FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ha extrapolado los datos de eficacia de dominio público para los productos de Bayer Animal Health (Droncit y Drontal Plus) al producto interesado (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y Prazitel Plus y denominaciones asociadas) presentando un estudio farmacocinético comparativo realizado con el producto interesado y Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. estrapolat id-dejta dwar l-effikaċja disponibbli fiddominju pubbliku għall-prodotti Bayer Animal Health (Droncit u Drontal Plus) għall-prodott ikkonċernat (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus u ismijiet assoċjati) billi ppreżentat studju farmakokinetiku komparattiv imwettaq bejn il-prodott ikkonċernat u Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
Spanish: Prazicuantel se absorbe muy rápidamente a través de la superficie del parásito y se distribuye por todo el parásito.
Maltese: Praziquantel jiġi assorbit malajr ħafna mis-superfiċje tal-parassita u jiġi distribwit fil-parassita kollha.
Spanish: Los productos son comprimidos para perros que contienen praziquantel, embonato de pirantel y febantel y están indicados para varias parasitosis.
Maltese: Il-prodotti huma pilloli għal klieb li fihom praziquantel, pyrantel embonate u febantel u indikati għal diversi infezzjonijiet parasitiċi.
Spanish: Tras la absorción, el pamoato de pirantel se metaboliza rápidamente y de modo casi completo en metabolitos inactivos que son excretados rápidamente por la orina.
Maltese: Wara l-assorbiment, pyrantel pamoate jiġi kważi kompletament metabolizzat u metabolizzat malajr f'metaboliti inattivi li jiġu eliminati malajr fl-awrina.
Spanish: La infestación por tenia es poco probable en cachorros de menos de 6 semanas de la edad.
Maltese: Infestazzjoni bid-dud hija improbabbli li sseħħ fil-ġriewi ta' inqas minn 6 ġimgħat.
Spanish: • que el CVMP consideró el alcance primario del procedimiento de arbitraje en relación con la eficacia contra Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis
Maltese: • is-CVMP ikkunsidra l-kamp ta' applikazzjoni primarju tar-riferiment rigward l-effikaċja kontra Echinococcus granulosus u Echinococcus multilocularis;
Spanish: Esta conclusión es acorde con la posición adoptada durante los diversos procedimientos de reconocimiento mutuo (IE/V/0241-0243/001/MR).
Maltese: Din il-konklużjoni hija konformi mal-fehma ddikkjarata matul id-diversi proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku (IE/V/02410243/001/MR).
Spanish: Las tiras o blísteres van en cajas de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42,
Maltese: L-istrixxi jew il-folji jiġu ppakkjati f'kartun li fihom jew 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28,
Spanish: El titular de la autorización de comercialización para el producto afectado es Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus y denominaciones asociadas fueron autorizados en muchos Estados Miembros (UE/EEE) mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) IE/V/02410243/001/MR como solicitudes híbridas duplicadas de conformidad con el artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE modificado.
Maltese: Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u ismijiet assoċjati ġew awtorizzati f'bosta Stati Membri (UE/ŻEE) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR bħala applikazzjonijiet ibridi duplikati skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Spanish: MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Spanish: Equivalen a 1 comprimido por cada 10 kg (22 lbs) de peso corporal.
Maltese: Pillola 1 ta' kull 10 kg (22 lbs) tal-piż tal-ġisem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihelmínticos, combinaciones de prazicuantel.
Maltese: Kombinazzjonijiet ta' antelmintiċi u praziquantel.
Spanish: Strantel Tabletter for Hunder
Maltese: Strantel Tabletten für Hunde
Spanish: En mamíferos, febantel sufre cierre de anillo y forma fenbendazol y oxfendazol.
Maltese: Fis-sistema tal-mammiferi, febantel jgħaddi minn għeluq tar-ring, u jifforma fenbendazole u oxfendazole.
Spanish: Se produce una contracción tetánica casi instantánea de la musculatura del parásito y una rápida vacuolización del tegumento sincitial.
Maltese: Kontrazzjoni tetanika tal-muskolatura tal-parassita sseħħ kważi b'mod istantanju kif ukoll vakulizzazzjoni rapida tattegument sinktjali.
Spanish: La
Maltese: IE-Loughrea
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Spanish: El espectro de actividad de prazicuantel cubre todas las especies importantes de cestodos en perros, en particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis.
Maltese: Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus u Echinococcus multilocularis.
Spanish: 84 comprimidos
Maltese: 84 pillola
Spanish: rifampicina y ciprofloxacino);
Maltese: rifampicin u ciprofloxacin);
Spanish: De 10 a < 12,5
Maltese: 10 sa < 12.5
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa monohidrato.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose monohydrate.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a) Resumen del perfil de seguridad
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurta
Spanish: d) Población pediátrica
Maltese: d) Populazzjoni pedjatrika
Spanish: Niveles de dosis secuenciales disponibles (mg)
Maltese: Livelli ta' dożi sekwenzjali disponibbli (mg)
Spanish: Ver sección 6.1
Maltese: Ara s-sezzjoni 6.1
Spanish: - El principio activo es cinacalcet.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Spanish: • carcinoma de paratiroides.
Maltese: • karċinoma tal-paratirojde.
Spanish: 10; 15; 30; 60; 90 y 120 15; 30; 60; 90; 120 y 180
Maltese: 10, 15, 30, 60, 90, u 120 15, 30, 60, 90, 120, u 180
Spanish: †ver sección 4.4 *ver sección c c) Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Maltese: †ara sezzjoni 4.4 *ara sezzjoni c c) Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Spanish: • Gelatina
Maltese: • Gelatin
Spanish: • Celulosa microcristalina
Maltese: • Microcrystalline cellulose
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
Spanish: • Opadry transparente (que contiene hipromelosa, macrogol)
Maltese: • Opadry ċar (li fih hypromellose, macrogol)
Spanish: Estearato de magnesio Sílice anhidra coloidal
Maltese: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Spanish: Medicamentos metabolizados por la enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet es un inhibidor potente de CYP2D6.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.
Spanish: Dióxido de silicio amorfo
Maltese: Amorphous silicon dioxide
Spanish: • Almidón de maíz pregelatinizado
Maltese: • Pre-gelatinised maize starch
Spanish: Blíster de Aclar/PVC/PVAc/Aluminio que contiene 14 comprimidos.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' Aclar/PVC/PVAc/Aluminju li fiha 14-il pillola.
Spanish: b) Tabla de reacciones adversas
Maltese: b) Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Spanish: • Cera de Carnauba
Maltese: • Carnauba wax
Spanish: EU/1/04/292/001 - 30 mg caja con 14 comprimidos EU/1/04/292/002 - 30 mg caja con 28 comprimidos EU/1/04/292/003 - 30 mg caja con 84 comprimidos EU/1/04/292/004 - 30 mg frasco con 30 comprimidos EU/1/04/292/005 - 60 mg caja con 14 comprimidos EU/1/04/292/006 - 60 mg caja con 28 comprimidos EU/1/04/292/007 - 60 mg caja con 84 comprimidos EU/1/04/292/008 - 60 mg frasco con 30 comprimidos EU/1/04/292/009 - 90 mg caja con 14 comprimidos EU/1/04/292/010 - 90 mg caja con 28 comprimidos EU/1/04/292/011 - 90 mg caja con 84 comprimidos EU/1/04/292/012 - 90 mg frasco con 30 comprimidos
Maltese: EU/1/04/292/006 - kartuna ta' 60 mg bi 28 pillola EU/1/04/292/007 - kartuna ta' 60 mg b'84 pillola EU/1/04/292/008 - flixkun ta' 60 mg bi 30 pillola EU/1/04/292/009 - kartuna ta' 90 mg b'14-il pillola EU/1/04/292/010 - kartuna ta' 90 mg bi 28 pillola
Spanish: • un medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament tad-depressjoni (fluvoxamine).
Spanish: Mimpara se utiliza en adultos:
Maltese: Mimpara jintuża fl-adulti:
Spanish: Hipocalcemia†
Maltese: Ipokalċimija†
Spanish: Basándose en datos in vitro, cinacalcet es un inhibidor potente de CYP2D6, pero no es un inhibidor de otras enzimas CYP a las concentraciones alcanzadas clínicamente, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4, ni un inductor de CYP1A2, CYP2C19 y CYP3A4.
Maltese: Ibbażat fuq data in vitro, cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6, iżda f'konċentrazzjonijiet milħuqa klinikament, la huwa inibitur ta' enzimi ta' CYP oħra, inkluż CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas induttur ta' CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4.
Spanish: Existen datos in vitro que indican que cinacalcet se metaboliza parcialmente por CYP1A2.
Maltese: Data in vitro tindika li cinacalcet huwa parzjalment metabolizzat minn CYP1A2.
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario
Maltese: Iperparatirojdiżmu sekondarju
Spanish: Las reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet en los estudios controlados con placebo y los estudios de un solo brazo, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi, ikkunsidrati bħala tal-inqas possibbilment attribwiti għal trattament b'cinacalcet fi studji kkontrollati bil-placebo u studji bi grupp wieħed ibbażati fuq valutazzjoni tal-aqwa evidenza ta' kawżalità huma mniżżla hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Spanish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) y > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), o en presencia de síntomas clínicos de hipocalcemia
Maltese: < 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) u > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), jew fil-preżenza ta' sintomi kliniċi ta' ipokalċimija
Spanish: • Dióxido de silicio amorfo
Maltese: • Amorphous silicon dioxide
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Spanish: De ≥ 50 a < 75
Maltese: ≥ 50 sa < 75
Spanish: Mimpara contiene lactosa
Maltese: Mimpara fih lactose
Spanish: • Dióxido de titanio (E171) (cápsulas de 1 mg, 2,5 mg y 5 mg)
Maltese: • Titanium dioxide (E171) (kapsuli ta' 1 mg, 2.5 mg u 5 mg)
Spanish: Mimpara también está disponible en comprimidos.
Maltese: Mimpara huwa disponibbli wkoll bħala pilloli.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 2.5 mg
Spanish: De ≥ 12,5 a < 25
Maltese: ≥ 12.5 sa < 25
Spanish: • Crospovidona
Maltese: • Crospovidone
Spanish: De ≥ 36 a < 50
Maltese: ≥ 36 sa < 50
Spanish: El estudio no alcanzó su objetivo principal de demostrar una reducción del riesgo de mortalidad por cualquier causa o eventos cardiovasculares incluyendo infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardiaca o evento vascular periférico (HR 0,93; 95% IC: 0,85 - 1,02; p = 0,112).
Maltese: L-istudju ma ssodisfax l-għan primarju tiegħu li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha jew avvenimenti kardjovaskulari inkluż infart mijokardijaku, dħul l-isptar minħabba anġina instabbli, insuffiċjenza tal-qalb jew avveniment vaskulari periferali (HR 0.93; CI ta' 95%: 0.85, 1.02; p = 0.112).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 1 mg
Spanish: • un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS (ritanovir);
Spanish: El estudio EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) fue un estudio aleatorizado, doble ciego que evaluó el tratamiento con cinacalcet versus placebo en la reducción del riesgo de mortalidad por cualquier causa y eventos cardiovasculares en 3.883 pacientes con hiperparatiroidismo secundario e insuficiencia renal crónica que recibían diálisis.
Maltese: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) kien studju kliniku randomised, double-blind biex jevalwa cinacalcet kontra plaċebo għat-tnaqqis tar-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha u avvenimenti kardjovaskulari f'3,883 pazjent b'HPT sekondarja u CKD li kienu qed jirċievu dijalisi.
Spanish: Cápsula Tinta para impresión: óxido de hierro negro, goma laca, propilenglicol
Maltese: Kapsula Linka għall-istampar: iron oxide iswed, shellac, propylene glycol
Spanish: Tamaños de envase de 1 blíster (14 comprimidos), 2 blísters (28 comprimidos), 6 blísters (84 comprimidos) por caja.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' folja waħda (14-il pillola), żewġ folji (28 pillola), 6 folji (84 pillola) f'kull kartuna.
Spanish: En 18 de 29 pacientes (62%) con carcinoma paratiroideo y en 15 de 17 pacientes (88%) con hiperparatiroidismo primario, se logró una reducción del calcio sérico de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Maltese: Tmintax (18) minn 29 pazjent (62%) b'karċinoma tal-paratirojde u 15 minn 17-il individwu (88%) b'HPT primarju laħqu tnaqqis tal-kalċju fis-serum ta'  1 mg/dL ( 0.25 mmol/L).
Spanish: • Carmín de índigo (E132) (cápsulas de 1 mg y 5 mg)
Maltese: • Indigo carmine (E132) (kapsuli ta' 1 mg u 5 mg)
Spanish: De ≥ 25 a < 36
Maltese: ≥ 25 sa < 36
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes*
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Spanish: Dosis inicial (mg)
Maltese: Doża tal-bidu (mg)
Spanish: Mimpara se utiliza en niños entre 3 años y menos de 18 años:
Maltese: Mimpara jintuża fi tfal ta' età minn 3 snin sa inqas minn 18-il sena:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 octubre 2004 Fecha de la última renovación: 23 septiembre 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2009
Spanish: Disminución de los niveles de testosterona†
Maltese: Iperkalimja Tnaqqis fil-livelli ta' testosterone†
Spanish: La dosis de Mimpara debe ajustarse cada 2 - 4 semanas no superando la dosis máxima de 180 mg una vez al día para lograr una concentración de hormona paratiroidea (PTH) de 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) en la determinación de PTH intacta (iPTH) en pacientes dializados.
Maltese: Mimpara għandu jiġi ttitrat kull ġimagħtejn sa 4 ġimgħat sa doża massima ta' 180 mg darba kuljum biex tintlaħaq il-mira tal-ormon tal-paratirojde (PTH - parathyroid hormone) f'pazjenti bid-dijalisi ta' bejn 150-300 pg/mL (15.9-31.8 pmol/L) fl-analiżi ta' PTH intatt (iPTH - intact PTH).
Spanish: En un análisis secundario, tras ajustar por las características basales, el HR para la variable principal compuesta fue 0,88; 95% IC: 0,79; 0,97.
Maltese: Wara aġġustament għall-karatteristiċi tal-linja bażi f'analiżi sekondarja, l-HR għallpunt finali kompost primarju kien 0.88; CI ta' 95%: 0.79, 0.97.
Spanish: Fumar induce CYP1A2; se ha observado que el aclaramiento de cinacalcet era de un 36-38% más alto en fumadores que en no fumadores.
Maltese: It-tipjip jinduċi CYP1A2; it-tneħħija ta' cinacalcet instabet li kienet 36-38% ogħla f'persuni li jpejpu meta mqabbla ma' dawk li ma jpejpux.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Granulado en cápsulas para abrir 30 cápsulas
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Grani f'kapsuli biex jinfetħu 30 kapsula
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/292/013 - 1 mg cápsulas para abrir EU/1/04/292/014 - 2,5 mg cápsulas para abrir EU/1/04/292/015 - 5 mg cápsulas para abrir
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/292/013 - kapsuli ta' 1 mg biex jinfetħu EU/1/04/292/014 - kapsuli ta' 2.5 mg biex jinfetħu EU/1/04/292/015 - kapsuli ta' 5 mg biex jinfetħu
Spanish: Desipramina: La administración concomitante de 90 mg de cinacalcet una vez al día con 50 mg de desipramina, antidepresivo tricíclico metabolizado principalmente por CYP2D6, incrementó significativamente la exposición a desipramina 3,6 veces (90% IC 3,0; 4,4) en metabolizadores rápidos para CYP2D6.
Maltese: L-għoti ta' 90 mg cinacalcet darba kuljum flimkien ma' 50 mg desipramine, antidepressant triċikliku metabolizzat primarjament minn CYP2D6, żied b'mod sinifikanti l-esponiment għal desipramine bi 3.6 darbiet (CI ta' 90% 3.0, 4.4) f'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6.
Spanish: 5; 10; 15; 30; 60 y 90
Maltese: 5, 10, 15, 30, 60, u 90
Spanish: • Óxido d hierro amarillo (E172) (cápsulas de 1 mg y 2,5 mg)
Maltese: • Iron oxide isfar (E172) (kapsuli ta' 1 mg u 2.5 mg)
Spanish: Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido de 90 mg contiene 8,21 mg de lactosa.
Maltese: Kull pillola ta' 90 mg fiha 8.21 mg ta' lactose.
Spanish: El estudio 1 fue un estudio doble ciego, controlado con placebo en el que 43 pacientes de edades comprendidas entre 6 y < 18 años fueron aleatorizados a recibir cinacalcet (n = 22) o placebo (n = 21).
Maltese: Studju 1 kien studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo li fih 43 pazjent ta' età minn 6 snin sa < 18-il sena kienu randomised biex jirċievu cinacalcet (n = 22) jew plaċebo (n = 21).
Spanish: Dextrometorfano: Dosis múltiples de 50 mg de cinacalcet incrementaron 11 veces el AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado principalmente por CYP2D6) en metabolizadores rápidos para CYP2D6.
Maltese: F'metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6 dożi multipli ta' 50 mg cinacalcet żiedu l-AUC ta' 30 mg dextromethorphan (metabolizzat primarjament minn CYP2D6) bi 11-il darba.
Spanish: Midazolam: La administración concomitante de cinacalcet (90 mg) y midazolam, sustrato de CYP3A4 y CYP3A5, por vía oral (2 mg), no produjo una variación en la farmacocinética de midazolam.
Maltese: L-għoti ta' cinacalcet (90 mg) flimkien ma' midazolam (2 mg) mogħti b'mod orali, substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma biddilx il-farmakokinetika ta' midazolam.
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado Celulosa microcristalina Povidona
Maltese: Pre-gelatinised starch (qamħirrun) Microcrystalline cellulose Povidone
Spanish: Carmín de índigo (E132) Dióxido de titanio (E171)
Maltese: Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Spanish: Después de una dosis única y de múltiples dosis de cinacalcet una vez al día por vía oral, las concentraciones plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmax y AUC tras normalización por dosis y peso) fueron similares a las observadas en pacientes adultos.
Maltese: Wara dożi orali singoli u multipli ta' cinacalcet darba kuljum, il-konċentrazzjonijiet ta' cinacalcet fil-plażma (valuri ta' Cmax u AUC wara normalizzazzjoni bid-doża u l-piż) kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti.
Spanish: 25 sujetos recibieron al menos una dosis de cinacalcet y la dosis media máxima diaria de cinacalcet fue 0,55 mg/kg/día.
Maltese: cinacalcet u d-doża massima medja ta' kuljum ta' cinacalcet kienet ta' 0.55 mg/kg/jum.
Spanish: Amgen Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Amgen Europe B.V.
Spanish: Otros medicamentos y Mimpara
Maltese: Mediċini oħra u Mimpara
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en diálisis, los niveles de testosterona libre disminuyeron una mediana del 31,3% en los pacientes tratados con Mimpara y un 16,3% en los pacientes tratados con placebo después de 6 meses de tratamiento.
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti adulti b'ESRD fuq id-dijalisi, il-livelli ta' testosterone ħieles naqsu b'medjan ta' 31.3% fil-pazjenti ttrattati b'Mimpara u b'16.3% fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo wara 6 xhur ta' trattament.
Spanish: Las concentraciones de iPTH desde el nivel basal se redujeron ≥ 30% en el 71% (12 de 17) de los pacientes del estudio.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' iPTH mill-linja bażi ġew imnaqqsa b'≥ 30% f'71% (12 minn 17) tal-pazjenti fl-istudju.
Spanish: • Si la iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), interrumpir el tratamiento con Mimpara y reiniciar Mimpara a la dosis inferior previa una vez que la iPTH es > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Maltese: • Jekk l-iPTH huwa < 100 pg/mL (10.6 pmol/L), waqqaf it-trattament b'Mimpara, erġa ibda Mimpara mill-ġdid bid-doża aktar baxxa li jmiss hekk kif l-iPTH ikun > 150 pg/mL (15.9 pmol/L).
Spanish: • estreñimiento
Maltese: • Povidone
Spanish: Los comprimidos de 60 mg miden aproximadamente 12,2 mm de largo y 7,6 mm de ancho.
Maltese: Pilloli ta' 60 mg huma madwar 12.2 mm twal u 7.6 mm wiesgħa.
Spanish: La media (DE) de las concentracioes de iPTH en el basal fue 757,1 (440,1) pg/ml para el grupo de cinacalcet y 795,8 (537,9) pg/ml en el grupo placebo.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SD) ta' iPTH fillinja bażi kienu 757.1 (440.1) pg/mL għall-grupp ta' cinacalcet u 795.
Spanish: QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia†
Maltese: Titwil tal-QT u arritmija ventrikulari sekondarja għal ipokalċimija†
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 5 mg
Spanish: Composición de Mimpara - El principio activo es cinacalcet.
Maltese: X'fih Mimpara - Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No hay diferencias clínicamente relevantes debidas a la edad en la farmacocinética de cinacalcet.
Maltese: M'hemmx differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cinacalcet minħabba l-età.
Spanish: • presión arterial baja (hipotensión)
Maltese: • pressjoni baxxa (ipotensjoni)
Spanish: En cada uno de los estudios, el objetivo principal (proporción de pacientes con una iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) se alcanzó en el 41%, 46% y 35% de los pacientes tratados con cinacalcet, y del 4%, 7% y 6% en los pacientes tratados con placebo.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji, il-punt finali primarju (proporżjon ta' pazjenti b'iPTH ≤ 250 pg/mL (≤ 26.5 pmol/L)) intlaħaq minn 41%, 46%, u 35% tal-pazjenti li rċevew cinacalcet, meta mqabbla ma' 4%, 7%, u 6% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Spanish: 5; 10; 15; 30 y 60
Maltese: 5, 10, 15, 30, u 60
Spanish: La dosis inicial de cinacalcet fue 0,20 mg/kg.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' cinacalcet kienet ta' 0.20 mg/kg.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 90
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 90
Spanish: Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido de 60 mg contiene 5,47 mg de lactosa.
Maltese: Kull pillola ta' 60 mg fiha 5.47 mg ta' lactose.
Spanish: Entre todos los pacientes pediátricos expuestos a cinacalcet en estudios clínicos un total de 19 sujetos (24,1%; 64,5 por 100 años-paciente) presentaron al menos un acontecimiento adverso de hipocalcemia.
Maltese: Fost l-individwi pedjatriċi kollha esposti għal cinacalcet fi studji kliniċi, total ta' 19-il individwu (24.1%; 64.5 għal kull 100 sena ta' individwu) kellhom mill-inqas avveniment avvers wieħed ta' ipokalċimija.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron la variable primaria (reducción ≥ 30% desde la situación basal en la media de iPTH plasmática durante la FEE; semanas 25 a 30) fue 55% en el grupo de cinacalcet y 19,0% en el grupo de placebo (p = 0,02).
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li kisbu l-punt finali primarju (tnaqqis ta' ≥ 30% fl-iPTH medju fil-plażma mil-linja bażi matul l-EAP; ġimgħat 25 sa 30) kien ta' 55% fil-grupp ta' cinacalcet u 19.0% fil-grupp tal-plaċebo (p = 0.02).
Spanish: Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido de 30 mg contiene 2,74 mg de lactosa.
Maltese: Kull pillola ta' 30 mg fiha 2.74 mg ta' lactose.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 30
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mimpara 30
Spanish: Los comprimidos de 90 mg miden aproximadamente 13,9 mm de largo y 8,7 mm de ancho.
Maltese: Pilloli ta' 90 mg huma madwar 13.9 mm twal u 8.7 mm wiesgħa.