FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verhoogde concentratie van een leverenzym in het bloed (gammaglutamyltransferase)
Danish: • forhøjet niveau af leverenzym i blodet (gamma-glutamyltransferase)
Dutch: De cumulatieve incidentie van recidief/progressie bedraagt 15,7% (90%-BI 8,6 - 22,9%) in maand +12.
Danish: Den kumulative forekomst af recidiv/progression er 15,7 % (90 % CI 8,6-22,9 %) ved måned +12.
Dutch: Pathogenen waren bacteriën (bijv. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virussen (bijv. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) alsook schimmels (bijv. candida).
Danish: Patogener omfattede bakterier (f.eks. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vira (f.eks. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt svampe (f.eks. candida).
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine met of zonder thiotepa.
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin med eller uden thiotepa.
Dutch: Er was een significant verband tussen leeftijd en respiratoire toxiciteit bij pediatrische patiënten die behandeld werden met conditionering op basis van treosulfan.
Danish: Der var en signifikant forbindelse mellem alder og luftvejstoksicitet hos pædiatriske patienter i behandling med treosulfan-baseret konditionering.
Dutch: Bij concentraties tot 100 µM heeft treosulfan geen uitgesproken effect op de activiteit van CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 of 3A4 in vitro.
Danish: Ved koncentrationer på op til 100 µM har treosulfan ingen utvetydig virkning på CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- eller 3A4-aktiviteter in vitro.
Dutch: Mannen moeten vóór de behandeling advies inwinnen over cryopreservatie van sperma wegens de kans op irreversibele onvruchtbaarheid.
Danish: Mænd skal søge rådgivning om kryokonservering af sæd før behandling på grund af muligheden for irreversibel infertilitet.
Dutch: In onderzoek naar de toxiciteit bij jonge ratten veroorzaakte treosulfan een lichte vertraging van de fysieke ontwikkeling en een iets latere vaginale opening bij de wijfjes.
Danish: I toksicitetsstudier med juvenile rotter inducerede treosulfan let retardering af fysisk udvikling og et let forsinket tidspunkt for vaginal åbning hos hunner.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (gemiddelde ± SD) bij volwassen patiënten na een intraveneuze infusie gedurende 2 uur van 10, 12 of 14 g/m² treosulfan bedroegen respectievelijk 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml en 494 ± 126 µg/ml.
Danish: Maksimale plasmaniveauer (gennemsnit ± SD) hos voksne patienter efter en 2-timers intravenøs infusion med 10, 12 eller 14 g/m² treosulfan var hhv. 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml og 494 ± 126 µg/ml.
Dutch: In gedetailleerd in-vitro-onderzoek werden mogelijke interacties tussen hoge plasmaconcentraties treosulfan en CYP3A4, CYP2C19 of P-gp-substraten niet volledig uitgesloten.
Danish: Detaljerede in-vitro-studier udelukkede ikke fuldstændigt mulige interaktioner mellem høje plasmakoncentrationer af treosulfan og CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp-substrater.
Dutch: Bij alle patiënten sloeg de transplantatie aan, met een mediane tijd tot 'engraftment' van neutrofielen van 21 (spreiding 12 - 46) dagen.
Danish: Transplantationen virkede hos alle patienterne, med en mediantid til, at neutrofilerne havde slået sig ned i knoglemarven, på 21 (interval 12-46) dage.
Dutch: Ernstige myelosuppressie/pancytopenie is het gewenste therapeutische effect van een conditioneringsbehandeling en komt voor bij alle patiënten.
Danish: Markant myelosuppression/pancytopeni er den ønskede terapeutiske virkning af konditionerende behandling og forekommer hos alle patienter.
Dutch: Percentage voorvalvrije overleving
Danish: Hændelsesfri overlevelseshyppighed
Dutch: Treosulfan heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Treosulfan påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygelejerske eller apoteket.
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 21 (16; 26) dagen bij pediatrische patiënten met maligne aandoeningen en 24 (17; 26) dagen bij patiënten met niet-maligne aandoeningen.
Danish: Den mediane (25 %/75 % percentiler) varighed af neutropeni var 21 (16; 26) dage hos pædiatriske patienter med malign sygdom og 24 (17; 26) dage hos patienter med ikke-malign sygdom.
Dutch: • blokkade van een bloedvat (embolie), bloeding
Danish: • blokering af en blodåre (embolisme), blødning
Dutch: • verhoogde leverenzymen, verhoogde C-reactieve proteïne (wijst op ontsteking in het lichaam),
Danish: • forhøjede leverenzymer, forhøjet C-reaktivt protein (en markør for betændelse i kroppen),
Dutch: Treosulfan in combinatie met fludarabine is geïndiceerd als onderdeel van conditioneringsbehandeling voorafgaand aan allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT) bij volwassen patiënten met maligne en niet-maligne aandoeningen en bij pediatrische patiënten ouder dan één maand met maligne aandoeningen.
Danish: Treosulfan i kombination med fludarabin er indiceret som en del af konditionerende behandling før allogen hæmatopoeitisk stamcelletransplantation (alloHSCT) til voksne patienter med maligne og ikke-maligne sygdomme og til pædiatriske patienter, der er over en måned gamle, med maligne sygdomme.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden gereconstitueerd door opgeleid personeel.
Danish: Trænet personale skal rekonstituere lægemidlet.
Dutch: • minder zuur dan normaal in het bloed (alkalose), afwijkend gehalte elektrolyten in het bloed, verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
Danish: • mindre syre i blodet end normalt (alkalose), unormalt niveau af elektrolytter i blodet, nedsat niveau af magnesium i blodet
Dutch: De transplantatiegerelateerde mortaliteit na 12 maanden bedraagt 2,9% (90%-BI 0,9 - 8,9%).
Danish: Transplantationsrelateret mortalitet efter 12 måneder er 2,9 % (90 % CI 0,9-8,9 %).
Dutch: • levensbedreigende aandoening na een infectie in de bloedbaan (septische shock)
Danish: • livstruende tilstand efter infektion af blodomløbet (septisk shock)
Dutch: Indien aangewezen, moet ondersteuning worden geboden in de vorm van groeifactoren (G-CSF, GM-CSF), bloedplaatjes en/of rode bloedcellen.
Danish: Støttebehandling med vækstfaktorer (G-CSF, GM-CSF), trombocytter og/eller røde blodlegemer skal gives, hvis det er indiceret.
Dutch: Treosulfan kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen nadelig beïnvloeden.
Danish: Treosulfan kan forringe fertiliteten hos mænd og kvinder.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren nausea (39,5%), stomatitis (36%), braken (22,5%), diarree (15,6%) en abdominale pijn (10,4%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var kvalme (39,5 %), stomatitis (36 %), opkastning (22,5 %), diarré (15,6 %) og abdominalsmerter (10,4 %).
Dutch: Als u een man bent en met dit geneesmiddel behandeld wordt, mag u geen kind verwekken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Danish: Hvis du er en mand, som bliver behandlet med dette lægemiddel, må du ikke gøre en kvinde gravid i løbet af eller op til 6 måneder efter behandlingen.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren hartaritmieën, bijv. atriale fibrillatie (1,2%), sinustachycardie (0,9%), supraventriculaire tachycardie (0,4%) en ventriculaire extrasystole (0,4%).
Danish: De hyppigste bivirkninger var hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer (1,2 %), sinustakykardi (0,9 %), supraventrikulær takykardi (0,4 %) og ventrikulær ekstrasystole (0,4 %).
Dutch: Daarom wordt mannen die met treosulfan behandeld worden, aangeraden om geen kind te verwekken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling en om vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma wegens de kans op irreversibele onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met treosulfan.
Danish: Derfor frarådes mænd, der er i behandling med treosulfan, at gøre en kvinde gravid under behandlingen og op til 6 måneder efter behandlingen, og de tilrådes at søge rådgivning om kryo-konservering af sæd, før behandlingen påbegyndes, på grund af muligheden for irreversibel infertilitet som følge af behandlingen med treosulfan.
Dutch: Niet bekend Renaal falen, cystitisc, dysurie
Danish: Ikke kendt Nyresvigt, cystitisc, dysuri
Dutch: Vaak Dysfagie, orale pijn
Danish: Almindelig Dysfagi, orale smerter
Dutch: Ovariële suppressie en amenorroe met menopauzale symptomen komen vaak voor bij premenopauzale patiënten (zie rubriek 4.6).
Danish: Ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer er almindeligt forekommende hos præmenopausale patienter (se pkt.
Dutch: Door het alkylerende werkingsmechanisme wordt treosulfan gekenmerkt als een genotoxische verbinding met carcinogeen potentieel.
Danish: Som følge af den alkylerende virkningsmekanisme er treosulfan karakteriseret som et genotoksisk stof med karcinogent potentiale.
Dutch: De totale dosis fludarabine is 150 mg/m²;
Danish: Den totale fludarabindosis er 150 mg/m²;
Dutch: Zeer vaak Myelosuppressie, pancytopenie
Danish: Meget almindelig Myelosuppression, pancytopeni
Dutch: Er zijn geïsoleerde meldingen geweest van insulten bij zuigelingen (≤ 4 maanden oud) met primaire immunodeficiënties na conditioneringsbehandeling met treosulfan in combinatie met fludarabine of cyclofosfamide.
Danish: Der har været isolerede rapporter om krampeanfald hos spædbørn (≤ 4 måneder) med primære immundefekter efter konditionerende behandling med treosulfan i kombination med fludarabin eller cyclophosphamid.
Dutch: Het is niet bekend of treosulfan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om treosulfan udskilles i human mælk.
Dutch: De totale dosis treosulfan is 30 - 42 g/m²; De dosis treosulfan moet als volgt worden aangepast aan het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie rubriek 5.2):
Danish: Den totale treosulfandosis er 30-42 g/m²; Dosis af treosulfan skal tilpasses til patientens BSA på følgende måde (se pkt.
Dutch: De frequenties van gemelde bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van 5 klinische onderzoeken (met in totaal 564 patiënten) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine werd onderzocht als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij volwassen patiënten.
Danish: Hyppighederne af bivirkninger rapporteret i den nedenstående tabel er afledt fra 5 kliniske studier (der inkluderede i alt 564 patienter), hvor treosulfan kombineret med fludarabin blev undersøgt som konditionerende behandling før alloHSCT hos voksne patienter.
Dutch: b Ter beoordeling van de non-inferioriteit van treosulfan ten opzichte van busulfan.
Danish: For test af non-inferioritet af treosulfan sammenlignet med busulfan.
Dutch: Bij 67 van de 564 volwassen patiënten werden bloedaandoeningen vastgesteld (11,9%).
Danish: Der blev observeret blodforstyrrelser hos 67 ud af 564 voksne patienter (11,9 %).
Dutch: Soms Hyperglykemie
Danish: Ikke almindelig Hyperglykæmi
Dutch: • longontsteking (pneumonitis) (volwassenen: soms).
Danish: • betændelse i lungen (pneumonitis) (voksne: ikke almindelig)
Dutch: Bij 28 patiënten (90%) werden complete ziekteresponsen waargenomen, gemeten op basis van klinische symptomen en laboratoriumonderzoeken (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Danish: Der blev observeret et fuldstændigt sygdomsrespons hos 28 patienter (90 %), målt ved kliniske symptomer og laboratorieanalyser (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Dutch: • bloeding in het oog, droog oog
Danish: • blødning i øjet, tørre øjne
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 g/m² lichaamsoppervlak.
Danish: Den anbefalede dosis er 10-14 g/m² legemsoverfladeareal.
Dutch: • pijn of ontsteking op de injectieplaats, het koud hebben
Danish: • smerter eller betændelse på injektionsstedet, kuldefølelse
Dutch: Er waren geïsoleerde gevallen van hartstilstand, hartfalen en myocardinfarct.
Danish: Der opstod isolerede tilfælde af hjertestop, hjertesvigt og myokardieinfarkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket op injectieflacon
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på hætteglas
Dutch: • treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend;
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin,
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met treosulfan.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med treosulfan.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van conditionering op basis van treosulfan werden beoordeeld bij 70 patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL), AML, MDS of juveniele myelomonocytaire leukemie (JMML) die behandeld werden middels een conditioneringsschema met treosulfan en fludarabine, met (n = 65) of zonder (n = 5) thiotepa (zie rubriek 4.2).
Danish: Virkningen og sikkerheden af treosulfan-baseret konditionering blev evalueret hos 70 patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML), som fik et konditioneringsprogram med treosulfan og fludarabin med (n = 65) eller uden (n = 5) thiotepa (se pkt.
Dutch: • blauwe plekken, lage bloeddruk
Danish: • blå mærker, lavt blodtryk
Dutch: Treosulfan is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Danish: Treosulfan er kontraindikeret under graviditet (se pkt.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van treosulfan kunnen gecombineerd worden in een grotere glazen injectieflacon, of in een zak van PVC of PE.
Danish: Rekonstituerede opløsninger med treosulfan kan kombineres i et større glas-hætteglas, en PVC-pose eller PE-pose.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen*
Danish: Immunsystemet*
Dutch: Maak bij intraveneuze toepassing gebruik van een veilige techniek.
Danish: Præparatet skal indgives intravenøst med en sikker teknik.
Dutch: In een rapport afkomstig van een ‘investigator initiated' onderzoek uitgevoerd bij kinderen met primaire immunodeficiënties wordt melding gemaakt van vier gevallen van insulten die optraden na andere conditioneringsschema's op basis van treosulfan (zie rubriek 4.4).
Danish: En rapport fra et investigator-initieret studie hos børn med primære immundefekter anfører 4 tilfælde af krampeanfald, der opstod efter andre treosulfan-baserede konditioneringsprogrammer (se pkt.
Dutch: De incidentie van volledig donorchimerisme was 94,2% (90%-BI 87,2 - 98,0%) bij het bezoek op dag +28, 91,3% (90%-BI 83,6 - 96,1%) bij het bezoek op dag +100 en 91,2% (90%-BI 82,4 - 96,5%) bij het bezoek na 12 maanden.
Danish: Forekomsten af fuldstændig donortypekimærisme var 94,2 % (90 % CI 87,2-98,0 %) ved besøget på dag +28, 91,3 % (90 % CI 83,6-96,1 %) ved besøget på dag +100 og 91,2 % (90 % CI 82,4-96,5 %) ved besøget efter måned 12.
Dutch: • verhoogd creatininegehalte in het bloed (een stof die normaal door de nieren verwijderd wordt via de urine), verhoogd gehalte lactaatdehydrogenase in het bloed (een stof die wijst op weefsel- of celschade)
Danish: • forhøjet niveau af kreatinin (et stof, der normalt fjernes af nyrerne til urinen) i blodet, forhøjet niveau af lactatdehydrogenase i blodet (et stof, der indikerer vævs- eller celleskade)
Dutch: Dit kan ook worden bereikt door gebruik te maken van een ontluchtingsnaald.
Danish: Sidstnævnte kan også reduceres ved at anvende en ventilationskanyle.
Dutch: Met de aanbevolen dagelijkse behandeling op drie opeenvolgende dagen werd geen dosisaccumulatie waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisakkumulation med den anbefalede daglige behandling i 3 på hinanden følgende dage.
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 14 (12; 20) dagen met een dosis treosulfan van 10 g/m² en 17,5 (14; 21) dagen met een dosis treosulfan van 14 g/m².
Danish: Den mediane (25 %/75 % percentiler) varighed af neutropeni var 14 (12; 20) dage med en treosulfandosis på 10 g/m² og 17,5 (14; 21) dage med en treosulfan-dosis på 14 g/m².
Dutch: VOD kwam alleen voor met het doseringsschema van 14 g treosulfan/m²/dag.
Danish: VOD opstod kun med dosisprogrammet med 14 g/m²/dag treosulfan.
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine.
Danish: Treosulfan gives i kombination med fludarabin.
Dutch: De totale overleving na 12 maanden bedraagt 91,4% (90%-BI 83,9 - 95,5%).
Danish: Den samlede overlevelse efter 12 måneder er 91,4 % (90 % CI 83,9-95,5 %).
Dutch: Deze werking werd aangetoond tegen getransplanteerde lymfomen/leukemieën, sarcomen en hepatomen bij de muis en de rat, humane tumorxenotransplantaten, humane tumorbiopten en cellijnen.
Danish: Dette er vist for transplanterede muse- og rottelymfomer/leukæmier, sarkomer og hepatomer, humane tumorxenografter, humane tumorbiopsier og cellelinjer.
Dutch: De bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van twee klinische onderzoeken (met in totaal 88 patiënten; mediane leeftijd 8 jaar [spreiding 0 - 17 jaar]) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine (en meestal aangevuld met thiotepa) werd toegediend als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij pediatrische patiënten met maligne of niet-maligne aandoeningen.
Danish: De rapporterede bivirkninger i tabellen nedenfor er udledt fra 2 kliniske studier (der inkluderede i alt 88 patienter; medianalder 8 år [interval 0-17 år]), hvor treosulfan kombineret med fludarabin (og for det meste yderligere med thiotepa) blev administreret som konditionerende behandling før alloHSCT hos pædiatriske patienter med malign eller ikke-malign sygdom.
Dutch: Treosulfan heeft mutageen en carcinogeen potentieel.
Danish: Treosulfan har mutagene og karcinogene egenskaber.
Dutch: Treosulfan wordt gereconstitueerd in de oorspronkelijke glazen injectieflacon.
Danish: Treosulfan rekonstitueres i den originale glasbeholder.
Dutch: Overweeg daarom profylactische of empirische anti-infectieuze behandeling (bacterieel, viraal, fungaal).
Danish: Profylaktisk eller empirisk behandling mod infektion (bakteriel, viral, mykotisk) bør derfor overvejes.
Dutch: Transaminasen (ALAT/ASAT) verhoogd, bilirubine verhoogd
Danish: Forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT), forhøjet bilirubin
Dutch: Het gebruik van profylaxe tegen mucositis (bijv. topische antimicrobiële middelen, barrièrebeschermende middelen (mucosaprotectiva), ijs en een goede mondhygiëne) wordt aanbevolen.
Danish: Brugen af profylakse mod mucositis (f.eks. topikale antimikrobielle midler, barrierebeskyttende midler, is og tilstrækkelig oral hygiejne) anbefales.
Dutch: De immunosuppressieve effecten van treosulfan worden toegeschreven aan de toxiciteit voor 'primitive' en 'committed' voorlopercellen, T- en NK-cellen, een vermindering van de cellulariteit van primaire en secundaire lymfatische organen en het voorkómen van het ontstaan van de 'cytokinestorm' die voorafgaat aan het ontstaan van graft-versus-hostziekte (GvHD) en een rol speelt bij de pathogenese van veno-occlusieve ziekte.
Danish: Den immunundertrykkende virkning af treosulfan tilskrives toksiciteten mod primitive og specialiserede progenitorceller, T- og NK-celler, reduktion af cellularitet af primære og sekundære lymfatiske organer og en forebyggende virkning på 'cytokin-stormen', der går forud for udviklingen af Graft-versus-Host-Disease (GvHD) og er involveret i patogenesen for venookklusiv sygdom.
Dutch: Orale mucositis (met inbegrip van zeer ernstige orale mucositis) is een zeer vaak voorkomende bijwerking van conditionering op basis van treosulfan gevolgd door alloHSCT (zie rubriek 4.8).
Danish: Oral mukositis (herunder med høj sværhedsgrad) er en meget almindelig bivirkning ved treosulfan-baseret konditionerende behandling efterfulgt af alloHSCT (se pkt.
Dutch: Gepubliceerde gegevens over behandeling van muizen en ratten met L-di-epoxybutaan (het alkylerende omzettingsproduct van treosulfan) duidden op een nadelig effect op de vruchtbaarheid en de ontwikkeling van baarmoeder/eierstokken en sperma.
Danish: Publicerede data angående behandling af mus og rotter med L-diepoxibutan (det alkylerende transformationsprodukt af treosulfan) viser nedsat fertilitet, uterin-ovarial udvikling og sædudvikling.
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; temperatuur 37 °C) wordt farmacologisch inactieve treosulfan spontaan (niet-enzymatisch) omgezet in een actief tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutaan-3,4-diol-4-methaansulfonaat) en ten slotte in L-di-epoxybutaan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-di-epoxybutaan).
Danish: Under fysiologiske betingelser (pH 7,4, temperatur 37 °C) omdannes det farmakologisk inaktive treosulfan spontant (ikke-enzymatisk) til det aktive monoepoxidmellemprodukt (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-methansulfonat) og til sidst til L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
Dutch: Treosulfan is een prodrug die onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; 37 °C) spontaan wordt omgezet in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan, met een halfwaardetijd van 2,2 uur.
Danish: Treosulfan er et prodrug, der omdannes spontant under fysiologiske betingelser (pH 7,4, 37 °C) til et monoepoxidmellemprodukt og L-diepoxybutan med en halveringstid på 2,2 timer.
Dutch: Percentage na 24 maanden [%] 95%-BI
Danish: Hyppighed efter 24 måneder [%]50,4 95 % CI
Dutch: Zeer vaak Stomatitis/mucositis, nausea
Danish: Meget almindelig Stomatitis/mukositis, kvalme
Dutch: Na reconstitutie met natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 2 dagen bij 25 °C.
Danish: Efter rekonstitution med natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) er der blevet vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 dage ved 25 °C.
Dutch: Voor de bereiding van natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) kunnen equivalente volumes natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) en water voor injecties worden gemengd.
Danish: Natriumchloridopløsningen på 4,5 mg/ml (0,45 %) kan forberedes ved at blande ækvivalente voluminer af natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Om infecties te voorkomen en te behandelen, krijgt u geneesmiddelen zoals middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën (antibiotica), middelen tegen een infectie met een schimmel of middelen tegen een virusinfectie.
Danish: For at forhindre og behandle infektioner vil du få lægemidler, såsom antibiotika, antimykotika (svampedræbende) eller antivirale midler.
Dutch: * Zie gedetailleerde rubrieken hieronder a Klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie met neutropenie graad 3 of 4 (absolute neutrofielentelling [ANC] < 1,0 x 109/l) en sepsis b Acidose kan een gevolg zijn van de afgifte van methaansulfonzuur door de activatie/splitsing van treosulfan in het plasma c Casusmeldingen (> 2) na conditionering op basis van treosulfan verkregen uit andere bronnen d Geelbruine pigmentatie e Koorts in afwezigheid van neutropenie, waarbij neutropenie gedefinieerd is als ANC < 1,0 x 109/l
Danish: * Se detaljerede afsnit nedenfor a Klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion med grad 3 eller 4 neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] < 1,0 x 109/l) og sepsis b Acidose kan være en følgevirkning af frigivelsen af methansulfonsyre via treosulfanaktivering/spaltning i plasma c Sagsrapporter (> 2) efter treosulfan-baseret konditionering indhentet fra andre kilder d Bronzefarvet pigmentering e Feber uden neutropeni, hvor neutropeni er defineret som ANC < 1,0 x 109/l
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met conditionering op basis van treosulfan bij pediatrische patiënten met niet-maligne aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med treosulfan-baseret konditionering hos pædiatriske patienter med ikke maligne sygdomme (se pkt.
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden (het gebruik van geschikte beschermende wegwerphandschoenen, veiligheidsbril, jas en masker is raadzaam).
Danish: Når treosulfan håndteres, skal der undgås inhalation, hudkontakt eller kontakt med slimhinder (det anbefales at bruge engangshandsker, øjenværn, dragt og maske, der yder tilstrækkelig beskyttelse).