FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Spanish: Si padece insuficiencia renal (problemas en los riñones), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
English: - In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Spanish: - En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente internacional normalizado (INR), en pacientes tratados concomitantemente con warfarina.
English: The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Spanish: El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria.
English: This medicine contains soya lecithin.
Spanish: Este medicamento contiene lecitina de soja.
English: ● dantrolene, baclofen
Spanish: • dantroleno, baclofeno
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Spanish: Estudios realizados en animales indican un riesgo potencial de disminución del crecimiento intrauterino con niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición en humanos (ver sección 5.3).
English: The 10 mg and 20 mg tablet can be divided into equal doses.
Spanish: El comprimido de 10 mg y de 20 mg se puede dividir en dosis iguales.
English: ● if you are allergic to memantine hydrochloride, peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al clorhidrato de memantina, a los cacahuetes o a la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Continue to take Memantine ratiopharm as long as it is of benefit to you.
Spanish: Continúe tomando Memantina ratiopharm mientras sea beneficioso para usted.
English: ● barbiturates (substances generally used to induce sleep)
Spanish: • barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño)
English: ● if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Spanish: • si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.
English: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Spanish: - El mecanismo de acción sugiere que los efectos de la L-dopa, los agonistas dopaminérgicos y los anticolinérgicos pueden aumentar con el tratamiento concomitante de antagonistas del NMDA como memantina.
English: In particular, Memantine ratiopharm may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Spanish: En concreto, la administración de Memantina ratiopharm puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
English: Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Spanish: Memantina no inhibió las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E, 3A, la flavina monooxigenasa, la epóxido hidrolasa o la sulfonación in vitro.
English: Shelf life after first opening: 6 months 6.4 Special precautions for storage Blister packs
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses 6.4 Precauciones especiales de conservación
English: ● neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders)
Spanish: • neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales)
English: Also, Memantine ratiopharm may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Spanish: Asimismo, Memantina ratiopharm puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
English: ● amantadine, ketamine, dextromethorphan
Spanish: • amantadina, ketamina, dextrometorfano
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and soya lecithin.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa y lecitina de soja.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con memantina y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general de leves a moderadas en gravedad.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Spanish: Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de la memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine ratiopharm.
Spanish: Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Memantina ratiopharm.
English: Elevated liver function test Hepatitis
Spanish: Pruebas de función hepática Hepatitis
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4-and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Spanish: Los principales metabolitos en humanos son N-3,5-dimetil-gludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-memantina y 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine ratiopharm reassessed by your doctor on a regular basis.
Spanish: En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina ratiopharm regularmente.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine ratiopharm dose during the first 3 weeks of treatment.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Memantina ratiopharm durante las primeras 3 semanas de tratamiento.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 June 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/junio/2013 Fecha de la última renovación:
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Spanish: Toma de Memantina ratiopharm con alimentos y bebidas Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal (problema de riñón)) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
English: Memantine ratiopharm contains soya lecithin, see section 4.3.
Spanish: Memantina ratiopharm contiene lecitina de soja, ver sección 4.3.
English: Blister packs Do not store above 25°C.
Spanish: Envases de blisters No conservar a temperatura superior a 25°C.
English: ● other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Spanish: • otros antagonistas del NMDA.
English: The Memantine ratiopharm treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Memantine ratiopharm.
Spanish: El envase de tratamiento de inicio de Memantina ratiopharm sólo debe usarse al principio del tratamiento con Memantina ratiopharm.
English: ● If you take a large overdose of Memantine ratiopharm, contact your doctor or get medical advice,
Spanish: • Si toma una sobredosis de Memantina ratiopharm, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine ratiopharm:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm:
English: These events have been reported in patients treated with memantine.
Spanish: Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con memantina.
English: There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de memantina en mujeres embarazadas.
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores <20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Spanish: Un meta-análisis de los pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total MMSE < 20) de seis estudios en fase III, controlados con placebo en estudios a 6 meses (incluyendo estudios de monoterapia y estudios con pacientes con una dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa), mostró que había un efecto estadísticamente significativo a favor del tratamiento con memantina en las áreas cognitiva, global y funcional.
English: Memantine ratiopharm is available in packs with 28 (7 +7 +7 + 7) film-coated tablets.
Spanish: Memantina ratiopharm se presenta en envases de 28 (7 +7 +7 + 7) comprimidos recubiertos con película.
English: In postmarketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de estas reacciones en pacientes tratados con memantina.
English: Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Spanish: Posología para pacientes con insuficiencia renal Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición.
English: If you take more Memantine ratiopharm than you should
Spanish: Si toma más Memantina ratiopharm del que debe
English: ● ketamine (a substance generally used as an anaesthetic),
Spanish: • ketamina (fármaco generalmente usado como anestésico),
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con o sin alimentos.
English: This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to one and a half tablets once a day in the third week.
Spanish: Se aumenta un comprimido al día (1x 10 mg) la segunda semana y a un comprimido y medio una vez al día en la tercera semana.
English: Furthermore, Memantine ratiopharm has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Spanish: Además, la influencia de Memantina ratiopharm sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada, de forma que se debe advertir especialmente a los pacientes ambulatorios para que tomen precauciones especiales.
English: ● anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures)
Spanish: • anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones)
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5-1 μmol) with large interindividual variations.
Spanish: Las dosis diarias de 20 mg producen concentraciones plasmáticas constantes de memantina que oscilan entre 70 y 150 ng/ml (0,5-1 µmol) con importantes variaciones interindividuales.
English: The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Spanish: La dosis recomendada de inicio es de 5 mg al día que se incrementa de forma gradual durante las primeras 4 semanas de tratamiento alcanzando la dosis recomendada de mantenimiento de la siguiente manera:
English: From the fourth week on, the usual dose is two tablets once a day (1x 20 mg).
Spanish: De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de dos comprimidos administrados una vez al día (1x 20 mg).
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Spanish: Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
English: EU/1/13/836/001 EU/1/13/836/002 EU/1/13/836/003 EU/1/13/836/004 EU/1/13/836/005 EU/1/13/836/006 EU/1/13/836/007 EU/1/13/836/008 EU/1/13/836/009 EU/1/13/836/010 EU/1/13/836/011 EU/1/13/836/012 EU/1/13/836/013 EU/1/13/836/014 EU/1/13/836/015 EU/1/13/836/016 EU/1/13/836/017 EU/1/13/836/018 EU/1/13/836/019 EU/1/13/836/020 EU/1/13/836/021 EU/1/13/836/022
Spanish: EU/1/13/836/003 EU/1/13/836/004 EU/1/13/836/005 EU/1/13/836/006 EU/1/13/836/007 EU/1/13/836/008 EU/1/13/836/009 EU/1/13/836/010 EU/1/13/836/011 EU/1/13/836/012 EU/1/13/836/013 EU/1/13/836/014 EU/1/13/836/015 EU/1/13/836/016 EU/1/13/836/017 EU/1/13/836/018 EU/1/13/836/019 EU/1/13/836/020 EU/1/13/836/021 EU/1/13/836/022
English: Common Common Uncommon Very rare
Spanish: Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Muy raras
English: Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 x 5 mg and 7 x 10 mg and 7 x 15 mg and 7 x 20 mg film-coated tablets
Spanish: Cada envase de 28 comprimidos recubiertos con película para un tratamiento de 4 semanas contiene: 7 x 5 mg y 7 x 10 mg y 7 x 15 mg y 7 x 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: For continuation of your treatment please consult your doctor.
Spanish: Para continuar con su tratamiento, consulte a su médico.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Germany
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Alemania
English: Administration of Memantine ratiopharm is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda la administración de Memantina ratiopharm a pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Spanish: El estudio mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para el estudio CIBIC-plus (siglas en inglés que corresponden a la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico, mas los comentarios del cuidador): p=0,025; ADCS-ADLsev (siglas en inglés que corresponden al estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - actividades de la vida diaria): p=0,003; SIB (siglas en inglés que corresponden a la batería de deterioro grave): p=0,002).
English: HDPE (high-density polyethylene) bottles with PP (polypropylene) caps Pack sizes of 100 film-coated tablets.
Spanish: Frascos de HDPE (polietileno de alta densidad) con cápsulas de cierre de PP (polipropileno) Tamaños de envases de 100 comprimidos recubiertos con película.
English: Memantine ratiopharm is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Spanish: Memantina ratiopharm se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-49 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg al día.
English: Shelf life after first opening of the container: 6 months
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura del recipiente: 6 meses
English: Memantine ratiopharm contains lactose and soya lecithin This medicine contains lactose.
Spanish: Memantina ratiopharm contiene lactosa y lecitina de soja Este medicamento contiene lactosa.
English: The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
Spanish: La dosis normal de inicio es de medio comprimido una vez al día (1x 5 mg) la primera semana.
English: Week 3 (day 15-21):
Spanish: Semana 3 (día 15-21):
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Memantina ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: HDPE bottles:
Spanish: Frascos de HDPE:
English: ● Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Spanish: • Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50-80 ml/min) no dose adjustment is required.
Spanish: En pacientes con función renal levemente afectada (aclaramiento de creatinina de 50-80 ml/min), no es necesario ajustar la dosis.
English: Week 1 (day 1-7):
Spanish: Semana 1 (día 1-7):
English: Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Spanish: Responsable de la fabricación Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Alemania
English: Other medicines and Memantine ratiopharm
Spanish: Otros medicamentos y Memantina ratiopharm
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Treatment initiation pack
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase de tratamiento de inicio
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within
Spanish: En un estudio con 14C-memantina administrado vía oral, se recuperó una media del 84% de la dosis dentro de los 20 días, excretándose más del 99% por vía renal.
English: Week 4 (day 22-28):
Spanish: Semana 4 (día 22-28):
English: EXP Shelf life after first opening: 6 months.
Spanish: CAD Periodo de validez tras la primera apertura: 6 meses.
English: Memantine ratiopharm contains lactose.
Spanish: Memantina ratiopharm contiene lactosa.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Spanish: Poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
English: Memantine ratiopharm should be administered orally once a day.
Spanish: Memantina ratiopharm debe administrarse por vía oral una vez al día.
English: - There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Spanish: - Cuando se co-administra memantina junto con hidroclorotiazida (HCT) o con cualquier combinación con HCT existe la posibilidad de que se produzca una disminución en los niveles séricos de la HCT.
English: What Memantine ratiopharm is and what it is used for
Spanish: Qué es Memantina ratiopharm y para qué se utiliza
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Spanish: Los pacientes tratados con memantina mostraron un efecto superior a placebo estadísticamente significativo, en las variables principales: ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la escala de valoración de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada).
English: ● Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders,
Spanish: • Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.
English: 15 mg tablet week 4 and beyond 20 mg tablets once a day
Spanish: comprimido de 15 mg semana 4 y siguientes comprimido de 20 mg una vez al día
English: PVC/PVDC-Aluminium foil blister packs Pack sizes of 28 (7 +7 +7 + 7) film-coated tablets.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Envases de blisters con lámina de PVC/PVDC-Aluminio Tamaños de envases de 28 (7 +7 +7 + 7) comprimidos recubiertos con película.
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con memantina y la experiencia postcomercialización.
English: ● dextromethorphan (generally used to treat cough) and
Spanish: • dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y
English: Constipation Vomiting Pancreatitis2
Spanish: Estreñimiento Vómitos Pancreatitis 2
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Spanish: Semana 3 (día 15-21): El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 10 mg y medio (15 mg) al día durante 7 días.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
Spanish: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg o un comprimido recubierto con película de 20 mg una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.
English: ● anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps)
Spanish: • anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales)
English: Memantine ratiopharm should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Spanish: Memantina ratiopharm se debe administrar por vía oral una vez al día, siempre a la misma hora.
English: What you need to know before you take Memantine ratiopharm
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Memantina ratiopharm
English: Do not take Memantine ratiopharm:
Spanish: No tome Memantina ratiopharm:
English: Polysorbate 80 (E 433), polyvinyl alcohol (E 1203), titanium dioxide (E 171), talc (E 553b), soya lecithin (E 322), xanthan gum (E 415).
Spanish: Polisorbato 80 (E 433), alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415).