FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su nizak stupanj prijelaza liraglutida i strukturno sličnih metabolita u mlijeko.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að flutningur liraglútíðs og umbrotsefna af svipaðri byggingu yfir í mjólk er lítill.
Croatian: • 3. ispitivanje (SCALE Sleep Apnoea - 3970): 32-tjedno ispitivanje koje je procjenjivalo težinu apneje u snu i gubitak tjelesne težine kod 359 randomiziranih (od kojih je 276 dovršilo ispitivanje) pretilih bolesnika s umjerenom ili teškom opstruktivnom apnejom u snu.
Icelandic: 32 vikna rannsókn þar sem alvarleiki kæfisvefns og þyngdartap var metið hjá 359 slembiröðuðum (276 luku rannsókn) offitusjúklingum með miðlungsmikinn eða alvarlegan kæfisvefn.
Croatian: Srednja promjena u 56. tjednu, kg (95% CI)
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, kg (95% CI)
Croatian: Od bolesnika koji su istodobno liječeni sulfonilurejom, 60,9% bolesnika liječenih liraglutidom 3,0 mg/dan i 60% bolesnika koji su primali placebo prijavilo je dokumentirane simptomatske hipoglikemijske događaje.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliðameðferð með súlfónýlúrealyfi, var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum hjá 60,9% sjúklinga sem fengu liraglútíð 3,0 mg/sólarhring og 60,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: New York Heart Association) klasifikaciji pa se stoga primjena liraglutida ne preporučuje u tih bolesnika.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með hjartabilun af NYHA (New York Heart Association) flokki IV og því er notkun liraglútíðs ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Udio bolesnika koji su izgubili ≥5% tjelesne težine u 56. tjednu, % (95% CI)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafa misst ≥5% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Croatian: Prije injiciranja ovog lijeka uvijek koristite brojčanik doze i pokazivač doze da biste provjerili koliko ste mg odabrali.
Icelandic: Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá hversu mörg mg þú hefur valið áður en þú dælir lyfinu inn.
Croatian: Ako se pojavi omaglica treba biti oprezan pri vožnji i radu sa strojevima.
Icelandic: Ef sundl kemur fram skal aka og nota vélar með varúð.
Croatian: Na temelju podataka o odgovoru na izloženost nije potrebno prilagođavanje doze prema spolu.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um svörun við útsetningu er engin þörf á skammtaaðlögun vegna kynferðis.
Croatian: Zatvarač držati na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Hafið hettuna á lyfjapennanum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Nužna je samokontrola razine glukoze u krvi radi prilagođavanja doze inzulina ili inzulinskih sekretagoga (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt er að sjúklingar fylgist sjálfir með blóðsykri til að aðlaga skammtinn af insúlíni eða insúlínseytingarörvum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Izloženost liraglutidu bila je smanjena za 33%, 14%, 27% odnosno 26% u ispitanika s blagim (klirens kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), umjerenim (CrCl 30-50 ml/min) i teškim (CrCl <30 ml/min) oštećenjem bubrega, odnosno u završnom stadiju bolesti bubrega kada je potrebna dijaliza.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði minnkaði um 33%, 14%, 27% og 26% hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.),
Croatian: Udio bolesnika koji su izgubili >10% tjelesne težine u 56. tjednu, % (95% CI)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafa misst >10% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na plodnost osim blago povećanog broja rane smrti embrija pri najvišoj dozi.
Icelandic: Dýrarannsóknir gáfu ekki til kynna bein skaðleg áhrif með tilliti til frjósemi en af hæsta skammti kom fram væg aukning á fósturvísisdauða.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o karakterističnim simptomima kolelitijaze i kolecistitisa.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni gallsteina og gallblöðrubólgu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doziranja prema dobi.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs.
Croatian: Proljev može utjecati na apsorpciju istodobno uzetih oralnih lijekova.
Icelandic: Niðurgangur getur haft áhrif á frásog lyfja til inntöku sem gefin eru samhliða.
Croatian: Liraglutid stimulira lučenje inzulina i snižava lučenje glukagona u ovisnosti od glukoze, što rezultira snižavanjem glukoze natašte i glukoze nakon obroka.
Icelandic: Liraglútíð örvar seytingu insúlíns og dregur úr seytingu glúkagóns á glúkósaháðan máta sem veldur lækkun á glúkósa eftir föstu og máltíð.
Croatian: Ako Vam je potrebno više lijeka nego je preostalo u brizgalici Dozu možete podijeliti između trenutačne i nove brizgalice samo ako
Icelandic: Ef þú þarft meira af lyfinu en það sem eftir er í lyfjapennanum
Croatian: Nije poznato izlučuje li se liraglutid u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort liraglútíð skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Nikada ne dirajte brojčanik doze dok injicirate lijek.
Icelandic: Snertu aldrei skammtateljarann við inndælingu.
Croatian: 3,0 mg jednom dnevno
Icelandic: 3,0 mg einu sinni á sólarhring
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, izloženost liraglutidu bila je smanjena za 13-23% kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði minnkaði um 13-23% hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Croatian: Neonatalni rast bio je smanjen u štakora tijekom izloženosti liraglutidu i to se zadržalo tijekom razdoblja nakon odvikavanja od sisanja u skupini na visokoj dozi lijeka.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði dró úr vexti nýgotinna rottuunga og skerðingin hélt áfram eftir að þeir hættu á spena hjá hópnum sem fékk stærri skammta.
Croatian: Liraglutid je acilirani analog humanog glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) s podudarnošću sekvence aminokiselina od 97% s endogenim humanim GLP-1.
Icelandic: (GLP-1) með 97% samsvörun amínósýruraða við innlægt GLP-1 úr mönnum.
Croatian: 1,8 mg jednom dnevno
Icelandic: 1,8 mg einu sinni á sólarhring
Croatian: Tablica 7 4. ispitivanje: promjene od početne vrijednosti u tjelesnoj težini u 56. tjednu Saxenda (N= 207) Placebo (N= 206) Saxenda naspram placeba
Icelandic: Saxenda (N=207) Lyfleysa (N=206) Saxenda samanborið við lyfleysu
Croatian: Preosjetljivost na liraglutid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Icelandic: Ofnæmi fyrir liraglútíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: 0,6 mg jednom dnevno
Icelandic: 0,6 mg einu sinni á sólarhring
Croatian: Izloženost liraglutidu bila je smanjena u bolesnika s oštećenjem bubrega u usporedbi s pojedincima s normalnom bubrežnom funkcijom u ispitivanju s jednom dozom lijeka (0,75 mg).
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði var minni hjá sjúklingum með skerðingu á nýrnastarfsemi en einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í rannsókn á stökum skammti (0,75 mg).
Croatian: Kako i kada primjenjivati lijek Saxenda • Prije prve uporabe brizgalice liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako je upotrebljavati.
Icelandic: Áður en lyfjapenninn er notaður í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur leiðbeina þér um notkun pennans.
Croatian: • ≥30 kg/m² (pretili), ili • ≥27 kg/m² do <30 kg/m² (prekomjerna tjelesna težina) uz prisutnost najmanje jednog komorbiditeta povezanog s tjelesnom težinom kao što je disglikemija (predijabetes ili šećerna bolest tipa 2), hipertenzija, dislipidemija ili opstruktivna apneja u snu.
Icelandic: ≥27 kg/m2 til <30 kg/m2 (ofþyngd) og sem eru með a.m.k. einn þyngdartengdan fylgisjúkdóm eins og blóðsykursröskun (skert sykurþol eða sykursýki af tegund 2), háþrýsting, blóðfituröskun eða teppukæfisvefn.
Croatian: Tahikardija
Icelandic: Tjáning
Croatian: Rizik od hipoglikemije može se smanjiti snižavanjem doze inzulina i/ili sulfonilureje.
Icelandic: Hugsanlega má draga úr líkum á blóðsykursfalli með því að minnka skammta insúlíns og/eða súlfónýlúrealyfsins.
Croatian: Prema rezultatima populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila bolesnike s prekomjernom tjelesnom težinom i pretile bolesnike bijele, crne, azijske i hispano/ne-hispano skupine, etničko podrijetlo nije imalo klinički značajan učinak na farmakokinetiku liraglutida.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf liraglútíðs samkvæmt niðurstöðum úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, sem tók til ofþyngdar- og offitusjúklinga af hvítum, svörtum, asískum og rómönskum/ekki rómönskum kynþætti.
Croatian: Liraglutid nije promijenio ukupnu izloženost grizeofulvinu nakon primjene jedne doze grizeofulvina od 500 mg.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir griseofulvíni eftir gjöf á stökum 500 mg skammti af griseofulvíni.
Croatian: Pankreatitis Akutni pankreatitis zabilježen je kod primjene agonista receptora GLP-1.
Icelandic: Bráð brisbólga hefur komið fram við notkun GLP-1 viðtakaörva.
Croatian: Učinak snižavanja glukoze izraženiji je u bolesnika s predijabetesom i dijabetesom u usporedbi s bolesnicima s normoglikemijom.
Icelandic: Glúkósalækkandi áhrifin koma skýrar fram hjá sjúklingum með skert sykurþol og sykursýki en hjá sjúklingum með eðlilegan blóðsykur.
Croatian: Početna Promjena Početna Promjena
Icelandic: Breyting Grunngildi
Croatian: Sličan je prirodnom hormonu pod nazivom glukagonu sličan peptid-1 (GLP-1) koji se otpušta iz crijeva nakon obroka.
Icelandic: Það er líkt náttúrulega hormóninu glúkagónlíkt peptíð-1
Croatian: Opseg struka, cm Potpuni skup podataka za analizu.
Icelandic: FAS: fullt greiningarsett.
Croatian: Što je Saxenda i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Saxenda og við hverju það er notað Hvað Saxenda er
Croatian: Malo je iskustva s primjenom ovog lijeka u bolesnika koji imaju probleme s bubrezima.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Saxenda ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Saxenda ef þú ert þunguð, við grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.
Croatian: • Provjerite da je brojčanik doze vidljiv.
Icelandic: Gættu þess að þú sjáir skammtateljarann.
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum •
Croatian: Od 5. tjedna nadalje
Icelandic: 5 Eftir inndælinguna •
Croatian: Smijete nastaviti primjenjivati lijek Saxenda samo ako ste izgubili najmanje 5% početne tjelesne težine nakon 12 tjedana na dozi od 3 mg/dan (vidjeti dio 3.).
Icelandic: 5% upphaflegrar líkamsþyngdar eftir 12 vikur á skammtinum 3 mg/sólarhring (sjá kafla 3).
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 18 mg liraglutida.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði.
Croatian: Velika većina tih bolesnika imala je ustanovljenu kardiovaskularnu bolest.
Icelandic: Mikill meirihluti þeirra var með hjarta- eða æðasjúkdóm.
Croatian: Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok brojčanik doze ne pokaže 0.
Icelandic: Haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Croatian: U usporedbi s placebom liraglutid ne povećava potrošnju energije.
Icelandic: Liraglútíð eykur ekki orkunotkun í samanburði við lyfleysu.
Croatian: Od bolesnika koji nisu istodobno liječeni sulfonilurejom, 15,7% bolesnika liječenih lijekom Saxenda i 7,6% bolesnika koji su primali placebo prijavilo je dokumentirane simptomatske hipoglikemijske događaje (koji se definiraju kao vrijednost glukoze u plazmi ≤3,9 mmol/l koja je popraćena simptomima).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliðameðferð með súlfónýlúrealyfi, var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum (skilgreint sem glúkósaþéttni í plasma ≤3,9 mmól/l með einkennum) hjá 15,7% sjúklinga sem fengu Saxenda og 7,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Upala žučnog mjehura i žučni kamenci
Icelandic: Bólga í gallblöðru og gallsteinar
Croatian: Zatvarač brizgalice
Icelandic: Lyfleysa Liraglútíð
Croatian: Osim neznatnog sniženja broja živih implantata, ispitivanja na životinjama nisu ukazala na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki gefið til kynna skaðleg áhrif á frjósemi að undanskilinni örlítilli fækkun lifandi fósturvísa (sjá kafla 5.3).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je započeti odgovarajuće potporno liječenje prema bolesnikovim kliničkim znakovima i simptomima.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínískum einkennum sjúklings.
Croatian: Okrećite izbornik doze sve dok se brojčanik doze ne zaustavi.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum þar til skammtateljarinn stöðvast.
Croatian: Nakon primjene jedne doze oralnog kontraceptiva liraglutid je smanjio Cmax etinilestradiola za 12%, a levonorgestrela za 13%.
Icelandic: Liraglútíð lækkaði Cmax etínýlestradíóls um 12% og levónorgestrels um 13% í kjölfar gjafar á stökum skammti af getnaðarvarnarlyfi til inntöku.
Croatian: Uz liraglutid tmax je odgođen za 1,5 h za oba spoja.
Icelandic: tmax beggja efnasambandanna seinkaði um 1,5 klst. þegar þau voru gefin samhliða liraglútíði.
Croatian: Ako se kapljica i dalje ne pojavi, promijenite iglu i ponovite korak 2 „Provjerite protok" još jednom.
Icelandic: Ef enn sést enginn dropi, skaltu skipta um nál og endurtaka skref
Croatian: 16 mg implantant supkutana primjena bočica (staklena) 1 bočica
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Croatian: MA (EU) broj
Icelandic: (Sér)heiti
Croatian: Konačni izvještaj: 6 godina nakon odobrenja.
Icelandic: Lokaskýrsla: 6 árum eftir samþykki.
Croatian: Poluvijek iznosi približno 30 minuta.
Icelandic: Helmingunartími er u.þ.b. 30 mínútur.
Croatian: Njegovo vezivanje traje dulje od vremena vezivanja α-MSH.
Icelandic: Binding þess er lengri en hvað varðar α-MSH.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja u 425 bolesnika.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á uppsöfnuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum á 425 sjúklingum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. prosinca 2014.
Icelandic: 22 des 2014.
Croatian: Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Icelandic: Írland sími: +44 (0)20 7566 4000 mail@clinuvel.com
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/969/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/969/001
Croatian: Sigurnost i djelotvornost afamelanotida u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun afamelanótíðs hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Croatian: Što je SCENESSE i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað
Croatian: Bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima u slučaju da osjete ove simptome.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða nota vélar ef þeir hafa þessi einkenni.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2˚C - 8˚C)
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið prófað á þessum aldurshóp.
Croatian: Ako osjećate ove simptome ne upravljajte vozilom i ne radite sa strojevima.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu ekki aka eða nota tæki og vélar.
Croatian: - Drugi sastojak je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólý (D,L-laktíð-kó-glýkólíð).
Croatian: Po završetku postupka uvođenja možda ćete moći osjetiti implantat ispod kože.
Icelandic: Þegar ísetningarferlinu er lokið er hugsanlegt að þú finnir fyrir vefjalyfinu undir húðinni.
Croatian: Ako osjetite nelagodu i zabrinuti ste, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum og hefur áhyggjur af því skaltu ræða við lækninn.
Croatian: No, ova brojka ne smije premašiti više od 4 implantata godišnje.
Icelandic: Hins vegar á fjöldinn ekki að fara fram úr 4 á ári.
Croatian: U registru se trebaju prikupljati podaci od bolesnika i liječnika.
Icelandic: Skráningin skal safna upplýsingum bæði frá sjúklingum og læknum.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima trajanja duljeg od 2 godine (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur ekki verið metið í klínískum rannsóknum sem vara lengur en 2 ár (sjá kafla 4.2).
Croatian: Ako ste ikad bolovali od bilo kojeg navedenog stanja, liječnik će Vas možda morati pažljivo pratiti tijekom cijelog liječenja.
Icelandic: Ef þú hefur hefur einhvern tíma fengið þessa sjúkdóma kann læknirinn að þurfa að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
Croatian: U većini slučajeva, te su prijavljene nuspojave bile blage naravi.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þær aukaverkanir vægar sem tilkynnt var um.
Croatian: Drugo ispitivanje embrio-fetalnog razvoja u ListerHooded štakora nije postiglo dovoljnu izloženost.
Icelandic: Önnur rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá Lister-Hooded rottum sýndi ekki fram á næga útsetningu.
Croatian: Istovremeni poremećaji koji nisu ispitani
Icelandic: Samhliða raskanir sem ekki eru rannsakaðar
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti, zbog znanstvenih razloga i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er, af vísindalegum ástæðum og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
Croatian: No, zbog nedostatka podataka preporučuje se oprez.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal þó gæta varúðar.
Croatian: Preporučeni maksimalan broj implantata je četiri godišnje.
Icelandic: Ráðlagður fjöldi vefjalyfjagjafa er að hámarki fjögur á ári.
Croatian: Budući da su dostupni podaci o liječenju starijih osoba ograničeni, afamelanotid se ne smije primjenjivati u bolesnika starijih od 70 godina.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð aldraðra skal ekki nota afamelanótíð handa sjúklingum sem eru eldri en 70 ára.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o novim i promijenjenim abnormalnostima kože.
Icelandic: Láttu lækninn vita um ný eða breytt frávik á húð.
Croatian: Ako ste stariji od 70 godina, obratite se svom liječniku prije nego što primite SCENESSE.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð SCENESSE ef þú ert eldri en 70 ára.
Croatian: Jedan implantat se injicira svaka 2 mjeseca tijekom proljetnih i ljetnih mjeseci.
Icelandic: Vefjalyfið er gefið með inndælingu á 2 mánaða fresti yfir vor- og sumarmánuðina.
Croatian: - Bolesnik neka sjedne u udoban položaj ili neka legne na leđa s blago podignutim gornjim dijelom tijela.
Icelandic: - Látið sjúklinginn sitja í þægilegri stöðu eða liggja á bakinu þannig að efri hluti líkamans liggi aðeins hærra.
Croatian: • edukacijski video,
Icelandic: Fræðslumyndband,
Croatian: Ovaj je učinak zabilježen samo kod razina izloženosti otprilike 8 puta većih od izloženosti u ljudi.
Icelandic: Þessi áhrif komu aðeins fram við útsetningu sem var u.þ.b. 8 sinnum meiri en útsetning fyrir menn.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2019.
Icelandic: 19 nóv 2019.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate antikoagulantne lijekove koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarlyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Croatian: Obrazac s informacijama o registru mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Icelandic: Upplýsingablað fyrir skráningu skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Croatian: Krut bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm.
Icelandic: Harður hvítur eða beinhvítur stafur, u.þ.b. 1,7 cm að lengd og 1,5 mm að þvermáli.
Croatian: - Anestezirajte mjesto umetanja ako to smatrate potrebnim te u dogovoru s bolesnikom.
Icelandic: - Gefið staðdeyfingu á íkomustað ef slíkt telst nauðsynlegt, í samráði við sjúkling.
Croatian: - Odaberite kateter promjera 14 G (unutarnjeg promjera od 1,6 mm) s iglom.
Icelandic: - Veljið hollegg með sporvíddina 14 (1,6 mm innra þvermál) ásamt nál.
Croatian: Budući da je afamelanotid oligopeptid s kratkim poluvijekom, očekuje se njegova brza hidroliza u kraće fragmente peptida i u pojedinačne aminokiseline.
Icelandic: Þar sem það er ólígópeptíð með stuttan helmingunartíma er búist við því að það vatnrjúfist hratt í styttri peptíðbrot og í þess eigin amínósýrur.
Croatian: Budući da ovaj lijek povećava razinu eumelanina, u većine liječenih bolesnika koža će potamniti.
Icelandic: Þar sem þetta eykur eumelanín, dökknar húð flestra sjúklinga.
Croatian: • U roku od 60 dana od ostvarenja važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Afamelanotid djeluje na sličan način kao i prirodni hormon tako što potiče stanice kože da proizvode eumelanin, odnosno smeđe-crni tip pigmenta melanina u tijelu.
Icelandic: Afamelanótíð virkar á svipaðan hátt og þetta náttúrulega hormón með því að fá húðina til þess að framleiða eumelanín sem er brúnt eða svart melanín litarefni í líkamanum.
Croatian: Uvijek provjerite prisutnost implantata, a ako sumnjate u njegovu prisutnost, provjerite je li ostao u kateteru.
Icelandic: Athugið alltaf hvort vefjalyfið er til staðar og ef vafi leikur á um það skal athuga hvort það hefur orðið eftir í holleggnum.
Croatian: Za primjenu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre vidjeti dijelove 4.3. i 5.2.
Icelandic: Varðandi sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.3 og 5.2.
Croatian: SCENESSE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Icelandic: Ekki má nota SCENESSE á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Croatian: • metode sprječavanja ili minimiziranja pogrešaka prilikom primjene i reakcija na mjestu primjene
Icelandic: Aðferðir til að koma í veg fyrir eða lágmarka mistök við ísetningu og viðbrögð á ísetningarstað.
Croatian: Drugi primarni cilj ispitivanja treba biti ocjena pridržavanja preporuka minimizacije rizika i programa kontroliranog pristupa za bolesnike koji primaju SCENESSE.
Icelandic: Annað aðalmarkmið rannsóknarinnar skal vera mat á fylgni við tillögur um lágmörkun áhættu og áætlun um stýrðan aðgang hjá sjúklingum sem fá SCENESSE.
Croatian: Povećavajući količinu eumelanina, SCENESSE može pomoći u odgodi nastupanja boli uslijed fotoosjetljivosti kože (osjetljivosti na sunčevu svjetlost).
Icelandic: Með því að auka magn eumelaníns getur SCENESSE hjálpað til við að seinka því að verkir komi fram vegna ljósnæmis (viðkvæmni gagnvart sólarljósi).
Croatian: Kako SCENESSE izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti SCENESSE og pakkningastærðir
Croatian: Implantat se može ukloniti jednostavnim kirurškim zahvatom, ako je to potrebno.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja vefjalyfið með einfaldri skurðaðgerð ef á þarf að halda.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Croatian: Implantat se resorbira u tijelu unutar 50 do 60 dana od primjene.
Icelandic: Vefjalyfið frásogast í líkamanum á innan við 50 til 60 dögum eftir gjöf.