FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer frequente maar minder ernstige gebeurtenissen waarvoor de behandeling gewoonlijk niet onderbroken hoeft te worden, maar waarin een overschakeling naar een ander oraal combinatieanticonceptivum overwogen kan worden: misselijkheid, milde hoofdpijn, gewichtstoename, prikkelbaarheid, een zwaar gevoel in de benen gevoelige borsten, spotting, oligomenorrhoea, amenorrhoea, veranderingen in libido oogirritatie bij het dragen van contactlenzen.
Danish: kvalme, lettere hovedpine, vægtforøgelse, irritabilitet, tung fornemmelse i benene brystømhed, pletblødning, oligomenorré, amenorré, ændringer i libido øjenirritation ved anvendelse af kontaktlinser.
Dutch: Men heeft gemeld dat de volgende condities kunnen ontstaan of verergeren zowel tijdens zwangerschap als tijdens het gebruik van orale anticonceptiva, maar het bewijs van een verband met het gebruik van orale anticonceptiva is niet overtuigend: Geelzucht en/of pruritus in verband met cholestase; ontwikkeling van galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematosus; hemolytisch uremisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes gestationis; gehoorverlies als gevolg van otosclerose.
Danish: Gulsot og/eller pruritus i forbindelse med cholestasis; udvikling af galdesten; porfyri; systemisk erytematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenham's chorea; herpes gestationis; nedsat hørelse som følge af otosklerose.
Dutch: Onvoldoende blootstelling zou ook kunnen leiden tot een verstoring van de cyclus en een vaker optreden van doorbraakbloedingen, die de therapietrouw kunnen benadelen en kunnen leiden tot het stoppen van de inname van COC.
Danish: og at forekomsten af gennembrudsblødning øges, hvilket kan påvirke compliance og føre til seponering af COC.
Dutch: 4 injectieflacons poeder+ 4 injectieflacons oplosmiddel + 8 3-ml injectiespuiten voor eenmalig gebruik + 8 maat 27, ½ inch naalden voor eenmalig gebruik
Danish: 4 hætteglas med pulver+ 4 hætteglas med solvens + 8 engangssprøjter på 3 ml + 8 27-gauge, ½ inch engangskanyler
Dutch: Poeder: 220 mg Oplosmiddel: 5 ml
Danish: Pulver: 220 mg Solvens:5 ml
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: Pulver og solvens til opløsning, injektion
Dutch: Rilonacept Regeneron mg/ml
Danish: Rilonacept Regeneron
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel:
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: LDPE hætteglas
Dutch: EU-nummer
Danish: EU nr.
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
Danish: Informationen til lægerne bør indeholde de følgende essentielle beskeder:
Dutch: • Informatie voor de arts
Danish: • Information til lægerne
Dutch: De lidstaten dienen zeker te stellen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel zijn geïmplementeerd:
Danish: Medlemslandene skal sørge for at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenunder, implementeres:
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Danish: • Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen;
Dutch: • De rol en het gebruik van patiëntenwaarschuwingskaart.
Danish: • Rollen og anvendelsen af alarmeringskortet til patienter.
Dutch: • De noodzaak patiënten te monitoren op veranderingen in hun lipidenprofielen;
Danish: • Behovet for at overvåge patienterne for ændringer i deres lipidprofiler;
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registreringsundersøgelsen, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Danish: • Den identificerede og mulige risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
Danish: • Risiko for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Danish: • Alarmeringskort til patienter
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Arcalyst ontvangt daar behandeling met Arcalyst niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Danish: • Behovet for at udføre neutrofiltal før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens der gives Arcalyst, da behandling med Arcalyst ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
Danish: • Risiko for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Arcalyst;
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
Danish: • Sundhedspersonalets behov for at udføre en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
Danish: • Behov for at instruere patienter i korrekt teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og retningslinjer for sundhedspersonale om hvordan administrationsfejl skal indberettes;
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arcalyst skal forsynes med en lægelig informationspakke før lancering, som indeholder det følgende:
Dutch: • De onbekende veiligheid van Arcalyst bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Arcalyst hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
Dutch: De meeste ISRs duurden één tot twee dagen.
Danish: De fleste ISR'er varede i en eller to dage.
Dutch: De steady-state leek na 6 weken te zijn bereikt.
Danish: Steady state blev tilsyneladende nået efter 6 uger.
Dutch: Binnen een maand na bekendmaking van het besluit van de
Danish: Inden for en måned efter besked om Kommissionens beslutning
Dutch: Niet aanbevolen combinaties
Danish: Ikke anbefalede kombinationer
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Niet van toepassing.
Danish: Ikke gældende.
Dutch: • tuberculose hebt of u nauw in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad;
Danish: • tuberkulose, eller hvis De har været i nærkontakt med en person, som har haft tuberkulose;
Dutch: Laat de alcohol volledig opdrogen.
Danish: Lad alkoholen lufttørre fuldstændigt.
Dutch: Week 24 Gemiddelde KSS
Danish: Uge 24 Gennemsnitlig KSS
Dutch: T1/2-terminaal (dag)
Danish: T1/2 terminal (dag)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste hernieuwing:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse:
Dutch: Volwassenen die in Deel A zijn begonnen
Danish: Voksne, som indgik i Del A
Dutch: Deel A van de trial werd geïnitieerd in de wintermaanden, terwijl Deel B voornamelijk werd uitgevoerd in de zomermaanden.
Danish: Del A af undersøgelsen blev indledt i vintermånederne, mens Del B hovedsageligt blev udført i sommermånederne.
Dutch: Begin in het midden van de plek en beweeg naar buiten.
Danish: Begynd midt på stedet og bevæge udad.
Dutch: Daarnaast dient een geüpdate RMP te worden ingediend
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Dutch: Afbeelding 13b (kleine kinderen, magere patiënten)
Danish: Figur 13b (små børn, tynde patienter)
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn bewaartijden en condities in gebruik voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne under anvendelse og forhold før anvendelse brugerens ansvar, og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8°C.
Dutch: NS p < 0,0001
Danish: p< 0,0001
Dutch: Het kan ongeveer 30 seconden duren om de gehele dosis te injecteren.
Danish: Det kan tage op til 30 sekunder at injicere hele dosen.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
Danish: Dette er en tilladelse under særlige omstændigheder og ifølge paragraf 14(8) i EU-forordning nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Dutch: De patiënten dienen te worden opgenomen in de registratie tot aan beide volgende voorwaarden is voldaan: een rekruteringsperiode van 5 jaar en 200 opgenomen patiënten.
Danish: Patienterne bør inkluderes i registret, indtil følgende 2 betingelser er opfyldt: 5-års rekrutteringsperiode og 200 patienter inkluderet.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
Danish: Læs hele denne vejledning grundigt før start.
Dutch: De volgende dosis dient op het volgende normale geplande tijdstip te worden geïnjecteerd.
Danish: Den næste dosis bør injiceres på det næste regelmæssigt skemalagte tidspunkt.
Dutch: Geen van deze patiënten had ernstige infecties in verband met de neutropenie.
Danish: Ingen af disse patienter havde svære infektioner forbundet med neutropeni.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: In beide gevallen zal uw arts het overeenkomstige te injecteren volume berekenen.
Danish: I begge tilfælde vil Deres læge beregne det tilhørende injektionsvolumen.
Dutch: Beschikbare gegevens geven aan dat dosisaanpassing op basis van gevorderde leeftijd niet nodig is.
Danish: De foreliggende data indikerer, at dosisjustering på grund af fremskreden alder ikke er nødvendig.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Danish: I overensstemmelse med paragraf 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til formålet.
Dutch: Neutropenie Neutropenie (absolute neutrofielentelling [ANC] < 1,5 x 10
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] < 1,5 x 10
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Interleukineremmers, ATC-code: L04AC04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC04.
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registerstudiet, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Dutch: Leg de volgende artikelen op een schoon, vlak oppervlak (zie Afbeelding 1):
Danish: Sæt de følgende dele på en ren, plan overflade (se Figur 1):
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Danish: Udløbsdatoen henviser til sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Leeftijd (26-78 jaar oud) en lichaamsgewicht (50-120 kg) leken geen significant effect te hebben op dalconcentraties van rilonacept.
Danish: Alder (26-78 år) og kropsvægt (50-120 kg) havde ikke en signifikant effekt på dalværdierne af rilonacept.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Danish: Indholdet i pakningen og andre oplysninger
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het Farmacovigilantieplan of risicominimaliseringsactiviteiten
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Dutch: Reductie vanaf baseline
Danish: Reduktion fra baseline
Dutch: Zoals bij andere grote proteïnen is eliminatie van rilonacept naar verwachting via proteolytisch katabolisme en targetgemedieerde klaring.
Danish: Som for andre store proteiner, forventes elimineringen af rilonacept at ske gennem proteolytisk katabolisme og målrettet clearance.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Dutch: Deze zullen door uw arts worden gecontroleerd.
Danish: Disse ændringer vil blive overvåget af Deres læge.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden dienen daarom alleen te worden behandeld na een grondige evaluatie van de voor- en nadelen.
Danish: Kvinder, som er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter er grundig evaluering af risk/benefit-forholdet.
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is niet bekend.
Danish: Risikoen for fosteret/moderen kendes ikke.
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Danish: • Den identificerede og potentielle risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Danish: De må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londen Verenigd Koninkrijk
Danish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Dutch: Er zijn dierproeven gedaan om reproductieve toxiciteit te beoordelen.
Danish: Undersøgelser i dyr blev udført for at vurdere reproduktionstoksicitet.
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
Danish: Informationen til læger bør indeholde essentielle oplysninger om følgende:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/582/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht regelmatig gegevens te verstrekken over veiligheid en werkzaamheid uit het mondiale register voor zowel volwassenen als kinderen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bedes om at levere regelmæssige data for sikkerhed og virkning fra det globale register, både for voksne og børn.
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
Danish: • Søvnløshed (insomnia)
Dutch: Uw arts moet mogelijk wat tests uitvoeren en de dosis van dergelijke geneesmiddelen aanpassen.
Danish: Det kan være nødvendigt, at Deres læge udfører nogle tests og justerer dosen af denne type medicin.
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waar de dosis individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
Danish: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Dutch: De behandeling dient geïnitieerd en gemonitord te worden door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van CAPS.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt.
Danish: Erfaring med behandling af børn er begrænset.
Dutch: De resultaten voor de volwassenen die in Deel A aan het onderzoek zijn begonnen worden afzonderlijk van de resultaten van de volwassenen die direct in de open-label verlenging zijn begonnen gegeven; de resultaten voor de vier adolescenten die direct in de open-label verlenging zijn begonnen worden individueel gegeven.
Danish: Resultaterne for de voksne, som indgik i undersøgelsens Del A, angives separat fra resultaterne for de voksne, som indgik direkte i open-label forlængelsen; resultaterne for de fire unge, som indgik direkte i open-label forlængelsen, gives enkeltvis.
Dutch: Hoofdpijn zeer vaak Vaak
Danish: Hovedpine meget almindelig
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØF-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Dutch: Het is niet bekend of rilonacept in de moedermelk van mensen of dieren wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke, om rilonacept udskilles i modermælken hos mennesker eller dyr.
Dutch: Wanneer de container ongeveer twee derde vol is, doe hem dan op de door uw arts of apotheker opgedragen wijze weg.
Danish: Når beholderen er omkring totredjedel fuld, skal den bortskaffes som anvist af Deres læge eller apoteket.
Dutch: Herhaal stap 7 tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
Danish: Trin 7 gentages indtil pulveret er fuldstændigt opløst, og opløsningen er klar.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn of wanneer u van plan bent een kind te krijgen, dient u uw arts om advies te vragen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Hvis De er gravid, tror De kan være gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager denne medicin.
Dutch: U mag dit gebied niet meer aanraken voordat u injecteert.
Danish: Rør ikke ved dette område igen før injicering.
Dutch: De klinische ervaring met dergelijke patiënten is echter beperkt.
Danish: Klinisk erfaring hos sådanne patienter er dog begrænset.
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde symptomenscores bij volwassenen (18 jaar en ouder) Deel A
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige symptomscoringer hos voksne (over 18 år) Del A
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
Danish: • Nødvendigheden af, at sundhedspersonalet udfører en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Dutch: Leeftijdsgroep (bereik)
Danish: Aldersgruppe (interval)
Dutch: De veranderingen in gemiddelde symptomenscores voor de gerandomiseerde parallelgroepperiode (Deel A) en de gerandomiseerde onthoudingsperiode (Deel B) van het onderzoek worden getoond in Tabel 3.
Danish: Ændringerne i de gennemsnitlige symptomscoringer for den randomiserede parallel-gruppe-periode (Del A) og den randomiserede tilbagetrækningsperiode (Del B) af undersøgelsen er vist i Tabel 3.
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Dutch: Mutatie in NLRP3-gen
Danish: Mutation in NLRP3-genet
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor meget medicin, der skal injiceres.
Dutch: Bevat:
Danish: Indeholder:
Dutch: • De noodzaak patiënten te monitoren op veranderingen in hun lipidenprofielen;
Danish: • Behovet for at overvåge ændringer i patienternes lipidprofiler;
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Danish: Ældre (65 år og derover)
Dutch: HR3 5PG Hereford Verenigd Koninkrijk
Danish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
Dutch: Tijdens de open-label verlenging werden verlagingen in gemiddelde symptomenscores, serum-CRP-, en serum SAA-spiegels gedurende maximaal één jaar gehandhaafd.
Danish: Under open-label forlængelsesfasen, blev reduktionerne i gennemsnitlige symptomscoringer, serum CRP- og serum SAA-niveauerne opretholdt i op til et år.
Dutch: Er kunnen ook veranderingen optreden in uw bloedcholesterolspiegel of in uw aantal bloedcellen.
Danish: Der kan også forekomme ændringer i blodets kolesterolniveau eller Deres blodtal.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die interleukine-1 blokkeren, zoals anakinra of canakinumab.
Danish: • Anden medicin, der blokerer interleukin-1, som anakinra eller canakinumab.
Dutch: Pediatrische populatie (tot 12 jaar oud)
Danish: Pædiatrisk population (op til 12 år)
Dutch: Pediatrische populatie (12 tot 17 jaar oud)
Danish: Pædiatrisk population (12 til 17 år)
Dutch: Er zijn verdere gegevens met betrekking tot PK steady-stateblootstelling (AUC, Cmax, Cmin tijdens steady-state) met name voor pediatrische proefpersonen nodig.
Danish: Yderligere farmakokinetiske steady state eksponeringsdata er påkrævet (AUC, Cmax, Cmin under steady state), specielt for pædiatriske forsøgspersoner.
Dutch: Het werkzaamheidsdeel van het onderzoek omvatte 47 patiënten, van wie 44 een diagnose van FCAS en 3 een diagnose van MWS hadden.
Danish: Den del af undersøgelsen, som undersøgte virkning, inkluderede 47 patienter, hvoraf 44 havde en diagnose på FCAS og 3 havde en diagnose på MWS.
Dutch: Het effect van ras kon niet worden beoordeeld omdat alleen blanke patiënten hebben deelgenomen aan de klinische onderzoeken bij CAPS, dit weerspiegelt de epidemiologie van de ziekte.
Danish: Den racemæssige effekt kunne ikke vurderes, da kun hvide patienter deltog i de kliniske undersøgelser af patienter med CAPS, hvilket afspejler sygdommens epidemiologi.
Dutch: Het feit dat een beperkt aantal pediatrische patiënten werd opgenomen in de klinische onderzoeken in combinatie met het ontbreken van gegevens over het effect van langdurige IL-1ßsuppressie is een reden tot bezorgdheid met het oog op de wees-aard van de aandoening.
Danish: Det faktum, at et begrænset antal pædiatriske patienter blev inkluderet i de kliniske studier, sammen med mangel på data over effekten af langvarig undertrykkelse af IL-1ß, er en bekymring, givet tilstandens 'orphanagtige natur'.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan om het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgewicht op blootstelling aan rilonacept te evalueren.
Danish: Ingen undersøgelser er blevet udført for at undersøge effekten af alder, køn eller kropsvægt på eksponering med rilonacept.
Dutch: *p< 0,0001, vergelijking van rilonacept vs. placebo **p< 0,001, vergelijking van rilonacept vs. placebo, NS = niet significant
Danish: *p< 0,0001, sammenligning af rilonacept versus placebo **p< 0,001, sammenligning af rilonacept versus placebo, NS = ikke signifikant
Dutch: Met behulp van een dagelijkse dagboekvragenlijst beoordeelden patiënten de volgende vijf tekenen en symptomen van CAPS: gewrichtspijn, uitslag, gevoel van koorts/koude rillingen, rode ogen/pijn en vermoeidheid, elk op een schaal van 0 (geen, niet ernstig) tot 10 (zeer ernstig).
Danish: Ved hjælp af et spørgeskema i dagbogsform, bedømte patienterne følgende fem tegn og symptomer på CAPS: ledsmerter, udslæt, feberfølelse/kuldegysninger, røde øjne/øjensmerter og træthed, hver på en skala fra 0 (ingen, ingen sværhedsgrad) til 10 (meget svære).
Dutch: Afbeelding 12 2.
Danish: Figur 12 2.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Danish: Opbevares uden for børns syns- og rækkevidde.
Dutch: Het is niet bedoeld voor intraveneus of intramusculair gebruik.
Danish: Det er ikke beregnet til intravenøs eller intramuskulær anvendelse.