FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εμφάνισή της ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη αποτυχίας της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιµία, επίδραση που σχετίζεται άμεσα με το φαρμακευτικό προϊόν, ή να αποτελεί ένδειξη δευτερογενούς φαινομένου προκαλούμενου από λίθους στις χοληφόρους οδούς ή από σχηματισμό ιζήματος, με αποτέλεσμα την απόφραξη του χοληδόχου πόρου.
Polish: Występowanie tego schorzenia może wskazywać na brak skuteczności u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredni wpływ produktu leczniczego lub wtórne zjawisko wywołane przez kamicę dróg żółciowych lub wytworzenie błota cholesterolowego, co prowadzi do zatkania przewodu żółciowego wspólnego.
Greek: Κάποια στοιχεία δείχνουν ότι οι στατίνες αυξάνουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα και σε κάποιους ασθενείς, υψηλού κινδύνου για εμφάνιση σακχαρώδη διαβήτη στο μέλλον, μπορεί να εμφανιστεί υπεργλυκαιμία για την οποία απαιτείται κατάλληλη φροντίδα.
Polish: Część dowodów naukowych wskazuje na to, że statyny jako grupa farmakologiczna, zwiększają stężenie glukozy we krwi, a u niektórych pacjentów, narażonych na ryzyko zachorowania na cukrzycę w przyszłości, mogą prowadzić do hiperglikemii w stopniu wymagającym formalnej opieki diabetologicznej.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την πραβαστατίνη και τη φαινοφιβράτη.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: prawastatynę i fenofibrat.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ πραβαστατίνης και φουσιδικού οξέως μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ραβδομυόλυσης.
Polish: Interakcje prawastatyny i kwasu fusydowego mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka rabdomiolizy.
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυική αδυναμία.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę także wtedy, gdy osłabienie mięśni się utrzymuje.
Greek: Εάν τα εν λόγω αυξημένα επίπεδα επιβεβαιωθούν, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να εγκαταλείπεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: W przypadku potwierdzenia takiego wyniku stanowczo nie należy włączać leczenia (patrz punkt 4.3).
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το Pravafenix χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου ή έντονη κατανάλωση οινοπνεύματος.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Pravafenix u pacjentów z rozpoznaną w przeszłości chorobą wątroby lub spożywających duże ilości alkoholu.
Greek: Χολεστυραμίνη/κολεστιπόλη
Polish: Cholestyramina/Kolestypol
Greek: Το Pravafenix περιέχει φαινοφιβράτη και πραβαστατίνη, δύο ουσίες με διαφορετικό τρόπο δράσης και οι οποίες έχουν συνεργιστικές επιδράσεις στη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στον ορό.
Polish: Pravafenix zawiera fenofibrat i prawastatynę, które mają różne sposoby działania i wywierają sumujące się wpływy obniżające stężenie lipidów w surowicy.
Greek: Η ραβδομυόλυση είναι μια οξεία δυνητικά θανατηφόρα πάθηση των σκελετικών μυών, η οποία μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και χαρακτηρίζεται από μαζική καταστροφή των μυών και σημαντική αύξηση της κινάσης της κρεατινίνης (συνήθως > 30 ή 40 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο) με αποτέλεσμα την πρόκληση μυοσφαιρινουρίας.
Polish: Rabdomioliza to ostre, potencjalnie prowadzące do śmierci schorzenie mięśni szkieletowych, które może się rozwinąć w dowolnym czasie podczas leczenia i charakteryzuje się ciężkim rozpadem mięśni, któremu towarzyszy duży wzrost stężenia CK (zazwyczaj ponad 30- lub 40-krotnie powyżej GGN), co prowadzi do mioglobinurii.
Greek: Οι δηλώσεις που ακολουθούν αντανακλούν τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες (φαινοφιβράτη και πραβαστατίνη).
Polish: Następujące twierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych (fenofibratu i prawastatyny).
