FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
Bulgarian: Поради това приложението на тадалафил при пациенти, приемащи някаква форма на органичен нитрат, е противопоказано
English: Priapism5, Penile haemorrhage, Haematospermia
Bulgarian: 4 Приапизъм5, Кръвоизлив в пениса,
English: Hypotension
Bulgarian: Хипертония
English: Renal impairment
Bulgarian: Безводна лактоза
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство ако имате:
English: Haematuria
Bulgarian: Хипотония
English: Stroke
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: irregular heartbeat.
Bulgarian: неправилен пулс. прилошаване.
English: fainting.
Bulgarian: уртикария.
English: flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose).
Bulgarian: зачервяване на лицето, запушване на носа и синусите.
English: Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
English: Method of administration Talmanco is for oral use.
Bulgarian: Talmanco за перорално приложение
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 January 2017
Bulgarian: 09 Януари 2017
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) неясно виждане.
English: Lactose monohydrate
Bulgarian: Филмово покритие Лактоза монохидрат,
English: Film-coating:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: Ocular use LDPE bottle 30ml
Bulgarian: LDPE бутилка 30ml
English: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
Bulgarian: EU/2/11/126/001 Ваксина MS-H 10 5.7 до променящи цвета единици (CCU)/доза капки за очи, суспензия
English: 1 bottle N/A
Bulgarian: 1 бутилка Неприложимо
English: Target species Route of administration
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП
English: Eye drop, suspension
Bulgarian: Концентр ация
English: Invented Name
Bulgarian: Очно приложение
English: 1 spot-on applicator
Bulgarian: 1 апликатор за прилагане върху ограничен участък
English: Member State (EU/EEA)
Bulgarian: Medlemsstat (EU/EES)
English: Discussion of data available
Bulgarian: Diskussion om tillgängliga data
English: Add, to all products (if not already present):
Bulgarian: Lägg till för alla produkter (om det inte redan är inkluderat):
English: Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State.
Bulgarian: Försäljningsvolymer bör även rapporteras separat för specifika produkter för varje medlemsstat.
English: The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle.
Bulgarian: Läkemedlet får inte appliceras igen (inom sju veckor)
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Bulgarian: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
English: Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%).
Bulgarian: Högre incidenstal rapporterades i Sverige (0,011 procent) och Frankrike (0,007 procent).
English: The national competent authorities of Member State(s) or the reference Member State, as applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Bulgarian: Nationellt behöriga myndigheter i medlemsstaten (medlemsstaterna) eller referensmedlemsstaten, i förekommande fall, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
English: The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9.
Bulgarian: Det genomsnittliga antalet påverkade djur per rapporterad oönskad händelse inom EU var 3,9.
English: It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds.
Bulgarian: Det konstaterades att dessa händelser ofta innefattade fler än ett djur inom påverkade besättningar.
English: − education, training and guidance for end-users.
Bulgarian: − Utbildning och vägledning för slutanvändare.
English: The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits.
Bulgarian: Den övergripande incidensen av oönskade händelser inom EU, i förhållande till försäljningsvolymer, klassificerades som ”mycket sällsynta” (0,003 procent) och ansågs ligga inom acceptabla gränser.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Bulgarian: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland);
Bulgarian: UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Storbritannien, Irland)
English: Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn (se bilaga I)
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Bulgarian: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
English: • implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Bulgarian: Införande av en riskhanteringsplan som tar upp följande riskreducerande och övervakande åtgärder:
English: The ANMV received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS between 25 May 2011 and 31 May 2015 in which 401 animals were affected and 121 died.
Bulgarian: Sammanlagt mottog ANMV 123 rapporter om oönskade händelser med CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS mellan den 25 maj 2011 och 31 maj 2015 i vilka 401 djur hade påverkats och 121 dött.
English: − annual PSUR submissions covering all concerned veterinary medicinal products (see Annex I);
Bulgarian: − Årliga inlämningar av PSUR-rapporter som täcker samtliga berörda veterinärmedicinska läkemedel (se bilaga I).
English: SPECIAL WARNING(S)
Bulgarian: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
English: Other treatment options have limited activity against immature fluke.
Bulgarian: Andra behandlingsalternativ har begränsad aktivitet mot omogen sugmask.
English: These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment.
Bulgarian: Dessa åtgärder ansågs lämpliga för att minska de risker som setts efter behandling.
English: The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well.
Bulgarian: Då de tidigare nämnda läkemedlen har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning, ansåg man att de beskrivna problemen för djurhälsan även gällde dessa läkemedel.
English: Add, to all products (if not already present): 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Bulgarian: Lägg till för alla produkter (om det inte redan är inkluderat): 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
English: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden);
Bulgarian: UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml och 200 mg/ml Pour-On (Storbritannien); Closamectin 5 mg/ml och 200 mg/ml Pour-On (Belgien, Danmark, Grekland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike)
English: Other veterinary medicinal products with the same qualitative and quantitative composition which belong to the same marketing authorisation holder (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, are also authorised under two other DCP and three national procedures, as follows:
Bulgarian: Även andra veterinärmedicinska läkemedel med samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning tillhörande samma innehavare av godkännande för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, har godkänts i enlighet med två andra decentraliserade förfaranden och tre nationella förfaranden:
English: This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary.
Bulgarian: ske före implementeringen och ska avse alla framtida ändringar av de åtgärder
English: Therefore, should neurological signs be observed in one animal, it is recommended to reinforce surveillance, at the herd level, of all treated animals.
Bulgarian: Om neurologiska tecken skulle observeras hos ett enstaka djur, rekommenderas därför att övervakningen förstärks, på flocknivå, av alla behandlade djur.
English: On 19 June 2015, ANMV circulated a rapid alert notifying Member States, the European Commission and the European Medicines Agency of the intention to suspend the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France, following the evaluation of pharmacovigilance data.
Bulgarian: Den 19 juni 2015 skickade ANMV ut en snabbvarning till medlemsstaterna, Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike efter att ha utvärderat säkerhetsövervakningsdata.
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 3 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Bulgarian: ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna inom 3 månader efter kommissionens beslut och upprätthållas tills de berörda nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlets riskprofil är tillräckligt karakteriserad och att alla lämpliga riskreducerande och övervakande åtgärder har genomförts.
English: Introduction
Bulgarian: Inledning
English: The product was also recalled at veterinary clinic and wholesale level.
Bulgarian: Läkemedlet återkallades även på veterinärklinisk nivå och hos grossisterna.
English: It was proposed that third parties involved in pharmacovigilance activities related to these products (e.g distributors) be made aware of the risk management measures proposed.
Bulgarian: Det föreslogs att tredjeparter inom säkerhetsövervakningsverksamhet relaterad till dessa läkemedel (t.ex. distributörer) informeras om de föreslagna riskhanteringsåtgärderna.
English: Closivet Solución Pour- On Ivermectin Closantel
Bulgarian: Closivet Solución Pour- On Closantel och ivermectin
English: From the literature review reported it appeared that variability existed between animals in terms of their clinical response to a same level of overdose.
Bulgarian: Att döma av den rapporterade litteraturgranskningen verkade det finnas variabilitet mellan djuren vad gäller kliniskt svar på samma nivå av överdosering.
English: It remained unclear, however, why the frequency of adverse events reported in France was higher than for other Member States and further investigations into this were initiated by the MAH.
Bulgarian: Det förblev dock oklart varför frekvensen av rapporterade oönskade händelser i Frankrike var högre än i andra medlemsstater och innehavaren av godkännande för försäljning inledde närmare undersökningar av detta.
English: This follow-up should also continue to investigate other potential risk factors which may also play a role in the adverse events observed, including, for example, aspects related to animal husbandry.
Bulgarian: Denna uppföljning bör även fortsätta undersöka andra potentiella riskfaktorer som också kan bidra till de observerade oönskade händelserna, såsom aspekter förknippade med djurhållningen.
English: It was however, suggested that licking/grooming, possibly associated with the predominantly beef cattle breeding systems in France could explain, in part, the comparatively higher number of events reported there.
Bulgarian: slickning/ansning, möjligen förknippat med de vanligast förekommande systemen för nötkreatursuppfödning i Frankrike, delvis kan förklara det jämförelsevis högre antalet rapporterade händelser där.
English: It was also recommended to ensure data collection on a representative sample of unaffected treated animals within the same herd.
Bulgarian: Det rekommenderades även att data samlas in på ett representativt urval av opåverkade djur inom samma besättning.
English: From 2000 until 30 June 2015, a total of 371 adverse events reports were reported in the EU, 65% of which, according to the MAH, concerned animal toxicity, mainly in France (120 reports) and the UK (91 reports).
Bulgarian: totalt 371 rapporter om oönskade händelser i EU, varav 65 procent, enligt innehavaren av godkännande för försäljning, avsåg djurtoxicitet, främst i Frankrike (120 rapporter) och Storbritannien (91 rapporter).
English: As an indirect benefit, it is noted that pour-on products are often preferred over injectable products due to the ease of administration.
Bulgarian: En indirekt fördel består i att pour-on läkemedel ofta föredras framför injicerbara läkemedel på grund av deras lätthanterbarhet.
English: Post-mortem analysis of fatal cases was considered necessary to determine the potential role of closantel toxicity, as well as diagnosing any other disease processes.
Bulgarian: Analys efter slakt av fatala fall ansågs nödvändig för att bestämma den potentiella rollen av klosanteltoxicitet, samt diagnos av andra sjukdomsprocesser.
English: The data reviewed did not indicate age, sex, breed or geographical distribution as potential risk factors for the adverse events observed.
Bulgarian: i EU. De granskade uppgifterna angav inte ålder, kön, ras eller geografisk fördelning som potentiella riskfaktorer för de oönskade händelser som setts. Det föreslogs dock att
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report (PSUR)) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Bulgarian: Även om den totala incidensen av oönskade händelser ansågs ligga inom acceptabla gränser (0,006 procent i den senaste årliga periodiska säkerhetsrapporten (PSUR)) fann man att den fortsatta förekomsten av allvarliga oönskade händelser och svårighetsgraden av efterföljande förluster på gårdar i Frankrike var signifikant.
English: Care should be taken when treating animals which may be of low nutritional status as this may increase susceptibility of adverse events occurring.
Bulgarian: Försiktighet bör iakttas vid behandling av djur som kan ha lågt nutritionsstatus eftersom detta kan öka mottagligheten för biverkningar.
English: In addition, as the link between plasma closantel and toxicity has yet to be established it was also recommended to provide results of blood plasma sampling, together with information on the time of treatment, onset of clinical signs and sampling.
Bulgarian: Eftersom kopplingen mellan klosantel i plasma och toxiciteten ännu inte är fastställd rekommenderades dessutom att resultaten av provtagning av blodplasma lämnas in, tillsammans med information om tid för behandling, debut av kliniska tecken och provtagning.
English: Closamectin Pour-On Solution should be administered topically at a dose of 500 mg ivermectin per kg body weight and 20 mg closantel per kg body weight (1 mL per 10 kg body weight).
Bulgarian: Closamectin Pour-On lösning bör administreras lokalt vid en dos på 500 mg ivermektin per kg kroppsvikt och 20 mg klosantel per kg kroppsvikt (1 ml per 10 kg kroppsvikt).
English: Annex III
Bulgarian: Bilaga III
English: SPC section 4.5 Special precautions for use: Special precautions for use in animals:
Bulgarian: Produktresumén - Avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
English: The CVMP also reviewed the data submitted to gain the marketing authorisation for the pour-on combination products, focusing in particular on the target animal safety studies and toxicity events from the studies and in published literature.
Bulgarian: CVMP granskade även de data som lämnats in för att vinna godkännandet för försäljning av pour-on kombinationsläkemedlen, där särskilt fokus lades på säkerhetsstudierna av måldjuret och toxicitetshändelserna från studierna och i den publicerade litteraturen.
English: Annex I
Bulgarian: Bilaga I
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
English: Even though the overall incidence of adverse events is very rare, it has been noted that, when there is an adverse event in a herd, several animals may be affected.
Bulgarian: totala incidensen av biverkningar är mycket ovanlig, har det noterats, att när det finns en biverkning i en flock, kan flera djur vara påverkade.
English: Pre-marketing studies tended to suggest that both combined ivermectin/closantel and closantel only formulations were well tolerated in cattle at doses up to 3 times the recommended posology, even in case of repeated administration.
Bulgarian: Studier före marknadsföringen talade för att både kombinerade beredningar av ivermektin/klosantel och beredningar med enbart klosantel tolererades väl av nötkreatur vid doser upp till tre gånger den rekommenderade dosen, också vid upprepad tillförsel.
English: Updates to the risk management plan detailing the risk mitigation and surveillance measures should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Bulgarian: som beskriver riskreducerande och övervakande åtgärder föreslås så snart ett problem uppstår, och i annat fall bör riskhanteringsplanen granskas åtminstone varje år, i samband med att PSUR-rapporten lämnas in.
English: Therefore, it was considered difficult to ascertain whether the clinical signs observed indicative of toxicity may be due to the ivermectin and/or the closantel components of the combination product Closamectin Pour-On.
Bulgarian: Man ansåg därför att det var svårt att fastställa huruvida de observerade kliniska tecken som tydde på toxicitet var en följd av komponenterna ivermektin och/eller klosantel i kombinationsläkemedlet Closamectin Pour-On.
English: Grounds for lifting of the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike och ändring av produktresumé och bipacksedel
English: In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports), neurological signs such as blindness, ataxia, and recumbency may occur after administration of the product.
Bulgarian: I mycket ovanliga fall (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade), kan neurologiska tecken såsom blindhet, ataxi och djur som ligger ned uppkomma efter administrering av produkten.
English: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is a veterinary medicinal product which has been authorised in France since 25 May 2011 following a decentralised procedure (DCP) (UK/V/0369/001) with the United Kingdom (UK) as reference Member State.
Bulgarian: sedan den 25 maj 2011 efter ett decentraliserat förfarande (UK/V/0369/001) med Storbritannien som referensmedlemsstat.
English: To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the MAH, Norbrook
Bulgarian: För att undersöka den potentiella relationen mellan de observerade oönskade händelserna och Closamectin Pour-On lösning och associerade namn, beaktade CVMP uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd.
English: These cases may also be associated with gastrointestinal signs such as anorexia, diarrhoea and in extreme cases signs may persist and may result in death of the animal.
Bulgarian: Dessa fall kan också vara förknippade med gastrointestinala tecken såsom anorexi, diarré och i extrema fall kan tecknen kvarstå och leda till att djuret dör.
English: The nature of the adverse events were indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel although it was noted that in general affected animals were reported to have been treated according to the recommended dose.
Bulgarian: Typen av oönskade händelser tyder på kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel, även om det noterades att de påverkade djuren i allmänhet rapporterades ha behandlats i enlighet med den rekommenderade dosen.
English: Benefit-risk assessment
Bulgarian: Bedömning av nytta-riskförhållandet
English: SPC section 4.6 Adverse reactions (Frequency and Seriousness)
Bulgarian: Produktresumén - Avsnitt 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
English: the CVMP has recommended lifting of the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France; variations of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names as referred in Annex I in order to amend the summary of product characteristics and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III; and conditions of the marketing authorisations as set out in Annex IV.
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike, ändringar av godkännandena för försäljning av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn i bilaga I för att ändra produktresumén och bipacksedeln i enlighet med rekommenderade ändringar i produktinformationen såsom beskrivs i bilaga III, samt villkor för godkännandena för försäljning såsom beskrivs i bilaga IV.
English: The measures detailed in the risk management plan proposed by the MAH were supported, with additional refinement described below.
Bulgarian: De beskrivna åtgärderna i riskhanteringsplanen från innehavaren av godkännande för försäljning godkändes, med ytterligare förfining enligt nedanstående beskrivning.
English: A comparative review of the safety profile in cattle of other products containing ivermectin and/or closantel held by the MAH (including the injectable combination product) was conducted.
Bulgarian: En jämförande granskning utfördes av säkerhetsprofilen för nötkreatur vid användning av andra läkemedel innehållande ivermektin och/eller klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning (inräknat det injicerbara kombinationsläkemedlet).
English: In line with the requirements, all communication tools relating to pharmacovigilance should be submitted to the concerned NCAs, for information, before dissemination.
Bulgarian: ska alla kommunikationsverktyg för säkerhetsövervakning lämnas in till de berörda nationella behöriga myndigheterna, för information, före utskick.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln