FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále obsahuje: sacharosu, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatinu (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného, vodu na injekci.
Latvian: Satur arī: saharozi, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīnu (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīdu, nātrija glutamāta monohidrātu, ūdeni injekcijām.
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek Fluenz dostane do nosu.
Latvian: Ievietojiet aplikatoru Pacientam atrodoties stāvus, ievietojiet aplikatora galu nāsī, lai nodrošinātu FLUENZ ievadīšanu degunā.
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek FLUENZ dostane do nosu.
Latvian: Ievietojiet aplikatoru Pacientam atrodoties stāvus, ievietojiet aplikatora galu nāsī, lai nodrošinātu Fluenz ievadīšanu degunā.
Czech: e a m = měsíce b Snížení počtu kultivačně prokázaných chřipkových onemocnění v porovnání s placebem.
Latvian: Kultūrā apstiprinātas gripas slimības gadījumu skaita samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Nevolnost Časté: Horečka
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: vārgums
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: Neodstraňujte svorku rozdělující dávku na druhém konci aplikátoru.
Latvian: Atstājiet vietā devas dalītāja aizspiedni aplikatora otrā galā.
Czech: • Přípravek FLUENZ se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
Latvian: • FLUENZ ievada dalītā devā, abās nāsīs.
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u přípravku FLUENZ oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Latvian: Šajā pašā pētījumā tika novērots sēkšanas lēkmju gadījumu skaita biežuma pieaugums 42 dienas ilgi pēc pēdējās vakcīnas devas zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6-23 mēnešiem (5,9% FLUENZ pret 3,8% injicējamai gripas vakcīnai).
Czech: D153-P502
Latvian: D153-P502 Eiropa
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Myalgie
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija
Czech: Bylo zkoumáno souběžné podávání přípravku FLUENZ s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.
Latvian: Pētīta FLUENZ ievadīšana vienlaikus ar dzīvām, novājinātām masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīnām, kā arī ar perorāli lietojamo poliovīrusa vakcīnu.
Czech: Svorka rozdělující dávku
Latvian: Noņemiet devas dalītāja aizspiedni
Czech: • slabost
Latvian: • izsitumi
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat kojencům a batolatům mladším 12 měsíců.
Latvian: Neievadiet FLUENZ zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 12 mēnešu vecumam.
Czech: Zvýšená účinnost (95 % CI)
Latvian: Uzlabotā efektivitāte (95% TI)b
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat mladších 12 měsíců pozorován nárůst případů hospitalizace po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc vakcinācijas tika novērots hospitalizācijas gadījumu skaita pieaugums zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 12 mēnešu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Nepodávejte injekčně.
Latvian: Neinjicējiet.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
Latvian: Retāk (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 100):
Czech: Přípravek FLUENZ není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Latvian: FLUENZ nav indicēta lietošanai zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Odstraňte svorku rozdělující dávku Pro podání do druhé nosní dírky uštípněte a odstraňte z plunžeru svorku rozdělující dávku.
Latvian: Lai ievadītu devu otrā nāsī, satveriet un noņemiet devas dalītāja aizspiedni no virzuļa.
Czech: Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Latvian: Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt případů dušnosti po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc vakcinācijas tika novērotas biežāka sēkšana zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 12-23 mēnešiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekci.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, želatīns (cūku, A tips), arginīna hidrohlorīds, nātrija glutamāta monohidrāts, ūdens injekcijām.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pouze pro nosní podání.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Tikai intranazālai lietošanai.
Czech: Přípravek Fluenz nesmí být podán jako injekce.
Latvian: Fluenz nedrīkst injicēt.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti Přípravek se musí spotřebovat do data uvedeného na štítku aplikátoru.
Latvian: Produkts jāizlieto pirms derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz aplikatora etiķetes.
Czech: Přípravek FLUENZ se nemá podávat dětem a mladistvým mladším 18 let, kterým je podávána léčba salicyláty (viz bod 4.3).
Latvian: Neievadiet FLUENZ bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, ja viņi lieto salicilātus (skatīt apakšpunktu 4.3).
Czech: Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (Světové zdravotní organizace) (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2013/2014.
Latvian: *** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU) Šī vakcīna atbilst PVO (Pasaules Veselības Organizācija) rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2013/2014 sezonu.
Czech: Kojení
Latvian: Virzulis
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Latvian: Ļoti bieži (var tikt novērots vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Latvian: Bieži (var tikt novērots līdz 1 pacientam no 10):
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko, (Tel) +31 24 371 7310
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nīderlande, (Tel) +31 24 371 7310 Ražotājs: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Lielbritānija
Czech: Připravte aplikátor Sejměte pryžový ochranný kryt zakončení hubice.
Latvian: Sagatavojiet aplikatoru Noņemiet no aplikatora gala gumijas aizsargvāciņu.
Czech: Informace o způsobu likvidace již nepotřebných léčivých přípravků naleznete v příbalové informaci.
Latvian: Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podání
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ievadīšanas veids
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu Méně časté: Epistaxe
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži: aizlikts deguns/rinoreja Retāk: asiņošana no deguna
Czech: Jak se přípravek Fluenz podává
Latvian: Kā ievada Fluenz
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní) sezóna 2013/2014
Latvian: FLUENZ deguna aerosols, suspensija Gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai) Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2013/2014 sezona
Czech: PŘÍPRAVEK FLUENZ NEPODÁVEJTE INJEKČNĚ.
Latvian: NEINJICĒT FLUENZ.
Czech: Shodné kmeny
Latvian: Pielīdzinātie celmi
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Z důvodů bezpečnosti se přípravek FLUENZ nemá používat u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Latvian: FLUENZ nedrīkst lietot zīdaiņiem un maziem bērniem līdz 24 mēnešu vecumam drošības apsvērumu dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: • krvácení z nosu
Latvian: • asiņošana no deguna
Czech: Evropa, Asie/ Oceánie, Latinská Amerika
Latvian: Eiropa, Āzija/
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fluenz podán
Latvian: Kas jāzina pirms Fluenz ievadīšanas
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Vyrážka
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: izsitumi
Czech: (45,4; 62,9)c méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Latvian: mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu a
Czech: Její použití by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Latvian: Tās lietošanai ir jābūt pamatotai ar oficiāliem ieteikumiem.
Czech: To napomůže ochraně proti onemocnění vyvolanému tímto virem.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fluenz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Fluenz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluenz platné v celé Evropské unii dne 27. ledna 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 27. janvārī izsniedza Fluenz reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fluenz byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Fluenz lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Přípravek Fluenz je vakcína.
Latvian: Fluenz ir vakcīna.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fluenz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fluenz lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fluenz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fluenz.
Czech: Dětem, které dosud nebyly očkovány proti sezonní chřipce, by se měla podat druhá dávka s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav vakcinēti pret sezonas gripu, otra deva jāievada vismaz pēc četrām nedēļām.
Czech: Další informace o přípravku Fluenz
Latvian: Cita informācija par Fluenz
Czech: Dále se nesmí podávat dětem, které jsou léčeny salicyláty (léky proti bolesti, jako je aspirin).
Latvian: To nedrīkst nozīmēt arī bērniem, kuri tiek ārstēti ar salicilātiem (pretsāpju zālēm, piemēram, aspirīnu).
Czech: Chřipkové kmeny byly vybrány podle chřipkové sezony.
Latvian: Gripas vīrusa celmi tika izraudzīti atbilstoši gripas sezonai.
Czech: Ve studiích u dětí a dospívajících snížil přípravek Fluenz počet případů chřipky způsobených těmito třemi chřipkovými kmeny o 62 až 100 % v porovnání s placebem a o 35 až 53 % v porovnání se srovnávací inaktivovanou vakcínou.
Latvian: Pētījumos bērniem un pusaudžiem Fluenz samazināja trīs gripas vīrusu celmu izraisīto gripas gadījumu skaitu par 62% līdz 100%, salīdzinot ar placebo, un par 35%-53%, salīdzinot ar salīdzinājuma inaktivēto vakcīnu.
Czech: Devět hlavních studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 24 000 dětí a dospívajících, a čtyři studie, do nichž bylo zařazeno přibližně 11 000 dospělých, srovnávaly přípravek Fluenz buď s placebem (neúčinnou vakcínou), nebo s jinou injekční vakcínou proti chřipce obsahující inaktivovaný (usmrcený) virový materiál ze stejných tří kmenů chřipky.
Latvian: Deviņos pamatpētījumos, kuros tika iekļauti aptuveni 24 000 bērnu un pusaudžu, un četros pētījumos, kuros tika iekļauti aptuveni 11 000 pieaugušo, salīdzināja Fluenz ar placebo (vakcīnas imitāciju) vai citu injicējamu gripas vakcīnu, kas satur inaktivētu (nonāvētu) vīrusu materiālu no tiem pašiem trijiem gripas vīrusu celmiem.
Czech: Obsahuje tři živé atenuované (oslabené) kmeny chřipkového viru: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09varianta kmene, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - varianta kmene a B/Massachusetts/2/2012 - varianta kmene.
Latvian: Tā satur trīs dzīvus novājinātus gripas vīrusa celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-līdzīgu celmu; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-līdzīgu celmu; un B/Massachusetts/2/2012-līdzīgu celmu.
Czech: Přípravek Fluenz se používá k prevenci chřipky u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let.
Latvian: Fluenz lieto gripas profilaksei bērniem un pusaudžiem vecumā no 24 mēnešiem līdz 18 gadiem.
Czech: Přípravek Fluenz obsahuje kmeny chřipkového viru, které byly nejprve oslabeny tak, aby nezpůsobily onemocnění.
Latvian: Fluenz sastāvā ir gripas vīrusa celmi, kas iepriekš novājināti, lai tie nevarētu izraisīt slimību.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fluenz u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo pro tuto skupinu pacientů uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Fluenz sniegtie ieguvumi pārsniedz tās izraisītos riska veidus bērniem un pusaudžiem vecumā no 24 mēnešiem līdz 18 gadiem, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību attiecībā uz šo pacientu grupu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fluenz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Fluenz zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fluenz (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, ucpaný nos nebo rýma a nauzea (pocit nevolnosti).
Latvian: Visbiežāk novērotās Fluenz blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir samazināta ēstgriba, galvassāpes, aizlikts vai tekošs deguns un slikta dūša.
Czech: Některé studie také naznačovaly, že přípravek Fluenz není u dospělých tak účinný jako srovnávací inaktivovaná vakcína.
Latvian: Turklāt daži pētījumi liecināja, ka pieaugušajiem Fluenz nav tik iedarbīga kā salīdzinājuma neaktīvā vakcīna.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s daným virem, bude schopen reagovat rychleji.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs reaģēt daudz ātrāk.
Czech: Přípravek Fluenz se podává ve formě nosního spreje pomocí jednorázového nosního aplikátoru (do každé nosní dírky se vstříkne 0,1 ml přípravku).
Latvian: Fluenz lieto kā deguna aerosolu, izmantojot vienreizējas lietošanas deguna aplikatoru (katrā nāsī tiek iesmidzināts 0,1 ml).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fluenz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fluenz pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fluenz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fluenz lietošanu.
Czech: Studie u dospělých prokázaly, že přípravek Fluenz pro ně může mít v porovnání s placebem určitý přínos, výsledky však nebyly konzistentní.
Latvian: Pētījumos pieaugušajiem tika uzrādīts, ka Fluenz, salīdzinot ar placebo, varētu sniegt zināmus ieguvumus, bet rezultāti bija pretrunīgi.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že studie přesvědčivě prokázaly, že přípravek Fluenz je účinnější než placebo a srovnávací inaktivovaná vakcína u dětí a dospívajících, nikoliv však u dospělých.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pētījumi pārliecinoši uzrādīja lielāku Fluenz iedarbīgumu nekā placebo un salīdzinājuma inaktivētā vakcīna bērniem un pusaudžiem, bet ne pieaugušajiem.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Latvian: Ja cilvēks ir vakcinējies, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā aizsardzību pret to.
Czech: Fluenz vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Latvian: Fluenz gripas vakcīna (dzīva novājināta, intranazālai lietošanai)
Czech: Nesmí se dále podávat osobám s oslabeným imunitním systémem následkem onemocnění, jako jsou poruchy krve, symptomatická HIV infekce a rakovina, nebo následkem léčby některými léky.
Latvian: To nedrīkst nozīmēt arī cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu noteiktu zāļu terapijas dēļ vai sakarā ar tādām slimībām kā asins traucējumi, simptomātiska HIV infekcija un vēzis.
Czech: Přípravek Fluenz nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na gentamicin (druh antibiotika) nebo na vejce či vaječné bílkoviny.
Latvian: Fluenz nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vakcīnas aktīvo vielu vai jebkuru no tās sastāvdaļām, pret gentamicīnu (antibiotisko līdzekļu veids), pret olām vai olu proteīniem.
Czech: Přípravek Fluenz je vakcína ve formě nosního spreje k ochraně před chřipkou typu A (podtypy H1N1 a H3N2) a chřipkou typu B.
Latvian: Fluenz ir vakcīna, kas ir pieejama deguna aerosola veidā aizsardzībai pret A gripu (H1N1 un H3N2 apakštipa vīrusu) un B gripu.
Czech: Co je Fluenz?
Latvian: Kas ir Fluenz?
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro nastávající chřipkovou sezonu.
Latvian: Katru gadu Pasaules Veselības organizācija (PVO) sniedz ieteikumus, kuri gripas vīrusu celmi jāiekļauj nākamās gripas sezonas vakcīnās Šie vīrusu celmi jāiekļauj vakcīnā Fluenz, pirms to var izmantot.
Czech: Viry použité v přípravku Fluenz se pěstují ve slepičích vejcích.
Latvian: Vakcīnai Fluenz izmantotie vīrusi tiek audzēti vistu olās.
Czech: Smí se používat pouze jako nosní sprej, nesmí se podávat injekčně.
Latvian: Vakcīna jālieto tikai kā deguna aerosols, un to nedrīkst injicēt.
Czech: Přípravek Fluenz bude pro každou sezonu doplněn v souladu s doporučeními WHO pro severní polokouli a s doporučeními Evropské unie oslabenými kmeny viru typu A-H1N1, typu A-H3N2 a typu B.
Latvian: Katru sezonu Fluenz sastāvs tiek papildināts ar novājinātiem A tipa H1N1, A tipa H3N2 un B tipa vīrusu celmiem saskaņā ar PVO un Eiropas Savienības ieteikumiem ziemeļu puslodei.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fluenz je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Fluenz izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaký přínos přípravku Fluenz byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Fluenz priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fluenz?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fluenz?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet laboratorně potvrzených případů chřipky způsobených těmito třemi kmeny během příslušné chřipkové sezony.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laboratoriski apstiprināto tās gripas gadījumu skaits, ko izraisīja trīs celmi attiecīgajā gripas sezonā, lai gan vienā pētījumā pieaugušajiem tika noteikts drudža slimības gadījumu skaits (pretēji apstiprinātajiem gripas gadījumiem).
Czech: Jak přípravek Fluenz působí?
Latvian: Kā Fluenz darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Fluenz zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Fluenz izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fluenz schválen?
Latvian: Kāpēc Fluenz tika apstiprinātas?
Czech: K čemu se přípravek Fluenz používá?
Latvian: Kāpēc lieto Fluenz?
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
Latvian: Šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Czech: fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Latvian: fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU)
Czech: 1Po rekonstituci, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Latvian: 1 Pēc atšķaidīšanas, 1 deva (0.2 ml) satur:
Czech: produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Latvian: iegūts VERO šūnās ar reversās ģenētiskās tehnoloģijas palīdzību.
Czech: Velikosti balení nosní sprej (sklo) na podnosech nosní sprej (sklo) v krabičce s rozkládacím textem
Latvian: Iepakojuma lielumi smidzinātājs (stikls) paplātēs smidzinātājs (stikla) trīsdaļīgā kartona iepakojumā
Czech: pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Latvian: kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.
Czech: INFLUENZAE VIRI B/PHUKET/3073/2013 podobný kmenu (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Latvian: B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Czech: INFLUENZAE VIRI B/COLORADO/06/2017 podobný kmenu (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Latvian: B/Colorado/06/2017 līdzīgs celms (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Czech: Reasortant chřipkového viru 1 (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů
Latvian: Šādus četrus rekombinantā gripas vīrusa
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Brisbane/02/2018 podobný kmenu H1N1pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Latvian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 līdzīgs celms (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Czech: INFLUENZAE VIRI A/Kansas/14/2017 podobný kmenu H3N2 (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Latvian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Czech: Velikost balení 1 nebo 10.
Latvian: Iepakojuma lielums - 1 vai 10.
Czech: Datum první registrace: 4. prosince 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 4. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 20.novembris
Czech: Počet účastníků studie pro analýzu účinnosti v roce 1.
Latvian: Efektivitātes analīzes 1. gada pētījuma dalībnieku skaits.
Czech: ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Latvian: ** iegūts VERO šūnās, izmantojot reverso ģenētisko tehnoloģiju.
Czech: Ve vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi jūsu valstī var nebūt pieejami.
Czech: Mohou být přítomné malé bílé částice.
Latvian: Var būt redzamas sīkas, baltas daļiņas.
Czech: Vakcína je každý rok zaměřená proti čtyřem kmenům viru chřipky v souladu s ročními doporučeními Světové zdravotnické organizace.
Latvian: Katru gadu vakcīnas iedarbība ir vērsta pret četriem gripas vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības Organizācijas rekomendācijām.
Czech: Od roku 1985 se v oběhu celosvětově vyskytují dvě linie chřipkového viru typu B (Yamagata a Victoria).
Latvian: Kopš 1985. gada visā pasaulē cirkulē divu dažādu izcelsmju (Viktorijas un Jamagatas) gripas B vīrusi.
Czech: Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.
Latvian: Par uzglabāšanu un likvidēšanu skatīt 5. punktu.
Czech: Pokyny k podání naleznete v bodě 6.6.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: • Před podáním zkontrolujte vzhled vakcíny.
Latvian: • Pārbaudiet vakcīnas izskatu pirms lietošanas.
Czech: Údaje o stabilitě ukazují, že složky vakcíny jsou stabilní po dobu 12 hodin při uchování při teplotách od 8 °C do 25 °C.
Latvian: Stabilitātes pētījumi norāda, ka vakcīnas komponenti ir stabili 12 stundas uzglabājot temperatūrā no 8 °C līdz 25 °C.
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukumam un sērijas numuram būtu jābūt skaidri pierakstītam.