FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze patiëntenkaart dient te worden gehecht aan de buitenverpakking om te herinneren aan de bespreking tussen de apotheker en de patiënt bij verstrekking van het middel.
Bulgarian: Тази карта на пациента трябва да бъде прикрепена към външната картонена кутия, за да служи като напомняне за дискусията между фармацевта и пациента по време на разпространяването на продукта.
Dutch: Er dient een veiligheidsonderzoek na toelating (PASS) te worden verricht met gegevens die bij voorkeur afkomstig zijn van bestaande registers om het foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen met intra-uteriene blootstelling aan valproaat verder te karakteriseren in vergelijking met andere anti-epileptica.
Bulgarian: Трябва да бъде проведено проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) с предпочитано използване на данни от съществуващи регистри с цел допълнително характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с експозиция на валпроат in utero в сравнение с други антиепилептични лекарства.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat de beperkende maatregelen voor geneesmiddelen die valproaat of verwante stoffen bevatten dienen te worden aangescherpt door contra-indicatie in alle indicaties (epilepsie, bipolaire stoornissen en profylaxe van migraine) bij vrouwen/meisjes die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma.
Bulgarian: • PRAC заключава, че мерките за минимизиране за лекарствените продукти, съдържащи валпроат или сродни вещества, трябва да се засилят чрез противопоказания при всички показания (епилепсия, биполярни разстройства и профилактика на мигрена) при жени/момичета с детероден потенциал, освен ако не са спазени условията на програмата за превенция на бременност.
Dutch: De informatie in de DHPC over risico's en de nieuwe contra-indicaties en overige risicobeperkende maatregelen geldt voor alle formuleringen.
Bulgarian: Информацията чрез DHPC относно рисковете и новите противопоказания и други мерки за минимизиране на риска е приложима за всички лекарствени форми.
Dutch: Voor de vrouwelijke patiënten kunnen er situaties zijn waarin behandeling met valproaat wordt gestart met de i.v.-formulering (vóór orale toediening van valproaat).
Bulgarian: За пациентите от женски пол може да има ситуации, в които лечението с валпроат се инициира с IV форма (преди изписване на перорално приложение на валпроат).
Dutch: Een van de verzoeken van de patiënten en familieleden die werden geraadpleegd was de tenuitvoerlegging van een visuele herinnering op de buitenverpakking om vrouwen te waarschuwen voor de schadelijkheid voor de ongeboren baby en hen ook tijdig te adviseren effectieve contraceptie te gebruiken.
Bulgarian: Сред исканията от страна на пациентите и членовете на семействата, с които са проведени консултации, е въвеждането на визуално напомняне върху външната опаковка, което да предупреждава жените за вредата за нероденото дете и незабавно да им дава съвет да използват ефективни методи на контрацепция.
Dutch: • Daarnaast adviseerde het PRAC om andere wijzigingen in de productinformatie aan te brengen, zoals waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en bijgewerkte informatie over de risico's van blootstelling tijdens de zwangerschap om de professionele zorgverleners en patiënten beter te informeren.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва други промени в информацията за продукта, като предупреждения и предпазни мерки за употребата, както и актуализирана информация относно рисковете, свързани с експозицията по време на бременност, за по-добро информиране на здравните специалисти и пациентите.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen worden sterk aangemoedigd om samen te werken aan de gevraagde maatregelen en gezamenlijke onderzoeken uit te voeren.
Bulgarian: ЗС се насърчават да си сътрудничат по отношение на изисканите мерки и да извършват съвместни проучвания.
Dutch: Met betrekking tot de overige activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en de onderzoeken die nodig zijn om de mogelijke risico's van middelen die valproaat en verwante stoffen bevatten nader te onderzoeken en om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te meten maakte de CMD(h) duidelijk dat deze onderzoeken niet relevant zouden zijn voor de injecteerbare middelen aangezien de informatie die voor deze middelen verkregen kan worden beperkt zou zijn en waarschijnlijk niet zinvol gezien de korte duur van het gebruik, vaak in urgente situaties en alleen als de orale formuleringen niet kunnen worden toegediend.
Bulgarian: Що се отнася до останалите дейности по фармакологичен надзор и до проучванията, необходими за допълнително изследване на потенциалните рискове от продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, и за измерване на ефективността от МУР, CMDh пояснява, че тези проучвания не биха били съществени за инжектируемите продукти, тъй като информацията, която би могла да бъде събрана за тези продукти, ще бъде ограничена и е малко вероятно да е значима от гледна точка на краткосрочната употреба, често в спешни ситуации и само когато не могат да бъдат приложени пероралните форми.
Dutch: Met betrekking tot de verspreiding van de DHPC worden alle houders van de handelsvergunningen aangemoedigd samen te werken aan het opstellen en verspreiden van een DPHC in elke lidstaat en alle houders van de handelsvergunningen die middelen in de handel brengen die valproaat en verwante stoffen bevatten zijn verplicht deel te nemen aan de verspreiding van de informatie, ongeacht de toedieningsweg van hun geneesmiddel(en).
Bulgarian: По отношение на разпространението на DHPC всички ПРУ се насърчават да си сътрудничат при подготвянето и разпространението на едно DHPC във всяка държава - членка, а всички ПРУ, които предлагат продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, трябва да участват в разпространението на информацията, независимо от начина на приложение на техния(техните)
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de patiëntenkaart niet noodzakelijk is voor injecteerbare formuleringen van middelen die valproaat en verwante stoffen bevatten.
Bulgarian: Следователно се счита, че картата на пациента не се изисква за инжектируемите форми на продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества.
Dutch: Het PRAC beoordeelde eveneens het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging dat bij aanvang en tijdens elke jaarlijkse beoordeling van de behandeling met valproaat door een specialist dient te worden beoordeeld.
Bulgarian: PRAC също така разгледа формуляра за ежегодно потвърждаване на риска, който трябва да се използва и документира при иницииране, както и по време на всяко ежегодно преразглеждане на лечението с валпроат от специалист.
Dutch: Wat betreft blootstelling via zaadvocht werd een schatting gemaakt van de oppervlakte onder de kromme (AUC) voor valproaat bij een vrouw na vaginale blootstelling aan valproaat via zaadvocht van een man die werd behandeld met valproaat.
Bulgarian: По отношение на експозицията посредством семенна течност е направена оценка на площта под кривата (AUC) за валпроат при жена след вагинална експозиция на валпроат посредством семенна течност на мъж, лекуван с валпроат.
Dutch: Bovendien moet deze patiëntenkaart aan de verpakking van geneesmiddelen die valproaat en verwante stoffen bevatten worden bevestigd en dient deze als een extra herinnering tijdens de verstrekking.
Bulgarian: В допълнение такава карта на пациента трябва да бъде прикрепена към опаковката на валпроат и сродни вещества, и да служи като допълнително напомняне по време на приложение.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal (d.w.z. het richtsnoer voor professionele zorgverleners en het patiëntenrichtsnoer) wordt ook relevant geacht voor de injecteerbare vormen van middelen die valproaat en verwante stoffen bevatten en dient daarom ten uitvoer worden gelegd.
Bulgarian: Образователните материали (т.е. ръководството за ЗС и ръководството за пациента) също се считат за съществени за инжектируемите форми на продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, и поради тази причина трябва да бъдат въведени.
Dutch: Voor extra robuuste informatie over de overschakeling en stopzetting van valproaat verzocht het PRAC een observationeel onderzoek te verrichten om de beste praktijken voor overschakeling van valproaat in de klinische praktijk vast te stellen en te beoordelen.
Bulgarian: За получаване на допълнителна надеждна информация за преминаването към и преустановяването на употребата на валпроат PRAC изиска провеждането на проучване чрез наблюдение с цел идентифициране и оценка на най-добрите практики за преминаване към валпроат в клиничната практика.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat de getroffen risicobeperkende maatregelen niet voldoende effectief zijn geweest om onbedoelde intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen in alle indicaties te voorkomen.
Bulgarian: • PRAC заключава, че текущите мерки за минимизиране на риска не са достатъчно ефективни за предотвратяване на неумишлена експозиция на валпроат и свързаните с него вещества in utero във всички показания.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verzoekt de CMD(h) de tenuitvoerlegging van de uitkomst van het PRAC voor injecteerbare vormen te verduidelijken door verdere differentiatie van de standaard/aanvullende risicobeperkende maatregelen waar rekening mee moet worden gehouden voor de niet-injecteerbare middelen en die welke ook op de injecteerbare middelen van toepassing zijn.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба изиска CMDh да изясни въвеждането на резултата на PRAC за инжектируеми форми чрез допълнително диференциране на дейностите за рутинно/допълнително минимизиране на риска, които трябва да бъдат взети предвид за неинжектируеми продукти, както и тези, приложими за инжектируеми продукти.
Dutch: Ten aanzien van zwangerschap/gezinsplanning bij epilepsie benadrukte het PRAC ook dat een specialist met ervaring in de behandeling van epilepsie de behandeling met valproaat opnieuw moet beoordelen en alternatieve behandelingsopties moet overwegen.
Bulgarian: По отношение на бременността/семейното планиране при епилепсия PRAC освен това подчертава, че опитен в лечението на епилепсия специалист трябва да направи преоценка на лечението с валпроат и да разгледа алтернативни варианти за лечение.
Dutch: Frankrijk zette op donderdag 8 maart 2017 een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht het PRAC de invloed van de bedenkingen met betrekking tot de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunning(en) voor het in de handel brengen van deze middelen moet(en) worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: Франция започна процедура по член 31 от Директива 2001/83/EО и поиска PRAC да оцени въздействието на опасенията по отношение на ефективността на мерките за минимизиране на рисковете върху съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат, и да издаде препоръка дали разрешението(ята) за употреба на тези продукти трябва да бъде(ат) продължено(и), изменено(и), временно спряно(спрени), или оттеглено(и).
Dutch: Het PRAC adviseert om het patiëntenrichtsnoer voor meisjes, adolescenten en vrouwen die valproaat krijgen voorgeschreven verder te ontwikkelen en te verbeteren.
Bulgarian: PRAC препоръчва ръководството за пациента за момичета, юноши и жени, на които е предписан валпроат, да бъде допълнително развито и подобрено.
Dutch: Op de patiëntenkaart dient kort en bondig te worden aangegeven wat de werkzaamheid van het middel is, maar ook wat de schade voor een ongeboren kind kan zijn bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Информацията в картата на пациента трябва да е кратка и стегната по отношение на ефективността на продукта, но и по отношение на вредата за неродените деца при прием по време на бременност.
Dutch: Er dient een enquête onder professionele zorgverleners te worden gehouden om hun bekendheid met en gedrag ten aanzien van de nieuwe beperkingen in de productinformatie te beoordelen en na te gaan of zij de informatieve brief (DHPC) en het voorlichtingsmateriaal hebben ontvangen, en ook een enquête onder patiënten om na te gaan of het voorlichtingsmateriaal is ontvangen.
Bulgarian: Трябва да бъдат проведени проучвания сред ЗС, за да се оценят техните познания и поведение по отношение на новите ограничения на информацията за продукта и дали те са получили директното съобщение до здравните специалисти (DHPC) и образователни материали, и друго проучване сред пациентите за оценка на получаването на образователни материали.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat in het zwangerschapspreventieprogramma dient te worden opgenomen dat in de indicatie epilepsie, als een vrouw zwanger wil worden, een specialist met ervaring in de behandeling van epilepsie de behandeling met valproaat opnieuw moet beoordelen en alternatieve behandelingsopties moet overwegen.
Bulgarian: • PRAC счита, че в програмата за превенция на бременност трябва да се отрази, че при показанието епилепсия, ако дадена жена планира да забременее, специалист с опит в лечението на епилепсия трябва да преоцени лечението с валпроат и да разгледа възможности за алтернативно лечение.
Dutch: Het huidige lopende onderzoek naar geneesmiddelengebruik (‘drug utilisation study', DUS) dient te worden aangepast en voortgezet om de effectiviteit van de bijgewerkte risicobeperkende maatregelen waaronder de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder te karakteriseren.
Bulgarian: Извършващото се в момента проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ) трябва да бъде адаптирано и продължено, за да се оцени ефективността на актуализираните мерки за минимизиране на риска, включително условията на програмата за превенция на бременност, и за да се характеризират допълнително моделите на предписване на валпроат.
Dutch: Naast een inspanning om meer inzicht te krijgen in het verband tussen blootstelling van de man aan valproaat en het risico op aangeboren afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij de nakomelingen, wordt een retrospectief observationeel onderzoek aanbevolen.
Bulgarian: Освен това в усилието да се увеличат познанията за връзката между експозицията на валпроат на бащата и риска от вродени аномалии и нарушения в развитието на нервната система, включително аутизъм при потомството, се препоръчва ретроспективно проучване чрез наблюдение.
Dutch: Dit kan vooral belangrijk zijn als de voorschrijvers van i.v.-formuleringen van valproaat naar verwachting niet de gebruikelijke voorschrijvers zijn die tijdens de tenuitvoerlegging van extra risicobeperkende maatregelen worden bereikt.
Bulgarian: Това може да е особено важно, тъй като се очаква предписващите IV форми на валпроат да са различни от обичайната прицелна група предписващи при въвеждането на допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Dutch: • Het PRAC concludeerde ook dat het nodig was het voorlichtingsmateriaal bij te werken dat bedoeld is om patiënten en professionele zorgverleners volledig te informeren over de risico's voor het ongeboren kind bij intra-uteriene blootstelling aan valproaat, en enkele andere risicobeperkende maatregelen ten uitvoer te leggen, zoals een visuele herinnering op de buitenverpakking, een patiëntenkaart en een bevestigingsformulier om de risico's en de noodzaak van anticonceptie onder de aandacht te brengen.
Bulgarian: • PRAC също така заключава, че има необходимост от актуализация на образователните материали, предназначени за изчерпателно информиране на пациентите и здравните специалисти относно рисковете за нероденото дете при експозиция на валпроат in utero, и от въвеждане на някои допълнителни мерки за минимизиране на риска, като например визуално напомняне върху външната опаковка, карта на пациента и формуляр за потвърждение, за да се повиши осведомеността за рисковете и необходимостта от контрацепция.
Dutch: Het PRAC adviseerde een richtsnoer voor professionele zorgverleners te verbeteren om te waarborgen dat voorschrijvers van valproaat op de hoogte zijn van de risico's van het gebruik van dit middel bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zwangere vrouwen en verzocht om de patiënten ook naar behoren op de hoogte te brengen van deze risico's.
Bulgarian: PRAC препоръча подобряването на ръководство за ЗС, за да гарантира, че предписващите валпроат са наясно с рисковете, свързани с употребата на този продукт при деца от женски пол, жени в детеродна възраст и бременни жени, и изиска съответно пациентите също да бъдат информирани за тези рискове.
Dutch: Het aangepaste PASS-onderzoek naar het geneesmiddelengebruik, de twee enquêtes die gericht zijn op professionele zorgverleners of patiënten, de PASS van registers om het foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen met intra-uteriene blootstelling aan anti-epileptica verder te karakteriseren, het retrospectieve observationele onderzoek naar het verband tussen blootstelling van de man aan valproaat en het risico op aangeboren afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij de nakomelingen en het observationele onderzoek om de beste praktijk voor stopzetting en overschakeling van behandeling met valproaat te beoordelen en vast te stellen zijn daarom niet van toepassing op de injecteerbare formuleringen.
Bulgarian: Поради тази причина адаптираното PASS за употребата на лекарства, двете проучвания, насочени към ЗС и пациенти, PASS от регистри с цел характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с in utero експозиция на антиепилептични лекарства, ретроспективното проучване чрез наблюдение относно връзката между експозицията на валпроат на бащата и риска от вродени аномалии и нарушения в развитието на нервната система, включително аутизъм при потомството, и проучването чрез наблюдение за оценка и идентифициране на най-добрата практика за прекратяване употребата и преминаването към лечение с валпроат не са приложими за инжектируемите форми.
Dutch: Gebruiksgegevens van het lopende gezamenlijke onderzoek naar geneesmiddelengebruik (‘drug utilisation study', DUS) evenals andere gegevens (enquêtes, nationale enquêtes, anekdotisch bewijs, enz.) die tijdens de huidige verwijzing zijn beoordeeld wijzen erop dat valproaat nog steeds in verschillende lidstaten door een aanzienlijk aandeel van vrouwen die kinderen kunnen krijgen wordt gebruikt voor de indicaties epilepsie en bipolaire stoornis.
Bulgarian: Данните за употреба от текущото проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ), както и други данни (проучвания, национални проучвания, анекдотични доказателства и др.), които са били оценени при текущото сезиране, показват, че валпроат все още се използва от значителна част от жени в детеродна възраст в различни държави - членки както при епилепсия, така и при индикации за биполярно разстройство.
Dutch: Het patiëntenrichtsnoer dient uitgebreide informatie te verstrekken over risico's voor het ongeboren kind als gevolg van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen, de details van het zwangerschapspreventieprogramma ter voorkoming van blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap en de benodigde maatregelen met betrekking tot zwangerschap of de wens om zwanger te worden.
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да предоставя изчерпателна информация относно рисковете за нероденото дете вследствие на експозиция на валпроат и сродни вещества в утробата (in utero), подробностите за програмата за превенция на бременност, за да се избегне експозиция на валпроат по време на бременност, и необходимите действия с оглед на бременност или намерение за забременяване.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat adequate informatie wordt verstrekt, dient het richtsnoer te zijn afgestemd op verschillende situaties in het leven van een vrouw en op haar leeftijd: het eerste voorschrift, vrouwen die valproaat blijven gebruiken en niet proberen zwanger te worden, vrouwen die kinderen kunnen krijgen die valproaat blijven gebruiken en overwegen zwanger te worden, zwangere vrouwen (ongeplande zwangerschap) terwijl ze valproaat blijven gebruiken.
Bulgarian: За да предостави адекватна информация, то трябва да бъде пригодено за различни ситуации в живота на жените и да е подходящо за възрастта: първото предписване; жени, които продължават лечението с валпроат и не се опитват да имат дете; жени в детеродна възраст, които продължават лечението с валпроат и обмислят опити за забременяване; бременни жени (непланирана бременност) по време на лечение с валпроат.
Dutch: In het licht van het bovenstaande adviseerde het PRAC wijzigingen in de productinformatie door te voeren, met name om het gebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet voldoen aan de voorwaarden van een zwangerschapspreventieprogramma, te contra-indiceren en informatie aan professionele zorgverleners te verspreiden via een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC).
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC препоръчва изменения на информацията за продукта, в частност за противопоказание на неговата употреба при жени в детеродна възраст, които не отговарят на условията на програма за превенция на бременност (ППБ), и комуникация със здравни специалисти чрез директно съобщение до здравните специалисти (DHPC).
Dutch: Met het oog op de onderhavige veiligheidskwesties en het geheel van voorwaarden voor de risicobeperking voor minimalisatie van de blootstelling tijdens de zwangerschap moeten alle houders van de handelsvergunningen een risicobeheerplan hebben.
Bulgarian: С оглед на разглежданите въпроси, свързани с безопасността и целия набор от условия за минимизирането на риска, целящо минимизиране на експозицията при бременност, всички
Dutch: De CMD(h) maakte daarom duidelijk dat de wijzigingen in de productinformatie en de overige standaardmaatregelen om alle professionele zorgverleners en patiënten te informeren over het risico voor de foetus bij gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap van toepassing zijn op alle geneesmiddelen die valproaat en verwante stoffen bevatten, ongeacht de toedieningsweg.
Bulgarian: Поради тази причина CMDh изясни на всички здравни специалисти (ЗС) и пациенти, че измененията на информацията за продукта и останалите рутинни мерки за информиране относно риска за плода, когато валпроат се приема по време на бременност, са приложими за всички лекарствени продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, независимо от пътя на приложение.
Dutch: Daarnaast dient de gids de voorschrijvers bekend te maken met de kernactiviteiten om de risico's van het gebruik van valproaat bij blootgestelde meisjes en vrouwen te beperken met behulp van het patiëntenrichtsnoer en het risicobevestigingsformulier.
Bulgarian: Освен това ръководството трябва да запознава предписващите лица с ключовите действия за намаляване на рисковете, свързани с употребата на валпроат при момичета и жени, изложени на експозиция, чрез използване на ръководството за пациента и формуляра за потвърждаване на риска.
Dutch: • Het PRAC bestudeerde het geheel van de gegevens die werden ingediend voor valproaat en verwante stoffen met betrekking tot het teratogene risico en de risico's voor de neurologische ontwikkeling, het gebruik in de klinische praktijk en de effectiviteit van de getroffen risicobeperkende maatregelen.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички подадени данни за валпроат и свързаните с него вещества по отношение на тератогенните и невроразвиващите рискове, на използването в клиничната практика и ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска.
Dutch: Het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging voor injecteerbare formuleringen van middelen die valproaat en verwante stoffen bevatten is bedoeld als periodieke herinnering en bevestiging van de risico's van valproaat voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Bulgarian: Ежегодният формуляр за потвърждаване на риска за инжектируеми форми на продукти, съдържащи валпроат и свързани вещества, е предназначен да напомня периодично и да потвърждава рисковете от валпроат за жени в детеродна възраст (ЖДВ).