FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Spanish: Próxima inyección Prolia 60 mg inyectable denosumab
Romanian: Următoarea injecţie Prolia 60 mg injecţie denosumab SC
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia y clasificación de órganos.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: NO utilice la jeringa precargada si no tiene el capuchón de la aguja.
Romanian: NU utilizaţi seringa preumplută dacă a fost îndepărtat capacul acului.
Spanish: Prolia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 26 de mayo de 2010.
Romanian: Prolia a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 26 mai 2010.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Prolia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Prolia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otra información sobre Prolia
Romanian: Alte informații despre Prolia
Spanish: Prolia es un medicamento que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Romanian: Prolia este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Prolia se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Prolia sunt monitorizate continuu.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Prolia en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Prolia în UE?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prolia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prolia?
Spanish: Osteoporosis en hombres
Romanian: Osteoporoza la bărbați
Spanish: El medicamento contiene el principio activo denosumab.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă denosumab.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Prolia en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prolia pe parcursul studiilor?
Spanish: Osteoporosis en mujeres
Romanian: Osteoporoza la femei
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Prolia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Prolia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: ¿Qué es Prolia y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Prolia și pentru ce se utilizează?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prolia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prolia?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Prolia, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Prolia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Prolia son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Prolia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Por otra parte, después de 3 años el riesgo de nuevas fracturas de columna fue menor en los pacientes que recibieron Prolia.
Romanian: În plus, după 3 ani, riscul de noi fracturi de coloană vertebrală a fost mai mic la pacienții care au primit Prolia.
Spanish: La compañía que comercializa Prolia facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis mandibular e indicarles que se pongan en contacto con su médico si experimentan síntomas.
Romanian: Compania care comercializează Prolia va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Spanish: Así se reduce la pérdida de masa ósea y se mantiene la fortaleza de los huesos, lo que disminuye el riesgo de fractura.
Romanian: Se reduce astfel pierderea de masă osoasă și se menține tăria oaselor, micșorând riscul de fracturi.
Spanish: El principio activo de Prolia, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica del organismo llamada RANKL y unirse a ella.
Romanian: Substanța activă din Prolia, denosumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică din organism, numită RANKL.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prolia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor en los brazos o piernas y dolor en los huesos, articulaciones y músculos.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Prolia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri la nivelul brațelor sau al picioarelor și dureri osoase, articulare și musculare.
Spanish: En el segundo estudio, las mujeres estaban recibiendo tratamiento para el cáncer de mama y se consideraban pacientes con un alto riesgo de sufrir fracturas.
Romanian: În al doilea studiu, femeile primeau tratament pentru cancerul de sân și erau considerate cu risc mare de fractură.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Prolia se puede consultar en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Prolia, citiți prospectul.
Spanish: Prolia se administra una vez cada 6 meses en dosis de 60 mg administrados en una única inyección subcutánea en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo.
Romanian: Prolia se administrează o dată la 6 luni ca injecție subcutanată de 60 mg, administrată în coapsă, abdomen (burtă) sau în partea posterioară a brațului.
Spanish: ¿Cómo actúa Prolia?
Romanian: Cum acționează Prolia?
Spanish: Prolia reduce el riesgo de fracturas vertebrales;
Romanian: Prolia reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale;
Spanish: Durante el tratamiento con Prolia el médico deberá recetar a los pacientes suplementos de calcio y vitamina D. Prolia debe ser administrado por personas que hayan recibido formación sobre cómo poner inyecciones adecuadamente.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Prolia, medicul trebuie să se asigure că pacientul primește suplimente de calciu și vitamina D. Prolia poate fi administrat de o persoană care a fost instruită să administreze corect injecții.
Spanish: Al unirse al RANKL y bloquearlo, el denosumab reduce la formación de osteoclastos y su actividad.
Romanian: Legându-se de RANKL și blocând acțiunea acesteia, denosumabul reduce formarea și activitatea osteoclastelor.
Spanish: ¿Cómo se usa Prolia?
Romanian: Cum se utilizează Prolia?
Spanish: Prolia se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas, cada una de las cuales contiene 60 mg de denosumab.
Romanian: Prolia este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute, fiecare conținând denosumab 60 mg.
Spanish: Información general sobre Prolia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Prolia și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: • osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia y en hombres con riesgo elevado de fracturas óseas.
Romanian: • osteoporoză (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și la bărbații care prezintă un risc mărit de fracturi (rupere a oaselor).
Spanish: interviene en la activación de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Romanian: Structura RANKL este implicată în activarea osteoclastelor, celulele din organism care distrug țesutul osos.
Spanish: Pérdida de masa ósea en hombres en tratamiento contra el cáncer de próstata
Romanian: Pierderea de masă osoasă la bărbații care au primit tratament pentru cancer de prostată
Spanish: Prolia no debe administrarse a pacientes con hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre).
Romanian: Prolia este contraindicat la persoanele care au hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge).
Spanish: Prolia resultó también más eficaz en la disminución de la cantidad de mujeres que sufrieron otro tipo de fracturas, incluida la de cadera.
Romanian: De asemenea, Prolia a fost mai eficace în reducerea numărului de femei care au suferit fracturi în alte părți ale corpului, inclusiv la șold.
Spanish: Prolia se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 242 hombres con osteoporosis.
Romanian: Prolia a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 242 de bărbați cu osteoporoză.
Spanish: En el primero de estos estudios, el 2 % de las mujeres que recibieron Prolia sufrieron una nueva fractura de columna después de 3 años de tratamiento, frente al 7 % de las mujeres que recibieron el placebo.
Romanian: În primul din aceste studii, 2 % din femeile care au primit Prolia au avut o nouă fractură de coloană vertebrală după 3 ani de tratament, față de 7 % din femeile care au primit placebo.
Spanish: Prolia ha demostrado ser más eficaz que el placebo a la hora de tratar la pérdida de masa ósea en un estudio principal en el que participaron 1 468 hombres en tratamiento contra el cáncer de próstata y que presentaban un mayor riesgo de fractura.
Romanian: Prolia s-a dovedit mai eficace decât placebo în tratarea pierderii de masă osoasă într-un studiu principal, care a cuprins 1 468 de bărbați care primeau tratament pentru cancer de prostată și care prezentau risc crescut de fractură.
Spanish: Prolia ha demostrado ser más eficaz que el risedronato (un bisfosfonato) para aumentar la densidad ósea en un estudio principal en el que participaron 795 adultos en tratamiento con corticoesteroides.
Romanian: Prolia s-a dovedit mai eficace decât risedronatul (un bifosfonat) în creșterea densității osoase într-un studiu principal care a cuprins 795 de adulți tratați cu corticosteroizi.
Spanish: En las mujeres que han pasado la menopausia, Prolia reduce el riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales, incluidas las de cadera;
Romanian: La femeile care au trecut de menopauză, Prolia reduce riscul de fracturi ale coloanei vertebrale și de alte fracturi, printre care și cele de șold;
Spanish: • pérdida de masa ósea en adultos con un riesgo elevado de fracturas secundario a un tratamiento prolongado con corticoesteroides por vía oral o inyectable.
Romanian: • pierdere de masă osoasă la adulții cu risc crescut de fracturi, care sunt tratați pe termen lung cu corticosteroizi administrați pe cale orală sau prin injectare.
Spanish: En los hombres que recibieron Prolia, la densidad ósea se incrementó en un 5,7 % después de 1 año de tratamiento, frente a un aumento del 0,9 % en los hombres que recibieron placebo.
Romanian: La bărbații care au luat Prolia, densitatea osoasă a crescut cu 5,7 % după 1 an de tratament, față de o creștere de 0,9 % la bărbații care au luat placebo.
Spanish: Pérdida de masa ósea en adultos tratados con corticoesteroides a largo plazo
Romanian: Pierderea de masă osoasă la adulții care au primit terapie de lungă durată cu corticosteroizi
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Prolia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Prolia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Prolia ha demostrado ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir las fracturas en dos estudios principales en los que participaron más de 8 000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Romanian: Prolia s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea fracturilor în două studii principale, care au cuprins în total peste 8 000 de femei cu osteoporoză care trecuseră de menopauză.
Spanish: En los pacientes tratados con Prolia se han observado casos raros o poco frecuentes de celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo), hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre), hipersensibilidad (alergia), osteonecrosis mandibular (lesión de los huesos de la mandíbula, que puede producir dolor, llagas en la boca o debilitamiento de los dientes) y fracturas de fémur poco habituales.
Romanian: La pacienții care au luat Prolia au fost observate cazuri mai puțin frecvente sau rare de celulită (inflamație a țesutului subcutanat profund), hipocalcemie (niveluri scăzute de calciu în sânge), hipersensibilitate (alergie),
Spanish: En los pacientes que habían recibido corticoesteroides durante un máximo de 3 meses antes del estudio, la densidad ósea de la columna lumbar aumentó en un 3,1 % después de 1 año de tratamiento con Prolia, en comparación con un aumento del 0,8 % con el risedronato.
Romanian: La pacienții care fuseseră tratați cu corticosteroizi timp de maximum 3 luni înainte de studiu, densitatea osoasă în zona lombară a coloanei vertebrale a crescut cu 3,1 % după 1 an de tratament cu Prolia, față de o creștere de 0,8 % în asociere cu risedronatul.
Spanish: En los pacientes que habían recibido corticoesteroides durante más de 3 meses antes del estudio, la densidad ósea de la columna lumbar aumentó en un 3,6 % después de 1 año de tratamiento con Prolia, en comparación con un aumento del 2,0 % con el risedronato.
Romanian: La pacienții care fuseseră tratați cu corticosteroizi mai mult de 3 luni înainte de studiu, densitatea osoasă în zona lombară a coloanei vertebrale a crescut cu 3,6 % după 1 an de tratament cu Prolia, față de o creștere de 2,0 % în asociere cu risedronatul.
Spanish: Las mujeres que recibieron Prolia presentaron un aumento de la densidad ósea (que mide el grado de solidez de los huesos) en la zona lumbar (inferior) de la columna lumbar al cabo de 1 año de tratamiento, en comparación con las mujeres que recibieron placebo.
Romanian: După 1 an de tratament, femeile care au luat Prolia au avut o densitate osoasă (o măsură a tăriei oaselor) mai mare în zona lombară (inferioară) a coloanei vertebrale decât femeile care au primit placebo.
Spanish: Tras 2 años, el incremento de la densidad ósea en la zona lumbar de la columna en los hombres tratados con Prolia fue un 7 % superior al de aquellos que recibieron placebo.
Romanian: După 2 ani, bărbații care au primit Prolia au avut o creștere a densității osoase în zona lombară a coloanei vertebrale cu 7 % mai mare decât cei care au primit placebo.
Spanish: • pérdida de masa ósea en hombres que presentan un riesgo elevado de sufrir fracturas debido al tratamiento contra el cáncer de próstata.
Romanian: • pierdere de masă osoasă la bărbații care urmează tratament pentru cancer de prostată, ceea ce le mărește riscul de fracturi.
Spanish: Forma farmacéutica
Romanian: Forma Farmaceutica
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Romanian: Prezentare Continut Dimensiuni de ambalaj
Spanish: Especies de destino
Romanian: Specii vizate
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Romanian: Numarul EU Denumirea inventata
Spanish: Tiempo de espera
Romanian: Timp de eliminare
Spanish: Dosis
Romanian: Concentratie
Spanish: La máxima eficacia se alcanza en 48 horas.
Romanian: Eficacitatea maximă se obţine în timp de 48 de ore.
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)*
Spanish: También puede observarse un residuo seco.
Romanian: Un reziduu uscat poate fi de asemenea observat.
Spanish: Ver la sección 6.6
Romanian: Vezi sectiunea 6.6.
Spanish: No administrar por vía oral ni por cualquier otra vía.
Romanian: Nu administraţi oral sau pe altă cale.
Spanish: Gamma-hexalactona
Romanian: Gama-hexalactona
Spanish: Todos los blísteres de una caja son del mismo tamaño.
Romanian: Toate blisterele dintr-o cutie au aceeaşi dimensiune.
Spanish: Para más información, lea el prospecto.
Romanian: Pentru informaţii detaliate citiţi prospectul.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado por esta decisión.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru produsul medicinal autorizat prin această decizie.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Romanian: Poate fi folosit in timpul gestatiei si lactatiei.
Spanish: Tamaño de pipeta a utilizar
Romanian: Mărimea pipetelor ce trebuie folosite
Spanish: Una aplicación correcta minimizará la posibilidad de lamer el punto de aplicación.
Romanian: Aplicaţiile corecte vor minimaliza posibilitatea lingerii locului de aplicare.
Spanish: Los animales tratados recientemente no deben dormir con sus propietarios, especialmente los niños.
Romanian: Animalele tratate recent nu trebuie sa doarma cu propietarii, in special cu copii.
Spanish: Estos síntomas son transitorios y reversibles si se administra rápidamente un tratamiento apropiado.
Romanian: Aceste semne sunt trecătoare şi reversibile dacă se administrează tratament potrivit.
Spanish: N,N-dietil-m-toluamida 1-metoxi-2-propil-acetato Dimetil sulfóxido 1,8-Cineol
Romanian: N, N-Dietil-m-toluamida 1-Metoxi-2-propil-acetat Dimetilsulfoxid 1, 8-Cineol
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancias activas :
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active :
Spanish: Este medicamento contiene amitraz, que puede producir efectos neurológicos adversos en humanos y especialmente en niños.
Romanian: Acest produs conţine amitraz, care poate produce efecte neurologice la oameni şi în special la copii.
Spanish: Puede producirse hipersalivación si el animal lame la zona de aplicación inmediatamente después del tratamiento.
Romanian: Poate apărea hipersalivaţie dacă animalul linge locul de aplicare imediat după tratament.
Spanish: Los niños no deberán tener contacto con el medicamento o con los animales durante el tratamiento.
Romanian: Copiii nu trebuie să aibă contact cu produsul sau cu animalele, în timpul tratamentului.
Spanish: Este efecto no es un síntoma de intoxicación y desaparece al cabo de unos minutos sin necesidad de tratamiento.
Romanian: Aceasta nu este un semn de intoxicaţie şi dispare în câteva minute, fără tratament.
Spanish: Solo para uso cutáneo.
Romanian: Numai pentru uz cutanat.
Spanish: Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Spanish: La mayoría de estos síntomas son debidos a los efectos agonistas del receptor alfa-2-adrenérgico.
Romanian: Majoritatea acestor semne apar datorită efectelor agonice asupra alpha-2-adreno-receptorilor.
Spanish: No administrar a gatos.
Romanian: A nu se administra la pisici.
Spanish: Lavarse minuciosamente las manos después de su uso.
Romanian: Spălaţi bine mâinile după folosire.
Spanish: Las pipetas usadas deben ser eliminadas inmediatamente.
Romanian: Pipetele folosite trebuie aruncate imediat.
Spanish: Programa de tratamiento:
Romanian: Schema de tratament:
Spanish: El amitraz es un acaricida formamidina.
Romanian: Amitrazul este un acaricid formamidinic.
Spanish: Para el tratamiento de piojos masticadores una única dosis debería ser suficiente.
Romanian: Pentru tratamentul infestatiilor cu păduchi o singură doză este suficientă.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Spanish: Para perros de más de 50 kg, utilizar una combinación de dos pipetas que más se ajuste al peso del animal.
Romanian: Pentru câini mai mari de 50 kg, combinaţi două pipete care împreună se potrivesc greutăţii câinelui.
Spanish: No administrar a perros enfermos o debilitados, o a perros que sufran un golpe de calor.
Romanian: A nu se administra la câini bolnavi şi debilitaţi sau la câini suferind de şoc termic.
Spanish: Si el perro necesita lavarse con champú, es mejor hacerlo antes de aplicar el medicamento veterinario.
Romanian: Dacă doriţi să spălaţi animalul cu şampon, este bine să o faceţi înainte de aplicarea tratamentului.
Spanish: Se deben tomar precauciones para asegurar que el contenido de la pipeta o la dosis aplicada no entre en contacto con los ojos ni la boca del animal tratado ni otros animales.
Romanian: Se va avea grijă astfel încât conţinutul pipetei sau doza aplicată să nu intre in contact cu ochii sau gura animalului ce este tratat sau a altor animale.
Spanish: Además, se recomienda tratar el ambiente con un insecticida adecuado.
Romanian: În plus, se recomandă dezinsecţia întregului spaţiu cu un insecticid corespunzător.
Spanish: Ambos componentes son medibles en el pelo 56 días después del tratamiento.
Romanian: Amândouă componentele erau măsurabile în părul câinelui la 56 de zile după tratament.
Spanish: Ramsgate Road
Romanian: Ramsgate Road Sandwich
Spanish: Las concentraciones máximas en el pelo se alcanzan generalmente entre 2 y 7 días después del tratamiento y disminuyen gradualmente durante 56 días.
Romanian: Concentraţiile maxime în păr au fost atinse în general în 2 - 7 zile post-tratament şi s-au diminuat gradat în 56 zile post-tratament.
Spanish: La mayoría de los piojos mueren a los 7 días.
Romanian: Cei mai mulţi păduchi sunt omorâţi în 7 zile.
Spanish: Este medicamento no debe ser administrado por niños.
Romanian: Acest produs nu trebuie administrat de către copii.
Spanish: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italia
Romanian: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania ITALIA
Spanish: Deje secar el lugar de aplicación antes de permitir el contacto con estos materiales.
Romanian: Lasati locul aplicării să se usuce inainte de contactul cu astfel de materiale.
Spanish: Kent CT13 9NJ
Romanian: Kent CT13 9NJ Regatul Unit al Marii Britanii
Spanish: Después de la administración cutánea en un único punto en la base del cráneo, los niveles plasmáticos de metaflumizona y amitraz fueron demasiado bajos como para permitir el cálculo de los parámetros farmacocinéticos estándar.
Romanian: Dupã administrarea localã într-un singur loc la baza craniului, nivelele plasmatice ale metaflumizonei si amitrazului au fost prea mici pentru a putea permite calcularea parametrilor standard farmacocinetici.
Spanish: Estos síntomas normalmente son transitorios y generalmente desaparecen sin tratamiento en 24 horas.
Romanian: Semnele sunt tranzitorii şi de obicei dispar fără tratament în mai puţin de 24 de ore.
Spanish: El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la Parte I de la solicitud de la autorización de comercialización está instaurado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el medicamento veterinario se comercialice.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare trebuie să se asigure ca sistemul de farmacovigilenta, asa cum este descris in Partea I a solicitarii pentru autorizatia de comercializare, este in vigoare si functioneaza inainte si pe intreaga perioada de plasare a produsului medicinal veterinar pe piata.
Spanish: En raras ocasiones, puede producirse una irritación transitoria en el punto de aplicación del medicamento.
Romanian: În cazuri rare, poate să apară iritaţie tranzitorie la locul de aplicare a produsului.
Spanish: En estos casos no tratar más de una vez cada dos semanas.
Romanian: În astfel de cazuri, nu trataţi animalul mai mult de o dată pe zi, seara.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes protectores mientras se manipula el medicamento.
Romanian: Este recomandată folosirea mănuşilor când se foloseşte produsul.