FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelse (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Bulgarian: замаяност, изтръпване или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), умора, сънливост, нервност или възбуда, тревожност, повдигане (гадене) или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, раздразнителност, диария,
Danish: Serotoninsyndrom:
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени средства:
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt.
Bulgarian: Случаи на суицидни мисли и суицидно поведение са докладвани по време на лечението с дулоксетин или скоро след преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
Danish: Der er ikke foretaget studier af farmakokinetikken for duloxetin og dens metabolitter hos patienter med let eller svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин и неговите метаболити не е проучвана при пациенти с лека
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Тризмус
Danish: Efter en intravenøs dosis ligger duloxetins plasmaclearance på 22-46 l/t.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на дулоксетин варира от 22 l/час до 46 l/час (средно 36 l/час).
Danish: Du bør ikke bruge ARICLAIM, mens du ammer.
Bulgarian: Употребата на ARICLAIM по време на кърмене не се препоръчва.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (inklusive paræstesier og følelsen af elektriske stød, især i hovedet), søvnforstyrrelser (inklusive søvnløshed og intense drømme), træthed, søvnighed, opstemthed eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten, hovedpine, myalgi, irritabilitet, diaré, hyperhidrosis og vertigo.
Bulgarian: Най-често докладваните реакции са замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения на съня (включително инсомния и интензивни сънища), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и вертиго.
Danish: Efter en oral dosis ligger den tilsyneladende plasmaclearance for duloxetin på 33-261 l/t.
Bulgarian: След перорален прием определеният плазмен клирънс на дулоксетин варира от 33 до 261 l/час (средно 101 l/час).
Danish: Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Bulgarian: Вие може понякога да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Danish: Absorption: Duloxetin absorberes godt efter oral indgift med Cmaks.
Bulgarian: Дулоксетин се абсорбира добре след перорално приложение, като Cmax се постига 6 часа след приема.
Danish: ARICLAIM findes i 2 styrker: 30 mg og 60 mg.
Bulgarian: 30 mg и 60 mg.
Danish: Der ses store interindividuelle variationer i plasmakoncentrationen af duloxetin (se pkt.
Bulgarian: Плазмената концентрация на дулоксетин показва голяма интериндивидуална вариабилност (вж. точка 5.2).
Danish: Nyrer og urinveje
Bulgarian: Враждебност и гняв
Danish: • svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller
Bulgarian: замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване,
Danish: Hos patienter, som havde oplevet somnolens, blev der målt klinisk respons hos 60 % af de duloxetinbehandlede patienterne og 30 % af de placebobehandlede patienter.
Bulgarian: Честотите на клиничен отговор при пациентите, изпитващи сомнолентност са били 60% за дулоксетин и 30% за плацебо.
Danish: (monoaminoxidasehæmmer) (se "Brug af anden medicin sammen med ARICLAIM") - tager fluvoxamin (til behandling af bl.a. depression), ciprofloxacin eller enoxacin (til behandling af infektioner) - tager anden medicin, som indeholder duloxetin (se "Brug af anden medicin sammen med
Bulgarian: - приемате или сте приемали през последните 14 дни друго лекарство, известно като инхибитор на моноамино оксидазата (MAO-инхибитор) (вижте „Други лекарства и ARICLAIM") - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции - приемате други лекарства, които съдържат дулоксетин (вижте „Други лекарства и ARICLAIM")
Danish: Hos raske forsøgspersoner i et klinisk farmakologisk studie resulterede co-administration af duloxetin med warfarin ved steady state dog ikke i en klinisk signifikant ændring i INR fra baseline eller i farmakokinetikken af R- eller S-warfarin.
Bulgarian: Все пак, едновременното прилагане на дулоксетин и варфарин на здрави доброволци, като част от клинично фармакологично проучване, при стационарно състояние не води до клинично значима промяна в INR спрямо изходното ниво или във
Danish: NN:
Bulgarian: Пол:
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkertyper, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Bulgarian: Ако знаете от лекар, че имате непоносимост към някои захари, потърсете
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ARICLAIM 60 mg hårde enterokapsler
Bulgarian: ПРОДУКТ ARICLAIM 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Danish: Kvinder, som bliver gravide eller har planer om at blive gravide under behandlingen, bør gøre deres læge opmærksom på dette.
Bulgarian: Жените трябва да се съветват да уведомяват своите лекари, ако са бременни или, ако имат намерение да забременеят по време на лечението.
Danish: Samtidig brug af ARICLAIM og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks. moclobemid, anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на ARICLAIM със селективни обратими МАО-инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4).
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion se pkt.
Bulgarian: За пациенти с тежко бъбречно увреждане, вижте точка 4.3.
Danish: Du må kun stoppe behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen.
Bulgarian: Не спирайте приема на ARICLAIM или не променяйте Вашата доза без да уведомите Вашия лекар.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Hos de patienter, som responderede på 8-ugers akut behandling med 60 mg ARICLAIM en gang daglig i et open-label, langtids, ukontrolleret studie, holdt smertereduktionen i yderligere 6 måneder.
Bulgarian: При отворено дългосрочно неконтролирано проучване намалението на болката при пациенти, повлияни от 8-седмично остро лечение с ARICLAIM 60 mg еднократно дневно, се запазва за още 6 месеца, както е оценено с промяната по скалата за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory (BPI)) на 24-часовия среден брой точки за болка.
Danish: Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær, vejrtrækningsproblemer og krampeanfald.
Bulgarian: Тези признаци може да включват отпуснати мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и припадъци.
Danish: Hårde enterokapsler.
Bulgarian: Кърмещи жени:
Danish: Den anbefalede dosis af ARICLAIM er 60 mg én gang daglig.
Bulgarian: Обичайната доза ARICLAIM е 60 mg еднократно дневно, но Вашият лекар ще предпише дозата,
Danish: Palpitationer
Bulgarian: Халюцинации
Danish: 5 Sager med selvmordsforestillinger og -adfærd er blevet rapporteret under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingsophør (se pkt.
Bulgarian: Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани при лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Danish: • Ariclaim kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol i blodet
Bulgarian: Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или
Danish: ref.: EMEA/442335/2009 EMEA/H/C/552
Bulgarian: EMEA/442333/2009 EMEA/H/C/552
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 11. august 2009.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 11 август 2009 г.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Eli Lilly Nederland BV.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Ariclaim duloxetin
Bulgarian: Ariclaim duloxetine
Danish: Ariclaim kan tages med eller uden et måltid.
Bulgarian: Ariclaim може да се приема със или без храна.
Danish: Hvis behandlingen virker, bør den herefter vurderes mindst hver tredje måned.
Bulgarian: Ако е ефективно, впоследствие лечението се оценява най-малко веднъж на три месеца.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ariclaim den 11. august 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ariclaim на 11 август 2004 г.
Danish: Behandlingsresponsen bør tages op til vurdering to måneder efter behandlingens start.
Bulgarian: Повлияването трябва да бъде оценено два месеца след започване на лечението.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват една с друга.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg en gang dagligt, men nogle patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ariclaim е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по-голяма доза от 120 mg дневно.
Danish: Ariclaim blev undersøgt i to 12-ugers undersøgelser med 809 voksne med diabetes, som havde haft smerter hver dag i de sidste seks måneder.
Bulgarian: Ariclaim е проучен в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет, които са имали болка всеки ден в продължение на най-малко шест месеца.
Danish: Ariclaim blev oprindeligt også godkendt i styrker på 20 og 40 mg til behandling af moderat til svær stressinkontinens (SUI) hos kvinder, men virksomheden fjernede disse styrker ved fornyelsen af markedsføringstilladelsen i august 2009.
Bulgarian: Първоначално Ariclaim е разрешен също в количества на активното вещество в дозова единица от 20 и 40 mg за лечение на умерена до тежка стресова уринарна инконтиненция (СУИ) при жени, но компанията оттегля тези количества на активното вещество в дозова единица при подновяването на разрешението за употреба през август 2009 г.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ariclaim er større end risiciene ved behandling af diabetiske perifere neuropatiske smerter hos voksne.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ariclaim са по-големи от рисковете за лечение на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.
Danish: Ariclaim er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Bulgarian: Ariclaim е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин.
Danish: I begge undersøgelserne kunne der iagttages en smertelindring fra den første uge af behandlingen i op til 12 uger hos patienter, som fik Ariclaim, hvor smertescorerne lå på mellem 1,17 og 1,45 point lavere end hos dem, der fik placebo.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава намаляване на болката от първата седмица на лечение за период до 12 седмици, като при пациентите, приемащи Ariclaim, отбелязаната в скалата болка е с 1,17 до 1,45 точки по-ниска от тази при пациентите, приемащи
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Ariclaim (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, søvntrang, svimmelhed, kvalme og mundtørhed.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Ariclaim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, сомнолентност (сънливост), замаяност, гадене и сухота в устата.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Danish: Det leveres som gastroresistente kapsler (hvide og blå: 30 mg, grønne og blå: 60 mg).
Bulgarian: 30 mg; зелени и сини: 60 mg).
Danish: ‘Gastroresistent' betyder, at kapslernes indhold passerer gennem maven og først bliver nedbrudt, når de når ned i tarmene.
Bulgarian: „Стомашноустойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне в червата.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ariclaim findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ariclaim може да се намери тук.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var forandringer i sværhedsgraden af smerterne hver uge, således som patienterne registrerede disse på en 11-pointskala i dagskemaer.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в силата на болката всяка седмица, така както е отбелязана от пациентите в дневниците им по 11точкова скала.
Danish: Dette forhindrer det aktive stof i at blive ødelagt af mavesyren.
Bulgarian: Това предотвратява унищожаването на активното
Danish: Da disse neurotransmittere medvirker til at nedsætte smertefornemmelsen, kan blokeringen af genoptagelsen af disse i nervecellerne forbedre de neuropatiske smertesymptomer.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в намаляване на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на невропатична болка.
Danish: Ariclaim var ved doser på 60 mg en eller to gange dagligt mere effektivt til at reducere smerter end placebo.
Bulgarian: Ariclaim, приеман в дози от 60 mg един или два пъти дневно, е по-ефективен за намаляване на болката от плацебо.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var milde til moderate og startede tidligt i behandlingen, men aftog efterhånden.
Bulgarian: Повечето са леки или умерени, проявяват се в началото на лечението и по-късно отслабват.
Danish: Ariclaim anvendes til behandling af smerter som følge af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne, som kan forekomme hos patienter med diabetes).
Bulgarian: Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет).
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem nervecellerne og øger derved kommunikationen mellem disse celler.
Bulgarian: Посредством блокиране на обратното захващане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки, повишавайки нивото на комуникация между клетките.
Danish: Tre forskellige doser Ariclaim blev sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Ефективността на три различни дози Ariclaim е сравнена с ефективността на плацебо.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en gruppe af antidepressiva), fluvoxamin (et andet antidepressivum) eller ciprofloxacin eller enoxacin (former for antibiotika).
Bulgarian: Ariclaim не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ariclaim.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ariclaim да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Der må ikke indledes behandling af patienter med ukontrolleret højt blodtryk på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludseligt, ekstremt højt blodtryk).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза
Danish: Hvordan blev Ariclaim undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Ariclaim?
Danish: Ariclaim må ikke anvendes til patienter med visse former for leversygdomme eller patienter med svære nyresygdomme.
Bulgarian: Ariclaim не трябва да се прилага при пациенти с определен вид чернодробни заболявания или при пациенти с тежка форма на бъбречно заболяване.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
Bulgarian: Той действа, като пречи на обратното захващане на невротрансмитерите 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
Danish: Ariclaim bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Ariclaim е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
Danish: Stressinkontinens er utilsigtet tab af urin ved fysisk belastning eller i forbindelse med hoste, latter, nysen, løft eller fysiske øvelser.
Bulgarian: СУИ представлява случайно изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на
Danish: Det aktive stof i Ariclaim, duloxetin, er en selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Ariclaim, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норадреналин.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ariclaim?
Bulgarian: Какви ползи от Ariclaim са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ariclaim fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ariclaim нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
Danish: Dosis skal reduceres gradvis, når behandlingen afsluttes.
Bulgarian: При спиране на лечението
Danish: Ansøgeren forpligter sig til:
Bulgarian: Заявителят се задължава да изпълни следното:
Danish: De nationale myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: Националните органи по здравеопазването, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателят на разрешението за употреба е изпълнил следните условия:
Danish: Der er ingen tilgængelige data for langtidssikkerhed hos børn og unge.
Bulgarian: Няма дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши.
Danish: Antallet af behandlede børn var for begrænset til at drage pålidelige konklusioner vedrørende sikkerheden.
Bulgarian: Броят лекувани деца е твърде малък, за да се направят достоверни заключения относно безопасността.
Danish: Det primære formål var at vurdere virkningen og sikkerheden af dette kombinationsregime over 12 måneder.
Bulgarian: Първичната цел е да се оцени ефикасността и безопасността на това комбинирано лечение за период от 12 месеца.
Danish: De målte gennemsnitlige plasmakoncentrationer var 44,4 (±14,4) ng/ml og 165 (±90) ng/ml henholdsvis.
Bulgarian: Измерените средни плазмени концентрации са съответно 44,4 (± 14,7) ng/ml и 165 (± 90) ng/ml.
Danish: 13 af de 14 rekrutterede patienter gennemførte 12 måneder med kombinationsbehandlingen (en patient var tabt for opfølgning).
Bulgarian: Тринадесет от включените 14 пациенти завършват 12-месечното комбинирано лечение (един пациент не е проследен).
Danish: • at sikre at indlægssedlen på alle sprog indeholder oplysninger om, at Arimidex ikke må gives til børn.
Bulgarian: гарантира, че на всички езици листовката съдържа формулировка, указваща, че Arimidex не трябва да се прилага при деца.
Danish: • at forelægge en risikostyringsplan (eller en ajourføring af risikoplanen) for Arimidex på nationalt plan under hensyntagen til de nye pædiatriske oplysninger og CHMP's anbefalinger
Bulgarian: предоставя план за управление на риска (или негова обновена версия) за Arimidex на национално ниво, като взема предвид новите педиатрични данни и препоръките на
Danish: Arimidex er ikke indiceret til børn.
Bulgarian: Arimidex не е показан за приложение при деца.
Danish: Virkningen er ikke fastslået i den undersøgte pædiatriske population (se nedenfor).
Bulgarian: Не е установена ефикасността му в проучваната педиатрична популация (вж. по-долу).
Danish: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Bulgarian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Danish: Kun 14 forsøgspersoner på anastrozol gennemførte de 36 måneder.
Bulgarian: Само 14 от пациентите на анастрозол са продължили лечението до 36-ия месец.
Danish: Antallet af behandlede børn var for begrænset til at drage pålidelige konklusioner vedrørende sikkerhed, men der var en øget frakturrate og en tendens til reduceret knoglemineraltæthed i anastrozolarmen sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Макар броят на лекуваните деца да е бил твърде малък, за да се направят достоверни заключения относно безопасността, все пак в рамото на анастрозол има повишена честота на фрактурите и тенденция към понижаване на минералната костна плътност в сравнение с плацебо.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i vækstraten efter 12 måneders behandling i forhold til vækstraten i de seks måneder før deltagelsen i studiet.
Bulgarian: След 12-месечно лечение няма значима разлика по отношение на скоростта на растеж в сравнение със скоростта на растеж през 6-те месеца, предшестващи включването в изпитването.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet pligten til at indsende resultater af studier med Arimidex i et eller flere subsæt af den pædiatriske population med manglende højdevækst på grund af væksthormonmangel (GHD), testotoksikose, gynækomasti og McCune-Albrights syndrom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отмени задължението да се предоставят резултатите от изпитвания на Arimidex при една или няколко подгрупи от педиатричната популация пациенти с нисък ръст поради дефицит на соматотропен хормон (хипосоматотропизъм), тестикуларна хиперфункция, гинекомастия и синдром на McCune-Albright.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel med placebo for de vækstrelaterede parametre for forventet voksenhøjde, højde, højde-SDS og væksthastighed.
Bulgarian: Не са установени статистически значими различия с плацебо по отношение на свързаните с растежа параметри - очаквана височина при достигане на зрялост, височина, височина (zскор) и скорост на растеж.
Danish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Danish: Parringsindekset blev negativt påvirket hos begge dosisgrupper, mens nedsat fertilitet kun sås ved dosering med 400 mg/l.
Bulgarian: Признаците за съешаване са нарушени и в двете групи, докато понижаване на фертилитета е наблюдавано само в групата на 400 mg/l.
Danish: I et fertilitetsstudie blev fravænnede hanrotter doseret oralt med 50 eller 400 mg anastrozol/l via deres drikkevand i 10 uger.
Bulgarian: В изпитване за ефекта върху фертилитета, на наскоро отбити мъжки плъхове са давани 50 или 400 mg/l анастрозол чрез питейната им вода в продължение на 10 седмици.
Danish: Der foreligger ingen data om den potentielle langtidseffekt af anastrazolbehandling på børn (se også pkt.
Bulgarian: Няма данни за потенциалните дългосрочни ефекти от лечението с анастрозол при деца (вж. и точка 5.3).
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Danish: Sluthøjdedata var ikke tilgængelige.
Bulgarian: Не са налични окончателни данни за височината.