FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.
Bulgarian: 0,5 ml gela/kg telesne mase) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Bulgarian: ŠTEVILKA SERIJE
English: 15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
Bulgarian: Peroralno, 15 mg/kg telesne mase, 1-krat na dan 15 mg/kg telesne mase = 1 ml gela/5 kg telesne mase Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
English: IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
Bulgarian: NASTAVLJIVA VEČODMERNA BRIZGA IBAFLIN 7,5 % PERORALNEGA GELA
English: - Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
Bulgarian: - dermalne okužbe (pioderma - površinska in globoka, rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi, kot so Staphylococcus spp., E. coli in Proteus mirabilis
English: IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
Bulgarian: NASTAVLJIVA VEČODMERNA BRIZGA IBAFLIN 3 %, PERORALNI GEL
English: Excipients
Bulgarian: IZDELOVALČEVA
English: INDICATIONS Ibaflin gel is indicated in dogs for the treatment of the following conditions: - Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
Bulgarian: Ibaflin gel je pri mačkah indiciran za zdravljenje naslednjih bolezenskih stanj: - dermalne okužbe (okužbe mehkega tkiva - rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi, kot so Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
English: The gel should be administered at the time of feeding.
Bulgarian: Gel dajemo ob času hranjenja.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Bulgarian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg 1-krat na dan.
English: coli, Klebsiella spp.
Bulgarian: Enterobacter spp., E. coli in Klebsiella spp.
English: Dermal infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Bulgarian: Dermalne okužbe (pioderma - površinska in globoka, rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi sevi stafilokokov, E. coli in Proteus mirabilis
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 75 mg of ibafloxacin per ml of gel
Bulgarian: 75 mg ibafloksacina v 1 ml gela
English: Special precautions to be taken by the person administering the product Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Osebe z znano preobčutljivostjo za kinolone naj se izogibajo stiku z zdravilom.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/022/11
Bulgarian: ZA PROMET EU/2/00/022/11
English: The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
Bulgarian: s pomikom objemke na ustrezno mesto na batu (brizga
English: mg. administered
Bulgarian: NAVODILO ZA
English: Therefore, ibafloxacin should not be used in cats aged less than 8 months.
Bulgarian: Zato ibafloksacina ne smemo dajati mačkam, mlajšim od 8 mesecev. Pri psih je obdobje rasti pri različnih pasmah različno.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/022/09
Bulgarian: ZA PROMET EU/2/00/022/09
English: Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains of Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Bulgarian: Akutne, nezapletene okužbe sečil, ki jih povzročajo občutljivi sevi stafilokokov, Proteus spp.,
English: Ibafloxacin 900 mg
Bulgarian: ibafloksacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloksacin 900 mg
English: It requires 30-60 seconds to be effective.
Bulgarian: Това изисква 30-60 секунди, за да бъде ефективно.
English: However, a risk cannot be completely excluded.
Bulgarian: Въпреки всичко рискът не може да бъде изключен напълно.
English: 9) The injection lasts for a maximum of 10 seconds.
Bulgarian: 9) Инжектирането продължава максимум 10 секунди.
English: Do not use if the date has passed.
Bulgarian: Не го използвайте, ако датата е минала.
English: These measures will help protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.
English: You should see green plastic.
Bulgarian: Трябва да видите зелена пластмаса.
English: The frequency of these risks in children is not known.
Bulgarian: Честотата на тези рискове при деца не е известна.
English: Further tests may also be done during and after treatment.
Bulgarian: Може също да бъдат направени допълнителни изследвания по време на и след лечението.
English: You will receive appropriate training for you to do this.
Bulgarian: Ще получите съответното обучение как да правите това.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive or use machines.
Bulgarian: Ако се чувствате изморени или замаяни, не трябва да шофирате или да използвате машини.
English: Plasma peak concentrations are attained within 1-2 hours.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 1-2 часа.
English: You and your doctor can decide on a suitable day each week to receive your injection.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар можете да вземете решение относно подходящ ден всяка седмица, когато да получавате Вашата инжекция.
English: You will feel and hear a second “click” once the injection is completed.
Bulgarian: Ще почувствате и чуете второ „щракване” в момента в който инжектирането е приключило.
English: Healthcare professionals and patients should be clearly instructed.
Bulgarian: Медицинските специалисти и пациентите трябва да бъдат ясно инструктирани.
English: 2132 WT Hoofddorp The Netherlands
Bulgarian: 2132 WT Hoofddorp Нидерландия
English: It is recommended to specify a certain day of the week as “day for injection”.
Bulgarian: Препоръчва се да се уточни определен ден от седмицата като „ден за инжекция”.
English: 10) Wait another 2-3 seconds before removing the pen from your skin.
Bulgarian: Изчакайте 2-3 секунди преди да отстраните писалката от кожата си.
English: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Bulgarian: *Арбитражна EMEA/H/A-31/1463
English: Do not use Nordimet during pregnancy or if you are trying to become pregnant.
Bulgarian: Не използвайте Nordimet по време на бременност или ако се опитвате да забременеете.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Тази дата се отнася за последния ден от този месец.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата които вече не използвате.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешението за употреба на лекарствения продукт е важно.
English: Some patients showed no signs of overdose.
Bulgarian: Някои пациенти не показват признаци на предозиране.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно по начина, който Ви е казал
English: Nordimet with food, drink and alcohol
Bulgarian: Nordimet с храна, напитки и алкохол
English: Do not miss appointments for blood tests.
Bulgarian: Не пропускайте назначените кръвни изследвания.
English: Average terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variation (3-17 hours).
Bulgarian: Средният терминален полуживот е 6-7 часа и показва значителни вариации (3-17 часа).
English: Do not change the dose without your doctor's recommendation.
Bulgarian: Не променяйте дозата без препоръка от Вашия лекар.
English: SE-201 25 Malmo Sweden
Bulgarian: SE-201 25 Malmo Швеция
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, това лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Depending on the individual activity of the disease and patient tolerability, the initial dose may be increased.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната активност на заболяването и поносимост на пациента, началната доза може да бъде увеличена.
English: This means that all the fluid has been injected.
Bulgarian: Това означава, че цялата течност е била инжектирана.
English: It is important to tell your doctor that you are taking Nordimet.
Bulgarian: Важно е да информирате своя лекар, че приемате Nordimet.
English: 2) Sit or lie in a relaxed, comfortable position.
Bulgarian: Седнете или легнете в отпусната, удобна поза.
English: Particularly elderly patients should be examined for early signs of toxicity in short intervals.
Bulgarian: Особено пациентите в старческа възраст трябва да бъдат преглеждани за ранни признаци на токсичност през кратки интервали.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: However, your doctor may decide that you can learn how to inject Nordimet yourself.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да реши, че можете да се научите да си инжектирате Nordimet сами.
English: Other medicines and Nordimet
Bulgarian: Други лекарства и Nordimet
English: If not, use another pen.
Bulgarian: Ако това не е така, използвайте друга писалка.
English: However, as severe undesirable effects can occur even at lower doses, it is indispensable that patients are monitored regularly by the doctor at short intervals.
Bulgarian: Въпреки това, понеже тежки нежелани реакции могат да се появят дори при ниски дози, належащо е пациентите да бъдат редовно наблюдавани от лекар през кратки интервали.
English: ATC code: L04AX03
Bulgarian: ATC код: L04AX03
English: The tests below must be conducted every week during the first two weeks, then every two weeks for the next month; afterwards, depending on leukocyte count and stability of the patient, at least once monthly during the next six months and at least every three months thereafter.
Bulgarian: Изследванията по-долу трябва да бъдат извършвани всяка седмица през първите две седмици, след това на всеки две седмици през следващия месец; след този период, в зависимост от броя на левкоцитите и стабилността на пациента, поне веднъж месечно през следващите шест месеца и поне на всеки три месеца впоследствие.
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m
Bulgarian: Лекарят ще изчисли необходимата доза според телесната повърхност на детето (m2), а дозата се изразява като mg/m
English: At the start of your treatment, Nordimet may be injected by medical staff.
Bulgarian: В началото на Вашето лечение Nordimet може да бъде инжектиран от медицински специалист.
English: The safety and efficacy of Nordimet in children < 3 years of age have not been established (see section 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nordimet при деца под 3-годишна възраст не са установени (вж. точка 4.4).
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата, ако използваната не е ефективна, но се понася добре.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, приемали сте или може да приемете други лекарства, включително лекарства получавани без рецепта, както и билкови и естествени медицински продукти.
English: Use only once a week
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично
English: This leaflet was last revised in
Bulgarian: Тази листовка беше последно преразгледана през
English: This will send the medication under the skin.
Bulgarian: Това ще вкара лекарството под кожата.
English: Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
Bulgarian: Времени увеличения на трансаминазите до два или три пъти над горната граница на нормата се съобщават при пациенти при честота 13-20%.
English: Due to the risk of severe or even fatal toxic reactions, patients should be thoroughly informed by the doctor about the risks (including early signs and symptoms of toxicity) and recommended safety measures.
Bulgarian: Поради риска от тежки или дори летални токсични реакции, пациентите трябва да бъдат изчерпателно информирани от лекарите относно рисковете (включително ранните признаци и симптоми на токсичност) и препоръчителните мерки за безопасност.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
English: Therefore, it is very important that methotrexate is not given to pregnant patients or patients planning to become pregnant.
Bulgarian: По тази причина е много важно метотрексат да не се дава на бременни пациентки или такива, които планират забременяване.
English: - Alcohol abuse.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол
English: Use in children under < 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group.
Bulgarian: Употребата при деца под < 3 години не се препоръчва поради недостатъчен опит в тази възрастова група.
English: Nordimet must not be used
Bulgarian: Nordimet не трябва да се използва
English: Dose instructions depend on the patient's body weight.
Bulgarian: Инструкциите за дозиране зависят от телесното тегло на пациента.
English: Teratogenic effects have been identified in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Bulgarian: Установени са тератогенни ефекти при четири вида (плъхове, мишки, зайци, котки).
English: You should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде предложена консултация по отношение на риска от вредни въздействия върху детето през периода на лечението.
English: If not, use another syringe.
Bulgarian: Ако това не е така, използвайте друга спринцовка.
English: You should not interrupt or discontinue Nordimet treatment before discussing with your doctor.
Bulgarian: Не трябва да нарушавате или прекъсвате лечението с Nordimet преди да сте се консултирали с Вашия лекар.
English: In case of renal insufficiency, elimination is delayed significantly.
Bulgarian: При бъбречна недостатъчност, елиминирането значително се забавя.
English: In some cases, the ability to drive vehicles and/or use machines may be impaired.
Bulgarian: В някои случаи може да бъде нарушена способността за шофиране на превозни средства и/или използвае на машини.
English: Such abnormalities should return to normal within two weeks; after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Bulgarian: Подобни аномалии би следвало да се нормализират в рамките на две седмици, след което лечението може да бъде подновено по преценка на лекаря.
English: If you use more Nordimet than you should
Bulgarian: Ако използвате повече Nordimet отколкото би трябвало
English: Approximately 50% of methotrexate is bound to serum proteins.
Bulgarian: Приблизително 50% от метотрексат се свързва със серумните протеини.
English: Patients must be clearly advised that the therapy is to be administered once a week, and not every day.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ясно консултирани, че лечението се прилага веднъж седмично, а не всеки ден.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the prescribed dose as normal.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да наваксате пропусната доза, а продължете прилагането на предписаната доза както обикновено.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained on how to do so.
Bulgarian: Не се опитвайте да се инжектирате, ако не сте били обучени как се прави това.
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Bulgarian: Тези ефекти изглежда че са обратими след прекъсване на лечението при повечето случаи.
English: Patients must be instructed to report all signs and symptoms suggestive of infection.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават всички признаци и симптоми, подсказващи за инфекция.
English: It must be injected once weekly and it is recommended to always inject Nordimet on the same day of the week.
Bulgarian: Трябва да се поставя веднъж седмично и се препоръчва Nordimet винаги да се инжектира в един и същи ден от седмицата.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте никакви лекарства в отпадъчната вода или домакинските отпадъци.
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Bulgarian: Пациентките с репродуктивен потенциал трябва да бъдат съветвани относно предотватяване и планиране на бременност.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Bulgarian: При проучвания с животни, метотрексат показа репродуктивна токсичност, особено през първия триместър (вж. точка 5.3).
English: Date of first authorisation: 18 August 2016
Bulgarian: 18 август 2016 г.
English: You can now let go of the skin fold.
Bulgarian: Вече можете да пуснете кожната гънка.
English: - Assessment of respiratory system.
Bulgarian: - Оценка на дихателната система
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъда направена оценка).
English: BSA), methotrexate has a mean bioavailability of approximately 70%, although considerable inter- and intra-subject variations are possible (25-100%).
Bulgarian: BSA), метотрексат има средна бионаличност приблизително 70%, въпреки че са възможни значителни интер- и интраиндивидуални вариации (25-100%).
English: Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
Bulgarian: Пациентите на лечение трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин, за да може признаците на възможни токсични ефекти или нежелани реакции да бъдат разпознати и оценени без забавяне.
English: If you wish to become pregnant you should consult your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Bulgarian: Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате със своя лекар, който може да Ви насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението.
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: The medicinal product is for single use only.
Bulgarian: Лекарственият продукт е само за еднократна употреба.
English: They are to be informed about the necessity to immediately consult the physician if symptoms of intoxication occur, as well as about the subsequent necessary monitoring of symptoms of intoxication (including regular laboratory tests).
Bulgarian: Те трябва да бъдат информирани относно необходимостта незабавно да се консултират с лекар, ако се появят симптоми на интоксикация, както и относно необходимото последващо наблюдаване на симптомите на интоксикация (включително редовни лабораторни изследвания).
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да бъде продавана отделно
English: Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно риска от пневмония и да бъдат посъветвани да се свържат със своя лекар незабавно, ако развият упорита кашлица или диспнея.
English: Do not allow the pen to touch anything else.
Bulgarian: Не позволявайте писалката да се допира до нищо друго.
English: In cases of possible renal impairment (e.g. in elderly patients), closer monitoring is required.
Bulgarian: В случай на възможно бъбречно увреждане (напр. при пациенти в старческа възраст) се изисква внимателно наблюдение.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: Approx. 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7hydroxymethotrexate are eliminated via the bile.
Bulgarian: Приблизително 5-20% метотрексат и 1-5% 7-хидроксиметотрексат се елиминират чрез жлъчката.
English: The appearance and degree of severity of undesirable effects depends on the dosage level and the frequency of administration.
Bulgarian: Появата и степента на тежест на нежеланите реакции зависи от нивото на дозата и честотата на приложение.
English: In therapy-refractory cases the weekly dose may be increased up to 20 mg/m² BSA per week.
Bulgarian: При терапевтично рефрактерни случаи, седмичната доза може да бъде увеличена до 20 mg/m² BSA седмично.
English: The overall duration of treatment is decided by the doctor.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението се определя от лекаря.
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate, like pneumonitis, can occur acutely at any time of therapy, they were not always completely reversible and have been reported already at all doses (inclusive low doses of 7.5 mg/week).
Bulgarian: Пумоналните заболявания, предизвикани от метотрексат, като пневмония, могат да се развият остро по всяко време на терапията, те не винаги са напълно обратими и са съобщавани вече при всички дози (включително ниски дози от 7,5 mg седмично).
English: An overactive immune system has been linked to inflammatory diseases.
Bulgarian: Свръхактивната имунна система се свързва с възпалителни заболявания.
English: Recommended examinations and safety measures
Bulgarian: Препоръчителни прегледи и мерки за безопасност
English: Nordimet may cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Bulgarian: Nordimet може да причини сериозни (понякога животозастрашаващи) нежелани реакции.
English: If serum creatinine is increased, the dose should be reduced.
Bulgarian: Ако серумният креатинин е увеличен, дозата трябва да бъде намалена.
English: You may see a small air bubble, this does not affect the injection and will not harm you.
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух, то не влияе на инжекцията и няма да Ви навреди.
English: A mutagenic effect is suspected in humans.
Bulgarian: При хора се подозира мутагенен ефект.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в отношението полза/риск, или в резултат на достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
English: This activates the pen and the solution will inject automatically into the skin.
Bulgarian: Това задейства писалката и разтворът автоматично ще се инжектира в кожата.