FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bras Ryzodeg comprenait 40 enfants exposés âgés de 2 à 5 ans, 61 enfants âgés de 6 à 11 ans et 80 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Portuguese: O grupo de doentes no braço Ryzodeg incluiu 40 crianças expostas de 2-5 anos de idade, 61 crianças de 611 anos de idade e 80 adolescentes de 12-17 anos de idade.
French: Avant d'utiliser Ryzodeg pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser.
Portuguese: Antes de utilizar Ryzodeg pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizá-lo.
French: Commencez par vérifier votre stylo pour vous assurer qu'il contient Ryzodeg 100 unités/ml, puis regardez les illustrations ci-dessous pour apprendre à connaître les différentes parties de votre stylo et de l'aiguille.
Portuguese: Comece por se certificar de que a caneta contém Ryzodeg 100 unidades/ml e, em seguida, observe as ilustrações abaixo para ficar a conhecer os diferentes elementos que fazem parte da caneta e da agulha.
French: Vitesse de perfusion du glucose (mg/(kg*min))
Portuguese: Taxa de Perfusão da Glicose (mg/(kg*min))
French: Analyse Primaire (Composite MACE en 3 points) Mortalité CV AVC non-fatal IM non-fatal Toute cause de mortalité
Portuguese: Análise principal (MACE de 3componentes) Morte CV Acidente Vascular Cerebral não fatal EM não fatal Morte por todas as causas
French: La sécurité et l'efficacité ont été démontrées lors d'un essai chez des enfants âgés de 2 ans jusqu'à moins de 18 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia foram demonstradas num ensaio clínico com crianças dos 2 a menos de 18 anos de idade.
French: Cet effet est maintenu dans la coformulation avec l'insuline asparte et n'interfère pas avec les monomères d'insuline asparte d'action rapide.
Portuguese: Este efeito mantém-se na co-formulação com a insulina aspártico e não interfere nos monómeros de insulina aspártico de ação rápida.
French: L'analyse primaire était le délai de survenue, depuis la randomisation, du premier évènement cardiovasculaire majeur (MACE) composé de 3 points définis par mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal.
Portuguese: A principal análise foi o tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de 3 componentes de acontecimentos cardiovasculares major (MACE), definidos como morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
French: Une (1) unité de cette insuline correspond à 1 unité internationale d'insuline humaine, à 1 unité d'insuline glargine, à 1 unité d'insuline détémir ou à 1 unité d'insuline asparte biphasique.
Portuguese: Uma (1) unidade desta insulina corresponde a 1 unidade internacional de insulina humana, 1 unidade de insulina glargina, 1 unidade de insulina detemir ou 1 unidade de insulina aspártico bifásica.
French: • des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), contre certains problèmes cardiaques ou l'hypertension artérielle.
Portuguese: • inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), utilizados para tratar certas doenças cardíacas ou a tensão arterial elevada.
French: La valeur de l'HbA1c à l'inclusion était de 8,4 % dans les deux groupes de traitement et après deux ans l'HbA1c était de 7,5 % avec l'insuline dégludec et l'insuline glargine.
Portuguese: No início do estudo, a HbA1c foi de 8,4% em ambos os grupos de tratamento e 2 anos depois a HbA1c foi de 7,5% tanto com insulina degludec como com insulina glargina.
French: Chez les enfants, des précautions supplémentaires doivent être prises afin d'ajuster les doses d'insuline en fonction de la prise alimentaire et des activités physiques dans le but de diminuer le risque d'hypoglycémie.
Portuguese: Em crianças, deverá haver um cuidado especial no ajuste das doses de insulina consoante a alimentação e a atividade física, de forma a minimizar o risco de hipoglicemia.
French: • si l'insuline n'apparaît pas limpide et incolore.
Portuguese: • se a insulina não tiver um aspeto límpido e incolor.
French: N'utilisez pas la graduation d'insuline car elle ne donne qu'une indication approximative de la quantité d'insuline qui reste dans votre stylo.
Portuguese: Não utilize a escala de insulina, uma vez que mostra apenas a quantidade aproximada de insulina que resta na caneta.
French: • Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous.
Portuguese: • Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e descanse.
French: Association de la pioglitazone et des insulines
Portuguese: Associação de pioglitazona com insulinas
French: Vous devez donc contrôler votre taux de sucre dans le sang plus souvent que d'habitude.
Portuguese: Assim, é aconselhável uma vigilância do seu nível de açúcar no sangue mais frequente do que o habitual.
French: • dans une pompe à perfusion d'insuline.
Portuguese: • em bombas de perfusão de insulina.
French: De plus, les maladies concomitantes, en particulier les infections, peuvent entraîner une hyperglycémie et, de ce fait, augmenter les besoins en insuline.
Portuguese: Além disso, as doenças concomitantes, especialmente as infeções, podem conduzir a hiperglicemia e, consequentemente, aumentar as necessidades de insulina.
French: Vous devez mesurer votre taux de sucre dans le sang plus d'une fois, puisqu'avec toutes les insulines basales, la récupération d'un taux de sucre trop bas dans le sang peut être retardée.
Portuguese: Pode necessitar medir o seu nível de açúcar no sangue mais do que uma vez, dado que, como com todas as insulinas basais, a melhoria do nível baixo de açúcar no sangue pode ser demorada.
French: Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Se tiver problemas de rins ou de fígado, poderá ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente.
French: Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront le nombre d'unités que vous sélectionnez par dose.
Portuguese: Apenas o marcador de doses e o indicador de dose mostram a quantidade de unidades que seleciona por dose.
French: Les patients doivent contrôler visuellement le nombre d'unités sélectionnées sur le compteur de dose du stylo.
Portuguese: Os doentes devem verificar visualmente as unidades marcadas no marcador de doses da caneta.
French: • Appelez immédiatement un médecin.
Portuguese: • Procure auxílio médico imediatamente.
French: Lors du passage d'un autre schéma d'administration insulinique à Ryzodeg, une diminution de la dose totale de l'insuline devra être envisagée de façon individuelle afin de minimiser le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Quando em substituição de outro regime com insulina para Ryzodeg, deverá ser considerada uma redução na dose total de insulina a nível individual, de forma a minimizar o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou trop élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo ou demasiado alto, a sua capacidade de concentração ou reação pode ser afetada.
French: vous mangez plus que d'habitude ou faites moins d'efforts physiques que d'habitude ; vous buvez de l'alcool ; vous avez une infection ou de la fièvre ; vous n'avez pas injecté suffisamment d'insuline ; vous prenez de façon répétée une dose d'insuline inférieure à vos besoins ; vous avez oublié de prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l'insuline sans en parler à votre médecin.
Portuguese: comer mais ou fizer menos exercício do que o habitual; beber álcool; tiver uma infeção ou febre; não tiver administrado insulina suficiente; administrar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita; esquecer-se de administrar insulina ou parar a administração de insulina sem falar com o seu médico.
French: La demi-vie du composant basal (insuline dégludec) à l'état d'équilibre est de 25 heures indépendamment de la dose.
Portuguese: A semi-vida do componente basal (insulina degludec) no estado estacionário é de 25 horas independentemente da dose.
French: Ryzodeg peut être utilisé chez les sujets âgés, mais il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Ryzodeg pode ser utilizado em idosos, mas poderá ser necessário verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue.
French: Lorsque le stylo est vide, jetez-le sans aiguille, selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
Portuguese: Quando a caneta estiver vazia, deite-a fora sem a agulha colocada, conforme as instruções do seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou das autoridades locais.
French: • Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des aiguilles neuves au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l'aiguille.
Portuguese: • Transporte sempre consigo uma caneta sobresselente e agulhas novas, em caso de perda ou dano.
French: Ryzodeg stylo prérempli 100
Portuguese: Ryzodeg caneta pré-cheia 100
French: • Utilisation avec un repas copieux, vous pouvez changer l'heure de l'administration de Ryzodeg pourvu qu'il soit administré avec le(s) repas le(s) plus copieux.
Portuguese: • Utilize a uma refeição principal; pode alterar a hora da administração, desde que Ryzodeg seja administrado com a(s) refeição(ões) principais.
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline dégludec n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la fertilité.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais com insulina degludec não revelaram quaisquer efeitos nefastos no que respeita à fertilidade.
French: Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il se peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Portuguese: Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue; isto pode implicar a alteração da sua dose de insulina.
French: L'administration d'une insuline d'action rapide est recommandée dans les situations d'hyperglycémie sévère.
Portuguese: Hiperglicemia É recomendada a administração de insulina de ação rápida em episódios de hiperglicemia grave.
French: • Les substances actives sont l'insuline dégludec et l'insuline asparte.
Portuguese: • As substâncias ativas são a insulina degludec e a insulina aspártico.
French: 2 Vérification de l'écoulement de l'insuline
Portuguese: 2 Verificação do fluxo de insulina
French: La sécurité cardiovasculaire de l'insuline dégludec en comparaison à l'insuline glargine a été confirmée (Hazard Ratio 0,91 [0,78 ; 1,06]) (Figure 2).
Portuguese: A segurança cardiovascular da insulina degludec em comparação com a insulina glargina foi confirmada (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
French: Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré (par exemple dans le cadre d'une insulinothérapie intensifiée) peuvent constater un changement de leurs signes précurseurs habituels d'hypoglycémie et doivent donc être avertis de cette éventualité.
Portuguese: Os doentes que registam uma melhoria significativa no controlo da glicemia (por exemplo pela terapêutica intensiva de insulina) podem sentir uma mudança nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, pelo que têm de ser devidamente prevenidos.
French: Vous pouvez garder votre cartouche Ryzodeg (Penfill) sur vous et la conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 4 semaines.
Portuguese: Pode transportar o cartucho (Penfill) de Ryzodeg consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (não superior a 30°C) durante um máximo de 4 semanas.
French: Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
Portuguese: As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina Contracetivos orais, tiazidas, glucocorticoides, hormonas da tiroide, simpaticomiméticos, hormona do crescimento e danazol.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Ryzodeg.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ryzodeg.
French: • Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le pour plus tard.
Portuguese: • Retire a proteção exterior da agulha e guarde-a para mais tarde.
French: • En remplacement d'autres médicaments - si vous changez de type, de marque ou de fabricant d'insuline, votre dose d'insuline peut être modifiée.
Portuguese: • Mudança de outras insulinas - se mudar de outro tipo, marca ou fabricante de insulina, a dose de insulina pode ter que ser alterada.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose supplémentaire pour compenser la dose qui n'a pas été prise.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose adicional para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
French: En absence de traitement, l'acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
Portuguese: Caso não seja tratada, esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.
French: 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist 5 stylos de 3 ml
Portuguese: 1 x 3 ml + 7 agulhas NovoFine 1 x 3 ml + 7 agulhas NovoTwist 5 x 3 ml
French: Si une dose de ce médicament n'a pas été prise, le patient peut prendre la dose omise avec le repas principal suivant du même jour, puis reprendre le schéma posologique habituel.
Portuguese: Se tiver omitido uma dose deste medicamento, o doente pode tomar a dose em falta com a refeição principal seguinte nesse dia e, posteriormente, retomar a posologia habitual.
French: Des réactions allergiques de type immédiat, soit à l'insuline elle-même soit aux excipients, peuvent potentiellement menacer le pronostic vital.
Portuguese: As reações alérgicas de tipo imediato à própria insulina ou aos excipientes acarretam um potencial risco de vida.
French: Les propriétés pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'insuline dégludec, composant du Ryzodeg, ont été étudiées en utilisant l'analyse pharmacocinétique de population chez des enfants âgés d'au moins un an.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas no estado estacionário do componente insulina degludec de Ryzodeg foram investigadas usando a análise da farmacocinética de uma população em crianças até ao limite mínimo de 1 ano de idade.
French: Quantité approximative d'insuline restante
Portuguese: Quantidade aproximada de insulina que resta
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Modifications de la peau à l'endroit de l'injection (lipodystrophie) : on ne sait pas si Ryzodeg peut causer de la lipodystrophie, mais de telles modifications de la peau ont été observées avec d'autres types d'insuline.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Alterações da pele no local de administração da injeção (lipodistrofia): Desconhece-se se Ryzodeg poderá causar lipodistrofia, mas foram observadas alterações da pele deste género com outros tipos de insulina.
French: Stylo prérempli Ryzodeg et aiguille (exemple) (FlexTouch)
Portuguese: Ryzodeg caneta pré-cheia e agulha (exemplo) (FlexTouch)
French: • Une insuline d'action rapide, appelée insuline asparte, elle diminue le taux de sucre dans le sang peu après l'injection.
Portuguese: • Insulina de ação rápida, chamada insulina aspártico, diminui o nível de açúcar no sangue imediatamente após ser injetada.
French: Injection de votre médicament
Portuguese: Injeção do medicamento
French: Qu'est-ce que Ryzodeg et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Ryzodeg e conteúdo da embalagem
French: La dégradation de l'insuline dégludec et de l'insuline asparte est semblable à celle de l'insuline humaine ; tous les métabolites formés sont inactifs.
Portuguese: A degradação da insulina degludec e da insulina aspártico é semelhante à da insulina humana; todos os metabolitos formados são inativos.
French: • à quel moment vous devrez contrôler votre taux de sucre dans le sang et si votre dose devra être augmentée ou diminuée.
Portuguese: • quando deverá verificar o seu nível de açúcar no sangue e se é necessária uma dose maior ou menor.
French: Insuline glargine n (%)
Portuguese: Insulina glargina N (%)
French: Figure 2 Graphique en foret de l'analyses du critère composite MACE en 3 points et des critères d'évaluation cardiovasculaires individuels dans DEVOTE
Portuguese: Figura 2 Gráfico de Forest referente à análise do conjunto dos 3 componentes de MACE e endpoints cardiovasculares individuais no DEVOTE
French: Les résultats des analyses en sous-groupe (par exemple : le sexe, l'ancienneté du diabète, le niveau de risque cardiovasculaire et le traitement d'insuline précédent) étaient alignés avec l'analyse primaire.
Portuguese: Os resultados da análise dos sub-grupos (p. ex. sexo, duração da diabetes, grupo de risco CV e tratamento prévio com insulina) foram alinhados com a análíse primária.
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucune différence entre l'insuline dégludec et l'insuline humaine en termes d'embryotoxicité et d'effets tératogènes.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais não revelaram qualquer diferença entre a insulina degludec e a insulina humana no que se refere à embriotoxicidade e à teratogenicidade.
French: • du danazol, contre l'endométriose
Portuguese: • danazol, medicamento para a endometriose
French: S'il indique moins que 80, le chiffre indiqué est le nombre d'unités qui reste dans votre stylo.
Portuguese: Se mostrar menos de 80, o número mostrado corresponde ao número de unidades que resta na caneta.
French: L'exposition totale à l'insuline dégludec après l'administration d'une dose unique était, cependant, plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes avec un diabète de type 1.
Portuguese: A exposição total da insulina degludec após administração de uma única dose foi, no entanto, mais elevada nas crianças e adolescentes do que nos adultos com diabetes mellitus tipo 1.
French: Dites-leur ce qui pourrait se passer lorsque votre taux de sucre dans le sang est trop bas, comme le risque d'évanouissement.
Portuguese: Informe-as acerca do que poderia acontecer se o seu nível de açúcar no sangue ficar demasiado baixo, incluindo o risco de desmaiar.
French: D'après les résultats des études cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les sujets âgés et chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent aucune différence avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios clínicos, a frequência, tipo e gravidade das reações adversas observadas nos idosos e nos doentes com compromisso renal ou hepático não indicam quaisquer diferenças relativamente à maior experiência de utilização na população geral.
French: L'effet pharmacodynamique de Ryzodeg est distinctement séparé pour les deux composants (figure 1) et le profil d'action qui en résulte reflète les composants individuels, l'insuline asparte d'action rapide et l'insuline dégludec qui est le composant basal.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico de Ryzodeg é distintamente diferente em relação aos dois componentes (Figura 1) e o perfil de ação resultante reflete os componentes individuais, a insulina aspártico de ação rápida e o componente basal insulina degludec.
French: • des sympathomimétiques, tels que l'épinéphrine (adrénaline), le salbutamol ou la terbutaline,
Portuguese: • simpaticomiméticos, tais como epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina, para tratamento da asma
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ryzodeg
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ryzodeg
French: Une intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration soudaine de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique, tandis que l'amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Portuguese: A intensificação da terapêutica com insulina com uma melhoria súbita do controlo glicémico pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética, ao passo que o bom controlo glicémico prolongado diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables dans la population pédiatrique ne montrent pas de différence avec l'expérience acquise dans la population diabétique générale, à l'exception d'un signal concernant un taux de survenue plus élevé d'hypoglycémies sévères par rapport à un schéma d'administration basal/bolus dans la population pédiatrique, particulièrement chez les enfants de 2 à 5 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade de reações adversas na população pediátrica não indicam diferenças relativamente à experiência na população diabética geral, com a exceção de um sinal de maior ocorrência de hipoglicemia grave comparando com um regime basal/bólus na população pediátrica, especialmente em crianças com 2 a 5 anos de idade (ver secção 4.2, 4.4, 5.1).
French: • Dévissez l'aiguille et jetez-la avec précaution.
Portuguese: • Desenrosque a agulha e elimine-a com cuidado.
French: • Insérez l'aiguille de manière bien droite sur le stylo.
Portuguese: • Encaixe a agulha a direito na caneta.
French: Les patients sous insulinothérapie de type basal/bolus qui passent à un traitement par Ryzodeg devront convertir leur dose en fonction de leurs besoins individuels.
Portuguese: Os doentes que alterem a terapêutica de insulina basal/em bólus para Ryzodeg terão de converter a respetiva dose com base nas necessidades individuais.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, telles que de l'urticaire, un gonflement de la langue et des lèvres, de la diarrhée, des nausées, de la fatigue et des démangeaisons.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Este medicamento pode provocar reações alérgicas, tais como erupção na pele com comichão, inchaço da língua e lábios, diarreia, náuseas, cansaço e comichão.
French: L'insuline dégludec et l'insuline asparte se lient spécifiquement au récepteur de l'insuline humaine et ont donc les mêmes effets pharmacologiques que l'insuline humaine.
Portuguese: A insulina degludec e a insulina aspártico ligam-se especificamente ao recetor de insulina humana e têm os mesmos efeitos farmacológicos da insulina humana.
French: Le risque d'un très faible taux de sucre dans le sang peut être augmenté dans cette tranche d'âge.
Portuguese: O risco de um nível muito baixo de açucar no sangue pode ser maior nestas idades.
French: L'essai a été conçu comme un essai de non-infériorité afin d'exclure une marge de risque pré-spécifiée de 1,3 pour le hazard ratio du MACE comparant l'insuline dégludec à l'insuline glargine.
Portuguese: O ensaio foi desenhado como um ensaio de não inferioridade para excluir uma margem de risco pré-especificada de 1,3 para o hazard ratio
French: Fin de l'essai
Portuguese: Conclusão do ensaio
French: Les effets de Ryzodeg sur le bébé au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement ne sont pas connus.
Portuguese: Desconhece-se se Ryzodeg afeta o bebé durante a gravidez ou durante a amamentação.
French: • Une insuline basale, appelée insuline dégludec, elle a un effet de longue durée sur la diminution du taux de sucre dans le sang.
Portuguese: • Insulina basal, chamada insulina degludec, tem um efeito prolongado de diminuição do nível de açúcar no sangue.
French: • Attendez que les signes d'un taux de sucre trop bas dans le sang aient disparu ou que votre taux de sucre dans le sang se soit stabilisé.
Portuguese: • Aguarde até os sintomas de nível de açúcar no sangue demasiado baixo desaparecerem ou até o nível de açúcar no sangue estabilizar.
French: Cette évaluation soutient l'utilisation de Ryzodeg chez des adolescents diabétiques de type 2.
Portuguese: Esta avaliação sustenta a utilização de Ryzodeg em doentes adolescentes com diabetes mellitus tipo 2.