FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Upadacitinib was niet mutageen of genotoxisch op basis van de resultaten van in-vitro- en in-vivo-tests voor genmutaties en chromosomale afwijkingen.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er ikke mutagent eller gentoksisk basert på resultatene fra in vitro- og in vivo-tester for genmutasjoner og kromosomavvik.
Dutch: De omzetting van upadacitinib wordt gemedieerd door CYP3A4 met een potentiële kleine bijdrage van CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Metabolisering av upadacitinib medieres av CYP3A4 med et potensielt mindre bidrag fra CYP2D6.
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een kleine, tijdelijke toename in het gemiddelde ALC vanaf de baseline tot week 36.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib er assosiert med en svak, forbigående økning i gjennomsnittlig ALC fra baseline opptil uke 36.
Dutch: Methotrexaat en pH-modificerende geneesmiddelen (bijv. antacida of protonpompremmers) hebben geen effect op de plasmablootstelling aan upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Metotreksat og pH-modifiserende legemidler (f.eks. antacider eller protonpumpehemmere) har ingen effekt på plasmaeksponeringen for upadacitinib.
Dutch: Er was een hogere ratio ernstige infecties bij patiënten ≥ 75 jaar, hoewel gegevens hierover beperkt zijn.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var høyere hos pasienter i alderen ≥ 75 år, selv om det finnes begrenset mengde data.
Dutch: CR DAS28-CRP < 2,6 (% patiënten)
Norwegian Bokmål: CR DAS28-CRP < 2,6 (% av pasienter)
Dutch: Week 24e/26f
Norwegian Bokmål: Uke 24e/26f
Dutch: 47h Afkortingen: ACR20 (of 50 of 70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (of ≥ 50% of ≥70%)
Norwegian Bokmål: 47h Forkortelser: ACR20 (eller 50 eller 70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (eller ≥ 50 % eller
Dutch: Wat is RINVOQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva RINVOQ er og hva det brukes mot
Dutch: Het doel van het programma is om bij zorgverleners en patiënten bewustwording te vergroten over de risico's op ernstige en opportunistische infecties waaronder tuberculose, herpes zoster, foetale misvorming (zwangerschapsrisico), MACE en VTE's en hoe men met deze risico's om moet gaan.
Norwegian Bokmål: Hensikten med programmet er å øke bevisstheten til helsepersonell og pasienter om risikoen for alvorlige og opportunistiske infeksjoner inkludert tuberkulose, herpes zoster, fostermisdannelser (risiko ved graviditet), MACE og venøs tromboembolisme, og hvordan å håndtere disse risikoene.
Dutch: De JAK-familie van enzymen heeft vier leden: JAK1, JAK2, JAK3 en TYK2 die in paren werken om signaaltransducers en activators van transcriptie (STAT's) te fosforyleren en te activeren.
Norwegian Bokmål: Enzymer i JAK-familien består av fire grupper, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2, som virker parvis i fosforyleringen og aktiveringen av signaltransdusere og aktivatorer av transkripsjon (STAT).
Dutch: Ongeveer 34% van de upadacitinibdosis werd uitgescheiden als metabolieten.
Norwegian Bokmål: Av en dose med upadacitinib, ble omtrent 34 % utskilt som metabolitter.
Dutch: • Filmomhulling: poly(vinylalcohol), macrogol, talk, titaniumdioxide, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid, rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172).
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de Hb < 8 g/dl is en mag worden hervat wanneer de Hb boven deze waarde is teruggekeerd
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis Hb er < 8 g/dl og kan starte opp igjen når Hb er tilbake over denne verdien
Dutch: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% patiënten)
Norwegian Bokmål: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% av pasienter)
Dutch: Uw arts zal u op tuberculose testen voordat u met RINVOQ wordt behandeld; deze test kan tijdens de behandeling worden herhaald
Norwegian Bokmål: Legen vil teste deg for tuberkulose før oppstart av behandling med RINVOQ, og kan teste deg på nytt under behandlingen
Dutch: CDAI ≤ 10 (% patiënten)
Norwegian Bokmål: CDAI ≤ 10 (% av pasienter)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags 15 mg upadacitinib werd geëvalueerd in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-onderzoeken bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis waarbij werd voldaan aan de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria (zie tabel 3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av upadacitinib 15 mg én gang daglig ble undersøkt i fem randomiserte, dobbeltblinde, fase 3-multisenterstudier hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og som oppfylte klassifikasjonskriteriene for ACR/EULAR 2010 (se tabell 3).
Dutch: U en uw arts moeten beslissen of u borstvoeding geeft of dat u RINVOQ gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør bestemme om du skal amme eller bruke RINVOQ.
Dutch: Een patiënt die tijdens de behandeling met upadacitinib een nieuwe infectie krijgt, moet onmiddellijk worden onderworpen aan een volledig diagnostisch onderzoek dat geschikt is voor een immuungecompromitteerde patiënt; een gepaste antimicrobiële therapie moet worden ingezet, de patiënt moet nauwgezet worden gecontroleerd en de behandeling met upadacitinib moet worden onderbroken als de patiënt niet op de antimicrobiële therapie reageert.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med upadacitinib skal raskt gjennomgå en fullstendig diagnostisk undersøkelse tilpasset immunsupprimerte pasienter, egnet antimikrobiell behandling skal initieres, pasienten skal monitoreres nøye, og behandling med upadacitinib skal opphøre dersom pasienten ikke responderer på antimikrobiell behandling.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis hebben een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt har en økt risiko for kardiovaskulære lidelser.
Dutch: Het risico op maligniteiten, waaronder lymfomen, is verhoogd bij patiënten met reumatoïde artritis.
Norwegian Bokmål: Risikoen for maligniteter, inkludert lymfom, er større hos pasienter med revmatoid artritt.
Dutch: Als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van upadacitinib, moeten de ouders op de hoogte worden gebracht van het potentiële risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med upadacitinib, skal pasienten og partner informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: Een behandeling met upadacitinib moet worden ingezet onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib bør initieres og overvåkes av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt.
Dutch: Baselinesc ore, gemiddeld e
Norwegian Bokmål: Baseline score, gjennomsnittlig
Dutch: Dit is nodig omdat sommige geneesmiddelen de werking van RINVOQ kunnen verminderen of het risico om bijwerkingen te krijgen kunnen verhogen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi enkelte legemidler kan redusere hvor godt RINVOQ virker, eller øke risikoen for å få bivirkninger.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een pijnlijk gezwollen been, pijn op de borst of kortademigheid krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom beinet ditt blir smertefullt og hovent, du får brystsmerter eller blir kortpustet, da dette kan være tegn på blodpropp i venene.
Dutch: • Slik het droogmiddel niet in.
Norwegian Bokmål: • Ikke svelg tørkemidlet.
Dutch: De verhoogde waarden werden na 2 tot 4 weken behandeling waargenomen en bleven stabiel bij een langere behandeling.
Norwegian Bokmål: Økninger ble observert ved 2. til 4. behandlingsuke og forble stabile ved langtidsbehandling.
Dutch: • Als geheugensteuntje om RINVOQ in te nemen, neemt u het middel elke dag op dezelfde tijd in.
Norwegian Bokmål: • Det kan være lettere for deg å huske å ta dosen din av RINVOQ, dersom du tar depottabletten til samme tid hver dag.
Dutch: Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 x 28) depottabletter
Dutch: RINVOQ bevat de werkzame stof upadacitinib.
Norwegian Bokmål: RINVOQ inneholder virkestoffet upadacitinib.
Dutch: • met een geschiedenis van een ernstige of opportunistische infectie;
Norwegian Bokmål: • som tidligere har hatt en alvorlig eller opportunistisk infeksjon
Dutch: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Norwegian Bokmål: Uke 12c/14d -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Dutch: Upadacitinib heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: • u herpes zoster (gordelroos) heeft gehad, omdat dit door RINVOQ mogelijk kan terugkomen.
Norwegian Bokmål: • du har hatt helvetesild (herpes zoster), fordi RINVOQ kan føre til at infeksjonen kommer tilbake.
Dutch: In klinische onderzoeken werd upadacitinib toegediend zonder inachtneming van maaltijden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble upadacitinib administrert uten hensyn til måltider (se pkt.
Dutch: Stop niet met het gebruik van RINVOQ, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med RINVOQ med mindre legen din ber deg om det.
Dutch: Een screening op virale hepatitis en controle op reactivering moeten worden uitgevoerd voordat de behandeling met upadacitinib wordt gestart en gedurende de behandeling.
Norwegian Bokmål: Screening for virushepatitt og monitorering for reaktivering skal utføres før oppstart av og under behandling med upadacitinib.
Dutch: QR-code wordt toegevoegd Ga voor meer informatie over en hulp bij het gebruik van RINVOQ naar www.rinvoq.eu
Norwegian Bokmål: For mer informasjon og veiledning vedrørende bruk av RINVOQ gå til www.rinvoq.eu
Dutch: Upadacitinib had geen relevant effect op de Cmax van atorvastatine of op de plasmablootstelling aan ortho-hydroxyatorvastatine (belangrijke actieve metaboliet van atorvastatine).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib hadde ingen relevant effekt på Cmax for atorvastatin eller på plasmaeksponering for ortohydroksyatorvastatin (hovedmetabolitten til atorvastatin).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du oppdager noen av følgende bivirkninger:
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosis aanbevolen voor CYP3A-substraten of voor rosuvastatine of atorvastatine bij gelijktijdige toediening met upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt for CYP3A-substrater eller for rosuvastatin eller atorvastatin, når disse gis i kombinasjon med upadacitinib.
Dutch: De risico's en voordelen van een behandeling met upadacitinib moeten worden overwogen voordat u de therapie inzet bij patiënten met een bekende maligniteit anders dan met succes behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer wordt overwogen om de behandeling met upadacitinib voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte av behandling med upadacitinib bør vurderes før behandlingsoppstart hos pasienter med en kjent malignitet, utenom ikke-melanom hudkreft («non-melanoma skin cancer» (NMSC)) som er vellykket behandlet, eller når fortsatt behandling med upadacitinib vurderes hos pasienter som har utviklet en malignitet.
Dutch: Uw arts raadt u dan mogelijk preventieve maatregelen aan, zoals regelmatig huidonderzoek tijdens het gebruik van RINVOQ.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale forebyggende tiltak slik som jevnlig undersøkelse av huden når du tar RINVOQ.
Dutch: fijnmalen, kauwen of breken omdat hierdoor de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam komt, kan veranderen.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus, tygg eller knekk tabletten før du svelger den, da dette kan endre hvor mye legemiddel som tas opp i kroppen din.
Dutch: De afname in het aantal neutrofielen bleef op den duur op een lagere waarde dan bij de baseline stabiel, ook gedurende een voortgezette behandeling.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i nøytrofiltall forble stabile ved en lavere verdi enn ved baseline over tid, inkludert ved forlenget behandling.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde de toediening van upadacitinib (formulering met onmiddellijke afgifte) tot een dosis- en concentratieafhankelijke remming van IL-6 (JAK1/JAK2)-geïnduceerde STAT3-fosforylering en IL-7 (JAK1/JAK3)-geïnduceerde STAT5-fosforylering in vol bloed.
Norwegian Bokmål: Administrering av upadacitinib (formulering med umiddelbar frisetting) hos friske frivillige resulterte i en dose- og konsentrasjonsavhengig hemming av IL-6 (JAK1/JAK2)-indusert STAT3- og IL-7 (JAK1/JAK3)-indusert STAT5-fosforylering i fullblod.
Dutch: Lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis hadden geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Mildt (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon har ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib.
Dutch: Poly(vinylalcohol) Macrogol Talk
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Makrogol
Dutch: De blootstelling aan upadacitinib neemt toe bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol en claritromycine).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for upadacitinib øker ved samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og klaritromycin).
Dutch: Laboratoriumwaarden en richtlijn voor monitoring Laboratoriumwaarde
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier og overvåkingsveiledning Laboratorieverdi
Dutch: Nierfunctiestoornis heeft geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon har ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib.
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (CDAI)
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet (CDAI)
Dutch: De Cmax van upadacitinib was vergelijkbaar bij patiënten met een normale en verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Cmax for upadacitinib var lik hos pasienter med normal og nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: • u bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) of longen (longembolie) heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • du har hatt blodpropp i en blodåre (vene) i beina (dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli).
Dutch: RINVOQ is verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 98 tabletten met verlengde afgifte en in multiverpakkingen met 84 tabletten in 3 dozen, die elk 28 tabletten met verlengde afgifte bevatten.
Norwegian Bokmål: RINVOQ er tilgjengelig i esker som inneholder 28 eller 98 depottabletter og i en multipakning på 84 som består av 3 esker som hver inneholder 28 depottabletter.
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, mannitol, wijnsteenzuur, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, hypromellose, silika kolloidal vannfri, magnesiumstearat.
Dutch: • U heeft actieve tuberculose (tbc);
Norwegian Bokmål: • dersom du har aktiv tuberkulose
Dutch: Evalueer bij de baseline en daarna tijdens de routinecontroles van de patiënt
Norwegian Bokmål: Evaluer ved baseline og deretter i henhold til rutinemessig pasientoppfølging
Dutch: • geneesmiddelen die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals azathioprine, ciclosporine en tacrolimus).
Norwegian Bokmål: • legemidler som påvirker immunsystemet ditt (f.eks. azatioprin, ciklosporin og takrolimus)
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles (verpakking met 30 tabletten) of 3 flessen (verpakking met 90 tabletten).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 flaske (30-pakning) eller 3 flasker (90-pakning).
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib, alleen of in combinatie met csDMARD's, leidde tot verbeteringen in afzonderlijke ACR-componenten, waaronder het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, algemene beoordeling door patiënt en arts, HAQ-DI, pijnbeoordeling en hsCRP.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombinasjon med csDMARDs, resulterte i forbedringer i individuelle ACR-komponenter, inkludert antallet ømme eller hovne ledd, pasientens og legens totale vurderinger, HAQ-DI, smertevurderinger og hsCRP.
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib leidde tot een significant grotere remming van de progressie van structurele gewrichtsschade vergeleken met placebo in combinatie met MTX in SELECTCOMPARE en als monotherapie vergeleken met MTX in SELECT-EARLY (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib 15 mg resulterte i signifikant større hemming av progresjonen av strukturell leddskade sammenlignet med placebo i kombinasjon med MTX i SELECT-COMPARE, og som monoterapi sammenlignet med MTX i SELECT-EARLY (tabell 5).
Dutch: De Gids voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende kernelementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: Evalueer bij de baseline en daarna bij routinecontroles van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Evaluer ved baseline og deretter i henhold til rutinemessig pasientbehandling.
Dutch: In humane cellulaire assays remt upadacitinib met functionele selectiviteit, bij voorkeur de signalering door JAK1 of JAK1/3 ten opzichte van cytokinereceptoren die via JAK2-paren signaleren.
Norwegian Bokmål: I humane cellulære assay hemmer upadacitinib fortrinnsvis signalveien for JAK1 eller JAK1/3 med funksjonell selektivitet over cytokinreseptorer som har signalvei via par av JAK2.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og prevensjon
Dutch: HDPE-flessen met droogmiddel en polypropyleen dop in doos met 30 tabletten met verlengde afgifte.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med tørkemiddel og polypropylenkork i kartong som inneholder 30 depottabletter.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 weken na de laatste dosis upadacitinib.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4 uker etter den siste dosen av upadacitinib.
Dutch: RINVOQ is verkrijgbaar in flessen met droogmiddel met 30 tabletten met verlengde afgifte.
Norwegian Bokmål: RINVOQ er tilgjengelig i flasker med tørkemiddel som inneholder 30 depottabletter.
Dutch: De aanbevolen dosis upadacitinib is 15 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av upadacitinib er 15 mg én gang daglig.
Dutch: Gewicht verhoogd * Bovensteluchtweginfecties omvatten: acute sinusitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale pijn, faryngitis, faryngotonsillitis, rinitis, sinusitis, tonsillitis, virale infectie van de bovenste luchtwegen ** Herpes simplex omvat orale herpes
Norwegian Bokmål: Økt CPK i blod Økt ALAT Økt ASAT Vektøkning * Øvre luftveisinfeksjoner inkluderer: Akutt sinusitt, laryngitt, nasofaryngitt, orofaryngeal smerte, faryngitt, faryngotonsillitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt, virusinfeksjon i øvre luftveier ** Herpes simplex inkluderer oral herpes
Dutch: Vóór inzetten van een behandeling met upadacitinib wordt aanbevolen dat patiënten voldoende gevaccineerd zijn, inclusief een profylactische vaccinatie tegen herpes zoster, overeenkomstig de huidige vaccinatierichtlijnen.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsoppstart med upadacitinib er det anbefalt at pasienter vaksineres i henhold til gjeldende vaksinasjonsprogram, inkludert profylaktisk vaksinasjon mot zoster.
Dutch: Tabel 6: Gemiddelde verandering in HAQ-DI t.o.v.
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DIa,b Studie
Dutch: Draai de dop om en zet het snijhulpmiddel aan de rand van de folieafdichting.
Norwegian Bokmål: Snu korken og plasser foliekutteren nærme forseglingskanten til folien.
Dutch: De Cmax van upadacitinib was onveranderd bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis en 43% hoger bij patiënten met matige leverfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Cmax for upadacitinib forble uendret hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon og 43 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met RINVOQ in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (inclusief reumatoïde artritis, psoriatische artritis, spondyloartritis en juveniele idiopathische artritis) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med RINVOQ i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk idiopatisk artritt (inkludert revmatoid artritt, psoriasisartritt, spondyloartritt og juvenil idiopatisk artritt) (se pkt.
Dutch: Cardiovasculair risico
Norwegian Bokmål: Risiko for kardiovaskulær sykdom
Dutch: Voordat RINVOQ in elke lidstaat (MS) in de handel wordt gebracht, moeten de vergunninghouder en de nationale bevoegde instantie het eens zijn geworden over de inhoud en de indeling van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiekanalen en andere aspecten van het programma.
Norwegian Bokmål: Før lansering av RINVOQ i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og den nasjonale myndigheten komme til enighet om innholdet og formatet av opplæringsmateriellet,
Dutch: Overweeg bij langdurig gebruik alternatieven voor sterke CYP3A4-remmers.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk bør alternativer til sterke CYP3A4-hemmere vurderes.
Dutch: • Risico op foetale misvorming o Tekst over teratogeniciteit van upadacitinib in dieren o Details over hoe het risico op blootstelling tijdens zwangerschap te verkleinen voor vrouwen die zwanger kunnen worden op basis van het volgende: upadacitinib is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap; vrouwen die zwanger kunnen worden moeten het advies krijgen om effectieve contraceptie te gebruiken zowel tijdens de behandeling als gedurende 4 weken na de laatste dosering van de behandeling met upadacitinib.
Norwegian Bokmål: • Risiko for fostermisdannelser o Informasjon om teratogenisitet av upadacitinib hos dyr o Detaljer om hvordan risiko for eksponering under graviditet hos fertile kvinner kan reduseres basert på følgende: upadacitinib er kontraindisert under graviditet, og fertile kvinner skal rådes til å bruke effektiv prevensjon både under behandling og i 4 uker etter siste dose med upadacitinib.
Dutch: Polyvinylchloride/polyethyleen/polychloortrifluoroethyleen - aluminium blisterverpakkingen met kalenderaanduiding in verpakkingen met 28 of 98 tabletten met verlengde afgifte, of multiverpakkingen met 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte.
Norwegian Bokmål: Kalenderblisterpakninger av polyvinylklorid/polyetylen/polyklortrifluoretylen-aluminium i esker som inneholder 28 eller 98 depottabletter eller multipakning som inneholder 84 (3 esker hver med 28) depottabletter.
Dutch: De frequentie van infectie-bijwerkingen voor upadacitinib vergeleken met placebo was: bovensteluchtweginfecties (13,5% vs. 9,5%), pneumonie (0,5% vs. 0,3%), herpes zoster (0,7% vs. 0,2%), herpes simplex (0,8% vs. 0,5%) en orale candidiase (0,4% vs. < 0,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjonsbivirkninger med upadacitinib sammenlignet med placebo var: øvre luftveisinfeksjoner (13,5 % vs. 9,5 %), pneumoni (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %), og oral candidainfeksjon (0,4 % vs. < 0,1 %).
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, posaconazol of voriconazol);
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol)