FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude 402, le résultat des tests itératifs de latence d'endormissement (TILE) avait augmenté de 7,6 minutes pour la ligne de base à 8,6 minutes.
Maltese: Fi studju 402, MSLT żdiedet minn 7.6 minuti fil-linja bażi għal 8.6 minuti.
French: Le principal métabolite (40 à 50 % de la dose), le modafinil acide, n'a aucune activité pharmacologique.
Maltese: Il-metabolit prinċipali (40 - 50% tad-doża), modafinil acid, m'għandu l-ebda attività farmakoloġika.
French: • si vous avez eu des problèmes d'alcool ou de drogue dans le passé.
Maltese: • Kellek problemi bl-alkoħol jew drogi fil-passat.
French: • Règles anormales.
Maltese: • Periods mhux normali.
French: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Maltese: Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
French: Après 4 semaines de traitement, les sujets de l'étude 402 présentaient encore aux TILE des valeurs inférieures à la normale (à savoir 10 minutes).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament, is-suġġetti fi studju 402 xorta ppreżentaw valuri MSLT taħt in-normal (jiġifieri 10 minuti).
French: Ces cas comprennent 69 événements de torsades de pointes/allongement de l'intervalle QT, 405 d'arythmie cardiaque, 74 d'insuffisance cardiaque, 205 d'hypertension, 462 de cardiomyopathie et 57 de cardiopathie ischémique.
Maltese: Dan jinkludi 69 avveniment ta' torsades de pointes/titwil tal-QT, 405 ta' arritmija kardijaka, 74 ta' insuffiċjenza kardijaka, 205 ta' pressjoni għolja, 462 ta' kardjomijopatija u 57 ta' mard iskemiku tal-qalb.
French: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Maltese: Is-Slovakkja Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
French: Dans l'étude 305 (une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo), une amélioration modeste mais statistiquement significative a été observée dans le score du TILE.
Maltese: Fi studju 305 (studju tal-fażi 3 randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo), ġie osservat titjib modest iżda statistikament sinifikanti fil-punteġġ MSLT.
French: • Une mauvaise interprétation des risques associés au modafinil
Maltese: • Il-misinterpretazzjoni tar-riskji assoċjati ma' modafinil
French: Le modafinil est modérément lié aux protéines plasmatiques (environ 60 %), principalement à l'albumine, ce qui indique qu'il existe un faible risque d'interactions avec des médicaments présentant une forte liaison.
Maltese: Modafinil jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma (madwar 60%), primarjament mal-albumina, li jindika li hemm riskju baxx ta' interazzjoni ma' mediċini li jeħlu bil-qawwa.
French: Un examen de la base de données de pharmacovigilance du TAMM a permis d'identifier 873 rapports spontanés d'affections cardiovasculaires, dont 171 étaient graves et 17 ont eu une issue fatale.
Maltese: Reviżjoni tad-database ta' farmakoviġilanza tal-MAH identifikat 873 rapport spontanju ta' disturbi kardjovaskulari, li minnhom 171 kienu serji u 17 kellhom riżultat fatali.
French: Aucune réaction cutanée grave n'a été rapportée avec le modafinil dans les études cliniques chez l'adulte (0 sur 4 264).
Maltese: L-ebda raxxijiet serji tal-ġilda ma kienu rrappurtati fi provi kliniċi ta' modafinil fuq persuni adulti (0 minn 4,264 persuna).
French: Par ailleurs, le modafinil n'inhibe pas les activités des enzymes suivantes : adénylyl cyclase, catéchol-Ométhyltransférase, acide glutamique décarboxylase MAO-A ou B, monoxyde d'azote synthétase, phosphodiestérases II-VI, ou tyrosine hydroxylase.
Maltese: Modafinil ukoll ma jinibixxix l-attivitajiet ta' adenylyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A jew B, nitric oxide synthetase, phosphodiesterases
French: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Maltese: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Abus, mésusage, détournement
Maltese: Abbuż, użu ħażin, diverżjoni
French: • Difficultés pour bouger les muscles en douceur ou autres problèmes de mouvement, tension musculaire, problèmes de coordination.
Maltese: • Diffikultà biex iċċaqlaq il-muskoli b'mod normali jew problemi oħrajn tal-moviment, tensjoni fil muskoli, problemi fil-koordinazzjoni.
French: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Maltese: .V Kloosterstraat 6
French: • si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) modérée à sévère non contrôlée.
Maltese: • Għandek pressjoni tad-demm għolja moderata sa severa u mhux ikkontrollata (ipertensjoni).
French: Au cours des études cliniques ,l'incidence des réactions cutanées incluant des cas graves ayant entraîné l'arrêt du traitement a été d'environ 0,8 % (13 sur 1 585) dans la population pédiatrique (âgés de moins de 17 ans).
Maltese: Fi provi kliniċi ta' modafinil, l-inċidenza ta' raxx li rriżulta fit-twaqqif tal-mediċina kienet ta' madwar 0.8% (13 minn kull 1,585 persuna) f'pazjenti pedjatriċi (età ta' <17-il sena); dan jinkludi raxx serju.
French: La substance active contenue dans les comprimés est le modafinil.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-pilloli hi modafinil.
French: Dans des modèles non cliniques, le modafinil a peu ou pas d'interaction avec les récepteurs impliqués dans la régulation des états de sommeil et de veille (par exemple, adénosine, benzodiazépine, dopamine, GABA, histamine, mélatonine, noradrénaline, orexine et sérotonine).
Maltese: F'mudelli mhux kliniċi, modafinil għandu interazzjonijiet bejn dgħajfa u negliġibbli ma' riċetturi involuti fir-kontroll tal-istati ta' rqad/qawmien (eż., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, istamina, melatonin, norepinephrine, orexin, u serotonin).
French: Il sera également tenu compte de l'utilisation de bases de données dans d'autres pays de l'UE, telles que celle de l'Institut PHARMO de recherche sur les issues de l'utilisation de médicaments aux Pays-Bas et Cegedim en France.
Maltese: Sejra tingħata aktar kuonsiderazzjoni għall-użu ta' databases f'pajjiżi oħrajn tal-UE bħallInstitute for Drug Outcomes Research (PHARMO) fl-Olanda u Cegedim fi Franza.
French: Une issue fatale a été rapportée dans trois cas (cardiomyopathie, insuffisance cardiaque et syncope).
Maltese: Ġie rrapportat riżultat fatali fi tliet każijiet (kardjomijopatija, insuffiċjenza kardijaka u sinkope).
French: • Vision trouble.
Maltese: • Vista mċajpra.
French: - à l'hypersomnie idiopathique (HI), approuvée dans quatre États membres,
Maltese: - Ipersomnja idjopatika (IH), approvata f'4
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du modafinil;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom modafinil.
French: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
French: Modafinil "Teva" 100 mg comprimés
Maltese: Modafinil "Teva" 100 mg pilloli
French: Par ailleurs, des rapports ont mentionné des idées suicidaires, des cas d'hostilité/d'agression et des épisodes psychotiques.
Maltese: Ma' dawn kien hemm rapporti ta' ħsibijiet ta' suwiċidju, ostilità/aggressjoni u episodji psikotiċi.
French: - à l'apnée obstructive du sommeil (AOS), approuvée dans 11 États membres,
Maltese: - Apnea li Ttellef l-Irqad (OSA), approvata fi 11-il Stat Membru;
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
French: Une recherche dans la base de données de pharmacovigilance du TAMM a révélé que 485 rapports au total concernaient un usage abusif ou inapproprié, une dépendance et une tolérance, associés à l'utilisation du modafinil.
Maltese: Tfittxija fid-database tal-farmakoviġilanza tal-MAH uriet total ta' 485 rapport relatat ma' abbuż, użu ħażin, dipendenza u tolleranza assoċjata mal-użu ta' modafinil.
French: Au total, 16 cas de syndrome de Stevens Johnson /nécrolyse épidermique toxique/érythème polymorphe ont été rapportés dans un contexte post-commercialisation.
Maltese: Total ta' 16-il każ tas-Sindromu Stevens Johnson/Nekroliżi Epidermika Tossika/Eritema Multiforme ġew irrapportati f'ambjent wara t-tqegħid fis-suq.
French: Fréquent: nervosité, insomnie, anxiété, dépression, pensées anormales, confusion.
Maltese: Komuni: nervożità, nuqqas ta' rqad, ansjetà, dipressjoni, ħsibijiet mhux normali, konfużjoni.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent: urines anormales, fréquence mictionnelle anormale.
Maltese: Mhux komuni: awrina mhux normali, frekwenza urinarja
French: En 2007, des inquiétudes concernant des troubles psychiatriques graves (pensées/comportement suicidaires, symptômes de psychose et de manie) et des affections graves des tissus cutanés et souscutanés (notamment l'érythème polymorphe et le syndrome de Stevens-Johnson) ont incité le groupe de travail Pharmacovigilance(PhVWP) à procéder à un examen des données disponibles, issues des études cliniques et des rapports spontanés de réactions indésirables.
Maltese: Fl-2007, tħassib relatat ma' disturbi psikjatriċi serji (ħsibijiet/imġiba ta' suwiċidju, sintomi ta' psikożi u manija) u disturbi serji fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt il-ġilda (inkluż eritema multiforme u s-sindromu ta' Stevens-Johnson) xprunaw reviżjoni tad-dejta disponibbli minn provi kliniċi u rapporti ta' reazzjoni avversa mill-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza (PhVWP).
French: Communication
Maltese: Kommunikazzjoni
French: Risques cardiovasculaires
Maltese: Riskji kardjovaskulari
French: Une insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine jusqu'à 20 ml/mn) ne modifie pas significativement les propriétés pharmacocinétiques du modafinil administré à la posologie de 200 mg, mais l'exposition au modafinil acide a été augmentée d'un facteur 9.
Maltese: Insuffiċjenza severa kronika renali (tneħħija tal-krejatinina sa 20 mL/min) ma affettwatx b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' modafinil li jingħata f'doża ta' 200 mg, iżda l-espożizzjoni għal aċidu ta' modafinil żdiedet b'9 darbiet.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, sympathomimétique d'action centrale, code ATC : N06BA
Maltese: Psikoanalettiċi, simpatomimetiċi li jaġixxu b'mod ċentrali, Kodiċi ATC:
French: L'effet éveillant du modafinil est inhibé par les antagonistes des récepteurs D1/D2, suggérant ainsi l'existence d'une activité agoniste indirecte.
Maltese: L-effetti ta' modafinil li jippromwovu l-qawmien huma antagonizzati minn antagonisti ta' riċetturi ta' D1/D2, u dan jissuġġerixxi li għandu attività agonista indiretta.
French: Ce risque s'avère être plus élevé chez les enfants.
Maltese: Ir-riskju jidher li huwa ogħla fit-tfal.
French: Des différences statistiquement significatives ont été observées dans les paramètres subjectifs (score sur l'échelle de sommeil d'Epworth ou ESS et impression clinique globale de changement ou CGIc).
Maltese: Intwerew differenzi statistikament sinifikanti fil-parametri suġġettivi (ESS u CGI-C).
French: Peu fréquent: extrasystoles, arythmies, bradycardie.
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet,takikardija, palpitazzjoni Mhux komuni: extrasystoles, arritmija, bradikardija
French: Les TAMM soumettront/accéderont aux données sur l'étude de l'usage récréatif et le détournement chez les étudiants des universités au RU, développées par le centre de santé publique, École de pharmacie et de sciences biomoléculaires de l'université John Moores de Liverpool.
Maltese: Il-MAHs sejrin jaċċessaw u jissottomettu dejta dwar l-istudju fuq l-użu rikreattiv u d-diverżjoni fost listudenti tal-università fir-Renju Unit, li qiegħed jiġi żviluppat mis-Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
French: Adultes ayant des problèmes de reins ou de foie graves La posologie habituelle est de 100 mg par jour.
Maltese: Persuni adulti bi problemi severi tal-kliewi u tal-fwied Id-doża tas-soltu hi ta' 100 mg kuljum.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
French: Peu fréquent: dyskinésies, hypertonie, hyperkinésie, amnésie, migraine, tremblements, vertiges, stimulation du SNC, hypoesthésie, absence de coordination, perturbation des mouvements, troubles du langage, dysgueusie.
Maltese: Mhux komuni: diskinesija, ipertonija, iperkinesija, amnesija, emigranja, rogħda, sturdament, stimulazzjoni tas-CNS, ipoestesija, nuqqas ta' koordinazzjoni, disturbi fil-moviment, disturbi fiddiskors, tibdil fit-togħma
French: Même s'il est estimé que la prévalence de l'hypersomnie idiopathique est très faible (entre 1/10 000 et 1/25 000 pour l'HI avec une durée de sommeil prolongée et entre 1/11 000 et 1/100 000 pour l'HI sans durée de sommeil prolongée) et que les difficultés à mener des études à grande échelle sont reconnues, aucune conclusion ne peut être tirée pour étayer l'efficacité du produit avec un ensemble de données aussi limité.
Maltese: Anki jekk il-prevalenza ta' ipersomnja idjopatika hija maħsuba li hija baxxa ħafna (bejn 1/10 000 u 1/25 000 għal IH b'ħin ta' rqad twil u bejn 1/11 000 u 1/100 000 għal IH mingħajr ħin ta' rqad twil) u d-diffikultajiet biex isiru provi fuq skala kbira huma rikonoxxuti, ebda konklużjoni ma tista' tinstilet biex tkun appoġġjata leffikaċja tal-prodott b'sett ta' dejta daqshekk limitat.
French: Peu fréquent: troubles du sommeil, labilité émotionnelle, diminution de la libido, hostilité, dépersonnalisation, troubles de la personnalité, rêves anormaux, agitation, agressivité, idées suicidaires.
Maltese: Mhux komuni: problemi biex torqod, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, tnaqqis fil-libido, ostilità, dipersonalizzazzjoni, disturbi fil-personalità, ħolm mhux normali, aġitazzjoni, aggressjoni, formazzjoni ta' ħsieb biex jitwettaq suwiċidju
French: De plus, des études in vitro ont montré une induction des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4/5 dans des hépatocytes humains qui, si elle se produit in vivo, pourrait diminuer les concentrations sanguines des médicaments métabolisés par ces enzymes, en diminuant éventuellement leur efficacité thérapeutique.
Maltese: Flimkien ma' dan, induzzjoni in vitro ta' attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4/5kienet osservata f'epatoċiti tal-bniedem, u li din kellha sseħħ in vivo, kieku kienet tnaqqas il-livelli fiddemm ta' mediċini metabolizzati minn dawn l-enzimi, u b'hekk possibbilment tnaqqas l-effettività terapewtika tagħhom.
French: Des réactions indésirables graves touchant le système nerveux ont été signalées spontanément en association avec le modafinil, notamment des troubles cérébrovasculaires, des convulsions et des symptômes extrapyramidaux.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji li jaffettwaw is-sistema nervuża ġew irrapportati spontanjament f'assoċjazzjoni ma' modafinil, inkluż disturbi ċerebrovaskulari, konvulżjonijiet u sintomi ekstrapiramidali.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
French: La fréquence des effets indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec le traitement dans les essais cliniques conduits chez 1 561 patients prenant le modafinil sont présentés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10),
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi kkunsidrati li huma mill-inqas possibbilment marbuta mal-kura, fi provi kliniċi li kienu jinvolvu 1,561 pazjent li kienu qed jieħdu modafinil kienu kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni ( ≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa ≤1/100), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Un nombre important de réactions indésirables liées à des affections psychiatriques ont été signalées spontanément.
Maltese: Numru sinifikanti ta' reazzjonijiet avversi relatati ma' disturbi psikjatriċi ġew irrapportati b'mod spontanju.
French: • Migraine.
Maltese: • Emigranja.
French: Les TAMM mèneront une étude pharmaco-épidémiologique en utilisant des bases de données de réclamations à liens étendus des États-Unis pour approfondir l'évaluation de l'incidence du syndrome de Stevens-Johnson et de la nécrolyse épidermique toxique.
Maltese: Il-MAHs sejrin jagħmlu studju farmakoepidemjoloġiku bl-użu ta' databases ta' klejms relatati kbar flIstati Uniti biex jevalwaw aktar l-inċidenza tas-sindromu Stevens-Johnson u nekroliżi tossiċi epidermali.
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda u ta' sensittività eċċessiva
French: Contraceptifs stéroïdiens : l'efficacité des contraceptifs stéroïdiens peut être diminuée en raison de l'induction du CYP3A4/5 par le modafinil.
Maltese: L-effettività ta' kontraċettivi sterojdali tista' tiġi indebolita minħabba linduzzjoni ta' CYP3A4/5 minn modafinil.
French: Fréquence indéterminée : réactions cutanées graves, y compris érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Mhux magħrufa: reazzjonijiet serji tal-ġilda, li jinkludu eritema multiforme, is-Sindrome ta' StevensJohnson, Nekrolisi Epidermali Tossika, u Raxx Minħabba l-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS).
French: Chez les patients présentant un déficit en CYP2D6 (environ 10 % d'une population caucasienne), une voie métabolique normalement accessoire impliquant le CYP2C19 devient plus importante.
Maltese: F'pazjenti b'defiċjenza ta' CYP2D6 (madwar 10% tal-popolazzjoni Kawkasa) passaġġ metaboliku li hu normalment anċillari li jinvolvi CYP2C19 isir aktar importanti.
French: Dans cette évaluation du profil bénéfice/risque du modafinil dans ses différentes indications, le CHMP a passé en revue les données disponibles provenant des études précliniques et cliniques, de rapports spontanés, de la littérature publiée et d'autres données pertinentes soumises par les TAMM.
Maltese: F'din il-valutazzjoni tal-profil tal-benefiċċju-riskju ta' modafinil fl-indikazzjonijiet differenti tiegħu, is-CHMP irreveda dejta disponibbli minn studji pre-kliniċi u kliniċi, rapporti spontanji, letteratura ippubblikata u dejta oħra sottomessa mill-MAHs bħala relevanti.
French: L'effet est cependant de petite taille et ne reflète pas nécessairement un bénéfice clinique important.
Maltese: Madankollu, d-daqs tal-effett huwa żgħir u mhux neċessarjament jirrifletti benefiċċju klinikament sinifikanti.
French: • Médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne).
Maltese: - Mediċini għal epilessija (eż. carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin).
French: Antidépresseurs : de nombreux antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine sont fortement métabolisés par le CYP2D6.
Maltese: Numru ta' antidipressanti triċikliċi u inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin huma fil-biċċa l-kbira tagħhom metabolizzati minn CYP2D6.
French: Même si certaines études précliniques ont montré une toxicité pour la reproduction, les données disponibles chez l'homme sont insuffisantes pour établir si la toxicité s'exprime chez l'homme pendant la grossesse et l'allaitement.
Maltese: Waqt li wħud mill-istudji pre-kliniċi urew tossiċità riproduttiva, id-dejta umana disponibbli m'hijiex biżżejjed biex jiġi stabbilit jekk isseħħx tossiċità fil-bnedmin waqt it-tqala u t-treddigħ.
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant la fertilité.
Maltese: Fertilità L-ebda dejta mhi disponibbli dwar il-fertilità.
French: Résumé des Caractéristiques du Produit 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott 4.4
French: Etiquetage
Maltese: Anness
French: Applicables à tous les produits, excepté ceux comprenant un enrobage de polyméthacrylate-citrate de triéthyle comme mécanisme de libération modifiée.
Maltese: Applikabbli għall-prodotti kollha ħlief dawk li fihom kisja ta' polimetakrilat-tritiċitrat bħala mekkaniżmu ta' rilaxx modifikat.
French: La consommation d'alcool avec la prise de {nom du produit} peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d'effets secondaires graves tels qu'une respiration superficielle avec un risque d'arrêt respiratoire, et de perte de connaissance.
Maltese: Jekk tixrob l-alkoħol waqt li tieħu {isem tal-prodott}, dan jista' jġiegħlek tħossok aktar imħeddel/imħeddla jew iżid ir-riskju ta' effetti sekondarji serji bħal teħid tan-nifs ħafif ħafna b'riskju li tieqaf tieħu n-nifs, u li tintilef minn sensik.
French: IC à 95 % η
Maltese: 95% CI
French: Rapport bénéfice-risque
Maltese: Bilanċ tal-Benefiċċju Riskju
French: Les concentrations gastriques d'éthanol ont rapidement baissé après la consommation d'alcool, de 70 % en 10 mn (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet ta' etanol gastriku waqgħu malajr b'70% f'10 minuti wara l-konsum tal-alkoħol (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
French: Les conclusions du CHMP étaient arbitraires.
Maltese: Il-konklużjonijiet tas-CHMP kienu arbitrarji.
French: Aspects cliniques
Maltese: Kwistjonijiet kliniċi
French: Le 18 septembre 2009, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Maltese: Fit-18 ta' Settembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
French: Pour les produits à libération conventionnelle (NLT 75 % de principe actif dissous en 45 minutes).
Maltese: Eur għal prodotti b'rilaxx konvenzjonali (NLT 75% sustanza attiva mdewwba fi żmien 45 minuta).
French: Forte consommation d'alcool b
Maltese: Teħid għoli ta' alkoħol b
French: Aspects de qualité
Maltese: Kwistjonijiet ta' kwalità
French: Cet effet est connu sous le nom de «dose dumping».
Maltese: Dan l-effett huwa magħruf bħala ‘dumping tad-doża'.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par les TAMM;
Maltese: • Il-Kumitat qies id-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-MAHs,
French: Les données in vitro ont montré une libération de 80 % du médicament en l'espace de 15 minutes dans une solution alcoolique à 20 %.
Maltese: Iddejta in vitro uriet rilaxx ta' 80% tal-mediċina fi żmien 15-il minuta f'20% ta' soluzzjoni tal-alkoħol.
French: Dans ses motifs de réexamen, le TAMM a cité un article de Smith et al. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) pour illustrer le fait qu'il ne faut pas supposer une absence d'effet de l'alcool sur les formulations sans qu'il y ait eu une évaluation de données.
Maltese: Fir-raġunijiet tiegħu għall-evalwazzjoni mill-ġdid il-MAH semma dokument ta' Smith at al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media (Id-dissoluzzjoni in vitro ta' pilloli u kapsuli orali ta' rilaxx modifikat f'mezzi etanoliċi), International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) sabiex jispjega li m'għandux ikun preżunt li l-formulazzjonijiet m'humiex affettwati millalkoħol mingħajr ma tkun evalwata d-dejta.
French: Le TAMM a exprimé le point de vue selon lequel:
Maltese: Il-MAH esprima l-fehma li:
French: With food the gastric emptying of alcohol is delayed, but still significant (50-60% in 1 hour, Levitt, 1997, and Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Maltese: Mal-ikel it-tbattil gastriku tal-alkoħol idum aktar, iżda xorta huwa sinifikanti (50-60% f'siegħa, Levitt, 1997, u Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences (Mard u Xjenzi tad-Diġestjoni) 1986;