FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: C'è l'evidenza di anticorpi neutralizzanti il BTV-1 indicativi di protezione fino a 21 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Bulgarian: Съществуват данни за наличие на BTV-1 серонеутрализиращи антитела, които са показателни за протекция с продължителност до 12 месеца след начална ваксинация.
Italian: Gravidanza: Può essere usato durante la gravidanza negli ovini e bovini.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност при овце и говеда.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva degli ovini e bovini nei confronti dei sierotipi del virus della bluetongue connessi a quelli contenuti nel vaccino.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при овце и говеда срещу вируса на синия език, серотип съответстващ на този, който се съдържа във ваксината.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite in maschi da riproduzione.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки разплодни животни.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Italian: s.c. (ovini) / i.m.
Bulgarian: SC (овце) / IM (говеда)
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato subito dopo l'apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона да се употреби незабавно след първо отваряне на първичната опаковка и по време на същата процедура.
Italian: Una reazione locale nel sito di inoculo può verificarsi molto comunemente dopo la vaccinazione.
Bulgarian: Много често се наблюдават локални реакции в мястото на инжектиране след ваксинация.
Italian: 2a iniezione: dopo 3 settimane.
Bulgarian: 2ро приложение: след 3 седмици.
Italian: Al3+ (come idrossido), Quil-A (estratto di saponina Quillaja saponaria), tiomersale.
Bulgarian: Al3+ (като hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria сапонин екстракт), thiomersal.
Italian: Uso sottocutaneo (ovini) o intramuscolare (bovini).
Bulgarian: Подкожно приложение (овце) или интрамускулно приложение (говеда).
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD/EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.
Italian: Per dose di 2 ml:
Bulgarian: В доза от 2 ml:
Italian: Reazioni locali fino a 5 cm di diametro sono state osservate molto comunemente e reazioni di diametro > 5 cm sono state osservate comunemente dopo la somministrazione ripetuta di una dose singola in studi di sicurezza sul campo.
Bulgarian: Локалните реакции с размер до 5 cm са много често срещани и реакции с размер над 5 cm са често срещани след повтарящо се приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Italian: PR**> 0,8
Bulgarian: RP** ≥ 0.8
Italian: Reazioni locali di diametro < 2 cm sono state osservate molto comunemente, mentre reazioni fino a 5 cm di diametro sono state osservate comunemente dopo la somministrazione di una dose singola in studi di sicurezza sul campo.
Bulgarian: Много често се наблюдават локални реакции с диаметър < 2 cm, докато реакции с размер до 5 cm са често срещани при приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Italian: Agitare delicatamente subito prima dell'uso.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона преди употреба.
Italian: Devono essere forniti i dati completi di stabilità di tre lotti di vaccino BTV-4 monovalente entro 39 mesi dal rilascio dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 39 месеца след обявяване на лиценза за употреба ще бъдат предоставени пълни данни за стабилност за три партиди моновалентна BTV-4 ваксина.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.
Italian: Immunizzazione attiva di bovini a partire da 12 settimane di età per la prevenzione** della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 1 o sierotipo 8.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст над 12 седмици за предпазване** от виремия, причинена от вируса на синия език, серотип 1 или серотип 8.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 10 dosi (20 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 10 дози (20 ml).
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 20, 100 o 240 ml con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Висока плътност бутилки (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлоробутилова еластомер тапа и алуминиева капачка.
Italian: Quil-A (estratto di saponina Quillaja saponaria)
Bulgarian: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Italian: *Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini e bovini.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце и говеда.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 120 dosi (240 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 120 дози (240 ml).
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 50 dosi (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 50 дози (100 ml).
Italian: Quil-A (estratto di saponina Quillaja saponaria) Tiomersale
Bulgarian: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract) Thiomersal
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,6 °C, può verificarsi molto comunemente durante le 48 ore successive alla vaccinazione.
Bulgarian: В първите 48 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната телесна температура с не повече от 1.6 °C.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, può verificarsi nel 10% degli animali durante le 24 ore successive alla somministrazione di un sovradosaggio pari a due volte la dose.
Bulgarian: При 10% от животните в първите 24 часа след прилагане на доза, двойно по-голяма от препоръчаната, може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 2 °C.
Italian: EU/2/17/207/001-009
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/207/001-009
Italian: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini
Bulgarian: Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и говеда
Italian: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini
Bulgarian: Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце
Italian: **Al di sotto del livello di rilevazione di < 3,4 log10 copie di genoma per ml, mediante il metodo validato RT-qPCR, che indica l'assenza di genoma virale.
Bulgarian: **Под нивото на откриване от <3.4 log10 геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод, който не показва наличие на вирусен геном.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIOATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Italian: *Al di sotto del livello di rilevazione di <3,9 log10 copie di genoma per ml, mediante il metodo validato RT-qPCR, che indica l'assenza di genoma virale.
Bulgarian: *Под нивото на откриване от <3.9 log10 геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод, който не показва наличие на вирусен геном.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, тъй като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Italian: Virus della bluetongue, sierotipo 8: 25 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Bulgarian: вирус на синия език, серотип 8: 25 дни след завършване на началната ваксинационна схема.
Italian: SCAD {MM/AAAA} Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Bulgarian: След отваряне използвайте незабавно.
Italian: Al fine di evitare una contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda l'impiego di un sistema di vaccinazione automatico con le confezioni contenenti un maggior numero di dosi.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ваксинационни системи за многократна употреба, когато се използват флакони с по-голям брой дози, за да се избегне случайното контаминиране на ваксината.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml , 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-4 per ovini)
Bulgarian: Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml (BTV-4 за овце)
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Bulgarian: 21 дни след завършване на началната ваксинационна схема.
Italian: Somministrare una dose di 2 ml in base al seguente schema di vaccinazione: 1a iniezione: a partire da 12 settimane di età.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата по-долу: 1во приложение: на възраст над 12 седмици.
Italian: Somministrare una dose di 2 ml in base al seguente schema di vaccinazione: 1a iniezione: a partire da 6 settimane di età.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата по-долу: 1во приложение: на възраст над 6 седмици.
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 1 o il sierotipo 8, somministrare una dose di 2 ml, ogni 12 mesi.
Bulgarian: За предпазване от серотип 1 или серотип 8, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.
Italian: BTV inattivato, sierotipo 8
Bulgarian: Инактивиран BTV, серотип 8
Italian: Virus della bluetongue, sierotipo 8: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Bulgarian: вирус на синия език, серотип 8: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml , 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-1 per ovini e bovini; BVT-8 per ovini e bovini)
Bulgarian: Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 4, somministrare due dosi di 2 ml a distanza di tre settimane l'una dall'altra, ogni 12 mesi.
Bulgarian: За предпазване от серотип 4, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12 месеца.
Italian: BTV inattivato, sierotipo 1
Bulgarian: Инактивиран BTV, серотип 1
Italian: Flacone da 20 ml (BVT-1 per ovini e bovini; BVT-8 per ovini e bovini) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Bulgarian: Бутилка от 20 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,7 °C, è stato comunemente osservato durante le 48 ore successive alla vaccinazione in studi di sicurezza sul campo.
Bulgarian: При полеви изследвания в първите 48 часа след ваксинация често се наблюдава преходно повишаване на ректалната телесна температура с не повече от 2.7 °C.
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 8, somministrare due dosi di 2 ml a distanza di tre settimane l'una dall'altra, ogni 12 mesi.
Bulgarian: За предпазване от серотип 8, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12 месеца.
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 1, somministrare una dose di 2 ml, ogni 12 mesi.
Bulgarian: За предпазване от серотип 1, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 240 ml (BTV-1 per ovini e bovini; BVT 8 per ovini e bovini)
Bulgarian: Бутилка от 100 ml и 240 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
Italian: BTV inattivato, sierotipo 4
Bulgarian: Инактивиран BTV, серотип 4
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 240 ml (BTV-4 per ovini)
Bulgarian: Бутилка от 100 ml и 240 ml (BTV-4 за овце)
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Bulgarian: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема.
Italian: Flacone da 20 ml (BVT-4 per ovini) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Bulgarian: Бутилка от 20 ml (BTV-4 за овце)
Italian: 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Bulgarian: 240 ml (120 дози)
Italian: * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Bulgarian: * Относителна ефикасност (mice potency test) сравнена с референтна ваксина, за която е доказано, че е ефикасна при видовете животни, за които е предназначена
Italian: Flacone (HDPE)
Bulgarian: Флакон (HDPE)
Italian: --1 Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (bovini) o ≥ 1 RP*/ml (ovini).
Bulgarian: --1 Инактивиран Шмаленберг вирус, щам BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (за говеда) или ≥ 1 RP*/ml (за овце).
Italian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Bulgarian: EU/2/14/178/00
Italian: Per uso intramuscolare o per uso sottocutaneo
Bulgarian: Говеда и овце Интрамускулно или подкожно приложение
Italian: Può essere usato a partire da 2 mesi dall'inizio della gravidanza.
Bulgarian: Може да се използва след втория месец от бременността.
Italian: Fornire i risultati di stabilità del lotto 19512 a fine validità
Bulgarian: Да предостави резултати от изследвания за стабилност за партида 19512 в края на срока на годност
Italian: Pertanto, la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Italian: Continuare a sviluppare il test per la quantificazione della saponina nel prodotto finito e fornire regolari aggiornamenti sui risultati
Bulgarian: Да продължи да провежда тестове за определяне наличието на сапонин в крайния продукт и периодично да предоставя резултатите за актуализиране на информацията
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/178/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/14/178/001
Italian: Il principio attivo è di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Italian: Flacone (50 ml)
Bulgarian: ФЛАКОНИ (50 ml)
Italian: Liquido biancastro o rosa.
Bulgarian: Белезникава или розово оцветена течност.
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi dopo la vaccinazione.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца след ваксинация.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на тази ваксина при серопозитивни животни, включително такива с налични майчини антитела.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Italian: Ovini: uso sottocutaneo.
Bulgarian: Овце: подкожно приложение.
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Disodio fosfato diidrato Cloruro di sodio
Bulgarian: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus di Schmallenberg nei bovini e negli ovini.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на Шмаленберг при говеда и овце.
Italian: Fornire dati a supporto dell'efficacia del conservante antimicrobico a fine validità
Bulgarian: Да предостави данни, които потвърждават ефективността на антимикробиалните средства в края на срока на годност.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI CONDURRE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба трябва да предприеме в рамките на установения период, следните мерки:
Italian: Codice ATC Vet: QI02AA.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA.
Italian: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Italian: Per uso sottocutaneo (nella regione ascellare dietro il gomito).
Bulgarian: За подкожно приложение (в аксиларната област зад лакътя).
Italian: Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4
Bulgarian: Инактивиран Schmallenberg virus, щам BH80/11-4
Italian: (bovini) s.c. (ovini)
Bulgarian: SC (овце)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico e del produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция и на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per bovini, vaccino virale inattivato per bovini.
Bulgarian: Имунологични продукти за преживни, инактивирана вирусна ваксина за говеда.
Italian: Ovini: sono disponibili dati di sicurezza che dimostrano la sicurezza del vaccino quando somministrato a pecore gravide.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност показват, че ваксината може безопасно да се прилага при бременни овце.
Italian: Quantità per una dose da 2 ml (bovini)
Bulgarian: Количество в 2 ml доза (говеда)
Italian: Quantità per una dose da 1 ml (ovini)
Bulgarian: Количество в 1 ml доза (овце)
Italian: ZULVAC SBV è disponibile in una scatola di cartone con 1 flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in clorobutile e ghiera in alluminio, contenente 50 ml di vaccino.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ZULVAC SBV се предлага в картонена кутия с 1 полиетиленов флакон с висока плътност (HDPE) с хлоробутилова тапа и алуминиева капачка, който съдържа 50 ml от ваксината.
Italian: Astuccio di cartone con 1 flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in clorobutile e ghiera in alluminio, contenente 50 ml di vaccino.
Bulgarian: Картонена кутия с един полиетиленов флакон с висока плътност (HDPE) с хлоробутилова тапа и алуминиеша капачка, който съдържа 50 ml от ваксината.
Italian: * Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR di 3,6 log10 copie di RNA/ml di plasma per i bovini e di 3,4 log10 copie di RNA/ml di plasma per gli ovini.
Bulgarian: Под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.6 log10 RNA copies/ml плазма за говеда и при 3.4 log10 RNA copies/ml плазма за овце.
Italian: Fornire il batch record del secondo lotto prodotto secondo il dossier
Bulgarian: Да предостави информация за втората серия партиди от краен продукт, който се произвежда
Italian: Novembre 2015
Bulgarian: Ноември
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus inattivato di Schmallenberg (RP > 1/dose)
Bulgarian: Инактивиран Schmallenberg virus (RP ≥ 1/ доза)
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.
Italian: * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Bulgarian: Относителна ефикасност (mice potency test), сравнена с референтна ваксина с доказана ефикасност при видовете животни, за които е предназначена
Italian: Le reazioni locali possono comparire molto comunemente negli animali vaccinati sotto forma di gonfiore diffuso o granulomi sottocutanei fino ad un diametro massimo di 8 cm.
Bulgarian: Много често се наблюдават локални реакции при ваксинираните животни под формата на дифузен оток или подкожна гранулома с максимален диаметър 8 cm.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстация:
Italian: Vaccinazione di richiamo: somministrare due dosi da 2 ml a distanza di tre settimane, ogni dodici mesi.
Bulgarian: Бустерна ваксинация: приложете две дози от 2 ml с интервал между тях 3 седмици, на всеки 12 месеца.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto n.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Italian: - Per la femmina degli ovini in età riproduttiva: somministrare una dose da 1 ml almeno 14 giorni prima dell'inizio dell'attività riproduttiva.
Bulgarian: За женски овце в разплодна възраст: приложете една доза от 1 ml, най-малко 14 дни преди оплождане.