FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Abnormalnosti jetrenih enzima i nadzor jetre
Bulgarian: Отклонения в чернодробните ензими и наблюдение на черния дроб
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Croatian: Lojuxta sadrži djelatnu tvar pod nazivom lomitapid.
Bulgarian: Lojuxta съдържа активно вещество, наречено ломитапид.
Croatian: Faza ispitivanja sigurnosti od 26. do 78. tjedna
Bulgarian: Фаза за проучване на безопасност седмици 26-78 N (%)
Croatian: • Lojuxta se pokazala teratogenom u pretkliničkim ispitivanjima pa žene reproduktivne dobi ne smiju biti trudne i moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju prije nego što započnu liječenje.
Bulgarian: Lojuxta е тератогенен при неклинични проучвания; жените с детероден потенциал не трябва да са бременни и трябва да използват ефективна контрацепция преди начало на лечението;
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s pričvršćenim pokrovom od poliestera/aluminijske folije/kartona i navojnim polipropilenskim zatvaračem.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатване от полиестер/алуминиево фолио/картон и капачка на винт от полипропилен.
Croatian: • Lomitapid je bio teratogen u pretkliničkim ispitivanjima pa je kontraindiciran u žena koje su trudne ili bi mogle zatrudnjeti.
Bulgarian: ломитапид е тератогенен при неклинични проучвания и противопоказан при жени, които са бременни или могат да забременеят.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog utjecaja dobi (od 18 do 64 godine) ili spola na farmakokinetiku lomitapida.
Bulgarian: Възрастта (18- 64 години) или полът не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ломитапид.
Croatian: Pojava i težina gastrointestinalnih nuspojava povezanih s primjenom Lojuxte smanjuju se uz dijetu s malim udjelom masti.
Bulgarian: Възникването и тежестта на стомашно-чревни нежелани реакции, свързани с употребата на Lojuxta, намалява при хранителен режим с ниско съдържание на мазнини.
Croatian: • mučnina i povraćanje
Bulgarian: гадене и повръщане;
Croatian: Mjere kontracepcije u žena reproduktivne dobi
Bulgarian: Контрацептивни мерки при жени с детероден потенциал
Croatian: • Procijeniti pojavu i ishode trudnoće u žena s reprodukcijskim potencijalom liječenih lomitapidom, koje su nakon savjetovanja s teratologom odlučile nastaviti trudnoću.
Bulgarian: Да се оцени настъпването на и изхода от бременност при жени с репродуктивен потенциал, лекувани с ломитапид, които решават да продължат бременността си след консултация с тератолог.
Croatian: • upola smanjite dozu Lojuxte.
Bulgarian: намалете дозата на Lojuxta наполовина.
Croatian: • lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. sirolimus)
Bulgarian: лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. сиролимус);
Croatian: • liječenje Lojuxtom treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja lipida;
Bulgarian: лечението с Lojuxta трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на липидни нарушения;
Croatian: promjene p-vrijed nostb
Bulgarian: промяна pстойност б
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje, bolesnici su dobili upute da se od 6 tjedana prije početka ispitivanja do najmanje 26. tjedna pridržavaju dijete s niskim udjelom masti (< 20% kalorija iz masti) te da uzimaju svoju uobičajenu terapiju za snižavanje lipida, uključujući aferezu ako je primjenjivo.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са инструктирани да се придържат към хранителен режим с ниско съдържание на мазнини (<20% от калориите се набавят от мазнини) и към тяхната липидопонижаваща терапия, включително афереза, ако е приложимо, от 6 седмици преди изходното ниво поне до седмица 26.
Croatian: Bolesnik ima vrlo visoku razinu „lošeg" kolesterola od ranog djetinjstva.
Bulgarian: Нивата на „лошия" холестерол при тези пациенти са много високи от много ранна възраст.
Croatian: Čini se da je lomitapid osjetljiv supstrat za metabolizam CYP3A4.
Bulgarian: Изглежда ломитапид е чувствителен субстрат на CYP3A4.
Croatian: Sistemske izloženosti lomitapidu pri tim dozama procijenjene su kao 4 puta veće (ženke) i 5 puta veće (mužjaci) od izloženosti u ljudi uz 60 mg na temelju AUC-a.
Bulgarian: Системната експозиция на ломитапид при тези дози е оценена като 4 пъти (женски плъхове) и 5 пъти (мъжки плъхове) по-висока от експозицията при хора при 60 mg въз основа на AUC.
Croatian: Fenofibrat, niacin i ezetimib: Pri primjeni lomitapida u stanju dinamičke ravnoteže prije mikroniziranog fenofibrata 145 mg, niacina s produljenim otpuštanjem 1000 mg ili ezetimiba 10 mg, nisu opaženi nikakvi klinički značajni učinci na izloženost bilo kojem od tih lijekova.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид до стационарно състояние преди микронизиран фенофибрат 145 mg, ниацин с удължено освобождаване 1 000 mg или езетимиб 10 mg, не се наблюдават клинично значими ефекти върху експозицията на нито един от лекарствените продукти.
Croatian: Učinak istodobne primjene lomitapida s drugim hepatotoksičnim lijekom nije poznat.
Bulgarian: Не е известен ефектът от едновременното прилагане на ломитапид с други хепатотоксични лекарства.
Croatian: Lomitapid se ekstenzivno metabolizira, uglavnom enzimom CYP3A4.
Bulgarian: Ломитапид се метаболизира екстензивно, предимно чрез CYP3A4.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 gastrointestinalne nuspojave zabilježene su u 27 (93%) od 29 bolesnika.
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции са съобщени от 27 (93%) от 29-те пациенти в клиничното проучване фаза 3.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lojuxta:
Bulgarian: Не приемайте следните лекарства с Lojuxta:
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, druge promjene vezane uz jetru uključivale su povećane serumske aminotransferaze, subakutne upale (samo štakori) i nekrozu pojedinačnih stanica.
Bulgarian: Други чернодробни промени в проучванията за токсичност при многократни дози при плъхове и кучета включват повишени серумни аминотрансферази, подостро възпаление (само при плъхове) и некроза на единични клетки.
Croatian: Tablica 6:
Bulgarian: Таблица 6:
Croatian: U 26. i u 78. tjednu bilo je značajnih smanjenja vrijednosti LDL kolesterola, ukupnog kolesterola, apolipoproteina B, triglicerida, ne-HDL kolesterola, VLDL kolesterola, a promjene HDL kolesterola pokazivale su tendenciju snižavanja u 26. tjednu i vratile su se na početne vrijednosti do 78. tjedna.
Bulgarian: И през седмица 26, и през седмица 78 има значимо понижение на LDL-C, TC, apo B, TG, nonHDL-C, VLDL-C, а промените в HDL-C показват тенденция към понижаване през седмица 26 и се връщат до нивата от изходно ниво до седмица 78.
Croatian: • promjene nalaza pretraga zgrušavanja krvi
Bulgarian: промени в тестовете за съсирване на кръвта;
Croatian: Veličine pakiranja: 28 kapsula
Bulgarian: Видовете опаковки са: 28 капсули
Croatian: • Lojuxta može prouzročiti proljev i povraćanje i ako se to dogodi, bolesnice koje uzimaju oralne kontraceptive moraju primjenjivati dodatne metode kontracepcije još 7 dana nakon povlačenja simptoma.
Bulgarian: Lojuxta може да причини диария и повръщане, като в такива случаи пациентите, използващи перорална контрацепция, трябва да използват допълнителна контрацепция в продължение на 7 дни след отшумяване на симптомите;
Croatian: Redoviti probir na steatohepatitis/fibrozu treba provoditi na početku liječenja te jedanput godišnje primjenom sljedećih slikovnih metoda i biomarkera:
Bulgarian: На изходно ниво и всяка година трябва да се извършва редовен скрининг за стеатохепатит/фиброза чрез използване на следните образни изследвания и биомаркери:
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. amiodaron)
Bulgarian: лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. амиодарон);
Croatian: • žarenje ili peckanje kože;
Bulgarian: парене или боцкане по кожата;
Croatian: Medijan prikazan za TG i Lp(a); p-vrijednost temelji se na srednjoj vrijednosti postotka promjene b p-vrijednost za srednju vrijednost postotka promjene od početnih vrijednosti na temelju uparenog t testa
Bulgarian: p-стойността се основава на средната процентна промяна б p-стойност за средната процентна промяна от изходното ниво въз основа на двоен t-тест
Croatian: • ako ste imali tegoba s jetrom uključujući tegobe s jetrom dok ste uzimali druge lijekove.
Bulgarian: сте имали чернодробни проблеми, включително чернодробни проблеми при прием на други лекарства.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja u tankom crijevu, lomitapid može smanjiti apsorpciju nutrijenata topivih u masti.
Bulgarian: Предвид механизма на действие в тънкото черво, ломитапид може да намали абсорбцията на мастноразтворими витамини и мастни киселини, приемани с храната.
Croatian: Opaženo je statistički značajno povećanje incidencije adenoma jetre i karcinoma pri dozama ≥ 1,5 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 2 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i ≥ 7,5 mg/kg na dan u ženki (≥ 9 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо нарастване на честотата на чернодробен аденом и карцином при дози ≥1,5 mg/kg/ден при мъжките (≥ 2 пъти експозицията при хора при 60 mg на ден, въз основа на AUC) и ≥7,5 mg/kg/ден при женските (≥ 9 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC).
Croatian: Dozu Lojuxte treba primijeniti u razmaku od 12 sati od bilo kojeg drugog slabog inhibitora CYP3A4.
Bulgarian: Дозата Lojuxta трябва да се прилага на 12-часов интервал с всеки друг слаб инхибитор на CYP3A4.
Croatian: • promjene broja krvnih stanica
Bulgarian: промени в броя на кръвните клетки;
Croatian: Lojuxta je indicirana kao dodatak prehrani s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida u odraslih bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom (HoFH), s aferezom lipoproteina niske gustoće (LDL) ili bez nje.
Bulgarian: Lojuxta е показан като допълнение към хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и към други понижаващи липидите лекарствени продукти със или без афереза на липопротеини с ниска плътност (LDL) при възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (ХоФХ).
Croatian: Praćenje dokaza za progresivnu bolest jetre
Bulgarian: Наблюдение за доказателства за прогресиращо чернодробно заболяване.
Croatian: Cjelokupno ispitivanje od 0. do 78. tjedna N (%)
Bulgarian: Обща продължителност на изпитването седмици 0-78 N (%)
Croatian: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže prije rosuvastatina 20 mg, vrijednost Tmax rosuvastatina povećala se s 1 na 4 sata, AUC se povećao 32%, a Cmax bio je nepromijenjen.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние преди розувастатин 20 mg, Tmax на розувастатин се увеличава от 1 на 4 часа, AUC се повишава с 32%, а Cmax остава непроменена.
Croatian: Lomitapid je bio teratogen u štakora u odsutnosti maternalne toksičnosti uz izloženost (AUC) za koju je procijenjeno da je dva puta veća od one u ljudi uz 60 mg.
Bulgarian: Ломитапид е тератогенен при плъхове, но не показва токсичност за майката при експозиция (AUC), оценена като два пъти по-висока от експозицията при хора при 60 mg.
Croatian: Te su nuspojave navedene u dijelu 4 i morate odmah obavijestiti liječnika ako imate bilo koji od navedenih znakova i simptoma, jer mogu biti uzrokovani oštećenjem jetre.
Bulgarian: Вие трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако почувствате някой от тези признаци или симптоми, тъй като те могат да са причинени от увреждане на черния дроб.
Croatian: Hepatotoksični lijekovi
Bulgarian: Хепатотоксични средства
Croatian: • lijekove za snižavanje krvnog tlaka (npr. amlodipin, lacidipin)
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. амлодипин, лацидипин);
Croatian: Testikularna toksičnost opažena je u pasa tijekom ispitivanja u trajanju od 6 mjeseci, pri izloženosti 205 puta većoj od ljudske izloženosti (AUC) uz dozu od 60 mg.
Bulgarian: В 6-месечно проучване с кучета е наблюдавана тестикуларна токсичност при експозиция, надвишаваща 205 пъти експозицията при хора (AUC) при 60 mg.
Croatian: Bilo je uključeno 29 bolesnika, a ispitivanje do 78. tjedna završilo je 23 bolesnika.
Bulgarian: В проучването са допуснати двадесет и девет пациенти, от които 23 достигат до седмица 78.
Croatian: • Informacije da Lojuxta može prouzročiti tegobe s jetrom.
Bulgarian: • информация, че Lojuxta може да причини чернодробни проблеми;
Croatian: • Nije poznato prelazi li Lojuxta u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали Lojuxta преминава в кърмата.
Croatian: Hepatička steatoza i rizik od progresivne bolesti jetre
Bulgarian: Чернодробна стеатоза и риск от прогресиращо чернодробно заболяване
Croatian: • bol u zglobovima ili oticanje zglobova šaka ili stopala
Bulgarian: болка или подуване на ставите, болка в ръцете или краката;
Croatian: Sok od grejpa umjereni je inhibitor CYP3A4 i očekuje se da znatno poveća izloženost lomitapidu.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут е умерен инхибитор на CYP3A4 и се очаква да увеличи значително експозицията на ломитапид.
Croatian: Upotreba snažnih ili umjerenih inhibitora CYP3A4 kontraindicirana je s Lojuxtom.
Bulgarian: Употребата на силни или умерени инхибитори на CYP3A4 е противопоказана с Lojuxta.
Croatian: • lijekove za liječenje anksioznih poremećaja i depresije (npr. alprazolam, fluoksetin,
Bulgarian: лекарства за лечение на тревожни разстройства и депресия (напр. алпразолам,
Croatian: Interakcije između umjerenih inhibitora CYP3A4 i lomitapida nisu ispitane.
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията между умерени инхибитори на CYP3A4 и ломитапид.
Croatian: • neke lijekove protiv visokog krvnog tlaka, srčane angine ili za regulaciju srčanog ritma (pogledajte dio 2 pod ‘Ne uzimajte lijek Lojuxta').
Bulgarian: някои лекарства за високо кръвно налягане, стенокардия или за регулиране на сърдечния ритъм (вижте раздел 2 под „Не приемайте Lojuxta").
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Lojuxta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lojuxta, ако:
Croatian: Očekuje se da će umjereni inhibitori CYP3A4 imati znatni utjecaj na farmakokinetiku lomitapida.
Bulgarian: Предполага се, че умерените инхибитори на CYP3A4 ще окажат значително въздействие върху фармакокинетиката на ломитапид.
Croatian: • kontracepcijske tablete koje se uzimaju na usta (pogledajte dio 2 pod ‘Trudnoća i dojenje')
Bulgarian: перорални контрацептиви (вижте точка 2 под „Бременност и кърмене");
Croatian: Lojuxta se uzima uz dijetu s malim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida s ciljem smanjenja razine kolesterola.
Bulgarian: Lojuxta се използва с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други понижаващи липидите лечения, за намаляване на нивата на холестерола.
Croatian: U mužjaka koji su primali visoku dozu, incidencija adenoma acinarnih stanica pankreasa opažena je pri izloženosti 6 puta većoj od one u ljudi uz 60 mg na temelju AUC-a.
Bulgarian: Във високи дози при мъжките е наблюдавана по-голяма честота на ацинарен аденом на панкреаса при експозиция 6 пъти по-висока от експозиция при хора при 60 mg въз основа на AUC.
Croatian: Afereza je prekinuta u 3 od 13 bolesnika koji su joj bili podvrgnuti u 26. tjednu, a učestalost je smanjena u 3 bolesnika dok su se niske razine LDL kolesterola održale do 78. tjedna.
Bulgarian: 13 пациенти, подлагани на нея, а честотата е намалена при 3 пациенти, като ниските нива на LDL-C са запазени до седмица 78.
Croatian: Incidencije karcinoma tankog crijeva i/ili kombinacije adenoma i karcinoma (rijetki tumori u miševa) bili su značajno povećane pri dozama ≥ 15 mg/kg na dan u mužjaka (≥ 26 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a) i pri dozi od 15 mg/kg na dan u ženki (22 puta veća izloženost u odnosu na izloženost u ljudi uz 60 mg na dan na temelju AUC-a).
Bulgarian: Честотата на карцином на тънкото черво и/или комбиниран аденом и карцином (редки тумори при мишки) се увеличава значимо при дози ≥15 mg/kg/ден при мъжките (≥ 26 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC) и ≥15 mg/kg/ден при женските (22 пъти експозицията при хора при 60 mg, въз основа на AUC).
Croatian: Liječenje lijekom Lojuxta treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma lipida.
Bulgarian: Лечението с Lojuxta трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на липидни нарушения.
Croatian: • Istodobna primjena simvastatina >40 mg (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане на >40 mg симвастатин (вж. точка 4.5).
Croatian: U 1-godišnjem ispitivanju u pasa nisu primijećeni štetni učinci na testisima pri izloženosti 64 puta većoj od izloženosti u ljudi uz 60 mg.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху тестисите в 1-годишно проучване с кучета при експозиция, надвишаваща 64 пъти експозицията при хора при 60 mg.
Croatian: • lijekove koji snižavaju kolesterol (npr. atorvastatin)
Bulgarian: лекарства, които понижават холестерола (напр. аторвастатин);
Croatian: • panel biomarkera za uznapredovalu fibrozu jetre (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Fibrometer test, omjer AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (fibroza jetre)
Bulgarian: панел за напреднала чернодробна фиброза (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Фиброметър, съотношение AST/ALT, скор Fib-4, Фибротест (чернодробна фиброза)
Croatian: Faza ispitivanja djelotvornosti od 0. do 26. tjedna
Bulgarian: Фаза за проучване на ефикасност седмици 0-26 N (%)
Croatian: • Bolesnici s poznatom značajnom ili kroničnom bolešću crijeva kao što je upalna bolest crijeva ili malapsorpcija.
Bulgarian: Пациенти с известно сериозно или хронично заболяване на червата, като възпалително заболяване на червата или малабсорбция.
Croatian: Ukupni kolesterol (TC) (mg/dl)
Bulgarian: Общ холестерол (TC) (mg/dl)
Croatian: Bolesnice koje upotrebljavaju peroralne kontraceptive na bazi estrogena treba upozoriti na mogući prestanak učinkovitosti u slučaju proljeva i/ili povraćanja (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Пациентките, които приемат съдържащи естроген перорални контрацептиви, трябва да се информират за възможната загуба на ефективност поради диария и/или повръщане (вж. точка 4.5).
Croatian: Vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza smanjena težina
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза Намалено тегло
Croatian: Manje često faringealna lezija sindrom gornjih dišnih puteva kao uzrok kašlja
Bulgarian: Фарингеална лезия Кашличен синдромна горните дихателни пътища
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lojuxta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Lojuxta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • suha koža
Bulgarian: суха кожа;
Croatian: Kada je lomitapid 60 mg primjenjivan s ketokonazolom 200 mg dvaput na dan, jakim inhibitorom CYP3A4, došlo je do povećanja AUC lomitapida približno 27 puta, a Cmax približno 15 puta.
Bulgarian: При едновременно прилагане на ломитапид 60 mg със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол 200 mg два пъти на ден, AUC на ломитапид се увеличава приблизително 27 пъти, а Cmax нараства приблизително 15 пъти.
Croatian: • bol u trbuhu, nelagoda ili nadutost trbuha
Bulgarian: стомашна болка, дискомфорт или подуване на стомаха;
Croatian: Očekuje se da će slabi inhibitori CYP3A4 povisiti izloženost lomitapidu kad se uzimaju istovremeno.
Bulgarian: Очаква се слабите инхибитори на CYP3A4 да увеличат експозицията на ломитапид, когато се приемат едновременно.
Croatian: Fokalna fibroza jetre opažena je u mužjaka i ženki, a cistična degeneracija jetre samo u mužjaka.
Bulgarian: При мъжките и женските е наблюдавана фокална чернодробна фиброза, а само при мъжки плъхове е наблюдавана чернодробна кистозна дегенерация.
Croatian: U ispitivanju oralne kancerogenosti u štakora, lomitapid je primjenjivan do 99 tjedana u dozama do 7,5 mg/kg na dan u mužjaka i 2,0 mg/kg na dan u ženki.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при плъхове, ломитапид е прилаган перорално до 99 седмици при дози до 7,5 mg/kg/ден при мъжки и 2,0 mg/kg/ден при женските.
Croatian: Ispitivanja na glodavacima su pokazala dobru podnošljivost jednostruke peroralne doze lomitapida ≥ 600 puta više od maksimalne preporučene doze u ljudi (1 mg/kg).
Bulgarian: При гризачи единични перорални дози ломитапид, ≥600 пъти по-високи от максималната препоръчителна доза за хора (1 mg/kg), се понасят добре.
Croatian: Često steatoza jetre hepatotoksičnost hepatomegalija
Bulgarian: Чернодробна стеатоза Хепатотоксичност Хепатомелагия
Croatian: tamoksifen) ili mučnine/povraćanja uzrokovane lijekovima protiv raka (npr. fosaprepitant)
Bulgarian: пазопаниб, тамоксифен) или на гадене/повръщане в следствие на лечение на рак (напр.
Croatian: • neke lijekove protiv bakterijskih, gljivičnih infekcija ili infekcije HIV-om (pogledajte dio 2 pod ‘Ne uzimajte lijek Lojuxta')
Bulgarian: някои лекарства за бактериална, гъбична или ХИВ инфекция (вижте раздел 2 под „Не приемайте Lojuxta");
Croatian: Kad se primjenjuje s atorvastatinom, dozu Lojuxte treba uzeti u razmaku od 12 sati ili je upola smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Когато се прилага с аторвастатин, между приема на двете лекарства трябва да има 12-часов интервал или дозата на Lojuxta да се намали наполовина (вж. точка 4.2).
Croatian: Tablica 5: Apsolutne vrijednosti i postoci promjene lipida i lipoproteina u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna i 78. tjedna (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Bulgarian: Абсолютни стойности и процентни промени от изходното ниво до седмици 26 и 78 в липидите и липопротеините (главно проучване за ефективност UP1002/AEGR-733-005)
Croatian: Terminalni poluvijek lomitapida nije se mijenjao.
Bulgarian: Не се засяга терминалния полуживот на ломитапид.
Croatian: • C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (hs-CRP), brzina sedimentacije eritrocita (ESR), fragment citokeratina CK-18, NASH test (upala jetre)
Bulgarian: високочувствителен C-реактивен протеин (hs-CRP), скорост на утаяване на еритроцитите (ESR), фрагмент CK-18, тест за неалкохолен стеатохепатит (Non Alcoholic Steato Hepatitis Test, NashTest) (чернодробно възпаление)
Croatian: Nije bilo istodobnih ili kasnijih klinički značajnih povišenja serumskog bilirubina, međunarodnog normaliziranog omjera (INR) ili alkalne fosfataze.
Bulgarian: Липсва едновременно или последващо клинично значимо увеличение на стойностите на серумния билирубин, INR или алкалната фосфатаза.
Croatian: Lomitapid je lijek koji djeluje na lipide tako što blokira djelovanje „mikrosomalne bjelančevine za prijenos triglicerida".
Bulgarian: Ломитапид е липидопонижаващо средство, което действа чрез блокиране на действието на микрозомния триглицеридтрансферен протеин.
Croatian: Dugotrajne posljedice steatoze jetre povezane s liječenjem lomitapidom nisu poznate.
Bulgarian: Дългосрочните последици от чернодробна стеатоза, свързана с лечението с ломитапид, са неизвестни.
Croatian: • lijekove za liječenje raka (npr. bikalutamid, lapatinib, metotreksat, nilotinib, pazopanib,
Bulgarian: лекарства за лечение на рак (напр. бикалутамид, лапатиниб, метотрексат, нилотиниб,
Croatian: Tijekom liječenja lomitapidom ne preporučuje se uzimanje alkohola.
Bulgarian: Употребата на алкохол не се препоръчва при лечение с ломитапид.
Croatian: • antacide (npr. ranitidin, cimetidin)
Bulgarian: антиациди (напр. ранитидин, циметидин);
Croatian: Često umor astenija
Bulgarian: Умора Астения
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Croatian: Najozbiljnije nuspojave tijekom liječenja bile su abnormalnosti jetrenih aminotransferaza (vidjeti dio
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при лечение са отклоненията в чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4).
Croatian: • lijekove za liječenje i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (npr. dabigatran eteksilat)
Bulgarian: лекарства за лечение и предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. дабигатран етексилат);
Croatian: • lijekove za liječenje niske razine natrija u krvi (npr. tolvaptan)
Bulgarian: лекарства за лечение на ниски нива на натрий в кръвта (напр. толваптан);