FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eiturefnarannsóknir eftir endurtekna gjöf Prevenar (13 vikur, 7 innspýtingar af klínískum skammti, einn skammtur aðra hverja viku og síðan 4 vikur til að ná bata) undir húð hjá rottum og öpum gáfu ekkert til kynna sem benti til staðbundinna eða almennra eituráhrifa.
Norwegian Bokmål: Subkutane toksisitetsstudier med repeterte doser (13 uker, 7 injeksjoner av klinisk dose, en hver annen uke, etterfulgt av en 4-ukers bedringsperiode) av Prevenar til rotter og aper, viste ingen tegn på signifikante lokale eller systemiske toksiske effekter.
Icelandic: Prevenar má gefa samtímis öðrum bóluefnum fyrir börn, sem gefin eru samkvæmt hefðbundinni áætlun ónæmisaðgerða.
Norwegian Bokmål: Prevenar kan gis samtidig med andre barnevaksiner i overensstemmelse med det anbefalte vaksinasjonsprogrammet.
Icelandic: Þótt einhver mótefnasvörun geti orðið við barnaveikistoxóíði, þá kemur ónæmisaðgerð með þessu bóluefni ekki í staðinn fyrir hefðbundna ónæmisaðgerð gegn barnaveiki.
Norwegian Bokmål: Selv om det til en viss grad forekommer antistoffrespons mot difteritoksinet, vil ikke vaksinasjon med denne vaksinen erstatte rutinemessig difterivaksinering.
Icelandic: Eiturefnarannsóknir eftir endurtekna gjöf í vöðva (13 vikur, 5 innspýtingar, þriðju hverja viku ) á samtengdu bóluefni gegn pneumokokkum í kanínum, gáfu ekkert til kynna sem benti til staðbundinna
Norwegian Bokmål: En intramuskulær toksisitetsstudie hvor repeterte doser (13 uker, 5 injeksjoner, en hver tredje uke) av pneumokokk-konjugatvaksine ble studert i kaniner, viste ingen tegn på signifikante lokale eller
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) hver skammtur, þ.e. næstum því natríum frítt.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Prevenar: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr dose, det vil si at det i praksis er uten natrium.
Icelandic: Skýrt var frá hita > 39°C hjá 3,3% barna á móti 1,2% hjá
Norwegian Bokmål: Feber > 39 C ble rapportert hos 3,3 % av barna sammenliknet med 1,2 % i kontrollgruppen.
Icelandic: Áætluð sértæk virkni sermisgerða bóluefnisins var 94% (95% CI: 81, 99) í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat) og 97% (95% CI: 85, 100) í hópnum, sem samkvæmt rannsóknaráætluninni var að fullu bólusettur (40 tilvik).
Norwegian Bokmål: Vaksinens serotype-spesifikke effekt var estimert til 94 % (95 % CI: 81, 99) i behandlingsintensjons-populasjonen og 97 % (95 % CI: 85, 100) i per protokoll (fullstendig vaksinert) populasjonen (40 tilfeller).
Icelandic: Bólga/herslismyndun og roði á stungustað >2,4 cm, eymsli sem hafa áhrif á
Norwegian Bokmål: Hevelse/hardhet og erytem >2,4 cm på injeksjonsstedet, ømhet som påvirker bevegelsesevnen, feber > 39
Icelandic: Ekki varð mótsagnalaust vart aukinna aukaverkana, hvorki staðbundinna né almennra, við endurtekna skammta í frumbólusetningu eða við örvunarskammt, í undantekningar tilfellum kom fram aukin tíðni skammvinnra eymsla (36,5%) og við örvunarskammt kom fram eymsli við hreyfingu útlima (18,5%).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen konsistent økning i lokale eller systemiske reaksjoner ved gjentatte doser i løpet av primærvaksinasjon eller ved boosterdoser, med unntak av en høyere forekomst av forbigående ømhet (36,5 %) og ømhet som påvirket leddbevegelsen (18,5 %) som ble sett etter boosterdosen.
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: Þessi óbeinu eða hópáhrif eru vegna minnkunar á smiti þeirra sermisgerða sem eru í bóluefninu frá bólusettum, ungum börnum til annarra aldurshópa í þýðinu á sama tíma og færri einstaklingar bera sermisgerðirnar sem eru í bóluefninu í nefkoki.
Norwegian Bokmål: Denne indirekte eller gruppeffekten skyldes en reduksjon i overføring av vaksine serotyper fra immuniserte unge barn til resten av populasjonen og sammenfaller med redusert nasofaryngeal
Icelandic: Prevenar veitir ekki vernd gegn öðrum Streptococcus pneumoniae sermisgerðum en þeim sem eru í bóluefninu né öðrum sýklum sem valda djúpum sýkingum eða miðeyrnabólgu.
Norwegian Bokmål: Prevenar beskytter ikke mot andre serotyper av Streptococcus pneumoniae enn de som er inkludert i vaksinen, eller mot andre mikroorganismer som forårsaker invasiv sykdom eller otitis media.
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR - 1 áfyllt sprauta án nálar
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ YTTERPAKNINGEN - 1 endose ferdigfylt sprøyte uten nål
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier for mer informasjon.
Icelandic: Á þessu eftirfylgnitímabili, var verkun gegn tíðri miðeyrnabólgu (skilgreint sem a.m.k. 3 tilfelli á 6 mánuðum) 18% (95% CI: 1, 32), verkun gegn þrálátri miðeyrnabólgu með vökva var 50% (95% CI: 15, 71) og fækkun á ísetningu röra í eyru var 39% (95% CI: 4, 61).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av barna i denne studien ble fulgt inntil de nådde 4-5 års alder. I denne oppfølgingsstudien var vaksinens effekt ved hyppig OM (definert som minst 3 episoder innen 6 måneder) 18 % (95 % CI: 1, 32), ved kronisk otitis media med effusjon, 50 % (95 % CI: 15, 71) og ved tympanotomi med dren, 39 % (95 % CI: 4, 61).
Icelandic: Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 23F*
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 23F
Icelandic: 2 - 6 mánaða:
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 2- 6 måneder:
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmisvirkni eru enn ekki tiltækar fyrir börn í öðrum áhættuhópum fyrir alvarlegum pneumokokka sýkingum (t.d. börn með aðra meðfædda eða áunna vanstarfsemi milta, HIV-sýkingu, illkynja sjúkdóma, nýrungaheilkenni).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitetsdata er fremdeles ikke tilgjengelig for barn i andre spesifikke høy-risiko grupper for invasiv pneumokokksykdom (f.eks. barn med en annen medfødt eller ervervet svekket miltfunksjon, HIV infeksjon, malignitet, nefrotisk syndrom).
Icelandic: Fækkun aðgerða vegna ísetningar röra í eyru var 24% (95% CI: 12, 35) í greiningu samkvæmt meðferð og 23% (95% CI: 11, 34) í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun.
Norwegian Bokmål: Typmpanotomi med dren var redusert med 24 % (95 % CI: 12, 35) i per protokoll analysen og med 23 % (95 % CI: 11, 34) i behandlingsintensjons-analysen.
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Icelandic: Sama gildir um Prevenar og önnur bóluefni, að ekki er víst að allir einstaklingar sem fá bóluefnið séu varðir fyrir pneumokokka sýkingu.
Norwegian Bokmål: Som for enhver vaksine, beskytter ikke Prevenar alle vaksinerte individer mot pneumokokksykdom.
Icelandic: Prevenar stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Mótefnasvar við örvunarskammti hjá smábörnum eftir tveggja eða þriggja skammta ungbarnabólusetningu var hins vegar sambærilegt fyrir allar 7 sermisgerðir bóluefnisins og benti til að báðar ungbarnaáætlanirnar
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons etter boosterdoser hos småbarn som ble primærvaksinert med to eller tre doser som spedbarn, var imidlertid sammenlignbare for alle 7 vaksineserotyper, og indikerte at begge spedbarnsregimene hadde medført tilstrekkelig priming.
Icelandic: 96% (95% CI 88-99) eftir 2. skammt, 95% (95% CI 88-99) eftir 3. skammt og 100% (95% CI 94-100) eftir 4. skammt.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ikke-vaksinasjon var punktestimatene for effekt, av 2, 3 eller 4 doser gitt i serier til spedbarn, lik henholdsvis 96 % (95 % KI 88-99), 95 % (95 % KI 88-99) og 100 % (95 % KI 94-100).
Icelandic: Fyrstu tvö ár bólusetningaráætlunarinnar í Quebec, sem náði til 90% þýðisins, var virknin gegn djúpum pneumokokkasýkingum af völdum sermisgerða bóluefnisins í tveggja skammta bólusetningum fyrir ungbörn 93% (95% CI 75-98) og 100% (95% CI 91-100) fyrir allt ferlið.
Norwegian Bokmål: I Quebec, Canada ble Prevenar innført ved 2, 4 og 12 måneders alder med et oppfølgingsprogram med en enkeltdose hos barn opp til 5 års alder. I de første to årene av vaksinasjonsprogrammet, med over 90 % dekning ble det observert en effekt mot IPD forårsaket av vaksineserotypen av en todose primærserie på spedbarn på 93 % (95 % KI 75-98) og 100 % (95 % KI 91-100) for det fullførte regimet.
Icelandic: 24 mánaða til 5 ára eiga að fá einn skammt.
Norwegian Bokmål: Barn mellom 24 måneder og 5 år: Én enkelt dose.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara til læknis/hjúkrunarfræðings á tilsettum tíma skaltu ráðfæra þig við
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsesøster hvis du glemmer å gå tilbake til lege eller helsesøster til avtalt
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða eiga að fá 2 skammta með að minnsta kosti mánaðar millibili.
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 7 til 11 måneder skal få to injeksjoner.
Icelandic: Bóluefni gegn pneumokokkum, ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Pneumokokkvaksiner, ATC kode: J07AL02
Icelandic: Virkni Prevenar gegn djúpum pneumokokkasýkingum (þ.e. samanlögð vörn fengin með bólusetningu og auknu ónæmi í þýðinu vegna minni smitunar á sermisgerðum bóluefnisins á meðal fólks) hefur verið metin á grundvelli ónæmisáætlunar fyrir heila þjóð, sem samanstendur af tveggja eða þriggja skammta ungbarnabólusetningu, báðum með örvunarskammti.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt av Prevenar mot IPD (dvs. inkludert beskyttelse gitt ved vaksinasjon og fra gruppeimmunitet på grunn av redusert overføring av vaksineserotyper i populasjonen) er evaluert i nasjonale immuniseringsprogrammer for spedbarn som anvender to eller tre doser, hver med
Icelandic: Notið ekki bóluefnið, ef það er ekki eins
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis innholdet ser annerledes
Icelandic: Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.
Norwegian Bokmål: Den vil ikke beskytte mot andre smittsomme mikroorganismer som kan
Icelandic: Vart varð við breytilega minnkun í mótefnasvörun við kíghósta mótefnavaka og mænusóttarbóluefni sem inniheldur dauða veiru (IPV).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en uventet reduksjon i responsen til kikhoste-antigener og inaktivert poliovaksine (IPV).
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR - 1 hettuglas ásamt sprautu/nál
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ YTTERPAKNINGEN - 1 endose hetteglass med sprøyte/kanyler
Icelandic: Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 19F*
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 19F
Icelandic: Áhrif bólusetningarinnar á heildarfjölda tilfella miðeyrnabólgu, án tillits til sjúkdómsvalds, var 7% minnkun (95% CI: 4, 10).
Norwegian Bokmål: Barn ble fulgt inntil 3,5 års alder. Vaksinens innvirkning på det totale antallet tilfeller av otitis media, uavhengig av etiologi, var en 7 % (95 % CI: 4, 10) reduksjon.
Icelandic: Börn > 24 mánaða í áhættuhóp, sem áður hafa fengið Prevenar, ættu að fá 23 gilt-pneumokokka fjölsykrunga bóluefni þegar ráðlegt er.
