FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Durchstechflasche mit 5 mg Lyophilisat 1 Patrone mit 1 ml Lösungsmittel 5 Durchstechflaschen mit je 5 mg Lyophilisat 5 Patronen mit je 1 ml Lösungsmittel
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 5 mg de pó 1 cartucho de 1 ml de solvente 5 frascos para injetáveis de 5 mg de pó 5 cartuchos de 1 ml de solvente
German: - Nach der Auflösung (Rekonstitution) wird Omnitrope unter die Haut gespritzt.
Portuguese: - Após reconstituição, Omnitrope é administrado como uma injeção debaixo da pele.
German: Wenn Sie die Anwendung von Omnitrope abbrechen
Portuguese: Se parar de utilizar Omnitrope
German: Omnitrope ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Omnitrope é indicado para administração por via subcutânea.
German: Benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält.
Portuguese: - Não utilize se a solução for turva ou contiver partículas.
German: Personen über 60 Jahre sollten die Therapie mit einer Dosis von 0,1-0,2 mg pro Tag beginnen.
Portuguese: Pessoas com mais de 60 anos, devem iniciar com uma dose de 0,1-0,2 mg por dia que deve ser aumentada lentamente de acordo com as necessidades individuais.
German: • Diabetes-Medikamente
Portuguese: • medicamentos para tratar a diabetes mellitus,
German: Sowohl bei Gesunden als auch bei Patienten mit Wachstumshormonmangel beträgt die Bioverfügbarkeit von Somatropin nach subkutaner Gabe ca. 80 %.
Portuguese: A biodisponibilidade da somatropina administrada por via subcutânea é aproximadamente 80% em indivíduos saudáveis e em doentes com deficiência em hormona do crescimento.
German: Omnitrope 5 mg/ml wird in einer Durchstechflasche mit dem Wirkstoff als Lyophilisat und einer Patrone mit Lösungsmittel zur Verfügung gestellt.
Portuguese: Omnitrope 5 mg/ml é fornecido num frasco para injetáveis contendo a substância ativa como um pó e o solvente inserido num cartucho.
German: Patienten und Pflegepersonen müssen vom Arzt oder anderen entsprechend qualifizierten Fachpersonal im korrekten Gebrauch der Omnitrope Durchstechflaschen, der Patronen mit dem Lösungsmittel, des Transfer-Sets und des Pens unterwiesen und trainiert werden.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde têm de receber treino e instrução apropriados relativamente à utilização adequada dos frascos para injetáveis de Omnitrope, cartuchos com solvente, dispositivo de transferência e caneta, pelo médico ou outro profissional de saúde adequadamente qualificado.
German: Alle Patienten mit PWS müssen auf Schlafapnoeanfälle evaluiert und im Verdachtsfall überwacht werden.
Portuguese: Todos os doentes com síndrome de Prader-Willi devem ser avaliados relativamente à apneia do sono e monitorizados se existirem suspeitas de apneia do sono.
German: Bei einer Nierentransplantation sollte die Behandlung mit Somatropin ausgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento com somatropina deve ser interrompido aquando do transplante renal.
German: Bei Patienten über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1 - 0,2 mg pro Tag begonnen werden.
Portuguese: Nos doentes com mais de 60 anos, a terapêutica deve ser iniciada com uma dose de 0,1 - 0,2 mg por dia e deve ser aumentada lentamente de acordo com os requisitos individuais do doente.
German: Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung Ein ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin* (entspricht 20 I.E.).
Portuguese: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável Cada ml de solução contém 6,7 mg de somatropina* (correspondendo a 20 UI).
German: Das Lyophilisat ist weiß, das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é uma solução límpida e incolor.
German: • Wenn Sie ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes (Zuckerkrankheit) zu erkranken, muss Ihr Arzt während der Behandlung mit Somatropin Ihren Blutzuckerspiegel überwachen.
Portuguese: • se está em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá necessitar de monitorizar os seus valores de glucose no sangue durante a terapêutica com somatropina.
German: Packungsgröße: 1 Stück.
Portuguese: Tamanho de embalagem de 1.
