FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
German: Die vier Hauptmetaboliten von Pazopanib tragen nur zu 6 % zur Exposition im Plasma bei.
Slovak: Štyri hlavné metabolity pazopanibu predstavujú iba 6 % expozície v plazme.
German: Eine vorangegangene Anthrazyklin-Therapie könnte ein Risikofaktor für eine kardiale Dysfunktion sein.
Slovak: Predchádzajúca liečba antracyklínom môže byť rizikovým faktorom vzniku srdcovej dysfunkcie.
German: Mögliche Nebenwirkungen (einschließlich möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen, mit jeweiliger Häufigkeitsangabe).
Slovak: Možné vedľajšie účinky (vrátane možných závažných vedľajších účinkov zoradených podľa triedy výskytu).
German: Auch in der klinischen Erfahrung wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten gefunden, jedoch kann eine größere Empfindlichkeit einzelner älterer Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: V klinickej praxi sa medzi staršími a mladšími pacientami nezistili rozdiely v odpovedi na liečbu, ale u niektorých starších pacientov sa nedá vylúčiť vyššia citlivosť na liek.
German: Es wirkt durch Unterdrückung der Wirkung von Eiweißstoffen (Proteinen), die am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni aktivite proteínov, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
German: Die Exposition nach einer 200 mg-Dosis ist bei diesen Patienten merklich vermindert, jedoch sehr variabel mit Werten, die als nicht ausreichend für die Erzielung einer klinisch relevanten Wirkung angesehen werden.
Slovak: U týchto pacientov je expozícia pazopanibu pri 200 mg dávke výrazne znížená, hoci je vysoko premenlivá, s hodnotami považovanými za nedostatočné na dosiahnutie klinicky významného účinku.
German: Wenn sie einen hohen Blutdruck haben sollten, werden Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, um diesen zu senken.
Slovak: Ak budete mať vysoký krvný tlak, budete užívať lieky, ktoré ho znižujú.
German: Sehr häufig Verminderter Appetit e
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla e
German: Blutdruckerhöhung 15 (1 %) Erhöhte
Slovak: Zvýšený krvný tlak 15 (1
German: Während Sie Votrient einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko, dass bestimmte Probleme auftreten, zu reduzieren.
Slovak: Počas užívania Votrientu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
German: - Arzneimittel, die die Magensäure verringern.
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny.
German: Tödlich verlaufende Fälle sind beobachtet worden.
Slovak: Pozorovali sa fatálne prípady.
German: Pazopanib darf bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bezüglich Organwachstum und Reifung bestehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Slovak: Pazopanib sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky kvôli bezpečnostným obavám týkajúcich sa rastu a zrenia orgánov (pozri časti 4.4 a 5.3).
German: Eine Behandlungsentscheidung sollte individuell auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Abschätzung für den einzelnen Patienten erfolgen.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe má vychádzať z hodnotenia prínosu/rizika liečby pre jednotlivého pacienta.
German: Auf Basis der Pharmakologie von Pazopanib ist ein nachteiliger Effekt auf solche Aktivitäten nicht zu erwarten.
Slovak: Na základe farmakologického účinku pazopanibu nie je možné predvídať škodlivý účinok na takéto činnosti.
German: Gesamt-Überleben Median (Monate) (95 %-KI)
Slovak: Celkové prežívanie Medián (mesiace) (95% IS)
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Lungenentzündung (Pneumonitis)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - zápal pľúc (pneumonitída).
German: Votrient kann Ihren Blutdruck erhöhen.
Slovak: Votrient vám môže zvýšiť krvný tlak.
German: Bluthochdruck und Votrient
Slovak: Vysoký krvný tlak a Votrient
German: Gastrointestinale (GI) Perforationen und Fisteln
Slovak: Gastrointestinálne (GI) perforácie a fistula
German: Die Wirkung von Votrient in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známy účinok Votrientu počas tehotenstva.
German: Neutropenie, Thrombozytopenie und palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom wurden häufiger bei Patienten ostasiatischer Abstammung beobachtet.
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia a syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie boli častejšie pozorované u pacientov východoázijského pôvodu.
German: nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Slovak: neznáme neznáme neznáme
German: Nach Pazopanib-Dosen über 800 mg wurde kein konsistenter Anstieg der AUC oder der Cmax beobachtet.
Slovak: Pri podávaní pazopanibu v dávkach nad 800 mg nedošlo ku konzistentnému zvýšeniu hodnoty AUC alebo Cmax.
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
German: Es ist bisher nicht bekannt, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt.
Slovak: Zatiaľ nie je známe, ako Votrient účinkuje v tejto vekovej skupine.
German: Endpunkte / Studienpopulation
Slovak: Ciele/Sledovaná populácia
German: Die Symptome beinhalten Kurzatmigkeit oder Husten, der nicht nachlässt.
Slovak: Príznaky zahŕňajú namáhavé dýchanie alebo kašeľ, ktoré neustupujú.
German: Die Patienten wurden nach den Faktoren Ausgangsallgemeinzustand nach WHO (WHO Performance Status [PS]) (0 oder 1) und Anzahl der vorausgegangenen systemischen Therapielinien der fortgeschrittenen Erkrankung (0 oder 1 versus 2+) stratifiziert.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa faktorov výkonnostného stavu podľa WHO (WHO PS - performance status) (0 alebo 1) pred začatím liečby a podľa počtu línií predchádzajúcej systémovej liečby pokročilého ochorenia (0 alebo 1 oproti 2+).
German: Tabelle 1 Dosisanpassung bei arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky pri hepatotoxicite vyvolanej liekom
German: Serum-Leberfunktionsuntersuchungen sollten vor Beginn der Behandlung mit Pazopanib, in den Wochen 3, 5, 7 und 9 und danach in den Monaten 3 und 4 durchgeführt werden, sowie zusätzliche Untersuchungen wie klinisch indiziert.
Slovak: Sérové pečeňové testy treba urobiť pred začatím liečby pazopanibom, v 3., 5., 7. a 9. týždni, potom v 3. a v 4. mesiaci, ďalšie testy podľa klinickej potreby.
German: Votrient hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Votrient nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Einer dieser Metaboliten hemmt die Proliferation von über VEGF stimulierten Endothelialzellen aus menschlichen Nabelvenen mit einer ähnlichen Potenz wie Pazopanib, die anderen sind 10- bis 20-fach weniger wirksam.
Slovak: Jeden z týchto metabolitov inhibuje proliferáciu VEGF-stimulovaných ľudských endotelových buniek z umbilikálnej žily s podobnou účinnosťou ako pazopanib, ďalšie metabolity sú 10- až 20-násobne menej účinné.
German: Diese können Zeichen eines Blutgerinnsels (Thromboembolie) in Ihrem Körper sein.
Slovak: Môžu to byť prejavy krvnej zrazeniny v tele (tromboembólia).
German: Basierend auf IC50-Werten in vitro und Cmax-Werten im Plasma in vivo könnten die PazopanibMetaboliten GSK1268992 und GSK1268997 zum Netto-Hemmeffekt von Pazopanib auf BCRP beitragen.
Slovak: Na základe in vitro hodnôt IC50 a in vivo hodnôt plazmatickej Cmax môžu metabolity pazopanibu, GSK1268992 a GSK1268997, prispievať k čistému inhibičnému účinku pazopanibu voči BCRP.
German: Von allen 435 Patienten in dieser Studie waren 233 Patienten nicht vorbehandelt und 202 Patienten waren mit einer Behandlungslinie, die aus einer vorhergehenden IL-2- oder Interferon--basierten Therapie bestand, vorbehandelt.
Slovak: Z celkového počtu 435 pacientov v tejto štúdii bolo 233 pacientov bez predchádzajúcej liečby a 202 podstupovalo druhú líniu liečby po absolvovaní jednej predchádzajúcej liečby založenej na IL-2 alebo INF.
German: Die Patienten sollten vermeiden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich schwindlig, müde oder kraftlos fühlen.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak pociťujú závraty, únavu alebo slabosť.
German: Die Bindung von Pazopanib an humanes Plasmaprotein in vivo war höher als 99 % und im Bereich von 10 bis 100 g/ml konzentrationsunabhängig.
Slovak: Väzba pazopanibu na ľudské plazmatické bielkoviny in vivo bola viac než 99 % bez závislosti od koncentrácie v rozmedzí 10 - 100 g/ml.
German: - Sollten Sie während der Behandlung mit Votrient schwanger werden, informieren Sie bitte
Slovak: - Ak počas liečby Votrientom predsa otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Die Krankheitscharakteristika zum Zeitpunkt der initialen Diagnose und Screening waren zwischen den Behandlungsarmen ausgewogen, die Mehrzahl der Patienten hatte eine klarzellige Histologie und eine Erkrankung im Stadium IV.
Slovak: Charakteristiky ochorenia pri prvotnej diagnóze a pri skríningu boli medzi liečebnými skupinami vyvážené, pričom väčšina pacientov mala histologicky potvrdený svetlobunkový karcinóm a ochorenie v štádiu IV.
German: Erhöhte Blutdruckwerte (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) traten frühzeitig im Verlauf der Behandlung auf (ungefähr 40 % der Fälle traten bis Tag 9 und ungefähr 90 % der Fälle in den ersten 18 Wochen auf).
Slovak: Zvýšené hodnoty krvného tlaku (systolický krvný tlak ≥ 150 mm Hg alebo diastolický krvný tlak ≥ 100 mm Hg) sa vyskytli v počiatočnej fáze liečby (približne 40 % prípadov sa vyskytlo do 9. dňa a približne 90 % % prípadov sa vyskytlo v prvých 18 týždňoch).
German: Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung und der Vergleich des PFS bei Patienten, die mit Pazopanib behandelt wurden, mit denen, die mit Sunitinib behandelt wurden.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť a porovnať PFS u pacientov liečených pazopanibom oproti pacientom liečeným sunitinibom.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovených za uvoľnenie šarže
German: Auf Basis der für Nagetiere spezifischen Pathogenese und Mechanismen stellen diese Befunde kein erhöhtes karzinogenes Risiko für Patienten, die Pazopanib einnehmen, dar.
Slovak: Vzhľadom na patogenézu špecifickú pre hlodavcov a mechanizmus týchto nálezov sa neusudzuje, že by predstavovali zvýšené riziko karcinogenity pre pacientov užívajúcich pazopanib.
German: Verschwommenes oder beeinträchtigtes Sehen
Slovak: Rozmazané alebo zhoršené videnie
German: VEG108844 erreichte ihr primäres Studienziel bezüglich PFS und belegte damit, dass Pazopanib Sunitinib nicht unterlegen war, da der obere Grenzwert des 95 %-Konfidenzintervalls für die HazardRatio niedriger war als die im Prüfplan spezifizierte Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,25.
Slovak: Štúdia VEG108844 dosiahla svoj primárny cieľ, ktorým bolo PFS a preukázala, že pazopanib je noninferiórny oproti sunitinibu, keďže horná hranica 95 % IS pre hazard ratio bola nižšia ako protokolom špecifikovaná hraničná hodnota noninferiority 1,25.
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der Pazopanib-Behandlung nach einer Operation sollte auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung einer zufriedenstellenden Wundheilung getroffen werden.
Slovak: Rozhodnutie o opätovnom začatí liečby pazopanibom po chirurgickom zákroku má vychádzať z klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
German: Photosensibilisierungs reaktion
Slovak: Reakcia z fotosenzitivity
German: Dies kann zu verschwommenem oder beeinträchtigtem Sehen führen.
Slovak: To môže viesť k rozmazanému alebo zhoršenému videniu.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete v obvyklom čase.
German: Tabelle 5 Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit (VEG108844)
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky celkovej účinnosti (VEG108844)
German: Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens anheben
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku
German: Wenn keine medizinisch akzeptable Alternative zu einem starken CYP3A4-Inhibitor verfügbar ist, sollte die Pazopanib-Dosis bei gleichzeitiger Gabe auf 400 mg täglich verringert werden.
Slovak: Ak nie je dostupná žiadna medicínsky prijateľná alternatíva silného inhibítora CYP3A4, počas súbežného podávania sa má dávka pazopanibu znížiť na 400 mg denne.
German: Pazopanib ist nicht für die Anwendung in Kombination mit anderen Wirkstoffen angezeigt.
Slovak: Pazopanib nie je indikovaný na použitie v kombinácii s inými liekmi.
German: Männliche Patienten (einschließlich jener, die eine Vasektomie hatten) mit Partnerinnen, die entweder schwanger sind oder schwanger werden könnten (einschließlich jener, die andere Arten der Empfängnisverhütung anwenden), sollten während der Einnahme von Votrient und mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden.
Slovak: Pacienti - muži (vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu), ktorí majú tehotné partnerky alebo partnerky, ktoré môžu otehotnieť (vrátane tých, ktoré používajú iné metódy antikoncepcie), musia počas užívania Votrientu a najmenej 2 týždne po poslednej dávke používať pri pohlavnom styku kondómy.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf absoluten Häufigkeiten in den klinischen Studien.
Slovak: Kategórie boli priradené na základe absolútnych frekvencií podľa údajov z klinických skúšaní.
German: Votrient kann die Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Körper verringern.
Slovak: Votrient môže znížiť množstvo hormónu štítnej žľazy, ktorý sa tvorí v tele.
German: P-Wert (einseitig)
Slovak: P-hodnota (jednostranný test)
German: - wenn Sie früher einen Lungenkollaps hatten.
Slovak: - ak ste v minulosti prekonali kolaps pľúc.
German: Pazopanib Placebo HR (95 %-KI)
Slovak: Pazopanib Placebo HR (95 % IS)
German: Der aktive Metabolit von Irinotecan, SN-38, ist ein Substrat für OATP1B1 und UGT1A1.
Slovak: Aktívny metabolit irinotekánu, SN-38, je substrát OATP1B1 a UGT1A1.
German: Zu beachten ist, dass Patienten mit adipozytischem Sarkom von der Zulassungsstudie der Phase III ausgeschlossen wurden, da in der vorausgehenden Phase-II-Studie (VEG20002) die beobachtete Wirkung von Pazopanib (PFS in Woche 12) bei adipozytischem Sarkom nicht die erforderliche Ansprechrate erreichte, um eine weitere klinische Überprüfung zu ermöglichen.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti s adipocytickým sarkómom boli z kľúčovej štúdie fázy III vylúčení, keďže v prípravnej štúdii fázy II (VEG20002) účinnosť (PFS v 12. týždni) pozorovaná pri pazopanibe podávanom pri adipocytickom sarkóme nedosiahla vopred stanovenú mieru umožňujúcu ďalšie klinické testovanie.
German: 99 % (243/246) der in die Phase-IIIWeichteilsarkom-Studie eingeschlossenen Patienten, einschließlich der oben genannten 15 Studienteilnehmer, hatten zuvor Anthrazykline erhalten.
Slovak: %) pacientov (243/246) zaradených do štúdie fázy III zameranej na STS, vrátane 15 spomenutých jedincov, bolo liečených antracyklínom.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel bei einer Überdosierung mit Pazopanib, daher sollte die Behandlung einer Überdosierung unterstützende Allgemeinmaßnahmen beinhalten.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní pazopanibom a liečba predávkovania má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení.
German: Votrient kann in seltenen Fällen eine Lungenentzündung (Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis) hervorrufen, die bei manchen Personen tödlich sein kann.
Slovak: Votrient môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť zápal pľúc (intersticiálnu chorobu pľúc, pneumonitídu), ktorý môže byť u niektorých ľudí smrteľný.
German: QT-Verlängerung und Torsade de Pointes
Slovak: Predĺženie QT intervalu a torsade de pointes
German: Die Ergebnisse zum OS sind einer potenziellen Verzerrung unterworfen, da 54 % der Patienten im Placebo-Arm im erweiterten Teil dieser Studie nach Progression ebenfalls Pazopanib erhielten.
Slovak: Výsledky OS podliehajú možnému skresleniu, keďže 54 % pacientov zo skupiny s placebom bolo v predĺžení tejto štúdie po progresii ochorenia liečených aj pazopanibom.
German: Gelegentlich Polyzythämie Selten
Slovak: Menej časté Polycytémia Zriedkavé
German: Der UGT1A1-Genotyp ist jedoch nicht immer für die Wirkung von Pazopanib auf die SN-38-Disposition vorhersagekräftig.
Slovak: Na základe genotypu UGT1A1 sa však nedal vždy predpovedať vplyv pazopanibu na vylučovanie SN-38.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Pazopanib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby pazopanibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
German: Bei den auf die Behandlungen ansprechenden Patienten betrugen die mediane Zeit bis zum Ansprechen 11,9 Wochen und die mediane Dauer des Ansprechens 58,7 Wochen gemäß unabhängiger Beurteilung (VEG105192).
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol podľa nezávislej analýzy medián času do odpovede na liečbu 11,9 týždňa a medián trvania odpovede na liečbu bol 58,7 týždňa (VEG105192).
German: Da Pazopanib aufgrund der Wirkungsweise das Organwachstum und die Reifung während der frühen postnatalen Entwicklung bei Nagern stark beeinflussen kann (siehe Abschnitt 5.3), sollte Pazopanib nicht bei Kindern unter 2 Jahren gegeben werden.
Slovak: Keďže spôsob účinku pazopanibu môže závažným spôsobom ovplyvniť rast a zrenie orgánov počas skorého postnatálneho vývoja hlodavcov (pozri časť 5.3), pazopanib sa nemá podávať pediatrickým pacientom mladším ako 2 roky.
German: Andere beobachtete Effekte beinhalteten Körpergewichtsverlust, Durchfall und/oder Morbiditäten, die entweder sekundär zu den durch hohe lokale Schleimhautexposition des Arzneimittels verursachten lokalen gastrointestinalen Wirkungen (Affen) oder pharmakologischen Wirkungen (Nager) waren.
Slovak: Ďalšie zaznamenané účinky zahŕňajú úbytok telesnej hmotnosti, hnačku a/alebo morbiditu, ktoré boli buď dôsledkom lokálnych gastrointestinálnych účinkov zapríčinených vysokou lokálnou expozíciou lieku na slizniciach (pri opiciach) alebo farmakologických účinkov (pri hlodavcoch).
German: Transitorische ischämische Attacke Somnolenz
Slovak: Tranzitórny ischemický atak Somnolencia
German: Patienten im Alter von über 60 Jahren können ein höheres Risiko für leichte (> 3 x ULN) bis schwerwiegende (> 8 x ULN) ALAT (GPT)-Anstiege haben.
Slovak: Pacienti vo veku nad 60 rokov môžu mať vyššie riziko mierneho (> 3-násobok ULN) až závažného (>
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Pazopanib und Simvastatin erhöht das Risiko von ALAT (GPT)-Erhöhungen (siehe Abschnitt 4.5) und sollte nur mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung durchgeführt werden.
Slovak: Súbežné použitie pazopanibu a simvastatínu zvyšuje riziko zvýšenia hodnôt ALT (pozri časť 4.5) a je pri ňom potrebná obozretnosť a dôkladné sledovanie.
German: Auch Patienten, die das HLA-B*57:01-Allel tragen, haben ein erhöhtes Risiko für mit Pazopanib assoziierte ALAT (GPT)-Erhöhungen.
Slovak: Pacienti, ktorí sú nositeľmi alely HLA -B*57:01, majú tiež vyššie riziko zvýšenia hodnôt ALT súvisiace s pazopanibom.
German: Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Pazopanib und Simvastatin
Slovak: Účinok súbežného použitia pazopanibu a simvastatínu
German: Im Wesentlichen durften nur Patienten mit ausgewählten histologischen Weichteilsarkom-Subtypen an der Studie teilnehmen, daher kann die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib nur für diese Weichteilsarkom-Subtypen als bewiesen betrachtet werden, und die Behandlung mit Pazopanib sollte auf diese Weichteilsarkom-Subtypen beschränkt werden.
Slovak: Dôležité je, že na štúdii sa mohli zúčastniť iba pacienti s vybranými histologickými podtypmi STS, a preto sa účinnosť a bezpečnosť pazopanibu môže považovať za stanovenú iba pri týchto podtypoch STS a liečba pazopanibom sa má obmedziť na takéto podtypy STS.
German: In klinischen Studien mit Pazopanib wurde über Proteinurie berichtet.
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom bola hlásená proteinúria.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE11
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE11
German: Pazopanib wurde in Dosen bis zu 2000 mg in klinischen Studien geprüft.
Slovak: V klinických štúdiách bol pazopanib hodnotený v dávkach až 2 000 mg.
German: Sehr häufig Erhöhung der AlaninAminotransferase
Slovak: Veľmi časté Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
German: Die Wirkungen umfassten eine verringerte weibliche Fertilität, erhöhter Prä- und Postimplantationsverlust, frühe Resorptionen, Embryolethalität, verringertes fetales Körpergewicht und kardiovaskuläre Missbildungen.
Slovak: Účinky zahŕňali zníženú samičiu fertilitu, zvýšené predimplantačné a postimplantačné straty, skorú resorpciu embrya/plodu, smrť embrya, zníženú telesnú hmotnosť plodu a kardiovaskulárnu malformáciu.
German: - wenn Sie Probleme mit Blutungen, Blutgerinnseln oder Arterienverengung gehabt haben.
Slovak: - ak ste mali problémy s krvácaním, krvnými zrazeninami alebo zúžením tepien.
German: - wenn sie eine Herzschwäche oder eine Herzattacke hatten.
Slovak: - ak ste mali srdcové zlyhanie alebo srdcový záchvat.
German: Systemorganklasse Häufigkeit (Alle Grade)
Slovak: Frekvencia (všetky stupne závažnosti)
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Votrient in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či zložky obsiahnuté vo Votriente prechádzajú do materského mlieka.
German: Da Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) die Wundheilung verzögern können, sollte eine Behandlung mit Pazopanib mindestens 7 Tage vor einer geplanten Operation beendet werden.
Slovak: Keďže inhibítory cievneho endotelového rastového faktora (vascular endothelial growth factor, VEGF) môžu narušiť hojenie rán, liečba pazopanibom sa má prerušiť aspoň 7 dní pred plánovaným chirurgickým zákrokom.
German: Die Filmtabletten müssen unzerkaut eingenommen und dürfen nicht zerbrochen oder zerkleinert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Filmom obalené tablety sa užívajú celé spolu s vodou a nesmú sa lámať ani drviť (pozri časť 5.2).
German: Es ist nicht bekannt ob Pazopanib oder sein Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa pazopanib alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
German: Ein sehr schneller Herzschlag ist die Folge, der eine plötzliche Bewusstlosigkeit verursachen kann.
Slovak: Tieto ťažkosti môžu mať za následok veľmi rýchly srdcový tep, ktorý spôsobí náhlu stratu vedomia.
German: Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
German: Wenn der mögliche Nutzen einer Wiederaufnahme der Pazopanib-Behandlung das Hepatotoxizitätsrisiko übersteigt, sollte die Pazopanib-Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 400 mg täglich wiederbegonnen werden unter wöchentlicher Durchführung der Leberfunktionstests über 8 Wochen.
Slovak: Ak možný prínos opätovného začatia liečby pazopanibom prevyšuje riziko hepatotoxicity, pazopanib znovu začnite podávať v zníženej dávke 400 mg denne a sérové pečeňové testy urobte raz týždenne počas 8 týždňov.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Pazopanib die Pharmakokinetik anderer Statine (z. B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin) beeinflusst.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že pazopanib ovplyvní farmakokinetiku iných statínov (napr. atorvastatínu, fluvastatínu, pravastatínu, rosuvastatínu).