FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten sind erhältlich als modifiziert kapselförmige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚710‘ auf der anderen Seite.
Portuguese: Os comprimidos de VANTAVO 70 mg/2800 UI encontram-se disponíveis como comprimidos brancos a esbranquiçados, em forma de cápsula modificada, com a gravação do contorno da imagem de um osso numa face e "710" na outra.
German: Arzneimittel gegen Krämpfe/Anfallsleiden (wie Phenytoin oder Phenobarbital) können die Wirksamkeit von Vitamin D vermindern.
Portuguese: Os medicamentos para tratamento da epilepsia (convulsões) (tais como fenitoína ou fenobarbital) podem diminuir a eficácia da vitamina D. Suplementos de vitamina D adicionais podem ser considerados de acordo com a avaliação individual de cada caso.
German: Wenn Sie nach Auftreten solcher Beschwerden VANTAVO weiter einnehmen, können sich diese Nebenwirkungen weiter verschlechtern.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar VANTAVO após desenvolverem estes sintomas.
German: Sehr selten
Portuguese: Pouco frequentes disgeusia
German: EU/1/09/572/003 - 6 Tabletten
Portuguese: EU/1/09/572/003 - 6 comprimidos
German: Dazu gehören künstliche Fettersatzstoffe, Mineralöle, der Wirkstoff Orlistat zur Unterstützung der Gewichtsabnahme sowie die cholesterinsenkenden Arzneimittel Cholestyramin und Colestipol.
Portuguese: É provável que alguns medicamentos ou aditivos alimentares possam evitar que a vitamina D do VANTAVO seja absorvida pelo seu organismo, incluindo os substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o medicamento para a perda de peso orlistato e os medicamentos para baixar o colesterol, a colestiramina e o colestipol.
German: VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Portuguese: VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos
German: VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten
Portuguese: VANTAVO 70 mg/2800 UI comprimidos VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos
German: VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten EU/1/09/572/006 - 2 Tabletten EU/1/09/572/007 - 4 Tabletten EU/1/09/572/008 - 12 Tabletten
Portuguese: VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos EU/1/09/572/006 - 2 comprimidos EU/1/09/572/007 - 4 comprimidos EU/1/09/572/008 - 12 comprimidos
German: EU/1/09/572/001 (2 Tabletten) EU/1/09/572/002 (4 Tabletten) EU/1/09/572/003 (6 Tabletten) EU/1/09/572/004 (12 Tabletten)
Portuguese: EU/1/09/572/001 (2 comprimidos) EU/1/09/572/002 (4 comprimidos) EU/1/09/572/003 (6 comprimidos) EU/1/09/572/004 (12 comprimidos)
German: VANTAVO 70 mg/5.600 I.E. Tabletten stehen in Packungen mit 2, 4 oder 12 Tabletten zur Verfügung.
Portuguese: VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos está disponível em embalagens contendo 2, 4 ou 12 comprimidos.
German: EU/1/09/572/006 (2 Tabletten) EU/1/09/572/007 (4 Tabletten) EU/1/09/572/008 (12 Tabletten)
Portuguese: EU/1/09/572/006 (2 comprimidos) EU/1/09/572/007 (4 comprimidos) EU/1/09/572/008 (12 comprimidos)
German: VANTAVO 70 mg/2.800 I.E. Tabletten stehen in Packungen mit 2, 4, 6 oder 12 Tabletten zur Verfügung.
Portuguese: VANTAVO 70 mg/2.800 UI comprimidos está disponível em embalagens contendo 2, 4, 6 ou 12 comprimidos.
German: EU/1/09/572/002 - 4 Tabletten
Portuguese: EU/1/09/572/002 - 4 comprimidos
German: Wie ist VANTAVO aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar VANTAVO
German: VANTAVO darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure, Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6
Portuguese: • se tem alergia ao ácido alendrónico, ao colecalciferol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
German: Die empfohlene Dosis Vantavo beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por semana.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vantavo.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vantavo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vantavo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vantavo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vantavo ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vantavo?
German: Weitere Informationen über Vantavo:
Portuguese: Outras informações sobre o Vantavo
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl Patienten mit niedrigem Vitamin D-Spiegel nach 15 Wochen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de doentes com níveis baixos de vitamina D após 15 semanas.
German: Am 26. März 2010 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Vantavo geändert.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Vantavo em 26 de março de 2010.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Jahr 2005 für Fosavance erteilte Genehmigung („informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers).
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Fosavance em 2005 («consentimento informado»).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vantavo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vantavo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vantavo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vantavo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronsäure und Colecalciferol, MSD in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 16 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD.
German: Welches Risiko ist mit Vantavo verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vantavo?
German: Da Patienten mit Osteoporose möglicherweise nicht genügend Vitamin D3 durch Sonnenbestrahlung bilden, ist das Vitamin in Vantavo enthalten.
Portuguese: Atendendo a que as doentes com osteoporose poderão não receber vitamina D3 suficiente pela exposição à luz do sol, esta substância é incluída no Vantavo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantavo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vantano são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vantavo zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vantavo.
German: Vitamin D3 wird, genauso wie andere Formen von Vitamin D, für die Calciumaufnahme und die normale Knochenbildung benötigt.
Portuguese: A vitamina D3, bem como outras formas de vitamina D, é necessária para a absorção do cálcio e para a formação normal do osso.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vantavo so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vantavo.
German: Der Patient muss die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (jedoch kein Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder Einnehmen anderer Arzneimittel (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmittel) einnehmen.
Portuguese: A doente deve tomar o comprimido com um copo de água (não mineralizada), pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos ou bebidas ou da toma de outros medicamentos (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vantavo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vantavo, consulte o Folheto Informativo.
German: Die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammenden von dem Unternehmen vorgelegten Daten zeigten, dass die in Vantavo enthaltene Dosis Alendronsäure der Dosis entspricht, die zur Verhinderung eines Knochenverlustes benötigt wird.
Portuguese: A informação apresentada pela empresa proveniente de estudos anteriores e da literatura publicada mostrou que a dose de ácido alendrónico presente no Vantavo era equivalente à dose necessária para prevenir a perda de tecido ósseo.
German: Was ist Vantavo?
Portuguese: O que é o Vantavo?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vantavo sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Geschwüre (Ulcera) der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch) und saures Aufstoßen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vantavo incluem dor abdominal (dores de barriga), dispepsia (azia), úlceras esofágicas, disfagia (dificuldade em engolir), distensão abdominal (barriga inchada) e regurgitação ácida.
German: Es ist als Tabletten (70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten (IE) Colecalciferol; 70 mg Alendronsäure und 5 600 IE Colecalciferol) erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (70 mg de ácido alendrónico e 2800 unidades internacionais [UI] de colecalciferol; 70 mg de ácido alendrónico e 5600 UI de colecalciferol).
German: Welchen Nutzen hat Vantavo in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vantavo durante os estudos?
German: Da Alendronsäure und Vitamin D3 bereits getrennt voneinander in Arzneimitteln verwendet werden, die in der EU zugelassen sind, legte das Unternehmen für Frauen nach der Menopause, die Alendronsäure und Vitamin D als getrennte Tabletten einnehmen, Daten vor, die aus früheren Studien und der veröffentlichten Literatur stammen.
Portuguese: Uma vez que o ácido alendrónico e a vitamina D3 são já utilizados separadamente em medicamentos autorizados na União Europeia, a empresa apresentou dados obtidos em estudos anteriores e disponíveis na literatura publicada referentes a mulheres pós-menopáusicas que tomavam ácido alendrónico e vitamina D em comprimidos separados.
German: Alendronsäure und Colecalciferol
Portuguese: Vantavo ácido alendrónico e colecalciferol
German: Vantavo darf nicht bei Patienten mit Anomalien der Speiseröhre, mit Hypocalcämie (niedrigem Calciumspiegel im Blut) oder Patienten, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können, angewendet werden.
Portuguese: O Vantavo é contraindicado em doentes com anomalias do esófago, hipocalcemia (níveis de cálcio baixos) ou que sejam incapazes de se manter de pé ou sentadas durante pelo menos 30 minutos.
German: Es ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Portuguese: O Vantavo destina-se a uso prolongado.
German: Es hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
German: Vantavo ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Portuguese: O Vantavo é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ácido alendrónico e colecalciferol (vitamina D3).
German: Um eine Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, darf sich die Patientin bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, nicht hinlegen.
Portuguese: não deve deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, a qual deve iniciar-se pelo menos 30 minutos depois da toma do comprimido.
German: Diese Studie wurde auf 652 Patienten und weitere 24 Wochen ausgedehnt, um die Wirkungen der weiteren Einnahme von Vantavo 70 mg/2 800 IE allein bzw. bei zusätzlicher Einnahme von 2 800 IE Vitamin D3 (entspricht der Einnahme von Vantavo 70 mg/5 600 IU) zu untersuchen.
Portuguese: Este estudo foi alargado a 652 doentes por um período suplementar de 24 semanas para comparar os efeitos da continuação do tratamento apenas com o Vantavo 70 mg/2800 UI ou com o Vantavo e uma dose adicional de 2800 UI de vitamina D3 (equivalente à utilização de Vantano 70 mg/5600 UI).
German: Durch Blockieren der Aktivität dieser Zellen verlangsamt sich der Knochenverlust.
Portuguese: Ao bloquear a ação destas células, o ácido ibandrónico conduz a uma redução da perda de tecido ósseo.
German: 1 Früher: Natriumalendronat und Colecalciferol, MSD.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
German: Vantavo enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
Portuguese: O Vantavo contém duas substâncias ativas: ácido alendrónico e colecalciferol (vitamina D3).
German: Warum wurde Vantavo zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vantavo?
German: Zur Stützung der Kombination von Alendronsäure und Vitamin D3 in ein und derselben Tablette führte das Unternehmen auch eine Studie mit 717 Patienten mit Osteoporose, davon 682 Frauen nach der Menopause durch, um die Wirksamkeit von Vantavo bei der Steigerung des Vitamin D-Spiegels nachzuweisen.
Portuguese: Além disso, para sustentar a combinação do ácido alendrónico com a vitamina D3 num comprimido, a empresa realizou um estudo em 717 doentes com osteoporose, incluindo 682 mulheres pós-menopáusicas, com o objetivo de demonstrar a capacidade do Vantavo na elevação dos níveis de vitamina D. As doentes receberam Vantavo 70 mg/2800 UI ou ácido alendrónico uma vez por semana apenas.
German: Vantavo (mit 2 800 oder 5 600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin D-Spiegels besteht.
Portuguese: O Vantavo (contendo 2800 UI ou 5600 UI de colecalciferol) é utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas que apresentam risco de níveis baixos de vitamina D. O Vantavo 70 mg/5600 UI destina-se a ser utilizado por doentes que não estejam a tomar suplementos de vitamina D. O Vantavo reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca.
German: In der Erweiterungsstudie war die Anzahl der Patienten, die niedrige Vitamin DSpiegel aufwiesen (unter 6 %), bei jenen, die Vantavo 70 mg/2 800 IE bzw. Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, ähnlich, jedoch wurden bei den Patienten, die Vantavo 70 mg/5 600 IE einnahmen, in den 24 Wochen der Studie größere Steigerungen des Vitamin D-Spiegels beobachtet.
Portuguese: No estudo de extensão, o número de mulheres que apresentaram níveis baixos de vitamina D foi semelhante no grupo do Vantavo 70 mg/2800 UI e do Vantavo 70 mg/5600 UI, mas nas mulheres que tomaram o Vantavo 70 mg/5600 UI observou-se um aumento significativo dos níveis de vitamina D durante as 24 semanas do estudo.
German: Wie wurde Vantavo untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Vantavo?
German: 56 Ampullen x 1 Verabreichungssy stem
Portuguese: 56 ampolas x 1 dispositivo de administração
German: Zur Inhalation Ampulle (PE)
Portuguese: Utilização por inalação ampola (PE)
German: Nach einer 28-tägigen Behandlung stellt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ein, bevor er einen weiteren 28-tägigen Zyklus beginnt.
Portuguese: Ao fim de um ciclo de tratamento de 28 dias, o doente suspende o tratamento por outros 28 dias, antes de iniciar um novo ciclo de 28 dias.
German: Weitere Informationen über Vantobra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Portuguese: Mais informações sobre Vantobra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle, idealerweise im Abstand von 12 Stunden.
Portuguese: A dose recomendada é de uma ampola duas vezes por dia, idealmente com um intervalo de 12 horas.
German: Vantobra1 (Tobramycin)
Portuguese: Vantobra1 (tobramicina)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vantobra kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vantobra são continuamente monitorizados.
German: Die Behandlungszyklen können so lange wiederholt werden, wie der Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung für den Patienten von Nutzen ist.
Portuguese: Os ciclos de tratamento podem ser repetidos enquanto o médico considerar que o doente pode beneficiar do tratamento.
German: Weitere Informationen über Vantobra
Portuguese: Outras informações sobre Vantobra
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vantobra ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vantobra?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vantobra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vantobra são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Mit Vantobra gab es keine unerwarteten Sicherheitsprobleme.
Portuguese: Não existiam questões de segurança inesperadas com Vantobra.
German: Vantobra ist daher leichter zu verwenden und könnte den Patienten dabei helfen, ihre Behandlung einzuhalten.
Portuguese: Vantobra é, por conseguinte, mais fácil de utilizar e pode ajudar os doentes na adesão ao tratamento.
German: Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass Vantobra als mit Tobi vergleichbar angesehen werden kann.
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que Vantobra pode ser considerado comparável a Tobi.
German: 1 Früher bekannt als: Tobramycin PARI
Portuguese: 1 Anteriormente denominado Tobramicina PARI
German: Bei bis zu 1 von 100 Patienten treten jedoch die folgenden Nebenwirkungen auf: Dyspnoe (Atembeschwerden), Dysphonie (Heiserkeit), Pharyngitis (Rachenentzündung) und Husten.
Portuguese: Contudo, os seguintes efeitos secundários são observados em até 1 em cada 100 doentes: dispneia (dificuldade respiratória), disfonia (rouquidão), faringite (garganta inflamada) e tosse.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantobra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vantobra são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Das Referenzarzneimittel für Vantobra ist Tobi.
Portuguese: O medicamento de referência para Vantobra é o Tobi.
German: Die Agentur stellte fest, dass das Sicherheitsprofil von inhaliertem Tobramycin bekannt ist.
Portuguese: A Agência observou que o perfil de segurança da tobramicina inalada era bem conhecido.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vantobra entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vantobra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Erhält der Patient auch andere Inhalationsbehandlungen oder Brustraumphysiotherapie, wird empfohlen, dass Vantobra zuletzt verwendet wird.
Portuguese: Caso o doente também receba outros tratamentos inalados ou fisioterapia respiratória, é aconselhável que Vantobra seja utilizado em último lugar.
German: Warum wurde Vantobra in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Vantobra autorizado na UE?
German: Was ist Vantobra und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Vantobra e para que é utilizado?
German: Für diese Patienten wäre Vantobra, das als Lösung mit einem Vernebler inhaliert wird, eine sinnvolle Alternative.
Portuguese: Nestes doentes, Vantobra, que é inalado como uma solução a partir de um nebulizador, seria uma alternativa útil.
German: Es stört die Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden; dadurch werden die Bakterien geschädigt und schließlich abgetötet.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em interromper a produção de proteínas de que a P. aeruginosa precisa para construir as suas paredes celulares, o que resulta em danos nas bactérias e, em última instância, acaba por matá-las.
German: Welchen Nutzen hat Vantobra in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vantobra durante os estudos?
German: Welche Risiken sind mit Vantobra verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vantobra?
German: Darüber hinaus wurde mit einer „Bioäquivalenzstudie" bei 58 Mukoviszidosepatienten im Alter von 6 Jahren und darüber ermittelt, ob Vantobra im Körper eine ähnliche Wirkstoffkonzentration wie das Referenzarzneimittel, Tobi, erzeugt.
Portuguese: Além disso, o requerente realizou um estudo de bioequivalência em 58 doentes com fibrose quística a partir dos 6 anos de idade para determinar se Vantobra produz níveis semelhantes da substância ativa no organismo aos observados com o medicamento de referência, Tobi.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in der Lunge bildet, wodurch Bakterien sich leichter vermehren und Infektionen hervorrufen können.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária, na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias se desenvolvam com maior facilidade e causem infeções.
German: Darüber hinaus nimmt die Inhalation von Vantobra weniger Zeit in Anspruch als andere TobramycinVernebler, und die benötigte Zeit ist mit derjenigen vergleichbar, die für die Inhalation des Trockenpulvers benötigt wird.
Portuguese: Além disso, a inalação de Vantobra é mais rápida do que com outros nebulizadores de tobramicina, sendo o tempo de inalação comparável ao necessário para inalar o pó seco.
German: Der Wirkstoff in Vantobra, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Portuguese: A substância ativa de Vantobra, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «aminoglicosídeos».
German: Tobramycin wird seit mehreren Jahren zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose verwendet, und der Antragsteller hat Daten aus der Literatur zur Unterstützung der Anwendung von Vantobra vorgelegt.
Portuguese: A tobramicina é utilizada há vários anos no tratamento das infeções por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e o requerente forneceu dados da literatura destinados a fundamentar a utilização de Vantobra.
German: P. aeruginosa ist eine häufige Infektionsursache bei Mukoviszidose-Patienten.
Portuguese: A P. aeruginosa é uma causa frequente de infeções em doentes com fibrose quística.