FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Bulgarian: Същевременно в случай на пандемия може да е уместно да се приложи ваксина и на тези пациенти, при условие че са налични средства за оказване на спешна помощ.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
English: When the person comes into contact with the virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the virus and help protect against the disease.
Bulgarian: Когато ваксинираното лице влезе в контакт с вируса, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вируса и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
English: Why is Aflunov authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Aflunov е разрешен за употреба в ЕС?
English: Other information about Aflunov
Bulgarian: Допълнителна информация за Aflunov:
English: Aflunov contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Bulgarian: Aflunov съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани.
English: Aflunov can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations
Bulgarian: Aflunov се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
English: The studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the flu virus.
Bulgarian: В проучванията се разглежда способността на ваксината да предизвика производство на антитела („имуногенност“) срещу грипния вирус.
English: Aflunov is a type of vaccine to be given before or during a flu pandemic to protect against a new strain of flu.
Bulgarian: Aflunov е вид ваксина, която следва да се прилага преди или по време на грипна пандемия за предпазване от нов щам на грип.
English: The study showed that 21 days after the second injection, around 70% of adults below 60 years and around 64% of adults above 60 years produced an acceptable antibody response.
Bulgarian: В проучването е показано, че 21 дни след втората инжекция около 70 % от възрастните под 60 години и около 64 % от възрастните над 60 години са произвели приемливи нива на антитела.
English: In one study involving 3,372 people, subjects were given either a seasonal flu vaccine followed by two doses of Aflunov three weeks apart, or placebo (a dummy vaccine) followed by two doses of an adjuvanted seasonal vaccine three weeks apart.
Bulgarian: В едно от проучванията, обхващащо 3372 души, е приложена или сезонна противогрипна ваксина, последвано от две дози Aflunov през интервал от три седмици, или плацебо (сляпа ваксина), последвано от две дози съдържаща адювант сезонна ваксина през интервал от три седмици.
English: For the full list of side effects of Aflunov, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Aflunov вижте листовката.
English: In the first study, 21 days after the second injection, around 90% of people aged below 60 years and around 80% of those aged above 60 years had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Bulgarian: В първото проучване 21 дни след втората инжекция около 90 % от хората на възраст под 60 години и около 80 % от хората на възраст над 60 години имат нива на антителата, които биха ги защитили срещу H5N1.
English: The most common side effects with Aflunov (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection (swelling, pain, induration and redness) and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aflunov (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (подуване, болка, втвърдяване и зачервяване) и умора.
English: This study established that Aflunov should be given as two doses at least three weeks apart.
Bulgarian: В това проучване е установено, че Aflunov трябва да се прилага с две дози през интервал от най-малко три седмици.
English: Aflunov should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, including those found at trace (very low) levels (egg or chicken protein, ovalbumin [a protein in egg white], kanamycin or neomycin sulphate [antibiotics], barium sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide).
Bulgarian: Aflunov не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината, включително компоненти, съдържащи се в много малки количества във ваксината (яйчен или пилешки протеин, овалбумин [протеин в яйчния белтък], канамицин или неомицин сулфат [антибиотици], бариев сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид).
English: The European Medicines Agency therefore decided that Aflunov's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: че ползите от употребата на Aflunov са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What is Aflunov and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Aflunov и за какво се използва?
English: What benefits of Aflunov have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Aflunov са установени в проучванията?
English: Side effects reported with Aflunov are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Aflunov, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What are the risks associated with Aflunov?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aflunov?
English: Aflunov has been shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
Bulgarian: Показано е, че Aflunov произвежда достатъчно антитела, за да стимулира имунен отговор и да осигури защита срещу H5N1.
English: In the second study involving 240 people, subjects were given Aflunov using different vaccination schedules.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 240 души, Aflunov е приложена по различни ваксинационни схеми.
English: Aflunov contains a flu strain called A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Bulgarian: Aflunov съдържа грипен щам, наречен A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1).
English: It was noted that it is likely that a H5N1 strain of influenza will cause a pandemic in the future and Aflunov was shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1.
Bulgarian: Отбелязано беше, че има вероятност в бъдеще щам H5N1 на грипния вирус да причини пандемия, и е показано, че Aflunov предизвиква производство на достатъчно антитела, за да се стимулира имунен отговор и защита срещу H5N1.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащите се в нея вирусни части като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: A third study, using a vaccine with strain A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23), was carried out in 343 adults aged below and above 60 years.
Bulgarian: Трето проучване на ваксина с щам A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) е проведено при 343 възрастни на възраст под и над 60 години.
English: Aflunov is a vaccine used in adults to protect against flu caused by the H5N1 (‘bird flu') strain of the influenza A virus.
Bulgarian: Aflunov е ваксина, която се използва при възрастни за защита срещу грип, причинен от щама H5N1 („птичи грип“) на грипен вирус А.
English: An overview of Aflunov and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Aflunov и основания за разрешаване в ЕС
English: In the event of an officially declared pandemic caused by the H5N1 strain of the influenza A, people who have already been vaccinated with Aflunov (with one or two doses) may be given only one more dose, instead of the two doses recommended for unvaccinated people.
Bulgarian: А, на лицата, които преди това са били ваксинирани с Aflunov (с една или две дози), може да бъде приложена само една допълнителна доза, вместо препоръчваните две за неваксинирани лица.
English: How does Aflunov work?
Bulgarian: Как действа Aflunov?
English: How is Aflunov used?
Bulgarian: Как се използва Aflunov?
English: At the time of the initial marketing authorisation, two main studies using a strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) provided data on vaccination with Aflunov in healthy adults aged below and above 60 years.
Bulgarian: Към момента на първоначалното разрешаване данни за ваксинирането с Aflunov при здрави възрастни на възраст под и над 60 години са предоставени от две основни проучвания, в които е използван щам A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), подобен на щам (NIBRG-14).
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people do not have immunity (protection) against it. Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus, an infection that can spread from birds to humans (a ‘zoonotic' infection).
Bulgarian: Здравните експерти смятат, че е възможна бъдеща грипна пандемия, причинена от щама H5N1 на вируса - инфекция, която може да се предава от птици на хора („зоонозна“ инфекция).
English: Package size bottle (HDPE)
Bulgarian: Количество в опаковка филмирани таблетки перорално бутилки (HDPE)
English: In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Bulgarian: От гледна точка на активността, приблизително една трета от пациентите, получили траен отговор, са показали подобрение и нито един не е получил влошаване на състоянието.
English: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Bulgarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Испания
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the capsules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.
English: 4 capsulesb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
Bulgarian: 4 капсулиb Виж препоръките за дозиране при възрастни a: 1 сутрин, 2 вечер b: 2 сутрин, 2 вечер
English: Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
English: The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване с еднократна доза не е изяснено.
English: Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 16 January 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
English: Do not take Ribavirin Teva if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Bulgarian: Не приемайте Рибавирин Teva, ако някой от следните факти е валиден за Вас или детето Ви.
English: Ninety four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow up trial.
Bulgarian: Деветдесет и четири от 107 деца са участвали в 5-годишното дългосрочно проследяващо проучване.
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Bulgarian: - имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система
English: 3 capsulesa
Bulgarian: 3 капсулиa
English: This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva”).
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка “Не приемайте Рибавирин Teva”)
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8.
Bulgarian: Отговорът на терапията от двете клинични изпитвания е представен в Таблица 8.
English: For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20% по-висок, отколкото при жени.
English: − suicide,
Bulgarian: - самоубийство.
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Bulgarian: Това е причината, поради която ще се провеждат редовни изследвания на кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с ХИВ не се е влошила.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Bulgarian: Забавяне на растежа (по-ниско за съответната възраст тегло и/или ръст)
English: The mechanism by which ribavirin in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Bulgarian: Механизмът, по който рибавирин, в комбинация с други лекарствени продукти, осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
English: − hearing or seeing images that are not present,
Bulgarian: - чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи,
English: A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове бил отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
English: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Bulgarian: Чернодробните биопсии са били вземани преди и след лечението в изпитване 1 и са били получени от 210 от 412-те включени пациенти (51 %).
English: Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Bulgarian: След прекратяване на приема, полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране на извънплазмения компартмент.
English: You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повика лекар, ако имате някой от тези нежелани реакции.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Bulgarian: В това изпитване не е било наблюдавано подобрение по отношение на фиброзата.
English: Haemoglobin Adult: ≥ 12 g/dL (females); ≥ 13 g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dL (females); ≥ 12 g/dL (males)
Bulgarian: Възрастни: ≥ 12 g/dl (жени); ≥ 13 g/dl (мъже) Деца и юноши: ≥ 11 g/dl (момичета); ≥ 12 g/dl (момчета)
English: Older people (≥ 65 years of age)
Bulgarian: Хора в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст)
English: Homicidal ideation*, mania*, mental status change
Bulgarian: Хомицидни идеации*, мания*, промяна в психичния статус
English: EU/1/09/509/001 - 84 capsules EU/1/09/509/002 - 112 capsules EU/1/09/509/003 - 140 capsules EU/1/09/509/004 - 168 capsules
Bulgarian: EU/1/09/509/001 - 84 капсули EU/1/09/509/002 - 112 капсули EU/1/09/509/003 - 140 капсули EU/1/09/509/004 - 168 капсули
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Bulgarian: Били са включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от кавказката раса, 78 % инфектирани с генотип 1, 64 % < 12-годишна възраст.
English: The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от терапевтичната схема използвана за лечение на HIV, макар че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
English: This medicine does not effect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Ribavirin Teva may cause sleepiness, tiredness or confusion.
Bulgarian: Това лекарство не нарушава способността ви за шофиране или работа с машини, други лекарства обаче, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, могат да причинят сънливост, уморяемост или объркване.
English: 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
Bulgarian: 1 капсула сутрин и 2 капсули вечер
English: HCV Genotype
Bulgarian: HCV Генотип
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva treatment needs to be changed.
Bulgarian: Ако се установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в лечението Ви с Рибавирин Teva.
English: Ribavirin Teva must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Bulgarian: Рибавирин Teva трябва да се използва в комбинирана терапия, както е описано в точка 4.1.
English: Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Bulgarian: Рибавирин Teva капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
English: In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of ribavirin.
Bulgarian: При основното клинично изпитване за ефикасност, пациентите са били инструктирани да приемат рибавирина с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
English: At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Bulgarian: В края на възстановителния период, преценените по тибията и фемора разлики са били минимални, но общо взето статистически значими в сравнение с контролните екземпляри - за мъжки при всички дози, а при женски - при получавалите двете най-високи дози.
English: Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Bulgarian: Трайният клиничен отговор е бил оценен шест месеца след спиране на терапията.
English: Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено вследствие на анемия и неутропения.
English: This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Bulgarian: Това понижение сред пациентите отговорили на терапията е било значително (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при тези, които не са отговорили на терапията.
English: Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Bulgarian: Моля, прочетете листовката на (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези проблеми с безопасността.
English: Anorexia, increased appetite, decreased appetite
Bulgarian: Анорексия, повишен апетит, намален апетит
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина с  2 g/dl по време на който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
English: What Ribavirin Teva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Рибавирин Teva и за какво се използва
English: Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Bulgarian: Капсулите рибавирин са опаковани в блистери, състоящи се от поливинилхлорид (PVC)/ полиетилен (РЕ)/поливинилидхлорид (PVdC)-алуминиеви блистерни опаковки.
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Bulgarian: След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
English: Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Bulgarian: Рибавирин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини; прилаганите едновременно с него други лекарствени продукти може да влияят.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е било обратимо и броят им се е възстановил при намаляване на дозата или след спиране на лечението.
English: 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Bulgarian: MIU/m2 3 пъти седмично (n = 54)
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Bulgarian: *AUC12(ng.h/ml) за рибавирин; AUCo-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b;
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Bulgarian: Поради риска от нежелани реакции при кърмачетата, преди започване на лечението кърменето трябва да бъде прекратено.
English: In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Bulgarian: В клиничното изпитване C/I98-5807, в продължение на една година са били лекувани 1 530 нелекувани до тогава пациенти, получаващи един от следните комбинирани режими:
English: Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Bulgarian: Рибавирин Teva е бяла, непрозрачна твърда капсула, щампована със синьо мастило.
English: EU/1/09/509/001 (84 capsules) EU/1/09/509/002 (112 capsules) EU/1/09/509/003 (140 capsules) EU/1/09/509/004 (168 capsules)
Bulgarian: EU/1/09/509/001 (84 капсули) EU/1/09/509/002 (112 капсули) EU/1/09/509/003 (140 капсули) EU/1/09/509/004 (168 капсули)
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Bulgarian: Продължителността на терапията е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца с изключение на пациентите заразени с генотип 2 или 3 и вирусен товар < 800,000 IU/ml (Amplicor), които са били лекувани в продължение на 24 седмици с 6-месечен период на проследяване.
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са били наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
English: The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Bulgarian: Значима промяна свързана с лечението е била обратима, лека до умерено-тежка анемия, тежестта на която е била по-висока отколкото тази предизвикана от самостоятелното приложение на всяко от двете активни вещества.