FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит и е представен по системо-органни класове и честота в Таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Huma mniżżla skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през
Maltese: Doża Baxxa 20/10 mg eow
Bulgarian: Tе включват редки съобщения за панцитопения, aпластична анемия, централни и периферни демиелинизиращи събития и съобщения за лупус, свързани с лупус състояния и синдром на Stevens-Johnson.
Maltese: Dawn jinkludu rapporti rari ta' panċitopenija, anemija aplastika, avvenimenti li jaffettwaw il-myelin tan-nervituri fissistema ċentrali jew periferali u rapporti ta' lupus, kondizzjonijiet relatati ma lupus u s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Bulgarian: C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/l) n = 73 плацебо и n = 70 адалимумаб
Maltese: n = 73 plaċebo u n = 70 adalimumab
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши от 12 до 17 години с тегло 30 kg или повече
Maltese: Tfal u adoloxxenti minn 6 sa 17-il sena li jiżnu inqas minn 40 kg
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab fit-tfal b'età ta' 4-17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD - PCDAI Клинична ремисия и отговор
Maltese: Studju ta' CD fit-Tfal Dwar Remissjoni Klinika u Rispons Kliniku tal-PCDAI
Bulgarian: Таблица 19:
Maltese: Tabella 19:
Bulgarian: Без MTX
Maltese: Mingħajr MTX
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за редки случаи на хепатолиенален T-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб (вж. точка 4.4).
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq, kienu irrappurtati każijiet rari ta' hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttrattati b'adalimumab (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво в седмица 16 (вж. Таблици 17 и 18).
Maltese: Fl-istudji tal-Psorjasi I u II, il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li rnexxielhom jilħqu rispons tal-PASI ta' 75 mil-linja bażi f'ġimgħa 16 (ara Tabelli 17 u 18).
Bulgarian: Значителни подобрения от изходното ниво в седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от Дерматологичния индекс за качеството на живот (Dermatology Life
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti mil-linja bażi f'ġimgħa 16 meta mqabbel mal-plaċebo (Studji I u II) u ma' MTX (Studju II) u dan deher fid-DLQI (Indiċi tad-Dermatoloġija dwar il-Kwalità ta' Ħajja).
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Cyltezo се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest Cyltezo hija disponibbli f'pakketti li fihom 1, 2, 4 u 6 pinen mimlija għallest.
Bulgarian: Приблизително два пъти повече е делът на пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията ГХ-I и ГХ-II в сравнение с тези в групата на адалимумаб, които са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0% срещу 11,4%) и дрениране на фистулите (съответно 30,0% спрямо 13,9%).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab kellhom aggravar ta' axxessi (23.0 % vs 11.4 %, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9 %, rispettivament).
Bulgarian: Неинфекциозен увеит
Maltese: • Uveite mhux infettiva
Bulgarian: Белодробен емболизъм интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив
Maltese: mard tal-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun,
Bulgarian: І на псориазис (REVEAL) са оценени 1 212 пациенти в рамките на три периода на лечение.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212-il pazjent fi tliet perjodi ta' trattament.
Bulgarian: Че лечението със Cyltezo може да повиши потенциалния риск от сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, застойна сърдечна недостатъчност, демиелинизиращи заболявания и злокачествени заболявания.
Maltese: • Li t-trattament b'Cyltezo jista' jżid ir-riskji potenzjali ta' infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' telf tal-majelin; tumuri malinni.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Maltese: Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek sintomi ta' infezzjoni, eż. deni, feriti, tħossok għajjien, problemi tas-snien.
Bulgarian: Възрастни с гноен хидраденит
Maltese: Adulti b'hidradenitis suppurativa
Bulgarian: Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА
Maltese: Tibdil Radjugrafiku Medju f'Ġimgħa 52 fi Studju RA V
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в сидмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2, и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
Maltese: Fi studju CD I, 299 pazjent li qatt ma ħadu antagonist ta' TNF ġew randomised għal wieħed minn erba' gruppi trattament; plaċebo f'ġimgħat 0 u 2, 160 mg adalimumab f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2, 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, u 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и едно открито продължение на проучването при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или недостатъчен отговор на най-малко 3-месечен пробен период на системна терапия с антибиотици.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati fi studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo u studju ta' estensjoni open-label f'pazjenti adulti b'hidradenitis suppurativa (HS) moderata sa severa li kienu intoleranti, kellhom kontraindikazzjoni jew rispons inadegwat għal prova ta' millinqas 3 xhur ta' terapija antibijotika sistemika.
Bulgarian: Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт и са имали недостатъчен ефект от прилагането на метотрексат в дози 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотрексат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena, ma kinux irrispondew għal terapija b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi ta' 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti b'10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Bulgarian: Проучване II на РA е оценявало 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena u li ma kinux irrispondew għal terapija b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard.
Bulgarian: Таблица 18: Ps Проучване ІІ (CHAMPION) - Резултати за ефикасност в седмица 16 Плацебо N = 53 n (%)
Maltese: - Riżultati tal-Effikaċja wara 16-il ġimgħa Plaċebo N = 53 n (%)
Bulgarian: Средната експозиция в цялата популация на лечение с адалимумаб е била 762 дни.
Maltese: Il-medja tal-esponiment filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kienet ta' 762 jum.
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: Oт 342 пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с адалимумаб или комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 пациенти са завършили 10-годишното лечение с адалимумаб.
Maltese: Minn 342 individwu li oriġinarjament kienu randomised għal monoterapija b'adalimumab jew terapija kkombinata ta' adalimumab/methotrexate li daħlu fl-istudju ta' estensjoni open-label, 171 individwu temmew 10 snin ta' trattament b'adalimumab.
Bulgarian: Комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (p < 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
Maltese: It-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate kienet klinikament u statistikament superjuri għal methotrexate (p < 0.001) u adalimumab mogħtija waħedhom (p < 0.001) biex jinkiseb stat baxx ta' mard f'pazjenti li kienu ġew iddijanjostikati reċentement b'artrite rewmatika minn moderata sa severa.
Bulgarian: Холецистит и холелитиаза, чернодробна стеатоза, повишение на билирубина
Maltese: Koleċistite u kolelitijasi, stejatożi tal-fwied, żieda fil-bilirubina
Bulgarian: Адалимумаб се свързва специфично с TNF и неутрализира неговата биологична функция чрез блокиране на взаимодействието му с р55 и р75 повърхностните клетъчни рецептори за TNF.
Maltese: Adalimumab jeħel speċifikament ma' TNF u jinnewtralizza il-funzjoni bijoloġika ta' TNF billi jimblokka l-interazzjoni tiegħu mar-riċetturi ta' TNF p55 u p75 fuq il-wiċċ taċ-ċellula.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в Таблица 28.
Maltese: Riżultati li ħarġu mill-popolazzjoni globali tal-istudju UC-II huma ppreżentati f'Tabella 28.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с адалимумаб.
Maltese: Ġie osservat ukoll tnaqqis rapidu fil-livelli ta' CPR f'pazjenti li jbatu minn artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ, mill-marda ta' Crohn, kolite ulċerattiva u hidradenitis suppurativa wara trattament b'adalimumab.
Bulgarian: Таблица 21:
Maltese: Tabella 21:
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet severi oħra bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Намаляването на възпалителни лезии и предотвратяването на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
Maltese: Tnaqqis ta' leżjonijiet infjammatorji u prevenzjoni ta' aggravar ta' axxessi u tal-fistuli li jnixxu ġew evalwati bl-użu ta' Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; mill-inqas tnaqqis ta' 50% fl-axxessi total u l-għadd ta' noduli infjammatorji blebda żieda fl-għadd tal-axxess u l-ebda żieda fil-għadd relattiv ta' fistuli li jkunu qed inixxu mil-Linja Bażi).
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор Седмица 52
Maltese: Remissjoni Klinika Rispons kliniku Ġimgħa52
Bulgarian: EXP. Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Maltese: Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Maltese: Cyltezo jintuża għat-trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Bulgarian: Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (стъкло тип І) с глава на буталото (бутилова гума) и игла с капачка (външната част е направена от пластичен материал, а вътрешната част от еластомер, съдържащ латекс).
Maltese: Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest li tintuża darba biss (ħġieġ tip I) b'tapp tal-planġer (lastku butyl) u labra b'għatu ( il-parti ta' barra magħmula minn materjal tal-plastik u l-parti ta' ġewwa magħmula mil-latex li fih l-elastomer).
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с контрола пациенти.
Maltese: Ir-rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' limfomi kienet ta' 0.7 (0.2, 2.7) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati b'adalimumab u 0.6 (0.1, 4.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti ttrattati bil-kontroll.
Bulgarian: оток на лицето;
Maltese: • attakk ta' qalb;
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA - Juvenile idiopathic arthritis)
Bulgarian: Cyltezo е предназначен за лечението на описаните по-долу възпалителни заболявания:
Maltese: Cyltezo huwa intenzjonat għat-trattament tal-mard infjammatorju deskritt hawn taħt:
Bulgarian: Гноен хидраденит при възрастни и юноши
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti
Bulgarian: Доза Cyltezo при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Maltese: Doża ta' Cyltezo għal pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's Disease) Piż tal
Bulgarian: Двустранна P-стойност от log-rank тест.
Maltese: Ibbażat fuq analizi tar-rank.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Maltese: Cyltezo jintuża għat-trattament tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ fi tfal u adolexxenti ta' età minn 2 sa 17 il-sena u artrite relatata mal-entesite fi tfal u adolexxenti ta' età minn 6 sa 17-il sena.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cyltezo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Отговорът на лечението се измерва като подобрение с 20 % или повече на оценката на симптомите, които се наблюдават след 12 и 24 седмици на лечение при съответно 67 % и 69 % от тези, на които се прилага Cyltezo.
Maltese: Ir-rispons għallkura tkejjel bħala titjib ta' 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi, li deher wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura f'67 % u 69 % rispettivament ta' dawk li ngħataw Cyltezo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyltezo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyltezo
Bulgarian: Референтното лекарство за Cyltezo е Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cyltezo hija Humira.
Bulgarian: Това е в сравнение с 61 % и 65 % при тези, на които се прилага Humira.
Maltese: Dan tqabbel ma' 61 % u 65 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Bulgarian: Другите редки сериозни нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и наподобяващи лупус състояния (при които имунната система напада собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Bulgarian: Cyltezo съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно" лекарство.
Maltese: Cyltezo fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Cyltezo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyltezo.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Cyltezo с Humira, показват, че активното вещество в Cyltezo е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Cyltezo ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Cyltezo hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: Те ще включват информация за безопасността на лекарството.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Bulgarian: Активното вещество в Cyltezo, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Bulgarian: • болест на Crohn (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
Maltese: • marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren);
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cyltezo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyltezo?
Bulgarian: Освен това едно проучване при 645 пациенти с умерена или тежка форма на ревматоиден артрит, които приемат и метотрексат, потвърждава, че Cyltezo и Humira имат сходна ефективност.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 645 pazjent b'artrite rewmatojde moderata jew severa li kienu qed jieħdu wkoll methotrexate kkonfermaw li Cyltezo u Humira għandhom effettività simili.
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите);
Maltese: • artrite rewmatojde (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi);
Bulgarian: Защо Cyltezo е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cyltezo?
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Bulgarian: Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Bulgarian: ATC код: N06AX21.
Maltese: N06AX21
Bulgarian: Всяка капсула може да съдържа до 111 mg захароза.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 111 mg sucrose.
Bulgarian: Дулоксетин е приблизително 96% свързан с човешките плазмени протеини.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma umana.
Bulgarian: Трябва да се избягва рязко прекъсване.
Maltese: Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Bulgarian: AST, алкална фосфатаза)
Maltese: (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Bulgarian: Активното вещество е дулоксетин.
Maltese: Is-sustanza attiva hi duloxetine.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлорид (PVC), полиетилен (PE) и полихлоротрифлуороетилен (PCTFE), запечатан с алуминиево фолио.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Bulgarian: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: 28108 Alcobendas
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal web Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Цитохромите P450-2D6 и 1A2 катализират образуването на два основни метаболита глюкоронид конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5-хидрокси,6-метокси дулоксетин.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw il formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Bulgarian: Примери за MAOинхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик).
Maltese: Eżempji ta' MAOIs jinkludu moclobemide (antidipressiv) u linezolid (antibijotiku).
Bulgarian: По време на 10-седмичния период на активно лечение е съобщавано за суицидно поведение (дулоксетин 0/333 [0%], флуоксетин 2/225 [0,9%], плацебо 1/220 [0,5% ]).
Maltese: fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Bulgarian: Cymbalta повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Maltese: Cymbalta jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
Bulgarian: Cymbalta е показан при възрастни.
Maltese: Cymbalta huwa indikat għall-adulti.
Bulgarian: Tel: +372 6 817 280
Maltese: Eesti Tel: +372 6 817 280
Bulgarian: Суицидно поведение5,7 Мания
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
Bulgarian: Дулоксетин е умерен инхибитор на CYP2D6.
Maltese: Duloxetine huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Ангионевротичен оток
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Bulgarian: Дулоксетин е комбиниран инхибитор на обратното захващане на серотонин (5-HT) и норадреналин (NA).
Maltese: Duloxetine huwa inibitur ta' ġbir mill-ġdid (reuptake inhibitor) kemm tas-serotonin (5-HT) u kemm tan-noradrenaline (NA).
Bulgarian: Лекарствени продукти метаболизирани от CYP2D6:
Maltese: Prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2D6:
Bulgarian: Възбуда
Maltese: Disgewżja
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni fuq lużu pedjatriku.
Bulgarian: Проучвания с животни показват, репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин по-ниски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Дулоксетин не показва ефикасност по отношение на намаляването на болката, измерена чрез измерителя на първичния резултат на крайната точка - среден скор за болка по Brief Pain Inventory (BPI): средната промяна на най-малките квадрати (LS - least squares) от изходната стойност на средния скор за болка по BPI на 13-тата седмица 13 е -0,97 в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -1,62 в групата, получаваща дулоксетин 30/60 mg (p = 0,052).
Maltese: Duloxetine ma weriex effikaċja fit-tnaqqis ta' uġigħ kif imkejjel mill-miżura tal-effett primarju tal-punt finali ta' punteġġ medju ta' uġigħ tal-Brief Pain Inventory (BPI): l-inqas bidla medja fil-kwadranti (least squares -LS) mil-linja bażi fil-punteġġ medju ta' uġigħ BPI wara 13-il ġimgħa kien ta' -0.97 fil-grupp ta' plaċebo, mqabbel ma' -1.62 fil-grupp ta' duloxetine 30/60 mg (p = 0.052).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.4).
Maltese: Indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Суицидна идеация5,7
Maltese: Formazzjoni ta' ideat suwiċidali5,7
Bulgarian: Обвивка на капсулата: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), жълт железен оксид (E172) (само 60 mg) и годно за консумиране зелено мастило (30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (60 mg)
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60 mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30 mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60 mg).