FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pela fixação ao PD-1, o nivolumab bloqueia a sua ação e previne o bloqueio das células T. Isto ajuda no aumento da sua atividade contra as células do cancro do pulmão.
Latvian: Piesaistoties pie PD-1, nivolumabs bloķē tā darbību un kavē tā inaktivējošo ietekmi uz T šūnām.
Portuguese: O nivolumab mostrou ter numericamente menos efeito na OS (HR 1.85; IC 95%: 0,76; 4,51), na PFS (HR=1,76;CI 95%: 0,77; 4,05 ) e na ORR (9,1% vs 16,7%).Devido ao tamanho reduzido da amostra, não poderão ser retiradas conlusões definitivas destes dados.
Latvian: Nivolumabam bija skaitliski mazāka ietekme uz OS (RA 1,85; 95% TI: 0,76, 4,51), PFS (RA = 1,76; 95% TI: 0,77, 4,05) un ORR (9,1%, salīdzinot ar 16,7%).
Portuguese: Fale com o seu médico para saber se pode amamentar durante ou após o tratamento com Nivolumab BMS.
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai varat barot bērnu ar krūti Nivolumab BMS terapijas laikā vai pēc tās.
Portuguese: Para investigar a nível pós-aprovação a possível alteração no estadio de PD-L1 do tumor durante o tratamento e/ou a progressão do tumor nos estudos CA209-009, CA209-038 e
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā jāturpina pētīt audzēja iespējamās PDL1 statusa izmaiņas terapijas laikā un/vai pētījumā CA209-009, CA209-038 un CA209-064 novērotā audzēja progresēšana.
Portuguese: Na tabela 1 estão descritas as orientações para a descontinuação permanente ou suspensão da dose.
Latvian: Norādījumi par pilnīgu devu ievadīšanas pārtraukšanu vai lietošanas apturēšanu sniegti 1. tabulā.
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto observado benefício clínico ou até intolerância ao tratamento.
Latvian: Terapiju turpināja, kamēr vien novēroja klīnisku ieguvumu vai līdz brīdim, kad pacientam radās terapijas nepanesība.
Portuguese: Cada ml do medicamento contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Portuguese: Administrar a perfusão de Nivolumab BMS por via intravenosa durante um período de 60 minutos.
Latvian: Nivolumab BMS infūzija jāievada intravenozi 60 minūtes.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil cinzento (alumínio).
Latvian: 10ml koncentrāta 10 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un pelēku noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: ETAPA 2
Latvian: Par 2.
Portuguese: Outras reações adversas imunitárias
Latvian: Citas ar imunitāti saistītas nevēlamas blakusparādības
Portuguese: Pneumonite de grau 3 ou 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpes pneimonīts
Portuguese: O estudo incluiu doentes (com 18 anos ou mais) que experienciaram progressão da doença durante ou após um regime prévio de quimioterapia de dupleto baseado em platina e num estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Latvian: Pētījumā piedalījās pacienti (no 18 gadu vecuma), kuru slimība bija progresējusi vienas iepriekš veiktas platīna dubleta ķīmijterapijas shēmas laikā vai pēc tās un kuru funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) kritērijiem bija 0 vai 1. Pacienti pētījumā tika iesaistīti neatkarīgi no PD-L1 statusa.
Portuguese: Doenças endócrinas Frequentes hipotiroidismo
Latvian: Bieži hipotireoze
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 3,6% (9/248) dos doentes.
Latvian: Par 2. pakāpes gadījumiem tika ziņots 3,6% (9/248) pacientu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de nefrite e de disfunção renal.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas nefrīta un nieru darbības traucējumu pazīmes un simptomi.
Portuguese: Para investigar o valor dos biomarcadores, que não o estadio da expressão de PD-L1, ao nível da membrana celular tumoral pelo IHC (por ex. outros métodos/ensaios, e interrupções associadas, que possam provar maior sensibilidade e especificidade em prever a resposta ao tratamento com base no PD-L1, PD-L2; infiltrados de linfócitos nos tumores com medidas da densidade de CD8+T; sinal de RNA; etc.) como previsão da eficácia de nivolumab.
Latvian: Tam jāizmanto IHC metodes (piemēram, citas metodes/analīzes un ar tām saistītās robežvērtības, kas var izrādīties vairāk jutīgas un specifiskas, ļaujot prognozēt atbildes reakciju uz ārstēšanu, pamatojoties uz PD-L1, PDL2 un audzēja limfocītu infiltrāciju, nosakot CD8+T blīvumu, RNS signatūras utt.).
Portuguese: Esta informação tem de ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Latvian: Tas jāņem vērā, ārstējot pacientus, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Portuguese: Não houve agravamento para grau 3 ou 4 no aumento de ALT, no aumento da fosfatase alcalina, e no aumento da creatinina.
Latvian: Nevienā gadījumā paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis un paaugstināts kreatinīna līmenis neprogresēja līdz 3. vai 4. smaguma pakāpes novirzēm.
Portuguese: As reações imunitárias seguintes foram notificadas em menos de 1% dos doentes tratados com nivolumab em ensaios clínicos entre doses e tipos de tumores: pancreatite, uveíte, desmielinização, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), síndrome de Guillain-Barré, hipopituitarismo, e síndrome miasténico.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kas klīniskos pētījumos ārstēti ar dažādām nivolumaba devām un kuriem bija dažāda veida audzēji, ziņots par šādām ar imunitāti saistītām nevēlamām blakusparādībām: pankreatīts, uveīts, demielinizācija, autoimūna neiropātija (arī sejas un sestā nerva parēze), Gijēna-Barē sindroms, hipopituitārisms un miastēniskais sindroms.
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 2 ou 3
Latvian: 2. vai 3. pakāpes caureja vai kolīts
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente, pois uma reação adversa com nivolumab pode ocorrer em qualquer altura durante ou após descontinuação do tratamento com nivolumab.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jānovēro (vismaz līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas), jo nivolumaba blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Portuguese: A monitorização da função pituitária e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar a utilização da reposição hormonal apropriada.
Latvian: Jāturpina kontrolēt hipofīzes darbību un hormonu līmeni, lai turpinātu nodrošināt atbilstošu hormonaizstājterapiju.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hepatite tais como elevações das transaminases e da bilirrubina total.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas hepatīta pazīmes un simptomi, piemēram, transamināžu un kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado vs. docetaxel (CA209017)
Latvian: Nejaušināts 3. fāzes pētījums, salīdzinājums ar docetakselu (CA209017)
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência supra-renal, hipofisite, diabetes mellitus, e cetoacidose diabética, com o tratamento com nivolumab.
Latvian: Saistībā ar nivolumaba lietošanu novērotas smagas endokrinopātijas, piemēram, hipotireoze, hipertireoze, virsnieru mazspēja, hipofizīts, cukura diabēts un diabētiskā ketoacidoze.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (CA209017) nivolumab (n = 135)
Latvian: Efektivitātes rezultāti (CA209017)
Portuguese: É de esperar que o nivolumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos por via catabólica, da mesma forma que a IgG endógena.
Latvian: Paredzams, ka nivolumabs, tāpat kā endogēnais IgG tiek sašķelts līdz nelieliem peptīdiem un aminoskābēm katabolisma reakcijās.
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados (n=248) do estudo CA209017 e do estudo CA209063 estão apresentadas na tabela 2.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumu CA209017 un CA209063 apvienotajā datu kopā (n=248), norādītas 2. tabulā.
Portuguese: Para elevações das transaminases ou da bilirrubina total de grau 2, o nivolumab deve ser suspenso.
Latvian: 2. pakāpes transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā jāatliek nivolumaba lietošana.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o nivolumab.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar nivolumabu nav veikti.
Portuguese: Não utilize Nivolumab BMS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Latvian: Nelietot Nivolumab BMS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz" un "EXP".
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na Cl do nivolumab foi avaliado em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total 1,0 × a 1,5 × LSN ou AST > LSN como definida usando os critérios do National Cancer Institute para a disfunção hepática; n = 92) em comparação com o de doentes com função hepática normal (bilirrubina total e AST ≤ LSN; n = 804) numa análise PK da população.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz nivolumaba CL populāciju FK analīzē tika vērtēta pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija no 1,0 × līdz 1,5 × NAR vai AsAT > NAR atbilstoši Nacionālā Vēža institūta aknu disfunkcijas kritērijiem; n = 92), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli aknu darbības rādītāji (kopējā bilirubīna un AsAT koncentrācija ≤ NAR; n = 804).
Portuguese: 4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil azul escuro (alumínio).
Latvian: 4ml koncentrāta 10 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un tumšzilu noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 8,1 semanas (intervalo: 0,3-51,9).
Latvian: Laika līdz sākumam mediāna bija 8,1 nedēļa (diapazons 0,3-51,9).
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas na Cl do nivolumab entre doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado e doentes com função renal normal.
Latvian: Klīniski nozīmīgas nivolumaba CL atšķirības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem netika novērotas.
Portuguese: Foram observadas pneumonite ou doença intersticial pulmonar graves, incluindo casos fatais, com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
Latvian: Saistībā ar nivolumaba terapiju novērots smags pneimonīts vai intersticiāla plaušu slimība, tai skaitā gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: O Nivolumab BMS pode ser utilizado para administração intravenosa: sem diluição, após ser transferido para um recipiente de perfusão utilizando uma seringa estéril após diluição até à concentração de 1 mg/ml.
Latvian: Nivolumab BMS intravenozai ievadīšanai var izmantot: neatšķaidītu - pēc pārnešanas infūzijas tvertnē ar atbilstošu sterilu šļirci; pēc atšķaidīšanas līdz pat koncentrācijai1 mg/ml.
Portuguese: O CA209063 foi um estudo de braço único, sem ocultação, realizado em 117 doentes com CPNP com histologia escamosa, avançado ou metastático, depois de duas ou mais linhas de terapêutica.
Latvian: CA209063 pētījums bija vienas grupas, atklāts pētījums ar 117 pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku plakanšūnu NSŠPV pēc divām vai vairākām terapijas kārtām; pārējie iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā CA209017 pētījumā.
Portuguese: Os doentes com reação ligeira ou moderada relacionada com a perfusão, devem receber nivolumab com monitorização atenta.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu, ar infūziju saistītu reakciju nivolumabu var ievadīt stingrā kontrolē.
Portuguese: As orientações para o controlo destas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Latvian: Šo blakusparādību ārstēšanas vadlīnijas aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 25,1 semanas (intervalo: 4,1-31,1).
Latvian: Laika līdz blakusparādību sākumam mediāna bija 25,1 nedēļa (diapazons: 4,1-31,1).
Portuguese: Misturar suavemente a perfusão por rotação manual.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet infūziju, manuāli grozot.
Portuguese: O tempo mediano até aparecimento foi de 10,5 semanas (intervalo: 2,1-27,0).
Latvian: Laika līdz blakusparādību sākumam mediāna bija 10,5 nedēļas (diapazons: 2,1-27,0).
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes (67%) com um tempo mediano até resolução de 4,1 semanas (intervalo: 2,9-22,3+); + indica uma observação censurada.
Latvian: Novirzes izzuda 2 pacientiem (67%), un laika mediāna līdz to izzušanai bija 4,1 nedēļa (diapazons: 2,9-22,3+),+ apzīmē cenzētu novērojumu.
Portuguese: Utilizar um recipiente de perfusão e um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm).
Latvian: Izmantojiet infūzijas sistēmu ar sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm).
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209017)
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (CA209017)
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam, as alterações radiográficas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminada
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd, mazinās radiogrāfiskās novirzes un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Portuguese: A monitorização de glicemia deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição de insulina apropriada.
Latvian: Jāturpina glikozes kontrole asinīs, lai nodrošinātu atbilstošu insulīnterapiju.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a diarreia e sintomas adicionais de colite, tais como dor abdominal e presença de muco ou sangue nas fezes.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas caureja un citi kolīta simptomi, piemēram, vēdersāpes un gļotas vai asinis izkārnījumos.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na Cl do nivolumab foi avaliado em doentes com compromisso renal ligeiro (GFR < 90 e ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderado (GFR < 60 e ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), ou grave (GFR < 30 e ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) em comparação com o de doentes com função renal normal (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) numa análise PK da população.
Latvian: ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 un ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Portuguese: A incidência de insuficiência supra-renal foi de 0,4% (1/248, grau 3).
Latvian: Virsnieru mazspējas sastopamība bija 0,4% (1/248; 3. smaguma pakāpe).
Portuguese: Um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo específica do organismo.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu nivolumabu, kas ir monoklonāla antiviela,olbaltumvielu veids, kas atpazīst un saistās ar specifisku mērķa vielu organismā.
Portuguese: A resolução ocorreu em 24 doentes (83%), incluindo os 2 doentes com caso de grau 3, com uma mediana de tempo de resolução de 5,7 semanas (intervalo: 0,1-46,9+); + indica uma observação censurada.
Latvian: Blakusparādības izzuda 24 pacientiem (83%), tai skaitā 2 pacientiem ar 3. smaguma pakāpes gadījumu, laika līdz izzušanai mediāna bija 5,7 nedēļas (diapazons: 0,1- 46,9+); + apzīmē cenzētu novērojumu.
Portuguese: Docetaxel (acontecimentos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33) Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes.
Latvian: Docetaksels (gadījumi: 113/137), mediāna un 95% TI : 6,01 (5,13; 7,33)
Portuguese: Este medicamento contém 2,5 mg de sódio por ml de concentrado.
Latvian: Vienā mililitrā šo zāļu koncentrāta ir 2,5 mg nātrija.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides (se necessário para sintomas de inflamação aguda) estiver terminada.
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem (ja nepieciešama akūtu iekaisuma simptomu gadījumā).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz:" un "EXP".
Portuguese: As orientações detalhadas para o controlo de reações adversas imunitárias estão descritas na secção 4.4.
Latvian: Sīkāki norādījumi par ar imunitāti saistītu blakusparādību novēršanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH vērtības regulēšanai)
Portuguese: Preparação da perfusão
Latvian: Infūzijas sagatavošana
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Portuguese: Para a perfusão utilizar uma linha de perfusão separada.
Latvian: Infūzijai izmantojiet atsevišķu infūzijas sistēmu.
Portuguese: Como conservar Nivolumab BMS
Latvian: Kā uzglabāt Nivolumab BMS
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 4
Latvian: 4. pakāpes caureja vai kolīts
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, o nivolumab terá que ser descontinuado permanentemente.
Latvian: Ja, neraugoties uz kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu, simptomi pastiprinās vai nemazinās, nivolumaba lietošana jāpārtrauc pavisam.
Portuguese: Frequentes bronquite, infeção do trato respiratório superior Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Pouco frequentes linfadenite histiocítica necrosante (linfadenite de Kikurchi) Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes reação anafilática, hipersensibilidade, reação relacionada com a perfusão
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk histocītisks nekrotizējošais limfadenīts (Kikuchi limfadenīts)
Portuguese: Deve ser excluída a possibilidade de etiologia infeciosa e etiologia relacionada com a doença.
Latvian: Jāizslēdz infekcioza un ar slimību saistīta etioloģija.
Portuguese: Doentes com ingestão controlada de sódio
Latvian: Pacienti, kuriem jākontrolē nātrija daudzums uzturā
Portuguese: A resolução ocorreu em 6 doentes (50%), com um tempo mediano de resolução de 20,6 semanas (0,4-47,6+); + indica uma observação censurada.
Latvian: Blakusparādības izzuda 6 pacientiem (50%), un laika līdz to izzušanai mediāna bija 20,6 nedēļas (0,4-47,6+); + apzīmē cenzētu novērojumu.
Portuguese: Um doente com um aumento das transminases de grau 2 necessitou de descontinuar permanentemente nivolumab.
Latvian: Vienam pacientam 2. smaguma pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās dēļ nivolumaba lietošana tika pārtraukta pavisam.
Portuguese: Observou-se hepatite grave com o tratamento com nivolumab.
Latvian: Saistībā ar nivolumaba lietošanu novērots smags hepatīts.
Portuguese: • Detalhes dos contactos do prescritor de Nivolumab BMS
Latvian: • Nivolumab BMS nozīmējušā ārsta kontaktinformācija.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os valores laboratoriais regressem aos valores basais e o controlo com corticosteroides, se necessária, estiver terminada
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz atjaunojušās sākotnējās laboratoriskās vērtības un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem, ja tāda nepieciešama
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Portuguese: A resolução ocorreu em 5 dos doentes (71%), incluindo o caso de grau 3, com uma mediana de tempo para a resolução de 5,9 semanas (intervalo: 0,7-37,6+); + indica uma observação censurada.
Latvian: Blakusparādības izzuda 5 pacientiem (71%), tai skaitā arī pacientam ar 3. smaguma pakāpes nefrītu, un laika līdz to izzušanai mediāna bija 5,9 nedēļas (diapazons: 0,7-37,6+), + apzīmē cenzētu novērojumu.
Portuguese: ETAPA 1
Latvian: 1. attēls.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par smagām, ar infūziju saistītām reakcijām (skatīt 4. 8 apakšpunktu).
Portuguese: As erupções cutâneas graves devem ser controladas com uma dose elevada de corticosteroides equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona.
Latvian: Smagi izsitumi jāārstē ar lielu kortikosteroīdu devu, kas līdzvērtīga 1 - 2 mg/kg prednizona dienā.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado de Nivolumab BMS para administrar a dose total ao doente.
Latvian: Lai ievadītu pacientam paredzēto kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Nivolumab BMS koncentrāta flakons.
Portuguese: Retirar o volume necessário de concentrado Nivolumab BMS utilizando uma seringa estéril apropriada.
Latvian: Ar sterilu šļirci paņemiet vajadzīgo Nivolumab BMS koncentrāta tilpumu.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Bronquite, infeções do trato respiratório superior Doença que causa inflamação ou inchaço de um gânglio linfático (linfadenite de Kikuchi) Reação alérgica, reações associadas à administração do medicamento Funcionamento inadequado das glândulas supra-renais, inflamação da glândula da tiroide Condição em que os músculos tornam-se fracos e cansam-se facilmente (síndrome miasténico),danos nos nervos em diferentes partes do corpo que podem causar diminuição dos sentidos ou afetar o movimento
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): bronhīts, augšējo elpceļu infekcijas; slimība, kas izraisa limfmezgla iekaisumu vai palielināšanos (Kikuči limfadenīts); alerģiska reakcija, ar zāļu ievadīšanu saistītas reakcijas; nepietiekama virsnieru darbība, vairogdziedzera iekaisums; traucējumi, kuru gadījumā muskuļi kļūst vāji un ātri nogurst (miastēniskais sindroms), dažādas ķermeņa daļas inervējošo nervu bojājums, kas var izraisīt jušanas mazināšanos vai ietekmēt kustības; ātra sirdsdarbība; asinsvadu iekaisums; šķidruma uzkrāšanās plaušās; zarnas iekaisums (kolīts), čūla tievajā zarnā; nātrene (niezoši, nelīdzeni izsitumi); muskuļu iekaisums, kas izraisa sāpes vai stīvumu; nieru slimība, nieru mazspēja.
Portuguese: Para investigar a nível pós-aprovação a relação entre a expressão de PDL-1 e PDL-2 em fase 1 (CA209009, CA209038 e
Latvian: 3. Pēcreģistrācijas periodā jāturpina pētīt 1. fāzes pētījumā (CA209009, CA209038 un CA209064) novēroto PDL-1 un PDL-2 ekspresijas saistību.
Portuguese: 30 de setembro de 2017
Latvian: 2017. gada 30. septembris
Portuguese: Para diabetes sintomática, o nivolumab deve ser suspenso, e deve ser iniciada a reposição com insulina se necessário.
Latvian: Simptomātiska diabēta gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk insulīnterapija.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de concentrado contém 10 mg de nivolumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs ml koncentrāta satur 10 mg nivolumaba.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas.
Portuguese: Suspender a dose até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides estiver terminada.
Latvian: Devas ievadīšana jāatliek, līdz simptomi ir izzuduši un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem