FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti majú zvážiť sledovanie hladín ketónov tri až štyri hodiny po výmene pumpy.
Polish: Pacjenci powinni rozważyć monitorowanie stężenia ciał ketonowych od trzech do czterech godzin po wymianie materiałów pompy.
Slovak: Priemerná denná dávka inzulínu (IU)
Polish: Średnia dzienna dawka insuliny (IU)
Slovak: Pacienti s nedávnou alebo opakovanou DKA v anamnéze.
Polish: • Pacjenci z niedawną lub nawrotową historią DKA.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v rozšírených štúdiách sa zachoval až do 104. týždňa.
Polish: Efekt taki wystąpił już w 1 tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do 104 tygodnia.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem
Slovak: Stopy alebo nízka hladina
Polish: Ilość śladowa lub niewielka
Slovak: Pacient môže potrebovať ďalšiu dávku inzulínu a napiť sa vody.
Polish: Może być konieczne przyjęcie przez pacjenta dodatkowej dawki insuliny oraz picie wody.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Slovak: • prebudenie sa z nočného spánku kvôli močeniu
Polish: • wstawanie w nocy, aby oddać mocz
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré pomáhajú zbaviť telo vody (diuretiká).
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).
Slovak: (%) dosahujúci:
Polish: Uczestnicy (%) osiągający:
Slovak: Možné príznaky nadmernej straty tekutín sú uvedené na začiatku časti
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA - ak nie je primerane liečená, DKA môže byť závažná a smrteľná.
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe DKA - jeśli nie jest odpowiednio leczona, DKA może być ciężka i prowadzić do zgonu.
Slovak: Pacienti s nízkymi potrebami inzulínu.
Polish: • Pacjenci o niskim zapotrzebowaniu na insulinę.
Slovak: Vysoká až veľmi vysoká hladina
Polish: Ilość duża lub bardzo duża
Slovak: DKA sa má liečiť podľa štandardných postupov.
Polish: • DKA powinna być leczona zgodnie ze standardem postępowania.
Slovak: Hypoglykémia Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od typu základnej liečby použitej v každej štúdii.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależy od rodzaju terapii podstawowej stosowanej w każdej z grup.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried orgánových systémov (system organ class, SOC).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania i systematyką układową (SOC).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je dapagliflozín uvedený na trh na liečbu diabetes 1. typu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať liek, mali prístup k:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym dapagliflozyna jest wprowadzana do obrotu we wskazaniu do stosowania w cukrzycy typu 1, wszyscy pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci / opiekunowie, którzy będą przepisywać, wydawać lub stosować produkt, mają dostęp do:
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu.
Polish: Może to powodować odwodnienie.
Slovak: - ako monoterapia, keď sa užívanie metformínu kvôli neznášanlivosti považuje za nevhodné.
Polish: - w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Polish: Inne źródła informacji:
Slovak: Zvýšenú expozíciu je však možné očakávať kvôli zníženej funkcii obličiek súvisiacej s vekom.
Polish: Jednakże, należy oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na pogorszoną czynność nerek związaną z wiekiem.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nie je možné vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/dziecka karmionego piersią.
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss dapagliflozínu u žien bola odhadom približne o 22% vyššia ako u mužov.
Polish: Płeć Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Slovak: Opatrenia
Polish: Działania
Slovak: Dapagliflozín sa približne v 91% viaže na bielkoviny.
Polish: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Slovak: Štúdia MB102229
Polish: Badanie MB102229
Slovak: Toto zistenie sa v podskupinách zhodovalo.
Polish: Ten wynik był spójny we wszystkich podgrupach.
Slovak: Ak je to menej ako 12 hodín do užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte.
Polish: • Jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Slovak: Tento nárast nebol sprevádzaný zvýšeným podielom 24-hodinových hodnôt hladiny glukózy < 70 mg/dl.
Polish: Zwiększeniu temu nie towarzyszyło zwiększenie odsetka 24-godzinnych odczytów stężenia glukozy < 70 mg/dl.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 2, lek może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Slovak: Päťdesiatjeden percent (51%) jedincov boli muži, 84% belosi, 8% aziati, 4% černosi a 4% príslušníci iných rás.
Polish: 51% uczestników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 8% to Azjaci, 4% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Polish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Slovak: Štúdia MB102230
Polish: Badanie MB102230
Slovak: HR=Pomer rizika, IS=Interval spoľahlivosti.
