FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odraslih bolnikih so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila PegIntron (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) virusne okužbe, faringitis (vneto žrelo), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), izguba teka, depresija, anksioznost, čustvena labilnost (nihanje razpoloženja), motnje koncentracije, nespečnost (težave s spanjem), glavobol, omotica, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, bruhanje, navzeja (občutek slabosti), bolečine v trebuhu, driska, suha usta, alopecija (izpadanje las), pruritus (srbenje), suha koža, izpuščaji, mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih), mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), reakcije na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, utrujenost, astenija (šibkost), razdražljivost, mrzlica, pireksija (povišana telesna temperatura), gripi podobna bolezen in izguba telesne mase.
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni bi PegIntron (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni virali, farinġite (griżmejn xotti), anemija (għedud baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), telf tal-aptit, depressjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata, konċentrazzjoni mdgħajfa, insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, sturdament, dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, rimettar, dardir, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dijarea, ħalq xott, alopeċja (telf ta' xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (fil-muskoli u fl-għadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni, għejja, astenja (djgħufija), irritabbiltà, tertir, pireksja (deni), mard simili għall-influwenza u telf ta' piż.
Slovenian: Obe obliki v 0,5 ml vsebujeta 50, 80, 100, 120 ali 150 mikrogramov peginterferona alfa-2b.
Maltese: Dawn fihom 50, 80, 100, 120 u 150 mikrogramma peginterferon alfa-2b f'kull 0.5 ml.
Slovenian: Če se pri odraslih uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, znaša njegov odmerek 1,5 mikrograma na kilogram telesne mase, pri uporabi kot samostojno zdravilo pa 0,5 ali 1 mikrogram na kilogram telesne mase.
Maltese: Fl-adulti, jintuża fi trattamenti mħallta f'doża ta' 1.5 mikrogrammi għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, jew waħdu f'0.5 jew 1.0 mikrogrammi/kg.
Slovenian: Interferon alfa-2b, ki ga vsebuje zdravilo PegIntron, se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori interferon alfa-2b.
Maltese: L-interferon alfa-2b f'PegIntron huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi interferon alfa-2b.
Slovenian: Zdravilo PegIntron, uporabljeno sočasno z ribavirinom ali brez njega, so primerjali z interferonom alfa-2b v petih glavnih študijah s skupno več kot 6 000 odraslih bolnikov s hepatitisom C, ki predhodno še niso bili zdravljeni, vključno s 328 bolniki s cirozo in 507 bolniki, ki so bili okuženi tudi z virusom HIV.
Maltese: PegIntron, bi jew mingħajr ribavirin, tqabbel ma' interferon alfa-2b f'ħames studji li b'kollox involvew aktar minn 6,000 adult b'epatite C li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu nfettati wkoll bl-HIV.
Slovenian: Kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina so proučevali tudi v študiji s 1 354 odraslimi bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, in študiji s 107 otroki in mladostniki, starimi od 3 do 17 let, ki pred tem še niso bili zdravljeni.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin ġiet studjata wkoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,354 pazjent li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet u fi studju wieħed li kien jinvolvi 107 tfal u adoloxxenti ta' bejn tlieta u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PegIntron.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal PegIntron.
Slovenian: V zdravilu PegIntron je interferon alfa-2b „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Maltese: F'PegIntron, l-interferon alfa-2b ġie ‘pegylated' (imwaħħal ma' kimika magħrufa bħala polyethylene glycol).
Slovenian: Nadomestek deluje enako kot naravno proizvedeni interferon alfa.
Maltese: Is-sostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal interferon alpha prodott b'mod naturali.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle + 1 alkoholni zloženec
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 injettatur mimli għal-lest + 1 swab bl-alkoħol
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Mnejn għandu Jingħata
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Pelgraz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pelgraz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelgraz
Slovenian: V zdravilu Pelgraz je filgrastim pegiliran (vezan na snov, imenovano polietilenglikol).
Maltese: F'Pelgraz, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Slovenian: Učinkovina zdravila Pelgraz, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelgraz, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Pelgraz huwa "mediċina bijosimili".
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pelgraz je zdravilo Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelgraz hija Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 589 bolnic, ki so se po kirurškem posegu zaradi raka dojk zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je zdravilo Pelgraz pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 589 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Pelgraz kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz se daje v obliki enkratnega odmerka 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega cikla kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Maltese: Pelgraz jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Pelgraz primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Pelgraz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Pelgraz ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelgraz hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovenian: Zdravilo se daje za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura).
Maltese: Dan jingħata speċifikament biex jitnaqqas it-tul tan-newtropenija u biex tiġi evitata n-newtropenija bid-deni (meta n-newtropenija tkun akkumpanjata minn deni).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pelgraz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelgraz?
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Slovenian: (mialgija, artralgija,
Maltese: (majalġja, artralġja, uġigħ fl estremitajiet,
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Slovenian: Zdravilo Pelgraz je podobno biološko zdravilo.
Maltese: Pelgraz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: • Injicirajte v roku 5 minut od odstranitve spodnjega zamaška.
Maltese: • Injetta f'5 minuti minn meta tneħħi l-għatu t'isfel.
Slovenian: See also section 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav (laktat-dehidrogenaza, sečna kislina in alkalna fosfataza).
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (lactate dehydrogenase, uric acid u alkaline phosphatase).
Slovenian: 9/l)
Maltese: NUMRU(I)
Slovenian: *Natrijev acetat nastane s titracijo ledocetne kisline z natrijevim hidroksidom.
Maltese: *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (WBC > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: • ste alergični na lateks.
Maltese: • għandek allerġija għal-latex.
Slovenian: Žilne bolezni sindrom kapilarne prepustnosti1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija talkapillari1
Slovenian: • težave pri dihanju.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovenian: Pegfilgrastim je beljakovina, biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Slovenian: • Injektor namestite navpično na kožo (približno 90 stopinj).
Maltese: • Poġġi l-injettatur dritt ġol-ġilda tiegħek (madwar 90 grad).
Slovenian: (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja
Maltese: kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ±
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1.576 bolnikih, ki so prejemali pegfilgrastim v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
Maltese: Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let,
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin)
Slovenian: Zdravilo Pelgraz vsebuje sorbitol (E420) in natrijev acetat
Maltese: Pelgraz fih sorbitol (E420) u sodium acetate.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelgraz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav, ki so povezani z jetri (alanin-aminotransferaza in aspartat aminotransferaza).
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm relatati mal-fwied (alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
Maltese: Irrata totali ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 9% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim u 18% talpazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 9%, CI ta' 95% ta' -16.
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 alkoholni zloženec
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Injettatur mimli għal-lest 1 + swab tal-alkoħol 1
Slovenian: Vsi bolniki
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovenian: ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Slovenian: Trije poročani primeri kažejo na vzročno povezanost med neželenim učinkom zdravila (NUZ) Stevens-Johnsonov sindrom in pegfilgrastimom.
Maltese: Tliet każijiet irrappurtati juru relazzjoni każwali bejn ir-reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR) is sindrome ta' Stevens-Johnson u pegfilgrastim.
Slovenian: Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1 % v primerjavi s 17 %, p < 0,001).
Maltese: inċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti randomised biex jirċievu pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Slovenian: Neželene reakcije na pljučih
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari
Slovenian: (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Maltese: 22.5 mcg·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg·siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %) ter pri odraslih.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji fi tfal żgħar b'età ta' 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u ma' adulti.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravni beljakovini (t. i. granulocitne kolonije spodbujajočemu faktorju), ki nastaja v telesu.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa ċitokini, u hija simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimula l-kolonja ta' granuloċiti) magħmula mill-ġisem tiegħek stess.
Slovenian: • alkoholni zloženec.
Maltese: • swab tal-alkoħol.
Slovenian: Zdravilo Pelgraz sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 25 °C ± 2 °C) za enkratno obdobje,
Maltese: Pelgraz jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 25°C ± 2°C) għal perjodu massimu wieħeħd sa 72 siegħa.
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'Absolute Neutrophil Count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6 miligramski injekciji
Maltese: Profil tal-konċentrazzjoni medjana fis-serum ta' pegfilgrastim u l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ANC - Absolute Neutrophil Count) f'pazjenti ttrattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
Slovenian: Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **.
Maltese: Il konċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola v vsaki enoti, kar ustreza 30 mg na 6 mg odmerek.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol f'kull volum ta' unità, li huwa ekwivalenti għal 30 mg f'kull doża ta' 6 mg.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelgraz
Maltese: Tużax Pelgraz
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Maltese: Fi studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, f'pazjenti b'kanċer tas-sider ġie evalwat l-effett ta' pegfilgrastim fuq l-inċidenza tan-newtropenija bid-deni wara l-għoti ta' kors ta' kimoterapija assoċjat ma' rata ta' newtropenija bid-deni ta' 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli).
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in na vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: • ruptura vranice.
Maltese: • Spezzjona l-likwidu fit-tieqa.
Slovenian: Redki 0 do
Maltese: Rari ħafna
Slovenian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għallest
Slovenian: 6 mg raztopina za injiciranje subkutana uporaba napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Maltese: 6 mg Soluzzjoni għal injezzjoni
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pelmeg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Slovenian: Pelmeg (pegfilgrastim) EMA/786645/2018
Maltese: EMA/786639/2018
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pelmeg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelmeg
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Pelmeg huwa "mediċina bijosimili".
Slovenian: V zdravilu Pelmeg je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Maltese: F'Pelmeg, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Slovenian: Učinkovina zdravila Pelmeg, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelmeg, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pelmeg je zdravilo Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelmeg hija Neulasta.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Pelmeg primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Pelmeg po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pelmeg ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelmeg hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pelmeg?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelmeg?
Slovenian: Zdravilo Pelmeg se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Maltese: Pelmeg jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Slovenian: 2. korak: Pripravite se
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/18/1328/001
Maltese: EU/1/18/1328/001
Slovenian: Oznaka QR <www.pelmeg.eu>
Maltese: [QR code www.pelmeg.eu]
Slovenian:  težave pri dihanju.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 20. november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru, 2018
Slovenian: Izdelovalec PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach
Maltese: Manifattur PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Slovenian: Sími: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Maltese: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Slovenian: Zdravilo Pelmeg je podobno biološko zdravilo.
Maltese: Pelmeg huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: Starejši
Maltese: adulti.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Maltese: (dermatożi akuta bid deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Slovenian: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Maltese: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Slovenian: 0,6 ml raztopine.
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših osebah (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Slovenian: Teл.
Maltese: Tel.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pelmeg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pelmeg
Slovenian: Pegfilgrastim je beljakovina, biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Slovenian: Nalepka brizge
Maltese: Labra użata
Slovenian: nadlaket trebuh zgornji del stegna
Maltese: Jekk tinjetta Pelmeg inti stess
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh mišično-skeletna bolečina
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Slovenian:  če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, ali katero koli sestavino tega zdravila.
Maltese:  jekk int allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E. coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
Maltese: Dan jista' jkun sinjal ta' Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut (ARDS)
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega humanega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta'
Slovenian: večja (47,9 ± 22,5 μg h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 μg h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 μg h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Maltese: minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Žilne bolezni sindrom kapilarne prepustnosti1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija tal-kapillari1
Slovenian:  Učinkovina je pegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Slovenian: ki so dobili 100 μg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Maltese: kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma'
Slovenian: Podatki v spodnji preglednici opisujejo neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih in med spontanim poročanjem.
Maltese: Id-dejta fit-tabella iktar 'l isfel tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala 5 do 7 dni, in 30-40 % incidenco febrilne nevtropenije.
Maltese: 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon)
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5μg hr/ml)