FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • podano zbyt dużą ilość leku BUCCOLAM i wystąpiły objawy przedawkowania, do których należy: o senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania, o splątanie lub uczucie dezorientacji, o brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na uszczypnięcie, o trudności z oddychaniem (zwolniony lub płytki oddech), o niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy i poczucie omdlewania), o śpiączka.
Estonian: • manustate liiga palju BUCCOLAM'i ja tekivad üleannustamise nähud, muu hulgas: o unisus, väsimus, kurnatus o segasus või orientatsioonihäired o põlverefleksi puudumine või näpistamisele mittereageerimine o hingamisraskused (aeglane või pindmine hingamine) o madal vererõhk (uimasus ja minestustunne) o kooma.
Polish: Często: nudności i wymioty Bardzo rzadko: zaparcie**, suchość w jamie ustnej**
Estonian: Sage: iiveldus ja oksendamine Väga harv: kõhukinnisus**, suukuivus**
Polish: Midazolam ma działanie przeciwdrgawkowe.
Estonian: Midasolaamil on krampidevastane toime.
Polish: Krok 3.
Estonian: 3. samm
Polish: Przed zastosowaniem należy zdjąć nakrywkę strzykawki doustnej w celu uniknięcia udławienia.
Estonian: Lämbumisohu vältimiseks eemaldada enne kasutamist suusüstlilt kork.
Polish: Klarytromycyna zwiększała stężenie w osoczu midazalomu podanego dożylnie ponad 2,5-krotnie, co wiązało się z 1,5-2-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania.
Estonian: Klaritromütsiin suurendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas kuni 2,5-kordselt koos midasolaami lõpliku poolväärtusaja 1,5- kuni 2-kordse pikenemisega.
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat Wyłącznie do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Estonian: 1 aasta kuni alla 5 aasta vanustele lastele Ainult oromukosaalseks kasutamiseks
Polish: • Każda 10 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 2 ml roztworu.
Estonian: • Iga 10 mg suusüstel sisaldab 10 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 2 ml lahuses.
Polish: Należy go unikać u pacjentów przyjmujących lek BUCCOLAM.
Estonian: BUCCOLAM'i kasutavad patsiendid peavad selle kasutamist vältima.
Polish: Sok grapefruitowy może wzmacniać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
Estonian: Greibimahl võib suurendada selle ravimi sedatiivset toimet ja muuta ta väga uniseks.
Polish: Produkt BUCCOLAM należy podawać na śluzówkę jamy ustnej.
Estonian: BUCCOLAM on ette nähtud oromukosaalseks kasutamiseks.
Polish: • Każda 7,5 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 1,5 ml roztworu.
Estonian: • Iga 7,5 mg suusüstel sisaldab 7,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1,5 ml lahuses.
Polish: • Każda 2,5 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu.
Estonian: • Iga 2,5 mg suusüstel sisaldab 2,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 0,5 ml lahuses.
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat
Estonian: 1 aasta kuni alla 5 aasta vanustele lastele
Polish: Midazolam może wzmacniać działanie środków zwiotczających mięśnie, co nasila działanie hamujące na OUN.
Estonian: Midasolaam võib põhjustada lihasrelaksantide toime võimendumist, suurendades kesknärvisüsteemi depresseerivaid toimeid.
Polish: • leki uspokajające
Estonian: • rahustid (lõdvestavad ravimid)
Polish: Nabilon
Estonian: Nabiloon
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka doustna (2 ml) zawiera 10 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga suusüstel (2 ml) sisaldab 10 mg midasolaami (vesinikkloriidina)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2011.
Polish: Firma przedstawiła wyniki pięciu kluczowych badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Estonian: Ettevõte esitas viie põhiuuringu tulemused avaldatud kirjandusest.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg midazolamu.
Estonian: Iga süstal sisaldab 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg või 10 mg midasolaami.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Buccolam znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Buccolami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 5 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Buccolam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Buccolami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. septembril 2011.
Polish: Jeśli drgawki nie ustąpią w ciągu 10 minut od podania leku Buccolam, należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Estonian: Kui krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul pärast Buccolami manustamist, tuleb kohe otsida arstiabi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Buccolam
Estonian: Muu teave Buccolami kohta
Polish: Całą zawartość odpowiedniej ampułko-strzykawki należy powoli wycisnąć do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem.
Estonian: Sobiva eeltäidetud süstla kogu sisu tuleb sisestada aeglaselt igeme ja põse vahelisse ruumi.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa midazolam
Estonian: Kokkuvõte üldsusele midasolaam
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Buccolam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Seega otsustas komitee, et Buccolami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Lek Buccolam jest stosowany w celu zahamowania przedłużonych, ostrych (nagłych) napadów drgawkowych u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).
Estonian: Buccolami kasutatakse pikaajaliste ägedate krambihoogude raviks lastel ja noorukitel (vanuses 3 kuud kuni alla 18 eluaasta).
Polish: W czterech badaniach midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie zahamował napad drgawkowy w ciągu 10 minut u 65% do 78% dzieci w porównaniu z 41% do 85% dzieci, którym podano diazepam doodbytniczo.
Estonian: Neljas uuringus peatas oromukosaalne midasolaam krambihoo 10 minuti jooksul 6578%-l lastest, võrreldes 41-85%-ga rektaalset diasepaami saanud lastest.
Polish: Chociaż leki podane dożylnie działają szybciej po wstrzyknięciu, znalezienie żyły zajmuje dużo czasu, zwłaszcza u dzieci.
Estonian: Kuigi intravenoossete ravimite toime võib süstituna olla kiirem, võtab veenitee rajamine aega, eriti laste puhul.
Polish: W zależności od wieku dziecka zalecana dawka wynosi od 2,5 mg do 10 mg.
Estonian: Soovitatav annus on 2,5 mg kuni 10 mg sõltuvalt lapse vanusest.
Polish: Opiekunowie powinni podać tylko jedną dawkę leku.
Estonian: Hooldajad tohivad manustada ainult ühe annuse.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Buccolam.
Estonian: See on ravimi Buccolam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jeśli to konieczne, dawkę można rozłożyć na obie strony jamy ustnej.
Estonian: Vajaduse korral võib annuse jagada kahe suupoole vahel pooleks.
Polish: Odnośnie do działań niepożądanych, lek może wywoływać depresję oddechową, tak samo jak inne porównywalne leki, ale zazwyczaj jest dobrze tolerowany.
Estonian: Kõrvalnähuna võib ravim sarnaselt teiste võrreldavate ravimitega põhjustada respiratoorset depressiooni, kuid üldiselt talutakse ravimit hästi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Buccolam (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: uspokojenie polekowe, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa oraz nudności (mdłości) i wymioty.
Estonian: Buccolami kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on sedatsioon, unisus, teadvuse nõrgenemine, respiratoorne depressioon ning iiveldus ja oksendamine.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z miastenią (choroba powodująca osłabienie siły mięśni), ciężką niewydolnością oddechową (choroba płuc powodująca trudności w oddychaniu), zespołem bezdechu sennego (częste zaburzenia oddychania podczas snu) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raskekujuline müasteenia (lihasnõrkust põhjustav haigus), raskekujuline hingamispuudulikkus (kopsuhaigus, mis tekitab hingamisraskusi), uneapnoe sündroom (sagedad hingamiskatkestused magamise ajal) või rasked maksaprobleemid.
Polish: U dzieci w wieku od 3 do poniżej 6 miesięcy lek Buccolam może być stosowany jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji i monitorowania stanu pacjenta, z uwagi na zwiększone ryzyko depresji oddechowej (zahamowanie oddychania).
Estonian: 3-6 kuu vanuseid imikuid tohib Buccolamiga ravida ainult haiglas, kus on saadaval elustamisvahendid ning on võimalik patsienti jälgida, sest nende puhul on suurem risk hingamispuudulikkuse tekkeks.
Polish: Drgawki powstają wskutek nadmiernej aktywności elektrycznej mózgu.
Estonian: Krampe põhjustab aju liigne elektriline aktiivsus.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się ze sobą.
Estonian: Neurotransmitter GABA on kemikaal, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda.
Polish: Na podstawie wyników przedstawionych badań CHMP uznał, że produkt Buccolam jest co najmniej tak samo skuteczny jak dostępne metody leczenia ostrych, przedłużonych napadów drgawkowych u dzieci.
Estonian: Esitatud uuringute tulemuste alusel otsustas inimravimite komitee, et Buccolam on laste pikaajaliste ägedate krambihoogude peatamisel vähemalt sama tõhus kui juba kasutusel olevad ravimeetodid.
Polish: W mózgu GABA ma wpływ zmniejszający aktywność elektryczną.
Estonian: GABA osaleb aju elektrilise aktiivsuse vähendamises.
Polish: Produkt Buccolam jest lekiem, który zawiera substancję czynną midazolam.
Estonian: Buccolam on ravim, mis sisaldab toimeainena midasolaami.
Polish: Leku Buccolam nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Buccolami ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla midasolaami, bensodiasepiinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Buccolam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Buccolamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Buccolam do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Poprzez pobudzenie receptorów produkt Buccolam zwiększa wpływ GABA, co prowadzi do zahamowania drgawek.
Estonian: Selle retseptorite aktiveerimisega suurendab Buccolam GABA toimet, mis peatab krambid.
Polish: W piątym badaniu porównano midazolam podawany dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie, a skuteczność oceniano na podstawie zdolności leku do zahamowania drgawek w ciągu 5 minut.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi suuõõnde manustatavat midasolaami intravenoosse diasepaamiga ning efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas ravi peatas krambihoo 5 minuti jooksul.
Polish: Lek Buccolam może być podawany przez rodziców lub opiekunów tylko w przypadku, gdy u dziecka wcześniej rozpoznano padaczkę.
Estonian: Hooldajad või vanemad tohivad Buccolami kasutada ainult diagnoositud epilepsiaga lapsel.
Polish: Publikacje z piśmiennictwa potwierdzają, że midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie hamuje napady drgawkowe u dzieci.
Estonian: Aruanded avaldatud kirjandusest kinnitasid, et oromukosaalne midasolaam on lastel krambihoogude peatamisel tõhus.
Polish: Lek Buccolam wiąże się z receptorami dla neuroprzekaźnika GABA w mózgu, pobudzając je.
Estonian: Buccolam kinnitub ajus neurotransmitteri GABA retseptoritele ning aktiveerib need.
Polish: W badaniach tych obserwowano dzieci z ostrymi napadami drgawkowymi oraz porównano wpływ midazolamu podawanego na śluzówkę jamy ustnej z wpływem diazepamu (innej benzodiazepiny) podawanego dożylnie lub doodbytniczo.
Estonian: Uuringud hõlmasid lapsi, kellel esinesid ägedad krambid, ning nendes võrreldi oromukosaalse midasolaami toimet intravenoosse (veeni süstitava) või rektaalse (pärasoolde manustatava) diasepaami (samuti bensodiasepiin) toimega.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Buccolam znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Buccolami kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek Buccolam jest podawany na jedną stronę jamy ustnej dziecka.
Estonian: Buccolami manustatakse lapse suuõõnde.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Buccolam?
Estonian: Mis riskid Buccolamiga kaasnevad?
Polish: Substancja czynna leku Buccolam, midazolam, jest benzodiazepiną o działaniu przeciwdrgawkowym.
Estonian: Buccolami toimeaine midasolaam on bensodiasepiin, mis toimib krambivastase ravimina.
Polish: Zaletą produktu Buccolam w porównaniu z lekami stosowanymi doodbytniczo lub dożylnie jest szybszy i łatwiejszy sposób podawania.
Estonian: Buccolami eelis on see, et seda saab manustada kiiremini ja lihtsamini kui rektaalseid või intravenoosseid ravimeid.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do stosowania na śluzówkę jamy ustnej (roztwór podawany na jedną stronę jamy ustnej, do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem) w ampułko-strzykawkach.
Estonian: Seda turustatakse suuõõnelahusena (suuõõnde, igeme ja põse vahelisse ruumi manustatav lahus) eeltäidetud süstaldes.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Buccolam zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Buccolami kasulikkus?
Polish: W czterech badaniach porównano midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej z diazepamem podawanym doodbytniczo, a miarą skuteczności była zdolność leku do zahamowania drgawek w ciągu 10 minut.
Estonian: Neist uuringutest neljas võrreldi oromukosaalset midasolaami rektaalse diasepaamiga ning efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas ravi peatas krambihoo 10 minuti jooksul.
Polish: Co to jest lek Buccolam?
Estonian: Mis on Buccolam?
Polish: Jak działa lek Buccolam?
Estonian: Kuidas Buccolam toimib?
Polish: Bardzo zbliżone wyniki uzyskano także podczas porównania midazolamu podawanego dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie.
Estonian: Suuõõnde manustatava midasolaami ja intravenoosse diasepaami võrdlemisel olid tulemused samuti väga sarnased.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Buccolam?
Estonian: Milleks Buccolami kasutatakse?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Buccolam?
Estonian: Miks Buccolam heaks kiideti?
Polish: Jak stosować lek Buccolam?
Estonian: Kuidas Buccolami kasutatakse?
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Polish: Kod ATC: R01AD05
Estonian: ATC-kood: R01AD05
Polish: Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Polish: Zdjąć wieczko ochronne.
Estonian: Eemaldage kaitsekork.
Polish: PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII
Estonian: POSITIIVSE OTSUSE ALUSED
Polish: Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1 do 2 tygodni.
Estonian: Soovitud kliiniline toime ilmneb ligikaudu 1-2 nädalaga.
Polish: W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie.
Estonian: Neid tuleb vajadusel ravida täiendavalt.
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja üle 6-aastased lapsed
Polish: Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Estonian: Pärast avamist: 3 kuud.
Polish: Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej.
Estonian: Laste ravi peab toimuma täiskasvanu järelevalve all.
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandia
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holland
Polish: W takim przypadku lekarz będzie leczyć te objawy oddzielnie.
Estonian: Sellisel juhul peab arst neid haigusnähte ravima eraldi.
Polish: Lek musi być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny.
Estonian: Ravimit peab kasutama regulaarselt, sest muidu ei toimi see õigesti.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia.
Estonian: Patsienti tuleb teavitada, et ravi täielik mõju saavutatakse alles mõnepäevase ravi järel.
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Estonian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Taani
Polish: Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu.
Estonian: Pange tähele, et ravimi pihustamise ajal ei ole vaja sisse hingata.
Polish: Nieznany jest wpływ różnic pomiędzy dwoma preparatami.
Estonian: Kahe ravimi erinevuse mõju ei ole teada.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wstrząsnąć butelką.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Loksutage pudelit
Polish: Nie należy się spodziewać żadnych problemów zdrowotnych.
Estonian: Tõenäoliselt ei teki teil terviseprobleeme.
Polish: Po upływie tego czasu lekarz może zmniejszyć dawkę.
Estonian: Pärast seda võib arst annust vähendada.
Polish: • zwiększone ciśnienie w oczach
Estonian: • silmasisese rõhu tõus,
Polish: Objętość dystrybucji budezonidu wynosi w przybliżeniu 3 l/kg.
Estonian: Budesoniidi jaotusruumala on ligikaudu 3 l/kg.
Polish: Potrząsnąć butelką (ryc. 1).
Estonian: Loksutage pudelit (joonis 1).
Polish: Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 2.
Estonian: Hoidke pudelit nagu joonisel 2 näidatud.
Polish: Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zwalczać stany zapalne.
Estonian: Kortikosteroidid kuuluvad ravimite rühma, mis aitavad võidelda põletike vastu.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on määratuletud järgnevalt:
Polish: Na poparcie wnioskodawca przedstawił jedno badanie kliniczne przeprowadzone w populacji dorosłych pacjentów.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas taotleja ühe täiskasvanutel tehtud kliinilise uuringu.
Polish: Jeśli stosowanie leku nie przynosi bezpośredniej poprawy, należy kontynuować regularne przyjmowanie leku, gdyż początek działania leczniczego może wystąpić po kilku dniach.
Estonian: Kui haigusnähud ei leevendu kohe, jätkake regulaarset ravimi kasutamist, sest toime võib alata mõne päeva möödudes.
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Estonian: Annus tuleb valida individuaalselt.
Polish: Działanie leku występuje po upływie 7 do 14 dni.
Estonian: Säilitusannus See ravim hakkab mõjuma 7-14 päeva jooksul.
Polish: Budezonid jest eliminowany drogą przemian metabolicznych, głównie z udziałem enzymu CYP3A4.
Estonian: Budesoniid elimineeritakse metaboolsel teel, peamiselt ensüümi CYP3A4.vahendusel.
Polish: W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 miesięcy) kontrolować stan błony śluzowej nosa.
Estonian: Pideva pikaajalise ravi ajal tuleb ninalimaskesta regulaarselt kontrollida (nt iga 6 kuu järel).
Polish: Rzadko: osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu).
Estonian: Harv: osteoporoos (pikaajalise ravi korral)
Polish: • wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez długi czas
Estonian: • silmaläätsede hägustumine, • lastel ja noorukitel kasvupeetus, seda eriti suurte annuste kasutamisel pikemat aega.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt 5.3).
Polish: Najważniejszym klinicznie parametrem oceny wpływu na wzrost ludzi jest ostateczna wysokość w odniesieniu do spodziewanej ostatecznej wysokości.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisem inimese kasvamistulemuse näitaja on lõpp-pikkus võrreldes eeldatava lõpp-pikkusega.
Polish: Pytanie 1a
Estonian: Küsimus 1a
Polish: Główne metabolity, 6-beta-hydroksybudezonid i 16-alfa-hydroksyprednizolon są prawie nieaktywne.
Estonian: Peamised metaboliidid 6-beeta-hüdroksübudesoniid ja 16-alfa-hüdroksüprednisoloon on praktiliselt toimeta.
Polish: Wyłącznie do podawania donosowego.
Estonian: Ainult nasaalseks kasutamiseks.
Polish: Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.
Estonian: Pühkige otsik puhta rätikuga puhtaks ning asetage kaitsekork tagasi.
Polish: Najlepiej, jeśli stosowanie leku rozpocznie się do 14 dni przed oczekiwanym wystąpieniem objawów.
Estonian: Ideaalsel juhul peaksite ravi alustama 14 päeva enne arvatavat haigusnähtude teket.
Polish: Podanie dawek większych niż zalecane (patrz punkt 4.2) przez dłuższy czas (kilka miesięcy) może powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Estonian: Soovitatud annustest (vt lõik 4.2) suuremate manustamisel pikema perioodi (kuude) vältel võib pärssida hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telge.
Polish: CHMP zgadza się z tymi wyjaśnieniami.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus vastustega.
Polish: Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergii, dotyczących oczu.
Estonian: Mõnikord võib olla vajalik kaasuv ravi, et leevendada allergia põhjustatud silmasümptoome.
Polish: Pytanie 1c
Estonian: Küsimus 1c
Polish: Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów.
Estonian: Maksafunktsiooni langus mõjutab kortikosteroidide farmakokineetikat.
Polish: Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego, jak pokazano na rycinie 3 i rozpylić jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz).
Estonian: Asetage otsik ninasõõrmesse, nagu näidatud joonisel 3, ning pihustage ravimit ühe korra (või rohkem, kui arst on teid nii juhendanud).
Polish: Preparat Budesonide Sandoz i produkt oryginalny mają taką samą postać farmaceutyczną, zawierają taką samą ilość substancji czynnej i mają identyczne przyrządy do dostarczania leku.
Estonian: Budesonide Sandoz ja originaalravim on sama ravimivormiga, sisaldavad sama koguse toimeainet ja neil on identsed manustamisseadmed.
Polish: Jednoczesne podanie innych silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazolu, cyklosporyny, etynyloestradiolu i troleandomycyny) prawdopodobnie spowoduje znaczące zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu.
Estonian: Samaaegne ravi teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, tsüklosporiin, etinüülöstradiool ja troleandomütsiin) võib viia budesoniidi plasmakontsentratsioonide märkimisväärsele tõusule.
Polish: Może to spowodować utratę łaknienia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, nudności, bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, zmniejszenie stężenia cukru we krwi i napady drgawkowe.
Estonian: See võib tekitada anoreksiat, kõhuvalu, kehakaalu vähenemist, iiveldust, peavalu, oksendamist, teadvuse hägustumist, veresuhkrusisalduse langust ja krambihooge.
Polish: Jak każdy lek, Budesonide Aerozol do nosa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Budesonid ninasprei põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Pytanie 1b
Estonian: Küsimus 1b
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Etikett
Polish: W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
Estonian: Vajadusel nuusake nina puhtaks.
Polish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Niemcy
Estonian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Saksamaa
Polish: • Substancją(ami) czynną(ymi) leku jest (są)…
Estonian: • Toimeaine(d) on…
Polish: Dane dotyczące ograniczonej liczby (ponad 2000 przypadków) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu budezonidu na ciążę lub na stan zdrowia płodu i noworodka.
Estonian: Piiratud arvu (üle 2000) rasedate kohta saadud andmed ei näita budesoniini kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Polish: CHMP wystosował następującą listę pytań dotyczących wskazań u dzieci i młodzieży:
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu järgmise küsimuste loetelu, mis keskendus ravimi kasutamise näidustusele lastel ja noorukitel: