FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Diergeneesmiddelen die colistine als enige werkzame stof bevatten voor orale toediening bij voedselproducerende dieren worden algemeen gebruikt in bijna alle EU-lidstaten.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino in se uporabljajo peroralno pri živalih za prehrano ljudi, so splošno razširjena zdravila v skoraj vseh državah članicah EU.
Dutch: Bulgarije BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Slovenian: Bolgarija BIOSFERA FARM Ltd. 50 Yurii Gagarin str., Kostinbrod
Dutch: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slowakije
Slovenian: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovaška
Dutch: Varkens (tot 40 kg lichaamsgewicht)
Slovenian: Prašiči (teže do 40 kg)
Dutch: D-01689 Weinböhla Duitsland
Slovenian: D-01689 Weinböhla Nemčija
Dutch: Om het belang van een adequate behandelingsperiode te benadrukken, achtte het Comité het nuttig voor de dierenarts om in de samenvatting van de productkenmerken relevante informatie toe te voegen over de farmacologische eigenschappen van colistine (‘Colistine vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen gramnegatieve bacteriën.
Slovenian: Da bi poudarili pomen ustreznega trajanja zdravljenja, je odbor menil, da bi bilo za veterinarje koristno, da bi v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključili ustrezne informacije o farmakoloških lastnostih kolistina („Kolistin deluje proti gramnegativnim bakterijam, pri čemer je njegovo delovanje odvisno od koncentracije.
Dutch: Daarnaast dient verdere informatie in lijn met de beginselen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen te worden toegevoegd in de productliteratuur.
Slovenian: Poleg tega bi morali v informacije o zdravilu dodati nadaljnje informacije v skladu z načeli preudarne uporabe protimikrobnih zdravil.
Dutch: 47122 Forlì -Cesena Italië
Slovenian: 47122 Forlì -Cesena Italija
Dutch: Derhalve is het verstandig om de mogelijkheid van het ontstaan van resistentie tegen colistine als gevolg van het gebruik hiervan bij dieren tot een minimum te beperken en zodoende ook de mogelijkheid te beperken dat eventuele resistentie die ontstaat wordt overgedragen op mensen.
Slovenian: Zato je preudarno čim bolj zmanjšati možnost razvoja odpornosti proti kolistinu zaradi njegove uporabe pri živalih in tako čim bolj zmanjšati tudi možnost, da se morebitna odpornost, ki bi se razvila, prenese na ljudi.
Dutch: In veel gevallen is de aanbevolen dosis 100 000 IE/kg voor zoogdieren (niet-pluimveesoorten) (bereik ongeveer 18 000 IE/kg tot 250 000 IE/kg lichaamsgewicht) en 75 000 IE/kg voor pluimveesoorten (bereik ongeveer 19 200 IE/kg tot 270 000 IE/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: V številnih primerih priporočeni odmerek znaša 100 000 i. e./kg za sesalce (neperutninske živalske vrste) v razponu od približno 18 000 i. e./kg do 250 000 i. e./kg telesne mase ter 75 000 i. e./kg za
Dutch: Voor darmziekten veroorzaakt door niet-invasieve E. coli kan het behandeleffect gemakkelijk worden gecontroleerd, waardoor de behandelingsduur aan het klinische verloop van de ziekte kan worden aangepast.
Slovenian: Za enterične bolezni, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, je učinek zdravljenja mogoče zlahka spremljati, zato je trajanje zdravljenja mogoče prilagoditi kliničnemu poteku bolezni.
Dutch: Om meer op deze behandelingsomstandigheden aan te sluiten en om standaard preventief gebruik uit te sluiten bij gezonde dieren waarbij de bacteriële ziekte niet in de groep of kudde is vastgesteld op het moment van behandeling, dient de indicatie voor groeps- of kuddebehandeling te worden veranderd in ‘behandeling en metafylaxe' 6.
Slovenian: Da bi natančneje obravnavali te razmere, v katerih poteka zdravljenje, in izključili rutinsko preventivno uporabo pri zdravih živalih, pri katerih bakterijska okužba v skupini ali jati v času zdravljenja še ni potrjena, bi morali indikacijo za zdravljenje skupin ali jat spremeniti v indikacijo za „zdravljenje in metafilakso"6.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke algemene indicatie of indicatie voor elk ander pathogeen.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno splošno indikacijo ali indikacijo za kateri koli drugi patogen.
Dutch: Colistine mag niet worden gebruikt als substituut voor goede beheerspraktijken.
Slovenian: Kolistina ne uporabljajte kot nadomestilo za dobre prakse upravljanja.
Dutch: Hoewel in deze gevallen colistine niet de enige werkzame stof is, is dit het enige antimicrobiële middel in het product en derhalve vallen deze producten binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing.
Slovenian: Čeprav v teh primerih kolistin ni edina zdravilna učinkovina, je edina protimikrobna snov v zdravilu, zato so zadevna zdravila zajeta v tem napotitvenem postopku.
Dutch: 43206 REUS (Tarragona), Spanje
Slovenian: 43206 REUS (Tarragona), Španija
Dutch: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nederland
Slovenian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nizozemska
Dutch: Ongeveer 54% van de producten waarop deze procedure betrekking heeft, bevat algemene indicaties, terwijl de resterende 46% specifieke indicaties bevat, voornamelijk maag-darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige Enterobacteriaceae (bijv. E. coli en Salmonella).
Slovenian: Približno 54 % zdravil, zajetih v tem napotitvenem postopku, ima splošne indikacije, preostalih 46 % pa točno določene indikacije, predvsem okužbe prebavil, ki jih povzročajo bakterije iz družine Enterobacteriaceae, občutljive na kolistin (npr. E. coli in Salmonella).
Dutch: Deze factoren wijzen erop dat een langere behandelingsduur dan aangegeven in paragraaf 4.9, met onnodige blootstelling tot gevolg, af te raden is.
Slovenian: Ti dejavniki kažejo, da trajanje zdravljenja, daljše od trajanja, navedenega v poglavju 4.9, ki vodi k nepotrebni izpostavljenosti, ni priporočljivo.
Dutch: Duitsland Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Slovenian: Nemčija Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Dutch: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatië
Slovenian: Hrvaška Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb,
Dutch: EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs In EFSA Journal.
Slovenian: Forum EFSA o bioloških tveganjih, znanstveno mnenje o kvantitativni oceni mikrobiološkega tveganja za salmonelo pri prašičih za zakol in prašičih za razplod (EFSA Panel on Biological Hazards; Scientific Opinion on a Quantitative Microbiological Risk Assessment of Salmonella in slaughter and breeder pigs).
Dutch: Roemenië S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Slovenian: Romunija S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Verwijder waar van toepassing elke indicatie voor profylactisch gebruik of productieverbetering.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno indikacijo za profilaktično uporabo ali izboljšanje proizvodnje.
Dutch: Volgens het door het CVMP herziene richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële producten (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 dienen indicaties voor de behandeling van de genoemde pathogenen te zijn en dienen algemene indicaties te worden vermeden.
Slovenian: V skladu s spremenjenimi smernicami CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 bi se indikacije morale nanašati na zdravljenje točno opredeljenih patogenov, splošnim indikacijam pa bi se bilo treba izogibati.
Dutch: Op dit moment zijn er geen bewijzen voor de verspreiding van colistineresistentie van voedselproducerende dieren naar menselijke patiënten, of vice versa.'
Slovenian: Trenutno ni dokazov za širjenje odpornosti proti kolistinu z živali za prehrano ljudi na bolnike in obratno."
Dutch: Roemenië KRKA, d. d. Novo mesto
Slovenian: Romunija KRKA, d. d. Novo mesto
Dutch: VET CONSULTING d.o.o.
Slovenian: Hrvaška VET CONSULTING d.o.o.
Dutch: Varkens (biggen en varkens <40 kg)
Slovenian: Prašiči (pujski in prašiči < 40 kg)
Dutch: De meeste van de betrokken colistineformuleringen (ongeveer 90%) zijn bedoeld voor toediening in voer of water voor groeps- of kuddebehandeling en, als gevolg hiervan, zijn de meeste indicaties voor ‘behandeling en preventie', wat neerkomt op een situatie waarin klinisch zieke dieren en hiermee in contact komende dieren (die vermoedelijk in de incubatiefase zitten, maar nog geen klinische symptomen vertonen) tegelijkertijd worden behandeld.
Slovenian: Večina zadevnih formulacij kolistina (približno 90 %) je namenjena uporabi v krmi ali vodi za zdravljenje skupin ali jat, posledično pa se večina indikacij nanaša na „zdravljenje in preprečevanje", kar pomeni, da se obenem zdravijo klinično obolele živali in živali, ki so z njimi v stiku in so domnevno v inkubacijski fazi, vendar še ne kažejo kliničnih znakov.
Dutch: Tot slot adviseerde het CVMP om in de samenvatting van de productkenmerken het advies toe te voegen dat de behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal benodigde tijd om de ziekte te behandelen, en dat de behandelingsduur niet langer dan 7 dagen mag zijn.
Slovenian: V sklepu je CVMP priporočil, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi nasvet, da bi bilo treba trajanje zdravljenja omejiti na najkrajši možni čas, potreben za ozdravitev, in da zdravljenje ne bi smelo trajati dlje kot 7 dni.
Dutch: Bij alle producten toevoegen:
Slovenian: Pri vseh zdravilih dodati:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht advies uit te brengen over de maatregelen die moeten worden genomen om het verstandige gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de gehele EU te waarborgen en om potentiële risico's bij het gebruik van de aangegeven producten tot een minimum te beperken; onder andere over de vraag of er een noodzaak bestaat om adequate indicaties en waarschuwingen m.b.t. verstandig gebruik in de productinformatie op te nemen en/of om de indicaties voor de aangegeven producten te beperken, rekening houdend met het door het CVMP herziene richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële producten (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil naprošen, da poda mnenje o ukrepih, ki bi jih morali sprejeti, da bi zagotovili preudarno uporabo kolistina pri živalih za prehrano ljudi po vsej EU in čim bolj zmanjšali morebitna tveganja, povezana z uporabo opredeljenih zdravil, ter med drugim mnenje o tem, ali je treba v informacije o zdravilu vključiti ustrezne indikacije in opozorila o preudarni uporabi in/ali omejiti indikacije opredeljenih zdravil ob upoštevanju spremenjenih smernic CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Dutch: Er zijn op dit moment geen bewijzen dat het gebruik van colistine bij voedselproducerende soorten heeft geresulteerd in wijdverbreide colistineresistentie en de overdracht hiervan op mensen.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi uporaba kolistina pri živalskih vrstah za prehrano ljudi povzročila razširjeno odpornost proti kolistinu in njen prenos na ljudi.
Dutch: Duitsland Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Slovenian: Nemčija Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Dutch: Om mogelijke risico's in verband met wijdverbreid gebruik van colistine tot een minimum te beperken, dient het gebruik ervan te worden beperkt tot behandeling of behandeling en metafylaxe van ziekten, en mag het middel niet worden gebruikt voor profylaxe.
Slovenian: Da bi zmanjšali vsakršno možno tveganje, povezano z razširjeno uporabo kolistina, je treba njegovo uporabo omejiti na zdravljenje in metafilakso bolezni, ne sme pa se uporabljati profilaktično.
Dutch: De indicatie salmonellose wordt niet langer gehandhaafd en maag-darminfectie veroorzaakt door E. coli (colibacillose) is geen erkende klinische ziekte bij veulens of volwassen paarden.
Slovenian: Indikacija za salmonelozo je opuščena, okužba prebavil, ki jo povzroča E. coli (kolibaciloza), pa ni priznana klinična bolezen pri žrebetih ali odraslih konjih.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van colistine bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino kolistin in se uporabljajo peroralno (glejte Prilogo I)
Dutch: Tecadi Lda.
Slovenian: Portugalska Tecadi Lda.
Dutch: Door de behandelingsduur bij voedselproducerende dieren tot maximaal 7 dagen te beperken zou de selectiedruk voor resistentie verminderen zonder het effectieve gebruik van de producten tegen gerechtvaardigde indicaties te belemmeren.
Slovenian: Z omejitvijo trajanja zdravljenja pri živalskih vrstah za prehrano ljudi na 7 dni bi omejili selekcijski pritisk za razvoj odpornosti, ne da bi pri tem ogrozili učinkovito uporabo zdravil za upravičene indikacije.
Dutch: D-85276 Pfaffenhofen Duitsland
Slovenian: D-85276 Pfaffenhofen Nemčija
Dutch: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, België
Slovenian: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Dutch: Colistine is daarom tegenwoordig een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel binnen de menselijke geneeskunde als het gaat om behandeling van infecties veroorzaakt door MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii en Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), waarbij de mortaliteit bijzonder hoog kan zijn.'
Slovenian: Kolistin zato danes pomeni zdravilo, ki se uporablja kot zadnja možnost v humani medicini za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo bakterije Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii in Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), odporne proti več zdravilom, pri katerih je lahko umrljivost izjemno visoka."
Dutch: Slowakije Pharmagal s.r.o.
Slovenian: Slovaška Pharmagal s.r.o.
Dutch: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spanje
Slovenian: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Španija
Dutch: Daarnaast dient in de samenvatting van de productkenmerken het advies te worden opgenomen dat de aanwezigheid van de ziekte in de groep of kudde dient te worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
Slovenian: Poleg tega bi morali v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključiti nasvet, da bi bilo treba pred metafilaktičnim zdravljenjem potrditi prisotnost bolezni v skupini ali čredi.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat alle overige indicaties en behandelingsduren dienen te worden verwijderd uit de productinformatie;
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da bi bilo treba vse druge indikacije in trajanja zdravljenja črtati iz informacij o zdravilu;
Dutch: Oostenrijk Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Slovenian: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Avstrija
Dutch: Daarom zou een maximale behandelingsperiode van 7 dagen voldoende werkzaamheid waarborgen bij de behandeling en metafylaxe van darmziekten geassocieerd met niet-invasieve E. coli en zou hiermee ook worden voldaan aan de eis om onnodige blootstelling te vermijden, waardoor het risico op ontwikkeling van resistentie zou afnemen.
Slovenian: Omejitev trajanja zdravljenja na največ 7 dni bi tako zagotovila zadostno učinkovitost pri zdravljenju in metafilaksi enteričnih bolezni, povezanih z neinvazivno bakterijo E. coli, obenem pa zadostila zahtevi po izogibanju nepotrebni izpostavljenosti ter tako zmanjšala tveganje razvoja odpornosti.
Dutch: Duitsland Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Slovenian: Nemčija Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Dutch: 1161 Budapest Hongarije
Slovenian: 1161 Budapest Madžarska
Dutch: Roemenië Prodivet Pharmaceuticals SA
Slovenian: Romunija Prodivet Pharmaceuticals SA
Dutch: Door het gebruik van colistine te beperken tot de behandeling en metafylaxe van darmziekten en het gebruik ervan niet toe te staan voor profylaxe zou het totale gebruik van colistineproducten afnemen en, zodoende, de selectiedruk voor resistentie verminderen, wat in lijn zou zijn met de beginselen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen.
Slovenian: Z omejitvijo uporabe kolistina na zdravljenje in metafilakso enteričnih bolezni ter prepovedjo njegove uporabe za profilakso bi zmanjšali celokupno uporabo zdravil, ki vsebujejo kolistin, in tako zmanjšali selekcijski pritisk za razvoj odpornosti, zato bi bilo tovrstno ukrepanje v skladu z načeli preudarne uporabe protimikrobnih zdravil.
Dutch: Daarnaast zou colistine, vanwege de slechte absorptie in de darmen, alleen werkzaam zijn tegen niet-invasieve Salmonella, waardoor de vraag rijst of deze stof geschikt is om te worden gebruikt voor de behandeling van Salmonella-infecties.
Slovenian: Poleg tega bi bil zaradi slabe absorbcije v črevesju kolistin učinkovit le proti neinvazivni bakteriji Salmonella, kar postavlja pod vprašaj primernost uporabe kolistina za zdravljenje okužb s to bakterijo.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke indicatie voor profylactisch gebruik of productieverbetering.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno indikacijo za profilaktično uporabo ali izboljšanje proizvodnje.
Dutch: Duitsland Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Slovenian: Nemčija Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Dutch: Frankrijk ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Slovenian: Francija ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Dutch: Indien mogelijk dient colistine alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstests.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravljenje s kolistinom izvajati le po predhodnem testiranju občutljivosti povzročiteljev.
Dutch: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italië
Slovenian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italija
Dutch: Letland LAVET Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Romunija LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Dutch: De meest voorkomende doeldiersoort zijn varkens, gevolgd door kippen en rundvee, naast andere pluimveesoorten (bijv. kalkoenen), paarden, konijnen, schapen en geiten.
Slovenian: Najpogostejša ciljna vrsta so prašiči, ki jim sledijo piščanci in govedo ter druge perutninske vrste (npr. purani), konji, kunci, ovce in koze.
Dutch: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Slovenian: Zahteva za znanstveni nasvet o učinku uporabe antibiotikov pri živalih na javno zdravje in zdravje živali, odgovor na prvo zahtevo Evropske komisije (Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013)), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Dutch: Duitsland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Slovenian: Nemčija KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Dutch: De behandelingsduur dient te worden beperkt tot de minimaal benodigde tijd om de ziekte te behandelen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba omejiti na najkrajši možni čas, potreben za ozdravitev.
Dutch: Oostenrijk Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Slovenian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Avstrija
Dutch: ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Slovenian: Portugalska ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Dutch: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten België
Slovenian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Dutch: Mits het profylactische gebruik van orale colistineproducten bij voedselproducerende soorten in de indicaties wordt uitgesloten, de claim m.b.t. salmonellose wordt geschrapt en de maximale behandelingsperiode wordt beperkt tot 7 dagen, kan de baten-risicoverhouding van deze producten nog steeds als positief worden beschouwd.
Slovenian: Če se iz indikacij izključi profilaktična uporaba peroralnih zdravil, ki vsebujejo kolistin, pri živalskih vrstah za prehrano ljudi, če se črta navedba salmoneloze in če se trajanje zdravljenja omeji na največ 7 dni, se razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še naprej šteje za pozitivno.
Dutch: D-48308 Senden-Bösensell Duitsland animedica Enteroxid N
Slovenian: D-48308 Senden-Bösensell Nemčija animedica Enteroxid N
Dutch: Orale colistineformuleringen waaronder poeder, oplossing, premix, tabletten en pasta zijn, voornamelijk voor groep- en kuddebehandeling, goedgekeurd voor de behandeling en preventie van verschillende gespecificeerde maag-darmziekten die worden veroorzaakt door voor colistine gevoelige Enterobacteriacea-soorten (bijv. Salmonella en Escherichia coli), maar er bestaan ook vergunningen voor het in de handel brengen zonder specifiekere indicaties.
Slovenian: Za peroralne oblike kolistina, vključno s praškom, raztopino, predmešanico, tabletami in pasto, so bila izdana dovoljenja za promet, zlasti za zdravljenje skupin ali jat, in sicer za zdravljenje in preprečevanje različnih opredeljenih bolezni prebavil, ki jih povzročajo občutljive bakterije družine Enterobacteriaceae (npr. Salmonella in Escherichia coli), vendar obstajajo tudi dovoljenja za promet z manj podrobnimi indikacijami.
Dutch: Derhalve dienen eventuele indicaties voor profylaxe of productieverbetering (bijv. verhoging van voerefficiëntie of groeibevordering) uit de samenvatting van de productkenmerken te worden verwijderd, en dient in de samenvatting van de productkenmerken het advies te worden opgenomen dat colistine niet voor profylaxe mag worden gebruikt.
Slovenian: Zato bi bilo treba iz povzetka glavnih značilnosti zdravila odstraniti vsakršno indikacijo za profilakso ali izboljšanje proizvodnje (npr. povečanje učinkovitosti krme ali spodbujanje rasti), poleg tega pa bi morali v povzetek glavnih značilnosti vključiti nasvet, da kolistina ne bi smeli uporabljati za profilakso.
Dutch: Vervang waar van toepassing aanbevelingen voor behandeling langer dan 7 dagen of waarbij geen aanbeveling voor behandelingsduur wordt gegeven, door de volgende mededeling:
Slovenian: Kjer je ustrezno, priporočila o trajanju zdravljenja, ki presegajo 7 dni, nadomestiti z naslednjim oziroma v primeru, da priporočila glede trajanja zdravljenja niso podana, navesti:
Dutch: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spanje
Slovenian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Španija
Dutch: Specifieke aanbevelingen voor behandeling korter dan 7 dagen moeten worden gehandhaafd.
Slovenian: Posebna priporočila, ki priporočajo trajanje zdravljenja, krajše od 7 dni, se ohranijo.
Dutch: ‘Ernstige nosocomiale infecties veroorzaakt door tegen meerdere geneesmiddelen resistente (MDR) gramnegatieve bacteriën zijn nu echter verantwoordelijk voor hoge morbiditeit en mortaliteit bij de mens.
Slovenian: „Vendar hude bolnišnične okužbe zaradi gramnegativnih bakterij, odpornih proti več zdravilom, povzročajo visoko obolevnost in umrljivost ljudi.
Dutch: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten België
Slovenian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgija
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij alle producten toevoegen:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pri vseh zdravilih dodati:
Dutch: Oostenrijk OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Slovenian: OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Dutch: Verwijder waar van toepassing elk specifiek doseringsadvies met betrekking tot andere pathogenen dan E. coli.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno posebno priporočilo glede odmerjanja, povezano s patogeni, ki niso E. coli.
Dutch: Roemenië VMD N.V.
Slovenian: Romunija VMD N.V.
Dutch: werd aanbevolen aangezien er geen, zeer beperkte of nietovertuigende klinische gegevens werden overgelegd om deze indicatie te ondersteunen.
Slovenian: Priporočen je bil izbris bakterije Salmonella spp., saj niso bili podani nikakršni dokazi v podporo tej indikaciji ali pa so bili ti dokazi zelo omejeni ali neprepričljivi.