FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having reviewed the submitted data, including studies by Aujard, 1995, Gooch, 1993 and Scholz, 2004, as well as studies by the German Society for Paediatric Infectious Diseases and an open, parallel group MAH-sponsored study conducted in general practice centres in the UK, France and Germany in 1989, the CHMP considered that the data supported the proposed indication.
French: Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques Après examen des données présentées, notamment des études menées par Aujard, 1995, Gooch, 1993 et Scholz, 2004, ainsi que des études réalisées par la Société allemande des maladies infectieuses pédiatriques et une étude ouverte, à groupes parallèles, dont le promoteur était le titulaire de l'AMM et qui a été menée dans des centres de médecine générale au Royaume-Uni, en France et en Allemagne en 1989, le CHMP a jugé que les données justifient l'indication proposée.
English: Acute bacterial sinusitis.
French: Sinusite bactérienne aiguë
English: Acute bacterial sinusitis
French: • Sinusite bactérienne aiguë
English: Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis
French: • Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinnat and associated names is favourable.
French: ainsi que des discussions scientifiques menées en son sein, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Zinnat et noms associés est favorable.
English: Uncomplicated skin and soft tissue infections.
French: • Infections sans complications de la peau et des tissus mous
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo on 22 August 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sprimeo, le 22 août 2007.
English: Other information about Sprimeo
French: Autres informations relatives à Sprimeo
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sprimeo.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sprimeo.
English: The full EPAR for Sprimeo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Sprimeo est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as tablets (150 mg and 300 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 mg et 300 mg).
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
French: Il doit être pris avec un repas léger, de préférence à la même heure chaque jour, en évitant toutefois de prendre du jus de pamplemousse en même temps que Sprimeo.
English: The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day.
French: La dose recommandée de Sprimeo est de 150 mg une fois par jour.
English: In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
French: Dans cinq des études, les effets de Sprimeo pris seul ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif).
English: The dose of Sprimeo may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
French: La dose de Sprimeo peut être portée à 300 mg une fois par jour chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de façon adéquate.
English: For more information about treatment with Sprimeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sprimeo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: EPAR summary for the public aliskiren
French: Résumé EPAR à l'intention du public aliskiren
English: What benefit has Sprimeo shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Sprimeo au cours des études?
English: The CHMP therefore decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Sprimeo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Why has Sprimeo been approved?
French: Pourquoi Sprimeo a-t-il été approuvé?
English: When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
French: Lorsque les résultats des cinq études comparant Sprimeo pris seul à un placebo étaient analysés ensemble, les patients de moins de 65 ans présentaient une baisse moyenne de la tension diastolique de 9,0 mmHg après huit semaines sous 150 mg de Sprimeo, à partir d'une moyenne de 99,4 mmHg au début de l'étude - en comparaison d'une chute de 5,8 mmHg à partir de 99,3 mmHg au début de l'étude) chez les patients sous placebo.
English: Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
French: Sprimeo est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Sprimeo.
French: Des baisses plus importantes ont été observées chez des patients de 65 ans ou plus et chez des patients prenant des doses supérieures de Sprimeo.
English: Sprimeo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
French: Sprimeo a fait l'objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients présentant une hypertension essentielle.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sprimeo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sprimeo.
English: The CHMP noted that Sprimeo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
French: Le CHMP a noté que Sprimeo est efficace pour réduire la tension artérielle lorsqu'il est utilisé seul ou en association.
English: What is the risk associated with Sprimeo?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sprimeo?
English: Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
French: Sprimeo seul s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour réduire la tension artérielle.
English: Sprimeo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
French: Sprimeo ne doit pas non plus être pris avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
English: Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
French: Sprimeo, pris seul ou en association avec d'autres médicaments, a également été comparé à d'autres antihypertenseurs.
English: For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sprimeo, voir la notice.
English: Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
French: Sprimeo a également réduit la tension artérielle chez les patients souffrant de diabète et chez les patients en surcharge pondérale.
English: The studies with Sprimeo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
French: Les études menées avec Sprimeo en association avec d'autres médicaments ont mis en évidence une réduction supplémentaire de la tension artérielle par rapport aux réductions obtenues avec ces médicaments pris seuls.
English: Sprimeo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
French: Sprimeo est un médicament qui contient le principe actif aliskiren.
English: Sprimeo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
French: Sprimeo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren ou à l'un des autres composants.
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Sprimeo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
French: Cependant, en février 2012, à la suite de l'examen d'une étude appelée ALTITUDE, le CHMP a recommandé que Sprimeo ne soit pas utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, en raison d'une augmentation du risque de problèmes cardiovasculaires et rénaux.
English: The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
French: Le principe actif de Sprimeo, l'aliskiren, est un inhibiteur de la rénine.
English: Combination studies looked at Sprimeo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
French: Les études d'association ont permis d'observer les effets de Sprimeo utilisé en association avec un ACE (ramipril), un ARA (valsartan), un bêtabloquant (aténolol), un inhibiteur calcique (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide).
English: The most common side effects with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sprimeo (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: sensation de vertige, diarrhée, arthralgie (douleur articulaire) et hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).
English: Sprimeo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
French: Sprimeo peut être pris seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs, à l'exception des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou des «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
English: Sprimeo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
French: Sprimeo ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
English: How is Sprimeo used?
French: Comment Sprimeo est-il utilisé?
English: What is Sprimeo used for?
French: Dans quel cas Sprimeo est-il utilisé?
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
French: Cela provoque une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) qui permet de diminuer la tension artérielle, ce qui peut réduire les risques associés à une tension artérielle élevée, tel qu'un accident vasculaire cérébral.
English: What is Sprimeo?
French: Qu'est-ce que Sprimeo?
English: How does Sprimeo work?
French: Comment Sprimeo agit-il?
English: How has Sprimeo been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Sprimeo?
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 09 September 2019.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 9 septembre 2019.
English: They are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
French: Ils sont disponibles en Allemagne, en Autriche, en Belgique, en Bulgarie, en Grèce, en Hongrie, en Italie, en Lettonie, en Lituanie, au Luxembourg, à Malte, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, en Roumanie, en Slovaquie et en Slovénie.
English: The review of bacterial lysate medicines was initiated on 28 June 2018 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen des médicaments contenant des lysats bactériens a débuté le 28 juin 2018 à la demande de l'Italie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: • If you have any questions or concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: They are sold under several brand names including Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
French: Ils sont commercialisés sous plusieurs marques, notamment Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax et Ribomunyl.
English: 09 September 2019 EMA/502527/2019
French: 9 septembre 2019 EMA/609685/2019
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
English: The CHMP therefore recommended that use of the medicines for prevention can continue, but the companies must provide further data on safety and effectiveness from new clinical studies by 2026.
French: Le CHMP a dès lors recommandé que ces médicaments continuent d'être utilisés dans un but préventif, mais les sociétés devront fournir des données supplémentaires concernant la sécurité et l'efficacité tirées de nouvelles études cliniques d'ici à 2026.
English: Bacterial lysate medicines have been authorised via national procedures.
French: Les médicaments contenant des lysats bactériens ont été autorisés par le biais de procédures nationales.
English: These medicines are taken by mouth (as capsules, tablets, granules/powder for making up an oral mixture or drops), dissolved under the tongue (as tablets), inhaled through the nose (as a liquid) or given by injection into a muscle or under the skin.
French: Ces médicaments sont pris par voie orale (sous la forme de gélules, de comprimés, de granulés/poudre pour confectionner un mélange à prendre par voie orale ou de gouttes), dissous sous la langue (sous la forme de comprimés), inhalés par le nez (sous une forme liquide) ou administrés par injection dans un muscle ou sous la peau.
English: • If you have an infection and are taking a bacterial lysate medicine to treat it, or if you are taking one of these medicines to prevent pneumonia, contact your doctor or pharmacist for advice on alternatives.
French: • Si vous souffrez d'une infection et que vous prenez un médicament contenant des lysats bactériens pour la traiter, ou si vous prenez l'un de ces médicaments pour prévenir la pneumonie, contactez votre médecin ou votre pharmacien afin qu'ils vous donnent des conseils sur des solutions de remplacement.
English: In the review, EMA's human medicines committee (CHMP) considered the results of clinical studies, data on side effects reported with these medicines, and advice from an expert group on infectious diseases.
French: Lors de l'examen, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a pris en compte les résultats d'études cliniques, des données sur les effets indésirables rapportés avec ces médicaments, ainsi que les conseils d'un groupe d'experts sur les maladies infectieuses.
English: Although data are limited, the review found some evidence of effectiveness of these medicines in the prevention of recurrent respiratory tract infections and the safety profile is in line with what is expected for this type of product.
French: Même si les données sont limitées, l'examen a mis en évidence des preuves de l'efficacité de ces médicaments pour prévenir les infections des voies respiratoires récidivantes et le profil de sécurité est conforme à ce qui est attendu pour ce type de produit.
English: On 27 June 2019, EMA recommended that bacterial lysate medicines authorised for respiratory conditions should only be used for the prevention of recurrent respiratory infections, with the exception of pneumonia.
French: Le 27 juin 2019, l'EMA a recommandé que les médicaments contenant des lysats bactériens autorisés pour traiter les affections respiratoires ne soient utilisés que pour la prévention des infections respiratoires récidivantes, à l'exception de la pneumonie.
English: Bacterial lysate medicines are made from bacterial cells that are broken down and are intended to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
French: Les médicaments contenant des lysats bactériens sont fabriqués à partir de cellules bactériennes qui sont dégradées et qui sont censées stimuler le système immunitaire afin qu'il reconnaisse les infections et qu'il les combatte.
English: • The prescribing information of the medicines is being updated with the new indication and a warning against use for prevention of pneumonia.
French: • Les informations relatives à la prescription de ces médicaments sont en cours d'actualisation: la nouvelle indication est mentionnée et un avertissement est ajouté afin de déconseiller leur utilisation pour la prévention de la pneumonie.
English: • Bacterial lysate medicines should not be used to treat existing infections of the airways or to prevent pneumonia (a lung infection) because there are not enough data to show that they work for these uses.
French: • Les médicaments contenant des lysats bactériens ne doivent pas être utilisés pour traiter des infections des voies respiratoires existantes ni pour prévenir la pneumonie (une infection pulmonaire), car il n'existe pas suffisamment de données démontrant qu'ils agissent pour ces indications.
English: • The indications of bacterial lysate medicines have been restricted to prophylaxis of recurrent respiratory tract infections, with the exception of pneumonia.
French: • Les indications des médicaments contenant des lysats bactériens ont été restreintes à la prophylaxie des infections des voies respiratoires récidivantes, à l'exception de la pneumonie.
English: This followed a review that concluded that there are no robust data showing that these medicines are effective at treating existing respiratory infections, or for the prevention of pneumonia, therefore they should not be used for these purposes.
French: Cette recommandation a fait suite à un examen qui a permis de conclure qu'il n'existe aucune donnée fiable démontrant que ces médicaments sont efficaces pour traiter les infections respiratoires existantes ou pour prévenir la pneumonie.
English: • Bacterial lysate medicines can continue to be used to prevent infections of the airways (except pneumonia) from coming back in patients who regularly get infections.
French: • Il est possible de continuer à utiliser les médicaments contenant des lysats bactériens pour prévenir les récidives d'infections des voies respiratoires (à l'exception de la pneumonie) chez les patients qui en contractent régulièrement.
English: be prescribed for treatment of existing respiratory infections or for prophylaxis of pneumonia due to lack of efficacy data.
French: Les médicaments contenant des lysats bactériens ne doivent pas être prescrits pour le traitement d'infections des voies respiratoires existantes ni pour la prophylaxie de la pneumonie en raison de l'absence de données relatives à l'efficacité.
English: 1 x 2 tablets (unit dose)
French: 1 x 2 comprimés (dose unitaire)
English: Oral use blister (alu/PVC/PCT FE)
French: Plaquette thermoformée (Alu/PVC/PCTFE)
English: 90 mg Film-coated tablet
French: 90 mg Comprimé pelliculé Voie orale
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
English: Further studies were carried out under laboratory conditions to confirm the other benefits of vaccination.
French: D'autres études ont été menées en conditions de laboratoire pour confirmer les autres avantages de la vaccination.
English: The vaccine helps to reduce the signs of these diseases.
French: Le vaccin contribue à réduire les signes de ces maladies.
English: The contents of the two vials are mixed together before use to make up a suspension for injection.
French: Les contenus des deux flacons sont mélangés avant utilisation pour obtenir une suspension injectable.
English: The first injection is given when the kitten is about eight weeks old, and the second three or four weeks later.
French: La première injection est administrée quand les chatons ont environ huit semaines, et la seconde, trois à quatre semaines plus tard.
English: Further information on Leucofeligen FeLV/RCP can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: De plus amples informations sur Leucofeligen FeLV/RCP sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant DNA technology'.
French: La protéine de FeLV utilisée dans le vaccin n'est pas extraite du virus, mais elle est produite dans une bactérie grâce à la «technologie de l'ADN recombinant».
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
French: Le rôle des vaccins est d'«apprendre» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre les maladies.
English: One year after the initial vaccination a booster vaccination should be given.
French: Un an après la primovaccination, une vaccination de rappel doit être administrée.
English: The vaccine also contains aluminium hydroxide and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
French: Le vaccin contient également de l'hydroxyde d'aluminium et un extrait de Quillaja saponaria comme adjuvants (ingrédients qui renforcent la réponse immunitaire).
English: It also contains a protein of feline leukaemia virus (FeLV).
French: Il contient également une protéine du virus de la leucémie féline (FeLV).
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsqu'un chat reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus affaiblis et les protéines de FeLV comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre eux.