FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Hungarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
English: Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók Súlyos, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxia, anafilaxiás sokk és anafilaktoid reakciók, hypotensio és angiooedema) jelentettek a Luminity alkalmazását követően.
English: Not known: Abnormal vision
Hungarian: Nem ismert: Látászavar
English: Administration and mechanical activation procedure Luminity should not be administered by methods not specified in section 4.2 (e.g. intra-arterial injection).
Hungarian: A Luminity nem alkalmazható a 4.2 pontban leírtaktól eltérően (pl. intra-arteriális injekció).
English: Before activation (shaking) the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának aktiválása (rázása) előtt a Luminity színtelen, egyenletesen tiszta vagy áttetsző folyadék.
English: - if you are allergic to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
Hungarian: - ha allergiás a perflutrenra vagy a Luminity (6.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
English: Not known: seizures, facial hypoaesthesia, loss of consciousness
Hungarian: Nem ismert: Görcsroham, hypaesthesia az arcon, eszméletvesztés
English: The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
Hungarian: A perflutren szisztémás clearance-e hasonló volt az egészséges önkénteseken és a COPD-ben szenvedő betegeken.
English: Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
Hungarian: A perflutren teljes tüdő clearance (CLlung) nem mutatott különbséget az egészséges önkénteseken és COPD-ben szenvedő betegeken.
English: 1.5 ml liquid in clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Hungarian: 1,5 ml folyadék klorobutil elasztomer liofilizációs dugóval és lepattintható plasztik védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárt színtelen, I. típusú, boroszilikát injekciós üvegben.
English: Rare: Paraesthesia
Hungarian: Gyakori: Kipirulás
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Hungarian: A készítményt 48 órán belül újra lehet aktiválni az eredeti aktiválást követően, és a második aktiválást követően 12 órán belül használható fel.
English: • increased sweating,
Hungarian: • fokozott izzadás,
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Hungarian: A Luminity átlagos perflutren gáz tartalma milliliterenként 150 mikroliter.
English: Not known: Cardiac arrest, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, premature ventricular contactions), asystole, atrial fibrillation, cardiac ischaemia, supraventricular tachycardia, supraventricular arrhythmia
Hungarian: Ritka: Bradycardia, tachycardia, palpitációk Nem ismert: Szívmegállás, kamrai ritmuszavarok (kamrafibrilláció, kamrai tachycardia, korai kamrai kontrakciók), asystolia, pitvarfibrilláció, cardialis ischaemia, supraventricularis tachycardia, supraventricularis arrhythmia
English: Uncommon: Pruritus, increased sweating Rare: Rash, urticaria, erythema, erythematous rash
Hungarian: Ritka: Kiütés, urticaria, erythema, erythema jellegű kiütés
English: The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Hungarian: percen belül észlelt 99%-os csökkenése (t1/2 kb.
English: Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Hungarian: Luminity intravénás beadását követően ≥ 0,3 ml/testtömeg kg dózisokkal patkányokon és majmokon végzett egyszeri és ismételt toxicitási vizsgálatokban.
English: Uncommon: Hypotension Rare: Syncope, hypertension, peripheral coldness
Hungarian: Ritka:Ájulás, hypertensio, hidegérzet a perifériás területeken
English: • back pain, chest pain,
Hungarian: • hátfájás, mellkasi fájdalom,
English: Luminity has no effect on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Luminity nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Uncommon: Back pain
Hungarian: Nem gyakori: Hátfájás
English: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion 1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
Hungarian: Gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz 1 x 1,5 ml egyadagos injekciós üveg
English: Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
Hungarian: Instabil cardiopulmonalis állapotú betegeket a Luminity alkalmazása során, és azt követően legalább
English: Package leaflet: Information for the user Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz perflutren
English: Intravenous use.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra.
English: How to store Luminity 6.
Hungarian: Hogyan kell a Luminity-t tárolni?
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási, fertilitási, embryo/foetus-, peri- és postnatális fejlődési vizsgálatok,
English: The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Hungarian: A készítmény perflutrent tartalmazó lipid mikrogömbökből áll.
English: Patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, prosthetic heart valves, systemic inflammation, sepsis, hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration in patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, a heart with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism.
Hungarian: Gondos mérlegelés után adható a Luminity, és az alkalmazása során a betegek szoros ellenőrzése szükséges felnőttkori légzési distressz szindróma, endocarditis, műbillentyűk, akut szisztémás gyulladás vagy szepszis, ismert hiperaktív koagulációs állapotok és/vagy kiújuló thromboembolia esetében.
English: How to use Luminity
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t?
English: • breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing,
Hungarian: • légzési problémák, köhögés, torok szárazság, nyelési nehézségek,
English: The contents of the vial are intended for single use only.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma egyszeri használatra való.
English: The product should be used within 12 hours of activation.
Hungarian: A készítményt az első aktiválást követően 12 órán belül fel kell használni.
English: Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion
Hungarian: Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) For storage conditions after activation of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
English: Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren-tartalmú lipid mikrobuborékot tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer.
English: Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μm (approximately 150 microlitres perflutren gas per ml).
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren tartalmú lipid mikrogömböt tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 µm (körülbelül 150 mikroliter perflutren gáz milliliterenként).
English: Luminity is a gas and solvent for dispersion for injection or infusion.
Hungarian: A Luminity gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz.
English: Before use, this medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Hungarian: Használat előtt a gyógyszert rázással aktiválni kell, melyet egy Vialmix nevű mechanikus eszközzel kell végezni,
English: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
Hungarian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-kolin(DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidsav-mononátrium só (DPPA) N-(metoxipolietilén-glikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-etanolaminmononátrium só (MPEG5000 DPPE)
English: The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Hungarian: A mikrogömbök biztonságossága mesterségesen lélegeztetett betegeken jelenleg nem bizonyított.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μl).
Hungarian: Perflutren-gáz tartalma átlagosan 150 mikroliter (μl) milliliterenként.
English: Luminity contains sodium.
Hungarian: A Luminity nátriumot tartalmaz
English: Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion perflutren
Hungarian: Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz perflutren
English: Excipients: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
Hungarian: Segédanyagok: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-kolin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3foszfatidsav-mononátrium só (DPPA), N-(metoxipolietilén-glikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-snglicero-3-foszfatidil-etanolamin-mononártium só (MPEG5000 DPPE), nártium-dihidrogén-foszfátmonohidrát, dinártium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, propilénglikol, glicerin, injekcióhoz való víz
English: - The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Hungarian: Egyéb összetevők: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-kolin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3foszfatidsav-mononátrium só (DPPA), N-(metoxipolietilén-glikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil -sn-glicero-3-foszfatidil-etanolamin-mononátrium só (MPEG5000 DPPE), nátrium-dihidrogénfoszfátmonohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, propilénglikol, glicerin, injekcióhoz való víz.
English: Immune system disorders Not known: Allergic type reactions, anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension, angioedema, lip swelling, bronchospasm, rhinitis, upper airway swelling, throat tightness, facial swelling, eye swelling
Hungarian: Nem ismert: Allergiás típusú reakciók, anaphylaxia, anaphylaxiás shock és anaphylactoid típusú reakciók, hypotensio, angiooedema, ajakduzzanat, bronchospasmus,
English: Uncommon: Chest Pain, fatigue, feeling hot, injection site pain Rare: Pyrexia, rigors
Hungarian: Nem gyakori: mellkasi fájdalom, fáradtság, forróság érzet, fájdalom az injekció beadási helyén Ritka: láz, rigor
English: Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μm).
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren-tartalmú lipid mikrogömböt tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer (μm).
English: Elderly Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Hungarian: Farmakokinetikát specifikusan idős betegekbenbetegeknél nem vizsgálták.
English: Luminity is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion (drip solution) after being diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Hungarian: A Luminity-t ezután vagy „bólusz” injekció (egyszerre beadják az egészet) vagy infúzió (becsepegtetett oldat) formájában beadják a vénába, miután 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatos injekció felhígították.
English: Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Before activation (shaking), store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hungarian: Aktiválás (rázás) előtt hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
English: After activation: Do not store above 30°C.
Hungarian: Aktiválást követően: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
English: • Dizziness,
Hungarian: • Szédülés,
English: What you need to know before you use Luminity 3.
Hungarian: Tudnivalók a Luminity alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t ?
English: - The vial should be activated using the Vialmix.
Hungarian: A készítményt beadás előtt aktiválni kell a Vialmix mechanikus rázókészülékkel.
English: It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismeretes, hogy a Luminity kiválasztódik-e a humán anyatejjel, ezért szoptató nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
English: • abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting,
Hungarian: • alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger (rossz közérzet), hányás,
English: The recommended dose via an intravenous infusion is 1.3 ml dispersion added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Hungarian: Intravénás infúzió formájában az ajánlott adag 1,3 ml diszperzió, 50 ml 0,9%-os (9 mg/ml) nátriumklorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldatban.
English: Justification for not including Braille accepted.
Hungarian: A Braille-írás feltüntetése alól felmentve
English: Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Hungarian: A Luminity-t kifejezetten nem vizsgálták idős betegeken.
English: • altered taste,
Hungarian: • az ízérzés zavara,
English: • peripheral coldness,
Hungarian: • perifériás hidegérzet (a végtagokon),
English: • joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness
Hungarian: • ízületi fájdalom, oldaltáji fájdalom, nyakfájás, izomgörcs, láz, izommerevség • és elektrokardiogram eltérések.
English: Talk to your doctor before using Luminity - if you have been told you have a heart shunt - if you have severe heart or lung diseases or if you need mechanical help to breathe - if you have an artificial valve in your heart - if you have an acute severe inflammation/sepsis - if you have known hyperactive coagulation system (blood clotting issues) or recurrent thromboembolism (blood clots) - if you have a liver disease - if you have a kidney disease
Hungarian: - ha véralvadási rendszer ismert kóros mértékű aktivációja/ (véralvadási zavarok) vagy kiújuló tromboembólia (vérrögképződés) lép fel Önnél - ha májbetegségben szenved - ha vesebetegségben szenved
English: What Luminity is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Luminity és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Hungarian: A Luminity-t specifikusan májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
English: Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Hungarian: Intravénás bólusz injekció nem-lineáris kontraszt-képalkotó technika alkalmazásával nyugalmi és stressz vizsgálatban:
English: - Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Hungarian: - A Luminity 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldattal, vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldattal hígítható.
English: After activation (shaking), do not store above 30°C.
Hungarian: Aktiválás (rázás) után legfeljebb 30°C-on tárolandó.
English: Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress: The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml of dispersion, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,1 - 0,4 ml diszperzió többször ismételve, amelyet 3 - 5 ml bólusz 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldat beadása követ az optimális kontraszt fokozódás fenntartása céljából.
English: Rare: Dyspepsia Not known: Tongue disorder
Hungarian: Nem ismert: A nyelv betegsége
English: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Hungarian: Színtelen, egyenletesen tiszta vagy áttetsző folyadék.
English: • fatigue,
Hungarian: • bágyadtság,
English: • itching,
Hungarian: • viszketés,
English: If necessary, a second 10 microlitre dispersion/kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Hungarian: Ha szükséges, 5 perccel az első injekció beadása után egy második 10 mikroliter diszperzió/testtömeg kg adag, majd ezt követően egy második 10 ml bólusz 0,9%-os (9 mg/ml)
English: Hypersensitivity reactions
Hungarian: • eszméletvesztés
English: Hepatic impairment Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Hungarian: Vesekárosodás: Farmakokinetikát különösen nem vizsgálták vesebetegekben.
English: Do not store the vial above 30°C following activation.
Hungarian: Az aktiválást követően legfeljebb 30°C-on tárolandó.
English: Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
Hungarian: Az ilyen betegeken a Luminity csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
English: The recommended dose is 10 microlitre dispersion/kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Hungarian: Intravénás bólusz injekció fundamentális képalkotó technika alkalmazásával nyugalmi állapotban: Az ajánlott dózis 10 mikroliter diszperzió/testtömeg kg lassú intravénás bólusz injekcióban, amelyet 10 ml bólusz 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldat beadása követ.
English: Lantheus EU Limited Rocktwist House Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland
Hungarian: Clare V14 FW97 Írország
English: Breast-feeding
Hungarian: • arczsibbadás
English: • loss of consiousness,
Hungarian: • fáradtság érzet,
English: Pregnancy
Hungarian: • szemduzzanat
English: Nervous system disorders Common: Headache
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
English: It is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Hungarian: 1 vagy 4 x 1,5 ml-es egyadagos injekciós üvegben kiszerelve kapható.
English: • rash, redness of the skin,
Hungarian: • kiütés, bőrvörösség,
English: The full EPAR for Fulvestrant Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Faslodex, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Faslodex-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose given two weeks after the first dose.
Hungarian: Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, amelyet két héttel az első adag
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fulvestrant Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulvestrant Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fulvestrant Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Fulvestrant Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Fulvestrant Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
English: Fulvestrant Mylan is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan egy ösztrogénellenes hatású gyógyszer, melyet az előrehaladott vagy áttétes emlőrák (a szervezet más részeire átterjedt daganat) kezelésére alkalmaznak, „ösztrogénreceptor pozitív” típusú emlőrákban szenvedő, menopauzán átesett nőknél, akik korábban nem részesültek hormonterápiában, vagy akiknél a daganat kiújult másik ösztrogén-ellenes hatású kezelést követően.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Fulvestrant Mylan has been shown to be comparable to Faslodex.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Fulvestrant Mylan összehasonlíthatónak bizonyult a Faslodex-szel.
English: This means that Fulvestrant Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Faslodex.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fulvestrant Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Faslodex nevű „referencia-gyógyszer”.
English: It blocks the receptors for oestrogen on cells and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Hungarian: Gátolja a sejteken lévő ösztrogén-receptorok működését és az ösztrogénreceptorok számának csökkenését okozza.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Faslodex esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Fulvestrant Mylan esetében.