FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Malgré une diminution de 49% de la concentration plasmatique maximale du natéglinide chez les patients dialysés, la biodisponibilité systémique et la demi-vie chez les patients diabétiques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine de 15-50 ml/min) étaient comparables entre les insuffisants rénaux nécessitant une hémodialyse et les sujets sains.
Hungarian: Bár a nateglinid Cmax értéke 49%-kal alacsonyabb a dializált betegekben, a középsúlyos és súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 15-50 ml/perc) szenvedő diabeteses betegekben a szisztémás hasznosulás és felezési idő hasonló volt a hemodialízisre szoruló vesebetegekben és az egészséges személyekben mért értékekhez.
French: Trazec agit en stimulant le pancréas afin qu'il produise plus rapidement de l'insuline.
Hungarian: A Trazec úgy hat, hogy serkenti a hasnyálmirigyet a gyorsabb inzulintermelésre.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont des symptômes d'hypoglycémie, généralement légers :
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatásokat az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tünetei jelentik, amelyek
French: Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire en cas de co-administration de Trazec avec la digoxine, la warfarine ou autres molécules, substrats de la CYP2C9 et de la CYP3A4.
Hungarian: Ezek alapján nincs szükség dózismódosításra amennyiben a Trazec-et digoxinnal, warfarinnal vagy más, CYP2C9 vagy CYP3A4 szubsztrát hatóanyagokkal adják egyidejűleg.
French: Insuffisance rénale : la biodisponibilité sytémique et la demi-vie du natéglinide chez les patients diabétiques présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 3150 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine de 15-30 ml/min) et ne subissant pas de dialyse, ne diffèrent pas de manière cliniquement significative de celles des sujets sains.
Hungarian: Vesekárosodás: a nateglinid szisztémás hasznosulása és felezési ideje diabeteses, enyhe-mérsékelt (kreatinin clearance 31-50 ml/perc), valamint súlyos (kreatinin clearance 15-30 ml/perc), dialízisre azonban nem szoruló vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem tért el klinikailag szignifikáns mértékben az egészséges személyeken megfigyelt értékektől.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez : - des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (utilisés notamment pour le traitement de l'hypertension artérielle et de certaines maladies cardiaques), - des diurétiques (utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle), - des corticoïdes tels que prednisone ou cortisone (utilisés pour le traitement des troubles
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét az alábbi gyógyszerek szedéséről: - béta-blokkolók vagy angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (pl. magas vérnyomás és bizonyos
French: Il est préférable de le prendre juste avant un repas principal mais vous pouvez le prendre jusqu'à
Hungarian: A legmegfelelőbb az, ha a Trazec-et közvetlenül a főétkezések előtt veszi be, de bevehetők 30 perccel
French: Environ 75% d'une dose de 14C-natéglinide se retrouvent dans les urines dans les six heures suivant l'administration.
Hungarian: 75%-a a beadást követő 6 órán belül a vizelettel kiürült.
French: Une prolongation de l'effet du natéglinide, associée à un risque d'hypoglycémie, ne peut être exclue lorsque le natéglinide est co-administré avec des inhibiteurs du CYP2C9.
Hungarian: Nem zárható ki a hatástartam hosszabbodása és esetleg a hypoglykaemia kockázata, amikor a betegeknek a nateglinidet és a CYP2C9-gátlókat együttesen
French: Certaines personnes sont plus sensibles que d'autres à développer des symptômes de diminution de la quantité de sucre dans le sang.
Hungarian: Egyes emberek esetében nagyobb valószínűséggel alakul ki alacsony vércukorszint, mint másoknál.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA
French: L'alcool peut perturber le contrôle de votre sucre sanguin, ainsi il est conseillé d'informer votre médecin sur la consommation d'alcool pendant votre traitement par Trazec.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy beszéljen orvosával a Trazec szedése alatti alkoholfogyasztásról.
French: • grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone,
Hungarian: - Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant du natéglinide : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).
Hungarian: Az alábbi gyógyszercsoportok csökkenthetik a nateglinid hypoglykaemiás hatását: diuretikumok,
French: Insuffisance hépatique : La biodisponibilité systémique et la demi-vie du natéglinide chez les sujets non diabétiques présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ne différent pas de manière cliniquement significative de celles des sujets sains.
Hungarian: Májkárosodás: a szisztémás biohasznosulás és a nateglinid felezési ideje nem diabeteses, enyhe-középsúlyos májkárosodott betegek esetében nem tért el klinikailag szignifikáns mértékben az
French: Ne pas utiliser Trazec après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Trazec-et.
French: Vos besoins en Trazec peuvent changer si vous prenez d'autres médicaments, ce qui peut conduire à une augmentation ou une diminution de votre quantité de sucre dans le sang.
Hungarian: Az Önnek szükséges Trazec mennyisége változhat, ha Ön más gyógyszereket is szed.
French: Si vous constatez les symptômes suivants : sensation de vertige, étourdissement, faim, faiblesse ou tout autre signe décrit dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels », mangez ou
Hungarian: Ha Ön a szédülés, feledékenység, éhségérzet, remegés vagy más, a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalná, egyen vagy igyon cukortartalmú ételt, illetve italt.
French: Classe pharmacothérapeutique : dérivés de la D-phénylalanine, code ATC : A10BX03 Le natéglinide est un dérivé d'un acide aminé (phénylalanine), chimiquement et pharmacologiquement différent des autres antidiabétiques.
Hungarian: A nateglinid aminosav-(fenilalanin)-származék, amely kémiai és farmakológiai szempontból is különbözik a többi antidiabetikumtól.
French: Si vous êtes concerné, contrôlez plus soigneusement votre quantité de sucre dans le sang.
Hungarian: Ha ezek valamelyike vonatkozik Önre, abban az esetben fokozott mértékben ellenőrizze
French: Bien que la sécurité n'ait pas été modifiée chez ces patients, un ajustement posologique peut être nécessaire en raison d'une Cmax basse.
Hungarian: Mivel erre a betegcsoportra vonatkozó gyógyszerbiztonság kérdésében nincs egységes állásfoglalás, dózismódosítás válhat szükségessé az alacsony Cmax értékekre való tekintettel.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Hungarian: Enyhe-mérsékelten súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
French: L'aptitude à conduire doit être mise en question dans ces circonstances.
Hungarian: Ilyen esetekben mérlegelni kell, hogy egyáltalán tanácsos-e gépjárművet vezetnie.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de natéglinide.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60 mg nateglinid filmtablettánként.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT TRAZEC 180 mg, comprimés pelliculés
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TRAZEC 180 mg filmtabletta
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de natéglinide.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 180 mg nateglinid filmtablettánként.
French: Des cas de douleurs abdominales, d'indigestion, de diarrhée, de nausées et de vomissement ont été
Hungarian: Előfordult hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, émelygés és hányás.
French: Trazec doit être évité chez les patients présentant des troubles héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer szedése ellenjavallt.
French: Population particulière de patients
Hungarian: Vesekárosodott betegek
French: Sexe : Aucune différence cliniquement significative liée au sexe n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique du natéglinide.
Hungarian: Nem: a nateglinid farmakokinetikájában a férfiak és a nők körében nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de natéglinide.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 120 mg nateglinid filmtablettánként.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT TRAZEC 120 mg, comprimés pelliculés
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TRAZEC 120 mg filmtabletta
French: La décision de conduire devra être considérée dans ces circonstances.
Hungarian: Ilyen esetekben mérlegelni kell, hogy egyáltalán tanácsos-e a
French: Bien que la sécurité n'ait pas été modifiéechez ces patients, un ajustement posologique peut être nécessaire en raison d'une Cmax
Hungarian: Mivel erre a betegcsoportra vonatkozó gyógyszerbiztonság kérdésében nincs egységes állásfoglalás, dózismódosítás válhat szükségessé az alacsony Cmax értékekre való
French: Faites attention avec Trazec :
Hungarian: Legyen fokozottan óvatos az alacsony
French: La dose maximale est
Hungarian: Az ajánlott maximális
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: La plupart des patients ont subi un traitement allant jusqu'à six mois; pour 789 d'entre eux, le traitement a été d'au moins 6 mois et pour 190 d'entre eux, il s'est étendu sur 1 an.
Hungarian: A legtöbb beteg maximum 6 hónapig tartó kezelésben részesült; 789 beteg kapott legalább 6 hónapos, 190 pedig 1 éves Trazec-kezelést.
French: La Commission européenne à délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trazec à Novartis Europharm Limited le 3 avril 2001.
Hungarian: 2001. április 3-án az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Trazec-re.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire
French: Au total, Trazec a été administré à 2122 patients, toutes études confondues.
Hungarian: A vizsgálatok során összesen 2122 beteg kapott Trazec-et.
French: Son administration n'est pas recommandée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Hungarian: A Trazec alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás ideje alatt.
French: Trazec est administré une à 30 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner et la dose est adaptée de manière à obtenir le meilleur équilibre.
Hungarian: A Trazec-et 1-30 perccel az étkezések (rendszerint reggeli, ebéd és vacsora) előtt kell bevenni, és az adagot a beteg szükséglete alapján kell megállapítani.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trazec?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trazec alkalmazása?
French: Quel est le bénéfice démontré par Trazec au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trazec alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Trazec est un médicament contenant le principe actif natéglinide.
Hungarian: A Trazec egy nateglinid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Trazec sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète de type 2, en association avec la metformine, chez les patients qui ne sont pas contrôlés malgré le fait qu'ils reçoivent la dose journalière maximum de metformine.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Trazecmetforminnal együtt való - alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében olyan betegeknél, akik annak ellenére sem voltak megfelelően kontrollálhatóak, hogy a metformin maximálisan tolerálható napi dózisát kapták.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TRAZEC Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
French: Ces études ont mesuré le taux sanguin d'une substance spécifique appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de la qualité de la régulation glycémique.
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben egy bizonyos, glikozilált haemoglobin (a HbA1c) nevű anyag szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
French: Associé à la metformine, qui a principalement affecté la glycémie plasmatique à jeun (le taux de glycémie lorsque la personne n'a rien mangé), l'effet de Trazec sur HbA1c était meilleur que celui de chacun des deux médicaments administré isolément.
Hungarian: A metforminnal való kombinációban, amely főként az éhgyomri plazma glükóz-szintet (a glükóz mennyisége a vérben, amikor a beteg még nem evett semmit) befolyásolja, a Trazec HbA1c-re gyakorolt hatása kedvezőbb volt, bármely gyógyszer önmagában történő adásával összehasonlítva.
French: D'autres effets indésirables communs (observés chez un à dix patients sur cent) sont des douleurs abdominales, la diahrrée, la dyspepsie (brûlures d'estomac) et les nausées.
Hungarian: További gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél figyelték meg): az abdominalis (hasi) fájdalmak, a hasmenés, az emésztési zavarok (savtúltengés) és a hányinger (émelygés).
French: Trazec peut, dans certains cas, induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Hungarian: A Trazec némelykor hypoglycaemiát (alacsony vércukorszintet) okozhat.
French: La natéglinide, le principe actif de Trazec, stimule le pancréas afin qu'il produise de l'insuline plus rapidement.
Hungarian: A nateglinid, a Trazec hatóanyaga, a hasnyálmirigyet gyorsabb inzulintermelésre serkenti.
French: Les études principales ont comparé Trazec à un placebo (traitement factice) ou à d'autres médicaments utilisés dans le diabète de type 2 (metformine, glibenclamide ou troglitazone).
Hungarian: A fő vizsgálatok a Trazec-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) vagy a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (metforminnal, glibenclamiddel, traglitazonnal) hasonlították össze.
French: La glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par un médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
Hungarian: A kezelőorvosnak meghatározott időközönként ellenőriznie kell a beteg vércukorszintjét, hogy meghatározhassa a legkisebb hatékony adagot.
French: Administré seul, Trazec s'est révélé plus efficace qu'un placebo, mais moins efficace, cependant, que certains antidiabétiques, tels que la metformine.
Hungarian: Önmagában adva a Trazec a placebónál hatékonyabbnak mutatkozott, néhány diabétesz elleni gyógyszernél pl. metformin, azonban kevésbé bizonyult hatékonynak.
French: Trazec est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
Hungarian: A Trazec-et nem inzulinfüggő diabéteszben (2-es típusú cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére használják.
French: Trazec est utilisé en complément de la metformine (un autre antidiabétique) afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont le diabète ne peut pas être contrôlé par la metformine
Hungarian: A Trazec-et metforminnal (egy másik diabétesz elleni gyógyszer) együtt a vér glükóz (cukor)-szintjének csökkentésére alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a diabétesz csak
French: Ceci permet de contrôler le taux de glycémie sanguin après les repas et, ainsi, de réguler le diabète de type 2.
Hungarian: Ezzel az étkezés után elősegíti a glükóz megfelelő szinten való tartását, és a 2-es típusú diabétesz
French: Trazec ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la natéglinide ou à l'un de ses autres composants, et qui présentent un grave problème hépatique ou souffrent de kétoacidose diabétique (une complication grave du diabète).
Hungarian: A Trazec-et nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nategliniddel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben, ill.
French: Une adaptation du dosage de Trazec peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies.
Hungarian: Ha a Trazec-et szívbetegségek, fájdalom, asztma és egyéb betegségek kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Trazec adagjának módosítására.
French: D'autres études ont examiné les possibilités de «passer» d'un antidiabétique à Trazec, et d'«ajouter» Trazec à d'autres antidiabétiques.
Hungarian: Más vizsgálatokban az egyéb antidiabetikus gyógyszerekről a Trazec-re való áttérést, valamint a Trazec egyéb antidiabetikus gyógyszerekhez való adását tanulmányozták.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour
Hungarian: A bizottság javasolta a Trazec-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Trazimera (trastuzumab)
Hungarian: Trazimera (trasztuzumab)
French: Des informations sur Trazimera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Trazimera gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Trazimera peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Hungarian: A Trazimera kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
French: Cela signifie que Trazimera est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Trazimera nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
French: Pourquoi Trazimera est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trazimera forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trazimera?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trazimera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Dans le cadre de cette étude, 63 % des patients sous Trazimera ont répondu complètement ou partiellement au traitement, contre 67 % des patients sous Herceptin.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Trazimera-val kezelt betegek 63%-a adott teljes vagy részleges választ a kezelésre, szemben a Herceptin-nel kezeltek 67%-ával.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ou les plus graves sous Trazimera sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion de Trazimera, taux réduits de cellules sanguines (notamment les globules blancs), infections et problèmes pulmonaires.
Hungarian: A Trazimera leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Trazimera-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
French: En outre, une étude principale menée auprès de 707 patients atteints d'un cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 a montré que Trazimera était aussi efficace que Herceptin pour traiter l'affection.
Hungarian: Továbbá, egy 707, HER2-t fokozottan expresszáló, áttétes emlőrákos beteg bevonásával végzett fő vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a Trazimera ugyanolyan hatékony volt a betegség kezelése szempontjából, mint a Herceptin.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice de Trazimera est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan a Trazimera esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
French: Trazimera est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Hungarian: A Trazimera egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
French: Trazimera n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Hungarian: A Trazimera csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
French: Autres informations relatives à Trazimera:
Hungarian: A Trazimera-val kapcsolatos egyéb információ
French: • le cancer du sein métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
Hungarian: • áttétes emlőrák (a rák a szervezet más részeire is átterjedt).
French: Il ne doit pas être administré à des patients qui ont, même au repos, des problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, ou qui nécessitent une oxygénothérapie.
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy oxigénterápiát igényelnek.
French: Des études de laboratoire comparant Trazimera avec Herceptin ont démontré que la substance active de Trazimera est hautement similaire à celle de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Hungarian: A Trazimera-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Trazimera hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
French: Trazimera étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Trazimera toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Hungarian: Mivel a Trazimera hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett összes vizsgálatot megismételni a Trazimera esetében.
French: Trazimera est un médicament «biosimilaire».
Hungarian: A Trazimera „hasonló biológiai gyógyszer".
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée, et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Hungarian: A gyógyszert körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél már fennáll szívprobléma vagy magas a vérnyomásuk, és a szívműködés ellenőrzése céljából minden beteget megfigyelés alatt kell tartani a kezelés alatt és után.