FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev dog fundet nødvendigt med yderligere undersøgelser til at be- eller afkræfte ernæringsstatus og mangel på specifikke mikronæringsstoffer som risikofaktorer for de bivirkninger, der er iagttaget hos dyrene efter anvendelse af Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne.
Polish: Za niezbędne uznano jednak przeprowadzenie dalszych badań w celu potwierdzenia lub odrzucenia hipotezy o tym, że stan odżywienia i określone niedobory mikroskładników odżywczych stanowią czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaobserwowanych u zwierząt w następstwie stosowania produktu Closamectin Pour-on Solution i nazw produktów związanych.
Danish: Hvis der iagttages neurologiske symptomer hos ét dyr, anbefales det derfor at styrke overvågningen af alle behandlede dyr i besætningen.
Polish: W związku z tym jeśli zaobserwowano oznaki neurologiczne u jednego zwierzęcia, zalecane jest wzmocnienie nadzoru w obrębie stada wśród wszystkich leczonych zwierząt.
Danish: I meget sjældne tilfælde (mindre end 1 ud af 10 000 dyr, herunder enkeltstående indberetninger) kan der efter administration af produktet forekomme neurologiske tegn såsom blindhed, ataksi og tilbøjelighed til at blive liggende.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, w tym pojedyncze zgłoszenia) po zastosowaniu produktu mogą wystąpić oznaki neurologiczne, takie jak ślepota, ataksja i pozostawanie w pozycji leżącej.
Danish: Denne opfølgning bør desuden fortsætte med undersøgelser af andre potentielle risikofaktorer, som ligeledes kan spille en rolle ved de iagttagne bivirkninger, herunder f.eks. aspekter vedrørende avlspraksis.
Polish: Należy kontynuować badania kontrolne w celu określenia innych potencjalnych czynników ryzyka mogących również odgrywać rolę w występowaniu obserwowanych zdarzeń niepożądanych, w tym na przykład kwestii związanych z hodowlą zwierząt.
Danish: CVMP fandt den kliniske profil af injektionspræparater og kombinerede pour-on-præparater sammenlignelig, bortset fra blindhed/synsnedsættelse (kun indberettet med pour-on-præparaterne) og symptomer fra påføringsstedet og respirationssymptomer (kun indberettet med injektionspræparatet).
Polish: CVMP uznał, że profil kliniczny złożonych preparatów do wstrzykiwań i do polewania jest porównywalny z wyjątkiem oznak ślepoty/zaburzeń widzenia (zgłaszanych jedynie w przypadku produktów do polewania) oraz oznak w miejscu wstrzyknięcia i oznak ze strony układu oddechowego (zgłaszanych jedynie w przypadku produktu do wstrzykiwań).
Danish: Post mortem-analyse af fatale tilfælde blev anset for nødvendigt for at bestemme den potentielle rolle af toksicitet af closantel og for at diagnosticere eventuelle andre sygdomsprocesser.
Polish: Za konieczne uznano pośmiertne analizy przypadków śmiertelnych w celu określenia potencjalnej roli toksyczności klozantelu, jak również rozpoznanie jakichkolwiek innych procesów chorobowych.
Danish: Alle kommunikationsværktøjer vedrørende lægemiddelovervågning skal forelægges de berørte nationale kompetente myndigheder til orientering før udsendelse i overensstemmelse med kravene.
Polish: Zgodnie z zaleceniami wszystkie narzędzia przekazywania informacji związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii należy przedłożyć przed rozpowszechnieniem do wglądu do właściwych organów narodowych (NCA).
Danish: Closamectin Pour-On Solution administreres topikalt i en dosis på 500 mg ivermectin/kg kropsvægt og 20 mg closantel/kg kropsvægt (1 ml/10 kg kropsvægt).
Polish: Produkt Closamectin Pour-On Solution należy stosować powierzchniowo w dawce 500 mg iwermektyny na kilogram masy ciała i 20 mg klozantelu na kilogram masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała).
Danish: Når der opstår problemer, bør der foreslås de nødvendige ajourføringer af risikohåndteringsplanen med beskrivelse af foranstaltningerne til risikoafbødning og overvågning, og i øvrigt bør risikohåndteringsplanen revideres mindst en gang årligt ved indsendelse af PSUR'er.
Polish: Aktualizacje planu zarządzania ryzykiem określające środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru należy zaproponować zgodnie z wymogami jak najszybciej po wystąpieniu jakichkolwiek problemów, a w pozostałych przypadkach plan zarządzania ryzykiem należy poddawać ocenie przynajmniej raz do roku, wraz z przedłożeniem raportu PSUR.
Danish: Produktresuméets punkt 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhed)
Polish: ChPL, punkt 4.6 „Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)"
Danish: Der er foreslået foranstaltninger til afbødning af risikoen for bivirkninger efter brug af produktet.
Polish: Zaproponowano działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych w następstwie stosowania produktu.
Danish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irland)
Polish: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlandia);
Danish: CVMP fandt, at de kliniske tegn ved de indberettede bivirkninger var af samme art som de, der iagttages ved toksisk overdosering med closantel, skønt dette ikke kunne bekræftes definitivt, da der ikke var foretaget obduktion ved alle dødelige udfald.
Polish: CVMP uznał, że oznaki kliniczne w zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych były podobne do obserwowanych w przypadku toksycznego przedawkowania klozantelu, choć nie mogło to zostać ostatecznie potwierdzone, ponieważ badań pośmiertnych nie przeprowadzono dla wszystkich zdarzeń zakończonych zgonem.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved behandling af dyr med mulig lav ernæringsstatus, da dette kan øge tilbøjeligheden til forekomst af bivirkninger.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia zwierząt o potencjalnie złym stanie odżywienia, gdyż może to zwiększyć wrażliwość na występowanie zdarzeń niepożądanych.
Danish: Skønt lægemiddelovervågningsrapporterne tydede på potentiel toksicitet af closantel som underliggende årsag, bemærkedes det, at der med rene ivermectin-formuleringer var indberetninger om neurologiske hændelser (herunder et tilfælde af blindhed) og diarré.
Polish: Choć zgłoszenia uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wskazywały, że przyczyną może być potencjalna toksyczność klozantelu, zaobserwowano, że zgłoszenia dotyczące zdarzeń neurologicznych (w tym przypadku ślepoty) i biegunki występowały w przypadku preparatów zawierających tylko iwermektynę.
Danish: Ændringerne af produktinformationen kunne støttes, da de ansås for at forbedre informationen om bivirkninger, styrke overvågningen i besætninger med bivirkninger på baggrund af de hidtidige erfaringer fra lægemiddelovervågning, og indføre forholdsregler til behandling af dyr med lav ernæringsstatus.
Polish: Zmiany w informacji o produkcie zostały zaakceptowane, ponieważ uznano, że pomogą zwiększyć świadomość w zakresie zdarzeń niepożądanych, wzmocnić nadzór w stadach, w których występują zdarzenia niepożądane w związku z dotychczas uzyskanymi danymi w ramach nadzoru z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz wprowadzić środki ostrożności dotyczące leczenia zwierząt o złym stanie odżywienia.
Danish: CVMP gennemgik desuden de data, der blev indleveret ved ansøgningen om markedsføringstilladelse for pour-on kombinationsprodukterne, navnlig sikkerhedsundersøgelser hos måldyrearten og tilfælde af toksicitet i undersøgelserne og i den publicerede litteratur.
Polish: CVMP dokonał również przeglądu danych przedłożonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów złożonych do polewania, skupiając się w szczególności na badaniach dotyczących bezpieczeństwa zwierząt docelowych i zdarzeniach związanych z wystąpieniem toksyczności opisanych w badaniach i opublikowanym piśmiennictwie.
Danish: Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Polish: Zmiany dotyczące istotnych punktów charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Danish: ANMV modtog i alt 123 indberetninger om bivirkninger med inddragelse af CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS mellem den 25. maj 2011 og den 31. maj 2015.
Polish: Do ANMV między 25 maja 2011 r. a 31 maja 2015 r. wpłynęły łącznie 123 zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczące produktu CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS informujące o zachorowaniu 401 zwierząt i śmierci 121 zwierząt.
Danish: Det blev anbefalet, at der i fremtiden indsamles supplerende data om bivirkninger for at fastlægge produkternes potentielle rolle, herunder potentiel toksicitet af closantel, samt at undersøge potentielle risikofaktorer i forbindelse med de indberettede bivirkninger efter behandling.
Polish: Zalecono gromadzenie dodatkowych danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, które wystąpią w przyszłości, w celu określenia potencjalnej roli produktów w ich wystąpieniu, w tym potencjalnej toksyczności klozantelu, a także zbadania potencjalnych czynników ryzyka w zgłoszonych zdarzeniach niepożądanych w następstwie leczenia.
Danish: anbefalede CVMP ophævelse af suspenderingen for markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig, ændring af markedsføringstilladelserne for Closamectin PourOn Solution og relaterede navne som anført i bilag I med henblik på ændring af produktresuméet og indlægssedlen i henhold til de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III, og med de betingelser for markedsføringstilladelserne, som fremgår af bilag IV.
Polish: CVMP zalecił zniesienie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS we Francji; zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych wymienionych w aneksie I w celu wprowadzenia zmian do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej zgodnych z zalecanymi zmianami w informacji o produkcie określonych w aneksie III oraz warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonych w aneksie IV.
Danish: Begrundelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig og ændring af produktresuméet og indlægssedlen ud fra følgende betragtning:
Polish: Podstawy do zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS we Francji oraz wprowadzenia zmian do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Danish: Observation af konsekvenserne af slikning/soignering tydede desuden på, at den maksimale dosis administreret oralt ikke syntes at frembringe bivirkninger.
Polish: Dodatkowo wyniki obserwacji w zakresie konsekwencji zlizywania/czyszczenia się zwierząt wskazywały na to, że maksymalna dawka przyjmowana doustnie prawdopodobnie nie powoduje żadnych działań niepożądanych.
Danish: CVMP gennemgik de supplerende data om bivirkningsindberetninger fremlagt af markedsføringstilladelsesindehaveren for at undersøge potentielle risikofaktorer forbundet med bivirkninger hos dyrene og finde mulige forklaringer på den højere forekomst af indberettede fatale bivirkninger Frankrig end i andre EU medlemsstater.
Polish: CVMP rozpatrzył dodatkowe dane dotyczące zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w celu zbadania potencjalnych czynników ryzyka związanych ze zdarzeniami niepożądanymi u zwierząt i możliwych przyczyn większej częstości występowania zdarzeń niepożądanych zakończonych zgonem we Francji w porównaniu z innymi państwami członkowskimi UE.
Danish: Det blev foreslået at oplyse om de påtænkte risikohåndteringsforanstaltninger for disse produkter til tredjeparter, der er inddraget i lægemiddelovervågningsaktiviteter (f.eks. distributører).
Polish: Zaproponowano, aby strony trzecie zaangażowane w nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie tych produktów (np. dystrybutorzy) zostały poinformowane o zaproponowanych środkach zarządzania ryzykiem.
Danish: Der bør indsamles oplysninger om den berørte besætning og avlspraksis generelt, herunder besætningens helbredsstatus.
Polish: Należy też gromadzić ogólne informacje dotyczące stada, w którym występują zdarzenia niepożądane, oraz systemu hodowli, w tym stanu zdrowia stada.
Danish: Udvalget gennemgik markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til foranstaltninger til at afbøde bivirkningerne efter brug af produktet, herunder nedenstående ændringer af produktinformationen.
Polish: Komitet rozważył środki proponowane przez podmiot odpowiedzialny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych w następstwie stosowania produktu, które obejmowały wprowadzenie wyszczególnionych poniżej zmian do informacji o produkcie.
Danish: Disse består i ændringer af produktinformationen (som beskrevet i bilag III til udtalelsen) for at give bedre oplysninger om bivirkninger, styrket overvågning i besætninger, hvor der forekommer bivirkninger, og indførelse af forholdsregler for behandling af dyr med lav ernæringsstatus.
Polish: Obejmowały one zmiany w informacji o produkcie (jak opisano w aneksie III do opinii) w celu zwiększenia świadomości w zakresie zdarzeń niepożądanych, wzmocnienia nadzoru w stadach, w których występują zdarzenia niepożądane, oraz wprowadzenia środków ostrożności dotyczących leczenia zwierząt o złym stanie odżywienia.
Danish: Man skal være omhyggelig ved behandling af dyr med lav ernæringsmæssig status, da det kan øge modtageligheden over for bivirkninger.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia zwierząt w stanie niedożywienia, ponieważ może to zwiększać podatność na wystąpienie działań niepożądanych.
Danish: Disse bestod i en gennemgang af videnskabelig litteratur om farmakologien og toksikologien af ivermectin og closantel, kumulative erfaringer fra lægemiddelovervågning efter brug af produkterne i EU siden 2009, en sammenligning med ivermectin-baserede produkter og med markedsføringstilladelsesindehaverens injektionspræparater med ivermectin/closantel, undersøgelser udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen til identifikation af mulige medvirkende faktorer ved de indberettede bivirkninger, og forslag til risikoafhjælpende foranstaltninger og tiltag.
Polish: Zawierały one przegląd piśmiennictwa naukowego dotyczącego farmakologii i toksykologii iwermektyny oraz klozantelu, zbiorcze doniesienia uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w następstwie użytkowania produktów w Unii Europejskiej (UE) od 2009 roku, porównanie z produktami zawierającymi iwermektynę oraz z preparatami do wstrzykiwań zawierającymi iwermektynę/klozantel przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny, badania diagnostyczne przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny w celu identyfikacji możliwych czynników związanych ze zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, a także propozycje środków i czynności służących zminimalizowaniu ryzyka.
Danish: Skulle neurologiske symptomer derfor observeres i ét dyr, tilrådes det at øge kontrollen, på besætningsniveau, med alle behandlede dyr.
Polish: Dlatego, jeśli zauważono objawy neurologiczne u jednego zwierzęcia, zaleca się wzmocnienie obserwacji na poziomie całego stada obejmującej wszystkie zwierzęta.
Danish: Der var tilslutning til foranstaltningerne i markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en risikostyringsplan, med tilføjelse af nedenstående forbedring.
Polish: Środki opisane w planie zarządzania ryzykiem zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny zostały zaakceptowane, z dodatkowymi zmianami opisanymi poniżej.
Danish: Foruden de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte lægemiddelovervågningsdata blev der også fremlagt resultater af diagnostiske undersøgelser, når disse forelå (f.eks. blodprøver og obduktionsundersøgelser osv.) til at undersøge bivirkningerne.
Polish: W celu zbadania zdarzeń niepożądanych oprócz danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny przedstawiono również wyniki testów diagnostycznych (np. badań krwi i badań pośmiertnych itp.), jeśli były wykonywane.
Danish: I meget sjældne tilfælde (hos færre end 1 ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter) kan neurologiske symptomer som f.eks. blindhed, ataksi og tendens til at ligge ned forekomme efter administration af lægemidlet.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, włączając pojedyncze przypadki) po podaniu produktu mogą wystąpić objawy neurologiczne takie jak ślepota, ataksja i pozostawanie w pozycji leżącej.
Danish: Disse tilfælde kan også være forbundet med gastrointestinale symptomer som f.eks. appetitløshed, diarré, og i ekstreme tilfælde kan symptomerne persistere og kan resultere i dyrets død.
Polish: Przypadki te mogą być również związane z oznakami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak jadłowstręt, biegunka, a w skrajnych przypadkach oznaki mogą się utrzymywać i doprowadzić do śmierci zwierzęcia.
Danish: Bivirkningernes art tydede på de kliniske symptomer forbundet med overdoseringstoksicitet af closantel, skønt det bemærkedes, at de berørte dyr blev oplyst at være behandlet med den anbefalede dosis.
Polish: Charakter zdarzeń niepożądanych wskazywał na oznaki kliniczne związane z toksycznością przedawkowania klozantelu, choć zauważono, że zwierzęta były zasadniczo leczone dawką zgodną z zaleceniami.
Danish: Bivirkningerne bestod hovedsagelig i neurologiske symptomer (ataksi, tilbøjelighed til at blive liggende, parese/paralyse og blindhed) og/eller gastrointestinale lidelser (diarré, anoreksi osv.), hvoraf nogle havde fatalt udfald.
Polish: Zdarzenia niepożądane objawiały się głównie oznakami neurologicznymi (ataksja, pozostawanie w pozycji leżącej, niedowład/paraliż i ślepota) i/lub zaburzeniami żołądka i jelit (biegunka, jadłowstręt itp.), a niektóre z nich zakończyły się śmiercią.
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Polish: Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt
Danish: Skønt bivirkningerne overordnet er meget sjældne, er det blevet bemærket, at når der forekommer en bivirkning i en besætning, kan flere dyr være omfattet.
Polish: Mimo że ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest bardzo rzadka, zaobserwowano, że gdy w stadzie występuje zdarzenie niepożądane, może obejmować kilka zwierząt.
Danish: Disse tilfælde kan desuden være forbundet med gastrointestinale symptomer såsom anoreksi og diarré og kan i ekstreme tilfælde persistere og medføre dyrets død.
Polish: Takim objawom mogą również towarzyszyć objawy ze strony przewodu pokarmowego takie jak jadłowstręt, biegunka, które w szczególnie nasilonych przypadkach mogą się utrzymywać i prowadzić do śmierci zwierzęcia.
Danish: Særnavn
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog derudover at gennemføre en risikostyringsplan, som indebar årlige "kombinerede" PSUR-indberetninger for produkter indeholdende Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne (som beskrevet i bilag I til udtalelsen), detaljeret undersøgelse af fremtidige indberetninger om lægemiddelovervågning med indsamling af data om behandlede, ikke-afficerede dyr i samme besætning) (herunder kvægbrugets historie og besætningens helbredsstatus), vurdering af dyrenes helbreds- og ernæringstilstand, herunder biokemiske analyser og analyse af mikronæringsstoffer, samt "information, oplæring og vejledning") af slutbrugerne for at sikre, at de har fuldt kendskab til risiciene ved produkterne og forholdsreglerne vedrørende anvendelsen.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny zaproponował wdrożenie planu zarządzania ryzykiem obejmującego składanie corocznych „zbiorczych" raportów PSUR dla produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych (jak opisano w aneksie I do opinii); szczegółowe badanie przyszłych zgłoszeń w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które powinno obejmować gromadzenie danych dotyczących leczonych zwierząt, u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane, w obrębie tego samego stada (w tym historię gospodarstwa i stan zdrowia stada, ocenę stanu zdrowia i odżywienia zwierząt, w tym analizy biochemiczne i analizę mikroskładników odżywczych); badanie potencjalnej toksyczności klozantelu (za pomocą badań próbek osocza krwi i badań pośmiertnych) oraz „działania edukacyjne, szkolenia i wskazówki" dla użytkowników końcowych w celu zapewnienia, aby ryzyko i środki ostrożności związane ze stosowaniem produktów były w pełni znane.
Danish: CVMP gennemgik desuden markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en risikostyringsplan, som indebærer årlig PSUR-indberetning for Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne, yderligere detaljeret gennemgang af lægemiddelovervågningsrapporter (herunder indsamling af data om behandlede, upåvirkede dyr i samme besætning) og et forslag til "information, oplæring og vejledning") til slutbrugerne, der skal sikre, at de har fuldt indblik i risiciene ved produkterne og forholdsreglerne for anvendelse.
Polish: CVMP rozważył również zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny plan zarządzania ryzykiem obejmujący coroczne raporty PSUR dotyczące produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych, dalsze szczegółowe badania diagnostyczne w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (w tym gromadzenie danych dotyczących leczonych zdrowych zwierząt w obrębie tego samego stada) oraz propozycję „działań edukacyjnych, szkoleń i wskazówek" dla użytkowników końcowych w celu zapewnienia, aby ryzyko i środki ostrożności związane ze stosowaniem produktów były w pełni znane.
Danish: De primære risici ved produktet hænger sammen med potentialet for bivirkninger med neurologiske symptomer (ataksi, tilbøjelighed til at blive liggende, parese/paralyse og blindhed) og/eller gastrointestinale lidelser (diarré, anoreksi osv.), hvoraf nogle har haft fatalt udfald.
Polish: Główne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu odnoszą się do potencjalnych zdarzeń niepożądanych obejmujących oznaki neurologiczne (ataksja, pozostawanie w pozycji leżącej, niedowład/paraliż i ślepota) i/lub zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, jadłowstręt itd.
Danish: De indberettede kliniske symptomer blev ved deres art af ANMV anset for at være kliniske tegn på overdoseringstoksicitet af closantel.
Polish: ANMV uznała, że zgłaszane oznaki wskazują na oznaki kliniczne związane z toksycznością przedawkowania klozantelu.
Danish: • Vermax Pour-On, 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italien).
Polish: • Vermax Pour-On 5 mg/ml i 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Włochy).
Danish: Lægemidlet er effektivt til anvendelse hos kvæg til behandling af blandede angreb af trematoder (ikter) og nematoder eller arthropoder forårsaget af rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, mider og lus.
Polish: Produkt jest skuteczny w leczeniu jednoczesnej infestacji nicieniami i przywrami lub stawonogami u bydła wywołanej przez nicienie, nicienie płucne, nicienie pasożytujące w oku, gzy, świerzbowce i wszy.
Danish: For at undersøge den potentielle sammenhæng mellem de iagttagne bivirkninger og Closamectin PourOn Solution og relaterede navne gennemgik CVMP data fremlagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, Norbrook Laboratories Ltd.
Polish: Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) rozpatrzył dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, Norbrook Laboratories Ltd.
Danish: Produktresumé
Polish: Nazwa produktu
Danish: Produkterne er effektive hos kødkvæg til behandling af blandede angreb af trematoder (ikter) og nematoder eller arthropoder forårsaget af rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, mider og lus.
Polish: Produkty te są skuteczne w leczeniu jednoczesnej infestacji nicieniami i przywrami lub stawonogami u bydła wywołanej przez nicienie, nicienie płucne, nicienie pasożytujące w oku, gzy, świerzbowce i wszy.
Danish: Kød og indmad: 107 dage.
Polish: Mięso i podroby: 107 dni.
Danish: Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Polish: Skład jakościowy i ilościowy
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om sammensætningen af de omhandlede produkter (n = 5).
Polish: Otrzymano informacje dotyczące składu kwestionowanych produktów (n = 5).
Danish: Rationalet er som følger:
Polish: Powody są następujące:
Danish: De to produkter, der er anvendt i studierne, indeholder næsten de samme hjælpestoffer, men i forskellige mængder.
Polish: Dwa produkty zastosowane w tych badaniach zawierają niemal takie same substancje pomocnicze, ale w różnych ilościach.
Danish: Endelig er der taget hensyn til de anvendte analysemetoder.
Polish: Poddano również pod rozwagę zastosowane metody analityczne.