FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati non clinici non mostrano rischi per l'uomo, sulla base degli studi di fertilità standard su maschi e femmine effettuati nei topi (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν απέδειξαν κίνδυνο για τους ανθρώπους βασιζόμενα σε συνήθεις μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Poiché queste reazioni cutanee possono costituire un pericolo di vita per il paziente, i pazienti devono interrompere il trattamento alla prima comparsa dei sintomi di rash cutaneo o di reazioni cutanee e contattare immediatamente un operatore sanitario.
Greek: Καθώς αυτές οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν την θεραπεία στο πρώτο σημείο εξανθήματος ή δερματικής αντίδρασης και να επικοινωνήσουν αμέσως με ένα επαγγελματία υγείας.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, se ha smesso di fumare, il medico può raccomandarle un ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane con le compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno per contribuire a evitare che lei riprenda a fumare.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, και εφόσον έχετε διακόψει το κάπνισμα, ο γιατρός μπορεί να σας προτείνει να λάβετε ακόμη 12 εβδομάδες θεραπείας με CHAMPIX 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δύο φορές την ημέρα για να βοηθηθείτε ώστε να αποφύγετε την επανέναρξη του καπνίσματος.
Italian: Gli studi condotti su animali suggeriscono che vareniclina viene escreta nel latte materno.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30° C
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C
Italian: Studio 1 (n=1.022)
Greek: Μελέτη 1 (n=1022)
Italian: Rischio Relativo
Greek: Αναλογία κινδύνου
Italian: Sono stati segnalati anche casi di reazioni cutanee gravi, compresi eritema multiforme (un tipo di eruzione cutanea) e sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, sulla bocca, attorno agli occhi o ai genitali) e gravi reazioni allergiche, incluso angioedema (gonfiore di viso, bocca o gola).
Greek: Επίσης έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του Πολύμορφου Ερυθήματος (ένα είδος εξανθήματος) και του συνδρόμου Stevens-Johnson (μία σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, γύρω από τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα) και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος (πρήξιμο προσώπου, στόματος ή λαιμού).
Italian: 2a settimana 8°-14° giorno
Greek: Εβδομάδα 2 Ημέρα 8 - 14
Italian: L'efficacia di CHAMPIX nella cessazione dell'abitudine al fumo è il risultato dell'attività agonista parziale della vareniclina a livello del recettore nicotinico α4β2 dove il suo legame produce un effetto sufficiente ad alleviare i sintomi del desiderio compulsivo e dell'astinenza (attività agonista), determinando contemporaneamente una riduzione degli effetti della gratificazione e del rinforzo dell'abitudine al fumo, impedendo il legame nicotinico ai recettori α4β2 (attività antagonista).
Greek: H αποτελεσματικότητα του CHAMPIX στη διακοπή του καπνίσματος είναι συνέπεια της δράσης της βαρενικλίνης ως μερικού αγωνιστή στον α4β2 νικοτινικό υποδοχέα, όπου η πρόσδεσή της προκαλεί επίδραση επαρκή για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της έντονης επιθυμίας για κάπνισμα και της στέρησης (δράση αγωνιστή), έχοντας παράλληλα ως αποτέλεσμα μία μείωση της επίδρασης του καπνίσματος ως προς την επιβράβευση και την ενίσχυση, μέσω της παρεμπόδισης της σύνδεσης της νικοτίνης στους α4β2 υποδοχείς (δράση ανταγωνιστή).
Italian: CHAMPIX è indicato per la cessazione dell'abitudine al fumo negli adulti.
Greek: Το CHAMPIX ενδείκνυται για τη διακοπή του καπνίσματος σε ενήλικες.
Italian: Giorni 1- 3:
Greek: Ημέρες 1 - 3:
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) la dose raccomandata di CHAMPIX è di 1 mg una volta al giorno.
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό), η συνιστώμενη δόση του CHAMPIX είναι 1 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Se incidentalmente prende più CHAMPIX di quanto le è stato prescritto, deve consultare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση CHAMPIX από την κανονική Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερο CHAMPIX από αυτό που σας χορήγησε ο γιατρός σας, θα πρέπει να ζητήσετε ιατρική βοήθεια ή να πάτε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Italian: In questo studio, l'incidenza di nausea, cefalea, vomito, capogiro, dispepsia e stanchezza è stata superiore per la combinazione vareniclina ed NRT rispetto alla sola NRT.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας, κεφαλαλγίας, εμέτου, ζάλης, δυσπεψίας και κόπωσης ήταν μεγαλύτερη κατά τη χορήγηση του συνδυασμού από ότι κατά τη χορήγηση NRT μόνο.
Italian: Qualora dovessero verificarsi eventi avversi che non tollera, il medico può decidere di ridurre la dose temporaneamente o permanentemente a 0,5 mg due volte al giorno.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε ανεπιθύμητες επιδράσεις, τις οποίες δεν μπορείτε να ανεχτείτε, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να μειώσει προσωρινά ή οριστικά τη δόση σας στο 0,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Vareniclina viene sottoposta ad un metabolismo minimo con il 92% della dose escreta immodificata nelle urine e meno del 10% eliminato sotto forma di metaboliti.
Greek: Η βαρενικλίνη μεταβολίζεται ελάχιστα καθώς απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα σε ποσοστό 92%, ενώ ποσοστό μικρότερο από 10% απεκκρίνεται με τη μορφή μεταβολιτών.
Italian: La dose raccomandata di vareniclina è 1 mg due volte al giorno dopo una settimana di aumenti della dose effettuati secondo il seguente schema:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg βαρενικλίνης δύο φορές την ημέρα μετά από τιτλοποίηση διάρκειας 1 εβδομάδας, ως εξής:
Italian: Pollachiuria, nicturia
Greek: Συχνουρία, νυκτουρία
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(-ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Italian: L'endpoint primario di sicurezza era un composito dei seguenti eventi avversi neuropsichiatrici (NPS): eventi severi di ansia, depressione, sentirsi strano, o ostilità e/o eventi avversi moderati o severi di agitazione, aggressività, deliri, allucinazioni, ideazione omicida, mania, panico, paranoia, psicosi, ideazione suicidaria, comportamento suicidario o suicidio portato a termine.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας ήταν ένα σύνθετο σημείο των ακόλουθων νευροψυχιατρικών (NPS) ανεπιθύμητων ενεργειών: σοβαρά συμβάματα άγχους, κατάθλιψης, μη φυσιολογικής αίσθησης ή εχθρότητας και/ή μέτρια ή σοβαρά συμβάματα διέγερσης, επιθετικότητας, παραληρητικών ιδεών, ψευδαισθήσεων, ιδεασμού ανθρωποκτονίας, μανίας, πανικού, παράνοιας, ψύχωσης, αυτοκτονικού ιδεασμού, αυτοκτονικής συμπεριφοράς ή «επιτυχούς» αυτοκτονίας.
Italian: Sei lei non è in grado di, o disposto a, smettere di fumare immediatamente, deve ridurre il fumo durante le prime 12 settimane di trattamento e smettere entro la fine di tale periodo.
Greek: Εάν δεν μπορείτε ή δεν είστε πρόθυμοι να διακόψετε αμέσως το κάπνισμα, θα πρέπει να μειώσετε το κάπνισμα κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας και να το διακόψετε έως το τέλος αυτής της περιόδου θεραπείας.
Italian: Pertanto, vareniclina può bloccare in modo efficace la capacità della nicotina di attivare appieno i recettori α4β2 ed il sistema dopaminergico mesolimbico, il meccanismo neuronale alla base del rinforzo e della gratificazione sperimentati con l'abitudine al fumo.
Greek: Επομένως, η βαρενικλίνη μπορεί να αναστείλει αποτελεσματικά την ικανότητα της νικοτίνης να ενεργοποιεί πλήρως τους α4β2 υποδοχείς και το μεσομεταιχμιακό ντοπαμινεργικό σύστημα, το νευρωνικό μηχανισμό που υποκρύπτεται κάτω από την ενίσχυση και την επιβράβευση που βιώνει κανείς όταν καπνίζει.
Italian: Complessiva n/N (%)
Greek: Σύνολο n/N (%)
Italian: CHAMPIX è disponibile sotto forma di compresse bianche (0,5 mg) e compresse blu chiaro (1 mg).
Greek: Το CHAMPIX διατίθεται ως λευκό δισκίο (0,5 mg) και γαλάζιο δισκίο (1 mg).
Italian: Gli studi su CHAMPIX sulla cessazione dell'abitudine al fumo hanno fornito dati in pazienti con una storia di malattie psichiatriche (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Μελέτες διακοπής του καπνίσματος με το CHAMPIX έχουν παράσχει δεδομένα για ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Nelle persone che hanno cercato di smettere di fumare con CHAMPIX si sono manifestati gravi effetti indesiderati, con frequenza non comune o rara: crisi convulsive, ictus, attacco di cuore, pensieri suicidari, perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente (psicosi), alterazione del pensiero o del comportamento (come aggressività o comportamento anomalo).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί όχι συχνές ή σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε άτομα τα οποία επιχειρούν να διακόψουν το κάπνισμα με CHAMPIX: σπασμοί, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή, σκέψεις αυτοκτονίας, απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα και ανικανότητα καθαρής σκέψης ή κρίσης (ψύχωση), μεταβολές στη σκέψη ή στη συμπεριφορά (όπως επιθετικότητα και μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Italian: Gli eventi avversi più comunemente segnalati nei soggetti trattati con vareniclina in questo studio erano analoghi a quelli osservati negli studi pre-marketing.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη στη μελέτη αυτή, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε μελέτες πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Italian: Duemilaseicentodiciannove (2.619) pazienti sono stati trattati con CHAMPIX 1 mg BID (aumento graduale della dose durante la prima settimana), 669 pazienti hanno ricevuto bupropione 150 mg BID (anch'esso aumentato gradualmente) e 684 pazienti hanno ricevuto placebo.
Greek: Δύο χιλιάδες εξακόσιοι δεκαεννέα (2.619) ασθενείς έλαβαν CHAMPIX 1 mg BID (το οποίο τιτλοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας), 669 ασθενείς έλαβαν βουπροπιόνη 150 mg BID (η οποία επίσης τιτλοποιήθηκε) και 684 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Gli studi di elettrofisiologia in vitro e gli studi neurochimici in vivo hanno dimostrato che vareniclina si lega ai recettori nicotinici neuronali dell'acetilcolina α4β2 e stimola l'attività mediata dai recettori, ma in misura significativamente inferiore rispetto alla nicotina.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες in vitro και νευροχημικές μελέτες in vivo έχουν δείξει ότι η βαρενικλίνη συνδέεται με τους α4β2 νευρωνικούς νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλοχολίνης και διεγείρει την επιτελούμενη μέσω υποδοχέων δράση, αλλά σε σημαντικά χαμηλότερο επίπεδο από τη νικοτίνη.
Italian: In soggetti con severa compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), l'esposizione a vareniclina è aumentata di 2,1 volte.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό), η έκθεση στη βαρενικλίνη αυξήθηκε κατά 2,1 φορές.
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare CHAMPIX in combinazione con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του CHAMPIX σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες διακοπής του καπνίσματος.
Italian: Psicosi
Greek: Ψύχωση
Italian: I risultati non hanno evidenziato un aumento dell'incidenza dell'ideazione e/o del comportamento suicida in pazienti trattati con vareniclina rispetto ai pazienti trattati con placebo, come mostrato nella tabella sottostante.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία αύξηση στην επίπτωση του αυτοκτονικού ιδεασμού και/ή της αυτοκτονικής συμπεριφοράς στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Italian: CHAMPIX ha inoltre ridotto significativamente rispetto al placebo gli effetti di rinforzo dell'abitudine al fumo che possono perpetuare il comportamento di abitudine al fumo in pazienti che fumano durante il trattamento.
Greek: Επίσης, το CHAMPIX μείωσε σημαντικά την ενισχυτική επίδραση του καπνίσματος, που μπορεί να διαιωνίσει την καπνιστική συμπεριφορά σε ασθενείς που καπνίζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Coorte psichiatrica N=4074
Greek: Ψυχιατρική κοόρτη N=4074
Italian: CHAMPIX può aiutarla ad alleviare i sintomi del desiderio compulsivo e dell'astinenza associati alla cessazione dell'abitudine al fumo.
Greek: Το CHAMPIX μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση της έντονης επιθυμίας για κάπνισμα, καθώς και των συμπτωμάτων στέρησης που σχετίζονται με τη διακοπή του καπνίσματος.
Italian: Questi possono includere alterazioni dell'umore (come sentirsi depresso, irritato, frustrato o ansioso), insonnia, difficoltà di concentrazione, riduzione della frequenza cardiaca ed aumento dell'appetito o aumento di peso.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές της διάθεσης (όπως να αισθάνεστε κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, απογοήτευση ή άγχος), αϋπνία, δυσκολία συγκέντρωσης, μειωμένο καρδιακό ρυθμό και αυξημένη όρεξη ή αύξηση σωματικού βάρους.
Italian: In soggetti che si trovano nella fase terminale della malattia renale (ESRD), vareniclina è stata eliminata in modo efficace mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD), η βαρενικλίνη απομακρύνθηκε αποτελεσματικά με αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: L'endpoint principale dello studio era la percentuale di astinenza continua confermata dal livello di CO dalla 13 a alla 24 a settimana nella fase di trattamento in doppio cieco.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν το επιβεβαιωμένο μέσω του CO ποσοστό συνεχούς αποχής από την εβδομάδα 13 έως και την εβδομάδα 24 στη διπλά-τυφλή φάση θεραπείας.
Italian: I decessi e gli eventi cardiovascolari sono stati valutati in cieco da un comitato indipendente.
Greek: Οι θάνατοι και τα καρδιαγγειακά συμβάματα αξιολογήθηκαν από μια ανεξάρτητη επιτροπή που δεν γνώριζε την ενεργή θεραπεία (blinded committee).
Italian: Inoltre, studi osservazionali indipendenti non hanno supportato un aumento di rischio di eventi neuropsichiatrici gravi nei pazienti trattati con vareniclina rispetto ai pazienti ai quali era stata prescritta terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT) o bupropione.
Greek: Επιπλέον, οι ανεξάρτητες μελέτες παρατήρησης δεν έχουν παράσχει υποστηρικτικά στοιχεία για την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου εκδήλωσης σοβαρών νευροψυχιατρικών συμβαμάτων στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βαρενικλίνη συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί θεραπεία υποκατάστατων νικοτίνης (NRT) ή βουπροπιόνη.
Italian: Coorte non psichiatrica N=3984
Greek: Μη ψυχιατρική κοόρτη N=3984
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata che presentano reazioni avverse non tollerate la dose può essere ridotta a 1 mg una volta al giorno.
Greek: Στους ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι παρουσιάζουν μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 1 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Tra gli eventi avversi neuropsichiatrici segnalati, l'insonnia è stato l'unico evento segnalato in entrambi i gruppi di trattamento in un numero di pazienti ≥ 5%, ad un tasso più elevato nel gruppo con vareniclina rispetto al placebo (9,5% vs. 4,7%).
Greek: Μεταξύ των αναφερόμενων νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η αϋπνία ήταν η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας, σε ≥ 5% των ασθενών, σε μεγαλύτερο ποσοστό στην ομάδα της βαρενικλίνης από αυτό του εικονικού φαρμάκου (9,5% έναντι 4,7%).
Italian: L'esperienza con CHAMPIX nella popolazione di etnia afro-americana è attualmente limitata per poterne determinare l'efficacia clinica.
Greek: Υπάρχει προς το παρόν περιορισμένη κλινική εμπειρία με τη χρήση του CHAMPIX μεταξύ των ατόμων της μαύρης φυλής, ώστε να προσδιοριστεί η κλινική αποτελεσματικότητα.
Italian: Non è noto se vareniclina viene escreta nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βαρενικλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: È stato condotto un ampio studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo e con placebo per mettere a confronto il rischio di eventi neuropsichiatrici gravi in pazienti con e senza anamnesi psichiatrica trattati per la cessazione dell'abitudine al fumo con vareniclina, bupropione, terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT, Nicotine Replacement Therapy) in cerotto o placebo.
Greek: Διεξήχθη μια μεγάλη, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό και εικονικό φάρμακο μελέτη, προκειμένου να συγκριθεί ο κίνδυνος σοβαρών νευροψυχιατρικών συμβαμάτων σε ασθενείς με και χωρίς ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για τη διακοπή του καπνίσματος με βαρενικλίνη, βουπροπιόνη, επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης (nicotine replacement therapy, NRT) ή εικονικό φάρμακο.
Italian: L'esposizione sistemica allo steady state nei pazienti adolescenti di peso > 55 kg, valutata in base alla AUC (0-24), è risultata paragonabile a quella osservata alle stesse dosi nella popolazione adulta.
Greek: Οι συνθήκες σταθερής κατάστασης της συστηματικής έκθεσης εφήβων ασθενών σωματικού βάρους > 55 kg, όπως αξιολογήθηκαν από την AUC (0-24), ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν για τις ίδιες δόσεις, στον ενήλικο πληθυσμό.
Italian: La stessa cessazione dell'abitudine al fumo può determinare alterazioni della farmacocinetica di warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η ίδια η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: I test previsti dalle procedure statistiche sono stati interrotti dopo che il confronto tra il trattamento con vareniclina ad alto dosaggio e quello con placebo nello studio complessivo non ha raggiunto significatività statistica.
Greek: Οι προκαθορισμένες διαδικασίες στατιστικών ελέγχων διακόπηκαν αφότου η σύγκριση της θεραπείας με βαρενικλίνη υψηλής δόσης έναντι της θεραπείας με εικονικό φάρμακο στη συνολική μελέτη δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Italian: Numero di pazienti e rischio relativo (RR) per l'ideazione e/o il comportamento suicida riferiti in base alla C-SSRS da una metanalisi di 5 sperimentazioni cliniche che confrontavano vareniclina verso placebo:
Greek: Αριθμός Ασθενών και Αναλογία Κινδύνου για τον Αυτοκτονικό Ιδεασμό και/ή την Αυτοκτονική Συμπεριφορά που αναφέρθηκαν στην κλίμακα C-SSRS από μια Μετα-Ανάλυση 5 Κλινικών Δοκιμών Σύγκρισης της Βαρενικλίνης έναντι Εικονικού Φαρμάκου:
Italian: La farmacocinetica di vareniclina in dose singola e in dosi multiple è stata studiata in pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni (inclusi) ed è risultata quasi proporzionale alla dose, per quanto riguarda l'intervallo di dose giornaliero studiato da 0,5 mg a 2 mg.
Greek: Η φαρμακοκινητική άπαξ και πολλαπλών δόσεων βαρενικλίνης έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως και 17 ετών και ήταν περίπου ανάλογη της δόσης στο δοσολογικό εύρος των 0,5 έως 2 mg, το οποίο μελετήθηκε.
Italian: - Gravi reazioni allergiche, incluso angioedema (gonfiore di viso, bocca o gola).
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος (πρήξιμο προσώπου, στόματος ή λαιμού)
Italian: Pazienti che hanno riportato effetti su desiderio compulsivo, astinenza e rinforzo dell'abitudine al fumo
Greek: Αναφερθείσα από τους ασθενείς έντονη επιθυμία για κάπνισμα, συμπτώματα στέρησης και ενισχυτική επίδραση του καπνίσματος
Italian: Attraverso gli Studi 1 e 2 durante il trattamento attivo, il desiderio compulsivo e l'astinenza dall'abitudine al fumo si sono ridotti significativamente nei pazienti randomizzati al trattamento con CHAMPIX rispetto al placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δραστικής θεραπείας, τόσο στη Μελέτη 1 όσο και στη Μελέτη 2, η έντονη επιθυμία και τα συμπτώματα στέρησης μειώθηκαν σημαντικά στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο CHAMPIX σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che vareniclina alle concentrazioni terapeutiche non inibisce nell'uomo le proteine renali di trasporto.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η βαρενικλίνη δεν αναστέλλει τις πρωτεΐνες μεταφοράς του ανθρώπινου νεφρού σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Italian: Differenza (95% IC)
Greek: Διαφορά (95% CI)
Italian: L'endpoint cardiovascolare primario era di stabilire gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), definiti come morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale durante il trattamento.
Greek: To κύριο τελικό σημείο καρδιαγγειακής ασφάλειας ήταν ο χρόνος έως την εμφάνιση μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάματος (major adverse cardiovascular event, MACE), το οποίο ορίζεται ως καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Studio su pazienti con schizofrenia stabile o disturbo schizoaffettivo La sicurezza e la tollerabilità di vareniclina sono state valutate in uno studio in doppio cieco condotto su 128 fumatori con schizofrenia stabile o disturbo schizoaffettivo, in trattamento con antipsicotici, randomizzati in rapporto di 2:1 al trattamento con vareniclina (1 mg due volte al giorno) o con placebo per 12 settimane, con 12 settimane di follow-up senza farmaco.
Greek: Μελέτη σε άτομα με σταθερή σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή Η ασφάλεια και η ανοχή της βαρενικλίνης αξιολογήθηκε σε μία διπλά-τυφλή μελέτη με 128 συμμετέχοντες καπνιστές, με σταθερή σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή υπό αντιψυχωσική θεραπεία, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 2:1 σε βαρενικλίνη (1 mg δύο φορές ημερησίως) ή σε εικονικό φάρμακο, για 12 εβδομάδες, με επιπλέον παρακολούθηση 12 εβδομάδων χωρίς λήψη φαρμάκου.
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune Nasofaringite Comune
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές
Italian: Un maggior numero di eventi è stato segnalato nei pazienti di ciascun gruppo di trattamento della coorte psichiatrica rispetto alla coorte non psichiatrica e l'incidenza di eventi nell'endpoint composito era più alta per ciascuno dei trattamenti attivi rispetto al placebo.
Greek: Σε κάθε ομάδα θεραπείας, αναφέρθηκαν περισσότερα συμβάματα στην ψυχιατρική κοόρτη από ότι στη μη ψυχιατρική κοόρτη και η επίπτωση των συμβαμάτων στο σύνθετο καταληκτικό σημείο ήταν υψηλότερη για καθεμία από τις δραστικές θεραπείες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Utilizzo di CHAMPIX con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo
Greek: Χρήση του CHAMPIX με άλλες θεραπείες για τη διακοπή του καπνίσματος
Italian: Nella metanalisi, i tassi di mortalità per tutte le cause (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) e di mortalità cardiovascolare (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) sono risultati simili nei gruppi con CHAMPIX rispetto ai gruppi con placebo.
Greek: Στη μετα-ανάλυση, υπήρξαν παρόμοια ποσοστά θνητότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας (CHAMPIX 6 [0,14%], εικονικό φάρμακο 7 [0,25%]) και καρδιαγγειακής θνησιμότητας (CHAMPIX 2 [0,05%], εικονικό φάρμακο 2 [0,07%]) στις ομάδες που λάμβαναν CHAMPIX έναντι αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Italian: - Il principio attivo è vareniclina.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η βαρενικλίνη.
Italian: Flacone in HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Greek: Φιάλη από HDPE: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Italian: Se non vuole o non riesce a stabilire una data in cui smettere di fumare entro le prime 2 settimane, può scegliere una sua data individuale in cui smettere entro 5 settimane dall'inizio del trattamento.
Greek: Εάν δεν επιθυμείτε ή δεν έχετε τη δυνατότητα να ορίσετε μία ημερομηνίαστόχο διακοπής του καπνίσματος εντός των 2 εβδομάδων, μπορεί να επιλέξετε τη δική σας ημερομηνία-στόχο διακοπής του καπνίσματος εντός 5 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας.