FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informujte svojho lekára v prípade, že užívate spolu s Kromeyou azatioprin alebo merkaptopurín.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Kromeya.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kromeyu Nepoužívajte Kromeyu:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kromeya
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vaše dieťa vyšetrí pred začiatkom liečby Kromeyou na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller avtuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, vil legen undersøke om ditt barn har tegn eller symptomer på tuberkulose før Kromeya-behandling startes opp.
Slovak: V liečbe Kromeyou sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Kromeyu častejšie, ako ste mali, zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer Kromeya oftere enn du skal, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek og fortell at du har tatt for mye.
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Norwegian Bokmål: inaktiv sykdom (ingen aktive inflammatoriske lesjoner, cellegradering i fremre kammer (AC) ≤ 0,5+, uklarhet i glasslegemet («vitreous haze», VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 184 (66,7 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
Slovak: Upozornenie: Opätovne nenasadzujte kryt na naplnené pero.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke sett kanylehetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Slovak: Ak otehotniete, máte kontaktovať svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege dersom du blir gravid.
Slovak: Každá škatuľka Kromeyi v naplnenom pere obsahuje dve alebo šesť naplnených pier.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Kromeya ferdigfylte penn inneholder 2 eller 6 ferdigfylte penner.
Slovak: Nepokúšajte sa aktivovať priehľadný bezpečnostný chránič ihly pred podaním injekcie.
Norwegian Bokmål: • Den gjennomsiktige kanylebeskyttelsen skal ikke aktiveres før injeksjonen settes.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Kromeyu.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Kromeya for å behandle din revmatoide artritt.
Slovak: Pacienti dostávali buď placebo alebo 20 mg adalimumabu (ak <
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis ≥ 30 kg)
Slovak: Majte túto informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe počas vašej liečby (alebo liečby vášho dieťaťa) a 4 mesiace po podaní poslednej injekcie Kromeyi.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet på deg under behandlingen, og i inntil 4 måneder etter din (eller ditt barns) siste injeksjon med Kromeya.
Slovak: Klinická remisia a klinická odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie skóre PCDAI o najmenej 15 bodov v porovnaní s východiskovou hodnotou) sú uvedené v tabuľke 18. Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 19.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI-score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 18.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 sterilnú injekčnú striekačku, 1 sterilnú ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass, 1 tom steril injeksjonssprøyte, 1 steril kanyle, 1 steril hetteglassadapter og 2 injeksjonstørk.
Slovak: Vysadenie imunomodulátorov
Norwegian Bokmål: Seponering av immunmodulerende midler2
Slovak: Dávkovanie Kromeyi u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
Norwegian Bokmål: Kromeyadosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom Kroppsvekt
Slovak: Kromeya sa nemá používať s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Kromeya sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon.
Slovak: EXP: MM/YYYY
Norwegian Bokmål: EXP : MM/ÅÅÅÅ
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Kromeyi u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Kromeya hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavia už v detstve.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer i leddene som vanligvis først opptrer i barndommen.
Slovak: Pre každé podanie si zvoľte iné miesto (aspoň 2,5 centimetrov od predchádzajúceho miesta vpichu), aby ste tak znížili začervenanie, podráždenie kože alebo iné kožné problémy
Norwegian Bokmål: Varier injeksjonssted (minst 2,5 cm fra forrige injeksjonssted) hver gang for å redusere rødhet, irritasjon eller andre hudproblemer.
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kromeyu Ako používať Kromeyu
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Kromeya er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kromeya Hvordan du bruker Kromeya Mulige bivirkninger
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Kromeya použiť s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Kromeya hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Slovak: Ak ste náhodne podali väčšie množstvo Kromeyi alebo ak ste podali Kromeyu častejšie, ako povedal váš lekár, zavolajte vášmu lekárovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo viac lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer en større mengde Kromeya oppløsning eller injiserer Kromeya oftere enn legen har anbefalt, kontakt legen din og fortell at barnet ditt har tatt for mye.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak:
Norwegian Bokmål: Figur K Advarsel: Bruk ikke sprøyten dersom:
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 21.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 21.
Slovak: Kromeya sa môže používať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan brukes under amming.
Slovak: Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začne používať Kromeyu.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn har en infeksjon, inkludert langvarig eller lokalisert infeksjon (f.eks. leggsår), må du snakke med lege før du begynner å gi Kromeya.
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumabu verzus placebo p <
Norwegian Bokmål: Alle p-verdiene er parvise sammenligninger av forholdene adalimumab versus placebo * p < 0,001
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 20.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II induksjon av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 20.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3441 pacientov liečených adalimumabom vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Norwegian Bokmål: To pasienter av de 3441 som ble behandlet med adalimumab i alle studiene av revmatoid artritt og psoriasisartritt utviklet kliniske tegn på nyutviklet lupuslignende syndrom.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Slovak: Klinická remisia PCDAI a odpoveď Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remisjon og respons Standard dose 40/20 mg annenhver uke N = 93
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečba (liečba ultrafialovým svetlom) neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor legemidler til bruk på huden og behandling med UV-lys ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Slovak: A boli randomizovaní na aktívnu liečbu, boli v intervale C znovu randomizovaní na podanie 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň alebo placeba počas ďalších 19 týždňov.
Norwegian Bokmål: ble randomisert på nytt i periode C til å få 40 mg adalimumab annenhver uke eller placebo i ytterligere 19 uker.
Slovak: Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Kromeyu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, inkludert langvarig eller lokalisert infeksjon (f.eks. leggsår), må du snakke med lege før du begynner å bruke Kromeya.
Slovak: Všetci pacienti používajúci Kromeyu musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Slovak: Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en startdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller to 40 mg
Slovak: Čo je Kromeya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Kromeyu Ako používať Kromeyu
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Kromeya er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gir barnet ditt Kromeya Hvordan du bruker Kromeya Mulige bivirkninger
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Slovak: Pred začiatkom liečby Kromeyou by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Kromeya-behandling.
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0,8 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s tenkou 29G, 12 mm (1/2 inch) ihlou s bezlatexovým krytom, piestovou zátkou (syntetická guma), predĺženou prstencovou obrubou a pasívnym ochranným krytom ihly.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en 29G tynnvegget (½ tomme) kanyle med lateksfri kanylebeskyttelse, en stempelpropp (syntetisk gummi), utvidet fingergrep og et passivt kanyleskjold.
Slovak: Kromeya je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 104 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasisartritt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 104 uker, oppstod stigninger i
Slovak: 6.4 Jemne pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázu, ak máte v mieste vpichu krv alebo roztok (obrázok R).
Norwegian Bokmål: 6.4 Hvis det er blod eller væske på injeksjonsstedet, trykk en kompress eller bomullsdott forsiktig mot huden (Figur R).
Slovak: Tabuľka 20 Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Slovak: Kromeya naplnená injekčná striekačka sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným chráničom ihly a prstencovou obrubou.
Norwegian Bokmål: Kromeya ferdigfylt sprøyte er en glassprøyte med kanylebeskyttelse og fingergrep.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Kromeyi u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Kromeya hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt er 160 mg ved uke 0 (gitt som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller som to 40 mg injeksjoner per dag på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg ved uke 2 (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
Slovak: Hodnota b
Norwegian Bokmål: Figur B
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamberAC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze- VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity- BCVA).
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt var definert som utfall med flere komponenter basert på inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale vaskulære lesjoner, gradering av celler i fremre kammer, grad av uklarheter i glasslegemet og beste korrigerte synsstyrke.
Slovak: Čiastočné vzplanutie je definované ASDAS ≥ 1,3, ale <
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis oppbluss er definert som ASDAS ≥ 1,3, men < 2,1 på 2 etterfølgende studiebesøk.
Slovak: u 3,7 % pacientov liečených adalimumabom a u 1,6 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Norwegian Bokmål: ALAT ≥ 3 xULN hos 3,7 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s adalimumabom u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnychlokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonárna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza,
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne og pediatriske studier med adalimumab er det rapportert alvorlige infeksjoner (inkludert fatale reaksjoner, hvilket forekom sjeldent); tuberkulose (inkludert miliær og ekstrapulmonær lokalisasjon) og invasive opportunistiske infeksjoner (f. eks.
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b
Norwegian Bokmål: NA NA a RA-studie I ved 24 uker, RA-studie II ved 26 uker og RA-studie III ved 24 og 52 uker b 40 mg adalimumab administrert annenhver uke c MTX = metotreksat
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Kromeyou.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Kromeya kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Slovak: Ak tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, vaše dieťa dostane Kromeyu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil barnet ditt få Kromeya for å redusere tegn og symptomer på sykdommen.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Kromeyou na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller avtuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, vil legen undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Kromeyabehandling startes opp.
Slovak: V štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi,
Slovak: Hodnota c
Norwegian Bokmål: Figur C
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste injekčnú striekačku prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når sprøyten først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.
Slovak: pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Norwegian Bokmål: disseminert eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, koksidioidomykose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 22.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 22.
Slovak: Žltý konektor injekčnej liekovky
Norwegian Bokmål: Gul sprøytetilkobling
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti Kromeyi u týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig dokumentasjon av effekten av adalimumab hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende psoriasisleddskade på grunn av lavt antall pasienter i studien.
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere Každé 0,8 ml jednodávkové naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver 0,8 ml endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab.
Slovak: Kromeya sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at Kromeya gis sammen med metotreksat.
Slovak: Prvá dávka je 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
Norwegian Bokmål: En startdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller som to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.
Slovak: Kromeya v naplnenej injekčnej striekačke a kontajner na ostrý injekčný odpad uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte og beholder for skjærende/stikkende avfall skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1357/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1357/001
Slovak: Poznámka:
Norwegian Bokmål: Bemerkninger
Slovak: Kromeya sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Norwegian Bokmål: Kromeya administreres som subkutan injeksjon.
Slovak: Nedávajte prsty na miesto otvárania priehľadného bezpečnostného chrániča ihly.
Norwegian Bokmål: • Fingrene skal ikke puttes inn i åpningen på den gjennomsiktige kanylebeskyttelsen.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Kromeyu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan Kromeya oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Slovak: Tabuľka 22 Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Norwegian Bokmål: Tabell 22 Vedlikehold av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Slovak: Kromeya v naplnenom pere sa dodáva ako jednorazové naplnené pero na podanie plnej dávky adalimumabu.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte penn er til engangsbruk og klar til bruk og gir en full dose med adalimumab.
Slovak: V
Norwegian Bokmål: Figur V
Slovak: PsA štúdia II
Norwegian Bokmål: PsA-studie II
Slovak: dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
Norwegian Bokmål: injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.
Slovak: Pri používaní adalimumabu alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny.
Norwegian Bokmål: Kreft • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får adalimumab eller andre TNFα-blokkere.
Slovak: Pred začatím liečby Kromeyou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv («latent») tuberkuløs infeksjon før behandling med Kromeya startes opp.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou s kontrolným obdobím v rozmedzí 4 až 52 týždňov prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos
Slovak: Score d
Norwegian Bokmål: Figur D
Slovak: Uchovávajte Kromeyu v naplnenom pere mimo dosahu detí.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte penn skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovak: Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, váš lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan legen din forskrive en startdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.
Slovak: Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1), lichenoid hudreaksjon1)
Slovak: Syndróm podobný lupusu
Norwegian Bokmål: Lupus-lignende syndrom1)
Slovak: RA štúdia II a**
Norwegian Bokmål: Respons RA-studie Ia**
Slovak: Kromeya 40 mg/0,8 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kromeya 40 mg/0,8 ml
Slovak: Kromeyu sadu s injekčnou liekovkou použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky personál zaškolil, ako sa má sada správne použiť.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte skal kun brukes dersom du har fått tilstrekkelig opplæring i korrekt bruk av helsepersonell.
Slovak: Poškodenie obličiek, hematúria
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, hematuri