FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2 db, 0,56 mg port tartalmazó, színtelen, (butil) gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátott (I-es típusú) injekciós üveget,
Slovenian: 2 brezbarvni stekleni viali (tip I) z gumijastim (butilnim) pokrovom in aluminjasto zaporko, ki vsebujeta 0,56 mg praška.
Hungarian: A Rapilysin a retepláz hatóanyagot tartalmazó (egy rekombináns DNS-technológiával készült plazminogén aktivátor), trombolítikus hatású gyógyszer, vagyis oldja az erekben keletkezett véralvadékot, így ezekben az elzáródott erekben helyreállítja a normális véráramlást (trombolízis).
Slovenian: Je trombolitično zdravilo, ki ga uporabljamo za raztapljanje krvnih strdkov, ki so se tvorili v nekaterih krvnih žilah, in za ponovno vzpostavitev pretoka krvi v teh zamašenih žilah (= tromboliza).
Hungarian: A termék inkompatibilitásait illetően lásd a 4.2 pontot.
Slovenian: Za podatke o inkompatibilnostih zdravil, glejte poglavje 4.2.
Hungarian: warfarint) szed, • ha agydaganata vagy érfejlődési rendellenessége vagy érfaltágulata (aneurizma) van az agyban,
Slovenian: • če imate možganski tumor ali nepravilno oblikovano krvno žilo v možganih ali razširjenje stene krvne žile (anevrizmo) v možganih,
Hungarian: Rapilysin retepláz
Slovenian: Rapilysin reteplaza
Hungarian: 1996. november 9-én az Európai Bizottság a Rapilysin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rapilysin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. novembra 1996.
Hungarian: Az injekciókat vénába lassan, de 2 percen belül kell beadni.
Slovenian: Injekciji se dajeta v veno počasi, a v manj kot dveh minutah.
Hungarian: A Rapilysin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapilysin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rapilysin-t négy vizsgálatban, több mint 21 000 beteg részvételével tanulmányozták.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin so proučevali v štirih študijah, ki so zajemale več kot 21 000 bolnikov.
Hungarian: A vizsgálatokban azon betegek számát tanulmányozták, akik a kezelés után 30-35 nappal meghaltak, illetve akiknél szívelégtelenség (a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) vagy szélütés lépett fel.
Slovenian: V študijah so proučevali število bolnikov, ki so umrli v 30-35 dneh po zdravljenju, ter število bolnikov, ki so imeli srčno popuščanje (stanje, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu) ali so doživeli kap.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rapilysin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: Ta je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapilysin.
Hungarian: A Rapilysin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, visszatérő isémia (egyes testrészek csökkent vérellátása) vagy angina (súlyos mellkasfájdalom), alacsony vérnyomás, szívelégtelenség vagy tüdőödéma (folyadékfelhalmozódás a tüdőben) és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, úgy mint az égő érzés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rapilysin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so krvavitev na mestu injiciranja, ponovitev ishemije (zmanjšanje dotoka krvi v dele telesa) ali angina pektoris (huda bolečina v prsih), hipotenzija (nizek krvni tlak), srčno popuščanje ali pljučni edem (kopičenje tekočine v pljučih) in reakcije na mestu injiciranja, kot je žgoč občutek.
Hungarian: A Rapilysin nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik más betegségek, más gyógyszerekkel végzett kezelés, magas vérnyomás, korábbi vérzés vagy nemrégiben végzett műtéti beavatkozás miatt vérzés kockázatának vannak kitéve.
Slovenian: Zdravila Rapilysin ne smejo jemati tudi bolniki, pri katerih obstaja tveganje za pojav krvavitev zaradi drugih bolezni, zdravljenja z drugimi zdravili, visokega krvnega tlaka, predhodnih krvavitev ali nedavnega operativnega posega.
Hungarian: A Rapilysin-kezelést a szívroham tüneteinek megjelenését követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell kezdeni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapilysin je treba uvesti čim prej po pojavu simptomov srčnega napada.
Hungarian: Amennyiben a Rapilysin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rapilysin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Rapilysin hatóanyaga, a retepláz, a t-PA nevű természetes enzim másolata, amelyet úgy módosítottak, hogy hatását gyorsabban és hosszabb ideig legyen képes kifejteni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rapilysin, reteplaza, je kopija naravnega encima t-PA, ki je bil spremenjen tako, da začne delovati hitreje in učinkuje dlje.
Hungarian: A Rapilysin-t más vérrögfeloldó gyógyszerekkel hasonlították össze: 6000 beteg esetében sztreptokinázzal és körülbelül 15 000 beteg esetében alteplázzal.
Slovenian: Primerjali so ga z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za raztapljanje krvnih strdkov: s streptokinazo pri 6 000 bolnikih in z alteplazo pri približno 15 000 bolnikih.
Hungarian: A heparint, illetve az aszpirint azonban nem szabad a Rapilysin-nel azonos tűben beadni.
Slovenian: Vendar se Rapilysin in heparin ali aspirin ne smejo dati z isto injekcijsko brizgo.
Hungarian: A Rapilysin ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz az elhalálozás és a szélütés megelőzésében.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je bilo enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti in kapi.
Hungarian: A Rapilysin-t olyan orvos írhatja fel, aki tapasztalattal rendelkezik a vérrögfeloldó gyógyszerek alkalmazásában és az alkalmazás figyelemmel kísérésében.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin mora predpisati zdravnik z izkušnjami z uporabo zdravil, ki raztapljajo krvne strdke in ki lahko spremlja njegovo uporabo.
Hungarian: A Rapilysin-nel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rapilysin
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rapilysin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Rapilysin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rapilysin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A Rapilysin-t két injekcióban, 30 perces eltéréssel kell beadni.
Slovenian: Daje se v dveh injekcijah v intervalu 30 minut.
Hungarian: A Rapilysin a sztreptokináznál hatásosabbnak bizonyult a szívrohamot szenvedett betegek számának csökkentésében, és ugyanolyan hatásos volt az elhalálozás megelőzésében.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je bilo pri zmanjševanju števila bolnikov s srčnim popuščanjem učinkovitejše od streptokinaze, pri preprečevanju smrti pa enako učinkovito kot streptokinaza.
Hungarian: Szívrohamot követően a Rapilysin segítségével a szívizmot tápláló artériákban létrejött vérrögök feloldhatók, így a szív vérellátása normalizálódik.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin lahko po srčnem napadu razgradi krvne strdke, nastale v arterijah, ki napajajo srčno mišico, in s tem vzpostavi normalen pretok krvi do srca.
Hungarian: A Rapilysin porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekció készítendő.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Hungarian: A retepláz a vérrögöket darabokra törő, plazmin nevű enzim termelődését aktiválja.
Slovenian: Reteplaza sproži tvorbo encima, imenovanega plazmin, ki razkraja krvne strdke.
Hungarian: A Rapilysin-t a gyanított szívroham tüneteinek fellépése után 12 órán belül alkalmazzák a szívizomba tartó véráram útját elzáró vérrögök feloldására.
Slovenian: Rapilysin se uporablja 12 ur po obstoju suma na srčni napad za raztapljanje krvnih strdkov, ki ovirajo dotok krvi v srčno mišico.
Hungarian: A Rapilysin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rapilysin, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Rapilysin-injekció beadása előtt és után az újbóli vérrögképződés megelőzése érdekében a betegeknek más, vérrögképződést gátló gyógyszereket (aszpirin és heparin) kell adni.
Slovenian: Druga zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi (aspirin in heparin), je treba dajati pred ali po injekciji zdravila Rapilysin, da se prepreči ponoven nastanek krvnih strdkov.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rapilysin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rapilysin izkazalo med študijami?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rapilysin forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rapilysin odobreno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapilysin alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rapilysin?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a retepláz.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino reteplazo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rapilysin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapilsyin?
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Dolgoročnih študij rakotvornosti niso izvedli.
Hungarian: (Törzskönyvezett megnevezés) Név
Slovenian: (Izmišljeno ime) ime
Hungarian: ATC kód: N02ABO3
Slovenian: Oznaka ATC: N02AB03
Hungarian: A benyújtott adatok 221 önkéntes és 41 beteg klinikai adataira épülnek.
Slovenian: Predloženi podatki so zasnovani na kliničnih podatkih 221 prostovoljcev in 41 bolnikov.
Hungarian: 136 50 Haninge Svédország
Slovenian: 136 50 Haninge
Hungarian: • Alkohol tartalmú gyógyszerek.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo alkohol
Hungarian: A kérelmező mindazonáltal továbbra is kötelezettséget vállal a javasolt, átfogó kockázatkezelési tervre nézve, amelyet be fog vezetni.
Slovenian: Kljub temu pa se predlagatelj zavezuje, da bo oblikoval predlagan jasen načrt za obvladovanje tveganja.
Hungarian: Kezdeti fázis - a legmegfelelőbb adag meghatározása
Slovenian: Začetna faza - določitev ustreznega odmerka
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról, ha a megelőző 2 héten belül szedett ilyen típusú gyógyszert.
Slovenian: Povejte svojem zdravniku, v kolikor ste tovrstna zdravila jemali v zadnjih dveh tednih.
Hungarian: Következtetés a kérdéslistáról
Slovenian: Sklep o seznamu vprašanj
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je zadnji dan v navedenem mesecu.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: XXXX
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: XXXX
Hungarian: Fenn kell tartani a megfelelő testhőmérsékletet és parenterális folyadékbevitelt.
Slovenian: Vzdržuje naj se primerna telesna temperatura in vnos parenteralne tekočine.
Hungarian: Mindazonáltal, teratogén hatásokat nem bizonyítottak.
Slovenian: Teratogenih učinkov niso ugotovili.
Hungarian: • lassú szívverés vagy alacsony vérnyomás;
Slovenian: • počasen srčni utrip ali nizek krvni tlak
Hungarian: Ez a számítás elfogadhatónak tűnik, azonban a reagáló betegekre vonatkozóan elemzést kell benyújtani, amint rendelkezésre áll.
Slovenian: Ta izračun se zdi smiseln, kljub temu pa je potrebno predložiti analizo sodelujočih, ko bo ta na razpolago.
Hungarian: • Tájékoztassa gondozóját vagy más, a környezetében lévő személyt a történtekről.
Slovenian: • povejte skrbniku ali kaki drugi osebi v bližini, kaj se je zgodilo
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a Rapinyl hatásait: • Erős fájdalomcsillapítók bizonyos típusai, amik pl. buprenorfint vagy pentazocint tartalmaznak.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinke Rapinyla: • določene vrste močnih zdravil proti bolečinam, ki vsebujejo npr. buprenorfin ali pentazocin
Hungarian: A következő gyógyszerek fokozhatják a Rapinyl hatásait:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo učinke Rapinyla:
Hungarian: • Ha kiszáradt a szája, nedvesítse meg egy korty vízzel.
Slovenian: • Če imate suha usta, naredite majhen požirek vode, da jih navlažite.
Hungarian: A terhesség ideje alatt végzett hosszan tartó kezelés elvonási tüneteket idézhet elő az újszülöttben.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene simptome.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Hungarian: Telefon: +46 8 6025200
Slovenian: Tel. +370 5 260 39 26 +46 8 6025200
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy e vizsgálatok következtetéseit a Rapinylre extrapolálják.
Slovenian: To omogoča ekstrapolacijo zaključkov iz teh študij na zdravilo Rapinyl.
Hungarian: A Rapinylt tilos 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Slovenian: Rapinyla se pri bolnikih pod 18 leti zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti ne sme uporabljati.
Hungarian: • klonidint tartalmazó gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használatosak).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo klonidin (uporablja se jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka)
Hungarian: A Rapinyl egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Slovenian: Jemanje Rapinyla skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: A részleges opioid-agonisták/-antagonisták (pl. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Slovenian: Sočasnega jemanja delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne priporoča.
Hungarian: A CHMP áttekintette a halálesetek leírását, és egyetértett a kérelmező következtetéseivel.
Slovenian: CHMP je pregledal poročilo o smrti in se strinjal z zaključki predlagatelja.
Hungarian: • Önnek vagy gondozójának azonnal orvoshoz, gyógyszerészhez, vagy a helyi kórházhoz kell fordulnia és tanácsot kérnie a teendőkről.
Slovenian: • vi ali vaš skrbnik morate nemudoma poklicati vašega zdravnika, farmacevta ali najbližjo bolnišnico in se pogovoriti o tem, kaj storiti
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek felsorolása a IV. mellékletben szerepel.
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Hungarian: Opioidok (pl. fentanil) ismételt adása során tolerancia, továbbá fizikai és/vagy pszichés függőség alakulhat ki.
Slovenian: Pri ponavljajočem jemanju opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca in fizična in/ali psihična odvisnost.
Hungarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Egyesült Királyság
Slovenian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Združeno kraljestvo
Hungarian: Különböző hatáserősségekben és alakban kerül forgalomba.
Slovenian: Na voljo je v različnih jakostih in oblikah.
Hungarian: A kezelés abbahagyása:
Slovenian: Prenehanje zdravljenja:
Hungarian: A 800 mikrogrammnál nagyobb adagokat nem értékelték klinikai vizsgálatok során.
Slovenian: V kliničnih študijah niso vrednotili odmerkov nad 800 mikrogramov.
Hungarian: Ilyen esetben opioidok csak akkor adhatók, ha ez feltétlenül szükséges.
Slovenian: V takih primerih se sme opioide uporabljati samo, kadar je to absolutno potrebno.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Slovenian: Zdravila se ne sme odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel, és a kérdést megoldottnak tekintette.
Slovenian: CHMP se je strinjal in s tem je bilo to vprašanje razrešeno.
Hungarian: • Helyezze a nyelve alá a tablettát olyan hátra, amennyire csak tudja, és hagyja teljesen feloldódni.
Slovenian: • Porinite tableto pod jezik kolikor mogoče daleč in pustite, da se do konca raztopi.
Hungarian: • Húzza hátra az egyik buborék fedőfóliájának tépőfülét és óvatosan vegye ki a tablettát.
Slovenian: • Odlepite zavihek na enem od pretisov in previdno odstranite tableto.
Hungarian: • rendkívül erős álmosság
Slovenian: • izredna zaspanost
Hungarian: - a kérelmező által benyújtott válaszok, különösen a CHMP beterjesztési eljárása során benyújtott további klinikai adatok sikeresen eloszlatták a CHMP aggályait,
Slovenian: - so ponujeni odgovori predlagatelja, zlasti dodatni klinični podatki, predloženi med napotitvenim postopkom Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, uspešno odpravili zadržke, ki jih je imel CHMP,
Hungarian: A betegeket/gondozóikat arra kell ösztönözni, hogy a fel nem használt gyógyszereket vigyék vissza a gyógyszertárba, ahol azokat az országos és a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovenian: Bolnikom/skrbnikom se svetuje, da neuporabljeno zdravilo vrnejo v lekarno, kjer ga bodo odstranili v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A kérelmező ismertette továbbá a javasolt kockázatkezelési tervet, a termékinformáció módosításait, valamint az egészségügyi szakembereket, a betegeket és a gondozókat célzó, a termék forgalomba hozatalakor elindítandó oktatási programokat is.
Slovenian: Predlagatelj je opisal tudi predlagan načrt obvladovanja tveganja, spremembe informacij o zdravilu ter izobraževalni program namenjenem zdravstvenemu osebju, bolnikom in skrbnikom pri uvrstitvi zdravila na trg.
Hungarian: Ha bárki más alkalmazza, azzal SÚLYOSAN veszélyeztetheti az egészségét.
Slovenian: Če zdravilo uporabi katerakoli druga oseba, bi to lahko pomenilo RESNO nevarnost za njeno zdravje.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih:
Hungarian: Figyelembe véve a fentanil szűk terápiás sávját, a hatásossági/biztonsági profil erősen függ e szer szisztémás expozíciójától, és ennek következtében a szisztémás expozíció összehasonlíthatósága döntő jelentőségű.
Slovenian: Upoštevajoč ozko terapevtsko uporabnost fentanila, je profil učinkovitosti/varnosti močno odvisen od sistemske izpostavljenosti zdravilu in zato je primerljivost sistemskih izpostavljenosti ključnega pomena.
Hungarian: 10 tabletta
Slovenian: 10 tablet
Hungarian: Köpje ki vagy nyelje le a vizet.
Slovenian: Vodo izpljunite ali pogoltnite.
Hungarian: • fejsérülés - a Rapinyl elfedheti a sérülés súlyosságának tüneteit;
Slovenian: • poškodbo glave, saj lahko Rapinyl prikrije resnost poškodbe
Hungarian: A baktériumokon és rágcsálókon elvégzett mutagenitási tesztek negatív eredménnyel zárultak.
Slovenian: Rezultati testov mutagenosti na bakterijah in pri glodavcih so bili negativni.
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, és ne szedjen Rapinylt a szoptatás ideje alatt, kivéve, ha orvosa megítélése szerint ennek előnyei az Ön számára meghaladják a gyermeket fenyegető kockázatot.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom in med dojenjem ne uporabljajte Rapinyla, razen če vaš zdravnik oceni, da koristi za vas odtehtajo nevarnosti za otroka.
Hungarian: Ha szokatlan vagy rendkívül erős álmosság jelentkezik, netán a légzése lelassul és felületessé válik, Önnek vagy gondozójának azonnal sürgős segítséget kell kérnie kezelőorvosától vagy a helyi kórháztól (lásd még a 3. pontban, „Ha az előírtnál több Rapinylt vett be" címmel).
Slovenian: Če začutite, da ste neobičajno ali izredno zaspani, ali če vaše dihanje postane počasno in plitko, morate vi ali vaš skrbnik nemudoma poklicati vašega zdravnika ali najbližjo bolnišnico za nujno pomoč (glejte tudi poglavje "Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rapinyl, kot bi smeli")
Hungarian: 80-85%-a plazmafehérjékhez - elsősorban alfa-1-glikoproteinhez, kisebb mértékben albuminhoz és lipoproteinhez - kötődik.
Slovenian: Okoli 80-85% fentanila se veže na proteine v plazmi, večinoma na α1-glikoprotein in v manjši meri na albumin in lipoprotein.
Hungarian: Ne fogyasszon alkoholt anélkül, hogy ezt megbeszélné orvosával, mert az alkohol hatására a szokásosnál álmosabbnak érezheti magát.
Slovenian: Ne uživajte alkohola, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom, ker vas lahko to uspava bolj kot je običajno.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ez a készítmény KIZÁRÓLAG az előírt módon alkalmazható.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA To zdravilo se sme uporabljati SAMO, kot je predpisano.
Hungarian: A fentanilt elsősorban a CYP3A4 metabolizálja számos, farmakológiailag inaktív metabolittá, többek között norfentanillé.
Slovenian: Fentanil se metabolizira primarno s CYP3A4 v številne farmakološko neaktivne metabolite, med njimi v norfentanil.
Hungarian: Ha Ön még nem szedett ilyet, akkor ez a gyógyszer súlyos légzési zavarokat okozhat (lásd 4. Lehetséges mellékhatások címmel).
Slovenian: Če ne, vam to zdravilo lahko povzroči resne težave pri dihanju (glejte poglavje 4 - možni neželeni učinki).
Hungarian: Mivel a nyálkahártyán keresztül alkalmazott fentanil biztonságossága kellően ismert, bármely jelentős biztonsági kérdést súlyos eseményként észrevételeztek volna.
Slovenian: Varnost absorpcije fentanila skozi sluznico je dobro opisana, vse pomembna varnostna vprašanja pa bi bila zaznana kot resni dogodki.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, POSTOPKA UPORABE, PROSILCA IN IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVI ČLANICI
Hungarian: A kérelmező megtárgyalta a 2008. január 18-ig tartó időszakban a súlyos mellékhatásokról összegyűlt, korábban benyújtott adatkészletet, és úgy ítélte meg, hogy az új biztonsági adatok kiegészítették az áthidaló stratégiát, és összhangban voltak a 2008. május 15-ig a súlyos mellékhatásokról összegyűlt adatok további ellenőrzésével.
Slovenian: Predlagatelj je tudi obravnaval predhodno predstavljene podatke o resnih neželenih učinkih do 18. januarja 2008, ko je prišlo do prekinitve varnostne študije ter meni, da novi podatki o varnosti dopolnjujejo premostitveno strategijo in so v skladu z nadaljnjimi pregledi podatkov o resnih neželenih učinkih, ki so se pojavili do 15. maja 2008.
Hungarian: A megoldatlan kérdések listájára adott válaszok és a CHMP értékelése
Slovenian: Odgovori na seznam odprtih vprašanj in vrednotenje CHMP
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a betegek és az egészséges önkéntesek összehasonlíthatósága nem nyert igazolást.
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da primerljivost bolnikov z zdravimi prostovoljci ni bila prikazana.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az elemzésben szereplő betegek száma viszonylag alacsony, most már vannak elérhető információk a daganatos betegeknél az áttöréses fájdalom 100-800 µg-os dózistartománnyal végzett kezeléséről, és nem mutatkoztak új biztonsági jelzések.
Slovenian: Čeprav je število zajetih bolnikov relativno majhno, so zdaj na voljo informacije o zdravljenju prebijajočih bolečin pri bolnikih z rakavimi obolenji z odmerki od 100 µg do 800 µg, ni pa nobenih novih varnostnih znakov.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: (év.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: (mesec/leto)
Hungarian: A következő, más fentanil-készítmények alkalmazása során észlelt mellékhatásokról számoltak be (nagyon gyakori 1/10; gyakori 1/100 - <1/10; nem gyakori 1/1000 -<1/100; ritka 1/10 000<1/1000; nagyon ritka <1/10 000; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)): Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, povezanih z uporabo drugih zdravil s fentanilom (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000, ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)); Srčne bolezni