FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros medicamentos y Truberzi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Truberzi
Spanish: 3 El término "espasmo del esfínter de Oddi" incluye: manifestación como pancreatitis (los términos incluyen pancreatitis alcohólica, pancreatitis y pancreatitis aguda) y elevaciones de las enzimas hepáticas con dolor abdominal (los términos incluyen dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, dispepsia y disfunción del esfínter de Oddi).
Danish: 3Termen "spasmer i sphincter Oddi" omfatter: manifestation som pancreatitis (alkoholisk pancreatitis, pancreatitis og akut pancreatitis) og forhøjede leverenzymer med abdominalsmerter (abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, dyspepsi og sphincter Oddi dysfunktion).
Spanish: La absorción de eluxadolina fue rápida en condiciones de ayuno, con una mediana del valor Tmáx de 2 horas.
Danish: Eluxadolin absorberes hurtigt under faste med en median Tmax på 2 timer.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que suspendan el tratamiento con el fármaco y busquen atención médica si desarrollan estos síntomas durante el tratamiento con eluxadolina (ver sección 4.8).
Danish: Patienter skal instrueres i at ophøre med at tage lægemidlet og søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer, mens de tager eluxadolin (se pkt.
Spanish: La eluxadolina es además un agonista de los receptores opioides kappa (ROκ).
Danish: Eluxadolin er desuden en kappa-opioidreceptor- (κOR-) agonist.
Spanish: En el caso de los participantes con insuficiencia renal terminal (IRT) aún no sometidos a diálisis, la exposición a la eluxadolina aumentó significativamente en comparación con los participantes sanos coincidentes con una función renal normal.
Danish: Hos deltagere med terminalt nyresvigt (end stage renal disease (ESRD)), der endnu ikke var i dialyse, var eksponeringen for eluxadolin signifikant forhøjet sammenlignet med tilsvarende, raske deltagere med normal nyrefunktion.
Spanish: Otros sustratos potencialmente afectados incluyen, por ejemplo, los "sartán" (valsartán, olmesartán).
Danish: Andre OATP1B1-substrater, der potentielt kan påvirkes, omfatter for eksempel sartaner (valsartan, olmesaran).
Spanish: Sin embargo, los pacientes de 65 años de edad y mayores tratados con la dosis de 75 mg dos veces al día presentaron una tasa reducida de reacciones adversas graves y reacciones adversas que provocaran la suspensión del medicamento, en comparación con los pacientes tratados con 100 mg dos veces al día (ver sección 4.8).
Danish: Patienter ≥ 65 år, som fik en dosis på 75 mg to gange dagligt, havde imidlertid færre alvorlige bivirkninger og bivirkninger, som medførte seponering, sammenlignet med patienter, der fik 100 mg to gange dagligt (se pkt.
Spanish: La eluxadolina se excreta principalmente en las heces, ya sea como principio activo no absorbido o a través del sistema biliar, con un mínimo papel de los riñones en la eliminación.
Danish: Eluxadolin udskilles primært i fæces - enten som uabsorberet aktivt stof eller via galdesystemet; nyrerne spiller en minimal rolle i eliminationen.
Spanish: Haplotipos con una función deficiente de OATP1B1
Danish: Haplotyper med ringe funktion af OATP1B1
Spanish: Cada comprimido contiene 75 mg de eluxadolina.
Danish: Hver tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de eluxadolina.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg eluxadolin.
Spanish: La exposición sistémica de la eluxadolina tras la administración oral es baja, y es consistente con su acción local en el tracto gastrointestinal.
Danish: Eluxadolins systemiske eksponering efter oral indgift er lav og i overensstemmelse med lægemidlets lokale virkning i mave-tarm-kanalen.
Spanish: • Hipersensibilidad a la eluxadolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for eluxadolin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: También pueden producirse reacciones adversas graves de pancreatitis (0,2% y 0,3% de los pacientes que recibían 75 mg y 100 mg respectivamente) y espasmo del esfínter de Oddi (0,2% de los pacientes que recibían 75 mg y 0,8% de los que recibían 100 mg).
Danish: Der kan desuden opstå alvorlige bivirkninger i form af pancreatitis (0,2 % og 0,3 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg) samt spasmer i sphincter Oddi (0,2 % og 0,8 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg).
Spanish: No se debe administrar eluxadolina de forma concomitante con esos medicamentos (ver sección 4.3).
Danish: Eluxadolin må ikke indgives samtidig med sådanne lægemidler (se pkt.
Spanish: Cómo tomar Truberzi
Danish: Sådan skal du tage Truberzi
Spanish: Truberzi se encuentra disponible en envases que contienen 28 o 56 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples de 168 comprimidos recubiertos con película, los cuales incluyen 3 cajas de 56 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Truberzi fås i pakninger, der indeholder 28 eller 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 filmovertrukne tabletter, der består af 3 æsker, der hver indeholder 56 filmovertrukne tabletter.
Spanish: La influencia de eluxadolina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Eluxadolin påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: La eluxadolina es un sustrato para el transportador de reflujo hepático MRP2.
Danish: Eluxadolin er substrat for levereffluxtransportøren MRP2.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de OATP1B1 (ciclosporina, gemfibrozilo, antirretrovirales [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicina) con eluxadolina puede aumentar la exposición a la eluxadolina (ver sección 5.2).
Danish: Samtidig indgift af OATP1B1-hæmmere (ciclosporin, gemfibrozil, antiretrovirale midler [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampin) og eluxadolin kan øge eksponeringen for eluxadolin (se pkt.
Spanish: La administración conjunta de eluxadolina y probenecid (inhibidor de MRP2) provocó un aumento de aproximadamente 1,4 vez en la exposición a la eluxadolina.
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin og probenecid (en MRP2-hæmmer) medførte en stigning i eksponeringen for eluxadolin på cirka 1,4 gange.
Spanish: Es sustrato e inhibidor del transportador de captación hepática OATP1B1, y sustrato para el transportador de reflujo hepático MRP2.
Danish: Det er substrat for og hæmmer af leveroptagelsestransportøren OATP1B1 og substrat for levereffluxtransportøren MRP2.
Spanish: Película de recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203); dióxido de titanio (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talcum (E 553B), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).
Spanish: - El principio activo es eluxadolina.
Danish: - Aktivt stof: eluxadolin.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - mareos; - somnolencia; - estreñimiento; - náuseas; - dolor de estómago; - vómitos; - gases (flatulencia); - sensación de hinchazón; - acidez o reflujo ácido; - erupción; - anomalías en los resultados de los análisis de sangre (aumento del nivel de determinadas enzimas hepáticas).
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - svimmelhed - søvnighed - forstoppelse - kvalme - mavesmerter - opkastning - luft i maven (flatulens) - oppustethed - halsbrand eller sure opstød - udslæt - unormale resultater af blodprøver (forhøjet indhold af bestemte leverenzymer).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de EXP/CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Truberzi puede aumentar el nivel en sangre de algunos medicamentos.
Danish: Truberzi kan øge indholdet af nogle lægemidler i blodet.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y se les debe monitorizar en relación con los signos y síntomas sugestivos de pancreatitis, como por ejemplo dolor abdominal, que puede irradiar a la espalda o al hombro, náuseas y vómitos.
Danish: Patienter skal oplyses om og overvåges for tegn og symptomer, der indikerer pancreatitis, fx mavesmerter, der kan udstråle til ryg eller skulder, kvalme og opkastning.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg, dos veces al día.
Danish: Den anbefalede dosis er én 100 mg tablet to gange dagligt.
Spanish: Tomados en conjunto, estos resultados sugieren que, si se usa el medicamento según las instrucciones en dosis terapéuticas, los pacientes no presentarán efectos significativos del sistema nervioso central ni reacciones adversas consistentes con una droga de abuso.
Danish: Samlet set tyder disse resultater på, at patienter ikke vil opleve signifikante bivirkninger i centralnervesystemet eller samme bivirkninger som ved et misbrugsstof, når lægemidlet tages efter anvisningerne og i terapeutiske doser.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - 100 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER - 100 mg
Spanish: En ambos estudios clínicos, la proporción de pacientes respondedores en la variable combinada con Truberzi 100 mg dos veces al día fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico que con el placebo.
Danish: I begge studier var andelen af patienter, som var kombinerede respondenter på Truberzi 100 mg to gange dagligt, statistisk signifikant højere end for placebo.
Spanish: Deje de tomar Truberzi inmediatamente y acuda a urgencias si presenta signos o síntomas de una reacción alérgica, entre los que se incluyen: - hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y/o garganta; - falta de aire u otros problemas respiratorios; - dolor o presión en el pecho; - picor; - erupción cutánea; - urticaria.
Danish: Du skal straks holde op med at tage Truberzi og omgående søge lægehjælp, hvis du har tegn eller symptomer på en allergisk reaktion, herunder: - hævelser i/af ansigtet, læberne, munden, tungen og/eller svælget - stakåndethed eller andre vejrtrækningsproblemer - smerter i eller trykken for brystet - kløe - udslæt - nældefeber
Spanish: La mayoría de los casos notificados de espasmo grave del esfínter de Oddi sucedieron en la primera semana del inicio del tratamiento con eluxadolina y algunos pacientes desarrollaron síntomas tras la toma de una o dos dosis.
Danish: De fleste af de indberettede tilfælde af alvorlig spasme i sphincter Oddi forekom inden for en uge efter start af behandling med eluxadolin, og nogle udviklede symptomer efter en til to doser.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos.
Danish: Filmovertrukne tabletter 56 tabletter.
Spanish: Dado el agonismo del receptor opioide μ de eluxadolina, existe la posibilidad de un mayor riesgo de espasmo del esfínter de Oddi, que podría provocar pancreatitis o elevación de las enzimas hepáticas asociada con dolor abdominal agudo (por ejemplo, dolor de tipo biliar) en pacientes que toman eluxadolina, especialmente en pacientes sin vesícula biliar (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Danish: På grund af eluxadolins antagonistiske virkning på my-opioidreceptoren er der potentielt en øget risiko for spasmer i sphincter Oddi, som kan medføre pancreatitis eller forhøjede leverenzymer forbundet med akutte abdominalsmerter (fx galdestens-lignende smerter) hos patienter, der får eluxadolin - især patienter uden galdeblære (se pkt.
Spanish: La dosis recomendada es 200 mg al día (un comprimido de 100 mg, dos veces al día).
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange dagligt).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - 75 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER - 75 mg
Spanish: Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de eluxadolina.
Danish: Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg eluxadolin.
Spanish: Respuesta para Dolor Abdominal
Danish: Respons, abdominalsmerter
Spanish: Al aumentar el umbral para la respuesta de dolor abdominal a una mejoría ≥40% o ≥50% con respecto al inicio en peor dolor abdominal diario, la proporción de pacientes respondedores en dolor abdominal fue un 6%-7% mayor para eluxadolina 100 mg dos veces al día en comparación con el placebo, lo que resultó estadísticamente significativo (P ≤ 0,009) para los datos combinados (Estudio 1 y Estudio 2).
Danish: Da tærsklen for abdominalsmerte-respons i værste daglige abdominalsmerter blev forhøjet til en forbedring på ≥ 40 % eller ≥ 50 % i forhold til baseline, var andelen af abdominalsmerte-respondenter 6-7 % højere for eluxadolin 100 mg to gange dagligt end for placebo.
Spanish: • Antecedentes de pancreatitis, o enfermedades estructurales del páncreas, conocidas o ante la sospecha de su existencia, incluida obstrucción del conducto pancreático.
Danish: • Pancreatitis i anamnesen eller kendte eller mistanke om strukturelle sygdomme i pancreas, herunder obstruktion af ductus pancreaticus.
Spanish: La eluxadolina se elimina inalterada principalmente a través del sistema biliar, con un mínimo papel de los riñones en la eliminación.
Danish: Eluxadolin udskilles fortrinsvis via galdesystemet, og nyrerne spiller en minimal rolle i eliminationen.
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de eluxadolina.
Danish: Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
Spanish: Se debe tener cuidado al administrar eluxadolina en pacientes con SII cuyos hábitos intestinales varían con el tiempo.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af eluxadolin til IBS-patienter med et varierende afføringsmønster.
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir: - eritromicina (utilizada para tratar infecciones); - midazolam (medicamento utilizado para sedar al paciente para, por ejemplo, someterlo a procedimientos endoscópicos); - nifedipino (utilizado para tratar la hipertensión); - alfentanilo, fentanilo (analgésico opioide utilizado para tratar el dolor); - dihidroergotamina, ergotamina (utilizada para tratar la migraña); - pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales); - quinidina (utilizada para tratar trastornos cardíacos); - sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores utilizados para el control de la respuesta inmunitaria del organismo).
Danish: Disse lægemidler kan omfatte: - erythromycin (bruges til behandling af infektioner) - midazolam (et lægemiddel, der bruges til bedøvelse for eksempel i forbindelse med kikkert undersøgelser) - nifedipin (bruges til behandling af forhøjet blodtryk) - alfentanil, fentanyl (opioide analgetika, der bruges til behandling af smerter) - dihydroergotamin, ergotamin (bruges til behandling af migræne) - pimozid (bruges til behandling af psykiske lidelser) - kinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme) - sirolimus, tacrolimus (lægemidler, der undertrykker immunsystemet - bruges til regulering af kroppens immunreaktion)
Spanish: Estos pacientes presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves de pancreatitis y/o espasmo del esfínter de Oddi (ver sección 4.4).
Danish: Disse patienter har øget risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger i form af pancreatitis og/eller spasmer i sphincter Oddi (se pkt.
Spanish: Evite su uso con otros medicamentos que puedan causar estreñimiento (ver sección 4.5).
Danish: Undgå anvendelse sammen med andre lægemidler, der kan forårsage obstipation (se pkt.
Spanish: No se debe reiniciar la administración de Truberzi en los pacientes que hayan presentado obstrucción de conducto biliar o espasmo del esfínter de Oddi durante la administración de Truberzi (ver sección 4.3).
Danish: Behandling med Truberzi bør ikke genstartes hos patienter, der har udviklet galdevejsobstruktion eller spasmer i sphincter Oddi, mens de har fået Truberzi (se pkt.
Spanish: La eliminación aparente de la eluxadolina se reduce marcadamente y aumenta la semivida en los pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Danish: Den tilsyneladende clearance af eluxadolin er markant reduceret og halveringstiden øget hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172).
Danish: Rød jernoxid (E 172)
Spanish: La proporción de pacientes respondedores en síntomas globales fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico para Truberzi 100 mg dos veces al día que para el placebo para el intervalo de 6 meses en el Estudio 2, y numéricamente mayor que con el placebo en el Estudio 1.
Danish: Andelen af patienter, der var respondenter med forbedring i globale symptomer, var statistisk signifikant højere for Truberzi 100 mg to gange dagligt end for placebo i intervallet på 6 måneder i studie 2 og numerisk højere end for placebo i studie 1.
Spanish: No se debe utilizar eluxadolina en pacientes con insuficiencia hepática (Clase A-C según escala ChildPugh) conocida o ante la sospecha de su existencia, o con antecedentes de insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Danish: Eluxadolin må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistanke om nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse A-C) i anamnesen (se pkt.
Spanish: Considerando la breve semivida de la naloxona, puede ser necesario repetir la administración.
Danish: Gentagen indgift kan være nødvendig i betragtning af naloxons korte halveringstid.
Spanish: 2 El término "dolor abdominal" incluye: dolor abdominal, dolor en la zona inferior del abdomen y dolor en la zona superior del abdomen.
Danish: 1Termen "døsighed" omfatter: døsighed og sedation 2Termen "abdominalsmerter" omfatter: abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter.
Spanish: Placebo n=427
Danish: Place bo n=427
Spanish: Espasmo del esfínter de Oddi
Danish: Spasmer i sphincter Oddi
Spanish: Somnolencia1
Danish: Svimmelhed Døsighed1
Spanish: - si tiene o ha tenido enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi (un pequeño músculo redondo en la parte alta del abdomen que controla el flujo de bilis y fluidos pancreáticos hacia la parte superior del intestino); - si tiene una enfermedad hepática con disminución de la función hepática; - si ha tenido estreñimiento durante un tiempo o si el estreñimiento es el síntoma principal de su SII (denominado "SII con estreñimiento" [SII-E]); - si tiene, o podría tener, un bloqueo en los intestinos; - si toma medicamentos que pueden aumentar el nivel de la concentración de eluxadolina en la sangre (denominados inhibidores de OATP1B1, por ejemplo, ciclosporina).
Danish: - hvis du har en leversygdom og nedsat leverfunktion - hvis du har haft forstoppelse i et stykke tid, eller hvis forstoppelse er dit mest fremtrædende symptom på IBS (kaldes for ‘IBS med forstoppelse' [IBS-C]) - hvis du har eller kan tænkes at have en blokering i tarmene - hvis du tager medicin, som kan øge indholdet af eluxadolin i blodet (såkaldte OATP1B1
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que suspendan el medicamento y busquen atención médica si presentan estreñimiento severo (ver sección 4.4).
Danish: Patienterne skal informeres om at afbryde behandlingen og søge læge, hvis de får alvorlig obstipation (se pkt.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis orales dos veces al día, no se observó acumulación del principio activo.
Danish: Der var ingen akkumulering af det aktive stof efter gentagen administration af orale doser to gange dagligt.
Spanish: Durante el periodo de 4 semanas simple ciego de retirada en el Estudio 2 (IBS-3002), no se demostró ninguna evidencia de efecto rebote en la diarrea o el dolor abdominal.
Danish: Der blev ikke påvist nogen tegn på rebound diaré eller abdominalsmerter i den 4 ugers enkeltblinde seponeringsperiode i studie 2 (IBS-3002).
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada (E460); sílice coloidal anhidra (E551); crospovidona, tipo B (E1202); manitol (E421) y estearato de magnesio (E572).
Danish: Tabletkerne: silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460), kolloid vandfri silica (E 551), crospovidon, type B (E 1202), mannitol (E 421) og magnesiumstearat (E 572).
Spanish: La administración conjunta de eluxadolina y ciclosporina (un inhibidor de OATP1B1) aumentó en aproximadamente 5 veces la exposición a la eluxadolina (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin og ciclosporin (en OATP1B1-hæmmer) øgede eluxadolins eksponering cirka 5 gange (se pkt.
Spanish: Efecto de la variabilidad de la función del transportador OATP1B1 sobre los niveles plasmáticos Los niveles plasmáticos aumentan en los pacientes con una predisposición genética para un funcionamiento deficiente del transportador OATP1B1, y en estos pacientes podría esperarse una mayor tasa de reacciones adversas, en especial con respecto a reacciones gastrointestinales, y reacciones en el SNC (ver sección 5.2).
Danish: Indvirkning på plasmaniveauet på grund af variationer i OATP1B1-transportørens funktion Plasmaniveauet er forhøjet hos patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1transportøren, og hos disse patienter kan der forventes en øget hyppighed af bivirkninger, især bivirkninger i mave-tarm-kanalen og CNS (se pkt.
Spanish: Tamaño de envases de 28, 56 y envases múltiples que contienen 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película.
Danish: Pakningsstørrelser med 28, 56 og multipakninger, der indeholder 168 (3 pakninger med 56 i hver) filmovertrukne tabletter.
Spanish: Sistema de Clasificación de
Danish: Systemorgan-klasse
Spanish: • Obstrucción del árbol biliar y/o del conducto pancreático (por ejemplo, cálculos biliares, tumor, divertículo duodenal periampular), o enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi, conocidas o ante la sospecha de su existencia.
Danish: • Kendt eller mistanke om obstruktion i galdeveje og/eller pancreasgangen (fx galdesten, tumor, periampullær duodenaldivertikel) eller sygdom i eller dysfunktion af sphincter Oddi.
Spanish: La proporción de pacientes respondedores en la variable alivio adecuado fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico para Truberzi 100 mg dos veces al día que para el placebo para el intervalo de 6 meses en ambos estudios.
Danish: Andelen af patienter, der var respondenter med tilstrækkelig lindring, var statistisk signifikant højere for Truberzi 100 mg to gange dagligt end for placebo i 6 måneders intervallet i begge studier.
Spanish: Además, la proporción de pacientes respondedores en la variable compuesta para eluxadolina en cada uno de los intervalos de 4 semanas para los meses 1 a 6 fue mayor que con el placebo para ambas dosis en los dos estudios de fase 3, lo que demuestra que la eficacia se mantiene con el tratamiento continuo con eluxadolina.
Danish: Desuden var andelen af patienter, som var kombinerede respondenter på eluxadolin ved hvert 4 ugers interval i måned 1 til og med måned 6, højere end ved placebo for begge dosers vedkommende i begge fase 3-studier.
Spanish: Suspenda la administración de Truberzi y busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de las siguientes manifestaciones mientras esté tomando este medicamento: - dolor nuevo o agravado en la zona del abdomen, con o sin náuseas y vómitos;
Danish: Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du tager dette lægemiddel: - nye smerter eller forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og opkastning
Spanish: En consecuencia, la eluxadolina está contraindicada en esta población y también en aquellos pacientes con problemas previos del tracto biliar (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Danish: Eluxadolin er derfor kontraindiceret i denne population og til patienter med tidligere galdevejsproblemer (se pkt.