FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: *** Voorkeurstermen die vallen onder de term ‘reacties op de injectieplaats': reactie op de injectieplaats, hematoom op de punctieplaats als gevolg van aanprikken van een bloedvat, reactie op de infusieplaats, erytheem op de injectieplaats, rash op de injectieplaats, pijn op de punctieplaats als gevolg van aanprikken van een bloedvat en zwelling op de injectieplaats.
Estonian: *** Eelisterminid süstekoha reaktsioonidele: Süstekoha reaktsioonid, veeni punktsioonikoha hematoomid, infusioonikoha reaktsioonid, süstekoha erüteem, lööve süstekohal, valu veeni punktsioonikohas ja süstekoha turse.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosis met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Dutch: • Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
Estonian: • Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini.
Dutch: Ga verder met de volgende injectie zoals gepland en ga verder volgens het advies van uw arts. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Estonian: Süstige kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt arsti poolt määratud manustamisgraafikule.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Estonian: Pulber on valge või valkjas.
Dutch: Raak de punt van de spuit onder de spuitdop niet aan.
Estonian: Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
Dutch: Het oplosmiddel is een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Estonian: Lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.
Dutch: Wanneer u geneesmiddel klaarmaakt en dit rechtstreeks in een ader spuit, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe te passen.
Estonian: On oluline kasutada puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet uit de beschermdop met uw vingers.
Estonian: Ärge puudutage viaali adapterit sõrmedega ega võtke seda kaitsepakendist välja.
Dutch: Overzicht plastic dop rubberen stop (onder plastic dop)
Estonian: Kummikork (plastkatte all)
Dutch: Klaarmaken van de injectieflacon en de spuit
Estonian: Pange valmis viaal ja süstal
Dutch: Voor injectie moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Estonian: Enne süstimist tuleb see lahustada süstlas oleva lahustiga.
Dutch: De werkzame stof turoctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van het eiwit turoctocog alfa* met 40 kDa polyethyleen-glycol (PEG).
Estonian: Toimeaine alfaturoktokogpegool on valgu alfaturoktokog* kovalentne konjugaat 40 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
Dutch: De dosis Esperoct wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed.
Estonian: Esperoct'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori sisalduse eesmärkväärtustest, mida on vaja saavutada.
Dutch: • Haal de injectieflacon, de injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit uit de doos.
Estonian: • Võtke viaal, viaali adapter ja eeltäidetud süstal pakendist välja.
Dutch: Raak de rubberen stop niet aan met uw vingers omdat dit ziektekiemen kan overdragen.
Estonian: Ärge puudutage kummikorki sõrmedega pärast selle puhastamist, sest mikroobid võivad teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Dutch: Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu.
Dutch: Turoctocog alfa pegol is een gezuiverde recombinant humane factor VIII (rFVIII) -product met een 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) geconjugeerd aan het eiwit.
Estonian: Alfaturoktokogpegool on puhastatud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rFVIII), mille valgu külge on konjugeeritud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Dutch: 1.500 IE
Estonian: 1500 RÜ
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid, süstevesi.
Dutch: INJECTIEFLACON
Estonian: Inhibiitorid
Dutch: Niet in de vriezer bewaren Kan gedurende één enkele periode van maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) worden bewaard.
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) üheainsa maksimaalselt 12-kuulise perioodi jooksul.
Dutch: Er is geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen eerder behandelde adolescente (1218 jaar) en volwassen patiënten.
Estonian: Eelnevalt ravitud noorukite (12...18-aastased) ja täiskasvanud patsientide vahel ei märgatud erinevusi ohutusprofiilis.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) 12aastastel ja vanematel patsientidel.
Dutch: Tot de bedreiging is verholpen a De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule: Benodigd aantal eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Estonian: Kuni oht on möödunud a Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
Dutch: Als u de zijkanten of het schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgedragen.
Estonian: Kui puudutate selle külgmisi pindu või keermestikku, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Dutch: Remmers
Estonian: Kolvivars
Dutch: Het injecteren van Esperoct via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters
Estonian: Esperoct'i süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil
Dutch: De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule: Benodigd aantal eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Estonian: a Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
Dutch: 2.000 IE
Estonian: 2000 RÜ
Dutch: Gebruikt u naast Esperoct nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet in de injectieflacon worden bewaard.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb säilitada viaalis.
Dutch: 3.000 IE
Estonian: 3000 RÜ
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Esperoct voor de profylactische behandeling van bloedingen werden geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met één arm bij 68 kinderen jonger dan 12 jaar met ernstige hemofilie A. Het profylactische effect van Esperoct werd aangetoond met een dosis van 60 IE per kg lichaamsgewicht (50-75 IE/kg) tweemaal per week.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust ja ohutust verejooksude ravis ja profülaktikas hinnati avatud, ühe grupiga mittekontrollitud uuringus 68 raske A-hemofiiliaga alla 12-aastasel lapsel.
Dutch: Huiduitslag Erythema Pruritus
Estonian: Lööve Erüteem Kihelemine
Dutch: • Houd de zuigerstang ingedrukt en draai de injectieflacon rustig rond tot alle poeder is opgelost.
Estonian: • Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Dutch: • Trek de zuigerstang een beetje naar beneden om de gemengde oplossing in de spuit te zuigen.
Estonian: • Tõmmake kolvivart kergelt allapoole, et süstal täituks lahusega.
Dutch: • De stoffen in het oplosmiddel zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie en water voor injecties.
Estonian: • Lahusti koosneb naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusest süstevees.
Dutch: L-methionine
Estonian: Histidiin
Dutch: Gebruik geen andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
Estonian: Ärge soojendage viaali ja eeltäidetud süstalt ühelgi teisel viisil.
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van personen met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgGimmunoglobulinen gericht tegen de pro-stollingsactiviteit van factor VIII, die met de aangepaste Bethesda-test gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Dutch: • gevoel van beklemming op de borst
Estonian: • pitsitustunne rinnus
Dutch: • Plaats de injectieflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
Estonian: • Asetage viaal tasasele ja kindlale pinnale.
Dutch: De gemengde oplossing niet in de vriezer en niet in de spuiten bewaren.
Estonian: Ärge laske manustamiskõlblikuks muudetud lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas.
Dutch: Remmers (antilichamen) kunnen zich tijdens de behandeling met alle factor VIII-geneesmiddelen ontwikkelen.
Estonian: Kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega ravimise ajal võivad tekkida inhibiitorid (antikehad)
Dutch: Raak de zijkanten en het schroefdraad van de zuigerstang niet aan.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgmisi pindu ega keermestikku.
Dutch: 1.000 IE
Estonian: 1000 RÜ
Dutch: Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?
Estonian: Millist annust kasutada
Dutch: • Bevestig onmiddellijk de zuigerstang in de spuit door deze met de klok mee in de zuiger in de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Estonian: Selleks keerake kolvivars kellaosuti suunas eeltäidetud süstla sees oleva kolvi sisse, kuni lõpuni.
Dutch: Wat is [x] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on [x] ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Bij de beslissing om [x] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze tromboembolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [x] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Estonian: [x] väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet muudetakse (teksti lisamine, asendamine või kustutamine), et see vastaks alljärgnevale kokkulepitud sõnastusele.
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Dutch: • Behandeling van matige acne, indien lokale therapie of orale antibioticabehandeling heeft gefaald, bij vrouwen die geen bezwaar hebben een oraal anticonceptivum te gebruiken.
Estonian: • Mõõduka akne ravi pärast sobiva paikse ravi või suukaudse antibiootikumravi ebaõnnestumist naistel, kes soovivad kasutada suukaudset kontratseptiivi.
Dutch: De behandeling dient 3 tot 6 maanden na het starten, en daarna periodiek, te worden geëvalueerd om te beoordelen of voortzetting van de behandeling nodig is.
Estonian: Naisi tuleb kontrollida 3...6 kuu möödudes ravi alustamisest ja seejärel perioodiliselt, hindamaks ravi jätkamise vajadust.
Dutch: Een duidelijke verbetering van de acne treedt meestal pas op na drie maanden behandeling, en verdere verbetering is gemeld na zes maanden behandeling.
Estonian: Akne märgatavaks paranemiseks kulub tavaliselt vähemalt kolm kuud, edasisest paranemisest on teatatud ka pärast 6-kuulist ravi.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn de uitkomst van de Referralprocedure.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Dutch: C. Bijsluiter Deze bewoording met betrekking tot de indicatie acne moet worden herzien zodat deze als volgt luidt:
Estonian: C. Pakendi infoleht Akne näidustuse sõnastust tuleb muuta järgmiselt.
Dutch: I. Samenvatting van de productkenmerken
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Dutch: Bespreek regelmatig met uw arts of het nodig is om door te gaan met de behandeling (na drie tot zes maanden en regelmatig daarna).
Estonian: Pidage oma arstiga nõu ravi jätkamise vajaduse üle 3…6 kuu möödumisel ravi alustamisest ja seejärel regulaarselt.
Dutch: [x] is een geneesmiddel o om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiepil, ofwel "de Pil").
Estonian: [x] on ravim, mida kasutatakse: o rasestumise ärahoidmiseks (nn rasestumisvastane pill); o mõõduka akne raviks pärast sobiva paikse ravi või suukaudse antibiootikumravi ebaõnnestumist naistel, kes on nõus kasutama rasestumisvastaseid tablette.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Dutch: In verband met de indicatie acne moet de dosering herzien worden door de toevoeging van de volgende bepaling:
Estonian: Seoses akne näidustusega tuleb annustamise lõiku lisada järgmine tekst.
Dutch: • Orale anticonceptie
Estonian: • Raseduse vältimine.
Dutch: Meestal zal na drie tot zes maanden verbetering van de acne optreden en na zes maanden is verdere verbetering mogelijk.
Estonian: Teie akne paraneb tavaliselt 3…6-kuulise ravi järel, paranemine võib jätkuda ka pärast 6. kuud.
Dutch: Het is niet bekend of het risico op VTE's bij DNG/EE beter of slechter is dan dat van de gecombineerde orale anticonceptiva die levonorgestrel (5-7 per 10 000 vrouwen), etonorgestrel (6-12 per 10 000 vrouwen) of drospirenon (9-12 per 10 000 vrouwen) bevatten, vergeleken met 2 op de 10 000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
Estonian: Ei ole teada, kas venoosse trombemboolia risk on dienogesti/etinüülöstradiooli kasutamisel väiksem või suurem kui nendel kombineeritud suukaudsetel kontratseptiividel, mis sisaldavad levonorgestreeli (5-7 juhtu 10 000 naise kohta), etonorgestreeli (6-12 juhtu 10 000 naise kohta) või drospirenooni (9-12 juhtu 10 000 naise kohta võrreldes kahe juhuga 10 000 naise kohta, kes kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive ei kasuta).
Dutch: Dienogest heeft in vivo geen significante androgene, mineralocorticoïde of glucocorticoïde effecten.
Estonian: Dienogestil puudub in vivo oluline androgeenne, mineraalokortikoidne ja glükokortikoidne toime.
Dutch: Dienogest vertoont anti-androgene eigenschappen, in vitro 10-30 keer lagere affiniteit voor de progesteronreceptor in vergelijking met andere synthetische progestagenen.
Estonian: Dienogestil on antiandrogeensed omadused ja in vitro 1030 korda väiksem afiinsus progesterooni retseptori suhtes kui teistel sünteetilistel progestageenidel.
Dutch: Ethinylestradiol is een synthetisch oestrogeen, terwijl dienogest een nortestosteronderivaat is dat een uniek makende cyanomethylgroep op positie 17α bevat.
Estonian: Etinüülöstradiool on sünteetiline östrogeen ja dienogest on nortestosterooni unikaalne derivaat, mille positsioonis 17α on tsüanometüülrühm.
Dutch: Orale anticonceptiva kunnen bij adolescenten ook van invloed zijn op het botmetabolisme, hoewel dit effect waarschijnlijk reversibel is na stopzetting van de behandeling.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid võivad noorukitel mõjutada ka luu ainevahetust, kuigi see toime on ravi katkestamisel tõenäoliselt taanduv.
Dutch: • Het CHMP stemde ermee in dat voor acne behandelde patiënten 3-6 maanden na het begin van de behandeling en daarna periodiek dienen te worden beoordeeld.
Estonian: • inimravimite komitee nõustus, et aknega patsiente peab hindama 3-6 kuud pärast ravi algust ja seejärel korrapäraselt.
Dutch: Het anticonceptieve effect van deze combinatie berust op de interactie van verschillende effecten, waarvan de remming van de ovulatie en de veranderingen in de cervicale afscheiding als de belangrijkste worden gezien.
Estonian: Selle kombinatsiooni kontratseptiivne toime põhineb eri toimete vastastikmõjul, millest tähtsamad on ovulatsiooni pärssimine ja emakakaela sekreedi muutused.
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) en arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) is van bijzonder belang aangezien er tot op heden onvoldoende gegevens zijn om het relatieve risico op trombo-embolische voorvallen duidelijk vast te stellen in vergelijking met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten.
Estonian: Eriti tähtis on venoosse trombemboolia ja arteriaalse tromboosi risk, sest seni ei ole piisavalt andmeid, et selgelt määrata trombembooliliste tüsistuste suhtelist riski võrreldes teisi progestageene sisaldavate muude kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.
Dutch: Na bestudering van bestaande gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van dienogest/ethinylestradiol concludeerde het CHMP dat er over het geheel genomen voldoende bewijs ter ondersteuning van het gebruik van deze combinatie is bij de indicatie acne.
Estonian: Võttes arvesse dienogesti/etinüülöstradiooli efektiivsust toetavaid andmeid, järeldas inimravimite komitee, et üldiselt leidub piisavalt tõendeid, mis toetavad kombinatsiooni kasutamist akne näidustuse korral.
Dutch: "Behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen zonder contra-indicaties voor orale anticonceptiva en bij wie topische behandeling niet werkte".
Estonian: „Mõõduka raskusega akne ravi naistel, kellel puuduvad vastunäidustused suukaudsete kontratseptiivide kasutamiseks ja kellel paikne ravi oli ebaefektiivne."
Dutch: Van gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) wordt aangenomen dat ze acne verminderen via verschillende mechanismen.
Estonian: Arvatakse, et kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid vähendavad mitmesuguste mehhanismide kaudu aknet.
Dutch: Gezien de aard van de aandoening, de waargenomen voordelen en de relatieve risico's in vergelijking met beschikbare behandelingsalternatieven en aanbevelingen uit richtsnoeren, dienen eerst lokale therapieën of orale antibiotische behandeling te worden geprobeerd voordat toevlucht wordt genomen tot een COC.
Estonian: Arvestades seisundi olemust, kasulikkust ja suhtelist riski võrreldes teiste olemasolevate ravimeetoditega ning suuniste soovitusi, peab enne kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamist ära proovima paiksed ravimeetodid ja ravi suukaudsete antibiootikumidega.
Dutch: • Het CMHP bestudeerde de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die dienogest (DNG) 2 mg en ethinylestradiol (EE) 0,03 mg bevatten voor matig ernstige acne bij vrouwen bij wie topische behandeling niet werkte.
Estonian: • inimravimite komitee menetles direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt dienogesti 2 mg ja etinüülöstradiooli 0,03 mg sisaldavaid ravimeid mõõduka raskusega akne raviks naistel, kellel paikne ravi oli ebaefektiivne;
Dutch: • Het CHMP bestudeerde het geheel aan beschikbare klinische studies, gepubliceerde literatuur en ervaringen na het in de handel brengen, inclusief antwoorden van houders van handelsvergunningen over de werkzaamheid van DNG/EE bij de behandeling van acne en over de veiligheid van deze geneesmiddelen, met name met betrekking tot het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) en arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's).
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki kättesaadavaid kliinilisi uuringuid, avaldatud erialakirjandust ja turustamisjärgset kogemust, sealhulgas müügiloa hoidjate vastuseid dienogesti/etinüülöstradiooli tõhususe kohta akne ravis ja nende ravimite ohutust, eriti seoses venoosse trombemboolia ja arteriaalse trombemboolia riskiga;
Dutch: De beschikbare veiligheidsgegevens bevestigden dat de bijwerkingenprofielen van DNG/EE en de vergelijkingsproducten in de fase III-onderzoeken sterk vergelijkbaar zijn, waarbij geen van de veiligheidsparameters voor bedenkingen zorgde.
Estonian: Olemasolevad ohutusandmed kinnitasid, et dienogesti/etinüülöstradiooli ja võrdlusravimite kõrvalnähtude profiil oli III faasi uuringutes väga sarnane ning ükski ohutusparameeter probleeme ei põhjustanud.
Dutch: • Het CHMP merkte op dat het risico op VTE's bij dienogest-bevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva nog niet volledig is gekarakteriseerd.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et dienogesti sisaldavate kombineeritud kontratseptiivide venoosse trombemboolia riski ei ole veel täiel määral kirjeldatud.
Dutch: Dit is in lijn met de huidige behandelingsrichtsnoeren, die vermelden dat gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) niet geïndiceerd zijn bij lichte acne maar als behandelingsalternatieven worden overwogen bij vrouwen met matige tot ernstige acne.
Estonian: See on kooskõlas praeguste ravisuunistega, mille kohaselt ei ole kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid näidustatud kerge akne korral, kuid neid peetakse alternatiivseks ravivõimaluseks mõõduka kuni raske aknega naistel.
Dutch: Gezien het bovenstaande en de noodzaak om op EU-niveau actie te ondernemen, was het Verenigd Koninkrijk van oordeel dat het in het belang van de Unie was om de zaak naar het CHMP te verwijzen, en verzocht het Verenigd Koninkrijk op 18 februari 2016 het CHMP om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de vraag of vergunningen voor het in de handel brengen van deze producten bij de bovengenoemde indicatie moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken met betrekking tot de onderstaande indicatie:
Estonian: 18. veebruaril 2016 palus ta inimravimite komiteelt vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 arvamust selle kohta, kas eespool toodud näidustuse korral kasutatavate kõnealuste ravimite müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta, kui tegu on järgmise näidustusega:
Dutch: Het CHMP stemde er derhalve mee in dat de indicatie dient te worden beperkt tot vrouwen die ervoor kiezen om gebruik te maken van een oraal anticonceptivum, en dat een bewuste en weloverwogen beslissing moet worden genomen wanneer voor dit COC wordt gekozen.
Estonian: Seepärast nõustus inimravimite komitee, et näidustust tuleb piirata naistega, kes valivad kontratseptiivide kasutamise, ning et kombineeritud suukaudse kontratseptiivi valimisel tuleb teha teadlik ja hästi läbi mõeldud otsus;
Dutch: • Het CHMP oordeelde dat de werkzaamheid van geneesmiddelen die dienogest 2 mg en ethinylestradiol 0,03 mg bevatten bij de behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen bij wie topische behandeling of orale antibiotica niet werkte, goed werd ondersteund door gegevens uit klinisch fase III-onderzoek en verder werd ondersteund door een Cochranereview van gecombineerde orale anticonceptiepillen voor de behandeling van acne.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et dienogesti 2 mg ja etinüülöstradiooli 0,03 mg sisaldavate ravimite tõhusus mõõduka raskusega akne raviks naistel, kellel paikne ravi või suukaudsed antibiootikumid olid ebaefektiivsed, oli III faasi kliiniliste uuringute andmetel hästi tõendatud ning lisatõendeid saadi Cochrane'i ülevaatusest kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise kohta akne raviks;
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor dienogest/ethinylestradiol-bevattende, bij acne geïndiceerde producten.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta akne näidustuse korral kasutatavate, dienogesti/etinüülöstradiooli sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.