FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: In vitro hinnangute põhjal võib kliiniliselt olulistes annustes manustatud palbotsikliib vähesel määral inhibeerida orgaaniliste aniooni transporterite (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, orgaaniliste katiooni transporterite (Organic Cation Transporter, OCT)2, orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 ja sapisoolade väljavoolupumba (Bile Salt Export Pump, BSEP) toimet.
Latvian: In vitro novērtējums liecina, ka palbociklibam ir zems organisko anjonu transportvielas (OAT)1, OAT3, organisko katjonu transportvielas (OCT)2, organisko anjonu transportpolipeptīdu (OATP)1B1, OATP1B3, kā arī žultsskābju sāļu eksporta sūkņa (BSEP) aktivitātes inhibīcijas potenciāls klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Estonian: Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud farmakokineetika uuringus olid palbotsikliibi parameetrite AUCinf ja Cmax väärtused pärast ühekordse annuse suukaudset manustamist jaapanlastest uuringus osalejatel mitteasiaatidest uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 30% ja 35% kõrgemad.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot vienu devu palbocikliba perorāli, AUCinf un Cmax vērtība bija attiecīgi par 30% un 35% lielāka japāņu izcelsmes pētāmām personām salīdzinājumā ar pētāmām personām, kas nav aziātu izcelsmes.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid OR, CBR, OS ning ohutus ja liittulemusnäitajana haigusseisundi halvenemiseni kulunud aeg (Time To Deterioration - TTD).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija OR, CBR, kopējā dzīvildze (overall survival - OS), drošums un laiks līdz sāpju mērķa kritērija pasliktināšanās brīdim (TTD- Time to deterioration).
Estonian: Fertiilsuse kahjustus
Latvian: Fertilitātes traucējumi
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud ILD/pneumoniidi täiendavaid juhtusid, sealhulgas on teatatud surmajuhtudest (vt lõik 4.8).
Latvian: Papildu IPS/pneimonīta gadījumi tika novēroti pēcreģistrācijas periodā, un tika ziņots par letāliem iznākumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Palbotsikliibiga koosmanustamisel tuleb aromataasi inhibiitorit manustada ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud raviskeemi kohaselt.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar palbociklibu, aromatāzes inhibitors jālieto saskaņā ar devu grafiku, kas norādīts zāļu aprakstā.
Estonian: 51-l patsiendil, kelle kasvaja immunohistokeemiline uuring oli negatiivne Rb valgu ekspressioonile, ei olnud erinevus ravirühmades statistiliselt oluline (HR 0,868 [95% CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 vs. 18,5 kuud) vastavalt palbotsikliib + letrosool ning platseebo + letrosool ravimirühmades.
Latvian: 51 pacientam, kuru audzējiem noteikta negatīva Rb olbaltumvielas ekspresija ar IHC, atšķirība starp terapijas grupām nebija statistiski nozīmīga (RA 0,868 [95% TI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 salīdzinot ar 18,5 mēnešiem) attiecīgi palbocikliba un letrozola grupā, salīdzinot ar placebo un letrozola grupu.
Estonian: Uuendatud analüüsi tegemise ajal oli mediaanne aeg randomiseerimisest kuni teise järgnenud vähivastase ravini 38,8 kuud palbotsikliib + letrosool ning 28,8 kuud platseebo + letrosool ravirühmas HR 0,73 (95% CI: 0,58; 091).
Latvian: Atjauninātās analīzes laikā laika mediāna no randomizācijas līdz otrajai terapijai bija 38,8 mēneši palbociklibu + letrozola grupā un 28,8 mēneši placebo + letrozola grupā, RAR 0,73 (95% TI: 0,58;
Estonian: Kapsleid, mis on katki, mõranenud või mille terviklikkus on mis tahes muul viisil kahjustatud, ei tohi alla neelata.
Latvian: Kapsulu nedrīkst norīt, ja tā ir pārlauzta, saplaisājusi vai citādi bojāta.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes on IBRANCE-ravi saanud patsientidel teatatud infektsioonidest sagedamini kui vastava võrdlusravirühma patsientidel.
Latvian: Biežāk par infekcijām tika ziņots pacientiem, kuri randomizētos klīniskajos pētījumos tika ārstēti ar IBRANCE, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti attiecīgā salīdzinājuma grupā.
Estonian: In vitro seondus palbotsikliib inimese plasmavalkudega ~85% ulatuses, sõltumata kontsentratsioonist.
Latvian: Neatkarīgi no koncentrācijas ~85% palbocikliba in vitro saistījās ar cilvēka plazmas proteīniem.
Estonian: Eakad Patsientidel vanuses ≥ 65 eluaastat ei ole IBRANCE'i annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem no 65 gadu vecuma IBRANCE deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Palbotsikliibi toimet südame löögisageduse järgi korrigeeritud QT intervallile (QTc) hinnati 77 kaugelearenenud rinnavähiga patsiendil; selleks jälgiti ajaliselt vastavaid EKG muutusi võrreldes ravieelsete näitajatega ja vastavaid farmakokineetika andmeid.
Latvian: Palbocikliba ietekme uz QT intervālu, kas koriģēts pēc sirdsdarbības (QTc) intervāla, tika vērtēta, izmantojot laika-saskaņoto elektrokardiogrammu (EKG), analizējot rādījumu izmaiņu no sākumstāvokļa un attiecīgos farmakokinētikas datus 77 pacientiem ar krūts vēzi.
Estonian: CYP3A inhibiitorite toime
Latvian: CYP3A inhibitoru ietekme
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās kapsulas.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): palavik, millega kaasneb vere valgeliblede arvu vähenemine (febriilne neutropeenia); hägune nägemine, suurenenud pisaraeritus, silma kuivus; muutused maitsetajus (düsgeusia); ninaverejooks.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): drudzis ar balto asins šūnu skaita samazināšanos (febrilā neitropēnija); neskaidra redze, pastiprināta asarošana, sausas acis; garšas pārmaiņas (disgeizija); deguna asiņošana.
Estonian: Tühja kõhuga oli ligikaudu 13% populatsioonist palbotsikliibi imendumine väga aeglane ja ekspositsioon väga madal.
Latvian: Palbocikliba uzsūkšanās un iedarbība bija ļoti zema tukšā dūšā aptuveni 13% pacientu.
Estonian: 183 vähihaigel patsiendil läbi viidud populatsiooni farmakokineetika uuringus (50 meessoost ja 133 naissoost patsienti vanusevahemikus 22...89 aastat ja kehakaalu vahemikus 38...123 kg) ei mõjutanud sugu palbotsikliibi ekspositsiooni ning vanusel ja kehakaalul oli palbotsikliibi ekspositsioonile kliiniliselt ebaoluline toime.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi 183 pacientiem ar vēzi (50 vīrieši un 133 sievietes vecuma robežās no 22 līdz 89 gadiem ar ķermeņa masu no 38 līdz 123 kg), dzimums neietekmēja palbocikliba iedarbību, kā arī vecumam un ķermeņa masai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz palbocikliba iedarbību.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Latvian: Sausa āda Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nogurums Astēnija
Estonian: Enne IBRANCE'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Pirms IBRANCE lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: • karbamasepiin ja fenütoiin - kasutatakse krambihoogude peatamiseks;
Latvian: • Karbamazepīns un fenitoīns, ko lieto, lai pārtrauktu krampju lēkmes vai krampjus.
Estonian: • vorikonasool, itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool - kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
Latvian: • Vorikonazols, itrakonazols, ketokonazols un posakonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Estonian: Palbotsikliib ei avaldanud toimet emaste rottide paaritumisele ega fertiilsusele annustes kuni 300 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 3 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus) ning korduv toksilisuse uuringutes ei täheldatud kõrvaltoimeid emasloomade reproduktiivkudedele annustes kuni 300 mg/kg ööpäevas (rottidel) ega 3 mg/kg ööpäevas (koertel) (vastavalt ligikaudu 5 ja 3 korda suuremad annused kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus).
Latvian: Palbociklibs neietekmēja pārošanos vai fertilitāti žurku mātītēm, testējot jebkuru devu līdz 300 mg/kg/dienā (aptuveni 3 reizes pārsniedzot klīnisko devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC), kā arī atkārtotu devu toksicitātes pētījumos netika novērotas nevēlamas blakusparādības mātīšu reproduktīvajos audos, lietojot līdz 300 mg/kg/dienā žurkām un 3 mg/kg/dienā suņiem (attiecīgi aptuveni 5 un 3 reizes pārsniedzot klīnisko devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC).
Estonian: PP sulguriga HDPE pudelid 21 kõvakapsliga.
Latvian: ABPE pudelīte ar PP vāciņu, kurā ir 21 cietā kapsula.
Estonian: Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustusega uuritavatega läbi viidud farmakokineetika uuringus saadud andmed osutavad sellele, et palbotsikliibi koguekspositsioon (AUCinf) suurenes kerge neerufunktsiooni kahjustusega (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl < 30 ml/min) uuritavatel normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min) uuritavatega võrreldes vastavalt 39%, 42% ja 31%.
Latvian: Saskaņā ar farmakokinētikas pētījuma datiem pacientiem ar atšķirīgām nieru darbības traucējumu pakāpēm tika novērots, ka vispārīgā palbocikliba iedarbība (AUCinf) palielinājās attiecīgi par 39%, 42% un 31% pacientiem ar viegliem (60 ml/min≤CrCl<90 ml/min), vidēji smagiem (30 ml/min≤CrCl <60 ml/min) un smagiem (CrCl <30 ml/min) nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība (CrCl ≥90 ml/min).
Estonian: Meessuguorganitele avaldunud kahjuliku toime osalist pöördumist täheldati rottidel pärast 4-nädalast ravivaba perioodi ja koertel pärast 12-nädalast ravivaba perioodi.
Latvian: Daļēji ietekmes uz vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem atgriezeniskumu novēroja žurkām un suņiem, attiecīgi 4 un 12 nedēļas nelietojot zāles.
Estonian: Ainult rottidel läbi viidud ≥ 15 nädalat kestnud uuringutes täheldatud toimet glükoosi ainevahetusele seostati kõhunäärme leidudega ning teiseste toimetega silmadele, hammastele, neerudele ja rasvkoele; muutusi luukoes täheldati ainult rottidel pärast 27 nädalat kestnud annustamist.
Latvian: Ietekme uz glikozes metabolismu bija saistīta ar atradnēm aizkuņģa dziedzerī un sekundāru ietekmi uz acīm, zobiem, nierēm un taukaudiem 15 nedēļas vai ilgākos pētījumos tikai ar žurkām, un izmaiņas kaulos tika novērotas tikai žurkām pēc 27 nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravimivaba perioodi glükoosi homöostaasi, pankrease, silmade, neerude ja luukoe kahjustuste pöörduvust kinnitada ei saanud; samas täheldati hemato-lümfopoeetilise toime ning isasloomade reproduktsiooniorganitele, silmadele ja rasvkoele avaldunud mõju osalist või täielikku pöörduvust.
Latvian: 12 nedēļas nelietojot zāles, ietekmes uz glikozes homeostāzi, aizkuņģa dziedzeri, acīm, nierēm un kauliem atgriezeniskums netika konstatēts, tomēr tika novērots daļējs līdz pilnīgs ietekmes atgriezeniskums uz asinsrades un limfātisko sistēmu un vīrišķo reproduktīvo sistēmu, zobiem un taukaudiem.
Estonian: Pikaajalisel taastumisel (> 1 nädal) 3. astme neutropeeniast või järjestikuste tsüklite 1. päeval täheldatava korduva 3. astme neutropeenia korral tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Latvian: Apsveriet devas samazināšanu, ja atveseļošanās no 3. pakāpes neitropēnijas ieilgst (>1 nedēļu) vai 3. pakāpes neitropēnija atkārtojas nākamo ciklu 1. dienā.
Estonian: Palbotsikliib on tsükliinsõltuvate kinaaside (Cyclin-Dependent Kinases, CDK) 4 ja 6 pöörduva toimega äärmiselt selektiivne inhibiitor.
Latvian: Palbociklibs ir augsti selektīvs, atgriezenisks, no ciklīna atkarīgu kināžu (CDK) 4 un 6 inhibitors.
Estonian: Palbotsikliibi kõige sagedamini teatatud (≥ 2%) ≥ 3. astme kõrvaltoimed olid neutropeenia, leukopeenia, infektsioonid, aneemia, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine, väsimus ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine.
Latvian: Visbiežākās (≥2%) palbocikliba 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija, leikopēnija, infekcijas, anēmija, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis asinīs, nogurums un paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis asinīs.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage Infektsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Neutropeenia Leukopeenia Aneemia Trombotsütopeenia Sage
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži Infekcijas Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži Neitropēnija Leikopēnija Anēmija Trombocitopēnija Bieži
Estonian: • lopinaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, telapreviir ja sakvinaviir - kasutatakse HIV infektsiooni ja AIDSi raviks;
Latvian: • Lopinavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, telaprevīrs un sahinavīrs, ko lieto HIV
Estonian: • kinidiin - kasutatakse üldjuhul südame rütmihäirete raviks;
Latvian: • Hinidīns, ko parasti lieto, lai ārstētu sirds ritma traucējumus.
Estonian: Uuringu PALOMA-3 efektiivsuse tulemused vistseraalse või mittevistseraalse haigusega (ITT populatsioon) Vistseraalne haigus
Latvian: Efektivitātes rezultāti PALOMA-3 pētījumā (terapijai paredzēto pacientu [ITT] populācija) ar viscerālu slimību un bez viscerālas slimības Viscerāla slimība
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st): infektsioonid; vere valgeliblede, vere punaliblede ja vereliistakute arvu vähenemine; väsimustunne; söögiisu langus; suu ja huulte põletik (stomatiit), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; lööve; juuste väljalangemine; nõrkus; palavik; kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides; kuiv nahk.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): infekcijas; samazināts balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu skaits; nogurums; samazināta ēstgriba; mutes un lūpu iekaisums (stomatīts), slikta dūša, vemšana, caureja; izsitumi; matu izkrišana; vājums; drudzis; izmaiņas aknu rādītājos asinīs; sausa āda.
Estonian: Kokku randomiseeriti 521 menopausieelses / menopausi eas naist, kelle haigus oli progresseerunud adjuvantse endokriinravi ajal või 12 kuu möödumisel ravi lõpust või eelneva, kaugelearenenud haigusele suunatud endokriinravi jooksul või 1 kuu möödumisel ravi lõpust, suhtes 2:1 palbotsikliibi/fulvestrandi või platseebo/fulvestrandi rühma ja stratifitseeriti järgmiste näitajate põhjal: dokumenteeritud tundlikkus eelneva hormoonravi suhtes, menopausi seisund uuringusse registreerumisel (menopausieelne või menopausis vs. menopausijärgne) ning vistseraalsete metastaaside esinemine.
Latvian: Kopā 521 sieviete pirms menopauzes, perimenopauzes un pēcmenopauzes vecumā, kurai slimība progresēja endokrīnās terapijas laikā vai 12 mēnešu laikā pēc tās, vai iepriekšējas endokrīnas terapijas laikā progresējošai slimībai, vai 1 mēneša laikā pēc tās, tika randomizēta attiecībā 2:1, lai saņemtu palbociklibu un fulvestrantu vai placebo un fulvestrantu, un šīs sievietes tika stratificētas pēc dokumentētās jutības pret iepriekšēju hormonu terapiju, pēc menopauzes statusa, sākot dalību pētījumā (pirms/perimenopauzes vai pēcmenopauzes periods), un metastāžu klātbūtnes iekšējos orgānos.
Estonian: Enne ravi alustamist palbotsikliibi ja fulvestrandi kombinatsiooniga ja kogu ravi kestel tuleb menopausieelses / menopausi eas naisi ravida luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (Luteinizing Hormone-Releasing Hormone, LHRH) agonistidega, vastavalt kohalikele kliinilistele tavadele.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar palbociklibu un fulvestrantu un visā ārstēšanas gaitā sievietēm pirms menopauzes/perimenopauzes laikā ir jālieto LHRH agonisti saskaņā ar vietējo klīnisko praksi.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kolmes randomiseeritud uuringus esinenud kõrvaltoimete koondandmed.
Latvian: 4. tabulā ir apkopoti dati par 3 randomizētos pētījumos ziņotām nevēlamām blakusparādībām.
Estonian: Munandites, munandimanustes, eesnäärmes ja seemnepõiekestes tuvastatud, palbotsikliibiga seotud leiud olid muu hulgas suguelundi kaalulangus, atroofia või degeneratsioon, hüpospermia, rakujäägid tuubulites, spermatosoidide liikuvuse aeglustumine ja väiksem tihedus ning vähenenud sekretsioon.
Latvian: Ar palbociklibu saistītas atradnes sēkliniekos, sēklinieka piedēklī, priekšdziedzerī un sēklas pūslīšos ietvēra orgāna masas samazināšanos, atrofiju vai deģenerāciju, hipospermiju, intratubulāro šūnu atliekas, pazeminātu spermatozoīdu kustīgumu un blīvumu un samazinātu sekrēta izdalīšanos.
Estonian: Tabelis 5 antakse ülevaade kolme randomiseeritud uuringu koondandmete alusel täheldatud kõrvalekalletest laborianalüüside tulemustes.
Latvian: 5. tabulā ir apkopoti dati par 3 randomizētos pētījumos novērotām novirzēm laboratoriskos rādītājos.
Estonian: Laborianalüüside tulemuste kõrvalekalde raskusastet hinnatakse Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kriteeriumide CTCAE versiooni 4.0 kohaselt.
Latvian: Laboratorijas rezultāti klasificēti atbilstoši NVI CTCAE versijas 4.0 smaguma pakāpēm.
Estonian: C]palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse suukaudset manustamist inimestele olid palbotsikliibi suurimad peamised metaboliseerumisteed oksüdeerumine ja sulfoneerumine; vähemtähtsad kõrvalteed olid atsüülimine ja glükuroniseerimine.
Latvian: Pēc vienas C]palbocikliba 125 mg devas iekšķīgas lietošanas galvenie primārie palbocikliba metabolisma ceļi ir oksidēšanās un sulfonēšana, kur acilēšana un glikuronidācija līdzdarbojas kā mazāk nozīmīgi ceļi.
Estonian: Väljaheite ja uriiniga eritus muutumatul kujul vastavalt 2% ja 7% manustatud palbotsikliibi annusest.
Latvian: Palbocikliba ekskrēcija neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā bija attiecīgi 2% un 7% no ievadītās devas.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus logaritmilisest astaktestist, mis on randomiseerimise järgi stratifitseeritud vistseraalsete metastaaside ja tundlikkuse alusel eelnevale endokriinravile.
Latvian: Vienpusēja p vērtība log-rank testā, kas stratificēts pēc iekšējo orgānu metastāžu esamības un jutības uz iepriekšēju endokrīno terapiju katrai randomizācijas grupai.
Estonian: Pfizer Ελλάς A.E. Τ λ: +30 210 6785 800
Latvian: Τλ: +30 210 6785 800
Estonian: Eelistermin n (%)
Latvian: Vēlamais termins n (%)
Estonian: Palbotsikliibi saavad patsiendid ei tohi imetada.
Latvian: Pacientes, kuras saņem palbociklibu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Estonian: b. Infektsioonid hõlmab kõiki organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid" kuuluvaid eelistermineid.
Latvian: Vēlamie termini (VT) ir uzskaitīti saskaņā ar MedDRA 17.1. b. Infekcijas ietver visus VT, kas ir daļa no orgānu sistēmas klasifikācijas "Infekcijas un infestācijas".
Estonian: Kaugelearenenud rinnavähiga patsientidel oli palbotsikliibi geomeetriline keskmine näiv kliirens pärast suukaudset manustamist 63 l/h ja plasma eritumise keskmine poolväärtusaeg 28,8 tundi.
Latvian: Palbocikliba ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) bija 63 l/h, un vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija 28,8 stundas pacientiem ar progresējošu krūts vēzi.
Estonian: Rottidel täheldati annustel ≥ 100 mg/kg ööpäevas skeleti arenguhäirete (ribi teke seitsmenda kaelalüli juurde) sagenemist.
Latvian: Lietojot ≥100 mg/kg/dienā, žurkām novēroja skeleta anomāliju (ribas pie septītā kakla skriemeļa) sastopamības palielināšanos.
Estonian: Palbotsikliibi koosmanustamist fulvestrandiga menopausieelses / menopausi eas naistele on ainult uuritud kombinatsioonis LHRH agonistiga.
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes/perimenopauzes laikā palbociklibs kombinācijā ar fulvestrānu ir pētīts tikai kombinācijā ar LHRH agonistu.
Estonian: Palbotsikliibiga seotud kartsinogeensuse NOEL oli isas- ja emasloomadel vastavalt 10 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 2 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus) ja 200 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 4 korda suurem kui AUC-l põhinev inimese kliiniline annus).
Latvian: Kancerogēnas iedarbības NOEL, kas saistīta ar palbociklibu, bija attiecīgi tēviņiem un mātītēm 10 mg/kg dienā (aptuveni 2 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, aprēķinot pēc AUC) un 200 mg/kg dienā (aptuveni 4 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, aprēķinot pēc AUC).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (Progression-Free Survival, PFS), mille hindamisel lähtus uuringuarst soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versioonist 1.1.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS- Progression-free survival), ko pētnieks novērtēja saskaņā ar atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijiem norobežotiem audzējiem (RECIST) v1.1.
Estonian: * Teiseste tulemusnäitajate tulemused põhinevad kriteeriumide RECIST versiooni 1.1 kohaselt kinnitatud ja kinnitamata ravivastustel.
Latvian: *Sekundāro mērķa kritēriju rezultāti noteikti, ņemot vērā apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas atbilstoši RECIST 1.1.
Estonian: Tamoksifeeni toime palbotsikliibi ekspositsioonile
Latvian: Tamoksifēna ietekme uz palbocikliba iedarbību
Estonian: Kaugelearenenud / metastaatilise sümptomaatilise vistseraalse ulatusega patsiendid, kellel esines lühiajaline eluohtliku tüsistuse risk (k.a raskekujuline kontrollimata efusioon [pleura-, perikardiaalne, peritoneaalne], pulmonaalne lümfangiit, ning üle 50%-line maksahaaratus), ei olnud uuringusse värbamiseks sobilikud.
Latvian: Pacientus ar progresējošu/metastātisku, simptomātisku viscerālu slimības izplatīšanos, kurām īstermiņā bija dzīvībai bīstamu komplikāciju rašanās risks (ieskaitot pacientus ar plašiem nekontrolētiem izsvīdumiem [pleirā, perikardā, peritoneālo], pulmonālo limfangītu, un, ja slimība skārusi vairāk nekā 50% aknu), neatbilda iekļaušanai pētījumā.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes mis tahes ravikombinatsioonis IBRANCE'i saanud patsientidest 38,4%-l tuli kõrvaltoimete tõttu annust vähendada või kohandada.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ deva bija jāsamazina vai jāpielāgo 38,4% pacientu, kuri saņēma IBRANCE randomizētos klīniskajos pētījumos neatkarīgi no kombinācijas.
Estonian: Soovitatav annus on 125 mg palbotsikliibi üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane ravimivaba periood (raviskeem 3/1).
Latvian: Ieteicamā deva ir 125 mg palbocikliba vienu reizi dienā 21 dienu pēc kārtas, pēc tam seko 7 dienu ārstēšanas pārtraukums (terapijas shēma 3/1), kas kopā veido pilnu 28 dienu ciklu.
Estonian: IBRANCE koos fulvestrandiga (N=206)
Latvian: IBRANCE un fulvestrants (N=206)
Estonian: Andmete kogumise lõppkuupäeva 31. mai 2017 alusel täheldati riski vähenemist jätkuvalt järgmistes alarühmades: (1) kas vistseraalsete metastaasidega (HR 0,62 [95% CI: 0,47; 0,81], progressioonivaba elulemuse mediaan ([mPFS] 19,3 vs. 12,3 kuud) või vistseraalsete metastaasideta patsiendid (HR 0,50 [95% CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 kuud vs. 17,0 kuud) ja (2) kas ainult luukude hõlmava haigusega (HR 0,41 [95% CI: 0,26; 0,63], mPFS 36,2 vs. 11,2 kuud) või mitte ainult luukude hõlmava haigusega patsiendid (HR 0,62 [95% CI: 0,50; 0,78], mPFS 24,2 kuud vs. 14,5 kuud).
Latvian: Pamatojoties uz 2017. gada 31. maija datu apkopošanas datumu, šo riska samazināšanos varēja novērot šādās apakšgrupās: (1) pacientiem ar metastāzēm iekšējos orgānos (riska attiecība (RA): 0,62 [95 % TI; 0,47; 0,81], mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas [mPFS]: 19,3 mēneši un 12,3 mēneši) vai bez metastāzēm iekšējos orgānos (RA: 0,50 [95% TI: 0,37; 0,67]; mPFS 35,9 mēneši un 17,0 mēneši) un (2) pacientiem ar slimību tikai kaulos (RA: 0,41 [95% TI: 0,26; 0,63]; mPFS 36,2 mēneši un 11,2 mēneši) vai bez slimības tikai kaulos (RA: 0,62 [95% TI: 0,50; 0,78 ]; mPFS: