FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo-development study.
Spanish: En conejas preñadas se observaron lesiones macroscópicas del estómago e intestinos una vez muertas o moribundas, después de dosis maternales entre 2 y 4 veces la dosis más alta administrada en el estudio de desarrollo embrionario definitivo.
English: The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Spanish: Los datos clínicos derivados de este estudio no son adecuados para apoyar la utilización de atazanavir (con o sin ritonavir) en niños menores de 6 años de edad.
English: Includes patients with baseline resistance data.
Spanish: d Incluye pacientes con datos de resistencia en el momento basal.
English: There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Spanish: Hay riesgo de pérdida de efecto terapéutico y de desarrollo de resistencia (ver sección 4.3).
English: There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
Spanish: Hubo un aumento del intervalo máximo PR comparado con atazanavir solo.
English: The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include atazanavir) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
Spanish: El estudio evaluó a 40 recién nacidos que habían recibido tratamiento antirretroviral profiláctico (que no incluía atazanavir) y fueron negativos para el ADN del VIH-1 en el momento del parto y/o durante los primeros seis meses post-parto.
English: Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.
Spanish: El fármaco inalterado representó aproximadamente el 20% y el 7% de la dosis administrada en las heces y en la orina, respectivamente.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
English: No teratogenic effects were observed in rats or rabbits at maternally toxic doses.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en ratas o conejos a dosis maternalmente tóxicas.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intevenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are yet unknown.
Spanish: Todavía se desconocen los efectos de una alta exposición sistémica a fluticasona sobre los niveles plasmáticos de ritonavir.
English: A dose reduction of buprenorphine may be considered
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis de buprenorfina.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Spanish: Por tanto, los pacientes hemofílicos deben ser informados acerca de la posibilidad de aumento de hemorragias.
English: Other side effects reported for patients treated with atazanavir are the following:
Spanish: Otros efectos adversos comunicados en los pacientes tratados con atazanavir son los siguientes:
English: The safety profile in this study was overall comparable to that seen in adults.
Spanish: El perfil de seguridad en este ensayo fue en general comparable al observado en adultos.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Spanish: El aumento de las concentraciones plasmáticas de quetiapina puede llevar a coma (ver sección 4.3).
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
Spanish: En el caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, por favor consultar también la Ficha Técnica de estos medicamentos (ver sección 4.8).
English: Children receiving Atazanavir Mylan may require their heart to be monitored.
Spanish: Los niños que estén recibiendo Atazanavir Mylan pueden requerir que su corazón sea monitorizado.
English: Table 7: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020) Parameter
Spanish: Tabla 7: Resultados de Eficacia (pacientes pediátricos desde 6 hasta 18 años de edad) en la semana 48 (Estudio AI424-020)
English: Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co-administered with protease inhibitors.
Spanish: Aunque no se ha estudiado, existe la posibilidad de un aumento en la exposición a pravastatina o fluvastatina cuando se administran de forma conjunta con inhibidores de la proteasa.
English: If indicated, elimination of unabsorbed atazanavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Spanish: Si está indicado, se debe eliminar el atazanavir no absorbido mediante emésis o lavado gástrico.
English: Atazanavir + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
Spanish: Atazanavir + saquinavir se mostró inferior a lopinavir + ritonavir.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
English: At baseline, 34% of patients were receiving a PI and 60% were receiving an NNRTI.
Spanish: En el momento basal, el 34% de los pacientes recibían un IP y el 60% un ITINN.
English: High doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Spanish: No se recomiendan dosis elevadas de ketoconazol e itraconazol (>200 mg/día).
English: Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Spanish: Se recomienda el de otras formulaciones a cápsulas tan pronto como los pacientes sean capaces de tragar las cápsulas de manera adecuada.
English: Treatment of overdose with atazanavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con atazanavir debe consistir en medidas generales de apoyo, incluyendo monitorización de las constantes vitales y electrocardiograma (ECG), y observación del estado clínico del paciente.
English: Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
Spanish: Amiodarona, Lidocaína sistémica, Quinidina
English: Atazanavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Spanish: Atazanavir se debe administrar 2 horas antes o 1 hora después de los antiácidos o medicamentos tamponados.
English: To enhance bioavailability and minimise variability, atazanavir is to be taken with food.
Spanish: Con el fin de aumentar la biodisponibilidad y minimizar la variabilidad, se deberá administrar atazanavir junto con alimentos.
English: The mean half-life of atazanavir in hepatically impaired subjects was 12.1 hours compared to 6.4 hours in healthy subjects.
Spanish: La vida media de atazanavir en sujetos con insuficiencia hepática fue de 12,1 horas frente a 6,4 horas en sujetos sanos.
English: Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Spanish: Se deberá asegurar un aumento de la monitorización de las reacciones adversas asociadas a rifabutina, incluyendo neutropenia y uveitis debido a un aumento esperado en la exposición a rifabutina.
English: Mean urinary excretion of unchanged drug was 7% following 2 weeks of dosing at 800 mg once daily.
Spanish: La excreción media urinaria del medicamento inalterado fue del 7% tras 2 semanas de dosificación a 800 mg una vez al día.
English: • that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Spanish: que no se recomienda la administración de forma conjunta con famotidina, pero si fuera necesario, atazanavir sin ritonavir se debe administrar, o bien 2 horas después de famotidina o 12 horas antes.
English: These are listed under Do not take Atazanavir Mylan, at the start of Section 2.
Spanish: Estos se enumeran bajo el título No tome Atazanavir Mylan, al comienzo de la Sección 2.
English: Therefore, postpartum patients should be closely monitored for adverse reactions.
Spanish: Por lo tanto, las pacientes en post-parto deben ser cuidadosamente monitorizadas debido a las reacciones adversas.
English: Neither metabolite demonstrated in vitro antiviral activity.
Spanish: Ninguno de los dos metabolitos demostró actividad antiviral in vitro.
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see relevant Summary of Product Characteristics).
Spanish: Consultar la tabla de dosis de la formulación específica (ver la Ficha Técnica).
English: Medicinal products by therapeutic area
Spanish: Medicamentos por área terapéutica
English: If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of atazanavir, atazanavir may not be restarted.
Spanish: Si el paciente desarrolla SSJ o DRESS asociados al uso de atazanavir, no se puede reiniciar el tratamiento con atazanavir.
English: Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Spanish: En base a los datos clínicos y virológicos disponibles procedentes de pacientes adultos, no se espera beneficio en pacientes con cepas resistentes a múltiples inhibidores de la proteasa (≥ 4 mutaciones IP).
English: The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir disoproxil fumarate is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de interacción entre atazanavir y tenofovir disoproxil fumarato.
English: uncommon: hypersensitivity
Spanish: poco frecuentes: hipersensibilidad
English: It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
Spanish: Es importante que informe a su médico si está usando fluticasona o budesonida (administrados por vía nasal o por inhalación, para el tratamiento de síntomas alérgicos o asma).
English: Clinical results
Spanish: Resultados clínicos
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Spanish: Los datos sobre la utilización concomitante de midazolam por vía parenteral con otros inhibidores de la proteasa sugieren un posible aumento de 3-4 veces en los niveles plasmáticos de midazolam.
English: Other forms of this medicine may be available for use in children at least 3 months old and weighing at least 5 kg.
Spanish: Otras formas de este medicamento pueden estar disponible para utilizar en niños de al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso.
English: If necessary, monitor lamotrigine concentrations and adjust the dose accordingly.
Spanish: Si es necesario, monitorizar las concentraciones de lamotrigina y ajustar la dosis en consecuencia.
English: Metabolites are then excreted in the bile as either free or glucuronidated metabolites.
Spanish: Los metabolitos a continuación se eliminan mediante la bilis en forma de metabolitos libres o glucuronidados.
English: Caution should be used with medicinal products known to induce PR prolongations.
Spanish: Se debe utilizar con precaución con medicamentos que inducen prolongación del intervalo PR.
English: Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Spanish: d Análisis por intención de tratar, con valores perdidos considerados como fallos.
English: • Liver problems may uncommonly happen.
Spanish: Se pueden producir con poca frecuencia problemas de hígado.
English: Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil fumarate-associated adverse reactions, including renal disorders.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados por las reacciones adversas asociadas a tenofovir disoproxil fumarato, incluyendo alteraciones renales.
English: Similar concentrations of atazanavir increased by 13% the action potential duration (APD90) in rabbit Purkinje fibres study.
Spanish: Concentraciones similares de atazanavir incrementaron en un 13% la duración de la acción potencial (ADP90) en un estudio con fibras de Purkinje en conejos.
English: Sildenafil is also used for the treatment of erectile dysfunction.
Spanish: El sildenafilo también se utiliza para el tratamiento de la disfunción eréctil.
English: The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Spanish: El uso de dosis más altas de ritonavir podría alterar el perfil de seguridad de atazanavir (efectos cardíacos, hiperbilirrubinemia) y por lo tanto no está recomendada.
English: While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not always lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
Spanish: Aunque puede contribuir a un descenso en la susceptibilidad a atazanavir cuando ocurre con otras mutaciones de la proteasa, en ensayos clínicos la N88S por sí misma no siempre produce resistencia fenotípica a atazanavir ni tiene un impacto significativo sobre la eficacia clínica.
English: Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Spanish: Las interacciones entre atazanavir y otros medicamentos se describen en la tabla siguiente (“↑” indica aumento, “↓” disminución, “↔” sin cambio).
English: common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Spanish: frecuentes: fatiga; poco frecuentes: dolor torácico, malestar, fiebre, astenia; raras: marcha anormal a Estas reacciones adversas fueron identificadas a través de los sistemas de vigilancia post comercialización, sin embargo, las frecuencias se han estimado con un cálculo estadístico en base al número total de pacientes expuestos a atazanavir en los ensayos clínicos aleatorizados controlados y otros ensayos clínicos disponibles (n = 2321).
English: At the time voriconazole treatment is required, a patient's CYP2C19 genotype should be performed if feasible.
Spanish: Cuando se requiera tratamiento con voriconazol, se debe determinar, si es posible, el genotipo CYP2C19 de los pacientes.
English: Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Spanish: Aunque este estudio presentó algunas limitaciones (p.ej. no se estudiaron las concentraciones del medicamento libre en plasma), los resultados sugirieron que los parámetros farmacocinéticos de atazanavir disminuyeron del 30% al 50% en pacientes sometidos a hemodiálisis comparados con los pacientes con función renal normal.
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences based on age or gender.
Spanish: No se observó ninguna diferencia farmacocinética importante desde un punto de vista clínico asociada a la edad o al sexo.
English: Lipid disorders should be managed as clinicallly appropriate.
Spanish: Los trastornos lipídicos se deben tratar como se considere clínicamente apropiado.
English: Excipient(s) with known effect
Spanish: Excipiente con efecto conocido:
English: It is not known whether Atazanavir Mylan with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Spanish: Se desconoce si Atazanavir Mylan con ritonavir administrado a la madre durante el embarazo exacerbará la hiperbilirrubinemia fisiológica y dará lugar a kernicterus en neonatos y lactantes.
English: INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Spanish: AGONISTAS BETA INHALADOS Salmeterol
English: A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
Spanish: La reducción de dosis de claritromicina puede originar concentraciones subterapéuticas de 14OH claritromicina.
English: Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
Spanish: No se recomienda una reducción de la dosis de atazanavir porque puede provocar una disminución del efecto terapéutico o el desarrollo de resistencia.
English: The pharmacokinetics of atazanavir exhibit a non-linear disposition.
Spanish: La farmacocinética de atazanavir exhibe una disposición no lineal.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2, ‘Atazanavir Mylan contains lactose'), crospovidone, magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver la sección 2 “Atazanavir Mylan contiene lactosa”), crospovidona y estearato de magnesio.
English: Since atazanavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
Spanish: Puesto que atazanavir se metaboliza ampliamente en el hígado y se une intensamente a proteínas, es improbable que la diálisis sea beneficiosa para eliminar cantidades significativas de este medicamento.
English: None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect re-emergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
Spanish: Ninguna de las mutaciones de novo (ver Tabla 4) son específicas para atazanavir y podrían reflejar la re-aparición de la resistencia archivada en atazanavir + ritonavir en el estudio 045 en población previamente tratada.
English: Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with atazanavir, based on these data.
Spanish: Dado que dosis bajas de ritonavir (100 mg dos veces al día) no han mostrado tener ningún efecto significativo sobre las concentraciones de metadona, no se espera interacción si la metadona se administra de forma conjunta con atazanavir, en base a estos datos.
English: A population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de las muestras de los ensayos clínicos de Fase II no indicó ningún efecto de raza sobre la farmacocinética de atazanavir.
English: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungary
Spanish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungría
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open- label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Spanish: La evaluación de la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de atazanavir se basa en los datos del ensayo clínico AI424-020, abierto, multicéntrico y realizado en pacientes desde 3 meses hasta 21 años de edad.
English: Paediatric patients (at least 3 months of age and weight at least 5 kg): Other formulations of this medicine may be available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see relevant Summary of Product Characteristics for alternative forms).
Spanish: Pacientes pediátricos (al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso): Otras formulaciones de este medicamento pueden estar disponibles para los pacientes pediátricos de al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso (ver la Ficha Técnica de de otras formas de administración alternativas).
English: Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
Spanish: 100 mg a Ritonavir cápsulas, comprimidos o solución oral.
English: (See section 4.4, Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions)
Spanish: (Ver sección 4.4 Retirada de ritonavir únicamente bajo condiciones restringidas).
English: The absorption of atazanavir may be reduced in situations where gastric pH is increased irrespective of cause.
Spanish: La absorción de atazanavir se puede reducir en situaciones donde el pH gástrico esté aumentado independientemente de la causa.
English: No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo en las concentraciones de atazanavir cuando se administró con didanosina gastrorresistente, pero la administración con alimentos disminuyó las concentraciones de didanosina.
English: Asymptomatic PR interval prolongation was more frequent in paediatric patients than adults.
Spanish: La prolongación del intervalo PR asintomática fue más frecuente en pacientes pediátricos que en adultos.
English: A large prospective observational study has shown an association between an increased incidence of chronic kidney disease and cumulative exposure to atazanavir/ritonavir-containing regimen in HIV-infected patients with an initially normal eGFR.
Spanish: Un amplio estudio observacional prospectivo ha mostrado una asociación entre un aumento de la incidencia de la enfermedad renal crónica y la exposición acumulada a un tratamiento que contiene atazanavir/ritonavir en pacientes infectados por VIH con una TFGe inicialmente normal.
English: Immune reactivation syndrome
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune
English: In this way Atazanavir Mylan reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Spanish: De esta forma Atazanavir Mylan reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
English: Interaction
Spanish: Interacción
English: Talk to your doctor immediately if you get dizzy, lightheaded or if you suddenly faint.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se siente mareado, aturdido o si de repente se desmaya.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Spanish: Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento.
English: See also section 4.4, Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions.
Spanish: Ver también sección 4.4 Retirada de ritonavir únicamente bajo condiciones restringidas.