FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 12 savaitę sPGA 0 arba 1
Norwegian Bokmål: sPGA 0 eller 1 uke 12 sPGA 0 eller 1 uke 52
Lithuanian: • Jei norite kaskart naudoti tą pačią injekcijos sritį, įsitikinkite, kad tai nėra tiksliai ta pati vieta,
Norwegian Bokmål: • Hvis du vil bruke det samme injeksjonsområdet hver gang, må du passe på at det ikke er nøyaktig samme punkt som du brukte til en tidligere injeksjon.
Lithuanian: • Jūsų šlaunį,
Norwegian Bokmål: • låret ditt.
Lithuanian: Kyntheum saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kyntheum hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Svarbu: adata yra viduje.
Norwegian Bokmål: Viktig: Nålen er inni
Lithuanian: Kartu Jūs apsvarstysite žindymo naudą kūdikiui ir Kyntheum naudą jums.
Norwegian Bokmål: Sammen vil dere vurdere fordelene av ammingen for barnet og fordelene av Kyntheum for deg.
Lithuanian: *p-vertė palyginus su atitinkamu placebu, pakoreguota pagal stratifikacijos faktorius < 0,001
Norwegian Bokmål: *p-verdi vs. tilsvarende placebo, justert for stratifiseringsfaktorer < 0,001
Lithuanian: Kyntheum nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes vaisto vartojimas šios amžiaus grupės pacientams netirtas.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke anbefalt for barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke er blitt studert hos denne aldersgruppen.
Lithuanian: Normalu pamatyti skysčio lašelį ant adatos galo.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe væske på enden av nålen.
Lithuanian: • Nepalikite švirkšto tiesioginėje saulės šviesoje.
Norwegian Bokmål: • Ikke la sprøyten ligge i direkte sollys.
Lithuanian: • Nedėkite švirkšto atgal į šaldytuvą, kai jis pasiekia kambario temperatūrą.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg sprøyten tilbake i kjøleskapet når den har nådd romtemperatur.
Lithuanian: Maždaug 21 % tiriamųjų anksčiau buvo sirgę psoriaziniu artritu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 21 % av forsøkspersonene hadde tidligere hatt psoriasisartritt.
Lithuanian: Tada injekcijas reikės leisti kas dvi savaites.
Norwegian Bokmål: Etter dette trenger du en injeksjon annenhver uke.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas neturi būti šildomas niekaip kitaip.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke varmes opp på annen måte.
Lithuanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
Norwegian Bokmål: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Lithuanian: Įtrauktiems pacientams buvo numatyta skirti sisteminį gydymą, įskaitant fototerapiją, biologinį ir nebiologinį sisteminį gydymą.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter var kandidater for systemisk behandling, inkludert lysbehandling samt biologisk og ikke-biologisk systemisk behandling.
Lithuanian: Tvirtai suimkite odą tarp nykščio ir likusių pirštų, sukurdami apie 5 centimetrų pločio sritį.
Norwegian Bokmål: Klem huden fast mellom tommelen og de andre fingrene så det dannes et område som er omtrent 5 centimeter bredt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo pranešta apie aktyvios tuberkuliozės atvejus.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av aktiv tuberkulose ble rapportert fra kliniske studier.
Lithuanian: Psoriasis Symptom Inventory).
Norwegian Bokmål: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 210 mg (viena injekcija).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 210 mg (én injeksjon).
Lithuanian: • jeigu Jums taikomas koks nors kitas gydymas nuo žvynelinės, pavyzdžiui, kitas imuninę sistemą slopinantis preparatas ar ultravioletinės (UV) šviesos fototerapija.
Norwegian Bokmål: • hvis du får en annen behandling mot psoriasis, for eksempel et annet immundempende legemiddel eller lysbehandling med ultrafiolett lys (UV).
Lithuanian: • Jūsų viršutinės rankos dalies išorinę pusę,
Norwegian Bokmål: • den ytre delen av overarmen din.
Lithuanian: Tuomet Jūsų gydytojas padės nuspręsti, ar nustoti žindyti, ar nustoti vartoti Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Legen din vil da hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å bruke Kyntheum.
Lithuanian: • Nenaudokite po tinkamumo laiko, nurodyto ant etiketės.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen på etiketten.
Lithuanian: • Nuvalykite sritį, kurioje planuojate leisti injekciją, alkoholiu suvilgytu tamponėliu.
Norwegian Bokmål: • Rengjør området der du planlegger å injisere, med en alkoholserviett.
Lithuanian: Brodalumabo mutageninis potencialas nebuvo vertinamas; tačiau nemanoma, kad monokloniniai antikūnai gali keisti DNR ar chromosomas.
Norwegian Bokmål: Mutagent potensial av brodalumab ble ikke evaluert, men det forventes ikke at monoklonale antistoffer endrer DNA eller kromosomer.
Lithuanian: Jei pamiršote susileisti Kyntheum dozę, susileiskite kitą dozę kuo greičiau po praleistos dozės.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å injisere en dose av Kyntheum, injiserer du neste dose så snart du kan etter den glemte dosen.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos visiems Kyntheum gydytiems pacientams buvo artralgija (4,6 %), galvos skausmas (4,3 %), nuovargis (2,6 %), viduriavimas (2,2 %) ir orofaringinis skausmas (2,1 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos alle pasienter som ble behandlet med Kyntheum, var artralgi (4,6 %), hodepine (4,3 %), fatigue (2,6 %), diaré (2,2 %) og orofaryngeal smerte (2,1 %).
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 buvo identiški placebu ir ustekinumabu kontroliuojami tyrimai, juose dalyvavo atitinkamai 1 831 ir 1 881 pacientas.
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var identiske placebo- og ustekinumab-kontrollerte studier med henholdsvis 1831 og 1881 pasienter.
Lithuanian: • burnos ar gerklės skausmas,
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen eller halsen
Lithuanian: sPGA (%)
Norwegian Bokmål: 87* Ikke relevant sPGA (%)
Lithuanian: Nėra duomenų apie atsaką į gyvas vakcinas ar infekcijos riziką arba infekcijos perdavimą po gyvų vakcinų suleidimo pacientams, vartojantiems Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for respons på levende vaksiner, risikoen for infeksjon eller overføring av infeksjon etter administrering av levende vaksiner hos pasienter som får Kyntheum.
Lithuanian: • jeigu per paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojote Kyntheum, prieš skiepijant kūdikį reikia pasitarti su gydytoju,
Norwegian Bokmål: • hvis du har brukt Kyntheum i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet, skal du rådføre deg med lege før du vaksinerer babyen.
Lithuanian: Atliekant ekspozicijos ir atsako analizę nustatyta, kad didesnė brodalumabo koncentracija siejama su geresniu PASI ir sPGA atsaku.
Norwegian Bokmål: Eksponering-respons-analyse indikerer at høyere konsentrasjoner av brodalumab er forbundet med bedre PASI- og sPGA-respons.
Lithuanian: PSI atsakas į gydymą: bendras rezultatas ≤ 8, ir nėra punktų rezultatų > 1; SN: standartinis nuokrypis.
Norwegian Bokmål: PSI-responder: totalskår ≤ 8 med ingen elementskår >1; SD: standardavvik.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite savo gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia kokių nors sunkios infekcijos požymių.
Norwegian Bokmål: Fortell umiddelbart legen din eller søk medisinsk hjelp hvis du oppdager tegn på en alvorlig infeksjon.
Lithuanian: Brodalumabo klirensas mažėja didėjant dozei, o ekspozicija didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Norwegian Bokmål: Clearance av brodalumab synker med økende dose, og eksponeringen øker mer enn proporsjonalt med dosen.
Lithuanian: Kyntheum tiekiamas vienetinėse pakuotėse, kuriose yra 2 užpildyti švirkštai, ir daugiadozėje pakuotėje, kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter og i multipakninger som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas pranešė, kad Jums išsivystė Krono liga,
Norwegian Bokmål: • hvis legen din forteller deg at du har utviklet Crohns sykdom.
Lithuanian: Lower Limit of Quantification, LLOQ), buvo siejama su IL-17 receptorių užėmimu iki 81 %.
Norwegian Bokmål: Brodalumabkonsentrasjoner under LLOQ (Lower Limit of Quantification) var imidlertid forbundet med IL-17reseptorbinding (occupancy) opp til 81 %.
Lithuanian: Jei ištraukiant švirkštą atrodo, kad vaistas vis dar yra švirkšto korpuse, tai reiškia, kad negavote visos dozės.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hvis det, når du fjerner sprøyten, ser ut til at det fremdeles er legemiddel i sprøytesylinderen, betyr det at du ikke har fått en full dose.
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
Lithuanian: • jeigu sergate tuberkulioze (TB), jums nustatytas teigiamas TB testas arba esate artimai susidūrę su sergančiuoju TB.
Norwegian Bokmål: • hvis du har tuberkulose, har hatt en positiv tuberkulosetest eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose.
Lithuanian: Nepasireiškė su neutropenija susijusių sunkių infekcijų.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infeksjoner var forbundet med nøytropeni.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia ilgai trunkančių (lėtinių) infekcijų,
Norwegian Bokmål: • hvis du har en langvarig (kronisk) infeksjon.
Lithuanian: IL-17RA yra ląstelių paviršiuje išreikštas baltymas ir būtinas receptorių kompleksų, kuriuos panaudoja keletas IL-17 šeimos citokinų, komponentas.
Norwegian Bokmål: IL-17RA er et protein som uttrykkes på celleoverflaten og er en nødvendig komponent i reseptorkomplekser som benyttes av flere cytokiner i IL-17-familien.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti susileisti visą Kyntheum kiekį pagal pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å injisere hele mengden av Kyntheum i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
Lithuanian: Retais atvejais stebėtas 3 ir 4 laipsnio sumažėjimas.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4 har i enkelte tilfeller vært observert.
Lithuanian: Nė vienas iš 3 ar 4 laipsnio ANC sumažėjimų tarp visų žvyneline sergančių pacientų nebuvo susijęs su sunkia infekcija (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene med grad 3- eller 4-reduksjon av ANC hos psoriasispasientene var forbundet med en alvorlig infeksjon (se også pkt.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kyntheum
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kyntheum
Lithuanian: • jeigu yra alergija brodalumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor brodalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Kyntheum skal avsluttes/avstås fra.
Lithuanian: Kyntheum poveikis nėščioms moterims netirtas ir nežinoma, ar šis vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke blitt testet hos gravide kvinner, og det er ikke kjent om legemidlet kan skade fosteret.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kyntheum sudėtis
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Kyntheum
Lithuanian: Kas yra Kyntheum ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kyntheum Kaip vartoti Kyntheum Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kyntheum
Norwegian Bokmål: Hva Kyntheum er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kyntheum Hvordan du bruker Kyntheum Mulige bivirkninger
Lithuanian: Nėra duomenų apie brodalumabo poveikį žmonių vaisingumui.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for effekten av brodalumab på fertilitet hos mennesker.
Lithuanian: Beždžionių jauniklių ir triušių embrionų koncentracija serume parodė reikšmingą brodalumabo perdavimą iš motinos embrionui nėštumo pabaigoje.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner hos nylig fødte apeunger og hos kaninfostre indikerte betydelig overføring av brodalumab fra moren til fosteret ved slutten av drektigheten.
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 buvo kontroliuojami ir naudojant aktyvų lyginamąjį preparatą (ustekinumabą).
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 ble også kontrollert med aktiv komparator (ustekinumab).
Lithuanian: Nemėginkite suleisti Kyntheum, kol Jūsų gydytojas Jums arba Jūsų slaugytojui neparodė, kaip suleisti Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Kyntheum før legen har vist deg eller omsorgspersonen hvordan Kyntheum skal injiseres.
Lithuanian: Slaugytojas taip pat gali suleisti vaistą į viršutinės rankos dalies išorinę pusę.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også gi en injeksjon på utsiden av overarmen.
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius
Norwegian Bokmål: Redusert absolutt nøytrofiltall
Lithuanian: Kai Kyntheum išimamas iš šaldytuvo ir pasiekia kambario temperatūrą (iki 25 °C), jį reikia suvartoti per 14 dienų arba išmesti.
Norwegian Bokmål: Så snart Kyntheum er tatt ut av kjøleskapet og har oppnådd romtemperatur (opptil 25 °C), må det enten brukes innen 14 dager eller kastes.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Kyntheum:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Kyntheum:
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas vartojamo produkto pavadinimas ir serijos numeris.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navnet på og produksjonsnummeret til det administrerte legemidlet tydelig registeres i pasientjournal.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Kyntheum veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti ištyrus 4 373 suaugusius plokšteline žvyneline sergančius pacientus per tris tarptautinius, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, 3 fazės placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ir AMAGINE-3).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Kyntheum ble evaluert hos 4373 voksne plakkpsoriasispasienter i tre multinasjonale, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase 3-studier (AMAGINE-1, AMAGINE-2 og AMAGINE-3).
Lithuanian: • jeigu dabar Jūs sergate infekcine liga arba dažnai susergate infekcinėmis ligomis,
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon for øyeblikket eller får infeksjoner ofte.
Lithuanian: • jaučiatės prislėgti, jums kyla nerimas, minčių apie savižudybę arba patiriate neįprastų nuotaikos pokyčių,
Norwegian Bokmål: • hvis du er deprimert, har angst eller har selvmordstanker eller har uvanlige humørsvingninger.
Lithuanian: Lėtai taikydami nuolatinį slėgį nuspauskite stūmoklį iki pat apačios, kol jis nustos judėjęs
Norwegian Bokmål: H. Skyv stempelet, langsomt og med konstant trykk, helt ned til det stopper
Lithuanian: Palaikykite švirkštą kambario temperatūroje bent 30 minučių prieš suleisdami injekciją.
Norwegian Bokmål: La sprøyten ligge i romtemperatur i minst 30 minutter før injisering.
Lithuanian: Pagalbinis gydymas buvo galimas 16 savaitę arba po jos pacientams, kurių atsakas buvo nepakankamas ir vienas sPGA ≥ 3 arba užsitęsęs sPGA 2 bent 4 savaičių laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: «Rescue» -behandling var tilgjengelig i eller etter uke 16 for pasienter med utilfredsstillende respons i form av en enkelt sPGA ≥ 3 eller vedvarende sPGA på 2 i en periode på minst 4 uker.
Lithuanian: • susergate infekcine liga arba Jums pasireiškia kokie nors infekcijos požymiai, išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis",
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon eller tegn på infeksjon som er oppgitt i avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Lithuanian: Pasiruošimas suleisti vaistą
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Lithuanian: Pacientams turi būti reikia nurodyta kreiptis medicininės pagalbos, jeigu atsiranda infekcijai būdingų požymių ar simptomų.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å søke medisinsk hjelp hvis det oppstår tegn eller symptomer som tyder på forekomst av en infeksjon.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad lytis neturi įtakos brodalumano farmakokinetinėms savybėms.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at kjønn ikke hadde noen virkning på farmakokinetikken til brodalumab.
Lithuanian: Brodalumabo farmakokinetinės savybės buvo panašios tarp žvyneline sergančių pacientų japonų ir ne japonų.
Norwegian Bokmål: Andre populasjoner Farmakokinetikken til brodalumab var lik hos japanske og ikke-japanske pasienter med psoriasis.
Lithuanian: Nuėmę pilką adatos dangtelį, įdurkite švirkštą į odą kampu tarp 45 ir 90 laipsnių
Norwegian Bokmål: Når den grå nålehetten er tatt av setter du sprøyten inn i huden i en vinkel på mellom 45 og 90 grader
Lithuanian: Ustekinumabas n-randomizuota n-baigė 12 savaitę n-palaikomoji fazė
Norwegian Bokmål: Ustekinumab n-randomisert n-fullført uke 12 n-i vedlikehold
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: EU/1/16/1155/002 Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 6 (3 x 2) užpildyti švirkštai
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1155/002 Multipakning som inneholder 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter
Lithuanian: Remiantis midazolamo ekspozicijos pokyčio mastu, nereikia koreguoti CYP3A4/3A5 substratų dozės juos vartojant kartu su Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av endringen i eksponering for midazolam er ingen justering av dosen av CYP3A4/3A5-substrater nødvendig ved administrering samtidig med Kyntheum.
Lithuanian: Kiekvieną Kyntheum užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med Kyntheum kan bare brukes én gang.
Lithuanian: Šis vaistas organizme blokuoja IL-17 baltymų aktyvumą, kurių kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til IL-17-proteiner, som finnes i økte mengder ved sykdommer som psoriasis.
Lithuanian: Gyvų vakcinų negalima skirti vartojant Kyntheum (žr.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig med Kyntheum (se pkt.
Lithuanian: Kai kurių pacientų, kuriems iš pradžių pasireiškia tik dalinis atsakas, būklė gydant ilgiau kaip 16 savaičių pagerėjo.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 16 uker.
Lithuanian: Naudojant sukurtą populiacijos farmakokinetinį / farmakodinaminį modelį, paremtą visais turimais duomenimis, nustatyta prognozė, kad 90 % visų pacientų vartojant 210 mg dozę kas 2 savaites mažiausiai koncentracija išliks didesnė nei numatoma IC90 vertė 1,51 mcg/ml.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk/farmakodynamisk modell som ble utviklet ved bruk av alle tilgjengelige data, indikerte at det ved en dose på 210 mg hver 2. uke, kunne predikeres at 90 % av alle pasienter ville opprettholde en bunnkonsentrasjon som var større enn den anslåtte IC90-verdien på 1,51 mikrogram/ml.
Lithuanian: Vaisingo amžius moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 12 savaičių po gydymo.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og minst 12 uker etter behandling.
Lithuanian: Dauguma infekcijų atvejų buvo nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, faringitas, šlapimo takų infekcijos, bronchitas ir gripas, dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av infeksjonene bestod av nasofaryngitt, infeksjon i øvre luftveier, faryngitt, urinveisinfeksjoner, bronkitt og influensa, som ikke krevde seponering av behandlingen.
Lithuanian: Orofaringinis skausmas
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte
Lithuanian: Placebas Kyntheum 210 mg Q2W
Norwegian Bokmål: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Lithuanian: • Nelieskite šios srities pakartotinai prieš injekciją.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør dette området igjen før injeksjonen.
Lithuanian: Dauguma su Kyntheum susijusios neutropenijos nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios, laikinos ir grįžtamos.
Norwegian Bokmål: De fleste observerte bivirkninger med Kyntheum-relatert nøytropeni var milde, forbigående og reversible.
Lithuanian: IL-17A, IL-17F ir IL-17A/F heterodimeras sukelia pleotropinį poveikį, įskaitant tokių uždegimą skatinančių mediatorių, kaip IL-6, GROα ir G-CSF, indukciją iš epitelio ląstelių, endotelio ląstelių ir fibroblastų, skatinančių audinių uždegimą.
Norwegian Bokmål: IL-17A, IL-17F og IL-17A/F heterodimer har pleiotropiske virkninger, inkludert induksjon av proinflammatoriske mediatorer som IL-6, GROα og G-CSF fra epitelceller, endotelceller og fibroblaster som stimulerer vevsinflammasjon.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant eritemą, skausmą, niežėjimą, mėlynes, kraujavimą injekcijos vietoje)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert erytem, smerte, pruritus, blåmerker og blødning på injeksjonsstedet)
Lithuanian: Neuždėkite piršto ant stūmoklio durdami adatą.
Norwegian Bokmål: Ikke hold fingeren på stempelet mens du setter inn nålen.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti, ar tikslinga toliau vartoti šį vaistinį preparatą pacientams, kuriems nėra atsako po 12-16 gydymo savaičių.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 12 til 16 uker med behandling.
Lithuanian: Maždaug 30 % tiriamųjų anksčiau buvo skiriamas biologinis gydymas ir 12 % tiriamųjų biologinis gydymas buvo neveiksmingas.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene hadde tidligere fått et biologisk legemiddel, og 12 % av pasientene hadde hatt mislykket behandling med biologiske legemidler.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio patinų ir patelių reprodukciniams organams ar spermatozoidų kiekiui ejakuliate, judrumui ir morfologijai (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekter på kjønnsorganer hos hanner og hunner og på antall, motilitet og morfologi hos spermier (se pkt.
Lithuanian: Suimkite savo odą, kad sudarytumėte tvirtą paviršių
Norwegian Bokmål: F. Klem sammen huden for å danne en fast overflate
Lithuanian: n-baigė 52 savaitę
Norwegian Bokmål: Ikke relevant n-fullført uke 52
Lithuanian: Index, DLQI) 12 savaitę buvo 0 arba 1, dalis procentais buvo atitinkamai 56 %, 61 %, 59 % Kyntheum 210 mg grupėje ir 5 %, 5 %, 7 % placebo grupėje (AMAGINE-1, AMAGINE-2 ir AMAGINE-3; pakoreguota p-vertė < 0,001) ir 44 % ustekinumabo grupėse (AMAGINE-2 ir AMAGINE-3).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som ved uke 12 hadde en DLQI-skår (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1 var 56 %, 61 %, 59 % i gruppen som fikk Kyntheum 210 mg, og 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen, i henholdsvis AMAGINE-1, -2 og -3 (justert p-verdi < 0,001), og 44 % i ustekinumabgruppene (AMAGINE-2 og -3).
Lithuanian: Galimybę skiepyti kūdikius gyvomis vakcinomis, jei vaisius buvo veikiamas Kyntheum trečiąjį trimestrą, reikia aptarti su gydytoju (taip pat žr. 4.6 skyrių).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av spedbarn med levende vaksiner etter eksponering for Kyntheum i tredje trimester bør drøftes med en lege (se også pkt.
Lithuanian: • Tinea (grybelinės) odos infekcijos (įskaitant pėdų ir kirkšnių),
Norwegian Bokmål: • tineainfeksjoner (sopp) i huden (inkludert på føtter og i lysken)
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu, brodalumabo biologinis prieinamumas suleidus po oda buvo 54,7 % (santykinis standartinis nuokrypis [RSE] = 4,25 %).
Norwegian Bokmål: Den subkutane biotilgjengeligheten av brodalumab anslått ved populasjonsfarmakokinetisk modellering var 54,7 % (relativ standardfeil [RSE] = 4,25 %).