FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier visade norelgestromin fetal toxicitet hos kaniner, men säkerhetsmarginalen för denna effekt var tillräckligt hög.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder reproduksjonstoksisitet, viste norelgestromin fostertoksisitet hos kaniner.
Swedish: Norelgestromins och etinylestradiols metaboliter elimineras renalt och fekalt.
Norwegian Bokmål: Metabolitter av norelgestromin og etinyløstradiol elimineres via nyrene og i feces.
Swedish: Primärt förpackningsmaterial
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Swedish: Självhäftande polyisobuten/polybuten krospovidon fiberduk av polyester laurillaktat.
Norwegian Bokmål: Midterste lag polyisobutylen/polybuten-klebemiddel krysspovidon uvevd polyesterstoff lauryllaktat.
Swedish: Levercancer
Norwegian Bokmål: Leverkreft
Swedish: Förhöjda ALAT-värden
Norwegian Bokmål: ALAT-økninger
Swedish: Trots att bara 10-20 % av variabiliteten i farmakokinetiska data kan förklaras av vikt (se avsnitt 5.2), var den större andelen graviditeter bland kvinnor som vägde 90 kg eller mer statistiskt signifikant och talar för att EVRA är mindre effektivt hos dessa kvinnor.
Norwegian Bokmål: 5.2), var den større andel av graviditeter blant kvinner med en vekt  90 kg statistisk signifikant og antyder at EVRA er mindre effektivt hos disse kvinnene.
Swedish: EVRA finns i följande förpackningsstorlekar: Kartonger med 3, 9 eller 18 plåster enstycksförpackade i folieklädda dospåsar, förpackade tre och tre i genomskinlig perforerad plastfilm.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser av EVRA er tilgjengelig: Esker inneholdende 3, 9 eller 18 plastre i individuelle foliepakninger.
Swedish: • Cerebrovaskulär sjukdom - pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromalsymtom (t.ex. transitorisk ischemisk attack, TIA)
Norwegian Bokmål: • Cerebrovaskulær sykdom - nåværende slag, tidligere slag eller prodormal tilstand (f.eks. drypp, TIA).
Swedish: Metabolism och nutrition mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer mindre vanlige
Swedish: • om du har oförklarlig vaginal blödning.
Norwegian Bokmål: • dersom du har underlivsblødninger av ukjent årsak
Swedish: Det blir nu en ny "Dag 1" och en ny "Bytesdag".
Norwegian Bokmål: Det foreligger nå en ny "dag 1" og en ny "utskiftningsdag".
Swedish: • om du har en sjukdom som kallas Sydenhams korea som drabbar nervsystemet och medför plötsliga kroppsrörelser
Norwegian Bokmål: • du har en sykdom i nervesystemet som innebærer ufrivillige, bråe bevegelser av kroppen, kjent som Sydenhams korea
Swedish: - obehag som strålar mot ryggen, käken, halsen, armen, magen - mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller kvävning - svettning, illamående, kräkningar eller yrsel - extrem svaghet, ångest eller andfåddhet - snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte: - smerte, ubehag, trykk, tyngde, følelse av klemming eller fullhet i brystet, armen eller under brystbenet - ubehag som stråler fra ryggen, kjeven, halsen, armen, magen - følelse av å være mett, ha fordøyelsesproblemer eller kvelning - svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet - ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet - rask eller uregelmessig hjerterytme
Swedish: De aktiva substanserna frisätts under 7 dygn och då frisätts i medeltal 203 mikrogram norelgestromin och 34 mikrogram etinylestradiol per 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene avgis over 7 dager der gjennomsnittlig 203 mikrogram norelgestromin og 34 mikrogram etinyløstradiol frigjøres pr. 24 timer.
Swedish: • Byt EVRA samma dag varje vecka.
Norwegian Bokmål: • Skift EVRA samme ukedag hver uke, da plasteret er beregnet å virke i 7 dager.
Swedish: Om du får magbesvär
Norwegian Bokmål: Hvis du har magebesvær
Swedish: • illamående och kräkningar
Norwegian Bokmål: • Magesmerter eller oppblåsthet
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 kvinner):
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att de kan bero på EVRA, prata med läkaren.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller har noen endring i helsen som du tror kan være forårsaket av EVRA, må du snakke med legen din.
Swedish: Ögon sällsynta
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer sjeldne
Swedish: • Du måste för säkerhets skull använda icke-hormonella preventivmedel under den första veckan av din nya cykel.
Norwegian Bokmål: • Du må bruke et ikke-hormonbasert prevensjonsmiddel som ekstra prevensjon den første uken av den nye syklusen.
Swedish: Det finns också vissa belägg för att risken är större när ett kombinerat hormonellt preventivmedel sätts in igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
Norwegian Bokmål: Det finnes også noe dokumentasjon som viser at risikoen øker når CHC startes på nytt etter en pause på 4 uker eller mer.
Swedish: • Placera det använda plåstret under den öppna etiketten så att den klibbiga ytan täcker det skuggade området.
Norwegian Bokmål: • Fest det brukte plasteret under beskyttelsespapiret slik at den klebrige siden dekker det mørke området.
Swedish: • mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning
Norwegian Bokmål: • metthet, fordøyelsesproblemer eller en kvelende følelse
Swedish: Reaktioner på administreringsstället* (t ex abscess, erosion) Lokaliserat ödem*
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på administrasjonsstedet (f.eks. abscesser, erosjoner)
Swedish: EVRA skyddar inte mot hiv-infektion (AIDS) eller mot andra sexuellt överförbara sjukdomar, som klamydia, genitalherpes, könsvårtor, gonorré, hepatit B eller syfilis.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer klamydia, genital herpes, kjønnsvorter, gonoré, hepatitt B, syfilis.
Swedish: - under mer än ett dygn (24 timmar eller mer) eller om användaren inte vet när plåstret lyfte eller lossnade: Det är möjligt att kvinnan inte skyddas mot graviditet: Kvinnan skall avbryta den pågående preventivcykeln och omedelbart påbörja en ny cykel genom att sätta på ett nytt EVRA depotplåster.
Norwegian Bokmål: - i mer enn ett døgn (24 timer eller mer) eller hvis brukeren ikke vet når depotplasteret har løsnet, er det en mulighet for at brukeren ikke blir beskyttet mot graviditet.
Swedish: Bröstsjukdomar
Norwegian Bokmål: Brystlidelser
Swedish: Med alla kombinerade hormonella preventivmedel kan oregelbundna blödningar (spotting eller genombrottsblödning) förekomma, särskilt under de första månadernas användning.
Norwegian Bokmål: Uregelmessige blødninger (spotting eller gjennombruddsblødning) kan forekomme ved bruk av alle kombinerte hormonbaserte prevensjonsmidler, særlig i løpet av de første månedene preparatet tas. Av den grunn er en medisinsk vurdering av eventuelle uregelmessige blødninger kun nyttig etter en tilpasningsperiode på ca. tre sykluser.
Swedish: • Eksem, rodnad
Norwegian Bokmål: • Eksem, rød hud
Swedish: • plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben,
Norwegian Bokmål: • plutselig svakhet eller nummenhet i ansiktet, armen eller benet, spesielt på den ene siden av kroppen
Swedish: Handhavande
Norwegian Bokmål: Håndtering
Swedish: Pittingödem*
Norwegian Bokmål: Kolitt*
Swedish: Tumörer
Norwegian Bokmål: Svulster
Swedish: • Onormal smakuppfattning
Norwegian Bokmål: • Unormal smak
Swedish: Extra fästmedel eller förband skall ej användas för att hålla EVRA depotplåstret på plats.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke brukes tape eller bandasjer til å holde depotplasteret på plass.
Swedish: • Plåstret täcks av en genomskinlig skyddsfilm.
Norwegian Bokmål: • En klar beskyttelsesfolie dekker plasteret
Swedish: För att kasta ett använt plåster:
Norwegian Bokmål: For å kaste det brukte plasteret må du:
Swedish: När du använder kombinerade hormonella preventivmedel EVRA bör du sluta röka.
Norwegian Bokmål: Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som EVRA,
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 kvinnor):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 kvinner):
Swedish: Polyetentereftalat-(PET-)-film belagd med polydimetylsiloxan.
Norwegian Bokmål: Tredje lag film av polyetylentereftalat (PET) belegg av polydimetylsiloksan.
Swedish: Verkningsmekanismen hos EVRA utgörs av gonadotropinsuppression genom den östrogena och gestagena verkan som etinylestradiol och norelgestromin har.
Norwegian Bokmål: EVRA virker ved at østrogen- og progestogen-effekten av hhv. etinyløstradiol og norelgestromin undertrykker gonadotropin.
Swedish: • lamotrigin, läkemedel mot epilepsi [detta kan öka risken för anfall (kramper)].
Norwegian Bokmål: [Dette kan øke risikoen for anfall (kramper)].
Swedish: Om du slutar att använda EVRA
Norwegian Bokmål: Når du ikke må bruke EVRA
Swedish: Ett yttre lager av pigmenterad polyeten av låg densitet ett inre lager av polyester.
Norwegian Bokmål: Bakre lag ytre lag av farget polyetylen med lav tetthet indre lag av polyester.
Swedish: • Håravfall
Norwegian Bokmål: • Kvalme
Swedish: Om du inte får din menstruation under den plåsterfria veckan (vecka 4) ska du ändå sätta på ett nytt plåster på din vanliga "plåsterbytardag".
Norwegian Bokmål: Sett på et nytt plaster på din vanlige "plasterskiftedag" selv om du ikke får menstruasjon i løpet av den plasterfrie uken uten EVRA (uke 4).
Swedish: ETIKETT FÖR ATT KASTA ANVÄNT PLÅSTER
Norwegian Bokmål: TIL FORSEGLING AV BRUKT PLASTER
Swedish: • Ökat intresse för sex
Norwegian Bokmål: • Økt sexlyst
Swedish: • Du har nu en ny dag 1 och en ny "plåsterbytardag".
Norwegian Bokmål: • Du har nå en ny dag 1 og en ny "plasterskiftedag".
Swedish: EVRA 203 mikrogram/24 timmar + 33,9 mikrogram/24 timmar depotplåster norelgestromi/etinylestradiol
Norwegian Bokmål: EVRA 203 mikrogram/24 timer + 33,9 mikrogram/24 timer depotplaster norelgestromin/etinyløstradiol
Swedish: • Du har nu en ny "plåsterbytardag" och en ny dag 1.
Norwegian Bokmål: • Du har nå en ny "plasterskiftedag" og en ny dag 1
Swedish: • om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ
Norwegian Bokmål: • dersom du har (eller noen gang har hatt) blodpropper i et blodkar i bena (dyp venetrombose),
Swedish: • Akne, utslag, klåda eller hudirritation
Norwegian Bokmål: • Kviser, hudutslett, hudkløe eller hudirritasjon
Swedish: I sällsynta fall har godartade levertumörer rapporterats hos kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel och i ännu mer sällsynta fall elakartade tumörer.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det rapportert godartede levertumorer, og enda sjeldnere ondartede levertumorer hos kvinner som bruker perorale kombinasjons-p-piller.
Swedish: Kasta i brännbart avfall.
Norwegian Bokmål: Kastes i husholdningsavfall
Swedish: • Ibland kan plåstret klibba fast vid påsens insida - var försiktigt så att du inte av misstag avlägsnar den genomskinliga skyddsfilmen när du tar ut plåstret.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du tar ut depotplasteret så du ikke fjerner den gjennomsiktige folien ved et uhell
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatte doser, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Swedish: • Trötthetskänsla eller allmän sjukdomskänsla
Norwegian Bokmål: • Tretthetsfølelse eller generell uvelhet
Swedish: Hur man påbörjar behandlingen med EVRA
Norwegian Bokmål: Hvordan begynne å bruke EVRA
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 kvinnor):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 kvinner):
Swedish: Bakre lagret: ett yttre lager av pigmenterad polyeten av låg densitet, ett inre lager av polyester.
Norwegian Bokmål: Bakre lag: ytre lag av farget polyetylen med lav tetthet, indre lag av polyester.
Swedish: • Muskelknutor (myom) i livmodern
Norwegian Bokmål: • Muskelknuter i livmoren (uterus)
Swedish: Blodkärl mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Karsykdommer mindre vanlige
Swedish: Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som EVRA ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat.
Norwegian Bokmål: Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som EVRA øker risikoen din for å utvikle en blodpropp sammenlignet med ikke å bruke det. I sjeldne tilfeller kan blodpropper blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du kan kjøre bil og bruke maskiner mens du bruker dette legemidlet.
Swedish: Byta från ett oralt kombinerat preventivmedel
Norwegian Bokmål: Overgang fra perorale kombinasjons-p-piller
Swedish: Det får dock aldrig vara mer än 7 depotplåsterfria dagar i följd.
Norwegian Bokmål: Det må under ingen omstendigheter skje at man går mer enn 7 påfølgende dager uten depotplaster.
Swedish: • Se till att alltid ha icke-hormonella preventivmedel (som kondom, p-skum eller p-kudde) som reserv om du skulle göra fel när du använder plåstret.
Norwegian Bokmål: • Du bør alltid ha ikke-hormonbaserte prevensjonsmidler (for eksempel kondomer, skum eller
Swedish: Dock låg CSS-värdena efter dessa behandlingar inom referensomfånget.
Norwegian Bokmål: For EE ble det observert svake økninger på grunn av tredemølle og andre aerobe øvelser, men Css-verdiene etter disse behandlingene lå innenfor referanseområdet.
Swedish: Hjärtat sällsynta
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer sjeldne
Swedish: Den fjärde veckan är depotplåsterfri med början Dag 22.
Norwegian Bokmål: Det brukes ikke noe depotplaster i den fjerde uken fra og med dag 22.
Swedish: Medicinska prover
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver
Swedish: Dosen är densamma som för vuxna.
Norwegian Bokmål: Dosen er den samme som for voksne.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en tablett, ta den så snart du husker det og fortsett som vanlig.
Swedish: Äldre (över 65 år) Om du är äldre kommer din läkare att bestämma lämplig dos för dig.
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år) Hvis du er eldre finner legen din en passende dose til deg.
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige.
Swedish: • Ökad urinproduktion på natten
Norwegian Bokmål: • Økt urinproduksjon om natten
Swedish: Sluta inte ta dina tabletter plötsligt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke brått slutte å ta tablettene dine.
Swedish: • Oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk
Swedish: Folsyratillskott rekommenderas före och under graviditet.
Norwegian Bokmål: Folinsyretilskudd anbefales før og under graviditet.
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP sändas in
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Swedish: Säkerhet och effekt för Exalief för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Exalief hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Swedish: Linjäritet / icke-linjäritet
Norwegian Bokmål: Linearitet / ikke-linearitet
Swedish: Det nyfödda barnet
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte barn
Swedish: Användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Swedish: Om du gör det finns det risk för att du kommer att få fler kramper.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør det, er det fare for at du får flere anfall.
Swedish: Beroende på interindividuell variabilitet kan dock effekten bli kliniskt relevant hos vissa individer.
Norwegian Bokmål: Som følge av interindividuell variabilitet kan effekten likevel være klinisk relevant hos enkelte individer.
Swedish: Säkerhetsmarginaler baserade på jämförande exponering har därför inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer basert på sammenlignbar eksponering er derfor ikke fastslått.
Swedish: Vuxna Det finns två doseringar för vuxna:
Norwegian Bokmål: Voksne Det er to doseringsopplegg for voksne:
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du ska få doseringen i en eller två veckor.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du skal ta denne dosen i én eller to uker.
Swedish: Berätta för din läkare om:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom:
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent MMM/ÅÅÅÅ
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp
Norwegian Bokmål: • Høyt eller lavt blodtrykk eller blodtrykksfall når man reiser seg opp
Swedish: Effekten av Exalief på primära generaliserade anfall har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Exaliefs effekt på primære generaliserte anfall er ikke undersøkt.
Swedish: • Dåligt minne eller glömska
Norwegian Bokmål: • Dårlig hukommelse eller glemsomhet
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent, spesifikk antidot.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se Fertilitet).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se Fertilitet).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den du har missat.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en du har glemt.
Swedish: Interaktioner med andra antiepileptika
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre antiepileptika
Swedish: • Svår smärta i ryggen och magen
Norwegian Bokmål: • Sterke smerter i rygg og mage
Swedish: Barn Exalief ska inte ges till barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Barn Exalief skal ikke gis til barn og ungdom.
Swedish: Övervakning och prevention
Norwegian Bokmål: Oppfølging og forebygging
Swedish: Du får bara ta Exalief under graviditet om din läkare har sagt det.
Norwegian Bokmål: Du skal kun bruke Exalief under graviditet dersom legen sier du skal gjøre det.
Swedish: Eftersom effekten av detta tillskott inte är bevisad, kan specifik fosterdiagnostik erbjudas även till kvinnor som ges folsyratillskott.
Norwegian Bokmål: Da effekt av slikt tilskudd ikke er bevist, kan det tilbys spesifikk fostervannsdiagnostikk også til kvinner som tar folinsyretilskudd.
Swedish: Tala genast med din läkare om du är gravid eller om du planerar att du kan bli gravid.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Exalief.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor lenge du skal ta Exalief.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är: • Yrsel eller sömnighet
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger er: • Svimmelhet eller søvnighet
Swedish: Deras förekomst efter behandling med Exalief kan därför inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Forekomst etter behandling med Exalief kan derfor ikke utelukkes.
Swedish: Det är viktigt att din behandling avslutas enligt läkares inrådan, annars kan dina symtom förvärras.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at behandlingen din fullføres som anbefalt av legen din, ellers kan symptomene dine forverres.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon
Swedish: • du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack
Norwegian Bokmål: • du har en hjertesykdom som hjertesvikt eller hjerteattakk.
Swedish: Valproat och levetiracetam
Norwegian Bokmål: Valproat og levetiracetam
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Swedish: Behovet av antiepileptisk terapi skall ses över när en kvinna planerar att bli gravid.
Norwegian Bokmål: Behov for behandling med antiepileptika bør vurderes når en kvinne planlegger å blir gravid.
Swedish: Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Exalief.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Exalief.
Swedish: Bindningen av eslikarbazepinacetat till plasmaproteiner är relativt låg (<40 %) och oberoende av koncentrationen.
Norwegian Bokmål: Bindingen av eslikarbazepin til plasmaproteiner er relativt lav (<40 %) og uavhengig av konsentrasjon.
Swedish: Därför bör patienter upplysas om att deras fysiska och/eller mentala förmåga som behövs för att använda maskiner eller framföra fordon kan bli försämrad, och att de inte bör utföra sådana aktiviteter till dess att det har blivit fastställt att deras förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor informeres om at deres fysiske og/eller mentale evner som er nødvendige for å betjene maskiner eller kjøre bil, kan være svekket, og at de anbefales å avstå fra slike aktiviteter til det er fastslått at deres evne til å utføre slike aktiviteter ikke er påvirket.
Swedish: Var speciellt försiktig vid intag av Exalief för att undvika oavsiktlig skada (fall).
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Exalief for å unngå ulykkesskader (fall).
Swedish: • du lider av förvirring, förvärrade anfall eller minskat medvetande vilka kan vara tecken på låga saltnivåer i blodet
Norwegian Bokmål: • du lider av forvirring, forverring av anfall eller nedsatt bevissthet som kan være tegn på lavt saltnivå i blodet
Swedish: Minsta effektiva doser skall ges och monoterapi, när det är möjligt, är att föredra åtminstone under de första tre månaderna av graviditeten.
Norwegian Bokmål: Minste effektive dose bør gis, og monoterapi bør hvis mulig foretrekkes, i hvert fall de første tre månedene av svangerskapet.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:21/04/2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21/04/2009
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktigt (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Swedish: • Snabbare, mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag
Norwegian Bokmål: • Raskere, langsommere eller uregelmessig puls
Swedish: Känt andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block.
Norwegian Bokmål: Kjent andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) -blokk.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at legen justerer dosen.
Swedish: • Känsla av domningar i någon del av kroppen
Norwegian Bokmål: • Nummenhet hvor som helst i kroppen
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker på vilken dos du ska ta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker på hvilken dose du skal ta.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre eftersom det finns begränsad säkerhetsinformation vid användning av Exalief hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter da det er begrenset sikkerhetsinformasjon vedrørende bruk av Exalief hos disse pasientene.
Swedish: Närvaro av HLA-B*1502-allel hos andra etniska grupper är försumbar.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av HLA-B*1502-allele hos andre etniske grupper er ubetydelig.
Swedish: Oxkarbazepin och felbamat var inte tillåtna som samtidiga läkemedel i dessa studier.
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin og felbamat var ikke tillatt som samtidig behandling i disse studiene.
Swedish: Enligt CHMPs guidenline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP sändas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Swedish: Palpitationer, bradykardi, sinusbradykardi
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, bradykardi, sinusbradykardi
Swedish: Ta inte Exalief om:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Exalief hvis: