FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Polish: Przenieść odtworzony roztwór ze strzykawki do odpowiedniego worka do infuzji dożylnej.
Romanian: 2. Transferați soluția reconstituită din seringă într-o pungă i.v. corespunzătoare.
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya
Romanian: Cum să utilizați Ondexxya
Polish: Andeksanet alfa jest podawany w postaci bolusa dożylnego (iv.) z szybkością docelową wynoszącą około 30 mg/min przez 15 (mała dawka) lub 30 minut (duża dawka), po którym następuje niezwłocznie podanie infuzji ciągłej z szybkością 4 mg (mała dawka) lub 8 mg (duża dawka) na minutę przez 120 minut (patrz tabela 1).
Romanian: Andexanet alfa se administrează sub formă de bolus intravenos (i.v.) cu un debit țintă de aproximativ 30 mg/min, timp de 15 minute (doză mică) sau 30 minute (doză mare), urmat de administrarea imediată a unei perfuzii continue a 4 mg (doză mică) sau 8 mg (doză mare) pe minut, timp de 120 minute (vezi tabelul 1).
Polish: • po 3 miesiącu ciąży.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni.
Polish: Przeciwwskazania (patrz punkt 4.3)
Romanian: Contraindicată (vezi punctul 4.3)
Polish: Onduarp z jedzeniem i piciem
Romanian: Onduarp împreună cu alimente şi băuturi
Polish: Wartości skorygowano o wartość początkową oraz kraj.
Romanian: Valorile sunt raportate la nivelurile iniţiale şi la nivel de ţară.
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Romanian: Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale
Polish: Brak szczególnych zaleceń.
Romanian: Fără cerinţe speciale.
Polish: Jednakże istnieje ryzyko wydłużenia porodu.
Romanian: Cu toate acestea, poate exista un risc de travaliu prelungit.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest szacowana na 64-80%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a fost estimată a fi între 64 şi 80%.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă K25
Polish: Objętość dystrybucji amlodypiny wynosi około 21 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al amlodipinei este de aproximativ 21 l/kg.
Polish: Nie obserwowano żadnych nowych lub ciężkich działań niepożądanych.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse noi sau mai severe.
Polish: Grejpfrut i sok grejpfrutowy
Romanian: Grapefruit şi suc de grapefruit
Polish: Może być ono odczuwalne jako zawroty głowy podczas wstawania.
Romanian: Puteţi observa acest lucru ca şi o ameţeală atunci când staţi în picioare.
Polish: Dotyczy to w szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Onduarp:
Romanian: Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Onduarp:
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.
Romanian: Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Co to jest lek Onduarp i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Onduarp şi pentru ce se utilizează
Polish: Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.
Romanian: Comprimatele trebuie luate cu puţină apă sau altă băutură non-alcoolică.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament medical de urgenţă.
Polish: Onduarp wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Onduarp are un efect moderat asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Interakcje związane z telmisartanem
Romanian: Interacţiuni legate de telmisartan
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Onduarp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea de Onduarp la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Ważne jest, aby lek Onduarp przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Romanian: Este important sa utilizaţi Onduarp în fiecare zi până când mediculdumneavoastră vă recomandă altceva.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBORTU
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat de îndată ce tensiunea arterială a fost stabilizată.
Polish: Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn, zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost mai mari la femei decât la bărbaţi, fără a avea o influenţă relevantă asupra eficacităţii.
Polish: Jednakże nie opisywano żadnych działań niepożądanych, które byłyby przypisywane tej interakcji.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost raportate evenimente adverse care pot fi atribuite acestor interacţiuni.
Polish: Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i kwaśną alfa-1-glikoproteiną.
Romanian: Telmisartanul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albumină şi de alfa-1 glicoproteina acidă.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Onduarp oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea Onduarp au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice controlate în care au fost înrolaţi peste 3500 pacienţi, dintre care peste 2500 au fost trataţi cu telmisartan în combinaţie cu amlodipină.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według cząstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni stosować produktu leczniczego Onduarp.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze Onduarp.
Polish: • Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
Romanian: • Şoc (incluzând şoc cardiogenic)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 Listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Noiembrie 2011
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Całkowity klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym krwi (około 1500 ml/min).
Romanian: Clearance-ul plasmatic total (Cltot) este mare, (aproximativ 1000 ml/min) comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ 1500 ml/min).
Polish: Dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pentru telmisartan doza nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Polish: Jest dostępnych bardzo mało danych o pacjentach w bardzo podeszłym wieku.
Romanian: La pacienţii foarte vârstnici sunt disponibile puţine date.
Polish: Amlodypina jest intensywnie (w około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
Romanian: Amlodipina este metabolizată extensiv (aproximativ 90%) la nivelul ficatului până la metaboliţi inactivi.
Polish: Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów młodych oraz w podeszłym wieku.
Romanian: Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la pacienţii tineri sau vârstnici.
Polish: Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Romanian: Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4-8 săptămâni după începerea tratamentului şi se menţine pe parcursul terapiei de lungă durată.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp jest wskazany do leczenia długoterminowego.
Romanian: Onduarp este indicată pentru tratamentul de lungă durată.
Polish: Większość działania przeciwnadciśnieniowego osiągano w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: Maximul de efect antihipertensiv a fost atins în decurs de 2 săptămâni după iniţierea tratamentului.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu 3 godzin.
Romanian: După administrarea primei doze de telmisartan, activitatea antihipertensivă devine evidentă treptat în decursul a 3 ore.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate cauza hiperkaliemie.
Polish: Niewielkie zmniejszenie wartości AUC dla telmisartanu nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności terapeutycznej.
Romanian: Nu este de aşteptat ca mica reducere a ASC a telmisartanului să determine o scădere a eficacităţii terapeutice.
Polish: Całkowite wydalanie z moczem wynosi <1% podanej dawki.
Romanian: Cantitatea cumulată la excreţia pe cale urinară reprezintă <1% din doza administrată.
Polish: Dzieci i młodzież (≤ 18 lat) Brak danych farmakokinetycznych dla populacji pacjentów pediatrycznych.
Romanian: Copii şi adolescenţi (vârsta sub 18 ani) Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la această grupă de pacienţi.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);
Romanian: • medicamente indicate pentru tratamentul HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol).
Polish: Przed zastosowaniem telmisartanu należy wyrównać te zaburzenia.
Romanian: Asemenea situaţii trebuie corectate înainte de administrarea de telmisartan.
Polish: • ból w klatce piersiowej związany z sercem, również w spoczynku lub po minimalnym wysiłku
Romanian: • durere la nivelul pieptului de cauză cardiacă care survine atât în repaus cât şi la un efort minim
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de vreuna dintre următoarele afecţiuni sau tulburări:
Polish: Jednoczesne podawanie następujących preparatów nie jest zalecane
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Onduarp u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate cu privire la utilizarea Onduarp la gravide.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących działania induktorów CYP3A4 na amlodypinę.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce priveşte efectul inductorilor CYP3A4 asupra amlodipinei.
Polish: W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze powraca stopniowo, w ciągu kilku dni, do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, bez zjawiska odbicia.
Romanian: După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan, tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile iniţialede dinainte de tratament, fără evidenţierea unei hipertensiuni arteriale de rebound.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania amlodypiny z inhibitorami CYP3A4.
Romanian: Amlodipina trebuie administrată cu prudenţă concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
Polish: Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Polish: W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę kolejnego dnia.
Romanian: Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare.
Polish: Jednoczesne podawanie amlodypiny w różnych dawkach z symwastatyną w dawce 80 mg skutkowało wzrostem ekspozycji na symwastatynę o maksymalnie 77% w porównaniu z symwastatyną w monoterapii.
Romanian: Administrarea concomitentă a mai multor doze de amlodipină cu simvastatină 80 mg a dus la o creştere a expunerii la simvastatină cu până la 77% prin comparaţie cu simvastatina administrată în monoterapie.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Polish: Telmisartan był badany w dużym badaniu z udziałem 25620 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (ONTARGET).
Romanian: Telmisartanul a fost studiat în cadrul unui studiu mare, în care au fost înrolaţi 25620 de pacienţi cu risc cardiovascular crescut (ONTARGET).
Polish: Badania in vitro wykazały, że około 97,5% krążącej amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem wiąże się z białkami osocza.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că, la pacienţii hipertensivi, aproximativ 97,5 % din amlodipina aflată în circulaţie este legată de proteinele palsmatice.
Polish: Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse nu sunt tratate pot duce la deces.
Polish: Telmisartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy.
Romanian: Telmisartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), enzimă care degradează, de asemenea, bradikinina.
Polish: Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Romanian: În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Polish: Dane przedkliniczne, dostępne dla składników tego preparatu złożonego przedstawiono poniżej.
Romanian: Datele preclinice disponibile pentru componentele acestei combinaţii în doză fixă sunt raportate mai jos.
Polish: Nie przeprowadzono oddzielnych badań toksycznego wpływu na reprodukcję skojarzonego stosowania telmisartanu i amlodypiny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii separate privind efectele toxicităţii asupra reproducerii cu combinaţii de telmisartan şi amlodipină.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie należy wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Romanian: Dacă pacienţii manifestă aceste reacţii adverse, ei trebuie să evite activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Polish: Telmisartan nie hamuje aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych.
Romanian: Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umană şi nu blochează canalele ionice.
Polish: Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Romanian: Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă a medicamentelor care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul risc/ beneficiu .
Polish: Lek nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Polish: Dożylne podanie glukonianu sodu może być korzystne w celu zniesienia skutków blokady kanałów wapniowych.
Romanian: Administrarea intravenoasă de gluconat de calciu poate fi benefică în inversarea efectelor blocajului canalelor de calciu.
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby obserwuje się niższy klirens amlodypiny, co skutkuje wzrostem AUC o około 40-60%.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică au clearance-ul amlodipinei scăzut, ceea ce determină o creştere de aproximativ 40-60% a ASC.
Polish: Ponadto niedociśnienie ortostatyczne może być nasilone przez alkohol.
Romanian: În plus, hipotensiunea arterială ortostatică poate fi agravată de alcoolul etilic.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Polish: Może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca.
Romanian: Este posibil să prezentaţi tensiune arterială mică sau bătăi rapide ale inimii.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków.
Romanian: Uneori, este posibil să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente.
Polish: W dwóch analogicznych otwartych powtórnych badaniach długoterminowych, przeprowadzonych w ciągu kolejnych 6 miesięcy, działanie produktu leczniczego Onduarp utrzymywało się w okresie badania.
Romanian: În două studii deschise, de urmărire pe termen lung, efectuate în decursul a 6 luni de zile, a fost evidenţiat faptul că efectul Onduarp a fost menţinut şi după perioada de studiu.
Polish: W jednym badaniu skojarzone stosowanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia AUC0-24 oraz Cmax ramiprylu i ramiprylatu.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a dus la creşterea de până la 2,5 ori a valorilor ASC0-24 şi Cmax ale ramiprilului şi ramiprilatului.
Polish: Lek Onduarp zawiera sorbitol.
Romanian: Onduarp conţine sorbitol.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około 500 l.
Romanian: La starea de echilibru, valoarea medie a volumului aparent de distribuţie (Vds) pentru telmisartan este de aproximativ 500 l.
Polish: Telmisartan jest metabolizowany w procesie sprzęgania do pochodnych glukuronidowych związków macierzystych.
Romanian: Telmisartanul este metabolizat prin conjugare cu glucuronide ale componentei parentale.
Polish: Liniowość/nieliniowość
Romanian: Liniaritate/ non-liniaritate
Polish: Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Romanian: Administrare concomitentă care necesită prudenţă
Polish: U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowych działań niepożądanych:
Romanian: Amlodipină La pacienţii care au luat numai amlodipină, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii adverse:
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Onduarp jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Onduarp este prea puternic sau prea slab adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Zostało to potwierdzone w badaniu toksyczności podprzewlekłej (13 tygodni) na szczurach, w którym badano dawki telmisartanu i amlodypiny na poziomie 3,2/0,8, 10/2,5 oraz 40/10 mg/kg.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat într-un studiu toxicologic subcronic (cu durata de 13 săptămâni), efectuat la şobolani, în care au fost testate combinaţiile de doze de telmisartan şi amlodipină de 3,2/0,8, 10/2,5 şi 40/10 mg/kg.
Polish: Obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego < 90 mmHg osiągnięto odpowiednio u 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% pacjentów.
Romanian: Reducerea tensiuni arteriale diastolice ≤90 mmHg a fost atinsă la 71,6%, 74,8%, 82,1% respectiv 85,3% dintre pacienţi.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Romanian: Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate ca urmare a expunerii la inhibitori ai ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o creştere uşoară a riscului nu poate fi exclusă.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu, zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: • Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. znacznego stopnia zwężenie aorty)
Romanian: • Obstrucţie a fluxului sanguin de la nivelul ventriculului stâng (de exemplu stenoză aortică de grad mare).
Polish: • leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;
Romanian: • medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
Polish: Przez pierwsze 3 godziny od przyjęcia preparatu stężenie w osoczu jest podobne, niezależnie od tego czy telmisartan był przyjęty na czczo, czy z pokarmem.
Romanian: La 3 ore de la administrare, concentraţiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje alergia na telmisartan lub amlodypinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active, la derivaţii de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje mała pojemność minutowa serca z powodu ciężkiej choroby serca;
Romanian: • dacă aveţi un randament scăzut al inimii, datorat unei boli grave a inimii.
Polish: Co zawiera lek Onduarp
Romanian: Ce conţine Onduarp
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na szczurach po podaniu wysokich dawek obserwowano opóźniony poród, trudny poród oraz obniżoną przeżywalność płodów i potomstwa.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan, după administrarea de doze mari au fost observate naştere întârziată, travaliu dificil şi supravieţuire fetală şi neonatală scăzută.
Polish: • diltiazem (lek nasercowy);
Romanian: • diltiazem (medicament pentru inimă).
Polish: Telmisartan i amlodypina nie są usuwane przez hemodializę.
Romanian: Telmisartanul şi amlodipina nu sunt îndepărtate prin hemodializă.
Polish: • digoksyna.
Romanian: • Digoxin.
Polish: Funkcja tych receptorów nie jest znana; nieznane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się pod wpływem telmisartanu.
Romanian: Nu este cunoscut rolul funcţional al acestor receptori şi nici efectul posibil de suprastimulare a acestora de către angiotensina II, a cărei concentraţie plasmatică este crescută de către telmisartan.