FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: , όπως αναφέρεται στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP για τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που σχετίζονται με την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων
Croatian: , kao što je navedeno u dokumentu CVMP-a koji se osvrće na RMMove povezane s procjenom rizika za okoliš veterinarsko-medicinskih lijekova
Greek: Σε ό,τι αφορά ειδικότερα τις ΠΠΣ για τα ιζήματα, οι παράγοντες συσσώρευσης δεν λήφθηκαν υπόψη (π.χ. εναπόθεση, επαναιώρηση και ταφή ψευδαργύρου) και, συνεπώς, θεωρείται ότι τα αιωρούμενα ιζήματα είναι αντιπροσωπευτικά των προσχωματικών ιζημάτων, χωρίς καμία αναφορά στα επίπεδα όξινων πτητικών σουλφιδίων.
Croatian: . Što se tiče sedimenta PEC-ova posebno, faktori akumulacije nisu uzeti u obzir (npr. taloženje, ponovna suspenzija i zakapanje cinka), pretpostavlja se da su suspendirani sedimenti reprezentativni za deponirani sediment, a u obzir nisu uzete koncentracije kiselih volatilnih sulfida.
Greek: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Croatian: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Greek: Κατά συνέπεια, η βιοδιαθεσιμότητα δεν λήφθηκε υπόψη στον υπολογισμό της έκθεσης (για την τεκμηρίωση των ΠΠΣ), με αποτέλεσμα στην αξιολόγηση κινδύνου να μην λαμβάνεται υπόψη το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του ψευδαργύρου αλλά η συνολική συγκέντρωση ψευδαργύρου (βιοδιαθέσιμου και μη βιοδιαθέσιμου).
Croatian: Posljedično, bioraspoloživost nije uzeta u obzir prilikom izračuna izlaganja (utvrđivanje PEC-ova), što je rezultiralo ocjenom rizika koja nije uzela u obzir dio udio raspoloživosti cinka već ukupne koncentracije cinka (bioraspoložive i nebioraspoložive).
Greek: Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
Croatian: Sažetak opisa svojstava proizvoda
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου συσσώρευσης ψευδαργύρου σε περιβαλλοντικά διαμερίσματα, προτείνεται η συμπερίληψη ορισμένων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od nakupljanja cinka u dijelovima okoliša, predloženo je nekoliko RMM-ova koji bi se trebali uključiti u informacije o proizvodu.
Greek: Ακόμα και στις περιπτώσεις όπου η φύλαξη της κοπριάς πραγματοποιείται σε κοινές εγκαταστάσεις, η κοπριά των χοιριδίων αντιστοιχεί στο 40% ή και λιγότερο του μείγματος.
Croatian: Čak i kada se kombinira skladištenje gnojiva, prasiji gnoj ima udjela od za 40% ili manje od mješavine.
Greek: Επιπλέον, καθώς το μοντέλο IDMM χρησιμοποιήθηκε από την EFSA για την αξιολόγηση της έκθεσης στον ψευδάργυρο, μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο και για την αξιολόγηση της έκθεσης του περιβάλλοντος που οφείλεται στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ψευδάργυρο.
Croatian: Nadalje, budući da se IDMM uzeo u obzir za ocjenu EFSA izlaganja cinka, može se također smatrati relevantnim za ocjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda u smislu ocjene izlaganja okoliša.
Greek: Ωστόσο, εν αντιθέσει με την προσέγγιση της CVMP/VICH, το μοντέλο IDMM προβλέπει την πορεία και συμπεριφορά του ψευδαργύρου στο έδαφος, διαφοροποιεί τις τοποθεσίες ανάλογα με την ευαισθησία στον ψευδάργυρο, προσαρμόζει τον ψευδάργυρο που έχει υποστεί γήρανση, εξετάζει τους περιβαλλοντικούς πόρους δυνητικών τοξικών ουσιών και προσαρμόζει τα ατμοσφαιρικά επίπεδα των φυσικά παραγόμενων ουσιών.
Croatian: No, suprotno pristupu CVMP-a/VICH-a, IDMM predviđa sudbinu i ponašanje cinka u zemlji, diferencira mjesta osjetljivosti cinka, uzima u obzir stari cink, smatra okolišne izvore potencijalnih toksikanta i uzima u obzir okolišne razine tvari koje prirodno nastupaju.
Greek: Άλλες παράμετροι που επηρεάζουν (μειώνουν) τη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου στα ιζήματα είναι η παρουσία ορυκτών που έχουν ιζηματοποιηθεί, π.χ. (οξυ)υδροξείδια σιδήρου και οξείδια μαγγανίου, καθώς και η περιεκτικότητα σε οργανική ύλη.
Croatian: Drugi parametri koji utječu na (snižavaju) bioraspoloživost cinka u sedimentima su prisutnost precipiranih mineralnih faza, primjerice željezo (oksi)hidroksideza i maganez oksideza, kao i udio organske tvari u sedimentima.
Greek: Καθώς ο ψευδάργυρος είναι μέταλλο, οι γενικές παραδοχές που διατυπώνονται συνήθως σχετικά με την αποδόμηση δεν ισχύουν στην περίπτωσή του και, ως εκ τούτου, αφής στιγμής παρατηρείται υπέρβαση των κρίσιμων συγκεντρώσεων, η αντιμετώπιση του κινδύνου είναι δύσκολη.
Croatian: Kao što je cink metal, opće pretpostavke koje su obično donijete o degradaciji nisu primjenjive, dakle, nakon što su kritične koncentracije premašene, rizik će biti teško sanirati.
Greek: και
Croatian: i
Greek: Σε δύο από τα σενάρια του μοντέλου FOCUS (όξινα αμμώδη εδάφη), το πηλίκο κινδύνου είναι μεγαλύτερο από 1 για αμφότερους τους ρυθμούς φόρτωσης σε όλα τα χρονικά σημεία.
Croatian: U slučaju dva od scenarija FOCUS-a (kisela, pjeskovita tla), koeficijenti rizika (KR) bili su >1 za obje stope punjenja u svim vremenskim točkama.
Greek: Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου για το Gutal αντανακλούν το πόρισμα της EFSA για τον ψευδάργυρο, ότι δηλαδή υπάρχει ανησυχία για το περιβάλλον η οποία αφορά το υδάτινο διαμέρισμα (περιλαμβανομένων των ιζημάτων) με τα όξινα αμμώδη και καλά στραγγιζόμενα εδάφη να είναι πιο ευπαθή στις εν λόγω διεργασίες.
Croatian: Rezultati ocjene rizika za okoliš za VMP Gutal prikazuju zaključke EFSA o cinku, odnosno postoji potencijalna zabrinutost za okoliš povezana s vodenim dijelom (uključujući sediment), s kiselim, pjeskovitim, dobro dreniranim tlima koja su uglavnom ranjiva za ove postupke.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αγροκτήματα όπου δεν είναι εφικτή η αραίωση της κοπριάς.
Croatian: Proizvod se ne smije koristiti na farmama gdje razrjeđivanje gnoja nije moguće.
Greek: Είναι γνωστό ότι λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων του ψευδαργύρου (μη πτητικός και μη αποδομήσιμος), η διαρκής χρήση λιπασμάτων από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο πλαίσιο πρακτικών εντατικής εκτροφής χοίρων μπορεί να προκαλέσει σταδιακή αύξηση της επιφανειακής συγκέντρωσης ψευδαργύρου στο έδαφος και με την πάροδο του χρόνου επακόλουθη αύξηση σε άλλα συναφή διαμερίσματα.
Croatian: Potvrđeno je da će uslijed fizikalno-kemijskih svojstava cinka (nevolatilan i nerazgradiv), kontinuirana primjena gnojiva od tretiranih životinja na zemlji gdje je prisutna praksa intenzivnog svinjogojstva rezultirati postepenim povećanjem u koncentraciji cinka u gornjem sloju zemlje nakon čega slijedi tijekom vremena povećanje u drugim relevantnim dijelovima.
Greek: 7 απαιτείται παρέκταση, η δε σχέση μεταξύ του ρυθμού φόρτωσης ψευδαργύρου και των τιμών ΠΠΣ που υπολογίστηκαν με το μοντέλο IDMM δεν είναι γραμμική, κάτι που θα μπορούσε να θέσει εν αμφιβόλω την εγκυρότητα των ΠΠΣ που προκύπτουν για τις υψηλότερες ποσότητες ψευδαργύρου μέσω της παρέκτασης.
Croatian: 7 potrebna je ekstrapolacija, te veza izračunata između stope punjenja cinka i vrijednosti PEC-a koju je izračunao IDMM nije linearna, što čini valjanost ekstrapoliranih PEC-ova u najvećim stopama primjene cinka upitnim.
Greek: Λοιπές προφυλάξεις αναφορικά με την επίδραση στο περιβάλλον
Croatian: Ostale mjere opreza koje se odnose na djelovanje proizvoda na okoliš
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές ενότητες της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντων και του φύλλου οδηγιών
Croatian: Izmjene i dopune relevantnih odjeljaka Sažetka opisa svojstava proizvoda i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέν υπόλειμμά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές προδιαγραφές.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal nastao korištenjem takvog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba zbrinuti u skladu s lokalnih propisima.
Greek: Ο ψευδάργυρος είναι ιδιαίτερα τοξικός για τους υδρόβιους οργανισμούς και είναι ανθεκτικός στα εδάφη και τα ιζήματα.
Croatian: Cink je vrlo štetan za vodene organizme i dugo se zadržava u tlu i sedimentima.
Greek: Το τελευταίο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτείνεται είναι η εφαρμογή τοπικών ή εθνικών κανόνων περί τήρησης ελάχιστης απόστασης από ελεύθερα ύδατα για τη διασπορά της κοπριάς.
Croatian: Konačni predloženi RMM jest da se primjene lokalna ili nacionalna pravila za minimalne udaljenosti od otvorene vode na kojima se gnojivo treba širiti.
Greek: Οι τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Croatian: Dopunjeni sažetak opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku navedeni su u Dodatki III.
Greek: 4 και στο οποίο εισάγονται συναφείς για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου στο έδαφος παράμετροι, όπως το pH, η περιεκτικότητα σε οργανικά στοιχεία και άργιλο και η ικανότητα ανταλλαγής κατιόντων.
Croatian: 4 u kojeg su ugrađeni parametri relevantni za utvrđivanje bioraspoloživosti cinka u zemlji, poput pH, organskog udjela i udjela gline, te sposobnost izmjene kationa.
Greek: Δεύτερον, καθώς η βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου ποικίλει ανάλογα τον τύπο του εδάφους, η κοπριά από χοιρίδια που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να διασπείρεται σε εδάφη που έχουν χαρακτηριστεί ευπαθή, ήτοι ελεύθερης αποστράγγισης, όξινα (pH ≤6), αμμώδη εδάφη.
Croatian: Drugo, budući da bioraspoloživost cinka varira između tipova tla, gnoj od liječenih praščića ne treba širiti na vrstama tla koje su identificirane kao najranjivije , odnosno na kisela (pH ≤6), pjeskovita tla sa slobodnom drenažom.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Croatian: Stoga, CVMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za veterinarskomedicinski proizvod naveden u Dodatku I. s dopunama sažetku opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u države članice sudionice u postupku.
Greek: Ο αιτών υπολόγισε το πηλίκο κινδύνου με εναλλακτικές ποσότητες χρήσης μέσω γραμμικής παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM για ποσότητες 4 και 7 kg ψευδαργύρου ha a-1
Croatian: Podnositelj zahtjeva je generirana vrijednosti KR-a za alternativne stope aplikacija putem linearne ekstrapolacije rezultata IDMM za primjene stope od 4 i 7 kg cink ha a-1
Greek: Στα χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα προκύπτει κίνδυνος (RQ >1) σε 4 από τα 19 χείριστα σενάρια και σε 5 από τα 15 σενάρια μικρότερης χρήσης από το 2060 και έπειτα.
Croatian: Utvrđeno je da je rizik u terestrijalnim i vodenim dijelovima (R! > 1) u 4 od 19 scenarija te da je u 5 od 15 scenarija od 2060. nadalje, i to za najgori slučaj odnosno u nižoj stopi primjene.
Greek: Πρώτον, η αναραίωτη κοπριά από χοιρίδια που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία πρέπει να αραιώνεται πριν από τη διασπορά της στο έδαφος (ώστε η κοπριά από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία να αποτελεί το 40% ή και λιγότερο του συνολικού μείγματος).
Croatian: Prvo, da nerazrijeđeno gnojivo tretiranih praščića treba razrijediti prije nego se primjenjuje na zemlju (tako da se pomiješa tretirano gnojivo sadrži 40% ili
Greek: Για την καλύτερη ανάδειξη των κινδύνων που προκύπτουν με ποσότητες ιδιαίτερα συναφείς με τη χρήση του Gutal 8,2 kg ψευδαργύρου ha y-1
Croatian: Kako bi se bolje ukazali rizici prikazani u stopama primjene za koje se smatralo da su posebno važni na temelju primjene VMP-a Gutal jačine 8,2 kg cinka ha y-1
Greek: Η επικύρωση μηχανιστικών περιβαλλοντικών μοντέλων (π.χ. IDMM και FOCUS
Croatian: Potrebno je odabrati pragmatičan pristup prilikom razmatranja potvrde mehaničkih modela za okoliš (primjerice IDMM i FOCUS
Greek: Η τοξικότητα θα εξαρτηθεί από τις περιβαλλοντικές συνθήκες και τους τύπους των οικότοπων.
Croatian: Njegova toksičnost ovisi o uvjetima okoliša i vrstama staništa.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και λαμβάνοντας υπόψη την αναγκαιότητα πρόληψης της συσσώρευσης ψευδαργύρου πάνω από τις τιμές ΠΣΑΕ σε περιβαλλοντικά διαμερίσματα, διατυπώθηκε η πρόταση η αναραίωτη κοπριά από χοιρίδια που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία να μην χρησιμοποιείται σε εδάφη, η δε κοπριά από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία να αραιώνεται με κοπριά από ζώα που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία έτσι ώστε η κοπριά από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία να αποτελεί το 40% ή και λιγότερο του συνολικού μείγματος.
Croatian: U smislu RMM-a i u pogledu nužnosti sprječavanja akumulacije cinka u dijelovima okoliša iznad razine PNEC-a, predloženo je da nerazrijeđen gnoj iz tretiranih prasadi ne treba primijeniti na zemlju i gnoj od liječenih životinja se razrijediti s gnojem od netretiranih životinje, tako da se tretira gnojivo sadrži 40% ili manje od ukupne smjese
Greek: Ο ψευδάργυρος είναι ανθεκτικός στα εδάφη και ενδέχεται να συσσωρευτεί στα ιζήματα.
Croatian: Cink se dugo zadržava u tlu i može se akumulirati u slojevima zemlje.
Greek: 3, μιας φιλικής προς τον χρήστη έκδοσης του μοντέλου βιοτικής σύνδεσης (Biotic Ligand Model), ενός μοντέλου που χρησιμοποιείται για την πρόβλεψη των βιοδιαθέσιμων μετάλλων σε διαφορετικά υδάτινα είδη (άλγη, δάφνια και ψάρια) και έχει χρησιμοποιηθεί και περιγραφεί σε αρκετές μελέτες που αξιολογήθηκαν από εμπειρογνώμονες για τον ψευδάργυρο, όπως και στα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τον ψευδάργυρο (EU RAR 2010).
Croatian: U vodenom dijelu, bioraspoloživost cinka u vodi procijenjena je primjenom alata za ocjenu bioraspoloživosti metala (Agencija za okoliš Ujedinjene Kraljevine) korisnički jednostavne verzije modela biotičkog liganda, modela koji se koristi za utvrđivanje bioraspoloživih metala za različite vodene vrste (alge, Dafnija i riba), te se koristio i dao je dobre izvještaje u velikom broju ispitivanja ocijenjenih od strane ravnopravnih znanstvenika za cink, a podaci su korišteni u EU RAR-u za cink (2010.).
Greek: Συνεπώς, όπου υπάρχει περίσσεια AVS και σχηματίζονται θειούχες ενώσεις ψευδαργύρου, οι ΠΣΑΕ ενδέχεται να είναι πολύ υψηλές πριν την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Stoga, u slučaju kada postoji prekomjeran AVS i dolazi do stvaranja cinkovog sulfida, PNEC se može značajno premašiti prije nego što se uoče nuspojave.
Greek: Θεωρείται ότι η βιοδιαθεσιμότητα των μετάλλων στα ιζήματα μπορεί να προβλεφθεί με την ταυτόχρονη μέτρηση της περιεκτικότητας των ιζημάτων σε όξινα πτητικά σουλφίδια (AVS) και μέταλλα (SEM).
Croatian: bioraspoloživost metala u sedimentu može predvidjeti mjerenjem udjela kiselinskih volatilnih sulfida (AVS-a) i istovremeno ekstrahiranih metala (SEM-a) sedimenta.
Greek: Τα τελευταία μπορούν να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου και, παρότι τα επίπεδα παρουσιάζουν διακυμάνσεις, στα σημεία όπου σχηματίζονται σουλφίδια ψευδαργύρου ενδέχεται να παρατηρείται σε μεγάλο βαθμό υπέρβαση των τιμών ΠΣΑΕ πριν από την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Potonji može smanjiti bioraspoloživost cinka i, iako su razine su varijabilne, kada se formiraju cink sulfidi, PNEC-ovi se mogu uvelike premašiti prije nego se uoče nuspojave.
Greek: ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟ ΓΙΑ ΤΑ ΨΑΡΙΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΥΔΡΟΒΙΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ Αποφύγετε τη μόλυνση των επιφανειακών υδάτων ή τάφρων με το προϊόν ή χρησιμοποιημένα δοχεία.
Croatian: Podzemne vode ili jarke nemojte zagađivati proizvodom ili iskorištenim spremnicima.
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, η ασφάλεια του χρήστη, ο αντίκτυπος στην ανάπτυξη αντοχής στα αντιμικροβιακά και τα κατάλοιπα, καθώς καμία σχετική ανησυχία δεν κοινοποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, utjecaj na razvoj antimikrobne otpornosti i rezidue te djelovanje nisu ispitani u ovom postupku upućivanja, a ni država članica sudionica u postupku nije iznijela nikakvu zabrinutost.
Greek: 5. Τα όξινα πτητικά σουλφίδια παράγονται από βακτήρια σε ανοξυγονικά ιζήματα.
Croatian: AVS proizvodi bakterija u anoksičnim sedimentima.
Greek: Ωστόσο, παρότι αναγνωρίζεται ότι στα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου υπάρχουν ελλείψεις και ότι ο βαθμός στον οποίο μειώνουν τον περιβαλλοντικό κίνδυνο δεν μπορεί να ποσοτικοποιηθεί πλήρως, αναμένεται ότι θα επιβραδύνουν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Croatian: Ipak, iako je prepoznato da predloženi RMM-ovi imaju nedostatke, te da se ne može u potpunosti kvantificirati u kojoj mjeri smanjuju rizik za okoliš, može se očekivati da će usporiti nakupljanje cinka u okruženju.
Greek: Ως εκ τούτου, η έκθεση που προκύπτει από τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν ψευδάργυρο υπολογίζεται από τον προκαθορισμένο ρυθμό φόρτωσης του μοντέλου IDMM.
Croatian: Stoga, izlaganje stopama primjene za koje se smatra da su relevantne iz primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cink izračunato je iz prethodno definiranih stopa punjenja IDMM-a.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε εμπεριστατωμένες περιλήψεις των πρόσθετων μελετών, οι οποίες δεν περιλαμβάνονταν στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU RAR 2010), αξιολογήθηκαν από εμπειρογνώμονες και χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της επίδρασης.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je grube sažetke dodatnih ispitivanja pregledanih od strane ravnopravne skupine znanstvenika korištenih u ocjeni djelovanja, a koja nisu bila uključena u EU RAR (2010.), uključujući i zaključak o pouzdanosti i valjanosti svakog ispitivanja.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, το Βέλγιο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άδεια κυκλοφορίας του Gutal μπορεί να χορηγηθεί υπό την προϋπόθεση τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Tijekom postupka CMD(v)-a, Belgija je zaključila da se odobrenje za stavljanje u promet VMP-a za Gutal može odobriti ukoliko se RMM-ovi uključe u informacije o proizvodu.
Greek: Οδός χορήγησης
Croatian: Način davanja
Greek: ) και μιας μικρότερης ποσότητας (4 kg ψευδαργύρου ha a-1
Croatian: ) i u nižoj stopi primjene (4 kg cinka ha a-1
Greek: Η Huvepharma NV υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Gutal μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με προϊόν αναφοράς το ZincoTec Zinc Oxide 100% πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Croatian: Podnositelj zahtjeva VMP-a Huvepharma NV podnio je zahtjev za izdavanjem odobrenja za stavljanje VMP-a u promet putem decentraliziranog postupka, za Gutal u skladu sa člankom 13. (1) Direktive 2001/82/EZ, referirajući se na referentni proizvod premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP ZincoTec cinkov oksid 100%, koji je odobren u Ujedinjenoj Kraljevini.
Greek: Παρά τις συγκεκριμένες αβεβαιότητες, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της δραστικής ουσίας (ανόργανο μόριο) και τις δυσκολίες που ανέκυψαν καθόλη τη διαδικασία της αίτησης σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου μιας ουσίας που δεν περιλαμβάνεται στις ισχύουσες οδηγίες της CVMP/VICH, μπορεί να γίνει αποδεκτό ότι οι υπολογισθείσες τιμές ΠΠΣ που τεκμαίρονται μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM αντανακλούν εύλογα την περιβαλλοντική έκθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό κινδύνου του Gutal.
Croatian: Unatoč tim nesigurnostima, s obzirom na prirodu djelatne tvari kao anorganske molekule , te teškoće identificirane tijekom postupka prijave u smislu procjene rizika za okoliš za spoj 'izvana' aktualne smjernice CVMP-a/ VICH-a, može se prihvatiti da je procijenjene vrijednosti PEC interpolacijom iz izlaznih vrijednosti IDMM-a nude razumni odraz izloženosti okoliša za uporabu u karakteriziranju rizika za Gutal.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το οξείδιο του ψευδαργύρου έχει ευεργετική επίδραση σε χοιρίδια που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ήπιας έως μέτριας διάρροιας.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da cinkov oksid ima povoljno djelovanje kod praščića uz rizik razvoja blagog do umjerenog proljeva.
Greek: του μοντέλου IDMM για τα διαμερίσματα εδάφους εμφανίζουν τη μεγαλύτερη αξιοπιστία, ενώ η αξιοπιστία των τιμών για τα επιφανειακά ύδατα είναι μικρότερη, με ακόμα χαμηλότερη αυτή των ιζημάτων.
Croatian: Najveća sigurnost u PNEC-ovima IDMM-a je za dio tla s nižim sigurnošću za površinske vode, a zatim sedimenti.
Greek: Το προϊόν δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αγροκτήματα όπου δεν είναι δυνατή η ανάμειξη της κοπριάς από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή με εκείνη των ζώων που δεν που έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή
Croatian: Proizvod se ne smije koristiti na gospodarstvima na kojima odvajanje gnojiva tretiranih životinja od gnojiva netretiranih životinja nije moguće.
Greek: Κατά τη διασπορά της κοπριάς από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή, το μέγιστο συνολικό φορτίου ψευδαργύρου όπως ορίζεται στους εθνικούς ή τοπικούς κανονισμούς θα πρέπει να τηρείται αυστηρά.
Croatian: Kod rastresanja gnojiva dobivenoga od tretiranih životinja, ukupna maksimalna opterećenost cinkom utvrđena je nacionalnim i lokalnim propisima i treba se strogo poštivati.
Greek: Παρά τις εν λόγω αβεβαιότητες και ελλείψει καλύτερης εναλλακτικής, θεωρείται ότι το μοντέλο IDMM μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχει για το περιβάλλον η χρήση του Gutal.
Croatian: Usprkos ovim ne sigurnostima, te u odsutnosti bolje alternative, zaključeno je da se IDMM može koristiti kako bi se dobila razumna ocjena rizika koju predstavlja primjena VMP-a Gutal za okoliš.
Greek: • Ωστόσο, μετά τη διευθέτηση των περιβαλλοντικών ανησυχιών σχετικά με τη χρήση του Gutal και τον προσδιορισμό του περιβαλλοντικού κινδύνου που ενέχει η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ψευδάργυρο, κρίνεται κατάλληλη η περαιτέρω λήψη μέτρων διαχείρισης κινδύνου για τη μείωση της συσσώρευσης του ψευδαργύρου στα διαμερίσματα εδάφους, υδάτων και ιζημάτων.
Croatian: • No smatra se primjerenim da se zabrinutosti za okoliš zbog primjene VMP-a Gutal rjeđe te da se identificiraju rizici za okoliš koji nastaju uslijed primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cink, te da se trebaju poduzeti daljnje mjere za smanjivanje rizika kako bi se smanjilo nakupljanje cinka u tlu, vodi i sedimentu.
Greek: Παρότι αναγνωρίζεται ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου εμφανίζουν ανεπάρκειες, ο δε βαθμός στον οποίο μειώνουν τον περιβαλλοντικό κίνδυνο δεν μπορεί να ποσοτικοποιηθεί πλήρως, αναμένεται να επιβραδύνουν τη συσσώρευση ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Croatian: Iako je prepoznato da predloženi RMM-ovi imaju nedostatke, te da se ne može u potpunosti kvantificirati u kojoj mjeri smanjuju rizik za okoliš, može se očekivati da će usporiti nakupljanje cinka u okruženju.
Greek: Η κοπριά από τα χοιρίδια που έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή δε θα πρέπει να διασκορπίζεται σε ευπαθείς τύπους εδάφους, τα οποία έχουν αναγνωριστεί ως ελεύθερα αποστράγγισης, όξινα (pH ≤6), αμμώδη εδάφη.
Croatian: Gnojivo od tretiranih odojaka ne smije se razastirati na osjetljive vrste tla, za koje je utvrđeno da se slobodno isušuju, da su kisela (pH ≤6) ili pjeskovita.
Greek: με σκοπό την ενδελεχή εξέταση των συναφών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Croatian: za bolju razmatranja relevantnih RMM.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg