FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är erytem, klåda, rodnad och brännande känsla i huden, av vilka alla uppkom hos 1,2 till 3,3 % av patienterna i kliniska studier.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou erytém, pruritus, návaly zrudnutí a pocit pálení kůže, z nichž se každý vyskytoval u 1,2 až 3,3 % pacientů v klinických studiích.
Swedish: De är vanligtvis av lindrig till måttlig allvarlighetsgrad, och kräver vanligtvis inte utsättande av behandlingen.
Czech: Jsou typicky mírně až středně závažné a obvykle nevyžadují přerušení léčby.
Swedish: Om detta inträffar ska du kasta överskottet av gel så att du inte applicerar mer än den rekommenderade dosen.
Czech: Pokud k tomu dojde, nadbytečný gel zlikvidujte, abyste si neaplikovali více, než je doporučená dávka.
Swedish: Distribution Proteinbindningen för brimonidin har inte studerats.
Czech: Distribuce Vazba brimonidinu na proteiny nebyla studována.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11AX21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AX21
Swedish: Erfarenhet av användning av Mirvaso hos patienter över 65 år är begränsad (se även avsnitt 4.8).
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mirvaso u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené (viz také bod 4.8).
Swedish: 92927 La Défense Cedex Frankrike
Czech: 92927 La Défense Cedex Francie
Swedish: Stäng pumpen genom att sätta tillbaka locket på pumpen.
Czech: Při zavírání pumpy nasaďte uzávěr zpět na pumpu.
Swedish: Brimonidin kan ge upphov till kliniskt insignifikanta blodtryckssänkningar hos vissa patienter.
Czech: Brimonidin může u některých pacientů vyvolat klinicky nevýznamný pokles krevního tlaku.
Swedish: Använd inte Mirvaso: - om du är allergisk mot brimonidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Mirvaso: - jestliže jste alergický(á) na brimonidinum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Om någon, särskilt ett barn, av misstag sväljer Mirvaso, kan det orsaka allvarliga biverkningar som måste behandlas på sjukhus.
Czech: Pokud někdo, zvláště dítě, náhodně požije přípravek Mirvaso, může dojít ke vzniku závažných nežádoucích účinků vyžadujících léčbu v nemocnici.
Swedish: Före första användning ska pumpen fyllas genom att trycka ned flera gånger tills läkemedlet pumpas ut på din fingertopp.
Czech: Před prvním použitím pumpu naplňte tak, že ji několikrát stlačíte, dokud se lék neuvolní na špičku vašeho prstu.
Swedish: Om dina symtom kvarstår eller endast förbättras något kan du efter den första veckan gradvis öka mängden av gel.
Czech: Pokud Vaše příznaky zůstanou stejné nebo se jen nepatrně zlepší, můžete postupně zvyšovat množství gelu.
Swedish: Om du missar en daglig dos kommer rodnaden därför inte att minska den dagen.
Czech: Pokud vynecháte denní dávku, zarudnutí se v tento den nesníží.
Swedish: De övergripande frekvenserna av biverkningar i den här studien reflekteras ovan i tabell 1, med de som är högst förekommande i de första 29 dagarna av användning.
Czech: Celkové četnosti nežádoucích účinků v této studii jsou uvedeny výše v tabulce 1 s nejvyšší četností objevující se prvních 29 dnů používání.
Swedish: Kontakta din läkare som ger dig råd om vad du ska göra.
Czech: Obraťte se prosím na svého lékaře, který Vám doporučí, jak postupovat.
Swedish: Behandlingen ska startas med en mindre mängd gel (mindre än den högsta dosen) under minst en vecka.
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním menšího množství gelu (menšího, než je maximální dávka) po dobu alespoň jednoho týdne.
Swedish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Tyskland
Czech: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Německo
Swedish: Upprepade doser inom samma 24-timmarsperiod kan leda till biverkningar t.ex. lågt blodtryck, dåsighet eller trötthet.
Czech: Opakované dávky podané během jednoho 24hodinového období by mohly vyvolat nežádoucí účinky jako např. nízký krevní tlak, ospalost nebo spavost.
Swedish: Mirvaso ska inte användas av barn eller ungdomar i åldrarna 2 till 18 år.
Czech: Přípravek Mirvaso se nemá používat u dětí ani dospívajících ve věku 2 až 18 let.
Swedish: I alla kliniska studier upplevde 16 % av patienter som fick Mirvaso en episod av förvärrade symtom.
Czech: V rámci všech klinických studií došlo u 16 % pacientů používajících přípravek Mirvaso k případům exacerbace příznaků.
Swedish: Dra sedan av locket.
Czech: Poté uzávěr sejměte.
Swedish: Brimonidin är en höggradigt selektiv alfa2-adrenerg receptoragonist som är 1000 gånger mer selektiv för den alfa2-adrenerga receptorn än för den alfa1-adrenerga receptorn.
Czech: Brimonidin je vysoce selektivní agonista alfa2 adrenergních receptorů; je 1000krát selektivnější pro alfa2 adrenergní receptor než pro alfa1 adrenergní receptor.
Swedish: Daglig reduktion av erytem under den första månaden av användning (mätt med CEA- och PSA-skalor) var liknande de som observerats i de kontrollerade studierna, och dessa reduktioner kunde uppnås i upp till 12 månader utan någon synbar förlorad effekt över tid.
Czech: Každodenní zmenšování erytému v prvním měsíci užívání (měřeno stupnicemi CEA a PSA) bylo podobné zmenšování pozorovanému v kontrolovaných studiích a bylo dosažitelné až po dobu 12 měsíců bez patrné ztráty účinku v průběhu času.
Swedish: Fertilitet Brimonidin uppvisade inga särskilda risker för reproduktion eller utveckling hos djur.
Czech: Fertilita U zvířecích druhů nevykazoval brimonidin žádné zvláštní reprodukční nebo vývojové riziko.
Swedish: Rådgör med din läkare om något av ovanstående gäller dig, eftersom detta läkemedel kanske inte är lämpligt för dig.
Czech: Pokud se vás cokoliv z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, protože toto léčivo pro vás nemusí být vhodné.
Swedish: Mängden gel kan därefter gradvis ökas beroende på tolerabilitet och behandlingssvar.
Czech: Poté lze množství gelu postupně zvýšit v závislosti na snášenlivosti a odpovědi pacienta.
Swedish: Mirvaso får inte appliceras på irriterad hud (inklusive efter laserbehandling) eller öppna sår.
Czech: Mirvaso se nemá aplikovat na podrážděnou kůži (včetně podráždění po laserové terapii) nebo otevřené rány.
Swedish: 3 timmar efter applicering 6 timmar efter applicering 9 timmar efter applicering 12 timmar efter applicering P-värde dag 29
Czech: 3 hodiny po aplikaci 6 hodin po aplikaci 9 hodin po aplikaci 12 hodin po aplikaci p-hodnota ve 29. den
Swedish: Behandling av en oral överdos innefattar understödjande åtgärder och symtomatisk behandling; öppna luftvägar ska upprätthållas.
Czech: Léčba perorálního předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou léčbu; je třeba udržovat průchodnost dýchacích cest.
Swedish: Använd inte detta läkemedel på andra delar av kroppen, speciellt fuktiga kroppsytor t.ex ögonen, munnen, näsan eller slidan.
Czech: Neaplikujte tento přípravek na jiné části těla, především ne na vlhké tělní povrchy, např. do očí, úst, nosu nebo pochvy.
Swedish: Appliceras en gång per dygn, vid en tidpunkt som passar patienten, så länge erytemet i ansiktet kvarstår.
Czech: Jedna aplikace za 24 hodin kdykoliv podle možností pacienta tak dlouho, dokud je erytém v obličeji patrný.
Swedish: Inga biverknngar ökade i frekvens över tid, och det förekom inga bevis för att långtidsanvänding av Mirvaso orskade en ökad risk för förekomst av någon specifik biverkningtyp.
Czech: V průběhu času nedocházelo k nárůstu četnosti žádného z nich a nebyly zjištěny žádné důkazy toho, že by dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso neslo zvýšené riziko výskytu určitého typu nežádoucího účinku.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om nivån av cirkulerande katekolaminer efter administrering av Mirvaso.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o hladině cirkulujících katecholaminů po podání přípravku Mirvaso.
Swedish: Om gelen hamnar på något av dessa områden ska du omedelbart tvätta bort den med rikligt med vatten.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu přípravku s těmito oblastmi, opláchněte je ihned větším množstvím vody.
Swedish: Vad Mirvaso är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá
Swedish: Effekten av Mirvaso topikal gel börjar minska några timmar efter appliceringen.
Czech: Účinek lokálního gelu Mirvaso začíná odeznívat hodiny po aplikaci.
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt organsystem och frekvens, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) och rapporterades i samband med Mirvaso antingen i kliniska studier, eller efter marknadsföring (markerade med en asterix (*) i tabell 1).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) a byly hlášeny u přípravku Mirvaso buď v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh (vyznačeno hvězdičkou (*) v Tabulce 1).
Swedish: Applicera inte några andra hudläkemedel eller kosmetika omedelbart före den dagliga appliceringen av Mirvaso.
Czech: Jiné kožní léky nebo kosmetické přípravky neaplikujte bezprostředně před denní aplikací přípravku Mirvaso.
Swedish: Behandlingen ska startas med en liten mängd gel och dosen ska gradvis ökas beroende på tolerabilitet och behandlingssvar (se avsnitt 4.2).
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním malého množství gelu a dávka se má zvyšovat postupně na základě snášenlivosti a odpovědi na léčbu (viz bod 4.2).
Swedish: Var uppmärksam när du öppnar tuben/pumpen för första gången så att du inte spiller mer gel än nödvändigt.
Czech: Při prvním otevírání tuby/pumpy si dejte pozor, abyste nevytlačili větší množství gelu, než potřebujete.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Czech: Viz další údaje v příbalové informaci.
Swedish: Andra läkemedel och Mirvaso
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mirvaso
Swedish: Starta behandlingen med en liten mängd gel (en ärtstor klick) under den första veckan, på det sätt som läkare eller sjuksköterska har visat dig.
Czech: Během prvního týdne zahajte léčbu malým množstvím gelu (o velikosti hrášku), jak Vám vysvětlil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är en totalvikt på 1 g gel, vilket motsvarar cirka fem ärtstora klickar.
Czech: Maximální denní doporučená dávka je celkem 1 g hmotnosti gelu, což odpovídá přibližně pěti dílkům o velikosti hrášku.
Swedish: Kontakta din läkare innan du avslutar din behandling, som vid behov kan ge dig råd om en lämplig ersättningsbehandling.
Czech: Před přerušením léčby se obraťte na svého lékaře, aby Vám mohl poradit vhodnou náhradní léčbu.
Swedish: Det är okänt om brimonidin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se brimonidin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Innan behandlingen återupptas efter ett tillfälligt avbrott på grund av förvärrat erytem eller flushing ska en testapplicering utföras på ett litet område i ansiktet under minst en dag innan man fortsätter applicera gelen i hela ansiktet.
Czech: Proto před opětovným zahájením léčby pozastavené kvůli zhoršenému erytému nebo zrudnutí je třeba nanést nejprve zkušební dávku gelu na malou část obličeje alespoň jeden den před aplikací na celý povrch obličeje.
Swedish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrike eller
Czech: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francie nebo
Swedish: Den tillhandahålls i tuber som innehåller 2, 10 eller 30 gram gel, eller i ett icke ventilerat pumpsystem som innehåller 30 g gel.
Czech: Dodává se v tubách obsahujících 2, 10 nebo 30 gramů gelu nebo v systému s odvzdušňovací pumpou obsahujícím 30 g gelu.
Swedish: Fortsätt att pressa ner pumpen för att få det antal ärtstora klickar du behöver enligt din läkares ordination (men inte mer än totalt 5 ärtstora klickar).
Czech: Pokračujte v stlačování pumpy, dokud nedosáhnete potřebný počet množství o velikostí hrášku podle toho jak Vám lékař předepsal (ne však více než množství o velikosti 5 hrášků).
Swedish: Mirvaso ska endast appliceras i ansiktet.
Czech: Mirvaso se má aplikovat pouze na obličej.
Swedish: Barnen fick symtom som var i överensstämmelse med tidigare rapporterade orala överdoseringar med alfa2-agonister hos små barn.
Czech: U těchto dětí se vyskytly příznaky shodné s dříve hlášenými případy perorálního předávkování alfa2 agonisty u malých dětí.
Swedish: Europeiska läkemedelmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Mirvaso för alla grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av rosacea (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mirvaso u všech podskupin pediatrické populace v léčbě rosacey (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Swedish: - Propylenglykol (E1520) som kan ge hudirritation.
Czech: - propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen så att läkaren tydligt kan se vad personen har svalt.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Swedish: Om dina symtom förvärras under behandlingen med Mirvaso (ökad rodnad eller brännande känsla) ska du avbryta behandlingen och kontakta läkare - se också avsnitt 2 "Varningar och försiktighet".
Czech: Pokud se Vaše příznaky během léčby přípravkem Mirvaso zhorší (zvýšené zarudnutí nebo pálení), léčbu ukončete a objednejte se na kontrolu ke svému lékaři - viz také v části 2 „Upozornění a opatření".
Swedish: Applicera inte Mirvaso mer än en gång om dagen och överskrid inte den högsta dagliga dosen på 1 gram (cirka 5 ärtstora klickar).
Czech: Nenanášejte přípravek Mirvaso více než jednou denně a nepřekračujte maximální denní dávku 1 gram (přibližně 5 dílků o velikosti hrášku).
Swedish: Studierna utfördes på 553 randomiserade försökspersoner i åldern 18 år och äldre som behandlades en gång dagligen i 4 veckor med antingen Mirvaso eller placebo.
Czech: Studie byly provedeny u 553 randomizovaných subjektů starších 18 let, kterým byl podáván buď přípravek Mirvaso, nebo vehikulum jednou denně po dobu 4 týdnů.
Swedish: Säkerhet och effekt för Mirvaso för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mirvaso u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Mirvaso är kontraindicerat för barn under 2 år på grund av allvarlig systemisk säkerhetsrisk (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Mirvaso je u dětí mladších 2 let věku kontraindikován z důvodu závažného celkového bezpečnostního rizika (viz bod 4.3).
Swedish: Endast för kutan användning.
Czech: Pouze pro kožní použití.
Swedish: Risken för en additiv eller potentierande effekt tillsammans med medel som hämmar centrala nervsystemet (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anestetika) bör beaktas.
Czech: Je třeba vzít v úvahu možnost aditivního nebo umocňujícího účinku při podávání s látkami tlumícími centrální nervovou soustavu (alkohol, barbituráty, opiáty, sedativa nebo anestetika).
Swedish: Vit till ljusgul ogenomskinlig vattenbaserad gel.
Czech: Bílý až světle žlutý matný vodný gel.
Swedish: Bradykardi*
Czech: Vzácné Bradykardie*
Swedish: Om du inte upplever en försämring av rodnaden eller den brännande känslan kan du fortsätta med den vanliga behandlingen (se avsnitt 3).
Czech: Pokud nedojde ke zhoršení erytému nebo pocitu pálení, můžete zahájit běžnou léčbu (viz bod 3).
Swedish: Tala om för läkaren om du dricker alkohol regelbundet eftersom det kan påverka behandlingen med detta läkemedel.
Czech: Přípravek Mirvaso s alkoholem Informujte svého lékaře, pokud pravidelně požíváte alkohol; mohlo by to ovlivnit léčbu tímto lékem.
Swedish: Mirvaso har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Mirvaso nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Se även anvisningarna i "Hur du använder Mirvaso".
Czech: Viz také pokyny „Jak se přípravek Mirvaso používá".
Swedish: Kutan applicering i ansiktet av en höggradigt selektiv alfa2-adrenerg receptoragonist reducerar erytem genom direkt kutan vasokonstriktion.
Czech: Kožní aplikace vysoce selektivního agonisty alfa2 adrenergních receptorů na obličej snižuje erytém prostřednictvím přímé kožní vazokonstrikce.
Swedish: Viktigt: Mirvaso är endast avsett för vuxna och endast för användning på huden i ansiktet.
Czech: Důležité: Přípravek Mirvaso je určen pro dospělé a pouze k ošetření tváře.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - sänkt blodtryck - minskad hjärtfrekvens (långsam hjärtrytm som benämns bradykardi).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): - hypotenze (snížení krevního tlaku) - snížená srdeční frekvence (pomalý srdeční rytmus, známý jako bradykardie)
Swedish: Det sågs ingen läkemedelsackumulering i plasma efter upprepad kutan applicering av Mirvaso på huden i ansiktet: högsta genomsnittliga (± standardavvikelse) maximal plasmakoncentration (Cmax) och arean under kurvan för koncentration-tid från 0 till 24 timmar (AUC0-24 hr) var 46 ± 62 pg/ml respektive 417 ± 264 pg.timme/ml.
Czech: Po opakované kožní aplikaci přípravku Mirvaso na kůži obličeje nebyla pozorována žádná kumulace léku v plazmě po celou dobu trvání léčby: nejvyšší průměrná (± směrodatná odchylka) plazmatická maximální koncentrace (Cmax) činila 46 ± 62 pg/ml a plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od 0 do 24 hodin (AUC0-24h) byla 417 ± 264 pg.h/ml.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Galderma International
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Galderma International
Swedish: Ett gram gel innehåller 1 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 55 mg propylenglykol (E1520).
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 1 mg methylparabenu (E218) a 55 mg propylenglykolu (E1520).
Swedish: Vissa fall involverade applicering av Mirvaso efter laserbehandling (se avsnitt 4.4).
Czech: Některé případy byly pozorovány po aplikaci přípravku Mirvaso následující po léčbě laserem (viz bod 4.4).
Swedish: Moderat till svår erytem definerades som grad 3 eller större både i bedömningsskalan Clinician Erythema Assessment (CEA) och Patient Self-Assessment (PSA).
Czech: Středně závažný až závažný erytém byl definován stupněm 3 nebo vyšším na stupnici hodnocení erytému klinickým lékařem (CEA - Clinician Erythema Assessment) i na stupnici hodnocení samotným pacientem (PSA - Patient Self-Assessment).
Swedish: Det är viktigt att starta behandlingen med en liten mängd gel, öka dosen gradvis men överskrid inte den högsta dosen på 1 gram (cirka 5 ärtstora klickar).
Czech: Je důležité zahájit léčbu aplikováním malého množství gelu, zvyšovat dávku postupně a nepřekračovat maximální dávku 1 gram (přibližně 5 dílků o velikosti hrášku).
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens
Czech: Třída orgánových systémů
Swedish: Mirvaso får inte appliceras i närheten av ögonen.
Czech: Mirvaso se nemá nanášet do blízkosti očí.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom dessa läkemedel kan påverka behandlingen med Mirvaso, eller Mirvaso kan påverka behandlingen med dessa läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, neboť by tyto léky mohly ovlivnit léčbu přípravkem Mirvaso nebo by přípravek Mirvaso mohl ovlivnit léčbu těmito léky.
Swedish: Ökning av den dagliga applicerade mängden så att den överskrider 5 ärtstora klickar och/eller ökning av frekvensen av daglig applicering av läkemedlet ska undvikas, eftersom det inte har gjorts någon bedömning av säkerheten vid högre dagliga doser eller upprepad daglig applicering.
Czech: Denní množství přípravku nemá překročit 5 dílků o velikosti hrášku a ani frekvence aplikace za den se nemá zvyšovat, protože bezpečnost vyšších dávek nebo opakované aplikace během dne nebyla stanovena.
Swedish: Innan du återupptar behandlingen med Mirvaso topikal gel ska du testa den på ett litet område i ansiktet under en dag då du har möjlighet att stanna hemma.
Czech: Před opětovným zahájením léčby přípravkem Mirvaso jej otestujte na malé části obličeje, a to v den, kdy můžete zůstat doma.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Mirvaso
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Mirvaso
Swedish: Absorptionen av brimonidin från Mirvaso utvärderades i en klinisk studie med 24 vuxna försökspersoner med erytem i ansiktet vid rosacea.
Czech: Absorpce brimonidinu z přípravku Mirvaso byla hodnocena v klinické studii u 24 dospělých subjektů s erytémem v obličeji při rosacee.
Swedish: Användning av Mirvaso när du tar dessa läkemedel kan leda till att blodtrycket sänks.
Czech: Použití těchto přípravků současně s přípravkem Mirvaso může mít za následek pokles krevního tlaku.
Swedish: Om du får kontaktallergi (t.ex. en allergisk reaktion, utslag), eller sällsynt angioödem (en sällsynt allvarlig allergisk reaktion, oftast med svullnad av ansiktet, munnen eller tungan) ska du sluta att använda Mirvaso och uppsöka läkare omedelbart.
Czech: Pokud se u Vás objeví kontaktní alergie (např. alergická reakce, vyrážka) nebo angioedém (závažná alergická reakce obvykle doprovázená otokem obličeje, úst nebo jazyka), přestaňte přípravek Mirvaso používat a vyhledejte rychle lékařskou pomoc.
Swedish: Pumpen är nu barnskyddande igen.
Czech: Pumpa je znovu zabezpečena proti otevření dětmi.
Swedish: Alla försökspersoner fick en 1-dags okulär administrering av en 0,2 % ögondroppaslösning av brimonidin följt av en kutan applicering av Mirvaso en gång dagligen i 29 dagar (intra-individuell jämförelse av systemisk exponering).
Czech: Všem zařazeným subjektům byl jeden den do oka aplikován 0,2% roztok očních kapek brimonidinu, po čemž následovala kožní aplikace přípravku Mirvaso jednou denně po dobu 29 dnů (intraindividuální srovnání systémové expozice).
Swedish: Fall av bradykardi, hypotension (inklusive ortostatisk hypotension) och yrsel har rapporterats efter godkännande för försäljning, varav vissa har krävt sjukhusvård.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy bradykardie, hypotenze (včetně ortostatické hypotenze) a závratě, přičemž některé případy vyžadovaly hospitalizaci.
Swedish: Mirvaso innehåller: - metylparahydroxibensoat (E218) vilket kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Czech: Přípravek Mirvaso obsahuje - methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (s možným opožděným nástupem).
Swedish: Sprid ut den slätt och jämnt i ett mycket tunt lager på det sätt som läkare eller sjuksköterska visat dig.
Czech: Nanášejte ho ve velmi tenké vrstvě a hladce a rovnoměrně ho rozetřete podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats efter oavsiktligt intag av Mirvaso av två små barn till en patient i en klinisk studie.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky po náhodném požití přípravku Mirvaso dvěma malými dětmi jednoho subjektu klinické studie.
Swedish: Vad Mirvaso är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Mirvaso Hur du använder Mirvaso Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat Jak se přípravek Mirvaso používá
Swedish: Förvärrat erytem, flushing och brännande känsla i huden har rapporterats efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byl hlášen zhoršující se erytém, zrudnutí a pocit pálení kůže (viz bod 4.4).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 30 G TUB/FLERDOSBEHÅLLARE MED ICKE VENTILERAD PUMP
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 30 g TUBA / VÍCEDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACÍ PUMPOU
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Czech: Není zapotřebí dávku upravovat.