FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Dutch: Er is geen bewijs voor de metabolisatie van gabapentine bij mensen.
Finnish: Gabapentiinin metaboliasta ihmisessä ei ole näyttöä.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER OPGESTELD DOOR HET EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ VALMISTEYHTEENVETOJEN, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Dutch: In een langdurig klinisch onderzoek bleek een dosis tot 50 mg/kg per dag goed te worden verdragen.
Finnish: Kliinisessä pitkäaikaistutkimuksessa jopa annos 50 mg/kg/vrk on ollut hyvin siedetty.
Dutch: Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in drie verdeelde giften, bv. 's ochtends, 's middags en 's avonds.
Finnish: Ota tämä määrä lääkärin ohjeiden mukaan jaettuna kolmeen annokseen: ota ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla.
Dutch: Gabapentine vermindert in vitro de afgifte van monoamine-neurotransmitters in lichte mate.
Finnish: Gabapentiini vähentää hieman monoamiini-välittäjäaineiden vapautumista in vitro.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen, zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken [Deze tekst zal alleen worden opgenomen in de SPC van de capsules].
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä häiriöistä: galaktoosi-intoleranssi, synnynnäinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö [tämä teksti tulee vain kapseleiden valmisteyhteenvetoon].
Dutch: Ook beschikbaar als een titratiepak voor de behandeling van neuropathische pijn met 40 x 300 mg capsules en 10 x 600 mg tabletten
Finnish: Lisäksi neuropaattisen kivun hoitoon on saatavana annostitrauspakkaus, jossa on 40 x 300 mg kapselia ja 10 x 600 mg tablettia.
Dutch: c Verlaag de dagelijkse dosis voor patiënten met een creatinineklaring van minder dan 15 ml/min in verhouding tot de creatinineklaring (patiënten met een creatinineklaring van 7,5 ml/min dienen bijvoorbeeld de helft van de dagelijkse dosis voor patiënten met een creatinineklaring van 15 ml/min te krijgen).
Finnish: cpotilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min: vuorokausiannosta on pienennettävä suhteessa kreatiniinipuhdistumaan (esim. jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 7,5 ml/min, annetaan puolet vuorokausiannoksesta, joka annettaisiin potilaalle, jonka kreatiniinipuhdistuma on 15 ml/min).
Dutch: In langdurige, open-label klinische onderzoeken is gebleken dat doses tot 4800 mg per dag goed worden verdragen.
Finnish: Avoimissa kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa jopa 4 800 mg:n vuorokausiannokset ovat olleet hyvin siedettyjä.
Dutch: Voor wat epilepsie betreft, werd de indicatie als ondersteunende therapie bij kinderen van 3 jaar en ouder, alsook de indicatie als monotherapie besproken.
Finnish: Epilepsian osalta keskusteltiin käyttöaiheesta lisähoitona yli 3-vuotiailla lapsilla sekä käyttöaiheesta ainoana hoitona.
Dutch: Voedselinname, ook de inname van vetrijk voedsel, heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van gabapentine.
Finnish: Samanaikainen ruoan, myös runsaasti rasvaa sisältävän ruoan, nauttiminen ei vaikuta kliinisesti merkittävästi gabapentiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Ae% = Percentage van de dosering dat onveranderd in de urine is uitgescheiden van tijd 0 tot 8 uur na toediening
Finnish: Ae% = virtsaan muuttumattomana erittynyt annos prosentteina annoksen antamisesta (0 h) 8 tuntiin asti annoksen jälkeen.
Dutch: Bovendien ondersteunen de klinische gegevens de aanvangsdosis, het titratieschema en de maximale totale dagelijkse dosering van 3600 mg, toegediend in drie doses.
Finnish: Kliiniset tiedot tukevat myös aloitusannosta, titrausohjetta ja kolmena annoksena annettavaa suurinta sallittua 3 600 mg:n vuorokausiannosta.
Dutch: Afname van bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen) Allergische reactie, bijvoorbeeld galbulten
Finnish: • verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen) väheneminen • allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma
Dutch: leukopenie
Finnish: Leukopenia
Dutch: Verminderde absorptie van gabapentine bij hogere doses kan de absorptie van het geneesmiddel bij overdosering beperken en zo toxiciteit door overdosering minimaliseren.
Finnish: Suurten gabapentiiniannosten imeytyminen on hidastunut, mikä saattaa rajoittaa gabapentiinin imeytymistä yliannostushetkellä ja siten vähentää yliannostuksen aiheuttamaa toksisuutta.
Dutch: Gabapentine werkt in op het centrale zenuwstelsel en kan slaperigheid, duizeligheid en andere verwante symptomen veroorzaken.
Finnish: Gabapentiini vaikuttaa keskushermostoon ja voi aiheuttaa tokkuraisuutta, heitehuimausta tai muita samantyyppisiä oireita.
Dutch: Het is onduidelijk of de acinusceltumoren in de pancreas van mannelijke ratten relevant zijn voor het risico van carcinogeniciteit bij de mens.
Finnish: Näiden urosrotilla esiintyneiden haiman asinoosisolukasvainten merkitys suhteessa ihmisen karsinogeenisuusriskiin on epäselvä.
Dutch: Vervolgens kan de dosis stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi suurentaa annoksen asteittain enimmäismäärään 3 600 mg vuorokaudessa.
Dutch: Bij relevante klinische concentraties bindt gabapentine zich in de hersenen niet aan andere receptoren voor geneesmiddelen of neurotransmitters, waaronder receptoren voor GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutamaat, glycine of N-methyl-d-aspartaat.
Finnish: Gabapentiini ei sitoudu kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina aivoissa muihin yleisiin lääkeainetai välittäjäainereseptoreihin, kuten GABAA-, GABAB-, bentsodiatsepiini-, glutamaatti-, glysiini- tai N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptoreihin.
Dutch: Gabapentine kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen licht tot matig beïnvloeden.
Finnish: Gabapentiinilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Gabapentine wordt uitsluitend onveranderd geëlimineerd door renale excretie.
Finnish: Gabapentiini eliminoituu muuttumattomana yksinomaan munuaisteitse.
Dutch: − als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, als u zich ziek voelt of ziek bent, neem dan meteen contact op met uw arts.
Finnish: - jos sinulla on munuaisvaivoja - jos sinulla ilmenee itsepintaista mahakipua, pahoinvointia tai oksentelua, ota heti yhteys lääkäriisi.
Dutch: HOE WORDT [NEURONTIN EN GEASSOCIEERDE NAMEN] INGENOMEN
Finnish: MITEN [NEURONTINIA JA MUITA TUOTENIMIÄ] OTETAAN
Dutch: Aanpassing van de dosering wordt aanbevolen voor patiënten met een verminderde nierfunctie en patiënten onder hemodialyse (zie rubriek 4.2).
Finnish: Annostuksen muuttamista suositellaan potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt tai jotka saavat hemodialyysihoitoa (ks. 4.2).
Dutch: Bij ratten verhoogt toediening van gabapentine de omloop van GABA in diverse delen van de hersenen op ongeveer dezelfde manier als valproaatnatrium, hoewel het om andere delen van de hersenen gaat.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa gabapentiini lisäsi GABAn aineenvaihduntaa (turnover) useilla aivoalueilla samaan tapaan kuin natriumvalproaatti, tosin eri aivoalueilla.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik Indien een patiënt tijdens de behandeling met gabapentine een acute pancreatitis ontwikkelt, moet overwogen worden de behandeling met gabapentine te staken (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy gabapentiinihoidon aikana akuutti haimatulehdus, on harkittava gabapentiinihoidon lopettamista (ks. 4.8).
Dutch: Additionele post-hoc analyses van de responsratio's per leeftijd liet geen statistisch significant effect van de leeftijd zien, noch als continue, noch als dichotome variabele (leeftijdsgroepen 3 - 5 en 6 - 12 jaar).
Finnish: Ikäkohtaisten vasteiden ylimääräisissä post hoc -analyyseissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää ikävaikutusta jatkuvana eikä dikotomisena muuttujana (3-5-vuotiaiden ja 6-12-vuotiaiden ikäryhmissä).
Dutch: Ontwikkelingsachterstanden worden bij kinderen van moeders met epilepsie nauwelijks geconstateerd.
Finnish: Epilepsiaa sairastavien äitien lapsilla on joissakin harvinaisissa tapauksissa havaittu kehitysviiveitä.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kan worden gekozen voor titratie van de dosis volgens Tabel 1.
Finnish: Hoidon voi aloittaa suurentamalla annoksen taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Dutch: De farmacokinetische parameters vindt u in Tabel 3.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty farmakokineettiset parametrit.
Dutch: trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset:
Dutch: Filmomhulde tablet [Beschrijvin op nationaal niveau aanvullen]
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen [Kuvaus täytetään kansallisesti]
Dutch: Als een ongewenste reactie in verschillende frequenties in klinische studies is waargenomen, is deze ondergebracht bij de hoogst gerapporteerde frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyysluokka kliinisissä tutkimuksissa vaihteli, on ilmoitettu suurimman esiintymistiheyden mukaan.
Dutch: Een klinische studie betreffende aanvullende behandeling van partiële aanvallen bij kinderen van 3 tot 12 jaar toonde een numerieke, maar niet statistisch significant verschil in de 50% responsratio ten gunste van de gabapentinegroep vergeleken met placebo.
Finnish: Paikallisalkuisten kohtausten lisähoitoa 3-12-vuotiailla pediatrisilla potilailla koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa saatiin numeerinen mutta tilastollisesti merkitsemätön ero 50 %:n vasteella gabapentiiniryhmän hyväksi plaseboon verrattuna.
Dutch: Tekenen van acute toxiciteit bij dieren zijn ataxie, moeilijke ademhaling, ptosis, hypoactiviteit en opwinding.
Finnish: Eläimillä todettuja akuutin toksisuuden merkkejä olivat ataksia, hengityksen vaikeutuminen, ptoosi, hypoaktiivisuus tai eksitaatio.
Dutch: Perifere neuropathische pijn: [Neurontin en geassocieerde namen] wordt gebruikt om lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen te verlichten.
Finnish: Perifeerinen neuropaattinen kipu: [Neurontinilla ja muilla tuotenimillä] hoidetaan hermovauriosta johtuvaa pitkäaikaista kipua.
Dutch: DOSERINGSSCHEMA - INITIËLE TITRATIE Dag 1
Finnish: ANNOSTUSKAAVIO - ANNOKSEN SUURENTAMINEN HOIDON ALUSSA Päivä 1
Dutch: De eliminatiesnelheidsconstante, plasmaklaring en renale klaring van gabapentine zijn recht evenredig met de creatinineklaring.
Finnish: Gabapentiinin eliminaationopeuden vakio, plasmapuhdistuma ja munuaispuhdistuma ovat suoraan verrannollisia kreatiniinipuhdistumaan.
Dutch: Inname in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: De steady-state plasmaconcentraties van gabapentine kunnen worden voorspeld op basis van de gegevens na enkelvoudige toediening.
Finnish: Plasman gabapentiinipitoisuudet vakaassa tilassa ovat ennustettavissa kerta-annokseen perustuvista tutkimustuloksista.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen, waar minder dan 1 op de 1000 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä tuhannesta:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, waar meer dan 1 op de 10 mensen last van kan hebben, worden hieronder genoemd:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä:
Dutch: Tot slot werden bij kinderen vaak agressief gedrag en hyperkinesie gerapporteerd.
Finnish: Lapsilla raportoitiin myös yleisesti aggressiivisesta käyttäytymisestä ja hyperkinesiasta.
Dutch: Voorts is het niet aan te raden om gelijktijdig toegediende geneesmiddelen tegen epilepsie weg te laten bij de behandeling van patiënten die ongevoelig zijn voor meer dan één anti-epilepticum, in een poging tot monotherapie met Gabapentine te komen, daar er weinig kans op succes verwacht wordt, net zoals met andere antiepileptica.
Finnish: Luopumista samanaikaisista epilepsialääkkeistä useampaa kuin yhtä epilepsialääkettä käyttävillä hoitoon huonosti reagoivilla potilailla, jotta gabapentiinista tulisi ainoa hoito, ei myöskään suositella, sillä ennuste on huono, kuten muillakin epilepsialääkkeillä.
Dutch: Gabapentine heeft een vertraagde ossificatie van de schedel, ruggenwervels, voorpoten en achterpoten van knaagdieren geïnduceerd, wat duidt op groeiachterstand van de foetus.
Finnish: Gabapentiini hidasti kallon, selkärangan ja etu- sekä takaraajojen luutumista jyrsijöillä, mikä viittaa sikiön kasvun viivästymiseen.
Dutch: Deze effecten vonden plaats wanneer zwangere muizen oraal een dosis van 1000 of 3000 mg/kg per dag ontvingen tijdens de organogenese, en ratten een dosis van 500, 1000 of 2000 mg/kg vóór en tijdens het paren en gedurende de volledige dracht.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ilmeni, kun tiineille hiirille annettiin 1 000 tai 3 000 mg/kg/vrk suun kautta organogeneesin aikana ja rotille 500, 1 000 tai 2 000 mg/kg ennen parittelua, parittelukauden aikana ja koko tiineyden ajan.
Dutch: In klinische studies bij kinderen werd bovendien vaak melding gemaakt van agressief gedrag en hyperkinesieën.
Finnish: Lisäksi lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin yleisesti aggressiivista käyttäytymistä ja hyperkinesiaa.
Dutch: Bovendien bevestigden de vergunninghouders schriftelijk hun toezegging om in de EU een pediatrische vloeibare samenstelling te gaan aanbieden als meer geschikte doseringsvorm voor kinderen.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija vahvisti aiesopimuksella, että se aikoo saattaa EU:n markkinoille pediatrisen nestevalmisteen, jotta lapsille saataisiin nykyistä sopivampi lääkemuoto.
Dutch: bewegingsstoornissen (bijvoorbeeld choreoathetose, dyskinesie, dystonie) Oogaandoeningen
Finnish: Liikehäiriöt (esim. koreoatetoosi, dyskinesia, dystonia)
Dutch: Als u plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van [Neurontin en geassocieerde namen], is er een toegenomen kans op aanvallen.
Finnish: Jos lopetat [Neurontinin ja muiden tuotenimien] ottamisen yhtäkkiä tai ennen kuin lääkärisi neuvoo tekemään niin, epilepsiakohtausten riski suurenee.
Dutch: Gabapentine 100 mg capsules kunnen worden gebruikt om de doseringsaanbevelingen voor patiënten met nierinsufficiëntie te volgen.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaille voidaan käyttää 100 mg:n gabapentiinikapseleita annostussuositusten noudattamiseksi.
Dutch: Problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid Oorsuizingen
Finnish: • epänormaaleihin liikkeisiin liittyvät ongelmat, kuten vääntelehtiminen, nykivät liikkeet ja jäykkyys
Dutch: Perifere neuropathische pijn:
Finnish: Perifeerinen neuropaattinen kipu:
Dutch: Gabapentine kan worden ingenomen met of zonder voedsel en dient in zijn geheel te worden ingenomen met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water).
Finnish: Gabapentiinivalmiste on nieltävä kokonaisena riittävän nesteen (esim. vesilasillisen) kera.
Dutch: Gabapentine induceert de hepatische mixed-function oxidase-enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen niet.
Finnish: Gabapentiini ei indusoi maksassa lääkemetaboliasta vastaavia mixed-function oksidaasientsyymejä.
Dutch: De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag.
Finnish: Aloitusannos on yleensä 300-900 mg vuorokaudessa.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom, angio-oedeem, erythema multiforme, alopecia Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä; angioedeema; erythema multiforme; hiustenlähtö.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan [Neurontin en geassocieerde namen] bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös [Neurontin ja muut tuotenimet] voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Als u voor onderzoek een urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of ziekenhuis dan dat u [Neurontin en geassocieerde namen] gebruikt.
Finnish: Jos sinulta otetaan virtsanäyte, kerro lääkärille tai muulle hoitohenkilökunnalle, että käytät [Neurontinia ja muita tuotenimiä].
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset:
Dutch: Veel voorkomende geboorteafwijkingen zijn een hazenlip, cardiovasculaire afwijkingen en neuralebuisdefecten.
Finnish: Useimmiten ilmoitetut synnynnäiset epämuodostumat ovat huulihalkio, kardiovaskulaariset epämuodostumat ja hermostoputken defektit.
Dutch: In klinische onderzoeken is 900 tot 3600 mg per dag een effectieve dosis gebleken.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tehokas vuorokausiannos oli 900-3 600 mg.
Dutch: Perifere neuropathische pijn
Finnish: Perifeerinen neuropaattinen kipu
Dutch: De muizen ontvingen 200, 600 en 2000 mg/kg per dag en de ratten 250, 1000 en 2000 mg/kg per dag.
Finnish: Gabapentiinia on annettu ruokaan sekoitettuna hiirille 200, 600 ja 2 000 mg/kg/vrk ja rotille 250, 1 000 ja 2 000 mg/kg/vrk kahden vuoden ajan.
Dutch: Aanbevolen wordt na inname van antacida minstens twee uur te wachten met de inname van gabapentine.
Finnish: Gabapentiini suositellaan otettavaksi aikaisintaan kaksi tuntia antasidin jälkeen.
Dutch: Verder kan gabapentine in combinatie met andere anti-epileptica worden gebruikt zonder dat dit de plasmaconcentraties van gabapentine of de serumconcentraties van de andere middelen verandert.
Finnish: Gabapentiinia voi käyttää myös yhdessä muiden epilepsialääkevalmisteiden kanssa ilman aihetta epäillä että gabapentiinipitoisuus plasmassa tai muiden epilepsialääkevalmisteiden pitoisuudet seerumissa muuttuvat.
Dutch: Dit verleent non-lineariteit aan farmacokinetische parameters, waaronder de parameter voor biologische beschikbaarheid (F), bijv. Ae%, CL/F, Vd/F.
Finnish: Gabapentiinin biologinen hyötyosuus (imeytynyt annosfraktio) pienenee annoksen suuretessa, mikä aiheuttaa epälineaarisuutta farmakokineettisissä parametreissa, myös biologisen hyötyosuuden parametrissa (F), esim. Ae%, CL, Vd.
Dutch: Teratogenese
Finnish: Teratogeenisuus
Dutch: [Neurontin en geassocieerde namen] kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö: [Neurontin ja muut tuotenimet] voi aiheuttaa heitehuimausta, tokkuraisuutta ja väsymystä.
Dutch: Virale infectie
Finnish: • virusinfektio
Dutch: Voor een dosis van 2400 mg per dag moet minimaal twee weken worden uitgetrokken, en voor een dosis van 3600 mg per dag minimaal drie weken.
Finnish: Vuorokausiannoksen 1 800 mg saavuttaminen vie vähintään yhden viikon, vuorokausiannoksen 2 400 mg yhteensä 2 viikkoa ja vuorokausiannoksen 3 600 mg yhteensä 3 viikkoa.
Dutch: Hoewel niet bewezen is dat zich ernstige aanvallen kunnen voordoen bij gabapentine, bespoedigt abrupt stoppen met anti-epileptica bij epileptische patiënten mogelijk status epilepticus (zie rubriek
Finnish: Vaikka gabapentiinihoidon lopettamisen aiheuttamista rebound-kohtauksista ei ole näyttöä, epilepsiaa sairastavan potilaan antikonvulsiivisen lääkityksen äkillinen lopettaminen voi johtaa status epilepticuksen kehittymiseen (ks. 4.2).
Dutch: Blijf [Neurontin en geassocieerde namen] gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.
Finnish: Jatka [Neurontinin ja muiden tuotenimien] ottamista, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Dutch: [Op nationaal niveau aanvullen]
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Daarom werd het voorstel van de vergunninghouders voor een geharmoniseerde formulering goedgekeurd: "Gabapentine is geïndiceerd voor de behandeling van perifere neuropathische pijn zoals pijnlijke diabetische neuropathie en post-herpetische neuralgie bij volwassenen."
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama harmonisoitu sanamuoto hyväksyttiin siten seuraavasti: "Gabapentiini on tarkoitettu perifeerisen neuropaattisen kivun, kuten kivuliaan diabeettisen neuropatian ja postherpeettisen neuralgian, hoitoon aikuisilla."
Dutch: Bij dieren dringt gabapentine gemakkelijk in de hersenen door en voorkomt aanvallen door maximale elektroshocks, door chemische convulsants zoals GABAsyntheseremmers, en in genetische modellen van aanvallen.
Finnish: Eläimillä gabapentiini kulkeutuu helposti aivoihin ja estää epilepsiakohtauksia, jotka on aiheutettu suurimmalla mahdollisella sähkösokilla tai kemiallisilla konvulsanteilla (mukaan lukien GABA-synteesin estäjät).
Dutch: Net als bij andere anti-epileptica krijgen sommige patiënten vaker aanvallen of ontwikkelen ze nieuwe soorten aanvallen bij het gebruik van gabapentine.
Finnish: Kuten muitakin epilepsialääkkeitä käytettäessä, joillakin gabapentiinia saavilla potilailla voi ilmetä kohtausten tihenemistä tai uudentyyppisiä epilepsiakohtauksia.
Dutch: Bovendien werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en spastische bewegingen gemeld.
Finnish: Lisäksi lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisinä haittavaikutuksina aggressiivista käyttäytymistä ja nykiviä liikkeitä.
Dutch: bloedglucoseschommelingen bij patiënten met diabetes, verhoogde leverfunctietesten Letsels en intoxicaties
Finnish: Verensokeritason vaihtelut diabetesta sairastavilla potilailla; maksantoimintakokeiden arvojen suureneminen
Dutch: Cmax (µg/ml) tmax (h)
Finnish: Cmax (mikrog/ml) 4.02 (24) 5.74 tmax (h)
Dutch: Meestal worden de capsules of tabletten in drie verdeelde giften verspreid over de dag ingenomen, meestal één 's ochtends, één 's middags en één 's avonds).
Finnish: Vuorokausiannos jaetaan tavallisesti kolmeen annokseen: anna ensimmäinen kapseli-/tablettiannos lapselle aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla.
Dutch: De vergunninghouders bevestigden schriftelijk hun toezegging in de EU een pediatrische vloeibare formulering aan te bieden als meer geschikte doseringsvorm voor kinderen.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti aiesopimuksella, että se aikoo saattaa EU:n markkinoille pediatrisen nestevalmisteen, jotta lapsille saataisiin nykyistä sopivampi lääkemuoto.
Dutch: Slaperigheid, perifeer oedeem en asthenie komen waarschijnlijk vaker voor bij oudere mensen.
Finnish: Uneliaisuus, perifeerinen turvotus ja voimattomuus saattavat olla keskimääräistä yleisempiä vanhuksilla.
Dutch: Daarom keurde het CHMP de volgende indicatie goed: "Gabapentine is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partiële aanvallen al dan niet met secundaire gegeneraliseerde aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder."
Finnish: CHMP hyväksyi siten seuraavan käyttöaiheen: "Gabapentiini on tarkoitettu ainoaksi hoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla."
Dutch: De dosering wordt op basis van individuele tolerantie en werkzaamheid bepaald door de behandelend arts. Wanneer de clinicus vindt dat de dosis van het geneesmiddel moet worden verlaagd, het gebruik van het geneesmiddel moet worden stopgezet of het geneesmiddel door een ander geneesmiddel moet worden vervangen, moet dit geleidelijk worden uitgevoerd, over een periode van minimaal één week.
Finnish: Jos lääkärin mielestä annosta on pienennettävä tai gabapentiinihoito on lopetettava tai vaihdettava toiseen lääkitykseen, on se tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate
Dutch: U dient [Neurontin en geassocieerde namen] te gebruiken in aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts anders voorschrijft.
Finnish: Ota [Neurontinia ja muita tuotenimiä] nykyhoitosi lisäksi, jollei lääkäri määrää toisin.
Dutch: Anorexia, toegenomen eetlust
Finnish: Ruokahaluttomuus; ruokahalun lisääntyminen
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kan gekozen worden voor titratie van de dosis volgens Tabel 1, of voor een dosering van driemaal daags 300 mg op dag 1.
Finnish: Hoidon voi aloittaa suurentamalla annosta taulukossa 1 esitetyllä tavalla tai antamalla ensimmäisenä päivänä 300 mg x 3/vrk.
Dutch: Gabapentine is niet genotoxisch gebleken.
Finnish: Gabapentiinilla ei ole osoitettu geenitoksisuutta.