FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen hatásai következtében csökken a keringő vörösvértestek, fehérvérsejtek és a véralvadásban részt vevő vérlemezkék száma (ún.
Lithuanian: Šis poveikis sumažina raudonųjų, baltųjų ir krešėjimo kūnelių kiekį kraujotakos sistemoje (kaulų čiulpų slopinimo efektas).
Hungarian: hidroxi-karbamid egyik metabolitja a karbamid.
Lithuanian: Vienas iš hidroksikarbamido metabolitų yra urėja.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Franciaország
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Addmedica, 37 rue de Caumartin , 75009 Paris, Prancūzija
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ha a Siklos szedése idején szédülést éreznek, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Lithuanian: Įtarus, kad gali pasireikšti svaigulys, pacientams būtina patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų Siklos vartojimo metu.
Hungarian: A Siklos a kiújuló, fájdalmas érelzáródásos krízisek, köztük az akut mellkasi szindróma megelőzésére javallott, tünetekkel járó sarlósejtes szindrómában szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves kornál idősebb gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Siklos skirtas pasikartojančių skausmingų kraujagyslių užakimo krizių, įskaitant ūminį krūtinės sindromą, prevencijai suaugusiesiems, paaugliams ir senyviems kaip 2 metų vaikams, sergantiems simptominiu pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu (žr.
Hungarian: A megmaradt törött tabletták kezeléséért lásd az 5 „Hogyan kell a Siklost tárolni?" c. részt.
Lithuanian: 5 skyriuje „Kaip laikyti Siklos".
Hungarian: A Siklos kezelést meg kell szakítani, ha a csontvelőfunkció jelentősen romlik.
Lithuanian: Pasireiškus stipriam kaulų čiulpų funkcijos slopinimui, gydymą Siklos reikia nutraukti.
Hungarian: A következő tünetekről számoltak be: nyomásérzékenység, livid erythema, tenyér- és talpödéma, melyet a kezek és a lábak hámlása követ, a bőr súlyos, generalizált hyperpigmentatiója, illetve stomatitis.
Lithuanian: Nustatyta delnų ir padų skausmingumo, violetinės eritemos, edemos atvejų, po kurių sekė rankų ir kojų odos sluoksniavimasis, sunki bendroji odos hiperpigmentacija ir stomatitas.
Hungarian: Siklost szedő férfi betegek esetében, ha partnere teherbe esik vagy gyermeket terveznek, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Siklos folytatásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.
Lithuanian: Jeigu pastojote arba planuojate pastoti Siklos vartojimo metu, o Siklos vartojantiems vyrams, jei Jūsų partnerė pastojo arba planuoja pastoti, gydytojas aptars su Jumis galimą SILKOS tolesnio vartojimo naudą ir pavojų.
Hungarian: A Siklos a sarlósejtes betegség okozta fájdalmas krízisek, például a hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom megelőzésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
Lithuanian: Siklos vartojamas siekiant išvengti skausmingų krizių, įskaitant ūmų skausmą krūtinės srityje, kurias sukelia pjautuvo pavidalo ląstelių sindromas suaugusiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams.
Hungarian: Normál veseműködésű (kreatinin clearance CrCl >80 ml/perc), valamint enyhe (CrCl 60-80 ml/perc), közepes (CrCl 30-60 ml/perc),
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla normali (kreatinino klirensas CrCl > 80 ml/min.), nežymiai sutrikusi (CrCl 60-80 ml/min.
Hungarian: Ezen betegeknél a vérparaméterek szoros ellenőrzése javallott .
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti šių pacientų kraujo parametrus.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alátámasztják, hogy májkárosodás esetén az adag specifikus módosítása szükséges.
Lithuanian: Nėra duomenų, kuriais remiantis reiktų koreguoti vaisto dozę pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla.
Hungarian: A lehetséges keserű íz ellensúlyozására hozzáadhat egy csepp szörpöt vagy ételhez keverheti a kanál tartalmát.
Lithuanian: Kad nesijaustų galimo kartumo, galite įlašinti sirupo lašą arba sumaišyti turinį su maistu,
Hungarian: Nedvszívó egységgel ellátott gyermekbiztos záras polipropilén kupakos, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su polipropileno vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra sausiklio.
Hungarian: EU/1/07/397/003 90 db tabletta
Lithuanian: EU/1/07/397/003 90 tablečių
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél, de 100 kezelt beteg közül több mint 1-nél fordul elő):
Lithuanian: Dažnos šalutinės reakcijos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 pacientui iš 10):
Hungarian: 20 mg/kg hidroxi-karbamid szájon át történő alkalmazás után gyorsan felszívódik; maximális plazmakoncentrációja kb.
Lithuanian: Išgėrus 20 mg/kg hidroksikarbamido, stebima staigi absorbcija, o maksimalus kiekis plazmoje (apie 30 mg/L) aptinkamas po 0,75 val.
Hungarian: Egy további vizsgálatban, a CrCl <60 ml/perc értékű betegeknél a görbe alatti terület kb.
Lithuanian: Kaip nustatyta kitame tyrime, pacientų, kurių CrCl<60 ml/min.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Siklos szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Siklos
Hungarian: A Siklos kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Siklos gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban kerültek összefoglalásra, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai, kurie bent gali būti sietini su gydymu, pateikti toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutųjį pasireiškimo dažnį.
Hungarian: Az adag bevételét követő maximálisan 24 órában a teljes expozíció gyermekeknél és a serdülőkorúaknál 124 mg*h/l, felnőtt betegeknél 135 mg*h/l.
Lithuanian: Bendroji ekspozicija praėjus iki 24 h po dozės suvartojimo yra 124 mg*h.
Hungarian: Siklos kezdő adagját 50%-kal kell csökkenteni.
Lithuanian: būtų pravartu sumažinti hidroksikarbamido dozę 50%.
Hungarian: E hatások az adag fokozatos beállításával csökkenthetők (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti laipsniškai titruojant dozę (žr.
Hungarian: A MELLÉKHATÁSOKKAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
Lithuanian: IŠSAMI INFORMACIJA APIE ŠALUTINĮ POVEIKĮ
Hungarian: A beteg hematológiai státuszát, valamint vese- és májfunkcióját meg kell határozni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau periodiškai gydymo metu reikia ištirti paciento hematologinę būklę bei inkstų ir kepenų funkciją.
Hungarian: Törtfehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, három rovátkával mindkét oldalon.
Lithuanian: Balkšvos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su trimis įrantomis kiekvienoje pusėje.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Siklos, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Siklos ir kam jis vartojamas
Hungarian: A Siklos 100 mg filmtabletta törtfehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán a kettétörést segítő rovátkával.
Lithuanian: Siklos 100 mg plėvele dengtos tabletės yra balkšvos, pailgos tabletės, kurių abiejose pusėse įspausta įranta.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Siklos szedése alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Siklos.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Hungarian: Elimináció egy sarlósejtes szindrómás felnőtt betegeken ismételt dózisokkal elvégzett vizsgálatban, egyensúlyi állapotban a hidroxi-karbamidnak kb.
Lithuanian: Pakartotinos dozės skyrimo tyrime, kuriame dalyvavo pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantys suaugusieji, nusistovėjus pastoviai koncentracijai maždaug 60% hidroksikarbamido aptikta šlapime.
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyik hatásmódja az, hogy emeli a magzati hemoglobin (HbF) koncentrációt a sarlósejtes betegeknél.
Lithuanian: foetal haemoglobin, HbF) koncentracijos padidinimas pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems pacientams.
Hungarian: A toxikus tartomány az alábbi vérvizsgálati eredményekkel jellemezhető:
Lithuanian: Toksiškumą kraujui rodo šie kraujo tyrimų rezultatai: Neutrofilai
Hungarian: A hidroxi_karbamid azonban feltehetőleg több fajnál is daganatkeltő hatású.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad hidroksikarbamidas turi kancerogeninį poveikį įvairioms gyvūnų rūšims.
Hungarian: - ha allergiás a hidroxi-karbamidra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija hidroksikarbamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), - jeigu sergate sunkia kepenų liga,
Hungarian: A hidroxi-karbamid sarlósejtes szindrómában szenvedő betegek körében történő hosszú távú, folyamatos alkalmazására vonatkozóan gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatban is vannak adatok, gyermekek és serdülők esetén 12 éves, felnőtteknél több mint 13 éves követéssel.
Lithuanian: Turima ilgalaikių duomenų apie tęstinį hidroksikarbamido skyrimą pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems vaikams ir paaugliams; vaikai ir paaugliai toliau buvo stebėti 12 metų, o suaugusieji ilgiau kaip 13 metų. Šiuo metu nežinoma, kaip ilgai pacientus reiktų gydyti Siklos.
Hungarian: A hidroxi-karbamid feltehetőleg több fajnál is daganatkeltő hatású.
Lithuanian: Manoma, kad hidroksikarbamidas turi kancerogeninį poveikį įvairioms rūšims.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Hungarian: Hidroxi-karbamiddal kezelt myeloproliferatív rendellenességben szenvedő betegeknél cutan vasculitises toxicitások, például vasculitises fekélyek és gangréna fordultak elő.
Lithuanian: Hidroksikarbamidu gydomiems pacientams, sergantiems kaulų čiulpų proliferacijos ligomis, pasireiškė toksinis poveikis odai ir kraujagyslėms, įskaitant kraujagyslių išopėjimą ir gangreną.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem ismert:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos:
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő és a vizelettel ürülő adag százalékos aránya gyermekeknél magasabb volt a felnőttekhez viszonyítva.
Lithuanian: Lyginant su suaugusiaisiais, vaikų organizme maksimali koncentracija plazmoje buvo pasiekiama vėliau ir mažesnė dozės dalis išsiskirdavo su šlapimu.
Hungarian: Gyermekeknél a megfelelő teljes-clearance 7,25 l/h (0,2 l/h/kg)
Lithuanian: Atitinkamai bendrasis klirensas vaikams buvo 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), tai yra, 2,91 L/h pasišalino per inkstus, o 4,34 L/h ne per inkstus.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kiválasztódik a humán anyatejbe.
Lithuanian: Hidroksikarbamido patenka į motinos pieną.
Hungarian: A hidroxi-karbamid és más myelosuppressiv szerek vagy besugárzás egyidejű alkalmazása fokozza a csontvelő-depresszió, a gastrointestinalis problémák és a mucositis előfordulását.
Lithuanian: Hidroksikarbamidą vartojant kartu su kitais kaulų čiulpus slopinančiaisiais vaistais ar radioterapija gali padidėti kaulų čiulpų slopinamasis poveikis, sutrikti virškinimo traktas arba išsivystyti mukozitas.
Hungarian: A Siklos szedése alatt nem szabad szoptatni.
Lithuanian: Siklos vartoti negalima
Hungarian: Leukémia és bőrrák az idős betegeknél Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: Csontvelő-depresszió1 és neutropenia (<2,0 x 109/l), reticulocytopenia
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas1, įskaitant neutropeniją (< 2,0 x 109/L), retikulopenija (< 80 x 109/L), makrocitozė2
Hungarian: Hogyan kell a Siklost tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Siklos
Hungarian: (cGMP) termelődését, amely aktivál egy protein kinázt, és fokozza a HbF termelődését.
Lithuanian: Neseniai nustatyta, kad hidroksikarbamidas dalyvauja susidarant azoto oksidui, todėl galima manyti, kad azoto oksidas skatina ciklinio guanozinmonofosfato (cGMP) gamybą, o šis savo ruožtu suaktyvina proteinkinazę ir padidina HbF gamybą.
Hungarian: Myeloproliferatív rendellenességek miatt hosszú távú hidroxi-karbamid kezelésben részesülő betegeknél másodlagos leukémia kialakulásáról számoltak be.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ilgą laiką hidroksikarbamidu buvo gydytos kaulų čiulpų proliferacijos ligos, pasireiškė antrinė leukemija.
Hungarian: Siklos hidroxi-karbamid
Lithuanian: Siklos hidroksikarbamidas
Hungarian: A gyógyszer hatásai akár hét éven keresztül is fennmaradtak.
Lithuanian: Vaisto poveikis išsilaikė iki septynerių metų.
Hungarian: A Siklos lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Siklos vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Az akut mellkasi szindróma gyakorisága is csökkent, mégpedig 25-33%-kal.
Lithuanian: Ūminio krūtinės anginos sindromo atvejų skaičius taip pat sumažėjo 25-33 proc.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Siklos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Siklos vartojimą?
Hungarian: Ez csökkenti a vérerek elzáródásának kockázatát.
Lithuanian: Tai sumažina kraujagyslių užsikimšimo riziką.
Hungarian: Az 1000 mg-os tablettán speciális törővonal található, hogy könnyen négy egyenlő részre lehessen osztani.
Lithuanian: 1 000 mg tabletėje įspaustos specialios vagelės, kad ją būtų galima padalinti į keturias lygias dalis.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Siklos alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Siklos teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Hungarian: A Siklos-szal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Siklos
Hungarian: Tabletta (100 és 1 000 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (po 100 ir 1 000 mg).
Hungarian: Ezen túl kevesebb kórházi felvételre, és kevesebb kórházban töltött napra volt szükség.
Lithuanian: Sumažėjo hospitalizacijos atvejų, ligoniai mažiau dienų gydyti ligoninėje.
Hungarian: Mivel a hidroxi-karbamid egy jól ismert anyag, amelyet más gyógyszerekben már alkalmaznak, a vállalat a tudományos irodalomból használt fel adatokat a Siklos sarlósejtes szindrómában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél történő alkalmazásának alátámasztására.
Lithuanian: Kadangi hidroksikarbamidas yra gerai žinoma medžiaga, jau naudojama kitų vaistų sudėtyje, bendrovė, pagrįsdama Siklos vartojimą pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti, panaudojo duomenis iš mokslinės literatūros.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Siklos-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán, a következő címen található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Siklos santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga, a hidroxi-karbamid, gátolja bizonyos sejtek, pl. a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Lithuanian: Veiklioji Siklos medžiaga hidroksikarbamidas slopina kai kurių ląstelių, pavyzdžiui, kraujo, augimą ir dauginimąsi.
Hungarian: A Siklos-szal kezelt férfiaknál nagyon gyakran reverzibilis oligospermia, illetve azoospermia (egészséges spermiumok termelődésének csökkenése vagy megszűnése) is jelentkezett.
Lithuanian: Siklos gydytiems vyrams labai dažnai nustatyta atstatoma oligospermija arba azoospermija (mažas kokybiškų spermatozoidų kiekis arba visiškas jų išnykimas).
Hungarian: A Siklos-t naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg a reggeli étkezés előtt.
Lithuanian: Pacientas turi išgerti vieną Siklos tabletę per parą, geriausia iš ryto prieš pusryčius.
Hungarian: A betegeknél a Siklos-kezelés alatt ritkábban fordult elő vazo-okkluzív krízis, mint a kezelés előtt: gyakoriságuk felnőtteknél és gyermekeknél 66-80%-kal esett vissza.
Lithuanian: Siklos gydomiems pacientams pasireiškė mažiau kraujagyslių užakimo krizių nei prieš gydymąvaikams ir suaugusiesiems jų pasireiškė 66-80 proc. rečiau.
Hungarian: A Siklos leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csontvelőszuppresszió, amely neutropéniát (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), retikulocitopéniát (a kifejletlen vörösvérsejtek egyik típusának, a retikulocitáknak az alacsony szintje), valamint makrocitózist (a vörösvérsejtek megnagyobbodása) okoz.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Siklos reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kaulų čiulpų slopinimas, sukeliantis neutropeniją (neutrofilų, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, kiekio sumažėjimą), retikulocitopeniją (retikulocitų, nesubrendusių raudonųjų kraujo ląstelių, kiekio sumažėjimą) ir makrocitozę (raudonųjų kraujo ląstelių padidėjimą).
Hungarian: Abban a tanulmányban, amelyben a Siklos-t placebóval hasonlították össze felnőtteknél, a Siklos-t szedő betegeknél kevesebb vazo-okkluzív krízis (2,5 krízis/év) következett be, mint a placebót szedőknél (4,5 krízis/év).
Lithuanian: Tyrime, kuriame Siklos poveikis suaugusiems pacientams lygintas su placebo, Siklos vartojusiems žmonėms pasireiškė mažiau kraujagyslių užakimo krizių (2,5 krizės per metus) nei vartojusiesiems placebą (4,5 krizės per metus).
Hungarian: A Siklos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Siklos EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A hidroxi-karbamid, amely korábban hidroxiurea néven volt ismert, az Európai Unióban (EU) már évtizedek óta forgalomban van egyéb betegségek kezelésére, beleértve bizonyos ráktípusokat is.
Lithuanian: Kitoms ligoms, taip pat kai kurių rūšių vėžiui gydyti skirtas hidroksikarbamidas, dar vadinamas hidroksiurėja, Europos Sąjungos (ES) rinkoje platinamas jau keletą dešimtmečių.
Hungarian: Amennyiben a Siklos-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Siklos rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik nem reagálnak erre a dózisra, vagy mellékhatások jelentkeznek náluk, be kell fejezni, vagy fel kell függeszteni a kezelést.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizmas nereaguoja į šią dozę, arba pacientų, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, gydymą gali tekti visiškai arba laikinai nutraukti.
Hungarian: Bár ennél a betegségnél működésének pontos módja nem ismert, a hidroxi-karbamid képes a vérben keringő sejtek számának csökkentésére, valamint képes megelőzni a vörösvérsejtek alakváltozását a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Nors tikslus jo poveikio mechanizmas gydant šią ligą nėra išaiškintas, žinoma, kad hidroksikarbamidas gali sumažinti kraujyje cirkuliuojančių ląstelių kiekį ir užkirsti kelią pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančių pacientų raudonųjų kraujo ląstelių pakitimams.
Hungarian: A gyártó egy 299 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatról is nyújtott be tudományos bizonyítékot, ahol a Siklos hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze, továbbá egyéb, 430 felnőtt bevonásával végzett más vizsgálatok eredményét és 123, Siklos-szal kezelt felnőtt betegre vonatkozó nemzeti adatbázis bejegyzését is átadta.
Lithuanian: Ji taip pat pateikė duomenis iš vieno tyrimo su 299 suaugusiaisiais, kuriame Siklos poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos), kitų tyrimų su 430 suaugusiųjų rezultatus ir vieno nacionalinio registro informaciją apie 123 Siklos gydytus suaugusiuosius.
Hungarian: A Siklos egy hidroxi-karbamid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Siklos yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksikarbamido.
Hungarian: A Siklos-t gyártó vállalat ezenkívül az orvosok és a betegek részére a gyógyszer biztonságossági adatait tartalmazó tájékoztató csomagokat biztosít.
Lithuanian: Siklos gaminanti bendrovė gydytojus ir pacientus turi aprūpinti informacine medžiaga apie vaisto saugumą.
Hungarian: A gyártó konkrétan 11 publikált vizsgálat adataival bizonyította a Siklos hatékonyságát, amely vizsgálatokban összesen 378 gyermek vett részt, valamint három nemzeti regiszter adatait is felhasználta, amelyekben 155 sarlósejtes szindrómában szenvedő gyermek szerepelt, akiket legfeljebb hét éven át kezeltek Siklos-szal.
Lithuanian: Konkrečiai ji pateikė Siklos veiksmingumo įrodymus, gautus iš 11 paskelbtų tyrimų su 378 vaikais, ir iš trijų nacionalinių informacijos registrų apie 155 pjautuvo pavidalo ląstelių sindromu sergančius vaikus, septynerius metus gydytus Siklos.
Hungarian: Ezek felléphetnek akut mellkasi szindróma, egy életveszélyes állapot formájában, amely során a betegnek hirtelen mellkasi fájdalma, láza, nehézlégzése jelentkezik, illetve a röntgenfelvételen a tüdőben folyadék látható.
Lithuanian: Viena tokių krizių yra ūminis krūtinės anginos sindromas - pavojinga gyvybei būklė, kai pacientui staiga pasireiškia krūtinės skausmas, karščiavimas, pasunkėja kvėpavimas ir rentgenogramoje matomi skysčio plaučiuose požymiai.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Siklos alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Siklos vartojimu?
Hungarian: A terv alapján a Siklos-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Siklos preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įrašyta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A Siklos nem alkalmazható olyan személyeknél sem, akiknek súlyos vese- vagy májproblémájuk van, vagy vérsejtszámuk veszélyesen alacsony.
Lithuanian: Siklos negalima skirti pacientams, turintiems sunkių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų arba kurių kraujo ląstelių kiekis pavojingai sumažėjęs.
Hungarian: A Siklos-t szedő betegeknél a kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot kell végezni a vérsejtek számának ellenőrzése, valamint vese- és májfunkciójuk megfigyelése céljából.
Lithuanian: Prieš gydymą ir jo metu Siklos gydomiems pacientams turi būti atliekami reguliarūs kraujo tyrimai, kuriuose turi būti stebimas kraujo ląstelių kiekis ir inkstų bei kepenų funkcijos.
Hungarian: 2007. június 29-én az Európai Bizottság a Siklos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojantį Siklos rinkodaros leidimą.
Hungarian: A Siklos alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Siklos, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Siklos-kezelést a sarlósejtes szindróma kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Lithuanian: Gydymą Siklos gali pradėti tik pjautuvo pavidalo ląstelių sindromo gydymo patirties turintis gydytojas.
Hungarian: A dózist a kezelésre adott válasznak megfelelően kell kiigazítani úgy, hogy a szokásos napi adag testsúly-kilogrammonként 15 és 30 mg között legyen.
Lithuanian: Dozė koreguojama, atsižvelgiant į tai, kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą, įprastinė paros dozė svyruoja nuo 15 iki 30 mg kilogramui kūno masės.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Siklos alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Siklos Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Siklos rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.