FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darunavir Krka 400 mg Filmtabletten Darunavir Krka 800 mg Filmtabletten
Czech: Darunavir Krka 400 mg potahované tablety Darunavir Krka 800 mg potahované tablety
German: Etravirin AUC ↓ 37% Etravirin Cmin ↓ 49% Etravirin Cmax ↓ 32% Darunavir AUC ↑ 15% Darunavir Cmin ↔ Darunavir Cmax ↔
Czech: AUC etravirinu ↓ 37 % Cmin etravirinu ↓ 49 % Cmax etravirinu ↓ 32 % AUC darunaviru ↑ 15 % Cmin darunaviru ↔ Cmax darunaviru ↔
German: Baseline CD4+Zellzahl (x 10
Czech: S výchozím počtem CD4+buněk (x 10
German: - 600 Milligramm Darunavir Krka (1Tablette, die 600 Milligramm Darunavir Krka enthält) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich.
Czech: NEBO - 600 miligramů darunaviru(1 tableta přípravku Darunavir Krka600 mg) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.
German: Cobicistat und Ritonavir hemmen CYP3A, was zu einem beträchtlichen Anstieg der DarunavirPlasmakonzentration führt.
Czech: Kobicistat a ritonavir inhibují CYP3A, a tím značně zvyšují plazmatické koncentrace darunaviru.
German: Eine gemeinsame Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und geboostertem Darunavir wird nicht empfohlen.
Czech: Současné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze a potencovaného darunaviru se nedoporučuje.
German: Darunavir Krka kann ohne Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken.
Czech: Přípravek Darunavir Krka nemůže bez jídla správně účinkovat.
German: - Für jeden anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine HIV-1Genotypisierung nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosierung 600 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich mit Essen (siehe Fachinformation von Darunavir Krka 600 mg Tabletten).
Czech: - U všech ostatních již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, nebo pokud není k dispozici test genotypu HIV-1, je doporučené dávkování 600 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně podávaných spolu s jídlem.
German: Die Verfügbarkeit dieser Immunsuppressiva erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von geboostertem Darunavir.
Czech: Expozice těchto imunosupresiv bude zvýšena, pokud budou podávány se potencovaným darunavirem.
German: zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir einmal täglich
Czech: miligramy ritonaviru jednou denně.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Domperidon mit geboostertem Darunavir ist kontraindiziert.
Czech: Současné podávání domperidonu s potencovaným darunavirem je kontraindikováno.
German: In Woche 48 wurde das virologische Ansprechen, definiert als der prozentuale Anteil der Patienten mit einem bestätigten HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml im Plasma bei 16 pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von 15 kg bis < 20 kg und bei 5 Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg bis < 15 kg, die Darunavir/Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen erhielten, evaluiert (siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen nach Körpergewicht).
Czech: V týdnu 48 byla u 16 pediatrických pacientů 15 kg až < 20 kg a 5 pediatrických pacientů 10 kg až < 15 kg dostávajících darunavir/ritonavir v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky vyhodnocena virologická odpověď definovaná jako podíl pacientů s potvrzenou virovou náloží < 50 HIV-1 RNA kopií/ml (dávkování podle tělesné hmotnosti viz bod 4.2).
German: - Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen) - Dexamethason (Corticosteroid) - Efavirenz (HIV-Infektion) - Boceprevir (Hepatitis-C-Infektion) - Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte: - Fenobarbital, fenytoin(proti křečím) - Dexamethason(kortikosteroid) - Efavirenz(proti infekciHIV) - Boceprevir(proti infekci virem hepatitidy C) - Rifapentin, rifabutin(přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza) - Sachinavir(proti infekciHIV).
German: Bei ART-erfahrenen Patienten, die keine DRV-RAMs* und < 100.000 HIV-1RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10
Czech: U pacientů, kteří mají zkušenost s léčbou antiretrovirotiky bez DRV-RAMs*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
German: Dies ermöglicht eine wirksame Behandlung, ohne dass eine höhere Dosis Darunavir erforderlich ist.
Czech: To umožňuje pacienta účinně léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky darunaviru.
German: Darunavir Krka kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg gegeben werden.
Czech: Přípravek Darunavir Krka lze podávat dospělým nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.
German: Darunavir Krka
Czech: Darunavir Krka darunavirum
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darunavir Krka finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Darunavir Krka je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Angehörigen der Gesundheitsberufe eingeleitet werden.
Czech: Léčbu by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou HIV.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Krka?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Darunavir Krka.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Krka.
German: Darunavir Krka heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, doch kann die HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Czech: Přípravek Darunavir Krka infekci HIV ani AIDS neléčí, léčba infekce HIV však může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Darunavir Krka der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Prezista vergleichbare Qualität aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Darunavir Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Prezista.
German: Darunavir Krka ist ein antivirales Arzneimittel, das zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Czech: Darunavir Krka je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
German: Ritonavir verlangsamt den Abbau von Darunavir und erhöht so die Darunavir-Spiegel im Blut.
Czech: Ritonavir zpomaluje odbourávání darunaviru a zvyšují tak jeho hladiny v krvi.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Darunavir Krka vor.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Krka.
German: Weitere Informationen über Darunavir Krka
Czech: Další informace o přípravku Darunavir Krka
German: Dies bedeutet, dass Darunavir Krka denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Prezista.
Czech: Znamená to, že přípravek Darunavir Krka obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Prezista.
German: Was ist Darunavir Krka und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Darunavir Krka a k čemu se používá?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Prezista, durchgeführt und müssen daher für Darunavir Krka nicht wiederholt werden.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Krka je proto není nutné opakovat.
German: Darunavir Krka verringert in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Czech: Přípravek Darunavir Krka užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
German: Da Darunavir Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Darunavir Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Darunavir Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darunavir Krka zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Krka používat.
German: Der Wirkstoff in Darunavir Krka, Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Krka, darunavir, je inhibitor proteázy.
German: Darunavir Krka wird stets zusammen mit Ritonavir gegeben.
Czech: Přípravek Darunavir Krka se vždy podává společně s ritonavirem.
German: Darunavir Krka ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Darunavir Krka je „generikum".
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Darunavir Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Krka, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder mit weiteren HIV-Arzneimitteln eingenommen; die Einnahme sollte zu einer Mahlzeit erfolgen.
Czech: Přípravek se vždy užívá s nízkou dávkou ritonaviru a s dalšími léčivými přípravky proti HIV.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Darunavir Krka verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Krka?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Darunavir Krka ist als Tabletten erhältlich.
Czech: Přípravek Darunavir Krka je dostupný ve formě tablet.
German: Darunavir Krka enthält den Wirkstoff Darunavir.
Czech: Přípravek Darunavir Krka obsahuje léčivou látku darunavir.
German: Darunavir Krka ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Darunavir Krka je vázán na lékařský předpis.
German: Wie wurde Darunavir Krka untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Darunavir Krka zkoumán?
German: Wie wird Darunavir Krka angewendet?
Czech: Jak se přípravek Darunavir Krka používá?
German: Wie wirkt Darunavir Krka?
Czech: Jak přípravek Darunavir Krka působí?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Prezista der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Darunavir Krka zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Prezista přínosy přípravku Darunavir Krka převyšují zjištěná rizika.
German: Geöffnet am: __________
Czech: Datum otevření:________
German: Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
Czech: Doporučené dávkování je následující:.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
German: Darunavir Amprenavir Atazanavir Indinavir Lopinavir Saquinavir Tipranavir a
Czech: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachvinavir tipranavir a
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien getroffen werden.
Czech: Je nutno dodržet opatření k prevenci přenosu v souladu s národními doporučeními.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
German: Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.
Czech: Například: zvýšení počtu některých bílých krvinek
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Czech: - jestliže trpíte závažnými jaterními problémy.
German: Differenz der Mittelwerte e
Czech: Rozdíly ve středních hodnotách e
German: Behandlungsunterschied (95% Konfidenzintervall der Differenz)
Czech: Rozdíl v léčbě (95% interval spolehlivosti pro rozdíl)
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy.
German: Die Beurteilung der Sicherheit bei pädiatrischen Patienten basiert auf der 48-Wochen-Analyse von Sicherheitsdaten dreier Phase-II-Studien.
Czech: Posouzení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na 48týdenní analýze údajů o bezpečnosti ze tří studií fáze II.
German: 95% Konfidenzintervall.
Czech: 95% interval spolehlivosti
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až  1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Als unterer und oberer klinischer Cut-off wurden 10 und 40 identifiziert.
Czech: Byly identifikovány spodní a horní klinické hranice 10 a 40.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Die Dosis von Digoxin ist sorgfältig zu titrieren, um die gewünschte klinische Wirkung bei gleichzeitiger Beurteilung des klinischen Allgemeinzustands des Patienten zu erzielen.
Czech: Dávka digoxinu má být opatrně titrována k dosažení požadovaného klinického účinku při současném hodnocení celkového klinického stavu pacienta.
German: Im Fall von schweren Hautreaktionen siehe Warnhinweise in Abschnitt 4.4.
Czech: Pro případy závažných kožních reakcí je varování uvedeno v bodu 4.4.
German: Die folgenden Patientenpopulationen wurden evaluiert (siehe Abschnitt 5.1):
Czech: Hodnoceny byly následující populace pacientů (viz bod 5.1)
German: Eine Dosisanpassung für Midazolam muss erwogen werden, insbesondere wenn mehr als eine Einzeldosis Midazolam verabreicht wird.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu, zejména podává-li se více než jedna dávka.
German: Rifampicin zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B.
Czech: Rifampicin k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy
German: Eine Auswertung der Behandlungsdaten der POWER-Studien bis zur 96 Woche zeigte anhaltende antivirale Effektivität und immunologische Vorteile.
Czech: Analýza dat z 96 týdnů léčby ve studiích POWER potvrdila trvalou antiretrovirální účinnost a imunologický přínos.
German: Atorvastatin AUC ↑ 290%
Czech: AUC atorvastatinu ↑ 290 % Ω
German: Es ist nicht bekannt, ob Darunavir in die Muttermilch übertritt.
Czech: Není známo, zda je darunavir vylučován do mateřského mléka.
German: Die wesentliche Verringerung der Darunavir-Exposition kann zu virologischem Versagen und zu einem erhöhten Risiko der Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind führen.
Czech: Podstatné snížení expozice darunaviru může vést k virologickému selhání a ke zvýšenému riziku přenosu infekce HIV z matky na dítě.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Czech: Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.
German: * Bei Kreuzstudien-Vergleichen mit historischen pharmakokinetischen Daten
Czech: * použitím zkřížené studie srovnávající s předešlými farmakokinetickými údaji
German: - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken.
Czech: - Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a horečku).
German: Darunavir könnte deren Wirksamkeit herabsetzen.
Czech: Darunavir může snižovat jejich účinnost.
German: Sildenafil zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge
Czech: Sildenafil k léčbě vysokého tlaku krve v plicním krevním oběhu
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném moduluRMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: <Nur PVC/PE/PVDC-Al.blisterpackung> Nicht über 25°C lagern.
Czech: <pouze PVC/PE/PVDC-Al blistr> Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
German: Es hemmt selektiv die Spaltung HIV-kodierter Gag-Pol-Polyproteine in virusinfizierten Zellen und verhindert dadurch die Bildung reifer infektiöser Viruspartikel.
Czech: Selektivně inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem, a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.
German: ANTIMALARIAMITTEL Artemether/Lumefantrin 80/480 mg, 6 Dosen in der Stunde 0, 8, 24, 36, 48 und 60
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/lumefantrin 80/480 mg, 6 dávek v 0., 8., 24., 36., 48. a 60. hodině
German: Bei juvenilen Ratten, die Darunavir bis zum 23-26 Lebenstag erhielten, wurde eine erhöhte Mortalität, bei einigen Tieren mit Krampfanfällen, beobachtet.
Czech: U juvenilních laboratorních potkanů dostávajících darunavir až do dne 23 - 26 byla pozorována zvýšená mortalita, u některých zvířat s křečemi.
German: IAS-USA-Liste
Czech: b seznam IAS-USA
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE10
German: Basierend auf einer normalen Annäherung der Differenz in % der Therapieantwort c
Czech: Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi c
German: Von den 59 Patienten, die in der 48 Woche mit kompletter Virussuppression (< 50 Kopien/ml) ansprachen, blieben 47 Patienten (80% der Responder in Woche 48) auch in der 96 Woche Responder.
Czech: Z 59 pacientů, kteří ve 48. týdnu reagovali kompletní virovou supresí ( 50 kopií/ml), odpovídalo v 96. týdnu 47 pacientů (80 % respondentů z 48. týdne).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen.
Czech: Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů.
German: Die selektierten Viren waren bei Darunavir-Konzentrationen oberhalb von 400 nM nicht wachstumsfähig.
Czech: Selektované viry nebyly schopny růst v přítomnosti darunaviru v koncentracích vyšších než 400 nM.
German: Im Falle von Sicherheitsbedenken, sollte eine weitere Verlängerung des Dosierungsintervalls von Rifabutin und/oder eine Überwachung der Rifabutin-Spiegel in Betracht gezogen werden.
Czech: V případě problému s bezpečností je nutno zvážit další prodloužení intervalu mezi dávkami rifabutinu a/nebo monitorování hladin rifabutinu.
German: - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
Czech: - Sdělte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Frekvence výskytu není známa (viz bod 4.4).
German: Die Exposition in Plasma, Leber und Gehirn war, nach vergleichbaren Dosen in mg/kg zwischen dem 5 und 11 Lebenstag, erheblich höher als bei adulten Ratten.
Czech: Expozice v plazmě, játrech a mozku byly po srovnatelných dávkách v mg/kg mezi 5. a 11. dnem věku významně vyšší než u dospělých potkanů.
German: Für Blisterpackung mit Kunststoff auf einer Seite und Aluminium auf der anderen: Nicht über 25°C lagern.
Czech: Blistry s plastovou vrstvou na jedné straně a hliníkovou vrstvou na straně druhé: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
German: Darunavir/Ritonavir 10 kg bis < 15 kg N=5
Czech: Darunavir/ritonavir 10 kg až < 15 kg N = 5
German: Toxisch epidermale Nekrolyse*, akute generalisierte exanthematische Pustulose*
Czech: Toxická epidermální nekrolýza*, akutní generalizovaný pustulózní exantém*
German: Tabletten in anderen Stärken sind erhältlich und Ihr Arzt kann eine bestimmte Kombination von Tabletten verschrieben haben, um die geeignete Dosis zu erreichen.
Czech: Jsou dostupné tablety o jiných silách a lékař Vám může předepsat určitou kombinaci tablet tak, aby zajistil správné dávkování.
German: 15 kg bis < 20 kg N=16
Czech: 15 kg až < 20 kg N = 16
German: Bei kleinen Kindern, die keine Tabletten schlucken können, sollte geprüft werden, ob geeignetere Darreichungsformen von Darunavir zur Verfügung stehen.
Czech: U malých dětí, které nejsou schopny tabletu spolknout, ověřte, zda nejsou k dispozici vhodnější přípravky obsahující darunavir.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
German: Kontrolle n=124
Czech: kontrola n = 124
German: Bei der Anwendung von Proteasehemmern, insbesondere in Kombination mit NRTIs, wurden erhöhte CPK-Werte, Myalgie, Myositis und in seltenen Fällen Rhabdomyolyse berichtet.
Czech: Při užití inhibitorů proteázy zejména v kombinaci s NRTIs byly hlášeny zvýšení CPK, myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
German: „Last Observation Carried Forward"-Bewertung c
Czech: Poslední pozorování bylo dopočítáno c
German: „Patienten mit erstmaliger Anwendung von ENF" sind Patienten, die ENF zum ersten Mal angewendet haben
Czech: „Pacienti dosud neléčení ENF" jsou pacienti, kteří užívali ENF poprvé