FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease.
Dutch: De behandeling met Zavesca moet gestart en gevolgd worden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C.
English: Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Dutch: Beide ziekten leiden tot een stapeling van vetachtige stoffen (glucosfingolipiden) in het lichaam.
English: The study compared the effects of adding Zavesca to standard care with the effects of standard care alone.
Dutch: De studie vergeleek de effecten van toevoeging van Zavesca aan de standaardzorg (verlichting van symptomen) met enkel de standaardzorg.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Zavesca was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000 for type 1 Gaucher disease and on 16 February 2006 for Niemann-Pick type C disease.
Dutch: Daarom werd Zavesca op 18 oktober 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de ziekte van Gaucher type 1, en op 16 februari 2006 voor de ziekte van Niemann-Pick type C.
English: What is Zavesca?
Dutch: Wat is Zavesca?
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Dutch: Miglustat kan door de werking van het enzym te blokkeren de productie van glucosfingolipiden in de cellen verminderen.
English: The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Dutch: De werkzame stof van Zavesca, miglustat, voorkomt de werking van het enzym glucosylceramidesynthase.
English: For more information about treatment with Zavesca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zavesca.
English: For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zavesca.
English: How has Zavesca been studied?
Dutch: Hoe is Zavesca onderzocht?
English: What is Zavesca used for?
Dutch: Waarvoor wordt Zavesca gebruikt?
English: For type 1 Gaucher disease, Zavesca was investigated in one main study involving 28 adults with mild to moderate disease who were unable or unwilling to receive ERT.
Dutch: Voor de milde of gematigde vorm van de ziekte van Gaucher type 1 werd de werkzaamheid van Zavesca in één hoofdstudie onderzocht bij 28 patiënten die niet in aanmerking kunnen of willen komen voor enzymvervangende therapie.
English: How is Zavesca used?
Dutch: Hoe wordt Zavesca gebruikt?
English: How does Zavesca work?
Dutch: Hoe werkt Zavesca?
English: The procedure was concluded and on 11 July 2014 the European Commission adopted a Decision1.
Dutch: De procedure werd afgerond en de Europese Commissie nam op 11 juli 2014 een besluit
English: The European Commission issued a decision on 22 August 2016.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 augustus 2016 gepubliceerd.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 augustus 2016
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/110)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/110)
English: The lincosamides are considered to be bacteriostatic agents.
Dutch: De lincosamiden worden als bacteriostatische stoffen beschouwd.
English: No amendments to the currently approved withdrawal periods for pigs and chicken for the aforementioned powders for use in the drinking water were considered necessary.
Dutch: Wijzigingen met betrekking tot de momenteel goedgekeurde wachttijden voor varkens en kippen voor de bovengenoemde poeders voor gebruik in drinkwater werden niet noodzakelijk geacht.
English: The full changes made to the product information for powders for use in the drinking water are detailed in Annex III of the CVMP opinion on the 'All documents' tab.
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie voor poeders voor gebruik in drinkwater zijn in volledige vorm te vinden in bijlage III van het CVMP-advies in de rubriek ‘All documents'.
English: What are lincomycin and spectinomycin?
Dutch: Wat zijn lincomycine en spectinomycine?
English: Proprietary data and scientific references on efficacy and residue depletion were provided by the marketing authorisation holders in this Article 35 referral procedure.
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot werkzaamheid en residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
English: In September 2012 Belgium initiated a referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC for Linco-Spectin 100, powder for use in the drinking water for pigs and chickens (EMEA/V/A/088).
Dutch: In september 2012 heeft België een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG in gang gezet voor Linco-Spectin 100, poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (EMEA/V/A/088).
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the EU to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of the development of resistance.
Dutch: Na de uitkomst van de bovengenoemde verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 voor LincoSpectin 100 achtte België het in het belang van de EU effectief en rationeel gebruik van de lincomycinespectinomycinecombinatie in oraal toegediende diergeneesmiddelen te bevorderen, en daardoor het risico op de ontwikkeling van resistentie te beperken.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Dutch: Lincomycine is een lincosamide-antibioticum afgeleid van Streptomyces lincolnensis dat de eiwitsynthese remt.
English: Commission Decision concerning, in the framework of Article 34 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for “Linco-Spectin 100 and its associated names”, veterinary medicinal products which contain the active substances “Lincomycin and spectinomycin” ((2014)5053 of 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Dutch: Besluit van de Commissie betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van “Linco-Spectin 100 en verwante namen”, diergeneesmiddelen die de werkzame stoffen “Lincomycine en spectinomycine” bevatten, in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad ((2014)5053 van 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
English: Why were veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin reviewed?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten, beoordeeld?
