FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude GS-US-311-1717 les patients qui étaient virologiquement contrôlés (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) sous leur traitement par abacavir/lamivudine depuis au moins 6 mois ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour changer de traitement et passer sous Descovy (n = 280) tout en conservant leur troisième agent antirétroviral initial ou poursuivre leur traitement initial à base d'abacavir/lamivudine (n = 276).
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-311-1717 potilaat, joilla oli säilynyt virologinen vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää sisältävässä hoito-ohjelmassa vähintään 6 kuukauden ajan, satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko vaihtamaan Descovy-hoitoon (n = 280) samalla, kun jatkettiin hoitoa kolmannella lääkeaineella, jota potilaat saivat lähtötilanteessa, tai jatkamaan lähtötilanteen abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää sisältävää hoito-ohjelmaansa (n = 276).
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 11 ans ou moins, ou pesant moins de 35 kg.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat 11-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle 35 kg. Descovyn käyttöä 11-vuotiailla tai nuoremmilla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
French: In vitro, l'emtricitabine n'a pas inhibé la réaction de glucuroconjugaison d'un substrat non spécifique de l'UGT.
Finnish: Emtrisitabiini ei estänyt ei-spesifisen UGT-substraatin glukuronidaatioreaktiota in vitro.
French: La dose recommandée de Descovy est de 200/25 mg une fois par jour.
Finnish: Descovy-valmisteen suositeltu annos on 200/25 mg kerran vuorokaudessa.
French: Le taux plasmatique moyen d'ARN du VIH-1 à l'inclusion était de 4,5 log10 copies/mL (intervalle : 1,3 - 7,0) et 23 % présentaient des charges virales à l'inclusion > 100 000 copies/mL.
Finnish: HIV-1 RNA:n lähtötilanteen keskiarvo plasmassa oli 4,5 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 1,3−7,0) ja 23 %:lla lähtötilanteen virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml.
French: Descovy ne doit pas être administré conjointement avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du ténofovir disoproxil, de l'emtricitabine, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Finnish: Descovy-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, tenofoviiridisoproksiilia, emtrisitabiinia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
French: À la semaine 48, le passage à un traitement à base de Descovy était non inférieur au maintien d'un traitement à base d'abacavir/lamivudine en ce qui concerne le mantien d'un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL.
Finnish: Viikolla 48 siirtyminen Descovy-valmistetta sisältävään hoitoon oli vähintään samanveroinen vaihtoehto kuin lähtötilanteen abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää sisältävän hoito-ohjelman jatkaminen, kun arviointikriteerinä oli HIV-1 RNA -määrän säilyminen pienempänä kuin 50 kopiota/ml.
French: La Cmax et l'ASC0-tmoyennes (moyenne ± écarttype) après l'administration avec de la nourriture d'une dose unique de 25 mg de ténofovir alafénamide contenue dans Descovy ont été respectivement de 0,21 ± 0,13 μg/mL et de 0,25 ± 0,11 μg•h/mL.
Finnish: Keskimääräinen Cmax-arvo (keskiarvo ± keskihajonta) oli aterian yhteydessä Descovy-valmisteena annetun yhden 25 mg tenofoviirialafenamidikerta-annoksen jälkeen 0,21 ± 0,13 μg/ml ja keskimääräinen AUClast-arvo 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
French: Dix-neuf pour cent des patients ont été identifiés comme hispaniques/latinoaméricains.
Finnish: 19 % potilaista määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
French: Tableau 6 : résultats virologiques de l'étude GS-US-311-1089 à la semaine 48a et à la semaine 96b
Finnish: Taulukko 6: Tutkimuksen GS-US-311-1089 virologiset tulokset viikoilla 48a ja 96b
French: La sécurité de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide n'a pas été établie chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min).
French: Dans le groupe traité par E/C/F/TAF, les mutations rencontrées étaient M184V/I (n = 11) et K65R/N (n = 2) au niveau de la TI, et T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) et N155H (n = 2) au niveau de l'intégrase.
Finnish: E/C/F/TAF-ryhmässä ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) käänteiskopioijaentsyymissä ja T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasissa.
French: Le profil de sécurité d'emploi de l'association emtricitabine et ténofovir alafénamide administrée avec l'elvitégravir et le cobicistat observé chez les 50 patients adolescents a été similaire à celui observé chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Finnish: Elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annetun emtrisitabiinitenofoviirialafenamidiyhdistelmän turvallisuusprofiili 50 nuorella potilaalla oli samanlainen kuin aikuisten turvallisuusprofiili (ks. kohta 5.1).
French: Après l'administration orale répétée d'emtricitabine chez 20 sujets infectés par le VIH-1, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de l'emtricitabine (moyenne ± écart-type) à l'état d'équilibre ont été de 1,8 ± 0,7 μg/mL et l'aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps sur un intervalle de traitement de 24 heures a été de 10,0 ± 3,1 μg•h/mL.
Finnish: Sen jälkeen, kun emtrisitabiinia oli annettu toistuvasti suun kautta 20:lle HIV-1-infektiota sairastavalle tutkittavalle, emtrisitabiinin vakaan tilan huippupitoisuudet (Cmax) (keskiarvo ± keskihajonta) olivat 1,8 ± 0,7 μg/ml ja pitoisuutta plasmassa ajan funktiona kuvaavan käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin annosvälillä (AUC) oli 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
French: EU/1/16/1099/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1099/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Finnish: EU/1/16/1099/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1099/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
French: L'efficacité clinique de Descovy chez les patients naïfs de traitement a également été établie d'après une étude menée avec l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide (10 mg) administrés avec le darunavir (800 mg) et le cobicistat sous la forme d'association à dose fixe (D/C/F/TAF).
Finnish: Descovy-valmisteen kliininen teho potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, vahvistettiin myös tutkimuksessa, jossa annettiin emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia (10 mg) darunaviirin (800 mg) ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (D/C/F/TAF).
French: Midazolam :
Finnish: Midatsolaami:
French: Au cours de l'étude GS-US-299-0102, les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit l'association à dose fixe D/C/F/TAF une fois par jour (n = 103), soit le darunavir et le cobicistat et l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil une fois par jour (n = 50).
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-299-0102 potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko kiinteäannoksista D/C/F/TAFyhdistelmää kerran vuorokaudessa (n = 103) tai darunaviiria ja kobisistaattia emtrisitabiinitenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmän kanssa kerran vuorokaudessa (n = 50).
French: L'emtricitabine triphosphate inhibe la réplication du VIH en étant incorporée dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) viral via la transcriptase inverse (TI) du VIH, ce qui aboutit à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti estää HI-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen deoksiribonukleiinihappoon (DNA) HIV:n käänteiskopiojaentsyymin avulla, mikä johtaa DNAketjutuksen keskeytymiseen.
French: NA 10,0 (19,6)
Finnish: N/A 10,6
French: L'augmentation médiane de ces paramètres entre l'initiation du traitement et la semaine 144 a été plus importante dans le groupe traité par E/C/F/TAF que dans le groupe traité par 150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (E/C/F/TDF) (p < 0,001 pour la différence entre les groupes de traitement pour les mesures à jeun du cholestérol total, du cholestérol LDL et HDL direct et des triglycérides).
Finnish: Näiden arvojen suurenemisen mediaani lähtötilanteeseen nähden oli suurempi E/C/F/TAF-ryhmässä kuin ryhmässä, jossa potilaat saivat elvitegraviiria 150 mg / kobisistaattia 150 mg / emtrisitabiinia 200 mg / tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina) 245 mg (E/C/F/TDF), viikolla 144 (p < 0,001 erolle hoitoryhmien välillä kokonaiskolesterolin, LDL- ja HDL-kolesterolin ja triglyseridien paastoarvojen osalta).
French: Le taux moyen de CD4+ était de 636 cellules/mm3 (intervalle : 263 - 1 498).
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärän keskiarvo oli 636 solua/mm3 (vaihteluväli 263-1 498).
French: Descovy 200/25 mg une fois par jour
Finnish: Descovy 200/25 mg kerran vuorokaudessa
French: • démangeaisons (prurit)
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
French: L'âge moyen des patients était de 15 ans (intervalle : 12 - 17) et 56 % étaient de sexe féminin, 12 % étaient asiatiques et 88 % étaient noirs.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 15 vuotta (vaihteluväli: 12−17) ja 56 % potilaista oli naispuolisia, 12 % oli aasialaisia ja 88 % oli mustaihoisia.
French: Le métabolisme est une voie d'élimination majeure pour le ténofovir alafénamide chez l'homme, représentant > 80 % d'une dose orale.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tärkein eliminaatioreitti ihmisillä on metabolia, jonka osuus suun kautta otetusta annoksesta on noin > 80 %.
French: Les isolats du VIH-1 présentant une diminution de la sensibilité au ténofovir alafénamide expriment une mutation K65R au niveau de la TI du VIH-1 ; par ailleurs, une mutation K70E au niveau de la TI du VIH-1 a été observée de façon transitoire.
Finnish: HIV-1-isolaatit, joiden herkkyys tenofoviirialafenamidille on heikentynyt, ilmentävät K65R-mutaatiota HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä, minkä lisäksi HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä on havaittu ohimenevästi K70E-mutaatiota.
French: Treize pour cent des patients ont été identifiés comme hispaniques/latinoaméricains.
Finnish: 13 % potilaista määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
French: La co-administration de Descovy et de rifabutine, de rifampicine ou de rifapentine n'est pas recommandée.
Finnish: Descovy-valmisteen samanaikaista käyttöä rifabutiinin, rifampisiinin tai rifapentiinin kanssa ei suositella.
French: L'activité antivirale du ténofovir alafénamide sur des isolats cliniques et de laboratoire du sous-type B du VIH-1 a été évaluée sur des lignées de cellules lymphoblastoïdes, des CMSP, des monocytes/macrophages primaires et des lymphocytes T CD4+.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n alatyypin B laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, primaareissa monosyytti-/makrofagisoluissa ja CD4+-T-lymfosyyteissä.
French: L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) et un analogue nucléosidique de la 2'-désoxycytidine.
Finnish: Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) ja 2'-deoksisytidiinin nukleosidianalogi.
French: Données manquantes dans la fenêtre mais traités par le médicament de l'étude
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääke ttä
French: La dose recommandée de Descovy est de 200/10 mg une fois par jour.
Finnish: Descovy-valmisteen suositeltu annos on 200/10 mg kerran vuorokaudessa.
French: • douleurs articulaires (arthralgies)
Finnish: • nivelkipu (artralgia).
French: -0,5 % (IC à 95 % : -5,3 % à 4,4 %)
Finnish: -0,5 % (95 %:n luottamusväli: -5,3-4,4 %)
French: Résistance croisée chez les patients infectés par le VIH-1, naïfs de traitement ou virologiquement contrôlés
Finnish: Ristiresistenssi HIV-1-infektiopotilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa tai joilla oli saavutettu virologinen vaste
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate (0,180/0,215/0,250 mg 1x/jour), éthinylestradiol (0,025 mg 1x/jour), emtricitabine/ténofovir alafénamide (200/25 mg 1x/jour)5
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti (0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa), etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa), emtrisitabiini/tenofoviirialafenam idi (200/25 mg kerran vuorokaudessa)5
French: Dans les études GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir soit 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide (n = 866) une fois par jour, soit 200 mg d'emtricitabine + 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (n = 867) une fois par jour, administrés dans les deux cas avec 150 mg d'elvitégravir + 150 mg de cobicistat sous la forme d'association à dose fixe.
Finnish: Potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Tutkimuksissa GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko emtrisitabiinia 200 mg ja tenofoviiridialafenamidia 10 mg (n = 866) kerran vuorokaudessa tai emtrisitabiinia 200 mg + tenofoviiridisoproksiilia (fumaraattina) 245 mg (n = 867 kerran vuorokaudessa), niin että molemmat annettiin elvitegraviirin 150 mg + kobisistaatin 150 mg kanssa kiinteäannoksisina yhdistelmätabletteina.
French: Les patients devaient être virologiquement contrôlés et stables (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) sous leur traitement en cours à l'inclusion depuis au moins 6 mois et être porteurs d'un VIH-1 dépourvu de mutations associées à une résistance à l'emtricitabine ou au ténofovir alafénamide avant leur entrée dans l'étude.
Finnish: Potilailta edellytettiin, että heillä oli säilynyt vakaa vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) lähtötilanteen hoito-ohjelmassa vähintään 6 kuukauden ajan ja että heillä oli HIV-1, johon ei sisältynyt resistenssimutaatioita emtrisitabiinille tai tenofoviirialafenamidille ennen tutkimukseen osallistumista.
French: diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences
Finnish: ripuli, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat
French: d Inclut les patients qui ont interrompu le traitement à cause d'un EI ou du décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la fenêtre de la semaine 48, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant cette période.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tämän vuoksi ei saatu virologisia tietoja hoidosta määritellyn aikaikkunan aikana.
French: L'efficacité clinique de Descovy a été établie d'après les études menées avec l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide administrés avec l'elvitégravir et le cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe E/C/F/TAF.
Finnish: Descovy-valmisteen kliininen teho vahvistettiin tutkimuksissa, jotka tehtiin emtrisitabiinilla ja tenofoviirilla, jotka annettiin elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena E/C/F/TAFyhdistelmätablettina.
French: Dans une étude distincte de phase I sur l'emtricitabine en monothérapie, l'exposition systémique moyenne à l'emtricitabine a été plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée < 30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) que chez les patients présentant une fonction rénale normale (11,8 µg•h/mL).
Finnish: Erillisessä vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa tutkittiin vain emtrisitabiinia, keskimääräinen systeeminen emtrisitabiinialtistus oli suurempi potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml), verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (11,8 μg•h/ml).
French: c Inclut les patients qui ont interrompu le traitement à cause d'un EI ou du décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la fenêtre de la semaine 48, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant cette période.
Finnish: c Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tämän vuoksi ei saatu virologisia tietoja hoidosta määritellyn aikaikkunan aikana.
French: La co-administration de fluconazole ou d'isavuconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide.
Finnish: Samanaikainen käyttö flukonatsolin tai isavukonatsolin kanssa saattaa suurentaa tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
French: À la semaine 48, 92 % (46/50) ont vu leur taux d'ARN du VIH-1 passer en deçà de 50 copies/mL, soit un taux similaire aux taux de réponse observés dans les études menées chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.
Finnish: 48 viikon kohdalla 92 % (46/50) saavutti HIV-1 RNA -pitoisuuden < 50 kopiota/ml, mikä vastasi vasteiden määrää tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia HIV-1-infektiopotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiini
French: Médicament par classes thérapeutiques1
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen mukaan luokiteltuna1
French: ASC : ↑ 50 % Cmax : ↑ 30 % Cmin : ↑ 60 %
Finnish: AUC: ↑ 50 % Cmax: ↑ 30 % Cmin: ↑ 60 %
French: 1,3 % (IC à 95 % : -2,5% à 5,1 %)
Finnish: 1,3 % (95 %:n luottamusväli: -2,5-5,1 %)
French: Non noire
Finnish: Mustaihoinen Muu kuin mustaihoinen
French: ASC : ↔ Cmin : ↑ 46 % Cmax : ↔
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46 % Cmax: ↔
French: Lors d'une étude menée chez des patients virologiquement contrôlés ayant changé d'un traitement par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil pour Descovy tout en conservant le troisième agent antirétroviral (GS-US-311-1089), des augmentations par rapport à l'initiation du traitement ont été observées pour les paramètres lipidiques mesurés à jeun : le cholestérol total, le cholestérol LDL direct et les triglycérides dans le groupe traité par Descovy en comparaison aux faibles changements observés dans le groupe traité par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (p ≤ 0,009 pour la différence entre les groupes en termes de changements par rapport à l'initiation du traitement).
Finnish: Virologisen vasteen saavuttaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa, jossa siirryttiin emtrisitabiinitenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmästä Descovy-valmisteeseen samalla kun jatkettiin hoitoa kolmannella antiretroviraalisella lääkkeellä (tutkimus GS-US-311-1089), kokonaiskolesterolin, LDLkolesterolin ja triglyseridien paastoarvojen havaittiin kohonneen Descovy-hoitohaarassa lähtötilanteeseen verrattuna, kun taas emtrisitabiini-tenofoviiridisoproksiilifumaraattiryhmässä muutokset olivat vähäisiä (p ≤ 0,009, ryhmien välinen ero, muutokset lähtötilanteeseen verrattuna).
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 27 %
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27 %
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide ou du ténofovir n'a été observée entre les sujets en bonne santé et les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min) dans une étude de phase I sur le ténofovir alafénamide.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min) sairastavien potilaiden välillä tenofoviirialafenamidia koskevassa vaiheen 1 tutkimuksessa.
French: Aucune adaptation de la posologie du sofosbuvir, velpatasvir ou du voxilaprévir n'est nécessaire.
Finnish: Sofosbuviirin, velpatasviirin tai voksilapreviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
French: L'augmentation moyenne du taux de CD4+ entre l'inclusion et la semaine 48 a été de 224 cellules/mm3.
Finnish: CD4+ -solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta viikolle 48 keskimäärin 224 solua/mm3.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique devrait être limité.
Finnish: Emtrisitabiini ei kuitenkaan metaboloidu merkittävästi maksan entsyymien välityksellä, joten maksan vajaatoiminnan vaikutuksen pitäisi olla vähäinen.
French: Le ténofovir alafénamide a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre tous les groupes du VIH-1 (M, N et O), y compris les soustypes A, B, C, D, E, F et G (valeurs de CE50 comprises entre 0,10 et 12,0 nM) et a présenté une activité spécifique contre le VIH-2 (valeurs de CE50 comprises entre 0,91 et 2,63 nM).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot olivat 2,0−14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot olivat 0,10−12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan kantaspesifinen vaikutus HIV-2virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,91−2,63 nM).
French: Taux de CD4+ à l'inclusion < 200 cellules/mm3
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärä < 200 solua/mm3 ≥ 200 solua/mm3
French: • de la lamivudine ;
Finnish: • lamivudiini
French: Les comprimés pelliculés de Descovy sont bleus, de forme rectangulaire, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le chiffre « 225 ».
Finnish: Kalvopäällysteiset Descovy-tabletit ovat sinisiä, suorakaiteen muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "225".
French: Les comprimés pelliculés de Descovy sont gris, de forme rectangulaire, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le chiffre « 210 ».
Finnish: Kalvopäällysteiset Descovy-tabletit ovat harmaita, suorakaiteen muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "210".
French: Interaction avec l'un ou l'autre des composants de Descovy non étudiée.
Finnish: Yhteisvaikutuksia Descovyvalmisteen kummankaan aineosan kanssa ei ole tutkittu.
French: Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet sur les indices d'accouplement ou de fertilité, ni sur les paramètres relatifs à la gestation ou au fœtus.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöön liittyviin tekijöihin.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le ténofovir alafénamide n'ont mis en évidence aucun effet délétère sur la fertilité, la gestation ou le développement fœtal (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä tenofoviirialafenamidikokeissa ei ole ilmennyt näyttöä haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen tai sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
French: Ténofovir alafénamide : ASC : ↓ 14 % Cmax : ↓ 22 %
Finnish: Tenofoviirialafenamidi: AUC: ↓ 14 % Cmax: ↓ 22 %
French: 3 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation des produits contenant de l'emtricitabine.
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus todettiin emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
French: L'âge moyen était de 50 ans (intervalle : 28 - 67), 92 % des patients étaient des hommes, 69 % étaient blancs, 18 % étaient noirs et 10 % étaient asiatiques.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 50 vuotta (vaihteluväli 28-67), 92 % potilaista oli miehiä, 69 % valkoihoisia, 18 % mustaihoisia ja 10 % aasialaisia.
French: Dans les isolats de VIH-1 issus des 12 patients chez lesquels une résistance est apparue dans le groupe traité par E/C/F/TDF, les mutations apparues étaient M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) et L210W (n = 1) au niveau de la TI, et E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) et N155H/S (n = 3) au niveau de l'intégrase.
Finnish: Niiden 12 E/C/F/TDF-ryhmän potilaan, joille kehittyi resistenssi, HIV-1-isolaateissa ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) ja L210W (n = 1) käänteiskopioijaentsyymissä ja E92Q/V (n = 4) ja Q148R (n = 2) ja N155H/S (n = 3) integraasissa.
French: La distribution du ténofovir alafénamide dans l'organisme peut être affectée par l'activité de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3.
Finnish: OATP1B1:n ja OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.