FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται επίσης ηλεκτρολύτες ορού, π.χ. κάλιο, να λαμβάνονται στην αρχή της θεραπείας και να διορθώνονται εάν οι τιμές δεν είναι φυσιολογικές.
Bulgarian: Също така се препоръчва изследване на серумните електролити, напр. калий, преди започване на лечението и тяхното коригиране, ако са абнормни.
Greek: • Διαταραχή ισορροπίας
Bulgarian: нарушение в равновесието
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα έως την SCC ήταν 51 ημέρες στην ομάδα που λάμβανε δελαμανίδη συν OBR, σε σύγκριση με 57 ημέρες στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο συν OBR (p = 0,0562 με χρήση της στρωματοποιημένης τροποποίησης Peto-Peto του ελέγχου άθροισης βαθμών Wilcoxon του Gehan).
Bulgarian: Медианата на времето до SCC е 51 дни в групата на деламанид + ООС в сравнение с 57 дни в групата на PLC + ООС (p = 0,0562 с използване на стратифицираната модифицирана Peto-Peto модификация на теста с рангова сума на Gehan's Wilcoxon).
Greek: Η δελαμανίδη πρέπει πάντα να χορηγείται ως μέρος κατάλληλου σχήματος συνδυασμού για τη θεραπεία πολυανθεκτικής φυματίωσης (MDR-TB) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Деламанид винаги трябва да се прилага като част от подходяща комбинирана схема на лечение на туберкулоза с множествена лекарствена резистентност (MDR-TB) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: • Κνησμός ή ερυθρότητα δέρματος συμπεριλαμβανομένου πέριξ των ριζών των μαλλιών
Bulgarian: сърбяща или зачервена кожа, включително около корените на космите
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали лекарственият продукт или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης διαστήματος QTcF > 500 ms κυμαινόταν από 0,6 % (1/161) έως 2,1 % (7/341) σε ασθενείς που λάμβαναν συνολική ημερήσια δόση 200 mg δελαμανίδης, σε σύγκριση με 0 % (0/160) έως 1,2 % (2/170) σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν OBR, ενώ η συχνότητα εμφάνισης αλλαγής του QTcF από τη γραμμή βάσης > 60 ms κυμαινόταν από 3,1 % (5/161) έως 10,3 % (35/341) σε ασθενείς που λάμβαναν συνολική ημερήσια δόση 200 mg δελαμανίδης, σε σύγκριση με 0 % (0/160) έως 7,1 % (12/170) σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Честотата на случаите на QTcF интервал > 500 ms варира от 0,6 % (1/161) до 2,1 % (7/341) при пациентите, получаващи обща дневна доза от 200 mg деламанид, спрямо от 0 % (0/160) до 1,2 % (2/170) при пациентите, получаващи плацебо + ООС, докато случаите на промяна на QTcF спрямо изходното ниво > 60 ms варират от 3,1 % (5/161) до 10,3 % (35/341) при пациентите, които получават обща дневна доза 200 mg деламанид, спрямо от 0 % (0/160) до 7,1 % (12/170) при пациентите, които получават плацебо.
Greek: • Βλατίδες (μικρές ανεγέρσεις του δέρματος)
Bulgarian: папули (малки надигнати кожни участъци)
Greek: Το Deltyba μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Bulgarian: Deltyba може да навреди на плода.
Greek: - Οποιεσδήποτε καρδιακές παθήσεις που προδιαθέτουν για αρρυθμία όπως σοβαρή υπέρταση, αριστερή κοιλιακή υπερτροφία (συμπεριλαμβανομένης υπερτροφικής μυοκαρδιοπάθειας) ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που συνοδεύεται από μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας.
Bulgarian: Предразполагащи сърдечни заболявания за аритмия, като тежка хипертония, хипертрофия на лявата камера (включително хипертрофична кардиомиопатия) или застойна сърдечна недостатъчност, придружена от намаляване на фракцията на изтласкване на лявата камера.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δελαμανίδη και οι μεταβολίτες της θα αφαιρεθούν σημαντικά με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Bulgarian: Не е известно дали деламанид и метаболитите му ще бъдат значимо отстранени чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Greek: • Μεταβολές στις παρακλινικές εξετάσεις (ηλεκτροκαρδιογράφημα, ΗΚΓ) της καρδιάς
Bulgarian: откашляне на кръв • промени в изследванията (електрокардиограма, ЕКГ) на сърцето.
