FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fakt, że zawiesina do nebulizacji podawana za pomocą maski twarzowej nie jest odpowiednia do podawania do jamy nosowej, został również potwierdzony w cytowanym artykule Profita i wsp., którzy nie obserwowali różnic w zakresie skali nasilenia objawów nieżytu nosa pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących nBDP przez maskę twarzową i grupą otrzymującą placebo.
Latvian: To, ka smidzināmā suspensija, ko ievada caur sejas masku, nav piemērota ievadīšanai deguna dobumā, pierāda arī citētajā Profita un kolēģu rakstā, jo attiecībā uz rinīta simptomiem netika novērotas atšķirības starp nBDP, ko ievada ar sejas masku, un placebo grupu.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Clenil (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Latvian: • komiteja izskatīja paziņojumā par Clenil un sinonīmisko nosaukumu zālēm konstatētās atšķirības kā arī pārējos zāļu apraksta apakšpunktus;
Polish: Podsumowując, CHMP uznał dostępne dowody naukowe za niewystarczające do potwierdzenia proponowanych wskazań do stosowania nBDP: „alergiczny i idiopatyczny nieżyt nosa oraz zmiany zapalne i alergiczne w obrębie jamy nosowej i nosowo-gardłowej".
Latvian: Noslēgumā CHMP uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi nepamato ierosinātās indikācijas "alerģisks un idiopātisks rinīts, iekaisuma un alerģiski procesi deguna dobumos un aizdegunē" attiecībā uz nBDP.
Polish: • celem procedury arbitrażowej było ujednolicenie informacji o produkcie;
Latvian: • pārskatīšanas tvērums bija zāļu apraksta saskaņošana;
Polish: Oznakowanie opakowań
Latvian: Marķējums
Polish: Ostatnie doniesienia wskazują ponadto, że dystrybucja roztworu stosowanego miejscowo do nieoperowanych wcześniej zatok obocznych nosa jest ograniczona, również w przypadku stosowania nebulizacji, dla której penetracja do zatok wynosi <3%.
Latvian: Visbeidzot, ir neseni pierādījumi, ka ārējai lietošanai paredzētā šķīduma izplatīšanās neoperētos dobumos ir ierobežota un arī smidzināšana ir neefektīva, jo dobumā iekļūst tikai < 3 % zāļu.
Polish: W leczeniu astmy stosowanie się pacjentów do zaleceń podczas przewlekłego leczenia wziewnego jest niezwykle ważne i nie powinno się wykluczać możliwości dawkowania leku raz dziennie.
Latvian: Klīniskā astmas kontrolē ārkārtīgi svarīga ir ilgtermiņa inhalāciju terapija, un nav jāizslēdz iespēja ievadīt zāles vienreiz dienā.
Polish: Zaktualizowano punkty 6.3 (okres ważności), 6.4 (specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (rodzaj i zawartość opakowania) i 6.6 (specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ampułek 800 µg wielokrotnego użytku.
Latvian: apakšpunkts (trauka veids un saturs) un 6.6. apakšpunkts (īpaši nosacījumi likvidēšanai un cita veida apstrādei) tika atjaunināti saskaņā ar rekomendāciju par 800 µg ampulas vairākkārtēju izmantošanu.
Polish: We Włoszech stosowanie Clenilu jest obecnie wskazane w terapii innych stanów chorobowych układu oddechowego przebiegających z obturacją dróg oddechowych (zwężeniem dróg oddechowych).
Latvian: Itālijā Clenil šobrīd tiek indicētas citu respiratoru saslimšanu saistībā ar elpceļu plaušās sašaurināšanos (bronhostenozi) ārstēšanai.
Polish: Inne stany chorobowe układu oddechowego przebiegające z obturacją dróg oddechowych (zwężeniem dróg oddechowych)
Latvian: Citas respiratoras saslimšanas, kas saistītas ar elpceļu sašaurināšanos plaušās (bronhostenozi)
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums tā kā:
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu kopumu, lai atbalstītu ierosināto zāļu apraksta saskaņošanu;
Polish: (skład jakościowy i ilościowy), 6.1 (wykaz substancji pomocniczych) i 6.2 (niezgodności farmaceutyczne), aby uzyskać zgodność z wzorcem QRD.
Latvian: Tika atjaunināts 1. apakšpunkts (zāļu nosaukums), 2. apakšpunkts (kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs), 6.1. apakšpunkts (palīgvielu saraksts) un 6.2. apakšpunkts (nesaderība), veicot nelielas izmaiņas, lai nodrošinātu atbilstību QRD veidnei.
Polish: W odniesieniu do wskazania dotyczącego leczenia nawracających epizodów świszczącego oddechu u małych dzieci CHMP stwierdził, że stosowanie Clenilu należy zakończyć, jeżeli w ciągu 2-3 miesięcy leczenia nie obserwuje się jego korzystnych efektów.
Latvian: Attiecībā uz recidivējošas obstrukcijas krūtīs indikāciju maziem bērniem CHMP nolēma, ka, ja 23 mēnešu terapijas laikā nenovēro uzlabošanos, tad Clenil lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Clenil (i nazwy produktów związanych) w postaci pojedynczej dawki po raz pierwszy został dopuszczony do obrotu w trybie procedury narodowej we Włoszech w roku 1991, a następnie uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trybie procedury krajowej we Francji.
Latvian: Clenil (un sinonīmisko nosaukumu) monodevu pirmoreiz apstiprināja nacionālā procedūrā Itālijā 1991. gadā, pēc tam to apstiprināja nacionālā procedūrā Francijā, bet Grieķijā, Īrijā un Vācijā tas notika savstarpējās atzīšanas procedūrā, izmantojot Īriju kā atsauces dalībvalsti.
Polish: Stosowanie nBDP jest również wskazane w terapii alergicznego lub idiopatycznego nieżytu nosa oraz zmian zapalnych i alergicznych w obrębie jamy nosowej i nosowo-gardłowej.
Latvian: nBDP lieto arī alerģiska un idiopātiska rinīta, deguna dobuma un aizdegunes iekaisuma un alerģisku procesu ārstēšanai.
Polish: Uznaje się, że dowody naukowe wskazujące na korzyści ze stosowania nBDP w leczeniu nawracających epizodów świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym są ograniczone (jedyne przemawiające na korzyść takiego leczenia dowody naukowe pochodzą z badania Papi i wsp.
Latvian: Tiek atzīts, ka zinātniskie pierādījumi par labu nBDP izmantošanai recidivējošas obstrukcijas terapijā pirmsskolas vecuma bērniem ir ierobežoti (vienīgos atbalstošos zinātniskos pierādījumus ir sniedzis Papi ar kolēģiem (2009. gadā), norādot metodoloģijas standartnovirzes).
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania w leczeniu świszczącego oddechu określenie „przedszkolny" zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny nie zostało uznane przez CHMP za odpowiednio ścisłe i zgodne z wytycznymi dotyczącymi opracowania charakterystyki produktu leczniczego.
Latvian: Attiecībā uz sēkšanas indikāciju reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto terminu "pirmsskolas" CHMP to neuzskatīja par informatīvu un atbilstošu norādēm zāļu aprakstā.
Polish: Zgodnie z najbardziej aktualnymi wytycznymi postępowania,4 donosowe stosowanie glikokortykosteroidów jest zalecane w leczeniu nieżytu nosa o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Latvian: Saskaņā ar jaunākajām vadlīnijām4 kortikosteroīdu lietošanu rekomendē viegla līdz mērena rinīta gadījumos, ievadot intranazāli.
Polish: We Włoszech nBDP posiada obecnie wskazanie do stosowania u osób dorosłych i dzieci w leczeniu astmy i innych stanów chorobowych układu oddechowego przebiegających z obturacją dróg oddechowych (zwężeniem dróg oddechowych), w szczególności gdy stosowanie dozowników ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub jest niewskazane.
Latvian: Itālijā nBDP pašlaik tiek parakstītas gan pieaugušajiem, gan bērniem astmas un citu respiratoro saslimšanu, kas saistītas ar elpceļu sašaurināšanos plaušās (bronhostenozi), ārstēšanai, jo īpaši, kad ar kompresora vai sausa pulvera inhalatoriem nav apmierinoša rezultāta vai tie nav piemēroti.
Polish: Wprowadzono również odniesienie do punktu 4.4.
Latvian: 4.4. apakšpunktu.
Polish: W celu uniknięcia niepotrzebnego długotrwałego stosowania leku czas trwania leczenia nawracających epizodów świszczącego oddechu nie powinien przekraczać 3 miesięcy, chyba że potwierdzone zostanie rozpoznanie astmy.
Latvian: Turklāt, recidivējošas obstrukcijas terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 menešus, ja netiek apstiprināta astmas diagnoze, lai izvairītos no nevajadzīgas ilgtermiņa iedarbības.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że stosowanie nebulizacji pozwala na dostarczenie leków do zatok obocznych nosa w odróżnieniu od aerozoli podawanych donosowo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka ar smidzināšanu zāles var tikt ievadītas deguna blakusdobumos, bet to nevar izdarīt deguna aerosolu.
Polish: Wskazanie to nie jest obecnie zarejestrowane w innych państwach członkowskich UE (Grecja,
Latvian: Pārējās četrās dalībvalstīs (Francijā, Grieķijā, Īrijā un Vācijā) šī indikācija šobrīd nav reģistrēta.
Polish: Dipropionian beklometazonu wywiera miejscowe działanie przeciwzapalne wykorzystywane w leczeniu astmy oskrzelowej.
Latvian: Beklometazona dipropionātam ir pretiekaisuma iedarbība, veicot bronhiālās astmas kontroli.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Maksymalna dawka dobowa
Latvian: Devas un ievadīšanas veids Maksimālā dienas deva
Polish: Dzieci i młodzież
Latvian: Cain un kolēģi.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla Clenilu (i nazw produktów związanych).
Latvian: • komiteja apstiprināja Clenil un sinonīmisko nosaukumu zāļu saskaņoto zāļu aprakstu.
Polish: W celu uwzględnienia istotnych dostępnych informacji lub poprawienia sformułowań zgodnie z zatwierdzonym szablonem wzorcowym oceny dokumentów ujednolicono punkt 4.3
Latvian: Apakšpunkti no 4.3. apakšpunkta "Kontrindikācijas" līdz 5.3. apakšpunktam "Preklīniskie drošuma dati" tika saskaņoti, lai iekļautu attiecīgo pieejamo informāciju vai grozītu formulējumu saskaņā ar apstiprināto QRD veidni.
Polish: Z tego względu w informacji o produkcie zawarto określenie „nebulizator pneumatyczny", a nie nazwę handlową.
Latvian: Zāļu aprakstā atsauce nav uz zīmolu, bet gan "strūklas smidzinātāju".
Polish: Terapia podtrzymująca astmy We wszystkich pięciu państwach członkowskich, w których produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zatwierdzone jest obecnie wskazanie do stosowania w terapii podtrzymującej astmy, gdy stosowanie dozowników ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub jest niewskazane.
Latvian: Šī astmas uzturošās terapijas indikācija, kad ar kompresora vai sauso pulvera inhalatoru lietošanu nepanāk apmierinošu rezultātu vai tie piemēroti, šobrīd ir apstiprināta visās piecās dalībvalstīs, kur zāles ir reģistrētas.
Polish: Wskazanie to jest obecnie zarejestrowane jedynie we Włoszech będących jednym z pięciu państw członkowskich UE, w których produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Alerģisks un idiopātisks rinīts, iekaisuma un alerģiski procesi deguna dobumos un aizdegunē Šī indikācija šobrīd ir reģistrēta tikai Itālijā, vienā no piecām ES dalībvalstīm, kur šīs zāles ir licencētas.
Polish: Inne punkty ChPL
Latvian: Citi zāļu apraksta apakšpunkti
Polish: Postawienie pewnego rozpoznania astmy u dzieci < 5. roku życia jest trudne, ponieważ epizody objawów ze strony układu oddechowego, takich jak świszczący oddech i kaszel, występują również często u dzieci, które nie chorują na astmę, zwłaszcza w odniesieniu do dzieci w wieku 0-2. roku życia.Wskazanie do stosowania nBDP w terapii świszczącego oddechu pozwoliłoby lekarzom pediatrom na leczenie małych dzieci cierpiących z powodu nawracających epizodów świszczącego oddechu, gdy pewne rozpoznanie astmy jest niemożliwe, co jest zgodne z zaleceniami GINA1.
Latvian: Pārliecinoša astmas diagnozes noteikšana bērniem līdz 5 gadu vecumam ir sarežģīta, jo epizodiski respiratorie sindromi, piemēram, sēkšana un klepus, ir plaši izplatīti arī bērniem bez astmas, jo īpaši, vecumā līdz 2 gadiem.
Polish: POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: DALĪBVALSTĪS REĢISTRĒTU ZĀĻU SARAKSTS
Polish: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Latvian: Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Polish: ANEKS I
Latvian: I PIELIKUMS
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 11 listopada 2016 r.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 11. novembrī.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Apvienotā Karaliste
Polish: Lek Clenil jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii i Włoszech.
Latvian: Clenil tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā un Vācijā.
Polish: Co to jest Clenil?
Latvian: Kas ir Clenil?
Polish: Maksymalna dawka dzienna wynosi 3200 mikrogramów u osób dorosłych i młodzieży (do 1600 mikrogramów dwa razy dziennie) oraz 1600 mikrogramów u dzieci poniżej 12 roku życia (do 800 mikrogramów dwa razy dziennie).
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 3200 mikrogramu pieaugušiem un pusaudžiem (līdz 1600 mikrogramu divreiz dienā) un 1600 mikrogramu bērniem vecumā līdz 12 gadiem (līdz 800 mikrogramu divreiz dienā).
Polish: Produkt ten jest dostępny również pod nazwami Becloneb, Beclospin i Sanasthmax.
Latvian: Tās ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Becloneb, Beclospin un Sanasthmax.
Polish: Zaleca się prowadzenie regularnych badań kontrolnych w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Ieteicams veikt regulāru apsekošanu, lai pārskatītu reakciju uz ārstēšanu.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Clenil?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Clenil?
Polish: Należy stosować najniższą dawkę umożliwiającą uzyskanie kontroli objawów.
Latvian: Jālieto zemākā deva, kāda nepieciešama simptomu kontroles nodrošināšanai.
Polish: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Latvian: EMEA/H/A-30/1418
Polish: Czas trwania terapii nie powinien przekraczać 3 miesięcy, o ile nie występuje prawdopodobieństwo astmy.
Latvian: Ārstēšanas ilgumam nevajadzētu pārsniegt 3 mēnešus, ja vien nav aizdomu par astmu.
Polish: Komitet ujednolicił także inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkt 4.6 (Wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.8 (Działania niepożądane) i 5.1 (Właściwości farmakodynamiczne).
Latvian: Komiteja saskaņoja arī informāciju citos zāļu apraksta apakšpunktos, tostarp, 4.6. apakšpunktā (Auglība, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.8. apakšpunktā (Blakusparādības) un 5.1. apakšpunktā (Farmakodinamika).
Polish: Lek Clenil został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Latvian: Clenil Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Polish: Po przeprowadzeniu harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania leku.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām.
Polish: W dniu 15 września 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Clenil.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 15. septembrī pabeidza Clenil pārskatīšanu.
Polish: U dzieci z nawracającym świszczeniem oddechowym należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie.
Latvian: Bērniem ar recidivējošu obstrukciju reakcija uz ārstēšanu ir rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Clenil jest to lek stosowany w leczeniu podtrzymującym astmy u dorosłych i dzieci.
Latvian: Clenil ir uzturošās terapijas zāles astmas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
Polish: Początkowa dawka leku Clenil uzależniona jest od częstotliwości oraz nasilenia objawów i można ją dostosowywać do momentu uzyskania nad nimi kontroli.
Latvian: Clenil sākotnējā deva ir atkarīga no simptomu biežuma un smaguma pakāpes, un to var pielāgot, līdz tiek panākta simptomu kontrole.
Polish: Leki te są sprzedawane przez firmę Chiesi i spółki stowarzyszone.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Chiesi un saistītie uzņēmumi.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Polish: Clenil zawiera substancję czynną dipropionian beklometazonu (należącą do grupy leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami).
Latvian: Clenil satur aktīvo vielu beklometazona dipropionātu (tas pieder pie pretiekaisuma zāļu grupas, ko parasti sauc par "kortikosteroīdiem").
Polish: Jeżeli w ciągu 2-3 miesięcy nie zostanie zaobserwowane korzystne działanie terapii, należy odstawić lek Clenil.
Latvian: Ja 2-3 mēnešu laikā nenovēro uzlabošanos, Clenil lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Clenil, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Clenil parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Jeżeli w okresie 2-3 miesięcy nie obserwuje się korzyści z terapii lub jeżeli rozpoznanie astmy jest mało prawdopodobne, należy zakończyć stosowanie leku Clenil, aby uniknąć długofalowego narażenia na wdychanie kortykosteroidów oraz związanego z tym ryzyka dla dziecka.
Latvian: Ja 2-3 mēnešu terapijas laikā nenovēro uzlabošanos vai ja astmas diagnoze ir maz ticama, Clenil lietošana ir jāpārtrauc, lai izvairītos no inhalēto kortikosteroīdu nevajadzīgas ilgstošas iedarbības un ar to saistītajiem riskiem bērniem.
Polish: Lek ten jest wykorzystywany również w leczeniu nawracającego świszczenia oddechowego (świszczącego dźwięku wydawanego podczas oddychania na skutek zwężenia dróg oddechowych lub stanu zapalnego) u dzieci do 5. roku życia.
Latvian: Tās lieto arī recidivējošas obstrukcijas (sašaurinātu elpceļu vai iekaisuma izraisītas svilpjošas skaņas elpojot) ārstēšanai bērniem, kuri jaunāki par 5 gadiem.
Polish: Komitet uznał jednak, że lek Clenil można stosować w leczeniu nawracającego świszczenia u dzieci do 5. roku życia, jako że zastosowanie takie jest poparte odpowiednimi danymi.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka Clenil var tikt lietotas recidivējošas obstrukcijas ārstēšanai bērniem līdz 5 gadu vecumam, jo šādu lietošanas veidu pamato attiecīgi dati.
Polish: Komitet postanowił, że Clenil nie powinien być dłużej wykorzystywany w leczeniu schorzeń związanych ze zwężeniem oskrzeli (zwężeniem dróg oddechowych w okolicy płuc) ze względu na brak jednoznacznych dowodów z odpowiednio opracowanych badań klinicznych.
Latvian: Komiteja vienojās, ka Clenil vairs nav jālieto vispārēju bronhostenotisku saslimšanu (plaušu elpceļu sašaurināšanās) ārstēšanai, jo trūkst pārliecinošu pierādījumu no attiecīgi izstrādātiem klīniskiem pētījumiem.
Polish: Zgodnie z postanowieniami CHMP produktu Clenil nie należy dłużej stosować w leczeniu alergicznego nieżytu nosa (stanu zapalnego dróg nosowych spowodowanego alergią, np. katarem siennym lub alergią na roztocza kurzu), ponieważ dostępne dane nie potwierdzają skuteczności produktu w tym wskazaniu, a inne dostępne leki, np. krople do nosa w aerozolu, mogą być lepiej tolerowane.
Latvian: CHMP arī vienojās, ka Clenil vairs nav jālieto alerģiska rinīta (deguna eju iekaisuma, ko izraisījusi alerģija, piemēram, siena drudzis vai putekļu ērcītes) ārstēšanai, jo ar pieejamiem datiem nevar pamatot šādu lietošanas veidu un citas pieejamās zāles, piemēram, deguna aerosoli, var būt labāk panesami.
Polish: Dnia 19 czerwca 2015 r. włoska agencja regulacyjna ds. leków przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Clenil oraz pokrewnych produktów o innych nazwach na obszarze UE.
Latvian: Itālijas zāļu regulatīvā aģentūra 2015. gada 19. jūnijā nosūtīja lietu CHMP Clenil un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecību saskaņošanai.
Polish: Zgodnie z postanowieniami CHMP Clenil można stosować w leczeniu podtrzymującym astmy u dorosłych i dzieci w przypadku, gdy stosowanie inhalatorów podciśnieniowych lub proszkowych nie daje zadowalających rezultatów lub nie jest wskazane.
Latvian: CHMP vienojās, ka Clenil var lietot kā uzturošās terapijas līdzekli astmas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem gadījumos, kad saspiestā gaisa vai sausā pulvera inhalatoru lietošana ir neapmierinoša vai nepiemērota.
Polish: U dzieci do 5. roku życia decyzja o wprowadzeniu leku Clenil w leczeniu nawracającego świszczenia oddechowego powinna być uzależniona od nasilenia i częstotliwości epizodów świszczenia.
Latvian: Lēmums par Clenil terapijas uzsākšanu recidivējošas obstrukcijas ārstēšanai bērniem vecumā līdz 5 gadiem jāpieņem, pamatojoties uz sēkšanas epizožu smaguma pakāpi un biežumu.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgos šīs zāles ir pieejamas.
Polish: W przypadku astmy należy go stosować jedynie wtedy, gdy niewskazane jest korzystanie z innych inhalatorów ręcznych.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā suspensija, ko inhalē ar smidzināšanas ierīci, un astmas gadījumā tās jālieto tikai tad, ja citu rokās turamo inhalatoru lietošana nav piemērota.
Polish: Uznano, że lek Clenil wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ir konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Clenil sniegtā informācija.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Clevor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Clevor ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Jeśli pies nie zwymiotuje w ciągu 15 minut po podaniu leku, leczenie można powtórzyć.
Latvian: Ja sunim nesākas vemšana 15 minūšu laikā pēc ārstēšanas, terapija ir jāatkārto.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ropinirol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu ropinirolu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2018 r.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada februārī.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Clevor
Latvian: Cita informācija par Clevor
Polish: W dniu 13/04/2018 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Clevor, ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Clevor 13/04/2018 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Polish: Leku Clevor nie wolno stosować u psów:
Latvian: Clevor nedrīkst lietot suņiem:
Polish: • które połknęły ostre przedmioty, substancje żrące, substancje lotne lub rozpuszczalniki organiczne.
Latvian: • kuri norijuši asus svešķermeņus, kodīgas vielas, gaistošas vielas vai organiskos šķīdinātājus.
Polish: Ropinirol jest agonistą dopaminy, co oznacza, że naśladuje działanie dopaminy.
Latvian: Ropinirols ir dopamīna agonists, kas nozīmē, ka tas imitē dopamīna iedarbību.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Clevor przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Clevor, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var tikt reģistrētas ES.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym z udziałem 132 zdrowych psów, w którym lek Clevor porównywano z placebo (leczenie pozorowane), u 95% psów wystąpiły wymioty w ciągu 30 minut.
Latvian: Lauka pētījumā, kurā bija iesaistīti 132 veseli suņi un kurā salīdzināja Clevor ar placebo (zāļu imitāciju), 95 % no suņiem vēma 30 minūšu laikā.
Polish: W grupie 32 psów, które otrzymały placebo w kroplach do oczu, wymioty wystąpiły tylko u jednego psa.
Latvian: Grupā ar 32 suņiem, kuri saņēma placebo acu pilienus, tikai vienam sunim tika izraisīta vemšana.
Polish: Clevor to lek weterynaryjny stosowany w celu wywołania wymiotów u psów.
Latvian: Clevor ir veterinārās zāles, ko lieto vemšanas izraisīšanai suņiem.
Polish: Drugą dawkę podano po upływie 20 minut u 13% psów, u których wymioty nie wystąpiły.
Latvian: Pēc 20 minūtēm otru devu ievadīja 13 % suņu, jo viņiem netika izraisīta vemšana.