FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Dutch: Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Pelzont worden voortgezet.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines moet er rekening mee worden gehouden dat duizeligheid gemeld is (zie rubriek 4.8).
English: • when you cannot control your cholesterol levels with a statin alone (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver);
Dutch: • als u het cholesterol niet onder controle krijgt met alleen een statine (klasse cholesterolverlagende geneesmiddelen die in de lever werken).
English: Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Pelzont taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld; de maximale ingenomen dosis Pelzont was 5000 mg/100 mg. Alle patiënten herstelden zonder verdere gevolgen.
English: If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Dutch: Als Pelzont minder dan 7 opeenvolgende dagen niet wordt ingenomen, kunnen patiënten de therapie met de laatst gebruikte dosering voortzetten.
English: If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
Dutch: Als in afwezigheid van zware inspanning deze concentraties significant hoger blijken (>5 x bovenste waarde normale bereik (ULN)), moet de behandeling worden gestaakt.
English: • to raise levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Dutch: • voor verhoging van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) en apo A-I (onderdeel van HDL).
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met statine of fibraat
English: With low doses of nicotinic acid or lower rates of absorption, the first pathway predominates.
Dutch: Bij lage doses nicotinezuur of een lagere mate van absorptie overheerst de eerste pathway.
English: ▲ Pelzont  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
Dutch: ▲ Pelzont  nicotinezuur (laropiprant stopgezet in week 21)
English: Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Dutch: • geelverkleuring van de huid en/of ogen (geelzucht)
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
Dutch: Als dit optreedt zijn de symptomen in het begin het ergst en worden deze meestal met de tijd minder.
English: Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Dutch: Na verloop van tijd kan deze ophoping van plaque ervoor zorgen dat uw slagaders verstopt raken.
English: Treatment with nicotinic acid reduces the risk of death and cardiovascular events, and slows progression or promotes regression of atherosclerotic lesions.
Dutch: Behandeling met nicotinezuur verlaagt de kans op overlijden en cardiovasculaire voorvallen en vertraagt de progressie of bevordert de regressie van atherosclerotische laesies.
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Dutch: Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met Pelzont samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.
English: Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
Dutch: Daarom moeten patiënten die een operatie ondergaan zorgvuldig worden beoordeeld.
English: Nicotinic acid: There is no pharmacokinetic data in the elderly (≥ 65 years).
Dutch: Nicotinezuur: er zijn geen farmacokinetische gegevens bij ouderen (≥ 65 jaar).
English: Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
Dutch: Figuur 2 Percentage patiënten met matige of sterkere flushingsymptomen in weken 1-32
English: Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Dutch: Pelzont moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden alcohol consumeren en/of in het verleden een leveraandoening hebben gehad.
English: This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Dutch: Door deze verstopping wordt de bloedstroom naar vitale organen zoals hart en hersenen bemoeilijkt of geblokkeerd.
English: How Pelzont Works
Dutch: Hoe Pelzont werkt
English: The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Dutch: De voor placebo aangepaste reacties op LDL-C, HDL-C en TG waren bij vrouwen sterker dan bij mannen en leken bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) sterker dan bij jongere patiënten (<65 jaar).
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Dutch: De effecten in niet-klinische studies werden alleen waargenomen bij concentraties die dusdanig boven de maximale concentratie bij de mens lagen dat deze voor mensen weinig relevant worden geacht.
English: Average number of days per week with moderate or greater* flushing symptoms across weeks 1-24
Dutch: Gemiddeld aantal dagen per week met matige of sterkere* flushingsymptomen gedurende week 1-24
English: Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
Dutch: Laropiprant heeft ook affiniteit voor de tromboxaan A2-receptor (TP) (hoewel het aanzienlijk minder krachtig is op de TP dan DP1).
English: If you have these symptoms talk to your doctor immediately.
Dutch: Als u deze verschijnselen krijgt, overleg dan direct met uw arts
English: If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Pelzont zonder met uw arts te overleggen.
English: Therefore, Pelzont should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Daarom dient Pelzont niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
English: The Coronary Drug Project, a five year study completed in 1975, showed that nicotinic acid had a statistically significant benefit in decreasing nonfatal, recurrent myocardial infarctions (MI) in men 30 to 64 years old with a history of MI.
Dutch: The Coronary Drug Project, een 5-jarig onderzoek dat in 1975 is voltooid, laat zien dat nicotinezuur een statistisch significant gunstig effect heeft door vermindering van niet-fatale, recidiverende myocardinfarcten (MI) bij mannen van 30 tot 64 jaar oud met een voorgeschiedenis van MI.
English: • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn nicotinezuur en laropiprant.
English: Effect on glucose
Dutch: Effect op glucose
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
Dutch: Patiënten bij wie de transaminasespiegels stijgen, moeten worden gecontroleerd tot de afwijkingen verdwenen zijn.
English: Your total cholesterol is made up mainly of ‘bad' (LDL) and ‘good' (HDL) cholesterol.
Dutch: Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit 'slecht' (LDL) en 'goed' (HDL) cholesterol.
English: The rate and extent of absorption are not altered with a high-fat meal.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie worden bij een vetrijke maaltijd niet veranderd.
English: The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats.
Dutch: De veiligheid van gelijktijdige toediening van nicotinezuur en laropiprant is onderzocht bij honden en ratten.
English: • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
Dutch: • als u of een naast familielid een erfelijke spieraandoening heeft, of als u ooit spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen die statines of fibraten worden genoemd
English: Laropiprant and its acyl glucuronide conjugate are the major circulating components in human plasma.
Dutch: Laropiprant en het acylglucuronideconjugaat zijn in humaan plasma de belangrijkste circulerende componenten.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Dutch: Acetylsalicylzuur geeft geen additieve vermindering van flushing bovenop die welke van Pelzont wordt verkregen.
English: • swelling of the fingers, toes or ankles
Dutch: • zwelling van de vingers, tenen of enkels.
English: • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Dutch: • Na 4 weken kan uw arts de dosering verhogen naar 2 tabletten per dag.
English: • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Dutch: • u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
English: The effect on lipids was similar whether Pelzont was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Dutch: Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Pelzont als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
English: Pelzont contains a sugar called lactose.
Dutch: Pelzont bevat een suiker dat lactose wordt genoemd.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Pelzont (with or without a statin).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld gedurende klinische studies en/of bij postmarketinggebruik van Pelzont (met of zonder een statine).
English: Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
Dutch: Daarom moeten patiënten met een risico op hypofosfatemie zorgvuldig worden gevolgd.
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Pelzont with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Dutch: Omdat de kans op myopathie met statines dosisafhankelijk is, wordt gebruik van Pelzont met simvastatine 80 mg of ezetimibe/simvastatine 10/80 mg bij Chinese patiënten niet aanbevolen.
English: The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen Pelzont en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
English: Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Dutch: Daarom is laropiprant geen inductor of remmer van CYP3A4.
English: Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
Dutch: Naar verwachting zal laropiprant de productie van prostaglandines niet remmen.
English: This includes medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal supplements.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor vitaminen en kruidensupplementen.
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Dutch: Artsen die combinatietherapie met statines en Pelzont overwegen, moeten de mogelijke gunstige effecten en risico's zorgvuldig afwegen en moeten patiënten zorgvuldig controleren op tekenen en symptomen van pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren, vooral tijdens de eerste maanden van de behandeling en als de dosis van één van de geneesmiddelen wordt verhoogd.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
English: • Arterial bleeding.
Dutch: • Arteriële bloeding.
English: In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant.
Dutch: Bij onderzoek in vitro bleek dat het acylglucuronideconjugaat van laropiprant een minstens 65 maal mindere affiniteit voor DP1 heeft dan laropiprant; daarom zal het naar verwachting niet bijdragen aan de algehele DP1-activiteit van laropiprant.
English: The major component (73 % of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
Dutch: Het belangrijkste bestanddeel (73 % van de radioactiviteit) in de feces is laropiprant (bestaande uit niet-geabsorbeerde actieve stof en/of gehydrolyseerd glucuronzuurconjugaat).
English: • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Dutch: • als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid van de spieren of zwakte van de spieren heeft.
English: Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
Dutch: Nicotinezuur ondergaat uitgebreid first-passmetabolisme via twee pathways die dosis- en dosisfrequentieafhankelijk zijn.
English: • cold sweats
Dutch: • koud zweet
English: Eye disorders: Cystoid macular oedema, toxic amblyopia.
Dutch: Oogaandoeningen: cystoïde macula oedeem, toxische amblyopie.
English: Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing.
Dutch: Uit genetisch en farmacologisch onderzoek in diermodellen zijn aanwijzingen naar voren gekomen dat PGD2, via DP1, één van de twee receptoren voor PGD2, een belangrijke rol speelt bij de door nicotinezuur geïnduceerde flushing.
English: Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
Dutch: Nicotinezuur veroorzaakt een relatieve verschuiving in de verdeling van LDL-subklassen van kleine, dichte (meest atherogene) LDL-partikels naar grotere LDL-partikels.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, nicotinic acid and derivatives, ATC code: C10AD52.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie:Lipidemodificerende middelen, nicotinezuur en derivaten, ATCcode: C10AD52.
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated.
Dutch: Tijdens gecontroleerd klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen werden een eenmalige dosis tot 900 mg laropiprant en meermalige doses tot 450 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen over het algemeen goed verdragen.
English: Nicotinic acid is less than 20 % bound to serum proteins.
Dutch: Nicotinezuur wordt voor minder dan 20 % aan serumeiwitten gebonden.
English: • clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA), medicines to help prevent harmful blood clots.
Dutch: • clopidogrel en acetylsalicylzuur, middelen om schadelijke bloedstolsels te helpen voorkomen.
English: Effect on lipids
Dutch: Effect op lipiden
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben meer dan 5700 patiënten Pelzont alleen of samen met een HMG-CoAreductaseremmer gekregen.
English: Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Dutch: Daarom is behandeling met acetylsalicylzuur om de verschijnselen van flushing te verminderen niet nodig (zie rubriek 5.1).
English: Therefore, Pelzont should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Daarom mag Pelzont niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64 % of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5 %).
Dutch: In urine is het acylglucuronideconjugaat de belangrijkste component (64 % van de radioactiviteit) met kleinere bijdragen van de moederstof (5 %).
English: Transaminase elevations were reversible upon discontinuation of therapy.
Dutch: Transaminaseverhogingen bleken na stopzetting van de therapie reversibel.
English: When Pelzont is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Dutch: Als Pelzont gelijktijdig met een statine wordt toegediend, zie dan de Samenvatting van de Productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel.
English: • skin disorder with dark velvety plaques called acanthosis nigricans
Dutch: • huidaandoening met donkere, fluweelachtige verdikkingen, acanthosis nigricans genoemd
English: In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Dutch: Bij de mens wordt nicotinamide verder voornamelijk gemetaboliseerd naar N-methylnicotinamide (MNA) en N-methyl-2-pyridon-5-carboxamide (2PY).
English: • swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away)
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, mogelijk met moeilijk ademen of slikken (angio oedeem, dat mogelijk direct behandeld moet worden)
English: Pelzont was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Dutch: Pelzont had een consistente werkzaamheid bij alle patiëntensubpopulaties die vooraf op grond van ras, geslacht, baseline-LDL-C, -HDL-C en -TG, leeftijd en diabetesstatus gedefinieerd waren.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Pelzont is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moet Pelzont voorzichtig worden toegepast bij patiënten met instabiele angina of in de acute fase van een MI, vooral als deze patiënten tevens vasoactieve geneesmiddelen krijgen zoals nitraten, calciumantagonisten of adrenerge blokkers.
English: Pelzont is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Gebruik van Pelzont tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen tenzij dit echt noodzakelijk is.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for Alu/Alu blister)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (voor Alu/Alu blister)
English: Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
Dutch: Gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel kan de flushing versterken en moet daarom rond de tijd van inname van Pelzont worden vermeden.
English: In interaction studies, laropiprant did not have clinically significant effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: simvastatin, warfarin, oral contraceptives, rosiglitazone and digoxin.
Dutch: In interactieonderzoek had laropiprant geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: simvastatine, warfarine, orale anticonceptiva, rosiglitazon en digoxine.
English: • Significant or unexplained hepatic dysfunction.
Dutch: • Aanzienlijke of onverklaarde leverfunctiestoornis.
English: Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
Dutch: Een verhoogd plasma-TG wordt vaak gevonden in een triade met een laag HDL-C en kleine LDL-partikels, en ook in samenhang met niet-lipide metabole risicofactoren voor coronaire hartziekten (CHZ).
English: Flushing is most prominent in the head, neck, and upper torso.
Dutch: Flushing treedt vooral op in het hoofd, de nek, en het bovendeel van de romp.
English: Pelzont contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Dutch: Pelzont bevat nicotinezuur, dat bij therapeutische doses een lipidemodificerend middel is, en laropiprant, een krachtige, selectieve antagonist van de prostaglandine D2 (PGD2)-receptor subtype 1 (DP1).
English: • pruritus (itching)
Dutch: • pruritus (jeuk)
English: As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
Dutch: Omdat er bij ernstige nierinsufficiëntie geen effect is waargenomen, wordt bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie geen effect verwacht; maar de effecten van nierfalen in het eindstadium en dialyse op de farmacokinetiek van laropiprant kunnen niet ingeschat worden.
English: However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Dutch: Maar de plasmaconcentratie van een metaboliet van midazolam, 1'-hydroxymidazolam, nam bij meermalige doses laropiprant met ongeveer een factor 2 toe.
English: At higher doses or higher rates of absorption, the NAD pathway is saturable, and an increasing fraction of the oral dose reaches the bloodstream unchanged as nicotinic acid.
Dutch: Bij hogere doses of een hogere mate van absorptie raakt de NAD-pathway verzadigd en bereikt een groter deel van de orale dosis de circulatie als onveranderd nicotinezuur.
English: Pharmacokinetic steady state is achieved within 2 days of once-daily dosing of laropiprant, with minimal accumulation in AUC (approximately 1.3-fold) and Cmax (approximately 1.1-fold).
Dutch: De farmacokinetische steady-state wordt bereikt binnen twee dagen na eenmaaldaagse toediening van laropiprant, met minimale accumulatie in de AUC (ongeveer factor 1,3) en Cmax (ongeveer factor 1,1).
English: In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Pelzont), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Pelzont.
Dutch: In 4 gezamenlijk beoordeelde, met geneesmiddel of placebo gecontroleerde klinische onderzoeken (n=4747, n=2548 gebruikten Pelzont) werd flushing gemeld bij 12,3 % van de patiënten die Pelzont gebruikten.
English: Laboratory abnormalities included increased amylase and lipase, decreased haematocrit and occult blood in the stool.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen waren onder meer verhoogd amylase en lipase, verlaagd hematocriet en occult bloed in de ontlasting.
English: • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Dutch: • Als u meer Pelzont heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.