FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version du 30 mai 2007 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR
English: Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
French: Warfarine Les effets d'Enviage sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
English: Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
French: Enviage ne présente aucune interaction connue cliniquement pertinente avec les médicaments fréquemment utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou le diabète.
English: In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
French: Chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée jusqu'à 300 mg une fois
English: If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly.
French: Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, Enviage doit être interrompu.
English: Enviage did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
French: Enviage n'a pas modifié la concentration sérique de créatinine mais a été associé à une augmentation de la fréquence (4,2 % versus 1,9 % pour le placebo) de la concentration sérique de potassium ≥ 6,0 mmol/l, bien que cette fréquence n'ait pas été statistiquement significative.
English: In diabetic hypertensive patients, Enviage monotherapy was safe and effective.
French: Chez les patients diabétiques hypertendus, Enviage en monothérapie s'est avéré bien toléré et efficace.
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
French: Les résultats des études de toxicité à doses répétées chez l'animal étaient en rapport avec le potentiel irritant local connu ou les effets pharmacologiques
English: Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
French: Des données préliminaires suggèrent que l'irbésartan peut réduire l'ASC et la Cmax d'Enviage.
English: Enviage has negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Enviage a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
French: Les inducteurs de la gp-P (millepertuis, rifampicine) peuvent donc réduire la biodisponibilité d'Enviage.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
French: Au cours des études chez l'animal, il a été montré que la glycoprotéine P (gp-P) est un déterminant majeur de la biodisponibilité d'Enviage.
English: Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
French: Enviage en association avec le valsartan (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine) a montré un effet antihypertenseur additif dans l'étude spécifiquement réalisée pour étudier l'effet de cette association.
English: No controlled clinical data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation d'Enviage chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
English: You should not take Enviage together with grapefruit juice.
French: Vous ne devez pas prendre Enviage avec du jus de pamplemousse.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
French: Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), Enviage 300 mg abaisse la pression artérielle systolique/diastolique de 17,0/12,3 mmHg en comparaison à 14,4/10,5 mmHg pour l'HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
English: Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
French: Votre médecin peut prescrire Enviage en même temps que d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
English: The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
French: L'incidence de la toux était comparable chez les patients recevant le placebo (0,6 %) et chez les patients traités par Enviage (0,9 %).
English: Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
French: Enviage a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu'il a été associé à l'hydrochlorothiazide et au ramipril.
English: In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
French: Au cours des études cliniques, Enviage n'a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl chez les femmes et ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 ml/min), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
English: In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
French: Dans les études cliniques contrôlées, des angiœdèmes sont rarement survenus durant le traitement par Enviage avec des fréquences comparables à celles observées sous traitement par le placebo ou par l'hydrochlorothiazide.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
English: Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
French: L'administration concomitante d'aliskiren avec le valsartan (↓ 28 %), la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC (Aire Sous la Courbe) d'Enviage entre 20 % et 30 %.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par Enviage en monothérapie.
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
French: Patients ayant une déplétion sodée et/ou volémique Chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodée importante (par exemple, patients recevant de fortes doses de diurétiques) une hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation du traitement par Enviage.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
French: Les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère devront faire l'objet d'une attention particulière en raison d'un manque de données de tolérance pour Enviage.
English: Do not breast-feed if you are taking Enviage.
French: N'allaitez pas si vous prenez Enviage.
English: Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
French: Enviage est disponible en boîtes contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
English: In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
French: Dans une étude de 6 mois chez 599 patients hypertendus, diabétiques de type 2 et présentant une néphropathie, tous traités par 100 mg de losartan et un traitement antihypertenseur de fond optimisé, l'ajout de 300 mg d'Enviage a permis une diminution de 20 % versus placebo du rapport albumine/créatinine urinaire (RAC urinaire), c'est-à-dire de 58 mg/mmol à 46 mg/mmol.
English: In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
French: Chez les patients diabétiques hypertendus, Enviage a permis des baisses supplémentaires de la pression artérielle lorsqu'il était associé au ramipril, avec une incidence plus faible de la toux (1,8 %), par rapport au ramipril seul
English: Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
French: Des études réalisées avec Enviage utilisé en monothérapie ont montré des effets antihypertenseurs comparables à ceux d'autres classes d'antihypertenseurs, dont les IEC et les ARA.
English: Do not take Enviage - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans Enviage.
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
French: Chez les patients n'ayant pas suffisamment répondu à une dose de 5 mg d'amlodipine (inhibiteur calcique), l'ajout d'Enviage 150 mg a permis une baisse de la pression artérielle similaire à celle obtenue par l'augmentation de la dose d'amlodipine à 10 mg, mais l'incidence des œdèmes a été plus faible (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2,1 % versus amlodipine 10 mg 11,2 %).
English: In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, Enviage n'a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
French: Chez les patients obèses hypertendus n'ayant pas suffisamment répondu à l'HCTZ 25 mg, l'ajout d'Enviage 300 mg a permis une diminution supplémentaire de la pression artérielle comparable à celle obtenue par l'ajout d'irbésartan 300 mg ou d'amlodipine 10 mg.
English: Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: Coadministration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
French: L'administration concomitante d'Enviage n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, du valsartan, de la metformine ou de l'amlodipine.
English: - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue) when taking aliskiren.
French: - si vous avez déjà été sujet à des angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) en prenant
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
French: Chez les patients hypertendus, l'administration une fois par jour d'Enviage à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l'intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu'à 98 % pour la dose de 300 mg. 85 à 90 % de l'effet antihypertenseur maximal a été observé après 2 semaines de traitement.
English: Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
French: Kaliémie : Chez les patients atteints d'hypertension artérielle essentielle et traités par Enviage en monothérapie, les augmentations de la kaliémie étaient mineures et peu fréquentes (0,9 % par rapport à 0,6 % avec le placebo).
English: Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
French: Pour des doses allant jusqu'à 300 mg, le traitement par Enviage a entraîné une incidence globale des effets indésirables comparable à celle du placebo.
English: Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
French: Des études sont disponibles en association avec Enviage associé à l'hydrochlorothiazide (diurétique), au ramipril (IEC), à l'amlodipine (inhibiteur calcique), au valsartan (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine), et à l'aténolol (bêtabloquant).
English: Enviage was secreted in the milk of lactating rats.
French: Chez la ratte, Enviage est excrété dans le lait.
English: When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, les valeurs à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax d'Enviage ont augmenté de 50 %.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
French: Enviage ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent Pgp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée avec la ciclosporine, un inhibiteur hautement puissant de la gp-P, ainsi qu'avec d'autres inhibiteurs puissants de la gp-P (quinidine,
English: Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/or those with reduced kidney function and/or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients recevant d'autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine (SRA), et/ou les patients ayant une fonction rénale altérée ou un diabète ont un risque accru d'hyperkaliémie durant le
English: What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
French: Qu'est-ce qu'Enviage et contenu de l'emballage extérieur Enviage 150 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, roses clairs, portant l'inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
French: Qu'est-ce qu'Enviage et contenu de l'emballage extérieur Enviage 300 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ovales, biconvexes, rouges clairs, portant l'inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
English: Hepatic impairment
French: Eruption cutanée
English: No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale d'Enviage n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
English: Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
French: Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l'inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l'autre
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Enviage 150 mg comprimés pelliculés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Enviage 300 mg comprimés pelliculés
English: Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de la rénine, code ATC : C09XA02 L'aliskiren est un inhibiteur direct de la rénine humaine, non peptidique, sélectif et puissant, actif par voie orale.
English: Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
French: Enviage 150 mg comprimés pelliculés Aliskiren
English: Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
French: Comprimé ovale, biconvexe, rouge clair, portant l'inscription « IU » sur une face et « NVR » sur
English: Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
French: Enviage 300 mg comprimés pelliculés Aliskiren
English: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
French: - La substance active est l'aliskiren (sous forme d'hémifumarate) 300 mg. - Les autres composants sont : crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol, cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Enviage 300 mg comprimés pelliculés Aliskiren
English: Lietuva
French: Slovenija
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Enviage 150 mg comprimés pelliculés Aliskiren
English: България
French: Ireland
English: Ελλάδα
French: Rare :
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PA/Alu/PVC.
English: Novartis Pharma Services Inc.
French: Nederland Novartis Pharma B.V.
English: What Enviage contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
French: - La substance active est l'aliskiren (sous forme d'hémifumarate) 150 mg. - Les autres composants sont : crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol, cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
English: Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
French: Aussi, l'administration concomitante d'aliskiren avec des inhibiteurs puissants de la gp-P est contre
English: Taking Enviage with food and drink
French: Prise de nourriture
English: EU (MA) Number
French: Numéro UE
English: Strength Pharmaceutical form
French: Forme pharmace utique
English: --1 Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile: ≥72 QF Units*/ml.
French: Bovins, caprins Voie sous-cutanée
English: The average duration of response to treatment was 17.5 months.
French: La durée moyenne de réponse au traitement était de 17,5 mois.
English: Further information on Imbruvica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica .
French: Des informations sur Imbruvica sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
English: The side effects of the medicine were considered acceptable.
French: Les effets indésirables du médicament étaient considérés comme étant acceptables.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imbruvica ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imbruvica?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imbruvica?
English: As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imbruvica sont surveillées en permanence.
English: Imbruvica is available as capsules (140 mg) and tablets (140, 280, 420 and 560 mg).
French: Imbruvica est disponible sous la forme de gélules (140 mg) et de comprimés (140, 280, 420 et 560 mg).
English: Why is Imbruvica authorised in the EU?
French: Pourquoi Imbruvica est-il autorisé dans l'UE?
English: The European Medicines Agency decided that Imbruvica's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Imbruvica sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Imbruvica sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Imbruvica, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imbruvica, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Other information about Imbruvica
French: Autres informations relatives à Imbruvica:
English: What benefits of Imbruvica have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Imbruvica démontrés au cours des études?
English: Imbruvica contains the active substance ibrutinib.
French: Imbruvica contient la substance active ibrutinib.