FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kukin annospakkaus sisältää yhden 2 mg eksenatidia sisältävän injektiokuiva-ainepullon, yhden esitäytetyn 0,65 ml:n liuotinnesteruiskun, yhden injektiopullon liittimen (tarvitaan nesteen valmistuksessa) ja kaksi injektioneulaa (toinen neula on varaneula).
Croatian: Svaki jednodozni set sadrži jednu bočicu s 2 mg eksenatida, jednu napunjenu štrcaljku s 0,65 ml otapala, jedan priključak za bočicu i dvije igle za injekciju (jedna je rezervna).
Finnish: Laita neulat, injektiopullon liitin, injektiopullo ja ruisku puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Croatian: Stavite iglu, omot s priključkom za bočicu, bočicu i štrcaljku na čistu, ravnu površinu.
Finnish: Tarkista käyttäjän oppaan vaiheesta 3 toimenpiteiden järjestys, ja ota sitten yhteyttä paikalliseen myyntiluvan haltijan edustajaan (ks. maakohtaiset yhteystiedot pakkausselosteen kohdasta 6).
Croatian: Ponovno pogledajte 3. korak u Uputama za korisnika kako biste provjerili jeste li točno slijedili upute, a zatim se obratite lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (pogledajte dio 6. upute o lijeku za popis kontaktnih podataka po zemljama).
Finnish: Depotmuotoisilla eksenatidivalmisteilla ei ole todettu lipidiparametreihin kohdistuvia haitallisia vaikutuksia.
Croatian: Formulacije eksenatida s produljenim oslobađanjem nisu pokazale negativne učinke na lipidne parametre.
Finnish: Nesteessä ei saa näkyä kokkareita.
Croatian: U tekućini ne smije biti vidljivih grudica.
Finnish: Valmis pistettäväksi
Croatian: Spremno za injekciju
Finnish: Depotmuotoisen eksenatidivalmisteen samanaikaista käyttöä D-fenyylialaniinijohdosten (meglitinidien), alfa-glukosidaasin estäjien, dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjien tai muiden GLP-1reseptoriagonistien kanssa ei ole tutkittu.
Croatian: Nije ispitivana istodobna primjena eksenatida s produljenim oslobađanjem s derivatima D-fenilalanina (meglitinidima), inhibitorima alfa-glukozidaze, inhibitorima dipeptidil peptidaze-4 ili drugim agonistima GLP-1 receptora.
Finnish: Vihreä suojus ponnahtaa näkyviin
Croatian: Iskače zeleni zaštitni pokrov
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia (sulfonyyliurean kanssa) hypoglykemia (ilman sulfonyyliureaa) hypoglykemia (insuliinin kanssa) pienentynyt ruokahalu dehydraatio
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (sa sulfonilurejom) hipoglikemija (bez sulfonilureje) hipoglikemija (s inzulinom) smanjen tek dehidracija
Finnish: B. Ravista kynää voimakkaasti ylös ja alas, kunnes lääke on sekoittunut tasaisesti etkä näe enää valkoista lääkeainetta seinämillä, pohjalla tai yläosassa.
Croatian: Žustro protresite brizgalicu, gore-dolje, sve dok lijek ne bude jednoliko pomiješan i dok na stijenkama, dnu ili vrhu prozorčića više ne bude bijelih tragova lijeka.
Finnish: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; MACE = merkittävä sydänperäinen haittatapahtuma; n = niiden potilaiden määrä, joilla todettiin tapahtuma; N = hoitoryhmän potilaiden määrä.
Croatian: AKS, akutni koronarni sindrom; CI, interval pouzdanosti; HR, omjer hazarda; KV, kardiovaskularni; MACE, veliki kardiovaskularni štetni događaj; n, broj bolesnika s događajem; N, broj bolesnika u liječenoj skupini.
Finnish: • Pidä kynä puhtaana ja roiskeilta suojattuna.
Croatian: • Održavajte brizgalicu čistom i pazite da je ne polijete nečime.
Finnish: Seuraavat yhteisvaikutustutkimukset on tehty annoksella 10 mikrog välittömästi vapautuvaa eksenatidia, mutta ei depotmuotoisilla eksenatidivalmisteilla.
Croatian: Sljedeća ispitivanja interakcija provedena su s eksenatidom s trenutnim oslobađanjem u dozi od 10 µg, ali ne i s formulacijama eksenatida s produljenim oslobađanjem:
Finnish: Jos et vieläkään saa painetuksi mäntää alas, poista neula.
Croatian: Ako i dalje ne možete potisnuti klip do kraja, izvucite iglu.
Finnish: Kun tätä lääkettä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa, matalia verensokeriarvoja (lievä tai keskivaikea hypoglykemia) voi ilmetä.
Croatian: Kada se ovaj lijek primjenjuje s lijekom koji sadrži sulfonilureju, može doći do pojave epizoda niskog šećera u krvi (hipoglikemija, općenito blaga do umjerena).
Finnish: Katso kohdista 4.4, 4.5 ja 5.1 tutkimustulokset, jotka koskevat yhdistelmiä, vaikutuksia glukoositasapainoon ja sydän- ja verisuonitapahtumiin sekä tutkittuja potilasryhmiä.
Croatian: Za rezultate ispitivanja koji se odnose na kombinirane terapije, učinke na kontrolu glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Finnish: Hermosto päänsärky heitehuimaus makuhäiriö uneliaisuus
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica disgeuzija somnolencija
Finnish: Pidä injektiopulloa niin, että ruiskun kärki osoittaa ylöspäin.
Croatian: Sada držite bočicu tako da je štrcaljka okrenuta prema gore.
Finnish: Mitä Bydureon BCise -kynä sisältää - Vaikuttava aine on eksenatidi.
Croatian: Što Bydureon BCise brizgalica sadrži - Djelatna tvar je eksenatid.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita havaittiin useammin depotmuotoista eksenatidivalmistetta (16 %) kuin vertailulääkkeitä (2 7 %) saaneilla potilailla 6 kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije opažene su češće u bolesnika liječenih eksenatidom s produljenim oslobađanjem naspram bolesnika koji su primali usporedni lijek (16% naspram raspona od 2-7%) tijekom 6-mjesečne kontrolirane faze ispitivanja.
Finnish: Siksi tätä lääkevalmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea ruuansulatuskanavan sairaus.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u bolesnika s teškom gastrointestinalnom bolešću.
Finnish: Ilmakuplat eivät vahingoita sinua tai vaikuta annokseen.
Croatian: Mjehurići zraka Vam neće naškoditi niti će utjecati na dozu.
Finnish: Injektioneste, depotsuspensio
Croatian: Injicirajte i zadržite:
Finnish: Kunkin esitäytetyn kerta-annoskynän pakkaus sisältää yhden erikoisneulan.
Croatian: Svaka jednodozna napunjena brizgalica dolazi s jednom prilagođenom iglom.
Finnish: Oranssi liitin pitää sen kiinni ruiskussa.
Croatian: Narančasti priključak je drži pričvršćenom za štrcaljku.
Finnish: Eksenatidin on osoitettu sitoutuvan tunnettuun ihmisen GLP-1-reseptoriin ja aktivoivan sen in vitro.
Croatian: Dokazano je da se eksenatid in vitro veže na poznati ljudski GLP-1 receptor i aktivira ga, uz mehanizam djelovanja posredovan cikličkim AMP-om i/ili drugim intracelularnim signalnim putevima.
Finnish: Tarvitset terävälle jätteelle tarkoitetun säilytysastian, joka on niin suuri, että koko kynä ja siinä kiinni oleva neula sopivat siihen.
Croatian: Trebat će Vam neprobojan spremnik koji je dovoljno velik za odlaganje cijele brizgalice s pričvršćenom upotrijebljenom iglom.
Finnish: Plasman paastoglukoosin muutos (mmol/l) (± SE)
Croatian: Promjena glukoze u plazmi natašte (mmol/l) (± SE)
Finnish: Naputtele!
Croatian: Kuc!
Finnish: Jäätynyt Bydureon-pakkaus pitää hävittää.
Croatian: Svaki set lijeka Bydureon koji je bio zamrznut mora se baciti.
Finnish: Kun perusinsuliiniin lisättiin depotmuotoinen eksenatidivalmiste, insuliinin annosta ei tarvinnut muuttaa.
Croatian: Kada je eksenatid s produljenim oslobađanjem dodan bazalnom inzulinu, nije bila potrebna prilagodba inicijalne doze inzulina.
Finnish: Kliinisissä depotmuotoisella eksenatidivalmisteella tehdyissä tutkimuksissa noin 45 %:lla potilaista oli matala eksenatidivasta-ainetitteri tutkimuksen lopussa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima eksenatida s produljenim oslobađanjem otprilike 45% bolesnika imalo je nizak titar protutijela na eksenatid na ishodu ispitivanja.
Finnish: EXSCEL oli pragmaattinen kardiovaskulaarisia tuloksia arvioinut tutkimus, johon osallistuneilla potilailla oli tyypin 2 diabetes ja minkä tahansa suuruinen kardiovaskulaarinen riski.
Croatian: Ispitivanje EXSCEL bilo je ispitivanje kardiovaskularnih (KV) ishoda u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i bilo kojom razinom KV rizika u svakodnevnoj kliničkoj praksi.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa todettiin sulfonyyliureayhdistelmähoidossa enemmän hypoglykemiakohtauksia lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega, koji su primali kombinaciju sa sulfonilurejom imali su povećanu incidenciju hipoglikemije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Finnish: - Jos käytät tätä lääkettä ja sulfonyyliureaa samanaikaisesti voi esiintyä verensokerin laskua (hypoglykemiaa).
Croatian: Ako primjenjujete ovaj lijek u kombinaciji sa sulfonilurejom, može doći do niskog šećera u krvi (hipoglikemije).
Finnish: Nesteen on oltava kirkasta eikä siinä saa olla hiukkasia.
Croatian: Mora biti bistra i ne smije sadržavati čestice.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus oli pahoinvointi.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je mučnina.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan kanssa ennen kuin käytät Bydureonvalmistetta seuraavissa tapauksissa: - Jos käytät tätä lääkettä ja sulfonyyliureaa samanaikaisesti voi esiintyä verensokerin laskua
Croatian: Prije nego primijenite Bydureon, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom u dijabetološkoj ambulanti o sljedećem: - Ako primjenjujete ovaj lijek u kombinaciji sa sulfonilurejom, jer može doći do sniženja šećera u krvi (hipoglikemije).
Finnish: Vedä suoraan neulan suojus pois.
Croatian: Povucite poklopac ravno s igle.
Finnish: Lääke voidaan kyllä sekoittaa valmiiksi, mutta se vaatii enemmän ravistamista ja aikaa.
Croatian: On se i dalje može pravilno promiješati, ali ga treba snažnije i dulje tresti.
Finnish: Kliinistä kokemusta keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta (kreatiniinipuhdistuma 30 50 ml/min) on vähän (ks. kohta 5.2).
Croatian: Kliničko je iskustvo u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 do 50 ml/min) oskudno (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Jos et pistä annostasi heti, lääkevalmisteesta saattaa alkaa muodostua pieniä kokkareita kynässä etkä enää välttämättä saa koko annosta.
Croatian: Ako dozu ne injicirate odmah, u brizgalici se mogu stvoriti sitne grudice lijeka pa možda nećete primiti cijelu dozu.
Finnish: Digoksiini ja lisinopriili
Croatian: Digoksin i lizinopril
Finnish: - Liuotinneste sisältää: karmelloosinatrium, natriumkloridi, polysorbaatti 20, natriumdivetyfosfaatti,
Croatian: - U otapalu: karmelozanatrij, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat hidrat,
Finnish: Potilaat voivat vaihtaa hoitoa depotmuotoisten eksenatidivalmisteiden (Bydureon tai Bydureon BCise) välillä eikä vaihtamisen odoteta vaikuttavan merkittävästi veren glukoosipitoisuuksiin.
Croatian: Bolesnici mogu prijeći s jednog eksenatida s produljenim oslobađanjem na drugi (Bydureon ili Bydureon BCise), pri čemu se ne očekuje značajan učinak na koncentracije glukoze u krvi.
Finnish: Esiintyvyys perustuu depotmuotoisella eksenatidivalmisteella tehtyjen spontaanien ilmoitusten tietoihin (käyttäjien lukumäärää ei tiedetä).
Croatian: Stopa na temelju podataka iz spontanih prijava za eksenatid s produljenim oslobađanjem (nepoznati nazivnik).
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvojen muutos insuliinin keskimääräisessä vuorokausiannoksessa oli depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneiden ryhmässä 1,6 yksikköä ja lumeryhmässä 3,5 yksikköä.
Croatian: Least Squares Means) u srednjoj dnevnoj dozi inzulina bila je 1,6 jedinica za skupinu liječenu eksenatidom s produljenim oslobađanjem i 3,5 jedinica za skupinu liječenu placebom.
Finnish: Pistämiseen tarvittavat välineet:
Croatian: Pribor potreban za primjenu injekcije:
Finnish: Injektiokuiva-aine poly (D,L-laktidi-ko-glykolidi) sakkaroosi
Croatian: Prašak poli(D,L-laktid-ko-glikolid) saharoza
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä potilaille, joilla on munuaissairaus, on niukasti kokemusta.
Croatian: Malo je iskustva s primjenom ovog lijeka u bolesnika s bubrežnim tegobama.
Finnish: • hypoglygemia (matala verensokeri), kun otetaan insuliinin kanssa
Croatian: • hipoglikemija (niske razine šećera u krvi) kod primjene u kombinaciji s inzulinom
Finnish: Kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa arviointikelpoisilla potilailla (n = 121), jotka siirtyivät välittömästi vapautuvasta eksenatidista depotmuotoiseen eksenatidivalmisteeseen viikolla 30, HbA1c-arvo oli parantunut viikolla 52 samalle tasolle (pienenemä -2 %) lähtötilanteeseen verrattuna kuin depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneilla potilailla.
Croatian: U nastavku ispitivanja bez kontrolne skupine, bolesnici koje se moglo ocijeniti, a koji su se prebacili s eksenatida s trenutnim oslobađanjem na eksenatid s produljenim oslobađanjem u 30. tjednu (n=121), postigli su jednako poboljšanje u HbA1c od -2,0% u 52. tjednu u odnosu na početnu vrijednost, kao i bolesnici liječeni eksenatidom s produljenim oslobađanjem.
Finnish: Glargiini-insuliinin annoksella pyrittiin glukoositasoon 4,0 5,5 mmol/l (72 100 mg/dl).
Croatian: Inzulin glargin bio je doziran prema ciljnoj koncentraciji glukoze od 4,0 do 5,5 mmol/l (72 do 100 mg/dl).
Finnish: Potilaiden, jotka siirtyvät eksenatidia välittömästi vapauttavasta valmisteesta (Byetta) depotmuotoiseen eksenatidivalmisteeseen (Bydureon tai Bydureon BCise), veren glukoositaso voi ohimenevästi kohota, mutta se yleensä tasaantuu neljän ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisesta.
Croatian: U bolesnika koji prelaze s eksenatida s trenutnim oslobađanjem (Byetta) na eksenatid s produljenim oslobađanjem (Bydureon ili Bydureon BCise) može doći do prolaznog povišenja koncentracija glukoze u krvi, koje se uglavnom poboljša unutar prva četiri tjedna nakon početka terapije.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia (sulfonyyliurean kanssa) hypoglykemia (insuliinin kanssa) pienentynyt ruokahalu dehydraatio
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (sa sulfonilurejom) hipoglikemija (s inzulinom) smanjen tek dehidracija
Finnish: - Jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat keinomunuaishoitoa (dialyysihoitoa), sillä tällöin tämän lääkkeen käyttöä ei suositella.
Croatian: - Ako imate tešku bolest bubrega ili ako ste na dijalizi, jer se primjena ovog lijeka ne preporučuje.
Finnish: Depotmuotoinen eksenatidivalmiste 2 mg
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem 2 mg
Finnish: D. Vertaa sekoitusikkunan molempia puolia alla oleviin valokuviin pitämällä kynää tätä sivua vasten.
Croatian: Usporedite obje strane prozorčića za miješanje s fotografijama u nastavku,
Finnish: Eksenatidi estää glukagonin eritystä, minkä tiedetään olevan tyypin 2 diabeteksessa liian runsasta.
Croatian: Eksenatid potiskuje lučenje glukagona, koje je neprimjereno povećano u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Finnish: Glargiini-insuliinin kanssa tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa systolinen verenpaine muuttui lähtötilanteesta viikkoon 28 mennessä depotmuotoista eksenatidivalmistetta saaneiden ryhmässä -2,6 mmHg ja lumeryhmässä -0,7 mmHg.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju s inzulinom glarginom, promjena od početne vrijednosti do 28. tjedna u sistoličkom krvnom tlaku bila je -2,6 mmHg za skupinu liječenu eksenatidom s produljenim oslobađanjem, i -0,7 mmHg za skupinu koja je uzimala placebo.
Finnish: Keskimääräinen paino (kg) Lähtötaso
Croatian: Srednja vrijednost tjelesne težine (kg) Početna vrijednost
Finnish: Glukoositasapaino Bydureon BCise
Croatian: Kontrola glikemije Bydureon BCise
Finnish: Bydureon-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako Bydureon izgleda i sadržaj pakiranja
Finnish: - sisältää piilossa olevan neulan, jota et näe ennen kynän käyttöä etkä käytön aikana tai käytön jälkeen.
Croatian: Nećete je vidjeti ni prije, ni tijekom, ni nakon uporabe brizgalice.
Finnish: Pidä kansi auki voidaksesi katsoa eri osia, kun tutustut ohjeisiin.
Croatian: Držite ovaj poklopac otvorenim da se možete vratiti kako budete prolazili kroz pojedine korake.
Finnish: Potilaiden, jotka siirtyvät eksenatidia välittömästi vapauttavasta valmisteesta (Byetta) depotmuotoiseen eksenatidivalmisteeseen (Bydureon tai Bydureon BCise), veren glukoositaso voi ohimenevästi kohota, mutta se yleensä tasaantuu kahden ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisesta.
Croatian: U bolesnika koji prelaze s eksenatida s trenutnim oslobađanjem (Byetta) na eksenatid s produljenim oslobađanjem (Bydureon ili Bydureon BCise) može doći do prolaznog povišenja koncentracija glukoze u krvi, koje se uglavnom poboljša unutar prva dva tjedna nakon početka terapije.
Finnish: Eksenatidi parantaa glukoositasapainoa alentamalla pitkäkestoisesti tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla sekä aterianjälkeistä että paastoverenglukoosia.
Croatian: Eksenatid poboljšava glikemijsku kontrolu u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 putem održanih učinaka snižavanja koncentracija glukoze, nakon obroka i natašte.
Finnish: Kun ehkäisyvalmistetta otettiin suun kautta 35 minuuttia eksenatidin jälkeen, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin AUC-arvot eivät muuttuneet, mutta etinyyliestradiolin huippupitoisuus (Cmax) pieneni 45 % ja levonorgestreelin 27 41 %.
Croatian: Primjena oralnog kontraceptiva 35 minuta nakon eksenatida nije utjecala na AUC, ali je rezultirala smanjenjem Cmax etinilestradiola za 45% i smanjenjem Cmax levonorgestrela za 27-41% te odgodom tmax za 2-4 sata zbog produljenog pražnjenja želuca.
Finnish: Liuotin on pakattu 1,5 ml:n tyypin I lasista valmistettuun injektioruiskuun, jossa on kumista (bromibutyyli) valmistettu tulppa ja mäntä.
Croatian: Otapalo je pakirano u staklenu napunjenu štrcaljku (staklo tipa I) volumena 1,5 ml, koja je zatvorena čepom od bromobutilne gume i gumenim klipom.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia eli nopeasti kehittyvä yleisoirein ilmenevä yliherkkyys) on ilmoitettu (harvinaisena haittavaikutuksena) (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä tuhannesta).
Croatian: Prijavljene su teške alergijske reakcije (anafilaksija) (rijetko) (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Finnish: Seuraavan pistoksen voit ottaa taas valittuna pistospäivänäsi.
Croatian: Sljedeću injekciju možete ponovno primijeniti na izabrani dan u tjednu.
Finnish: INR-arvoja on seurattava aloitettaessa depotmuotoinen eksenatidi hoito potilaille, jotka käyttävät varfariinia ja/tai kumarolijohdoksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Treba pratiti vrijednosti INR-a tijekom započinjanja terapije eksenatidom s produljenim oslobađanjem u bolesnika na varfarinu i/ili derivatima kumarola (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Croatian: Napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: 28 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa verrattiin Bydureon BCise -valmistetta välittömästi vapautuvaan eksenatidiin tutkittavilla, jotka noudattivat pelkkää ruokavalio- ja liikuntaohjelmaa tai jotka saivat suun kautta otettavaa glukoosipitoisuutta pienentävää vakaata lääkehoitoa.
Croatian: U 28-tjednom otvorenom ispitivanju, lijek Bydureon BCise uspoređivao se s eksenatidom s trenutnim oslobađanjem u bolesnika koji su slijedili program dijete i tjelovježbe, bilo sam ili u kombinaciji sa stabilnim režimom liječenja oralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze.
Finnish: • ihottuma, kutina
Croatian: • osip, svrbež
Finnish: Sulfonyyliurean annos saattaa vaatia säätämistä siihen liittyvän lisääntyneen hypoglykemiariskin vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu sulfonilureje zbog povećanog rizika od hipoglikemije povezane s terapijom sulfonilurejom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät myös sulfonyyliureaa.
Croatian: Redovito kontrolirajte razine glukoze u krvi, što je posebno važno ako također uzimate sulfonilureju.
Finnish: Injektioneste, depotsuspensio 4 esitäytettyä kerta-annoskynää (BCise) BCise
Croatian: Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem 4 jednodozne napunjene brizgalice (BCise) BCise
Finnish: VAIHE 1: Valmistele pistos
Croatian: 1. korak: Pripremite brizgalicu
Finnish: Nesteen ruiskussa pitää olla kirkasta eikä siinä saa olla hiukkasia.
Croatian: Tekućina u štrcaljki mora biti bistra i bez čestica.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole tarpeen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Jos lääkeannos jää ottamatta, se on otettava niin pian kuin mahdollista, kunhan seuraava annosteluaikataulun mukainen pistos on vähintään kolmen päivän kuluttua.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti što je prije praktično moguće, pod uvjetom da je do sljedeće redovite doze preostalo 3 dana ili više.
Finnish: Depotmuotoista eksenatidivalmistetta ei suositella, jos potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena eksenatida s produljenim oslobađanjem u bolesnika u završnom stadiju bubrežne bolesti ni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kussakin pakkauksessa on myös yksi varaneula.
Croatian: U svakoj kutiji se nalazi i jedna rezervna igla.
Finnish: Kuva Q
Croatian: Slika Q
Finnish: Napsauta korkki pois
Croatian: Skinuti zatvarač
Finnish: Potilaalle on kerrottava äkillisen haimatulehduksen tyypillisistä oireista, kuten jatkuvasta kovasta vatsakivusta.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s karakterističnim simptomom akutnog pankreatitisa: ustrajnom, jakom boli u abdomenu.
Finnish: Hävitä kynä oikein heti käytön jälkeen lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai diabeteshoitajalta saamiesi ohjeiden mukaan.
Croatian: Odmah nakon primjene propisno zbrinite brizgalicu, u skladu s uputama koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra u dijabetološkoj ambulanti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset depotmuotoisen eksenatidivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja formulacija eksenatida s produljenim oslobađanjem u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u šećernoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni ).
Finnish: KOTELO - 4 ESITÄYTETTYÄ KERTA-ANNOSKYNÄÄ
Croatian: KUTIJA - 4 JEDNODOZNA SETA
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos makulaarinen ja papulaarinen ihottuma kutina ja/tai nokkosihottuma angioneuroottinen edeema pistoskohdan absessit ja selluliitti liikahikoilu hiustenlähtö
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva makularni i papularni osip svrbež i/ili urtikarija angioneurotski edem apscesi i celulitis na mjestu injekcije hiperhidroza alopecija
Finnish: • hypoglykemia (matala verensokeri), kun otetaan sulfonyyliureaa sisältävän lääkkeen kanssa.
Croatian: • hipoglikemija (niske razine šećera u krvi) kod primjene u kombinaciji s lijekom koji sadrži sulfonilureju
Finnish: Näitä reaktioita havaittiin harvemmin vasta-ainenegatiivisilla potilailla (4 %) kuin vasta-ainepositiivisilla potilailla (13 %).
Croatian: Te su reakcije manje često opažene u bolesnika koji su imali negativan nalaz protutijela (4%) u usporedbi s bolesnicima koji su bili pozitivni na protutijela (13%), s incidencijom većom u onih s višim titrom protutijela.
Finnish: Vaikea ruuansulatuskanavan sairaus
Croatian: Teška gastrointestinalna bolest
Finnish: 28 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa depotmuotoista eksenatidia pelkän glargiini-insuliinin lisälääkkeenä tai glargiini-insuliinin ja metformiinin lisälääkkeenä verrattiin lumelääkkeeseen pelkän glargiini-insuliinin lisälääkkeenä tai glargiini-insuliinin ja metformiinin lisälääkkeenä.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju u trajanju od 28 tjedana, eksenatid s produljenim oslobađanjem dodan ili samom inzulinu glarginu ili inzulinu glarginu s metforminom, uspoređen je s placebom koji je dodan ili samom inzulinu glarginu ili inzulinu glarginu s metforminom.