FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte hebben een grootte van ongeveer 9,3 x 19,1 mm, met de inscriptie V04 aan de ene zijde en het bedrijfslogo op de andere zijde.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită au dimensiuni de aproximativ 9,3 x 19,1 mm, fiind marcate cu V04 pe pe una dintre fețe și cu simbolul firmei pe cealaltă fața.
Dutch: Claritromycine AUC  0,69 (0,62-0,76) Claritromycine Cmin  0,44 (0,30-0,64) Claritromycine Cmax  0,77 (0,69-0,86)
Romanian: ASC a claritromicinei  0,69 (0,62Cmin a claritromicinei  0,44 (0,30Cmax a claritromicinei  0,77 (0,69
Dutch: De klinische werkzaamheid van Viramune met verlengde afgifte wordt gebaseerd op 48 weken data van een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy fase 3-studie (VERxVE - onderzoek 1100.1486) bij therapie-naïeve patiënten en op 24 weken data afkomstig van een gerandomiseerd, open-labelonderzoek bij patiënten die van Viramune tabletten met directe afgifte tweemaal per dag over zijn gegaan naar Viramune tabletten met verlengde afgifte eenmaal per dag (TRANxITION
Romanian: Eficacitate clinică a Viramune comprimate cu eliberare prelungită se bazează pe datele obținute timp de 48 săptămâni dintr-un studiu randomizat, dublu-orb, double-dummy de fază III (VERxVE - studiul 1100.1486), la pacienți netratați anterior și datele obținute timp de 24 săptămâni dintr-un studiu randomizat, deschis, la pacienți care au trecut de la terapia cu Viramune comprimate cu eliberare imediată administrat de două ori pe zi, la VIRAMUNE comprimate cu eliberare prelungită administrat o dată pe zi (TRANxITION - studiul 1100.152).
Dutch: Verminderde nierfunctie: De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis nevirapine met directe afgifte is vergeleken bij 23 patiënten met ofwel milde (50  CLcr  80 ml/min), matige (30  CLcr  50 ml/min) of ernstige renale disfunctie (CLcr  30 ml/min), nierfalen of end-stage renal disease (ESRD) waarbij dialyse is vereist, en 8 patiënten met een normale nierfunctie (CLcr  80 ml/min).
Romanian: Farmacocinetica nevirapinei cu eliminare imediată administrată în doză unică a fost comparată la 23 pacienți cu disfuncție renală ușoară (50 ≤ Clcr < 80 ml/minut), moderată (30 ≤ Clcr < 50 ml/minut) sau severă (Clcr < 30 ml/minut), insuficiența renală sau boală renală în ultim stadiu (ESRD) necesitând dializă și 8 pacienți cu funcție renală normală (Clcr > 80 ml/minut).
Dutch: Verminderde nierfunctie: De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis nevirapine is vergeleken bij 23 patiënten met ofwel milde (50  CLcr  80 ml/min), matige (30  CLcr  50 ml/min) of ernstige renale disfunctie (CLcr  30 ml/min), nierfalen of end-stage renal disease (ESRD) waarbij dialyse is vereist, en 8 patiënten met een normale nierfunctie (CLcr  80 ml/min).
Romanian: Farmacocinetica nevirapinei administrată în doză unică s-a comparat la 23 pacienți cu disfuncție renală ușoară (50 ≤ Clcr < 80 ml/minut), moderată (30 ≤ Clcr < 50 ml/minut) sau severă (Clcr < 30 ml/minut), insuficiența renală sau boală renală în ultim stadiu (ESRD) necesitând dializă și 8 pacienți cu funcție renală normală (Clcr > 80 ml/minut).
Dutch: Tijdens de randomisatiefase werd ernstige huiduitslag gezien bij 1,4% en 0,2% van de patiënten, die respectievelijk met Viramune met directe afgifte en met Viramune met verlengde afgifte werden behandeld.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie severă a fost raportată la 1,4% și 0,2% dintre pacienții din grupurile de tratament cu Viramune cu eliberare imediată și respectiv Viramune comprimate cu eliberare prelungită în timpul fazei de randomizare.
Dutch: Als Viramune is voorgeschreven aan uw kind, dan heeft alle informatie in deze bijsluiter betrekking op uw kind (lees in dit geval ‘uw kind' in plaats van ‘u').
Romanian: Dacă Viramune a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, vă rugăm să rețineți că toate informațiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz vă rugăm citiți „copilul dumneavoastră" în loc de „dumneavoastră").
Dutch: Viramune bevat lactose en natrium
Romanian: Viramune conține lactoză și sodiu
Dutch: Enkele factoren die het risico op het ontwikkelen van ernstige huidreacties vergroten zijn geïdentificeerd, waaronder het niet in acht nemen van de startdosering van 200 mg per dag (4 mg/kg per dag of 150 mg/m2 per dag voor kinderen) gedurende de gewenningsperiode en een grote vertraging tussen de aanvang van de eerste symptomen en het raadplegen van de arts. Vrouwen blijken een hoger risico te hebben op het ontwikkelen van rash dan mannen, ongeacht het volgen van een therapie met of zonder nevirapine.
Romanian: Au fost identificați unii factori de risc pentru dezvoltarea reacțiilor adverse cutanate grave, aceștia incluzând incapacitatea de a urma doza inițială de 200 mg pe zi (4 mg/kg sau 150 mg/m2 la copii și adolescenți) în timpul perioadei de inițiere a tratamentului și o perioadă lungă de timp între simptomele inițiale și consultul medical.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/055/008 [30 met verlengde afgifte]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/97/055/008 [30 comprimate cu eliberare prelungită]
Dutch: Echter, patiënten dienen geïnformeerd te worden dat zij bijwerkingen zoals vermoeidheid kunnen ervaren tijdens de behandeling met nevirapine.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie atenționați că, în timpul terapiei cu nevirapină pot prezenta reacții adverse, precum fatigabilitate.
Dutch: Fosamprenavir/ ritonavir 700/100 mg tweemaal daags
Romanian: Fosamprenavir/ ritonavir 700/100 mg de două ori pe zi
Dutch: Voor patiënten jonger dan 3 jaar en voor alle andere leeftijdsgroepen is een orale suspensie met directe afgifte beschikbaar (zie de betreffende Samenvatting van de productkenmerken).
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta mai mică de 3 ani și pentru toate celelalte grupuri de pacienți este disponibilă suspensia orală formă farmaceutică cu eliberare imediată (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului respectiv).
Dutch: Schud de fles goed voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Înainte de a lua medicamentul agitați bine flaconul.
Dutch: Efavirenz AUC  0,72 (0,66-0,86) Efavirenz Cmin  0,68 (0,65-0,81) Efavirenz Cmax  0,88 (0,77-1,01)
Romanian: ASC a efavirenz-ului  0,72 (0,66Cmin de efavirenz  0,68 (0,65-0,81) Cmax de efavirenz  0,88 (0,77-1,01)
Dutch: Als u symptomen ervaart, die kunnen duiden op leverschade, zoals: - verlies van eetlust - misselijkheid - overgeven - gele huid (geelzucht) - buikpijn dan moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Viramune en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Romanian: Dacă manifestați simptome care sugerează o afectarea a ficatului, cum sunt: - pierderea poftei de mâncare, - senzație de rău (greață), - vărsături, - îngălbenirea pielii (icter), - durere abdominală trebuie să întrerupeți administrarea de Viramune și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Startverpakking met 14 tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj pentru inițierea tratamentului conținând 14 comprimate.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat het aanvullen van de nevirapinebehandeling bij volwassenen met een extra tablet met directe afgifte van 200 mg na elke dialyse het effect van de dialyse op de nevirapineklaring helpt tegen te gaan.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că suplimentarea tratamentului cu nevirapină cu nevirapină comprimate cu eliberare imediată 200 mg în plus după fiecare dializă ar ajuta la compensarea efectelor dializei asupra clearance-ului nevirapinei.
Dutch: Voor gebruik voorzichtig schudden.
Romanian: A se agita ușor înainte de utilizare.
Dutch: Patiënten die langer dan 7 dagen hun dosis nevirapine niet innemen, dienen opnieuw te beginnen met het aanbevolen doseringsschema inclusief de 14-daagse gewenningsperiode.
Romanian: Pacienții care au întrerupt administrarea dozelor de nevirapină pentru o perioadă mai mare de 7 zile, trebuie să reînceapă tratamentul după schema terapeutică recomandată, utilizând perioada de inițiere de două săptămâni.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in relatie tot de behandeling met Viramune met verlengde afgifte bij niet eerder behandelde patiënten (waaronder de gewenningsfase met Viramune met directe afgifte) in de klinische studie 1100.1486 (VERxVE) waren huiduitslag, misselijkheid, afwijkende leverfunctietest, hoofdpijn, vermoeidheid, hepatitis, buikpijn, diarree en koorts.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse asociate administrării de Viramune comprimate cu eliberare prelungită la pacienți care nu au mai fost tratați anterior (inclusiv la administrarea de forme farmaceutice cu eliberare imediată în perioada de inițiere) în studiul clinic 1100.1486 (VERxVE) au fost erupții cutanate tranzitorii, greață, valori anormale ale testelor funcționale hepatice, cefalee, fatigabilitate, hepatită, dureri abdominale, diaree și pirexie.
Dutch: Voor kleinere kinderen is een vloeibare orale suspensie beschikbaar.
Romanian: Pentru copii mai mici este disponibilă o formă farmaceutică lichidă, suspensia orală.
Dutch: Metaboliet 25-O-desacetylrifabutine AUC  1,24 (0,84-1,84) Metaboliet 25-O-desacetylrifabutine Cmin  1,22 (0,86-1,74) Metaboliet 25-O-desacetylrifabutine Cmax  1,29 (0,98-1,68)
Romanian: ASC a metabolitului 25-Odesacetilrifabutină  1,24 (0,84-1,84) Cmin a metabolitului 25-Odesacetilrifabutină  1,22 (0,86-1,74) Cmax a metabolitului 25-Odesacetilrifabutină  1,29 (0,98-1,68)
Dutch: In week 48 was bij de groepen die Viramune met directe afgifte en Viramune met verlengde afgifte ontvingen de wijziging ten opzichte van baseline CD4-celaantallen respectievelijk 184 cellen/mm
Romanian: La săptămâna a 48-a, media modificării numărului inițial de celule limfocite CD4 a fost de 184 celule / mm
Dutch: EU/1/97/055/004 (14 tabletten)
Romanian: EU/1/97/055/004 (14 comprimate)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere ml suspensie voor oraal gebruik bevat 10 mg nevirapine (als hemihydraat)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de suspensie orală conține nevirapină 10 mg (sub formă de hemihidrat).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 50 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viramune 50 mg/5 ml suspensie orală
Dutch: Nevirapine liet een additieve tot synergistische anti-hiv-1 activiteit zien in combinatie met de proteaseremmers amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir en tipranavir, en de NRTI's abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir en zidovudine.
Romanian: Nevirapina în asociere cu inhibitorii de protează amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir și tipranavir, și cu INRT abacavir, didanozidă, emtricitabină, lamivudină, stavudină, tenofovir și zidovudină, potențează activitatea sinergică anti HIV-1.
Dutch: Ouderen Nevirapine is niet specifiek onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Romanian: Vârstnici Nu s-au efectuat investigații specifice cu nevirapină la pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Dutch: Percenta ge wijziging n=419
Romanian: Modifica re procen tuală n=419
Dutch: Prednison mag niet worden gebruikt voor de behandeling van aan Viramune gerelateerde uitslag.
Romanian: Nu ar trebui utilizat prednison pentru a trata o erupție pe piele care poate fi atribuită administrării de Viramune.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten met verlengde afgifte
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate cu eliberare prelungită
Dutch: Methadon AUC  0,40 (0,31 - 0,51) Methadon Cmin NV Methadon Cmax  0,58 (0,50 - 0,67)
Romanian: ASC a metadonei  0,40 (0,31-0,51) Cmin a metadonei ND Cmax a metadonei  0,58 (0,50- 0,67)
Dutch: Stavudine AUC  0,96 (0,89-1,03) Stavudine Cmin NV Stavudine Cmax  0,94 (0,86-1,03)
Romanian: ASC a stavudinei  0,96 (0,89-1,03) Cmin a stavudinei ND Cmax a stavudinei  0,94 (0,86-1,03)
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om fosamprenavir met Viramune te geven als fosamprenavir niet wordt gecombineerd met ritonavir (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de fosamprenavir și Viramune dacă fosamprenavir nu este administrat concomitent cu ritonavir (vezi pct. 4.4).
Dutch: Een ml suspensie voor oraal gebruik bevat 10 mg nevirapine (als hemihydraat).
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conține nevirapină 10 mg (sub formă de nevirapină hemihidrat).
Dutch: ENTREEREMMERS Enfuvirtide
Romanian: INHIBITORI PRIMARI Enfuvirtidă
Dutch: Als Viramune aan uw kind is voorgeschreven, dan heeft alle informatie in deze bijsluiter betrekking op uw kind (lees in dit geval ‘uw kind' in plaats van ‘u').
Romanian: În cazul în care Viramune a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, vă rugăm să rețineți că toate informațiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz vă rugăm citiți „copilul dumneavoastră" în loc de „dumneavoastră").
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Viramune împreună cu alimente și băuturi:
Dutch: EU/1/97/055/003 [120 tabletten]
Romanian: EU/1/97/055/003 [120 comprimate]
Dutch: Iedere 5 ml bevat 50 mg van de werkzame stof nevirapine (als hemihydraat).
Romanian: Fiecare 5 ml de Viramune suspensie orală conține substanță activă nevirapină 50 mg (sub formă de nevirapină hemihidrat).
Dutch: Verminderde leverfunctie: Er is een onderzoek bij steady state uitgevoerd, waarin 46 patiënten met milde (n=17: Ishak Score 1-2), matige (n=20; Ishak Score 3-4), of ernstige (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A bij 8 patiënten, voor 1 Child-Pugh score niet van toepassing) leverfibrose als een maat voor leverinsufficiëntie werden vergeleken.
Romanian: A fost efectuat un studiu la starea de echilibru pentru a măsura insuficiența hepatică, prin compararea a 46 pacienți cu fibroză hepatică ușoară (n=17: scor Ishak 1-2), moderată (n=20: scor Ishak 3-4) sau gravă (n=9: scor Ishak 5-6, Child-Pugh A în 8 pct., nu se aplică pentru scorul Child-Pugh 1).
Dutch: Als u nierdialyse krijgt, kan uw arts overwegen om de dosis van Viramune aan te passen omdat Viramune gedeeltelijk uit het bloed verwijderd wordt door de dialyse.
Romanian: Dacă efectuați dializă renală, medicul dumneavoastră poate lua în considerare ajustarea dozei de Viramune.
Dutch: Als u ernstige huiduitslag krijgt of als er overgevoeligheid optreedt DAN DIENT U TE STOPPEN MET HET GEBRUIK VAN VIRAMUNE EN MOET U DIRECT CONTACT OPNEMEN MET UW ARTS, omdat deze reacties mogelijk levensbedreigend kunnen zijn en tot de dood kunnen leiden.
Romanian: TREBUIE SĂ ÎNTRERUPEȚI ADMINISTRAREA DE VIRAMUNE ȘI SĂ VĂ ADRESAȚI IMEDIAT medicului dumneavoastră, deoarece astfel de reacții vă pot pune viața în pericol sau pot determina deces.
Dutch: ANTICONCEPTIVA Depomedroxyprogesteron acetaat (DMPA) 150 mg elke 3 maanden
Romanian: CONTRACEPTIVE Acetat de medroxiprogesteron depot (AMPD) 150 mg la fiecare 3 luni
Dutch: Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte wordt geleverd in blisterverpakkingen met 30 of 90
Romanian: Viramune 400 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt disponibile în blistere, în ambalaje cu 30 sau 90 comprimate cu eliberare prelungită.
Dutch: Bij patiënten met CLcr  20 ml/min hoeft de dosering niet aangepast te worden, zie rubriek 5.2.
Romanian: Pacienții cu CLcr ≥ 20 mg/min nu necesită o ajustare/modificare a dozei, vezi pct 5.2.
Dutch: Bij patiënten die huid- en/of leverreacties geassocieerd met het gebruik van nevirapine ondervinden is rhabdomyolyse waargenomen.
Romanian: La pacienții care au prezentat reacții adverse cutanate și/sau hepatice asociate tratamentului cu nevirapină, s-au observat cazuri de rabdomioliză.
Dutch: Ernstige en levensbedreigende huidreacties bij patiënten die met nevirapine werden behandeld, waaronder het Stevens-Johnson syndroom (SJS) en, toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn voorgekomen.
Romanian: Reacții cutanate severe și care pun viața în pericol au apărut la pacienții tratați cu nevirapină, incluzând cazuri de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).
Dutch: Zorg ervoor dat dit hulpstuk goed vastzit.
Romanian: Asigurați-vă că dispozitivul de adaptare este fixat etanș.
Dutch: Viramune (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³, mannen meer dan 400 cellen/mm³) - voorbehandelde patiënten met een aantoonbare hiv-1 virale load in het plasma en hogere CD4
Romanian: Viramune (femei cu mai mult de 250 celule/mm sau bărbați cu mai mult de 400 celule/mm - pacienți tratați anterior care au concentrații plasmatice detectabile de HIV-1 și număr mai mare de limfocite CD4 la începutul tratamentului cu Viramune (femei cu mai mult de 250 celule/mm sau bărbați cu mai mult de 400 celule/mm
Dutch: 3 (6,3% vs. 1,2% voor mannen met CD4-waarden <400
Romanian: (6,3% comparativ cu 1,2% la pacienții bărbați cu un număr de limfocite CD4 < 400 celule/mm
Dutch: Nevirapine mag niet toegediend worden aan patiënten met een ASAT of ALAT voor aanvang van de behandeling groter dan 5 maal de bovengrens; de normaalwaarden van ASAT/ALAT dienen eerst te stabiliseren tot onder 5 maal de bovengrens (zie rubriek 4.3).
Romanian: Nevirapina nu trebuie administrată la pacienți cu valori ASAT/ALAT > 5 LSVN înainte de începerea tratamentului, până când valorile ASAT/ALAT se stabilizează < 5 LSVN (vezi pct. 4.3).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen microkristallijne cellulose lactose (als monohydraat) povidon K25 natriumzetmeelglycolaat colloïdaal siliciumdioxide magnesiumstearaat.
Romanian: Fiecare comprimat conține nevirapină 200 mg - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină lactoză (sub formă de monohidrat) povidonă K 25 amidon glicolat de sodiu dioxid de siliciu coloidal stearat de magneziu
Dutch: Tablet.
Romanian: clinic.
Dutch: Week 48 (gemiddel de) n=407
Romanian: Săptămâ na a 48-a (medie) n=407
Dutch: De arts van uw kind zal de juiste dosering voor uw kind bepalen.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră vă va spune cu exactitate doza corectă pentru copilul dumneavoastră.
Dutch: Overwegingen bij het doseren
Romanian: Considerații privind abordarea terapeutică
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, altele decât cele observate în cadrul studiilor clinice pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Dutch: Soms geelzucht, snel optredende, heftige hepatitis (kan dodelijk zijn) Huid- of onderhuidaandoeningen Vaak huiduitslag (5,7 %)
Romanian: Mai puțin frecvente icter, hepatită fulminantă (care poate fi letală) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente erupții tranzitorii (5,7%)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/055/007 (30 tabletten, fles)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/97/055/007 (30 comprimate, flacon)
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm săl întrebați înainte de a lua acest medicament.
Dutch: 24 weken na randomisatie in de TRANxITION-studie behielden van de patiënten die tweemaal per dag Viramune 200 mg met directe afgifte of eenmaal per dag Viramune 400 mg met verlengde afgifte ontvingen respectievelijk 92,6% en 93,6% een hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in stand.
Romanian: La 24 săptămâni după repartizarea randomizată în studiul TRANxITION, 92,6% și respectiv 93,6% dintre pacienții tratați cu Viramune 200 mg cu eliberare imediată administrat de două ori pe zi sau, respectiv, cu Viramune 400 mg cu eliberare prelungită administrat o dată pe zi, au avut în continuare valori ale ARN HIV-1 < 50 copii/ml.
Dutch: Na 14 dagen is de gebruikelijke dosering tweemaal daags 1 tablet van 200 mg.
Romanian: După 14 zile, doza uzuală recomandată este de un comprimat de 200 mg de 2 ori pe zi.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om atazanavir/ritonavir en Viramune gecombineerd toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de atazanavir/ritonavir și Viramune (vezi pct. 4.4).
Dutch: Gegevens over de farmacokinetiek van nevirapine zijn ontleend aan twee belangrijke bronnen: een 48 weken durend onderzoek bij pediatrische patiënten in Zuid-Afrika met 123 hiv-1 positieve, therapienaïeve patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (BI 1100.1368); en een gecombineerde analyse van 5 ‘Paediatric AIDS Clinical Trials Group' (PACTG) onderzoeken met in totaal 495 patiënten in de leeftijd van 14 dagen tot 19 jaar.
Romanian: Datele privind parametrii farmacocinetici ai nevirapinei au provenit din două surse majore: un studiu clinic de 48 săptămâni la copii și adolescenți din Africa de Sud (BI 1100.1368) incluzând 123 pacienți HIV-1 pozitivi, netratați anterior, cu vârste cuprinse între 3 luni și 16 ani; și o analiză consolidată a protocoalelor din cinci grupuri de studii clinice SIDA la copii și adolescenți (GSCSCA) incluzând 495 pacienți cu vârste între 14 zile și 19 ani.
Dutch: Lactose: Viramune tabletten met verlengde afgifte bevatten per maximale aanbevolen dagelijkse dosis 400 mg lactose.
Romanian: Viramune comprimate cu eliberare prelungită conține lactoză 400 mg pe doză maximă zilnică recomandată.
Dutch: Maraviroc AUC  1,01 (0,6 -1,55) Maraviroc Cmin NV Maraviroc Cmax  1,54 (0,94-2,52) vergeleken met historische controlegegevens
Romanian: Cmin de maraviroc ND Cmax de maraviroc ↔ 1,54 (0,942,52) comparativ cu valorile anterioare
Dutch: Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte kunnen ook worden geleverd in flessen met 30 tabletten.
Romanian: Alternativ, Viramune comprimate cu eliberare prelungită 400 mg, sunt distribuite în flacoane cu 30 comprimate.
Dutch: De rash bestaat gewoonlijk uit milde tot matig-ernstige, maculopapuleuze, erythemateuze huiduitslag, met of zonder jeuk, op de romp, het gezicht en de armen en benen.
Romanian: Tipurile de erupții cutanate sunt de obicei erupții cutanate eritematoase maculo-papuloase ușoare până la moderate, cu sau fără prurit, localizate pe trunchi, față și extremități.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC)/aluminiumfolie doordrukstrips (strip van 7 tabletten).
Romanian: Blistere din policlorura de vinil (PVC)/folie de aluminiu (blister a 7 comprimate) Cutii cu 2 blistere (14 comprimate).
Dutch: Nevirapine dient ook definitief te worden gestaakt bij patiënten die last hebben van overgevoeligheidsreacties (gekarakteriseerd door rash met constitutionele symptomen, plus viscerale betrokkenheid, zoals hepatitis, eosinofilie, granulocytopenie en renale disfunctie) zie rubriek 4.4.
Romanian: Nevirapina trebuie întreruptă definitiv la orice pacient care a prezentat reacții de hipersensibilitate (caracterizate prin erupții cutanate însoțite de simptome sistemice, plus afectări viscerale, cum sunt hepatita, eozinofilia, granulocitopenia și disfuncții renale), vezi pct. 4.4.
Dutch: Atazanavir/r AUC  0,58 (0,48-0,71) Atazanavir/r Cmin  0,28 (0,20-0,40) Atazanavir/r Cmax  0,72 (0,60-0,86)
Romanian: ASC a atazanavir-ului/r  0,58 (0,48Cmin de atazanavir/r  0,28 (0,20Cmax de atazanavir/r  0,72 (0,60
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă uitați să luați Viramune
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte hebben een diameter van ongeveer 9 mm, met de inscriptie V01 aan de ene zijde en het bedrijfslogo op de andere zijde.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită au diametrul de aproximativ 9 mm, fiind marcate cu V01 pe pe una dintre fețe și cu simbolul firmei pe cealaltă fața.
Dutch: Nevirapine plasmaspiegels veranderen niet als nevirapine wordt gebruikt in combinatie met tenofovir.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de nevirapină nu au fost modificate în cazul administrării concomitente cu tenofovir.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de 14-daagse gewenningsperiode huiduitslag ontwikkelen, dient de behandeling met Viramune tabletten met verlengde afgifte pas te worden gestart wanneer de huiduitslag verdwenen is.
Romanian: Pacienții care dezvoltă o erupție cutanată tranzitorie în decursul celor 14 zile de inițiere, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Viramune comprimate cu eliberare prelungită până la dispariția acesteia.