FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με τα συνήθως χρησιμοποιούμενα καρδιαγγειακά φάρμακα.
Lithuanian: Formalių sąveikos su dažnai vartojamais širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Greek: Η χρήση quetiapine συσχετίστηκε με την ανάπτυξη ακαθησίας, που χαρακτηρίζεται από υποκειμενικά δυσάρεστη ή δυσφορική ανησυχία και ανάγκη για συχνή κίνηση και συνοδεύεται από ανικανότητα να κάθεσαι ή να στέκεσαι ακίνητος.
Lithuanian: Vartojant kvetiapiną gali pasireikšti akatizija, kuriai būdingas nemalonus ar varginantis nenustygimas vietoje ir poreikis judėti, dažnai taip pat išnyksta gebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti.
Greek: • Σχιζοφρένεια: όπου μπορεί να βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτος, νευρικός, μπερδεμένος, ένοχος, αγχωμένος ή μελαγχολικός.
Lithuanian: • šizofrenijai (sirgdami šia liga galite girdėti ar jausti daiktus, kurių nėra, tikėti nesamais dalykais, gali pasireikšti neįprastas įtarumas, nerimas, sutrikti orientacija, atsirasti kaltės jausmas, psichinė įtampa ar depresija);
Greek: Πολύ σπάνιες: Αγγειοοίδημα6, σύνδρομο Stevens-Johnson6
Lithuanian: angioneurozinė edema 6, Stevenso ir Džonsono sindromas 6
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις κύριες επιδράσεις της quetiapine στο κεντρικό νευρικό σύστημα, το Seroquel XR θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα και με αλκοόλ.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį centrinei nervų sistemai, kartu su kitais centrinio veikimo vaistiniais preparatais ir alkoholiniais gėrimais Seroquel XR vartotinas atsargiai.
Greek: Yπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai.
Greek: Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25 Μαρούσι
Lithuanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Greek: H μέση τιμή κάθαρσης της quetiapine στους ηλικιωμένους είναι περίπου κατά 30% έως 50% χαμηλότερη από αυτήν που παρατηρείται σε άτομα ηλικίας από 18 έως 65 ετών.
Lithuanian: Vidutinis kvetiapino klirensas senyvų žmonių organizme yra maždaug 30-50% mažesnis negu 18-65 metų suaugusiųjų.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το προφίλ ασφάλειας για τις πρόσθετες θεραπείες σε βραχυπρόθεσμες μελέτες ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που καταδείχθηκε για τη μονοθεραπεία.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad trumpalaikiuose tyrimuose nustatytos papildomos kvetiapino terapijos saugumo charakteristikos panašios į nustatytas kvetiapino monoterapijos saugumo charakteristikas.
Greek: Οι χρόνοι ημιπεριόδου ζωής της αποβολής της quetiapine και της nor-quetiapine είναι περίπου 7 και 12 ώρες αντίστοιχα.
Lithuanian: Kvetiapino ir norkvetiapino pusiniai eliminacijos periodai yra atitinkamai maždaug 7 val.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υποτροπής ήταν 14,2% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Seroquel XR και 34,4% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Atkrytį 14,2% patyrė Seroquel XR ir 34,4% placebą vartojusių pacientų.
Greek: Είχατε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος.
Lithuanian: • Jus buvo ištikęs insultas (ypač jei esate senyvo amžiaus);
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ στην αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΙ στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης καθώς και τις συμπληρωματικές πληροφορίες που υποβλήθηκαν εγγράφως και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής.
Lithuanian: CHMP pakartotinai įvertino rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis dėl II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą ir per šią kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojo raštu ir žodžiu pateiktą papildomą informaciją.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης (βελτίωση YMRS≥50%) ήταν 64% για Seroquel 400 mg/ημέρα, 58% για 600 mg/ημέρα και 37% για το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Reakcija (YMRS pagerėjimas ≥ 50%) pasireiškė 64% 400 mg, 58 % 600 mg Seroquel per parą ir 37% placebą vartojusių pacientų.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να οφείλονται σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
Lithuanian: Tokių sutrikimų gali sukelti visi šios grupės vaistai.
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός), μακροχρόνιος πόνος στο λαιμό ή στοματικά έλκη, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία, έντονη ζάλη ή λιποθυμία
Lithuanian: • Aukšta temperatūra (karščiavimas), ilgalaikis gerklės skausmas ar opelės burnoje, padažnėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, raumenų stingulys, didelis mieguistumas ar alpimas.
Greek: Ωστόσο, σε μια ειδική μελέτη αλληλεπίδρασης σε ψυχωσικούς ασθενείς, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη δραστηριότητα του κυτοχρώματος P450 μετά τη χορήγηση quetiapine.
Lithuanian: Vis dėlto atliekant specialų sąveikos psichoze sergančių pacientų organizme tyrimą, citochromo P450 aktyvumo padidėjimo vartojant kvetiapiną nenustatyta.
Greek: Περίπου το 45% του πληθυσμού των ασθενών είχε επίσης διαγνωστεί με ADHD.
Lithuanian: Apie 45% tyrime dalyvavusių pacientų taip pat buvo diagnozuotas dėmesio trūkumo hiperaktyvumo sutrikimas.
Greek: H quetiapine και η nor-quetiapine εμφανίζουν συγγένεια προς τους υποδοχείς της σεροτονίνης (5HT2) στον εγκέφαλο, και τους υποδοχείς D1 και D2 της ντοπαμίνης.
Lithuanian: Kvetiapinas ir norkvetiapinas turi afinitetą smegenų serotonino 5HT2 bei dopamino D1 ir D2 receptoriams.
Greek: Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Lithuanian: • Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Greek: Αν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, μιλήστε στο γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: H quetiapine μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση, ιδιαίτερα κατά την περίοδο έναρξης της θεραπείας και κατά την περίοδο αύξησης της δόσης και επομένως θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, ή της περισσότερο βαθμιαίας αύξησης, εάν συμβεί κάτι τέτοιο.
Lithuanian: Kvetiapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Jai pasireiškus, svarstytinas dozės sumažinimo ar lėtesnio jos didinimo tikslingumas.
Greek: Τα AUC και Cmax του δραστικού μεταβολίτη, norquetiapine, ήταν υψηλότερα, περίπου κατά 62% και 49% σε παιδιά (10-12 ετών), αντίστοιχα και 28% και 14% σε εφήβους (13-17 ετών), αντίστοιχα, σε σύγκριση με του ενήλικες.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito norkvetiapino AUC 10-12 metų vaikų plazmoje buvo didesnis negu suaugusiųjų 62%, Cmax - 49 %, 13-17 metų paauglių - atitinkamai 28% ir 14%.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, τα κανονικοποιημένα με τη δόση επίπεδα στο πλάσμα της πατρικής ένωσης, quetiapine, σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 10-17 ετών) ήταν γενικώς παρόμοια με αυτά των ενηλίκων, αν και το Cmax στα παιδιά ήταν στο υψηλότερο όριο της κλίμακας που παρατηρείται στους ενήλικες.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei, pagal dozę koreguota nepakitusio kvetiapino koncentracija 10-17 metų vaikų ir paauglių plazmoje paprastai būdavo panaši kaip suaugusiųjų, o Cmax vaikams buvo ties viršutine suaugusiems nustatyto diapazono riba.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Lithuanian: Mieguistumas ir svaigulys
Greek: Οι μεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Lithuanian: Lipidų koncentracijos pokyčius reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poreikį.
Greek: Δεδομένων των κύριων επιδράσεών της στο κεντρικό νευρικό σύστημα, η quetiapine μπορεί να έχει επιπτώσεις σε δραστηριότητες που απαιτούν νοητική εγρήγορση.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį centrinei nervų sistemai manoma, kad šis vaistinis preparatas gali trikdyti veiklą, kuriai reikia sutelkto dėmesio.
Greek: Ηλικιωμένα άτομα
Lithuanian: Senyviems pacientams
Greek: DE - Γερμανία AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Lithuanian: DE - Vokietija AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183,
Greek: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Didžioji Britanija
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρών σημείων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμπλοκής και άλλων συγχορηγούμενων φαρμάκων και συνιστάται η λήψη μέτρων εντατικής παρακολούθησης, περιλαμβανομένης της επίτευξης και διατήρησης ανοικτών των αεραγωγών, της εξασφάλισης επαρκούς οξυγόνωσης και αερισμού και της παρακολούθησης και υποστήριξης του καρδιαγγειακού συστήματος.
Lithuanian: Esant sunkių požymių, reikia atsižvelgti į kelių vaistinių preparatų pavartojimo galimybę ir intensyviai gydyti: užtikrinti bei palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, pakankamą oksigenaciją ir plaučių ventiliaciją, stebėti bei palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συμφώνησε ότι η μακροπρόθεσμη ασφάλεια στην πρόσθετη θεραπεία είναι απαραίτητη, δεδομένου του δυνητικά μεγάλου αριθμού πιθανών συνδυασμών και των δυνητικών ζητημάτων μακροπρόθεσμης ασφάλειας που έχουν προσδιοριστεί (ήτοι μεταβολικές αλλαγές και συμβάματα εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων).
Lithuanian: Tačiau komitetas nutarė, kad atsižvelgiant į galimą didelį galimų derinių skaičių ir nustatytus su ilgalaikiu saugumu susijusius galimus rūpestį keliančius klausimus (t. y.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Seroquel XR στην θεραπεία της σχιζοφρένειας αποδείχθηκε σε μια μελέτη 6 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που πληρούσαν τα DSM-IV κριτήρια για σχιζοφρένεια και σε μια ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη μεταφοράς από Seroquel άμεσης αποδέσμευσης σε Seroquel XR σε κλινικά σταθεροποιημένους εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Lithuanian: Seroquel XR veiksmingumas šizofrenijai gydyti įrodytas vienu 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamu tyrimu su pacientais, kuriems šizofrenija diagnozuota pagal DSM-IV kriterijus, ir vienu aktyvios kontrolės vieno vaistinio preparato keitimo kitu (greito atpalaidavimo Seroquel į Seroquel XR) tyrimu su kliniškai stabilia šizofrenija sirgusiais pacientais, kurie gydėsi ambulatorijoje.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της quetiapine κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχουν ακόμη επιβεβαιωθεί.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga vartoti kvetiapiną nėštumo laikotarpiu, nenustatyta.
Greek: Δισκία 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg και 400 mg
Lithuanian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg ir 400 mg
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί μόνο σε παιδιά και έφηβους:
Lithuanian: Žemiau nurodytas šalutinis poveikis pastebėtas tik vaikams ir paaugliams.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές και κατά την χρήση σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του προϊόντος, η quetiapine δεν συσχετίσθηκε με μόνιμη αύξηση στα απόλυτα QT διαστήματα.
Lithuanian: Vartojant kvetiapiną klinikinių tyrimų metu ir pagal preparato charakteristikų santrauką, nuolatinio absoliutaus QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Greek: Eνήλικες:
Lithuanian: Suaugusiems
Greek: ¾ Σουηδική μελέτη διασύνδεσης αρχείων (SE-RLS) βάσει συμφωνημένου πρωτοκόλλου.
Lithuanian: Swedish Record Linkage Study, SE-RLS), vadovaujantis suderintu protokolu.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο των νεότερων ενήλικων ασθενών αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπνηλίας, ζάλης και εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Lithuanian: Preparato bendrosios saugumo charakteristikos vyresnių pacientų populiacijoje buvo panašios į nustatytas jaunų suaugusių pacientų populiacijoje, tačiau mieguistumas, galvos svaigimas ir ekstrapiramidiniai simptomai (EPS) jiems pasireiškė dažniau.
Greek: H συγχορήγηση με αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4, όπως αναστολείς της HIVπρωτεάσης, αντιμυκητισιακοί παράγοντες της ομάδας των αζολών, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νεφαζοδόνη αντενδείκνυται (βλ. λήμμα 4.5).
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su citochromo P450 3A4 inhibitoriais, pvz., ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo grupės vaistiniais preparatais nuo grybelio, eritromicinu, klaritromicinu ir nefazodonu (žr. 4.5 skyrių).
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: Αν λάβετε περισσότερο Seroquel XR από εκείνο που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να νιώσετε υπνηλία, ζάλη και να παρουσιάσετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Lithuanian: Išgėrę daugiau Seroquel XR tablečių negu nurodė gydytojas, galite pajusti mieguistumą, svaigulį sutrikusią širdies veiklą.
Greek: • Βαρείας μορφής εξάνθημα, φυσαλλίδες ή ερυθρές πλάκες στο δέρμα
Lithuanian: • Stiprus odos išbėrimas, pūslės arba raudonos dėmės odoje.
Greek: Όπως ισχύει και με άλλους αντιψυχωτικούς παράγοντες, ο ακριβής μηχανισμός δράσης της κετιαπίνης δεν είναι γνωστός, όμως ο συνδυασμός της ανταγωνιστικής δράσης υποδοχέων με υψηλότερη επιλεκτικότητα στη σεροτονίνη 5HT2 σε σύγκριση με τους D2 υποδοχείς ντοπαμίνης μπορεί να συμβάλλει στην ψυχοτρόπο δράση και στις ιδιότητες σταθεροποίησης της διάθεσης του εν λόγω παράγοντα.
Lithuanian: Kaip ir kitų antipsichozinių vaistų, tikslus kvetiapino veikimo mechanizmas nežinomas, tačiau dėl receptorių antagonizmo ir didesnio selektyvumo veikiant serotonino 5HT2 receptorius (palyginti su dopamino D2 receptoriais) derinio gali stiprėti jo psichotropinis aktyvumas ir nuotaikos stabilizatoriaus ypatybės.
Greek: Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση
Lithuanian: • Jūsų kraujospūdis yra žemas;
Greek: H φαρμακοκινητική της quetiapine και της nor-quetiapine είναι γραμμική και ανάλογη με τη δόση σε δόσεις μέχρι 800 mg χορηγούμενες μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Kvetiapino ir norkvetiapino farmakokinetika yra tiesinė, jos rodikliai proporcingi dozei vartojant iki 800 mg 1 kartą per parą.
Greek: Ωστόσο σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες της quetiapine διάρκειας 10 εβδομάδων, στον ίδιο πληθυσμό ασθενών (n=710, μέση ηλικία:83 έτη εύρος: 56-99 έτη) η θνησιμότητα στους ασθενείς που έλαβαν quetiapine ήταν 5,5% έναντι 3,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Dviejų 10 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų kvetiapino klinikinių tyrimų, atliktų su ta pačia pacientų populiacija (n = 710, amžiaus vidurkis - 83 metai, diapazonas - 56-99 metai), metu mirė 5,5% kvetiapiną ir 3,2% placebą vartojusių pacientų.
Greek: Σε μία μελέτη που εξέτασε την επίδραση της τροφής στην βιοδιαθεσιμότητα της quetiapine, βρέθηκε ότι τα πολύ λιπαρά γεύματα προκαλούν στατιστικά σημαντική αύξηση στην μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και στο εμβαδόν της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) του Seroquel XR, περίπου 50% και 20% αντίστοιχα.
Lithuanian: Maisto poveikio kvetiapino biologiniam įsisavinamumui tyrimas parodė, kad riebus maistas statistikai reikšmingai (atitinkamai maždaug 50% ir 20%) padidina Cmax ir AUC išgėrus Seroquel XR.
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Lithuanian: • Hepatitas (kepenų uždegimas).
Greek: Πέντε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μονοθεραπείας (συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης σε ηλικιωμένα υποκείμενα) κατέδειξαν τα αποτελέσματα της κετιαπίνης σε μη περιορισμένο πληθυσμό ασθενών με μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές.
Lithuanian: Penkiuose placebu kontroliuojamuose monoterapijos tyrimuose (įskaitant vyresnio amžiaus pacientų tyrimą) nustatytas kvetiapino poveikis neapribotai DDS sergančių pacientų populiacijai.
Greek: H θεραπεία με quetiapine συσχετίσθηκε με μικρές δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών, κυρίως της ολικής T4 και της ελεύθερης T4.
Lithuanian: Kvetiapiną vartojantiems pacientams nustatytas nežymus, nuo dozės priklausomas skydliaukės hormonų (ypač bendro ir laisvo T4) koncentracijos sumažėjimas.
Greek: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble
Lithuanian: C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid
Greek: Tο ένζυμο (CYP) 3A4 του κυτοχρώματος P450 είναι πρωτίστως υπεύθυνο για τον μεταβολισμό της quetiapine μέσω του κυτοχρώματος P450.
Lithuanian: Citochromas P450 (CYP) 3A4 yra pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 600 mg ωστόσο αν αιτιολογείται κλινικά η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 800 mg την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 600 mg, tačiau ją galima padidinti iki 800 mg, jeigu tai kliniškai pagrįsta.
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση quetiapine (σε δοσολογία των 25 mg) με κετοκοναζόλη, που είναι αναστολέας του CYP3A4, προκάλεσε αύξηση 5 έως 8 φορές του εμβαδού της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) για την quetiapine.
Lithuanian: Sąveikos tyrimo metu sveikiems savanoriams kartu su kvetiapinu (25 mg) vartojant CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, kvetiapino AUC (plotas po koncentracijos kreive) padidėjo 5-8 kartus, todėl kartu su CYP3A4 inhibitoriais kvetiapino vartoti negalima.
Greek: Για την θεραπεία της σχιζοφρένειας και των μετρίων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή
Lithuanian: Šizofrenijos bei vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų, susijusių su bipoliu sutrikimu, gydymas
Greek: Η ανάγκη αύξησης της δόσης από τα 150 στα 300 mg/ημέρα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση του κάθε ασθενούς ξεχωριστά.
Lithuanian: Ar 150 mg paros dozę reikia padidinti iki 300 mg, sprendžiama įvertinus konkretaus paciento būklę.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα Σχιζοφρένεια
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
Greek: Εμφάνιση του Seroquel XR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Seroquel XR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικό ιδεασμό, αυτοτραυματισμό και αυτοκτονία (περιστατικά που σχετίζονται με αυτοκτονία).
Lithuanian: Savižudybė ar mintys apie savižudybę, ligos klinikinis pasunkėjimas Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika.
Greek: Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή άμεσα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Lithuanian: Pacientus ir jų globėjus reikia perspėti, kad stebėtų, ar nepasunkėjo liga, nepasireiškė savižudiškas elgesys, neatsirado minčių apie savižudybę ar neįprastų elgesio pokyčių, o pastebėję tokių simptomų - nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
Greek: Η ημερήσια δόση κατά την έναρξη της θεραπείας είναι 300 mg την 1η ημέρα και 600 mg την 2η ημέρα.
Lithuanian: Pradedant gydyti pirmą parą skiriama 300 mg, antrą - 600 mg.
Greek: Ο πληθυσμός-στόχος δεν μελετήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μονοθεραπείας και το δυνητικό καλύτερο προφίλ ασφάλειας των εναλλακτικών αντικαταθλιπτικών απέκλεισε το ενδεχόμενο θετικής σχέσης αποτελεσματικότητας-ασφάλειας στην αιτούμενη ένδειξη.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose monoterapijos tyrimuose tikslinė populiacija nebuvo tiriama, o dėl kitų antidepresantų galimų geresnių saugumo charakteristikų nebuvo galima daryti išvados, kad pagal deklaruojamą indikaciją skiriamo vaisto veiksmingumo ir saugumo santykis yra palankus.
Greek: Συνεπώς, το Seroquel XR θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, μόνο εάν τα οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους.
Lithuanian: Dėl to nėščiosioms Seroquel XR skiriama tik tada, kai laukiamas palankus poveikis viršija galimą pavojų.
Greek: Ο υπολογισμός της συχνότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκε μόνο στα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μετά την κυκλοφορία των δισκίων Seroquel άμεσης αποδέσμευσης.
Lithuanian: 6 Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas remiantis tik duomenimis, gautais patiekus į rinką
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες
Lithuanian: • Sapnų sutrikimai, nakties košmarai.
Greek: Πολύ συχνές: εξωπυραμιδικά συμπτώματα3
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnai: ekstrapiramidiniai simptomai 3
Greek: ΦAPMAKEYTIKA ΣTOIXEIA 6.1 Kατάλογος εκδόχων
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης της quetiapine από το πλάσμα ήταν κατά 30 - 50% μειωμένη σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τους νεώτερους ασθενείς.
Lithuanian: Senyvų žmonių organizme kvetiapino vidutinis plazminis klirensas būna 30-50% mažesnis negu jaunesnių.
Greek: ¾ Διενέργεια μελέτης GPRD (General Practice Research Database)
Lithuanian: General Practice Research Database, GPRD) tyrimo protokolą;
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος της κετιαπίνης πρέπει να αντανακλούν την επί του παρόντος έλλειψη μακροπρόθεσμων δεδομένων για την κετιαπίνη ως πρόσθετη θεραπεία για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε αρχική μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τις τροποποιήσεις στα σχετικά τμήματα της περίληψης των πληροφοριών προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad kvetiapino informaciniuose dokumentuose reikėtų nurodyti, kad šiuo metu nėra surinkta ilgalaikių duomenų apie kvetiapiną kaip didžiosios depresijos sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems taikytos pirminės antidepresantų monoterapijos poveikis nebuvo optimalus, skiriamą papildomą didžiosios depresijos epizodų gydymo priemonę, todėl rekomendavo iš dalies pakeisti susijusius preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν μεταβολές στην ποσότητα ορισμένων λιπιδίων (τριγλυκερίδια και ολική χολιστερόλη) ή σάκχαρο στο αίμα, μειώσεις στον αριθμό ορισμένων τύπων αιμοσφαιρίων και αύξηση της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis nustatomas tik tiriant kraują - tai padidėjęs tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) ar cukraus kiekis kraujyje, sumažėjęs kai kurių kraujo kūnelių kiekis, padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje.
Greek: Δεν υπάρχουν ενεργώς ελεγχόμενα δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και τα δεδομένα ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένης απόσυρσης είναι εξίσου περιορισμένης σημασίας λόγω της μείωσης του αριθμού των ασθενών με την πάροδο του χρόνου.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikį preparato saugumą iš vaistais su veikliąja medžiaga kontroliuojamų DDS sergančių pacientų tyrimų nėra, o placebu kontroliuojami atsitiktinės atrankos būdu surinkti pasitraukimo iš tyrimo duomenų vertė nedidelė, nes laikui bėgant sumažėjo pacientų skaičius.
Greek: Θειοριδαζίνη (άλλο αντιψυχωτικό φάρμακο).
Lithuanian: • tioridaziną (kitą vaistą nuo psichozės);
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην κόβονται, μασιόνται ή θρυμματίζονται.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, jos negalima dalyti, kramtyti ar traiškyti.
Greek: 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Lithuanian: 10 pailginto atpalaidavimo tablečių 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 50 pailginto atpalaidavimo tablečių 60 pailginto atpalaidavimo tablečių 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Greek: Ο αναμενόμενος κίνδυνος υποτροπών μετά από θεραπεία 6 μηνών ήταν 14,3% για την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε Seroquel XR σε σύγκριση με 68,2% για το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad atkryčio per 6 gydymo mėnesius rizika Seroquel XR grupės pacientams buvo 14,3%, placebo - 68,2%.
Greek: Seroquel XR 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 150 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 200 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 300 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Seroquel XR 400 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Lithuanian: Seroquel XR 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Seroquel XR 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Seroquel XR 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Seroquel XR 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Seroquel XR 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės