FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Capecitabine Teva wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
Swedish: Capecitabine Teva ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer såsom cisplatin.
Dutch: Capecitabine Teva wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinederivaten (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
Swedish: Capecitabine Teva ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Dutch: Waarom is Capecitabine Teva goedgekeurd?
Swedish: Varför har Capecitabine Teva godkänts?
Dutch: Wat is Capecitabine Teva?
Swedish: Vad är Capecitabine Teva?
Dutch: Capecitabine Teva wordt op zichzelf of in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
Swedish: Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Teva.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: EU Nummer
Swedish: EU:s aktnummer
Dutch: BIJLAGE
Swedish: Bilaga
Dutch: Het Educatiepakket moet het volgende bevatten:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Dutch: Vóór het op de markt brengen van het product in elke lidstaat, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en opmaak van het educatieve materiaal overeenkomen met de nationaal bevoegde instantie.
Swedish: Före lansering av produkten i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Dutch: • Waarschuwingskaarten voor patiënten (tekst zoals goedgekeurd door de CHMP)
Swedish: • Patientinformationskort (text som godkänts av CHMP)
Dutch: • Educatief materiaal voor zorgverleners
Swedish: • Information för sjukvårdspersonal
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat, bij de introductie en daarna, alle zorgverleners die naar verwachting Caprelsa zullen gebruiken en/of voorschrijven, worden voorzien van een Educatiepakket.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, vid lanseringen och därefter, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera Caprelsa förses med ett utbildningspaket.
Dutch: Voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel die moeten worden geïmplementeerd door de lidstaten
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet
Dutch: • De noodzaak voor een ECG, serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH), en de tijdstippen wanneer en omstandigheden waarbij deze moeten worden bepaald.
Swedish: • Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras.
Dutch: • Vandetanib verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
Swedish: • Vandetanib förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall.
Dutch: • Vandetanib kan posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) veroorzaken, ook bekend als reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Swedish: • Att vandetanib kan orsaka posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Swedish: Medlemsstaterna ska tillförsäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, så som de beskrivs nedan, är implementerade.
Dutch: • Als de QTc duidelijk toeneemt maar onder de 500 msec blijft, moet een cardioloog worden geraadpleegd.
Swedish: • Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Dutch: De dosering kan worden hervat met een lagere dosis nadat bevestigd is dat het ECG QTc-interval weer dezelfde waarde heeft als voor de behandeling en de eventuele verstoring van de elektrolytenbalans is gecorrigeerd.
Swedish: Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTcintervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over het risico van verlengd QTc en PRES en de noodzaak om ze te informeren over de symptomen en signalen waarop moet worden gelet en wat dan gedaan moet worden
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc- förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår.
Dutch: • De rol en gebruik van de Waarschuwingskaart voor patiënten
Swedish: • Syftet och användningen av patientkortet.
Dutch: • Details van geneesmiddelen waarvan de gelijktijdige toediening met vandetanib ofwel gecontra-indiceerd is of niet aanbevolen is.
Swedish: • Information om läkemedel där användning tillsammans med vandetanib är kontraindicerad eller ej rekommenderad tillsammans med vandetanib.
Dutch: • Er moet rekening worden gehouden met PRES bij elke patiënt met toevallen, hoofdpijn, zichtstoornissen, verwardheid of veranderde geestestoestand.
Swedish: • PRES ska övervägas hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Dutch: Het educatief materiaal voor zorgverleners moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Swedish: Informationen för sjukvårdspersonal bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet.
Dutch: • Patiënten die één enkele waarde van minstens 500 msec van gecorrigeerd ECG QTcinterval ontwikkelen moeten stoppen met het innemen van vandetanib.
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta vandetanib.
Dutch: Als een patiënt lijdt aan toevallen, verwardheid of veranderde geestestoestand moet een MRI van de hersenen worden gemaakt.
Swedish: MRT av hjärnan ska utföras på alla patienter som uppvisar krampanfall, förvirring eller förändrad mental funktion.
Dutch: Dit kan ongeveer 10 minuten duren.
Swedish: Det kan ta ungefär 10 minuter.
Dutch: Sommige gevallen waren dodelijk.
Swedish: Några fall har haft dödlig utgång.
Dutch: Wees voorzichtig als u rijdt of machines gebruikt.
Swedish: Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: 19,3 maand
Swedish: 19,3 månader
Dutch: 31,3% van de patiënten had een stabiele ziekte van ten minste 8 weken.
Swedish: 31,3 % av patienterna hade en stabil sjukdom i minst 8 veckor.
Dutch: Gebruik alleen water, geen andere vloeistoffen.
Swedish: Använd endast vatten, inte andra vätskor.
Dutch: • Neem Caprelsa elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Swedish: • Ta Caprelsa ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: • Als u gevoelig voor zonlicht bent.
Swedish: • Om du är känslig för solljus.
Dutch: 52/100 80,4 maanden a Totale responspercentage = volledige + partiële respons.
Swedish: 52/100 80.4 månader a Total svarsfrekvens = kompletta + partiella svar.
Dutch: Deze rubriek bevat alleen gegevens afkomstig uit voltooide studies waar de blootstelling van de patiënt bekend is.
Swedish: Det här avsnittet omfattar endast data från avslutade studier där patientexponeringen är känd.
Dutch: RET-mutatie-status in Studie 58
Swedish: RET-mutationsstatus i studie 58
Dutch: Er is slechts één aflevering per voorschrift toegestaan.
Swedish: Endast ett uttag per ordination är tillåten.
Dutch: Sommige mensen die Caprelsa innemen worden gevoeliger voor zonlicht.
Swedish: Vissa personer som använder Caprelsa blir känsligare för sol.
Dutch: Voor een nieuwe aflevering is een nieuw voorschrift vereist.
Swedish: För fler uttag krävs en ny ordination.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een verandering in de elektrische activiteit van uw hart.
Swedish: Detta kan vara tecken på en förändring i hjärtats elektriska aktivitet.
Dutch: • Caprelsa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: • Caprelsa kan tas med eller utan mat.
Dutch: De bijwerkingen van Caprelsa zijn in rubriek 4 vermeld.
Swedish: Biverkningarna av Caprelsa beskrivs i avsnitt 4.
Dutch: Patiënten met een gedocumenteerde RETmutatie (n=187)
Swedish: Patienter med dokumenterad RETmutation (n=187)
Dutch: Dit kan leiden tot zonnebrand.
Swedish: Detta kan orsaka skadlig solbränna.
Dutch: N Mediane OS HRc
Swedish: N Median OS HRc
Dutch: • Neem een half glas (niet-koolzuurhoudend) water.
Swedish: • Ta ett halvt glas med vanligt (ej kolsyrat) vatten.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gaat nemen die invloed hebben op uw hart
Swedish: • Om du börjar använda mediciner som påverkar hjärtat
Dutch: Schema voor 7 dagen:
Swedish: 7-dagars schema:
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Dutch: Dosistoename (mg)b indien goed getolereerd na 8 weken toediening van de begindosis
Swedish: Dosökning (mg)b vid god tolerans efter 8 veckors startdos
Dutch: Er is geen ervaring met Caprelsa bij patiënten in de leeftijd van 5 tot 8 jaar in deze studie.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med Caprelsa hos patienter i åldern 5-8 år i denna studie.
Dutch: Caprelsa kan namelijk schadelijk zijn voor een ongeboren kind.
Swedish: Caprelsa kan skada ett ofött barn.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2019 Datum van laatste verlenging: 9 februari 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart
Swedish: Om du får biverkningar
Dutch: N = Aantal voorvallen/aantal gerandomiseerde patiënten
Swedish: N=Antal händelser/antal randomiserade patienter.
Dutch: Wat u moet doen als u een tablet vergeten bent hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
Dutch: Dit komt voor bij 8% van de mensen die Caprelsa voor medullaire schildklierkanker gebruiken.
Swedish: Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen aangetoond worden in tests die door uw arts kunnen worden uitgevoerd:
Swedish: Följande biverkningar kan påvisas genom tester som utförs av läkare:
Dutch: • Hoe de dagelijkse tracker tabel gebruikt moet worden (inclusief voorbeelden van een ingevulde dagelijkse tracker);
Swedish: • Hur man använder den dagliga uppföljartabellen (inklusive exempel på en ifylld daglig uppföljare);
Dutch: • Plaats de tablet in het water.
Swedish: • Lägg tabletten i vattnet.
Dutch: • Daarna elke 3 maanden
Swedish: • Var 3:e månad därefter
Dutch: Dit kan worden gezien op een elektrocardiogram (ECG).
Swedish: Detta syns på elektrokardiogram (EKG).
Dutch: • Regelmatig gedurende de behandeling met Caprelsa
Swedish: • Regelbundet under behandlingen med Caprelsa
Dutch: De patiënt moet op passende wijze worden gecontroleerd.
Swedish: Patienten måste övervakas på lämpligt sätt.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Houd er rekening mee dat Caprelsa u moe en zwak kan maken, of een wazig zicht kan veroorzaken.
Swedish: Tänk på att Caprelsa kan få dig att känna dig trött och svag och kan göra att du ser suddigt.
Dutch: • Daarna drinkt u het meteen op.
Swedish: Lösningen ska drickas omedelbart.
Dutch: Verhoging van de systolische en diastolische bloeddruk werd bij ratten en honden waargenomen.
Swedish: Ett förhöjt systoliskt och diastoliskt blodtryck observerades hos råttor och hundar.
Dutch: Het vastgestelde objectieve-responspercentage was 43,8%, waarbij alle respons partieel was.
Swedish: Den observerade objektiva svarsfrekvensen (ORR) var 43,8 %, där alla svar var partiella.
Dutch: Vitamine-K-antagonisten
Swedish: Vitamin K-antagonister
Dutch: Bij 8% van de patiënten werd de dosis verlaagd wegens QTc-verlenging.
Swedish: Åtta procent av patienterna fick sänka dosen p.g.a. QTc-förlängning.
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt.
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
Dutch: De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook worden aangetast.
Swedish: Läppar, näsa, ögon och könsorgan kan också drabbas.
Dutch: Als u meer Caprelsa heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, moet u contact opnemen met een arts of meteen naar een ziekenhuis gaan.
Swedish: Om du tar mer Caprelsa än vad som ordinerats till dig ska du omedelbart kontakta läkare eller besöka sjukhus.
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Swedish: België/Belgique/Belgien/
Dutch: Het percentage ziektecontrole inclusief beste respons of stabiele ziekte > 24 weken was 75,0%.
Swedish: Sjukdomskontroll (DCR), inklusive bästa respons eller stabil sjukdom >24 veckor var 75,0 %.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Caprelsa uw kind moet krijgen.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många Caprelsa tabletter du ska ge till ditt barn.
Dutch: Niet bereikt (voorspeld
Swedish: Inte uppnådd (estimerat
Dutch: Caprelsa kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Caprelsa.
Swedish: Caprelsa kan påverka vissa läkemedels verkan och vissa läkemedel kan ha effekt på Caprelsa.
Dutch: Medullaire schildklierkanker, die niet met een operatie kan worden verwijderd of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Swedish: Medullär sköldkörtelcancer som inte kan avlägsnas med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Dutch: De analyse was uitgevoerd met gebruik van een logistisch regressiemodel met behandeling als de enige factor.
Swedish: Analysen utfördes med hjälp av en logistisk regressionsmodell med behandling som enda faktor.
Dutch: Verlenging van het ECG QTcinterval(*) (**)
Swedish: Förlängning av QTc-intervallet (*)
Dutch: Ondanks de beperkte omvang van de studie, die te wijten is aan de zeldzaamheid van het voorkomen van MTC bij kinderen, wordt de studie toch als representatief voor de doelgroep beschouwd.
Swedish: Trots att studien är liten på grund av att det är sällsynt med MTC hos barn, anses den vara representativ för målgruppen.
Dutch: De aanbevolen dosering is één keer per dag 300 mg, ingenomen met of zonder voedsel op ongeveer hetzelfde tijdstip van iedere dag.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 300 mg dagligen, som intas med eller utan mat vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart moet u dit altijd aan uw arts vertellen.
Swedish: Om du får biverkningar ska du alltid tala om det för din läkare.
Dutch: U mag Caprelsa niet innemen als ten minste één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Swedish: Ta inte Caprelsa om något av ovanstående stämmer in på dig.
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken, kunt u deze als volgt met water mengen:
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten kan du blanda den med vatten på följande sätt:
Dutch: Percentage ziektecontrole = responspercentage + stabiele ziekte bij 24 weken.
Swedish: Sjukdomskontroll = svarsfrekvens + stabil sjukdom vid 24 veckor.
Dutch: Deze leiden meestal niet tot symptomen maar het kan zijn dat uw arts dit wil controleren.
Swedish: Avvikelserna ger normalt inga symtom men din läkare kan vilja övervaka dem.
Dutch: De eerste QTc-verlengingen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, maar konden ook na deze periode voor de eerste
Swedish: De första QT-förlängningarna uppstod oftast under de 3 första månaderna av behandlingen, men fortsatte att debutera efter denna tid.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 300 mg per dag.
Swedish: • Rekommenderad dos är 300 mg varje dag.
Dutch: Begindosis (mg)a
Swedish: Startdos (mg)a
Dutch: Er is echter vermoeidheid en wazig zien gerapporteerd en patiënten die deze symptomen ervaren dienen voorzichtig te zijn bij het rijden en het gebruik van machines.
Swedish: Däremot har extrem trötthet och suddigt seende rapporterats och patienter som upplever sådana symtom ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Dutch: • Gifstoffen in het bloed als een complicatie van infectie.
Swedish: • Toxiner i blodet som en komplikation av infektioner.
Dutch: Periodieke controle van alanineaminotransferase wordt aanbevolen.
Swedish: Regelbunden kontroll avseende alaninaminotransferas rekommenderas.
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten
Dutch: • De doseringsschema's volgens het lichaamsoppervlak van de patiënt (BSA), inclusief een visuele voorstelling van het doseringsschema van twee weken volgens BSA;
Swedish: • Doseringsregimer enligt patientens kroppsyta (BSA), inklusive en visuell representation av tvåveckorsdoseringsregimen per BSA;
Dutch: • De algemene dagelijkse tracker voor 14 dagen en blanco kopieën van de dagelijkse tracker.
Swedish: • Den allmänna dagliga uppföljaren för 14 dagar och tomma kopior av den dagliga uppföljaren.
Dutch: Controleren van uw bloed en hart
Swedish: Kontroll av dina blodvärden och ditt hjärta:
Dutch: Dosisvermindering (mg)c
Swedish: Dosminhskning (mg) c
Dutch: De mediane PFS voor patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo was 19,3 maanden.
Swedish: Medianvärdet för PFS hos patienter som randomiserats till placebo var 19,3 månader.
Dutch: De dagelijkse dosis van 300 mg kan worden verlaagd tot 200 mg (twee 100 mg tabletten) en daarna tot 100 mg, indien nodig.
Swedish: Den dagliga dosen på 300 mg kan sänkas till 200 mg (två 100 mg tabletter) och därefter till 100 mg om nödvändigt.
Dutch: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: In ratten werden effecten op tanden, nieren en huid gezien.
Swedish: Hos råttor observerades effekter på tänder, njure och hud.
Dutch: De meeste patiënten (81,3%) hadden een volledige of gedeeltelijke thyroïdectomie ondergaan alvorens aan de studie deel te nemen.
Swedish: De flesta patienter (81,3 %) hade genomgått partiell eller fullständig tyreoidektomi före studiestarten.
Dutch: De hoeveelheid Caprelsa die toegediend wordt, zal afhangen van het lichaamsgewicht en de grootte van uw kind.
Swedish: Mängden Caprelsa som ges beror på barnets kroppsvikt och längd.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden gemetastaseerde ziekte.
Swedish: De flesta (95 % av patienterna) hade metastaserande sjukdom.
Dutch: Caprelsa wordt geleverd in blisterverpakkingen van 30 tabletten.
Swedish: Caprelsa tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter.
Dutch: Verhogingen in alanineaminotransferase
Swedish: Förhöjning av alaninaminotransferasnivåer
Dutch: Uitscheiding van de dosis was langzaam en verdere uitscheiding na 21 dagen verloopt naar verwachting op basis van de plasmahalfwaardetijd.
Swedish: Dosen utsöndrades långsamt och ytterligare utsöndring efter de 21 dagarna kan förväntas baserat på plasmahalveringstiden.
Dutch: Daarom wordt het testen op RET-mutaties aangeraden.
Swedish: Därför rekommenderas RET-mutationstestning.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Dutch: • Ernstige huidreacties over grote delen van het lichaam.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner som drabbar stora delar av kroppen.
Dutch: Dit beperkt de toevoer van voedsel en zuurstof naar de tumor.
Swedish: På så sätt stryps tillförseln av näring och syre till tumören.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringende medische behandeling nodig hebben:
Swedish: Kontakta din läkare genast om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
Dutch: Het primaire eindpunt PFS en de ORR en DCR waren gebaseerd op gecentraliseerde, onafhankelijk geblindeerde beoordeling van de beeldgegevens.
Swedish: Det primära effektmåttet PFS, ORR och DCR baserades på en centraliserad, oberoende granskning av röntgendata.
Dutch: Resultaten met betrekking tot RET-status (positief, onbekend en RET M918T-mutatie negatief) zijn weergegeven in Tabel 4.
Swedish: Resultat enligt RET-status (positiv, okänd och RET M918T-mutationsnegativ) presenteras i tabell 4.
Dutch: QTcF-verlenging was > 20 ms bij meer dan 91% van de patiënten, > 60 ms bij 35%, > 100 ms bij 1,7%.
Swedish: QTcF-förlängningen var > 20 ms hos över 91 % av patienterna, > 60 ms hos 35 %, > 100 ms hos 1,7 %.
Dutch: • Een soort uitslag op de handen en voeten (hand-voet syndroom).
Swedish: • En typ av utslag som drabbar händer och fötter (hand-fotsyndrom).
Dutch: ** inclusief twee sterfgevallen van patiënten met QTc > 550 ms (één door sepsis en één door hartfalen)
Swedish: ** Inklusive två dödsfall hos patienter med QTc-intervaller på > 550 ms (ett p.g.a. sepsis och ett p.g.a. hjärtsvikt)
Dutch: Patiënten zonder M918T-mutatie en andere niet-geteste mutaties of negatief (n=79)*
Swedish: Patienter utan M918T-mutation och andra mutationer inte testade eller negativa (n=79)*
Dutch: Gebaseerd op lengtemetingen bij ieder bezoek vertoonden alle kinderen en adolescenten in een pediatrische studie een lineaire groei tijdens de behandeling met vandetanib.
Swedish: Baserat på längdmätningar vid alla besök, uppvisade alla barn och ungdomar i en pediatrisk studie linjär tillväxt under behandling med vandetanib.
Dutch: De halfwaardetijd van vandetanib (19 dagen) maakt deze verlenging van het QTcinterval bijzonder problematisch (zie rubriek 4.8).
Swedish: Halveringstiden för vandetanib (19 dagar) gör denna QTc-förlängning särskilt problematisk (se avsnitt 4.8).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op vandetanib
Swedish: Effekten av andra läkemedel på vandetanib
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen (twee doses tegelijk) om de vergeten dosis in te halen.
Swedish: Patienter ska inte ta dubbla doser (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Eventuele resten die in het glas achterblijven moeten met een half glas water worden gemengd en doorgeslikt.
Swedish: Eventuella rester i glaset ska blandas med ett halvt glas vatten och drickas upp.
Dutch: Er is geen aanpassing van de begindosis nodig bij oudere patiënten.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för äldre patienter.
Dutch: De patiënt dient individueel door de arts gecontroleerd te worden, vooral bij pediatrische patiënten met een laag BSA.
Swedish: Det krävs att patienter hanteras individuellt av läkaren, särskilt barn med lågt BSA.
Dutch: Proteïnurie, nefrolithiase
Swedish: Proteinuri, nefrolitiasis
Dutch: - De herevaluatie van de werkzaamheid van de behandeling bij RET-negatieve patiënten gebaseerd op de heranalyse van gearchiveerde tumorstalen uit de pivotale D4200C00058 studie.
Swedish: - Re-utvärderingen av behandlingseffektivitet hos RET-negativa patienter baserat på omanalysen av arkiverade tumörprover från den pivotala studien D4200C00058.
Dutch: Uw arts kan u vertellen om een lagere of hogere dosis Caprelsa te nemen (zoals twee 100 mg tabletten of één 100 mg tablet).
Swedish: Din läkare kan då ordinera en lägre eller högre dos av Caprelsa (t.ex. två 100 mg tabletter eller en 100 mg tablett).