FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The IC50 for dolutegravir against various laboratory strains using PBMC was 0.5 nM, and when using MT-4 cells it ranged from 0.7-2 nM.
Norwegian Bokmål: IC50 for dolutegravir i forskjellige laboratoriestammer ved bruk av PBMC var 0,5 nM, og ved bruk av MT-4 celler i området 0,7-2 nM.
English: It is not known whether the ingredients of Juluca can pass into your breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Juluca kan skilles ut i morsmelk.
English: In serial passage with strain NL432-based site directed mutants at N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (FC unchanged around 1).
Norwegian Bokmål: I seriepassasje med stamme NL432-baserte setestyrte mutanter ved N155H eller E92Q, ble ingen videre seleksjon av resistens sett (FC uendret rundt 1).
English: Rilpivirine ↑
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ↑
English: If the patient misses a dose of Juluca, the patient should take Juluca with a meal as soon as possible, providing the next dose is not due within 12 hours.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Juluca, bør pasienten ta Juluca med et måltid så raskt som mulig, dersom neste dose ikke skal tas innen 12 timer.
English: Dexamethasone/ Rilpivirine (systemic, except for single dose use)
Norwegian Bokmål: Deksametason/ rilpivirin (systemisk, unntatt for enkelt dosebehandling)
English: Juluca must not be taken with some other medicines (see ‘Do not take Juluca' earlier in section 2).
Norwegian Bokmål: Juluca må ikke brukes sammen med enkelte andre legemidler (se «Bruk ikke Juluca» tidligere i pkt.
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av dolutegravir reduseres av enkelte antacida (se tabell 1).
English: Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections, can lower the amount of Juluca in your body and make it less effective.
Norwegian Bokmål: Rifabutin, et legemiddel for å behandle bakterielle infeksjoner, kan senke mengden Juluca i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
English: The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 30 and 1.2 times the 50 mg human clinical exposure based on AUC, respectively.
Norwegian Bokmål: Den primære effekten av dolutegravir var gastrointestinal intoleranse eller irritasjon hos rotter og aper ved doser som gir systemiske eksponeringer på henholdsvis omtrent 30 og 1,2 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC.
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild type HIV-1 of different origins and clades as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin-resistente stammer ble selektert i cellekultur og startet fra villtype hiv-1 av ulike opphav og type i tillegg til NNRTI-resistent hiv 1.
English: Lower exposures of dolutegravir or rilpivirine were observed when taken once daily, in combination with a background regimen, during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponeringer av dolutegravir eller rilpivirin ble observert når det ble tatt én gang daglig i kombinasjon med et bakgrunnsregime under graviditet.
English: Some medicines can affect how Juluca works, or make it more likely that you will have side effects.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Juluca virker, eller øke sannsynligheten for bivirkninger.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C); therefore Juluca is not recommended in these patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C); derfor er ikke Juluca anbefalt for disse pasientene (se pkt.
English: Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksomme på Noen personer som tar legemidler for hiv-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlige.
English: Do not take Juluca if you are taking any of the following medicines as they may affect the way Juluca works: - dofetilide (a medicine to treat heart conditions).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Juluca derson du tar noen av de følgende legemidlene siden disse kan påvirke måten Juluca virker på: - dofetilid (et legemiddel for å behandle hjertetilstander).
English: Rilpivirine studies in animals have shown no evidence of relevant embryonic or foetal toxicity or an effect on reproductive function.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinstudier på dyr har ikke vist tegn til relevant embryonal eller føtal toksisitet eller noen effekt på reproduktiv funksjon.
English: In the pooled analysis, 54%, 26%, and 20% of subjects were receiving an NNRTI, PI, or INI (respectively) as their baseline third treatment agent class prior to randomisation.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen, fikk henholdsvis 54 %, 26 % og 20 % av personene () en NNRTI, PI, eller INSTI som sin baseline tredje behandlingsklasse før randomisering.
English: NNRTI resistance associated substitution K101K/E mixture with no decreased susceptibility to rilpivirine (FC=1.2) was observed in one subject with identified adherence issues that received dolutegravir plus rilpivirine.
Norwegian Bokmål: NNRTI-resistens assosiert blandet K101K/Esubstitusjon uten redusert følsomhet for rilpivirin (FC=1,2) ble observert hos en pasient med identifisert adherensproblematikk som fikk dolutegravir pluss rilpivirin.
English: * compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Norwegian Bokmål: * sammenlignet med rilpivirin 25 mg én gang daglig alene
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs), and rilpivirine belongs to a group of anti-retroviral medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler kalt integrasehemmere (INIs), og rilpivirin tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler kalt ikkenukleoside revers transkriptasehemmere (NNRTIs).
English: Two subjects across the pooled SWORD-1 (201636) and SWORD-2 (201637) studies from each treatment arm experienced confirmed virologic failure leading to withdrawal at any time through Week 48.
Norwegian Bokmål: To individer fra hver behandlingsgruppe i den samlede populasjonen fra SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637) studiene fikk bekreftet virologisk svikt som førte til frafall i studieperioden frem til uke 48.
English: The exposures at the embryo-foetal No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) in rats and rabbits were respectively 15 and 70 times higher than the exposure in humans at the recommended dose of 25 mg once daily.
Norwegian Bokmål: Eksponeringene ved embryoføtal «No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) hos rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 ganger høyere enn eksponeringene hos mennesker ved den anbefalte dosen på 25 mg én gang daglig.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh score C) on the pharmacokinetics of dolutegravir or rilpivirine has not been studied, therefore Juluca is not recommended in these patients.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score C) på farmakokinetikken av dolutegravir eller rilpivirin har ikke blitt studert, derfor er ikke Juluca anbefalt til disse pasientene.
English: GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on a 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a clinical dose of 50 mg.
Norwegian Bokmål: GI intoleranse hos aper forekom ved 30 ganger ekvivalent human mg/kg dose (basert på menneske som veier 50 kg) og 11 ganger tilsvarende human mg/m2 dose for total daglig klinisk dose på 50 mg.
English: In lactating rats that received a single oral dose of dolutegravir 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter som fikk en enkel oral dose av dolutegravir 50 mg/kg ved 10 dager etter fødsel, ble det funnet dolutegravir i melk ved konsentrasjoner typisk høyere enn i blodet.
English: The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige IC50 for 3 hiv-2-isolater var 0,18 nM (variasjonsbredde 0,09-0,61).
English: Silicified microcrystalline cellulose
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, silifisert
English: When Juluca is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day should be taken at the same time with Juluca, for the duration of the rifabutin co-administration (a separate formulation of rilpivirine is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Når Juluca koadministreres med rifabutin, skal en 25 mg tablett av rilpivirin tas som tillegg hver dag samtidig med Juluca, så lenge den samtidige behandlingen med rifabutin pågår (en separat formulering av rilpivirin er tilgjengelig for denne dosejusteringen, se pkt.
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke ekskluderes at den farmakologiske aktive, ubundede rilpivirineksponeringen er signifikant økt ved moderat nedsatt leverfunksjon.
English: A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matched healthy controls.
Norwegian Bokmål: En studie på farmakokinetikken av dolutegravir ble utført på forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min) og tilsvarende friske kontroller.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference* Virologic non response** Reasons Data in window not <50 copies/mL Discontinued for lack of efficacy Discontinued for other reasons while not <50 copies/mL Change in ART No virologic data at Week 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death Discontinued study/study drug for other reasons Missing data during window but on study HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates n/N (%)
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA <50 kopier/ml Behandlingsforskjell* Virologisk non-respons** Grunner Data ikke <50 kopier/ml Seponering grunnet mangel av effekt Seponering av andre grunner, ikke <50 kopier/ml Endring i ART Ikke-virologisk data ved uke 48 vindu Grunner Seponert studie/studie-legemiddel grunnet bivirkninger eller død Seponert studie/studie-legemiddel av andre grunner Manglende data men i studie
English: In a rilpivirine study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score A) to 8 matched controls, and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: I en rilpivirin studie som sammenlignet 8 pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh poengscore A) med 8 tilsvarende kontroller, og 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh poengscore B) med 8 tilsvarende kontroller, var flerdoseeksponeringen av rilpivirin 47 % høyere hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon og 5 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1282/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1282/001
English: Juluca should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres med andre antiretrovirale legemidler for behandling av hiv (se pkt.
English: No clinical data are available in patients with hepatitis B co-infection.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig for pasienter med samtidig hepatitt B-infeksjon.
English: Juluca should not be taken with any other medicinal product containing dolutegravir or rilpivirine, except in case of co-administration with rifabutin (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder dolutegravir eller rilpivirin, unntatt i tilfelle med koadministrasjon med rifabutin (se pkt.
English: While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5- to 2-fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls.
Norwegian Bokmål: Samtidig som den totale dolutegravir konsentrasjonen i plasma var lik, ble en 1,5- til 2 ganger økning i ubundet eksponering for dolutegravir sett hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller.
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Norwegian Bokmål: In vitroeksperimenter indikerer at rilpivirin primært utsettes for oksidativ metabolisme mediert av CYP3Asystemet.
English: Do not take Juluca: - if you are allergic to dolutegravir or rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor dolutegravir eller rilpivirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Juluca must be taken with a meal to obtain optimal absorption of rilpivirine (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Juluca må tas med et måltid for å oppnå optimal absorpsjon av rilpivirin (se pkt.
English: Similar IC50s were seen for clinical isolates without any major difference between subtypes; in a panel of 24 HIV-1 isolates of clades A, B, C, D, E, F and G and group O the mean IC50 value was 0.2 nM (range 0.02-2.14).
Norwegian Bokmål: Lignende IC50-verdier ble sett for kliniske isolater uten noen store forskjeller mellom subtypene; i et oppsett med 24 hiv-1-isolater av type A, B, C, D, E, F og gruppe O var gjennomsnittlige IC50-verdier 0,2 nM (variasjonsbredde 0,02-2,14).
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1).
Norwegian Bokmål: In vitro, hemmet dolutegravir renal organisk kationtransporter 2 (OCT2) og ”multidrug and toxin extrusion transporter 1” (MATE-1).
English: The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rilpivirin har ikke blitt studert hos pasienter med nyresvikt.
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents following rilpivirine administration.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet assosiert med induksjon av leverenzymer ble observert hos gnagere etter administrasjon av rilpivirin.
English: No clinically important pharmacokinetic differences of dolutegravir or rilpivirine due to race have been identified.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på dolutegravir eller rilpivirin grunnet rase har blitt identifisert.
English: Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (clades A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with IC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mot et bredt utvalg av hiv-1 gruppe M (klader A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med IC50-verdier fra 0,07 til 1,01 nM og gruppe O primære isolater med EC50verdier fra 2,88 til 8,45 nM.
English: Binding of dolutegravir to plasma proteins is independent of dolutegravir concentration.
Norwegian Bokmål: Binding av dolutegravir til plasmaproteiner var uavhengig av dolutegravirkonsentrasjon.
English: Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin metaboliseres primært av CYP3A.
English: Based on this data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of major enzymes or transporters (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på disse data, forventes det ikke at dolutegravir påvirker farmakokinetikken av legemidler som er substrater for viktige enzymer eller transportere (se pkt.
English: Juluca must be taken orally, once daily with a meal (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Juluca skal tas oralt, én gang daglig med et måltid (se pkt.
English: Effect of dolutegravir and rilpivirine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Norwegian Bokmål: Effekten av dolutegravir og rilpivirin på farmakokinetikken til andre legemidler
English: AUC in semen was 7% and 17% in rectal tissue of those in corresponding plasma at steady state.
Norwegian Bokmål: AUC var 7 % i sæd og 17 % i rektalt vev, av det som korresponderte til plasma ved likevekt.
English: Juluca should not be co-administered at the same time as antacids.
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres samtidig med antacida.
English: In vitro, dolutegravir did not induce CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro, induserte ikke dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, Juluca should be used with caution, as rilpivirine plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom iendestadium, skal Juluca brukes med forsiktighet, siden rilpivirin plasmakonsentrasjoner kan være økt grunnet endring av legemiddelabsorpsjon, distribusjon og/eller metabolisme sekundært til nyredysfunksjon.
English: Subjects with hepatitis B co-infection or hepatitis C infection in need of anti-HCV therapy were excluded from studies with the dual combination of dolutegravir and rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med koinfeksjon med hepatitt B eller hepatitt C virus som trengte anti-HCV behandling ble ekskludert fra studier med kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin.
English: The primary efficacy endpoint for the SWORD studies was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITTE population).
Norwegian Bokmål: Det primære effekt endepunktet for SWORDstudiene var andelen av personer med plasma hiv-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 (Snapshot algoritme for ITT-E populasjonen).
English: In a DEXA substudy mean bone mineral density (BMD) increased from Baseline to Week 48 in subjects who switched to dolutegravir plus rilpivirine (1.34% total hip and 1.46% lumbar spine) compared with those who continued on treatment with a TDF-containing antiretroviral regimen (0.05% total hip and 0.15% lumbar spine.
Norwegian Bokmål: I en DEXA understudie økte gjennomsnittlig benmineraltetthet (BMD) fra baseline til uke 48 hos forsøkspersoner som byttet til dolutegravir pluss rilpivirin (1,34 % total hofte og 1,46 % korsrygg) sammenlignet med de som fortsatte på behandling med et antiretroviralt regime som besto av TDF (0,05 % total hofte og 0,15 % korsrygg).
English: The pharmacokinetics was evaluated in 11 children 6 to 12 years of age and showed that 25 mg once daily in patients weighing at least 20 kg and 35 mg once daily in patients weighing at least 30 kg resulted in dolutegravir exposure comparable to adults.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble evaluert hos 11 barn fra 6 til 12 års alder og viste at 25 mg én gang daglig hos pasienter som veide minst 20 kg og 35 mg én gang daglig hos pasienter som veide minst 30 kg resulterte i dolutegravir eksponering sammenlignbar med voksne.
English: • sleep disorders
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser
English: This leaflet was last revised in.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir elimineres hovedsakelig gjennom metabolisme ved uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1.
English: White HDPE (high density polyethylene) bottles closed with polypropylene child-resistant closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE (high density polyethylene) boks lukket med barnesikret skrulokk av polypropylen, med en polyetylenbelagt induksjonsforsegling.
English: • signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome).
Norwegian Bokmål: • signaler eller symptomer på inflammasjon eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svette
English: Rilpivirine did not induce chromosomal damage in the in vivo micronucleus test in mice.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin induserte ikke kromosomal skade i den in vivo mikronukleustesten hos mus.
English: *** The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which differences in proportions meeting the primary endpoint of <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 (based on the Snapshot algorithm) for DTG+RPV versus CAR were -0.6 (95% CI: -4.3; 3.0) for SWORD-1 and 0.2 (95% CI: -3.9; 4.2) for SWORD-2 with a preset noninferiority margin of -10%.
Norwegian Bokmål: ***Resultatene fra den samlede analysen samsvarer med de fra de individuelle studiene, der forskjeller i proporsjoner som møtte det primære endepunktet på < 50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA ved uke 48 (basert på Snapshot-algoritme) for DTG+RPV mot CAR var -0,6 (95 % KI:4,3; 3,0) for SWORD-1 og 0,2 (95 % KI: -3,9; 4,2) for SWORD-2 med en forhåndsdefinertikke-inferiority margin på -10 %.
English: Rilpivirine is a diarylpyrimidine non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) of HIV-1.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en diarylpyrimidin ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) av hiv-1.
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) and to 8 matched healthy adult controls.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose på 50 mg dolutegravir ble administrert til 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score B) og til 8 tilsvarende friske voksne kontroller.
English: Metabolic inducers may significantly decrease dolutegravir/rilpivirine plasma concentrations, resulting in loss of therapeutic effect.
Norwegian Bokmål: Metabolske indusere kan signifikant redusere dolutegravir/rilpivirin plasmakonsentrasjoner, og resultere i tap av terapeutisk effekt.
English: Other medicines and Juluca
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Juluca
English: H2 receptor antagonists (for example cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) H2 receptor antagonist medicines can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister (for eksempel cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) H2-reseptorantagonister kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
English: In these cases the physician should refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene henvises legen til preparatomtalen for disse legemidlene.
English: In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
Norwegian Bokmål: Hos 13 behandlingsnaive forsøkspersoner som fikk et stabilt regime av dolutegravir pluss abakavir/lamivudin, var dolutegravirkonsentrasjon i CSF gjennomsnittlig 18 ng/ml (sammenlignbar til ubundet plasmakonsentrasjon, og over IC50).
English: Animal studies with dolutegravir or rilpivirine do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med dolutegravir eller rilpivirin indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.