FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si può somministrare una dose ripetuta (da 1 a 2 mg/kg di peso corporeo, ossia 0,2-0,4 ml/kg di peso corporeo) un'ora dopo la prima dose se si manifestano sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico.
Bulgarian: Повторна доза (1 до 2 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,2-0,4 ml/kg телесно тегло) може да се приложи един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми или ако нивата на метхемоглобина остават значително по-високи от нормалните клинични граници.
Italian: L'iperbilirubinemia è stata osservata nei lattanti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro.
Bulgarian: При кърмачета е наблюдавана хипербилирубинемия след прилагане на 20 mg/kg метилтионинов хлорид.
Italian: Il metiltioninio cloruro può provocare una reazione cutanea di fotosensibilità (reazione simile all'eritema solare) quando la pelle viene esposta a forti fonti luminose, come la fototerapia, le luce delle sale operatorie o i pulsossimetri.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид може да предизвика кожна реакция на фоточувствителност (реакция, подобна на слънчево изгаряне) при излагане на силни източници на светлина, като светлинна терапия, лампи в операционните зали и пулсови оксиметри.
Italian: Lattanti di età superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti: Stessa posologia degli adulti.
Bulgarian: Кърмачета над 3 месеца, деца и юноши:
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue è un inibitore in vitro di P-gp.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид Proveblue е ин витро инхибитор на P-gp.
Italian: Non prenda Metiltioninio cloruro Proveblue: - Se è allergico al metiltioninio cloruro o ad altre sostanze coloranti tiaziniche - Se è affetto da deficit dell'enzima G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi) - Se è affetto da deficit dell'enzima NADPH (nicotinamide adenin dinucleotide fosfato) reduttasi - Se la patologia ematica è indotta da nitrito durante il trattamento di avvelenamento da cianuro - Se la patologia ematica è indotta da avvelenamento da clorato.
Bulgarian: - ако сте алергични към метилтионинов хлорид или други тиазинови бои; - ако организмът Ви не произвежда достатъчно от ензима Г6ФД (глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа); - ако организмът Ви не произвежда достатъчно от ензима НАДФ (никотинамид аденин динуклеотид фосфат) редуктаза; - ако нарушенията в кръвта са причинени от нитрит по време на лечението на цианидно отравяне; - ако нарушенията в кръвта са причинени от отравяне с хлорати.
Italian: Metiltioninio cloruro è un induttore in vitro di CYP1A2.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид е ин витро индуктор на CYP1A2.
Italian: Questo medicinale può essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) per evitare il dolore locale, soprattutto nei bambini.
Bulgarian: Лекарството може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при деца.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Metiltioninio cloruro Proveblue - Se è affetto da patologie renali gravi o moderate; potrebbero essere necessarie dosi inferiori (< 1 mg/kg) - Se la patologia ematica è stata indotta da un agente chimico chiamato anilina, che è contenuto nei coloranti; potrebbero essere necessarie dosi inferiori e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo)
Bulgarian: - ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване; възможно е да се нуждаете от пониски дози (< 1 mg/kg); - ако нарушението в кръвта е причинено от химичното вещество анилин, съдържащо се в боите; възможно е да се нуждаете от по-ниски дози, а общата кумулативна доза не трябва да превишава 4 mg/kg (вижте точка 3 от тази листовка);
Italian: • buspirone
Bulgarian: буспирон
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.>
Italian: Non utilizzare Metiltioninio cloruro Proveblue in caso di cambiamento di colore , torbidità o presenza di particelle o precipitato.
Bulgarian: Не използвайте Метилтионинов хлорид Proveblue, ако разтворът е с променен цвят, мътен, гъст или има утайка или частици.
Italian: Nei pazienti affetti da emolisi severa si può ricorrere all'emodialisi.
Bulgarian: При пациенти с тежка хемолиза може да се приложи хемодиализа.
Italian: Posologia Adulti
Bulgarian: Възрастни
Italian: • Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come citalopram, escitalopram,
Bulgarian: селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI) като циталопрам,
Italian: AB Pharm Sp. z o.o.
Bulgarian: Pierrel S.p.A.
Italian: • venlafaxina
Bulgarian: венлафаксин
Italian: Sarà sottoposto a test di monitoraggio durante e dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro Proveblue.
Bulgarian: По време и след лечение с Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъдете подложени на контролни изследвания.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue può essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) per evitare il dolore locale, soprattutto nella popolazione pediatrica.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при педиатричната популация.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue è ipotonico e può essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) per evitare il dolore locale, soprattutto nella popolazione pediatrica.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue е хипотоничен разтвор и може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при педиатричната популация.
Italian: Solo monouso Smaltire l'eventuale soluzione rimasta nelle fiale aperte.
Bulgarian: Само за еднократна употреба Разтворът, останал в отворените ампули, трябва да се изхвърли.
Italian: La dose raccomandata è di 0,3-0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia da 0,06 a 0,1 ml/kg di peso corporeo, somministrata nell'arco di 5 minuti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,3-0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06 до 0,1 ml/kg телесно тегло, приложена в продължение на 5 минути.
Italian: Individui con metaemoglobinemia
Bulgarian: Лица с метхемоглобинемия
Italian: fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e zimelidina
Bulgarian: есциталопрам, флуексетин, флувоксамин, пароксетин, сетралин и зимелидин
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: Provepharm SAS Teл.
Bulgarian: Latvija Provepharm SAS
Italian: La dose abituale è di 1 - 2 mg per chilo di peso corporeo, ossia 0,2-0,4 ml per chilo di peso corporeo, somministrata nell'arco di 5 minuti.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 до 2 mg на килограм телесно тегло, т.e. 0,2-0,4 ml на килограм телесно тегло, приложена в продължение на 5 минути.
Italian: • Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - dolore alle estremità - capogiro - sudorazione - alterazione del colore della cute, che può assumere una colorazione blu - urine blu o verdi - intorpidimento e formicolio - sapore anomalo in bocca - nausea
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека) - болка в крайниците - замаяност - изпотяване - промяна в цвета на кожата.
Italian: Ogni scatola contiene una vaschetta con 20 fiale di 2 ml.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 20 ампули по 2 ml.
Italian: Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di metiltioninio cloruro.
Bulgarian: Всяка ампула от 10 ml съдържа 50 mg метилтионинов хлорид.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mg di metiltioninio cloruro.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg метилтионинов хлорид.
Italian: Necrosi locale dei tessuti nella sede di iniezione
Bulgarian: Локална тъканна некроза на мястото на инжектиране с неизвестна честота
Italian: Preparato per somministrazione endovenosa
Bulgarian: Подготовка за интравенозно приложение
Italian: Come conservare Metiltioninio cloruro Proveblue
Bulgarian: Как да съхранявате Метилтионинов хлорид Proveblue
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Italian: Ogni cartone contiene una vaschetta con 5 o 20 fialedi 2 ml.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 5 или 20 ампули от 2 ml в блистер.
Italian: Si può somministrare loro una dose ripetuta dopo un'ora.
Bulgarian: При тях може да се приложи също повторна доза след един час.
Italian: Ciò significa che è simile a un medicinale di riferimento, contiene lo stesso principio attivo, ma in una concentrazione differente.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но в друга концентрация.
Italian: La dose nei bambini di età pari o inferiore a tre mesi è di 0,3-0,5 mg/kg.
Bulgarian: Дозата при деца на възраст под три месеца е 0,3 до 0,5 mg/kg.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi ed ha raccomandato che venga rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от лекарството са по-големи от рисковете, и препоръча то да бъде разрешено за употреба.
Italian: La dose abituale per adulti e bambini al di sopra dei tre mesi di età è di 1-2 mg per chilogrammo (kg) di peso corporeo.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни и деца над три месеца е 1 до 2 mg на килограм (kg) телесно тегло.
Italian: Il medicinale è controindicato nei pazienti con:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със следните заболявания:
Italian: Le sostanze che possono causare la metaemoglobinemia includono alcuni antibiotici, anestetici locali, nitrati presenti nell'acqua potabile e pesticidi.
Bulgarian: Веществата, които могат да причинят метхемоглобинемия, включват някои антибиотици, местни анестетици, нитрати в питейната вода и пестициди.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Methylthioninium chloride Proveblue consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Метилтионинов хлорид Proveblue може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от медицински специалист.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di metiltioninio cloruro sono capogiro, parestesia (sensazioni anomali come intorpidimento e formicolio), disgeusia (sapore anomalo in bocca), nausea, alterazione del colore della cute, cromaturia (alterazione del colore delle urine), sudorazione e dolore al sito di iniezione o ad un arto.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при метилтионинов хлорид са замаяност, парестезия (необичайни усещания като „пробождане и иглички"), дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания), гадене (позиви за повръщане), промени в цвета на кожата, хроматурия (променен цвят на урината), изпотяване и болка на мястото на инжектиране или в крайник.
Italian: Per trasportare l'ossigeno nel sangue, l'emoglobina deve contenere un atomo di ferro nella forma "ferrosa" (Fe2+).
Bulgarian: За да пренася кислород в кръвта, хемоглобинът трябва да съдържа двувалентен железен атом(Fe2+).
Italian: Poiché metiltioninio cloruro è utilizzato nell'Unione europea da diversi decenni per il trattamento della metaemoglobinemia, la ditta ha presentato dati sul relativo utilizzo ricavati dalla letteratura pubblicata, i quali hanno confermato l'efficacia di metiltioninio cloruro nel trattamento della metaemoglobinemia causata da esposizione a un medicinale o agente chimico negli adulti e nei bambini.
Bulgarian: Тъй като метилтиониновият хлорид е използван в Европейския съюз в продължение на няколко десетилетия за лечение на метхемоглобинемия, фирмата представя данни за употребата на метилтионинов хлорид от публикуваната литература, които потвърждават, че метилтиониновият хлорид е ефективен за лечение на метхемоглобинемия, причинена от излагане на лекарствени или химични продукти при възрастни и деца.
Italian: Gli elettroni sono quindi trasferiti agli atomi di ferro dell'emoglobina alterata e li convertono nella forma ferrosa normale.
Bulgarian: След това електроните се предават на железните атоми в абнормния хемоглобин, превръщайки ги в нормална феро форма.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con metiltioninio cloruro, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при метилтионинов хлорид, вижте листовката.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Questo avviene perché esso accetta elettroni a carica negativa attraverso un enzima detto "NADPHmetaemoglobina reduttasi".
Bulgarian: Това става, като приема отрицателно заредени електрони с помощта на ензим, наречен „НАДФ-метхемоглобин редуктаза".
Italian: Methylthioninium chloride Proveblue è utilizzato negli adulti e nei bambini di tutte le età come antidoto per il trattamento sintomatico della metaemoglobinemia causata dall'uso di alcuni medicinali o agenti chimici.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue се използва при възрастни и деца във всички възрастови групи като антидот за лечение на симптоми на метхемоглобинемия, предизвикана от употребата на някои лекарствени или химични продукти.
Italian: Il comitato ha concluso che la lunga esperienza con il principio attivo, metiltioninio cloruro, ne evidenzia l'efficacia nel trattamento della metaemoglobinemia.
Bulgarian: Комитетът заключи, че дългогодишният опит с активното вещество метилтионинов хлорид показва, че той е ефективен за лечение на метхемоглобинемия.
Italian: Methylthioninium chloride Proveblue non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a metiltioninio cloruro o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica (il gruppo cui appartiene metiltioninio cloruro).
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към метилтионинов хлорид или към други тиазинови бои (групата, към която принадлежи метилтиониновия хлорид).
Italian: L'esposizione a taluni medicinali o agenti chimici può causare la trasformazione del ferro nell'emoglobina nella forma "ferrica" (Fe3+), propria della metaemoglobinemia, che presenta una ridotta capacità di trasportare l'ossigeno.
Bulgarian: Излагането на определени лекарства или химични вещества може да е причина желязото в хемоглобина да премине в тривалентно желязо (Fe3+), наблюдавано при метхемоглобинемия, което е по-малко способно да пренася кислород.
Italian: Si può somministrare una dose ripetuta un'ora dopo la prima dose se i sintomi persistono o si ripresentano oppure se i livelli di metaemoglobina nel sangue rimangono superiori a quelli normali.
Bulgarian: Ако симптомите не изчезнат или се появят отново или ако нивото на метхемоглобина в кръвта остава по-високо от нормалното, може да се приложи повторна доза един час след първата.
Italian: • deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD);
Bulgarian: глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност (Г6ФД),
Italian: • metaemoglobinemia causata da nitrito nel trattamento dell'avvelenamento da cianuro;
Bulgarian: метхемоглобинемия, причинена от нитрит по време на лечение на отравяне с цианид,
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Methylthioninium chloride Proveblue.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Methylthioninium chloride Proveblue i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Methylthioninium chloride Proveblue?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Methylthioninium chloride Proveblue, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Метилтионинов хлорид Proveblue прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт.
Italian: Il principio attivo di Methylthioninium chloride Proveblue, metiltioninio cloruro (detto anche blu di metilene) aiuta ad accelerare la conversione dell'emoglobina alterata in emoglobina normale.
Bulgarian: Активното вещество в Метилтионинов хлорид Proveblue, метилтионинов хлорид (наричан също метиленово синьо) помага за ускоряване на превръщането на абнормния хемоглобин в нормален хемоглобин.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Methylthioninium chloride Proveblue.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Метилтионинов хлорид Proveblue.
Italian: Il 6 maggio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Methylthioninium chloride Proveblue, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue, валидно в Европейския съюз.
Italian: • metaemoglobinemia causata da avvelenamento da clorato;
Bulgarian: метхемоглобинемия, причинена от отравяне с хлорат,
Italian: Il medicinale di riferimento per Methylthioninium chloride Proveblue è Metiltioninio cloruro, preparazione iniettabile USP 1 % p/v.
Bulgarian: Референтното лекарство на Метилтионинов хлорид Proveblue е Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Italian: La metaemoglobinemia è una patologia caratterizzata da un accumulo nel sangue di una forma alterata dell'emoglobina (nota come metaemoglobinemia) che non è in grado di trasportare l'ossigeno con efficacia.
Bulgarian: Метхемоглобинемия е състояние, при което кръвта съдържа прекомерно количество от абнормна форма на хемоглобин, която не може да пренася ефективно кислород.
Italian: Methylthioninium chloride Proveblue è un "medicinale ibrido".
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue е „хибридно лекарство".
Italian: Quali benefici di Methylthioninium chloride Proveblue sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Метилтионинов хлорид Proveblue са установени в проучванията?
Italian: Quali sono i rischi associati a Methylthioninium chloride Proveblue?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Метилтионинов хлорид Proveblue?
Italian: Altre informazioni su Methylthioninium chloride Proveblue
Bulgarian: Допълнителна информация за Метилтионинов хлорид Proveblue:
Italian: Methylthioninium chloride Proveblue contiene il principio attivo metiltioninio cloruro.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue съдържа активното вещество метилтионинов хлорид (methylthioninium chloride).
Italian: Perché Methylthioninium chloride Proveblue è approvato?
Bulgarian: Защо Метилтионинов хлорид Proveblue е разрешен за употреба?
Italian: Come agisce Methylthioninium chloride Proveblue?
Bulgarian: Как действа Метилтионинов хлорид Proveblue?
Italian: Come si usa Methylthioninium chloride Proveblue?
Bulgarian: Как се използва Метилтионинов хлорид Proveblue?
Italian: Che cos'è [Nome di fantasia] e per cosa si usa
Bulgarian: Какво представлява [Търговско име] и за какво се използва
Italian: Cosa deve sapere prima di assumere [Nome di fantasia]
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди приема на [Търговско име]
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in accordo con lo Stato membro di riferimento, in conformità alla procedura descritta al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Информацията за продукта може да бъде впоследствие актуализирана от компетентните органи на държавата членка, съвместно с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 на Раздел ІІІ от Директива 2001/83/EC.
Italian: La dose iniziale è di una compressa (1-1,65 mg) al giorno ai pasti.
Bulgarian: Началната доза е една таблетка (1-1,65 mg) дневно по време на хранене.
Italian: All'inizio assuma una compressa al giorno.
Bulgarian: В началото приемайте една таблетка дневно.
Italian: Poi aumenti la dose gradualmente in base alle istruzioni del medico.
Bulgarian: След това постепенно увеличете дозата според инструкциите на Вашия лекар.
Italian: Essa consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Italian: [Nome di fantasia] appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiemicranici.
Bulgarian: [Търговско име] принадлежи към група лекарства, наречени антимигренозни лекарства.
Italian: Queste reazioni sono potenzialmente gravi e occasionalmente letali.
Bulgarian: Тези реакции са потенциално сериозни и понякога животозастрашаващи.
Italian: La dose massima non deve superare 6 mg al giorno.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да превишава 6 mg дневно.
Italian: Intolleranza grave o controindicazioni al farmaco di prima linea sono considerate come insuccesso del trattamento.
Bulgarian: Съществена непоносимост или противопоказание към лекарство от първа линия се разглежда като неуспешно лечение.
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere graduale (in 2-3 settimane).
Bulgarian: Прекъсването на лечението трябва да става постепенно (в продължение на 2 или 3 седмици).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non rispondono adeguatamente nei primi 2-3 mesi.
Bulgarian: Лечението следва да бъде прекратено при пациенти, които не са реагирали адекватно през първите 2-3 месеца.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Bulgarian: Можете също така да докладват страничните ефекти директно чрез националната система за докладване, посочени в Приложение V *.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti dovranno essere adeguate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo come opportuno), per riflettere la nuova formulazione del testo concordata, indicata di seguito.
Bulgarian: Съществуващата информация за продукта трябва да се промени (вмъкване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да отрази новия съгласуван текст, представен по-долу.
Italian: La fibrosi valvolare può indurre alterazioni della funzione cardiaca.
Bulgarian: Клапната фиброза може да причини промени в сърдечната функция.
Italian: Assuma sempre [Nome di fantasia] esattamente come indicato dal medico.
Bulgarian: Винаги приемайте [Търговско име] точно както ви е казал