FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3 Nežiaduca reakcia identifikovaná pri tenofovir­dizoproxile.
Slovenian: 3 Neželeni učinek, ki so ga zabeležili za dizoproksiltenofovirat.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých vznikla rezistencia na rilpivirín, mali 4/7 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a 28/30 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml skríženú rezistenciu voči iným NNRTI.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih se je razvila rezistenca na rilpivirin, je imelo 4/7 bolnikov z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml in 28/30 bolnikov z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml navzkrižno rezistenco na druge NNRTI.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti tenofoviru sa študovali u pacientov s poškodením pečene a u týchto pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti tenofovirja so proučevali pri bolnikih z jetrno okvaro in ugotovili, da pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: Tento liek môže znížiť množstvo rilpivirínu (zložka Eviplery) vo vašej krvi.
Slovenian: To zdravilo lahko zmanjša količino rilpivirina (sestavina zdravila Eviplera) v vaši krvi.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť podávanie jednej zo zložiek Eviplery alebo zmeniť dávku Eviplery, môže vám podávať emtricitabín, rilpivirín a/alebo tenofovir dizoproxil samostatne alebo s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.
Slovenian: Če zdravnik odloči, da boste prenehali jemati eno od sestavin zdravila Eviplera, ali da bo spremenil odmerek zdravila Eviplera, boste morda za zdravljenje okužbe s HIV dobivali emtricitabin, rilpivirin in/ali dizoproksiltenofovirat ločeno ali z drugimi zdravili.
Slovak: Avšak údaje o dlhodobej bezpečnosti pre emtricitabínové a tenofovir­dizoproxilové zložky Eviplery neboli vyhodnotené u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Vendar pa dolgoročni podatki o varnosti sestavin zdravila Eviplera emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, pri bolnikih z blago ledvično okvaro niso bili ovrednoteni.
Slovak: Eviplera sa má používať opatrne u pacientov so stredným poškodením pečene (CPT skóre B) a neodporúča sa u pacientov s ťažkým poškodením pečene (CPT skóre C).
Slovenian: Zdravilo Eviplera je treba pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po CPT) uporabljati previdno, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po CPT) pa se ne priporoča.
Slovak: Keďže tenofovir­dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého pacienta s poškodením obličiek liečeného Eviplerou sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh bolnikih z ledvično okvaro, ki se zdravijo z zdravilom Eviplera (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Slovak: Pretože Eviplera obsahuje emtricitabín, rilpivirínhydrochlorid a tenofovir­dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť u Eviplery.
Slovenian: Zdravilo Eviplera vsebuje emtricitabin, rilpivirinijev klorid in dizoproksiltenofovirat zato se pri uporabi zdravila Eviplera lahko pojavijo katerekoli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Slovak: B alebo C si prezrite prosím tiež príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Slovenian: V primeru spremljajoče protivirusne terapije hepatitisa B ali C upoštevajte tudi ustrezne povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Slovak: Pacienti museli podstupovať svoj prvý alebo druhý režim antiretrovírusovej liečby bez virologického zlyhania v anamnéze, nesmeli mať aktuálne ani v anamnéze žiadnu rezistenciu voči niektorej z troch zložiek Eviplery a museli mať stabilnú supresiu (HIV-1
Slovenian: Bolniki so morali biti bodisi na svojem prvem ali drugem protiretrovirusnem režimu brez virološkega neuspeha v anamnezi, brez sedanje ali pretekle anamneze rezistence na katero koli od treh učinkovin zdravila Eviplera in s stabilno supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj 6 mesecev pred presejanjem.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir­dizoproxilu a didanozínu má za následok 40 - 60 %­né zvýšenie systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje pojava neželenih učinkov, povezanih z didanozinom.
Slovak: Eviplera sa neodporúča, ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie obličiek.
Slovenian: Uporaba zdravila Eviplera se ne priporoča, če imate zmerno do hudo bolezen ledvic.
Slovak: metadón (60 až 100 mg jedenkrát denne, individuálne prispôsobená dávka)/rilpivirín
Slovenian: metadon (60-100 mg enkrat dnevno, individualiziran odmerek)/rilpivirin
Slovak: Keďže Eviplera môže spôsobiť poškodenie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Slovenian: Ker lahko zdravilo Eviplera povzroči ledvično poškodbo, se priporoča nadziranje ledvične funkcije (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Povzetek varnostnega profila).
Slovak: Neodporúča sa používať Evipleru u tejto populácie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Eviplera pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Eviplery o viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Eviplera za več kot 12 ur, naj bolnik ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Slovak: Keď sa vaše zásoby Eviplery začnú míňať, požiadajte o viac vášho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Eviplera manjšajo, si ga priskrbite pri zdravniku ali farmacevtu.
Slovak: ribavirín/tenofovir­dizoproxil ribavirín:
Slovenian: ribavirin/dizoproksiltenofovirat ribavirin:
Slovak: zvýšená kreatínkináza1
Slovenian: povišanje kreatin-kinaze1
Slovak: • systémový glukokortikoid dexametazón, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou
Slovenian: • sistemski glukokortikoid deksametazon, razen v obliki zdravljenja z enkratnim odmerkom • šentjanževka (Hypericum perforatum)
Slovak: Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV lahko pride do povečanja telesne mase ter zvišanja koncentracij lipidov in glukoze v krvi.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie Eviplery jedenkrát denne pacientom s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 50 - 80 ml/min).
Slovenian: Omejeni podatki iz kliničnih študij podpirajo odmerjanje zdravila Eviplera enkrat dnevno pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CrCl 50-80 ml/min).
Slovak: Antimykotiká ketokonazol/emtricitabín
Slovenian: Antimikotiki ketokonazol/emtricitabin
Slovak: Hypromelóza, indigotín - hliníkový lak, monohydrát laktózy, polyetylénglykol, červený oxid železitý, Žlť oranžová - hliníkový lak (E110), oxid titaničitý a triacetín.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, barvilo indigotin, laktoza monohidrat, polietilen glikol, rdeč železov oksid, barvilo sončno rumeno FCF (E110), titanov dioksid in triacetin.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali u pacientov s poškodením pečene.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina niso proučevali pri bolnikih z jetrno okvaro.
Slovak: Ak sa Eviplera podáva súbežne s rifabutínom, odporúča sa dodatočné užívanie 25 mg tablety rilpivirínu denne spolu s Eviplerou počas obdobia súbežného podávania rifabutínu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Eviplera z rifabutinom se priporoča dodatna 25 mg tableta rilpivirina na dan, ki naj se jemlje sočasno z zdravilom Eviplera ves čas trajanja sočasne uporabe rifabutina (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Cmin: N/A tenofovir:
Slovenian: Cmin: ni bilo ovrednoteno tenofovir:
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených účinku tenofovir­dizoproxilu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách a rozšírenom programe dostupnosti (n =
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programu dostopanja (n = 7319).
Slovak: zvýšená pankreatická amyláza2, vracanie1, 2, 3, hnačka1, 3, nevoľnosť1, 2, 3
Slovenian: zvišanje pankreasne amilaze2, bruhanje1, 2, 3, driska1, 3, navzea1, 2, 3
Slovak: HIV-1 rezistentné voči NNRTI prechovávajúce substitúcie K103N, Y181C alebo substitúciu spojenú s rilpivirínom boli citlivé voči tenofoviru.
Slovenian: Virusi HIV-1, ki vsebuje K103N, Y181C ali z rilpivirinom povezane substitucije z rezistenco na NNRTI-je, so bili občutljivi na tenofovir.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu a tenofovir­dizoproxilu u detí a dospievajúcich sú predmetom štúdie.
Slovenian: Farmakokinetika rilpivirina in dizoproksiltenofovirata pri otrocih in mladostnikih se preučuje.
