FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto formulazioni per i sotto-paragrafi Riassunto del profilo di sicurezza, Dosaggi/effetti indesiderati, Infezioni e infestazioni e Neoplasie, Altre reazioni avverse dall'esperienza post-immissione in commercio.
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções Resumo do perfil de segurança, Doses/efeitos secundários, Infeções e infestações e Neoplasias, Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização no mercado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per la posologia: "Gli intervalli di dosaggio forniti per la somministrazione orale si devono considerare solo come linee guida.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para a posologia: "Os intervalos posológicos indicados para administração oral deverão servir apenas como orientação.
Italian: In merito ai sotto-paragrafi su infezioni, tossicità renale ed epatotossicità, monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti trapiantati, ipertensione, aumento dei lipidi ematici, vaccini vivi-attenuati e interazioni, le formulazioni sono state proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e intensamente discusse e rivisitate secondo le richieste del CHMP.
Portuguese: No caso das subsecções relativas a infeções, toxicidade renal e hepatotoxicidade, monitorização dos níveis de ciclosporina em doentes transplantados, hipertensão, aumento dos lípidos sanguíneos, vacinas vivas atenuadas e interações, o titular da AIM propôs redações que foram intensivamente discutidas e revistas, de acordo com os pedidos do CHMP.
Italian: Il CHMP ha chiesto spiegazioni al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riguardo all'elenco di trapianti d'organo specifici nell'indicazione.
Portuguese: O CHMP questionou a justificação do titular da AIM relativamente à listagem das transplantações de órgãos específicos na indicação.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni esaurienti, inclusi i dosaggi usati negli studi clinici cha hanno supportato l'approvazione di Sandimmun e Sandimmun Neoral nelle indicazioni per il trapianto di midollo osseo.
Portuguese: O titular da AIM forneceu informações exaustivas, incluindo as dosagens utilizadas em estudos clínicos que suportaram a aprovação do Sandimmun e do Sandimmun Neoral nas indicações de transplantação da medula óssea.
Italian: • Trapianto di midollo osseo
Portuguese: • Transplantação da medula óssea
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che il cibo influenza l'assorbimento della ciclosporina sia nella formulazione Sandimmun sia, in minor grado, nella formulazione Sandimmun Neoral.
Portuguese: O titular da AIM reconheceu que os alimentos afetam a absorção da ciclosporina a partir da formulação do Sandimmun e, em menor grau, a partir da formulação do Sandimmun Neoral.
Italian: Questo punto è stato trattato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed è stata concordata una formulazione.
Portuguese: Este ponto foi abordado pelo titular da AIM e a redação foi acordada.
Italian: • Uveite endogena
Portuguese: • Uveíte endógena
Italian: Riguardo ai sotto-paragrafi Dosaggi/effetti indesiderati, Infezioni e infestazioni e Neoplasie, Altre reazioni avverse dall'esperienza post-immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di allineare il testo armonizzato del RCP al CSP approvato.
Portuguese: Relativamente às subsecções Doses/efeitos secundários, Infeções e infestações e Neoplasias, Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização no mercado, o titular da AIM propôs alinhar o texto do RCM harmonizado com o CSP acordado.
Italian: Il CHMP era preoccupato dal fatto che nelle proposte di monitoraggio per le popolazioni di trapiantati e non trapiantati il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio proponesse diversi approcci, ignorando le misurazioni dei livelli ematici nelle indicazioni per i non trapiantati.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com o facto de o titular da AIM propor diferentes abordagens a nível das propostas de monitorização para as populações transplantadas e não transplantadas, ignorando as medições dos níveis sanguíneos nas indicações não relacionadas com transplante.
Italian: La ciclosporina è anche utilizzata in diverse condizioni note per essere, o che possono essere considerate, di origine autoimmune (uveite endogena, sindrome nefrotica, artrite reumatoide, psoriasi e dermatite atopica).
Portuguese: A ciclosporina é também utilizada numa série de doenças que se sabe terem origem autoimune (uveíte endógena, síndrome nefrótica, artrite reumatoide, psoríase e dermatite atópica) ou que se considera terem esse tipo de origem.
Italian: Pertanto l'etichetta armonizzata per la sezione della sicurezza del RCP proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è basata sul CSP concordato e integrata con alcune informazioni recentemente aggiunte nella revisione totale delle etichette (CDS) da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Assim, a Informação do Medicamento harmonizada a nível da secção de segurança do RCM proposto pelo titular da AIM baseou-se no CSP acordado e foi melhorada com algumas informações recentemente adicionadas, derivadas da revisão completa da Informação do Medicamento do titular da AIM (CDS).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dedicato l'intero sotto-paragrafo a un confronto tra Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Portuguese: O titular da AIM dedicou toda a subsecção a uma comparação entre o Sandimmun e o Sandimmun Neoral.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato i punti sollevati dal CHMP e ha proposto una formulazione finale per questa sezione con la quale il CHMP ha concordato.
Portuguese: O titular da AIM abordou os pontos referidos pelo CHMP e propôs uma redação final para esta secção, com a qual o CHMP concordou.
Italian: Indicazioni per trapianto
Portuguese: Indicações de transplantação
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato tale correzione e ha proposto una formulazione per Sandimmun e Sandimmun Neoral che fosse accettabile per il CHMP.
Portuguese: O titular da AIM concordou em corrigir este ponto e propôs uma redação para o Sandimmun e o Sandimmun Neoral que foi considerada aceitável pelo CHMP.
Italian: Per ottenere un RCP armonizzato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha utilizzato la formulazione comune ai RCP nazionali della maggior parte degli Stati membri e il Core Data Sheet (CDS) del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sandimmun Neoral (del 13 febbraio 2012), oltre a studi preesistenti e riferimenti di letteratura presentati.
Portuguese: Para obter um RCM harmonizado, o titular da AIM utilizou uma redação que é comum aos RCM nacionais na maioria dos EM e à folha de dados central (CDS - Core Data Sheet) do titular da AIM para o Sandimmun Neoral (datada de 13 de fevereiro de 2012), bem como estudos antigos submetidos e referências da literatura.
Italian: Pertanto, sulla base del riassunto di dati clinici sulla dermatite atopica e dei riferimenti forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP considera le argomentazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accettabili e pertanto concorda con la formulazione sopra menzionata.
Portuguese: Por conseguinte, com base no resumo dos dados clínicos relativo à dermatite atópica e nas referências fornecidas pelo titular da AIM, o CHMP considera que a argumentação apresentada pelo titular da AIM é aceitável e, por conseguinte, concorda com a redação supramencionada.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha accettato e adottato gruppi di documenti armonizzati relativi alle informazioni sul prodotto per le diverse presentazioni di Sandimmun e denominazioni associate.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP aprovou e adotou os conjuntos harmonizados de documentos de Informação do Medicamento relativos às diversas apresentações do Sandimmun e nomes associados.
Italian: La formulazione è stata rivista di conseguenza.
Portuguese: A redação foi revista em conformidade.
Italian: Sandimmun Neoral è disponibile nella formulazione di capsule molli di gelatina (10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg) e Sandimmun Neoral soluzione orale 100 mg/ml.
Portuguese: O Sandimmun Neoral está disponível sob a forma de Sandimmun Neoral cápsulas moles de gelatina (10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg) e de Sandimmun Neoral solução oral, 100 mg/ml.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è attenuto alla dichiarazione sul RPC e sul foglietto illustrativo come "Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di temperatura di conservazione" in conformità alle linee guida.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com a norma orientadora, o titular da AIM concordou com a inclusão da seguinte declaração no RCM e no FI: "O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação".
Italian: Sandimmun è disponibile nella formulazione di capsule molli di gelatina (25 mg, 50 mg e 100 mg), Sandimmun soluzione orale 100 mg/ml e Sandimmun concentrato per soluzione per infusione 50 mg/ml.
Portuguese: O Sandimmun está disponível sob a forma de Sandimmun cápsulas moles de gelatina (25 mg, 50 mg e 100 mg), Sandimmun solução oral, 100 mg/ml e Sandimmun concentrado para solução para perfusão, 50 mg/ml.
Italian: Sulla base del riassunto di dati clinici esaustivi sulla psoriasi e dei riferimenti forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP considera le argomentazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accettabili e pertanto concorda con la formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Com base no resumo abrangente dos dados clínicos relativo à psoríase e nas referências fornecidas pelo titular da AIM, o CHMP considera que a argumentação apresentada pelo titular da AIM é aceitável e, por conseguinte, concorda com a redação proposta pelo titular da AIM.
Italian: Il CHMP è stato concorde con questo approccio e con le formulazioni correlate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O CHMP esteve de acordo com esta abordagem e com as redações relacionadas propostas pelo titular da AIM.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è concorde con l'opinione del CHMP.
Portuguese: O titular da AIM concorda com o parecer do CHMP.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'introduzione di Sandimmun per il trattamento del rigetto sia principalmente appropriata per il rigetto cellulare, piuttosto che per quello umorale, sulla base del meccanismo di azione dei CNI.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação dos CNI, o CHMP considera que a introdução do Sandimmun para o tratamento da rejeição é mais adequada para a rejeição celular do que para a rejeição humoral.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione per includere queste raccomandazioni, come richiesto dal CHMP.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação em conformidade por forma a incluir essas recomendações, conforme solicitado pelo CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è concorde con l'opinione del CHMP ed è stata concordata una conseguente formulazione.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o parecer do CHMP e foi acordada uma redação em conformidade.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di armonizzare il testo del RCP con quello del CSP approvato.
Portuguese: O titular da AIM propôs harmonizar o texto do RCM em conformidade com o CSP acordado.
Italian: Come ultima cosa, il CHMP era dell'opinione che l'aggiunta di ulteriori punti agli elenchi degli interagenti sarebbe stata positiva, sulla base di un'indagine aggiornata.
Portuguese: Por último, com base num inquérito atualizado, o CHMP considerou serem importantes mais adições às listas de substâncias causadoras de interações.
Italian: La formulazione dell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sindrome nefrotica è stata approvata in 16 paesi dell'UE.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a síndrome nefrótica está aprovada em 16 países da UE.
Italian: L'opinione del CHMP è stata che il testo proposto è pertinente all'inclusione e pertanto il CHMP ha approvato le formulazioni proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O CHMP considerou que a inclusão do texto proposto é relevante e, por conseguinte, concordou com as redações propostas pelo titular da AIM.
Italian: Inoltre il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di motivare in modo chiaro le leggere differenze tra le descrizioni del paragrafo sulla farmacodinamica nelle versioni del RCP di Sandimmun (sia orale sia per iniezione) e Sandimmun Neoral.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou ao titular da AIM que fornecesse uma fundamentação clara que explicasse por que razão a descrição da secção de farmacodinâmica incluída no RCM do Sandimmun (oral e injetável) é ligeiramente diferente da incluída no RCM do Sandimmun Neoral.
Italian: Indicazioni di non trapianto
Portuguese: Indicações não relacionadas com transplantação
Italian: Sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha approvato una formulazione armonizzata pertinente del paragrafo 4.2 per le popolazioni speciali.
Portuguese: Com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP concordou com a redação harmonizada da secção 4.2 relativa às populações especiais.
Italian: La formulazione è stata concordata di conseguenza.
Portuguese: Foi acordada uma redação em conformidade.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto formulazioni per i sotto-paragrafi "Assorbimento, Distribuzione, Biotrasformazione, Eliminazione, Popolazioni speciali e Popolazione pediatrica."
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções "Absorção, Distribuição, Biotransformação e Eliminação, Populações especiais e População pediátrica" com base num texto harmonizado já aprovado em 13 países da UE.
Italian: Sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha approvato una formulazione armonizzata pertinente del paragrafo 4.2 per le indicazioni di non trapianti.
Portuguese: Com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP concordou com a redação harmonizada da secção 4.2 relativa às indicações não relacionadas com transplantação.
Italian: Indicazioni per trapianto:
Portuguese: Indicações de transplantação:
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di chiarire la discrepanza in termini di periodo di validità; il CHMP era preoccupato per le differenze tra i periodi di validità.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que esclarecesse a discrepância a nível do prazo de validade.
Italian: La formulazione dell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'artrite reumatoide è stata approvata in 13 paesi dell'UE.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a artrite reumatoide está aprovada em 13 países da UE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato la proposta di modificare le reazioni avverse come evidenziato dal CHMP.
Portuguese: O titular da AIM aceitou a proposta de alteração das RAM, conforme sugerido pelo CHMP.
Italian: La formulazione nell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'uveite e l'uveite di Behçet è stata approvata in 14 paesi dell'UE.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a uveíte e uveíte de Behçet está aprovada em 14 países da UE.
Italian: Tutti gli Stati membri salvo la Norvegia hanno approvato l'indicazione di trapianto di midollo osseo e di GVHD.
Portuguese: As indicações transplantação da medula óssea e GVHD estão autorizadas em todos os EM, exceto na Noruega.
Italian: Inoltre l'opinione del CHMP è stata che in queste indicazioni fossero anche pertinenti monitoraggi occasionali dei livelli ematici di ciclosporina, oltre al rafforzamento del monitoraggio della funzione renale.
Portuguese: Adicionalmente, além do reforço da monitorização da função renal, o CHMP considerou que a monitorização ocasional dos níveis sanguíneos de ciclosporina era também relevante nestas indicações.
Italian: Indicazioni di non trapianto:
Portuguese: Indicações não relacionadas com transplantação:
Italian: In merito ai paragrafi riguardo a Supervisione medica, Linfomi e altre neoplasie maligne, Geriatria, Iperkaliemia, Ipomagnesemia e Iperuricemia, Eccipienti speciali, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la formulazione del CSP come testo armonizzato del RCP.
Portuguese: Relativamente aos parágrafos referentes a Supervisão médica, Linfomas e outras malignidades, Geriatria, Hipercaliemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia, Excipientes especiais, o titular da AIM
Italian: • Trapianto di midollo osseo (BMT)
Portuguese: • Transplantação da medula óssea (TMO)
Italian: Il CHMP non è stato concorde con la formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in questo paragrafo.
Portuguese: O CHMP não concordou com a redação proposta pelo titular da AIM para esta secção.
Italian: Il CHMP ha pertanto concordato con l'approccio adottato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou com a abordagem seguida pelo titular da AIM.
Italian: Il CHMP ha approvato l'aggiunta proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O CHMP concordou com a adição proposta pelo titular da AIM.
Italian: Pertanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione che è stata concordata dal CHMP per trattare la questione.
Portuguese: Assim, o titular da AIM propôs uma redação destinada a abordar esta questão, a qual foi aprovada pelo CHMP.
Italian: In modo più specifico, considerando i dati in merito alle frequenze delle reazioni avverse nelle sperimentazioni cliniche, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di motivare l'attribuzione di frequenze diverse rispetto a quelle calcolate e pertanto sono state fatte proposte riguardo alcune reazioni avverse come iperglicemia, cefalea, emicrania, disagio addominale e iperplasia gengivale.
Portuguese: Mais especificamente, tendo em conta os dados relativos à frequência das RAM em ensaios clínicos, o CHMP solicitou ao titular da AIM que indicasse os motivos que o levaram a definir frequências diferentes das que foram calculadas.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Italian: 250mg/5ml fiala
Portuguese: 250mg/5ml amp
Italian: 50mg/ml fiala
Portuguese: 50mg/ml amp
Italian: 250 mg/5 ml Concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: 250 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão
Italian: Se viene utilizzato il plasma o il siero, deve essere seguito un protocollo standard di separazione (tempo e temperatura).
Portuguese: Se se utilizar o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura).
Italian: In una piccola percentuale di pazienti queste variazioni sono più marcate e possono essere clinicamente rilevanti.
Portuguese: Numa pequena percentagem de doentes estas alterações são mais acentuadas e podem revestir-se de significado clínico.
Italian: Aumenti della temperatura fino a 30°C per un totale massimo di 3 mesi non influenzano la qualità del medicinale.
Portuguese: Aumentos de temperatura até 30°C durante um máximo de 3 meses não afetam a qualidade do produto.
Italian: Altri effetti indesiderati con frequenza non nota: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Portuguese: Outros efeitos secundários com frequência desconhecida: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Italian: - Ciò pemetterà di eliminare eventuali bolle d'aria di qrandi dimensioni.
Portuguese: Isto irá eliminar quaisquer bolhas de ar grandes.
Italian: La variabilità individuale e intra-soggetti dell'AUC e della Cmax è circa 10-20%.
Portuguese: A variabilidade inter-indivíduo e intra-indivíduo para a AUC e Cmax é aproximadamente 10-20%.
Italian: Di solito le dosi più alte sono usate prima e appena dopo il trapianto.
Portuguese: - Habitualmente são utilizadas doses superiores antes e imediatamente após a transplantação.
Italian: Poichè Sandimmun Neoral può compromettere la funzione renale, è necessario valutare frequentemente la funzione renale.
Portuguese: Dado que o Sandimmun Neoral pode comprometer a função renal, é necessário avaliar frequentemente a função renal.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre la dose.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a sua dose.
Italian: Se il medico la passa da una formulazione orale di ciclosporina ad un'altra Dopo il passaggio da una formulazione orale di ciclosporina ad un'altra:
Portuguese: Se o seu médico alterar a sua formulação oral de ciclosporina para uma outra Após mudar de uma formulação oral de ciclosporina para outras:
Italian: Questi potrebbero essere segni di una infezione del cervello denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de uma infeção no cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva.
Italian: Il medico si accerterà che lei prenda la dose giusta per i suoi bisogni individuali.
Portuguese: O seu médico irá assegurar que está a receber a dose certa para as suas necessidades individuais.
Italian: • Non conservare le capsule in un posto caldo (temperatura massima 25°C).
Portuguese: Não conserve as cápsulas num local quente (temperatura máxima de 25°C).
Italian: Queste alterazioni funzionali sono dosedipendenti e sono inizialmente reversibili, rispondendo di solito a una riduzione della dose.
Portuguese: Estas alterações funcionais são inicialmente reversíveis e dependentes da dose, respondendo geralmente à redução da dose.
Italian: Prenda Sandimmun Neoral ogni giorno alla stessa ora.
Portuguese: Tome Sandimmun Neoral à mesma hora todos os dias.
Italian: Le capsule di Sandimmun Neoral possono essere conservate a temperatura ambiente non superiore a 25°C.
Portuguese: As cápsulas de Sandimmun Neoral podem ser conservadas à temperatura ambiente, não excedendo 25°C.
Italian: In molti pazienti si può tuttavia osservare un aumento della concentrazione massima (Cmax) ed un incremento dell'esposizione al principio attivo (AUC).
Portuguese: No entanto, em muitos doentes podem ocorrer concentrações máximas (Cmax) mais elevadas, bem como um aumento da exposição ao fármaco (AUC).
Italian: - Agitare e bere subito tutto il contenuto del bicchiere.
Portuguese: Mexa e beba a totalidade do conteúdo do copo imediatamente.