FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
Icelandic: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Frakkland
English: Suomi/Finland Sanofi Oy
Icelandic: Suomi/Finland Sanofi
English: Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Icelandic: Hjá fjörtíu og sjö prósent (47,2%) sjúklinga sem fengu samsettu lyfjablönduna var lægsta gildi sitjandi þanbilsþrýstings < 90 mmHg borið saman við 33,2% sjúklinga á irbesartan einlyfjameðferð (p = 0,0005).
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 68 weeks.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif irbesartans í samsetningu með hýdróklórtíazíði koma í ljós strax eftir fyrsta skammtinn og eru orðin greinileg innan 1-2 vikna, en hámarksáhrif nást eftir 6-8 vikur.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Icelandic: Í töflu 2 og 3 eru aukaverkanir taldar upp sem greint hefur verið frá vegna einstakra innihaldsefna CoAprovel.
English: Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat Hýprómellósa Títantvíoxíð Macrogol 3350
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Icelandic: Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frakkland
English: Although not specifically studied with the CoAprovel, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað sérstaklega varðandi CoAprovel, hefur háþrýstingur hvorki komið fram aftur við notkun irbesartans né hýdróklórtíazíðs.
English: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Icelandic: Sanofi Winthrop
English: Titanium dioxide Macrogol 3000
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat Hýprómellósa Títantvíoxíð Macrogol 3000
English: The use of HCTZ may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Icelandic: Notkun hýdróklórtíazíðs getur einnig þurft að endurmeta hjá sjúklingum sem hafa áður fengið húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli (sjá einnig kafla 4.8).
English: See leaflet for further information.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
English: CoAprovel is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Icelandic: CoAprovel er notað til meðferðar á of háum blóðþrýstingi þegar meðferð með irbesartani eða hýdróklórtíazíði einu sér hefur ekki gefið viðunandi blóðþrýstingsstjórn.
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Icelandic: Vegna líkra lyfhrifa þessara lyfja eiga þessar niðurstöður einnig við aðra ACE hemla og angíótensín II viðtakablokka.
English: When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Icelandic: Ef þurfa þykir má gefa annað blóðþrýstingslækkandi lyf samtímis CoAprovel (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu:
English: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Icelandic: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland
English: cardiac arrhythmias
Icelandic: hjartsláttartruflanir
English: Red and black ferric oxides Carnauba wax
Icelandic: Rautt og svart járnoxíð Carnauba vax
English: CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Ólíklegt er talið að CoAprovel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
English: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Icelandic: andnauð (þ.m.t. lungnabólga (pneumonitis) og lungnabjúgur)
English: Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Icelandic: Rautt og gult járnoxíð Carnauba vax
English: Food does not affect the bioavailability of CoAprovel.
Icelandic: Fæða hefur ekki áhrif á aðgengi CoAprovel.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines, or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Icelandic: Það er einnig mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar önnur lyf sem lækka blóðþrýsting, stera, krabbameinslyf, verkjalyf, lyf við liðagigt eða kólestýramín og kólestipól resín til að lækka kólesteról í blóði.
English: Following oral administration of CoAprovel, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Icelandic: CoAprovel er heildaraðgengi irbesartans 60-80% en 50-80% fyrir hýdróklórtíazíð.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
English: Keep this leaflet.
Icelandic:  Geymið fylgiseðilinn.
English: Uncommon: Not known:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
English: Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Icelandic: Ennfremur olli irbesartan stækkun (hyperplasia/hypertrophy) á nálægum frumum við gaukulfrumur (í rottum við ≥ 90 mg/kg/sólarhring, í makakíöpum við ≥ 10 mg/kg/sólarhring).
English: Rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð á húð (útbrot, ofsakláði), svo og staðbundna bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum sem taka irbesartan.
English: If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
English: These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Icelandic: Þessar vefjaskemmdir komu ekki fram hjá makakíöpum;  lækkun á kalíum í sermi vegna áhrifa hýdróklórtíazíðs, sem að hluta til var komið í veg fyrir þegar hýdróklórtíazíð var gefið ásamt irbesartani.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Frakkland
English: CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CoAprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
English: There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun CoAprovel hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Icelandic: Tólf prósent (12%) sjúklinga voru með sykursýki, 34% voru með óhóflega blóðfituhækkun og algengasti hjarta- og æðakvillinn var stöðug hjartaöng hjá 3,5% sjúklinga.
English: Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Icelandic: Áhættuþættir fyrir bráða gláku með lokuðu horni geta meðal annars verið saga um ofnæmi fyrir súlfónamíðum eða penicillini (sjá kafla 4.8).
English: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets: Mon
Icelandic: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 töflur:
English: sexual dysfunction, libido changes
Icelandic: kynlífsvandamál, breytingar á kynhvöt
English: In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Icelandic: Í öðrum öryggisrannsóknum á háum skömmtum af irbesartani (≥ 250 mg/kg/sólarhring í rottum og ≥ 100 mg/kg/sólarhring í makakíöpum) varð lækkun á stuðlum rauðra blóðkorna (rauðkorna, blóðrauða, blóðkornahlutfalls).
English: There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Icelandic: Í hópnum sem fékk samsettu lyfjablönduna voru 0,6% með lágþrýsting og 2,8% sjúklinga með sundl sem aukaverkun, fyrir hópinn sem fékk einlyfjameðferð voru tölurnar 0% og 3,1% í sömu röð.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og þynnunni á eftir fyrnist.
English: In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum komu fram stigvaxandi blóðþrýstingslækkandi áhrif fyrir bæði slagbilsþrýsting og þanbilsþrýsting (13,3 og 8,3 mm
English: Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
Icelandic: Meðferð með hýdróklórtíazíði, einkum við langtímanotkun stórra skammta, getur aukið hættu á sumum gerðum af húð- eða varakrabbameini (húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli).
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Icelandic: Hækkun á kólesteróli og þríglýseríðum hefur verið tengd meðferð með tíazíð þvagræsilyfjum; hins vegar hafa lítil eða engin áhrif sést af þeim 12,5 mg skammti sem CoAprovel inniheldur.
English: Side effects associated with hydrochlorothiazide alone Loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes); inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast hýdróklórtíazíði einu sér Lystarleysi; óþægindi í maga; magakrampar; hægðatregða; gula (gullitun húðar og/eða hvítu í augum); brisbólga, sem lýsir sér sem verulegur verkur ofarlega í kvið, oft með ógleði og uppköstum; svefntruflanir; þunglyndi; þokusýn; skortur á hvítum blóðkornum, sem getur leitt til tíðra sýkinga, sótthiti; fækkun blóðflagna (blóðfrumur, nauðsynlegar fyrir storknun blóðsins), fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi) sem einkennist af þreytu, höfuðverk, mæði við líkamsáreynslu, svima og fölu útliti; nýrnasjúkdómur; lungnasjúkdómur þar með talið lungnabólga og vökvasöfnun í lungum; aukin viðkvæmni húðar fyrir sól; bólga í æðum; húðsjúkdómur sem einkennist af húðflögnun út um allan líkamann; rauðir úlfar (helluroði), sem einkennist af útbrotum sem geta verið í andliti, á hálsi og í hársverði; ofnæmisviðbrögð; máttleysi og vöðvakrampar; breytt hjartsláttartíðni; lágþrýstingur eftir að breytt er um líkamsstöðu; bólga í munnvatnskirtlum; há blóðsykursgildi; sykur í þvagi; hækkun á sumum tegundum blóðfitu; hátt gildi þvagsýru í blóði, sem getur valdið þvagsýrugigt.
English: Other medicines and CoAprovel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CoAprovel
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Icelandic: Aðalumbrotsefnið í blóðrás er irbesartan glúkúróníð (u.þ.b. 6%).
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Icelandic: Ef þú drekkur áfengi meðan þú ert á meðferð með CoAprovel gætir þú fundið fyrir auknum svima einkum þegar þú stendur upp úr sitjandi stöðu, vegna hýdróklórtíazíðs innihalds í lyfinu.
English: if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Icelandic: ef þú færð húðkrabbamein eða óvænta húðskemmd meðan á meðferð stendur.
English: Patients taking HCTZ should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem nota hýdróklórtíazíð um hættuna á krabbameini, sem ekki er sortuæxli, og ráðleggja þeim að fylgjast með húðinni m.t.t. allra nýrra skemmda og tilkynna strax um allar grunsamlegar húðskemmdir.
English: Irbesartan/hydrochlorothiazide
Icelandic: Irbesartan/hýdróklórtíazíð
English: (It is also better to avoid CoAprovel in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Icelandic: (Einnig betra að forðast CoAprovel snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu) ef þú ert með alvarlega lifrar- eða nýrnasjúkdóma ef þú átt í erfiðleikum með þvaglát ef læknirinn metur að þú hafir langvarandi há kalsíum eða lág kalíum gildi í blóði ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Frakkland
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinusamkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
English: CoAprovel is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Icelandic: CoAprovel er blanda tveggja virkra efna, irbesartans og hýdróklórtíazíðs.
English: Unit dose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Icelandic: Einnig eru stakskammta þynnupakkningar með 56 x 1 töflu fáanlegar fyrir sjúkrahús.
English: You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins) carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðprufu ef þú tekur: kalíumuppbót saltuppbót sem inniheldur kalíum kalíumsparandi lyf eða önnur þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) sum hægðalyf lyf við þvagsýrugigt lækningalega skammta af D-vítamíni lyf sem hafa áhrif á hjartsláttartíðni lyf við sykursýki (til inntöku eða insúlín).
English: impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Icelandic: skert nýrnastarfsemi, þar með talin einstök tilvik nýrnabilunar hjá sjúklingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.4)
English: How to take CoAprovel
Icelandic: Hvernig nota á CoAprovel
English: How to store CoAprovel
Icelandic: Hvernig geyma á CoAprovel
English: Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
Icelandic: Einnig eru stakskammta þynnupakkningar með 56 x 1 filmuhúðaðri töflu fáanlegar fyrir sjúkrahús.
English: Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Icelandic: Hins vegar getur orðið hækkun á kalíum í blóði vegna irbesartan innihalds í CoAprovel, einkum ef fyrir hendi er skert nýrnastarfsemi og/eða hjartabilun og sykursýki.
English: Date of first authorisation: 15 October 1998 Date of latest renewal: 15 October 2008
Icelandic: 15. október 2008
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Icelandic: Mikil notkun hýdróklórtíazíðs (≥50.000 mg uppsafnað) tengdist leiðréttu líkindahlutfalli (adjusted odds ratio (OR)) sem var 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) fyrir grunnfrumukrabbamein og 3,98 (95% CI:
English: 14 - 28 - 56 - 98 tablets: Mon
Icelandic: 14 - 28 - 56 - 98 töflur:
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Icelandic: Eins og á við um önnur lyf sem hafa áhrif á renínangíótensín kerfið svara háþrýstingssjúklingar af svörtum kynstofni greinilega mun verr irbesartan einlyfjameðferð.
English: Carbamazepine: concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Icelandic: Samtímis notkun carbamazepíns og hýdróklórtíazíðs hefur verið tengd hættu á einkennum blóðnatríumlækkunar.
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Icelandic: Hafa skal fullnægjandi eftirlit með kalíum í sermi hjá sjúklingum í áhættuhópum (sjá kafla 4.4).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30C.
English: A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically forcetitrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Icelandic: Alls var 697 sjúklingum slembiraðað í tvo hópa, í hlutföllunum 2, sem fengu annaðhvort irbesartan/hýdróklórtíazíð 150 mg/12,5 mg eða irbesartan 150 mg og var skammturinn aukinn kerfisbundið (systematically force-titrated) (áður en að svörun við lægri skammtinum hafði verið metin) eftir eina viku í irbesartan/hýdróklórtíazíð 300 mg/25 mg eða irbesartan 300 mg í sömu röð.
English: Hypotension - Volume-depleted patients: CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Icelandic: CoAprovel hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið tengt einkennabundnum lágþrýstingi hjá sjúklingum með háþrýsting án þess að aðrir áhættuþættir fyrir lágþrýstingi væru til staðar.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with CoAprovel.
Icelandic: Einnig dregur tíazíð úr úthreinsun litíums um nýru og hætta á eiturverkunum af litíum getur því aukist við notkun CoAprovel.
English: CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CoAprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Icelandic: Ef talið er nauðsynlegt að taka aftur upp meðferð, er mælt með verja útsett svæði fyrir sólinni eða tilbúinni UVA geislun.
English: CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
Icelandic: CoAprovel má taka einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu.
English: The recommended dose of CoAprovel is one tablet a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CoAprovel er ein tafla á sólarhring.
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Icelandic:  breytingar á nýrum sem lýstu sér sem væg hækkun þvagsýru og kreatíníns í sermi og stækkun (hyperplasia/hypertrophy) á nálægum frumum við gaukulfrumur, en þær eru bein afleiðing af milliverkunum irbesartans við renín-angíótensín kerfið;  lítilsháttar fækkun á gildum rauðra blóðkorna (rauðkorna, blóðrauða, blóðkornahlutfall);  flekkir í maga, magasár og staðbundið drep í magaslímhúð kom fram hjá nokkrum rottum í 6 mánaða rannsókn á eituráhrifum þegar gefnir voru skammtar sem voru 90 mg/kg/sólarhring af irbesartani, 90 mg/kg/sólarhring af hýdróklórtíazíði og 10/10 mg/kg/sólarhring af irbesartani/hýdróklórtíazíði.
English: CoAprovel is for oral use.
Icelandic: CoAprovel er til inntöku.
English: Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Icelandic: Miðað við lyfhrif CoAprovel er talið ólíklegt að það hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem taldar eru upp hér að framan fyrir samsetta lyfið hefur verið greint frá öðrum aukaverkunum vegna annars hvors innihaldsefnanna og geta þær hugsanlega einnig verið aukaverkanir CoAprovel.
English: No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum CoAprovel hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
English: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Icelandic: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: