FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning the efficacy and safety of the product in patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Romanian: DAPP va prezenta actualizări anuale ale noilor informații privind eficacitatea și siguranța produsului la pacienții cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) şi limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) care nu au răspuns sau au suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie.
English: Nelarabine is a pro-drug of the deoxyguanosine analogue ara-G. Nelarabine is rapidly demethylated by adenosine deaminase (ADA) to ara-G and then phosphorylated intracellularly by deoxyguanosine kinase and deoxycytidine kinase to its 5'-monophosphate metabolite.
Romanian: Nelarabina este demetilată rapid de către adenozin dezaminază (ADA), la ara-G, care este ulterior fosforilată intracelular de către dezoxiguanozin kinază şi dezoxicitidin kinază la metabolitul său 5'-monofosfat.
English: The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul dozei recomandate de nelarabină pentru adulţi (1500 mg/m2) şi copii şi adolescenţi (650 mg/m2) provenit din studii clinice pivot, se bazează pe date culese de la 103 pacienţi adulţi, respectiv 84 pacienţi copii şi adolescenţi.
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Romanian: • Toate obiectele utilizate pe perioada manipulării sau dezinfectării, inclusiv mănuşile, trebuie aruncate în dispozitive de eliminare a reziduurilor cu risc crescut, care vor fi incinerate la temperaturi mari.
English: The pharmacokinetics of nelarabine and ara-G have not been specifically studied in renally impaired or haemodialysed patients.
Romanian: Farmacocinetica nelarabinei şi ara-G nu a fost studiată în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei hemodializaţi.
English: Other mechanisms may contribute to the cytotoxic effects of nelarabine.
Romanian: La efectele citotoxice ale nelarabinei mai pot contribui şi alte mecanisme.
English: Clear glass (Type I) vial with a bromobutyl rubber stopper, and an aluminium seal with a red snap-off cap.
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră (tip I) închise cu un dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu din aluminiu cu capac de tip „snap-off”.
English: Very common: 32 (38%)
Romanian: Foarte frecvente: 32 (38%)
English: General disorders and administration site conditions Oedema
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem
English: The principal route of metabolism for nelarabine is O-demethylation by adenosine deaminase to form ara-G, which undergoes hydrolysis to form guanine.
Romanian: Calea principală de metabolizare pentru nelarabină este O-demetilarea de către adenozin dezaminază, cu formarea de ara-G, care va fi hidrolizată, rezultând guanină.
English: Paediatric clinical study in relapsed or refractory T-ALL and T-LBL In an open-label, multicenter study carried out by Childrens Oncology Group, nelarabine was administered intravenously over 1 hour for 5 days to 151 patients ≤ 21 years of age, 149 of whom had relapsed or refractory T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Romanian: Studiu clinic la copii și adolescenți în LLA-T și LL-T recidivante sau refractare Într-un studiu deschis, multicentric, efectuat de către Grupul de Oncologie Pediatrică, nelarabina a fost administrată intravenos în decurs de 1 oră, timp de 5 zile, la 151 pacienţi cu vârsta de cel mult 21 de ani, dintre care 149 aveau leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) sau limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) cu recădere sau care nu au răspuns la tratament.
English: How Atriance is given
Romanian: Cum se păstrează Atriance
English: Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
Romanian: Guanina este N-dezaminată la xantină, care este mai departe oxidată şi formează acidul uric.
English: Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 60.1 µM (17 %) and 212 µM.h (18 %), respectively.
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax şi ASCinf de ara-G au fost de 60,1 µM (17 %), respectiv de 212 µM.h (18 %).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 August 2007
English: - All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Romanian: - Toate obiectele utilizate pe perioada manevrării sau dezinfectării, inclusiv mănuşile, trebuie aruncate în dispozitive de eliminare a reziduurilor cu risc crescut, care vor fi incinerate la temperaturi mari.
English: Rhabdomyolysis and increased blood creatine phosphokinase have been identified during postapproval use of nelarabine.
Romanian: Rabdomioliza şi valorile crescute ale creatinfosfokinazei au fost identificate în urma utilizarii nelarabinei după punerea pe piaţă.
English: What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Romanian: Atriance soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, incoloră.
English: Nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) grade 2 or greater.
Romanian: Tratamentul cu nelarabină trebuie întrerupt la primul semn de evenimente adverse neurologice de grad 2 sau mai mare, stabilite conform Criteriilor terminologice uzuale pentru evenimente adverse ale Institutului Naţional de Cancer (CTUEA INC).
English: Very common: 9 (11%)
Romanian: Foarte frecvente: 9 (11%)
English: Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Romanian: Nelarabina este indicată în tratamentul pacienţilor cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) şi limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu au răspuns sau au suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) are allergic to nelarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) sunteţi alergic la nelarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: Atriance 5 mg/ml solution for infusion
Romanian: Atriance 5 mg/ml soluţie perfuzabilă nelarabină
English: Very common: 89 (86%) Very common: 74 (88%)
Romanian: Foarte frecvente: 89 (86%) Foarte frecvente: 74 (88%)
English: Very common: 83 (81%) Very common: 79 (94%)
Romanian: Foarte frecvente: 83 (81%) Foarte frecvente: 79 (94%)
English: • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness.
Romanian: • Senzaţie de moleşeală şi somnolenţă; dureri de cap; ameţeli.
English: If you have any concerns, discuss them with your doctor.
Romanian: Dacă aveţi orice nelinişte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: 250 mg/50 ml
Romanian: Soluţie perfuzabilă 250 mg/50 ml
English: Each vial contains 50 ml.
Romanian: Fiecare flacon conţine 50 ml.
English: Cleft palate was seen in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose, absent pollices in rabbits given a dose approximately 79 % of the adult human dose while absent gall bladder, accessory lung lobes, fused or extra sternebrae and delayed ossification was seen at all doses.
Romanian: La iepurii cărora li s-a administrat o doză de aproximativ 2 ori mai mare decât cea utilizată pentru oamenii adulţi, s-a observat apariţia palatoschizului, la cei cărora li s-a administrat o doză de aproximativ 79 % din doza utilizată la oamenii adulţi, a apărut absenţa policelor, iar absenţa vezicii urinare, a lobilor pulmonari accesori, segmente de stern fuzionate sau supranumerare şi întârzierea osificării, au putut fi observate indiferent de doza administrată.
English: (%CV) VSS values were 115 l/m
Romanian: Specific pentru nelarabină, valorile medii (VC %) ale VSS au fost de 115 l/m
English: Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose is 650 mg/m of body surface area per day.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 21 ani) Doza recomandată este de 650 mg/m de suprafaţă corporală, pe zi.
English: Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Romanian: După deschiderea flaconului, Atriance este stabil timp de până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară
English: Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
Romanian: Vârsta nu are efect asupra farmacocineticii nelarabinei sau ara-G.
English: • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation
Romanian: • Senzaţie de neplăcere la nivelul stomacului (greaţă); senzaţie de vomă (vărsături); diaree; constipaţie
English: Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Hemoleucograma, inclusiv numărul trombocitelor trebuie monitorizate regulat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
English: Each vial contains 50 ml of solution.
Romanian: Fiecare flacon are 50 ml de soluție.
English: Paediatric patients After infusion of 400 or 650 mg/m nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/m dose, were 45.0 µM (40 %) and
Romanian: Copii şi adolescenţi După perfuzarea a 400 sau 650 mg/m nelarabină în decurs de o oră, la 6 pacienţi copii şi adolescenţi, valorile medii (VC %) plasmatice ale Cmax şi ASCinf de nelarabină, ajustate la o doză de 650 mg/m2, au fost de 45,0 µM (40 %), respectiv de 38,0 µM.h
English: Two paediatric patients had fatal neurological events.
Romanian: Doi subiecți din cadrul grupului de copii şi adolescenţi a manifestat evenimente neurologice.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have any kidney or liver problems.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) aveţi vreo problemă renală sau hepatică.
English: These findings were demonstrated in patients with refractory leukaemia or lymphoma given a dose of 1,500 mg/m nelarabine (adults) or a 650 mg/m
Romanian: Aceste descoperiri au fost demonstrate la pacienţi cu leucemie sau limfom refractar la tratament, cărora li s-a administrat o doză de nelarabină de 1500 mg/m
English: Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 115 µM (16 %) and 571 µM.h (30 %), respectively.
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax şi ASCinf de ara-G au fost de 115 µM (16 %), respectiv de 571 µM.h
English: It is provided in clear glass vials with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane din sticlă incoloră închise cu un dop din cauciuc şi sigilate cu un capac din aluminiu.
English: Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie febrilă
English: Renal clearance averaged 9.0 l/h/m
Romanian: Clearance-ul renal a fost în medie de 9,0 l/h/m pentru nelarabină şi 2,6 l/h/m
English: Very common: 40 (39%) Very common: 13 (15%)
Romanian: Foarte frecvente: 40 (39%) Foarte frecvente: 13 (15%)
English: (214 %) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
Romanian: (n = 65 pacienţi adulţi, n = 21 copii şi adolescenţi).
English: Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose of nelarabine for children and adolescents (aged 21 years and younger) is 650 mg/m administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 21 ani) Doza recomandată de nelarabină pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta de 21 ani și sub această vârstă) este de 650 mg/m administrată intravenos în decurs de peste o oră, timp de 5 zile consecutiv, repetându-se la intervale de 21 de zile.
English: Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor.
Romanian: Se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să luaţi în considerare nişte măsuri adecvate de contracepţie.
English: Sodium warning
Romanian: Atenţionări legate de sodiu
English: Very common: 10(12%)
Romanian: Foarte frecvente: 10 (12%)
English: The effect of nelarabine on fertility in humans is unknown.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul nelarabinei asupra fertilităţii.
English: Mean (%CV) intracellular araGTP Cmax and AUC values were 95.6 µM (139 %) and 2214 µM.h (263 %) at this dose.
Romanian: Valorile medii (VC %) intracelulare ale Cmax şi ASC de ara-GTP au fost de 95,6 µM (139 %), respectiv 2214 µM.h
English: Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
Romanian: Nelarabina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală.
English: Each ml of Atriance solution for infusion contains 5 mg of nelarabine.
Romanian: Fiecare mililitru de Atriance soluţie perfuzabilă conţine nelarabină 5 mg.
English: (paediatrics).
Romanian: (copii şi adolescenţi).
English: Nelarabine at a dose of 1500 mg/m2/day was administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 of a 21 day cycle.
Romanian: S-a administrat nelarabină în doză de 1500 mg/m şi zi, intravenos în decurs de două ore, în zilele 1, 3 şi 5, repetându-se la intervale de 21 de zile.
English: Very common: 51 (50%) Common: 1 (1%)
Romanian: Foarte frecvente: 51 (50%) Frecvente: 1 (1%)
English: Other very common side effects These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta peste 1 din 10 persoane tratate cu Atriance.
English: Very common: 42 (41%) Common: 2 (2%)
Romanian: Foarte frecvente: 42 (41%) Frecvente: 2 (2%)
English: 5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy.
Romanian: La o doză de 2200 mg/m administrată în zilele 1, 3 şi 5, repetată la intervale de 21 de zile, 2 pacienţi au dezvoltat o neuropatie senzorială ascendentă de grad 3, semnificativă.
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Romanian: Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance.
English: • Lowered blood pressure.
Romanian: • Tensiune arterială scăzută.
English: (35 %) in adult patients and 10.8 l/h/m
Romanian: (35 %) în cazul pacienţilor adulţi şi 10,8 l/h/m în cazul copiilor şi adolescenţilor] în ziua 1.
English: Very common: 18 (17%) Common: 5 (6%)
Romanian: Foarte frecvente: 18 (17%) Frecvente: 5 (6%)
English: Other medicines and Atriance
Romanian: Atriance împreună cu alte medicamente
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Creşterea creatininemiei
English: Patients with renal impairment must be closely monitored for toxicities when treated with nelarabine.
Romanian: În timpul tratamentului cu nelarabină, pacienţii cu insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi pentru apariţia reacţiilor toxice.
English: Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Trebuie monitorizate regulat hemoleucograma, inclusiv numărul trombocitelor (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
Romanian: Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Atriance:
English: Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Romanian: După deschiderea flaconului, este stabil până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.
English: Very common: 15 (15%) Very common: 14 (17%)
Romanian: Foarte frecvente: 15 (15%) Foarte frecvente: 14 (17%)
English: Very common: 26 (25%) N/A
Romanian: Foarte frecvente: 26 (25%) Nu este cazul
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Lista de reacţii adverse sub formă de tabel
English: There have also been reports of reactions associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Romanian: De asemenea, au mai fost raportate reacţii asociate cu demielinizarea şi neuropatia periferică ascendentă, similară ca aspect cu sindromul Guillain-Barré (vezi pct. 4.8).
English: Severe neurological reactions have been reported with the use of nelarabine.
Romanian: Pe parcursul utilizării nelarabinei au fost raportate reacţii adverse neurologice severe.
English: 6 x 50 ml vials
Romanian: 6 flacoane x 50 ml
English: Very common: 15 (15%) Common: 3 (4%)
Romanian: Foarte frecvente: 15 (15%) Frecvente: 3 (4%)
English: Clear, colourless solution.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
English: Very common: 12 (12%) Common: 1 (1%)
Romanian: Foarte frecvente: 12 (12%) Frecvente: 1 (1%)
English: EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
English: Each ml of solution contains 5 mg of nelarabine.
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie conţine nelarabină 5 mg.
English: Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când să întrerupă tratamentul.
English: 1 x 50 ml vial
Romanian: 1 flacon x 50 ml
English: Dose modification
Romanian: Ajustarea dozei
English: Very common: 22 (21%) Very common: 10 (12%)
Romanian: Foarte frecvente: 22 (21%) Foarte frecvente: 10 (12%)
English: Each vial contains 250 mg of nelarabine.
Romanian: Fiecare flacon conţine nelarabină 250 mg.
English: Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells.
Romanian: • un tip de leucemie, numit leucemie limboflastică acută cu celule T. Leucemia determină o creştere anormală a numărului de globule albe din sânge.
English: Gender has no effect on nelarabine or ara-G plasma pharmacokinetics.
Romanian: Sexul pacientului nu are niciun efect asupra farmacocineticii nelarabinei sau ara-G.
English: Very common: 24 (23%) Common: 6 (7%)
Romanian: Foarte frecvente: 24 (23%) Frecvente: 6 (7%)
English: Adults and adolescents (aged 16 years and older) The recommended dose of nelarabine for adults and adolescents aged 16 years and older is 1,500 mg/m administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every
Romanian: Doza recomandată de nelarabină pentru adulţi și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste această vârstă este de 1500 mg/m administrată intravenos în decurs de peste două ore în zilele 1, 3 şi 5, repetându-se la intervale de 21 de zile.
English: Very common: 22 (21%) Common: 1 (1%)
Romanian: Foarte frecvente: 22 (21%) Frecvente: 1 (1%)
English: Post-marketing data
Romanian: Date obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului
English: • the results of blood tests carried out before treatment Adults and adolescents (aged 16 years and older) The usual dose is 1,500 mg/m of body surface area per day.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani) Doza uzuală este de 1500 mg/m de suprafaţă corporală, pe zi.
English: EU/1/07/403/001-002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/403/001-002
English: Very common: 23 (22%) Common: 8 (10%)
Romanian: Foarte frecvente: 23 (22%) Frecvente: 8 (10%)
English: Supportive care consistent with good clinical practice should be provided.
Romanian: În cazul în care acesta apare, trebuie iniţiate măsuri terapeutice de susţinere a funcţiilor vitale, conform regulilor de bună practică medicală.
English: (278 %) in adult and paediatric patients, respectively.
Romanian: (278 %) la copii.
English: Very common: 11 (11%) N/A
Romanian: Foarte frecvente: 11 (11%) Nu este cazul
English: Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
Romanian: După perfuzarea a 1500 mg/m de nelarabină în decurs de două ore la pacienţii adulţi, valorile medii (VC %) plasmatice ale Cmax şi ASCinf de nelarabină au fost de 13,9 µM (81 %), respectiv 13,5 µM.h
English: Very common: 13 (13%) N/A
Romanian: Foarte frecvente: 13 (13%) Nu este cazul
English: Very common: 24 (23%) Common: 2 (2%)
Romanian: Foarte frecvente: 24 (23%) Frecvente: 2 (2%)
English: Yearly
Romanian: Mialgie
English: This lymphoma is caused by a mass of lymphoblasts, a type of white blood cell.
Romanian: • un tip de limfom, numit limfom limboflastic cu celule T. Acest limfom se datorează unei mase de limfoblaşti, care sunt un tip de globule albe.
English: Very common: 23 (22%) Common: 2 (2%)
Romanian: Foarte frecvente: 23 (22%) Frecvente: 2 (2%)
English: How to store Atriance
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Atriance
English: Nelarabine and ara-G are extensively distributed throughout the body based on combined Phase I pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m2.
Romanian: Din studiile farmacocinetice combinate de Fază I, cu administrare de nelarabină în doze de 104 până la 2900 mg/m2, a rezultat faptul că nelarabina şi ara-G au o distribuţie largă la nivelul întregului organism.
English: Aspartate aminotransferase increased
Romanian: Creşterea valorilor aspartat aminotransferazei Frecvente: 6 (6%)
English: Very common: 15 (15%) N/A
Romanian: Foarte frecvente: 15 (15%) Nu este cazul
English: (36 %) in paediatric patients] on day 1.
Romanian: (214 %) pentru copii şi adolescenţi, în ziua 1
English: Very common: 21 (20%) N/A
Romanian: Foarte frecvente: 21 (20%) Nu este cazul
English: Solution for infusion.
Romanian: Administrare intravenoasă.
English: If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Atriance
Romanian: Reacţii adverse rare Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 1000 persoane tratate cu Atriance
English: Very common: 22 (21%) N/A
Romanian: Foarte frecvente: 22 (21%) Nu este cazul
English: Hypokalaemia
Romanian: Hipoestezie
English: Most serious side effects
Romanian: Reacţii adverse mai grave
English: Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
Romanian: Această informaţie îi va permite medicului dumneavoastră să decidă dacă este necesară o reducere a dozei.
English: Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
Romanian: Dimensiunea tumorii 2 cm >2 cm
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Romanian: TPP = timpul până la progresie; “ne” indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 mai 2012
English: Date of latest renewal: 23rd February 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 februarie 2017
English: The dose will depend on your weight and your general condition.
Romanian: Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală.