FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Dutch: De raad van bestuur verzoekt om meer informatie over de ICT-projecten die in 2013 worden voortgezet.
English: [EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
Dutch: [EMA/MB/82882/2012] De raad van bestuur neemt kennis van het document met de voorlopige begroting voor ICT-projectontwikkeling en systeemonderhoud in 2013.
English: The underlying principle is to allow enough time for the CHMP/CMD(h) to review and debate the outcomes of the PRAC meetings.
Dutch: Hierbij is ervan uitgegaan dat het CHMP/CMD(h) voldoende tijd moeten hebben om de resultaten van de PRAC-vergaderingen te beoordelen en te bespreken.
English: The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
Dutch: Deze wijziging doet recht aan de toegenomen verantwoordelijkheid voor deze functie: personeelsbeheer, ordonnateur en beoordelaar.
English: • The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
Dutch: • de uitvoeringsmaatregelen van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking (vaststelling voorzien in het tweede kwartaal van 2012);
English: European Commission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Dutch: Andrzej Ryś Pedro Ortum Silvan
English: Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Dutch: Een aantal leden merkt op dat zij niet bereid zijn de benodigde extra middelen beschikbaar te stellen, tenzij de voordelen van een rapporteur uit een andere lidstaat kunnen worden aangetoond en gekwantificeerd.
English: The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
Dutch: De discussie in de raad van bestuur richt zich vooral op de mogelijkheid van uiteenlopende meningen tussen het PRAC en het CHMP/CMD(h).
English: [EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises).
Dutch: [EMA/MB/955795/2012] De raad van bestuur neemt kennis van het document met begrotingsvereisten van hoog niveau voor 'Project 2014' (de verhuizing van het Geneesmiddelenbureau naar het nieuwe pand).
English: It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Dutch: Er wordt een begin gemaakt met het opzetten van het systeem voor de beoordeling van ruwe gegevens van klinische proeven, en het plan is om een team van wetenschappelijke schrijvers te vormen die wetenschappelijke artikelen van goede kwaliteit produceren voor wetenschappelijke tijdschriften.
English: [EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
Dutch: [EMA/MB/13210/2012] De raad van bestuur keurt de gewijzigde voorschriften goed, waarmee de vergoedingen aan het Geneesmiddelenbureau voor inflatie worden gecorrigeerd met 3,1%.
English: [EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
Dutch: [EMA/MB/977044/2011] De raad van bestuur keurt het jaarverslag 2011 van het Geneesmiddelenbureau goed.
English: [EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
Dutch: [EMA/MB/64234/2012] De raad van bestuur keurt het herziene beleid voor het beheer van belangenconflicten van zijn leden goed.
English: • Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
Dutch: • Raadpleging nr. 03/2012 over de benoeming van Martti Nevalainen als CVMP-lid, voorgedragen door Finland, afgerond op 2 februari 2012, met opmerkingen van de leden over het niveau van de belangenconflicten, die werden ondersteund door de CVMP-voorzitter, verzonden naar de benoemingsautoriteit op 13 februari 2012.
English: Minutes of the 75th meeting of the Management Board
Dutch: Notulen van de 75e vergadering van de raad van bestuur
English: A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
Dutch: Voorgesteld wordt een periode van een week tussen de vergaderingen van het PRAC en het CHMP/CMD(h) aan te houden.
English: Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
Dutch: Tijdens dit bezoek is onder meer gesproken over de wijze waarop doelmatige en tijdige communicatie tussen het Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie gewaarborgd kan worden en over de noodzaak van voldoende financiering voor de wetgevingsinitiatieven.
English: Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post
Dutch: Wijziging op de begroting 01-2012 inzake de aanvangsrang voor een ambt
English: It was proposed that agendas and minutes of the PRAC meetings be published, initially, with those of the CHMP and CMD(h) being published in a second phase, once sufficient experience has been gathered.
