FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 60 días)
Latvian: II tipa variāciju novērtējuma laiks (60dienu procedūra)
Spanish: • Desde el 1 de enero de 2005, EudraVigilance está plenamente operativa para la notificación electrónica de reacciones adversas en el sector veterinario.
Latvian: • EudraVigilance sistēma elektroniskai ziņošanai par nelabvēlīgām blakusparādībām veterinārijas nozarē pilnībā kļuva pieejama 2005. gada 1. janvārī.
Spanish: Grupo de trabajo sobre medicamentos bioequivalentes (anteriormente, Grupo de trabajo ad hoc sobre compatibilidad (pre)clínica de productos biotecnológicos)
Latvian: Bioloģiski līdzīgu medikamentu darba grupa (iepriekš (Pirms)klīniskā darba grupa, kas nodarbojas ar biotehnoloģisko produktu salīdzināmību)
Spanish: 2.6 Arbitraje y remisiones comunitarias
Latvian: 2.6 Arbitrāža un Kopienas atsauces
Spanish: Algunos de los proyectos corporativos realizados en 2004 son los siguientes:
Latvian: 2004. gada korporatīvo projektu izlase:
Spanish: Excepto medicamentos veterinarios inmunológicos y vacunas
Latvian: Veterinārie imūnpreparāti un vakcīnas neietilpst
Spanish: • En 2004, el CHMP/EMEA inició una revisión de la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto (RCP) de la Comisión Europea.
Latvian: • 2004. gadā CHMP/EMEA ierosināja pārskatīt Eiropas Komisijas Pārskata par produktu īpašībām (SPC) rokasgrāmatu, un tikta panākta vienošanās par 4.1. un 5.1. nodaļu.
Spanish: En 2004 se proporcionó con éxito formación muy diversa a nivel de usuario, técnico y autoridad nacional competente a todo el personal de la EMEA y a los delegados.
Latvian: 2004. gadā EMEA personālam un arī delegātiem tika veiksmīgi nodrošināta plaša mēroga lietošanas apmācība, tehniskā apmācība un apmācība par nacionālajām kompetentām iestādēm.
Spanish: Plazo de respuesta de la empresa
Latvian: Uzņēmumam noteiktais termiņš
Spanish: Grupo de trabajo ad hoc sobre prevalencia Presidente: Kalle HOPPU Contacto de la EMEA: Spiros VAMVAKAS
Latvian: Izplatības speciālā darba grupa Priekšsēdētājs: Kalle HOPPU EMEA kontaktpersona: Spiros VAMVAKAS
Spanish: Remisiones concluidas
Latvian: Pabeigtās atsauces procedūras
Spanish: Organización de la actividad científica de la Agencia
Latvian: Zinātnisko konsultāciju sniegšanas organizēšana aģentūrā
Spanish: • La Agencia siguió mejorando los procesos relacionados con los medicamentos para uso humano, gracias a la aplicación con éxito de una serie de mejoras a corto plazo, derivadas sobre todo de la auditoría del antiguo CPMP realizada en 2003.
Latvian: • Veiksmīga vairāku īslaicīgu uzlabojumu ieviešana, kuri, galvenokārt, izrietēja no bijušā CPMP audita, kas tika veikts 2003. gadā, un tālāk uzlaboja aģentūras procedūras attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Spanish: En 2004, se presentaron 7 solicitudes de ampliación o modificación de MRL, lo que supone 3 solicitudes de MRL menos que las 10 previstas.
Latvian: 2004. gadā tika iesniegti septiņi pieteikumi par MRL paplašināšanu vai izmainīšanu.
Spanish: República Checa
Latvian: ČEHIJAS REPUBLIKA
Spanish: En 2004, la parte del proyecto EudraVigilance correspondiente a la EMEA se desarrolló de acuerdo con las previsiones.
Latvian: Kā bija plānots, 2004. gadā tika īstenots EMEA EudraVigilance projekts.
Spanish: • Se presentó a finales de 2004 la primera versión de producción de
Latvian: • Līdz 2004. gada beigām tika izlaista pirmā EudraVigilance versija saistībā ar veterinārajām zālēm
Spanish: • John O'BRIEN (Reino Unido) Suplente: Martin ILOTT
Latvian: • John O'BRIEN (Apvienotā Karaliste)
Spanish: • El CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para un anticuerpo monoclonal que se une al receptor del factor de crecimiento epidérmico relacionado con el crecimiento de muchos cánceres.
Latvian: • CHMP ieteica izdot reģistrācijas apliecību monoklonālai antivielai, kas piesaista epidermas augšanas faktora receptoru, kurš tiek saistīts ar daudzu audzēju attīstību
Spanish: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlandia) Suplente: Sari KOSKI
Latvian: Anna-Liisa ENKOVAARA (Somija)
Spanish: La guía aconseja también sobre cómo notificar las RAM.
Latvian: Ieteikumi dod arī informāciju par to, kā iesniedzamas ADR.
Spanish: Artículo 35
Latvian: 35. pants
Spanish: Antiinfecciosos generales de uso sistémico Fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores Sistema nervioso Varios
Latvian: Vispārēji pretinfekciju līdzekļi sistemātiskai lietošanai Antineoplastiskie aģenti un imūnmodulatori Nervu sistēma
Spanish: La EMEA se ofrece a celebrar con los promotores reuniones previas a la presentación de solicitudes para la designación de medicamento huérfano.
Latvian: Pirms pieteikumu iesniegšanas EMEA piedāvā noturēt apspriedes ar sponsoriem, kas vēlas iesniegt pieteikumu retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanai.
Spanish: En estos informes se ofrece una actualización del desarrollo de los medicamentos huérfanos antes de la presentación de una solicitud de autorización de comercialización.
Latvian: Šie pārskati dot precizētus datus par retu slimību ārstēšanai paredzēto nozīmēto zāļu izstrādi pirms pieteikuma iesniegšanas reģistrācijai.
Spanish: Anticipándose a este requisito, algunos titulares de autorizaciones de comercialización presentaron ya en 2004 planes de gestión de riesgos al CHMP para su revisión y se celebraron varias reuniones con titulares de autorizaciones de comercialización por el procedimiento centralizado en las que se trataron principalmente cuestiones relativas a la gestión de riesgos.
Latvian: Aizsteidzoties notikumiem priekšā, daži reģistrēto zāļu īpašnieki (MAH) jau 2004. gadā iesniedza riska pārvaldības plānus izskatīšanai CHMP, un 2004. gada laikā tika noturētas vairākas apspriedes ar MAH par centralizēti reģistrētiem produktiem.
Spanish: Directorio EudraCommon (ECD)
Latvian: Vispārēja Eudra rokasgrāmata (ECD)
Spanish: Asesora GIC:
Latvian: IQM padomnieks:
Spanish: Medicamentos huérfanos para el tratamiento de niños en 2004
Latvian: Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētās zāles bērnu ārstēšanai 2004. gads
Spanish: Presidente: Roland DOBBELAER Contacto de la EMEA: John PURVES
Latvian: Priekšsēdētājs: Roland DOBBELAER EMEA kontaktpersona: John PURVES
Spanish: Reunión ad hoc de los servicios de inspección de BPC
Latvian: GCP pārbaudes dienestu īpašā sanāksme
Spanish: Parte A o B
Latvian: A vai B daļa
Spanish: Inmunoterapia y oncología
Latvian: Imūnterapija un onkoloģija
Spanish: En 2004, se creó un nuevo comité científico de la EMEA, a raíz de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y la Directiva sobre medicamentos a base de plantas.
Latvian: 2004. gadā pēc Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļas un Direktīvas par augu izcelsmes zālēm stāšanās spēkā EMEA izveidoja jaunu zinātnisko komiteju.
Spanish: Nueva publicación con fines de consulta prevista en el 4T de 2004 o el 1T de 2005
Latvian: Vēlreizēja izdošana apspriešanai paredzēta 2004. gada 4. kvartālā vai 2005. gada 1. kvartālā
Spanish: • Grupo de trabajo del COMP sobre Biotecnología
Latvian: • COMP Biotehnoloģijas darba grupa
Spanish: 2.5 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Latvian: 2.5 Farmakoloģiskā uzraudzība un nodrošināšanas pasākumi
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP sobre asesoramiento científico
Latvian: CVMP Zinātnisko konsultāciju darba grupa
Spanish: Se identificaron otros dos resultados que aparentemente revelaban sendas no conformidades.
Latvian: Divi nākamie testa rezultāti tika identificēti kā neapšaubāmi ārpus specifikācijas rezultāti.
Spanish: • Grupo de trabajo "Biotecnología"
Latvian: • Biotehnoloģijas darba grupa
Spanish: Se celebró una reunión conjunta del QWP y del Grupo ad hoc de inspectores de BPF que sirvió para estrechar la cooperación entre los auditores y los inspectores en cuestiones relacionadas con la calidad.
Latvian: Balstoties uz sadarbību starp novērtētājiem un inspektoriem, notika viena kopīga QWP un īpašās GMP inspektoru grupas sanāksme par jautājumiem, kas saistīti ar kvalitāti.
Spanish: Grupo de trabajo "Farmacovigilancia" Presidente: Anne CASTOT (en funciones) Contacto de la EMEA: Panos TSINTIS
Latvian: Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa Priekšsēdētājs: Anne CASTOT (vietas izpildītājs) EMEA kontaktpersona: Panos TSINTIS
Spanish: MRA Comunidad Europea-Japón
Latvian: EK un Japānas MRA
Spanish: Impacto del asesoramiento científico
Latvian: Zinātnisko konsultāciju ietekme
Spanish: Inspecciones
Latvian: Pārbaudes
Spanish: Medicamentos de uso veterinario - Aspectos destacables en 2004
Latvian: Zāles veterinārajai lietošanai - galvenie notikumi 2004. gadā
Spanish: Finalización prevista en el 1T trimestre de 2005
Latvian: Pabeigšana paredzēta 2005. gada 1. kvartālā
Spanish: El código de conducta de la EMEA se revisó en 2004 para aclarar el significado de algunas secciones.
Latvian: Lai padarītu skaidrāku dažu nodaļu nozīmi, 2004. gadā tika pārskatīts EMEA Rīcības kodekss.
Spanish: La elaboración y revisión de directrices científicas constituye un aspecto especialmente importante de la labor de los grupos de trabajo, puesto que estos documentos proporcionan orientación sobre cuestiones científicas específicas y se basan en los conocimientos científicos más actualizados.
Latvian: Zinātnisko ieteikumu izstrāde un pārskatīšana ir īpaši svarīgs darba grupu aspekts, jo tie ietver ieteikumus par specifiskiem zinātniskiem jautājumiem un ir balstīti uz visjaunākajām pieejamām zinātnes atziņām, nodrošinot ar pamatinformāciju, kas ir jāņem vērā jaunu medikamentu izpētes un izstrādes procesā.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Se autoriza la reproducción y/o distribución de este documento con fines no comerciales siempre que se mencione a la EMEA .
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: La movilización de recursos científicos en toda la Unión Europea para realizar una evaluación de gran calidad de los nuevos medicamentos, ofrecer asesoramiento sobre los programas de investigación y desarrollo, realizar inspecciones que garanticen en todo momento la aplicación de las disposiciones fundamentales en materia de buenas prácticas y proporcionar información clara y útil a los usuarios y profesionales de los servicios sanitarios.
Latvian: atvieglojot inovāciju un veicinot pētījumus, tādējādi sekmējot ES farmaceitiskās rūpniecības konkurētspēju, kā arī mobilizējot un koordinējot zinātniskos resursus no visas ES, lai nodrošinātu kvalitatīvu medikamentu novērtēšanu, sniegtu ieteikumus par pētniecības un attīstības programmām, veiktu pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tiek konsekventi ievēroti galvenie GXP noteikumi un sniegtu noderīgu un skaidru informāciju lietotājiem un veselības aprūpes profesionāļiem.
Spanish: Variaciones significativas/nuevas opciones terapéuticas para pacientes con VIH/sida
Latvian: Nozīmīgas variācijas/jaunas ārstēšanas iespējas pacientiem, kas slimo ar HIV/AIDS
Spanish: Jefe del Sector de calidad de los medicamentos
Latvian: Zāļu kvalitātes nodaļas vadītājs
Spanish: Crear en la EMEA un nuevo centro de datos con conexión permanentemente a la sala de datos existente para la obtención automática de copias de seguridad.
Latvian: Apgādāt jaunu EMEA datu centru ar pilnīgi komutējamu dublēšanas iespēju uz esošo datoru telpu
Spanish: Una remisión tuvo que ver con la armonización de los tiempos de espera, que diferían significativamente entre las autorizaciones de comercialización concedidas por diferentes Estados miembros a Dectomax 1 % solución inyectable (doramectina), un endectocida inyectable para uso en ovejas.
Latvian: Viena atsauce attiecās uz Dektomax 1% injicējama šķīduma (doramektīna) - aitām injicējama endektocida produkta - atsaukšanas periodu harmonizāciju, kas ievērojami atšķīrās dažādu dalībvalstu reģistrācijās.
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre diagnóstico (anteriormente, Grupo de asesoramiento terapéutico sobre diagnóstico)
Latvian: Zinātniski konsultatīvā grupa par diagnostiku (iepriekš Terapeitiski konsultatīvā grupa par diagnostiku)
Spanish: • Grupo de trabajo "Seguridad"
Latvian: • Drošības darba grupa
Spanish: Actividades relacionadas con las buenas prácticas clínicas (BPC)
Latvian: Labas klīniskās prakses (GCP) darbības
Spanish: Su ejecución fue muy satisfactoria gracias a una eficaz labor de coordinación, gestión y asignación de recursos.
Latvian: Efektīva šo projektu koordinācija, pārvaldība un resursu izmantošana ļāva tos sekmīgi īstenot.
Spanish: REPÚBLICA CHECA Milan ŠMÍD
Latvian: Milan ŠMÍD
Spanish: Ampliaciones Variaciones de tipo II
Latvian: I tipa variācijas II tipa variācijas Paplašinājumi
Spanish: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Latvian: E-pasts: qualitydefects@EMEA.eu.int Fakss: (44-20) 74 18 85 90
Spanish: Adoptado por el CPMP/CVMP en enero/febrero de 2004
Latvian: CPMP/CVMP pieņēma 2004. gada janvārī/februārī
Spanish: Archivado y copias de seguridad de los datos
Latvian: Datu arhivēšana un dublēšana
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial 2002-2004
Latvian: Sākotnējais pieteikumu novērtējums 2002.2004. gadā
Spanish: E-mail: certificate@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Latvian: E-pasts: certificate@EMEA.eu.int Fakss: (44-20) 74 18 85 95
Spanish: Presidente: Pekka KURKI Contacto de la EMEA: John PURVES
Latvian: Priekšsēdētājs: Pekka KURKI EMEA kontaktpersona: John PURVES
Spanish: En vista de ello, la EMEA ha creado un nuevo Sector de Información Médica, que será responsable de suministrar información fácilmente legible y accesible tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.
Latvian: Jaunā nodaļa ir atbildīga par informācijas sniegšanu, kas būtu viegli saprotama un pieejama pacientiem un veselības aizsardzības profesionāļiem.
Spanish: De conformidad con el apartado 1 del artículo 38 de la Directiva 2001/83/CE del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, modificada por la Directiva 2004/27/CE, y con el apartado 1 del artículo 42 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, modificada por la Directiva 2004/28/CE, el informe expone asimismo, de forma resumida, el funcionamiento del procedimiento descentralizado (reconocimiento mutuo).
Latvian: Pārskatā ir arī īsumā aplūkota decentralizētā (savstarpējās atzīšanas) procedūra saskaņā ar 38. panta 1. punktu Padomes Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kura grozīta ar Direktīvu 2004/27/EK, un saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 42. panta 1. punktu, kas grozīta ar Direktīvu 2004/28/EK.
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos es responsable de la revisión de las solicitudes de designación de medicamento huérfanos.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja ir atbildīga par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanas pieteikumiem.
Spanish: Creación de grupos de asesoramiento científico
Latvian: Zinātniski konsultatīvo grupu izveidošana
Spanish: 5 Sustituyó a Pieter NEELS a partir de la reunión de junio de
Latvian: 5 Pieter NEELS vietā, sākot no 2004. gada jūnija sanāksmes.
Spanish: Dictamen Decisión
Latvian: Atzinums
Spanish: 2.3 Evaluación inicial
Latvian: 2.3 Sākotnējais novērtējums
Spanish: Comunidad EuropeaAustralia
Latvian: Eiropas Kopiena un Austrālija
Spanish: Consulta finalizada en septiembre de 2004
Latvian: Apspriešana pabeigta 2004. gada septembrī
Spanish: Anexo 1 Miembros del Consejo de Administración Anexo 2 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano Anexo 3 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario Anexo 4 Miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos Anexo 5 Miembros del Comité de Medicamentos a base de plantas Anexo 6 Autoridades nacionales competentes que colaboran con la EMEA Anexo 7 Resumen de los presupuestos de la EMEA para el período 2003 - 2005 98 Anexo 8 Proyectos de TI y actividades operativas Anexo 9 Dictámenes del CHMP en 2004 para medicamentos para uso humano 102 Anexo 10 Dictámenes del CVMP en 2004 sobre medicamentos para uso veterinario 109 Anexo 11 Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos
Latvian: 2. pielikums Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas locekļi 3 pielikums Veterinārai lietošanai paredzēto zāļu komitejas locekļi 4. pielikums Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas locekļi 5. pielikums Augu izcelsmes zāļu komitejas locekļi 6. pielikums Nacionālo kompetento iestāžu partneri 7. Pielikums EMEA pārskats par budžetu 2003.-2005. gadā 8. pielikums IT projekti un operatīvie pasākumi
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Vacunas"
Latvian: CHMP Vakcīnu darba grupa
Spanish: gemfibrozil
Latvian: Gemfibrozils
Spanish: Los grupos de trabajo participan, según sus respectivos ámbitos de responsabilidad, en la redacción y revisión de directrices científicas y en la elaboración de recomendaciones y consejos sobre los medicamentos para los que se solicita la designación de huérfano, asesoramiento científico, asistencia de protocolo, autorización de comercialización o actividades posteriores a la autorización.
Latvian: Darba grupas, ņemot vērā savas specifiskās atbildības jomas, ir iesaistītas zinātnisku ieteikumu izstrādē un pārskatīšanā, kā arī rekomendāciju sniegšanā par zālēm, kuras pieteikti kā retu slimību ārstēšanai paredzētās zāles, zinātnisku konsultāciju un protokola palīdzības sniegšanā, reģistrācijas apliecību izsniegšanā un pēcreģistrācijas darbībās.
Spanish: En enero de 2004, la EMEA creó un equipo PAT para analizar la repercusión de la tecnología analítica de procesos (PAT), con el fin de asegurar que el marco reglamentario europeo y las autoridades competentes estén preparados y dispongan de los recursos necesarios para realizar evaluaciones completas y eficaces de las inspecciones realizadas mediante sistemas PAT.
Latvian: 2004. gada janvārī tika izveidota EMEA PAT komanda, lai pārskatītu PAT līdzdalību ar mērķi nodrošināt to, ka Eiropas regulējošie pasākumi un iestādes tiek sagatavotas un attiecīgi apgādātas, lai veiktu efektīvu uz PAT balstītu iesniegumu novērtēšanu.
Spanish: Transparencia
Latvian: Caurredzamība
Spanish: En el Anexo 3 figuran los miembros del Comité, los grupos de trabajo y los grupos ad hoc.
Latvian: Attiecībā uz komitejas locekļiem, darba grupām un speciālajām grupām skatīt 3. pielikumu.
Spanish: Dictamenes negativos del COMP
Latvian: Negatīvi COMP atzinumi par nozīmēšanu
Spanish: Asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
Latvian: Regulējošās darbības un organizatoriskā palīdzība
Spanish: En 2003, la Agencia recibió un total de 64.1861 informes sobre reacciones adversas a medicamentos
Latvian: 2004. gadā no ES nacionālajām kompetentajām iestādēm un reģistrāciju īpašniekiem aģentūra kopā saņēma 64 1861 ziņojumus par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām (ADR), kas novērotas centralizēti reģistrētiem produktiem.
Spanish: Tras su adopción por el CVMP, se publican los resúmenes de los dictámenes emitidos con relación al establecimiento de MRL.
Latvian: Pārskati par atzinumiem attiecībā uz MRL tiek publicēti pēc tam, kad tos ir pieņēmusi CVMP.
Spanish: Se levantó en 2004 la suspensión de un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, basándose en los nuevos datos evaluados por el CHMP.
Latvian: Nozīmīgas variācijas/jaunas ārstēšanas iespējas pacientiem, kas slimo ar neirodeģeneratīvām slimībām2004. gadā tika atsaukta zāļu suspensija, ko lietoja, ārstējot pacientus, kuri slimo ar Parkinsona slimību, tas tika darīts, balstoties uz jaunu informāciju, kuru izvērtēja CHMP.
Spanish: • Se aprueban las candidaturas de los Estados miembros para la nueva composición del CHMP y el CVMP.
Latvian: • Apstiprināja dalībvalstu nominētos kandidātus jaunajam CHMP un CVMP sastāvam2004. gada 10. jūnijā
Spanish: 3.2 Evaluación inicial
Latvian: 3.2 Sākotnējais novērtējums
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Biotecnología"
Latvian: CHMP Biotehniloģijas darba grupa
Spanish: • Grupo de trabajo "Farmacovigilancia"
Latvian: • Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa
Spanish: Dictamenes positivos del COMP
Latvian: Pozitīvi COMP atzinumi par nozīmēšanu
Spanish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Latvian: (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Spanish: Grupo de trabajo "Vacunas" (anteriormente, Grupo ad hoc de expertos en vacunas)
Latvian: Vakcīnu darba grupa (iepriekš Vakcīnu ekspertu grupa)
Spanish: Grupo de trabajo "Eficacia" Presidente: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Contacto de la EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Latvian: Efektivitātes darba grupa Priekšsēdētājs: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA kontaktpersona: Agnès SAINTRAYMOND
Spanish: Asimismo, los certificados confirman el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en la planta de producción donde se obtiene la forma farmacéutica a granel del medicamento.
Latvian: Sertifikāts apstiprina arī to, ka zāļu farmaceitiskās formas lielākās daļas ražošanas vieta(s) atbilst labas ražošanas prakses (GMP) prasībām.
Spanish: Los grupos de trabajo participan, según sus respectivos ámbitos de responsabilidad, en la redacción y revisión de directrices y en la elaboración de recomendaciones y consejos sobre los medicamentos para los que se solicitan asesoramiento científico, autorizaciones de comercialización o actividades posteriores a la autorización.
Latvian: Ņemot vērā viņu specifisko atbildības jomu, viņi tiek iesaistīti vadlīniju izstrādē un pārskatīšanā kā arī rekomendāciju un konsultāciju sniegšanā par medikamentiem, attiecībā uz kuriem ir iesniegti zinātnisko konsultāciju, reģistrācijas vai pēcreģistrācijas darbību pieteikumi.
Spanish: El Comité celebró 11 reuniones en 2004.
Latvian: 2004. gadā Komiteja tikās 11 reizes.
Spanish: Con ello debería facilitarse la futura introducción de planes de gestión de riesgos que contempla la nueva legislación comunitaria y el cumplimiento del concepto de planificación de la farmacovigilancia E2E de la ICH.
Latvian: Kā paredzēts jaunajā Kopienas likumdošanā un pakļaujoties farmakoloģiskās uzraudzības plānošanas ICH E2E koncepcijai, tam vajadzētu atvieglot turpmāko riska pārvaldības plānu ieviešanu.
Spanish: Presidente: Klaus CICHUTEK Contacto de la EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Latvian: Priekšsēdētājs: Klaus CICHUTEK EMEA kontaktpersona: Marisa PAPALUCA AMATI
Spanish: Los contactos con las partes interesadas, especialmente con organizaciones de pacientes, fueron muy numerosos en 2004.
Latvian: 2004. gads bija veiksmīgs arī sadarbībai ar sabiedrotajiem, it īpaši, pacientu organizācijām.
Spanish: Solicitudes recibidas 2002-2004
Latvian: 2002.-2004. gadā saņemtie pieteikumi
Spanish: Asesoramiento científico
Latvian: Zinātniskās konsultācijas
Spanish: Dictámenes del COMP por área terapéutica en 2004
Latvian: COMP atzinumi terapijas jomā 2004. gads
Spanish: Solicitudes iniciales de autorización de comercialización por área terapéutica en 2004
Latvian: Sākotnējie reģistrācijas pieteikumi terapeitiskajās nozarēs 2004. gadā
Spanish: Sangre
Latvian: Asins
Spanish: Actividades relacionadas con terapias nuevas y emergentes
Latvian: Pasākumi saistībā ar jaunu medikamentu izstrādi un neatliekamām ārstēšanas metodēm
Spanish: Presidente: Hans HOOGLAND Contacto de la EMEA: Kornelia GREIN
Latvian: Priekšsēdētājs: Hans HOOGLAND EMEA kontaktpersona: Kornelia GREIN
Spanish: BCG (Europe) Ltd
Latvian: BCG (Europe)
Spanish: Grupos de trabajo del CHMP
Latvian: CHMP darba grupas
Spanish: Fases de ensayo clínico de las solicitudes de asesoramiento científico en 2004
Latvian: Zinātnisko konsultāciju pieprasījumi klīnisko pārbaužu fāzē 2004. gadā
Spanish: Gestión y organización del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas (COMP) vadība un organizācija
Spanish: Programas de la UE
Latvian: ES programmas
Spanish: • Se revisan las normas de acceso público a documentos de la EMEA.
Latvian: • Pārskatīja noteikumus par publisku pieejamību EMEA dokumentiem 2004. gada 16. decembrī
Spanish: Eric ABADIE (Representante de la EMEA) Gianmartino BENZI (Representante de la EMEA)
Latvian: • Gianmartino BENZI (EMEA pārstāvis)