FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystaną część roztworu należy zniszczyć i należy podawać tylko klarowne roztwory bez obecności jakichkolwiek zmętnień i (lub) cząstek stałych.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată; se folosesc doar soluţiile cu aspect limpede şi fără particule.
Polish: Cyklosporyna Cmax ↑ 13% Cyklosporyna AUCτ ↑ 70%
Romanian: Ciclosporin Cmax ↑ 13% Ciclosporin ASCτ ↑ 70%
Polish: Lek Voriconazole Hikma zawiera sód
Romanian: Voriconazol Hikma conţine sodiu
Polish: • Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami)
Romanian: • Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală,
Polish: Jednoczesne podawanie z rytonawirem w dużej dawce (400 mg dwa razy na dobę lub większej), ponieważ rytonawir znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takiej dawce (patrz punkt 4.5, informacje o małych dawkach patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă cu doze mari de ritonavir (minim 400 mg, de două ori pe zi) deoarece la aceste doze ritonavirul duce la scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice de voriconazol la subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.5, pentru doze mai mici vezi pct. 4.4).
Polish: • Skórne reakcje alergiczne (czasami ciężkie), w tym nagłe opuchnięcie (nagły obrzęk) skóry właściwej, tkanki podskórnej, błony śluzowej i tkanek podśluzówkowych, swędzące lub bolesne plamy pogrubionej, zaczerwienionej skóry ze srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, zagrażająca życiu choroba skóry polegająca na odrywaniu dużych płatów naskórka (zewnętrznej warstwy skóry) od położonych głębiej warstw skóry
Romanian: • Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe)incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii
Polish: U zdrowych ochotników przeprowadzono badanie, w którym określano wpływ podania pojedynczej dawki worykonazolu do 4 razy większej niż zalecona dawka dobowa, na odstęp QTc.
Romanian: Sa efectuat un studiu la voluntari sănătoşi care a examinat efectul de prelungire a intervalului QTc de către doze unice de voriconazol de până la 4 ori doza uzuală zilnică.
Polish: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Romanian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença
Polish: Worykonazol hamuje aktywność izoenzymów cytochromu P450: CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A4, przez które jest metabolizowany.
Romanian: Voriconazol este metabolizat de către izoenzimele citocromului P450, CYP2C19, CYP2C9 şi CYP3A4, inhibând activitatea acestora.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Voriconazole Hikma pacjentom z nadwrażliwością na inne azole (patrz także punkt 4.8).
Romanian: Voriconazol Hikma trebuie prescris cu prudenţă la pacienţii cu hipersensibilitate la alţi derivaţi azolici (vezi, de asmemenea, pct. 4.8).
Polish: Jednoczesne stosowanie worykonazolu i syrolimusu jest przeciwwskazane (patrz punkt
Romanian: Administrarea concomitentă de voriconazol şi sirolimus este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: Doniesienia dotyczące
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Polish: Niezbyt często ≥1/1000 do
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1,000 și <
Polish: Voriconazole Hikma jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Romanian: Voriconazol Hikma este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot pune viaţa în pericol.
Polish: Worykonazol należy stosować przede wszystkim u pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami.
Romanian: Voriconazol este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu infecţii progresive, care pot pune viaţa în pericol.
Polish: • fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),
Romanian: • Fenobarbital (utilizat pentru tratamentul insomniilor severe şi a crizelor epileptice)
Polish: omeprazolem w dawce 40 mg lub większej, u których rozpoczyna się terapię worykonazolem, zaleca się zmniejszenie dawki omeprazolu o połowę.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu voriconazol la pacienţii aflaţi deja în tratament cu omeprazol în doze de 40 mg sau mai mari, se recomandă reducerea la jumătate a dozelor de omeprazol.
Polish: Warfaryna (pojedyncza dawka 30 mg, stosowana jednocześnie z 300 mg BID worykonazolu) [substrat CYP2C9]
Romanian: Warfarina (30 mg doză unică, administrată concomitent cu 300 mg BID voriconazol) [substrat al CYP2C9] Alte anticoagulante cumarinice orale (de exemplu fenprocumonă,
Polish: Uwaga: Powyższy schemat dawkowania ustalono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej przeprowadzonej u 112 dzieci z niedoborem odporności w wieku od 2 do <12 lat i 26osobowej grupie młodzieży w wieku od 12 do < 17 lat.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii la o populaţie de 112 copii imunocompromişi cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani şi 26 adolescenţi imunocompromişi cu vârsta cuprinsă între 12 şi <17 ani.
Polish: Stosowanie dawki standardowej worykonazolu z dawką efawirenzu w dawce 400 mg QD lub większej jest przeciwwskazane (patrz punkt
Romanian: Administrarea concomitentă de voriconazol în doze standard cu efavirenz în doze de 400 mg QD sau mai mari este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: Rytonawir Cmax ↓ 25% Rytonawir AUCτ ↓ 13% Worykonazol Cmax ↓24% Worykonazol AUCτ ↓ 39%
Romanian: Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir ASCτ ↓13% Voriconazol Cmax ↓ 24% Voriconazol ASCτ ↓ 39%
Polish: Krótko działające opioidy [substraty CYP3A4]
Romanian: Opioizi cu durată scurtă de acţiune [substraturi ale CYP3A4]
Polish: Opakowania leku Voriconazole Hikma to 1 lub 5 szklanych fiolek zawierających proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Romanian: Voriconazol Hikma se prezintă ca o pulbere pentru soluţie perfuzabilă, în ambalaje de 1 sau 5 flacoane din sticlă.
Polish: Po podaniu doustnym 200 mg dawki podtrzymującej (lub 100 mg dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) ekspozycja na worykonazol była zbliżona do ekspozycji osiąganej po zastosowaniu worykonazolu w postaci dożylnej w dawce 3 mg/kg mc.
Romanian: Doza de întreţinere de 200 mg administrată pe cale orală (sau 100 mg la pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 40 kg) determină o expunere la voriconazol comparabilă cu cea determinată de administrarea pe cale intravenoasă a unei doze de 3 mg/kg.
Polish: Badanie płynu mózgowordzeniowego u ośmiu pacjentów (dane uzyskane z programu, w którym zastosowano worykonazol poza zakresem rejestracji jako lek „ostatniej szansy", ang. Compassionate use program), wykazało wykrywalne stężenia worykonazolu we wszystkich przypadkach.
Romanian: Probele de lichid cefalorahidian de la 8 pacienţi dintr-un program de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate use programme) au arătat concentraţii detectabile de voriconazol la toţi aceşti pacienţi.
Polish: Fenytoina może być stosowana jednocześnie z worykonazolem, jeśli podtrzymująca dawka dożylna worykonazolu zostanie zwiększona do 5 mg/kg mc. BID lub dawka doustna z 200 mg na 400 mg BID, (100 mg do 200 mg BID u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) (patrz punkt 4.2).
Romanian: Fenitoina poate fi administrată concomitent cu voriconazolul atunci când doza de întreţinere de voriconazol este crescută la 5 mg/kg BID, administrate intravenos sau de la 200 mg la 400 mg BID, administrate oral (de la 100 mg la 200 mg BID, administrate oral, la pacienţii cu greutatea sub 40 kg) (vezi pct.
Polish: Przewidywana ekspozycja całkowita u dzieci po podaniu dożylnym dawek podtrzymujących 4 mg/kg mc. i 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych po dożylnym podaniu odpowiednio dawek 3 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Romanian: Expunerile totale anticipate la copii şi adolescenţi în urma administrării i.v. a dozelor de încărcare de 4 şi 8 mg/kg de două ori pe zi au fost comparabile cu cele obţinute la adulţi în urma admministrării i.v. a 3, respectiv 4 mg/kg de două ori pe zi.
Polish: Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: zaburzenia widzenia, gorączka, wysypka, wymioty, nudności, biegunka, ból głowy, obrzęki obwodowe nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zespół zaburzeń oddechowych i ból brzucha.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost tulburări vizuale, febră, erupţii cutanate tranzitorii, vărsături, greaţă, diaree, cefalee, edeme periferice, modificarea analizelor de laborator pentru funcţia hepatică, insuficienţă respiratorie şi dureri abdominale.
Polish: Ewerolimus [substrat CYP3A4, substrat P-gp]
Romanian: Everolimus [substrat al CYP3A4, substrat al glicoproteinei P]
Polish: Inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs, ang. Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) (np. delawirdyna, newirapina)* [substraty CYP3A4; inhibitory
Romanian: Alţi inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT) (de exemplu delavirdină, nevirapină)*
Polish: W badaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami leku, AUCτ u pacjentów z umiarkowaną marskością wątroby (Child-Pugh B) otrzymujących dawkę podtrzymującą 100 mg dwa razy na dobę, było podobne jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Într-un studiu cu doze orale multiple, ASCτ a fost similară la subiecţii cu ciroză hepatică moderată (ChildPugh B) trataţi cu doze de întreţinere de 100 mg de două ori pe zi şi la ci cu funcţie hepatică normală trataţi cu doze de 200 mg de două ori pe zi.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie zatok rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
Romanian: Infecţii şi infestări sinuzită colită pseudomembrano asă
Polish: • Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby
Romanian: • Icter; modificări ale testelor funcţiei ficatului
Polish: Rytonawir Cmax i AUCτ ↔ Worykonazol Cmax ↓ 66% Worykonazol AUCτ ↓ 82%
Romanian: Ritonavir Cmax şi ASCτ ↔ Voriconazol Cmax ↓ 66% Voriconazol ASCτ ↓ 82%
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ból kości oraz wyniki radiologiczne będą wskazywać na zapalenie okostnej, po uzyskaniu porady wielodyscyplinarnej, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem VORICONAZOLE HIKMA.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă durere osoasă şi semne radiologice sugestive de periostită, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu VORICONAZOL HIKMA, după consultul multidisciplinar.
Polish: Kiedy nie stosować leku Voriconazole Hikma: - jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub sól sodową eteru sulfobutylowego betacyklodekstryny (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Nu utilizaţi Voriconazol Hikma: - dacă sunteţi alergic la substanţa activă voriconazol sau la sulfobutileter beta ciclodextrină sodică
Polish: Lekarz powinien także podczas stosowania leku Voriconazole Hikma monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi,
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu Voriconazol Hikma, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
Polish: Nie wolno stosować leku Voriconazole Hikma w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Romanian: Voriconazol Hikma nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului dumneavoastră.
Polish: Lek Voriconazole Hikma to biała do białawej, liofilizowana bryłka.
Romanian: Cum arată Voriconazol Hikma şi conţinutul ambalajului Voriconazol Hikma este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Polish: Syrolimus Cmax ↑ 6,6-krotnie Syrolimus AUC0-∞ ↑ 11-krotnie
Romanian: Într-un studiu independent, Sirolimus Cmax ↑ 6,6 ori Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11 ori
Polish: 9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Romanian: 9 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore
Polish: Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
Romanian: Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai mult de 50 kg; toţi adolescenţii cu vârsta mai mare de 14 ani
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Polish: 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Romanian: 6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD).
Romanian: Sulfobutileter beta ciclodextrină sodică (SBECD).
Polish: • rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę,
Romanian: • Ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minim 400 mg, de două ori pe zi
Polish: Terapię należy rozpocząć podaniem w określonym schemacie dawki nasycającej, podawanej dożylnie lub doustnie, w celu osiągnięcia w pierwszym dniu leczenia stężeń leku w osoczu zbliżonych do wartości stężenia w stanie stacjonarnym.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu doza de încărcare specifică administrării intravenoase sau orale de voriconazol necesară atingerii în prima zi a unor concentraţii plasmatice foarte apropiate de concentraţia plasmatică constantă.
Polish: • pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),
Romanian: • Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (utilizate în tratamentul diabetului zaharat)
Polish: • Niepokój, depresja, uczucie splątania, pobudzenie, bezsenność, omamy
Romanian: • Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, halucinaţii
Polish: Ekspozycja po podaniu doustnym 300 mg dawki podtrzymującej (lub 150 mg dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) była zbliżona do osiąganej po zastosowaniu worykonazolu w postaci dożylnej w dawce 4 mg/kg mc.
Romanian: O doză de întreţinere de 300 mg administrată pe cale orală (sau 150 mg la pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 40 kg) determină o expunere la voriconazol comparabilă cu cea determinată de administrarea pe cale intravenoasă a unei doze de 4 mg/kg.
Polish: Częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Polish: Zaleca się monitorowanie reakcji niepożądanych związanych z worykonazolem, jeśli jest on stosowany po flukonazolu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Monitorizarea reacţiilor adverse asociate voriconazolului este reomandată dacă voriconazolul este adminitrat după fluconazol (vezi pct. 4.5).
Polish: : 7 z 17 pacjentów było skutecznie leczonych worykonazolem (u 3 uzyskano całkowitą reakcję na leczenie, u 4 - częściową).
Romanian: Fusarium spp.: 7 din 17 pacienţi (3 răspunsuri complete, 4 răspunsuri parţiale) au fost trataţi cu success cu voriconazol.
Polish: - Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny.
Romanian: - Excipientul este sulfobutileter beta ciclodextrină sodică.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez długi czas.
Romanian: La pacienţii trataţi cu voriconazol timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.
Polish: • pimozydem (stosowanym w psychiatrii),
Romanian: • Pimozidă (utilizată pentru tratamentul bolilor psihice)
Polish: Informacje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczenia Voriconazole Hikma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Romanian: Voriconazol Hikma pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie iniţial reconstituită cu 19 ml apă pentru preparate injectabile sau cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), rezultând un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conţine voriconazol 10 mg/ml.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu z ewerolimusem, ponieważ można się spodziewać, że worykonazol zwiększy w sposób istotny stężenie ewerolimusu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de voriconazol cu everolimus nu este recomandată deoarece este de aşteptat ca voriconazolul să mărească semnificativ concentraţiile plasmatice ale everolimus (vezi pct.
Polish: • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
Romanian: • Fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei).
Polish: W celu prowadzenia długotrwałego leczenia worykonazolem przekraczającego 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Expunerea pe termen lung la voriconazol, peste 180 de zile (6 luni), necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Worykonazol Cmax ↑ 18% Worykonazol AUCτ ↑ 23%
Romanian: Voriconazol Cmax ↑ 18% Voriconazol ASCτ ↑ 23%
Polish: Worykonazol Cmax ↑ 34% Worykonazol AUCτ ↑ 39%
Romanian: Voriconazol Cmax ↑ 34% Voriconazol ASCτ ↑ 39%
Polish: wpływu efawirenzu na worykonazol pozwalają przypuszczać, że NNRTI mogą indukować metabolizm worykonazolu.
Romanian: Rezultatele privind efectul efavirenz asupra voriconazol indică faptul că metabolizarea voriconazolului poate fi stimulată de INNRT.
Polish: • karbamazepiną (stosowaną w leczeniu padaczki),
Romanian: • Carbamazepină (utilizată pentru tratamentul crizelor epileptice)
Polish: Przeciwwskazane (patrz punkt
Romanian: Contraindicat (vezi ct. 4.3)
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
Polish: Podtrzymująca dawka worykonazolu może zostać zwiększona do 5 mg/kg mc. dożylnie BID lub dawka doustna z 200 mg na 350 mg BID (100 mg do 200 mg BID
Romanian: Doza de întreţinere a voriconazolului poate fi crescută la 5 mg/kg BID, administrate intravenos sau de la 200 mg la 350 mg BID, administrate oral (de la 100 mg la 200 mg BID, administrate oral, la pacienţii cu greutatea sub 40 kg) (vezi pct.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki pacjent powinien być dokładnie monitorowany i w razie nasilenia zmian terapia produktem leczniczym Voriconazole Hikma powinna być przerwana.
Romanian: În cazul apariţiei erupţiei cutanate tranzitorii, pacienţii trebuie atent monitorizaţi, iar dacă leziunile evoluează, tratamentul cu Voriconazol Hikma trebuie întrerupt.
Polish: 300 mg QD (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 350 mg BID)*
Romanian: 300 mg QD (administrare concomitentă voriconazol 350 mg BID)*
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne dnia 100 inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło w * Pierwszorzędowy punkt końcowy badania trakcie stosowania badanego leku ** Różnica w odsetkach, 95% przedział ufności (CI) i wartości p uzyskane po dostosowaniu do randomizacji
Romanian: * Criteriul final principal al studiului ** Diferenţa în procente, IÎ 95% şi valoarea p obţinute după ajustare pentru randomizare
Polish: Voriconazole Hikma jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Romanian: Voriconazol Hikma este ambalat sub formă de flacoane unidoză, cu pulbere liofilizată sterilă fără conservant.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Jak stosować lek Voriconazole Hikma
Romanian: Cum să luaţi Voriconazol Hikma
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem VORICONAZOLE HIKMA i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych, i skierować pacjenta do dermatologa.
Romanian: Dacă apar reacţii de fototoxicitate, trebuie avut în vedere un consult multidisciplinar, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu VORICONAZOL HIKMA şi administrarea altor medicamente antifungice și pacientul trebuie îndrumat către un medic dermatolog.
Polish: Voriconazole Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Worykonazol
Romanian: Voriconazol Hikma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Voriconazol
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%.
Romanian: Voriconazol Hikma nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de bicarbonat de sodiu 4,2%.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voriconazole Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voriconazol Hikma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Polish: • Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, w tym: ból i zapalenie oczu i powiek, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, uszkodzenie nerwu wzrokowego skutkujące zaburzeniami widzenia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
Romanian: • Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi ploapelor,
Polish: Produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny.
Romanian: Voriconazol Hikma nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă cu alte soluţii perfuzabile.
Polish: Jednoczesne stosowanie worykonazolu i dużych dawek rytonawiru (400 mg lub powyżej BID) jest przeciwwskazane (patrz punkt
Romanian: Administrarea concomitentă de voriconazol şi doze mari de ritonavir (minim 400 mg BID) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: Po rozpuszczeniu (rekonstytucji):
Romanian: După reconstituire:
Polish: • syrolimusem (stosowanym w transplantologii),
Romanian: • Sirolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
Romanian: Mai puţin frevente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Polish: Roztwór nie jest przeznaczony do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
Romanian: Nu se administrează ca injecţie în bolus.
Polish: Worykonazol Cmax ↓ 93% Worykonazol AUCτ ↓ 96%
Romanian: Voriconazol Cmax ↓ 93% Voriconazol ASCτ ↓ 96%
Polish: • Pytania i odpowiedzi dotyczące fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności - broszura dla fachowego personelu medycznego (FPM): - Stanowi poradnik dla FPM o ryzyku wystąpienia fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności, związanych ze stosowaniem worykonazolu.
Romanian: • Broşura cu întrebări şi răspunsuri pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, cu privire la fototoxicitate, CCS de piele şi toxicitate hepatică;
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, otrzymany roztwór jest przezroczysty.
Romanian: După reconstituirea cu 19 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), se obţine o soluţie limpede.
Polish: Kandydemia u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii Skuteczność worykonazolu w pierwotnym leczeniu kandydemii wykazano w otwartym badaniu porównawczym ze schematem leczenia obejmującym amfoterycynę B, po której podawano flukonazol.
Romanian: Într-un studiu deschis, comparativ, a fost evaluată eficacitatea voriconazolului comparativ cu un regim cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol în tratamentul primar al candidemiei.