FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Opioidiyliannostuksen välittömänä hoitona Effentora-bukkaalitabletti poistetaan, jos potilaalla on se edelleen suussaan, hengitysteiden avoimuudesta huolehditaan, potilasta herätellään kosketuksen avulla ja sanallisesti, tajunnan taso ja hengityksen ja verenkierron tila arvioidaan ja potilaalle järjestetään tarvittaessa ventilaatiotukea.
Bulgarian: Незабавното овладяване на опиоидно предозиране включва изваждане на букалната таблетка Effentora, ако е все още в устата, осигуряване на свободен дихателен път, физикално и вербално стимулиране на пациента, оценка на нивото на съзнание, вентилаторния и циркулаторния статус, и асистирана вентилация (вентилаторна поддръжка) при нужда.
Finnish: Kylmä hiki Kasvojen turvotus Yleistynyt kutina Hiustenlähtö
Bulgarian: Студена пот Оток на лицето Генерализиран сърбеж
Finnish: Potilaalle on kerrottava, ettei fentanyylin kahta eri lääkemuotoa saa käyttää samanaikaisesti läpilyöntikivun hoitoon ja että hänen on hävitettävä läpilyöntikipuun määrätyt muut fentanyylivalmisteet siirtyessään käyttämään Effentoraa.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не приемат едновременно две различни дозировки на фентанил за лечението на пробивна болка и даизхвърлят фентанил-съдържащите продукти, предписани за BTP, когато ги заменят с Effentora.
Finnish: • pitkäaikainen fentanyylihoito raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle; nämä vieroitusoireet voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 2).
Bulgarian: продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).
Finnish: Yliherkkyys*
Bulgarian: Свръхчувст вителност*
Finnish: • rakkuloiden muodostuminen suuhun, huulien kuivuminen, märkärakkulan muodostuminen suun limakalvon alle
Bulgarian: • мехури в устата, сухи устни, събиране на гной под кожата на устата;
Finnish: CYP3A4:n indusoijat
Bulgarian: CYP3A4 индуктори
Finnish: Naloksonin tai jonkin muun opioidiantagonistin varovainen käyttö voi olla aiheellista joissakin tapauksissa, mutta se voi kuitenkin aiheuttaa akuutteja vieroitusoireita.
Bulgarian: Разумната употреба на налоксон или друг опиоиден aнтагонист може да бъде обоснована в някои случаи, но тя е свързана с риск от провокиране на остър синдром на отнемане.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 1) ensisijainen päätetapahtuma oli kivun voimakkuuspisteiden keskimääräinen muutos lääkkeenottohetkestä 60 minuutin päähän mukaan lukien arviointiajankohta (SPID60).
Bulgarian: В основното клинично проучване (проучване 1), първичната крайна точка е средната сума от разликите в резултатите за сила на болката при прилагане на дозата до 60-та минута включително (SPID60), което е статистически значимо в сравнение с плацебо (p<0,0001).
Finnish: 4 bukkaalitablettia 28 bukkaalitablettia
Bulgarian: 28 букални таблетки
Finnish: • Jos yksi 200 mikrog Effentora-tabletti (tai kaksi 100 mikrog tablettia) ei ole riittävän tehokas, potilasta voidaan kehottaa ottamaan seuraavan läpilyöntikipujakson yhteydessä kaksi 200 mikrog tablettia (tai neljä 100 mikrog tablettia).
Bulgarian: Ако единична таблетка Effentora 200 микрограма (или две таблетки от 100 микрограма) не се счита за ефикасна, пациентът може да бъде посъветван да приеме две таблетки от 200 микрограма (или четири таблетки от 100 микрограма) за лечение на следващия епизод на BTP.
Finnish: Hoitoperäistä riippuvuutta opioidien terapeuttisten annosten käytön jälkeen tiedetään esiintyvän.
Bulgarian: Известно е, че e възможно да възникне ятрогенно пристрастяване след терапевтична употреба на опиоиди.
Finnish: Noin 30 % niellystä määrästä (joka oli 50 % kokonaisannoksesta) ei metaboloidu ensikierron maksa- ja suolistometabolian yhteydessä, vaan kulkeutuu systeemiseen verenkiertoon.
Bulgarian: Около 30% oт погълнатото количество (50% oт общата доза) избягва елиминирането при първо преминаване през черния дроб и червата и е системно налично.
Finnish: Hoito on aloitettava ja annettava syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проведе под наблюдението на лекар, който има опит при провеждане на опиоидна терапия при раковоболни пациенти.
Finnish: Kuten kaikkia opioideja käytettäessä, myös fentanyylihoitoon liittyy kliinisesti merkittävän hengityslaman riski.
Bulgarian: Както при всички опиоиди, има риск от клинично значима респираторна депресия, свързана с употребата на фентанил.
Finnish: Metaboliitit erittyvät lähinnä virtsaan ja vähemmässä määrin ulosteeseen.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират предимно в урината, докато фекалната екскреция има по-малко значение.
Finnish: Tajunnan menetys* Kouristukset
Bulgarian: Загуба на съзнание*
Finnish: Effentoran käyttö samanaikaisesti CYP3A4:n toimintaa indusoivien aineiden kanssa voi heikentää sen tehoa.
Bulgarian: Едновременното приложение с вещества, които индуцират активността на 3A4, може да намали ефикасността на Effentora.
Finnish: Bukkaalitabletit ovat sileitä, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "C" ja toisella puolella kohomerkintä "1" (Effentora 100 mikrog), "2" (Effentora 200 mikrog), "4" (Effentora 400 mikrog), "6" (Effentora 600 mikrog) tai "8" (Effentora 800 mikrog).
Bulgarian: Букалните таблетки саплоски, кръглис остър ръб, с изпъкнало релефно означение от едната страна със "C" и от другата страна с "1" за Effentora 100 микрограма, с "2" за Effentora 200 микрограма, с "4" за Effentora 400 микрограма, с "6" за Effentora 600 микрограма и с "8" за
Finnish: Jos Effentora-tabletin jäänteitä on suuontelossa vielä 30 minuutin kuluttua, ne voidaan nielaista vesilasillisen kera.
Bulgarian: Ако след 30 минути има остатъци от таблетката Effentora, те могат да бъдат глътнати с чаша вода.
Finnish: Jos sinulle käy näin, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако това се случи, моля потърсете незабавно медицинска помощ.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät Effentoraa täsmälleen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Много е важно да приемате Effentora точно както Ви казва лекарят.
Finnish: Hemoglobiiniarvon pieneneminen
Bulgarian: Понижен хемоглобин
Finnish: Päällyskalvo vedetään pois, jolloin tabletti tulee näkyviin.
Bulgarian: Покривното фолио трябва да се отлепи назад до показване на таблетката.
Finnish: Suuonteloon tapahtuvan annostelun jälkeen Effentoran sisältämä fentanyyli imeytyy nopeasti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 65 %.
Bulgarian: След оромукозното приложение на Effentora, фентанил се aбсорбира веднага с 65% aбсолютна бионаличност.
Finnish: Effentoralla saattaa olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa, ja saatat havaita itsessäsi psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtymys, aistiharhat, kooma) tai muita vaikutuksia, kuten kehon lämpötilan kohoaminen yli 38°C:een, sydämen lyöntitiheyden nopeutuminen, epävakaa verenpaine ja refleksien ylikorostuminen, lihasten jäykkyys, koordinaatiokyvyn puute ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli).
Bulgarian: Effentora може да взаимодейства с тези лекарства и е възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната система (напр. гадене, повръщане, диария).
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutuksia Effentoran farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектът на бъбречно и чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Effentora не е проучван.
Finnish: Fentanyyli on hyvin lipofiilinen aine, joka jakautuu laajalti elimistön ekstravaskulaariseen tilaan ja jonka näennäinen jakautumistilavuus on suuri.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилен и се разпределя добре извън съдовата система, с голям привиден обем на разпределение.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Lineaarisuus suhteessa annokseen on osoitettu 100-1 000 mikrog lääkeannoksilla.
Bulgarian: Линейност/нелинейност Установена е пропорционалност в дозовия диапазон от 100 микрограма дo 1 000 микрограма.
Finnish: Opioidit saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin tai -sukupuolirauhasakseliin.
Bulgarian: Опиоидите могат да повлияят върху хипоталамо-хипофизо-адреналната ос или върху гонадната ос.
Finnish: Jos Effentoraa käytetään, lapselle on oltava välittömästi saatavilla vastalääkettä.
Bulgarian: Ако е приложен Effentora, трябва да има постоянно на разположение антидот за детето.
Finnish: • näköhäiriöt tai näön hämärtyminen, silmän punoitus
Bulgarian: нарушено или замъглено зрение, зачервени очи;
Finnish: Fentanyylillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa (26 viikkoa kestänyt ihon vaihtoehtoinen biologinen määritys siirtogeenisillä (Tg.AC) hiirillä ja kaksi vuotta kestänyt ihonalaista karsinogeenisuutta rotilla selvittävä tutkimus) ei todettu onkogeenisuuteen viittaavia löydöksiä.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност (26-седмично кожно алтернативно биологично изследване при Tg.AC трансгенни мишки; двегодишно проучване на подкожна карциногенност при плъхове) с фентанил не разкриват находки, показателни за онкогенен потенциал.Оценката на препаратите от мозък от проучването за карциногенност при плъхове показва лезии в мозъка на животни, на които са приложени високи дози фентанил цитрат.
Finnish: Ellei läpilyöntikipu lievity puolessa tunnissa, ota vain 1 Effentora-tabletti lisää annoksen sovittamisen aikana.
Bulgarian: Ако пробивната Ви болка не се облекчи след 30 минути, тогава вземете още само 1 таблетка Effentora през периода на адаптиране на дозата.
Finnish: Tämä lääke on ehdottomasti pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Finnish: Kun tabletti on poistettu läpipainopakkauksesta, sitä ei saa enää säilyttää, sillä sen käyttökelpoisuutta ei enää voida taata ja muut henkilöt saattavat altistua vahingossa lääkkeelle.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се съхранява след изваждане от блистерната опаковка, тъй като не може да се гарантира нейната цялост и има опасност от случайно поглъщане.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyyttä ja alkion varhaisvaiheen kehitystä selvittävässä tutkimuksessa suurilla annoksilla (300 mikrog/kg/vrk ihon alle) havaittiin uroksesta johtuvia vaikutuksia ja ne olivat toissijaisia eläinkokeissa havaittuihin fentanyylin sedatiivisiin vaikutuksiin nähden.
Bulgarian: При проучване на фертилност и ранно ембрионално развитие при плъхове е наблюдаван ефект, опосредствен чрез мъжките плъхове, при високи дози (300 mcg/kg/ден), за който се приема, че е следствие на седативните ефекти на фентанил в проучвания при животни.
Finnish: Lääkäri muuttaa pitkäaikaista kipulääkitystäsi; kun se on saatu kuntoon, myös Effentora-annosta pitää ehkä muuttaa.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени лечениетоза постоянната Ви болка; когато се постигне контрол върху постоянната Ви болка, може да е необходимо лекарят Ви да промени дозата Effentora.
Finnish: • Vakavimpia haittavaikutuksia ovat hengityksen muuttuminen pinnalliseksi, verenpaineen lasku ja sokki.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са повърхностно дишане, ниско артериално налягане и шок.
Finnish: Läpipainopakkauksen avaaminen
Bulgarian: Oтваряне на блистерната опаковка
Finnish: • MAO:n estäjiä eli monoamiinioksidaasin estäjiä (mielialalääkkeitä), myös siinä tapauksessa, että olet käyttänyt niitä edeltävien kahden viikon aikana.
Bulgarian: лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (приемани при тежки депресии), ако сте ги приемали през последните 2 седмици;
Finnish: • allergiset reaktiot, kuten ihottuma, punoitus, huulten tai kasvojen turvotus, nokkosihottuma.
Bulgarian: алергични реакции като обрив, зачервяване, оток на устните и лицето и уртикария.
Finnish: 2031 GA HAARLEM Alankomaat
Bulgarian: 2031 GA HAARLEM
Finnish: • Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat unisuus, pahoinvointi ja huimaus.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са чувство на сънливост, гадене или замаяност.
Finnish: Annosmuutosta koskevat samat periaatteet, jotka on esitetty kohdassa Annostitraus (ks. edellä).
Bulgarian: При повторно адаптиране на дозата се прилагат същите принципи, изброени прититриране на дозата (вж. по-горе).
Finnish: Fentanyylin käyttö synnytyksen aikana ei ole suositeltavaa (koskee myös keisarileikkauksia), sillä fentanyyli läpäisee istukan ja voi aiheuttaa lapselle hengityslamaa.
Bulgarian: Съветва се да не се употребява фентанил по време на дородовия период и раждането (включително с цезарево сечение), тъй като фентанилът минава през плацентата и може да причини респираторна депресия у фетуса.
Finnish: Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta
Bulgarian: Редки:могат да засегнат дo 1на 1 000 души
Finnish: Jos unohdat ottaa Effentoraa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Effentora
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa läpilyöntikivun hoitoon tarvittavaa tehokasta Effentora-annosta ei pystytty arvioimaan ylläpitohoitona käytettävien opioidikipulääkkeiden vuorokausiannoksen perusteella.
Bulgarian: При клинични проучвания eфективната доза Effentora за BTP не е предсказуема на базата на дневната поддържаща опиоидна доза.
Finnish: Jos sinulla ilmenee vieroitusoireita tai jos olet huolissasi kivunlievityksestä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако имате симптоми на отнемане или притеснения относно облекчаването на болката, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Effentora-hoidon aloittamista jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: Преди да започнете прием на Effentora, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някои от следните лекарства:
Finnish: Jos läpilyöntikipu on loppunut, älä ota Effentoraa ennen kuin läpilyöntikipu alkaa uudelleen.
Bulgarian: Ако пробивната болка е спряла, не приемайте Effentora до следващия епизод на пробивна болка.
Finnish: • Tietyntyyppisiä vahvoja kipulääkkeitä, joita kutsutaan osittaisopioidiagonisteiksi/antagonisteiksi esim. buprenorfiini, nalbufiini ja pentatsokiini (kipulääkkeitä).
Bulgarian: определен вид силни болкоуспокояващи лекарства, наречени парциални агонисти/антагонисти, напр. бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства за лечение на болка)
Finnish: Effentorasta vapautuvan fentanyylin terminaalisessa eliminaatiovaiheessa tapahtuu lääkeaineen uudelleenjakautumista plasman ja elimistön syväkudosaition välillä.
Bulgarian: След приложението на Effentora крайната фаза на елиминиране нафентанил е резултат на преразпределението между плазмата и дълбоките тъкани.
Finnish: Aivopaineen nousu, alentunut tajunnan taso
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание
Finnish: • sinulla esiintyy seuraavien oireiden yhdistelmä: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, väsymys, voimattomuus, huimaus ja alhainen verenpaine.
Bulgarian: почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замайване или ниско кръвно налягане.
Finnish: Effentoran käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Effentora трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Finnish: Mahdollisesti henkeä uhkaava serotoniinioireyhtymä saattaa ilmetä käytettäessä samanaikaisesti serotoninergisiä lääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI-lääkkeitä), sekä käytettäessä lääkkeitä, jotka heikentävät serotoniinin metaboliaa (mukaan lukien monoamiiinioksidaasin estäjät [MAO:n estäjät]).
Bulgarian: Възможна е поява на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при съпътстваща употреба на серотонинергични лекарства като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и ихибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI), както и с лекарства, които нарушават метаболизма на серотонина(включително инхибитори на моно-амино-оксидазата [МАО-инхибитори]).
Finnish: Jos suun limakalvo ärtyy, on suositeltavaa asettaa tabletti johonkin toiseen kohtaan suuontelossa.
Bulgarian: В случай на раздразване на лигавицата на устата трябва да се препоръча смяна на мястото на поставяне на таблетката в устната кухина.
Finnish: • huimaus, päänsärky
Bulgarian: замаяност, главоболие;
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa Effentoran käytön AIKANA, jos
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар,КОГАТО използвате Effentora, ако:
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 20 mg natriumia.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:Всяка таблетка съдържа 20 mg натрий.
Finnish: Fentanyyli erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa imetettävän lapsen tokkuraisuutta ja hengityslamaa.
Bulgarian: Фентанилът минава в кърмата и може да причини седиране и респираторна депресия у кърмачето.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: - Това лекарство е предписанолично на Вас.
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos heillä esiintyy Effentora-hoidon aikana uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, ако изпитват сънливост, замайване или имат зрителни нарушения, докато приемат Effentora, и да не шофират или работят с машини, преди да разберат как реагират.
Finnish: • ruokatorven tulehdus, suolen lamaantuminen, sappirakon häiriöt
Bulgarian: възпаление на хранопровода, парализа на червата, нарушения на жлъчния мехур;
Finnish: Jos läpilyöntikipujakson hoitoon tarvitaan useampia kuin yksi tabletti, seuraavan kipujakson yhteydessä tulee harkita siirtymistä seuraavaan tablettivahvuuteen.
Bulgarian: Ако лечението на BTP епизод изисква повече от една таблетка, при лечението на следващия BTP епизод трябва да се обсъди повишаване на дозата със следващата налична таблетна форма с по-голямо количество на активното вещество.
Finnish: Lääkäri päättää kaikista annostusmuutoksista ja seuraa tilannettasi.
Bulgarian: Всяка промяна в дозата трябва да бъде предписана и проследявана от Вашия лекар.
Finnish: • Potilaat, jotka eivät käytä opioideja ylläpitohoitona, sillä hengityslaman vaara suurenee.
Bulgarian: Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск oт респираторна депресия.
Finnish: Effentora on opioidien lääkeryhmään kuuluva kipulääke, jota käytetään läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla syöpäpotilailla, jotka käyttävät entuudestaan jotakin muuta opioidilääkitystä pitkäaikaisen syöpäkivun hoitoon.
Bulgarian: Effentora е обезболяващо лекарство, известно като опиоид, което се използва за лечение на пробивна болка при възрастни пациенти с карцином, които вече получават други опиоидни обезболяващи лекарства заради трайната (непрекъсната) карциномна болка.
Finnish: • ajattelun häiriöt, liikehäiriöt
Bulgarian: нарушения на мисълта, нарушение на движениятa;
Finnish: Effentoran käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilas on käyttänyt MAO:n estäjiä (monoamiinioksidaasin estäjiä) edeltävien 14 päivän aikana, sillä MAO:n estäjien on ilmoitettu voimistaneen opioidikipulääkkeiden vaikutuksia.
Bulgarian: Effentora не се препоръчва за употреба при пациенти, които са приеамали МАО-инхибитори в рамките на 14 дни, тъй като има съобщения за тежко и непредсказуемо потенциране на ефекта на опиоидни аналгетици от MAO-инхибитори.
Finnish: Effentora-hoidon yhteydessä voidaan odottaa esiintyvän opioidien tyypillisiä haittavaikutuksia.
Bulgarian: При прием на Effentora трябва да се очакват типични опиоидни нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Jatka pitkäaikaiseen (ympäri vuorokauden esiintyvään) syöpäkipuun käyttämääsi opioidilääkitystä Effentora-hoidon aikana.
Bulgarian: Продължете да приемате опиоидното обезболяващо лекарство, което вземате за трайната (непрекъсната) карциномна болка по време на лечението с Effentora.
Finnish: Potilaalle tulee kertoa, että bukkaalitablettia EI saa yrittää painaa ulos läpipainopakkauksesta, sillä tämä voi vaurioittaa sitä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да НЕ се опитват да избутат таблетката през блистера, тъй като това може да повреди букалната таблетка.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta saattaa sekä suurentaa potilaan Effentora-valmisteesta nielemän fentanyylin biologista hyötyosuutta että pienentää lääkkeen systeemistä puhdistumaa, jolloin opioidivaikutukset saattavat voimistua ja niiden kesto pidentyä.
Bulgarian: След прилагане на Effentora увредените чернодробни и бъбречни функции могат да увеличат бионаличността на погълнатия фентанил и да намалят системния клирънс, което би могло да доведе до повишени и удължени опиоидни ефекти.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa on raportoitu Effentoran ja/tai muiden fentanyyliä sisältävien yhdisteiden käytön yhteydessä seuraavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетингов опит с Effentoraи/или други фентанил-съдържащи съставки.
Finnish: Vain ennestään muuta opioidihoitoa käyttävät potilaat saavat käyttää tätä valmistetta.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Tози продукт трябва да се употребява само от пациенти, които вече приемат други опиоиди.
Finnish: Epämukava tunne korvassa
Bulgarian: Aбнормно усещане в очите
Finnish: Annoksen ottamisesta kulunut aika (h)
Bulgarian: Време след приложение на доза (часове)
Finnish: Suuhun asetetun Effentoran sisältämän fentanyylin metaboliareittejä ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Метаболитните пътища след букално приложение на Effentora не са определени при клинични проучвания.
Finnish: Serotoniinioireyhtymän oireita saattavat olla psyykkisen tilan muutokset (esim. agitaatio, aistiharhat, kooma), autonomisen hermoston epävakaus (esim. takykardia, verenpainemuutokset, hypertermia), hermo-lihastoiminnan poikkeavuudet (esim. heijasteiden vilkastuminen, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, jäykkyys) ja/ tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli).
Bulgarian: Серотониновият синдром може да включва промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), нестабилност на автономната система (напр. тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), невромускулни арушения (напр. хиперрефлексия, нарушена координация, ригидност)и/илигастроинтестинални симптоми (напр. гадене, повръщане, диария).
Finnish: Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on kerrottava, että Effentoran sisältämä määrä vaikuttavaa ainetta voi olla tappava, etenkin lapselle.
Bulgarian: Пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат осведомени, че Effentora съдържа активно вещество, в количество
Finnish: Jos potilas on aiemmin käyttänyt toista oraalista fentanyylisitraattivalmistetta, Effentora-annos on titrattava erikseen, koska tuotteiden hyötyosuus vaihtelee huomattavasti.
Bulgarian: Ако се преминава от друг перорален продукт на фентанил цитрат, се изисква независимо титриране на дозата на Effentora, тъй като бионаличността на продуктите се различава значително.
Finnish: liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Finnish: Anafylaksiaa ja yliherkkyyttä on raportoitu suuonteloon annosteltavien fentanyylivalmisteiden käytön yhteydessä (kts.
Bulgarian: Има съобщения за анафилаксия и свръхчувствителност във връзка с употребата на съдържащи фентанил перорални продукти (вж. точка 4.8).
Finnish: Jos epäilet, että joku on ottanut vahingossa Effentoraa, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Какво да направите, ако някой случайно приеме Effentora Ако мислите, че някой е приел случайно Effentora, моля потърсете незабавно медицинска помощ.
Finnish: Lopeta Effentoran käyttö, kun sinulla ei enää ole läpilyöntikipuja.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Effentora, ако вече нямате пробивна болка.