FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kenteru je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Romanian: Kentera trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Croatian: Tel: +353 (0) 21 4379400
Romanian: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati Kenteru.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi Kentera.
Croatian: OZNAČAVANJE VREĆICE
Romanian: MICI ETICHETAREA PLICULUI
Croatian: Hipokalemija
Romanian: Hidroxipropilceluloză
Croatian: Kentere.
Romanian: Kentera.
Croatian: - abnormalni umor - loša koncentracija
Romanian: - oboseală neobișnuită - lipsă a puterii de concentrare
Croatian: EU/1/03/270/005 1 višedozni spremnik s odmjernom pumpicom
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/270/005 1 recipient multidoză cu pompă dozatoare
Croatian: Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na višedoznom spremniku s odmjernom pumpicom i kutiji iza „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi Kentera după data de expirare înscrisă pe recipientul multidoză cu pompă dozatoare şi pe cutie după EXP.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA (Sadrži 30 vrećica)
Romanian: CUTIE (Conţinând 30 de plicuri)
Croatian: Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
Romanian: Kentera 90,7 mg/g gel oxibutinină
Croatian: Somnolencija, disgeuzija, slaba kvaliteta sna, tremor
Romanian: Cefalee, amețeli Mai puțin frecvente Somnolență, disgeuzie, somn calitativ deficitar,
Croatian: EU/1/03/270/005 <1 višedozni spremnik s odmjernom pumpicom>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/270/005 <1 recipient multidoză cu pompă dozatoare>
Croatian: - problemi sa srcem koji mogu prouzročiti nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva
Romanian: - Probleme cardiace, care pot produce tulburări respiratorii sau umflarea gleznelor; - Bătăi neregulate ale inimii;
Croatian: Srednja vrijednost (SD) promjena od početne vrijednosti u rezultatima područja KHQ
Romanian: Modificarea medie (DS) faţă de momentul iniţial a scorurilor pe domenii din KHQ în săptămâna 12 (LOCF)
Croatian: Zbrinuti prazne vrećice i neiskorišteni lijek sukladno lokalnim propisima.
Romanian: Plicurile goale şi produsul neutilizat trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je vrećica oštećena.
Romanian: A nu se utiliza dacă sigiliul de pe plic este rupt.
Croatian: Preporučuje se pokrivanje mjesta primjene odjećom nakon što se gel osušio.
Romanian: Se recomandă ca după uscarea gelului să se acopere locul de aplicare cu un articol de îmbrăcăminte.
Croatian: - Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika) - Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika)
Romanian: - Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10) - Frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 100) - Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 persoane din 1000) - Rare (afectează între 1 şi 10 persoane din 10000)
Croatian: Višedozni spremnik s odmjernom pumpicom sastoji se od vanjske boce sa zaštitnom vrećicom,
Romanian: Recipientul multidoză conţine o sticlă exterioară cu husă, o pompă dozatoare şi un capac.
Croatian: Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster oksibutinin
Romanian: Kentera 3,9 mg /24 ore plasture transdermic oxibutinină
Croatian: S uporabom oksibutinina, osobito u starijih bolesnika, povezani su psihijatrijski događaji i događaji u središnjem živčanom sustavu (SŽS) vezani uz antikolinergički mehanizam kao što su poremećaji spavanja (npr. nesanica) i kognitivni poremećaji.
Romanian: Evenimentele anticolinergice de natură psihică și la nivelul SNC, cum sunt tulburările de somn (de exemplu, insomnia) și tulburările cognitive, au fost asociate cu utilizarea oxibutininei, în special la pacienții vârstnici.
Croatian: 6 godina.
Romanian: 6 ani.
Croatian: Dugoročni učinci nisu još poznati.
Romanian: Efectele pe termen lung nu sunt cunoscute încă.
Croatian: Dugoročna sigurnost
Romanian: Siguranţa pe termen lung
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Croatian: Što je Kepivance i za što se koristi
Romanian: Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează
Croatian: Pogledajte dio 4.
Romanian: Vezi puncul 4.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2010.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2010
Croatian: - ste trudni - mislite da biste mogli biti trudni ili - planirate imati dijete.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă; - credeţi că puteţi fi gravidă; sau - planificaţi să aveţi un copil.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Kepivance
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance
Croatian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Romanian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Statele Unite ale Americii
Croatian: U pravilu, otapanje lijeka Kepivance traje manje od 5 minuta.
Romanian: În general, dizolvarea Kepivance necesită mai puţin de 5 minute.
Croatian: Nemojte primjenjivati Kepivance ako dojite.
Romanian: Nu folosiţi Kepivance dacă alăptaţi.
Croatian: Potencijalni rizici za ljudski embrij ili fetus nisu poznati.
Romanian: Riscul potenţial embrionar sau fetal pentru om nu este cunoscut.
Croatian: Te reakcije bile su uglavnom blage do umjerene i reverzibilne.
Romanian: Aceste reacţii au fost în principal uşoare până la moderate ca severitate şi au fost reversibile.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, čuvati u hladnjaku i primijeniti unutar 24 sata.
Romanian: După reconstituire, a se păstra la frigider şi a se folosi în 24 ore.
Croatian: Kepivance smiju uzimati samo odrasle osobe starije od 18 godina.
Romanian: Kepivance trebuie administrat numai adulţilor cu vârsta peste 18 ani.
Croatian: Oštrina vida nije se u 6 ili 12 mjeseci pogoršala niti u jednoj od skupina.
Romanian: Acuitatea vizuală nu a fost afectată la 6 sau la 12 luni în niciunul dintre grupurile de tratament.
Croatian: * Primjena testa Cochran-Mantel-Haenszel stratificiranog prema ispitivačkom centru.
Romanian: * Folosind testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat pentru studiul centric.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka nije moguće dati preporuku za prilagodbu doze.
Romanian: Pe baza acestor date limitate nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Croatian: Za informacije o pripremi i primjeni Kepivancea pročitajte informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute.
Romanian: Pentru informaţii legate de pregătirea şi administrarea Kepivance, vă rugăm să citiţi informaţiile pentru personalul medical de la sfârşitul acestui prospect
Croatian: Sustavno izlaganje nije se povećalo s dozom.
Romanian: Expunerea sistemică nu pare să crească odată cu doza.
Croatian: Sadržaj je tijekom otapanja potrebno lagano miješati.
Romanian: Conţinutul trebuie rotit uşor în timpul dizolvării.
Croatian: Vaginalni edem i vulvovaginalni eritem
Romanian: Edem vaginal şi eritem vulvovaginal
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kepivance la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: • povišene razine lipaze i amilaze (probavnih enzima) u krvi (koje ne zahtijevaju liječenje i obično se vrate na normalnu razinu po završetku liječenja Kepivanceom).
Romanian: • creşterea concentraţiilor lipazei şi amilazei (enzime digestive) în sânge (care nu necesită tratament şi care, în general, revin la valori normale după încetarea tratamentului cu Kepivance)
Croatian: Može doći do interakcije lijeka Kepivance s lijekom koji se zove heparin.
Romanian: Kepivance poate să interacţioneze cu medicamentul numit heparină.
Croatian: Kepivance se ne preporučuje za djecu (0 do 18 godina).
Romanian: Kepivance nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 0 şi 18 ani).
Croatian: Palifermin je protein koji se sastoji od 140 aminokiselina i ima molekularnu težinu od 16,3 kilodaltona.
Romanian: Paliferminul este o proteină cu 140 aminoacizi şi cu o greutate moleculară de 16,3 kdaltoni.
Croatian: Anafilaktička reakcija/preosjetljivost
Romanian: Reacţie adversă Reacţii anafilactice/hipersensibilitate
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Kepivance împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: - ako ste alergični na palifermin, proteine dobivene iz Escherichie coli ili druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la palifermin, proteine derivate de Escherichia coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja
Romanian: Reacţii adverse raportate din studii clinice şi raportări spontane
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Kepivance, osim ako je to neophodno.
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată nu trebuie să folosiţi Kepivance decât dacă este absolut necesar.
Croatian: Kategorije učestalosti navedene u nastavku definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često
Romanian: Frecvenţele prezentate mai jos sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (> 1/10),
Croatian: U ispitivanju provedenom radi procjene potencijalne kancerogenosti u transgeničnih rasH2 miševa nije došlo do povećanja incidencije neoplastičnih lezija povezanih s liječenjem.
Romanian: Într-un studiu pentru evaluarea potenţialului carcinogen la şoareci transgenici rasH2, nu s-au observat creşteri ale incidenţei leziunilor neoplazice asociate tratamentului.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja peri- i postnatalnog razvoja.
Romanian: Dezvoltarea peri- şi postnatală nu au fost studiate.
Croatian: Otapalo treba polako injicirati u bočicu s lijekom Kepivance.
Romanian: Solventul trebuie injectat încet în flaconul cu Kepivance.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate ili ste nedavno primali heparin.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi doctorul dacă vi se administrează sau vi s-a administrat recent heparină.
Croatian: Iako je palifermin bio siguran pri svim ispitivanim dozama, incidencija kožnih reakcija povećavala se s dozom.
Romanian: Cu toate că administrarea de palifermin a fost sigură în toate dozele testate, frecvenţa reacţiilor cutanate a crescut o dată cu doza.
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele
Croatian: U niti jednom od dva protokola doziranja nisu utvrđeni statistički značajni rezultati u usporedbi s placebom.
Romanian: Niciuna dintre cele două scheme de administrare nu a demonstrat rezultate semnificative statistic comparative cu placebo.
Croatian: Povišena amilaza u krvi i povišena lipaza1
Romanian: Amilazemie crescută şi lipaze crescute1
Croatian: Drugi ciljevi bili su incidencija, trajanje i težina oralnog mukozitisa i potreba za opioidnom analgezijom.
Romanian: Alte obiective finale au fost incidenţa, durata şi severitatea mucozitei orale şi necesitatea analgeziei opioide.
Croatian: Međutim, primjena palifermina nije utjecala na antikoagulacijski učinak heparina u eksperimentalnim uvjetima (jednokratna doza, primjena supterapijske doze).
Romanian: Totuşi, administrarea paliferminului nu afectează efectul anticoagulant al heparinei în condiţiile experimentale (doză unică,
Croatian: Kepivance treba pripremiti za primjenu pomoću 1,2 ml vode za injekcije.
Romanian: Kepivance trebuie reconstituit cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je broj dana tijekom kojih su bolesnici imali težak oblik oralnog mukozitisa (stupnja 3/4 prema ljestvici Svjetske zdravstvene organizacije (SZO)).
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate al studiului a fost numărul de zile în care pacienţii au prezentat mucozită orală severă (grad 3/4 conform scalei Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii OMS).
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 24 sata na temperaturi 2°C-8°C, zaštićen od svjetlosti.
Romanian: După reconstituire: 24 ore la 2 °C - 8 °C, ferit de lumină.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Întrebaţi-vă medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Dugoročna sigurnost Kepivancea s obzirom na ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti i sekundarne maligne bolesti još nije u potpunosti istražena.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a Kepivance nu a fost deplin evaluată privind supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresia bolii şi neoplaziile secundare.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kepivance u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern.
Croatian: Jedna od nuspojava tih liječenja je oralni mukozitis.
Romanian: Una dintre reacţiile adverse ale acestui tratament este mucozita orală.
Croatian: In vitro i in vivo podaci pokazuju da se palifermin veže za nefrakcionirani heparin kao i za heparine niske molekularne mase.
Romanian: Datele in-vitro şi in-vivo sugerează că paliferminul se leagă de heparina nefracţionată, precum şi de heparinele cu greutate moleculară mică.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati supkutano zbog loše lokalne podnošljivosti lijeka.
Romanian: Kepivance nu trebuie administrat subcutanat, din cauza tolerabilităţii locale reduse.
Croatian: Varijabilnost među ispitanicima bila je visoka, s koeficijentom varijacije od oko 50% za klirens i 60% za volumen Vss.
Romanian: Variabilitatea individuală este mare cu un CV% de aproximativ 50% pentru CL şi 60% pentru Vss.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Kepivancea u trudnica.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea Kepivance la femeile gravide.
Croatian: Bočicu ne tresti niti snažno mućkati.
Romanian: Nu agitaţi şi nu scuturaţi flaconul cu putere.
Croatian: Prije injiciranja, Kepivance se može ostaviti maksimalno 1 sat da postigne sobnu temperaturu, ali ga je potrebno zaštititi od svjetlosti.
Romanian: Înainte de injectare, Kepivance poate fi lăsat să atingă temperatura camerei timp de maxim o oră, dar trebuie protejat de lumină.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Detoksikacijsko sredstvo pri liječenju antineoplastičnim lijekovima, ATK oznaka: V03A F08.
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF08.
Croatian: U ovom ispitivanju 212 bolesnika je randomizirano i primilo ili palifermin, ili placebo.
Romanian: În acest studiu, au fost randomizaţi 212 pacienţi la care s-a administrat palifermin sau placebo.
Croatian: Glavni rezultati toksikoloških ispitivanja na štakorima i majmunima uglavnom su bili u skladu s farmakološkom aktivnošću palifermina, osobito proliferacijom epitelnog tkiva.
Romanian: Principalele observaţii din studiile de toxicitate la şobolan şi maimuţă au fost atribuibile în general activităţii farmacologice a paliferminului, în special proliferării celulelor epiteliale.
Croatian: Za informacije o toksičnosti ovisnoj o dozi vidjeti dio 4.8.
Romanian: Pentru informaţii despre toxicitatea limitantă a dozei vezi pct. 4.8.
Croatian: Zbog ograničenih podataka u bolesnika, heparine treba upotrebljavati oprezno u bolesnika koji primaju palifermin te treba provoditi odgovarajuće testove zgrušavanja krvi radi praćenja liječenja.
Romanian: Din cauza datelor limitate obţinute la pacienţi, heparinele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează palifermin şi trebuie efectuate teste adecvate privind coagularea sângelui pentru monitorizarea tratamentului acestora.
Croatian: Osim toga, incidencija infekcija bila je veća u bolesnika koji su palifermin primili prije i poslije kemoterapije (49,5%) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (24,6%).
Romanian: În plus, au existat mai multe cazuri de infecţii în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat palifermin pre şi post-chimioterapie (49,5%) faţă de pacienţii care au primit placebo (24,6%).
Croatian: uključujući anafilaktičke reakcije, također se povezuje s paliferminom.
Romanian: De asemenea, hipersensibilitatea, incluzând reacţiile anafilactice, a fost asociată cu paliferminul.
Croatian: U usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, u skupini koja je lijek primila prije i poslije kemoterapije bila je viša incidencija infekcija virusom herpesa (9% naspram 0%), oralnih gljivičnih infekcija (7% naspram 2%) i sepse/septičkog šoka (12% naspram 2%).
Romanian: Faţă de grupul care a primit placebo, grupul pre/post-chimioterapie a înregistrat mai multe cazuri de infecţii cu virusul herpes (9% faţă de 0%), infecţii fungice orale (7% faţă de 2%) şi sepsis/şoc septic (12% faţă de 2%).
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Croatian: Proliferacija epitelnih stanica procjenjivana je imunohistokemijskim bojenjem na Ki67 u zdravih ispitanika.
Romanian: Proliferarea celulelor epiteliale a fost evaluată prin colorarea imunohistochimică cu Ki67 la subiecţi sănătoşi.
Croatian: Uobičajena doza Kepivancea je 60 mikrograma po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Romanian: Doza uzuală de Kepivance este de 60 micrograme pe kilogram şi zi.
Croatian: Međutim, u bolesnika liječenih kemoterapijom i/ili radioterapijom postoji veći rizik od razvoja sekundarnih tumora od kojih neki mogu izražavati receptore za čimbenike rasta keratinocita i teoretski mogu biti stimulirani ligandima receptora za čimbenike rasta keratinocita.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu chimioterapie şi/sau radioterapie prezintă un risc mai mare de a dezvolta tumori secundare, dintre care unele pot exprima receptori KGF şi care, teoretic, pot fi stimulate de liganzii receptorilor KGF.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Romanian: Orice produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie înlăturate în conformitate cu cerinţele locale.
Croatian: Za liječenje raka krvi možete primati kemoterapiju, zračenje ili presađivanje vlastitih krvotvornih matičnih stanica (stanice iz Vašeg tijela koje proizvode druge krvne stanice).
Romanian: Pentru tratamentul cancerului de sânge este posibil să vi se administreze chimioterapie, radioterapie şi transplanturi de celule stem hematopoietice autologe (celule din propriul dumneavoastră corp, care produc celulele din sânge).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Croatian: Istovremena primjena heparina
Romanian: Utilizarea concomitentă a heparinei
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek (u >1/10 bolesnika) su reakcije koje odgovaraju farmakološkom djelovanju Kepivancea na kožu i oralni epitel, npr. edem, uključujući periferni edem i hipertrofiju oralnih struktura.
Romanian: > 1/10 pacienţi) au fost corespunzătoare acţiunii farmacologice a Kepivance asupra pielii şi epiteliului oral, de exemplu edem, incluzând edem periferic şi hipertrofie a ţesuturilor orale.
Croatian: 6,25 mg praška u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom
Romanian: 6,25 mg pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop de cauciuc, sigiliu de aluminiu şi un capac de
Croatian: Kada ćete dobivati Kepivance
Romanian: Când vi se va administra Kepivance
Croatian: Farmakodinamički učinak palifermina, mjeren promjenama u ekspresiji antigena Ki67, bio je manji kada se primjenjivao s heparinom, no klinički značaj ove pojave nije jasan.
Romanian: Efectul farmacodinamic al paliferminului, aşa cum a fost măsurat prin modificarea expresiei Ki67, a avut tendinţa să fie mai scăzut în cazul administrării cu heparină, dar relevanţa clinică a acestei constatări nu este clară.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2005.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 octombrie 2005
Croatian: - Djelatna tvar je palifermin.
Romanian: Substanţa activă este paliferminul.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Croatian: Liječenje ovim dozama također je bilo povezano s učincima na majku (klinički pokazatelji i/ili promjene tjelesne težine/uzimanja hrane), što znači da u tim vrstama palifermin nije bio selektivno toksičan za razvoj.
Romanian: Tratamentul cu aceste doze s-a asociat şi cu efecte materne (semne clinice şi/sau modificări ale greutăţii corporale/aport alimentar), sugerând că paliferminul nu este toxic selectiv asupra dezvoltării la nici una dintre specii.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 6 bočica.
Romanian: Fiecare cutie conţine 6 flacoane.
Croatian: U dva ispitivanja provedena na zdravim dobrovoljcima, istovremena primjena Kepivancea i heparina dovela je do približno 5 puta većeg sustavnog izlaganja paliferminu zbog smanjenog volumena raspodjele.
Romanian: În două studii efectuate la voluntari sănătoşi, administrarea simultană a Kepivance şi heparină a determinat o expunere sistemică la palifermin de aproximativ 5
Croatian: Palifermin djeluje na isti način kao i čimbenik rasta keratinocita koji Vaše tijelo prirodno stvara u malim količinama.
Romanian: Paliferminul funcţionează în acelaşi mod precum factorul de creştere al keratinocitelor (KGF) care este produs de corp în mod natural în cantităţi mici.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
Croatian: • osip, svrbež i crvenilo kože (pruritus ili eritem);
Romanian: • erupţii cutanate, mâncărimi şi roşeaţă (prurit şi eritem);
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju faze 3 bolesnici liječeni paliferminom prijavili su značajno poboljšanje po pitanju nadraženosti usne šupljine i grla i njenog utjecaja na gutanje, pijenje, jedenje i pričanje.
Romanian: În acest studiu de fază 3, pacienţii trataţi cu palifermin au prezentat beneficii semnificative în evoluţia durerilor de la nivelul cavităţii bucale şi gâtului şi asupra deglutiţiei, ingestiei de lichide, alimentaţiei solide şi vorbitului.
Croatian: U bolesnika s hematološkim malignim bolestima prosječni Vss iznosio je 5 l/kg, dok je prosječni klirens iznosio oko 1300 ml/sat/kg s prosječnim poluvijekom od oko 4,5 sati.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii hematologice, media Vss a fost de 5l/kg iar clearanceul mediu a fost de aproximativ 1300ml/oră şi kg cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 4,5 ore.
Croatian: Blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku palifermina.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) nu a influenţat farmacocinetica paliferminului.