FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kizárólag INVANZ-kezelésben részesültek, a kezelés és annak leállítását követő 14 napos követés alatt fellépő leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hasmenés (4,8%), az infúzió beadására használt vénával kapcsolatos komplikációk (4,5%) és hányinger (2,8%).
Icelandic: INVANZ voru algengustu aukaverkanirnar sem skráðar voru á meðan ertapenem var gefið og í 14 daga eftirliti eftir að meðferð var hætt, niðurgangur (4,8 %), fylgikvillar í æðinni sem lyfið var gefið í (4,5 %) og ógleði (2,8 %).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Felnőtteknél az ertapenem vezikuláris-folyadékban elért koncentrációi minden egyes mintavételi ponton, intravénás, naponta egyszeri, 1 g-os adagolás harmadik napján a következő arányt mutatták: vezikuláris-folyadék AUC-értéke : plazma AUC-értéke = 0,61.
Icelandic: Styrkur ertapenems í vökva í húðblöðrum hjá fullorðnum, í hvert sinn sem sýni var tekið, á þriðja degi meðferðar með 1 g af ertapenemi í æð einu sinni á dag sýndu að hlutfallið AUC í vökva í húðblöðrum:AUC í blóði er 0,6 1.
Hungarian: Egészséges, felnőtt önkénteseknek intravénásán, naponta 3 g dózisban, 8 napon át adott ertapenem jelentős toxicitást nem eredményezett.
Icelandic: Dagleg gjöf 3 g í æð af ertapenemi, í 8 daga, leiddi ekki til marktækrar eitrunar hjá heilbrigðum, fullorðnum sjálfboðaliðum.
Hungarian: • a tudatszint csökkenése
Icelandic: Minnkuð meðvitund
Hungarian: • Szédülés, álmosság, álmatlanság, zavartság, görcsroham
Icelandic: Svimi, syfja, svefnleysi, rugl, krampaflog
Hungarian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel)
Icelandic: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret
Hungarian: Fajok, melyek esetében a szerzett rezisztencia problémát okozhat: Gram-pozitív aerobok:
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál:
Hungarian: Nem gyakori: fehérvérsejtszám, thrombocytaszám, szegmentált magvú neutrofil granulocytaszám, hemoglobin- és hematokritérték csökkenése; eozinofilszám emelkedése, aktivált parciális tromboplasztinidő, protrombin idő, szegmentált magvú neutrofil granulocytaszám és fehérvérsejtszám emelkedése Ritka: lymphocytaszám csökkenése; pálcikamagvú neutrofil granulocytaszám, lymphocytaszám, metamyelocytaszám, monocytaszám, myelocytaszám emelkedése; atípusos lymphocyták
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna, blóðflagna, geirakjarna daufkyrninga (segmented neutrophils), lækkun blóðrauða og blóðkornaskila; fjölgun eósínófílum, lenging á virkjuðum trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time), prótrombíntíma, fjölgun geirakjarna daufkyrninga og hvítra blóðkorna
Hungarian: Egészséges, fiatal (18 és 49 év közötti) felnőtteknél és 13 - 17 éves betegeknél 1 g intravénás adag beadása után az átlagos plazma felezési idő körülbelül 4 óra.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 18 til 49 ára) og sjúklingum 13 til 17 ára sem fengu 1 g af ertapenemi í æð, var meðalhelmingunartími í blóði u.þ.b. 4 klukkustundir.
Hungarian: Az ertapenem eloszlási térfogata (Vdss) felnőtteknél körülbelül 8 liter (0,11 liter/ttkg), 3 hónap és 12 év közötti gyermek betegeknél körülbelül 0,2 liter/ttkg, és 13 - 17 éves gyermek és serdülő betegeknél körülbelül 0,16 liter/ttkg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vdss) ertapenems hjá fullorðnum er u.þ.b. 8 lítrar (0,11 lítrar/kg) og um það bil 0,2 lítrar/kg hjá börnum 3ja mánaða til 12 ára og um það bil 0,16 lítrar/kg hjá börnum 13 til 17 ára.
Hungarian: Tájékoztatásul a gyógyszert felíró orvosoknak: amennyiben rendelkezésre állnak, felvilágosítást kell kérniük a helyi MIC határértékekről.
Icelandic: Þeir sem skrifa lyfseðilinn ættu að taka mið af staðbundnum gildum lágmarks heftistyrks (local MIC breakpoints), ef að þau eru til staðar.
Hungarian: Az ebben a tartományban lévő színvariációk a hatékonyságot nem befolyásolják.
Icelandic: Litamismunur á þessu bili hefur ekki áhrif á styrkleikann.
Hungarian: A hígított oldat (körülbelül 20 mg/ml ertapenem) szobahőmérsékleten (25ºC) 6 órán át, 2ºC és 8°C között (hűtőszekrényben) tárolva 24 órán át őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
Icelandic: Þynntar lausnir (u.þ.b. 20 mg/ml ertapenem) eru eðlis- og efnafræðilega stöðugar í 6 klukkustundir við stofuhita (25°C) eða í 24 klukkustundir við 2 til 8°C (í kæli).
Hungarian: Az INVANZ befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Icelandic: INVANZ getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Az INVANZ hatékonysága a területen szerzett, penicillin-rezisztens Streptococcus pneumoniae által okozott pneumonia kezelésében nem bizonyított.
Icelandic: Virkni INVANZ gegn lungnabólgu sem smitast utan sjúkrastofnana, af völdum penicillín ónæmra Streptococcus pneumoniae, hefur ekki verið staðfest.
Hungarian: In vivo, probenecid (500 mg 6 óránként) hatására az ertapenem kötött frakciója a plazmában - 1 g-os adag egyszeri intravénás alkalmazását követően, az infúzió végén - körülbelül 91%-ról hozzávetőlegesen 87%-ra csökkent.
Icelandic: In-vivo lækkaði próbenesíð (500 mg á 6 stunda fresti) bundinn hluta ertapenems í sermi úr um 91 % í um 87 % hjá sjúklingum sem fengu einn 1 g skammt ef ertapenemi í æð.
Hungarian: Az INVANZ alkalmazható enyhe-középsúlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél fellépő fertőzések esetén.
Icelandic: INVANZ má gefa til meðferðar við sýkingum hjá fullorðnum sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az ertapenem kiválasztódik a humán anyatejbe.
Icelandic: Ertapenem skilst út í brjóstamjólk kvenna.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett oldatot 4 órán belül fel kell használni.
Icelandic: Nota á lausnirnar innan 4 klukkustunda eftir að þær eru fjarlægðar úr kæli.
Hungarian: Egészséges, fiatal (25 - 45 éves) felnőtteknél az ertapenem fehérjekötődése a plazmakoncentráció emelkedésével párhuzamosan csökken, a < 50 mikrogramm/ml körüli plazmakoncentrációnál kötött hozzávetőlegesen 95%-ról a 155 mikrogramm/ml körüli plazmakoncentrációnál (átlagosan elért koncentráció az 1 g-os, intravénásan adott infúzió után) kötött körülbelüli 92%-ra.
Icelandic: Í heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 25 til 45 ára) minnkar hlutfall próteinbundins ertapenems þegar blóðþéttni þess eykst, úr u.þ.b. 95 % við blóðþéttni sem er < 50 míkróg/ml niður í u.þ.b. 92 % þegar blóðþéttnin er u.þ.b. 155 míkróg/ml (meðalstyrkur eftir að innrennsli lauk, 1 g í æð).
Hungarian: Meticillinérzékeny staphylocoocusok (beleértve a Staphylococcus aureus-t is)*
Icelandic: Metisillín-næmir stafýlókokkar (þ.á m. Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Hungarian: Az INVANZ nátrium-heparint és kálium-kloridot tartalmazó intravénás oldatokkal való kompatibilitása bizonyított.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika INVANZ við lausnir til gjafar í æð sem innihalda natríumheparín og kalíumklóríð.
Hungarian: Az INVANZ-t kizárólag orvos vagy más egészségügyi szakember készítheti el és adhatja be Önnek, mégpedig intravénásan (vénába).
Icelandic: INVANZ er alltaf útbúið og gefið í bláæð (i.v.) af lækni eða öðru heilbrigðisstarfsfólki.
Hungarian: Megelőzés:
Icelandic: Varnir:
Hungarian: • A műtéti terület elfertőződésének megelőzésére felnőtteknél vastagbél- vagy végbélműtétet követően.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum gegn sýkingum á aðgerðarstað eftir uppskurð í ristli eða endaþarmi.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun hjá börnum og unglingum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram skaltu láta lækninn vita án tafar þar sem þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Hungarian: Gram-pozitív aerobok:
Icelandic: Gram-jákvæðar loftháðar:
Hungarian: Általában érzékeny fajok:
Icelandic: Bleiuhúðbólga Mjög sjaldgæfar:
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt ideig kell folytatni.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fáir INVANZ í þann tíma sem læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Hungarian: Használati utasítás az INVANZ feloldásához és hígításához:
Icelandic: Fyrirmæli um blöndun og þynningu
Hungarian: Intravénás alkalmazásra való előkészítés: Az INVANZ-t beadás előtt fel kell oldani és hígítani.
Icelandic: INVANZ verður að leysa upp og síðan þynna fyrir notkun.
Hungarian: Egy intraabdominalis infekciókkal kapcsolatos, felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban az ertapenemmel kezelt, értékelhető betegek 30%-ának volt generalizált peritonitise, 39%-ának az appendixre lokalizálódó fertőzés kivételével gyomor-, nyombél-, vékonybél-, vastagbél- vagy epehólyag-infekciója.
Icelandic: Af metanlegum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ertapenemi í klínískri rannsókn á meðferð á kviðarholssýkingum hjá fullorðnum höfðu 30% útbreidda lífhimnubólgu og 39% höfðu sýkingar annarsstaðar en í botnlanga þ.á m. í maga, skeifugörn, mjógirni, ristli og gallblöðru; takmarkaður fjöldi metanlegra sjúklinga var til staðar sem skráðir voru með APACHE II gildi ≥ 15.
Hungarian: Akut nőgyógyászati infekciókkal kapcsolatos, felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban az ertapenemmel kezelt, értékelhető betegek 26%-a szenvedett súlyos betegségben (testhőmérséklet ≥ 39C és/vagy bacteriaemia).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð á bráðum sýkingum í kynfærum fullorðinna kvenna höfðu 26% metanlegra sjúklinga, sem fengu ertapenem, sjúkdóminn á háu stigi (skilgreint sem líkamshiti ≥ 39C og/eða blóðsýking); tíu sjúklingar höfðu blóðsýkingu.
Hungarian: Az INVANZ 1 és 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Icelandic: INVANZ er fáanlegt í pakkningu með 1 hettuglasi eða 10 hettuglösum.
Hungarian: • Egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredmények megváltozása
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum úr sumum blóðrannsóknum
Hungarian: AZ INVANZ ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktám csoportba tartozó antibiotikum.
Icelandic: INVANZ inniheldur ertapenem sem er sýklalyf af beta-laktam flokki.
Hungarian: Gyermekek (3 hónap és 12 év között)
Icelandic: Börn (3ja mánaða til 12 ára)
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés A preklinikai farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatok során kimutatták, hogy egyéb béta-laktám antibiotikumhoz hasonlóan az az idő, ami alatt az ertapenem plazmakoncentrációja meghaladja a fertőző organizmus MIC értékét, leginkább a hatékonysággal áll korrelációban.
Icelandic: Svipað öðrum örverueyðandi beta-laktam lyfjum, hefur sá tími þar sem plasmaþéttni ertapenem er meiri en lágmarks heftistyrkur (MIC) sýkingarvaldsins, reynst samsvara best virkni í forklínískum rannsóknum á lyfjahvörfum/lyfhrifum.
Hungarian: A meticillin-rezisztens staphylococcusok és enterococcusok rezisztensek az ertapenemmel szemben annak köszönhetően, hogy a penicillin-kötő fehérje célpontjaik ellenállóak; a P. aeruginosa és egyéb, nem fermentáló baktériumok általában rezisztensek, valószínűleg a korlátozott penetráció és az aktív efflux miatt.
Icelandic: P. aeruginosa og aðrar ógerjandi bakteríur eru almennt ónæmar, sennilega vegna takmarkaðs innflæðis og virks útflæðis.
Hungarian: Súlyos, esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókról számoltak be béta-laktám típusú antibiotikumok alkalmazása esetén.
Icelandic: Alvarleg og í einstaka tilfellum banvæn ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) hafa verið skráð hjá sjúklingum í meðferð með beta-laktam sýklalyfjum.
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát (E500) Nátrium-hidroxid (E524) 7,5-ös pH beállításához
Icelandic: Natríumbíkarbónat (E500) Natríumhýdroxíð (E524) til aðlögunar pH að 7,5
Hungarian: Randomizált, multicentrikus, összehasonló vizsgálatokban értékelték az ertapenemet elsősorban a gyermekgyógyászati biztonságosság, másodsorban pedig a hatékonyság tekintetében 3 hónap és 17 év közötti gyermekeknél.
Icelandic: öryggis hjá börnum en einnig m.t.t. áhrifavirkni í slembiraðaðri, samanburðar, fjölsetra rannsókn á sjúklingum frá 3 mánaða aldri til 17 ára aldurs.
Hungarian: Az ertapenem-túladagolás kezelésével kapcsolatban specifikus információ nem áll rendelkezésre.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun ertapenems.
Hungarian: Ritka: nyelési nehézség, széklet incontinentia, pelveoperitonitis Nem ismert: a fogak elszíneződése
Icelandic: Kyngingartregða, hægðamissir, grindarskinubólga Tíðni ekki þekkt: litabreyting á tönnum
Hungarian: Leírták az antibiotikum-alkalmazással összefüggő colitis és pseudomembranosus colitis előfordulását az ertapenemmel kapcsolatban, melynek súlyossága az enyhétől egészen az életveszélyesig terjedhet.
Icelandic: Ristilbólga sem kemur fram í tengslum við sýklalyf Ristilbólga sem kemur fram í tengslum við sýklalyf og sýndarhimnu-ristilbólga (pseudomembranous colitis) hafa verið skráðar í tengslum við ertapenem og getur hún verið allt frá því að vera væg í að vera lífshættuleg.
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban maximum naponta 3 g-os dózisok véletlen adása nem eredményezett klinikailag jelentős mellékhatásokat.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fullorðnum leiddi ótilætluð gjöf allt að 3 g sama daginn, ekki til aukaverkana af klínískri þýðingu.
Hungarian: 3 hónap és 12 év közötti gyermekeknél az átlagos plazma felezési idő körülbelül 2,5 óra.
Icelandic: Meðalhelmingunartími í blóði hjá börnum 3ja mánaða til 12 ára var um það bil 2,5 klst.
Hungarian: Oldja fel az 1 g-os INVANZ injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon.
Icelandic: Leysið upp innihald 1 g hettuglass af INVANZ með 10 ml af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn til að fá u.þ.b. 100 mg/ml lausn.
Hungarian: • Nyugtalanság, szorongás, depresszió, remegés
Icelandic: Óróleiki, kvíði, þunglyndi, skjálfti
Hungarian: Ritka: izomgörcs, vállfájdalom Nem ismert: izomgyengeség
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: skjálfti, yfirlið Tíðni ekki þekkt:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket addig, amíg ki nem tapasztalja, hogy szervezete miként reagál a gyógyszerre.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar fyrr en þú veist hvernig líkami þinn bregst við lyfinu.
Hungarian: • Orrdugulás, köhögés, orrvérzés, tüdőgyulladás, rendellenes légzési hangok, zihálás
Icelandic: Nefstífla, hósti, blóðnasir, lungnabólga, óvenjuleg öndunarhljóð, önghljóð
Hungarian: 1 és 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Icelandic: Er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi eða 10 hettuglösum.
Hungarian: Májkárosodás Dózismódosítás károsodott májfunkciójú betegek esetén nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er mælt með neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrió vagy a magzat fejlődése, a szülés vagy a postnatalis fejlődés tekintetében.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Hungarian: • A vérlemezkék számának megemelkedése
Icelandic: Aukning á fjölda blóðflagna
Hungarian: • Vetélés, vérzés a nemi szervek területéről
Icelandic: Fósturlát, blæðing frá kynfærum
Hungarian: Ritka: genitális vérzés
Icelandic: Blæðing frá kynfærum
Hungarian: 1,0 g ertapenem injekciós üvegenként.
Icelandic: Í hverju hettuglasi er 1,0 g af ertapenemi.
Hungarian: Klinikailag jelentős interakció létrejötte valószínűtlen annak következtében, hogy az ertapenem más gyógyszert kiszorít, vagy hogy más gyógyszer az ertapenemet kiszorítja.
Icelandic: Ólíklegt er að klínískt marktæk milliverkun komi fram þar sem ertapenem kemur í stað annars lyfs eða annað lyf í stað ertapenems.
Hungarian: Gyakori: bőrkiütés, viszketés Nem gyakori: erythema, urticaria Ritka: dermatitis, hámlás Nem ismert: akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer által okozott bőrkiütés (DRESS szindróma)
Icelandic: Bráð útbreidd graftarútþot (AGEP), útbrot vegna lyfja með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni)
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Icelandic: (sem eru notuð við ýmsum sýkingum).
Hungarian: Feloldást és hígítást követően:
Icelandic: Eftir blöndun:
Hungarian: Három hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun hjá börnum undir 3 mánaða aldri.
Hungarian: • M. catarrhalis: érzékeny ≤ 0,5 mg/l és rezisztens > 0,5 mg/l
Icelandic: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
Hungarian: Az ezen a tartományon belüli színeltérések a hatékonyságot nem befolyásolják.
Icelandic: Sé litur lausnarinnar á þessu bili, hefur það ekki áhrif á verkunina.
Hungarian: Az ertapenem karcinogén potenciálját felmérő, hosszú távú vizsgálatokat állatokon még nem végeztek.
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum til að meta hvort um krabbameinsvaldandi áhrif sé að ræða hafa ekki verið framkvæmdar.
Hungarian: (Lásd 5.2 pont.)
Icelandic: (sjá kafla 6.4).
Hungarian: Felnőtteknél ismételten, naponta 0,5 - 2 g-os dózistartományban az intravénásan beadott ertapenem nem akkumulálódik.
Icelandic: Ertapenem safnast ekki upp hjá fullorðnum eftir gjöf endurtekinna skammta í æð, á bilinu 0,5 til 2 g á dag.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Icelandic: Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Hungarian: dudor képződését, a beadás helyén jelentkező duzzanatot, folyadék kiszivárgását a szövetekbe és a bőrbe a beadás környezetében)
Icelandic: Vandræði tengd æð sem lyfið er gefið í (þar með talin bólga, myndun hnúta, þroti við innrennslisstað eða vökvaleki í vefi og húð við innrennslisstað).
Hungarian: Gyakori: ALAT, ASAT, alkalikus foszfatáz emelkedése;
Icelandic: Aukning á ALT, AST, alkalískum fosfatasa Sjaldgæfar:
Hungarian: Azon betegeknél, akiknek a kreatinin clearance-e 30 ml/perc/1,73 m felett van, a dózismódosításra nincs szükség.
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með Clcr > 30 ml/mín./1,73 m2.
Hungarian: Az INVANZ nátriumot tartalmaz
Icelandic: INVANZ inniheldur natríum
Hungarian: Egészséges, fiatal (23 és 49 év közötti) felnőtteknél a radioaktívan jelzett ertapenemből 1 g-ot intravénásan adva körülbelül 80% jelenik meg a vizeletben és 10% a székletben.
Icelandic: Eftir gjöf 1 g af geislamerktu ertapenemi í æð hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 23 til 49 ára), komu u.þ.b. 80 % fram í þvagi og 10 % í saur.
Hungarian: Zsákban lévő hígító oldat esetén: a testsúly szerinti 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget adjon hozzá a zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz, hogy 20 mg/ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon; vagy
Icelandic: Flytjið rúmmál er svarar til 15 mg/kg líkamsþyngdar (ekki umfram 1 g á dag) í poka með 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn þannig að lokastyrkur verði 20 mg/ml eða lægri; eða
Hungarian: INVANZ 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Icelandic: INVANZ 1 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ertapenem
Hungarian: 15 mg/ttkg-os adag esetében, az AUC-érték és az adagolási intervallum felezőpontjában mért plazmakoncentrációk 3 hónapos és 12 éves kor közötti betegeknél hasonlóak voltak ahhoz, amiket az ertapenem 1 g-os intravénás alkalmazása után fiatal, egészséges felnőtteknél mértek.
Icelandic: Við 15 mg/kg skammtinn er AUC gildið og blóðþéttni á miðju skammtabili hjá sjúklingum 3ja mánaða til 12 ára sambærilegt og gildið hjá heilbrigðum, ungum fullorðnum einstaklingum sem fengu 1 g skammt af ertapenemi í æð.
Hungarian: E gyógyszer minden 1 grammos dózisa körülbelül 6,0 milliekvivalens (körülbelül 137 mg) nátriumot tartalmaz, amit a nátriumszegény étrendet fogyasztó betegek esetében figyelembe kell venni.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 6,0 mEq (u.þ.b. 137 mg) af natríum í hverjum 1,0 g skammti og taka þarf tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Hungarian: Mellékhatásokról (azaz a vizsgálatvezető által esetlegesen, valószínűen vagy biztosan a gyógyszer szedésével összefüggőnek tartott reakciókról) az ertapenemmel kezelt betegek körülbelül 20%-ával kapcsolatban számoltak be.
Icelandic: Aukaverkanir (þ.e. aukaverkanir sem rannsóknaraðilinn áleit vera hugsanlega, líklega eða örugglega tengdar lyfinu) voru skráðar hjá u.þ.b.
Hungarian: ha allergiás az antibiotikumokra, például a penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre(melyeket különböző fertőzések kezelésére alkalmazzák).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir sýklalyfjum s.s. penicillínum, cefalósporínum eða carbapenemum
Hungarian: A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu margra daga meðferð þú þarft.
Hungarian: Nem ismert: megváltozott elmeállapot (beleértve az agressziót, delíriumot, dezorientációt, elmeállapotbeli változásokat is)
Icelandic: Breytt andlegt ástand (þ.m.t. árásargirni, óráð, vistarfirring, breytingar á andlegu ástandi)
Hungarian: Route de Marsat - Riom2031 BN Haarlem
Icelandic: - Riom2031
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. június 25.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júní 2007.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú:
Hungarian: Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
Icelandic: Þú gætir þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.
Hungarian: Minden tartály 30 tablettát vagy 350 tablettát tartalmaz.
Icelandic: Í hverju glasi eru annað hvort 30 töflur eða 350 töflur.
Hungarian: aripiprazol 5-15 mg N=114
Icelandic: Aripiprazole 5-15 mg N = 114
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni az INVEGA-t?
Icelandic: Hvernig og hvenær á að nota INVEGA
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mert a gyógyszer hatása meg fog szűnni.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið því áhrif lyfsins hverfa.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kérjenek sürgősségi orvosi ellátást, ha a priapismus 3-4 órán belül nem múlik el.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða reðurs hefur ekki hjaðnað innan 3-4 klukkustunda.
Hungarian: - ha Ön valaha a nyelve vagy az arca rendellenes mozgásait tapasztalta (tardív diszkinézia).
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tíma verið með óeðlilegar hreyfingar tungu eða í andliti (síðkomin hreyfitruflun).
Hungarian: H, K, Sze, Cs, P, Szo, V
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Hungarian: Az INVEGA segíthet betegsége tüneteinek enyhítésében és megakadályozhatjta a tünetek kiújulását.
Icelandic: INVEGA getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin komi til baka.
Hungarian: Az R076477-SCH-305 vizsgálatban 15 mg-os adagot is alkalmaztak, de az eredmények nincsenek feltüntetve, mivel ez a maximális ajánlott napi 12 mgos adag felett van.
Icelandic: R076477-SCH-305 var einnig notaður 15 mg skammtur, en niðurstöðurnar eru ekki tilgreindar því þessi skammtur er stærri en ráðlagði hámarksskammturinn 12 mg.
Hungarian: Ez azért van így, mert nem ismert, hogy az INVEGA biztonságos vagy hatásos lenne ezekben a korcsoportokban.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað um öryggi og verkun INVEGA hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó különleges adagolási útmutatásokat lásd a 4.2 pontban.
Icelandic: Fyrir sérstakar skammtaráðleggingar hjá börnum sjákafla 4.2.