FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron niveles normales de una enzima hepática denominada ALT al cabo de 5 meses de tratamiento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie na vijf maanden behandeling normale concentraties van een leverenzym genaamd ALT werden bereikt.
Spanish: La empresa también proporcionará material educativo a todos los médicos de los que se espera que receten Kanuma, para fomentar la inclusión de pacientes en el registro, informar sobre cómo vigilar en pacientes la formación de anticuerpos y tratar a los pacientes que sufran reacciones alérgicas graves.
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen die Kanuma naar verwachting gaan voorschrijven, waarin zij worden aangemoedigd patiënten in het register op te nemen en ze worden geïnformeerd over de manier waarop ze patiënten op antilichamen moeten controleren en patiënten met ernstige allergische reacties moeten behandelen.
Spanish: La sebelipasa alfa sustituye a la enzima que falta, ayudando a descomponer las grasas y deteniendo su acumulación en las células del organismo.
Dutch: Sebelipase alfa vervangt het ontbrekende enzym en helpt op die manier vetten af te breken en de ophoping ervan in lichaamscellen te stoppen.
Spanish: Kanuma no está indicado en pacientes que hayan sufrido una reacción alérgica potencialmente mortal al principio activo, que reapareció después de interrumpir y reiniciar el tratamiento.
Dutch: Kanuma mag niet worden gebruikt bij patiënten die een levensbedreigende allergische reactie op de werkzame stof hebben gehad die na stopzetting en hervatting van de behandeling opnieuw optrad.
Spanish: Kanuma se presenta en forma de concentrado para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
Dutch: Kanuma is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria provocada por la falta de una enzima denominada lipasa ácida lisosómica, necesaria para descomponer la grasa en las células.
Dutch: Dit is een erfelijke ziekte die wordt veroorzaakt door gebrek aan een enzym genaamd lysosomale zure lipase, dat nodig is voor het afbreken van vetten in cellen.
Spanish: El tratamiento con Kanuma debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la deficiencia de lipasa ácida lisosómica, otras enfermedades metabólicas o enfermedades hepáticas.
Dutch: De behandeling met Kanuma moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van lysosomale zure lipasedeficiëntie, andere metabolische aandoeningen of leverziekten.
Spanish: ¿Cómo actúa Kanuma?
Dutch: Hoe werkt Kanuma?
Spanish: ¿Qué es Kanuma y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Kanuma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: El principio activo de Kanuma, sebelipasa alfa, es una copia de la enzima de la que carecen los pacientes con deficiencia de la lipasa ácida lisosómica.
Dutch: De werkzame stof in Kanuma, sebelipase alfa, is een kopie van het enzym dat ontbreekt bij patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kanuma?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kanuma in?
Spanish: ¿Cómo se usa Kanuma?
Dutch: Hoe wordt Kanuma gebruikt?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kanuma se administre de la forma más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kanuma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Contiene el principio activo sebelipasa alfa.
Dutch: Kanuma bevat de werkzame stof sebelipase alfa.
Spanish: El Comité señaló la falta de cualquier otro tratamiento eficaz para la deficiencia de la lipasa ácida lisosómica y la elevada mortalidad en lactantes con enfermedad en rápida progresión.
Dutch: Het CHMP wees op het ontbreken van effectieve behandelingen voor lysosomale zure lipasedeficiëntie en de hoge mortaliteit bij zuigelingen bij wie de ziekte snel verergert.
Spanish: Se ha estudiado Kanuma en dos estudios principales en pacientes con deficiencia de lipasa ácida lisosómica.
Dutch: Kanuma is onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Spanish: Kanuma es un medicamento indicado para el tratamiento de pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosómica.
Dutch: Kanuma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van alle leeftijden met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kanuma En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento para recomendar su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kanuma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kanuma.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Kanuma, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kanuma.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 27 Agosto 1997 Fecha de la última renovación: 27 Agosto 2007
Dutch: Datum van eerste vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste hernieuwing: 27 augustus 2007
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de Karvea.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Karvea niet aanbevolen.
Spanish: Linealidad/ no linealidad
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Spanish: Karvea no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Dutch: Karvea dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Spanish: La eficacia de Karvea no se modifica por la edad o el sexo.
Dutch: De werkzaamheid van Karvea wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Karvea en niños de 0 a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Karvea bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Ver sección 2 "Karvea contiene lactosa".
Dutch: Zie ook rubriek 2 "Karvea bevat lactose".
Spanish: Karvea se puede tomar con o sin alimentos.
Dutch: Karvea kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con Karvea.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Karvea.
Spanish: El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon Karvea, amlodipino y placebo.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Karvea, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Karvea.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Karvea begonnen wordt.
Spanish: F-75008 Paris - Francia
Dutch: F - 75008 Paris - Frankrijk
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Karvea antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Karvea voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Karvea.
Spanish: Litio: no se recomienda la combinación de litio y Karvea (ver sección 4.5).
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Karvea wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Spanish: No se dispone de experiencia con la administración de Karvea en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Karvea bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Spanish: Karvea contiene lactosa.
Dutch: Karvea bevat lactose.
Spanish: Karvea está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial.
Dutch: Karvea is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Karvea (ver sección 4.4).
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Karvea begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan iik dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Karvea impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Dutch: Karvea verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Spanish: La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada .
Dutch: De combinatie dient, met name bij ouderen, met voorzichtigheid te worden gegeven.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer nodig gebruikt.
Spanish: En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Karvea (ver sección 4.5).
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Karvea leidt (zie rubriek 4.5).
Spanish: Qué es Karvea y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Karvea en waarvoor dit middel gebruikt?
Spanish: En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Karvea puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Karvea verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Spanish: La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Karvea (34%) que en el grupo placebo (21%).
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Karvea 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Spanish: Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Karvea y acuda inmediatamente a un centro médico.
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Karvea en raadpleeg direct uw arts.
Spanish: Karvea a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Karvea resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
Spanish: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F-75008 Paris - Francia
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris - Frankrijk
Spanish: Karvea se administra vía oral.
Dutch: Karvea is voor oraal gebruik.
Spanish: trombocitopenia
Dutch: trombocytopenie
Spanish: C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartán inalterado.
Dutch: Na orale of intraveneuze toediening van 14C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
Spanish: El uso concomitante de Karvea con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Karvea met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.5 en
Spanish: Desde la comercialización de Karvea se han comunicado algunos efectos adversos.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Karvea.
Spanish: El ensayo evaluó los efectos a largo plazo (2 años) de Karvea sobre la progresión a proteinuria franca (tasa de excreción de albúmina en orina > 300 mg/día, y un incremento de la tasa de excreción de albúmina en orina de, al menos, un 30% sobre el nivel basal).
Dutch: Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van Karvea op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v.
Spanish: No se recomienda el uso de Karvea al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Dutch: Het gebruik van Karvea wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Spanish: (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo) si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
Dutch: (Het is ook beter om Karvea te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap)U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Spanish: Aunque este aspecto no se ha observado con Karvea, puede presentarse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Karvea, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
Spanish: Karvea pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Dutch: Karvea behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING ENGEBRUIK
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Karvea y si cualquiera de los siguientes aspectos le afecta: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece problemas renales si padece problemas cardíacos si está tomando Karvea para la enfermedad diabética del riñón.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is: u krijgt last van hevig braken of diarree u lijdt aan nierproblemen u lijdt aan hartproblemen u krijgt Karvea voor diabetische nierziekte.
Spanish: Karvea enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Dutch: Karvea vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Spanish: Toma de Karvea con alimentos y bebidas Karvea se puede tomar con o sin alimentos.
Dutch: U kunt Karvea innemen met of zonder voedsel.
Spanish: Mecanismo de acción: irbesartán es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina-II (tipo AT1), activo por vía oral.
Dutch: Werkingsmechanisme: irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (type AT1)-antagonist.
Spanish: El efecto reductor de la presión arterial con Karvea es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van Karvea treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 46 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no administrar Karvea durante este periodo.
Dutch: Doordat er geen informatie beschikbaar is met betrekking tot het gebruik van Karvea tijdens het geven van borstvoeding wordt Karvea afgeraden.
Spanish: Diuréticos y otros agentes antihipertensivos: otros agentes antihipertensivos pueden potenciar los efectos hipotensores de irbesartán; sin embargo no se han observado interacciones al administrar Karvea con otros medicamentos antihipertensivos, tales como betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio de acción prolongada y diuréticos tiazídicos.
Dutch: Diuretica en andere antihypertensiva: andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel Karvea veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
Spanish: Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.
Dutch: Indien u bepaalde ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)), kan het effect van irbesartan afnemen.
Spanish: El IRMA 2 es un ensayo de morbilidad, doble ciego, controlado frente a placebo que incluyó 590 pacientes con diabetes tipo 2, microalbuminuria (30-300 mg/día) y función renal normal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl en hombres y < 1,1 mg/dl en mujeres).
Dutch: IRMA 2 is een placebogecontroleerd dubbelblind morbiditeits onderzoek bij 590 patiënten met type 2 diabetes, microalbuminurie (30300 mg/dag) en normale nierfunctie (serum creatinine ≤ 1,5 mg/dl in mannen en < 1,1 mg/dl in vrouwen).
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Karvea 75 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Karvea 75 mg
Spanish: Karvea se utiliza en pacientes adultos para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
Dutch: Karvea wordt gebruikt bij volwassen patiënten bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa Dióxido de titanio
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose Titaniumdioxide (E171)
Spanish: Cada comprimido de Karvea 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
Dutch: Elke tablet van Karvea 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos: cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX2, ácido acetil salicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): wanneer angiotensine-2-receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Spanish: artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos elevados de creatina-cinasa), calambres musculares Trastornos renales y urinarios No conocida:
Dutch: gewrichtspijn, myalgie (soms samenhangend met verhoogde plasma creatine kinase spiegels), spierkrampen
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Karvea 300 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Karvea 300 mg
Spanish: C, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
Dutch: Zowel na orale als na IV-toediening van 14C-irbesartan wordt ca. 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en de rest in de feces.
Spanish: Es poco probable que Karvea modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Dutch: Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Karvea verminderd.
Spanish: Cada comprimido de Karvea 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
Dutch: Elke tablet van Karvea 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis groupe
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN sanofi-aventis groupe
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Karvea 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Karvea 150 mg
Spanish: Cada comprimido de Karvea 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
Dutch: Elke tablet van Karvea 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/049/004-006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/049/004-006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/049/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/049/001-003
Spanish: Insuficiencia renal y trasplante renal: se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando Karvea se utilice en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Nierfunctieverlies en niertransplantatie: als Karvea wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/049/007-009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/049/007-009
Spanish: El beneficio renal del uso de Karvea en estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Dutch: Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Karvea bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andere antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico No conocida:
Dutch: trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene: irbesartán 300 mg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANSTOF(FEN) Elke tablet bevat: irbesartan 300 mg
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Karvea nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Hiperkalemia: como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Karvea, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardiaca.
Dutch: Hyperkaliëmie: zoals bij andere geneesmiddelen die aangrijpen op het renine-angiotensinealdosteronsysteem kan hyperkaliëmie optreden tijdens de behandeling met Karvea.
Spanish: Condiciones para la autorización de comercialización
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Karvea 75 mg comprimidos.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Karvea 75 mg tabletten.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene: irbesartán 150 mg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat: irbesartan 150 mg
Spanish: Prospecto: información para el usuario Karvea 75 mg comprimidos Irbesartán
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Karvea 75 mg tabletten irbesartan