FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il contrôlera régulièrement comment vous répondez au traitement par Signifor et déterminera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.
Italian: Il medico controllerà regolarmente come risponde al trattamento con Signifor e stabilirà la dose migliore per lei.
French: Méthode recommandée : tenez l'ampoule en position verticale, le point coloré face à vous.
Italian: Procedura raccomandata: tenere la fiala in posizione verticale con il segno colorato verso di voi.
French: La clairance rénale joue un rôle mineur dans l'élimination du pasiréotide chez l'homme.
Italian: La clearance renale ha un ruolo minore nell'eliminazione del pasireotide nell'uomo.
French: Tous les événements liés à l'allongement de l'intervalle QT ont été transitoires et se sont résolus sans intervention thérapeutique.
Italian: Tutti gli eventi avversi correlati al QT sono stati transitori e si sono risolti senza intervento terapeutico.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
French: Les études de cancérogenèse menées chez des rats et des souris transgéniques n'ont pas mis en évidence de potentiel cancérogène.
Italian: Studi di carcinogenicità condotti su ratti e topi transgenici non hanno identificato nessun potenziale carcinogenico.
French: Pasiréotide n'a pas été génotoxique dans les essais in vitro et in vivo.
Italian: Il pasireotide non è risultato essere genotossico dai test in vitro e in vivo.
French: NE PAS UTILISER si le médicament est périmé ou si la dose est incorrecte.
Italian: NON USARE se il medicinale è scaduto o se la dose non è corretta.
French: Une diminution de la clairance corporelle totale et une augmentation de l'exposition pharmacocinétique avec l'âge ont été observées.
Italian: Sono stati osservati una diminuzione della clearance corporea totale ed una maggiore esposizione farmacocinetica con l'aumentare dell'età.
French: La réponse au traitement et la tolérance du patient doivent être surveillées et des ajustements de dose peuvent être nécessaires.
Italian: Il paziente deve essere monitorato per la risposta e la tollerabilità e possono essere necessari ulteriori aggiustamenti della dose.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, il est important d'informer votre médecin qui vous dira si vous pouvez utiliser Signifor pendant votre grossesse.
Italian: Se è in gravidanza o pensa di esserlo, è importante informare il medico che valuterà con lei la possibilità di usare Signifor durante la gravidanza.
French: Toutes les analyses ont été effectuées sur la base des groupes de doses randomisées.
Italian: Tutte le analisi sono state condotte in base ai gruppi di dose randomizzati.
French: La dose ne doit pas être doublée pour compenser la dose oubliée.
Italian: Non devono essere somministrate dosi doppie per compensare la dose dimenticata.
French: Le site d'injection est l'endroit de votre corps où vous allez effectuer l'injection.
Italian: La sede di iniezione è il posto sul corpo dove effettuare l'iniezione.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, commencez par retirer l'aiguille de la peau, puis remplacez l'aiguille courte par une nouvelle et insérez-la dans un autre site d'injection.
Italian: Se vedete sangue nella siringa, per prima cosa rimuovere l'ago dalla pelle, poi sostituire l'ago corto con uno nuovo ed inserirlo in una diversa sede di iniezione.
French: Ces sous-types de récepteurs sont exprimés dans différents tissus dans les conditions physiologiques normales.
Italian: Questi sottotipi del recettore, in condizioni fisiologiche normali, sono espressi in diversi tessuti.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Signifor.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Signifor.
French: Si vous utilisez d'autres médicaments en même temps que Signifor (y compris des médicaments délivrés sans ordonnance), votre médecin devra peut-être surveiller votre cœur plus attentivement ou modifier la dose de Signifor ou des autres médicaments.
Italian: Se sta usando altri medicinali contemporaneamente a Signifor (inclusi i medicinali senza bisogno di prescrizione), il medico potrebbe aver bisogno di monitorare il cuore molto accuratamente o cambiare la dose di Signifor o gli altri medicinali.
French: Informations importantes de sécurité Attention : les ampoules doivent être maintenues hors de portée des enfants.
Italian: Importanti informazioni di sicurezza Attenzione: tenere le fiale fuori dalla portata dei bambini.
French: Une augmentation de la dose à 0,9 mg peut être envisagée sur la base de la réponse au traitement, à condition que la dose de 0,6 mg soit bien tolérée par le patient.
Italian: Un aumento della dose a 0,9 mg può essere considerato sulla base della risposta al trattamento, a condizione che la dose da 0,6 mg sia ben tollerata dal paziente.
French: Le traitement ne doit pas être repris si les anomalies de la fonction hépatique sont suspectées d'être liées à pasiréotide.
Italian: Il trattamento non deve essere ripristinato se si sospetta che le anomalie della funzione epatica siano correlate al pasireotide.
French: Signifor est un médicament qui contient la substance active pasiréotide.
Italian: Signifor è un medicinale che contiene il principio attivo pasireotide.
French: * Inclut un patient qui avait des résultats significativement aberrants, avec une modification de +542,2 % par rapport à la valeur initiale.
Italian: * Include un paziente con risultati significativamente fuori range che ha avuto una variazione percentuale dal basale di +542,2%.
French: - si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Italian: - se ha gravi problemi al fegato.
French: Ce médicament est fourni dans une ampoule, c'est-à-dire un petit récipient en verre.
Italian: Questo medicinale è contenuto in una fiala, cioè un piccolo contenitore di vetro.
French: Le pasiréotide par voie intramusculaire se présente sous forme de microsphères pour libération prolongée.
Italian: Il pasireotide per uso intramuscolare è formulato in microsfere per un rilascio a lunga durata.
French: A l'issue de la phase principale, les patients ne répondant pas suffisamment à leur traitement initial étaient autorisés à changer de traitement.
Italian: Alla termine della fase principale, ai pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia iniziale è stato permesso di passare all'altro trattamento.
French: - Rythme cardiaque lent.
Italian: - Battito cardiaco lento.
French: Demandez conseil à votre médecin quant à la necessité d'une contraception avant de prendre ce médicament.
Italian: Chieda al medico sulla necessità della contraccezione prima di assumere questo medicinale.
French: Les ampoules doivent être ouvertes juste avant l'administration, et toutes parties inutilisées jetées.
Italian: Le fiale devono essere aperte solo prima della somministrazione e ogni quantitativo inutilizzato deve essere eliminato.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatostatine et analogues, Code ATC : H01CB05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni pituitari, ipotalamici ed analoghi, somatostatina ed analoghi, codice ATC: H01CB05
French: Le dosage à 60 mg doit être réservé au traitement de l'acromégalie.
Italian: La concentrazione di 60 mg deve essere usata solo per il trattamento dell'acromegalia.
French: Tenez la base de l'ampoule avec une main.
Italian: Tenere la base della fiala in una mano.
French: Qu'est-ce que Signifor et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Signifor e a cosa serve
French: Sur la base des rapports d'accumulation pour l'ASC, la demi-vie effective (t1/2 eff) calculée chez les volontaires sains a été d'environ 12 heures.
Italian: Sulla base dei tassi di accumulo dell'AUC, l'emivita (t1/2,eff) effettiva calcolata nei volontari sani era approssimativamente di 12 ore.
French: La dose suivante devra être programmée 4 semaines après cette injection afin de reprendre le schéma thérapeutique normal d'une dose toutes les 4 semaines.
Italian: La dose successiva deve quindi essere pianificata 4 settimane dopo l'iniezione, in modo da ripristinare il normale schema di una dose ogni 4 settimane.
French: Solvant : solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement brune.
Italian: Solvente: soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla o leggermente marrone.
French: Il est nécessaire d'alterner les sites d'injections intramusculaires répétées entre les muscles fessiers gauche et droit.
Italian: La sede per le iniezioni intramuscolari ripetute deve essere alternata tra il gluteo sinistro e quello destro.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Ogni prodotto non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Ces épisodes ont été sporadiques et ne sont survenus qu'une fois, sans répercussions cliniques observées.
Italian: Questi episodi sono stati sporadici e di singola insorgenza senza conseguenze cliniche osservate.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8 C).
French: • Après avoir ajouté le solvant, agitez modérément le flacon pendant au moins 30 secondes jusqu'à la formation d'une suspension uniforme.
Italian: • Dopo l'aggiunta del solvente, agitare moderatamente il flaconcino per almeno 30 secondi fino alla formazione di una sospensione uniforme.
French: D-90429 Nuremberg
Italian: D-90429 Norimberga
French: Le bénéfice clinique pour le patient doit être évalué après le premier mois de traitement puis de façon régulière.
Italian: Il paziente deve essere valutato per il beneficio clinico dopo il primo mese di trattamento e periodicamente in seguito.
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: - Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
French: Suivez scrupuleusement les instructions ci-dessous pour reconstituer correctement Signifor poudre et solvant pour suspension injectable avant de procéder à l'injection intramusculaire profonde.
Italian: Seguire attentamente le seguenti istruzioni per garantire la corretta ricostituzione di Signifor polvere e solvente per sospensione iniettabile prima dell'iniezione intramuscolare profonda.
French: Des améliorations ont été observées dans les deux groupes de dose pour le score CushingQoL et le résumé de la composante mentale (RCM) du score SF-12v2, mais pas pour le résumé de la composante physique (RCP) du score SF-12v2.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti in entrambi i gruppi di dosaggio per il CushingQoL e il Mental Component Summary (MCS) di SF-12v2 ma non per il Physical Component Summary (PCS) di SF-12v2.
French: BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Italian: SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
French: La dose ne doit pas dépasser 40 mg.
Italian: La dose non deve superare i 40 mg.
French: La reconstitution de Signifor comporte deux étapes critiques.
Italian: Ci sono due fasi critiche nella ricostituzione di Signifor.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Signifor
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Signifor
French: Une toxicité embryonnaire a été observée chez le rat et le lapin à des doses induisant une toxicité maternelle, mais aucun potentiel tératogène n'a été détecté.
Italian: È stata notata tossicità embrionale nei ratti e nei conigli a dosi che causano tossicità materna ma non è stato rilevato un potenziale teratogeno.
French: Pour les informations sur les instructions d'utilisation, se reporter à la fin de la notice au « Comment injecter Signifor ».
Italian: Per informazioni sulle istruzioni per l'uso, si prega di vedere alla fine del foglio illustrativo "Come iniettare Signifor".
French: La bradycardie sinusale inclut la bradycardie et la bradycardie sinusale.
Italian: La bradicardia sinusale include bradicardia e bradicardia sinusale.
French: Carmellose sodique Mannitol
Italian: Sodio carmelloso Mannitolo
French: Il est probable que les patients non contrôlés aux mois 1 et 2 (90 %) ne seront pas contrôlés aux mois 6 et 12.
Italian: I pazienti che non erano controllati sia al mese 1 sia al mese 2 avevano un'elevata probabilità (90%) di rimanere non controllati al mese 6 e 12.
French: Les modifications observées dans le groupe traité par octréotide par voie intramusculaire ou lanréotide en injection sous cutanée profonde n'étaient pas statistiquement significatives.
Italian: I cambiamenti per il gruppo trattato con octreotide per uso intramuscolare o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda non sono stati statisticamente significativi.
French: Cela peut nécessiter la mesure du taux d'hormone de croissance ainsi que d'autres hormones dans votre sang.
Italian: Questo potrebbe comportare la misurazione dei livelli di ormone della crescita e di altri ormoni nel sangue.
French: Retirez l'aiguille du site d'injection et activez le dispositif de sécurité (comme indiqué dans l'étape 8).
Italian: Estrarre l'ago dalla sede di iniezione ed attivare il dispositivo di sicurezza (come mostrato nella Operazione 8).
French: • insuline
Italian: • insulina
French: Les rougeurs du visage ont été améliorées chez 43,5 % (47/108) des patients, et plus d'un tiers des patients ont montré une amélioration du coussinet adipeux supra-claviculaire (34,3 %) et du coussinet adipeux dorsal (34,6 %).
Italian: Il rossore del viso è migliorato nel 43,5% (47/108) dei pazienti, e più di un terzo dei pazienti ha dimostrato un miglioramento nell'accumulo di grasso sopraclavicolare (34,3%) e dorsale (34,6%).
French: Sur la base des données in vitro, pasiréotide semble être un substrat du transporteur d'efflux P-gp (glycoprotéine P).
Italian: Sulla base dei dati in vitro il pasireotide sembra essere un substrato per il trasportatore di efflusso Pgp (P-glycoprotein).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
French: L'adénome provoque une production excessive des hormones qui contrôlent la croissance des tissus, des organes et des os, ce qui entraîne une augmentation de ceux-ci, en particulier au niveau des mains et des pieds.
Italian: L'adenoma causa un eccesso di produzione di ormoni che controllano la crescita dei tessuti, degli organi e delle ossa, con conseguente aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, soprattutto nelle mani e nei piedi.
French: Anomalies de la coagulation
Italian: Anomalie della coagulazione
French: Contrôlez la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de l'ampoule (après « EXP ») et contrôlez que l'ampoule contient la dose prescrite par votre médecin.
Italian: Controllare la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala (dopo "EXP") e verificare che la fiala contenga la dose che il medico ha prescritto.
French: La dose ne doit pas dépasser 60 mg.
Italian: La dose non deve eccedere 60 mg.
French: Par la suite, la fonction hépatique doit être surveillée quand cela est cliniquement indiqué.
Italian: Successivamente la funzionalità epatica deve essere monitorata come clinicamente indicato.
French: Des effets indésirables de grades 1 et 2 ont été rapportés chez 57,4 % des patients.
Italian: Reazioni avverse di grado 1 e 2 sono state riportate nel 57,4% dei pazienti.
French: Les données sur l'utilisation de pasiréotide chez la femme enceinte sont limitées.
Italian: Vi è una limitata quantità di dati relativi all'uso di pasireotide in donne in gravidanza.
French: L'utilisation du même site pour deux injections consécutives doit être évitée.
Italian: Non è raccomandato l'uso della stessa sede di iniezione per due iniezioni consecutive.
French: Les trois quarts des patients avaient préalablement été traités par octréotide par voie intramusculaire et un quart par lanréotide en injection sous-cutanée profonde.
Italian: I tre quarti dei pazienti erano stati precedentemente trattati con octreotide per uso intramuscolare ed un quarto con lanreotide per iniezione sottocutanea profonda.
French: Si des effets indésirables se produisent, votre médecin pourra réduire temporairement la dose de 0,3 mg par injection.
Italian: Se si manifestano effetti indesiderati il medico può temporaneamente ridurre la dose a 0,3 mg per iniezione.
French: Les données chez les patients âgés de plus de 65 ans présentant une maladie de Cushing sont limitées, mais elles ne suggèrent aucune différence cliniquement significative de tolérance ou d'efficacité par rapport aux patients plus jeunes.
Italian: I dati dai pazienti con malattia di Cushing con età superiore a 65 anni sono limitati e non suggeriscono differenze clinicamente significative nella sicurezza e nell'efficacia rispetto ai pazienti più giovani.
French: Pincez doucement la peau au site d'injection et, tout en maintenant l'aiguille à un angle d'approximativement 45 degrés (tel que montré sur l'image), insérez-la dans le site d'injection.
Italian: Pizzicare delicatamente la pelle nella sede di iniezione e, tenendo l'ago con un angolo di approssimativamente 45 gradi (come mostrato in figura) inserirlo nella sede di iniezione.
French: Sont inclus dans le kit d'injection :
Italian: Incluso nel kit per iniezione:
French: En l'absence de réponse au mois 6 ou si la réponse n'était pas maintenue pendant la période de traitement en ouvert, la posologie pouvait être augmentée de 0,3 mg deux fois par jour.
Italian: Se la risposta non era stata raggiunta dopo 6 mesi o se la risposta non era stata mantenuta durante il periodo di trattamento in aperto, la dose poteva essere aumentata di 0,3 mg due volte al giorno.
French: Chez les patients qui présentent une diminution significative du taux de cortisol libre urinaire (CLU), le traitement par Signifor doit être poursuivi tant qu'il apporte un bénéfice.
Italian: I pazienti che dimostrano una significativa riduzione dei livelli di cortisolo libero urinario (UFC) devono continuare a ricevere Signifor finché ottengono un beneficio.
French: Cela peut nécessiter la mesure du taux de cortisol dans votre sang ou vos urines.
Italian: Questo può comportare la misurazione dei livelli di cortisolo nel sangue o nell'urina.
French: L'étude a satisfait l'objectif principal d'efficacité pour le groupe 0,9 mg deux fois par jour puisque la limite inférieure de l'IC à 95 % est supérieure au seuil de 15 % prédéfini.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di efficacia per il gruppo trattato con 0,9 mg due volte al giorno dal momento che il limite inferiore del CI 95% è superiore al limite prestabilito del 15%.
French: La pertinence clinique de cet allongement n'est pas connue.
Italian: Il significato clinico di questo prolungamento non è noto.
French: Il est recommandé de réaliser un ECG de référence avant l'instauration du traitement par Signifor.
Italian: Si raccomanda di eseguire un ECG di riferimento prima di iniziare la terapia con Signifor.
French: Les concentrations moyennes initiales d'IGF-1 étaient de 2,6, 2,8 et 2,9 x LSN, respectivement.
Italian: I valori medi di IGF-1 basali erano rispettivamente di 2,6, 2,8 e 2,9 x ULN.
French: Relâchez lentement le pli cutané et retirez délicatement l'aiguille.
Italian: Rilasciare lentamente la pelle piegata ed estrarre delicatamente l'ago.
French: Après une seule injection, la concentration plasmatique de pasiréotide présente un pic le jour de l'injection, suivi d'une diminution prononcée du jour 2 au jour 7, puis d'une lente augmentation jusqu'à atteindre la concentration maximale aux environs du jour 21, et d'une phase de lent déclin les semaines suivantes, coïncidant avec la phase de dégradation terminale de la matrice en polymère de la forme pharmaceutique.
Italian: Dopo una singola iniezione, la concentrazione plasmatica del pasireotide mostra un picco iniziale il giorno di iniezione, seguito da una flessione dal giorno 2 al giorno 7, poi un aumento lento fino alla concentrazione massima intorno al giorno 21 e una fase di declino lento nelle successive settimane, in concomitanza con la fase di degradazione terminale della matrice polimerica della formulazione.
French: Aucun effet sur la pharmacocinétique (taux ou degré d'exposition) du pasiréotide n'a été observé.
Italian: Non sono state osservate variazioni nella farmacocinetica del pasireotide (tasso o grado di esposizione).
French: Pasiréotide se lie avec une haute affinité à quatre des cinq sous-types SSTR.
Italian: Il pasireotide si lega con alta affinità a quattro dei cinque hssts.
French: L'exposition médiane au traitement jusqu'à la date de clôture de l'analyse principale de l'efficacité et de la sécurité était de 10,37 mois (0,03-37,8), avec une exposition d'au moins 6 mois chez 66,0 % des patients.
Italian: L'esposizione media al trattamento fino alla data di cut off per l'analisi di efficacia primaria e di sicurezza è stata 10,37 mesi (0,03-37,8) e un'esposizione di almeno sei mesi nel 66,0% dei pazienti.
French: Dans les études de phase III, les réactions au site d'injection (ex : douleur au site d'injection, gêne au niveau du site d'injection) ont essentiellement été de sévérité de grade 1 ou 2.
Italian: Negli studi di fase III, le reazioni avverse correlate alla sede di somministrazione (es. dolore in sede di iniezione, fastidio nella sede di iniezione) erano soprattutto di gravità di grado 1 o 2 .
French: • inhibiteurs de la cholinestérase (rivastigmine, physostigmine) ; - des médicaments pour contrôler l'équilibre des électrolytes (potassium, magnésium) dans votre corps.
Italian: • inibitori della colinesterasi (rivastigmina, fisostigmina); - medicinali per controllare l'equilibrio degli elettroliti nel corpo (potassio, magnesio).
French: Après l'arrêt du traitement par pasiréotide, les patients doivent être surveillés jusqu'à la résolution des problèmes.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con pasireotide, i pazienti devono essere monitorati fino alla risoluzione.
French: Aucun intervalle QTcF > 500 ms n'a été observé dans aucune des études pivots.
Italian: Nessun valore QTcF> 500 ms è stato osservato negli studi registrativi.
French: Le point coloré à la partie supérieure indique la zone de rupture du col de l'ampoule.
Italian: Il segno colorato sulla parte superiore segna la posizione della linea di rottura sul collo della fiala.
French: Les données concernant l'utilisation de Signifor chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées, mais aucune observation ne semble indiquer qu'une adaptation posologique soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Italian: I dati riguardo l'uso di Signifor nei pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati, ma non ci sono evidenze che suggeriscano che in questi pazienti sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Les patients ont récupéré sans séquelles cliniques et les résultats des tests de la fonction hépatique sont revenus aux valeurs initiales après l'arrêt du traitement.
Italian: I pazienti si sono ristabiliti senza conseguenze cliniche e i risultati dei test per la funzionalità epatica sono ritornati ai valori basali dopo l'interruzione del trattamento.
French: Par conséquent, il atténue les symptômes de l'acromégalie, qui comprennent des maux de tête, une transpiration plus abondante, un engourdissement des mains et des pieds, de la fatigue et des douleurs articulaires.
Italian: Di conseguenza, riduce i sintomi dell'acromegalia, che includono mal di testa, aumento della sudorazione, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolori articolari.
French: Les douleurs abdominales incluent les douleurs abdominales et les douleurs abdominales hautes.
Italian: Il dolore addominale include dolore addominale e dolore addominale superiore.