FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po intravenóznom podaní sa na začiatku vo väčšine orgánov nachádzalo množstvo rádioaktivity, ktoré predstavovalo ich obsah krvi zaťaženej meďou
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas sākumā lielākā daļa orgānu saturēja radioaktivitātes daudzumu, kas attēloja vara-64 saturu asinīs.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že rádioaktívne označený liek emituje Augerove elektróny s vysokou intenzitou.
Latvian: Jāņem vērā, ka radioaktīvi iezīmēts medicīnisks preparāts emitē augstas intensitātes Augera elektronus.
Slovak: Použitie liekov označených meďou 64Cu je kontraindikované počas zistenej alebo predpokladanej gravidity alebo v prípade, ak gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Latvian: Vara-64 iezīmētu medicīnisko preparātu lietošana ir kontrindicēta, ja ir apstiprināta grūtniecība vai ir aizdomas par to, vai ja grūtniecība nav izslēgta (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Cuprymina vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na základe chýbajúceho významného terapeutického prínosu oproti existujúcim liečbam.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt visus Cuprymina pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo nav nozīmīga terapeitiskā ieguvuma salīdzinājumā ar esošajiem terapijas līdzekļiem, Tomēr šis atbrīvojums nepaplašina preparāta diagnostisko un terapeitisko lietošanu, kad tas ir saistīts ar nesējmolekulu.
Slovak: Maximálna absorpcia v pečeni bola 4 hodiny po podaní injekcie 57,7 %. Meď sa znovu objavuje v plazme a distribuuje sa do ostatných orgánov.
Latvian: Maksimālā uzņemšana aknās notika četras stundas pēc injekcijas un bija 57,7 %.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Slovak: Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny usúdili, že klinické prínosy, ktoré získate procedúrou s použitím rádiofarmaka, prevažujú riziko z ožiarenia.
Latvian: Ārsts un radiologs uzskata, ka klīniskais ieguvums, ko Jums dos procedūra ar radiofarmaceitisko preparātu, atsver radiācijas radīto risku.
Slovak: Časť zníženia možno pripísať vylučovaniu medi 64Cu do žlče, moču a stolice.
Latvian: Daļu samazināšanās var attiecināt uz vara-64 izdalīšanos žultī, urīnā un fēcēs.
Slovak: 1 g chelatotvorných činidiel sa má podávať pomalou intravenóznou injekciou počas 3 - 4 minút alebo infúziou (1 g na 100 - 250 ml glukózy alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: 1 g helatējošo līdzekļu jāievada lēnā intravenozā injekcijā 3-4 minūšu infūzijas veidā (1 g uz 100250 ml glikozes vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām).
Slovak: Po dezinfikovaní zátky sa musí liek asepticky odobrať cez zátku pomocou sterilnej jednorazovej ihly a injekčnej striekačky.
Latvian: Preparāts aseptiskā veidā pēc aizbāžņa dezinficēšanas jāizņem caur aizbāzni, izmantojot sterilizētu vienreizējas lietošanas adatu un šļirci.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa má realizovať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekļu uzglabāšanai jāatbilst vietējiem noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Slovak: Cuprymina sa používa na rádioaktívne označovanie, ide o metódu, pri ktorej sa látka označuje (rádioaktívne) rádioaktívnou zlúčeninou.
Latvian: Cuprymina lieto radioaktīvai iezīmēšanai - metodei kad vielai tiek pievienots radioaktīvs savienojums (tā tiek radioaktīvi iezīmēta).
Slovak: {DD/MM/RRRR} (1:00 hod.
Latvian: Kal.: {DD/MM/GGGG} pulksten 01:00 CET
Slovak: Cuprymina je rádiofarmaceutický prekurzor.
Latvian: Cuprymina ir radiofarmaceitisks prekursors.
Slovak: Čas použiteľnosti: 48 hodín po dátume/čase konca syntézy.
Latvian: Uzglabāšanas laiks: 48 stundas pēc sintēzes beigu datuma un laika.
Slovak: Podávanie lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina a vykonávanie procedúry Liek Cuprymina sa môže používať len v kombinácii s iným liekom, ktorý bol osobitne vyvinutý a povolený na používanie v kombinácii s liekom Cuprymina a ktorý sa bude následne podávať.
Latvian: Ar Cuprymina radioaktīvi iezīmēto zāļu ievadīšana un procedūras veikšana Cuprymina jālieto tikai kombinācijā ar citām zālēm, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas kombinēšanai ar Cuprymina un tiks ievadītas pēc tam.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (0,1 N)
Latvian: Sālsskābe (0,1 N)
Slovak: Prítomnosť voľného chloridu meďnatého (64Cu) v organizme po neúmyselnom podaní lieku Cuprymina vedie k zvýšenej hepatotoxicite.
Latvian: Brīvā vara (64Cu) hlorīda klātbūtne organismā pēc Cuprymina netīšas ievadīšanas izraisīs hepatotoksicitāti.
Slovak: Lieky označené liekom Cuprymina sa nemajú používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: % a po 12 a 24 hodinách sa zvýšila na 5,6 %, resp. 4,9 %.
Latvian: Radioaktivitāte asinīs samazinājās no 60,3 % līdz 3,4 % pēc vienas stundas, tad tā samazinājās par 1 % pēc sešām stundām un palielinājās līdz 5,6 % un 4,9 % pēc 12−24 stundām.
Slovak: Meď 64Cu je beta žiarič.
Latvian: vara-64 ir beta emisijas avots.
Slovak: Cuprymina nie je určený na priame použitie u pacientov.
Latvian: Cuprymina nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem.
Slovak: Cuprymina sa nemá podávať priamo pacientovi.
Latvian: Cuprymina nedrīkst ievadīt tieši pacientam.
Slovak: Cuprymina je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický prekurzor.
Latvian: Cuprymina ir preparātu veids, ko dēvē par radiofarmaceitiskiem prekursoriem.
Slovak: Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Taliansko
Latvian: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Itālija
Slovak: Rádiofarmaká má používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a farmaceutickú kvalitu.
Latvian: Radiofarmaceitiskos preparātus lietotājam jāsagatavo gan atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem, gan farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Slovak: Toxicitu voľnej medi (64Cu) vyvolanej uvoľnením in vivo z označenej biomolekuly v organizme počas terapie možno znížiť následným podaním chelatotvorných činidiel.
Latvian: Brīvā vara-64 toksicitāti saistībā ar in vivo atbrīvošanos no iezīmētās biomolekulas ķermenī terapijas laikā varētu samazināt, pēc tam ievadot helatējošus līdzekļus.
Slovak: Eventuálne použitie chelatačnej liečby môže ovplyvniť užívanie liekov označených meďou 64Cu.
Latvian: Iespējamā helatējošā terapija var traucēt vara-64 iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanu.
Slovak: Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov lieku.
Latvian: Uzmanīgi izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju.
Slovak: Injekčné liekovky sú zabalené do volfrámovej alebo olovenej nádoby použitej ako ochranný kryt.
Latvian: Flakoni ir iepakoti volframa vai svina konteinerā, kas ir aizsargaprīkojums.
Slovak: 65,86 mSv u dospelej ženy s hmotnosťou 60 kg a 88,99 mSv u dospelého muža s hmotnosťou 70 kg.
Latvian: Šīm zālēm efektīvā deva no intravenozi injicētas aktivitātes pa 925 MBq ir 65,86 mSv - 60 kg smagai pieaugušai sieviete un 88,99 mSv - 70 kg smagam pieaugušam vīrietim.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité porozprávať sa o nich so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať nad procedúrou.
Latvian: Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ar radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku, pozri časť 12.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu skatīt 12. apakšpunktā.
Slovak: 0039.388.8735530 alebo 0039.0733.560354 fax: 0039.0836.1975111 alebo 0039.0733.560376 e-mail:
Latvian: 62010 Montecosaro (MC) - Itālija tel.: 0039.388.8735530 vai 0039.0733.560354 fakss: 0039.0836.1975111 vai 0039.0733.560376 e-pasts:
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot
Slovak: Podávanie rádioaktívnych liekov predstavuje riziká pre ďalšie osoby v súvislosti s vonkajším žiarením alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov atď.
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekļu ievadīšana rada risku citām personām saistībā ar ārējo radiāciju vai piesārņojumu no izšļakstīta urīna, vēmekļiem u.
Slovak: Používanie rádiofarmák, zaobchádzanie s nimi a ich likvidáciu upravujú prísne zákony.
Latvian: Ir stingri noteikumi par radiofarmaceitisko līdzekļu lietošanu, rīkošanos ar tiem un likvidēšanu.
Slovak: Cuprymina je určený na in vitro rádioaktívne označenie liekov, ktoré sa potom podávajú schváleným spôsobom.
Latvian: Cuprymina ir paredzēts medicīnisko preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro, kuri pēc tam tiek ievadīti reģistrētā veidā.
Slovak: Tento liek sa môže používať len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a autorizované na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
Latvian: Šis medicīniskais preparāts jālieto tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu.
Slovak: Nasledovnáujúca dozimetrická tabuľka je uvedená s cieľom vyhodnotiť príspevok nekonjugovanej medi 64Cu k dávke žiarenia po podaní lieku označeného meďou 64Cu alebo vyplývajúcej z náhodného intravenózneho injekčného podania lieku Cuprymina.
Latvian: Turpmāk ir sniegta dozimetrijas tabula, lai novērtētu nekonjugēta vara-64 devumu radiācijas devā pēc vara-64 iezīmēta medicīniskā preparāta ievadīšanas vai Cuprymina netīšas intravenozas injekcijas rezultātā.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Cuprymina, opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať nad procedúrou.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Cuprymina lietošanu, jautājiet radiologam, kurš uzrauga procedūru.
Slovak: Nie je určený na priame podávanie pacientom.
Latvian: Tas nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, kedy môžete znovu začať dojčiť.
Latvian: Jautājiet radiologam, kad Jūs varat atsākt barošanu ar krūti.
Slovak: Liek sa nemá používať, ak sa kedykoľvek počas jeho prípravy naruší celistvosť tejto nádoby.
Latvian: Ja jebkurā zāļu sagatavošanas brīdī tiek bojāta konteinera viengabalainība, to nedrīkst lietot.
Slovak: Čas použiteľnosti 48 hodín po dátume a čase konca syntézy.
Latvian: 48 stundas pēc sintēzes beigu datuma un laika.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku vo volfrámovej alebo olovenej nádobe.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu volframa vai svina konteinerā.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať lieky rádioaktívne označené liekom Cuprymina.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms ar Cuprymina radioaktīvi iezīmēto zāļu lietošanas konsultējieties ar radiologu.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie distribúcie v prípade myší a výpočty boli vykonané pomocou kódu OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (pozri tabuľku č. 2).
Latvian: OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code - Orgānu līmeņa iekšējās devas kodu (skatīt
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred radiáciou, v súlade s národnými predpismi.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, kas nodrošina aizsardzību pret radiāciju, atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Latvian: Atsauces numurs
Slovak: Predpokladajme najhorší prípad, keď je pacientovi injikovaná celková maximálna rádioaktivita (2 770 MBq) a meďou 64Cu sa označuje molekula s nekonečným biologickým polčasom (bez odbúravania telom pacienta),
Latvian: Pieņemot sliktāko gadījumu, kad pacientam tiek injicēts viss aktivitātes maksimums (2770 MBq) un vara-64 tiek iezīmēts molekulā ar bezgalīgu pussabrukšanas pusperiodu (pacients to neizdala), persona saņem pastāvīgu ekspozīciju divu metru attālumā.
Slovak: %) s maximálnou energiou 0,66 MeV, emisiou β- (38,5
Latvian: Varš-64 sabrūk ar β+ (17,6 %) emisiju ar maksimālo enerģiju 0,66 MeV un β- (38,5 %) emisiju ar maksimālo enerģiju 0,58 MeV un elektronisko satveri (43,9 %).
Slovak: Cuprymina v súvislosti s voľnou meďou Keď je prekurzor viazaný na nosnú molekulu, obsah rádioaktívnej voľnej medi má byť nižší ako uvedené hodnoty v závislosti od použitej nosnej molekuly.
Latvian: Kad prekursors ir saistīts ar nesējmolekulu, radioaktīvā brīvā vara saturs atkarībā no izmantotā nesēja, domājams, ir mazāks nekā noteiktie daudzumi.
Slovak: Používanie liekov označených meďou 64Cu zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
Latvian: Vara-64 iezīmētu zāļu lietošana ir saistīta ar neliela radioaktivitātes daudzuma iedarbību.
Slovak: Cuprymina sa poskytuje vo forme číreho a bezfarebného roztoku naplneného v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke.
Latvian: Cuprymina ārējais izskats un iepakojums Cuprymina ir caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums, kas iepildīts10 ml stikla flakonā.
Slovak: Pokiaľ ide o dávku, ktorej je vystavená osoba prichádzajúca do blízkeho kontaktu s pacientom, možno ju v plnej miere pripísať gama žiareniu (Cuprymina emituje 2 lúče gama s energiou 511,0 keV a 1 345,77 keV), pretože emisie β+ a β- nemajú žiaden význam z dôvodu ich veľmi krátkeho dosahu.
Latvian: (Cuprymina emitē 2 gamma starus pa 511,0 Kev un 1345,77 Kev), jo β+ un β- emisijai nav nozīmes to ļoti īsā diapazona dēļ.
Slovak: Cuprymina majú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených zdravotníckych zariadeniach.
Latvian: Cuprymina drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas īpaši izveidotos klīniskos apstākļos.
Slovak: 62010 Montecosaro (MC) - Taliansko
Latvian: 62010 Montecosaro (MC) - Itālija
Slovak: Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o zvyčajnom trvaní procedúry pred podaní lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina.
Latvian: Radiologs informēs Jūs par procedūras parasto ilgumu pirms ar Cuprymina radioaktīvi iezīmēto zāļu ievadīšanas.
Slovak: Lieky označené meďou (64Cu) sa nemajú používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Latvian: Vara-64 iezīmētus medicīniskos preparātus nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz
Slovak: Farmakokinetické údaje o lieku
Latvian: Cuprymina farmakokinētikas dati attiecībā uz brīvo varu
Slovak: Čo je liek Cuprymina a na čo sa používa Liek Cuprymina nie je liek a nie je určený na samostatné používanie.
Latvian: Cuprymina nav zāles un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas.
Slovak: Cuprymina môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kombinācijā ar Cuprymina lietotās zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Minimálna špecifická rádioaktivita je 3 700 MBq medi 64Cu/mikrogramov medi v deň a v čase exspirácie.
Latvian: Minimālā specifiskā aktivitāte ir 3700 MBq vara-64/ mikrogramiem vara derīguma termiņā un laikā.
Slovak: Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými predpismi.
Latvian: c. Tādēļ jāveic pretradiācijas aizsardzības pasākumi atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Obsahuje liečivo chlorid meďnatý (64Cu).
Latvian: Tā sastāvā ir aktīvā viela vara(64Cu) hlorīds.
Slovak: stredoeurópskeho času [SEČ]), ktorý zodpovedá minimálne 0,25 mikrogramom medi 64Cu.
Latvian: 01:00 pēc Centrāleiropas laika [CET]), kas atbilst vismaz 0,25 mikrogramiem vara-64.
Slovak: Za uchovávanie lieku Cuprymina bude zodpovedný odborník v príslušnom zariadení.
Latvian: Cuprymina tiek uzglabāts atbilstošās telpās, un par to ir atbildīgs speciālists.
Slovak: Objem jednej injekčnej liekovky kolíše od 1 do 3 ml roztoku (zodpovedajúci 925 až 2 770 MBq v čase kalibrácie).
Latvian: Flakona tilpums ir diapazonā no 1 līdz 3 ml šķīduma (atbilst 925 līdz 2770 MBq kalibrēšanas laikā).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 925 až 2 700 MBq (zodpovedajúce 0,25 - 0,75 mikrogramom medi 64Cu).
Latvian: Viens flakons satur no 925 līdz 2770 MBq (atbilst 0,25 - 0,75 mikrogramiem vara-64).
Slovak: - Ca-DTPA (kalcium-trinátriumdietyléntriamínpentaacetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumetyléndiamíntetraacetát).
Latvian: Medicīnas iestādēs, kurās Cuprymina izmanto nesējmolekulu iezīmēšanai, jābūt pieejamiem šādiem preparātiem: - Ca-DTPA (trinātrija kalcija dietilēntriamīnpentaacetāts) vai - Ca-EDTA (kalcija dinātrija etilēndiamīntetraacetāts).
Slovak: Špecifická rádioaktivita ≥ 3 700 MBq medi 64Cu/mikrogramov medi.
Latvian: Specifiskā aktivitāte ir 3700 MBq vara-64/ mikrogramiem vara.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE TYP 1 INJEKČNEJ LIEKOVKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 1. KLASES FLAKONA ETIĶETE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina
Latvian: Kas jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar Cuprymina
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených zdravotníckych zariadeniach.
Latvian: Radiofarmaceitiskos preparātus drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas īpaši izveidotos klīniskos apstākļos.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred žiarením.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, kas nodrošina aizsardzību pret radiāciju.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Latvian: Ražotāja(-u) , kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovak: Cu v prvých niekoľkých hodinách a ich rádioaktivita následne rovnomerne klesala.
Latvian: Aknās, nierēs un zarnu traktā maksimālais vara-64 daudzums tika sasniegts dažās pirmajās stundās, un pēc tam radioaktivitāte pastāvīgi samazinājās.
Slovak: Rádioaktivita: (Y)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Slovak: Kal.:
Latvian: (MBq:
Slovak: PRÍLOHA IV DÔVODY PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE
Latvian: PAMATOJUMS VIENAI PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI
Slovak: Ako užívať liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina
Latvian: Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar Cuprymina
Slovak: Cuprymina 925 MBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
Latvian: Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať nad procedúrou.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet radioologam, kurš uzrauga šo procedūru.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina Liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina sa nesmie užívať - Ak ste alergický na meď alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6;
Latvian: Nelietojiet ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija pret varu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Množstvo lieku Cuprymina potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku označeného meďou (64Cu), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označeného lieku a od jeho zamýšľaného použitia.
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais Cuprymina daudzums un ar vara-64 iezīmētā medicīniskā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, būs atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas.
Slovak: musia byť k dispozícii tieto prípravky:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Slovak: IT-62010 MONTECOSARO
Latvian: IT-62010 MONTECOSARO (MC)
Slovak: V prípade pochybností o možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.) sa majú pacientke ponúknuť alternatívne metódy bez ionizujúceho žiarenia (ak sú k dispozícii).
Latvian: Ja ir šaubas par viņas iespējamo grūtniecību (ja sievietei nav bijusi menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.
Slovak: Po podaní lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina
Latvian: Pēc tam, kad ir ievadītas ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles
Slovak: OLOVENEJ NÁDOBA
Latvian: Vairogdziedzeris
Slovak: I s roztokom rádiofarmaceutického prekurzoru uzavretá brómbutylovou gumovou zátkou s hliníkovou obrubou.
Latvian: Radiofarmaceitiskā prekursora šķīdums ir iepakots bezkrāsainā I klases stikla 10 ml flakonā ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozmedzí od 925 MBq do 2 770 MBq (v čase kalibrácie), ktorá zodpovedá množstvu od 0,25 do 0,75 mikrogramov medi 64Cu.
Latvian: Katrs flakons satur aktivitāti robežās no 925 MBq līdz 2770 MBq (kalibrēšanas laikā), kas atbilst daudzumam no 0,25 līdz 0,75 mikrogramiem vara-64. Tilpums mainās robežās no 1 līdz 3 ml.
Slovak: Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po liečbe liekmi označenými meďou 64Cu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus pēc terapijas ar vara-64 iezīmētu medicīnisko preparātu ir aprakstīta radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt konkrēto radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Tento objem závisí od množstva lieku, ktoré sa kombinuje s liekom Cuprymina a ktoré je potrebné, aby bolo podané lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Latvian: Šis tilpums ir atkarīgs no nepieciešamā ar Cuprymina kombinējamo zāļu daudzuma, ko ievadīs radiologs.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 925 MBq chloridu meďnatého (64Cu) v čase kalibrácie (1:00 hod. stredoeurópskeho času (SEČ)), ktorý zodpovedá minimálne
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 925 MBq vara (64Cu) hlorīda (Copper (64Cu) chloride) kalibrēšanas laikā (pulksten 01.00 pēc Centrāleiropas laika [CET]), kas atbilst vismaz 0,25 mikrogramiem vara-64.
Slovak: PODÁVANIA Cuprymina 925 MBq/ml, rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums
Slovak: Príslušné údaje sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností označovaných liekov.
Latvian: Svarīgi dati ir iekļauti iezīmētā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.
Slovak: Informácie o radiačnej dozimetrii jednotlivých liekov po podaní rádioaktívne označeného prípravku sú dostupné v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Latvian: Informāciju par katra atsevišķā medicīniskā preparāta radiācijas dozimetriju pēc radioaktīvi iezīmētā preparāta intravenozas ievadīšanas ir atrodama katra konkrētā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.
Slovak: Zoznam pomocných látok Kyselina chlorovodíková (0,1 N).
Latvian: Sālsskābe (0,1 N).
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková (0,1
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sālsskābe (0,1 N) un ūdens injekcijām.
Slovak: Pečeň, gastrointestinálny trakt a obličky sú cieľové orgány toxicity medi po jednorazovo a opakovane podávaných dávkach.
Latvian: Vara toksicitātes mērķorgāni pēc vienas un atkārtotu devu ievadīšanas ir aknas, gastrointestinālais trakts un nieres.
Slovak: ŠARŽE
Latvian: Dzemde
Slovak: Informácie tohto typu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Latvian: Šāda informācija ir sniegta radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.
Slovak: Zistená alebo predpokladaná gravidita alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; − Konstatēta grūtniecība vai aizdomas par to, vai gadījumi, kad nav izslēgta grūtniecība (skatīt
Slovak: Dni po podaní injekcie (2 770 MBq)
Latvian: 1. tabula: niecīgas radioaktivitātes stāvoklis pacienta organismā Dienas pēc injekcijas (2770 MBq) Devas jauda (nSv/h)