FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMELE TITULARULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Romanian: După 13 săptămâni de tratament în dublu orb, la participanții tratați cu Slenyto, durata medie a somnului nocturn a fost cu 57,5 minute mai lungă, comparativ cu o durată de 9,1 minute în cazul administrării de placebo, diferență terapeutică medie ajustată Slenyto-placebo 33,1 minute în tot setul randomizat; suplinire multiplă a datelor (Multiple Imputation, MI) (p=0,026).
Bulgarian: След 13 седмици на двойно сляпо лечение участниците спят средно 57,5 минути повече през нощта със Slenyto в сравнение с 9,1 минути с плацебо, с коригирана средна разлика в лечението Slenyto - плацебо 33,1 минути за цялата рандомизирана група; множествена импутация (Multiple Imputation, MI) (p=0 ,026).
Romanian: • Umflare a feței
Bulgarian: Оток на лицето
Romanian: La intrarea în studiu, durata medie de latență a somnului (LS) a fost de 95,2 minute în grupul de tratament cu Slenyto și de 98,8 minute în cel cu administrare de placebo.
Bulgarian: На изходно ниво средната латентност на съня (Sleep Latency, SL) е 95,2 минути при Slenyto и 98,8 минути в групата на плацебо.
Romanian: 0,17 (0,409) [-0,64 și 0,98] CGAS
Bulgarian: Плацебо 0,17 (0,409) [-0,64, 0,98]
Romanian: La adulți, concentrațiile melatoninei au atins valoarea maximă la 3 ore de la administrarea Slenyto 5 mg (1 x minicomprimat 5 mg) după ingestia de alimente; valoarea plasmatică a Cmax (DS) a fost de 3,57 ng/ml (3,64).
Bulgarian: При възрастни, след приложение на Slenyto 5 mg (1 x 5 mg мини таблетка) след храна, концентрациите на мелатонин достигат своя връх в рамките на 3 часа след приложение; Cmax (SD) е 3,57 ng/ml (3.64) в плазмата.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 5 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Bulgarian: АЗБУКА Slenyto 5 mg (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Romanian: CUTIE (CUTIE CU BLISTERE) - 1 MG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР) - 1 MG
Romanian: Cu toate acestea, în pofida diferențelor dintre concentrațiile plasmatice, nu s-au identificat diferențe farmacodinamice între sexe.
Bulgarian: Въпреки това не са открити фармакодинамични разлики между мъжете и жените освен разликите в нивата в кръвта.
Romanian: În cazul în care comprimatele sunt amestecate cu orice alt tip de aliment, este posibil ca efectul comprimatelor să fie mai redus.
Bulgarian: Ако таблетките се смесват с друг вид храна, таблетките може да не действат правилно.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,86 mg lactoză.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,86 mg лактоза.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Slenyto 1 mg (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Bulgarian: АЗБУКА Slenyto 1 mg (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Romanian: 30 luni (blister PVC/PVDC) 18 luni (flacon din PEÎD)
Bulgarian: 30 месеца (блистер от PVC/PVDC)
Romanian: Datele clinice privind utilizarea melatoninei la persoane cu boli autoimune sunt inexistente.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно употребата на мелатонин при лица с автоимунни заболявания.
Romanian: • tioridazină (utilizată pentru tratamentul schizofreniei)
Bulgarian: тиоридазин (използван за лечение на шизофрения)
Romanian: CGAS = Scala de evaluare globală pentru copii (Children's Global Assessment Scale);
Bulgarian: *MMRM анализ ДИ = доверителен интервал; SDQ = въпросник за силни страни и трудности; CGAS = Скала за глобална оценка на децата (Children's Global Assessment Scale); SE = стандартна грешка
Romanian: Flacoane din PEÎD securizate cu capace din polipropilenă termosudate.
Bulgarian: Бутилки от HDPE, затворени с индукционно запечатани полипропиленови капачки.
Romanian: Slenyto conține lactoză monohidrat.
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза монохидрат.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat echivalentă cu 8,32 mg lactoză.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 8,32 mg лактоза.
Romanian: În concentrații mai mari decât cele terapeutice, melatonina nu are efect inductor asupra enzimelor CYP1A2 sau CYP3A in vitro.
Bulgarian: Мелатонин не индуцира CYP1A2 или CYP3A ензими in vitro при супратерапевтични концентрации.
Romanian: BLISTER DE 30 DE COMPRIMATE - 5 MG
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР, СЪДЪРЖАЩ 30 ТАБЛЕТКИ - 5 MG
Romanian: Cum să luați Slenyto
Bulgarian: Как да приемате Slenyto
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Slenyto Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră uitați să luați un comprimat, acesta trebuie luat înainte de culcare în seara respectivă, însă după aceea nu se va mai lua alt comprimat înainte de comprimatul din seara următoare.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете приема на таблетка, тя трябва да се приеме преди лягане същата нощ, но след това не трябва да се приема друга таблетка преди следващата вечер.
Romanian: Slenyto împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Slenyto
Romanian: Metabolizarea melatoninei se realizează în principal la nivel hepatic, ceea ce înseamnă că insuficiența hepatică determină apariția unor concentrații mai mari de melatonină endogenă.
Bulgarian: Черният дроб е основното място на метаболизма на мелатонин и поради това чернодробно увреждане води до по-високи нива на ендогенен мелатонин.
Romanian: Mărimea ambalajului: 30 comprimate.
Bulgarian: Вид опаковка: 30 таблетки.
Romanian: Rezultatele perioadei de tratament randomizat, controlat cu placebo (13 săptămâni) Studiul și-a atins criteriul principal de evaluare, demonstrând efectele semnificative din punct de vedere statistic ale Slenyto 2/5 mg, comparativ cu placebo, asupra modificării față de nivelul inițial de referință a valorii medii a duratei totale a somnului (DTS) evaluate conform Jurnalului de înregistrare a somnului și a episoadelor de ațipire (SND), după 13 săptămâni de tratament în dublu orb.
Bulgarian: Проучването отговаря на първичната крайна точка, като показва статистически значими ефекти на Slenyto 2/5 mg спрямо плацебо за промяна от изходното ниво на средното общо време на сън (Total Sleep Time, TST), оценено в „Дневника за сън и дрямки" (Sleep and Nap Diary, SND) след 13 седмици на двойно сляпо лечение.
Romanian: Ce este Slenyto
Bulgarian: Какво представлява Slenyto
Romanian: • imipramină (utilizată pentru tratamentul depresiei)
Bulgarian: имипрамин (използван за лечение на депресия)
Romanian: CSDI = Indicele Compozit pentru Evaluarea Tulburărilor de Somn (Composite Sleep Disturbance Index); ES = eroare standard
Bulgarian: *MMRM анализ ДИ = доверителен интервал; WHO-5= индекс на благосъстоянието на Световната здравна организация; CSDI = комбиниран индекс на нарушения на съня; SE = стандартна грешка
Romanian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Bulgarian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail:
Romanian: • Afectare a vederii
Bulgarian: Нарушение на зрението
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți intoleranță la unele categorii de glucide, luați legătura cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Romanian: -0,84 (0,387) [-1,61 și -0,07]
Bulgarian: Slenyto -0,84 (0,387) [-1,61, -0,07]
Romanian: • Scădere a poftei de mâncare
Bulgarian: Понижен апетит
Romanian: Cum arată Slenyto și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Slenyto и какво съдържа опаковката Концентрация от 1 mg
Romanian: De aceea, atunci când se administrează concomitent inductori ai CYP1A2 și melatonină, poate fi necesară ajustarea dozei.
Bulgarian: Поради това може да се наложи корекция на дозата при прием на индуктори на CYP1A2 и мелатонин.
Romanian: • hipnotice din clasa de medicamente benzodiazepine și din alte clase, diferite de benzodiazepine, cum ar fi zaleplon, zolpidem și zopiclonă (utilizate pentru a provoca somnul)
Bulgarian: бензодиазепинови и небензодиазепинови хипнотици като залеплон, золпидем и зопиклон (използвани за предизвикване на сън)
Romanian: La finalul perioadei în dublu orb cu durata de 13 săptămâni, durata medie a CMLES a crescut, în medie, cu 77,9 de minute în grupul de tratament cu
Bulgarian: В края на 13-седмичния двойно сляп период средният LSE се увеличава средно със 77,9 минути в групата на лечение със Slenyto в сравнение с 25,5 минути в групата на лечение с плацебо.
Romanian: PC: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului) SN: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului) NN: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Bulgarian: (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката) NN: (приложимо само за външната картонена кутия, неприложимо за етикета на бутилката)
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/003: 30 de comprimate cu eliberare prelungită (blistere) EU/1/18/1318/004: 30 de comprimate cu eliberare prelungită (flacon)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/003: 30 таблетки с удължено освобождаване (блистер) EU/1/18/1318/004: 30 таблетки с удължено освобождаване (бутилка)
Romanian: Fluvoxamină
Bulgarian: Флувоксамин
Romanian: Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la copii și adolescenți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Romanian: Nucleul comprimatului Copolimer de metacrilat de amoniu tip B Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat
Bulgarian: Ядро на таблетката Амониев метакрилат кополимер тип Б Калциев хидрогенфосфат дихидрат
Romanian: - Celelalte componente sunt copolimer de metacrilat de amoniu tip B, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), talc, stearat de magneziu,
Bulgarian: - Другите съставки са амониев метакрилат кополимер тип Б, калциев хидрогенфосфат дихидрат, лактоза монохидрат, силициев диоксид (колоиден, безводен), талк, магнезиев стеарат, кармелоза натрий (Е466), малтодекстрин, глюкоза монохидрат, лецитин (Е322),
Romanian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Bulgarian: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail:
Romanian: Învelișul filmat Carmeloză sodică (E466) Maltodextrină Glucoză monohidrat Lecitină (E322) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Кармелоза натрий (Е466) Малтодекстрин Глюкоза монохидрат Лецитин (E322) Титанов диоксид (E171) Железен оксид червен (E172) Железен оксид жълт (E172)
Romanian: De aceea, utilizarea de melatonină nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на мелатонин при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка
Romanian: Fiecare comprimat conține melatonină 1 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg мелатонин.
Romanian: Cum se păstrează Slenyto
Bulgarian: Как да съхранявате Slenyto
Romanian: Slenyto conține lactoză.
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/002: 60 de comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1318/002: 60 таблетки с удължено освобождаване
Romanian: • Senzație de stare anormală
Bulgarian: Необичайни усещания
Romanian: (E171), oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172).
Bulgarian: титанов диоксид (Е171), железен оксид червен (E172) и железен оксид жълт (E172).
Romanian: Mărimea ambalajului: 60
Bulgarian: Вид опаковка: 60 таблетки.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Bulgarian: Нарушения на нервната система Сънливост, главоболие, внезапно заспиване Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Romanian: Când se administrează
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Romanian: Fiecare comprimat conține melatonină 5 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg мелатонин.
Romanian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08 și 1,78)
Bulgarian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08,1,78) Плацебо 0,71(0,184)(0,34,1,07)
Romanian: Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la pacienți cu insuficiență hepatică.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на мелатонин при пациенти с чернодробно увреждане.
Romanian: Procentul de participanți care au obținut răspunsuri semnificative din punct de vedere clinic asociate DTS (prelungire cu 45 de minute față de nivelul inițial de referință) și/sau LS (scădere de 15 minute față de nivelul inițial de referință) a fost semnificativ mai mare în grupul de tratament cu Slenyto, față de placebo (68,9 %, comparativ cu 39,3 %; p=0,001).
Bulgarian: (намаление с 15 минути спрямо изходното ниво), е значително по-голям при Slenyto, отколкото при плацебо (съответно 68,9% спрямо 39,3%; p=0,001).
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc
Bulgarian: Лактоза монохидрат Колоиден безводен силициев диоксид Талк
Romanian: Învelișul filmat Carmeloză sodică (E466) Maltodextrină Glucoză monohidrat Lecitină (E322) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Кармелоза натрий (Е466) Малтодекстрин Глюкоза монохидрат Лецитин (E322) Титанов диоксид (E171) Железен оксид жълт (E172)
Romanian: Slenyto conține lactoză
Bulgarian: Slenyto съдържа лактоза
Romanian: Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 3 mm.
Bulgarian: Slenyto 5 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm.
Romanian: Până la finalul perioadei de tratament cu durata de 13 săptămâni, somnul a survenit în medie cu 39,6 minute mai devreme în grupul de tratament cu Slenyto și cu 12,5 minute mai devreme în grupul cu administrare de placebo, diferență terapeutică medie ajustată -25,3 minute în tot setul randomizat;
Bulgarian: В края на 13-седмичния период на лечение децата заспиват средно с 39,6 минути по-бързо със Slenyto и с 12,5 минути по-бързо с плацебо, с коригирана средна разлика на лечението -25,3 минути за цялата рандомизирана група; MI ( p=0,012), без това да предизвика по-ранно събуждане.
Romanian: -0,70 (0,244)[-1,19 și -0,22]
Bulgarian: Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Плацебо 0,13 (0,258)[-0,38;0,64]
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 5 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 5 mg мелатонин.
Romanian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Bulgarian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail:
Romanian: Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 3 mm.
Bulgarian: Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване са розови, филмирани, кръгли, двойно-изпъкнали таблетки с диаметър 3 mm.
Romanian: BLISTER DE 30 DE COMPRIMATE - 1 MG
Bulgarian: С 30 ТАБЛЕТКИ - 1 MG
Romanian: Comprimatul nu trebuie rupt, zdrobit sau mestecat.
Bulgarian: Не чупете, не раздробявайте и не дъвчете таблетката.
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă cu hipnotice benzodiazepinice și non-benzodiazepinice.
Bulgarian: Комбинацията между бензодиазепинови и небензодиазепинови- хипнотици трябва да се избягва.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако
Romanian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail: infosweden@takeda.com
Bulgarian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 e-mail:
Romanian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail: infonorge@takeda.com
Bulgarian: Tlf: +47 6676 3030 e-mail:
Romanian: (E171) și oxid galben de fer (E172).
Bulgarian: титанов диоксид (E171) и железен оксид жълт (E172).
Romanian: Slenyto 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită melatonină
Bulgarian: Slenyto 1 mg таблетки с удължено освобождаване Slenyto 5 mg таблетки с удължено освобождаване мелатонин (melatonin)
Romanian: În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei.
Bulgarian: Съгласно Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията
Romanian: Alte stimulente includ:
Bulgarian: Другите стимули включват:
Romanian: Exclusiv distribuția paralelă.
Bulgarian: С изключение на паралелна дистрибуция.
Romanian: Pentru informații legate de aspectele administrative și procedurale privind legislația farmaceutică.
Bulgarian: За информация относно административните и процедурните аспекти на фармацевтичното законодателство.
Romanian: • să aibă mai puțin de 250 de angajați și o cifră de afaceri anuală care să nu depășească 50 de milioane de euro sau un bilanț total anual care să nu depășească 43 de milioane de euro.
Bulgarian: да имат по-малко от 250 служители и не повече от 50 милиона евро годишен оборот или годишен баланс, който общо не надвишава 43 милиона евро.
Romanian: Doar pentru microîntreprinderi și întreprinderile mici.
Bulgarian: Само за микропредприятия и малки предприятия.
Romanian: Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei Europene definește microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii.
Bulgarian: Препоръката 2003/361/ЕО на Комисията дефинира микропредприятията, малките и средните предприятия.
Romanian: Fax: +44 (0) 20 3660 - 5555
Bulgarian: Факс: +44 (0)20 3660 5555
Romanian: Proceduri post-autorizare, inclusiv activități de farmacovigilență
Bulgarian: Процедури след разрешаване, включително дейности по фармакологична бдителност
Romanian: IMM-urile pot beneficia de asistență directă în probleme de reglementare, inclusiv de ședințe de informare pentru IMM-uri, cu scopul facilitării interacțiunii cu agenția și oferirii unor îndrumări cu privire la cadrul de reglementare UE și la instrumentele de sprijinire a inovării.
Bulgarian: МСП могат да се възползват от директно регулаторно съдействие, което включва срещи за инструктаж на МСП, чиято цел е улесняване на взаимодействието с Агенцията и предоставяне на указания за регулаторната рамка на ЕС и за инструментите за подкрепа на иновациите.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 martie 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 март 2017 г.
Romanian: • să aibă sediul în Spațiul Economic European (SEE);
Bulgarian: • да са учредени в Европейската икономическа зона (ЕИЗ)
Romanian: 3, disponibil pe site-ul agenției, și se
Bulgarian: 3, публикуван в уебсайта на Агенцията,
Romanian: Orizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Bulgarian: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Romanian: Pentru informații privind IMM-urile înregistrate la Agenție.
Bulgarian: За информация относно МСП, които са регистрирани в Агенцията.
Romanian: Pentru a putea primi statutul de IMM, întreprinderile trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
Bulgarian: За да имат статут на МСП фирмите трябва да отговарят на следните критерии:
Romanian: Licență MedDRA
Bulgarian: MedDRA лиценз
Romanian: În cazul unui rezultat negativ, după ce s-a solicitat și s-a respectat consilierea științifică din partea EMA.
Bulgarian: В случай на отрицателен резултат, когато е потърсена и спазена научна консултация от ЕАЛ
Romanian: IMM-urilor li se aplică o reducere substanțială a taxei pentru consiliere științifică (a se vedea tabelul).
Bulgarian: На МСП се предлага значително намаляване на таксите за научна консултация (вижте таблицата).
Romanian: Pentru informații despre întreg spectrul de politici, acte legislative, programe și inițiative ale UE care prezintă relevanță pentru IMM-urile din Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Bulgarian: За информация относно целия спектър на политиките, законодателството, програмите и инициативите на ЕС, подходящи за европейски МСП: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Romanian: Pentru a verifica dacă sunt îndeplinite criteriile pentru IMM-uri, trebuie să se ia în calcul, în funcție de tipul de întreprindere, doar unele sau toate informațiile referitoare la numărul de angajați sau la datele financiare ale întreprinderilor partenere sau asociate.
Bulgarian: В зависимост от категорията на предприятието, за да се определи дали са спазени критериите за МСП, може да се наложи да се вземат предвид някои или всички данни за числеността на персонала и финансовите данни на други партньори или свързани предприятия.
Romanian: Informații suplimentare privind definiţia unei IMM sunt disponibile în „Manualul utilizatorului pentru definiția IMM-urilor"
Bulgarian: Допълнителна информация за дефиницията на МСП е налице в „Ръководство за потребителя относно дефиниция за МСП"
Romanian: Aceasta îi permite sponsorului să se asigure că se realizează studiile corespunzătoare și maximizează șansele de obținere a unei autorizații de punere pe piață.
Bulgarian: Това помага на възложителя да гарантира провеждането на подходящи изпитвания, както и постигане на максимални шансове за успех за получаване на разрешение за употреба.
Romanian: Pentru a-și păstra statutul de IMM, întreprinderea trebuie să completeze și să trimită anual o declarație, bazată pe cea mai recentă situaţiefinanciar-contabilă aprobată.
Bulgarian: За да поддържа статута си на МСП фирмата трябва да подава попълнена декларация въз основа на последните одобрени отчети ежегодно.
Romanian: Detalii privind taxele și reducerile de taxe sunt disponibile în nota explicativă referitoare la taxele generale ce necesită a fi plătite Agenției Europene pentru Medicamente
Bulgarian: Подробности за таксите и намаленията на таксите са изложени в обяснителната записка за общите такси, които се заплащат на Европейската агенция по лекарствата
Romanian: Surse utile de informații
Bulgarian: Полезни източници на информация
Romanian: Stimulentele prevăzute de Regulamentul privind IMM-urile se aplică în mod egal medicamentelor de uz uman și celor de uz veterinar și includ:
Bulgarian: Стимулите, предоставяни от Регламента за МСП, се прилагат към хуманния и ветеринарния сектор и включват:
Romanian: A se vedea secțiunea despre taxe de pe site-ul agenției.
Bulgarian: Вижте раздела за такси в уебсайта на Агенцията.
Romanian: „Biroul IMM" - Se adresează nevoilor microîntreprinderilor și întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) și promovează inovarea
Bulgarian: Бюро за МСП - посрещане на потребностите на микропредприятията, малките и средните предприятия (МСП) и насърчаване на иновациите
Romanian: Pentru informații privind finanțarea acordată de UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Bulgarian: За информация относно финансирането от ЕС: Cordis http://cordis.europa.eu/
Romanian: IMM-urile sunt încurajate să solicite consiliere științifică din partea agenției chiar de la începutul procesului de dezvoltare a medicamentului.
Bulgarian: МСП се насърчават да поискат научна консултация от Агенцията на ранния етап на процеса на разработка.
Romanian: • organizarea unor zile de informare și a unor sesiuni de formare pentru IMM-uri;
Bulgarian: организация на информационни дни и обучителни сеанси за МСП
Romanian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Regatul Unit Telefon: +44 (0)20 3660 8787
Bulgarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Обединено кралство Тел. +44 (0)20 3660 8787
Romanian: • stimulente privind taxele (a se vedea tabelul);
Bulgarian: стимули, свързани с такси (вижте таблицата)
Romanian: • asistență cu traducerea informațiilor referitoare la produs care sunt necesare pentru acordarea autorizației de punere pe piață în UE;
Bulgarian: съдействие за преводите на продуктовата информация, които се изискват за предоставянето на разрешение за употреба на ЕС
Romanian: Finanțarea activităților de cercetare
Bulgarian: Финансиране на изследвания