FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 2) Snúið hettuglasinu varlega til þess að lausnin blandist betur.
Norwegian Bokmål: 2) Sving forsiktig på hetteglasset slik at tørrstoffet løses opp. IKKE RIST!
Icelandic: Langflestir sjúklingar með hjartaeinkenni og augljósan klínískan ávinning af trastuzúmab meðferð héldu áfram í meðferðinni án frekari klínískra hjartakvilla.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hjertesymptomer og bevis for en klinisk nytte av behandling med trastuzumab, fortsatte behandlingen med Ogivri uten ytterligere kliniske hjertehendelser.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð sem krefjast tafarlausra inngripa geta komið fram og þá yfirleitt við fyrsta eða annað innrennsli trastuzúmabs (sjá kafla 4.4) og hafa tengst dauðsföllum.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner som krever umiddelbar intervensjon kan oppstå, vanligvis i løpet av enten den første eller andre infusjonen med trastuzumab (se pkt.
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxeli4 N = 110
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel4 N = 110
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1341/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1341/002
Icelandic: ef um alvarlega öndunarörðugleika í hvíld er að ræða vegna krabbameinsins eða ef þörf er á súrefnismeðferð.
Norwegian Bokmål: • dersom du på grunn av kreften har alvorlige pustevansker ved hvile, eller dersom du trenger oksygentilførsel.
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi verkun í BCIRG 006 rannsókninni AC→D samanborið við AC→DH
Norwegian Bokmål: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Icelandic: Ef upphafshleðsluskammtur þolist vel má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum.
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen var godt tolerert, kan de etterfølgende infusjonene administreres som en 30minutters infusjon.
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa áður fengið antracýklín eru líka í hættu á að fá truflanir á hjartastarfsemi við meðferð með trastuzúmabi, þó að hættan sé minni en við samhliða notkun trastuzúmabs og antracýklína.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har fått antracykliner har også økt risiko for nedsatt hjertefunksjon med trastuzumab-behandling, selv om risikoen er lavere enn ved samtidig behandling med trastuzumab og antracykliner.
Icelandic: Lækkun útfallsbrots*
Norwegian Bokmål: Nedsatt ejeksjonsfraksjon*
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 21 mg af trastuzúmabi.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder 1 ml konsentrat 21 mg trastuzumab.
Icelandic: eina 3. eða 4. stigs aukaverkun í hópnum sem fékk meðferð í 2 ár (20,4 %) en í hópnum sem fékk meðferð í 1 ár (16,3 %).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter opplevde minst én bivirkning av grad 3 eller 4 i den 2-årige behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med den 1-årige behandlingsarmen (16,3 %).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa þessi viðbrögð verið hluti af klínískri þróun sem hefur leitt til dauða sjúklings.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse reaksjonene blitt assosiert med et klinisk forløp med dødelig utgang.
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu niðurstaðna úr NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var brjóstakrabbamein án meinvarpa afmarkað við konur með skurðtækt brjóstakrabbamein með mikilli áhættu, skilgreint sem HER2 jákvætt og með jákvæða eitla í holhönd eða sem HER2 jákvætt með neikvæða eitla í holhönd og einkenni mikillar áhættu (æxlisstærð > 1 cm og ER neikvætt eða æxlisstærð > 2 cm, óháð hormónastöðu).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene var brystkreft i tidlig stadium begrenset til kvinner med operabel, brystkreft med høy risiko, definert som HER2-positiv og positive lymfeknuter i armhulen eller HER2-positiv og negative lymfeknuter i armhulen med høy risiko (tumorstørrelse > 1 cm og østrogenreseptor-(ER)-negativ eller tumorstørrelse > 2 cm, uavhengig av hormonreseptorstatus).
Icelandic: Hins vegar hafði trastuzúmab ásamt docetaxeli verkun hjá sjúklingum, hvort sem þeir höfðu áður fengið viðbótarmeðferð með antracýklíni eða ekki.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel hadde imidlertid effekt hos pasienter enten de hadde mottatt tidligere adjuvant antracyklin eller ikke.
Icelandic: Mjög sjaldgæft
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með trastuzúmabi stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med trastuzumab og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni var trastuzúmab gefið annaðhvort samhliða docetaxeli, eftir AC krabbameinslyfjameðferð (AC→DH) eða samhliða docetaxeli og carbóplatíni (DCarbH).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006-studien ble trastuzumab administrert enten i kombinasjon med docetaksel, etter AC kjemoterapi (AC→DH), eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin (DCarbH).
