FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ist Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.
Romanian: Din cauza prezenței AAS, Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Mylan este contraindicat în cel de al treilea trimestru de sarcină.
German: Alkohol kann das Risiko für gastrointestinale Schäden erhöhen, wenn er mit ASS (ph.Eur.)
Romanian: Alcoolul etilic poate crește riscul de leziuni gastro-intestinale atunci când este consumat în timpul administrării AAS.
German: behandelten Gruppe beobachtet wurde, nicht weiter, wohingegen das Blutungsrisiko persistierte (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Astfel, după a 3-a lună de tratament, beneficiul observat în grupul clopidogrel plus AAS nu a crescut suplimentar, în timp ce riscul hemoragic a persistat (vezi pct. 4.4).
German: Behältnis
Romanian: Ambalaj
German: EMAVerfahrensnummer
Romanian: Număr procedură EMA
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Calea de administrare
German: Packungsgröße l t r
Romanian: 75 mg / 75 mg Comprimat filmat Administrare orală blister (Al/Al)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: Denumire comercială Concentraţia Forma farmaceutică
German: Die Patienten wurden bis zu einem Jahr lang behandelt.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de până la un an.
German: Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
German: Daher stehen die Ergebnisse dieser Untergruppe im Einklang mit den Ergebnissen der gesamten Studie.
Romanian: Prin urmare, rezultatele în acest subgrup sunt în acord cu rezultatele globale ale studiului.
German: Die Patienten wurden über 30 Tage nachbeobachtet.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de 30 de zile.
German: Außerdem war die Verträglichkeit bei allen Patienten gut.
Romanian: În plus, toleranţa clinică a fost bună la toţi pacienţii.
German: Sie sollten Ihr Arzneimittel täglich zur gleichen Zeit einnehmen.
Romanian: Dumneavoastră trebuie să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
German: 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik
Romanian: 74770 Opava-Komarov Republica Cehă
German: • Verschlimmerung einer Lebensmittelallergie.
Romanian: • agravare a alergiilor alimentare.
German: Vermutlich steigt das Risiko mit der Dosis und der Behandlungsdauer an.
Romanian: Se crede că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 30 Tage
Romanian: După prima deschidere: 30 zile
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist ungewiss.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei interacţiuni nu este clară.
German: Halluzinationen, Verwirrtheit
Romanian: Halucinaţii, confuzie
German: Das Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen war von unter 1 % auf etwa 1,5 % erhöht.
Romanian: Riscul absolut de malformaţii cardio-vasculare a fost crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%.
German: Cmax wird etwa 30-60 Minuten nach Einnahme erreicht.
Romanian: Cmax este atinsă după aproximativ 30 până la 60 minute după administrare.
German: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
Romanian: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Republica Croaţia
German: Deshalb kann ein direkter Effekt (leichte Toxizität) oder ein indirekter Effekt (Geschmacksbeeinträchtigung) nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: În consecinţă, un efect direct (toxicitate uşoară) sau un efect indirect (modificarea gustului laptelui) nu pot fi excluse.
German: Andere Zeichen einer Intoxikation werden symptomatisch behandelt.
Romanian: Alte semne de intoxicaţie trebuie tratate simptomatic.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi de umiditate.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten ermittelt werden):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
German: Hörverlust* oder Tinnitus*
Romanian: Pierdere a auzului* sau tinitus*
German: Wenn Sie einen Herzinfarkt hatten, sollte es wenigstens für 4 Wochen verordnet werden.
Romanian: Dacă aţi avut o criză de inimă, medicamentul trebuie prescris timp de cel puţin patru săptămâni.
German: Dieser Effekt hält über die gesamte Lebenszeit der Thrombozyten an.
Romanian: Acest efect se manifestă pe toată durata de viaţă a trombocitului.
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Da Kinder, Vorschulkinder und Kleinkinder oft erst in einem späten Stadium der Intoxikation vorgestellt werden, haben sie gewöhnlich bereits das Stadium der Azidose erreicht.
Romanian: Deoarece copiii, sugarii şi copiii mici sunt diagnosticaţi adesea numai într-un stadiu avansat al intoxicaţiei, de regulă, ei vor fi deja în stadiul de acidoză.
German: Nach toxischen Dosen (10-20 g) kann die Plasmahalbwertszeit auf über 20 Stunden ansteigen.
Romanian: După utilizarea de doze toxice (10-20 g), timpul de înjumătăţire plasmatică poate fi crescut până la mai mult de 20 de ore.
German: Auf jeden Fall müssen Sie es so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Romanian: În orice caz, trebuie să-l luaţi atât timp cât medicul dumneavoastră continuă să vi-l prescrie.
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Konventionen: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Klinische Studiendaten belegen eine Anwendung bis zu 12 Monaten, und der maximale Nutzen wurde nach drei Monaten gesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Datele din studiile clinice susţin utilizarea sa până la 12 luni, iar beneficiul maxim a fost observat la 3 luni (vezi pct. 5.1).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Zusätzlich zu den Erfahrungen aus klinischen Studien wurden Nebenwirkungen spontan berichtet.
Romanian: În plus faţă de experienţa din studiile clinice, au fost raportate spontan reacţii adverse.
German: Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln wurden berichtet:
Romanian: Au fost raportate interacţiuni ale AAS cu următoarele medicamente:
German: • allgemeine allergische Reaktionen (z.B. allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem allgemeinen
Romanian: • reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc,
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, a se utiliza în decurs de 30 zile.
German: Hersteller
Romanian: Fabricanţi
German: East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Romanian: East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
German: Sehr selten, nicht bekannt
Romanian: Foarte rare, cu frecvenţă necunoscută
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
German: - Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: Die Therapie sollte so früh wie möglich nach Auftreten der Symptome initiiert und für mindestens vier Wochen fortgesetzt werden.
Romanian: La pacienţii cu infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST: tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după debutul simptomelor şi continuat timp de cel puţin patru săptămâni.
German: Blutungen sind sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung die häufigsten berichteten Reaktionen, und zwar meistens im ersten Behandlungsmonat.
Romanian: Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă raportată atât în studiile clinice, cât şi după punerea pe piaţă, caz în care s-a raportat mai ales în decursul primei luni de tratament.
German: • starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen
Romanian: • durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate
German: Urikosurika (Benzbromaron, Probenecid, Sulfinpyrazon)
Romanian: Uricozurice (benzbromaronă, probenecid, sulfinpirazonă)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Beschädigungen bemerken.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
German: Bei schwerer Intoxikation treten ernst zu nehmende Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts auf.
Romanian: În intoxicaţia severă, apar tulburări grave ale echilibrului acido-bazic.
German: • wenn Sie im letzten Schwangerschaftstrimester sind.
Romanian: • Dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.
German: In niedrigen Konzentrationen (< 100 Mikrogramm/ml) liegen ca. 90 % der Salicylsäure an Albumin gebunden vor.
Romanian: La concentraţii mici (<100 micrograme/ml), aproximativ 90% din acidul salicilic este legat de albumină.
German: Ein Patient mit LangsamMetabolisierer-Status trägt zwei Loss-of-Function-Allele, wie oben definiert.
Romanian: Un pacient cu status de metabolizator cu activitate lentă va avea două alele cu funcţie pierdută aşa cum se defineşte mai sus.
German: Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
Romanian: Citocromul P450 2C19 (CYP2C19)
German: Obwohl formal keine Kanzerogenitätsstudien mit ASS durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass ASS kein Tumor-Promoter ist.
Romanian: Deşi nu au fost efectuate studii oficiale de carcinogenitate cu AAS, s-a dovedit că acesta nu este un promotor tumoral.
German: In der CURE-Studie wurden 823 (6,6 %) Patienten begleitend mit GP-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten behandelt.
Romanian: În studiul CURE, 823 de pacienţi (6,6%) au fost trataţi concomitent cu antagonişti ai receptorilor GP IIb/IIIa.
German: Andere Allele, die mit einem fehlenden oder verringerten Metabolismus verbunden sind, sind weniger häufig und schließen CYP2C19*4, *5, *6, *7 und *8 ein.
Romanian: Celelalte alele asociate cu metabolizare absentă sau redusă sunt mai puţin frecvente şi includ CYP2C19*4, *5, *6, *7 şi *8.
German: In der Literatur sind nur begrenzte Daten asiatischer Populationen verfügbar, um die klinischen Auswirkungen der CYP-Genotypen auf die klinischen Ergebnisse zu bewerten.
Romanian: În literatură, sunt disponibile date limitate referitoare la populaţia asiatică, pentru a putea evalua implicaţiile clinice ale variabilităţii genetice a acestui CYP asupra evenimentelor clinice.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
German: Die Tabletten sind 14,0 mm lang und 6,8 mm breit.
Romanian: Comprimatele au lungimea de 14 mm şi lăţimea de 6,8 mm.
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich jeglicher Blutungszeichen einschließlich okkulter Blutungen sorgfältig überwacht werden, besonders während der ersten Behandlungswochen und/oder nach invasiver kardialer Intervention oder Operation.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi atent pentru oricare semne de sângerare, incluzând hemoragii oculte, în special în primele săptămâni de tratament şi/sau după proceduri cardiologice invazive sau intervenţii chirurgicale.
German: Die publizierten Häufigkeiten für den langsamen CYP2C19-Metabolisierer-Genotyp sind etwa 2 % für Kaukasier, 4% für Schwarze und 14 % für Chinesen.
Romanian: Frecvenţele publicate pentru genotipurile metabolizatorilor cu activitate lentă pe calea CYP2C19 sunt de aproximativ 2% pentru caucazieni, 4% pentru populaţia de culoare şi 14% pentru chinezi.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
German: • Entzündung kleiner Blutgefäße.
Romanian: • inflamaţie a vaselor mici de sânge.
German: Patienten mit der bestätigten Diagnose einer erworbenen Hämophilie müssen von einem Spezialisten versorgt und behandelt werden und Clopidogrel muss abgesetzt werden.
Romanian: Pacienţii cu un diagnostic confirmat de hemofilie dobândită trebuie luaţi în evidenţă şi trataţi de către specialişti, iar administrarea clopidogrelului trebuie întreruptă.
German: In vitro wird dieser metabolische Pfad durch CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 und CYP2B6 vermittelt.
Romanian: In vitro, această cale metabolică este mediată de către CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 şi CYP2B6.
German: Dieses Arzneimittel sollten Sie während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters möglichst nicht einnehmen.
Romanian: Este preferabil să nu luaţi acest medicament în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: Die Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure sollte im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Clopidogrel/ASS.
Romanian: Asocierea clopidogrel/acid acetilsalicilic nu trebuie utilizată în primele două trimestre de sarcină, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu clopidogrel/AAS.
German: ASS wird kaum an Plasmaeiweiße gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen ist niedrig (10 l).
Romanian: AAS se leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice şi volumul său aparent de distribuţie este mic (10 l).
German: Außerdem kann Ihr Arzt gegebenenfalls Veränderungen in Ihrem Blutbild oder des Urintests feststellen.
Romanian: În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.
German: ASS:
Romanian: AAS:
German: Außerdem warf das Sicherheitsprofil von Clopidogrel in dieser Subgruppe keine besonderen Bedenken auf.
Romanian: În plus, profilul de siguranţă al clopidogrelului la această subgrupă de pacienţi nu a ridicat nicio problemă deosebită.
German: Anschließend werden Aktivkohle (Adsorptionsmittel) und Natriumsulfat (Laxativum) verabreicht.
Romanian: Ulterior, sunt administrate cărbune activat (adsorbant) şi sulfat de sodiu (laxativ).
German: • Erwachsene und ältere Patienten
Romanian: • Adulţi şi persoane vârstnice
German: Im Falle einer bestätigten isolierten Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) mit oder ohne Blutungen sollte eine erworbene Hämophilie in Betracht gezogen werden.
Romanian: În cazurile de prelungire izolată, confirmată, a timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT), asociată sau nu cu sângerare, trebuie luată în considerare hemofilia dobândită.
German: Der Anteil an Frauen in der untersuchten Patientenpopulation lag bei 19,7 %, der Anteil der Patienten ≥ 65 Jahre bei 29,2 %.
Romanian: Grupele de pacienţi au inclus 19,7% femei şi 29,2% pacienţi ≥65 de ani.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Romanian: Data primei autorizări:
German: • Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
Romanian: • Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
German: renale Dysfunktion, die zu einem Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
Romanian: - disfuncţie renală, care poate progresa către insuficienţă renală cu oligo-hidroamnios;
German: Eine weniger ausgeprägte Abnahme der Exposition gegenüber dem Metaboliten wurde mit Pantoprazol oder Lansoprazol beobachtet.
Romanian: O scădere mai puţin pronunţată a expunerii la metabolit a fost observată în cazul administrării concomitente cu pantoprazol sau lansoprazol.
German: Bei den langsamen Metabolisierern war die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten im Vergleich zu schnellen Metabolisierern um 63-71 % vermindert.
Romanian: La metabolizatorii cu activitate lentă, expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 63-71% comparativ cu metabolizatorii cu activitate completă.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: Der Nutzen der Kombination von Clopidogrel mit ASS über vier Wochen hinaus wurde unter diesen Bedingungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Beneficiul administrării asocierii clopidogrel cu AAS mai mult de patru săptămâni nu a fost studiat în acest context (vezi pct. 5.1).
German: Der Einfluss des CYP2C19-Genotyps auf den klinischen Nutzen für Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, wurde in prospektiven, randomisierten kontrollierten Studien nicht untersucht.
Romanian: Influenţa genotipului CYP2C19 asupra evenimentelor clinice la pacienţii trataţi cu clopidogrel nu a fost evaluată în studii clinice prospective, randomizate, controlate.
German: In der COMMIT-Studie war die Rate nicht zerebraler schwerer Blutungen oder zerebraler Blutungen niedrig und ähnlich in beiden Gruppen.
Romanian: În studiul COMMIT, frecvenţa totală a sângerărilor non-cerebrale majore sau cerebrale a fost mică şi similară în cele două grupuri.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Clopidogrel wurde im Rahmen klinischer Studien an mehr als 42.000 Patienten untersucht, von denen über 30.000 Patienten mit Clopidogrel plus ASS und mehr als 9.000 Patienten für ein Jahr oder länger behandelt wurden.
Romanian: Siguranţa clopidogrelului a fost evaluată la mai mult de 42000 de pacienţi care au participat în studii clinice, incluzând peste 30000 de pacienţi trataţi cu clopidogrel plus AAS şi peste 9000 de pacienţi trataţi timp de 1 an sau mai mult.
German: • Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse
German: • Geschmacksveränderungen
Romanian: • modificări ale gustului alimentelor
German: Keine dieser Studien hatte einen angemessenen Umfang, um Unterschiede in Bezug auf das klinische Ergebnis bei langsamen Metabolisierern festzustellen.
Romanian: Niciuna dintre aceste analize nu a avut dimensiunile adecvate pentru a identifica diferenţe în răspunsul metabolizatorilor cu activitate lentă.
German: Acetylsalicylsäure (ASS):
Romanian: Acidul acetilsalicilic (AAS):
German: • Die Wirkstoffe sind Clopidogrel und Acetylsalicylsäure.
Romanian: • Substanţele active sunt clopidogrelul şi acidul acetilsalicilic.
German: Dieser Nutzen war primär bedingt durch die statistisch signifikante Senkung der Herzinfarktinzidenz [287 (4,6 %) in der Gruppe unter Clopidogrel plus ASS und 363 (5,8 %) in der Gruppe unter ASS allein].
Romanian: Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin scăderea semnificativă statistic a incidenţei infarctului miocardic [287 (4,6%) în grupul tratat cu clopidogrel plus AAS şi 363 (5,8%) în grupul tratat cu AAS].
German: Eine TTP ist potenziell lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese.
Romanian: PTT este o afecţiune cu evoluţie potenţial letală, care impune tratament prompt, incluzând plasmafereză.
German: * Angaben zu ASS aus publizierten Informationen (Häufigkeit „nicht bekannt").
Romanian: * Informaţii raportate în datele publicate pentru AAS cu frecvenţă „necunoscută".
German: • Schwangerschaft im dritten Trimenon (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: • Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
German: Deshalb gelten für diesen Dosisbereich die unten stehenden Empfehlungen für Dosierungen von 500 mg/Tag und mehr.
Romanian: Prin urmare, pentru acest interval de doze se aplică, de asemenea, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg pe zi şi mai mari.
German: TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, Vereinigtes Königreich
Romanian: TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, Marea Britanie
German: Es ist nicht bekannt, ob Clopidogrel in die menschliche Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă clopidogrelul se excretă în laptele uman.
German: In Beobachtungsstudien und klinischen Prüfungen wurden widersprüchliche Daten zu den klinischen Auswirkungen dieser pharmakokinetischen (PK)/pharmakodynamischen (PD) Wechselwirkung, wie schwere kardiovaskuläre Ereignisse, berichtet.
Romanian: Din studiile clinice şi observaţionale au fost raportate date inconsistente privind implicaţiile clinice ale acestei interacţiuni farmacocinetice (FC)/farmacodinamice (FD), în termeni de evenimente cardiovasculare majore.
German: Es gab jedoch etliche retrospektive Auswertungen, die diesen Effekt in Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, untersucht haben und für die Genotypisierungen vorliegen: CURE (n = 2.721), CHARISMA (n = 2.428), CLARITY- TIMI 28 (n = 227), TRITON- TIMI 38 (n = 1.477) und ACTIVE-A (n = 601), sowie etliche veröffentlichte Kohortenstudien.
Romanian: Cu toate acestea, au existat o serie de analize retrospective pentru a evalua acest efect la pacienţii trataţi cu clopidogrel pentru care există rezultate ale genotipării: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) şi ACTIVE-A (n=601), precum şi o serie de studii de cohortă publicate.
German: Unter hohen ASS-Dosen folgt die Salicylsäure-Elimination einer Kinetik nullter Ordnung (d. h., die Eliminationsrate, bezogen auf die Plasmakonzentration, ist konstant) und die scheinbare Halbwertszeit steigt auf 6 Stunden oder höher.
Romanian: La doze mari de AAS, eliminarea acidului salicilic urmează o cinetică de ordinul zero (adică rata eliminării este constantă în relaţie cu concentraţia plasmatică), cu un timp de înjumătăţire plasmatică aparent de 6 ore sau mai mult.
German: Wenn die Patienten die antithrombotische Behandlung vorübergehend einstellen müssen, sollte die Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Romanian: Dacă pacienţii trebuie să întrerupă temporar tratament antiagregant, tratamentul cu asocierea clopidogrel/acid acetilsalicilic trebuie întrerupt cu 7 zile înainte de intervenţia chirurgicală.