FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Zatajenje srca: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - znakovi mogu uključiti nedostatak zraka kada ležite ili kad se naprežete, pretjeran umor ili oticanje nogu.
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - tegn kan omfatte pusteproblemer når du anstrenger deg eller når du ligger, ekstrem trøtthet eller hovne ben.
Croatian: Potreban je pojačani oprez kad se ZALTRAP primjenjuje u bolesnika s klinički značajnom kardiovaskularnom bolešću u anamnezi, poput bolesti koronarnih arterija ili kongestivnog zatajenja srca.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved Zaltrap -behandling av pasienter med signifikant kardiovaskulær sykdom som kransarteriesykdom eller kongestiv hjertesvikt i anamnesen.
Croatian: U slučaju povrata medicinski značajne ili teške hipertenzije, unatoč optimalnom liječenju, ZALTRAP treba privremeno prekinuti dok se hipertenzija ne stavi pod kontrolu, a dozu u sljedećim ciklusima smanjiti na 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt medisinsk signifikant eller alvorlig hypertensjon til tross for optimal behandling, bør Zaltrap seponeres inntil hypertensjonen er under kontroll, og dosen reduseres til 2 mg/kg for påfølgende behandlingssykluser.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima ZALTRAP, mora biti upoznata s mogućim rizicima za plod.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid i løpet av behandlingen med Zaltrap, skal hun få informasjon om den potensielle faren for fosteret.
Croatian: Pri rukovanju lijekom ZALTRAP nužan je oprez, a u obzir treba uzeti uporabu proizvoda za zaštitu od zagađenja, osobne zaštitne opreme (npr. rukavice) te postupke pripreme.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved håndtering av Zaltrap, inkludert bruk av sikkerhetsutstyr, utstyr for personbeskyttelse (f. eks.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (CR+PR) (95% CI) (%)c
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi Total responsrate (CR+PR) (95 % KI) (%)c
Croatian: S obzirom na slične rezultate ADA testa u bolesnika koji primaju placebo ili ZALTRAP, stvarna incidencija imunogenosti kod primjene lijeka ZALTRAP utemeljena na tim testovima vjerojatno je precijenjena.
Norwegian Bokmål: Gitt de liknende ADA-analyseresultatene hos pasienter behandlet med placebo og Zaltrap, vil den faktiske forekomsten av immunogenitet med Zaltrap basert på disse analysene trolig være overestimert.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima niti otapalima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker enn de som er angitt under pkt.
Croatian: • polietilenom obloženog PVC-a
Norwegian Bokmål: • PVC foret med polyetylen
Croatian: često neutropenijska infekcija/sepsa (1)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon/sepsis (1)
Croatian: Pri preporučenom režimu doziranja od 4 mg/kg svaka dva tjedna koncentracije slobodnog aflibercepta do drugoga su ciklusa dosegle razinu približnu koncentracijama u stanju dinamičke ravnoteže, pri čemu je nakupljanje bilo zanemarivo (omjer nakupljanja iznosio je 1,2 u stanju dinamičke ravnoteže u odnosu na prvu primjenu).
Norwegian Bokmål: Ved det anbefalte doseringsregimet på 4 mg/kg hver andre uke var konsentrasjonen av fritt aflibercept nær steady-state-nivå ved andre behandlingssyklus, med så godt som ingen akkumulering (akkumuleringsrate på 1,2 ved steady-state sammenlignet med første administrering).
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) za ukupno preživljenje iznosio je 0,77 (0,64 do 0,93) za ECOG status 0 i 0,87 (0,71 do 1,06) za ECOG status 1.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (KI: 95 %) for total overlevelse var 0,77 (0,64 til 0,93) for ECOG funksjonsstatus 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) for ECOG funksjonsstatus 1.
Croatian: ZALTRAP se primjenjuje isključivo u obliku intravenske infuzije tijekom razdoblja od 1 sata.
Norwegian Bokmål: Zaltrap skal kun administreres som intravenøs infusjon i løpet av 1 time.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom morate često mjeriti tjelesnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: Du bør måle kroppstemperaturen din ofte i løpet av behandlingen med dette legemidlet.
Croatian: Primjena lijeka ZALTRAP mora se privremeno prekinuti najmanje 4 tjedna prije elektivnog kirurškog zahvata (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig i minst 4 uker før elektiv kirurgi (se pkt.
Croatian: Među bolesnicima liječenima protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u kojih se razvila hipertenzija stupnja 3-4, u njih 54% je ona nastupila tijekom prva dva ciklusa liječenja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og som utviklet hypertensjon grad 3-4, startet det i løpet av de to første behandlingssyklusene hos 54 % (se pkt.
Croatian: Daljnja povećanja doze aflibercepta dovela su do s dozom povezanog povećanja koncentracije slobodnog aflibercepta u krvotoku, ali samo do malog dodatnog povećanja koncentracije aflibercepta vezanog za VEGF.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doseøkning av aflibercept føret til doserelatert økning av konsentrasjonen av sirkulerende fritt aflibercept, men bare små økninger i konsentrasjonen av VEGF-bundet aflibercept.
Croatian: Približno je 10% bolesnika (10,4% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI i 9,8% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI) prethodno primalo adjuvantnu kemoterapiju na bazi oksaliplatina, a bolest im je progredirala tijekom ili unutar 6 mjeseci nakon završetka adjuvantne kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Ca. 10 % av pasientene (10,4 % og 9,8 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis placebo/FOLFIRI- og Zaltrap/FOLFIRI-regimet) hadde tidligere fått oksaliplatinbasert adjuvant kjemoterapi og progredierte ved eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji (VTE)
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (VTE)
Croatian: nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy og maskiner.
Croatian: Primjenu lijeka ZALTRAP treba prekinuti u bolesnika s tromboembolijskim događajima opasnim po život (stupanj 4) (uključujući plućnu emboliju) (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør seponeres hos pasienter med livstruende (grad 4) tromboemboliske hendelser (inkludert lungeemboli) (se pkt.
Croatian: Tjelesna težina utjecala je na klirens i volumen distribucije slobodnog aflibercepta pa je u bolesnika tjelesne težine ≥ 100 kg izloženost afliberceptu bila 29% veća.
Norwegian Bokmål: Vekt hadde effekt på clearance av fritt aflibercept og distribusjonsvolum som resulterte i 29 % økt aflibercepteksponering hos pasienter som veide ≥ 100 kg.
Croatian: Samo za primjenu u venu.
Norwegian Bokmål: Kun for intravenøs bruk.
Croatian: a Određeno korištenjem sustava interaktivnog glasovnog odgovora b OS u ITT populaciji, izuzevši bolesnike u kojih je bolest uznapredovala tijekom ili unutar 6 mjeseci od adjuvantnoga liječenja, ukazalo je na omjer hazarda (95% CI) od 0,78 (0,68 do 0,90) [medijan OS-a (95% CI) uz placebo/FOLFIRI iznosio je 11,9 mjeseci (10,88 do 13,01), a uz ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mjeseci (12,68 do 15,44)]
Norwegian Bokmål: a Bestemt ved IVRS bOS i ITT-populasjonen, unntatt pasienter som progredierte i løpet av eller innen 6 måneder etter adjuvant terapi, viste en HR (95 % KI) på 0,78 (0,68 til 0,90) [median OS (95 % K) med Placebo/FOLFIRI i 11,9 måneder (10,88 til 13,01) og med Zaltrap/FOLFIRI i 13,8 måneder (12,68 til
Croatian: Aflibercept se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim krvarenjem (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept skal ikke gis til pasienter med alvorlig blødning (se pkt.
Croatian: Protokol FOLFIRI koji se primjenjuje uključuje intravensku infuziju irinotekana u dozi od 180 mg/m2 tijekom 90 minuta i intravensku infuziju folne kiseline (dl racemična) u dozi od 400 mg/m² tijekom2 sata, koje se primjenjuju 1. dana istodobno kroz Y-liniju, nakon čega slijedi intravenska bolusna injekcija 5-fluorouracila (5-FU) u dozi od 400 mg/m², a nakon nje kontinuirana intravenska infuzija 5-FU u dozi od 2400 mg/m² tijekom 46 sati.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI-regimet som skal brukes er irinotekan 180 mg/m2 intravenøs infusjon gitt i løpet av 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m2 intravenøs infusjon gitt samtidig i løpet av 2 timer på dag 1 i en Y-slange, fulgt av en intravenøs bolusdose på 400 mg/m2 5-fluorouracil (5-FU), etterfulgt av 2400 mg/m2 5-FU gitt som kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 46 timer.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du er usikker.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 9 ciklusa liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk mediant 9 kurer med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt na Majni
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Croatian: mutacijskog statusa u 482 od 1226 bolesnika (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Norwegian Bokmål: I VELOUR studien ble eksplorative biomarkøranalyser gjennomført, som inkluderte analyser av RAS mutasjonsstatus hos 482 av 1226 pasienter (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Croatian: 0,817 (0,714 do 0,935)
Norwegian Bokmål: 0,817 (0,714 til 0,935)
Croatian: Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge pri stajanju ili hodanju, toplinu kože na zahvaćenoj nozi, crvenilo kože ili promjenu boje kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
Norwegian Bokmål: Andre tegn omfatter opphovning av ett eller begge bena, smerte eller ømhet i ett eller begge bena mens man står eller går, varm hud på det affiserte benet, rød eller misfarget hud på det affiserte benet eller synlige blodårer.
Croatian: Odgovarajući podaci u bolesnika s RAS mutiranim tipovima tumora pokazali su omjer hazarda za ukupno preživljenje od 0,9 (0,7-1,2) s medijanom od 12,6 mjeseci za aflibercept odnosno 11,2 mjeseca za placebo.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende data for pasienter med mutert type RAS svulster viste en HR for OS på 0,9 (0,7-1,2) med median 12,6 og 11,2 måneder for henholdsvis aflibercept og placebo.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Zaltrap treba razmotriti provođenje stomatološkog pregleda i primjerenih preventivnih stomatoloških mjera.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Zaltrap starter bør en tannundersøkelse og evt. preventive tiltak vurderes.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni bevacizumabom prijavljen je brojčano niži učinak liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI na OS nego u bolesnika koji prethodno nisu bili izloženi bevacizumabu, ali nisu pronađeni dokazi heterogenosti učinka liječenja (test interakcije nije značajan).
Norwegian Bokmål: En numerisk lavere behandlingseffekt på OS med Zaltrap/FOLFIRI-regimet ble rapportert for pasienter som tidligere var behandlet med bevacizumab sammenlignet med pasienter som ikke tidligere var behandlet med bevacizumab, uten tegn til heterogenitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaksjonstest).
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti moguće znakove i simptome zatajenja srca i smanjene ejekcijske frakcije.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon.
Croatian: Nije utvrđena sigurnost primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerheten hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Croatian: Može se započeti liječenje kortikosteroidima i/ili antihistaminicima ako je klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan startes hvis klinisk indisert.
Croatian: Zatajenje srca i smanjena ejekcijska frakcija prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med Zaltrap.
Croatian: • pad broja određenih stanica u krvi koje pomažu u zgrušavanju krvi (trombocitopenija)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodceller som får blodet til å koagulere (trombocytopeni)
Croatian: Bolesnike treba motriti zbog moguće pojave znakova i simptoma gastrointestinalnog krvarenja ili drugog teškog krvarenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på GI-blødning og annen alvorlig blødning.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg aflibercepta.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 25 mg aflibercept.
Croatian: Neodobrena intravitrealna primjena
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk utenfor indikasjon
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali bevacizumab, izuzevši samo adjuvantno liječenje(n (%))
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere bevacizumab ekskludert kun adjuvant (n (%))
Croatian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002
Norwegian Bokmål: EU/1/12/814/002
Croatian: 0,812 (0,634 do 1,042)
Norwegian Bokmål: 0,812 (0,634 til 1,042)
Croatian: • teških reakcija preosjetljivosti (uključujući bronhospazam, dispneju, angioedem i anafilaksiju)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert bronkospasme, dyspné, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
Croatian: arterijska tromboembolija (1) venska tromboembolija (1) krvarenje (1)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1) Blødning (1)
Croatian: nepoznato aneurizme i disekcije arterije
Norwegian Bokmål: Aneurismer og arteriedisseksjoner
Croatian: • oticanje i utrnulost šaka i stopala koje se javlja kod kemoterapije (poznato kao ‘sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije')
Norwegian Bokmål: • opphovning og nummenhet i hendene og føttene som er vanlig ved kjemoterapi (kalt ‘hånd-fot syndrom')
Croatian: Ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku jer će možda htjeti liječiti simptome i prekinuti liječenje lijekom
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, ta straks kontakt med legen så legen kan vurdere behandling av symptomene og avslutning av Zaltrap-behandlingen din.
Croatian: U bolesnika s ECOG statusom ≥ 2 ili značajnim popratnim bolestima može postojati povećan rizik od lošeg kliničkog ishoda, pa te bolesnike treba pažljivo motriti zbog moguće pojave ranih znakova kliničkog pogoršanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥ 2 eller som har signifikant komorbiditet kan ha høyere risiko for et dårlig klinisk utfall, og bør overvåkes nøye med hensyn til klinisk forverring.
Croatian: ZALTRAP se primjenjuje kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski') za liječenje uznapredovalog raka debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva.
Norwegian Bokmål: Zaltrap gis via drypp (infusjon) inn i en vene (intravenøst) for å behandle avansert kreft i tykktarm eller endetarm.
Croatian: ZALTRAP će se primjenjivati u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, uključujući ‘5-fluorouracil', ‘folnu kiselinu' i ‘irinotekan'.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt sammen med andre legemidler av typen kjemoterapi, inkludert 5-fluorouracil, folinsyre og irinotekan.
Croatian: 0,645 (0,498 do 0,835)
Norwegian Bokmål: 0,645 (0,498 til 0,835)
Croatian: • arterijskih tromboembolijskih događaja (ATE)
Norwegian Bokmål: • Arteriell tromboembolisk hendelse (ATE)
Croatian: U bolesnika se ZALTRAP primjenjuje u intravenskoj dozi od 4 mg/kg svaka dva tjedna, pri čemu se u krvotoku postižu koncentracije slobodnog aflibercepta veće od koncentracija aflibercepta vezanog za
Norwegian Bokmål: Til pasienter gis Zaltrap i dosen 4 mg/kg intravenøst hver andre uke, hvilket gir overskudd av sirkulerende fritt aflibercept sammenlignet med VEGF-bundet aflibercept.
Croatian: U spolno zrelih ženki makaki majmuna pronađeni su dokazi inhibicije funkcije jajnika i razvoja folikula.
Norwegian Bokmål: Hos seksuelt modne hunncynomolgusaper ble hemming av ovariefunksjon og folikkelutvikling påvist.
Croatian: Bolesnike treba motriti zbog moguće pojave znakova i simptoma gastrointestinalne perforacije.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på GI-perforasjon.
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol ili težinu u prsima, iznenadnu utrnulost ili slabost u licu, rukama ili nogama.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte brystsmerter eller følelse av trykk i brystet, plutselig nummen eller svak følelse i ansiktet, armene eller bena.
Croatian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt na Majni
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
Croatian: U bolesnika s RAS divljim tipom tumora, omjer hazarda (95% CI) za OS bio je 0,7 (0,5-1,0) s medijanom ukupnog preživljenja od 16,0 mjeseci za bolesnike liječene afliberceptom te 11,7 mjeseci za bolesnike koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med villtype RAS svulster var HR (95 % KI) for OS 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16,0 måneder for pasienter behandlet med aflibercept, og 11,7 måneder for pasienter behandlet med placebo.
Croatian: Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge, promjenu boje i toplinu kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan være opphovning i det ene eller begge bena, smerte eller ømhet i det ene eller begge bena, misfarging og varme i huden til det påvirkede benet eller synlige blodårer.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne ili uzastopne primjene lijeka Zaltrap i intravenskih bisfosfonata.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Zaltrap og intravenøse bisfosfonater gis samtidig eller etter hverandre.
Croatian: • povišene vrijednosti proteina u mokraći, povišene vrijednosti kolesterola u krvi i oticanje zbog prekomjerne količine tekućine (edem) (poznato i kao ‘nefrotski sindrom')
Norwegian Bokmål: • økt nivå av protein i urinen, økt nivå kolesterol i blodet og opphovning pga. væskeoverskudd
Croatian: 0,661 (0,512 do 0,852)
Norwegian Bokmål: 0,661 (0,512 to 0,852)
Croatian: SANOFI-AVENTIS zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Norwegian Bokmål: Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Croatian: U starijih osoba u dobi od ≥ 65 godina postoji povećan rizik od proljeva, omaglice, astenije, gubitka tjelesne težine i dehidracije.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 65 år hadde økt risiko for diaré, svimmelhet, asteni, vekttap og dehydrering.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZALTRAP u starijih osoba.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Zaltrap er nødvendig for eldre pasienter.
Croatian: Najčešće prijavljen oblik krvarenja bila je blaga epistaksa (stupnja 1-2), koja se javila u 27,7% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte formen for blødning var mindre alvorlig (grad 1-2) epistaksis hos 27,7 % av pasientene behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Croatian: • zatajenja srca i smanjene ejekcijske frakcije
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 0,76 (0,63 do 0,91) za ECOG status 0 i 0,75 (0,61 do 0,92) za ECOG status 1.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) for progresjonsfri overlevelse var 0,76 (0,761 til 0,91) for ECOG funksjonsstatus 0 og 0,75 (0,61 til 0,92) for ECOG funksjonsstatus 1.
Croatian: PRES se može manifestirati promjenom mentalnog statusa, napadajem, mučninom, povraćanjem,
Norwegian Bokmål: PRES kan vise seg ved endret mental status, epileptiske anfall, kvalme, oppkast, hodepine eller synsforstyrrelser.
Croatian: Potreban je oprez kod ponovnog liječenja bolesnika u kojih su se prethodno javljale reakcije preosjetljivosti jer je u nekih bolesnika opažena ponovna pojava reakcija preosjetljivosti unatoč provedenoj profilaksi, uključujući i primjenu kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt hypersensitivitetsreaksjoner bør behandles med forsiktighet da gjentatte hypersensitivitetsreaksjoner har blitt observert hos noen pasienter, til tross for profylakse, inkl.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka ZALTRAP mora se primijeniti setovima za infuziju koji sadrže polietersulfonski filtar veličine 0,2 mikrona.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Zaltrap-oppløsning skal administreres i infusjonssett som inneholder et 0,2 mikron polyetersulfonfilter.
Croatian: 0,862 (0,676 do 1,100)
Norwegian Bokmål: 0,862 (0,676 to 1,100)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aflibercept u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om aflibercept skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om arterijski tromboembolijski događaji (uključujući tranzitornu ishemijsku ataku, cerebrovaskularni incident, anginu pektoris, intrakardijalni tromb, infarkt miokarda, arterijsku emboliju i ishemijski kolitis) prijavljeni su u 2,6% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble ATE (inkludert transitorisk iskemisk anfall, cerebrovaskulær skade, angina pectoris, intrakardial trombe, hjerteinfarkt, arteriell emboli og iskemisk kolitt) rapportert hos 2,6 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 1,5 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Croatian: Hipertenzija stupnja 3 (koja zahtijeva prilagođavanje postojeće antihipertenzivne terapije ili liječenje više nego jednim lijekom) prijavljena je u 1,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI te u 19,1% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 3 (der det ble nødvendig med justering av pågående antihypertensiv behandling eller behandling med mer enn ett legemiddel) ble rapportert hos 1,5 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI -regimet og 19,1 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Croatian: 12,06 (11,07 do 13,08) 13,50 (12,52 do 14,95)
Norwegian Bokmål: 12,06 (11,07 til 13,08) 13,50 (12,52 til 14,95)
Croatian: Za dodatne toksičnosti povezane s irinotekanom, 5-FU ili folnom kiselinom vidjeti važeći Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki od navedenih lijekova.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om toksisitet relatert til irinotekan, 5-FU eller folinsyre, se de respektive preparatomtalene for disse.
Croatian: 0,777 (0,655 do 0,921)
Norwegian Bokmål: 0,777 (0,655 til 0,921)
Croatian: 11,7 (9,96 do 13,77) 12,5 (10,78 do 15,47)
Norwegian Bokmål: 11,7 (9,96 to 13,77) 12,5 (10,78 to 15,47)
Croatian: Nemojte primijeniti ZALTRAP ako su njemu vidljive čestice ili je lijek u bočici ili infuzijskoj vrećici promijenio boju.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zaltrap hvis du oppdager partikler eller misfarging av legemidlet i hetteglasset eller infusjonsposen.
Croatian: 11,7 (9,66 do 13,27) 13,8 (11,01 do 15,87)
Norwegian Bokmål: 11,7 (9,66 to 13,27) 13,8 (11,01 til 15,87)
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj neutrofila ne bude ≥1,5 x 109/l ili broj trombocita ≥75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap /FOLFIRI bør utsettes til antall nøytrofiler er ≥ 1,5 x 109/l eller antall blodplater er ≥ 75 x 109/l.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at ingen endring i startdose er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: • Nizak broj bijelih krvnih stanica (poznato i kao ‘neutropenija'): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - može izazvati teške infekcije.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodlegemer (også kalt ‘nøytropeni'): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - dette kan forårsake alvorlige infeksjoner.
Croatian: Ako se u sljedećem ciklusu ponovno pojavi težak proljev, dozu bolusne injekcije i infuzije 5-FU također treba smanjiti za 20%.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av alvorlig diaré i påfølgende behandlingssyklus bør også 5-FU bolus- og infusjonsdosen reduseres med 20 %.