FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie wurden 302 Patienten mit einer dokumentierten schädigenden oder vermutet schädigenden gBRCA-Muation im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder Lynparza (300 mg [zwei 150-mg-Tabletten] zweimal täglich) oder eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Capecitabin 42 %, Eribulin 35 % oder Vinorelbin17 %) bis zur Progression oder einer inakzeptablen Toxizität.
Italian: In questo studio, 302 pazienti con una deleteria o sospetta deleteria, documentata mutazione gBRCA, sono stati randomizzati 2:1 per ricevere Lynparza (300 mg [2 x 150 mg compresse] due volte al giorno) o un chemioterapico scelto dal medico (capecitabina 42%, eribulina 35%, o vinorelbina 17%), fino a progressione o a comparsa di una inaccettabile tossicità.
German: Es ist nicht bekannt, ob Olaparib oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se olaparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: In vitro führte Olaparib zu einer geringen/keiner Hemmung von UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 oder der CYP-Enzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 oder 2E1.
Italian: In vitro, olaparib ha determinato un'inibizione scarsa/nulla dei UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, o CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 e non è atteso essere un inibitore tempo-dipendente clinicamente significativo di nessuno di questi enzimi CYP.
German: Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können:
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
German: gBRCA-Mutations-Typ (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 und gBRCA2 ≥2 Metastasenlokalisationen (%) Metastasenlokalisationen (%) Ausschließlich Knochen Andere
Italian: Tipo di mutazione gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 e gBRCA2
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lynparza und starken oder moderaten CYP3A-Inhibitoren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: La co-somministrazione di Lynparza con inibitori forti o moderati del CYP3A non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
German: PFS2 (65 % Datenreife) - DCO 25. September 2017
Italian: PFS2 (65% di maturità) - DCO 25 Settembre 2017
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
German: gBRCA1/2-mutiertes, HER2-negatives, metastasiertes Mammakarzinom Studie OlympiAD (D0819C00003)
Italian: Cancro della mammella metastatico HER2 negativo gBRCA1/2 mutato OlympiAD (Studio D0819C00003)
German: Vorherige Anthrazyklin-Behandlung im (neo)adjuvanten Setting metastasiertes Setting Vorherige Taxan-Behandlung im (neo)adjuvanten Setting metastasiertes Setting
Italian: Precedente terapia a base di platino nel setting (neo)adiuvante setting metastatico nei setting (neo)adiuvante e metastatico 3 (1) Precedente trattamento con antraciclina nel setting (neo)adiuvante setting metastatico
German: Large Rearrangements in den BRCA1/2-Genen wurden bei 5,5 % (21/383) der randomisierten Patientinnen nachgewiesen.
Italian: Ampi riarrangiamenti nei geni BRCA1/2 sono stati individuati nel 5.5% (21/383) delle pazienti randomizzate.
German: Eine geringe Anzahl der mit Lynparza behandelten Patienten berichtete über eine Lungenentzündung (Pneumonitis).
Italian: Un piccolo numero di pazienti trattati con Lynparza ha riferito un'infiammazione dei polmoni (polmonite).
German: Daher wird die Anwendung bekannter starker Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Proteaseinhibitoren verstärkt mit Ritonavir oder Cobicistat, Boceprevir, Telaprevir) oder moderater Inhibitoren (z. B. Erythromycin, Diltiazem, Fluconazol, Verapamil) dieses Isoenzyms zusammen mit Lynparza nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Pertanto, inibitori forti noti (es. itraconazolo, telitromicina, claritromicina, inibitori della proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir) o inibitori moderati (es. eritromicina, diltiazem, fluconazolo, verapamil) di questo isoenzima non sono raccomandati con Lynparza (vedere paragrafo 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob Olaparib oder seine Metaboliten in die Samenflüssigkeit übergehen.
Italian: Non è noto se olaparib o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale.
German: Die Berichte über Pneumonitis hatten kein konsistentes klinisches Muster und wurden von einer Reihe anderer prädisponierender Faktoren überlagert (Krebs und/oder Metastasen in der Lunge, zugrunde liegende Lungenerkrankung, Rauchen in der Vorgeschichte, und/oder vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie).
Italian: I casi segnalati di polmonite non presentavano un quadro clinico costante e la loro definizione era complicata dalla presenza di diversi fattori predisponenti (tumore maligno e/o metastasi ai polmoni, pneumopatia sottostante, anamnesi positiva per tabagismo e/o precedente chemioterapia e radioterapia).
German: Für eine erneute Erhaltungstherapie mit Lynparza nach einem ersten oder später aufgetretenen Rezidiv bei Ovarialkarzinom-Patientinnen oder für eine erneute Behandlung von Mammakarzinom-Patienten liegen keine Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Non ci sono dati di efficacia e di sicurezza sul ritrattamento di mantenimento con Lynparza a seguito di una prima o successiva ricaduta nelle pazienti con cancro dell'ovaio o nei pazienti in ritrattamento di cancro alla mammella (vedere paragrafo 5.1).
German: • Colchicin - zur Behandlung von Gicht
Italian: • colchicina - impiegata per il trattamento della gotta
German: Ihr Arzt hat Ihnen Lynparza-Kapseln verschrieben.
Italian: Il medico ha prescritto Lynparza capsule soltanto per lei.
German: Eine Untersuchung des großen Blutbilds bei Behandlungsbeginn und nachfolgende monatliche Kontrollen werden für die ersten 12 Behandlungsmonate sowie danach in periodischen Abständen empfohlen, um klinisch signifikante Veränderungen dieser Parameter während der Behandlung beobachten zu können (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Si raccomanda di eseguire un esame emocromocitometrico completo al basale, seguito da un monitoraggio mensile per i primi 12 mesi di trattamento e successivamente ad intervalli regolari per rilevare eventuali alterazioni clinicamente significative di qualsiasi parametro durante la terapia (vedere paragrafo 4.8).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien bei Patienten ermittelt, die eine Lynparza-Monotherapie mit bekannter Patientenexposition erhielten.
Italian: Sono state identificate le seguenti reazioni avverse negli studi clinici condotti in pazienti sottoposte alla monoterapia con Lynparza in cui è nota l'esposizione delle pazienti.
German: * Es gab keine Strategie für multiples Testen für die Subgruppenanalysen oder für TFST aller Patientinnen.
Italian: Non è stata prevista alcuna strategia per attuare test multipli per le analisi dei sottogruppi o per tutte le pazienti TFST.
German: -----Olaparib 400 mg zweimal täglich, ____Placebo, x-Achse = Zeit nach der Randomisierung in Monaten, y-Achse = PFS (progression-free survival, progressionsfreies Überleben), n-Olaparib = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Olaparib, n-Placebo = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Placebo
Italian: ------ olaparib 400 mg bid due volte al giorno, ____ placebo, asse x = tempo dalla randomizzazione in mesi, asse y = PFS (progression-free survival, sopravvivenza libera da progressione), n-olaparib = numero di pazienti olaparib a rischio, n-placebo = numero di pazienti placebo a rischio
German: Wenn starke oder moderate CYP3A-Inhibitoren gleichzeitig angewendet werden müssen, sollte die Dosis von Lynparza reduziert werden.
Italian: Se devono essere cosomministrati inibitori forti o moderati del CYP3A, la dose di Lynparza deve essere ridotta.
German: Large Rearrangements in den BRCA1/2-Genen wurden bei 7,4 % (10/136) der randomisierten Patientinnen nachgewiesen.
Italian: Numerosi riarrangiamenti nei geni BRCA1/2 sono stati identificati nel 7,4% (10/136) delle pazienti randomizzate.
German: Bei allen Patientinnen lagen Faktoren vor, die potenziell zur Entwicklung von MDS/AML beigetragen haben, da alle Patientinnen zuvor Platin-basierte Chemotherapien erhalten hatten.
Italian: Tutte le pazienti avevano fattori potenziali che contribuivano all'insorgenza di SMD/LMA, avendo ricevuto precedentemente un trattamento chemioterapico a base di platino.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte umfassten die Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression oder Tod (PFS2), Gesamtüberleben (OS), Zeit von der Randomisierung bis zum Behandlungsabbruch oder Tod (TDT), Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod (TFST) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (healthrelated quality of life, HRQoL).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano il tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione della malattia o al decesso (PFS2), la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS), il tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento o al decesso (TDT), il tempo dalla randomizzazione alla prima terapia antitumorale successiva o al decesso (TFST) e lo stato di salute correlato alla qualità della vita (health related quality of life, HRQoL).
German: Bei Verwendung des gleichen Assays betrug die an saures Alpha-1-Glykoprotein gebundene Fraktion 29 % bei 10 µg/ml mit der Tendenz einer abnehmenden Bindung bei höheren Konzentrationen.
Italian: Usando lo stesso metodo di analisi, la frazione legata all'alfa-1 glicoproteina acida era pari al 29% alla concentrazione di 10 µg/mL con una tendenza di legami ridotti a concentrazioni più alte.
German: Gastrointestinale Toxizität
Italian: Tossicità gastrointestinali
German: Hautausschlag Gelegentlich Überempfindlichkeit a, Dermatitis
Italian: Comune Eruzione cutanea Non comune Ipersensibilità a, Dermatite
German: Einnahme von Lynparza zusammen mit Getränken Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie mit Lynparza behandelt werden.
Italian: Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Lynparza.
German: Patientinnen mit einem Platin-sensitiven rezidivierten high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom wird empfohlen, die Behandlung bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortzuführen.
Italian: Per le pazienti con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado, di cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia in atto o fino ad una tossicità inaccettabile .
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lynparza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Ovarialkarzinoms (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lynparza, in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, per il cancro dell'ovaio (esclusi il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Fatigue (einschließlich Asthenie)
Italian: Comune Stanchezza (inclusa astenia)
German: Lynparza darf nicht eingenommen werden:
Italian: Non prenda Lynparza:
German: Im Olaparib- bzw. Placebo-Arm hatten 6 % bzw. 5 % der Patientinnen zuvor Bevacizumab erhalten.
Italian: Nei bracci olaparib e placebo, rispettivamente il 6% ed il 5% delle pazienti avevano ricevuto un precedente trattamento con bevacizumab.
German: -----Olaparib 400 mg zweimal täglich, ____Placebo, x-Achse = Zeit nach der Randomisierung in Monaten, y-Achse = OS (overall survival, Gesamtüberleben), n-Olaparib = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Olaparib, n-Placebo = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Placebo
Italian: ------ olaparib 400 mg bid due volte al giorno, ____ placebo, asse x = tempo dalla randomizzazione in mesi, asse y = OS (overall survival, sopravvivenza globale), n-olaparib = numero di pazienti olaparib a rischio, n-placebo = numero di pazienti placebo a rischio
German: Innerhalb der Population mit BRCA-Mutation betrug die Krankheitskontrollrate in Woche 24 bei Patientinnen in der Olaparib-Gruppe 57 % bzw. 24 % in der Placebo-Gruppe.
Italian: Nella popolazione delle pazienti con BRCA mutato, il tasso di controllo della malattia registrato a 24 settimane era rispettivamente pari al 57% e al 24% per le pazienti appartenenti ai gruppi di trattamento con olaparib e placebo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lynparza und starken oder moderaten CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.
Italian: La co-somministrazione di Lynparza con induttori forti o moderati del CYP3A non è raccomandata.
German: Alle Patientinnen umfasst die folgenden Subgruppen: BRCA1/2-mutiert, BRCA1/2 wt/VUS und BRCA1/2-Status unbekannt (11 Patientinnen mit unbekanntem Status, nicht als separate Subgruppe dargestellt in der Tabelle).
Italian: Tutte le pazienti sono state suddivise nei seguenti gruppi: BRCA1/2-mutato, BRCA1/2 wt/VUS e stato non noto di mutazione di BRCA1/2 (11 pazienti con stato non noto, non mostrate come un sottogruppo separato nella tabella).
German: Large Rearrangements in den BRCA1/2Genen wurden bei 4,7 % (14/295) der randomisierten Patientinnen nachgewiesen.
Italian: Numerosi riarrangiamenti nei geni BRCA1/2 sono stati identificati nel 4,7% (14/295) delle pazienti randomizzate.
German: No evidence of disease (keine nachweisbare Erkrankung) zu Studienbeginn (CR), bewertet durch den Prüfarzt als radiologisch nicht nachweisbare Erkrankung und Krebs-Antigen 125 (CA-125) im Normalbereich, wiesen 73 % bzw. 77 % der Patientinnen im Olaparib- bzw. im Placebo-Arm auf.
Italian: Tutte le pazienti hanno ricevuto la terapia di prima linea platino-sensibile; Non vi era evidenza di malattia all'inizio dello studio (CR), definita dallo sperimentatore come evidenza non radiologica di malattia e dell'antigene tumorale 125 (CA-125) entro il range di normalità, nel 73% e 77% delle pazienti rispettivamente nei bracci olaparib e placebo.
German: Weitere besondere Patientengruppen
Italian: Altre popolazioni speciali
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Olaparib CYP3A4/5 sind die Isoenzyme, die hauptsächlich für die metabolische Clearance von Olaparib verantwortlich sind.
Italian: CYP3A4/5 sono gli isoenzimi principalmente responsabili della clearance metabolica di olaparib.
German: Bei replizierenden Zellen führt dies zu DNADoppelstrangbrüchen (DSBs), wenn die Replikationsgabeln auf das PARP-DNA-Addukt treffen.
