FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ta bjelančevina se nalazi u jetri i stanicama crijeva gdje je uključena u 'uklapanje' masnih tvari u veće čestice koje se zatim otpuštaju u optok krvi.
Bulgarian: Този протеин се намира в черния дроб и клетките на червата, където участва в свързването на мастните вещества до по-големи частици, които след това се освобождават в кръвообращението.
Croatian: − vremenu uzimanja lijeka (Lojuxtu treba uzimati na prazni želudac, barem 2 sata nakon večernjeg obroka);
Bulgarian: − времето на прием на лекарството (Lojuxta трябва да се приема на гладно, най-малко 2 часа след вечеря);
Croatian: • Objašnjenje o vrstama potrebnih pretraga (snimanje i krvne pretrage) kako bi se provjerila funkcija jetre te važnost da se te pretrage provode redovito.
Bulgarian: обяснение за необходимите видове изследвания (образни и кръвни) за проверка на чернодробната функция и значението на редовното им извършване;
Croatian: Tjedan ispitivanja
Bulgarian: Седмица от проучването
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se moglo odrediti zahtijeva li Lojuxta prilagodbu doze u pripadnika drugih rasa.
Bulgarian: Информацията е недостатъчна, за да се определи дали Lojuxta налага корекция на дозата при другите раси.
Croatian: • ljubičaste kožne promjene, čvrste kvržice na koži, osip, žute kvržice na koži
Bulgarian: полилавяване на кожата, твърди подутини по кожата, обрив, жълти подутини по кожата;
Croatian: • Suradljivost sa režimom uzimanja dodataka prehrani treba provjeriti prilikom redovitih planiranih kontrola te naglasiti njihovu važnost.
Bulgarian: спазването на схемата на прилагане на добавките трябва да се проверява при редовните прегледи и да се подчертава значението му.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave su pridonijele prijevremenom prekidu sudjelovanja u ispitivanju u 4 (14%) bolesnika.
Bulgarian: Стомашно-чревните реакции са сред причините за ранно прекъсване на участието в проучването при 4 (14%) пациенти.
Croatian: U otvorenom ispitivanju (UP1002/AEGR-733-005) s jednom skupinom ispitanika procjenjivala se djelotvornost i sigurnost lomitapida kada se primjenjivao istodobno s dijetom s niskim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida u odraslih bolesnika s HoFH-om.
Bulgarian: Отворено проучване (UP1002/AEGR-733-005), с едно рамо оценява ефикасността и безопасността на ломитапид при едновременно прилагане с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други липидопонижаващи терапии при възрастни пациенти с ХоФХ.
Croatian: Molimo obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Croatian: • povećana, oštećena ili masna jetra
Bulgarian: • уголемен, увреден или затлъстял черен дроб;
Croatian: Lojuxta može utjecati na to kako djeluju drugi lijekovi.
Bulgarian: Lojuxta може да повлияе на начина на действие на другите лекарства.
Croatian: Nije vjerojatno da bi klinička ispitivanja koja podupiru sigurnost i djelotvornost lomitapida u bolesnika s HoFH-om, detektirala taj štetni ishod s obzirom na veličinu njihova uzorka i trajanje.
Bulgarian: Вероятността клиничните проучвания, подкрепящи безопасността и ефикасността на ломитапид при ХоФХ, да открият този нежелан резултат е малка, като се има предвид техният обхват и продължителност.
Croatian: U 1-godišnjem ispitivanju ponovljenih doza u pasa nije bilo mikroskopskih promjena u jetri, iako su vrijednosti AST u serumu bile minimalno povišene u ženki.
Bulgarian: В 1-годишно проучване с многократни дози при кучета не са налице микроскопски промени в черния дроб, въпреки че серумният AST бележи минимално увеличение при женските.
Croatian: Dozu varfarina treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Bulgarian: Дозата варфарин трябва да се коригира съгласно клиничните показания.
Croatian: Otvoreno ispitivanje s jednostrukom dozom provedeno je kako bi se procijenila farmakokinetika doze lomitapida od 60 mg u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom jetre, u usporedbi s bolesnicima s blagim (Child-Pugh A) i umjerenim (Child-Pugh B) oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Проведено е отворено проучване с единична доза за оценка на фармакокинетиката на 60 mg ломитапид при здрави доброволци с нормална чернодробна функция в сравнение с пациенти с леко (Child-Pugh A) и умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
Croatian: • Prije započinjanja liječenja u žena reproduktivne dobi:
Bulgarian: преди началото на лечение при жени с детероден потенциал:
Croatian: • Potreba da bolesnici obavijeste liječnike o svim drugim lijekovima koje uzimaju jer je potrebno posebno voditi računa o lijekovima koji mogu prouzročiti tegobe s jetrom ako se uzimaju istodobno.
Bulgarian: необходимостта пациентът да уведоми своя лекар за всички други лекарства, които приема, като трябва да се обърне специално внимание, ако едновременно приеманите лекарства могат да причинят чернодробни проблеми;
Croatian: Tablica 4 navodi sve nuspojave u ispitanika koji su primali monoterapiju lomitapida (N=291) liječenih u ispitivanjima faze 2 provedenim u ispitanika s povišenim LDL kolesterolom (N=462).
Bulgarian: Таблица 4 описва всички нежелани реакции при участници, получавали монотерапия с ломитапид (N=291), лекувани в проучвания фаза 2 при участници с повишени стойности на LDL-C (N=462).
Croatian: • Simptomi bolesti jetre zbog koje bolesnik treba konzultirati liječnika.
Bulgarian: симптоми на чернодробно заболяване, при които пациентът трябва да се консултира с лекар;
Croatian: Informacije koje se odnose na bolesnike, a uključene su u materijal za liječnike koji propisuju lijek, mogu se iskoristiti za savjetovanje bolesnika.
Bulgarian: Информация, че обучителните материали за пациентите, включени в пакета за предписващия лекар, могат да се използват за консултиране на пациентите.
Croatian: Krvne pretrage pomažu liječniku prilagoditi dozu koja Vam je potrebna.
Bulgarian: Тези кръвни тестове ще помогнат на лекаря да коригира дозата Ви.
Croatian: • Procijeniti pridržavaju li se liječnici koji propisuju lomitapid preporuka za probir i nadzor kako je to navedeno u informacijama o lijeku i edukacijskim materijalima.
Bulgarian: Да се оцени дали предписващите ломитапид лекари спазват препоръките за скрининг и наблюдение, посочени в продуктовата информация и обучителните материали.
Croatian: Klinički podaci upućuju na to da je nakupljanje masti u jetri reverzibilno nakon prekida liječenja Lojuxtom, ali ostaje nepoznato ima li histoloških posljedica, osobito nakon dugotrajne primjene.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че натрупването на мастна тъкан в черния дроб е обратимо след спиране на лечението с Lojuxta, но не е известно дали остават хистологичните последствия, особено след дългосрочна употреба.
Croatian: Lomitapid nije imao učinka na reproduktivnu funkciju ženki štakora pri dozama do 1 mg/kg ili mužjaka pri dozama do 5 mg/kg.
Bulgarian: Ломитапид не оказва ефект върху репродуктивната функция при женски плъхове при дози до 1 mg/kg или при мъжки плъхове при дози до 5 mg/kg.
Croatian: Lojuxta nije ispitivana u djece mlađe od 18 godina.
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при деца на възраст под 18 години.
Croatian: Stoga se upotreba ovog lijeka u djece i adolescenata ne preporuča.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на това лекарство при деца и юноши.
Croatian: Druge nuspojave zabilježene u najmanje 20% bolesnika uključuju abdominalnu bol, abdominalnu nelagodu, abdominalnu distenziju, konstipaciju i flatulenciju.
Bulgarian: Други реакции, съобщени от най-малко 20% от пациентите, включват абдоминална болка, абдоминален дискомфорт абдоминална дистензия, констипация и флатуленция.
Croatian: Lomitapid treba uzeti na prazan želudac, barem 2 sata nakon večernjeg obroka jer masnoće iz nedavnog obroka mogu negativno utjecati na gastrointestinalnu podnošljivost.
Bulgarian: Той трябва да се приема на гладно, най-рано 2 часа след вечеря, тъй като съдържанието на мазнини в наскоро приетото ястие може да повлияе неблагоприятно стомашно-чревната поносимост.
Croatian: Nakupljanje lomitapida u plazmi bilo je u skladu s onim predviđenim za jednostruku dozu nakon peroralnih doza većih od 25 mg uzimanih jedanput na dan u trajanju do 4 tjedna.
Bulgarian: Кумулирането на ломитапид в плазмата отговаря на прогнозираното след единична доза след перорално приложение над 25 mg веднъж дневно, до 4 седмици.
Croatian: Kako Lojuxta izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Lojuxta и какво съдържа опаковката
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Lojuxtu trebaju izbjegavati konzumaciju soka od grejpa.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Lojuxta, трябва да избягват консумацията на сок от грейпфрут.
Croatian: Za bolesnike čiji rezultati učinjenih pretraga upućuju na steatohepatitis ili fibrozu treba razmotriti biopsiju jetre.
Bulgarian: При пациентите, чиито резултати предполагат наличие на стеатохепатит или фиброза, трябва да се обмисли чернодробна биопсия.
Croatian: Lojuxta nije ispitivana u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при пациенти на възраст 65 или повече години.
Croatian: • ukupnog kolesterola
Bulgarian: общия холестерол
Croatian: Lomitapid nije supstrat P-gp-a ali inhibira P-gp.
Bulgarian: Ломитапид не е субстрат на P-gp, но инхибира P-gp.
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna na temelju zadnjeg prenesenog opažanja (LOCF) za svaku procjenu prikazana je u slici 1.
Bulgarian: Средната процентна промяна от изходното ниво до седмица 26, изчислена чрез пренасяне на данни от последното наблюдение (LOCF) за всяка оценка, е показана на Фигура 1.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nađene su visoke koncentracije lomitapida u jetri (200 puta više).
Bulgarian: В проучвания при животни ломитапид е с висока концентрация (200-кратно) в черния дроб.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: Za bijelce ili latinoameričke bolesnike nije bila potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при бели или при пациенти от латиноамерикански произход.
Croatian: U ovom ispitivanju 10 bolesnika imalo je povišenje AST i/ili ALT > 3 x GGN (vidjeti Tablicu 6).
Bulgarian: При 10 пациенти в проучването има повишени стойности на AST и/или ALT >3 x ULN (вж. Таблица 6).
Croatian: Izoforme CYP-a 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 i 2C19 uključene su u manjem opsegu, a izoforme 2D6 i 2C9 nisu uključene u metabolizam lomitapida.
Bulgarian: Изоформите на CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, и 2C19 участват в по-малка степен, а изоформите 2D6 и 2C9 не участват в метаболизма на ломитапид.
Croatian: Ako vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемате това лекарство.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s ESRD koji su bili na hemodijalizi pokazalo je povećanje srednje vrijednosti koncentracije lomitapida u plazmi od 36% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката при пациенти с ESRD на хемодиализа показва 36% увеличение на средната плазмена концентрация на ломитапид в сравнение със съответстващите здрави пациенти от контролните групи.
Croatian: P-gp in vitro i može povećati apsorpciju supstrata P-gp-a.
Bulgarian: Ломитапид инхибира P-gp in vitro и може да увеличи абсорбцията на субстрати на P-gp.
Croatian: Proljev se pojavio u 79% bolesnika, mučnina u 65%, dispepsija u 38% a povraćanje u 34% bolesnika.
Bulgarian: Диария е възникнала при 79% от пациентите, гадене при 65%, диспепсия при 38% и повръщане при 34%.
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije varfarina.
Bulgarian: Ломитапид увеличава плазмените концентрации на варфарин.
Croatian: • Ponavljati pretrage svaki tjedan i prekinuti terapiju ako postoje znakovi abnormalne funkcije jetre (povećanje bilirubina ili INR-a, ako se vrijednosti aminotransferaza povise 5 x GGN ili ako vrijednosti aminotransferaze ne padnu ispod 3 x GGN unutar približno 4 tjedna.
Bulgarian: Повтаряйте тестовете всяка седмица и спрете приема, ако са налице признаци на отклонения в чернодробната функция (повишен блирубин или INR), ако нивата на аминотрансферазата нараснат над 5x ULN или ако нивата на аминотрансферазата не паднат под 3x ULN в рамките на около 4 седмици.
Croatian: Povećanja doze Lojuxte mogu dovesti do supraterapijske antikoagulacije, a smanjenja doze do supterapijske antikoagulacije.
Bulgarian: Увеличаването на дозата Lojuxta може да доведе до супратерапевтична антикоагулация, а намаляването на дозата може да доведе до субтерапевтична антикоагулация.
Croatian: Rizik od supraterapijske ili supterapijske antikoagulacije uz primjenu kumarinskih antikoagulansa
Bulgarian: Риск от супра- или субтерапевтична антикоагулация със съдържащи кумарин антикоагуланти
Croatian: • gubitak tekućine koji može izazvati glavobolju, suha usta, omaglicu, umor ili nesvjesticu
Bulgarian: загуба на течности, която може да предизвика главоболие, сухота в устата, замаяност,
Croatian: • lijekove za liječenje prekomjerne pospanosti tijekom dana (npr. modafinil)
Bulgarian: лекарства за лечение на прекомерна сънливост през деня (напр. модафинил);
Croatian: U rijetkim slučajevima miopatija može poprimiti oblik rabdomiolize sa ili bez akutnog zatajenja bubrega uslijed mioglobinurije, što može dovesti do smrtnog ishoda.
Bulgarian: В редки случаи миопатията може да приеме форма на рабдомиолиза със или без остра бъбречна недостатъчност на фона на миоглобинурия и може да е с фатален изход.
Croatian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrde kapsule
Bulgarian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg твърди капсули EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg твърди капсули EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg твърди капсули EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg твърди капсули EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg твърди капсули EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg твърди капсули
Croatian: U bolesnika koji uzimaju varfarin treba redovito kontrolirati INR, osobito nakon bilo kakve promjene doze lijeka Lojuxta.
Bulgarian: При приемащите варфарин пациенти INR трябва да се следи периодично, особено след промени в дозата Lojuxta.
Croatian: Na početku, 93% bolesnika uzimalo je statin, 76% ezetimib, 10% niacin, 3% sekvestrant žučne kiseline a 62% liječeno je aferezom.
Bulgarian: На изходно ниво 93% от пациентите приемат статин, 76% езетимиб, 10% ниацин, 3% секвестранти на жлъчните киселини и 62% получават афереза.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja može se razmotriti ako se smatra da koristi nadilaze rizike povezane s potencijalnom bolešću jetre.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно започване на лечението, ако се счете, че ползите превишават рисковете, свързани с потенциално чернодробно заболяване.
Croatian: Lomitapid može uzrokovati porast vrijednosti jetrenih enzima alanin aminotransferaze [ALT] i aspartat aminotransferaze [AST] te steatozu jetre (masnu jetru) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Ломитапид може да доведе до увеличаване на стойностите на чернодробните ензими аланин аминотрансферазата [ALT] и аспартат аминотрансферазата [AST] и чернодробна стеатоза (вж. точка 5.1).
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) ukupna dnevna doza ne smije prijeći 40 mg.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh A) не трябва да се превишават 40 mg на ден.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lojuxta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za indikaciju HoFH (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lojuxta във всички подгрупи от педиатричната популация с ХоФХ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Sukladno odgovoru LDL kolesterola i sigurnosti/podnošljiovsti se potom može razmotriti pažljiva titracija doze.
Bulgarian: След това, според повлияването на LDL-C и безопасността/поносимостта, може да се обмисли внимателно титриране на дозата.
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti sljedeće mjere:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Croatian: Primjena Lojuxte kontraindicirana je u bolesnika liječenih visokim dozama simvastatina (> 40 mg) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Употребата на Lojuxta е противопоказана при пациенти, лекувани с високи дози симвастатин (>40 mg) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Obrnuto, u slučaju prekida, za smanjenje indukcije CYP3A4 može trebati najmanje 2 tjedna.
Bulgarian: Обратно, при спиране може да са необходими най-малко 2 седмици за намаляване на индукцията на CYP3A4.
Croatian: • Ako uzimate drugi lijek koji snižava kolesterol vezanjem žučnih kiselina, kao što su kolesevelam ili kolestiramin, uzmite taj lijek koji veže žučne kiseline najmanje 4 sata prije ili 4 sata nakon što ste uzeli lijek Lojuxta.
Bulgarian: Ако приемате друго лекарство, което понижава холестерола чрез свързване с жлъчните киселини, напр. колесевелам или холестирамин, вземете лекарството, което се свързва с жлъчните киселини, най-малко 4 часа преди или 4 часа след прием на Lojuxta.
Croatian: S obzirom da sekvestranti žučne kiseline mogu interferirati s apsorpcijom peroralnih lijekova, sekvestrante žučne kiseline treba uzimati najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije Lojuxte.
Bulgarian: Тъй като секвестрантите на жлъчните киселини могат да повлияят върху абсорбцията на пероралните лекарства, те трябва да се приемат най-малко 4 часа преди или най-рано 4 часа след Lojuxta.
Croatian: Klinička korist od smanjivanja osnovne terapije za snižavanje vrijednosti lipida, uključujući aferezu, nije sigurna.
Bulgarian: Клиничните ползи от намаляване на основната липидопонижаваща терапия, включително аферезата, са несигурни.
Croatian: Zabilježene su također sljedeće nuspojave:
Bulgarian: Възниквали са и следните други нежелани реакции:
Croatian: Nije bilo dokaza za embriofetalnu toksičnost u kunića pri dozi 3 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi (MRHD) od 60 mg na temelju tjelesne površine.
Bulgarian: Няма доказателства за ембриофетална токсичност при зайци при доза 3 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза за хора (MRHD) 60 mg, въз основа на телесната повърхност.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Croatian: • omaglica, glavobolja, migrena
Bulgarian: замаяност, главоболие, мигрена;
Croatian: Prilikom povlačenja induktora CYP3A4 treba uzeti u obzir mogućnost povećane izloženosti pa je možda potrebno smanjiti dozu Lojuxte.
Bulgarian: При спиране на индуктора на CYP3A4 трябва да се вземе предвид вероятността от увеличена експозиция и може да се наложи намаляване на дозата Lojuxta.
Croatian: Iako nisu zabilježeni slučajevi hepatičke disfunkcije (porast aminotransferaza s povećanjem bilirubina ili produljenim međunarodnim normaliziranim omjerom [INR]) ili zatajenja jetre, postoji zabrinutost da bi lomitapid, tijekom nekoliko godina, mogao izazvati steatohepatitis koji dalje može napredovati u cirozu.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени случаи на чернодробна дисфункция (увеличени стойности на аминотрансферазата с повишаване на билирубина или на международното нормализирано съотношение [INR]) или чернодробна недостатъчност, съществуват съображения, че ломитапид би могъл да предизвика стеатохепатит, който може да се развие до цироза в рамките на няколко години.
Croatian: • gripa ili prehlada, vrućica, upala sinusa, kašalj
Bulgarian: грип или настинка, повишена температура, възпаление на синусите, кашлица;
Croatian: • aminoglutetimid - lijek kojim se liječi Cushingov sindrom
Bulgarian: аминоглутетимид - лекарство, използвано за лечение на синдрома на Кушинг;
Croatian: Steatoza jetre čimbenik je rizika za progresivnu bolest jetre uključujući steatohepatitis i cirozu.
Bulgarian: Чернодробната стеатоза е рисков фактор за прогресиращо чернодробно заболяване, включително стеатохепатит и цироза.
Croatian: Sve bolesnike koji uz statin primaju lomitapid valja upozoriti na potencijalni povećan rizik od miopatije i reći im da odmah prijave bilo kakve bolove u mišićima te osjetljivost ili slabost mišića za koje ne postoji objašnjenje.
Bulgarian: Всички пациенти, които получават ломитапид в допълнение към статин, трябва да се консултират за потенциалния повишен риск от миопатия и да им бъде казано да съобщават незабавно всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije statina.
Bulgarian: Ломитапид увеличава плазмените концентрации на статините.
Croatian: Doze simvastatina >40 mg ne smiju se primjenjivati s Lojuxtom (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Дози симвастатин > 40 mg не трябва да се използват с Lojuxta (вж. точка 4.3).
Croatian: (E172) i žuti željezov oksid (E172).
Bulgarian: (E172) и жълт железен оксид (Е172).
Croatian: Interindividualna varijabilnost AUC-a lomitapida bila je približno 50%.
Bulgarian: Разликата при отделните пациенти по отношение на AUC на ломитапид е около 50%.
Croatian: Važno je izbjeći dehidraciju uzimanjem dovoljne količine tekućine (vidjeti dio 4).
Bulgarian: Важно е да се избегне обезводняване чрез пиене на достатъчно течности (вижте точка 4).
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju kumarine (kao što je varfarin) i Lojuxtu, INR treba odrediti prije nego što započnu uzimati Lojuxtu te redovito kontrolirati a dozu kumarinskih antikoagulansa prilagoditi kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно кумарини (като варфарин) и Lojuxta, трябва да се определи INR преди започване на Lojuxta и да се следи редовно, като дозата кумарини се коригира съгласно клиничните показания (вж. точка 4.4).
Croatian: Od 23 bolesnika koji su završili liječenje do 26. tjedna u 19 (83%) bolesnika smanjenje LDL kolesterola bilo je ≥ 25% s tim da je njih 8 (35%) imalo LDL kolesterol < 100 mg/dl i 1 bolesnik LDL kolesterol < 70 mg/dl u toj vremenskoj točki.
Bulgarian: От 23 пациенти, които достигат до седмица 26, при 19 (83%) има намаление на LDL-C ≥25%, като 8 (35%) са с LDL-C <100 mg/dl и 1 с LDL-C <70 mg/dl в тази времева точка.
Croatian: Medijan apsolutnog povećanja masti u jetri bio je 6% i nakon 26 i nakon 78 tjedana liječenja, s tim da je na početku bio 1% , mjereno spektroskopskom metodom nuklearne magnetske rezonancije.
Bulgarian: Медианата на абсолютното увеличение на мастната тъкан в черния дроб е 6% и след 26, и след 78 седмици на лечение, от 1% на изходно ниво, измерено чрез ЯМР.
Croatian: • triglicerida (masti koje se nalaze u krvi).
Bulgarian: • триглицеридите (пренасяни в кръвта мазнини)
Croatian: Lomitapid je selektivni inhibitor mikrosomalnog transportnog proteina (MTP), unutarstaničnog transportnog proteina za prijenos lipida koji se nalazi u lumenu endoplazmatskog retikuluma, a odgovoran je za vezivanje i prebacivanje pjedinačnih molekula lipida između membrana.
Bulgarian: Ломитапид е селективен инхибитор на микрозомния трансферен протеин (MTP), вътреклетъчен протеин, пренасящ липидите, който се открива в лумена на ендоплазмения ретикулум и е отговорен за свързването и пренасянето на отделните липидни молекули между мембраните.
Croatian: Tijekom prve godine potrebno je kontrolirati jetrene nalaze (barem ALT i AST) prije svakog povećanja doze ili jednom mjesečno, što god je prije.
Bulgarian: През първата година правете чернодробните тестове (най-малко ALT и AST) преди всяко увеличаване на дозата или ежемесечно, в зависимост от това кое се случва по-често.