FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati ricavati a sostegno dell'uso del medicinale nelle estensioni di 52 settimane di alcuni di tali studi evidenziano che i miglioramenti registrati venivano mantenuti anche nel lungo termine.
Portuguese: Os dados de suporte das extensões de 52 semanas de diversos desses estudos sugeriram que as melhorias observadas foram mantidas por uma duração ainda maior.
Italian: Altre informazioni su Brintellix
Portuguese: Outras informações sobre o Brintellix
Italian: Il problema relativo alla disponibilità di informazioni soltanto limitate riguardo all'uso di dosi superiori a 10 mg al giorno negli anziani è menzionato nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Apesar de ser limitada a informação sobre o uso de doses superiores a 10 mg por dia em idosos, esta questão foi abordada na Informação do Medicamento.
Italian: Agisce su diversi recettori della serotonina a livello cerebrale, bloccando l'azione di alcuni recettori ed esercitando un'azione stimolante su altri.
Portuguese: Atua em diferentes recetores para a serotonina no cérebro, bloqueando a ação de alguns recetores e tendo alguma ação estimulante noutros.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brintellix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Brintellix?
Italian: Gli studi hanno dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante degli episodi depressivi maggiori, mentre gli effetti indesiderati riscontrati erano simili a quelli di altri antidepressivi che agiscono attraverso la serotonina.
Portuguese: Estudos realizados mostraram uma melhoria clinicamente relevante dos episódios depressivos major, e os tipos de efeitos secundários observados foram semelhantes aos de outros antidepressivos que atuam através da serotonina.
Italian: Poiché la serotonina contribuisce al controllo dell'umore, e può regolare le azioni di altri trasmettitori implicati nella depressione e nell'ansia, si ritiene che tali azioni di vortioxetina esercitino effetti positivi per il miglioramento della depressione.
Portuguese: Como a serotonina está envolvida no controlo do humor, e pode regular as ações de outros neurotransmissores que podem estar envolvidos na depressão e ansiedade, pensa-se que estas ações da vortioxetina resultem no seu efeito de melhoria da depressão.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Brintellix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Brintellix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Il principio attivo di Brintellix, vortioxetina, è un antidepressivo.
Portuguese: A substância ativa do Brintellix, a vortioxetina, é um antidepressivo.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in ciascuno studio era la variazione del punteggio standard riferito ai sintomi della depressione; dagli studi è emerso che dosi di Brintellix comprese tra 5 e 20 mg sono state in generale più efficaci del placebo nel migliorare la depressione e hanno determinato un calo clinicamente rilevante dei punteggi relativi alla depressione.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em cada estudo foi a alteração de uma pontuação padrão para os sintomas de depressão; os estudos mostraram que as doses do Brintellix de 5 a 20 mg foram geralmente mais eficazes do que o placebo na melhoria da depressão e resultaram numa diminuição clinicamente relevante das pontuações da depressão.
Italian: Quali benefici di Brintellix sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Brintellix durante os estudos?
Italian: Brintellix è stato studiato in 12 studi principali di breve termine, cui hanno partecipato oltre 6 700 pazienti con disturbo depressivo maggiore (compreso uno studio condotto su pazienti a partire dai 65 anni di età), in cui il medicinale è stato confrontato con il placebo (trattamento fittizio) per 6 o 8 settimane.
Portuguese: O Brintellix foi analisado em 12 estudos principais de curta duração que incluíram mais de 6700 doentes com depressão major (incluindo um estudo em doentes com idade igual ou superior a 65 anos) e nos quais o Brintellix foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 6 ou 8 semanas.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Brintellix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Brintellix.
Italian: Quali sono i rischi associati a Brintellix?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brintellix?
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che compromettono tutte le aree della vita quotidiana.
Portuguese: A depressão major é uma patologia na qual os doentes têm perturbações do humor que interferem com a sua vida diária.
Italian: In uno studio di 12 settimane in cui Brintellix è stato confrontato con un altro medicinale antidepressivo, agomelatina, Brintellix è risultato più efficace di agomelatina nel migliorare il punteggio dei sintomi.
Portuguese: Numa comparação de 12 semanas do Brintellix com um outro antidepressivo, a agomelatina, o Brintellix foi mais eficaz do que a agomelatina na melhoria da pontuação dos sintomas.
Italian: Inoltre, vortioxetina blocca l'azione del trasportatore della serotonina, che ha la funzione di rimuovere la serotonina dalle sue sedi di attività a livello cerebrale.
Portuguese: Além disso, a vortioxetina bloqueia a ação do transportador da serotonina, responsável pela eliminação da serotonina dos seus locais de atividade no cérebro, aumentando, assim, a atividade da serotonina.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Brintellix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Brintellix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Brintellix è un farmaco contenente il principio attivo vortioxetina.
Portuguese: O Brintellix é um medicamento antidepressivo que contém a substância ativa vortioxetina.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Brintellix i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Brintellix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Perché Brintellix è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Brintellix?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Brintellix (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Brintellix, observado em mais de 1 doente em cada 10, é a náusea (sensação de enjoo).
Italian: In uno studio di 24 settimane che metteva a confronto l'efficacia di Brintellix con il placebo nel prevenire ricadute della depressione, si sono osservate ricadute nel corso dello studio nel 13% dei pazienti trattati con Brintellix rispetto al 26% dei soggetti appartenenti al gruppo trattato con placebo.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas que comparou o efeito do Brintellix com placebo na prevenção de recaídas da depressão constatou que a percentagem de doentes que tinham tomado o Brintellix e que sofreram uma recaída durante o estudo foi de 13%, em comparação com 26% no grupo do placebo.
Italian: Brintellix non deve essere usato nei soggetti che assumono medicinali noti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAOI) o inibitori selettivi delle monoamino ossidasi A (MAO-A).
Portuguese: O Brintellix deve ser utilizado com precaução e, por vezes, em doses ajustadas em doentes a tomarem outros medicamentos; a sua utilização é contraindicada nos doentes a tomarem simultaneamente medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) não seletivos ou inibidores da monoamina oxidase A seletivos (MAO-A).
Italian: Possono essere necessarie dosi inferiori anche nei pazienti che assumono determinati medicinali che riducono la degradazione di vortioxetina nell'organismo, mentre può essere utile prescrivere dosi superiori ai pazienti in cura con medicinali che aumentano la degradazione di vortioxetina nell'organismo.
Portuguese: Os doentes com idade igual ou superior a 65 anos devem começar com uma dose mais baixa de 5 mg por dia. Também podem ser necessárias doses mais baixas em doentes a tomarem certos medicamentos que reduzem a decomposição da vortioxetina no organismo e, inversamente, podem ser consideradas doses mais elevadas nos doentes que tomam medicamentos que aumentam a decomposição da vortioxetina.
Italian: Come agisce Brintellix?
Portuguese: Como funciona o Brintellix?
Italian: Come si usa Brintellix?
Portuguese: Como se utiliza o Brintellix?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Brintellix?
Portuguese: O que é o Brintellix e para que é utilizado?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Brintellix, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Briviact sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Briviact são continuamente monitorizados.
Italian: Altre informazioni su Briviact
Portuguese: Outras informações sobre o Briviact
Italian: Ulteriori informazioni su Briviact sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Briviact podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 07-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2018.
Italian: Pertanto si prevede che Briviact agisca nello stesso modo nei bambini.
Portuguese: Por conseguinte, espera-se que Briviact atue da mesma forma em crianças.
Italian: Questo dato è stato osservato in tre studi principali condotti su un totale di 1 558 pazienti dai 16 anni in su.
Portuguese: Este facto foi demonstrado em três estudos principais que incluíram um total de 1558 doentes com 16 ou mais anos de idade.
Italian: Perché Briviact è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Briviact autorizado na UE?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Briviact sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Briviact são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Briviact?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Briviact?
Italian: L'epilessia è causata da un eccesso di attività elettrica in determinate aree del cervello.
Portuguese: A epilepsia é causada por uma atividade elétrica excessiva em determinadas áreas do cérebro.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Briviact (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono sonnolenza e capogiro.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Briviact (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sonolência (sono) e tonturas.
Italian: Cos'è Briviact e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Briviact e para que é utilizado?
Italian: Studi integrativi hanno evidenziato che le dosi raccomandate per i bambini hanno prodotto nell'organismo quantità di medicinale simili a quelle osservate con le dosi raccomandate negli adulti.
Portuguese: Os estudos de suporte demonstraram que as doses recomendadas para crianças produziram quantidades do medicamento no organismo semelhantes às quantidades observadas com as doses recomendadas em adultos.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Briviact, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Briviact, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Briviact sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Briviact são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Può essere assunto da pazienti a partire dai 4 anni di età soggetti a crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria (ossia quando l'attività elettrica anomala si estende nel cervello).
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes a partir dos 4 anos de idade com crises com início parcial com ou sem generalização secundária (em que a atividade elétrica anormal se alastra pelo cérebro).
Italian: Sintesi di Briviact e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Briviact e porque está autorizado na UE
Italian: Briviact è disponibile in compresse (10, 25, 50, 75 e 100 mg), in soluzione per via orale (10 mg/mL) e in soluzione per iniezione o infusione (flebo) in vena (10 mg/mL), utilizzata quando il medicinale non può essere somministrato per via orale.
Portuguese: Briviact está disponível na forma de comprimidos (10, 25, 50, 75 e 100 mg), solução oral (10 mg/ml) e solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia (10 mg/ml), que é utilizada quando o medicamento não pode ser administrado por via oral.
Italian: Briviact ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 gennaio
Portuguese: A 14 de janeiro de 2016, Briviact recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: Quali sono i rischi associati a Briviact?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Briviact?
Italian: Ciò permette a Briviact di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.
Portuguese: Este processo ajuda o Briviact a estabilizar a atividade elétrica no cérebro e previne crises de epilepsia.
Italian: Briviact è risultato più efficiente del placebo (trattamento fittizio) nel ridurre le crisi.
Portuguese: Briviact é mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução das crises de epilepsia.
Italian: Gli effetti indesiderati di Briviact sono stati ritenuti per la maggior parte gestibili, in quanto lievemente o moderatamente gravi.
Portuguese: Na sua maioria, os efeitos secundários do Briviact foram de gravidade ligeira ou moderada e foram considerados tratáveis.
Italian: Briviact contiene il principio attivo brivaracetam.
Portuguese: Briviact contém a substância ativa brivaracetam.
Italian: Quali benefici di Briviact sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Briviact durante os estudos?
Italian: In seguito, la dose può essere aggiustata secondo le necessità del paziente, fino a un massimo di 100 mg o 2 mg per kg rispettivamente, due volte al giorno.
Portuguese: Posteriormente, a dose pode ser ajustada de acordo com as necessidades do doente até uma dose máxima de 100 mg ou 2 mg por kg, respetivamente, duas vezes ao dia.
Italian: Briviact non deve essere somministrato a pazienti che sono ipersensibili (allergici) a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici (medicinali con una struttura chimica analoga a quella di brivaracetam) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: Briviact é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao brivaracetam, a outros derivados da pirrolidona (substâncias que são quimicamente semelhantes ao brivaracetam) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che l'aggiunta di Briviact alla terapia antiepilettica è stata più efficace rispetto all'aggiunta del placebo nel controllare le crisi ad esordio parziale negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que o tratamento adjuvante com Briviact é mais eficaz do que o placebo no controlo de crises com início parcial em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade.
Italian: Come si usa Briviact?
Portuguese: Como se utiliza o Briviact?
Italian: Considerando i tre studi nel loro insieme, la frequenza delle crisi si è dimezzata (come minimo) nel 34-38 % dei pazienti che hanno aggiunto Briviact alla loro terapia a dosi variabili tra 25 e 100 mg due volte al giorno.
Portuguese: Tendo em conta os dois estudos em conjunto, a frequência das crises foi pelo menos reduzida para metade em 34% a 38% dos doentes que adicionaram Briviact em doses de 25 a 100 mg duas vezes ao dia. Isto em comparação com 20% dos doentes que adicionaram o placebo.
Italian: Come agisce Briviact?
Portuguese: Como funciona o Briviact?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Briviact, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Briviact, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 50 kg la dose è basata sul peso corporeo: quella iniziale abituale è di 0,5 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.
Portuguese: Para os doentes que pesem menos de 50 kg, a dose varia em função do peso corporal e a dose inicial habitual é de 0,5 mg por kg de peso corporal duas vezes ao dia.
Italian: La dose iniziale raccomandata negli adulti e nei giovani pazienti di peso superiore a 50 kg è 25 mg due volte al giorno oppure 50 mg due volte al giorno, secondo la condizione del paziente.
Portuguese: A dose de início recomendada em adultos e doentes mais jovens que pesem mais de 50 kg é de 25 mg duas vezes ao dia ou de 50 mg duas vezes ao dia, consoante o estado do doente.
Italian: Briviact è un medicinale antiepilettico impiegato in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi a esordio parziale (attacchi epilettici che esordiscono in un'area specifica del cervello).
Portuguese: Briviact é um medicamento para a epilepsia utilizado como adjuvante (complemento) de outros medicamentos para a epilepsia, para o tratamento de crises com início parcial (crises epiléticas com início numa parte específica do cérebro).
Italian: In Italia: Nubriveo che interviene nel rilascio di trasmettitori chimici dalle cellule nervose.
Portuguese: Em Itália: Nubriveo esclarecido, sabe-se que se liga a uma proteína denominada proteína 2A da vesícula sináptica, que está envolvida na libertação de mensageiros químicos pelas células nervosas.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Briviact sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Briviact.
Italian: Ai pazienti sono stati somministrati Briviact oppure placebo, in aggiunta ai trattamenti antiepilettici già assunti.
Portuguese: Ao tratamento habitual dos doentes para a epilepsia adicionou-se o Briviact ou o placebo.
Italian: Tasso di risposta del 50%
Portuguese: Taxa de resposta de 50 %
Italian: I risultati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 2.
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se resumidos na Tabela 2.
Italian: Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.
Portuguese: Isto vai ajudar a evitar que as crises reapareçam ou se agravem.
Italian: Il rischio potenziale per la specie umana non è noto.
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Italian: Dopo la prima apertura: 5 mesi
Portuguese: Após primeira abertura: 5 meses
Italian: Bambini di età inferiore a 4 anni
Portuguese: Crianças com menos de 4 anos
Italian: Eccipienti che possono causare intolleranza
Portuguese: Excipientes que podem causar intolerância
Italian: Dose di mantenimento raccomandata
Portuguese: Dose de manutenção recomendada
Italian: Vedere anche paragrafo 4.8, dati pediatrici.
Portuguese: Ver também a secção 4.8, dados pediátricos.
Italian: Studi su animali giovani
Portuguese: Estudos em animais jovens
Italian: - È più probabile che questi effetti si verifichino all'inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
Portuguese: - Estes efeitos são mais prováveis no início do tratamento ou após um aumento de dose.
Italian: Esse erano solitamente di intensità da lieve a moderata.
Portuguese: Estas foram geralmente de intensidade ligeira a moderada.
Italian: Anziani (di età uguale o superiore a 65 anni)
Portuguese: Idosos (igual ou superior a 65 anos)
Italian: Idea e comportamento suicida
Portuguese: Ideação e comportamento suicidas
Italian: Sono stati effettuati studi formali d'interazione solo negli adulti.
Portuguese: Os estudos de interação formais foram realizados apenas em adultos.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve incluir medidas gerais de suporte.
Italian: I tre metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
Portuguese: Os três metabolitos não são farmacologicamente ativos.
Italian: La dose per singola assunzione per ciascun paziente deve essere calcolata usando la seguente formula:
Portuguese: A dose por toma para cada doente deverá ser calculada utilizando a seguinte fórmula:
Italian: La clearance renale di questi metaboliti non attivi era ridotta di 10 volte.
Portuguese: A clearance renal destes metabolitos não ativos diminuíu 10 vezes.
Italian: - sorbitolo (un tipo di zucchero).
Portuguese: - sorbitol (um tipo de açúcar).
Italian: - Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
Portuguese: - O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: Non sono stati osservati rischi per la sicurezza.
Portuguese: Não foram observados riscos de segurança.
Italian: * Statisticamente significativo (p-value)
Portuguese: * Estatisticamente significativo (valor de p)
Italian: * In base alla valutazione della necessità di controllare le crisi da parte del medico.
Portuguese: * Com base na avaliação médica da necessidade de controlo de crises.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, l'efficacia è risultata paragonabile a quella riscontrata nei soggetti più giovani.
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, a eficácia foi comparável aos dos indivíduos mais jovens.
Italian: Ulteriori dettagli sono riportati sotto la tabella.
Portuguese: Mais detalhes são fornecidos abaixo da tabela.
Italian: Queste crisi parziali possono diffondersi ed estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello - questa è chiamata "generalizzazione secondaria".
Portuguese: Estas crises parciais podem afetar áreas mais extensas em ambos os lados do cérebro - esta é denominada "generalização secundária".
Italian: La tabella seguente riporta solo alcuni esempi delle dosi da prendere.
Portuguese: A tabela abaixo apenas mostra exemplos das doses a tomar.
Italian: Nessun dato disponibile
Portuguese: Sem informação disponível
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Portuguese: Se não for utilizado imediamente, o tempo e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1, e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser estabelecida qualquer recomendação posológica.
Italian: L'emivita plasmatica terminale (t1/2) è di circa 9 ore.
Portuguese: A semivida plasmática (t1/2) terminal é aproximadamente de 9 horas.