FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja se obavezuje osigurati neprekidnu procjenu križne rezistencije adefovira na poznate i nove analoge nukleozida i nukleotida te podnijeti na uvid te procjene čim novi podaci postanu dostupni.
Romanian: DAPP se angajează să asigure evaluarea continuă a rezistenţei încrucişate dintre adefovir şi analogii nucleozidici/nucleotidici cunoscuţi şi noi şi să furnizeze informaţii actualizate pe baza acestor evaluări, pe măsură ce datele noi devin disponibile.
Croatian: Trenutno raspoloživi podaci dobiveni i in vitro i od pacijenata ukazuju na to da je HBV koji izražava mutaciju rtN236T povezanu s rezistencijom na adefovir osjetljiv na lamivudin.
Romanian: Datele disponibile până în prezent, atât in vitro, cât şi la pacienţi, sugerează că VHB care prezintă mutaţia de rezistenţă rtN236T este sensibil la lamivudină.
Croatian: Ako je potreban prekid liječenja, pacijente treba pomno nadzirati tijekom nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja, jer su nakon prekida primjene 10 mg adefovirdipivoksila nastupile egzacerbacije hepatitisa.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie timp de câteva luni după întrerupere, deoarece s-au raportat exacerbări ale hepatitei după întreruperea administrării dozei de 10 mg adefovir dipivoxil.
Croatian: Serumske razine ALT i HBV DNK treba redovito pratiti nakon prekida liječenja kako bi se uočio bilo koji znak kasnog virološkog pogoršanja.
Romanian: Valorile concentraţiilor serice ale ALAT şi ale ADN VHB trebuie urmărite periodic după întreruperea tratamentului, pentru a detecta recidivele virologice tardive.
Croatian: Uz adefovirdipivoksil mora se koristiti učinkovita kontracepcija.
Romanian: Tratamentul cu adefovir dipivoxil trebuie însoţit de utilizarea unor măsuri contraceptive eficace.
Croatian: Pacijentima koji su dovršili 96 tjedana ispitivanja provedenog u pacijenata negativnih na HBeAg te primili liječenje adefovirdipivoksilom tijekom 49 do 96 tjedana, ponuđena je mogućnost primanja otvorenog liječenja adefovirdipivoksilom od 97. do 240. tjedna ispitivanja.
Romanian: Pacienţilor care au finalizat primele 96 săptămâni de tratament în studiul cu AgHBe negativ şi care au primit adefovir dipivoxil între săptămânile 49 şi 96, li s-a oferit posibilitatea de a urma în mod deschis tratamentul cu adefovir dipivoxil din săptămâna 97 a studiului, până în săptămâna 240.
Croatian: Klinička ispitivanja u pacijenata kojima je presađena jetra pokazala su da nema farmakokinetičkih interakcija prilikom primjene 10 mg adefovirdipivoksila jednom dnevno istovremeno s takrolimusom, imunosupresivom koji se uglavnom metabolizira putem sustava CYP450.
Romanian: Un studiu clinic efectuat la pacienţii cu transplant hepatic a evidenţiat faptul că nu se produc interacţiuni farmacocinetice în cazul administrării de 10 mg adefovir dipivoxil o dată pe zi concomitent cu tacrolimus, un imunosupresiv care este metabolizat predominant prin sistemul enzimatic al citocromului P450.
Croatian: U ispitivanjima dugoročne sigurnosti primjene u 125 pacijenata negativnih na HBeAg s kompenziranom bolešću jetre, profil nuspojava ukupno je bio nepromijenjen nakon medijana izloženosti od 226 tjedana.
Romanian: Datele cu privire la siguranţa pe termen lung la pacienţi cu boală compensată Într-un studiu privind siguranţa pe termen lung la 125 pacienţi cu AgHBe negativ şi boală hepatică compensată, profilul evenimentelor adverse a rămas în general nemodificat după o expunere mediană de 226 săptămâni.
Croatian: U tom se slučaju, prema ograničenim podacima, u pacijenata s klirensom kreatinina između 10 i 29 ml/min može primijeniti adefovirdipivoksil (jedna tableta od 10 mg) svakih 72 sata; u pacijenata na hemodijalizi adefovirdipivoksil (jedna tableta od 10 mg) može se primijeniti svakih 7 dana nakon 12-satne neprekidne dijalize (ili 3 dijalize, svaka u trajanju od 4 sata).
Romanian: În acest caz, datele limitate disponibile sugerează că, la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei între 10 şi 29 ml/min, adefovir dipivoxil (un comprimat de 10 mg) poate fi administrat la intervale de 72 ore; la pacienţii care fac hemodializă, adefovir dipivoxil (un comprimat de 10 mg) poate fi administrat la intervale de 7 zile, după 12 ore de dializă continuă (sau 3 sesiuni de dializă, fiecare dintre ele cu o durată de 4 ore).
Croatian: Pored toga, dugoročan razvoj rezistencije (4 do 5 godina) na adefovirdipivoksil bio je znatno niži u pacijenata koji su imali serumske razine HBV DNK ispod granice kvantifikacije (< 1000 kopija/ml) u 48. tjednu u usporedbi s pacijentima sa serumskim razinama HBV DNK iznad 1000 kopija/ml u 48. tjednu.
Romanian: În plus, apariţia pe termen lung (4 până la 5 ani) a rezistenţei la adefovir dipivoxil a fost semnificativ mai redusă la pacienţii care au prezent valori ale ADN VHB sub limita cuantificării (< 1000 copii/ml) în săptămâna 48, în comparaţie cu pacienţii având valori ale ADN VHB de peste 1000 copii/ml în săptămâna 48.
Croatian: Nakon peroralne primjene pojedinačne doze 10 mg adefovirdipivoksila pacijentima s kroničnim hepatitisom B, medijan (raspon) vršne serumske koncentracije (Cmax) postignut je nakon 1,75 h (0,58-4,0 h).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 10 mg adefovir dipivoxil la pacienţii cu hepatită B cronică, valoarea mediană (intervalul) a concentraţiei serice maxime (Cmax) a fost obţinută după 1,75 ore (0,58-4,0 ore).
Croatian: Visoke početne razine ALT-a (≥ 2 x GGN) i visok Knodellov indeks histološke aktivnosti (HAI) (≥ 10) te niska razina HBV DNK (< 7,6 log10 kopija/ml) bili su povezani s većim histološkim poboljšanjem.
Romanian: Valorile iniţiale crescute ale concentraţiei ALAT (≥ 2 x LSVN) şi ale scorurilor pentru Indicele Knodell de Activitate Histologică (IAH) (≥ 10), precum şi o valoare scăzută a ADN VHB (< 7,6 log10 copii/ml) s-au asociat cu o ameliorare histologică mai mare.
Croatian: Adefovirdipivoksil ne preporučuje se za liječenje pacijenata s klirensom kreatinina < 30 ml/min ili u pacijenata na dijalizi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Adefovir dipivoxil nu este recomandat la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min sau la pacienţii care fac dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Primjenu adefovirdipivoksila u ovih pacijenata treba uzeti u obzir samo ako moguća korist nadmašuje moguće rizike.
Romanian: Administrarea de adefovir dipivoxil la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Croatian: U većini ovih ispitivanja adefovirdipivoksil 10 mg bio je dodan postojećoj terapiji lamivudinom u pacijenata koji nisu odgovarali na terapiju lamivudinom.
Romanian: În majoritatea acestor studii, adefovirul dipivoxil în doză de 10 mg a fost adăugat tratamentului curent cu lamivudină, la pacienţii la care tratamentul cu lamivudină a eşuat.
Croatian: Visoka stopa (30%) pogoršanja jetrene bolesti prijavljena je nakon prekida primjene adefovirdipivoksila tijekom 3 godine otvorene faze ispitivanja.
Romanian: S-a raportat o frecvenţă crescută (30%) a acutizărilor la nivel hepatic după întreruperea administrării de adefovir dipivoxil în timpul fazei în regim deschis, cu durata de 3 ani, a studiului.
Croatian: • HBeAg pozitivnim i HBeAg negativnim kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre.
Romanian: • Hepatită B cronică cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ, cu boală hepatică compensată.
Croatian: Starije osobe: Nisu dostupni podaci na temelju kojih bi se mogla preporučiti doza za pacijente starije od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susţină o recomandare specială privind administrarea la pacienţii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 4.4).
Croatian: Liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila pokazalo je sličnu djelotvornost neovisno o početnom uzorku mutacija HBV DNK polimeraze koje dovode do rezistencije na lamivudin.
Romanian: Tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil a demonstrat o eficacitate similară, indiferent de tipul mutaţiilor de la nivelul ADN-polimerazei VHB rezistent la lamivudină.
Croatian: Postoji cjepivo koje štiti osobe koje su pod rizikom od infekcije virusom hepatitisa B.
Romanian: Este disponibil un vaccin pentru protejarea persoanelor care prezintă riscul de a se infecta cu VHB.
Croatian: Da bi se povišenje transaminaza zbog odgovora na liječenje razlikovalo od povišenja koje može biti povezano s laktacidozom, liječnici trebaju provjeriti jesu li promjene ALT-a povezane s poboljšanjima drugih laboratorijskih biljega kroničnog hepatitisa B.
Romanian: Pentru a putea face diferenţa între creşterea valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor determinată de răspunsul la tratament şi creşterea posibil asociată unei acidoze lactice, medicii trebuie să se asigure că modificările valorilor ALAT se asociază cu ameliorări ale valorilor altor markeri de laborator pentru hepatita B cronică.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni adefovirdipivoksila u trudnica su ograničeni.
Romanian: Sarcina Există date limitate privind utilizarea adefovirului dipivoxil la gravide.
Croatian: U HBeAg pozitivnih pacijenata incidencija mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir bila je 3% (2/65) nakon medijana trajanja izloženosti od 135 tjedana, 17% (11/65) nakon medijana izloženosti od 189 tjedana i 20% (13/65) nakon medijana trajanja izloženosti od 235 tjedana.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv, incidenţa mutaţiilor de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir a fost de 3% (2/65), 17% (11/65) şi 20% (13/65) după o durată mediană a expunerii de 135, 189, respectiv 235 săptămâni.
Croatian: Medijan vrijednosti Cmax iznosio je 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, a medijan AUC0-∞ 204,40 (109,75-356,05) ng·h/l.
Romanian: Valorile mediane ale Cmax şi ASC0-∞ au fost de 16,70 (9,66-30,56) ng/ml şi, respectiv 204,40 (109,75-356,05) ng•oră/ml.
Croatian: Dob, spol i rasa: Farmakokinetika adefovira bila je slična u muških i ženskih pacijenata.
Romanian: Farmacocinetica adefovirului a fost similară la pacienţii de sex masculin şi feminin.
Croatian: U više od dvije trećine pacijenata supresija serumskog HBV DNK bila je povezana s normalizacijom razina ALT-a.
Romanian: La mai mult de două treimi dintre pacienţi, valorile scăzute ADN VHB s-au asociat cu normalizarea valorilor ALAT.
Croatian: Serumske razine HBV DNK ostale su nemjerljive, dok su se razine ALT-a normalizirale u približno dvije trećine pacijenata nakon liječenja adefovirdipivoksilom do 240. tjedna.
Romanian: Valorile ADN VHB au rămas nedecelabile, iar valorile concentraţiilor serice ale ALAT s-au normalizat la aproximativ două treimi dintre pacienţii care au urmat tratament cu adefovir dipivoxil timp de până la 240 săptămâni.
Croatian: U 48. tjednu, u djece u dobi od 2 do 11 godina, nije uočena statistički značajna razlika u udjelima pacijenata koji su postigli primarnu mjeru ishoda serumske HBV DNK < 1000 kopija/ml i normalne razine ALT-a između skupine koja je primala placebo i one koja je primala adefovirdipivoksil.
Romanian: În săptămâna 48, la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, nu s-au observat diferenţe semnificative statistic în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care au atins criteriul de evaluare final principal-valoari serice ale ADN VHB < 1000 copii/ml şi concentraţii serice normale ale ALAT, între grupul la care s-a administrat placebo şi grupul la care s-a administrat adefovir dipivoxil.
Croatian: Adefovir difosfat ima unutarstanični poluživot od 12 do 36 sati u aktiviranim limfocitima te onima u stanju mirovanja.
Romanian: Adefovirul difosfat are un timp de înjumătăţire la nivel intracelular de 12 până la 36 de ore în limfocitele activate şi latente.
Croatian: Kako čuvati Hepseru
Romanian: Cum se păstrează Hepsera
Croatian: Adefovir difosfat inhibira virusne polimeraze natjecanjem za izravno vezivanje s prirodnim supstratom (deoksiadenozin trifosfat) te uzrokuje prekid DNK lanca nakon ugradnje u virusni DNK.
Romanian: Adefovirul difosfat inhibă polimerazele virale prin competiţie cu substratul natural (dezoxiadenozină trifosfat) pentru situsurile de legare directă; după încorporarea în ADN-ul viral, determină întreruperea lanţului de ADN.
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja Hepsere.
Romanian: Dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Hepsera.
Croatian: • dva placebom kontrolirana ispitivanja u kojima je 522 pacijenata s kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre primalo dvostruko slijepo liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila (n=294) ili placebo (n=228) tijekom 48 tjedana.
Romanian: • două studii controlate cu placebo, în care 522 pacienţi cu hepatită B cronică şi boală hepatică compensată au efectuat tratament dublu-orb cu 10 mg adefovir dipivoxil (n = 294) sau li s-a administrat placebo (n = 228), timp de 48 săptămâni.
Croatian: Nisu utvrđene mutacije HBV DNK polimeraze povezane s rezistencijom na adefovir kod genotipizacije pacijenata na početku te u 48. tjednu.
Romanian: Nu s-au identificat mutaţii la nivelul ADN-polimerazei VHB asociate cu rezistenţa la adefovir, în cazul în care genotiparea s-a efectuat la iniţierea tratamentului şi în săptămâna 48.
Croatian: Ne preporučuje se prekid liječenja kroničnog hepatitisa B u ovih pacijenata.
Romanian: La aceşti pacienţi nu se recomandă întreruperea tratamentului pentru hepatita B cronică.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/251/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/251/001
Croatian: Adefovir je inducirao kromosomske aberacije u in vitro testu humanih limfocita periferne krvi bez metaboličke aktivacije.
Romanian: Adefovirul a indus aberaţii cromozomiale în cadrul testului in vitro efectuat pe limfocite umane recoltate din sângele periferic, în absenţa unei surse de activare metabolică.
Croatian: Te su egzacerbacije nastale u odsutnosti serokonverzije HBeAg i očitovale su se kao povišenje serumskog ALT-a i povećanje serumskog HBV DNK.
Romanian: Aceste exacerbări au apărut în absenţa seroconversiei AgHBe şi s-au manifestat prin creşteri ale valorilor concentraţiilor serice ale ALAT şi ale ADN VHB.
Croatian: U pacijenata s kompenziranom bolešću jetre, najčešće prijavljene nuspojave tijekom 48 tjedana terapije adefovirdipivoksilom bile su astenija (13%), glavobolja (9%), bol u trbuhu (9%) i mučnina
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică compensată, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul celor 48 de săptămâni de tratament cu adefovir dipivoxil au fost: astenie (13%), cefalee (9%), durere abdominală (9%) şi greaţă (5%).
Croatian: Pacijenti s klirensom kreatinina < 30 ml/min i pacijenti na dijalizi:
Romanian: Pacienţi cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min şi pacienţi care efectueză şedinţe de dializă
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti koji bi podržali primjenu adefovirdipivoksila u pacijenata s klirensom kreatinina < 30 ml/min ili onih na dijalizi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care să sprijine utilizarea de adefovir dipivoxil la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min sau care fac dializă.
Croatian: Stoga je u ovih pacijenata potrebno pomno nadzirati klinički odgovor na liječenje i bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.4).
Romanian: De aceea, răspunsul clinic la tratament şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju s jednom skupinom, 10 mg adefovirdipivoksila i pegilirani interferon alfa-2a dodani su postojećoj terapiji lamivudinom u 18 pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin.
Romanian: Într-un al doilea studiu deschis, cu un singur braţ de tratament, 10 mg adefovir dipivoxil şi PEG interferon (interferon pegilat) alfa-2a au fost adăugate la tratamentul curent cu lamivudină la 18 pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB,VHB fiind rezistent la lamivudină.
Croatian: Adefovir nije pokazao mutageno djelovanje u testovima mikrobne mutagenosti koji su uključivali Salmonellu typhimurium (Ames) i Escherichiu coli u prisutnosti i odsutnosti metaboličke aktivacije.
Romanian: Adefovirul nu a determinat mutaţii în cadrul testelor de mutagenitate microbiană (testul Ames) pentru Salmonella typhimurium şi Escherichia coli, în prezenţa sau absenţa unei surse de activare metabolică.
Croatian: U slučaju da ovi pacijenti razviju bubrežnu insuficijenciju, vidjeti gornji tekst o Bubrežnoj funkciji.
Romanian: În cazul în care aceşti pacienţi dezvoltă insuficienţă renală, vezi mai sus Funcţia renală.
Croatian: Međutim, blagi do umjereni porast koncentracije serumskog kreatinina zabilježen je u 3% pacijenata, hipofosfatemija u 4% pacijenata i smanjenje koncentracije karnitina u 6% pacijenata na produljenom liječenju.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat creşteri uşoare spre moderate ale valorilor concentraţiilor serice ale creatininei, hipofosfatemie şi o reducere a valorilor concentraţiilor serice ale carnitinei la 3%, 4%, respectiv 6% din pacienţii cărora li s-a administrat un tratament prelungit.
Croatian: Bubrežna toksičnost važna je značajka sigurnosnog profila adefovirdipivoksila u pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre.
Romanian: Toxicitatea renală reprezintă o caracteristică importantă a profilului de siguranţă al adefovir dipivoxil la pacienţi cu boală hepatică decompensată.
Croatian: Pedijatrijska populacija:Farmakokinetički podaci za adefovirdipivoksil proučavani su u ispitivanjima djelotvornosti i sigurnosti dnevne doze od 0,25 mg/kg do 10 mg adefovirdipivoksila u djece (u dobi od 2 do < 18 godina).
Romanian: Farmacocinetica adefovirului dipivoxil a fost investigată într-un studiu privind evaluarea eficacităţii şi siguranţei în care s-a administrat o doză zilnică de 0,25 mg/kg până la 10 mg adefovir dipivoxil la copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 2 până la < 18 ani).
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila s takvim lijekovima u ovih pacijenata može uzrokovati porast serumskih koncentracija adefovira ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Romanian: Administrarea a 10 mg adefovir dipivoxil concomitent cu aceste medicamente la pacienţi poate determina o creştere a concentraţiilor serice fie ale adefovirului, fie ale medicamentului administrat concomitent.
Croatian: Liječenje adefovirdipivoksilom dovelo je do poboljšanja fibroze jetre u odnosu na početne vrijednosti do 96. tjedna terapije kad se analiza provela pomoću Ishakove ljestvice (promjena medijana vrijednosti: Δ= -1).
Romanian: Tratamentul cu adefovir dipivoxil a determinat ameliorarea fibrozei hepatice în săptămâna 96, comparativ cu leziunile iniţiale, pe baza analizei scorului Ishak (mediana modificării:
Croatian: Hepsera 10 mg tablete isporučuju se u bocama od 30 tableta sa silika gelom kao sredstvom za sušenje.
Romanian: Comprimatele de Hepsera 10 mg sunt furnizate în flacoane de câte 30 comprimate cu desicant silicagel.
Croatian: U populaciji adolescenata (n=83) (u dobi od 12 do < 18 godina), znatno više pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom postiglo je primarnu mjeru ishoda djelotvornosti i značajno smanjenje serumske HBV DNK (23%) u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo (0%).
Romanian: La pacienţii adolescenţi (n = 83) cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani, un număr semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu adefovir dipivoxil au atins criteriul de eficacitate final principal şi au prezentat reduceri semnificative ale valorilor serice ale ADN VHB (23%) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0%).
Croatian: Hepsera 10 mg tablete
Romanian: Hepsera 10 mg comprimate
Croatian: U 96. tjednu pacijenti koji su nastavili primati adefovirdipivoksil 10 mg imali su održanu supresiju serumskog HBV-a s održanim smanjenjem uočenim u 48. tjednu.
Romanian: În săptămâna 96, pacienţii care au continuat tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil au prezentat în continuare, în mod susţinut, valori scăzute ale concentraţiei serice a VHB, cu menţinerea reducerii observate în săptămâna 48.
Croatian: Hepsera sadrži laktozu hidrat.
Romanian: Hepsera conţine lactoză monohidrat.
Croatian: Ove pacijente treba pomno nadzirati radi mogućih nuspojava te kako bi se potvrdila održanost djelotvornosti.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru evidenţierea apariţiei unor posibile reacţii adverse şi pentru asigurarea menţinerii eficacităţii tratamentului.
Croatian: U ispitivanjima u HBeAg negativnih pacijenata, oni na adefovirdipivoksilu (0 do 48 tjedana) bili su ponovno slijepo nasumično raspodijeljeni da bi nastavili liječenje adefovirdipivoksilom ili primali placebo tijekom dodatnih 48 tjedana.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe negativ, pacienţii trataţi cu adefovir dipivoxil (0-48 săptămâni) au fost re-randomizaţi în mod „orb" pentru a continua tratamentul cu adefovir dipivoxil sau pentru a primi placebo, pentru un interval de încă 48 săptămâni.
Croatian: Pacijenti s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom mogu biti pod povećanim rizikom od dekompenzacije jetre nakon egzacerbacije hepatitisa, što može biti smrtonosno.
Romanian: Pacienţii cu boală hepatică în stadiu avansat sau ciroză pot prezenta un risc crescut de decompensare hepatică în urma exacerbării hepatitei, decompensare ce poate evolua cu deces.
Croatian: Apsorpcija: Oralna bioraspoloživost adefovira iz 10 mg adefovirdipivoksila je 59%.
Romanian: Absorbţie: Biodisponibilitatea adefovirului după administrarea orală a dozei de 10 mg adefovir dipivoxil este de 59%.
Croatian: pankreatitis
Romanian: Pancreatită
Croatian: U 48. tjednu, svim ispitanicima koji su primali placebo, a kod kojih nije primijećena serokonverzija HbeAg ili HbsAg te svim ispitanicima koji su liječeni adefovirdipivoksilom, ponuđena je mogućnost primanja otvorenog liječenja adefovirdipivoksilom od 49. pa do 240. tjedna ispitivanja.
Romanian: În săptămâna 48, tuturor subiecţilor cărora li s-a administrat placebo şi care nu au prezentat seroconversia AgHBe sau AgHBs, precum şi tuturor subiecţilor cărora li s-a administrat adefovir dipivoxil li s-a oferit ocazia de a primi adefovir dipivoxil în regim deschis, din săptămâna 49 a studiului până în săptămâna 240.
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila s drugim lijekovima koji se eliminiraju tubularnom sekrecijom ili mijenjaju funkciju tubula može povećati serumske koncentracije adefovira ili istovremeno primijenjenih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Administrarea dozei de 10 mg adefovir dipivoxil concomitent cu alte medicamente care sunt eliminate prin secreţie tubulară sau care afectează funcţia tubulară poate determina creşterea valorilor concentraţiilor serice ale adefovirului sau ale medicamentului administrat concomitent (vezi pct. 4.4).
Croatian: U dva gore navedena ispitivanja liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila bilo je povezano sa značajnim sniženjem serumske HBV DNK (3,52 odnosno 3,91 log10 kopija/ml naspram 0,55 i 1,35 log10 kopija/ml), povećanim udjelom pacijenata s normalizacijom ALT-a (48 i 72% naspram 16 i 29%) ili povećanim udjelom pacijenata sa serumskim HBV DNK ispod granica kvantifikacije (< 400 kopija/ml prema PCR testu Roche Amplicor Monitor) (21 i 51% naspram 0%) u usporedbi s placebom.
Romanian: În cele două studii menţionate mai sus, tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil s-a asociat cu reduceri semnificative ale valorilor ADN VHB (3,52 şi, respectiv 3,91 log10 copii/ml, faţă de 0,55 şi 1,35 log10 copii/ml), o creştere a procentului de pacienţi cu normalizarea valorilor ALAT (48 şi 72%, faţă de 16 şi 29%) sau o creştere a procentului de pacienţi cu valori serice ale ADN VHB sub limita de cuantificare (< 400 copii/ml la testul Roche Amplicor Monitor PCR) (21 şi 51%, faţă de 0%) comparativ cu placebo.