FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aruanne esitatakse läbivaatamiseks ja heakskiidu saamiseks inimravimite komiteele kolme kuu jooksul pärast retrospektiivse uuringu lõpliku aruande valmimist.
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo restrospektyvinio tyrimo galutinės ataskaitos baigimo dienos protokolą reikia pateikti peržiūrėti ir suderinti CHMP.
Estonian: • Müügiloa hoidja teatab tervishoiu töötajaile nimesuliidi läbivaatamise tulemused tervishoiu töötajate teatises, mille sisu lepitakse kokku inimravimite komiteega.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie šios nimesulido duomenų peržiūros rezultatus ir, suderinus su CHMP, nusiųsti jiems tiesioginį sveikatos priežiūros specialisto informavimo dokumentą (Direct Healthcare Professional Communication).
Estonian: • Müügiloa hoidja jälgib nimesuliidi riskidest teatamise efektiivsust, et seda hinnata.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojai turi vykdyti stebėjimo veiklą, kad galėtų įvertinti apie nimesulido keliamą riziką pateikiamos informacijos veiksmingumą.
Estonian: Tervishoiu töötajate teatise kavand esitatakse inimravimite komiteele üks kuu pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Lithuanian: Preliminarų informavimo dokumentą reikia pateikti CHMP per mėnesį nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded esitatakse hindamiseks liikmesriikide pädevatele asutustele.
Lithuanian: Šiuos PSUR reikia pateikti įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Estonian: • Müügiloa hoidja korraldab siirdamiskeskustes retrospektiivse kohortuuringu, mis käsitleb nimesuliidi suhtelist riski võrrelduna teiste NSAID-ravimitega selliste raskete maksa kõrvalnähtude põhjustamisel, mille korral on vaja siirdamist.
Lithuanian: Šis tyrimas turi parodyti, ar palyginti su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kyla didelė santykinė rizika, kad nimesulidas sukels sunkius kepenų veiklos sutrikimus, dėl kurių prireiktų persodinti kepenis.
Estonian: Turustamisjärgne seire
Lithuanian: Poregistracinė priežiūra
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI JA MÜÜGILOA OMANIKE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: CZ - Tšehhi
Lithuanian: CZ - Čekija
Estonian: 635 00 Brno, Tšehhi
Lithuanian: 635 00 Brno, Čekija
Estonian: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Lithuanian: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Estonian: Co. Tipperary Iirimaa
Lithuanian: Tipperary Airija
Estonian: 140 62 Praha 4, Tšehhi
Lithuanian: 140 62 Praha 4, Čekija
Estonian: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Lithuanian: 3465-051 Campo de Besteiros
Estonian: Produtos
Lithuanian: PRODOTTI
Estonian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Prantsusmaa
Lithuanian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Prancūzija
Estonian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakkia
Lithuanian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakija
Estonian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Lithuanian: ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Estonian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KÜPROS
Lithuanian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KIPRAS
Estonian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Ühendkuningriik
Lithuanian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Jungtinė Karalystė
Estonian: 60 ml 5% Suukaudsed tilgad
Lithuanian: 60 ml 5% Geriamieji lašai
Estonian: Medicom International s.r.o., Brno, Tšehhi
Lithuanian: Medicom International s.r.o., Brno, Čekija
Estonian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Lithuanian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Estonian: LEMESOS, KÜPROS
Lithuanian: LEMESOS, KIPRAS
Estonian: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Lithuanian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj
Estonian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Lithuanian: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Estonian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tšehhi
Lithuanian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Čekija
Estonian: PHARMACEUTICALS EPE, KREEKA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Lithuanian: PHARMACEUTICALS EPE, GRAIKIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Estonian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Lithuanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austrija
Estonian: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Lithuanian: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Estonian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Lithuanian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIJA
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber gp - genéricos portugueses, Lda.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai gp - genéricos portugueses, Lda.
Estonian: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Lithuanian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Estonian: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Lithuanian: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Estonian: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Lithuanian: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N.
Estonian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Lithuanian: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Estonian: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Lithuanian: GRAIKIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Estonian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itaalia
Lithuanian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italija
Estonian: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Lithuanian: 319, Sector 6, Bucuresti
Estonian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KÜPROS
Lithuanian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KIPRAS
Estonian: Bucuresti - Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti
Lithuanian: 141D Sector 1, Bucuresti
Estonian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KÜPROS
Lithuanian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KIPRAS
Estonian: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
Lithuanian: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Estonian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Lithuanian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Estonian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KÜPROS
Lithuanian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KIPRAS
Estonian: Alter, S.A. Estrada Marco do
Lithuanian: Estrada Marco do
Estonian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Sloveenia
Lithuanian: CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovėnija
Estonian: GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Lithuanian: 395 b, A-1190 Vienna
Estonian: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Lithuanian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Estonian: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Lithuanian: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Estonian: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Lithuanian: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Estonian: Na strži 63
Lithuanian: Empiria Palace Na strži 63
Estonian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul
Lithuanian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
Estonian: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Lithuanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Estonian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Lithuanian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Estonian: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Lithuanian: LEON & SIA E.E.
Estonian: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Lithuanian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Estonian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Iirimaa
Lithuanian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Airija
Estonian: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO
Lithuanian: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Estonian: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Lithuanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Estonian: C.S.C.
Lithuanian: C.S.
Estonian: Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício
Lithuanian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Estonian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Lithuanian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Estonian: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Lithuanian: 1016 Budapest Derék u.2.
Estonian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Lithuanian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G.
Estonian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. KREEKA,
Lithuanian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Estonian: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Lithuanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Estonian: Sanofi-Aventis
Lithuanian: Sanofi-AventisProdutos
Estonian: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estonian: PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Lithuanian: 108, sector 6 Bucuresti
Estonian: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
Lithuanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austrija
Estonian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Lithuanian: Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Estonian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itaalia
Lithuanian: P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italija
Estonian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Lithuanian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Estonian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itaalia
Lithuanian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italija
Estonian: CZ - Tšehhi ZENTIVA, a.s. Empiria Palace
Lithuanian: CZ - Čekija ZENTIVA, a.s.
Estonian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Lithuanian: São Martinho do Bispo 3045-016
Estonian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Lithuanian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Estonian: Ranbaxy Portugal
Lithuanian: Pharmakern Portugalija
Estonian: KIHISEV TABLETT
Lithuanian: Šnypščioji tabletė
Estonian: Suukaudse lahuse graanulid Suukaudne
Lithuanian: Milteliai geriamajam tirpalui Vartoti per burną
Estonian: Suus dispergeeruv tablett
Lithuanian: Burnoje disperguojamoji tabletė
Estonian: IIRIMAA
Lithuanian: Airija
Estonian: Estrada Nacional 10, Km
Lithuanian: 6 Km
Estonian: Unip., Lda.
Lithuanian: Internacional, Lda.
Estonian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Lithuanian: 1495-764 Cruz Quebrada
Estonian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Iirimaa
Lithuanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Airija
Estonian: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Rua do
Lithuanian: Rua Prof.
Estonian: Zentiva a.s. , Praha, Tšehhi
Lithuanian: , Praha, Čekija
Estonian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Iirimaa
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Airija
Estonian: PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO
Lithuanian: FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Estonian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Lithuanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str.
Estonian: SUUKAUDSE LAHUSE GRAANULID
Lithuanian: MILTELIAI GERIAMAJAM TIRPALUI
Estonian: SUUKAUDNE SUSPENSIOON
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Estonian: Comércio e Desenvol.
Lithuanian: Ranbaxy PortugalijaComércio e Desenvol.
Estonian: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Lithuanian: 9, 8700 Constanta, Jud.
Estonian: KÄESOLEV OTSUS:
Lithuanian: ŠIS SPRENDIMAS:
Estonian: Istungil arutati ka uue teabe asjakohasust.
Lithuanian: Per posėdį taip pat buvo aptarta naujos informacijos svarba.
Estonian: Eespool esitatu põhjal võib järeldada järgmist:
Lithuanian: Taigi, dėl pirmiau nurodytų priežasčių daromos tokios išvados:
Estonian: • Samasugust vastasseisu võis täheldada ka alalise komitee istungil 20. jaanuaril 2008.
Lithuanian: • Šis nesutarimas taip pat pastebėtas 2008 m.
Estonian: Arutelu käigus selgus ka asjaolu, et teatavad liikmesriigid rakendasid riiklikul tasandil meetmeid, mida ei kajastanud ühtlustatud tooteinfo ning mille eesmärk oli nimesuliidiga seotud riske veelgi vähendada.
Lithuanian: Per diskusijas taip pat paaiškėjo, kad tam tikros valstybės narės taikė nacionalinio lygmens priemones, nenurodytas suderintoje informacijoje apie vaistinį preparatą ir skirtas dar labiau mažinti su nimesulidu susijusią riziką.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, nimesuliidi süsteemsete ravimivormide pakendi infolehe ja müügiloa tingimuste asjakohaseid osi muudetakse vastavalt käesoleva otsuse III ja IV lisale.
Lithuanian: Tam tikri sisteminės sudėties nimesulido charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skirsniai bei rinkodaros teisės sąlygos iš dalies keičiami kaip nustatyta šio sprendimo III ir IV prieduose.
Estonian: Paljud komitee liikmed jäid siiski eriarvamusele ja väitsid, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski vahekorda tuleks pidada negatiivseks ning et oleks õigem kõnealused müügiload tühistada.
Lithuanian: Tačiau nemažai Komiteto narių pareiškė kitokią nuomonę: šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį reikėtų laikyti neigiamu, o rinkodaros teisę reikėtų panaikinti.
Estonian: Sellised täiendavad meetmed peaksid aitama minimeerida nimesuliidi kasutamisega seotud riske enne artikli 31 kohase menetluse tulemuste saamist.
Lithuanian: Šios papildomos priemonės turėtų padėti sumažinti riziką, susijusią su nimesulido vartojimu, belaukiant kreipimosi pagal 31 straipsnį rezultatų.
Estonian: Istungil sai selgeks, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel koostatud komisjoni otsuse eelnõu poolt ega vastu hääletavate liikmete hulk ei moodustaks kvalifitseeritud häälteenamust.
Lithuanian: Per posėdį paaiškėjo, kad po CHMP nuomonės nebus nei Komisijos sprendimo projektui pritariančios, nei jam prieštaraujančios kvalifikuotos balsų daugumos.
Estonian: Pidades aga silmas kõrvalekallete tõsidust, tuleks komisjoni meelest neid meetmeid veelgi karmistada järgmiselt: 1) piirata nimesuliidi ordineerimist nii, et seda võib kasutada teise valiku ravimina; 2) kehtestada müügiloa omanikule kindel kohustus teavitada tervishoiutöötajaid kõnealuse tootega seotud riskidest.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į nepageidaujamų reiškinių sunkumą šias priemones Komisijos požiūriu reikėtų sustiprinti 1) apribojant nimesulido skyrimą tik kaip antros eilės gydymo būdą ir 2) nustatant aiškius rinkodaros teisės turėtojo įpareigojimus informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie saugumo riziką, susijusią su šiuo vaistiniu preparatu.
Estonian: Samuti ilmnes, et liikmesriikide pädevate asutuste lõikes valitsesid põhimõttelised erimeelsused selle suhtes, kas riski minimeerimise meetmed on piisavad, et vähendada kõnealuse toote hepatotoksilisuse riski.
Lithuanian: Taip pat paaiškėjo, kad valstybių narių kompetentingos institucijos iš esmės nesutarė dėl to, ar rizikos mažinimo priemonių pakaktų vaistinio preparato hepatotoksiškumo problemai spręsti.
Estonian: See tähendas eeskätt piiranguid seoses ordineerimisega (seades piiranguks kasutamise teise valiku ravimina) ning kasutustingimuste ja ordineerimistavadega.
Lithuanian: Daugiausia tai buvo indikacijų ribojimai (tik antros eilės gydymo būdas) ir vaistinio preparato vartojimo sąlygos bei jo skyrimo tvarka.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees ei saavutatud vajalikku häälteenamust samu soovitusi sisaldava soovituse vastuvõtmiseks.
Lithuanian: CHMP negalėjo gauti balsų daugumos, pritariančios nuomonei su tomis pačiomis rekomendacijomis.
Estonian: Kujunenud olukorda silmas pidades otsustas komisjoni esimees mitte esitada otsuse eelnõu alalise komitee istungil hääletamiseks, vaid suunata see küsimus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et viimane uuriks täiendavalt kõiki uusi teateid nimesuliidi oletatava hepatotoksilisuse kohta ning selgitaks välja, kas on riiklikke meetmeid - näiteks juhiseid ja soovitusi - nimesuliidi kasutamise suhtes ja arutaks neid, et soovitada asjakohaseid riskide minimeerimise meetmeid.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis Komiteto pirmininkas nusprendė sprendimo projekto nepateikti Nuolatiniam komitetui balsuoti per posėdį, o perduoti šį klausimą CHMP, kad šis išnagrinėtų visus naujus pranešimus apie hepatotoksiškumą, susijusį su nimesulidu, nustatytų bei apsvarstytų šiuo metu taikomas nacionalines priemones, kaip antai gaires ar rekomendacijas dėl nimesulido vartojimo, ir rekomenduotų būtinas rizikos mažinimo priemones.
Estonian: Lisaks märgiti, et ka alternatiivravimitega on seotud riskid, eelkõige risk gastrointestinaalse verejooksu tekkimiseks.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad alternatyvūs vaistiniai preparatai taip pat kelia tam tikrą rizikąpirmiausiai susijusią su virškinamojo trakto kraujavimu.
Estonian: Sellise lähenemisviisi kasuks räägib ka asjaolu, et artikli 31 kohase menetluse raames tuleb korraldada riski ja kasulikkuse vahekorra põhjalik hindamine, kus nimesuliidiga seotud riske vaadeldakse võrrelduna muude ravimitega seotud gastrointestinaalsete riskidega.
Lithuanian: Šį požiūrį taip pat patvirtina tai, kad 31 straipsnyje numatyta tvarka turi būti įvertintas rizikos ir naudos santykis − nimesulido rizika bus palyginta su kitų vaistinių preparatų rizika virškinamajam traktui.
Estonian: Piirang, mille kohaselt nimesuliidi võib kasutada teise valiku ravimina, on kehtestatud selleks, et nimesuliidi ei kasutataks tavapärase valuvaigistina siis, kui saadaval on muud ravivõimalused, mille hepatotoksilisus on väiksem.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriant tik kaip antros eilės gydymo būdą siekiama užtikrinti, kad nimesulidas nebūtų naudojamas kaip įprastas skausmą malšinantis vaistas, kai yra kitų gydymo būdų, kurių hepatotoksinio poveikio rizika yra mažesnė.
Estonian: V LISA INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUSELE LISATUD TÄIENDAVATE TINGIMUSTE JA PIIRANGUTE PÕHJUSTE ÜKSIKASJALIK SELGITUS
Lithuanian: V PRIEDAS IŠSAMŪS PAAIŠKINIMAI DĖL PAPILDOMŲ SĄLYGŲ IR APRIBOJIMŲ, TEIKIAMI CHMP NUOMONEI
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esimees teatas 26. juunil 2008. aastal saadetud kirjas komisjonile, et pärast uute täiendavate aruannete hindamist ja muude riskide minimeerimise meetmete arutamist ajakohastati hindamisaruannet uute faktiliste andmete alusel ning inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus, mis sisaldas samu soovitusi, mis septembrikuine arvamus, pandi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees hääletusele.
Lithuanian: raštu CHMP pirmininkas pranešė Komisijai, kad, įvertinus naujus papildomus pranešimus ir apsvarsčius kitas rizikos mažinimo priemones, vertinimo ataskaita buvo papildyta nauja faktine informacija, o CHMP nuomonė su tomis pačiomis rekomendacijomis, kaip rugsėjo mėn.
Estonian: Euroopa Komisjon on seisukohal, et nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiluba on vaja säilitada.
Lithuanian: Europos Komisija mano, kad vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, rinkodaros teisę tikslinga palikti galioti.
Estonian: • Nimesuliidi kasutamisega kaasneb hepatotoksilisuse risk, sealhulgas fulminantse maksapuudulikkuse tekkimise risk.
Lithuanian: • Nimesulidas kelia hepatotoksiškumo riziką, taip pat fulminantinių kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud kõnealune ordineerimispiirang peaks tagama, et sellist ordineerimistava järgitakse kõikides liikmesriikides, kus kõnealune toode on müügiloa saanud.
Lithuanian: Vaistinio preparato charakteristikų santraukos apribojimais turėtų būti užtikrinta, kad visos valstybės narės, kuriose suteikta nimesulido rinkodaros teisė, laikytųsi tokių vaistinio preparato skyrimo sąlygų.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 20. septembri 2007. aasta arvamuses soovitati säilitada nimesuliidi sisaldavate ravimite riiklikud müügiload ja kehtestada hulk riskide minimeerimise meetmeid (ravi maksimaalse kestuse piiramine, riskidega seotud hoiatused tooteinfos, täiendavad ohutusuuringud).
Lithuanian: priimtoje nuomonėje rekomendavo palikti galioti nacionalinę vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, rinkodaros teisę, nustatant keletą rizikos mažinimo priemonių (apriboti maksimalią gydymo trukmę, informacijoje apie vaistinį preparatą nurodyti įspėjimus dėl saugumo, atlikti papildomus saugumo tyrimus).
Estonian: Kuna artikli 107 kohane läbivaatamismenetlus ei hõlma gastrointestinaalse kahjuliku mõju hindamist, algatab komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituse kohaselt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase läbivaatamise, mille raames korraldatakse täiemahuline riski ja kasulikkuse vahekorra hindamine.
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendaciją, jeigu nimesulido toksiškumo virškinamajam traktui klausimas negali būti peržiūrėtas 107 straipsnyje nustatyta tvarka, Komisija perduos klausimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, kad būtų išsamiai įvertintas rizikos ir naudos santykis.
Estonian: • Teisalt võib nimesuliidi väljavahetamine teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite vastu kaasa tuua gastrointestinaalsete häirete sagenemise.
Lithuanian: • Kita vertus, nimesulidą pakeitus kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali dažniau pasitaikyti toksiškumo virškinamajam traktui atvejų.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee arutas seda küsimust 20. jaanuaril 2008.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas 2007 m.
Estonian: Nimesuliidi kasutamist teise valiku ravimina on juba soovitatud mõne liikmesriigi ordineerimisjuhistes.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse vaistų skyrimo gairėse jau rekomenduojama skirti nimesulidą kaip antros eilės gydymo būdą.
Estonian: mis käsitlevad seda, kas riske on võimalik vähendada riskide minimiseerimise meetmete abil, mis lubavad jätta kõnealused tooted turule, või on risk nii suur, et müügiluba tuleks tühistada.
Lithuanian: • CHMP narių nuomonės dėl vertinimo, ar šią riziką galima sumažinti taikant rizikos mažinimo priemones ir leidžiant vaistus palikti rinkoje, arba ar rizika yra tokia, kad rinkodaros teisę reikėtų panaikinti, skiriasi.
Estonian: Rakendatakse ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee pakutud riski minimeerimise meetmeid, sest on selge, et kõnealuse ravimi turulejäämisega peavad kaasnema meetmed, mis vähendavad kõrvalekallete tekkimise võimalust.
Lithuanian: CHMP pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės taip pat turi būti nustatytos, kadangi neginčytina, kad norint vaistinį preparatą palikti rinkoje reikia taikyti priemones, skirtas kuo labiau sumažinti nepageidaujamų reiškinių galimybę.
Estonian: Kui komitee võttis vastu oma 20. septembri 2007. aasta arvamuse, oli enamik inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee liikmetest müügilubade säilitamise poolt ja peetakse asjakohaseks toetuda sellele enamuse seisukohale.
Lithuanian: priėmė nuomonę, dauguma jo narių tokiam palikimui galioti pritarė, todėl būtų tinkama remtis šios daugumos nuomone.
Estonian: TAUSTATEAVE:
Lithuanian: Kai CHMP 2007 m.
Estonian: Otsus määrata nimesuliidi peab põhinema iga patsiendiga seotud üldiste riskide hindamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Sprendimas skirti nimesulidą turi būti pagrįstas konkretaus paciento bendros rizikos įvertinimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Estonian: Seda kasutatakse ägeda valu, valuliku osteoartriidi sümptomite ja menstruatsioonivalude raviks.
Lithuanian: Jis vartojamas ūminiam skausmui, skausmingo osteoartrito simptomams ir menstruacijų skausmams gydyti.