FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 8týdenní studii na pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let montelukast v dávce 5 mg jednou denně v porovnání s placebem významně zlepšoval respirační funkce (změna výchozích hodnot FEV1 8,71 % oproti 4,16 %; změna výchozích hodnot dopolední PEFR 27,9 litrů/min oproti 17,8 litrů/min) a snižoval používání β-agonistů „dle potřeby" (změna výchozích hodnot -11,7 % oproti +8,2 %).
Hungarian: Egy 8 hétig tartó, 6-14 éves betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a napi egyszeri 5 mg-os dózisú montelukaszt a placebóhoz képest szignifikánsan javította a légzésfunkciót (FEV1: a kezdeti értékekhez képest történt változás 8,71% a 4,16%-kal szemben; reggeli PEFR: a kezdeti értékekhez képest történt változás 27,9 l/perc a 17,8 l/perccel szemben) és csökkentette a „szükség szerinti" β-agonista használatot (a kezdeti értékekhez képest -11,7% a +8,2%-kal szemben).
Czech: Není známo, zda se přípravek SINGULAIR objevuje v mateřském mléku.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a SINGULAIR hatóanyaga megjelenik-e az anyatejben.
Czech: Pro děti ve věku 6 měsíců až 2 roky je k dispozici přípravek SINGULAIR 4 mg granule.
Hungarian: 6 hónap és 2 év közötti gyermekeknek elérhető a SINGULAIR 4 mg-os granulátum.
Czech: Pro děti ve věkovém rozmezí 2 až 5 let
Hungarian: 2-5 éves gyermekek részére.
Czech: U astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou současně léčených inhalačními a/nebo perorálními kortikosteroidy vedla léčba montelukastem v porovnání s placebem k významnému zlepšení zvládání astmatu (změna výchozích hodnot FEV1 8,55 % oproti -1,74 % a pokles z výchozích hodnot celkového používání β-agonistů -27,78 % oproti 2,09 %).
Hungarian: Aszpirinérzékeny asztmás betegeknél, akik egyidejű inhalációs és/vagy per os kortikoszteroidkezelésben részesültek, a montelukaszt a placebóhoz képest az asztma paramétereinek szignifikáns javulását eredményezte (a FEV1 változása a kezdeti értékekhez képest 8,55% volt a -1,74%-kal szemben, és a teljes β-agonista használat csökkenése a kezdeti értékekhez képest -27,78% volt a 2,09%-kal szemben).
Czech: Cílem momentálně probíhajícího procesu posuzování je sladit informace o přípravku Singulair 4mg žvýkacích tablet a 4mg granulí pro ústní podání s již schválenými indikacemi k použití přípravku u dětí ve věku 2-5 let a od 6 měsíců do 2 let.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárás célja a Singulair 4 mg-os rágótablettához és 4 mg-os orális granulátumhoz tartozó termékinformáció harmonizációja volt a 2-5 éves, illetve 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek részére a kölcsönös elismerési eljárás keretében már jóváhagyott indikációkkal, amelyben Finnország volt a referencia tagállam.
Czech: V klinických studiích s přípravkem SINGULAIR 4 mg žvýkací tablety nejčastěji (u více než 1 ze 100 nebo méně než 1 z 10 léčených pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku SINGULAIR byly:
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os granulátummal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett, a Singulair-rel összefüggőnek tartott mellékhatások a következők voltak:
Czech: • Přípravek SINGULAIR granule lze užívat bez ohledu na čas příjmu potravy.
Hungarian: • A SINGULAIR granulátumot be lehet venni az étkezés idejétől függetlenül.
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 2 let (jedna 6týdenní studie; n=175)
Hungarian: 6 hónap és 2 év közötti asztmás gyermekek (egy 6 hetes vizsgálat, n=175)
Czech: FARMAkOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Czech: Údaje z klinických studií o účinnosti přípravku u dětských pacientů ve věku 6 měsíců až 2 let s přetrvávajícím astmatem jsou omezené.
Hungarian: A perzisztáló asztmában szenvedő 6 hónap és 2 év közötti gyermekkorú betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó hatásossági adatok korlátozottak.
Czech: Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky.
Hungarian: A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Pokud pacienti budou potřebovat více inhalací krátkodobě působících β-agonistů než obvykle, musí co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Hungarian: A betegnek mihamarabb orvoshoz kell fordulnia, ha a szokásosnál több rövid hatású β-agonistára van szüksége.
Czech: • Pokud Vaše dítě užívá antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace symptomů jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních symptomů a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
Hungarian: • Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenza-szerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
Czech: U dětských pacientů ve věkovém rozmezí 2-5 let, může být námahou vyvolaná bronchokonstrikce předzvěstí persistentního astmatu, což vyžaduje léčbu inhalačními kortikoidy.
Hungarian: A 2-5 éves betegeknél a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio a perzisztáló asztma predomináns megjelenési formája lehet, amely inhalációs kortikoszteroid-kezelést igényel.
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku SINGULAIR, než mělo
Hungarian: Ha gyermeke az előírtnál több SINGULAIR-t vett be:
Czech: V porovnání s inhalačním beklometazonem (200 µg dvakrát denně s využitím spaceru) prokázal montelukast rychlejší počáteční odpověď, i když v průběhu 12týdenní studie beklometazon poskytoval vyšší průměrný léčebný účinek (% změny výchozích hodnot FEV1 u montelukastu v porovnání s beklometazonem: 7,49 % oproti 13,3 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím β-agonisty: -28,28 % oproti -43,89 %).
Hungarian: Az inhalációs beclomethasonhoz (adagolóval adott napi kétszeri 200 µg) képest a montelukaszt gyorsabb kezdeti hatást mutatott, bár a 12 hetes vizsgálat teljes időtartama alatt a beclomethason nagyobb átlagos terápiás hatást fejtett ki (FEV1 százalékos változása a kezdeti értékekhez képest montelukaszt esetén 7,49%, beclomethason esetén 13,3%; β-agonista használatának százalékos változása a kezdeti értékekhez képest montelukaszt esetén -28,28%, beclomethason esetén -43,89%).
Czech: Stav pacienta by měl být zhodnocen po 2 až 4 týdnech léčby montelukastem.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell 2-4 hét montelukaszttal történő kezelés után.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
Czech: Navíc výbor CHMP požádal, aby žadatel / držitel rozhodnutí o registraci poskytl v části 4.2
Hungarian: Ezenfelül a CHMP azt kérte, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.2 szakaszban adjon részletesebb útmutatást arról, hogy a kezelés hatásait hogyan kell nyomon követni és értékelni.
Czech: Montelucast neovlivňuje rychlost růstu, což je jeho dalším přínosem.
Hungarian: A montelukast további előnye, hogy a növekedési folyamatot nem befolyásolja.
Czech: Dodatečně byla upravena část 4.4 souhrnu údajů o přípravku Singulair 4mg granulí pro podání ústy tak, aby zahrnovala následující formulace:
Hungarian: Ezt követően a Singulair 4 mg-os orális granulátum alkalmazási előírásának 4.4 szakaszát is átdolgozták, az alábbi szöveg beiktatásával:
Czech: • pocit nevolnosti, bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, průjem, hepatitida;
Hungarian: • rossz közérzet, ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök, szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés, hepatitisz
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení procenta dnů bez záchranné antiastmatické medikace získaný metodou nejmenších čtverců byl statisticky významný (-2,8 s 95% intervalem spolehlivosti -4,7, -0,9), nicméně v limitu, který byl předem definován jako klinicky nikoli horší.
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség az RFD-k százalékos növekedésében statisztikailag szignifikáns volt (-2,8, 95% KI: -4,7, -0,9), de az előre meghatározott noninferioritási küszöbértéken belül maradt.
Czech: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Hungarian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Czech: O léčbě předávkování montelukastem nejsou k dispozici žádné specifické údaje.
Hungarian: A SINGULAIR-túladagolás kezelésére vonatkozóan nincs specifikus infomáció.
Czech: Pro část 4.2 týkající se 4mg žvýkacích tablet a 4mg granulí pro podání ústy byly proto schváleny následující formulace:
Hungarian: A 4 mg-os rágótabletta és a 4 mg-os orális granulátum esetében a 4.2 szakaszra ezért az alábbi megfogalmazást fogadták el:
Czech: • Vždy dohlédněte na to, aby Vaše dítě přípravek SINGULAIR užívalo podle pokynů lékaře.
Hungarian: • Mindig úgy adja a SINGULAIR-t gyermekének, ahogy azt az orvosa előírta.
Czech: - výbor CHMP vydal stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Singulair 4mg granule (dříve známé jako granule pro podání ústy) určeného pro pacienty ve věku 6 měsíců až 5 let by mělo být sjednoceno pro následující indikace:
Hungarian: - a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Singulair 4 mg-os granulátum (korábbi elnevezése orális granulátum) forgalomba hozatali engedélye harmonizálható a 6 hónap és 5 év közötti korú gyermekek részére a következő indikációkkal:
Czech: • otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Hungarian: • duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Czech: Blistry v baleních po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabletách.
Hungarian: Buborékfóliában: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98, 100, 140 és 200 tabletta.
Czech: Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Ezen felül a SINGULAIR 10 mg-os és a SINGULAIR 5 mg-os tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
Czech: • bolest břicha
Hungarian: • hasi fájdalom
Czech: Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku SINGULAIR obrátit na svého lékaře.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a SINGULAIR-t elkezdi szedni.
Czech: Tato část se u přípravku SINGULAIR 4 mg granule neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.
Hungarian: Ez a rész nem alkalmazható a SINGULAIR 4 mg-os granulátumra, mivel az 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Czech: Studie na dospělých prokázaly u montelukastu schopnost adice ke klinickému účinku inhalačních kortikosteroidů (% změny výchozích hodnot FEV1 pro inhalační beklometazon plus montelukast v porovnání s beklometazonem: 5,43 % oproti 1,04 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím β-agonisty: -8,70 % oproti 2,64 %).
Hungarian: Felnőttek bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a montelukaszt képes hozzáadni az inhalációs kortikoszteroidok klinikai hatásához (FEV1 százalékos változása a kezdeti értékekhez képest az inhalációs beclomethason+montelukaszt esetén 5,43%, beclomethason esetén 1,04%; β-agonista használatának százalékos változása a kezdeti értékekhez képest az inhalációs beclomethason+montelukaszt esetén -8,70%, beclomethason esetén 2,64%).
Czech: V klinických hodnoceních montelukast inhibuje bronchokonstrikci navozenou inhalovanými LTD4 v dávkách pouhých 5 mg. Bronchodilatace byla pozorována do 2 hodin po perorálním podání.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a montelukaszt mindössze 5 mg-os adagban is már jelentős mértékű blokádot hozott létre az LTD4 által indukált bronchoconstrictióban.
Czech: Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety a přípravek SINGULAIR 4 mg granule.
Hungarian: 2-5 éves gyermekek részére elérhető a SINGULAIR 4 mg-os rágótabletta és a 4 mg-os granulátum.
Czech: Poruchy kůže a podkoží: angioedém, tvorba modřin, kopřivka, svědění, vyrážka, erythema nodosum.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: angioödéma, véraláfutások, urticaria, pruritus, kiütés, erythema nodosum
Czech: Ve zvláštní studii léčba montelukastem významně snižovala počty eosinofilů v dýchacích cestách (měřeno ve sputu).
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban a montelukaszt-kezelés szignifikánsan csökkentette (a köpetben mért) légúti eozinofilek számát is a placebóhoz képest.
Czech: Významné snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo prokázáno ve 12týdenní studii na dospělých (maximální pokles FEV1 22,33 % u montelukastu oproti 32,40 % u placeba; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 44,22 min oproti 60,64 min).
Hungarian: Egy felnőtteken végzett, 12 hetes vizsgálat során a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictiót (excercise-induced bronchoconstriction, EIB) szignifikánsan gátolta a montelukaszt (a FEV1 maximális esése 22,33%, míg placebo esetén ez az érték 32,40% volt; a FEV1 kezdeti értékénél 5%-kal kisebb értékig történő visszaálláshoz szükséges idő a montelukaszt esetén 44,22 perc, a placebo esetén ez az érték 60,64 perc volt).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU SINGULAIR 4 mg granule - vnější papírová krabička
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK SINGULAIR 4 mg-os granulátum - külső doboz
Czech: Léčba přípravkem SINGULAIR v souvislosti s jinými způsoby léčby astmatu.
Hungarian: A SINGULAIR-terápia más asztmakezeléssel összefüggésben:
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů ve věku 2-5 let je jedna 4mg žvýkací tableta jednou denně, která se užívá večer.
Hungarian: 2-5 év közötti gyermekkorú betegek részére az adagolás napi egy 4 mg-os rágótabletta, amelyet este kell bevenni.
Czech: • Užívá se ústy.
Hungarian: • Szájon át alkalmazandó.
Czech: Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem v klinických hodnoceních hlášeny často (> 1/100, < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a montelukaszttal kezelt betegek körében az alábbi, gyógyszer alkalmazásával összefüggő mellékhatások fordultak elő a placebóval kezelt betegekhez képest nagyobb (>1/100, <1/10) arányban:
Czech: Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí Srdeční poruchy: palpitace
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés, álmosság, paraesthesia/ hypoesthesia, görcsroham Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: palpitatio
Czech: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvýkacích tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 rágótabletta.
Czech: In vitro studie využívající mikrozómy z lidských jater ukazují, že metabolismu montelukastu se účastní izoenzymy cytochromu P450 3A4, 2A6 a 2C9.
Hungarian: Humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a citokróm P450 3A4, 2A6 és 2C9 játszik szerepet a montelukaszt metabolizmusában.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SINGULAIR je zapotřebí
Hungarian: A SINGULAIR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Czech: Ve studiích na dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně, v porovnání s placebem, vykázal významná zlepšení ranní FEV1 (změna výchozích hodnot 10,4 % oproti 2,7 %), dopolední maximální výdechové rychlosti (PEFR) (změna výchozích hodnot 24,5 litrů/min oproti 3,3 litrů/min) a významné snížení celkové spotřeby β-agonistů (změna výchozích hodnot -26,1 % oproti -4,6 %).
Hungarian: Felnőtteken végzett vizsgálatokon a napi egyszeri 10 mg-os dózisban adott montelukaszt a placebóhoz képest jelentős javulást eredményezett a reggeli erőltetett kilégzési másodperctértfogatban (FEV1) (10,4% a 2,7%-kal szemben, a kezdeti értékekhez képest), a reggeli kilégzési csúcsáramlási sebességben (PEFR) (24,5 l/perc a 3,3 l/perccel szemben, a kezdeti értékekhez képest) és jelentős csökkenést eredményezett a teljes β-agonista használatban (-26,1% a -4,6%-kal szemben, a kezdeti értékekhez képest).
Czech: Zlepšení pacienty hlášených skór denních a nočních astmatických symptomů bylo významně lepší než u placeba.
Hungarian: A placebóhoz képest a betegek által jelentett nappali és éjszakai tünetek értékelése szignifikánsan javult.
Czech: V případě 5mg žvýkacích tablet se u dospělých na lačno Cmax dosáhne 2 hodiny po podání.
Hungarian: Az 5 mg-os rágótabletta Cmax értéke éhgyomorra beadva felnőtteknél a bevételt követő 2 órán belül alakul ki.
Czech: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Hungarian: Bucureşti-Ploieşti, nr.
Czech: Ve studii samičí plodnosti na potkanech v dávkách 200 mg/kg/den (>69násobek klinické systémové expozice) byl zaznamenán mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat.
Hungarian: Kismértékű csökkenés volt megfigyelhető a kölykök testsúlyában a nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok során 200 mg/kg/nap dózisnál (több, mint 69-szerese a klinikai szisztémás expozíciónak).
Czech: Použití během kojení
Hungarian: Szoptatás alatti alkalmazás
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro přípravek Singulair 4mg granule a 4mg žvýkací tablety sjednocené moduly 3 ve formátu CTD.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja CTD formátumban lévő, harmonizált 3. modulokat készített a Singulair 4 mg-os rágótablettára és 4 mg-os orális granulátumra.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety - vnější papírová krabička
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK SINGULAIR 4 mg-os tabletta - külső doboz
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s následujícími navrženými indikacemi pro 4mg granulí pro podání ústy:
Hungarian: A CHMP egyetértett a 4 mg-os orális granulátumra javasolt alábbi indikációval:
Czech: K těmto jevům docházelo při dávkách, které dávaly > 17násobek systémové expozice pozorované při klinickém dávkování.
Hungarian: Ezek a tünetek a klinikai szisztémás dózis-expozíció több, mint 17-szeresénél jelentkeztek.
Czech: Informace podává
Hungarian: Felvilágosítást nyújt
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SINGULAIR 4 mg granule
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK SINGULAIR 4 mg granulátum
Czech: Jedna žvýkací tablety se užívá každý den večer.
Hungarian: Napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként.
Czech: Studie na pacientech s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeken még nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: Děti ve věku 6 měsíců až 5 let: Jeden sáček přípravku SINGULAIR 4 mg granule se užívá ústy každý večer.
Hungarian: 6 hónap és 5 év közötti gyermekek adagja: Napi egy tasak 4 mg-os granulátum szájon át minden este.
Czech: Přípravek SINGULAIR granule lze užívat bez ohledu na čas příjmu potravy.
Hungarian: A SINGULAIR granulátumot az étkezés idejétől függetlenül be lehet venni.
Czech: Žvýkací tableta.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Granulátum.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku 6 měsíců až 5 ĺet jsou k dispozici 4mg granule.
Hungarian: 6 hónap és 5 év közötti gyermekkorú betegek részére elérhető a 4 mg-os granulátum.
Czech: Snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo rovněž prokázáno v krátkodobé studii na pediatrických pacientech ve věku od 6 do 14 let (maximální pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11 %; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 17,76 min oproti 27,98 min).
Hungarian: Az EIB csökkenését egy rövid távú, 6-14 éves betegeken végzett vizsgálat is kimutatta (a FEV1 maximális esése 18,27%, míg placebo esetén ez az érték 26,11% volt; a kezdeti értékeket 5%-on belül megközelítő javuláshoz szükséges idő a montelukaszt esetén 17,76 perc, a placebo esetén ez az érték 27,98 perc volt).
Czech: Po podání 4mg žvýkacích tablet pediatrickým pacientům ve věku 2 až 5 let na lačno se Cmax dosáhne 2 hodiny po podání.
Hungarian: A 4 mg-os rágótabletta Cmax értéke éhgyomorra beadva 2-5 éves gyermekeknél a bevételt követő 2 órán belül alakul ki.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Czech: Blistry v balení po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabletách.
Hungarian: Buborékfólia: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 és 200 tablettát tartalmazó csomagolásban.
Czech: Tato část se u přípravku SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.
Hungarian: Ez a rész nem alkalmazható a SINGULAIR 4 mg-os rágótablettára, mivel az 2-5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Czech: Ve 12měsíční, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let s mírným astmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem významně (p ≤ 0,001) snižoval roční výskyt exacerbací astmatu (1,60 exacerbací oproti 2,34 exacerbací), [exacerbace je definována jako ≥ 3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícími použití β-agonisty nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu].
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó, placebo-kontrollos vizsgálat során, melyet 2-5 éves, exacerbációs epizódokkal járó enyhe asztmában szenvedő gyermekek bevonásával végeztek, a napi egyszer 4 mg dózisban adott montelukaszt szignifikánsan (p≤0,001) csökkentette az asztmás exacerbatiós epizódok (EE) éves arányát a placebóhoz képest (1,60 EE a 2,34 EE-vel szemben, ahol az EE meghatározása: ≥3 egymást követő nap, amikor a nappali tünetek enyhítésére β-agonista vagy orális/inhalációs kortikoszteroid használatára vagy asztma miatti hospitalizációra volt szükség).
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK SINGULAIR UCHOVÁVÁ
Hungarian: Hogyan kell a SINGULAIR-t tárolni?
Czech: Granule
Hungarian: Szoptatás
Czech: Jestliže Vaše dítě přestane přípravek SINGULAIR užívat Přípravek SINGULAIR může léčit astma pouze pokud jej Vaše dítě trvale užívá.
Hungarian: A SINGULAIR csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě procenta dnů, kdy byl použit β-agonista, získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: 2,7 s 95% intervalem spolehlivosti 0,9, 4,5.
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség szignifikáns volt: 2,7, 95% KI: 0,9, 4,5.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se národní údaje.]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Czech: Většina hlášení o předávkování nezahrnovala žádné nežádoucí projevy.
Hungarian: A túladagolások túlnyomó részénél nem jelentettek mellékhatást.
Czech: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granule
Hungarian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
Czech: SINGULAIR 4 mg granule montelukastum
Hungarian: SINGULAIR 4 mg granulátum montelukaszt
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Hungarian: • Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
Czech: • citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
Hungarian: • A légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre,
Czech: Současné podávání jablečné dřeně nebo standardního jídla s vysokým obsahem tuku spolu s formulací granulek nemělo podle měření AUC na farmakokinetiku montelukastu klinicky významný vliv (1 225,7 oproti 1 223,1 ng.hod/ml s jablečnou dření nebo bez ní, v uvedeném pořadí, a 1 191,8 oproti 1 148,5 ng.hod/ml se standardním jídlem s vysokým obsahem tuku nebo bez něj, v uvedeném pořadí).
Hungarian: Almaszósz vagy magas zsírtartalmú standard étkezés együttadása a granulátummal nem bírt klinikailag jelentős hatással a montelukaszt farmakokinetikájára az AUC alapján (1225,7 ng hr/mL almaszósszal és
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Velká Británie
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom