FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Será necessário um seguimento mais prolongado para determinar se a VTP com TOOKAD será curativa numa parte dos doentes.
Czech: K určení, zda bude VTP s přípravkem TOOKAD u části pacientů kurativní,
Portuguese: 2 Desconforto anorretal (proctalgia, tenesmo retal).
Czech: 2 Anorektální diskomfort (proktalgie, rektální tenesmus).
Portuguese: Em seguida, o frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente durante 2 minutos.
Czech: Injekční lahvičkou je poté třeba po dobu 2 minut jemně kroužit.
Portuguese: Abcesso prostático
Czech: Absces prostaty
Portuguese: Isto inclui solários, ecrãs brilhantes de monitores de computadores e luzes para exames médicos, tais como oftalmoscópios, otoscópios e equipamento de endoscopia, durante 48 horas após o procedimento de VTP.
Czech: To zahrnuje solária, jasné počítačové monitory a lékařské přístroje používané k vyšetření, jako jsou oftalmoskopy, otoskopy a endoskopy, a to
Portuguese: Dos 58 doentes que apresentaram progressão no braço de VTP com TOOKAD, apenas 11 foram submetidos a terapia radical, 18 doentes foram submetidos a um segundo procedimento de VTP e 29 não tinham recebido mais tratamentos no final do estudo.
Czech: podstoupilo radikální léčbu pouze 11, 18 pacientů podstoupilo druhý zákrok VTP a 29 do konce studie nedostalo žádnou další léčbu.
Portuguese: Foi demonstrado em indivíduos saudáveis do sexo masculino que a Cmáx era linear de 1,25 mg/kg a 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica, cobrindo o intervalo terapêutico.
Czech: U zdravých mužů byla Cmax lineární při dávkách dikalium-padeliporfinu od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg, což pokrývá terapeutické rozmezí.
Portuguese: Além disso, pensa-se que a deformabilidade reduzida aumenta a agregabilidade dos eritrócitos e a formação de coágulos sanguíneos na interface do fornecimento arterial (artérias alimentadoras) com a microcirculação tumoral resulta na oclusão da vasculatura tumoral.
Czech: Kromě toho se zhoršená deformabilita erytrocytů zřejmě podílí na jejich zvýšené agregabilitě a vytvoření krevních sraženin na rozhraní arterií zásobujících nádor a mikrocirkulace nádoru, což vede k okluzi nádorových cév.
Portuguese: Os medicamentos que têm potenciais efeitos fotossensibilizadores [tais como tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes (sulfonilureias), diuréticos tiazídicos, griseofulvina ou amiodarona] devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com TOOKAD e durante pelo menos 3 dias após o procedimento, ou substituídos por outros tratamentos sem propriedades fotossensibilizadoras.
Czech: chinolony, fenothiaziny, deriváty sulfonylurey, thiazidová diuretika, griseofulvin nebo amiodaron) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD a po dobu nejméně 3 dnů po něm nebo je nahradit jinou léčbou bez fotosenzitizujících vlastností.
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 20 (10,2 %) doentes no braço de VTP com TOOKAD sofreram infeção geniturinária.
Czech: V evropské studii fáze III došlo v rameni s VTP s přípravkem TOOKAD k infekci urogenitálního traktu u 20 (10,2 %) pacientů.
Portuguese: Este caso resolveu-se com um pequeno defeito no campo visual.
Czech: Neuropatie odezněla s malým defektem zorného pole.
Portuguese: Ver também a secção «Outros medicamentos e TOOKAD» relativamente aos efeitos dos medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários.
Czech: Účinky antikoagulancií a protidestičkových léčivých přípravků viz také „Další léčivé přípravky a přípravek TOOKAD".
Portuguese: Poderão ser prescritos profilaticamente antibióticos e bloqueadores alfa de acordo com o critério do médico.
Czech: Podle uvážení lékaře lze předepsat profylaktická antibiotika a alfa-blokátory.
Portuguese: Doença unilateral, n ( %) Doença bilateral, n ( %)
Czech: Bilaterální onemocnění, n (%)
Portuguese: Os medicamentos anticoagulantes e os que reduzem a agregação plaquetária (p. ex. ácido acetilsalicílico) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com TOOKAD.
Czech: Antikoagulancia a přípravky snižující agregaci krevních destiček (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD.
Portuguese: A informação clínica relativa à sobredosagem envolvendo TOOKAD é limitada.
Czech: Existuje jen omezené množství klinických informací o předávkování přípravkem TOOKAD.
Portuguese: Não se verificou uma correlação significativa entre a percentagem de necrose prostática na RM do dia 7 e a probabilidade de uma biopsia prostática negativa no seguimento.
Czech: Mezi procentem nekrózy prostaty na snímku z magnetické rezonance 7. den a pravděpodobností negativní biopsie prostaty při následném sledování nebyla významná korelace.
Portuguese: A tabela 3 descreve os endpoints coprimários de eficácia em toda a glândula prostática e no lobo tratado (população ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação).
Czech: Tabulka 3 popisuje primární cílové parametry účinnosti v celé prostatě a v léčeném laloku (populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria).
Portuguese: Se o doente tiver de sair para o exterior durante o dia, deve usar roupas de proteção e óculos de elevada proteção para proteger a sua pele e os seus olhos.
Czech: Pokud musí jít pacient ven v době, kdy je denní světlo, je třeba, aby si oblékl ochranný oděv a brýle s vysokou ochrannou, které mu zastíní kůži a oči.
Portuguese: Foi observado um volume médio de distribuição semelhante em doentes com cancro da próstata localizado tratados com 2 e 4 mg/kg de padeliporfina dipotássica (0,09-0,10 l/kg, respetivamente).
Czech: Podobný průměrný distribuční objem byl zjištěn u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených dikalium-padeliporfinem v dávce 2 a 4 mg/kg (resp. 0,09-0,10 l/kg).
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 60 (30,5 %) dos doentes no braço de VTP com TOOKAD sofreram disfunção erétil e 16 (8,1 %) sofreram falha na ejaculação.
Czech: Erektilní dysfunkce V evropské studii fáze III došlo v rameni s VTP s přípravkem TOOKAD k erektilní dysfunkci u 60 (30,5 %) pacientů a k selhání ejakulace u 16 (8,1 %) pacientů.
Portuguese: Anticoagulantes e agentes antiplaquetários
Czech: Antikoagulancia a antiagregancia
Portuguese: Os estudos in vitro preveem que é improvável que TOOKAD em concentrações terapêuticas iniba as enzimas do citocromo P450, mas que poderá inibir os transportadores OATP1B1 e OATP1B3 (ver secção 5.2).
Czech: Podle studií in vitro nebude přípravek TOOKAD v terapeutických koncentracích pravděpodobně inhibovat enzymy cytochromu P450, ale mohl by inhibovat přenašeče OATP1B1 a OATP1B3 (viz bod 5.2).
Portuguese: A padeliporfina é retida no sistema vascular.
Czech: Padeliporfin zůstává v cévním řečišti.
Portuguese: É importante que todos os doentes sigam as precauções seguintes relativas à luz durante 48 horas após o procedimento, para minimizar o risco de danos na pele e nos olhos.
Czech: Je důležité, aby z důvodu minimalizace rizika poškození kůže a očí všichni pacienti po dobu 48 hodin po zákroku dodržovali níže uvedená opatření týkající se světla.
Portuguese: Posologia A posologia recomendada de TOOKAD é uma dose única de 3,66 mg/kg de padeliporfina.
Czech: Doporučené dávkování přípravku TOOKAD je jedna jediná dávka 3,66 mg/kg padeliporfinu.
Portuguese: No entanto, a curta duração de ação de TOOKAD faz prever um baixo risco de fototoxicidade aumentada, desde que as precauções contra a exposição à luz sejam rigorosamente seguidas.
Czech: Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že při přísném dodržování preventivních opatření proti vystavení se světlu, bude riziko zvýšené fototoxicity nízké.
Portuguese: 39 (50,0)j gHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); valor p ≤0,001 hHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); valor p ≤0,001 iHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); valor p ≤0,001 jHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); valor p ≤0,001
Czech: 39 (50,0)j g Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,34 (0,24-0,46); p ≤ 0,001. h Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,31 (0,20-0,50); p ≤ 0,001. i Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,17 (0,12-0,27); p ≤ 0,001.
Portuguese: Braço de VA N = 207
Czech: Rameno s AS N = 207
Portuguese: O IDL corresponde ao quociente entre o comprimento cumulativo das extremidades das fibras iluminadas (cm) e o volume (cc) da zona-alvo a ser tratada.
Czech: Celková použitá energie korelovala s objemem nekrózy zjištěné 7. den. LDI odpovídá poměru kumulativní délky ozářených špiček vláken (cm) a objemu (cm3) cílové zóny, která má být ošetřena.
Portuguese: 12 Dor prostática (prostatismo, perturbações prostáticas, fibrose prostática).
Czech: 12 Bolest prostaty (prostatismus, poruchy prostaty, fibróza prostaty).
Portuguese: A: Taxa de ausência de cancro definitivo com base na histologia aos 24 meses Biopsia negativa, n ( %) 101 (49,0)a 28 (13,5)a 36 (45,0)e
Czech: Negativní biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Portuguese: Num doente tratado com 2 mg/kg de TOOKAD, foi notificado um caso de neuropatia ótica isquémica de grau 3, 33 dias após o procedimento de VTP.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem TOOKAD v dávce 2 mg/kg byl hlášen jeden případ ischemické neuropatie optiku 3.
Portuguese: Pouco frequentes Diminuição da libido Perturbação afetiva
Czech: Psychiatrické poruchy méně časté pokles libida afektivní porucha enkopréza
Portuguese: - Um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas (amiodarona).
Czech: - léčivý přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin), - léčivý přípravek používaný k léčbě srdečních arytmií (amiodaron).
Portuguese: Doentes sob dieta com controlo do potássio
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku
Portuguese: Qualquer intervenção prostática anterior em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) para hipertrofia benigna da próstata.
Czech: Jakékoliv předchozí zákroky týkající se prostaty, při kterých mohl být poškozen vnitřní svěrač močového měchýře, včetně transuretrální resekce prostaty z důvodu benigní hypertrofie prostaty.
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 30 (15,2 %) doentes sofreram retenção urinária.
Czech: Retence moči V evropské studii fáze III došlo k retenci moči u 30 (15,2 %) pacientů.
Portuguese: Ocorreu prostatite em 7 (3,6 %) doentes no estudo europeu controlado de fase III.
Czech: K prostatitidě došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 7 (3,6 %) pacientů.
Portuguese: Durante o procedimento, as fibras óticas são selecionadas e posicionadas por via transperineal na glândula prostática sob orientação ecográfica para atingir um Índice de Densidade Luminosa (IDL) ≥1 no tecido-alvo.
Czech: Během zákroku se vyberou optická vlákna a zavedou se transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu denzity světla (LDI) v cílové tkáni ≥ 1.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve permanecer numa posição vertical durante 3 minutos sem agitação ou movimento adicional.
Czech: Injekční lahvičku je třeba ponechat ve svislé poloze po dobu 3 minut bez dalšího protřepávání nebo pohybu.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Só deve ser utilizado por pessoal com formação no procedimento de terapia fotodinâmica vascular dirigida (VTP).
Czech: Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění VTP (Vascular-Targeted Photodynamic therapy,
Portuguese: Com base na análise de farmacocinética populacional (FCpop), a semivida estimada é de 1,19 h ± 0,08 com 4 mg/kg de padeliporfina dipotássica.
Czech: Podle populační analýzy farmakokinetiky je při dávce 4 mg/kg dikalium-padeliporfinu poločas odhadován na 1,19 h ± 0,08.
Portuguese: Utilização em doentes com coagulação alterada
Czech: Použití u pacientů s poruchou srážlivosti krve
Portuguese: Foi observado um intervalo de depuração média semelhante em doentes com cancro da próstata localizado tratados com 4 mg/kg e 2 mg/kg de padeliporfina dipotássica (0,040,06 l/h/kg, respetivamente).
Czech: Podobné rozmezí průměrné clearance bylo zjištěno u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených dikalium padeliporfinem v dávkách 4 mg/kg a 2 mg/kg (resp. 0,04-0,06 l/h/kg).
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante 2 minutos.
Czech: Injekční lahvičkou po dobu 2 minut jemně kružte.
Portuguese: Doença inflamatória intestinal ativa
Czech: Aktivní zánětlivé střevní onemocnění
Portuguese: Pouco frequentes Astenia Dor no local de inserção do cateter Avaria do dispositivo laser Equimoses no local da perfusão Nódulo
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava méně časté astenie bolest v místě zavedení katétru selhání laserového zařízení modřina v místě podání infuze zduření bolest erytém v místě podání
Portuguese: Reconstitua a solução adicionando: - para TOOKAD 183 mg: 20 ml de uma solução de glicose a 5 % no frasco para injetáveis que contém o pó; - para TOOKAD 366 mg: 40 ml de uma solução de glicose a 5 % no frasco para injetáveis que contém o pó.
Czech: - u přípravku TOOKAD 183 mg: 20 ml 5% roztoku glukózy do injekční lahvičky obsahující prášek, - u přípravku TOOKAD 366 mg: 40 ml 5% roztoku glukózy do injekční lahvičky obsahující prášek.
Portuguese: Estudo de fase III (PCM301)
Czech: Studie fáze III (PCM301) V pivotní otevřené studii fáze III (PCM301) provedené v 10 evropských zemích bylo randomizováno
Portuguese: Um
Czech: j
Portuguese: Apenas 1 (0,5 %) doente apresentou incontinência urinária grave (grau 3).
Czech: Závažnou (stupně 3) močovou inkontinencí trpěl pouze 1 (0,5 %) pacient.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de estenose uretral ou com problemas do fluxo urinário podem ter um risco acrescido de fluxo fraco ou retenção urinária após o procedimento de VTP com TOOKAD.
Czech: U pacientů se strikturou uretry nebo problémy s odtokem moči v anamnéze může existovat zvýšené riziko špatného odtoku moči a retence moči po VTP s přípravkem TOOKAD.
Portuguese: Data limite terapia radical subsequente em doentes com cancro da próstata de baixo risco (excluindo os de risco muito baixo), bem como caracterizar melhor a segurança a longo prazo de TOOKAD, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo observacional de coorte de longo prazo de doentes com cancro da próstata localizado unilateral de baixo risco tratados com VTP com TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Czech: Termín splnění přípravku TOOKAD, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl a předložil výsledky dlouhodobé observační kohortové studie u pacientů s unilaterálním lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým rizikem léčených VTP s přípravkem TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Portuguese: Como é conservado TOOKAD
Czech: Jak přípravek TOOKAD uchovávat
Portuguese: Tabela 4: PCM301 - Número de indivíduos com tratamento radical aos 24 meses - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação Característica
Czech: Tabulka 4: PCM301 - počet pacientů s radikální léčbou po 24 měsících - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Portuguese: esforço urinário).
Czech: aktivní sledování).
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis repousar numa posição vertical durante 3 minutos, sem agitação ou movimento adicional.
Czech: Ponechte injekční lahvičku ve svislé poloze po dobu 3 minut bez dalšího protřepávání nebo pohybu.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro identificaram a padeliporfina como tendo um fraco potencial para indução de clastogenicidade quando iluminada por raios ultravioleta (UV); isto correlaciona-se com o mecanismo de ação (formação de espécies reativas de oxigénio).
Czech: Testování genotoxicity in vitro ukázalo, že padeliporfin má po ozáření ultrafialovým (UV) světlem jen slabý potenciál navodit klastogenicitu.
Portuguese: No entanto, este valor será ultrapassado em doentes com mais de 115 kg. Isto deve ser tido em consideração em doentes com função renal reduzida ou em doentes sob dieta com controlo do potássio, nos quais um aumento do potássio sérico seria considerado nocivo (ver secção 4.2).
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé (viz bod 4.2).
Portuguese: O estudo teve dois endpoints coprimários para a VTP com TOOKAD em comparação com a VA: - A: a taxa de ausência de cancro definitivo com base na histologia aos 24 meses, - B: a diferença na taxa de falha do tratamento associada a progressão da doença observada de cancro da próstata de risco baixo para moderado ou superior.
Czech: Studie měla dva primární cílové parametry u VTP s přípravkem TOOKAD v porovnání s AS: - A: podíl pacientů bez jednoznačného karcinomu na základě histologického vyšetření po
Portuguese: Medicamentos com um efeito potencialmente fotossensibilizador: - Certos antibióticos utilizados para tratar infeções (tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas).
Czech: Léčivé přípravky s potenciálními fotosenzitizujícími účinky (jako jsou tetracykliny, sulfonamidy,
Portuguese: A solução reconstituída para perfusão é escura.
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok je tmavý.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 366 mg pó para solução injetável padeliporfina
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
Portuguese: Utilização em doentes sob dieta com controlo do potássio Este medicamento contém potássio e, em geral, a dose (3,66 mg/kg) será inferior a 1 mmol (39 mg), pelo que é basicamente «isento de potássio».
Czech: Tento přípravek obsahuje draslík, zpravidla je ho však v dávce (3,66 mg/kg) méně než 1 mmol
Portuguese: VAL:
Czech: Lot:
Portuguese: Reconstituição de TOOKAD pó para solução injetável A solução deve ser preparada num ambiente a meia-luz devido às propriedades fotossensibilizadoras do medicamento.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok Roztok je třeba připravit v prostředí s tlumeným osvětlením, a to z důvodu fotosenzitizujících vlastností léčivého přípravku.
Portuguese: O procedimento de VTP consistiu numa injeção IV de 10 minutos de 4 mg/kg de TOOKAD seguida por 22 minutos e 15 segundos de iluminação com luz laser de 753 nm a 200 J/cm de fibra administrada utilizando fibras óticas intersticiais, inseridas por via transperineal na glândula prostática.
Czech: Zákrok VTP zahrnuje 10minutové intravenózní injekční podání přípravku TOOKAD v dávce 4 mg/kg a následné osvícení laserovým světlem o vlnové délce 753 nm při dodání energie 200 J/cm vlákna z intersticiálních optických vláken zavedených transperineálně do prostaty po dobu 22 minut a 15 sekund.
Portuguese: No entanto, a curta duração de ação de TOOKAD faz prever um baixo risco de fototoxicidade aumentada, desde que os doentes sigam rigorosamente as precauções contra a exposição à luz.
Czech: Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že pokud budou tito pacienti přísně dodržovat preventivní opatření proti expozici světlu, bude riziko zvýšené fototoxicity nízké.
Portuguese: Em seguida, a próstata é iluminada imediatamente durante 22 minutos e 15 segundos com luz laser de 753 nm administrada através de fibras óticas intersticiais a partir de um dispositivo laser com uma potência de 150 mW/cm de fibra, fornecendo uma energia de 200 J/cm.
Czech: 22 minut a 15 sekund laserovým světlem o vlnové délce 753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm.
Portuguese: Biopsia positiva no lobo tratado*, n ( %) aRazão de risco (IC 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26); valor p <0,001 bRazão de risco (IC 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36); valor p <0,001 cEntre os 60 doentes que foram submetidos a terapia radical, 5 doentes efetuaram uma biopsia no mês 24 dPor exemplo: retirada do estudo, razão médica, recusa do indivíduo eRazão de risco (IC 95 %) = 4,39 (2,18; 8,83); valor p <0,001 fRazão de risco (IC 95 %) = 4,61 (2,60; 8,16); valor p <0,001
Czech: Pozitivní biopsie, n (%) Pozitivní biopsie v léčeném laloku*, n (%) a Poměr rizik (95% CI) = 3,62 (2,50-5,26); p < 0,001. b Poměr rizik (95% CI) = 3,24 (2,41-4,36); p < 0,001. c Z 60 pacientů, kteří podstoupili radikální léčbu, byla u 5 provedena biopsie po 24 měsících.
Portuguese: Só deve ser utilizado por pessoal com formação no procedimento de VTP.
Czech: Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
Portuguese: Deve seguir-se o manuseamento padrão de seringas.
Czech: Poté se má se stříkačkami zacházet standardním způsobem.
Portuguese: 11 Dor genital (dor peniana, dor testicular, dor escrotal, orquite não infeciosa, inflamação do cordão espermático, contusão genital).
Czech: 11 Bolest genitálií (bolest penisu, bolest varlat, bolest šourku, neinfekční orchitida, zánět chámovodu,
Portuguese: Poderá ter de permanecer durante a noite se não tiver recuperado completamente da anestesia geral e consoante o seu estado.
Czech: Pokud se zcela nezotavíte z celkové anestezie a v závislosti na Vašem zdravotním stavu budete možná muset zůstat v nemocnici přes noc.
Portuguese: Idade (anos)
Czech: Věk (roky) Průměr (SD)
Portuguese: É possível algum grau de disfunção erétil pouco tempo após o procedimento, que poderá durar mais de 6 meses (ver secção 4.8).
Czech: K určitému stupni erektilní dysfunkce může dojít brzy po zákroku a může trvat i více než 6 měsíců
Portuguese: Ocorreu um caso de fístula uretral externa devido ao posicionamento incorreto das fibras (ver secção 4.4).
Czech: Z důvodu špatného umístění vlákna došlo k jednomu případu zevní uretrální píštěle (viz bod 4.4).
Portuguese: Um doente apresentou prostatite de grau 3 considerada grave que se iniciou 4 dias após o procedimento de VTP e teve a duração de 31 dias antes de se resolver sem sequelas.
Czech: Začala 4 dny po zákroku VTP, trvala 31 dnů a poté odezněla bez následků.
Portuguese: - 40 ml de solução de glicose a 5 % para TOOKAD 366 mg.
Czech: - 20 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 366 mg.
Portuguese: Em 18 doentes o acontecimento adverso resolveu-se com uma duração mediana de 63,5 dias (1-360), e o acontecimento adverso ainda estava em curso no final do estudo para 7 doentes.
Czech: U 18 pacientů nežádoucí účinek odezněl s mediánem délky trvání 63,5 dne (1-360)
Portuguese: TOOKAD é ativado localmente logo após a injeção através de luz laser de 753 nm administrada através de fibras óticas intersticiais a partir de um dispositivo laser com uma potência de 150 mW/cm de fibra, fornecendo uma energia de 200 J/cm ao longo de 22 minutos e 15 segundos.
Czech: 753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken z laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm po dobu 22 minut a 15 sekund.
Portuguese: Aumento da contagem de leucócitos
Czech: úbytek tělesné hmotnosti zvýšený počet leukocytů
Portuguese: Outros medicamentos que podem interagir com TOOKAD O uso de medicamentos como repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, bosentano e glibenclamida deve ser evitado no dia da administração de TOOKAD e durante pelo menos 24 horas após a administração.
Czech: Další léčivé přípravky, které se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem TOOKAD V den podání přípravku TOOKAD a nejméně 24 hodin poté je třeba se vyhnout podání léčivých přípravků, jako je repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan či glibenklamid.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
Czech: Jak přípravek TOOKAD uchovávat Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Portuguese: O doente só pode utilizar lâmpadas incandescentes com uma potência máxima de 60 watts ou equivalente (ou seja, 6 watts para luzes LED, 12 watts para luzes fluorescentes de baixo consumo).
Czech: Pacient smí používat pouze klasické žárovky s maximálním světelným výkonem 60 wattů nebo odpovídající zdroje světla (tj.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 183 mg pó para solução injetável padeliporfina
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum