FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement doit être interrompu en cas de signes de (reprise de la) croissance tumorale.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado no caso de evidência de crescimento tumoral.
French: Fréquent : Hyperbilirubinémie, cholécystite, tests de la fonction hépatique anormaux
Portuguese: Frequentes: Hiperbilirrubinemia, colecistite, provas hepáticas anormais
French: Somatropin Biopartners doit être administré par voie sous-cutanée à une concentration de 10 mg/mL.
Portuguese: Somatropina Biopartners deve ser administrada por via subcutânea numa concentração de 10 mg/ml.
French: Somatropin Biopartners n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Somatropina Biopartners não é recomendada em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: La seringue doit être remplie avec un volume d'air égal au volume de solvant nécessaire pour l'injection, et l'air doit être injecté dans le flacon de solvant pour faciliter le prélèvement de ce dernier.
Portuguese: Deve encher-se a seringa com um volume de ar igual ao volume de solvente necessário para a injeção e injetar-se ar no frasco para injetáveis de solvente para facilitar a extração do solvente.
French: Insérer l'aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon dans la suspension.
Portuguese: Introduza a agulha diretamente através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis na suspensão.
French: Adultes souffrant d'un déficit en GH apparu durant l'enfance
Portuguese: Adultos com início na infância de DHC
French: Somatropin Biopartners est indiqué chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans dans le traitement à long terme du retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance endogène.
Portuguese: Somatropina Biopartners é indicada em crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade para tratamento prolongado do atraso do crescimento devido a secreção insuficiente de hormona do crescimento endógena
French: Le médecin qui pose le diagnostic et qui instaure et suit le traitement avec ce médicament doit avoir une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en hormone de croissance (GH, pour Growth Hormone).
Portuguese: O diagnóstico e a terapêutica com este medicamento devem ser iniciados e monitorizados por médicos com experiência adequada no diagnóstico e no tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento (DHC).
French: À la suite de l'administration sous-cutanée hebdomadaire répétée d'une dose moyenne de 0,5 mg de somatropine à libération prolongée/kg à des enfants prépubères présentant un déficit en hormone de croissance, la Cmax et le tmax de l'hGH dans le plasma étaient d'environ 60,7 ng/mL et 12 h, respectivement.
Portuguese: Após administração subcutânea semanal repetida de uma dose média de 0,5 m/kg de somatropina de libertação prolongada a crianças pré-puberais com DHG, a Cmax e o tmax da hGH plasmática foram respetivamente de cerca de 60,7 ng/ml e 12,0 horas.
French: Fréquent : Vomissements (1,1 %), douleurs abdominales (1,1 %)
Portuguese: Frequentes: Vómitos (1,1%), dor abdominal (1,1%)
French: Pousser légèrement le piston pour se débarrasser des bulles.
Portuguese: Aplique uma pressão ligeira no êmbolo para expulsar as bolhas.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés le plus fréquemment chez les adultes (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) étaient un gonflement des tissus dû à une rétention hydrique, une légère
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com muita frequência em adultos (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) foram inchaço dos tecidos devido à retenção de líquidos, aumento ligeiro do açúcar no sangue e dores de cabeça.
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Somatropina Biopartners e conteúdo da embalagem
French: La seringue doit être remplie avec le volume correct de solvant nécessaire pour l'injection, tel que décrit précédemment, puis l'aiguille de la seringue doit être retirée du flacon.
Portuguese: Deve encher-se a seringa com o volume de solvente correto para a injeção como se indica acima, e a agulha da seringa deve ser retirada subsequentemente do frasco para injetáveis.
French: *produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: *produzida em Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante
French: Nettoyer à nouveau le bouchon en caoutchouc avec une nouvelle compresse imbibée d'alcool.
Portuguese: Limpe novamente a rolha de borracha com uma compressa embebida em álcool não usada.
French: Par conséquent, chez les enfants de plus de 40 kg, à qui il s'avère nécessaire d'administrer plus d'1 mL de suspension, le volume d'injection global doit être réparti en parts égales entre deux sites d'injection.
Portuguese: Portanto, em crianças com um peso superior a 40 kg, o volume total de injeção deve ser dividido em partes iguais entre dois locais de injeção, visto ser necessário mais do que 1 ml de suspensão.
French: Ce médicament ne sera administré qu'avec prudence chez la femme qui allaite.
Portuguese: Devem tomarse precauções quando este medicamento é administrado a mulheres durante a amamentação.
French: Réunir le matériel suivant avant de commencer : - fourni dans l'emballage - le flacon de Somatropin Biopartners contenant le principe actif - le flacon de Somatropin Biopartners contenant 1,5 mL de solvant pour suspension injectable - non fourni dans l'emballage - une seringue stérile munie d'une aiguille de 19 Gauge (19G), ou plus large, pour prélever le solvant - une seringue stérile munie d'une aiguille de 26 Gauge (26G) pour l'injection - des compresses imbibées d'alcool - gaze sèche ou tampon de coton - un pansement adhésif
Portuguese: Junte os itens seguintes antes de começar: - fornecidos na embalagem - frasco para injetáveis de Somatropina Biopartners contendo a substância ativa - frasco para injetáveis de Somatropina Biopartners contendo 1,5 ml de solvente para a suspensão injetável - não fornecidos na embalagem - uma seringa estéril de injeção e uma agulha estéril de calibre 19G ou mais para extrair o solvente - uma seringa estéril de injeção com uma agulha estéril de calibre 26G para a injeção - compressas embebidas em álcool - gaze seca ou bola de algodão - um penso adesivo - caixa para eliminar seringas e agulhas usadas
French: La somatropine contenue dans ce médicament est synthétisée dans la levure
Portuguese: A somatropina neste medicamento é sintetizada em leveduras (Saccharomyces cerevisiae).
French: Fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 - fatigue ou prise de poids dues à une hypoactivité de la glande thyroïde - altération de la fonction de la glande surrénale (pouvant s'exprimer sous forme de fatigue) - légère augmentation de la quantité de sucre dans le sang - maux de tête, léthargie (manque d'énergie), vertiges - vomissements, maux d'estomac - décoloration de la peau - douleur dans les articulations, les bras ou les jambes - douleur, décoloration, gonflement, durcissement, rougeur ou sensation de chaleur au site d'injection - gonflement des tissus - fièvre - altérations des taux de certaines hormones dans le sang
Portuguese: Frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - cansaço ou aumento de peso devido a uma glândula tiroideia hipoativa - diminuição da função da glândula suprarrenal (que se pode manifestar sob a forma de cansaço) - aumento ligeiro do açúcar no sangue - dores de cabeça, letargia (falta de energia), tonturas - vómitos, dor abdominal - descoloração da pele - dor nas articulações, braços ou pernas - dor, descoloração, inchaço, endurecimento, vermelhidão ou sensação de calor no local de injeção - inchaço dos tecidos - febre - alterações dos níveis sanguíneos de certas hormonas
French: Deux flacons de 20 mg reconstitué avec 1,2 mL de solvant chacun
Portuguese: Dois frascos para injetáveis de 20 mg, cada um reconstituído com 1,2 ml de solvente
French: 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó e 1 frasco para injetáveis de solvente.
French: Si l'hypothyroïdie n'est pas correctement traitée, la réponse à la somatropine peut ne pas être optimale.
Portuguese: O tratamento inadequado do hipotiroidismo pode impedir a resposta ótima a somatropina.
French: Nettoyer le site d'injection avec une nouvelle compresse imbibée d'alcool.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool não usada.
French: Les patients présentant un hypopituitarisme qui reçoivent le traitement de substitution par la thyroxine sont susceptibles de développer un hyperpituitarisme.
Portuguese: Pode desenvolver-se hiperpituitarismo em doentes com hipopituitarismo submetidos a terapêutica de substituição com tiroxina.
French: Insérer l'aiguille à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon de solvant et injecter tout l'air dans le flacon (figure 4).
Portuguese: Introduza a agulha através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis de solvente e injete todo o ar no frasco para injetáveis.
French: Un flacon de 7 mg reconstitué avec 0,9 mL de solvant
Portuguese: um frasco para injetáveis de 7 mg reconstituído com 0,9 ml de solvente
French: SDS IGF-I compris entre -1 et +1,5, et augmentation du SDS inférieure à 1 par rapport au début du traitement
Portuguese: Valor do DP de IGF-I no intervalo de -1 a +1 e aumento para um valor do DP de menos de 1 em relação ao valor inicial
French: Arrêter l'agitation uniquement lorsque la suspension est homogène et blanche, et que toute la poudre située au fond du flacon est dissoute.
Portuguese: Pare de agitar o frasco para injetáveis apenas quando a suspensão tiver um aspeto uniforme de cor branca e todo o pó no fundo do frasco estiver disperso.
French: Les tumeurs doivent être inactives et le traitement antitumoral terminé avant que vous ne commenciez le traitement par l'hormone de croissance.
Portuguese: Os tumores têm de estar inativos e deve ter terminado a sua terapêutica contra o cancro antes de iniciar o seu tratamento com a hormona do crescimento.
French: Pour expulser les petites bulles d'air, la seringue doit être tapotée doucement.
Portuguese: Para remover pequenas bolhas de ar, deve bater-se suavemente na seringa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Somatropin Biopartners ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Somatropina Biopartners
French: Un traitement par la somatropine a un effet favorable sur la composition de l'organisme des patients qui présentent un déficit en GH en diminuant les réserves de graisse corporelle et en augmentant la masse maigre.
Portuguese: A terapêutica com a somatropina possui um efeito benéfico na composição corporal em doentes com DHC, nos quais as reservas de gordura corporal estão diminuídas e a massa magra corporal está aumentada A terapêutica prolongada em doentes com deficiência de hormona do crescimento aumenta a densidade mineral óssea.
French: Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon de poudre, en dirigeant la seringue contre la paroi du flacon.
Portuguese: Injete todo o conteúdo da seringa no frasco para injetáveis de pó, mantendo a seringa contra a parede do mesmo.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée 20 mg de poudre dans un flacon et 1,5 mL de solvant dans un flacon 1 flacon de 20 mg de poudre
Portuguese: Pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada 20 mg de pó num frasco para injetáveis e 1,5 ml de solvente num frasco para injetáveis 1 frasco para injetáveis de 20 mg de pó
French: Si vous avez utilisé trop de Somatropin Biopartners, votre glycémie risque tout d'abord de diminuer et de devenir trop faible.
Portuguese: Se tiver utilizado demasiado medicamento, inicialmente o açúcar no seu sangue pode diminuir e ficar demasiado baixo.
French: sensation de lourdeur - inflammation des tendons, gonflement des articulations, inflammation des articulations - rougissement des yeux, altération de la vision, vertige (une sensation d'étourdissement ou de tournis) - augmentation de la fréquence cardiaque ou fréquence cardiaque irrégulière - hypertension artérielle - saignement de nez - nausées - augmentation du taux de bilirubine, une substance produite par le foie - inflammation de la vésicule biliaire - acné, augmentation de la sudation, éruption cutanée - réactions allergiques cutanées telles que rougeur, irritation, démangeaison - présence de sang dans les urines - douleurs au niveau des mamelons - altération de la fonction de la glande surrénale (pouvant s'exprimer sous forme de fatigue) - altération de la fonction de la glande thyroïde - augmentation des taux de graisse dans le sang - prise de poids - production de substances (anticorps) qui se lient à l'hormone de croissance dans le sang - altérations des résultats des analyses de sang, telles que modification du nombre de globules blancs ou augmentation des taux d'insuline, de sucre, de sodium ou de certains corps gras dans le sang - altérations des résultats des tests de la fonction hépatique - un type de tumeur bénigne du cerveau appelée craniopharyngiome
Portuguese: Frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - infeção por um vírus conhecido por Herpes simples - pólipo na pele (uma forma de crescimento não perigoso na pele) - cansaço - fraqueza, sensação de mal-estar - inchaço da face - sede - dor, dor no peito, dor no local de injeção - dor nas costas, braços, pernas, ombros, ossos, articulações - dificuldade em dormir - sensibilidade diminuída, dormência e formigueiros nos dedos e palma da mão devido à compressão de um nervo no pulso (síndrome do túnel do carpo) - tonturas, sonolência - rigidez dos músculos ou ossos, fraqueza dos músculos, dor muscular, sensação de peso - inflamação dos tendões, inchaço das articulações, inflamação das articulações - vermelhidão dos olhos, diminuição da visão, vertigens (uma sensação de tonturas ou de andar à roda) - frequência cardíaca aumentada ou irregular - tensão arterial elevada - hemorragia do nariz - náuseas - aumento do nível de bilirrubina no sangue, uma substância produzida pelo fígado - inflamação da vesícula biliar - acne, transpiração aumentada, erupção da pele - reações alérgicas da pele como vermelhidão, irritação, comichão - sangue na urina - dor nos mamilos - diminuição da função da glândula suprarrenal (que se pode manifestar sob a forma de cansaço) - diminuição da função da tiroide - aumento dos níveis de gordura no sangue - aumento de peso - desenvolvimento de substâncias (anticorpos) no sangue que se ligam à hormona de crescimento - alterações dos resultados das análises de sangue como alteração do número de glóbulos brancos ou aumento dos níveis de insulina, açúcar, sódio ou de determinadas substâncias gordas no sangue - alterações dos resultados das análises ao fígado - um tipo de tumor cerebral benigno chamado craniofaringioma
French: Fréquent : Altération de la glycémie à jeun, hyperlipidémie, augmentation de l'insulinémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de la natrémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la glycémie, augmentation ou diminution du taux d'HDL, augmentation du taux de LDL
Portuguese: Frequentes: Alteração da glucose em jejum, hiperlipidemia, aumento da insulina sanguínea, aumento do colesterol sanguíneo, diminuição do sódio sanguíneo, aumento dos triglicéridos sanguíneos, aumento da glicemia, aumento ou diminuição das HDL, aumento das LDL Desconhecido: Resistência à insulina*
French: 4 flacons de 2 mg de poudre 4 flacons de 1,5 mL
Portuguese: 4 frascos para injetáveis de 2 mg de pó 4 frascos para injetáveis de 1,5 ml de solvente
French: Tapoter et secouer le flacon de poudre de manière à ce que la poudre bouge librement.
Portuguese: Bata suavemente e agite o frasco para injetáveis de pó para assegurar que o pó fica solto.
French: Fréquent : Herpès
Portuguese: Frequentes: Herpes simplex
French: SDS IGF-I compris entre -1 et +1,5, et augmentation du SDS supérieure à 1 par rapport au début du traitement
Portuguese: Valor do DP de IGF-I no intervalo de -1 a +1 e aumento para um valor do DP de mais de 1 em relação ao valor inicial
French: L'agitation ne doit être arrêtée que lorsque la suspension est homogène et blanche, et que toute la poudre située au fond du flacon est dissoute.
Portuguese: Só se deve parar de agitar o frasco para injetáveis quando a suspensão tiver um aspeto uniforme de cor branca e todo o pó no fundo do frasco estiver disperso.
French: Fréquent : Épistaxis
Portuguese: Frequentes: Epistaxe
French: Sortir l'aiguille de la seringue du flacon.
Portuguese: Retire a agulha da seringa do frasco para injetáveis.
French: La somatropine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de somatropina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts, agiter le flacon énergiquement par rotation jusqu'à ce que le contenu soit complètement mélangé.
Portuguese: Agite vigorosamente o frasco para injetáveis sem tocar no topo de borracha com os dedos até o conteúdo estar completamente misturado.
French: Les autres composants sont le hyaluronate de sodium, les phospholipides d'œuf, le phosphate monosodique anhydre et le phosphate disodique anhydre.
Portuguese: Os outros componentes são hialuronato de sódio, fosfolípidos de ovo, fosfato de sódio di-hidrogenado anidro e fosfato dissódico anidro.
French: Somatropin Biopartners n'a aucun effet ou que des effets négligeables sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Somatropina Biopartners sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: 4 flacons de 1,5 mL
Portuguese: 4 frascos para injetáveis de 1,5 ml de solvente
French: Retirer la seringue du flacon.
Portuguese: Retire a seringa do frasco para injetáveis.
French: Comment conserver Somatropin Biopartners
Portuguese: Como conservar Somatropina Biopartners
French: Continuer à remplir la seringue avec le volume adéquat de solvant nécessaire pour l'injection, comme décrit précédemment.
Portuguese: Continue a encher a seringa com o volume de solvente correto para a injeção, como descrito no texto da figura 4 acima.
French: Somatropin Biopartners 2 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Somatropin Biopartners 4 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée Somatropin Biopartners 7 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Portuguese: Somatropina Biopartners 2 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada Somatropina Biopartners 4 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada Somatropina Biopartners 7 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans qui ne sécrètent pas suffisamment d'hormone de croissance et qui ne grandissent pas normalement (retard de croissance).
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar a incapacidade de crescer normalmente (deficiência do crescimento) em crianças e adolescentes com 2 a 18 anos de idade com secreção insuficiente de hormona do crescimento.
French: Si vous oubliez d'utiliser Somatropin Biopartners
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Somatropina Biopartners
French: Si vous arrêtez d'utiliser Somatropin Biopartners
Portuguese: Se parar de utilizar Somatropina Biopartners
French: Utiliser une seringue graduée de 1 ou 2 mL munie d'une aiguille de 19G minimum pour prélever le solvant de son flacon.
Portuguese: Utilize uma seringa graduada de 1 ml ou de 2 ml com uma agulha de calibre 19G ou mais para extrair o solvente do respetivo frasco para injetáveis.
French: SDS IGF-I inférieur à -1
Portuguese: Valor do DP de IGF-I inferior a -0,5
French: Modification de la dose suivante
Portuguese: Medida tomada na dose anterior Alteração da dose de cada vez
French: N'utilisez jamais Somatropin Biopartners
Portuguese: Não utilize Somatropina Biopartners
French: Pour retirer toute bulle éventuelle, tapoter doucement la seringue.
Portuguese: Para remover quaisquer bolhas, bata suavemente na seringa.
French: Fréquent : Nausées
Portuguese: Frequentes: Náuseas
French: Retourner le flacon, avec la seringue à l'intérieur, et placer l'extrémité de l'aiguille dans la suspension (voir Figure 9).
Portuguese: Vire o frasco para injetáveis de cima para baixo, com a seringa introduzida e coloque a ponta da agulha na suspensão como indicado na figura 9.
French: Somatropin Biopartners est un ensemble de poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Portuguese: Somatropina Biopartners é um pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada.
French: Le flacon de 20 mg contient un excès de poudre de somatropine pour permettre le prélèvement d'une quantité de somatropine allant jusqu'à 20 mg (1 mL de suspension) après reconstitution.
Portuguese: O frasco para injetáveis de 20 mg contém um excedente de pó de somatropina para permitir retirar até 20 mg (1 ml de suspensão) de somatropina quando reconstituída.
French: Le flacon doit être retourné avec la seringue à l'intérieur, l'extrémité de l'aiguille devant être placée dans le solvant.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser virado de cima para baixo, com a seringa introduzida e a ponta da agulha deve ser colocada no solvente.
French: Retourner le flacon, avec la seringue à l'intérieur, et placer l'extrémité de l'aiguille dans le solvant (voir figure 5).
Portuguese: Vire o frasco para injetáveis de cima para baixo, com a seringa introduzida e coloque a ponta da agulha no solvente como indicado na figura 5.
French: Somatropin Biopartners 20 mg doit être reconstitué avec 1,2 mL de solvant.
Portuguese: Somatropina Biopartners 20 mg deve ser reconstituída com 1,2 ml de solvente.
French: diminution, selon
Portuguese: Manter ou diminuir
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 7 mg (21 UI)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 7 mg (21 UI)
French: Votre médecin arrêtera votre traitement avec ce médicament en cas de signe de croissance tumorale ; - si vous êtes malade à cause d'une intervention de chirurgie cardiaque ou abdominale importante ; - si vous êtes traité(e) pour de multiples lésions à la suite d'un accident grave ; - si vous souffrez subitement de problèmes respiratoires importants.
Portuguese: - se está doente devido a grande cirurgia ao coração ou abdómen; - se está a ser tratado para mais do que uma lesão após um acidente grave; - se tiver subitamente problemas respiratórios graves.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Autres sources d'informations
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
French: 4 flacons de poudre et 4 flacons de solvant.
Portuguese: 4 frascos para injetáveis de pó e 4 frascos para injetáveis de solvente.
French: Utiliser une seringue graduée de 1 mL munie d'une aiguille de 19G minimum pour prélever le solvant de son flacon.
Portuguese: Utilize uma seringa graduada de 1 ml com uma agulha estéril de calibre 19G ou mais para extrair o solvente do respetivo frasco para injetáveis.
French: Pour d'autres doses, des flacons contenant 4 ou 7 mg de somatropine sont disponibles.
Portuguese: Para outras doses estão disponíveis frascos para injetáveis com 4 ou 7 mg de somatoprina.
French: Après l'instauration du traitement par l'hormone de croissance, les patients atteints d'une hypothyroïdie centrale subclinique peuvent développer une hypothyroïdie.
Portuguese: Pode desenvolver-se hipotiroidismo em doentes com hipotiroidismo subclínico central após o início da terapêutica com hormona do crescimento.