FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak jest danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), niemniej podobne ryzyko może istnieć dla tej klasy leków.
Estonian: Kuigi angiotensiin II retseptorite inhibiitorite (AIIRAd) kasutamisega seotud ohu kohta puuduvad kontrollitud epidemioloogilised andmed, võib samasuguseid ohte esineda ka selle ravimirühma puhul.
Polish: • cyklosporyny, leku stosowanego u pacjentów z przeszczepem narządu w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu
Estonian: • tsüklosporiin, mida kasutatakse elundisiirdamise järgselt siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks
Polish: Jednakże dane kliniczne wskazują, że przeciwnadciśnieniowy wpływ wszystkich dawek walsartanu/HCTZ jest wyraźnie widoczny w ciągu 2 tygodni, a maksymalne działanie osiąga się po 4 tygodniach leczenia.
Estonian: Kliinilised andmed näitavad samas, et valsartaani / hüdroklorotiasiidi kõigi annuste antihüpertensiivne toime avaldub valdavalt juba 2 nädala jooksul ja suurim toime saavutatakse 4 nädala jooksul.
Polish: • mrowienie lub drętwienie
Estonian: • surisemine või tuimus
Polish: Chociaż hydrochlorotiazyd jest wydzielany do mleka ludzkiego, nie uzasadnia to wprowadzenia przeciwwskazania.
Estonian: Kuigi hüdroklorotiasiidi eritub inimese rinnapiima, ei ole see põhjus imetamise lisamiseks vastunäidustuste hulka.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Diovan Comp W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem.
Estonian: Kui te võtate Diovan Comp'i rohkem kui ette nähtud Raske pearingluse ja/või minestuse korral heitke pikali ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥30 ml/min (patrz punkt 4.2).
Estonian: Annust ei ole vaja muuta neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on ≥30 ml/min (vt lõik 4.2).
Polish: U większości pacjentów maksymalny efekt jest obserwowany w ciągu 4 tygodni.
Estonian: Enamikul patsientidel täheldatakse suurimat toimet 4 nädala jooksul.
Polish: • Nie stosować leku Diovan Comp po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Estonian: • Ärge kasutage Diovan Comp'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Polish: • Lek Diovan Comp można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Estonian: • Diovan Comp'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Małopłytkowość, niekiedy z plamicą
Estonian: Trombotsütopeenia, mõnikord koos purpuriga
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować tego leku i skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke ja pidage nõu oma arstiga.
Polish: Dla lepszego zrozumienia CHMP poprawił ten punkt i uzgodnił wprowadzenie informacji dotyczącej tiazydu.
Estonian: Lugemislihtsuse huvides vaatas inimravimite komitee kõnealuse lõigu läbi ja otsustas lisada teabe tiasiidi kohta.
Polish: Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu Diovan Comp u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę.
Estonian: Diovan Comp'i kasutamise ohutuse kohta hiljuti siirdatud neeruga patsientidele kogemused puuduvad.
Polish: • nieostre widzenie
Estonian: • ähmane nägemine
Polish: Potencjalna toksyczność po doustnym podaniu skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem była oceniana u szczurów i marmozet w badaniach trwających do 6 miesięcy.
Estonian: Suukaudselt manustatud valsartaani-hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni potentsiaalset toksilisust uuriti rottide ja küünisahvidega läbi viidud kuni kuus kuud kestnud uuringutes.
Polish: • Klasa III leków przeciwarytmicznych (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid)
Estonian: • III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid)
Polish: Ponadto należy wziąć pod uwagę ogólny korzystny profil korzyści do ryzyka skojarzeń walsartan/HCTZ 160/25 i 320/25 mg.
Estonian: Peale selle tuleb arvesse võtta valsartaani / hüdroklorotiasiidi 160/25 mg ja 320/25 mg preparaatide üldist soodsat kasulikkuse ja riski suhte profiili.
Polish: pochodne sulfonamidu (substancje chemiczne podobne do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Diovan Comp.
Estonian: (hüdroklorotiasiidiga keemiliselt sarnased ained) või Diovan Comp'i mõne koostisosa suhtes.
Polish: Hydrochlorotiazyd ulega również kumulacji w erytrocytach w ilości stanowiącej około 1,8-krotność kumulacji w osoczu.
Estonian: Hüdroklorotiasiid kuhjub ka erütrotsüütides, kus selles sisaldus on 1,8 korda suurem kui plasmas.
Polish: Portugalia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Estonian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Polish: U szczurów toksyczne dawki u matki (600 mg/kg mc./dobę) w trakcie ostatnich dni ciąży i laktacji prowadziły do zmniejszenia wskaźnika przeżywalności, mniejszego przyrostu masy ciała i opóźnienia rozwoju (oddzielnie małżowiny usznej i otwór w kanale słuchowym) u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Estonian: Rottidel, kes said emasloomale toksilisi annuseid 600 mg/kg päevas gestatsiooni viimastel päevadel ja laktatsiooni ajal, ilmnes järglaste elulemuse vähenemine, kehakaalu suurenemise aeglustumine ja arengu hilinemine (kõrvalesta ja kõrvakanali avanemine) (vt lõik 4.6).
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niedoborem sodu i/lub odwodnionych, CHMP zatwierdził usunięcie ostatniego zdania tego fragmentu, uznając je za wiedzę podręcznikową: „Objawami zwiastującymi zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej są: suchość w jamie ustnej, uczucie pragnienia, osłabienie, letarg, nadmierna senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, osłabienie mięśni, niedociśnienie tętnicze, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak mdłości lub wymioty".
Estonian: Seoses naatriumipuuduse ja/või vähenenud vedelikumahuga patsientidega otsustas inimravimite komitee kustutada lõigu viimase lause, sest see on õpikuteave: „Vedeliku- või elektrolüüditasakaalu häirest hoiatavad tunnused on suukuivus, janu, nõrkus, letargia, uimasus, rahutus, lihasvalud võikrambid, lihasnõrkus, hüpotensioon, oliguuria, tahhükardia ja seedetrakti häired, nagu iiveldus või oksendamine."
Polish: Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie krwi.
Estonian: Hüdroklorotiasiid suurendab uriinieritust, mille tulemusena alaneb samuti vererõhk.
Polish: Jeśli po 8 tygodniach stosowania produktu Diovan Comp 320 mg/25 mg nie wystąpi istotny efekt jego działania, należy rozważyć podanie dodatkowego lub innego leku przeciwnadciśnieniowego (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kui Diovan Comp 320 mg/25 mg toimel ei ole soovitud lisatoimet ilmnenud 8 nädala möödudes, tuleb kaaluda täiendava või alternatiivse antihüpertensiivse ravimi kasutamist (vt lõik 5.1).
Polish: Wspomniana interakcja nie ma wpływu na stosowanie walsartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem, ponieważ w kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano wyraźne działanie przeciwnadciśnieniowe leczenia skojarzonego, większe niż po zastosowaniu każdego ze składników w monoterapii lub placebo.
Estonian: Täheldatud koostoimel ei ole mõju valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombineeritud kasutamisele, sest kontrollitud kliinilistes uuringutes on tõestust leidnud ilmne antihüpertensiivne toime, mis on suurem kui kumbagi toimeaine eraldi kasutamisel või platseebo puhul.
Polish: • innych leków obniżających ciśnienie krwi, takich jak leki beta-adrenolityczne lub metyldopa bądź leków zwężających naczynia krwionośne lub pobudzających serce takich jak noradrenalina lub adrenalina
Estonian: • muud vererõhku langetavad ravimid, nagu beeta-blokaatorid või metüüldopa, või veresooni ahendavad või südametegevust stimuleerivad ravimid, nagu noradrenaliin või adrenaliin
Polish: Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
Estonian: Vähenenud naatriumisisalduse ja/või vedelikumahuga patsiendid
Polish: Tabela 1.
Estonian: Table 1.
Polish: • niektórych antybiotyków (tetracyklin), leków znieczulających i uspokajających
Estonian: • mõned antibiootikumid (tetratsükliinid), anesteetikumid ja rahustid
Polish: Sole wapnia i witamina D
Estonian: Kaltsiumisoolad ja D-vitamiin
Polish: CHMP stwierdził, że w badaniach z udziałem pacjentów nieodpowiadających na leczenie obserwowano większe, w porównaniu z badaniami czynnikowymi, obniżenie zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego dla wszystkich mocy dawek w okresie od 4 do 8 tygodni.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ravivastuseta patsientide uuringutes täheldati kõigi tugevusega preparaatide korral nii väiksemat süstoolset kui ka diastoolset vererõhku 4.-8. nädalal kui faktoriaaluuringute korral.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi.
Estonian: • kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.
Polish: Biorąc pod uwagę, że walsartan nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, marskością żółciową i cholestazą, CHMP zalecił wstawienie odniesień do pkt 4.3, 4.4 i 5.2.
Estonian: Võttes arvesse, et valsartaani ei tohi manustada raske maksapuudulikkusega, biliaarse tsirroosi ja kolestaasiga patsientidele, soovitas inimravimite komitee lisada vastavad viited lõikudesse 4.3, 4.4 ja 5.2.
Polish: Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Diovan Comp, jaką należy zażywać.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju Diovan Comp'i tablette võtta.
Polish: Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników produktu.
Estonian: Soovitatav on annuse kohandamine üksikkomponentide kaupa.
Polish: Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu Diovan Comp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Diovan Comp ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: • Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Estonian: • Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiiddiureetikumideks (nimetatakse ka "vett väljaviivateks tablettideks").
Polish: Hydrochlorotiazyd znajdujący się w układzie krążenia wiąże się z białkami osocza (40-70%), głównie z albuminami.
Estonian: Ringlev hüdroklorotiasiid on seondunud plasmavalkudega (40...70%), peamiselt albumiiniga.
Polish: Diovan Comp zawiera walsartan i hydrochlorotiazyd.
Estonian: Diovan Comp sisaldab valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Polish: Co to jest lek Diovan Comp i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan Comp Jak stosować lek Diovan Comp Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Diovan Comp Inne informacje
Estonian: Mis ravim on Diovan Comp ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Diovan Comp'i võtmist Kuidas Diovan Comp'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Hydroksymetabolit został wykryty w osoczu w małych stężeniach (poniżej 10% pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla walsartanu).
Estonian: Plasmas on leitud väheses kontsentratsioonis hüdroksümetaboliiti (alla 10% valsartaani kõveraalusest pindalast).
Polish: • pokrzywka i trudności z oddychaniem
Estonian: • lööve ja raskendatud hingamine
Polish: Leki te mogą nasilać wpływ hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Estonian: Need ravimid võivad tugevdada hüdroklorotiasiidi toimet seerumi kaaliumisisaldusele (vt lõik 4.4).
Polish: Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Diovan Comp przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Diovan Comp.
Estonian: Arst soovitab teil üldjuhul enne rasestumist või niipea kui teate, et olete rase, Diovan Comp'i kasutamise katkestada ning võtta Diovan Comp'i asemel teist ravimit.
Polish: − Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne leki będące pochodnymi sulfonamidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Estonian: − Ülitundlikkus valsartaani, hüdroklorotiasiidi, teiste sulfoonamiidi derivaatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, neutropenia
Estonian: Seerumi kusihappesisalduse suurenemine, seerumi bilirubiini- ja kreatiniinisisalduse suurenemine, hüpokaleemia, hüponatreemia, vere uurealämmastiku taseme tõus, neutropeenia
Polish: Produktu Diovan Comp nie należy stosować w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, bądź zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, ponieważ stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy może być podwyższone u tych pacjentów.
Estonian: Diovan Comp'i ei tohi kasutada hüpertensiooni raviks ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel, sest neil võib suureneda vere uurea- ja seerumi kreatiniinisisaldus.
Polish: Lek Diovan Comp nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie ciąży (patrz część dotycząca ciąży).
Estonian: Diovan Comp'i ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi kasutada juhul, kui te olete üle 3 kuu rase, sest selles raseduse staadiumis kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust (vt lõik raseduse kohta).
Polish: Przedawkowanie walsartanu może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, co może doprowadzić do zaburzeń świadomości, zapaści krążeniowej i (lub) wstrząsu.
Estonian: Valsartaani üleannustamine võib põhjustada märgatavat hüpotensiooni, mis võib viia teadvuse nõrgenemise, vereringe kollapsi ja/või šokiseisundini.
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w rzadkich przypadkach, wywoływać zażółcenie skóry i oczu)
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse suurenemine (mis võib tõsistel juhtudel põhjustada naha ja silmavalgete kollasust)
Polish: Zaprzestanie leczenia lekiem Diovan Comp może spowodować pogorszenie się nadciśnienia.
Estonian: Ravi lõpetamine Diovan Comp'iga võib põhjustada vererõhu tõusu.
Polish: Stwierdzono, że ekspozycja na AIIRA w drugim i trzecim trymestrze wywiera toksyczny wpływ na płody (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodki ludzkie (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz również punkt 5.3).
Estonian: Angiotensiin II retseptorite antagonisti kasutamine teisel ja kolmandal trimestril tekitab teadaolevalt toksilisust inimese lootel (neerufunktsiooni halvenemine, oligohüdramnioos, kolju aeglasem luustumine) ja vastsündinul (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt ka lõik 5.3).
Polish: trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol,
Estonian: trifluoperasiin, tsüamemasiin, sulpiriid, sultopriid, amisulpriid, tiapriid, pimosiid, haloperidool,
Polish: • reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub obrzęk, zawroty głowy)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (koos sümptomitega nagu lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus)
Polish: Odnośnie do samej najwyższej dawki CHMP uznał, co następuje: „Jeśli po 8 tygodniach leczenia brak jest znaczącego dodatkowego wpływu preparatu Diovan Comp 320 mg/25 mg, należy rozważyć leczenie za pomocą dodatkowego lub alternatywnego przeciwnadciśnieniowego produktu leczniczego (patrz pkt 5.1)".
Estonian: Ainult suurima annuse osas leppis inimravimite komitee kokku järgmise sõnastuse: „Kui 8 ravinädala järel ei täheldata Diovan Comp 320 mg / 25 mg olulist lisatoimet, tuleb kaaluda ravi täiendava või muu antihüpertensiivse ravimiga (vt lõik 5.1)."
Polish: droperydol)
Estonian: droperidool)
Polish: Punkt 4.6 - Ciąża i laktacja
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja imetamine
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kerge kuni keskmise maksakahjustusega ilma kolestaasita patsientidel ei tohi valsartaani annus ületada 80 mg. (vt lõik 4.4).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Täidetakse riiklikult]
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowania: „Zalecana dawka preparatu Diovan Comp X mg/Y mg wynosi jedną tabletkę powlekaną raz na dobę.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu järgmise sõnastuse: „Diovan Comp X mg / Y mg soovitatav annus on üks õhukese polümeerkattega tablett üks kord ööpäevas.
Polish: Ponadto, na skutek przedawkowania hydrochlorotiazydu mogą wystąpić takie objawy przedmiotowe i podmiotowe jak: nudności, senność, hipowolemia i zaburzenia elektrolitowe związane z zaburzeniami rytmu serca i skurczami mięśni.
Estonian: Lisaks võivad tekkida järgmised hüdroklorotiasiid-komponendi üleannustamisest tingitud nähud ja sümptomid: iiveldus, somnolentsus, hüpovoleemia ja elektrolüütide tasakaalu häired, mis on seotud südame rütmihäirete ja lihasspasmidega.
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach leku Działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu każdego ze składników leku mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Diovan Comp, nawet, jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.
Estonian: Kumbagi üksikkomponendi puhul eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimed võivad olla ka Diovan Comp'i võimalikud kõrvaltoimed, isegi kui neid ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes või ravimi müügiletuleku järgsel perioodil.
Polish: W badaniach rozwoju zarodka i płodu (segment II) z zastosowaniem walsartanu z hydrochlorotiazydem u szczurów i królików nie stwierdzono dowodów na teratogenne działanie leku, obserwowano jednak działanie toksyczne na płód po podaniu dawek toksycznych dla matki.
Estonian: Embrüo/loote arengu (II segmendi) uuringutes, kus valsartaani/hüdroklorotiasiidi kasutati rottidel ja küülikutel, ei täheldatud teratogeensuse ilminguid; siiski on täheldatud emaslooma mürgistusega seotud fetotoksilisust.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda diabeedivastase ravimi annuse korrigeerimine.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nie znana
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata
Polish: Depresja, zaburzenia snu
Estonian: Depressioon, unehäired
Polish: Mechanizm działania tiazydowych leków moczopędnych polega na hamowaniu transportu błonowego Na+Cl-, prawdopodobnie w drodze konkurowania o miejsca Cl-, wpływając na proces wchłaniania zwrotnego elektrolitów: działanie bezpośrednie polega na zwiększeniu wydalania sodu i chlorków w przybliżeniu w równym stopniu, a działanie pośrednie to działanie moczopędne, zmniejszające objętość osocza, a w rezultacie zwiększające aktywność reninową osocza, zwiększające wydzielanie aldosteronu, zwiększające wydalanie potasu z moczem i zmniejszające stężenie potasu w surowicy.
Estonian: Tiasiidide toime avaldub läbi Na+Cl- sümporteri inhibeerimise, konkureerides Cl saidi pärast ning mõjutades sel viisil elektrolüütide tagasiimendumise mehhanisme: suurendades otseselt naatriumi ja kloriidi eritumist ligikaudu võrdsel määral ning vähendades kaudselt diureetilise toime kaudu plasmamahtu, mille tagajärjel suureneb plasma reniini aktiivsus, aldosterooni sekretsioon ja kaaliumi kaotus uriiniga ning väheneb seerumi kaaliumisisaldus.
Polish: Wielka Brytania
Estonian: Ühendkuningr iik
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z suchym kaszlem w trakcie leczenia inhibitorami ACE w wywiadzie 19,5% osób otrzymujących walsartan i 19,0% przyjmujących tiazydowe leki moczopędne skarżyło się na występowanie kaszlu w porównaniu z 68,5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE (P <0,05).
Estonian: Kliinilises uuringus patsientidega, kellel AKE inhibiitoriga ravi ajal oli esinenud kuiv köha, tekkis köha 19,5% valsartaani saanud patsientidest ja 19% tiasiiddiureetikumi saanud patsientidest, võrreldes 68,5% AKE inhibiitorit saanud patsientidega (P < 0,05).
Polish: Lek Diovan Comp tabletki powlekane zawiera dwie substancje czynne zwane walsartanem i hydrochlorotiazydem.
Estonian: Diovan Comp õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad kahte toimeainet, mida nimetatakse valsartaaniks ja hüdroklorotiasiidiks.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni.
Estonian: Antihüpertensiivne toime avaldub põhiliselt 2 nädala jooksul.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przyjmujących Diovan Comp zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.
Estonian: Diovan Comp'i kasutamisel neerukahjustusega patsientidel soovitatakse regulaarselt määrata seerumi kaaliumi-, kreatiniini- ja kusihappesisaldust.
Polish: Ponieważ u pewnego odsetka pacjentów można uzyskać wyrównanie ciśnienia tętniczego poprzez zwiększenie dawki tylko jednego ze składników i przez wzgląd na bezpieczeństwo w odniesieniu do reakcji niepożądanych wskutek zwiększania dawki obu składników, CHMP zalecił zwiększanie dawki tylko jednego ze składników w tym samym czasie.
Estonian: Et teatud osal patsientidest võib vererõhu küllaldase reguleerimise saavutada ka vaid ühe komponendi annuse suurendamisega ning, võttes arvesse mõlema komponendi annuse kohandamise kõrvalnähtude teatud ohutusprobleemi, soovitas inimravimite komitee korraga muuta vaid ühe komponendi annust.
Polish: W każdym przypadku należy kontrolować skutki stopniowego zwiększania dawki poszczególnych składników do następnej dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego i innych zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb üksikkomponentide annust suurendada järk-järgult järgmise annuseni, et vähendada hüpotensiooni ja teiste kõrvaltoimete riski.
Polish: W celu oceny możliwości usunięcia obecnego ograniczenia CHMP ocenił dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z analizy podgrup pacjentów z wyjściowym MSDBP < 100 mmHg i MSDBP ≥ 100 mmHg.
Estonian: Kehtiva piirangu võimaliku eemaldamise hindamiseks analüüsis inimravimite komitee alarühmade analüüsidest saadud efektiivsuse ja ohutuse andmeid patsientide kohta, kelle keskmine istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk enne ravi algust oli vastavalt kas <100 mmHg ja ≥100 mmHg.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć, że również stosowanie produktu Diovan Comp może być związane z zaburzeniami czynności nerek z uwagi na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron.
Estonian: Seepärast ei saa välistada, et reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi inhibeerimise tõttu võib ka Diovan Comp'i kasutamine olla seotud neerufunktsiooni häiretega.
Polish: W badaniach klinicznych, w których walsartan był porównywany z inhibitorem ACE, częstość występowania suchego kaszlu była znamiennie mniejsza (P <0,05) u pacjentów leczonych walsartanem niż u pacjentów, którzy otrzymywali inhibitor ACE (odpowiednio 2,6% i 7,9%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus valsartaani võrreldi AKE inhibiitoriga, oli valsartaani kasutamisel kuiva köha esinemissagedus märkimisväärselt väiksem (P < 0,05) kui AKE inhibiitoriga ravitud patsientidel (vastavalt 2,6% ja 7,9%).
Polish: CHMP rozważył dodanie informacji dotyczących białek transportowych biorących udział w pobieraniu i wydalaniu walsartanu i hydrochlorotiazydu w tym punkcie.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus selle teabe mainimist valsartaani ja hüdroklorotiasiidi rakkudesse haaramisel ja elimineerimisel osalevate transportvalkude lõigus.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Diovan Comp na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Diovan Comp'i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.