FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Weichkapseln sind oblong, opak, von weißlicher bis cremiger Farbe und mit dem Code GX CC2 markiert.
Portuguese: Estas cápsulas moles são oblongas, opacas, de cor esbranquiçada a creme e com gravação do código GX CC2.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Agenerase und Ritonavir muss daher die gesamte Fachinformation zu Ritonavir zu Rate gezogen werden.
Portuguese: Portanto, deve ser consultada a informação completa sobre a prescrição do ritonavir antes de se iniciar a terapêutica com Agenerase e ritonavir.
German: Der Nutzen von mit Ritonavir „geboosterter" Agenerase Lösung zum Einnehmen wurde weder bei nicht mit PI vorbehandelten Patienten noch mit PI vorbehandelten Patienten belegt.
Portuguese: O benefício da solução oral de Agenerase potenciada com ritonavir ainda não foi demonstrado quer em doentes sem tratamento prévio com IP quer em doentes já expostos a tratamento com IP.
German: Die Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol, das in hohen Dosen zu Nebenwirkungen führen kann.
Portuguese: Informação importante sobre os componentes de Agenerase solução oral A solução oral contém propilenoglicol, que pode causar efeitos adversos quando em doses elevadas.
German: Die AUC, die Cmin und Cmax von Amprenavir waren um 33%, 25% bzw. 18% erhöht.
Portuguese: A AUC, a Cmin e a Cmax do amprenavir aumentaram 33 %, 25 % e 18 %, respectivamente.
German: Agenerase Lösung zum Einnehmen ist ebenfalls kontraindiziert bei Patienten, die mit Disulfiram oder anderen, den Alkoholabbau hemmenden Arzneimitteln (z. B. Metronidazol) behandelt werden und bei Patienten, die andere alkoholhaltige (z. B. Ritonavir Lösung zum Einnehmen) oder propylenglykolhaltige Zubereitungen erhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Agenerase solução oral está também contra-indicado em doentes tratados com dissulfiram ou outros medicamentos que reduzam o metabolismo do álcool (por ex. metronidazol) e formulações que contenham álcool (por ex. solução oral de ritonavir) ou propilenoglicol adicional (ver secções 4.4 e
German: Hyperbilirubinämie.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia
German: 15 Tage nach Anbruch ist die restliche Lösung zum Einnehmen zu verwerfen.
Portuguese: Inutilizar a solução oral 15 dias após a primeira abertura do frasco.
German: Die Bioverfügbarkeit von Amprenavir als Lösung zum Einnehmen ist um 14% geringer als von Amprenavir als Kapsel; daher sind Agenerase Kapseln und Lösung zum Einnehmen auf einer Milligramm pro Milligramm Basis nicht austauschbar (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Portanto, as cápsulas e a solução oral de Agenerase não podem ser substituídos numa base de miligrama por miligrama (ver secção 5.2).
German: Bei mit PI vorbehandelten Patienten, die 600 mg Agenerase zweimal täglich zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg zweimal täglich) erhielten, waren Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen (Grad 2 bis 4) und Laborveränderungen (Grad 3 und 4) denen, die unter alleiniger Agenerase-Behandlung beobachtet wurden, vergleichbar; eine Ausnahme bildeten Erhöhungen der Triglycerid- und CPK-Werte, die bei Patienten, die Agenerase zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir erhielten, sehr häufig auftraten.
Portuguese: Em doentes préviamente tratados com IP a tomar Agenerase cápsulas 600 mg, duas vezes por dia e ritonavir em dose baixa, 100 mg, duas vezes por dia, a natureza e a frequência dos eventos adversos (grau 2 - 4) e alterações laboratoriais de grau 3/4 foram semelhantes aos observados com Agenerase administrado isoladamente, com excepção do aumento dos níveis de triglicéridos e dos níveis de creatinafosfocinase que foram muito frequentes nos doentes a tomar Agenerase e ritonavir em dose baixa.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Diese Weichkapseln sind oblong, opak, von weißlicher bis cremiger Farbe und mit dem Code GX CC1 markiert.
Portuguese: Estas cápsulas moles são oblongas, opacas, de cor esbranquiçada a creme e com gravação do código GX CC1.
German: Dok.-Ref.: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Portuguese: : EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2009 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2009.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde nach fünf Jahren um weitere fünf Jahre verlängert.
Portuguese: Após cinco anos, a autorização de introdução no mercado foi renovada por mais cinco anos.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 10. März 2004 aufgehoben.
Portuguese: Uma vez que a empresa forneceu as informações adicionais requeridas, o estatuto de "Circunstâncias Excepcionais" terminou em 10 de Março de 2004.
German: Agenerase wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Portuguese: O Agenerase foi originalmente autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais", porque, por motivos científicos, existia pouca informação disponível na altura da aprovação.
German: Es ist als cremefarbene Kapseln (50 mg und 150 mg) und als Lösung zum Einnehmen (15 mg/ml) erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas de cor creme (50 e 150 mg) e na forma de uma solução oral (15 mg/ml).
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Agenerase zu erteilen.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Agenerase.
German: Weitere Informationen über Agenerase:
Portuguese: Outras informações sobre o Agenerase
German: Die Behandlung mit Agenerase sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion hat.
Portuguese: O tratamento com o Agenerase deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infecção pelo VIH.
German: Amprenavir Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: Agenerase amprenavir Resumo do EPAR destinado ao público
German: Am 20. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Glaxo Group Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Agenerase in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 20 de Outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Agenerase.
German: Falls Ritonavir nicht angewendet wird, ist Agenerase in einer höheren Dosis (1 200 mg zweimal täglich) einzunehmen.
Portuguese: Se o ritonavir não for utilizado, deve ser administrada uma dose superior de Agenerase (1200 mg duas vezes por dia).
German: Bei Kindern zwischen vier und zwölf Jahren und bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg richtet sich die empfohlene Dosis von Agenerase nach dem Körpergewicht.
Portuguese: Em crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 12 anos e em pacientes com menos de 50 kg de peso, a dose recomendada de Agenerase depende do peso corporal.
German: Agenerase vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Portuguese: O Agenerase não cura a infecção pelo VIH nem a SIDA, mas pode atrasar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à SIDA.
German: Agenerase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Amprenavir enthält.
Portuguese: O Agenerase é um medicamento que contém a substância activa amprenavir.
German: Da Amprenavir als Lösung zum Einnehmen nicht so gut resorbiert wird als Kapseln, sind die beiden Darreichungsformen nicht auf einer Milligrammbasis austauschbar.
Portuguese: Dado que o amprenavir é mais dificilmente absorvido sob a forma de solução oral do que de cápsulas, as duas formulações não podem ser substituídas numa base de miligrama por miligrama.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Agenerase (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Hautausschlag und Fatigue (Müdigkeit).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Agenerase (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), dores de cabeça, diarreia, flatulência (gases), náuseas (enjoos), vómitos, erupções cutâneas e fadiga (cansaço).
German: In den Studien mit Erwachsenen, die zuvor keine Proteasehemmer eingenommen hatten, war Agenerase ohne Ritonavir wirksamer als Placebo, jedoch weniger wirksam als Indinavir.
Portuguese: Nos estudos com adultos que nunca tomaram inibidores da protease, o Agenerase tomado sem o ritonavir foi mais eficaz do que o placebo, mas menos eficaz do que o indinavir.
German: Agenerase senkte die Viruslast bei Kindern und Jugendlichen, obwohl sehr wenige derjenigen, die zuvor Proteasehemmer eingenommen hatten, auf die Behandlung ansprachen und sehr wenige Kinder unter vier Jahre alt waren.
Portuguese: O Agenerase reduziu a carga vírica nos adolescents e nas crianças, embora muito poucos dos que haviam anteriormente tomado inibidores da protease tenham respondido ao tratamento e houvesse muito poucas crianças de idade inferior a quatro anos.
German: Die empfohlene Dosis von Agenerase für Patienten über zwölf Jahre beträgt 600 mg zweimal täglich, die zusammen mit zweimal täglich 100 mg Ritonavir und mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen werden.
Portuguese: Nos pacientes com idade superior a 12 anos, a dose recomendada do Agenerase é de 600 mg duas vezes por dia, em conjunto com 100 mg de ritonavir e outros medicamentos antivíricos.
German: Welchen Nutzen hat Agenerase in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Agenerase durante os estudos?
German: Der Wirkstoff in Agenerase, Amprenavir, ist ein Proteasehemmer.
Portuguese: A substância activa do Agenerase, o amprenavir, é um inibidor da protease.
German: Ritonavir ist ein anderer Proteasehemmer, der als „Booster" (Verstärker) angewendet wird.
Portuguese: O ritonavir é outro inibidor da protease, sendo utilizado como "potenciador".
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbaren Konzentrationen von HIV im Blut (Viruslast) und die Veränderung der Viruslast nach der Behandlung.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de pacientes com níveis de VIH no sangue (carga vírica) não detectáveis e a alteração da carga vírica após o tratamento.
German: Welches Risiko ist mit Agenerase verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Agenerase?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Agenerase gegenüber den Risiken überwiegen, stellte jedoch fest, dass der Nutzen von Agenerase in Kombination mit Ritonavir bei Patienten, die zuvor keine Proteasehemmer eingenommen hatten, nicht nachgewiesen ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Agenerase são superiores aos seus riscos, mas salientou que o benefício do Agenerase tomado sem o ritonavir não foi demonstrado em pacientes que nunca tomaram inibidores da protease.
German: Bei Erwachsenen werden die Agenerase-Kapseln in der Regel zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verabreicht.
Portuguese: Nos adultos, as cápsulas do Agenerase são habitualmente administradas com doses baixas de ritonavir (outro medicamento antivírico).
German: Agenerase verringert bei Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Portuguese: O Agenerase, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Agenerase berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Agenerase, consulte o Folheto Informativo.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht bei Patienten, die Agenerase einnehmen, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts), einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome einer Infektion, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos anti-VIH, existe o risco de os pacientes que tomam o Agenerase desenvolverem lipodistrofia (alterações na distribuição da gordura corporal), osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reactivação imunológica (sintomas de infecção provocados pelo sistema imunitário em recuperação).
German: Bei den Erwachsenen, die früher mit Proteasehemmern behandelt worden waren, senkte das mit Ritonavir verstärkte Agenerase die Viruslast nach 16-wöchiger Behandlung genauso wirksam wie andere Proteasehemmer: Etwa zwei Drittel der Patienten in beiden Gruppen hatten eine Viruslast unter 400 Kopien/ml.
Portuguese: Nos adultos que tinham sido tratados previamente com inibidores da protease, o Agenerase em associação com o ritonavir foi tão eficaz como outros inibidores da protease na redução da carga vírica após 16 semanas de tratamento: cerca de dois terços dos pacientes em ambos os grupos tinham cargas víricas abaixo das 400 cópias/ml.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente e a propagação da infecção é retardada.
German: Agenerase wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten über vier Jahre angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Portuguese: O Agenerase é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de crianças com idade superior a quatro anos infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que provoca a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Portuguese: Inibe (bloqueia) uma enzima, a protease, envolvida na reprodução do VIH.
German: Der Arzt sollte Agenerase erst dann verordnen, wenn er geprüft hat, welche antiviralen Arzneimittel der Patient zuvor eingenommen hat und wie wahrscheinlich es ist, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird.
Portuguese: Os médicos devem prescrever o Agenerase com base nos medicamentos antivíricos que o paciente tomou anteriormente e na probabilidade de o vírus ser sensível a este medicamento.
German: Agenerase darf nur bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit derselben Art von Arzneimitteln wie Agenerase (Proteasehemmer) behandelt wurden.
Portuguese: O Agenerase deve ser utilizado apenas em pacientes que tenham sido tratados previamente com um medicamento do mesmo tipo (inibidores da protease).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Agenerase finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Agenerase pode ser consultado aqui here.
German: Agenerase darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Amprenavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Agenerase não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao amprenavir ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Für Patienten, die die Kapseln nicht schlucken können, steht die Lösung zum Einnehmen zur Verfügung, die jedoch nicht zusammen mit Ritonavir eingenommen werden kann.
Portuguese: A solução oral destina-se aos pacientes que não conseguem engolir as cápsulas, mas não pode ser administrada em associação com ritonavir.
German: Was ist Agenerase?
Portuguese: O que é o Agenerase?
German: Das mit Ritonavir verstärkte Arzneimittel Agenerase darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder Patienten, die Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) oder Arzneimittel einnehmen, die genauso wie Ritonavir abgebaut werden, wie z. B. Flecainid und Propafenon (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
Portuguese: O Agenerase, potenciado pelo ritonavir, não deve ser tomado por pacientes com problemas hepáticos graves ou por pacientes que estejam a tomar rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose), medicamentos metabolizados da mesma forma que o ritonavir, tais como a flecainida e a propafenona (utilizadas para corrigir arritmias cardíacas).
German: Bei Kindern sollte die Einnahme von Agenerase in Kombination mit Ritonavir vermieden werden.
Portuguese: Deve ser evitada a administração simultânea de Agenerase e de ritonavir nas crianças.
German: Bei Patienten mit Leberproblemen kann bei der Einnahme von Agenerase das Risiko einer Leberschädigung erhöht sein.
Portuguese: Os pacientes com problemas hepáticos podem apresentar um risco superior de lesões hepáticas quando tomam o Agenerase.
German: Das HIVirus war bei 43 dieser Patienten gegen vier andere Proteasehemmer resistent.
Portuguese: Destes, 43 tinham VIH resistente a outros quatro inibidores da protease.
German: Darüber hinaus wurde Agenerase ohne Ritonavir bei 268 HIV-infizierten Kindern bzw. Jugendlichen im Alter zwischen sechs Monaten und 18 Jahren untersucht, von denen alle zuvor gegen die HIV-Infektion und 135 mit Proteasehemmern behandelt worden waren.
Portuguese: O Agenerase sem o ritonavir foi igualmente estudado em 268 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 meses e os 18 anos, infectados pelo VIH, e que tinham recebido previamente tratamento para a infecção pelo VIH.
German: Bei den Patienten mit HIV, das gegen vier andere Proteasehemmer resistent war, kam es unter Agenerase zusammen mit Ritonavir zu einem stärkeren Abfall der Viruslast nach vier Wochen als bei den Patienten, die ihre bisherigen Proteasehemmer weiter einnahmen.
Portuguese: Nos pacientes com VIH resistente a quatro outros inibidores da protease, observou-se uma maior redução da carga vírica após 4 semanas nos pacientes que receberam o Agenerase em associação com o ritonavir, comparativamente aos pacientes que continuaram o tratamento com os inibidores da protease.
German: Agenerase darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel, die genauso wie Agenerase abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind, einnehmen.
Portuguese: O Agenerase não deve ser utilizado em pacientes que estejam a tomar erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para tratamento da depressão) ou medicamentos metabolizados da mesma forma que o Agenerase e que sejam perigosos quando se encontram em níveis elevados no sangue.
German: Er verlangsamt die Geschwindigkeit, mit der Amprenavir abgebaut wird, und erhöht so die Konzentrationen von Amprenavir im Blut.
Portuguese: Diminui a velocidade de degradação do amprenavir, aumentando os seus níveis no sangue, Isto permite que seja administrada uma dose inferior de amprenavir para o mesmo efeito antivírico.
German: Agenerase ohne Ritonavir wurde zudem bei 736 HIVinfizierten Erwachsenen, die zuvor nicht mit Proteasehemmern behandelt worden waren, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit Invirase (einem anderen Proteasehemmer) verglichen.
Portuguese: O Agenerase sem o ritonavir foi ainda comparado a um placebo (tratamento simulado) e com o invirase (outro inibidor da protease) em 736 adultos infectados pelo VIH e que nunca tinham sido tratados com inibidores da protease.
German: Wie wurde Agenerase untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Agenerase?
German: Das mit niedrig dosiertem Ritonavir verstärkte Arzneimittel Agenerase wurde bei 206 Erwachsenen, die früher Proteasehemmer eingenommen hatten, mit anderen Proteasehemmern verglichen.
Portuguese: O Agenerase potenciado com uma dose baixa de ritonavir foi comparado a outros inibidores da protease em 206 adultos que tinham sido previamente tratados com inibidores da protease.
German: Warum wurde Agenerase zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Agenerase?
German: Bei Patienten mit Leberproblemen sollte die Dosis von Agenerase verringert werden und von Patienten mit schweren Leberproblemen sollte Agenerase ohne Ritonavir genommen werden.
Portuguese: A dose de Agenerase deve ser reduzida nos pacientes com problemas hepáticos.
German: Wie wird Agenerase angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Agenerase?
German: Wofür wird Agenerase angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Agenerase?
German: Wie wirkt Agenerase?
Portuguese: Como funciona o Agenerase?
German: Der Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
Portuguese: O texto era válido nessa ocasião.
German: Die festgestellten Meinungsverschiedenheiten zu Beginn des Verfahrens wurden ausgeräumt.
Portuguese: As divergências identificadas no início do processo de consulta foram resolvidas.
German: Auf individueller Ebene wurden keine nennenswerten Veränderungen festgestellt.
Portuguese: Não se observaram alterações acentuadas ao nível individual.
German: Dies wurde nicht bei Affen, Hunden oder Mäusen beobachtet.
Portuguese: Isto não foi observado em macacos, cães ou ratinhos.
German: Qualitätsaspekte sind nicht Gegenstand des gegenwärtigen Schiedsverfahrens.
Portuguese: Os aspectos relacionados com a qualidade não fazem parte do presente procedimento arbitragem.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Produktinformation wie erforderlich aktualisieren.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros actualizarão a informação relativa ao medicamento conforme necessário.
German: 04011 Aprilia (LT), Italien
Portuguese: 04011 Aprilia (LT), Itália
German: Die Sicherheit von PPI gilt im Allgemeinen als hoch.
Portuguese: A segurança dos PPIs é geralmente considerada elevada.
German: Die AUC wurde dadurch um ca. 50 % reduziert.
Portuguese: A AUC diminuiu cerca de 50%.
German: Der Hersteller ist: <{Name und Anschrift}> <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-Mail:}>
Portuguese: O fabricante é: <{Nome e endereço}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Die Dauer der Studie betrug 12 Wochen.
Portuguese: O estudo teve uma duração de 12 semanas.
German: • Mischen des Inhalts der „geöffneten Kapseln" mit Nahrungsmitteln
Portuguese: • Misturar o conteúdo de "cápsulas abertas" com alimentos
German: In diesen Fällen kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Portuguese: Nestas condições a capacidade de reacção pode ser reduzida.
German: • Anwendung bei Kindern
Portuguese: • Utilização em crianças
German: 1070 Vienna, Österreich
Portuguese: 1070 Vienna, Áustria
German: Dieses Medikament ist unter folgenden Namen in den Mitgliederstaaten des EWR zugelassen:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: