FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Menveo.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Menveo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Menveo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Menveo?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Menveo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Menveo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Menveo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Menveo
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Menveo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Menveo.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Menveo durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Menveo izkazalo med študijami?
Portuguese: Em crianças entre os dois e os 10 anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes foram semelhantes e incluíram também sonolência e irritabilidade.
Slovenian: Pri otrocih, starih od dveh do deset let, so bili najpogostejši neželeni učinki podobni, obsegali pa so še zaspanost in razdražljivost.
Portuguese: A capacidade do Menveo para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada num estudo principal que incluiu cerca de 4000 participantes com 11 ou mais anos de idade, e num segundo estudo principal que incluiu cerca de 3000 crianças com idades compreendidas entre os dois e os 10 anos.
Slovenian: Sposobnost cepiva Menveo pri spodbujanju tvorbe protiteles (imunogenost) je bila ovrednotena v glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 4 000 oseb, starejših od 11 let, in v drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 3 000 otrok, starih od dve do deset let.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Menveo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Menveo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Menveo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Menveo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Menveo?
Portuguese: A vacina contém partes da bactéria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Slovenian: Vsebuje dele bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Portuguese: O número de pessoas em que se observou uma resposta imunitária contra os oligossacáridos foi semelhante com as duas vacinas.
Slovenian: Število ljudi, pri katerih se je pokazal imunski odziv proti oligosaharidom, je bilo pri obeh cepivih podobno.
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando a bactéria se dissemina pelo organismo, causando infeções graves, tais como meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal medula) e septicemia (infeção do sangue).
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se bakterija razširi po telesu in povzroči resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (okužba krvi).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Menveo.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Menveo.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Menveo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Menveo em adultos e crianças a partir dos 11 anos de idade (observados em mais de 1 em cada 10 indivíduos) são dores de cabeça, náuseas (enjoos), mal-estar (sensação de indisposição), mialgia (dores musculares), dores, eritema (vermelhidão da pele) e endurecimento no local da injeção.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Menveo pri odraslih in otrocih, starejših od 11 let, (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzeja (slabost), slabo počutje, mialgija (bolečine v mišicah) ter bolečine, eritem (pordelost kože) in otrdelost na mestu injiciranja.
Portuguese: O Comité observou que o Menveo oferecia os benefícios das vacinas conjugadas, incluindo a indução de uma resposta imunitária mais forte em crianças.
Slovenian: Ugotovil je, da zdravilo Menveo zagotavlja koristi konjugiranih cepiv, vključno s spodbujanjem močnejšega imunskega odziva pri mlajših otrocih.
Portuguese: Quando a pessoa é exposta à bactéria, esses anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunitário, serão capazes de eliminar a bactéria e ajudar na proteção contra a doença.
Slovenian: Ko je oseba izpostavljena bakteriji, ta protitelesa skupaj z drugimi deli imunskega sistema uničijo bakterije in pomagajo pri obrambi proti bolezni.
Portuguese: O Menveo é utilizado em pessoas com risco de exposição à bactéria.
Slovenian: Uporablja se pri ljudeh, pri katerih obstaja nevarnost izpostavljenosti tem bakterijam.
Portuguese: A vacina é contraindicada em pessoas que tenham tido uma reação potencialmente mortal a uma vacina contendo componentes semelhantes.
Slovenian: Cepivo se ne sme dati osebam, ki so v preteklosti imele smrtno nevarne reakcije na cepivo, ki vsebuje podobne sestavine.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Menveo são superiores aos seus riscos em pessoas com risco de exposição à bactéria N. meningitidis e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Menveo pri ljudeh, pri katerih obstaja nevarnost izpostavljenosti bakteriji N. meningitidis, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet
Portuguese: O Menveo é usado para proteger adultos e crianças a partir dos dois anos de idade contra a doença invasiva causada por quatro serogrupos da bactéria N. meningitidis (A, C, W135 e Y).
Slovenian: Zdravilo Menveo se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od dveh let, pred invazivno boleznijo, ki jo povzročajo štiri skupine bakterije N. meningitidis (A, C, W135 in Y).
Portuguese: O Menveo é uma vacina.
