FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, results from the clinical program to date do not suggest an increased risk for malignancy with vedolizumab treatment; however, the number of malignancies was small and long-term exposure was limited.
Norwegian Bokmål: Resultater fra det kliniske programmet antyder ikke økt risiko for malignitet ved behandling med vedolizumab til nå.
English: • throat and mouth yeast infection
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i munn og svelg
English: approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy.
Norwegian Bokmål: I GEMINI II hadde cirka halvparten av pasientene hatt tidligere sviktende TNFα-antagonistbehandling.
English: Vedolizumab reduces gastrointestinal inflammation in UC and CD patients.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab reduserer gastrointestinal inflammasjon hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
English: Among these patients, 37% receiving vedolizumab every eight weeks, 35% receiving vedolizumab every four weeks, and 5% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 52 ble oppnådd blant disse pasientene av 37 % av de som fikk vedolizumab hver åttende uke, 35 % av de som fikk vedolizumab hver fjerde uke og 5 % av de som fikk placebo.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C- 8 °C).
English: No formal studies have been conducted to examine the effects of either renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of vedolizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke farmakokinetikken til vedolizumab ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: Fre que ncy
Norwegian Bokmål: Fre kvens
English: In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 45 % av pasientene etter 28 uker og 36 % av pasientene etter 52 uker.
English: Adverse Reaction(s)
Norwegian Bokmål: Bivirkning(er)
English: Vedolizumab Every 8 weeks n = 154
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 8. uke n = 154
English: In contrast, vedolizumab inhibited an immune response to a gastrointestinal antigenic challenge in healthy human volunteers (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab hemmet derimot immunrespons ved gastrointestinal antigenbelastning hos friske frivillige (se pkt.
English: One serious adverse reaction of IRR was reported in a Crohn's disease patient during the second infusion (symptoms reported were dyspnoea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) and was successfully managed with discontinuation of infusion and treatment with antihistamine and intravenous hydrocortisone.
Norwegian Bokmål: Én alvorlig IRR ble rapportert hos en pasient med Crohns sykdom i løpet av den andre infusjonen (rapporterte symptomer var dyspné, bronkospasme, urtikaria, rødme, utslett og økt blodtrykk og hjerterytme).
English: Let the vial sit for up to 20 minutes at room temperature (20 °C-25 °C), to allow for reconstitution and for any foam to settle; the vial can be swirled and inspected for dissolution during this time.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i opptil 20 minutter ved romtemperatur (20 °C-25 °C), for å rekonstituere og for at skum skal legge seg.
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 125
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 4. uke n = 125
English: In these patients, clinical remission was achieved in 46% of patients by 28 weeks and 41% of patients by 52 weeks.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble klinisk remisjon oppnådd hos 46 % etter 28 uker og 41 % etter 52 uker.
English: Anal Abscess, Anal fissure, Nausea, Dyspepsia, Constipation, Abdominal distension, Flatulence, Haemorrhoids
Norwegian Bokmål: Analabscess, analfissur, kvalme, dyspepsi, obstipasjon, mageutspiling, flatulens, hemoroider
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 154
Norwegian Bokmål: Vedolizumab Hver 4. uke n = 154
English: Therapy for patients with ulcerative colitis should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 10 (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avsluttes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen uke 10 (se pkt.
English: For the evaluation of the week 6 endpoints, 374 patients were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Norwegian Bokmål: Utredning av endepunktene i uke 6 ble gjort ved dobbeltblindet randomisering (3:2) av 374 pasienter til 300 mg vedolizumab eller placebo ved uke 0 og uke 2.
English: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 4020 Linz
Norwegian Bokmål: A-4020 Linz Østerrike
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks were allowed to enter an open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistet respons av vedolizumab ved behandling hver åttende uke fikk begynne i en åpen forlengelsesstudie med vedolizumab hver fjerde uke.
English: TNFα Antagonist(s) Naïve
Norwegian Bokmål: TNFα-antagonist(er) naive
English: Do not store any unused portion of the reconstituted solution or infusion solution for reuse.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av den rekonstituerte oppløsningen eller infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares til gjenbruk.
English: including corticosteroids, immunomodulators, and/or TNFα antagonists (including primary non-responders).
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter hadde hatt minst en sviktende konvensjonell behandling, som omfatter kortikosteroider, immunmodulatorer og/eller TNFα-antagonister (inklusiv primært ikke-responderende).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
English: Patient numbers were n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab every eight weeks, and n = 80 for vedolizumab every four weeks
Norwegian Bokmål: Antall pasienter var n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab hver åttende uke og n = 80 for vedolizumab hver fjerde uke ¶Vedvarende klinisk remisjon: Klinisk remisjon ≥ 80 % av studiebesøkene inklusiv siste besøk (uke 52)
English: In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning er stabil i infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske i 12 timer ved 20 °C - 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Entyvio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Entyvio skal avsluttes/avstås fra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vedolizumab Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
English: Clinical response Clinical remission§ Mucosal healing¶
Norwegian Bokmål: Klinisk respons Klinisk remisjon§ Slimhinnetilheling¶
English: This leaflet is available in formats suitable for the blind or partially sighted patient and can be requested from respective local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig i et format som er egnet for blinde eller svaksynte.
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
English: GEMINI II contained two cohorts of patients that received vedolizumab at weeks 0 and 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 461 patients from cohorts 1 and 2, who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response (defined as a ≥ 70-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6, were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Norwegian Bokmål: For å undersøke effekten ved uke 52 ble 461 pasienter fra kohort 1 og 2, som ble behandlet med vedolizumab og som hadde oppnådd klinisk respons (definert som en reduksjon i CDAI med ≥ 70 fra "baseline") ved uke 6, dobbeltblindet randomisert (1:1:1) til et av følgende regimer med oppstart i uke 6: 300 mg vedolizumab hver åttende uke, 300 mg vedolizumab hver fjerde uke eller placebo hver fjerde uke.
English: Vedolizumab
Norwegian Bokmål: Follikulitt
English: trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8
Norwegian Bokmål: Vedolizumab påvirket ikke transport av CD4+ og CD8+ inn i CNS, vist ved mangel på endring i CD4+/CD8+-forholdet i cerebrospinalvæske før og etter administrasjon av vedolizumab hos friske frivillige.
English: 28% receiving vedolizumab every eight weeks, 27% receiving vedolizumab every four weeks, and 13% receiving placebo achieved clinical remission at week 52.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 52 ble oppnådd blant disse pasientene av 28 % av de som fikk vedolizumab hver åttende uke, 27 % av de som fikk vedolizumab hver fjerde uke og 13 % av de som fikk placebo.
English: TNFα Antagonist(s) Failure¶,‡
Norwegian Bokmål: TNFα-antagonist(er) sviktet¶,‡
English: In GEMINI I, two cohorts of patients received vedolizumab at week 0 and week 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Norwegian Bokmål: For å undersøke effekten ved uke 52 ble 373 pasienter fra kohort 1 og 2, som var behandlet med vedolizumab og som hadde oppnådd klinisk respons ved uke 6, dobbeltblindet randomisert (1:1:1) til et av følgende regimer med oppstart i uke 6: 300 mg vedolizumab hver åttende uke, 300 mg vedolizumab hver fjerde uke eller placebo hver fjerde uke.
English: • Patient alert card,
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
English: • swelling
Norwegian Bokmål: • magesyke
English: • chest infection
Norwegian Bokmål: • halsinfeksjon
English: In clinical studies, infusion-related reactions (IRR) and hypersensitivity reactions have been reported, with the majority being mild to moderate in severity (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) og overfølsomhetsreaksjoner i kliniske studier.
English: TNFα Antagonist(s) Failure¶
Norwegian Bokmål: TNFα-antagonist(er) sviktet¶
English: • tiredness
Norwegian Bokmål: • tarmgass
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Entyvio
English: TNFα Antagonist(s) Failure
Norwegian Bokmål: TNFα-antagonist(er) sviktet
English: Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601
Norwegian Bokmål: Tel.: +39 06 502601
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Entyvio 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: • throat pain
Norwegian Bokmål: • smerter i halsen
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
English: Oropharyngeal pain, Nasal congestion, Cough
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter, nesetetthet, hoste
English: 20 °C-25 °C
Norwegian Bokmål: Oppbe varings be tinge ls e r Kjøleskap 2 °C-8 °C 20 °C- 25 °C
English: Packaging Content (concentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentr asjon)
English: *Confirmation period for responses: 12 weeks
Norwegian Bokmål: *Bekreftelsesperiode for responser: 12 uker
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
English: Rydapt is for oral use.
Norwegian Bokmål: Rydapt er til oral bruk.
English: Only 4% of the dose is recovered in urine.
Norwegian Bokmål: Bare 4 % av dosen blir gjenfunnet i urin.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier med gravide kvinner.
English: Follow the doctor's instructions carefully.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene fra legen nøye.
English: 9/l, as recommended in Tables 1 and 2.
Norwegian Bokmål: 9/liter, som anbefalt i tabell 1 og 2.
English: Instead, wait until it is time for your next dose.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er tid for neste dose.
English: This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
English: Your heart and lung function will also be checked regularly.
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungefunksjonen din vil også bli sjekket regelmessig.
English: They may differ from the general information in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Det kan hende de er annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Norwegian Bokmål: Rapportert erfaring med overdosering hos mennesker er svært begrenset.
English: Taking this medicine - Taking Rydapt at the same time each day will help you to remember to take your medicine.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Å ta Rydapt på samme tidspunkt hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta medisinen din.
English: 28 capsules.
Norwegian Bokmål: 28 kapsler.
English: Rydapt could harm your baby.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade barnet ditt.
English: Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment.
Norwegian Bokmål: Uteblivelse av ”major response” (MR) eller ”partial response” (PR) på slutten av andre syklus krevde seponering av studiebehandlingen.
English: It is very important to follow your doctor's recommendations.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens anbefalinger.
English: There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten av Rydapt på fertilitet hos mennesker.
English: * Frequency is based on laboratory values.
Norwegian Bokmål: * Hyppighet er basert på laboratorieverdier.
English: - Patients with AML
Norwegian Bokmål: - Pasienter med AML
English: Not significant
Norwegian Bokmål: Ikke signifikant
English: Analysis excludes ascites as a C-finding.
Norwegian Bokmål: Analysen ekskluderer ascites som C-funn.
English: Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet responsvarighet, tid til respons, samt totaloverlevelse.
English: All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8).
Norwegian Bokmål: Alle responser ble vurdert, med krav om bekreftelse etter 12 uker (se tabell 8).
English: The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er omtrent 25,4 x 9,2 mm.
English: The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR evaluert med Valent-kriterier under de to første syklusene av behandlingen.
English: There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på fysisk utvikling, sensorisk funksjon eller atferdsmessig funksjon.
English: Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppga informasjon om etnisitet, var 88,1 % kaukasiere.
English: The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 73 måneder, og median responsvarighet er ikke nådd.
English: The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd mellom 2 og 3 timer etter administrering etter enkle eller gjentatte doser for alle grupper.
English: The median duration of follow-up was 43 months.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 43 måneder.
English: - if you have a heart disorder.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertesykdom.
English: Responses to midostaurin are shown in Table 7.
Norwegian Bokmål: Respons på midostaurin er vist i tabell 7.
English: Rydapt is recommended to be administered with food.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rydapt administreres sammen med mat.
English: Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 600 mg har vært gitt med akseptabel akutt tolerabilitet.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter få ukers behandling.
English: Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
Norwegian Bokmål: Av de 116 inkluderte pasientene ble 89 vurdert som egnet for responsvurdering, og de utgjorde primæreffektpopulasjonen.
English: No carcinogenicity studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogenitet.
English: There are no differences in the pharmacokinetic profile between Caucasian and Black subjects.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjeller i den farmakokinetiske profilen mellom kaukasiere og svarte.
English: Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
Norwegian Bokmål: Til slutt ble langtidsdata fra pasienter analysert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk tilnærming.
English: If you become pregnant while taking Rydapt, it may harm your baby.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Rydapt, kan det skade barnet ditt.
English: The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen ble utført etter minimum oppfølging på omtrent 3,5 år etter randomisering av siste pasient.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
English: - Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
Norwegian Bokmål: - Ta Rydapt to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom (for eksempel til frokost og til kveldsmåltidet).
English: Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rydapt: - dersom du er allergisk overfor midostaurin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
Norwegian Bokmål: AUCtau ble redusert med henholdsvis 28 % og 20 % på dag 7.
English: Other Grade 3/4 non-haematological toxicities
Norwegian Bokmål: Øvrige grad 3/4 ikkehematologiske toksisiteter
English: The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
Norwegian Bokmål: Protokollen inkluderer en omfattende samling av baseline data (inkludert biomarkører), poststudie behandlinger og evaluering av minimal restsykdom (MRD).
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
English: Results for OS by SCT status are shown in Figure 2.
Norwegian Bokmål: Resultater for OS etter SCT-status er vist i figur 2.
English: The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 0,3 måneder (fra 0,1 til 3,7 måneder).
English: Midostaurin is a compound with good absorption and poor solubility.
Norwegian Bokmål: Midostaurin er et legemiddel med god absorpsjon og lav løselighet.
English: For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected.
Norwegian Bokmål: For alle andre bivirkninger, ble bare grad 3 og 4 samlet.
English: Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør ikke brukes hos barn og ungdom, siden sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen ikke er kjent.
English: Overall survival (months)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder)
English: You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om dette før du starter på behandlingen.
English: For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events.
Norwegian Bokmål: For studiesteder i Nord-Amerika ble alle grader samlet inn for 13 forhåndsdefinerte bivirkninger.
English: Response to Rydapt was determined using a computational algorithm applied without any adjudication.
Norwegian Bokmål: Responsen til Rydapt ble bestemt ved å bruke en dataalgoritme uten adjudikering.
English: Rydapt may be held for as many cycles as necessary until QTc improves.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan utsettes i så mange sykluser som nødvendig til QTc forbedres.
English: What you need to know before you take Rydapt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rydapt
English: - If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles for ASM, SM-AHN eller MCL, vil du få Rydapt som en langvarig behandling, som muligens vil vare i måneder eller år.
English: In clinical studies, the efficacy and safety of Rydapt were investigated following administration with a light meal.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble effekt og sikkerhet av Rydapt undersøkt etter administrering med et lett måltid.
English: Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 kvalme og/eller oppkast til tross for optimal antiemetisk behandling
English: There is limited experience with midostaurin in AML patients aged 60-70 years and no experience in AML patients above 70 years.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med midostaurin hos AML-pasienter i alderen 60-70 år og ingen erfaring hos AML-pasienter over 70 år.
English: Rydapt should be taken orally twice daily at approximately 12-hour intervals.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør tas peroralt to ganger daglig med omtrent 12 timers intervall.
English: The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var balansert med hensyn til baseline demografi for sykdomskarakteristikk.
English: Rydapt (100 mg twice daily) N=142
Norwegian Bokmål: Rydapt (100 mg to ganger daglig) N = 142
English: CTCAE severity: Grade 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms; 4 = life-threatening symptoms.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE: Grad 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer; 4 = livstruende symptomer.