FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Náplň (bezfarebné sklo typu 1) s čiernym piestom (brómbutylová guma) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (izoprénový laminát a brómbutylová guma).
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle (type 1 ufarget glass) med et svart stempel (brombutylgummi) og en flenset kapsel (aluminium) med en propp (isopren/brombutylgummi-laminat).
Slovak: Varovné príznaky hypoglykémie
Norwegian Bokmål: Tegn som varsler om hypoglykemi
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Pero obsahuje celkovo 450 jednotiek inzulínu.
Norwegian Bokmål: • Pennen din inneholder totalt 450 enheter med insulin.
Slovak: Na zníženie izika hypoglykémie treba pacientom, ktorým sa mení dávkovací režim bazálneho inzulínu z Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) raz denne na inzulín glargín 100 jednotiek/ml raz denne, znížiť dávku o 20%;
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for hypoglykemi skal pasienter som bytter sin basalinsulin fra Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) én gang daglig til insulin glargin 100 enheter/ml, redusere dosen sin med 20 %.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1,5 ml (SoloStar) 3 ml (DoubleStar)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,5 ml (SoloStar)
Slovak: Celkovo bol výskyt hypoglykémie u pacientov v každej kategórii, kde bola hlásená najmenej jedna udalosť, podobný v obidvoch liečených skupinách, u 97,9 % pacientov v skupine s liekom Toujeo a u 98,2 % v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av hypoglykemi hos pasienter i enhver kategori var tilsvarende i begge behandlingsgrupper, med 97,9% i Toujeogruppen og 98,2% i insulin glargin 100 enheter/ml gruppen, med minst en hendelse rapportert.
Slovak: Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči.
Norwegian Bokmål: Tørste, økt behov for å late vannet, tretthet, tørr hud, ansiktsrødme, dårlig appetitt, lavt blodtrykk, hjertebank, glukose og ketonlegemer i urinen.
Slovak: U zdravých jedincov a u diabetikov naznačovali sérové koncentrácie inzulínpomalšiu a predĺženejšiu absorpciu vedúcu k plochejšiemu profilu čas-koncentrácia po subkutánnom podaní injekcie Toujeo v porovnaní s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner og diabetikere viste serumkonsentrasjonen av insulin en langsommere og forlenget absorpsjon, noe som resulterte i en flatere tid-konsentrasjonsprofil etter subkutan injeksjon av Toujeo sammenlignet med insulin glargin 100 enheter/ml.
Slovak: Percento pacientov s hyperglykemickými epizódami s ketózou bolo nižšie s liekom Toujeo oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml, 6,4 % a 11,8
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med hyperglykemiske episoder med ketose var lavere for Toujeo versus insulin glargin 100 enheter/ml, henholdsvis 6,4% og 11,8%.
Slovak: Náplň (bezfarebné sklo typu 1) so šedým piestom (brómbutylová guma) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (izoprénový laminát a brómbutylová guma).
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle (type 1 ufarget glass) med et grått stempel (brombutylgummi) og en flenset kapsel (aluminium) med en propp (isopren/brombutylgummi-laminat).
Slovak: Toujeo nad inzulínom glargín 100 jednotiek/ml v znižovaní rizika potvrdenej nočnej hypoglykémie sa preukázala u pacientov s diabetom 2. typu liečených bazálnym inzulínom v kombinácii buď s antidiabetikom mimo inzulínu (18% redukcia rizika) alebo s prandiálnym inzulínom (21% redukcia rizka) v období od 9.týždňa do konca štúdie.
Norwegian Bokmål: Toujeo var bedre enn insulin glargin 100 enheter/ml med hensyn til reduksjon av risikoen for bekreftet nattlig hypoglykemi for pasienter med type 2-diabetes behandlet med basalinsulin i kombinasjon med enten ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler (18 % risikoreduksjon) eller måltidsinsulin (21 % risikoreduksjon) i løpet av perioden fra uke 9 til slutten av studien.
Slovak: Toujeo sa môže používať u starších ľudí, u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek aj u pacientov so zhoršenou funkciou pečene a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov.
Norwegian Bokmål: Toujeo kan brukes hos eldre personer og pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon og barn og ungdom fra og med 6 år.
Slovak: Pri poslednej návšteve lekára v rámci štúdie bol zistený priemerný nárast telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty o 1,4 kg v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml a priemerný pokles o 0,8 kg v skupine so štandardnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Ved det siste legebesøket i studien mens deltagerne fortsatt stod på behandling var det en gjennomsnittlig økning i kroppsvekt fra baseline på 1,4 kg i gruppen som fikk insulin glargin 100 enheter/ml og en gjennomsnittlig nedgang på 0,8 kg i gruppen som fikk standardbehandling.
Slovak: Ak sa to stane: - vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2), - potom zopakujte skúšku bezpečnosti (KROK 3).
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer: - Bytt kanylen (se steg 6 og steg 2), - Gjenta sikkerhetstesten (steg 3).
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
Norwegian Bokmål: Ditt blodsukkernivå kan enten synke eller øke hvis du tar:
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Toujeo Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke.
Norwegian Bokmål: Viktig opplysning om noen av innholdsstoffene i Toujeo Toujeo inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Slovak: Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene må du kjenne til for å kunne handle korrekt dersom blodsukkernivået ditt endres og forhindre at det blir for høyt eller for lavt.
Slovak: Podáte si priveľa inzulínu.
Norwegian Bokmål: • Du injiserer for mye insulin.
Slovak: [-0,168 až 0,099]
Norwegian Bokmål: [-0,168 til 0,099]
Slovak: Užívanie pioglitazónu spolu s inzulínom
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og insulin
Slovak: Väzba na receptor IGF-1: afinita inzulínu glargín na ľudský receptor IGF-1 je približne 5 až 8-násobne väčšia ako u ľudského inzulínu (ale približne 70 až 80-násobne nižšia ako afinita IGF-1), zatiaľ čo M1 a M2 sa viažu na receptor IGF-1 s o niečo menšou afinitou v porovnaní s ľudským inzulínom.
Norwegian Bokmål: IGF-1 reseptorbinding: Affiniteten av insulin glargin til den humane IGF-1 reseptoren er omtrent 5-8 ganger større enn for humaninsulin (men omtrent 70-80 ganger lavere enn for IGF-1).
Slovak: Ak sa prechádza z pera Toujeo SoloStar na Toujeo DoubleStar, v prípade, že pacient mal predchádzajúcu dávku s nepárnym číslom (napr. 23 jednotiek), táto dávka sa musí buď zvýšiť alebo znížiť o 1 jednotku (napr. na 24 alebo 22 jednotiek).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens tidligere dose var et oddetall (f.eks. 23 enheter), må dosen økes eller reduseres med 1 enhet (f.eks. 24 eller 22 enheter) ved bytte fra Toujeo SoloStar til Toujeo DoubleStar.
Slovak: Ak ste si podali príliš veľa tohto lieku, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har injisert for mye av dette legemidlet, kan blodsukkernivået ditt bli for lavt.
Slovak: - Prechod z inzulínu glargín 100 jednotiek/ml na Toujeo sa môže urobiť na báze jednotka k jednotke (unit-to-unit), ale na dosiahnutie cieľového rozsahu pre hladinu glukózy v plazme môže byť potrebná vyššia dávka Toujeo (približne o 10-18%).
Norwegian Bokmål: - Ved omstilling fra insulin glargin 100 enheter/ml til Toujeo kan dette gjøres enhet for enhet, men en høyere dose Toujeo (ca. 10-18 %) kan være nødvendig for å oppnå målområdet for plasmaglukosenivåer.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan oppstå hos inntil 1 av 10 000 personer
Slovak: Ihly sa nesmú používať opakovane.
Norwegian Bokmål: Kanyler må aldri gjenbrukes.
Slovak: Môže sa použiť, len ak je roztok číry, bezfarebný, bez viditeľných tuhých častíc a len ak má konzistenciu podobnú vode.
Norwegian Bokmål: Bare klare, fargeløse oppløsninger med vannlignende konsistens og uten synlige faste partikler må anvendes.
Slovak: Hladina ustáleného stavu v terapeutickom rozmedzí sa dosiahne pri podávaní Toujeo raz denne po 3-4 dňoch.
Norwegian Bokmål: Ved daglig administrasjon av Toujeo nås steady state nivå innenfor det terapeutiske området i løpet av 3-4 dager.
Slovak: Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en øyesykdom relatert til diabetes som heter «proliferativ retinopati», kan alvorlige tilfeller av lavt blodsukker forårsake forbigående synstap.
Slovak: • v inzulínovej infúznej pumpe.
Norwegian Bokmål: • I en insulininfusjonspumpe.
Slovak: Dojčiace matky môžu vyžadovať úpravu dávky inzulínu a diétu.
Norwegian Bokmål: For ammende kan det være nødvendig å justere insulindose og diett.
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zosilňovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu, patria: antidiabetiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Norwegian Bokmål: Stoffer som kan forsterke den blodglukosesenkende virkningen og gi økt mottagelighet for hypoglykemi, omfatter antidiabetika, ACE-hemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, monoaminoksidase-hemmere (MAOI), pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater og sulfonamidantibiotika.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých bola hlásená závažná hypoglykémia, bolo nižšie u pacientov v skupine s liekom Toujeo v porovnaní s pacientmi v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, 6 % a 8,8
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som rapporterte alvorlig hypoglykemi var lavere hos pasienter i Toujeogruppen sammenlignet med pasienter i insulin glargin 100 enheter/ml gruppen, henholdsvis 6% og 8,8%.
Slovak: Ak sa pred prvým použitím nového pera neurobí skúška bezpečnosti, môže dôsť k podaniu nízkej dávky inzulínu.
Norwegian Bokmål: • Dersom sikkerhetstester ikke utføres før en ny penn brukes for første gang, kan underdosering av insulin forekomme.
Slovak: Toujeo obsahuje inzulín glargín.
Norwegian Bokmål: Toujeo inneholder et insulin som heter «insulin glargin».
Slovak: Ak by ste to urobili, podali by ste si príliš veľa inzulínu.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjør dette kan du få for mye insulin.
Slovak: Trvalejšie uvoľňovanie inzulínu glargín z precipitátu pri Toujeo oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml je spôsobené znížením objemu injekcie o dve tretiny, ktoré má za následok menší povrch precipitátu.
Norwegian Bokmål: Årsaken til den forlengede frigjøringen av insulin glargin fra Toujeo-utfellinger, sammenlignet med insulin glargin 100 enheter/ml, er reduksjonen i injeksjonsvolumet med to tredeler, noe som fører til et mindre overflateareal.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig kan det hende at du må teste ditt blodsukker oftere.
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (lavt blodsukkernivå)
Slovak: Prečítajte si návod na používanie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
Norwegian Bokmål: • Les bruksanvisningen som følger med dette pakningsvedlegget.
Slovak: Podľa výsledkov z klinických štúdií bol bezpečnostný profil Toujeo u starších pacientov a u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek podobný ako u celkovej populácie (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra de kliniske studiene, er sikkerhetsprofilen til Toujeo hos eldre pasienter og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon omtrent lik med sikkerhetsprofilen til den generelle populasjonen (se pkt.
Slovak: Nastavte dávku 4 jednotky tak, že otočíte voličom dávky, aby ukazovateľ dávky bol na značke 4.
Norwegian Bokmål: A Velg en dose på 4 enheter ved å vri på dosevelgeren til dosepekeren er på 4-merket.
Slovak: - Pri prechode z Toujeo na inzulín glargín 100 jednotiek/ml je potrebné dávku zredukovať (približne o 20%) kvôli zníženiu rizika hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: - Ved omstilling fra Toujeo til insulin glargin 100 enheter/ml reduseres dosen (ca. 20 %) for å redusere risikoen for hypoglykemi.
Slovak: Pero DoubleStar:
Norwegian Bokmål: DoubleStar penn:
Slovak: Používajte Toujeo jedenkrát denne, prednostne každý deň v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: • Bruk Toujeo én gang daglig, fortrinnsvis ved samme tidspunkt hver dag.
Slovak: 450 jednotiek v jednom pere (pero SoloStar) 900 jednotiek v jednom pere (pero DoubleStar)
Norwegian Bokmål: 450 enheter per penn (SoloStar penn) 900 enheter per penn (DoubleStar penn)
Slovak: " Miesta, do ktorých sa podáva injekcia " B Zatlačte si ihlu do kože, ako vám to ukázal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: A Velg injeksjonsstedet som vist på bildet B Stikk kanylen gjennom huden, som vist av legen, apoteket eller sykepleieren din.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Toujeo 300 DoubleStar
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Toujeo 300 DoubleStar
Slovak: %. Medián hodnoty HbA1c sa počas celého trvania následného sledovania (follow-up) pohyboval v rozmedzí 5,9-6,4 % v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml a 6,2 až 6,6 % v skupine so štandardnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde deltagerne en median HbA1C verdi på 6,4 % og medianverdier under behandling var i området fra 5,9 til 6,4 % i insulin glargin 100 enheter/ml gruppen og fra 6,2 % til 6,6 % i gruppen som fikk standardbehandling gjennom oppfølgingsperioden.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA bez Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG uten Blue Box
Slovak: U pacientov so zhoršenou renálnou funkciou môžu byť nároky na inzulín znížené z dôvodu zníženého inzulínového metabolizmu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, vil insulinbehovet kunne være redusert som følge av redusert metabolisme av insulin (se pkt.
Slovak: Sila lieku "300" je zvýraznená na štítku naplneného pera Toujeo SoloStar medovozlatou farbou.
Norwegian Bokmål: Styrken "300" er fremhevet i honningfarget skrift på etiketten til din Toujeo SoloStar ferdigfylte penn.
Slovak: 1. typu po dobu maximálne 36 hodín po injekcii.Pri klinicky relevantných dávkach trval účinok Toujeo viac ako 24 hodín (až do 36 hodín).
Norwegian Bokmål: Effekten av Toujeo varer utover 24 timer (opptil 36 timer) ved klinisk relevante doser.
Slovak: Pero sa môže uchovávať najviac 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebolo vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Norwegian Bokmål: Pennen kan oppbevares i inntil 6 uker under 30 °C, beskyttet fra direkte varme eller lys.
Slovak: Ak to budete robiť, mohli by ste si podať nižšiu dávku, ako potrebujete (poddávkovanie) alebo príliš vysokú dávku (predávkovanie), pretože ihla by sa mohla upchať.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjør dette risikerer du å få for liten dose (underdosering) eller du kan få for høy dose (overdosering), fordi kanylen kan være blokkert.
Slovak: Výsledky zo štúdií porovnávajúcich Toujeo a inzulín glargín 100 jednotiek/ml nepreukázali žiadny rozdiel medzi Toujeo a inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, pokiaľ ide o inzulínové protilátky, účinnosť, bezpečnosť alebo dávku bazálneho inzulínu.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studier som sammenlignet Toujeo og insulin glargin 100 enheter/ml viste ikke noen forskjell med hensyn til utvikling av anti-insulin antistoffer, effekt, sikkerhet eller dose basalinsulin, mellom Toujeo og insulin glargin 100 enheter/ml.
Slovak: Balenia 1, 3, 6 (2 balenia po 3), 9 (3 balenia po 3) a 10 naplnených pier.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1, 3, 6 (2 esker à 3), 9 (3 esker à 3) og 10 ferdigfylte penner.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách sa ukázalo, že pri intravenóznom podaní sú inzulín glargín a ľudský inzulín pri rovnakých dávkach ekvipotentné.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologistudie har intravenøst insulin glargin og humaninsulin vist seg å være ekvipotente når de gis i like doser.
Slovak: EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
Norwegian Bokmål: EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
Slovak: KROK 4: Nastavte si dávku Nikdy nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo bez toho, aby ste mali na pere nasadenú ihlu.
Norwegian Bokmål: Aldri still inn en dose eller trykk inn injeksjonsknappen uten at en kanyle er festet på.
Slovak: Iné špeciálne skupiny pacientov
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer
Slovak: Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny steril kanyle til hver injeksjon.
Slovak: Pacienti predtým liečení bazálnym inzulínom
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med basalinsulin
Slovak: Toujeo je determinovaný rýchlosťou absorpcie z podkožného tkaniva.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden etter subkutan administrasjon av Toujeo, bestemmes av absorpsjonshastigheten fra subkutant vev.
Slovak: Pero po prvom použití alebo ak sa nosí ako náhradné pero Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Penner som er i bruk eller tatt med som reserve For oppbevaringsbetingelser etter at pennen er tatt i bruk, se pkt.
Slovak: • Ak aj potom ide tlačidlo zatlačiť ťažko, vezmite si nové pero.
Norwegian Bokmål: • Dersom du fortsatt synes det er vanskelig, bruk en ny penn.
Slovak: Prečo hypoglykémia môže nastať:
Norwegian Bokmål: Årsaker til at hypoglykemi oppstår:
Slovak: Pri každej injekcii, ak sa inzulín neobjaví na hrote ihly, ihla môže byž upchatá.
Norwegian Bokmål: • For alle injeksjoner: Dersom det ikke kommer insulin ut kan kanylen være tett.
Slovak: Ak neuvidíte inzulín na hrote ihly predtým, ako si idete podať dávku, mohli by ste si podať buď menej inzulínu alebo žiadny inzulín.
Norwegian Bokmål: Hvis insulin ikke kommer ut før du tar dosen din, kan du få en underdosering eller ingen insulin.
Slovak: ➢ Keď sa prechádza z liečebného režimu so strednodobo alebo dlhodobo účinkujúcim inzulínom na režim s Toujeo môže byť potrebná zmena dávky a možno bude treba upraviť sprievodnú antidiabetickú liečbu.
Norwegian Bokmål: Når man omstilles fra et behandlingsregime med middels- eller langtidsvirkende insulin til et regime med Toujeo, kan det være nødvendig å endre dosen basalinsulin og justere samtidig antihyperglykemisk behandling.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ihly sa nesmú používať opakovane.
Norwegian Bokmål: Pasienter må også instrueres til å ikke gjenbruke kanyler.
Slovak: Môže byť ovplyvnená vaša schopnosť sústrediť sa, čo môže byť nebezpečné či už pre vás alebo pre ostatných.
Norwegian Bokmål: Dette kan være farlig for deg og andre.
Slovak: Prechod z Toujeo na iné bazálne inzulíny
Norwegian Bokmål: Omstilling fra Toujeo til andre basalinsuliner
Slovak: Dostupné sú balenia 1, 3, 5 a 10 pier.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1, 3, 5 og 10 penner finnes.
Slovak: Vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2), potom urobte skúšku bezpečnosti (pozri KROK 3).
Norwegian Bokmål: • Bytt kanylen (se steg 6 og steg 2) og gjør en sikkerhetstest (se steg 3).
Slovak: Toujeo SoloStar obsahuje 300 jednotiek/ml inzulínu glargín v 1,5 ml jednorazovom naplnenom pere - Nikdy nepoužívajte ihly opakovane.
Norwegian Bokmål: Toujeo SoloStar inneholder 300 enheter/ml insulin glargin i en 1,5 ml ferdigfylt penn til engangsbruk - Bruk aldri kanyler flere ganger.
Slovak: - Ak ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Toujeo - dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Nastavte dávku 3 jednotky tak, že otočíte voličom dávky, aby ukazovateľ dávky bol na značke medzi 2 a 4.
Norwegian Bokmål: A Velg en dose på 3 enheter ved å vri på dosevelgeren til dosepekeren er på merket mellom 2 og 4.
Slovak: Výsledky z klinických štúdií s Toujeo ukázali, že zníženie glykovaného hemoglobínu (HbA1c) od začiatku až do konca štúdie bolo non-inferiórne oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml.
Norwegian Bokmål: Resultater fra alle kliniske studier med Toujeo indikerte at reduksjonene i HbA1c fra baseline til avsluttet studie var «non-inferior» i forhold til insulin glargin 100 enheter/ml.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú veľké dávky inzulínu, môžu pocítiť pri Toujeo zlepšenú inzulínovú odpoveď.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høye insulindoser på grunn av antistoffer til humaninsulin kan oppleve en forbedret insulinrespons med Toujeo.
Slovak: Používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne, ungdom og barn fra og med 6 år.
Slovak: Každý ml obsahuje 300 jednotiek (10,91 mg) inzulínu glargín.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 300 enheter (10,91 mg) insulin glargin.
Slovak: • pentamidín - na niektoré infekcie spôsobené parazitmi.
Norwegian Bokmål: • Pentamidin - brukes i behandlingen av visse parasittinfeksjoner.
Slovak: Na zabránenie chybám v dávkovaní a potenciálnemu predávkovaniu je potrebné pacientov poučiť, že nikdy nesmú natiahnuť Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) z náplne v naplnenom pere Toujeo SoloStar alebo Toujeo DoubleStar do injekčnej striekačky (pozri časť 4.9 a 6.6).
Norwegian Bokmål: For å unngå doseringsfeil og en potensiell overdose, må pasienten instrueres til å aldri bruke en kanyle for å fjerne Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) fra Toujeo SoloStar ferdigfylt penn eller Toujeo DoubleStar ferdigfylt penn (se pkt.
Slovak: Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny).
Norwegian Bokmål: Deretter spiser du noe (for eksempel brød eller pasta) som vil øke blodsukkeret for en lengre tid.
Slovak: Skontrolujte si cukor v krvi a potom si podajte ďalšiu v obvyklom čase.
Norwegian Bokmål: • Kontroller blodsukkeret og injiser neste dose til vanlig tid.
Slovak: Držte ihlu rovno a upevnite ju na pero priskrutkovaním.
Norwegian Bokmål: B Hold kanylen på linje med pennen og skru den rett på inntil den sitter fast.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer
Slovak: Zníženie glukózy v plazme na konci klinickej štúdie s Toujeo bolo podobné ako u inzulínu glargín 100 jednotiek/ml s pomalším znižovaním v priebehu obdobia titrácie Toujeo.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i plasmaglukose ved avsluttet studie var lignende insulin glargin 100 enheter/ml med en mer gradvis reduksjon i titreringsperioden med Toujeo.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre inzulín glargín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) inzulín glargín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciach o lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for insulin glargin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder insulin glargin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: Liek sa môže uchovávať maximálne 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan oppbevares i inntil 6 uker under 30 °C, beskyttet fra direkte varme og lys.
Slovak: Pioglitazón.
Norwegian Bokmål: • Pioglitazon.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Toujeo bola skúmaná v 1:1 randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii u detí a dospievajúcich s diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Toujeo har blitt studert i en 1:1 randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus i en periode på 26 uker (n=463).