Dutch: Voorgesteld wordt om in eerste instantie de agenda's en notulen van de PRAC-vergaderingen te publiceren en pas in een later stadium, nadat voldoende ervaring is opgedaan, ook die van het CHMP en de CMD(h).
English: Representative of veterinarians' organisations Observers
Dutch: Vertegenwoordiger van dierenartsenorganisaties Waarnemers
English: This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt dit concept om richtsnoeren te kunnen geven voor de toekomstige procedure.
English: Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
Dutch: Een ander voorstel, waarbij de verkregen kennis over een product tijdens de fase vóór vergunningverlening behouden blijft, is om een van de deskundigen die tijdens deze fase vóór vergunningverlening als collega-beoordelaar heeft gefungeerd, tot PRAC-rapporteur te benoemen.
English: Evaluation of the Agency
Dutch: Evaluatie van het Geneesmiddelenbureau
English: [MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services.
Dutch: [MB/EMA/155755/2012] De raad van bestuur keurt de wijziging van de aanvangsrang voor de post van hoofd bureau financiële dienstverlening van AST 3 naar AD 6 goed.
English: • [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
Dutch: • [EMA/MB/137391/2012] Overzicht van uitvoeringsregels van het statuut getekend door de voorzitter van de raad van bestuur in de periode 7 oktober 2011 tot 29 februari 2012.
English: With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Dutch: Wat de transparantie ten aanzien van belangenconflicten aangaat, benadrukt de raad van bestuur dat het voor een duidelijk en betrouwbaar proces belangrijk is dat openheid van zaken wordt gegeven over de relaties die de deelnemers hebben met de farmaceutische industrie of met andere partijen van wie zij een mening naar voren brengen.
English: According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Dutch: Op basis hiervan doet de raad van bestuur aanbevelingen over de eventuele noodzaak om bepaalde PRACkennisgebieden te versterken.
English: The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
Dutch: De leden nemen ook kennis van het voorstel voor het tijdsschema van de vergaderingen van het PRAC en het CHMP/CMD(h).
English: [EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
Dutch: [EMA/MB/945561/2011] De raad van bestuur keurt het voorlopige ontwerpwerkprogramma 2013 van het Geneesmiddelenbureau goed.
English: • Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
Dutch: • Raadpleging nr. 15/2011 over de benoeming van Esther Werner als plaatsvervangend lid van het CVMP, voorgedragen door Duitsland, met opmerkingen van de leden over de deskundigheid van de kandidaat, afgerond op 3 januari 2012.
English: • EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Dutch: • [EMA/135591/2012] Jaarverslag 2011 van het audit-adviescomité van het Geneesmiddelenbureau.
English: • A discussion on the concept of public hearing and transparency.
Dutch: • bespreking van het concept openbare hoorzitting en transparantie;
English: [EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
Dutch: [EMA/154320/2012] De raad van bestuur steunt het beleid inzake schending van vertrouwen bij belangenconflicten voor leden van het wetenschappelijk comité en deskundigen.
English: [EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
Dutch: [EMA/MB/121516/2012] De raad van bestuur keurt de voorlopige ontwerpbegroting en het ontwerpformatieplan 2013 van het Geneesmiddelenbureau goed.
English: • Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
Dutch: • Raadpleging nr. 02/2012 over de benoeming van Outi Maki-Ikola als CHMP-lid, voorgedragen door Finland, afgerond op 26 januari 2012.
English: a.) Preliminary draft work programme 2013
Dutch: a.) Voorlopig ontwerpwerkprogramma 2013
English: • EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
Dutch: • [EMA/135587/2012] Jaarverslag 2011 van de interne-auditdienst van het Geneesmiddelenbureau.
English: b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
Dutch: b.) Voorlopige ontwerpbegroting en formatieplan 2013
English: • Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
Dutch: • Presentatie over de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
English: [EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Dutch: [EMA/154547/2012] De raad van bestuur neemt kennis van de analyse van de tenuitvoerlegging van het herziene beleid inzake belangenconflicten voor leden van de comités en deskundigen.
English: The Board had divergent views about the two approaches.
Dutch: De meningen van de leden over dit onderwerp lopen uiteen.
English: The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
Dutch: Het mandaat van de kandidaat is op 4 januari 2012 ingegaan.
English: Minutes from the 74th meeting, held on 15 December
Dutch: Notulen van de 74e vergadering, gehouden op 15 december 2011
English: The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
Dutch: Het mandaat van de kandidaat is op 9 december 2011 ingegaan.
English: [EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Dutch: [EMA/513078/2010] De raad van bestuur steunt de wijzigingen in het herziene beleid voor leden van de comités en deskundigen.
English: • Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
Dutch: • Raadpleging nr. 01/2012 over de benoeming van Ingunn Hagen Westgaard als plaatsvervangend lid van het CHMP, voorgedragen door Noorwegen, afgerond op 26 januari 2012.
English: The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
Dutch: Het mandaat van de kandidaat is op 27 januari 2012 ingegaan.
English: To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Dutch: Deze moet, in samenwerking met het regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen en de instellingen van de EU, de consistentie en coördinatie van de communicatieactiviteiten verder versterken.
English: • Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
Dutch: • Raadpleging nr. 13/2011 over de benoeming van Merete Blixenkrone-Moller als plaatsvervangend lid van het CVMP, voorgedragen door Denemarken, afgerond op 8 december 2011.
English: • Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
Dutch: • Raadpleging nr. 14/2011 over de benoeming van Ugne Zymantaite als plaatsvervangend lid van het CVMP, voorgedragen door Litouwen, afgerond op 19 december 2011.
English: The nominating authority confirmed the withdrawal of the nomination in a letter addressed to the MB Chair, received on 24 February 2012.
Dutch: De benoemingsautoriteit heeft in haar op 24 februari 2012 ontvangen brief aan de voorzitter van de raad van bestuur dat de benoeming is ingetrokken.
English: Thursday meeting, held on 22 March 2012
Dutch: Vergadering van donderdag 22 maart 2012
English: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Dutch: • [EMA/185199/2012 rev.1] Notulen van de vergadering van de Telematicacommissie van de raad van bestuur van 14 februari 2012.
English: Wednesday meeting, held on 21 March 2012
Dutch: Vergadering van woensdag 21 maart 2012
English: EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
Dutch: EMA/518114/2012 Goedgekeurd Raad van bestuur
English: The mandate of the nominee commenced on 20 December
Dutch: Het mandaat van de kandidaat is op 20 december 2011 ingegaan.
English: The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
Dutch: Het betreft de leden: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar en Gro Wesenberg.
English: Tabled documents
Dutch: In dit ontwerpverslag
English: EU/1/14/967/001 Rezolsta
Dutch: EU/1/14/967/001
English: Bottle (HDPE) 30 tablets
Dutch: Fles (HDPE) 30 tabletten
English: 800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
Dutch: 800 mg/150 mg
English: Pack size
Dutch: Rezolsta
English: ANNEX A
Dutch: BIJLAGE A
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/18/1325/001 Namuscla
English: Duration of Use
Dutch: Duur van het gebruik
English: with increasing age; if you smoke.
Dutch: met de leeftijd als u rookt.
English: This applies to the following conditions:
Dutch: Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
English: This risk increases further:
Dutch: Deze kans wordt nog groter:
English: [This section should replace any existing one and should read as follows:]
Dutch: [This section should replace any existing one and read as follows:]
English: Following a blood clot, recovery is not always complete.
Dutch: Na een bloedstolsel vindt niet altijd volledig herstel plaats.
English: - obesity (body mass index over 30 kg/m2).
Dutch: - bij obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2).
English: Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
Dutch: Veneuze trombo-embolie kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Dutch: Bijlage III Wijzigingen op te nemen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
English: Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
Dutch: In zelden voorkomende gevallen kan blijvende invaliditeit optreden, of kan het bloedstolsel zelfs dodelijk zijn.
English: Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Dutch: Uw arts kan u dan aanraden om een andere behandeling toe te passen.
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
Dutch: In geval van verergering, exacerbatie of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren moet de vrouw contact opnemen met haar arts.
English: In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
Dutch: In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten.
English: [The following to be included below the table of adverse reactions]
Dutch: [The following to be included in the table of adverse reactions]
English: The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Dutch: Het risico is niet zo groot als het risico op het krijgen van een bloedstolsel tijdens de zwangerschap.
English: • if you are using another hormonal contraceptive
Dutch: • U gebruikt een ander hormonaal anticonceptiemiddel
English: [The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
Dutch: [The wording below should be inserted in this section] Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
English: You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
Dutch: Uw arts en u zullen rekening moeten houden met alle dingen die normaal van toepassing zijn op het veilige gebruik van orale hormonale anticonceptiemiddelen (‘de pil')
English: What < invented name > is and what it is used for
Dutch: Wat is <productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient periodiek door de behandelend arts te worden geëvalueerd.
English: The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
Dutch: De symptomen staan beschreven in rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)'.
English: An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
Dutch: Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van <productnaam> (die prodromaal kan zijn voor een cerebrovasculair accident) kan een reden zijn om onmiddellijk met <productnaam> te stoppen.
English: Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Dutch: Omdat <productnaam> ook een hormonaal anticonceptivum is, mag het niet worden gebruikt in combinatie met andere hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.3).
English: If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, is het belangrijk dat u uw arts vertelt dat u <productnaam> gebruikt, omdat de behandeling mogelijk moet worden gestopt.
English: Time to relieve of symptoms is at least three months.
Dutch: Het duurt minimaal drie maanden voordat de symptomen worden verlicht.
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
Dutch: De noodzaak om de behandeling voort te zetten dient periodiek door de behandelend arts te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.2).
English: • Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van een ander hormonaal anticonceptivum (zie rubriek 4.1)
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
Dutch: Het risico om een bloedstolsel in een ader te krijgen is het grootst gedurende het eerste jaar dat een vrouw de pil gebruikt.
English: A blood clot in an artery can cause serious problems.
Dutch: Een bloedstolsel in een slagader kan ernstige problemen veroorzaken.
English: It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Dutch: De samenstelling ervan is vergelijkbaar met die van een gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC).
English: For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
Dutch: Een bloedstolsel in een hartslagader kan bijvoorbeeld een hartaanval veroorzaken, of in de hersenen een beroerte.
English: Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Dutch: Er dient effectieve contraceptie te worden ingesteld vanwege de teratogeniciteit van antistollingstherapie (coumarines).
English: Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
Dutch: Duur van het gebruik Uw arts zal u vertellen hoe lang u <productnaam> moet blijven innemen.
English: Warnings and precautions
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
English: This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
Dutch: Dit kan gebeuren in aderen in het been, in de longen (een longembolie) of in elk ander orgaan.
English: Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
Dutch: Direct na een bevalling hebben vrouwen een verhoogde kans op bloedstolsels, dus moet u uw arts vragen hoe snel u na een bevalling kunt beginnen met het innemen van <productnaam>.
English: • Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
Dutch: • Epidemiologische studies hebben aangetoond dat de incidentie van VTE bij gebruiksters van <productnaam> 1,5 tot 2 maal hoger is dan bij gebruiksters van orale anticonceptiva (OAC's) die levonorgestrel bevatten, en mogelijk vergelijkbaar is met het risico van OAC's die desogestrel / gestodeen / drospirenon bevatten.
English: The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in het puerperium (zie voor informatie over “Zwangerschap en borstvoeding”, rubriek 4.6).
English: <invented name> also works as an oral contraceptive.
Dutch: <productnaam> werkt ook als oraal anticonceptiemiddel.
English: Circulatory disorders
Dutch: Circulatiestoornissen
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Dutch: Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een hormonaal anticonceptivum;