Greek: • Αύξηση των ανώριμων ερυθροκυττάρων του αίματος
Bulgarian: • увеличаване на незрелите червени кръвни клетки
Greek: Επομένως, εάν η συγχορήγηση θεωρείται αναπόφευκτη για τη δημιουργία κατάλληλου θεραπευτικού σχήματος για MDR-TB, συνιστάται πολύ συχνή παρακολούθηση των ΗΚΓτων σε όλη τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη.
Bulgarian: Поради това, ако едновременната употреба се счита за неизбежна с цел изграждане на адекватна схема на лечение за MDR-TB, се препоръчва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на лечение с деламанид.
Greek: Λιγότερο από το 5% μιας από του στόματος δόσης δελαμανίδης ανακτάται από τα ούρα.
Bulgarian: В урината се открива по-малко от 5% от пероралната доза на деламанид.
Greek: Αντοχή στη δελαμανίδη
Bulgarian: Резистентност към деламанид
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε πολύ συχνή παρακολούθηση ΗΚΓτος σε όλη τη διάρκεια της πλήρους περιόδου θεραπείας με δελαμανίδη.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва много често проследяване на ЕКГ по време на целия период на лечение с деламанид.
Greek: Στο σκύλο, αφρώδη μακροφάγα παρατηρήθηκαν σε λεμφοειδή ιστό διαφόρων οργάνων κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Bulgarian: При кучета се наблюдават пенести макрофаги в лимфоидната тъкан на различни органи по време на проучвания за токсичността с многократно прилагане.
Greek: Ειδικά θέματα
Bulgarian: Специални съображения
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4
Bulgarian: Едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A4
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πετύχαιναν SCC (μετατροπή καλλιέργειας πτυέλων) μετά από την περίοδο θεραπείας 6 μηνών ήταν 87,6 % (198/226) στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία με δελαμανίδη συν OBR, σε σύγκριση με 86,1 % (87/101) στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία με εικονικό φάρμακο συν OBR (p = 0,7131).
Bulgarian: Делът на пациентите, постигащи SCC (конверсия на култура от храчка) след 6-месечен период на лечение е 87,6 % (198/226) в групата на деламанид + ООС в сравнение с 86,1 % (87/101) в групата на плацебо + ООС (p = 0,7131).
Greek: Αντοχή σε δελαμανίδη έχει τεκμηριωθεί ότι συμβαίνει κατά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Документирана е появата на резистентност към деламанид по време на лечение (вж. точка 4.4).
Greek: - Γνωστή συγγενής παράταση του διαστήματος QTc ή οποιαδήποτε κλινική κατάσταση που είναι γνωστό ότι προκαλεί παράταση του διαστήματος QTc ή QTc > 500 ms. - Ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας.
Bulgarian: - Известно вродено удължаване на QTc - интервала или каквото и да е клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc - интервала или QTc > 500 ms.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Bulgarian: кратка характеристика на продукта
Greek: • Ανησυχία
Bulgarian: • тревожност
Greek: Η συγχορήγηση δελαμανίδης με έναν ισχυρό αναστολέα CYP3A4 (λοπιναβίρη/ριτοναβίρη) σχετίστηκε με 30% υψηλότερη έκθεση στο μεταβολίτη DM-6705, που έχει σχετιστεί με παράταση του διαστήματος QTc.
Bulgarian: Едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A4 (лопинавир/ритонавир) се свързва с 30% по-висока експозиция на метаболита DM-6705, което от своя страна се асоциира с удължаване на QTc - интервала.
Greek: Εμφάνιση του Deltyba και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deltyba 50 mg είναι στρογγυλά και κίτρινα.
Bulgarian: Как изглежда Deltyba и какво съдържа опаковката Deltyba 50 mg филмирани таблетки са кръгли и жълти.
Greek: Το Deltyba περιέχει τη δραστική ουσία δελαμανίδη, ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία της φυματίωσης στον πνεύμονα που προκαλείται από βακτήρια που δεν φονεύονται από τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα αντιβιοτικά για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва Deltyba съдържа активното вещество деламанид, антибиотик за лечение на туберкулоза на белия дроб, причинена от бактерии, които не се унищожават от най-често използваните антибиотици за лечение на туберкулоза.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Deltyba
Bulgarian: Как да съхранявате Deltyba
Greek: Δεν συνιστάται συνήθως για χρήση κατά την κύηση.
Bulgarian: Обикновено, употребата по време на бременност не се препоръчва.
Greek: Η από στόματος βιοδιαθεσιμότητα δελαμανίδης βελτιώνεται κατά τη χορήγηση με ένα τυπικό γεύμα κατά περίπου 2,7 φορές σε σύγκριση με τις καταστάσεις νηστείας.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на деламанид се подобрява, с около 2,7 пъти, когато се прилага с нормално хранене, в сравнение с прием на гладно.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα με δυνατότητα παράτασης του QTc Απαιτείται προσοχή στη χρήση δελαμανίδης σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη φάρμακα που σχετίζονται με παράταση του QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при използване на деламанид при пациенти, които вече получават лекарства, свързани с удължаване на QT - интервала (вж. точка 4.4).
Greek: • Αύξηση ορισμένων λευκοκυττάρων του αίματος (ηωσινοφιλία)
Bulgarian: повишаване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия)
Greek: Κατάθλιψη και καταθλιπτική διάθεση Ανησυχία
Bulgarian: Тревожност и тревожно разстройство Депресия и депресивно настроение
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Greek: - εάν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).
Bulgarian: - приемате някои лекарства за лечение на алергични реакции (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин).
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε κονίκλους απεκάλυψαν ανασταλτική επίδραση της δελαμανίδης ή/και των μεταβολιτών της σε εξαρτώμενη από τη βιταμίνη Κ πήξη του αίματος.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане, при зайци, показват инхибиращ ефект на деламанид и/или неговите метаболити върху кръвосъсирването, зависимо от витамин K.
Greek: - Ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδίως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Bulgarian: - Нарушения на електролитния баланс, особено хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: • Πόνος στα αυτιά
Bulgarian: • болка в ухото
Greek: Η δελαμανίδη αξιολογήθηκε μέσα από δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές για τη θεραπεία της MDR TB.
Bulgarian: Деламанид е оценен в две двойнослепи, плацебо контролирани изпитвания за лечение на MDR-TB.
Greek: Το Deltyba ενδείκνυται για χρήση ως μέρος κατάλληλου σχήματος συνδυασμού για πνευμονική πολυανθεκτική φυματίωση (MDR-TB) σε ενήλικες ασθενείς όταν δεν μπορεί να συντεθεί διαφορετικά ένα αποτελεσματικό θεραπευτικό σχήμα για λόγους αντοχής ή ανεκτικότητας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και
Bulgarian: Deltyba е показан за употреба като част от подходяща комбинирана схема на лечение за белодробна туберкулоза с множествена лекарствена резистентност (MDR-TB) при възрастни пациенти, тогава когато не може да се създаде ефективна схема на лечение поради причини, свързани с резистентност или поносимост (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Greek: Η δελαμανίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με λευκωματίνη <2,8 g/dL (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Деламанид е противопоказан при пациенти с албумин <2,8 mg/dl (вж. точка 4.3).
Greek: Καρδιακές διαταραχές Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен
Greek: Το Deltyba περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Bulgarian: Deltyba съдържа лактоза като монохидрат
Greek: Στην πρώτη δοκιμή (Δοκιμή 204), οι 64 από τους 141 (45,4 %) ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν 100 mg δελαμανίδης δις ημερησίως συν OBR, και οι 37 από τους 125 (29,6 %) ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (PLC) συν OBR, πέτυχαν μετατροπή καλλιέργειας πτυέλων (SCC) εντός δύο μηνών (δηλαδή διακοπή της ανάπτυξης του μυκοβακτηριδίου της φυματίωσης μέσα στους δύο πρώτους μήνες, η οποία διατηρήθηκε για ακόμα έναν μήνα) (p = 0,0083).
Bulgarian: В първото изпитване (изпитване 204) 64/141 (45,4 %) от пациентите, рандомизирани да получават деламанид 100 mg BID + ООС, и 37/125 (29,6 %) от пациентите, рандомизирани да получават плацебо (PLC) + ООС, постигат двумесечна SCC (т.е. растеж на Mycobacterium tuberculosis до липса на растеж през първите 2 месеца и я поддържат в продължение на повече от 1 месец) (p = 0,0083).
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Bulgarian: Удължен QTинтервал в електрокардиограмата
Greek: • Πόνος στο στομάχι
Bulgarian: • болка в корема
Greek: Φάρμακα κατά του HIV
Bulgarian: Анти-HIV лекарства
Greek: Στη δεύτερη δοκιμή (Δοκιμή 213), η δελαμανίδη χορηγούταν από του στόματος σε δόσεις 100 mg δις ημερησίως, ως πρόσθετη θεραπεία σε μια OBR, επί 2 μήνες, ακολουθούμενη από θεραπεία με δόσεις 200 mg άπαξ ημερησίως επί 4 μήνες.
Bulgarian: Във второто изпитване (изпитване 213) деламанид се прилага перорално с доза 100 mg BID като допълнителна терапия към ООС в продължение на 2 месеца, последвана от 200 mg веднъж дневно в продължение на 4 месеца.
Greek: Μην πάρετε το Deltyba: - σε περίπτωση αλλεργίας στη δελαμανίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Bulgarian: - ако сте алергични към деламанид или някоя от останалите съставки на това лекарство
Greek: - εάν λαμβάνετε φάρμακα για τον HIV που περιέχουν λοπιναβίρη/ριτοναβίρη ή σακουϊναβίρη.
Bulgarian: - приемате лекарства за HIV, съдържащи лопинавир/ритонавир или саквинавир.
Greek: Το Deltyba δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα σε άρρενα ή θήλεα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Deltyba не оказва влияние върху фертилитета при мъжки и женски животни (вж. точка 5.3).
Greek: Το Deltyba διατίθεται σε συσκευασίες των 48 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου.
Bulgarian: Deltyba се доставя в опаковки от 48 филмирани таблетки в блистери от алуминий/алуминий или в бутилки.
Greek: • Ρίγη (τρόμος)
Bulgarian: • треперене (тремор)
Greek: • Χαμηλός αριθμός των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)
Bulgarian: нисък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения)
Greek: Η δελαμανίδη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Деламанид не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Greek: Q4 2019
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2019 г.
Greek: Ρινόρροια*
Bulgarian: Ринорея*
Greek: • Χρήση φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Bulgarian: • употреба на лекарството при кърмене.
Greek: Υπερτριγλυκεριδαιμία Υποκαλιαιμία Μειωμένη όρεξη
Bulgarian: Хипертриглицеридемия Хипокалиемия Намален апетит
Greek: Άλλα φάρμακα και Deltyba Ενημερώστε τον γιατρό σας - εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα ή βότανα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, - σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού (π.χ. αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, υδροκινιδίνη, σοταλόλη).
Bulgarian: Други лекарства и Deltyba Информирайте Вашия лекар ако, - приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства или билкови препарати, отпускани без рецепта - приемате лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Bulgarian: КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА БЛИСТЕР ОПАКОВКИ
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μείωση στην έκθεση σε δελαμανίδη με τον ασθενή επαγωγέα εφαβιρένζη όταν χορηγήθηκε σε δόση 600 mg ημερησίως για 10 ημέρες σε συνδυασμό με δελαμανίδη 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо намаляване на експозицията на деламанид при слабия индуктор ефавиренц при приложение в доза от 600 mg дневно за 10 дни в комбинация с деламанид 100 mg два пъти дневно.
Greek: Στρογγυλό, κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Bulgarian: Кръгла, жълта, филмирана таблетка.
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι φθαλική υπρομελλόζη, ποβιδόνη, all-rac-α-τοκοφερόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, ασβεστιούχος καρμελλόζη, κολλοειδές ένυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μονοένυδρη λακτόζη, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου, ταλκ, οξείδιο του σιδήρου (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са хипромелозен фталат, повидон, α-токоферол рацемат, микрокристална целулоза, натриев нишестен глюколат, кармелоза калций, колоиден хидратиран силициев диоксид, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид, талк, железен оксид (Е172).
Greek: • Παράνοια
Bulgarian: параноя
Greek: - εάν λαμβάνετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: σιζαπρίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών), δροπεριδόλη (που χρησιμοποιείται κατά του εμετού και της ημικρανίας), δομπεριδόνη (που χρησιμοποιείται κατά της ναυτίας και του εμετού), διφεμανίλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών ή υπερβολικής εφίδρωσης), προμπουκόλη (μειώνει το επίπεδο χοληστερόλης στην κυκλοφορία του αίματος), λεβομεθαντύλη ή μεθαδόνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οπιοειδή), αλκαλοειδή της βίνκα (αντικαρκινικά φάρμακα) ή τριοξείδιο του αρσενικού (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λευχαιμίας).
Bulgarian: - приемате някое от следните: цизаприд (използва се за лечение на стомашни смущения), дроперидол (използва се против повръщане и мигрена), домперидон (използва се срещу гадене и повръщане), бепридил (използва се за лечение на някои сърдечни заболявания), дифеманил (използва се за лечение на стомашни нарушения или прекомерно потене), пробукол (намалява нивото на холестерол в кръвта), левометадил или метадон (използва се за лечение на опиатна зависимост), винка алкалоиди (противоракови лекарства) или арсенов триоксид (използва се за лечение на някои типове левкемия).
Greek: ΜΗΝ σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία εκτός αν σάς πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Bulgarian: НЕ спирайте приема на таблетките, освен ако
Greek: Tο πλήρες μεταβολικό προφίλ της δελαμανίδης στον άνθρωπο δεν έχει ακόμα πλήρως διευκρινιστεί (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Bulgarian: Пълният метаболитен профил на деламанид при хора все още не е напълно изяснен (вж. точки 4.5 и 5.2).
Greek: Tο πλήρες μεταβολικό προφίλ και ο τρόπος αποβολής της δελαμανίδης δεν έχει ακόμα πλήρως διευκρινιστεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
Bulgarian: Пълният метаболитен профил и начин на елиминиране на деламанид все още не са напълно изяснени (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Επίσης, βρέθηκε ότι το χρονικό διάστημα έως την SCC, για την ομάδα που ήταν τυχαιοποιημένη να λαμβάνει 100 mg δελαμανίδη δις ημερησίως, ήταν μικρότερο από αυτό για την ομάδα που ήταν τυχαιοποιημένη να λαμβάνει εικονικό φάρμακο συν OBR (p = 0,0056).
Bulgarian: Времето до SCC в групата, рандомизирана на 100 mg BID, също е по-кратко, отколкото в групата, рандомизирана да получава плацебо + ООС (p = 0,0056).
Greek: - εάν λαμβάνετε αντιμυκητιασικά φάρμακα, με βάση τριαζόλης (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη).
Bulgarian: - приемате противогъбични лекарства на базата на триазол (напр. флуконазол, итраконазол, вориконазол).
Greek: Κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα κατέδειξε μείωση της έκθεσης σε δελαμανίδη κατά έως 45% μετά από 15 ημέρες ταυτόχρονης χορήγησης του ισχυρού επαγωγέα κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (Ριφαμπικίνη 300 mg ημερησίως) με δελαμανίδη (200 mg ημερησίως).
Bulgarian: Клиничните проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при здрави доброволци показват намалена експозицията на деламанид с до 45% след 15-дневно едновременно приложение на силен индуктор на цитохром P450 (CYP) 3A4 (рифампицин 300 mg дневно) с деламанид (200 mg дневно).
Greek: Τι περιέχει το Deltyba - Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg της δραστικής ουσίας δελαμανίδης.
Bulgarian: Какво съдържа Deltyba - Една филмирана таблетка съдържа 50 mg от активното вещество деламанид.
Greek: Πίνακας: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου για τη δελαμανίδη
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции към деламанид
Greek: Συνιστάται να λαμβάνονται ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓτα) πριν από την έναρξη της θεραπείας και μηνιαία κατά την πλήρη πορεία της θεραπείας με δελαμανίδη.
Bulgarian: (ЕКГ) преди започване на лечението и след това месечно по време на пълния курс на лечение с деламанид.
Greek: Συχνότητα πολύ συχνές
Bulgarian: Честота много чести
Greek: Οι αναγνωρισμένοι μεταβολίτες της δελαμανίδης δεν παρουσιάζουν δράση κατά των μυκοβακτηρίων.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити на деламанид не показва антимикобактериална активност.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
Greek: Η PRAC αναγνώρισε την επαναλαμβανόμενη ταυτόχρονη χρήση δελαμανίδης με βεδακιλίνη σε ασθενείς που εμφάνιζαν παράταση του QTc.
Bulgarian: PRAC отбелязва редовната съпътстваща употреба на деламанид и бедахилин при пациенти, които получават удължаване на QTc интервала.
Greek: • Μειωμένες τιμές στις εξετάσεις αίματος για την ορμόνη κορτιζόλη
Bulgarian: понижени стойности при кръвните показатели за хормона кортизол
Greek: Πώς να πάρετε το Deltyba
Bulgarian: Как да приемате Deltyba
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της δελαμανίδης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και επομένως δε συνιστάται η χρήση της (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Няма данни за употребата на деламанид при пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен и приложението му не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση δελαμανίδης ή/και των μεταβολιτών της στο γάλα.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскретиране на деламанид и/или неговите метаболити в кърмата.
Greek: Q1 2022
Bulgarian: Първо тримесечие на 2022 г.
Greek: • Κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT
Bulgarian: риск от удължаване на QT - интервала
Greek: Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (200 mg ημερησίως) και με ριφαμπικίνη/ισονιαζίδη/πυραζιναμίδη (300/720/1800 mg ημερησίως) ή αιθαμβουτόλη (1100 mg ημερησίως) για 15 ημέρες.
Bulgarian: В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при здрави доброволци деламанид е прилаган самостоятелно (200 mg дневно) и с рифампицин/изониазид/пиразинамид (300/720/1800 mg дневно) или етамбутол (1100 mg дневно) за 15 дни.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани много често при клинични проучвания с Deltyba, са:
Greek: - Σιζαπρίδη, δροπεριδόλη, δομπεριδόνη, μπεπριδίλη, διφεμανίλη, προμπουκόλη, λεβομεθαντύλη, μεθαδόνη, αλκαλοειδή της βίνκα, τριοξείδιο του αρσενικού.
Bulgarian: - Цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон, винка алкалоиди, арсениев триоксид.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 Διοξείδιο του τιτανίου Ταλκ
Bulgarian: Титанов диоксид Талк
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Deltyba
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Deltyba
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани често при клинични проучвания с Deltyba, са:
Greek: * Η συχνότητα για αυτά τα συμβάντα ήταν χαμηλότερη για την ομάδα συνδυασμού δελαμανίδης συν OBR σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου συν OBR.
Bulgarian: Честотата за тези реакции е по-ниска за групата на комбинирана терапия с деламанид плюс ООС в сравнение с групата с плацебо плюс ООС.
Greek: - Ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες, όπως: - μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη) - μοξιφλοξασίνη, σπαρφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με τη χρήση με άλλες φθοριοκινολόνες) - βεδακιλίνη - αντιμυκητιασικοί παράγοντες τριαζόλης - πενταμιδίνη - σακουϊναβίρη - Ορισμένα μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).
Bulgarian: - Определени антимикробни средства, включително: - макролиди (напр. еритромицин, кларитромицин) - моксифлоксацин, спарфлоксацин (вж. точка 4.4 относно употребара с други флуорохинолони) - бедахилин - противогъбични средства на основата на тиазол - пентамидин - саквинавир
Greek: • Διαταραχή προσαρμογής με καταθλιπτική διάθεση
Bulgarian: адаптивно разстройство с депресивно настроение