FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: FPG (mmol/l)
Latvian: TDG (mmol/l)
Finnish: Voit pistää itseäsi neulalla.
Latvian: Jūs varat sevi ar adatu savainot.
Finnish: • kuinka paljon Tresiba-insuliinia tarvitset päivittäin
Latvian: • cik liela Tresiba deva Jums ir nepieciešama katru dienu;
Finnish: Vain perusinsuliinihoito potilailla, joilla ei aiempaa insuliinihoitoa
Latvian: Tikai bazāla terapija pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši insulīna terapiju
Finnish: Pitkäaikaisen Tresiba-hoidon jälkeen ei ole havaittu kliinisesti merkittävää insuliinin vasta-aineiden muodostusta.
Latvian: Pēc ilgstošas Tresiba terapijas klīniski būtisku insulīna antivielu veidošanos nekonstatēja.
Finnish: Arvioitu riskisuhde (degludekinsuliini/glargininsuliini)
Latvian: Aprēķinātā riska attiecība (degludeka insulīns/glargīna insulīns)
Finnish: 26 hoitoviikkoa
Latvian: 26 terapijas nedēļas
Finnish: Injektiosta kulunut aika (h) Hoito IDeg 0.6 yksikköä/kg
Latvian: Laiks kopš injekcijas (stundas) Ārstēšana IDeg 0,6 V/kg
Finnish: CV: potilaskohtainen variaatiokerroin, %
Latvian: VK: mainības koeficients starp pacientiem %
Finnish: Kokonaisaltistus yhden annoksen jälkeen oli kuitenkin korkeampi lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla tyypin 1 diabetes mellituksessa.
Latvian: Tomēr, kopējā iedarbība pēc vienas devas ievadīšanas bija augstāka bērniem un pusaudžiem, nekā pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 30°C.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Finnish: Paikalliset reaktiot: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita.
Latvian: Lokālas reakcijas: vietās, kur veicat injekciju, var rasties lokālas reakcijas.
Finnish: Degludekinsuliinin sitoutuminen seerumin albumiiniin vastaa yli 99 %:ista sitoutumista plasman proteiineihin ihmisen plasmassa.
Latvian: Degludeka insulīna afinitāte pret seruma albumīniem atbilst > 99% saistībai ar plazmas olbaltumvielām cilvēka plazmā.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.
Finnish: • heidän täytyy kääntää sinut kyljellesi
Latvian: • jāpagriež Jūs uz sāniem,
Finnish: 6 Kuinka paljon insuliinia on jäljellä?
Latvian: 6. Cik daudz insulīna ir atlicis?
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen, häntä neuvotaan ottamaan se heti kun hän muistaa asian ja jatkamaan sen jälkeen normaalin annostusaikataulun mukaista kerran päivässä annostusta.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis ievadīt devu, ir ieteicams to ievadīt tiklīdz atceras un pēc tam turpināt ar parasto devas ievadīšanas shēmu vienreiz dienā.
Finnish: • suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)
Latvian: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes);
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä unohtamasi annos heti kun muistat asian, mutta varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt devu, ievadiet izlaisto devu, tiklīdz atceraties, noteikti ievērojot vismaz 8 stundu pārtraukumu starp devām.
Finnish: Diabeteksen huolellinen hoitaminen on tarpeen raskauden aikana.
Latvian: Rūpīgi kontrolējiet cukura diabētu grūtniecības laikā.
Finnish: Tresiba-insuliinia on annettu enintään 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi (ks. kohta 5.2).
Latvian: Tresiba ir ievadīta bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, lai veiktu farmakokinētisko īpašību pētījumus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä Tresiba FlexTouch -kynää.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas norādījumus pirms Tresiba FlexTouch pildspalvveida pilnšļirces lietošanas.
Finnish: Koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta uuden insuliinivahvuuden käyttöönotosta Euroopan markkinoilla sekä kuvata pakkausten ja esitäytettyjen kynien keskeisiä eroja, jotta voitaisiin minimoida lääkitysvirheet ja jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta eivät menisi vahingossa sekaisin.
Latvian: Izglītojošo materiālu komplekta mērķis ir palielināt izpratni par jauna insulīna stipruma ieviešanu Eiropas tirgū un aprakstīt būtiskākās iepakojumu un pildspalvveida pilnšļirču atšķirības, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas kļūdu risku, kā arī risku, ka varētu tikt sajaukti divi dažādi Tresiba stiprumi.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa käyttää, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Latvian: Tresiba nedrīkst lietot, ja šķīdums neizskatās dzidrs un bezkrāsains.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää insuliini-infuusiopumpuissa.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūkņos.
Finnish: • Anna neulan olla ihon alla vähintään 6 sekuntia varmistaaksesi, että saat koko annoksen.
Latvian: • Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai pārliecinātos, ka ievadīta ir visa deva.
Finnish: Detemirinsuliini1
Latvian: Detemīra insulīns1
Finnish: AUCGIR,0-12h,SS:n ja AUCGIR,τ,SS:n välinen suhde oli
Latvian: AUCGIĀ,0-12h,SS un AUCGIĀ,τ,SS attiecība bija 0,5.
Finnish: Pediatriset potilaat Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tresibavalmisteen käytöstä seuraavien potilasryhmien hoidossa:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Tresiba:
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN Käytä vain kirkasta, väritöntä liuosta Vain henkilökohtaiseen käyttöön
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.
Finnish: b Tapahtumat viikosta 16 eteenpäin
Latvian: 6:00 b Gadījumi, sākot no 16. nedēļas
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos (Penfill) 5 x 3 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām (Penfill) 5 x 3 ml
Finnish: • Vastasyntyneet ja alle 12 kuukauden ikäiset tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat pikkulapset ja alle 10 vuoden ikäiset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat lapset, sillä perusteella että sairaus tai tila, johon kyseinen lääkevalmiste on tarkoitettu, ei esiinny kyseisessä pediatrisessa ryhmässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: • zīdaiņiem un jaundzimušajiem no dzimšanas līdz 12 mēnešu vecumam ar 1. tipa cukura diabētu un bērniem no dzimšanas līdz 10 gadu vecumam ar 2. tipa cukura diabētu, pamatojoties uz to, ka slimība vai stāvoklis, kuram konkrētās zāles ir paredzētas, nav sastopams minētajā pediatriskajā apakšgrupā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tresiba lietošanas
Finnish: Diabeteksen hoitoon liittyvät yleiset vaikutukset • Liian matala verensokeri (hypoglykemia)
Latvian: Cukura diabēta ārstēšanas radītas vispārējas blakusparādības • Pārāk zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Finnish: Jos reaktiot ovat vakavia, lopeta Tresibainsuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Latvian: Ja reakcijas kļūst nopietnas, pārtrauciet lietot Tresiba un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Finnish: Pistosten välisen ajan on kuitenkin oltava aina vähintään 8 tuntia.
Latvian: Vienmēr ir jānodrošina vismaz 8 stundu pārtraukums starp injekcijām.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Tresiba vauvaan raskauden tai imetyksen aikana.
Latvian: Nav zināms, vai Tresiba ietekmē bērnu grūtniecības laikā vai laikā, kad barojat bērnu ar krūti.
Finnish: Molemmissa vahvuuksissa tarvittava annos valitaan yksikköinä.
Latvian: Abiem stiprumiem nepieciešamā deva tiek mērīta vienībās.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (ks. kohta 5.1).
Latvian: Šīs zāles var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Muut sairaudet, varsinkin tulehdukset ja kuume, yleensä lisäävät potilaan insuliinin tarvetta.
Latvian: Blakusslimības, īpaši infekcijas slimības un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna.
Finnish: Kuten muiden perusinsuliinivalmisteidenkin kohdalla, Tresiba-insuliinin pitkittynyt vaikutus voi viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
Latvian: Tāpat kā citu bazālo insulīna preparātu gadījumā, Tresiba ilgstošā iedarbība var kavēt atlabšanu pēc hipoglikēmijas.
Finnish: Annoksen tarkistus voi olla tarpeen, jos potilaan fyysinen rasitus lisääntyy, tavanomainen ruokavalio muuttuu tai hänellä on muu samanaikainen sairaus.
Latvian: Pielāgot devu var būt nepieciešams tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā aktivitāte, mainās ēšanas paradumi vai vienlaicīgas slimības laikā.
Finnish: Hypoglykemiatapahtumien määrä (potilasaltistusvuotta kohden) oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempi lisättäessä hoitoon liraglutidi kuin lisättäessä hoitoon yksi aspartinsuliiniannos (1,0 vs 8,15; suhde: 0,13; 95 % CI: 0,08-0,21).
Latvian: Hipoglikēmijas biežums (uz pacientgadu, lietojot zāles) bija statistiski nozīmīgi zemāks pievienojot liraglutīdu salīdzinājumā ar vienas devas asparta insulīna pievienošanu (1,0 vs 8,15; attiecība: 0,13; 95%CI: 0,08 līdz 0,21 ).
Finnish: 1 Diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien standardihoidon lisänä Yöllinen vakava hypoglykemia oli määritelty tapahtumaksi, joka ilmeni keskiyön ja klo 6.00 välillä.
Latvian: Papildus standarta cukura diabēta un kardiovaskulāras slimības terapijai Smaga nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no pusnakts līdz plkst. 6:00.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisia on informoitu, että kaikille potilaille, joille määrätään Tresiba-valmistetta, tulisi antaa potilalle annettava esite ja potilas tulisi kouluttaa käyttämään oikein esitäytettyä kynää, ennen kuin Tresiba-valmistetta määrätään tai annetaan potilaalle.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālisti būtu informēti, ka visiem pacientiem, kam parakstīts Tresiba, pirms Tresiba parakstīšanas vai izsniegšanas jāizsniedz pacienta brošūra un jāiemāca pareizi lietot pildsaplvveida pilnšļirci.
Finnish: Koulutuspaketin tulisi sisältää: - Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, joka on kuvattu alla; - Valmisteyhteenveto ja Pakkausseloste; - Apteekkeihin/diabeteshoitopaikkoihin esille laitettava juliste; - Esite potilaalle.
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt ietvertiem šādiem materiāliem: - vēstule veselības aprūpes speciālistam, kā aprakstīts tālāk; - zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai; - plakātam, kas izvietojams aptiekās/diabēta aprūpes nodaļās; - pacientu brošūrām.
Finnish: Potilaat, joiden verenglukoositasapaino paranee huomattavasti (esim. tehostetun insuliinihoidon ansiosta), saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan.
Latvian: Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole (piemēram, intensificējot insulīna terapiju), var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un viņiem jābūt par to informētiem.
Finnish: Tresiba-insuliinin vaikutus kestää yli 42 tuntia terapeuttisella annosalueella.
Latvian: Terapeitiskās devas diapazonā Tresiba iedarbības ilgums pārsniedz 42 stundas.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ennen kauppaantuloa koulutuspaketti kaikille lääkäreille ja sairaanhoitajille, joiden oletetaan osallistuvan diabetespotilaiden hoitoon ja seurantaan sekä apteekkihenkilökunnalle, joiden oletetaan toimittavan Tresiba-valmistetta.
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas jānodrošina ar izglītojošo materiālu komplektu visi ārsti un medicīnas māsas, kuri varētu būt iesaistīti ar cukura diabētu slimojošo pacientu ārstēšanā un aprūpē, kā arī visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt Tresiba.
Finnish: Kun HbA1c:n paraneminen oli vähintään samanarvoinen muihin insuliinivalmisteisiin verrattuna, niin sitagliptiiniin verrattuna Tresiba pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c-arvoa (Taulukko 5).
Latvian: Lai gan līdzvērtīgums attiecībā uz HbA1c uzlabojumu bija apstiprināts salīdzinājumā ar citiem insulīna preparātiem, Tresiba uzrādīja statistiski nozīmīgu pārākumu HbA1c samazināšanā, salīdzinot ar sitagliptīnu (5. tabula).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä 6-11-vuotiailla lapsilla oli lukumääräisesti suurempi vahvistettujen hypoglykemioiden määrä kuin muissa ikäryhmissä.
Latvian: Abās terapeitiskajās grupās bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem apstiprināta hipoglikēmija tika konstatēta biežāk nekā citās vecuma grupās.
Finnish: Tresiba-liuosta ei saa vetää esitäytetyn kynän sylinteriampullista ruiskuun (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tresiba nedrīkst ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa sitä, että insuliiniannostasi on muutettava.
Latvian: Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna deva.
Finnish: SS: vakaa tila
Latvian: SS: līdzsvara koncentrācija
Finnish: Tresiba-insuliini annostellaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.
Latvian: Tresiba deva ir jānosaka atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām.
Finnish: Annoksen pienentämistä 20 % aiemmasta perusinsuliiniannoksesta ja annostuksen yksilöllistä säätämistä tämän jälkeen pitää harkita, kun - Tresiba-valmisteeseen siirrytään kaksi kertaa päivässä annosteltavasta perusinsuliinista - Tresiba-valmisteeseen siirrytään glargininsuliinista (300 yksikköä/ml)
Latvian: Jāapsver devas samazināšana par 20%, balstoties uz iepriekšējo bazālā insulīna devu, pēc tam veicot individuālu devas pielāgošanu: - pārejot uz Tresiba no divreiz dienā lietota bazālā insulīna - pārejot uz Tresiba no glargīna insulīna (300 vienības/ml)
Finnish: Verenglukoosin seurantaa on tehostettava ja insuliinin annosta on säädettävä yksilöllisesti (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ir jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia Miten Tresiba-insuliinia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Tresiba un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tresiba lietošanas Kā lietot Tresiba
Finnish: Suositeltu aloitusannos 10 yksikköä/vuorokausi, jonka jälkeen annostusta säädetään yksilöllisesti.
Latvian: Ieteicamā dienas sākuma deva ir 10 vienības, kam seko individuāla devas pielāgošana.
Finnish: Annostusvirheiden ja mahdollisen liian suuren annoksen välttämiseksi potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten ei pidä koskaan käyttää ruiskua vetääkseen lääkettä esitäytetyn kynän sylinteriampullista.
Latvian: Lai izvairītos no kļūdainas devas vai iespējamas pārdozēšanas, pacienti un veselības aprūpes speciālisti nekad nedrīkst zāles ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē.
Finnish: Ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle kuinka sitä käytetään.
Latvian: Ja lietojat Tresiba pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā to darīt.
Finnish: Kun GLP-1-reseptoriagonisti lisätään Tresiba-insuliinihoitoon, on suositeltavaa pienentää Tresibaannosta 20 % hypoglykemiariskin minimoimiseksi.
Latvian: GLP-1 receptoru agonistus pievienojot Tresiba, ir ieteicams samazināt Tresiba devu par 20%, lai mazinātu hipoglikēmijas risku.
Finnish: Hoidon aikana yleisimmin raportoitu haittavaikutus on hypoglykemia (ks. alla oleva kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus").
Latvian: Biežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija (skatīt tālāk sadaļā "Atsevišķu blakusparādību apraksts").
Finnish: Pidä Tresiba Penfill aina ulkopakkauksessa, kun et käytä sitä.
Latvian: Kad Tresiba Penfill nelietojat, vienmēr uzglabājiet to ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Finnish: Insuliinianalogien, joihin degludekinsuliini kuuluu, vahvuus ilmaistaan yksiköissä.
Latvian: Insulīna analogu, arī degludeka insulīna, stiprums ir izteikts vienībās.
Finnish: Iäkkäät, rotu, munuaisten ja maksan vajaatoiminta Degludekinsuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa iäkkäiden ja nuorempien aikuispotilaiden välillä, eri rotujen välillä tai terveiden henkilöiden ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Latvian: Gados vecāki pacienti, rase, nieru un aknu funkcijas traucējumi Nav konstatēta degludeka insulīna farmakokinētikas atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem, rasēm, kā arī starp pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem un veseliem indivīdiem.
Finnish: 52 hoitoviikkoa
Latvian: 52 terapijas nedēļas
Finnish: • Käytä Tresiba-insuliinia kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Latvian: • Lietojiet Tresiba vienu reizi dienā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Mitä Tresiba sisältää
Latvian: Ko Tresiba satur
Finnish: Turvotus nivelten ympärillä: Kun alat käyttää lääkettä, elimistöösi voi kertyä liikaa nestettä.
Latvian: Pietūkums ap locītavām: uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organisms var uzkrāt vairāk ūdens nekā nepieciešams.
Finnish: Kun perusinsuliini vaihdetaan Tresiba-insuliiniksi, perus- ja ateriainsuliinien annosten pienentämistä tulee harkita yksilöllisesti hypoglykemiariskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4).
Latvian: Kad bazālo insulīnu nomaina uz Tresiba, bazālā un bolus insulīna devas samazinājums ir jāapsver katram pacientam individuāli, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Jos potilas on sokea tai hänellä on heikko näkö, häntä on kehotettava pyytämään aina apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen insuliinin annosteluvälineen käyttöön.
Latvian: Neredzīgiem vai vājredzīgiem pacientiem ir jānorāda, ka viņiem vienmēr ir jāsaņem palīdzība no citas personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta lietot insulīna ievadīšanas ierīces.
Finnish: Suoritetut 11 monikansallista, 26 tai 52 viikon pituista kliinistä tutkimusta olivat kontrolloituja, avoimia, satunnaistettuja, rinnakkaisia hoitotavoitteeseen tähtääviä tutkimuksia, joissa Tresibavalmistetta annettiin 4 275:lle potilaalle (1 102 henkilöllä oli tyypin 1 diabetes mellitus ja 3 173 henkilöllä tyypin 2 diabetes mellitus).
Latvian: Tika veikti 11 daudznacionāli, kontrolēti, atklāti, randomizēti, paralēli 26 vai 52 nedēļu klīniskie pētījumi ārstēšanas mērķa sasniegšanai, kuros Tresiba lietoja 4275 pacienti (1102 ar 1. tipa cukura diabētu un 3173 ar 2. tipa cukura diabētu).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla havaittiin Tresiba-hoitoryhmässä lukumääräisesti suurempi määrä vakavia hypoglykemioita.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem, kuri bija Tresiba terapeitiskajā grupā, smaga hipoglikēmija tika konstatēta biežāk.
Finnish: AUCGIR,2-24h: annosvälin viimeisten 22 tunnin metabolinen vaikutus (ts. clamp-tutkimuksen sisäänajovaiheessa laskimonsisäisesti annettu insuliini ei vaikuta tulokseen).
Latvian: AUCGIĀ,2-24h: metabolisma efekts pēdējo 22 stundu laikā pēc devas ievadīšanas (t.i., to neietekmē i.v.
Finnish: Tresiba-insuliinilla ei todettu haittavaikutuksiin eikä tavallisiin turvallisuusparametreihin liittyviä turvallisuusongelmia.
Latvian: Lietojot Tresiba, netika konstatētas būtiskas blakusparādības un neatbilstības standarta drošuma kritērijiem.
Finnish: Kynän etikettiin ja pakkaukseen on selvästi merkitty "Tresiba 100 yksikköä/ml" tai "Tresiba 200 yksikköä/ml".
Latvian: Uz pilnšļirces etiķetes un iepakojuma ir skaidri norādīts "Tresiba 100 vienības/ml" vai "Tresiba 200 vienības/ml".
Finnish: Alaryhmistä (esim. sukupuoli, diabeteksen kesto, sydän- ja verisuonitautien riskiryhmä ja aiempi insuliinityyppi) saadut tulokset olivat linjassa ensisijaisten päätetapahtumien kanssa.
Latvian: Rezultāti no apakšgrupu analīzēm (piem., dzimums, diabēta ilgums, KV riska grupa un iepriekšējā insulīna terapija) bija saskaņoti ar primārām analīzēm.
Finnish: Lisäksi muut samanaikaiset sairaudet, varsinkin tulehdukset, voivat johtaa hyperglykemiaan ja lisätä siten potilaan insuliinin tarvetta.
Latvian: Turklāt, blakusslimība, īpaši infekcijas slimības, var izraisīt hiperglikēmiju, tādējādi palielinot nepieciešamību pēc insulīna.
Finnish: On suositeltavaa optimoida verenglukoositasapaino säätämällä annosta paastoplasman glukoosipitoisuuden perusteella.
Latvian: Glikēmijas kontroli ir ieteicams optimizēt ar devas koriģēšanu, pamatojoties uz tukšas dūšas glikozes līmeņa rādītājiem.
Finnish: • jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5).
Latvian: • ja pilnšļirce ir bojāta vai nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. punktu);
Finnish: Tresiba-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla 1:1 satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka kesti 26 viikkoa (n=350) ja jota seurasi 26 viikon lisäjakso (n=280).
Latvian: Tresiba efektivitāte un drošums ir pārbaudīts 1:1 randomizētā, kontrolētā 26 nedēļas ilgā (n=350) klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem ar 1. tipa cukura diabētu, un pēc tam vēl 26 nedēļu ilgā pagarinājuma periodā (n=280).
Finnish: Degludeginsuliini (N26) (CV%)
Latvian: Degludeka insulīns (N26) (VK%)
Finnish: Ero: -2,17 [-2,59; -1,74]
Latvian: Starpība: -2,17 [-2,59; -1,74]
Finnish: • Tarkista, että kynässä oleva insuliini on kirkasta ja väritöntä.
Latvian: • Pārliecinieties, ka insulīns pildspavveida pilnšļircē ir dzidrs un bezkrāsains.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisessa vaikutuksessa ei havaittu kliinisesti merkitsevää eroa iäkkäiden ja nuorempien aikuispotilaiden välillä.
Latvian: Nav konstatēta klīniski nozīmīga šo zāļu farmakodinamisko īpašību atšķirība gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavia nuoria potilaita koskevat tiedot turvallisuudesta ja tehosta on ekstrapoloitu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavien nuorten ja aikuisten potilaiden ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuispotilaiden tiedoista.
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu tika ekstrapolēti no datiem par pusaudžiem un pieaugušajiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu un pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Tresiba-valmisteen yhteiskäyttöä.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja tiek apsvērta Tresiba terapija kombinācijā ar pioglitazonu.
Finnish: Sitagliptiini2
Latvian: Sitagliptīns2
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin hypoglykemioiden määrää Tresiba-hoidossa verrattuna glargininsuliinihoitoon (100 yksikköä/ml) (ks. taulukko 7).
Latvian: Pētījumos novērtēja hipoglikēmijas biežumu ārstējot ar Tresiba salīdzinājumā ar glargīna insulīnu (100 vienības/ml) (skatīt 7. tabulu).
Finnish: Annospainike, jonka 2 pistettä kuvaavat annosvälin 2 yksikköä
Latvian: 2 punktie m, kas norāda 2 vienības solī
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset: ATC-koodi: A10AE06.
Latvian: ATĶ kods: A10AE06.
Finnish: 1 Annostus kerran vuorokaudessa + metformiini ± DPP-4-estäjä.
Latvian: 1 Lietojot vienreiz dienā + metformīns ± DPP-IV inhibitors.
Finnish: Jos annoslaskuri pysähtyy ennen kuin se palautuu nollaan, et ole saanut täyttä annosta, mikä voi johtaa liian korkeaan verensokeritasoon.
Latvian: Ja displejs apstājas pirms tas atgiezies pret 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmenis Jūsu asinīs.
Finnish: Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Liian matala verensokeri".
Latvian: Skatiet norādījumus tālāk punktā "Pārāk zems glikozes līmenis asinīs".