FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção altamente eficaz enquanto estiverem a tomar lenvatinib e durante um mês após cessação do tratamento (ver secção 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby lenvatinibem a ještě jeden měsíc po jejím ukončení používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Portuguese: Os resultados para a ORR foram consistentes com as avaliações pelos investigadores, 35,3% no braço do lenvatinib mais everolímus, com uma resposta completa e 17 respostas parciais; nenhum indivíduo apresentou uma resposta objetiva no braço do everolímus (p < 0,0001) a favor do braço do lenvatinib mais everolímus.
Czech: Výsledky ORR se shodovaly s hodnocením řešitele, 35,3 % ve skupině užívající lenvatinib a everolimus s jednou úplnou odpovědí a 17 částečnými odpověďmi; žádný subjekt neměl objektivní odpověď ve skupině užívající everolimus (P < 0,0001) ve prospěch skupiny užívající lenvatinib a everolimus.
Portuguese: • tiroide pouco ativa (cansaço, ganho de peso, prisão de ventre, sensação de frio, pele seca)
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (únava, zvýšení tělesné hmotnosti, zácpa, pocit chladu, suchá kůže)
Portuguese: Contudo, observaram-se alterações no testículo (hipocelularidade do epitélio seminífero) e no ovário (atresia folicular) em estudos de toxicidade de dose repetida em animais com exposições 11 a 15 vezes (rato) ou 0,6 a 7 vezes (macaco) superiores à exposição clínica prevista (com base na AUC), com a dose máxima tolerada no ser humano.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u zvířat byly ale pozorovány testikulární (hypocelularita semenotvorného epitelu) a ovariální změny (atrezie folikulů) při expozicích 11 až 15násobku (potkan) nebo 0,6 až 7násobku (opice) očekávané klinické expozice (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka.
Portuguese: No caso de toxicidades que se pensa estarem relacionadas tanto com o lenvatinib como com o everolímus, deve reduzir-se o lenvatinib (ver tabela 2) antes de se reduzir o everolímus.
Czech: Při toxicitě, u které se předpokládá, že má spojitost s užíváním lenvatinibu i everolimu, se má snižovat nejprve dávka lenvatinibu (viz tabulka 2) a pak everolimu.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal e formação de fístula
Czech: Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí
Portuguese: • dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, sentir falta de ar, um batimento cardíaco rápido ou irregular, tosse, cor azulada nos lábios ou nos dedos, sentir-se muito cansado - estes podem ser sinais de um problema no coração, de um coágulo de sangue nos seus pulmões, ou de uma fuga de ar dos seus pulmões para o seu peito que impede o enchimento dos pulmões.
Czech: • bolest nebo tlak na hrudi, bolest paží, zad, krku nebo čelisti, dušnost, rychlá nebo nepravidelná srdeční frekvence, kašlání, modré zbarvení rtů nebo prstů na rukou, pocit silné únavy - to mohou být známky srdečních potíží, krevní sraženiny v plicích nebo unikání vzduchu z plic do hrudníku, takže plíce se nemohou rozepnout;
Portuguese: As reações que ocorreram com uma incidência ≥2,0% foram: epistaxe (22,6%), hematúria (4,8%), hematoma (3,2%) e hemorragia gástrica (3,2%).
Czech: Mezi reakce, které se objevily s incidencí ≥ 2,0 % patřily: epistaxe (22,6 %), hematurie (4,8 %), hematomy (3,2 %), žaludeční krvácení (3,2 %).
Portuguese: Adicionalmente, foi notificado pneumotórax com e sem evidência clara de fístula broncopleural.
Czech: Kromě toho byl hlášen pneumotorax s jasným průkazem bronchopleurální píštěle nebo bez tohoto průkazu.
Portuguese: Houve um caso de hemorragia cerebral fatal no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus e um caso de hemorragia intracraniana fatal no grupo tratado com lenvatinib.
Czech: Vyskytnul se jeden případ fatálního krvácení do mozku ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem a jeden případ fátálního intrakraniálního krvácení ve skupině léčené lenvatinibem.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado diretamente, foi postulado que o MA para o agravamento da diarreia com a associação seja mediado pelo compromisso da função intestinal relacionado com os MA dos agentes individuais - inibição do VEGF/VEGFR e do c-KIT pelo lenvatinib acopulada à inibição do mTOR/NHE3 pelo everolímus.
Czech: Ačkoliv neproběhly konkrétní studie, předpokládá se, že mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním průjmu je zprostředkován poruchou funkce střeva související s mechanismy účinku jednotlivých léčiv - inhibicí VEGF/VEGFR a c-KIT lenvatinibem a inhibicí mTOR/NHE3 everolimem.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível Monoparese Ataque isquémico transitório
Czech: Cévní mozková příhoda Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie Monoparéza Tranzitorní ischemická ataka
Portuguese: Alguns casos de hemorragia ocorreram secundariamente à redução do tumor e à formação de fístulas, p. ex. fístulas traqueo-esofágicas.
Czech: Některé případy krvácení se objevily sekundárně po zmenšení nádoru a vytvoření píštěle, např. tracheoezofageální píštěle.
Portuguese: • sangrar (mais frequentemente sangrar do nariz, mas também outros tipos de sangramentos, tais como, sangue na urina, formação de nódoas negras, sangrar das gengivas ou da parede dos intestinos)
Czech: • krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny,
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais até à sua dose seguinte: tome a dose em falta assim que se lembrar.
Czech: • Jestliže máte další dávku užít za 12 nebo více hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete.
Portuguese: O segmento de Fase 1b incluiu 11 doentes que receberam a associação de 18 mg de lenvatinib mais 5 mg de everolímus.
Czech: Fáze 1b zahrnovala 11 pacientů, kteří užívali kombinaci 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu.
Portuguese: Uma cirurgia anterior e radioterapia podem ser fatores que contribuem para o risco.
Czech: Další přispívající rizikové faktory mohou být předchozí operace a radioterapie.
Portuguese: • tiver sido submetido recentemente a uma cirurgia ou a radioterapia
Czech: • jste v nedávné době prodělal(a) operaci nebo léčbu ozařováním;
Portuguese: Deve tomar-se precaução em doentes a receberem agentes que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona dado haver um risco potencialmente superior de insuficiência renal aguda com o tratamento de associação.
Czech: U pacientů užívajících léčiva působící na renin-angiotenzin aldosteronový systém je zapotřebí dbát opatrnosti vzhledem k možnému vyššímu riziku akutního renálního selhání při kombinované léčbě.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas 60 cápsulas 90 cápsulas MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Portuguese: Qual o aspeto de Kisplyx e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Kisplyx vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado em caso de síndrome nefrótica.
Czech: Léčba lenvatinibem se má ukončit v případě nefrotického syndromu.
Portuguese: Não se observaram diferenças entre os doentes tratados com lenvatinib e placebo nas incidências de reações graves (3,4% vs. 3,8%), sendo que as reações levaram à descontinuação prematura (1,1% vs. 1,5%) ou as reações levaram à interrupção (3,4% vs. 3,8%) ou à redução (0,4% vs. 0) da dose.
Czech: Mezi pacienty léčenými lenvatinibem a pacienty léčenými placebem nebyly pozorovány žádné rozdíly v incidenci závažných reakcí (3,4 % vs. 3,8 %), reakcí vedoucích k předčasnému ukončení léčby (1,1 % vs. 1,5 %), reakcí vedoucích k přerušení léčby (3,4 % vs. 3,8 %) nebo ke snížení dávky (0,4 % vs. 0).
Portuguese: As reações adversas graves (p. ex., grau 3) ou intoleráveis requerem a interrupção da associação de medicamentos até haver uma melhoria da reação para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento.
Czech: Závažné (např. 3. stupeň) nebo netolerovatelné nežádoucí účinky vyžadují přerušení léčby touto kombinací léků, dokud se stav nezlepší na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav.
Portuguese: Os agentes anti-hipertensores devem ser iniciados assim que se confirmar uma elevação da TA.
Czech: S podáváním antihypertenziv se má začít, jakmile je potvrzen zvýšený krevní tlak.
Portuguese: ***: Identificadas na utilização pós-comercialização de lenvatinib.
Czech: ***: Zjištěno při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico até à primeira dose foi de 32 meses no braço de tratamento do lenvatinib mais everolímus, 33 meses no braço do lenvatinib e 26 meses no braço do everolímus.
Czech: Medián doby od diagnózy do podání první dávky byl 32 měsíců ve skupině léčené lenvatinibem a everolimem, 33 měsíců ve skupině léčené lenvatinibem a 26 měsíců ve skupině léčené everolimem.
Portuguese: Os prestadores de cuidados não devem abrir a cápsula de modo a evitar exposição repetida ao conteúdo da cápsula.
Czech: Pečující osoby nesmí tobolky otevírat, aby se zabránilo jejich opakované expozici obsahu tobolky.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos com o lenvatinib em animais para avaliar o efeito na fertilidade.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech pro zjištění vlivu lenvatinibu na fertilitu.
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada relativamente à temporização da reiniciação da terapêutica com lenvatinib após um grande procedimento cirúrgico.
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře jsou omezené.
Portuguese: • Frequentes
Czech: • Časté
Portuguese: • Não conservar acima de 25 °C.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Portuguese: Existem dados limitados nos doentes asiáticos com CCR.
Czech: U pacientů asijského etnického původu s RCC jsou dostupné omezené údaje.
Portuguese: A administração de lenvatinib durante a organogénese resultou em embrioletalidade e teratogenicidade no rato (anomalias externas fetais e esqueléticas) com exposições abaixo da exposição clínica (com base na AUC) com a dose máxima tolerada no ser humano, e no coelho (anomalias externas fetais, viscerais ou esqueléticas) com exposições inferiores à exposição clínica (com base na área de superfície corporal; mg/m2), com a dose máxima tolerada no ser humano.
Czech: Podání lenvatinibu v období organogeneze vedlo k embryoletalitě a teratogenitě u potkanů (externí a skeletální anomálie plodu) při expozicích pod klinickou expozicí (podle AUC) při maximální tolerované dávce pro člověka a u králíků (externí, viscerální nebo skeletální anomálie plodu) podle plochy povrchu těla; mg/m2 při maximální tolerované dávce pro člověka.
Portuguese: b A razão do risco estratificada baseia-se num modelo de regressão de Cox estratificado incluindo o tratamento com fator covariante e a hemoglobina e o cálcio sérico corrigido como estratificação.
Czech: bStratifikovaný poměr rizik je vypočten pomocí stratifikovaného regresního Coxova modelu zahrnujícího léčbu jako kovarianční faktor a hemoglobin a korigovanou hladinu vápníku v séru jako strata.
Portuguese: Avaliou-se a farmacocinética do lenvatinib após uma dose única de 24 mg em 6 indivíduos, cada um com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, e comparou-se com 8 indivíduos saudáveis, com correspondência demográfica.
Czech: Farmakokinetika lenvatinibu po jednorázové 24mg dávce byla hodnocena u 6 subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s 8 zdravými subjekty se shodnými demografickými parametry.
Portuguese: • problemas na cicatrização de feridas
Czech: • problémy s hojením ran
Portuguese: Everolímus 10 mg (N=50)
Czech: everolimus 10 mg (n=50)
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib aumenta o risco de acontecimentos tromboembólicos quando associado a contracetivos orais.
Czech: V současné době není známo, zda lenvatinib v kombinaci s perorální antikoncepcí zvyšuje riziko tromboembolických příhod.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥5%) que resultaram em reduções da dose no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus foram diarreia (21,0%), trombocitopenia (6,5%) e vómitos (6,5%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 5 %), které vedly ke snížení dávek ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem, byly průjem (21,0 %), trombocytopenie (6,5 %) a zvracení (6,5 %).
Portuguese: • tiver a tensão arterial alta
Czech: • máte vysoký krevní tlak;
Portuguese: A tensão arterial deverá ser bem controlada antes do tratamento com lenvatinib, e deverá ser regularmente monitorizada durante o tratamento (ver secção 4.4).
Czech: Před zahájením léčby lenvatinibem je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku a v průběhu léčby jej pravidelně kontrolovat (viz bod 4.4).
Portuguese: A mediana da dose diária média no braço da associação por indivíduo foi de 13,5 mg de lenvatinib (75,0% da dose pretendida de 18 mg) e 4,7 mg de everolímus (93,6% da dose pretendida de 5 mg).
Czech: Medián průměrné denní dávky ve skupině s kombinací byl 13,5 mg lenvatinibu (75,0 % zamýšlené dávky 18 mg) a 4,7 mg everolimu (93,6 %
Portuguese: O braço do lenvatinib também demonstrou ter uma melhoria da PFS em comparação com o braço do everolímus.
Czech: Skupina užívající lenvatinib také vykazovala zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus.
Portuguese: Algumas notificações de fístula e pneumotórax ocorreram associadas a necrose ou regressão tumoral.
Czech: Některá hlášení píštěle a pneumotoraxu byla spojena s regresí nádoru nebo nekrózou.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar Kisplyx.
Czech: Pokud si nejste něčím jistý(á), informujte svého lékaře před užitím přípravku Kisplyx.
Portuguese: O lenvatinib e os seus metabolitos são excretados no leite de rato (ver secção 5.3).
Czech: Lenvatinib a jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka potkanů (viz bod 5.3).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do lenvatinib foram estudados em indivíduos adultos saudáveis, em indivíduos adultos com compromisso hepático, compromisso renal e tumores sólidos.
Czech: Farmakokinetické parametry lenvatinibu byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů, dospělých subjektů s poruchou funkce jater, poruchou funkce ledvin a solidními nádory.
Portuguese: Proporcionalidade e acumulação da dose
Czech: Závislost na dávce a akumulace
Portuguese: Taxa de resposta objetiva
Czech: Výskyt objektivních odpovědí
Portuguese: As reações adversas ligeiras a moderadas (p. ex., grau 1 ou 2) geralmente não exigem a interrupção da associação, a menos que sejam intoleráveis para o doente apesar da otimização da sua monitorização.
Czech: Lehké až středně těžké nežádoucí účinky (např. 1. nebo 2. stupeň) zpravidla vyžadují přerušení léčby touto kombinací pouze v případě, že pacient léčbu netoleruje ani po její optimalizaci.
Portuguese: • dor nas articulações ou músculos
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
Portuguese: A TA deve ser monitorizada após 1 semana de tratamento com lenvatinib, depois de 2 em 2 semanas durantes os primeiros 2 meses, e mensalmente daí em diante.
Czech: Krevní tlak je třeba sledovat po 1 týdnu léčby lenvatinibem, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté jednou za měsíc.
Portuguese: • se tem alergia ao lenvatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenvatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas para os estudos do CCR e do CDT Foram observadas reações adversas semelhantes em ensaios clínicos no CCR e no CDT.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků ze studií RCC a DTC v tabulce V klinických studiích u RCC a DTC byly pozorovány podobné nežádoucí účinky.
Portuguese: Nos doentes com uma TSH normal no início do tratamento, observou-se uma elevação do nível da TSH acima de 0,5 mU/l após o início do tratamento em 57% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 14% dos doentes tratados com placebo.
Czech: U pacientů s normální výchozí hladinou TSH bylo po zahájení léčby pozorováno zvýšení hladiny TSH nad 0,5 mU/l u 57 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání se 14 % pacientů léčených placebem.
Portuguese: Diarreia‡**
Czech: MedDRA*)
Portuguese: No grupo do everolímus em monoterapia 2,0% dos doentes desenvolveram insuficiência renal (2,0% foram de grau 3).
Czech: Ve skupině léčené everolimem v monoterapii se u 2,0 % pacientů rozvinulo renální selhání (2,0 % z nich bylo 3.
Portuguese: Continue lenvatinib e inicie terapêutica anti-hipertensora, se não a estiver já a receber
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zahajte anihypertenzní léčbu, nebyla-li již zahájena.
Portuguese: • fezes escuras, com aspeto de alcatrão ou com sangue ou expetorar sangue ao tossir - estes podem ser sinais de uma hemorragia no interior do seu corpo.
Czech: • černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve - to mohou být známky vnitřního krvácení v těle;
Portuguese: Valor de p lenvatinib + everolímus vs everolímus
Czech: Hodnota p lenvatinib + everolimus vs. everolimus
Portuguese: Modificações da dose a partir da dose diária recomendada de lenvatinib a
Czech: Tabulka 2 Úprava dávkování podle doporučené denní dávky lenvatinibua Úroveň dávky
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas com estas doses foram hipertensão, nauseas, diarreia, fadiga, estomatite, proteinúria, cefaleias e agravamento da PPE.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky při těchto dávkách byly hypertenze, nauzea, průjem, únava, stomatitida, proteinurie, bolest hlavy a zhoršení PPE.
Portuguese: A associação de lenvatinib e everolímus demonstrou ter uma atividade antiangiogénica e antitumoral aumentada, superior a qualquer um dos fármacos isoladamente, conforme demonstrado por uma diminuição da proliferação das células endoteliais humanas, formação do tubo e sinalização do VEGF in vitro e do volume tumoral em modelos de xenoenxertos de carcinoma das células renais humano no ratinho.
Czech: Kombinace lenvatinibu a everolimu vykazovala zvýšenou antiangiogenní a protinádorovou aktivitu, prokázanou sníženou proliferací lidských endoteliálních buněk, tvorbou tubulů a signalizací VEGF in vitro a větší zmenšení objemu nádoru u myších xenograftových modelů lidského karcinomu ledvin, než každý lék samostatně.
Portuguese: Peso corporal inferior a 60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 60 kg
Portuguese: Segunda redução da dose 10 mg por via oral uma vez por dia
Czech: Druhé snížení dávky 10 mg perorálně jednou denně Jedna 10mg tobolka
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas até à sua dose seguinte: não tome a dose em falta.
Czech: • Jestliže máte další dávku užít za méně než 12 hodin, vynechanou dávku neužívejte.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4)
Czech: Prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4)
Portuguese: Mediana (meses) (IC de 95%)
Czech: Medián (měsíce) (95% CI)
Portuguese: Neste ensaio, houve 1 caso de hemorragia intracraniana fatal entre 16 doentes que receberam lenvatinib e que tinham metástases do SNC no início do tratamento.
Czech: Během této studie se mezi 16 pacienty, kterým byl podáván lenvatinib a na začátku studie měli metastázy v CNS, vyskytl 1 případ fatálního intrakraniálního krvácení.
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras com água ou dissolvidas.
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte vodou nebo rozpusťte.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com lenvatinib.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku lenvatinib toto riziko pečlivě zvážit.
Portuguese: Foram observadas notificações de fistulas que envolvem zonas do corpo que não o estômago ou os intestinos em várias indicações.
Czech: Případy píštělí v jiných částech těla než žaludku a střevě byly pozorovány u různých indikací.
Portuguese: Não houve notificações nos grupos do lenvatinib mais everolímus ou no grupo do everolímus em monoterapia.
Czech: Ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem ani ve skupině léčené everolimem v monoterapii nebyly hlášeny žádné případy.
Portuguese: O braço do lenvatinib mais everolímus demonstrou ter uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa da PFS em comparação com o braço do everolímus (ver tabela 5 e figura 1).
Czech: Skupina užívající lenvatinib a everolimus vykazovala statisticky signifikantní a klinicky významné zlepšení PFS ve srovnání se skupinou užívající everolimus (viz tabulka 5 a obrázek 1).
Portuguese: Os dados existentes sobre a utilização em doentes com ≥75 anos de idade são limitados (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
Czech: O používání tohoto přípravku u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
Portuguese: Estas reações adversas ocorrem com maior frequência com a terapêutica de associação em comparação com o lenvatinib em monoterapia.
Czech: **: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u kombinační léčby ve srovnání s monoterapií lenvatinibem.
Portuguese: A maior parte dos casos recuperaram ou resolveram-se após a interrupção ou redução da dose, que ocorreu em 13,0% e 13,4% dos doentes, respetivamente.
Czech: Ve většině případů reakce ustoupily nebo odezněly po přerušení léčby nebo snížení dávky, ke kterému bylo přistoupeno u 13,0 %, resp. 13,4 % pacientů.
Portuguese: Passa para grau 0-1.
Czech: Po odeznění na 0.-1. stupeň.
Portuguese: • for uma mulher com potencial para engravidar (ver a secção "Contraceção, gravidez e amamentação" abaixo)
Czech: • jste žena v plodném věku (viz bod Antikoncepce, těhotenství a kojení uvedený níže);
Portuguese: Lenvatinib destina-se à via oral.
Czech: Lenvatinib je určen k perorálnímu podání.
Portuguese: • níveis elevados de proteínas na urina e infeções urinárias (aumento da frequência urinária ou dor ao urinar)
Czech: • vysoká hladina bílkovin v moči a močové infekce (zvýšená četnost močení a bolestivé močení)
Portuguese: O invólucro da cápsula contém hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Czech: Tobolka obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Portuguese: A hipertensão inclui: hipertensão, crise hipertensiva, aumento da tensão arterial diastólica, e aumento da tensão arterial.
Czech: Hypertenze zahrnuje hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšení diastolického krevního tlaku a zvýšení krevního tlaku.
Portuguese: Ocorreram hemorragias graves relacionadas com tumores, incluindo acontecimentos hemorrágicos fatais em ensaios clínicos e as mesmas foram notificadas na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Czech: Závažné krvácení související s nádorem, včetně fatálních hemoragických příhod, se objevilo v klinických studiích a bylo hlášeno po uvedení přípravku na trh (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Portuguese: A linfopenia inclui linfopenia e diminuição da contagem de linfócitos.
Czech: Lymfopenie zahrnuje lymfopenii a snížení počtu lymfocytů.
Portuguese: • tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Czech: • máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo natržení stěny cévy.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados nos doentes com um peso corporal inferior a 60 kg com CCR (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
Czech: O používání tohoto přípravku u pacientů s RCC a s tělesnou hmotností nižší než 60 kg jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
Portuguese: A maior parte das reações resolveram-se após tratamento de suporte, sem interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 1,5% e 1,1% dos doentes, respetivamente; 1 doente com hipocalcemia de grau 4 descontinuou o tratamento permanentemente.
Czech: Většina reakcí odezněla po podpůrné léčbě, aniž by muselo dojít k přerušení léčby nebo snížení dávky; ke kterému bylo přikročeno u 1,5 %, resp. 1,1 % pacientů; u 1 pacienta s hypokalcemií 4.