FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC zwei klinische Studien, die eine abführende Wirkung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten, die an Verstopfung litten, zeigten.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på to kliniske undersøgelser, der har påvist en afførende virkning ved lægemidler med ricinusolie hos patienter med forstoppelse.
German: In einer der Studien war die Wirkung der Rizinusölkapseln mit der Wirkung von Sennakapseln (einer anderen pflanzlichen Zubereitung, die häufig zur Behandlung von Verstopfung verwendet wird) vergleichbar.
Danish: I en af undersøgelserne havde kapsler med ricinusolie samme virkning som kapsler med sennes (en anden drogetilberedning, der ofte anvendes til behandling af forstoppelse).
German: Rizinusöl-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Danish: Tilberedninger af ricinusolie findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ricinusolie, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und schwerer Durchfall.
Danish: Disse bivirkninger omfatter kvalme, opkastning, mavesmerter og svær diarré.
German: Dies bedeutet, dass die Extrahierung aus den Samen durch Zerdrücken und Pressen ohne Erhitzen erfolgt.
Danish: Dette betyder, at olien udvindes af frøene ved knusning og presning uden anvendelse af varme.
German: Bei der Einnahme wird Rizinusöl in Rizinolsäure abgebaut, die eine Verringerung der Aufnahme von Flüssigkeit und Salzen im Dünndarm (oberen Darmabschnitt) bewirkt.
Danish: Ved indtagelse nedbrydes ricinusolie til ricinolinsyre, der virker ved at mindske optaget af væske og salte i tyndtarmen (den øvre del af tarmsystemet).
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ricinusolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Rizinusöl enthaltende Arzneimittel sollten bei einem Darmverschluss oder einer Darmverengung, Atonie (Verlust der normalen Bewegung des Darmmuskels), einer Appendizitis (Entzündung des Wurmfortsatzes des Blinddarms, eines Anhängsels des blind endenden Anfangsteil des Dickdarms ), entzündlichen Krankheiten des Dickdarms (dem unteren Darmabschnitt), ungeklärten Bauchschmerzen und einer schweren Austrocknung des Körpers nicht eingenommen werden.
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør ikke tages ved blokering eller forsnævring af tarmene, nedsat bevægelighed af tarmene, blindtarmsbetændelse, betændelsestilstande i tyktarmen (den nedre del af tarmsystemet), uforklarlige mavesmerter og svær væskemangel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Rizinusöl gelangt ist.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af ricinusolie.
German: Zusätzlich stimuliert Rizinusöl die Darmbewegung, wodurch die Stuhlpassage unterstützt wird.
Danish: Derudover stimulerer ricinusolie tarmbevægelserne, hvilket også virker fremmende på afføringen.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder ricinusolie, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Rizinusöl-Zubereitungen enthalten, sind gewöhnlich in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Danish: Plantelægemidler med ricinusolie i disse tilberedninger fås normalt i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln basieren auf deren "allgemeiner medizinischer Verwendung".
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ricinulolie som afføringsmiddel er baseret på den "almindeligt anerkendte anvendelse".
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Rizinusöl-Zubereitungen bei gelegentlich auftretender Verstopfung kurzfristig angewendet werden können.
Danish: HMPC har konkluderet, at ricinusolie i disse tilberedninger kan anvendes i kortere perioder som afføringsmiddel ved lejlighedsvis forstoppelse.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Rizinusöl enthalten, berücksichtigt.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder ricinusolie.
German: Wie werden Rizinusöl enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ricinusolie, i EU?
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Rizinusöl enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder ricinusolie, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
German: Welche Risiken sind mit Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ricinusolie?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Arzneimitteln, die Rizinusöl enthalten, sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med ricinusolie bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
German: Hierdurch nimmt der Wassergehalt des Stuhls zu, so dass der Stuhl weicher und die Stuhlpassage erleichtert wird.
Danish: Derved øges vandindholdet i afføringen, der bliver blødere og lettere at komme af med.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ricinusolie, skal anvendes.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ricinusolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Rizinusöl ist die übliche Bezeichnung des Öls, das aus den Samen der Pflanze Ricinus communis L. gewonnen wird.
Danish: Ricinusolie er fællesnavnet for den olie, der fremstilles af frøene af planten Ricinus communis L. HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af ricinusolie, som fremstilles ved koldpresning af frøene.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Rizinusöl enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ricinusolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Rizinusöl enthaltenden Arzneimitteln?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af ricinusolie?
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Danish: EU/EØS medlemsstat
German: Diese umfassenden Untersuchungen beinhalten Folgendes:
Danish: Disse grundige undersøgelser omfatter:
German: Belgien agierte als der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, und Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Kroatien, die Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich waren betroffene Mitgliedstaaten.
Danish: I forbindelse med den gensidige anerkendelsesprocedure handlede Belgien som referencemedlemsstat, og Bulgarien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige var berørte medlemsstater.
German: Mit den Kommissionsbeschlüssen 5694 vom 10.08.2010 und 7077 vom 7.10.2010 wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PregSure BVD ausgesetzt.
Danish: Ved Kommissionens afgørelse 5694 af 10.8.2010 og 7077 af 7.10.2010 blev markedsføringstilladelserne for PregSure BVD suspenderet.
German: Zudem wurden Daten vorgelegt, welche die Effizienz des Filtrationsschrittes nachweisen.
Danish: Der er fremlagt data til påvisning af filtreringens effektivitet.
German: Vom Referenzmitgliedstaat wurden keine weiteren Bedenken gemeldet.
Danish: Referencemedlemsstaten har ikke anmeldt andre anliggender.
German: Die Epidemiologie der Erkrankung ist schwierig zu beschreiben, da eine Reihe potenzieller Verzerrungen die Ergebnisse beeinflusst haben könnten.
Danish: Sygdommens epidemiologi er vanskelig at beskrive, da en række mulige bias kan have påvirket resultaterne.
German: Bewertung der vorgelegten Daten
Danish: Vurdering af de indsendte data
German: Impfstoffe sind wichtige Instrumente zur Bekämpfung der Infektion mit dem bovinen Herpesvirus Typ 1, einer meldepflichtigen Krankheit in verschiedenen Mitgliedstaaten, z. B. Dänemark, Deutschland und Österreich.
Danish: Vacciner er et vigtigt redskab til bekæmpelse af bovin herpesvirus type 1-infektion, der er en anmeldelsespligtig sygdom i mange medlemsstater, f.eks. Østrig, Danmark og Tyskland.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart(en), Art der Anwendung, Antragsteller/Inhaber der Marktzulassung in den Mitgliedsstaaten
Danish: Liste med navne, lægemiddelform, styrke at det veterinære lægemiddel, dyreart, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH), Zoetis Belgium SA, hat einen Antrag auf die gegenseitige Anerkennung der durch Belgien gemäß Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Zoetis Belgium SA, har indsendt en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Belgien har udstedt i overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/82/EF.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von CattleMarker IBR Inactivated (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af CattleMarker IBR Inactivated (se bilag I)
German: Um die Bedenken hinsichtlich Alloantikörperreaktionen zu entkräften, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass die Ergebnisse der Studie zuverlässig interpretiert werden können.
Danish: For at tage højde for betænkelighederne med hensyn til alloantistofrespons skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at studieresultaterne kan fortolkes pålideligt.
German: Zusätzlich wurde eine Überwachungs- und Kontrollstrategie vorgeschlagen, die zusammen mit den vorgeschlagenen Studien als angemessen und proportional zum festgestellten Risiko erachtet wird.
Danish: Desuden er der foreslået en overvågnings- og monitoreringsstrategi, der sammen med de omtalte studier skønnes at være tilstrækkelig og at stå i rimeligt forhold til den identificerede risiko.
German: − zeigen, dass sich die Korrektur nach oben (als Worst-Case-Szenario zu betrachten, d. h. die maximale kommerzielle Chargengröße) nicht auf die Effizienz des einheitlich sinkenden Gesamtproteingehalts auswirkt.
Danish: − Påvise, at opskaleringen (under hensyntagen til det værst tænkelige scenarie, dvs. den maksimale kommercielle batch) ikke har nogen indvirkning på effekten ved konsistent nedsættelse af det samlede proteinindhold.
German: Der Risikomanagementplan sollte den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 6 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorgelegt und so lange aufrechterhalten werden, bis die damit befassten zuständigen nationalen Behörden der Ansicht sind, dass das Risikoprofil des Tierarzneimittels ausreichend charakterisiert wurde und dass alle angemessenen Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung umgesetzt wurden.
Danish: Risikostyringsplanen skal indsendes til de nationale kompetente myndigheder senest 6 måneder efter Kommissionens afgørelse og opretholdes, indtil de berørte nationale kompetente myndigheder vurderer, at produktets risikoprofil er tilstrækkeligt beskrevet, og alle relevante risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger er gennemført.
German: Jedoch war Deutschland der Auffassung, dass der vorgeschlagene Umgang mit den Risiken unangemessen sei und eine groß angelegte Studie nach der Zulassung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt werden sollte.
Danish: Tyskland mener imidlertid, at den foreslåede håndtering af risiciene er utilstrækkelig, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør iværksætte en omfattende undersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
German: Da zu erwarten ist, dass die Häufigkeit von BNP wesentlich geringer als 0,01 % (BNP-Häufigkeit bei PregSure BVD) sein wird, werden diese in den Risikomanagementplan aufgenommenen Maßnahmen als effizienteste Methode zur Bekämpfung dieses Risikos erachtet.
Danish: I betragtning af, at forekomsten af BNP forventes at ligge langt under 0,01 % (BNP-forekomsten ved brug af PregSure BVD), vurderes disse foranstaltninger, der indgår i risikostyringsplanen, at være den mest effektive måde at imødegå risikoen på.
German: Diese Maßnahmen sind proportional zum BNP-Risiko und umfassen das gesamte Wissen über BNP, das aus den Geschehnissen im Zusammenhang mit PregSure BVD gesammelt wurde.
Danish: Disse foranstaltninger står i rimeligt forhold til BNP-risikoen og omfatter al den aktuelle viden om BNP, der er indsamlet fra PregSure BVD-hændelser.
German: Diese Grenze sollte kleiner oder gleich der Menge des Gesamtproteingehalts des Impfstoffes CattleMarker IBR sein, der in der Hyperimmunisierungsstudie 9134R-08-11-457 verwendet wurde.
Danish: Denne grænse skal være lig med eller lavere end den samlede proteinmængde i den CattleMarker IBR-vaccine, der er anvendt i hyperimmuniseringsundersøgelse 9134R-08-11-457.
German: Eine groß angelegte prospektive Umfrage nach der Markteinführung wird zur Feststellung, ob der Grad an BNP im Vergleich mit der vorgeschlagenen Überwachungs- und Kontrollstrategie akzeptabel ist, als weniger effektiv erachtet, da die Anzahl der in eine solche Studie aufzunehmenden Tiere mehrere Tausend übersteigen würde (aufgrund der geschätzten Häufigkeit von BNP von rund 0,01 %) und die voraussichtliche Zeitspanne für das Auftreten von BNP-Fällen nach der Impfung nicht kürzer sein würde.
Danish: En omfattende prospektiv undersøgelse efter tilladelse til markedsføring skønnes at være mindre effektiv end den foreslåede overvågnings- og monitoreringsstrategi til at identificere, om BNP-niveauet er acceptabelt, da det antal dyr, der skal inkluderes i en sådan undersøgelse, vil være flere tusind (på grund af den skønnede BNPforekomst på ca. 0,01 %), og da det ikke forventes at tage kortere tid, før der opstår BNP-tilfælde efter vaccination.
German: Ausschluss infektiöser, toxischer oder jeglicher anderer Ursachen bei lebenden Tieren, die im Risikomanagementplan näher erläutert werden;
Danish: Udelukkelse af infektiøse, toksiske og andre grunde hos levende dyr - skal beskrives nærmere i risikostyringsplanen.
German: Da die von Deutschland geäußerten Probleme ungelöst blieben, konnten die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated erzielen; daher wurde die Angelegenheit am 29. September 2015 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
Danish: Da de problemstillinger, som Tyskland har rejst, stadig ikke er løst, er det ikke lykkedes de berørte medlemsstater at nå til enighed med hensyn til markedsføringstilladelsen for CattleMarker IBR Inactivated, og derfor er sagen den 29. september 2015 blevet indbragt for CVMP i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
German: Da zu erwarten ist, dass eine ausbleibende Alloantikörperreaktion zu negativen Ergebnissen führen würde, sollten diese mit den verfügbaren Daten zu PregSure BVD und einer angemessenen internen positiven Kontrolle verglichen werden.
Danish: Da manglende alloantistofrespons forventes at medføre negative resultater, skal disse sammenholdes med tilgængelige data om Pregsure BVD og med en passende intern positiv kontrol.
German: Maßnahmen zum Risikomanagement
Danish: Risikostyringsforanstaltninger
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
German: Es gab große Abweichungen in den Pharmakovigilanzberichten und es ist schwierig zu schlussfolgern, ob sie auf tatsächlichen Abweichungen der Häufigkeit des Auftretens von BNP oder den Unterschieden der zu der Erkrankung erfassten Informationen beruhen.
Danish: Der har været store variationer i lægemiddelovervågningsrapporterne, og det er vanskeligt at konkludere, om disse skyldes egentlige variationer i forekomsten af BNP, eller om de skyldes forskelle i de oplysninger, der er indsamlet om sygdommen.
German: − die obere Grenze für den Gesamtproteingehalt klinisch validieren.
Danish: − Klinisk validere den øvre grænse for det samlede proteinindhold.
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen einzigen Risikomanagementplan implementieren, der den folgenden Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung Rechnung trägt:
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre en samlet risikostyringsplan med fokus på følgende risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger:
German: − In den ersten 5 Jahren nach der Einführung auf dem Markt sollen alle 6 Monate PSURs eingereicht werden.
Danish: − Indsende PSUR'er hver 6. måned i de første 5 år af markedsføringen.
German: Später wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PregSure BVD vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Pfizer (jetzt Zoetis) in allen EU-Ländern und im Jahr 2011 nach der Veröffentlichung von Berichten über BNPFälle in mit PregSure BVD geimpften Herden in Neuseeland sogar in Nicht-EU-Ländern zurückgezogen.
Danish: Senere trak markedsføringsindehaveren Pfizer (nu Zoetis) markedsføringstilladelserne for PregSure BVD tilbage i alle EU-lande og i 2011 også i tredjelande, efter at der var offentliggjort rapporter om BNP-tilfælde hos PregSure BVD-vaccinerede besætninger i New Zealand.
German: − Entsenden eines Schreibens an alle Kunden, die CattleMarker IBR Inactivated zum ersten Mal erhalten, das zusätzliche Informationen enthält, um hinsichtlich möglicher BNP-Fälle zu sensibilisieren;
Danish: − Fremsende et brev til alle kunder, der modtager CattleMarker IBR Inactivated for første gang, med supplerende oplysninger, der øger bevidstheden om mulige BNPtilfælde.
German: − Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Entwicklung einer Methode zur Beurteilung des Proteingehalts im Endprodukt in Erwägung ziehen.
Danish: − Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal overveje udvikling af en metode til analyse af proteinindholdet i det endelige produkt.
German: Für diese Angabe muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Danish: I forbindelse med udarbejdelsen af denne specifikation skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Aufgrund der Wirksamkeit und Sicherheit der derzeit auf dem Markt erhältlichen gEnegativen IBR-Impfstoffe macht die Eradikation von IBR gute Fortschritte und verschiedene europäische Länder sind auf dem Weg, BoHV-1-frei zu werden.
Danish: Takket være virkningen af og sikkerheden ved de gE-deleterede IBRvacciner, der aktuelt findes på markedet, gøres der store fremskridt i udryddelsen af IBR, og i mange europæiske lande er man også ved at slippe af med BoHV-1.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich zu einer weiteren Untersuchung dieser Ergebnisse in zwei zusätzlichen, ähnlichen Studien.
Danish: En vis betænkelighed findes dog stadig, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at undersøge dette resultat yderligere i to lignende suppleringsstudier.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelserne
German: Alle Kälber mit bestätigter BNP werden auch auf MHC-I-Alloantikörper untersucht.
Danish: Kalve, der har bekræftet BNP, skal også kontrolleres for MHC-I-alloantistoffer.
German: CattleMarker IBR Inactivated erfüllt die Kriterien für einen wirksamen IBR-Markerimpfstoff und liefert den vollen therapeutischen Nutzen.
Danish: CattleMarker IBR Inactivated opfylder kriterierne for en effektiv IBR-markørvaccine og giver fyldestgørende terapeutisk udbytte.
German: BNP ist eine Krankheit, die bei neugeborenen Kälbern tödlich verlaufen kann und durch Experimente mittels Gabe von Kolostrum von Muttertieren mit Alloantikörpern reproduziert wurde.
Danish: BNP er en sygdom, der kan være fatal for nyfødte kalve, og som er blevet reproduceret eksperimentelt ved indtag af råmælk fra moderdyr, der har alloantistoffer.
German: Eine aktive Immunisierung von Kühen ab einem Alter von 6 Monaten ist ebenfalls angezeigt:
Danish: Produktet er også indiceret til aktiv immunisering af kviekalve i alderen 6 måneder og derover:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich zur Durchführung gründlicher Untersuchungen ungeklärter Mortalität bei Nachkommen geimpfter Tiere nach der dokumentierten Anwendung von Impfstoffen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at gennemføre grundige undersøgelser, hvis der ses uventet mortalitet blandt afkommet fra vaccinerede dyr efter dokumenteret brug af vacciner.
German: Bei toten Tieren zeigt eine Knochenmarkshistopathologie eine trilineare Hypoplasie.
Danish: Hos døde dyr: kontrol af, om knoglemarvshistopatologien viser tegn på trilineær hypoplasi.
German: Verschiedene Lebend- und inaktivierte IBR-Markerimpfstoffe sind zugelassen und werden erfolgreich in der EU angewendet.
Danish: I hele EU har man godkendt mange levende og inaktiverede IBR-markørvacciner, der benyttes med god virkning.