Icelandic: Í einni þriggja lykilrannsókna sem gerðar voru, þar sem miðgildi lengdar eftirfylgni var 5,5 ár (BCIRG006), sást samfelld aukning uppsafnaðrar tíðni hjartakvilla með einkennum og breytinga á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxanlyfi eftir meðferð með antracýklíni upp að allt að 2,37 %, borið saman við u.þ.b. 1 % í samanburðarhópunum tveimur (sem fengu annars vegar antracýklín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með taxani og hins vegar taxan, carbóplatín og trastuzúmab).
Norwegian Bokmål: I en av de 3 pivotale studiene med en median oppfølgingstid på 5,5 år (BCIRG006), ble det observert en kontinuerlig kumulativ økt forekomst av symptomatiske hjertehendelser eller LVEF-hendelser på opptil 2,37 % hos pasienter som ble gitt trastuzumab sammen med taksaner etter antracyklin-behandling, sammenlignet med ca. 1 % i de to kontrollarmene (antracyklin pluss cyklofosfamid etterfulgt av taksan, og taksan, karboplatin og trastuzumab).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir að hafa lokið viðbótarmeðferð með krabbameinslyfjum tengdist áhætta á truflunum á hjartastarfsemi stærri uppsöfnuðum skömmtum af antracýklíni sem gefnir voru fyrir upphaf meðferðar með trastuzúmabi, ásamt líkamsþyngdarstuðli (BMI) > 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk trastuzumab etter fullført adjuvant kjemoterapi, var risiko for hjerteproblemer forbundet med en høyere kumulativ dose av antracykliner gitt før oppstart av trastuzumab og en kroppsmasseindeks (KMI) ˃ 25 kg/m2.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmabi, nagdýrapróteinum (músa) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Meðferð með AC→PH leiddi til tölfræðilega marktæks ávinnings í heildarlifun borið saman við AC→P (lagskipt áhættuhlutfall=0,64; 95 % öryggisbil [0,55; 0,74]; logrank p-gildi < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med AC →PH resulterte i en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med AC →P (stratifisert HR = 0,64, 95 % KI [0,55, 0,74], log-rank p-verdi < 0,0001).
Icelandic: Í lykilrannsóknum (H0648g, M77001) var paclitaxel eða docetaxel gefið daginn eftir fyrsta skammt af trastuzúmabi (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt paclitaxels eða docetaxels) og strax eftir síðari skammta trastuzúmabs ef fyrri skammtur af trastuzúmabi þoldist vel.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel I de pivotale studiene (H0648g, M77001) ble paklitaksel eller docetaksel administrert dagen etter første dose med trastuzumab (for dosering, se preparatomtalen for paklitaksel eller docetaksel) og umiddelbart etter påfølgende doser med trastuzumab dersom foregående dose med trastuzumab ble godt tolerert.
Icelandic: Í síðari rannsókn með fyrirfram ákveðnu eftirliti með hjartastarfsemi, var tíðni hjartabilunnar með einkennum 2,2% hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab og docetaxel, samanborið við 0% hjá sjúklingum sem fengu docetaxel eitt sér.
Norwegian Bokmål: I en påfølgende studie med prospektiv overvåkning av hjertefunksjon, var forekomsten av symptomatisk kongestiv hjertesvikt 2,2 % hos pasienter som fikk trastuzumab og docetaksel, sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaksel alene.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % öryggisbil) p = 0,0275
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) p = 0,0275
Icelandic: EBC 390 0,158 - 0,253 AGC 274 0,189 - 0,337
Norwegian Bokmål: MBC 805 0,183-0,302 EBC 390 0,158-0,253 AGC 274 0,189-0,337
Icelandic: Fyrirfram ákveðin lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna var gerð þegar 707 dauðsföll höfðu orðið (miðgildislengd eftirfylgni 8,3 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum).
Norwegian Bokmål: Den forhåndsplanlagte endelige analysen av OS fra samleanalysen av NSABP B-31- og NCCTG N9831-studiene ble utført da 707 dødsfall hadde inntruffet (median oppfølging på 8,3 år i AC→PH gruppen).
Icelandic: SISH-tækni er þó ráðlögð til að hægt sé að meta æxlið vefja- og formfræðilega samhliða.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og -morfologi.
Icelandic: Miðgildi TTP (mánuðir) (95 % öryggisbil)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI)
Icelandic: Magn af sæfðu vatni fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Mengde sterilt vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Ogivri lausnir fyrir innrennsli í bláæð eru eðlis- og efnafræðilega stöðugar í pólývínýlklóríð-, pólýetýlen- eða pólýprópýlenpokum sem innihalda 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf í 24 klukkustundir við hitastig sem ekki er hærra en 30 °C.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedte oppløsninger av Ogivri til intravenøs infusjon er fysikalsk og kjemisk stabile i polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenposer med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, i opptil 24 timer ved temperaturer som ikke overstiger 30 °C.
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni var HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa skilgreint sem annaðhvort sjúklingar með jákvæða eitla eða sjúklingar með neikvæða eitla en í mikilli áhættu, með neikvæða (pN0) eitlastöðu og a.m.k. 1 eftirtalinna þátta: æxlisstærð meiri en 2 cm, estrógen viðtaka og prógesterón viðtaka neikvætt, vefjafræðileg og/eða kjarnastigun 2 - 3, eða aldur < 35 ára).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006-studien var HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium begrenset til enten lymfeknutepositive pasienter eller lymfeknute-negative pasienter med høy risiko (definert som negativ (pN0) lymfeknutestatus, og minst én av følgende faktorer: tumorstørrelse over 2 cm, østrogenreseptor- og progesteronreseptor-negativ, histologisk og/eller nukleær grad 2-3 eller alder < 35 år).
Icelandic: Æxlisvefirnir voru geymdir í formalíni eða Bouin festi (e. fixative).
Norwegian Bokmål: Disse vevsprøvene ble fiksert med formalin eller Bouin's fikseringsvæske.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur antracýklín er mælt með frekara eftirliti, sem ætti að fara fram árlega í allt að 5 ár frá síðustu lyfjagjöf með trastuzúmabi eða lengur ef vart verður við viðvarandi minnkun á útfallsbroti vinstri slegils.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får antracyklinholdig kjemoterapi anbefales ytterligere monitorering, som bør gjøres årlig inntil 5 år etter siste administrasjon av trastuzumab, eller lenger dersom man observerer en fortsatt synkende venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Icelandic: Það sýnir afgerandi ávinning sem nemur 6,4 af hundraði hvað varðar lifun án sjúkdóms í 8 ár, hópnum sem fékk meðferð með trastuzúmabi í 1 ár í hag.
Norwegian Bokmål: Dette betyr en absolutt nytteverdi i form av 8 års sykdomsfri overlevelse på 6,4 prosentpoeng i favør av 1 år med trastuzumab-behandling.
Icelandic: Hægt er að meðhöndla slík einkenni með verkja- og hitastillandi lyfjum svo sem meperidíni eða paracetamóli, eða með andhistamíni svo sem dífenhýdramíni.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan behandles med analgetika/antipyretika, slik som meperidin eller paracetamol, eller et antihistamin som difenhydramid.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því. Rannsókn WO16229: hleðsluskammtur 8 mg/kg, fylgt eftir með 6 mg/kg 3 vikna áætlun Rannsókn MO16982: hleðsluskammtur 6 mg/kg á viku x 3; fylgt eftir með 6 mg/kg 3 vikna áætlun Rannsókn BO15935
Norwegian Bokmål: Studie WO16229: startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke Studie MO16982: startdose på 6 mg/kg ukentlig i 3 uker; etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke Studie BO15935
Icelandic: Ogivri á einungis að nota hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2 í æxlinu eins og það er skilgreint samkvæmt IHC2+ og staðfestandi SISH eða FISH niðurstöðu, eða með IHC3+ niðurstöðu.
Norwegian Bokmål: Ogivri skal kun brukes hos pasienter med metastatisk ventrikkelkreft der tumor har HER2overuttrykk, definert som IHC2+ og med et bekreftende SISH eller FISH-resultat, eller med et IHC3+ resultat.
Icelandic: tvær mælingar í röð sem sýna LVEF gildi ≥ 50 % eftir tilvikið) var greinileg hjá 71,4 % sjúklinga sem fengu trastuzúmab.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF-verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda einnig til þess að lyfjahvörf cisplatíns breytist ekki við samhliða notkun capecitabíns eða samhliða notkun capecitabíns og trastuzúmabs.
Norwegian Bokmål: Dataene antydet også at farmakokinetikken til cisplatin ikke ble påvirket av samtidig bruk av kapecitabin eller ved samtidig bruk av kapecitabin pluss trastuzumab.
Icelandic: Tíðni versnunar í lifur lækkaði marktækt hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með trastuzúmabi og paclitaxeli, borið saman við þá sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (21,8 % borið saman við 45,7 %; p = 0,004).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av progresjon i lever ble signifikant redusert hos pasienter behandlet med kombinasjonen av trastuzumab og paklitaksel, sammenlignet med paklitaksel alene (21,8 % versus 45,7 %; p = 0,004).
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn, lifun án sjúkdóms, olli viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli 52 % minnkun á hættu á endurkomu sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet, sykdomsfri overlevelse (DFS), ga tillegg av trastuzumab til kjemoterapi med paklitaksel en 52 % reduksjon i risiko for tilbakefall av sykdommen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemidler.
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í < 10 % æxlisfrumna
Norwegian Bokmål: Ingen reaktivitet eller membranreaktivitet i < 10 % av tumorcellen
Icelandic: Ogivri getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Ogivri har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Icelandic: Enginn ávinningur varðandi lifun án sjúkdóms sást hjá þessum undirhópi sjúklinga (áhættuhlutfall = 1,16, 95 % öryggisbil [0,73; 1,83] fyrir DCarbH (TCH) borið saman við AC→D (AC→T); áhættuhlutfall 0,97, 95 % öryggisbil [0,60; 1,55] fyrir AC→DH (AC→TH) borið saman við AC→D).
Norwegian Bokmål: Ingen nytteverdi i sykdomsfri overlevelse (DFS) ble konstatert i denne undergruppen av pasienter (hazard ratio = 1,16, 95 % KI [0,73, 1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60, 1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Icelandic: Læknirinn ávísar Ogivri til meðferðar við brjóstakrabbameini og magakrabbameini ef:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Ogivri for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når:
Icelandic: Þar með talið er veiking hjartavöðvans sem getur hugsanlega leitt til hjartabilunar, bólgu (þroti, roði, hiti og verkur) í himnunni utan um hjartað og truflana á hjartslætti.
Norwegian Bokmål: Det kan dreie seg om svekkelse av hjertemuskulaturen som kan føre til hjertesvikt, betennelse (hoven, rød, varm og smerter) i hjerteposen og hjerterytmeforstyrrelser.
Icelandic: Könnunargreining á skýribreytum, sem upplýsingar lágu aðeins fyrir um hjá undirhópi sjúklinga, benti til þess að hjá þeim sjúklingum þar sem meira af HER2-ECD losnaði út í blóðrásina væri ólínuleg úthreinsun hraðari (lægra Km) (P < 0,001).
Norwegian Bokmål: Sirkulerende utskilt HER2-ECD (HER2 extraceullular domain) Utforskende analyser av kovariater med informasjon fra bare én undergruppe av pasienter antyder at pasienter med større utskilt HER2-ECD-nivå hadde raskere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p < 0,001).
Icelandic: 1 Óreglulegur hjartsláttur
Norwegian Bokmål: 1Uregelmessige hjerteslag
Icelandic: Enn fremur skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa aukna áhættuþætti hjartasjúkdóms, t.d. háþrýsting, staðfestan kransæðasjúkdóm, hjartabilun, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) <55%, eða háan aldur.
Norwegian Bokmål: Det bør i tillegg utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF på < 55 % og høy alder.
Icelandic: Við samanburð á hermilíkani fyrir þéttni trastuzúmabs í sermi eftir meðferð með trastuzúmabi einu sér (4 mg/kg hleðsluskammtur/2 mg/kg á viku fresti í bláæð) og mældri þéttni í sermi hjá japönskum konum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (JP16003-rannsóknin) sáust engar vísbendingar um áhrif samtímis gjafar docetaxels á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av simulerte serum trastuzumabkonsentrasjoner etter monoterapi med trastuzumab (4 mg/kg startdose, 2 mg/kg intravenøst én gang ukentlig) og observerte serumkonsentrasjoner i japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft (studie JP16003) ble det ikke funnet holdepunkter for en farmakokinetisk effekt på trastuzumab ved samtidig administrering av docetaksel.
Icelandic: Áhrif æxlishemjandi lyfja á lyfjahvörf trastuzúmabs
Norwegian Bokmål: Effekt av antineoplastiske legemidler på farmakokinetikken til trastuzumab
Icelandic: Þegar trastuzúmab var gefið eftir lok viðbótarmeðferðar með krabbameinslyfjum sást hjartabilun í NYHA flokki III-IV hjá 0,6 % sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð í eitt ár, eftir eftirfylgni með 12 mánaða miðgildislengd.
Norwegian Bokmål: Når trastuzumab ble administrert etter avsluttet adjuvant kjemoterapi ble hjertesvikt, NYHA klasse IIIIV observert hos 0,6 % av pasientene i den ett-årige armen, etter en median oppfølgingstid på 12 måneder.
Icelandic: Samanburður á niðurstöðum varðandi lyfjahvörf úr tveimur II. stigs rannsóknum (BO15935 og M77004) og einni III. stigs rannsókn (H0648g), þar sem sjúklingar fengu samtímis trastuzúmab og paclítaxel, og tveimur II. stigs rannsóknum þar sem trastuzúmab var gefið eitt sér (W016229 og MO16982) hjá konum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bendir til þess að einstök gildi og meðalgildi fyrir lágmarksþéttni trastuzúmabs í sermi væru breytileg bæði innan rannsókna og milli rannsókna, en engin skýr áhrif sáust af samtímis gjöf paclítaxels á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og en fase III-studie (H0648g) der pasientene ble behandlet samtidig med trastuzumab og paklitaksel og to fase II-studier der trastuzumab ble administrert som monoterapi (W016229 og MO16982) hos kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, indikerer at individuelle og gjennomsnittlige minimumskonsentrasjoner (trough-konsentrasjoner) av trastuzumab i serum varierte innenfor og på tvers av studier, men det var ingen klar effekt ved samtidig administrering av paklitaksel på farmakokinetikken til trastuzumab.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni var 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hópnum og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 1,8 år for pasienter i AC→P-armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH-armen.
Icelandic: Rannsókn hjá mjólkandi cynomolgus-öpum með skömmtum sem voru 25 sinnum hærri en vikulegir viðhaldsskammtar hjá mönnum sem námu 2 mg/kg af trastuzúmabi í bláæð sýndu að trastuzúmab berst í mjólkina.
Norwegian Bokmål: En studie utført på diegivende Cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, viser at trastuzumab utskilles i melk.
Icelandic: Cmax,ss** (míkróg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax,ss** (mikrog/ml)
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í samsetningu með anastrozóli sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum eftir tíðahvörf við brjóstakrabbameini með meinvörpum með hárri HER2 tjáningu sem er hormónajákvætt (þ.e. með estrógen-viðtaka (ER) og/eða prógesterón-viðtaka (PR)).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Trastuzumab og anastrozol Trastuzumab er blitt undersøkt i kombinasjon med anastrozol som førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft hos postmenopausale pasienter med HER2-overuttrykk og som er hormonreseptorpositive (dvs. østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR)).
Icelandic: 1Stífleiki í vöðvum
Norwegian Bokmål: 1Stramme muskler
Icelandic: Niðurstöður þessarar undirrannsóknar bentu til þess að útsetning fyrir líffræðilega virkum niðurbrotsefnum capecitabíns (t.d. 5-FU) breyttist ekki við samtímis notkun cisplatíns eða samhliða notkun cisplatíns og trastuzúmabs.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne understudien antydet at eksponeringen for de bioaktive metabolittene (f.eks. 5-FU) av kapecitabin ikke ble påvirket av samtidig bruk av cisplatin eller ved samtidig bruk av cisplatin pluss trastuzumab.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold før bruk brukerens ansvar.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol (HFI) mega ekki fá lyfið nema það sé mjög nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke gis dette legemidlet uten at det er strengt nødvendig.
Icelandic: AUC0-21 dagar (míkróg.dag/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-21dager (mikrog x dag/ml)
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ogivri í samsetningu með capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt, kirtilkrabbamein í maga eða við mót maga og vélinda með meinvörpum sem hafa ekki áður fengið krabbameinsmeðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Ogivri i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk adenokarsinom i ventrikkelen eller den gastroøsofageale overgangen, som tidligere ikke har fått behandling for sin metastatiske sykdom.
Icelandic: Trastuzúmab er hannað til að bindast sértækt við mótefnavaka sem kallast HER2 (e. human epidermal growth factor receptor 2).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er laget for å binde seg selektivt til et antigen som kalles human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2).
Icelandic: Meðal alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkana sem hingað til hafa verið tilkynntar við notkun trastuzúmabs (í bláæð og undir húð) eru truflanir á hjartastarfsemi, innrennslistengd viðbrögð, eituráhrif á blóð (einkum daufkyrningafæð), sýkingar og aukaverkanir á lungu.
Norwegian Bokmål: Blant de mest alvorlige og/eller vanlige bivirkningene rapportert ved bruk av trastuzumab (intravenøs og subkutan formulering) per i dag er nedsatt hjertefunksjon, infusjonsrelaterte reaksjoner, hematotoksisitet (spesielt nøytropeni), infeksjoner og pulmonære hendelser.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni var 2,9 ár í AC→D hópnum og 3,0 ár í AC→DH og DCarbH hópunum.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år for pasienter i AC→D-armen og 3,0 år for pasienter i AC→DH- og DCarbH-armene.