FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vistide σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Vistide drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Greek: Επειδή πολλά φάρμακα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, οι θηλάζουσες μητέρες πρέπει να διακόψουν το Vistide ή τον θηλασμό αν εξακολουθούν
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā, mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāpārtrauc Vistide lietošana vai zīdīšana, ja viņas turpina saņemt Vistide.
Greek: Η φύλαξη για πάνω από 24 ώρες ή η κατάψυξη δεν συνιστάται.
Latvian: Nav ieteicams atšķaidīto šķīdumu uzglabāt ilgāk par 24 stundām vai sasaldēt.
Greek: • Εάν παρουσιάζετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στο cidofovir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Vistide.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cidofoviru vai kādu citu Vistide sastāvdaļu,
Greek: Το Vistide ενδέχεται να προκαλέσει βραχυπρόθεσμες παρενέργειες όπως κόπωση ή αδυναμία.
Latvian: Vistide var izraisīt tādas īslaicīgas blakusparādības kā nogurums vai nespēks.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας πει να πίνετε πολλά υγρά.
Latvian: Jūsu ārsts var likt Jums dzert daudz šķidruma.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vistide μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Vistide var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Ηλικιωμένοι:
Latvian: Pieaugušie:
Greek: Τα σημεία νεφροτοξικότητας ήταν μερικώς αναστρέψιμα σε μερικούς ασθενείς.
Latvian: Dažiem pacientiem nefrotoksicitātes pazīmes bija daļēji atgriezeniskas.
Greek: Κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να συνεχίζουν να εφαρμόζονται για την παρεμπόδιση της μετάδοσης
Latvian: Jāturpina ievērot atbilstoša piesardzība, lai novērstu HIV pārnešanu.
Greek: Σε περίπτωση που μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Latvian: Ja laikā, kad lietojat šīs zāles, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pasakiet to ārstam.
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις υπερδοσολογίας του cidofovir.
Latvian: Ziņots par diviem cidofovira pārdozēšanas gadījumiem.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Flakons
Greek: Θα πρέπει επίσης, να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης της προβενεσίδης.
Latvian: Jums arī vajadzētu izlasīt probenecīda lietošanas instrukciju.
Greek: Το Vistide πρέπει να εγχέεται μόνο σε φλέβες με επαρκή ροή αίματος, ώστε να επιτραπεί η γρήγορη διάλυση και κατανομή.
Latvian: Vistide jāievada vēnā ar pietiekami strauju asins plūsmu, lai tas ātri atšķaidītos un izplatītos organismā.
Greek: Το cidofovir έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Cidofovira nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vistide
Latvian: Kā lietot Vistide
Greek: Το cidofovir πρέπει να θεωρείται δυνητικά καρκινογόνο στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Citi piesardzības pasākumi Cidofovirs jāuzskata par potenciāli kancerogēnu cilvēkiem (skatīt apakšpunktā 5.3).
Greek: Τo Vistide δεν θα επιφέρει ίαση στην αμφιβληστροειδίτιδα από CMV, αλλά μπορεί να βελτιώσει την κατάστασή σας καθυστερώντας την εξέλιξη της νόσου.
Latvian: Vistide neizārstē CMV retinītu, taču tas uzlabos Jūsu stāvokli, kavējot slimības attīstību.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με άλλες μεθόδους συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθάλμιας ένεσης (ένεση κατευθείαν μέσα στο μάτι) ή τοπικά (επάνω στο δέρμα).
Latvian: To nedrīkst lietot, izmantojot citas metodes, tai skaitā injicēt acī vai aplicēt ārīgi (uz ādas).
Greek: Τα φιαλίδια Vistide πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas Vistide flakoni jāpārbauda vizuāli.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το cidofovir/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai cidofovirs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Greek: Η κυριότερη παρενέργεια που παρατηρήθηκε με το Vistide είναι η βλάβη στα νεφρά.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība, kas novērota Vistide lietošanas sakarā, ir nieru bojājums.
Greek: Το Vistide θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία της υγείας (γιατρό ή νοσοκόμα) σε
Latvian: Vistide drīkst ievadīt veselības aprūpes profesionālis (ārsts vai medmāsa) slimnīcas apstākļos.
Greek: Σε περίπτωση ραγοειδίτιδας/ιρίτιδας το cidofovir πρέπει να διακοπεί, εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στη θεραπεία με ένα τοπικό κορτικοστεροειδές ή εάν η κατάσταση επιδεινωθεί ή εάν επανεμφανισθεί
Latvian: Uveīta/irīta gadījumā cidofovira lietošana jāpārtrauc tad, ja nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar vietēji lietojamiem kortikosteroīdiem vai, ja stāvoklis pasliktinās, vai, ja irīts/uveīts atkārtojas pēc sekmīgas terapijas.
Greek: Η προβενεσίδη δεν παρέχεται με το Vistide και θα προμηθεύεται από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας της προβενεσίδης.
Latvian: Probenecīds netiek piegādāts kopā ar Vistide, un tas iegūstams ar probenecīda reģistrācijas apliecības īpašnieka starpniecību.
Greek: Εάν μετά την ενυδάτωση εξακολουθεί να παρατηρείται ≥ 2+ πρωτεϊνουρία, η θεραπεία με cidofovir πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Ja arī pēc hidratācijas saglabājas proteinūrija ≥ 2+, cidofovira terapija jāpārtrauc.
Greek: Η αντιιική δραστικότητα παρατηρείται σε συγκεντρώσεις αισθητά χαμηλότερες από εκείνες που προκαλούν
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte konstatējama pie koncentrācijām, kas ir ievērojami mazākas par tām, kuras izraisa šūnu bojāeju.
Greek: Στη μελέτη GS-93-107, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς που είχαν εμφανίσει υποτροπή μετά από θεραπεία με άλλους παράγοντες, ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της αμφιβληστροειδίτιδας ήταν
Latvian: GS-93-107 pētījumā, kurā tika iekļauti pacienti ar retinīta paasinājumu pēc terapijas ar citiem līdzekļiem, vidējais laiks līdz retinīta progresēšanai bija 115 dienas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση, συχνότητα χρήσης ή ταχύτητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνονται.
Latvian: Ieteicamās devas, ievadīšanas biežumu un infūzijas ātrumu nedrīkst pārsniegt.
Greek: Αν ανέχεστε καλώς τον επιπρόσθετο όγκο υγρού, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει και δεύτερο λίτρο υγρού.
Latvian: Ja Jūs labi panesat šķidruma radīto papildu slodzi, ārsts var ievadīt vēl vienu litru fizioloģiskā šķīduma.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Κάθε πόνος, ερυθρότητα, κνησμός του οφθαλμού ή αλλαγή στην όρασή σας θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως στο γιατρό σας ώστε να μπορέσει να προσαρμόσει τη θεραπεία σας.
Latvian: Tikko Jums rodas kādas sāpes acīs, acs apsarkst vai niez, vai arī Jums mainās redze, tūliņ tas jāpasaka ārstam, lai viņš varētu pārskatīt Jūsu ārstēšanu.
Greek: • οι αμινογλυκοσίδες, πενταμιδίνη ή βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις)
Latvian: • aminoglikozīdi, pentamidīns vai vankomicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις με φλεγμονή του δέρματος, κνησμό, κνίδωση, και σπάνια, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρή δερματική αντίδραση.
Latvian: Novērotas alerģiskas reakcijas ar ādas iekaisumu, niezi, nātreni, un, retumis, smagas alerģiskas reakcijas un smagi izteiktas ādas reakcijas.
Greek: Το Vistide πρέπει να χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμα με κατάλληλη εμπειρία στο χειρισμό ασθενών με AIDS.
Latvian: Vistide drīkst ievadīt ārsts vai medmāsa ar atbilstošu pieredzi AIDS pacientu ārstēšanā.
Greek: Εφόσον τα ηλικιωμένα άτομα έχουν συχνά μειωμένη σπειραματική λειτουργία, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν και κατά τη χορήγηση του Vistide.
Latvian: Tā kā gados vecākiem cilvēkiem bieži ir samazināta glomerulu funkcija, tad pirms Vistide ievadīšanas un tās laikā sevišķi rūpīgi jāpārbauda nieru funkcija.
Greek: Η ευαισθησία in vitro προς το cidofovir παρουσιάζεται στον ακόλουθο πίνακα:
Latvian: Cidofovira in vitro sensitivitāte parādīta tabulā:
Greek: O CMV προσβάλλει τον αμφιβληστροειδή του ματιού και ενδέχεται να επιφέρει απώλεια της όρασης και να καταλήξει σε τύφλωση.
Latvian: CMV bojā acs tīkleni un var radīt redzes pavājināšanos, kā arī izraisīt aklumu.
Greek: Αν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, συζητήστε το με το γιατρό σας για να σας πει τη γνώμη του σχετικά με τη διακοπή των δραστηριοτήτων αυτών με βάση την κατάσταση της ασθένειάς σας και την
Latvian: Ja Jūs vadāt transportlīdzekli vai apkalpojat mehānismus, Jums jārunā ar ārstu, lai viņš, zinot kāds ir Jūsu stāvoklis un kā Jūs panesat zāles, dotu Jums padomu par šo darbību pārtraukšanu.
Greek: Το Vistide προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Latvian: Vistide paredzēts tikai intravenozām infūzijām.
Greek: Το περίσσιο Vistide και όλα τα άλλα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του μείγματος και τη χορήγησή του, πρέπει να τοποθετούνται σε ένα αδιάτρητο δοχείο, χωρίς διαρροές, για απόρριψη.
Latvian: Vistide pārpalikumi un visi materiāli, kas izmantoti atšķaidījuma pagatavošanai un ievadīšanai, jāievieto ūdensnecaurlaidīgā un neplīstošā konteinerā iznīcināšanai.
Greek: • Τo Vistide δε χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Latvian: • Vistide nelieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Greek: Το Vistide προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια έγχυση και δεν πρέπει να χορηγείται με άλλες μεθόδους συμπεριλαμβανομένης της ενδοφθάλμιας ένεσης ή τοπικά.
Latvian: Vistide paredzēts tikai intravenozām infūzijām, un to nedrīkst lietot, izmantojot citas metodes, tai skaitā injicēt intraokulāri vai aplicēt ārīgi.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, η υπερδοσολογία προέκυψε κατά την πρώτη δόση εφόδου και δεν χορηγήθηκε επιπλέον θεραπεία με cidofovir.
Latvian: Abos gadījumos pārdozēšana notika, ievadot pirmo sākumdevu, un nākamās cidofovira devas netika ievadītas.
Greek: Στους ασθενείς που παίρνουν cidofovir πρέπει να προσδιοριστούν τα επίπεδα κρεατινίνης ορού και πρωτεΐνης ούρων σε δείγματα που έχουν ληφθεί εντός 24 ωρών πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης cidofovir.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar cidofoviru, jānosaka kreatinīna līmenis serumā un olbaltumvielu daudzums urīnā 24 stundu laikā pirms katras cidofovira devas ievadīšanas.
Greek: Η ασφάλεια του cidofovir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που παίρνουν άλλους γνωστούς δυνητικά νεφροτοξικούς παράγοντες (π.χ. tenofovir, αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, ενδοφλέβια πενταμιδίνη, adefovir και βανκομυκίνη).
Latvian: Cidofovira lietošanas drošība nav izvērtēta pacientiem, kuri saņem citus zināmus potenciāli nefrotoksiskus medikamentus (piemēram, tenofoviru, aminoglikozīdus, amfotericīnu B, foskarnetu, intravenozi lietojamu pentamidīnu, adefoviru un vankomicīnu).
Greek: Αν έχετε νεφρικά προβλήματα, πιθανόν το Vistide να μην είναι η κατάλληλη θεραπεία για σας.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība, ārstēšana ar Vistide var būt Jums nepiemērota.
Greek: Αν παίρνετε ζιδοβουδίνη, θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας είτε να διακόψετε προσωρινά τη λήψη της ζιδοβουδίνης ή να ελαττώσετε τη δόση της ζιδοβουδίνης κατά 50% τις
Latvian: Ja Jūs lietojat zidovudīnu, Jums jāapspriežas ar ārstu un jāizlemj, vai uz laiku pārtraukt zidovudīna lietošanu, vai par 50% samazināt zidovudīna devu dienās, kad lietojat Vistide un probenecīdu.
Greek: Η πρωτεϊνουρία φαίνεται να είναι μια πρώιμη και ευαίσθητη ένδειξη νεφροτοξικότητας που οφείλεται στο cidofovir.
Latvian: Proteīnūrija ir agrīns un jutīgs cidofovira izraisītas nefrotoksicitātes simptoms.
Greek: Αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja kāds no šiem nosauktiem gadījumiem attiecas uz Jums, pārrunājiet to ar ārstu.
Greek: Και οι δύο ασθενείς εισήχθησαν σε νοσοκομείο και έλαβαν προληπτικά προβενεσίδη από το στόμα και ισχυρή ενυδάτωση επί 3 έως 7 ημέρες.
Latvian: Abi pacienti tika hospitalizēti un profilaktiski saņēma per os probenecīdu, kā arī 3−7 dienas tika intesīvi hidratēti.
Greek: Υψηλής ροής αιμοκάθαρση έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα του cidofovir στον ορό κατά 75% περίπου.
Latvian: Augstas plūsmas hemodialīze samazināja cidofovira līmeni serumā par aptuveni 75%.
Greek: Πώς χορηγούνται ενδοφλέβια υγρά πριν το Vistide
Latvian: Kā intravenozi ievadīt šķidrumu pirms Vistide
Greek: Τα φάρμακα αυτά πρέπει να διακοπούν τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από τη λήψη του Vistide.
Latvian: Šīs zāles jāpārtrauc lietot ne vēlāk kā 7 dienas pirms Vistide ievadīšanas.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, το 80 έως 100% της ενδοφλέβιας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα σαν αμετάβλητο cidofovir σε 24 ώρες.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju 24 stundu laikā 80−100% no intravenozās devas nonāk urīnā nepārveidota cidofovira formā.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vistide δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Latvian: Vistide lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta, un tādēļ tas šajā pacientu grupā jālieto ar piesardzību.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να πάρετε άλλα φάρμακα όπως αντιεμετικά (φάρμακα κατά της ναυτίας), αντιισταμινικά και/ή παρακεταμόλη για να μειωθούν οι παρενέργειες της προβενεσίδης.
Latvian: Jūsu ārsts var likt Jums ieņemt citas zāles, piemēram, pretvemšanas zāles, antihistamīna līdzekļus un/vai paracetamolu, lai samazinātu probenecīda blakusparādības.
Greek: Οι μέσες τιμές της συνολικής κάθαρσης από τον ορό, ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση και ο τελικός χρόνος ημιζωής απέκκρισης ήταν 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg και 2,2 (± 0,5) h, αντίστοιχα.
Latvian: Pilnīgs klīrenss no plazmas vidēji bija 138 (± 36) ml/h/kg, izplatības tilpums stabilas koncentrācijas apstākļos − vidēji 388 (± 125) ml/kg un galīgās eliminācijas pusperiods − vidēji 2,2 (± 0,5) stundas.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια/Αιμοκάθαρση
Latvian: Nieru mazspēja/hemodialīze
Greek: Μελέτες περι- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης κατά τις οποίες σε θηλυκούς αρουραίους χορηγήθηκε με υποδόριες ενέσεις cidofovir μια φορά την ημέρα σε δόσεις μέχρι 1,0 mg/kg/ημέρα από την 7η ημέρα της κύησης μέχρι την 21η ημέρα μετά τον τοκετό (περίπου 5 εβδομάδες) δεν είχαν δυσμενείς επιπτώσεις στη βιωσιμότητα, ανάπτυξη, συμπεριφορά, σεξουαλική ωρίμανση ή αναπαραγωγική ικανότητα των απογόνων.
Latvian: Perinatālās un postnatālās attīstības pētījumos, kuros žurku mātītes no 7. gestācijas dienas līdz 21. pēcdzemdību dienai (aptuveni 5 nedēļas) reizi dienā saņēma subkutānu cidofovira injekciju līdz 1,0 mg/kg/dienā lielās devās, netika novērota nekāda ietekme uz žurku mazuļu dzīvotspēju, augšanu, uzvedību, dzimumnobriešanu un reproduktīvām spējām.
Greek: Το cidofovir diphosphate αναστέλλει αυτές τις ιικές πολυμεράσες σε συγκεντρώσεις που είναι 8-600 φορές χαμηλότερες από όσες χρειάζονται για την αναστολή των ανθρωπίνων κυτταρικών DNA πολυμερασών άλφα, βήτα και γάμμα.
Latvian: Cidofovira difosfāts inhibē šīs virusālās polimerāzes koncentrācijā, kas ir no 8 līdz 600 reizēm mazāka par koncentrāciju, kāda nepieciešama, lai tiktu inhibētas cilvēka šūnu DNS polimerāzes alfa, beta un gamma.
Greek: Το Vistide διατίθεται ως στείρο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε διαφανή, γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 375 mg δραστικό συστατικό, άνυδρο cidofovir, διαλυτοποιημένο σε 5 ml ενέσιμο ύδωρ, σε συγκέντρωση 75 mg/ml.
Latvian: Vistide tiek piegādāts kā sterils koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai caurspīdīgos stikla flakonos, kas satur 375 mg aktīvās vielas, bezūdens cidofovira, kas izšķīdināts 5 ml ūdenī injekcijām līdz koncentrācijai 75 mg/ml.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη της αμφιβληστροειδίτιδας στις δύο μελέτες αποτελεσματικότητας (GS-93-106 και GS-93-105) ήταν, για το σκέλος της θεραπείας, 120 ημέρες χωρίς να προσεγγιστεί, σε σχέση με τις 22 ή τις 21 ημέρες αντίστοιχα, για τα σκέλη των ασθενών που
Latvian: Abos cidofovira efektivitātes izpētei veltītos pētījumos (GS-93-106 un GS-93-105), laika intervāls līdz retinīta progresēšanai vidēji bija attiecīgi 120 dienas un netika sasniegti vidējais laika intervāls, kamēr neārstētiem kontrolgrupu pacientiem šis rādītājs bija attiecīgi 22 dienas un 21 diena.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας συντήρησης με cidofovir σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις για την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις HIV.
Latvian: Par cidofovira balstterapijas pārtraukšanu izlemj saskaņā ar pastāvošām rekomendācijām HIV inficēto pacientu ārstēšanai.
Greek: Το Vistide δεν αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης της λοίμωξης από τον HIV σε άλλους, ως εκ τούτου κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να εξακολουθούν να λαμβάνονται για την αποφυγή της
Latvian: Vistide nenovērš HIV infekcijas pārnešanu citiem cilvēkiem, tādēļ Jums jāturpina ievērot piesardzības pasākumi, lai neinficētu citus.
Greek: Περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν μετά από μόνο μία ή δύο δόσεις cidofovir.
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par akūtu nieru mazspēju, kas iestājusies pēc tikai vienas vai divu cidofovira devu lietošanas.
Greek: Συνιστάται να συζητήσει ο γιατρός το θέμα με τον ασθενή και με βάση την κατάσταση της νόσου και την ανοχή στο φάρμακο, να δώσει τη σύστασή του κατά περίπτωση.
Latvian: Ārstam par šo jautājumu jāaprunājas ar pacientu un, novērtējot slimības izpausmes un medikamenta panesību, jādod savas rekomendācijas konkrētam gadījumam.
Greek: Συνεπώς, πριν σας χορηγηθεί προβενεσίδη ο γιατρός σας πρέπει να συμβουλεύεται τις τρέχουσες συνταγογραφικές πληροφορίες για περισσότερη πληροφόρηση σχετικά με την ασφάλεια της προβενεσίδης.
Latvian: Tādēļ pirms probenecīda lietošanas Jūsu ārstam jāiepazīstas ar jaunāko probenecīda zāļu aprakstu, lai iegūtu informāciju par šo zāļu drošību.
Greek: Υπάρχει ο κίνδυνος, η ταυτόχρονη θεραπεία του Vistide με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate να οδηγήσει σε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση και να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου Fanconi (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pastāv risks, ka, vienlaicīgi lietojot Vistide un zāles, kas satur tenofovira dizoproksila fumarātu, var pastiprināties farmakodinamiskā mijiedarbība un pieaugt Fankoni sindroma risks (skatīt apakšpunktā 4.4).
Greek: Εάν χορηγηθεί το δεύτερο λίτρο ορού πρέπει να δοθεί είτε στην αρχή της έγχυσης Vistide ή αμέσως μετά, με διάρκεια έγχυσης 1 έως 3 ώρες.
Latvian: Ja tiek ievadīts otrs šķidruma litrs, tad tā infūzija jāsāk vai nu vienlaikus ar Vistide infūziju vai tūliņ pēc tās pabeigšanas un tā jāveic 1−3 stundu ilgi.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση cidofovir σε εγκύους γυναίκες.
Latvian: Dati par cidofovira lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Greek: Στο τέλος της ωριαίας έγχυσης cidofovir 5 mg/kg συγχορηγούμενου με προβενεσίδη από το στόμα, η μέση συγκέντρωση ορού (± SD) του cidofovir ήταν 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Latvian: Pacientam ievadot 5 mg/kg cidofovira kombinācijā ar probenecīdu per os, stundu ilgās infūzijas beigās cidofovira vidējā (± SD) koncentrācija serumā bija 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Greek: • Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ Vistide και αναστολέων αντι-HIV πρωτεάσης δεν έχει
Latvian: • Vistide un HIV proteāzes inhibitoru iespējamā mijiedarbība nav pētīta.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Vistide περνά στο μωρό μέσως του ανθρώπινου γάλακτος.
Latvian: Nav zināms, vai Vistide ar mātes pienu var nodot bērnam.
Greek: Η δοσοεξαρτώμενη νεφροτοξικότητα είναι η κυριότερη δοσοπεριοριστική τοξικότητα που σχετίζεται με τη χορήγηση του cidofovir (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: No devas atkarīgā nefrotoksicitāte ir galvenā devu ierobežojošā toksicitāte, kas saistīta ar cidofovira lietošanu (skatīt apakšpunktā 4.8).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την θεραπεία με cidofovir.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un pēc ārstēšanās beigām ar cidofoviru jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: Άλλοι τύποι συσκευών ενδοφλέβιας έγχυσης και σάκοι έγχυσης δεν έχουν μελετηθεί.
Latvian: Cita veida intravenozas ievadīšanas caurulītes un infūziju maisiņos nav pētītas.
Greek: Μολονότι δεν παρατηρήθηκαν σε ανθρώπινες μελέτες του Vistide, τέτοιες μεταβολές ενδέχεται να προκύψουν σε ανθρώπους και να προκαλέσουν στείρωση.
Latvian: Kaut gan Vistide pētījumos cilvēkiem šāda parādība nav novērota, tomēr tādi traucējumi ir iespējami un tie izraisīs neauglību.
Greek: • Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Vistide αν θηλάζετε.
Latvian: • Jūs nedrīkstat saņemt Vistide, ja zīdāt bērnu.
Greek: Το cidofovir είναι δραστική in vitro κατά του HCMV, μέλος της οικογενείας herpesviridae.
Latvian: Cidofovirs in vitro ir aktīvs pret HCMV, kurš ir herpes viridae vīrusu grupas pārstāvis.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ορίζεται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση λοιμώξεων HIV.
Latvian: Terapiju drīkst parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Greek: Οι πάσχοντες από το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) έχουν μεγάλες πιθανότητες να παρουσιάσουν αμφιβληστροειδίτιδα από CMV ή άλλες μορφές ασθενειών από CMV, όπως κολίτιδα (μια φλεγμονώδη ασθένεια το εντέρου).
Latvian: Pacientiem ar AIDS ir liels risks saslimt ar CMV retinītu vai citu CMV ierosinātu slimību, piemēram, kolītu (iekaisīga zarnu slimība).
Greek: Το Vistide πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν οι άλλοι παράγοντες
Latvian: Vistide lietojams tikai tajos gadījumos, kad nav iespējams izmantot citus līdzekļus.
Greek: Δύο γραμμάρια προβενεσίδης πρέπει να χορηγούνται 3 ώρες πριν από τη δόση cidofovir και ένα γραμμάριο στις 2 και πάλι στις 8 ώρες μετά την ολοκλήρωση της ωριαίας έγχυσης cidofovir (4 γραμμάρια συνολικά).
Latvian: Divi grami probenecīda jālieto 3 stundas pirms cidofovira devas ievadīšanas un pa vienam gramam − 2 stundas un 8 stundas pēc 1 stundu ilgās cidofovira infūzijas beigām (kopā 4 grami).
Greek: Εάν το Vistide έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε τις μεμβράνες και ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
Latvian: Ja Vistide nonāk saskarē ar ādu, tas jānomazgā un jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Greek: Διαφανή γυάλινα φιαλίδια των 5 ml με ονομαστικό όγκο πλήρωσης 5 ml.
Latvian: 5 ml caurspīdīga stikla flakoni, uzpildīti līdz 5 ml tilpumam.
Greek: Το Vistide πρέπει να χορηγείται με προβενεσίδη από το στόμα καθώς και με ενδοφλέβιο ορό, όπως περιγράφεται παρακάτω (βλ. παράγραφο 4.4 για κατάλληλες υποδείξεις και στην παράγραφο 6.6
Latvian: Vistide jānozīmē kopā ar probenecīdu iekšķīgi un fizioloģisko šķīdumu intravenozi, kā aprakstīts tālāk (skatīt apakšpunktā 4.4 par attiecīgajām rekomendācijām un apakšpunktā 6.6 par probenecīda saņemšanu).
Greek: z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Latvian: Tel: + 48 22 262 8702
Greek: Το Vistide αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Vistide ir kontrindicēts pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt apakšpunktā 4.2).
Greek: Οι δόσεις μη παρατηρήσιμου αποτελέσματος για εμβρυοτοξικότητα ήταν 0,5 mg/kg ημερησίως σε αρουραίους ή 0,25 mg/kg
Latvian: Embriotoksisks efekts neradās līdz devai 0,5 mg/kg dienā žurkām un līdz 0,25 mg/kg dienā trušiem.
Greek: Εάν κατά λάθος σας έχει χορηγηθεί δόση Vistide μεγαλύτερη από εκείνη που σας έχει οριστεί, πείτε
Latvian: Ja Jums nejauši ievadīta lielāka Vistide deva nekā Jums parakstīts, nekavējoties pasakiet to savam ārstam.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με cidofovir (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar cidofoviru un 3 mēnešus pēc tam vīriešiem jāiesaka lietot kontracepcijas barjermetodes (skatīt apakšpunktos 4.6 un 5.3).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως 24 ώρες σε 2-8°C, όταν η ανασύσταση εκτελείται υπό ελεγχόμενες και έγκυρες άσηπτες συνθήκες.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles saglabā ķīmisko un fizikālo stabilitāti 24 stundas, uzglabājot 2-8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν cidofovir πρέπει να γίνεται σύσταση να κάνουν τακτικά οφθαλμολογικές εξετάσεις για πιθανή εμφάνιση ραγοειδίτιδας/ιρίτιδας και υποτονίας του οφθαλμού.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cidofoviru, jāiesaka regulāri veikt oftalmoloģisku kontroli, jo iespējama uveīta/irīta un intraokulārās hipotonijas attīstīšanās.