FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Cotellic si está tomando: Medicamento o principio activo
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Cotellic, εάν λαμβάνετε:
Spanish: · disminución de los niveles de fosfato y sodio (se muestran en los análisis de sangre) · aumento del nivel de azúcar (se muestran en los análisis de sangre) · aumento de un pigmento hepático (llamado bilirrubina) en la sangre.
Greek: • μειωμένα επίπεδα φωσφόρου ή νατρίου (εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cotellic
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cotellic
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si siente su corazón acelerado, vibrante o late de forma desigual o si experimenta mareos, vahídos, dificultad para respirar, cansancio o hinchazón en las piernas.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν νοιώθετε ότι η καρδιά σας χτυπά δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα, ή εάν εμφανίσετε: ζάλη, ελαφριά ζάλη (αίσθημα λιποθυμίας), δύσπνοια, κόπωση, ή οίδημα (πρήξιμο) στα πόδια.
Spanish: Los pacientes ≥ 65 años fueron más propensos que los pacientes ˂ 65 años a sufrir reacciones adversas graves (RAG) y reacciones adversas que produjeron la suspensión del tratamiento con cobimetinib.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών ήταν πιθανότερο να εμφανίσουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και να εμφανίσουν ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε διακοπή της κομπιμετινίμπης, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας <65 ετών.
Spanish: Asintomático y disminución total < 10% con respecto al inicio
Greek: Ασυμπτωματικός και < 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή
Spanish: Las reacciones adversas (RAM) se basan en los resultados de un estudio fase III (GO28141), multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la seguridad y la eficacia de Cotellic en combinación con vemurafenib en comparación con vemurafenib en monoterapia en pacientes con mutación BRAF V600 positiva que no habían sido previamente tratados y que padecían melanoma no resecable localmente avanzado (estadío IIIc) o melanoma metastásico (estadío IV).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου βασίζονται στα αποτελέσματα μίας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, Μελέτης Φάσης ΙΙΙ (GO28141), η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με βεμουραφερίμπη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600 με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο (Σταδίου IIIc) ή μεταστατικό μελάνωμα (Σταδίου IV).
Spanish: La coadministración de cobimetinib con un inductor potente de CYP3A no se ha evaluado en ningún estudio clínico.
Greek: Η συγχορήγηση της κομπιμετινίμπης με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A δεν αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη, ωστόσο, είναι πιθανή η μείωση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης.
Spanish: Se puede continuar la administración de la dosis de vemurafenib cuando se modifique el tratamiento con Cotellic (si está clínicamente indicado).
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης μπορεί να συνεχιστεί όταν η θεραπεία με Cotellic τροποποιηθεί (εάν ενδείκνυται κλινικά).
Spanish: El tratamiento con Cotellic debe ser interrumpido.
Greek: Η θεραπεία με Cotellic και η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακοπούν.
Spanish: Tabla 4 Función hepática y otras pruebas analíticas observadas en el estudio fase III GO28141 Cambios en los datos de laboratorio notificados
Greek: Πίνακας 4 Ηπατική λειτουργία και άλλες εργαστηριακές τιμές που παρατηρήθηκαν στη Mελέτη
Spanish: · Los demás componentes son: · lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y · alcohol de polivinilo, dióxido de titanio, macrogol y talco en el recubrimiento con película.
Greek: • μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, και στεατικό μαγνήσιο στον πυρήνα του δισκίου, και
Spanish: En el estudio GO28141 solamente se incluyeron pacientes con un estado de desarrollo ECOG de 0 y 1.
Greek: Μόνο ασθενείς με λειτουργικότητα κατά ECOG 0 και 1 εντάχθηκαν στη Μελέτη GO28141.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la rabdomiólisis, se puede requerir la reducción de dosis o suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Greek: Ανάλογα με τη βαρύτητα της ραβδομυόλυσης, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Si las alteraciones analíticas hepáticas mejoran hasta un Grado ≤ 1 en 4 semanas, se debe reiniciar el tratamiento con Cotellic con una dosis reducida de 20 mg y con vemurafenib a una dosis clínicamente adecuada, según su ficha técnica.
Greek: Εάν οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές βελτιωθούν σε Βαθμό ≤1 σε διάστημα 4 εβδομάδων, το Cotellic θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg και η βεμουραφενίμπη στην κλινικά ενδεδειγμένη δόση, σύμφωνα με την ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης.