Norwegian Bokmål: Når anbefalt skal barn  24 måneder i risikogruppen og allerede primet med Prevenar alltid få 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Icelandic: Fjölpakkning með 5 pökkum, 10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) í hverjum, án nálar.
Norwegian Bokmål: Multipakning som utgjør 5 pakninger inneholdende 10 endoser (0,5 ml) ferdigfylte sprøyter uten
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt eftir þessar bólusetningaráætlanir hefur ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klarlagt om det er behov for en boosterdose etter å ha fulgt disse vaskinasjonsprogrammene.
Icelandic: Einn skammtur.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Icelandic: Marktæk aukning sást á mótefnum (mælt með ELISA) fyrir allar sermisgerðir bóluefnisins eftir gjöf eins skammts af Prevenar handa börnum á aldrinum 2 til 5 ára.
Norwegian Bokmål: Signifikante økninger i antistoff (målt med ELISA) mot alle vaksineserotypene ble sett etter vaksinasjon av barn mellom 2 og 5 år med én dose Prevenar.
Icelandic: Vinsamlegast látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með einum skammti (0,5 ml) án nálar.
Norwegian Bokmål: 1 endose (0,5 ml) ferdigfylt sprøyte uten nål.
Icelandic: Notkun samtengds pneumokokkabóluefnis kemur ekki í stað notkunar á 23-gildu pneumokokka fjölsykrunga bóluefni í börnum > 24 mánaða, með sjúkdóma sem setja þau í meiri hættu á að fá djúpa sýkingu af völdum Streptococcus pneumoniae (s.s. sigðkornablóðleysi, miltisleysi, HIV-sýkingu, langvinna sjúkdóma eða ef þau eru ónæmisbæld).
Norwegian Bokmål: Bruk av pneumokokk-konjugatvaksine erstatter ikke bruk av 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksiner hos barn  24 måneder med tilstander (slik som sigdcelle sykdom, fravær av milt, HIV- infeksjon, kronisk sykdom eller som er immunkompromittert) som setter dem i en høyere risiko for invasiv sykdom på grunn av Streptococcus pneumoniae.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi gjöf hitalækkandi lyfja: - fyrir öll börn sem fá Prevenar samhliða öðrum bóluefnum sem innihalda heilfrumu kíghóstabóluefni, vegna hærri tíðni sótthita.
Norwegian Bokmål: Forebyggende febersenkende medisinering anbefales: - for alle barn som får Prevenar samtidig med vaksiner som inneholder hele celler av inaktiverte kikhostebakterier på grunn av en høyere forekomst av feberreaksjoner.
Icelandic: Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 4*
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 4
Icelandic: Bóluefnið á að hrista vel fyrir notkun til að fá einsleita hvíta dreifu, sem skal skoða með tilliti til agna og annarra eðlislegra breytinga, áður en bóluefnið er notað.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør rystes godt for å oppnå en homogen hvit suspensjon og bør inspiseres visuelt for faste partikler og/eller fysiske endringer før bruk.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1000 bólusetningum) eru:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (som forekommer inntil 1 av 1000 vaksinedoser) er:
Icelandic: á djúpum pneumokokkasýkingum hjá einstaklingum undir 5 ára aldri, borið saman við tímabil áður en bólusetning hófst (1998/99).
Norwegian Bokmål: På samme tid ble det i USA observert en 94 % reduksjon i vaksinetype IPD hos individer under 5 år, sammenlignet med prevaksinasjons baseline (1998/99).
Icelandic: Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 14*
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 14
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 bólusetningum) eru: • Útbrot/ofsakláði
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (som forekommer inntil 1 av 100 vaksinedoser) er: • Utslett/elveblest (urtikaria)
Icelandic: Að minnsta kosti 1 mánuður skal líða á milli skammta
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon vil bli gitt med minst én måneds mellomrom.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir eftir fleiri en 1 af hverjum 10 bólusetningum) eru:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (som forekommer oftere enn ved 1 av 10 vaksinedoser) er:
Icelandic: Prevenar ætti að ákveða á grundvelli opinberra leiðbeininga, að teknu tilliti til áhrifa djúpra sýkinga hjá mismunandi aldurshópum, ásamt breytileika í faraldsfræði sermisgerða og áhrifa sjúkdómsins á mismunandi landsvæðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av Prevenar bør baseres på offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til følgene av invasiv sykdom hos de ulike aldersgrupper samt variasjoner i serotype-epidemiologi i ulike geografiske områder (se pkt.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjon gjennomføres og ikke utsettes.
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR - 10 áfylltar sprautur án nála
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ YTTERPAKNINGEN - 10 endoser ferdigfylte sprøyter uten nål
Icelandic: Mælt er með að gefa þriðja skammtinn á öðru aldursári barnsins.
Norwegian Bokmål: En tredje injeksjon (booster) vil bli gitt i barnets andre leveår.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall og tær lausn sem flýtur ofan á.
Norwegian Bokmål: Et hvitt bunnfall og en klar supernatant kan observeres under lagring.
Icelandic: Eins og við á um önnur bóluefni, ætti að fresta bólusetningu með Prevenar hjá börnum með bráð frekar alvarleg eða alvarleg veikindi og hita.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner skal injeksjon av Prevenar utsettes ved akutt moderat eller alvorlig febersykdom.
Icelandic: Sérheiti Styrkur Lyfjaform Dýrategund sem lyfið er ætlað
Norwegian Bokmål: Preparatnavn Styrke Legemiddelform Dyrearter Tilførselsvei
Icelandic: Biðtími fyrir afurðanýtingu
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Icelandic: Íkomuleið Gerð umbúða Innihald Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Icelandic: 4 chemin de Calquet 31000 Toulouse Frakkland
Norwegian Bokmål: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrike
Icelandic: Rannsóknir á ofskömmtun voru ekki gerðar hjá dýrum eldri en 14 mánaða.
Norwegian Bokmål: Overdoseringsstudier er ikke utført hos dyr eldre enn 14 måneder.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 dýrum) Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (rammer færre enn 1 av 10 000 dyr)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)*
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)*
Icelandic: - 1 pappaaskja sem inniheldur 10 töflur í einni þynnu - 1 pappaaskja sem inniheldur 30 töflur í þremur þynnum - 1 pappaaskja sem inniheldur 180 töflur í átján þynnum - 1 pappaaskja sem inniheldur 60 töflur í einu glasi
Norwegian Bokmål: - En kartong inneholdende 10 tabletter i 1 blisterbrett - En kartong inneholdende 30 tabletter i 3 blisterbrett - En kartong inneholdende 180 tabletter i 18 blisterbrett - En kartong inneholdende 60 tabletter i 1 flaske
Icelandic: QM01AH90.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QM01A H90.
Icelandic: Járnoxíð (E172) Caramel (E150d)
Norwegian Bokmål: Jernoksider (E172) Karamell (E150d)
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot fuktighet.
Icelandic: Töflurnar má gefa með fóðri eða án.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan gis samtidig med eller uten fór.
Icelandic: Þetta líður yfirleitt hjá og hættir þegar meðferð er stöðvuð.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis forbigående og forsvinner når behandlingen stoppes.
Icelandic: Sú þéttni firocoxibs sem þarf til 50% hömlunar á COX-2 ensíminu (þ.e. IC50) er 0,16 (± 0,05) μM, en IC50 fyrir COX-1 er 56 (± 7) μM.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av firokoksib som trengs for å inhibere 50 % av COX-2 enzymet (IC50) er 0,16 (± 0,05) µM, mens IC50 for COX-1 er 56 (± 7) µM.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru yngri en 10 vikna eða vega innan við 3 kg.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn 10 uker eller har mindre enn 3 kg kroppsvekt.
Icelandic: Previcox töflur eru í þynnum (gegnsæjum PVC/álþynnum) eða í 30 ml eða 100 ml háþéttni pólýetýlen glösum (með pólýprópýlen loki).
Norwegian Bokmål: Blisterbrett (gjennomsiktig PVC / aluminiumsfolie) eller 30 ml eller 100 ml høytetthetspolyetylenflasker (med polypropylenlukking).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) er 7,59 (± 1,53) klst.
Norwegian Bokmål: Halveringstid i eliminasjonsfasen (t1/2) er 7,59 (± 1,53) timer.
Icelandic: Vegna þess að rannsóknir á lyfinu stóðu yfir í mest 90 daga ætti að íhuga langtíma meðferð vel og viðhafa reglulegt eftirlit dýralæknis.
Norwegian Bokmål: Fordi feltstudier har vært begrenset til 90 dager, bør lengre behandling vurderes nøye og gis regelmessig oppfølging av veterinær.
Icelandic: Firocoxib er um það bil 96 % bundið plasmapróteinum.
Norwegian Bokmål: Omtrent 96 % firokoksib er bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: 13.09.2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13.09.2004.
Icelandic: 5 mg/kg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg en gang daglig.
Icelandic: Eftir inntöku ráðlagðs 5 mg/kg líkamsþyngdar skammts hjá hundum frásogast firocoxib hratt og tíminn sem líður að hámarksþéttni (Tmax) er 1,25 (± 0,85) klst.
Norwegian Bokmål: Etter peroral tilførsel til hund av anbefalt dose på 5 mg pr. kg kroppsvekt absorberes firokoksib raskt og maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) oppnås etter 1,25 (± 0,85) timer.
Icelandic: AUKAVERKANIR*
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER*
Icelandic: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Frakkland.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL, 4 Chemin du Calquet - 31000 Toulouse, Frankrike
Icelandic: EXP Hálfum töflum skal koma að nýju fyrir í upphaflegu umbúðunum og þær má geyma í allt að 7 daga.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Halve tabletter skal legges tilbake i originalemballasjen og kan oppbevares i inntil 7 dager.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN D. UPPLÝSINGAR
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN PÅ SIKKER OG EFFEKTIV BRUK D. MRL-STATUS
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristölluð sellulósa Chartor Hickory Smoke bragðefni Hýdroxprópýlsellulósa Natríumcroscarmellósa Magnesíumsterat Caramel (E150d) Kísiltvíoxíðkvoða Járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Magnestiumstearat Karamell (E150d) Kiseldioksid, kolloidal Jernoksider (E172)
Icelandic: Hálfum töflum skal koma að nýju fyrir í upphaflegu umbúðunum og þær má geyma í allt að 7 daga.
Norwegian Bokmål: Halve tabletter skal legges tilbake i originalemballasjen og kan oppbevares i inntil 7 dager.
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá slíkri notkun lyfsins þurfa þeir hundar að vera undir nánu eftirliti dýralæknis.
Norwegian Bokmål: Hvis slik bruk ikke kan unngås, skal disse hundene følges nøye opp av veterinær.
Icelandic: Fjöldi tuggutaflna eftir styrkleika mg/kg bil
Norwegian Bokmål: Antall tyggetabletter pr. styrke mg/kg
Icelandic: Hugsanlegt er að í hluta þessara tilfella hafi verið til staðar nýrna- eða lifrarsjúkdómur án sýnilegra einkenna áður en meðferð var hafin.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at en viss andel av slike tilfeller hadde subklinisk nyre- eller leversykdom før behandlingsstart.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að viðeigandi rannsóknir séu gerðar til að ákvarða lífefnafræðileg grunngildi nýrna- eða lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales relevante laboratorieprøver for å fastslå utgangsverdier for biokjemiske nyre- eller leverparametre før behandling og regelmessig prøvetaking også under behandling med preparatet.
Icelandic: COX-2 er einnig talið eiga hlut að máli við egglos, hreiðrun og lokun slagæðarásar auk starfsemi í miðtaugakerfinu (hitahækkun, sársaukaskynjun og skilvitleg starfsemi).
Norwegian Bokmål: COX-2 antas også å være involvert i eggløsning, implantasjon, lukking av ductus arteriousus og funksjoner i sentrale nervesystemet (feberinduksjon, smerteoppfattelse, kognitiv funksjon).
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 o C .