Greek: Ορισμένοι παράγοντες προδιάθεσης, όπως η ηλικία άνω των 70 ετών, η νεφρική δυσλειτουργία, η ηπατική δυσλειτουργία, ο υποθυρεοειδισμός, το ατομικό ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνες ή φιβράτες, το ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών ή κατάχρησης οινοπνεύματος ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο μυϊκής τοξικότητας και, για τον λόγο αυτό, οι μετρήσεις κινάσης της κρεατινίνης ενδείκνυται να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού στους εν λόγω ασθενείς (βλ. παρακάτω).
Polish: Pewne czynniki predysponujące, takie jak; wiek powyżej 70 lat, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, niedoczynność tarczycy, stwierdzony wcześniej toksyczny wpływ na mięśnie podczas stosowania statyny lub fibratu, występowanie u pacjenta lub w jego rodzinie wrodzonych chorób mięśni czy nadużywanie alkoholu mogą zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na mięśnie; u takich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego zaleca się zatem oznaczenie aktywności CK (patrz niżej).
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα κατά τη διάρκεια του βραδινού γεύματος.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka raz na dobę podczas wieczornego posiłku.
Greek: • Αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα, αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL), αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (διάφορα ηπατικά ένζυμα), πόνος στο ήπαρ (πόνος άνω δεξιάς κοιλίας με ή χωρίς πόνο στην πλάτη), αύξηση βάρους.
Polish: • podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, podwyższone LDL, zwiększone stężenie gamma-glutamylotransferazy (różne enzymy wątrobowe), bóle wątroby (bóle brzucha w górnej części po prawej stronie w połączeniu z bólem pleców lub bez), zwiększona masa ciała;
Greek: Τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία, η πραβαστατίνη μειώνει τα ακόλουθα επίπεδα λιπιδίων: ολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη, απολιποπρωτεΐνη B, VLDL χοληστερόλη και τριγλυκερίδια, ενώ αυξάνει τα επίπεδα HDL χοληστερόλης και απολιποπρωτεΐνης A.
Polish: Zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z hipercholesterolemią, prawastatyna obniża stężenia następujących lipidów: cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B, cholesterolu VLDL i trójglicerydów, podczas gdy stężenia cholesterolu HDL i apolipoproteiny A ulegają podwyższeniu.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις πολυκεντρικές μελέτες με Pravafenix 40 mg/160 mg ή Pravastatin 40 mg ή Simvastatin 20 mg: 3 μελέτες περιλάμβαναν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη περίοδο διάρκειας 12 εβδομάδων με ανοιχτή φάση επέκτασης, ενώ η άλλη ήταν μια ανοιχτή μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων.
Polish: Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe badania z preparatem Pravafenix 40 mg/160 mg, prawastatyną 40 mg lub symwastatyną 20 mg. Trzy badania składały się z 12-tygodniowej fazy z randomizacją, prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, z aktywnie leczoną grupą kontrolną oraz z fazy przedłużenia badania prowadzonej metodą otwartej próby; jedno zaś było 24tygodniowym badaniem prowadzonym metodą próby otwartej.
Greek: Στις μελέτες αλληλεπίδρασης δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα όταν η πραβαστατίνη χορηγήθηκε με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αντιόξινα (χορηγούμενα μία ώρα πριν από την πραβαστατίνη), νικοτινικό οξύ ή προβουκόλη.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w zakresie dostępności biologicznej podczas stosowania prawastatyny z kwasem acetylosalicylowym, środkami zobojętniającymi kwas żółciowy (podawanymi na jedną godzinę przed przyjęciem prawastatyny),
Greek: Οι πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πραβαστατίνη ή φαινοφιβράτη και οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή ενδέχεται να εμφανιστούν με το Pravafenix βάσει της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, αναφέρονται στη συνέχεια.
Polish: Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających prawastatynę lub fenofibrat obserwowane w badaniach klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które mogą potencjalnie wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Pravafenix.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται δύσπνοια, μη παραγωγικός βήχας και επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός).
Polish: Choroba może objawiać się dusznością, obecnością suchego kaszlu i pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączka).
Greek: Έτσι εξηγείται το γεγονός ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται ή είναι αναστολείς του συστήματος κυτοχρώματος P450 μπορούν να προστεθούν σε σταθερό δοσολογικό σχήμα πραβαστατίνης χωρίς να προκαλούν σημαντικές αλλαγές στα επίπεδα πραβαστατίνης στο πλάσμα, όπως παρατηρείται με τις άλλες στατίνες.
Polish: Dlatego produkty lecznicze metabolizowane przez układ cytochromu P450 lub będące inhibitorami układu cytochromu P450 mogą być włączane do stałego schematu leczenia prawastatyną i nie wywołają przy tym istotnych zmian stężenia prawastatyny w osoczu, jak było to obserwowane w przypadku innych statyn.
Greek: Το κύριο προϊόν αποσύνθεσης της πραβαστατίνης είναι ο 3-α-υδροξυ-ισομερικός μεταβολίτης.
Polish: Głównym produktem rozpadu prawastatyny jest jej 3-α-hydroksy izomer.
Greek: Η παράταση της διάρκειας της κύησης και οι δυσκολίες κατά τον τοκετό παρατηρήθηκαν με τις υψηλές δόσεις.
Polish: Podczas stosowania wysokich dawek obserwowano wydłużenie czasu ciąży i trudności w czasie porodu.
Greek: Σε περίπτωση υποπτευόμενης υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία και να εφαρμόζονται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα κατά περίπτωση.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i w razie potrzeby odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Greek: Το Pravafenix περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη.
Polish: Pravafenix zawiera cukier o nazwie laktoza.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις τα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης πρέπει να μετρώνται (βλ. παρακάτω).
Polish: W takich przypadkach należy dokonać pomiaru aktywności CK (patrz niżej).
Greek: Η δοκιμή λιπιδίων ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 5.518 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία φαινοφιβράτης σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη.
Polish: Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z Cukrzycą" (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem randomizowanym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny.
Greek: • Νεφρικά προβλήματα (αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στον οργανισμό, μετά από εξετάσεις), προβλήματα στην ουροδόχο κύστη (πόνος ή συχνή ούρηση, ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας), σεξουαλική δυσλειτουργία.
Polish: • zaburzenia nerek (podwyższone lub obniżone stężenie pewnych enzymów w organizmie w testach laboratoryjnych) zaburzenia pęcherza moczowego (bolesne lub częste oddawanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy), zaburzenia czynności seksualnych;
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες με το Pravafenix σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Polish: Nie przeprowadzono badań ze stosowaniem produktu Pravafenix u zwierząt w okresie laktacji.
Greek: Σε αρουραίους, μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών κατέδειξε ότι σε δόση 100 mg/kg/ημέρα (125 φορές τη μέγιστη δόση mg/kg για τον άνθρωπο) παρατηρείται στατιστικά σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων μόνο σε αρσενικά ζώα.
Polish: U szczurów, w trwającym 2 lata badaniu dotyczącym oceny wpływu rakotwórczego w dawce 100 mg/kg/dobę (125 razy wyższej niż maksymalna dawka w stosowana u ludzi w mg/kg), wykazano statystycznie istotny wzrost występowania nowotworów komórek wątrobowych tylko u samców.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) παρατηρούνται εντός 4 ή 5 ωρών μετά από τη χορήγηση από το στόμα.
Polish: Po podaniu doustnym lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w ciągu 4-5 godzin.
Greek: Διενεργήθηκε φαρμακοκινητική μελέτη μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Pravafenix μετά από γεύμα και υπό καθεστώς νηστείας.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne po podaniu dawki pojedynczej produktu Pravafenix w warunkach po posiłku i na czczo.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όπως συμβαίνει με τις άλλες ουσίες μείωσης των λιπιδίων, η πραβαστατίνη ή η φαινοφιβράτη σχετίζονται με την εμφάνιση μυαλγίας, μυοπάθειας και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ραβδομυόλυσης με ή χωρίς δευτερογενή νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Tak jak w przypadku innych substancji obniżających stężenie lipidów, podczas stosowania prawastatyny i fenofibratu występowały bóle mięśni, miopatia i w bardzo rzadkich przypadkach rabdomioliza z wtórną niewydolnością nerek lub bez niej.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε άγνωστης αιτιολογίας μυϊκούς πόνους ή κράμπες, ευαισθησία ή αδυναμία, διότι σε σπάνιες περιπτώσεις (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης της φθοράς των μυών η οποία προκαλεί νεφρική βλάβη, πολύ σπάνια δε έχουν αναφερθεί περιστατικά θανάτου.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek niewyjaśniony ból mięśni lub skurcze, napięcie lub osłabienie, ponieważ w rzadkich przypadkach (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób) może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach dochodziło także do zgonów.
Greek: • Προβλήματα στην όραση όπως θολή ή διπλή όραση.
Polish: • zaburzenia widzenia takie jak niewyraźne widzenie i podwójne widzenie;
Greek: Δεν υπάρχουν επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με το Pravafenix.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań interakcji produktu leczniczego Pravafenix.
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι παράγωγο ινικού οξέος με τροποποιητικές ιδιότητες των λιπιδίων στον άνθρωπο, οι οποίες προκαλούνται μέσω ενεργοποίησης των υποδοχέων PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Polish: Fenofibrat jest pochodną kwasu fibrynowego, której działanie modyfikujące stężenie lipidów u ludzi jest pobudzane poprzez aktywację receptorów aktywowanych przez proliferatory peroksysomów typu alfa (ang. Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha, PPARα).
Greek: Τα καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες blister από πολυαμίδιοαλουμίνιο-PVC/αλουμίνιο με 30, 60 ή 90 καψάκια, καθώς και σε αδιαφανείς λευκές πλαστικές φιάλες με 14, 30, 60 ή 90 καψάκια.
Polish: Kapsułki są dostarczane w blistrach z poliamidu-aluminium-PCV/aluminium w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek oraz w białych, nieprzezroczystych plastikowych butelkach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, το 20% της αρχικής δόσης αποβάλλεται μέσω των ούρων και το 70% μέσω των κοπράνων.
Polish: Po podaniu doustnym 20% wstępnie podanej dawki jest wydalane z moczem, a 70% z kałem.
Greek: Η ολική χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την LDL χοληστερόλη και την HDL χοληστερόλη.
Polish: Cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Greek: Επιδείνωση του σακχαρώδους διαβήτη, παχυσαρκία
Polish: Pogorszenie w przebiegu cukrzycy, otyłość
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej
Greek: - Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: - Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Greek: Οι μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων υποδεικνύουν ότι η πραβαστατίνη ενδέχεται να προκαλέσει ποικίλους βαθμούς ηπατοτοξικότητας και μυοπάθειας.
Polish: W badaniach dawek wielokrotnych wykazano, że prawastatyna może pobudzać różnego stopnia działanie hepatotoksyczne i miopatię.
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας των μυών αυξάνεται όταν η φιβράτη χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολέα ρεδουκτάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλ-γλουταρικού ισοενζύμου A (HMG-CoA).
Polish: Ryzyko toksycznego wpływu na mięśnie zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu fibratu i inhibitora reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA).
Greek: - Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pravafenix, ο γιατρός θα σας υποβάλει σε εξέταση αίματος για να ελέγξει την καλή λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.
Polish: - Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pravafenix lekarz powinien wykonać badania krwi w celu oceny czynności wątroby i nerek.
Greek: Η συγχορήγηση αυτού του συνδυασμού μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις και των δυο παραγόντων στον ορό.
Polish: Jednoczesne podawanie takiej kombinacji leków może powodować zwiększone stężenia obydwu substancji w surowicy krwi.
Greek: Το Pravafenix χρησιμοποιείται όταν είστε ενήλικας με αυξημένο κίνδυνο καρδιακής νόσου και πρέπει να βελτιώσετε τα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στο αίμα σας, σε περίπτωση που τα επίπεδα της κακής χοληστερόλης σας ελέγχονται επαρκώς μόνο με την πραβαστατίνη (με στατίνη, φάρμακο μείωσης της χοληστερόλης).
Polish: Lek Pravafenix jest stosowany u dorosłych o podwyższonym ryzyku choroby serca, u których istnieje potrzeba poprawy stężeń cholesterolu i trójglicerydów we krwi w przypadku, gdy stężenie złego cholesterolu jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej prawastatyny (statyna - lek obniżający stężenie cholesterolu ).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι ανάλογες με τις δόσεις που χορηγούνται.
Polish: Stężenia w osoczu są proporcjonalne do podawanych dawek.
Greek: To Pravafenix περιέχει λακτόζη
Polish: Lek Pravafenix zawiera laktozę
Greek: Μέσο ποσοστό μεταβολής από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 12 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix 40 mg/160 mg ή πραβαστατίνη 40 mg μία φορά την ημέρα
Polish: Średnie procentowe zmiany od stanu wyjściowego do tygodnia 12 u pacjentów leczonych produktem Pravafenix 40 mg/160 mg lub prawastatyną 40 mg raz na dobę
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από πολυαμίδιο-αλουμίνιο-PVC/αλουμίνιο που περιέχουν 30, 60 και 90 σκληρά καψάκια.
Polish: Blistry z poliamidu-aluminium-PVC/aluminium w opakowaniu zawierającym 30, 60 i 90 kapsułek twardych.
Greek: Οι ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων μειώνουν συχνά την απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων και, εάν οι ρητίνες συγχορηγούνται, η φαινοφιβράτη πρέπει να λαμβάνεται 1 ώρα πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά τη ρητίνη, ώστε να μην εμποδίζει την απορρόφηση της φαινοφιβράτης.
Polish: Żywice wiążące kwasy żółciowe często zmniejszają wchłanianie produktów leczniczych, więc w przypadku ich jednoczesnego stosowania, aby nie doszło do utrudnienia wchłaniania fenofibratu, lek ten należy przyjmować na 1 godzinę przed przyjęciem żywicy lub 4-6 godzin po jej przyjęciu.
Greek: Επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί με δόσεις εντός του εύρους τοξικότητας στη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Wykazano szkodliwy wpływ na zarodek w dawkach mieszczących się w zakresie dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με ορισμένες στατίνες (ίδιος τύπος φαρμάκου για τη μείωση της χοληστερόλης όπως και η πραβαστατίνη)
Polish: Możliwe działania niepożądane związane z podawaniem niektórych statyn (ten sam rodzaj leków obniżających stężenie cholesterolu, co prawastatyna): • utrata pamięci;
Greek: Στα περισσότερα άτομα δεν υπάρχουν ενδείξεις προβλημάτων χοληστερόλης στην αρχή.
Polish: U większości ludzi zaburzenia stężenia cholesterolu na początku przebiegają bezobjawowo.
Greek: Η πραβαστατίνη είναι πιο αποτελεσματική στη μείωση της LDL χοληστερόλης και της ολικής χοληστερόλης, αλλά έχει μέτρια μόνο επίδραση στα τριγλυκερίδια και στη HDL χοληστερόλη, ενώ η φαινοφιβράτη είναι πολύ αποτελεσματική στη μείωση των τριγλυκεριδίων και στην αύξηση της HDL χοληστερόλης, με ελάχιστη επίδραση στην LDL χοληστερόλη.
Polish: Prawastatyna jest bardziej skuteczna w obniżaniu stężeń cholesterolu LDL-C i cholesterolu całkowitego, ale wywiera tylko niewielki wpływ na stężenia trójglicerydów (TG) i cholesterolu HDL-C, podczas gdy fenofibrat jest bardzo skuteczny w obniżaniu stężenia trójglicerydów i zwiększaniu stężenia cholesterolu HDL-C, z niewielkim wpływem na stężenie cholesterolu LDL-C.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pravafenix σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σχετικά με τις διαταραχές μεταβολισμού λιποπρωτεϊνών και άλλων μορφών υπερλιπιδαιμίας (για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Pravafenix we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zaburzeniach metabolizmu lipidów i innych hiperlipidemiach (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pravafenix σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, π.χ. αντιμετωπίζετε προβλήματα στην αναπνοή, περιλαμβανομένου του επίμονου μη παραγωγικού βήχα, ή σε περίπτωση επιδείνωσης της γενικής κατάστασης της υγείας, όπως κόπωση, απώλεια βάρους ή/και δυσκολία στην αναπνοή ή πυρετός.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli: u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, problemy z oddychaniem, takie jak przewlekły suchy kaszel, pogorszenie ogólnego stanu zdrowia jak zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i/ lub spłycenie oddechu oraz gorączka.
Greek: Ραβδομυόλυση, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οξεία νεφρική ανεπάρκεια από μυοσφαιρινουρία, μυοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4), µυοσίτιδα, πολυμυοσίτιδα.
Polish: Rabdomioliza, której może towarzyszyć ciężka niewydolność nerek wtórna do mioglobinurii (patrz punkt 4.4); zapalenie mięśni, zapalenie wielomięśniowe.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην πάρετε το Pravafenix εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Polish: Nie stosować leku Pravafenix u osób poniżej 18 lat.
Greek: - Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης της χολικής κίρρωσης ή της ενεργού ηπατικής νόσου, με σταθερά αυξημένα επίπεδα άγνωστης αιτιολογίας κατά τους ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας (περιλαμβανομένων των αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών ορού), υπερβαίνοντας τα τριπλάσια από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym żółciowa marskość wątroby lub czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione utrzymujące się podwyższone wartości testów wątrobowych (takie jak zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy) trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) (patrz punkt 4.4).
Greek: - Μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min).
Polish: - Zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (określone jako szacunkowy klirens kreatyniny < 60 ml/min).
Greek: Οι μελέτες με φαινοφιβράτη σε κλάσματα λιποπρωτεΐνης καταδεικνύουν μείωση των επιπέδων LDL και VLDL χοληστερόλης.
Polish: W badaniach dotyczących oceny wpływu fenofibratu na frakcje lipoprotein wykazano obniżenie stężenia cholesterolu LDL i VLDL.
Greek: • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (περιφερική πολυνευροπάθεια)
Polish: • mrowienie i drętwienie (polineuropatia obwodowa).
Greek: Τα επίπεδα των LDL και VLDL τριγλυκεριδίων μειώνονται.
Polish: Stężenia cholesterolu LDL, VLDL i trójglicerydów obniżają się.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Pravafenix χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Polish: Przerwanie stosowania leku Pravafenix Nie należy przerywać stosowania leku Pravafenix bez omówienia tego z lekarzem.
Greek: Εάν λαμβάνετε σκευάσματα για τη δυσπεψία (για την εξουδετέρωση των οξέων στο στομάχι), παίρνετε το Pravafenix 1 ώρα μετά τα σκευάσματα αυτά.
Polish: W przypadku przyjmowania leków z powodu niestrawności (stosowanych w celu neutralizacji kwasu w żołądku) lek Pravafenix należy przyjmować po upływie 1 godziny.
Greek: Η φαινοφιβράτη ενισχύει την επίδραση των αντιπηκτικών που χορηγούνται από το στόμα και ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Fenofibrat zwiększa działanie doustnych antykoagulantów i może zwiększać ryzyko krwawienia.