FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unscrew the large syringe counterclockwise from the vial adapter, and repeat this process for all reconstituted vials of OBIZUR until the total volume to be administered is reached.
Bulgarian: Отвинтете голямата спринцовка от адаптера за флакона по посока, обратна на часовниковата стрелка, и повторете тази процедура за всички разтворени флакони OBIZUR до достигане на общия обем за приложение.
English: How to use OBIZUR
Bulgarian: Как да използвате OBIZUR
English: Of those subjects treated with OBIZUR as first-line therapy, defined as no immediate previous use of anti-haemorrhagic agents prior to the first OBIZUR treatment, 16/17 (94%) had eventual treatment success reported.
Bulgarian: При 16/17 (94%) от участниците, лекувани с OBIZUR като лечение на първи избор, което се определя като това да няма непосредствено предхождаща употреба на антихеморагични средства преди първоначалното лечение с OBIZUR, се съобщава за окончателен успех на лечението.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation Factor VIII, porcine sequence.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, свинска секвенция.
English: Major moderate to severe intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracranial bleeding
Bulgarian: Масивен умерен до тежък интрамускулен, ретроперитонеален, стомашно-чревен, вътречерепен кръвоизлив
English: Titrate subsequent doses based on clinical response and to maintain target Factor VIII trough activity
Bulgarian: Последващит е дози се титрират въз основа на клиничното повлияване и с цел поддържане на целевата минимална активност на фактор VIII.
English: Three subjects included in pharmacokinetic analysis had a detectable anti-porcine factor VIII inhibitor titre at baseline (≥ 0.6 Bethesda Units (BU)/mL).
Bulgarian: При трима участници, включени във фармакокинетичния анализ, има установим титър на инхибитори срещу свински фактор VIII (≥0,6 Бетезда единици (BU)/ml).
English: Remove the plastic cap from the OBIZUR powder vial (Figure A).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах OBIZUR (фигура А).
English: Subject Dose (U)
Bulgarian: Доза (U)
English: Use the reconstituted solution immediately but no longer than 3 hours once the powder is completely dissolved.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага и не по-късно от 3 часа след пълното разтваряне на праха.
English: Place the OBIZUR powder vial on a clean, flat, hard surface.
Bulgarian: Поставете флакона с прах OBIZUR върху чиста, равна, твърда повърхност.
English: Manufacturer Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Bulgarian: Производител Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
English: You should contact your doctor if you missed a dose and do not know how to compensate for this.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза и не знаете как да компенсирате това, свържете се с Вашия лекар.
English: What OBIZUR contains - The active substance is susoctocog alfa (antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence produced by recombinant DNA technology).
Bulgarian: Какво съдържа OBIZUR - Активното вещество е сузоктоког алфа (антихемофилен фактор VIII, свинска секвенция, произведен по рекомбинантна ДНК технология).
English: If you forget to use OBIZUR
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате OBIZUR
English: Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Bulgarian: По време на процедурата за разтваряне използвайте асептична техника.
English: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Bulgarian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
English: Subjects were in a non-bleeding state.
Bulgarian: Участниците нямат кръвоизлив.
English: Patients with acquired haemophilia may develop inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Bulgarian: Пациентите с придобита хемофилия може да развият инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII.
English: Repeat following reconstitution instructions for each powder vial to be reconstituted.
Bulgarian: Повтаряйте следните указания за разтваряне за всеки разтварян флакон с прах.
English: The one-stage clotting assay for Factor VIII is recommended as it has been used in determination of the potency of OBIZUR and the mean recovery rate (see section 4.4 and 5.2).
Bulgarian: За фактор VIII се препоръчва едноетапното изследване на кръвосъсирването, тъй като е използвано при определянето на активността на OBIZUR и средната скорост на възстановяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Each powder vial contains 500 U susoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 500 U сузоктоког алфа.
English: Solutions with particles or discolouration must not be administered.
Bulgarian: Разтвори с частици или променен цвят не трябва да се прилагат.
English: OBIZUR is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells.
Bulgarian: OBIZUR се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в бъбречни клетки от новородени хамстери.
English: How to store OBIZUR
Bulgarian: Как да съхранявате OBIZUR
English: Treatment of bleeding episodes in patients with acquired haemophilia caused by antibodies to Factor VIII.
Bulgarian: Лечение на кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
English: rFVIIa, activated prothrombin-complex concentrate, tranexamic acid) prior to first treatment with OBIZUR.
Bulgarian: При 11 участници е съобщено приложение на антихеморагични средства (напр. rFVIIa, концентрат на активиран протромбинов комплекс, транексамова киселина) преди първоначалното лечение с OBIZUR.
English: • The Summary of Product Characteristics
Bulgarian: кратката характеристика на продукта;
English: Preferred MedDRA term Frequency
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
English: Factor VIII activity determined by the chromogenic assay is generally lower than Factor VIII activity determined by the one-stage clotting assay.
Bulgarian: Активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването.
English: • fluid transfer device with an integral plastic spike
Bulgarian: изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип
English: Place the vial adapter package on a clean surface with the luer lock pointing up.
Bulgarian: Поставете опаковката с адаптера за флакона върху чиста повърхност като страната с накрайника „Луер Лок“ е насочена нагоре.
English: Pharmacokinetic data from 5 subjects with acquired haemophilia whilst in a non-bleeding state are presented in Table 1.
Bulgarian: В таблица 1 са представени фармакокинетичните данни от 5 участници с придобита хемофилия, докато нямат кръвоизлив.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Bulgarian: Преди приложение приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици.
English: The required initial dose of Obizur for a patient is calculated using the following formula: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Bulgarian: Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула: първоначална доза (U/kg)  количество на активното вещество в дозова единица от продукта (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:
English: The bleeding will usually respond within the first 24 hours, your doctor will adjust the dose and duration of OBIZUR until the bleeding stopped.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата и продължителността на приложение на OBIZUR, докато кървенето спре.
English: OBIZUR contains sodium This medicine contains 4.4 mg sodium per milliliter once it is made up.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 4,4 mg натрий на милилитър, след като се разтвори.
English: • The healthcare professionals training material
Bulgarian: обучителния материал за медицински специалисти.
English: What OBIZUR looks like and contents of the pack One pack contains 1, 5 or 10 of the following: - glass vial of OBIZUR 500 U white, friable powder with a rubber stopper and a flip-off seal - pre-filled glass syringe of 1 ml sterilised water for injections with a rubber tip cap and a Luer
Bulgarian: - стъклен флакон OBIZUR 500 U бял, ронлив прах с гумена запушалка и обкатка с отчупващо се капаче - предварително напълнена стъклена спринцовка с 1 ml стерилизирана вода за инжекции с гумена капачка на върха и адаптер „Луер Лок“ - изделие за прехвърляне на течности с вграден пластмасов шип
English: The median number of daily infusions per subject was 1.76 (range: 0.2 to 5.6).
Bulgarian: Медианата на дневния брой инфузии на участник е 1,76 (диапазон:
English: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Sucrose
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Захароза
English: Marketing authorisation holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
English: Type of Bleeding Target Factor VIII Trough Activity (Units per dL or % of normal)
Bulgarian: Целева минимална активност на фактор VII I (U/dl или % от нормата)
English: Bring the OBIZUR powdervial and the pre-filled solvent syringe to room temperature.
Bulgarian: Оставете флакона с прах OBIZUR и предварително напълнената спринцовка с разтворител да достигнат стайна температура.
English: Each powder vial contains nominally 500 Units of B domain deleted antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа номинално 500 U антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен) с отстранен домен B, свинска секвенция, сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
English: Place the vial adapter over the OBIZUR powder vial and firmly push the filter spike of the vial adapter through the centre of the OBIZUR powder vial's rubber circle until the clear plastic cap snaps onto the vial (Figure F).
Bulgarian: Поставете адаптера за флакона над флакона с прах OBIZUR и натиснете здраво филтърния шип на адаптера за флакона през центъра на гумения кръг на флакона с прах OBIZUR, докато прозрачната пластмасова капачка не се захване за флакона (фигура Е).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.However, in repeated dose toxicity studies, the incidence and severity of glomerulopathy observed in monkeys intravenously administered OBIZUR at doses of 75, 225 and 750 U/kg/day tended to increase over time.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане, обаче, честотата и тежестта на гломерулопатията, наблюдавана при маймуни, на които OBIZUR е прилаган интравенозно в дози от 75, 225 и 750 U/kg/ден, показват тенденция към увеличаване с времето.
