FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tagállamok, az Európai Bizottság és az Európai Parlament képviselőit közvetlenül az adott tagállamok, illetve intézmények választják.
Estonian: Liikmesriigid, Euroopa Komisjon ja Euroopa Parlament määravad oma esindajad otse haldusnõukogusse.
Hungarian: • nem végez kutatásokat és nem fejleszt gyógyszereket.
Estonian: • Teadusuuringute tegemine või ravimite väljatöötamine.
Hungarian: Az igazgatótanács operatív feladatai a jogilag kötelező erejű végrehajtási szabályok elfogadásától a tudományos hálózatok számára kiadandó stratégiai iránymutatások meghatározásán át az ügynökség tevékenységeihez nyújtott uniós hozzájárulások felhasználásáról történő jelentéstételig terjednek:
Estonian: Haldusnõukogu tegevusülesanded on näiteks õiguslikult siduvate rakenduseeskirjade vastuvõtmine, strateegiliste juhiste andmine teadusvõrgustikele ja aruandlus Euroopa Liidu vahendite kasutamise kohta ameti tegevuses.
Hungarian: • az alábbiak kezelésére szolgáló, új hatóanyagot tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében:
Estonian: • inimravimid, mis sisaldavad uut toimeainet järgmiste haiguste raviks:
Hungarian: Az ügynökségen belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), illetve az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elvégzi a kérelem tudományos értékelését, és ajánlást ad ki arra vonatkozóan, hogy javasolt-e a gyógyszer forgalomba hozatala.
Estonian: EMA inimravimite komitee või veterinaarravimite komitee hindab taotlust teaduslikult ja soovitab, kas ravimit turustada või mitte.
Hungarian: Az európai gyógyszerszabályozási hálózat EU-szerte elérhetővé teszi az EMA számára a szakértőket, így az ügynökség az Európai Unióban elérhető legjobb tudományos szakértelmet egyesítheti a gyógyszerek szabályozásához.
Estonian: Euroopa ravimiametite võrgustik annab EMA-le juurdepääsu ekspertidele kogu Euroopa Liidus, võimaldades koguda ravimite järelevalveks Euroopa Liidu parimad võimalikud teaduslikud eriteadmised.
Hungarian: Felhívjuk figyelmét, hogy a dokumentumban szereplő hivatkozások némelyike az ügynökség honlapjának olyan részeire mutat, amelyek csak angol nyelven érhetők el.
Estonian: Dokument sisaldab linke EMA veebilehe jaotistele, millest osa on ainult inglise keeles.
Hungarian: A hálózat összefogja az Európai Unión belüli erőforrásokat és szakértelmet, és több ezer, a gyógyszerszabályozásban részt vevő európai tudományos szakértőt tesz elérhetővé az EMA számára.
Estonian: Võrgustik toob kokku Euroopa Liidu ressursid ja eriteadmised ning annab EMA-le juurdepääsu tuhandetele Euroopa teadusekspertidele, kes osalevad ravimite järelevalves.
Hungarian: − rák;
Estonian: − vähktõbi;
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió (EU) egyik decentralizált ügynöksége, feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on Euroopa Liidu detsentraliseeritud asutus, mis vastutab selliste ravimite teadusliku hindamise, järelevalve ja ohutuse jälgimise eest, mille farmaatsiaettevõtted on välja töötanud kasutamiseks Euroopa Liidus.
Hungarian: Az Igazgatótanács felülvizsgálta a szabályzatát azzal kapcsolatosan, ahogyan az Ügynökség kezeli az alkalmazottak lehetséges érdekellentéteit 2016. októberben.
Estonian: 2016. aasta oktoobris muutis haldusnõukogu töötajate võimalike konkureerivate huvide käsitlemise eeskirju.
Hungarian: Küldetésének teljesítése érdekében az EMA egy szabályozási hálózaton keresztül szorosan együttműködik az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Estonian: EMA teeb oma missiooni täitmiseks tihedat koostööd riiklike pädevate asutustega, kes kuuluvad järelevalveasutuste võrgustikku.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Estonian: Euroopa Ravimiamet hoolitseb selle eest, et tema teadusekspertidel, töötajatel ja haldusnõukogul ei ole finants- ega muid huve, mis kahjustaksid nende erapooletust.
Hungarian: Az EMA és szabályozási hálózati partnerei egy programot működtetnek, hogy lehetővé tegyék a multinacionális csoportok számára a humán és állatgyógyászati gyógyszerek iránti kérelmek értékelését.
Estonian: EMA-l ja selle reguleeriva võrgustiku partnerite juhitav kava võimaldab inim- ja veterinaarravimite taotlusi hinnata rahvusvahelistel meeskondadel.
Hungarian: • növekedés- és hozamfokozóként alkalmazott állatgyógyászati készítmények esetében.
Estonian: • veterinaarravimid, mida kasutatakse kasvu või toodangu suurendamiseks.
Hungarian: Bővebb információk az Egészségügyi technológiaértékelő szervek oldalon találhatók;
Estonian: Lisateave: tervisetehnoloogia hindamise asutused
Hungarian: Emellett megalapozza a beterjesztési eljárás keretében az EMA elé utalt, Európában forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó fontos határozatokat.
Estonian: Hindamise põhjal tehakse ka olulisi otsuseid Euroopas turustatavate ravimite kohta, mille käsitlemine suunatakse EMA-le esildismenetluse kaudu.
Hungarian: Napjainkban az Európai Unión belüli forgalomba hozatal céljából az új, innovatív gyógyszerek nagy többsége a központosított engedélyezési eljáráson megy keresztül.
Estonian: Praegu kasutatakse enamiku uute innovaatiliste ravimite korral tsentraliseeritud müügiloa menetlust, et neid saaks turustada Euroopa Liidus.
Hungarian: Az ügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Estonian: Amet hoolitseb selle eest, et tema teadusekspertidel, töötajatel ja haldusnõukogul ei ole finants- ega muid huve, mis kahjustaksid nende erapooletust.
Hungarian: E testületekben európai szakértők foglalnak helyet, akiket az uniós tagállamok illetékes nemzeti hatóságai bocsátanak rendelkezésre, amelyek az európai gyógyszerszabályozási hálózat keretében szorosan együttműködnek az ügynökséggel.
Estonian: Need komiteed ja rühmad koosnevad Euroopa ekspertidest, kelle on lähetanud EMAga Euroopa ravimiametite võrgustikus tihedalt koostööd tegevate Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused.
Hungarian: • fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tudományos támogatása;
Estonian: • uudsete ravimite väljatöötamise teaduslik toetus;
Hungarian: • Illetékes nemzeti hatóságok (állatgyógyászati készítmények) Amennyiben egy vállalat több uniós tagállamban kíván forgalomba hozatali engedélyért folyamodni egy olyan gyógyszer vonatkozásában, amely kívül esik a központosított eljárás alkalmazási körén, az alábbi eljárások valamelyikét veheti igénybe:
Estonian: Kui ettevõte soovib taotleda müügiluba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis ravimi jaoks, mille jaoks ei ole vaja kasutada tsentraliseeritud menetlust, võib ta kasutada üht võimalust kahest järgmisest:
Hungarian: Az igazgatótanács tagjai
Estonian: Haldusnõukogu liikmed
Hungarian: Tudományos bizottságok
Estonian: Teaduskomiteed
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai az adatok átfogó tudományos értékelése alapján független ajánlásokat adnak ki az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan.
Estonian: EMA teaduskomiteed annavad sõltumatuid soovitusi inim- ja veterinaarravimite kohta, tuginedes andmete igakülgsele teaduslikule hindamisele.
Hungarian: A központosított engedélyezési eljárás alkalmazási köre
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetluse ulatus
Hungarian: • nem ellenőrzi a gyógyszerészeti szabadalmakat, és nincs azokról információja.
Estonian: • Farmaatsiatoodete patentide kontroll ja teave.
Hungarian: Ezek az EMA honlapján az „Igazgatótanács tagjai" alatt elérhetők.
Estonian: Need on avaldatud ameti veebilehel haldusnõukogu liikmete jaotises.
Hungarian: 7. Az európai gyógyszerszabályozási hálózat
Estonian: Euroopa ravimiametite võrgustik
Hungarian: Az ügynökség feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Estonian: Amet vastutab selliste ravimite teadusliku hindamise, järelevalve ja ohutuse jälgimise eest, mille farmaatsiaettevõtted on välja töötanud kasutamiseks Euroopa Liidus.
Hungarian: • nem értékeli a klinikai vizsgálatok engedélyezésére irányuló kérelmeket.
Estonian: • Kliiniliste uuringute taotluste hindamine.
Hungarian: • fejlett terápiás gyógyszerek, például génterápiás, szomatikus sejtterápiás és módosítottszövetalapú gyógyszerek esetében;
Estonian: • uudsed ravimid, näiteks geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia või koetehnoloogilised ravimid;
Hungarian: Az EMA küldetése, hogy az Európai Unión belüli köz- és állategészségügy szolgálatában előmozdítsa a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén.
Estonian: EMA missioon on edendada teaduslikku eriteadmust ravimite hindamisel ja järelevalves inim- ja loomatervise kaitsmiseks Euroopa Liidus.
Hungarian: • a valamely gyógyszeripari vállalatnál betöltött irányítói szerep vagy valamely gyógyszer fejlesztésénél játszott vezető szerep esetén az adott vállalat vagy termék vonatkozásában a mandátum időtartama alatt kizárt a szakértői részvétel;
Estonian: • juhtroll ravimi väljatöötamisel eelmisel töökohal farmaatsiaettevõttes tähendab piirangut kogu ametiaja jooksul seoses sama ettevõtte või ravimiga;
Hungarian: Nemzeti engedélyezési eljárások
Estonian: Riikliku müügiloa menetlus
Hungarian: Hasonlóképpen szigorúbb előírások vonatkoznak az elnökökre és a vezető szerepet betöltő tagokra (például az előadókra), mint a többi bizottsági tagra.
Estonian: Samuti on komiteede juhtivisikutele, nt hindajatele kehtestatud nõuded rangemad kui teiste komiteeliikmete nõuded.
Hungarian: A gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó adatszolgáltatási követelmények és előírások engedélyezési eljárástól függetlenül azonosak az Európai Unióban.
Estonian: • Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm Ravimite müügilubade jaoks vajalikud andmenõuded ja muud nõuded on Euroopa Liidus samad, olenemata müügiloa menetlusest.
Hungarian: Központosított engedélyezési eljárás
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetlus
Hungarian: Az igazgatótanácsot a következő tagokalkotják:
Estonian: Haldusnõukogu koosneb järgmistest liikmetest:
Hungarian: Bővebb információk az Európai Bizottság: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek oldalon érhetők el;
Estonian: Lisateave: Euroopa Komisjon: inimravimid.
Hungarian: • Állatgyógyászati készítmények kereshető adatbázisa
Estonian: • Veterinaarravimite otsing
Hungarian: − vírusos betegségek.
Estonian: − viirushaigused;
Hungarian: • nem dolgoz ki jogszabályokat gyógyszerekre vonatkozóan.
Estonian: • Ravimiõigusaktide väljatöötamine.
Hungarian: Az Európai Unióban rendelkezésre álló gyógyszerek túlnyomó többségét nemzeti szinten engedélyezik.
Estonian: Enamik Euroopa Liidus turustatavaid ravimeid on saanud riikliku müügiloa.
Hungarian: Ennek a korlátozásnak egy új iránymutatás szerez érvényt.
Estonian: See piirang kajastub juhendis;
Hungarian: • gyermekgyógyászati eljárások;
Estonian: • pediaatriliste ravimite menetlused;
Hungarian: Igazgatótanács
Estonian: Haldusnõukogu
Hungarian: Az ügynökséget egy független igazgatótanács irányítja.
Estonian: EMA juhtimise eest vastutab sõltumatu haldusnõukogu.
Hungarian: • Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kereshető adatbázisa
Estonian: • Inimravimite otsing
Hungarian: • „ritka betegségek gyógyszere" minősítés a ritka betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek számára;
Estonian: • harvikravimid (harva esinevate haiguste ravimid);
Hungarian: Az EMA Igazgatótanácsa elfogadta a szakpolitika és a bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárás jelenlegi változatát 2015. decemberben.
Estonian: Haldusnõukogu võttis praegu kehtiva konkureerivate huvide käsitlemise poliitika vastu 2015. aasta detsembris.
Hungarian: A szakértelem egyesítése
Estonian: Eriteadmiste koondamine
Hungarian: • nem értékeli az orvosi eszközöket.
Estonian: • Meditsiiniseadmete hindamine.
Hungarian: Kulcsszerepet játszik az ügynökség beszámolójára vonatkozóan az Európai Unió költségvetési hatósága által lefolytatott (az elszámolás lezárására irányuló) mentesítési eljárásban.
Estonian: Haldusnõukogul on võtmeroll ameti raamatupidamisarvestuse edastamisel Euroopa Liidu eelarvepädevale institutsioonile.
Hungarian: 3. A gyógyszerek engedélyezése
Estonian: Ravimite müügiload
Hungarian: Az egészségügyi ellátás egyes területeit érintően a diagnózissal, a kontrollal és a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalra vonatkozó (klinikai iránymutatásokként is ismert) iránymutatásokat a nemzeti kormányok vagy az egyes uniós tagállamok egészségügyi hatóságai dolgozzák ki.
Estonian: Iga Euroopa Liidu liikmesriigi valitsus- või tervishoiuasutused koostavad ravi- ja kliinilised suunised, mille alusel toimub konkreetsetes tervishoiuvaldkondades diagnostika, ravi ja ravikorraldus.
Hungarian: • Európai szakértők által végzett egységes értékelés.
Estonian: • Euroopa eksperdid hindavad ravimit ühe korra.
Hungarian: Az EMA:
Estonian: Lisateave:
Hungarian: A dokumentum az EMA hivatalos honlapjának „About us" oldalán alapul.
Estonian: See põhineb EMA veebilehe ametit tutvustaval jaotisel.
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Estonian: Pakendi suurus
Hungarian: Idő (hónapok)
Estonian: Aeg (kuud)
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek
Estonian: 75-aastased ja vanemad patsiendid
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell frissíteni.
Estonian: Ravimiteavet tuleks vastavalt ajakohastada.
Hungarian: 1. nap < 1500
Estonian: 1. päev < 1500
Hungarian: Stabilitás
Estonian: Stabiilsus
Hungarian: Gemcitabin (N = 430)
Estonian: Gemtsitabiin (N = 430)
Hungarian: Ezek az adatok a Klinikai vizsgálati jelentésen alapulnak: CA012-0 Kiegészítés dátuma, Végleges (2005. március 23.)
Estonian: *Andmed põhinevad kliinilise uuringu aruandel: CA012-0 dateeritud lõplik lisa (23. märts 2005)
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Hungarian: A betegek több mint 99%-ának 0 vagy 1 volt az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusza.
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest oli jõudlus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) määratluse alusel.
Hungarian: • Allergiás reakció
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
Hungarian: Randomizált összehasonlító vizsgálat
Estonian: Randomiseeritud võrdlev uuring
Hungarian: A következő adagot csak abban az esetben kell csökkenteni, ha a 4. táblázatban szereplő kritériumok teljesülnek.
Estonian: Järgmist annust vähendatakse ainult siis, kui tabelis 4 esitatud kriteeriumid on täidetud.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Hungarian: A betegeket szteroid előkezelés, illetve tervezett G-CSF támogatás nélkül kezelték.
Estonian: Patsiente raviti ilma eelneva steroidravita ega plaanilise G-CSF toetuseta.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek
Estonian: Gastrointestinaalsed sümptomid
Hungarian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Hollandia
Estonian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár éltetet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak.
Estonian: See tähendab, et ei ole vaja kasutada teisi keemilisi aineid, millel võib olla eluohtlikke kõrvaltoimeid.
Hungarian: Ne alkalmazza az Abraxane-t:
Estonian: Ärge kasutage Abraxane'i:
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Hungarian: ÉS ≥ 75 000
Estonian: JA ≥ 75 000
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolási időtartamokért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Abraxane
Estonian: Muud ravimid ja Abraxane
Hungarian: Ha a beteg belázasodik (a neutrofilszámtól függetlenül), széles spektrumú antibiotikumos kezelést kell kezdeni.
Estonian: Kui patsiendil tekib palavik (olenemata neutrofiilide arvust), tuleb alustada ravi laia spektriga antibiootikumidega.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakorisági számítása egy 789 betegből álló populáció egyetlen egyértelműen kapcsolódó esetén alapul.
Estonian: 1 Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus on arvutatud võttes aluseks ühe kindlalt seostatava juhtumi 789 patsiendi hulgas.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket önkéntesen jelentették a klinikai alkalmazás során, a gyakorisággal kapcsolatban nem adható pontos becslés, és az eseményekkel kapcsolatos ok-okozati összefüggés nem állapítható meg.
Estonian: Kuna nendest juhtudest on teatatud vabatahtlikult kliinilise praktika käigus, ei ole võimalik esinemissageduse kohta täpseid arvestusi teha ega kinnitada juhtude põhjuslikku seost.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Hungarian: 3526 KV Utrecht Hollandia
Estonian: 3526 KV Utrecht
Hungarian: Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehapindalast ja vereproovi tulemustest.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Hungarian: Sem a fagyasztás, sem a hűtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását.
Estonian: Sügavkülmutamine ega jahutamine ravimi stabiilsust ei mõjuta.
Hungarian: VAGY < 100 000
Estonian: VÕI < 100 000
Hungarian: Hatásossági parameter
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Hungarian: Mindegyik gyógyszert az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
Estonian: Igat ravimit manustati iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Hungarian: Az állatoknál nyert adatok alapján a férfi és a női termékenység csökkenhet.
Estonian: Loomkatsete põhjal on võimalik meeste ja naiste fertiilsuse kahjustumine.
Hungarian: Egyéb intrinszik tényezők
Estonian: Teised loomupärased tegurid
Hungarian: Ezeket az adatokat az alábbiakban mutatjuk be.
Estonian: Teave on esitatud allpool.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade ega masinatega.
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Hungarian: • Nagyon lassú pulzus, szívroham
Estonian: • väga aeglane pulss, infarkt;
Hungarian: Az elkészített szuszpenziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Estonian: Valmistatud suspensioon peab olema piimjas ja homogeenne ning selles ei tohi olla nähtavat sadet.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: • Gyengeség és fáradtság, láz
Estonian: • nõrkus ja väsimus, palavik;
Hungarian: Ha egy túlérzékenységi reakció alakul ki, a gyógyszer alkalmazását azonnal meg kell szakítani, meg kell kezdeni a tüneti kezelést, és a beteg a továbbiakban nem kaphat paklitaxelt.
Estonian: Kui tekib ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravimi manustamine otsekohe lõpetada, alustada sümptomaatilist ravi ning sellele patsiendile ei tohi paklitakseeli enam uuesti manustada.
Hungarian: A kezelést mindkét vizsgálati karon a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás kialakulásáig alkalmazták.
Estonian: Mõlemas uuringurühmas manustati ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége vitatott.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Hungarian: A betegeknél alkalmazott kezelési ciklusok számának mediánja mindkét vizsgálati karon 6 volt.
Estonian: Patsientide mediaanne ravitsüklite arv mõlemas uuringurühmas oli 6.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. jaanuar 2008. a. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013. a.
Hungarian: A szabad paklitaxel frakció szignifikánsan nagyobb volt Abraxane adása után (6,2%), mint oldószer alapú paklitaxel esetében (2,3%).
Estonian: Vaba paklitakseeli fraktsioon oli Abraxane'i kasutamisel oluliselt suurem (6,2%) kui lahustipõhise paklitakseeli kasutamisel (2,3%).
Hungarian: • ha légzési problémákat, például légszomjat vagy száraz köhögést tapasztal.
Estonian: • kui teil on hingamishäired, näiteks õhupuudus või kuiv köha.
Hungarian: Az oldatot nem szabad közvetlenül a porra fecskendezni, mert az felhabzást okozhat.
Estonian: Lahust ei tohi süstida otse pulbrisse, sest see tekitab vahtu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: Figyelembe véve az esemény súlyosságát, valamint azt a tényt, hogy a scleroderma szerepel több oldószeralapú paklitaxel készítmény alkalmazási előírásában, a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy az alkalmazási előírás 4.8 pontjához adja hozzá a sclerodermát a nem ismert gyakorisági kategóriába sorolva.
Estonian: Võttes arvesse sündmuse raskusastet ning asjaolu, et sklerodermia on loetletud mitme lahusepõhise paklitakseeli sisaldava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes, palutakse müügiloa hoidjal lisada sklerodermia ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 teadmata esinemissagedusega.
Hungarian: Orvosok és más egészségügyi szakemberek
Estonian: Meditsiini- või tervishoiutöötajad
Hungarian: Az Abraxane medián relatív dózisintenzitása 81% volt.
Estonian: Abraxane'i annuse mediaanne suhteline intensiivsus oli 81%.