FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te voorkomen.
English: This can spread around the injection site.
Dutch: Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan Lantus ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden.
English: • Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
Dutch: • Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie Stap 3).
English: In general, the side effects in children and adolescents of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Dutch: In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen.
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Dutch: Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (raadpleeg uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens.
Dutch: - Deze patronen mogen niet gebruikt worden met enig andere herbruikbare insulinepen, omdat de doseringsnauwkeurigheid alleen met de genoemde pennen is vastgesteld.
English: Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Dutch: Vanwege de langer aanhoudende toevoer van basale insuline met Lantus, kunnen er minder nachtelijke hypoglykemieën verwacht worden, maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Dutch: Injecteer Lantus NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken.
English: Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Dutch: Mengen of verdunnen kan de werking van Lantus veranderen.
English: Opened vials, in-use cartridges or SoloStar pens For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Aangebroken injectieflacons, patronen of SoloStar pennen in gebruik Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reactions.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.
English: If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Dutch: Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
English: Switch from other insulins to Lantus
Dutch: Omzetten van andere insuline op Lantus
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycemia.
Dutch: Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven om ongewenste uitkomsten gerelateerd aan hyperglykemie te voorkomen.
English: Remove and discard the needle
Dutch: Verwijder en gooi de naald weg
English: *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Dutch: * bepaald als hoeveelheid glucose-infusie om een constante bloedglucosespiegel te handhaven (gemiddelde waarden per uur)
English: Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Dutch: Insuline glargine welke eenmaal daags geïnjecteerd wordt, zal 2 tot 4 dagen na de eerste dosis een steady-state niveau bereiken.
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en standaardbehandeling voor de twee co-primaire uitkomsten; voor geen enkele component van deze samengestelde uitkomsten, voor sterfte door alle oorzaken of voor de samengestelde microvasculaire uitkomstmaat.
English: SoloStar has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Dutch: SoloStar dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
English: The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Dutch: Voor de overgang van de ene insulinebehandeling naar de andere is een medisch voorschrift, medisch toezicht en controle van de bloedglucosespiegels noodzakelijk.
English: - The active substance is insulin glargine.
Dutch: De werkzame stof is insuline glargine.
English: Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Dutch: De deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om insuline glargine (n = 6264), getitreerd tot FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), of een standaardbehandeling (n = 6273) te ontvangen.
English: Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Dutch: Mengen of verdunnen kan het tijd/werkingsprofiel veranderen en mengen kan precipitatie veroorzaken.
English: See the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Dutch: Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar.
English: INSTRUCTION FOR USE
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
English: Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Dutch: Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de SoloStar (zie “Gebruiksaanwijzing SoloStar“).
English: Although Lantus contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), these medicines are not interchangeable.
Dutch: Hoewel Lantus dezelfde werkzame stof bevat als Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) kunt u deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselen.
English: Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Dutch: Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren van de perifere glucose-opname, vooral door spierweefsel en vet en door het remmen van de hepatische glucoseproductie.
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Dutch: IGF-1-receptorbinding: De affiniteit van insuline glargine voor de humane IGF-1 receptor is ongeveer 5 tot 8 keer groter dan die van humane insuline (maar ongeveer 70 tot 80 keer lager dan die van IGF1), terwijl M1 en M2 met een iets lagere affiniteit binden aan de IGF-1-receptor in vergelijking met humane insuline.
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in serum insuline of glucosespiegels na toediening van Lantus in de abdominale, deltoideus of dij-streek.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Dutch: Voor meer informatie over de toediening, zie rubriek 6.6.
English: Lantus should not be administered intravenously.
Dutch: Lantus mag niet intraveneus worden toegediend.
English: Handling of the SoloStar pre-filled pen
Dutch: Gebruik van de SoloStar voorgevulde pen
English: The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Dutch: De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en het toedienen van de insuline-injectie.
English: It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Dutch: Het is aan te raden de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven.
English: OUTER CARTON (Pre-filled pen.
Dutch: BUITENVERPAKKING (Voorgevulde pen.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Dutch: Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Dutch: De ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studie was een multicentrisch, gerandomiseerd, 2x2 factorieel design onderzoek bij 12.537 deelnemers met een hoog cardiovasculair (CV) risico met verstoorde nuchtere glucose (IFG) of een verminderde glucosetolerantie (IGT) (12% van deelnemers) of type 2 diabetes mellitus behandeld met ≤ 1 oraal antidiabeticum (88% van de deelnemers).
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat insuline glargine geen specifieke ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Dutch: • Als de injectie door een ander gegeven wordt, of als u iemand anders een injectie geeft, moet bijzonder voorzichtig worden gehandeld bij het verwijderen en weggooien van de naald.
English: B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Dutch: B. Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald).
English: Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily.
Dutch: Insuline glargine werd éénmaal daags toegediend rond bedtijd en NPH humane insuline werd één- of tweemaal daags toegediend.
English: Lantus contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Dutch: Lantus bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingsduur.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Dutch: Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen leidt tot de vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine vrijkomen, zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijd-profiel met een langdurige werking zonder pieken ontstaat.
English: Keep the pen protected from light.
Dutch: Bewaar de pen beschermd tegen licht.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone (oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus) and insulin experienced the development of heart failure.
Dutch: Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon (een oraal antidiabeticum gebruikt om type 2 diabetes mellitus te behandelen) en insuline hebben ontwikkeling van hartfalen bemerkt.
English: Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus SoloStar, pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Lantus SoloStar, voorgevulde pen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Lantus therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Dutch: Fysiologische concentraties van endogeen IGF-1 kunnen de mitogene-proliferatieve route activeren; de therapeutische concentraties die bij insulinetherapie (waaronder behandeling met Lantus) worden vastgesteld, zijn echter aanzienlijk lager dan de farmacologische concentraties die nodig zijn om de IGF-1-route te activeren.
English: After subcutaneous injection of Lantus in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Dutch: Na subcutane injectie van Lantus bij diabetespatiënten wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd aan het carboxyl-einde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd.
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local representative number on the front of this leaflet.
Dutch: Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker of bel het lokale sanofi-aventis telefoonnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
English: You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
Dutch: U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Lantus nodig.
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Dutch: De effecten van insuline glargine (eenmaal daags) op diabetesgerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type II patiënten, waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Lantus is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Lantus.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met Lantus voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis Lantus.
English: Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32% in the insulin glargine / lispro group versus 52% in the NPH / regular group.
Dutch: In overeenkomst hiermee waren de incidenties van nachtelijke hypoglykemie 32% in de insuline glargine/lispro groep versus 52% in de NPH/gewoon groep.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Dutch: Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht van de patiënt in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline doseren of wanneer andere omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie rubriek 4.4).
English: Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Dutch: De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.
English: Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Dutch: In plaats daarvan wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende standaard insuline aanbevolen.
English: It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of insuline glargine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Dutch: Dergelijke reacties op insuline (waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock, en kunnen levensbedreigend zijn.
English: Not all of these pens may be marketed in your country.
Dutch: Niet al deze pennen hoeven in uw land in de handel te zijn.
English: The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Dutch: Het primaire doel, namelijk het aantonen van non-inferioriteit van insuline glargine ten opzichte van NPH in alle gevallen van hypoglykemie, werd niet gehaald en er was een trend richting verhoogd optreden van hypoglykemie met insuline glargine [insuline glargine:NPH ratio (95% BI) = 1,18 (0,97
English: The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Dutch: De voornaamste werking van insuline, waaronder dus ook insuline glargine, is de regulering van de glucosehuishouding.
English: • If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Dutch: • Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Dutch: Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
English: Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
Dutch: Verwijder de gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften.
English: C. Check the appearance of your insulin.
Dutch: C. Controleer het uiterlijk van de insuline.
English: Unopened:
Dutch: Onaangebroken:
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Dutch: Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline zullen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Lantus.
English: -In your brain
Dutch: - in uw hersenen
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Dutch: In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische hormoonrespons gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
English: Inject the dose
Dutch: Injecteer de dosis
English: Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Dutch: Binnen het gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
English: Very rare reported side-effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen) In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.
English: Unopened vials, unopened cartridges, not in-use SoloStar pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Dutch: Onaangebroken injectieflacons, onaangebroken patronen, SoloStar pennen niet in gebruik Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: • You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
Dutch: • U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen.
English: Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Dutch: Insulinereceptorbinding: Uit in vitro-onderzoek blijkt dat de affiniteit van insuline glargine en haar metabolieten M1 en M2 voor de humane insulinereceptor vergelijkbaar is met die van humane insuline.
English: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Lantus wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische keto-acidose.
English: There is no experience in children under 2 years.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: The pen plunger moves with each dose.
Dutch: De zuiger van de pen beweegt bij iedere dosistoediening.