FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, natriumhydroxid (för pH-justering), hydrokloridsyra (för pH-justering) (se avsnitt 2 "Oncaspar innehåller natrium").
English: In Study AALL07P4, PK parameters after a single 2,500 U/m2 IV dose during Induction were calculated by noncompartmental PK analysis from sequential plasma samples and are depicted in Table 3 (see section 5.1).
Swedish: dos på 2 500 E/m2 under induktion av icke-sektionell PK-analys från sekventiella plasmaprov och redovisas i tabell 3 (se avsnitt 5.1).
English: Hepatic effects Combination therapy with Oncaspar and hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Swedish: Kombinationsbehandling med Oncaspar och levertoxiska produkter kan leda till allvarlig levertoxicitet.
English: Powder for solution for injection/infusion.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.
English: Very common: Decreased appetite, hyperglycaemia Common: Hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia Not known: Diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia
Swedish: Biverkning Metabolism och nutrition Mycket vanliga: minskad aptit, hyperglykemi Vanliga: Hyperlipidemi, hyperkolesterolemi Ingen känd frekvens: Diabetisk ketoacidos, hypoglykemi
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: A.
Swedish: C.A.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection/infusion.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning.
English: Do not use if the reconstituted solution is cloudy or if a precipitate has formed.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om den är grumlig eller om utfällningar har bildats.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Decreased number of white blood cells and platelets; - Palpitations; - Cysts in your pancreas, swelling of the salivary glands; - High levels of urea in your blood; antibodies against Oncaspar; high levels of ammonia in your blood; decreased blood sugar levels; - Sleepiness, confusion, mild twitching of the fingers.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Minskat antal vita blodkroppar och blodplättar - Snabba hjärtslag - Cystor i bukspottkörteln, svullnad av spottkörtlarna, - Höga nivåer av urea i blodet, antikroppar mot Oncaspar, höga nivåer av ammoniak i blodet,
English: History of serious haemorrhagic events with prior L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Swedish: Allvarliga blödningshändelser med tidigare L-asparaginasbehandling i anamnesen (se avsnitt 4.4).
English: Instructions for handling
Swedish: Instruktioner för hantering:
English: Disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, and sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Disodiumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, sukros, och natriumhydroxid och hydrokloridsyra (för pH-justering).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changes in the function of the pancreas; - Weight loss; - Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism); - Loss of appetite, general weakness, vomiting, diarrhoea, nausea; - Increased blood sugar levels.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Förändrad funktion i bukspottskörteln - Viktminskning - Smärta i benen (kan vara symtom på trombos), bröstsmärta eller andnöd (kan vara symtom på blodpropp i lungorna, kallas lungemboli) - Nedsatt aptit, allmän svaghet, kräkning, diarré, illamående - Förhöjda blodsockernivåer.
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 enheter pegaspargas.
English: 3-Year EFS Rate, % (95% CI)
Swedish: EFS-frekvens efter 3 år, % (95 % KI)
English: After the medicinal product has been reconstituted and diluted, the solution should be used immediately.
Swedish: Efter att läkemedlet har beretts och spätts ska lösningen användas omedelbart.
English: History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy.
Swedish: Allvarlig trombos med tidigare L-asparaginasbehandling i anamnesen.
English: The diluted solution can be given together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Swedish: Den spädda lösningen kan ges tillsammans med en infusion som redan pågår med antingen natriumklorid 9 mg/ml eller 5 % glukos.
English: How Oncaspar is given
Swedish: Hur Oncaspar ska förvaras
English: After the medicinal product has been diluted, the solution should be used immediately.
Swedish: Efter att läkemedlet har spätts ska lösningen användas omedelbart.
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 U.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 3 750 E.
English: In Study CCG-1962, PD effect of Oncaspar was assessed through serial measurements of asparagine in serum (n=57) and CSF (n=50) of newly diagnosed paediatric patients with standard-risk ALL who received three intramuscular doses of Oncaspar (2,500 Units/m2 BSA), one each during induction and two during delayed intensification treatment phases.
Swedish: I studie CCG-1962 utvärderades PD-effekterna av Oncaspar genom mätningar av asparagin i serum (n=57) och CSV (n=50) hos nydiagnostiserade pediatriska patienter med ALL med standardrisk.
English: Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Swedish: Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Decreased number of red blood cells; - Build-up of fluid in the stomach (ascites); - Fever and flu-like symptoms; - Mouth sores; - Back, joint or abdominal pain; - High levels of fat and cholesterol in your blood; low potassium in your blood.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Minskat antal röda blodkroppar - Ansamling av vätska i bukhålan (ascites) - Feber och influensaliknande symptom - Munsår - Smärta i rygg, leder eller buk - Höga nivåer av fett och kolesterol i blodet, låga nivåer av kalium i blodet.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Inflammation or other disorders of the pancreas (pancreatitis) causing severe stomach pain which may spread to your back, vomiting, increase in blood sugar levels; - Serious allergic reactions with symptoms such as rash, itching, swelling, hives, shortness of breath, fast heart beat and drop in blood pressure; - Severe infection with very high fever; - Blood clots.
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 patienter) - Inflammation eller andra störningar i bukspottskörteln (pankreatit) som orsakar kraftig buksmärta som kan sprida sig mot ryggen, kräkningar, ökade blodsockernivåer - Allvarliga allergiska reaktioner med symptom som hudutslag, klåda, svullnad, nässelutslag,
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided; if the medicinal product comes in contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Swedish: Om läkemedlet kommer i kontakt med ögon, hud eller slemhinnor, skölj omedelbart med stora mängder vatten i minst 15 minuter.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumklorid
English: Method of administration Oncaspar can be given by intramuscular (IM) injection or intravenous (IV) infusion.
Swedish: Administreringssätt Oncaspar kan ges genom intramuskulär (i.m.)
English: Median (10
Swedish: Median (10:e, 90:e percentilen).
English: As a routine precautionary measure the patient should be monitored for an hour after administration; resuscitation equipment and other appropriate means for the treatment of anaphylaxis should be available (epinephrine, oxygen, intravenous steroids, etc.).
Swedish: För behandling av anafylaxi ska återupplivningsutrustning och annat lämpligt material (epinefrin, syrgas, intravenösa steroider osv.) finnas tillgängligt.
English: Oncaspar was given IM in a dose of 2,500 U/m² BSA on days 1 and 15 of induction.
Swedish: med en dos om 2 500 E/m² BSA dag 1 och 15 av induktionen.
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucosa, particularly that of the eyes, must be avoided; if the product comes in contact with eyes, skin, or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Swedish: Om produkten kommer i kontakt med ögon, hud eller slemhinnor, skölj omedelbart med stora mängder vatten i minst 15 minuter.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Pain in extremities
Swedish: Vanliga: Smärta i extremiteter
English: Event-Free Survival (EFS) for the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms are summarised in Table 2, Study CCG-1962 was not designed to evaluate differences in EFS rates.
Swedish: Händelsefri överlevnad (Event-Free Survival, EFS) för Oncaspar- och nativ E. coli L-asparaginas-grupperna sammanfattas i Tabell 2.
English: The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose.
Swedish: Den spädda lösningen kan ges under 1 till 2 timmar tillsammans med en infusion som redan pågår med antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glukoslösning.
English: In Study DFCI 11-001, assessments of asparaginase activity were performed following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during Induction, and every two weeks during post-Induction (see section 5.1).
Swedish: dos Oncaspar 2 500 E/m2 BSA under induktion, och varannan vecka under postinduktion (se avsnitt 5.1).
English: Further detailed information can be found in the SmPC.
Swedish: Ytterligare information finns i produktresumén.
English: Uric acid nephropathy may develop.
Swedish: Urinsyranefropati kan utvecklas.
English: Oncaspar efficacy in ALL in patients with relapse/refractory disease and a history of prior clinical allergic reaction to native E. coli L-asparaginase was based on a pool of 94 patients from six open-label studies [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 and ASP-001C/003C].
Swedish: [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 och ASP-001C/003C].
English: Rare: Hepatic necrosis, jaundice, cholestasis, hepatic failure Immune system disorders Very common: Hypersensitivity, urticaria, anaphylactic reaction Not known: Toxic epidermal necrolysis*
Swedish: Mycket vanliga: Överkänslighet, urtikaria, anafylaktisk reaktion Ingen känd frekvens: Toxisk epidermal nekrolys*
English: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Swedish: Tel: +39 06 669081
English: Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Swedish: Oncaspar 750 E/ml pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Pegaspargas
English: Very common: Febrile neutropenia Common: Anaemia, coagulopathy Not known: Bone marrow failure
Swedish: Biverkning Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga: Febril neutropeni Vanliga: Anemi, koagulopati Ingen känd frekvens: Benmärgssvikt
English: The pharmacodynamic (PD) effect of Oncaspar was assessed after IM (Study CCG-1962) and IV administration (AALL07P4).
Swedish: En farmakokinetisk utvärdering av population för Oncaspar baserad på data från studierna AALL07P4 (i.v.
English: Table 3: Pharmacokinetic Parameters After a Single IV Dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA
Swedish: dos med Oncaspar 2 500 E/m2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oncaspar 750 E/ml pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.
English: Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Swedish: Oncaspar 750 E/ml injektions-/infusionsvätska, lösning pegaspargas
English: Table 2: Event-free survival rate at 3, 5 and 7 years (Study CCG-1962) Oncaspar native E. coli L-asparaginase
Swedish: Tabell 2: Händelsefri överlevnadsfrekvens efter 3, 5 och 7 år (Studie CCG-1962 ).
English: international normalised ratio increased, hypokalaemia, blood cholesterol increased, hypofibrinogenaemia, gamma-glutamyl transferase increased Not known: Blood urea increased, anti-pegaspargase antibodies, neutrophil count decreased, platelet count decreased, hyperammonaemia
Swedish: Ingen känd frekvens: Förhöjt urea i blodet, antikroppar mot pegaspargas, minskat antal neutrofiler, minskat antal blodplättar, hyperammonemi Metabolism och nutrition Mycket vanliga: minskad aptit, hyperglykemi Vanliga: Hyperlipidemi, hyperkolesterolemi Ingen känd frekvens: Diabetisk ketoacidos, hypoglykemi
English: Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, only a clear, colourless solution free from visible foreign particles should be used.
Swedish: Endast en klar, färglös lösning som är fri från synliga främmande partiklar får användas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oncaspar 750 E/ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
English: Native E. coli L-asparaginase (6,000 Units/m2 BSA intramuscular) was administered 3 times weekly for 9 doses during induction.
Swedish: Nativ E. coli-L-asparaginas (6 000 enheter/m2 BSA intramuskulärt)
English: Each vial contains 3,750 U of pegaspargase.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3 750 enheter pegaspargas.
English: th th percentiles).
Swedish: † Median (10:e, 90:e percentilen).
English: Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Swedish: Tel: +31 (0)71 5246700
English: Τηλ: + 357 22 741 741
Swedish: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Oncaspar 750 E/ml pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning.
English: It was to be available as tablets.
Swedish: Det skulle finnas tillgängligt som tabletter.
English: 14 October 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Swedish: 14 oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
English: The main measure of effectiveness was the length of time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var hur länge patienter levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
English: It was to be used in patients whose disease had come back after previous treatment.
Swedish: Det skulle användas till patienter vars sjukdom hade kommit tillbaka efter föregående behandling.
English: The company presented the results of one main study involving 456 patients with ovarian cancer that had come back 6 months or more after one previous treatment with platinum-based medicine.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av en huvudstudie som innefattade 456 patienter med äggstockscancer som hade kommit tillbaka 6 månader eller mer efter en föregående behandling med platinabaserat läkemedel.
English: The CHMP was concerned about the reliability of the study results following a routine inspection at the clinical study sites which revealed that the study had not been conducted in full compliance with Good Clinical Practice (GCP).
Swedish: CHMP hyste betänkligheter beträffande studieresultatens tillförlitlighet efter en rutininspektion på de kliniska studiecentren som avslöjade att studien inte hade utförts i fullständig överensstämmelse med god klinisk sed (GCP).
English: What is Zemfirza?
Swedish: Vad är Zemfirza?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of the questions still remaining at this late stage of the review.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att man återkallade sin ansökan på grund av de frågor som fortfarande var obesvarade i detta sena skede av granskningen.
English: Zemfirza is a cancer medicine that contains the active substance cediranib.
Swedish: Zemfirza är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen cediranib.
English: In addition, the observed improvement in progression-free survival with Zemfirza was considered modest and there were concerns regarding the medicine's side effects, particularly diarrhoea and tiredness, which led to many patients stopping treatment early.
Swedish: Dessutom ansåg man att den observerade förbättringen av progressionsfri överlevnad med Zemfirza var blygsam och att det fanns betänkligheter avseende läkemedlets biverkningar, i synnerhet diarré och trötthet, vilka ledde till att många patienter avbröt behandlingen tidigt.
English: By blocking VEGF receptors, this medicine is expected to reduce blood supply to the cancer cells, thus slowing down the growth and spread of the cancer.
Swedish: Genom att blockera VEGF-receptorer väntas detta läkemedel reducera blodförsörjningen till cancercellerna, och på det sättet sakta ned cancerns tillväxt och spridning.
English: What was Zemfirza expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Zemfirza användas för?
English: The active substance in Zemfirza, cediranib, blocks the activity of ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors.
Swedish: Den aktiva substansen i Zemfirza, cediranib, blockerar aktiviteten hos receptorer för ”vaskulär endotelcellstillväxtfaktor” (VEGF).
English: On 19 September 2016, AstraZeneca AB officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zemfirza, for the treatment of ovarian cancer.
Swedish: Den 19 september 2016 underrättade AstraZeneca AB officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Zemfirza som var avsett för behandling av äggstockscancer.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Zemfirza.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Zemfirza.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Zemfirza (cediranib)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zemfirza (cediranib)
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zemfirza could not have been approved for the treatment of ovarian cancer.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zemfirza inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av äggstockscancer.
English: These receptors are found in high amounts on blood vessel cells and are involved in the development of new blood vessels that supply nutrients to cancer cells.
Swedish: Dessa receptorer återfinns i stora mängder på blodkärlsceller och är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som förser cancerceller med näringsämnen.
English: In the study, Zemfirza was compared with placebo (a dummy treatment) and was given together with platinum-based medicines during initial treatment and subsequently on its own during a maintenance period.
Swedish: I studien jämfördes Zemfirza med placebo (en verkningslös behandling) och gavs tillsammans med platinabaserade läkemedel under inledande behandling och därefter som monoterapi under en underhållsperiod.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zemfirza had not been shown to outweigh its risks and had requested further clarification from the company.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Zemfirza inte övervägde riskerna och man hade begärt ytterligare förtydligande från företaget.
English: Zemfirza was expected to be used to treat women with cancer of the ovaries, including cancer of the fallopian tubes that connect the ovaries to the womb and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Swedish: Zemfirza var avsett att användas för att behandla kvinnor med cancer i äggstockarna, inklusive cancer i äggledarna som förbinder äggstockarna med livmodern och cancer i peritoneum (hinnan som bekläder magsäckens insida).
English: Zemfirza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2014 for treatment of ovarian cancer.
Swedish: Zemfirza klassificerades den 29 juli 2014 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas för behandling av äggstockscancer.
English: How does Zemfirza work?
Swedish: Hur verkar Zemfirza?
English: These revealed no remarkable findings.
Swedish: Dessa gav inga anmärkningsvärda resultat.
English: No interactions with other medicines have been described to date.
Swedish: Inga interaktioner med andra läkemedel har till dags dato beskrivits.
English: Calculate the percent free technetium as follows:
Swedish: Beräkna procenten fritt teknetium enligt följande:
English: You produce many different kinds of antibodies.
Swedish: Din kropp tillverkar många olika typer av antikroppar.
English: 6.2 Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or
Swedish: 6.2 Blandbarhet Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6 och
English: This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Swedish: Detta hjälper din läkare att ställa en diagnos och att bedöma omfattningen av din sjukdom.
English: These values were calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry.
Swedish: Värdena beräknades i enlighet med Medical Internal Radiation Dosimetry.
English: The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Swedish: Den sålunda framställda lösningen har ett pH på 4,5-5,5 och är endast avsedd för intravenös
English: This will help the doctor determine whether there is infection in the bone and what kind of treatment to use.
Swedish: Detta hjälper läkaren att fastställa om det finns en infektion i benvävnad och vilken typ av behandling som skall användas.
English: The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
Swedish: Det radioaktivt märkta preparatet skall ej innehålla mer än 10 % fritt teknetium.
English: No studies effects of food/drink have been performed.
Swedish: Inga studier av effekten av mat/dryck har utförts.
English: In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
Swedish: In vitro, har ett positivt resultat för lymfocyter på upp till 2 - 6 % visats.
English: These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging
Swedish: Dessa fördelar åtföljdes av en väsentlig reduktion (85,4 %) i antal patienter som skulle ha erfordrat andra bilddiagnostiska metoder.
English: Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
Swedish: Före administrering skall lösningen inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning och kvalitetskontroll skall utföras (se avsnitt 12).