FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión independiente de los escáneres de los pacientes, confirmó el hallazgo de la evaluación de los investigadores de SLP. Para los pacientes aleatorizados, medidos desde el comienzo del tratamiento de inducción de primera línea de pemetrexed más cisplatino, la mediana de SLP evaluada por los investigadores fue de 6,9 meses para el brazo de pemetrexed y de 5,6 meses para el brazo de placebo (cociente de riesgo = 0,59, 95 % IC = 0,47-0,74).
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc= 0,59% 95% CI=0,47-0,74).
Spanish: Nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 500/mm3 y nadir de plaquetas ≥ 50.000/mm3
Romanian: Numărul minim de trombocite <50000/mm3
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucarés Rumanía
Romanian: 011171 Bucureşti
Spanish: Los pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (n = 430, población revisada de forma independiente), presentaron una mediana de SLP de 4,4 meses para la rama de tratamiento con pemetrexed y 1,8 meses para la rama de placebo, cociente de riesgo = 0,47, (IC del 95 % = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Romanian: Pentru pacienţii cu NSCLC cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 430, populaţie evaluată independent) valoarea mediană a SFP a fost de 4,4 luni pentru braţul cu pemetrexed şi de 1,8 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,47, IÎ 95%: 0,37-0,60, p=0,00001).
Spanish: Se administra una vez cada 3 semanas mediante perfusión durante 10 minutos.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni, sub formă de perfuzie, timp de 10 minute.
Spanish: Otras informaciones sobre Armisarte
Romanian: Alte informații despre Armisarte
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Pemetrexed Actavis el 18 de enero de 2016.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pemetrexed Actavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 ianuarie 2016.
Spanish: La dosis recomendada es de 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la altura y el peso del paciente).
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).
Spanish: Con esto se reduce el proceso de división de las células cancerosas, mientras que las células normales solo se ven ligeramente afectadas.
Romanian: Acest lucru duce la reducerea diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar puțin afectate.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Armisarte?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Armisarte?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Armisarte se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Armisarte să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: El medicamento pasó a llamarse Armisarte el 10 de febrero de 2016.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Armisarte la 10 februarie 2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2016.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Armisarte.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Armisarte.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Armisarte ha demostrado ser comparable a Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Armisarte este comparabil cu Alimta.
Spanish: ¿Qué es Armisarte y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Armisarte și pentru ce se utilizează?
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Armisarte?
Romanian: De ce a fost aprobat Armisarte?
Spanish: Armisarte es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
Romanian: Armisarte este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Armisarte.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Armisarte.
Spanish: También puede usarse como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han recibido un régimen de quimioterapia basado en platino.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreținere la pacienții care au fost tratați cu chimioterapie pe bază de platină.
Spanish: La transformación de pemetrexed en su forma activa se produce con más facilidad en las células cancerosas que en las células normales, de modo que la forma activa del medicamento presenta mayores niveles y una acción más prolongada en las células cancerosas.
Romanian: Transformarea pemetrexedului în forma sa activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ceea ce face ca medicamentul să aibă niveluri mai mari ale formei active și o durată mai mare de acțiune în celulele canceroase.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre pemetrexed.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la pemetrexed.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Armisarte la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Armisarte au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Armisarte está disponible en forma de concentrado para solución para perfusión intravenosa.
Romanian: Armisarte este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă în venă.
Spanish: Conocido anteriormente como Pemetrexed Actavis.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Pemetrexed Actavis
Spanish: Como consecuencia, la forma activa de pemetrexed retrasa la formación de ADN y ARN e impide la división y multiplicación celular.
Romanian: Prin urmare, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea ADN-ului și ARN-ului și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Armisarte, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Armisarte, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Puesto que Armisarte es un medicamento híbrido que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, se considera que sus riesgos y beneficios son los mismos que los del medicamento de referencia.
Romanian: Având în vedere că Armisarte este un medicament hibrid administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Spanish: Armisarte es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Alimta, pero está disponible en una forma distinta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Armisarte este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta, dar este disponibil într-o formă diferită.
Spanish: Para reducir los efectos adversos, durante el tratamiento con Armisarte los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Armisarte pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Spanish: No hicieron falta más estudios, ya que Armisarte es un medicamento híbrido que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Armisarte este un medicament hibrid administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Alimta.
Spanish: En el organismo, pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de nucleótidos (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células).
Romanian: Pemetrexedul este transformat în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor" (componentele de bază ale ADN-ului și ARN-ului, materialul genetic celular).
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Armisarte pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Armisarte, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Armisarte sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • mesotelioma pleural maligno (un cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía;
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală;
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico avanzado, del tipo denominado «no escamoso», en cuyo caso se utiliza en combinación con cisplatino en pacientes que no han sido tratados previamente, o en monoterapia en pacientes que han recibido anteriormente un tratamiento contra el cáncer.
Romanian: • cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat de tip „nescuamos", caz în care se utilizează fie în asociere cu cisplatină la pacienții netratați anterior, fie în monoterapie la pacienții care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
Spanish: El principio activo de Armisarte, pemetrexed, es un fármaco citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los antimetabolitos.
Romanian: Pemetrexedul, substanța activă din Armisarte, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
Spanish: ¿Cómo actúa Armisarte?
Romanian: Cum acționează Armisarte?
Spanish: Mientras que Alimta está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo), Armisarte está disponible en forma de líquido concentrado para para reconstituir una solución para perfusión.
Romanian: În timp ce Alimta este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă), Armisarte este disponibil sub forma unui lichid concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă.
Spanish: Cuando se administra Armisarte con cisplatino, los pacientes deben recibir también un medicamento antiemético (para prevenir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Romanian: De asemenea, atunci când Armisarte se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Spanish: consideró que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Armisarte en la UE.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Armisarte y cuál es el riesgo asociado?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Armisarte?
Spanish: ¿Cómo se usa Armisarte?
Romanian: Cum se utilizează Armisarte?
Spanish: Armisarte contiene el principio activo pemetrexed.
Romanian: Armisarte conține substanța activă pemetrexed.
Spanish: En pacientes con hemogramas anormales o que presenten ciertos efectos adversos, se debe retrasar o detener el tratamiento, o bien reducir la dosis.
Romanian: Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienții la care hemograma are valori anormale sau care prezintă alte efecte secundare specifice.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Armisarte?
Romanian: Cum a fost studiat Armisarte?
Spanish: № de EMA (UE) Nombre (de fantasía)
Romanian: Numărul (UE) APP
Spanish: El tratamiento se divide en dos fases: inducción y consolidación.
Romanian: Tratamentul este împărțit în două faze: inducția și consolidarea.
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa en esta enfermedad.
Romanian: Modul în care acționează în această boală nu este înțeles pe deplin.
Spanish: Si esto no ocurre al cabo de 50 días (para pacientes tratados previamente), o al cabo de 60 días (para pacientes recién diagnosticados), deberá interrumpirse el tratamiento.
Romanian: Dacă acest lucru nu se întâmplă până în ziua 50 (la pacienții tratați anterior) sau până în ziua 60 (la pacienții nou diagnosticați), tratamentul trebuie oprit.
Spanish: La perfusión deberá durar de una a dos horas, pero podría ser necesario prolongarla si el paciente presentase ciertos efectos adversos.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze 1-2 ore, dar poate fi necesară prelungirea duratei de administrare dacă pacientul are anumite reacții adverse.
Spanish: Se cree que previene la producción de ADN, necesaria para el desarrollo de las células de la leucemia.
Romanian: Se consideră că împiedică producerea de ADN necesar creșterii celulelor leucemice.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Arsenic trioxide Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Arsenic trioxide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxideaccordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Arsenic trioxide Accord ha demostrado ser comparable a Trisenox.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Arsenic trioxide Accord este comparabil cu Trisenox.
Spanish: • Pacientes con APL que no han respondido a un tratamiento previo con retinoides y medicamentos contra el cáncer, o cuando la enfermedad ha vuelto a manifestarse después de aplicado dicho tipo de tratamiento.
Romanian: • pacienți cu LAP la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior cu un retinoid și medicamente împotriva cancerului sau la care boala a revenit după acest tip de tratament.
Spanish: Arsenic trioxide Accord se utiliza para tratar a adultos (mayores de 18 años) con leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) provocada por una «translocación» genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas).
Romanian: Arsenic trioxide Accord se utilizează în tratamentul adulților (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o „translocație" genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Arsenic trioxide Accord, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Arsenic trioxide Accord, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Los pacientes con APL son tratados generalmente con retinoides (sustancias derivadas de la vitamina A).
Romanian: Pacienții cu LAP sunt tratați în mod normal cu retinoizi (substanțe derivate din vitamina A).
Spanish: Durante la fase de inducción, Arsenic trioxide Accord se administra diariamente hasta que aparezcan signos de que el tratamiento está surtiendo efecto (cuando la médula no contenga ninguna célula leucémica).
Romanian: În faza de inducție, Arsenic trioxide Accord se administrează zilnic până când apar semne că tratamentul are efect (când măduva osoasă nu mai conține celule leucemice).
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos autorizados han sido realizados con el medicamento de referencia, Trisenox, y no es necesario repetirlos para Arsenic trioxide Accord.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Trisenox și nu este necesară repetarea acestora pentru Arsenic trioxide Accord.
Spanish: Dado que Arsenic trioxide Accord es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Romanian: Având în vedere că Arsenic trioxide Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Arsenic trioxide Accord se controlan de forma continua.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Arsenic trioxide Accord sunt monitorizate continuu.
Spanish: Esto se debe a que Arsenic trioxide Accord se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că Arsenic trioxide Accord este administrat prin perfuzie intravenoasă, astfel încât substanța activă ajunge direct în fluxul sanguin.
Spanish: Arsenic trioxide Accord solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Romanian: Arsenic trioxide Accord se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar administrarea sa trebuie supravegheată de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu leucemii acute.
Spanish: El principio activo del medicamento, el trióxido de arsénico, ha venido empleándose durante años en la fabricación de medicamentos, también para el tratamiento de la leucemia.
Romanian: Substanța activă din medicament, trioxidul de arsen, se utilizează în medicamente de mulți ani, inclusiv pentru tratamentul leucemiei.
Spanish: La dosis recomendada de Arsenic trioxide Accord se calcula en función del peso del paciente.
Romanian: Doza recomandată de Arsenic trioxide Accord depinde de greutatea pacientului.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Arsenic trioxide Accord.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Arsenic trioxide Accord.
Spanish: Durante la fase de consolidación, Arsenic trioxide Accord se administra 5 días cada semana, pero la duración de los ciclos y su duración depende de si los pacientes han recibido tratamiento previo o no.
Romanian: În faza de consolidare, Arsenic trioxide Accord se administrează săptămânal câte 5 zile, dar durata pauzelor între ciclurile de tratament și durata perioadei de administrare depind de situația pacienților, adică dacă aceștia au fost tratați anterior sau nu.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Arsenic trioxide Accord son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Arsenic trioxide Accord sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Arsenic trioxide Accord se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Arsenic trioxide Accord este absorbit la fel ca medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Spanish: La translocación influye en la pauta de desarrollo de los glóbulos blancos, privados de capacidad para utilizar el ácido retinoico (vitamina A).
Romanian: Translocația afectează modul de creștere al globulelor albe, astfel încât acestea nu mai au capacitatea de a utiliza acidul retinoic (vitamina A).
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Trisenox, los beneficios de Arsenic trioxide Accord son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Trisenox, beneficiile Arsenic trioxide Accord sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Romanian: Medicamentul se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Spanish: Arsenic trioxide Accord se utiliza en:
Romanian: Arsenic trioxide Accord se utilizează la:
Spanish: • Pacientes recientemente diagnosticados de leucemia promielocítica aguda (APL) de riesgo bajo o intermedio, cuando se usa junto con el medicamento denominado ácido retinoico all-trans (ATRA).
Romanian: • pacienți nou diagnosticați cu risc mic sau mediu de LAP, la care se utilizează împreună cu medicamentul acid all-trans retinoic;
Spanish: Información general sobre Arsenic trioxide Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: Prezentare generală a Arsenic trioxide Accord și motivele autorizării medicamentului în UE
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Arsenic trioxide Accord en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Arsenic trioxide Accord în UE?
Spanish: ¿Qué es Arsenic trioxide Accord y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Arsenic trioxide Accord și pentru ce se utilizează?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Arsenic trioxide Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Arsenic trioxide Accord?
Spanish: Arsenic trioxide Accord (trióxido de arsénico)
Romanian: Arsenic trioxide Accord (trioxid de arsen)