FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05B A06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bisfosfonati, codice ATC: M05BA06
French: Si vous oubliez de prendre Bondenza
Italian: Se dimentica di prendere Bondenza
French: La patiente ne doit pas prendre deux comprimés la même semaine.
Italian: Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo prodotto in conformità ai requisiti stabiliti nella lista delle date di riferimento dell'Unione (lista EURD) di cui all'articolo 107 quater, (7), della Direttiva 2001/83/CE pubblicata sul portale web europeo dei medicinali
French: INFORMATIONS EN BRAILLE bondenza 150 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE bondenza 150 mg
French: Bonviva est essentiellement sans sodium.
Italian: Bondenza è essenzialmente privo di sodio.
French: Après avoir mangé, vous pouvez vous allonger si vous le souhaitez et vous pouvez prendre les autres médicaments dont vous avez besoin.
Italian: Dopo avere mangiato, può anche sdraiarsi se vuole e prendere altri medicinali se necessario.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 3 mg/3 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 3 mg/3 ml
French: Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand.
Italian: Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell'osteoporosi.
French: La réduction du risque de fracture vertébrale était cohérente avec celle observée dans la population totale.
Italian: La riduzione del rischio di fratture vertebrali è risultata fortemente in accordo con quella osservata nella popolazione globale.
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
French: Bondenza appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Italian: Bondenza appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati.
French: • réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger.
Italian: • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita.
French: Ne prenez pas votre comprimé avec de l'eau ayant une forte concentration en calcium, du jus de fruit ou toute autre boisson.
Italian: Non prenda la compressa con acqua con un'alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda.
French: Il est important de continuer à prendre Bondenza chaque mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Italian: È importante continuare a prendere Bondenza ogni mese, finché il medico glielo prescrive.
French: Comprimé mensuel
Italian: Compressa mensile
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées ont été atteintes en 0,5 à 2 heures (médiane 1 heure) chez le sujet à jeun et la biodisponibilité absolue a été d'environ 0,6 %.
Italian: Le massime concentrazioni plasmatiche osservate sono state raggiunte in 0,5-2 ore (mediana 1 ora) a digiuno e la biodisponbilità assoluta è risultata di circa lo 0,6 %.
French: Mais, consultez votre calendrier pour trouver quand les prochaines prises sont prévues :
Italian: Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva assunzione:
French: Ceci s'applique également aux solutions utilisées pour rincer l'aiguille à ailettes et d'autres dispositifs.
Italian: Questo vale anche per le soluzioni utilizzate per irrigare il butterfly o altri dispositivi.
French: Toutes les patientes ont reçu 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour.
Italian: Tutte le pazienti hanno ricevuto 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno.
French: ETIQUETTES AUTOCOLLANTES POUR VOTRE CALENDRIER OU AGENDA PERSONNEL Comprimé mensuel
Italian: ADESIVI STACCABILI PER IL SUO CALENDARIO PERSONALE Compressa mensile
French: • Tenir ce récipient hors de la portée des enfants.
Italian: • Tenere questo contenitore fuori della portata dei bambini.
French: Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés Lire la notice avant utilisation 1 comprimé une fois par mois Voie orale
Italian: Non succhiare, masticare o frantumare le compresse Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Compressa da assumere una volta al mese Uso orale
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas Bondenza à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Bondenza a bambini o adolescenti sotto i 18 anni.
French: • sensation de fatigue et d'épuisement
Italian: • sensazione di stanchezza e sfinimento
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bondenza et consultez immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).
Italian: Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'assunzione di Bondenza e informi il medico immediatamente (vedere paragrafo 2).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
French: • réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2).
Italian: • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).
French: • démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à respirer.
Italian: • prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie.
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas - dans ce cas, Bondenza pourrait irriter votre œsophage.
Italian: Non si provochi il vomito e non si sdrai - questo potrebbe far sì che Bondenza irriti il suo esofago.
French: - Les autres composants sont :
Italian: - Gli eccipienti sono:
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles prennent Bondenza.
Italian: Alcune persone devono prestare particolare attenzione quando prendono Bondenza.
French: Les données disponibles sur les patients d'origine africaine sont limitées.
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di origine africana.
French: 1er mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés 2ème mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés 3ème mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés
Italian: 1° mese __/__/__ 3 compresse rivestite con film 2° mese __/__/__ 3 compresse rivestite con film 3° mese __/__/__ 3 compresse rivestite con film
French: Ce que contient Bondenza
Italian: Cosa contiene Bondenza
French: En raison du risque d'irritation œsophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et la patiente doit rester assise ou debout.
Italian: Proprio per il rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e la paziente deve restare in piedi.
French: Si vous avez pris plus de Bondenza que vous n'auriez dû Si vous avez pris par erreur trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se ha preso più di una compressa per errore, beva un intero bicchiere di latte e si rivolga subito al medico.
French: Les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent aussi être efficacement traités.
Italian: Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente.
French: Réduction du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales morphométriques
Italian: Riduzione del rischio relativo di nuove fratture vertebrali morfometriche
French: - Avalez votre comprimé entier - ne le mâchez pas, ne le croquez pas et ne le laissez pas se dissoudre dans la bouche.
Italian: - Ingerisca la compressa intera - non la mastichi, non la schiacci, né la faccia sciogliere in bocca.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction d'hypersensibilité/allergique sévère, l'injection doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié instauré.
Italian: Nel caso si verificassero reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni di ipersensibilità/allergiche, interrompere immediatamente l'iniezione e avviare un trattamento appropriato.
French: Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement : - soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois) - ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
Italian: Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare: - sempre lo stesso giorno del mese (ad esempio il 1° giorno di ogni mese) - oppure lo stesso giorno della settimana (ad esempio la 1a domenica di ogni mese).
French: Les bisphosphonates administrés oralement peuvent entraîner une irritation localisée de la muqueuse gastrointestinale supérieure.
Italian: I bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Le comprimé contient également du lactose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Le compresse contengono anche lattosio.
French: Personnes âgées (voir rubrique 4.2)
Italian: Popolazione anziana (vedere paragrafo 4.2)
French: Chaque seringue pré-remplie contient 3 ml de solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 3 ml di soluzione.
French: Les patients doivent être particulièrement attentifs et être capables de respecter les instructions pour la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
Italian: I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
French: Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l'un des effets indésirables devient plus gênant ou dure plus de quelques jours.
Italian: Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et catégories de fréquence selon la classification MedDRA.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione sistemica organica MedDRA e alla categoria di frequenza.
French: Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique, aucune modification de la posologie n'est jugée nécessaire lorsque Bondenza est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d'autres substances actives qui élèvent le pH gastrique.
Italian: Dato che questo aumento, comunque, è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Bondenza viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.
French: Après exposition systémique initiale, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans les urines.
Italian: Dopo l'iniziale esposizione sistemica, l'acido ibandronico si lega rapidamente all'osso o è escreto con le urine.
French: Par conséquent, les patientes doivent s'abstenir de prendre d'autres médicaments par voie orale pendant au moins 6 heures avant et pendant 1 heure après la prise de Bondenza.
Italian: Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere Bondenza e per 1 ora dopo l'assunzione di Bondenza.
French: Les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens et les bisphosphonates étant tous deux associés à une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise en cas d'administration concomitante.
Italian: Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bisfosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea.
French: Bondenza peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l'utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence.
Italian: Bondenza può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza.
French: • Placer toutes les aiguilles et seringues usagées dans un récipient pour objets tranchants et piquants (récipient jetable résistant à la perforation).
Italian: • Mettere tutti gli aghi e le siringhe in un contenitore per oggetti affilati (contenitore di smaltimento a prova di puntura).
French: Une réduction cliniquement pertinente des taux sériques de CTX a été observée à tous les temps de mesure.
Italian: Riduzioni clinicamente rilevanti dei livelli sierici di CTX sono state osservate a tutti i tempi di rilevazione.
French: En cas d'oubli, l'injection doit être pratiquée dès que possible.
Italian: In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare l'iniezione appena possibile.
French: Comme la fonction rénale diminue avec l'âge, il s'agit du seul facteur à prendre en considération (voir le paragraphe sur l'insuffisance rénale).
Italian: Dato che la funzione renale diminuisce con l'età, questo è l'unico fattore da tenere in considerazione (vedere paragrafo sull'insufficienza renale).
French: Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
Italian: Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale può peggiorare la condizione.
French: noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000
Italian: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido stearico purificato, silice colloidale anidra rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000
French: L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Italian: Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
French: Vous devez également prendre des suppléments en calcium et vitamine D, comme indiqué par votre médecin.
Italian: Deve anche prendere integratori di calcio e vitamina D, come indicato dal medico.
French: - Pendant l'heure qui suit la prise de votre comprimé ne vous allongez pas ; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une partie du médicament peut repasser dans votre œsophage ne mangez rien ne buvez rien (sauf de l'eau en cas de besoin) ne prenez aucun autre médicament
Italian: - Nell'ora successiva (60 minuti) all'assunzione della compressa non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe refluire nell'esofago non mangi nulla non beva nulla (eccetto l'acquase ne ha bisogno) non prenda altri medicinali
French: Si vous injectez accidentellement dans les tissus autour de la veine, les patients peuvent présenter une irritation, une douleur et une inflammation locales au site d'injection.
Italian: Se inavvertitamente la si inietta nel tessuto che circonda la vena, le pazienti possono andare incontro a irritazione locale, dolore e infiammazione nella sede di iniezione.
French: Une synthèse des effets indésirables est présentée dans le tableau 1.
Italian: Nella tabella 1 è presentata una sintesi delle reazioni avverse.
French: Bondenza contient du lactose.
Italian: Bondenza contiene lattosio.
French: Bondenza ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Bondenza non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Bondenza : - Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Bondenza: - se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D).
French: Insuffisance cardiaque : L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca L'iperidratazione va evitata nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
French: - Si vous avez de quelconques difficultés à avaler ou des problèmes digestifs.
Italian: - se ha problemi di deglutizione o digestivi.
French: Au moment de la ménopause, les ovaires d'une femme cessent de produire des estrogènes, une hormone féminine qui aide à préserver la santé du squelette.
Italian: Alla menopausa, le ovaie della donna cessano di produrre un ormone femminile, l'estrogeno, che favorisce il mantenimento di uno scheletro sano.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR)..
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
French: - Une heure après la prise, vous pouvez prendre vos premiers aliments et boissons de la journée.
Italian: - Dopo avere aspettato per un'ora può assumere cibo e bevande per il pasto del mattino.
French: Notice : information de l'utilisateur
Italian: Foglio Illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Bondenza le matin du jour prévu, ne prenez pas un comprimé plus tard dans la journée.
Italian: Se dimentica di prendere la compressa al mattino del giorno stabilito, non la prenda nel corso della giornata.
French: Des effets toxiques, par exemple des signes d'atteinte rénale, n'ont été observés chez le chien qu'à des expositions jugées suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme et ils ont peu de signification clinique.
Italian: Nel cane sono stati osservati effetti tossici, ad esempio segni di danno renale, soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
French: Chez de jeunes rats (en croissance rapide), la résorption osseuse endogène est également inhibée, ce qui conduit à une masse osseuse normale augmentée par comparaison aux animaux non traités.
Italian: Nei ratti giovani (in rapida crescita), è inibito anche il riassorbimento osseo endogeno, il che comporta un aumento della massa ossea normale rispetto agli animali non trattati.
French: Après les 3ème et 4ème administrations, l'inhibition maximale médiane du 6ème jour après la prise a été de 74 %, l'inhibition médiane diminuant à 56 % 28 jours après la 4ème administration.
Italian: Successivamente alla terza e alla quarta somministrazione, l'inibizione mediana massima a 6 giorni dalla somministrazione è stata del 74 %, per scendere a un'inibizione mediana del 56 % 28 giorni dopo la quarta somministrazione.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite).
Italian: L'osteonecrosi della mandibola è generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite).
French: Une réduction cliniquement pertinente des taux sériques de CTX a été observée à tous les temps de mesure (3, 6, 12 et 24 mois).
Italian: Riduzioni clinicamente significative dei livelli sierici del CTX sono state osservate in corrispondenza di ogni misurazione, vale a dire a 3, 6, 12 e 24 mesi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dansle PGR présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà eseguire le attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP).
French: - Si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes).
Italian: - se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un'ora di seguito.
French: Comme la fonction rénale diminue avec l'âge, la fonction rénale est le seul facteur à prendre en considération (voir le paragraphe sur l'insuffisance rénale).
Italian: Dato che la funzione renale diminuisce con l'età, la funzione renale è l'unico fattore da tenere in considerazione (vedere paragrafo sull'insufficienza renale).
French: Cette réduction du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.
Italian: Questa riduzione delle fratture è stata dimostrata per la colonna vertebrale ma non per l'anca.
French: - Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
Italian: - se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D)
French: avec étiquettes autocollantes pour votre calendrier ou agenda personnel Qu'est-ce que Bondenza et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondenza Comment prendre Bondenza
Italian: Pianificazione dell'assunzione di Bondenza con adesivi staccabili per il suo calendario personale Che cos'è Bondenza e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Bondenza Come prendere Bondenza
French: La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie.
Italian: Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi.
French: Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 litres et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50 % de la dose circulante.
Italian: Nell'uomo, il volume terminale apparente di distribuzione è di almeno 90 l e la percentuale della dose che arriva all'osso è stimata essere il 40-50 % della dose circolante.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondenza ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Bondenza
French: Une différence statistiquement significative n'a pas été établie après 1 an de traitement (p=0,056).
Italian: Dopo 1 anno di trattamento non è stata raggiunta una differenza statisticamente significativa (p=0,056).
French: La majorité des cas rapportés concernait des patients atteints de cancer, néanmoins certains de ces cas ont été également rapportés chez des patients traités pour ostéoporose.
Italian: La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi.
French: Mode d'administration Voie orale.
Italian: Modalità di somministrazione: Per uso orale.
French: Marqueurs biochimiques du remodelage osseux
Italian: Marcatori biochimici del turnover osseo
French: Bondenza vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures.
Italian: Bondenza le è stato prescritto per trattare l'osteoporosi post-menopausale perché ha un elevato rischio di fratture.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85 % - 87 % (déterminée in vitro aux concentrations thérapeutiques), il existe donc un faible potentiel d'interactions médicamenteuses par déplacement.
Italian: Il legame proteico nel plasma umano è approssimativamente dell'85 % - 87 % (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche di medicinale), e perciò vi è un basso potenziale per interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento.