FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Slovak: Nanotop je diagnostická súprava rádiofarmaka obsahujúca denaturovaný ľudský sérový albumín (HSA), z ktorého po označení roztokom rádioaktívnej látky pertechnetátu sodného (99mTc) vznikne nanokoloid technécia (99mTc).
English: During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll.
Slovak: Členské štáty Švédsko a Francúzsko vyslovili počas postupu vzájomného uznávania závažné výhrady, že vzhľadom na variabilitu šarží nie je možné z hľadiska kvality vyvodiť záver o porovnateľnosti liekov Nanotop a Nanocoll.
English: Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
Slovak: Nanokoloid technécia (99mTc) sa používa na charakterizáciu vlastností lymfatického systému a najmä na detekciu sentinelových lymfatických uzlín (SLN) pri karcinóme prsníka a malígnom melanóme.
English: This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature.
Slovak: Výbor CHMP považoval tieto ďalšie podporné údaje za prijateľné na preukázanie toho, že distribúcia veľkosti častíc pre skúmané rozmedzia veľkosti, ako aj variabilita šarží sú v rovnakom rozmedzí ako v prípade lieku Nanocoll, výrobku, na ktorý odkazuje predložená literatúra.
English: The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection.
Slovak: Nanokoloid obsahujúci HSA má tú výhodu, že sa skladá z menších častíc ako iné koloidné lieky na detekciu SLN.
English: Due to different views in the interpretation of the data related to particle size distribution within the defined limits relevant for efficacy, this referral was triggered to assess the importance of the batch to batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, and whether this could have an impact on efficacy.
Slovak: Vzhľadom na odlišné názory na výklad údajov o distribúcii veľkosti častíc v rámci definovaných limitov pre účinnosť sa začalo postúpenie veci na posúdenie významu variability šarží pre distribúciu a zachytenie lieku Nanotop v lymfatických uzlinách a na zistenie toho, či by to mohlo ovplyvniť účinnosť.
English: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Slovak: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
English: In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
Slovak: V odpovedi na námietku, že medzi liekmi Nanotop a Nanocoll je rozdiel vo fluktuácii údajov, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na preukázanie toho, že pozorované fluktuácie sú porovnateľné a distribúcia skupín častíc podľa veľkosti v liekoch Nanotop a
English: Nanocoll.
Slovak: Nanocoll je porovnateľná.
English: Route of administration
Slovak: Koordinačná skupina
English: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
Slovak: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013)
English: The particle range of Nanotop corresponds to that of Nanocoll.
Slovak: Nanotop zodpovedá rozmedziu častíc v lieku Nanocoll.
English: • The Committee reviewed the bibliographic data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the impact of the observed batch variability on the efficacy of Nanotop in comparison with Nanocoll, which is the product referred to in the submitted literature.
Slovak: • výbor preskúmal bibliografické údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na vyriešenie potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súvislosti s vplyvom pozorovanej
English: Strength Pharmaceutical form
Slovak: Rozmedzie častíc v lieku
English: • The Committee was of the view that further analysis of the supportive data from additional batches of Nanotop and Nanocoll have demonstrated acceptably that the particles size distribution for the
Slovak: • výbor zastával názor, že ďalšia analýza podporných údajov z ďalších šarží liekov Nanotop a Nanocoll prijateľne preukázala, že distribúcia veľkosti častíc v rámci skúmaných rozmedzí veľkostí, ako aj variabilita šarží lieku Nanotop sú v rovnakom rozsahu ako v prípade lieku Nanocoll,
English: Since the references included in this submission were studies conducted with Nanocoll, the MAH provided arguments that these data are relevant for Nanotop.
Slovak: Nanocoll, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, že tieto údaje sú relevantné pre liek Nanotop.
English: As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Slovak: Ako už bolo uvedené, účinnosť koloidu albumínu obsahujúceho Tc-99m spočíva v schopnosti identifikovať prvú drenážnu SLN.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion for Nanotop and associated names (see Annex I).
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh uspokojivo preukázal, že liek Nanotop je porovnateľný s liekom Nanocoll, a preto sa nepredpokladá vplyv na klinickú účinnosť, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Nanotop a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pričom súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ostávajú rovnaké ako finálne verzie, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k tomuto stanovisku.
English: Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť častíc a rozsah veľkosti častíc, o ktorých sa diskutovalo, výbor CHMP dospel k názoru, že liek Nanotop je porovnateľný s liekom
English: In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome.
Slovak: 80 nm pre najmenej 95 % častíc) nesúvisí s klinickým výsledkom.
English: The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Slovak: Po podaní koloidu albumínu obsahujúceho Tc-99m sa zaznamená prechod stopovacieho izotopu cez lymfatický systém prostredníctvom zobrazovania.
English: Marketing authorisation holder
Slovak: Nanocoll), ktoré citoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
English: • The Committee therefore concluded that the MAH has satisfactorily demonstrated that Nanotop is comparable to Nanocoll, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Slovak: Nanocoll - výrobkom uvedeným v predloženej literatúre, a preto sa nepredpokladá vplyv na klinickú účinnosť.
English: ATCvet code: QJ01MA90.
Slovak: ATCvet kód: QJ01MA90.
English: (See section 4.5)
Slovak: (Pozri časť 4.5)
English: Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
Slovak: Vždy sa uistite, že bola spotrebovaná celá podaná dávka.
English: 1, 2006) and from commercial poultry in the Netherlands (Landman
Slovak: 1, 2006) i v prípade komerčnej hydiny v Holandsku (Landman
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITAÍVNE ZLOŽENIE
English: EXP: {month/year}
Slovak: EXP: {mesiac/rok}
English: Bottle or canister
Slovak: Fľaša alebo kanister
English: The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Slovak: Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť na posúdenie príslušným orgánom najneskôr do 18 mesiacov od rozhodnutia Komisie v súvislosti s týmto konaním o predloženej veci.
English: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
English: The drinking water must be medicated throughout the treatment period, and no other water source should be available.
Slovak: Pitná voda musí byť medikovaná počas celej doby liečby a žiadny iný zdroj vody nesmie byť k dispozícii.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Slovak: Predávkovanie (symptómy, núdzové postupy, antidóta) v prípade potreby
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na uchovávanie.
English: Protein binding in poultry is approximately 25 %.
Slovak: Väzba na bielkoviny u hydiny je približne 25 %.
English: This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years.
Slovak: To je v súlade s ochrannou lehotou platnou vo väčšine členských štátov, v ktorých je liek povolený už dlhé roky.
English: Determine the bodyweight of the birds as accurately as possible in order to avoid underdosing.
Slovak: Stanovte telesnú hmotnosť hydiny čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu.
English: If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Slovak: Ak do 2 - 3 dní nenastane klinické zlepšenie, mala by sa zvážiť alternatívna antimikrobilálna terapia na základe testu citlivosti.
English: The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zaistia splnenie tejto podmienky držiteľmi povolení na uvedenie na trh:
English: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY
Slovak: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Taliansko
English: Not all indications were included in the product information for all Member States.
Slovak: Nie všetky indikácie boli uvedené v informáciách o lieku v jednotlivých členských štátoch.
English: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Slovak: Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
English: For chickens and turkeys, please refer to section 8.
Slovak: Pre kurčatá a morky, pozri časť 8.
English: Enrofloxacin
Slovak: Enrofloxacinum
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii štúdie inkompatibility, tento veterinárny liek sa nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
English: Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Slovak: Liečba počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní; počas 5 po sebe nasledujúcich dní pri zmiešaných infekciách a chronických progresívnych formách.
English: This study was conducted using two breeds of chickens, one fast growing and one slower growing, which together cover the range of chickens used for food in Europe.
Slovak: Táto štúdia sa uskutočnila s použitím dvoch plemien kurčiat, z ktorých jedno bolo rýchlo rastúce a druhé pomaly rastúce, čím sa dohromady pokryl celý rozsah plemien kurčiat chovaných na výrobu potravín v Európe.
English: Do not use for prophylaxis.
Slovak: Nepoužívajte na prevenciu.
English: Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment.
Slovak: Používajte iba čerstvé pracovné roztoky, pripravené každý deň pred začiatkom liečby.
English: Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Slovak: Rezistencia bola tiež hlásená pri Mycoplasma synoviae v EÚ.
English: Vet. Res., 37, 415-154.
Slovak: Res., 37, 415-154.
English: Avoid contact with skin and eyes.
Slovak: Zabráňte kontaktu s pokožkou a očami.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, ochranná lehota, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
English: Initially, both strands of the DNA double helix are cleaved.
Slovak: Spočiatku sa štiepia obe vlákna dvojitého hélixu DNA.
English: Rabbits were included as a target species in the product information for Italy, only.
Slovak: Králiky boli zahrnuté do informácií o lieku ako cieľový druh len v Taliansku.
English: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Slovak: 3641 RT MIJDRECHT
English: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Slovak: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
English: 3 days
Slovak: 3 dni
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago.
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie P. multocida a E. coli, držitelia povolení na uvedenie na trh predložili záťažové štúdie a minimálne terénne údaje zo štúdií uskutočnených pred 20 rokmi.
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa návodu: 24 hodín.
English: The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use.
Slovak: Veterinárny liek je vhodne formulovaný a harmonizovaná doba použiteľnosti je primeraná na zaistenie kvality počas používania.
English: The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals.
Slovak: Medikovaná voda by sa mala pripravovať čerstvá každý deň bezprostredne pred podaním zvieratám.
English: By limiting the use of the product, these warnings are intended to minimise the potential impact on human and animal health from antimicrobial resistance.
Slovak: Tieto upozornenia obmedzujú používanie lieku a sú určené na minimalizovanie potenciálneho vplyvu na zdravie človeka a zvierat v dôsledku antimikrobiálnej rezistencie.
English: 5, does cover the main risks associated with this product, and can be used to determine user safety warnings to appear on the product information.
Slovak: 5, ale zahŕňa hlavné riziká spojené s týmto liekom a možno ho použiť na stanovenie upozornení týkajúcich sa bezpečnosti používateľov, ktoré budú uvedené v informáciách o lieku.
English: Risks of use of this product have been illustrated in chickens and turkeys by two comprehensive and recent references.
Slovak: Riziko používania tohto lieku bolo znázornené u kurčiat a moriek v dvoch nedávnych rozsiahlych referenčných prácach.
English: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Slovak: Dostupné online na adrese www.efsa.europa.eu/efsajournal. de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
English: However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find.
Slovak: Dôkazy o rozšírenej rezistencii v Európskej únii alebo neúčinnosti dávky pri liečbe mykoplazmózy sa však ťažko hľadajú.
English: Empty the water system and fill it with medicated water before starting the treatment.
Slovak: Pred začiatkom liečby vyprázdnite vodný systém a naplňte ho medikovanou vodou.
English: Concerns were raised by CVMP regarding references highlighting emergence of resistant strains of M. synoviae both under experimental conditions (Le Carrou et al
Slovak: Výbor CVMP vyjadril obavy v súvislosti s prácami, ktoré upozorňujú na výskyt rezistentných kmeňov M. synoviae v experimentálnych podmienkach (Le Carrou et al
English: Not all pack sizes may be marketed.
Slovak: Na trhu nemusia byť k dispozícii všetky veľkosti balenia.
English: Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Slovak: Počas aplikácie lieku nejedzte, nepite a nefajčite.
English: Card box (100 ml bottle)
Slovak: Papierová škatuľka (100 ml fľaštička)
English: The hazards associated with use of the product are developmental reactions which will not become apparent at the low accidental exposure levels assumed.
Slovak: Riziká spojené s používaním lieku sú vývinové reakcie, ktoré nebudú zreteľné za predpokladu použitia nízkych úrovní náhodného vystavenia.
English: Following withdrawal of the first dose use the product within 12 weeks.
Slovak: Po odobratí prvej dávky spotrebuje liek do 12 týždňov.
English: Clinical resistance of E. coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-3 to 5.9% in 2005-6.
Slovak: Klinická rezistencia E. coli voči ciprofloxacínu u kurčiat bola 1,9 % v rokoch 1999 - 2000 a v priebehu rokov 2002 - 2003 sa zvyšovala až na 5,9 % v rokoch 2005 - 2006.
English: Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Slovak: Vždy keď je to možné, používať fluorochinolóny len na základe testu citlivosti.
English: Concentrations in target tissues like lungs, liver, kidney, intestine and muscle tissue, exceed plasma concentrations by far.
Slovak: Koncentrácie v cieľových tkanivách ako pľúca, pečeň, obličky, črevo a svalové tkanivo vysoko presahujú plazmatické koncentrácie.
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Slovak: Pri používaní lieku sa musí zohľadniť národná a miestna antimikrobiálna politika.
English: The data provided to show the rate of residue depletion in chickens were also not to current standards, but they were considered to be adequate, for the purposes of this procedure, to set a 3-day meat withdrawal period for chickens.
Slovak: Poskytnuté údaje na preukázanie miery eliminácie rezíduí u kurčiat tiež neboli v súlade s aktuálnymi normami, ale na účely tohto postupu sa považujú za dostatočné na stanovenie 3-dňovej ochrannej lehoty pre mäso z kurčiat.
English: The overall benefit-risk balance for this product is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and subject to condition affecting the marketing authorisations (see annex IV).
Slovak: Celková rovnováha prínosu a rizika sa v prípade tohto lieku považuje za kladnú za predpokladu uskutočnenia odporúčaných zmien v informáciách o lieku (pozri prílohu III) a splnenia podmienky týkajúcej sa povolení na uvedenie na trh (pozri prílohu IV).
English: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCE
Slovak: Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCÚZSKO
English: Some concerns remain in relation to the dosing regimens for all species, and whether they are optimal in terms of minimising the risk for development of antimicrobial resistance.
Slovak: Aj naďalej existujú určité výhrady v súvislosti s režimami dávkovania pre všetky druhy a s tým, či sú tieto režimy optimálne z hľadiska minimalizovania rizika rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
English: In poultry enrofloxacin is poorly metabolized to its active metabolite ciprofloxacin (approximately 5 %).
Slovak: U hydiny sa enrofloxacín nedostatočne metabolizuje na aktívny metabolit ciprofloxacín (približne 5 %).
English: “Product name” (to be completed nationally) may be put directly into the header tank or introduced via a water proportioner pump.
Slovak: „Názov veterinárneho lieku“ (vyplniť na vnútroštátnej úrovni) sa môže dávkovať priamo do hlavnej nádrže alebo prostredníctvom dávkovacej vodnej pumpy.
English: The references concluded that administration of the proposed dose rate was safe for the proposed dose duration.
Slovak: Z publikovaných referenčných prác bol vyvodený záver, že podávanie navrhovanej dávky je pri navrhovanom trvaní dávkovania bezpečné.
English: Turkeys: 8 days
Slovak: Morky: 8 dní
English: There are not sufficient data available to set a scientifically-derived withdrawal period in rabbits, but the limited data available show that the first time point at which all residues were below the MRLs set by the CVMP was at 2 days after the final treatment.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie vedecky odvodenej ochrannej lehoty u králikov, ale obmedzené dostupné údaje poukazujú na to, že prvý časový bod, v ktorom boli všetky rezíduá pod maximálnymi limitmi rezíduí stanovenými výborom CVMP, bol 2 dni po záverečnej liečbe.
English: The marketing authorisation holders have provided a user risk assessment which, although not fully compliant with the current guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh poskytli posúdenie rizík pre používateľov, ktoré síce nie je v úplnom súlade s aktuálnym usmernením o bezpečnosti používateľov pre veterinárne lieky (EMA/CVMP/543/03-Rev.
English: The paper states that the high values for 2005-6 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in 1999-2000.
Slovak: V článku sa uvádza, že vysoké hodnoty v rokoch 2005 - 2006 boli spôsobené vysokou úrovňou rezistencie v Španielsku (24
English: Provided this PECsoil is not exceeded, exposure of the environment to enrofloxacin will not increase and the product is not expected to pose a risk for the environment.
Slovak: Ak sa táto úroveň PECpôda neprekročí, vystavenie prostredia enrofloxacínu sa nezvýši a liek nebude predstavovať riziko pre životné prostredie.
English: A shorter or lower dose regimen than the current 10 mg/kg for 5 days needs to be substantiated by new clinical data.
Slovak: Kratší alebo nižší režim dávkovania, ako je súčasný režim 10 mg/kg počas 5 dní, je potrebné odôvodniť novými klinickými údajmi.
English: Since only MIC and minimal field data relating to a mixed infection are provided for the indication of Bordetella, this indication should not be included on the product information.
Slovak: Keďže pre indikáciu Bordetella boli poskytnuté len hodnoty MIC a minimálne terénne údaje týkajúce sa zmiešanej infekcie, táto indikácia nemá byť uvedená v informáciách o lieku.
English: Environmental Risk Assessment
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie
English: This is also consistent with the dose for this species/indication stated in the SPC for other comparable EU authorised products.
Slovak: Je to tiež v súlade s dávkou pre tento druh a indikáciu uvedenou v súhrnoch charakteristických vlastností iných porovnateľných liekov povolených v EÚ.
English: Target animal safety
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat
English: Chicken, turkey and rabbit.
Slovak: Kurčatá, morky a králiky.