FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno 8násobné zvýšení hodnoty AUC.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so opažali 8-kratno povečanje AUC.
Czech: Léčba přípravkem Rasitrio byla dobře tolerována v dávkách až 300 mg/10 mg/25 mg s celkovou četností výskytu nežádoucích účinků podobnou odpovídajícím dvojkombinacím, s výjimkou symptomatické hypotenze.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje z zdravilom Rasitrio v odmerkih do 300 mg/10 mg/25 mg dobro prenašali, pri čemer je bila pogostnost vseh neželenih dogodkov podobna kot pri ustreznih kombinacijah samo dveh učinkovin z izjemo simptomatske hipotenzije.
Czech: - Antidiabetika (např. inzulín a perorální antidiabetika) Thiazidy mohou změnit glukózovou toleranci.
Slovenian: - Antidiabetična zdravila (npr. insulin in peroralni antidiabetiki) Tiazidi lahko vplivajo na toleranco za glukozo.
Czech: U pacientů s hypertenzí a normální funkcí ledvin působí terapeutické dávky amlodipinu snížení renální vaskulární rezistence, zvýšení rychlosti glomerulární filtrace a efektivního průtoku plazmy ledvinami bez změny filtrační frakce nebo proteinurie.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic terapevtski odmerki amlodipina zmanjšajo žilni upor v ledvicah ter povečajo hitrost glomerulne filtracije in efektivni ledvični pretok plazme, ne da bi spremenili filtracijsko frakcijo ali proteinurijo.
Czech: V této studii byl aliskiren 300 mg porovnáván s placebem jako doplněk standardní léčby, která zahrnovala buď inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátor angiotenzinového receptoru.
Slovenian: V tej študiji so primerjali aliskiren 300 mg s placebom, pri čemer so enega ali drugega dodajali standardnemu zdravljenju, ki je vključevalo bodisi zaviralec encima angiotenzinske konvertaze ali zaviralec angiotenzinskih receptorjev.
Czech: Ospalost, bolest hlavy (zvláště na počátku terapie)
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti zaspanost, glavobol (zlasti na začetku zdravljenja)
Czech: Amlodipin Bezpečnostní údaje pro amlodipin jsou dobře stanoveny, jak klinicky, tak neklinicky.
Slovenian: Amlodipin Podatki o varnosti uporabe amlodipina so ustrezno potrjeni tako v kliničnih kot predkliničnih študijah.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Rasitrio objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Rasitrio pride do fotosenzitivnostne reakcije, je priporočena prekinitev zdravljenja.
Czech: Účinek přípravku Rasitrio přetrvával po dobu jednoho roku léčby, bez známek ztráty účinku.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Rasitrio je v enem letu zdravljenja ostajala enaka, pri čemer niso opažali postopnega zmanjševanja učinka.
Czech: Výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cíl 1,11 ve prospěch placeba (95 % interval spolehlivosti: 1,00, 1,23, oboustranné p=0,05).
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da je pri primarnem cilju opazovanja razmerje ogroženosti (hazard ratio, HR) 1,11 v prid placeba (s 95-odstotnim intervalom zaupanja 1,00, 1,23 in z dvosmerno vrednostjo p=0,05).
Czech: Kombinace aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid Po perorálním podání tablety fixní kombinace aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu, byly dosaženy maximální koncentrace aliskirenu během 1-2 hodin, amlodipinu během 8 hodin a hydrochlorothiazidu během 2-3 hodin.
Slovenian: Kombinacija aliskirena/amlodipina/hidroklorotiazida Po peroralnem odmerjanju že pripravljene kombinacije tablet aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida doseže aliskiren najvišjo koncentracijo v 1-2 urah, amlodipin v 8 urah in hidroklorotiazid v 2-3 urah.
Czech: PA/Alu/PVC - Alu kalendářní blistry: 18 měsíců
Slovenian: PA/Alu/PVC - Alu koledarski pretisni omoti: 18 mesecev
Czech: Současné užívání s induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná) může vést ke snížené plazmatické koncentraci amlodipinu.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 (kot sta rifampicin, Hypericum perforatum) lahko zniža koncentracijo amlodipina v plazmi.
Czech: Dvojitá blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) U citlivých jedinců byly pozorovány hypotenze, synkopa, mozková mrtvice, hyperkalémie a změny funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání), zejména v kombinaci s léčivými přípravky, které působí na tento systém (viz bod 5.1).
Slovenian: Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS, renin-angiotensin-aldosterone system) Pri dovzetnejših osebah so poročali o hipotenziji, sinkopi, možganski kapi, hiperkaliemiji in spremembah ledvične funkcije (vključno z akutno odpovedjo ledvic), zlasti pri uporabi kombinacije zdravil, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron (glejte poglavje 5.1).
Czech: V klinických studiích, ve kterých byl amlodipin aplikován v kombinaci s betablokátory pacientům s hypertenzí nebo angínou pectoris, nebyly pozorovány nežádoucí účinky na elektrokardiografické parametry.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so pri bolnikih s hipertenzijo ali z angino pektoris amlodipin uporabili v kombinaciji z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, niso zabeležili neželenih vplivov na elektrokardiografske parametre.
Czech: Laboratorní nálezy: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním aliskirenu méně často.
Slovenian: Preiskave: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila uporaba aliskirena občasno povezana s klinično pomembnimi spremembami standardnih laboratorijskih parametrov.
Czech: Pokud pacient užívající amlodipin trpí závratí, ospalostí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může být jeho reakční schopnost snížena.
Slovenian: Če so bolniki v času jemanja amlodipina omotični, zaspani, utrujeni, imajo glavobol ali navzeo, lahko to poslabša njihovo sposobnost odzivanja.
Czech: Ty snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
Slovenian: To so zdravila, ki zmanjšujejo količino angiotenzina II, ki nastaja v telesu.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé účinnosti aliskirenu u pacientů se srdečním selháním (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo dolgoročnih podatkov o uporabi aliskirena pri bolnikih s srčnim popuščanjem (glejte poglavje 4.4).
Czech: - Grapefruitová šťáva
Slovenian: - Grenivkin sok
Czech: U pacientů ≥65 let věku byla incidence u přípravku Rasitrio 10,2 % v porovnání s až 5,4 % u dvojkombinací.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari ≥65 let, je bila pogostnost vseh neželenih učinkov 10,2 % pri uporabi zdravila Rasitrio v primerjavi s 5,4 % pri uporabi kombinacij s samo dvema učinkovinama.
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Czech: Bylo prokázáno, že v kůře ledvin je receptor s vysokou afinitou, jako primární vazebné místo pro působení thiazidových diuretik a inhibici transportu NaCl v distálním tubulu.
Slovenian: Dokazali so, da v ledvični skorji obstaja receptor z veliko afiniteto, ki je glavno vezavno mesto za delovanje tiazidnih diuretikov in zaviranje transporta NaCl v distalnem zvitem tubulu.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem, verapamilem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp (klarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi aliskirena s ketokonazolom, z verapamilom ali z drugimi zmernimi zaviralci P-gp (s klaritromicinom, s telitromicinom, z eritromicinom, z amiodaronom).
Czech: U pacientů léčených současně aliskirenem a furosemidem per os nebo torasemidem se proto doporučuje sledování účinků furosemidu nebo torasemidu při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, torasemidu nebo aliskirenu, aby se zabránilo změnám objemu extracelulární tekutiny a možné nadměrné objemové zátěži (viz bod 4.4).
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki prejemajo tako aliskiren kot peroralni furosemid ali torasemid, pri uvedbi in prilagajanju zdravljenja s furosemidom, s torasemidom ali z aliskirenom priporočljivo spremljanje učinkov furosemida oziroma torasemida, da ne bi prišlo do sprememb volumna zunajceličnih tekočin in možnosti volumske preobremenitve (glejte poglavje 4.4).
Czech: Doplňkové informace o jednotlivých složkách
Slovenian: Drugi podatki o posameznih učinkovinah
Czech: Nežádoucí účinky dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku Rasitrio (aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid) a uvedené v příslušných odstavcích u jednotlivých složek se mohou objevit též u přípravku Rasitrio.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so predhodno poročali pri uporabi ene od posameznih učinkovin zdravila Rasitrio (aliskiren, amlodipin in hidroklortiazid), so našteti v ustreznih odstavkih za posamezno učinkovino in se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Rasitrio.
Czech: Léčba hydrochlorothiazidem má být zahájena pouze po úpravě již existující hyponatrémie.
Slovenian: Zdravljenje s hidroklorotiazidom je mogoče uvesti šele po korekciji že prisotne hiponatriemije.
Czech: Ve studii interakce s jednorázovými dávkami u zdravých osob se ukázalo, že cyklosporin (200 a 600 mg) zvyšuje při dávce aliskirenu 75 mg hladinu aliskirenu Cmax přibližně 2,5krát a AUC přibližně 5krát.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil z enkratnim odmerjanjem pri zdravih osebah se je pokazalo, da ciklosporin (200 in 600 mg) zviša Cmax aliskirena (75 mg) približno 2,5-krat in AUC približno 5-krat.
Czech: - Vasopresorické aminy (např. noradrenalin, adrenalin) Hydrochlorothiazid může snížit účinky vazopresorických aminů jako je norandrenalin.
Slovenian: - Presorski amini (npr. noradrenalin, adrenalin) Hidroklorotiazid lahko zmanjša odziv na presorske amine, kot je noradrenalin.
Czech: Pacienti ve věku 65 let a více jsou náchylnější k hypotenzi vyskytující se jako nežádoucí účinek při léčbě přípravkem Rasitrio (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki so stari 65 let ali več, so bolj nagnjeni k neželenim učinkom, do katerih pri zdravljenju z zdravilom Rasitrio pride zaradi hipotenzije (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Czech: K dispozici nejsou specifická data o účinku hydrochlorothiazidu u starších pacientů.
Slovenian: O delovanju hidroklorotiazida pri starejših bolnikih ni specifičnih podatkov.
Czech: U zdravých dobrovolníků itrakonazol (100 mg) zvyšuje AUC aliskirenu (150 mg) 6,5krát a Cmax 5,8krát.
Slovenian: Pri zdravih osebah itrakonazol (100 mg) zviša AUC in Cmax aliskirena (150 mg) za 6,5 krat in zviša njegovo Cmax za 5,8-krat.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně s přípravkem Rasitrio.
Slovenian: Ker bi torej lahko prišlo do zmanjšanja terapevtskega učinka, se grenivkinega soka ne sme uživati skupaj z zdravilom Rasitrio.
Czech: Přípravek Rasitrio je kontraindikován u pacientů s hyperkalcémií a má být užíván pouze po korekci jakékoliv předcházející hyperkalcémie.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je kontraindicirano pri bolnikih s hiperkalciemijo in ga je mogoče uporabljati šele po korekciji morebitne že prisotne hiperkalciemije.
Czech: Po podání amlodipinu byla hlášena výrazná a dlouhodobá systémová hypotenze, včetně šoku končícího úmrtím.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju amlodipina so poročali o izraziti in verjetno dolgotrajni sistemski hipotenziji, ki se je stopnjevala tudi do šoka s smrtnim izidom.
Czech: Mechanismus účinku thiazidových diuretik spočívá v inhibici společného nosiče (symporter) Na+Cl- kompeticí o Cl- místa, a tím je ovlivněn mechanismus reabsorpce elektrolytů: dochází přímo ke zvýšení vylučování sodíku a chloridů, přibližně ve stejném rozsahu, a nepřímo tímto diuretickým působením ke snížení plazmatického objemu s následným zvýšením plazmatické reninové aktivity, sekrece aldosteronu, ztráty draslíku močí a snížením hladiny draslíku v séru.
Slovenian: Tiazidi delujejo tako, da tekmujejo za vezavno mesto za Cl- ione na skupnem prenašalcu Na+ in Cl- ionov in ga na ta način zavirajo, s tem pa vplivajo na mehanizme reabsorpcije elektrolitov: neposredno povečajo izločanje natrija in klorida v približno enaki meri, posredno pa s takim diuretičnim delovanjem zmanjšajo volumen plazme, s tem povzročijo zvišanje aktivnosti renina v plazmi, izločanje aldosterona in izgubljanje kalija z urinom ter znižano koncentracijo kalija v serumu.
Czech: Podání grapefruitové šťávy společně s aliskirenem mělo za následek pokles AUC a Cmax aliskirenu.
Slovenian: Uživanje grenivkinega soka z aliskirenom je zmanjšalo AUC in znižalo Cmax aliskirena.
Czech: Výsledky studie vlivu potravy s použitím standardní potravy s vysokým obsahem tuku prokázaly u tablet fixní kombinace 300/10/25 mg, že potrava snížila rychlost a rozsah absorpce aliskirenu z tablet fixní kombinace v podobném rozsahu jako u monoterapie aliskirenem.
Slovenian: Rezultati študije vpliva hrane, v katerih so uporabljali tablete z že pripravljeno kombinacijo učinkovin v odmerkih 300/10/25 mg skupaj s standardnim obrokom z veliko vsebnostjo maščob, kažejo, da hrana zmanjša hitrost in obseg absorpcije aliskirena iz tablet z že pripravljeno kombinacijo učinkovin, pri čemer je vpliv hrane enako velik kot pri monoterapiji z aliskirenom.
Czech: Renální clearance se skládá z pasivní filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Slovenian: Izločanje preko ledvic je sestavljeno iz pasivne filtracije in aktivne sekrecije v ledvične tubule.
Czech: Následující nežádoucí účinky, které mohou být závažné, byly hlášeny v souvislosti s podáváním léčiv obsahujících samotný aliskiren, amlodipin nebo hydrochlorothiazid.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih, ki so lahko tudi resni, so poročali pri uporabi zdravil, ki vsebujejo samo aliskiren, samo amlodipin ali samo hidroklorotiazid.
Czech: Jestliže pocítíte tento příznak, neřiďte, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte žádné činnosti, které vyžadují soustředění.
Slovenian: Če pri vas prihaja do tega simptoma, ne vozite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev.
Czech: Používání přípravku Rasitrio během kojení se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Rasitrio med dojenjem ni priporočena.
Czech: Klinický význam rozdílů v účinku na PRA není v současnosti znám.
Slovenian: Klinični pomen drugačnega učinka na PRA zaenkrat ni znan.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu po podání tablety fixní kombinace jsou podobné jako po podání tablet jednotlivých přípravků.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida po peroralnem odmerjanju tablet z že pripravljeno kombinacijo učinkovin so podobne kot pri odmerjanju posameznih učinkovin.
Czech: Ve farmakokinetické studii u 39 hypertenzních dětí léčených aliskirenem (ve věku 6-17 let) byla podávána denní dávka 2 mg/kg nebo 6 mg/kg aliskirenu ve formě granulí (3,125 mg), farmakokinetické parametry byl podobné těm u dospělých.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z aliskirenom pri zdravljenju 39 pediatričnih bolnikov s hipertenzijo (starih od 6 do 17 let), ki so prejemali dnevne odmerke aliskirena 2 mg/kg oziroma 6 mg/kg v obliki zrnc (3,125 mg/tableto), so bili farmakokinetični parametri podobni kot pri odraslih.
Czech: Přípravek Rasitrio je dostupný v balení 56x1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 56x1 tableto v perforiranih pretisnih omotih z razdelki za enkratni odmerek.
Czech: Účinky amlodipinu na jiné léčivé přípravky - Účinky amlodipinu na snižování krevního tlaku se sčítají s účinky jiných antihypertenziv.
Slovenian: Vpliv amlodipina na druga zdravila - Zniževanje krvnega tlaka, ki ga povzroča amlodipin, se sešteva z zniževanjem krvnega tlaka, ki ga povzročajo druga antihipertenzivna zdravila.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek Rasitrio snižoval nebo předcházel hyponatrémii vyvolané diuretiky.
Slovenian: Nobenih dokazov ni, da bi zdravilo Rasitrio lahko zmanjšalo obseg ali preprečilo hiponatriemijo, ki jo sicer povzroča uporaba diuretikov.
Czech: Přípravek Rasitrio je dostupný v baleních po 14, 28, 56 nebo 98 tabletách v kalendářních blistrech.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 14, 28, 56 ali 98 tablet v koledarskih pretisnih omotih.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily žádný důkaz embryonální toxicity nebo teratogenity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja z aliskirenom niso zasledili znakov toksičnosti za zarodek oziroma plod ali teratogenosti pri odmerkih do 600 mg/kg/dan pri podganah oziroma 100 mg/kg/dan pri kuncih.
Czech: Thiazidy-indukovaná hypokalémie nebo hypomagnesemie podporují výskyt digitalisem indukovaných srdečních arytmií (viz bod 4.4).
Slovenian: Hipokaliemija ali hipomagneziemija, ki ju povzročajo tiazidi, povečujeta verjetnost za nastop srčnih aritmij, ki jih povzroča digitalis (glejte poglavje 4.4).
Czech: Předávkování hydrochlorothiazidem je doprovázeno deplecí elektrolytů (hypokalemie, hypochloremie, hyponatremie) a dehydratací vyplývající z nadměrné diurézy.
Slovenian: Preveliko odmerjanje hidroklorotiazida je povezano s pomanjkanjem elektrolitov (s hipokaliemijo, hipokloremijo, hiponatriemijo) in z dehidracijo, do česar pride zaradi prekomernega odvajanja vode.
Czech: V 36týdenní studii s 820 pacienty s ischemickou dysfunkcí levé komory srdeční nebyly při podávání aliskirenu zjištěny žádné změny v komorové přestavbě (hodnoceno pomocí endsystolického objemu levé komory) ve srovnání s placebem při současném pokračování v předchozí léčbě.
Slovenian: V 36-tedenski študiji, ki je vključevala 820 bolnikov z ishemično disfunkcijo levega prekata, na podlagi meritev končnega sistoličnega volumna levega prekata niso opažali nobenih razlik v preoblikovanju prekata med uporabo aliskirena in placeba, ki so ju bolniki jemali poleg osnovnih zdravil.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rasitrio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rasitrio pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Přípravek Rasitrio byl spojen se signifikantním snížením aktivity reninu v plazmě (PRA)(-34 %) z počátečních hodnot, zatímco dvojkombinace amlodipin/hydrochlorothiazid PRA zvyšovala (+170 %).
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je povzročilo pomembno znižanje aktivnosti renina v plazmi (angl. plasma renin activity, PRA), in sicer za 34 % od izhodiščne vrednosti, medtem ko je kombinacija amlodipina s hidroklorotiazidom zvišala delovanje renina v plazmi, in sicer za 170 %.
Czech: Potrava neměla vliv na farmakokinetiku amlodipinu nebo hydrochlorothiazidu v tabletách fixní kombinace.
Slovenian: Hrana ne vpliva na farmakokinetične lastnosti amlodipina in hidroklorotiazida iz tablet z že pripravljeno kombinacijo učinkovin.
Czech: - Metyldopa
Slovenian: - Metildopa
Czech: U pacientů užívajících samotný amlodipin bylo hlášeno následující: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali samo amlodipin, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi)
Czech: 98 tablet (2x49x1, PVC/PCTFE jednodávkové blistry)
Slovenian: 98 tablet (2x49x1, PVC/PCTFE pretisni omoti z razdelki za enkratni
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na renin-angiotenzin-aldosteronový systém, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na RAAS, se tudi aliskirena ne sme uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti, kontraindiciran pa je tudi v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Czech: Při podávání kterýchkoli antihypertenziv může výrazné snížení tlaku u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo ischemickou chorobou srdeční vést k infarktu myokardu nebo k cévní mozkové příhodě.
Slovenian: Tako kot pri uporabi kateregakoli antihipertenzivnega zdravila, lahko prekomerno znižanje krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično boleznijo srca ali ishemično kardiovaskularno boleznijo povzroči miokardni infarkt ali možgansko kap.
Czech: - Anticholinergní látky a jiné léčivé přípravky ovlivňující motilitu žaludku Biologická dostupnost thiazidových diuretik může být zvýšena anticholinergními látkami (např. atropin, biperiden), zřejmě v důsledku snížené gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Slovenian: - Antiholinergične zdravilne učinkovine in druga zdravila, ki vplivajo na motiliteto želodca Antiholinergične zdravilne učinkovine (na primer atropin, biperiden) lahko povečajo biološko uporabnost diuretikov tiazidnega tipa, verjetno zaradi zmanjšanja motilitete prebavil in hitrosti praznjenja želodca.
Czech: Údaje o kardiovaskulární mortalitě a morbiditě při podávání přípravku Rasitrio pacientům se srdečním selháním nejsou k dispozici (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Rasitrio pri bolnikih s srčnim popuščanjem ni na voljo nobenih podatkov glede kardiovaskularne umrljivosti in obolevnosti (glejte poglavje 5.1).
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly již dříve hlášeny při podávání jednotlivých složek přípravku, se mohou při podávání přípravku Rasitrio objevit, přestože nebyly v klinických studiích pozorovány.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Rasitrio lahko pride do drugih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri ločeni uporabi posameznih učinkovin zdravila, čeprav teh neželenih učinkov niso opažali v kliničnih študijah.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rasitrio Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léčivého přípravku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: Fertilita potkanů nebyla při podávání aliskirenu v dávkách až 250 mg/kg/den a hydrochlorothiazidu v dávkách 4 mg/kg/den ovlivněna (viz bod 5.3).
Slovenian: Zdravilo ni vplivalo na plodnost podgan pri uporabi odmerkov aliskirena do 250 mg/kg/dan in hidroklorotiazida do 4 mg/kg/dan (glejte poglavje 5.3).
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné poruchou koncentrace draslíku v séru: Pokud je přípravek Rasitrio podáván souběžně s léčivými přípravky, které jsou ovlivněny koncentrací draslíku v séru (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se periodické monitorování hladiny draslíku v séru.
Slovenian: Zdravila, na katera vplivajo motnje koncentracije kalija v serumu: Pri uporabi zdravila Rasitrio skupaj z zdravili, na katera vplivajo motnje koncentracije kalija v serumu (na primer z glikozidi digitalisa in antiaritmiki), je priporočeno periodično spremljanje koncentracije kalija v serumu.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí byla snížena clearance amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40-60 %.
Slovenian: Bolniki z insuficienco jeter imajo znižan očistek amlodipina; posledica je povečanje AUC za približno 40-60 %, zato je pri bolnikih z okvaro jeter potrebna previdnost.
Czech: V klinických studiích neměl aliskiren u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno nebo kyselinu močovou.
Slovenian: V kliničnih študijah s hipertenzivnimi bolniki aliskiren ni klinično pomembno vplival na vrednosti celokupnega holesterola, holesterola lipoproteinov visoke gostote (HDL holesterola), trigliceridov na tešče, glukoze na tešče in sečne kisline.
Czech: Přípravek Rasitrio je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Czech: Dvojitá blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron kombinací aliskirenu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II (ARB) se proto nedoporučuje.
Slovenian: Iz tega razloga dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron s kombinirano uporabo aliskirena z zaviralcem ACE ali z zaviralcem angiotenzinskih receptorjev II ni priporočeno.