FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Irbesartan Teva obsahuje Liečivo je irbesartan.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Irbesartan Teva Zdravilna učinkovina je irbesartan.
Slovak: Farmakokinetika irbesartanu sa hodnotila u 23 hypertenzných detí po podaní jednotlivej alebo opakovanej dennej dávky irbesartanu (2 mg/kg) až do maximálnej dennej dávky 150 mg počas štyroch týždňov.
Slovenian: Farmakokinetiko irbesartana so ocenili pri 23 hipertenzivnih otrocih po uporabi posamičnega in večkratnih dnevnih odmerkov irbesartana (2 mg/kg) do največjega dnevnega odmerka 150 mg štiri tedne.
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 in ledvično boleznijo
Slovak: Irbesartan Teva je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne hipertenzije.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v placebom kontrolovaných štúdiách, v ktorých 1 965 hypertenzných pacientov užívalo irbesartan.
Slovenian: Sledeča tabela predstavlja neželene učinke zdravila o katerih so poročali v s placebom kontroliranih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 1.965 bolnikov z visokim krvnim tlakom, ki so prejemali irbesartan.
Slovak: Iné antihypertenzíva môžu zvýšiť hypotenzné účinky irbesartanu; avšak irbesartan bol bezpečne podávaný s inými antihypertenzívami, akými sú betablokátory, dlhodobo pôsobiace blokátory kalciových kanálov a tiazidové diuretiká.
Slovenian: Drugi antihipertenzivi lahko povečajo hipotenzivni učinek irbesartana; vendar pa so irbesartan varno uporabljali z drugimi antihipertenzivi, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov z dolgotrajnim delovanjem in tiazidnimi diuretiki.
Slovak: • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.
Slovak: Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu-II.
Slovenian: Pričakovani učinek je blokada vseh učinkov angiotenzina II, ki se prenašajo preko receptorja AT1, ne glede na izvor ali sintezno pot angiotenzina II.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6).
Slovenian: • Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika inhibítorov receptora angiotenzínu-II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontrolnih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi inhibitorjev angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Slovak: V podskupine žien a v podskupine pacientov čiernej pleti, ktoré z celkovej populácie zúčastňujúcej sa štúdie predstavovali 32 % a 26 %, renálny benefit nebol zrejmý, hoci sa pri hodnotení intervalov spoľahlivosti nedal úplne vylúčiť.
Slovenian: V podskupinah z ženskami in temnopoltimi, ki so predstavljale 32 % oziroma 26 % celotne preiskovane populacije, ni bila dokazana koristnost irbesartana za ledvice, čeprav je meje zaupanja ne izključujejo.
Slovak: Počas dlhodobej liečby antihypertenzný účinok pretrváva.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se vzdržuje z dolgotrajno terapijo.
Slovak: Balenia po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na filmsko obloženo tableto, kar v bistvu pomeni
Slovak: Ako vyzerá Irbesartan Teva a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Irbesartan Teva in vsebina pakiranja
Slovak: V 26-týždňovom otvorenom období tohto skúšania sa najčastejšie vyskytli laboratórne abnormality ako zvýšenie kreatinínu (6,5
Slovenian: Med 26-tedenskim odprtim obdobjem tega preskušanja so bila najpogostejša laboratorijska odstopanja zvišanje kreatinina (6,5 %) in zvišanje vrednosti kreatinin-kinaze (CK) pri 2 % otrok.
Slovak: Pozorovalo sa menšie ako proporcionálne zvýšenie perorálnej absorpcie pri dávke nad 600 mg (dvojnásobok maximálnej odporúčanej dávky); mechanizmus je neznámy.
Slovenian: Pri odmerkih večjih od 600 mg (dvakrat več od priporočenega odmerka), so opazili nesorazmerno manjše povečanje peroralne absorpcije; mehanizem tega pojava ni pojasnjen.
Slovak: Ak užijete viac Irbesartanu Teva, ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Irbesartan Teva, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte skrátené dýchanie, prestaňte užívať Irbesartan Teva a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo Irbesartan Teva takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: IDNT bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala irbesartan, amlodipín a placebo.
Slovenian: IDNT je bilo dvojno slepo, kontrolirano preskušanje vpliva irbesartana na obolevnost in smrtnost v primerjavi z amlodipinom in placebom.
Slovak: Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia Tak, ako pri podávaní iných vazodilatancií, u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou, alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou, je potrebná zvláštna opatrnosť.
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Pri bolnikih, ki imajo aortne ali mitralne stenoze ali obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo, je tako kot pri drugih vazodilatatorjih, potrebna posebna previdnost.
Slovak: Irbesartan Teva zabraňuje naviazaniu angiotenzínu II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva preprečuje vezavo angiotenzina II na te receptorje in tako sprošča krvne žile ter znižuje krvni tlak.
Slovak: Ak sa irbesartan používa u pacientov s poškodením obličiek, odporúča sa pravidelné sledovanie hladiny draslíka a kreatinínu v sére.
Slovenian: Pri dajanju irbesartana bolnikom s prizadeto ledvično funkcijo se priporoča redno nadzorovanje ravni kalija in kreatinina v serumu.
Slovak: Po opakovanom dávkovaní raz denne sa pozoruje limitovaná akumulácia irbesartanu v plazme (<
Slovenian: Po ponavljajočem odmerjanju enkrat na dan so ugotovili omejeno kopičenje irbesartana (18 %) v plazmi.
Slovak: Pacientom bol titrovaný irbesartan v dávke od 75 mg až po udržiavaciu dávku 300 mg, amlodipín od 2,5 mg do 10 mg alebo placebo podľa tolerancie.
Slovenian: Bolnikom so postopoma povečevali odmerek irbesartana od 75 mg do vzdrževalnega odmerka 300 mg, odmerek amlodipina od 2,5 do 10 mg, oziroma placeba,
Slovak: Farmakokinetika digoxínu nebola súbežným podaním irbesartanu zmenená.
Slovenian: Farmakokinetika digoksina se ob sočasnem dajanju irbesartana ni spremenila.
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k objemovej deplécii a riziku hypotenzie na začiatku liečby irbesartanom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z visokimi odmerki diuretikov lahko povzroči zmanjšanje volumna in tveganje za hipotenzijo ob uvedbi zdravljenja z irbesartanom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: AS Tlf: +47 66775590
Slovenian: Tlf: +47 66775590
Slovak: Irbesartan neinhibuje ACE (kinináza II), enzým tvoriaci angiotenzín-II a degradujúci bradykinín na inaktívne metabolity.
Slovenian: Irbesartan ne zavira ACE (kininaze-II), to je encima, ki tvori angiotenzin II in tudi razgrajuje bradikinin v neučinkovite metabolite.
Slovak: Irbesartan navyše indukuje hyperpláziu/hypertrofiu juxtaglomerulárnych buniek (u potkanov pri ≥ 90 mg/kg/deň, u makakov pri ≥
Slovenian: Poleg tega je irbesartan sprožil hiperplazijo/hipertrofijo jukstaglomerulnih celic (pri podganah pri ≥ 90 mg/kg/dan, pri makako opicah pri ≥ 10 mg/kg/dan).
Slovak: porušená funkcia obličiek zahŕňajúca prípady obličkového zlyhania u rizikových pacientov (pozri časť 4.4)
Slovenian: motnje v delovanju ledvic, vključno s primeri odpovedi ledvic pri ogroženih bolnikih (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Filmom obalená tableta.
Slovenian: filmsko obložene tablete
Slovak: Ak zabudnete užiť Irbesartan Teva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Irbesartan Teva
Slovak: Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a po začatí sprievodnej terapie sa musí zvážiť pravidelné monitorovanie renálnych funkcií.
Slovenian: Bolniki morajo zaužiti primerno količino tekočine in po uvedbi sočasne uporabe je priporočljivo redno spremljanje delovanja ledvic.
Slovak: Hoci horeuvedené tvrdenie nie je dokumentované v súvislosti s irbesartanom, podobný účinok sa pri antagonistoch receptorov angiotenzínu II dá predpokladať.
Slovenian: Čeprav to za irbesartan ni dokazano, je treba podobne učinke pričakovati pri antagonistih receptorjev za angiotenzin II.
Slovak: • ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Irbesartanu Teva na začiatku tehotenstva - pozri časť tehotenstvo).
Slovenian: • če ste noseči dlje kot tri mesece (Jemanju zdravila Irbesartan Teva se je bolje izogniti tudi med zgodnjo nosečnostjo - glejte poglavje o nosečnosti).
Slovak: Evidentné zníženie krvného tlaku irbesartanom nastane do 1-2 týždňov, s maximálnym účinkom do 4-6 týždňov po začiatku liečby.
Slovenian: Učinek irbesartana na znižanje krvnega tlaka je viden po 1-2 tednih, največji učinek pa nastopi 46 tednov po začetku zdravljenja.
Slovak: U pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu s ochorením obličiek sa pozoroval aj závrat, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, bolesť kĺbov a svalov a zníženie hladín bielkoviny červených buniek krvi (hemoglobín).
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z ledvično boleznijo so poročali tudi o omotici pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, nizkem krvnem zlaku pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, bolečinah v sklepih ali mišicah in zmanjšanju ravni proteina (hemoglobina) v rdečih krvnih celicah.
Slovak: Čo je Irbesartan Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Teva Ako užívať Irbesartan Teva
Slovenian: Kaj je zdravilo Irbesartan Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Irbesartan Teva Kako jemati zdravilo Irbesartan Teva
Slovak: Irbesartan je prevažne metabolizovaný CYP2C9 a v menšom rozsahu glukuronidáciou.
Slovenian: Presnova ibersartana večinoma poteka preko CYP2C9 in v manjšem obsegu z glukuronidacijo.
Slovak: Počas nasledujúceho dvojtýždňového obdobia boli pacienti randomizovaní buď na liečivo, alebo placebo, pacienti užívajúci placebo mali SeSBP zvýšený o 2,4 a SeDBP o 2,0 mm Hg v porovnaní so zmenami +0,1 a -0,3 mm Hg u pacientov na všetkých dávkach irbesartanu (pozri časť 4.2).
Slovenian: V naslednjih dveh tednih so bolnike ponovno randomizirali bodisi na zdravilno učinkovino bodisi na placebo; tistim, ki so dobivali placebo, se je SeSBP zvišal za 2,4 mmHg in SeDBP za 2,0 mmHg, medtem ko se je bolnikom na vseh odmerkih irbesartana SeSBP spremenil za +0,1 mmHg in SeDBP za -0,3 mmHg (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu bolo zaznamenané reverzibilné zvýšenie koncentrácií lítia v sére a toxicity.
Slovenian: Pri sočasni uporabi litija in zaviralcev angiotenzinske konvertaze poročajo o reverzibilnem povečanju serumske koncentracije litija in o toksičnosti.
Slovak: IRMA 2 bola placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená štúdia sledujúca morbiditu, ktorej sa zúčastnilo 590 pacientov s diabetom 2. typu, mikroalbuminúriou (30-300 mg/deň) a normálnou funkciou obličiek (hodnota kreatinínu v sére ≤ 1,5 mg/dl u mužov a ≤
Slovenian: IRMA 2 je dvojno slepa, s placebom kontrolirana raziskava smrtnosti pri 590 bolnikih z diabetesom tipa 2, mikroalbuminurijo (30-300 mg/dan) in normalno ledvično funkcijo (serumski kreatinin pri moških ≤ 1,5 mg/dl, pri ženskah < 1,1 mg/dl).
Slovak: Približne 33 % pacientov v skupine liečenej irbesartanom dosiahlo primárny renálny kombinovaný ukazovateľ v porovnaní s 39 % a 41
Slovenian: Približno 33 % bolnikov v skupini z irbesartanom je doseglo primarno povezan ledvični izid v primerjavi s 39 % pri placebu in 41 % v skupini z amlodipinom
Slovak: Pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzné lieky pôsobiace cez inhibíciu renín-angiotenzínového systému.
Slovenian: Bolniki s primarnim aldosteronizmom se na splošno ne odzivajo na antihipertenzive, ki delujejo preko inhibicije sistema renin-angiotenzin, zato uporaba irbesartana ni priporočljiva.
Slovak: 0,024) a 23 % redukcia relatívneho rizika v porovnaní s amlodipínom (p =
Slovenian: [20 % relativno zmanjšanje tveganja v primerjavi s placebom (p = 0,024) in 23 % relativno zmanjšanje tveganja v primerjavi z amlodipinom (p = 0,006)].
Slovak: O liečbe predávkovania irbesartanom nie sú dostupné špecifické informácie.
Slovenian: Specifični podatki o zdravljenju prevelikega odmerjanja z irbesartanom niso na voljo.
Slovak: • na ochranu obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom 2. typu a ktorí majú laboratórne dôkazy o zhoršenej funkcii obličiek.
Slovenian: • za zaščito ledvic pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 ter laboratorijsko potrjeno okvaro delovanja ledvic.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Irbesartan Teva, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Irbesartan Teva se posvetujte z zdravnikom, če za vas velja karkoli od spodaj navedenega:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu-II, samotné.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila.
Slovak: Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirénu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami.
Slovenian: Študija ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je preučevala koristi dodatka aliskirena standardnemu zdravljenju z zaviralcem ACE ali blokatorjem receptorjev angiotenzina II pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in kronično boleznijo ledvic, kardiovaskularno boleznijo ali obojim.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ako pri terapii inými liekmi, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém, počas liečby irbesartanom sa môže vyskytnúť hyperkaliémia, obzvlášť pri renálnom poškodení, vrátane zjavnej proteinúrie spôsobenej diabetickým ochorením obličiek a/alebo pri srdcovom zlyhaní.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, se lahko tudi med zdravljenjem z irbesartanom pojavi hiperkaliemija, zlasti ob prisotnosti ledvične okvare, izrazite proteinurije zaradi diabetične ledvične bolezni in/ali odpovedi srca.
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Slovenian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou 150 mg raz denne je možné dávku irbesartanu zvýšiť na 300 mg alebo pridať iné antihypertenzívum (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, kjer enkratni dnevni odmerek 150 mg irbesartana ne zadošča za nadzor krvnega tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním irbesartanu u pacientov po nedávnej transplantácii obličky.
Slovenian: Glede uporabe irbesartana pri bolnikih po nedavni presaditvi ledvic ni nobenih izkušenj.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: polidekstroza (E1200) titanov dioksid (E171)
Slovak: Tiež je indikovaný na liečbu ochorenia obličiek u dospelých pacientov s hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu ako súčasť antihypertenzného liekového režimu (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Slovenian: Prav tako je indicirano za zdravljenje ledvične bolezni pri odraslih bolnikih s hipertenzijo in diabetesom tipa 2 kot del antihipertenzivnega režima zdravljenja z zdravili (glejte poglavja 4.3, 4.4,
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Irbesartanu Teva, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Irbesartan Teva jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Neznana:
Slovak: Preukázalo sa, že najmä pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlorotiazidu, k irbesartanu má aditívny účinok (pozri časť 4.5).
Slovenian: In sicer, se je pri dodatni uvedbi diuretika, kot je hidroklorotiazid pokazal sinergistični učinek z irbesartanom (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Prehľad vedľajších účinkov:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov:
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovenian: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Slovak: Irbesartan Teva patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptorov angiotenzínu II.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva spada v skupino zdravil, ki so znana kot antagonisti receptorjev angiotenzina
Slovak: Menej ako 2 % dávky sa vylúčili močom ako nezmenený irbesartan.
Slovenian: Manj kot 2 % odmerka irbesartana se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Slovak: Zníženie krvného tlaku s 0,5 mg/kg (nízkymi), 1,5 mg/kg (strednými) a 4,5 mg/kg (vysokými) cieľovými titrovanými dávkami irbesartanu sa pozorovalo u 318 hypertenzných alebo rizikových (diabetických, rodinná anamnéza hypertenzie) detí a mladistvých vo veku 6 až 16 rokov počas trojtýždňového obdobia.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka s ciljnimi titracijskimi odmerki irbesartana 0,5 mg/kg (nizki odmerek), 1,5 mg/kg (srednji odmerek) in 4,5 mg/kg (visoki odmerek) so v 3-tedenskem obdobju ocenili pri 318 ogroženih (diabetes, družinska anamneza hipertenzije) otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 16 let.
Slovak: U diabetických pacientov s hypertenziou, s mikroalbuminúriou a normálnou renálnou funkciou sa ortostatický závrat alebo ortostatická hypotenzia vyskytli u 0,5 % pacientov (t.j. menej často), ale prevyšujúc placebo.
Slovenian: Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom z mikroalbuminurijo in normalnim delovanjem ledvic, so poročali o ortostatski omotici in ortostatski hipotenziji pri 0,5 % bolnikov (to je občasno), kar je več kot pri placebu.
Slovak: Na základe skúseností s užívaním iných liekov ovplyvňujúcich renín-angiotenzínový systém, súčasné podávanie draslík šetriacich diuretík, náhrad draslíka, soľných náhrad obsahujúcich draslík alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v sére (napr. heparín), môže viesť k zvýšeniu hladiny sérového draslíka, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Na podlagi izkušenj z drugimi zdravili, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin, lahko sočasna uporaba diuretikov, ki varčujejo s kalijem, dodatkov kalija, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povečajo koncentracijo kalija v serumu (npr. heparin), zviša kalij v serumu in zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Na konci troch týždňov bolo priemerné zníženie z východiskových hodnôt v primárnej účinnosti kolísavé, systolický krvný tlak v sede (SeSBP), meraný v najnižšom bode účinku, bol 11,7 mm Hg (nízka dávka), 9,3 mm Hg (stredná dávka), 13,2 mm Hg (vysoká dávka).
Slovenian: Po koncu 3-tedenskega obdobja se je primarna spremenljivka učinkovitosti, najnižji sistolični krvni tlak sede (SeSBP - seated systolic blood pressure), v primerjavi z izhodiščem znižala za povprečno 11,7 mmHg (nizki odmerek), 9,3 mmHg (srednji odmerek) oz. 13,2 mmHg (visoki odmerek).
Slovak: V klinických štúdiach nie je ovplyvnená farmakokinetika irbesartanu hydrochlorotiazidom.
Slovenian: V kliničnih študijah hidroklorotiazid ne vpliva na farmakokinetiko irbesartana.
Slovak: Tak, ako to bolo pozorované pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, irbesartan a iné antagonisty angiotenzínu sú evidentne menej účinné pri znížení krvného tlaku u ľudí čiernej pleti než u príslušníkov iných rás, pravdepodobne kvôli vyššej prevalencii nízko-renínovej hypertenzie v tejto populácii (pozri časť 5.1).
Slovenian: Kot so že opazili pri zaviralcih ACE, so irbesartan in drugi antagonisti angiotenzina izrazito manj učinkoviti pri zniževanju krvnega tlaka pri temnopoltih ljudeh kot pri drugih ne-temnopoltih, verjetno zaradi večje prevalence stanj z nizko vrednostjo renina pri temnopoltih bolnikih z visokim krvnim tlakom (glejte poglavje 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorých cievny tonus a renálne funkcie závisia predovšetkým od aktivity renín-angiotenzín-aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo základným ochorením obličiek, vrátane stenózy renálnej artérie), bola liečba inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II, ktoré pôsobia na tento systém, spojená s akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym renálnym zlyhaním (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih sta žilni tonus in ledvična funkcija pretežno odvisna od delovanja sistema renin-angiotenzin-aldosteron (npr. bolniki s hudim kongestivnim srčnim odpovedovanjem ali primarnimi ledvičnimi boleznimi, vključno s stenozo ledvične arterije), je zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali antagonisti angiotenzina II, ki vplivajo na ta sistem, povezano z akutno hipotenzijo, azotemijo, oligurijo ali v redkih primerih z akutno odpovedjo ledvic (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nesúvisel s dávkou (v rozmedzí odporučenej dávky), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
Slovenian: Pogostost neželenih dogodkov ni bila povezana z velikostjo odmerka (v mejah priporočenega odmerjanja), s spolom,
Slovak: 500 mg/kg/deň) spôsobujú u potkanov a makakov degeneratívne zmeny v obličkách (ako napríklad intersticiálnu nefritídu, dilatáciu tubulov, bazofíliu tubulov, zvýšenú plazmatickú koncentráciu urey a kreatinínu), ktoré sú pravdepodobne sekundárne spôsobené hypotenzným účinkom lieku vedúcim k zníženiu renálnej perfúzie.
Slovenian: Zelo visoki odmerki irbesartana (≥ 500 mg/kg/dan) so pri podganah in makako opicah sprožili degenerativne spremembe v ledvicah (kot so intersticijski nefritis, razširitev tubulov, bazofilni tubuli, povečana plazemska koncentracija sečnine in kreatinina), za katere domnevajo, da so sekundarne hipotenzivnim učinkom zdravila, ki vodi do zmanjšanega pretoka v ledvicah.
Slovak: Teva u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola skúmaná.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Irbesartan Teva pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu sa liečba má začať dávkou 150 mg irbesartanu raz denne a postupne sa má zvyšovať na 300 mg raz denne, čo predstavuje preferovanú udržiavaciu dávku pri liečbe ochorenia obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 moramo zdravljenje začeti z enkratnim dnevnim odmerkom 150 mg irbesartana in ga postopno povečevati do 300 mg enkrat dnevno, kar je priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje ledvične bolezni.