FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious adverse reactions that may be associated with CRS included acute kidney injury, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, cardiac arrest, cardiac failure, capillary leak syndrome, hypotension, hypoxia, and HLH/MAS.
Italian: Le reazioni avverse gravi che possono essere associate alla CRS includevano lesione traumatica renale acuta, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, sindrome da perdita capillare, ipotensione, ipossia e HLH/MAS.
English: - Swelling in the limbs, fluid around the lungs (pleural effusion).
Italian: Gonfiore degli arti, liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).
English: In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA.
Italian: In alcuni casi, non è possibile procedere con il trattamento con YESCARTA.
English: As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product.
Italian: Saranno i medici qualificati che le somministreranno il medicinale ad occuparsi del corretto smaltimento del prodotto.
English: A clear to opaque, white to red dispersion.
Italian: Dispersione da limpida a opaca, di colore da bianco a rosso.
English: See section 4.4 for monitoring and management guidance.
Italian: Vedere paragrafo 4.4. per indicazioni sul monitoraggio e sul trattamento.
English: Only cytopenias that resulted in (i) new or worsening clinical sequelae or (ii) that required therapy or (iii) adjustment in current therapy are included in Table 3.
Italian: Nella Tabella 3 sono inclusi solo gli eventi di citopenia che hanno causato (i) insorgenza o peggioramento di sequele cliniche, o (ii) che hanno richiesto terapia o (iii) modifica della terapia attuale.
English: - Difficulty understanding numbers, memory loss, fits, loss of control of body movements.
Italian: Difficoltà a comprendere i numeri, perdita di memoria, crisi convulsive, incapacità di controllare i movimenti del corpo.
English: No clinical data on the effect of YESCARTA on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di YESCARTA sulla fertilità.
English: Patients may exhibit cytopenias for several weeks following lymphodepleting chemotherapy and YESCARTA infusion.
Italian: I pazienti possono sviluppare citopenie per diverse settimane in seguito alla chemioterapia linfodepletiva e all'infusione di YESCARTA.
English: Peak elevation was observed within the first 14 days after infusion, and levels generally returned to baseline within 28 days.
Italian: Il picco nell'aumento di tali valori è stato registrato nei primi 14 giorni successivi all'infusione; i livelli esaminati sono tornati al valore basale nel giro di 28 giorni.
English: For special precautions for disposal, see section 6.6.
Italian: Per le precauzioni particolari per lo smaltimento, vedere il paragrafo 6.6.
English: Pre-treatment (lymphodepleting chemotherapy)
Italian: Pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva)
English: • Check if your cancer is getting worse.
Italian: • controlli per rilevare un peggioramento del tumore.
English: Requirements for ventilator support or continuous veno-venous haemodialysis or Grade 4 organ toxicity (excluding transaminitis).
Italian: Esigenza di supporto ventilatorio o emodialisi veno-venosa continua, oppure tossicità d'organo di Grado 4 (transaminite esclusa).
English: Serious adverse reactions occurred in 56% of patients.
Italian: Il 56% dei pazienti ha riportato reazioni avverse gravi.
English: Symptoms require symptomatic treatment only (e.g., fever, nausea, fatigue, headache, myalgia, malaise).
Italian: I sintomi richiedono solo un trattamento sintomatico (es. febbre, nausea, affaticamento, cefalea, mialgia, malessere).
English: - Difficulty to swallow.
Italian: Difficoltà a deglutire.
English: - Headache, depressed level of consciousness, difficulty in speaking, agitation, shaking.
Italian: Mal di testa, abbassamento del livello di coscienza, difficoltà a parlare, agitazione, tremore.
English: • Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given YESCARTA.
Italian: • controlli per rilevare la presenza di segni di infezione: ogni infezione sarà trattata prima dell'infusione di YESCARTA.
English: * Dysphagia has been reported in the setting of neurologic toxicity and encephalopathy
Italian: * La disfagia è stata segnalata nel contesto di tossicità neurologica ed encefalopatia
English: Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with YESCARTA and managed using infection precautions, antibiotic prophylaxis, and immunoglobulin replacement.
Italian: I livelli di immunoglobuline dopo il trattamento con YESCARTA devono essere monitorati e gestiti con misure di prevenzione delle infezioni, profilassi antibiotica e terapia sostitutiva con immunoglobuline.
English: Patients who experience Grade 2 or higher neurologic toxicities should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Italian: I pazienti che manifestano tossicità neurologiche di Grado 2 o superiore devono essere monitorati mediante telemetria cardiaca costante e pulsossimetria.
English: Non-sedating, anti-seizure medicines should be considered as clinically indicated for Grade 2 or higher adverse reactions.
Italian: Considerare la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti e non sedativi secondo le indicazioni cliniche in caso di reazioni avverse di Grado 2 o superiore.
English: - have low blood cell levels (blood counts).
Italian: - ha bassi livelli di cellule del sangue (conte ematiche).
English: Adverse reactions reported from clinical trials and post-marketing setting are presented below.
Italian: Di seguito sono presentate le reazioni avverse riportate provenienti da sperimentazioni cliniche e dall'esperienza successiva all'immissione in commercio.
English: Patients treated with YESCARTA may develop secondary malignancies.
Italian: I pazienti trattati con YESCARTA possono sviluppare tumori secondari.
English: - Decrease in the number of cells that help clot the blood (thrombocytopenia).
Italian: Diminuzione del numero delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue (trombocitopenia).
English: Provide intensive-care supportive therapy for severe or lifethreatening neurologic toxicities.
Italian: Fornire terapia intensiva di supporto in caso di tossicità neurologiche severe o potenzialmente letali.
English: Neurologic adverse reactions
Italian: Reazioni avverse neurologiche
English: Patients must have received at least prior anti-CD20 antibody therapy and an anthracycline containing regimen.
Italian: I pazienti dovevano aver ricevuto almeno una terapia precedente con anti-CD20 e un regime a base di antraciclina.
English: Peak levels of anti-CD19 CAR T cells occurred within the first 8 to 15 days after YESCARTA infusion.
Italian: Il picco di concentrazione delle cellule T CAR anti-CD19 si è avuto nei primi 8-15 giorni dall'infusione di YESCARTA.
English: You should not be given YESCARTA if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato YESCARTA Non si sottoponga alla somministrazione di YESCARTA se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The DOR was longer in patients who achieved CR, as compared to patients with a best response of partial response (PR).
Italian: La DOR è risultata maggiore nei pazienti che avevano ottenuto una CR rispetto ai pazienti che avevano ottenuto come migliore risposta una risposta parziale (partial response, PR).
English: A causal relationship between spinal cord lesions and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from two clinical trial cases; one case with an event of quadriplegia (in the setting of myelitis) and second case with events of muscular weakness and leukoencephalopathy, and one spontaneous case report with an event of spinal cord oedema.
Italian: È stata confermata una relazione causale tra lesioni del midollo spinale e axicabtagene ciloleucel, basata sull'evidenza di due casi osservati nel corso di sperimentazioni cliniche; un caso con un evento di quadriplegia (nel quadro della mielite) e un secondo caso con eventi di debolezza muscolare e leucoencefalopatia, oltre a un caso spontaneo con un evento di edema del midollo spinale.
English: YESCARTA should not be washed, spun down, and/or re-suspended in new media prior to infusion.
Italian: YESCARTA non deve essere sottoposto a lavaggio, centrifugazione e/o risospensione in un altro liquido prima dell'infusione.
English: Sixty-six patients were evaluable for cell-of-origin classifications (germinal center B-cell type [GCB] or activated B-cell type [ABC]).
Italian: In 66 pazienti è stato possibile effettuare una classificazione in base alla cellula di origine (con cellule B del centro germinativo [GCB] o con cellule B attivate [ABC]).
English: These include the use of tocilizumab or tocilizumab and corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening CRS as summarised in Table 1.
Italian: Questi includono l'uso di tocilizumab oppure di tocilizumab e corticosteroidi in caso di CRS moderata, severa o potenzialmente letale, come indicato nella Tabella 1.
English: The most significant and frequently occurring adverse reactions were CRS (93%), encephalopathy (58%), and infections (39%).
Italian: Le reazioni avverse più significative e più frequenti sono state CRS (93%), encefalopatia (58%) e infezioni (39%).
English: Most patients recovered from neurologic adverse reactions, with the exception of 4 patients who had ongoing neurologic adverse reactions at the time of death; the deaths were due to other causes.
Italian: La maggior parte dei pazienti è guarita dai sintomi associati alle reazioni avverse neurologiche, tranne 4 pazienti con reazioni avverse neurologiche in atto al momento del decesso.
English: See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Italian: Vedere le informazioni per la prescrizione per la chemioterapia linfodepletiva per avere informazioni sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per i pazienti che si sottopongono alla chemioterapia di linfodeplezione.
English: - Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
Italian: Fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni verso il tessuto circostante.
English: This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
Italian: Questa condizione si verifica quando le cellule trapiantate attaccano il corpo del ricevente, causando sintomi come eruzione cutanea, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.
English: In the primary analysis, based on the mITT population (minimum follow up of 6 months) the ORR was 72% and the complete response (CR) rate was 51%, as determined by an independent review committee.
Italian: Nell'analisi primaria, basata sulla popolazione mITT (periodo di follow-up minimo di 6 mesi), l'ORR è stato pari al 72%, mentre il tasso di risposta completa (complete response, CR) è stato del 51%, come determinato da un comitato di revisione indipendente.
English: This trend of B-cell recovery continued over time, as 64% of patients had detectable B-cells at Month 18, and 77% of patients had detectable B-cells at Month 24.
Italian: Questa tendenza del recupero di cellule B è proseguita nel tempo, poiché il 64% dei pazienti presentava cellule B rilevabili al mese 18 e il 77% dei pazienti presentava cellule B rilevabili al mese 24.
English: The DOR was longer in patients who achieved CR compared to patients with a best response of PR (Table 5).
Italian: La DOR è risultata maggiore nei pazienti che avevano ottenuto una CR rispetto ai pazienti che avevano ottenuto come migliore risposta una PR (Tabella 5).
English: YESCARTA is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Italian: YESCARTA viene prodotto a partire dai suoi globuli bianchi e deve essere somministrato esclusivamente a lei.
English: • Chills, extreme tiredness, weakness, dizziness, headache, cough, shortness of breath, or rapid heartbeat, which may be symptoms of a condition known as cytokine release syndrome.
Italian: • Brividi, estrema stanchezza, debolezza, giramenti di testa, mal di testa, tosse, fiato corto o battito del cuore accelerato, che potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata sindrome da rilascio di citochine.
English: The safety data described in this section reflect exposure to YESCARTA in ZUMA-1, a Phase 1/2 study in which 108 patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) received CAR-positive T cells based on a recommended dose which was weightbased.
Italian: I dati di sicurezza descritti in questa sezione riflettono l'esposizione a YESCARTA nello studio ZUMA-1, uno studio di fase 1/2 in cui 108 pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B recidivante/refrattario hanno ricevuto cellule T positive al recettore chimerico per l'antigene (CAR) sulla base di una dose raccomandata basata sul peso corporeo.
English: In the 12-month follow-up analysis (Table 5), the ORR was 72% and the CR rate was 51%.
Italian: Nell'analisi di follow-up a 12 mesi (Tabella 5), l'ORR è stato del 72%, il tasso di CR del 51%.
English: Thirty were found to have double expressor DLBCL (overexpression of both MYC and BCL-2 protein); 5 were found to have HGBCL with MYC, BCL-2 or BCL-6 gene rearrangement (double- and triple-hit); and 2 were found to have HGBCL not otherwise specified.
Italian: In 30 pazienti è stato riscontrato un DLBCL doppio espressore (sovraespressione di entrambe le proteine MYC e BCL-2); 5 presentavano HGBCL con riarrangiamenti dei geni MYC, BCL-2 o BCL-6 (double/triple-hit) e 2 presentavano HGBCL non altrimenti specificato (NAS).
English: • For autologous use only.
Italian: • Solo per uso autologo.
English: Gently mix the contents of the bag while thawing.
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca durante lo scongelamento.
English: All material that has been in contact with YESCARTA (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Italian: Tutti i materiali che sono entrati in contatto con YESCARTA (rifiuti solidi e liquidi) devono essere manipolati e smaltiti come rifiuti potenzialmente infettivi in conformità alle linee guida locali in materia di biosicurezza.
English: Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
Italian: Devono essere tenute in considerazione le controindicazioni della chemioterapia linfodepletiva.
English: Grade 3 or higher (severe, life-threatening, or fatal) infections occurred in 26% of patients.
Italian: Le infezioni di Grado 3 o superiore (severe, potenzialmente letali o mortali) hanno interessato il 26% dei pazienti.
English: - Shortness of breath, cough.
Italian: Fiato corto, tosse.
English: Duration of Responsea, CR, median (range) in months
Italian: Durata mediana della rispostaa, CR (intervallo) espressa in mesi
English: At the 24-month follow-up analysis, these 3 patients remained in CR at 30 to 35 months after YESCARTA infusion.
Italian: All'analisi di follow-up a 24 mesi, questi 3 pazienti hanno mantenuto la CR a 30-35 mesi dall'infusione di YESCARTA.
English: • Your doctor or nurse will give you a single infusion of YESCARTA into your vein for approximately 30 minutes.
Italian: • Il medico o l'infermiere le somministrerà YESCARTA mediante infusione singola in una vena.
English: Other neurologic adverse reactions have been reported less frequently in clinical trials and included dysphagia (5%), myelitis (0.2%), and quadriplegia (0.2%).
Italian: Altre reazioni avverse neurologiche sono state segnalate meno frequentemente in sperimentazioni cliniche e comprendevano disfagia (5%), mielite (0,2%) e quadriplegia (0,2%).
English: Thirty-two percent (32%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe or life-threatening) adverse reactions.
Italian: Il trentadue percento (32%) dei pazienti ha riportato reazioni avverse di Grado 3 o superiore (severe o potenzialmente letali).
English: • Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
Italian: • esami per l'infezione da epatite B, epatite C o HIV.
English: Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
Italian: I pazienti con disfunzione cardiaca clinicamente significativa devono essere gestiti secondo gli standard di cura per le situazioni critiche come ad esempio l'esecuzione di un'ecocardiografia.
English: Following YESCARTA treatment, the proportion of patients with detectable B-cells decreased: 20% had detectable B-cells at Month 3, and 22% had detectable B-cells at Month 6.
Italian: Dopo il trattamento con YESCARTA, la percentuale di pazienti con cellule B rilevabili è diminuita: il 20% presentava cellule B rilevabili al mese 3 e il 22% presentava cellule B rilevabili al mese 6.
English: - Muscle and joint pain, back pain.
Italian: Dolore muscolare e articolare, mal di schiena.
English: Patients who were refractory to chemotherapy or who relapsed after two or more lines of systemic therapy were generally ineligible for haematopoietic stem cell transplantation.
Italian: Generalmente, i pazienti refrattari alla chemioterapia o con malattia recidivante dopo due o più linee di terapia sistemica non erano idonei al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
English: • Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
Italian: • Estrema stanchezza, debolezza e fiato corto, che potrebbero essere sintomi di una carenza di globuli rossi.
English: The immunogenicity of YESCARTA has been evaluated using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of binding antibodies against FMC63, the originating antibody of the anti-CD19 CAR.
Italian: L'immunogenicità di YESCARTA è stata valutata utilizzando un saggio immuno-assorbente legato a un enzima (enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA) per la rilevazione degli anticorpi che legano FMC63, ossia l'anticorpo originario del CAR anti-CD19.
English: No interaction studies have been performed with YESCARTA.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con YESCARTA.
English: The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel should be amended to reflect the risk of spinal cord oedema, myelitis and quadriplegia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
Italian: Il PRAC ritiene che le informazioni sul prodotto di axicabtagene ciloleucel debbano essere modificate per riflettere il rischio di edema del midollo spinale, mielite e quadriplegia associato alla terapia con axicabtagene ciloleucel.
English: - Fluid in the lungs.
Italian: Liquido nei polmoni.
English: The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel containing products should be amended to reflect the risk of dysphagia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
Italian: Il PRAC ritiene che le informazioni sul prodotto dei prodotti contenenti axicabtagene ciloleucel debbano essere modificate per riflettere il rischio di disfagia associato alla terapia con axicabtagene ciloleucel.
English: • Paracetamol.
Italian: • paracetamolo;
English: - the risks of CRS and serious neurologic adverse reactions, associated with YESCARTA - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where YESCARTA was received for at least 4 weeks following YESCARTA infusion - the need to carry the patient alert card at all times
Italian: Per informare e spiegare ai pazienti i rischi della CRS e delle reazioni avverse neurologiche gravi, associate a YESCARTA la necessità di riportare immediatamente i sintomi al medico curante la necessità di rimanere nei pressi della struttura dove YESCARTA è stato somministrato per almeno 4 settimane dopo l'infusione di YESCARTA la necessità di portare sempre con sé la scheda di allerta per il paziente
English: A causal relationship between dysphagia and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from 15 post-marketing cases and 4 clinical trial cases of dysphagia.
Italian: È stata confermata una relazione causale tra disfagia e axicabtagene ciloleucel, basata sull'evidenza di 15 casi di disfagia osservati successivamente all'immissione in commercio e di 4 casi di disfagia osservati nel corso di sperimentazioni cliniche.
English: Treatment algorithms have been developed to ameliorate some of the CRS symptoms experienced by patients on YESCARTA.
Italian: Sono stati sviluppati algoritmi di trattamento mirati al miglioramento di alcuni dei sintomi di CRS sperimentati dai pazienti trattati con YESCARTA.
English: This sequence of events leads to apoptosis and necrosis of CD19-expressing target cells.
Italian: Questa serie di eventi induce apoptosi e necrosi delle cellule che esprimono l'antigene CD19.
English: In the event that a secondary malignancy occurs, contact the company to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Italian: In caso di tumori secondari, contattare il titolare dell'AIC per ricevere istruzioni in merito ai campioni del paziente da raccogliere per i test.
English: If visible cell clumps remain, continue to gently mix the contents of the bag.
Italian: Se nella sacca sono ancora visibili aggregati di cellule, continuare a miscelarne delicatamente il contenuto.
English: Severe CRS, including life-threatening and fatal reactions, was very commonly observed with YESCARTA with a time to onset of 1 to 12 days (see section 4.8).
Italian: Casi di CRS severa, incluse reazioni potenzialmente letali e morte, sono stati osservati molto frequentemente con YESCARTA, con un periodo di insorgenza da uno a 12 giorni dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.8).
English: After you are given YESCARTA
Italian: Dopo che ha ricevuto YESCARTA
English: Patients who experience Grade 2 or higher CRS (e.g. hypotension, not responsive to fluids, or hypoxia requiring supplemental oxygenation) should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Italian: I pazienti che sperimentano la CRS di Grado 2 o superiore (ad esempio, ipotensione non responsiva all'infusione di liquidi o ipossia che necessita di ossigenazione supplementare) devono essere monitorati mediante telemetria cardiaca continua e pulsossimetria.
English: YESCARTA is to be administered via intravenous infusion.
Italian: YESCARTA deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
English: A single infusion bag contains approximately 68 mL of cell dispersion.
Italian: Una singola sacca per infusione contiene circa 68 mL di dispersione cellulare.
English: YESCARTA is stable at room temperature for up to 3 hours after thaw.
Italian: YESCARTA è stabile a temperatura ambiente per un massimo di 3 ore dallo scongelamento.
English: Ethylene-vinyl acetate cryostorage bag with sealed addition tube and two available spike ports, containing approximately 68 mL of cell dispersion.
Italian: Sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato con aggiunta di un tubo sigillato e due sistemi di infusione port spike contenente di circa 68 mL di dispersione cellulare.
English: Of the 52 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 9 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 6.5 months.
Italian: Dei 52 pazienti che avevano ottenuto una CR, 7 avevano precedentemente ottenuto una SD e 9 una PR alla prima valutazione della malattia ed avevano successivamente ottenuto una CR nell'arco di 6,5 mesi.
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Italian: È necessario osservare le linee guida locali in materia di biosicurezza per il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivanti da tale medicinale.
English: Dysphagia*
Italian: Disfagia*