FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predchádzajúca liečba platinou bola povolená v prípade metastatického ochorenia za predpokladu, že počas liečby platinou nebol k dispozícii žiadny dôkaz progresie ochorenia a v (neo)adjuvantných podmienkach za predpokladu, že pacient dostal poslednú dávku minimálne 12 mesiacov pred randomizáciou.
Estonian: Eelnev metastaatilise rinnavähi ravi plaatinaga oli lubatud juhul, kui plaatinaravi ajal puudusid märgid haiguse progresseerumisest ja (neo)adjuvantravina juhul, kui viimane annus saadi vähemalt 12 kuud enne randomiseerimist.
Slovak: V liečbe sa odporúča pokračovať až do progresie základného ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Estonian: Ravi soovitatakse jätkata kuni ravitava haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni.
Slovak: Tieto zistenia sa vyskytli pri expozíciách nižších ako sú tie, pozorované pri klinických dávkach.
Estonian: Need leiud esinesid ekspositsioonide juures, mis olid väiksemad kui kliiniliselt esinevad ekspositsioonid.
Slovak: Pri sekundárnych cieľových ukazovateľoch TFST a PFS2 sa pri olaparibe v porovnaní s placebom preukázalo pretrvávajúce a štatisticky významné zlepšenie (tabuľka 4).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad TFST ja PFS2 näitasid olapariibi rühmas püsivat ja statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (tabel 4).
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 56 rokov.
Estonian: Mõlemas rühmas oli vanuse mediaan 56 aastat.
Slovak: Príznaky predávkovania nie sú stanovené a v prípade predávkovania Lynparzou neexistuje žiadna špecifická liečba.
Estonian: Üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks tehtud ja puudub spetsiifiline ravi Lynparza üleannustamise korral.
Slovak: Olaparib inhibuje efluxný transportér P-gp in vitro (IC50 = 76 µmol/l), preto nie je možné vylúčiť, že olaparib môže spôsobiť klinicky významné liekové interakcie so substrátmi P-gp (napr. simvastatín, pravastatín, dabigatran, digoxín a kolchicín).
Estonian: In vitro inhibeerib olapariib väljavoolu transporterit P-gp (IC50 = 76 µM), seetõttu ei saa välistada, et olapariib võib põhjustada kliiniliselt olulisi ravimkoostoimeid P-gp substraatidega (nt simvastatiin, pravastatiin, dabigatraan, digoksiin ja kolhitsiin).
Slovak: Lynparza sa používa na liečbu typu rakoviny vaječníkov nazývanej „rakovina vaječníkov s mutáciou BRCA".
Estonian: Lynparzat kasutatakse sellist tüüpi munasarjavähi raviks, mida nimetatakse „BRCA mutatsiooniga munasarjavähiks".
Slovak: Pacientky v skupine s olaparibom pokračovali v užívaní liečby dlhšie ako pacientky v skupine s placebom.
Estonian: Olapariibi rühma patsiendid said ravi kauem kui platseeborühm.
Slovak: Veľmi časté únava (vrátane asténie)
Estonian: Väga sage Kurnatus (sealhulgas asteenia)
Slovak: BRCA1/2 wt/VUS
Estonian: BRCA1/2 mutatsiooniga BRCA1/2wt/VUS
Slovak: • určitého typu rakoviny prsníka (s mutáciou BRCA, s negativitou HER2), ktorá sa rozšírila mimo pôvodného nádoru.
Estonian: • teatud tüüpi (BRCA mutatsiooniga HER-2 suhtes negatiivne) rinnavähki, mis on levinud väljapoole esialgse kasvaja piiridest.
Slovak: Randomizovaných bolo sedem pacientov mužského pohlavia (5 užívalo olaparib a 2 komparátor).
Estonian: Randomiseeriti seitse meespatsienti (5 olapariibi ja 2 võrdlusravimi rühmas).
Slovak: U pacientok so somatickou mutáciou BRCA sú dostupné len veľmi obmedzené údaje.
Estonian: Somaatilise BRCA mutasiooniga patsientide kohta on väga vähe andmeid.
Slovak: Liečba pokračovala do rádiologickej progresie základného ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo do 2 rokov.
Estonian: Ravi jätkati ravitava haiguse radioloogilise progresseerumiseni, vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni või kuni 2 aastat.
Slovak: Liečivo je olaparib.
Estonian: Toimeaine on olapariib.
Slovak: • rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - používané prevažne pri depresii,
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid ravimeid, mida kasutatakse peamiselt depressiooni raviks
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte alebo nerozdeľujte, keďže to môže ovplyvniť rýchlosť,
Estonian: • Ärge närige, purustage, lahustage ega jagage tablette, sest see võib mõjutada kiirust, millega ravim teie organismi jõuab.
Slovak: Namiesto toho sa aktivujú alternatívne dráhy, ktoré sú náchylné ku chybám, ako napríklad dráha nehomológneho spájania koncov (non-homologous end joining, NHEJ), vedúce k zvýšenej nestabilite genómu.
Estonian: Selle asemel aktiveeruvad alternatiivsed ja vigadele kalduvad rajad nagu nt mittehomoloogiline otste ühendamise (non-homologous end joining, NHEJ) rada, mille tagajärjeks on genoomse ebastabiilsuse suurenemine.
Slovak: V plazme, moči a stolici bolo detekovaných až 20, 37 a 20 metabolitov, v uvedenom poradí, väčšina z nich predstavovala <1
Estonian: Plasmas, uriinis ja väljaheites avastati vastavalt kuni 20, 37 ja 20 metaboliiti, millest enamik esindas < 1% manustatud ravimist.
Slovak: Lynparza má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Lynparza mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: efavirenz - používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV,
Estonian: efavirens - kasutatakse viirusinfektsioonide, sealhulgas HIV raviks
Slovak: Pacientky s dôkazom ochorenia v priebehu 2 rokov, ktoré podľa názoru ošetrujúceho lekára môžu získať ďalšiu výhodu plynúcu z nepretržitej liečby, môžu byť liečené dlhšie ako 2 roky.
Estonian: Patsiendid, kellel pärast 2-aastast ravi esinevad haiguse tunnused ja kes võivad raviarsti arvates saada ravist edasist kasu, võivad ravi jätkata ka pärast kahte aastat.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (> 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní na základe: predchádzajúcej liečby metastatického karcinómu prsníka chemoterapeutickými režimami (áno/nie), pozitivity na hormonálne receptory (HR) oproti trojitej negativite (TNBC), predchádzajúcej liečby karcinómu prsníka platinou (áno/nie).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti järgnevatel alustel: saanud eelnevat keemiaravi metastaatilise rinnavähi vastu (jah / ei), hormoonretseptori (HR) suhtes positiivne vs kolmiknegatiivne (TNBC), eelnev rinnavähi vastane plaatina ravi (jah / ei).
Slovak: V prípade karcinómov s nedostatkom funkčných zložiek HRR, ako napríklad BRCA1 alebo 2, DSB DNA nemôžu byť opravené presne alebo účinne.
Estonian: Vähirakkudes, kus puuduvad HRR-i funktsionaalsed komponendid, nagu BRCA1 või 2, ei saa DNA kaheahelalisi katkeid täpselt või efektiivselt parandada.
Slovak: Výskyt prerušenia dávkovania, zníženia dávky a ukončenia liečby kvôli nežiaducej udalosti bol 34,6 %, 25,7 % a 5,9
Estonian: Annustamise katkestuste, annuse vähendamiste ja ravi peatamise esinemissagedus kõrvaltoimete tõttu oli vastavalt 34,6%, 25,7% ja 5,9%.
Slovak: Metastatický karcinóm prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívny Štúdia OlympiAD (D0819C00003)
Estonian: gBRCA1/2 mutatsiooniga HER-2 suhtes negatiivne metastaatiline rinnavähk OlympiAD (uuring D0819C00003)
Slovak: Po 2 rokoch pretrvávalo 43 % pacientok liečených olaparibom bez progresie ochorenia v porovnaní s iba 15 % pacientok dostávajúcich placebo.
Estonian: 2. aasta möödumisel jäi 43% olapariibiga ravitud patsientidest progressioonivabaks võrreldes ainult 15%-ga platseeboga ravitud patsientide hulgas.
Slovak: Namiesto toho sa aktivujú alternatívne dráhy, ktoré sú náchylné ku chybám, ako napríklad dráha klasického nehomológneho spájania koncov (non-homologous end joining, NHEJ), vedúce k zvýšenej nestabilite genómu.
Estonian: Selle asemel aktiveeruvad alternatiivsed ja vigadele kalduvad rajad, nagu klassikaline mittehomoloogiline DNA otste ühendamise (non-homologous end joining, NHEJ) rada, mille tulemusena genoomne ebastabiilsus suureneb.
Slovak: Pacienti s HR+ (pozitivitou ER a/alebo PgR)
Estonian: Patsiendid, kelle haigus oli HR+ (ER-i või PgR-i suhtes
Slovak: • ak ste alergický na olaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Estonian: • kui olete olapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Lynparza sa môže použiť u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, len ak prínos preváži možné riziko a u pacienta sa má starostlivo sledovať funkcia obličiek a nežiaduce udalosti.
Estonian: Lynparzat võib raske neerukahjustusega patsientidel kasutada ainult juhul, kui kasu kaalub üles võimaliku riski, ning patsienti tuleb neerufunktsiooni ja kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Slovak: Uskutočnili sa aj exploratívne analýzy času do prvej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (time to first subsequent therapy or death, TFST) a času do druhej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (time to second subsequent therapy or death, TSST - priblíženie PFS2).
Estonian: Samuti viidi läbi uurivad analüüsid esimese järgneva ravi või surmani kulunud aja (time to first subsequent therapy or death, TFST)) ja teise järgneva ravi või surmani kulunud aja ( time to second subsequent therapy or death, TSST - PFS2 ligikaudne väärtus) kohta.
Slovak: Nie je známe, či sa olaparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas olapariib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovak: Lynparza sa nemá používať počas gravidity.
Estonian: Lynparzat ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovak: Na základe etnickej príslušnosti však nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Siiski ei ole etnilise päritolu alusel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Štúdie s bunkami ľudskej kostnej drene tiež preukázali, že priama expozícia olaparibu môže mať za následok toxicitu voči bunkám kostnej drene v ex vivo testoch.
Estonian: Inimese luuüdi rakke kasutanud uuringud näitasid samuti, et otsene kokkupuude olapariibiga võib ex vivo analüüsides põhjustada toksilisust luuüdi rakkudele.
Slovak: Retrospektívne testovanie pacientov s dostupnými vzorkami nádorov sa uskutočnili prostredníctvom centrálneho testu a poskytlo pozitívne výsledky u 341 pacientok, z ktorých 95 % malo vhodnú mutáciu (známa [n=47] alebo pravdepodobne patogénna [n=277]) a u 2 pacientok s gBRCAwt sa potvrdila len sBRCAm.
Estonian: Tsentraalse testimisega teostati retrospektiivne testimine patsientidel, kellel oli olemas kasvajaproov ning saadi edukad tulemused 341 patsiendil, kellest 95%-l leiti vastav mutatsioon (teadaolev [n = 47] või tõenäoliselt patogeenne [n = 277]) ja kahel gBRCAwt-ga patsiendil kinnitati vaid sBRCA mutatsioon.
Slovak: Pacientky majú začať liečbu Lynparzou najneskôr 8 týždňov po absolvovaní poslednej dávky ich liečebného režimu obsahujúceho platinu.
Estonian: Patsiendid peaksid alustama ravi Lynparzaga mitte hiljem kui 8 nädalat pärast oma plaatina sisaldava ravi viimase annuse võtmist.
Slovak: V závislosti od použitého testu a medzinárodného klasifikačného konsenzu boli mutácie BRCA1/2 klasifikované ako škodlivé/predpokladané škodlivé alebo patogénne/pravdepodobne patogénne.
Estonian: Sõltuvalt kasutatavatest testidest ja rahvusvahelisest konsensuslikust klassifikatsioonist, on tuvastatud BRCA1/2 mutatsioonid kas haigusseoselised / arvatavalt haigusseoselised või patogeensed / tõenäoliselt patogeensed.
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie
Estonian: Rasedusest hoidumine, rasedus ja imetamine
Slovak: Olaparib je substrátom efluxného transportéra P-gp in vitro, pravdepodobne to však nemá klinický význam (pozri časť 4.5).
Estonian: In vitro on olapariib väljavoolutransporteri P-gp substraat, kuid sellel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust (vt lõik 4.5).
Slovak: Väčšina látky bola vylúčená vo forme metabolitov.
Estonian: Enamik ainest eritus metaboliitidena.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi skupinami s olaparibom a komparátorom vo všeobecnosti dobre vyvážené (pozri tabuľku 7).
Estonian: Olapariibi ja kontrollrühmade vahel olid nii demograafilised kui ka esialgsed näitajad üldiselt hästi tasakaalus (vt tabel 7).
Slovak: Neprítomnosť plne funkčnej dráhy HRR je jedným z kľúčových determinatov citlivosti na platinu pri karcinóme ovárií alebo iných karcinómoch.
Estonian: Täielikult funktsionaalse HRR-i raja puudumine on üheks olulisemaks plaatinatundlikkust määravaks teguriks munasarja- ja teiste vähitüüpide korral.
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Estonian: Väga sage Söögiisu vähenemine
Slovak: Mnohí dostávali tiež ďalšie liečivá poškodzujúce DNA a rádioterapiu.
Estonian: Paljud olid samuti saanud muid DNA-d kahjustavaid ravimeid ja kiiritusravi.
Slovak: Ak užijete vyššiu než vašu normálnu dávku Lynparzy, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Estonian: Kui te olete võtnud Lynparzat rohkem kui oma tavapärase annuse, siis pöörduge otsekohe arsti poole või minge lähimasse haiglasse.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku (inhibícia PARP) môže Lynparza spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva gravidnej žene.
Estonian: Lynparza võib oma toimemehhanismist tulenevalt (PARP inhibeerimine) põhjustada rasedale manustamisel loote kahjustust.
Slovak: Dĺžka trvania liečby olaparibom u pacientok, u ktorých sa vyvinuli MDS/AML, siahala od <6 mesiacov do >2 rokov.
Estonian: Olapariibiga ravi kestus patsientidel, kel kujunes sekundaarne MDS/ÄML, jäi vahemikku < 6 kuud kuni > 2 aastat.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi skupinami s olaparibom a placebom vo všeobecnosti dobre vyvážené.
Estonian: Demograafilised ja algtaseme näitajad olid olapariibi ja platseebo ravirühmades üldiselt hästi tasakaalus.
Slovak: Medián času do prvého nástupu anémie bol približne 4 týždne (približne 7 týždňov pri udalostiach CTCAE stupňa ≥3).
Estonian: Aneemia esmase avaldumise mediaan oli ligikaudu 4 ravinädalat (ligikaudu 7 nädalat CTCAE≥ 3 raskusastme korral).
Slovak: Odporúčaná dávka pri monoterapii Lynparzou nie je vhodná pre kombináciu s myelosupresívnymi antineoplastickými liekmi.
Estonian: Soovitatav Lynparza monoteraapia annus ei sobi kombinatsiooniks müelosupressiivsete vähivastaste ravimitega.
Slovak: Liečbu Lynparzou má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Estonian: Ravi Lynparzaga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv každý mesiac počas prvého roka liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Estonian: Teie arst võtab teilt vereanalüüsi esimese raviaasta igal kuul ja pärast seda regulaarsete ajavahemike tagant.
Slovak: Lynparza sa dodáva v HDPE plastových fľašiach obsahujúcich 112 tvrdých kapsúl.
Estonian: Lynparza on HDPE plastpurgis, mis sisaldab 112 kõvakapslit.
Slovak: Menej časté znížená chuť do jedla
Estonian: Aeg-ajalt Söögiisu vähenemine
Slovak: Detekcia mutácie BRCA
Estonian: BRCA mutatsiooni avastamine
Slovak: Po viacerých replikačných cykloch môže nestabilita genómu dosiahnuť neúnosnú úroveň, ktorá vedie k smrti rakovinovej bunky, vzhľadom k tomu, že rakovinové bunky majú v porovnaní s normálnymi bunkami vysokú mieru poškodenia DNA.
Estonian: Pärast paljusid replikatsioonitsükleid võib genoomne ebastabiilsus saavutada talumatu taseme ja põhjustada vähiraku surma, kuna vähirakkudel on võrreldes normaalsete rakkudega tunduvalt suurem DNA kahjustuse tase .
Slovak: Olaparib inhiboval UGT1A1 in vitro, PBPK simulácie však naznačujú, že to nemá klinický význam.
Estonian: Olapariib inhibeeris UGT1A1 in vitro, füsioloogilise farmakokineetika simulatsioonid viitavad siiski, et sellel ei ole kliinilist tähtsust.
Slovak: Karcinóm ovárií Lynparza je indikovaná ako monoterapia na:
Estonian: Munasarjavähk Lynparza on näidustatud monoteraapiana:
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov, ktoré trvali až do 6 mesiacov, boli denné perorálne dávky olaparibu dobre znášané.
Estonian: Rottide ja koertega läbiviidud kuni 6-kuulistes korduvtoksilisuse uuringutes taluti olapariibi igapäevaseid suukaudseid annuseid hästi.
Slovak: Dávky tabliet a kapsúl Lynparzy nie sú rovnaké.
Estonian: • Lynparza tablettide ja kapslite annused ei ole samad.
Slovak: Nový metastatický karcinóm prsníka
Estonian: Esmane metastaatiline rinnavähk
Slovak: Genetické testovanie sa má vykonať s použitím validovanej testovacej metódy v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov.
Estonian: Geneetiline testimine tuleb läbi viia kogemustega laboris valideeritud testi abil.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava začiatočnej dávky.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Slovak: Lokálne pokročilé
Estonian: Lokaalselt levinud
Slovak: V štúdii 19 bola u 20 pacientok identifikovaná somatická nádorová mutácia BRCA (mutácia v nádore, ale wild-type v zárodočných bunkách).
Estonian: Uuringus 19 identifitseeriti 20 somaatilise BRCA mutatsiooniga (mutatsioon kasvajas, kuid iduliinis metsikut tüüpi) patsienti.
Slovak: Všimnite si, prosím, že Lynparza je tiež dostupná vo forme 50 mg kapsúl.
Estonian: Pange tähele, et Lynparza on samuti kättesaadav 50 mg kapslitena.
Slovak: Klinické štúdie olaparibu v kombinácii s inými antineoplastickými liekmi, vrátane liečiv poškodzujúcich DNA, naznačujú zosilnenie a predĺženie myelosupresívnej toxicity.
Estonian: Kliinilised uuringud olapariibi ja teiste vähivastaste ravimitega, sh DNA-d kahjustavate ainete kombinatsiooniga, on näidanud müelosupressiivse toksilisuse võimendumist ja pikenemist.
Slovak: PFS2 (65 % zrelosť) - DCO 25. september 2017
Estonian: PFS2 (65% küpsus) - DCO 25. september 2017
Slovak: Liečba môže byť prerušená za účelom zvládnutia nežiaducich reakcií, ako napríklad nauzea, vracanie, hnačka a anémia a môže sa zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.8).
Estonian: Ravi võib katkestada kõrvalnähtude nagu iivelduse, oksendamise, kõhulahtisuse ja aneemia ravimiseks ning kaaluda võib annuse vähendamist (vt lõik 4.8).
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúceho:
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui märkate endal mõnda järgmistest sümptomitest:
Slovak: Pacienti museli v minulosti dostávať liečbu antracyklínom, pokiaľ nebol kontraindikovaný, a taxánom buď pre (neo)adjuvantné alebo metastatické ochorenie.
Estonian: Patsiendid pidid olema saanud eelnevalt ravi antratsükliiniga, kui see ei olnud vastunäidustatud ja taksaaniga, kas (neo)adjuvant- või metastaatilise haiguse ravina.
Slovak: • inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapín,
Estonian: • ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud proteaasi inhibiitorid, botsepreviir, telapreviir, nevirapiin,
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP".
Slovak: Kombinácia s anastrozolom, letrozolom a tamoxifénom Vykonala sa klinická štúdia na hodnotenie kombinácie olaparibu s anastrozolom, letrozolom alebo tamoxifénom.
Estonian: Kombinatsioon anastrosooli, letrosooli ja tamoksifeeniga Läbi on viidud kliiniline uuring olapariibi kombinatsiooni hindamiseks anastrosooli, letrosooli või tamoksifeeniga.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane závažných teratogénnych účinkov a účinkov na embryonálno-fetálne prežívanie u potkanov pri maternálnych systémových expozíciách nižších ako sú systémové expozície pri terapeutických dávkach u ľudí (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilist toimet, sealhulgas raskeid teratogeenseid toimeid ja mõju embrüofetaalsele elulemusele rottidel emaslooma süsteemsete ekspositsioonide juures, mis on väiksemad kui inimestel terapeutiliste annuste puhul (vt lõik 5.3).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX46
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajatevastased ained, teised kasvajatevastased ained, ATC kood: L01XX46
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom spomalilo rýchlosť (tmax predĺžený o 2 hodiny) a okrajovo zvýšilo rozsah absorpcie olaparibu (AUC sa zväčšila približne o 20
Estonian: Manustamine koos toiduga aeglustas olapariibi imendumise kiirust (tmax pikenes 2 tunni võrra) ja suurendas imendumise ulatust (AUC suurenes ligikaudu 20% võrra).
Slovak: %, v uvedenom poradí; 20,9 % pacientok liečených olaparibom potrebovalo jednu alebo viac krvných transfúzií.
Estonian: 20,9% olapariibiga ravitud patsientidest vajas raviperioodil ühte või enamat vereülekannet.
Slovak: Štúdia preukázala klinicky relevantné a štatisticky významné zlepšenie PFS podľa hodnotenia skúšajúceho pri olaparibe v porovnaní s placebom.
Estonian: Uuring näitas uurija hinnatud PFS-i kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist olapariibi kasutamisel võrdluses platseeboga.
Slovak: Váš lekár vám predpísal kapsuly Lynparza.
Estonian: Teie arst kirjutas teile välja Lynparza kapslid.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Estonian: Kui te märkate mingeid kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Slovak: Všetky kapsuly uchovávané v mrazničke sa majú zlikvidovať.
Estonian: Kõik külmunud kapslid tuleb ära visata.
Slovak: U pacientov súbežne liečených týmto typom liekov sa odporúča vhodné klinické sledovanie.
Estonian: Samal ajal seda tüüpi ravimeid saavate patsientide puhul on soovitatav asjakohane kliiniline jälgimine.
Slovak: V štúdii samičej fertility, v ktorej boli potkany dávkované až do implantácie, nebola ovplyvnená rozmnožovacia schopnosť a miera gravidity, hoci u niektorých zvierat bola pozorovaná predĺžená ruja.
Estonian: Emasloomade fertiilsusuuringus, mille käigus rottidele manustati ravimit kuni implantatsioonini, ei mõjutanud see paaritumiskäitumist ja tiinestumise sagedust, kuigi mõnel loomal täheldati pikenenud östrust.
Slovak: Olaparib je typ lieku proti rakovine nazývaný inhibítor PARP (inhibítor poly[adenozíndifosfát-ribózo]polymerázy).
Estonian: Olapariib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse PARP (polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraasi) inhibiitoriks.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-tank testu.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Slovak: • typu rakoviny vaječníkov (s mutáciou génu BRCA), ktorá odpovedala na prvú liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Estonian: • teatud tüüpi munasarjavähki (BRCA mutatsiooniga), mis on reageerinud esmasele standardsele plaatinapõhisele keemiaravile.
Slovak: Lynparzy ústami a zapite vodou, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Estonian: • Võtke üks Lynparza annus (8 kapslit) suu kaudu koos veega üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná interakcia s anastrozolom alebo letrozolom, zatiaľ čo tamoxifén znížil expozíciu olaparibu o 27 %. Klinický význam tohto účinku nie je známy.
Estonian: Olulisi koostoimeid anastrosooli või letrosooliga ei täheldatud, samas kui tamoksifeen vähendas olapariibi ekspositsiooni 27% võrra.
Slovak: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Estonian: --------------Platseebo bd - - - - - - - - - Olapariib 400 mg bd
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 59 rokov.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli vanuse mediaan 59 aastat.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o opätovnom nasadení liečby Lynparzou po relapse (pozri časť 5.1).
Estonian: Puuduvad andmed Lynparza korduvravi kohta haiguse progresseerumise järel (vt lõik 5.1).
Slovak: Dĺžka trvania liečby olaparibom u pacientov, u ktorých sa vyvinuli MDS/AML, siahala od <6 mesiacov do >2 rokov; údaje o dlhšom trvaní expozície sú obmedzené.
Estonian: Olapariibiga ravi kestus patsientidel, kellel kujunes MDS/ÄML, oli vahemikus < 6 kuud kuni > 2 aastat, pikema ravikestvuse kohta andmed puuduvad.
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie BRCA sa musí použiť validovaná metóda v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov (pozri časť 5.1).
Estonian: BRCA mutatsiooni staatuse peab kindlaks määrama kogenud labor valideeritud testimismeetodi abil (vt lõik 5.1).