Slovenian: Zdravilo Menveo je cepivo.
Portuguese: Menveo vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W135 e Y
Slovenian: Menveo konjugirano cepivo proti meningokokom skupin A, C, W135 in Y
Portuguese: Por que foi aprovado o Menveo?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Menveo odobreno?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Menveo, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Menveo, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O Menveo contém pequenas quantidades de oligossacáridos (um tipo de açúcar) extraídos de quatro serogrupos da bactéria N.meningitidis: A, C, W135 e Y. Estes foram purificados, e depois conjugados (ligados) a uma proteína da bactéria Corynebacterium diphtheriae, o que ajuda a melhorar a resposta imunitária.
Slovenian: Zdravilo Menveo vsebuje majhne količine oligosaharidov (vrste sladkorja), pridobljenih iz štirih skupin bakterije N. meningitidis: A, C, W135 in Y. Ti so bili prečiščeni in nato konjugirani (pripojeni) na beljakovino iz bakterije Corynebacterium diphtheriae.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que cinco serogrupos da bactéria N. meningitidis (A, B, C, W135 e Y) são responsáveis pela doença invasiva e que o Menveo fornece uma proteção mais alargada do que outras vacinas disponíveis.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je za invazivno bolezen odgovornih pet skupin bakterije N. meningitidis (A, B, C, W135 in Y) in da cepivo Menveo zagotavlja boljšo zaščito kot druga cepiva, ki so na voljo.
Portuguese: O Menveo foi comparado com uma vacina conjugada similar contra a N. meningitidis.
Slovenian: Cepivo Menveo so primerjali s podobnim konjugiranim cepivom proti bakteriji N. meningitidis.
Portuguese: Os resultados do estudo principal demostraram que o Menveo foi tão eficaz como a vacina comparadora na estimulação de uma resposta imunitária contra os quatro tipos de oligossacáridos da N. meningitidis em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade.
Slovenian: Rezultati glavnih študij so pokazali, da je cepivo Menveo enako učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti štirim vrstam oligosaharidov bakterije N. meningitidis pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, kot primerjalno cepivo.
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como «corpos estranhos» e produz anticorpos para as combater.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterije v cepivu kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
Portuguese: O Menveo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente da vacina, incluindo o toxoide diftérico.
Slovenian: Zdravila Menveo ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila, vključno s toksoidom davice.
Portuguese: O Menveo não deve, em caso algum, ser administrado por injeção intravenosa (numa veia) ou subcutânea (sob a pele).
Slovenian: Ne sme se injicirati v žilo oziroma v kožo ali podkožje.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada nas pessoas que apresentem febre elevada.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo povišano telesno temperaturo, je treba cepljenje preložiti.
Portuguese: O Menveo é administrado por injeção, de preferência no músculo deltoide (parte superior do braço), em dose única.
Slovenian: Cepivo Menveo se injicira v enem odmerku, po možnosti v ramensko mišico.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia consistiu na comparação do Menveo com a vacina comparadora no que se refere à estimulação da resposta imunitária contra os quatro tipos de oligossacáridos da N. meningitidis.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo vprašanje, ali cepivo Menveo enako dobro spodbuja imunski odziv proti štirim vrstam oligosaharidov bakterije N. meningitidis kot primerjalno cepivo.
Portuguese: Como funciona o Menveo?
Slovenian: Kako zdravilo Menveo deluje?
Portuguese: Como foi estudado o Menveo?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Menveo raziskano?
Portuguese: Como se utiliza o Menveo?
Slovenian: Kako se zdravilo Menveo uporablja?
Portuguese: Para que é utilizado o Menveo?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Menveo uporablja?
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de pó e solução para preparação de uma solução injetável.
Slovenian: Sestavljata ga prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Portuguese: O que é o Menveo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Menveo?
Portuguese: EU/1/08/502/001 Mepact
Slovenian: EU/1/08/502/001
Portuguese: 4 mg Pó para concentrado para dispersão para perfusão
Slovenian: 4 mg Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 filtro
Slovenian: 1 viala + 1 filter
Portuguese: Isto deverá levar aproximadamente 30 minutos.
