FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Criterios secundarios de valoración* gBRCA mutante gBRCA no mutante
Finnish: Taulukko 5: Toissijaiset päätetapahtumat* gBRCAmut non-gBRCAmut
Spanish: En ratones, dosis únicas de niraparib aumentaron los valores intracelulares de dopamina y de los metabolitos en el córtex.
Finnish: Hiirillä kerta-annokset niraparibia lisäsivät dopamiinin ja sen metaboliittien solunsisäisiä pitoisuuksia korteksissa.
Spanish: Después de una dosis única de 300 mg niraparib por vía oral de, la semivida terminal media (t½) del niraparib osciló entre 48 y 51 horas (aproximadamente 2 días).
Finnish: Suun kautta otetun 300 mg:n niraparibikerta-annoksen jälkeen niraparibin keskimääräinen puoliintumisaika (t½) oli 48-51 tuntia (noin 2 vuorokautta).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia consistieron en: el intervalo sin quimioterapia (ISQ), el tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TPTP), la SSP después del primer tratamiento posterior (SSP2), el tiempo hasta el segundo tratamiento posterior (TPTP) y la SG (supervivencia global).
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kemoterapiaton aika (chemotherapy-free interval, CFI), aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (time to first subsequent therapy, TFST), etenemisvapaa elossaoloaika ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen (PFS2), aika toiseen seuraavaan hoitoon (TSST) ja kokonaiselossaolo (OS).
Spanish: Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo y controlar el hemograma cada semana, hasta que el recuento de neutrófilos vuelva a ≥ 1.500/µl o hasta que la hemoglobina vuelva a ≥ 9 g/dl.
Finnish: Keskeytä Zejula-hoito enintään 28 päivän ajaksi ja seuraa veriarvoja viikoittain, kunnes neutrofiilien määrä on ≥ 1 500/µl tai kunnes hemoglobiiniarvo on ≥ 9 g/dl.
Spanish: Se notificó la neutropenia febril en 2 de 367 pacientes en el ensayo clínico NOVA, lo que se calificó como poco frecuente.
Finnish: Kahdella NOVAtutkimukseen osallistuneista 367 potilaasta raportoitiin kuumeista neutropeniaa, joten sen esiintymistiheydeksi määrittyy "melko harvinainen".
Spanish: Si la paciente presenta toxicidad hematológica persistente y grave, incluida pancitopenia, que no se resuelve en un plazo de 28 días después de la interrupción del tratamiento, se debe suspender definitivamente la administración de Zejula.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeaa ja itsepintaista hematologista toksisuutta, mukaan lukien pansytopeniaa, joka ei häviä 28 päivän kuluessa lääkityksen keskeyttämisestä, Zejula-hoito on lopetettava.
Spanish: Aproximadamente el 50 % de las pacientes presentaron anemia de algún grado y el 25 % presentaron anemia de grado 3 o 4.
Finnish: Noin 50 prosentille potilaista kehittyi jonkinasteinen anemia, ja 25 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 anemia.
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión en la cohorte de gBRCA mutante, de acuerdo con la evaluación del CEI (población con intención de tratar: n = 203)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin käyrä gBRCAmut-kohortin etenemisvapaasta elossaoloajasta riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella (hoitoaikeen mukainen populaatio, N = 203)
Spanish: In vitro, el niraparib inhibe débilmente el transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1) con una CI50 = 34,4 µM.
Finnish: In vitro niraparibi estää heikosti orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1:tä (OCT1); estävä pitoisuus IC50 = 34,4 µM.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de SMD y/o LMA mientras se recibe tratamiento con Zejula, se debe suspender definitivamente el tratamiento y la paciente debe recibir el tratamiento apropiado.
Finnish: Jos myelodysplastinen oireyhtymä ja/tai akuutti myelooinen leukemia vahvistetaan Zejula-hoidon aikana, Zejula-hoito on keskeytettävä ja potilas hoidettava asianmukaisesti.
Spanish: Inhibición de los transportadores de eflujo (P-gp, BCRP, BSEP y MATE1/2) El niraparib no es inhibidor de la BSEP.
Finnish: Effluksikuljettajaproteiinien (P-gp, BCRP, BSEP ja MATE1/2) esto Niraparibi ei ole BSEP:n estäjä.
Spanish: • Tener dificultad para respirar, sentirse muy cansado, tener la piel pálida o la frecuencia cardíaca alta pueden ser signos de un número bajo de glóbulos rojos (anemia).
Finnish: • hengenahdistus, voimakas väsymys, kalpeus tai nopea sydämensyke - ne voivat olla merkkejä punasolujen niukkuudesta (anemiasta)
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos en pacientes, la insuficiencia hepática preexistente, leve o moderada, no afectó a la depuración de niraparib.
Finnish: Kliinisten tutkimusten potilastietojen populaatiofarmakokineettisessä analyysissa lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta eivät vaikuttaneet niraparibin puhdistumaan.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Zejula se debe controlar adecuadamente la hipertensión preexistente.
Finnish: Olemassa oleva hypertensio on saatava asianmukaisesti hallintaan ennen Zejula-hoidon aloittamista.
Spanish: Se analizaron la mutación de tBRCA y la deficiencia de recombinación homóloga (DRH) mediante la prueba HRD en tejido tumoral obtenido en el momento del diagnóstico inicial o de la recidiva.
Finnish: tBRCA-mutaatiota ja homologisen rekombinaation puutosta (HRD) koskevat testit tehtiin käyttäen HRD-testiä kasvainkudokseen, jota oli otettu ensimmäisen diagnoosin yhteydessä tai sairauden uusiutuessa.
Spanish: No se observó ningún efecto en los parámetros conductuales o neurológicos en estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas y perros, a concentraciones calculadas de exposición del SNC parecidas o inferiores a los valores esperados de exposición terapéutica.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen myrkyllisyyttä käsittelevissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta käyttäytymiseen liittyviin ja/tai neurologisiin parametreihin arvioiduilla keskushermoston altistustasoilla, jotka olivat samoja tai pienempiä kuin oletetut terapeuttiset altistumistasot.
Spanish: Durante el tratamiento con Zejula se debe controlar cada mes la tensión arterial durante el primer año y, después, periódicamente.
Finnish: Verenpainetta on seurattava kuukausittain ensimmäisen vuoden aikana ja säännöllisesti sen jälkeen Zejula-hoidon ajan.
Spanish: Después de varias dosis por vía oral de niraparib de 30 a 400 mg una vez al día, la acumulación del niraparib fue de aproximadamente 2 a 3 veces.
Finnish: Kun niraparibia annettiin useampi 30-400 mg:n annos suun kautta kerran päivässä, niraparibin kertyminen oli noin kaksin- tai kolminkertaista.
Spanish: En tumores de xenoinjerto derivados de pacientes (PDX) con cáncer ortóptico, de alto grado, de ovario epitelial seroso, que crecieron en ratones, se ha demostrado que el niraparib disminuye el crecimiento tumoral en el BRCA 1 y 2 mutante, el BRCA no mutante pero deficiente en recombinación homóloga (RH) y en tumores que son BRCA no mutante y sin deficiencia detectable de RH.
Finnish: Potilaalta otetuissa ortotooppisissa korkean pahanlaatuisuusasteen serooseissa munasarjasyövän ksenograftikasvaimissa (PDX), joita kasvatettiin hiirissä, niraparibin on osoitettu vähentävän sellaisten kasvaimien kasvua, jotka ovat BRCA 1 ja 2 -mutantteja, BRCA-villityyppiä mutta joissa on homologisen rekombinaation (HR) virhe, tai BRCA-villityyppiä, joissa ei ole havaittavissa olevaa HR-virhettä.
Spanish: El niraparib es inhibidor de MATE1 y de MATE2, con una CI50 de 0,18 µM y ≤ 0,14 µM, respectivamente.
Finnish: Niraparibi on MATE1:n ja MATE2;n estäjä (IC50-arvot ovat 0,18 µM ja ≤ 0,14 µM).
Spanish: En cada cohorte, se asignó aleatoriamente a las pacientes con una asignación 2:1 de niraparib y placebo.
Finnish: Kummassakin kohortissa potilaat satunnaistettiin suhdetta 2:1 käyttäen niraparibi- ja lumelääkeryhmiin.
Spanish: Zejula 100 mg cápsulas duras
Finnish: Zejula 100 mg kovat kapselit
Spanish: En el cuerpo de la cápsula, opaco de color blanco, está impreso "100 mg" con tinta negra, y en la cápsula de cierre de la cápsula, de color morado, está impreso "Niraparib" con tinta blanca.
Finnish: Kapselin valkoiseen läpikuultamattomaan runkoon on painettu mustalla musteella "100 mg", ja kapselin violettiin kanteen on painettu valkoisella musteella "Niraparib".
Spanish: Para ser consideradas aptas para recibir tratamiento con niraparib, las pacientes debían estar en respuesta (RC o RP) después de finalizar la última quimioterapia con platino.
Finnish: Jotta potilas soveltuisi niraparibihoitoon, tällä piti olla vaste (täydellinen tai osittainen) viimeisen platinapohjaisen kemoterapian päättymisen jälkeen.
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de anemia en el 1 % de las pacientes.
Finnish: Zejula-hoito lopetettiin anemian takia yhdellä prosentilla potilaista.
Spanish: Zejula contiene tartracina (E 102)
Finnish: Zejula sisältää tartratsiinia (E 102)
Spanish: Si las reacciones adversas persisten después de una interrupción de la dosis durante 28 días, se recomienda suspender definitivamente la administración de Zejula.
Finnish: Jos haittavaikutukset pysyvät 28 päivän keskeytyksen jälkeenkin, Zejulahoito on suositeltavaa lopettaa.
Spanish: Tinta para impresión Goma laca (E 904) Propilenglicol (E 1520) Hidróxido de potasio (E 525) Óxido de hierro negro (E 172) Hidróxido de sodio (E 524) Povidona (E 1201)
Finnish: Sellakka (E 904) Propyleeniglykoli (E 1520) Kaliumhydroksidi (E 525) Musta rautaoksidi (E 172) Natriumhydroksidi (E 524)
Spanish: En general, los datos personales, las características iniciales de la enfermedad y los antecedentes terapéuticos estuvieron bien equilibrados entre el grupo tratado con niraparib y el que recibió placebo en la cohorte de gBRCA mutante (n = 203) y la de gBRCA no mutante (n = 350).
Finnish: Demografia, sairauden piirteet lähtötilanteessa ja aiempi hoitohistoria olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa gBRCAmut-kohortin (n = 203) ja non-gBRCAmut-kohortin (n = 350) niraparibi- ja lumelääkeryhmien välillä.
Spanish: El niraparib no fue mutágeno en la prueba del ensayo de mutación bacteriana inversa (de Ames) pero fue clastógeno en un ensayo de aberración cromosómica en mamíferos in vitro y en un ensayo de micronúcleos en médula ósea de la rata in vivo.
Finnish: Bakteerimutageenisuustestissä (Amesin testi) niraparibi ei ollut mutageeninen, mutta nisäkkäiden kromosomipoikkeavuustestissä in vitro ja rottien luuytimen mikrotumatestissä in vivo se oli klastogeeninen.
Spanish: El niraparib como sustrato de los transportadores de eflujo (P-gp, BCRP y MATE1/2) El niraparib es un sustrato de la glucoproteína P (P-gp) y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Finnish: Niraparibi effluksikuljettajaproteiinien (Pgp, BCRP ja MATE1/2) substraattina Niraparibi on P-glykoproteiinin (Pgp:n) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) substraatti.
Spanish: En el 8,2 % de las pacientes se produjo hipertensión de grado 3 o 4.
Finnish: Vaikeusasteen 3/4 hypertensio ilmaantui 8,2 prosentille potilaista.
Spanish: Aproximadamente el 25 % de las pacientes en el estudio NOVA pesaban menos de 58 kg y aproximadamente el 25 % de las pacientes pesaban más de 77 kg.
Finnish: NOVA-tutkimuksessa noin 25 prosenttia potilaista painoi alle 58 kg ja noin 25 prosenttia potilaista painoi yli 77 kg. Pienipainoisille potilaille vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksia ilmaantui enemmän (78 %) kuin painavammille potilaille (53 %).
Spanish: El principal metabolito primario, M1, no es un sustrato de la P-gp, BCRP o BSEP.
Finnish: Ensisijainen päämetaboliitti M1 ei ole Pgp:n, BCRP:n eikä BSEP:n substraatti.
Spanish: Resumen de los desenlaces correspondientes al objetivo principal en el estudio ENGOT-OV16.
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto ENGOTOV16-tutkimuksen ensisijaista tavoitetta koskevista tuloksista gBRCAmut-kohortti
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión en la cohorte de gBRCA no mutante, de acuerdo con la evaluación del IRC (población con intención de tratar: n = 350)
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin käyrä koko nongBRCAmut-kohortin etenemisvapaasta elossaoloajasta riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella (hoitoaikeen mukainen populaatio, N = 350)
Spanish: Ansiedad, depresión
Finnish: Ahdistuneisuus, masennus
Spanish: Insomnio, ansiedad, depresión
Finnish: Unettomuus, ahdistuneisuus, masennus
Spanish: Después de una administración por vía oral de una dosis única de 300 mg de [14C]niraparib, en promedio, se recuperó el 86,2 % (límites, 71 % y 91 %) de la dosis en la orina y las heces durante 21 días.
Finnish: Suun kautta otetusta 300 mg:n [14C]-niraparibikerta-annoksesta keskimäärin 86,2 prosenttia (vaihteluväli 71-91 %) erittyi virtsaan ja ulosteeseen 21 päivän kuluessa.
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) (IC 95 %) Supervivencia sin progresión 2
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) Etenemättömyysaika 2
Spanish: Las cápsulas duras de Zejula tienen un cuerpo opaco de color blanco y una cápsula de cierre opaca de color morado.
Finnish: Kovissa Zejula-kapseleissa on valkoinen läpikuultamaton runko ja violetti läpikuultamaton kansi.
Spanish: Zejula 100 mg cápsulas niraparib
Finnish: Zejula 100 mg -kapselit niraparibi
Spanish: • Sensación de tristeza, depresión
Finnish: • surullisuus, masennus
Spanish: Glutamiltransferasa gamma elevada * Las frecuencias se basan en el porcentaje de pacientes, con el uso de los acontecimientos adversos por todas las causas.
Finnish: * Yleisyydet perustuvat potilaiden prosentuaaliseen määrään kaikkia kausaalisia haittatapahtumia käyttäen.
Spanish: La administración a la hora de acostarse puede ser un método para controlar las náuseas.
Finnish: Lääkkeen ottaminen nukkumaan mentäessä voi auttaa hallitsemaan pahoinvointia.
Spanish: La tabla 4 muestra los resultados correspondientes al criterio principal de valoración de SSP de las poblaciones principales de eficacia (cohorte con gBRCA mutante y la totalidad de la cohorte con gBRCA no mutante).
Finnish: Taulukossa 4 esitetään ensisijaista päätetapahtumaa eli etenemisvapaata elossaoloaikaa koskevat tulokset tehon ensisijaisissa populaatioissa (gBRCAmut-kohortti ja koko non-gBRCAmut-kohortti).
Spanish: Se recomienda precaución si el niraparib se asocia a principios activos sometidos a transporte de captación por el OCT1, por ejemplo, la metformina.
Finnish: On syytä olla varovainen, kun niraparibi yhdistetään sellaisiin vaikuttaviin aineisiin, joiden soluunoton kuljettajaproteiini on OCT1 (esimerkiksi metformiini).
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio para investigar las propiedades farmacocinéticas del niraparib en las pacientes pediátricas.
Finnish: Niraparibista ei ole tehty sellaisia tutkimuksia, joissa olisi tutkittu sen farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla.
Spanish: Los niños menores de 18 años no deben recibir Zejula.
Finnish: Zejulaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, koska lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Spanish: In vitro, el niraparib inhibió el transportador de la dopamina, DAT, a valores de concentración inferiores a los valores de exposición en seres humanos.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa niraparibi esti dopamiinin kuljettajaproteiinia pitoisuuksilla, jotka ovat ihmisten altistumistasoja pienempiä.
Spanish: No se ha estudiado la asociación de niraparib con vacunas o inmunosupresores.
Finnish: Niraparibin ja rokotteiden tai immunosuppressiivisten aineiden yhdistelmää ei ole tutkittu.
Spanish: Si una paciente presenta toxicidad hematológica persistente y grave que no se resuelve en un plazo de 28 días después de la interrupción del tratamiento, se debe suspender definitivamente la administración de Zejula.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeaa ja itsepintaista hematologista toksisuutta, joka ei häviä 28 päivän kuluessa lääkityksen keskeyttämisestä, Zejula-hoito on lopetettava.
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de neutropenia en el 2 % de las pacientes.
Finnish: Zejula-hoito lopetettiin neutropenian takia kahdella prosentilla potilaista.
Spanish: Se debe hacer una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento.
Finnish: Kaikkien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Spanish: No hay datos en las pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis; se debe usar con precaución en estas pacientes (ver sección 5.2).
Finnish: Tietoja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavista potilaista, jotka käyvät hemodialyysissa, ei ole, joten näillä potilailla lääkettä on käytettävä varoen (ks. kohta 5.2).
Spanish: (17,9 - NA)
Finnish: (17,9-ES)
Spanish: A las pacientes que cumplían las condiciones se las asignó a una de dos cohortes, de acuerdo con los resultados de una prueba de mutación del BRCA de línea germinal.
Finnish: Soveltuvat potilaat jaoteltiin jompaankumpaan kahdesta kohortista itulinjan BRCA (gBRCA) -mutaatiotestin tulosten perusteella.
Spanish: En el grupo negativo para la DRH, el cociente de riesgos instantáneos fue de 0,58 (IC 95 %: 0,361; 0,922; p < 0,0226).
Finnish: HRDneg-ryhmässä riskisuhde oli 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,361-0,922; p < 0,0226).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en las pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en las pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Spanish: (17,5 - NA)
Finnish: (17,5-ES)
Spanish: La reducción de la dosis puede aplicarse según la aparición de reacciones adversas.
Finnish: Annosta voidaan pienentää haittavaikutusten vuoksi.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante un mes después de recibir la última dosis de Zejula.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Zejula-annoksen ottamisesta.
Spanish: Se asignó a las pacientes a la cohorte con gBRCA mutante de acuerdo con las muestras de sangre para el análisis de gBRCA que se habían obtenido antes de la asignación aleatoria.
Finnish: Potilaat sijoitettiin gBRCAmut-kohorttiin gBRCA-analyysia varten otettujen, satunnaistamista edeltävien verinäytteiden perusteella.
Spanish: Si las reacciones adversas no se pueden tratar con esta estrategia de interrupción y reducción de la dosis, se recomienda suspender definitivamente la administración de Zejula.
Finnish: Ellei haittavaikutuksia saada hallintaan tällä tavalla (annon keskeyttäminen ja annoksen pienentäminen), Zejula-hoito on suositeltavaa lopettaa.
Spanish: En los estudios clínicos no se identificó a ninguna paciente con insuficiencia renal grave preexistente o con nefropatía terminal sometida a hemodiálisis (ver sección 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut potilaita, joilla olisi ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka olisivat käyneet hemodialyysissä (ks. kohta 4.2).
Spanish: El niraparib es un inhibidor de las enzimas de la poli(ADP ribosa) polimerasa (PARP), PARP1 y PARP2, que cumplen una función en la reparación del ADN.
Finnish: Niraparibi on poly(ADP-riboosi)-polymeraasi (PARP) -entsyymien, PARP1:n ja PARP2:n, estäjä.
Spanish: Suspender definitivamente el tratamiento.
Finnish: Lopeta hoito.
Spanish: Intervalo sin quimioterapia Mediana (IC 95 %)meses
Finnish: Kemoterapiaton aika Mediaani (95 %:n luottamusväli) - kk
Spanish: En el grupo positivo para la DRH, el cociente de riesgos instantáneos fue de 0,38 (IC 95 %: 0,243; 0,586; p < 0,0001).
Finnish: HRDpos-ryhmässä riskisuhde oli 0,38 (95 %:n luottamusväli 0,243-0,586; p < 0,0001).
Spanish: (13,3 - NA)
Finnish: (13,3-ES)
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución si el niraparib se asocia a principios activos cuyo metabolismo es dependiente del CYP3A4 y, notablemente, los que tienen un margen terapéutico estrecho (p. ej., ciclosporina, tacrólimus, alfentanilo, ergotamina, pimocida, quetiapina y halofantrina).
Finnish: Näin ollen on syytä varovaisuuteen, kun niraparibia käytetään yhdessä sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP3A4-välitteisesti, ja etenkin sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea (kuten siklosporiini, takrolimuusi, alfentaniili, ergotamiini, pimotsidi, ketiapiini ja halofantriini).
Spanish: Zejula está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de las pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso, de las trompas de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, recidivado, sensible al platino, que están en respuesta (completa o parcial) a la quimioterapia con platino.
Finnish: Zejula on tarkoitettu yksilääkehoidoksi aikuispotilaiden uusiutuneen platinaherkän korkean pahanlaatuisuusasteen (high grade) seroosin epiteliaalisen munasarjasyövän, munatorven syövän ja primaarin vatsakalvon syövän ylläpitohoitoon, kun platinapohjaisella solunsalpaajahoidolla on saavutettu (täydellinen tai osittainen) hoitovaste.
Spanish: Placebo (n = 65)
Finnish: lumelääke (N = 65)
Spanish: Aproximadamente el 76 % de las pacientes con un recuento más bajo de plaquetas en el momento basal (< 180 × 109/l) que recibieron Zejula presentaron trombocitopenia de cualquier grado, y el 45 % de las pacientes presentaron trombocitopenia de grado 3 o 4.
Finnish: Noin 76 prosentille Zejula-hoitoa saaneista potilaista, joiden verihiutalemäärä oli lähtötilanteessa pieni (< 180 × 109/l), kehittyi jonkinasteinen trombosytopenia, ja 45 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 trombosytopenia.
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticoncepción en las mujeres
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de la hipertensión en el 1 % de las pacientes.
Finnish: Zejula-hoito lopetettiin hypertension takia < 1 prosentilla potilaista.
Spanish: El estudio cumplió su objetivo principal de mejoría estadísticamente significativa de la SSP en cuanto a la monoterapia de mantenimiento con niraparib, en comparación con el placebo, en la cohorte con gBRCA mutante (CRI: 0,27; IC* 95 %: 0,173; 0,410; p < 0,0001), así como en la totalidad de la cohorte con gBRCA no mutante (CRI: 0,45; IC* 95 %: 0,338; 0,607; p < 0,0001).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite, tilastollisesti merkitsevästi parantunut etenemisvapaa elossaoloaika pelkällä niraparibilla annettavassa ylläpitohoidossa suhteessa lumelääkkeeseen, saavutettiin gBRCAmut-kohortissa (riskisuhde 0,27; 95 %:n luottamusväli 0,173, 0,410; p < 0,0001) sekä koko non-gBRCAmut-kohortissa (riskisuhde 0,45; 95 %:n luottamusväli 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Spanish: Aproximadamente el 30 % de las pacientes que recibieron Zejula presentaron neutropenia de algún grado y el 20 % de las pacientes presentaron neutropenia de grado 3 o 4.
Finnish: Noin 30 prosentille Zejulaa saaneista potilaista kehittyi jonkinasteinen neutropenia, ja 20 prosentille potilaista kehittyi vaikeusasteen 3/4 neutropenia.
Spanish: En las tablas 1 y 2 se presentan las modificaciones recomendadas de la dosis a causa de reacciones adversas.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi suositellut annoksen muutokset on lueteltu taulukoissa 1 ja 2.
Spanish: Entre los signos y síntomas que es necesario controlar se cuentan la fiebre o la infección, y los moretones o sangrado anormales (ver más información en la sección 4).
Finnish: Merkkejä ja oireita, joihin sinun täytyy kiinnittää huomiota, ovat esimerkiksi kuume tai infektio sekä epänormaalit mustelmat ja verenvuoto
Spanish: Toxicología para la reproducción
Finnish: Lisääntymistoksikologia
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución si el niraparib se asocia a principios activos cuyo metabolismo es dependiente del CYP1A2 y, notablemente, los que tienen un margen terapéutico estrecho (p. ej., clozapina, teofilina y ropinirol).
Finnish: Näin ollen on syytä varovaisuuteen, kun niraparibia käytetään yhdessä sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP1A2-välitteisesti, ja etenkin sellaisten vaikuttavien aineiden kanssa, joiden terapeuttinen alue on kapea (kuten klotsapiini, teofylliini ja ropiniroli).