FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use).
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le enseñará cómo utilizar el pulverizador nasal (ver también Instrucciones de uso).
English: The guide for patients also aims at increasing awareness about:
Spanish: La guía para el paciente también pretende aumentar el conocimiento sobre:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta.
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Spanish: Deben mantenerse una supervisión y una vigilancia estrechas hasta que el paciente se recupere.
English: After being treated with this medicine, do not take part in these activities until the next day following a restful sleep.
Spanish: Después de recibir tratamiento con este medicamento, no realice estas actividades hasta el día siguiente después de un sueño reparador.
English: Weeks 5-8:
Spanish: Semanas 5-8:
English: • Which adverse effects to expect following SPRAVATO administration, and how to minimize those effects;
Spanish: • Qué efectos adversos cabe esperar tras la administración de SPRAVATO y cómo minimizarlos;
English: Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con esketamina se enumeran en la tabla siguiente.
English: You may find it helpful to talk to a relative or a close friend if you are depressed and ask them if they think your depression is getting worse or if they are worried about your behaviour.
Spanish: Puede resultarle útil hablar con un familiar o un amigo cercano si está deprimido y preguntarle si cree que su depresión está empeorando o si está preocupado por su comportamiento.
English: Using Spravato with certain medicines may cause side effects.
Spanish: El uso de Spravato con ciertos medicamentos puede causar efectos secundarios.
English: Dissociation was reported as severe in intensity at the incidence of less than 4% across studies.
Spanish: La disociación se notificó como grave en intensidad con una incidencia inferior al 4% en todos los estudios.
English: Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Spanish: Su médico decidirá si debe usar este medicamento.
English: In case one or two treatment sessions are missed, the next session should be scheduled when the next session was scheduled to occur based on current treatment frequency.
Spanish: En caso de omisión de una o dos sesiones de tratamiento, la siguiente sesión debería ser programada cuando la siguiente sesión estaba programada para que ocurra en función de la frecuencia actual de tratamiento.
English: If not, dispose of device and get a new one.
Spanish: Si no es así, deseche el dispositivo y consiga uno nuevo.
English: Weeks 1-4:
Spanish: Semanas 1-4:
English: AD = antidepressant; NA = not available
Spanish: AD = antidepresivo; ND = no disponible
English: You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine.
Spanish: Debe evitar comer durante 2 horas antes del tratamiento y no beber líquidos durante 30 minutos antes de usar este medicamento.
English: ● difficulty with your attention, judgment and thinking (see also “Driving and using machines” and “Possible side effects”).
Spanish: ● dificultades con su atención, juicio y pensamiento (ver también “Conducción y uso de máquinas” y “Posibles efectos adversos”).
English: The decision to prescribe Spravato should be determined by a psychiatrist.
Spanish: La decisión de prescribir Spravato debe ser tomada por un psiquiatra.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
English: If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
Spanish: Si usted es mayor (> 65 años), se le vigilará estrechamente, ya que puede tener un mayor riesgo de caerse cuando empiece a moverse después del tratamiento.
English: These effects did not increase over time and were reversible after discontinuing ketamine.
Spanish: Estos efectos no aumentaban con el tiempo y eran reversibles después de suspender el uso de ketamina.
English: Before first device only:
Spanish: Solo antes del primer dispositivo:
English: Exposure in rabbits was in the region of human exposure based on AUC values.
Spanish: La exposición en conejos se produjo en la región de exposición humana según los valores de AUC.
English: During the maintenance phase, Spravato dosing should be individualised to the lowest frequency to maintain remission/response.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, la dosis de Spravato debe individualizarse a la frecuencia más baja para mantener la remisión/respuesta.
English: These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing.
Spanish: Estas reacciones adversas se notificaron como transitorias y autolimitadas y se produjeron en el día de la administración.
English: This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y se le ha dado a usted para tratar su depresión.
English: The dosing frequency used the majority of the time during the maintenance phase is shown in Table 7.
Spanish: La frecuencia de administración utilizada la mayor parte del tiempo durante la fase de mantenimiento se muestra en la tabla 7.
English: Revised: {month YYYY}
Spanish: Revisado: {mes AAAA}
English: ● eyes, ears, or sense of touch are deceived or tricked in some way (something is not what it seems to be)
Spanish: ● los ojos, los oídos o el sentido del tacto son confundidos o engañados de alguna manera (algo no es lo que parece ser)
English: Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
Spanish: Lea detenidamente estas Instrucciones de Uso antes de entrenar y supervisar al paciente.
English: ● feeling extremely happy (“euphoria”)
Spanish: ● sensación de felicidad extrema (“euforia”)
English: Patients on dialysis were not studied.
Spanish: No se estudiaron pacientes en diálisis.
English: Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose.
Spanish: Deben hacerse ajustes de la dosis basados en la eficacia y la tolerabilidad de la dosis previa.
English: 1,833 adult patients were enrolled, of which 1,601 patients were exposed to Spravato.
Spanish: Se incluyeron a 1.833 pacientes adultos, de los que 1.601 se expusieron a Spravato.
English: In this study, 31.6% of patients received Spravato for greater than 6 months and 7.9% of patients received Spravato for greater than 1 year in the maintenance phase.
Spanish: En este estudio, el 31,6 % de los pacientes recibieron Spravato durante más de 6 meses, y el 7,9 % durante más de 1 año en la fase de mantenimiento.
English: It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor.
Spanish: Es un antagonista no selectivo y no competitivo del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), un receptor ionotrópico de glutamato.
English: These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
Spanish: Estos efectos pueden alterar la atención, el juicio, el pensamiento, la velocidad de reacción y las habilidades motrices.
English: If you use too much Spravato, you are more likely to get side effects (see “Possible side effects”).
Spanish: Si usa demasiado Spravato, tiene más probabilidad de sufrir efectos secundarios (ver “Posibles efectos adversos”).
English: This is because Spravato has not been studied for treatment-resistant depression in this age group.
Spanish: Esto se debe a que Spravato no se ha estudiado en la depresión resistente al tratamiento en este grupo de edad.
English: If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
Spanish: Si la presión arterial aumenta después de usar este medicamento y se mantiene alta durante más de unas horas, puede que tenga que someterse a algunas pruebas más.
English: ● feeling detached from reality
Spanish: ● sensación de alejamiento de la realidad
English: • The procedure for SPRAVATO intranasal administration, including preparation (fasting for 2 hours, no drinking for 30 minutes) and patient's monitoring;
Spanish: • El procedimiento de administración intranasal de SPRAVATO, incluida la preparación (en ayunas durante 2 horas, sin beber durante 30 minutos) y la vigilancia del paciente;
English: The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
Spanish: La proporción de la concentración total de esketamina que se une a las proteínas del plasma humano es en promedio del 43 al 45 %.
English: There is no specific antidote for esketamine overdose.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis de esketamina.
English: Prepare patient
Spanish: Prepare al paciente
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos; Otros antidepresivos, código ATC: N06AX27.
English: The AUC∞ of esketamine was increased by approximately 29%.
Spanish: El AUC∞ de esketamina aumentó aproximadamente un 29 %.
English: However, the maximum dose of 84 mg should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Sin embargo, la dosis máxima de 84 mg debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática moderada.
English: Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
Spanish: Los pacientes que sufran los síntomas de una crisis hipertensiva deben ser remitidos inmediatamente para recibir asistencia urgente.
English: ● feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings and things around you
Spanish: ● sensación de estar desconectado de sí mismo, de sus pensamientos, sentimientos y las cosas que le rodean
English: Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
Spanish: Otros términos relacionados incluyeron desrealización (1,9 %), despersonalización (1,7 %), ilusiones (1,5%) y distorsión del tiempo (1,2 %).
English: This risk persists until significant remission occurs, therefore, patients should be closely monitored.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa, por lo que hay que vigilar estrechamente a los pacientes.
English: Instruct patient to blow nose before first device only.
Spanish: Indique al paciente que se suene la nariz solo antes del primer dispositivo.
English: ● feeling of body temperature change
Spanish: ● sensación de cambio de la temperatura corporal
English: Sedation/somnolence
Spanish: Sedación/somnolencia
English: ● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
Spanish: ● disminución de la sensación o la sensibilidad, incluyendo alrededor de la zona de la boca
English: Close monitoring is required for sedation and respiratory depression.
Spanish: Se precisa una estrecha vigilancia de la aparición de sedación y depresión respiratoria.
English: It is given, together with another antidepressant, if you have tried at least 2 other antidepressant medicines but they have not helped.
Spanish: Se administra junto con otro antidepresivo, si ha probado al menos otros 2 antidepresivos pero no le han ayudado.
English: The recovered radioactivity consisted primarily of esketamine metabolites.
Spanish: La radioactividad recuperada consistía principalmente en metabolitos de esketamina.
English: • Due to the potential risk of cardiac adverse events, the patient's blood pressure should be carefully monitored before and after SPRAVATO intake.
Spanish: • Debido al riesgo potencial de acontecimientos adversos cardíacos, debe vigilarse cuidadosamente la presión arterial del paciente antes y después de la toma de SPRAVATO.
English: There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression.
Spanish: No hay un uso relevante de Spravato en niños menores de 7 años para la indicación de depresión resistente al tratamiento.
English: These patients should be clinically stable and cardiac symptom free prior to administration;
Spanish: Estos pacientes deben estar clínicamente estables y sin síntomas cardíacos antes de la administración;
English: TRD3005 (≥ 65 years)
Spanish: TRD3005 (≥ 65 años)
English: The objective of this EM is to detail:
Spanish: El objetivo de este material educacional es detallar:
English: These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
Spanish: Estos pueden aparecer con dosis altas de un medicamento similar (llamado ketamina) usado durante un período prolongado.
English: ● difficulty speaking
Spanish: ● dificultad para hablar
English: Rates of somnolence were relatively stable over time during long-term treatment.
Spanish: Las tasas de somnolencia fueron relativamente estables a lo largo del tiempo durante el tratamiento a largo plazo.
English: The MAH shall ensure that in each MS where SPRAVATO is marketed a CAP is implemented to prevent/minimise the important identified risk of Drug abuse.
Spanish: El TAC se asegurará de que en todos los EM en los que SPRAVATO esté comercializado se implemente un PAC para prevenir o minimizar el riesgo identificado importante de abuso de drogas.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Spanish: La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (episodios relacionados con suicidio).
English: Spravato is for nasal use only.
Spanish: Spravato es para uso nasal únicamente.
English: If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, deberá usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento.
English: Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent.
Spanish: Otras enzimas CYP, como CYP2C19 y CYP2C9, contribuyen en grado mucho menor.
English: A treatment session consists of nasal administration of Spravato and a post-administration observation period.
Spanish: Una sesión de tratamiento consiste en la administración nasal de Spravato y un período de observación tras la administración.
English: ● Check that indicator shows 2 green dots.
Spanish: ● Compruebe que el indicador muestra 2 puntos verdes.
English: Drug abuse, dependence, withdrawal
Spanish: Abuso de drogas, dependencia, abstinencia
English: There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de esketamina en mujeres embarazadas.
English: ● After the first 4 weeks, Spravato is usually used once a week
Spanish: ● Después de las 4 primeras semanas, Spravato se suele utilizar una vez por semana
English: Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos designado, las reacciones adversas se enumeran bajo secciones de frecuencia, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Spravato debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos y la vigilancia pertinente.
English: Recent (within 6 weeks) cardiovascular event, including myocardial infarction (MI).
Spanish: Episodio cardiovascular reciente (en las 6 semanas previas), incluido el infarto de miocardio (IM).
English: A substantial increase in blood pressure could occur after any treatment session.
Spanish: Puede producirse un aumento considerable de la presión arterial después de cualquier sesión de tratamiento.
English: A similar risk with esketamine cannot be excluded.
Spanish: No puede descartarse un riesgo similar con esketamina.
English: The degree to which esketamine is bound to plasma proteins is not dependent on hepatic or renal function.
Spanish: El grado de unión de esketamina a las proteínas plasmáticas no depende de la función hepática ni renal.
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Spanish: Solución acuosa, transparente e incolora.
English: Especially tell your doctor if you take:
Spanish: Informe especialmente al médico si toma:
English: ● nasal dryness including dry crusts in the nose
Spanish: ● sequedad nasal, incluidos costras secas en la nariz
English: Esketamine is extensively metabolised in the liver.
Spanish: Esketamina se metaboliza ampliamente en el hígado.
English: Pregnancy Do not use Spravato if you are pregnant.
Spanish: Embarazo No use Spravato si está embarazada.
English: The selection of the newly initiated oral AD was determined by the investigator based on the patient's prior treatment history.
Spanish: La elección del AD oral de nuevo inicio la hizo el investigador basándose en los antecedentes de tratamiento del paciente.
English: The safety and efficacy of Spravato in paediatric patients aged 17 years and younger have not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Spravato en pacientes pediátricos de 17 o menos años de edad.
English: ● Presence or history of psychosis;
Spanish: ● Presencia o antecedentes de psicosis;
English: It is recommended to maintain the dose the patient receives at the end of the induction phase in the maintenance phase.
Spanish: Se recomienda mantener en la fase de mantenimiento la dosis que reciba el paciente al final de la fase de inducción.
English: If more than 2 treatment sessions have been missed, per clinical judgment, adjustment of the dose or frequency of Spravato may be clinically appropriate.
Spanish: Si se han omitido más de 2 sesiones de tratamiento, según el criterio médico, puede ser clínicamente apropiado ajustar la dosis o la frecuencia de Spravato.
English: If expired, get a new device.
Spanish: Si ha caducado, consiga un dispositivo nuevo.
English: The maintenance phase was of variable duration and continued until the individual patient had a relapse of depressive symptoms or discontinued for any other reason, or the study ended because the required number of relapse events occurred.
Spanish: La fase de mantenimiento fue de duración variable y continuó hasta que el paciente sufría una recaída de los síntomas depresivos o se retiraba por cualquier otro motivo, o se concluyó el estudio porque se había producido el número necesario de episodios de recaída.
English: ● sleep apnoea and are extremely overweight
Spanish: ● apnea del sueño y tiene sobrepeso extremo
English: Spravato can make you feel sleepy, dizzy, and have other side effects that can temporarily affect your ability to drive vehicles or use machines and do activities that need you to be completely alert.
Spanish: Spravato puede hacer que se sienta somnoliento, mareado y sufra otros efectos secundarios que pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas y realizar actividades que exijan estar completamente en alerta.
English: Elderly patients treated with Spravato may have a greater risk of falling once mobilised, therefore, these patients should be carefully monitored.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con Spravato pueden tener un mayor riesgo de caídas una vez movilizados, por lo que estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente.
English: ● Check expiration date (‘EXP').
Spanish: ● Compruebe la fecha de caducidad (‘CAD').
English: ● Patients with a history of an MI.
Spanish: ● Pacientes con antecedentes de IM.
English: What Spravato is and what it is used for What you need to know before you use Spravato How to use Spravato
Spanish: Qué es Spravato y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Spravato Cómo usar Spravato
English: ● feeling very sleepy with low energy
Spanish: ● sensación de gran somnolencia con escasa energía
English: Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
Spanish: El médico decidirá si necesita 1, 2 o 3 pulverizadores nasales y la frecuencia con la que usted debe acudir a la consulta o clínica del médico para recibir el medicamento.
English: Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad con el uso crónico de ketamina, por lo que no se puede descartar la posibilidad de tal efecto debido al uso a largo plazo de Spravato.
English: Noresketamine is subsequently metabolised via CYP-dependent pathways to other metabolites, some of which undergo glucuronidation.
Spanish: Noresketamina se metaboliza posteriormente por rutas dependientes del CYP a otros metabolitos, de los que algunos experimentan glucuronidación.
English: ● unusual feeling in the mouth (such as tingling or a crawling feeling)
Spanish: ● sensación inusual en la boca (como hormigueo o cosquilleo)
English: Sex, n (%)
Spanish: Sexo, n (%)
English: ● Hypersensitivity to the active substance, ketamine, or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: ● Hipersensibilidad al principio activo, ketamina, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Adverse reactions of sedation (9.1%) and somnolence (18.0%) were primarily mild or moderate in severity, occurred on the day of dosing and resolved spontaneously the same day.
Spanish: Las reacciones adversas de sedación (9,1 %) y somnolencia (18,0 %) fueron principalmente de intensidad leve o moderada, se produjeron en el día de la administración y se resolvieron espontáneamente en el mismo día.
English: Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
Spanish: Informe a su médico o acuda de inmediato al hospital más cercano si en algún momento piensa en autolesionarse o en suicidarse.
English: Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%)
Spanish: Antidepresivos orales previos sin respuesta (es decir, antidepresivos que no han tenido éxito) Número de antidepresivos específicos, n (%)
English: Patients who were responders (455), continued receiving treatment with Spravato plus oral AD in a 12-week optimisation phase.
Spanish: Los pacientes con respuesta (455) siguieron recibiendo tratamiento con Spravato más AD oral en una fase de optimización de 12 semanas.
English: Enrollment in TRD3003 was staggered over approximately 2 years.
Spanish: El reclutamiento en TRD3003 se escalonó durante alrededor de 2 años.
English: ● After this, Spravato is usually used either once a week or once every 2 weeks.
Spanish: ● Posteriormente, Spravato se suele utilizar una vez por semana o una vez cada 2 semanas.
English: For the intravenous and oral routes of administration, < 1% of the dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Spanish: Con las vías de administración intravenosa y oral, < 1 % de la dosis se excretaba en la orina como fármaco intacto.