Slovenian: To traja približno 30 minut.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/502/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/502/001
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:
Portuguese: Os eventos comunicados foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados.
Slovenian: O teh dogodkih so večinoma poročali kot o blagih ali zmernih.
Portuguese: Adultos com idade > 30 anos
Slovenian: Odrasli > 30 let
Portuguese: Figura 2 10.
Slovenian: Slika 2 10.
Portuguese: Não utilize este medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos porque a informação sobre a segurança e eficácia deste medicamento não está disponível para este grupo etário.
Slovenian: Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, saj podatki o varnosti in učinkovitosti tega zdravila pri tej starostni skupini niso na voljo.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujete s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: O segundo episódio envolveu múltiplas crises de grande mal ao longo do dia.
Slovenian: Druga epizoda je vključevala več grand mal napadov čez cel dan.
Portuguese: Os lipossomas foram fagocitados pelas células do sistema reticuloendotelial.
Slovenian: Liposome so fagocitirale celice retikuloendotelijskega sistema.
Portuguese: Dose e duração do tratamento
Slovenian: Odmerjanje in trajanje zdravljenja
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite kakršne koli vidne znake kvarjenja.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost
Portuguese: A segurança e a eficácia do mifamurtida em crianças com idade entre os 0 e os 2 anos não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mifamurtida pri otrocih, starih od 0 do 2 let, nista bili dokazani.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Portuguese: A frequência é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: • 2 agulhas para injeção estéreis de calibre médio (18)
Slovenian: • 2 sterilni injekcijski igli srednje dimenzije (18)
Portuguese: Em animais, observou-se hemorragia a doses muito elevadas.
Slovenian: Pri živalih so se pri zelo visokih odmerkih pojavile krvavitve.
Portuguese: As medidas de suporte devem ser baseadas nas normas orientadoras em vigor e nos sintomas clínicos observados.
Slovenian: Podporni ukrepi morajo temeljiti na institucionalnih smernicah in opaženih kliničnih simptomih.
Portuguese: Os estudos de toxicidade geral não revelaram resultados que sugiram a ocorrência de efeitos nefastos sobre os órgãos reprodutores masculinos ou femininos.
Slovenian: Študije splošne toksičnosti niso dale nobenih rezultatov, ki bi kazali na škodljive učinke na moške ali ženske reproduktivne organe.
Portuguese: Reações adversas (termo preferencial)
Slovenian: Neželeni učinek (prednostni izraz)
Portuguese: Volume
Slovenian: Volumen
Portuguese: A excreção do mifamurtida no leite não foi estudada em animais.
Slovenian: Izločanje mifamurtida v mleko ni bilo raziskano pri živalih.
Portuguese: A segurança e a eficácia foram avaliadas em estudos realizados em doentes com 2 a 30 anos de idade no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili ocenjeni v študijah pri bolnikih, starih od 2 do 30 let ob prvotni diagnozi (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A perfusão é feita pelo seu médico ou por um enfermeiro que também o manterão sob vigilância durante esse tempo.
Slovenian: To stori zdravnik ali medicinska sestra, ki vas med tem tudi nadzoruje.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Portuguese: Por conseguinte, não há dados suficientes que permitam recomendar a utilização do MEPACT em doentes com idade > 30 anos.
Slovenian: Zato ne obstajajo zadostni podatki, da bi lahko priporočili uporabo zdravila MEPACT pri bolnikih, starejših od 30 let.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir informação em Braille.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Portuguese: Não utilize MEPACT: - se tem alergia ao mifamurtida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MEPACT: - če ste alergični na mifamurtid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux França
Slovenian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francija
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados nos estudos de osteosarcoma tinha idade igual ou superior a 65 anos, e no estudo de fase III de distribuição aleatória apenas foram incluídos doentes até aos 30 anos de idade.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, ki so se zdravili v okviru študij o osteosarkomu, ni bil star 65 let ali več, v randomizirano študijo III. faze pa so bili vključeni le bolniki, mlajši od 30 let.
Portuguese: Classificação de frequência
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Portuguese: Cianose, palpitações
Slovenian: Cianoza, Palpitacije
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar 6 horas à temperatura ambiente.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa običajno ne sme preseči 6 ur pri sobni temperaturi.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: Em 2 de 4 doentes com metástases pulmonares, associou-se a radioatividade com as metástases do pulmão.
Slovenian: Pri 2 od 4 bolnikov s pljučnimi metastazami je bila radioaktivnost povezana s pljučnimi metastazami.
Portuguese: Materiais fornecidos em cada embalagem
Slovenian: Materiali, priloženi v vsakem pakiranju
Portuguese: O mifamurtida estimula o sistema imunitário para ajudar o organismo a destruir células tumorais.
Slovenian: Zdravilo spodbuja imunski sistem, da le-ta telesu pomaga uničevati tumorske celice.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, código ATC: L03AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Drugi imunostimulanti, oznaka ATC: L03AX15
Portuguese: O que é MEPACT e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo MEPACT in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Takeda France SAS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Takeda France SAS
Portuguese: O valor médio da área sob a curva (AUC) foi 17,0 ± 4,86 h x nM e a Cmax (concentração máxima) foi de 15,7 ± 3,72 nM.
Slovenian: Povprečna površina pod krivuljo (AUC) je bila 17,0 ± 4,86 h x nM, vrednost Cmax (največja koncentracija) pa 15,7 ± 3,72 nM.
Portuguese: O tratamento com mifamurtida deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento do osteosarcoma.
Slovenian: Zdravljenje z mifamurtidom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem osteosarkoma.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos até à data que abordassem a função reprodutora, a toxicidade perinatal e o potencial carcinogénico.
Slovenian: Posebne študije glede reproduktivne funkcije, perinatalne toksičnosti in karcinogenega potenciala niso bile izvedene.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe do sistema de órgãos e frequência.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost.
Portuguese: Materiais necessários não fornecidos:
Slovenian: Potrebni materiali, ki niso priloženi:
Portuguese: Deve ser administrado como terapia adjuvante após ressecção: duas vezes por semana, com pelo menos três dias de intervalo, durante 12 semanas, seguido de tratamentos uma vez por semana durante 24 semanas adicionais, num total de 48 perfusões em 36 semanas.
Slovenian: Uporabljati ga je treba kot adjuvantno zdravljenje po operacijski odstranitvi: dvakrat tedensko z najmanj 3-dnevnim vmesnim presledkom v obdobju 12 tednov, nato pa enkrat tedensko še dodatnih 24 tednov, skupno 48 infuzij v 36 tednih.
Portuguese: O mifamurtida não foi mutagénico e não causou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos.
Slovenian: Mifamurtid ni bil mutagen in ni povzročil teratogenih učinkov pri podganah in kuncih.
Portuguese: MEPACT não foi testado em mulheres grávidas.
Slovenian: Zdravilo MEPACT ni bilo preizkušeno pri nosečnicah.
Portuguese: Durante este período, os lipossomas formam-se espontaneamente (figura 2).
Slovenian: V tem času samodejno nastajajo liposomi (slika 2).
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas uma vez a dose máxima tolerada (4-6 mg/m2) de mifamurtida ser 2-3 vezes a da dose recomendada (2 mg/m2).
Slovenian: Te spremembe niso ocenili za klinično pomembne, saj je največji prenosljivi odmerek mifamurtida (4-6 mg/m2) za 2- do 3-krat večji od priporočenega odmerka (2 mg/m2).
Portuguese: MEPACT contém a substância ativa mifamurtida que é similar a um componente da parede celular de certas bactérias.
Slovenian: Zdravilo MEPACT vsebuje učinkovino mifamurtid, ki je podobna sestavini celične stene nekaterih bakterij.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - acumulação anormal de líquido à volta do coração (derrame do pericárdio)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - nabiranje tekočine v osrčniku (perikardialni izliv)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Com base na prevalência da doença, foram estudadas crianças e jovens adultos no estudo principal.
Slovenian: Otroke in mlajše odrasle so na podlagi razširjenosti bolezni proučevali v ključnem preskušanju.
Portuguese: Instruções para a preparação de MEPACT para perfusão intravenosa
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila MEPACT za intravensko infundiranje