FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio SPD503-307 era uno studio di ottimizzazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 9 settimane, con guanfacina (1-4 mg/die), condotto in bambini di 6-12 anni con ADHD e sintomi oppositivi (n = 217).
Slovak: Štúdia pri ADHD so symptómami opozičného vzdoru Štúdia SPD503-307 bola 9 týždňová, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná, na optimalizáciu dávky guanfacínu (1-4 mg/deň) uskutočnená u detí vo veku 6-12 rokov s ADHD a so symptómami opozičného vzdoru (n=217).
Italian: Confezione di cartone
Slovak: PRETLAČOVACIE BALENIE
Italian: Ogni compressa da 3 mg contiene 37,81 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovak: Každá 3 mg tableta obsahuje 37,81 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Italian: In uno studio sul mantenimento dell'efficacia, con il passaggio da guanfacina a placebo 7/158 (4,4%) soggetti hanno manifestato aumenti pressori superiori a 5 mmHg e anche al di sopra del 95° percentile per età, sesso e statura (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: %) jedincov k zvýšeniam tlaku krvi na hodnoty nad 5 mmHg a tiež nad 95. percentil vzhľadom na vek, pohlavie a vzrast (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Intuniv
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Intuniv Neužívajte Intuniv:
Italian: Nell'esperienza post-marketing, episodi di encefalopatia ipertensiva sono stati segnalati molto raramente in associazione a una brusca interruzione di Intuniv (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V skúsenostiach po uvedení lieku na trh bola po náhlom vysadení Intunivu veľmi zriedkavo hlásená hypertenzná encefalopatia (pozri časť 4.4).
Italian: 49,5-58,4 kg Dose massima giornaliera = 6 mg
Slovak: 49,5-58,4 kg Max. dávka = 6 mg
Italian: Un aumento significativo dell'incidenza di adenomi insulari del pancreas è stato osservato nei maschi di ratto trattati con 5 mg/kg/die di guanfacina per 102 settimane, ma non nelle femmine.
Slovak: U samcov potkanov, ale nie u samíc, sa pri dávke 5 mg/kg/deň počas 102 týždňov pozoroval významne vyšší výskyt adenómov pankreatických ostrovčekov.
Italian: Nei microsomi epatici umani, guanfacina non ha inibito le attività degli altri principali isoenzimi del citocromo P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 o CYP3A5); inoltre, non si prevede che guanfacina sia un induttore di CYP3A, CYP1A2 e CYP2B6.
Slovak: V ľudských pečeňových mikrozómoch guanfacín neinhibuje aktivity iných hlavných izoenzýmov cytochrómu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Italian: Sonnolenza/sedazione, ipotensione, bradicardia e sincope Nel gruppo complessivo di pazienti trattati con guanfacina, sonnolenza si è verificata nel 40,6% e sedazione nel 10,2% dei pazienti che assumevano guanfacina.
Slovak: V celkovom súbore pacientov liečených guanfacínom sa somnolencia objavila u 40,6 % a sedácia u 10,2
Italian: • indigestione (dispepsia)
Slovak: • zlé trávenie (dyspepsia)
Italian: Fascia di peso
Slovak: Hmotnostná skupina
Italian: 34-41,4 kg Dose massima giornaliera = 4 mg
Slovak: 34-41,4 kg Max. dávka = 4 mg
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della dose in caso di uso concomitante di moderati/forti inibitori del CYP3A4/5 (ad es. ketoconazolo, succo di pompelmo) o forti induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina) (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pri súbežnom použití stredne silných/silných inhibítorov CYP3A4/5 (napr. ketokonazol, grapefruitová šťava) alebo silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín), sa odporúča úprava dávky (pozri časť 4.5).
Italian: Aumento della pressione arteriosa
Slovak: Zvýšený tlak krvi
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per ulteriori raccomandazioni posologiche
Slovak: Ďalšie odporúčania ohľadom dávkovania pozri časť 4.2
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Italian: I sintomi dell'ADHD sono stati valutati come variazione dal basale alla settimana 8 (settimana finale della valutazione) dei punteggi totali alla scala ADHD-RS-IV. Guanfacina ha dimostrato un miglioramento significativamente maggiore rispetto al placebo, indipendentemente dal momento (mattina o sera) della somministrazione (differenza della media dei minimi quadrati aggiustata per il placebo di -9,4 e -9,8 rispettivamente per la somministrazione alla mattina e alla sera, p < 0,001).
Slovak: Guanfacín preukázal významne väčšie zlepšenie v porovnaní s placebom bez ohľadu na čas podania (dopoludnie alebo popoludnie) (k placebu upravený priemerný rozdiel podľa LS -9,4 pre dávkovanie dopoludnia a -9,8 pre dávkovanie popoludní, p<0,001).
Italian: Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
Italian: Si consiglia cautela nel trattamento con Intuniv nei pazienti con anamnesi positiva per ipotensione, blocco cardiaco, bradicardia o patologia cardiovascolare, o con anamnesi positiva per sincope o condizione clinica che può predisporli a sincope, come ipotensione, ipotensione ortostatica, bradicardia o disidratazione.
Slovak: U pacientov, ktorí majú anamnézu hypotenzie, srdcovej blokády, bradykardie alebo kardivaskulárneho ochorenia, alebo pacientov s anamnézou synkopy, prípadne stavu, ktorý môže predisponovať k synkope, ako sú hypotenzia, ortostatická hypotenzia, bradykardia alebo dehydratácia, sa pri liečbe Intunivom odporúča opatrnosť.
Italian: Pazienti trattati con inibitori/induttori del CYP3A4 e CYP3A5
Slovak: Pacienti liečení inhibítormi/induktormi CYP3A4 a CYP3A5
Italian: Risultati simili per l'efficacia di guanfacina nel trattamento dell'ADHD sono stati stabiliti in 2 studi di monoterapia a dose fissa (intervallo di 1-4 mg/die) randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti pediatrici (bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età compresi).
Slovak: Podobné výsledky účinnosti guanfacínu v liečbe ADHD sa stanovili v 2 randmizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s fixnou dávkou monoterapie (rozsah 1-4 mg/deň)
Italian: Labilità affettiva
Slovak: Afektívna labilita
Italian: Presentazione del Rapporto finale sulla sicurezza per lo studio: 31 gennaio 2022
Slovak: 31.januára 2022
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvolňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Italian: Intuniv 3 mg compressa EU/1/15/1040/006-007
Slovak: Tableta Intuniv 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Italian: Compresse di forma oblunga, 12,34 mm x 6,10 mm, di verde, con "4MG" impresso su un lato e "503" sull'altro.
Slovak: Podlhovasté, zelené tablety s rozmermi 12,34 mm x 6,10 mm, s vyrazeným znakom „4MG" na jednej strane a „503" na druhej strane.
Italian: L'impatto della compromissione renale sulla farmacocinetica di guanfacina nei pazienti pediatrici (bambini e adolescenti di 6-17 anni) non è stato valutato.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku guanfacínu nebol u pediatrických pacientov (deti a dospievajúci vo veku 6-17 rokov) stanovený.
Italian: Le compresse da 3 mg e 4 mg contengono inoltre Indigotina lacca di alluminio E132
Slovak: 3 mg a 4 mg tablety navyše obsahujú hlinitý lak indigokarmínu E 132 žltý oxid železitý E 172
Italian: 58,5 kg e oltre Dose massima giornaliera= 7 mg
Slovak: 58,5 kg a viac Max. dávka = 7 mg
Italian: Intuniv 2 mg compressa EU/1/15/1040/003-005
Slovak: Tableta Intuniv 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Italian: Metilfenidato orale
Slovak: Perorálny metylfenidát
Italian: Intuniv 4 mg compressa EU/1/15/1040/008-009
Slovak: Tableta Intuniv 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Italian: Patologie cardiache Bradicardia
Slovak: Kardiovaskulárne (srdcovocievne) ochorenia.
Italian: Al termine del trattamento in doppio cieco, una percentuale significativamente maggiore di soggetti del gruppo guanfacina, rispetto al gruppo placebo, risultava nella norma o con malattia mentale borderline, misurata dal CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) che comprende la valutazione del funzionamento.
Slovak: Na konci dvojito zaslepenej liečby bol podiel pacientov normálnych alebo hranične mentálne chorých v porovnaní so skupinou s placebom významne väčší v skupine s guanfacínom
Italian: Intuniv 1 mg compresse a rilascio prolungato Intuniv 2 mg compresse a rilascio prolungato Intuniv 3 mg compresse a rilascio prolungato Intuniv 4 mg compresse a rilascio prolungato
Slovak: Intuniv 1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Intuniv 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Italian: 7 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvolňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Italian: 25 kg e oltre Dose massima giornaliera = 4 mg
Slovak: 25 kg a viac Max. dávka = 4 mg
Italian: Ogni compressa da 4 mg contiene 50,42 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovak: Každá 4 mg tableta obsahuje 50,42 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato 84 compresse a rilascio prolungato
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvolňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Italian: Categoria di incidenza
Slovak: Kategória frekvencie
Italian: Forti inibitori del CYP3A4/5 Induttori del CYP3A4
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4/5 Induktory CYP3A4
Italian: • sensazione di sonnolenza (sentirsi assonnato)
Slovak: • pocit ospalosti (somnolencia)
Italian: Lisdexamfetamina dimesilato
Slovak: Lisdexamfetamín dimesylát
Italian: Nell'insieme di dati derivati dagli studi clinici controllati, in doppio cieco e in aperto su Intuniv, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza (molto comune) comprendono sonnolenza (40,6%), cefalea (27,4%), affaticamento (18,1%), dolore addominale superiore (12,0%) e sedazione (10,2%).
Slovak: V súbore dát z kontrolovaných, dvojito zaslepených a otvorených klinických štúdií s Intunivom, najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie (veľmi časté) zahŕňali somnolenciu (40,6
Italian: • attacchi epilettici o convulsioni
Slovak: • záchvat alebo kŕče
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati, o in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale,
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného alebo si nie ste istí, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred užitím tohto lieku.
Italian: Intervallo QTc
Slovak: QTc interval
Italian: Come prendere Intuniv
Slovak: Ako užívať Intuniv
Italian: Inibitori del CYP3A4 e CYP3A5
Slovak: Inhiítory CYP3A4 a CYP3A5
Italian: Ogni compressa da 1 mg contiene 22,41 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovak: Každá 1 mg tableta obsahuje 22,41 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Italian: Confezioni di Intuniv 2 mg: 7, 28 o 84 compresse.
Slovak: Intuniv 2 mg veľkosti balenia: 7, 28 alebo 84 tabliet.
Italian: Esami diagnostici Diminuzione della pressione arteriosa
Slovak: Znížený tlak krvi
Italian: Posaconazolo
Slovak: Posakonazol
Italian: Dipendenza da sostanze
Slovak: Závislosť na návykových látkach.
Italian: Negli studi di fase II-III randomizzati, in doppio cieco, in monoterapia, i rispettivi incrementi del prolungamento dell'intervallo QTc superiori a una variazione rispetto al basale oltre 60 ms (correzione di Fridericia e correzione di Bazett) sono stati 0 (0,0%) e 2 (0,3%) tra i pazienti del gruppo placebo e 1 (0,1%) e 1 (0,1%) tra i pazienti del gruppo Intuniv.
Slovak: Vo fáze II-III randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách s monoterapiou jednotlivé nárasty v predĺžení QTc intervalu, ktoré prekročili zmenu od počiatočnej hodnoty o viac ako 60 ms korekcie podľa Fridericia a korekcie podľa Bazetta, boli 0 (0,0
Italian: EU/1/15/1040/003 7 compresse a rilascio prolungato EU/1/15/1040/004 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/15/1040/005 84 compresse a rilascio prolungato
Slovak: EU/1/15/1040/003 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/15/1040/004 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/15/1040/005 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Italian: Gli effetti di guanfacina nel trattamento dell'ADHD sono stati esaminati in 5 studi controllati in bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni), 3 studi controllati a breve termine in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni, 1 studio controllato a breve termine in adolescenti da 13 a 17 anni e 1 studio di sospensione randomizzato in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni, tutti rispondenti ai criteri per l'ADHD del DSM-IV-TR.
Slovak: Účinok guanfacínu v liečbe ADHD sa skúmal v 5 kontrolovaných štúdiách u detí a dospievajúcich (6 až 17 rokov), v 3 krátkodobých kontrolovaných klinických štúdiách u detí a dospievajúcich vo veku
Italian: Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí
Italian: Aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca all'interruzione del trattamento La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca possono aumentare in seguito all'interruzione del trattamento con Intuniv.
Slovak: Zvýšenie tlaku krvi a srdcovej frekvencie po vysadení Po vysadení Intunivu sa môžu zvýšiť tlak krvi a pulz.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (1, 2, 3 e 4 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (1, 2, 3 a 4 mg).
Italian: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Slovak: EMEA/H/C/003759
Italian: La sonnolenza insorge solitamente all'inizio del trattamento e si protrae per 2-3 settimane.
Slovak: Ospalosť sa zvyčajne vyskytuje na začiatku liečby a trvá 2 až 3 týždne.
Italian: Intuniv guanfacina
Slovak: Intuniv guanfacín
Italian: All'inizio del trattamento il paziente deve essere monitorato settimanalmente e nel corso del primo anno deve continuare a essere monitorato almeno ogni 3 mesi.
Slovak: Na začiatku liečby je potrebná kontrola každý týždeň a počas prvého roka má byť pacient skontrolovaný aspoň raz za 3 mesiace.
Italian: La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 1 mg assunto per bocca una volta al giorno.
Slovak: Odporúčaná počiatočná perorálna dávka pre všetkých pacientov je 1 mg raz denne.
Italian: Intuniv è usato nel contesto di un esauriente programma di trattamento, che comprende in genere misure di carattere psicologico, didattico e di altro tipo.
Slovak: Intuniv sa používa v rámci komplexného liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa psychologické, vzdelávacie a iné opatrenia.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Intuniv consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intuniv a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: I più importanti rischi per la sicurezza sono il rallentamento della frequenza cardiaca, l'abbassamento della pressione arteriosa, gli svenimenti, la sonnolenza e la sedazione.
Slovak: Najvýznamnejšie bezpečnostné riziká sú pomalý srdcový pulz, nízky krvný tlak, mdloby, ospalosť a sedácia.
Italian: Tuttavia, considerando i benefici osservati con Intuniv, il comitato ha concluso che il medicinale può essere usato come un'alternativa nei pazienti che non possono assumere stimolanti o nei pazienti per i quali gli stimolanti non forniscono un controllo adeguato dei sintomi.
Slovak: Vzhľadom na prínosy pozorované pri užívaní lieku Intuniv však výbor dospel k záveru, že liek sa môže použiť ako alternatíva u pacientov, ktorí nemôžu užívať stimulanty, alebo u pacientov, v prípade ktorých stimulanty nekontrolujú symptómy dostatočne.
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di Intuniv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Intuniv sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Si ritiene che il principio attivo del medicinale, guanfacina, possa influenzare le modalità di trasmissione dei segnali tra le cellule nelle zone cerebrali denominate corteccia prefrontale e gangli basali, legandosi a taluni recettori che sono particolarmente concentrati in queste zone.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka guanfacín môže ovplyvniť spôsob prenosu signálov medzi bunkami v oblastiach mozgu, ktoré sa nazývajú prefrontálny kortex a bazálne gangliá tak, že sa naviaže na určité receptory, ktoré sa nachádzajú najmä v týchto oblastiach.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Intuniv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intuniv.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Intuniv.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intuniv.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Intuniv sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Intuniv bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intuniv?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Intuniv?
Italian: Il materiale deve contenere informazioni sugli effetti indesiderati, un elenco di controllo utile all'individuazione dei bambini a rischio e un elenco di controllo e una tabella per il monitoraggio dei pazienti pediatrici nel corso della terapia.
Slovak: Tento vzdelávací materiál má obsahovať informácie o vedľajších účinkoch, kokntrolný zoznam na identifikovanie rizikových detí a kontrolný zoznam a tabuľku na sledovanie detí počas liečby.
Italian: Prima di avviare la terapia, il medico deve valutare se il paziente è a rischio di effetti indesiderati, in particolare sonnolenza, alterazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, e aumento ponderale).
Slovak: Pred začatím liečby musí lekár vykonať vyšetrenia, aby zistil, či je u pacienta riziko vedľajších účinkov lieku (najmä ospalosť, účinky na srdcový pulz a krvný tlak, a prírastok hmotnosti).
Italian: Altre informazioni su Intuniv
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Intuniv
Italian: Per tenere sotto controllo questi rischi il CHMP ha raccomandato alcune misure, tra cui il monitoraggio periodico del paziente.
Slovak: Výbor CHMP odporučil niekoľko opatrení na kontrolu týchto rizík vrátane pravidelného sledovania.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che gli stimolanti rappresentano le terapie di prima linea per l'ADHD e che questi medicinali determinano un miglioramento maggiore e più marcato dei sintomi dell'ADHD nell'ambito di un programma terapeutico esauriente.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uviedol, že v prípade ADHD sú stimulačné lieky liečbou prvej línie a pri použití týchto liekov v rámci komplexného liečebného programu sa dosahuje väčšie a konzistentnejšie zlepšenie symptómov ADHD.
Italian: Intuniv è indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini e negli adolescenti da 6 a 17 anni per i quali gli stimolanti non sono idonei o non forniscono un controllo adeguato dei sintomi.
Slovak: Intuniv sa používa na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov, pre ktorých nie sú vhodné stimulačné lieky alebo nekontrolujú dostatočne ich symptómy .
Italian: Intuniv è stato valutato anche in termini di insuccesso terapeutico (inteso come peggioramento dei sintomi dell'ADHD o interruzione della terapia da parte dei pazienti).
Slovak: Intuniv sa hodnotil aj z hľadiska neúspešnosti liečby (na základe zhoršenia symptómov ADHD alebo na základe počtu pacientov, ktorí liečbu ukončili).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono meno comuni e comprendono abbassamento della pressione arteriosa e aumento ponderale (entrambi osservati in circa 1 paziente su 30), rallentamento della frequenza cardiaca (1 paziente su 60) e svenimenti (che riguardano meno di 1 paziente su 100).
Slovak: Závažnejšie vedľajšie účinky sú menej časté a zahŕňajú: nízky krvný tlak a prírastok hmotnosti (obidva účinky sa vyskytli asi u 1 pacienta z 30), pomalý srdcový pulz (u 1 pacienta zo 60) a mdloby (u menej ako 1 pacienta zo 100).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Intuniv sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Intuniv vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Il principio attivo di Intuniv è guanfacina.
Slovak: Účinná látka lieku Intuniv je guanfacín.
Italian: Il trattamento a base di Intuniv deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico specializzato in disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
Slovak: Liečbu liekom Intuniv musí začať lekár špecializovaný na poruchy správania u detí a dospievajúcich.
Italian: Prima di immettere il medicinale sul mercato, inoltre, la ditta che commercializza Intuniv deve fornire agli operatori sanitari materiale informativo concordato a livello nazionale.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Intuniv uvádza na trh, musí pred jeho uvedením na trh poskytnúť zdravotníckym pracovníkom vnútroštátne schválený vzdelávací materiál.
Italian: È necessaria un'attenta determinazione della dose di Intuniv, che tenga conto degli effetti indesiderati e dei benefici osservati nel paziente.
Slovak: Intuniv sa musí pozorne upraviť, pričom treba vziať do úvahy vedľajšie účinky a prínosy pozorované u pacienta.
Italian: Anche altri due studi di breve termine condotti su 631 pazienti hanno dimostrato che Intuniv, somministrato in varie dosi, migliora i punteggi relativi ai sintomi dell'ADHD rispetto al placebo.
Slovak: V ďalších dvoch krátkodobých štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 631 pacientov, sa tiež preukázalo, že liek Intuniv v rôznych dávkach zlepšuje skóre symptómov ADHD viac než placebo.
Italian: Le modalità d'azione di Intuniv nell'ADHD non sono note.
Slovak: Spôsob, akým liek Intuniv účinkuje pri ADHD, nie je stanovený.
Italian: Vari studi hanno dimostrato che Intuniv migliora i punteggi relativi ai sintomi dell'ADHD (ADHD-RS-IV) nei bambini e negli adolescenti.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázalo, že liek Intuniv zlepšuje u detí a dospievajúcich skóre symptómov ADHD (ADHD-RS-IV).
Italian: Quali benefici di Intuniv sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Intuniv boli preukázané v štúdiách?
Italian: Quali sono i rischi associati a Intuniv?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intuniv?
Italian: Per informazioni sugli adeguamenti della dose e sui controlli medici necessari, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Slovak: Informácie o úprave dávkovania a kontrolách, ktoré má vykonávať lekár, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Italian: Nell'ambito di uno studio di mantenimento di lungo termine condotto su 301 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni si è osservato insuccesso terapeutico nel 49 % dei pazienti trattati con Intuniv rispetto al 65 % dei soggetti trattati con placebo.
Slovak: V dlhodobej štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu u 301 detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov sa neúspešnosť liečby pozorovala u 49 % pacientov užívajúcich liek Intuniv v porovnaní so 65 % pacientmi užívajúcimi placebo.
Italian: Perché Intuniv è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Intuniv povolený?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Intuniv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Intuniv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.