Polish: HR- ang. hazard ratio=współczynnik ryzyka CI - ang. confidence interval =przedział ufności.
Slovak: Karta s upozornením pre pacienta
Polish: • Karty ostrzeżeń dla pacjenta
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho dapagliflozín a meno pacienta.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego dapagliflozynę i "Nazwisko pacjenta".
Slovak: Tablety obsahujú laktózu.
Polish: Tabletki zawierają laktozę.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po EXP.
Slovak: • častejšie močenie ako je obvyklé alebo potreba častejšieho močenia
Polish: • nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
Slovak: (Vykonala sa satelitná štúdia na stanovenie expozície dapagliflozínu v mlieku a u mláďat).
Polish: (Prowadzono dodatkowe badania, aby ocenić ekspozycję dapagliflozyny w mleku i u szczeniąt.)
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní alebo ochotní sledovať si hladinu ketónov.
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą monitorować stężenia ciał ketonowych.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Polish: Przewodnik dla Profesjolanych Pracowników Opieki Zdrowotnej, w tym lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek, powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Polish: Przewodnik dla pacjenta / opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vytvorenie záverov o expozícii u pacientov vo veku > 70 rokov.
Polish: Brak jest wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na działanie leku u pacjentów powyżej 70 lat.
Slovak: Sledovanie hladiny ketónov počas liečby:
Polish: Monitorowanie stężenia ciał ketonowych podczas leczenia:
Slovak: Počas štúdie bola dávka inzulínu podľa potreby upravená.
Polish: Przez cały czas trwania badania dawkę insuliny dostosowywano, jeśli uznano to za właściwe.
Slovak: DPP-4 Inhibítor (sitagliptín 2) ±
Polish: DPP-4 inhibitor (sitagliptyna ± Metformina
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť v približne rovnakom čase každý deň.
Polish: Jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa.
Polish: • Tabletkę można zażywać o każdej porze dnia.
Slovak: Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov uvedených vyššie.
Polish: Lekarz poinformuje jak należy leczyć za małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.
Slovak: Pri funkcii obličiek s GFR < 60 ml/min najmenej 2 až 4-krát za rok.
Polish: • W przypadku, gdy wskaźnik czynność nerek zbliża się do wartości GFR < 60 ml/min przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Slovak: SGLT2 je hlavným transportérom zodpovedným za reabsorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu späť do krvného obehu.
Polish: SGLT2 jest głównym transporterem odpowiedzialnym za wchłanianie zwrotne glukozy z filtracji kłębuszkowej do krwi.
Slovak: Dapagliflozín v dávke 10 mg sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Polish: Dapagliflozyny 10 mg nie należy stosować w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1.
Slovak: V ďalších štúdiách zameraných na embryofetálny vývin potkanov a králikov sa dapagliflozín podával v obdobiach predstavujúcich hlavné obdobia organogenézy u každého z druhov.
Polish: W dodatkowych badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u szczurów i królików, dapagliflozynę podawano w odstępach zbieżnych z podstawowymi okresami organogenezy u każdego z gatunków.
Slovak: Pacienti, ktorí trvajú na udržiavaní kalorického obmedzenia, obmedzenia sacharidov alebo ketogénnej diéty alebo ktorí sú chronicky poddávkovaní inzulínom (napr. aby zostali v lipolytickom stave).
Polish: • Pacjenci, którzy nalegają na utrzymanie ograniczenia kalorycznego, restrykcji węglowodanowej lub diety ketogennej lub którzy chronicznie nie podają dawki insuliny (np. aby pozostać w stanie lipolitycznym).
Slovak: Edistride nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Edistride nie ma lub może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovak: Edistride sa používa na liečbu cukrovky nazývanej:
Polish: Lek Edistride jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej:
Slovak: Na jednej strane majú označenie „10" a na druhej strane „1428".
Polish: Zjednej strony są oznaczone „10", zdrugiej strony „1428".
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy je odlišné u dvoch typov cukrovky: pri cukrovke 2. typu je výskyt zriedkavý.
Polish: • Ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej jest różne w dwóch typach cukrzycy: - w cukrzycy typu 2 jest to rzadkie.
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkt 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK01
Polish: Inhibitory kotransportera sodowoglukozowego 2 (SGLT2), kod ATC: A10BK01
Slovak: V klinických štúdiách s Edistride sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Edistride obserwowano poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta).
Slovak: Preto sa použitie dapagliflozínu počas druhého a tretieho trimestra gravidity neodporúča.
Polish: Dlatego też, nie należy stosować dapagliflozyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Slovak: Alu/Alu blister
Polish: Blister Alu/Alu.
Slovak: Edistride sa môže užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Polish: Produkt Edistride może być przyjmowany raz na dobę, o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov o tom, aké kroky treba vykonať pri podozrení na ketózu/DKA a kedy treba prerušiť liečbu dapagliflozínom (pozri časť 4.2).
Polish: • Pacjentów należy pouczyć, jakie działania należy podjąć w przypadku podejrzenia ketozy / DKA i kiedy należy przerwać leczenie dapagliflozyną (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by dapagliflozín menil metabolický klírens súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Polish: Dlatego też nie oczekuje się, aby dapagliflozyna zmieniała klirens metaboliczny stosowanych jednocześnie leków metabolizowanych przez powyższe enzymy.
Slovak: • nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom, pozorovaná veľmi zriedkavo.
Polish: • martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, obserwowane bardzo rzadko.
Slovak: 0,0001 oproti placebu
Polish: p < 0,0001 w porównaniu z placebo
Slovak: Fournierova gangréna sa musí ihneď liečiť.
Polish: Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa
Polish: • Poradnika pacjenta / opiekuna
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Edistride prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Edistride i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologii, toksyczności po zastosowaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Edistride sa má používať len u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí majú nadváhu alebo sú obézni.
Polish: Edistride powinno być stosowana tylko u pacjentów z cukrzycą typu 1 mających nadwagę lub otyłość.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Laktoza
Slovak: Čo je Edistride a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V prípade predávkovania je v závislosti od klinického stavu pacienta potrebné zahájiť vhodnú podpornú liečbu.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć właściwe leczenie podtrzymujące zgodne ze stanem klinicznym pacjenta.
Slovak: • ak ste alergický na dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dapagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Polish: Zmiany te nie są rozważane jako klinicznie znaczące.
Slovak: Zvýšenia expozícií simvastatínu a kyseliny simvastatínovej sa nepovažujú za klinicky významné.
Polish: Zwiększenie ekspozycji symwastatyny i aktywnej postaci symwastatyny (kwasu) nie jest rozpatrywane jako znaczące klinicznie.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie aj zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetu 2. typu.
Polish: Zarówno poprawa kontroli glikemii, jak i zmniejszenie powikłań oraz śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych są integralną częścią leczenia cukrzycy typu 2.
Slovak: Pri zistení tehotenstva liečbu s Edistride máte skončiť, pretože sa neodporúča počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Edistride, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Slovak: Pacienti s nadmerným požívaním alkoholu alebo nelegálnych návykových látok.
Polish: • Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków.
Slovak: Toxicita pre brezivé samice bola zrejmá iba pri najvyšších testovaných dávkach a bola obmedzená na prechodné zníženie telesnej hmotnosti a spotrebu potravy pri danej dávke.
Polish: Toksyczność macierzyńska była widoczna tylko przy zastosowaniu najwyższych badanych dawek i ograniczona do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia.
Slovak: Zvýšenie objemu moču sa spájalo s malým a prechodným zvýšením vylučovania sodíka močom, ktoré nesúviselo so zmenami koncentrácií sodíka v sére.
Polish: Zwiększenie objętości moczu związane było z małym i przemijającym zwiększeniem wydalania sodu z moczem, które natomiast nie było związane ze zmianą stężenia jonów sodu w surowicy.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka karmiących matek.
Slovak: Nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh.
Polish: Działanie niepożądane stwierdzono po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred zavedením novej indikácie pre dapagliflozín pre dospelých na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu ako doplnok k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m2, keď samotný inzulín neposkytuje dostatočnú glykemickú kontrolu napriek optimálnej inzulínovej terapii, si držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte musí dať odsúhlasiť národnej kompetentnej autorite obsah a formát edukačných materiálov, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania dapagliflozyny u dorosłych w leczeniu niedostatecznie kontrolowanej cukrzycy typu 1 jako dodatku do insuliny u pacjentów z BMI ≥ 27 kg / m2, gdy sama insulina nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii, w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z Narodowym Organem Kompetentnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, sposobów dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
Slovak: Na starších pacientov sa vzťahujú tie isté odporúčania s ohľadom na funkciu obličiek ako na ostatných pacientov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Zalecenia dotyczące czynności nerek są takie same dla pacjentów w podeszłym wieku jak i dla pozostałych pacjentów (patrz punkt 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovak: Dapagliflozín nie je náhradou inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Polish: • Dapagliflozyna nie jest substytutem insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Slovak: Dapagliflozín je vysoko účinným (Ki: 0,55 nM), selektívnym a reverzibilným inhibítorom SGLT2.
Polish: Mechanizm działania Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem SGLT2.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali toxicitu na vývoj obličiek v období, ktoré sa zhoduje s druhým a tretím trimestrom ľudskej gravidity (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały toksyczny wpływ na rozwijające się nerki w okresie odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi (patrz punkt 5.3).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov o tom, ako rozpoznať rizikové faktory, ktoré môžu predisponovať ku ketóze (vrátane ketózy spôsobenej hladom) a DKA a ako rozpoznať prejavy alebo príznaky DKA.
Polish: • Należy poinformować pacjenta jak rozpoznać czynniki ryzyka, które predysponują do ketozy (w tym ketozy głodowej) i DKA oraz jak rozpoznawać oznaki lub objawy DKA.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Polish: Należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Slovak: Rovnako ako u všetkých pacientov s cukrovkou je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám odporučil váš lekár.
Polish: Tak, jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, istotna jest regularna kontrola stóp oraz stosowanie się do wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Slovak: Väčšina pacientov (98%) na začiatku užívala jedno alebo viac antidiabetík, vrátane metformínu (82%), inzulínu (41%) a sulfonylurey (43%).
Polish: Większość pacjentów (98%) stosowała jeden lub więcej leków przeciwcukrzycowych w chwili włączenia do badania, w tym metforminę (82%), insulinę (41%) i pochodną sulfonylomocznika
Slovak: Diéta a pohybová aktivita pomáha vášmu telu lepšie využívať cukor v krvi.
Polish: Dieta i ćwiczenia fizyczne mogą pomóc organizmowi pacjenta lepiej wykorzystać cukier zawarty we krwi.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovak: Hladina ketónov sa má zmerať opäť po dvoch hodinách.
Polish: Stężenie ciał ketonowych należy oznaczyć ponownie po dwóch godzinach.
Slovak: Edistride sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Polish: Lek Edistride nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Slovak: Klinicky významný účinok s inými induktormi (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital) sa neočakáva.
Polish: Nie przewiduje się, aby stosowanie dapagliflozyny z innymi induktorami (np. karbamazepiną, fenytoiną czy fenobarbitalem) miało znaczenie kliniczne.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Edistride spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Edistride wraz z innymi lekami, aby zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Slovak: Dĺžka liečby bola v dvanástich štúdiách 24 týždňov, v 8 štúdiách s dlhodobým rozšírením bola v rozmedzí od 24 do 80 týždňov (až do celkového trvania štúdie 104 týždňov), v jednej štúdii bola 28 týždňov a v jednej štúdii bola 52 týždňov s dlhodobým rozšírením 52 a 104 týždňov (celkové trvanie štúdie 208 týždňov).
Polish: Dwanaście badań obejmowało czas leczenia wynoszący 24 tygodnie, 8 badań przedłużono o okres od 24 do 80 tygodni (całkowity czas trwania badania wynosił do 104 tygodni), jedno badanie obejmowało czas leczenia wynoszący 28 tygodni, a jedno badanie trwało 52 tygodnie i zostało przedłużone o 52 i 104 tygodnie (całkowity czas trwania badania to 208 tygodni).
Slovak: DKA sa vyskytovala rovnomerne počas trvania klinickej štúdie.
Polish: Zdarzenia DKA były równomiernie rozłożone w całym okresie badań klinicznych.
Slovak: Edistride sa používa spolu s inzulínom.
Polish: • Lek Edistride jest stosowany razem z insuliną.
Slovak: 1. typu a známym rizikom častej alebo závažnej hypoglykémie, môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu v čase zahájenia liečby dapagliflozínom, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 i znanym ryzykiem częstej lub ciężkiej hipoglikemii może zajść konieczność zmniejszenia dawki insuliny w chwili rozpoczynania leczenia dapagliflozyną, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady DKA, vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym dapagliflozyną, zgłaszano rzadkie przypadki DKA, w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.