English: Calcium chloride dihydrate Sucrose
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Захароза
English: Mild and moderate superficial muscle / no neurovascular compromise and joint bleeding
Bulgarian: Лек до умерен кръвоизлив от повърхностен мускул/бе з невроваскуларно засягане и ставен кръвоизлив
English: Tri-sodium citrate dihydrate
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат
English: - The other ingredients in the powder are polysorbate 80, sodium chloride (see also section 2),
Bulgarian: - Другите съставки в праха са полисорбат 80, натриев хлорид (вижте също точка 2), калциев хлорид дихидрат, захароза, Трис база, Трис HCl, тринатриев цитрат дихидрат.
English: OBIZUR contains approximately 500 U/ml susoctocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: След разтваряне OBIZUR съдържа приблизително 500 U/ml сузоктоког алфа.
English: The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by injection.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно.
English: Invert the vial; push the air in the syringe into the vial and withdraw the reconstituted OBIZUR into the syringe (Figure I).
Bulgarian: Избутайте въздуха от спринцовката във флакона и изтеглете разтворения OBIZUR в спринцовката (фигура И).
English: Figure A
Bulgarian: Фигура А:
English: OBIZUR contains the active substance susoctocog alfa, antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence.
Bulgarian: OBIZUR съдържа активното вещество сузоктоког алфа - антихемофилен фактор VIII, свинска последователност.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
English: - Swelling of lips and tongue - Burning and stinging at the injection site - Chills, flushing - Hives, generalised itching - Headache, low blood pressure - Lethargy, sickness, restlessness - Rapid beating of the heart, tightness of the chest - Tingling, vomiting - Wheezing
Bulgarian: - Копривна треска, генерализиран сърбеж - Главоболие, ниско кръвно налягане - Летаргия, гадене, безпокойство
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu < и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
English: The recommended first dose is 200 U per kilogram bodyweight given by intravenous injection.
Bulgarian: Препоръчителната първа доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно.
English: Tabulated list of adverse reactions:
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
English: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Bulgarian: първоначална доза (U/kg)  количество на активното вещество в дозова единица от продукта (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with OBIZUR.
Bulgarian: При OBIZUR са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
English: Gently swirl (in a circular motion) the OBIZUR powder vial without removing the syringe until all of the powder is fully dissolved /reconstituted (Figure G).
Bulgarian: Внимателно завъртете (с кръгово движение) флакона с прах OBIZUR, без да отстранявате спринцовката, до пълното разтваряне на праха (фигура Ж).
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
English: Dose every 4 to 12 hours, frequency may be adjusted based on clinical response and measured Factor VIII activity
Bulgarian: , като честотата може да се коригира въз основа на клиничното повлияване и измерената активност на фактор VIII.
English: Initial Phase
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
English: Factor VIII activity was measured by the one-stage clotting assay.
Bulgarian: Активността на фактор VIII е измерена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването.
English: Once all vials have been reconstituted, connect a large syringe to the vial adapter by gently pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning clockwise until the syringe is secured.
Bulgarian: След разтварянето на всички флакони свържете голяма спринцовка към адаптера за флакона като внимателно натискате на върха на спринцовката върху накрайника „Луер Лок“ в центъра на адаптера за флакона и я въртите по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира.
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да бъде огледан за наличие на частици или за промяна на цвета.
English: Figure E
Bulgarian: Фигура И:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains approximately 500 U of antihaemophilic factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa after reconstitution.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа приблизително 500 U антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен), свинска секвенция, сузоктоког алфа.
English: Antibodies to baby hamster kidney cell protein were not detected in subjects after exposure to OBIZUR.
Bulgarian: При пациентите не са откривани антитела срещу такива клетки след експозиция на OBIZUR.
English: • powder vials (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal
Bulgarian: флакони с прах (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума) и обкатка с отчупващо се капаче
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: Administer the reconstituted OBIZUR intravenously at a rate of 1 to 2 mL per minute.
Bulgarian: Приложете разтворения OBIZUR интравенозно със скорост от 1 до 2 ml/min.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxalta Innovations GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Baxalta Innovations GmbH
English: The physician educational material should contain:
Bulgarian: Той трябва да съдържа:
English: While firmly holding the vial adapter package connect the pre-filled solvent syringe to the vial adapter by pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning it clockwise until the syringe is secured.
Bulgarian: Като държите здраво опаковката с адаптера за флакона, свържете предварително напълнената спринцовка с разтворител към адаптера за флакона като натискате върха на спринцовката върху накрайника „Луер Лок“ в центъра на адаптера за флакона и я въртите по посока на часовниковата стрелка, докато не се фиксира.
English: Figure G
Bulgarian: Фигура Г:
English: Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa).
Bulgarian: OBIZUR представлява рекомбинантен фактор VIII с отстранен домен B, свинска секвенция (сузоктоког алфа).
English: Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
Bulgarian: Не използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
English: OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection Susoctocog alfa
Bulgarian: OBIZUR 500 U прах и разтворител за инжекционен разтвор сузоктоког алфа (susoctocog alfa)
English: Do not administer if particulate matter or discoloration is found.
Bulgarian: Не прилагайте, ако се откриват частици или промяна на цвета.
English: Do not administer if particulate matter or discoloration is observed.
Bulgarian: Не прилагайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
English: Peel back the cover of the vial adapter package (Figure B).
Bulgarian: Отлепете предпазното фолио на опаковката с адаптера за флакона (фигура Б).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКТ OBIZUR 500 U прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Bulgarian: Като с една ръка държите флакона с прах и адаптера му, с другата хванете здраво тялото на предварително напълнената спринцовка с разтворител и отвинтете спринцовката от адаптера по посока, обратна на часовниковата стрелка (фигура З).
English: Baseline hFVIII activity t½ (h)
Bulgarian: Изходна активност на hFVIII
English: Patients developing inhibitory antibodies to OBIZUR Your doctor may check if you have inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали имате инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection susoctocog alfa
Bulgarian: ПРОДУКТ OBIZUR 500 U прах и разтворител за инжекционен разтвор сузоктоког алфа
English: With one hand hold the vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Bulgarian: Като с една ръка държите флакона и адаптера му, с другата хванете здраво тялото на предварително напълнената спринцовка с разтворител и отвинтете спринцовката от адаптера по посока, обратна на часовниковата стрелка (фигура З).
English: Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C).
Bulgarian: Отчупете капачката, защитена от отваряне, от предварително напълнената спринцовка с разтворител (фигура В).
English: Initial Dose (Units per kg)
Bulgarian: Първоначалн а доза (U/kg)
English: Always use OBIZUR exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза OBIZUR Винаги използвайте OBIZUR точно както Ви е казал
English: IV
Bulgarian: Vienna
English: • Physician educational material
Bulgarian: обучителен материал за лекарите.
English: Figure C
Bulgarian: Фигура З:
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: С РАЗТВОРИТЕЛ
English: • Alcohol swabs
Bulgarian: Напоени с алкохол тампони
English: The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 за продуктите, изброени в Приложение А;
English: • about what you can do to prevent dehydration;
Bulgarian: относно това, какво можете да направите, за да предотвратите обезводняване
English: During treatment with Synjardy, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Bulgarian: По време на лечението съсSynjardy, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
English: In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Bulgarian: И в двата случая, лечението с емпаглифлозин може да се възобнови след като състоянието на пациента се стабилизира.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Synjardy during and for some time after the procedure.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Synjardyпо време на и известно време след процедурата.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургически интервенции или поради сериозни заболявания.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Synjardy before or at the time of the injection.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Synjardy преди или по време на инжекцията.
English: Table 2 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при плацебо-контролирани проучвания Системо-органен клас
English: Diabetic ketoacidosis a,
Bulgarian: Диабетна кетоацидоз a, b
English: Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което свързано с гените Ви и на начина Ви на живот.
English: • cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Bulgarian: • циметидин, лекарство за лечение на стомашни проблеми.