FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09 leden 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Talmanco 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Talmanco 20 mg
Czech: epileptické záchvaty5, přechodná amnézie5
Maltese: Konvulżjonijiet5, Amnesija temporanja5
Czech: Inhibitory proteázy (např. ritonavir)
Maltese: Inibituri ta' protease (eż.ritonavir)
Czech: Azolová antimykotika (např. ketokonazol)
Maltese: Azole (eż. ketoconazole)
Czech: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 237,9 mg laktózy (234,5 mg bezvodé laktózy a 3,4 mg laktózy jako monohydrát).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 237,9 mg lactose (234.5 mg bħala anhydrous u 3.4 mg bħala monohydrate).
Czech: Přípravek Talmanco s alkoholem
Maltese: Talmanco mal-alkoħol
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mqassma f'ħames gruppi differenti ta' kura (tadalafil 2.5 mg, 10 mg,20 mg, 40 mg jew plaċebo).
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
Maltese: Il-frekwenza totali ta' twaqqif mill-kura minħabba avvenimenti avversi kien baxx (tadalafil 11%, plaċebo 16%).
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy6
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras6
Czech: 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaných tablet
Maltese: 28 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksijin b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Czech: Mylan Healthcare Tel: +47 66 75 33 00
Maltese: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Czech: viz bod 5.1.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 5.1
Czech: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Czech: Antagonisté receptoru pro endotelin-1 (např. bosentan) Bosentan (125 mg dvakrát denně), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a mírný inductor CYP3A4, CYP2C9 a pravděpodobně CYP2C19, snížil při vícenásobném společném podávání systémovou expozici tadalafilu (40 mg jednou denně) o 42 % a Cmax o 27 %.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur endothelin-1 (eż. bosentan) Bosentan (125 mg darbtejn kuljum), sustrat ta' CYP2C9 u CYP3A4 u stimulatur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u wisq probabbli ta' CYP2C19, naqqas l-espożizzjoni sistemika ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) b'42% u s-Cmax b'27% wara t-teħid flimkien ta' dożi multipli.
Czech: cévní mozková příhoda2 (včetně krvácivých příhod)
Maltese: Attakk ta' puplesija2 (inklużi avvenimenti emorraġiċi)
Czech: Tadalafil je silný a selektivní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzymu odpovědného za degradaci cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Maltese: Tadalafil huwa inibitur qawwi u selettiv ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5), l-enzima risponsabbli għad-degradazzjoni ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Czech: Tadalafil 40mg zvýšil srdeční výdej (0,6 l/min) a snížil tlaky v plicnici (-4,3 mm Hg) a plicní vaskulární rezistenci (-209 dyn.s/cm
Maltese: 6L/min) u naqqas il-pressjoni fl-arterja pulmonarja (-4.3mm Hg) u rresiżtenza vaskulari pulmonarja (-209dyn.
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari
Czech: Potah obsahuje monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Talmanco obsahuje laktózu"), hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetin.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u triacetin.
Czech: Mylan bvba/sprl
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel:
Czech: Perforovaný jednodávkový PVC/PE/PVdC-Al blistr v krabičce obsahující 28 x 1 nebo 56 x 1 potahovaných tablet.
Maltese: Folji perforati ta' l-unita` tal-PVC/PVdC-Alu f'kartuna li jkun fihom 28 x 1 u 56 x 1 pillola miksija b'rita.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce angioedém
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Czech: Při podání tadalafilu 10 mg s theofylinem (neselektivní inhibitor fosfodiesterázy) nebyla zjištěna žádná farmakokinetická interakce.
Maltese: Meta tadalafil 10 mg ingħata ma' theophylline (inibitur mhux selettiv tal-phosphodiesterase) ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika.
Czech: Používání s induktory nebo inhibitory CYP3A4
Maltese: L-użu ma' stimulaturi jew inibituri ta' CYP3A4
Czech: zvracení, gastroezofageální reflux
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Zlepšení ve srovnání s placebem bylo u tadalafilu 40mg pozorováno v US a UK indexech skóre dotazníku EuroQol (EQ-5D) zahrnujících mobilitu, sebeobsluhu, denní aktivity, bolest/diskomfort, úzkost/deprese, a na vizuální analogové škále (VAS).
Maltese: Meta mqabbel ma' plaċebo, ġie osservat titjib b'tadalafil 40 mg fil-valuri tal-indiċi EuroQol (EQ-5D) tal-Istati Uniti u tar-Renju Unit, li jinkludu mobilità, kura tiegħek innifsek, attivitajiet normali, uġigħ/skumdità, fatturi ta' ansjetà/dipressjoni u fl-iskala viżiva analog (VAS).
Czech: Dalšími složkami jádra tablety jsou povidon, natrium-lauryl-sulfát, poloxamer 188, laktóza (viz bod 2 „Přípravek Talmanco obsahuje laktózu"), granulovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih il-lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Czech: Současné používání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż tadalafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Vzácné (může k nim dojít až u 1 z 1 000 pacientů) náhlá ztráta zraku.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) telf f'daqqa tal-vista.
Czech: Pacienti se vzácnými s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intoleranza għall-galactose, ta' nuqqas ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta'glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Czech: Přípravek Talmanco je indikován u dospělých k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) třídy II a III dle funkční klasifikace WHO, pro zlepšení zátěžové kapacity (viz bod 5.1).
Maltese: Talmanco huwa indikat fl-adulti għall-kura ta' ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH - pulmonary arterial hypertension) ikklassifikata bħala klassi II u III ta' funzjonalità skont il-WHO, biex titjieb ilkapaċità ta' eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Ritonavir (200 mg dvakrát denně), který je inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) jeho expozici (AUC) dvojnásobně bez změny Cmax.
Maltese: Ritonavir (200 mg darbtejn kuljum), li huwa inibitur ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6, żied l-esponiment (AUC) ta' doża waħda ta' tadalafil (20 mg) b'darbtejn, bl-ebda tibdil f'Cmax.
Czech: POUŽITELNOST EXP:
Maltese: Stima tal-frekwenza:
Czech: Ve srovnání se zdravými dobrovolníky nejsou klinicky významné rozdíly v Cmax.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza klinikament sinifikanti fis-Cmax meta mqabbel ma' volontiera b'saħħithom.
Czech: Potahová vrstva: monohydrát laktosy hypromelosa 2910/15 (E464) oxid titaničitý (E171) triacetin
Maltese: Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464)
Czech: Průměrný věk všech pacientů byl 54 let (v rozmezí od 14 do 90 let), většina byli běloši (80,5%) a ženy (78,3%).
Maltese: 5%) u nisa (78.3%).
Czech: Talmanco 20 mg potahované tablety tadalafilum
Maltese: Talmanco 20 mg pilloli miksija b'rita tadalafil
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH) byla dle etiologie převážně idiopatická (61,0%) a PAH spojená se systémovou kolagenózou (23,5%).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-etjoloġiji tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja kienu PAH idjopatika (61.0%) u relatata ma' mard vaskulari tal-kollaġini (23.5%).
Czech: Léčivou látkou je tadalafilum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tadalafil.
Czech: Protokolem definovaná hladina významnosti s dle placeba adjustovaným středním zvýšením 6MWD o 26 metrů (p = 0,0004; 95% CI: 9,5, 44,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 33 metrů, 95% CI: 15,2, 50,3) byla dosažena pouze u tadalafilu 40 mg.
Maltese: Tadalafil 40 mg biss laħaq il-livell ta' sinifikanza kif definit fil-protokoll b'żieda medjana fis-6MWD ta' 26 metru aġġustat għall-plaċebo (p = 0.0004; 95% CI: 9.5, 44.0; Metodu Hodges-Lehman kif speċifikat minn qabel) (medja ta' 33 metres, 95% CI: 15.2, 50.3). It-titjib fid-distanza ta' mixi deher wara 8 ġimgħat ta' kura.
Czech: Srdeční poruchy palpitace2, 5
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Czech: Antimikrobiální léčivé přípravky (např. rifampicin) Induktor CYP3A4 rifampicin (600 mg denně) snížil AUC tadalafilu o 88% a Cmax o 46%, oproti hodnotám AUC a Cmax pro tadalafil samotný (10 mg).
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulatur ta' ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88% u s- Cmax b'46% relattivament għall-valuri tal- AUC u s- Cmax għal tadalafil waħdu (10 mg).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nasopharyngitida (včetně zduření nosní sliznice, zduření sliznice dutin a rinitidy)
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Nasofarinġite (li tinkludi imnieħer miżdud, sinusis miżdudin u rinite).
Czech: U inhibitorů PDE5, jako je Talmanco, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku.
Maltese: Ġie muri li inibituri ta' PDE5, bħal Talmanco, iżidu l-effetti ipotensivi ta' din ilmediċina.
Czech: Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v klinických studiích schopnost zesilovat hypotenzivní účinek nitrátů.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, tadalafil (5, 10 u 20 mg) deher li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Czech: Perorální kontraceptiva
Maltese: Il-Pillola kontraċettiva orali
Czech: Ritonavir (500 mg nebo 600 mg dvakrát denně), zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) jeho expozici (AUC) o 32% a snížil Cmax o 30%.
Maltese: Ritonavir (500 mg jew 600 mg darbtejn kuljum) żied l-esponiment (AUC) ta' doża waħda ta' tadalafil (20 mg) b'32% u naqqas is-Cmax b'30%.
Czech: Talmanco1
Maltese: Talmanco0F
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Talmanco je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Talmanco
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talmanco
Czech: Přípravek Talmanco je k dispozici ve formě 20mg tablet.
Maltese: Talmanco jiġi bħala pilloli ta' 20 mg.
Czech: Léčivá látka v přípravku Talmanco, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Maltese: Issustanza attiva f'Talmanco, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Czech: Talmanco je „generikum".
Maltese: Talmanco huwa "mediċina ġenerika".
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Generics platné v celé Evropské unii dne 9. ledna 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Talmanco valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Czech: Přípravek Talmanco se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Maltese: Talmanco jintuża fuq pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew tal-klassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Talmanco.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Talmanco.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety (40 mg) jednou denně.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli (40 mg) darba kuljum.
Czech: Dříve známý pod názvem Tadalafil Generics.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Generics.
Czech: Přípravek Talmanco obsahuje léčivou látku tadalafil.
Maltese: Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Talmanco?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Talmanco?
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 1. března 2017 změnil na Talmanco.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Talmanco fl-1 ta' Marzu 2017.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Adcirca, pro přípravek Tadalafil Generics je proto není nutné opakovat.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Adcirca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Talmanco.
Czech: 1 předplněná stříkačka (jednorázová)
Maltese: Daqs talpakkett pinna 1 mimlija għallest (doża waħda)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: 24. týden
Maltese: Week 24
Czech: UNCOVER-3
Maltese: u UNCOVER-3
Czech: 6,04) µg/ml a 1,87 (SD 1,30) µg/ml.
Maltese: (6.04) µg/ml, u 1.87 (1.30) µg/ml.
Czech: „minimální"; NRS = numerická hodnotící škála (Numeric Rating Scale)
Maltese: NRS = Skala ta' Valur Numeriku (Numeric Rating Scale);
Czech: 52. týden Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Maltese: Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Czech: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) L-Italja.
Czech: Plísňová infekce, herpes simplex (mukokutánní)c
Maltese: Infezzjoni b'tinea, Herpes Simplex (mukokutanju)c
Czech: (hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2)
Maltese: UNCOVER-1 u UNCOVER-2)
Czech: Ixekizumab se neváže na ligandy IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ani IL-17F.
Maltese: Ixekizumab ma jintrabatx mal-ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E jew IL-17F.
Czech: Ixekizumabum
Maltese: Ixekizumab
Czech: Substráty cytochromu P450
Maltese: Sustrati taċ-Ċitokrom P450
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Czech: Subkutánní podání.
Maltese: Użu subkutaneju.
Czech: midazolam), CYP2C9 (např. warfarin), CYP2C19 (např. omeprazol), CYP1A2 (např. kofein) nebo
Maltese: midazolam), CYP2C9 (i.e., warfarin), CYP2C19 (i.e., omeprazole), CYP1A2 (i.e., caffeine) jew
Czech: Chřipkai, rinitida, orální kandidózad, konjunktivitidai, celulitidae
Maltese: Influwenzai, Rinite, Kandidjasi oralid, Konġuntivitei, Ċellulitee
Czech: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Maltese: Eli Lilly Kinsale Limited.
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. dubna 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Czech: Taltz by se nesmí podávat pacientům s aktivní tuberkulózou (TBC).
Maltese: Taltz ma jistax jingħata lill-pazjenti b'tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva.
Czech: „0" (čistá)
Maltese: "0" (ċara)
Czech: (nazofaryngitida)
Maltese: (minumu)
Czech: nebo „1" (minimál ní)
Maltese: jew "1" (minima)
Czech: sPGA v oblasti genitálu „0" nebo „1" sPGA „0" nebo „1" DLQI 0/1b
Maltese: sPGA tal-Ġenitali "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Czech: Minimální aktivita onemocnění (MDA) n (%) Týden 24
Maltese: Attività Minima ta' Mard (MDA- Minimal Disease Activity) n (%)
Czech: 292 (83,2)a sPGA na úrovni
Maltese: 292 (83.2)a sPGA ta'
Czech: Zacházejte s ním opatrně.
Maltese: Ġorrha b'attenzjoni.
Czech: Odhady průměrných koncentrací Cmax,ss, a Ctrough,ss jsou 21,5 (SD 9,16) µg/ml a 5,23 (SD 3,19) µg/ml.
Maltese: L-istimi tal-medji (SD) ta' Cmax,ss, u C trough,ss huma 21.5 (9.16) µg/ml, u 5.23 (3.19) µg/ml.
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Czech: GPSS svědění genitálu (zlepšení o ≥ 3 bodů)
Maltese: GPSS Genital Itch (titjib ta' ≥3 punti)
Czech: Natrium-citrát Kyselina citronová Chlorid sodný Polysorbát 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium chloride Polysorbate 80
Czech: Odhady průměrných koncentrací Cmax,ss, a Ctrough,ss jsou 14,6 (SD
Maltese: L-istimi tal-medji (SD) ta' Cmax,ss, u Ctrough,ss huma 14.6
Czech: 159 (41,6)a sPGA na úrovni
Maltese: 159 (41.6)a sPGA ta "0"
Czech: Ixekizumab je monoklonální protilátka IgG4, která se s vysokou afinitou (<3 pM) a specificitou váže na interleukin 17A (IL-17A i IL-17A/F).
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali IgG4 li jintrabat b'affinità kbira (< 3 pM) u b'mod speċifiku ma' interleukin 17A (kemm IL-17A u IL-17A/F).
Czech: 354 (81,8)a sPGA na úrovni
Maltese: 354 (81.8)a sPGA ta' "0"
Czech: O osobách ve věku ≥75 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 75 sena.
Czech: CYP2D6 (např. dextromethorfan) nemá klinicky signifikantní vliv na farmakokinetiku těchto léčiv.
Maltese: CYP2D6 (i.e., dextromethorphan) m'għandux impatt klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' dawn il-mediċini.
Czech: Anafylaxeh
Maltese: Anafilassih
Czech: Výsledky účinnosti v hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v týdnu 24 SPIRIT-P1
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'SPIRIT-P1 u SPIRIT-P2 fl-24 ġimgħa
Czech: Biologická dostupnost přípravku Taltz u pacientů s psoriatickou artritidou byla v rozmezí 61-84 % na základě populačního farmakokinetického modelu.
Maltese: Il-bijodiponibbiltà ta' Taltz f'pazjenti b'artrite psorjatika kienet fil-marġni ta' 61-84 % abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Ložisková psoriáza
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; CI = interval spolehlivosti; Q4W = Taltz 80 mg každé 4 týdny; Q2W = Taltz 80 mg každé 2 týdny; LSM = metoda nejmenších čtverců (least squares mean); n = počet pacientů v analyzované populaci; PBO = placebo; SE = směrodatná chyba; SD = směrodatná odchylka.
Maltese: ADA = adalimumab; CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval); Q4W = Taltz 80 mg kull 4 ġimgħat; Q2W = Taltz 80 mg kull ġimagħtejn; LSM = least squares mean; N = numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni taħt analiżi; PBO = plaċebo; SE = standard error;
Czech: Přípravek Taltz byl spojený s rychlým nástupem účinku, s více než 50% snížením středního skóre PASI do týdne 2 (obrázek 1).
Maltese: Taltz kien assoċjat ma' bidu malajr ta' effikaċja bi tnaqqis ta' > 50% fil-medja ta' PASI sa Ġimgħa 2 (Figura 1).
Czech: psoriázy skalpu (měřeno pomocí Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) a palmoplantární psoriázy (měřeno pomocí Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Maltese: [PPASI - Psoriasis Palmoplantar Severity Index]).
Czech: a Zkratky: NRI = Imputace non-respondérů (Non-Responder Imputation); sPGA = statické celkové zhodnocení lékařem (static Physician Global Assessment); GPSS = škála příznaků psoriázy v oblasti genitálu (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = dotazník četnosti pohlavního styku (Sexual
Maltese: NRI = Implikazzjoni li ma kienx hemm rispons (Non-Responder Imputation); sPGA = Evalwazzjoni Globali statika mill-ispeċjalista (static Physician Global Assessment); GPSS = Skala ta' Sintomi ta' Psorjasi Ġenitali (Genital Psoriasis Symptom Scale);
Czech: Počet pacientů (%)
Maltese: Numru ta' Pazjenti (%)
Czech: Pro oba režimy dávkování přípravku Taltz Q2W a Q4W: b p < 0,01 a c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Maltese: Kemm għal Taltz Q2W u Q4W: b p<0.01 u c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Taltz (1,5 na 100 paciento-roků).
Maltese: Infezzjonijiet serji ġew irrapportati f'1.6% millpazjenti ttrattati b'Taltz (1.5 minn kull 100 pazjent kull sena).
Czech: N s výchozí položkou 2 dotazníku SFQ skóre ≥ 2
Maltese: N b'punteġġ fl-SFQ Item 2 ta' ≥2 fil-linja bażi
Czech: b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Maltese: b p<0.01; c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru.
Maltese: - infezzjoni batterjali tal-ġilda.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu; kód ATC: L04AC13
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Czech: Pacienti léčení přípravkem Taltz hlásili zlepšení kvality života související se zdravím, na základě měření pomocí Souhrnu fyzických položek (Physical Component Summary) skóre Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p < 0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Taltz irrapportaw titjib fil-kwalità tal-ħajja fir-rigward ta' saħħa kif evalwat mill-punteġġ tal-Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (IXORA-Q) u 149
Maltese: Sar studju, ikontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju (IXORA-Q) f'149
Czech: TALTZ Placebo Rozdíl oproti placebu (95% CI)
Maltese: TALTZ Plaċebo Id-differenza minn plaċebo (95% CI)
Czech: Udržená úroveň sPGA „0" (čistá)
Maltese: sPGA ta' "0"
Czech: Expozice (AUC) se v rozmezí dávek 5 až 160 mg ve formě subkutánních injekcí zvyšovala lineárně.
Maltese: L-esponiment (AUC) żdied b'mod proporzjonali fuq il-medda ta' dożi minn 5 sa 160 mg mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Czech: Vliv ixekizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Maltese: Ma ġiex stmat l-effett ta' ixekizumab fuq il-fertilità umana.
Czech: Taltz je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Maltese: Taltz huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Czech: 1f Připravte si místo na kůži.
Maltese: 1f Ipprepara l-ġilda tiegħek.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Taltz
Maltese: Mediċini oħra u Taltz
Czech: Do hodnocení UNCOVER-3 bylo zařazeno 1346 pacientů.
Maltese: UNCOVER-3 irreġistra fih 1,346 pazjent.
Czech: Léčba přípravkem Taltz je spojená se zvýšeným výskytem infekcí, jako jsou infekce horních cest dýchacích, orální kandidóza, konjunktivitida a tinea (viz bod 4.8).
Maltese: It-trattament b'Taltz huwa assoċjat ma' żieda fir-rata ta' infezzjonijiet bħal infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apprat tan-nifs, kandidjasi orali, konġuntivite, u infezzjonijiet b'tinea (ara sezzjoni 4.8).
Czech: ACR20 respondéři, %
Maltese: Li rrispondew għal ACR20, %
Czech: Četnost závažných infekcí byla u etanerceptu 0,4 % a u přípravku Taltz 0,5 %.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjonijiet serji kienet 0.4% għal etanercept u 0.5% għal Taltz.
Czech: EU/1/15/1085/004 EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
Maltese: EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 3119 pacientů (1161 pacientů s dávkou 80 mg každé 4 týdny (Q4W), 1167 pacientů s dávkou 80 mg každé 2 týdny (Q2W) a 791 pacientů, jimž bylo podáváno placebo).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 3,119-il pazjent (1,161 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 1,167 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 791 pazjent fuq plaċebo).
Czech: Napříč studiemi byl Taltz spojen se statisticky významným zlepšením závažnosti svědění, hodnocené podle skóre Itch NRS .
Maltese: studji, Taltz kien assoċjat ma' titjib statistikament sinifikanti fis-severità tal-ħakk, kif ivvalutat mill punteġġ Itch NRS.