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Dutch: Spectinomycine is een aminocyclitol-antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces spectabilis; het heeft bacteriostatische activiteit en is werkzaam tegen enkele aerobe gramnegatieve bacteriën, grampositieve kokken en Mycoplasma spp.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen grampositieve bacteriën, enkele anaerobe gramnegatieve bacteriën en Mycoplasma spp.
English: For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in the drinking water.
Dutch: Voor varkens en pluimvee bestaan er drie farmaceutische vormen voor orale toediening met een combinatie van lincomycine en spectinomycine - voormengsels voor gemedicineerd voer, poeders voor toediening met het voer en poeders voor gebruik in drinkwater.
English: The CVMP was requested to assess the available data and to review the indications, dosage regimens and withdrawal periods for pigs and poultry in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in pigs, chickens and other poultry species, as well as a lower risk of the development of antimicrobial resistance to lincomycin and spectinomycin.
Dutch: Het CVMP werd verzocht de beschikbare gegevens te beoordelen en de indicaties, doseringsschema's en wachttijden bij varkens en pluimvee te bestuderen om de veiligheid voor de consument en de werkzaamheid bij varkens, kippen en andere pluimveesoorten te waarborgen, en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen lincomycine en spectinomycine te beperken.
English: On 19 May 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of, and antimicrobial resistance to, veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 19 mei 2016 een beoordeling afgerond van de veiligheid en werkzaamheid van, en de antimicrobiële resistentie tegen diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of pluimvee.
English: Therefore, on 5 May 2015, Belgium initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry.
Dutch: Daarom zette België op 5 mei 2015 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of pluimvee.
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry
Dutch: Vragen en antwoorden inzake diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of pluimvee
English: The CVMP recommended that all marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin be withdrawn throughout the European Union (EU).
Dutch: Het CVMP heeft geadviseerd alle vergunningen voor het in de handel brengen van voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten in de hele Europese Unie (EU) in te trekken.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin, to be administered with the feed, is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten negatief is, aangezien het gebruik van deze producten volgens de aanbevolen doseringsschema's een hoog risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengt door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is negative, as the use of these products at the recommended dosing regimens entails a high risk of resistance selection and development due to exposure to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten negatief is, aangezien het gebruik van deze producten volgens de aanbevolen doseringsschema's een hoog risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengt door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.
English: The CVMP also concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and recommended harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
Dutch: Het CVMP concludeerde ook dat de algehele baten-risicoverhouding voor poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten positief is en deed aanbevelingen voor geharmoniseerde indicaties, doseringsschema's en waarschuwingszinnen met betrekking tot verstandig gebruik.
English: The CVMP further concluded that the overall benefit-risk balance for powders for use in the drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin is positive and agreed harmonised indications, dosing regimens and warning sentences on prudent use.
Dutch: Het CVMP concludeerde voorts dat de algehele baten-risicoverhouding voor poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten positief is en stemde in met geharmoniseerde indicaties, doseringsschema's en waarschuwingszinnen met betrekking tot verstandig gebruik.
English: The CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered with feed.
Dutch: Het CVMP heeft geadviseerd de handelsvergunningen van voormengsels voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten, in te trekken.
English: The CVMP recommended that the marketing authorisations for powders containing a combination of lincomycin and spectinomycin for use in the drinking water should be varied in order to amend the product information accordingly.
Dutch: Het CVMP adviseerde de handelsvergunningen van poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten te wijzigen, teneinde de
English: In very rare cases a fatal outcome has been reported.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een fatale afloop gerapporteerd.
English: Check your weight regularly; if it goes up rapidly, tell your doctor.
Dutch: Controleer uw gewicht regelmatig: als uw gewicht snel toeneemt, vertel het uw arts.
English: The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking Avandia for more than one year.
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar Avandia gebruiken.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en andere infecties) Î Vertel uw arts of apotheker als u enige van deze geneesmiddelen gebruikt.
English: After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
Dutch: Na ongeveer acht weken kan uw arts zonodig uw dosis verhogen.
English: Date of latest renewal: 11 July 2005
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 11 juli 2005.
English: The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 liter bij gezonde vrijwilligers.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Dutch: Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie Zwangerschap en borstvoeding verderop in rubriek 2).
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Dutch: Daarnaast moet een bijgewerkt RMP worden ingediend.
English: It is not known whether breastfeeding will lead to exposure of the infant to drug.
Dutch: Het is niet bekend of borstvoeding zal leiden tot een blootstelling van de zuigeling aan het geneesmiddel.
English: This can be taken as one 4 mg tablet once a day, or as one 2 mg tablet taken twice a day.
Dutch: Dit kan worden ingenomen als één 4 mg tablet eenmaal daags of als één 2 mg tablet tweemaal daags.
English: The available data do not support efficacy in the paediatric population and therefore such use is not recommended.
Dutch: De beschikbare gegevens geven geen ondersteuning voor de werkzaamheid in de kinderpopulatie en daarom wordt toepassing daarvoor niet aanbevolen.
English: Like all medicines, Avandia can cause side effects, but not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Avandia bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Avandia tablets come in different strengths.
Dutch: Avandia tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
English: If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandia zal uw bloedsuiker niet onder controle worden gehouden en kunt u zich onwel gaan voelen.
English: Î Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Dutch: Î Raadpleeg uw arts omdat Avandia niet geschikt voor u zou kunnen zijn.
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandia.
Dutch: Allergische reacties: deze komen zeer zelden voor bij patiënten die Avandia gebruiken.
English: • if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
Dutch: − als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt behandeld
English: The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Dutch: Bestanddelen van Avandia kunnen in de moedermelk terechtkomen en dit kan schadelijk zijn voor uw baby.
English: If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer naar de benen):
English: Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
Dutch: Opake blisterverpakkingen (PVC/Aluminium).
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated, as dictated by the patient's clinical status.
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen een passende ondersteunende behandeling te beginnen op geleide van de klinische toestand van de patiënt.
English: Du Terras 53100 Mayenne France or
Dutch: Du Terras 53100 Mayenne Frankrijk of
English: CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Dutch: CL/F leek onafhankelijk te zijn van de leeftijd, maar nam in de jeugdpopulatie toe met het gewicht.
English: • Don't breast-feed while you are taking Avandia.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandia gebruikt.
English: For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 10 tot 17 jaar zijn er beperkte gegevens beschikbaar over rosiglitazon als monotherapie (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 hours indicating that elimination of metabolites is very slow.
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor radioactiviteit was ongeveer 130 uur, hetgeen wijst op een zeer langzame eliminatie van metabolieten.
English: - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma.
Dutch: − diabetische ketoacidose of diabetisch precoma
English: Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Dutch: Van sommige geneesmiddelen is bekend dat deze hoogstwaarschijnlijk invloed hebben op uw bloedsuikerniveau:
English: • Avandia is not recommended during pregnancy.
Dutch: • Gebruik van Avandia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
English: There is no evidence for unexpected accumulation of rosiglitazone after once or twice daily dosing.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een onverwachte accumulatie van rosiglitazon na een eenmaal daagse of tweemaal daagse dosering.
English: There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van rosiglitazon bij patiënten jonger dan 10 jaar.
English: AVANDIA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: AVANDIA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
English: Rosiglitazone may be taken with or without food.
Dutch: Rosiglitazon kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
English: Ovulation may restart
Dutch: Ovulatie kan opnieuw beginnen
English: The active substance is rosiglitazone.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is rosiglitazon.
English: Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Dutch: De individuele CL/F in de jeugdpopulatie lagen in dezelfde orde van grootte als bij de individuele gegevens van volwassenen.
English: Avandia is used to treat type 2 diabetes.
Dutch: Avandia wordt gebruikt voor de behandeling van type 2 diabetes.
English: Î Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Dutch: Î Bespreek het met uw arts als u zich zorgen maakt over uw zicht.
English: Avandia can be used alone or in combination with other medicines to treat diabetes (such as metformin or a sulphonylurea).
Dutch: Avandia kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (zoals metformine of een sulfonylureumderivaat).
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Dutch: Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt en dat u Avandia volgens voorschrift inneemt.
English: The impact of these findings on disease progression or on microvascular or macrovascular outcomes has not been determined (see section 4.8).
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen op de progressie van de ziekte of op micro- of macrovasculaire parameters zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
English: RSG + SU RSG +MET +SU
Dutch: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Dutch: De gepubliceerde versie van de bijsluiter moet de naam en het adres bevatten van de fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van de partij in kwestie.