Spanish: Disminución de la fracción de eyección, aumento de la bilirrubina en sangre
Greek: Μειωμένο κλάσμα εξώθησης, Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Spanish: · Sangrado
Greek: • αιμορραγία
Spanish: Disminución total < 10% con respecto al inicio
Greek: < 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή
Spanish: Cobimetinib más Vemurafenib (n = 247)
Greek: Κομπιμετινίμπη συν Βεμουραφενίμπη (n = 247)
Spanish: Se puede reducir la dosis de vemurafenib cuando resulte clínicamente adecuado.
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης ενδέχεται να μειωθεί, όπως ενδείκνυνται κλινικά.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Greek: Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Spanish: Controlar las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 4 con interrupción del tratamiento, reducción de la dosis o con suspensión del tratamiento tanto de Cotellic como de vemurafenib (ver sección 4.2).
Greek: Οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 4 αντιμετωπίζονται με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας, τόσο για το Cotellic, όσο και για τη βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Placebo + vemurafenib N=248
Greek: Εικονικό φάρμακο + βεμουραφενίμπη Ν=248
Spanish: Carcinoma de células basales, carcinoma cutáneo de células escamosas**, queratoacantoma**
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο**, Κερατοακάνθωμα**
Spanish: Se deben monitorizar las pruebas analíticas hepáticas antes de iniciar el tratamiento en combinación y cada mes durante el tratamiento, o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado (ver sección
Greek: Οι ηπατικές εργαστηριακές τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού και μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ή συχνότερα εάν ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: La dosis de vemurafenib se debe reducir según resulte clínicamente adecuado, para más información, consultar su ficha técnica.
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης θα πρέπει να μειωθεί όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλο.
Spanish: Consultar la ficha técnica de vemurafenib.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης.
Spanish: Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película cobimetinib
Greek: Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κομπιμετινίμπη
Spanish: Se observó una mejoría significativa en la variable principal, SLP valorada por investigador, en los pacientes asignados al grupo de Cotellic más vemurafenib en comparación con el grupo de placebo más vemurafenib (HR 0,51 (0,39; 0,68); valor p ˂ 0,0001).
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στο κύριο καταληκτικό σημείο, το PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή, σε ασθενείς που εντάχθηκαν στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (HR 0,51 (0,39, 0,68), τιμή-p < 0,0001).Η διάμεση εκτίμηση για το PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ήταν 9,9 μήνες για το σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι των 6,2 μηνών για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Spanish: · Problemas hepáticos
Greek: • ηπατικά προβλήματα
Spanish: BRAF V600, se aleatorizaron a 495 pacientes no tratados previamente con melanoma no resecable localmente avanzado o melanoma metastásico para recibir: · Placebo una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y 960 mg de vemurafenib dos veces al día en los días 1-28, o bien · Cotellic 60 mg una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y 960 mg de vemurafenib dos veces al día en los días 1-28.
Greek: • Εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως στις Ημέρες 1-21 κάθε κύκλου θεραπείας 28ημερών και 960 mg βεμουραφενίμπης δύο φορές ημερησίως στις Ημέρες 1-28, ή
Spanish: Recomendación sobre la modificación de la dosis para hemorragia
Greek: Συνιστώμενη τροποποίηση της δόσης του
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Los comprimidos también contienen lactosa.
Greek: Τα δισκία περιέχουν επίσης λακτόζη.
Spanish: Se ha notificado una disminución de la FEVI con respecto al inicio en pacientes que reciben Cotellic (ver sección 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί μείωση στο LVEF από την αρχική τιμή στους ασθενείς που λαμβάνουν Cotellic (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de retinopatía serosa en pacientes tratados con Cotellic (ver sección 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ορώδους αμφιβληστροειδοπάθειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με Cotellic (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene cobimetinib hemifumarato equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιφουμαρική κομπιμετινίμπη, ισοδύναμη με 20 mg κομπιμετινίμπης.
Spanish: Para información sobre la posología de vemurafenib, consulte su ficha técnica.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία της βεμουραφενίμπης, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) αυτής.
Spanish: Se han observado alteraciones analíticas hepáticas, específicamente ALT, AST y ALP, en pacientes tratados con Cotellic en combinación con vemurafenib (ver sección 4.4).
Greek: Μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές, και συγκεκριμένα ALT, AST και ALP έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La disminución de la FEVI con respecto al inicio se puede controlar mediante la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Greek: Η μείωση στο LVEF από την αρχική τιμή μπορεί να αντιμετωπιστεί με προσωρινή διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Greek: Συχνές ≥ /100 έως < 1/10
Spanish: Elevaciones asintomáticas de la CPK:
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις της CPK
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película cobimetinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κομπιμετινίμπη
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cotellic 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Placebo más Vemurafenib (n = 246)
Greek: Εικονικό φάρμακο συν Βεμουραφενίμπη (n = 246)
Spanish: Variable principala, f
Greek: Κύριο Καταληκτικό σημείο α,ζ
Spanish: Duración de Respuesta (DdR)
Greek: Συνολική Επιβίωση (OS)
Spanish: Se puede continuar el tratamiento con vemurafenib cuando se modifique el tratamiento con Cotellic, si está clínicamente indicado.
Greek: Η θεραπεία με βεμουραφενίμπη μπορεί να συνεχιστεί όταν η θεραπεία με Cotellic τροποποιηθεί, εάν ενδείκνυται κλινικά.
Spanish: Indicación del medicamento
Greek: Λήψη του φαρμάκου
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene cobimetinib hemifumarato equivalente a 20 mg de cobimetinib
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιφουμαρική κομπιμετινίμπη ισοδύναμη με 20 mg κομπιμετινίμπης
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas, queratoacantoma e hiperqueratosis
Greek: Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, κερατοακάνθωμα και υπερκεράτωση
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cotellic.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cotellic.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cotellic.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cotellic.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los efectos adversos se consideraron aceptables y tratables con las medidas adecuadas.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με τα κατάλληλα μέτρα.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cotellic se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cotellic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Otras informaciones sobre Cotellic
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cotellic
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cotellic pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cotellic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se administra a la dosis recomendada de 60 mg al día (3 comprimidos de 20 mg).
Greek: Χορηγείται στη συνιστώμενη δόση των 60 mg μία φορά την ημέρα (3 δισκία των 20 mg).
Spanish: El médico puede necesitar interrumpir o detener el tratamiento, o reducir la dosis, si el paciente experimenta determinados efectos adversos.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία, ή να μειώσει τη δόση, εάν ο ασθενής εμφανίσει συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras la enfermedad mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα η νόσος παρουσιάζει βελτίωση ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Spanish: El tratamiento con Cotellic se administra en ciclos de 28 días: los comprimidos se toman durante 21 días consecutivos, seguidos de un período de descanso de 7 días.
Greek: Η θεραπεία με Cotellic χορηγείται σε κύκλους των 28 ημερών: τα δισκία λαμβάνονται επί 21 συνεχόμενες ημέρες και στη συνέχεια ακολουθεί διάλειμμα 7 ημερών.
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Spanish: El tratamiento con Cotellic debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Cotellic πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cotellic son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cotellic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cotellic?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cotellic la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cotellic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Aunque un estudio de apoyo demostró que los pacientes que no habían sido tratados anteriormente con medicamentos inhibidores de la BRAF o la MEK (como el vemurafenib) parecían beneficiarse más del tratamiento, el Comité consideró que los pacientes que sí habían recibido previamente inhibidores de la BRAF aún podían beneficiarse del tratamiento con Cotellic y vemurafenib.
Greek: Παρότι μια υποστηρικτική μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με αναστολείς BRAF ή MEK (όπως η βεμουραφενίμπη) φαίνεται να επωφελούνται περισσότερο από κάθε άλλη κατηγορία ασθενών από τη θεραπεία, η επιτροπή έκρινε ότι οι ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς BRAF μπορούν να επωφεληθούν εξίσου από τη θεραπεία με Cotellic και βεμουραφενίμπη.
Spanish: ¿Qué es Cotellic y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Cotellic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Cotellic (observados en más de 1 paciente de cada 5) son diarrea, erupción cutánea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, pirexia (fiebre), reacción de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz), resultados anormales en determinadas pruebas de función hepática (aumento de los niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa) y resultados anormales para una enzima relacionada con la degradación muscular (creatina fosfocinasa).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cotellic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, πυρεξία (πυρετός), αντίδραση φωτοευαισθησίας (ευαισθησία στο φως), μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ενός ενζύμου που σχετίζεται με τη φθορά των μυών (κρεατινοφωσφοκινάση).
Spanish: Cotellic es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a pacientes adultos con melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha propagado a otras partes del organismo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Greek: Το Cotellic είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cotellic?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cotellic;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cotellic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cotellic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Cotellic se utiliza en combinación con otro medicamento denominado vemurafenib.
Greek: Το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.
Spanish: Cotellic se presenta en comprimidos (20 mg).
Greek: Το Cotellic διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg).
Spanish: Cotellic bloquea directamente la MEK y previene su activación por la forma anómala de la BRAF, lo cual ralentiza el crecimiento y la dispersión del cáncer.
Greek: Το Cotellic δρα αναστέλλοντας απευθείας τη ΜΕΚ και εμποδίζοντας την ενεργοποίησή της από τη μη φυσιολογική μορφή της BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Spanish: Dado que Cotellic y el vemurafenib actúan bloqueando diferentes proteínas importantes para el desarrollo del cáncer, la combinación de ambos mejora la respuesta y puede retrasar la aparición de resistencia al vemurafenib en las células cancerosas.
Greek: Επειδή το Cotellic και η βεμουραφενίμπη δρουν αποκλείοντας διαφορετικές πρωτεΐνες που είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη του καρκίνου, ο συνδυασμός τους επιφέρει καλύτερη απόκριση και μπορεί να καθυστερήσει την εμφάνιση αντοχής των καρκινικών κυττάρων στη βεμουραφενίμπη.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση για τη μετάλλαξη BRAF V600.
Spanish: En este estudio, la adición de Cotellic a vemurafenib fue más eficaz que la adición de placebo a vemurafenib: el tiempo medio hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de 12,3 meses en los pacientes tratados con Cotellic, frente a los 7,2 meses observados en los tratados con placebo.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, η προσθήκη Cotellic και βεμουραφενίμπης ήταν αποτελεσματικότερη από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου και βεμουραφενίμπης: οι ασθενείς που έλαβαν Cotellic εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου σε 12,3 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 7,2 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κομπιμετινίμπη
Spanish: ¿Cómo se usa Cotellic?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cotellic;
Spanish: Cotellic contiene el principio activo cobimetinib.
Greek: Το Cotellic περιέχει τη δραστική ουσία κομπιμετινίμπη.
Spanish: El principio activo de Cotellic, el cobimetinib, es un inhibidor de la MEK, una proteína que estimula la división celular normal.
Greek: Η δραστική ουσία του Cotellic, η κομπιμετινίμπη, είναι αναστολέας της MEK, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Cotellic?
Greek: Πώς δρα το Cotellic;
Spanish: Cotellic solo se administra a pacientes cuyo melanoma está causado por la mutación BRAF V600 y debe utilizarse en combinación con vemurafenib, que es un inhibidor de la BRAF.
Greek: Το Cotellic χορηγείται μόνο σε ασθενείς το μελάνωμα των οποίων προκαλείται από τη μετάλλαξη BRAF V600 και πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη, η οποία αποτελεί αναστολέα της BRAF.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cotellic en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cotellic σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Cotellic solo está indicado en aquellos pacientes cuyas células del melanoma se hayan analizado y hayan dado positivo para una mutación (cambio) específica en el gen BRAF denominada «BRAF V600».
Greek: Το Cotellic προορίζεται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα του μελανώματος έχει διαπιστωθεί ότι φέρουν μια συγκεκριμένη μετάλλαξη (μεταβολή) στο γονίδιο BRAF που ονομάζεται «BRAF V600».
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cotellic, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cotellic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cotellic?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cotellic;
Spanish: Cotellic se ha analizado en un estudio fundamental en el que participaron 495 pacientes con melanoma que se había extendido a otras partes del cuerpo o que no podía extirparse mediante cirugía, y que presentaba la mutación BRAF V600.
Greek: Για την αξιολόγηση του Cotellic διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 495 ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Spanish: En melanomas con la mutación BRAF V600, se produce una forma anómala de la proteína BRAF, que activa la proteína MEK.
Greek: Στο μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 παράγεται μια μη φυσιολογική μορφή της πρωτεΐνης BRAF, η οποία ενεργοποιεί την πρωτεΐνη MEK, γεγονός που συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου λόγω της μη ελεγχόμενης διαίρεσης των καρκινικών κυττάρων.
Spanish: El Comité consideró que Cotellic en combinación con el vemurafenib muestra un beneficio clínicamente relevante en pacientes cuyo melanoma presenta la mutación BRAF V600, en comparación con el vemurafenib en monoterapia.
Greek: Η επιτροπή διαπίστωσε ότι το Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα υπερτερεί σε κλινικά σημαντικό βαθμό έναντι της μονοθεραπείας με βεμουραφενίμπη.