FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Hungarian: Modified Nail Psoriasis Severity Index), a köröm psoriasis kezelőorvosok általi globális értékelését (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) és a köröm psoriasis súlyossági indexet (NAPSI) (lásd 19. táblázat).
Danish: 40 kg. Ved uge 4 blev patienterne randomiseret 1:1 til vedligeholdelsesbehandlingsgrupper: enten standard-dosis (40/20 mg hver anden uge) eller lav-dosis (20/10 mg hver anden uge) baseret på deres legemsvægt.
Hungarian: A 4. héten a betegeket 1:1 arányban standard dózisú (40/20 mg minden második héten) vagy alacsony dózisú (20/10 mg minden második héten) fenntartó kezelési csoportba randomizálták a testtömegük alapján.
Danish: Tabel 24 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Hungarian: 24. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat PCDAI Klinikai remisszió és válasz Standard dózis 40/20 mg minden második héten N = 93
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Kromeya 40 mg/0,8 ml
Hungarian: Kromeya 40 mg/0,8 ml
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 22).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 22. táblázat).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære overfor mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 90, 2 és18 éves kor közötti, aktív, JIA-asszociált, nem fertőzéses eredetű anterior uvitisben szenvedő, legalább 12 hetes metotrexát-kezelésre refrakter gyermeknél egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelték.
Danish: Kromeya kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske funktion.
Hungarian: A Kromeya lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc- és csont-károsodást és javíthatja a fizikai funkciót.
Danish: • løft pennen lige op og ud af æsken (figur D).
Hungarian: • egyenesen emelje fel a fecskendőt és vegye ki a csomagolásból (C. ábra).
Danish: Advarsel: Du må ikke varme injektionssprøjten på andre måder som f.eks. i mikroovn, varmt vand eller i direkte sollys.
Hungarian: Figyelem: Ne melegítse az injekciós tollat más módon, például mikrohullámú sütőben, meleg vízben vagy közvetlen napfénnyel.
Danish: Før initiering af Kromeya og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Kromeya-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Danish: Hvis dit barn har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Kromeya, skal status for hans/hendes hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Hungarian: Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Kromeya-kezelést kap, a szívelégtelenség tüneteit kezelőorvosának szorosan kell ellenőriznie.
Danish: Advarsel: Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis der ikke står Kromeya på etiketten, og/eller hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Hungarian: Figyelem: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az előretöltött injekciós tollon lévő név nem Kromeya, vagy a lejárati dátum már elmúlt.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Kromeya.
Hungarian: • Ha fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), a Kromeya alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 27 ).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 27. táblázat).
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 17.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (17. táblázat).
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
Hungarian: Ha csillapíthatatlan láz, véraláfutás jelentkezik, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse orvosát.
Danish: Den anbefalede dosis af Kromeya til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Hungarian: A Kromeya javasolt dózisa spondylitis ankylopoetica-ban, a SA radiológiai jelei nélküli axialis spondyloarthritisben és arthritis psoriatica-ban szenvedő betegeknek 40 mg adalimumab minden második héten egyszer subcutan injekcióban.
Danish: Kromeya administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Hungarian: A Kromeya-t minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Danish: a
Hungarian: e
Danish: Figur J 4.2 Vælg et nyt sted hver gang (mindst 2,5 cm fra det forrige injektionssted) for at reducere rødme, irritation og andre hudproblemer.
Hungarian: L. ábra 4.2 Minden alkalommal más helyet válasszon (legalább 2,5 cm-re az előző injekció helyétől), hogy csökkentse a bőrpírt, irritációt vagy egyéb bőrproblémákat.
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra "moderat" (53% af de inkluderede patienter) til "alvorlig" (41%) og "meget alvorlig"
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI-pontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám a „közepestől" (a vizsgálatban résztvevők 53%-a) a „súlyosig" (41%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Danish: Kromeya kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Kromeya lassíthatja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciókat.
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med Kromeya.
Hungarian: A metotrexát alkalmazását a Kromeyakezelés alatt folytatni kell.
Danish: Kromeya i kombination med methotrexat er indiceret til:
Hungarian: A Kromeya metotrexáttal kombinálva a következők kezelésére javallt:
Danish: Uge 26 Uge 52, 1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Hungarian: 1 p-érték standard dózis versus alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Danish: Advarsel: Du må ikke smide sprøjten eller hætteglasset i skraldespanden.
Hungarian: Figyelem: Ne dobja a fecskendőt vagy injekciós üveget a háztartási szemétbe.
Danish: EXP : MM/ÅÅÅÅ
Hungarian: EXP: HH/ÉÉÉÉÉ
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Kromeya overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia olyan esetekben, amikor Kromeya-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss központi idegrendszeri vagy perifériás demyelinizatiós betegségben szenvedő betegeknél; ezen betegségek bármelyikének kialakulása esetén mérlegelni kell venni a Kromeya adásának felfüggesztését.
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op,var PASI 75- og PGA clear/minimal responserater henholdvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben behandling (i alt 160 uger).
Hungarian: Egy olyan elemzésben, amelyben non-reszpondernek tekintettek minden olyan beteget, aki nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, vagy akinél dózis-eszkalációra került sor, a PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 69,6%, illetve 55,7% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Danish: • Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Kromeya.
Hungarian: • Ha gyermeke fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), a Kromeya alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Det anbefales ikke at kombinere adalimumab såvel som andre TNF-antagonister og anakira eller abatacept, fordi der er øget risiko for infektion herunder alvorlige infektioner og andre mulige farmakologiske interaktioner.
Hungarian: Az adalimumab valamint más TNF-antagonisták és az anakinra vagy abatacept kombinálása nem javasolt, mivel fokozott lehet a fertőzések, köztük a súlyos fertőzések, valamint más káros farmakológiai kölcsönhatások kockázata.
Danish: Kromeya bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható kolitisz ulceróza kezelésére felnőtteknél.
Danish: I CD-studie II blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Hungarian: A CD II vizsgálatban 325 olyan beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab-intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg adalimumabbal vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Kromeya.
Hungarian: A Kromeya-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
Danish: Hver æske af Kromeya fyldt pen indeholder to eller seks fyldte penne.
Hungarian: Minden doboz Kromeya előretöltött fecskendő kettő vagy hat fecskendőt tartalmaz.
Danish: Advarsel: Du må ikke genbruge en injektionssprøjte efter delvis injektion.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a fecskendőt újból, ha az injekciót csak részben sikerült beadni.
Danish: Tabel 21 Induktion af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) CD-StudieI I: Infliximab naive patienter CD-Studie II: Infliximab erfarne patienter
Hungarian: CD I vizsgálat: Infliximab-naív betegek CD II vizsgálat: Infliximabbal már kezelt betegek
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt i køleskab ved 2-8 °C.
Hungarian: • A Kromeya Vial Kit-et hűtőszekrényben 2°C és 8°C között kell tárolni.
Danish: • Med en hurtig, kort bevægelse skal du føre kanylen helt ind i huden i en vinkel på mellem 45° og 90° (figur P).
Hungarian: 6.3 Szúrja be a tűt • Gyors, rövid mozdulattal szúrja a tűt a bőrbe 45° és 90°közötti szögben (P. ábra).
Danish: • Du må kun bruge Kromeya fyldt injektionssprøjte, hvis din læge eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte korrekt.
Hungarian: • Csak akkor használja a Kromeya előretöltött injekciós tollat, ha egészségügyi szakember megtanította Önnek az előretöltött injekciós toll helyes használatát.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 23.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (23. táblázat).
Danish: 6.1 Fjern kanylehætten • Hold pennen, så den peger opad, og træk kanylehætten lige af (figur L).
Hungarian: 6.1 Vegye le a tűvédő kupakot • Tartsa az előretöltött injekciós tollat felfelé, és egyenesen húzza le a tűkupakot (L. ábra).
Danish: Hvis du har givet mindre Kromeya, end du skulle
Hungarian: Ha az előírtnál kevesebb Kromeya-t alkalmazott:
Danish: • Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at han/hun tager Kromeya.
Hungarian: • Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a gyermek Kromeya-kezelésben részesül.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3% af patienterne i adalimumabbehandling og hos 0,6% af patienterne i kontrol-behandling.
Hungarian: Hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg, melyet a 4. héttől kezdve hetente 40 mg követ) végzett kontrollos vizsgálatokban, a 12-16 hetes kontroll periódusban az ALT normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,3%-ánál, míg a kontrollal kezelt betegek 0,6%-ánál fordult elő.
Danish: 1 steril injektionssprøjte 1 steril kanyle 1 hætteglasadapter 2 spritservietter
Hungarian: 1 db injekciós üveg 1 db steril fecskendő 1 db steril tű
Danish: Post-marketing er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter i behandling med adalimumab (se punk 4.4).
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus Tsejtes limfómát jelentettek (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis dit barn holder op med at tage Kromeya
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Kromeya alkalmazását:
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Hungarian: hétre a folyamatos Kromeya-kezelést kapó betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben javultak az nr-axSpA-val kapcsolatos panaszok és tünetek azokkal a betegekkel összehasonlítva, akik a vizsgálat kettős vak fázisában átkerültek a kezelés megvonásos csoportba (15. táblázat).
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn fra 2 år Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 2 éves kortól A Kromeya ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2 éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (1. táblázat).
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Kromeya overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Hungarian: Ezért ezen betegek Kromeya-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Danish: Trin 5 Forbered injektionen
Hungarian: 5. lépés Készüljön elő az injekcióhoz
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppressiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Kromeya.
Hungarian: Minden betegnél, de főként azoknál, akiknek az anamnézisében extenzív immunszuppresszív kezelés szerepel, illetve olyan psoriasisos betegeknél, akik PUVA-kezelést kaptak, a Kromeya-kezelés kezdete előtt és az alatt vizsgálni kell a nem melanomás bőrrák előfordulását.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at bruge Kromeya hætteglassæt.
Hungarian: Gondosan olvassa el az egész használati útmutatót, mielőtt a Kromeya Vial kit-et alkalmazni kezdi.
Danish: Se under afsnittet Opbevaring, hvordan du skal opbevare ubrugte injektionssprøjter.
Hungarian: A fel nem használt injekciós toll tárolására vonatkozóan lásd a Tárolási információk pontot.
Danish: Trin 4 Forbered kanylen
Hungarian: 4. lépés Készítse elő a tűt
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
Danish: Kromeya administeres ved subkutan injektion.
Hungarian: A Kromeya-t subcutan injekcióban kell beadni.
Danish: Kromeya kan anvendes under amning.
Hungarian: Következésképpen a Kromeya alkalmazható szoptatás alatt.
Danish: Det er anbefalet at tage Kromeya sammen med methotrexat.
Hungarian: A Kromeya-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller hendes spædbarns læge og andre sundhedspersoner, at hun fik Kromeya under graviditeten, før spædbarnet får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
Hungarian: Fontos ezért, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Kromeya-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információt a védőoltásokról szóló pontban talál).
Danish: Efter 16 ugers behandling gik de patienter, der mindst havde opnået et PASI 75-respons (forbedring i PASI-score på mindst 75% i forhold til baseline), over i periode B og fik åben 40 mg adalimumab hver anden uge.
Hungarian: Tizenhathetes kezelés után a legalább PASI 75 választ (a kiindulási értékhez képest legalább 75%-os PASI pontszám-javulást) mutató betegek egy „B" időszakba léptek, amelyben nyílt elrendezésben, minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak.
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på > 3 point og > 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på > 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p<0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p<0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2, > 1 alpontszám nélkül; Klinikai válasz: a Mayo pontszám ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest plusz a rektális vérzéses alpontszám (rectal bleeding subscore [RBS]) ≥ 1pontos csökkenése, vagy 0/1 RBS abszolút érték; *p < 0,05 adalimumab vs.
Danish: 1.7 Lad den fyldte pen hvile ved stuetemperatur i mindst 30 minutter, så lægemidlet kan blive varmet op (figur F).
Hungarian: 1.7 Hagyja az injekciós tollat szobahőmérsékleten 30 percet, hogy felmelegedjen (F. ábra).
Danish: 3.4 Hold fortsat hætteglas og sprøjte lodret, og træk langsomt den ordinerede dosis ind i sprøjten.
Hungarian: 3.4 Az injekciós üveget és a fecskendőt függőlegesen tartva lassan szívja ki az előírt adagot.
Danish: Det anbefalede Kromeya dosis-induktionsregime til voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa er 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) og 80 mg i uge 2 (givet som to 40 mg injektioner på en dag).
Hungarian: A Kromeya javasolt indukciós dózisa felnőtteknél középsúlyos vagy súlyos colitis ulcerosa esetén 160 mg a 0. héten (négy 40 mg-os injekció egy nap alatt, vagy két 40 mg-os injekció naponta, két egymást követő napon), majd 80 mg a 2. héten (két 40 mg-os injekció egy nap alatt).
Danish: 6.5 Hvis der er blod eller væske ved injektionsstedet, skal du forsigtigt duppe huden med et stykke vat eller gaze (figur T).
Hungarian: 6.5 Ha vér vagy folyadék látszik az injekció helyén finoman egy vattapamaccsal vagy gézzel nyomjon a bőrre (T. ábra).
Danish: Tabel 17 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Hungarian: 17. táblázat Fenntartó kezelési séma
Danish: • Du må ikke bruge Kromeya fyldt injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler eller flager.
Hungarian: • Ne használja a Kromeya előretöltött fecskendőt, ha a benne lévő folyadék felhősnek vagy elszíneződöttnek tűnik, illetve ha részecskék vagy pelyhek vannak benne.
Danish: Det anbefalede Kromeya induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Hungarian: A Kromeya javasolt indukciós dózisa középsúlyos vagy súlyos aktív Crohn-betegség esetén 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Danish: Figur S Advarsel: Kontakt lægen eller apotekspersonalet:
Hungarian: Figyelem: Forduljon szakemberhez vagy gyógyszerészhez, ha:
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Hungarian: A Kromeya javallott azoknak a középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Danish: 2.7 Tryk hætteglasadapteren, der stadig er i sin emballage, fast på hætteglastoppen, til den klikker på plads.
Hungarian: 2.7 A csomagolásában lévő injekciós üveg adaptert nyomja az injekciós üvegbe, amíg a helyére kattan.
Danish: 1.6 De(n) tilbageværende injektionssprøjte(r) lægges tilbage i køleskabet i den originale æske (figur D).
Hungarian: 1.6 A többi fecskendőt hagyja az eredeti dobozban és tegye vissza a hűtőszekrénybe (D. ábra).
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Hungarian: A Kromeya a krónikus, nem fertőzéses eredetű anterior uveitis kezelésére javallott olyan 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálták azt, illetve akiknél a hagyományos kezelés nem alkalmazható.
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil din læge undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Kromeya påbegyndes.
Hungarian: • Mivel adalimumabbal kezelt betegeknél tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Kromeya-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja Önnél a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Danish: Advarsel: Du må ikke røre ved adapteren.
Hungarian: Figyelem: Ne érjen hozzá az injekciós üveg adapterhez.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa, se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez adalimumab-tartalmú referencia-készítménnyel végzett vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).