FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une petite étude préliminaire, une augmentation des enzymes hépatiques a été observée chez 13 % des sujets pendant les premières semaines de traitement par l'association delavirdinesaquinavir (6 % de grade 3 ou 4).
Greek: Σε μια μικρή προκαταρκτική μελέτη εμφανίστηκαν αυξήσεις των ηπατοκυτταρικών ενζύμων σε ποσοστό 13 % των ατόμων κατά τη διάρκεια αρκετών από τις πρώτες εβδομάδες χορήγησης του συνδυασμού delavirdine και σακουιναβίρης (6 % Βαθμού 3 ή 4).
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre, après administration intraveineuse d'une dose de 12 mg de saquinavir, est de 700 l (CV 39 %).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής στην σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 12 mg σακουιναβίρης, ήταν 700 l (CV 39 %).
French: Il n'y a eu aucun allongement de l'espace QT > 500 ms et aucune torsade de pointes dans cette étude (voir rubrique
Greek: Δεν υπήρξε παράταση του διαστήματος QT> 500 msec και ούτε torsade de pointes στη μελέτη (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
French: Problèmes osseux : Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Greek: Προβλήματα οστών: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
French: Puisque le saquinavir est fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse soit efficace pour éliminer de façon significative la substance active.
Greek: Επειδή η σακουιναβίρη δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεϊνες, είναι απίθανο η διάλυση να έχει όφελος ως προς τη σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
French: Paramètres métaboliques
Greek: Μεταβολικοί παράμετροι
French: Une attitude de prudence et une surveillance clinique des patients sont recommandées.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
French: Si vous avez pris plus d'Invirase que vous n'auriez dû Si vous avez pris une quantité d'Invirase/ritonavir supérieure à la dose prescrite, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Invirase από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερη από τη συνταγογραφημένη δόση Invirase/ριτοναβίρης, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Dans les bras à doses thérapeutique et supra-thérapeutique, respectivement 11% et 18% des sujets ont eu un QTcS entre 450 et 480 ms.
Greek: Στο θεραπευτικό και υπέρ-θεραπευτικό σκέλος το 11% και το 18 % των ατόμων, αντίστοιχα είχαν QTcS μεταξύ 450 msec και 480 msec.
French: Lorsque le bosentan est coadministré avec saquinavir/ritonavir, la tolérance du patient au bosentan doit être surveillée.
Greek: Όταν το bosentan χορηγείται ταυτόχρονα με σακουιναβίρη / ριτοναβίρη, η ανεκτικότητα του ασθενούς που λαμβάνει το bosentan θα πρέπει να παρακολουθείται.
French: p=0,001 Echec virologique ITT/e*# 36/148 (24 %) 41/158 (26 %) 53/161 (33 %) 29/163 (18 %)
Greek: P=0,001 Ιολογική Αποτυχία ITT/e*# 36/148 (24 %) 41/158 (26 %) 53/161 (33 %) 29/163 (18 %)
French: Si Invirase est co-administré avec du midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs ou dans une structure similaire permettant une surveillance clinique renforcée et des soins médicaux appropriés en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Greek: Αν το Ιnvirase συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή παρόμοιου τύπου, το οποίο διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη διαχείρηση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
French: Pharmacologie de sécurité : L'activité in vitro du canal cardiaque potassique humain cloné (hERG) a été inhibée de 75 % avec une concentration de saquinavir de 30 µM.
Greek: Φαρμακολογική ασφάλεια: H διακίνηση in vitro του κλωνοποιημένου ανθρώπινου καρδιακού διαύλου ιόντων καλίου (hERG) ανεστάλη κατά 75% σε συγκέντρωση 30μM της σακουιναβίρης.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Greek: Συνιστάται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
French: Des modifications très fréquentes des paramètres biologiques (comme des examens sanguins et urinaires) ont été également rapportées.
Greek: Επίσης, έχουν αναφερθεί πολύ συχνά μεταβολές στους εργαστηριακούς δείκτες (π.χ εξετάσεις αίματος ή ούρων).
French: Invirase avec des aliments et boissons Invirase doit être pris en même temps que le ritonavir et pendant ou après le repas.
Greek: Invirase με τροφές και ποτά Το Invirase πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ριτοναβίρη και μαζί με το φαγητό ή μετά.
French: La surveillance du traitement antirétroviral du patient est également recommandée.
Greek: Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση της HIV θεραπείας του ασθενούς.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<
Greek: Oι ομαδοποιήσεις των συχνοτήτων σύμφωνα με την κατά MedDRA σύμβαση είναι: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Ceci est dû à l'induction par le millepertuis d'enzymes métabolisant le médicament et/ou de protéines de transport.
Greek: Αυτό οφείλεται σε επαγωγή από το St. John's wort των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο και/ή των μεταφορικών πρωτεϊνών.
French: Tableau 10 : Paramètres pharmacocinétiques du saquinavir à l'état d'équilibre chez les enfants infectés par le VIH
Greek: Πίνακας 10: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της σακουιναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από λοίμωξη HIV
French: Les isolats cliniques du VIH-2 ont montré des valeurs de CE50 comprises dans l'intervalle de 0,3-2,4 nM.
Greek: Τα κλινικά απομονωθέντα στελέχη HIV-2 κατέδειξαν τιμές ΕC50 στο εύρος 0,3-2,4 nM.
French: Aucun des sujets du bras lopinavir/ritonavir n'avait été exposé au lopinavir avant randomisation alors que 16 sujets du bras saquinavir/ritonavir avaient déjà été exposés au saquinavir.
Greek: Κανένα από τα άτομα στο σκέλος λοπιναβίρης/ριτοναβίρης δεν είχε εκτεθεί σε λοπιναβίρη πριν από την τυχαιοποίηση, ενώ 16 από τα άτομα στο σκέλος σακουιναβίρης/ριτοναβίρης είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε σακουιναβίρη.
French: Grossesse : l'analyse des résultats des études chez l'animal ne révèle aucun effet nocif direct ou indirect sur le développement de l'embryon ou du fœtus, l'évolution de la gestation et le développement péri- et post-natal.
Greek: Κύηση: H αξιολόγηση των πειραματικών μελετών σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, τη διάρκεια της κυοφορίας και την περι- και μετα-γεννητική ανάπτυξη.
French: Chez 2 patients ayant reçu Invirase à la dose de 600 mg 3 fois par jour, les concentrations de saquinavir dans le liquide céphalo-rachidien étaient négligeables comparées à celles retrouvées dans les échantillons de plasma.
Greek: Σε δύο ασθενείς που έλαβαν Invirase 600 mg τρεις φορές ημερησίως, οι συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ήταν αμελητέες συγκρινόμενες με τις συγκεντρώσεις αντίστοιχων δειγμάτων πλάσματος.
French: Arrêt du traitement alloué N (%)
Greek: Έναρξη καθορισμένης αγωγής, n (%) Διακοπή καθορισμένης αγωγής, n ( %)
French: Allaitement : il n'existe pas de données animales ou cliniques sur le passage du saquinavir dans le lait maternel.
Greek: Θηλασμός: Δεν υπάρχουν εργαστηριακά δεδομένα από πειραματόζωα ή ανθρώπους σχετικά με την έκκριση της σακουιναβίρης στο μητρικό γάλα.
French: Lors de l'arrêt des glucocorticoïdes, la diminution progressive de la posologie devra être réalisée sur une période plus longue.
Greek: Σε περίπτωση απόσυρσης των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
French: • Avalez les comprimés pelliculés entiers avec de l'eau.
Greek: • Καταπιείτε τα ολόκληρα μαζί με νερό.
French: * Score de mutation du saquinavir (mutations : L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M)
Greek: * Σκορ μεταλλάξεων που συσχετίζονται με αντοχή στη σακουιναβίρη: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
French: Pour obtenir des recommandations complètes sur l'ajustement des doses ainsi que sur les réactions indésirables liées au ritonavir et aux autres médicaments utilisés en association avec le saquinavir, les prescripteurs doivent se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Greek: Για λεπτομερείς συστάσεις για την προσαρμογή της δοσολογίας και τις σχετιζόμενες με τη ριτοναβίρη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με σακουιναβίρη ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι ιατροί πρέπει να ανατρέχουν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος καθενός από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Contient également 38,5 mg de lactose (monohydraté), des colorants (dioxyde de titane E 171, oxyde de fer E 172) et d'autres constituants.
Greek: Επίσης περιέχει λακτόζη (μονοϋδρική) 38,5 mg, χρωστικές (τιτανίου διοξείδιο Ε 171, σιδήρου οξείδιο Ε 172) και άλλα συστατικά.
French: Les concentrations du produit non-lié à l'équilibre n'ont pas été évaluées.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των μη δεσμευμένων σε σταθεροποιημένη κατάσταση δεν αξιολογήθηκαν.
French: La faible biodisponibilité est vraisemblablement due à la combinaison d'une absorption incomplète et d'un effet de premier passage hépatique important.
Greek: Η χαμηλή βιοδιαθεσιμότητα θεωρείται ότι οφείλεται σε συνδυασμό ατελούς απορρόφησης και εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
French: Ne pas prendre Invirase si vous êtes concerné par une des situations mentionnées ci-dessus.
Greek: Μην πάρετε το Invirase εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
French: 1ère semaine
Greek: Εβδομάδα 1:
French: ↓ diminué, ↑ augmenté, ↔ inchangé, ↑↑ nettement augmenté
Greek: Σημείωση: ↓ μείωση, ↑ αύξηση, ↔ αμετάβλητη, ↑↑ σημαντική αύξηση
French: Les effets d'une exposition systémique élevée à la fluticasone sur les taux plasmatiques de ritonavir ne sont pas encore connus.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι ακόμη γνωστές οι επιδράσεις της υψηλής συστηματικής έκθεσης σε φλουτικαζόνη στα επίπεδα ριτοναβίρης στο πλάσμα.
French: Triacétate de glycérol Oxyde de fer jaune et rouge (E 172).
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο και ερυθρό (Ε172).
French: Proportion avec CV < 50 copies/ml à la semaine 48, ITT/e#
Greek: Αναλογία με VL < 50 αντίγραφα/ ml την Εβδομάδα 48, ITT/e#
French: Invirase à la dose de 2000 mg une fois par jour associé au ritonavir à la dose de 100 mg une fois par jour n'a pas été étudié par rapport au risque d'allongement de l'espace QT, et n'est pas recommandé.
Greek: Το Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη σε δόση 2000 mg μία φορά ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως δεν έχει μελετηθεί σε σχέση με τον κίνδυνο επιμήκυνσης του QT και δεν συνιστάται.
French: Le traitement d'un surdosage en saquinavir doit consister en des mesures générales de maintien des fonctions vitales, incluant la surveillance des signes vitaux et l'ECG, et la surveillance de l'état clinique du patient.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με σακουιναβίρη θα πρέπει να περιέχει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένων της παρακολούθησης των βασικών σημείων και του ΗΚΓ και παρατηρήσεις της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
French: 20 heures
Greek: 20 ώρες
French: Si aucune alternative thérapeutique n'est possible, utiliser avec une surveillance attentive (voir rubrique 4.4).
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία, να χορηγείται με προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 120 comprimés pelliculés
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Moyenne ± écart type (% CV) des ParamètresPharmacocinétiques* du Saquinavir
Greek: Μέσες ± SD (%CV)Φαρμακοκινητικές παράμετροι της σακουιναβίρης *
French: ASC0-12h
Greek: N AUC0-12h
French: Les seuils cliniques génotypiques et phénotypiques prédictifs de l'efficacité clinique du saquinavir « boosté » par le ritonavir sont issus de l'analyse rétrospective des études cliniques RESIST 1 et 2 ainsi que de l'analyse d'une large cohorte hospitalière (Marcelin et al 2007).
Greek: Τα γονοτυπικά και φαινοτυπικά κλινικά όρια που προβλέπουν την κλινική αποτελεσματικότητα σακουιναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη προέρχονται από την αναδρομική ανάλυση ασθενών που λαμβάνουν σακουιναβίρη/ριτοναβίρη κατά τη διάρκεια των μελετών RESIST 1 και 2 και από την ανάλυση μιας μεγάλης κοόρτης σε νοσοκομείο (Marcelin et al 2007).
French: Aucune donnée de tolérance ou d'efficacité concernant l'utilisation de cette association ne sont disponibles.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τη χρήση αυτού του συνδυασμού.
French: Le métabolisme de la maprotiline semble impliquer les isoenzymes CYP2D6 et CYP1A2 des cytochromes P450.
Greek: Ο μεταβολισμός της Μαπροτιλίνης φαίνεται να εμπλέκει τα ισοένζυμα CYP2D6 και CYP1A2 του κυτοχρώματος P450
French: Lorsqu'elle est utilisée avec Invirase/ritonavir, la posologie la plus faible possible d'atorvastatine doit être administrée et le patient doit être attentivement surveillé en ce qui concerne les signes/symptômes de myopathie (faiblesse musculaire, douleur musculaire, élévation de la créatinine kinase plasmatique, voir rubrique 4.4).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μαζί με Invirase/ριτοναβίρη, θα πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης και να παρακολουθείται προσεκτικά ο ασθενής για σημεία/συμπτώματα μυοπάθειας (μυική αδυναμία, μυικό άλγος, αυξανόμενη κρεατινίνη κινάση στο πλάσμα, βλ. παράγραφο 4.4).
French: Saquinavir ↔ Efavirenz ↔
Greek: Σακουιναβίρη ↔ Εφαβιρένζη ↔
French: • Prenez Invirase en même temps que les gélules de ritonavir (Norvir).
Greek: • Πάρτε Invirase την ίδια στιγμή, όπως τα καψάκια σας ριτοναβίρης (Norvir).
French: Cmin = concentration plasmatique observée à la fin de l'intervalle entre deux administrations.
Greek: Cmin = η παρατηρηθείσα συγκέντρωση στο πλάσμα στο τέλος του μεσοδιαστήματος των δόσεων.
French: • un allongement congénital ou acquis (documenté) de l'espace QT
Greek: • συγγενής ή τεκμηριωμένα επίκτητη παράταση διαστήματος QT
French: Carcinogénèse : il n'a pas été montré d'activité carcinogène chez le rat et la souris ayant reçu du mésilate de saquinavir pendant 96 à 104 semaines.
Greek: Καρκινογένεση: Δεν υπήρξε απόδειξη καρκινογόνου δράσης μετά τη χορήγηση σακουιναβίρης mesilate για 96 έως 104 εβδομάδες σε επίμυς και μυς.
French: Utiliser avec précaution en raison du risque potentiel d'arythmie cardiaque.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω πιθανής καρδιακής αρρυθμίας.
French: Tableau 2 : incidences des réactions indésirables et des anomalies biologiques issues des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation chez les patients adultes Classe organe
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητες εμφάνισης Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων και εκσεσημασμένων εργαστηριακών ανωμαλιών σε κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ενήλικες ασθενείς.
French: Résultats cliniques des études pédiatriques
Greek: Αποτελέσματα παιδιατρικών κλινικών μελετών
French: - Le prescripteur doit rappeler à chaque patient (ou à chaque soignant s'occupant du patient) de lire la Notice fournie dans le conditionnement d'Invirase.
Greek: Κάθε ασθενής (ή όποιος φροντίζει τον ασθενή) θα πρέπει να θυμάται να διαβάζει το φύλλο οδηγιών χρήσης που συπεριλαμβάνεται στη συσκευασία του Invirase.
French: Le ritonavir à faibles doses augmente les concentrations d'indinavir
Greek: - Η χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ινδιναβίρης.
French: La co-administration de saquinavir et de ritonavir a entraîné des événements indésirables graves, principalement des acidocétoses diabétiques et des troubles hépatiques, particulièrement chez les patients présentant une maladie hépatique pré-existante.
Greek: Σύγχρονη χορήγηση σακουιναβίρης και ριτοναβίρης έχει οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως διαβητική κετοξέωση και ηπατικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
French: On a pu montrer que des posologies plus élevées de ritonavir sont associées à une augmentation de l'incidence des événements indésirables.
Greek: Υψηλότερες δόσεις ριτοναβίρης έχει αποδειχθεί ότι σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: • un cœur faible (insuffisance cardiaque),
Greek: • αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια)
French: Le saquinavir inhibe de façon sélective la protéase du VIH, empêchant ainsi la formation de particules virales infectieuses matures.
Greek: Η σακουιναβίρη αναστέλει εκλεκτικά την πρωτεάση του ιού HIV, εμποδίζοντας έτσι τη δημιουργία ώριμων λοιμωδών ιικών σωματιδίων.
French: Pendant la même période, le nombre de patients avec une charge virale < 50 copies/ml était de 9 sur 13.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με ιικό φορτίο <50 αντίγραφα / ml ήταν 9 από 13 για την ίδια περίοδο.
French: Résultats cliniques provenant d'études chez des patients naïfs de traitement et prétraités
Greek: Κλινικά αποτελέσματα από μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους και σε προθεραπεύμενους ασθενείς
French: Il y a des médicaments qui ne doivent pas être pris avec Invirase/ritonavir (voir ci-dessus la rubrique « Ne pas prendre Invirase si vous prenez un des médicaments suivants ») Il existe aussi certains médicaments qui nécessitent une diminution de leur posologie ou de celle d'Invirase ou du ritonavir (voir ci-dessous la rubrique « Les médicaments pouvant interagir avec le saquinavir ou le ritonavir comprennent »).
Greek: Υπάρχουν κάποια φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται με Invirase/ριτοναβίρη (βλ παράγραφο «Μην πάρετε τo Invirase εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα» παραπάνω).Υπάρχουν επίσης ορισμένα φάρμακα τα οποία απαιτούν μείωση της δοσολογίας αυτού του φαρμάκου ή του Invirase ή της ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο «Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη σακουϊναβίρη ή τη ριτοναβίρη συμπεριλαμβάνουν:» παρακάτω).
French: • Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Les patients doivent être informés que le saquinavir n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH, et qu'ils peuvent donc continuer à présenter des maladies associées aux stades avancés de cette infection, notamment des infections opportunistes.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η σακουιναβίρη δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη και ότι είναι πιθανό να συνεχίσουν να αποκτούν νόσους σχετιζόμενες με την προχωρημένη HIV λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation des lipoprotéines de basse densité
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας
French: Agoniste des récepteurs bêta- 2 adrénergiques à longue durée d'action Salmétérol
Greek: Μακράς δράσης βήτα2-αδρενεργικός αγωνιστής Σαλμετερόλη
French: Les autres médicaments connus pour augmenter la concentration plasmatique d'Invirase « boosté » par le ritonavir doivent être utilisés avec prudence.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη συγκέντρωση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη στο πλάσμα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
French: Tableau 6 : caractéristiques démographiques des sujets des études MaxCmin1 et MaxCmin2†
Greek: Πίνακας65: Δημογραφικά στοιχεία ατόμων στις MaxCmin1 και MaxCmin2†
French: Invirase est prescrit en association avec le ritonavir (Norvir) et d'autres médicaments antirétroviraux.
Greek: Το Invirase συνταγογραφείται για χρήση σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (Norvir) και άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
French: Le pourcentage de patients présentant un allongement de l'espace PR > 200 ms dans cette étude va de 3/22 (14%) patients à J3, à 8/21 (38%) patients à J14.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μια αναφερόμενη παράταση του διαστήματος PR > 200 ms σε αυτή τη μελέτη κυμάνθηκε από 3 /22 ( 14%) ( ημέρα 3) έως 8 /21 ( 38 %) ( ημέρα 14 ).
French: Cortisol endogène ↓ 86 % (IC 90 % : 82 %-89 %) Des effets plus importants sont attendus lorsque le propionate de fluticasone est inhalé.
Greek: Προπιονική φλουτικαζόνη ↑ Ενδογενής κορτιζόλη ↓ 86 % (90 % CI 82 %-89 %) Όταν η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγείται δι΄ εισπνοής, μπορεί να αναμένονται μεγαλύτερες επιδράσεις.
French: Aucune modification cliniquement significative des concentrations de saquinavir ou de l'efavirenz n'a été observée lors d'études chez le volontaire sain ou le patient séropositif au VIH (voir rubrique 4.5).
Greek: Δεν σημειώθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές είτε στη συγκέντρωση της σακουιναβίρης είτε στη συγκέντρωση της εφαβιρένζης σε μελέτες σε υγιείς εθελοντές ή σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Ces résultats suggèrent que le risque d'allongement de l'intervalle QTc est réduit avec le schéma de traitement modifié d'Invirase/ritonavir, d'après les résultats d'une étude comparative croisée de différents groupes de population (tableau 4).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η μεταβολή του QTc μειώνεται με το τροποποιημένο δοσολογικό σχήμα Invirase / ριτοναβίρης , βασισμένο σε μια διασταυρούμενη μελέτη σύγκρισης σε διαφορετικό πληθυσμό ( Πίνακας 4).
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Invirase.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Invirase.
French: • certains médicaments utilisés pour les troubles mentaux sévères tel que le pimozide
Greek: • ορισμένα φάρμακα για σοβαρά ψυχιατρικά προβλήματα, όπως η πιμοζίδη
French: Les expositions au saquinavir à l'état d'équilibre observées dans les essais pédiatriques étaient substantiellement plus élevées que les données historiques chez les adultes où des allongements dosedépendants et exposition-dépendants des espaces QT et PR étaient observés (voir la rubrique 4.4).
Greek: Οι εκθέσεις σε σακουιναβίρη σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικές δοκιμές, ήταν σημαντικά υψηλότερες συγκριτικά με ιστορικά δεδομένα σε ενήλικες, όπου παρατηρήθηκαν παράταση του διαστήματος QTc και παράταση του διαστήματος PR, οι οποίες ήταν δοσοεξαρτώμενες και εξαρτώμενες από την έκθεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Une diminution de la réponse virologique a été observée lorsque le facteur de baisse de sensibilité était supérieur à 2,3 ; alors qu'aucun bénéfice virologique n'a été observé lorsque ce facteur était supérieur à 12.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση παρατηρήθηκε για πρώτη φορά ότι μειώνεται όταν η μετατόπιση ξεπέρασε τις 2,3 φορές, ενώ δεν παρατηρήθηκε ιολογικό όφελος όταν η μετατόπιση ξεπέρασε τις 12 φορές.