FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información general sobre Myalepta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Myalepta a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Myalepta se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myalepta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Myalepta en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myalepta registrován v EU?
Spanish: Los propios pacientes o cuidadores pueden inyectarse el medicamento una vez hayan recibido la formación necesaria.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo ošetřující osoby injekce přípravku Myalepta aplikovat sami.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Myalepta?
Czech: Jaké informace o přípravku Myalepta nebyly dosud předloženy?
Spanish: ¿Cómo actúa Myalepta?
Czech: Jak přípravek Myalepta působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Myalepta?
Czech: Jak se přípravek Myalepta používá?
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta es eficaz para reducir la concentración sanguínea de grasas en 2 estudios principales en los que participaron un total de 107 adultos y niños con lipodistrofia generalizada o parcial.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 107 dospělých a dětí s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií bylo prokázáno, že přípravek Myalepta je účinný při snižování hladin krevního tuku.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Myalepta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Myalepta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Myalepta debido a la rareza de la enfermedad.
Czech: Přípravek Myalepta byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Myalepta získat úplné informace.
Spanish: Myalepta contiene el principio activo metreleptina.
Czech: Přípravek Myalepta obsahuje léčivou látku metreleptin.
Spanish: Es posible que exista una normativa local para ello.
Czech: Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 julio 2018
Czech: Datum první registrace: 30. července 2018
Spanish: • "U" significa "unidades".
Czech: • „U" znamená „Units" (jednotky).
Spanish: Elimínela y comience de nuevo desde el paso 1.
Czech: Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1.
Spanish: Los informes anuales se presentarán como parte de la revisión anual.
Czech: Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování.
Spanish: Se puede administrar en cualquier momento del día, sin importar el horario de las comidas.
Czech: Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla.
Spanish: También necesitará dos jeringas:
Czech: Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky:
Spanish: • está embarazada
Czech: • jste těhotná,
Spanish: Una respuesta clínica mínima se establece, al menos como:
Czech: Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
Spanish: Esto mejora la capacidad del cuerpo para controlar los niveles de energía.
Czech: Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
Spanish: Paso A: preparación
Czech: Krok A: Příprava
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de la metreleptina son similares en niños y adultos.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones de dosis.
Czech: Není možno provést doporučení dávky.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Spanish: 3) Lávese las manos antes de preparar el medicamento.
Czech: 3) Před přípravou léku si umyjte ruce.
Spanish: No tiene que convertir la cantidad de ml a unidades.
Czech: Nemusíte převádět množství z ml na jednotky.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas):
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Spanish: Frecuencia no conocida*
Czech: Frekvence není známa*
Spanish: La mayor parte de los episodios se produjeron durante los 1 o 2 primeros meses del inicio del tratamiento.
Czech: K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2024.
Czech: Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.
Spanish: Los aumentos de dosis no se deben realizar con una frecuencia superior a las 4 semanas.
Czech: Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
Spanish: El programa informativo tiene por objeto sensibilizar a los profesionales sanitarios y a los pacientes/cuidadores sobre los riesgos importantes contenidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik.
Spanish: • aumento de la "HbA1c" en sangre, comprobado en pruebas
Czech: • zvýšení hladiny „HbA1c" v krvi prokázané vyšetřením
Spanish: No reconstituir con otros disolventes.
Czech: Neprovádějte rekonstituci s jiným rozpouštědlem.
Spanish: Esto puede ayudar a que las inyecciones resulten más cómodas.
Czech: Díky tomu může být podání injekcí příjemnější.
Spanish: Paso G: desecho de materiales utilizados
Czech: Krok G: Likvidace použitého materiálu
Spanish: La inyección debe administrarse a la misma hora todos los días.
Czech: Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Spanish: Contenido del envase e información adicional 7.
Czech: Obsah balení a další informace 7.
Spanish: Por ello, se debe considerar el uso de un método anticonceptivo no hormonal adicional durante el tratamiento.
Czech: Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce.
Spanish: 1) Reúna todos los materiales que necesitará para la inyección.
Czech: 1) Připravte si všechny materiály, které budete potřebovat k podání injekce.
Spanish: • una reducción del 15 % de los triglicéridos (TGs)
Czech: • 15 % snížení hladiny triglyceridů (TG)
Spanish: - Instrucciones de uso detalladas.
Czech: - Poskytnout podrobné pokyny k použití.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones en humanos.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Spanish: • una reducción del 0,5 % de la HbA1c y/o una reducción del 25 % en los niveles requeridos de insulina y/o
Czech: • 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2022.
Czech: Závěrečná studie musí být předložena do roku 2022.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
Czech: • otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Spanish: Puede inyectar este medicamento en las siguientes zonas:
Czech: Tento lék můžete injekčně podat do následujících míst:
Spanish: Se proporcionará información sobre los síntomas de una reacción alérgica y sobre las medidas que deben tomarse en caso de que se produzca dicha reacción.
Czech: Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést.
Spanish: - Los profesionales sanitarios deben proporcionar información a los pacientes sobre la técnica correcta.
Czech: - Poskytovatelé zdravotní péče musí pacienty o správné technice poučit.
Spanish: • Después administre la dosis normal al día siguiente.
Czech: • Další den pokračujte obvyklou dávkou.
Spanish: La hipoglucemia, que se considera que está relacionada con el tratamiento con metreleptina, se produjo en un 14,2 % de los pacientes estudiados.
Czech: Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů.
Spanish: • controlar el hambre que se siente y sus niveles de energía
Czech: • řídit pocit hladu a hladiny energie,
Spanish: Edad, sexo, raza e índice de masa corporal
Czech: Věk, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada diez personas): • pérdida de peso
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): • úbytek tělesné hmotnosti
Spanish: No se prevén efectos en la distribución del tejido adiposo subcutáneo.
Czech: Neočekává se účinek na distribuci podkožního tuku.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos infogroup@aegerion.com
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com
Spanish: • La metreleptina es similar a una hormona humana llamada leptina.
Czech: • Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
Spanish: Las disminuciones de dosis en función de la pérdida de peso se pueden realizar semanalmente.
Czech: Snížení dávky na základě úbytku tělesné hmotnosti se může provádět jednou týdně.
Spanish: Solo se han estudiado los efectos metabólicos de la metreleptina.
Czech: Byly zkoumány pouze metabolické účinky metreleptinu.
Spanish: El objetivo de esto es evitar que sus niveles de azúcar en sangre bajen demasiado ("hipoglucemia").
Czech: Cílem je zabránit poklesu hladiny krevního cukru na příliš nízké hodnoty („hypoglykemie").
Spanish: El medicamento se administró por vía subcutánea una o dos veces al día (en dos dosis iguales).
Czech: Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách).
Spanish: Sin embargo, no se observaron anomalías del desarrollo y tampoco se vio afectado el funcionamiento reproductor de la primera o segunda generación con ninguna dosis.
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné abnormality vývoje a nebyl ovlivněn reprodukční výkon v první a druhé generaci u žádné dávky.
Spanish: • Inyéctese todo el medicamento.
Czech: • Vpíchněte celou dávku léku.
Spanish: El tejido adiposo produce leptina natural, que tiene muchas funciones corporales, tales como:
Czech: Tuková tkáň vytváří přírodní leptin, který má v těle mnoho funkcí, včetně:
Spanish: El cambio medio entre los 5 pacientes <6 años era del 0,2 %.
Czech: Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse seis meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 6 měsíců po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Spanish: o La asociación entre la lipodistrofia y el linfoma y que el paciente será controlado durante el tratamiento.
Czech: o Spojitost mezi lipodystrofií a lymfomem a že pacient bude během léčby monitorován.
Spanish: En el caso de los pacientes con lipodistrofia parcial, las evaluaciones entre grupos de edad son limitadas debido al pequeño tamaño de la muestra.
Czech: U pacientů s částečnou LD je hodnocení napříč věkovými skupinami omezené z důvodu malé velikosti vzorku.
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse tres meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 3 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Spanish: - Los pacientes deben ser supervisados durante la reducción.
Czech: - Během snižování dávky se pacienti musí monitorovat.
Spanish: • Reducir la dosis durante un periodo de dos semanas es muy importante, ya que esto puede ayudar a evitar que se produzcan aumentos repentinos en los niveles de grasa (llamada "triglicéridos") en sangre.
Czech: • Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy") v krvi.
Spanish: Si está usando un medicamento como la insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes, su médico controlará de cerca sus niveles de azúcar en sangre.
Czech: Jestliže používáte lék jako inzulin nebo jiné léky určené k léčbě diabetu, lékař bude pečlivě sledovat Vaši hladinu krevního cukru.
Spanish: • ayudar a la insulina de su cuerpo a controlar sus niveles de azúcar.
Czech: • pomáhat inzulinu v těle regulovat hladinu cukru.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mís s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Spanish: Elimine el medicamento no utilizado.
Czech: Veškerý nespotřebovaný lék zlikvidujte.
Spanish: Debido al número de pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada tratados en ensayos clínicos, no se puede identificar con certeza los efectos originados con una frecuencia <1 %.
Czech: Vzhledem k počtu pacientů s generalizovanou a částečnou LD léčených v klinických hodnoceních není možno s jistotou určit příhody s četností < 1 %.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce el efecto que tendrá este medicamento en niños menores de esas edades.
Czech: Důvodem je, že není známo, jak lék působí na děti mladší než uvedený věk.
Spanish: Interrupción en pacientes con riesgo de sufrir pancreatitis
Czech: Ukončení podávání u pacientů s rizikem vzniku pankreatitidy
Spanish: La torta del polvo liofilizado debe estar intacta y ser de color blanco.
Czech: Koláč lyofilizovaného prášku musí být nepoškozený a musí mít bílou barvu.
Spanish: Si quiere realizar todas las inyecciones en la misma zona del cuerpo, no use el mismo punto en el que realizó la inyección anterior.
Czech: Pokud chcete jednotlivé injekce podat do stejné oblasti těla, nepoužívejte stejné místo jako při poslední injekci.
Spanish: • Su médico decidirá si debería usar Myalepta y le controlará durante el tratamiento.
Czech: • Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) používat přípravek Myalepta, a bude Vás během léčby sledovat.
Spanish: No se han realizado estudios metabólicos formales.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální metabolické studie.
Spanish: Gripe, neumonía
Czech: Chřipka, pneumonie
Spanish: A continuación podrá encontrar un ejemplo de los diferentes tamaños de jeringa.
Czech: Níže je uveden příklad pro různé velikosti injekčních stříkaček.
Spanish: También tiene por objeto orientar a los médicos sobre la gestión adecuada de estos riesgos.
Czech: Má také vést lékaře, kteří lék předepisují, k příslušnému řízení těchto rizik.
Spanish: Puede encontrar vídeos e información formativa adicional que le ayudarán a comprender cómo usar Myalepta de forma correcta.
Czech: Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
Spanish: Cálculo de la dosis inicial
Czech: Výpočet počáteční dávky
Spanish: Posibles efectos adversos con este medicamento:
Czech: Možné nežádoucí účinky tohoto léku:
Spanish: Los signos de una reacción alérgica se pueden consultar en la sección 4 en "Reacciones alérgicas".
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce".
Spanish: El efecto de la metreleptina en las enzimas del CYP450 puede ser relevante clínicamente para sustratos del CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en el que la dosis se ajuste de forma individual.
Czech: Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně.
Spanish: No se han realizado estudios de dos años de carcinogénesis en roedores.
Czech: Dvouleté studie karcinogenity u hlodavců nebyly prováděny.
Spanish: En un caso poscomercialización, se expuso a un niño durante 8 meses a una sobredosis de metreleptina diez veces superior.
Czech: V jednom poregistračním případu bylo dítě vystaveno 10násobnému předávkování metreleptinem po dobu 8 měsíců.
Spanish: Es posible que su médico tenga que cambiar el tratamiento.
Czech: Lékař Vám možná bude muset změnit léčbu.
Spanish: Infecciones importantes y graves
Czech: Závažné až těžké infekce
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con metreleptina no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a la de los pacientes jóvenes.
Czech: Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Spanish: No agitar ni sacudir con fuerza.
Czech: Neprotřepávejte ani intenzivně nemíchejte.
Spanish: • No utilice las jeringas más de una vez.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou.
Spanish: • ha tenido alguna vez un tipo de cáncer llamado linfoma
Czech: • jste někdy měl(a) typ rakoviny zvaný lymfom,
Spanish: • No toque la aguja expuesta de la jeringa, ya que está esterilizada y podría dañar la aguja o herirse.
Czech: • Obnažené jehly na injekční stříkačce se nedotýkejte, protože je sterilní, a mohli byste se zranit nebo poškodit jehlu.
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con este medicamento y el desarrollo y/o la progresión de los linfomas.
Czech: Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi léčbou léčivým přípravkem a vznikem a/nebo progresí lymfomu.
Spanish: CAD Tras la reconstitución: utilizar inmediatamente.
Czech: Po rekonstituci: okamžitě použijte.
Spanish: Para garantizar que los pacientes y cuidadores comprendan cuál es la dosis correcta a ser inyectada, el médico debe prescribir la dosis adecuada en miligramos y el volumen en mililitros.
Czech: Aby bylo zajištěno, že pacienti a pečovatelé rozumí správnému dávkování, které se má injekčně podávat, musí předepisující lékař předepsat příslušnou dávku jak v miligramech, tak i objem v mililitrech.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, aminoácidos y derivados, código ATC: A16AA07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA07
Spanish: Las reacciones adversas más comunes observadas en los estudios clínicos fueron la hipoglucemia (14 %) y peso disminuido (17 %).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
Spanish: Es posible que vea también burbujas de aire más pequeñas dentro de la jeringa.
Czech: V injekční stříkačce také můžete vidět menší vzduchové bubliny.
Spanish: Considere aumentar la dosis antes de detener el tratamiento.
Czech: Před ukončením léčby zvažte zvýšení dávky.
Spanish: Lea las "Instrucciones de uso" (ver sección 7) para consultar cómo preparar la solución antes de la inyección.
Czech: Přečtěte si „Návod k použití" (bod 7), kde zjistíte, jak připravit roztok před podáním injekce.
Spanish: Se podrían producir reacciones anafilácticas inmediatamente después de la administración del medicamento.
Czech: Anafylaktické reakce se mohou objevit bezprostředně po podání léku.
Spanish: Qué es Myalepta y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá 2.
Spanish: Antes de lanzar Myalepta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos medios de comunicación, modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Czech: Před uvedením přípravku Myalepta na trh v jednotlivých členských zemích musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) souhlasit s obsahem a formou vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a veškerých dalších aspektů programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Spanish: Las reacciones adversas aparecen clasificadas en función al Sistema de clasificación de órganos de MedDRA y su frecuencia absoluta en la Tabla 7.
Czech: Nežádoucí reakce jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle MedDRA a absolutní frekvence v Tabulka 7.
Spanish: • contenedor para desechar los objetos punzocortantes (para desechar después los materiales de la inyección de forma segura)
Czech: • nádobku na odkládání ostrých předmětů (k následné bezpečné likvidaci injekčních materiálů)
Spanish: Su médico le habrá recetado la dosis adecuada para usted según:
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku, která bude vycházet z následujícího:
Spanish: *La metreleptina es un análogo de la leptina recombinante humana (generada en las células Escherichia coli mediante la tecnología de ADN recombinante para formar la metionil-leptina humana recombinante).
Czech: *Metreleptin je rekombinantní analog lidského leptinu (produkovaný v buňkách Escherichia coli prostřednictvím rekombinantní technologie DNA k vytvoření rekombinantního lidského methionyl leptinu).
Spanish: Como no puede descartarse que la metreleptina reduzca la exposición a los sustratos del CYP3A mediante la inducción enzimática, la eficacia de los anticonceptivos hormonales podría reducirse si se administran de forma simultánea a metreleptina.
Czech: Protože není možno vyloučit, že metreleptin může snižovat expozici substrátům CYP3A prostřednictvím indukce enzymu, může se snížit účinnost hormonální antikoncepce, pokud je podávána souběžně s metreleptin.
Spanish: La dosis diaria recomendada de metreleptina se calcula en función del peso corporal, tal y como se establece en la Tabla 1.
Czech: Doporučená denní dávka metreleptin vychází z tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v Tabulka 1.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos específicos para evaluar el efecto que ejercen la edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal sobre las propiedades farmacocinéticas de la metreleptina en pacientes con lipodistrofia.
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické studie k vyhodnocení vlivu věku, pohlaví, rasy nebo indexu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku metreleptin u pacientů s lipodystrofií.
Spanish: Las dosis que superen 1 ml se podrán administrar en dos inyecciones (la dosis diaria total dividida por igual) para minimizar las posibles molestias ocasionadas en el lugar de inyección por el volumen de ésta.
Czech: Dávky převyšující objem 1 ml se mohou podávat ve dvou injekcích (celková denní dávka je rovnoměrně rozdělena), aby se minimalizoval potenciální nepříjemný pocit v místě vpichu způsobený objemem injekce.
Spanish: Esto incluirá, por ejemplo, instrucciones para la gestión de posibles reacciones adversas.
Czech: Sem budou patřit například pokyny ke zvládání možných nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Spanish: Se podría observar un aumento en las anomalías de HbA1c y triglicéridos, lo que requerirá un aumento de la dosis.
Czech: Mohou se objevit zvýšení abnormální hodnoty TG a HbA1c, což může vyžadovat zvýšení dávky.
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse con base en la respuesta clínica (ver sección 4.4).
Czech: Úpravy dávky se musí provádět na základě klinické odpovědi (viz bod 4.4).
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Spanish: • La jeringa que debe usar para inyectar el medicamento depende de la dosis que le receten.
Czech: • Injekční stříkačka, kterou musíte pro injekci léku použít, závisí na dávce, která Vám byla předepsána.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa este medicamento.
Czech: Jiné léky také mohou ovlivnit účinky tohoto léku.
Spanish: • medicamentos para dormir y para la ansiedad llamados "benzodiacepinas"
Czech: • léky na spaní nebo úzkost zvané „benzodiazepiny".
Spanish: Las reducciones de HbA1c y triglicéridos podrían no observarse en niños, ya que las anomalías metabólicas pueden no presentarse al comienzo del tratamiento.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c a TG se nemusí projevit u dětí, protože na začátku léčby nemusí být přítomny metabolické abnormality.
Spanish: Los ajustes de dosis en niños sin anomalías metabólicas se deben realizar principalmente de acuerdo con los cambios de peso.
Czech: Úpravy dávky u dětí bez metabolických abnormalit májí být primárně stanoveny podle změny tělesné hmotnosti.
Spanish: • hinchazón de manos y pies
Czech: • otoky rukou a nohou