FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sulfatering af opicapon virker til at være den primære metaboliseringsvej hos mennesker, hvorved den inaktive opicapon-sulfatmetabolit dannes.
Hungarian: Úgy tűnik, a fő metabolikus reakcióút az opikapon szulfatációja, ami az inaktív opikapon szulfát metabolit kialakulását eredményezi.
Danish: BIA 9-1103, dets hovedmetabolit, blev transporteret af OATP1B1 og OATP1B3 og effluks-transportøren BCRP, men er ikke et substrat for P-gp/MDR1-efflukstransportøren.
Hungarian: A BIA 9-1103-at, a legfontosabb metabolitját, az OATP1B1 és az OATP1B3 szállította, míg az effluxot a BCRP transzportálta, jóllehet nem a Pgp/MDR1 efflux transzporter szubsztrátja.
Danish: a. ON-tid uden generende dyskinesier = ON-tid med ikke-generende dyskinesier + ON-tid uden dyskinesier
Hungarian: ON idő zavaró dyskinesiák nélkül = ON idő nem zavaró dyskinesiákkal + ON idő dyskinesiák nélkül 3. táblázat - Az OFF idő javulását mutató betegek aránya a végpontban
Danish: Du skal så hurtigt som muligt fortælle din læge, hvis du bliver opmærksom på nogle af følgende bivirkninger:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
Danish: - hvis du er allergisk over for opicapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ongentys (angivet i punkt 6) - hvis du har en tumor i binyrerne (kaldet fæokromocytom) eller i nervesystemet (kaldet paragangliom) eller en anden tumor, som øger risikoen for meget højt blodtryk - hvis du nogen sinde har haft malignt neuroleptikasyndrom, som er en sjælden reaktion på medicin mod psykoser - hvis du nogen sinde har lidt af en sjælden muskellidelse, der kaldes rabdomyolyse, som ikke skyldes en skade
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek), idegrendszeri daganata (amit paragangliomának neveznek) vagy egyéb daganata van, amely fokozza a súlyos magas vérnyomás kockázatát; - valaha is neuroleptikus malignus szindrómában szenvedett, amely az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakció; - valaha is rabdomiolízisnek nevezett ritka izombetegségben szenvedett, amelyet nem sérülés okozott;
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får bivirkninger i starten af behandlingen.
Hungarian: Ha a kezelés megkezdésekor bármilyen mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Danish: Det bør overvejes at udføre en generel undersøgelse hos patienter, som udvikler progredierende anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, herunder af patientens leverfunktion.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél viszonylag rövid időn belül fokozódó étvágytalanság, gyengeség és súlyvesztés lép fel, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májfunkciós vizsgálatokat is.
Danish: Flasker: 10, 30 eller 90 kapsler.
Hungarian: Üvegek: 10, 30 vagy 90 kapszula.
Danish: Dosis af levodopa og/eller opicapon kunne justeres ved andre bivirkninger.
Hungarian: Egyéb mellékhatások esetén a levodopa és/vagy opikapon dózist lehetett módosítani.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med Ongentys og safinamid.
Hungarian: Nincs tapasztalat az Ongentys és a szafinamid együttes alkalmazásával kapcsolatosan.
Danish: Resultaterne fra de åbne (OL) forlængelsesstudier af 1 års varighed med 862 patienter, der fortsatte behandling fra de dobbeltblinde studier (studie 1-OL og studie 2-OL), indikerede vedligeholdelse af virkningen opnået i løbet af de dobbeltblinde studieperioder.
Hungarian: Az opikapon hatásának fennmaradását az 1 éves kiterjesztett nyílt (OL) vizsgálatok eredményei is kimutatták, amelyben 862 beteg vett részt, akik a kettős vak vizsgálatokban (1-OL, illetve 2-OL vizsgálat) kapott kezelést folytatták.
Danish: Flasker: 10 eller 30 kapsler.
Hungarian: Üvegek: 10 vagy 30 kapszula.
Danish: In vitro-studier har vist, at opicapon ikke transporteres af OATP1B1, men transporteres af OATP1B3 og effluks-transportørerne P-gp og BCRP.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az opikapont az OATP1B1 nem, de az OATP1B3 szállította, míg az effluxot a P-gp és a BCRP transzportálta.
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler, der påvirker immunsystemet, som f.eks. methotrexat.
Hungarian: Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, mint pl. metotrexát.
Danish: Indigocarmin (E132) Erythrosin (E127) Titandioxid (E171)
Hungarian: Indigókarmin alumínium lakk (E132) Eritrozin (E127)
Danish: Hypertension, hypotension
Hungarian: Hypertonia, hypotonia
Danish: HDPE-flasker: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Hungarian: HDPE üveg: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
Danish: Lægen kan tage din behandling op til overvejelse.
Hungarian: Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát.
Danish: Efter oral administration var opicapons tilsyneladende totale clearance fra kroppen 22 l/time ved en dosis på 50 mg med en inter-individuel variation på 45 %.
Hungarian: Orális alkalmazás után az 50 mg-os dózisban adott opikapon teljes testre vonatkozó látszólagos clearance-e 22 l/óra volt 45%-os alanyok közötti variancia mellett.
Danish: Lægen kan behandle mange af bivirkningerne ved at justere dosis af din levodopa-medicin.
Hungarian: A mellékhatások többségét a kezelőorvosa a levodopa-készítmény adagolásának módosításával kezelheti.
Danish: Farmakokinetiske resultater viste, at opicapon absorberes hurtigt med en tmax på 1,0-2,5 timer efter administration af flere, en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények arra utalnak, hogy az opikapon gyorsan felszívódik, míg a tmax 1,0-2,5 óra között mozog a napi egyszeri, több dózis, legfeljebb 50 mg opikapon alkalmazását követően.
Danish: Efter oral administration var den tilsyneladende fordelingsvolumen af opicapon 29 l ved en dosis på 50 mg, med en variation mellem forsøgspersonerne på 36 %.
Hungarian: Orális alkalmazás után az 50 mg-os dózisban adott opikapon látszólagos eloszlási térfogata 29 l volt 36%-os alanyok közötti variancia mellett.
Danish: Opicapon sammen med levodopa kan forårsage svimmelhed, symptomatisk ortostatisme og døsighed.
Hungarian: Az opikapon levodopával egyidejűleg alkalmazva szédülést, tünetekkel járó orthostaticus hypotoniát és aluszékonyságot válthat ki.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter - forstoppelse - mundtørhed - opkastninger - forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase i blodet - ufrivillige muskelsammentrækninger - svimmelhed - hovedpine - døsighed - besvær med at falde i søvn eller sove igennem - underlige drømme - sanseoplevelser, som ikke er virkelige (hallucinationer) - blodtryksfald, når du rejser dig op, hvilket forårsager svimmelhed eller besvimelse
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - székrekedés - szájszárazság - hányás (rosszullét) - egy enzim (kreatin-kináz) emelkedett szintje a vérében - izomgörcsök - szédülés - fejfájás - aluszékonyság - elalvási és alvási nehézség - furcsa álmok - nem létező dolgok érzékelése vagy látása (hallucinációk) - a vérnyomás leesése felálláskor, ami szédülést, kábultságot vagy ájulást okozhat
Danish: Det er ikke relevant at anvende Ongentys til Parkinsons sygdom med motoriske fluktuationer hos den pædiatriske population.
Hungarian: Az Ongentys-nek gyermekek esetén Parkinson-kórban és motoros fluktuációkban nincs releváns alkalmazása.
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10 eller 30 kapsler.
Hungarian: 10 vagy 30 kapszulát tartalmazó, polipropilén (PP) gyermekbiztos zárral ellátott, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegek.
Danish: Den anbefalede dosis opicapon er 50 mg. Ongentys skal tages én gang dagligt ved sengetid mindst en time før eller efter levodopakombinationen.
Hungarian: Az Ongentys-t naponta egyszer, lefekvéskor, legalább egy órával a levodopa kombinációk előtt vagy után kell bevenni.
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler, der indeholder kinidin, som anvendes til behandling af unormal hjerterytme eller malaria.
Hungarian: Az Ongentys fokozhatja ennek hatását; - kinidint (szívritmuszavar vagy malária kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó gyógyszerek.
Danish: Dyskinesier
Hungarian: Dyskinesia
Danish: Opicapon i kombination med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az opikapon levodopával együtt adva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10 eller 30 kapsler.
Hungarian: 10 vagy 30 kapszulát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékfóliák.
Danish: Der blev ikke fundet andre metabolitter i kvantificerbare koncentrationer i størstedelen af de plasmaprøver, der blev indsamlet i et klinisk massebalance-studie.
Hungarian: Egy klinikai tömegegyensúly vizsgálat során gyűjtött plazma minták többségében más metabolit nem volt jelen kimutatható koncentrációban.
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Hungarian: Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől védve tárolandó.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Danish: ongentys 25 mg (kun på den ydre emballage)
Hungarian: ongentys 25 mg (csak a külső csomagoláson)
Danish: Hos raske forsøgspersoner var opicapons eliminationshalveringstid (t1/2) 0,7-3,2 timer efter administration af multiple en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben az opikapon eliminációs felezési ideje (t1/2) 0,7-3,2 óra között mozgott a legfeljebb 50 mg opikapon több, napi egyszeri dózisban történő alkalmazását követően.
Danish: - Aktivt stof: Opicapon.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az opikapon.
Danish: ongentys 50 mg (kun på den ydre emballage)
Hungarian: ongentys 50 mg (csak a külső csomagoláson)
Danish: Opicapon reducerede CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv hæmning / hæmning af blandet type.
Hungarian: Az opikapon kompetitív/kevert típusú gátlás útján csökkentette a CYP2C9 aktivitását.
Danish: Et studie med raske forsøgspersoner viste, at systemisk eksponering for opicapon reduceredes med 37 % (AUC0-tlast), når en enkeltdosis 50 mg opicapon blev administreret samtidig med (inden for 1 time) en enkeltdosis kinidin (600 mg).
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban kimutatták, hogy egy 50 mg-os opikapon dózis és egy kinidin dózis (600 mg) egyidejű (1 órán belüli) alkalmazása esetén az opikapon szisztémás expozíciója 37%-kal csökkent (AUC0-tlast).
Danish: Shellac, propylenglycol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Hungarian: Sellak, propilénglikol, ammónia, indigókarmin alumínium (E132)
Danish: 48 af disse patienter blev udelukkende behandlet med levodopaformuleringer med kontrolleret frigivelse.
Hungarian: > 50%-a) kapott, amiből 48 beteget kizárólag a levodopa kontrollált hatóanyagleadású formájával kezeltek.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 171,9 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: 171,9 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10, 30 eller 90 kapsler.
Hungarian: 10, 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó, polipropilén (PP) gyermekbiztos zárral ellátott, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegek.
Danish: Dyrestudier med opicapon indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az opikaponnal végzett állatkísérletek nem utalnak a termékenységet károsan befolyásoló hatásokra (lásd 5.3 pont).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ongentys: - hvis du har alvorlige leverproblemer og lider af appetitløshed, vægttab eller svaghed, eller hvis du hurtigt bliver udmattet.
Hungarian: - ha súlyos májproblémákkal küzd és étvágytalanságban, súlycsökkenésben, gyengeségben szenved vagy rövid idő alatt kimerül.
Danish: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
Hungarian: Tel: + 34 91 562 41 96
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o kapslens indhold: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat (type A), pregelatineret majsstivelse og magnesiumstearat o kapselskal: gelatine, indigocarmin (E132), erythrosin (E127) og titandioxid (E171) o prægeblæk: shellac, propylenglykol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Hungarian: o a kapszula tartalma: laktóz monohidrát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát o kapszulahéj: zselatin, indigókarmin alumínium lakk (E132), eritrozin (E127) és titándioxid (E171)
Danish: Der er blevet rapporteret stigning i leverenzymer i studier med nitrocatechol-hæmmere af catechol-O-methyltransferase (COMT).
Hungarian: A katekol-O-metiltranszferáz (COMT) nitro-katekol inhibitoraival végzett vizsgálatokban a májenzimek szintjének emelkedéséről számoltak be.
Danish: Der tilrådes tæt monitorering af patienter, som behandles med disse lægemidler, når opicapon anvendes.
Hungarian: Ezért az opikapon alkalmazása esetén az említett gyógyszerkészítményekkel kezelt betegeket gondosan figyelemmel kell követni.
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10, 30 eller 90 kapsler.
Hungarian: 10, 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékfóliák.
Danish: Blistre: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Hungarian: Buborékfóliák: Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől védve tárolandó.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o kapslens indhold: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat (type A), pregelatineret majsstivelse og magnesiumstearat o kapselskal: gelatine, indigocarmin (E132), erythrosin (E127) og titandioxid (E171) prægeblæk: shellac, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simeticon
Hungarian: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát o kapszulahéj: zselatin, indigókarmin alumínium lakk (E132), eritrozin (E127) és titán dioxid (E171) o jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol, ammónia, szimetikon
Danish: Der var 60 patienter i de kombinerede fase 3studier, som overvejende anvendte levodopa med kontrolleret frigivelse (det vil sige > 50 % af deres levodopa/DDCI-formuleringer).
Hungarian: 60 beteg főként kontrollált hatóanyagleadású levodopát (vagyis a levodopa/DDCI gyógyszerformáik
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 148,2 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: 148,2 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Danish: Efter multiple orale, en gang dagligt-doser af opicapon i dosisområdet 5 til 50 mg viste opicaponsulfat en lang terminal fase med eliminationshalveringstider i området 94-122 timer.
Hungarian: Az 5-50 mg dózistartományban az opikapon több, napi egyszeri orális dózisának alkalmazása után az opikapon-szulfát hosszú terminális fázist mutatott, míg az eliminációs felezési idő 94-122 óra között mozgott; a hosszú eliminációs felezési idő eredményeként az opikapon-szulfát magas akkumulációs arányt mutatott a plazmában, az értékek megközelítették a 6,6-ot.
Danish: Flasker: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Hungarian: Üvegek: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Hungarian: A középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel (Child-Pugh B stádium) kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Danish: Muskeltrækninger, muskuloskeletal stivhed, myalgi, ekstremitetssmerter
Hungarian: Izomrángások, csontés izomrendszeri merevség, myalgia, végtagfájdalom
Danish: Hvis du har taget for mange Ongentys
Hungarian: Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Ongentys.
Hungarian: Az Ongentys alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Hungarian: DOBOZ (OPA/AL/PVC//AL BUBORÉKFÓLIA)
Danish: Studie 2 Reduktion i OFF-tid
Hungarian: 2. vizsgálat Az OFF idő csökkenése
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Entacapon (N=122)
Hungarian: Entakapon (N=122)
Danish: Derfor er samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere (f.eks. phenelzin, tranylcypromin og moclobemid) med undtagelse af dem, der bruges i behandlingen af Parkinsons sygdom, kontraindiceret.
Hungarian: Ezért az opikapon és a Parkinson-kór kezelésére használtaktól eltérő MAO inhibitorok (pl. fenelzin, tranilcipromin és moklobemid) egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Danish: Sådan skal du tage Ongentys
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ongentys-t?
Danish: Studie 1 Reduktion i OFF-tid
Hungarian: 1. vizsgálat Az OFF idő csökkenése
Danish: Abdominal distension, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, dyspepsi
Hungarian: Hasi distensio, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, dyspepsia
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél nincs klinikai tapasztalat (lásd
Danish: Studie 2 Ændring i OFF-tid
Hungarian: 2. vizsgálat Az OFF idő változása
Danish: Studie 1 Ændring i OFF-tid
Hungarian: 1. vizsgálat Az OFF idő változása
Danish: Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-A og MAO-B) (f.eks. phenelzin, tranylcypromin og moclobemid) undtagen dem, der bruges i behandlingen af Parkinsons sygdom (se pkt.
Hungarian: A Parkinson-kór kezelésére használtaktól eltérő monoamino-oxidáz (MAO-A és MAO-B) inhibitorok (pl. fenelzin, tranilcipromin és moklobemid) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Danish: Blister: 10, 30 eller 90 kapsler.
Hungarian: Buborékfólia: 10, 30 vagy 90 kapszula.
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager: - lægemidler til behandling af depression eller angst, som f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin.
Hungarian: - depresszió vagy szorongás ellenes szerek, mint például venlafaxin, maprotilin és dezipramin.
Danish: Blister: 10 eller 30 kapsler.
Hungarian: Buborékfólia: 10 vagy 30 kapszula.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ongentys
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ongentys szedését
Danish: Der er begrænset erfaring med opicapon, når det anvendes sammen med tricykliske antidepressiva og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin).
Hungarian: Kevés a tapasztalat az opikapon triciklikus antidepresszánsokkal és noradrenalin reuptake-gátlókkal
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler til behandling af hjertesvigt, som f.eks. dobutamin, dopamin eller dopexamin.
Hungarian: Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. dobutamin, dopamin vagy dopexamin; Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl.
Danish: Lægen kan eventuelt justere din behandling; - lægemidler til behandling af astma, som f.eks. rimiterol eller isoprenalin.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését; - az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - ufrivillige og ukontrollerbare bevægelser eller svært ved at bevæge kroppen eller smertefulde bevægelser
Hungarian: - akaratlan és ellenőrizhetetlen, illetve nehézkés vagy fájdalmas testmozgás
Danish: Opicapon viste superior klinisk effekt i forhold til placebo i løbet af den dobbeltblinde behandling, både for den primære virkningsvariable, der blev brugt i begge pivotalstudier, dvs. reduktion i OFF-tid (tabel 2), andelen af OFF-tidsrespondenter, (dvs. forsøgspersoner, der havde en reduktion i OFF-tid på mindst 1 time fra baseline til endepunkt) (tabel 3), og for de fleste dagbogsafledte sekundære endepunkter.
Hungarian: 2. táblázat), illetve az OFF időben reagálók (azok a betegek, akiknél a kiindulás és a végpont között az OFF idő legalább 1 órás csökkenése mutatkozott (3. táblázat), mind a naplók alapján kapott másodlagos végpontok többségének vonatkozásában.
Danish: Ongentys 50 mg hårde kapsler er mørkeblå, ca. 19 mm lang, med "OPC 50" og "Bial" præget på kapslerne.
Hungarian: Az Ongentys 50 mg kemény kapszula sötétkék színű, körülbelül 19 mm hosszú, „OPC 50" felirattal a kapszula kupakon és „Bial" felirattal a kapszula testen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ongentys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ongentys-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ongentys.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ongentys-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Begge undersøgelser blev forlænget i et yderligere år og bekræftede fordelene ved Ongentys, når det benyttes på langt sigt.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot további egy évre kiterjesztették, és megerősítették az Ongentys hosszú távú alkalmazásának előnyeit.
Danish: Blandt disse kan dyskinesi (ukontrollerbare bevægelser) forekomme hos op til 2 ud af 10 personer.
Hungarian: Ezek közül a diszkinézia (a mozgásszabályozás zavara) 10 személyből körülbelül 2-t érinthet.
Danish: Ongentys opicapon
Hungarian: Ongentys opikapon
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ongentys opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ongentys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Andre oplysninger om Ongentys
Hungarian: Az Ongentys-szel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Fordelene ved Ongentys ved Parkinsons sygdom blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
Hungarian: Az Ongentys előnyeit Parkinson-kórban két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg taget én gang dagligt ved sengetid mindst én time før eller efter lægemidler med levodopakombinationen.
Hungarian: A javasolt adag 50 mg naponta egyszer, lefekvéskor bevéve, legalább egy órával a levodopa kombinációs gyógyszerek bevétele előtt vagy után.
Danish: Ongentys må ikke anvendes til:
Hungarian: Az Ongentys nem alkalmazható a következő esetekben:
Danish: Ongentys benyttes, når disse fluktuationer ikke kan behandles alene ved hjælp af standardkombinationen indeholdende levodopa.
Hungarian: Az Ongentys-t akkor alkalmazzák, ha a fluktuációk nem kezelhetők egyedül a standard, levodopát tartalmazó kombinációval.
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne gennemsnitligt "off-perioder" på cirka 6-7 timer ved starten af undersøgelsen.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a vizsgálat elején a betegek átlagos off periódusai körülbelül 6-7 óra hosszúak voltak.
Danish: Ongentys fås som kapsler (25 mg og 50 mg), der tages gennem munden.
Hungarian: Az Ongentys szájon át alkalmazandó kapszulák (25 mg és 50 mg) formájában kapható.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ongentys er symptomer fra nervesystemet (hjerne og rygmarv).
Hungarian: Az Ongentys leggyakoribb mellékhatásai az idegrendszer (agy és gerincvelő) rendellenességei.