FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si se siente mareada o no está segura de cómo se siente, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
English: • Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Spanish: • El personal debe estar capacitado para reconstituir el medicamento.
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
English: • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Spanish: • Agite bien en posición invertida para asegurar que la doxorubicina se disuelve por completo.
English: Redness and pain on the hands and feet
Spanish: Enrojecimiento y dolor en manos y pies
English: • you have liver problems.
Spanish: • tiene problemas de hígado.
English: 4.7 Effect on ability to drive and use machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos normales para la correcta manipulación y eliminación de los medicamentos antitumorales, es decir:
English: Less than 25,000
Spanish: Menos de 25.000
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Spanish: Para vía intravenosa después de la reconstitución y de la dilución.
English: Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Spanish: Los pacientes que los padezcan deberán evitar conducir y manejar maquinaria.
English: The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
Spanish: El médico puede administrarle una dosis menor si lo considera necesario.
English: 4 Less than 500
Spanish: 4 Menos de 500
English: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Spanish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) España
English: οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: οC, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
English: Ice will be put on the affected area for 30 minutes.
Spanish: Se aplicará hielo en la zona afectada durante 30 minutos.
English: - Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
English: Median PFS (months)a
Spanish: Mediana de LPE (meses)a
English: It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Spanish: Es importante leer todo el contenido de esta guía antes de preparar este medicamento.
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Spanish: No obstante, la reducción del complejo QRS se considera un signo indicativo más específico de toxicidad cardíaca.
English: Modification
Spanish: Modificación
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Spanish: A fin de garantizar un control correcto de la temperatura, se recomienda utilizar un termómetro de inmersión de 35 mm.
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Spanish: Los desechos líquidos pueden eliminarse vertiendo grandes cantidades de agua.
English: This medicine is normally given by a doctor or nurse.
Spanish: Este medicamento le será administrado normalmente por un médico o enfermera.
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
Spanish: • Todos los productos de administración o limpieza, incluidos los guantes, se depositarán en una bolsa para eliminación de desechos de alto riesgo para su incineración a altas temperaturas.
English: This is based on the size of your body (measured in “square metres” or “m2”).
Spanish: Ésta se basa en la superficie corporal (medida en “metros cuadrados” o “m2”).
English: How much you will be given
Spanish: Qué cantidad le será administrada
English: • Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
Spanish: • El personal que manipule el medicamento durante la reconstitución deberá vestir ropa protectora, incluidos mascarillas, gafas y guantes.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
English: Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
Spanish: Puede aplicarse hielo en el área afectada durante aproximadamente 30 minutos.
English: If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
Spanish: Si la mielotoxicidad retrasa el tratamiento en más de 35 días después de la primera dosis del ciclo anterior, habrá que evaluar la suspensión del tratamiento.
English: • While heating proceed to step 4.
Spanish: • Mientras se calienta, siga con el paso 4.
English: The medicine is contained inside very small droplets of fat called “liposomes”.
Spanish: El medicamento se encuentra en el interior de gotas de grasa muy pequeñas denominadas “liposomas”.
English: Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
Spanish: La toxicidad hematológica, al igual que otras toxicidades, puede requerir reducir o posponer las dosis.
English: However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Spanish: Sin embargo, la doxorubicina puede potenciar la toxicidad de otros agentes antineoplásicos.
English: Risk Ratio (95% C.I.)
Spanish: Proporción de riesgo (95% C.I.)
English: If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Spanish: Si se produce la extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
English: Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
Spanish: La dosificación tras una reducción de dosis se deja a criterio del médico que atienda al paciente.
English: Procedure for proper disposal
Spanish: Procedimiento para la correcta eliminación:
English: This type of medicine is called “chemotherapy”.
Spanish: Este tipo de medicamento se conoce como “quimioterapia”.
English: Standard dose of 60 - 75mg/m2
Spanish: Dosis estándar de 60 - 75mg/m2
English: Pharmaco-therapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines and related substances, ATC code: L01DB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas, código ATC: L01DB01.
English: Your doctor will work out exactly how much you need.
Spanish: Su médico decidirá la dosis exacta que usted necesita.
English: Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
Spanish: En la Tabla 3 se exponen los resultados de la tasa de respuesta y supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
English: RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
Spanish: RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Spanish: La insuficiencia cardíaca congestiva debida a la miocardiopatía puede darse de repente, y también puede producirse después de suspender la terapia.
English: These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
Spanish: Estos efectos adversos pueden remitir si la perfusión se administra más lentamente a lo largo de un período de tiempo más prolongado.
English: The drip will be stopped straight away.
Spanish: El gota a gota se interrumpirá inmediatamente.
English: The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Spanish: El riesgo de toxicidad aumenta con las dosis acumuladas cada vez mayores de esos medicamentos y es más alto en las personas con antecedentes de miocardiopatía o irradiación mediastínica o enfermedad cardíaca pre-existente.
English: What Myocet liposomal is and what is it used for
Spanish: Qué es Myocet liposomal y para qué se utiliza
English: Vial 3 - buffer is a clear colourless solution.
Spanish: Vial 3 - tampón es una solución incolora transparente.
English: • SHAKE VIGOROUSLY.
Spanish: • AGITE VIGOROSAMENTE.
English: SHAKE VIGOROUSLY.
Spanish: AGITE VIGOROSAMENTE.
English: Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e.g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Spanish: El tratamiento concomitante con otras sustancias que resultaron ser cardiotóxicas o con otras sustancias cardiológicamente activas (p. ej. antagonistas del calcio) podría aumentar el riesgo de cardiotoxicidad.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán exceder de 24 horas a 2ºC- 8
English: As for other anthracyclines and doxorubicin products, radiation recall may occur in previously irradiated fields.
Spanish: Como con otros productos de antraciclinas y doxorubicina, puede ocurrir una reacción de recuerdo de la radiación en campos previamente irradiados.
English: Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Spanish: Por lo tanto, no es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con disfunción renal.
English: Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles imposibilitan las conclusiones con respecto a la relación entre los niveles plasmáticos de doxorubicina libre/total y su influencia en la eficacia/seguridad de Myocet liposomal.
English: Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
Spanish: Se ha demostrado que las sustancias que inhiben la glucoproteína-P (P-gP) modifican la disponibilidad de la doxorubicina y del doxorrubicinol (ver también sección 4.5).
English: Myocet liposomal should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Spanish: Myocet liposomal debe considerarse irritante, y se tomarán precauciones para evitar la extravasación.
English: The recommended dose is between 60 and 75 mg of the medicine for each square meter of your body:
Spanish: La dosis recomendada es de 60 a 75 mg de medicamento por cada metro cuadrado de superficie corporal:
English: All patients receiving Myocet liposomal should also routinely undergo ECG monitoring.
Spanish: Todos los pacientes que reciban Myocet liposomal deben someterse a una monitorización rutinaria con ECG.
English: Grades ≥ 3
Spanish: Grado ≥ 3
English: Subsequently, the Myocet liposomal infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Spanish: Después, debe reiniciarse la perfusión de Myocet liposomal en una vena diferente a aquella donde ocurrió la extravasación.
English: • Withdraw 1.9 ml of liposomes.
Spanish: • Extraiga 1,9 ml del vial de liposomas.
English: However, no significant differences were identified in the occurrence of anaemia, thrombocytopenia and episodes of neutropenic fever.
Spanish: Sin embargo, no se identificaron diferencias significativas en la incidencia de anemia, trombocitopenia y episodios de fiebre neutropénica.
English: Myocet liposomal should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/µl or platelets less than 100,000/µl prior to the next cycle.
Spanish: Myocet liposomal no debe administrarse a personas con recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 1.500 células/µl o de plaquetas inferior a 100.000/µl antes del siguiente ciclo.
English: Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet liposomal in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Spanish: Los datos de ensayos clínicos aleatorizados controlados muestran que la eficacia y la seguridad cardíaca de Myocet liposomal en esta población de pacientes fueron comparables a las observadas en pacientes de menos de 65 años.
English: Two alternative heating methods can be used : a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath:
Spanish: Pueden utilizarse dos métodos de calentamiento alternativos: un calentador Techne DB-3 Dri Block o un baño de agua:
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el término preferente de MedDRA por el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥ 1/1.000 a <
English: • you have ever had heart problems such as a heart attack, heart failure or you have had high blood pressure for a long time
Spanish: • tiene fiebre, antecedentes de problemas cardiacos (como un ataque al corazón, insuficiencia cardíaca o ha tenido la presión arterial alta desde hace mucho tiempo).
English: Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Spanish: La doxorubicina y otras antraciclinas pueden producir cardiotoxicidad.
English: (Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55°C-60°C)).
Spanish: (Tenga en cuenta que aunque el ajuste de control de la temperatura del baño de agua y del bloque térmico sea diferente, la temperatura del contenido del vial estará dentro del mismo rango (55ºC60°C)).
English: Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda debe centrarse en terapia de apoyo para la toxicidad esperada y puede incluir hospitalización, antibióticos, transfusiones de plaquetas y granulocitos, y tratamiento sintomático de la mucositis.
English: They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
Spanish: También controlará los efectos adversos como problemas circulatorios o cardiacos.
English: For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Spanish: Para reducir la dosis debido a otro tipo de toxicidad, ver sección 4.4.
English: Abbreviations: PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet liposomal taken as reference a
Spanish: Abreviaturas: LPE, supervivencia libre de progresión de la enfermedad; Dox, doxorubicina; Epi, epirrubicina; riesgo relativo, indicador utilizado como referencia; proporción de riesgo, Myocet liposomal utilizado como referencia a Objetivo secundario
English: What Myocet liposomal is and what it is used for What you need to know before you are given Myocet liposomal How Myocet liposomal is given Possible side effects
Spanish: Qué es Myocet liposomal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Myocet liposomal Cómo se administra Myocet liposomal Posibles efectos adversos
English: Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit Pglycoprotein (P-Gp).
Spanish: Los niveles plasmáticos de doxorubicina y su metabolito, doxorrubicinol, pueden aumentar cuando se administra doxorubicina con ciclosporina, verapamil, paclitaxel u otros agentes que inhiben la glucoproteína-P (P-gP).
English: The use of Myocet liposomal should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Spanish: El uso de Myocet liposomal debe limitarse a las unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y debe administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia.
English: Myocet liposomal liposomes
Spanish: Myocet liposomal liposomas
English: Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Spanish: Compruebe la temperatura mediante un termómetro.
English: • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
Spanish: • ESPERE un mínimo de 10 MINUTOS antes de usar, manteniendo el medicamento a temperatura ambiente.
English: Vial 3 - buffer sodium carbonate, water for injections
Spanish: Vial 3 - tampón carbonato sódico, agua para inyección
English: The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
Spanish: El principal metabolito circulante de la doxorubicina, el doxorrubicinol, se forma vía aldo-ceto-reductasa.
English: Acute overdose with Myocet liposomal will worsen toxic side effects.
Spanish: La sobredosis aguda con Myocet liposomal empeorará los efectos secundarios tóxicos.
English: The following adverse reactions have been reported with Myocet liposomal during clinical studies and post marketing experience.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con Myocet liposomal provenientes de ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.
English: • cholesterol
Spanish: • colesterol
English: Remove venting device.
Spanish: Retire el dispositivo de ventilación.
English: In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de Myocet liposomal se dieron nueve casos de extravasación accidental, sin asociarse ninguno de ellos con lesión cutánea grave, ulceraciones o necrosis.
English: If you have already had radiation therapy, this may react with Myocet liposomal.
Spanish: Si ya ha recibido terapia de radiación, podría reaccionar a Myocet liposomal.
English: The total dose of Myocet liposomal should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
Spanish: La dosis total de Myocet liposomal deberá tener en cuenta asimismo las terapias anteriores o concomitantes con otras sustancias cardiotóxicas, tales como antraciclinas y antraquinonas.
English: However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Spanish: Sin embargo, debe considerarse la prueba más definitiva para la lesión miocárdica por antraciclinas, es decir, la biopsia endomiocárdica.
English: Thus, caution should be exercised in patients with impaired cardiac function.
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca.
English: This is because Myocet liposomal can damage your skin.
Spanish: Esto es porque Myocet liposomal puede dañar su piel.
English: Studies of the effect of Myocet liposomal on other substances are also lacking.
Spanish: Se carece de estudios sobre el efecto de Myocet liposomal en otras sustancias.
English: Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
Spanish: Introduzca con cuidado un dispositivo de ventilación con filtro hidrofóbico.
English: • Remove the reconstituted doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Spanish: • Saque el vial de doxorubicina HCl reconstituido del baño de agua o bloque térmico.
English: Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet liposomal is reduced in accordance with the following table
Spanish: Debido a la información limitada sobre pacientes con metástasis en el hígado, se recomienda disminuir la dosis inicial de Myocet liposomal, de acuerdo con la siguiente tabla:
English: Vial 2 - liposomes
Spanish: Vial 2 - liposomas
English: During clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were nausea/vomiting (73%), leucopoenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), asthenia/fatigue (46%), stomatitis/mucositis (42%), thrombocytopenia (31%) and anaemia (30%).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas/vómitos (73%), leucopenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), astenia/fatiga (46%), estomatitis/mucositis (42%), trombocitopenia (31%) y anemia (30%).
English: These methods should also be applied routinely during Myocet liposomal treatment.
Spanish: Estos métodos deben aplicarse igualmente de forma rutinaria durante el tratamiento con Myocet liposomal.
English: Then the drip will be started in another vein.
Spanish: A continuación, se reiniciará el gota a gota en otra vena.
English: It has been demonstrated that once reconstituted Myocet liposomal has a chemical and physical in-use stability at room temperature for up to 8 hours or in a refrigerator (2
Spanish: Se ha demostrado que, una vez reconstituido, Myocet liposomal tiene una estabilidad física y química durante el uso a temperatura ambiente de hasta 8 horas o en nevera (2ºC-8
English: Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet liposomal.
Spanish: Deben observarse precauciones en la manipulación y preparación de Myocet liposomal.
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Spanish: No utilice el preparado si observa presencia de partículas extrañas.
English: Tell your doctor or nurse straight away if any medicine leaks from the drip (infusion) onto your skin.
Spanish: Dígale a su médico o enfermera enseguida si el medicamento se derrama desde el gota a gota (perfusión) a la piel.
English: Check with your doctor or nurse before having your medicine if:
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento si:
English: The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet liposomal once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Spanish: La evaluación de la función ventricular izquierda se considera obligatoria antes de cada administración adicional de Myocet liposomal una vez que el paciente excede una dosis de antraciclina acumulada durante la vida de 550 mg/m2 o siempre que se sospeche una miocardiopatía.