FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vipidia, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vipidia, consulte o Folheto Informativo.
French: Utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, Vipidia réduisait les taux de HbA1c dans une plus grande mesure que le placebo (dans une fourchette comprise entre 0, 48 % et 0, 61 %) Vipidia s'est révélé au moins aussi efficace que la pioglitazone pour abaisser les taux de HbA1c lorsqu'il était pris en complément de la metformine, mais l'étude visant à comparer Vipidia au glipizide n'a pas été concluante.
Portuguese: Quando administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para a diabetes, o Vipidia reduziu os níveis de HbA1c em 0,48 % - 0,61 %, comprarativamente com o placebo.
French: 1 flacon avec cuillère en polypropylène de 1 g et 5 g
Portuguese: 1 frasco e uma colher-medida de 1 g e 5 g em polipropileno
French: Flacon (PEHD) 144 g
Portuguese: Frasco (PEAD) 144 g
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
French: 50mg/g
Portuguese: 50 mg/g Pó oral
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Portuguese: Embalagem Conteúdo
French: A utiliser avec prudence.
Portuguese: Utilizar com precaução.
French: Avec du lait
Portuguese: Com leite
French: Poids corporel de votre enfant
Portuguese: Peso corporal da sua criança
French: • A la demande de l'Agence Européenne du Médicament.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Date de première autorisation : 22 janvier 1998 Date de dernier renouvellement : 23 janvier 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de janeiro de 1998 Data da última renovação: 23 de janeiro de 2008
French: • Réactions allergiques.
Portuguese: • Reações alérgicas.
French: Les réponses virologiques et immunologiques doivent être surveillées afin de s'assurer que ces enfants répondent au traitement.
Portuguese: As respostas virológica e imunológica devem ser monitorizadas para assegurar que estas crianças respondam ao tratamento.
French: Effet des aliments sur l'absorption orale
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção oral
French: Fréquence des réactions
Portuguese: Frequência da Reação
French: L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée.
Portuguese: A experiência clínica com mulheres grávidas é limitada.
French: Voir les rubriques 2 et 6.1 pour plus d'informations concernant les excipients.
Portuguese: Ver secção 2 e 6.1 para mais informações sobre os excipientes.
French: Leur nombre est particulièrement diminué lorsque vous êtes infecté par le VIH.
Portuguese: O seu número é particularmente reduzido quando se tem uma infeção pelo VIH.
French: Néanmoins, un tel effet ne peut être écarté.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir essa possibilidade.
French: Augmentation du Tmax (h)
Portuguese: Aumento da Tmax (hr)
French: Ces cellules sont appelées globules blancs CD4.
Portuguese: Estas células são designadas glóbulos brancos CD4.
French: Les doses habituelles sont décrites ci-dessous.
Portuguese: As doses habituais são descritas abaixo.
French: TEXTE DE L'ETIQUETTE DU FLACON
Portuguese: TEXTO DO RÓTULO DO FRASCO
French: 14 2-13 ans
Portuguese: 14 2-13 anos
French: Chaque comprimé contient les excipients suivants :
Portuguese: Cada comprimido contém os seguintes excipientes:
French: Voir la Notice pour plus d'informations.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
French: Deux cuillères-mesures sont fournies dans la boîte du médicament :
Portuguese: Duas colheres medida são fornecidas dentro da embalagem do medicamento:
French: VIRACEPT ne doit être administré au cours de la grossesse que si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels pour le fœtus.
Portuguese: VIRACEPT só deverá ser administrado durante a gravidez se os benefícios esperados justificarem os possíveis riscos para o feto.
French: Ceci conduit à une augmentation du risque de contracter
Portuguese: Esta situação pode levar a um aumento do risco de
French: Durant ces études moins de 13 % des patients au total ont interrompu le traitement à cause d'effets indésirables.
Portuguese: Durante estes ensaios, menos de 13% dos doentes interromperam o tratamento devido a acontecimentos adversos.
French: Viracept comprimés est généralement recommandé pour les adultes et les enfants plus âgés.
Portuguese: Viracept comprimidos é geralmente recomendado para adultos e crianças mais velhas.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise
Portuguese: Para além disso, deve ser submetido um PGR atualizado
French: Il contribue à réduire le nombre de particules de VIH dans votre sang.
Portuguese: Ajuda a reduzir o número de partículas de VIH no seu sangue.
French: Une relation causale a été évoquée bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
Portuguese: Foi evocada uma relação causal, embora o mecanismo de ação não tenha sido explicado.
French: Chaque flacon contient 270 ou 300 comprimés .
Portuguese: Cada frasco contém 270 ou 300 comprimidos.
French: (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Ver secção 5.1.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, il a été possible de poursuivre le traitement avec les IP ou de le reprendre, s'il avait été interrompu.
Portuguese: Em mais de metade dos casos relatados, o tratamento com IPs foi continuado ou retomado depois de ter sido interrompido.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
French: Nombre total de comprimés par jour
Portuguese: Número total de comprimidos por dia
French: • Vous avez des problèmes aux reins
Portuguese: • Tem problemas dos rins
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
French: Interaction non étudiée.
Portuguese: Não estudados.
French: Etant donné qu'il est recommandé d'administrer la didanosine sur un estomac vide, VIRACEPT doit être administré (avec des aliments) une heure après ou plus de 2 heures avant la didanosine.
Portuguese: Uma vez que se recomenda a administração da didanosina com o estômago vazio, VIRACEPT deve ser administrado (com alimentos) uma hora após ou mais de duas horas antes da didanosina.
French: ↑ indique une augmentation, ↓ indique une diminution, ↔ indique un changement minimal (< 10 %).
Portuguese: ↑ Indica aumento, ↓ indica diminuição, ↔ indica alteração mínima (< 10 %)
French: L'effet inducteur du millepertuis peut persister pendant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: O efeito indutor do hipericão pode persistir até, pelo menos, 2 semanas após a suspensão do tratamento.
French: L'examen clinique doit comporter une évaluation des signes physiques de redistribution des graisses.
Portuguese: O exame clínico deve incluir a avaliação dos sinais físicos da redistribuição da gordura.
French: Il faut envisager des moyens contraceptifs de remplacement.
Portuguese: Devem ser consideradas medidas de contraceção alternativas.
French: La dernière demi-vie d'élimination plasmatique était généralement de 3,5 à 5 heures.
Portuguese: A semivida terminal no plasma foi, regra geral, de 3,5 a 5 horas.
French: Aucune différence importante n'a été observée entre les volontaires sains et les patients infectés par le VIH.
Portuguese: Não foram observadas nenhumas diferenças substanciais entre os voluntários sãos e os doentes infetados pelo VIH.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem os seus bebés em circunstância alguma, a fim de evitar a transmissão do VIH.
French: Les conséquences cliniques de cette observation n'ont pas été établies.
Portuguese: A relevância clínica destas observações não foi estabelecida.
French: Vous pouvez continuer à développer des infections ou d'autres maladies liées à votre infection par le VIH.
Portuguese: Poderá continuar a contrair infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.
French: • Jaunissement de la peau ou des yeux.
Portuguese: • Pele ou olhos amarelos.
French: • Agir contre le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
Portuguese: • Atuar contra o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas reconstituer dans le flacon
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não reconstituir no frasco
French: • Ce médicament contient du saccharose qui est un type de sucre.
Portuguese: • Este medicamento contém sacarose, que é um tipo de açúcar.
French: Les signes incluent des douleurs sévères dans votre estomac qui se
Portuguese: Os sinais incluem dores severas no estômago que se estendem às costas
French: Autres effets indésirables également rapportés :
Portuguese: Outros efeitos secundários que também foram descritos:
French: L'acide aminé en position 30 apparaît comme étant le site de mutation le plus fréquent.
Portuguese: A posição aminoacídica 30 surgiu como o local de mutação mais frequente.
French: Si le mélange n'est pas consommé immédiatement, il doit être conservé au réfrigérateur, mais sa conservation ne doit pas dépasser 6 heures..
Portuguese: Caso a mistura não seja consumida imediatamente, esta deve ser conservada sob refrigeração, não devendo a conservação exceder 6 horas.
French: En conformité avec la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis simultanément au prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR atualizado deve ser submetido em simultâneo com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
French: L'incidence globale des autres mutations associées à une résistance primaire à l'IP était de 9,6 % pour la substitution L90M alors que les substitutions en 48, 82 et 84 n'ont pas été observées.
Portuguese: A incidência global de outras mutações associadas a resistência primária aos IPs foi de 9,6 % para a substituição L90M, sendo que não se observaram substituições nas posições 48, 82, e 84.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
French: La liste mentionne également les anomalies biologiques importantes observées avec le nelfinavir (à 48 semaines).
Portuguese: A lista também inclui as anomalias laboratoriais relevantes que foram observadas com o nelfinavir (às 48 semanas).
French: Cela peut donner à votre médicament un goût amer.
Portuguese: O medicamento pode ficar com um sabor amargo.
French: il est recommandé que la poudre mélangée aux milieux décrits en 2 soit utilisée dans les
Portuguese: Recomenda-se que o pó misturado nos meios descritos em 2 seja usado nas 6 horas que se
French: Environ 400 enfants (âgés de 0 à 13 ans) ont reçu Viracept dans le cadre d'essais cliniques.
Portuguese: Cerca de 400 crianças (com idades dos 0 aos 13 anos) receberam Viracept nos ensaios clínicos.
French: Les isolats de l'ensemble de ces 9 patients contenaient une ou plusieurs mutations du gène de la protéase virale.
Portuguese: Os isolados de todos os 9 doentes possuíam uma ou mais mutações no gene da protease viral.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C A conserver dans l'emballage extérieur d'origine
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C Conservar na embalagem de origem
French: Seulement 1 à 2 % de la dose ont été retrouvés dans les urines, le nelfinavir inchangé représentant le principal composant.
Portuguese: Foi recuperado apenas 1-2 % da dose na urina, sendo o nelfinavir inalterado o componente principal.
French: Suivez soigneusement les instructions afin de bénéficier entièrement des effets de Viracept.
Portuguese: Por favor, siga estas instruções cuidadosamente para beneficiar totalmente do Viracept.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
French: Contactez votre médecin si vous remarquez des changements dans la répartition des graisses corporelles.
Portuguese: Contacte o seu médico se notar alterações na gordura corporal.
French: Les expositions systémiques étaient 3 à 4 fois supérieures à celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Portuguese: As exposições sistémicas foram 3 a 4 vezes superiores às observadas no Homem, nas doses terapêuticas.
French: Prenez vos doses au bon moment chaque jour.
Portuguese: Tome as suas doses todas na altura certa todos os dias.
French: Chaque dose contient jusqu'à 5,9 milligrammes de saccharose dont il faut tenir compte chez les patients ayant un diabète.
Portuguese: Cada dose contém até 5,9 miligramas de sacarose, o que deve ser tido em consideração em doentes com diabetes mellitus.
French: Les effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à ceux observés chez les adultes.
Portuguese: Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes aos observados nos adultos.
French: Si votre médecin vous a dit que vous ne pouviez pas tolérer ou digérer certains sucres (intolérance à certains sucres), parlez-en avec lui avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que não tolera ou não digere alguns açúcares (tem intolerância a alguns açúcares), fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: • Vous prenez un des médicaments indiqués dans la première partie de la rubrique 2 « Prise d'autres médicaments », « Ne prenez pas Viracept ».
Portuguese: • Está a tomar algum medicamento indicado na primeira parte da Secção 2 "Ao tomar outros medicamentos", "Não tome Viracept".
French: • Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne tenez pas compte de la dose
Portuguese: • No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose esquecida.
French: Votre médecin doit surveiller la charge virale et le nombre de globules blancs sanguins CD4 dans le sang de votre enfant afin de s'assurer que le médicament soit aussi efficace que possible.
Portuguese: O seu médico deverá monitorizar o número de partículas de VIH e o número de glóbulos brancos CD4 no sangue da sua criança, para assegurar que o medicamento atue da melhor forma.
French: • Prenez toutes vos doses au bon moment chaque jour.
Portuguese: • Tome as suas doses todas na altura certa todos os dias.
French: • Prenez à chaque fois la totalité du mélange que vous avez préparé.
Portuguese: • Tome a mistura toda que preparar de cada vez.
French: LOCF = report de la dernière valeur disponible NC = F : données manquantes = échec
Portuguese: LOCF= Última observação efetuada ITT = Intenção de tratar NC = F: não-completados = falhas
French: Il n'y a pas de données disponibles chez le sujet âgé.
Portuguese: Idosos: Não há dados disponíveis sobre os idosos.
French: • Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Viracept car le VIH peut être transmis à votre enfant.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a tomar Viracept porque o VIH pode passar para o bebé.
French: Nausées, flatulences
Portuguese: Naúseas, flatulência,
French: Le nelfinavir est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
Portuguese: O nelfinavir é metabolizado e eliminado principalmente através do fígado.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés les "antirétroviraux".
Portuguese: Faz parte de uma classe de medicamentos designados "antirretrovirais".
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Informations importantes concernant certains composants de Viracept :
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Viracept
French: • Médicaments immunosuppresseurs comme le tacrolimus ou la ciclosporine
Portuguese: • Medicamentos imunossupressores tais como tacrolimus ou ciclosporina
French: • Diminution d'un type particulier de globules blancs qui luttent contre les infections
Portuguese: • Baixo número de um tipo particular de glóbulos brancos que combatem as infeções
French: L'administration de charbon actif peut également contribuer à l'élimination du nelfinavir non absorbé.
Portuguese: Pode-se também recorrer à administração de carvão ativado para ajudar à eliminação do nelfinavir não absorvido.
French: Une fois mélangée, la totalité doit être consommée afin d'obtenir une dose complète.
Portuguese: Uma vez misturado, todo o conteúdo deve ser consumido de modo a administrar-se a dose total.
French: Tableau 2 : Incidences des réactions indésirables et des anomalies biologiques importantes lors des études de phase II et de phase III.
Portuguese: Tabela 2: Incidência das reações adversas e anomalias laboratoriais relevantes dos estudos de fase II e III.
French: La biodisponibilité absolue de VIRACEPT n'a pas été déterminée.
Portuguese: Não foi determinada a biodisponibilidade absoluta do VIRACEPT.
French: Le clivage de ces polypeptides viraux est essentiel à la maturation du virus infectieux.
Portuguese: A clivagem destas poliproteínas virais é essencial para a maturação do vírus infecioso.
French: • N'ajoutez pas de liquide à la poudre dans son conditionnement d'origine.
Portuguese: • Não junte o líquido ao pó no seu recipiente de origem.
French: Viracept contient un médicament appelé le nelfinavir qui est un "inhibiteur de protéase".
Portuguese: Viracept contém um medicamento designado nelfinavir, o qual é um "inibidor da protease".
French: • une cuillère-mesure blanche de 1 gramme (1 g)
Portuguese: • Colher branca de 1 grama (1 g)
French: Adultes et enfants âgés de plus de 13 ans :
Portuguese: Adultos e crianças com mais de 13 anos
French: Une fois dispersés, le liquide trouble bleuté doit être soigneusement mélangé et consommé immédiatement.
Portuguese: Uma vez disperso, o líquido turvo azulado deve ser misturado completamente e consumido imediatamente.
French: • Vous avez une maladie du foie causée par une hépatite B ou C. Votre médecin peut juger nécessaire d'effectuer des tests sanguins réguliers
Portuguese: • Tem uma doença do fígado causada por hepatite B ou C. O seu médico pode querer que realize regularmente análises de sangue.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'excrétion du nelfinavir dans le lait humain.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a excreção do nelfinavir no leite humano.
French: Les comprimés de Viracept doivent être pris par la bouche.
Portuguese: Os comprimidos de Viracept são tomados pela boca.
French: Viracept poudre orale est destiné aux personnes qui ne peuvent pas prendre des comprimés.
Portuguese: Viracept pó destina-se às pessoas que não sejam capazes de tomar comprimidos.
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Portuguese: • Números baixos de glóbulos vermelhos (anemia)
French: • La substance active contenue dans Viracept est le nelfinavir.
Portuguese: • A substância ativa no Viracept é o nelfinavir.
French: L'utilisation du nelfinavir chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée n'a pas été étudiée.
Portuguese: A utilização de nelfinavir em doentes com insuficiência hepática moderada não foi estudada.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le nelfinavir et les analogues nucléosidiques.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas entre o nelfinavir e os análogos nucleósidos.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 1 datée du 30 juillet 2007 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a efetuar os estudos e as atividades adicionais de farmacovigilância descritas no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 1, de 30 de julho de 2007 do Plano de Gestão de Risco (PGR) incluido no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações posteriores ao PGR acordado com o CHMP.
French: Nombre de comprimés au dîner
Portuguese: Número de comprimidos ao jantar
French: La pertinence clinique de ces données in vitro demeure inconnue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes dados in vitro.
French: La résistance croisée entre nelfinavir et les inhibiteurs de la transcriptase inverse est peu probable car des cibles enzymatiques différentes sont impliquées.
Portuguese: A resistência cruzada entre o nelfinavir e os inibidores da transcriptase reversa é pouco provável, uma vez que estão envolvidos alvos enzimáticos diferentes.
French: PSUR : Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs) tous les ans.
Portuguese: RPS: O titular da Autorização de Introdução no Mercadoirá submeter anualmente relatórios periódicos de segurança.
French: Bien que l'étude 542 ne montrait aucune différence statistiquement significative entre les deux posologies en terme d'efficacité dans une population de patients essentiellement naïfs d'antirétroviraux, la pertinence de ces résultats chez les patients pré-traités par des antirétroviraux n'est pas connue.
Portuguese: Apesar do estudo 542 ter demonstrado não haver diferença estatisticamente significativa entre os dois regimes relativamente à eficácia numa população predominantemente naïve aos antirretrovirais, o significado destes dados numa população de doentes já tratada com antirretrovirais é desconhecida.
French: La surveillance attentive de l'INR (International Normalised Ratio) est recommandée au cours du traitement avec VIRACEPT et particulièrement en début de traitement.
Portuguese: Recomenda-se que a relação internacional normalizada (RIN) seja monitorizada atentamente durante o tratamento com VIRACEPT, especialmente no início do tratamento.
French: La raison de cette plus grande variabilité n'est pas connue mais pourrait être due à l'irrégularité de la prise d'aliments chez l'enfant.
Portuguese: Desconhece-se a razão para esta elevada variabilidade, mas poderá ser devida à ingestão inconsistente de alimentos nos doentes pediátricos.
French: Résistance : L'échappement viral au nelfinavir peut se produire via des mutations des acides aminés de la protéase virale en position 30, 88 et 90.
Portuguese: Resistência: A evasão viral ao nelfinavir pode ocorrer através de mutações da protease viral nas posições aminoacídicas 30, 88 e 90.
French: • Vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète)
Portuguese: • Tem açúcar no sangue elevado (diabetes)
French: • N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Portuguese: • Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico em primeiro lugar.
French: • Ce médicament contient de l'aspartam qui est une source de phénylalanine.
Portuguese: • Este medicamento contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.
French: • Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Portuguese: • Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines)
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase (Estatinas)