FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaxxitek HVT+IBD platné v celé Evropské unii společnosti Merial S.A.S.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merial S.A.S.
Czech: Přípravek podle všeho nijak nenarušuje protilátky získané od matky a lze ho bezpečně aplikovat kuřatům starým jeden den i kuřatům vyvíjejícím se ve vajíčku, aniž by tím vznikaly zjevné problémy s ohledem na bezpečnost nebo docházelo k vyvolání imunosupresivního účinku (potlačení imunity).
Slovenian: Zdravilo ne kaže medsebojnega vplivanja s protitelesi, dobljenimi iz starševske ptice, in ga je mogoče varno vbrizgati tudi v en dan stare piščance ter piščance v jajcih brez varnostnih težav ali spodbujanja imunosupresivnega učinka.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Slovenian: Podatke o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na škatli zdravila.
Czech: Je dostupná ve formě zmrazené suspenze určené k naředění a přípravě injekce aplikované kuřatům kura domácího a do vajíček obsahujících embrya.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki zamrznjene suspenzije, ki se jo rekonstituira z razredčilom in vbrizga v piščance ter jajca, v katerih se razvijajo piščanci.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že přínosy přípravku Vaxxitek HVT+IBD při jeho použití u kuřat převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Vaxxitek HVT+IBD bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristni učinki uporabe zdravila Vaxxitek HVT+IBD pri piščancih večji od tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD.
Czech: Přípravek Vaxxitek HVT + IBD obsahuje vakcinační kmeny, které vyvolávají aktivní imunitu a sérologickou odpověď (v organismu lze zjistit protilátky) proti oběma onemocněním.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT + IBD vsebuje cepne seve, ki spodbudijo aktivno imunost in serološki odziv (prisotnost protiteles) proti obema boleznima.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EMEA/V/C/065 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Povzetek EPAR za javnost
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Vaxxitek HVT+IBD účinně zajišťuje aktivní imunizaci kuřat a embryí kuřat ve vajíčkách proti infekční burzitidě.
Slovenian: Študije so dokazale, da je zdravilo Vaxxitek HVT+IBD učinkovito pri aktivni imunizaciji piščancev in nerojenih piščancev v jajcu na bolezen Gumboro.
Czech: jako bezpečný, nicméně měla by být dodržována bezpečnostní opatření, aby se zamezilo přímému či nepřímému kontaktu mezi očkovanými kuřaty a krůtami.
Slovenian: Študije so pokazale, da se zdi sev varen tudi za purane, vendar pa je kljub temu treba slediti varnostnim ukrepom, da bi se izognili neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani.
Czech: Další informace o přípravku Vaxxitek HVT+IBD:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vaxxitek HVT+IBD:
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií by současně s přípravkem do vajíček s embryi neměla být aplikována jiná vakcína.
Slovenian: Ker ni podatkov o posebnih študijah, se odsvetuje sočasna uporaba tega cepiva z drugimi cepivi, če ste ga vbrizgali v jajca.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD se rovněž používá ke snížení úhynu, klinických příznaků a důsledků Markovy choroby, což je infekční onemocnění kuřat způsobené virem herpes.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD se uporablja tudi za zmanjšanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in učinkov Marekove bolezni, ki je okužba piščancev z virusom herpesa.
Czech: Vakcína je účinná rovněž proti Markově chorobě, u které ochrana nastupuje po 4 dnech a více.
Slovenian: Cepivo je učinkovito tudi proti Marekovi bolezni.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD se používá k zabránění úhynu kuřat a ke zmírnění klinických příznaků a důsledků infekční burzitidy drůbeže, což je onemocnění poškozující imunitní systém kuřat.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD se uporablja za preprečevanje smrtnosti piščancev in ublažitev kliničnih znakov in učinkov bolezni Gumboro, ki poškoduje imunski sistem piščancev.
Czech: Stejně jako veškeré živé vakcíny obsahující krůtí herpesvirus (HVT), také přípravek Vaxxitek HVT+IBD je očkovanými zvířaty vylučován a může se rozšířit mezi krůty.
Slovenian: Kot velja za vsako živo cepivo puranjega herpesvirusa (HVT), lahko cepljene ptice izločajo cepivo, ki se lahko prenese na purane.
Czech: Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantně vyrobená vakcína určená k použití proti infekční burzitidě (onemocnění je rovněž známo jako choroba Gumboro) a Markově chorobě kuřat.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantno cepivo, ki je namenjeno za uporabo proti bolezni Gumboro in Marekovi bolezni pri piščancih.
Czech: Jaký přínos přípravku Vaxxitek HVT+IBD byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vaxxitek HVT+IBD izkazalo med raziskavami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxxitek HVT+IBD?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD?
Czech: Jak byl přípravek Vaxxitek HVT+IBD zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vaxxitek HVT+IBD raziskano?
Czech: Registrační (EU) Číslo název síla léková forma
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Czech: Klíčovými prvky těchto edukačních materiálů budou:
Slovenian: Ključne točke teh izobraževalnih gradiv bodo sledeče:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci požádá o souhlas s formátem a obsahem výše uvedených materiálů národní kompetentní autoritu každého členského státu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora obliko in vsebino zgoraj opisanih materialov uskladiti z nacionalnimi pristojnimi oblastmi vsake države članice.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO
Czech: • Stručný úvod o KRAS a jeho roli v mechanizmu účinku panitumumabu
Slovenian: • Kratka predstavitev KRAS in njegove vloge pri mehanizmu delovanja panitumumaba.
Czech: • Informace o tom, jak má být KRAS testování správně provedeno
Slovenian: • Informacija o tem, kako se testiranje za stanje KRAS primerno izvede.
Czech: • Stručný úvod o indikacích přípravku Vectibix a o účelu této pomůcky
Slovenian: • Kratka predstavitev indikacij zdravila Vectibix in namen tega orodja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všem lékařům, kteří budou předepisovat Vectibix,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, od katerih se pričakuje predpisovanje zdravila Vectibix, prejeli izobraževalna gradiva, ki jih bodo informirala o pomembnosti določitve KRAS pred zdravljenjem s panitumumabom.
Czech: o má být podán pouze pacientům s nádory KRAS divokého typu o nesmí být podán v monoterapii nebo v kombinaci s FOLFIRI pacientům s mutantními
Slovenian: o se zdravilo Vectibix lahko uporablja samo pri bolnikih, ki imajo tumorje z divjim tipom KRAS, o se zdravilo Vectibix ne sme uporabljati kot monoterapija ali v kombinaciji s FOLFIRI pri bolnikih, ki imajo tumorje z mutantnim KRAS ali bolnikih, ki niso bili testirani za stanje KRAS, o je zdravilo Vectibix kontraindicirano v kombinaciji s FOLFOX pri bolnikih s tumorji z mutantnim KRAS ali pri bolnikih s tumorjem z neznanim stanjem KRAS.
Czech: • Informace, že u pacientů s nádory s KRAS mutací měl panitumumab nepříznivý efekt v kombinaci s FOLFOX a žádný efekt v monoterapii a v kombinaci s FOLFIRI • Doporučení, že Vectibix:
Slovenian: FOLFOX pokazal škodljiv učinek, panitumumab kot monoterapija in panitumumab v kombinaciji s FOLFIRI pa ni pokazal učinka.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 15. ledna 2015.
Slovenian: To je bilo 15. januarja 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Czech: Obvyklá doporučená doba infuze je přibližně 60 minut.
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja znaša približno 60 minut.
Czech: Několik hlavních výsledků těchto studií:
Slovenian: V nadaljevanju so podani nekateri najpomembnejši izsledki iz teh študij.
Czech: Další informace o přípravku Vectibix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vectibix so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vectibix činí 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za dva týdny.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vectibix znaša 6 mg na kilogram telesne mase, daje pa se enkrat na dva tedna.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, byla registrace změněna z „podmíněné" na „běžnou".
Slovenian: Ker je podjetje predložilo dodatne zahtevane informacije, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Czech: Vectibix (panitumumabum)
Slovenian: Vectibix (panitumumab)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vectibix průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vectibix stalno spremljajo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vectibix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vectibix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: V důsledku toho nádorové buňky již nemohou přijímat zprávy přenášené EGFR, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla.
Slovenian: Tako te tumorske celice ne morejo več sprejemati sporočil, ki se prenašajo prek EGFR, in sicer da morajo rasti in se širiti na druge dele telesa.
Czech: Přípravku Vectibix byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu.
Czech: Důvodem je skutečnost, že růst těchto typů buněk není závislý na EGFR, a nádorové buňky proto mohou nekontrolovaně růst i tehdy, je-li EGFR blokován.
Slovenian: Rast tovrstnih celic namreč ni odvisna od EGRF, zato lahko nenadzorovano rastejo tudi, ko je EGFR zaviran.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vectibix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vectibix?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vectibix (zaznamenanými u více než 2 pacientů z 10) byly průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, zácpa, bolest břicha, únava, horečka, nedostatek chuti k jídlu, paronychie (infekce nehtového lůžka), vyrážka, akneiformní dermatitida (zánět pokožky podobný akné), pruritus (svědění), erytém (zarudnutí kůže) a suchá kůže.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vectibix (opaženi pri več kot 2 bolnikih od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu, utrujenost, zvišana telesna temperatura, pomanjkanje teka, zanohtnica (okužba nohtne posteljice), izpuščaj, akneiformni dermatitis (vnetje kože, ki je podobno aknam), pruritus (srbenje), eritem (pordelost kože) in suha koža.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti s intersticiální pneumonitidou či s plicní fibrózou (plicní onemocnění).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z intersticijskim pnevmonitisom ali pljučno fibrozo (obolenjem pljuč).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vectibix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vectibix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Přípravek Vectibix obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 3. prosince 2007.
Slovenian: Za zdravilo Vectibix je bilo 3. decembra 2007 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Pacienti zařazení do této studie (která nezahrnovala žádnou srovnávací léčbu) žili bez zhoršení onemocnění v průměru 11,2 měsíce.
Slovenian: Bolniki v tej študiji (primerjalnega zdravila ni bilo) so živeli v povprečju 11,2 meseca brez poslabšanja bolezni.
Czech: Další informace o přípravku Vectibix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vectibix
Czech: Ve studiích zaznamenalo 93 % pacientů užívajících přípravek Vectibix nežádoucí účinky postihující kůži, většinou však mírného až středně závažného charakteru.
Slovenian: V študijah so se pri 93 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix, pojavili neželeni učinki, ki so prizadeli kožo, vendar pa jih je bila večina blagih ali zmernih.
Czech: Přehled pro přípravek Vectibix a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Vectibix in zakaj je odobreno v EU
Czech: Více informací o používání přípravku Vectibix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vectibix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti buď s divokým typem genu RAS, nebo s mutovaným genem RAS, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě zahrnující fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan.
Slovenian: V tej študiji so sodelovali bodisi bolniki z divjim tipom RAS ali mutiranim RAS, katerih bolezen se je poslabšala kljub zdravljenjem, ki so vključevala fluoropirimidin, oksaliplatin in irinotekan.
Czech: Přípravek Vectibix nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivní (alergickou) reakci na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Vectibix ne smejo uporabljati osebe, ki so v preteklosti imele življenjsko nevarno preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo na panitumumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj se uporablja?
Czech: Panitumumab podle všeho neúčinkuje proti nádorovým buňkám, které obsahují mutovanou (abnormální) formu genů RAS.
Slovenian: Zdi se, da panitumumab ne deluje proti tumorskim celicam, ki vsebujejo mutirani (nenormalni) gen RAS.
Czech: Léčba by měla být zahájena teprve po prokázání přítomnosti divokého typu genu RAS, kterou pomocí schválené zkušební metody potvrdí laboratoř s příslušnými zkušenostmi.
Slovenian: Uvede se lahko le potem, ko je bila v laboratoriju z izkušnjami na tem področju s pomočjo odobrene testne metode potrjena prisotnost divjega tipa RAS.
Czech: Jaké přínosy přípravku Vectibix byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Vectibix so se pokazale v študijah?
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Vectibix, byla také pozorována delší doba do zhoršení onemocnění: 6,4 měsíce oproti 4,6 měsíce.
Slovenian: Tudi čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni se je po prejemanju zdravila Vectibix podaljšal: 6,4 meseca v primerjavi s 4,6 meseca.
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Vectibix může být účinný při samostatném použití i při použití se standardním chemoterapeutickým režimem FOLFOX (kombinací fluorouracilu s kyselinou folinovou a protinádorovým léčivým přípravkem oxaliplatinou) nebo FOLFIRI (kombinací fluorouracilu s kyselinou folinovou a jiným protinádorovým léčivým přípravkem s názvem irinotekan).
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Vectibix lahko učinkovito, kadar se uporabi samostojno ali skupaj s standardnima kemoterapevtskima shemama FOLFOX (kombinacija fluorouracila s folno kislino in zdravila za zdravljenje raka oksaliplatina) ali FOLFIRI (kombinacija fluorouracila s folno kislino in drugega zdravila za zdravljenje raka, irinotekana).
Czech: Později bylo potvrzeno, že léčba byla přínosná pouze pro pacienty s nádory s divokým typem genu RAS.
Slovenian: Kasneje je bilo potrjeno, da so koristi omejene samo na bolnike z divjim tipom gena RAS v tumorjih.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectibix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vectibix?
Czech: Obsahuje léčivou látku panitumumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino panitumumab.
Czech: V případě výskytu závažných kožních reakcí může být zapotřebí dávku upravit.
Slovenian: Ob pojavu resnih kožnih reakcij bo treba odmerek morda prilagoditi ali zdravljenje prekiniti, če reakcije ne izzvenijo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vectibix, panitumumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na cílový receptor s názvem EGFR na určitých buňkách, a to i na určitých nádorových buňkách, a blokovala jej.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vectibix, panitumumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bilo zasnovano tako, da na površini rakavih celic in v nekaterih tumorjih, prepozna prijemališče, imenovano EGFR, se veže nanj in ga zavre.
Czech: Několik studií zaměřených na rakovinu tlustého střeva prokázalo, že přípravek Vectibix je účinný v rámci prodlužování života nebo zpomalování progrese (zhoršování) onemocnění u pacientů s nádorem s „divokým typem" genu RAS, který se rozšířil do jiných částí těla.
Slovenian: Več študij rakavih obolenj debelega črevesa je pokazalo, da je zdravilo Vecitibix učinkovito pri podaljševanju življenja ali upočasnjevanju slabšanja bolezni pri bolnikih z divjo vrsto RAS tumorjev, ki so se razširili.
Czech: Přípravek Vectibix je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Vectibix je na voljo za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Czech: Vectibix je léčivý přípravek k léčbě kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva), který se rozšířil do jiných částí těla.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je zdravilo za zdravljenje rakavega obolenja debelega črevesa in danke, ki se je razširilo na druge dele telesa.
Czech: Léčba přípravkem Vectibix by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie.
Slovenian: Zdravljenje z njim mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj.
Czech: Jak přípravek Vectibix působí?
Slovenian: Kako zdravilo Vectibix deluje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Vectibix je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Vectibix glejte navodilo za uporabo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vectibix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vectibix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dosud neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek nádoru přibližně 73 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI a 78 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFOX.
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 80 predhodno nezdravljenih bolnikov, so se pri okoli 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, in 78 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFOX, znaki raka nekoliko zmanjšali.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 463 pacientů, nedošlo k progresi onemocnění ve skupině pacientů s nádory s divokým typem genu RAS u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix, v průměru po dobu 16 týdnů, zatímco u pacientů, kteří přípravek Vectibix nedostávali a podstupovali pouze podpůrnou léčbu, nedošlo k progresi onemocnění v průměru po dobu 8 týdnů.
Slovenian: • V študiji s 463 bolniki z divjim tipom tumorja se pri tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix samostojno, bolezen ni poslabšala v povprečju 16 tednov, v primerjavi z osmimi tedni pri tistih, ki niso prejemali zdravila Vectibix in so imeli samo podporno zdravljenje.
Czech: Jak se přípravek Vectibix používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Vectibix uporablja?
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 1 183 dosud neléčených pacientů, žili pacienti, kterým byl podáván přípravek Vectibix v kombinaci s režimem FOLFOX, bez zhoršení onemocnění v průměru 10,1 měsíce, zatímco pacienti, kterým byla podávána pouze chemoterapie FOLFOX, žili bez zhoršení onemocnění v průměru 7,9 měsíce.
Slovenian: • V študiji, ki je zajemala 1 183 predhodno nezdravljenih bolnikov, so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s shemo FOLFOX v povprečju živeli 10,1 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi s 7,9 meseca pri tistih, ki so prejemali samo shemo FOLFOX.
Czech: Přípravek Vectibix se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky u pacientů s nádorem, který vykazuje normální kopie (divokého typu) genu zvaného RAS.
Slovenian: Uporablja se samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri bolnikih z vrsto tumorja, ki ima nemutirane (tj. divjega tipa) kopije gena, znanega kot RAS.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 154 dosud neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek nádorového onemocnění přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI.
Slovenian: • V študiji s 154 predhodno nezdravljenimi bolniki so se pri 59 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, znaki rakavega obolenja nekoliko zmanjšali.
Czech: Výdej přípravku Vectibix je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vectibix je le na recept.
Czech: Přípravek Vectibix se nesmí užívat souběžně s chemoterapií obsahující oxaliplatinu u pacientů, jejichž nádor vykazuje mutovaný gen RAS nebo u kterých není charakter genu RAS znám.
Slovenian: Zdravilo Vectibix se pri bolnikih, pri katerih ni bilo potrjeno, da njihovi tumorji vsebujejo mutirani gen RAS, ali pri katerih stanje gena RAS ni znano, ne sme uporabljati skupaj s kemoterapijo, ki vsebuje oksaliplatin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vectibix schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vectibix odobreno?
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 1 186 dosud neléčených pacientů, žili pacienti léčení přípravkem Vectibix v kombinaci s režimem FOLFIRI v průměru 16,2 měsíce zatímco pacienti léčení pouze chemoterapií FOLFIRI 13,9 měsíce.
Slovenian: • V študiji s 1 186 predhodno zdravljenimi bolniki so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, živeli 16,2 meseca v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo shemo FOLFIRI in so živeli 13, 9 meseca.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmrazen.
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme zamrzniti.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenity.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Czech: Rozdíl (měsíce)
Slovenian: Razlika (meseci)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Slovenian: Datum prve pridobitve: 3. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2015
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepat.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne pretresajte.
Czech: Je vhodné udržovat toto pomalejší tempo podání i při všech následných infuzích.
Slovenian: To manjšo hitrost infundiranja je priporočljivo ohraniti tudi pri vseh nadaljnjih infuzijah.
Czech: Není známo, zda se panitumumab u člověka vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se panitumumab pri človeku izloča v materino mleko.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 7,5 dne (v rozmezí od 3,6 do 10,9 dne).
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je bil približno 7,5 dneva (razpon: od 3,6 do 10,9 dneva).