FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 719 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc sa preukázalo, že liek Zirabev je taký účinný ako liek Avastin, keď sa podáva s protirakovinovými liekmi karboplatinou a paklitaxelom.
Croatian: Nadalje, ispitivanje koje je uključivalo 719 bolesnika s uznapredovalim rakom nemalih stanica pluća pokazalo je da je lijek Zirabev jednako djelotvoran kao i Avastin kada se primjenjuje zajedno s lijekovima za liječenje raka karboplatinom i paklitakselom.
Slovak: Naviazaním sa na VEGF liek Zirabev zastaví jeho účinok.
Croatian: Vezivanjem na VEGF Zirabev zaustavlja njegovo djelovanje.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Zirabev s liekom Avastin, sa preukázalo, že liečivo lieku Zirabev je veľmi podobné liečivu lieku Avastin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Zirabev i Avastin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Zirabev vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Avastin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovak: Keďže liek Zirabev je biologicky podobný liek, nie všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu uskutočnené s liekom Avastin sa v prípade lieku Zirabev musia opakovať.
Croatian: Budući da je lijek Zirabev biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti bevacizumaba provedena za lijek Avastin nije potrebno ponavljati za lijek Zirabev.
Slovak: Bezpečnosť lieku Zirabev sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Avastin.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Zirabev i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Avastin.
Slovak: Tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Zirabev sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Avastin pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Zirabev za odobrene indikacije djelovati na isti način kao i lijek Avastin u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Slovak: Zirabev obsahuje liečivo bevacizumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Croatian: Lijek Zirabev sadrži djelatnu tvar bevacizumab te je „biosličan lijek".
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Avastin, prínos lieku Zirabev je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Agencije da, kao i kod lijeka Avastin, koristi od lijeka Zirabev nadmašuju identificirane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u EU-u.
Slovak: • rakovina cervixu (krčku maternice), ktorá pretrváva alebo sa vrátila po liečbe alebo sa rozšírila do ďalších častí tela.
Croatian: • rakom cerviksa (grlića maternice) koji je perzistentan, vratio se nakon terapije ili se proširio na druge dijelove tijela.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zirabev boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zirabev nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Okrem toho sa v štúdii nemalobunkovej rakoviny pľúc preukázalo, že účinnosť lieku Zirabev je rovnocenná ako účinnosť lieku Avastin v prípade tejto choroby.
Croatian: Osim toga, ispitivanje na raku pluća nemalih stanica pokazalo je da je djelotvornost lijeka Zirabev jednaka onoj lijeka Avastin kod ove bolesti.
Slovak: Zirabev je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Croatian: Lijek Zirabev izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovak: • rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
Croatian: • rakom dojke koji se proširio na druge dijelove tijela;
Slovak: Prečo je liek Zirabev povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je Zirabev odobren u EU-u?
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Zirabev sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Avastin.
Croatian: Ispitivanja su utvrdila i da se primjenom lijeka Zirabev stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Avastin.
Slovak: • rakovina kolónu (hrubého čreva) alebo konečníka (poslednej časti čreva), ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
Croatian: • rakom debelog crijeva ili rektuma (zadnji dio crijeva) koji se proširio na druge dijelove tijela;
Slovak: • rakovina obličky (karcinóm renálnych buniek), ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril do ďalších častí tela,
Croatian: • rakom bubrega (karcinomom bubrežnih stanica) koji je uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela;
Slovak: Ako sa liek Zirabev používa?
Croatian: Kako se Zirabev primjenjuje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zirabev sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zirabev potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 64 godine.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. február 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. veljače 2019
Slovak: • alebo vyhodnocovania individuálnych prípadových hlásení.
Croatian: ● ili ocjenom izvješća o pojedinačnim slučajevima.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Nezaznamenali sa prípady hypertenzie 4. alebo 5. stupňa.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi hipertenzije stupnja 4 ili 5.
Slovak: Čo je Zirabev a na čo sa používa
Croatian: Što je Zirabev i za što se koristi
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: Miera objektívnej odpovede bola nízka v obidvoch liečebných skupinách a rozdiel nebol významný.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je niska u obje terapijske skupine, a razlika nije bila značajna.
Slovak: Preto nie je povolené použitie týmto spôsobom.
Croatian: Stoga nije ni odobren za primjenu na taj način.
Slovak: • spontánnych hlásení,
Croatian: ● iz spontanih prijava,
Slovak: Nemusí to znamenať, že tieto vedľajšie účinky boli spôsobené výlučne bevacizumabom.
Croatian: To ne mora značiti da su te nuspojave uzrokovane isključivo bevacizumabom.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je opísané v časti 4.4.
Croatian: Ako je indicirano, liječenje je potrebno ili trajno obustaviti ili privremeno prekinuti, kako je opisano u dijelu 4.4.
Slovak: Oba koprimárne ciele boli splnené:
Croatian: Oba su primarna cilja bila postignuta:
Slovak: Nie je vyvinutý ani vyrobený na injekčné podanie do oka.
Croatian: Nije razvijen niti proizveden za primjenu injekcijom u oko.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne objektívne (čiastočné alebo úplné) rádiologické odpovede (MacDonaldove kritériá).
Croatian: Nije bilo objektivnih (djelomičnih ili potpunih) radioloških odgovora (kriterij prema MacDonaldu).
Slovak: Iné lieky a Zirabev
Croatian: Drugi lijekovi i Zirabev
Slovak: • epidemiologických štúdií/neintervenčných alebo observačných štúdií,
Croatian: ● iz epidemioloških ispitivanja odnosno neintervencijskih ili opservacijskih ispitivanja
Slovak: Adjuvantná liečba taxánmi bola povolená len vtedy, ak sa skončila najmenej 12 mesiacov pred zaradením do skúšania.
Croatian: Adjuvantna terapija taksanom bila je dopuštena samo ako je završila najmanje 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR)
Slovak: Výskyt sa pohyboval medzi 10 % (4/40) a 20 % (3/15).
Croatian: Incidencija je varirala između 10 % (4/40) i 20 % (3/15).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách na vyhodnotenie účinku na fertilitu.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kako bi se procijenio učinak na plodnost.
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt
Croatian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovak: Symptómy zvyčajne ustúpia alebo sa zlepšia v priebehu niekoľkých dní po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov sa vyskytovali niektoré neurologické následky.
Croatian: Simptomi se obično povlače ili poboljšavaju u roku od nekoliko dana nakon prekida liječenja, iako su neki bolesnici imali neke neurološke posljedice.
Slovak: Ak zvažujete mať deti, pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Croatian: Ako namjeravate imati djecu, o tome razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
Slovak: ● môže sa u vás prejaviť silná migréna.
Croatian: ● možete dobiti jaku migrenu.
Slovak: Ako vyzerá Zirabev a obsah balenia
Croatian: Kako Zirabev izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Počas liečby sa vo všeobecnosti odporúča sledovať krvný tlak.
Croatian: Općenito se tijekom liječenja preporučuje kontrolirati krvni tlak.
Slovak: Čo Zirabev obsahuje
Croatian: Što Zirabev sadrži
Slovak: Okrem toho sa uskutočňovalo aj nezávislé posúdenie primárneho koncového ukazovateľa.
Croatian: Dodatno je provedena i neovisna revizija primarne mjere ishoda.
Slovak: Celkovo sa randomizovalo 820 pacientov.
Croatian: Ukupno je randomizirano 820 bolesnika.
Slovak: Potrebná dávka Zirabevu závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu rakoviny, na ktorú sa liečite.
Croatian: Potrebna doza lijeka Zirabev ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti raka koji se liječi.
Slovak: Liečba sa nesmie začať najmenej 28 dní po rozsiahlej operácii alebo až do úplného zahojenia operačnej rany.
Croatian: Ne smije se započinjati s liječenjem najmanje 28 dana nakon veće operacije ili dok rana od operacije u potpunosti ne zacijeli.
Slovak: Medián PFS (počas liečby)**
Croatian: Medijan PFS-a (tijekom liječenja)**
Slovak: Zirabev môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva lekár.
Croatian: Zirabev može uzrokovati i promjene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje liječnik.
Slovak: ● ak máte problémy s hojením rany po operácii,
Croatian: ● u slučaju da imate problema sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,
Slovak: ● váš lekár rozhodne, kedy máte dostať nasledujúcu dávku Zirabevu.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti kada trebate dobiti sljedeću dozu lijeka Zirabev.
Slovak: Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak stále máte nezahojenú ranu po operácii, nemá vám byť podaný tento liek.
Croatian: Ako se spremate na operaciju, ako ste imali veći kirurški zahvat u posljednjih 28 dana ili ako imate ranu nakon operacije koja još nije zacijelila, ne biste smjeli primati ovaj lijek.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo hlásených 8 prípadov PRES.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljeno ukupno 8 slučajeva PRES-a.
Slovak: Pozorované len u pediatrickej populácie
Croatian: Zabilježeno samo u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Bevacizumab sa kombinoval s dvomi chemoterapeutickými režimami:
Croatian: Bevacizumab je kombiniran s dva režima kemoterapije:
Slovak: Toto môžu byť príznaky a prejavy poškodenia kosti v sánke (osteonekróza).
Croatian: To mogu biti znakovi i simptomi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroze).
Slovak: Bevacizumab bol spojený so závažnými prípadmi gastrointestinálnej perforácie.
Croatian: Bevacizumab se povezuje s ozbiljnim slučajevima gastrointestinalne perforacije.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne kontrolovať liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby bol váš krvný tlak pod kontrolou pred začiatkom liečby Zirabevom.
Croatian: Ako imate visok krvni tlak koji nije dobro reguliran lijekovima, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer je važno osigurati da Vam je krvni tlak reguliran prije početka liječenja lijekom Zirabev.
Slovak: • zvýšený očný tlak,
Croatian: • povišen očni tlak,
Slovak: Čo je Zirabev a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zirabev Ako používať Zirabev
Croatian: Što je Zirabev i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Zirabev Kako primjenjivati Zirabev Moguće nuspojave
Slovak: Bevacizumab nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Croatian: Bevacizumab nije odobren za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Slovak: So Zirabevom sa budete liečiť každé 2 alebo 3 týždne.
Croatian: Lijek Zirabev ćete primati jedanput svaka 2 ili 3 tjedna.
Slovak: Keďže IgG z matky prechádza do materského mlieka a bevacizumab by mohol poškodiť rast a vývin dojčaťa (pozri časť 5.3), ženy musia ukončiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke bevacizumabu.
Croatian: Budući da se majčin IgG izlučuje u mlijeko, a bevacizumab može naškoditi rastu i razvoju dojenčeta (vidjeti dio 5.3), žene moraju prestati dojiti za vrijeme liječenja te ne smiju dojiti najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze bevacizumaba.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA): http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznych časových obdobiach počas liečby v rozmedzí od jedného týždňa až po viac ako 1 rok od začiatku liečby bevacizumabom, pričom väčšina reakcií sa prejavila v prvých 6 mesiacoch liečby.
Croatian: Fistule su prijavljene u različitim razdobljima tijekom liječenja, od prvog tjedna do više od godine dana nakon početka primjene bevacizumaba, s tim da se većina njih pojavila u prvih 6 mjeseci liječenja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania rádioterapie a bevacizumabu nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene radioterapije i bevacizumaba nije ustanovljena.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (typ krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov, ak máte cukrovku alebo ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
Croatian: Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u arterijama.
Slovak: Najlepšia celková miera odpovede
Croatian: Najbolja stopa ukupnog odgovora
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za trajanje i uvjete čuvanja do primjene lijeka odgovoran je korisnik te ono obično ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2° C do 8° C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, čo najskôr vyhľadajte pomoc.
Croatian: Ako imate bilo koju od niže navedenih nuspojava, morate što prije potražiti pomoć.
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky účinnosti zo štúdie ML18147 (ITT populácia)
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ML18147 (ITT populacija)
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi z akéhokoľvek dôvodu.
Croatian: Molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom ako Vi ili netko u Vašoj obitelji pati od problema s krvarenjem ili ako iz bilo kojeg razloga uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi.
Slovak: Populačná farmakokinetika u dospelých a pediatrických pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika analizirana je populacijska farmakokinetika kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika.
Slovak: Váš lekár má zaznamenať obchodný názov a číslo šarže vášho lieku.
Croatian: Vaš liječnik treba zapisati zaštićeni naziv i broj serije Vašeg lijeka.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa krajiny a Motzerovho skóre a liečebné skupiny boli dobre vyvážené z hľadiska prognostických faktorov.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani po zemljama i rezultatu prema Motzeru, a terapijske skupine su bile dobro uravnotežene u pogledu prognostičkih čimbenika.
Slovak: Mali by ste sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Croatian: Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
Croatian: Dodatak bevacizumaba režimu FOLFOX-4 rezultirao je statistički značajnim produljenjem preživljenja.
Slovak: Pred podaním Zirabevu alebo počas liečby Zirabevom:
Croatian: Prije nego primite Zirabev ili tijekom liječenja lijekom Zirabev:
Slovak: Tento liek zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, najmä ak už máte vysoký krvný tlak.
Croatian: Ovaj lijek povećava rizik od pojave proteina u mokraći, posebno ako već imate visok krvni tlak.
Slovak: Väčšie alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa môže objaviť náhle a až dve tretiny závažných pľúcnych krvácaní mali fatálne následky.
Croatian: Jako ili masivno plućno krvarenje/hemoptiza može nastupiti iznenada, a do dvije trećine slučajeva ozbiljnog plućnog krvarenja imalo je smrtni ishod.
Slovak: intravenózne bolusová injekcia podaná ihneď po leukovoríne
Croatian: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
Slovak: u niektorých z týchto pacientov sa navyše pozorovala hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy), zvýšenie hladín kreatinínu a neurologické symptómy.
Croatian: Osim toga, u nekih su od ovih bolesnika opaženi hipertenzija (uključujući hipertenzivnu krizu), povišena razina kreatinina i neurološki simptomi.
Slovak: Predĺženie celkového prežívania, ako primárneho koncového ukazovateľa, o 2 mesiace však nebolo významné (HR =
Croatian: Međutim, produljenje ukupnog preživljenja, kao primarne mjere ishoda, za 2 mjeseca nije bilo značajno (HR = 0,91).
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne zaznamenať (alebo uviesť) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, zaštićeni naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u bolesnikovom zdravstvenom kartonu.
Slovak: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Croatian: ND 25. - 75. percentila (mjeseci) 5,5 - ND 6,1 - ND 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Slovak: Ak sa prestanete liečiť Zirabevom
Croatian: Ako se prestanete liječiti lijekom Zirabev
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinku bevacizumabu na pacientov s nekontrolovanou hypertenziou na začiatku liečby.
Croatian: Nema informacija o učinku bevacizumaba na bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom u vrijeme početka liječenja.
Slovak: *ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinického skúšania
Croatian: * ako je učestalost navedena, preuzeta je iz podataka prikupljenih tijekom kliničkih ispitivanja
Slovak: V II. časti skúšania bolo do každej zo 4 skupín skúšania randomizovaných približne 350 pacientov.
Croatian: U svaku od 4 skupine u dijelu II ispitivanja randomizirano je približno 350 bolesnika.
Slovak: Medián celkového prežívania*
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja*
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď sa obráťte na svojho lekára,
Croatian: Ako se to dogodi, morate se odmah obratiti liječniku,
Slovak: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekčná liekovka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekčná liekovka
Croatian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml bočica EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml bočica
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zirabev
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Zirabev
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie pacienta počas a po podaní bevacizumabu, ako je bežné pri akejkoľvek infúzii terapeutickej humanizovanej monoklonálnej protilátky.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati bolesnika tijekom i nakon primjene bevacizumaba, kao što je i uobičajeno kod svake infuzijske primjene terapijskog humaniziranog monoklonskog protutijela.
Slovak: Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi
Croatian: Na temelju podataka iz podispitivanja u okviru ispitivanja NSABP C-08 s 295 bolesnica.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Slovak: Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré opisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
Croatian: Pojmovi označavaju skup događaja koji opisuju određeni medicinski koncept, a ne pojedinačno stanje ili preferirani pojam prema Medicinskom rječniku za regulatorne poslove (MedDRA).
Slovak: Celková miera odpovede (posúdená skúšajúcim)**
Croatian: Ukupna stopa odgovora (procjena ispitivača)**
Slovak: v II. časti bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom k bevacizumabu.
Croatian: U dijelu II je randomizacija bolesnika bila dvostruko slijepa s obzirom na bevacizumab.
Slovak: Podľa dvojkompartmentového modelu je eliminačný polčas 18 dní u typickej pacientky a 20 dní u typického pacienta.
Croatian: Prema modelu s dva odjeljka, poluvrijeme eliminacije u tipičnog bolesnika ženskog spola iznosi 18 dana, a u tipičnog bolesnika muškog spola 20 dana.
Slovak: Kombinácia bevacizumabu a sunitinib malátu
Croatian: Kombinacija bevacizumaba i sunitinibmalata
Slovak: Nízka hodnota albumínu a vysoká nádorová záťaž vo všeobecnosti indikujú závažnosť ochorenia.
Croatian: Općenito, niske vrijednosti albumina i visoko tumorsko opterećenje pokazuju težinu bolesti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt má použiť ihneď.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Slovak: 1. deň, pred XELOX, raz za 3 týždne
Croatian: 1. dana, prije primjene režima XELOX, svaka 3 tjedna
Slovak: Je dôležité povedať lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, určitý druh chemoterapie používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo máte ochorenie srdca.
Croatian: Važno je da Vaš liječnik zna ako ste ikada primili antracikline (na primjer doksorubicin, posebnu vrstu kemoterapije koja se koristi za liječenje nekih vrsta raka) ili ste liječeni zračenjem prsnog koša, ili ako imate srčanu bolest.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu bevacizumabu.
Croatian: Nisu provedena istraživanja koja bi ocijenila mutageni i kancerogeni potencijal bevacizumaba.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste v poslednom čase dostali alebo dostávate rádioterapiu.
Croatian: Molim obavijestite liječnika ako ste nedavno primali ili sada primate terapiju zračenjem.
Slovak: Zirabev môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Croatian: Lijek Zirabev može naškoditi nerođenom djetetu jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih žila.
Slovak: Nie je známe, či sa bevacizumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bevacizumab u majčino mlijeko.
Slovak: Rýchlosť infúzie bola založená na tolerovateľnosti s dĺžkou začiatočnej infúzie 90 minút.
Croatian: Brzina infuzije ovisila je o podnošljivosti, a početna infuzija trajala je 90 minuta.
Slovak: (p-hodnota 0,3360)
Croatian: (p-vrijednost 0,3360)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď - primárna analýza
Croatian: Najbolji ukupni odgovor - Primarna analiza
Slovak: Pre ďalšie informácie o proteinúrii pozri časť 4.4 a Proteinúria v časti 4.8.
Croatian: Za dodatne informacije o proteinuriji vidjeti dio 4.4 i „Proteinurija" u dijelu 4.8.