FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha raccomandato la soppressione di questa indicazione poiché gli studi presentati dalla ditta produttrice non hanno dimostrato una maggiore efficacia rispetto al placebo (trattamento fittizio).
Danish: CHMP anbefalede, at denne indikation blev fjernet, eftersom de undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt, ikke viste en forbedret virkning sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Italian: Il CHMP ha concordato indicazioni armonizzate (le patologie per cui il medicinale può essere impiegato).
Danish: CHMP godkendte harmoniserede indikationer (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til).
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che tali divergenze esistevano a causa di differenze inerenti alla disponibilità di vari antibiotici e ai modelli di resistenza ad essi tra gli Stati membri.
Danish: CHMP anerkendte, at der var forskelle på grund af forskellene i tilgængeligheden af og resistensmønsteret for de forskellige typer antibiotika i medlemsstaterne.
Italian: Il Comitato ha convenuto che le capsule e le compresse possono essere impiegate per le stesse indicazioni, in particolare:
Danish: Udvalget besluttede, at kapsler og tabletter kan anvendes til de samme indikationer, nemlig følgende: Hos voksne:
Italian: Il Comitato ha anche raccomandato che, a titolo precauzionale, venga scoraggiato l'impiego di Losec in pazienti che assumono clopidogrel.
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes, at man af forsigtighedsgrunde begrænser brugen af Losec hos patienter, der får clopidogrel.
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", proteine contenute in cellule specializzate nella parete dello stomaco che pompano acido nello stomaco.
Danish: Det virker ved at blokere for "protonpumperne", som er proteiner i særlige celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syren ind i maven.
Italian: Sono state altresì armonizzate le informazioni su come somministrare il medicinale ai pazienti impossibilitati a deglutire compresse e capsule.
Danish: Informationen om, hvordan lægemidlet skal gives til patienter, som ikke kan synke tabletter og kapsler, er ligeledes blevet harmoniseret.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che sono state rilevate interazioni con clopidogrel, ma le relative implicazioni cliniche non sono chiare.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at der var en vis interaktion med clopidogrel, men den kliniske betydning heraf er ikke fastlagt.
Italian: Le compresse da 10 e 20 mg sono disponibili in alcuni Stati membri come medicinali senza obbligo di prescrizione (farmaci da banco o OTC).
Danish: 10 og 20 mg tabletter kan muligvis fås som ikke-receptpligtig medicin (håndkøbsmedicin) i visse medlemsstater.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Losec e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Losec og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Correlatore:
Danish: Co-rapportør:
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato una formulazione armonizzata per le controindicazioni (situazioni in cui il medicinale non deve essere usato).
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationer (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes).
Italian: Il principio attivo contenuto in Losec, l'omeprazolo, è un inibitore della pompa protonica (PPI).
Danish: Det aktive stof i Losec, omeprazol, er en protonpumpehæmmer (PPI).
Italian: Tuttavia, se la combinazione di atazanavir con un PPI è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per es. carica virale), evitando dosi elevate di PPI.
Danish: Hvis kombinationen af atazanavir og en protonpumpehæmmer anses for at være uundgåelig, anbefales det dog at foretage en nøje klinisk overvågning (f.eks. af virusmængden), og høje doser af protonpumpehæmmeren skal undgås.
Italian: Il CHMP ha concordato che le indicazioni per la forma iniettabile di Losec devono essere identiche a quelle per le compresse, ma che l'iniezione deve essere usata solo quando non è possibile la somministrazione delle compresse o delle capsule.
Danish: CHMP besluttede, at indikationerne for den injicerbare form for Losec skulle være de samme som for tabletterne, men at der udelukkende bør anvendes injektion, når indgivelse af tabletter eller kapsler ikke er mulig.
Italian: Il CHMP ha inoltre incluso un'avvertenza sulla possibilità che il trattamento con Losec e altri PPI determini un aumento di infezioni dell'intestino.
Danish: CHMP medtog ligeledes en advarsel om, at behandling med Losec og andre protonpumpehæmmere kan medføre en stigning i antallet af infektioner i tarmene.
Italian: Losec può anche essere impiegato per la prevenzione e il trattamento delle ulcere gastriche causate da medicinali usati per il trattamento di dolore e infiammazioni, denominati farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS), quando il paziente necessita di un trattamento continuativo con FANS.
Danish: Losec kan ligeledes anvendes til forebyggelse og behandling af mavesår, der skyldes medicin, som anvendes til behandling af smerter og betændelse, kaldet non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har brug for fortsat NSAID-behandling.
Italian: Insieme ad antibiotici, può essere impiegato per l'eliminazione dallo stomaco di un batterio denominato Helicobacter pylori (H. pylori), noto per essere causa di ulcere gastriche.
Danish: Sammen med antibiotika kan det anvendes til at fjerne en bakterie i maven, der kaldes Helicobacter pylori (H. pylori), og som er kendt for at forårsage mavesår.
Italian: Quando usato come farmaco da banco (OTC), il CHMP ha raccomandato che l'indicazione sia il trattamento dei sintomi da reflusso (per es. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Danish: Anvendt som håndkøbsmedicin anbefalede CHMP, at indikationen var behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
Italian: Losec era indicato anche per uso preoperatorio, per evitare l'aspirazione di acido (passaggio di acido dall'esofago ai polmoni durante l'anestesia, causa di polmonite).
Danish: Losec var ligeledes indiceret til anvendelse før kirurgi for at forebygge syreaspiration (syre, der løber fra spiserøret og ind i lungerne under anæstesi, og som medfører lungebetændelse).
Italian: Queste comprendono:
Danish: Disse sygdomme omfatter:
Italian: • esofagite da reflusso (trattamento, compresa la gestione a lungo termine dopo la guarigione),
Danish: • refluksøsofagitis (behandling, herunder langvarig behandling efter helbredelse),
Italian: Losec è usato per il trattamento di patologie in cui lo stomaco produce un'eccessiva secrezione acida.
Danish: Losec anvendes til at behandle sygdomme, hvor der produceres for meget mavesyre.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è AstraZeneca.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden AstraZeneca.
Italian: La necessità di armonizzazione per Losec è stata rilevata dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - uso umano (CMD(h)).
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Losec skulle harmoniseres.
Italian: pylori, specialmente in relazione al numero di antibiotici da associare a Losec (uno o due), agli antibiotici raccomandati e alle relative dosi.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var forskel på medlemsstaternes brug af Losec til udryddelse af H. pylori, navnlig når det gælder antallet af antibiotika, der kan kombineres med Losec (enten et eller to), samt de anbefalede antibiotika og deres doser.
Italian: Il CHMP ha osservato che, a causa di interazioni, l'impiego concomitante di PPI può compromettere l'efficacia di atazanavir e altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è dipendente dal pH.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion CHMP bemærkede, at på grund af interaktioner kan samtidig brug af protonpumpehæmmere have indflydelse på virkningen af atazanavir og andre hiv-lægemidler, hvis absorption er pH-afhængig.
Italian: • ulcere duodenali (trattamento e prevenzione delle recidive),
Danish: • duodenal ulcus (behandling og forebyggelse af tilbagefald),
Italian: • malattia da reflusso, per trattare sintomi come bruciore di stomaco e rigurgito acido (flusso di secrezione acida in bocca),
Danish: • reflukssygdom, hvor det behandler symptomer såsom halsbrand og sure opstød,
Italian: • In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori.
Danish: • behandling af duodenal ulcus forårsaget af H. pylori, i kombination med antibiotika.
Italian: • ulcere associate a FANS (trattamento e prevenzione),
Danish: • NSAID-associeret ulcus (behandling og forebyggelse),
Italian: • bruciore di stomaco e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo.
Danish: • halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom,
Italian: Losec non deve essere impiegato in pazienti allergici all'omeprazolo o a qualsiasi altro ingrediente contenuto nel medicinale e in pazienti trattati con nelfinavir.
Danish: Losec må ikke anvendes til personer, som er allergiske over for omeprazol eller over for et eller flere af hjælpestofferne, og det må ikke anvendes til personer, som behandles med nelfinavir.
Italian: • sindrome di Zollinger-Ellison (patologia causata da ipersecrezione acida nello stomaco).
Danish: • Zollinger-Ellisons syndrom (en tilstand, der skyldes for stor produktion af mavesyre).
Italian: pylori nella malattia ulcerosa gastrica e duodenale in associazione con antibiotici,
Danish: • udryddelse af H. pylori ved mavesår og duodenal ulcus, i kombination med antibiotika,
Italian: • esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago dovuta all'acido),
Danish: • refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre),
Italian: • malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo,
Danish: • symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom,
Italian: La somministrazione concomitante di atazanavir con un PPI come Losec non è raccomandata.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig indgivelse af atazanavir og en protonpumpehæmmer som Losec anbefales ikke.
Italian: • esofagite da reflusso,
Danish: • refluksøsofagitis,
Italian: 25 giugno 2015
Danish: Den 25. juni 2015
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Danish: Resultatet af procedurer i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 25 giugno 2015.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om denne udtalelse den 25. juni 2015.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Germania, Lussemburgo e Paesi Bassi (gli "Stati membri interessati").
Danish: Virksomheden ønskede denne godkendelse anerkendt i Belgien, Tyskland, Luxembourg og Nederlandene (de "berørte medlemsstater").
Italian: Il CHMP pertanto ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Italian: Il 23 aprile 2015 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine due procedure di arbitrato avviate in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione dei medicinali Merisone e Myoson (tolperisone).
Danish: Den 23. april 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur to voldgiftsprocedurer efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlerne Merisone og Myoson (tolperison).
Italian: Cosa sono Merisone e Myoson?
Danish: Hvad er Merisone og Myoson?
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 24 dicembre 2014 le autorità di regolamentazione dei medicinali di Germania e Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse indbragte den 24. december 2014 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Italian: Alla base del deferimento vi era la motivazione che gli studi di bioequivalenza erano stati effettuati soltanto in condizioni di digiuno.
Danish: Begrundelsen for henvisningen var, at bioækvivalensundersøgelserne kun var udført under fastende betingelser.
Italian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Merisone e Myoson sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa per questi medicinali dall'Ungheria il 18 marzo 2010.
Danish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. indsendte en ansøgning for Merisone og Myoson med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt af Ungarn den 18. marts 2010.
Italian: Merisone e Myoson sono medicinali identici usati per il trattamento degli spasmi muscolari (contrazioni involontarie) e della spasticità.
Danish: Merisone og Myoson er identiske lægemidler, der anvendes til behandling af ufrivillige muskelsammentrækninger (spasmer) og spasticitet.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Merisone e Myoson sono superiori ai loro rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Ungheria può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Merisone og Myoson er større end risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Italian: Si ritiene che, limitando tali impulsi, tolperisone riduca la contrazione muscolare e la spasticità.
Danish: Ved at dæmpe disse impulser menes tolperison at nedsætte muskelsammentrækninger og spasticitet.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di tolperisone non è noto, ma si ritiene che agisca a livello cerebrale e spinale per diminuire gli impulsi nervosi che causano la contrazione della muscolatura e il suo irrigidimento.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan tolperison virker, men det antages at virke på hjernen og rygmarven ved at dæmpe de nerveimpulser, der får musklerne til at trække sig sammen og blive stive.
Italian: Merisone e Myoson sono medicinali generici basati su un "medicinale di riferimento", Mydeton, già autorizzato nell'UE.
Danish: Merisone og Myoson er generiske lægemidler, der er baseret på et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Merisone e Myoson?
Danish: Hvorfor blev Merisone og Myoson vurderet igen?
Italian: Il principio attivo presente in Merisone e Myoson, tolperisone, è un rilassante muscolare che agisce a livello centrale.
Danish: Det aktive stof i Merisone og Myoson, tolperison, er et centralt virkende muskelafslappende middel.
Italian: Il CHMP è giunto quindi alla conclusione che, nel caso di Merisone e Myoson, lo studio di bioequivalenza condotto in condizioni di digiuno sia sufficiente per concludere in favore della bioequivalenza dei due medicinali sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto e che i benefici e i rischi di Merisone e Myoson possono essere considerati gli stessi del medicinale di riferimento.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at bioækvivalensundersøgelsen af Merisone og Myoson i fastende tilstand er tilstrækkelig til, at der kan fastslås bioækvivalens i både fastende og ikke-fastende tilstand, og at fordelene og risiciene ved Merisone og Myoson kan antages at være de samme som for referencelægemidlet.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, per le caratteristiche del principio attivo di Merisone e Myoson, l'assunzione di questi medicinali insieme al cibo influenzerà l'assorbimento del principio attivo in maniera equiparabile a quella osservata per Mydeton e che, pertanto, non sono necessari ulteriori studi.
Danish: Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke er behov for supplerende undersøgelser, fordi egenskaberne af det aktive indholdsstof i Merisone og Myoson bevirker, at absorptionen af det aktive stof i disse lægemidler vil påvirkes på samme måde af fødeindtagelse som for Mydeton.
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto per Mydeton sono state recentemente aggiornate con l'indicazione che il medicinale deve essere assunto con il cibo; per tale ragione la Germania e i Paesi Bassi hanno ritenuto che, per poter rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, fosse necessario disporre di uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
Danish: Produktinformationen for Mydeton var for nylig ajourført med anvisninger om, at lægemidlet bør indtages sammen med et måltid.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione l'11 settembre 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 11. september 2012.
Italian: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Danish: Den 11. september 2012 EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Italian: In particolare, la ditta ha chiesto il riconoscimento dell'autorizzazione in Francia e nel Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Danish: Virksomheden ønskede, at denne godkendelse blev anerkendt i Frankrig og Det Forenede Kongerige (de "berørte medlemsstater").
Italian: Mifepristone Linepharma è già stato autorizzato con procedura decentrata in Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia e Svezia.
Danish: Mifepriston Linepharma er i forvejen godkendt ved en decentral procedure i Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige.
Italian: Inoltre, i dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale non erano sufficienti per compensare la mancanza di bioequivalenza.
Danish: Desuden var de foreliggende data om lægemidlets sikkerhed og virkning ikke tilstrækkelige til at opveje den manglende bioækvivalens.
Italian: Il 21 giugno 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Mifepristone Linepharma.
Danish: Den 21. juni 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Mifepriston Linepharma.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 23 febbraio 2012 l'agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den franske lægemiddelstyrelse henviste sagen til CHMP med henblik på voldgift den 23. februar 2012.
Italian: Contiene il principio attivo mifepristone, che agisce bloccando gli effetti del progesterone, un ormone che svolge un ruolo cruciale nel mantenimento della gravidanza.
Danish: Det indeholder det aktive stof mifepriston, der virker ved at blokere virkningerne af hormonet progesteron, som spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af svangerskabet.
Italian: La ditta Linepharma France ha presentato una richiesta di mutuo riconoscimento per Mifepristone Linepharma sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dalla Svezia il 3 dicembre 2010.
Danish: Linepharma France indsendte en ansøgning for Mifepriston Linepharma med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt i Sverige den 3. december 2010.
Italian: Il CHMP ha concluso altresì che è necessario inserire nelle informazioni sul prodotto l'avvertenza di non somministrare il medicinale a dosi superiori a 200 mg.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at produktinformationen bør indeholde en angivelse af, at der ikke bør gives højere doser end 200 mg.
Italian: Che cos'è Mifepristone Linepharma?
Danish: Hvad er Mifepriston Linepharma?
Italian: Tuttavia, la differenza non è stata considerata preoccupante, poiché la sicurezza ed efficacia di mifepristone a dosi anche molto più elevate (fino a 600 mg) sono state ampiamente dimostrate e confermate dagli studi presentati per Mifepristone Linepharma a sostegno della richiesta di autorizzazione.
Danish: Forskellen blev imidlertid ikke fundet at give anledning til betænkelighed, da sikkerheden og virkningen af mifepriston i langt højere doser på op til 600 mg er veldokumenteret og bekræftes af de støttende undersøgelser med Mifepriston Linepharma.
Italian: Mifepristone Linepharma è un medicinale usato per interrompere la gravidanza.
Danish: Mifepriston Linepharma er et lægemiddel, der anvendes til svangerskabsafbrydelse.
Italian: Mifepristone Linepharma è un medicinale "ibrido".
Danish: Mifepriston Linepharma er et "hybridt lægemiddel".
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Mifepristone Linepharma sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Svezia sia riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mifepriston Linepharma opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Sverige, skal anerkendes i de øvrige EU medlemsstater.
Italian: Mifepristone Linepharma è somministrato in un'unica dose di 200 mg, seguita a distanza di 36-48 ore dalla somministrazione di una dose di un altro medicinale, denominato gemeprost.
Danish: Mifepriston Linepharma gives som en enkelt dosis på 200 mg, hvorpå der efter 36-48 timer gives en dosis af et andet lægemiddel, gemeprost.
Italian: Entrambi i medicinali sono disponibili sotto forma di compresse da 200 mg, ma mentre Mifegyne può essere somministrato alle dosi di 600 mg e 200 mg, nel caso di Mifepristone Linepharma è stata autorizzata soltanto la dose di 200 mg.
Danish: Begge lægemidler fås som 200 mg tabletter, men hvor Mifegyne blev godkendt i doser på 600 mg og 200 mg, blev Mifepriston Linepharma kun godkendt med en dosering på 200 mg.
Italian: Infine, il comitato ha raccomandato di condurre uno studio osservazionale prospettico per monitorare le modalità di prescrizione di Mifepristone Linepharma.
Danish: Derudover anbefalede udvalget, at der blev udført en prospektiv observationsundersøgelse (dvs. en undersøgelse, hvor udviklingen følges i et stykke tid) til overvågning af, hvordan Mifepriston Linepharma ordineres.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Mifepristone Linepharma?
Danish: Hvorfor blev Mifepriston Linepharma vurderet igen?
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Mifepristone Linepharma sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in tutti gli Stati membri interessati.
Danish: Efter vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Mifepriston Linepharma opvejer risiciene, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Mifepriston Linepharma i alle berørte medlemsstater.
Italian: Questo significa che Mifepristone Linepharma è analogo a un "medicinale di riferimento", chiamato Mifegyne, che contiene lo stesso principio attivo.
Danish: Det vil sige, at det svarer til "referencelægemidlet" Mifegyne, der indeholder samme aktive stof.
Italian: Il deferimento è stato effettuato poiché la bioequivalenza di Mifepristone Linepharma con il medicinale di riferimento, Mifegyne 200 mg, non era stata dimostrata.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at Mifepriston Linepharma ikke var påvist at være bioækvivalent med referencelægemidlet, Mifegyne 200 mg.