FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W połączonych badaniach fazy III, kontrolowanych placebo, po dziesięciu minutach od podania wziewnego aztreonamu w pojedynczej dawce 75 mg w dniach 0, 14 i 28, średnie stężenia w plwocinie u 195 pacjentów z CF wynosiły odpowiednio 726 µg/g, 711 µg/g i 715 µg/g, co nie wskazywało na zwiększoną kumulację aztreonamu po wielokrotnym podaniu dawki.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige spyttkonsentrasjonene hos 195 pasienter med CF var henholdsvis 726 mikrog/g, 711 mikrog/g, og 715 mikrog/g, i de kombinerte fase 3 placebokontrollerte studiene ti minutter etter en enkelt dose med 75 mg inhalert aztreonam på dag 0, 14 og 28, noe som indikerte at det ikke var en økning i akkumulasjon av aztreonam etter gjentatte doser.
Polish: Umieścić przygotowany roztwór leku Cayston w Zestawie Nebulizatora Altera (patrz poniżej).
Norwegian Bokmål: Ha den klargjorte oppløsningen med Cayston i Altera forstøvermunnstykket (se nedenfor).
Polish: Wycisnąć płyn z jednej ampułki z rozpuszczalnikiem do szklanej fiolki.
Norwegian Bokmål: Væsken klemmes ut av en ampulle med oppløsningsvæske og has i hetteglasset.
Polish: - Lek Cayston należy stosować 3 razy na dobę w wielokrotnych 28-dniowych cyklach leczenia, po których następuje 28-dniowy okres bez stosowania leku Cayston.
Norwegian Bokmål: - Bruk Cayston 3 ganger daglig i gjentatte sykluser på 28 dager med behandling etterfulgt av 28 dager uten behandling med Cayston.
Polish: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Polish: U pacjentów leczonych kilkoma cyklami leczenia produktem Cayston zaobserwowano w miarę upływu czasu zwiększoną częstość występowania szczepów Staphylococcus aureus opornych na metycylinę (ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA), szczepów S. aureus wrażliwych na metycylinę (ang. methicillin-sensitive S. aureus, MSSA), Aspergillus i Candida.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA), meticillinfølsom S. aureus (MSSA), Aspergillus- og Candida-arter ble observert over tid hos pasienter behandlet med flere Cayston-behandlingskurer.
Polish: Wyłącznie do podania wziewnego.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes til inhalasjon.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Polish: Aztreonam wchłaniany do krążenia ogólnego jest eliminowany prawie w równym stopniu na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego i przesączania kłębuszkowego.
Norwegian Bokmål: Systemisk absorbert aztreonam utskilles i omtrent like stor grad via aktiv tubulær sekresjon og glomerulær filtrasjon.
Polish: Nie stwierdzono reakcji niepożądanych, bezpośrednio związanych z przedawkowaniem produktu Cayston.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger spesifikt assosiert med overdosering av Cayston har ikke blitt identifisert.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji 84 jednorazowe fiolki
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 84 engangshetteglass
Polish: Produkt Cayston może być stosowany podczas karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Cayston kan benyttes ved amming.
Polish: Każda fiolka zawiera aztreonam-lizynę, co odpowiada 75 mg aztreonamu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder aztreonamlysin tilsvarende 75 mg aztreonam.
Polish: Przelać odtworzony produkt Cayston do Zestawu Nebulizatora Altera i podać dawkę.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte Cayton helles deretter over i Altera forstøvermunnstykket, og dosen administreres.
Polish: Zaleca się podanie produktu Cayston niezwłocznie po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Cayston administreres umiddelbart etter rekonstituering med oppløsningsvæske.
Polish: Lek Cayston należy najlepiej zastosować bezpośrednio po przygotowaniu roztworu.
Norwegian Bokmål: Det er best å bruke Cayston umiddelbart etter at du har forberedt oppløsningen.
Polish: Gilead Sciences Ireland UC
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC Teл.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært vanlige:
Polish: Jedna plastikowa ampułka z rozpuszczalnikiem (0,17% sodu chlorek wag./obj.).
Norwegian Bokmål: Ett ravfarget hetteglass med Cayston med blått lokk En plastampulle med oppløsningsvæske (0,17 % vekt/volum natriumklorid).
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem Cayston obecność wyizolowanych szczepów MRSA nie miała wpływu na pogorszenie czynności płuc.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Cayston førte ikke MRSAkolonisering til forverring av lungefunksjonen.
Polish: Ponadto pacjenci leczeni aztreonamem byli rzadziej hospitalizowani z powodu zaburzeń układu oddechowego (40 w porównaniu z 58; p=0,044) i mieli mniej zaburzeń układu oddechowego wymagających zastosowania dożylnych lub wziewnych antybiotyków przeciwko bakterii Pseudomonas (84 w porównaniu z 121; p=0,004) niż pacjenci leczeni TNS.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde aztreonambehandlede pasienter færre sykehusinnleggelser på grunn av respirasjonsrelaterte hendelser (40 versus 58, p=0,044) og færre respirasjonsrelaterte hendelser med behov for i.v.
Polish: Produkt Cayston należy rozpuszczać wyłącznie w dostarczonym rozpuszczalniku.
Norwegian Bokmål: Cayston skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske.
Polish: U pacjentów leczonych aztreonamem czas do podania dożylnych antybiotyków przeciwko bakterii Pseudomonas z powodu zaburzeń układu oddechowego był dłuższy niż u pacjentów leczonych TNS (p=0,0025).
Norwegian Bokmål: antipseudomonale antibiotika mot respirasjonsrelaterte hendelser sammenlignet med TNSbehandlede pasienter (p=0,0025).
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Polish: Po tym okresie należy wymienić Zestaw Nebulizatora Altera, wraz z głowicą aerozolową.
Norwegian Bokmål: Etter dette må du bytte ut ditt Altera forstøvermunnstykke, inkludert aerosolgenereringsdelen.
Polish: Maksymalne stężenia aztreonamu występują w około godzinę po podaniu im.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for aztreonam til injeksjon Maksimale nivåer av aztreonam oppnås omtrent én time etter i.m.
Polish: Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Cayston.
Norwegian Bokmål: Dersom du planlegger å amme, rådfør deg med legen din før du tar Cayston.
Polish: Koniecznie należy używać specjalnego dla leku Cayston Zestawu Nebulizatora Altera wraz z Głowicą Aerozolową Altera.
Norwegian Bokmål: Du må bruke det Cayston-spesifikke Altera forstøvermunnstykket inneholdende en Altera aerosolgenereringsdel.
Polish: Wcisnąć i obrócić nasadkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu (rysunek 3b).
Norwegian Bokmål: Drei dekselet med ett lett trykk nedover i retning med urviseren helt til det stopper (figur 3b).
Polish: Produkt Cayston można przyjmować w wielokrotnych 28-dniowych cyklach leczenia, po których następuje 28-dniowy okres bez leczenia produktem Cayston.
Norwegian Bokmål: Cayston kan tas i gjentatte sykluser på 28 dager med behandling etterfulgt av 28 dager uten Caystonbehandling.
Polish: Nie wolno mieszać leku Cayston z innymi lekami w zestawie Nebulizatora Altera.
Norwegian Bokmål: Cayston må ikke blandes med andre legemidler i Altera forstøvermunnstykket.
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Norwegian Bokmål: redusert lungefunksjonstest1 1 Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Polish: Istnieje ryzyko, że u pacjentów leczonych produktem Cayston wyizolowane szczepy P. aeruginosa mogą rozwinąć oporność na aztreonam lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at P. aeruginosa-kolonier kan utvikle resistens overfor aztreonam eller andre betalaktamantibiotika hos pasienter som behandles med Cayston.
Polish: Występowanie oporności szczepów P. aeruginosa na aztreonam oraz inne antybiotyki beta-laktamowe podawane pozajelitowo może mieć potencjalne skutki dla leczenia nagłego zaostrzenia chorób płuc antybiotykami stosowanymi ogólnoustrojowo.
Norwegian Bokmål: Fremkomsten av parenteral P. aeruginosa-resistens overfor aztreonam og andre betalaktamantibiotika kan ha potensielle konsekvenser for behandling av akutt lungeforverring med systemiske antibiotika.
Polish: Występowanie oporności szczepów P. aeruginosa na aztreonam lub inne antybiotyki beta-laktamowe podawane pozajelitowo może mieć potencjalne skutki dla leczenia nagłego zaostrzenia chorób płuc antybiotykami stosowanymi ogólnoustrojowo.
Norwegian Bokmål: Fremkomsten av parenteral P. aeruginosa-resistens overfor aztreonam eller andre betalaktamantibiotika kan ha potensielle konsekvenser for behandling av akutte lungeforverringer med systemiske antibiotika.
Polish: W literaturze odnotowano związek pomiędzy trwałą obecnością wyizolowanych szczepów MRSA a gorszym wynikiem klinicznym.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom vedvarende MRSA-kolonisering og et forverret klinisk utfall har vært rapportert i litteraturen.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nebulizacji.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning.
Polish: cefalosporyny i (lub) karbapenemy) - jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję lub jeśli występuje u niego ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu innych leków wziewnych - jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami - jeśli pacjent kiedykolwiek pluł krwią - jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono pogorszenie wyników badania czynności płuc.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Cayston: - dersom du er allergisk overfor andre antibiotika (som f.eks. pencilliner, cefalosporiner og/eller karbapenemer) - dersom du ikke tåler, eller blir trang i brystet av å ta andre legemidler til inhalasjon - dersom du har nyreproblemer - dersom du noen gang har hostet opp blod - dersom du noen gang har hatt lave lungefunksjonstester.
Polish: Po odtworzeniu proszku w rozpuszczalniku uzyskany roztwór do nebulizacji zawiera 75 mg aztreonamu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering vil inhalasjonsvæsken til nebulisator inneholde 75 mg aztreonam.
Polish: Upewnić się, że fiolka została całkowicie opróżniona.
Norwegian Bokmål: Sørg for å fullstendig tømme hetteglasset.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Polish: W randomizowanym, czynnie kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu (GS-US-205-0110) dokonano porównania produktu Cayston z TNS w ciągu trzech 28-dniowych cykli leczenia.
Norwegian Bokmål: Cayston ble sammenlignet med TNS over tre 28-dagers kurer med behandling i en randomisert, aktivt kontrollert multisenterstudie (GS-US-205-0110).
Polish: Jedną godzinę po podaniu wziewnego aztreonamu w pojedynczej dawce 75 mg (w przybliżeniu maksymalne stężenie w osoczu), u pacjentów z CF średnie stężenie w osoczu wynosiło 0,59 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmanivåer hos pasienter med CF var 0,59 mikrog/ml én time etter en enkelt dose på 75 mg inhalert aztreonam (ved omtrentlig maksimal plasmakonsentrasjon).
Polish: Przerwanie stosowania leku Cayston
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cayston
Polish: Przygotowanie Nebulizatora Altera do podania leku Cayston
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Altera forstøveren til bruk av Cayston
Polish: Na podstawie wyżej opisanych doświadczeń klinicznych produkt Cayston jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z wielokrotnymi 28-dniowymi cyklami leczenia, po których następuje 28-dniowy okres bez leczenia produktem Cayston.
Norwegian Bokmål: Cayston er indisert til bruk hos pediatriske pasienter i alderen 6 år og eldre med gjentatte sykluser på 28 dager med behandling etterfulgt av 28 dager uten Caystonbehandling ut fra denne kliniske erfaringen.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig.
Polish: Chorych tych należy także uważnie obserwować.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør også overvåkes nøye.
Polish: Powoli wyciągnąć tłok.
Norwegian Bokmål: Dra stemplet langsomt ut.
Polish: Dodać pozostałą wodę.
Norwegian Bokmål: Tilsett resten av vannet
Polish: CellCept jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu.
Norwegian Bokmål: CellCept gis vanligvis av en doktor eller sykepleier på sykehus.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning kan ikke selges separat.
Polish: • jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.
Norwegian Bokmål: • du er et barn eller en ungdom som ikke har fått menstruasjon ennå.
Polish: W wytycznych powinno być również wspomniane, że pacjenci nie powinni dawać tego leku innej osobie.
Norwegian Bokmål: Veiledningene skal også nevne at pasienter ikke skal gi dette legemidlet til en annen person.
Polish: • noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi
Norwegian Bokmål: • å bruke beskyttende klær som også dekker hodet, nakken, armer og ben
Polish: • Pacjent będzie otrzymywał lek przez co najmniej 4 dni.
Norwegian Bokmål: • Du vil få medisinen i minst 4 dager.
Polish: • Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
Norwegian Bokmål: • Dosen vil variere avhengig av barnets størrelse.
Polish: Nie wiadomo, czy MPA jest obecny w nasieniu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MPA er til stede i sædvæske.
Polish: Następujące obszary powinny być uwzględnione w tych wytycznych:
Norwegian Bokmål: Følgende områder bør dekkes av disse veiledningene:
Polish: Antykoncepcja (patrz punkt 4.6)
Norwegian Bokmål: Prevensjon (se pkt 4.6)
Polish: Będą postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w pkt 7 "Przygotowanie leku".
Norwegian Bokmål: De vil følge instruksjonene under punkt 7 "Tillaging av medisinen".
Polish: Dostępne są informacje na temat następujących antybiotyków:
Norwegian Bokmål: Informasjon om følgende antibiotika er tilgjengelig:
Polish: Powinny zostać udostępnione oddzielne przewodniki dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det skal tilbys separate veiledninger for helsepersonell og pasienter.
Polish: W wielu z tych przypadków nie raportowano zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: I mange av disse tilfellene ble ingen bivirkninger rapportert.
Polish: Blistry z folii PVC/aluminium
Norwegian Bokmål: Blisterark av PVC/aluminiumsfolie
Polish: Norfloksacyna i metronidazol
Norwegian Bokmål: Norfloksacin og metronidazol
Polish: Zaleca się wykonanie drugiego testu 8-10 dni po pierwszym.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta en andre test 8 - 10 dager etter den første testen.
Polish: • kortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby obserwowani byli co najmniej 1 rok lecz krócej niż 3 lata.
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter ble fulgt opp i minst 1 år, men mindre enn 3 år.
Polish: (50 tabletek)
Norwegian Bokmål: (50 tabletter)
Polish: Lekarz lub pielęgniarka przygotują lek i podadzą go pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Din doktor eller sykepleier vil lage medisinen og gi den til deg.
Polish: Materiały edukacyjne zawierać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet skal inneholde følgende hovedelementer:
Polish: Obliczenia dokonane w oparciu o dane pochodzące od zwierząt wykazują, że maksymalna ilość MPA, która może zostać przeniesiona do organizmu kobiety, jest tak mała, że jego działanie jest mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Beregninger basert på data fra dyr viser at den største mengden MPA som mulig kan overføres til kvinnen er så lav at det er usannsynlig at det vil ha noen påvirkning.
Polish: Dodatkowe środki ostrożności
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler
Polish: Należy omówić z pacjentem wyniki każdego testu ciążowego.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra alle graviditetstestene skal diskuteres med pasienten.
Polish: Poleca się jednoczesne stosowanie dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: To komplementære former for prevensjon anbefales brukt samtidig.
Polish: • stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Norwegian Bokmål: • å bruke solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinpakningen.
Polish: Konieczność planowania ciąży będzie podkreślona.
Norwegian Bokmål: Behovet for å planlegge en graviditet vil bli fremhevet.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder sorbitol.
Polish: Nasadka powinna zostać w butelce.
Norwegian Bokmål: Flaskeadapteret skal være i flasken.
Polish: Jeśli pacjent musi go przygotować samodzielnie należy zapoznać się z punktem 7 "Przygotowanie leku".
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger å gjøre det selv, se avsnitt 7 "Tilberedning av medisinen".
Polish: Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je ponownie przed przyjęciem mykofenolanu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke fullt ut forstår disse instruksjonene, vennligst be legen din om å forklare det på nytt før du tar mykofenolat.
Polish: Trimetoprim/sulfametoksazol Nie obserwowano wpływu na biodostępność MPA.
Norwegian Bokmål: Trimetoprim/sulfametoksazol Ingen effekt på biotilgjengeligheten av MPA er observert.
Polish: Większa część (około 87%) podanej dawki wydalana jest w moczu w postaci MPAG.
Norwegian Bokmål: Mesteparten (ca. 87 %) av den administrerte dosen ble utskilt i urin som MPAG.
Polish: Kapsułka, twarda.
Norwegian Bokmål: Kapsler, harde.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi przebiegającymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktose intoleranse skal ikke bruke dette legemidlet.
Polish: Możliwe interakcje
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner
Polish: • liczby komórek krwi lub objawów infekcji.
Norwegian Bokmål: • antall blodceller eller tegn på infeksjoner.
Polish: Pacjenci we wszystkich grupach terapeutycznych otrzymywali także cyklosporynę i kortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: Pasientene i alle behandlingsarmene fikk også ciklosporin og kortikosteroider.
Polish: Przed użyciem należy zmieszać go z oczyszczoną wodą .
Norwegian Bokmål: Det trengs å blandes med rent vann før bruk.
Polish: Będą w niej przedstawione szczegółowe informacje na temat charakteru i skali zagrożenia, zgodnie z informacjami zawartymi w ChPL.
Norwegian Bokmål: Det vil gi detaljert informasjon om karakteren og omfanget av risikoen, i samsvar med informasjonen i preparatomtalen.
Polish: Ryzyko rozstrzeni oskrzeli może być związane z hipogammaglobulinemią lub bezpośrednim wpływem na płuco.
Norwegian Bokmål: Risikoen for bronkiektasi kan være knyttet til hypogammaglobulinemi eller til en direkte effekt på lungene.
Polish: • Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Norwegian Bokmål: • Dette tilhører en gruppe medisiner som kalles "immunsuppressive legemidler".
Polish: • Należy przyjmować 1 g rano i 1 g wieczorem.
Norwegian Bokmål: • Dette vil bli gitt som 1 g om morgenen og 1 g om kvelden.
Polish: W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry.
Norwegian Bokmål: Som et resultat er det en økt risiko for å utvikle hudkreft.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia bakteryjne
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Bakterielle infeksjoner
Polish: Nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce mykofenolanu mofetylu ani jego metabolitów u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) w porównaniu z młodszymi pacjentami po transplantacji.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet endring av farmakokinetikken til mykofenolmofetil og dens metabolitter hos eldre pasienter (≥ 65 år) sammenliknet med yngre transplantasjonspasienter.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu mykofenolanu na nienarodzone dzieci.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt om effekten av mykofenolat hos ufødte barn.
Polish: Pacjenci leczeni produktem CellCept w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mottar CellCept bør blodtelling foretas ukentlig i den første måneden, to ganger månedlig i andre og tredje måned av behandlingen, og deretter månedlig resten av det første året.
Polish: Wpływ choroby wątroby na przebieg tego procesu zależy prawdopodobnie od rodzaju schorzenia.
Norwegian Bokmål: Effekten av den hepatiske sykdommen på denne prosessen avhenger antakeligvis av den enkelte sykdom.
Polish: Białko 1 oporności wielolekowej (MDR1) może również brać udział w transporcie MPA, ale jego udział wydaje się ograniczony do procesu wchłaniania.
Norwegian Bokmål: «Multidrug resistanceassociated protein 1» (MRP1) er også istand til å transportere MPA, men dens bidrag ser ut til å være begrenset til absorpsjonsprosessen.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lutego 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. februar 1996
Polish: Wyjaśnienie, że prawidłowy tok postępowania, oparty na ocenie indywidualnej stosunku korzyści do ryzyka, zostanie ustalony na podstawie oceny każdego przypadku przez wymianę informacji pomiędzy lekarzem prowadzącym i pacjentem.
Norwegian Bokmål: Det vil bli forklart at hvilke tiltak som er riktig å gjøre vil bli basert på en individuell nytte-risiko vurdering, og avgjort i hvert enkelt tilfelle gjennom en diskusjon mellom behandlende lege og pasienten.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Polish: Będzie w nim wyjaśnione, że chociaż ten poradnik jest bardzo ważny, nie dostarcza pełnej informacji na temat mykofenolanu mofetylu i należy także uważnie przeczytać ChPL (pracownicy służby zdrowia) oraz ulotkę (pacjenci) dostarczane z lekiem.
Norwegian Bokmål: Det vil bli forklart at selv om denne veiledningen er svært viktig gir den ikke fullstendig informasjon om mykofenolatmofetil og at preparatomtalen (helsepersonell) og pakningsvedlegget (pasienter) som følger med legemidlet også må leses nøye.
Polish: (300 kapsułek)
Norwegian Bokmål: (300 kapsler)
Polish: Pacjenci zostaną poinformowani, że nie należy przerywać przyjmowania mykofenolanu mofetylu, ale muszą natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil bli informert om at de ikke skal slutte å ta mykofenolatmofetil, men kontakte legen sin umiddelbart.
Polish: Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)
Norwegian Bokmål: Barn (alder 2 til 18 år)
Polish: Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z instrukcjami.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen nøye og følg instruksjonene.
Polish: • Wprowadzenie w każdym przewodniku ma informować czytelnika, że celem przewodnika jest poinformowanie czytelnika, iż należy unikać ekspozycji płodu oraz jak zminimalizować ryzyko wystapienia wad wrodzonych i poronień związanych z mykofenolanem mofetylu.
Norwegian Bokmål: • En innledning i hver veiledning vil informere leseren at hensikten med veiledningen er å formidle at eksponering av fosteret må unngås, og hvordan redusere risikoen for fødselsdefekter og spontanabort assosiert med mykofenolatmofetil.
Polish: • Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.
Norwegian Bokmål: • Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Polish: Ten wpływ zmniejszał się w miarę stosowania antybiotyku i ustępował w ciągu kilku dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
Norwegian Bokmål: Denne effekten tenderte til å avta ved fortsatt bruk av antibiotika og opphørte få dager etter seponering av antibiotika.