FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Polish: • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
English: In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Polish: W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
English: It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Polish: Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym.
English: Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3,319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Polish: Przeprowadzono eksploracyjne analizy w celu stwierdzenia czy w badaniach populacji III fazy (n = 3319) takie parametry charakterystyki grupy kobiet, jak: wiek, rasa i masa ciała, wykazywały związek z wystąpieniem ciąży.
English: Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
English: EVRA is intended for women of fertile age.
Polish: Produkt EVRA jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
English: Chloasma is often not fully reversible.
Polish: Często ostuda nie jest całkowicie odwracalna.
English: • However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
Polish: • Jednakże zaleca się sprawdzenie, czy plaster nie odkleił się po wykonaniu wymienionych wyżej czynności.
English: Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
English: Blood clots blocking other blood vessels
Polish: Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
English: Particularly above 35 years
Polish: Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
English: Do not wear more than 6 patches (so not more than 6 weeks) in a row.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 6 plastrów (czyli nie dłużej niż 6 tygodni) z rzędu.
English: • If you do not, you may increase your risk of getting pregnant.
Polish: • W przeciwnym razie może wystąpić zwiększone ryzyko zajścia w ciążę.
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
Polish: JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
English: Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Polish: Po tym czasie wznawia się regularne stosowanie produktu EVRA.
English: Your doctor will prescribe another type of contraceptive prior to start of the treatment with these medicinal products.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie innej metody antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
English: • Check each day to make sure the patch has not fallen off.
Polish: • Należy sprawdzać codziennie, czy plaster nie odpadł.
English: See section “When you should not use EVRA”.
Polish: Patrz punkt “Kiedy nie stosować leku EVRA”.
English: Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Polish: Indukcję enzymów można stwierdzić po kilku dniach terapii.
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Polish: W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
English: • if you are allergic to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na norelgestromin, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
English: Protect your skin from sunlight or ultraviolet radiation.
Polish: Należy chronić skórę przed światłem słonecznym i promieniowaniem ultrafioletowym.
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Polish: Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
English: This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Polish: Może to spowodować pogorszenie kontroli napadów drgawkowych; dlatego może być konieczne dostosowanie dawkowania lamotryginy.
English: • severe pain in your stomach.
Polish: • silny ból w żołądku.
English: Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu EVRA, dopóki kobieta całkowicie nie zakończy karmienia piersią.
English: Used transdermal patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Polish: Zużyte systemy transdermalne, plastry należy starannie usunąć, zgodnie z instrukcją w punkcie 6.6.
English: • If you have been using this medicine correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant.
Polish: • Jeśli ten lek był stosowany właściwie, a krwawienie nie występuje, nie oznacza to koniecznie zajścia w ciążę.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Polish: Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4).
English: Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Polish: Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę.
English: Particularly important in women with additional risk factors.
Polish: Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka
English: Driving and using machines You can drive or use machines while using this medicine.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania tego leku można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Polish: • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
English: • Swelling due to water retention in the body
Polish: • obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie,
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Polish: Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji,
English: However, general experience with combined oral contraceptives during pregnancy did not provide evidence for an actual undesirable effect in humans.
Polish: Jednakże, ogólne doświadczenie ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie daje dowodów na rzeczywisty niepożądany wpływ u ludzi.
English: This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Polish: Mogą one powodować krwotok wewnętrzny z bardzo silnym bólem brzucha.
English: Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
Polish: U kobiet o masie ciała mniejszej niż 90 kg nie stwierdzono zależności pomiędzy masą ciała a wystąpieniem ciąży.
English: Dosage adjustment of the concomitant medicinal product may be necessary.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania stosowanego jednocześnie produktu leczniczego.
English: Before you start using EVRA you should read the information on blood clots in section 2.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EVRA należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2.
English: If you have trouble remembering to change your patch
Polish: Jeżeli występują trudności z pamiętaniem, by zmieniać plaster
English: The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
Polish: Nie wiadomo czy te dane mają znaczenie w odniesieniu do działania leku u ludzi, ponieważ wspomniane niekorzystne oddziaływania są związane z dobrze znanymi właściwościami farmakodynamicznymi lub swoistym działaniem u danego gatunku.
English: To discard the used patch, you should:
Polish: Aby pozbyć się zużytych plastrów, należy:
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Polish: Należy poinformować kobiety, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
English: Note: temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Polish: Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka.
English: If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant.
Polish: Jeżeli nastąpi pominięcie przyklejenia plastra, istnieje szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę.
English: Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Polish: Norelgestromin oraz norgestrel (metabolit norelgestrominu występujący w surowicy krwi) są w bardzo dużym stopniu (> 97%) wiązane z białkami surowicy krwi.
English: • Problems sleeping (insomnia)
Polish: • zaburzenia snu (bezsenność),
English: After 10 years, the risk is the same as for people who have never used the combined hormonal contraceptive.
Polish: Po dziesięciu latach ryzyko jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonej hormonalnej antykoncepcji.
English: • Hair loss
Polish: • wypadanie włosów,
English: How to use the patch:
Polish: Jak stosować plastry:
English: Table 1: Frequency of adverse reactions System Organ Class
Polish: Tabela 1: Częstość działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość
English: The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with EVRA, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Polish: Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowozatorowej związane z produktem leczniczym EVRA, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największesze w pierwszym roku stosowania.
English: This makes a total of three weeks with the patches.
Polish: Razem daje to trzy tygodnie z naklejonymi plastrami.
English: Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Polish: Norelgestromin jest wiązany z albuminami, nie wiąże się z globulinami wiążącymi hormony płciowe (SHBG), natomiast norgestrel jest wiązany głównie z SHBG, co ogranicza jego aktywność biologiczną.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combination; ATC-code: G03AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny i estrogeny, produkt złożony; kod ATC: G03AA13.
English: • During this week you are protected from getting pregnant only if you start your next patch on time.
Polish: • Podczas tego tygodnia kobieta jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę tylko w przypadku, gdy w zalecanym czasie przyklei następny plaster.
English: Other products such as EVRA may have up to twice this level of risk.
Polish: Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy EVRA może być związane z maksymalnie dwukrotnie wyższym ryzykiem.
English: - for more than two days (48 hours or more): The user may not be protected from pregnancy.
Polish: - opóźnienie o ponad dwa dni (48 godzin lub dłużej): kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę.
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Polish: • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie.
English: The EVRA transdermal patch should not be cut, damaged or altered in any way as this may compromise contraceptive effectiveness.
Polish: Systemów transdermalnych, plastrów EVRA nie należy przecinać, uszkadzać lub zmieniać w jakikolwiek sposób, gdyż może to upośledzać ich skuteczność antykoncepcyjną.
English: Sachets are packaged in a cardboard carton.
Polish: Saszetki pakowane są w tekturowe pudełka.
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Polish: • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
English: Used patches still contain some active hormones.
Polish: Zużyte plastry nadal zawierają pewną ilość aktywnych hormonów.
English: Remaining hormonal active ingredients of the transdermal patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Polish: Pozostałe aktywne hormonalne składniki systemu transdermalnego, plastra mogą być szkodliwe w razie przedostania się do środowiska wodnego.
English: Some women using hormonal contraceptives including EVRA have reported depression or depressed mood.
Polish: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek EVRA, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju.
English: For initiation instructions see ‘How to start EVRA' below.
Polish: Wstępne instrukcje zawarte są w punkcie „Jak rozpocząć stosowanie produktu EVRA”.
English: Wear the patch for 7 days (one week).
Polish: Plaster należy nosić przez 7 dni (jeden tydzień).
English: • Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
Polish: • Następnie należy odkleić połowę ochronnej, przezroczystej folii (patrz rysunek).
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Polish: W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
English: Overdose may cause nausea or vomiting.
Polish: Przedawkowanie może spowodować nudności lub wymioty.
English: For breast-feeding women, see section 4.6.
Polish: W przypadku kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
English: Always use condoms to protect yourself from these diseases.
Polish: W celu zabezpieczenia się przed tymi chorobami konieczne jest stosowanie prezerwatywy.
English: Be advised that ovulation may occur within 10 days of an abortion or miscarriage.
Polish: Należy zdawać sobie sprawę, że jajeczkowanie może wystąpić w ciągu 10 dni po przerwaniu ciąży lub poronieniu.
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Polish: Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
English: When you stop EVRA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Polish: Jeśli pacjentka przestanie stosować lek EVRA ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
English: If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Polish: Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
English: Other medicines and EVRA
Polish: Inne leki i EVRA
English: When using a combined hormonal contraceptive like EVRA you are advised to stop smoking.
Polish: Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak EVRA, zaleca się zaprzestanie palenia.
English: • Problems when wearing contact lenses
Polish: • problemy w przypadku stosowania soczewek kontaktowych,
English: Clinical efficacy and safety Pearl Indices (see table):
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Tabela przedstawia wskaźniki Pearl'a:
English: • Your “Patch Change Day” should remain the same.
Polish: • „Dzień zmiany plastra” powinien pozostać bez zmian.
English: About 5-7 out of 10,000 women
Polish: Około 5-7 na 10 000 kobiet
English: Try not to touch the sticky surface.
Polish: Należy unikać dotykania powierzchni klejącej.
English: (Week 3)
Polish: (Tydzień 3.)
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Polish: • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
English: The problem will usually go away but if it doesn't, check with your doctor or pharmacist.
Polish: Objawy te powinny zazwyczaj ustąpić, ale jeśli tak się nie stanie należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Polish: W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru,
English: In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
Polish: W razie podejrzewanej lub potwierdzonej zakrzepicy należy przerwać stosowanie hormonalnego produktu antykoncepcyjnego.
English: • You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day”
Polish: • Można go odkleić i zastąpić nowym plastrem w innym miejscu ciała do czasu kolejnego „Dnia zmiany plastra”.
English: • Swelling of face, mouth, throat, or tongue
Polish: • obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka,
English: You will need to complete the current cycle and remove the third patch on the correct day.
Polish: Należy zakończyć aktualny cykl, zdejmując trzeci plaster we właściwym dniu.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using EVRA is very small but can increase:
Polish: Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku EVRA jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
English: EVRA has not been studied in children and adolescents under 18 years of age.
Polish: Nie badano leku EVRA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Polish: Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to EVRA is small.
Polish: Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku EVRA jest niewielkie.
English: • Open it by tearing it along the edge (do not use scissors)
Polish: • Należy otworzyć rozdzierając wzdłuż brzegu (nie wolno używać nożyczek).
English: For less than one day (up to 24 hours):
Polish: Przez okres krótszy od jednego dnia (do 24 godzin).
English: Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Polish: Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego EVRA należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
English: • if you have ever had liver tumours or a liver disease because of which your liver does not function properly;
Polish: • jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek nowotwory wątroby lub jakiekolwiek schorzenia wątroby z powodu których nie działa ona prawidłowo;
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
Polish: Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
English: Breast-feeding may be influenced by combined hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Polish: Złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka ludzkiego.
English: Each consecutive transdermal patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Polish: Każdy kolejny system transdermalny, plaster powinien być przyklejony w innym miejscu na skórze, by uniknąć ewentualnego podrażnienia, chociaż można umieścić go w tej samej okolicy anatomicznej.
English: • Abnormal breast milk production
Polish: • nieprawidłowe wytwarzanie mleka,
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Polish: W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
English: • Keep using the patches even if you do not have sex very often.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania plastrów nawet wtedy, gdy kontakty seksualne są rzadkie.
English: • Then take off the other half of the covering
Polish: • Następnie usunąć pozostałą połowę folii ochronnej.
English: • You have depression;
Polish: • depresja,
English: • if you gave birth less than a few weeks ago.
Polish: • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
English: Talk to your doctor or pharmacist about using another method of birth control if you use EVRA and any of the above medicines concomitantly.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o zastosowaniu innej metody antykoncepcji w razie jednoczesnego stosowania leku EVRA i któregokolwiek z wyżej wymienionych.
English: • Sometimes patches can stick to the inside of the sachet - be careful not to accidentally remove the clear covering as you remove the patch
Polish: • Czasami plastry mogą przyklejać się do wewnętrznej strony saszetki - należy zachować ostrożność, by przypadkowo nie usunąć przezroczystej folii podczas wyjmowania plastra.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Polish: Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
English: In the middle of your patch cycle (Week 2 or 3):
Polish: W środku cyklu (Tydzień 2. lub 3.
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Polish: W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
English: If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
Polish: Jeżeli pacjentka chce zmienić „Dzień zmiany plastra” na inny dzień tygodnia, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
English: After miscarriage or abortion before 20 weeks of pregnancy
Polish: Po przerwaniu ciąży lub poronieniu przed 20 tygodniem ciąży
English: If you have not used a hormonal contraceptive during your previous cycle
Polish: W razie niestosowania hormonalnej antykoncepcji w poprzednim cyklu
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Polish: • z wiekiem (powyżej około 35 lat),
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Polish: Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.