FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La résolution de la poussée initiale a été définie comme le fait d'avoir une évaluation globale par le médecin (EGM) du score d'activité de la maladie < 2 (« maladie minime ou absente ») et un taux de protéine C réactive (CRP) dans les limites de la normale (≤ 10 mg/l) ou une réduction ≥ 70 % par rapport à la valeur à l'inclusion.
Hungarian: A betegség index fellángolás megszűnésének meghatározása a következő volt: az orvosnak a betegség aktivitásáról adott átfogó értékelési pontszáma < 2 (Physician's Global Assessment - (PGA) of Disease Activity score) („minimális vagy nincs betegség"), és a CRP a normális tartományon belül van (≤ 10 mg/l), vagy a kezelés megkezdésétől ≥ 70%-ot csökkent.
French: Les effets indésirables sont listés selon le système de classification par organe MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb az első.
French: 150 mg ou 2 mg/kg
Hungarian: 150 mg vagy 2 mg/ttkg
French: En bloquant l'activité de l'IL-1 bêta, Ilaris peut entraîner une amélioration de ces symptômes.
Hungarian: Az IL-1 béta aktivitásának gátlásával az Ilaris ezen tüneteknek javulásához vezethet.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer l'efficacité, la sécurité d'utilisation et la tolérance du canakinumab (150 mg ou 2 mg/kg toutes les 8 semaines) chez les patients atteints de CAPS.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy a CAPS-ban szenvedő betegeknél felmérje a minden 8. héten adott 150 mg vagy 2 mg/ttkg kanakinumab hatásosságát, biztonságosságát és tolerabilitását.
French: Résultats relatifs à la santé et à la qualité de vie dans les études G2305 et G2301 Le traitement par canakinumab a entraîné des améliorations cliniquement pertinentes des capacités physiques et de la qualité de vie des patients.
Hungarian: A G2305 és a G2301 vizsgálatnak az egészségi állapottal összefüggő és életminőséggel kapcsolatos eredményei
French: Dans les CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et dans la maladie de Still, le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'indication concernée.
Hungarian: A CAPS, a TRAPS, a HIDS/MKD, az FMF és a Still-betegség esetében a kezelést az adott javallat tárgyát képező betegség diagnózisában és kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie.
French: Poussez doucement sur le piston vers le bas jusqu'à ce que tout l'air soit injecté dans le flacon.
Hungarian: Óvatosan, teljesen nyomja be a dugattyút, amíg az összes levegőt be nem fecskendezi az injekciós üvegbe.
French: Des cas isolés d'infections inhabituelles ou opportunistes (incluant aspergilloses, infections à mycobactéries atypiques, zona) ont été rapportés au cours du traitement par canakinumab.
Hungarian: A kanakinumab-kezelés alatt szokatlan vagy opportunista fertőzések egyedülálló eseteiről (így aspergillosis, atípusos mycobacterialis fertőzések, herpes zoster) számoltak be.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement après reconstitution, la solution doit être conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 24 heures après reconstitution.
Hungarian: Ha a feloldást követően nem kerül azonnal felhasználásra, akkor az oldatot 2°C - 8°C között kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
French: • Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
Hungarian: • Tumor nekrózis faktor receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS)
French: Les propriétés pharmacocinétiques sont similaires dans les populations pédiatriques atteintes de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et d'AJIs.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok a CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben és a SJIA-ban szenvedő gyermekeknél hasonlóak.
French: Comment conserver Ilaris
Hungarian: Hogyan kell az Ilaris-t tárolni?
French: La solution ne doit quasiment pas présenter de particules visibles et doit être limpide à opalescente.
Hungarian: Az oldatnak gyakorlatilag látható részecskéktől mentesnek, és tisztának vagy opálosnak kell lennie.
French: Les patients qui ne répondent pas au traitement initial ne doivent pas être retraités par canakinumab.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik nem reagálnak az első kezelésre, nem szabad újra kanakinumabbal kezelni.
French: S'il a été obtenu une réponse complète au traitement, dose d'entretien : 4 mg/kg toutes les 4 semaines
Hungarian: Ha teljes terápiás válasz alakul ki, akkor a fenntartó adag: 4 mg/kg 4 hetenként
French: Ilaris est indiqué dans le traitement de la maladie de Still active comprenant la maladie de Still de l'adulte (MSA) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et par corticoïdes systémiques.
Hungarian: Az Ilaris az aktív Still-betegség, azon belül felnőttkori kezdetű Still-betegség (adult-onset Still's disease, AOSD) és szisztémás juvenilis idiopathiás arthritis (SJIA) kezelésére javallott olyan 2 éves és idősebb betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak a korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID-ok) és a szisztémás kortikoszteroidokra.
French: En cas de présence de bulles d'air dans la seringue, éliminez-les comme vous l'a montré votre professionnel de santé.
Hungarian: Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember megtanította.
French: Dans une autre étude, parmi les patients initialement placés sous THU, aucune augmentation de l'acide urique n'a été observée.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a húgysavszintcsökkentő kezelést elkezdő betegeknél nem észleltek húgysavszint emelkedést.
French: Vérifiez les dates de péremption sur le flacon et les seringues.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a fecskendőn ellenőrizze le a lejárati időt.
French: Infections et infestations Très fréquent
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
French: Dans la Partie II de l'étude, les patients traités par canakinumab qui présentaient une persistance de la maladie ont reçu une dose supplémentaire de 150 mg (ou de 2 mg/kg pour les patients ≤ 40 kg) au cours du premier mois.
Hungarian: A vizsgálat II. részében azok a kanakinumabbal kezelt betegek, akik betegségaktivitása perzisztált, egy további 150 mg-os (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) dózist kaptak az első hónap alatt.
French: Dose d'entretien : 150 mg ou 2 mg/kg toutes les 8 semaines
Hungarian: Fenntartó adag: 150 mg vagy 2 mg/ttkg 8 hetenként
French: Comment utiliser Ilaris
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ilaris-t?
French: Dose d'entretien 2 mg/kg toutes les 4 semaines
Hungarian: Fenntartó adag 2 mg/kg 4 hetenként
French: • La maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID) / le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA)
Hungarian: • az újszülöttkori megjelenésű, több szervrendszert érintő gyulladásos kórképet (neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID)) / a krónikus infantilis neurológiai, cutan, articularis szindrómát (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA)),
French: En cas de traitement par canakinumab, les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 3 mois après la dernière administration.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / férfi és női fogamzásgátlás A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kanakinumab-kezelés alatt és 3 hónapig az utolsó adagot követően.
French: Les sites d'injection adaptés sont les suivants: haut de la cuisse, abdomen, haut du bras ou la fesse.
Hungarian: Az alábbiak megfelelő helyek az injekció beadására: a comb felső része, a has, a felkar vagy a farpofák.
French: Tableau 2 Tableau résumé de l'efficacité durant l'étude pivotale de phase III contrôlée contre placebo (partie II)
Hungarian: 2. táblázat A kulcsfontosságú fázis-III vizsgálat hatásosságának összefoglaló táblázata, placebo-kontrollos, megvonásos periódusa (II. rész)
French: Retirez les capsules des flacons d'Ilaris et d'eau.
Hungarian: Vegye le az Ilaris-t és a vizet tartalmazó injekciós üvegekről a kupakot.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni.
French: Canakinumab est associé à une incidence accrue d'infections graves.
Hungarian: A kanakinumab-kezelés a súlyos fertőzések gyakoribb előfordulásával jár.
French: Dans les essais comparatifs menés dans l'arthrite goutteuse, des augmentations du taux d'acide urique (0,7 mg/dl à 12 semaines et 0,5 mg/dl à 24 semaines) ont été observées après le traitement par canakinumab.
Hungarian: Az arthritis uricában végzett összehasonlító vizsgálatokban a kanakinumab-kezelés után a húgysavszint emelkedését észlelték (0,7 mg/dl a 12. héten és 0,5 mg/dl a 24. héten).
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que les propriétés pharmacocinétiques du canakinumab chez les jeunes adultes atteints d'AJIs âgés de 16 à 20 ans étaient similaires à celles observées chez les patients de moins de 16 ans.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés analízise alapján a kanakinumab farmakokinetikája a 16-20 éves fiatal felnőtt SJIA betegeknél hasonló volt a 16 évesnél fiatalabb betegekéhez.
French: S'il a été obtenu une réponse complète au traitement, dose d'entretien : 300 mg toutes les 4 semaines
Hungarian: Ha teljes terápiás válasz alakul ki, akkor a fenntartó adag: 300 mg 4 hetenként
French: Si vous voyez des bulles dans la seringue, éliminez-les comme vous l'a montré le professionnel de santé ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
French: En bloquant l'activité de l'IL-1 bêta, Ilaris peut améliorer ces symptômes.
Hungarian: Az IL-1 béta hatásának gátlásával az Ilaris javíthatja ezeket a tüneteket.
French: La solution est limpide à opalescente et incolore à légèrement jaune brunâtre.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy opálos, valamint színtelen vagy kissé barnássárga.
French: Ilaris est indiqué dans le traitement des syndromes de fièvres périodiques auto-inflammatoires suivants chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans :
Hungarian: Az Ilaris az alábbi autoinflammatorikus periodikus láz szindrómák kezelésére javallott felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és idősebb gyermekeknél.
French: - si vous êtes atteint, ou pensez être atteint, d'une infection sévère et évolutive.
Hungarian: ha súlyos és aktív fertőzése van, vagy ennek gyanúja felmerül.
French: Dose d'entretien : 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 8 semaines
Hungarian: Fenntartó adag: 300 mg vagy 4 mg/ttkg 8 hetenként
French: 4 mg/kg
Hungarian: 4 mg/ttkg
French: Veuillez lire l'intégralité de ces instructions avant de commencer.
Hungarian: Mielőtt elkezdené az alkalmazást, elejétől a végéig olvassa el ezt a használati utasítást!
French: Ilaris n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Hungarian: Az Ilaris-t károsodott májfunkciójú betegek esetében nem vizsgálták.
French: - En l'absence de réponse clinique satisfaisante au traitement au bout de 7 jours, votre médecin peut vous administrer une nouvelle dose de 150 mg ou 2 mg/kg.
Hungarian: - Ha Ön 7 nap után nem reagált elég jól a kezelésre, kezelőorvosa még egy 150 mg-os vagy 2 mg/kg-os adagot adhat Önnek.
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASCinf après l'administration d'une dose unique de 150 mg en sous-cutané chez un patient adulte type atteint de CAPS (70 kg) ont été de 15,9 µg/ml et 708 µg*j/ml.
Hungarian: Egy tipikus, CAPS-ban szenvedő betegnél (70 kg) egyetlen 150 mg-os subcutan adag után a Cmax és az AUCinf átlagértékei 15,9 µg/ml és 708 µg*nap/ml voltak.
French: Traitement des CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et de la maladie de Still (MSA et AJIs) Canakinumab ne doit pas être instauré ou continué chez les patients au cours d'une infection évolutive nécessitant une intervention médicale.
Hungarian: A CAPS, a TRAPS, a HIDS/MKD, az FMF és a Still-betegség (AOSD és SJIA) kezelése A kanakinumab-kezelést nem szabad olyan betegeknél elkezdeni vagy folytatni, akiknek orvosi beavatkozást igénylő, aktív fertőzésük van.
French: • Les formes sévères du syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS)/ urticaire familiale au froid (FCU) présentant des signes et symptômes qui ne se limitent pas à l'éruption urticarienne induite par le froid.
Hungarian: • a familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) / familiáris hideg urticaria (familial cold urticaria - FCU) súlyos formáit, amelyek a hideg indukálta csalánkiütésekhez hasonló bőrkiütéseken kívül még egyéb panaszokkal és tünetekkel is jelentkeznek.
French: Tirez le piston de la seringue jusqu'à la graduation 1,0 ml pour remplir la seringue d'air.
Hungarian: Húzza ki a fecskendő dugattyúját egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendőt levegővel.
French: L'efficacité et la sécurité du canakinumab chez les jeunes adultes atteints d'AJIs et âgés de 16 à 20 ans étaient concordantes avec l'efficacité et la sécurité observée chez des patients de moins de 16 ans.
Hungarian: A 16-20 év közötti fiatal felnőtt SJIA betegek alcsoportjában a kanakinumab hatásossága és biztonságossága megegyezett a 16 évesnél fiatalabb SJIA betegeknél megfigyeltekkel.
French: Une proportion plus importante de patients présentaient un taux de SAA normalisé (≤ 10 mg/l) la semaine 16 avec le traitement par canakinumab comparativement au placebo dans les trois cohortes, avec une différence statistiquement significative observée chez les patients atteints de TRAPS (voir Tableau 3 ci-dessous présentant les résultats de l'étude).
Hungarian: héten mindhárom kohorszban a kanakinumab-kezelés, mint a placebo mellett, és statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a TRAPS-ban szenvedő betegeknél (a vizsgálat eredményeit lásd a 3. táblázatban, alább).
French: - Partie II : les patients présentant une poussée ont été randomisés pour une période de traitement de 16 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo, au cours de laquelle ils ont reçu soit 150 mg de canakinumab (2 mg/kg pour les patients pesant ≤ 40 kg) par voie sous-cutanée (s.c.) soit un placebo toutes les 4 semaines.
Hungarian: - II. rész: Azokat a betegeket, akiknél a betegség fellángolt, egy 16 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos kezelési időszakra randomizálták, amelyben 4 hetente vagy 150 mg kanakinumabot (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) kaptak subcutan (sc.)
French: Retirez avec précaution l'aiguille de transfert du flacon et remettez le capuchon de l'aiguille comme vous l'a montré le professionnel de santé ou votre pharmacien.
Hungarian: A felszívótűt óvatosan húzza ki az injekciós üvegből, és tegye vissza a tűre a védőkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
French: Anomalies biologiques chez les patients atteints d'arthrite goutteuse Hématologie
Hungarian: Laboratóriumi eltérések arthritis uricában szenvedő betegeknél Haematologia
French: • Infections respiratoires telles que : infection pulmonaire, grippe, maux de gorge, nez qui coule, nez bouché, éternuements, sensation de pression ou douleurs dans les joues ou le front avec ou sans fièvre (pneumonie, bronchite, grippe, sinusite, rhinite, pharyngite, angine, rhinopharyngite, infection respiratoire haute).
Hungarian: • Légzőszervi fertőzések, mint például a mellkasi fertőzések, influenza, torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, valamint az arc vagy a homlok területén, lázzal vagy anélkül jelentkező nyomásérzés vagy fájdalom (tüdőgyulladás, hörghurut, influenza, orrmelléküreg-gyulladás, orrnyálkahártya-gyulladás, torokgyulladás, mandulagyulladás, orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés).
French: Soixante-quinze patients âgés de 2 à 22 ans ayant maintenu une maladie inactive pendant au moins 6 mois consécutifs (rémission clinique) avec du canakinumab en monothérapie, incluant les patients ayant maintenu une maladie inactive malgré l'arrêt de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes et/ou méthotrexate pendant au moins 4 semaines, ont été randomisés afin de recevoir canakinumab 2 mg/kg toutes les 4 semaines (N=38) ou canakinumab 4 mg/kg toutes les 8 semaines (N=37).
Hungarian: Hetvenöt olyan 2-22 éves beteget randomizáltak kanakinumabot 4 hetente 2 mg/ttkg adagban (N = 38) vagy 8 hetente 4 mg/ttkg adagban (N = 37) kapó karokra, akiknél a betegség legalább 6, egymást követő hónapon keresztül inaktív maradt (klinikai remisszió) kanakinumab monoterápia mellett, beleértve azokat a betegeket is, akiknél az inaktív állapot akkor is fennmaradt, amennyiben az egyidejű kortikoszteroid és/vagy metotrexát alkalmazását legalább 4 héten át felfüggesztették.
French: Dans le cas où une vaccination par un vaccin vivant s'avérerait nécessaire après la mise en route du traitement par canakinumab, il est recommandé de respecter un délai minimum de 3 mois après la dernière injection de canakinumab et avant la suivante (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Emiatt nem szabad élő kórokozót tartalmazó vakcinákat a kanakinumabbal egyidejűleg adni, kivéve, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat Ha az élő kórokozókat tartalmazó oltóanyaggal végzett vakcinációt a kanakinumab-kezelés megkezdése után kell elkezdeni, akkor az utolsó kanakinumab injekció beadása után és a következő előtt legalább 3 hónapot javasolt várni (lásd 4.4 pont).
French: La solution doit être limpide à opalescente et ne doit pas présenter de particules visibles.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy opálfényűnek, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
French: Cette dose doit être administrée toutes les quatre semaines par injection sous-cutanée en dose unique.
Hungarian: Ez négyhetente kerül beadásra, egyetlen adagban, subcutan injekcióban.
French: Evitez de toucher les aiguilles et le haut des flacons.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne érjen hozzá a tűkhöz és az injekciós üvegek tetejéhez!
French: Dans ce cas, s'il a été obtenu une réponse complète au traitement, le schéma posologique augmenté de 300 mg (ou 4 mg/kg pour les patients pesant ≤ 40 kg) toutes les 4 semaines doit être maintenu.
Hungarian: Ha ezt követően kialakul a teljes terápiás válasz, akkor a 4 hetenkénti 300 mg-os (vagy a ≤ 40 kg testtömegű betegeknél 4 mg/kg-os), intenzifikált adagolási rendet kell fenntartani.
French: La solution ne doit pas présenter de particules visibles et doit être limpide à opalescente.
Hungarian: Az oldatnak látható részecskéktől mentesnek, és tisztának vagy opaleszkálónak kell lennnie.
French: Une dose supplémentaire de 2 mg/kg peut être envisagée
Hungarian: További 2 mg/kg-os adag mérlegelhető
French: Si vous êtes atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs) et que vous avez oublié de vous injecter une dose d'Ilaris, injectez la dose suivante dès que vous vous en rendez compte.
Hungarian: Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, és elfelejtett beadni egy Ilaris adagot, adja be a következő adagot, amint eszébe jut.
French: - Placez l'aiguille de prélèvement sur la seringue.
Hungarian: - Helyezze a felszívótűt a fecskendőre.
French: Si réponse complète au traitement après 7 jours, dose d'entretien : 600 mg ou 8 mg/kg toutes les 8 semaines
Hungarian: Ha 7 nap után van terápiás válasz, akkor a fenntartó adag: 600 mg vagy 8 mg/ttkg 8 hetenként
French: La biodisponibilité chez les patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF n'a pas été déterminée directement.
Hungarian: A TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegekre vonatkozó egyedi biohasznosulást nem határozták meg.
French: Retourner ensuite doucement le flacon à l'envers dix fois.
Hungarian: Ezután az injekciós üveget tízszer, óvatosan fel-le kell forgatni.
French: Une dose supplémentaire de 300 mg ou 4 mg/kg peut être envisagée
Hungarian: További 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adag mérlegelhető
French: Chez les patients recevant une dose initiale de 150 mg ou de 2 mg/kg, l'administration d'une deuxième dose de 150 mg ou de 2 mg/kg de canakinumab peut être envisagée 7 jours après le début du traitement, en l'absence de réponse clinique satisfaisante (résolution du rash cutané et des autres symptômes inflammatoires généralisés).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdő dózis 150 mg vagy 2 mg/ttkg, ha a kezelés megkezdése után 7 nappal nem sikerül kielégítő klinikai választ elérni (a kiütés és más, generalizált gyulladásos tünetek elmúlása), akkor egy második 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os kanakinumab dózis beadását lehet mérlegelni.
French: Dans les essais cliniques contrôlés contre un produit actif menés chez des patients atteints d'arthrite goutteuse, une diminution légère (< LIN et > 75 x 10
Hungarian: Az aktív-kontrollos klinikai vizsgálatokban az arthritis uricában szenvedő betegeknél a thrombocytaszám enyhe (< a normálérték alsó határa > 75 × 10
French: Globalement, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative du profil d'efficacité, de sécurité d'emploi et de tolérance du canakinumab chez les patients pédiatriques comparativement à celui observé dans la population générale atteinte de CAPS.
Hungarian: Összességében nem volt klinikailag jelentős különbség a kanakinumab hatásossági, biztonságossági és tolerabilitási profiljában a gyermekgyógyászati betegek és a teljes CAPS populáció között.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille d'injection.
Hungarian: Vegye le az injekciós tűről a védőkupakot.
French: Dans l'étude G2305, l'amélioration moyenne des scores du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (Childhood Health Assessment Questionnaire) a été de 0,69 avec canakinumab versus placebo, ce qui représente 3,6 fois la différence minimale cliniquement pertinente de 0,19 (p = 0,0002).
Hungarian: A G2305 vizsgálatban a Childhood Health Assessment Questionnaire (a gyermekkori egészségi állapot felmérésére szolgáló kérdőív) legkisebb négyzetes becslés átlagaiban bekövetkezett, placebóhoz viszonyított javulás 0,69 volt a kanakinumab esetén, ami a minimális, klinikailag releváns, 0,19-es különbség 3,6-szerese (p = 0,0002). A vizsgálat megkezdésétől a G2301 vizsgálat I. részének végéig észlelt medián javulás pedig 0,88 volt (79%).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
French: La clairance apparente par kg de poids corporel (CL/F par kg) était comparable dans la population atteinte d'arthrite goutteuse et la population atteinte de CAPS (0,004 l/j/kg).
Hungarian: A testtömeg-kilogrammonkénti látszólagos clearance (CL/F per kg) a köszvényes és a CAPS-ban szenvedő populációban hasonló volt (0,004 l/nap/kg).
French: Tenez les conteneurs à aiguille hors de la portée des enfants.
Hungarian: Az éles eszközök eldobására szolgáló tartály gyermekektől elzárva tartandó!
French: - Maladie de Still incluant la maladie de Still de l'adulte (MSA) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) - Arthrite goutteuse
Hungarian: • Familiáris mediterrán láz (FMF) - Still-betegség, ezen belül a felnőttkori kezdetű Still-betegség (AOSD) és a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz (SJIA) - Köszvényes ízületi gyulladás
French: Des infections opportunistes ont été rapportées chez des patients traités par canakinumab (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt betegeknél opportunista fertőzések előfordulásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
French: Valeur de p, unilatérale p < 0,0001*
Hungarian: Relatív hazárd a triamcinolon-acetonidhoz képest CI p-érték, 1 oldalas p < 0,0001*
French: Ilaris 150 mg/ml solution injectable canakinumab
Hungarian: Ilaris 150 mg/ml oldatos injekció kanakinumab
French: Mode d'emploi d'Ilaris, poudre pour solution injectable
Hungarian: Használati utasítás az Ilaris por oldatos injekcióhoz