Italian: Nelle cellule in replicazione ciò determina anche rotture dei doppi filamenti (DSBs, double strand breaks) di DNA quando le forche di replicazione incontrano l'addotto PARP-DNA.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.e sul blister dopo EXP.
German: Mäßig differenziert (G2)
Italian: Moderatamente differenziato (G2)
German: Im Olaparib- bzw. Placebo-Arm hatten 17 % bzw. 20 % der Patientinnen zuvor Bevacizumab erhalten.
Italian: Nei bracci olaparib e placebo, rispettivamente il 17% ed il 20% delle pazienti aveva ricevuto un precedente trattamento con bevacizumab.
German: • Verdauungsprobleme oder Sodbrennen (Dyspepsie)
Italian: • indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)
German: Abbildung 4 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für PFS im FAS (58 % Datenreife - Beurteilung durch den Prüfarzt) DCO 30. Juni 2010
Italian: Figura 4 Studio 19: grafico di Kaplan-Meier per la PFS nella FAS (58% di maturità - valutazione dello sperimentatore) DCO 30 Giugno 2010
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Therapieunterbrechung oder Dosisreduzierung führten, waren Anämie, Übelkeit und Erbrechen.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno causato l'interruzione della dose o la riduzione della dose sono state anemia, nausea e vomito.
German: Bei Patienten, die Lynparza als Monotherapie erhielten, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (≥ 10 %) über alle klinischen Studien hinweg Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Fatigue, Kopfschmerzen, Dysgeusie, verminderter Appetit, Schwindel, Schmerzen im Oberbauch, Husten, Dyspnoe, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Leukopenie.
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente negli studi clinici in pazienti in monoterapia con Lynparza (≥10%), sono state nausea, vomito, diarrea, dispepsia, stanchezza, cefalea, disgeusia, appetito ridotto, capogiro, dolore addominale alto, tosse, dispnea, anemia, neutropenia, trombocitopenia e leucopenia.
German: Wichtige Unterschiede in der Dosierung zwischen Lynparza-Tabletten und -Kapseln Lynparza-Tabletten (100 mg und 150 mg) dürfen nicht Milligramm per Milligramm durch LynparzaKapseln (50 mg) ausgetauscht werden aufgrund von Unterschieden in der Dosierung und der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform.
Italian: Differenze importanti nel regime posologico fra Lynparza compresse e capsule Lynparza compresse (100 mg e 150 mg) non deve essere sostituito da Lynparza capsule (50 mg) sulla base del milligrammo per milligrammo, date le differenze di dosaggio e biodisponibilità di ciascuna formulazione.
German: Abbildung 5 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für OS im FAS (79 % Datenreife) DCO 9. Mai 2016
Italian: Figura 5 Studio 19: Grafico di Kaplan Meier per l'OS nella FAS (79% di maturità) DCO 09 Maggio 2016
German: Für Patientinnen mit BRCA1/2-Mutationen sollte eine genetische Beratung gemäß den nationalen Vorschriften durchgeführt werden.
Italian: La consulenza genetica per le pazienti con mutazioni di BRCA1/2 deve essere eseguita secondo la normativa locale.
German: Was Lynparza enthält Der Wirkstoff ist: Olaparib.
Italian: Cosa contiene Lynparza Il principio attivo è olaparib.
German: Für Patienten nicht kaukasischer Abstammung liegen begrenzte klinische Daten vor.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sui pazienti non caucasici.
German: Die Analyse wurde durchgeführt unter Verwendung eines CoxProportional-Hazards-Modells einschließlich des Ansprechens auf die vorhergehende Platin-haltige Chemotherapie (CR oder PR) und die Zeit bis zur Krankheitsprogression (>6-12 Monate und >12 Monate) nach der vorletzten Platinbasierten Chemotherapie als Kovariaten.
Italian: L'analisi è stata effettuata usando un modello del rischio proporzionale di Cox che include come covariate la risposta ottenuta alla chemioterapia precedente con platino (CR o PR) e il tempo fino alla progressione della malattia (>6-12 mesi e >12 mesi) nella penultima chemioterapia a base di platino.
German: • Sie sollten Lynparza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da dieses Arzneimittel einem ungeborenen Baby schaden kann.
Italian: • Non deve prendere Lynparza se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
German: Erstlinien-Erhaltungstherapie des BRCA-mutierten fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms: SOLO1-Studie
Italian: Trattamento di mantenimento di prima linea del cancro dell'ovaio avanzato BRCA mutato: Studio SOLO1
German: In klinischen Studien mit Lynparza betrug die Inzidenz von Verschiebungen (Erhöhungen) des CTCAE-Grades ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert beim Blutkreatinin-Spiegel ca. 10 %.
Italian: In studi clinici con Lynparza, l'incidenza di grado ≥2 CTCAE dello spostamento (innalzamento) dal livello basale della creatinina ematica era approssimativamente del 10%.
German: Placebo bd: zweimal täglich; DCO: Data cut off (Datenschnitt); FAS: Full analysis set (Komplettes Auswertungskollektiv) PFS: Progression-free survival (Progressionsfreies Überleben)
Italian: 0 Placebo bid Due volte al giorno; DCO cut-off dei dati; FAS Full analysis set; PFS sopravvivenza libera da progressione
German: Studien mit humanen Knochenmarkszellen zeigten in ex-vivo-Assays ebenfalls, dass die direkte Exposition gegenüber Olaparib zur Toxizität in Knochenmarkszellen führen kann.
Italian: Gli studi che utilizzano cellule del midollo osseo umano hanno anche mostrato che l'esposizione diretta ad olaparib può causare tossicità per le cellule del midollo osseo nei saggi ex vivo.
German: Nehmen Sie Lynparza nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft.
Italian: Non deve usare Lynparza se rientra in una delle condizioni sopra descritte.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
German: Die Therapie kann unterbrochen werden, um Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Anämie zu behandeln, und es kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Il trattamento può essere sospeso per gestire le reazioni avverse quali nausea, vomito, diarrea e anemia, e può essere considerata la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8).
German: OS (64 % Datenreife) - DCO 25. September 2017
Italian: OS (64% di maturità) - DCO 25 Settembre 2017
German: bd Zweimal täglich; KI: Konfidenzintervall; DOR: Duration of Response (Dauer des Ansprechens); DCO: Data cut off (Datenschnitt); HR: Hazard-Ratio; HR+: Hormonrezeptor positiv; ORR: Objective response rate (objektive Ansprechrate); OS: Overall survival (Gesamtüberleben); PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); PFS2: Time to second progression or death (Zeit bis zur zweiten Progression oder Tod); TNBC: triplenegativer Brustkrebs.
Italian: bid Due volte al giorno; IC intervallo di confidenza; DOR durata della risposta; DCO cut-off dei dati; HR Hazard ratio; HR+ Recettore ormonale positivo, ORR Tasso di risposta obiettiva; OS sopravvivenza globale; PFS sopravvivenza libera da progressione; PFS2 Tempo alla seconda progressione o morte, TNBC cancro della mammella triplo negativo.
German: Wenn Sie denken, dass eine dieser Angaben möglicherweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor oder während der Behandlung mit Lynparza.
Italian: Se pensa di rientrare in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza.
German: Filmtabletten Bündelpackung mit 112 (2 Packungen zu je 56) Filmtabletten
Italian: Compresse rivestite con film Confezione multipla: 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film
German: Die Patientinnen sollten die Behandlung mit Lynparza spätestens 8 Wochen nach ihrer letzten Dosis der Platin-basierten Therapie beginnen.
Italian: Le pazienti devono iniziare il trattamento con Lynparza entro 8 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose del regime terapeutico contenente platino.
German: Patientinnen mit durch den Prüfarzt beurteilter CR zeigten eine HR von 0,34 (95%-KI 0,24-0,47); PFS-Median unter Olaparib nicht erreicht vs 15,3 Monate unter Placebo.
Italian: Le pazienti con CR definite dallo sperimentatore avevano un HR di 0,34 (IC al 95% 0,24-0,47); la PFS mediana non è stata raggiunta con olaparib vs 15,3 mesi con placebo.
German: Ein wichtiger Aspekt der PARP-induzierten Reparatur erfordert, dass sich PARP nach der ChromatinModifikation automodifiziert und von der DNA dissoziiert, um den Zugang für die Basenexzisionsreparatur-(BER)-Enzyme zu erleichtern.
Italian: Gli enzimi PARP sono necessari per riparare efficientemente le rotture dei singoli filamenti di DNA ed un aspetto importante della riparazione indotta dalla PARP implica che, in seguito alla modificazione della cromatina, PARP si automodifichi e si dissoci dal DNA per facilitare l'accesso agli enzimi di riparazione per escissione di base (BER).
German: Ein Nutzen wurde auch bei Patientinnen mit BRCA1/2-Wildtyp/Varianten mit unklarer Signifikanz (BRCA1/2 wt/VUS) beobachtet, wenn auch in geringerem Ausmaß.
Italian: BRCA1/2 wild-type/varianti di rilevanza incerta (BRCA1/2 wt/VUS), benché di entità minore.