FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În toată populaţia randomizată, testele pentru diferenţele dintre capecitabină şi 5-FU/LV privind supravieţuirea fără semne de boală şi supravieţuirea generală au arătat rate de risc de 0,88 (IÎ 95% 0,77-1,01; p=0,068), respectiv de 0,86 (IÎ 95% 0,74-1,01, p=0,060).
Bulgarian: В цялата рандомизирана популация тестовете за разлика между капецитабин и 5-FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване и обща преживяемост са показали рискови коефициенти от 0,88 (95 % СІ 0,77 - 1,01; р = 0,068) и 0,86 (95 % СІ 0,74 - 1,01; р = 0,060) съответно.
Romanian: Tabelul 7 Rezultatele principale privind eficacitatea din analiza non-inferiorităţii studiului clinic NO16966
Bulgarian: Таблица 7 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично изпитване NO16966
Romanian: Cum se păstrează Capecitabină SUN
Bulgarian: Как да съхранявате Капецитабин SUN
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele principale privind eficacitatea din analiza non-inferiorităţii studiului clinic NO16967
Bulgarian: Таблица 9 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично изпитване NO16967
Romanian: Stenoza canalului lacrimal (rară), tulburări la nivelul corneei (rare), keratită (rară), keratită punctată (rară)
Bulgarian: Стеноза на слъзния канал (редки), Нарушения на роговицата (редки), Кератит (редки), Точковиден кератит (редки)
Romanian: Aceste rezultate sugerează o interacţiune, probabil datorată unei inhibiţii a sistemului izoenzimă 2C9-citocrom P450 de către capecitabină.
Bulgarian: Тези резултати предполагат взаимодействие, вероятно дължащо се на инхибиране на изоензимната система цитохром
Romanian: Embolism pulmonar, Pneumotorax, Hemoptizie, Astm, Dispnee de efort
Bulgarian: Белодробен емболизъм, Пневмоторакс, Хемоптиза, Астма, Диспнея при усилие
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: În cadrul celui mai mare studiu clinic (BICC-C), pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament deschis FOLFIRI (n=144), 5-FU (mIFL) în bolus (n=145) sau XELIRI (n=141) şi au fost randomizaţi suplimentar pentru a li se administra tratament dublu-orb cu celecoxib sau cu placebo.
Bulgarian: пациентите са били рандомизирани да получават открито FOLFIRI (n=144), 5-FU болус (mIFL) (n=145) или XELIRI (n=141) и допълнително са рандомизирани на двойносляпо лечение с целекоксиб или плацебо.
Romanian: Puteţi prezenta următoarele reacţii adverse dacă luaţi mult mai multă capecitabină decât trebuie: senzaţie sau stare de rău, diaree, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul intestinului sau gurii, dureri sau sângerări la nivelul intestinului sau stomacului sau depresie medulară osoasă (reducerea anumitor tipuri de celule din sânge).
Bulgarian: Ако вземете много повече от необходимата доза капецитабин, Вие може да получите следните нежелани реакции: гадене или повръщане, диария, възпаление или разязвяване на червата или устата, болка или кървене от тънките черва или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване броя на някои видови клетки в кръвта).
Romanian: Parametru: Supravieţuirea generală EPP ITT
Bulgarian: Обща преживяемост EPP ITT
Romanian: Nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Капецитабин SUN Не вземайте пропуснатата доза изобщо и не вземайте двойна доза.
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) care urmează tratament cu capecitabină în asociere cu alte medicamente, au prezentat mai multe reacţii adverse de grad 3 şi grad 4, inclusiv acele reacţii adverse care duc la întreruperea tratamentului, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Bulgarian: Когато капецитабин е прилаган в комбинация с други лекарствени продукти, пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) са получили повече нежелани лекарствени реакции степен 3 и степен 4, включително такива, водещи до преустановяване на лечението, в сравнение с помлади пациенти.
Romanian: Constipaţie, Dispepsie
Bulgarian: Запек, Диспепсия
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic de fază III, randomizat, multicentric, ce compară capecitabina cu 5-FU şi oxaliplatina cu cisplatina la pacienţii cu cancer gastric avansat susţin utilizarea capecitabinei în tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric avansat (REAL-2).
Bulgarian: Данните от едно рандомизирано, многоцентрово проучване фаза ІІІ, сравняващо лечението с капецитабин с 5-FU и оксалиплатин с цисплатин при пациенти с авансирал карцином на стомаха, подкрепят употребата на капецитабин като лечение от първа линия при авансирал карцином на стомаха (REAL-2).
Romanian: Fiecare cutie conţine 120 comprimate filmate (12 blistere a câte 10 comprimate).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 120 филмирани таблетки (12 блистера по 10 таблетки).
Romanian: Nucleul comprimatului: talc (E553b) lactoză anhidră croscarmeloză sodică (E468) hipromeloză (E464) celuloză microcristalină (E460) stearat de magneziu (E572)
Bulgarian: Ядро на таблетката: талк (E553b) безводна лактоза кроскармелоза натрий (E468) хипромелоза (E464) микрокристална целулоза (E460) магнезиев стеарат (E572)
Romanian: Fiecare cutie conţine 60 comprimate filmate (6 blistere a câte 10 comprimate).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 60 филмиранитаблетки (6 блистера по 10 таблетки).
Romanian: Trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele: - medicamente pentru gută (alopurinol) - medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină) - anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină) - medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină) - un medicament pentru tratamentul cancerului (interferon alfa) - radioterapie şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic,
Bulgarian: Трябва да сте особено предпазливи, ако приемате което и да е от следните лекарства: за лечение на подагра (алопуринол), лекарства, разреждащи кръвта (кумарин, варфарин), някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин), лекарства за припадъци или треперене (фенитоин), лекарство за лечение на рак (интерферон алфа), лъчетерапия и някои лекарства използвани за лечение на рак (фолинова киселина,оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
Romanian: Capecitabină SUN se utilizează pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.
Bulgarian: Капецитабин SUN се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, стомаха или млечната жлеза.
Romanian: Inflamaţia mucoaselor, Durere la nivelul membrelor, Durere, Frisoane, Durere toracică, Boală pseudo-gripală, +Febră, Reacţie asociată perfuziei, Reacţie la locul de injectare, Durere la locul perfuziei, Durere la locul de injectare
Bulgarian: Възпаление на лигавиците, Болка в крайниците, Болка, Студени тръпки, Гръдна болка, Грипоподобно заболяване, +Фебрилитет, Реакция, свързана с инфузията, Реакция на мястото на инжектиране, Болка на мястото на инфузията, Болка на мястото на инжектиране
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienţi trataţi cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, sexul feminin a fost semnificativ statistic asociat cu un risc crescut de dezvoltare a SMP şi diaree şi cu un risc scăzut de dezvoltare a neutropeniei.
Bulgarian: Резултатите от мета-анализ на 14 клинични изпитвания с данни от над 4700 пациенти, лекувани с капецитабин, показват, че при всички комбинирани изпитвания женският пол е статистически значимо свързан с повишен риск от развитие на СРК и диария и с намален риск от развитие на неутропения.
Romanian: Rezultatele arată că asocierea XELOX este echivalentă cu asocierea FOLFOX-4 în ceea ce priveşte supravieţuirea generală (vezi tabelul 7).
Bulgarian: Резултатите показват, че XELOX е еквивалентен на FOLFOX-4 по отношение на общата преживяемост (вж. таблица 9).
Romanian: Datele obţinute în două studii multicentrice, randomizate, controlate, de fază III, cu protocol identic (SO14695; SO14796), susţin utilizarea capecitabinei ca tratament de primă linie al cancerului colorectal metastazat.
Bulgarian: Данните от две многоцентрови, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания фаза ІІІ с идентичен дизайн (SO14695; SO14796) подкрепят прилагането на капецитабин като първа линия на лечение на метастазирал колоректален карцином.
Romanian: *PPP= populaţie per-protocol;
Bulgarian: Обща преживяемост PPP ITT *PPP= популация според протокола; **ITT= intent-to-treat популация
Romanian: Granulocitopenie,
Bulgarian: Хълцане,
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie pentru populaţia tip intenţie de tratament, pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină în monoterapie, a fost de 5,8 luni (IÎ 95% 5,1 - 6,2 luni) şi pentru XELIRI a fost de 7,8 luni (IÎ 95% 7,0 - 8,3 luni; p=0,0002).
Bulgarian: При лечението от първа линия медианата на преживяемост без прогресия в intent-to-treat популацията е 5,8 месеца (95 % СІ 5,1 - 6,2 месеца) при монотерапия с капецитабин и 7,8 месеца (95 % СІ 7,0 - 8,3 месеца; p = 0,0002) при XELIRI.
Romanian: 256 pacienţi au fost randomizaţi pe tratament cu docetaxel în monoterapie (100 mg/m2 sub forma de perfuzie intravenoasă de 1 oră la intervale de
Bulgarian: 256 пациентки са били рандомизирани за лечение с доцетаксел самостоятелно (100 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици).
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienţi trataţi cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc crescut de dezvoltare a diareei: doză iniţială crescută de capecitabină (gram), durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani) şi sexul feminin.
Bulgarian: Резултатите от мета-анализ на 14 клинични изпитвания с данни от над 4700 пациенти, лекувани с капецитабин, показват, че при всички комбинирани изпитвания следните ковариати са статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на диария: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), увеличаване на продължителността на лечението по време на изпитването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години) и женски пол.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 120 comprimate filmate
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 120 филмирани таблетки
Romanian: Capecitabina este indicată pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Kапецитабин е показан за лечението на метастазирал колоректален карцином (вж. точка 5.1).
Romanian: Cardiotoxicitate.
Bulgarian: Кардиотоксичност:
Romanian: Cu toate acestea, acidul folinic are efect asupra farmacodinamiei capecitabinei, iar toxicitatea acesteia poate fi amplificată de acidul folinic: doza maximă tolerată (DMT) de capecitabină administrată în monoterapie în cadrul schemei de tratament intermitent este de 3000 mg/m2 pe zi, în timp ce în cazul asocierii cu acid folinic (30 mg administrat oral de două ori pe zi), doza este de numai 2000 mg/m2 pe zi.
Bulgarian: Фолиновата киселина обаче има ефект върху фармакодинамиката на капецитабин и токсичността му може да се засили от фолиновата киселина: максималната поносима доза (MTD) на капецитабин, приложена самостоятелно интермитентно, е 3000 mg/m2 на ден и само 2000 mg/m2 на ден при комбиниране на капецитабин с фолинова киселина (30 mg перорално два пъти дневно).
Romanian: Risc relativ IÎ 95% Valoare p
Bulgarian: Коефициент на риск 95% CI
Romanian: Supravieţuirea fără progresie EPP ITT
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването EPP ITT
Romanian: Mod de administrare Comprimatele de Capecitabină SUN trebuie înghiţite cu apă, în decurs de 30 de minute după masă.
Bulgarian: Начин на приложение Капецитабин SUN таблетки трябва да се поглъщат с вода до 30 минути след хранене.
Romanian: - Nucleul comprimatului: talc (E553b), lactoza anhidră, croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E572).
Bulgarian: Ядро на таблетката: талк (E553b), безводна лактоза, кроскармелоза натрий (E468), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E572).
Romanian: Singultus, Durere faringolaringiană, Disfonie
Bulgarian: Фаринголарингеална болка, Дисфония
Romanian: În cadrul comparaţiei generale a fost demonstrată non-inferioritatea braţului care conţine XELOX, comparativ cu braţul care conţine FOLFOX-4, exprimată în termenii supravieţuirii fără progresie, în cazul populaţiei de pacienţi eligibili şi populaţiei tip intenţie de tratament (vezi tabelul 7).
Bulgarian: При общото сравнение e доказана не по-малка ефикасност в рамената с XELOX в сравнение с рамената с FOLFOX-4 по отношение на преживяeмостта без прогресиране на заболяването в популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване, и при intent-to-treat популацията (вж. таблица 7).
Romanian: 2 săptămâni urmate de 1 săptămână de pauză şi administrate în cicluri de trei săptămâni, timp de 24 săptămâni) sau 5-FU şi leucovorin (schema Mayo: leucovorin 20 mg/m2 intravenos urmat de 5-FU 425 mg/m2 în bolus intravenos în zilele 1 până la 5, la intervale de 28 zile, timp de 24 săptămâni).
Bulgarian: седмичен период на почивка, като тези 3-седмични цикли са продължили 24 седмици) или с 5FU и левковорин (схема на лечение на клиниката Mayo: 20 mg/m2 левковорин i.v., последван от 425 mg/m2 5-FU болус i.v., в дни 1 до 5, през 28 дни в продължение на 24 седмици).
Romanian: Durere la nivelul articulaţiilor, Spasme musculare, Trismus, Slăbiciune musculară
Bulgarian: Болка в челюстта, Мускулни спазми, Тризмус, Мускулна слабост
Romanian: În total, 156 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratamentul cu 5-FU (800 mg/m2 pe zi, perfuzie continuă, în zilele 1 până la 5, la fiecare 3 săptămâni) şi cisplatină (80 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 2 ore, în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni).
Bulgarian: Общо 156 пациенти са били рандомизирани за лечение с 5-FU (800 mg/m2 дневно, продължителна инфузия в дни 1-ви до 5-ти през 3 седмици) и цисплатин (80 mg/m2 под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през
Romanian: Vârstnici: Conform unei analize farmacocinetice asupra unei populaţii incluzând pacienţi cu un interval larg de vârstă (27 până la 86 ani), dintre care 234 (46%) având 65 ani sau mai mult, vârsta nu influenţează farmacocinetica 5'-DFUR şi 5-FU.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с широк диапазон на възрастта (от 27 до 86 години), който е включвал 234 (46 %) пациенти на възраст 65 години и по-възрастни, e показал, че възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на 5'-DFUR и на 5-FU. AUC на FBAL се увеличава с възрастта (20 % увеличение на възрастта води до 15 % нарастване на AUC за FBAL).
Romanian: Fenitoină: în timpul tratamentului concomitent cu capecitabină şi fenitoină au fost raportate în cazuri izolate concentraţii plasmatice crescute de fenitoină care s-au manifestat prin simptome ale intoxicaţiei cu fenitoină.
Bulgarian: Фенитоин: има съобщения за единични случаи на повишени плазмени концентрации на фенитоин, водещи до симптоми на интоксикация, при едновременно прилагане на капецитабин с фенитоин.
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienţi trataţi cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani) a fost semnificativ statistic asociată cu un risc crescut de dezvoltare a SMP şi diaree şi cu un risc scăzut de dezvoltare a neutropeniei.
Bulgarian: Резултатите от мета-анализ на 14 клинични изпитвания с данни от над 4700 пациенти, лекувани с капецитабин, показват, че при всички комбинирани изпитвания увеличаването на възрастта (с увеличения от 10 години) е статистически значимо свързано с повишен риск от развитие на СРК и диария и с намален риск от развитие на неутропения.
Romanian: Tulburări vizuale, Xeroftalmie, Durere la nivelul ochilor, Tulburări ale vedereii, Vedere înceţoşată
Bulgarian: Зрителни нарушения, Сухота в очите, Болка в очите, Увреждане на зрението, Замъглено зрение
Romanian: RR (IÎ 97,5%)
Bulgarian: Коефициент на риск (97,5% СІ)
Romanian: Reducerea acuităţii vizuale, Diplopie
Bulgarian: Намалена зрителна острота, Диплопия
Romanian: Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu Capecitabină SUN.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Капецитабин SUN Няма нежелани реакции причинени от спиране на лечението с капецитабин.
Romanian: Capecitabina este, de asemenea, indicată în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar local avansat sau metastazat după eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.
Bulgarian: Kапецитабин е показан също и като монотерапия при лечение на пациентки с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на терапия с таксани и с химиотерапевтични схеми, съдържащи антрациклини, или при които не е показано продължаването на терапията с антрациклини.
Romanian: - Luaţi comprimatele în asocierea prescrisă de către medic pentru dozele de dimineaţa şi seara.
Bulgarian: - Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
Romanian: Capecitabina este indicată pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Kапецитабин е показан за адювантно лечение на пациенти след хирургия на рак на дебелото черво стадий ІІІ (стадий С по Dukes) (вж. точка 5.1).
Romanian: Diabet, Hipokalemie, Tulburări ale apetitului, Malnutriţie, Hipertrigliceridemie,
Bulgarian: Диабет, Хипокалиемия, Нарушения на апетита, Малнутриция, Хипертриглицеридемия
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie la capecitabină - dacă aţi avut vreodată reacţii adverse severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup de medicamente pentru tratamentul cancerului, cum este fluorouracil) - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - dacă aveţi un număr foarte scăzut de globule albe sau de trombocite în sânge (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie) - dacă aveţi boli hepatice sau boli renale grave - dacă aveţi un deficit cunoscut al enzimelor dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD) implicate în metabolismul uracilului şi timinei, sau
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако знаете, че сте алергични към капецитабин, - ако сте имали тежки реакции към лечение с "флуоропиримидини" (група противоракови лекарства като флуороурацил), - ако сте бременна или кърмите, - ако имате силно намалени нива на белите кръвни клетки или тромбоцитите в кръвта (левкопения, неутропения или тромбоцитопения), - ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, - ако знаете, че имате недостиг на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), участващ в метаболизма на урацил и тимин, или - ако се лекувате сега или сте били лекувани през последните 4 седмици с бривудин, соривудин или сходни класове вещества като част от лечението за херпес зостер инфекция (варицела или херпес зостер).
Romanian: O meta-analiză a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme chimioterapice utilizate în multiple indicaţii (cancer de colon, colorectal, gastric sau mamar) a arătat că pacienţii trataţi cu capecitabină la care a apărut sindromul mână-picior (SMP) au avut o perioadă globală de supravieţuire mai lungă comparative cu pacienţii la care nu a apărut SMP; perioadă mediană globală de supravieţuire de 1100 zile (IÎ 95% 1007;1200), comparativ cu 691zile (IÎ 95% 638; 754), cu o rată a riscului de 0,61 (IÎ
Bulgarian: Мета-анализ на 14 клинични изпитвания с данни от над 4700 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или с капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания (рак на дебелото черво, колоректален карцином, карцином на стомаха и рак на млечната жлеза), показва, че пациенти на капецитабин, които развиват синдром ръкакрак (СРК), имат по-продължителна обща преживяемост в сравнение с пациентите, които не развиват СРК: медиана на общата преживяемост 1100 дни (95 % СІ 1007; 1200) спрямо 691 дни (95 % СІ 638; 745) с коефициент на риск 0,61 (95 %
Romanian: Monoterapia cu capecitabină în tratamentul adjuvant al cancerului de colon
Bulgarian: Монотерапия с капецитабин при адювантно лечение на рак на дебелото черво
Romanian: Valorile mediane ale supravieţuirii fără progresie a bolii (SFP) au fost de 10,0 şi de 8,9 luni; p=0,64, ale supravieţuirii generale de 25,7 şi 27,5 luni; p=0,55 şi ale ratelor de răspuns de 45,5% şi 39,8%; p=0,32 pentru FOLFIRI-Bev, respectiv pentru XELIRI-Bev.
Bulgarian: 8,9 месеца; p=0,64, общата преживяемост е 25,7 и 27,5 месеца; p=0,55 и честотата на отговор е 45,5 и 39,8%; p=0,32 съответно за FOLFIRI-Бев и XELIRI-Бев.
Romanian: De asemenea, pacienţii cu vârstă ≥ 60 ani trataţi cu capecitabină plus docetaxel s-au retras mai timpuriu din tratament din causa reacţiilor adverse, comparativ cu pacienţii cu vârstă < 60 ani.
Bulgarian: При пациентите ≥ 60 години, лекувани с капецитабин плюс доцетаксел, се наблюдават също и повече случаи на оттегляне от лечението поради нежелани реакции, в сравнение с пациенти < 60 години.
Romanian: Sepsis, Infecţii ale tractului urinar, Celulită, Amigdalită, Faringită, Candidoză orală, Gripă, Gastroenterită, Infecţii fungice, Infecţii, Abces dentar
Bulgarian: Сепсис, Инфекция на пикочните пътища, Целулит, Тонзилит, Фарингит, Орална кандидоза, Грип, Гастроентерит, Гъбична инфекция, Инфекция, Зъбен абсцес
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse de gradul 3 sau 4 la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-50 ml/min) este crescută în comparaţie cu populaţia generală (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.3).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 се увеличава при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) в сравнение с общата популация (вж.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2) O analiză a datelor de siguranţă la pacienţii trataţi cu capecitabină în monoterapie (cancer colorectal) cu insuficienţă renală iniţială a arătat o creştere în incidenţa reacţiilor adverse la tratament de grad 3 şi 4 comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (36% la pacienţii fără insuficienţă renală n=268, comparativ cu 41% în uşoară n=257, respectiv 54% în moderată n=59) (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Анализът на данните за безопасност при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво, лекувани с капецитабин като монотерапия (при колоректален карцином), показва повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (36 % при пациентите без бъбречно увреждане n = 268, срещу съответно 41 % при пациентите с леко увреждане n = 257 и 54 % при болните с умерено увреждане n = 59) (вж. точка 5.2).
Romanian: Comprimatele filmate de Capecitabină SUN 500 mg, sunt de culoarea piersicii, de forma ovală, biconvexe, cu dimensiuni de 17.5 mm x 8.7 mm, marcate cu „500" pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Капецитабин SUN 500 mg филмирани таблетки са светло прасковени на цвят, овални, двойноизпъкнали, с размери 17,5 mm x 8,7 mm с надпис „500" от едната страна и без надпис от другата страна.
Romanian: Comprimatele filmate de Capecitabină SUN 150 mg, sunt de culoarea piersicii, pală, de forma ovală, biconvexe, cu dimensiuni de 11.5 mm x 5.7 mm, marcate cu „150" pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки са светло прасковени на цвят, овални, двойноизпъкнали, с размери 11,5 mm x 5,7 mm, с надпис „150" от едната страна и без надпис от другата страна.