FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proportion of patients achieving HbA1c < 7% in study MB102129 and study CV181168 The proportion of patients achieving HbA1c < 7.0% at week 24 in the add-on therapy with dapagliflozin 10 mg to saxagliptin 5 mg plus metformin trial was higher in the dapagliflozin 10 mg and saxagliptin 5 mg plus metformin group 38.0% (95% CI [30.9, 45.1]) compared to the placebo plus saxagliptin 5 mg plus metformin group 12.4% (95% CI [7.0, 17.9]).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene som oppnådde HbA1c < 7,0 % ved uke 24 i studien med tilleggsbehandling med dapagliflozin 10 mg lagt til saksagliptin 5 mg pluss metformin var høyere, 38,0 % (95 % KI [30,9, 45,1]), i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin, sammenlignet med 12,4 % (95 % KI [7,0, 17,9]) i gruppen som fikk placebo pluss saksagliptin 5 mg pluss metformin.
English: Do not take Qtrilmet: if you are allergic to metformin, saxagliptin, dapagliflozin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have had a serious allergic reaction to some other medicines used to control your blood sugar, namely: o ‘gliptins' (or DPP-4 inhibitors) - like alogliptin, linagliptin and sitagliptin or, o ‘gliflozins' (or SGLT2 inhibitors) - like canagliflozin and empagliflozin; if you have uncontrolled diabetes, with: o severe hyperglycaemia (very high blood glucose), o nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, o lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below),
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot enkelte andre legemidler som brukes til å kontrollere blodsukkeret inkludert: o gliptiner (eller DPP-4-hemmere) - som alogliptin, sitagliptin og linagliptin eller o glifloziner (eller SGLT2-hemmere) - som kanagliflozin og empagliflozin.
English: Nocturia renal impairment
Norwegian Bokmål: Nokturi nedsatt nyrefunksjon
English: EU/1/19/1401/015 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/016 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/017 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/018 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/019 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/020 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/021 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/022 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/023 196 modified-release tablets (calendar blister)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1401/015 14 tabletter med modifisert frisetting EU/1/19/1401/016 28 tabletter med modifisert frisetting EU/1/19/1401/017 56 tabletter med modifisert frisetting EU/1/19/1401/018 60 tabletter med modifisert frisetting EU/1/19/1401/019 196 tabletter med modifisert frisetting EU/1/19/1401/020 14 tabletter med modifisert frisetting (kalenderblister) EU/1/19/1401/021 28 tabletter med modifisert frisetting (kalenderblister) EU/1/19/1401/022 56 tabletter med modifisert frisetting (kalenderblister) EU/1/19/1401/023 196 tabletter med modifisert frisetting (kalenderblister)
English: EU/1/19/1401/001 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/002 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/003 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/004 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/005 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/006 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/007 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/008 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/009 196 modified-release tablets (calendar blister)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1401/001 14 tabletter med modifisert frisetting EU/1/19/1401/002 28 tabletter med modifisert frisetting EU/1/19/1401/003 56 tabletter med modifisert frisetting EU/1/19/1401/004 60 tabletter med modifisert frisetting EU/1/19/1401/005 196 tabletter med modifisert frisetting EU/1/19/1401/006 14 tabletter med modifisert frisetting (kalenderblister) EU/1/19/1401/007 28 tabletter med modifisert frisetting (kalenderblister) EU/1/19/1401/008 56 tabletter med modifisert frisetting (kalenderblister) EU/1/19/1401/009 196 tabletter med modifisert frisetting (kalenderblister)
English: EU/1/19/1401/024 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/025 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/026 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/027 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/028 196 modified-release tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1401/024 14 tabletter med modifisert frisetting EU/1/19/1401/025 28 tabletter med modifisert frisetting EU/1/19/1401/026 56 tabletter med modifisert frisetting EU/1/19/1401/027 60 tabletter med modifisert frisetting EU/1/19/1401/028 196 tabletter med modifisert frisetting
English: EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1401/010 14 tabletter med modifisert frisetting EU/1/19/1401/011 28 tabletter med modifisert frisetting EU/1/19/1401/012 56 tabletter med modifisert frisetting EU/1/19/1401/013 60 tabletter med modifisert frisetting EU/1/19/1401/014 196 tabletter med modifisert frisetting
English: This medicinal product is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min (se pkt.
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter metforminhydroklorid/saksagliptin/dapagliflozin
English: Qtrilmet should be discontinued if a serious hypersensitivity reaction is suspected.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om en alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal behandling med Qtrilmet seponeres.
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter metforminhydroklorid/saksagliptin/dapagliflozin
English: Renal function should be assessed: prior to initiation of this medicinal product and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter (see section 4.5);
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon bør undersøkes: - før oppstart av behandling med dette legemidlet, og deretter regelmessig (se pkt.
English: Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Norwegian Bokmål: Foretrukne termer rapportert i kliniske studier med dapagliflozin, nevnt etter frekvens, inkluderte: utslett, generalisert utslett, pruritisk utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, pustulært utslett, vesikulært utslett og erytematøst utslett.
English: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting metforminhydroklorid/saksagliptin/dapagliflozin
English: Symptoms of lactic acidosis include: o vomiting, o stomach ache (abdominal pain), o muscle cramps, o general feeling of not being well with severe tiredness, o difficulty in breathing, o reduced body temperature and slower heartbeat.
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose inkluderer: o oppkast o mageknip (magesmerter) o muskelkramper o generell følelse av uvelhet med kraftig trøtthet o pustevansker o redusert kroppstemperatur og langsommere hjerterytme Dersom dette oppstår må du avbryte behandlingen med Qtrilmet og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, siden laktacidose kan føre til koma.
English: Creatinine renal clearance decreased haematocrit increased
Norwegian Bokmål: Redusert renal kreatinincleara nce
English: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting metforminhydroklorid/saksagliptin/dapagliflozin
English: RHD).
Norwegian Bokmål: Fr. Lø.
English: Arthralgia back pain myalgia
Norwegian Bokmål: Artralgi ryggsmerter myalgi
English: (when used with SU)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ved bruk sammen med SU)
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing,
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer magesmerter, rask og dyp pust, søvnighet eller at ånden får en uvanlig fruktig lukt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 08 July 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE 08. juli 2005/8.
English: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Norwegian Bokmål: EU/2/05/056/001/NO EU/2/05/056/002/NO EU/2/05/056/003/NO EU/2/05/056/004/NO
English: METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION i.m.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI i.m.
English: Phosphate buffer
Norwegian Bokmål: Fosfatbuffer.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederland
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code: QI05AA01
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Til aktiv immunisering mot hesteinfluensa ATCvet-kode: QI05A A01
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/056/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/05/056/001/NO-004/NO
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Norwegian Bokmål: Ved økt infeksjonsrisiko eller ved utilstrekkelig inntak av kolostrum, kan det i tillegg gis en initial injeksjon ved 4 måneders alder etterfulgt av det fullstendige vaksinasjonsprogrammet (grunnimmunisering ved 6 måneders alder og 4 uker senere).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza [a clear pictogram of a horse]
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza [et tydelig pictogram av en hest]
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan feber, noen ganger fulgt av letargi og mangel på appetitt, forekomme i 1 dag, unntaksvis i opp til 3 dager.
English: The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Norwegian Bokmål: Den første revaksineringen (tredje dose) gis 5 måneder etter grunnimmuniseringen.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hester mot hesteinfluensa.
English: The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Norwegian Bokmål: Alternativt anbefales det å gi, med 12 måneders intervall, en passende vaksine mot hesteinfluensa som inneholder stammene A/equine 2/South Africa/4/03 og A/equine 2/Newmarket-2/93 for å opprettholde immunitet mot influensakomponenten (se skjema).
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
English: 1 Antigenic units Adjuvant Purified Saponin
Norwegian Bokmål: 1 Antigenenheter Adjuvans Saponin, renset
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Aktiv immunisering av hester fra 6 måneders alder mot hesteinfluensa for å redusere kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
English: Influenza Onset of immunity:
Norwegian Bokmål: Influensa Begynnende immunitet:
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) En diffus hard eller bløt hevelse (maks.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2-8 °C, protected from light.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza
English: OTHER INFORMATION Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Pappeske med 10 hetteglass à 1 ml.
English: 2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
Norwegian Bokmål: 5 måneder etter grunnimmunisering 12 måneder etter første revaksinering
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children
Norwegian Bokmål: TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN” Oppbevares utilgjengelig for barn.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE 1 ml.
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY'
Norwegian Bokmål: TEKSTEN ”TIL DYR”
English: Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Type I glass hetteglass lukket med en halogenbutyl gummipropp og forseglet med en aluminiumshette.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years 6.4 Special precautions for storage
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
English: SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest
English: Store at 2-8°C, protected from light.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
English: 1 dose
Norwegian Bokmål: Skjema 1
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Horses
Norwegian Bokmål: Batch
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza suspension for injection for horses
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
English: TARGET SPECIES Horses
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hester
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination 4.11 Withdrawal period(s)
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en dobbel vaksinedose er det ikke sett andre bivirkninger enn de som er beskrevet under pkt.
English: Administer one dose (1ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) gis som strikt intramuskulær injeksjon i henhold til følgende plan:
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon Klar,blakket.
English: EXPIRY DATE EXP {number}
Norwegian Bokmål: EXP
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER)
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Norwegian Bokmål: --1 Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
English: Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
Norwegian Bokmål: Per 0,1 ml dose dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)………………………………...15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........................15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)…………………………………………………………….….15 micrograms HA**
Norwegian Bokmål: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking Edistride.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre, skal du ikke begynne å ta Edistride.
English: Eighty percent (80 %) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Norwegian Bokmål: Åtti prosent (80 %) av personene hadde en kroppsmasseindeks (BMI)  27.
English: Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups.
Norwegian Bokmål: Femtien prosent (51 %) av personene var menn, 84 % var hvite, 9 % var asiater, 3 % var svarte og 4 % var av annen etnisitet.
English: What Edistride is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Edistride er, og hva det brukes mot
English: More information is given below in Other medicines and Edistride.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finner du nedenfor under Andre legemidler og Edistride.
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Edistride.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar et annet legemiddel som inneholder ”pioglitazon” mot diabetes, skal du ikke begynne å ta Edistride.
English: Fifty-two percent (52 %) had mild renal impairment and 11 % had moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Femtito prosent (52 %) hadde lett nedsatt nyrefunksjon, og 11 % hadde moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
English: Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Norwegian Bokmål: Ettersom den numeriske ubalansen i forekomst av bryst-, blæreog prostatakreft må betraktes med forsiktighet, kommer den til å bli ytterligere undersøkt i studier etter markedsføring.
English: What Edistride looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Edistride ser ut og innholdet i pakningen
English: Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Edistride har ingen eller neglisjerbar effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: C]-dapagliflozin dose, 96 % was recovered, 75 % in urine and 21 % in feces.
Norwegian Bokmål: C]-dapagliflozin ble 96 % gjenfunnet, 75 % i urin og 21 % i avføring.
English: Edistride is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Norwegian Bokmål: Edistride brukes mot en type diabetes som kalles ”diabetes mellitus type 2” hos voksne pasienter (18 år og eldre).
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død, MI og slag var observert med en hazard ratio på 0,77 (95 % KI: 0,54, 1,10).
English: Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av disse studiene, etter blindoppheving, vil gi ytterligere informasjon om nytte/risiko av SGLT2-hemmere, spesielt om risiko for amputasjon av underekstremitet.
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Norwegian Bokmål: Tolv studier hadde en behandlingsperiode på 24 uker, 8 med forlengelsesfaser på 24 til 80 uker (opptil en total studievarighet på 104 uker), og én studie hadde en varighet på 52 uker med forlengelsesfaser på 52 uker og 104 uker (total studievarighet på 208 uker).
English: Edistride should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Norwegian Bokmål: Edistride skal ikke brukes hos pasienter med diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
English: • Your doctor may ask you to take Edistride on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes.
Norwegian Bokmål: • Legen kan be deg ta Edistride alene hvis du ikke tolererer metformin, eller sammen med andre legemidler for å behandle diabetes.
English: Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Norwegian Bokmål: Videre evaluering av pasienter som hadde nyrerelaterte bivirkninger viste at de fleste hadde endringer i serumkreatinin på ≤ 0,5 mg/dl fra basislinjen.
English: These infections were more frequent in females (8.4 % and 1.2 % for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forekom oftere hos kvinner (8,4 % og 1.2 % for hhv. dapagliflozin og placebo) og personer med tidligere infeksjoner hadde større sannsynlighet for å få tilbakefall.
English: In feces, approximately 15 % of the dose was excreted as parent drug.
Norwegian Bokmål: I avføring ble ca. 15 % av dosen skilt ut som uendret legemiddel.
English: Adverse reactions in placebo-controlled studies System organ class
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i placebokontrollerte studier Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
English: Edistride is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Norwegian Bokmål: Edistride er indisert til voksne (≥ 18 år) med diabetes mellitus type 2 for å bedre glykemisk kontroll som:
English: Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede pasienter ved basislinjen og minst 1 effektmåling etter basislinjen.
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av en enkeltdose dapagliflozin på 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) førte til en økning på 19 % i AUC for simvastatin og en økning på 31 % i AUC for simvastatinsyre.