FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ärztlicher Rat sollte umgehend aufgesucht werden, wenn das Konzentrat oder einige ml der verdünnten Lösung auf die Haut oder in die Augen gelangt sind sowie bei versehentlicher Selbstinjektion.
Latvian: Ja notikusi koncentrēta šķīduma vai dažu ml atšķaidīta šķīduma injicēšana sev vai izsmidzināšana uz ādas vai acīs, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību un marķējumu ārstam.
German: Karton mit einer Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat und einer Durchstechflasche mit 100 ml Lösungsmittel.
Latvian: Kartona kārba, kas satur vienu flakonu ar 2ml koncentrāta šķīduma un flakons ar 100ml šķīdinātāja.
German: Azagly-Nafarelin wird bei Regenbogenforellen nach intraperitonealer Anwendung schnell resorbiert.
Latvian: Azaglinafarelīns tiek ātri absorbēts pēc intraperitoneālas ievadīšanas varavīksnes forelei.
German: Nach dem Auflösen sollte das Arzneimittel umgehend aufgebraucht werden.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, produktu izlietot nekavējoties.
German: Azagly-nafarelin 1600 µg/ml als Azagly-nafarelin-acetat
Latvian: Azaglinafarelīns 1600μg/ml kā azaglinafarelīna acetāts
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
German: Durchstechflasche mit Konzentrat: 3 ml Durchstechflasche (Braunglas) mit 2 ml Lösung; Gummistopfen und Bördelkappe.
Latvian: Koncentrāta flakons: 3ml brūnā stikla flakons, kas satur 2ml šķīduma; gumijas aizbāznis un gofrēts vāciņš.
German: Da Laborstudien, bei denen Hündinnen gleichzeitig 3 Implantate über einen Zeitraum von 12 Monaten erhielten, im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe einen Rückgang in der Anzahl lebender Welpen beim Werfen und Absetzen gezeigt haben, ist das Arzneimittel bei Hündinnen, die zur Zucht vorgesehen sind (erwachsene Tiere und Tiere vor der Geschlechtsreife), kontraindiziert.
Latvian: Nelietot kucēm, kuras ir paredzēts izmantot vaislai (pieaugušām un dzimumnenobriedušām), jo laboratoriskajos pētījumos, kuros suņi saņēma 3 stimulējošus implantus 12 mēnešu laikā, atklāja dzīvo kucēnu skaita samazināšanos dzemdībās un pie atšķiršanas, salīdzinot ar kontroles grupu.
German: Bei Verabreichung von Dosierungen oberhalb der therapeutisch empfohlenen Dosen werden Verschlechterungen der Eiqualität beobachtet.
Latvian: Pēc palielinātas devas lietošanas ir novērota ikru kvalitātes samazināšanās.
German: Das Risiko einer Überdosierung ist wegen der Darreichungsform und Art der Anwendung (EinDosen-Implantat zur subkutanen Anwendung) vernachlässigbar.
Latvian: Pateicoties formulējumam un ievadīšanas veidam (vienas devas implants subkutānai ievadīšanai), pārdozēšanas risks ir nenozīmīgs.
German: Selbstinjektion vermeiden.
Latvian: Nepieļaut injicēšanu sev.
German: Ein Einweg-Injektor, vorgeladen in einer Injektionsnadel mit Schutzkappe.
Latvian: Viena vienreizēja injekcijas ierīce, iekšā pildīta hipodermiska adata pārklāta ar aizsarguzgali.
German: Natriumhydroxid Annex II für alle zur
Latvian: Nātrija hidroksīds Ietverts II pielikumā visām produktīvajām sugām
German: Drücken Sie das Implantat mit den Fingern vorsichtig in Richtung der Einschnittstelle.
Latvian: Uzmanīgi spiediet implantu uz dūrienveida griezumu.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage Haltbarkeit nach Auflösung gemäß den Anweisungen: Das Arzneimittel sollte umgehend aufgebraucht werden.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: produkts jāizlieto nekavējoties.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller:
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs un ražotājs
German: A. HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNISSE, DIE FÜR DIE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 100 ml Durchstechflasche (Klarglas) mit 100 ml Lösung; Gummistopfen und Bördelkappe.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 100ml stikla flakons, kas satur 100ml šķīduma; gumijas aizbāznis un gofrēts vāciņš.
German: Gonazon sollte unter die Haut der vorderen Bauchwand in der Nabelgegend unter Zuhilfenahme einer aseptischen Technik appliziert werden.
Latvian: Gonazon injicē subkutāni, apakšējā priekšējā vēdera sienā, nabas apvidū, lietojot aseptisko metodi.
German: Die empfohlene Dosis ist ein Implantat pro Hündin.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens implants vienai kucei.
German: Ausgehärtetes Elastomer, das aus der Polymerisation von Dimeticon mit Tetrapropylorthosilicat in Anwesenheit von (RS)-2-Ethylhexansäure, Zinn(II)-Salz resultiert.
Latvian: Kondicionēts elastomērs, iegūts no polidimetilsiloksāna un tetrapropilortosilikāta polimerizācijas alvas oktoāta klātbūtnē.
German: Folienbeutel
Latvian: Sālsskābe
German: D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Latvian: D. MRL (MAKSIMĀLAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU PIEĻAUJAMAIS DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Latvian: 5831 AN Boxmeer Nīderlande
German: Azagly-Nafarelin, ein GnRH-Agonist, übt biphasische Effekte auf die Hypophyse aus, wenn es kontinuierlich verabreicht wird.
Latvian: Ilgstoši lietojot, azaglinafarelīnam, GnRH agonistam, piemīt divējāda iedarbība uz hipofīzi.
German: Vermeiden Sie eine Durchdringung der Bauchwandmuskulatur oder des Fettgewebes.
Latvian: Rīkojieties uzmanīgi, lai nepārdurtu vēdera sienas muskulatūru vai taukaudus.
German: Gonazon, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Gonazon koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai lašu dzimtas sieviešu kārtas zivīm
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
German: Diese Dosis sollte jeweils in einem auf das Körpergewicht der Fische abgestimmten geeigneten Volumen verabreicht werden.
Latvian: Šī deva ir jāievada tādā šķīduma daudzumā, kas ir atzīts par vēlamo noteiktam zivju svaram.
German: VERFALLDATUM
Latvian: WITHDRAWAL PERIOD
German: Gesamtmasse in kg der zu behandelnden Fische
Latvian: Kopējais zivju svars, kg
German: Eine induzierte Läufigkeit wird nicht beobachtet, wenn die Behandlung vor der Pubertät beginnt.
Latvian: Ierosināto meklēšanos nenovēro, ja ievadīšana tiek veikta pirms dzimumbrieduma sasniegšanas.
German: Führen Sie, die Kanülenspitze dabei aufwärts gerichtet, die Kanüle in einem 30°-Winkel und einer anhaltenden vorsichtigen Bewegung in die gespannte Haut subkutan ein (Abb. 2).
Latvian: Adatu ar slīpumu augšup 30 grādu leņķī ar vienu kustību ievietojiet nostieptajā ādā (Fig.
German: Anwender sollten bei der Mischung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel Handschuhe tragen.
Latvian: Koncentrāta šķīduma un šķīdinātāja sajaukšanas laikā nēsāt cimdus.
German: Anwender sollten nach Anwendung des Tierarzneimittels die Hände waschen.
Latvian: Pēc lietošanas mazgāt rokas.
German: Dokumentieren Sie Behandlungsdaten in den Krankenakten der Tiere.
Latvian: Ierakstiet ievadīšanas datumu dzīvnieka klīniskajā kartē.
German: Eine Verringerung der Fruchtbarkeit, der Eiqualität und der Überlebensrate bis zum Augenstadium wurden bei mit Azagly-Nafarelin behandelten Fischen beobachtet.
Latvian: Zivīm, kurām ir bijis lietots azaglinafarelīns, ir bijusi novērota samazināta auglība, ikru kvalitāte un ikru dzīvotspēja līdz acs stadijai.
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Latvian: Šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: Bei Fischen kontrolliert es die Reproduktion, indem es die Ausschüttung der hypophysären Gonadotropine, luteinisierendes Hormon (LH) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), moduliert.
Latvian: Tas regulē atražošanu zivīm, modulējot hipofizāro gonadotropīnu sekrēciju, luteinizējošā hormona (LH) un folikulus stimulējošo hormonu (FSH), kuri zivju endokrinoloģijā ir arī zināmi kā GtH-II un GtH-I, respektīvi, GnRH analogi ir peptīdi.
German: Führen Sie, die Kanülenspitze dabei aufwärts gerichtet, die Kanüle in einem 30°-Winkel und einer anhaltenden vorsichtigen Bewegung in
Latvian: Adatu ar slīpumu augšup 30 grādu leņķī ar vienu kustību ievietojiet nostieptajā ādā subkutāni.
German: Verw.bis {MM/JJJJ}
Latvian: EXP {mēnesis/gads}
German: Nicht bei Hündinnen (vor der Geschlechtsreife und erwachsene Tiere) anwenden, die für die Zucht vorgesehen sind.
Latvian: Nelietot kucēm (dzimumnenobriedušām un pieaugušām), kuras paredzēts izmantot vaislai (skatīt apakšpunktā 4.7.).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2006 aktualisiert.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 12.- 2006.
German: Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru.
German: Weitere Informationen über Gonazon:
Latvian: Cita informācija par Gonazon
German: In den meisten Fällen trat innerhalb von 6-11 Tagen nach der Behandlung die Wirkung ein, und die Eireifung wurde im Allgemeinen um 2-3 Wochen beschleunigt.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu rezultāts izpaudās 6-11 dienas pēc apstrādes un ovulācija kopumā tika paātrināta par 2-3 nedēļām.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR aufgeführt.
Latvian: Ieguvuma/riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 32 µg pro kg Körpergewicht.
Latvian: Ieteicamā deva ir 32 μg/kg ķermeņa masas.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett.
Latvian: Informācija par šī preparāta parakstīšanas statusu ir atrodama marķējumā.
German: Das Implantat kann Hündinnen in einem Alter zwischen vier Monaten (blockiert die Fortpflanzungsfunktion durchschnittlich 12 Monate lang) und sechs Jahren (blockiert die Fortpflanzungsfunktion durchschnittlich 11 Monate lang) verabreicht werden.
Latvian: Implantu drīkst ievadīt kucēm no četru mēnešu vecuma (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 12 mēnešus), līdz 6 gadu vecumam (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 11 mēnešus).
German: Dies optimiert die Organisation der Fischfarm.
Latvian: Tas optimizēs zivjaudzētavas darbu.
German: Am 22. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gonazon innerhalb der Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 22. jūlijā uzņēmumam Intervet International BV izsniedza Gonazon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (ebenfalls Teil des EPARt).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
German: Dem Arzt sollte die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
Latvian: Ārstam ir jāparāda lietošanas pamācība vai etiķete.
German: Gonazon-Implantate wurden aufgrund eines Erweiterungsantrags durch die Europäische Kommission im Januar 2007 zugelassen.
Latvian: Gonazon implantus Eiropas Komisija atļāva 2007. gada janvārī, paplašinot preparāta indikāciju.
German: Was ist Gonazon?
Latvian: Kas ir Gonazon?
German: In manchen Fällen kann dies auf eine zu frühe Anwendung von Gonazon in der Laichsaison zurückgeführt werden.
Latvian: Dažos gadījumos tas varēja būt saistīts ar pārāk agru Gonazon lietošanu ikru nēršanas sezonā.
German: Daten über die Rückkehr zum Östrus, ovulatorischen Östrus und nachfolgender Fruchtbarkeit nach beendeter Behandlung (d. h. nach Entfernen des Implantats) waren begrenzt, insbesondere bei der wiederholten Behandlung.
Latvian: Dati par cikla atjaunošanos, ovulācijas atjaunošanos pirms cikla un līdz ar to arī auglības atjaunošanos pēc terapijas beigām (tas ir pēc implanta izņemšanas), bija ierobežoti, īpaši dati par atkārtoti ievietotiem implantiem.
German: Warum wurde Gonazon zugelassen?
Latvian: Kāpēc Gonazon tika apstiprināts?
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen gründlich mit Wasser spülen.
Latvian: Ja preparāts nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, rūpīgi izskalojiet acis ar ūdeni.
German: Der CVMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gonazon zu erteilen.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Gonazon reģistrācijas apliecību.
German: Das Gonazon-Implantat ist rechteckig, weißlich und 14 x 3 x 1 mm groß.
Latvian: Gonazon implants ir gandrīz balts taisnstūrveida (14x3x1 mm) implants.
German: Wenn konzentrierte oder verdünnte Lösung auf die Haut oder in die Augen gelangt oder wenn das Implantat versehentlich Menschen injiziert wird, muss umgehend ärztlicher Rat eingeholt werden.
Latvian: Ja koncentrēts vai atšķaidīts šķīdums ir izliets uz ādas vai nonāk acīs, vai arī, ja jūs nejauši injicējat implantu sev, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
German: Welchen Nutzen hat Gonazon in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Gonazon iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Während des einen bzw. der zwei Jahre der Behandlung wurde eine gute Wirksamkeit bei der Verhinderung der Läufigkeit und des Eisprungs bei erwachsenen Hündinnen im Alter von bis zu sieben Jahren nachgewiesen.
Latvian: Preparāts vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā efektīvi novērsa meklēšanos un ovulāciju pieaugušām kucēm, kas nebija sasniegušas 7 gadu vecumu.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP)novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par vakcīnas lietošanu.
German: Welches Risiko ist mit Gonazon verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Gonazon?
German: Gonazon enthält Azagly-Nafarelin, ein synthetisches Analogon des natürlichen GonadotropinReleasinghormons (GnRH).
Latvian: Gonazon satur azaglinafarelīnu, sintētisku gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) analogu.
German: Bei Fischen haben die Studien ergeben, dass Gonazon wirksam die Eireifung hervorruft und synchronisiert.
Latvian: Izmēģinot preparātu zivīm, tika konstatēts, ka Gonazon spēj efektīvi ierosināt un sinhronizēt ovulāciju.
German: Gonazon wird subkutan (unter die Haut) in der Nabelgegend eingesetzt.
Latvian: Gonazon injicē zem ādas, nabas reģionā.
German: Bei Fischen wurde Gonazon in drei Studien an Regenbogenforellen, zwei Studien an Atlantiklachsen und einer Studie an Seesaiblingen untersucht.
Latvian: Zivīm Gonazon tika pētīts trijos pētījumos, kuros izmantoja varavīksnes foreles, divos, kuros izmantoja Atlantijas lasi, un vienā, kurā izmantoja parastās palijas.
German: Bei Hündinnen wurde nachgewiesen, dass die Einsetzung eines Gonazon-Implantats die Läufigkeit und den Eisprung bei erwachsenen Hündinnen im Alter bis zu 7 Jahren während eines oder zwei Behandlungsjahren verhindert.
Latvian: Pētījumos ar kucēm konstatēts, ka Gonazon implants vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā novērsa meklēšanos un ovulāciju kucēm, kas bija jaunākas par 7 gadiem.
German: Gonazon ist zugelassen als Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung für weibliche Lachsartige und außerdem als Implantat für Hündinnen.
Latvian: Gonazon var iegādāties kā koncentrātu lašu dzimtas zivīm domāta injekciju šķīduma pagatavošanai, kā arī kā suņiem domātu implantu.
German: Gonazon enthält den Wirkstoff Azagly-Nafarelin.
Latvian: Gonazon aktīvā viela ir azaglinafarelīns.
German: Bei Fischen wird Gonazon dazu verwendet, bei weiblichen Lachsartigen wie Atlantiklachs, Regebogenforelle, Bachforelle und Seesaibling zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut die Ovulation (die Eireifung) einzuleiten und zu synchronisieren.
Latvian: Zivīm Gonazon lieto, lai ierosinātu un sinhronizētu ovulāciju (ikru veidošanos) lašu dzimtas zivju mātītēm, tai skaitā Atlantijas lašiem (Salmo salar), varavīksnes forelēm (Oncorhynchus mykiss), brūnajām forelēm (Salmo trutta) un parastajām palijām (Salvelinus alpinus), šādi veicinot acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanu.
German: Unter Narkose wird das Arzneimittel dem Fisch intraperitoneal (in den Bereich, der die Bauchorgane enthält) auf der Bauchlinie eine halbe bis eine ganze Flossenlänge vor dem Bauchflossenansatz gespritzt.
Latvian: Anestezētai zivij preparātu ievada intraperitoneāli (vēdera dobumā) gar centrālo līniju, ½ līdz 1 spuras garumā uz priekšu no vēdera spuras pamatnes.
German: Die mit Gonazon behandelten Hündinnen zeigten während der Studie im Vergleich mit unbehandelten Hündinnen im Allgemeinen keine Läufigkeit.
Latvian: Parasti Gonanzon saņēmušās kuces pētījuma laikā kopumā nesāka meklēties, salīdzinot ar kucēm, kas preparātu nebija saņēmušas.
German: Bei Hündinnen führt die Gabe von GnRH-Agonisten in höheren Dosen über eine längere Zeit zur Unempfindlichkeit der Hypophyse, wodurch keine Freisetzung von Gonadotropinen mehr stattfindet und die Fortpflanzungsfunktion unterdrückt wird.
Latvian: Suņiem ilgstoši ievadītas GnRH agonistu lielākas devas padara nejutīgu hipofīzi, tādējādi apspiežot gonadotropīna izdalīšanos un līdz ar to nomācot reproduktīvo funkciju.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Schnelligkeit der Reaktion auf die Behandlung und die Beschleunigung und Synchronisation des Laichens.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija ātrums, ar kādu zivis reaģēja uz preparātu, kā arī ietekme uz ikru nēršanas perioda laiku un šī perioda sinhronizācija.
German: Wie wirkt Gonazon?
Latvian: Kā Gonazon darbojas?
German: Bei Hündinnen lagen die Ergebnisse zweier Feldstudien vor, von denen eine die einmalige Anwendung und die andere eine wiederholte Anwendung in einem zweiten Jahr untersuchte.
Latvian: Vienā pētījumā implants tika ievadīts vienu reizi, bet otrā ievadīts atkārtoti nākamajā gadā.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gonazon gegenüber den Risiken einer Einleitung und Synchronisierung der Eireifung zur Produktion von Fischeiern im Augenstadium und Fischbrut überwiegen.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ierosinot un sinhronizējot ovulāciju acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanai, ieguvumi no Gonazon ir lielāki par riskiem.
German: Anwender sollten bei der Mischung des Konzentrats mit dem Lösungsmittel oder dem Umgang mit dem Implantat Handschuhe tragen und eine Selbstinjektion vermeiden.
Latvian: Personai, kas sagatavo un ievada preparātu, gatavojot koncentrāta šķīdumu vai arī rīkojoties ar implantu, ir jāvalkā cimdi, kā arī jāizvairās no preparāta injicēšanas savā organismā.
German: Durch die Anwendung von Gonazon wird zwar nicht notwendigerweise die Fortpflanzungsleistung im Verlauf der Laichsaison erhöht, aber durch die Synchronisierung des Laichens wird die Zeitspanne verkürzt, die bis zur Produktion von Eiern im Augenstadium benötigt wird.
Latvian: Lai gan Gonazon lietošana var arī neuzlabot rezultātus ikru nēršanas sezonā, ikru nēršanas sinhronizācija saīsinās acs stadijas ikru ražošanas laika intervālu.
German: Bei Hündinnen wirkt Gonazon durch die Hemmung der Produktion von Sexualsteroiden und kann in seltenen Fällen bei präpubertären Hündinnen mit einer Scheidenentzündung einhergehen.
Latvian: Kucēm Gonazon inhibē dzimumsteroīdu veidošanos un var būt saistīts ar pubertāti nesasniegušām mātītēm reti sastopamiem maksts iekaisumiem.
German: Wofür wird Gonazon angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Gonazon ?
German: Gonazon-Implantate sind wirksam zur Unterdrückung der Gonadenfunktion bei Hündinnen durch langfristige Blockade der Gonadotropinsynthese.
Latvian: Gonazon implanti efektīvi novērš dzimumdziedzeru darbību ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
German: Bei Fischen kann die Injektion von Gonazon mit verringerter Fruchtbarkeit, Eiqualität und Überlebensrate bis zum Augenstadium verbunden sein.
Latvian: Zivīm Gonazon var samazināt auglību (spēju vairoties), pasliktināt ikru kvalitāti un samazināt ikru dzīvotspēju līdz acs stadijai.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Gonazon untersucht?
Latvian: Kā noritēja Gonazon izpēte?
German: Anwender sollten nach Anwendung des Tierarzneimittels die Hände waschen.
Latvian: Personām, kas sagatavo un ievada preparātu, pēc izstrādājuma lietošanas ir jāmazgā rokas.
German: Bei Hündinnen wird Gonazon außerdem eingesetzt, um die Gonadenfunktion (Funktion der Fortpflanzungsorgane) durch eine langfristige Blockade der Bildung von Gonadotropin-Hormonen zu unterdrücken.
Latvian: Kucēm Gonazon var izmantot arī, lai aizkavētu dzimumdziedzeru darbību, ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
German: GnRH steuert die Fortpflanzung bei Fischen durch vermehrte Ausschüttung der Gonadotropine, die die Eiproduktion steuern.
Latvian: Tas regulē atražošanu zivīm, palielinot gonadotropīnu sekrēciju un līdz ar to kontrolējot ikru veidošanos.
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Latvian: III pielikums Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
German: Neue klinische und bioanalytische Studien werden durchgeführt und bei den jeweils zuständigen nationalen Behörden eingereicht.
Latvian: ir veikti jauni klīniski un bioanalītiski pētījumi un iesniegti atbilstošām valstu atbildīgām iestādēm.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die therapeutische Gleichwertigkeit auf der Grundlage einer in Übereinstimmung mit den GCP-Anforderungen durchgeführten klinischen und bioanalytischen Studie nachzuweisen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam vajadzētu pierādīt terapeitisko līdzvērtību, pamatojoties uz klīnisku un bioanalītisku pētījumu, kas veikts saskaņā ar LKP prasībām.
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stellen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nacionālajām atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks būtu izpildījis šādus nosacījumus:
German: Die zwei wichtigen Kriterien waren:
Latvian: Divi nozīmīgi kritēriji bija šādi:
German: Deshalb dürften die klinischen Schlussfolgerungen gleich bleiben.
Latvian: Tādēļ klīniskajiem secinājumiem vajadzētu palikt tādiem pašiem.
German: Standpunkt des CHMP
Latvian: CHMP pozīcija
German: Bei der GCP-Inspektion wurden 19 Befunde festgestellt, von denen 9 als kritisch, 7 als schwerwiegend und 3 als geringfügig eingestuft wurden.
Latvian: LKP pārbaudes laikā konstatēja 19 atrades, no kurām deviņas klasificēja kā kritiskas, septiņas kā nozīmīgas un trīs kā nenozīmīgas.
German: Es muss betont werden, dass die einzige kleine (n=40) pharmakodynamische Studie, die vom Sponsor durchgeführt wurde, eine komplette klinische Entwicklung ersetzen soll.
Latvian: Jāuzsver, ka unikālais nelielais (n = 40) farmakodinamikas pētījums, ko veicis sponsors, ir paredzēts pilnīgas klīniskās attīstības aizstāšanai.
German: Die im Rahmen dieser beiden Studien erzeugten und berichteten Daten mussten als nicht zuverlässig eingestuft werden.
Latvian: Dati, kas iegūti un ziņoti saistībā ar šiem diviem pētījumiem, bija jāklasificē kā neuzticami.
German: • Testosteronspiegel unter dem Kastrationsniveau bei beiden Arzneimitteln.
Latvian: • testosterona līmenis zem kastrācijas līmeņa abiem preparātiem.
German: Die Revalidierung der Testosteron-Methode bestätigte das Vertrauen in die Zuverlässigkeit der früheren Ergebnisse.
Latvian: Testosterona metodes atkārtota validācija apstiprināja agrāk iegūto rezultātu ticamību.
German: empfiehlt der Ausschuss die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den Bedingungen in Anhang III des Gutachtens.
Latvian: Tādēļ Komiteja iesaka apturēt reģistrācijas apliecību darbību atbilstoši Atzinuma III pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.