FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trecondi får inte ges till patienter med aktiva, okontrollerade infektioner, svåra hjärt-, lung-, lever- och njurproblem eller med fanconianemi eller andra tillstånd som begränsar kroppens förmåga att reparera skadat DNA. Gravida kvinnor får inte använda Trecondi och levande vacciner får inte ges till patienter som tar Trecondi.
Greek: Το Trecondi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή, μη ελεγχόμενη λοίμωξη, με σοβαρή καρδιακή, πνευμονική, ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, και σε ασθενείς με αναιμία Fanconi και με άλλες διαταραχές επιδιόρθωσης του DNA.
Swedish: Trötthet, febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber) samt höga bilirubinnivåer (bilirubin är en nedbrytningsprodukt från röda blodkroppar) förekommer också hos mer än 1 av 10 vuxna personer, och hudutslag uppträder hos mer än 1 av 10 barn.
Greek: Σε περισσότερους από 1 στους 10 ενήλικες εμφανίζονται επίσης κόπωση, εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό) και υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα (προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων), ενώ περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά εμφανίζει επίσης εξάνθημα.
Swedish: Trecondi är effektivt som förberedande behandling för vuxna och barn med blodcancer som står inför en hematopoetisk stamcellstransplantation.
Greek: Το Trecondi είναι αποτελεσματικό για την προετοιμασία ενηλίκων και παιδιών με καρκίνους του αίματος για μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Swedish: Trecondi är ett läkemedel som ges till patienter som står inför en typ av transplantation av benmärgsceller från en donator som kallas "allogen hematopoetisk stamcellstransplantation".
Greek: Το Trecondi είναι φάρμακο που χορηγείται σε ασθενείς προτού υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών από δότη, και συγκεκριμένα σε «αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων».
Swedish: Dessa binder till cellers DNA under celldelningen och har på så sätt celldödande egenskaper, särskilt för sådana celler som utvecklas snabbt, såsom benmärgsceller.
Greek: Στον οργανισμό, η τρεοσουλφάνη μετατρέπεται σε άλλες ενώσεις που ονομάζονται εποξείδια, οι οποίες εξουδετερώνουν τα κύτταρα και ιδίως τα κύτταρα που αναπτύσσονται ταχέως, όπως είναι τα κύτταρα του μυελού των οστών.
Swedish: Detta innebär att den är mindre giftig än konditioneringsbehandlingar av standardtyp, vilka baseras på cellgiftsbehandling med eller utan strålbehandling.
Greek: Το Trecondi, όπως και η βουσουλφάνη, θεωρείται ως θεραπεία προετοιμασίας «μειωμένης έντασης»: αυτό σημαίνει ότι είναι λιγότερο τοξικό από τις συνήθεις θεραπείες προετοιμασίας που βασίζονται σε χημειοθεραπεία με ή χωρίς ακτινοβολία.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trecondi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trecondi.
Swedish: Inga av dessa fall var dödliga eller livshotande.
Greek: Κανένα από αυτά τα περιστατικά δεν ήταν θανατηφόρο ή απειλητικό για τη ζωή.
Swedish:  Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Swedish: Vid rekommenderad dos är detta den önskade effekten.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, αυτή είναι η επιθυμητή επίδραση.
Swedish: Ytterligare resultat visas i tabell 1.
Greek: Περαιτέρω αποτελέσματα παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Swedish: E-post: contact@medac.de
Greek: Email: contact@medac.de
Swedish: 11 patienter fick recidiv/progression.
Greek: Έντεκα ασθενείς είχαν υποτροπή/εξέλιξη.
Swedish: Använd ett effektivt preventivmedel när antingen du eller din partner får detta läkemedel.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης εάν είτε εσείς είτε ο/η σύντροφός σας λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: 5 g
Greek: 1 g 5 g
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart, såvida inte rekonstitutionsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontaminering.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης.
Swedish: Du kommer att få detta läkemedel av din läkare.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται από τον γιατρό σας.
Swedish: Ingen specifik åtgärd kan rekommenderas.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο συγκεκριμένο μέτρο το οποίο να μπορεί αποδεδειγμένα να συστηθεί.
Swedish: 64 % av patienterna hade AML och 36 % MDS.
Greek: Το 64% των ασθενών είχε ΟΜΛ και το 36% είχε ΜΔΣ.
Swedish: Det senare kan också minskas genom användning av en luftningsnål.
Greek: Η τελευταία μπορεί επίσης να περιοριστεί και με τη χρήση αεριζόμενης βελόνας.
Swedish: Distributionsvolymen för vuxna patienter är ungefär 20-30 liter.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε ενήλικους ασθενείς είναι περίπου 20-30 λίτρα.
Swedish: Detta läkemedel har inga andra innehållsämnen.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν περιέχει άλλα συστατικά.
Swedish: Om extravasation misstänks ska allmänna säkerhetsåtgärder vidtas.
Greek: Εάν πιθανολογείται εξαγγείωση, θα πρέπει να εφαρμοστούν γενικά μέτρα ασφάλειας.
Swedish: Resultat för GvHD visas i tabell 2.
Greek: Τα αποτελέσματα για την GvHD παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Trecondi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trecondi
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που έχετε προμηθευτεί χωρίς συνταγή.
Swedish: Grova nålar rekommenderas för att minimera tryck och möjlig bildning av aerosoler.
Greek: Συνιστώνται βελόνες μεγάλου διαμετρήματος για την ελαχιστοποίηση της πίεσης και της πιθανότητας σχηματισμού αερολύματος.
Swedish: Totalt 37 patienter (52,9 %) var yngre än 12 år.
Greek: Συνολικά 37 ασθενείς (52,9%) ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Swedish: • Aktiv icke-kontrollerad infektionssjukdom
Greek: • Ενεργή μη ελεγχόμενη λοιμώδης νόσος
Swedish: Tvåårig projekterad total överlevnad var 90 %.
Greek: Η προβλεπόμενη συνολική επιβίωση στα δύο έτη ήταν 90%.
Swedish: Non-inferiority för FT10 jämfört med referensen FB2 blev statistiskt bevisad (Figur 1).
Greek: Η μη κατωτερότητα του FT10 έναντι του FB2 αναφοράς αποδείχθηκε στατιστικά (Σχήμα 1).
Swedish: Lösning som visar tecken på utfällning får inte användas.
Greek: Τα διαλύματα που εμφανίζουν σημάδια καθίζησης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Swedish: Treosulfankoncentrationen i hjärnvävnad var 95 %-98 % lägre än i plasma.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τρεοσουλφάνης στον εγκεφαλικό ιστό ήταν 95%-98% χαμηλότερες από ό,τι στο πλάσμα.
Swedish: Trecondi kan öka risken för att få en annan cancerform i framtiden.
Greek: Το Trecondi μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε και άλλον καρκίνο στο μέλλον.
Swedish: Tabell 1: Behandlingsresultat efter 24 månader (full analysuppsättning) Parameter
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα θεραπείας στους 24 μήνες (πλήρες σύνολο ανάλυσης) Παράμετρος
Swedish: Användning för vuxna
Greek: Χρήση σε ενήλικους
Swedish: Den möjliga risken för sekundär malignitet bör förklaras för patienten.
Greek: Στον ασθενή θα πρέπει να εξηγηθεί ο πιθανός κίνδυνος δευτεροπαθούς κακοήθειας.
Swedish: Det primära effektmåttet för denna studie var händelsefri överlevnad efter 2 år.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αυτής της μελέτης ήταν η επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (ΕΕΣ) μετά από 2 έτη.
Swedish: Använd luer-lock-kopplingar på alla sprutor och set.
Greek: Χρησιμοποιήστε συνδέσμους luer lock σε όλες τις σύριγγες και τα σετ.
Swedish: Blodprover kommer att tas regelbundet under behandlingen för att kontrollera att antalet blodkroppar inte blir för lågt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, θα υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις αίματος για να ελέγχεται ότι οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων σας δεν μειώνονται υπερβολικά.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för treosulfan var jämförbar för olika åldersgrupper och låg mellan 1,3 och 1,6 timmar.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της τρεοσουλφάνης ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των διαφορετικών ηλικιακών ομάδων και κυμαινόταν μεταξύ 1,3 και 1,6 ωρών.
Swedish: Även om det inte kan bevisas att treosulfan var orsaken, kan användning av klonazepam-profylax övervägas för barn under 1 år.
Greek: Παρότι δεν μπορεί να αποδειχθεί ότι η τρεοσουλφάνη ήταν η αιτία, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης προφυλακτικής αγωγής με κλοναζεπάμη για παιδιά κάτω του 1 έτους.
Swedish: Denna procedur är väldigt viktig eftersom fuktat pulver som fastnar på ytan leder till kakbildning.
Greek: Αυτή η διαδικασία είναι πολύ σημαντική, επειδή η ύγρανση της κόνεως που έχει κολλήσει στην επιφάνεια προκαλεί συσσωμάτωση.
Swedish: Vad Trecondi är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Trecondi και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Den totala incidensen av infektioner hos 88 pediatriska patienter var 11,4 % (10/88) och motsvarar därmed vad som observerats hos vuxna.
Greek: Η συνολική επίπτωση των λοιμώξεων σε 88 παιδιατρικούς ασθενείς ήταν 11,4% (10/88) και κατά συνέπεια συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικους.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Ditt barn kommer att övervakas för tecken på biverkningar som påverkar nerverna och andningsproblem.
Greek: Το παιδί σας θα παρακολουθείται για ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τα νεύρα και για αναπνευστικά προβλήματα.
Swedish: En av 564 vuxna patienter (0,2 %) utvecklade en sekundär malignitet (bröstcancer).
Greek: Μία από τους 564 ενήλικους ασθενείς (0,2%) παρουσίασε δευτεροπαθή κακοήθεια (καρκίνο μαστού).
Swedish: Frekvens vid 24 månader [%]50,4 95 % KI
Greek: Ποσοστό στους 24 μήνες [%] 50,4 ΔΕ 95%
Swedish: • Fanconis anemi och andra DNA-reparationsstörningar
Greek: • Αναιμία Fanconi και άλλες διαταραχές της επιδιόρθωσης της θραύσης του DNA
Swedish: • sömnproblem (insomni)
Greek: • προβλήματα με τον ύπνο (αϋπνία)
Swedish: Åldern på patienterna varierade mellan 0,4 och 30,5 år, och 29 % hade HCT-CI-poäng > 2.
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν από 0,4 έως 30,5 έτη και το 29% είχε βαθμολογία HCT-CI > 2.
Swedish: Den vanligaste typen var lunginfektion (12/74 [16,2 %]).
Greek: Ο πιο συχνός τύπος ήταν η λοίμωξη του πνεύμονα (12/74 [16,2%]).
Swedish: Om du drabbas av dessa symtom ska du inte köra motorfordon eller använda maskiner.
Greek: Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε μηχανήματα.
Swedish: Kompletta sjukdomssvar observerades hos 28 patienter (90 %), uppmätt med kliniska symtom och laboratorieanalyser (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Greek: Πλήρης ανταπόκριση της νόσου παρατηρήθηκε σε 28 ασθενείς (90%), όπως μετρήθηκε από τα κλινικά συμπτώματα και τις εργαστηριακές αναλύσεις (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014, 20(12):1996-2003).
Swedish: Andra läkemedel och Trecondi
Greek: Άλλα φάρμακα και Trecondi
Swedish: Därför rekommenderas frekventa kontroller av antalet blodkroppar tills det hematopoetiska systemet har återhämtat sig.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η συχνή παρακολούθηση των αριθμών των αιμοκυττάρων μέχρι την ανάκαμψη του αιμοποιητικού συστήματος.
Swedish: Läkemedelsrester och allt material som har använts för rekonstitution och administrering måste förstöras enligt de standardprocedurer som gäller för antineoplastiska medel, med hänsyn till gällande lagar för destruktion av farligt avfall.
Greek: Τα υπολείμματα του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για ανασύσταση και χορήγηση πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες που ισχύουν για τους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, με συμμόρφωση με την τρέχουσα νομοθεσία που σχετίζεται με την απόρριψη επικίνδυνων αποβλήτων.
Swedish: Samtidig användning av levande vacciner rekommenderas inte.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς δεν συνιστάται.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan krampanfall förekomma hos spädbarn under 4 månaders ålder.
Greek: Πολύ σπάνια ενδέχεται να παρουσιαστούν σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών.
Swedish: Sekundära maligniteter
Greek: Δευτεροπαθείς κακοήθειες
Swedish: Den totala incidensen av infektioner var 13,1 % (74/564).
Greek: Η συνολική επίπτωση των λοιμώξεων ήταν 13,1% (74/564).
Swedish: Riktlinjer för säker destruktion av antineoplastiska medel ska följas.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφαλή απόρριψη των αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Swedish: Tabell 2: Kumulativ incidens av GvHD (full analysuppsättning) Parameter
Greek: Πίνακας 2: Αθροιστική επίπτωση της GvHD (πλήρες σύνολο ανάλυσης) Παράμετρος
Swedish: Spädbarn ≤ 4 månaders ålder ska därför övervakas för tecken på neurologiska biverkningar.
Greek: Συνεπώς, τα βρέφη ηλικίας ≤ 4 μηνών θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Om du ändå tror att du har fått mer av detta läkemedel än du borde ska du berätta det för läkare eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Greek: Ωστόσο, εάν πιστεύετε ότι έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατόν.
Swedish: 6 22880 Wedel Tyskland
Greek: 6 22880 Wedel Γερµανία
Swedish: Säkerhet och effekt för treosulfan för barn yngre än 1 månad har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τρεοσουλφάνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstider och förvaringsvillkor under användning.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Swedish: Det finns inga data från användningen av treosulfan i gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τρεοσουλφάνης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Därför ska man byta blöja på barnet ofta under 6-8 timmar efter varje dos av detta läkemedel.
Greek: Συνεπώς, οι πάνες θα πρέπει να αλλάζονται συχνά κατά τη διάρκεια των 6-8 ωρών μετά από κάθε δόση αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Cirka 25-40 % av treosulfandosen utsöndras oförändrad i urinen inom 24 timmar, varav nästan 90 % under de första 6 timmarna efter administrering.
Greek: Περίπου το 25-40% της δόσης τρεοσουλφάνης απεκκρίνεται αμετάβλητο με τα ούρα εντός 24 ωρών, σχεδόν 90% του οποίου εντός των πρώτων 6 ωρών μετά τη χορήγηση.
Swedish: Totalt 7 av de 70 patienterna dog (10,0 %); 2 patienter på grund av recidiv/progression, 3 patienter på grund av transplantatrelaterade orsaker och ytterligare 2 patienter av andra orsaker.
Greek: Συνολικά 7 από τους 70 ασθενείς (10,0%) απεβίωσαν, δύο ασθενείς λόγω υποτροπής/εξέλιξης, τρεις ασθενείς από λόγους σχετιζόμενους με το μόσχευμα και δύο ακόμη ασθενείς από άλλους λόγους.
Swedish: Efter intravenös administrering nås toppnivåerna i plasma i slutet av infusionstiden.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται στο τέλος του χρόνου έγχυσης.
Swedish: • annan cancer som orsakas av kemoterapi (sekundär malignitet)
Greek: • άλλου είδους καρκίνος προκαλούμενος από τη χημειοθεραπεία (δευτεροπαθής κακοήθεια)
Swedish: Frekvensen var högre i den pediatriska åldersgruppen 12-17 år (6/35 [17,1 %]) jämfört med yngre barn (4/53 [7,5 %]).
Greek: Η συχνότητα ήταν υψηλότερη στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών των παιδιατρικών ασθενών (6/35 [17,1%]) σε σύγκριση με τα παιδιά μικρότερης ηλικίας (4/53 [7,5%]).
Swedish: Inga farmakokinetiska studier med treosulfan har genomförts hos patienter med svår njur- eller leversvikt, eftersom sådana patienter generellt exkluderas från allo-HSCT.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν φαρμακοκινητικές μελέτες με την τρεοσουλφάνη σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, επειδή οι ασθενείς αυτοί γενικά εξαιρούνται από την αλλογενή ΜΑΑΚ.
Swedish: Det är därför osannolikt att treosulfan deltar i, eller bidrar till, potentiella CYP450-medierade interaktioner in vivo.
Greek: Συνεπώς, η τρεοσουλφάνη δεν είναι πιθανό να συμμετάσχει ή να συνεισφέρει σε δυνητικές αλληλεπιδράσεις διαμεσολαβούμενες από το CYP450
Swedish: • förändringar och avvikelser i hjärtrytmen (hjärtslagen är oregelbundna, för snabba eller för långsamma)
Greek: • μεταβολές και ανωμαλίες στον καρδιακό παλμό (ο παλμός της καρδιάς είναι ακανόνιστος, πολύ γρήγορος ή πολύ αργός)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-estimat av händelsefri överlevnad (full analysuppsättning)
Greek: Σχήμα 1: Εκτιμήσεις Kaplan-Meier για την επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (πλήρες σύνολο ανάλυσης)
Swedish: Antal patienter
Greek: Αριθμός ασθενών Συμβάματα
Swedish: Förvaras inte i kylskåp (2 °C-8 °C) eftersom det kan orsaka utfällning.
Greek: Μη φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καθίζηση.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för någon undergrupp i den äldre populationen.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε κανένα υποσύνολο του πληθυσμού ηλικιωμένων.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: Hjärtsjukdomar observerades hos 25 patienter (4,4 %).
Greek: Καρδιακές διαταραχές παρατηρήθηκαν σε 25 ασθενείς (4,4%).
Swedish: Du ska sluta amma innan du påbörjar behandling med detta läkemedel.
Greek: Πρέπει να διακόψετε το θηλασμό πριν ξεκινήσετε αγωγή με αυτό το φάρμακο.
Swedish: Blodsjukdomar observerades hos 67 av 564 vuxna patienter (11,9 %).
Greek: Αιματολογικές διαταραχές παρατηρήθηκαν σε 67 από τους 564 ενήλικους ασθενείς (11,9%).
Swedish: Om hematopoetisk stamcellstransplantation inte utförs, utgör den rekommenderade doseringen av treosulfan en överdosering.
Greek: Σε περίπτωση που δεν πραγματοποιηθεί μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, η συνιστώμενη δόση της τρεοσουλφάνης θα συνιστούσε υπερδοσολογία.
Swedish: Gastrointestinala störningar observerades hos 357 patienter (63,3 %).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού παρατηρήθηκαν σε 357 ασθενείς (63,3%).
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och upp till 6 månader efter behandlingen.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με αυτό το φάρμακο και έως και για 6 μήνες μετά την αγωγή.
Swedish: Nedan listas alla övriga biverkningar efter hur vanliga de är.
Greek: Παρακάτω παρατίθεται μια λίστα με όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με το πόσο συχνές είναι.
Swedish: Barn yngre än ett år (huvudsakligen icke-maligna sjukdomar, i synnerhet immunbristsjukdomar) fick mer respiratorisk toxicitet av grad III/IV, möjligen på grund av lunginfektioner som redan förelåg innan konditioneringsbehandlingen påbörjades.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους (κυρίως μη κακοήθεις νόσοι, ιδιαίτερα ανοσοανεπάρκειες) παρουσίασαν πιο συχνά αναπνευστική τοξικότητα βαθμού III/IV, πιθανώς λόγω πνευμονικών λοιμώξεων που προϋπήρχαν πριν από την έναρξη της αγωγής προετοιμασίας.
Swedish: Treosulfan är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Greek: Η τρεοσουλφάνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: • Administrering av levande vaccin
Greek: • Χορήγηση εμβολίου με ζώντες ιούς
Swedish: Om det är möjligt rekommenderas det att arbeta på en speciell säkerhetsbänk som är utrustad med laminärt luftflöde, med en absorberande engångsfolie som är ogenomtränglig för vätska.
Greek: Εάν είναι εφικτό, συνιστάται η εργασία σε ειδικό θάλαμο ασφαλείας νηματικής ροής, με απορροφητικό πεδίο μίας χρήσης, μη διαπερατό από υγρά.
Swedish: Efter långtidsbehandling med konventionella doser av oralt treosulfan hos patienter med solida tumörer observerades akut myeloid leukemi hos 1,4 % av 553 patienter.
Greek: Μετά από μακροχρόνια αγωγή με συμβατικές δόσεις από στόματος τρεοσουλφάνης σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, παρατηρήθηκε οξεία μυελογενής λευχαιμία στο 1,4% των 553 ασθενών.
Swedish: • infektioner som orsakas av bakterier, virus och svamp (alla patienter: mycket vanligt)
Greek: • λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, ιούς και μύκητες (σε όλους τους ασθενείς: πολύ συχνές)
Swedish: Krampanfall i samband med encefalit rapporterades hos 1 av 88 pediatriska patienter.
Greek: Επιληπτική κρίση στο πλαίσιο εγκεφαλίτιδας αναφέρθηκε σε έναν από τους 88 παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Det fanns ett signifikant samband mellan ålder och respiratorisk toxicitet hos pediatriska patienter som fick treosulfan-baserad konditioneringsbehandling.
Greek: Υπήρξε σημαντική συσχέτιση μεταξύ της ηλικίας και της αναπνευστικής τοξικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, alkylerande medel, ATC-kod: L01AB02
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιούντες παράγοντες, κωδικός ATC: L01AB02
Swedish: Män bör fråga om det finns möjlighet att spara sperma innan behandlingen påbörjas.
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να ζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη δυνατότητα συντήρησης σπέρματος πριν από την έναρξη της αγωγής.
Swedish: Vid koncentrationer upp till 100 µM har treosulfan ingen entydig effekt på aktiviteten för CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 in vitro.
Greek: Σε συγκεντρώσεις έως και 100 µM, η τρεοσουλφάνη δεν έχει κάποια αδιαμφισβήτητη επίδραση στη λειτουργία των CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3A4 in vitro.
Swedish: Med utgångspunkt från humandata har treosulfan klassificerats som humant karcinogent av "International Agency for Research on Cancer" (IARC).
Greek: Με βάση δεδομένα από τον άνθρωπο, η τρεοσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από τον Διεθνή Οργανισμό Ερευνών για τον Καρκίνο (IARC) ως καρκινογόνος ουσία για τον άνθρωπο.
Swedish: Treosulfan distribueras snabbt i kroppen, men penetrationen genom blod-hjärnbarriären är relativt begränsad (se avsnitt 5.3).
Greek: Η τρεοσουλφάνη κατανέμεται ταχέως στον οργανισμό, ωστόσο η διείσδυσή της μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού είναι αρκετά περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Följande dos och administreringsschema rekommenderas:
Greek: Η συνιστώμενη δόση και το συνιστώμενο πρόγραμμα χορήγησης είναι:
Swedish: Juvenila råttor hade dock tre gånger högre exponering i hjärnvävnaden jämfört med unga vuxna.
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκε μια περίπου 3 φορές μεγαλύτερη έκθεση στον εγκεφαλικό ιστό των ανήλικων αρουραίων σε σύγκριση με των νεαρών ενήλικων.
Swedish: Det ska ges intravenöst med användning av en säker teknik.
Greek: Η ενδοφλέβια εφαρμογή θα πρέπει να πραγματοποιείται με ασφαλή τεχνική.
Swedish: Sekundära maligniteter är välkända komplikationer hos långtidsöverlevande efter allo-HSCT.
Greek: Οι δευτεροπαθείς κακοήθειες είναι εκτενώς τεκμηριωμένες επιπλοκές σε μακροχρόνια επιβιώσαντες κατόπιν αλλογενούς ΜΑΑΚ.
Swedish: Treosulfan används för att förbereda patienter för benmärgstransplantation (hematopoetisk stamcellstransplantation).
Greek: Η τρεοσουλφάνη χρησιμοποιείται για την προετοιμασία ασθενών για τη μεταμόσχευση μυελού των οστών (μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων).
Swedish: Konventionell dosberäkning som bara baseras på kroppsytan ger en signifikant högre exponering (AUC) för mindre barn och spädbarn med liten kroppsyta jämfört med ungdomar och vuxna.
Greek: Ο συμβατικός υπολογισμός δόσης που βασίζεται απλώς στην ΕΣ οδηγεί σε σημαντικά υψηλότερη έκθεση (AUC) των μικρότερων παιδιών και των βρεφών με μικρή ΕΣ σε σύγκριση με τους εφήβους ή τους ενήλικους.
Swedish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injektionsflaska) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injektionsflaskor) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injektionsflaska) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injektionsflaskor)
Greek: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 φιαλίδιο) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 φιαλίδια) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 φιαλίδιο) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 φιαλίδια)