Slovak: Substitúcie K65R aj K70E majú za následok zníženú citlivosť voči abakaviru, didanozínu, lamivudínu, emtricitabínu a tenofoviru, ale zachovávajú si citlivosť voči zidovudínu.
Slovenian: Zaradi substitucije K65R in tudi K70E se občutljivost na abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin in tenofovir zmanjša, medtem ko se občutljivost na zidovudin ohrani.
Slovak: Nenavrhuje sa žiadna úprava dávky Eviplery, ale u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Eviplera ni potrebna, vendar pa se priporoča previdnost pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Slovak: Predominantný cirkulujúci metabolit sofosbuviru.
Slovenian: 4 Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku.
Slovak: Eviplera obsahuje laktózu a žlť oranžovú - hliníkový lak (E110)
Slovenian: Zdravilo Eviplera vsebuje laktozo in barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Slovak: V štúdii u zdravých osôb predlžovali supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) interval QTc EKG (pozri časť 5.1).
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah se je pokazalo, da odmerki rilpivirina, višji od terapevtskih (75 mg enkrat dnevno in 300 mg enkrat dnevno), podaljšujejo interval QTc na EKG-ju (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie Eviplery jedenkrát denne pacientom s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCl) 50 - 80 ml/min).
Slovenian: Omejeni podatki iz kliničnih študij podpirajo odmerjanje zdravila Eviplera enkrat dnevno pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina (CrCl, creatinine clearance) 50-80 ml/min).
Slovak: • erytromycín.
Slovenian: • eritromicin
Slovak: Eviplera sa má starším pacientom podávať opatrne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Eviplera je treba bolnikom starostnikom dajati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie, sa odhaduje na približne 210 ml/min.
Slovenian: Ocenjeno je, da znaša ledvični očistek približno 210 ml/min, kar presega nivo glomerularne filtracije.
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča, pretože expozícia didanozínu je výrazne zvýšená po súbežnom podaní s tenofovir­dizoproxilom, ktorý môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina ni priporočljiva, saj se izpostavljenost didanozinu znatno poveča po sočasnem dajanju dizoproksiltenofovirata, kar lahko poveča tveganje pojava neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: • rilpivirín, nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI),
Slovenian: • rilpivirin, nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI)
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie,
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje
Slovak: V štúdiách kombinácií emtricitabínu s NRTI (abakavir, didanozín, lamivudín, stavudín, tenofovir a zidovudín), s NNRTI (delavirdín, efavirenz, nevirapín a rilpivirín) a s PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir) sa pozorovali aditívne až synergické účinky.
Slovenian: V študijah kombinacij emtricitabina z NRTI-ji (abakavir, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir in zidovudin), NNRTI-ji (delavirdin, efavirenz, nevirapin in rilpivirin) ter PI-ji (amprenavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir), so opazili aditivne do sinergistične učinke.
Slovak: V štúdiách kombinácií tenofoviru s NRTI (abakavir, didanozín, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín), s NNRTI (delavirdín, efavirenz, nevirapín a rilpivirín) a s PI (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir) sa pozorovali aditívne až synergické účinky.
Slovenian: V študijah kombinacij tenofovira z NRTI-ji (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, stavudin in zidovudin), NNRTI-ji (delavirdin, efavirenz, nevirapin in rilpivirin) in PI-ji (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir) so opazili aditivne do sinergistične učinke.
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín od užitia Eviplery, má užiť ďalšiu tabletu Eviplery s jedlom.
Slovenian: Če bolnik v roku 4 ur od jemanja zdravila Eviplera bruha, bi moral vzeti drugo tableto zdravila Eviplera s hrano.
Slovak: Po uvedení Eviplery na trh sa hlásili závažné kožné reakcie so systémovými príznakmi, ktoré zahŕňajú vyrážky sprevádzané horúčkou, pľuzgiere, zápal spojoviek, angioedém, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene a/alebo eozínofíliu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Eviplera so poročali o hudih kožnih reakcijah s sistemskimi simptomi, vključno z izpuščaji, ki jih spremljajo zvišana telesna temperatura, mehurji, konjunktivitis, angioedem, zvišani rezultati testov jetrne funkcije in/ali eozinofilija (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení Eviplery na trh (fixná kombinácia dávok), no nepozorovala sa v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s Eviplerou.
Slovenian: 7 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila Eviplera (fiksna kombinacija odmerkov), niso pa gazabeležili v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah zdravila Eviplera.
Slovak: Počas užívania Eviplery používajte účinnú antikoncepciu.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Eviplera morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Slovak: Použitiu Eviplery sa má vyhnúť pri súčasnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Eviplera z nefrotoksičnimi zdravili ali uporabi kmalu za njimi se je treba izogibati.
Slovak: Eviplera sa musí podávať s jedlom, aby sa zabezpečila optimálna absorpcia (pozri časť 4.2).
Slovenian: Za zagotavljanje optimalne absorpcije je treba zdravilo Eviplera jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu s M184V/I mutáciou boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru, zalcitabínu a zidovudínu.
Slovenian: Virusi, rezistentni na emtricitabin z mutacijo M184V/I, so bili navzkrižno rezistentni na lamivudin, a so ohranili občutljivost za didanozin, stavudin, tenofovir, zalcitabin in zidovudin.
Slovak: noretindron (1 mg jedenkrát denne)/rilpivirín noretindron: AUC:
Slovenian: noretindron (1 mg enkrat dnevno)/rilpivirin noretindron: AUC: ↔
Slovak: Tenofovir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti HIV-1 podtypov A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,5 do 2,2 µM) a kmeňovo špecifickú aktivitu proti vírusu HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 1,6 do 5,5 µM).
Slovenian: Tenofovir je pokazal protiretrovirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, G in O virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,5 do 2,2 µM) in aktivnost, specifično za sev, proti virusu HIV-2 (vrednost EC50 so bile v razponu od 1,6 do 5,5 µM).
Slovak: Ak užívate antagonistu H2, ako napríklad famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín, užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.
Slovenian: Če jemljete antagonist H2, kot je famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin, ga vzemite vsaj 12 ur pred uporabo zdravila Eviplera ali najmanj 4 ure po tem.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy a hlinitý lak pomarančovožltej S (E110), ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat in barvilo sončno rumeno FCF (E110), za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, povidón, hydrolyzát kukuričného škrobu, polysorbát 20, sodná soľ kroskarmelózy, a magnéziumstearát.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, povidon, predgelirani koruzni škrob, polisorbat 20, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť množstvo rilpivirínu (zložka Eviplery) vo vašej krvi.
Slovenian: Ta zdravila lahko zvišajo količino rilpivirina (učinkovina v zdravilu Eviplera) v vaši krvi.
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom.
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom.
Slovak: Neodporúča sa súbežne podávať Evipleru s inými NNRTI.
Slovenian: Drugi NNRTI Sočasna uporaba zdravila Eviplera z drugimi NNRTI-ji se ne priporoča.
Slovak: Počas liečby Eviplerou nedojčite:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Eviplera ne dojite.
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti, antivírusovej aktivity a farmakokinetických vlastností tenofovir­dizoproxilu v kombinácii s emtricitabínom sa uskutočnila malá klinická štúdia u pacientov infikovaných HIV s poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Izvedena je bila majhna klinična študija za ocenitev varnosti, protivirusne aktivnosti in farmakokinetike dizoproksiltenofovirata v kombinaciji z emtricitabinom pri bolnikih, okuženih z virusom HIV z ledvično okvaro.
Slovak: • emtricitabín, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI),
Slovenian: • emtricitabin, zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI)
Slovak: U pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml (n =
Slovenian: Pri bolnikih z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina se ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (n =
Slovenian: Pri bolnikih z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Slovak: Ak užívate antagonistu H2 (používa sa aj na liečbu žalúdočnej kyseliny alebo refluxu žalúdočnej kyseliny), užite ho najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.
Slovenian: • Če jemljete antagonist H2 (uporablja se tudi za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline ali refluksne bolezni), ga vzemite vsaj 12 ur pred zdravilom Eviplera ali najmanj 4 ure po tem.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu sa neštudovali pacientov s rozdielnymi stupňami hepatálnej insuficiencie.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina še niso bile proučevane na bolnikih z različnimi stopnjami jetrne insuficience.
Slovak: c Vyskytlo sa 17 nových virologických zlyhaní medzi primárnou analýzou v 48. týždni a 96. týždňom (6 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a 11 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml).
Slovenian: c Med primarno analizo v 48. tednu in 96. tednom se je pojavilo 17 novih viroloških neuspehov (6 bolnikov z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml in 11 bolnikov z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml).
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení tenofovir­dizoproxilu na trh, no nepozorovala sa v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách ani v rozšírenom programe dostupnosti tenofovir­dizoproxilu.
Slovenian: 8 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja za dizoproksiltenofovirat, niso pa ga zabeležili v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah ali v programu razširjenega dostopa za dizoproksiltenofovirat.
Slovak: Spomedzi 49 pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku Eviplery, si v 12. týždni a 24. týždni udržalo supresiu (HIV-1
Slovenian: ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Eviplera, je 100 % bolnikov ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 12. tednu in v 24. tednu.
Slovak: d Vyskytlo sa 10 nových virologických zlyhaní medzi primárnou analýzou v 48. týždni a 96. týždňom (3 pacienti so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a 7 pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml).
Slovenian: d Med primarno analizo v 48. tednu in 96. tednom se je pojavilo 10 novih viroloških neuspehov (3 bolniki z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml in 7 bolnikov z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml).
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40 - 60 %-né zvýšenie systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Ak sa po užití vášho lieku cítite unavený, ospalý alebo máte závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če ste po uporabi zdravila utrujeni, zaspani ali omotični.
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy môžu byť nasledujúce:
Slovenian: Znaki laktacidoze so lahko:
Slovak: • poklesy hladiny fosfátov v krvi,
Slovenian: • zmanjšanje ravni fosfata v krvi
Slovak: Po uvedení Eviplery na trh sa hlásili prípady závažných kožných reakcií so systémovými príznakmi, ktoré zahŕňajú, no nie sú obmedzené len na vyrážky sprevádzané horúčkou, pľuzgiere, zápal spojoviek, angioedém, zvýšené hodnoty testov funkcie pečene a/alebo eozínofíliu.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Eviplera so poročali o primerih hudih kožnih reakcij in sistemskih simptomov, ki med drugim vključujejo izpuščaje, ki jih spremljajo zvišana telesna temperatura, mehurji, konjunktivitis, angioedem, zvišani rezultati testov jetrne funkcije in/ali eozinofilija.
Slovak: Pre rilpivirín sa nepozorovali žiadne významné rozdiely farmakokinetických vlastností medzi mužmi a ženami.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki rilpivirina.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a vírusom hepatitídy
Slovenian: Bolniki, hkrati okuženi z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe starších pacientov Eviplerou postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Verjetnost, da je ledvična funkcija pri bolnikih starostnikih zmanjšana, je večja, zato je pri zdravljenju bolnikov starostnikov z zdravilom Eviplera potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V štúdii TMC114HIV3015 sa hodnotil rilpivirín (užívaný ako Eviplera u 16 z 19 pacientok a v inom základnom režime u 3 z 19 pacientok) u gravidných žien počas 2. a 3. trimestra a po pôrode.
Slovenian: Rilpivirin (v obliki zdravila Eviplera pri 16 od 19 bolnikov in druge osnovne sheme zdravljenja pri 3 od 19 bolnikov) je bil ocenjen v študiji TMC114HIV3015 pri nosečnicah med 2. in 3. trimesečjem in po porodu.
Slovak: • hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť),
Slovenian: • driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea)