FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/20 kg bw, once daily by subcutaneous injection for 3 days.
Italian: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione sottocutanea.
English: aureus, coagulase-negative staphylococci).
Italian: aureus, stafilococchi coagulasi negativi) sono stati osservati tassi di resistenza estremamente bassi o nulli.
English: Treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma spp.
Italian: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi di Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma spp.
English: Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (including prostatitis, adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, otitis (externa/media) caused by enrofloxacin susceptible strains of: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Italian: Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (incluse prostatite, terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite (esterna/media) causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
English: Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (including prostatitis, adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, otitis (externa/media) caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Italian: Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (incluse prostatite e terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite (esterna/media) causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Italian: Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare.
English: Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg of bw, corresponding to 2 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Italian: Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 2 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare.
English: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf span of 20% to compensate for deficiencies in the study results in a withdrawal period of 6 days recommended for rabbit meat and offal for animals treated at the recommended dose of 10 mg/kg bw with the 25 mg/ml strength by subcutaneous injection.
Italian: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
English: Dogs, cats, exotic animals (small mammals, reptiles and birds)
Italian: Cani, gatti, animali esotici (piccoli mammiferi, rettili e volatili)
English: Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (as adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, caused by enrofloxacin susceptible strains of: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Italian: Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
English: Treatment of septicaemia caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli.
Italian: Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
English: 2.5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Italian: 2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare.
English: Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/20 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Italian: Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare.
English: Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (as adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, caused by enrofloxacin susceptible strains of, e.g.: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Italian: Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina come ad es.: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
English: Treatment of infections of the alimentary tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli.
Italian: Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli.
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by subcutaneous injection for 3 days.
Italian: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione sottocutanea.
English: Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Italian: Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare.
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by subcutaneous injection for up to 5 days.
Italian: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno fino a 5 giorni mediante iniezione sottocutanea.
English: Sheep intended for milk production and goats do not fall into the category of major species, are by default are classified as minor species and, thus, assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Italian: Le pecore destinate alla produzione di latte e le capre non rientrano nella categoria delle specie principali, sono automaticamente classificate come specie minori e, pertanto, valutate nel contesto della linea guida del CVMP sui requisiti in materia
English: Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Italian: Norvegia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: Sweden Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Italian: Ungheria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: Member State/EEA
Italian: Stato Membro /EEA
English: • 10% and
Italian: • 10% e
English: The target animals are:
Italian: Gli animali di destinazione sono:
English: ATCvet code:
Italian: Codice ATCvet:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally Prohibition of sale, supply and/or use Not applicable.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare a livello nazionale Divieto di vendita, fornitura e/o impiego Non applicabile.
English: Indications for use;
Italian: Indicazioni per l'utilizzazione;
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of these products, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di questi prodotti, la questione è stata rimandata al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE per risolvere le discrepanze dei riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale in tutta l'Unione europea.
English: Conclusion: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concluded as follows:
Italian: Conclusioni: Avendo considerato i motivi del deferimento e le risposte fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso quanto segue:
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Italian: Se ciò non è possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (a livello regionale, di allevamento) sulla sensibilità dei batteri target.
English: The prevention strategy should include efforts to eliminate the infection from the parent generation.
Italian: La strategia di prevenzione deve comprendere anche sforzi atti ad eliminare l'infezione dalla generazione parentale.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TIAMUTIN PREMIX AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI TIAMUTIN PREMIX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
English: The Marketing Authorisation Holders were requested:
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato chiesto di:
English: A minimum lethal dose has not been established in pigs.
Italian: Nel suino non è stata stabilita una dose minima letale.
English: The intake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Italian: L'assunzione di mangime medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, LE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, I TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: At 55 mg/kg given for 14 days a transient salivation and slight gastric irritation occurred.
Italian: Con 55 mg/kg somministrati per 14 giorni si sono manifestati salivazione transitoria ed leggera irritazione gastrica.
English: antibacterial for systemic use
Italian: antibatterici per uso sistemico
English: Premixes with tiamulin are marketed in 20 European Member States under a variety of invented names (see Annex I).
Italian: Le premiscele con tiamulina sono commercializzate in 20 Stati membri europei con una varietà di nomi di fantasia (cfr. allegato I).
English: Concerning withdrawal periods the very wide variation in currently approved withdrawal periods was noted (e.g. ranging from 1 day to 20 days in pigs, 3 to 8 days in chickens and turkeys, 0 days in rabbits).
Italian: Per quanto riguarda i tempi di sospensione, è stata notata la larghissima variabilità dei tempi di sospensione attualmente approvati (da 1 giorno a 20 giorni nei suini, da 3 a 8 giorni nei polli e nei tacchini, 0 giorni nei conigli).
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto il peso corporeo degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggi.
English: In turkeys serum levels of tiamulin are similar to chickens.
Italian: Nei tacchini i livelli sierici di tiamulina sono simili a quelli dei polli.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Da completare a livello nazionale
English: Notably although emergence of antimicrobial resistance against M. hyopneumoniae does not seem to be of immediate concern there is a need to consider resistance also against other microbes present in swine herds such as B. hyodysenteriae.
Italian: In particolar modo, anche se l'insorgenza di resistenza antimicrobica contro M. hyopneumoniae non sembra suscitare perplessità immediate, c'è l'esigenza di considerare la resistenza anche contro altri microbi presenti negli allevamenti suini, ad es. B. hyodysenteriae.
English: - the CVMP considered that the withdrawal periods should be harmonised for each species as follows: Pigs
Italian: - il CVMP ha ritenuto che i tempi di sospensione debbano essere armonizzati per ciascuna specie come segue: Suini
English: Severe growth depression or death may result.
Italian: Ne possono conseguire grave rallentamento della crescita o morte.
English: It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Italian: E' buona pratica clinica basare il trattamento sui test di sensibilità dei batteri isolati dagli animali.
English: The variation in posology amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) meant that this issue also needed to be addressed in this referral procedure.
Italian: La variabilità della posologia nei riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale implicava che nella procedura di deferimento era necessario affrontare anche questa questione.
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics and labelling are set out in Annex III for Tiamutin premix and associated names (see Annex I).
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura si trovano all'interno dell'allegato III di Tiamutin premix e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: Amount to be administered and administration route; 3.
Italian: Posologia e via di somministrazione; 3.
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only
Italian: RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente Solo per uso veterinario
English: Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
Italian: L'escrezione avviene principalmente mediante la bile (55-65%) e i reni (15-30%) per la maggior parte sottoforma di metaboliti microbiologicamente inattivi ed è piuttosto rapida, 99% della dose nel giro di 48 ore.
English: People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the product with caution.
Italian: Persone con ipersensibilità accertata alla tiamulina devono somministrare il prodotto con cautela.
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of tiamulin hydrogen fumarate has to be adjusted accordingly
Italian: Per ottenere il dosaggio corretto la concentrazione di tiamulina idrogeno fumarato deve essere quindi aggiustata di conseguenza.
English: Preventive medication with tiamulin should be given for 2-4 weeks.
Italian: La medicazione preventiva con tiamulina va somministrata per 2-4 settimane.
English: It is not justified that tiamulin can be used in the prevention of enzootic pneumonia based on the data presented.
Italian: Non si giustifica che la tiamulina possa essere usata nella prevenzione della polmonite enzootica sulla base dei dati presentati.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES To be completed nationally
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Da completare a livello nazionale
English: When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Italian: Durante la miscelazione del medicinale veterinario e manipolando il mangime medicato, evitare il contatto diretto con gli occhi, la pelle e le mucose.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
Italian: I principali paragrafi di divergenza degli esistenti riassunti delle caratteristiche del prodotto erano:
English: - the CVMP considered that the indications for use should be harmonised for each species but that the indication for tiamulin to be used in the prevention of enzootic pneumonia could not be accepted based on the data presented;
Italian: - il CVMP ha ritenuto che le indicazioni per l'utilizzazione devono essere armonizzate per ciascuna specie ma che l'indicazione per la tiamulina da utilizzare nella prevenzione della polmonite enzootica non poteva essere accettata sulla base dei dati presentati;
English: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Italian: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
English: Prevention should be administered during 3 - 4 weeks from the first week after weaning.
Italian: La prevenzione va effettuata per 3-4 settimane a partire dalla prima settimana dopo lo svezzamento.
English: Treatment should be administered until 2 - 3 days after clinical signs has resolved.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato fino a 2-3 giorni dopo la risoluzione dei segni clinici.
English: It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemical inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Italian: Si ritiene che essa inibisca la produzione di proteine batteriche producendo dei complessi di iniziazione biochimicamente inattivi, che prevengono l'allungamento della catena polipeptidica.
English: Refer to section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni riguardanti le interazioni fra tiamulina e ionofori.
English: Rabbits There are no pharmacokinetic data available for rabbits.
Italian: Coniglio Non sono disponibili dati di farmacocinetica nel coniglio.
English: The authorised premix-formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a concentration of:
Italian: Le formulazioni in premiscela autorizzate contengono tiamulina idrogeno fumarato a una concentrazione di:
English: - the CVMP considered that the amount to be administered and administration route should be harmonised for each species;
Italian: - il CVMP ha ritenuto che la posologia e la via di somministrazione dovessero essere armonizzate per ciascuna specie;
English: As regards harmonisation of indications and based on the efficacy data provided it is agreed to harmonise the indications as follows:
Italian: Per quanto riguarda l'armonizzazione delle indicazioni e sulla base dei dati di efficacia forniti, si conviene sull'armonizzazione delle indicazioni come di seguito descritto:
English: Certain concentrations of these premix formulations are not currently authorised in these Member States in certain species e.g. 0.8% concentration not authorised in chickens and turkeys, 80% concentration not authorised in rabbits.
Italian: Alcune concentrazioni di queste formulazioni premiscelate non sono attualmente autorizzate in questi Stati membri in determinate specie, ad es. concentrazione 0,8% non autorizzata in polli e tacchini, concentrazione 80% non autorizzata nei conigli.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group:
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico:
English: In case of reduced feed intake, the inclusion levels in feed may need to be increased to achieve target dosage.
Italian: In caso di ridotta assunzione di cibo, può rendersi necessario aumentare i livelli di inclusione nel cibo per ottenere il dosaggio ottimale.
English: If signs of an interaction do occur, administration of contaminated feed should be stopped immediately.
Italian: Nel caso si manifestassero sintomi di interazione, interrompere immediatamente la somministrazione del mangime contaminato.
English: Resistance to tiamulin may be associated with decreased susceptibility to other pleuromutilins.
Italian: Resistenza alla tiamulina può essere associata con una diminuita sensibilità alle altre pleuromutiline.
English: Clinically relevant resistance to tiamulin requires combinations of mutations around the tiamulin binding site.
Italian: Lo sviluppo di resistenza clinicamente rilevante alla tiamulina richiede combinazioni di mutazioni intorno al sito di legame della tiamulina.
English: At 150 mg/kg no CNS effects were noted except for sedation.
Italian: Con 150 mg/kg non si sono osservati effetti sul SNC ad esclusione di sedazione.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Da completare a livello nazionale
English: Excipients: For full list of excipients, see section 6.1
Italian: Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
English: Tiamulin distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
Italian: La tiamulina si distribuisce largamente nel corpo ed è stato dimostrato che si concentra nel fegato e nel rene (siti di escrezione) e nel polmone (30 volte il livello nel siero).
English: The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
Italian: Il mangime va rimosso e sostituito con mangime fresco non contenente gli anticoccidici monensin, salinomicina o narasin.
English: - the CVMP considered that the SPC should be harmonised in the framework of this referral procedure, while also noting that certain concentrations of the premix formulations are not currently authorised in Member States in certain species e.g. 0.8% concentration not authorised in chickens and turkeys, 80% concentration not authorised in rabbits;
Italian: - il CVMP ha ritenuto che il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovesse essere armonizzato nel quadro di questa procedura di deferimento, e allo stesso tempo ha notato che determinate concentrazioni delle formulazioni premiscelate non sono attualmente autorizzate negli Stati membri in alcune specie, ad es. concentrazione 0,8% non autorizzata in polli e tacchini, concentrazione 80% non autorizzata nei conigli;
English: In turkeys signs of acute toxicity include clonic cramps, lateral or dorsal recumbency, salivation and ptosis.
Italian: Nei tacchini i sintomi di tossicità acuta includono crampi clonici, decubito laterale o dorsale, salivazione e ptosi.
English: Tiamulin is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
Italian: Dopo somministrazione orale la tiamulina è ben assorbita nel suino (oltre il 90%) e si distribuisce largamente in tutto il corpo.