FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Oprymea 0,26 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 0,52 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 1,05 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 1,57 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 2,1 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 2,62 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 3,15 mg comprimé à libération prolongée
Estonian: Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oprymea 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oprymea 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oprymea 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oprymea 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Oprymea 0,18 mg comprimés Oprymea 0,35 mg comprimés Oprymea 0,7 mg comprimés Oprymea 1,1 mg comprimés
Estonian: Oprymea 0,088 mg tabletid Oprymea 0,18 mg tabletid Oprymea 0,35 mg tabletid Oprymea 0,7 mg tabletid Oprymea 1,1 mg tabletid
French: Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,05 mg/jour de la forme base (1,5 mg/jour de la forme sel) (voir rubrique 4.8).
Estonian: Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1,05 mg alust (1,5 mg soola) ööpäevas (vt lõik 4.8).
French: Un comprimé d'Oprymea 0,52 mg à libération prolongée, OU deux comprimés d'Oprymea 0,26 mg à libération prolongée.
Estonian: Üks Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett VÕI kaks Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
French: Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (<20%) et le volume de distribution est important (400 l).
Estonian: Inimestel on pramipeksooli seonduvus vereplasma valkudega väike (alla 20%) ning jaotusruumala suur (400 l).
French: L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique
Estonian: Antipsühhootiliste ravimite manustamist koos pramipeksooliga tuleb vältida (vt lõik 4.5).
French: Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 1 395 patients atteints de l'autre pathologie et traités par le pramipexole.
Estonian: Täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna kõrvaltoimet ei esinenud kliiniliste uuringute andmebaasis, mis hõlmas 1395 pramipeksooliga ravitud, rahutute jalgade sündroomiga patsienti.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Gilles de la Tourette L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double-aveugle d'une durée de 6 semaines.
Estonian: 6-nädalases topeltpimedas randomiseeritud platseeboga kontrollitud paindlike annustega uuringus hinnati pramipeksooli (0,0625...0,5 mg/ööpäevas) efektiivsust 6...17-aastastel pediaatrilistel Tourette'i sündroomiga patsientidel.
French: Comment conserver Oprymea?
Estonian: Kuidas Oprymea't säilitada
French: La catégorie de fréquence n'est probablement pas supérieure à
Estonian: Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui "aegajalt".
French: Affections psychiatriques insomnie hallucinations rêves anormaux confusion symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs achats compulsifs jeu pathologique impatiencesagit ation hypersexualité idées délirantes trouble de la libido paranoïa délire hyperphagiecon sommation excessive de nourriture hyperphagie manie
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus hallutsinatsioonid ebanormaalsed unenäod segasusseisund impulsikontrolli häirete ja sundkäitumiste käitumuslikud sümptomid šoppamistung patoloogiline mängurlus rahutus hüperseksuaalsus meelepete libiido häired paranoia deliirium liigsöömissööstud hüperfaagia maania
French: 2 comprimés d'Oprymea 0,18 mg trois fois par jour
Estonian: Kaks Oprymea 0,18 mg tabletti kolm korda ööpäevas
French: Un comprimé de Oprymea 1,05 mg à libération prolongée, OU deux comprimés d'Oprymea 0,52 mg à libération prolongée, OU quatre comprimés d'Oprymea 0,26 mg à libération prolongée.
Estonian: Üks Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett VÕI kaks Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti VÕI neli Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
French: Dose/jour (mg de sel)
Estonian: Ööpäevane annus (mg soola)
French: L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg/jour (voir rubrique 4.2).
Estonian: Unisuse esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1,5 mg/ööpäevas (vt lõik 4.2).
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Oprymea dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Estonian: Puudub Oprymea asjakohane kasutus lastel Parkinsoni tõve näidustusel.
French: 2 comprimés d'Oprymea 0,088 mg trois fois par jour
Estonian: Kaks Oprymea 0,088 mg tabletti kolm korda ööpäevas
French: Un comprimé d'Oprymea 0,52 mg à libération prolongée dans la plaquette thermoformée « Semaine 2 ».
Estonian: Üks Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett „Nädal 2" blistrist
French: Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale d'Oprymea doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel).
Estonian: Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on vahemikus 20...50 ml/min, tuleb Oprymea annus jagada kaheks, alustada annusest 0,088 mg alust (0,125 mg soola) kaks korda ööpäevas (0,176 mg alust/0,25 mg soola ööpäevas).
French: La dose doit ensuite être diminuée de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4).
Estonian: Seejärel tuleb annust vähendada 0,26 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4).
French: Une posologie d'entretien plus faible d'un comprimé d'Oprymea 0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.
Estonian: Võimalik on ka madalam säilitusannus - kolm Oprymea 0,26 mg prolongeeritult vabastavat tabletti ööpäevas.
French: Au cours des études cliniques contrôlées, l'efficacité du traitement aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ.
Estonian: Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis pramipeksooli efektiivsus kontrollitud kliinilises uuringus ligikaudu 6 kuud.
French: La plupart des hallucinations sont visuelles.
Estonian: Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, 1<1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemide klasside kaupa loetletud esinemissageduste määratluste alusel (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100); harv (≥ 1/10 000, < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4).
Estonian: Seejärel tuleb annust vähendada 0,264 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4).
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante: très fréquents (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à 1<1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemide klasside kaupa loetletud esinemissageduste määratluste alusel (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles.
Estonian: märgistatud ravimist eritus uriiniga ning alla 2% roojaga.
French: Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole, que sous placebo sont: nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) pramipeksool-ravi saavatel Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel, mida esineb rohkem pramipeksooli kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia, hüpotensioon, pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus.
French: Oprymea 1,1 mg comprimés
Estonian: Oprymea 1,1 mg tabletid
French: Affections défauts oculaires visuelsaltération de la vision notamment diplopie, trouble et baisse de l'acuité visuelle diminuée
Estonian: Silma kahjustused nägemiskahjustus, sh diploopia ja hägune nägemine nägemisteravuse vähenemine
French: Affections du système nerveux somnolence sensation vertigineuse dyskinésie céphalée accès de sommeil d'apparition brutale amnésie hyperkinésie syncope
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus unisus ootamatu uinumine sünkoop düskineesia amneesia hüperkineesia
French: Le passage de pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine.
Estonian: Pramipeksooli eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud.
French: Chaque comprimé contient 0,088 mg de pramipexole (soit 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
Estonian: Iga tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli (0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina).
French: BOÎTE INTÉRIEURE (semaine 1)
Estonian: SISEKARP (Nädal 1)
French: L'exposition totale (ASC) n'a pas été modifiée par la prise de nourriture simultanée.
Estonian: Manustamine koos toiduga ei mõjutanud tsirkuleeriva aine üldkogust (AUC).
French: Comprimé blanc, rond, avec des bords biseautés et un sillon de sécabilité sur les deux faces.
Estonian: Valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Comprimé blanc, rond, avec des bords biseautés et « P6 » gravé sur une face.
Estonian: Oprymea 0,088 mg tabletid Valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „P6".
French: L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de forme sel par jour (voir rubrique 4.2).
Estonian: Unisuse esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1,5 mg pramipeksooli soola ööpäevas (vt lõik 4.2).
French: Oprymea est disponible en plaquettes contenant 10 comprimés par plaquette, en boîtes contenant 20, 30, 60, 90 et 100 comprimés.
Estonian: Oprymea tabletid on saadaval blisterpakendis karbis 20, 30, 60, 90 või 100 tableti kaupa, igal blistril 10 tabletti.
French: Oprymea comprimés à libération prolongée est une formulation orale de pramipexole qui doit être administrée en une seule prise par jour.
Estonian: Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on pramipeksooli koostis, mida kasutatakse üks kord ööpäevas suukaudselt.
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont Oprymea.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et dopamiini agonistide, sh Oprymeaga ravimisel võivad esineda impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid nagu patoloogiline hasartmängurlus, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, õgimishood ja kompulsiivne söömine.
French: Peu fréquent: - Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être) - Idées délirantes - Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine - Amnésie (troubles de la mémoire) - Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile) - Prise de poids - Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons,, hypersensibilité) - Evanouissement - Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)* - Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique* - Agitation - Dyspnée (difficultés à respirer) - Hoquet - Pneumonie (infection des poumons) - Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple:
Estonian: Aeg-ajalt: - Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast) - Väärkujutlus - Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine - Amneesia (mälu häire) - Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus) - Kaalutõus - Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus) - Minestamine - Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset) * - Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon* - Rahutus - Hingeldus (raskendatud hingamine) - Luksumine - Kopsupõletik - Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või kiusatusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par Oprymea.
Estonian: Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võib Oprymea annuse kohandamise alguses tekkida düskineesia.
French: Affections psychiatriques insomnie rêves anormaux agitation confusion hallucinations trouble de la libido idées délirantes hyperphagie paranoïa manie délire symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs (tels que : achats compulsifs,
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus ebanormaalsed unenäod rahutus, segasusseisund hallutsinatsioonid libiido häired meelepete hüperfaagia paranoia maania deliirium impulsikontrolli häirete ja sundkäitumiste käitumuslikud sümptomid (nagu šoppamistung patoloogiline mängurlus hüperseksuaalsus, liigsöömissööstud)
French: Rare:
Estonian: Teadmata:
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, la posologie initiale habituelle n'est que de 1 comprimé d'Oprymea 0,088 mg par jour.
Estonian: Raske neerupuudulikkuse korral on tavaliseks algannuseks üks Oprymea 0,088 mg tablett ööpäevas.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans le syndrome des jambes sans repos
Estonian: Tourette'i sündroomi kliiniline efektiivsus ja ohutus
French: Voie d'administration
Estonian: EMA protseduuri number
French: • Avant toute prescription (le cas échéant, et en accord avec l'Autorité Nationale compétente, avant toute délivrance) , tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire (et à délivrer) ont bien reçu un kit de prescription contenant les éléments suivants : o Un kit éducationnel destiné aux Professionnels de Santé o Des brochures éducationnelles destinées aux patients o Des Cartes destinées aux patients o Le Résumé des Caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage.
Estonian: • kõikide Opsumiti määrata (ja väljastada) kavatsevate tervishoiutöötajate varustamise enne ravi määramist (vajaduse korral ja kooskõlas riigi pädeva ametiasutusega enne ravimi väljastamist) ravi määraja komplektiga, mis sisaldab: o tervishoiutöötaja teabekomplekti o patsientide teabebrošüüre o patsiendikaarte o ravi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja pakendi märgistust.
French: Annexe relative à l'article 127a Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Estonian: Artikli 127a alusel vastu võetud lisa Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous, sont mises en œuvre : L'Etat Membre doit se mettre d'accord sur les détails du kit de prescription et du système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et doit mettre en œuvre un tel programme avant le lancement du produit dans cet Etat Membre pour s'assurer que :
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud: Liikmesriik lepib müügiloa hoidjaga kokku ravi määraja komplekti ja kontrollitud turustussüsteemi ja rakendab selle programmi enne ravimpreparaadi turuletulekut liikmesriigis, et tagada:
French: Opsumit (macitentan)
Estonian: Opsumit (matsitentaan)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opsumit?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Opsumiti ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Opsumit, le 20 décembre 2013.
Estonian: Opsumit on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. detsembril 2013.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Opsumit sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Opsumiti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Les effets indésirables signalés sont similaires à ceux signalés avec d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Estonian: Teatatud kõrvalnähud sarnanevad teiste samasse ravimiklassi kuuluvate ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavaks.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Opsumit sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Opsumiti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
French: Les effets secondaires rapportés avec Opsumit sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Opsumiti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés de 10 mg et doit être pris à la dose d'un comprimé par jour.
Estonian: Ravimit turustatakse 10 mg tablettidena ja seda võetakse üks tablett ööpäevas.
French: Autres informations relatives à Opsumit:
Estonian: Muu teave Opsumiti kohta
French: Dans une étude principale portant sur 742 patients, il a été démontré qu'Opsumit réduit le risque de maladie liée à l'HTAP, en particulier l'aggravation des symptômes d'HTAP.
Estonian: 742 patsiendiga põhiuuringus tõendati, et Opsumit vähendas kopsu arteriaalse hüpertensiooniga seotud haigestumise riski, eelkõige kopsu arteriaalse hüpertensiooni sümptomite süvenemise riski.
French: La société qui commercialise Opsumit enverra des matériels éducatifs aux patients et aux professionnels de santé contenant des informations sur les précautions à prendre lors de l'utilisation d'Opsumit.
Estonian: Opsumiti turustaja edastab patsientidele ja tervishoiutöötajatele teabematerjalid teabega ettevaatusmeetmetest, mida tuleb võtta Opsumiti kasutamisel.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opsumit ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Opsumiti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opsumit (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nasopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), anémie (faible nombre de globules rouges) et maux de tête.
Estonian: Opsumiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (nina-neelupõletik), aneemia (erütrotsüütide vähesus) ja peavalu.
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Opsumit ja milleks seda kasutatakse?
French: Les études chez l'animal ont montré qu'Opsumit a une incidence néfaste sur le développement des embryons.
Estonian: Loomkatsetes täheldati Opsumiti kahjulikku toimet embrüo arengule.
French: Opsumit est utilisé chez les adultes atteints d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II ou III.
Estonian: Opsumitit kasutatakse täiskasvanutel, kellel kopsu arteriaalne hüpertensioon on liigitatud WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvaks.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Opsumit, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Opsumiti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
French: En bloquant ces récepteurs, le macitentan aide à élargir les artères pulmonaires et ainsi à abaisser la pression sanguine.
Estonian: Blokeerides need retseptorid, aitab matsitentaan kopsuartereid laiendada ja seeläbi vererõhku alandada.
French: Ceux-ci interviennent dans un mécanisme naturel dans le corps qui peut entraîner un rétrécissement des artères.
Estonian: Need retseptorid on osa organismi looduslikust mehhanismist, mis põhjustab arterite ahenemist.
French: Environ 37 % des patients ayant pris le placebo ont présenté une aggravation de leurs symptômes d'HTAP par comparaison avec 24 % des patients ayant pris Opsumit 10 mg.
Estonian: Patsiente, kellel süvenesid kopsu arteriaalse hüpertensiooni sümptomid, oli platseebot kasutanud patsientidest ligikaudu 37% ja Opsumitit annuses 10 mg kasutanud patsientidest 24%.
French: La carte d'alerte destinée aux patients comportera une mise en garde précisant que le médicament ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes et que les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et réaliser des tests de grossesse mensuels.
Estonian: Patsientide meelespeasse lisatakse hoiatus, et ravimit ei tohi mingil juhul kasutada rasedad ning et rasestumisvõimelised naised peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ja tegema igal kuul rasedustesti.
French: L'HTAP est une maladie caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères pulmonaires, entraînant des symptômes tels que l'essoufflement et la fatigue.
Estonian: Kopsu arteriaalne hüpertensioon on haigusseisund, mille korral vererõhk kopsuarterites on ebanormaalselt kõrge, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu hingeldus ja väsimus.