FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato quando i pazienti hanno anomalie citogenetiche preesistenti del cromosoma 7.
English: Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
Italian: Il medico controllerà il numero delle piastrine per almeno 4 settimane dopo che ha smesso di prendere Revolade.
English: Plasma eltrombopag apparent clearance following oral administration (CL/F) increased with increasing body weight.
Italian: La clearance plasmatica apparente di eltrombopag dopo somministrazione orale (CL/F) è aumentata con l'aumento del peso corporeo.
English: • bleeding of the retina
Italian: • sanguinamento della retina
English: More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
Italian: Più della metà di tutti i pazienti in ciascun gruppo di trattamento ha avuto ≥3 precedenti terapie per la ITP e il 36% ha subito in precedenza la splenectomia.
English: • unusual hair loss
Italian: • insolita perdita di capelli
English: If you have MDS and take Revolade, your MDS may get worse.
Italian: Se ha la SMD e prende Revolade, la SMD potrebbe peggiorare.
English: Eltrombopag does not stimulate platelet production in mice, rats or dogs because of unique TPO receptor specificity.
Italian: Eltrombopag non stimola la produzione di piastrine nel topo, ratto o cane a causa della specificità dell'unico recettore TPO.
English: • feeling cold
Italian: • sentire freddo
English: If you do not have routine eye-tests, your doctor should arrange regular testing.
Italian: Se non effettua esami di routine degli occhi, il medico fisserà un esame regolare.
English: • Add 20 ml of water and the contents of the prescribed number of sachets (depending on the recommended dose) to the provided mixing bottle and mix gently.
Italian: • Aggiungere 20 ml di acqua e il contenuto del numero prescritto di bustine (a seconda della dose raccomandata) al flacone per la ricostituzione fornito e mescolare delicatamente.
English: Furthermore, a clinical pharmacology study in 36 subjects showed no evidence that photosensitivity was increased following administration of eltrombopag 75 mg.
Italian: Inoltre uno studio di farmacologia clinica in 36 soggetti non ha mostrato evidenze che la fotosensitività fosse aumentata a seguito della somministrazione di 75 mg di eltrombopag.
English: The median time to achieve the target platelet count ≥90,000/µl (ENABLE 1) or ≥100,000/µl (ENABLE 2) was 2 weeks.
Italian: Il tempo mediano per raggiungere l'obiettivo di conta piastrinica ≥90.000/µl (ENABLE 1) o ≥100.000/µl (ENABLE 2) è stato di 2 settimane.
English: The predominant route of eltrombopag excretion is via faeces (59%) with 31% of the dose found in the urine as metabolites.
Italian: La via predominante di escrezione di eltrombopag è attraverso le feci (59%) con il 31% della dose ritrovata nelle urine come metaboliti.
English: Frequency Adverse reaction
Italian: Frequenza Reazione avversa
English: Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or anti-platelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Italian: In aggiunta, la gestione medica può includere la cessazione della terapia anticoagulante e/o anti-piastrinica, l'inversione dell'anticoagulazione, o il supporto piastrinico.
English: The primary endpoint was haematological response assessed after 12 weeks of eltrombopag treatment.
Italian: L'endpoint primario era la risposta ematologica valutata dopo 12 settimane di trattamento con eltrombopag.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of eltrombopag, including dizziness and lack of alertness, should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di eltrombopag inclusi capogiri e mancanza di vigilanza, devono essere tenuti presenti quando si considera la capacità del paziente di svolgere attività che richiedono giudizio, abilità motorie e cognitive.
English: • infection of the urinary system
Italian: • infezioni del sistema urinario
English: Caution should be exercised in these patients (see section 4.4).
Italian: Si deve usare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: • if you are allergic to eltrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Revolade contains').
Italian: Non prenda Revolade - se è allergico ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 in ‘Cosa contiene Revolade').
English: • changes in the enzymes that control blood clotting
Italian: • modifiche degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue
English: Nine of these patients achieved a multi-lineage response, 4 of the 9 remain on treatment and 5 tapered off treatment with eltrombopag and maintained the response (median follow up: 20.6 months, range: 5.7 to 22.5 months).
Italian: Nove di questi pazienti ha raggiunto una risposta multi-lineare, 4 di 9 hanno continuato il trattamento e 5 hanno scemato ridotto gradualmente il trattamento con eltrombopag e mantenendo la risposta (follow up mediano: 20,6 mesi, range: da 5,7 a 22,5 mesi).
English: • increased pH of urine
Italian: • aumento del pH delle urine
English: The primary efficacy endpoint for both studies was sustained virologic response (SVR), defined as the percentage of patients with no detectable HCV-RNA at 24 weeks after completion of the planned treatment period.
Italian: L'endpoint primario di efficacia per entrambi gli studi era la risposta virologica sostenuta (sustained virologic response, SVR), definita come percentuale di pazienti con infezione da HCV con RNA dell'HCV non rilevabile a 24 settimane dopo il completamento del periodo pianificato di trattamento.
English: It is recommended that, if treatment with eltrombopag is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Italian: Si raccomanda, nel caso il trattamento con eltrombopag venga interrotto, di riprendere il trattamento della ITP secondo le attuali linee guida.
English: If you are taking interferon-based treatments together with Revolade you will be monitored for any signs of bleeding in your stomach or intestine after you stop taking Revolade.
Italian: Se viene trattato con medicinali a base di interferone associato a Revolade verrà controllato per qualsiasi segno di sanguinamento nel suo stomaco o intestino dopo aver interrotto l'assunzione di Revolade.
English: p-value a
Italian: valore-p a
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Italian: • difficoltà nel dormire (insonnia)
English: Requiring rescue therapy, n (%) p-value a
Italian: Pazienti richiedenti terapia di salvataggio, n (%) valore-p a
English: Common Syncope
Italian: Comune Sincope
English: This risk is increased if eltrombopag treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Italian: Questo rischio è aumentato se il trattamento con eltrombopag è interrotto in presenza di anticoagulanti ed agenti anti-piastrinici.
English: • if you have liver problems.
Italian: • se ha problemi al fegato.
English: The majority of patients were HCV genotype 1 (64%) and had bridging fibrosis/cirrhosis.
Italian: La maggior parte dei pazienti avevano il genotipo 1 di HCV (64%) e avevano fibrosi a ponte/cirrosi.
English: The active substance in Revolade is eltrombopag.
Italian: Il principio attivo di Revolade è eltrombopag.
English: You should not take Revolade unless your doctor considers that the expected benefits outweigh the risk of blood clots.
Italian: Non deve prendere Revolade a meno che il medico consideri che i benefici attesi superino i rischi di formazione di coaguli.
English: Liver problems (increased enzymes showing up in blood tests) are common and may affect up to 1 in 10 people.
Italian: Problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10.
English: If you are taking interferon-based treatments together with Revolade to treat low platelet count due to hepatitis C, some liver problems can get worse.
Italian: Se è sottoposto a trattamenti a base di interferone associato a Revolade per il trattamento del basso numero di piastrine a causa dell'epatite C, alcuni problemi del fegato possono peggiorare.
English: IMPORTANT - Use the medicine immediately after you have mixed the powder with water.
Italian: IMPORTANTE - Somministrare il medicinale immediatamente dopo aver ricostituito la polvere con acqua.
English: Because eltrombopag is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of eltrombopag.
Italian: Poichè eltrombopag non è escreto per via renale in modo significativo ed è altamente legato alle proteine plasmatiche, non ci si attende che l'emodialisi sia un metodo efficace per aumentare l'eliminazione di eltrombopag.
English: Eltrombopag does not inhibit or induce CYP enzymes based on in vitro and in vivo data (see section 4.5).
Italian: Eltrombopag non inibisce o induce gli enzimi CYP sulla base di dati in vitro ed in vivo (vedere paragrafo 4.5)
English: After mixing, Revolade oral suspension should be administered immediately, but may be stored for no more than 30 minutes at room temperature.
Italian: Dopo la ricostituzione, Revolade sospensione orale deve essere somministrata immediatamente, ma può essere conservato per non più di 30 minuti a temperatura ambiente.
English: In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5000 mg of eltrombopag.
Italian: Negli studi clinici vi è stata una segnalazione di sovradosaggio in cui il paziente ha ingerito 5000 mg di eltrombopag.
English: Unbound eltrombopag (active) concentrations for this highly protein-bound medicinal product were not measured.
Italian: Le concentrazioni di eltrombopag libero (attivo) per questo medicinale altamente legato alle proteine non sono state misurate.
English: In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive (<3-fold increase in mutation frequency).
Italian: Nel test in vitro sul linfoma di topo, eltrombopag è risultato marginalmente positivo (aumento di <3 volte della frequenza delle mutazioni).
English: Reported adverse reactions included mild rash, transient bradycardia, ALT and AST elevation, and fatigue.
Italian: Le reazioni avverse riportate includevano rash lieve, bradicardia transitoria, aumento di ALT e AST e stanchezza.
English: Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms, or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Italian: Si deve prendere in considerazione di effettuare aspirato e biopsia midollare nel corso della malattia e del trattamento, particolarmente nei pazienti di età superiore ai 60 anni, con sintomi sistemici o segni anomali quali un aumento delle cellule blastiche periferiche.
English: Eltrombopag is metabolised through multiple pathways including CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, and UGT1A3 (see section 5.2).
Italian: Eltrombopag è metabolizzato attraverso vie multiple che includono CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, e UGT1A3 (vedere paragrafo 5.2).
English: The powder for oral suspension may lead to higher eltrombopag exposure than the tablet formulation (see section 5.2).
Italian: La polvere per sospensione orale può portare ad una più elevata esposizione a eltrombopag rispetto alla formulazione in compresse (vedere paragrafo 5.2).
English: Loss of response to eltrombopag
Italian: Perdita della risposta ad eltrombopag
English: You have now given the child nearly all of their dose of medicine.
Italian: A questo punto quasi tutto il medicinale è stato somministrato al bambino.
English: It is necessary to wait for at least 2 weeks to see the effect of any dose adjustment on the patient's platelet response prior to considering another dose adjustment.
Italian: È necessario attendere almeno 2 settimane per vedere l'effetto di qualsiasi variazione della dose sulla risposta piastrinica del paziente prima di considerare un'altra modifica della dose.
English: Effects of other medicinal products on eltrombopag
Italian: Effetti degli altri medicinali su eltrombopag
English: Get medical help immediately if you develop signs and symptoms of a blood clot, such as:
Italian: Chieda immediatamente aiuto al medico se manifesta segni e sintomi di un coagulo di sangue, quali:
English: An open-label, repeat-dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
Italian: Uno studio in aperto, a dose ripetuta (3 cicli di 6 settimane di trattamento, intervallate da 4 settimane senza trattamento) ha mostrato che l'uso episodico con cicli multipli di eltrombopag non ha determinato una riduzione della risposta.
English: If your doctor advises you to stop treatment, your platelet count will then be checked each week for four weeks.
Italian: Se il medico la consiglia di interrompere il trattamento, il numero delle piastrine sarà controllato ogni settimana per quattro settimane.
English: If bilirubin is elevated fractionation should be performed.
Italian: Se la bilirubina è elevata si deve eseguire il frazionamento.
English: Fifty-four percent of the eltrombopag-treated patients and 13% of placebo-treated patients achieved this level of response after 6 weeks of treatment.
Italian: Il cinquantaquattro per cento dei pazienti trattati con eltrombopag ed il 13% dei pazienti trattati con placebo hanno raggiunto questo livello di risposta dopo 6 settimane di trattamento.
English: A QTc study in healthy volunteers dosed 150 mg eltrombopag per day did not show a clinically significant effect on cardiac repolarisation.
Italian: Uno studio sul QTc in volontari sani alla dose di 150 mg di eltrombopag al giorno non ha mostrato un effetto clinicamente significativo sulla ripolarizzazione cardiaca.
English: Co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir may cause a decrease in the concentration of eltrombopag.
Italian: La co-somministrazione di eltrombopag con lopinavir/ritonavir può causare una riduzione della concentrazione di eltrombopag.
English: Patients are analysed according to the treatment received (total safety double-blind population, Revolade n=955 and placebo n=484).
Italian: I pazienti sono analizzati secondo il trattamento ricevuto (popolazione totale per la sicurezza in doppio cieco, Revolade n=955 e placebo n=484).
English: Cleaning of the mixing equipment:
Italian: Pulizia delle apparecchiature per la ricostituzione:
English: • Tap the top of each sachet to make sure the contents fall to the bottom
Italian: • Premere la parte superiore di ogni bustina per assicurarsi che il contenuto si depositi sul fondo
English: If the abnormalities are confirmed, serum liver tests should be monitored until the abnormalities resolve, stabilise, or return to baseline levels.
Italian: Se le anomalie sono confermate, i test sierici di funzionalità epatica devono essere monitorati fino a quando le anomalie si risolvono, si stabilizzano o vengono ripristinati i livelli basali.
English: • changes in the shape of red blood cells
Italian: • cambiamenti nella forma dei globuli rossi
English: • minerals such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc which may be found in vitamin and mineral supplements (see also ‘When to take it' in section 3)
Italian: • minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli integratori vitaminici e minerali (vedere anche “Quando prenderlo” nel paragrafo 3)
English: Revolade can cause blood test results that may be signs of liver damage - an increase of some liver enzymes, especially bilirubin and alanine / aspartate transaminases.
Italian: Revolade può alterare i risultati degli esami del sangue che possono essere segno di danno al fegato - un aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi.
English: If no haematological response has occurred after 16 weeks of therapy with eltrombopag, therapy should be discontinued.
Italian: Se non si è verificata alcuna risposta ematologica dopo 16 settimane di terapia con eltrombopag, la terapia deve essere interrotta.
English: Treatment-related cataracts were detected in rodents and were dose and time-dependent.
Italian: Nei roditori è stata individuata cataratta correlata al trattamento ed era dose e tempo dipendente.
English: The median time on study to a cytogenetic abnormality was 2.9 months.
Italian: Il tempo mediano di studio a un'anomalia citogenetica è stato di 2,9 mesi.
English: • Remove the syringe from the bottle.
Italian: • Rimuovere la siringa dal flacone.
English: Revolade can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Italian: Revolade può causare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo di attenzione.
English: • fast or irregular heartbeat (palpitations), shortness of breath
Italian: • battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), respiro corto
English: When eltrombopag is given in combination with antivirals reference should be made to the full summary of product characteristics of the respective coadministered medicinal products for comprehensive details of relevant safety information or contraindications.
Italian: Quando eltrombopag è somministrato in associazione con antivirali, si deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali somministrati in concomitanza per quanto riguarda i dettagli esaurienti delle informazioni rilevanti di sicurezza e delle controindicazioni.
English: Sustained response was seen in 50% of the initial responders during 20 out of 24 weeks in the PETIT 2 study and 15 out of 24 weeks in the PETIT Study.
Italian: Una risposta sostenuta è stata osservata nel 50% dei rispondenti iniziali in 20 delle 24 settimane nello studio PETIT 2 e in 15 delle 24 settimane nello studio PETIT.
English: Platelet count should be monitored at least weekly for 2 to 3 weeks when eltrombopag is co-administered with ciclosporin.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata almeno settimanalmente per 2 o 3 settimane, quando eltrombopag è co-somministrato con ciclosporina.
English: Based on a human study with radiolabelled eltrombopag, glucuronidation plays a minor role in the metabolism of eltrombopag.
Italian: Sulla base di uno studio nell'uomo con eltrombopag radiomarcato, la glucuronidazione gioca un ruolo minore nel metabolismo di eltrombopag.
English: Hepatocyte degeneration and/or necrosis, often accompanied by increased serum liver enzymes, was observed in mice, rats and dogs at doses that were associated with morbidity and mortality or were poorly tolerated.
Italian: Degenerazione e/o necrosi epatocitaria, spesso accompagnata da aumento degli enzimi epatici sierici, è stata osservata nel topo, ratto e cane a dosi che erano associate a morbidità e mortalità o che erano scarsamente tollerate.
English: • the loss of function of part of the lung caused by a blockage in the lung artery
Italian: • perdita della funzione di una parte di polmone causata dal blocco dell'arteria polmonare
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth.
Italian: Se avete rovesciato della polvere o del medicinale ricostituito, pulire con un panno umido.
English: • pain, swelling and tenderness in one of your legs (usually the calf) with warm skin in the affected area (signs of a blood clot in a deep vein)
Italian: • dolore, gonfiore e dolore alla pressione ad una delle gambe (di solito al polpaccio) con pelle calda nella zona interessata (segni di un coagulo di sangue in una vena profonda)
English: Based on urinary excretion and metabolites eliminated in faeces, the oral absorption of drug-related material following administration of a single 75 mg eltrombopag solution dose was estimated to be at least 52%.
Italian: In base all'escrezione urinaria e ai metaboliti eliminati nelle feci, l'assorbimento orale delle sostanze correlate al farmaco a seguito della somministrazione di una singola dose di una soluzione da 75 mg di eltrombopag è stato stimato che sia almeno del 52%.
English: Eltrombopag may increase the risk for development or progression of reticulin fibres within the bone marrow.
Italian: Eltrombopag può aumentare il rischio di sviluppo o progressione di fibre di reticolina all'interno del midollo osseo.
English: • decreased vision
Italian: • diminuzione della vista
English: Eltrombopag can be administered in addition to other ITP medicinal products.
Italian: Eltrombopag può essere somministrato in aggiunta ad altri medicinali per la ITP.
English: In comparison, at Week 12, 55% of placebo patients reported any bleeding.
Italian: In confronto, alla settimana 12, il 55% dei pazienti trattati con placebo non ha riportato alcun sanguinamento.
English: • interruption of blood supply to part of the heart
Italian: • interruzione dell'afflusso di sangue ad una parte del cuore
English: The aim of treatment with eltrombopag should be to achieve the minimum level of platelet counts needed to initiate antiviral therapy, in adherence to clinical practice recommendations.
Italian: Lo scopo del trattamento con eltrombopag deve essere quello di raggiungere il livello minimo della conta piastrinica necessario a iniziare la terapia antivirale, in aderenza alle raccomandazioni nella pratica clinica.
English: • Revolade may also be used to treat adult patients with low blood counts caused by severe aplastic anaemia (SAA).
Italian: • Revolade può essere anche utilizzato per trattare i pazienti adulti con basso numero delle cellule del sangue causato dall'anemia aplastica grave (SAA).
English: • Cut off the top of each sachet with scissors
Italian: • Tagliare la parte superiore di ogni bustina con delle forbici
English: • Slowly push the plunger all the way down so the medicine goes into the child's mouth.
Italian: • Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che il medicinale entri nella bocca del bambino.
English: Tubular toxicity was also observed in a 2-year oral carcinogenicity study in mice at doses of 25, 75 and 150 mg/kg/day.
Italian: Tossicità tubulare è stata anche osservata in uno studio di cancerogenesi orale a 2 anni nel topo a dosi di 25, 75 and 150 mg/kg/die.
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germania
English: Following discontinuation of eltrombopag, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increases the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Italian: A seguito dell'interruzione di eltrombopag, la conta piastrinica ritorna ai livelli iniziali entro 2 settimane nella maggior parte dei pazienti, ciò aumenta il rischio di sanguinamenti e in alcuni casi può portare a sanguinamenti.
English: Eltrombopag has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Eltrombopag altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: 30 sachets of powder
Italian: 30 bustine di polvere