FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - för att främja tillväxt hos barn som redan har slutat att växa - om du har genomgått en allvarlig hjärt- eller bukoperation - om du behandlas för fler än en skada efter en allvarlig olycka - om du har plötsliga, allvarliga andningsproblem
Slovak: - na podporu rastu u detí, ktoré už prestali rásť, - ak ste mali závažnú operáciu srdca alebo brucha,
Swedish: I synnehet intrakraniella tumörer var vanligast av dessa andra neoplasmer.
Slovak: Najčastejšími sekundárnymi nádormi boli najmä intrakraniálne nádory.
Swedish: Män kan behöva mindre doser tillväxthormon än kvinnor för att nå det definierade behandlingsmålet.
Slovak: Aby sa dosiahol stanovený cieľ liečby, môžu byť pre mužov potrebné nižšie dávky rastového hormónu ako pre ženy.
Swedish: Se avsnitt 5, "Hur Valtropin ska förvaras" för uppgift om hållbarhet efter beredning.
Slovak: Informácie o čase použiteľnosti po príprave, pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin".
Swedish: Vid överkänslighet mot den medföljande spädningsvätskan skall injektionsflaskorna beredas med vatten för injektionsvätskor och användas som injektionsflaskor för engångsbruk.
Slovak: V prípade výskytu precitlivenosti na dodávané rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu a použiť ako jednorazová injekčná liekovka.
Swedish: Om det blöder, täck injektionsstället med ett häftplåster.
Slovak: V prípade krvácania prelepte miesto vpichu náplasťou.
Swedish: Använd den andra handen till att långsamt dra tillbaka kolven med en jämn rörelse, med nålspetsen fortfarande i lösningen, tills rätt dos har dragits upp i sprutan.
Slovak: Druhou rukou pomaly ťahajte piest naspäť a plynulým pohybom natiahnite určenú dávku do injekčnej striekačky, pričom dbajte na to, aby špička injekčnej ihly zostala v roztoku.
Swedish: Vanliga: Antikroppsbildning Ingen känd frekvens: Enstaka fall av akut överkänslighet med urtikaria och pruritus
Slovak: Neznáme: jediný prípad akútnej precitlivenosti zahŕňajúci urtikáriu a pruritus
Swedish: Personer som har behandlats med tillväxthormon under barndomen till dess att slutlig längd uppnåddes, skall genomgå en ny utvärdering för tillväxthormonbrist efter epifysslutning innan substitutionsbehandling sätts in med de doser som rekommenderas för vuxna.
Slovak: Nedostatok rastového hormónu po uzatvorení epifýz Pred začatím substitučnej liečby v dávkach odporúčaných pre dospelých je u pacietov liečených rastovým hormónom počas detstva až po dosiahnutie konečnej výšky potrebné po uzatvorení epifýz opätovne vyšetriť nedostatok rastového hormónu.
Swedish: Ta bort nålskyddet utan att vidröra nålen.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej ihly bez toho, aby ste sa dotkli samotnej injekčnej ihly.
Swedish: Hos patienter med tillväxthormonbrist som debuterat i vuxen ålder har svullnad, muskelsmärta, ledsmärta och ledbesvär rapporterats i början av behandlingen med somatropin men dessa biverkningar tenderade att vara av övergående art.
Slovak: U pacientov s nástupom nedostatku rastového hormónu v dospelosti sa na začiatku liečby somatropínom pozorovali: opuchy, bolesť svalov a bolesť a poruchy kĺbov, ale tieto účinky mali sklon byť prechodné (krátkodobé).
Swedish: ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER Valtropin
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE Valtropin
Swedish: Kontrollera att du har rätt dos Valtropin- lösning vätska i sprutan.
Slovak: Skontrolujte, či je v injekčnej striekačke správna dávka roztoku Valtropinu.
Swedish: Dra upp rätt volym av läkemedlet med hjälp av sprutans volymmarkeringar 19.
Slovak: Natiahnutie správneho objemu lieku pomocou značiek obsahu na injekčnej striekačke.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg somatropin (motsvarande 15 IE).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 5 mg somatropínu (čo zodpovedá 15 IU).
Swedish: Stick in nålen i hudvecket i 45° - 90° vinkel med en snabb, bestämd rörelse.
Slovak: Rýchlym, ráznym pohybom zasuňte injekčnú ihlu do zovretej kože pod uhlom 45 ° až 90 °. Bolí to menej než pri pomalom zasunutí injekčnej ihly.
Swedish: För att undvika en sällsynt biverkning som kallas karpaltunnelsyndrom (domning och smärta i handen) ska doseringen av somatropin minskas vid långvarig svullnad (ödem) eller allvarliga känselrubbningar (parestesi).
Slovak: Dávkovanie somatropínu sa má znížiť v prípadoch dlhotrvajúceho opuchu (edému) alebo závažného neobvyklého pocitu (parestézia), aby sa zabránilo rozvoju zriedkavého vedľajšieho účinku nazývaného syndróm karpálneho tunela (znížená citlivosť a bolesť rúk).
Swedish: Håll sprutan med nålen i injektionsflaskan pekande uppåt.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku s ihlou v injekčnej liekovke tak, aby smerovala nahor.
Swedish: Sköldkörtelfunktion
Slovak: Činnosť štítnej žľazy
Swedish: Kontrollera att lösningen har rumstemperatur.
Slovak: Roztok musí mať izbovú teplotu.
Swedish: Valtropin skall inte beredas med medföljande spädningsvätska till patienter med känd överkänslighet mot metakresol (se avsnitt 4.3).
Slovak: Pre pacientov so známou precitlivenosťou na metakrezol sa Valtropin nemá pripravovať pomocou dodávaného rozpúšťadla (pozri časť 4.3).
Swedish: - Om en allergisk reaktion mot spädningsvätskan uppträder, ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor utan konserveringsmedel (metakresol) och endast användas en gång (se avsnitt 5 "Hur Valtropin ska förvaras").
Slovak: - V prípade výskytu alergickej reakcie na rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu bez konzervačnej látky (metakrezol) a použiť ako jednorazová injekčná liekovka (pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin").
Swedish: Kontakta läkare för att få ytterligare råd.
Slovak: Ďalšie informácie získate od svojho lekára.
Swedish: Tryck försiktigt in kolven så att luften i sprutan injiceras i injektionsflaskan.
Slovak: Jemným stlačením piesta vytlačte vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Swedish: För vuxna patienter med tillväxthormonbrist som debuterat i vuxen ålder rapporterades ödem, muskelsmärta, ledsmärta och ledbesvär tidigt under behandlingen och de tenderade att vara av övergående art.
Slovak: U dospelých pacientov s nástupom nedostatku rastového hormónu v dospelosti sa na začiatku liečby pozorovali: edém, bolesť svalstva a bolesť a poruchy kĺbov, ktoré mali tendenciu byť prechodné.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,045 - 0,050 mg/kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan injektion.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne vo forme subkutánnej injekcie.
Swedish: Se till att nålspetsen är i lösningen.
Slovak: Zaistite, aby špička injekčnej ihly bola v roztoku.
Swedish: Sällsynta: Hypertoni hos barn
Slovak: Veľmi zriedkavé: gynekomastia u detí
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln för information om beredning och användning.
Slovak: Informácie o príprave a používaní, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Swedish: Om den medföljande spädningsvätskan används till beredning av läkemedlet, kan injektionslösningen användas till flera doser (se avsnitt 6.3).
Slovak: Ak sa príprava vykoná pomocou rozpúšťadla, roztok je určený na viacnásobné použitie (pozri časť 6.3).
Swedish: Sätt tillbaka nålskyddet och lägg sprutan med nålen på en plan yta.
Slovak: Znova nasaďte kryt injekčnej ihly a umiestnite injekčnú striekačku s ihlou na rovný povrch.
Swedish: Sterila engångssprutor och nålar skall användas till administrering av Valtropin.
Slovak: Valtropinu sa majú používať sterilné jednorazové injekčné striekačky a injekčné ihly.
Swedish: Om du gör ett avbrott i behandlingen eller slutar med behandlingen i förtid kan behandlingsresultatet försämras.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby Valtropinom môže ohroziť úspech liečby rastovým hormónom.
Swedish: För patienter med isolerad tillväxthormonbrist sedan barndomen (inga tecken på sjukdom i hypotalamus/hypofysen eller strålbehandling av kraniet) rekommenderas två dynamiska tester, med undantag av dem som har låg halt av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) (< 2 standardavvikelsepoäng (SDS)), för vilka det kan räcka med ett test.
Slovak: U pacientov trpiacich izolovaným nedostatkom rastového hormónu od detstva (bez príznakov hypotalamicko-hypofyzárneho ochorenia a bez ožarovania lebky) sa odporúčajú dva dynamické testy.
Swedish: Dra ut nålen, sätt tillbaka nålskyddet och kassera i en sluten behållare.
Slovak: Vytiahnite injekčnú ihlu, znova nasaďte kryt injekčnej ihly a zahoďte ju do uzavretej odpadkovej nádoby.
Swedish: Vanliga: Nedsatt glukostolerans Vanliga: Mild hyperglykemi (1 % hos barn; 1-10 % hos vuxna)
Slovak: Časté: zhoršená znášanlivosť glukózy Časté: mierna hyperglykémia (1
Swedish: Om du vet att du är allergisk mot metakresol ska du inte bereda Valtropin med den medföljande spädningsvätskan (se avsnitt 2, "Använd inte Valtropin").
Slovak: Pre pacientov so známou alergiou na metakrezol sa Valtropin nemá pripravovať pomocou dodávaného rozpúšťadla (pozri časť 2 „Nepoužívajte Valtropin").
Swedish: Ta den förfyllda sprutan med vätska för beredning av läkemedlet som finns i förpackningen.
Slovak: Zoberte v balení dodávanú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom na prípravu lieku.
Swedish: Spädningsvätska: - Den förfyllda sprutan innehåller vatten för injektionsvätskor och metakresol (se avsnitt 2
Slovak: Rozpúšťadlo: - Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu a metakrezol (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Valtropinu").
Swedish: Sällsynta: Avvikelser vid njurfunktionstest
Slovak: Zriedkavé: abnormálne výsledky testu funkcie obličiek
Swedish: Natriumdivätefosfat, vattenfritt Dinatriumfosfat, vattenfritt Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering).
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný, bezvodý Hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Swedish: - Vid behandling av barn för tillväxthormonbrist på grund av njurbesvär bör läkaren observera barnet under ett år innan behandling med tillväxthormon sätts in. - Om vuxna har behandlats med tillväxthormon under barndomen, ska de utvärderas på nytt för tillväxthormonbrist innan någon ytterligare behandling med tillväxthormon startas.
Slovak: - Pred liečbou nedostatku rastového hormónu u detí z dôvodu problémov s obličkami má lekár sledovať dieťa počas jedného roka pred začatím liečby rastovým hormónom.
Swedish: Skjut tillbaka kolven till strecket för rätt dos.
Slovak: Potlačte piest pomaly naspäť až po správnu dávku.
Swedish: När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen, farmakovigilansplanen eller riskförebyggande aktiviteter.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť - ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika, - ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika, - na žiadosť Európskej liekovej agentúry.
Swedish: • Före beredning (blandning) kan läkemedlet förvaras vid rumstemperatur (högst 25°C)under en enstaka period om upp till 4 veckor före användning.
Slovak: Nepripravený liek sa pred použitím môže uchovávať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C)
Swedish: Det är mycket viktigt att du byter injektionsställe varje gång du injicerar läkemedlet.
Slovak: Je veľmi dôležité striedať miesto vpichu pri každom podaní lieku. 27.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: glycin, mannitol, natriumfosfat monobasiskt, natriumfosfat dibasiskt pH-justering: natriumhydroxid och saltsyra.
Slovak: Prášok: glycín, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Swedish: All överbliven lösning ska kasseras.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má vyhodiť.
Swedish: • Behållare för använda sprutor och nålar
Slovak: • odpadková nádoba na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
Swedish: Dra ur sprutan och sätt tillbaka nålskyddet.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a znova nasaďte kryt injekčnej ihly.
Swedish: Mindre vanliga: Muskelatrofi, skelettsmärta
Slovak: Menej časté: atrofia svalov, bolesť kostí
Swedish: Kassera den använda sprutan i en sluten behållare.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku odhoďte do uzatvorenej nádoby.
Swedish: Mindre vanliga: Anemi
Slovak: Menej časté: anémia Časté: tvorba protilátok
Swedish: Tillväxthormonbrist efter epifysslutning
Slovak: Skĺznutie proximálnej epifýzy
Swedish: Långvarig behandling av patienter med tillväxthormonbrist ökar bentätheten.
Slovak: Dlhodobá liečba zvyšuje u pacientov s nedostatkom rastového hormónu minerálnu denzitu kostí.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart och injektionsflaskan får endast användas en gång.
Slovak: Po príprave pomocou vody na injekciu sa liek musí použiť okamžite a ako jednorazová injekčná liekovka.
Swedish: Vanliga: Hypertoni hos vuxna
Slovak: Časté: dyspnoe u dospelých
Swedish: Vanliga: Insomni hos vuxna Vanliga: Karpaltunnelsyndrom hos vuxna Mindre vanliga: Karpaltunnelsyndrom hos barn Mindre vanliga: Nystagmus Sällsynta: Neuropati, förhöjt intrakranieltl tryck Sällsynta: Benign intrakraniell hypertoni Sällsynta: Parestesi hos barn Mycket sällsynta: Insomni hos barn
Slovak: Zriedkavé: neuropatia, zvýšený intrakraniálny tlak Zriedkavé: benígna intrakraniálna hypertenzia Zriedkavé: parestézia u detí
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
Slovak: 5 mg/1,5 ml
Swedish: Rekommenderad dos är 0,025 - 0,035 mg/kg kroppsvikt per dag.
Slovak: Nedostatok rastového hormónu u detí Odporúčané dávkovanie je 0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Swedish: Underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism) Nedsatt förmåga att sänka sockerhalten (glukosintolerans) Liten ökning av blodsockerhalten (mild hyperglykemi) (1 % hos barn; 1-10 % hos vuxna) Abnorm ökning av muskeltonus (hypertension) Sömnlöshet (insomni) hos vuxna Förhöjt blodtryck (hypertoni) hos vuxna Andfåddhet (dyspné) hos vuxna Tillfälliga andningsuppehåll under sömn (sömnapné) hos vuxna
Slovak: % až 10 % u dospelých) neobvyklé zvýšenie svalového napätia (hypertónia) nespavosť (insomnia) u dospelých zvýšený krvný tlak (hypertenzia) u dospelých dýchavičnosť (dyspnoe) u dospelých dočasné prerušenie dýchania počas spánku (spánkové apnoe) u dospelých strata citlivosti a brnenie v prstoch a dlaniach z dôvodu stlačeného nervu v zápästí (syndróm karpálneho tunela) u dospelých bolesť kĺbov (artralgia) u detí bolesť svalov (myalgia) opuch tkaniva spôsobený nahromadením tekutiny v tkanive (edém) u detí
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 5 mg pulver 1 förfylld spruta med 1,5 ml spädningsvätska
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka obsahujúca 5 mg prášku.
Swedish: Vid en allergisk reaktion mot vätskan, ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor och endast användas en gång (se avsnitt 5 "Hur Valtropin ska förvaras").
Slovak: V prípade výskytu alergickej reakcie na rozpúšťadlo sa majú injekčné liekovky pripraviť pomocou vody na injekciu a použiť ako jednorazová injekčná liekovka (pozri časť 5 „Ako uchovávať Valtropin").
Swedish: Kräkning
Slovak: Dojčenie
Swedish: Ta ut injektionssprutan från den sterila förpackningen och anslut nålen till sprutan.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z jej sterilného obalu a nasaďte injekčnú ihlu na injekčnú striekačku.
Swedish: Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Swedish: EMA/185537/2011 EMEA/H/C/000602
Slovak: EMEA/H/C/000602
Swedish: Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen BioPartners GmbH ett godkännande för försäljning av Valtropin som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala spoločnosti BioPartners GmbH povolenie na uvedenie lieku Valtropin na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Studien pågick i 12 månader och mätte barnens längd i början och i slutet av studien samt tillväxttakten under studiens gång.
Slovak: Štúdia trvala 12 mesiacov a merala sa v nej hmotnosť na začiatku a na konci štúdie, ako aj rýchlosť rastu počas štúdie.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Valtropin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Injektionsstället måste varieras för att undvika lipoatrofi (minskat underhudsfett).
Slovak: Miesto injekcie sa musí meniť, aby sa predišlo lipoatrofii (strate podkožného tuku).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Valtropin.
Swedish: Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient utifrån kroppsvikt och tillstånd.
Slovak: Lekár vypočíta dávku individuálne pre každého pacienta na základe jeho hmotnosti a stavu.
Swedish: Valtropin ersätter det naturliga hormonet.
Slovak: Liek Valtropin nahrádza prirodzený hormón.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren kan själv injicera Valtropin efter att ha fått instruktioner om hur man gör av en läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Pacient alebo jeho opatrovateľ môžu vpichovať liek Valtropin sami po vyškolení lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Valtropin.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Valtropin.
Swedish: Valtropin används för att behandla barn i följande fall:
Slovak: Valtropin sa používa na liečbu detí s týmito stavmi:
Swedish: Valtropin har undersökts för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Humatrope.
Slovak: Valtropin bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Humatrope.
Swedish: Efter 12 månader gav behandlingen med Valtropin respektive Humatrope upphov till liknande ökningar av längd och tillväxttakt (en tillväxttakt på +11,4 respektive +10,5 cm per år).
Slovak: Humatrope viedla po 12 mesiacoch k podobnému nárastu výšky a podobnej rýchlosti rastu (rýchlosť +11,4 cm resp.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är reaktioner vid injektionsstället och hormonförändringar, samt hos vuxna huvudvärk, parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar), artralgi (ledsmärta) och ledbesvär.
Slovak: Valtropin sú reakcie v mieste vpichu injekcie a hormonálne zmeny a v prípade dospelých bolesti hlavy, parestézia (nezvyčajné pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), artralgia (bolesť kĺbov) a poruchy kĺbov.
Swedish: Valtropin jämfördes med Humatrope hos 149 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare.
Slovak: Liek Valtropin sa porovnával s liekom Humatrope u 149 detí s nedostatkom rastového hormónu, ktoré neboli doposiaľ liečené.
Swedish: Valtropin ges genom injektion under huden en gång dagligen.
Slovak: Liek Valtropin sa podáva formou podkožnej injekcie raz denne.
Swedish: Vilken nytta har Valtropin visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Valtropin v týchto štúdiách?
Swedish: CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Valtropin har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Humatrope.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Valtropin preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako má liek Humatrope.
Swedish: • Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom (kronisk njurinsufficiens).
Slovak: • deti pred pubertou, ktoré nerastú z dôvodu dlhotrvajúcej choroby obličiek (chronická renálna insuficiencia).
Swedish: Valtropin får inte ges till patienter med en aktiv tumör eller livshotande sjukdom.
Slovak: Liek Valtropin sa nesmie používať v prípade, že pacient trpí aktívnym tumorom alebo akútnou život ohrozujúcou chorobou.
Swedish: • Barn från två års ålder och ungdomar som inte växer eftersom de saknar tillväxthormon (ersättningsbehandling).
Slovak: • deti od dvoch rokov a dospievajúci, ktorí nerastú z dôvodu nedostatku rastového hormónu (substitučná liečba),
Swedish: Valtropin är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Valtropin och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
Slovak: To znamená, že liek Valtropin je podobný biologickému lieku (tzv. referenčný liek), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený, a že liek Valtropin a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Valtropin är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
Slovak: Tento výsledok sa považuje za dostatočný dôkaz toho, že prínos lieku Valtropin je porovnateľný s prínosom referenčného lieku.
Swedish: Den aktiva substansen i Valtropin, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
Slovak: Účinná látka lieku Valtropin, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom.
Swedish: Valtropin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något annat innehållsämne (den vätska som Valtropin ska lösas upp i innehåller metakresol).
Slovak: Valtropin by nemali používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na somatropín alebo iné zložky lieku (rozpúšťadlo pre liek Valtropin obsahuje metakresol).
Swedish: Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att hormonet framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera somatropin.
Slovak: Vyrába sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: hormón vyrába kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej produkovať somatropín.
Swedish: Behandlingen med Valtropin ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
Slovak: Valtropin sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s poruchami rastu.
Swedish: Varför har Valtropin godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Valtropin povolený?
Swedish: Valtropin får inte ges till barn med stängd epifys (tillståndet hos de långa benen när de slutat växa) för att stimulera tillväxten.
Slovak: Liek Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami (stav dlhých kostí po ukončení rastu).
Swedish: Mer information om Valtropin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Vilka är riskerna med Valtropin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Valtropin?
Swedish: Valtropin innehåller den aktiva substansen somatropin.
Slovak: Liek Valtropin obsahuje účinnú látku somatropín.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Valtropin finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Valtropin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humatrope.
Slovak: Výboru CHMP preto zastával názor, že tak, ako v prípade lieku Humatrope, prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Valtropin är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Slovak: Valtropin je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Swedish: • Barn som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
Slovak: • deti, ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (vzácna dedičná porucha postihujúca dievčatá) potvrdený chromozomálnou analýzou (testovanie DNA);