FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ale limitované údaje o bezpečnosti z pacientského registra naznačujú, že v dávke 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne podanej subkutánne je bezpečnostný profil u detí vo veku 2 až 3 roky podobný ako sa pozoroval u dospelých a detí vo veku 4 a viac rokov (pozri časť 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate privind siguranţa dintr-un registru de pacienţi sugerează că profilul de siguranţă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 3 ani este similar cu cel observat la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani, când li s-a administrat săptămânal o doză de 0,8 mg/kg, subcutanat (vezi pct. 5.1).
Slovak: V časti 2 boli pacienti s klinickou odpoveďou na 90. deň randomizovaní na tých, ktorí zostanú na liečbe etanerceptom alebo tých, ktorí budú užívať placebo počas 4 mesiacov a hodnotilo sa u nich opätovné vzplanutie ochorenia.
Romanian: În cea de-a doua parte, pacienţii care au prezentat un răspuns clinic în ziua 90 au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu etanercept sau a primi placebo timp de patru luni, şi au fost evaluaţi pentru detectarea episoadelor de recurenţă.
Slovak: V skúšaní použitia etanerceptu pri polyartikulárnom priebehu juvenilnej idiopatickej artritídy sa 69 pacientom (vo veku 4 až 17 rokov) podával etanercept v dávke 0,4 mg/kg dvakrát týždenne počas troch mesiacov.
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică În cadrul unui studiu privind tratamentul cu etanercept al artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară, 69 de pacienţi (cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani) au primit etanercept 0,4 mg/kg, de două ori pe săptămână timp de trei luni.
Slovak: Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.
Romanian: Zahăr, clorură de sodiu, fosfat diacid de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Netrite miesto podania injekcie.
Romanian: • Nu frecaţi locul injectării.
Slovak: Pedi 30 a preukázala klinické zlepšenie v sekundárnych cieľových ukazovateľoch, ako je počet citlivých kĺbov a celkové hodnotenie lekárom.
Romanian: În fiecare din subtipurile AJI, majoritatea pacienţilor au îndeplinit criteriile ACR Pedi 30 şi au demonstrat îmbunătăţire clinică în criteriile finale secundare cum sunt numărul articulaţiilor dureroase şi evaluarea globală efectuată de medic.
Slovak: Meno lekára:
Romanian: Numele medicului:
Slovak: Skóre indexu invalidity bolo signifikantne zlepšené pri všetkých návštevách u pacientov so psoriatickou artritídou liečených etanerceptom v porovnaní s placebom (p <
Romanian: Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătăţit, în toate momentele de referinţă, la pacienţii trataţi cu etanercept în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat placebo (p < 0,001).
Slovak: Dávky 25 mg etanerceptu (na základe štúdií dávok u pacientov s reumatoidnou artritídou) alebo placebo boli podávané dvakrát týždenne počas 6 mesiacov u 138 pacientov.
Romanian: Au fost administrate doze de 25 mg de etanercept (pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă) sau placebo, subcutanat, de două ori pe săptămână timp de 6 luni, la 138 de pacienţi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 50 mg etanerceptu (dve 25 mg subkutánne injekcie) podaného jedenkrát týždenne sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u 420 pacientov s aktívnou RA.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de etanercept (două injecţii s.c. de câte 25 mg), administrată o dată pe săptămână, au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 420 de pacienţi cu PR activă.
Slovak: Pedi 30, ktorá je určená ako 30 % zlepšenie v najmenej troch zo šiestich a 30 % zhoršenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA hlavných kritérií, vrátane počtu aktívnych kĺbov, obmedzenia hybnosti, celkového hodnotenia lekárom a pacientom/rodičom, funkčného hodnotenia a rýchlosti sedimentácie erytrocytov
Romanian: Răspunsurile au fost măsurate prin utilizarea ACR Pedi 30, definit ca 30% îmbunătăţire în cel puţin trei din şase şi 30% agravare în nu mai mult de unul din şase criterii de bază pentru evaluarea ARJ, acestea incluzând numărul articulaţiilor active, limitarea mişcării, evaluările globale efectuate de medic şi pacient/părinte, evaluarea funcţională şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH).
Slovak: Po období dvojitého zaslepenia nasledovalo odslepené obdobie, počas ktorého všetci pacienti dostávali etanercept v dávke 50 mg týždenne počas ďalších 92 týždňov.
Romanian: Perioada de regim dublu-orb a fost urmată de o perioadă de studiu deschis în decursul căreia tuturor pacienţilor li s-a administrat săptămânal etanercept 50 mg, timp de încă 92 de săptămâni.
Slovak: Existujú hlásenia po uvedení lieku na trh týkajúce sa pancytopénie a aplastickej anémie, niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Romanian: Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă de cazuri de pancitopenie şi anemie aplastică, dintre care unele au avut sfârşit letal (vezi pct. 4.4).
Slovak: Viacnásobné balenie: 8 (2 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek Viacnásobné balenie: 24 (6 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek
Romanian: Ambalaj multiplu: 8 (2 ambalaje de câte 4 ) seringi preumplute Ambalaj multiplu: 24 (6 ambalaje de câte 4 ) seringi preumplute
Slovak: Počas randomizovaného vysadenia lieku sa u signifikantne väčšieho počtu pacientov re-randomizovaných na placebo objavil relaps ochorenia (strata odpovede PASI 75) v porovnaní s pacientmi re-randomizovanými na etanercept.
Romanian: În cursul unei perioade de oprire randomizată a tratamentului, au suferit o recădere a bolii (pierderea răspunsului PASI 75) un număr semnificativ mai mare dintre pacienţii care au fost re-randomizaţi pentru a li se administra placebo decât dintre cei care au fost re-randomizaţi pentru a li se administra etanercept.
Slovak: Odpovede ACRa
Romanian: ACRa
Slovak: Poruchy imunitného
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia (vrátane infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídy, cystitídy, kožnej infekcie)*
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie (incluzând infecţie a tractului respirator superior, bronşită, cistită, infecţie cutanatăe)*
Slovak: Ankylozujúca spondylitída
Romanian: Spondilita anchilozantă
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky naznačujúce infekciu, ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti alebo vysilenosť, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: ● Dacă dezvoltaţi simptome care sugerează infecţii, cum sunt febră, tuse persistentă, scădere în greutate sau apatie, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Slovak: Klinické zlepšenie vrátane nástupu účinku do 2 týždňov bolo pri podávaní etanerceptu 25 mg podobné ako v predchádzajúcich štúdiách a pretrvalo až do 24 mesiacov.
Romanian: În cazul dozei de 25 mg de etanercept, îmbunătăţirile clinice, inclusiv începutul acţiunii în decurs de 2 săptămâni, au fost similare cu cele constatate în studiile clinice anterioare, ele fiind menţinute pe întreaga durată până la 24 de luni.
Slovak: 150 % referenčnej hodnoty) a čas do nástupu relapsu (definovaného ako strata najmenej polovice zlepšenia dosiahnutého medzi východiskovým stavom a týždňom 24).
Romanian: De asemenea, pacienţii care nu se mai aflau sub tratament au fost monitorizaţi pentru apariţia episoadelor de rebound (PASI > 150% faţă de momentul iniţial) şi pentru stabilirea intervalului de timp până la recidivă (definită ca pierderea a cel puţin jumătate din îmbunătăţirea obţinută între momentul iniţial şi săptămâna 24).
Slovak: Odpoveď psoriatickej artritídy
Romanian: Răspuns în artrita psoriazică
Slovak: Podrobné pokyny na podanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Pokyny na použitie".
Romanian: La pct. 7 al prospectului, „Instrucţiuni de utilizare", sunt date instrucţiuni detaliate privind administrarea.
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom v porovnaní s kontrolami došlo v 3. a 6. mesiaci k zlepšeniu vo všetkých oblastiach HAQ.
Romanian: Toate subdomeniile HAQ au înregistrat rezultate îmbunătăţite la pacienţii trataţi cu etanercept, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, la 3 şi 6 luni.
Slovak: Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby jednorazové naplnené pero Benepali dosiahlo izbovú teplotu (približne 30 minút).
Romanian: Înainte de injectare, seringile preumplute de Benepali de unică folosinţă, trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 30 minute).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka z číreho skla (I. typu) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s gumeným krytom ihly a gumeným piestom obsahujúca 0,98 ml roztoku.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă transparentă (de tip I) cu ac din oţel inoxidabil, capac din cauciuc pentru ac şi piston din cauciuc, care conţine 0,98 ml soluţie.
Slovak: Pri liečbe metotrexátom a etanerceptom neboli rozdiely v TSS a JSN štatisticky signifikantné.
Romanian: Diferenţele apărute în TSS şi JSN între metotrexat şi doza de 25 mg etanercept nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Slovak: Mesiac 6
Romanian: Luna 6
Slovak: Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Romanian: • Nu atingeţi această zonă din nou înainte de administrarea injecţiei.
Slovak: B u pacientov, ktorí boli anti-HBc pozitívni, ale anti-HbsAg negatívni.
Romanian: Acestea includ raportări ale reactivării hepatitei B la pacienţii care au fost depistaţi anti-HBc pozitivi, dar HBsAg negativi.
Slovak: Počas klinických štúdií pacientov s reumatoidnou artritídou sa nepozorovala žiadna dávku limitujúca toxicita.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu poliartrită reumatoidă nu s-a impus necesitatea limitării dozelor din cauza toxicităţii.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 62,5 kg alebo vyššou môžu dostať fixnú dávku formou naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera.
Romanian: Pacienţilor având greutatea corporală de 62,5 kg sau mai mare li se poate administra o doză fixă folosind o seringă preumplută sau un stilou injector (pen) preumplut.
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie u stabilizovaných liečených RA pacientov boli Cmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l a parciálne AUC 297 mg × h/l vs 316 mg × h/l pre etanercept 50 mg jedenkrát týždenne (n =
Romanian: Cmax 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l, şi ASC parţială 297 mg × oră /l vs.
Slovak: Aplastická anémia*
Romanian: Anemie aplastică*
Slovak: Mesiace 3
Romanian: 3 luni
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg (maximálne do 25 mg v dávke) podávaná dvakrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie s intervalom 3-4 dni medzi jednotlivými dávkami alebo 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v dávke) podávaná jedenkrát týždenne.
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg/kg (până la un maxim de 25 mg per doză), administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecţie subcutanată, cu un interval de 3-4 zile între doze sau 0,8 mg/kg (până la un maxim de 50 mg pe doză) administrată o dată pe săptămână.
Slovak: Pacientom s pediatrickou psoriázou s plakmi (vo veku 4 až 17 rokov) sa podávali dávky 0,8 mg/kg (maximálne v dávke do 50 mg na týždeň) etanerceptu jedenkrát týždenne počas doby až do 48 týždňov.
Romanian: Pacienţilor copii şi adolescenţi cu psoriazis (cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani) li s-au administrat 0,8 mg/kg (până la doza maximă de 50 mg pe săptămână) etanercept o dată pe săptămână timp de până la 48 de săptămâni.
Slovak: ické reakcie (vrátane angioedému, bronchospazmu), sarkoidóza
Romanian: Reacţii alergice/anafila ctice grave (incluzând angioedem, bronhospasm), sarcoidoză
Slovak: Údaje z jednej z týchto štúdií, hoci nepresvedčivé, naznačujú u pacientov liečených etanerceptom možnú tendenciu k zhoršovaniu KZS.
Romanian: Deşi nu au o valoare concluzivă, datele furnizate de unul din aceste studii sugerează o posibilă tendinţă către agravarea ICC la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu etanercept.
Slovak: Prítomnosť reumatoidnej artritídy zvyšuje u pacientov bazálne riziko pre vznik lymfómu a leukémie v súvislosti s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, čo komplikuje odhad rizika.
Romanian: În cazul pacienţilor cu poliartrită reumatoidă care prezintă o formă prelungită, cu un nivel înalt de activitate al bolii inflamatorii, există un risc fundamental crescut de apariţie a limfoamelor şi leucemiei, ceea ce complică evaluarea riscului.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg etanerceptu alebo placebo, dvakrát do týždňa v trvaní 12 týždňov a potom dostali všetci pacienti etanercept 25 mg dvakrát týždenne v otvorenej fáze počas ďalších 24 týždňov.
Romanian: Pacienţii incluşi în acest studiu au primit o doză de 25 mg sau 50 mg de etanercept sau placebo, de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi toţi pacienţii au primit un tratament în regim deschis cu 25 mg de etanercept, de două ori pe săptămână, pentru încă 24 de săptămâni.
Slovak: Mesiac 3
Romanian: Luna 3
Slovak: p-hodnoty párových porovnávaní:
Romanian: Compararea valorilor p, luate două câte două:
Slovak: V otvorených, rozširujúcich štúdiách sa u pacientov užívajúcich etanercept bez prerušenia pozorovalo, že stabilné odpovede pretrvávajú až do 10 rokov.
Romanian: În cadrul extensiilor de studii clinice, efectuate în regim deschis, au fost observate răspunsuri stabile şi durabile timp de până la 10 ani la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept fără întrerupere.
Slovak: Dospelí pacienti so psoriatickou artritídou
Romanian: Pacienţi adulţi cu artrită psoriazică
Slovak: V ďalšej observačnej registrovej štúdii v rámci viacerých krajín, ktorá porovnávala riziko nežiaducich výsledkov gravidity u žien, ktoré boli počas prvých 90 dní gravidity vystavené etanerceptu (n = 425), s rizikom u žien, ktoré boli vystavené iným ako biologickým liekom (n =
Romanian: Într-un alt studiu observaţional, un registru multi-naţional, care a comparat riscul apariției de efecte nefavorabile ale sarcinii la femeile expuse la etanercept în timpul primelor 90 de zile de sarcină (n = 425) cu cele expuse la medicamente non-biologice (n = 3497) a evidențiat că nu a existat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale majore (raportul cotelor [RC] neajustat = 1,22, IÎ 95%:
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B (HBV) a súčasne dostávali TNF-antagonistov vrátane etanerceptu, bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Romanian: S-au raportat cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienţii infectaţi anterior cu virusul hepatitic B (VHB) şi cărora li s-au administrat simultan antagonişti de TNF, inclusiv etanercept.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa po 12 týždňoch nedostavila odpoveď.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul pacienţilor care nu prezintă niciun răspuns după 12 săptămâni.
Slovak: RTG snímky rúk a zápästí boli zaznamenané vo východiskovom stave a v 6., 12. a 24. mesiaci.
Romanian: S-au efectuat radiografii ale mâinilor şi zonelor carpiene la momentul iniţial şi după 6, 12 şi 24 de luni.
Slovak: Prerušenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých nedôjde k žiadnej odpovedi po 4 mesiacoch liečby.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare la pacienţii care nu prezintă niciun răspuns după 4 luni.
Slovak: Psoriáza s plakmi
Romanian: Psoriazisul în plăci
Slovak: Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment) a p <
Romanian: b „Dermatologist Static Global Assessment".
Slovak: Tieto materiály majú obsahovať informácie o správnom a bezpečnom používaní naplneného pera/naplnenej injekčnej striekačky a informácie o tom, že liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg, ktoré majú byť poskytnuté všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú predpisovať tento liek, a bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá má byť poskytnutá pacientom užívajúcim Benepali.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să stabilească, de comun acord cu autoritatea competentă din acel Stat Membru, materialul educaţional final, cuprinzând informaţii furnizate tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu medicamentul, privind utilizarea corectă şi în siguranţă a stiloului injector (pen) preumplut/seringilor preumplute şi faptul că medicamentul nu este destinat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 62,5 kg, precum şi un Card de avertizare pentru pacienţi, destinat pacienţilor cărora li se administrează Benepali.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou na liečbu hepatitídy B.
Romanian: Pacienţilor care au fost depistaţi pozitivi pentru infecţia cu VHB li se recomandă să se adreseze unui medic cu experienţă în tratamentul hepatitei B. Se impune prudenţă când se administrează Benepali la pacienţi infectaţi anterior cu VHB.
Slovak: 103 až 105*
Romanian: Etanercept n = 103 până la 105*
Slovak: vaskulitídy s cytoplazmatickým i protilátkami proti neutrofilom)
Romanian: Vasculită (incluzând vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi)
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia symptómy tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie, okamžite to oznámte lekárovi.
Romanian: Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky zahŕňali varicellu so znakmi a príznakmi aseptickej meningitídy, ktorá odznela bez následkov (pozri tiež časť 4.4), apendicitídu, gastroenteritídu, depresiu/poruchu osobnosti, kožnú ulceráciu a ezofagitídu/gastritídu, septický šok spôsobený streptokokmi skupiny
Romanian: Evenimentele adverse grave raportate au inclus varicela însoţită de semne şi simptome de meningită aseptică, care s-a remis fără sechele (vezi şi pct. 4.4), apendicită, gastroenterită, depresie/tulburări de personalitate, ulcer cutanat, esofagită/gastrită, şoc septic cu streptococ de grup A, diabet zaharat de tip I precum şi infecţii ale ţesuturilor moi şi infecţii ale plăgilor post-operatorii.
Slovak: Účinnosť etanerceptu a metotrexátu sa porovnávala v randomizovanej, aktívne kontrolovanej štúdii so slepými rádiografickými hodnoteniami ako primárnym koncovým bodom u 632 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (<
Romanian: Compararea eficacităţii etanerceptului cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui al treilea studiu randomizat, controlat faţă de medicaţie activă, cu evaluări radiografice în regim orb, la 632 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă (durată < 3 ani), care nu au primit anterior tratament cu metotrexat.
Slovak: U pacientov užívajúcich etanercept boli hlásené prípady zhoršenia hepatitídy C.
Romanian: Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienţii cărora li se administrează etanercept.
Slovak: • stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritíde,
Romanian: • poliartrita reumatoidă moderată sau severă;
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení o nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa počas liečby s Benepali objavia prejavy/symptómy naznačujúce tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/strata hmotnosti, mierne zvýšená teplota).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului dacă apar semne sau simptome sugestive de tuberculoză (de exemplu: tuse persistentă, caşexie sau scădere ponderală, subfebrilitate) în timpul sau după tratamentul cu Benepali.
Slovak: 2 naplnené perá
Romanian: 2 seringi preumplute
Slovak: Signifikantne lepšie výsledky etanerceptu v kombinácii s metotrexátom v porovnaní s monoterapiou etanerceptom a monoterapiou metotrexátom sa pozorovali aj po 24 mesiacoch.
Romanian: Avantaje semnificative furnizate de terapia asociată cu etanercept şi metotrexat, faţă de monoterapia cu etanercept sau cu metotrexat, au fost observate, de asemenea, după 24 de luni.
Slovak: A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Romanian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Slovak: (pozri „Poruchy kože a podkožného tkaniva"), tvorba autoprotiláto k*
Romanian: Reacţii alergice (vezi Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat), formarea de autoanticorpi*
Slovak: • príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia.
Romanian: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului.
Slovak: V porovnaní s placebom bola u pacientov s reumatickými ochoreniami liečených etanerceptom signifikantne vyššia incidencia lokálnych reakcií v mieste podania (36 % vs. 9 %).
Romanian: Pacienţii cu boli reumatice trataţi cu etanercept au prezentat o incidenţă semnificativ mai mare a reacţiilor apărute la locul de injectare, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (36% faţă de 9%).
Slovak: Benepali naplnená injekčná striekačka je určená na podkožnú injekciu.
Romanian: Seringa preumplută Benepali este pentru injectare subcutanată.
Slovak: Rtg snímky rúk/zápästí a nôh sa hodnotili pred liečbou a po 6, 12 a 24 mesiacoch liečby.
Romanian: Interpretarea radiografiilor mâinilor/zonelor carpiene şi picioarelor a fost făcută la momentul iniţial şi după 6, 12 şi 24 de luni.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg etanerceptu podávaná jedenkrát týždenne (pozri časť 5.1).
Romanian: Poliartrita reumatoidă Doza recomandată este de 50 mg etanercept administrată o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1).
Slovak: Zložky vo vnútri naplneného pera môžu byť poškodené.
Romanian: Componentele din interiorul stiloului injector (pen) preumplut ar putea fi sparte.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă
Slovak: • psoriatickej artritíde,
Romanian: • artrita psoriazică;
Slovak: %), ktorí boli pôvodne randomizovaní na 50 mg dvakrát do týždňa a ich dávka etanerceptu sa znížila v týždni 12 na 25 mg dvakrát do týždňa si udržala PASI 75 odpoveď až do týždňa 36.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, majoritatea pacienţilor (77%), care au fost iniţial atribuiţi prin randomizare pentru doza de 50 mg de etanercept de două ori pe săptămână, şi la care, în săptămâna 12, s-a operat o micşorare a dozei la 25 mg de două ori pe săptămână, au menţinut un răspuns PASI 75 până în săptămâna 36.
Slovak: Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, potom kontaktujte svojho lekárnika.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.
Slovak: Ak máte vy alebo dieťa alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, dýchavica - "pískanie", závraty alebo vyrážku, nepodávajte si ďalšie injekcie Benepali a okamžite kontaktujte vášho lekára.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Benepali şi contactaţi-vă medicul imediat.
Slovak: Mesiace 6
Romanian: 6 luni
Slovak: Etanercept je dimér chimérického proteínu pripraveného fúziou extracelulárnej ligandu viažucej časti receptora-2 pre ľudský tumor nekrotizujúci faktor (TNFR2/p75)
Romanian: Etanercept reprezintă un dimer al unei proteine chimerice obţinută printr-o metodă de inginerie genetică ce constă în cuplarea domeniului de legare extracelulară al receptorului 2 uman al factorului de necroză tumorală (TNFR2/p75) cu domeniul Fc al IgG1 umane.