FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prínos očkovacej látky sa preto adekvátne preukázal a akékoľvek riziko spojené s reziduálnou virulenciou je bežné riziko spojené s týmto typom produktu, ktorý sa odporúča používať len v prostredí, ktoré je kontaminované vírusom vvIBDV.
Polish: Zatem korzyści wynikające ze stosowania produktu zostały w dostatecznym stopniu wykazane, a jakiekolwiek zagrożenia związane z resztkową zjadliwością stanowią znane ryzyko związane z tego rodzaju produktem, który jest zalecany wyłącznie do stosowania w środowisku zakażonym wirusem vvIBD.
Slovak: Kmeň očkovacej látky je schopný šíriť sa na nekontaktné kurčatá, ale je veľmi nepravdepodobné, že sa zvýši jeho virulencia.
Polish: • Szczep zawarty w szczepionce może rozprzestrzenić się na kurczęta z kontaktu, ale jest bardzo mało prawdopodobne, że jego zjadliwość się zwiększy.
Slovak: Usúdilo sa, že riziko spojené s touto imunosupresiou nie je v žiadosti dostatočne objasnené.
Polish: Uznano, że we wniosku nie uwzględniono w dostatecznym stopniu zagrożenia związanego z tą immunosupresją.
Slovak: Preukázal sa nástup ochrany na 14. deň a táto ochrana trvala 32 dní.
Polish: Początek i czas trwania ochrony określono na odpowiednio 14 i 32 dni.
Slovak: Odkedy sa produkt schválil, je hlásený výskyt nežiaducich účinkov nulový, z čoho vyplýva, že profil bezpečnosti je prijateľný.
Polish: • Od czasu zatwierdzenia szczepionki nie zgłoszono żadnych reakcji niepożądanych, co wskazuje, że profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré predložil žiadateľ, boli postačujúce na to, aby sa usúdilo, že celkový pomer prínosu a rizika pre túto očkovaciu látku je pozitívny.
Polish: o dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przedstawione przez wnioskodawcę są odpowiednie, aby przyjąć, że ogólny profil korzyści do ryzyka produktu jest korzystny.
Slovak: Keďže v uvedenom čase hypervirulentné kmene dokázali prekonať vysoké hladiny materských protilátok, očkovanie brojlerov živými očkovacími látkami sa stalo potrebným.
Polish: W tamtym czasie, z uwagi na to, że hiperwirulentne szczepy były w stanie przełamać wysokie poziomy przeciwciał pochodzących od matki (ang. maternally derived antibodies - MDA), konieczne stało się szczepienie brojlerów szczepionką żywą.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa tiež dokázala účinnosť očkovacej látky v prítomnosti rôznych titrov materských protilátok (odporúča sa priemerný titer okolo 500 jednotiek testu ELISA): 14 a 32 dní po očkovaní sa dokázalo významné zníženie lézií burzy.
Polish: • W warunkach laboratoryjnych wykazano także skuteczność szczepionki przy różnych mianach MDA (średnie miano około 500 jednostek ELISA, zgodne z zaleceniami): w 14. i 32. dniu po prowokacji wykazano istotne zmniejszenie uszkodzeń torby.
Slovak: Prínos
Polish: Korzyści
Slovak: Táto znížená sérologická reakcia proti NDV sa však nepremietla do zníženia klinickej ochrany pred virulentným vírusom.
Polish: Jednakże obniżona odpowiedź serologiczna przeciwko NDV nie przełożyła się na zmniejszenie ochrony klinicznej po wirulentnej ekspozycji.
Slovak: Potenciálnou výhodou použitia „stredných plus" alebo vysokoaktívnych kmeňov, ako napríklad kmeňa v očkovacej látke Poulvac Bursa Plus, je, že by mohli prekonať vyššie hladiny materských protilátok ako miernejšie kmene.
Polish: Potencjalną korzyścią stosowania szczepów o „ponad pośredniej" zjadliwości lub „gorących", takich jak szczep zawarty w szczepionce Poulvac Bursa Plus, jest to, że są one w stanie przełamać wyższe poziomy przeciwciał pochodzących od matki (MDA), w porównaniu z łagodniejszymi szczepami.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre očkovaciu látku Poulvac Bursa Plus, pre ktorú sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
Polish: Dlatego CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Poulvac Bursa Plus, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały zamieszczone w aneksie II opinii CVMP.
Slovak: Úroveň lézií burzy pozorovaná pri nezávislom potvrdzujúcom testovaní očkovacej látky Poulvac Bursa Plus je v súlade s úrovňami pozorovanými po očkovaní podobnými očkovacími látkami, ktoré sú už schválené v niekoľkých členských štátoch a používajú sa v rámci EÚ.
Polish: Stopień uszkodzenia torby obserwowany w niezależnych potwierdzających badaniach do oceny szczepionki Poulvac Bursa Plus jest zgodny z obserwowanym po szczepieniu podobnymi produktami, które są już zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich i stosowane na terenie Unii Europejskiej.
Slovak: o Hoci uvedená očkovacia látka nesplnila požiadavky monografie európskeho liekopisu (01/2008:0587) pre klasické očkovacie látky proti IBDV v tom, že sa pozorovalo poškodenie burzy a narušenie sérologickej reakcie na NDV, uznalo sa, že nie je potrebné spĺňať požiadavky tejto monografie, pretože produkt je klasifikovaný ako kmeň „stredný plus".
Polish: o chociaż produkt nie jest zgodny z monografią Farmakopei Europejskiej (01/2008:0587) dla klasycznych szczepionek przeciwko IBDV z uwagi na to, że odnotowano uszkodzenia torby i wpływ na odpowiedź serologiczną przeciwko NDV, przyjęto, że zgodność z tą monografią nie jest wymagana, ponieważ produkt został sklasyfikowany jako szczep o ponad pośredniej zjadliwości;
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
Polish: 2.3 Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Slovak: Dokázala sa prevencia mortality a zníženie lézií burzy.
Polish: Wykazano zapobieganie zgonom i zmniejszenie uszkodzeń torby.
Slovak: Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Polish: Ostre zakaźne zapalenie torby Fabrycjusza u drobiu: izolacja i opis wysoce zjadliwego szczepu (Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain).
Slovak: Druh zvieraťa Spôsob podania
Polish: Gatunki zwierząt
Slovak: Výsledky ukázali, že kmeň očkovacej látky výrazne znižuje sérologickú reakciu indukovanú očkovaním proti vírusu choroby Newcastle (NDV) zistenej v prípade kurčiat, ktoré boli predtým zaočkované očkovacou látkou Poulvac Bursa Plus.
Polish: Wykazano, że szczep zawarty w szczepionce istotnie zmniejszył odpowiedź serologiczną pobudzoną w wyniku szczepienia przeciwko wirusowi choroby Newcastle (NDV), co obserwowano u kurcząt wcześniej zaszczepionych szczepionką Poulvac Bursa Plus.
Slovak: Plus je živá očkovacia látka proti vírusu infekčnej burzitídy (IBDV), ktorý je tiež známy ako choroba Gumboro.
Polish: Preparat Poulvac Bursa Plus to żywa szczepionka przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV) znanej także pod nazwą choroby Gumboro.
Slovak: Portugalsko Fort Dodge Animal Health
Polish: Portugalia Fort Dodge Animal Health
Slovak: Terénne údaje potvrdzujú prínos očkovania v praktických podmienkach na miestach, kde sa vyskytujú pretrvávajúce problémy s vvIBDV a kde stredne silné produkty neboli úspešné pri kontrole problému s vvIBDV.
Polish: Wyniki badań terenowych potwierdziły korzyści szczepienia w realnych warunkach w miejscach, gdzie występowały problemy związane z vvIBD i gdzie produkty zawierające szczepy o pośredniej zjadliwości nie były skuteczne w zapobieganiu tym problemom.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre túto očkovaciu látku sa považuje za pozitívny.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka został uznany za korzystny.
Slovak: Španielsko Fort Dodge Animal Health
Polish: Hiszpania Fort Dodge Animal Health
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že nie sú žiadne nároky na kompatibilitu, sa usudzuje, že na podporu neprítomnosti negatívnej interakcie medzi očkovacou látkou Poulvac Bursa Plus a inými očkovacím látkami boli predložené dostatočné informácie.
Polish: Zważywszy na brak ustalonej zgodności, uznaje się, że przedstawiono wystarczające informacje na poparcie braku negatywnych interakcji szczepionki Poulvac Bursa Plus z innymi szczepionkami.
Slovak: Táto monografia je však určená len pre klasické kmene a predpokladá sa, že poškodenie burzy je spojené s kmeňmi očkovacej látky, ktoré sú klasifikované ako „stredné plus".
Polish: Jednakże monografia dotyczy tylko szczepów klasycznych, a uszkodzenie torby jest prawdopodobnie związane z zawartymi w szczepionce szczepami o ponad pośredniej zjadliwości.
Slovak: Jedným z problémov pri stanovení účinnosti očkovania v prípade komerčných brojlerov (s materskými protilátkami) v laboratórnych podmienkach však je, že zvyčajne nie sú klinicky postihnuté veľmi virulentným vírusom vvIBDV, pretože ide o kurčatá bez špecifického patogénu.
Polish: Jednakże jednym z problemów podczas oceny skuteczności szczepionki w komercyjnych stadach brojlerowskich (z MDA) w warunkach laboratoryjnych jest to, że nie mają one zazwyczaj objawów klinicznych zakażenia wywołanego przez vvIBDV, jak kurczęta SPF (Specific Pathogen Freepozbawione specyficznego patogenu, SPF).
Slovak: Táto očkovacia látka je indikovaná na aktívnu imunizáciu kurčiat s hladinou materských protilátok ≤ 500 jednotiek testu ELISA na zníženie mortality a lézií burzy pri chorobe Gumboro.
Polish: Szczepionka jest wskazana w czynnym uodpornianiu kurcząt, u których poziom przeciwciał matczynych wynosi ≤ 500 jednostek ELISA w celu zmniejszenia śmiertelności i stopnia uszkodzenia torby Fabrycjusza w przebiegu choroby Gumboro.
Slovak: Hoci monografia európskeho liekopisu 01/2008:0587 nie je priamo aplikovateľná, preukázalo sa, že kmeň očkovacej látky je v súlade s časťou 2.4.1 týkajúcou sa bezpečnosti.
Polish: Chociaż w tym przypadku nie można całkowicie zastosować monografii Farmakopei Europejskiej 01/2008:0587, wykazano, że zawarte w szczepionce szczepy wirusa spełniają jej wymogi w punkcie 2.4.1 „Bezpieczeństwo".
Slovak: To je prijateľné riziko spojené s ochranu pred vvIBDV vzhľadom na materské protilátky.
Polish: Jest to dopuszczalne ryzyko związane z ochroną przeciwko vvIBD pomimo obecności MDA.
Slovak: Belgicko vznieslo počas postupu vzájomného uznávania výhrady, že pomer prínosu a rizika očkovacej látky Poulvac Bursa
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania strona belgijska wniosła zastrzeżenie, że stosunek korzyści do ryzyka szczepionki Poulvac Bursa Plus może być uznany za niekorzystny.
Slovak: Pre konzumenta zaočkovaných kurčiat, ani pre používateľa očkovacej látky nevyplýva žiadne riziko.
Polish: • Nie stwierdzono zagrożenia dla osób spożywających zaszczepione kurczęta ani dla stosujących szczepionkę, ani też dla środowiska.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podáva kurčatám SPF v dávke zodpovedajúcej desaťnásobku predávkovania, nespôsobuje klinické príznaky ani mortalitu.
Polish: • Przy 10-krotnym przekroczeniu dawki podanej kurczętom SPF szczepionka nie wywołuje objawów klinicznych ani zgonów.
Slovak: Kmeň očkovacej látky V877 je vzhľadom na svoju reziduálnu patogenitu klasifikovaný ako „stredný plus" a je tiež známy ako vysokoaktívny kmeň.
Polish: Biorąc pod uwagę resztkową patogeniczność, zawarty w szczepionce szczep V877 jest klasyfikowany jako szczep o „ponad pośredniej" zjadliwości znany także pod nazwą szczepu „gorącego".
Slovak: Bol doložený prelomový titer, čo podporuje navrhované odporúčanie na použitie a potvrdzuje schopnosť plánovaného produktu prekonať materské protilátky (prítomné v hladinách, ktoré sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku), čo je otázka, ktorá zvyčajne spôsobuje problém v prípade stredne silných očkovacích látok.
Polish: Miano przełamania zostało potwierdzone, co podtrzymuje proponowane zalecenia do stosowania i potwierdza, że produkt może być stosowany w celu pokonania MDA (na poziomach określonych w ChPL), co jest typowym problemem związanym ze szczepionkami zawierającymi szczepy o pośredniej zjadliwości.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Očkovacia látka má negatívny vplyv na úroveň sérologickej reakcie na očkovanie proti NDV, ale nepozoroval sa žiadny vplyv na schopnosť očkovacej látky proti NDV vyvolať ochrannú reakciu a chrániť pred problémom s virulentným NDV.
Polish: Szczepionka ma niekorzystny wpływ na poziom odpowiedzi serologicznej na szczepienie przeciwko NDV, jednakże nie wpływa na zdolność szczepionki przeciwko NDV do wywoływania ochronnej odpowiedzi umożliwiającej obronę po ekspozycji na zjadliwe szczepy NDV.
Slovak: Riziko
Polish: Zagrożenia
Slovak: Zistilo sa to v praktických podmienkach, v kŕdľoch s hladinami materských protilátok, ktoré sa nevyhnutne museli považovať za typické pre situácie, v ktorých sa mal produkt použiť.
Polish: Badania przeprowadzono w praktycznych warunkach w stadach z poziomami MDA, które z konieczności muszą być uznane za typowe dla sytuacji, w których produkt mógłby być zastosowany.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 5 hlavných štúdií, 7 podporných štúdií a 3 terénne štúdie, aby bolo možné vyhodnotiť bezpečnosť očkovacej látky.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa szczepionki podmiot odpowiedzialny przedstawił 5 badań głównych, 7 badań pomocniczych i 3 badania terenowe.
Slovak: Bezpečnosť
Polish: 2.1 Bezpieczeństwo
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa dokázala účinnosť proti vvIBDV pri použití kurčiat bez špecifických patogénov.
Polish: W warunkach laboratoryjnych wykazano skuteczność przeciwko vvIBDV u kurcząt SPF.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje výsledky rôznych štúdií skúmajúcich bezpečnosť.
Polish: • W ChPL odzwierciedlono wyniki wielu badań bezpieczeństwa.
Slovak: Plus je zaujímavé, že výsledky nezávislého potvrdzujúceho testovania očkovacej látky Poulvac Bursa Plus, ktoré sa uskutočnilo v Nemecku a prezentovalo sa počas súčasného postupu, naznačujú, že pozorovaná úroveň lézií burzy je v súlade s úrovňami, ktoré sa pozorovali po zaočkovaní podobnými produktmi, ktoré sú už v mnohých členských štátoch schválené, a preto sa v Európskej únii bežne používajú.
Polish: • W odniesieniu do stopnia uszkodzenia torby obserwowanego u ptaków SPF zaszczepionych szczepionką Poulvac Bursa Plus można zauważyć, że wyniki niezależnych badań potwierdzających do oceny szczepionki Poulvac Bursa Plus przeprowadzonych przez Niemcy i przedstawionych podczas obecnej procedury wskazują, że obserwowany stopień uszkodzenia torby jest taki sam jak obserwowany po szczepieniu podobnymi produktami, które są obecnie zatwierdzone w wielu państwach członkowskich i zatem powszechnie stosowane na terenie Unii Europejskiej.
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku poskytuje adekvátne informácie pre koncového používateľa, aby sa umožnilo vhodné použitie produktu vrátane odporúčania používať produkt len tam, kde je prítomný vvIBD.
Polish: o w celu zapewnienia właściwego stosowania produktu w ChPL zamieszczono odpowiednie informacje dla ostatecznego użytkownika zawierające zalecenie do stosowania tylko w miejscach występowania vvIBD;
Slovak: Hoci nie sú žiadne nároky na kompatibilitu, boli predložené sérologické údaje na podporu neprítomnosti negatívnej interakcie medzi očkovacou látkou Poulvac Bursa Plus a inými očkovacími látkami.
Polish: • Pomimo braku zapewnień o zgodności szczepionki przedstawiono dane serologiczne, które potwierdzają brak negatywnych interakcji szczepionki Poulvac Bursa Plus z innymi szczepionkami.
Slovak: Maďarsko Fort
Polish: Węgry
Slovak: o Akceptuje sa, že pozorovaná imunosupresia je známe riziko spojené s uvedenou očkovacou látkou, ktoré je vyvážené dokázanou schopnosťou poskytnúť ochranu pred vvIBDV napriek hladinám materských protilátok, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: o obserwowana immunosupresja jest znanym ryzykiem związanym z produktem, które jest zrównoważone przez potwierdzoną zdolność do zapewnienia ochrony przed vvIBD przy poziomach MDA zgodnych z określonymi w ChPL;
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa adekvátne preukázala v laboratóriu, čo je dostatočné na potvrdenie prevencie mortality a zníženia lézií burzy v dôsledku vvIBDV v prípade kurčiat bez špecifických patogénov.
Polish: W warunkach laboratoryjnych w odpowiedni sposób wykazano skuteczność szczepionki wystarczającą do potwierdzenia zapobiegania zgonom i zmniejszenia uszkodzeń torby wywołanych przez vvIBDV na kurczętach SPF.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky (minimálny titer) sa preukázala pomocou kurčiat bez špecifických patogénov s minimálnym odporúčaným vekom: v prípade týchto zvierat sa dosiahlo zmenšenie lézií burzy a prevencia mortality v dôsledku vvIBDV.
Polish: • Wykazano skuteczność szczepionki (minimalne miano) u kurcząt SPF w najmłodszym zalecanym wieku: u tych ptaków szczepienie zmniejszyło uszkodzenia torby i zapobiegło zgonom wywołanym przez zakażenie vvIBDV.
Slovak: Dovtedy bolo pri chove brojlerov bežnou praxou očkovať sliepky tesne pred znáškou, aby sa indukovali vysoké hladiny pasívnej imunity v prípade kurčiat, ktoré by ich mohli chrániť až do veku, keď infekcia v dôsledku IBDV je menej škodlivá z hľadiska imunosupresie.
Polish: Te bardzo wirulentne szczepy zaczęły pojawiać się w Europie od końca lat 80. ubiegłego wieku Przed pojawieniem się tych szczepów powszechną praktyką w hodowlach brojlerów było szczepienie kur niosek przed samym okresem składania jaj w celu pobudzenia wysokiego poziomu odporności biernej u kurcząt zapewniającej ochronę przed zachorowaniem do wieku, w którym zakażenie IBDV jest mniej szkodliwe w odniesieniu do immunosupresji.
Slovak: Štúdie skúmajúce účinnosť sa uskutočnili v laboratórnych podmienkach, zahŕňali kurčatá bez špecifických patogénov a komerčné kurčatá s materskými protilátkami, a v terénnych podmienkach.
Polish: Badania oceny skuteczności przeprowadzono w warunkach laboratoryjnych u kurcząt SPF i w stadach komercyjnych z MDA oraz w terenie.
Slovak: Terénna štúdia podporuje bezpečnosť tejto očkovacej látky.
Polish: • Bezpieczeństwo szczepionki zostało potwierdzone w badaniu terenowym.
Slovak: Hodnotenie očkovacej látky Poulvac Bursa
Polish: Ocena szczepionki Poulvac Bursa Plus
Slovak: Lotyšsko Fort
Polish: Łotwa
Slovak: Plus dokáže obnoviť výkonnosť stratenú v dôsledku vvIBDV, ktorý prekonal ochranu poskytovanú klasickými očkovacími látkami obsahujúcimi mierne alebo stredne silné kmene.
Polish: • W warunkach terenowych wykazano, że szczepionka Poulvac Bursa Plus była w stanie przywrócić wydajność utraconą wskutek vvIBD, które przełamało ochronę zapewnioną przez klasyczne szczepionki zawierające szczepy o łagodnej lub pośredniej zjadliwości.
Slovak: Podľa odporúčaní európskeho liekopisu sa uskutočnila jedna štúdia (zahŕňala kurčatá SPF), ktorá hodnotila potenciálnu imunosupresiu spojenú s podávaním očkovacej látky.
Polish: • W celu oceny potencjalnej immunosupresji związanej z podawaniem szczepionki przeprowadzono badanie zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej (z wykorzystaniem kurcząt SPF).
Slovak: Nie je potrebné dokazovať lepšiu ochranu, ako poskytujú existujúce očkovacie látky; v terénnych podmienkach sa však preukázalo, že očkovacia látka Poulvac Bursa
Polish: Nie ma konieczności wykazania lepszej ochrony niż uzyskiwana dzięki istniejącym produktom; mimo to w warunkach terenowych wykazano, że szczepionka Poulvac Bursa Plus jest w stanie przywrócić wydajność utraconą wskutek vvIBD, które przełamało ochronę uzyskaną za pomocą klasycznych szczepionek zawierających szczepy o łagodnej lub pośredniej zjadliwości.
Slovak: Nástup a dĺžka imunity v prítomnosti hladín materských protilátok sa tiež potvrdila v podobnej laboratórnej štúdii zahŕňajúcej komerčné brojlerové kurčatá, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: W podobnym badaniu laboratoryjnym początek i czas trwania odporności potwierdzono także u komercyjnych kurcząt brojlerów z poziomami MDA zgodnymi z określonymi w ChPL.
Slovak: Estónsko Fort
Polish: Estonia
Slovak: Tento prínos sa dokázal v teréne za okolností, na použitie v ktorých je očkovacia látka určená, vzhľadom na hladiny materských protilátok, čo sa nevyhnutne musí považovať za typické.
Polish: Korzyści te zostały wykazane w terenie w warunkach, w jakich produkt ma być stosowany, i z poziomami MDA, które z konieczności muszą być uznane za typowe.
Slovak: Živý aroA gén deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmeň EC34195 - 5,2x106 až 9,1x108 CFU* *jednotky tvoriace kolónie na trypton sójovom agare
Polish: --1 Żywe Escherichia coli z delecją genu aroA, typ O78, szczep EC34195: 5,2 x 106 do 9,1 x 108 CFU* *CFU - jednostki tworzące kolonie podczas wzrostu na płytkach z agarem tryptozowo-sojowym.
Slovak: Registračné číslo(-a)
Polish: Załącznik A
Slovak: ATCvet kód: QI01AE04.
Polish: Kod ATCvet: QI01AE04.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Vakcinovať len zdravé vtáky.
Polish: Należy szczepić tylko zdrowe ptaki.
Slovak: Odstráňte uzáver a zátku.
Polish: Usunąć kapsel i korek.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15/05/2017.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 15/05/2017.
Slovak: Odporúčaný objem na jednu dávku je medzi 0,1 a 0,5 ml.
Polish: Zaleca się by jedna dawka miała objętość pomiędzy 0,1 a 0,5 ml.
Slovak: Imunizáciu je potrebné považovať za jednu zo súčastí komplexného kontrolného programu, ktorý rieši všetky dôležité hygienické a zdravotné faktory pre hydinu.
Polish: Uodparnianie powinno być traktowane jako składnik złożonych programów kontroli dotyczących wszystkich ważnych czynników higieny i zdrowia drobiu.
Slovak: Cieľom je, aby každý vták dostal jednu dávku vakcíny.
Polish: Celem jest by dostarczyć każdemu zwierzęciu jedną dawkę szczepionki.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 2 hodiny.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 2 godziny
Slovak: Vakcinačná schéma
Polish: Schemat szczepienia
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Používajte ochranu očí, rukavice a masku na nos a ústa počas aplikácie vakcíny.
Polish: Zaleca się stosowanie ochrony oczu, rękawiczek, maski na twarz podczas podawania produktu.
Slovak: Nevakcinovať zvieratá podstupujúce antibakteriálnou alebo imunosupresívnou liečbou.
Polish: Nie szczepić zwierząt leczonych produktami antybakteryjnymi i immunosupresyjnymi.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8 ˚C).
Slovak: Ľudia so zníženou imunitou by nemali byť prítomní pri podávaní vakcíny.
Polish: Osoby z immunosupresją nie powinny być obecne podczas podawania tej szczepionki.
Slovak: Podanie v pitnej vode:
Polish: Podanie w wodzie do picia:
Slovak: Po prvej rekonštitúcii použiť do 2 hodín.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 2 godzin.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15/06/2012.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 15/06/2012.
Slovak: Používať čisté vakcinačné materiály a po vakcinácii vypnúť ventiláciu na 15 minút.
Polish: Stosować czysty sprzęt do szczepienia i wyłączyć wentylację na 15 minut po szczepieniu.
Slovak: Nasaďte zátku a pretrepávajte, kým nedôjde k rozpusteniu.
Polish: Ponownie umieścić korek i mocno wstrząsać do czasu rozpuszczenia.
Slovak: Rozpustenú vakcínu vtákom podajte ihneď po rekonštitúcii.
Polish: Rozpuszczoną szczepionkę podawać ptakom natychmiast po odtworzeniu.
Slovak: Po použití dezinfikujte ruky a vybavenie.
Polish: Zdezynfekować ręce i sprzęt po podaniu.
Slovak: Nepoužívať u nosníc počas znášky alebo počas 6 týždňov pred začiatkom znášky.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.