FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sexo y raza
Finnish: Sukupuoli, rotu
Spanish: Dichas reacciones pueden suceder al cabo de horas o días después de la inyección.
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmaantua tuntien tai päivien kuluttua pistoksen saamisesta.
Spanish: Es importante que consulte con su médico sobre cómo reconocer los síntomas tempranos de las reacciones alérgicas graves y cómo manejarlas si ocurren.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, miten vakavien allergisten reaktioiden varhaiset oireet voi tunnistaa ja miten tällaiset mahdolliset reaktiot hoidetaan.
Spanish: Esté atento a los signos de reacciones alérgicas graves Fasenra puede potencialmente causar reacciones alérgicas graves.
Finnish: Kiinnitä huomiota vakavien allergisten reaktioiden merkkeihin Fasenra saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Spanish: Acuda al médico inmediatamente si cree que puede estar teniendo una reacción alérgica.
Finnish: Hakeudu välittömästi hoitoon, jos epäilet, että sinulla on allerginen reaktio.
Spanish: Reacciones alérgicas graves
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot
Spanish: Usted puede usar también la parte baja del abdomen.
Finnish: Voit myös käyttää vatsan alaosaa.
Spanish: En la Tabla 5 se resumen los resultados del ensayo 3.
Finnish: Tutkimuksen 3 tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 5.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, otros fármacos sistémicos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, código ATC: R03DX10.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX10
Spanish: Asegúrese de que puede ver la ventana de visión.
Finnish: Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Spanish: Es preferible evitar el uso de Fasenra durante el embarazo.
Finnish: Fasenra-valmisteen käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Spanish: En general, en los pacientes que ya presentaban anticuerpos anti-fármaco en los ensayos previos, los títulos se mantuvieron estables o disminuyeron en el segundo año de tratamiento.
Finnish: Kaiken kaikkiaan potilailla, joilla oli edeltävissä tutkimuksissa todettu lääkevasta-aineita, titterit pysyivät vakaina tai pienenivät toisena hoitovuonna.
Spanish: Si el émbolo verde no ocupa por completo la ventana de visión, puede que no haya recibido la dosis completa.
Finnish: Jos vihreä mäntä ei täytä tarkistusikkunaa, et välttämättä ole saanut koko annosta.
Spanish: Puede que vea una pequeña burbuja de aire en el líquido.
Finnish: Saatat nähdä nesteessä pienen ilmakuplan.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Spanish: Benralizumab no se ha estudiado en niños (de 5 a 11 años de edad) (ver sección 4.2).
Finnish: Benralitsumabia ei ole tutkittu lapsilla (5−11-vuotiailla) (ks. kohta 4.2).
Spanish: Mantenga Fasenra y todos los medicamentos fuera de la vista y el alcance de los niños.
Finnish: Pidä Fasenra ja kaikki lääkkeet poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas en pacientes que reciben este medicamento.
Finnish: Tätä lääkettä saaneilla potilailla on ilmennyt allergisia reaktioita.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser determinada con los datos disponibles):
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Spanish: Hay que indicar a los pacientes que acudan al médico si el asma sigue sin controlarse o empeora después de iniciar el tratamiento.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos astma ei ole hallinnassa tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: • si su asma permanece descontrolada o empeora durante el tratamiento con este medicamento.
Finnish: • jos astmasi ei ole hoitotasapainossa tai pahenee tämän lääkkeen käytön aikana
Spanish: • en 5 cm alrededor de su ombligo
Finnish: • alle 5 cm:n päähän navasta
Spanish: Por ejemplo, no la caliente en un microondas o con agua caliente ni lo ponga cerca de fuentes de calor.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä äläkä laita sitä muiden lämmönlähteiden lähelle.
Spanish: No exponer al calor.
Finnish: Älä altista kuumuudelle.
Spanish: Inserte la aguja con un ángulo de 45 grados.
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Spanish: No toque el área limpiada antes de la inyección.
Finnish: Älä koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
Spanish: Podría haber nueva información.
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Spanish: Existen datos limitados de pacientes pediátricos (ver sección 5.1).
Finnish: Pediatrisista potilaista on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.1).
Spanish: A los pacientes se les permitió entrar en el ensayo de extensión tras un mínimo de 8 semanas en el ensayo 4 sin haber completado el período de extensión de 56 semanas.
Finnish: Potilaat saivat siirtyä toiseen jatkotutkimukseen osallistuttuaan vähintään 8 viikon ajan tutkimukseen 4 jatkamatta 56 viikon mittaisen jatkovaiheen loppuun asti.
Spanish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Reino Unido
Finnish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Iso-Britannia
Spanish: Fasenra está concebido para tratamiento a largo plazo.
Finnish: Fasenra on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Spanish: Paso 1 - Reúna los materiales
Finnish: Vaihe 1 - ota tarvikkeet esille
Spanish: • Si es alérgico a benralizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen benralitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: No intente tocar la aguja o empujar el protector de la aguja con su dedo.
Finnish: Älä yritä koskea neulaan tai työntää neulan suojamekanismia sormella.
Spanish: Mediana del porcentaje de reducción
Finnish: Prosentuaalisen vähenemisen mediaani
Spanish: Está ahí para evitar que toque la aguja.
Finnish: Se estää sinua koskemasta neulaan.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en adolescentes de 12 años de edad a menos de 18 años están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Finnish: 12-18-vuotiaista lapsista saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Spanish: A continuación se resumen los resultados para el régimen de dosificación recomendado.
Finnish: Jäljempänä esitetty yhteenveto tuloksista koskee suositeltua annostusohjelmaa käyttäen saatuja tuloksia.
Spanish: Las 3 primeras inyecciones se administran cada 4 semanas.
Finnish: Kolme ensimmäistä pistosta annetaan 4 viikon välein.
Spanish: Benra 30 mg cada 8 semanas n =
Finnish: Benralitsumabi 30 mg 8 viikon välein n =
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema de notificación nacional incluido en el Apéndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: El receptor IL-5 se expresa específicamente en la superficie de eosinófilos y basófilos.
Finnish: IL-5-reseptori ilmentyy erityisesti eosinofiilien ja basofiilien pinnalla.
Spanish: • si tiene algún síntoma de una reacción alérgica (ver sección 4).
Finnish: • jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita (katso kohta 4).
Spanish: Esta información no sustituye a la consulta con su profesional sanitario respecto a su enfermedad o a su tratamiento.
Finnish: Nämä tiedot eivät korvaa terveydentilaasi tai hoitoasi koskevia keskusteluja terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Spanish: En este ensayo se reclutaron 2.123 pacientes procedentes de los ensayos 1, 2 y 3, de los cuales 2.037 eran adultos y 86 adolescentes (≥ 12 años).
Finnish: Tutkimukseen osallistui tutkimuksista 1, 2 ja 3 yhteensä 2 123 potilasta, joista 2 037 oli aikuisia ja 86 nuoria (vähintään 12-vuotiaita).
Spanish: Los anticuerpos monoclonales, como benralizumab, se transportan a través de la placenta de forma lineal a medida que progresa el embarazo; por tanto, es probable que la exposición potencial del feto sea mayor durante el segundo y tercer trimestre de la gestación.
Finnish: Benralitsumabin kaltaiset monoklonaaliset vasta-aineet siirtyvät raskauden edetessä istukan läpi lineaarisesti, joten sikiön mahdollinen altistuminen on todennäköisesti suurempi toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Spanish: Siga directamente con los próximos pasos, sin pausa.
Finnish: Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin.
Spanish: El protector de la aguja se deslizará hacia abajo y se bloqueará cubriendo la aguja.
Finnish: Neulan suojamekanismi liukuu alas ja lukittautuu neulan päälle.
Spanish: Inyecte Fasenra siguiendo los pasos de las figuras a, b y c.
Finnish: Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b ja c vaiheita.
Spanish: e. La línea basal es anterior al tratamiento con Fasenra en los ensayos 1 y 2.
Finnish: e. Lähtötilanne on ennen Fasenra-hoitoa tutkimuksissa 1 ja 2.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Spanish: Toxicología y/o farmacología en animales
Finnish: Toksikologia ja farmakologia koe-eläimillä
Spanish: Escala de síntomas asmáticos: puntuación total de 0 (mínima) a 6 (máxima); puntuaciones de los síntomas del asma diurnos y nocturnos de 0 (mínima) a 3 (máxima).
Finnish: Astman oireita kuvaava asteikko: kokonaispistemäärä nollasta (vähiten) kuuteen (eniten); päivä- ja yöaikaan ilmenevien astmaoireiden pistemäärät nollasta (vähiten) kolmeen (eniten).
Spanish: El aclaramiento sistémico (CL) estimado de benralizumab fue de 0,29 l/d.
Finnish: Benralitsumabin arvioitu systeeminen puhdistuma oli 0,29 l/vrk.
Spanish: El protector verde de la aguja está ahora expuesto.
Finnish: Vihreä neulan suojamekanismi on nyt näkyvissä.
Spanish: • si tiene una infección parasitaria o vive en una zona donde son frecuentes las infecciones por parásitos o viaja a una región de este tipo.
Finnish: • jos sinulla on loisinfektio tai asut alueella tai aiot matkustaa alueelle, jolla loisinfektiot ovat yleisiä.
Spanish: No quite la capucha hasta que haya llegado al paso 6 de estas instrucciones y esté listo para inyectar Fasenra.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet näiden käyttöohjeiden kohdassa 6 ja olet valmis pistämään Fasenra-annoksen.
Spanish: Qué es Fasenra y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään
Spanish: La seguridad y eficacia a largo plazo de Fasenra fueron evaluadas en el ensayo de extensión fase 3 BORA (ensayo 4), de 56 semanas de duración.
Finnish: Fasenra-valmisteen pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 56 viikon mittaisessa vaiheen 3 BORA-jatkotutkimuksessa (tutkimus 4).
Spanish: Inyecte Fasenra siguiendo los pasos de las figuras a, b, c y d.
Finnish: Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b, c ja d vaiheita.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fasenra en niños de 6 a 18 años.
Finnish: Pediatriset potilaat Fasenra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Código de barras 2D conteniendo el identificador único.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Spanish: Análisis de subgrupos según las exacerbaciones previas
Finnish: Alaryhmäanalyysit aiemmin ilmenneiden pahenemisvaiheiden mukaan
Spanish: Antes de empezar a usar Fasenra Pen, un profesional sanitario deberá enseñarle a usted o a su cuidador cómo usarla correctamente.
Finnish: Ennen kuin käytät Fasenra Pen -kynää, terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten sitä käytetään oikein.
Spanish: Ensayo 4 Ensayo 1, 2 & 4
Finnish: Tutkimus 4 Tutkimukset 1, 2 ja 4
Spanish: En los ensayos en fase 3 participaron 108 adolescentes de 12 a 17 años de edad con asma (ensayo 1: n = 53, ensayo 2: n = 55).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksiin osallistui 108 iältään 12-17-vuotiasta, astmaa sairastavaa nuorta (tutkimus 1: n = 53, tutkimus 2: n = 55).
Spanish: No:
Finnish: Älä:
Spanish: El asma eosinofílica es un tipo de asma en la que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en sangre o pulmones.
Finnish: Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liikaa eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad** Reacción anafiláctica
Finnish: Yliherkkyysreaktiot** Anafylaktinen reaktio
Spanish: La reducción de las dosis de los corticosteroides, si procede, debe ser gradual y estar supervisada por un médico.
Finnish: Jos kortikosteroidiannosten pienentäminen katsotaan tarkoituksenmukaiseksi, se on tehtävä asteittain ja lääkärin valvonnassa.
Spanish: Pacientes del ensayo previo 3 que continuaron el tratamiento con Fasenra en el ensayo 4.
Finnish: a. Edeltävän tutkimuksen 3 potilaat, jotka jatkoivat Fasenra-hoitoa tutkimuksessa 4.
Spanish: No abanique ni sople el área limpiada.
Finnish: Älä käytä tuuletinta äläkä puhalla puhdistettuun alueeseen.
Spanish: c. Análisis integrado al Final del Tratamiento (FDT) del ensayo 1 (semana 48) y del ensayo 2 (semana 56) d. El FDT para el ensayo 4 fue de 48 semanas (último punto temporal para los datos de adultos y adolescentes).
Finnish: c. Integroitu analyysi hoidon päätyttyä tutkimuksessa 1 (viikko 48) ja tutkimuksessa 2 (viikko 56) d. Hoidon päättymisajankohta tutkimuksessa 4 oli viikko 48 (viimeinen ajankohta aikuisia ja nuoria koskevien tietojen osalta).
Spanish: No intente volver a colocar la capucha de nuevo en Fasenra Pen.
Finnish: Älä yritä laittaa korkkia takaisin Fasenra Pen -kynään.
Spanish: Su color varía entre incoloro y amarillo.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä keltaiseen.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento antes de usar Fasenra.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.
Spanish: Debe estar atento a los signos de estas reacciones (tales como habones, erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayo, malestar, sentirse mareado y/o hinchazón de la cara, lengua o boca) mientras está tomando Fasenra.
Finnish: Sinun täytyy kiinnittää huomiota tällaisten reaktioiden merkkeihin (kuten nokkosihottumaan, ihottumaan, hengitysvaikeuksiin, pyörtymiseen, huimaukseen, huimauksen tai heikotuksen tunteeseen ja/tai kasvojen, kielen tai suun turpoamiseen) Fasenra-hoidon aikana.
Spanish: Puntuación Total de los Síntomas del Asma Valor basal medio
Finnish: Astmaoireita kuvaava kokonaispistemäärä Keskiarvo lähtötilanteessa
Spanish: Se ha informado sobre la aparición de reacciones anafilácticas.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu.
Spanish: Si esto ocurre o tiene alguna otra preocupación, llame a su profesional sanitario.
Finnish: Jos näin käy tai jos olet huolissasi jostakin muusta, ota puhelimitse yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Spanish: En el ensayo 3 se evaluó el efecto de Fasenra en la reducción del uso de corticosteroides orales de mantenimiento.
Finnish: Tutkimuksessa 3 arvioitiin Fasenra-valmisteen vaikutusta suun kautta otettujen kortikosteroidien käytön vähentämiseen ylläpitohoidossa.
Spanish: En los pacientes que habían recibido Fasenra en los ensayos previos 1 y 2, el 73% no padecieron ninguna exacerbación durante el ensayo de extensión 4.
Finnish: Edeltävissä tutkimuksissa 1 ja 2 Fasenravalmistetta saaneilla potilailla 73 %:lla ei ilmennyt pahenemisvaiheita jatkotutkimuksessa 4.
Spanish: No use Fasenra si está embarazada a menos que su médico le diga otra cosa.
Finnish: Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri toisin määrää.
Spanish: • anafilaxia Los síntomas habituales incluyen: o hinchazón en la cara, lengua o boca o problemas de respiración o desmayo, mareo, aturdimiento (debido a una bajada en la presión sanguínea)
Finnish: • anafylaksia oireita ovat yleensä: o kasvojen, kielen tai suun turpoaminen o hengitysvaikeudet o pyörtyminen, huimaus, huimauksen tai heikotuksen tunne (verenpaineen alenemisen takia).
Spanish: Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Además, se midió la variación del FEV1 que demostró efectos beneficiosos ya a las 4 semanas, manteniéndose hasta el final del tratamiento (Tabla 2).
Finnish: Lisäksi FEV1-arvon keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta nähtiin hyötyä jo viikosta 4 alkaen, ja tämä vaikutus säilyi koko hoidon ajan hoidon lopettamiseen asti (Taulukko 2).
Spanish: Se desconoce si benralizumab o sus metabolitos se excretan en la leche humana o animal.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö benralitsumabi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon tai koe-eläinten maitoon.
Spanish: Paso 2 - Prepárese para usar su Fasenra Pen
Finnish: Vaihe 2 - Valmistaudu käyttämään Fasenra Pen -kynää
Spanish: Se observó que la frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en la población adolescente eran similares a las observadas en los adultos.
Finnish: Nuorilla potilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat samanlaisia kuin aikuisilla.
Spanish: No quite la capucha hasta que haya llegado al paso 6
Finnish: Älä poista korkkia ennen kuin olet vaiheessa 6.
Spanish: Según la práctica clínica, los pacientes deben ser monitorizados durante un tiempo adecuado tras la administración de Fasenra.
Finnish: Kliinisen hoitokäytännön mukaisesti potilaita on tarkkailtava riittävän pitkään Fasenra-valmisteen antamisen jälkeen.
Spanish: Los análisis de subgrupos de los ensayos 1 y 2 indicaron que una incidencia mayor de exacerbaciones previas era un posible factor de predicción de una mejor respuesta al tratamiento.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 alaryhmäanalyyseissä todettiin, että ennen tutkimukseen osallistumista ilmenneiden pahenemisvaiheiden suurempi määrä oli paremman hoitovasteen mahdollinen ennustetekijä.
Spanish: Los pacientes tuvieron un recuento de eosinófilos en sangre ≥ 150 células/µl y antecedentes de al menos una exacerbación en los últimos 12 meses.
Finnish: Potilaiden veren eosinofiilipitoisuudet olivat vähintään 150 solua/μl ja heillä oli ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana.
Spanish: Si se olvida una inyección en la fecha planificada, la dosificación debe reanudarse tan pronto como sea posible en la pauta posológica indicada; no debe administrarse una dosis doble.
Finnish: Jos injektio jää antamatta suunniteltuna päivänä, annostelua on jatkettava mahdollisimman pian lääkärin määräämällä annostusohjelmalla, kaksinkertaista annosta ei saa antaa.
Spanish: En este estudio, la mediana de la disminución de los eosinófilos de la mucosa de las vías respiratorias con respecto al momento basal, fue del 96 % en el grupo tratado con benralizumab y del 47 % en el grupo del placebo (p = 0,039).
Finnish: Tässä tutkimuksessa hengitysteiden limakalvojen eosinofiilien vähenemän mediaani lähtötilanteeseen nähden oli 96 % benralitsumabiryhmässä ja 47 % lumelääkeryhmässä (p = 0,039).
Spanish: No debe inyectarse Fasenra usted mismo si no ha recibido Fasenra previamente, o si ha tenido una reacción alérgica previa con Fasenra.
Finnish: Et saa pistää Fasenra-valmistetta itse, jos et ole aiemmin saanut Fasenra-hoitoa ja jos sinulla on ilmennyt allerginen reaktio Fasenra-hoidon yhteydessä.
Spanish: EU/1/17/1252/001 1 jeringa precargada EU/1/17/1252/002 1 pluma precargada
Finnish: EU/1/17/1252/001 yksi esitäytetty ruisku EU/1/17/1252/002 yksi esitäytetty kynä
Spanish: Este medicamento puede disminuir su capacidad para combatir determinados tipos de infecciones parasitarias.
Finnish: Tämä lääke saattaa heikentää vastustuskykyäsi tietyille loisinfektioille.
Spanish: Clips de activación del protector de la aguja
Finnish: Neulan suojamekanismin aktivointisiivekkeet
Spanish: Puede que haya una pequeña cantidad de sangre o líquido donde se ha inyectado.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
Spanish: Si se produce una sobredosis se debe tratar al paciente con medidas complementarias y realizar una monitorización adecuada, según sea necesario.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
Spanish: Como benralizumab es un anticuerpo monoclonal, no se han efectuado estudios de genotoxicidad o carcinogenicidad.
Finnish: Koska benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sillä ei ole tehty geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia.
Spanish: Los antecedentes de anafilaxia no relacionada con benralizumab podrían ser un factor de riesgo para la anafilaxia tras la administración de Fasenra (ver sección 4.3).
Finnish: Aiempi benralitsumabiin liittymätön anafylaksia saattaa olla Fasenra-valmisteen antamisen jälkeisen anafylaksian riskitekijä (ks. kohta 4.3).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia materna o interrumpir/evitar el uso de Fasenra tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Fasenra-hoito, ottaen huomioon imetyksestä aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad, hay que suspender Fasenra definitivamente e iniciar un tratamiento adecuado.
Finnish: Yliherkkyysreaktion ilmaantuessa Fasenra-hoito on keskeytettävä pysyvästi ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Spanish: La eficacia y seguridad fueron consistentes con las de los ensayos previos.
Finnish: Teho ja turvallisuus vastasivat edeltävissä tutkimuksissa todettua tehoa ja turvallisuutta.
Spanish: Conservación de Fasenra Pen Contenido del envase e información adicional
Finnish: Fasenra Pen -kynän säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Si los pacientes se infectan mientras reciben el tratamiento con Fasenra y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe suspender Fasenra hasta que se resuelva la infección.
Finnish: Jos potilas saa infektion Fasenra-hoidon aikana eikä matolääkkeillä saada hoitovastetta, Fasenra-hoito tulisi keskeyttää, kunnes infektio on hävinnyt.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Spanish: No la use si la fecha de caducidad ha pasado.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Use Fasenra en los 14 días tras sacarlo de la nevera.
Finnish: Käytä Fasenra 14 vuorokauden kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Spanish: Ver ejemplos de las manifestaciones relacionadas notificadas y una descripción del tiempo hasta el inicio en la sección 4.4.
Finnish: Esimerkkejä näihin liittyvistä ilmoitetuista oireista ja tietoja reaktion ilmaantumiseen kuluneesta ajasta on kohdassa 4.4.
Spanish: Mantenga firmemente presionado durante 15 segundos.
Finnish: Jatka kynän painamista tiiviisti ihoa vasten 15 sekunnin ajan.
Spanish: Complete los siguientes pasos directamente tras quitar la capucha.
Finnish: Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin korkin poistamisen jälkeen.