FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole Accord 100 mg gastro-resistant tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Posaconazolo Accord 100 mgcompresse gastroresistenti
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord.
Italian: Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prenderePosaconazolo Accord.
English: Fixed-time periodc
Italian: Periodo ditempoprefissatoc
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during coadministration with posaconazole.
Italian: Durante la co-somministrazione con posaconazolo è raccomandato un frequente monitoraggio dellereazioni avverse e della tossicità correlate agli agenti antiretrovirali che sono substrati di CYP3A4.
English: pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
Italian: nausea vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia, bocca secca, flatulenza, stipsi, fastidio anorettale pancreatite, distensione addominale, enterite, fastidio epigastrico, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, edema della bocca emorragia gastrointestinale, ileo
English: blurred vision, photophobia, visual acuity reduced
Italian: Patologiedell'occhio Non comune:Raro visione offuscata, fotofobia, acuità visiva ridotta diplopia, scotoma
English: This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as: - patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS) - patients having “high- dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Italian: • pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS);
English: which are given with ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants) - diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure) - digoxin (used to treat heart failure) - Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
Italian: • diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio-antagonisti” (usati per il trattamentodellapressione sanguigna alta)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di posaconazolo.
English: How to take Posaconazole Accord
Italian: Come conservare Posaconazolo Accord
English: There is no paediatric experience for posaconazole tablets.
Italian: Popolazione pediatrica Non c'è alcuna esperienza pediatrica per posaconazolo in compresse.
English: it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Italian: 7giorni; nellostudio316: periodo dalla prima all'ultima dose del medicinale in studio più 7giorni.
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
Italian: piressia(febbre),astenia,affaticamento edema, dolore, brividi, malessere,fastidioal torace, intolleranza al farmaco, senso di nervosismo, infiammazione delle mucoseedema alla lingua, edema facciale
English: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole oral suspension 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Italian: In pazienti sottoposti a trapianto di cuore trattati stabilmente con ciclosporina, posaconazolo sospensione orale alla dose di 200 mg una volta al giorno ha aumentato le concentrazioni diciclosporina richiedendo riduzioni della dose.Instudidiefficaciaclinicasonostatiriportaticasidi elevati livelli di ciclosporina che hanno provocato gravi reazioni avverse, compresa nefrotossicità ed un caso di leucoencefalopatia ad esito fatale.
English: Most of the vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) are substrates of CYP3A4.
Italian: La maggior parte degli alcaloidi della vinca (ad es., vincristina e vinblastina) sono substrati del CYP3A4.Lasomministrazioneconcomitantediantifungini azolici, incluso posaconazolo, convincristinaèstataassociataa gravi reazioni avverse (vedere paragrafo4.4).
English: What Posaconazole Accord contains The active substance is posaconazole.
Italian: Ilprincipio attivo di Posaconazolo Accord è posaconazolo.
English: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spain
Italian: Zona Franca, Barcelona, 08040, Spagna
English: mouth ulceration, alopecia, dermatitis, erythema, petechiae
Italian: ulcerazione alla bocca, alopecia, dermatite, eritema, petecchie sindrome di Stevens Johnson, eritema vescicolare
English: Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Italian: Può essere richiesto un aggiustamentodelladosedeicalcio-antagonisti.
English: nausea
Italian: Fenitoina
English: EUCAST ECOFF values: - Aspergillus flavus: 0.5 mg/L - Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L - Aspergillus niger: 0.5 mg/L - Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Italian: • Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord - if you have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole,
Italian: • ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo,
English: What Posaconazole Accord is and what it is used for
Italian: Che cos'è Posaconazolo Accorde a cosa serve
English: Vascular disorders Common:
Italian: Patologievascolari Comune:
English: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
Italian: Non comune:Raro neutropenia trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfoadenopatia, infarto della milza sindrome uremica emolitica, porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, coagulopatia, emorragia
English: Vinca alkaloids
Italian: Alcaloididellavinca
English: psychotic disorder, depression
Italian: • nausea o vomito , diarrea
English: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Italian: Antibatterici a base di rifamicina (rifampicina, rifabutina), alcuni anticonvulsivanti (fenitoina,carbamazepina, fenobarbital, primidone) ed efavirenz Le concentrazioni di posaconazolo possono essere significativamente ridotte in associazione; per questo motivo, l'uso concomitante con posaconazolo deve essere evitato a meno che ilbeneficioperil paziente superi il rischio (vedere paragrafo 4.5).
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Posaconazole Accord by decreasing the amount of Posaconazole Accord in the blood: - rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Italian: I seguenti medicinali possono diminuire l'efficacia di Posaconazolo Accord diminuendo laquantità di Posaconazolo Accord nel sangue:
English: Posaconazole Accord can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm: - any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Italian: Posaconazolo Accord può aumentare laquantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare a variazioni molto gravi del ritmo cardiaco:
English: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Italian: Questofoglioillustrativoèstatoaggiornato il {MM/AAAA} Altrefontidiinformazioni
English: Ear and labyrinth disorder Rare:
Italian: Patologiedell'orecchioedellabirinto Raro:
English: Posaconazole Accord can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: - infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; - infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; - infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped; - infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Italian: • infezioni causate da funghi che provocano le condizioni conosciute come “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con itraconazolo;
English: cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea
Italian: Non comune:Raro tosse, epistassi, singhiozzo, congestione nasale, dolorepleuritico, tachipnea ipertensione polmonare, polmonite interstiziale, polmonite
English: hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
Italian: test di funzionalità epatica elevati (aumenti di ALT, AST, bilirubina,fosfatasialcalina,GGT)danno epatocellulare, epatite, ittero, epatomegalia,colestasi,tossicitàepatica,funzionalit àepatica anormale insufficienzaepatica,epatitecolestatica,
English: convulsions, neuropathy, hypoaesthesia, tremor, aphasia, insomnia
Italian: Non comune:Raro parestesia, capogiro, sonnolenza, cefalea, disgeusia convulsioni, neuropatia, ipoestesia, tremore, afasia,insonnia accidente cerebrovascolare, encefalopatia, neuropatiaperiferica, sincope
English: 6.6 Special precautions for disposal
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna precauzione particolare.
English: These medicines include: - vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer) - ciclosporin (used during or after transplant surgery) - tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery) - rifabutin (used to treat certain infections) - medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Italian: • medicinali usati per il trattamento dell'HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir e atazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Italian: Durantelaco-somministrazione con posaconazolo, si raccomanda un frequente monitoraggio dellereazioni avverse e della tossicità correlate ai calcio-antagonisti.
English: This product is for hospital use only.
Italian: Il prodotto è solo per uso ospedaliero.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01.07.1999
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 01.07.1999
English: Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
Italian: Molto raramente il sanguinamento ha avuto conseguenze gravi e perfino fatali.
English: INTEGRILIN is not compatible with furosemide.
Italian: INTEGRILIN non è compatibile con furosemide.
English: In the absence of compatibility studies, INTEGRILIN must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Italian: Di conseguenza, l'impiego di INTEGRILIN non è raccomandato in queste circostanze (vedere paragrafo 4.5).
English: Integrilin is not usually recommended for use during pregnancy.
Italian: Integrilin non è generalmente raccomandato per l'uso durante la gravidanza.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: 0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Italian: 0,034a a: Test del chi-quadro di Pearson di differenza tra placebo ed eptifibatide.
English: What Integrilin is and what it is used for What you need to know before you are given Integrilin How to use Integrilin
Italian: Che cos'è Integrilin e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Integrilin Come usare Integrilin
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Inspect the vial content.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO Controllare il contenuto del flaconcino.
English: INTEGRILIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: INTEGRILIN non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
Italian: Non ci sono esperienze con INTEGRILIN ed eparine a basso peso molecolare.
English: − During use of Integrilin, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
Italian: - Durante l'uso di Integrilin, sarà attentamente controllato per verificare eventuali segni di sanguinamento inusuale o inatteso.
English: For a particular adverse reaction, if data was available from both PURSUIT and ESPRIT, then the highest reported incidence was used to assign adverse reaction frequency.
Italian: Nel caso di una particolare reazione avversa, qualora i dati siano disponibili da entrambi gli studi PURSUIT ed ESPRIT, è stata usata la maggiore incidenza riportata per l'assegnazione della frequenza di reazione avversa.
English: The mechanism, whether immune- and/or non-immune-mediated, by which eptifibatide may induce thrombocytopaenia is not fully understood.
Italian: Il meccanismo, sia esso immuno e/o non-immuno-mediato, con il quale l'eptifibatide può indurre trombocitopenia non è stato completamente compreso.
English: Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Italian: Interrompere la somministrazione di eparina quando l'ACT supera i 300 secondi e non riprenderla fino a quando l'ACT non scende sotto i 300 secondi.
English: What you need to know before you are given Integrilin
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Integrilin
English: Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use only in hospitalised patients.
Italian: Non pertinente poiché INTEGRILIN è indicato solo per l'uso in pazienti ospedalizzati.
English: − Integrilin is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Italian: - Integrilin non è indicato in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Other medicines and Integrilin
Italian: Altri medicinali e Integrilin:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Other events that may occur in patients, who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heartbeat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono comparire in pazienti che necessitano di questo tipo di terapia, includono quelli correlati alle condizioni per le quali è trattato quali battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna bassa shock o arresto cardiaco.
English: You must also be given doses of aspirin and heparin (if not contraindicated in your case).
Italian: Sarà trattato anche con aspirina ed eparina (se non controindicata nel suo caso).
English: What Integrilin is and what it is used for
Italian: Che cos'è Integrilin e a che cosa serve
English: Interruption of breast-feeding during the treatment period is recommended.
Italian: Si raccomanda l'interruzione dell'allattamento al seno durante il periodo di trattamento.
English: It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di Integrilin non è raccomandato nei bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
English: An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of INTEGRILIN (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
Italian: Un incremento nel rischio di sanguinamento può essere inoltre osservato nei pazienti che ricevono una somministrazione precoce di Integrilin (ad es. dopo la diagnosi) rispetto a quelli che lo ricevono immediatamente prima della PCI, come si è visto nello studio EARLY ACS.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Integrilin while you are pregnant.
Italian: Il medico valuterà il beneficio dell'utilizzo di Integrilin per lei durante la gravidanza rispetto al rischio per il bambino.
English: Thrombocytopaenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
Italian: La trombocitopenia che si verifica dopo la prima esposizione ad inibitori della GP IIb/IIIa può essere spiegata dal fatto che gli anticorpi sono naturalmente presenti in alcuni individui normali.
English: No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event.
Italian: Nessun effetto tossico inatteso si è osservato per un farmaco con questo profilo farmacologico ed i risultati sono predittivi dell'esperienza clinica, con il sanguinamento come principale effetto indesiderato.
English: In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by Integrilin compared to the patients treated with placebo.
Italian: Nei pazienti sottoposti a CABG, l'incidenza del sanguinamento non è stata aumentata da Integrilin rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: How to use Integrilin
Italian: Come usare Integrilin
English: − Before and during your treatment with Integrilin, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding.
Italian: - Prima e durante il trattamento con Integrilin, potrebbero prelevarle campioni di sangue come misura cautelativa per limitare la possibilità di un inatteso sanguinamento.
English: If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the INTEGRILIN infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Italian: Se si verifica un sanguinamento di grave entità, non adeguatamente controllabile con la pressione, si deve immediatamente interrompere l'infusione di INTEGRILIN e di qualsiasi eparina non frazionata concomitante.
English: Patients were to undergo an invasive strategy for further management after receiving study drug for 12 to 96 hours.
Italian: I pazienti erano stati sottoposti a strategia invasiva per ulteriore trattamento, dopo aver ricevuto la terapia farmacologia in studio per un periodo di tempo dalle 12 alle 96 ore.
English: INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Italian: I pazienti trattati con INTEGRILIN con un tempo di protrombina (PT) > 14,5 secondi e in terapia concomitante con warfarin, sembrano non evidenziare un aumentato rischio di sanguinamento.
English: Administration of eptifibatide is associated with an increase in major and minor bleeding as classified by the criteria of the TIMI study group.
Italian: La somministrazione di eptifibatide è associata all'incremento di sanguinamenti sia minori che maggiori come classificati dai criteri del gruppo di studio TIMI.
English: The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato il numero di morti per qualsiasi causa o nuovi infarti del miocardio (MI) (valutati in cieco da un Comitato per gli Eventi Clinici) entro 30 giorni dalla randomizzazione.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent published on the European medicines web-portal.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Italian: INTEGRILIN è un agente antitrombotico che agisce inibendo l'aggregazione piastrinica; di conseguenza il paziente deve essere controllato attentamente per un'eventuale insorgenza di sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: During treatment with Integrilin in this study, minor bleeding was a very common complication (>1/10, or 13.1% for Integrilin versus 7.6% for placebo).
Italian: Durante il trattamento con Integrilin in questo studio, il sanguinamento minore è stata una complicanza molto comune (>1/10, o 13,1% per Integrilin vs 7,6% per il placebo).
English: Protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
Italian: Non è necessario proteggere INTEGRILIN soluzione dalla luce durante la somministrazione.
English: After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
Italian: Dopo la rimozione dell'introduttore, deve essere assicurata un'appropriata emostasi sotto stretto controllo.
English: It is usually given with aspirin and unfractionated heparin.
Italian: E' solitamente somministrato unitamente ad aspirina ed eparina non frazionata.
English: Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 26 hours after discontinuation of heparin).
Italian: Gli introduttori possono essere rimossi solo quando il tempo di coagulazione è ritornato alla normalità, ad esempio quando il tempo di coagulazione attivato [ACT] è inferiore a 180 secondi (normalmente 26 ore dopo la sospensione dell'eparina).