FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter bör dock övervakas noggrant för symtom och tecken på myopati och rhabdomyolys vid samtidig behandling med pravastatin, rosuvastatin och
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie să fie atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie şi rabdomioliză atunci când primesc tratament concomitent cu pravastatină, rosuvastatină
Swedish: Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion föreligger mellan Ketek och teofyllin givet i en beredning med förlängd frisättning.
Romanian: Nu există o interacţiune farmacocinetică relevantă clinic între Ketek şi teofilina administrată sub formă de preparate cu eliberare prelungită.
Swedish: Förmaksarytmi, hypotension, bradykardi
Romanian: Aritmie atrială, hipotensiune arterială, bradicardie
Swedish: − Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon K25, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan samt talk, makrogol 8000, hypromellos 6 cp, titandioxid E171, gul järnoxid E172 och röd järnoxid E172 i filmdrageringen.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, povidonă (K25), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu în nucleu, precum şi talc, macrogol (8000), hipromeloză (6 cp), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172) în film.
Swedish: Dessutom har telitromycin förmåga att blockera bildningen av
Romanian: În plus, telitromicina poate bloca formarea subunităţilor ribozomale
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider, linkosamider och
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul
Swedish: • Ketokonazol eller flukonazol (läkemedel mot svamp)
Romanian: • ketoconazol sau fluconazol (tratament antifungic)
Swedish: − Den aktiva substansen är telitromycin.
Romanian: Substanţa activă este telitromicina.
Swedish: Detta kan resultera i förlängning av QT-intervallet och hjärtarytmier inklusive ventrikulär takykardi, ventrikulär fibrillering och torsades de pointes.
Romanian: Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi apariţia de aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor.
Swedish: Majoriteten av meticillinresistenta S. aureus (MRSA) uttrycker cMLSB.
Romanian: Majoritatea tulpinilor de S. aureus rezistente la meticilină exprimă cMLSB.
Swedish: Under samtidig administrering av rifampicin och telitromycin vid upprepad dosering, minskade i genomsnitt Cmax och AUC av telitromycin med 79% respektive 86%.
Romanian: În timpul administrării concomitente de rifampicină şi telitromicină în doze repetate, Cmax şi ASC ale telitromicinei au scăzut, în medie cu 79% şi, respectiv, 86%.
Swedish: En något nedsatt fertilitet observerades i studier på råtta vid toxiska doser, högre än 150 mg/kg.
Romanian: La şobolan, s-a observat o scădere uşoară a indicilor de fertilitate, la doze parentale toxice mai mari de 150 mg/kg.
Swedish: • Ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalationsläkemedel mot migrän) - Om du har problem med njurarna (allvarligt nedsatt njurfunktion) och/eller problem med levern (allvarligt nedsatt hepatisk funktion), andra läkemedel som innehåller något av följande aktiva substanser:
Romanian: • ergotamină sau dihidroergotamină (sub formă de comprimate sau inhalaţii pentru migrenă) - dacă aveţi probleme cu rinichii (funcţie renală sever afectată) şi/sau probleme cu ficatul (funcţie hepatică sever afectată), alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Swedish: begränsad erfarenhet hos patienter med nedsatt metabolisk kapacitet i levern bör Ketek användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.4).
Romanian: Datorită experienţei limitate la pacienţii cu capacitate de metabolizare hepatică scăzută, Ketek trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Swedish: - Allvarliga, långvariga eller blodiga diarréer med samtidiga buksmärtor eller feber, vilket kan vara tecken på en allvarlig tarminflammation som kan uppträda efter antibiotikabehandling
Romanian: - Diaree severă, persistentă sau sanguinolentă asociată cu durere abdominală sau febră, care poate fi semnul unei inflamaţii intestinale grave, care poate să apară după tratamentul cu antibiotice (foarte rar).
Swedish: Effekt av dialys på eliminationen av telitomycin har inte utvärderats.
Romanian: Nu a fost evaluat efectul dializei asupra eliminării telitromicinei.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Swedish: − dåsighet, insomningssvårigheter (insomni), nervositet, svindel
Romanian: − somnolenţă, dificultate de adormire (insomnie), nervozitate, vertij
Swedish: Nivån av hämningen med olika CYP 3A4-substrat är svår att förutsäga.
Romanian: Gradul de inhibare al metabolizării diferitelor substraturi ale CYP3A4 este dificil de apreciat.
Swedish: På grund av dess CYP3A4-hämmande potential, kan telitromycin öka blodkoncentrationerna för dessa CYP3A4-substrat.
Romanian: Din cauza potenţialului său de a inhiba CYP3A4, telitromicina poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor substraturi ale CYP3A4.
Swedish: Försämring av myasthenia gravis har rapporterats hos patienter som behandlats med telitromycin och inträffade ibland inom några timmar efter intag av den första dosen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu telitromicină s-au raportat exacerbări ale miasteniei gravis, care uneori au apărut în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning av Ketek är:
Romanian: Fabricantul pentru Ketek este:
Swedish: Efter godkännandet för försäljning av Ketek har oönskade reaktioner med övergående medvetslöshet inklusive några fall associerade med vagalt syndrom rapporterats (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, s-au raportat reacţii adverse de pierdere tranzitorie a conştienţei, inclusiv câteva cazuri asociate cu sindrom vagal (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Swedish: Förlängning av QT/QTcintervallet, ventrikulär arytmi (inklusive ventrikulär takykardi, torsades de pointes) med potentiellt dödlig utgång (se avsnitt 4.4)
Romanian: Prelungirea intervalului QT/QTc, aritmii ventriculare (inclusiv tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor), cu evoluţie potenţial letală (vezi pct. 4.4)
Swedish: Den dominerande halveringstiden för telitromycin är 2-3 timmar och den terminala, mindre viktiga halveringstiden är cirka 10 timmar vid doseringen 800 mg en gång dagligen.
Romanian: Timpul principal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al telitromicinei este de 2-3 ore, iar timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, mai puţin important, este de 10 ore, la o doză unică de 800 mg pe zi.
Swedish: Alternativt ska behandlingen med CYP3A4-substrat avbrytas under behandling med Ketek.
Romanian: Ca alternativă, tratamentul cu substraturi ale CYP3A4 trebuie întrerupt în timpul
Swedish: - Andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet i EKG, såsom:
Romanian: - alte medicamente care pot prelungi intervalul QT al electrocardiogramei (ECG), cum sunt:
Swedish: • läkemedel som kallas proteashämmare (används vid behandling av HIV)
Romanian: • un medicament numit inhibitor de protează (tratament împotriva infecţiei cu HIV)
Swedish: Samtidig administrering med simvastatin, atorvastatin och lovastatin.
Romanian: Administrarea concomitentă cu simvastatina, atorvastatina şi lovastatina.
Swedish: Ketek förväntas öka plasmanivåer av cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sakvinavir.
Romanian: Este de aşteptat ca Ketek să crească concentraţiile plasmatice ale cisapridei, pimozidei, astemizolului, terfenadinei, dronedaronei, saquinavirului.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Swedish: Resistens
Romanian: Rezistent
Swedish: Ketek bör ej användas under och två veckor efter behandling med CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört).
Romanian: Ketek nu trebuie utilizat în timpul şi 2 săptămâni după tratamentul cu inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea).
Swedish: Oral administrering av midazolam samtidigt med Ketek ska undvikas.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de Ketek şi midazolam, pe cale orală.
Swedish: Följande läkemedel får inte användas samtidigt med Ketek: - Läkemedel som används för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet så som simvastatin, atorvastatin, eller lovastatin eftersom biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Ketek: - medicamente pentru a controla concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide, de tipul simvastatinei, atorvastatinei sau lovastatinei, deoarece reacţiile adverse ale medicamentelor pot fi accentuate.
Swedish: Dessutom har sällsynta fall av övergående medvetslöshet, som kan föregås av vagala symptom, rapporterats (se avsnitt 4.8).
Romanian: În plus, au fost raportate rare cazuri de pierdere tranzitorie a conştienţei, care pot fi precedate de simptome vagale (vezi pct. 4.8).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Streptococcus pyogenes*
Romanian: Streptococcus pneumoniae
Swedish: Telitromycin är inte aktivt mot organismer som konstitutivt uttrycker determinanten för MLSBresistens (cMLSB).
Romanian: Telitromicina nu este activă împotriva germenilor care exprimă constitutiv determinantul rezistenţei MLSB (cMLSB).
Swedish: Vanliga biverkningar (påverkar upp till 1 av 10 användare)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
Swedish: Ketek har visats öka plasmakoncentrationerna av digoxin, ett P-glykoprotein-substrat.
Romanian: A fost demonstrat potenţialul Ketek de a creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei, un substrat al glicoproteinei P.
Swedish: • sakvinavir (används vid behandling av HIV) - Andra läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Romanian: • saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Swedish: − förhöjda leverenzymer (som påvisas med blodprov).
Romanian: − creşterea valorilor enzimelor hepatice (detectată prin analize de sânge).
Swedish: In vivo studier med simvastatin, midazolam och cisaprid har visat en potent hämning av CYP3A4 i tarm och en måttlig hämning av CYP3A4 i levern.
Romanian: Studiile in vivo cu simvastatină, midazolam şi cisapridă au demonstrat o inhibare puternică a CYP3A4 intestinale şi o inhibare moderată a CYP3A4 hepatice.
Swedish: Den maximala totala vävnadskoncentrationen i det bronkepiteltäckande vätskeskiftet, alveolära makrofager, bronkepitel, tonsiller och sinusvävnad var 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg respektive 6,96±1,58 mg/kg.
Romanian: Concentraţiile tisulare maxime totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg şi, respectiv, de 6,96±1,58 mg/kg.
Swedish: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrike
Romanian: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Franţa
Swedish: Ketek kan orsaka synstörningar särskilt i form av förlångsammad ackomodationsförmåga samt ögats förmåga till avslappning.
Romanian: Ketek poate determina tulburări oculare, în special diminuarea capacităţii de acomodare şi de relaxare a acomodării.
Swedish: Affiniteten hos telitromycin till ribosomsubenheterna 50S i organismer som är känsliga för erytromycin A är 10-faldigt högre än hos erytromycin A.
Romanian: Afinitatea telitromicinei pentru subunităţile ribozomale 50S ale germenilor susceptibili la eritromicina A este de 10 ori mai mare decât cea a eritromicinei A.
Swedish: Om du har problem med njurarna (gravt nedsatt njurfunktion) ska du ta alternerande dagliga doser på 800 mg (två tabletter à 400 mg) och 400 mg (en tablett à 400 mg), med en första dos på 800 mg. Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală severă), trebuie să luaţi doze zilnice alternative de 800 mg (două comprimate de 400 mg) şi 400 mg (un comprimat de 400 mg), începând cu doza de
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (såsom telitromycin) och kalciumkanalblockare som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. verapamil, nifedipin, felodipin) kan resultera i hypotension, bradykardi eller medvetslöshet och bör därför undvikas.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum este telitromicina) şi blocante ale canalelor de calciu care sunt metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu verapamilul, nifedipina, felodipina) poate duce la hipotensiune arterială, bradicardie sau pierderea conştienţei şi, prin urmare, trebuie evitată.
Swedish: När behandling med telitromycin avslutas, ska nivåerna av cyklosporin, takrolimus eller sirolimus om nödvändigt följas noggrant och dosen av dem ökas i
Romanian: La întreruperea tratamentului cu telitromicină, concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus trebuie din nou supravegheate atent şi, atunci când este necesar, dozele lor trebuie crescute.
Swedish: På grund av eventuella synstörningar, medvetslöshet, förvirring eller hallucinationer bör patienten minimera aktiviteter så som att framföra fordon, använda maskiner eller delta i andra riskfyllda aktiviteter under behandlingen med Ketek.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ketek, datorită posibilelor dificultăţi vizuale, pierderii conştienţei, confuziei sau halucinaţiilor, pacienţii trebuie să încerce să reducă la minim activităţi precum conducerea vehiculelor cu motor, folosirea utilajelor grele sau angajarea în alte activităţi riscante.
Swedish: Telitromycin är en hämmare av CYP 3A4 och en svag hämmare av CYP 2D6.
Romanian: Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi un slab inhibitor al CYP2D6.
Swedish: Tabletterna kan intas tillsammans med eller utan samtidigt födointag.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Swedish: Streptococcus pneumoniae visar ingen korsresistens mellan erytromycin A och telitromycin.
Romanian: Streptococcus pneumoniae nu demonstrează rezistenţă încrucişată între eritromicina A şi telitromicină.
Swedish: Beroende på risk för ökat QT-intervall, ska Ketek användas med försiktighet hos patienter med kranskärlssjukdom, sjukdomshistoria med ventrikulära arytmier, icke-korrigerad hypokalemi och/eller hypomagnesemi eller bradykardi (<50bpm), vid samtidig behandling med Ketek och läkemedel som förlänger QT-intervallet eller hos patienter som samtidigt behandlas med potenta CYP3A4-hämmare såsom proteashämmare eller antimykotika av typen azoler (t.e.x.
Romanian: Din cauza potenţialului de prelungire a intervalului QT, Ketek trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boală coronariană, antecedente de aritmii ventriculare, hipokaliemie şi/sau hipomagneziemie necorectate sau bradicardie (<50 bătăi/min), în timpul administrării concomitente a Ketek cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau la pacienţi trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt inhibitorii de protează sau medicamentele antifungice azolice (de exemplu ketoconazolul, fluconazolul) (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Swedish: Hepatit och/eller gulsot i anamnesen som kan associeras till behandling med telitromycin.
Romanian: Antecedente de hepatită şi/sau icter asociate cu utilizarea de telitromicină.
Swedish: Övriga biverkningar finns uppräknade nedan med en uppskattning av frekvensen som de uppträder för Ketek.
Romanian: Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos sunt însoţite de o estimare a frecvenţei cu care pot să
Swedish: Rekommenderad dos är 800 mg en gång dagligen, d v s två tabletter à 400 mg en gång dagligen.
Romanian: Doza recomandată este de 800 mg o dată pe zi, adică 2 comprimate a câte 400 mg o dată pe zi.
Swedish: Serumelektrolyter (särskilt kalium) skall kontrolleras.
Romanian: Trebuie determinaţi electroliţii sanguini (mai ales potasiul).
Swedish: Kalciumkanalblockare som metaboliseras via CYP3A4
Romanian: Blocante ale canalelor de calciu care sunt metabolizate de către CYP3A4
Swedish: − yrsel, huvudvärk, smakförändringar
Romanian: − ameţeli, dureri de cap, tulburări ale gustului
Swedish: Intag av Ketek vid sänggående bör övervägas för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risk för medvetslöshet (se avsnitt 4.4).
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea comprimatelor Ketek înainte de culcare, pentru a reduce impactul potenţial al tulburărilor oculare şi al pierderii conştienţei (vezi pct. 4.4).
Swedish: En genomsnittlig maximal plasmakoncentration på cirka 2 mg/l nåddes inom 1-3 timmar efter dosering en gång dagligen av telitromycin 800 mg.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime de aproximativ 2 mg/l se atinge în decurs de 1-3 ore după administrarea unei doze unice de 800 mg telitromicină.
Swedish: Hos vissa organismer, som är resistenta mot erytromycin A p.g.a. ett inducerat uttryck för determinanten för MLSB-resistens, är affiniteten hos telitromycin till ribosomsubenheten 50S mer än
Romanian: La unii germeni care sunt rezistenţi la eritromicina A datorită inducerii exprimării determinantului rezistenţei MLSB, afinitatea telitromicinei pentru subunitatea ribozomală 50S este de peste 20 de ori mai mare decât cea a eritromicinei A.
Swedish: Dessa inkluderar läkemedel som används vid onormal hjärtrytm (antiarytmika såsom kinidin, amiodaron), mot depression (citalopram, tricykliska antidepressiva), metadon, vissa antipsykotiska medel (fenotiaziner), vissa antibiotika (fluorokinoloner såsom moxifloxacin), vissa medel mot svamp (flukonazol, pentamidin) och vissa virushämmande medel (telaprevir).
Romanian: Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, amiodarona), tratamentul depresiei (citalopram, medicamente antidepresive triciclice), metadonă, anumite medicamente antipsihotice (fenotiazina), anumite antibiotice (fluorochinolone, cum este moxifloxacina), anumite medicamente antifungice (fluconazol, pentamidină) şi anumite medicamente antivirale
Swedish: Om du av misstag tar flera tabletter för mycket, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă, accidental, aţi luat mai multe comprimate în plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Ketek kan ge biverkningar, såsom synrubbningar, förvirring eller hallucinationer som kan påverka förmågan att utföra vissa uppgifter.
Romanian: Ketek poate determina reacţii adverse cum sunt tulburări oculare, confuzie sau halucinaţii, care pot reduce capacitatea de îndeplinire a anumitor activităţi.
Swedish: Studier på råtta och kanin var ofullständiga med avseende på teratogen potential.
Romanian: Studiile la şobolan şi iepure au fost neconcludente în ceea ce priveşte potenţialul teratogen; au existat dovezi echivoce, la doze mari, privind reacţiile adverse asupra dezvoltării fetale.
Swedish: De flesta är lätta och övergående, men mycket sällsynta fall av allvarliga leverbiverkningar och
Romanian: Majoritatea acestora sunt uşoare şi trecătoare, dar, în cazuri foarte rare, au fost raportate reacţii adverse hepatice grave şi insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale.
Swedish: - Tecken och symtom på leversjukdom (hepatit) såsom gulfärgning av hud och ögon, mörkfärgad urin, klåda, nedsatt aptit eller buksmärtor (mindre vanligt).
Romanian: - Semne şi simptome ale unei afecţiuni a ficatului (hepatită) cum sunt îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime, pierderea poftei de mâncare sau durere abdominală
Swedish: Den totala vävnadskoncentration 24 timmar efter dos i lungepitelvätska, alveolära makrofager, bronkialslem, tonsiller och sinusvävnad var 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg respektive 1,58±1,68 mg/kg.
Romanian: La 24 de ore după administrarea dozei, concentraţiile tisulare totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg şi, respectiv, de 1,58±1,68 mg/kg.
Swedish: Ökad antikoagulationsaktivitet har rapporterats hos patienter med samtidig behandling med antikoagulantia och antibiotika, inklusive telitromycin.
Romanian: La pacienţii trataţi simultan cu anticoagulante şi antibiotice, inclusiv telitromicină, a fost raportată o activitate anticoagulantă crescută.
Swedish: Telitromycin är även en P-glykoprotein-hämmare.
Romanian: De asemenea, telitromicina este un inhibitor al glicoproteinei P.
Swedish: Det fanns inga rapporter på Torsade de Pointes eller andra allvarliga ventrikulära arytmier eller relaterad svimning i det kliniska programmet och inga subgrupper med särskild risk identifierades.
Romanian: În cadrul acestui program clinic, nu s-a raportat niciun caz de torsada vârfurilor sau alte aritmii ventriculare grave sau sincopă şi nici nu au fost identificate
Swedish: Äldre patienter:
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Swedish: Om möjligt ta tabletterna när du går och lägger dig för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet (svimning).
Romanian: Pe cât posibil, luaţi comprimatele înainte de culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor oculare şi al pierderii conştienţei.
Swedish: QT-intervalls förlängning
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Swedish: Det finns ingen farmakodynamisk eller kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion med trifasiska orala antikonceptionella lågdosmedel hos friska individer.
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu există nicio interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică relevantă clinic în cazul dozelor mici de contraceptive orale trifazice.
Swedish: Rapporter inkluderande dödsfall och snabbt insättande livshotande andningssvikt har förekommit (se avsnitt 4.8).
Romanian: Raportările au inclus deces şi insuficienţă respiratorie acută cu debut rapid, care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).
Swedish: Effekten kunde påvisas vid plasmanivåer av obunden substans på 8 till 13 gånger den förväntade kliniska nivån.
Romanian: Efectele au fost evidenţiate la concentraţii plasmatice ale fracţiunii libere a medicamentului de 8 până la de 13 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice anticipate în clinică.
Swedish: Artralgi, myalgi
Romanian: Artralgie, mialgie
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei:
Swedish: Baserat på simulerade data kan en alternerande daglig dosering på 800 mg och 400 mg hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion approximera AUC (0-48 timmar) hos friska frivilliga som erhåller
Romanian: Pe baza datelor simulate, o schemă de doze zilnice care alternează 800 mg cu 400 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă, poate determina o ASC (0-48 ore) aproximativ egală cu cea obţinută la subiecţii sănătoşi care primesc 800 mg o dată pe zi.