FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili Pemetrexed Lilly.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Lilly.
Croatian: Pemetrexed Lilly sadrži natrij
Bulgarian: Пеметрексед Lilly съдържа натрий
Croatian: Nije opravdana primjena lijeka Pemetrexed Lilly u pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Пеметрексед Lilly в педиатрична популация.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed Lilly.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя на необходимите флакони Пеметрексед Lilly.
Croatian: Za mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka Pemetrexed Lilly, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед Lilly, вижте, точка 6.6.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetrexed Lilly.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Lilly.
Croatian: U ispitivanju provedenom u pasa pasmine beagle, kojima su davane intravenske bolusne injekcije tijekom devet mjeseci, opažene su promjene na testisima (degeneracija/nekroza sjemenovodnog epitela).
Bulgarian: В проучване, направено на куче от породата бигъл чрез интравенозна болус инжекция в продължение на 9 месеца, е наблюдавана тестикуларната находка (дегенерация,/некроза на епитела на семенните каналчета).
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati Pemetrexed Lilly.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Lilly.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj pečenja ili bockanja
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на10 човека) Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска
Croatian: Kad se Pemetrexed Lilly primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Bulgarian: Когато Пеметрексед Lilly се използва в комбинация с цисплатин:
Croatian: Kada se pripremaju prema uputama, rekonstituirana otopina i otopina za infuziju lijeka Pemetrexed Lilly ne sadrže antimikrobne konzervanse.
Bulgarian: Когато е приготвен според указанията, разтвореният (реконституиран) и приготвен за инфузия разтвор на Пеметрексед Lilly не съдържа антибактериални консерванти.
Croatian: Kako Pemetrexed Lilly izgleda i sadržaj pakiranja Pemetrexed Lilly je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly и какво съдържа опаковката Пеметрексед Lilly е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон със гумена запушалка.
Croatian: Pemetrexed Lilly 100 mg:
Bulgarian: Пеметрексед Lilly 100 mg:
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 54 mg natrija po bočici.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон.
Croatian: Pemetrexed Lilly ćete uvijek primiti infuzijom u jednu od vena.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly като инфузия в една от вените.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka Pemetrexed Lilly mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Lilly трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
Croatian: Manja toksičnost te smanjenje hematološke i nehematološke toksičnosti stupnja 3/4, poput neutropenije, febrilne neutropenije i infekcija praćenih neutropenijom stupnja 3/4 prijavljeni su kada je primijenjeno prethodno liječenje folatnom kiselinom i vitaminom B12.
Bulgarian: Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12.
Croatian: Doza lijeka Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Bulgarian: Доза на Пеметрексед Lilly (mg/m
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, odnosno zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически „не съдържа натрий".
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: HR = 1,56; 95% CI = 1,08 - 2,26, p = 0,018).
Bulgarian: (adjusted HR) = 1,56; 95% ДИ = 1,08-2,26, p = 0,018).
Croatian: Pemetrexed Lilly 500 mg sadrži približno 54 mg natrija po bočici.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон.
Croatian: Drugi oblici (N = 252)
Bulgarian: Други (N=252)
Croatian: Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi kao za lijekove koji nisuvezikanti.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика, както при другите не-везиканти.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetrexed Lilly.
Bulgarian: Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Lilly.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Lilly.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Lilly.
Croatian: Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svog liječnika jer se uz primjenu lijeka Pemetrexed Lilly mogu pojaviti rane ili kasne reakcije na zračenje.
Bulgarian: Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Lilly може да има ранна или късна радиационна реакция.
Croatian: * Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC NCI verziju 2, osim za izraz „smanjen klirens kreatinina" ** Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния раков институт за всяка степен на токсичност с изключение на термина "намаляване на креатининовия клирънс" ** който е получен от термина "бъбречен/ генито-уринарни друг".
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за леметрексед и 71,7% за плацебо.
Croatian: Pemetrexed Lilly se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Croatian: Kako se primjenjuje Pemetrexed Lilly Doza lijeka Pemetrexed Lilly je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Bulgarian: Дозата на Пеметрексед Lilly е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan za vrijeme liječenja lijekom Pemetrexed Lilly.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Lilly.
Croatian: Pemetrexed Lilly 100 mg sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон, тоест практически „не съдържа натрий".
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 45 ml/min; stoga se u tih bolesnika ne preporučuje primjena pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на Пеметрексед Lilly не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Croatian: Dokazano je da su pripremljena otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju fizikalno i kemijski stabilne tijekom 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku.
Bulgarian: След разтваряне химическата и физическа стабилност при употреба е била доказана за 24 часа при съхранение в хладилник.
Croatian: Kada se pripreme prema uputama, pripremljena otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju su fizički i kemijski stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku (2°C - 8°C).
Bulgarian: Когато е приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия (2 C to 8 C).
Croatian: 75% prethodne doze (i lijeka Pemetrexed Lilly i cisplatina)
Bulgarian: 75 % от предишната доза (за двата продукта Пеметрексед Lilly и цисплатин)
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka Pemetrexed Lilly prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на Пеметрексед Lilly преди приложение, вижте, точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Croatian: U tih je bolesnika također rjeđe trebalo primijeniti eritropoetin/darbepoetin (10,4% naspram 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p = 0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p = 0,021).
Bulgarian: Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021).
Croatian: Pemetrexed Lilly.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly
Croatian: Prijavljen je eritematozni edem, uglavnom donjih ekstremiteta, čija je učestalost nepoznata.
Bulgarian: Еритематозен оток предимно на долните крайници е съобщен с неизвестна честота.
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Bulgarian: полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (кретининов клирънс от 90 ml/min).
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda u odnosu na docetaksel kod NSCLC - ITT populacija
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация Пеметрексед Доцетаксел
Croatian: Pemetrexed Lilly se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Croatian: 50% prethodne doze (i lijeka Pemetrexed Lilly i cisplatina)
Bulgarian: 50 % от предишната доза (за двата продукта Пеметрексед Lilly и цисплатин)
Croatian: Pemetrexed Lilly (pemetreksed) je protutumorski lijek s višestrukim antifolatnim djelovanjem koji djeluje tako da prekida ključne metaboličke procese ovisne o folatima neophodne za umnažanje stanica.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly (пеметрексед) е мултитаргетен противотуморен антифолатен агент, който проявява действието си чрез разрушаване на ключовите фолатно-зависими метаболитни процеси, основни за клетъчната репликация.
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog raka pluća nemalih stanica nakon prethodne kemoterapije preporučena doza lijeka Pemetrexed Lilly iznosi 500 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчваната доза Пеметрексед Lilly e 500 mg/m телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Croatian: Incidencija nuspojava ocijenjena je u bolesnika koji su primili ≤ 6 ciklusa pemetrekseda kao terapije održavanja (N = 519) te je uspoređena s bolesnicima koji su primili > 6 ciklusa pemetrekseda
Bulgarian: Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават > 6 цикъла пеметрексед (N=281).
Croatian: Pemetreksed*** (N = 800)
Bulgarian: Пеметрексед*** (N = 800)
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju
Bulgarian: Разтворен (реконституиран) и инфузионeн разтвор
Croatian: Nakon oporavka bolesnika treba ponovno liječiti prema smjernicama za primjenu lijeka Pemetrexed Lilly u monoterapiji ili u kombinaciji s cisplatinom, prikazanima u Tablicama 1, 2 i 3.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Lilly, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Croatian: Adenokarcinom (N = 847)
Bulgarian: Аденокарцином (N=847)
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka Pemetrexed Lilly u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Пеметрексед Lilly в педиатричната популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Croatian: Nije bila uključena prva linija dvojne terapije koja je sadržavala pemetreksed.
Bulgarian: Лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща пеметрексед
Croatian: Pemetrexed Lilly se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
Croatian: Preporučena prilagodba doze lijeka Pemetrexed Lilly i cisplatina u slučaju neurotoksičnosti navedena je u Tablici
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Lilly и цисплатин е представено в Таблица 3.
Croatian: Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Pemetrexed Lilly.
Bulgarian: Радиационен пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб, свързано с лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на или след лечението с Пеметрексед Lilly
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer rizika; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Bulgarian: ДИ - доверителен интервал; HR - коефициент на риска; ITT
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica (N = 473)
Bulgarian: Сквамозноклетъч ен (N=473)
Croatian: Moguće nuspojave lijeka Pemetrexed Lilly su:
Bulgarian: Нежеланите реакции на Пеметрексед Lilly може да включват:
Croatian: N = 863 0,94
Bulgarian: N=863 0,94a
Croatian: Pemetrexed Lilly se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Croatian: Pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Bulgarian: Гемцитабин + цисплатин
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (JMEN) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) (N = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom, paklitakselom ili docetakselom.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо контролирано проучване от фаза III (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед плюс най-добри поддържащи грижи (BSC - best supportive care) (n = 441) спрямо плацебо плюс BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (Стадий IIIВ) или метастатичен (Стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който не прогресира след 4 цикъла на лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща циспалтин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Pemetrexed Lilly.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Lilly и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Lilly и до 6 месеца след това.
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih da primaju samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana da primaju placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N = 663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N =539).
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени честотата и тежестта на нежеланите ефекти, разглеждани като възможно свързани с изследвания лекарствен продукт, които са съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство, пеметрексед, и 402 пациенти, рандомизирани да получават плацебо, пациенти, рандомизирани да получават само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед (JMEN: N= 663) и проучвания с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0. *** Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom (JMEN) (N = 663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT) (N = 539).
Bulgarian: JMEN за поддържащо лечение с пеметрексед (N=663) и от проучванията с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед PARAMOUNT (N=539).
Croatian: Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze lijeka Pemetrexed Lilly (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Lilly (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност а,б
Croatian: Pemetrexed Lilly je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Lilly и за какво се използва Пеметрексед Lilly е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Croatian: Nakon uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom (4 ciklusa), liječenje pemetreksedom bilo je statistički značajno bolje od placeba s obzirom na OS (medijan 13,9 mjeseci naspram 11,0 mjeseci, omjer hazarda= 0,78, 95% CI = 0,64 - 0,96, p = 0,0195).
Bulgarian: След индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на общата преживяемост (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риск = 0,78, 95%, ДИ = 0,64-0,96, p=0,0195).
Croatian: 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: , са живи или изгубени за проследяване, спрямо 21,7% от групата, получавала плацебо.
Croatian: Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze lijeka Pemetrexed Lilly (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Lilly (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Croatian: Neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar" pri primjeni pemetrekseda, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom.
Bulgarian: Някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп инсулт или „микроинсулт", докато получават пеметрексед, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия
Croatian: Pemetrexed Lilly je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Lilly е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Croatian: Lung Cancer Symptom Scale) u skupini bolesnika liječenih kombinacijom pemetreksed/cisplatin (212 bolesnika) uočeno je statistički značajno poboljšanje klinički značajnih simptoma (bol i dispneja) povezanih s malignim pleuralnim mezoteliomom u odnosu na bolesnike liječene samo cisplatinom (218 bolesnika).
Bulgarian: Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед /цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođen omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94 - 1,15), a stopa ukupnog odgovora bila je 30,6% (95% CI = 27,3 - 33,9) za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0 - 31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед плюс цисплатин срещу 5,1 месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 1,04; 95% ДИ = 0,941,15), и общата честота на отговор е 30,6% (95%
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Pemetrexed Lilly se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Croatian: ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225)
Bulgarian: В рамото с пеметрексед /цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167)