FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suspensiooni valmistamine:
Latvian: Suspensijas pagatavošana
Estonian: Mida on vaja teada enne CellCept'i manustamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CellCept lietošanas
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Latvian: Atbilstošā biežuma kategorija katrai zāļu nevēlamai blakusparādībai ir noteikta, pamatojoties uz šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Estonian: Multiresistentsusvalk 1 (MDR1) on samuti võimeline MFH-d transportima, kuid selle roll tundub piirduvat imendumisprotsessiga.
Latvian: Arī ar multirezistenci saistītais proteīns 1 (multidrug resistance protein 1; MDR1) spēj transportēt MPA, taču tas šķietami iesaistīts tikai uzsūkšanās procesā.
Estonian: • Kui see juhtub, loputage silmi puhta veega.
Latvian: • Ja tas notiek, izskalojiet acis ar tīru ūdeni.
Estonian: Kuid norfloksatsiini ja metronidasooli kombinatsiooni toimel vähenes MFH ekspositsioon ligikaudu 30% pärast CellCept'i ühekordse annuse manustamist.
Latvian: Tomēr norfloksacīna un metronidazola kombinācija samazināja MPA iedarbību par apmēram 30% pēc vienas CellCept devas.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Bakteriaalsed infektsioonid
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bakteriālas infekcijas
Estonian: HOIATUS
Latvian: BRĪDINĀJUMS
Estonian: Lisaks tuleb riikliku pädeva asutusega kooskõlastada raseduse kontrollküsimustik, milles sisalduvad järgmised andmed: ravimiga kokkupuude raseduse ajal, sealhulgas aeg ja annus; ravi kestus enne rasedust ja selle ajal; samaaegselt kasutatud ravimid; teadaolevad teratogeensed riskid ja põhjalik teave kaasasündinud väärarengute kohta.
Latvian: Turklāt ar nacionālo kompetento iestādi tiks saskaņota grūtniecības novērojuma anketa ar jautājumiem par zāļu iedarbību grūtniecības laikā (arī to lietošanas laiku un devām), terapijas ilgumu pirms grūtniecības un tās laikā, citu zāļu vienlaicīgu lietošanu, zināmo teratogenitātes risku un pilnīgu informāciju par iedzimtajām anomālijām.
Estonian: Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt blisteri ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada raseduse ilmnemisel koheselt konsulteerida raviarstiga.
Latvian: Pacientes jābrīdina, ka par grūtniecības iestāšanos nekavējoties jāpaziņo savam ārstam.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber: 3 aastat.
Latvian: Pulveris koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai: 3 gadi.
Estonian: Südamesiirdamine (n = 289)
Latvian: Sirds transplantāts n=289
Estonian: CellCept on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibiitor.
Latvian: CellCept ir IMFDH (inozīna monofosfāta dehidrogenāzes) inhibitors.
Estonian: Südame ja veresoonte probleemid, näiteks:
Latvian: Sirds un asinsvadu darbības traucējumi, piemēram:
Estonian: Pöörata pudel ja suusüstal koos tagurpidi (vt joonis allpool).
Latvian: Apgrieziet visu vienību otrādi (pudeli un dozatoru, skatīt attēlu turpmāk).
Estonian: Vaktsiinid
Latvian: Vakcīnas
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Estonian: Minimaalse kontsentratsiooni muutus ei pruugi täpselt näidata kogu MPA ekspositsiooni muutusi.
Latvian: Koncentrācijas pirms devas lietošanas pārmaiņas var precīzi neatainot vispārējās MPA iedarbības pārmaiņas.
Estonian: • Esimene annus manustatakse nii kiiresti kui võimalik pärast siirdamisoperatsiooni.
Latvian: • Pirmā deva tiek ievadīta pēc iespējas ātrāk pēc orgāna transplantācijas operācijas.
Estonian: Saadud lahuse lõppkontsentratsioon on 6 mg/ml mükofenolaatmofetiili.
Latvian: Šķīduma beigu koncentrācija ir 6 mg/ml mikofenolāta mofetila.
Estonian: • silma väärarengud (nt koloboom);
Latvian: • acu anomālijas (piemēram, koloboma);
Estonian: Biliaarse kahjustusega maksahaiguse (nt primaarne biliaarne tsirroos) mõju võib olla erinev.
Latvian: Taču aknu slimību gadījumos, kuros pārsvarā ir biliāri traucējumi, piemēram, primāra biliāra ciroze, ietekme var būt citāda.
Estonian: • Võtke 4 kapslit hommikul ja 4 kapslit õhtul.
Latvian: • Lietojiet 4 kapsulas no rīta un 4 kapsulas vakarā.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili ja probenetsiidi samaaegsel kasutamisel ahvidel täheldati MFHG AUC kolmekordset suurenemist plasmas.
Latvian: Lietojot probenecīdu vienlaikus ar mikofenolāta mofetilu pērtiķiem, MPAG AUC plazmā palielinājās 3 reizes.
Estonian: • Võtke 6 kapslit hommikul ja 6 kapslit õhtul.
Latvian: • Lietojiet 6 kapsulas no rīta un 6 kapsulas vakarā.
Estonian: MFH metaboliseerub peamiselt glükuronüültransferaasi (UGT1A9 isovorm) toimel ja tekib inaktiivne fenoolglükuroniid (MFHG).
Latvian: MPA galvenokārt metabolizē glikuroniltransferāze (UGT1A9 izoforma), veidojot neaktīvu MPA fenolglikuronīdu (MPAG).
Estonian: Olge ettevaatlik, et katkisest kapslist välja tulnud pulber ei satuks nahale.
Latvian: Uzmanieties, lai no bojātās kapsulas izbirušais pulveris nenonāktu saskarē ar ādu.
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid Eeskätt raseduse esimesel trimestril mükofenolaatmofetiili kasutanud patsientidel on kirjeldatud spontaanseid aborte, vt lõik 4.6.
Latvian: Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā Pacientēm, kuras bijušas pakļautas mikofenolāta mofetila iedarbībai, ir aprakstīti spontānu abortu gadījumi, galvenokārt grūtniecības pirmajā trimestrī, skatīt 4.6. apakšpunktu.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid).
Latvian: ZĀĻU FORMA Apvalkotas tabletes (tabletes).
Estonian: • teil jääb menstruatsioon vahele või te arvate, et teil on menstruatsioon vahele jäänud, või teil tekib ebatavaline menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust.
Latvian: • Jums nav vai domājat, ka nav mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir aizdomas par grūtniecību;
Estonian: • ärevus või depressioon, meeleolu või mõtlemise muutused.
Latvian: • nervozitāte vai depresija, domāšanas vai garastāvokļa pārmaiņas.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada CellCept'i toimet.
Latvian: Arī citas zāles var ietekmēt CellCept iedarbību.
Estonian: • kui te toidate rinnaga.
Latvian: • ja barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus CellCept'i turustatakse, saavad järgmise teavituspaketi kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavalt CellCept'i välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad: · Arsti teavitusmaterjal.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam janodrošina, ka visās dalībvalstīs, kuru tirgū tiek izplatīts CellCept, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri pacientiem varētu izrakstīt CellCept tiek piegādāti šādi izglītojošie materiāli:
Estonian: • Kaasas on pudeliadapter ja 2 suusüstalt.
Latvian: • Iepakojumā ir arī pudeles adapteris un 2 dozatori iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Närvisüsteemi probleemid, näiteks:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi, piemēram:
Estonian: • 6 nädalat pärast seda, kui lõpetate CellCept'i võtmise.
Latvian: • 6 nedēļas pēc CellCept terapijas pārtraukšanas.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega tekivad selles vanusegrupis mõned kõrvaltoimed sagedamini (vt lõik 4.8), mistõttu vajalikuks võib osutuda ajutine annuse vähendamine või ravi katkestamine; selle puhul tuleb arvestada oluliste kliiniliste näitajatega, sh kõrvaltoime raskusega.
Latvian: Šajā vecuma grupā dažas blakusparādības vērojamas biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu) nekā pieaugušajiem, tāpēc var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Estonian: Toimet emaslooma või järgneva generatsiooni fertiilsusele või paljunemisfunktsioonile ei ilmnenud.
Latvian: Mātītēm un nākamajām paaudzēm netika pierādīta ietekme uz auglību vai vairošanās raksturlielumiem.
Estonian: • kui teil tekib ootamatu verevalum või verejooks
Latvian: • ja Jums rodas negaidīti zilumi vai asiņošana
Estonian: Enne kasutamist tuleb pulber segada puhastatud veega.
Latvian: Pirms lietošanas tas jāsajauc ar attīrītu ūdeni.
Estonian: Soovitatav on jälgida MFH ekspositsiooni väärtusi ja kohandada vastavalt CellCept'i annuseid, et säilitada kliiniline efektiivsus rifampitsiini samaaegsel manustamisel.
Latvian: Tādēļ, ja zāles tiek lietotas vienlaikus, ieteicams pārbaudīt MPA iedarbības līmeni un atbilstoši pielāgot CellCept devu, lai saglabātu klīnisko efektivitāti, kad rifampicīns tiek lietots vienlaikus.
Estonian: Maksatransplantaadiga patsientidel, kellel alustati CellCept'i ja takroliimuse koosmanustamist, ei mõjutanud takroliimuse samaaegne manustamine oluliselt CellCept'i aktiivse metaboliidi MFH AUC ja Cmax väärtusi.
Latvian: Aknu transplantāta saņēmējiem, kam sākta CellCept un takrolima lietošana, takrolima vienlaikus lietošana būtiski neietekmēja MPA, CellCept aktīvā metabolīta, AUC un Cmax.
Estonian: Neerusiirdamine (n = 991)
Latvian: Nieres transplantāts n=991
Estonian: Arstid peavad tagama, et mükofenolaati kasutavad naised saavad aru lootekahjustuse ohust, tõhusa kontratseptsiooni kasutamise vajadusest ning võimaliku raseduse korral vajadusest otsekohe nõu pidada oma arstiga.
Latvian: Ārstiem jānodrošina, ka sievietes, kas lieto mikofenolātu, izprot bērna apdraudējuma risku, nepieciešamību izmantot efektīvu kontracepciju un to, ka iespējamas grūtniecības gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Estonian: Vähendage kokkupuudet päikese- ja UV-kiirgusega.
Latvian: Ierobežojiet uzturēšanos saulē un UV gaismā.
Estonian: Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga, kui arvate, et rasestumisvastane kaitse ei pruugi olla tõhus või kui olete unustanud rasestumisvastase pilli võtmata.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs domājat, ka Jūsu lietotā kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav nodrošinājusi pietiekamu aizsardzību vai, gadījumā, ja esat aizmirsusi lietot kontracepcijas zāles.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
Estonian: Neutropeenia teke võib olla tingitud CellCept'i toimest, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest, viirusinfektsioonidest või nende põhjuste koosmõjust.
Latvian: Neitropēnijas rašanās var būt saistīta ar CellCept, citiem vienlaicīgi lietotiem preparātiem, vīrusinfekcijām vai šo apstākļu kombinācijām.
Estonian: Teatatud on ka interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kopsufibroosi üksikjuhtudest, millest mõned lõppesid surmaga (vt lõik 4.8).
Latvian: Bijuši arī atsevišķi ziņojumi par intersticiālu plaušu slimību un plaušu fibrozi, no kuriem daži gadījumi bijuši letāli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kui teil on vaja lasta ennast CellCept'i kasutamise ajal (elusvaktsiiniga) vaktsineerida, rääkige kõigepealt oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja CellCept lietošanas laikā Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām), vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Lisaks on saadud üksikuid teateid järgmistest väärarengutest:
Latvian: Ir bijuši arī atsevišķi ziņojumi par tādām anomālijām kā
Estonian: Teil võivad tekkida organismi tervikuna haaravad üldised kõrvaltoimed.
Latvian: Jums var būt vispārējās blakusparādības, kas ietekmē visu Jūsu organismu kopumā.
Estonian: Vahetus siirdamisjärgses perioodis (< 40 päeva) on neeru-, südame- ja maksatransplantaadiga haigetel MFH AUC ja Cmax vastavalt 30% ja 40% madalamad võrreldes hilise (3...6 kuud) transplantatsioonijärgse perioodiga.
Latvian: Tuvākā pēctransplantācijas periodā (< 40 dienas pēc transplantācijas) pēc nieres, sirds un aknu transplantācijas vidējais MPA AUC bija par apmēram 30% un Cmax - par apmēram 40% mazāka nekā vēlīnā pēctransplantācijas periodā (3 - 6 mēnešus pēc transplantācijas).
Estonian: • Teie munasarjade talitlus on lakanud (enneaegne munasarjade puudulikkus, mida on kinnitanud spetsialist-günekoloog)
Latvian: • Jūsu olnīcasi vairs nedarbojas (Jums ir priekšlaicīga olnīcu mazspēja, ko apstiprināja speciālists ginekologs);
Estonian: Teavitusmaterjalid
Latvian: Izglītojošie materiāli
Estonian: In vivo muutub MFHG enterohepaatilise retsirkulatsiooni käigus tagasi vabaks MFH-ks.
Latvian: In vivo enterohepātiskā recirkulācijā MPAG tiek atkal pārveidots par brīvu MPA.
Estonian: • Ärge võtke kapslit, mis on katki või avatud.
Latvian: • Nelietojiet, ja tās ir bojātas, atvērtas vai ieplaisājušas.
Estonian: Kaasas on pudeliadapter ja 2 suusüstalt.
Latvian: Iepakojumā ir arī pudeles adapteris un 2 dozatori iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība vai Jūsu organisms nespēj kādu no tiem pārstrādāt, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Mõnedel nimetatud juhtudel viis CellCept'ilt mõnele teisele immunosupressandile üleminek respiratoorsete sümptomite paranemiseni.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem CellCept nomaiņa uz citu imūnsupresantu izraisīja elpceļu simptomu uzlabošanos.
Estonian: • CellCept kapslid on pikliku kujuga, üks pool sinist ja teine pruuni värvi.
Latvian: • CellCept kapsulas ir garenas kapsulas, kuru viens gals ir zilā un otrs brūnā krāsā.
Estonian: Valmis suspensiooni kasutatav kogus on 160-165 ml, Kaasas 1 pudeliadapter ja 2 suusüstalt
Latvian: Pēc izšķīdināšanas lietojamais suspensijas tilpums ir 160 - 165 ml Iepakojumā ir arī 1 pudeles adapteris un 2 dozatori iekšķīgai lietošanai
Estonian: CellCept mõjutab mõõdukalt autojuhtimise või masinate ja mehhanismidega töötamise võimet.
Latvian: CellCept mēreni ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Estonian: See kindlustab pudeliadapteri kindla sobitumise pudelisse ja kork jääb lastekindlaks.
Latvian: Tas nodrošinās pudeles adaptera pareizu atrašanos pudelē, un vāciņu nevarēs atvērt bērni.
Estonian: Nendest 991 osalesid kolmes neerusiirdamise uuringus, 277 ühes maksasiirdamise uuringus ja 289 ühes südamesiirdamise uuringus.
Latvian: No šiem pacientiem 991 bija iekļauts trīs nieru pētījumos, 277 bija iekļauti vienā aknu pētījumā un 289 bija iekļauti vienā sirds pētījumā.
Estonian: Ravi ei tohi alustada enne, kui rasedustest on andnud negatiivse vastuse, et välistada ravimi tahtmatu kasutamine raseduse ajal.
Latvian: Nedrīkst uzsākt ārstēšanu, ja nav iegūts negatīvs grūtniecības testa rezultāts, lai izslēgtu zāļu nejaušas lietošanas iespējamību grūtniecības laikā.
Estonian: • Te olete menopausi läbinud, st vähemalt 50 aasta vanune ning teie viimane menstruatsioon oli rohkem kui aasta tagasi (kui menstruatsioonid on ära jäänud vähiravi tõttu, esineb siiski rasestumise võimalus)
Latvian: Ja esat sieviete un jebkas no zemāk norādītā attiecas uz Jums, Jums nav iespējama grūtniecība: Jums ir iestājusies menopauze, tas ir, Jūs esat vismaz 50 gadus veca un pēdējā menstruācija Jums ir bijusi vairāk nekā pirms gada (ja menstruācijas ir beigušās tāpēc, ka Jums ārstēts vēzis, joprojām pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt grūtniecība);
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg/m2 kaks korda päevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg/m2, lietojot divreiz dienā.
Estonian: Valmistada suspensioon 94 ml puhastatud veega.
Latvian: Atšķaidīt ar 94 ml attīrīta ūdens.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama teavitusprogrammi ja raseduse kontrollküsimustiku sisu ja formaadi, sealhulgas teabe edastamise ja levitamise viisid ning programmi muud aspektid riikliku pädeva asutusega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas un grūtniecības nepieļaušanas anketas saturu un formātu, kā arī par komunikācijas un materiālu izplatīšanas veidiem un citiem saistītajiem jautājumiem.
Estonian: * sisaldab 2,78 mg fenüülalaniini 5 ml suspensiooni kohta.
Latvian: *satur fenilalanīna ekvivalentu līdz 2,78 mg/5 ml suspensijas
Estonian: Uuringud rottidel on näidanud, et mükofenolaatmofetiil eritub rinnapiima.
Latvian: Pētījumi ar žurkām pierādījuši, ka mikofenolāta mofetils izdalās pienā.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili manustamisel ühekordse annusena 1,5 g tervetele katsealustele, kellele varem oli manustatud kolestüramiini 4 päeva vältel 4 g 3 korda ööpäevas, täheldati MFH AUC vähenemist 40% võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Pēc 1,5 g mikofenolāta mofetila vienreizējas perorālas devas lietošanas veseliem cilvēkiem, kuri pirms tam ārstēti ar 4 g kolestiramīna 3 reizes dienā 4 dienas, novēroja MPA AUC samazināšanos par 40% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • Abiained on:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Estonian: Siiski vähenes MFH Cmax ravimi koos söögiga tarvitamisel 40% võrra.
Latvian: Bet MPA Cmax uztura klātbūtnē samazinājās par 40%.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei ole MFH ja MFHG hemodialüüsi teel organismist eemaldatavad.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā MPA un MPAG nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija
Estonian: • kõrva väärarengud (nt välikõrva arenguhäired või puudumine), väliskuulmekäigu atreesia
Latvian: • ausu anomālijas (piemēram, anomāla ārējās auss forma vai tās trūkums), ārējā dzirdes kanāla atrēzija (vidusauss);
Estonian: Telmisartaani ja CellCept'i samaaegsel manustamisel vähenes MFH kontsentratsioon ligikaudu 30% võrra.
Latvian: Vienlaicīga telmisartāna un CellCept lietošana izraisīja MPA koncentrācijas samazināšanos par aptuveni 30%.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH
Estonian: Perifeersest veeniinfusioonist tingitud kõrvaltoimed olid flebiit ja tromboos, mida mõlemat täheldati 4%-l CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga ravitud patsientidest.
Latvian: Ar infūziju perifērā vēnā saistītās nevēlamās blakusparādības bija flebīts un tromboze, kas abas novērotas 4% pacientu, kuri ārstēti ar CellCept 500 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Estonian: I etapp a.
Latvian: 1. posms a.
Estonian: Gradueeritud silindris mõõta valmis 94 ml puhastatud vett.
Latvian: Graduētā cilindrā ielejiet 94 ml attīrīta ūdens.
Estonian: • näopiirkonna väärarengud, näiteks huulelõhe, suulaelõhe, mikrognaatia ja hüpertelorism;
Latvian: • sejas anomālijas, piemēram, lūpas šķeltne, aukslēju šķeltne, mikrognatija un acu dobumu hipertelorisms;
Estonian: • kaasasündinud koroidpleksuse tsüst;
Latvian: • iedzimtas horoīdā tīklojuma cistas;
Estonian: Kapsleid mitte avada ega purustada, vältida kapsli sees oleva pulbri sissehingamist ja nahale sattumist
Latvian: Neatveriet un nesaspiediet kapsulas, neieelpojiet kapsulā esošo pulveri un neļaujiet tam nokļūt saskarē ar ādu
Estonian: • Pakendis 50 (10 tabletiga blisterpakendid) või mitmikpakendis 150 (3 pakendit, igas 50) tabletti.
Latvian: • CellCept tabletes ir pieejams iepakojumā pa 50 blisterī 10 tabletes) vai Daudzdevu iepakojumā pa 150 (3 iepakojumi pa 50) tabletēm.
Estonian: • kaasasündinud südamehaigus, näiteks kodade ja vatsakeste vaheseina defektid;
Latvian: • iedzimta sirds slimība, piemēram, priekškambaru un kambaru starpsienas defekti;
Estonian: Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klassi järgi koos esinemissagedustega.
Latvian: Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP) ir uzskaitītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK), norādot arī biežumu.
Estonian: Kõige sagedamini on kirjeldatud järgmisi väärarenguid:
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par tādām anomālijām kā:
Estonian: Südame ja veresoonte probleemid, näiteks: • vererõhu muutused, südametegevuse kiirenemine, veresoonte laienemine.
Latvian: Sirds un asinsvadu darbības traucējumi, piemēram: • asinsspiediena pārmaiņas, paātrināta sirdsdarbība un asinsvadu paplašināšanās.
Estonian: Patsientidel, kes ei võtnud tsüklosporiini, vähenes CellCept'i ja rifampitsiini samaaegsel manustamisel MFA ekspositsioon (AUC0-12h) 18...70%.
Latvian: Pacientiem, kuri nelieto arī ciklosporīnu, vienlaicīga CellCept un rifampicīna lietošana samazināja MPA iedarbību (AUC 0 - 12 h) par 18 - 70%.
Estonian: Kui lõpetate ravi, võib suureneda risk teile siirdatud elundi äratõukeks.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana var palielināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku.
Estonian: Rottidel, hiirtel, koertel ja ahvidel teostatud toksikoloogilistes uuringutes mükofenolaatmofetiiliga olid peamisteks märklaudorganiteks vereloome- ja lümfisüsteem.
Latvian: Toksikoloģiskos pētījumos ar mikofenolāta mofetilu žurkām, pelēm, suņiem un pērtiķiem primārs bojājums radās asinsrades un limfātiskā sistēmā.
Estonian: Lisada umbes pool destilleeritud vee kogusest pudelisse ja loksutada suletud pudelit tugevasti ligikaudu 1 minut.
Latvian: Pievienojiet aptuveni pusi no kopējā attīrītā ūdens daudzuma pudelei un slēgtu pudeli kārtīgi kratiet aptuveni 1 minūti.
Estonian: Kõige tõsisemad seedetrakti häired olid haavand ja verejooks, mis on mükofenolaatmofetiiliga seotud teadaolevad riskid.
Latvian: Nopietnākie kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi bija čūlu veidošanās un asiņošana, kas ir zināmi ar mikofenolāta mofetilu saistīti riski.
Estonian: Kaks genotoksilisuse uuringut (in vitro hiire lümfoomi uuring ja in vivo hiire luuüdi mikronukleuse test) viitasid mükofenolaatmofetiili võimalikule kromosoomianomaaliaid põhjustavale toimele.
Latvian: Divos genotoksicitātes testos (in vitro peļu limfomas testā un in vivo peļu kaulu smadzeņu kodoliņu testā) tika konstatēta mikofenolāta mofetila spēja izraisīt hromosomu aberācijas.
Estonian: Viies ägeda äratõukereaktsiooni ennetamise kliinilises uuringus said CellCept'i hinnanguliselt kokku 1557 patsienti.
Latvian: Aprēķināts, ka piecos akūtas orgāna tremes profilakses klīniskajos pētījumos CellCept saņēma pavisam 1557 pacienti.
Estonian: Mükofenolaat on inimesele tugev teratogeen, mille kasutamisel raseduse ajal suureneb risk spontaansete abortide ja kaasasündinud väärarengute tekkeks.
Latvian: Mikofenolātam piemīt spēcīga teratogēna iedarbība cilvēkam, un tā iedarbība grūtniecības laikā palielina spontāna aborta un iedzimtu anomāliju risku;
Estonian: • Ärge segage ravimit enne neelamist ühegi teise vedelikuga.
Latvian: • Norijot zāles, nejauciet tās kopā ar citu šķidrumu.
Estonian: Neelake kapslid alla koos klaasitäie veega
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Estonian: • fosfaate siduvad preparaadid - kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks
Latvian: • fosfātu saistītāji - zāles, ko lieto pacienti ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos asinīs;
Estonian: Võtke CellCept'i alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr lietojiet CellCept tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Estonian: MFH farmakokineetika olulisi muutusi ei ole oodata ning CellCept'i annust ei ole vaja muuta.
Latvian: Nav paredzamas būtiskas MPA farmakokinētisko īpašību pārmaiņas, CellCept devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Nendest 991 osalesid kolmes neerusiirdamise uuringus ja 277 ühes maksasiirdamise uuringus.
Latvian: No šiem pacientiem 991 bija iekļauts trīs nieru pētījumos un 277 bija iekļauti vienā aknu pētījumā.
Estonian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Latvian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Estonian: On andmeid ka teatud tüüpi infektsioonide sagedasema esinemise kohta (vt lõik 4.4).
Latvian: Iegūti arī pierādījumi par atsevišķu veidu infekciju lielāku biežumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Vajaduse korral võib CellCept 1 g/5 ml suukaudset suspensiooni manustada nasogastraalsondiga, mille läbimõõt peab olema vähemalt 1,7 mm.
Latvian: Ja nepieciešams, CellCept 1 g/ 5ml pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai var ievadīt caur nazogastrālo zondi ar minimālo izmēru 8 franču vienības (iekšējais diametrs vismaz 1,7 mm).