FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la plupart de ces sujets (n=54), la plus faible dose de ribavirine reçue pendant au moins 14 jours était ≥ 600 mg/jour.
Swedish: För de flesta av dessa försökspersoner (n=54) var den lägsta dosen som erhölls under minst 14 dagar ≥600 mg/dag.
French: Le traitement par Victrelis doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge
Swedish: Behandling med Victrelis bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av
French: Le bocéprévir a une clairance corporelle totale moyenne (Cl/F) d'environ 161 l/h.
Swedish: Boceprevir har en genomsnittlig total kroppsclearance (CL/F) på cirka 161 l/timme.
French: Etant donné l'augmentation du risque d'effets indésirables avec Victrelis (en particulier l'anémie) si le patient ne peut pas tolérer le traitement, on peut envisager d'administrer 12 semaines de bithérapie lors des 12 dernières semaines de traitement au lieu de la trithérapie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Swedish: Med tanke på ökad risk för biverkningar med Victrelis (särskilt anemi) kan man, i de fall patienten inte kan tolerera behandlingen, överväga att fortsätta med dubbelbehandling under de sista 12 veckorna av behandlingstiden i stället för trippelbehandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
French: La biodisponibilité du bocéprévir ne dépend pas du type de repas (par ex. riche en graisses vs. pauvre en graisses) ou qu'il soit pris 5 minutes avant de manger, pendant le repas ou immédiatement après la fin du repas.
Swedish: Biotillgängligheten av boceprevir är oberoende av måltidens typ (t ex hög fetthalt jämfört med låg fetthalt) eller vid intag 5 minuter före måltid, under en måltid eller direkt efter måltid.
French: Diminution < 1-log10
Swedish: <1-log10 minskning
French: Le bocéprévir n'est pas éliminé par dialyse.
Swedish: Boceprevir elimineras inte vid dialys.
French: L'étude incluait 5 sujets atteints de cirrhose dont 4 étaient dans le bras Victrelis.
Swedish: Studien inkluderade 5 försökspersoner med cirros varav 4 var i Victrelis-gruppen.
French: Le bocéprévir a été absorbé après administration orale avec un Tmax médian de 2 heures.
Swedish: Boceprevir absorberades efter peroral administrering med ett medianvärde för Tmax på 2 timmar.
French: Les résultats de cette analyse rétrospective en sous-groupes doivent être considérés avec précaution étant donné l'échantillon réduit par rapport à la population totale et des différences entre cette sous-population et
Swedish: Resultaten av denna retrospektiva subgruppsanalys bör bedömas med försiktighet på grund av det lilla urvalet och eventuella skillnader i substudiepopulationen i
French: • si vous avez ce que l'on appelle une « hépatite auto-immune »
Swedish: • har ett tillstånd som kallas "autoimmun hepatit"
French: Par conséquent, vous et votre partenaire devez prendre des précautions spéciales lors des rapports sexuels s'il existe un risque de si vous êtes une femme en âge de procréer prenant de la ribavirine :
Swedish: Därför ska du och din partner vidta särskilda försiktighetsåtgärder vid sexuellt umgänge om det finns möjlighet för graviditet:
French: Aucun effet sur le développement fœtal n'a été observé chez le rat et le lapin (voir rubrique 5.3).
Swedish: Inga effekter på fosterutveckling har observerats hos råtta och kanin (se avsnitt 5.3).
French: Le bocéprévir est éliminé avec une demi-vie plasmatique moyenne (t½) d'environ 3,4 heures.
Swedish: Boceprevir elimineras med en genomsnittlig halveringstid i plasma (t½) på cirka 3,4 timmar.
French: Le traitement du surdosage par Victrelis doit consister en des mesures de soutien générales, notamment la surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Swedish: Behandling av överdosering med Victrelis bör bestå av allmänt understödjande åtgärder, inklusive övervakning av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
French: (effet sur le transport par la P-gp
Swedish: (effekt på P-gp-transport i tarmen)
French: Le bocéprévir a un volume de distribution apparent moyen (Vd/F) d'approximativement 772 l à l'état d'équilibre.
Swedish: Boceprevir har en genomsnittlig apparent distributionsvolym (Vd/F) på cirka 772 l vid steady-state.
French: Des effets sur la fertilité et les cellules de Sertoli ont été observés chez le rat mais pas chez la souris ni le singe.
Swedish: Effekter på fertilitet och sertoliceller har observerats hos råttor men inte hos möss och apor.
French: Il est à noter que des analyses rétrospectives corrélant les données entre les deux études pivotales ont conduit à recommander une posologie différente de celle étudiée dans certains sous
Swedish: Det bör noteras att retrospektiva analyser som överbrygger data mellan de båda pivotala studierna har lett fram till en rekommenderad dosering som skiljer sig från den behandlingsregim som studerats i vissa subgrupper
French: D'autres méthodes contraceptives doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
Swedish: Alternativa preventivmedel bör övervägas (se avsnitt 4.5).
French: • quétiapine - utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs
Swedish: • quetiapin - används vid behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression
French: Dernière valeur disponible au cours ou après la semaine 24 de suivi.
Swedish: Det senast tillgängliga värdet under perioden vid och efter uppföljningsvecka 24.
French: Le Tableau 2 fournit des recommandations posologiques résultant des interactions médicamenteuses avec Victrelis.
Swedish: Tabell 2 ger doseringsrekommendationer som ett resultat av läkemedelsinteraktioner med Victrelis.
French: Analgésique narcotique/Dépendance aux opioïdes
Swedish: Narkotiskt analgetiska läkemedel/Läkemedel vid opioidberoende
French: Angio-œdème (voir rubrique 4.4), DRESS syndrome (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), syndrome de Stevens-Johnson
Swedish: Angioödem (se avsnitt 4.4), läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) syndrom, Stevens-Johnsons syndrom
French: Le traitement à IC90 pendant 72 heures a provoqué une chute de réplicon d'ARN de 1-log10.
Swedish: Behandling vid IC90 i 72 timmar resulterade i en 1-log10 minskning i replikon-RNA.
French: • Informations détaillées sur le risque de troubles hématologiques (anémie notamment) associé à Victrelis, avec description factuelle des troubles hématologiques en termes de fréquence, temps d'apparition et symptômes cliniques associés.
Swedish: • Detaljerad information om risken för hematologiska rubbningar (särskilt anemi) associerade till Victrelis, bestående av faktamässig beskrivning av de hematologiska rubbningarna i termer av frekvens och tid till debut och relaterade kliniska symtom.
French: Maraviroc 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec le bocéprévir.
Swedish: Maravirok 150 mg två gånger dagligen vid samtidig administrering med boceprevir.
French: Les patientes prenant des œstrogènes dans le cadre d'un traitement hormonal de substitution doivent être cliniquement surveillées pour les signes de déficit œstrogénique.
Swedish: Patienter som använder östrogen som hormonell substitutionsbehandling bör kontrolleras kliniskt avseende tecken på östrogenbrist.
French: Antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques
Swedish: Alfa-1-adrenoreceptorantagonister
French: Si votre partenaire féminine n'est pas enceinte mais est en âge de procréer, elle devra effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid men är i fertil ålder måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter din avslutade behandling.
French: Souffle cardiaque, augmentation de la fréquence
Swedish: Kardiella blåsljud, ökad hjärtfrekvens
French: • si vous avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu tout autre problème lié au système immunitaire
Swedish: • har hiv (humant immunbristvirus) eller tidigare har haft några andra problem med ditt
French: Les données indiquent que le bocéprévir est éliminé principalement par le foie.
Swedish: Data tyder på att boceprevir elimineras primärt av levern.
French: Neutrophiles (voir rubrique 4.4)
Swedish: Neutrofiler (se avsnitt 4.4)
French: La ribavirine peut entraîner de graves malformations pour un bébé à naître.
Swedish: Ribavirin kan vara mycket skadligt för ett ofött barn.
French: L'accumulation est minime et l'état d'équilibre pharmacocinétique est atteint au bout d'environ 1 jour à raison d'une administration trois fois par
Swedish: Ackumuleringen är minimal och farmakokinetiskt steady-state nås efter cirka 1 dag med dosering tre gånger dagligen.
French: Quand le bocéprévir est administré avec le ritonavir seul, les concentrations de bocéprévir sont diminuées.
Swedish: När boceprevir ges samtidigt med enbart ritonavir minskar koncentrationerna av boceprevir.
French: Utilisation chez les patients atteints de troubles héréditaires rares
Swedish: Användning hos patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar
French: Dans une étude sur des patients présentant divers degrés d'insuffisance hépatique chronique stable (légère, modérée et sévère), aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée et aucun ajustement posologique n'est recommandé.
Swedish: I en studie hos patienter med varierande grad av stabil kronisk nedsatt leverfunktion (milt, måttligt och kraftigt), hittades inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar, och ingen dosjustering rekommenderas.
French: Des RAV ont été détectés chez 8 % des patients à l'inclusion par séquençage de population.
Swedish: RAV upptäcktes genom populationsekvensering hos 8% av patienter vid baseline.
French: Les données cliniques (analyses de sperme et taux d'inhibine B - [une glycoprotéine produite par les cellules de Sertoli - utilisée comme marqueur de substitution de la fonction testiculaire]) n'ont pas montré d'altération de la fonction testiculaire.
Swedish: Kliniska data (spermaanalyser och inhibin B-nivåer - [ett glykoprotein som produceras av sertoliceller- använt som en surrogatmarkör för testikelfunktion]) visade inga tecken på förändrad testikelfunktion.
French: Des diminutions du nombre de neutrophiles peuvent nécessiter une réduction de la dose de peginterféron alfa ou l'arrêt du traitement.
Swedish: Minskningar i neutrofilantal kan kräva dosreduktion av peginterferon alfa eller avbruten behandling.
French: La dose recommandée de Victrelis est de 4 gélules trois fois par jour (soit un total de 12 gélules par jour).
Swedish: Rekommenderad dos av Victrelis är 4 kapslar tre gånger dagligen (totalt 12 kapslar per dag).
French: Sarcoïdose*, porphyrie non-aiguë
Swedish: Sarkoidos*, icke-akut porfyri
French: • si vous avez déjà eu des problèmes sanguins tels que l'anémie (quand vous manquez de globules rouges sains, qui transportent l'oxygène dans le corps)
Swedish: • någonsin har haft problem med blodet såsom anemi (blodbrist, när du saknar tillräcklig mängd friska röda blodkroppar, vilka transporterar syre i kroppen).
French: Diminution du débit de filtration glomérulaire * Comprend les effets indésirables qui peuvent être graves, selon l'évaluation de l'investigateur chez
Swedish: Minskad glomerulär filtrationshastighet * Inkluderar biverkningar, vilka enligt prövningsledarens bedömning kan vara allvarliga, hos
French: • traitement hormonal substitutif - médicaments à base d'œstrogènes
Swedish: • hormonell substitutionsbehandling - läkemedel baserade på östrogen
French: Victrelis contient du lactose (un type de sucre).
Swedish: Victrelis innehåller laktos (en sockerart).
French: Les substitutions uniques V551 et D168N n'ont pas diminué la sensibilité au bocéprévir.
Swedish: De enskilda substitutionerna V55I och D168N minskade inte känsligheten för boceprevir.
French: Votre médecin pourrait devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Swedish: Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets
French: Les patients doivent être informés que les effets suivants ont été signalés : fatigue, étourdissement, syncope, fluctuations de la pression sanguine et vision trouble (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienter bör informeras om att trötthet, yrsel, svimning, blodtrycksfluktuationer och dimsyn har rapporterats (se avsnitt 4.8).
French: Répondeurs partiels**** dans l'étude parente
Swedish: Partiella responders**** i ursprungsstudien
French: L'ASC à l'état d'équilibre, Cmax et Cmin ont augmenté de manière moindre que proportionnelle à la dose et les expositions individuelles se chevauchaient sensiblement à 800 mg et 1 200 mg, ce qui suggère une absorption diminuée à des doses plus élevées.
Swedish: Steady-state AUC, Cmax och Cmin ökade i mindre grad än vid dos-proportionalitet och det fanns en väsentlig överlappning i enskilda exponeringar vid doserna 800 mg och 1 200 mg, vilket tyder på minskad absorption vid högre doser.
French: La conséquence clinique de cette réduction observée des concentrations minimales de Victrelis n'a pas été directement évaluée.
Swedish: Det kliniska utfallet av denna observerade minskning av dalvärdeskoncentrationer av Victrelis har inte utvärderats.
French: La nourriture a augmenté l'exposition au bocéprévir jusqu'à 60 % à la posologie de 800 mg trois fois par jour lorsqu'il était administré avec un repas, par rapport à l'état à jeun.
Swedish: Exponeringen av boceprevir ökade med upp till 60% vid dosering 800 mg tre gånger dagligen när det administreras med en måltid jämfört med administration vid fastande.
French: Arrêtez de prendre Victrelis et consultez un médecin immédiatement si vous constatez l'un des effets secondaires graves suivants.
Swedish: Sluta ta Victrelis och uppsök läkare omedelbart om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
French: Utilisation en association avec peginterféron alfa-2a : voir la section spécifique dans la rubrique 4.4.
Swedish: För kombinerad användning med peginterferon alfa-2a se särskilt avsnitt i avsnitt 4.4.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
French: Les données obtenues chez les jeunes rats suggèrent que le profil pharmacocinétique du bocéprévir peut être différent du rat adulte, probablement en raison de l'immaturité de certaines voies métaboliques.
Swedish: Data från juvenila råttor tyder på att den farmakokinetiska profilen för boceprevir kan skilja sig från den hos vuxna råttor, möjligen på grund av omognad av vissa metaboliska system.
French: Une diminution de la fertilité a également été observée chez les rats mâles, cet effet étant très probablement lié à une dégénérescence testiculaire (aucune dégénérescence testiculaire n'a été observée chez la souris ou le singe).
Swedish: Minskad fertilitet observerades också hos hanråttor, troligen som en följd av testikeldegeneration (testikeldegeneration har inte observerats hos möss eller apor).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Victrelis reçoivent un kit d'éducation des professionnels de santé, contenant les éléments suivants lors de son lancement :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Victrelis vid lansering får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller
French: Epiglottite*, otite moyenne, sepsis
Swedish: Epiglottit*, otitis media, sepsis
French: La réduction de la dose de ribavirine est la stratégie privilégiée pour la prise en charge de l'anémie induite par le traitement (voir rubrique 5.1).
Swedish: Dosreduktion av ribavirin är den strategi som föredras för att åtgärda behandlingsutlöst anemi (se avsnitt 5.1).
French: C-bocéprévir, les métabolites circulant les plus abondants étaient un mélange diastéréoisomérique de métabolites kéto-réduits avec une exposition moyenne environ 4-fois supérieure à celle du bocéprévir.
Swedish: C-boceprevir, var de vanligast förekommande cirkulerande metaboliterna en diastereomerisk blandning av ketonreducerade metaboliter med en genomsnittlig exponering ca 4 gånger större än av boceprevir.
French: In vitro, le bocéprévir s'est révélé être un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (PRCS).
Swedish: Boceprevir har in vitro visats vara ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
French: Des précautions doivent être prises avec les médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT tels que amiodarone, quinidine, méthadone, pentamidine et certains neuroleptiques.
Swedish: Försiktighet bör iakttas med läkemedel som förlänger QT-intervallet såsom amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin och vissa neuroleptika.
French: Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez pas ou ne digériez pas certains sucres (si vous avez une intolérance à certains sucres), par exemple un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål eller kan smälta vissa sockerarter, såsom vid total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
French: L'analyse pharmacocinétique de population de Victrelis a indiqué que l'âge n'avait aucun effet apparent sur l'exposition.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av Victrelis visade att ålder inte hade någon märkbar effekt på exponeringen.
French: Ne prenez pas Victrelis si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus.
Swedish: Ta inte Victrelis om du tar något av ovanstående läkemedel.
French: On ne sait pas si le bocéprévir est excrété dans le lait humain.
Swedish: Det är inte känt om boceprevir utsöndras i human bröstmjölk.
French: Utilisation chez les patients ayant un génotype du VHC autre que le génotype 1
Swedish: Användning hos patienter med HCV-genotyper andra än genotyp 1
French: • A conserver au réfrigérateur jusqu'à la date de péremption.
Swedish: • Förvaras i kylskåp fram till utgångsdatum.
French: Victrelis contient la substance active bocéprévir qui aide à lutter contre l'infection par le virus de l'hépatite C en stoppant la multiplication du virus.
Swedish: Victrelis innehåller den aktiva substansen boceprevir som hjälper till att kämpa mot hepatit C-infektion genom att stoppa virusförökningen.
French: Victrelis peut être utilisé chez les adultes qui n'ont jamais été traités contre l'infection par le VHC ou qui ont déjà utilisé des médicaments appelés « interférons » et « interférons pégylés ».
Swedish: Victrelis kan användas hos vuxna som inte tidigare fått behandling vid HCV-infektion eller som tidigare använt läkemedel som kallas "interferoner" och "pegylerade interferoner".
French: Cette co-administration pourrait être envisagée au cas par cas si elle est jugée nécessaire, chez les patients avec une charge virale VIH indétectable et en l'absence de résistance au traitement antirétroviral.
Swedish: Samtidig administrering kan övervägas från fall till fall, om det bedöms nödvändigt för patienter med hämmade virusnivåer och med virusstammar av hiv där ingen misstanke om resistens avseende hivbehandlingen föreligger.
French: Tableau 4
Swedish: Tabell 4.
French: Une étude avec le peginterféron alfa-2a dans le traitement de patients prétraités a donné des résultats d'efficacité similaires à l'étude P05101 (voir également rubrique 4.4).
Swedish: En studie med peginterferon alfa-2a hos behandlingserfarna patienter gav ett överensstämmande resultat jämfört med studien P05101 (se avsnitt 4.4).
French: Les patients doivent être surveillés à la recherche de signe de toxicité aux opiacés associés à la buprénorphine.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på tecken på opiattoxicitet associerat med buprenorfin.
French: Si vous avez pris plus de Victrelis que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Victrelis que vous n'auriez dû, parlez-en à un médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Swedish: Om du tar mer Victrelis än du borde, kontakta läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på
French: (mécanisme d'action supposé,
Swedish: (postulerad verkningsmekanism, om känd)
French: La majorité des sujets anémiques ont reçu de l'érythropoïétine lorsque les taux d'hémoglobine étaient < 10 g/dL (ou 6,2 mmol/L).
Swedish: Majoriteten av försökspersoner med anemi fick erytropoietin när hemoglobinnivåerna var ≤10 g/dl (100 g/l eller 6,2 mmol/l).
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Victrelis chez les patients ayant une maladie hépatique avancée, voir rubrique 4.4.
Swedish: För ytterligare information om användning av Victrelis hos patienter med framskriden leversjukdom, se avsnitt 4.4.
French: L'analyse pharmacocinétique de population de Victrelis a indiqué que l'origine ethnique n'avait aucun effet apparent sur l'exposition.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av Victrelis visade att etnisk härkomst inte hade någon märkbar effekt på exponeringen.
French: Contenu de la gélule :
Swedish: Kapselhölje innehåller:
French: La co-administration d'atazanavir/ritonavir avec le bocéprévir a conduit à une réduction de l'exposition à l'atazanavir ce qui peut entraîner une moindre efficacité et une perte de contrôle virologique du VIH.
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir/ritonavir och boceprevir resulterade i en lägre exponering för atazanavir vilket kan vara associerat med lägre effekt och förlust av kontroll avseende hiv.
French: C-bocéprévir, environ 79 % et 9 % de la dose sont excrétés dans les selles et les urines respectivement, approximativement 8 % et 3 % du radiocarbone administré étant éliminés sous forme de bocéprévir dans les selles et les urines.
Swedish: C-boceprevir, utsöndrades ca 79% och 9% av dosen i feces respektive urin, samtidigt som ca 8% och 3% av det doserade radioaktiva kolet eliminerades som boceprevir i feces och urin.
French: L'évaluation de différentes associations du bocéprévir et de l'interféron alfa-2b produisant 90 % de suppression de réplicon d'ARN a mis en évidence l'additivité de l'effet ; aucune preuve de synergie ou d'antagonisme n'a été détectée.
Swedish: Utvärdering av olika kombinationer av boceprevir och interferon alfa-2b som resulterade i 90% suppression av RNA-replikon visade additiv effekt, inga tecken på synergieffekter eller antagonism upptäcktes.
French: • statines - simvastatine ou lovastatine
Swedish: • statiner - simvastatin eller lovastatin
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage par Victrelis.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Victrelis.
French: Une étude clinique d'interactions médicamenteuses avec la digoxine a démontré que, in vivo, le bocéprévir est un faible inhibiteur de la P-gp, augmentant l'exposition à la digoxine de 19 %.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie med digoxin visade att boceprevir är en mild hämmare av P-gp in vivo, ökande digoxinexponeringen med 19%.
French: Si un patient oublie une dose et qu'il reste deux heures ou plus avant la prise de la prochaine dose, le patient doit prendre la dose oubliée avec de la nourriture et reprendre les horaires habituels de prise.
Swedish: Om en patient glömmer en dos och det är 2 timmar eller mer innan nästa dos ska tas, ska patienten ta den glömda dosen tillsammans med föda och återgå till det normala doseringsschemat.
French: Il est recommandé d'évaluer et de traiter rapidement les
Swedish: Snabb utvärdering och behandling av infektioner rekommenderas.