FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (NMM), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
Bulgarian: Това са: пациенти с първична имунна тромбоцитопения (ПИТ), които нямат достатъчно тромбоцити (компоненти в кръвта, които помагат за съсирването ѝ) и са сериозно застрашени от кръвотечение; пациенти със синдром на Гилен-Баре или хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП)възпалителни нарушения на нервите, които водят до мускулна слабост и скованост; пациенти с болестта на Кавазаки - заболяване, наблюдавано главно при деца, което причинява възпаление на кръвоносните съдове; и пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН) - увреждане на нервите, което причинява слабост на ръцете и краката.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kiovig (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, hypertension (tension artérielle élevée), nausée (envie de vomir), éruptions cutanées, fatigue, réactions locales telles que douleur, gonflement ou démangeaisons au site d'injection, et fièvre.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kiovig (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), обрив, умора, локални реакции, например болка, подуване или сърбеж на мястото на инжектиране и повишена температура.
French: Qu'est-ce que Kiovig et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Kiovig и за какво се използва?
French: Comment Kiovig agit-il?
Bulgarian: Как действа Kiovig?
French: La seconde étude portait sur l'utilisation de Kiovig pour l'immunomodulation chez 23 patients atteints de TIP.
Bulgarian: Във второто проучване се разглежда употребата на Kiovig за регулиране на имунната система при 23 пациенти с ПИТ.
French: À doses plus élevées, il permet de contrôler un système immunitaire anormal et de moduler la réponse immunitaire.
Bulgarian: В по-високи дози Kiovig може да помогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
French: Il a été démontré que Kiovig était efficace dans le traitement du SIP, de la TIP et de la NMM.
Bulgarian: Показано е, че Kiovig е ефективен за лечение на СПИ, ИТП и ММН.
French: Comment Kiovig est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Kiovig?
French: Kiovig s'est révélé efficace dans l'augmentation de la numération plaquettaire.
Bulgarian: Показано е, че Kiovig е ефективен за увеличаване на броя на тромбоцитите.
French: Ce médicament est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
French: Certains effets indésirables ont plus de chances d'apparaître lorsque l'on augmente la vitesse de perfusion chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez des patients n'ayant jamais été traités par Kiovig ou dont le traitement par Kiovig est ancien.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които не са приемали Kiovig преди това или са го приемали отдавна, определени нежелани реакции са повероятни при по-бързо вливане.
French: Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да изчакате реакциите да изчезнат.
French: Récupération in vivo (%)
Bulgarian: Възстановяване In-vivo (%)
French: Déficits immunitaires secondaires (tel que définis à la rubrique 4.1.)
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (както е дефинирано в 4.1.)
French: Autres médicaments et KIOVIG
Bulgarian: Други лекарства и KIOVIG
French: Les interactions mentionnées s'appliquent aux enfants comme aux adultes.
Bulgarian: Изброените взаимодействия се отнасят както за възрастни, така и за деца.
French: Groupes spécifiques de patients
Bulgarian: Специални групи пациенти
French: Ainsi votre bébé pourra être protégé contre certaines infections.
Bulgarian: Поради това детето Ви може да се окаже защитено от дадени инфекции.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да възникват по-често:
French: Les autres voies d'administration n'ont pas été évaluées.
Bulgarian: Не е правена оценка на други пътища на въвеждане.
French: Chez tous les patients, l'administration d'IgIV requiert :
Bulgarian: При всички пациенти приложението на IVIg изисква:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
French: Ces patients sont répartis en cinq groupes :
Bulgarian: Те се делят на пет групи:
French: Tous les autres patients devront être surveillés pendant au moins 20 minutes après la perfusion.
Bulgarian: Всички други пациенти трябва да се наблюдават най-малко 20 минути след приложението.
French: Les anticorps aident votre corps à combattre les infections.
Bulgarian: Антителата помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.
French: La demi-vie médiane des IgG après administration de KIOVIG était de 32,5 jours.
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на IgG след въвеждане на KIOVIG е 32,5 дни.
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois, le traitement doit être arrêté.
Bulgarian: Терапевтичният ефект трябва да бъде оценен след всеки цикъл; ако не се наблюдава терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.
French: En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1 000 dons.
Bulgarian: Произвежда се обикновено от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарявания.
French: Les enfants de moins de 5 ans peuvent être particulièrement exposés au risque de surcharge liquidienne.
Bulgarian: Малки деца на възраст под 5 години могат да бъдат особено чувствителни на обемно натоварване.
French: Des réactions hémolytiques réversibles ont été observées chez des patients, notamment chez ceux de groupe sanguin A, B et AB.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими хемолитични реакции при пациенти, особено при тези с кръвни групи A, B и AB.
French: Ces médicaments contiennent des anticorps humains, également présents dans votre sang.
Bulgarian: Тези лекарствени средства съдържат човешки антитела, каквито се намират и в кръвта Ви.
French: Enfants (12 ans ou moins)
Bulgarian: Деца (12 години или по-малко)
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки, че не всеки ги получава.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser KIOVIG.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или с медицинската сестра преди да използвате KIOVIG
French: Le traitement substitutif doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit immunitaire.
Bulgarian: Заместителната терапия трябва да бъде започната и да се проследява под надзора на лекар с опит в лечението на имунен дефицит.
French: Des incidences plus élevées d'AMS ont été constatées chez les femmes.
Bulgarian: При жените се наблюдава по-висока честота на AMS.
French: KIOVIG ne contient pas de saccharose, de glucose ni de maltose.
Bulgarian: KIOVIG не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
French: • Maladie de Kawasaki (en association avec de l'acide acétylsalicylique ; voir 4.2).
Bulgarian: Болест на Kawasaki (заедно с ацетилсалицилова киселина; вж. 4.2).
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certains effets indésirables associés à KIOVIG.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната от някои нежелани реакции, свързани с KIOVIG.
French: La fréquence a été évaluée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са категоризирани съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
French: La posologie doit donc être calculée avec soin dans cette population.
Bulgarian: Поради това, за тази популация дозата трябва да бъде изчислявана внимателно.
French: Le TRALI est une affection potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge immédiate en unité de soins intensifs.
Bulgarian: TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи..
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) :
Bulgarian: Разпределение на IgG по подкласове (прибл. стойности):
French: Test de Coombs direct positif, saturation en oxygène diminuée
Bulgarian: Позитивен директен тест на Coombs, намалена кислородна сатурация
French: Si vous avez utilisé plus de KIOVIG que n'auriez dû, votre sang peut devenir trop épais (hyperviscosité).
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза KIOVIG, кръвта Ви може да стане прекалено гъста (свръхвискозитет).
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité des effets indésirables.
Bulgarian: Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
French: Adolescents (de 13 à 17 ans)
Bulgarian: Юноши (13 до 17 години)
French: Les valeurs obtenues dans les études sont comparables aux paramètres rapportés pour d'autres immunoglobulines.
Bulgarian: Стойностите, получени при проучванията съответстват на параметрите, съобщавани и за други човешки имуноглобулини.
French: Cela se produit généralement sous quelques heures ou jours après l'administration d'IgIV et se résout spontanément sous 7 à 14 jours.
Bulgarian: Това обикновено се получава в рамките на часове или дни след приложението на IVIg и отзвучава спонтанно в рамките на 7 до 14 дни.
French: Les symptômes du TRALI se développent généralement pendant ou dans les 6 heures suivant la transfusion, souvent dans l'heure ou les deux heures qui suivent.
Bulgarian: Симптомите на TRALI обикновено се развиват по време или в рамките на 6 часа от трансфузията, често в рамките на 1-2 часа.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шок.
French: Adultes (18 ans et plus)
Bulgarian: Възрастни (18 години и повече)
French: Solution pour perfusion (10 %) 1 flacon
Bulgarian: Инфузионен разтвор (10%) 1 флакон
French: Dans le cas de la rougeole, cette altération peut persister pendant 1 an.
Bulgarian: В случая с морбили, посоченото нарушение може да продължи и до 1 година.
French: Informez votre médecin si vous êtes diabétique.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от диабет.
French: Tous les paramètres ont été analysés séparément pour les trois tranches d'âge, enfants (moins de 12 ans, n=5), adolescents (13 à 17 ans, n=10), et adultes (plus de 18 ans, n=64).
Bulgarian: Всички показатели са анализирани поотделно за три възрастови групи: деца (под 12 години, n=5), юноши (13 до 17 години, n=10) и възрастни
French: Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Bulgarian: Произведен от плазмата на човешки донори.
French: • Les autres composants (excipients) sont la glycine et de l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: глицин и вода за инжекции.
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables rapportés avec KIOVIG :
Bulgarian: По-долу е даден списък в нежеланите реакции, съобщени при употребата на KIOVIG:
French: Les patients présentant ces signes et symptômes doivent faire l'objet d'un examen neurologique complet, y compris des études du LCR, pour exclure d'autres causes de méningite.
Bulgarian: При пациентите с такива признаци и симптоми трябва да се извърши обстоен неврологичен преглед, включително изследване на ГМТ, за да се изключат други причини за менингита.
French: KIOVIG appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines.
Bulgarian: KIOVIG принадлежи към класа лекарствени продукти, наричани имуноглобулини.
French: si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: Ако сте алергични към имуноглобулини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont identiques chez les enfants et les adultes.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите както при възрастните.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Effet sur les tests sanguins
Bulgarian: Ефекти върху изследванията на кръвта
French: Les tableaux présentés ci-dessous font référence à la classification des systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré).
Bulgarian: Представените по-долу таблици съответстват на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и Ниво на предпочитан термин).
French: Le débit de perfusion recommandé décrit à la rubrique 4.2 doit être scrupuleusement respecté.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия, отразена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.
French: Il est avéré que les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre.
Bulgarian: Доказано е, че продукти с IVIg преминават плацентата, което се засилва особено през третия триместър.
French: Code national unique inclus.
Bulgarian: Включен уникален национален номер.
French: Ils peuvent aussi être utilisés chez les patients ayant besoin d'anticorps supplémentaires lors du traitement de certains troubles inflammatoires (maladies auto-immunes).
Bulgarian: Те могат да се прилагат и при пациенти, които се нуждаят от допълнително антитела, за да се лекуват от определени възпалителни нарушения (автоимунни болести).
French: L'arrêt du traitement par IgIV a entraîné une rémission de l'AMS en plusieurs jours, sans séquelles.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с IVIg води до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
French: Les doses et fréquences de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите може да се променят в зависимост от Вашето състояние и телесното Ви тегло.
French: Dans de rares cas, si votre corps a précédemment réagi à des anticorps spécifiques, il sera par conséquent sensible aux médicaments contenant des anticorps.
Bulgarian: В редки случаи може организмът Ви в миналото да е реагирал на специфични антитела и поради това да е чувствителен към лекарства съдържащи антитела.
French: Les taux résiduels doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се поддържат над 5 g/l.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Пациентите, изпитали нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат те да отзвучат преди на шофират или да работят с машини.
French: Il n'existe aucune différence théorique ni observée en termes d'action des immunoglobulines entre les enfants et les adultes.
Bulgarian: Не са открити теоретични или наблюдавани различия в действието на имуноглобулините при деца в сравнение с възрастни.
French: Éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse.
Bulgarian: Избягване на едновременна употреба на бримкови диуретици.
French: KIOVIG est une solution pour perfusion en flacon de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml.
Bulgarian: KIOVIG е инфузионен разтвор, който се предлага във флакони от 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml.
French: IC 95 %*
Bulgarian: Медиана 95% ИД*:
French: Cela doit être pris en compte par les médecins car l'instauration d'un traitement pour l'hyponatrémie vraie (visant à diminuer l'eau sans sérum) chez ces patients peut entraîner une augmentation supplémentaire de la viscosité sérique et une prédisposition éventuelle aux événements thromboemboliques.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от лекарите, тъй като започването на лечение за действителна хипонатриемия (т.е. намаляване на свободната вода в серума) при тези пациенти може да доведе до допълнително повишаване на серумния вискозитет и възможна предиспозиция към тромбоемболични събития.
French: Les patients pédiatriques peuvent être davantage exposés à une surcharge liquidienne (voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Педиатричните пациенти могат да бъдат по-чувствителни на обемно натоварване (вижте точка 4.9).
French: Les médicaments comme KIOVIG sont utilisés chez les patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps dans leur sang et sujets à de fréquentes infections.
Bulgarian: Лекарствените продукти от типа на KIOVIG се прилагат при пациенти, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и имат склонност към чести инфекции.
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) est identique à celle des adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée selon les résultats cliniques des pathologies susmentionnées.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като дозировката за всяко от показанията е посочена според телесното тегло и коригирана спрямо клиничния изход от гореспоменатите състояния.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Bulgarian: В МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
French: Lors du traitement de patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps (thérapies substitutives).
Bulgarian: Лечение на пациенти, които нямат достатъчно антитела (заместителна терапия).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Les données post-commercialisation concernant KIOVIG n'ont pas montré de corrélation claire entre l'AMS et les hautes doses.
Bulgarian: От пост-маркетинговите данни за KIOVIG не се наблюдава явна връзка на AMS с по-високите дози.
French: Une anaphylaxie peut se développer chez les patients
Bulgarian: Анафилаксия може да се получи при пациенти
French: AUC0-21d (g.h/dl) (aire sous la courbe)
Bulgarian: AUC0-21d (g·h/dl) (площ под кривата)
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés lors des essais cliniques et le tableau 2 présente ceux observés après la commercialisation.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания, а Таблица 2 показва постмаркетинговите годишни доклади.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIOVIG ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате KIOVIG
French: La dose doit être ajustée si nécessaire pour atteindre une protection optimale contre les infections, une augmentation peut être nécessaire en cas de persistance de l'infection ; une diminution de la dose peut être envisagée chez les patients ne présentant pas d'infection.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според необходимостта за постигане на оптимална защита срещу инфекции; може да е необходимо увеличаване на дозата при пациентите с персистиращи инфекции, а намаление на дозата може да се обмисли, когато при пациента не се наблюдава инфекция.
French: Cela peut se produire particulièrement si vous êtes un patient à risques, comme par exemple un patient âgé ou un patient ayant un problème aux reins.
Bulgarian: Това може да се случи особено, ако сте сред пациентите с висок риск, например пациенти в напреднала възраст или пациенти, с бъбречни проблеми.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne sont pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en injectant initialement le produit lentement (0,5 ml/kg de poids corporel/h) ; - sont suivis pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels symptômes.
Bulgarian: Възможните усложнения често могат да се избегнат, като се убедите, че пациентите: - не са чувствителни към нормален човешки имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,5 ml/kg ТТ/час); - са под внимателно наблюдение и се следи за всякакви симптоми през цялото време на инфузията.
French: Par exemple, si vous présentez un déficit en immunoglobuline A, vous possédez peut être dans votre sang des anticorps anti-IgA.
Bulgarian: Например, ако страдате от дефицит на имуноглобулин А, може в кръвта си да имате антитела срещу имуноглобулин А.
French: • A chaque administration de KIOVIG, il est recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit utilisé.
Bulgarian: Препоръчва се при всяко прилагане на KIOVIG да се записва името и партидният номер на продукта.
French: Neutropénie/Leucopénie
Bulgarian: Неутропения/левкопения
French: Les paramètres rénaux doivent être évalués avant la perfusion d'IgIV, en particulier chez les patients jugés comme présentant un risque potentiel accru de développer une insuffisance rénale aiguë, puis de nouveau à des intervalles appropriés.
Bulgarian: Бъбречните показатели трябва да се оценят преди инфузията на IVIg, особено при пациенти, при които се счита, че са с потенциално повишен риск за развитие на остра бъбречна недостатъчност, и отново на подходящи интервали.
French: Le surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, particulièrement chez les patients à risques, y compris les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти включително пациенти в напреднала възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
French: Le syndrome apparaît généralement entre plusieurs heures et deux jours après le traitement par IgIV.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва от няколко часа до 2 дни след лечение с IVIg.
French: La solution se répartit rapidement entre le plasma et le fluide extravasculaire ; après environ 3 à 5 jours, l'équilibre est atteint entre les compartiments intra- et extravasculaires.
Bulgarian: Разпределя се относително бързо между плазмата и екстравазалната течност, равновесие между интра- и екстравазалния компартмент се постига приблизително след 3 до 5 дни.