FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een klinisch farmacologisch onderzoek bij gezonde proefpersonen met gelijktijdige toediening van vilanterol en de krachtige P-gp- en matige CYP3A4-remmer verapamil toonde geen significant effect op de farmacokinetiek van vilanterol.
Latvian: Veselām pētāmām personām klīniskās farmakoloģijas pētījumā ar vienlaikus lietotu vilanterolu un spēcīgu P-gp un vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru verapamilu nekonstatēja nekādu nozīmīgu ietekmi uz vilanterola farmakokinētiku.
Dutch: Na orale toediening werd fluticasonfuroaat bij mensen voornamelijk geëlimineerd door metabolisering, met metabolieten die nagenoeg uitsluitend via de feces werden uitgescheiden; <1% van de gevonden radioactieve dosis werd geëlimineerd via de urine.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas flutikazona furoāts no cilvēka organisma tiek izvadīts galvenokārt metabolisma ceļā, metabolītus izvadot gandrīz tikai ar izkārnījumiem; ar urīnu izdalās <1 % konstatētās radioaktīvās devas.
Dutch: Een overdosis fluticasonfuroaat/vilanterol kan klachten en symptomen veroorzaken die zijn toe te schrijven aan de werking van de afzonderlijke bestanddelen, waaronder klachten en symptomen die gezien worden bij overdosering van andere bèta2-agonisten en die consistent zijn met bekende effecten van de klasse van geïnhaleerde corticosteroïden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola pārdozēšana var izraisīt atsevišķo sastāvdaļu iedarbības izraisītus simptomus, arī tos, kas novēroti citu bēta2 agonistu pārdozēšanas gadījumā, un simptomus, kas atbilst zināmajai inhalējamo kortikosteroīdu grupas iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalators met 14 of 30 doses.
Latvian: Iepakojuma lielums: 14 vai 30 devu inhalators.
Dutch: Het is aangetoond dat Relvar Ellipta opvlammingen van COPD-symptomen vermindert.
Latvian: Pierādīts, ka Relvar Ellipta mazina HOPS simptomu paasinājumus.
Dutch: Als uw ademhaling gaat piepen, als u kortademig wordt of andere symptomen van een astma-aanval krijgt, gebruik dan uw snelwerkende inhalator (bijv. salbutamol) en raadpleeg vervolgens een arts.
Latvian: Ja Jums sākas sēkšana vai elpas trūkums vai rodas kādi citi astmas lēkmes simptomi, lietojiet ātras iedarbības inhalatoru (piemēram, salbutamolu) un tad meklējiet medicīnisku palīdzību.
Dutch: De onderstaande stapsgewijze instructies moeten gevolgd worden.
Latvian: Jāievēro norādījumi par secīgo rīcību.
Dutch: Hoewel er meer botbreuken waren in de groepen met Relvar Ellipta dan in de groep met vilanterol 22 microgram, traden botbreuken waarmee het gebruik van corticosteroïden normaal gesproken gepaard gaat (bijv. ruggenmergcompressie/thoracolumbale tussenwervelbreuken, heup- en heupkombreuken) op in <1% van de behandelarmen op Relvar Ellipta en vilanterol.
Latvian: Lai arī Relvar Ellipta grupās bija vairāk lūzumu nekā vilanterola 22 mikrogramu grupā, tipiskie ar kortikosteroīdu lietošanu saistītie lūzumi (piemēram, muguras skriemeļu kompresijas/krūšu un jostas skriemeļu lūzumi, gūžas kaula un acetabulum lūzumi) radās <1 % pacientu Relvar Ellipta un vilanterola terapijas grupās.
Dutch: Orale corticosteroïden en antibiotica waren toegestaan voor de acute behandeling van COPD-exacerbaties met specifieke richtlijnen voor het gebruik.
Latvian: Perorālos kortikosteroīdus un antibiotikas varēja lietot akūtai HOPS paasinājumu ārstēšanai, ievērojot īpašas vadlīnijas.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma voor astma werden in totaal 7.034 patiënten opgenomen in een geïntegreerde beoordeling van bijwerkingen.
Latvian: Klīniskās izstrādes astmas programmā integrētajā nevēlamo blakusparādību vērtējumā bija iekļauti kopumā 7034 pacienti.
Dutch: fluticasonfuroaat/ vilanterol
Latvian: Fluticasoni furoas/vilanterolum
Dutch: Als u per ongeluk meer Relvar Ellipta gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Ja esat lietojis Relvar Ellipta vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat inhalējis vairāk Relvar Ellipta, nekā ārsts norādījis, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Fluticasonfuroaat of vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Flutikazona furoāts un vilanterols neietekmē vai tikai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Adem eenmaal lang, gelijkmatig en diep in.
Latvian: Veiciet vienu ilgu, vienmērīgu un dziļu ieelpu.
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde behandelverschil van 22 ml (95% BI: -18; 63 ml) tussen de groepen was niet statistisch significant (p=0,282).
Latvian: Koriģētā vidējā atšķirība 22 ml (95 % TI: -18, 63 ml) starp terapijas grupām nebija statistiski nozīmīga (p = 0,282).
Dutch: Dit moet direct worden behandeld met een kortwerkende geïnhaleerde bronchusverwijder.
Latvian: Tās ir nekavējoties jāārstē ar īslaicīgas darbības bronhodilatatoru.
Dutch: Relvar Ellipta 184/22 microgram is niet geïndiceerd voor patiënten met COPD.
Latvian: Relvar Ellipta 184/22 mikrogrami nav indicēts pacientiem ar HOPS.
Dutch: vilanterol (n=818)
Latvian: Vilanterols (n = 818)
Dutch: Voor een oudere proefpersoon (leeftijd van 84 jaar) met een laag lichaamsgewicht (35 kg) wordt voorspeld dat de AUC(0-24) 35% hoger is dan de populatieschatting (proefpersoon met COPD van 60 jaar oud en met een lichaamsgewicht van 70 kg), terwijl de Cmax onveranderd was.
Latvian: Gados vecākai pētāmai personai (84 g.v.) ar mazu ķermeņa masu (35 kg) vilanterola paredzamais AUC (0-24) bija par 35 % lielāks nekā populācijā noteiktais (60 g.v. pētāmām personām ar HOPS un ķermeņa masu 70 kg), bet Cmax nemainījās.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Šajā pacientu grupā deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Wazig zien (zie rubriek 4.4)
Latvian: Neskaidra redze (skatīt 4.4.apakšpunktu)
Dutch: De effecten die werden waargenomen na toediening via inhalatie van fluticasonfuroaat in combinatie met vilanterol bij ratten waren vergelijkbaar met de effecten die werden gezien met alleen fluticasonfuroaat.
Latvian: Ietekme žurkām, kas novērota pēc flutikazona furoāta lietošanas inhalācijās kombinācijā ar vilanterolu, bija līdzīga tai, kas novērota tikai flutikazona furoāta lietošanas gadījumā.
Dutch: Als uw symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of zelfs verergeren, of als u de snelwerkende inhalator steeds vaker moet gebruiken:
Latvian: Ja simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās, vai ja biežāk lietojat ātras iedarbības inhalatoru: pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.
Dutch: Het bronchusverwijdende effect van fluticasonfuroaat/vilanterol gedurende 24 uur bleef bestaan tijdens een behandelperiode van 1 jaar, zonder bewijs van werkzaamheidsverlies (geen tachyfylaxie).
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola 24 stundu bronhodilatējošā iedarbība saglabājās viena gada ārstēšanas periodā bez jebkādām efektivitātes zudumu pazīmēm (nebija tahifilakses).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4remmers (bijv. ketoconazol, ritonavir, cobicistat-bevattende middelen), omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan zowel fluticasonfuroaat als vilanterol bestaat.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot kopā ar spēcīgiem CYP 3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, ritonavīru vai kobicistatu saturošām zālēm), jo iespējama gan flutikazona furoāta, gan vilanterola sistēmiskās iedarbības palielināšanās.
Dutch: Relvar Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Latvian: Relvar Ellipta lietojams tikai inhalācijām.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij personen met een matige COPD en een voorgeschiedenis van, of een toegenomen risico op cardiovasculaire aandoeningen, was er geen toename in het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten die fluticasonfuroaat/vilanterol kregen in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā personām ar mērenu HOPS un kādu kardiovaskulāru slimību anamnēzē vai palielinātu kardiovaskulāru slimību risku, pacientiem, kuri saņēma flutikazona furoātu/vilanterolu, nepalielinājās kardiovaskulāro notikumu risks, salīdzinot ar placebo lietotājiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Het gebruik van gelijktijdige geïnhaleerde langwerkende bronchusverwijders (bèta2-agonist en anticholinergicum), combinatieproducten met ipratropium/salbutamol, orale bèta2-agonisten en preparaten met theofylline was niet toegestaan tijdens de behandelperiode.
Latvian: Ārstēšanas periodā nebija atļauta vienlaicīga inhalējamo ilgstošas darbības bronhodilatatoru (bēta2 agonistu un antiholīnerģisku līdzekļu), ipratropija/salbutamola kombinēto zāļu, perorālo bēta2 agonistu un teofilīna lietošana.
Dutch: Er was geen effect van ras op de farmacokinetische parameterschattingen van vilanterol bij proefpersonen met COPD.
Latvian: Rasei nebija nekādas ietekmes uz vilanterola farmakokinētiskajiem raksturlielumiem pētāmajām personām ar HOPS.
Dutch: • pijn en irritatie achter in de mond en keel
Latvian: • sāpes un kairinājums mutes dobuma mugurējā daļā un rīklē;
Dutch: Absoluut verschil in aantal per jaar vs. VI (95% BI)
Latvian: Absolūtā gadījumu skaita atšķirība gadā, salīdzinot ar VI
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Dutch: De inhalator bevat twee strips van aluminiumlaminaatfolie met 14 of 30 doses.
Latvian: Inhalatorā ir divas alumīnija folijas lamināta plāksnītes ar 14 vai 30 devām.
Dutch: De hieronder weergegeven stapsgewijze instructies voor de Ellipta-inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) gelden ook voor de Ellipta-inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
Latvian: Tālāk aprakstītie norādījumi par 30 devu Ellipta inhalatora (zāles 30 dienām) lietošanu ir attiecināmi arī uz14 devu Ellipta inhalatoru (zāles 14 dienām).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> Citi informācijas avoti
Dutch: Er zijn geen vergelijkende onderzoeken versus salmeterol/FP of versus andere veel gebruikte bronchodilatatoren uitgevoerd om de effecten op COPD-exacerbaties goed te vergelijken.
Latvian: Nav veikti salīdzinoši pētījumi ar salmeterolu/FP vai ar citiem reģistrētiem bronhodilatatoriem, lai atbilstoši salīdzinātu ietekmi uz HOPS paasinājumiem.
Dutch: Seriële FEV1-metingen werden vergeleken met waarden van voor de allergeenprovocatie die waren verzameld na het inhaleren van zoutoplossing (baseline).
Latvian: Seriālo FEV1 mērījumu rezultātus salīdzināja ar rezultātiem pēc fizioloģiskā šķīduma inhalācijas, kas mērīti pirms alergēna slodzes testa (sākotnējais stāvoklis).
Dutch: Fluticasonfuroaat hoort bij een groep geneesmiddelen die corticosteroïden, of kortweg steroïden, worden genoemd.
Latvian: Flutikazona furoāts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par kortikosteroīdiem, bieži vienkārši par steroīdiem.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van beide onderzoeken toonde fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram klinisch betekenisvolle verbeteringen in de longfunctie.
Latvian: Abu pētījumu integrētajā analīzē flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogrami nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu funkcijas uzlabošanos.
Dutch: Het bronchusverwijdende effect van fluticasonfuroaat/vilanterol gedurende 24 uur bleef vanaf de eerste dosis bestaan gedurende een behandelperiode van 1 jaar, zonder bewijs van werkzaamheidsverlies (geen tachyfylaxie).
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola 24 stundu bronhodilatējošā iedarbība saglabājās, sākot no pirmās devas, visu viena gada ārstēšanas periodu bez efektivitātes zuduma pazīmēm (nebija tahifilakses).
Dutch: De hogere sterkte van Relvar Ellipta (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) is niet geschikt voor de behandeling van COPD.
Latvian: Lielākā Relvar Ellipta deva (184 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola) nav piemērota HOPS ārstēšanai.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Latvian: Citas blakusparādības:
Dutch: Een klinisch-farmacologisch onderzoek naar fluticasonfuroaat/vilanterol toonde aan dat een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min) niet leidde tot een significant hogere blootstelling aan fluticasonfuroaat of vilanterol of tot duidelijker systemische effecten van corticosteroïden of bèta2-agonisten in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola klīniskās farmakoloģijas pētījumā atklāts, ka smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) neizraisa nozīmīgi lielāku flutikazona furoāta vai vilanterola kopējo iedarbību vai izteiktāku kortikosteroīdu vai bēta2 agonistu sistēmisko iedarbību nekā veselām pētāmajām personām.
Dutch: De maximale aanbevolen dosering is Relvar Ellipta 184/22 microgram eenmaal daags.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Relvar Ellipta deva ir 184/22 mikrogrami vienreiz dienā.
Dutch: Relvar Ellipta 184/22 microgram dient te worden overwogen voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die een hogere dosis geïnhaleerde corticosteroïden nodig hebben in combinatie met een langwerkende bèta2-agonist.
Latvian: Relvar Ellipta 184/22 mikrogrami lietojami pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nepieciešama lielāka inhalējamo kortikosteroīdu deva kombinācijā ar ilgstošas darbības bēta2 agonistu.
Dutch: Het zakje droogmiddel moet weggegooid worden en mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Latvian: Mitruma saistītāja paciņa ir jāizmet - to nedrīkst atvērt, ēst vai ieelpot.
Dutch: Bij personen die waren gerandomiseerd op eenmaal daags FF/VI bleef de longfunctie vergelijkbaar met die bij personen die waren gerandomiseerd op tweemaal daags salmeterol/FP [verschil in dal-FEV1 van +19 ml (95% BI: -11, 49)].
Latvian: Pētāmās personas, kuras bija randomizētas FF/VI lietošanai reizi dienā, saglabāja plaušu funkciju līdzīgi kā pacienti, kuri bija randomizēti salmeterola/FP lietošanai divreiz dienā [zāļu darbības laika beigu FEV1 atšķirība +19 ml (95% TI: -11, 49)].
Dutch: De voor blootstelling gecorrigeerde mortaliteit door elke oorzaak per 100 patiënten/jaar (%/jr) was: fluticasonfuroaat/vilanterol 3,1%/jr; placebo 3,5%/jr; fluticasonfuroaat 3,2%/jr en vilanterol 3,4%/jr.
Latvian: Atbilstoši kopējai iedarbībai koriģēta mirstība jebkāda cēloņa dēļ uz 100 pacientiem/gadā (%/gadā) bija: 3,1 %/gadā - flutikazona furoātam/vilanterolam; 3,5 %/gadā - placebo; 3,2 %/gadā - flutikazona furoātam un 3,4 %/gadā - vilanterolam.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES VEIDNES ETIĶETE
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van elk 30) doses
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 iepakojumi pa 30)
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens worden de belangrijkste metaboliseringsroutes van zowel fluticasonfuroaat als vilanterol bij mensen primair gemedieerd door CYP3A4.
Latvian: Saskaņā ar in vitro datiem, galvenos flutikazona furoāta un vilanterola metabolisma ceļus cilvēka organismā galvenokārt mediē enzīms CYP3A4.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van Relvar Ellipta, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
Latvian: Ja Jums pēc Relvar Ellipta lietošanas rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu:
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek (SUMMIT) bij personen met matige COPD (gemiddelde percentage post-bronchodilatatoire screening FEV1 van 60%, SD 6%) met een voorgeschiedenis van, of een toegenomen risico op cardiovasculaire aandoeningen, was de incidentie van pneumonie met FF/VI, FF, VI en placebo respectievelijk: bijwerkingen (6%, 5%, 4%, 5%); ernstige bijwerkingen (3%, 4%, 3%, 3%); beoordeeld op overlijdens door pneumonie ten gevolge van de behandeling (0,3%; 0,2%; 0,1%; 0,2%); de percentages gecorrigeerd naar blootstelling (per 1.000 behandeljaren) bedroegen respectievelijk: bijwerkingen (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); ernstige bijwerkingen (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); beoordeeld op overlijdens door pneumonie ten gevolge van de behandeling (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SUMMIT) personām ar vidēji smagu HOPS (vidējais FEV1 procentos skrīninga brīdī pēc bronhodilatatora lietošanas - 60 %, SN 6 %) un kādu kardiovaskulāru slimību anamnēzē vai palielinātu kardiovaskulāru slimību risku, pneimonijas sastopamība FF/VI, FF, VI un placebo grupās bija: nevēlamas blakusparādības (6 %; 5 %; 4 % un 5 %); nopietnas nevēlamas blakusparādības (3 %; 4 %; 3 % un 3 %); apstiprināti pneimonijas izraisīti nāves gadījumi zāļu lietošanas laikā (0,3 %; 0,2 %; 0,1 % un 0,2 %); atbilstoši kopējai iedarbībai koriģētie rādītāji (uz 1000 terapijas gadiem) bija attiecīgi: nevēlamas blakusparādība (39,5; 42,4; 27,7 un 38,4); nopietnas nevēlamas blakusparādības (22,4; 25,1; 16,4 un 22,2); apstiprināti pneimonijas izraisīti nāves gadījumi zāļu lietošanas laikā (1,8; 1.5; 0,9 un 1,4).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid voor fluticasonfuroaat en vilanterol bij toediening door inhalatie als fluticasonfuroaat/vilanterol was gemiddeld respectievelijk 15,2% en 27,3%.
Latvian: Flutikazona furoāta un vilanterola, lietota inhalācijās flutikazona furoāta/vilanterola preparāta veidā, absolūtā biopieejamība vidēji bija attiecīgi 15,2 % un 27,3 %.
Dutch: Het toegenomen antiinflammatoire effect van de LABA-component was gelijk aan dat, wat wordt bereikt met andere ICS/LABAcombinaties.
Latvian: LABA sastāvdaļas pastiprinātais pretiekaisuma efekts bija līdzīgs tam, ko sasniedza, izmantojot citas IKS/LABA kombinācijas.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van fluticasonfuroaat/vilanterol.
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola pārdozēšanai nav specifiskas ārstēšanas.
Dutch: De incidentie van pneumonie was bij patiënten met astma die fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram gebruikten in aantallen hoger dan bij patiënten die fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram of placebo kregen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pneimonijas sastopamība astmas slimniekiem, kuri lietoja 184/22 mikrogramus flutikazona furoāta/vilanterola, skaitliski bija lielāka nekā tiem, kuri lietoja 92/22 mikrogramus flutikazona furoāta/vilanterola vai placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Geslacht, gewicht en BMI
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa un ĶMI
Dutch: Fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram bood een significant grotere bescherming tegen door allergenen geïnduceerde bronchiale hyperreactiviteit dan monotherapieën met FF en vilanterol zoals beoordeeld op dag 22 met een metacholineprovocatie.
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogrami nodrošināja nozīmīgi labāku aizsardzību pret alergēnu izraisīto bronhu hiperreaktivitāti, salīdzinot ar FF un vilanterola monoterapiju; tas tika novērtēts 22. dienā ar metaholīna slodzes testu.
Dutch: De sterkte van 92/22 microgram wordt gebruikt voor de regelmatige behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen en astma bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar oud.
Latvian: 92/22 mikrogramu devu lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) regulārai ārstēšanai pieaugušajiem un astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Dutch: De toename van de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B; fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram) ging gepaard met een verlaging van gemiddeld 34% in serumcortisol in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Latvian: Flutikazona furoāta sistēmiskās iedarbības palielināšanās pētāmajām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas; flutikazona furoāts/vilanterols 184/22 mikrogrami) bija saistīta ar kortizola līmeņa pazemināšanos serumā par vidēji 34 %, salīdzinot ar veselām pētāmajām personām.
Dutch: Cardioselectieve bètablokkerende geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een geschiedenis van bronchospasme.
Latvian: Kardioselektīvie bēta blokatori pacientiem ar bronhu spazmām anamnēzē jālieto uzmanīgi.
Dutch: Dit omvatte langwerkende bronchodilatatoren plus geïnhaleerde corticosteroïden (28%), alleen langwerkende bronchodilatatoren (11%) en alleen geïnhaleerde corticosteroïden (4%).
Latvian: Pirms randomizācijas pētāmajām personām bija jāpārtrauc lietot līdz šim HOPS ārstēšanai izmantotās zāles - ilgstošas darbības bronhodilatatori kombinācijā ar inhalējamiem kortikosteroīdiem (28 %), tikai ilgstošas darbības bronhodilatatori (11 %) un tikai inhalējamie kortikosteroīdi (4 %).
Dutch: Als symptomen optreden in de periode tussen doseringen dient een geïnhaleerde, kortwerkende bèta2-agonist te worden genomen voor directe verlichting.
Latvian: Ja simptomi parādās laikā starp devu lietošanām, tūlītējam atvieglojumam jālieto inhalējams ātras iedarbības bēta2 agonists.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende onderzoeken versus salmeterol/FP of versus andere ICS/LABA-combinaties uitgevoerd om de effecten op astma-exacerbaties goed te vergelijken.
Latvian: Salīdzinoši pētījumi ar salmeterolu/FP vai ar citām IKS/LABA kombinācijām, lai atbilstoši salīdzinātu ietekmi uz astmas paasinājumiem, nav veikti.
Dutch: Als uw ademhaling verslechtert of als u meer last krijgt van piepende ademhaling direct na het gebruik van dit geneesmiddel, stop dan met het gebruik ervan en roep direct medische hulp in.
Latvian: Ja uzreiz pēc Relvar Ellipta lietošanas Jums kļūst grūtāk elpot vai pastiprinās sēkšana, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Dutch: U hoeft de Relvar Ellipta-inhalator niet op een speciale manier voor te bereiden, zelfs niet wanneer u de inhalator voor de eerste keer gebruikt.
Latvian: Pirms lietošanas Jums Relvar Ellipta nav īpaši jāsagatavo, pat ja lietosiet to pirmo reizi.
Dutch: Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruik dan een droog doekje voordat u de beschermkap sluit.
Latvian: Ja vēlaties iztīrīt iemutni, izmantojiet sausu drāniņu, un tad aizveriet vāciņu.
Dutch: Relvar Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotse aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Latvian: Relvar Ellipta nedrīkst lietot pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmes simptomu atvieglošanai.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van fluticasonfuroaat en vilanteroltrifenataat bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav datu par flutikazona furoāta un vilanterola trifenatāta lietošanu grūtniecēm vai to ir maz.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Dutch: Voor patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis is de maximale dosis 92/22 microgram (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem maksimālā deva ir 92/22 mikrogrami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Als de inhalator uit het bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten' positie.
Latvian: Kad inhalatoru izņem no veidnes, tas ir aizvērtā stāvoklī.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram, FF 92 microgram, vilanterol 22 microgram of placebo eenmaal daags gedurende 21 dagen gevolgd door allergeenprovocatie 1 uur na de laatste dosis.
Latvian: Pacienti tika randomizēti saņemt flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogramus, FF 92 mikrogramus, vilanterolu 22 mikrogramus vai placebo reizi dienā 21 dienu, pēc tam veicot slodzes testu ar alergēnu 1 stundu pēc pēdējās devas lietošanas.