German: STAND DER INFORMATION <{MM/JJJJ}>
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}>
German: eine sterile Einwegspritze (z.B. 2 ml Spritze) und eine Nadel (z.B. 0,33 mm x 12,7 mm) zur Entnahme des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche (nicht in der Packung enthalten).
Portuguese: - Uma seringa (e.g., seringa de 2 ml) e uma agulha (e.g., 0.33 mm x 12.7 mm) estéreis, descartáveis para retirar o solvente do frasco para injetáveis (não fornecidas na embalagem).
German: Kopf der Durchstechflaschen mit einem Desinfektionsmittel abwischen, um Kontaminierung des Inhalts zu vermeiden.
Portuguese: O topo dos frascos para injetáveis deve ser limpo com uma solução antissética para prevenir a contaminação dos conteúdos.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss vor der Anwendung visuell geprüft werden.
Portuguese: - Inspecione visualmente a solução reconstituída antes da administração.
German: Lyophilisat: Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat Lösungsmittel: Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke Enthält Benzylalkohol.
Portuguese: Pó: glicina, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado Solvente: álcool benzílico, água para preparações injetáveis Contém álcool benzílico.
German: Nach subkutaner Verabreichung von Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung ergibt sich jedoch eine Halbwertszeit von 3 Stunden.
Portuguese: No entanto, após administração subcutânea de Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável é atingida uma semivida de 3 horas.
German: Bei SGA-Kindern/-Jugendlichen wird empfohlen, die Nüchtern-Insulin- und -Blutzuckerwerte vor Beginn der Behandlung und danach jährlich zu kontrollieren.
Portuguese: Recomenda-se a determinação da insulina e glicemia em jejum em crianças/adolescentes que nasceram pequenos para a idade gestacional, antes do início do tratamento e anualmente após o seu início.
German: Omnitrope (Zulassungsinhaber: Sandoz), Zomacton und verbundene Handelsnamen (Zulassungshinhaber: Ferring), Norditropin und verbundene Handelsnamen (Zulassungsinhaber: Novo Nordisk), Genotropin und verbundene Handelsnamen (Zulassungsinhaber: Pfizer) Auf Basis vorliegender Literatur kann die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse betroffen sein und sollte daher während der Therapie mit Wachstumshormonen bei Patienten mit einem Wachstumshormonmangel, bei denen bisher keine Insuffizienz dieser Achse festgestellt wurde, erneut untersucht werden.
Portuguese: Omnitrope (TAIM: Sandoz), Zomacton e nomes associados (TAIM: Ferring), Norditropin e nomes associados (TAIM: Novo Nordisk), Genotropin e nomes associados (TAIM: Pfizer)
German: • Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch.
Portuguese: • Apenas para uma única utilização.
German: Drücken Sie die Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche mit der aufgelösten Injektionslösung.
Portuguese: - Empurre a agulha através da tampa de borracha do frasco para injetáveis com a solução reconstituída.
German: Injizieren von Omnitrope
Portuguese: Injetar Omnitrope
German: Kinder mit Prader-Willi-Syndrom
Portuguese: Crianças com síndrome de Prader-Willi
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE LÖSUNGSMITTEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: • Gelenkschmerzen
Portuguese: • Dor nas articulações
German: Reaktion an der Injektionsstelle$
Portuguese: Reação no local de injeção
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Omnitrope beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Omnitrope
German: Omnitrope ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Portuguese: Omnitrope é um medicamento biológico similar.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und entfernen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche.
Portuguese: - Segure a seringa com a agulha no frasco para injetáveis apontando para cima e retire a seringa do frasco-ampola.
German: Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörung infolge eines Ullrich-Turner-Syndroms Systemorganklasse Sehr häufig
Portuguese: Tratamento prolongado de crianças com perturbações do crescimento devido à síndrome de Turner Classes de sistemas de órgãos
German: Bei WHM mit Erstmanifestation im Erwachsenenalter sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen, 0,15 - 0,3 mg täglich.
Portuguese: Nos doentes com GHD na idade adulta, a dose recomendada no início da terapêutica é de 0,15 - 0,3 mg por dia.
German: Lyophilisat: Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Pó: glicina, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado Solvente: água para preparações injetáveis
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel und eine sterile Einwegspritze (z.B. 2 ml Spritze) und eine Nadel (z.B. 0,33 mm x 12,7 mm).
Portuguese: - Pegue no frasco para injetáveis com solvente e na seringa (e.g., seringa de 2 ml) e agulha (e.g., 0.33 mm x 12.7 mm) estéreis, descartáveis.
German: Wenn Sie den Pen wieder aus dem Kühlschrank nehmen, muss die darin verbliebene Lösung klar sein.
Portuguese: - A solução deve estar límpida após retirar do frigorífico.
German: • Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).
Portuguese: • Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).
German: Zum jetzigen Zeitpunkt liegen von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Omnitrope behandelt wurden, noch keine Daten über die Körperendgröße vor.
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis dados sobre a altura final dos doentes com insuficiência renal crónica tratados com Omnitrope.
German: Kinder mit Turner-Syndrom: 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Portuguese: Crianças com síndrome de Turner: 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,4 mg/m de área de superfície corporal por dia.
German: Lyophilisat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminierter ButylGummi),Versiegelung (Aluminium) und Flip-off-Deckel (violettes Polypropylen-), und 1 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche ((Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminiertes Chlorobutyl-Elastomer), Versiegelung (lackiertes Aluminium) und Flip-off-Deckel (weißes Polypropylen).
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo laminada de flúorresina), um anel (alumínio) e uma cápsula de fecho ("flip-off" em polipropileno violeta) e 1 ml de solvente num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (elastómero de clorobutilo laminada de flúor-resina), um anel (alumínio lacado) e uma cápsula de fecho ("flip-off" em polipropileno branco).
German: Injektionslösung 1 Patrone für SurePal 10 5 Patronen für SurePal 10 10 Patronen für SurePal 10
Portuguese: Solução injetável 1 cartucho para SurePal 10 5 cartuchos para SurePal 10 10 cartuchos para SurePal 10
German: Ein ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin (entspricht 10 I.E.).
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 3,3 mg de somatropina (correspondendo a 10 UI).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem provavelmente em mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:
German: Injektionslösung 1 Patrone für SurePal 5 5 Patronen für SurePal 5 10 Patronen für SurePal 5
Portuguese: Solução injetável 1 cartucho para SurePal 5 5 cartuchos para SurePal 5 10 cartuchos para SurePal 5
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort periphere Ödeme* Reaktion an der Injektionsstelle$
Portuguese: Edema periférico* Reação no local de injeção
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
German: Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável
German: Lyophilisat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminierter ButylGummi),Versiegelung (Aluminium) und Flip-off-Deckel (grünes Polypropylen), und 1 ml Lösungsmittel in einer Patrone (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminiertes ChlorobutylElastomer), Versiegelung (lackiertes Aluminium) und Flip-off-Deckel (weißes Polypropylen).
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo laminada de flúorresina), um anel (alumínio) e uma cápsula de fecho ("flip-off"em polipropileno verde) e 1 ml de solvente num cartucho (vidro tipo I) com uma rolha (elastómero de clorobutilo laminado flúor-resina), um anel (alumínio lacado) e uma cápsula de fecho ("flip-off" branca em polipropileno branco).
German: Klinische Studien an Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom
Portuguese: Ensaios clínicos em crianças com síndrome de Turner
German: Nach Rekonstitution enthält eine Patrone 5 mg Somatropin (entspricht 15 I.E.) pro ml.
Portuguese: Após a reconstituição, um cartucho contém 5 mg de somatropina (correspondendo a 15 UI) por ml.
German: Schilddrüsenfunktion
Portuguese: Função da tiroide
German: Nach Langzeitbehandlung mit Somatropin nehmen Muskelkraft und -leistungsfähigkeit zu.
Portuguese: A força muscular e capacidade de exercício físico aumentam após um tratamento prolongado com somatropina.
German: Packungsgrößen: 1 und 5 Stück.
Portuguese: Tamanhos de embalagens de 1 e 5.
German: Omnitrope 5 mg/ml ist zum mehrfachen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: O Omnitrope 5 mg/ml destina-se a administração múltipla.
German: Klinische Studien an Kindern mit SGA
Portuguese: Ensaios clínicos em crianças com GHD
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Somatropin bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de somatropina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
German: Ein ml Lösung enthält 10 mg Somatropin (entspricht 30 I.E.).
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 10 mg de somatropina (correspondendo a 30 UI).
German: Wie ist Omnitrope aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Omnitrope
German: Packungsgrößen: 1, 5 und 10 Stück
Portuguese: Tamanhos de embalagens de 1, 5 e 10.
German: Myalgie* Steifheit der Skelettmusku latur*
Portuguese: Artralgia* Mialgia* Rigidez musculosque lética*
German: Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung Ein ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin* (entspricht 10 I.E.).
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável Cada ml de solução contém 3,3 mg de somatropina* (correspondendo a 10 UI).
German: Bei 56 Patienten, die kontinuierlich behandelt wurden und (fast) ihre Endgröße erreicht haben, betrug der Größenzuwachs seit Behandlungsbeginn im Mittel +1,90 SDS (0,033 mg/kg Körpergewicht pro Tag) bzw. +2,19 SDS (0,067 mg/kg Körpergewicht pro Tag).
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional, foram utilizadas para tratamento as doses de 0,033 e 0,067 mg/kg de peso corporal, por dia, até se atingir a altura final. Nos 56 doentes que foram tratados continuamente e que atingiram (aproximadamente) a altura final, a alteração média da altura em relação ao início do tratamento foi de +1,90 PDP (0,033 mg/kg de peso corporal, por dia) e de +2,19 PDP (0,067 mg/kg de peso corporal, por dia).
German: Nach der ersten Anwendung muss die Patrone im Pen verbleiben und muss im Kühlschrank gelagert werden (2°C - 8°C), für höchstens 28 Tage.
Portuguese: Após a primeira utilização, o cartucho deve permanecer na caneta e deve ser conservado no frigorífico (2ºC - 8ºC) durante um período máximo de 28 dias.
German: Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
Portuguese: Efeitos secundário raros (ocorrem provavelmente em menos de 1 em cada 1.000 doentes) incluem:
German: - Wachstumsstörung infolge einer chronischen Niereninsuffizienz.
Portuguese: - Perturbação do crescimento associada ao compromisso renal crónico.
German: Nach subkutaner Verabreichung von Omnitrope 5 mg/ml Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ergibt sich jedoch eine Halbwertszeit von 3 Stunden.
Portuguese: No entanto, após administração subcutânea de Omnitrope 5 mg/ml pó e solvente para solução injetável é atingida uma semivida de 3 horas.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável.
German: Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung 18 Monate.
Portuguese: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável 18 meses.
German: 1 Patrone für SurePal 15 5 Patronen für SurePal 15 10 Patronen für SurePal 15
Portuguese: Solução injetável 1 cartucho para SurePal 15 5 cartuchos para SurePal 15 10 cartuchos para SurePal 15
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankung en
Portuguese: Afeções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos
German: Mit einer sterilen Einwegspritze (z.B. 2 ml Spritze) und Nadel (z.B. 0,33 mm x 12,7 mm) das gesamte Lösungsmittel aus der Durchstechflasche entnehmen.
Portuguese: Utilizar uma seringa (por exemplo, seringa de 2 ml) e agulha (por exemplo, 0,33 mm x 12,7 mm) estéreis, descartáveis para retirar todo o solvente do frasco para injetáveis.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche mit 1,3 mg Lyophilisat 1 Durchstechflasche mit 1 ml Lösungsmittel Packungsgröße: 1 Stück
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 1,3 mg de pó 1 frasco para injetáveis de 1 ml de solvente Tamanho de embalagem de 1
German: Omnitrope 10 mg/1,5 ml ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: O Omnitrope 10 mg/1,5 ml destina-se a administração múltipla.
German: Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 1,3 mg Somatropin (entspricht 4 I.E.) pro ml.
Portuguese: Após a reconstituição, um frasco para injetáveis contém 1,3 mg de somatropina (correspondendo a 4 UI) por ml.
German: Eine Patrone enthält 10,0 mg (entspricht 30 I.E.) Somatropin in 1,5 ml.
Portuguese: Um cartucho contém 10,0 mg (correspondendo a 30 UI) de somatropina em 1,5 ml.
German: Karpaltunn elsyndrom
Portuguese: Metabolismo lipídico
German: Nach erfolgter Nierentransplantation ist die Behandlung einzustellen.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso aquando do transplante renal.
German: Nach Maßgabe des IGF-ISpiegels sollte die Dosis den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechend schrittweise erhöht oder verringert werden.
Portuguese: A dose deve ser aumentada ou diminuída gradualmente de acordo com os requisitos individuais do doente conforme determinado pela concentração de IGF-I.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2018.
German: Die Diagnose muss durch genetische Tests bestätigt sein.
Portuguese: O diagnóstico deve ser confirmado por testes genéticos.
German: Bei Kindern treten diese Nebenwirkungen gelegentlich auf (können 1 bis 10 von 1.000 Patienten betreffen).
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes em crianças (podem afetar 1 a 10 doentes em cada 1000).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Omnitrope finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Omnitrope pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln ist es möglich, dass sich bei einigen Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Omnitrope gebildet werden) entwickeln.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos proteicos, alguns doentes podem desenvolver anticorpos (proteínas que são produzidas em resposta ao Omnitrope).
German: Am 12. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 12 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Omnitrope.
German: Der Mangel kann im Erwachsenen- oder im Kindesalter eingesetzt haben und muss vor der Behandlung durch Tests bestätigt werden.
Portuguese: A deficiência pode ter tido início na idade adulta ou na infância, e deve ser confirmada por testes antes do tratamento.
German: Es ist wichtig für das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper.
Portuguese: É importante para o crescimento durante a infância e a adolescência, afetando também a forma como o organismo processa as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
German: Der Arzt berechnet die Dosis individuell für jeden Patienten nach dessen Körpergewicht und der zu behandelnden Krankheit.
Portuguese: O médico calcula a dose a administrar a cada doente individualmente, de acordo com o seu peso corporal e a doença a tratar.
German: Bei Erwachsenen treten häufig Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention, wie z. B. peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere im Bereich der Fußgelenke und Füße), Parästhesie (Taubheitsgefühl bzw. Kribbeln), Gelenk- und Muskelschmerzen und Steifheit der Gliedmaßen auf (können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen).
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários relacionados com retenção de líquidos, tais como edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés), parestesia (dormência ou formigueiro), dor nas articulações e nos músculos e rigidez dos membros são frequentes (podem afetar 1 a 10 doentes em cada 100).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Omnitrope.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Omnitrope.
German: Diese Antikörper haben jedoch keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Omnitrope.
Portuguese: No entanto, estes anticorpos não têm efeitos na eficácia de ação do Omnitrope.
German: Dies bedeutet, dass Omnitrope einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Portuguese: Isto significa que o Omnitrope é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
German: • kleinwüchsigen Kindern, die bei der Geburt zu klein für die Schwangerschaftsdauer waren und dies bis zum Alter von 4 Jahren oder später nicht aufgeholt haben.
Portuguese: • de baixa estatura, que nasceram pequenas para a idade gestacional e que não atingiram o crescimento esperado até aos 4 anos ou mais de idade;
German: Es wird einmal täglich unter die Haut injiziert.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea (sob a pele), uma vez por dia.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Genotropin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Genotropin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Omnitrope.
German: Mit Omnitrope sowie mit Genotropin behandelte Kinder wiesen eine ähnliche Wachstumsgeschwindigkeit von ca. 10,7 cm pro Jahr auf.
Portuguese: As crianças que receberam o Omnitrope e o Genotropin cresceram a uma taxa similar de cerca de 10,7 cm por ano.
German: Weitere Informationen über Omnitrope
Portuguese: Outras informações sobre o Omnitrope
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Omnitrope ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Omnitrope?