FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε γενικές γραμμές, ο Οργανισμός είναι σύμφωνος με την τακτική παρακολούθηση της εφαρμογής των τροποποιημένων κανόνων ώστε να εντοπίζονται περιπτώσεις στις οποίες εμποδίζεται η πρόσβαση στους κατάλληλους εμπειρογνώμονες.
Czech: Agentura obecně souhlasila s nepřetržitým sledováním toho, zda změněná pravidla omezují přístup k nezbytné odbornosti.
Greek: [EMA/112052/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την έκθεση σχετικά με ένα δείγμα βασικών δεικτών επιδόσεων οι οποίοι προβλέπονται στις συμβατικές ρυθμίσεις με τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Czech: [EMA/112052/2012] Správní rada vzala na vědomí zprávu o vzorku klíčových ukazatelů zahrnutých do smluvních ujednání s vnitrostátními příslušnými orgány.
Greek: • Παρουσίαση σχετικά με τις δημόσιες ακροάσεις στην Ευρώπη.
Czech: • Prezentace o veřejných slyšeních v Evropě.
Greek: Επισημαίνει ότι, μεταξύ άλλων παραμέτρων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, οι δημόσιες ακροάσεις πρέπει να έχουν σαφή και καθορισμένη δομή, ο κατάλογος των σχετικών ερωτήσεων πρέπει να είναι σαφής και κατανοητός, πρέπει να διασφαλίζεται η διαφάνεια σχετικά με τους υποστηρικτές των συμμετεχόντων καθώς και ο εποικοδομητικός χαρακτήρας των συνεισφορών των συμμετεχόντων στις συζητήσεις.
Czech: Zdůraznil, že kromě jiného by taková slyšení měla mít jasnou a vymezenou strukturu, jasný a srozumitelný seznam otázek, měla by být transparentní z hlediska sponzorství účastníků a měla by zajišťovat, aby příspěvky účastníků doplňovaly diskusi.
Greek: Προτείνεται οι δημόσιες ακροάσεις να μεταδίδονται ζωντανά μέσω διαδικτύου στις εγκαταστάσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών ώστε το κοινό να συμμετέχει από εκεί.
Czech: Byl předložen návrh, že by slyšení mohla být přenášena do vnitrostátních příslušných orgánů a že by se jich veřejnost mohla účastnit z jejich prostor.
Greek: 3. Πρακτικά της 74ης συνεδρίασης, 15 Δεκεμβρίου 2011
Czech: Zápis ze 74. zasedání konaného dne 15. prosince 2011
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ζητά να παρασχεθούν εν όψει της επόμενης συνεδρίασης αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τα έργα ΤΠΕ που θα υλοποιηθούν το 2013.
Czech: Správní rada požádala, aby podrobnosti o tom, které projekty IKT budou realizovány v roce 2013, byly předloženy na příštím zasedání.
Greek: Βάσει της ανάλυσης, προτείνεται επίσης η θέσπιση διαδικασίας σε περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης, καθώς και ενός συστήματος εκ των υστέρων ελέγχου των στοιχείων που παρέχονται στις δηλώσεις σύγκρουσης συμφερόντων.
Czech: Analýza rovněž navrhla vytvořit postup v případě porušení důvěry a systém následných kontrol informací poskytovaných v prohlášení o zájmech.
Greek: Μέλη της ομάδας είναι οι: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg και Kent Woods.
Czech: Členy skupiny jsou: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudseppová, Andrzej Rys, Gro Wesenbergová a Kent Woods.
Greek: Το φάσμα των συμμετεχόντων ενδιαφερόμενων μερών πρέπει να διευρυνθεί, ώστε να συμπεριλάβει την κλινική κοινότητα, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, τους ασθενείς, τους ασφαλιστικούς φορείς και τη βιομηχανία.
Czech: Je zapotřebí, aby se zapojila širší konstelace zúčastněných subjektů, včetně klinických pracovníků, poskytovatelů zdravotní péče, pacientů, plátců a průmyslu.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές είναι σημαντικές για τις ρυθμιστικές αρχές και το ευρύτερο κοινωνικό σύνολο, καθόσον θα διασφαλίσουν περαιτέρω τη διαφάνεια των συμφερόντων των εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στη ρυθμιστική αξιολόγηση.
Czech: Tyto informace by byly důležité pro regulační orgány a z velké části pro společnost při dalším zajišťování toho, aby byly známy zájmy odborníků přispívajících k regulačnímu posuzování léčivých přípravků.
Greek: Από την έκθεση προκύπτει ότι, παρά τις αυξανόμενες απαιτήσεις, οι βασικές δραστηριότητες που διεκπεραίωσε ο Οργανισμός το 2011 κατέγραψαν ανοδική πορεία.
Czech: Tato zpráva odhaluje, že navzdory složitému prostředí byla agentura schopna zajistit v roce 2011 rostoucí objem své klíčové činnosti.
Greek: Συζήτηση σχετικά με τις έννοιες της δημόσιας ακρόασης και της διαφάνειας
Czech: Schůze 1: Projednání koncepce veřejného slyšení a transparentnosti
Greek: Ως λύση για τον περιορισμό αυτών των επιπτώσεων προτείνεται η θέσπιση της έννοιας του «τμήματος ενός ακαδημαϊκού ιδρύματος», η οποία γίνεται δεκτή από το διοικητικό συμβούλιο.
Czech: Bylo navrženo, aby tento dopad byl omezen zavedením pojmu „oddělení akademické instituce".
Greek: 13. Έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Czech: Zpráva Evropské komise
Greek: Παρ' όλα αυτά, οι εκπρόσωποι των ασθενών εκφράζουν την επιθυμία τους να επεκταθούν οι δημόσιες ακροάσεις και σε άλλους, ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς τομείς (π.χ. ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες), καθώς και σε περιπτώσεις που άπτονται του δημόσιου ενδιαφέροντος (αμφιλεγόμενη κάλυψη από τα μέσα ενημέρωσης), περιπτώσεις αποκλίσεων μεταξύ των αξιολογήσεων των ρυθμιστικών αρχών και των φορέων αξιολόγησης της τεχνολογίας της υγείας, κ.ο.κ. Στο πλαίσιο των δημόσιων ακροάσεων πρέπει να εξετάζονται, πέραν των ζητημάτων που αφορούν την ασφάλεια, τα αναμενόμενα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Zástupci pacientů však vyjádřili své přání, aby taková slyšení byla rozšířena do dalších oblastí, v nichž mají pacienti vysoká očekávání (např. neuspokojené potřeby ohledně léčivých přípravků), v nichž panují obavy veřejnosti (rozporuplné informace ve sdělovacích prostředcích), nesoulad mezi posouzeními regulačních orgánů a orgánů pro posuzování zdravotnických technologií apod.
Greek: • Παρουσίαση των εξελίξεων σε θέματα νομοθεσίας και πολιτικών στον τομέα της δημόσιας υγείας.
Czech: • Prezentace o legislativním vývoji a vývoji politiky EU v oblasti veřejného zdraví.
Greek: Καθόσον πρόκειται για νέα διαδικασία στους κόλπους του Οργανισμού, το διοικητικό συμβούλιο επεξεργάζεται τη σχετική έννοια προκειμένου να παράσχει καθοδήγηση για το μέλλον.
Czech: Jedná se o nový nástroj pro agenturu a správní rada tuto koncepci projednala s cílem poskytnout pokyny k budoucímu postupu.
Greek: Οι εκπρόσωποι των ασθενών ζητούν να καταστεί εφικτή η συμμετοχή τόσο του τακτικού όσο και του αναπληρωματικού μέλους σε όλες τις συνεδριάσεις της PRAC.
Czech: Zástupci pacientů požádali o možnost, aby se všech zasedání výboru PRAC zúčastnil člen i náhradník.
Greek: Η απόφαση θα τεθεί σε ισχύ στις 22 Μαρτίου 2012.
Czech: Rozhodnutí nabývá účinnosti dne 22. března 2012.
Greek: Η αξιολόγηση ζητήθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και επικεντρώνεται στις δημοσιονομικές επιπτώσεις, σε επίπεδο ΕΕ και κρατών μελών, της εκχώρησης αρμοδιοτήτων από το εθνικό στο ευρωπαϊκό επίπεδο, συνεπεία της ίδρυσης οργανισμών της ΕΕ. Στο πλαίσιο της μελέτης αυτής θα πραγματοποιηθεί σειρά επισκέψεων σε εθνικές αρμόδιες αρχές.
Czech: Hodnocení si vyžádal Evropský parlament a zaměřuje se na vliv přenosu povinností z vnitrostátní na evropskou úroveň po zřízení agentur EU na rozpočet EU a rozpočty jednotlivých členských států.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο επισημαίνει επίσης ότι οι δηλώσεις σύγκρουσης συμφερόντων και τα βιογραφικά σημειώματα όλων των μελών του διοικητικού συμβουλίου έχουν δημοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Czech: Správní rada rovněž vzala na vědomí, že prohlášení o zájmech a profesní profily všech ředitelů byly zveřejněny na externích internetových stránkách.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο συμφωνεί επί ενός προπαρασκευαστικού σταδίου για την έναρξη της διαδικασίας.
Czech: Správní rada se dohodla na procesu přípravy postupu.
Greek: Στο πλαίσιο της αναθεωρημένης διαδικασίας θεσπίζεται επίσης πλαίσιο ελέγχου του αδιάβλητου της επιστημονικής εξέτασης.
Czech: Přijatý postup rovněž zavede rámec pro kontrolu integrity vědeckého přezkumu.
Greek: • τη θέσπιση περιορισμών σε περίπτωση επιδότησης ή άλλη χρηματοδότησης από φαρμακευτική εταιρεία
Czech: • zavedení omezení v případě farmaceutické společnosti, která poskytuje grant nebo jiné financování,
Greek: 14. Έκθεση των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων
Czech: Zpráva předložená řediteli agentur pro léčivé přípravky
Greek: Δημοσίευση ημερησίων διατάξεων και πρακτικών
Czech: Zveřejňování pořadů jednání a zápisů z jednání
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο προτείνει τη διεξαγωγή μιας δοκιμαστικής ακρόασης σε επόμενο χρόνο και την αξιοποίηση της συναφούς εμπειρίας κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Czech: Správní rada navrhla uspořádat v některém stadiu slyšení na zkoušku a využít zkušenosti při něm nabyté během přípravy konečné verze postupu.
Greek: [EMA/MB/977044/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την ετήσια έκθεση του οργανισμού για το 2011.
Czech: [EMA/MB/977044/2011] Správní rada přijala výroční zprávu agentury za rok 2011.
Greek: Συστήνεται ομάδα για την επεξεργασία και παρουσίαση εναλλακτικών λύσεων στη συνεδρίαση του Ιουνίου.
Czech: Byla zřízena skupina, jejímž úkolem bude navrhnout alternativy na červnovém zasedání.
Greek: 1. Σχέδιο ημερήσιας διάταξης για τη συνεδρίαση της 22ας Μαρτίου 2012
Czech: Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 22. března 2012
Greek: Η απόφαση αυτή θα τεθεί σε ισχύ την 1η Απριλίου 2012.
Czech: Rozhodnutí nabývá účinnosti dne 1. dubna 2012.
Greek: Ως χρήσιμο εργαλείο για την κατανόηση των υπό εξέταση ζητημάτων προτείνεται η χρήση παραδειγμάτων περιστατικών.
Czech: Bylo navrženo používání případových situací, jelikož se jedná o užitečný nástroj pro zvýšení pochopení přednesených záležitostí.
Greek: Η εισηγήτρια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, αρμόδια για θέματα απαλλαγής των οργανισμών της ΕΕ από την εκτέλεση του προϋπολογισμού, επισκέφθηκε τον Οργανισμό στις 10 Φεβρουαρίου.
Czech: Dne 10. února navštívila agenturu zpravodajka Evropského parlamentu pro udělení absolutoria za plnění rozpočtu agentur EU.
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου επισημαίνουν αφενός ότι πρέπει να καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια για την αποφυγή αποκλίσεων στις γνώμες, αφετέρου αναγνωρίζουν ότι η ποικιλία απόψεων αποτελεί ένα από τα προτερήματα του ευρωπαϊκού συστήματος, το οποίο βασίζεται στον διαρκή έλεγχο και στη στάθμιση παραγόντων.
Czech: Zatímco členové zdůraznili, že je nutné vynaložit veškeré úsilí, aby se předešlo rozporům ve stanoviscích, bylo uznáno, že možnost existence rozporů ve stanoviscích je i silnou stránkou evropského systému, který se opírá o kontroly a rovnováhy.
Greek: Συνεδρίαση 3:
Czech: Schůze 3:
Greek: [EMA/MB/139702/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τη διαδικασία διαβούλευσης με αντικείμενο την τελική σύνθεση της Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC).
Czech: [EMA/MB/139702/2012] Správní rada přijala postup pro konzultaci o konečném složení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Greek: Κατά κανόνα, οι CHMP/CMD(h) πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους αρκετό χρόνο για να εξετάσουν και να συζητήσουν τα αποτελέσματα των συνεδριάσεων της PRAC.
Czech: Podpůrnou zásadou je dát výboru CHMP / skupině CMD(h) dostatek času na přezkum a projednání výsledků zasedání výboru PRAC.
Greek: Με τον όρο προσαρμοστική χορήγηση αδειών κυκλοφορίας νοείται μια προορατική, προσαρμοστική προσέγγιση ρύθμισης του φαρμακευτικού τομέα, η οποία περιλαμβάνει επάλληλα στάδια συλλογής στοιχείων τεκμηρίωσης, ακολουθούμενα από ρυθμιστική αξιολόγηση και αντίστοιχη προσαρμογή των αδειών κυκλοφορίας.
Czech: Adaptivní udělování licencí lze definovat jako potenciálně plánovaný, adaptivní přístup k regulaci léčivých přípravků v podobě opakujících se fází shromažďování důkazů, následovaných regulačním hodnocením a přizpůsobením licencí.
Greek: • τη θέσπιση περιορισμών σε περίπτωση δήλωσης υφιστάμενων άμεσων συμφερόντων ενός ή περισσοτέρων προσώπων του άμεσου οικογενειακού περιβάλλοντος των μελών και των εμπειρογνωμόνων των επιστημονικών επιτροπών
Czech: • zavedení omezení, pokud byly uvedeny současné přímé zájmy jednoho či více členů domácnosti,
Greek: [EMA/MB/955795/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το έγγραφο στο οποίο εκτίθενται οι υψηλές απαιτήσεις προϋπολογισμού για το «Έργο 2014» (μετεγκατάσταση του Οργανισμού στη νέα του έδρα).
Czech: [EMA/MB/955795/2012] Správní rada vzala na vědomí dokument, který nastiňuje rozpočtové požadavky na vysoké úrovni pro „projekt 2014" (stěhování agentury do nových prostor).
Greek: • [EMA/MB/157253/2012] Επιδόσεις των επιστημονικών διαδικασιών του Οργανισμού: Έρευνα 2011 για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Czech: • EMA/MB/157253/2012 Provádění vědeckých postupů agentury: Průzkum humánních léčivých přípravků v roce 2011.
Greek: Το έγγραφο θα εξεταστεί από τη νεοσυσταθείσα Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) και η τελική πρόταση θα υποβληθεί στο διοικητικό συμβούλιο μεταγενέστερα εντός του έτους.
Czech: Zprávu projedná nově zřízený výbor PRAC a konečný návrh bude později v letošním roce předložen správní radě.
Greek: • Παρουσίαση σχετικά με τις δημόσιες ακροάσεις.
Czech: • Prezentace o veřejných slyšeních.
Greek: Όσον αφορά τη διαφάνεια σε περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων, το διοικητικό συμβούλιο επισημαίνει ότι η δημοσιοποίηση των σχέσεων των συμμετεχόντων με τον κλάδο ή άλλους παράγοντες τους οποίους εκπροσωπούν οι συμμετέχοντες είναι κρίσιμης σημασίας για τη διασφάλιση της διαφάνειας και της αξιοπιστίας της διαδικασίας.
Czech: S ohledem na transparentnost střetů zájmů správní rada podtrhla, že pro jasnost a důvěryhodnost procesu je velmi důležité, aby byly zveřejněny vztahy účastníků s průmyslem nebo s jinými subjekty, jejichž názory zastupují.
Greek: Προτείνεται κενό μίας εβδομάδας μεταξύ των συνεδριάσεων της PRAC και των CHMP/CMD(h).
Czech: Byla navržena doba jednoho týdne mezi zasedáními výboru PRAC a zasedáními výboru CHMP / skupiny CMD(h).
Greek: Τα έργα ΤΠΕ θα αποτελέσουν αντικείμενο περαιτέρω συζήτησης η οποία προγραμματίζεται να πραγματοποιηθεί στη συνεδρίαση του Ιουνίου.
Czech: Další diskuse na téma projektů IKT proběhne podle plánu na červnovém zasedání.
Greek: Επίσης, θα αναληφθούν πρωτοβουλίες για την εφαρμογή συστήματος εξέτασης των πρωτογενών δεδομένων που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές.
Czech: Budou podniknuty iniciativy usilující o zřízení systému pro přezkum nezpracovaných údajů o klinických studiích.
Greek: Μετά την έναρξη ισχύος της νέας νομοθεσίας, ως εισηγητής της PRAC για διαδικασίες που ξεκινούν μετά τη 2α Ιουλίου 2012 μπορεί να διορίζεται εμπειρογνώμονας στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης Peer Review.
Czech: Po vstupu nových právních předpisů v platnost by systém jmenování vzájemného hodnotitele zpravodajem výboru PRAC mohl být uplatněn na postupy od 2. července 2012.
Greek: [MB/EMA/155755/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την αλλαγή στον βαθμό πρόσληψης στη θέση του προϊσταμένου τμήματος στις υπηρεσίες οικονομικής υποστήριξης από AST 3 σε AD 6.
Czech: [MB/EMA/155755/2012] Správní rada přijala změnu nástupní platové třídy z AST 3 na AD 6 pro pracovní místo vedoucího oddělení pro služby finanční podpory.
Greek: • [EMA/MB/137391/2012] Επισκόπηση των κανόνων εφαρμογής του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης που υπογράφηκαν από τον πρόεδρο του διοικητικού συμβουλίου κατά την περίοδο από 7 Οκτωβρίου 2011 έως 29 Φεβρουαρίου 2012.
Czech: • [EMA/MB/137391/2012] Přezkum prováděcích předpisů pro služební řád, podepsaný předsedou správní rady v období od 7. října 2011 do 29. února 2012.
Greek: [EMA/MB/82882/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το έγγραφο στο οποίο περιγράφεται ο προκαταρκτικός προϋπολογισμός για την ανάπτυξη έργων και τη συντήρηση συστημάτων ΤΠΕ το 2013.
Czech: [EMA/MB/82882/2012] Správní rada vzala na vědomí dokument, který obsahuje nástin předběžného rozpočtu na vývoj projektu IKT a údržbu systémů v roce 2013.
Greek: • [EMA/MB/2671/2012] Αποτέλεσμα των γραπτών διαδικασιών κατά την περίοδο μεταξύ 25ης Νοεμβρίου 2010 και 29ης Φεβρουαρίου 2012.
Czech: • [EMA/MB/2671/2012] Výsledek písemných postupů v období od 25. listopadu 2010 do 29. února
Greek: [EMA/MB/146762/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση τις υποψηφιότητες που έχουν υποβληθεί μέχρι στιγμής από τα κράτη μέλη.
Czech: [EMA/MB/146762/2012] Správní rada vzala na vědomí nominace do výboru PRAC, které členské státy doposud zaslaly.
Greek: • τα μέτρα εφαρμογής της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (προγραμματισμένη έγκριση το 2ο τρίμηνο του 2012).
Czech: • Prováděcí opatření právních předpisů o farmakovigilanci (přijetí naplánováno na 2.
Greek: [EMA/MB/131620/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει το κατά πόσον η πραγματοποίηση μονοήμερων συνεδριάσεων αποτελεί πρόσφορη πρακτική.
Czech: [EMA/MB/131620/2012] Správní rada projednala, zda současná praxe pořádat jednodenní zasedání je tím nejefektivnějším řešením.
Greek: Δεύτερη ενημέρωση σχετικά με την εφαρμογή της πολιτικής για τη σύγκρουση συμφερόντων του προσωπικού
Czech: e) Druhá aktualizace informací o provádění politiky týkající se střetů zájmů v případě zaměstnanců
Greek: • την πρόταση επί της αναθεώρησης της νομοθεσίας για τα κτηνιατρικά φάρμακα η οποία έχει προγραμματιστεί για το 2013.
Czech: • Návrh týkající se revize právních předpisů o veterinárních léčivých přípravcích naplánované na rok
Greek: [EMA/MB/33634/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το τελικό κείμενο των πρακτικών που εγκρίθηκε μέσω γραπτής διαδικασίας την 9η Φεβρουαρίου 2012.
Czech: [EMA/MB/33634/2012] Správní rada vzala na vědomí konečný zápis přijatý písemným postupem dne 9. února 2012.
Greek: Ορισμένα μέλη δηλώνουν ότι η τεκμηρίωση και ο ποσοτικός προσδιορισμός του οφέλους που προκύπτει από τον διορισμό διαφορετικού εισηγητή αποτελούν απαράβατους όρους για τη διάθεση των απαιτούμενων εκ μέρους τους συμπληρωματικών πόρων.
Czech: Někteří členové tvrdili, že pokud přínosy jiného zpravodaje nelze prokázat a vyčíslit, nebudou ochotni poskytnout další potřebné zdroje.
Greek: • [EMA/185199/2012] Έκθεση για τα προγράμματα τηλεματικής της ΕΕ, [EMA/189200/2012] Έκθεση εργασιών τηλεματικής της ΕΕ, [EMA/177625/2012] Πρακτικά της συνεδρίασης της επιτροπής τηλεματικής του διοικητικού συμβουλίου της 14ης Φεβρουαρίου 2012.
Czech: • [EMA/185199/2012] Zpráva o projektech v oblasti telematiky v EU; [EMA/189200/2012] Zpráva o činnosti EU v oblasti telematiky; [EMA/177625/2012] Zápis ze zasedání výboru správní rady pro telematiku konaného dne 14. února 2012.
Greek: Προτείνεται να προηγείται η δημοσίευση των πρακτικών των συνεδριάσεων της PRAC της δημοσίευσης των πρακτικών των συνεδριάσεων των CHMP και CMD(h), η οποία θα πραγματοποιείται σε μεταγενέστερο στάδιο μετά την απόκτηση επαρκούς εμπειρίας.
Czech: Bylo navrženo, aby nejprve byly zveřejňovány pořady jednání a zápisy z jednání výboru PRAC a aby pořady a zápisy výboru CHMP a skupiny CMD(h) byly zveřejňovány až ve druhé fázi, jakmile bude nashromážděn dostatek zkušeností.
Greek: Το 2011 παραλήφθηκαν 100 αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, αριθμός που αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 10%.
Czech: Došlo k desetiprocentnímu nárůstu počtu prvotních žádostí o registraci humánních léčivých přípravků, a to na 100 žádostí doručených v roce 2011.
Greek: • Συζήτηση σχετικά με τις έννοιες της δημόσιας ακρόασης και της διαφάνειας.
Czech: • projednání koncepce veřejného slyšení a transparentnosti,
Greek: Οι συζητήσεις στους κόλπους του διοικητικού συμβουλίου επικεντρώνονται στην πιθανή απόκλιση μεταξύ της γνώμης της PRAC και των γνωμών των CHMP/CMD(h).
Czech: Diskuse správní rady se zaměřila na možné rozpory ve stanoviscích výboru PRAC a výboru CHMP / skupiny CMD(h).
Greek: Η εξεύρεση τρόπων αποτελεσματικής και έγκαιρης επικοινωνίας μεταξύ του Οργανισμού και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, καθώς και η ανάγκη επαρκούς χρηματοδότησης των νομοθετικών πρωτοβουλιών ήταν ορισμένα από τα θέματα που συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της επίσκεψης.
Czech: Mezi témata projednávaná během jeho návštěvy patřily způsoby zajištění účinné a včasné komunikace mezi agenturou a Evropskou komisí a potřeba vhodného financování legislativních iniciativ.
Greek: [EMA/MB/13210/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τους τροποποιημένους κανόνες για την αναπροσαρμογή των τελών που εισπράττει ο Οργανισμός κατά 3,1%, βάσει του πληθωρισμού.
Czech: [EMA/MB/13210/2012] Správní rada přijala změněná pravidla upravující poplatky splatné agentuře o 3,1 %, tj.
Greek: Ο αντίλογος σε αυτήν την προσέγγιση έχει δύο σκέλη: αφενός ενδέχεται να ασκηθούν πιέσεις στις CHMP/CMD(h) από τρίτα μέρη και αφετέρου υπάρχει το ενδεχόμενο να κράτη μέλη να προβούν στη λήψη μέτρων πριν από την έκδοση γνώμης από τις CHMP/CMD(h).
Czech: V tomto přístupu je problémem riziko, že externí subjekty mohou na výbor CHMP / skupinu CMD(h) vyvíjet zvýšený tlak a že členské státy mohou jednat dříve, než budou k dispozici výsledky jednání výboru CHMP / skupiny CMD(h).
Greek: δ.) Αναθεωρημένη πολιτική για τη σύγκρουση συμφερόντων μελών του διοικητικού συμβουλίου
Czech: d) Revidovaná politika týkající se střetů zájmu v případě správní rady
Greek: Σύμφωνα με τη νομοθεσία, ο Οργανισμός οφείλει να δημοσιοποιεί τις ημερήσιες διατάξεις και τα πρακτικά της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), της Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) και της Συντονιστικής Ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] όσον αφορά τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Právní předpisy uvádějí, že agentura zveřejňuje pořady jednání a zápisy z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), výboru PRAC a koordinační skupiny (CMD(h)) v souvislosti s činnostmi v oblasti farmakovigilance, a správní rada si vyslechla aktuální informace o přípravách na provedení těchto ustanovení.
Greek: Συζήτηση σχετικά με τον διορισμό εισηγητή στην Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) (σε συνέχεια της συνεδρίασης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων τον Φεβρουάριο)
Czech: Diskuse o jmenování zpravodaje výboru PRAC (navázání na téma projednávané na únorovém zasedání ředitelů agentur pro léčivé přípravky)
Greek: Η «συμμετοχή του κοινού στις ακροάσεις πρέπει να είναι ουσιαστική».
Czech: Slyšení by měla být považována za „skutečnou účast veřejnosti".
Greek: • τις εργασίες της ομάδας συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση [CMD(v)] όσον αφορά την προτεραιότητα προσδιορισμού των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων οι περιλήψεις χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) πρέπει να εναρμονίζονται και την πρόταση προσέγγισης για την εναρμόνιση των ΠΧΠ.
Czech: • Práce skupiny CMD(v) s cílem upřednostnit ty veterinární léčivé přípravky, pro které by měly být harmonizovány souhrny údajů o přípravku, a navrhnout přístup k harmonizaci souhrnů údajů o přípravku.
Greek: Υποστηρίζεται επίσης ότι οι γνώσεις που συλλέγονται σχετικά με ένα προϊόν κατά το στάδιο που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας έχουν ιδιαίτερη βαρύτητα για την άσκηση των καθηκόντων του εισηγητή της PRAC.
Czech: Objevil se i argument, že poznatky získané o přípravku v předregistrační fázi jsou pro funkci zpravodaje výboru PRAC důležité.
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου συζητούν σχετικά με την ανάγκη σαφούς διαχωρισμού των αρμοδιοτήτων της CHMP και της PRAC σε θέματα αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου.
Czech: Členové rovněž projednali, že v souvislosti s posuzováním přínosů a rizik a řízením rizik je nutné jasně rozlišit odpovědnost výborů CHMP a PRAC.
Greek: Οι αποκλίσεις αυτές μπορούν να χρησιμεύσουν ως εφαλτήριο για τη διεύρυνση των επιστημονικών συζητήσεων προσδίδοντάς τους μεγαλύτερη αξιοπιστία και αξία.
Czech: Takový rozpor lze považovat za příležitost k doplnění vědecké debaty o nové názory a k dodání větší síly a vyšší hodnoty konečnému výsledku takové debaty.
Greek: • Παρουσίαση σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Czech: • Prezentace o provádění právních předpisů o farmakovigilanci.
Greek: [EMA/MB/945561/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το προκαταρκτικό πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2013.
Czech: [EMA/MB/945561/2011] Správní rada přijala předběžný návrh pracovního programu agentury na rok 2013.
Greek: Οι απόψεις των μελών του διοικητικού συμβουλίου επί του θέματος αποκλίνουν.
Czech: Správní rada měla na oba přístupy různé názory.
Greek: • [EMA/135591/2012] Ετήσια έκθεση για το 2011 της Συμβουλευτικής Επιτροπής Ελέγχου του Οργανισμού.
Czech: • EMA/135591/2012 Výroční zpráva kontrolního poradního výboru agentury za rok 2011.