FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Viale Bodio, 37/B
Romanian: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
Czech: Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugalsko
Romanian: Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugalia
Czech: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Dánsko
Romanian: Alternova A/S Lodhusvej 11
Czech: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
Romanian: 26-28 rue de la Pastoralăe B-1080, Brussels Belgium
Czech: Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine Francie
Romanian: 68-88, rue Ampere (Z.I. Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine Franţa
Czech: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Romanian: SE - Suedia Sandoz A/S C.F.Tietgens
Czech: Fenolip retard 250 mgKapseln tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Romanian: Fenolip retard 250 mgKapseln capsulă cu eliberare prelungită
Czech: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tableta
Romanian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé comprimat
Czech: SKSlovensko
Romanian: SKSlovacia
Czech: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Francie
Romanian: Laboratoires Fournier SA 8 Bd Clemenceau F-21000 Dijon Franţa
Czech: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tableta
Romanian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé comprimat
Czech: PL - Polsko Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Romanian: PL - Polonia Sanofi-Aventis Franţa boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Czech: Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln
Romanian: Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln capsulă cu eliberare prelungită
Czech: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANCIE
Romanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex FRANŢA
Czech: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francie
Romanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Franţa
Czech: 33127 Saint Jean d'Illac Francie
Romanian: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac FRANŢA
Czech: 33127 Saint Jean d'Illac FRANCIE
Romanian: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac Franţa
Czech: Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Czech: Fenofibrat 250 retard Heumann
Romanian: Fenofibrat 250 retard Heumann capsulă cu eliberare prelungită
Czech: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert
Romanian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert capsulă cu eliberare prelungită
Czech: FR - Francie SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francie
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANŢA
Czech: PL - Polsko Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Romanian: Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Czech: Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Czech: Bezafibrat-CT 400mg Retardtabletten tableta s prodlouženým uvolňováním
Romanian: Bezafibrat-CT 400mg Retardtabletten comprimat cu eliberare prelungită
Czech: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Romanian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Czech: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tableta
Romanian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé comprimat
Czech: Bezadoc retard 400 mg 400 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Romanian: Bezadoc retard 400 mg 400 mg comprimat cu eliberare prelungită
Czech: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Island
Romanian: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Islanda
Czech: BE - Belgie ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Romanian: BE - Belgia ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78220
Czech: FENOX 160 mg potahovaná tableta s řízeným uvolňováním
Romanian: FENOX 160 mg comprimat cu eliberare modificată
Czech: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Romanian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert capsulă cu eliberare prelungită
Czech: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Romanian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franţa
Czech: „Pouze k subkutánnímu podání.
Romanian: „Numai pentru administrare subcutanată.
Czech: Otevřená rána
Romanian: Plagă deschisă
Czech: Beriplast P (a související názvy)
Romanian: Beriplast P (şi denumirile asociate)
Czech: Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku i průběh léčebného procesu.
Romanian: Grosimea prea mare a cheagului poate diminua eficacitatea produsului şi procesul de vindecare a plăgii.
Czech: Regulátor
Romanian: Regulator
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY RELEVANTNÍCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Romanian: ANEXA III RECTIFICĂRI ALE UNOR ANUMITOR SECŢIUNI DIN REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku V této části je třeba vložit následující text:
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor La această secţiune trebuie inserat textul următor:
Czech: 4.2.2 Způsob a cesta podání
Romanian: 4.2.2 Modul şi calea de administrare
Czech: je třeba nahradit textem:
Romanian: Trebuie înlocuit de:
Czech: • „Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] by se neměl používat v laparoskopické chirurgii.
Romanian: • "[NUME PRODUS] nu trebuie utilizată în chirurgia laparoscopică.
Czech: V této části je třeba přidat následující text:
Romanian: La această secţiune trebuie adăugat textul următor:
Czech: Tuto formulaci:
Romanian: Notă:
Czech: • Se sprejovacím zařízením a doplňkovým hrotem se dodává návod k použití s doporučeními pro sprejování stran tlakových rozmezí a vzdáleností od povrchu tkáně.
Romanian: • Atomizoarele şi vârful accesoriu sunt însoţite de instrucţiuni de utilizare cu recomandări referitoare la intervalele de presiune şi la distanţa de administrare faţă de suprafaţa ţesutului.
Czech: V této části je třeba vložit následující text:
Romanian: La această secţiune trebuie inserat textul următor:
Czech: Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU], je třeba jej aplikovat sprejem pouze pomocí regulátoru tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi).
Romanian: Pentru a asigura utilizarea optimă, în siguranţă, a medicamentului [NUME PRODUS], acesta trebuie administrat prin pulverizare cu ajutorul unui regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 2,0 bari (28,5 psi).
Czech: Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje [název přípravku]
Romanian: Presiunea, distanţa şi atomizoarele recomandate pentru administrarea prin pulverizare a [nume produs]
Czech: Operace otevřené rány podkoží
Romanian: Intervenţie chirurgicală deschisă pe ţesutul subcutanat
Czech: „Přípravek [NÁZEV PRODUKTU] aplikujte v tenké vrstvě.
Romanian: „Aplicaţi [NUME PRODUS] în strat subţire.
Czech: „ARTISS smějí používat pouze zkušení lékaři či chirurgové v nemocničním prostředí."
Romanian: „ARTISS trebuie utilizat numai în cadru spitalicesc de către medici sau chirurgi cu experienţă, instruiţi corespunzător."
Czech: Zdá se, že je tato událost spojena s použitím sprejovacího zařízení při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v přílišné blízkosti k povrchu tkáně.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea unui atomizor la o presiune mai mare decât cea recomandată şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Czech: Duplospray MIS Regulátor
Romanian: Duplospray MIS Regulator
Czech: Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] se nedoporučuje používat v laparoskopické chirurgii.
Romanian: [NUME PRODUS] nu este recomandat pentru chirurgia laparoscopică.
Czech: „Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] ve formě spreje, dodržujte následující doporučení:
Romanian: Pentru a asigura utilizarea optimă, în siguranţă, a medicamentului [NUME PRODUS] administrat prin pulverizare, trebuie respectate următoarele instrucţiuni:
Czech: Specifická doporučení pro aplikaci spreje stran požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně v závislosti na chirurgické proceduře a délce hrotů aplikátorů jsou uvedena v bodech 4.4 a 6.6."
Romanian: Pentru aplicarea prin pulverizare, vezi pct. 4.4 şi 6.6 pentru recomandări specifice referitoare la presiunea necesară şi distanţa faţă de ţesut în funcţie de procedura chirurgicală şi lungimea vârfurilor aplicatoare."
Czech: 2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Romanian: 2-5 cm 1,2-1,5 bari (18-22 psi)
Czech: Vhodný regulátor tlaku
Romanian: Regulator de presiune de utilizat
Czech: Artiss a související názvy
Romanian: Artiss şi denumirile asociate
Czech: Laparoskopické /minimálně invazivní postupy
Romanian: Proceduri laparoscopice /minim invazive
Czech: Aplikace přípravku [NÁZEV PRODUKTU] sprejem by se měla používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit sprejovací vzdálenost; ta musí být v souladu s doporučeními výrobce.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare al [NUME PRODUS] trebuie efectuată numai dacă este posibilă evaluarea exactă a distanţei de administrare conform recomandărilor fabricantului.
Czech: Při chirurgických zákrocích na otevřených ranách používejte regulátor tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi).
Romanian: În chirurgia deschisă - trebuie utilizat un atomizor prevăzut cu un regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 2,0 bari (28,5 psi).
Czech: Nesprejujte blíže než z doporučované vzdálenosti.
Romanian: Nu administraţi prin pulverizare de la o distanţă mai mică decât cea recomandată.
Czech: Tisseel a související názvy
Romanian: Tisseel şi denumirile asociate
Czech: Při aplikaci přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem tohoto zařízení (tlaky a vzdálenosti viz tabulka v bodě 6.6).
Romanian: La aplicarea [NUME PRODUS] cu ajutorul unui atomizor, utilizaţi o presiune aflată în limitele de presiune recomandate de fabricantul atomizorului (vezi tabelul de la pct. 6.6 pentru valorile presiunii şi distanţei).
Czech: Sprejovací souprava Tisseel/Artiss
Romanian: Set atomizor Tisseel / Artiss
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Romanian: Distanţa recomandată faţă de ţesutul ţintă
Czech: Regulátor Duplospray MIS
Romanian: Regulator Duplospray MIS
Czech: Používejte jej pouze se zařízeními doporučenými pro tento produkt (viz bod 6.6).
Romanian: [NUME PRODUS] trebuie reconstituit şi administrat numai conform instrucţiunilor şi cu ajutorul unor dispozitive recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Czech: Vyměnitelný hrot
Romanian: Vârf substituibil
Czech: Aplikace spreje
Romanian: Vârfuri aplicatoare de utilizat
Czech: Sprejovací souprava Tisseel/Artiss, balení po 10 kusech
Romanian: Set atomizor Tisseel / Artiss a 10 buc.
Czech: Tissucol a související názvy
Romanian: Tissucol şi denumirile asociate
Czech: Sprejovací souprava Tisseel/Tissucol
Romanian: Set atomizor Tisseel / Tissucol indisponibi l
Czech: Doporučen á vzdálenost od cílové tkáně
Romanian: Distanţa recomandat ă faţă de ţesutul ţintă
Czech: Doporučený tlak spreje
Romanian: Presiunea recomandată a atomizorului
Czech: Tato část příbalové informace má obsahovat následující text (psaný tlustým a podtrženým písmem v příslušně označených místech):
Romanian: Această secţiune a prospectului trebuie să includă textul următor, cu caractere aldine şi subliniate, unde este indicat:
Czech: Regulátor Duplospray MIS NIST B11
Romanian: Regulator Duplospray MIS NIST B11
Czech: Při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích používejte pouze regulátor tlaku dodávající tlak maximálně 1,5 baru (22 psi).
Romanian: În chirurgia minim invazivă/procedurile laparoscopice - trebuie utilizat un atomizor prevăzut cu un regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 1,5 bari (22 psi) şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
Czech: Regulátor Duplospray MIS Regulátor Duplospray MIS NIST B11
Romanian: Regulator Duplospray MIS Regulator Duplospray MIS NIST B11
Czech: • „Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají k aplikaci fibrinových tkáňových lepidel, vzácně došlo k život ohrožující/fatální vzduchové nebo plynové embolii (tzn. k přítomnosti vzduchu v krevním oběhu, jež může být závažná nebo život ohrožující).
Romanian: • „Embolismul gazos care pune în pericol viaţa sau poate fi letal (pătrunderea de gaz în circulaţia sangvină, care poate fi gravă sau poate pune viaţa în pericol) a apărut foarte rar după utilizarea atomizoarelor prevăzute cu regulatoare de presiune, utilizate pentru administrarea adezivilor tisulari de fibrină.
Czech: „Před aplikací přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení).
Romanian: „Înainte de aplicarea [NUME PRODUS], suprafaţa plăgii trebuie uscată prin tehnici standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă de comprese sau tampoane sau prin utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Czech: Tato část Souhrnu údajů o přípravku má obsahovat následující text:
Romanian: Această secţiune a RCP trebuie să includă textul următor:
Czech: • Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] má být podáván přísně v souladu s příslušnými pokyny.
Romanian: • [NUME PRODUS] trebuie administrat strict conform instrucţiunilor şi numai cu ajutorul dispozitivelor recomandate pentru acest produs.
Czech: Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] má být rekonstituován a aplikován v souladu s příslušnými pokyny.
Romanian: [NUME PRODUS] trebuie reconstituit şi administrat numai conform instrucţiunilor şi cu ajutorul unor dispozitive recomandate pentru acest medicament."
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] je zapotřebí
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [NUME PRODUS]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] používat
Romanian: Înainte să utilizaţi [NUME PRODUS]
Czech: Před aplikací přípravku [NÁZEV PŘÍPRAVKU] je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např. aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení).
Romanian: Înainte de aplicarea [NUME PRODUS], suprafaţa plăgii trebuie uscată prin tehnici standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă de comprese sau tampoane sau prin utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Czech: „Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni."
Romanian: „Utilizarea medicamentului [NUME PRODUS] este permisă numai chirurgilor cu experienţă care au fost instruiţi să utilizeze [NUME PRODUS]."
Czech: „Přípravek [NÁZEV PŘÍPRAVKU] smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni.
Romanian: „Utilizarea medicamentului [NUME PRODUS] este permisă numai chirurgilor cu experienţă care au fost instruiţi să utilizeze [NUME PRODUS]
Czech: Ve srovnání s použitím s CO2 se riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při sprejování přípravku [Název přípravku] při chirurgickém zákroku na otevřené ráně vyloučit.
Romanian: Riscul pare să fie mai mare atunci când adezivii tisulari de fibrină sunt administraţi folosind aer, în comparaţie cu CO2 şi, de aceea, nu poate fi exclus atunci când [Nume produs] este administrat prin pulverizare în chirurgia deschisă.
Czech: Vyměniteln ý hrot
Romanian: Vârf substituibi l
Czech: Ve srovnání s použitím CO2 se riziko při sprejování fibrinových tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při sprejování přípravku [Název přípravku] při chirurgickém zákroku na otevřené ráně vyloučit.
Romanian: Riscul pare să fie mai mare dacă adezivii tisulari de fibrină sunt administraţi folosind aer, în comparaţie cu CO2 şi, de aceea, nu poate fi exclus la administrarea prin pulverizare a [Nume produs] în chirurgia deschisă.
Czech: Při použití sprejovacích zařízení, která k podávání fibrinových tkáňových lepidel využívají regulátor tlaku, se objevily život ohrožující případy vzduchové nebo plynové embolie.
Romanian: Embolismul gazos care pune în pericol viaţa a apărut după utilizarea unor atomizoare prevăzute cu un regulator de presiune, utilizate pentru administrarea adezivilor tisulari de fibrină.
Czech: Žádné další podrobnosti nebyly uvedeny.
Romanian: Nu au fost furnizate alte detalii.
Czech: 2. příliš vysoký tlak;
Romanian: 2. presiune excesivă
Czech: Tisseel a Tissucol se liší z hlediska obsahu faktoru XIII.
Romanian: Tisseel şi Tissucol diferă în ceea ce priveşte conţinutul de factor XIII.
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že DHPC má být rozesláno všem uživatelům těchto přípravků v Evropě do 15. ledna 2013.
Romanian: CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor acestor produse din Europa, până la 15 ianuarie 2013.
Czech: Není doporučen pro použití v laparoskopické chirurgii.
Romanian: Nu se recomandă pentru utilizarea în chirurgia laparoscopică.
Czech: 1. nevhodná vzdálenost od povrchu tkáně;
Romanian: 1. distanţă inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
Czech: V důsledku toho může dojít k plynové embolii i při použití sníženého tlaku.
Romanian: Drept rezultat, embolia gazoasă poate apărea chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
Czech: Tisseel/Tissucol a Artiss
Romanian: Tisseel/Tissucol şi Artiss
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že riziko vzduchové embolie nesouvisí se samotným léčivým přípravkem, ale s konstrukcí přístroje a jeho nevhodným použitím v praxi.
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat cu medicamentul în sine, ci cu concepţia dispozitivului şi utilizarea greşită a acestuia în practică.
Czech: Léčivé složky těchto přípravků se liší, přičemž hlavní rozdíl je v antifibrinolytické složce.
Romanian: Ingredientele active din aceste produse variază, principala diferenţă fiind reprezentată de componentul antifibrinolitic.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Czech: Přípravky Beriplast P, Tisseel, Tissucol a Artiss obsahují aprotinin, zatímco Quixil obsahuje kyselinu tranexamovou.
Romanian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol şi Artiss conţin aprotinină, în timp ce Quixil conţine acid tranexamic.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice
Czech: Výbor CHMP rovněž dokončil přezkoumání přípravku Evicel podle článku 20.
Romanian: De asemenea, CHMP a finalizat evaluarea Evicel în temeiul articolului 20.
Czech: Chirurgové by měli dostat jasné pokyny ohledně doporučené vzdálenosti, tlaku a použitého stlačeného plynu a použití by mělo být omezeno pouze na zkušené chirurgy, kteří byli v používání těchto přípravků vyškoleni.
Romanian: Chirurgilor trebuie să le fie furnizate instrucţiuni clare cu privire la distanţele şi presiunile recomandate şi cu privire la utilizarea gazului comprimat, iar utilizarea trebuie limitată la chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi pentru utilizarea acestor produse.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 nařízení 2001/83/ES u rozpouštědel pro tkáňové lepidlo obsahujících fibrinogen schválených k aplikaci ve spreji,
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de etanşare care conţin fibrinogen autorizate pentru administrarea prin pulverizare;
Czech: U minimálně invazivních/laparoskopických zákroků (Tisseel/Tissucol) je třeba používat pouze oxid uhličitý.
Romanian: În procedurile minim invazive/laparoscopice (Tisseel/Tissucol), trebuie utilizat numai dioxid de carbon.
Czech: Přípravek Beriplast P se aplikuje ve spreji pomocí automatického regulátoru tlaku.
Romanian: Beriplast P nu se pulverizează folosind un regulator de presiune automat.
Czech: Přípravek Evicel byl nastříkán anterolaterálně za použití tlakového regulátoru s dusíkem (N2) při jedné dvousekundové aplikaci přibližně z 2,5 až 3 centimetrů se sníženým tlakem 8 (osmi) PSI.
Romanian: Evicel a fost pulverizat antero-lateral cu ajutorul unu regulator de presiune cu N2 (azot) printr-o suflare unică cu durata de două secunde la aproximativ 2½-3 centimetri, cu o presiune redusă de 8 (opt) psi.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Tisseel/Tissucol a Artiss (a souvisejících názvů)
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Tisseel/Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate)
Czech: • výbor se shodl na řadě opatření pro minimalizaci rizika, včetně změn v informacích o přípravku týkajících se používání přípravku i vzdělávacích materiálů a školení, které mají dostat uživatelé přípravku a které odpovídajícím způsobem popisuje zjištěné riziko vzduchové embolie,
Romanian: • comitetul a aprobat o serie de măsuri de reducere la minim a riscurilor, inclusiv modificări ale Informaţiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea produsului, precum şi materialele educaţionale şi instruirea care trebuie furnizate utilizatorilor produsului, care au abordat în mod corespunzător riscul identificat de embolie aeriană;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl především požádán, aby zajistil, že všichni, kdo budou aplikovat sprej, obdrželi odpovídající vzdělávací materiál o správném používání přípravku a byl jim nabídnut vzdělávací program pokrývající obsah zmíněného vzdělávacího materiálu.
Romanian: Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat, în special, să se asigure că tuturor utilizatorilor aplicării prin pulverizare li se pun la dispoziţie materiale educaţionale adecvate cu privire la utilizarea corectă a produsului şi li se oferă un program educaţional în care să se predea conţinutul materialului educaţional menţionat.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Beriplast P
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Beriplast P
Czech: Přípravek Artiss je indikován pouze pro použití na podkožní tkáně.
Romanian: Artiss este indicat numai pentru uz subcutanat.
Czech: Tato zpráva se týká pouze hodnocení přípravků Tisseel/Tissucol, Artiss a Beriplast P.
Romanian: Acest raport reflectă numai evaluarea pentru Tisseel/Tissucol, Artiss şi Beriplast P.
Czech: Vzhledem k omezeným důkazům o riziku vzduchové embolie u těchto konkrétních přípravků (Tisseel/Tissucol a Artiss) došel výbor CHMP k závěru, že kromě výše popsaných opatření pro minimalizaci rizika nejsou žádná další opatření považována za odůvodněná.
Romanian: Având în vedere dovezile limitate privind riscul de embolie aeriană asociat cu aceste produse specifice (Tisseel/Tissucol şi Artiss), CHMP a concluzionat că, în afară de măsurile de reducere la minim a riscurilor menţionate anterior, alte acţiuni nu au fost considerate justificate.
Czech: Připojení přívodu vzduchu nebo jiných částí přístroje na konce manuálního spreje není fyzicky možné.
Romanian: Ataşarea unei instalaţii de alimentare cu aer sau a altor componente de dispozitive la capetele pulverizatorului manual nu este posibilă din punct de vedere fizic.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že dostupné důkazy podporují účinnost a používání tkáňových lepidel obsahujících fibrinogen ve schválených indikacích.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că dovezile disponibile susţin eficacitatea şi utilizarea produselor de etanşare care conţin fibrinogen în indicaţiile aprobate.