FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Értékelt mutáció Nincs mutáció Legalább egy mutáció Dazatinib rezisztens mutációk E255K/V F317L Nilotinib rezisztens mutációk Y253H E255K/V F359C/I/V
Latvian: Novērtēta mutācija Nav mutācijas Vismaz 1 mutācija Pret dasatinibu rezistentas mutācijas E255K/V F317L Pret nilotinibu rezistentas mutācijas Y253H E255K/V F359C/I/V Atskaites datums: 2015. gada 2. oktobris.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Bosulif-et
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Bosulif
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szedi:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur tālāk minētās aktīvās vielas.
Hungarian: Ha elájul (eszméletét veszti) vagy rendszertelen a szívverése a Bosulif szedése alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez súlyos szívbetegség jele lehet.
Latvian: Ja, ārstējoties ar Bosulif, Jūs ģībstat (zaudējat samaņu) vai Jums rodas neritmiska sirdsdarbība, nekavējoties informējiet par to ārstu, jo tas var liecināt par nopietnu sirdsdarbības traucējumu;
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, homályosan lát vagy szokatlan fáradtságot érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg ezek a mellékhatások el nem múlnak.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums ir reibonis, neskaidra redze vai jūtat neierastu nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz šīs blakusparādības izzūd.
Hungarian: A vesekárosodás miatti dózismódosítások e vizsgálat eredményein, valamint a bozutinib 200-600 mg közti dózistartományában ismert lineáris farmakokinetikáján alapultak.
Latvian: Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā tika noteikta, balstoties uz šī pētījuma rezultātiem un zināmo bosutiniba lineāro farmakokinētiku devas diapazonā no 200 līdz 600 mg.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek ismertetésre.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Hungarian: Ha már több mint 12 óra telt el azóta, vegye be a soronkövetkező adagot a szokásos időpontban, a következő napon.
Latvian: Ja kārtējās devas lietošanas termiņš ir ielaists ilgāk par12 stundām, nākamo devu lietojiet nākošajā dienā parastajā laikā.
Hungarian: A Bosulif-et csak olyan orvos írja fel Önnek, aki jártas a leukémia kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában.
Latvian: Bosulif Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze leikozes ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanā.
Hungarian: Akcelerált fázis korábban legalább imatinibbel végzett kezeléssel
Latvian: Akcelerācijas fāze, iepriekš ārstēta vismaz ar imatinibu
Hungarian: Ha a kimaradt adag esedékessége óta kevesebb, mint 12 óra telt el, vegye be a javasolt dózist.
Latvian: Ja kārtējās devas lietošanas termiņš ir izlaists mazāk par 12 stundām, lietojiet ieteikto devu.
Hungarian: A bakteriális in vitro rendszerekben, valamint az emlős in vitro és in vivo rendszerekben metabolikus aktivációval és a nélkül végzett genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen bizonyítékot a bozutinib mutagén potenciáljára.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos ar baktērijām in vitro sistēmās un zīdītājiem in vitro un in vivo sistēmās ar vai bez metaboliskas aktivācijas bosutinibam netika atklāts mutagēns potenciāls.
Hungarian: CYP3A-induktorok
Latvian: CYP3A inducētāji
Hungarian: Kerülni kell a grépfrútot tartalmazó termékeket, köztük a grépfrútlét és egyéb élelmiszereket, amelyek ismerten gátolják a CYP3A-t (lásd 4.5 pont).
Latvian: Jāizvairās lietot greipfrūtu produktus, ieskaitot greipfrūtu sulu, kā arī citus pārtikas produktus, kuri inhibē CYP3A (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Pericardialis folyadékgyülem, QT-megnyúlás az EKG-n (beleértve a hosszú QTc-szindrómát)
Latvian: Izsvīdums perikardā, elektrokardiogrammā pagarināts QTc (tostarp pagarinātā QTc sindroms)
Hungarian: Továbbá a bozutinibet kapó kezelési csoportban a betegek 5,6%-ánál folytatták a dózis emelését 600 mg-ra.
Latvian: Turklāt 5,6% pacientu bosutiniba terapijas grupā deva tika vēl palielināta līdz 600 mg.
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok azt jelezték, hogy a bozutinib metabolizmusában szerepet játszó fő citokróm P450 izoenzim a CYP3A4, és gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok kimutatták, hogy a ketokonazol és a riampicin jelentős hatással van a bozutinib farmakokinetikájára (lásd 4.5 pont).
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām iegūtie dati liecina, ka galvenais bosutiniba metabolismā iesaistītais P450 izoenzīms ir CYP3A4, un zāļu mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka ketokonazols un rifampicīns būtiski ietekmē bosutiniba farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Azonban, ha a bozutinibet szedő betegek olyan szédülést, fáradtságot, látásromlást vagy egyéb olyan nemkívánatos hatásokat tapasztalnak, amelyek potenciálisan hatást gyakorolnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, tartózkodniuk kell ezektől a tevékenységektől mindaddig, amíg a nemkívánatos hatások fennállnak.
Latvian: Tomēr, ja pacientam bosutiniba lietošanas laikā rodas reibonis, nespēks, redzes traucējumi vai citas nevēlamas blakusparādības, kuras var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, nedrīkst veikt šādas darbības tik ilgi, kamēr minētās blakusparādības pastāv.
Hungarian: A betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, és a szokásos kezelésben kell részesíteni.
Latvian: Pacienti jānovēro un jāārstē ar standarta terapijas metodēm.
Hungarian: A bozutinib proarrhythmiás potenciálja nem zárható ki.
Latvian: Bosutinibam nevar izslēgt aritmogēnu potenciālu.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek óvatosan szedhetők a Bosulif-kezelés során.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi, ārstējoties ar Bosulif.
Hungarian: - ha vérzéses panaszai vannak.
Latvian: - ja Jums ir asiņošana.
Hungarian: Exfoliatív bőrkiütés, gyógyszer okozta eruptio
Latvian: Eksfoliatīvi izsitumi, zāļu izraisīti izsitumi
Hungarian: Az időskorúaknál nincs szükség specifikus dózisajánlásra.
Latvian: Īpašu ieteikumu gados vecākiem pacientiem nav.
Hungarian: Ha az előírtnál több Bosulif-et vett be
Latvian: Ja esat lietojis Bosulif vairāk nekā noteikts
Hungarian: A Bosulif-terápiát a CML-es betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Latvian: Terapija ar Bosulif jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar HML diagnostikā un ārstēšanā.
Hungarian: A bozutinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Bosutiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, nav pierādīti.
Hungarian: A Ph-pozitív CML a vérrák egy fajtája, amely a szervezetet a granulocita nevű fehérvérsejt-típus túlzott termelődésére készteti.
Latvian: Ph-pozitīvā HML ir asins vēzis, kas liek organismam veidot pārāk daudz noteikta veida leikocītu, kurus sauc par granulocītiem.
Hungarian: Ha a bozutinibet terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás veszélyéről.
Latvian: Ja bosutinibu lieto grūtniecības laikā vai bosutiniba lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Hungarian: Legalább egy 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást 814 betegnél (63,9%) jelentettek.
Latvian: Par vismaz vienu 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādību ziņoja 814 (63,9%) pacienti.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy hányáscsillapító gyógyszere fokozhatja-e a szívritmuszavarok kockázatát.
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai Jūsu lietotās zāles pret vemšanu nepaaugstina sirds aritmijas risku.
Hungarian: Ezen gyógyszerek alkalmazását kerülni kell a Bosulif-kezelés során.
Latvian: Šīs zāles jāizvairās lietot, ārstējoties ar Bosulif.
Hungarian: A fázis I./II. vizsgálatokból származó korlátozott klinikai információk alapján BCR-ABL mutációkkal rendelkező betegeknél a klinikai aktivitás néhány bizonyítékát megfigyelték (lásd 6. táblázat).
Latvian: Pamatojoties uz ierobežota apjoma klīnisku informāciju no 1./2. fāzes pētījuma, pacientiem ar BCRABL mutācijām tika novērota klīniskā aktivitāte (skatīt 6. tabulu)
Hungarian: A bozutinib nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Bosutinibs neietekmē vai minimāli ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Amennyiben a lipázszint-emelkedés hasi tünetekkel együtt jelentkezik, a bozutinib-kezelést meg kell szakítani, és megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell mérlegelni a pancreatitis kizárására (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ja lipāzes paaugstināšanās norit ar abdomināliem simptomiem, jāpārtrauc bosutiniba lietošana un jāapsver diagnostiski izmeklējumi, lai izslēgtu pankreatītu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A bozutinib-kezelés hasmenéssel és a hányással jár, ezért a közelmúltban vagy aktuálisan klinikailag jelentős gastrointestinalis betegségben szenvedő betegek csak óvatosan, és az előny-kockázat arány gondos értékelését követően szedhetik ezt a gyógyszert, mivel az ilyen betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Latvian: Terapija ar bosutinibu ir saistīta ar caureju un vemšanu, tādēļ pacienti, kuriem nesen bijuši vai pastāv klīniski nozīmīgi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, ar šīm zālēm jāārstē piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Hungarian: 9/l-rel, nincsenek blasztok, illetve promyelocyták a perifériás vérben, kevesebb, mint 5% myelocyta + metamyelocyta a csontvelőben, kevesebb, mint 20% bazofil a perifériás vérben és az extramedullaris érintettség hiánya.
Latvian: 9/l, perifērās asinīs nav blastu vai promielocītu, kaulu smadzenēs < 5% mielocītu + metamielocītu, perifērās asinīs < 20% bazofilu, nav ekstramedulāras izplatības.
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági eredmények a korábban kezelésben részesült krónikus és előrehaladott fázisú CML betegeknél*
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš ārstētiem pacientiem ar HML hroniskā vai progresējošā fāzē*
Hungarian: Köztük MCyR-t elérő, illetve fenntartó betegekkel (N).
Latvian: Ietilpst pacienti (N), kuriem panākta vai saglabājusies MCyR.
Hungarian: A bozutinib-kezelés összefüggést mutat a szérum transzaminázszintek (alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST]) emelkedésével.
Latvian: Terapija ar bosutinibu saistīta ar seruma transamināžu (alanīnaminotransferāzes [ALAT], aspartātaminotransferāzes [ASAT]) līmeņa paaugstināšanos.
Hungarian: Megfigyelték a szérum lipázszint emelkedését.
Latvian: Novērota lipāzes paaugstināšanās serumā.
Hungarian: fozamprenavir és darunavir, amelyeket a HIV fertőzés/AIDS fertőzés kezelésére használnak.
Latvian: fosamprenavīrs un darunavīrs, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcijas (HIV)/AIDS
Hungarian: A filmbevonat az alábbiakat tartalmazza polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) és sárga vas-oxid (E172 a 100 mg-os, 400 mg-os tabletta esetében), illetve vörös vas-oxid (E172 a 400 mg-os, 500 mg-os tabletta esetében).
Latvian: Tabletes apvalkā: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172, Bosulif 100 mg un 400 mg tabletei) vai sarkanais dzelzs oksīds (E172, Bosulif 400 mg un 500 mg tabletei).
Hungarian: A FISH analízis (≥ 200 sejt) használható a kiindulási állapotot követő citogenetikai értékelésre, ha ≥ 20 metafázisos sejt nem érhető el.
Latvian: FISH analīzi [≥200 šūnas] var izmantot citoģenētiskai novērtēšanai pētījuma gaitā gadījumā kad nav pieejamas ≥ 20 metafāzes šūnu analīzes.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok a következők voltak: MMR 18 hónap után, az MMR időtartama, CCyR 12 hónap után, a CCyR időtartama, eseménymentes túlélés (EFS) és teljes túlélés (OS).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji ietvēra MMR līdz 18 mēnešiem, MMR ilgumu, CCyR līdz 12 mēnešiem, CCyR ilgumu, dzīvildzi bez slimības gadījumiem (EFS - event-free survival), kā arī kopējo dzīvildzi (OS - overall survival).
Hungarian: A Bosulif szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha Önnek jelenleg vagy a múltban májproblémái voltak.
Latvian: Pirms Bosulif lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir vai agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Hungarian: Pneumonia (beleértve az atípusos pneumoniát is), influenza, bronchitis Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori
Latvian: Pneimonija (tostarp atipiska pneimonija), gripa, bronhīts Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk
Hungarian: Ha lehetséges, ajánlott olyan egyidejűleg alkalmazott alternatív gyógyszer kiválasztása, amelynek nincs vagy csak minimális a CYP3A-gátló potenciálja.
Latvian: Ja iespējams, ieteicams vienlaicīgai lietošanai izvēlēties alternatīvas zāles, kurām nepiemīt CYP3A inhibīcijas potenciāls vai tas ir minimāls.
Hungarian: Fehér, nem átlátszó, 3 rétegű PVC/ACLAR/PVC buborékcsomagolás átszakítható réteggel lezárt hátoldallal, amely 14 db vagy 15 db tablettát tartalmaz.
Latvian: Balti, necaurspīdīgi, trīskārtu PVH/Polilhlorotrifluoretiēna/PVH blisteri ar izspiežamu folijas pārklājumu, kas satur 14 vai 15 tabletes.
Hungarian: A transzaminázszintek növekedése, különösen a bilirubinszint egyidejű emelkedése esetén, korai indikátora lehet a gyógyszer által kiváltott májkárosodásnak, és ezeknek a betegeknek megfelelő kezelést kell biztosítani (lásd 4.2 és 4.8.
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās, it īpaši ar vienlaicīgu bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, var agrīni norādīt uz zāļu izraisītu aknu bojājumu, un šādiem pacientiem terapija ir attiecīgi jākoriģē (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: - ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja: fájdalom az oldalában, véres vizelet vagy csökkent mennyiségű vizelet.
Latvian: - ja Jūs pamanāt jebkuru no šādiem simptomiem: sāpes sānā, asinis urīnā vai samazināts urīna daudzums.
Hungarian: Reproducióra és feljődésre kifejtett toxicitás
Latvian: Toksiska ietekme uz reproduktivitāti un attīstību
Hungarian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Latvian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A.
Hungarian: A radiaktivitás koncentrációja a tejben akár 8-szorosan is meghaladta a plazmakoncentrációt.
Latvian: Iezīmētā bosutiniba koncentrācija žurku pienā bija līdz 8 reizēm augstāka nekā plazmā.
Hungarian: Major molekuláris válasz (n, %) MMR a 12. hónapban (95%-os CI)
Latvian: Nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (n, %) MMR 12. mēnesī (95% TI)
Hungarian: A tumor-lízis szindróma (TLS) lehetséges előfordulása miatt a bozutinib-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős dehidratáltság megszüntetése, és a magas húgysavszint kezelése (lásd 4.8 pont).
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroma (TLS - Tumor Lysis Syndrome) iespējamās rašanās dēļ pirms bosutiniba uzsākšanas ir ieteicams koriģēt klīniski nozīmīgu dehidratāciju un novērst augstu urīnskābes līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A krónikus fázishoz való visszatétés (RCP)=az akcelerált, illetve a blasztos fázis jellegzetességeinek eltűnése, de a krónikus fázis fennmaradása.
Latvian: Atgriešanās hroniskā fāzē (RCP - return to chronic phase) = izzudušas akcelerācijas vai blastu fāzi definējošās pazīmes, bet slimība saglabājas hroniskā fāzē.
Hungarian: A bozutinib in vitro aktivitása a hERG vizsgálatban a kamrai repolarizáció (QTc) megnyúlásának lehetőségére utalt.
Latvian: Bosutiniba aktivitāte hERG testos in vitro apliecina tā spēju pagarināt sirds kambaru repolarizāciju (QTc).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a kezelés kezdetekor közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett az expozíció (AUC) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Pēc populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem, kuriem ārstēšanās sākumā bija vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi, pētījumu gaitā tika novērota pastiprināta iedarbība (AUC) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A mintaméret (N) magában foglalja az érvényes haematologiai értékeléssel rendelkező betegeket.
Latvian: Šajā izlasē (N) ietilpst pacienti ar derīgu sākotnējo hematoloģisko novērtējumu.
Hungarian: Mivel korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az időskorúak esetében, ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz informācijas par gados vecāku cilvēku ārstēšanu, viņiem bosutinibs jālieto piesardzīgi.
Hungarian: Fototoxicitás
Latvian: Fototoksicitāte
Hungarian: Abból a 445 (35%) betegből, akiknél thrombocytopenia mellékhatást jelentettek, 41 (9%) hagyta abba thrombocytopenia miatt a bozutinib-kezelést.
Latvian: No 445 (35%) pacientiem, kuriem ziņoja par nevēlamu blakusparādību trombocitopēniju, 41 (9%) pacients pārtrauca bosutiniba lietošanu sakarā ar trombocitopēniju.
Hungarian: A bozutinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Latvian: Bosutinibu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Hungarian: A bozutinib-kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar bosutinibu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Egy patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban csökkent számú utód született ≥ 30 mg/kg/nap dózisnál, illetve megnövekedett a teljes alom elvesztésének incidenciája és csökkent az utódok születés utáni növekedése 70 mg/kg/nap dózisnál.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām, lietojot devu ≥ 30 mg/kg/dienā, bija samazināts dzimušo mazuļu skaits, un, lietojot devu 70 mg/kg/dienā, palielinājās metiena pilnīga zuduma sastopamība un samazinājās pēcnācēju augšana pēc dzimšanas.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont azok aránya volt, akiknél major molekuláris választ (MMR) igazoltak 12 hónap (48 hét) elteltével a bozutinib kezelési csoportban az imatinib kezelési csoporttal összehasonlítva, az mITT populációban.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija attiecība, kas demonstrē nozīmīgu molekulāro atbildes reakciju (MMR - major molecular response) pēc 12 mēnešiem (48 nedēļām) bosutiniba terapijas grupā salīdzinājumā ar atbildes reakciju imatiniba terapijas grupā mITT populācijā.
Hungarian: 9/l) lehetséges.
Latvian: 9/l.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a dózis csökkentése (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama devas samazināšana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Latvian: Klīniskā efektivitāte
Hungarian: Tanácsos a QTc-re gyakorolt hatás monitorozása, és javasolt egy kiindulási elektrokardiogramm (EKG) készítése a bozutinib-terápia megkezdése előtt, majd ahogy az klinikailag indokolt.
Latvian: Ieteicams kontrolēt ietekmi uz QTc un reģistrēt elektrokardiogrammu (EKG) pirms bosutiniba terapijas uzsākšanas, un atkārtot EKG, kad tas klīniski indicēts.
Hungarian: Súlyos bőrreakciók.
Latvian: Smagas ādas reakcijas.
Hungarian: A bozutinib gátolja a c-Fms receptor tirozin-kinázokat, az EphA- és B-receptorokat, a Trk családba tartozó kinázokat, az A x 1 családba tartozó kinázokat, a Tec családba tartozó kinázokat, az ErbB család egyes tagjait, a nem-receptor tirozin-kináz Csk-t, az Ste 20 családba tartozó szerin/treonin-kinázokat és 2 kalmodulin-dependens protein-kinázt.
Latvian: Bosutinibs inhibē arī receptoru tirozīnkināzes cFms, AphA un B receptorus, Trk saimes kināzes, Axl saimes kināzes, Tec saimes kināzes, dažas no ErbB saimes kināzēm, nereceptoru tirozīnkināzi Csk, Ste20 saimes serīna/treonīna kināzes un 2 kalmodulīnatkarīgās proteīnkināzes.
Hungarian: A citogenetikai válaszok a Ph + metafázisok százalékos arányán alapulnak a ≥ 20 metafázisos sejtek között, mindegyik csontvelőmintában.
Latvian: Citoģenētiskās atbildes reakcijas noteiktas, pamatojoties uz Ph+ metafāžu procentuālo īpatsvaru ≥ 20 metafāzes šūnu katrā kaulu smadzeņu paraugā.
Hungarian: A bozutinibről igazolták a fényelnyelő képességet az UV-B és az UV-A tartományban, továbbá pigmentált patkányoknál azt, hogy bejut a bőrbe és a szembe.
Latvian: Bosutinibam pierādīta spēja absorbēt gaismas starojumu spektra UV-B un UV-A daļā, un pigmentētām žurkām tas izvietojas ādā un acs asinsvadu apvalkā (uvea).
Hungarian: 1 oldalú p-érték
Latvian: Vienpusēja p vērtība
Hungarian: b Az értékelhető populációba beletartoznak azok a betegek, akik érvényes kiindulási betegségértékeléssel rendelkeztek.
Latvian: Pie izvērtējamas populācijas pieder pacienti, kuriem bija derīgs slimības sākotnējais izvērtējums.
Hungarian: Élelmiszerek hatása
Latvian: Uztura ietekme
Hungarian: A vizsgálat adatai azt jelzik, hogy a bozutinib egészséges alanyoknál nem nyújtja meg a QTc-t napi 500 mg dózisnál, étellel egyidejűleg bevéve, és olyan körülmények mellett, amelyek szupraterápiás plazmakoncentrációkat eredményeznek.
Latvian: Šī pētījuma dati liecina, ka bosutinibs nepagarina QTc veselām pētāmām personām, ja to lieto devā 500 mg dienā kopā ar ēdienu un apstākļos, kas paaugstina bosutiniba līmeni plazmā virs terapeitiskās koncentrācijas.
Hungarian: Fontos a vesefunkció meghatározása a kezelés megkezdése előtt, és rendszeres ellenőrzése a bozutinib-kezelés közben, különös tekintettel azokra a betegekre, akiknél már eleve beszűkült a veseműködés, vagy akiknél veseműködési zavarra hajlamosító kockázati tényezők állnak fenn, többek között az esetleg nephrotoxicitást kifejtő gyógyszerek, így a diuretikumok, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók, az angiotenzin-receptor blokkolók és a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-szerek) egyidejű alkalmazása.
Latvian: Ir svarīgi, ka nieru darbība tiek novērtēta pirms ārstēšanās uzsākšanas un rūpīgi kontrolēta terapijas ar bosutinibu laikā, īpašu uzmanību pievēršot tiem pacientiem, kuriem jau ir nieru darbības traucējumi vai kuriem ir nieru darbības traucējumu riska faktori, tajā skaitā viņi vienlaicīgi lieto zāles ar nefrotoksisku iedarbību, piemēram, diurētiskos līdzekļus, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, angiotenzīna receptoru blokatorus un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL).
Hungarian: Hasmenés és hányás esetén a betegeket a szokásos kezelésben kell részesíteni, beleértve a hasfogó és a hányáscsillapító gyógyszereket és/vagy a folyadékpótlást.
Latvian: Pacientus ar caureju un vemšanu ārstē ar standarta terapiju, ieskaitot zāles pret caureju vai vemšanu un/vai šķidruma ievadīšanu.
Hungarian: Patkányban a májat is célszervként azonosították.
Latvian: Konstatēts, ka arī aknas ir toksicitātes mērķorgāns žurkām.
Hungarian: Egyes esetekben akut májelégtelenség vagy fulmináns hepatitis alakult ki, amely májtranszplantációhoz vagy halálos kimenetelhez vezetett (lásd 4.4 pont).
Latvian: Dažos gadījumos iestājās akūta aknu mazspēja vai fulminants hepatīts, kura dēļ bija jāveic aknu transplantācija, vai iznākums bija letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a vérsejtszámok több mint 2 héten át alacsonyak maradnak, ennek rendeződése után csökkentse 100 mg-mal a dózist, és folytassa a kezelést.
Latvian: Ja samazināts asins šūnu skaits saglabājas > 2 nedēļas, pēc šūnu skaita atjaunošanās devu samazina par 100 mg un atsāk ārstēšanu.
Hungarian: A vizsgálóorvos megítélése szerinti szuboptimális válasz vagy a kezelés sikertelensége miatti abbahagyás a bozutinibbel kezelt csoport betegeinek 2,0%ánál, míg az imatinibbel kezelt csoport 6,3%-ánál fordult elő.
Latvian: Terapijas pārtraukšana nepietiekamas atbildes reakcijas vai terapijas neefektivitātes dēļ, kā to noteica pētnieks, tika veikta 2,0% pacientu bosutiniba grupā salīdzinājumā ar 6,3% pacientu imatiniba grupā.
Hungarian: Ph + CP CML korábban csak imatinib kezeléssel
Latvian: Ph+ HML HF, iepriekš ārstēta tikai ar imatinibu