FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Tazocin nach den Studien zu urteilen für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen wirksam ist und dass Sicherheit und Wirksamkeit von Tazocin bei der Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen durch zahlreiche klinische Studien, durch die Behandlungsrichtlinien der wissenschaftlichen Gesellschaften/Verbände und durch die Erfahrungen aus der klinischen Praxis gut begründet sind.
Swedish: CHMP ansåg att studierna tyder på att Tazocin är effektivt som behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och ansåg att Tazocins säkerhet och effekt vid behandling av hud- och mjukdelsinfektioner är väl grundad i flera kliniska studier, behandlingsriktlinjer från vetenskapliga samfund och erfarenhet från klinisk praxis.
German: Der CHMP einigte sich auf eine Dosierung von 6- bis 8-stündlich 4 g Piperacillin/0,5 g Tazobactam.
Swedish: CHMP kom överens om dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam var 6:e till var 8:e timme.
German: Jedoch war die einzige Studie, die im ursprünglichen europäischen Antrag zu Tazocin die Indikation „Infektionen der Knochen und Gelenke" stützte, eine unverblindete Studie ohne Vergleichspräparat und es wurden in der Folge auch keine weiteren Daten aus Vergleichsstudien vorgelegt.
Swedish: Den singelstudie som inlämnades som stöd för den första ansökan om godkännande av Tazocin för indikationen skelett- och ledinfektioner var dock en öppen och icke-jämförande studie och inga ytterliga data från några jämförande studier redovisades.
German: Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und merkte an, dass die meisten Mitgliedstaaten Harnwegsinfektionen (Urinary Tract Infections, UTI) als Indikation aufführen, in einigen SPC aber die Indikation auf komplizierte UTI beschränkt ist.
Swedish: CHMP utvärderade inlämnade data och konstaterade att de flesta medlemsstater anger urinvägsinfektioner (UVI) som en indikation och att indikationen i vissa produktresuméer endast gäller komplicerade UVI.
German: Unter Berücksichtigung des Standpunkts der Redaktionsgruppe und in Anerkennung der Schwierigkeiten bei der Durchführung einer retrospektiven Analyse war der CHMP jedoch trotz der sehr begrenzten Datenlage für diese Indikation der Auffassung, dass Piperacillin/Tazobactam ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum hat und daher eine geeignete Option für die Behandlung der Bakteriämie darstellt.
Swedish: Med beaktande av synpunkterna från CHMP:s förslagsgrupp och trots de mycket begränsade uppgifterna för denna indikation och genom att man insåg svårigheterna med att utföra retrospektiva analyser, ansåg CHMP dock att piperacillin-tazobaktam har antibakteriell bredspektrumaktivitet och därför är ett lämpligt alternativ för behandling av bakteriemi.
German: „Schwere Pneumonien, einschließlich nosokomialer und beatmungsbedingter Pneumonien"
Swedish: "Allvarlig pneumoni inklusive sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni"
German: Der MAH schlug auf Basis der aktuellen Leitlinien (Leitlinie der Europäischen Gemeinschaft zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vom September 2009; CPMP/EWP/558/95 rev 1Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) und seines eigenen Kerndatenblatts (Core Data Sheet, CDS) eine Liste von harmonisierten Indikationen vor.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade förslag på en lista över harmoniserade indikationer som grundas på gällande riktlinjer (EG-riktlinjerna om produktresuméer, september 2009, och CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) och på produktinformationen i CDS (core data sheet).
German: Es wurde festgestellt, dass Piperacillin/Tazobactam die gleiche Wirksamkeit wie die in den Studien verwendete Vergleichssubstanz hatte und dass bei allen Patienten mit „Bakteriämie" noch eine oder mehrere weitere Indikationen vorlagen.
Swedish: CHMP konstaterade att piperacillin-tazobaktam hade jämförbar effekt med jämförelsepreparaten i studierna och att alla fall av "bakteriemi" förekom hos patienter med en eller flera av de övriga indikationerna.
German: Der CHMP ist der Meinung, dass Tazocin aufgrund seiner breiten antibakteriellen Wirkung, die viele grampositive und gramnegative Erreger, Anaerobier sowie einige multiresistente, bei nosokomialen Infektionen häufig vorkommende Organismen abdeckt, ein sehr wertvolles Mittel ist.
Swedish: CHMP bedömde att Tazocin är ett mycket värdefullt preparat på grund av dess breda antibakteriella verkan som inkluderar många grampositiva och gramnegativa patogener, anaerober och flera multiresistenta organismer som är vanliga vid nosokomiala infektioner.
German: Er bestätigte auch die Auffassung, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosierungsanpassung notwendig ist.
Swedish: CHMP godkände även att ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Der CHMP sah die Begründung des MAH als zufriedenstellend an, fügte aber die Erwähnung von Studien hinzu, die eine Entwicklungstoxizität bei Tieren gezeigt hatten.
Swedish: CHMP ansåg att den motivering som inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning var godtagbar men införde ett omnämnande av studier som visat utvecklingstoxicitet hos djur.
German: „Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis"
Swedish: "Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit)"
German: Die Indikationen müssen infektions(ort)spezifisch sein.
Swedish: Indikationerna måste specificeras för varje infektion/infektionslokal.
German: Der CHMP stimmte den verfügbaren Informationen aus den Wechselwirkungsstudien zu und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.5.
Swedish: CHMP instämde i tillgängliga uppgifter om interaktionsstudier och godkände en harmoniserad text för avsnitt 4.5.
German: „Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren - Komplizierte Infektionen des Bauchraums
Swedish: "Barn 2 till 12 år
German: Der CHMP forderte eine vollständige Neufassung dieses Abschnitts, der genau entsprechend der aktuellen Richtlinie abgefasst sein sollte (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) und keine übertriebene Aufzählung der Arten enthalten sollte.
Swedish: CHMP begärde en total omarbetning av avsnittet och att det strikt skulle följa gällande riktlinjer (CPMP/EWP/558/95, rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections) och utan en lång lista över olika arter.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und bestätigte, dass mehrere Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von Tazocin zur Behandlung von Septikämien gezeigt haben und dass Breitspektrum-Antibiotika wie Piperacillin/Tazobactam in diesen Situationen in großem Umfang eingesetzt werden.
Swedish: CHMP noterade inlämnade data och konstaterade att flera studier har visat Tazocins säkerhet och effekt vid behandling av patienter med septikemi och att bredspektrumpreparat som t.ex. piperacillin-tazobaktam ofta används i klinisk praxis i dessa situationer.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Indikation ist aufgrund zahlreicher klinischer Studien sowie der pharmakokinetischen Eigenschaften und des antibakteriellen Spektrums von Tazocin nachgewiesen, aber der CHMP merkte an, dass unkomplizierte UTI sehr häufig sind und in den internationalen Leitlinien mehrere Behandlungsoptionen empfohlen werden, die generell kein Tazocin beinhalten.
Swedish: Baserat på ett flertal kliniska studier, Tazocins farmakokinetiska egenskaper och dess antibakteriella spektrum, har läkemedlets effekt vid denna indikation fastställts, men CHMP konstaterade också att okomplicerad UVI är en mycket vanlig infektion och att det enligt internationella riktlinjedokument finns flera rekommenderade behandlingsalternativ som oftast inte inkluderar Tazocin.
German: Es gibt umfangreiche klinische Erfahrungen zur Behandlung von mutmaßlich durch bakterielle Infektionen bedingtem Fieber bei neutropenischen Erwachsenen und Kindern über zwei Jahren - oft in Kombination mit einem Aminoglykosid - und die Sicherheit von Piperacillin/Tazobactam bei immunkompetenten Patienten ist gut dokumentiert.
Swedish: Det finns en omfattande klinisk erfarenhet från behandling av neutropena vuxna och barn över 2 år med feber som misstänks vara orsakad av bakteriella infektioner, ofta i kombination med en aminoglykosid.
German: Der CHMP stimmte dem überarbeiteten Vorschlag zu und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1.
Swedish: CHMP godkände det omarbetade förslaget och antog en harmoniserad text för avsnitt 5.1.
German: Auch wenn aufgrund der pharmakokinetischen Daten zu vermuten ist, dass die Konzentrationen von Piperacillin und Tazobactam in Knochengewebe und Synovialis ausreichen, um die meisten durch empfindliche Keime verursachten Infektionen zu behandeln, wird doch die vorhandene klinische Dokumentation als zu begrenzt und nicht ausreichend angesehen, um die Indikation zur Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen zu stützen.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att koncentrationen av piperacillin och tazobaktam i såväl skelett som synovialvävnad är tillräcklig för att behandla de flesta infektioner orsakade av känsliga organismer, men CHMP ansåg trots detta att tillgänglig klinisk dokumentation är för begränsad och otillräcklig för att motivera indikationen skelett- och ledinfektioner.
German: Haut und Weichteilinfektionen
Swedish: Hud- och mjukdelsinfektioner
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation umzuformulieren, und verabschiedete die folgende Indikation:
Swedish: Efter diskussioner med CHMP:s förslagsgrupp och på grundval av samtliga tillgängliga data beslutade CHMP att omformulera indikationen och godkände följande indikation:
German: Ausschusses bewertetempfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Tazocin och associerade namn (se bilaga I), med beaktande av följande:
German: „Komplizierte Infektionen des Bauchraums"
Swedish: "Komplicerade intraabdominella infektioner"
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation einzuschränken, und verabschiedete die folgende Indikation:
Swedish: Efter diskussioner med CHMP:s förslagsgrupp och på grundval av samtliga tillgängliga data beslutade CHMP att begränsa indikationen och godkände följande indikation:
German: Gynäkologische Infektionen, einschließlich postpartaler Endometritis und Entzündungen im kleinen Becken (Pelvic Inflammatory Disease, PID)
Swedish: Gynekologiska infektioner inklusive endometrit postpartum och bäckeninflammation
German: Der CHMP sah die Begründung, die der MAH für den vorgeschlagenen Wortlaut gegeben hatte, als zufriedenstellend an und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.8.
Swedish: CHMP ansåg att motiveringarna från innehavaren av godkännande för försäljning för de föreslagna ordalydelserna var godtagbar och godkände en harmoniserad text för avsnitt 4.8.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Bronchitis-Exazerbationen nicht aufgenommen werden können, da eine Überlegenheitsstudie hierzu fehlt.
Swedish: CHMP ansåg att AECB inte kunde godkännas på grund av avsaknaden av en s.k. "superiority study" för att visa medlets överlägsenhet.
German: Der MAH stellte Unterschiede zwischen den derzeit zugelassenen Formulierungen des Abschnitts 4.9 fest, gab einen Überblick über diese Unterschiede und schlug einen harmonisierten Wortlaut entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning konstaterade skillnader mellan de för närvarande godkända texterna i avsnitt 4.9 och lämnade in en översikt över dessa, samt föreslog en harmoniserad ordalydelse som följer företagets CDS.
German: Der MAH legte ein Dokument („CMC-Divergence Overview") vor, in dem alle an den bestehenden nationalen Dossiers vorgenommenen Änderungen beschrieben werden.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en översikt över skillnaderna i de nationellt godkända texterna som beskrev de ändringar som gjorts i alla nuvarande nationella dokument.
German: Infektionen des Gastrointestinaltrakts, der Gallenwege und des Bauchraums Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und stellte fest, dass alle betroffenen Mitgliedstaaten die Indikation „Infektionen des Bauchraums" aufgenommen hatten, wenn auch die genauen Formulierungen unterschiedlich waren.
Swedish: CHMP utvärderade inlämnade data och konstaterade att samtliga berörda medlemsstater hade inkluderat indikationen intraabdominella infektioner, även om den exakta ordalydelsen varierade.
German: Alle Mitgliedstaaten verwenden die gleiche minimale Hemmkonzentration (MHK) auf der Grundlage von Schwellenwerten (Breakpoints) des Vereinigten Königreichs.
Swedish: Alla medlemsstater använder samma MIC (minimun inhibitory concentration, minsta hämmande koncentration) baserat på brytpunkter antagna i Storbritannien, men på grund av nationella godkännanden och skilda tidpunkter för godkännande finns det mindre skillnader i hur data presenteras.
German: Nach Auffassung des CHMP wurden vonseiten des MAH ausreichende Belege zur Wirksamkeit von Tazocin bei der Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege vorgelegt.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att innehavaren av godkännande för försäljning lagt fram tillfredsställande bevis för att visa effekten av Tazocin som behandling av nedre luftvägsinfektioner.
German: Der CHMP war mit den Vorschlägen des MAH einverstanden und verabschiedete harmonisierte Formulierungen für die Abschnitte „6.1 Liste der sonstigen Bestandteile", „6.2 Inkompatibilitäten", „6.3 Dauer der Haltbarkeit", „6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung", „6.5 Art und Inhalt des Behältnisses" und „6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung".
Swedish: Hållbarhet, avsnitt 6.4 - Särskilda förvaringsanvisningar, avsnitt 6.5 - Förpackningstyp och innehåll,samt avsnitt 6.6 - Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.
German: Übereinstimmend mit dem Standpunkt der Redaktionsgruppe und unter Berücksichtigung der umfangreichen klinischen Erfahrungen gelangte der CHMP abschließend trotz der begrenzten Datenlage zu der Auffassung, dass Tazocin die meisten Erreger schwerer CAP, HAP und VAP abdeckt.
Swedish: CHMP ansåg, liksom CHMP:s förslagsgrupp, med hänsyn till den omfattande kliniska erfarenheten och trots begränsade data, att Tazocin är verksamt mot de flesta organismer som orsakar allvarlig samhällsförvärvad, sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni.
German: Infolge der nationalen Zulassungen und verschiedenen Zulassungszeitpunkte bestanden allerdings geringfügige Unterschiede bei der Darstellung der Daten; auch die Zusammenfassung/Auflistung der sensiblen Erreger war etwas unterschiedlich.
Swedish: Även sammanfattningen/listan över känsliga organismer skiljer sig något åt mellan länderna.
German: Der MAH stellte fest, dass in allen Ländern alle erforderlichen Informationen enthalten sind, aber die Aussagen in der Ausführlichkeit der Darstellung voneinander abweichen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning påstod att all nödvändig information finns i alla länder men att den inte alltid är lika detaljerad.
German: Der MAH schlug eine Formulierung entsprechend seinem Kerndatenblatt vor und lieferte hierzu stützende Daten.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en text som följer gällande produktinformation och presenterade data till stöd för detta.
German: Der MAH stimmte dem zu und der CHMP verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.3.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde och CHMP godkände en harmoniserad text för avsnitt 5.3.
German: Infektionen der Knochen und Gelenke
Swedish: Skelett- och ledinfektioner
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Swedish: Förteckning Över Läkemedlets Namn, Läkemedelsformer, Styrkor, Administreringssätt Av Läkemedlen Innehavare Av Godkännande För Försäljning I Medlemsstaterna
German: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finnland
Swedish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
German: 10785 Berlin Deutschland
Swedish: 10785 Berlin Germany
German: 1324 Lysaker Norwegen
Swedish: 1324 Lysaker Norway
German: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italien
Swedish: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
German: A-1150 Vienna Österreich
Swedish: A-1150 Vienna
German: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Swedish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
German: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Frankreich
Swedish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
Swedish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
German: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Swedish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
German: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Griechenland
Swedish: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
German: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South
Swedish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
German: Maidenhead Berkshire SL6 0PH Vereinigtes Königreich
Swedish: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
German: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spanien
Swedish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
German: Wyeth Whitehall Export GmbH
Swedish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
German: 150 00 Praha Smíchov, Tschechische Republik
Swedish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
German: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien Österreich
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
German: Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine
Swedish: Boulevard de la Plaine 17
German: 1050 Brussels Belgien
Swedish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
German: 4 g Piperacillinum / 0,5 g Tazobactamum
Swedish: 4 g piperacillinum / 0,5 g tazobaktamctamum
German: Litauen
Swedish: Litauern
German: 4,170 g PiperacillinNatrium + 536,60 mg Tazobactam-Natrium
Swedish: 4,170 g piperacillinnatrium + 536,60 mg tazobaktamnatrium
German: 2,085 g PiperacillinNatrium + 268,30 mg Tazobactam-Natrium
Swedish: 2,085 g piperacillinnatrium + 268,30 mg tazobaktamnatrium
German: (TAZOCIN 4g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Swedish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobacta m)
German: 2 g Piperacillinum / 0,25 g Tazobactamum
Swedish: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobaktamctamum
German: 2 g/0,25 g
Swedish: 0,25 g
German: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Swedish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 2 g Piperacillin and 250 mg Tazobactam.
Swedish: Piperacillinnatrium och tazobaktamnatrium, motsvarande 2 g piperacillin och 250 mg tazobaktam.
German: Piperacillin-Natrium (entsprechend Piperacillin 4 g) 4170 mg Tazobactam-Natrium (entsprechend Tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Swedish: Piperacillinnatrium (motsvarande piperacillin 4 g) 4170 mg Tazobaktamnatrium (motsvarande tazobaktam 500 mg) 536,6 mg
German: Lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Swedish: Frystorkat pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 4 g Piperacillin and 500 mg Tazobactam
Swedish: Piperacillinnatrium och tazobaktamnatrium motsvarande 4 g piperacillin och 500 mg tazobaktam
German: 0,5366 g TazobactamNatrium entsprechend 0,500 g Tazobactam und 4,170 g PiperacillinNatrium entsprechend 4,00 g Piperacillin
Swedish: 0.5366 g tazobaktamnatrium motsvarande 0.500 g tazobaktam och 4.170 g piperacillinnatrium motsvarande 4.00 g piperacillin
German: Piperacillin 2 g und Tazobactam 250 mg beide als Natriumsalz.
Swedish: Piperacillin 2g och tazobaktam 250mg båda som natriumsalt.
German: 4 g Piperacillin (als Piperacillin-Natrium) und 0,5 g Tazobactam (als Tazobactam-Natrium).
Swedish: 4 g piperacillin (som piperacillinnatrium) och 0,5 g tazobaktam (som tazobaktamnatrium).
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning
German: Tazocin 4,5 g injekció
Swedish: Tazocin 4,5 g injekció 4.5g
German: 1 Durchstechflasche zur Injektion enthält Piperacillin-Natrium entsprechend 4,0 g Piperacillin und Tazobactam-Natrium entsprechend 0,5 g Tazobactam.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller piperacillinnatrium motsvarande 4.0 g piperacillin och tazobaktamnatrium motsvarande 0.5 g tazobaktam.
German: 2 g Piperacillin (als Piperacillin-Natrium) und 0,25 g Tazobactam (als Tazobactam-Natrium).
Swedish: 2 g piperacillin (som piperacillinnatrium) och 0,25 g tazobaktam (som tazobaktamnatrium).
German: Taplow
Swedish: Maidenhead
German: Piperacillin 4 g und Tazobactam 500 mg beide als Natriumsalz.
Swedish: Piperacillin 4g och tazobaktam 500mg båda som natriumsalt.
German: 2 g Piperacillin und 0,25 g Tazobactam (beides als Natriumsalz).
Swedish: 2g piperacillin och 0.25g tazobaktam (båda som natriumsalt).
German: 4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam (beides als Natriumsalz).
Swedish: 4g piperacillin och 0.5g tazobaktam (båda som natriumsalt).
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerinssätt
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
German: Es wurden keine weiteren Änderungen empfohlen.
Swedish: Inga andra ändringar rekommenderades.
German: Insgesamt schien der ADA-Status keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Sicherheit zu haben.
Swedish: Sammantaget verkar ADA-status inte ha någon klinisk relevant påverkan på säkerheten.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen ab:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
German: Dieser Effekt war reversibel (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Denna effekt var reversibel (se avsnitt 5.3).
German: Antikörper werden hauptsächlich durch Katabolismus eliminiert.
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen genom katabolism.
German: Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen.
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att kassera läkemedel som inte längre används.
German: Wenn Sie sich müde fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte bil eller använd maskiner förrän du känner dig bättre.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Swedish: Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel.
German: Median in Monaten ***
Swedish: Median i månader***
German: Diese können Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Swedish: De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos.
German: Die OS-Ergebnisse für Schritt 2 und Schritt 3 konnten nur formal auf statistische Signifikanz getestet werden, wenn das Ergebnis im vorangegangenen Schritt statistisch signifikant war.
Swedish: OS-resultat för steg 2 och 3 vardera kan formellt testas för statistisk signifikans endast om resultatet i föregående steg var statistiskt signifikant.
German: Ihr Arzt wird Tecentriq so lange bei Ihnen anwenden, bis Sie nicht mehr davon profitieren.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta att ge dig Tecentriq tills du inte längre har någon nytta av det.