FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κρατώντας τη βελόνα προς τα επάνω, πιέστε το κουμπί δόσης μέχρις ότου η τιμή 0 mg ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη.
Norwegian Bokmål: Hold nålen pekende oppover, og press inn doseknappen inntil 0 mg kommer på linje med pekeren.
Greek: Φροντίδα της συσκευής σας τύπου πένας
Norwegian Bokmål: Hvordan ta vare på pennen din
Greek: Στη δοκιμή LEADER, η συχνότητα εμφάνισης οξείας παγκρεατίτιδας επιβεβαιωμένης από την επιτροπή αξιολόγησης ήταν 0,4% για τη λιραγλουτίδη και 0,5% για το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: I LEADER-studien var frekvensen av akutt pankreatitt bekreftet av en ekstern kommité, og frekvensen var henholdsvis 0,4 % for liraglutid og 0,5 % for placebo (se pkt.
Greek: Πολύ σπάνιες συστήματος
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Greek: Πολύ σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan berøre opptil 1 av 10 000 brukere
Greek: Θάνατος από μη καρδιαγγειακά αίτια
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiovaskulær død
Greek: Επιλογή της δόσης σας
Norwegian Bokmål: Velge dose
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουνίου 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Greek: Προσθήκη σε μετφορμίνη (2,000 mg/ημέρα) + γλιμεπιρίδη (4 mg/ημέρα) Λιραγλουτίδη 1,8 mg 230 8,3
Norwegian Bokmål: Tillegg til metformin (2000 mg/dag) + glimepirid (4 mg/dag) Liraglutid 1,8 mg
Greek: Προσθήκη σε μετφορμίνη (2,000 mg/ημέρα) + ροσιγλιταζόνη (4 mg δύο φορές ημερησίως) Λιραγλουτίδη 1,2 mg 177 8,48
Norwegian Bokmål: Tillegg til metformin (2000 mg/dag) + rosiglitazon (4 mg to ganger daglig) Liraglutid 1,2 mg
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας στη δοκιμή όπου η λιραγλουτίδη χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen episoder med alvorlig hypoglykemi i studien med liraglutid brukt som monoterapi.
Greek: Το Victoza χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Norwegian Bokmål: Victoza gis som en injeksjon under huden (subkutant).
Greek: 1,2 mg επιλεγμένη
Norwegian Bokmål: Liraglutid 1,2 mg
Greek: Πιέστε το κουμπί δόσης για να πραγματοποιήσετε την ένεση μέχρις ότου η τιμή 0 mg ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη.
Norwegian Bokmål: For å injisere, trykk inn doseknappen inntil 0 mg kommer på linje med pekeren.
Greek: 1,8 mg επιλεγμένη
Norwegian Bokmål: Liraglutid 1,8 mg
Greek: Η χρήση του Victoza δε συνιστάται εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο του ήπατος.
Norwegian Bokmål: Bruk av Victoza anbefales ikke dersom du har alvorlig leversykdom.
Greek: Η ανάγκη για εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη μειώθηκε κατά 48% με τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ινσουλίνη κατά την έναρξη (HR 0,52
Norwegian Bokmål: Behovet for intensivering av behandling med insulin var redusert med 48 % med liraglutid versus placebo hos insulin-naive pasienter ved baseline (HR 0,52 [0,48; 0,57]).
Greek: Παρατηρήθηκε μέση αύξηση στην καρδιακή συχνότητα από την αρχική τιμή της τάξης των 2 έως 3 παλμών ανά λεπτό με τη λιραγλουτίδη σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές συμπεριλαμβανομένης της LEADER.
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier med liraglutid, LEADER-studien inkludert, ble det observert en gjennomsnittlig økning i hjertefrekvens på 2 til 3 slag per minutt fra baseline.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης σε βαθμό κλινικά σημαντικό μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης 40 mg. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Norwegian Bokmål: Liraglutid endret ikke samlet eksponering av atorvastatin i klinisk relevant grad etter inntak av en enkeltdose av atorvastatin på 40 mg.
Greek: Ινσουλίνη
Norwegian Bokmål: Insulin
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Η λιραγλουτίδη προκαλεί την έκκριση ινσουλίνης κατά τρόπο γλυκοζοεξαρτώμενο.
Norwegian Bokmål: Liraglutid stimulerer insulinutskillelse på en glukoseavhengig måte.
Greek: Οι μειώσεις της HbA1c και η ανωτερότητα έναντι της σιταγλιπτίνης που παρατηρήθηκε μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας με λιραγλουτίδη (1,2 mg και 1,8 mg) διατηρήθηκαν μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας (-1,29% και -1,51% έναντι -0,88%, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i HbA1c og den forbedrede effekten av Victoza versus sitagliptin observert etter 26 ukers behandling med liraglutid (1,2 mg og 1,8 mg) vedvarte etter 52 ukers behandling (-1,29 % og -1,51 % versus
Greek: Μέση μεταβολή βάρους από την αρχική τιμή (kg)
Norwegian Bokmål: Gj.snitt vekt endring fra baseline (kg)
Greek: Και για τις δύο ενώσεις, παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην τιμή tmax κατά 1,5 ώρα με τη λιραγλουτίδη.
Norwegian Bokmål: Tmax ble forsinket med 1,5 time med liraglutid for begge forbindelser.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbeting ede sykdommer
Greek: Σε μια ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της λιραγλουτίδης 1,8 mg μια φορά ημερησίως και της εξενατίδης 10 mcg δύο φορές ημερησίως σε ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους ασθενείς σε αγωγή με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία (μέση HbA1c 8,3%), η λιραγλουτίδη υπερτερούσε στατιστικά της αγωγής με εξενατίδη στη μείωση της HbA1c μετά από 26 εβδομάδες (-1,12% έναντι -0,79%, εκτιμώμενη διαφορά της θεραπείας: -0,33, 95% CI: -0,47 έως -0,18).
Norwegian Bokmål: I en åpen studie, som sammenlignet effekt og sikkerhet av liraglutid 1,8 mg gitt én gang daglig og exenatid 10 mikrog gitt 2 ganger daglig hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert av behandling med metformin- og/eller sulfonylurea (gjennomsnittlig HbA1c 8,3 %), var liraglutid statistisk bedre enn behandling med exenatid med hensyn til å redusere HbA1c etter 26 uker (-1,12 % versus -0,79 %; estimert behandlingsforskjell: -0,33; 95 % KI: -0,47 til -0,18).
Greek: Η χρήση του Victoza δε συνιστάται εάν είστε σε διαδικασία αιμοκάθαρσης.
Norwegian Bokmål: Bruk av Victoza anbefales ikke dersom du får dialysebehandling.
Greek: Άλλα φάρμακα και Victoza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Victoza
Greek: • Αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων (όπως η λιπάση και η αμυλάση).
Norwegian Bokmål: • Økning av bukspyttkjertelenzymer (slik som lipase og amylase).
Greek: Η μέση τιμή του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης διγοξίνης (tmax) παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 1,5 ώρες.
Norwegian Bokmål: Digoksin median tmax ble forsinket fra 1 time til 1,5 time.
Greek: 1 ml διαλύματος για ένεση περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης.
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 6 mg liraglutid.
Greek: Αφυδάτωση
Norwegian Bokmål: Malaise
Greek: Στη δοκιμή LEADER, αναφέρθηκαν επεισόδια σοβαρής υπογλυκαιμίας σε μικρότερη αναλογία με τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (1,0 έναντι 1,5 περιστατικού ανά 100 έτη ασθενή.
Norwegian Bokmål: I LEADER-studien ble det rapportert lavere frekvens av alvorlige hypoglykemiske episoder med liraglutid versus placebo (1,0 versus 1,5 hendelser per 100 pasientår; estimert frekvensratio 0,69 [0,51 til 0,93]) (se pkt.
Greek: • Διάρροια.
Norwegian Bokmål: • Kvalme.
Greek: • Κοιλιακή ενόχληση
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesproblemer
Greek: Θ
Norwegian Bokmål: Lot
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης εκτιμήθηκε σε άτομα με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til liraglutid i en enkeltdosestudie, ble evaluert hos pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Greek: Δυσπεψία Άλγος άνω κοιλιακής χώρας Δυσκοιλιότητα Γαστρίτιδα Μετεωρισμός Διάταση της κοιλίας
Norwegian Bokmål: Flatulens Abdominal distensjon Gastroøsofageal reflukssykdom Abdominalt ubehag
Greek: Φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Propylenglykol Fenol
Greek: 336 (4 συσκευασίες των 84) σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: 336 (4 packs of 84) harde kapsler
Greek: 84 σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler
Greek: Οδός Χορήγησης
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιματολογικών διαταραχών (κυρίως αναιμία) που σχετίζονται με το Victrelis, αποτελούμενες από τεκμηριωμένη περιγραφή των αιματολογικών διαταραχών όσον αφορά τη συχνότητα και το χρονικό διάστημα έως την έναρξη
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risiko for hematologiske sykdommer (spesielt anemi) som er assosiert med Victrelis, bl.a. en reell beskrivelse av de hematologiske sykdommene inkludert frekvens og latenstid og relaterte klinisk symptomer.
Greek: Τα Κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλες οι συνθήκες σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser når det gjelder sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under, blir implementert.
Greek: Πριν από την έναρξη διάθεσης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο του Εκπαιδευτικού Υλικού για τους Γιατρούς (Physician Educational Materials, PEM) και πρέπει να εφαρμόσει εθνικά ένα τέτοιο πρόγραμμα ώστε να διασφαλίσει ότι, πριν από τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν προμηθευτεί έναν ενημερωτικό φάκελο υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει:
Norwegian Bokmål: Et slikt program må implementeres nasjonalt for å forsikre om at alle leger, før de forskriver legemidlet, har fått en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder:
Greek: † και ‡
Norwegian Bokmål: † og ‡
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε το θέμα αυτό με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være meget skadelig for et ufødt barn.
Greek: 84 σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler.
Greek: Το Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale bør inneholde følgende nøkkelelementer:
Greek: Επομένως, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να παίρνετε ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική σας δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης:
Norwegian Bokmål: Derfor må du og din partner ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det finnes en mulighet for graviditet:
Greek: (Ανατρέξτε στον κανόνα διακοπής στον Πίνακα 1 για όλους τους ασθενείς).
Norwegian Bokmål: (Se regler for seponering i tabell 1 for alle pasienter.)
Greek: Συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig administrering
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το τι να κάνετε, συζητήστε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om hva du skal gjøre, snakk med legen din.
Greek: • βεπριδίλη - χρησιμοποιείται για προβλήματα της καρδιάς
Norwegian Bokmål: • bepridil - brukes ved hjerteproblemer
Greek: Εσωτερικό κουτί χωρίς Blue Box
Norwegian Bokmål: Innerkartong uten blue box
Greek: Ημερήσιες δόσεις των 3.600 mg έχουν ληφθεί από υγιείς εθελοντές επί 5 ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες συμπτωματικές επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Daglige doser på 3600 mg har blitt tatt av friske frivillige i 5 dager uten uheldige symptomatiske effekter.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse interaksjonene er ikke kjent.
Greek: Πάρτε τα καψάκια το πρωί, το απόγευμα και το βράδυ με ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene morgen, middag og kveld, sammen med et fullt måltid eller et lett måltid.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της αναδρομικής ανάλυσης υποομάδας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη με προσοχή, λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος και των δυνητικών διαφορών του πληθυσμού της υπομελέτης σε σχέση με τον συνολικό πληθυσμό
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne retrospektive subgruppe-analysen bør vurderes med forsiktighet på grunn av liten populasjonsstørrelse og potensielle forskjeller i subgruppe-populasjonen i forhold til totalpopulasjonen.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalblisteren for å beskytte mot fuktighet.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, som ikke kan selges separat.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί
Norwegian Bokmål: Ikke studert
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Victrelis είναι 2.400 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose Victrelis er 2400 mg.
Greek: Το Victrelis δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Victrelis påvirker ikke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Εξωτερικό κουτί με Blue Box
Norwegian Bokmål: Ytterkartong med Blue Box
Greek: Το Victrelis πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με δύο άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Victrelis må alltid brukes sammen med to andre legemidler.
Greek: Πίνακας 2 Δεδομένα φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Farmakokinetiske interaksjonsdata
Greek: Διάρκεια θεραπείας = 28 εβδομάδες 1.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet = 28 uker 1.
Greek: Διάρκεια θεραπείας = 48 εβδομάδες 1.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet = 48 uker 1.
Greek: o Η διάρκεια της τριπλής θεραπείας μετά από τις πρώτες 4 εβδομάδες διπλής θεραπείας δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 32 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: o Varigheten av trippelbehandlingen etter de første 4 ukene med kombinasjonsbehandling bør ikke være kortere enn 32 uker.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα για αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Alternativ antikonsepsjon bør vurderes for disse pasientene.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Victrelis είναι 4 καψάκια τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 12 καψάκια την ημέρα).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Victrelis er 4 kapsler tre ganger daglig (totalt 12 kapsler per dag).
Greek: Η απώλεια RNA ρεπλικονίων εμφανίζεται να είναι πρώτης τάξης ως προς το χρόνο θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Tap av replikon-RNA synes å være av første orden med hensyn til tidspunkt for behandling.
Greek: Διερευνητική φαρμακογονιδιωματική ανάλυση της IL28B σε μελέτες φάσης 3 του Victrelis
Norwegian Bokmål: Utprøvende farmakogenetiske analyser av IL28B i fase 3-studier med Victrelis
Greek: • Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet bør tas sammen med et fullt måltid eller et lett måltid.
Greek: Το Victrelis περιέχει λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder laktose.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα (βλ.
Norwegian Bokmål: Alternativ prevensjon bør vurderes (se pkt.
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ* (Αποτελέσματα HCV-RNA
Norwegian Bokmål: VURDERING* (HCV-RNA-resultater
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται είτε σε μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (υποδεικνυόμενες με *) είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπίδρασης και του δυναμικού σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ή απώλειας της
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert enten på interaksjonsstudier (indikert med *) eller antatte interaksjoner som skyldes den forventede grad av interaksjon og potensialet for alvorlige bivirkninger eller tap av effekt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Victrelis
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Victrelis
Greek: Κλινικές μελέτες με τη μποσεπρεβίρη δεν περιελάμβαναν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω, ούτως ώστε να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα μικρότερα σε ηλικία άτομα.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av boceprevir inkluderte ikke et tilstrekkelig antall forsøkspersoner i alderen ≥ 65 år til å fastslå om de responderer annerledes enn yngre forsøkspersoner.
Greek: Οι μονές υποκαταστάσεις V55I και D168N δεν μείωσαν την ευαισθησία στη μποσεπρεβίρη.
Norwegian Bokmål: Enkeltsubstitusjonene V55I og D168N reduserte ikke sensitiviteten for boceprevir.
Greek: Το Victrelis αναστέλλει την άμεση αντιγραφή του ιού και συμβάλλει με τον τρόπο αυτόν στη μείωση
Norwegian Bokmål: Victrelis hemmer den direkte kopieringen av viruset og bidrar på denne måten til å redusere mengden
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εισέλθει η ριμπαβιρίνη στον οργανισμό της γυναίκας.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere muligheten for at kvinnen får ribavirin i kroppen.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για τον HBV σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør screenes for HBV før initiering av behandling.
Greek: Διαφανείς κυψέλες από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC/αλουμίνιο που περιέχουν 4 σκληρά καψάκια ανά κοιλότητα κυψέλης.
Norwegian Bokmål: Klar polyklortrifluoretylen/PVC/aluminiumblistere som inneholder 4 harde kapsler per blisterfordypning.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας / οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene listet etter frekvens ved bruk av kategoriene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), ikke kjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data).
Greek: Εάν δεν υπάρχει τέτοια τιμή, η τιμή
Norwegian Bokmål: Hvis slik verdi ikke finnes, videreføres
Greek: Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) στη θεραπεία ορίστηκε ως μη ανιχνεύσιμο
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR) på behandlingen ble definert som ikke-detekterbar
Greek: *, Τέλος της Θεραπείας (End of Treatment, EOT) και
Norwegian Bokmål: *, behandlingsslutt (End Of Treatment, EOT)
Greek: Για τα περισσότερα από αυτά τα άτομα (n=54), η χαμηλότερη δόση ριμπαβιρίνης που ελήφθη για τουλάχιστον 14 ημέρες ήταν ≥ 600 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: For de fleste av disse pasientene (n=54) var den laveste dosen ribavirin de fikk i minst 14 dager ≥ 600 mg/dag.
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της παρατηρούμενης μείωσης των χαμηλότερων συγκεντρώσεων του Victrelis δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne observerte reduksjonen av minimumskonsentrasjoner av Victrelis har ikke vært direkte vurdert.
Greek: Επιβάλλεται στενή κλινική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk overvåkning er påkrevd.
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og klinisk monitorering av pasienter anbefales.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Victrelis και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Victrelis og kontakt en lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Greek: Το Victrelis περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder laktose (en sukkertype).
Greek: • έχετε μία κατάσταση που ονομάζεται «αυτοάνοση ηπατίτιδα»
Norwegian Bokmål: • har en lidelse kalt "autoimmun hepatitt"
Greek: Η υπολευκωματιναιμία και ο χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, καθώς και οι σοβαρές λοιμώξεις, έχουν αναγνωριστεί ως προγνωστικοί παράγοντες για σοβαρές επιπλοκές της ηπατικής νόσου.
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi og lavt antall blodplater samt alvorlige infeksjoner har blitt identifisert som prediktive faktorer på alvorlige komplikasjoner av leversykdom.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Victrelis σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Victrelis hos gravide kvinner.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μποσεπρεβίρη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er boceprevir.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Victrelis.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar Victrelis.
Greek: Η μποσεπρεβίρη είναι ένας αναστολέας της HCV NS3 πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: Boceprevir er en HCV NS3-proteasehemmer.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Victrelis θα προμηθευτούν έναν φάκελο εκπαιδευτικού υλικού για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα κατά την έναρξη διάθεσης:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Victrelis har fått en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder følgende ved lansering:
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogener som hormonell substitusjonsbehandling, bør overvåkes klinisk for tegn på østrogenmangel.
Greek: Maraviroc 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν χορηγείται ταυτόχρονα με μποσεπρεβίρη.
Norwegian Bokmål: Maraviroc 150 mg to ganger daglig ved samtidig administrasjon med boceprevir.
Greek: • έχετε κάποιο άλλο πρόβλημα με το συκώτι σας επιπροσθέτως της λοίμωξης από ηπατίτιδα C • έχετε HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ή είχατε ποτέ κάποιο άλλο πρόβλημα με το
Norwegian Bokmål: • har et annet leverproblem i tillegg til hepatitt C-infeksjon • har HIV (humant immunsviktvirus) eller tidligere har hatt noen andre problemer med
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών ή των απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων τείνει να είναι υψηλότερη στα σκέλη με μποσεπρεβίρη από ότι στο σκέλος ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige eller livstruende infeksjoner ser ut til å være høyere hos boceprevirgruppene enn hos kontrollgruppen.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HBV/HCV διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HBV/HCV-infeksjon er utsatt for HBV-reaktivering og bør derfor overvåkes og håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Greek: Ο πίνακας 2 παρέχει δοσολογικές συστάσεις ως αποτέλεσμα των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Victrelis.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir doseringsanbefalinger som et resultat av interaksjoner med Victrelis.
Greek: Μην πάρετε το Victrelis εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Victrelis dersom noe av dette gjelder deg.
Greek: Φάρμακα που περιέχουν δροσπιρενόνη
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder drospirenon
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterfolien.
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ
Norwegian Bokmål: ANALGETIKA
Greek: Η έκθεση στη μποσεπρεβίρη ανθρώπινων βρεφών που θηλάζουν εκτιμάται ότι είναι μικρότερη από το 1% της δόσης.
Norwegian Bokmål: Eksponering for boceprevir hos diende spebarn er estimert til mindre enn 1 % av dosen.