FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Agrimony is the common name for the flowering tops of the plant Agrimonia eupatoria L. The plant is cultivated or gathered to obtain the plant parts for medicinal use.
Bulgarian: Стрък от камшик е общоприето наименование за цъфтящите върхове на растението Agrimonia eupatoria L. Растението се отглежда или събира, за да се набавят части от него за медицинска употреба.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing agrimony.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with agrimony, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above uses.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания със стрък от камшик, но взема предвид добре документираната употреба на този растителен лекарствен продукт за гореописаните цели.
English: Agrimony can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Стръкът от камшик се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: Information on the use and licensing of agrimony medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, в държавите - членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, agrimony can be taken by mouth for the relief of mild diarrhoea, or used as a gargle to relieve mild inflammation of the mouth and throat.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба стръкът от камшик може да се приема през устата за облекчаване на лека диария или да се използва като гаргара за облекчаване на леко възпаление на устата и гърлото.
English: Any applications for the licensing of medicines containing agrimony have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: Further information on the risks associated with agrimony medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of agrimony medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Agrimony preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried plant parts.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи стрък от камшик, се получават чрез раздробяване (натрошаване на малки части) на изсушените части от растението.
English: Herbal medicines containing agrimony are usually available as herbal teas to be drunk, or as gargles.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, обикновено се предлагат като билков чай за пиене или като гаргара.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани реакции при употребата на тези лекарствени продукти.
English: Detailed instruction on how to take agrimony medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of agrimony.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от камшик в медицината.
English: How are agrimony medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, в ЕС?
English: They are also available as liquids to be applied to the skin or used as a bath additive.
Bulgarian: Предлагат се и в течна форма за приложение върху кожата или като добавка за вана.
English: Other information about agrimony medicines
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от камшик в медицината?
English: For more information about treatment with Agrimony medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if diarrhoea persists for more than 3 days during
Bulgarian: Трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист, ако диарията продължи повече от 3 дни по време на лечението или ако симптомите на устата, гърлото или кожата продължават повече от една седмица по време на лечението.
English: For practical information about using agrimony medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What evidence supports the use of agrimony medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от камшик?
English: What are the risks associated with agrimony medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствeните продукти, съдържащи стрък от камшик?
English: What is agrimony?
Bulgarian: Какво представлява стръкът от камшик?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing agrimony.
Bulgarian: При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи стрък от камшик, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
English: The tablets are swallowed whole with a glass of water and must not be chewed.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се дъвчат.
English: The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Bulgarian: Обикновено пациентът усеща пълния ефект от лечението след две до осем седмици.
English: Toviaz must also not be used in patients with:
Bulgarian: Toviaz не трябва да се прилага при пациенти със:
English: This helps Toviaz to prevent unwanted urination.
Bulgarian: Това помага Toviaz да предотврати нежеланото уриниране.
English: It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors.
Bulgarian: То блокира някои рецептори в организма, мускариновите рецептори.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Toviaz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Toviaz.
English: Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния отговор дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно.
English: The CHMP decided that Toviaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Toviaz са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: Prolonged-release means that fesoterodine is released slowly from the tablet over a few hours.
Bulgarian: „Удължено освобождаване“ означава, че фезотеродин се освобождава бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
English: Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Bulgarian: Преди лечението пациентите уринират около 12 пъти за 24 часа.
English: The recommended starting dose of Toviaz is 4 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Toviaz е 4 mg веднъж дневно.
English: This number was reduced by 1.74 and 1.86 with the 4 mg dose of Toviaz and by 1.94 with the 8 mg dose.
Bulgarian: Този брой е намален с 1,74 и 1,86 при доза от 4 mg Toviaz и с 1,94 при доза от 8 mg.
English: For more information about treatment with Toviaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Toviaz - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax, leading to an increase in the capacity of the bladder and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Bulgarian: В пикочния мехур това причинява отпускане на мускулите, които изтласкват урината от мехура, което води до увеличаване на капацитета на пикочния мехур и промени в начина на контракция на мускулите на мехура при напълването му.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Toviaz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Toviaz.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period after 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на уриниранията за период от 24 часа след 12 седмици на лечение.
English: Other information about Toviaz
Bulgarian: Допълнителна информация за Toviaz:
English: The most common side effect with Toviaz (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Toviaz (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е сухота в устата.
English: Toviaz was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
Bulgarian: Toviaz е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото толтеродин за намаляване на броя на уриниранията за период от 24 часа.
English: The two main studies involved 1,964 patients with overactive bladder syndrome and compared Toviaz (4 or 8 mg a day) with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Двете основни проучвания обхващат 1964 пациенти със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур и сравняват Toviaz (4 или 8 mg на ден) с плацебо (сляпо лечение).
English: Toviaz is used in adults with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
Bulgarian: Toviaz се използва при възрастни със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур за лечение на симптомите на заболяването: повишена честота на уриниране (нужда да се уринира често), неотложност (внезапни позиви за уриниране) и инконтиненция при позив (внезапна загуба на контрол над уринирането).
English: The full EPAR for Toviaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
Bulgarian: токсичен мегаколон (много сериозно усложнение на колита).
English: • gastric retention (when the stomach does not empty properly);
Bulgarian: стомашна ретенция (когато стомахът не се изпразва напълно);
English: One of the studies also compared Toviaz with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
Bulgarian: В едно от проучванията Toviaz е сравнен и с толтеродин (друго лекарство, използвано при синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур).
English: Toviaz is a medicine containing the active substance fesoterodine.
Bulgarian: Toviaz е лекарство, съдържащо активното вещество фезотеродин (fesoterodine).
English: What is the risk associated with Toviaz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Toviaz?
English: Toviaz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to any of the other ingredients, to peanut or to soya.
Bulgarian: Toviaz е противопоказан за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фезотеродин, някоя от другите съставки, фъстъци или соя.
English: What benefit has Toviaz shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Toviaz са установени в проучванията?
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Bulgarian: За пълна информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding);
Bulgarian: тежък улцерозен колит (тежко възпаление на дебелото черво, причиняващо разязвяване и кървене);
English: Toviaz must not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as strong CYP3A4 inhibitor medicines.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно или умерено до тежко бъбречно заболяване Toviaz не трябва да се прилага едновременно с други силни лекарства, които са инхибитори на CYP3A4.
English: • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
Bulgarian: неконтролирана глаукома със затворен ъгъл (повишено очно налягане, дори при лечение);
English: The active substance in Toviaz, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Toviaz, фезотеродин, е антихолинергично лекарство.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Toviaz on 20 April 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Toviaz, валидно в Европейския съюз.
English: It is available as prolonged-release 4 mg tablets and 8 mg tablets.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване от 4 mg и 8 mg.
English: For the full list of all side effects reported with Toviaz, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Toviaz нежелани реакции - вижте листовката.
English: • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness);
Bulgarian: миастения гравис (заболяване на нервите, причиняващо мускулна слабост);
English: These include medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Bulgarian: индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, използвани при пациенти с ХИВ), кларитромицин и телитромицин (антибиотици) и нефазодон (използван за лечение на депресия).
English: • urinary retention (difficulty in passing urine);
Bulgarian: ретенция на урина (затруднено освобождаване на урината);
English: The reductions seen in patients taking placebo and tolterodine were 1.02 and 1.69, respectively.
Bulgarian: Намаляването, наблюдавано при пациентите, приемащи плацебо и толтеродин, е съответно
English: How has Toviaz been studied?
Bulgarian: Как е проучен Toviaz?
English: What is Toviaz?
Bulgarian: Какво представлява Toviaz?
English: • severe hepatic impairment (severe liver disease);
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане (тежко чернодробно заболяване);
English: What is Toviaz used for?
Bulgarian: За какво се използва Toviaz?
English: How does Toviaz work?
Bulgarian: Как действа Toviaz?
English: The dose of Toviaz must be adjusted, or the medicine not used at all, in patients with problems with their kidneys or liver, depending on whether they are also receiving ‘CYP3A4 inhibitors', a group of medicines that may affect the way Toviaz is broken down in the body.
Bulgarian: Дозата Toviaz трябва да бъде коригирана или лекарството да не се използва изобщо при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми, в зависимост от това, дали те приемат едновременно
English: Why has Toviaz been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Toviaz?
English: How is Toviaz used?
Bulgarian: Как да използвате Toviaz?
English: The key elements of these educational materials will be the following:
Bulgarian: Ключовите елементи на тези обучителни материали ще бъдат следните:
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above materials with the National Competent Authority of each Member State.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на гореизброените материали с националния компетентен орган във всяка страна-членка.
English: • Information on how the KRAS testing should be appropriately conducted
Bulgarian: Информация за това как по подходящ начин да бъде проведено тестването за KRAS
English: • Brief introduction to KRAS and its role in the panitumumab mechanism of action
Bulgarian: Кратко въведение към KRAS и неговата роля в механизма на действие на панитумумаб
English: • Brief introduction to the Vectibix indication and the purpose of this tool
Bulgarian: Кратко въведение към показанията на Vectibix и целта на това средство
English: • Recommendation that Vectibix: o should only be used in patients whose tumours are wild-type KRAS o should not be used as monotherapy or in combination with FOLFIRI in patients whose tumours are mutant KRAS or patients whose tumours have not been tested for KRAS status o is contraindicated in combination with FOLFOX in patients with mutant KRAS tumours or in patients with unknown KRAS tumour status
Bulgarian: Препоръка, че Vectibix: o трябва да се използва само при пациенти, чиито тумори са див тип KRAS o не трябва да се използва като монотерапия или в комбинация с FOLFIRI при пациенти, чиито тумори са с мутации в KRAS или пациенти, чиито тумори не са били тествани за KRAS статус o е противопоказан в комбинация с FOLFOX при пациенти с мутирали KRAS тумори или при пациенти с неизвестен KRAS туморен статус
English: • Information that in patients with mutant KRAS tumours panitumumab has shown a detrimental effect in combination with FOLFOX and no effect as monotherapy and in combination with FOLFIRI
Bulgarian: Информация за това, че при пациенти с мутирали KRAS, тумори панитумумаб е показал вреден ефект в комбинация с FOLFOX и липса на ефект като монотерапия и в комбинация с FOLFIRI
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of KRAS ascertainment before treatment with panitumumab.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Vectibix обучителни материали, които да ги информират за значението на определянето на KRAS преди лечение с панитумумаб.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
English: QUIXIL solution for sealant
Bulgarian: QUIXIL разтвор за тъканно лепило
English: France OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Bulgarian: Франция OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
English: Solution for sealant Intralesional use
Bulgarian: Интралезийно приложение
English: Fibronectin, human: 30 mg Human fibrinogen: 30 mg Arginine hydrochloride 19 mg Acidum tranexamicum 95 mg Glycine 7,9 mg Sodium chloride 7 mg
Bulgarian: 30 mg Фибронектин, човешки 30 mg Човешки фибриноген 19 mg Аргининов хидрохлорид 95 mg Транексамова киселина
English: Tranexamic acid 85 mg/ml -105mg /ml 2nd Component (Thrombin) Thrombin 800 IU /ml - 1200 IU /ml Calcium chloride: 5,6 mg/ml - 6,2 mg /ml
Bulgarian: 40 mg/ml-60 mg/ml Фибриноген и фибронектин 85 mg/ml-105 mg/ml Транексамова киселина 800 IU/ml-1 200 IU/ml Тромбин 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml Калциев хлорид
English: Thrombin: 800 IU/ml -1,200 IU/ml Calcium Chloride: 5.6 mg/ml - 6.2 mg/ml
Bulgarian: Втори компонент (Тромбин) 800 IU/ml-1 200 IU/ml Тромбин 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml Калциев хлорид
English: 1st Component (BAC) Fibrinogen-Fibronectin 40 mg/ml60mg/ml
Bulgarian: Първи компонент (БАК) 40 mg/ml-60 mg/ml Фибриноген-фибронектин 85 mg/ml-105 mg/ml Транексамова киселина
English: OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
Bulgarian: OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
English: Tranexamic acid: 85 mg/ml -105 mg/ml
Bulgarian: 5,9 mg/ml Калциев хлорид 95 mg/ml
English: In addition, you may also occasionally experience muscular problems.
Bulgarian: Освен това понякога може да имате и мускулни проблеми.
English: Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Bulgarian: Възрастни (включително хора в старческа възраст ≥ 65 години)
English: Some patients had more than one cause of pain.
Bulgarian: Някои пациенти имат повече от една причина за болка.
English: These may be signs of a severe allergic reaction.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция.
English: The median exposure time was 43 days.
Bulgarian: Медианата на експозицията е 43 дни.
English: In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor).
Bulgarian: В случай на нужда от дългосрочно лечение, може да се наложи наблюдение (както реши Вашият лекар).
English: The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на зиконотид при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
English: However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки това, като се имат предвид ограничените данни, развитието на поносимост не може да се изключи.
English: SD - Standard Deviation.
Bulgarian: СО - стандартно отклонение.
English: Therefore, caution is needed during long-term treatment.
Bulgarian: Затова е необходимо повишено внимание по време на дългосрочното лечение.
English: However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
Bulgarian: Въпреки това максималните ефекти могат да бъдат забавени за приблизително 24 часа при някои пациенти.
English: Other medicines and Prialt
Bulgarian: Други лекарства и Prialt