FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Storage after preparation
Bulgarian: Съхранение след приготвяне
English: Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Bulgarian: Tygacil може да удължи определени тестове, които измерват доколко добре се съсирва Вашата кръв.
English: • If you have, or previously had liver problems.
Bulgarian: Ако имате или преди сте имали чернодробни проблеми.
English: Your doctor will monitor you closely for any potential infections and treat you if necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако е наложително.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.
English: † see section 5.1, Breakpoints above.
Bulgarian: † вж. точка 5.1, Прагови стойности по-горе.
English: The safety and efficacy of Tygacil in children under 8 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tygacil при деца на възраст под 8 години не са установени.
English: It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting (named anticoagulants).
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на прекомерното съсирване на кръвта (наречени антикоагуланти).
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериалните средства.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-negative Aerobes
Bulgarian: Видове, за които придобитата резистентност може да е проблем Грам-негативни аероби
English: Consequently, use in children should be restricted to those clinical situations where no alternative antibacterial therapy is available.
Bulgarian: Следователно употребата при деца трябва да се ограничи до такива клинични ситуации, при които не се разполага с алтернативна антибактериална терапия.
English: AUC was estimated to be 20 % higher in females than in males.
Bulgarian: Изчислено е, че AUC е с 20% по-голяма при жени отколкото при мъже.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Tygacil:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Tygacil:
English: Do not use Tygacil
Bulgarian: Не използвайте Tygacil
English: During treatment with Tygacil:
Bulgarian: По време на лечението с Tygacil:
English: Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available.
Bulgarian: Tygacil не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, за които липсват данни за съвместимост.
English: Cases have been reported in patients without known risk factors for pancreatitis.
Bulgarian: Съобщава се за случаи при пациенти без известни рискови фактори за панкреатит.
English: Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за необходимостта от допълнителен метод за контрацепция, докато получавате Tygacil.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Това може да увреди способността Ви да шофирате или да работите с машини.
English: * single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h
Bulgarian: еднократна доза AUC0-∞, многократна доза AUC0-12h
English: This medicinal product is for single use only; any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба; неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на алергична реакция.
English: Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Bulgarian: Не вземайте никакви лекарства за диария, без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
English: Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Bulgarian: Tygacil ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
English: What you need to know before you receive Tygacil
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Tygacil
English: Pharmacokinetic parameters are summarised in the table below.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са обобщени в таблицата по-долу:
English: Pseudomonas aeruginosa *denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa *означава видове, срещу които се счита, че активността е задоволително показана при клиничните проучвания.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: Честотата на придобитата резистентност може да варира на географски принцип и във времето за избрани видове и е желателна местна информация за резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
English: Efficacy data above shown should be viewed with caution as concomitant antibiotics were allowed in this study.
Bulgarian: Представените по-горе данни за ефикасност трябва да бъдат приемани предпазливо, тъй като в това проучване е било разрешено едновременно прилагане на други антибиотици.
English: The causes of these findings remain unknown, but poorer efficacy and safety than the study comparators cannot be ruled out.
Bulgarian: Причините за тези находки остават неизвестни, но не може да се изключат по-ниска ефикасност и безопасност в сравнение с лекарствените продукти, използвани за сравнение в проучването.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Bulgarian: Праговите стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), установени от Европейската комисия за изследване на чувствителността към антимикробни средства (EUCAST), са както следва:
English: The summary of clinical response in the modified intent-to-treat (mITT) population results is shown in the following table.
Bulgarian: Кратко обобщение на резултатите за клиничните отговори в модифицираната intentto treat (mITT) популация, е представено в следната таблица.
English: This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Bulgarian: Дозата се прилага интравенозно (направо във Вашето кръвообращение) за период от 30 до 60 минути.
English: What Tygacil is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Tygacil и за какво се използва
English: Patients should be closely monitored for the development of superinfection.
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират внимателно за развитието на суперинфекции.
English: • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots
Bulgarian: Лабораторни измервания на понижена способност за образуване на кръвни съсиреци
English: It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че разпределенията на МИК за микроорганизмите от родовете Bacteroides и Clostridium са широки и могат да включват стойности над 2 mg/l тигециклин.
English: * (see section 4.4)
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се търси експертен съвет, когато местната честота на резистентността е такава, че използването на средството при поне някои типове инфекции е под въпрос.
English: Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
Bulgarian: Затова не е дадена прагова стойност за чувствителността.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да получите Tygacil.
English: In healthy male volunteers, following the administration of
Bulgarian: При здрави доброволци от мъжки пол след приложение на
English: On average, it is estimated that less than 20 % of tigecycline is metabolised before excretion.
Bulgarian: Средно се изчислява, че по-малко от 20% от тигециклин се метаболизират преди екскрецията.
English: The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient's clinical response.
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се ръководи от тежестта, мястото на инфекцията и клиничния отговор на пациента.
English: Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects.
Bulgarian: В зависимост от състоянието на черния Ви дроб, Вашият лекар може да намали дозата, за да се избегнат възможни нежелани реакции.
English: All patients received IV tigecycline for a minimum of 3 consecutive days to a maximum of 14 consecutive days, with the option to be switched to an oral antibiotic on or after day 4.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали тигециклин интравенозно в продължение на минимум 3 последователни дни до максимум 14 последователни дни, с опция да бъдат прехвърлени на перорален антибиотик на ден 4 или по-късно.
English: Orange cake or powder.
Bulgarian: Оранжева маса или прах.
English: Therefore, caution is advised when treating such patients.
Bulgarian: Затова е необходимо повишено внимание при лечение на такива пациенти.
English: Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Bulgarian: Затова 5 ml от приготвения разтвор са еквивалентни на 50 mg от активното вещество.
English: Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
Bulgarian: Затова пациентите с налична холестаза трябва да се следят внимателно.
English: Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Bulgarian: Тигециклин показва полиекспонентно елиминиране от серума със среден терминален полуживот на елиминиране след многократни дози от 42 часа, въпреки че съществува голяма вариабилност между отделните индивиди.
English: Tigecycline should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with tigecycline.
Bulgarian: Тигециклин не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с тигециклин.
English: If you develop another bacterial infection, your doctor may prescribe a different antibiotic specific for the type of infection present.
Bulgarian: Ако развиете друга бактериална инфекция, Вашият лекар може да Ви предпише различен антибиотик, който е специфичен за вида на наличната инфекция.
English: Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
Bulgarian: Пациентите обикновено се подобряват след спирането на тигециклин.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
Bulgarian: Нечести ≥1/1 000 до
English: No specific information is available on the treatment of overdosage.
Bulgarian: Липсва специална информация за лечение на предозирането.
English: Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Bulgarian: Може да настъпи замаяност и това може да има ефект върху шофирането и работата с машини (вж. точка 4.8).
English: Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Bulgarian: След като прахът е разтворен и разреден, готов за употреба, той трябва да Ви се даде почти незабавно.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tigecycline therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с тигециклин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
Bulgarian: При определени сериозни инфекции, Вашият лекар може да обмисли употребата на Tygacil в комбинация с други антибиотици.
English: • Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Bulgarian: Въпреки, че антибиотиците, включително Tygacil, се борят с определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват.
English: Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Bulgarian: Тигециклин има понижена in vitro активност срещу Proteus, Providencia и Morganella spp.
English: Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
Bulgarian: Едновременното използване на антибиотици с перорални контрацептиви може да направи пероралните контрацептиви по-малко ефективни.
English: In patients (including paediatrics) with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of tigecycline should be reduced by 50%.
Bulgarian: При пациентите (включително педиатричните пациенти) с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) дозата на тигециклин трябва да се намали с 50%.
English: Consideration should be given to the cessation of the treatment with tigecycline in cases suspected of having developed pancreatitis.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с тигециклин в случаите, в които се подозира за развитие на панкреатит.
English: These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават при експозиции от 14 и 3 пъти над дневната доза за хора въз основа на AUC съответно при плъхове и кучета.
English: There are no or limited amount of data from the use of tigecycline in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на тигециклин при бременни жени.
English: How Tygacil is given in this leaflet)
Bulgarian: Как се прилага Tygacil в тази листовка)
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Bulgarian: Ако получите диария по време на Вашето лечение или след него, незабавно кажете на Вашия лекар.
English: • Complicated intra-abdominal infections (cIAI).
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции (Complicated intra-abdominal infections, cIAI).
English: The adverse reaction profile of tigecycline in these 25 subjects was generally consistent with that in adults.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на тигециклин при тези 25 участници като цяло съответства на този при възрастните.
English: Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100 % bioavailability.
Bulgarian: Тигециклин се прилага интравенозно и затова има 100% бионаличност.
English: Of these patients, 77.8 % had surgically-apparent peritonitis.
Bulgarian: От тези пациенти 77,8% имат хирургически установен перитонит.
English: mg/L and R  2 mg/L
Bulgarian: mg/l и R > 2 mg/l
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
Bulgarian: Антибактериални лекарствени продукти за системно приложение, тетрациклини, ATC код: J01AA12.
English: The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси във флакона с малко количество разтвор.
English: * (see sections 4.3 and
Bulgarian: (вж. точки 4.3 и 4.4)
English: Bacteroides fragilis group†
Bulgarian: Група Bacteroides fragilis†
English: Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Tygacil трябва да бъде прилаган само в случаите, когато други алтернативни антибиотици не са подходящи (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Bulgarian: • Гадене, повръщане, диария.
English: Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Bulgarian: Не са извършвани доживотни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал на тигециклин, но краткосрочните проучвания за генотоксичност на тигециклин са негативни.
English: Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Bulgarian: Tygacil може да взаимодейства с противозачатъчните таблетки (таблетки срещу забременяване).
English: Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
Bulgarian: Опитът с употребата на тигециклин за лечение на инфекции при пациенти с тежки подлежащи заболявания е ограничен.
English: The results in a large study in patients with diabetic foot infection, showed that tigecycline was less effective than comparator, therefore, tigecycline is not recommended for use in these patients (see section 4.1).
Bulgarian: Резултатите от едно голямо проучване при пациенти с инфектирано диабетно стъпало показват, че тигециклин е по-малко ефективен от сравнителния продукт, следователно тигециклин не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 4.1).
English: Abdominal pain is commonly reported in children as it is in adults.
Bulgarian: Често се съобщава за коремна болка при деца, какъвто е случаят и при възрастните.
English: • If you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Bulgarian: Ако страдате от диария, преди да Ви бъде приложен Tygacil.
English: The total number of cSSTI and cIAI patients treated with tigecycline in Phase 3 and 4 clinical studies was 2,393.
Bulgarian: Общият брой на пациентите с cSSTI и cIAI, лекувани с тигециклин във фаза 3 и 4 клинични проучвания, е 2393.
English: Infections and infestations sepsis/septic shock, pneumonia, abscess, infections
Bulgarian: Инфекции и инфестации сепсис/септичен шок, пневмония, абсцеси, инфекции
English: Abdominal pain may be indicative of pancreatitis.
Bulgarian: Коремната болка може да е показателна за панкреатит.
English: Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Bulgarian: Tygacil е антибиотик от глицилциклиновата група, който действа чрез спиране на растежа на бактериите, които причиняват инфекции.
English: Tigecycline pharmacokinetics was investigated in two studies.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тигециклин е изследвана при две проучвания.
English: • If you have poor or slow wound healing.
Bulgarian: Ако имате влошено или забавено заздравяване на рани.
English: As a consequence, care should be paid to the rate of infusion of tigecycline in children and adolescents.
Bulgarian: Следователно трябва да се внимава по отношение на скоростта на инфузия на тигециклин при деца и юноши.
English: For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/PD data and clinical outcome.
Bulgarian: За анаеробните бактерии има клинични доказателства за ефикасността при полимикробни интраабдоминални инфекции, но липсва връзка между стойностите на МИК, ФК/ФД данните и клиничните резултати.
English: These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Bulgarian: Тези флакони се доставят в болниците в опаковки от по десет.
English: Blood and lymphatic system disorders prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), prolonged prothrombin time (PT)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система удължено активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), удължено протромбиново време (PT)
English: • If you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e.g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
Bulgarian: Ако имате или преди това сте имали някакви нежелани реакции, свързани с антибиотици, принадлежащи към класа на тетрациклините (напр. чувствителност на кожата към слънчевата светлина, оцветяване на развиващите се зъби, възпаление на панкреаса и промени на определени лабораторни стойности, които имат за цел да оценят доколко добре се съсирва кръвта Ви).
English: The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng•h/ml.
Bulgarian: Стационарната AUC0-12h e 2349±850 ng•h/ml.
English: Your doctor has prescribed Tygacil because you or your child at least 8 years old has one of the following types of serious infections:
Bulgarian: Вашето дете, което е най-малко 8-годишно, имате един от следните видове сериозни инфекции:
English: In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
Bulgarian: Освен това тигециклин не показва НАДФН-зависимост при инхибирането на CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A, което предполага липса на инхибиране на тези CYP ензими на базата на механизма на действие.
English: No loading dose was administered in these studies.
Bulgarian: При тези проучвания не е прилагана натоварваща доза.
English: cIAI cSSTI Overall
Bulgarian: cIAI cSSTI
English: No significant effect of a single intravenous dose of tigecycline 50 mg or 200 mg on QTc interval was detected in a randomized, placebo- and active-controlled four-arm crossover thorough QTc study of 46 healthy subjects.
Bulgarian: Не е установен значим ефект на единична интравенозна доза тигециклин 50 mg или 200 mg върху QTc интервала в условията на рандомизирано, плацебо- и активно-контролирано, четирираменно, кръстосано задълбочено проучване на QTc при 46 здрави участници.
English: In severe renal impairment, AUC was 30 % higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
Bulgarian: При тежко бъбречно увреждане AUC е с 30% по-висока отколкото при лица с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
English: For single use only, any unused solution should be discarded.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
English: This prevents incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Bulgarian: Това предотвратява включването на аминокиселинни остатъци в удължаващи се пептидни вериги.
English: Patients who develop superinfections, in particular nosocomial pneumonia, appear to be associated with poorer outcomes.
Bulgarian: Пациентите, които развиват суперинфекции и в частност нозокомиална пневмония, най-често се асоциират с по-лоша прогноза.
English: Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
Bulgarian: Интравенозното приложение на тигециклин в единична доза от 300 mg за 60 min при здрави доброволци води до повишена честота на гаденето и повръщането.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона.
English: Patients should be carefully monitored during therapy (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят внимателно по време на терапията.(вж. точка 4.8).
English: Very limited safety data were available from two PK studies (see section 5.2).
Bulgarian: Налични са много ограничени данни от две фармакокинетични проучвания (вж. точка 5.2).
English: Nausea and vomiting are very common adverse reactions in children and adolescents (see section 4.8).
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести нежелани реакции при деца и юноши (вж. точка 4.8).