FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hemangiol must not be used in: premature babies who have not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age is the age a premature baby would be if he/she had been born on the due date); breastfed children if the mother is being treated with medicines that must not be used with propranolol; children with asthma or with a history of bronchospasm; children with certain diseases of the heart and blood vessels, such as low blood pressure; and children who tend to have low blood sugar levels.
Swedish: Hemangiol får inte ges till: för tidigt födda spädbarn som inte har uppnått 5 veckors korrigerad ålder (den korrigerade åldern är den ålder ett för tidigt fött spädbarn skulle haft om han/hon hade fötts på beräknad tid); ammade barn om modern behandlas med läkemedel som inte får användas med propranolol; barn med astma eller med tidigare bronkialspasm; barn med vissa sjukdomar i hjärtat och blodkärlen, såsom lågt blodtryck; samt barn som tenderar att ha låga blodsockernivåer.
English: The study compared different doses of propranolol with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was based on whether the haemangiomas disappeared completely or almost completely after 6 months of treatment.
Swedish: Studierna jämförde olika doser av propranolol med placebo (overksam behandling) och huvudmåttet på effekt baserades på huruvida hemangiomen försvann fullständigt eller nästan fullständigt efter 6 månaders behandling.
English: The recommended starting dose of Hemangiol is 0.5 mg per kilogram bodyweight (0.5 mg/kg), twice a day (at least 9 hours apart).
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Hemangiol är 0,5 mg per kilogram kroppsvikt (0,5 mg/kg), två gånger om dagen (med minst 9 timmars mellanrum).
English: The Committee concluded that Hemangiol was an effective treatment for haemangioma.
Swedish: Kommittén fann att Hemangiol var en effektiv behandling för hemangiom.
English: The Company will provide caregivers who will give Hemangiol to children with an educational pack to inform them of the need to monitor children for certain side effects and how to manage them.
Swedish: Vårdgivare som ska ge Hemangiol till barn kommer att få ett utbildningspaket från företaget, som informerar dem om att barn måste övervakas avseende vissa biverkningar och hur dessa ska hanteras.
English: In around 60% (61 out of 101) of children treated with the most effective dose of Hemangiol (3 mg/kg/day for 6 months), haemangiomas disappeared completely or almost completely compared with around 4% (2 out of 55) in children who received placebo.
Swedish: Hos ungefär 60 procent (61 av 101) av de barn som behandlades med den effektivaste dosen av Hemangiol (3 mg/kg/dag under 6 månader) försvann hemangiomen fullständigt eller nästan fullständigt jämfört med ungefär 4 procent (2 av 55) av de barn som fick placebo.
English: The active substance in Hemangiol, propranolol, belongs to a group of medicines called beta-blockers, which have been widely used to treat several conditions in adults, including diseases of the heart and high blood pressure.
Swedish: Den aktiva substansen i Hemangiol, propranolol, tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare, vilka har använts allmänt för behandling av flera sjukdomar hos vuxna, såsom sjukdomar i hjärtat och högt blodtryck.
English: The dose is given to the baby during or immediately after a feed using the oral syringe provided.
Swedish: Dosen ges till spädbarnet med hjälp av den tillhandahållna orala sprutan medan eller direkt efter att det matats.
English: Hemangiol at a dose of 3 mg/kg per day (given as two separate doses of 1.5 mg/kg) given for 6 months was shown to be more effective than placebo.
Swedish: Hemangiol med en dos på 3 mg/kg per dag (i form av två separata doser på 1,5 mg/kg) som gavs under 6 månader visade sig vara effektivare än placebo.
English: Serious side effects observed with Hemangiol include bronchospasm (temporary narrowing of the airways) and low blood pressure.
Swedish: Allvarliga biverkningar som setts med Hemangiol är exempelvis bronkialspasm (tillfällig förträngning av luftvägarna) och lågt blodtryck.
English: Although it is not exactly known how Hemangiol works in proliferative infantile haemangioma, it is thought to do so by several mechanisms including narrowing the blood vessels and so decreasing blood supply to the haemangioma, blocking the formation of new blood vessels in the growth, triggering cell death of the abnormal blood vessel cells and blocking the effect of certain proteins (called VEGF and bFGF), which are important for the growth of blood vessels.
Swedish: Även om det inte är känt exakt hur Hemangiol verkar vid prolifererande infantilt hemangiom antas det verka genom flera mekanismer såsom förträngning av blodkärlen så att blodtillförseln till hemangiomet minskar, blockering av bildningen av nya blodkärl i tumören, igångsättning av celldöd i de onormala blodkärlens celler och blockering av effekten av vissa proteiner (s.k. VEGF- och bFGF-proteiner), som är viktiga för tillväxten av blodkärl.
English: The most common side effects with Hemangiol (which may affect more than 1 in 10 children) are sleep disorders, respiratory tract infections such as bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), diarrhoea and vomiting.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hemangiol (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är sömnstörningar, luftvägsinfektioner såsom bronkit (inflammation i lungornas luftvägar), diarré och illamående.
English: It is used to treat children with proliferating infantile haemangioma, which are benign tumours (abnormal non-cancerous growths) of blood vessels.
Swedish: Det används för att behandla barn med prolifererande infantilt hemangiom, vilket är benigna tumörer (onormala ickecancertumörer) i blodkärl.
English: Why is Hemangiol approved?
Swedish: Varför godkänns Hemangiol?
English: What benefits of Hemangiol have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Hemangiol har visats i studierna?
English: What are the risks associated with Hemangiol?
Swedish: Vilka är riskerna med Hemangiol?
English: For the full list of all side effects reported with Hemangiol, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hemangiol finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Hemangiol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Hemangiol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Regarding safety, the CHMP considered that the safety profile is acceptable; the risks identified are those already known for propranolol and can be appropriately managed.
Swedish: De identifierade riskerna är de som redan är kända för propranolol, vilka kan hanteras på lämpligt sätt.
English: How is Hemangiol used?
Swedish: Hur används Hemangiol?
English: Hemangiol can only be obtained with a prescription.
Swedish: Hemangiol är receptbelagt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hemangiol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Hemangiol.
English: How does Hemangiol work?
Swedish: Hur verkar Hemangiol?
English: For practical information about using Hemangiol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Hemangiol ska användas finns i bipacksedeln.
English: What you need to know before you take <…>
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <…>
English: Swelling of the face, lips, tongue or throat
Swedish: Svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals
English: Adopted at the 9-12 April 2018 PRAC
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 9-12 april 2018
English: Phenprocoumon is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Fenprokumon är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
Swedish: Du får inte använda <…> när du är gravid, eftersom det passerar från modern till barnet.
English: Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
Swedish: Om du ammar ska ditt barn få vitamin K1.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
Swedish: Tabell 2: Tabulerad sammanfattning av biverkningar
English: As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin K1 to the infant concerned is recommended.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd rekommenderas dock profylaktisk behandling med administrering av vitamin K1 till det berörda spädbarnet.
English: Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som tar <…> måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och ska fortsätta med detta i 3 månader efter den sista dosen.
English: In humans phenprocoumon crosses the placental barrier.
Swedish: Hos människa passerar fenprokumon placentabarriären.
English: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida ska byta till en säkrare alternativ behandling före graviditeten.
English: If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
Swedish: Om du önskar bli gravid eller om du redan har blivit gravid medan du tagit detta läkemedel ska du genast tala med din läkare eftersom du ska byta till en säkrare alternativ behandling (t.ex. heparin) om du planerar att bli gravid eller omedelbart efter upptäckt graviditet.
English: You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
Swedish: Du måste undvika att bli gravid genom att använda effektiva preventivmedel under behandlingen med <…> och under en period av 3 månader efter det att behandlingen med <…> avslutats, på grund av den ökade risken för fostermissbildningar.
English: No information on effects of <…> on fertility is available.
Swedish: Det finns ingen information om effekten av <…> på fertilitet.
English: Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
Swedish: Baserat på erfarenhet från människa kan fenprokumon orsaka missbildningar och fosterdöd vid administrering under graviditeten.
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension
Swedish: Ingen känd frekvens: pulmonell arteriell hypertension
English: There is epidemiological evidence suggesting that the risk of birth defects and foetal death increases with the increasing duration of exposure to phenprocoumon during the first trimester of pregnancy, with a steep increase of the rate of major birth defects when phenprocoumon treatment is continued beyond the 5th gestational week.
Swedish: Det finns epidemiologiska belägg som tyder på att risken för missbildningar och fosterdöd ökar med ökande exponeringslängd för fenprokumon under graviditetens första trimester, med en kraftig ökning av frekvensen av allvarliga missbildningar vid fortsatt behandling med fenprokumon efter femte graviditetsveckan.
English: No information is available regarding the influence of <…> on fertility.
Swedish: Det finns ingen information om hur <…> påverkar fertiliteten.
English: Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
Swedish: Fenprokumon - Risk för missbildningar och fosterförlust efter exponering under den första trimestern i förhållande till tidpunkten för utsättande av behandlingen (EPITT no 18902)
English: There is also a risk of bleeding in the foetus (foetal hemorrhage).
Swedish: Det finns också en risk för blödning hos fostret.
English: Lapatinib - Pulmonary hypertension (EPITT no 19089)
Swedish: Lapatinib - Pulmonell hypertension (EPITT no 19089)
English: Amitriptyline - Dry eye (EPITT no 19173)
Swedish: Amitriptylin - Torra ögon (EPITT no 19173)
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Swedish: Ingen känd frekvens: pulmonell arteriell hypertension (ökat blodtryck i lungornas artärer (blodkärl))
English: This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Swedish: Detta betyder att intag av <...> under graviditeten kan leda till att ditt ofödda barn får missbildningar eller i värsta fall dör.
English: In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
Swedish: Hos ammande mödrar passerar det aktiva innehållsämnet över i bröstmjölken, men i så små mängder att det är osannolikt att biverkningar sker hos spädbarnet.
English: In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
Swedish: Vid exponering för fenprokumon under graviditetens andra och tredje trimester löper fostret ökad risk för (cerebral) intrauterin blödning eller förlossningsblödning på grund av fetal antikoagulation.
English: If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Swedish: Om du ammar, passerar <…> över i bröstmjölken, men i så små mängder att det är osannolikt att ditt barn får några biverkningar.
English: Common: pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
Swedish: Vanliga: lunginflammation (inklusive bakteriell, viral och svamporsakad), infektion/inflammation i övre luftvägarna, herpesvirusinfektion (inklusive cytomegalovirus - CMV), enterokolit, sepsis (inklusive sällsynta fall med dödlig utgång)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Infektioner: lunginflammation, herpesvirusinfektion (inklusive cytomegalovirus - CMV), övre luftvägsinfektion, allvarlig infektion i blod eller vävnader (inklusive sällsynta fall med dödlig utgång)
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Angioedema, urticaria
Swedish: Tabulerad sammanfattning av biverkningar Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: Angioödem, urtikaria
English: Possible side effects Frequency ‘not known': Dry eyes
Swedish: Eventuella biverkningar Ingen känd frekvens: Torra ögon
English: If the patient becomes pregnant while taking <…>, the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
Swedish: Om patienten blir gravid medan hon tar <…> ska patienten genast byta till en säkrare alternativ behandling (t.ex. heparin).
English: Dasatinib - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no
Swedish: Dasatinib - Reaktivering av cytomegalovirus (CMV) (EPITT nr 19111)
English: Undesirable effects Under SOC ‘Eye disorders' Frequency ‘not known': Dry eye
Swedish: Biverkningar Under organsystemet ”Ögon” Ingen känd frekvens: Torra ögon
English: Vortioxetine - Angioedema and urticaria (EPITT no
Swedish: Vortioxetin - Angioödem och urtikaria (EPITT no 19099)
English: Hives
Swedish: Amning
English: This is a normal observation.
Swedish: Detta är en normal observation.
English: How much is given
Swedish: Hur mycket som ges
English: After reconstitution: an immediate use is recommended.
Swedish: Efter beredning: omedelbar användning rekommenderas.
English: The clinical relevance of these observations remains unknown.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa observationer är fortfarande okänd.
English: If your child misses a dose
Swedish: Om ditt barn missar en dos
English: - formaldehyde.
Swedish: - formaldehyd.
English: Freezing destroys the vaccine.
Swedish: Frysning förstör vaccinet.
English: They usually happen within 2 to 3 days after vaccination.
Swedish: Vanligtvis inträffar de inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
English: This will protect your child against these diseases.
Swedish: Detta skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
English: Each individual pack cannot be sold separately
Swedish: Varje enskild förpackning kan inte säljas separat
English: These signs usually start very soon after the injection has been given.
Swedish: Dessa tecken ses vanligtvis mycket snart efter man fått injektionen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2000
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 oktober 2000
English: • Both components are mixed together just before your child receives the injection.
Swedish: • Båda komponenterna blandas precis innan ditt barn får injektionen.
English: For pertussis there is no serological correlate of protection.
Swedish: För pertussis finns det inget serologiskt korrelat till skydd.
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Swedish: Andra tester ska användas för att fastställa Hib-infektion under denna period.
English: Frequencies per dose are defined as follows:
Swedish: Frekvenserna per dos definieras enligt följande:
English: This includes the muscles needed for breathing and walking.
Swedish: Detta omfattar även musklerna som behövs för att andas och för att kunna gå.
English: How the vaccine is given
Swedish: Hur vaccinet ges
English: • Safety in preterm infants:
Swedish: • Säkerhet hos prematura spädbarn:
English: • The vaccine should never be given into a blood vessel or into the skin.
Swedish: • Vaccinet får aldrig ges i ett blodkärl eller i huden.
English: The results of these clinical studies are summarised in the tables below.
Swedish: Resultaten av dessa kliniska studier summeras i tabellerna nedan.
English: Reconstitute the vaccine as described above.
Swedish: Bered vaccinet enligt beskrivning ovan.
English: Household contact study (prospective blinded)
Swedish: Hushållskontaktstudie (prospektiv blind)
English: • This vaccine has been prescribed for your child only.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
English: 2 adsorbed on AlPO4
Swedish: 2adsorberad till AlPO4
English: 40, 8, 32 DU
Swedish: 40, 8, 32 DE
English: See also section 4 Possible side effects.
Swedish: Se också avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
English: The arms or legs affected by the disease may be painfully twisted (deformed).
Swedish: Armar eller ben som påverkas av sjukdomen kan bli smärtsamt förvridna (deformerade).
English: • You will be told by the doctor or nurse when your child should come back for their next injections.
Swedish: • Du kommer att få information från läkaren eller sköterskan om när du ska komma tillbaka för följande injektioner.
English: • swelling of the eyes and face
Swedish: • svullnad av ögon och ansikte
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Swedish: Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av kikhosta, då de potentiella fördelarna överväger eventuella risker.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Swedish: • om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
English: Efficacy study (NIH sponsored)
Swedish: Effektstudie (NIH sponsrad)
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Swedish: Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper är inte nödvändig för vacciner.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Swedish: Dessa data avser endast att vägleda hälso- och sjukvårdspersonal vid tillfälliga temperaturavvikelser.
English: • If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
Swedish: • Om ytterligare injektioner (påfyllnadsdoser) behövs kommer läkaren att meddela dig det.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Swedish: Ge inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt.
English: Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
Swedish: Polio kan göra så att musklerna inte kan röra sig (förlamning av musklerna).
English: These reactions resolve over an average of 4 days.
Swedish: Reaktionerna försvinner igenomsnitt inom 4 dagar.
English: At the end of this period Infanrix hexa should be used or discarded.
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod ska Infanrix hexa användas eller kasseras.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinets komponenter är stabila, vid temperaturer upp till 25 °C, i 72
English: 1adsorbed on Al(OH)3
Swedish: 1adsorberad till Al(OH)3
English: As the benefit of the vaccination is high in these infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för dessa spädbarn ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
English: The bacteria also release a poison.
Swedish: Bakterierna frisläpper också ett gift.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken, might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.
English: - neomycin or polymyxin (antibiotics).
Swedish: - neomycin eller polymyxin (antibiotika).
English: The following side effects may happen with this vaccine:
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa vid användning av detta vaccin:
English: Children at 7-8 years of age
Swedish: Barn 7-8 år gamla
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporterinssystemet listat i bilaga V.
English: • Polio: a viral infection.
Swedish: • Polio: är en virusinfektion.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG, och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Date of latest renewal: 31 August 2010
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 31 augusti 2010
English: • Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Swedish: • Ditt barn kommer att få totalt 2 eller 3 injektioner med ett intervall på minst 1 månad mellan varje injektion.