FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your child must take Aptivus in combination with low dose ritonavir and other antiretroviral medicines.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема Aptivus в комбинация с ниска доза ритонавир и други антиретровирусни лекарства.
English: The concurrent administration of tipranavir and low dose ritonavir may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Bulgarian: Едновременното приложение на типранавир и ниска доза ритонавир може да доведе до повишаване на риска от сърдечно-съдови нежелани реакции, свързани със салметерол, включително удължаване на QT интервала, палпитации и синусова тахикардия.
English: Aptivus co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of significant liver toxicity.
Bulgarian: Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, е свързан със съобщения за значима чернодробна токсичност.
English: Each Aptivus capsule contains 250 mg of the active substance tipranavir.
Bulgarian: Всяка капсула Aptivus съдържа 250 mg от активното вещество типранавир.
English: Therefore, tipranavir with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients (see section 4.2).
Bulgarian: Затова типранавир заедно с ритонавир не трябва да се прилагат при пациенти, на които досега не е било прилагано лечение (вж. точка 4.2).
English: No pattern of abnormal haematological or coagulation parameters has been observed in patients in general, or preceding the development of ICH.
Bulgarian: Не са установени механизмите на абнормните кръвни или коагулационни параметри при пациентите като цяло или в периода преди развитието на интракраниалната хеморагия.
English: 14-OH-clarithromycin Cmax ↓ 97% 14-OH-clarithromycin AUC ↓ 97% 14-OH-clarithromycin Cmin ↓ 95%
Bulgarian: 14-OH-кларитромицин Cmax ↓ 97% 14-OH- кларитромицин AUC ↓
English: Zidovudine Cmax ↓ 49% Zidovudine AUC ↓ 36%
Bulgarian: Зидовудин Cmax ↓ 49% Зидовудин AUC ↓ 36%
English: However, it is unknown whether the combination of tipranavir with ritonavir might cause a larger increase in trazodone exposure.
Bulgarian: Въпреки това няма данни дали комбинацията от типранавир заедно с ритонавир може да предизвика по-голямо повишение на експозицията на тразодон.
English: You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Bulgarian: Трябва да попитате Вашия лекар, ако желаете да продължите приема на перорални контрацептиви или HRT.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор.
English: Clinical pharmacodynamic data
Bulgarian: Клинични фармакодинамични данни
English: If you have any further questions about ritonavir or the other medicines you are prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно ритонавир или другите предписани лекарства, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Fluconazole 200 mg QD (Day 1) then 100 mg QD
Bulgarian: 200 mg един път дневно (Ден 1) и след това 100 mg един път дневно
English: Protease inhibitors
Bulgarian: Протеазни инхибитори
English: Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, exhibits linear pharmacokinetics at steady state.
Bulgarian: Типранавир, приложен заедно с ниска доза ритонавир, показва линейна фармакокинетика при стационарно състояние.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with two-piece child-resistant closure (outer and inner shell polypropylene, with a pulpboard/aluminium liner).
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със запушалка от две части защитена от отваряне от деца (външна и вътрешна обвивка от полипропилен, с обкатка от алуминий).
English: If your child suffers increased bleeding you should see your child's doctor immediately.
Bulgarian: Вашето дете се появи повишено кървене, поискайте незабавно съвет от лекар на Вашето дете.
English: If unavoidable, upward dose adjustments for either omeprazole or esomeprazole may be considered based on clinical response to therapy.
Bulgarian: Ако е неизбежно, трябва да се има предвид коригиране на дозата в посока повишаване, което се базира на клиничния отговор към терапията.
English: The oral clearance of tipranavir decreased after the addition of ritonavir which may represent diminished first-pass clearance of the substance at the gastrointestinal tract as well as the liver.
Bulgarian: Пероралният клирънс на типранавир намалява след добавяне на ритонавир, което може да доведе до понижен клирънс на веществото при първо преминаване през стомашно-чревния тракт и през черния дроб.
English: When Aptivus/ritonavir is co-administered with telaprevir, a decrease or an increase of telaprevir exposure could be expected.
Bulgarian: Когато Aptivus/ритонавир се прилага едновременно с телапревир, може да се очаква понижение или повишение на експозицията на телапревир.
English: Aptivusoral solution is indicated for: children from 2 to 12 years of age
Bulgarian: Aptivusперорален разтвор капсули са показани при: деца на възраст от 2 до 12 години
English: You must take Aptivus in combination with low dose ritonavir and other antiretroviral medicines.
Bulgarian: Вие трябва да приемате Aptivus в комбинация с ниска доза ритонавир и други антиретровирусни лекарства.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Bulgarian: Има съобщения за повишено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартроза, при пациенти с хемофилия тип
English: Midazolam Cmax ↔ Midazolam AUC ↑ 5.1 fold
Bulgarian: Мидазолам Cmax ↔ Мидазолам AUC ↑ 5,1 пъти
English: No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата, но пациентите трябва да бъдат често мониторирани (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: However, since the renal clearance of tipranavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Bulgarian: Все пак, тъй като бъбречният клирънс на типранавир е пренебрежимо нисък, при пациенти с бъбречна недостатъчност не се очаква намаление на общия телесен клирънс.
English: Proportion of patients achieving treatment response at Week 48 (confirmed ≥1 log10 copies/ml decrease in viral load compared to baseline), according to tipranavir baseline mutation score and enfuvirtide use in RESIST patients
Bulgarian: Съотношение при пациенти, достигнали терапевтичен отговор на седмица 48 (потвърдено ≥1 log10 копия/ml понижение на вирусното натоварване в сравнение с изходната стойност) според оценка на мутациите на изходно ниво свързани с типранавир и употребата на енфувиртид при пациентите, участващи в RESIST проучването
English: If you stop taking Aptivus
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Aptivus
English: INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 250 mg
Bulgarian: АЗБУКА Aptivus 250 mg
English: Tipranavir adversely interacts with oral contraceptives.
Bulgarian: Типранавир взаимодейства с пероралните контрацептиви и повлиява неблагоприятно тяхното действие.
English: Based on the known interaction of voriconazole with low dose ritonavir (see voriconazole SmPC) the co-administration of tipranavir/r and voriconazole should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта на вориконазол) едновременната употреба на типранавир/ритонавир и вориконазол трябва са се избягва, освен ако оценката полза/риск за пациент оправдава употребата на вориконазол.
English: Before giving Aptivus you should check that the oral solution is clear.
Bulgarian: Преди да дадете Aptivus, трябва да проверите дали пероралния разтвор е бистър.
English: In such cases no dosage adjustment of abacavir can be recommended (see section
Bulgarian: В такива случаи не може да се направят препоръки относно корекция на дозата на абакавир (вж. точка 4.4).
English: 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 21 fold
Bulgarian: 25-O-дезацетилрифабутин AUC ↑ 21 пъти
English: Due to the marked hepatotoxicity of bosentan and the potential for increasing the liver toxicity associated with Aptivus,co-administered with low dose ritonavir, this combination is not recommended.
Bulgarian: Поради значителната хепатотоксичност на бозентан и потенциалът за повишаване на хепатотоксичността, свързан с Aptivus, приложен едновременно с ниска доза ритонавир, тази комбинация не е препоръчителна.
English: Virological response to tipranavir with ritonavir therapy has been evaluated using a tipranavirassociated mutation score based on baseline genotype in RESIST-1 and RESIST-2 patients.
Bulgarian: Вирусологичният отговор към лечение с типранавир заедно с ритонавир е оценен като е използван броя на свързаните с типранавир мутации на генотипа на изходно ниво при пациенти, участващи в проучвания RESIST-1 и RESIST-2.
English: However a decrease of colchicine concentrations cannot be excluded since both tipranavir and ritonavir exhibit inducing potential towards CYP3A and P-gp.
Bulgarian: Все пак, не може да се изключи понижение на концентрациите на колхицин, тъй като и типранавир и ритонавир проявяват потенциал за индуциране по отношение на CYP3A и P-gp.
English: Through a series of multiple stepwise regression analyses of baseline and on-treatment genotypes from all clinical studies, 16 amino acids have been associated with reduced tipranavir susceptibility and/or reduced 48-week viral load response: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D and 84V.
Bulgarian: Чрез поредица от многократни стъпаловидни регресионни анализи на базални и получени по време на лечението във всички клинични проучвания генотипове е установено, че 16 аминокиселини са отговорни за намалената чувствителност към типранавир и/или намален сумарен 48-седмичен вирусен отговор: 10V, 13V, 20M/R/V, 33F, 35G, 36I, 43T, 46L, 47V, 54A/M/V, 58E, 69K, 74P, 82L/T, 83D и 84V.
English: Response rates were higher in tipranavir with ritonavir patients than comparator PI boosted with ritonavir in new enfuvirtide patients, or patients without new enfuvirtide.
Bulgarian: Степента на терапевтичен отговор е по-висока при пациентите, които получават типранавир заедно с ритонавир, отколкото в контролната група с подсилен с ритонавир протеазен инхибитор при пациенти с ново включен енфувиртид или при пациентите без ново включен енфувиртид.
English: Dose ritonavir (mg)
Bulgarian: Доза ритонавир (mg)
English: Then give the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Bulgarian: След това вземете следващата доза Aptivus и ритонавир в обичайното предвидено за това време.
English: Tadalafil steady-state Cmax ↓ 30% Tadalafil steady-state AUC ↔
Bulgarian: Тадалафил стационарно състояние Cmax ↓ 30% Тадалафил стационарно състояние AUC ↔
English: These tests will have confirmed that the HIV in your blood is resistant to most other protease inhibitors.
Bulgarian: Тези изследвания ще потвърдят дали ХИВв кръвта Ви е резистентен към повечето други протеазни инхибитори.
English: Volume Aptivus (ml)
Bulgarian: Обем Aptivus (ml)
English: R-methadone Cmax ↓ 46% R-methadone AUC ↓ 48%
Bulgarian: R-метадон Cmax ↓ 46% R-метадон AUC ↓ 48%
English: Tell your doctor if you experience fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се почувствате отпаднал или усетите променена сърдечна дейност.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции, може да се развият и автоимунни заболявания (състояния, при които имунната система атакува здравите тъкани на организма).
English: Patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment.
Bulgarian: Пациенти с умерено или тежко (Child-Pugh
English: Based on theoretical considerations, colchicine concentrations may increase upon co-administration with tipranavir and low dose ritonavir, due to tipranavir/ritonavir CYP3A and P-gp inhibition.
Bulgarian: Съгласно теоретични данни, концентрацията на колхицин може да се повиши след едновременно приложение с типранавир и ниска доза ритонавир, поради инхибирането на CYP3A и P-gp от типранавир/ритонавир.
English: 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 7.8 fold
Bulgarian: 25-O-дезацетилрифабутин Cmin ↑ 7,8 пъти
English: Transient inhibition of P-gp by tipranavir/r, followed by induction of P-gp by tipranavir/r at steadystate
Bulgarian: Преходно инхибиране на P-gp от типранавир/ритонавир, последвано от индуциране на Pgp от типранавир/ритонавир в стационарно състояние.
English: After use of the oral syringe, reapply the syringe cap.
Bulgarian: След употреба на пероралната спринцовка, поставете капачката за спринцовка.
English: Compared to the oral solution, tipranavir exposure is lower when administering the same dose as capsules.
Bulgarian: В сравнение с пероралния разтвор експозицията на типранавир е по-малка, когато се прилага същата доза капсули.
English: Abacavir Cmax ↓ 46% Abacavir AUC ↓ 36%
Bulgarian: Абакавир Cmax ↓ 46% Абакавир AUC ↓ 36%
English: Key efficacy results at 48 weeks for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution Endpoint
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност след 48 седмици при пациенти на възраст от 2 до < 12 години, които приемат Aptivus перорален разтвор Крайна точка
English: A significant decrease in plasma concentrations of atazanavir and a marked increase of tipranavir and ritonavir concentrations was observed when Aptivus, associated with low dose ritonavir, was coadministered with atazanavir (see section 4.5).
Bulgarian: Наблюдава се значимо понижаване на плазмените концентрации на атазанавир и забележимо покачване на концентрациите на типранавир и ритонавир, когато Aptivus, съчетан с ниска доза ритонавир се прилага едновременно с атазанавир (вж. точка 4.5).
English: Your child's doctor will only prescribe them abacavir and zidovudine if they are unable to take other NRTIs.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще му предпише абакавир и зидовудин, само ако не е в състояние да приема други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
English: Endothelin receptor antagonists Bosentan
Bulgarian: Антагонисти на ендотелиновите рецептори Бозентан
English: Salmeterol
Bulgarian: Салметерол
English: Phenobarbital and phenytoin should be used with caution in combination with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir (see section 4.4).
Bulgarian: Фенобарбитал и фенитоин трябва да се прилагат с повишено внимание, когато се комбинират с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир (вж. точка 4.4).
English: At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
Bulgarian: След 48 седмици, относителния риск е намален до 1,27 (95%
English: 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 3.2 fold
Bulgarian: 25-O-дезацетилрифабутин Cmax ↑ 3,2 пъти
English: Do not refrigerate or freeze After first opening of the bottle, the product can be used for 60 days.
Bulgarian: След първоначално отваряне на бутилката, продуктът може да се използва в продължение на 60 дни.
English: Anticonvulsants Carbamazepine 200 mg BID
Bulgarian: Антиконвулсанти Карбамазепин 200 mg два пъти дневно
English: New ENF No New ENF*
Bulgarian: С ново включен ENF
English: Compared to the capsules, tipranavir exposure is higher when administering the same dose as oral solution.
Bulgarian: В сравнение с капсулите експозицията на типранавир е по-голяма, когато се прилага същата доза перорален разтвор.
English: In one particular in vitro resistance experiment, an HIV-1 isolate that was 87-fold resistant to tipranavir was selected after 9 months, and contained 10 mutations in the protease: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V as well as a mutation in the gag polyprotein CA/P2 cleavage site.
Bulgarian: В един специален експеримент за in vitro резистентност след 9 месеца е селекциониран HIV-1 изолат с 87 пъти по-голяма резистентност към типранавир, който съдържа 10 мутации в протеазата: L10F, I13V, V32I, L33F, M36I, K45I, I54V/T, A71V, V82L, I84V, както и мутация в мястото на разцепване на групово-специфичния антигенен (gag) полипротеин CA/P2.
English: Others
Bulgarian: Тези
English: * AIDS defining illness
Bulgarian: # предшестващо лечение с PIs *СПИН определящо заболяване
English: No cases of Stevens-Johnson Syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis have been reported in the clinical development programme of tipranavir.
Bulgarian: В програмата за клинично преследяване на типранавир не са регистрирани случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
English: In in vitro experiments, tipranavir was observed to inhibit human platelet aggregation at levels consistent with exposures observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
Bulgarian: В in vitro проучвания е установено, че типранавир инхибира агрегацията на човешките тромбоцити при нива, съпоставими с експозициите, наблюдавани при пациенти, приемащи Aptivus с ритонавир.
English: Inhibition of CYP 2C9 with firstdose tipranavir/r, then induction of CYP 2C9 with steady-state tipranavir/r
Bulgarian: Инхибиция на CYP 2C9 при първата доза типранавир/ритонавир и след това индукция на CYP 2C9 при стационарни нива на типранавир/ритонавир.
English: Anticonvulsants
Bulgarian: Антиконвулсанти
English: Due to this and to the high vitamin E content of the oral solution, the risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity) may be higher than with the capsule formulation.
Bulgarian: Е в пероралния разтвор, може да съществува по-висок риск от възникване на нежелани реакциин (по вид, честота и/или тежест), отколкото при капсулите.
English: A cocktail study was conducted in 16 healthy volunteers with twice-daily tipranavir 500 mg with ritonavir 200 mg capsule administration for 10 days to assess the net effect on the activity of hepatic CYP 1A2 (caffeine), 2C9 (warfarin), 2D6 (dextromethorphan), both intestinal/hepatic CYP 3A4 (midazolam) and P-glycoprotein (P-gp) (digoxin).
Bulgarian: При 16 здрави доброволци е проведено проучване на комбинирано лечение с 500 mg Aptivus заедно с 200 mg ритонавир капсули, приложени два пъти дневно, в продължение на 10 дни, за да се оцени крайния ефект върху действието на чернодробен CYP 1A2 (кофеин), 2C9 (варфарин), 2D6 (декстрометорфан), на интестинален/чернодробен CYP 3A4 (мидазолам) и Pгликопротеин (P-gp) (дигоксин).
English: Tell your child's doctor if your child experiences fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то се почувства отпаднало или усети променена сърдечна дейност.
English: Each ml contains 100 mg tipranavir.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg типранавир.
English: Therefore, the concomitant use of zidovudine or abacavir with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not-recommended unless there are no other available NRTIs suitable for patient management (see section 4.5).
Bulgarian: Следователно, едновременната употреба на зидовудин или абакавир и Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, не се препоръчва, освен ако липсват други NRTIs подходящи за лечение на пациента (вж. точка 4.5).
English: No dosage adjustments are recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
English: Due to their metabolic profile and inherent risk of inducing torsades de pointes, administration of halofantrine and lumefantrine with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Поради метаболитния им профил и присъщия им риск от предизвикване на torsades de pointes приложението на халофантрин и лумефантрин с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: 500 mg Tipranavir co-administered with low dose ritonavir (200 mg; twice daily) was associated with a 29-fold increase in the geometric mean morning steady-state trough plasma concentrations compared to tipranavir 500 mg twice daily without ritonavir.
Bulgarian: Типранавир500 mg, приложен заедно с ниска доза ритонавир (200 mg два пъти дневно), е свързан с 29-кратно покачване на средната геометрична сутрешна стационарна минимална плазмена концентрация, в сравнение с типранавир 500 mg два пъти дневно без ритонавир.
English: Co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and pravastatin should be initiated with the lowest dose (10 mg/day) of pravastatin, titrated to treatment response, and accompanied with careful clinical monitoring for pravastatin associated symptoms as described in the label of pravastatin.
Bulgarian: Едновременна употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и правастатин трябва да започне с най-ниската доза (10 mg/ден) правастатин, която да се титрира до получаване на терапевтичен отговор, и да се проведе внимателно клинично проследяване за симптоми, свързани с правастатин, както е описано в продуктовата информация на правастатин.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD No clinically significant interaction is observed.
Bulgarian: Не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) Eфавиренц 600 mg един път дневно
English: In use storage: 60 days, after first opening of the bottle.
Bulgarian: Продуктът може да се използва 60 дни след първоначално отваряне на бутилката.
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Bulgarian: В или С е необходимо да се отнесете до съответните Кратки характеристики на тези лекарствени продукти.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Liver failure (including fatal outcome) - Hepatitis - Fatty liver - Increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) - Dehydration (when the body does not have enough water) - Thinning of the face - Bleeding in the brain* (see above) - Increased blood levels of the pancreas enzyme lipase
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души - чернодробна недостатъчност (включително с фатален изход) - хепатит - натрупване на мазнини в черния дроб - повишени нива на билирубин в кръвта (продукт от разграждането на хемоглобина) - дехидратация (когато няма достатъчно вода във Вашето тяло) - отслабване на лицето - мозъчен кръвоизлив*
English: Rash gamma GT increased ALAT increased
Bulgarian: Повишeние на гама GT
English: Close clinical and biological (INR measurement) monitoring is recommended when warfarin and tipranavir are combined.
Bulgarian: При комбиниране на варфарин и типранавир се препоръчва често клинично и лабораторно (измервания на INR) мониториране.
English: Of note, patients in the RESIST studies had a specific mutational pattern at baseline of at least one primary protease gene mutation among codons 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V or 90M, and no more than two mutations on codons 33, 82, 84 or 90.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите в проучванията RESIST имат специфичен тип на мутациите на изходно ниво с поне една мутация на първичния протеазен ген измежду кодони 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V или 90M и не повече от две мутации в кодони 33, 82, 84 или 90.
English: Volume ritonavir (ml)
Bulgarian: Обем ритонавир (ml)