FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, you must not use <Invented name> if you are pregnant.
Hungarian: • Bipoláris zavar <és> <migrén> esetén nem szedheti a <Kereskedelmi név>-t, ha Ön terhes.
English: If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Hungarian: Amennyiben az átállítás nem lehetséges, a betegnek további tájékoztatást kell kapnia a valproát magzatra gyakorolt veszélyeiről, hogy segítsen neki megalapozott döntést hozni a családtervezésre vonatkozóan.
English: • the patient understands the need for regular (at least annual) review of treatment by a specialist experienced in the management of epilepsy, or bipolar disorders <or migraine>.
Hungarian: • a beteg megérti, hogy szükség van a kezelés rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatára egy epilepszia vagy bipoláris zavarok <vagy migrén> kezelésében jártas szakorvosnál.
English: In case of pregnancy
Hungarian: Terhesség esetén
English: Ask your doctor about taking folic acid when planning to have a baby.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermekvállalást tervez.
English: Do not stop taking <Invented name> or your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Hungarian: Ne hagyja abba a <Kereskedelmi név> szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával.
English: • First schedule an appointment with your doctor.
Hungarian: • Először beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával.
English: Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects which may occur in all pregnancies.
Hungarian: A terhességet megelőző folsavpótlás csökkentheti a velőcsőzáródási rendellenességek kockázatát, mely minden terhességben előfordulhat.
English: • If you are a parent or a caregiver of a female child treated with valproate, you should contact the doctor once your child using valproate experiences menarche.
Hungarian: • Ha Ön valproáttal kezelt leánygyermek szülője/gondozója forduljon orvoshoz, amint valproátot szedő gyermeke menstruálni kezd.
English: All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
Hungarian: Minden, a terhesség alatt valproát expozíciónak kitett beteget és partnereiket egy <teratológiában> jártas szakorvosokhoz kell irányítani {az adott egészségügyi rendszerhez kell adaptálni) az expozíciónak kitett terhesség értékelése és a vele kapcsolatos tanácsadás céljából.
English: Treatment of bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks>
Hungarian: Bipoláris zavar kezelése <és migrénes rohamok megelőzése>
English: • the patient understands the need to urgently consult her physician in case of pregnancy.
Hungarian: • a beteg megérti, annak fontosságát, hogy terhesség esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát.
English: For the indication(s) <bipolar disorder> <and> < migraine> if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of <bipolar disorder> <migraine> must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Hungarian: <Bipoláris zavar> <és> <migrén> indikáció esetén, ha a nőbeteg terhességet tervez, egy <bipoláris zavar> <migrén> kezelésében jártas szakorvossal kell konzultálni valamint a valproát kezelést fel kell függeszteni, és amennyiben szükséges, alternatív kezelésre kell átállni még a fogantatás és a fogamzásgátlás abbahagyása előtt.
English: For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Hungarian: Epilepszia indikáció esetén, ha egy nőbeteg terhességet tervez, egy az epilepszia kezelésében jártas szakorvosnak újra kell értékelnie a valproát-kezelést, és mérlegelnie kell az alternatív terápiás lehetőségeket.
English: Women of childbearing potential who are prescribed valproate must use effective contraception, without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek, akiknek valproátot írtak fel, a valproát-kezelés teljes ideje alatt, megszakítás nélkül, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
English: Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6).
Hungarian: Terhességmegelőző program A valproát nagy teratogén potenciállal rendelkezik és az in utero valproát expozíciónak kitett gyermekeknél magas a veleszületett fejlődési rendellenességek és az idegrendszeri fejlődési zavarok kockázata (lásd 4.6 pont) A <kereskedelmi név> a következő esetekben ellenjavallt: Epilepszia kezelése
English: • Tell your doctor if you want to have a baby.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha ön gyermeket szeretne.
English: I AM TAKING <invented name> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with <Invented name> but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with <Invented name>.
Hungarian: <KERESKEDELMI NÉV>-T SZEDEK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST Ha Ön folytatja a <Kereskedelmi név>-kezelést, attól függetlenül, hogy nem tervez gyermekvállalást, ne feledkezzen meg arról, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes időtartama alatt.
English: • Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to.
Hungarian: • Ne hagyja abba a <Kereskedelmi név> szedését, kivéve ha a kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
English: I AM PREGNANT AND I AM USING <INVENTED NAME> Do not stop taking <Invented name>, unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Hungarian: TERHES VAGYOK ÉS <KERESKEDELMI NÉV>-T SZEDEK Ne hagyja abba a <Kereskedelmi név> szedését-, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat.
English: Do not take <invented name> [This section should be amended to include the below wording]
Hungarian: Tudnivalók a <Kereskedelmi név> alkalmazása előtt Ne szedje a <Kereskedelmi név>-t [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi szöveget]
English: Valproate is contraindicated as treatment for bipolar disorder <and migraine> during pregnancy.
Hungarian: A valproát ellenjavallt bipoláris zavar <és migrén> kezelésére terhesség alatt.
English: • The prescribers must ensure that parents/caregivers of female children understand the need to contact the specialist once the female child using valproate experiences menarche.
Hungarian: • A felíró orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a leánygyermekek szülei/gondozói megértik azt, hogy amint a valproátot szedő leánygyermek először menstruál, fel kell keresniük egy szakembert.
English: Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Hungarian: A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat.
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to consider alternative treatment options.
Hungarian: Ha egy valproátot szedő nő teherbe esik, azonnal szakorvoshoz kell irányítani alternatív terápiás lehetőségek megfontolása céljából.
English: • Make sure you are referred to a specialist experienced in the treatment of epilepsy, bipolar disorder <or migraine> to evaluate the need for alternative treatment options.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy az epilepszia, bipoláris zavar <vagy migrén> kezelésében jártas szakorvoshoz küldik azért, hogy felmérjék az alternatív kezelési lehetőségek szükségességét.
English: • You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy <or> < migraine>.
Hungarian: • Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy a bipoláris zavarok vagy epilepszia <vagy> <migrén> kezelésében jártas szakorvosnál.
English: The specialist should discuss the annual risk acknowledgement form, at initiation and during each annual review and ensure that the patient has understood its content.
Hungarian: A szakorvosnak a kezelés megkezdésekor és minden évente elvégzett felülvizsgálat során meg kell beszélnie a beteggel, az Éves kockázatokkal kapcsolatos információk tudomásulvételét igazoló űrlap tartalmát, és meg kell bizonyosodnia arról, hogy a beteg megértette az űrlapban leírtakat.
English: [This section should be amended to include the below wording in all indications]
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy minden indikációban tartalmazza az alábbi szöveget]
English: Valproate as treatment for epilepsy is contraindicated in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: A valproát terhesség alatt ellenjavallt epilepszia kezelésére, kivéve, ha nincs megfelelő terápiás alternatíva (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.6).
Hungarian: Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a beteget még a fogantatás és a fogamzásgátlás abbahagyása előtt a megfelelő alternatív kezelésre átállítsák (lásd 4.6 pont).
English: • Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket szeretne.
English: Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Hungarian: Ne hagyja abba a <Kereskedelmi név> szedését-, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders> <or> <migraine>.
Hungarian: A <kereskedelmi név>-kezelést az <epilepszia> <vagy> <bipoláris zavar> <vagy> <migrén> kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
English: If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
Hungarian: Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes ideje alatt.
English: • in pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Hungarian: • terhesség alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options.
Hungarian: Ha egy valproátot szedő nő teherbe esik, azonnal szakorvoshoz kell irányítani a valproát-kezelés újraértékelése és alternatív lehetőségek megfontolása céljából.
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Hungarian: • Bipoláris zavar <és> <migrén> esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a <Kereskedelmi név>-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes ideje alatt.
English: Valproate is prescribed and dispensed according to the Valproate Pregnancy Prevention Programme (sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: A valproát felírása és kiadása a Valproát Terhességmegelőző programnak megfelelően történik (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: Every effort should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued (see section 4.4).
Hungarian: Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a beteget még a fogantatás és a fogamzásgátlás abbahagyása előtt a megfelelő alternatív kezelésre átállítsák (lásd 4.4 pont).
English: • You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy,
Hungarian: • Önnek a <Kereskedelmi név> terhesség alatti alkalmazásának kockázatairól szóló részletes tanácsadást kell kapnia, beleértve a teratogenitást és a gyermekkori fejlődési rendellenességeket is.
English: • in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6).
Hungarian: • terhesség alatt (lásd 4.3 és 4.6 pont).
English: [This section should be amended to include the following wording]
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza a következő szöveget]
English: • You must discuss contraception (birth control) with your doctor.
Hungarian: • Meg kell beszélnie kezelőorvosával a fogamzásgátlást (fogamzásgátló módszert).
English: Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
Hungarian: Kezelőorvosa a bipoláris zavar <vagy><migrén> vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy idejekorán felmérjék az alternatív kezelési lehetőségeket.
English: • For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Hungarian: • Epilepszia esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a <Kereskedelmi név>-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes ideje alatt.
English: Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Hungarian: Még akkor is követnie kell a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat, ha amenorrheas.
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
Hungarian: • terhesség alatt, kivéve, ha nincs megfelelő alternatív kezelés (lásd 4.4 és 4.6 pont).
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.6).
Hungarian: • terhesség alatt, kivéve, ha nincs megfelelő alternatív kezelés (lásd 4.3 és 4.6 pont).
English: • You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>.
Hungarian: • A <Kereskedelmi név>-kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
English: An annual risk acknowledgement form needs to be used at time of treatment initiation and during each annual review of valproate treatment by the specialist.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és a valproát-kezelés évenként történő felülvizsgálata során a szakorvosnak minden alkalommal használnia kell az Éves, kockázatokkal kapcsolatos információk tudomásulvételét igazoló űrlapot.
English: Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>.
Hungarian: A valproát-kezelést az epilepszia, bipoláris zavar vagy <migrén> kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
English: Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
Hungarian: Gyógyszerészétől kapni fog egy Betegkártyát is, hogy emlékeztesse Önt a valproát terhesség alatti kockázataira.
English: Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: A valproát ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha teljesülnek a Terhességmegelőző program feltételei (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>.
Hungarian: Ha Ön már teherbe eshet, ügyelnie kell arra, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a <Kereskedelmi név>kezelés ideje alatt.
English: You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
Hungarian: Kezelőorvosa a bipoláris zavar <migrén> vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy felmérhessék az alternatív kezelési lehetőségeket.
English: • Talk to your doctor immediately if you are planning to have a baby or are pregnant.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhességet tervez vagy ha terhes.
English: • Make sure you are referred to a specialist for prenatal monitoring in order to detect possible occurrences of malformations.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy olyan szakorvoshoz (szülész-nőgyógyász /genetikai tanácsadás) irányítják, aki prenatális monitorozás keretében a terhesség során a magzatot vizsgálva felderítheti a lehetséges veleszületett fejlődési rendellenességeket
English: A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
Hungarian: Minden valproátot alkalmazó fogamzóképes nőt el kell látni egy Betegeknek szóló útmutatóval és Betegkártyával.
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
Hungarian: • fogamzóképes nők esetében, kivéve, ha teljesülnek a Terhességmegelőző program feltételei (lásd 4.4 és 4.6 pont).
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.6).
Hungarian: • fogamzóképes nők esetében, kivéve, ha teljesülnek a Terhességmegelőző program feltételei (lásd 4.3 és 4.6 pont).
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant.
Hungarian: Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
Hungarian: • Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
English: Valproate as treatment for bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks> is contraindicated for use during pregnancy.
Hungarian: A valproát alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt bipoláris zavar kezelésére <és migrénes rohamok megelőzésére>.
English: [This section should be amended to include the following box]
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi bekeretezett részt]
English: • Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Hungarian: • Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Hungarian: Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
English: Several new tasks have started only in 2015 or are still to commence.
Hungarian: Számos új feladat csak 2015-ben kezdődött, vagy még csak most fog elkezdődni.
English: 2 Communication from the Commission to the European Parliament and the Council.
Hungarian: 1 A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
English: Hence, transparency is one of the Agency's top priorities.
Hungarian: Így az átláthatóság az Ügynökség egyik legfőbb prioritása.
English: Timely access to promising medicines
Hungarian: Időben történő hozzáférés az ígéretes gyógyszerekhez
English: EMA priority areas and key influences
Hungarian: Az EMA prioritási területei és a főbb befolyások
English: Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years.
Hungarian: A tudományos tanácsadásra vonatkozó kérések és az utánkövetés az utóbbi években pozitív tendenciákat mutatnak.
English: The Agency expects that the volume of PSUSAs will continue to increase over the next few years.
Hungarian: Az Ügynökség arra számít, hogy a PSUSA-k mennyiségének növekedése a következő néhány évben folytatódni fog.
English: The Agency is a demand-driven organisation.
Hungarian: Az Ügynökség a kereslet által vezérelt szervezet.
English: Until then, the Agency will focus on ensuring that the existing legal framework is used as effectively as possible and carry out the necessary preparations for the entry into effect of the revised legislation.
Hungarian: Addig az Ügynökség annak biztosítására összpontosít, hogy a meglévő jogszabályi keretet a lehető leghatékonyabban alkalmazzák, és végezzék el a szükséges előkészületeket a módosított jogszabályok hatálybaléptetéséhez.
English: The Agency sees stable, increasing trends in these activities.
Hungarian: Az Ügynökség ezekben a tevékenységekben stabil, növekvő tendenciákat tapasztal.
English: The Agency operates in a constantly changing and evolving environment.
Hungarian: Az Ügynökség folyamatosan változó és fejlődő környezetben működik.
English: This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities.
Hungarian: Ez különösen fontos a tagállamokra gyakorolt folyamatos gazdasági nyomás miatt, és amiatt, hogy a szabályozó hatóságoktól megkövetelik a költségek csökkentését, miközben megszabják a kötelezettségeiket.
English: Improving the quality and efficiency of regulatory work
Hungarian: A szabályozási munka minőségének és hatékonyságának javítása
English: Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
Hungarian: Az olyan régi problémák mellett, mint az antimikrobiális rezisztencia, új betegségek és problémák is megjelennek.
English: Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Hungarian: A decentralizált ügynökségek emberi és pénzügyi erőforrásainak 2014-2020 közötti időszakra történő programozása; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
Hungarian: Az antimikrobiális rezisztencia (AMR) embereknél és állatoknál egyaránt növekvő probléma.
English: Stakeholder involvement and transparency
Hungarian: Az érdekelt felek bevonása és az átláthatóság
English: Addressing public-health priorities
Hungarian: A közegészségügyi prioritások kezelése
English: Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
Hungarian: Ezek közé tartozik az egyszeri értékelés bevezetése a nemzeti szinten engedélyezett készítmények esetében (PSUSA) 2015-ben, a közmeghallgatás közelgő végrehajtása, valamint a gyógyszeripar által benyújtott jelzések kezelése 2017-től.
English: Once the necessary systems are developed and the Regulation comes into application, the Agency will be tasked with maintaining these systems and providing support to stakeholders.
Hungarian: Miután a szükséges rendszereket kialakították, és a rendelet hatályba lép, az Ügynökségnek az lesz a feladata, hogy fenntartsa ezeket a rendszereket, és támogatást nyújtson az érdekelt feleknek.
English: Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
Hungarian: A publikációra és a klinikai adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó politika végrehajtása 2016-ban jelentős szempont lesz az Ügynökség átláthatósági kezdeményezéseiben.