FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σκοπός της παραπομπής είναι να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των ΠΧΠ των προαναφερθέντων προϊόντων και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι διαφορετικές ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Cieľom tejto postúpenej veci je riešiť rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre tieto uvedené lieky a takto zjednotiť rôzne súhrny charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ.
Greek: Η βασική διαφορά μεταξύ των ΠΧΠ για τα προϊόντα σχετίζεται με τον ισχυρισμό για την αποτελεσματικότητα κατά του Echinococcus granulosus και του Echinococcus multilocularis, καθώς και για τη χρήση του προϊόντος σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 9 εβδομάδων και σε σκύλους βάρους κάτω των 2,5 kg.
Slovak: Hlavný rozdiel medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky sa vzťahuje na tvrdenie týkajúce sa účinnosti proti pásomniciam Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis a použitia lieku u šteniat mladších ako 9 týždňov a tiež psov s hmotnosťou nižšou ako 2,5 kg.
Greek: Καμία γνωστή .
Slovak: Nie sú známe
Greek: Οι ψύλλοι χρησιμεύουν ως ενδιάμεσοι ξενιστές για έναν κοινό τύπο ταινίας το Dipylidium caninum.
Slovak: Blchy slúžia ako medzihostiteľ pre jeden typ pásomnice - Dipylidium caninum.
Greek: Οι ταινίες και τα blisters συσκευάζονται σε κουτιά των 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28,
Slovak: Stripy alebo blistre sú balené do kartónov obsahujúcich 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε σκύλους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της πραζικουαντέλης στο πλάσμα εμφανίζονται περίπου σε 2,5 ώρες.
Slovak: Po podaní lieku psom sa vrchol plazmovej koncentrácie praziquantelu dosahoval približne za 2,5 hodiny.
Greek: Αυτή η ραγδαία σύσπαση εξηγείται λόγω αλλαγών στη ροή των δισθενών ιόντων ιδιαίτερα του ασβεστίου.
Slovak: Táto rapídna kontrakcia sa vysvetľuje zmenami v toku divalentných katiónov, hlavne vápnika.
Greek: Σε πολλές από τις δημοσιευμένες μελέτες, καταδείχθηκε ότι η πραζικαντέλη είναι εξαιρετικά αποτελεσματική κατά του E. granulosus και του E. Multilocularis σε δόσεις μικρότερες από 5 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovak: V mnohých hlásených štúdiách sa ukázalo, že prazikvantel je vysoko účinný proti pásomniciam E. granulosus a E. multilocularis v dávkach nižších ako 5 mg/kg živej hmotnosti.
Greek: Παρασίτωση από ταινίες σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων είναι αδύνατο να συμβεί.
Slovak: Zamorenie pásomnicou je nepravdepodobné u mláďat mladších ako šesť mesiacov.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειo
Slovak: Veľká Británia
Greek: Πρόκειται για επτά αντίγραφα με πανομοιότυπους φακέλους υβριδικής αίτησης, το προϊόν αναφοράς των οποίων είναι το Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Slovak: Dotknuté lieky predstavujú sedem duplikátov s identickými dokumentáciami hybridných žiadostí, pre ktoré je referenčným liekom Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Greek: Περιέχει τρείς δραστικές ουσίες:
Slovak: Liek obsahuje tri účinné látky, a to:
Greek: Το φάσμα δράσης της πραζικουαντέλης καλύπτει όλα τα σημαντικά είδη κεστωδών των σκύλων, ειδικώτερα τα Taenia spp, Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus και Echinococcus multilocularis.
Slovak: Spektrum účinku praziquantelu zahŕňa všetky dôležité druhy cestód u psov, konkrétne Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Greek: Στις πληροφορίες της ετικέτας των εν λόγω προϊόντων περιλαμβάνονται κατάλληλες συμβουλές για την ασφάλεια του χρήστη.
Slovak: Náležité bezpečnostné pokyny pre používateľov sú uvedené v informácii o lieku.
Greek: Τα προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία μικτών λοιμώξεων από νηματώδη και κεστώδη των ακόλουθών ειδών:
Slovak: Liek sa považuje za účinný na liečbu zmiešaných infekcií spôsobených hlístovcami a pásomnicami nasledujúcich druhov:
Greek: Τα προϊόντα είναι καλά ανεκτά στα είδη-στόχους.
Slovak: Liek cieľové druhy zvierat dobre tolerujú.
Greek: Febantel
Slovak: Febantelum
Greek: Να μη χρησημοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης αναγράφεται στην ετικέτα.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie vyznačenom na štítku.
Greek: Παρατηρήθηκε μια σχεδόν στιγμιαία τετανική σύσπαση της μυϊκής μάζας του παρασίτου και μια ραγδαία κενοτοπίωση των κυττάρων του περιβλήματος.
Slovak: Dochádza k takmer okamžitej tetanickej kontrakcii svaloviny parazita a rapídnej vakuolizácii syncytiálnej pokrývky.
Greek: Να μην χρησημοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie.
Greek: Η δράση της έγκειται στην διέγερση των νικοτινικών χολινερικών υποδοχέων του παρασίτου, στην πρόκληση σπαστικής παράλυσης των νηματωδών με αποτέλεσμα να διευκολύνεται η αποβολή τους από το γαστρεντερικό σωλήνα με την βοήθεια των περισταλτικών κινήσεων.
Slovak: Jeho mechanizmus účinku je stimulácia nikotínových cholinergických receptorov parazita, privodzujúca spastickú paralýzu, čím umožňuje jeho odstránenie z gastrointestinálneho systému peristaltikou.
Greek: Μετά την απορρόφηση, εμβονική(παμοϊκή) πυραντέλη μεταβολίζεται ταχέως και σχεδόν πλήρως σε ανενεργούς μεταβολίτες που αποβάλλονται γρήγορα από τα ούρα.
Slovak: Po absorpcii je pyrantel pamoát rýchlo a takmer úplne metabolizovaný na neaktívne metabolity, ktoré sa rýchlo vylúčia v moči.
Greek: Το εμβονικό άλας της πυραντέλης έχει χαμηλή διαλυτότητα στο νερό, ένα χαρακτηριστικό που μειώνει την απορρόφηση από το έντερο και επιτρέπει στο φάρμακο να φθάσει και να είναι αποτελεσματικό στην καταπολέμηση παρασίτων στο παχύ έντερο.
Slovak: Pamoátová soľ pyrantelu má malú rozpustnosť vo vode, čo redukuje absorpciu z čreva a umožňuje dosiahnuť a účinkovať proti parazitom v dlhom čreve.
Greek: Ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης και του σκευάσματος, η πραζικαντέλη χορηγούμενη σε δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους διαπιστώθηκε συστηματικά ότι είναι 100% αποτελεσματική κατά των άωρων και ώριμων μορφών του E. granulosus και του E. Multilocularis.
Slovak: Bez ohľadu na spôsob podávania a liekovú formu sa ukázalo, že prazikvantel v dávke 5 mg/kg živej hmotnosti bol všade až 100 % účinný proti nedospelým aj dospelým formám pásomníc E. granulosus a E. multilocularis.
Greek: Η πυραντέλη δρά ως χολινεργικός αγωνιστής.
Slovak: Pyrantel pôsobí ako cholinergický agonista.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας επιβεβαίωσαν την επαρκώς τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα της πραζικαντέλης, χορηγούμενης σε δόση 5 mg/kg, κατά του E. granulosus και του E. Multilocularis.
Slovak: Údaje z literatúry poskytnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh potvrdili dobre stanovenú účinnosť prazikvantelu v dávke 5 mg/kg proti pásomniciam E. granulosus a E. multilocularis.
Greek: Η πραζικουαντέλη απορροφάται ταχέως από την επιφάνεια του παρασίτου και κατανέμεται σε όλο το παρασίτο.
Slovak: Praziquantel sa veľmi rýchlo absorbuje cez povrch parazita a distribuuje do jeho tela.
Greek: Η επιτροπή έκρινε, βάσει μελέτης ασφάλειας του ζώου-στόχου, ότι η χρήση των υπό εξέταση προϊόντων σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 9 εβδομάδων και σε σκύλους βάρους κάτω των 2,5 kg είναι απίθανο να εγείρει ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια και, κατά συνέπεια, ο περιορισμός όσον αφορά τη χρήση μόνο σε αυτά τα ζώα είναι περιττός.
Slovak: Výbor usúdil na základe štúdie bezpečnosti cieľových druhov zvierat, že pri použití dotknutého lieku u šteniat mladších ako 9 týždňov alebo u psov ľahších ako 2,5 kg nie sú pravdepodobné bezpečnostné obavy, preto ani obmedzenie použitia u týchto zvierat nie je potrebné.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η CVMP κρίνει ότι η χρήση των υπό εξέταση προϊόντων σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 9 εβδομάδων και σε σκύλους βάρους κάτω των 2,5 kg είναι απίθανο να εγείρει ανησυχία ως προς την ασφάλεια και, κατά συνέπεια, ο περιορισμός όσον αφορά τη χρήση τους σε αυτά τα ζώα είναι περιττός.
Slovak: Z hľadiska uvedených skutočností výbor CVMP usudzuje, že pri použití u šteniat mladších ako 9 týždňov alebo u psov ľahších ako 2,5 kg nie sú pravdepodobné bezpečnostné obavy, preto ani obmedzenie použitia u týchto zvierat nie je potrebné.
Greek: Τα προϊόντα είναι δισκία για σκύλους που περιέχουν πραζικαντέλη, εμβονική πυραντέλη και φαιβανδέλη και ενδείκνυνται για διάφορες παρασιτικές λοιμώξεις.
Slovak: Liekmi sú tablety pre psy obsahujúce prazikvantel, pyrantel embonát a febantel a sú indikované na rôzne parazitárne infekcie.
Greek: Μια μελέτη ασφάλειας που διενεργήθηκε στο ζώο-στόχο επιβεβαίωσε ότι τα υπό εξέταση προϊόντα (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) είναι καλά ανεκτά όταν χορηγούνται σε κουτάβια (ηλικίας 9 εβδομάδων) σε δόσεις έως και 5 φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ή όταν χορηγούνται στη συνιστώμενη δόση για χρονικό διάστημα έως και τριών ημερών.
Slovak: Štúdia bezpečnosti u cieľového druhu zvierat potvrdila, že dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiace názvy) je dobre tolerovaný pri podávaní šteňatám (vo veku 9 týždňov) v dávke až päťnásobku odporúčanej liečebnej dávky alebo pri podávaní v odporúčanej liečebnej dávke až tri dni.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για τα Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, τα οποία εγκρίθηκαν μέσω της διαδικασίας MRP IE/V/0241-0243/001/MR (βλ. παράρτημα Ι) δεν χρειάζεται να τροποποιηθούν.
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus na trh schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0241-0243/001/MR (pozri prílohu I) nemusia byť zmenené a doplnené.
Greek: Πρόκειται για επτά αντίγραφα με πανομοιότυπους φακέλους υβριδικής αίτησης, το προϊόν αναφοράς των οποίων είναι το Drontal Plus.
Slovak: Dotknuté lieky predstavujú sedem duplikátov s identickými dokumentáciami hybridných žiadostí, pre ktoré je referenčným liekom Drontal Plus.
Greek: Ειδικότερα, το φάσμα δράσης τους περιλαμβάνει τα παράσιτα Τoxocara canis, Toxascaris leonine, Uncinaria stenocephala, Ancylοstoma caninum και Trichuris vulpis.
Slovak: Konkrétne ich spektrum pokrýva druhy Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.
Greek: Η πραζικουαντέλη μεταβολίζεται σε ανενεργή μορφή στο ήπαρ και απεκκρίνεται στη χολή.
Slovak: Praziquantel sa metabolizuje na inaktívne formy v pečeni a vylučuje v žlči.
Greek: • η CVMP εξέτασε τον βασικό σκοπό της διαδικασίας παραπομπής σχετικά με την αποτελεσματικότητα κατά του Echinococcus granulosus και του Echinococcus multilocularis
Slovak: • výbor CVMP zvážil primárny rozsah postúpenej veci vzhľadom na účinnosť proti parazitom Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis;
Greek: Να μην χρησημοποιείται ταυτόχρονα με ενώσεις πιπεραζίνης ως ανθελμινθικών αποτελέσματα της Πυραντέλη πιπεραζίνη και μπορεί να ερχόταν σε αντίθεση.
Slovak: Nepoužívať súčasne so zlúčeninami piperazínu, antihelmintické účinky pyrantelu a piperazínu sa môžu antagonizovať.
Greek: Εάν υπάρχει κίνδυνος για επαναμόλυνση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον κτηνίατρο σχετικά με την ανάγκη και συχνότητα που θα επαναληφθεί η χορήγηση του φαρμάκου .
Slovak: Ak je riziko opätovnej nákazy, vyhľadajte radu veterinárneho lekára ohľadom potreby a frekvencie opakovaného podávania.
Greek: Τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους είναι δισκία για σκύλους που περιέχουν πραζικαντέλη, εμβονική πυραντέλη και φαιβανδέλη και ενδείκνυνται για διάφορες παρασιτικές λοιμώξεις.
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiace názvy sú tablety pre psy obsahujúce prazikvantel, pyrantel embonát a febantel a sú indikované na rôzne parazitárne infekcie.
Greek: 50mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate)
Slovak: 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu)
Greek: Αυτός ο συνδυασμός εμφανίζει συνεργική δράση στην πρίπτωση των αγκυλόστομων και η φεβαντέλη δρα κατά του Trichuris vulpis.
Slovak: Táto kombinácia vykazuje synergickú aktivitu v prípadoch mechovcov a febantel je účinný proti T. vulpis.
Greek: Εμβονική(παμοϊκή) πυραντέλη, η οποία είναι παράγωγο της τετραϋδροπιριμιδίνης
Slovak: Pyrantel embonát (pamoát), derivát tetrahydropyrimidínu
Greek: Cestodes:
Slovak: Cestódy:
Greek: Αγκυλοστόματα: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (ενήλικα).
Slovak: Mechovce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospelé).
Greek: Βάσει του συνόλου των πληροφοριών που παρουσιάστηκαν, η αποτελεσματικότητα των υπό εξέταση προϊόντων αναμένεται να είναι παρόμοια με αυτήν του προϊόντος αναφοράς, Drontal Plus.
Slovak: Na základe všetkých predložených informácií sa usudzuje, že účinnosť dotknutého lieku bude podobná ako účinnosť referenčného lieku Drontal Plus.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος συνεχίζει να είναι θετική.
Slovak: Liek má aj ďalej pozitívny pomer prínosu a rizika.
Greek: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate χοιρινό αρωματισμένα
Slovak: Magnézium stearát Koloidný oxid kremičitý Sodná soľ kroskarmelózy Laurylsulfát sodný Bravčová príchut‘
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Greek: Νηματώδη:
Slovak: Nematódy:
Greek: Βάσει των ευρημάτων της εν λόγω μελέτης, τα προϊόντα δοκιμής και αναφοράς μπορούν να θεωρηθούν ισοδύναμα σε ό,τι αφορά την AUCinf της πραζικαντέλης.
Slovak: Na základe zistení z tejto štúdie sa testovaný a referenčný liek môžu považovať za ekvivalentné vzhľadom na parameter AUCinf prazikvantelu; preto sa dá predpokladať podobná systémová dostupnosť.
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Greek: Παρότι η πλειονότητα των αναφορών που παρέθεσε η Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. αφορούσε την αποτελεσματικότητα της πραζικαντέλης υπό μορφή δισκίου με μία μόνο ουσία (Droncit, Bayer Animal Health), αρκετές αναφορές αφορούσαν την αποτελεσματικότητα της πραζικαντέλης χορηγούμενης υπό άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές (ενέσιμη, πάστα, κόνις) ή/και για χορήγηση μέσω άλλων οδών (ενδομυϊκά, υποδόρια) ή/και σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες (π.χ. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Slovak: hlásila účinnosť prazikvantelu vo forme tablety s jednou látkou (Droncit, Bayer Animal Health), mnoho citovaných zdrojov hlásilo účinnosť prazikvantelu v inej liekovej forme (injekčná forma, pasta, prášok) a/alebo určeného na podávanie inými spôsobmi (vnútrosvalový, podkožný) a/alebo v kombinácii s inými účinnými látkami (napr.
Greek: η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα συγκεκριμένα προϊόντα παραμένει θετική, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος για τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, τα οποία εγκρίθηκαν μέσω της διαδικασίας MRP IE/V/0272-0275/001/MR με την Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς και τη Γαλλία ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Slovak: výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre tieto lieky zostáva pozitívny pod podmienkou uskutočnenia odporúčaných zmien v informáciách o liekoch Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy, schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/02720275/001/MR s Írskom ako referenčným členským štátom a Francúzskom ako dotknutým členským štátom.
Greek: Τα in vivo δεδομένα ενισχύονται περαιτέρω από τα αποτελέσματα των συγκριτικών εικόνων διάλυσης των υπό εξέταση προϊόντων και των δισκίων του προϊόντος αναφοράς Drontal Plus.
Slovak: Údaje in vivo sú okrem toho podporené výsledkami komparatívnych profilov disolúcie dotknutého lieku s referenčným liekom Drontal Plus tablety.
Greek: Τα Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους εγκρίθηκαν σε πολλά κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης IE/V/0241-0243/001/MR στο πλαίσιο υβριδικών αιτήσεων αντιγράφων δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovak: Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a súvisiace názvy boli schválené v mnohých členských štátoch (EÚ/EHS) postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0241-0243/001/MR ako duplikáty hybridných žiadostí podľa článku 13 ods.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι: 15 mg/ kg σωματικού βάρους φαιβαντέλη, 5 mg/ kg σωματικού βάρους πυραντέλη (ισοδύναμη με εμβονική πυραντέλη 14,4 mg) και 5 mg/ kg σωματικού βάρους πραζικουαντέλη.
Slovak: Odporúčané dávky sú: 15mg/kg živej hmotnosti febantelu, 5 mg/kg pyrantelu (ekvivalent 14,4 mg/kg pyrantel embonátu) a 5 mg/kg praziquantelu.
Greek: Το δισκία περιέχει ανθελμινθικές ουσίες δραστικές κατά των γαστρεντερικών παρασίτων.
Slovak: Tento liek obsahuje antihelmintiká účinné proti gastrointestinálnym hlístovcom a pásomniciam.
Greek: Παρτίδα{αριθμός}
Slovak: Šarža: {číslo}
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (βλέπε παράρτημα I)
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Greek: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 και 1000 δισκία
Slovak: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 and 1000 tabliet.
Greek: Εάν υπάρχει κίνδυνος για εκ νέου μόλυνση, η συμβουλή κτηνιάτρου θα πρέπει να επιδιωχθεί όσον αφορά την ανάγκη και τη συχνότητα της χορήγησης επαναλαμβάνω .
Slovak: Ak je riziko opätovnej nákazy, vyhľadajte radu veterinárneho lekáraohľadne potreby a frekvencie opakovaného podávania.
Greek: Αποβάλλονται μόνο ίχνη της αρχικής ουσίας που δεν μεταβολίστηκε.
Slovak: Vylúčia sa iba stopy nemetabolizovaného praziquantelu.
Greek: Oνομασία
Slovak: Meno
Greek: Να μη χρησιμοποιείται στα ζώα με γνωστή υπερευαισθησία σε κάποια δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovak: Nepodávať zvieratám so známou citlivosťou na účinné látky alebo pomocné látky.
Greek: Οι ΠΧΠ για τα τέσσερα αυτά προϊόντα δεν περιέχουν ενδείξεις κατά του Echinococcus granulosus και του Echinococcus multilocularis.
Slovak: Súhrny charakteristických vlastností pre tieto štyri lieky neobsahujú indikácie proti pásomniciam Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Greek: Για από του στόματος χορήγηση.
Slovak: Na perorálne podanie.
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να είναι σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους / κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Slovak: Užívanie lieku počas gravidity by malo byť len na základe posúdenia prínosu/ rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.Odporúča sa nepodávať liek psom počas prvých 4 týždňov gravidity.
Greek: Κεστώδη: είδη Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), είδη Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (ενήλικα και προνυμφικές μορφές).
Slovak: Pásomnice: rod Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), rod Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (dospelé formy aj nedospelé formy).
Greek: INN/ Περιεκτικότητες
Slovak: INN/Sila
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των οποίων οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ για τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, τα οποία εγκρίθηκαν μέσω της διαδικασίας MRP IE/V/0272-0275/001/MR με την Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς και τη Γαλλία ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmenu povolení na uvedenie liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy na trh, pre ktoré sú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III, schválených postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0272-0275/001/MR s Írskom ako referenčným členským štátom a Francúzskom ako dotknutým členským štátom (pozri prílohu I).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI των 2, 4, 6 και 8 δισκίων
Slovak: Kartónová škatuľa pre balenia po 2, 4, 6 a 8 tabletách
Greek: Αυτές οι χημικές ενώσεις είναι που ασκούν ανθελμινθική δράση αναστέλλοντας τον πολυμερισμό της σωληνίνης.
Slovak: To sú chemické látky, ktoré dosahujú antihelmintický účinok inhibíciou polymerizácie tubulínu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Slovak: INDIKÁCIA(E)
Greek: Μέσα στον οργανισμό των θηλαστικών η φεβαντέλη υφίσταται σύγκλιση του δακτυλίου της και σχηματίζει φεβενδαζόλη και οξφενδαζόλη.
Slovak: V systéme cicavcov podstupuje febantel uzavretý okruh, pričom formuje fenbendazol a oxfendazol.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTY A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Greek: Ο συνδυασμός πραζικουαντέλης, εμβονικής πυραντέλης και φεβαντέλης γίνεται καλά ανεκτός από τους σκύλους.
Slovak: Kombinácia praziquantelu, pyrantel embonátu a febantelu je u psov dobre tolerovaná.
Greek: Η Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. παρέκτεινε τα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό δεδομένα αποτελεσματικότητας των προϊόντων της Bayer Animal Health (Droncit και Drontal Plus) στα υπό εξέταση προϊόντα (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) παρουσιάζοντας μια συγκριτική φαρμακοκινητική μελέτη η οποία διενεργήθηκε με τα υπό εξέταση προϊόντα και το Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Slovak: extrapolovala údaje o účinnosti dostupné na verejnej doméne pre lieky spoločnosti Bayer Animal Health products (Droncit a Drontal Plus) na dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) uvedením komparatívnej farmakokinetickej štúdie vykonanej s dotknutým liekom a liekom Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
Greek: Οι ΠΧΠ για τα τρία αυτά προϊόντα περιέχουν ενδείξεις κατά του Echinococcus granulosus και του Echinococcus multilocularis.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností pre tieto tri lieky obsahuje indikácie proti pásomniciam Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Greek: Ατομικές ταινίες από φύλλο αλουμινίου - 30μm / 30 gsm κατεργασμένο με πολυαιθυλένιο, που περιέχουν 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ή 20 δισκία ή
Slovak: Stripy z hliníkovej fólie 30 µm/30 gsm potiahnutej polyetylénom, obsahujúce 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 alebo 20 tabliet alebo blistre zložené zo 45 µm jemnej hliníkovej fólie a 25 µm pevnej hliníkovej fólie, obsahujúce 2 alebo 8 tabliet.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Nepoužité tablety sa musia znehodnotiť.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
Greek: Τα δισκία μπορούν να χορηγηθούν απευθείας στο στόμα του ζώου ή να τοποθετηθούν στην τροφή του.
Slovak: Tablety možno psovi podať priamo alebo zamiešané v krmive.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας των υπό εξέταση προϊόντων είναι η Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh pre dotknutý liek je Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: 1 χοιρινό αρωματισμένα δισκίο περιέχει: Praziquantel 50 mg, Pyrantel 50 mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate), Febantel 150 mg
Slovak: 1 tableta obsahuje bravčové mäso ochutené Praziquantelum 50 mg, Pyrantelum 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonátu), Febantelum 150 mg
Greek: χοιρινό αρωματισμένα Δισκία
Slovak: Bravčové ochutené tablety
Greek: 1 δισκίο ανά 10 kg σωματικού βάρους
Slovak: 1 tableta na 10 kg živej hmotnosti.