FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Spanish: Blíster unidosis perforado de PA/Alu/PVC - Alu Envases conteniendo 6x1, 10x1, 12x1 o 30x1 cápsulas duras, junto con un inhalador.
English: • Irregular heart beat
Spanish: Latido irregular del corazón
English: The capsules must only be removed immediately before use.
Spanish: Las cápsulas se deben extraer sólo inmediatamente antes de usar.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Sinus congestion
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Congestión sinusal
English: Tovanor Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Spanish: Tovanor Breezhaler se utiliza como tratamiento de mantenimiento para su EPOC.
English: Peak exposures (Cmax) about 50-fold higher than after inhalation of glycopyrronium 44 micrograms at steady state were achieved and did not result in tachycardia or QTc prolongation.
Spanish: Se alcanzaron concentraciones máximas (Cmax) unas 50 veces superiores a las obtenidas tras la inhalación de 44 microgramos de glicopirronio en estado estacionario sin que se observara taquicardia o prolongación del QTc.
English: Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: Tovanor Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
English: The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase: Envases conteniendo 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 o 30 x 1 cápsulas duras, junto con un inhalador.
English: For patients receiving tiotropium, 61.0% responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ (p=0.004 compared to placebo).
Spanish: Para pacientes que recibieron tiotropio, un 61,0% respondió con 4 puntos o más de mejora en el SGRQ (p=0,004 comparado con placebo).
English: The capsules must always be stored in the original blister in order to protect from moisture.
Spanish: Las cápsulas deben conservarse siempre en el blíster original para protegerlas de la humedad.
English: In the 12-month study, Tovanor Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
Spanish: En el ensayo de 12 meses, Tovanor Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 comparado con tiotropio en las primeras 4 horas después de la dosis en el día 1 y a la semana 26, y valores numéricamente superiores para el FEV1 en las primeras 4 horas tras la dosis en comparación con tiotropio a las semanas 12 y 52.
English: Only pierce the capsule once.
Spanish: Perfore la cápsula una sola vez
English: • Do not use the Tovanor Breezhaler capsules with any other inhaler.
Spanish: • No use las cápsulas de Tovanor Breezhaler con otro inhalador.
English: Tovanor Breezhaler contains lactose
Spanish: Tovanor Breezhaler contiene lactosa
English: Tovanor Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Spanish: Tovanor Breezhaler administrado a la dosis de 44 microgramos una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa la dificultad para respirar valorada mediante el Índice Transicional de Disnea (ITD).
English: • Throat irritation
Spanish: • Irritación de garganta
English: Glycopyrronium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de glicopirronio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Tovanor Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Tovanor Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Spanish: En el estudio de 6 meses, el porcentaje de pacientes que experimentaron una exacerbación moderada o grave fue del 17,5% para Tovanor Breezhaler y del 24,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,69, p=0,023), y en el estudio de 12 meses fue del 32,8% para Tovanor Breezhaler y del 40,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,66, p=0,001).
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Tovanor Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Spanish: En un análisis conjunto de los 6 primeros meses de tratamiento en los ensayos a 6 y 12 meses, comparado con placebo Tovanor Breezhaler prolongó de forma estadísticamente significativa el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave y redujo la tasa de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves (0,53 exacerbaciones/año versus 0,77 exacerbaciones /año, p<0,001).
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: Secondary pharmacodynamic effects
Spanish: Efectos farmacodinámicos secundarios
English: • Diarrhoea or stomach ache
Spanish: • Diarrea o dolor abdominal
English: The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Spanish: La dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) es equivalente a 44 microgramos de glicopirronio.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Tovanor
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Tovanor Breezhaler).
English: Please read the full Instructions for Use before using the Tovanor Breezhaler.
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Tovanor Breezhaler.
English: The effect on heart rate and QTc interval of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) administered intravenously was investigated in young healthy subjects.
Spanish: Se investigó en sujetos sanos jóvenes el efecto sobre la frecuencia cardiaca y el intervalo QTc de 150 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 120 microgramos de glicopirronio) administrados vía intravenosa.
English: Cardiac disorders Atrial fibrillation
Spanish: Trastornos cardiacos Fibrilación auricular
English: How to store Tovanor Breezhaler Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Tovanor Breezhaler Contenido del envase e información adicional
English: • Dental caries
Spanish: • Caries dental
English: What you need to know before you use Tovanor Breezhaler
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tovanor Breezhaler
English: What Tovanor Breezhaler is and what it is used for
Spanish: Qué es Tovanor Breezhaler y para qué se utiliza
English: • Difficulty and pain when passing urine
Spanish: • Dificultad y dolor al orinar
English: Glycopyrronium is an inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) for once-daily maintenance bronchodilator treatment of COPD.
Spanish: Glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos (anticolinérgico) de larga duración administrado por vía inhalatoria una vez al día como tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la EPOC.
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
English: - you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Spanish: - si padece un trastorno ocular conocido como glaucoma de ángulo estrecho.
English: Check capsule is empty
Spanish: Comprobar que la cápsula esté vacía
English: Tovanor Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Spanish: Se observó que Tovanor Breezhaler disminuía la disnea y el malestar en las piernas con el ejercicio medido utilizando la escala de Borg.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Spanish: A las 12 semanas (variable principal), Tovanor Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 72 ml en pacientes con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) y en 113 ml en aquellos pacientes con el grado más alto de reversibilidad en el periodo basal (≥5%) comparado con placebo (ambos p<0,05).
English: Show the pack of Tovanor Breezhaler.
Spanish: Muestre el envase de Tovanor Breezhaler.
English: Some side effects may be serious but are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves pero son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
English: The amount of glycopyrronium delivered is 44 micrograms.
Spanish: La cantidad de glicopirronio liberada es de 44 microgramos.
English: Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture.
Spanish: Conservar las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la humedad.
English: The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Spanish: Las cápsulas se deben extraer del blíster sólo inmediatamente antes de su uso.
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Tovanor Breezhaler and placebo respectively.
Spanish: En la base de datos que reúne los datos de 6 meses, se recogen las reacciones adversas y frecuencias para Tovanor Breezhaler y placebo, que fueron del 2,2% versus 1,1% para sequedad bucal, del 1,0% versus 0,8% para insomnio y del 1,4% versus 0,9% para gastroenteritis, respectivamente.
English: • Do not use the Tovanor Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Spanish: • No use el inhalador de Tovanor Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) glicopirronio (como bromuro de glicopirronio)
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 55 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Spanish: Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 55 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalentes a 44 microgramos de glicopirronio.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Tovanor Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
English: • Runny or stuffy nose, sneezing, sore throat
Spanish: • Goteo o congestión nasal, estornudos, dolor de garganta
English: Each capsule contains 50 micrograms glycopyrronium.
Spanish: Cada cápsula contiene 50 microgramos de glicopirronio.
English: Other medicines and Tovanor Breezhaler
Spanish: Otros medicamentos y Tovanor Breezhaler
English: Tovanor Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Spanish: Tovanor Breezhaler también redujo la disnea en el descanso determinada usando el Índice Transicional de Disnea.
English: Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
Spanish: Tel: +39 06 91 39 4666
English: At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Spanish: A las 12 semanas (objetivo primario), Tovanor Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 108 ml en el ensayo de 6 meses y en 97 ml en el ensayo de 12 meses comparado con placebo (ambos p<0,001).
English: Infections and infestations Nasopharyngitis
Spanish: Infecciones e infestaciones Rinofaringitis
English: If you forget to use Tovanor Breezhaler
Spanish: Si olvidó usar Tovanor Breezhaler
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Tovanor Breezhaler únicamente debe utilizarse si el beneficio esperado es superior al riesgo potencial (ver sección 4.4).
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
English: This medicine contains an active substance called glycopyrronium bromide.
Spanish: Este medicamento contiene un principio activo denominado bromuro de glicopirronio, el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados broncodilatadores.
English: In the 6-month study, Tovanor Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Spanish: En el ensayo de 6 meses, Tovanor Breezhaler incrementó el FEV1 tras la primera dosis con una mejora de 93 ml a los 5 minutos y de 144 ml a los 15 minutos de la dosis comparado con placebo (ambos p<0,001).
English: Tovanor Breezhaler is a single-dose inhaler.
Spanish: El inhalador de Tovanor Breezhaler es de dosis única.
English: Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder).
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación).
English: COPD exacerbations reduction
Spanish: Reducción de las exacerbaciones de la EPOC
English: • Difficulty breathing with wheezing or coughing (signs of paradoxical bronchospasm)
Spanish: • Dificultad para respirar con sibilancias (sonidos silbantes que se produce al respirar) o tos
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura)
English: Check Check capsule is empty
Spanish: Comprobar Comprobar que la cápsula esté vacía
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide (equivalent to 50 micrograms glycopyrronium).
Spanish: Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 50 microgramos de glicopirronio).
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Spanish: Un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses reveló un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibiendo Tovanor Breezhaler respondieron con 4 puntos o más de mejora en el SGRQ comparado con placebo a la semana 26 (57,8% y 47,6% respectivamente, p<0,001).
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Spanish: No utilice este medicamento para tratar un ataque repentino de disnea (dificultad para respirar) o sibilancias (sonidos silbantes que se producen al respirar).
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Spanish: En un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses, un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibieron Tovanor Breezhaler respondió con 1 punto o más de mejora en la puntuación focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (58,4% y 46,4% respectivamente, p<0,001).
English: Instructions for use of Tovanor Breezhaler inhaler
Spanish: Instrucciones de uso del inhalador de Tovanor Breezhaler
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 envases de 30x1) cápsulas + 3 inhaladores.
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Spanish: Cantidad de Tovanor Breezhaler que debe usar La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
English: - Do not push the capsule through the foil.
Spanish: - No presione la cápsula a través de la lámina.
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Spanish: Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 50 microgramos de glicopirronio
English: How to use Tovanor Breezhaler
Spanish: Cómo usar Tovanor Breezhaler
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose.
Spanish: Tovanor Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes con EPOC e insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
English: • One or more blister cards, each containing either 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Spanish: • una o más tiras de blíster, cada una contiene 6 o
English: Multipacks containing 90 (3 packs of 30x1) hard capsules and 3 inhalers.
Spanish: Envase múltiple conteniendo 90 (3 envases de 30x1) cápsulas duras y 3 inhaladores.
English: Musculoskeletal chest pain
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético
English: In clinical studies with Tovanor Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Spanish: No se ha observado broncoespasmo paradójico en los ensayos clínicos realizados con Tovanor Breezhaler.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor musculoesquelético1) 2) Dolor en las extremidades
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) If you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Spanish: • Hinchazón, principalmente de la lengua, labios, cara o garganta (posibles signos de angioedema)
English: Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler)
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 envases (30 cápsulas + 1 inhalador)
English: 1) More frequent for glycopyrronium than placebo in the 12 months database only.
Spanish: 1) Más frecuente para glicopirronio que para placebo en la base de datos de 12 meses únicamente 2) Las notificaciones provienen de la experiencia de comercialización postautorización en asociación con el uso de Tovanor Breezhaler.
English: Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 µg polvo para inhalación glicopirronio
English: • Dry mouth
Spanish: • Sequedad bucal
English: • Cough with sputum
Spanish: • Tos con esputo
English: What Tovanor Breezhaler is
Spanish: Qué es Tovanor Breezhaler
English: • Numbness
Spanish: • Vómitos
English: Do not remove from the blister until immediately before use.
Spanish: Extraerlas del blíster justo antes de usar.
English: Hepatic impairment
Spanish: Náuseas Vómitos Dispepsia
English: What Tovanor Breezhaler is used for
Spanish: Para qué se utiliza Tovanor Breezhaler
English: If you have questions about how long to continue your treatment with this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas acerca de cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con este medicamento.
English: 30 capsules + 1 inhaler
Spanish: 30 cápsulas + 1 inhalador
English: The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Spanish: El inhalador de cada envase debe desecharse una vez que haya utilizado todas las cápsulas.
English: Hold breath
Spanish: Tira de blíster
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
English: 30 x 1 capsules + 1 inhaler.
Spanish: 30x1 cápsulas + 1 inhalador.
English: EXP The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Spanish: CAD El inhalador de cada envase debe desecharse una vez que haya utilizado todas las cápsulas.
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Spanish: Contenido (concentraci ón)
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Forma farmacéutic a
English: (Invented) name
Spanish: Denominació n (de fantasía)
English: These and other documents are available:
Spanish: Éstos y documentos están disponibles:
English: This will be done within the context of the 7th Framework Programme.
Spanish: Esto se llevará a cabo en el contexto del Séptimo Programa Marco.
English: The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Spanish: El certificado de conformidad es válido en toda la Comunidad Europea.
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
Spanish: AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES 4 000 EXPERTOS EUROPEOS
English: 1.6. International cooperation
Spanish: 1.6 Cooperación internacional
English: This will be done in collaboration with the national competent authorities.
Spanish: Esto se hará en colaboración con las autoridades nacionales competentes.
English: This situation is expected to continue for 2008.
Spanish: Se prevé que esta situación continuará en 2008.
English: The number of variations is growing every year.
Spanish: El número de variaciones crece año a año.
English: London E14 4HB UK
Spanish: Londres E14 4HB Reino Unido
English: The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations.
Spanish: Los documentos se mejorarán teniendo en cuenta las expectativas de las partes interesadas.
English: Participate in international standardisation activities.
Spanish: Participar en las actividades internacionales de normalización.
English: Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission.
Spanish: También se desarrollará la interrelación en las áreas especificadas por la Comisión Europea.
English: The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents.
Spanish: La EMEA recibe, crea y gestiona grandes cantidades de documentos.
English: The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years.
Spanish: El número de solicitudes de autorización inicial de comercialización se ha duplicado en los últimos cuatro años.
English: The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
Spanish: Asimismo, la Agencia tiene previsto finalizar el trabajo pendiente derivado de la revisión legislativa de 2004.
English: The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year.
Spanish: El HMPC tiene previsto elaborar veinte monografías y diez nuevas entradas a la lista este año.
English: Consequently, the number of new veterinary pharmaceutical medicines for food-producing animals will remain at a low level.
Spanish: Por consiguiente, el número de fármacos nuevos para animales productores de alimentos seguirá siendo bajo.
English: Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation
Spanish: Contribuir a la creación de unas condiciones que estimulen la innovación
English: Please note that figures for 2008 are estimates only.
Spanish: Nota: las cifras correspondientes a 2008 son sólo estimaciones.