FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Hämodialyse kurz nach Verabreichung von Ablavar kann bei Dialysepatienten sinnvoll sein, um Ablavar aus dem Körper zu eliminieren.
Hungarian: A Ablavar beadását rövid időn belül követő hemodialízis hasznos lehet a Ablavar szervezetből történő eltávolítására olyan betegeknél, akik jelenleg hemodialízis-kezelést kapnak.
German: Abdominelle Schmerzen,
Hungarian: Végtagfájdalom,
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades, QT-Strecke im Elektrokardiogramm verlängert,
Hungarian: Elsőfokú atrioventricularis megnyúlt QT-szakasz az
German: Kontrastmittel dürfen im Falle starker Verfärbung, bei Vorhandensein von Partikeln oder bei beschädigtem Behältnis nicht verwendet werden.
Hungarian: Jelentős elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte vagy sérült injekciós üveg esetén a kontrasztanyag nem használnálható fel.
German: Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
German: Gefühl der Schwere
Hungarian: Nehézség érzése
German: Sie werden gebeten, sich auf die MRT-Untersuchungsliege zu legen Die Untersuchung kann unmittelbar nach der Injektion von Ablavar beginnen.
Hungarian: A vizsgálat (szkennelés) a Ablavar beadását követően azonnal elkezdődhet.
German: Zeitfenster für die Datenakquisition
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
German: Es wird bei der Erkennung von Gefäßveränderungen eingesetzt, die bekanntermaßen oder vermutlich krankhaft sind.
Hungarian: A Ablavar segít az erek ismert vagy feltételezett abnormális elváltozásainak kimutatásában.
German: Rachenschmerzen
Hungarian: Torokfájás
German: Die Durchstechflaschen sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen.
Hungarian: Az injekciós üvegek többszöri adagolásra nem alkalmazhatók.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2011 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2011.
German: Am 3. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vasovist in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2005. október 3-án az Európai Bizottság a Vasovist-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Ablavar wurde in vier Studien mit 693 Patienten untersucht.
Hungarian: Az Ablavar-t négy vizsgálatban, 693 beteg részvételével tanulmányozták.
German: Dies bedeutet, dass das Gadolinium genügend lange im Blut verweilt, um gute Aufnahmen zu erzielen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gadolínium elegendő ideig marad a vérben ahhoz, hogy jó felvételt lehessen készíteni.
German: Am 10. Januar 2011 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Vasovist geändert.
Hungarian: A gyógyszer neve 2011. január 10-én Ablavar-ra módosult.
German: Weitere Informationen über Ablavar:
Hungarian: Az Ablavar-ral kapcsolatos egyéb információ:
German: Aufgrund dieser Interaktion senden die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aus, was zu einer helleren Bilddarstellung beiträgt.
Hungarian: E kölcsönhatás eredményeként a vízmolekulák erősebb jelet adnak, és ez segíti az élesebb kép elkészítését.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ablavar (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Brennen, Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße, einschließlich Hautrötung), Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz) und Kältegefühl.
Hungarian: Az Ablavar leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, fonákérzés (szokatlan érzések, mint például bizsergés), az ízérzékelés zavara, égő érzés, az erek kitágulása beleértve a bőr kipirulását is, émelygés, viszketés és a fázás.
German: Außerdem verbesserte Ablavar die Genauigkeit und Spezifität der Diagnose.
Hungarian: Az Ablavar a diagnózis pontosságát és specifikusságát is fokozta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ablavar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Ablavar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Die Empfindlichkeit (Sensitivität) der Darstellung wurde um 6 % bis 42 % verbessert; dies bedeutet, dass mit Ablavar 6 % bis 42 % mehr Stenosen erkannt wurden als ohne.
Hungarian: A képalkotó vizsgálat érzékenysége 6-42%-kal javult, ami azt jelenti, hogy az Ablavar alkalmazásakor 6-42%-kal több szűkületet mutattak ki, mint annak alkalmazása nélkül.
German: Die Darstellung der Gefäße kann unmittelbar nach der Injektion beginnen und innerhalb eines Zeitraums von bis zu einer Stunde nach der Injektion von Ablavar fortgesetzt werden.
Hungarian: A képalkotó vizsgálat az injekció beadását követően azonnal megkezdhető, és az Ablavar beadása után legfeljebb egy órán át folytatható.
German: In Ablavar ist das Gadolinium an eine andere chemische Substanz gebunden, sodass das Metall nicht im Körper freigesetzt wird, und wurde so aufbereitet, dass es an Proteine im Blut bindet.
Hungarian: A gadolínium az Ablavar-ban egy másik anyaghoz kötődik, így a fém nem szabadul fel a szervezetben, és úgy alakították ki, hogy a vérben található fehérjékhez kötődjön.
German: Gadofosveset Trinatriumsalz
Hungarian: Ablavar gadofoszvezet-trinátrium
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ablavar gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Ablavar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Der Indikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verbesserung der Erkennung von Stenosen (Verengungen der Blutgefäße), die den Gefäßdurchschnitt um 50 % oder mehr verringerten.
Hungarian: A hatékonyság mércéje a véredények olyan szűkületeinek jobb kimutathatóságán alapult, amelyek a véredények átmérőjét 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkentették.
German: Ablavar wird über 30 Sekunden hinweg in eine Vene injiziert.
Hungarian: Az Ablavar-t körülbelül 30 másodperces, vénába adott injekcióval adják be.
German: Nach der Injektion interagiert Gadolinium mit den Wassermolekülen.
Hungarian: Az injekcióval beadott gadolínium kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen TMC Pharma Services Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a TMC Pharma Services Ltd. A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
German: MRT ist ein bildgebendes Verfahren, das die winzigen magnetischen Felder nutzt, die von Wassermolekülen im Körper erzeugt werden.
Hungarian: Az MRI olyan képalkotó módszer, amely a szervezetben található vízmolekulák által előidézett apró mágneses mezőkön alapul.
German: Die Patienten wurden aufgrund vermuteter Probleme mit den Blutgefäßen, die die Blutversorgung der Beine, der Nieren und der Füße sicherstellen, einer bildgebenden Untersuchung unterzogen.
Hungarian: A betegeken azért végeztek képalkotó vizsgálatot, mert feltételezhetően probléma állt fenn a láb, a vese, illetve a lábfejek vérellátásáért felelős vérerekkel.
German: Ablavar darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Gadofosveset Trinatriumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: Az Ablavar nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a gadofoszvezet-trinátriummal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Der Wirkstoff in Ablavar, Gadofosveset Trinatriumsalz, enthält Gadolinium, ein Metall der seltenen Erden.
Hungarian: Az Ablavar hatóanyaga, a gadofoszvezet-trinátrium gadolíniumot, egy „ritka földfémet" tartalmaz.
German: Bei allen Patienten wurde zunächst eine Gefäßdarstellung mit der herkömmlichen Röntgenmethode (Angiographie) durchgeführt, gefolgt von MR-Tomographien ohne bzw. unter Einsatz von Ablavar als Kontrastverstärker.
Hungarian: Minden betegnél először szokványos röntgenvizsgálatot (angiográfiát) végeztek, amit kontraszterősítő Ablavar nélkül vagy annak alkalmazásával végzett MRI-vizsgálatok követtek.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ablavar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ablavar zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ablavar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Ablavar ist zur diagnostischen Anwendung bestimmt.
Hungarian: Az Ablavar diagnosztikai felhasználásra szolgál.
German: Gadolinium wird als „Kontrastverstärker" verwendet, um bei MRT-Untersuchungen bessere Aufnahmen zu erhalten.
Hungarian: A gadolíniumot „kontraszterősítőként" alkalmazzák, hogy az MRI képalkotó berendezésekkel jobb felvételeket lehessen készíteni.
German: Warum wurde Ablavar zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ablavar forgalomba hozatalát?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPARs für Ablavar finden Sie hier.
Hungarian: Az Ablavar-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Wie wird Ablavar angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ablavar-t?
German: Ablavar sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der diagnostischen Bildgebung besitzen.
Hungarian: Az Ablavar-t kizárólag a diagnosztikai képalkotás terén jártas orvosok alkalmazhatják.
German: Welches Risiko ist mit Ablavar verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ablavar alkalmazása?
German: Ablavar wird eingesetzt, um ein deutlicheres Bild bei Patienten mit vermuteten oder bekannten Blutgefäßproblemen im Bauchraum oder in den Extremitäten zu erzielen.
Hungarian: Az Ablavar-t azért alkalmazzák, hogy tisztább képeket készíthessenek azokról a betegekről, akiknél gyanítható vagy ismert, hogy problémák állnak fenn a has vagy a végtagok ereiben.
German: Ablavar ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Gadofosveset Trinatriumsalz enthält.
Hungarian: Az Ablavar oldatos injekció, amely hatóanyagként gadofoszvezet-trinátriumot tartalmaz.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Ablavar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Ablavar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Wie wurde Ablavar untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ablavar-t?
German: Welchen Nutzen hat Ablavar in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ablavar alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Falls Ablavar unentbehrlich ist, sollten diese Patienten nicht mehr als eine Dosis pro MRI-Aufnahme erhalten, und zwischen den einzelnen Ablavar-Injektionen sollte mindestens eine Woche liegen.
Hungarian: egyes MRI vizsgálatok alkalmával, és az egyes Ablavar-injekciók között legalább egy hétnek kell eltelnie.
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, die einer Magnetresonanz-Angiografie (MRA) unterzogen werden.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiken mágneses rezonanciás angiográfiát (MRA) végeznek, amely egy olyan eljárás, amelynek során a mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) elnevezésű módszerrel képeket készítenek a vér áramlásáról a szervezetben.
German: Ablavar sollte Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten, die sich gerade einer Lebertransplantation unterzogen bzw. diese noch vor sich haben, nicht verabreicht werden.
Hungarian: Az orvosoknak kerülniük kell az Ablavar alkalmazását a súlyos vesebetegségben szenvedő, illetőleg az olyan betegek esetében, akik a közelmúltban májátültetésen estek át, vagy fognak átesni.
German: Die Verwendung von Ablavar als Verstärker verbesserte die Qualität der Aufnahmen.
Hungarian: Az Ablavar kontraszterősítőként való alkalmazása javította a képalkotó vizsgálat diagnosztikai teljesítményét.
German: Wie wirkt Ablavar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ablavar?
German: 28. März 2019
Hungarian: 2019. március 28.
German: Die überarbeiteten Richtlinien sind am 30. Januar 2015 in Kraft getreten.
Hungarian: A felülvizsgált szakpolitika 2015. január 30-án lépett hatályba.
German: Sie hat 1995 ihre Tätigkeit aufgenommen.
Hungarian: Működését 1995-ben kezdte meg.
German: Alle übrigen Interessenerklärungen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Hungarian: A többi nyilatkozat kérésre rendelkezésre áll.
German: Über uns
Hungarian: Rólunk
German: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése a teljes életciklusuk során
German: Wer wir sind
Hungarian: Kik vagyunk?
German: • Förderung eines frühzeitigen Zugangs;
Hungarian: • a korai hozzáférés támogatása;
German: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europäische Arzneimittel-Agentur
Hungarian: EMA/338312/2016 Rev.
German: • der Task Force „Innovation", ein Forum für den frühzeitigen Dialog mit Antragstellern.
Hungarian: • innovációs munkacsoport, a kérelmezőkkel folytatott korai párbeszéd fóruma.
German: • Transparenz
Hungarian: • Átláthatóság
German: Das System der Arzneimittelregulierung in Europa ist einzigartig in der Welt.
Hungarian: A gyógyszerszabályozás európai rendszere egyedülálló a világon.
German: Entsprechende Informationen finden sich in der Regel auf den Websites der zuständigen nationalen Behörden:
Hungarian: Ezekre vonatkozóan rendszerint az illetékes nemzeti hatóságok honlapján találhatók információk:
German: • bei manchen Interessen, wie etwa finanziellen Interessen, ist nach wie vor keine Karenzzeit erforderlich, wenn das Interesse nicht mehr besteht.
Hungarian: • egyes, például pénzügyi érdekeltségek esetében továbbra sincs előírt visszavonulási időszak, amennyiben az érdekeltség már nem áll fenn.
German: Neben den Mitgliedern gehören dem Verwaltungsrat jeweils ein Beobachter aus Island, Liechtenstein und Norwegen an.
Hungarian: A tagok mellett az igazgatótanácsban helyet foglal egy-egy megfigyelő Izland, Liechtenstein és Norvégia részéről.
German: In der EU gibt es zwei Hauptverfahren für die Zulassung von Arzneimitteln: ein zentralisiertes Verfahren und ein nationales Verfahren.
Hungarian: Az Európai Unióban két fő eljárásmódja van a gyógyszerek engedélyezésének: egy központosított eljárás és egy nemzeti eljárás.
German: − des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwäche-Syndroms (AIDS);
Hungarian: − humán immundeficiencia-vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS);
German: Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk ist der Eckpfeiler der Arbeit und des Erfolgs der EMA.
Hungarian: Az európai gyógyszerszabályozási hálózat az EMA tevékenységének és sikerének sarokköve.
German: • Entwicklung von Leitlinien und Festlegung von Standards;
Hungarian: • iránymutatásokat dolgoz ki és normákat állapít meg;
German: Der Verwaltungsrat setzt sich aus 35 Mitgliedern zusammen, die ernannt werden, um im Interesse des Gemeinwohls zu handeln, und keine Regierung, Organisation oder Branche vertreten.
Hungarian: Az igazgatótanács 35 tagból áll, akik kinevezésükkel vállalják, hogy a közjó érdekében járnak el, és akik egyetlen kormányt, szervezetet vagy ágazatot sem képviselnek.
German: Sie umfassen eine Reihe von Maßnahmen, die die Art der erklärten Interessen berücksichtigen, bevor die zeitliche Dauer etwaiger Beschränkungen festgelegt wird:
Hungarian: Ez több intézkedést is magában foglal, amelyek célja a bejelentett érdekeltség jellegének figyelembevétele az esetleges korlátozások időtartamának megállapítása előtt:
German: • es beschleunigt den Informationsaustausch über wichtige Themen, wie die Sicherheit der Arzneimittel.
Hungarian: • Felgyorsítja a gyógyszerbiztonsághoz hasonló fontos kérdésekkel kapcsolatos információcserét.
German: • Mitwirkung an internationalen Pharmakovigilanz-Aktivitäten mit Behörden außerhalb der EU;
Hungarian: • közreműködik az Európai Unión kívüli hatóságokkal folytatott nemzetközi farmakovigilanciai tevékenységekben;
German: Alle Mitglieder des Verwaltungsrats müssen jedes Jahr eine Interessenerklärung vorlegen.
Hungarian: Valamennyi igazgatótanácsi tagnak évente érdekeltségi nyilatkozatot kell benyújtania.
German: Vorteile für die Unionsbürger
Hungarian: Előnyök az uniós polgárok számára
German: Der Bericht enthält die Ergebnisse von Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs, sämtliche durchgeführten Kontrollmaßnahmen, für das Folgejahr geplante Initiativen und Verbesserungsvorschläge.
Hungarian: A jelentés tartalmazza a bizalommal való visszaélés esetén alkalmazandó eljárások eredményeit, az elvégzett ellenőrzéseket, a következő évre tervezett kezdeményezéseket és a javításra irányuló ajánlásokat.
German: Die Agentur verfügt über unterschiedliche Richtlinien für diese Gruppen.
Hungarian: Az ügynökség külön szabályozással rendelkezik e csoportokra vonatkozóan.
German: Jährliche Überprüfung der Richtlinien zur Unabhängigkeit
Hungarian: Függetlenségi szakpolitika évenkénti felülvizsgálata
German: Dazu zählen öffentliche Fassungen von wissenschaftlichen Beurteilungsberichten und Zusammenfassungen in verständlicher Sprache.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a tudományos értékelő jelentések nyilvánosságnak szánt változatai és a közérthető nyelven írt összefoglalók.
German: Die vier Verwaltungsratsmitglieder der Zivilgesellschaft (Vertreter von Patienten, Ärzten und Tierärzten) werden vom Rat der Europäischen Union nach Anhörung des Europäischen Parlaments ernannt.
Hungarian: Az igazgatótanács civil társadalmat képviselő négy tagját (a betegek, az orvosok és az állatorvosok képviselőit) az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően az Európai Unió Tanácsa nevezi ki.
German: Die Mehrheit der in der EU erhältlichen Arzneimittel wurde auf nationaler Ebene zugelassen, entweder weil ihre Zulassung vor der Errichtung der EMA erfolgte oder weil sie nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fallen.
Hungarian: Az Európai Unióban rendelkezésre álló gyógyszerek többségét nemzeti szinten engedélyezték, vagy azért, mert engedélyezésük még az EMA létrehozása előtt történt, vagy azért, mert nem tartoztak a központosított eljárás hatálya alá.
German: • den Zeitraum seit dem Bestehen des Interesses;
Hungarian: • az érdekeltség fennállása óta eltelt idő;
German: Einige Daten werden von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt und zentral von der EMA verwaltet.
Hungarian: Egyes adatokat a tagállamok szolgáltatnak és az EMA központilag kezeli őket.
German: Die überwiegende Mehrheit der in der EU erhältlichen Arzneimittel wird auf nationaler Ebene zugelassen.
Hungarian: Az Európai Unióban rendelkezésre álló gyógyszerek túlnyomó többségét nemzeti szinten engedélyezik.
German: Wie wir arbeiten
Hungarian: Hogyan dolgozunk?
German: Das zentralisierte Zulassungsverfahren ist verpflichtend für:
Hungarian: A központosított eljárás kötelező:
German: Die Verwaltungsratsmitglieder werden für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren ernannt.
Hungarian: Az igazgatótanács tagjait hároméves időtartamra nevezik ki, amely megújítható.
German: Sie können von den Mitgliedstaaten oder der Agentur selbst benannt werden und werden von den zuständigen nationalen Behörden entsandt.
Hungarian: A tagállamok vagy maga az ügynökség jelölheti őket, és az illetékes nemzeti hatóságok bocsátják őket rendelkezésre.
German: Seit 2015 überprüft die EMA jedes Jahr alle ihre Richtlinien zur Unabhängigkeit und ihre Vorschriften zum Umgang mit widerstreitenden Interessen sowie deren Umsetzung und veröffentlicht einen Jahresbericht dazu.
Hungarian: 2015 óta az EMA évenként felülvizsgálja valamennyi, a függetlenséggel kapcsolatos szakpolitikáját és az érdekellentétek kezelésére vonatkozó szabályokat, és éves jelentést tesz közzé.
German: Neue Bedienstete müssen etwaige frühere Interessen aufgeben, bevor sie ihre Tätigkeit bei der Agentur aufnehmen können.
Hungarian: Az új alkalmazottaknak minden érdekeltségüket meg kell szüntetniük, mielőtt munkába állhatnának az Ügynökségnél.
German: Er ist für alle operativen Angelegenheiten, Personalfragen und die Erstellung des Jahresarbeitsprogramms zuständig.
Hungarian: Ő felel minden operatív kérdésért, a személyzeti ügyekért és az éves munkaprogram elkészítéséért.
German: Die Beschränkungen für eine Beteiligung nehmen im Laufe der Zeit ab, und es wird zwischen aktuellen Interessen und Interessen in den letzten drei Jahren unterschieden;
Hungarian: A részvételre vonatkozó korlátozások az idő múlásával enyhülnek, és különböznek aszerint, hogy milyen érdekeltségek állnak fenn jelenleg, és melyek álltak fenn az elmúlt három évben;
German: • bei den meisten erklärten Interessen ist eine Karenzzeit von drei Jahren vorgesehen.
Hungarian: • a bejelentett érdekeltségek többségénél hároméves visszavonulási időszak az előírás.
German: Die Agentur veröffentlicht klare und unparteiische Informationen über Arzneimittel und ihre zugelassenen Verwendungen.
Hungarian: Az ügynökség egyértelmű és pártatlan információkat ad közre a gyógyszerekre és jóváhagyott alkalmazásukra vonatkozóan.
German: • die Art der erklärten Interessen;
Hungarian: • a bejelentett érdekeltségek jellege;
German: Ziel ist, für die Beurteilung von Arzneimitteln das beste Fachwissen zu mobilisieren, unabhängig davon, wo die Sachverständigen ansässig sind.
Hungarian: Ennek célja a legjobb szakértők elérése a gyógyszerek értékeléséhez, függetlenül a szakértők helyétől.
German: • Zuständige nationale Behörden (Humanarzneimittel)
Hungarian: • Illetékes nemzeti hatóságok (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
German: • Unterrichtung der Öffentlichkeit über die Sicherheit von Arzneimitteln und Zusammenarbeit mit externen Parteien, insbesondere Vertretern von Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen.
Hungarian: • tájékoztatja a nyilvánosságot a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatban, valamint együttműködik külső felekkel, különösen a betegek és az egészségügyi szakemberek képviselőivel.
German: • eine einzige Beurteilung durch europäische Sachverständige;
Hungarian: • Európai szakértők által végzett egységes értékelés.
German: • die Art der Tätigkeit, die der Sachverständige übernehmen wird.
Hungarian: • a szakértő által végzendő tevékenység jellege.
German: • Es ermöglicht den Mitgliedstaaten, Ressourcen zu bündeln und die Arbeit zur Regulierung von Arzneimitteln wirksam und effizient zu koordinieren;
Hungarian: • Lehetővé teszi a tagállamok számára az erőforrások összevonását és a munka összehangolását a gyógyszerek hatékony és eredményes szabályozása érdekében;
German: Die Vertreter der Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission können Stellvertreter haben.
Hungarian: A tagállamok és az Európai Bizottság képviselőit póttagok helyettesíthetik.
German: Sie werden so ausgewählt, dass die höchste fachliche Qualifikation, ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen und die größtmögliche geografische Streuung in der Europäischen Union gewährleistet sind.
Hungarian: Kiválasztásuk során az a szempont, hogy biztosított legyen a szakképzettségek legmagasabb szintje, a vonatkozó szakértelem széles skálája, valamint az Európai Unión belüli lehető legszélesebb földrajzi lefedettség.
German: • es verringert den Verwaltungsaufwand durch das zentralisierte Zulassungsverfahren, was dazu beiträgt, dass Arzneimitteln den Patienten schneller zur Verfügung stehen;
Hungarian: • A központosított engedélyezési eljárás révén csökkenti az adminisztratív terheket, elősegítve, hogy a gyógyszerek gyorsabban eljussanak a betegekhez;
German: Dieses Dokument bietet einen Überblick über die wichtigsten Zuständigkeiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Hungarian: Ez a dokumentum áttekintést ad az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) fő feladatköreiről.
German: • deren Zulassung im Interesse des Gesundheitsschutzes oder der Tiergesundheit auf EU-Ebene ist.
Hungarian: • amelynek engedélyezése uniós szintű közegészségügyi vagy állategészségügyi érdek lenne.