FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) and indeterminate metabolisers Eliglustat should not be used in patients who are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (URMs) or indeterminate metabolisers (see section 4.4).
Greek: Το eliglustat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερταχεία (URMs) ή απροσδιόριστη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • Diarrhoea
Greek: • Ξηροδερμία
English: Throat irritation
Greek: Καρδιακές διαταραχές
English: Each capsule contains 84.4 mg of eliglustat (as tartrate).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 84,4 mg ελιγλουστάτης (ως τρυγική).
English: Caution should be used with strong CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται με τους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A στους IMs και στους EMs.
English: In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Το eliglustat δεν συνιστάται σε EMs του CYP2D6 με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2)
English: Drug-drug interactions
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Greek: Το eliglustat αντενδείκνυται σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
English: • atomoxetine - used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) • pravastatin - used to lower cholesterol and prevent heart disease
Greek: • πραβαστατίνη - χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης και την πρόληψη καρδιακής νόσου
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold.
Greek: Στη δοσολογία των 84 mg ελιγλουστάτης εφάπαξ ημερησίως σε PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A (π.χ. κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελαπρεβίρη, τιπραναβίρη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κονιβαπτάνη, βοσεπρεβίρη) θα αύξανε τη Cmax και την AUC0-24 της ελιγλουστάτης 4,3 και 6,2 φορές.
English: Study 304 was a single-arm, open-label, multicenter study of Cerdelga in 26 patients.
Greek: Μακροπρόθεσμες κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με GD1 χωρίς προηγούμενη θεραπεία - μελέτη 304 Η μελέτη 304 ήταν μια μονού σκέλους, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη του Cerdelga σε 26 ασθενείς.
English: How to take Cerdelga
Greek: Πώς να πάρετε το Cerdelga
English: Table 4: Changes from baseline to Month 12 (primary analysis period) in patients with GD1 switching to Cerdelga in study 02607
Greek: Πίνακας 4: Αλλαγές από την αρχική τιμή έως τον Μήνα 12 (περίοδος κύριας ανάλυσης) σε ασθενείς με GD1 που μετέβησαν σε Cerdelga στη μελέτη 02607 Cerezyme (N=47) **
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Greek: Στη δοσολογία των 84 mg ελιγλουστάτης εφάπαξ ημερησίως σε PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων CYP3A (π.χ. ερυθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη, φλουκοναζόλη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, απρεπιτάντη, αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, ιματινίμπη, σιμετιδίνη) θα αύξανε τη Cmax και την AUC0-24 της ελιγλουστάτης 2,4 και 3,0 φορές, αντίστοιχα.
English: o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered.
Greek: • Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν έναν ασθενή αναστολέα του CYP2D6 ή έναν ισχυρό, μέτριο ή ασθενή αναστολέα του CYP3A, θα πρέπει να εξετάζεται η άπαξ ημερησίως χορήγηση δόσης ελιγλουστάτης των 84 mg.
English: Spleen Volume Patients with stable spleen volume (%)*
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων Ασθενείς με σταθερό αριθμό αιμοπεταλίων (%)
English: Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).
Greek: Το Cerdelga ενδείκνυται σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs), ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (ΙΜs) και εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
English: Tел: +359 2 9705300
Greek: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
English: Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε καψάκιο περιέχει 84 mg ελιγλουστάτης (ως τρυγική)
English: o The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (ΙΜs) και εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
English: Caution should be used with moderate CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται με τους μέτριους αναστολείς του CYP3A στους IMs και στους EMs.
English: Percentage Change in Platelet Count
Greek: Ποσοστιαία Μεταβολή στον
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 196 hard capsules
Greek: 196 σκληρά καψάκια
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν έναν ασθενή αναστολέα του CYP2D6 ή έναν ισχυρό, μέτριο ή ασθενή αναστολέα του CYP3A, θα πρέπει να εξετάζεται η άπαξ ημερησίως χορήγηση δόσης ελιγλουστάτης των 84 mg (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
Greek: Στη δόση 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων του CYP3A (π.χ. ερυθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη, φλουκοναζόλη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, απρεπιτάντη, αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, ιματινίμπη, σιμετιδίνη) θα αυξήσει την έκθεση στην ελιγλουστάτη κατά περίπου 3 φορές.
English: Printing ink
Greek: Τυπογραφικό μελάνι Κόμμεα λάκκας
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν έναν ασθενή αναστολέα του CYP2D6 ή έναν ισχυρό, μέτριο ή ασθενή αναστολέα του CYP3A, θα πρέπει να εξετάζεται η άπαξ ημερησίως χορήγηση δόσης ελιγλουστάτης των 84 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: Haemoglobin Level Percentage of Patients with stable haemoglobin levela
Greek: Ποσοστό Ασθενών με σταθερό επίπεδο αιμοσφαιρίνηςα
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin -anti-epileptics (used to treat epilepsy and seizures)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη -αντιεπιληπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της επιληψίας και των κρίσεων)
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Το eliglustat δεν συνιστάται σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Greek: Ασθενείς με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή εκτενή μεταβολική ικανότητα (EΜs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6 ταυτόχρονα με έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP3A και ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A .
English: o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor.
Greek: • Η ελιγλουστάτη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή εκτενή μεταβολική ικανότητα (EΜs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6 ταυτόχρονα με έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP3A.
English: In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Greek: Σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία: βλ. παράγραφο 4.2 και 4.3.
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Το eliglustat δεν συνιστάται σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) του CYP2D6 ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) με οποιοδήποτε βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: o In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, Cerdelga is not recommended.
Greek: • Το Cerdelga δεν συνιστάται σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 και οποιοδήποτε βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας.
English: • Gas (flatulence)
Greek: • Αέρια (φούσκωμα)
English: • dronedarone, quinidine, verapamil - antiarrhythmic medicines (used to treat irregular heartbeat)
Greek: • δρονεδαρόνη, κινιδίνη, βεραπαμίλη - αντιαρρυθμικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ακανόνιστου καρδιακού παλμού)
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
Greek: Σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) και ήπια ηπατική δυσλειτουργία: βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4.
English: Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα του CYP2D6
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Το eliglustat δεν συνιστάται στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) του CYP2D6 ή με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Greek: Το Cerdelga αντενδείκνυται στους ασθενείς με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό αναστολέα ή ένα μέτριο αναστολέα του CYP2D6 ταυτόχρονα με έναν ισχυρό ή ένα μέτριο αναστολέα του CYP3A και σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Long-term clinical outcomes in treatment-naïve GD1 patients - study 304
Greek: Βασική μελέτη του Cerdelga σε ασθενείς με GD1 χωρίς προηγούμενη θεραπεία - μελέτη 02507(ENGAGE)
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
Greek: Σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) και ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία: βλ. παράγραφο 4.2, 4.3 και 4.4.
English: • Difficulty swallowing (dysphagia)
Greek: • Δυσκολία στην κατάποση (δυσφαγία)
English: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidepressants (used to treat depression)
Greek: • παροξετίνη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, δουλοξετίνη, βουπροπιόνη, μοκλοβεμίδηαντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψης)
English: • Stomach ache (upper abdominal pain)
Greek: • Στομαχικός πόνος (άνω κοιλιακός πόνος)
English: N Baseline Value (Mean)
Greek: N Αρχική τιμή (Μέση)
English: o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated.
Greek: • Το Cerdelga αντενδείκνυται σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%)
Greek: Ποσοστό Ασθενών με σταθερό όγκο ήπατοςα 93,6% Ποσοστιαία Μεταβολή στον Όγκο του Ήπατος MN (%)
English: Swallow one 84 mg capsule whole twice a day with water.
Greek: Εάν είστε άτομο με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα ή με εκτενή μεταβολική ικανότητα: Καταπίνετε ένα καψάκιο των 84 mg ολόκληρο με νερό δύο φορές την ημέρα.
English: p valueb
Greek: Όγκος σπλήνα
English: Limited or no data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs), intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate, or severe renal impairment; use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με εκτενή (EMs), ενδιάμεση (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) και ESRD, καθώς και σε άτομα με ενδιάμεση (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Greek: Σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) και μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία: βλ. παράγραφο 4.2 και 4.3
English: Platelet Count (x109/L)
Greek: Αριθμός Αιμοπεταλίων (x109/l) 16 67,53
English: CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Greek: Αναστολείς του CYP2D6 που χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP3A
English: Liver Volume
Greek: Ερεθισμός του λαιμού
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
English: Capsule shell
Greek: Περίβλημα καψακίου Ζελατίνη
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Greek: Το Cerdelga αντενδείκνυται σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6 (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
English: Please refer also to section 5.1.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 5.1.
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Greek: Επομένως, το μωρό σας μπορεί να προστατεύεται από κάποιες λοιμώξεις.
English: The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Greek: Κατά προσέγγιση τα ποσοστά των υποομάδων IgG έχουν ως εξής:
English: Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Απριλίου 2011 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
English: When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε πολλά φιαλίδια για να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση, επαναλάβετε αυτό το βήμα.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται να παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για μια ώρα μετά από αυτήν.
English: This includes conditions such as:
Greek: Αυτό περιλαμβάνει καταστάσεις, όπως:
English: System Organ Class (SOC, MedDRA)
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC, MedDRA)
English: There is no limit to the number of infusion sites.
Greek: Δεν υπάρχει όριο στον αριθμό των θέσεων έγχυσης.
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Greek: Ανατρέξτε στην ενότητα 4.4 για λεπτομέρειες σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου και τις συστάσεις παρακολούθησης.
English: Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: Finally, withdraw the desired volume of Hizentra.
Greek: Τέλος, αναρροφήστε την επιθυμητή ποσότητα του Hizentra.
English: You will be instructed in:
Greek: Θα λάβετε οδηγίες σχετικά με:
English: However, true allergic reactions are rare.
Greek: Ωστόσο, οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
English: • Chills, including low body temperature
Greek: • Ρίγη, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής θερμοκρασίας σώματος
English: • measures to be taken in case of severe side effects.
Greek: • τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: True allergic reactions are rare.
Greek: Οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
English: If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτεμηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν αυτές οι επιδράσεις.
English: The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
Greek: Η δόση μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική απόκριση.
English: • the keeping of a treatment diary, and
Greek: • τη διατήρηση ημερολογίου θεραπείας και
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως κατευθυντήρια οδηγία .
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας.
English: AMS has been reported with use of IVIg or SCIg.
Greek: Έχει αναφερθεί AMS, με τη χρήση IVIg και SCIg.
English: The medicinal product should be brought to room or body temperature before use.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου ή σε θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση.
English: • Increased blood pressure (hypertension)
Greek: • Αυξημένη πίεση του αίματος (υπέρταση)
English: (agammaglobulinaemia) in the blood
Greek: (αγαμμασφαιριναιμία) στο αίμα
English: • the batch number of the medicine, and
Greek: • τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου, και
English: Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
Greek: Άμεσα συγκριτικά δεδομένα για το Hizentra έναντι των IVIg δεν είναι διαθέσιμα.
English: Absorption and Distribution
Greek: Απορρόφηση και Κατανομή
English: You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Greek: Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το γνωρίζετε.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν ιδιαίτερα σε ασθενείς με αντί-IgA αντισώματα, οι οποίοι πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή.
English: The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν σε μια υψηλότερη παράμετρο έγχυσης:
English: It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν δεν έχετε επαρκή ποσότητα ανοσοσφαιρινών τύπου Α (IgA) στο αίμα σας (ανεπάρκεια IgA).
English: The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
English: Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Greek: Συνολικά, ο αριθμός των εγχύσεων χωρίς σοβαρές τοπικές αντιδράσεις έναντι του συνολικού αριθμού εγχύσεων (ανεκτικότητα) ήταν ≥ 0,98 σε όλες τις ομάδες, για όλες τις παραμέτρους έγχυσης.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για τις ενδείξεις πέραν της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, ωστόσο περιλαμβάνει ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις.
English: Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
Greek: Εξατομικεύστε τη διάρκεια της θεραπείας πέραν των 18 μηνών με βάση την ανταπόκριση του ασθενή και την αποδεδειγμένη ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Greek: Βοηθούν το σώμα σας να πολεμήσει τις λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια και ιούς ή να διατηρήσει την ισορροπία του ανοσοποιητικού σας συστήματος (αναφέρεται ως ανοσορρύθμιση).
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση Hizentra να καταγράφετε την ονομασία και τον αριθμό της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να τηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν (βλ. ενότητα 3 «Πως να χρησιμοποιήσετε το Hizentra»).
English: The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά (0-18 ετών) στις ακόλουθες καταστάσεις:
English: • The volume of product infused into a particular site may vary.
Greek: • Ο όγκος του προϊόντος που χορηγείται σε μια συγκεκριμένη θέση μπορεί να ποικίλλει.