FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerato l'uso di questi prodotti, l'attuale normativa UE e la buona pratica agricola (BPA) sullo spargimento di letame, il modo in cui gli animali di destinazione vengono tenuti e il modo in cui è gestito il letame, le misure di mitigazione del rischio di cui sopra, per quanto conformi alle linee guida CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) e proposte per la procedura di deferimento per Gutal ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82 (EMEA/V/A/108) al fine di ridurre l'accumulo di zinco in ogni comparto, non possono garantire di eliminare efficacemente i rischi ambientali imminenti e futuri individuati nella valutazione del rischio; dette misure ritarderanno solo l'accumulo totale di zinco nell'ambiente (ossia il momento in cui la PEC supererà le PNEC).
Portuguese: Tendo em consideração a utilização destes produtos, as atuais regras da UE e de Boas Práticas Agrícolas (GAP) sobre a dispersão de estrume, como são mantidos os animais-alvo e como o estrume é gerido, as medidas de minimização dos riscos acima propostas, apesar de estarem em linha com a norma orientadora do CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) e terem sido propostas no procedimento de consulta para Gutal nos termos do procedimento de consulta nos termos do artigo 33.º, n.º 4 da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108), de modo a reduzir a acumulação de zinco em cada compartimento, não é possível garantir que estas regras possam efetivamente eliminar riscos ambientais iminentes e futuros identificados na avaliação de risco, retardando apenas a acumulação de zinco total no ambiente (ou seja, o momento em que a PEC excede as PNEC).
Italian: (CVMP/VICH/592/98) - link 17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Portuguese: 17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Italian: Per tale motivo, durante il riesame della presente procedura di deferimento, il CVMP ha considerato solo le motivazioni scientifiche in favore del riesame presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: Assim, as considerações processuais e jurídicas não caem no âmbito das competências do CMVP; por conseguinte, durante a reexaminação deste procedimento de consulta, o CVMP considerou apenas os fundamentos científicos para a reexaminação apresentados pelos titulares das AIM.
Italian: Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5
Portuguese: Via Togliatti 5
Italian: Le motivazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la richiesta del riesame del parere del CVMP si incentravano sui rischi di (co-)selezione di geni di resistenza e sui rischi per l'ambiente.
Portuguese: Os fundamentos do pedido de reexaminação do parecer do CVMP pelos titulares das AIM centraram-se nos riscos para (co-)seleção de genes de resistência e nos riscos para o meio ambiente.
Italian: Diversi studi pubblicati hanno dimostrato, nel corso di esperimenti in vivo o analizzando isolati ambientali, una correlazione tra elevate dosi di zinco integrato nel cibo e prevalenza di batteri resistenti agli antimicrobici (LA-MRSA) o di cloni batterici multiresistenti (E. coli).
Portuguese: Vários estudos publicados demonstraram durante experiências in vivo ou por investigação de isolados ambientais uma correlação entre doses altas de suplementação com zinco na ração e a prevalência de bactérias resistentes aos antimicrobianos (LA-MRSA) ou de clones bacterianos multirresistentes (E. coli).
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in base ai dati disponibili, la combinazione di ossido di zinco, per la prevenzione della diarrea aspecifica durante il periodo post-svezzamento, con sulfaguanidina, per il trattamento e la metafilassi della diarrea indotta dal/i patogeno/i target, non è giustificata;
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, a associação de óxido de zinco, para a prevenção da diarreia inespecífica durante o período pós-desmame, com sulfaguanidina, para o tratamento e metafilaxia da diarreia induzida por agente(s) patogénico(s)-alvo, não está justificada;
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che, alla luce dei dati globali disponibili, i rischi ambientali individuati a causa dell'accumulo annuale continuo di zinco nel suolo dovuto allo spargimento di letame sui terreni agricoli non possano essere efficacemente controllati attraverso l'applicazione delle due misure di mitigazione del rischio sopra presentate.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considera que, em vista da totalidade dos dados disponíveis, os riscos ambientais identificados pela acumulação anual contínua de zinco no solo resultante da dispersão de estrume em terrenos agrícolas não podem ser eficazmente controlados através da aplicação das duas medidas de minimização dos riscos apresentadas acima.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in base ai dati disponibili, è dimostrata l'efficacia dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti;
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, a eficácia de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para a prevenção da diarreia pós-desmame em leitões está demonstrada;
Italian: Tale effetto benefico dell'ossido di zinco è stato dimostrato alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno (equivalenti a 2500 ppm nel mangime), somministrata per 12-14 giorni dallo svezzamento.
Portuguese: Este efeito benéfico do óxido de zinco foi demonstrado numa dose de 100 mg/kg pc por dia (equivalente a 2500 ppm na ração), administrada durante 12-14 dias após o desmame.
Italian: Secondo i dati recentemente pubblicati, lo zinco usato negli allevamenti animali potrebbe promuovere la diffusione della resistenza agli antibiotici dovuta a co-resistenza.
Portuguese: De acordo com dados publicados recentemente, o zinco utilizado em pecuária pode promover a disseminação da resistência aos antibióticos por corresistência.
Italian: Il CVMP ritiene che i rischi ambientali individuati a causa dell'accumulo annuale di zinco nel suolo dovuto allo spargimento di letame sui terreni agricoli non possano essere controllati con le misure di mitigazione del rischio.
Portuguese: O CVMP considera que os riscos ambientais identificados pela acumulação anual de zinco no solo resultante da dispersão de estrume em terrenos agrícolas não podem ser controlados com medidas de minimização dos riscos.
Italian: Diversi studi pubblicati hanno dimostrato (nel corso di esperimenti in vivo o analizzando isolati ambientali) una forte correlazione tra elevate dosi di zinco integrato nel cibo e aumento della prevalenza di batteri resistenti agli antimicrobici.
Portuguese: Vários estudos publicados demonstraram (durante experiências in vivo ou por investigação de isolados ambientais) uma correlação forte entre doses altas de suplementação com zinco na ração e o aumento da prevalência de bactérias resistentes aos antimicrobianos.
Italian: Le misure di mitigazione del rischio di cui sopra ritarderanno solo l'emergere dei rischi individuati in tutti i comparti ambientali se viene applicato al terreno letame di suini trattati con medicinali veterinari contenenti ossido di zinco.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos acima referidas apenas retardam os riscos identificados em todos os compartimentos ambientais, se o estrume de suínos tratados com medicamentos veterinários contendo óxido de zinco for aplicado na terra.
Italian: Colistina solfato
Portuguese: Sulfato de colistina
Italian: 492 mg/g Premiscela
Portuguese: 492 mg/g
Italian: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. e Vetpharma Animal Health S.L.) hanno richiesto un riesame del parere del CVMP.
Portuguese: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. e Vetpharma Animal Health S.L.)
Italian: In uno studio sulla somministrazione di ossido di zinco a suinetti svezzati (Poulsen, 1995)8, la somministrazione di elevate quantità di zinco sotto forma di ossido di zinco per una durata di 1, 2 o 3
Portuguese: Num estudo sobre a administração de óxido de zinco em leitões desmamados, (Poulsen, 1995)8, a administração de quantidades elevadas de zinco como óxido de zinco durante 1, 2 ou 3 semanas após o desmame afetou a incidência de diarreia pós-desmame, entre outros parâmetros.
Italian: Pur applicando le misure di mitigazione del rischio di cui sopra sarà solo questione di tempo prima che i rischi siano presenti in tutti i comparti ambientali se viene applicato al terreno letame di suini trattati con medicinali veterinari contenenti ossido di zinco.
Portuguese: Mesmo aplicando as medidas de minimização dos riscos acima, será apenas uma questão de tempo até os riscos estarem presentes em todos os compartimentos ambientais, se o estrume de suínos tratados com medicamentos veterinários contendo óxido de zinco for aplicado na terra.
Italian: Diversi studi hanno dimostrato (nel corso di esperimenti in vivo o analizzando isolati ambientali) una correlazione tra elevati dosi di zinco integrato nel cibo e prevalenza di resistenza agli antimicrobici.
Portuguese: Vários estudos publicados demonstraram (durante experiências in vivo ou por investigação de isolados ambientais) uma correlação entre doses altas de suplementação com zinco na ração e a prevalência de resistência antimicrobiana.
Italian: Per quanto riguarda il comparto acquatico, la biodisponibilità dello zinco nell'acqua è stata calcolata utilizzando lo strumento di valutazione della biodisponibilità dei metalli (Agenzia per l'ambiente del Regno Unito)13, una versione semplificata del modello del ligando biotico utilizzato per calcolare i metalli biodisponibili in diverse specie acquatiche (alghe, dafnie e pesci).
Portuguese: No compartimento aquático, a biodisponibilidade do zinco em água foi prevista usando a Ferramenta de Avaliação da Biodisponibilidade dos Metais (Agência do Ambiente do Reino Unido)13, uma versão de utilização fácil do Modelo de Ligando Biótico, um modelo que é usado para prever os metais biodisponíveis para diferentes espécies aquáticas (algas, dáfnia e peixes) e que tem sido utilizado e bem relatado num grande número de estudos para o zinco revistos pelos pares, e os dados utilizados no RAR UE para o zinco (2010).
Italian: Esposizione: accumulo, biodisponibilità e calcolo del modello delle concentrazioni di zinco nell'ambiente Date le proprietà chimico-fisiche dello zinco (non volatile e non degradabile), è risaputo che l'applicazione continua sul terreno di letame proveniente da animali trattati nell'ambito di pratiche di suinicoltura intensiva determinerà un graduale aumento della concentrazione di zinco nello strato superficiale del terreno che, con il passare del tempo, interesserà altri comparti rilevanti.
Portuguese: Reconhece-se que, devido às propriedades físico-químicas do zinco (não volátil e não degradável), a aplicação contínua de estrume de animais tratados na terra sujeita a práticas de criação intensiva de suínos vai causar um aumento gradual na concentração de zinco no solo, seguido de um aumento noutros compartimentos correspondentes, ao longo do tempo.
Italian: Per quanto riguarda la possibile riduzione del rischio per la conformità alla normativa locale o nazionale relativa alla distanza minima dalle acque libere alla quale deve essere sparso il letame, il CVMP ha ritenuto che essa sia applicabile solo per limitare l'ingresso diretto nei corsi d'acqua mentre non impedirebbe allo zinco di raggiungere l'acqua di superficie attraverso processi di lisciviazione e deflusso.
Portuguese: Quanto à possibilidade de redução dos riscos em caso de conformidade com as regras locais ou nacionais relativamente à distância mínima de aquíferos abertos à qual o estrume pode ser espalhado, o CVMP considerou que tal só seria aplicável para limitar a entrada direta em cursos de água, mas não afetaria o zinco que alcança os aquíferos de superfície através de processos de lixiviação e escoamento.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ritiene che i rischi ambientali identificati a causa dell'accumulo annuale di zinco nel suolo dovuto allo spargimento di letame sui terreni agricoli non possano essere unicamente controllati con le misure di mitigazione del rischio sopra citate.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considera que os riscos ambientais identificados pela acumulação anual de zinco no solo resultante da dispersão de estrume em terrenos agrícolas não podem ser controlados apenas com as medidas de minimização dos riscos acima mencionadas.
Italian: Per quanto riguarda la misura di mitigazione del rischio per la conformità alla normativa locale o nazionale in materia di distanza minima dalle acque libere alla quale deve essere sparso il letame, il CVMP ha ritenuto che essa sia applicabile solo per impedire l'ingresso diretto nei corsi d'acqua mentre non impedirebbe allo zinco di raggiungere l'acqua di superficie e l'acqua potabile attraverso processi di lisciviazione e deflusso.
Portuguese: Quanto a medidas de minimização dos riscos para conformidade com as regras locais ou nacionais para a distância mínima de aquíferos abertos à qual o estrume deve ser espalhado, o CVMP considerou que tal só seria aplicável para evitar a entrada direta em cursos de água, mas não afetaria o zinco que alcança os aquíferos de superfície e água potável através de processos de lixiviação e escoamento.
Italian: Dato che le linee guida della Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari (VICH) e del CVMP16,17,18 sulla fase II della valutazione del
Portuguese: Dado que as normas orientadoras do VICH e do CVMP16,17,18 sobre a avaliação de riscos ambientais de Fase II dos medicamentos veterinários não foram desenvolvidas principalmente para moléculas
Italian: I dati disponibili mostrano un effetto benefico dell'ossido di zinco alla dose di 100 mg/kg di peso corporeo al giorno (equivalenti a 2500 ppm di zinco nel mangime), somministrato nel mangime per 12-14 giorni.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram um efeito benéfico do óxido de zinco na dose de 100 mg/kg pc por dia (equivalente a 2500 ppm de zinco na ração), administrado na ração durante 12-14 dias.
Italian: Misure di mitigazione del rischio
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Italian: 600 mg/g Premiscela
Portuguese: 600 mg/g
Italian: Per questa procedura di deferimento, e a supporto della valutazione del rischio relativo all'uso orale dello zinco come medicinale veterinario in animali destinati alla produzione alimentare, Bak et al. (2015)22 hanno analizzato un periodo di 28 anni successivo all'applicazione di liquami suini.
Portuguese: Bak et al. (2015)22 analisou um período de 28 anos após aplicação de chorume de suínos.
Italian: 622 mg/g Premiscela
Portuguese: 622 mg/g
Italian: Ossido di zinco Sulfagua nidina
Portuguese: Associação óxido de zinco com sulfaguanidina
Italian: based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link a-1.
Portuguese: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link22 Bak JL, Jensen J, Larsen MM. 2015.
Italian: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
Portuguese: 23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 giugno 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de junho de 2017
Italian: Che cos'è l'ossido di zinco?
Portuguese: O que é o óxido de zinco?
Italian: L'ossido di zinco è un composto inorganico noto per essere relativamente poco assorbito.
Portuguese: O óxido de zinco é um composto inorgânico que se sabe ser relativamente pouco absorvido.
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/118)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/118)
Italian: Sono attualmente raccomandate diverse indicazioni e dosi, ma l'ossido di zinco è principalmente usato nei mangimi alla dose di 100 mg per kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni consecutivi, il che equivale a 2 500 ppm di zinco nel mangime.
Portuguese: Atualmente, estão recomendadas diferentes indicações e dosagens, mas o óxido de zinco é principalmente utilizado na ração na dosagem de 100 mg por kg de peso corporal por dia, durante 14 dias consecutivos, ou seja, 2500 ppm de zinco na ração.
Italian: I richiedenti e i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati dalla procedura di deferimento hanno presentato dati protetti da proprietà industriale e documenti scientifici di riferimento su efficacia, resistenza antimicrobica e rischio ambientale.
Portuguese: Os requerentes e os titulares das autorizações de introdução no mercado envolvidos no procedimento de consulta submeteram dados abrangidos por propriedade industrial e referências científicas incidindo sobre a eficácia, a resistência antimicrobiana e o risco ambiental.
Italian: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Portuguese: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - hiperligação
Italian: Il CVMP ha ritenuto che vi fossero alcune incertezze associate ai rischi calcolati per alcuni comparti ambientali e ha
Portuguese: O CVMP considerou que existem algumas incertezas associadas aos riscos calculados para
Italian: Il 16 marzo 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione della sicurezza e dell'efficacia di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare.
Portuguese: Em 16 de março de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança e eficácia dos medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos.
Italian: Il CVMP ha riconosciuto che vi è un rischio di coselezione di resistenza (la selezione di molteplici geni di resistenza antimicrobica mediante un antimicrobico) associato all'uso di ossido di zinco ma che, attualmente, tale rischio non è quantificabile.
Portuguese: O CVMP reconheceu que existe um risco de co-seleção para resistência (a seleção de múltiplos genes de resistência antimicrobiana por um agente antimicrobiano) associado à utilização de óxido de zinco, apesar de esse risco não ser quantificável no momento presente.
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare EMA/478880/2017
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos EMA/478886/2017
Italian: Nel maggio 2015, in seguito a una procedura di deferimento (EMEA/V/A/108) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE per Gutal 1 000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti1, il CVMP ha individuato un rischio per l'ambiente dovuto all'accumulo di zinco.
Portuguese: Em maio de 2015, na sequência de um procedimento de consulta (EMEA/V/A/108) nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente ao Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimentos medicamentosos para leitões1, o CVMP identificou um risco para o ambiente devido à acumulação de zinco.
Italian: Ció nonostante, nel febbraio 2016, a causa di restanti timori relativi al rischio ambientale e al potenziale aumento della prevalenza di batteri resistenti agli antibiotici derivante dall'uso di prodotti contenenti ossido di zinco, i Paesi Bassi e la Francia hanno avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per tutti i medicinali veterinari somministrati per via orale contenenti ossido di zinco, chiedendo al CVMP di riesaminare tutti i dati disponibili e di valutare il rapporto rischi/benefici globale dei prodotti in questione.
Portuguese: No entanto, em fevereiro de 2016, devido a preocupações remanescentes em relação ao riscopara o ambiente e o potencial aumento da prevalência de bactérias resistentes a antibióticos causados pela utilização de medicamentos contendo óxido de zinco, os Países Baixos e a França iniciaram um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativo a todos os medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco para administração por via oral, tendo solicitado ao CVMP que revisse todos os dados disponíveis e avaliasse a relação risco-benefício global dos medicamentos abrangidos.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 giugno 2017 e gli Stati membri possono rinviare il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per un periodo non superiore a cinque anni da questa data, nel caso in cui ritengano che un'azione immediata possa avere un impatto negativo nel loro territorio data la mancanza di alternative disponibili e il necessario cambiamento delle pratiche di allevamento dei suini.
Portuguese: Os Estados-Membros poderão adiar a retirada das autorizações de introdução no mercado por cinco anos a partir da presente data caso considerem que uma ação imediata possa ter um impacto adverso no seu território devido à inexistência de alternativas disponíveis e às alterações que necessariamente deverão realizar-se nas práticas da suinicultura.
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti ossido di zinco da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos
Italian: Il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco.
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado e a retirada das autorizações de introdução no mercado existentes para medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco.
Italian: raccomandato varie misure di mitigazione del rischio, che sono state previste per ridurre l'accumulo di zinco nell'ambiente.
Portuguese: alguns compartimentos ambientais e recomendou uma série de medidas para a mitigação dos riscos, as quais se esperava virem a reduzir a acumulação de zinco no ambiente.
Italian: Non sono state individuate misure efficaci in grado di gestire l'accumulo di zinco nell'ambiente e, di conseguenza, il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco.
Portuguese: Não foram identificadas medidas eficazes para gerir a acumulação de zinco no ambiente e, em resultado, o CVMP recomendou a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado e a retirada das autorizações de introdução no mercado existentes para medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari somministrati per via orale contenenti ossido di zinco?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco para administração por via oral?