FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) / Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení věci k přezkoumání pro přípravek Denagard 45 % a související názvy (dále jen „Denagard 45 %").
Slovak: Denagard 45 % a súvisiace názvy (ďalej len „Denagard 45 %").
Czech: - Dávkování: 25 mg tiamulin hydrogenfumarátu (odpovídá 55,6 mg přípravku)/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů.
Slovak: - Dávkovanie: 25 mg tiamulín hydrogénfumarátu (čo zodpovedá 55,6 mg lieku)/kg telesnej hmotnosti podávaného denne počas 3 až 5 dní nasledujúcich za sebou.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/114)
Slovak: Výsledok konania o postupe podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/114)
Czech: 14. července 2017
Slovak: 14. júla 2017
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. července 2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júla 2017.
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici na záložce „All documents".
Slovak: Zmenené a doplnené informácie o výrobku sú dostupné na karte „All documents"
Czech: Přípravek Denagard 45% (a související názvy jako Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g a Denagard vet 450 mg/g) je dodáván na trh v Belgii, České republice, Finsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovenské republice a Španělsku.
Slovak: Denagard 45 % (a súvisiace názvy, ako napríklad Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g a Denagard vet 450 mg/g) je uvádzaný na trh v Rakúsku, Belgicku, Českej republike, Fínsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovenskej republike a Španielsku.
Czech: Tiamulin je semisyntetické antibiotikum, které patří do třídy pleuromutilinových antibiotik a svého účinku dosahuje inhibicí syntézy bakteriálních bílkovin.
Slovak: Tiamulín je semisyntetické antibiotikum, ktoré patrí do pleuromutilínovej skupiny antibiotík a pôsobí prostredníctvom inhibície syntézy bakteriálnych proteínov.
Czech: Co je Denagard 45%?
Slovak: Denagard 45 %?
Czech: Denagard 45% je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě granulí pro podání v pitné vodě a v jednom gramu přípravku obsahuje 450 mg tiamulin hydrogenfumarátu.
Slovak: Denagard 45 % je liek na veterinárne použitie dostupný vo forme granulátu na podanie v pitnej vode, ktorý v jednom grame lieku obsahuje 450 mg tiamulín hydrogénfumarátu.
Czech: Přípravek Denagard 45% je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Slovak: Denagard 45 % je v EÚ povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Czech: Přípravek Denagard 45% je určen k léčbě dysenterie prasat, kolitidy, ileitidy, enzootické pneumonie a pleuropneumonie u prasat; chronického respiračního onemocnění u kuřat a infekční sinusitidy a aerosakulitidy u krůt.
Slovak: Denagard 45 % je indikovaný na liečbu dyzentérie ošípaných, kolitídy, ileitídy, enzootickej pneumónie a pleuropneumónie u ošípaných, chronických respiračných ochorení u kurčiat a infekčnej sínusitídy a aerosakulitídy u moriek.
Czech: Proč byl přípravek Denagard 45% přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Denagard 45 % preskúmaný?
Czech: Německo uvedlo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být veterinární léčivý přípravek používán, jak je vidět v rozdílných informacích o přípravku v zemích, kde je přípravek Denagard 45% na trhu.
Slovak: Nemecko poukázalo na to, že spôsob používania lieku na veterinárne použitie je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, ako to dokazujú rozdiely v informáciách o výrobku v krajinách, kde je liek Denagard 45 % uvádzaný na trh.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že informace o přípravku pro přípravek Denagard 45% a související názvy by v rámci EU měly být sjednoceny.
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov výbor CVMP dospel k záveru, že informácie o výrobku pre liek Denagard 45 % a súvisiace názvy by mali byť harmonizované v celej EÚ.
Czech: Dne 24. srpna 2016 předalo Německo záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Denagard 45% (a související názvy) v EU.
Slovak: Nemecko postúpilo vec výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali informácie o výrobku pre liek Denagard 45 % (a súvisiace názvy).
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Czech: Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 2 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 3 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 4 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Slovak: Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 1 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 2 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 3 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 4 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka**
Czech: **CCID50: 50% infekční dávka tkáňové kultury (Cell Culture Infectious Dose).
Slovak: **CCID50: 50% infekčnej dávky bunkovej kultúry.
Czech: --¹ Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Slovak: Po rekonštitúcii, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Czech: Subkutánní podání prášek: lahvička (sklo); rozpouštědlo: lahvička (sklo)
Slovak: Subkutánne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Czech: 5 sad po 2 lahvičkách (1 s práškem + 1 s rozpouštědlem, v každé 5 dávek)
Slovak: 5 setov po 2 injekčných liekoviek (1 s práškom + 1 s rozpúšťadlom, v každej 5 dávok)
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Czech: Registrační (EU) číslo
Slovak: EMA číslo procedúry
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek
Czech: Endemické oblasti jsou oblasti, ve kterých se toto onemocnění vyskytuje pravidelně v průběhu celého roku.
Slovak: Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie vyskytuje pravidelne počas celého roka.
Czech: EMA/739699/2018 EMEA/H/C/004171
Slovak: EMA/739699/2018
Czech: Byly provedeny tři studie v Asii a Latinské Americe, do kterých bylo zařazeno více než 35 000 dětí ve věku od 2 do 16 let.
Slovak: Vykonali sa tri štúdie v Ázii a Latinskej Amerike, na ktorých sa zúčastnilo vyše 35 000 detí vo veku 2 až 16 rokov.
Czech: U malého počtu pacientů se však vyvine v závažné onemocnění s potenciálně smrtelným krvácením a poškozením orgánů.
Slovak: U malého počtu pacientov sa však rozvinie závažné ochorenie, s krvácaním s potenciálne smrteľnými následkami a poškodením orgánov.
Czech: Další studie prokázaly, že vakcína je rovněž účinná u osob ve věku od 16 do 45 let.
Slovak: V dodatočných štúdiách sa tiež preukázalo, že očkovacia látka je účinná aj u osôb vo veku od 16 do 45 rokov.
Czech: Riziko závažné formy onemocnění je vyšší u osob, u nichž došlo k nákaze podruhé.
Slovak: Riziko závažného ochorenia je vyššie u osôb, ktoré boli nakazené po druhýkrát.
Czech: Další informace k přípravku Dengvaxia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Dengvaxia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Czech: Vakcína se podává ve formě 3 dávek s odstupem 6 měsíců.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva v troch dávkach so šesťmesačným odstupom.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak tělo bránit proti onemocnění.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako brániť telo pred ochorením.
Czech: Injekce přípravku se podává pod kůži, nejlépe do horní části paže.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu, podľa možnosti do nadlaktia.
Czech: Pro onemocnění horečkou dengue neexistuje žádná jiná vakcína ani konkrétní způsob léčby.
Slovak: Proti horúčke dengue neexistuje iná očkovacia látka ani osobitná liečba.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dengvaxia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest v místě vpichu injekce, malátnost, bolest svalů, slabost a horečka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Dengvaxia (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť v mieste vpichu, nevoľnosť (pocit choroby), bolesť v svaloch, slabosť a horúčka.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Dengvaxia jsou obvykle mírné nebo středně závažné povahy a nepřetrvávají déle než tři dny.
Slovak: Vedľajšie účinky očkovacej látky Dengvaxia sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné a netrvajú dlhšie než tri dni.
Czech: Případy onemocnění horečkou dengue byly evidovány po dobu jednoho roku po podání poslední injekce.
Slovak: Zaznamenávali sa ochorenia na horúčku dengue počas jedného roka od podania poslednej injekcie.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dengvaxia průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Dengvaxia sa neustále kontrolujú.
Czech: Existuje několik variant (sérotypů) viru dengue, přičemž přípravek Dengvaxia chrání před sérotypy 1, 2, 3 a 4.
Slovak: Existuje viacero typov (nazývaných sérotypy) vírusu dengue a očkovacia látka Dengvaxia ochraňuje proti sérotypom 1, 2, 3 a 4.
Czech: Pokud se daná osoba v budoucnu dostane do kontaktu s virem dengue, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny virus usmrtit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Slovak: Ak bude v budúcnosti táto osoba znova vystavená vírusu horúčky dengue, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému dokážu usmrtiť vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Czech: Přípravek Dengvaxia nesmí být podáván osobám s oslabeným imunitním systémem, a to ani osobám, jejichž imunitní systém byl oslaben infekcí virem HIV nebo léčivy, jako jsou protinádorové léčivé přípravky nebo kortikosteroidy ve vysokých dávkách.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia sa nesmie podávať osobám s oslabeným imunitným systémom vrátane osôb, ktorých imunitný systém bol oslabený vírusom HIV alebo liekmi, ako sú napríklad lieky proti rakovine či vysoké dávky kortikosteroidov.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dengvaxia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Dengvaxia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Více informací o používání přípravku Dengvaxia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Dengvaxia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Další informace o přípravku Dengvaxia
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Dengvaxia
Czech: Přípravek Dengvaxia se dále nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
Slovak: Očkovaciu látku Dengvaxia nesmú dostať tehotné ani dojčiace ženy.
Czech: Horečka dengue je tropické onemocnění přenášené komáry způsobené virem dengue, které u většiny osob vede k mírným příznakům podobným chřipce.
Slovak: Horúčka dengue je tropická choroba prenášaná komármi, ktorú spôsobuje vírus dengue a pri ktorej sa u väčšiny osôb objavujú mierne príznaky podobné príznakom pri chrípke.
Czech: Přípravek Dengvaxia obsahuje oslabené viry, které nevyvolávají onemocnění.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia obsahuje oslabené vírusy, ktoré nespôsobujú ochorenie.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dengvaxia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Dengvaxia?
Czech: Společnost, která přípravek Dengvaxia dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o používání přípravku Dengvaxia, včetně nutnosti provést test předchozí infekce virem dengue a návodu, jak odhalit onemocnění horečkou dengue v raném stadiu.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza na trh očkovaciu látku Dengvaxia, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál s informáciami o používaní očkovacej látky Dengvaxia vrátane potreby testu na potvrdenie predchádzajúcej infekcie horúčkou dengue a spôsobu včasného odhalenia ochorenia na horúčku dengue.
Czech: Dengvaxia je vakcína, která se používá k ochraně před onemocněním horečkou dengue.
Slovak: Dengvaxia je očkovacia látka, ktorá sa používa na pomoc pri ochrane pred horúčkou dengue.
Czech: Avšak u osob, které v minulosti ještě infekcí dengue nakaženy nebyly, panuje vyšší riziko vzniku závažného onemocnění horečkou dengue, pokud by byly tímto virem nakaženy po očkování přípravkem Dengvaxia.
Slovak: U osôb, ktoré zatiaľ nemali infekciu dengue, existuje však vyššie riziko vzniku závažného ochorenia na horúčku dengue, ak sa vírusom nakazia po zaočkovaní očkovacou látkou Dengvaxia.
Czech: Jaké přínosy přípravku Dengvaxia byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Dengvaxia boli preukázané v štúdiách?
Czech: U dětí ve věku od 9 do 16 let, které ještě infekcí dengue v minulosti nakaženy nebyly, bylo riziko vzniku závažného onemocnění horečkou dengue, pokud by později byly nakaženy virem, u očkovaných osob vyšší než u osob, jimž bylo podáno placebo (odhadem se jedná o 2 další případy na 1 000 očkovaných osob v průběhu 5 let).
Slovak: U detí vo veku od 9 do 16 rokov, u ktorých sa v minulosti neobjavila infekcia dengue, bolo však riziko závažného ochorenia dengue vyššie v prípade zaočkovaných osôb než tých, ktorým sa podávalo placebo (pričom sa odhadujú 2 dodatočné prípady na 1 000 zaočkovaných osôb počas 5 rokov).
Czech: Přípravek Dengvaxia obsahuje atenuované (oslabené) viry žluté horečky, které byly upraveny tak, že obsahují bílkoviny z viru dengue.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia obsahuje atenuované (oslabené) vírusy žltej horúčky, ktoré boli zmenené tak, aby obsahovali proteíny vírusu horúčky dengue.
Czech: Dětem byly s odstupem 6 měsíců podány buď 3 injekce přípravku Dengvaxia, nebo 3 injekce placeba (neúčinné vakcíny).
Slovak: Deťom sa podali buď tri injekcie očkovacej látky Dengvaxia alebo placebo (zdanlivá očkovacia látka) s odstupom šesť mesiacov medzi jednotlivými injekciami.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dengvaxia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Dengvaxia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Tyto studie zahrnovaly děti, které v minulosti již byly nakaženy virem dengue, i děti, které jím ještě nikdy nakaženy nebyly.
Slovak: Štúdia zahŕňala tak deti, ktoré neboli v minulosti nakazené vírusom horúčky dengue, ako aj tie, ktoré boli.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém bílkoviny viru dengue v oslabených virech jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovak: Keď osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém rozozná proteíny horúčky dengue v oslabených vírusoch ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Czech: Vakcína by proto měla být podávána pouze osobám, kter0 již v minulosti prodělaly infekci dengue, a to na základě potvrzení prostřednictvím laboratorních testů.
Slovak: Očkovacia látka sa má preto podávať len osobám, u ktorých sa už v minulosti objavila infekcia horúčkou dengue, čo potvrdí laboratórny test.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Dengvaxia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU v oblastech, kde je onemocnění horečkou dengue endemické.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Dengvaxia sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Czech: Co je přípravek Dengvaxia a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka Dengvaxia a na čo sa používa?
Czech: Celkově bylo u dětí ve věku od 9 do 16 let, které byly již v minulosti nakaženy infekcí dengue, očkovaných 3 dávkami přípravku Dengvaxia o 79 % méně případů onemocnění horečkou dengue než u dětí očkovaných placebem.
Slovak: Celkovo sa u detí vo veku od 9 do 16 rokov zaočkovaných tromi dávkami očkovacej látky Dengvaxia, u ktorých sa v minulosti už objavila infekcia horúčkou dengue, vyskytlo približne o 79 % menej prípadov ochorenia na horúčku dengue v porovnaní s placebom.
Czech: Přehled pro přípravek Dengvaxia a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Dengvaxia a prečo bola v EÚ povolená
Czech: Přípravek Dengvaxia je účinný při snižování počtu případů onemocnění horečkou dengue u osob ve věku od 9 do 45 let, které již byly v minulosti touto infekcí nakaženy.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia je účinná pri znižovaní počtu prípadov ochorenia dengue u osôb vo veku od 9 do 45 rokov, u ktorých sa infekcia objavila v minulosti.
Czech: Přípravek Dengvaxia se smí podávat pouze osobám, které měly pozitivní výsledek testu na dřívější infekci virem dengue.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia sa smie podávať len osobám, ktoré majú pozitívny výsledok testu poukazujúci na predchádzajúcu infekciu vírusom horúčky dengue.
Czech: Přípravek Dengvaxia by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Dengvaxia je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: Přípravek Dengvaxia se smí používat pouze u osob ve věku od 9 do 45 let, kteří již byli v minulosti virem dengue nakaženi a kteří žijí v endemických oblastech.
Slovak: Očkovacia látka Dengvaxia je určená na používanie len u osôb vo veku od 9 do 45 rokov, ktorí boli nakazení vírusom horúčky dengue už predtým a ktorí žijú v oblastiach, kde je táto infekcia endemická.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dengvaxia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Dengvaxia?
Czech: Dostupné údaje nejsou dostatečné k potvrzení účinnosti vakcíny u osob mladších 9 let, které již byly dříve nakaženy virem dengue.
Slovak: Dostupné údaje nepostačujú na potvrdenie toho, ako dobre očkovacia látka účinkuje u jednotlivcov, ktorí už v minulosti boli nakazení vírusom horúčky dengue a sú mladší ako 9 rokov.
Czech: Jak se přípravek Dengvaxia používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Dengvaxia používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dengvaxia registrován v EU?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Dengvaxia povolená v EÚ?
Czech: Velmi vzácným nežádoucím účinkem přípravku Dengvaxia jsou alergické reakce, které mohou být závažného charakteru.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu byť veľmi závažné, sú veľmi závažným vedľajším účinkom očkovacej látky Dengvaxia.
Czech: Jak přípravek Dengvaxia působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Dengvaxia účinkuje?
Czech: Nedávejte ji žádné další osobě.
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dcera:
Slovak: Ak vy alebo vaša dcéra:
Czech: Příznaky obvykle trvají 2 až 7 dní.
Slovak: Príznaky zvyčajne pretrvávajú 2 až 7 dní.
Czech: Mladší děti
Slovak: Mladšie deti
Czech: Doporučená velikost jehly je 23G nebo 25G.
Slovak: Odporúčaná veľkosť ihly je 23G alebo 25G.
Czech: Důležité informace o poskytnuté ochraně
Slovak: Dôležité informácie o poskytnutej ochrane
Czech: Váš lékař pečlivě zváží rizika a přínos očkování.
Slovak: Váš lekár dôkladne zváži riziká a prínosy očkovania.
Czech: DHF splňující kritéria WHO
Slovak: DHF spĺňajúce všetky WHO kritéria
Czech: * Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.
Slovak: * Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
Czech: Dengue se nepřenáší přímo z osoby na osobu.
Slovak: Dengue sa neprenáša priamo z osoby na osobu.
Czech: n: počet subjektů ve studii
Slovak: N: počet jedincov v štúdii
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Czech: Tyto údaje nejsou přesvědčivé vzhledem malému počtu případů ve skupině imunogenity.
Slovak: Tieto údaje nie sú presvedčivé vzhľadom na nízky počet prípadov v skupine hodnotiacej imunogenitu.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Slovak: • ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: Obsahuje tyto 4 typy viru, které byly oslabeny, takže nemohou způsobit onemocnění.
Slovak: Obsahuje verzie týchto 4 typov vírusu, ktoré boli oslabené tak, že nemôžu spôsobiť ochornie.
Czech: Překlenutí účinnosti je založeno na výše uvedených dostupných údajích a celkových výsledcích.
Slovak: Premostenie účinnosti je založené na vyššie dostupných údajoch a celkových výsledkoch.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v [{MM/RRRR}].
Czech: Další závažné reakce
Slovak: Iné závažné reakcie
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a trvaly krátce (0-3 dny).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zvyčajne mierne až stredne závažné a krátkodobé (0 až 3 dni).
Czech: Dlouhodobá ochrana
Slovak: Dlhodobá ochrana
Czech: • jste někdy měli zdravotní problémy po podání vakcíny.
Slovak: • ste niekedy mali zdravotné problémy po podaní očkovacej látky.
Czech: • První injekce bude aplikována ve zvolený nebo plánovaný termín.
Slovak: Prvá injekcia sa podá vo vybraný alebo naplánovaný deň.
Czech: Děti a dospělí od 9 do 45 let věku
Slovak: Deti a dospelí vo veku od 9 do 45 rokov
Czech: Proto je ochrana očekávaná u dospělých v endemických oblastech, ačkoli skutečná míra účinnosti ve srovnání s hodnotou pozorovanou u dětí a dospívajících není známa.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u dospelých v endemických oblastiach očakáva ochrana, hoci rozsah účinnosti v porovnaní s účinnosťou pozorovanou u detí a dospievajúcich je neznáma.
Czech: V pediatrické populaci byla horečka pozorována s vyšší frekvencí (velmi časté) než u dospělých (časté).
Slovak: V pediatrickej populácii bola pozorovaná horúčka s vyššou frekvenciou (veľmi častá) ako u dospelých (častá).
Czech: Nauzea Sucho v ústech
Slovak: Nauzea Sucho v ústach
Czech: • existují viditelné známky kontaminace, jako je změna vzhledu.
Slovak: • existuje viditeľný dôkaz kontaminácie, ako napríklad zmena vzhľadu.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 3 injekce po 0,5 ml - jednu každých 6 měsíců.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 3 injekcie po 0,5 ml - jednu každých 6 mesiacov.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: • máte mírnou nebo vysokou horečku nebo akutní onemocnění.
Slovak: • máte miernu až vysokú horúčku alebo akútne ochorenie.
Czech: Tyto údaje nelze extrapolovat do jiných regionů s odlišnou séroprevalencí a epidemiologickou situací.
Slovak: Tieto údaje nemôžu byť extrapolované na iné oblasti s rozdielnou séroprevalenciou a epidemiologickou situáciou.
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Czech: Je to proto, že přípravek Dengvaxia by nemusel být dostatečně účinný.
Slovak: Je to preto, lebo Dengvaxia by nemusela byť dostatočne účinná.