FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le capsule COMETRIQ da 80 mg sono di colore arancione e hanno la dicitura "XL184 80mg" stampata su un lato.
Romanian: Capsulele COMETRIQ de 80 mg sunt de culoare portocalie și sunt inscripționate cu „XL184 80mg" pe o parte.
Italian: • Infiammazione delle labbra e degli angoli della bocca
Romanian: • inflamaţia buzelor și a colțurilor gurii
Italian: • Danni al fegato, insufficenza renale
Romanian: • Deteriorare la nivelul ficatului, insuficiență renală
Italian: La somministrazione congiunta dell'inibitore di pompa protonica (PPI) esomeprazolo (40 mg al giorno per 6 giorni) con un dosaggio singolo di 100 mg di cabozantinib a volontari sani non ha portato ad effetti clinicamente significativi sull'esposizione plasmatica di cabozantinib (AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului pompei de protoni (IPP) esomeprazol (40 mg pe zi timp de 6 zile) cu o doză unică de 100 mg de cabozantinib la voluntari sănătoși nu a avut efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC).
Italian: Confezione per la dose giornaliera di 100 mg
Romanian: Ambalaj pentru doza zilnică de 100 mg
Italian: I risultati di uno studio condotto sui pazienti con compromissione epatica indicano che l'esposizione (AUC0-inf) è aumentata rispettivamente dell'81% e del 63% nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (90% CI per AUC0-inf: dal 121,44% al 270,34% per compromissione epatica lieve e dal 107,37% al 246,67% per compromissione epatica moderata).
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență hepatică indică faptul că expunerea (ASC0-inf) a crescut cu 81% și respectiv 63% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată (IÎ 90% pentru ASC0-inf: între 121,44% și 270,34% pentru insuficiența ușoară și între 107,37% și 246,67% pentru insuficiența moderată).
Italian: Gravi perforazioni e fistole gastrointestinali, talvolta fatali, nonché ascessi intra-addominali sono stati osservati con cabozantinib.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-au observat perforații și fistule GI grave, uneori letale, precum și abcese intra-abdominale.
Italian: Di conseguenza, la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. ritonavir, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, succo di pompelmo) con cabozantinib deve essere valutata con cautela.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, itraconazol, eritromicină, claritromicină, suc de grepfrut) și cabozantinib trebuie efectuată cu precauție.
Italian: In casi di PPES grave, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con cabozantinib.
Romanian: Dacă SEPP este sever, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu cabozantinib.
Italian: Patologie epatobiliari colelitiasi
Romanian: Tulburări hepatobiliare colelitiază
Italian: Insufficienza renale acuta
Romanian: Insuficienţă renală
Italian: Patologie endocrine ipotiroidismo
Romanian: Tulburări endocrine hipotiroidie
Italian: Confezione per la dose giornaliera di 140 mg
Romanian: Ambalaj pentru doza zilnică de 140 mg
Italian: La RPLS è tra gli effetti indesiderati non comuni (può essere riscontrata in meno di 1 persona su 100).
Romanian: SLPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).
Italian: Il NOAEL per la tossicità embrio-fetale ed i valori per la teratogenicità sono risultati sotto i livelli di esposizione clinica nell'uomo alla dose terapeutica desiderata.
Romanian: NOAEL pentru constatările referitoare la toxicitatea embrio-fetală și teratogenitate s-a situat sub valorile de expunere clinică la om la doza terapeutică țintă.
Italian: Il livello di "nessun effetto avverso osservato" (NOAEL) per questi risultati era inferiore ai livelli di esposizione clinica nell'uomo alla dose terapeutica desiderata.
Romanian: Valorile fără efecte adverse observabile (NOAEL) pentru aceste constatări s-au situat sub valorile de expunere clinică la om la doza terapeutică țintă.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono essere riscontrati in più di 1 persona su 10)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Italian: Estragga la capsula attraverso la pellicola
Romanian: Apăsați capsula prin folie
Italian: Sopravvivenza globale mediana
Romanian: Valoarea mediană a timpului total de supravieţuire
Italian: La somministrazione concomitante di cabozantinib con rifampicina, potente induttore del CYP3A4, ha provocato una diminuzione dell'esposizione plasmatica di cabozantinib.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib cu inductorul puternic al CYP3A4 rifampicină a determinat o scădere a valorilor expunerii la cabozantinib.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono essere riscontrati fino a 1 persona su 10)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDEMENSIONAL
Italian: Nei casi di insorgenza di mucosite dopo l'inizio della terapia, si deve escludere la presenza di fistole non gastrointestinali.
Romanian: Trebuie excluse fistulele non-GI, după caz, în cazurile de debut al mucozitei după începerea terapiei.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/890/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/890/001
Italian: Vedere paragrafo 2.
Romanian: Tabelul 2).
Italian: l'effetto neoplastico correlato a cabozantinib è consistito in un aumento dell'incidenza di feocromocitoma benigno, da solo o in combinazione con feocromocitoma maligno/ complesso della midollare del surrene in entrambi i sessi ad esposizioni ben inferiori rispetto a quelle previste nell'uomo.
Romanian: În cadrul studiului de carcinogenitate la șobolani de 2 ani, neoplaziile legate de cabozantinib au constat într-o creștere a incidenței feocromocitomului benign, singur sau în combinație cu feocromocitomul malign /complexul feocromocitom malign al medulosuprarenalei la ambele sexe la expuneri mult mai mici decât expunerea intenționată la om.
Italian: • Dolori alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella, gonfiore o ferite all'interno della bocca, torpore o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o caduta di un dente.
Romanian: • Durere la nivelul gurii, al dinților și/sau al maxilarului, umflături sau zone dureroase în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte.
Italian: Quattro metaboliti sono presenti nel plasma ad esposizioni (AUC) maggiori del 10% rispetto al metabolita progenitore: XL184-N-ossido, prodotto di scissione dell'ammide XL184, XL184 monoidrossi solfato e il prodotto di scissione solfato del 6-desmetil ammide.
Romanian: În plasmă au fost prezenți patru metaboliți la expuneri (ASC) mai mari de 10% decât cea a medicamentului sub formă nemodificată: XL184-N-oxid, compusul de scindare XL184 amidă, XL184 mono-hidroxi-sulfat și sulfatul compus de scindare 6-desmetil amidă.
Italian: Disturbi psichiatrici ansia, depressione, stato confusionale
Romanian: Tulburări psihice anxietate, depresie, stare de confuzie vise anormale, delir
Italian: Non noti (frequenza sconosciuta)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Italian: • Gonfiore, dolore alle mani e ai piedi o respiro affannoso.
Romanian: • Umflare, durere la nivelul mâinilor și picioarelor sau scurtarea respirației.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/890/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/890/002
Italian: Altri medicinali concomitanti
Romanian: Medicamente administrate concomitent
Italian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto 5,
Romanian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Italian: • Sintomi come dolori addominali, nausea, vomito, stitichezza o febbre.
Romanian: • Simptome care includ durere la nivelul abdomenului, greață, vărsături, constipație sau febră.
Italian: La somministrazione concomitante di cabozantinib e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'esposizione plasmatica di cabozantinib.
Romanian: Administrarea concomitentă de cabozantinib și un inhibitor puternic al CYP3A4, ketoconazol, a determinat valori plasmatice crescute ale expunerii la cabozantinib.
Italian: Ogni dose giornaliera di 60 mg è costituita da tre capsule grigie da 20 mg.
Romanian: Fiecare doză zilnică de 60 mg conține trei capsule gri de 20 mg.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/890/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/890/003
Italian: Infezioni e infestazioni ascesso (viscerale, cutaneo, dentale), infezione polmonare, follicolite, infezione micotica (cutanea, della bocca, genitale)
Romanian: Infecţii şi infestări abces (inclusiv la nivel visceral, cutanat, dentar), pneumonie, foliculită, infecție fungică (inclusiv cutanată, orală, genitală)
Italian: Il risultato dell'analisi di PFS, sulla base di una revisione centralizzata secondo i criteri di valutazione RECIST, ha dimostrato una differenza statisticamente significativa nella durata della PFS con cabozantinib verso placebo: la durata mediana è stata di 11,2 mesi per soggetti nel braccio con cabozantinib verso 4,0 mesi per i soggetti nel braccio con placebo (rapporto di rischio stratificato [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Figura 1).
Romanian: Rezultatul analizei TSP, pe baza evaluării RECIST a analizei centrale, a demonstrat o diferență semnificativă statistic între durata TSP în cazul cabozantinibului și durata în cazul placebo: valoarea mediană a duratei a fost de 11,2 luni pentru subiecții din grupul de tratament cu cabozantinib, comparativ cu 4,0 luni pentru subiecții din grupul de tratament cu placebo (indice de risc [IR] stratificat = 0,28;
Italian: 21 x 20 mg capsule (dose giornaliera di 60 mg; fornitura per 7 giorni) Confezione per 28 giorni contenente:
Romanian: 21 x 20 mg capsule (doza de 60 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) Ambalaj pentru 28 zile conținând:
Italian: O
Romanian: Sau
Italian: • Riduzione dell'attività della tiroide; tali sintomi possono includere: stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo e pelle secca
Romanian: • Activitate diminuată a tiroidei; simptomele pot include: oboseală, creștere în greutate,
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione appetito ridotto, ipocalcemia, ipofosfatemia, iperbilirubinemia, ipokaliemia, ipomagnesemia disidratazione, ipoalbuminemia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar, hipocalcemie, hipofosfatemie, hiperbilirubinemie, hipokaliemie, hipomagneziemie deshidratare, hipoalbuminemie
Italian: Gli eventi che hanno normalmente un esordio precoce includono ipocalcemia, ipocaliemia, trombocitopenia, ipertensione, eritrodisestesia palmo-plantare (PPES) ed eventi gastrointestinali (dolore addominale o a livello del cavo orale, infiammazione delle mucose, costipazione, diarrea, vomito).
Romanian: Evenimentele care au, în general, debut precoce, includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP) și evenimentele gastro-intestinale (GI) (durere abdominală sau durere la nivel bucal, inflamație a mucoaselor, constipație, diaree, vărsături).
Italian: Capsule rigide 20 mg
Romanian: Capsule 20 mg
Italian: Ogni dose giornaliera di 100 mg è costituita da una combinazione di una capsula grigia da 20 mg e una capsula arancione da 80 mg.
Romanian: Fiecare doză zilnică de 100 mg conține o combinație de o capsulă gri de 20 mg și o capsulă portocalie de 80 mg.
Italian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg e 7 x 80 mg capsule (dose giornaliera di 100 mg; fornitura per 7 giorni) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg e 7 x 80 mg capsule (dose giornaliera di 140 mg; fornitura per 7 giorni) EU/1/13/890/005 56 capsule (4 confezioni blister di: 7 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose giornaliera di 100 mg; fornitura per 28 giorni) EU/1/13/890/006 112 capsule (4 confezioni blister di: 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (dose giornaliera di 140 mg; fornitura per 28 giorni)
Romanian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg și 7 x 80 mg capsule (doza de 100 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg și 7 x 80 mg capsule (doza de 140 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) EU/1/13/890/005 56 capsule (4 carduri cu blistere a: 7 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 100 mg/zi pentru o rezervă de 28 zile)
Italian: Estrarre la capsula attraverso la pellicola
Romanian: Se apasă capsula prin folie
Italian: Accidente cerebrovascolare, neuropatia periferica, parestesie, ageusia, tremore atassia, alterazione dell'attenzione, encefalopatia epatica, perdita di coscienza, disturbo dell'eloquio, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos disgeuzie, cefalee, ameţeală accident vascular cerebral, neuropatie periferică, parestezie, ageuzie, tremor ataxie, perturbarea atenției, encefalopatie hepatică, pierderea conștienței, tulburări de vorbire, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Italian: Involucro della capsula
Romanian: Capsula
Italian: Ogni dose giornaliera di 140 mg è costituita da una combinazione di tre capsule grigie da 20 mg e una capsula arancione da 80 mg.
Romanian: Fiecare doză zilnică de 140 mg conține o combinație de trei capsule gri de 20 mg și o capsulă portocalie de 80 mg.
Italian: 84 capsule (4 confezioni blister di 21 x 20 mg) (dose giornaliera di 60 mg) 56 capsule (4 confezioni blister di: 7 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose giornaliera di 100 mg) 112 capsule (4 confezioni blister di: 21 x 20 mg e 7 x 80 mg) (dose giornaliera di 140 mg)
Romanian: 84 capsule (4 carduri cu blistere a 21 x 20 mg) (doza de 60 mg/zi) 56 capsule (4 carduri cu blistere a: 7 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 100 mg/zi) 112 capsule (4 carduri cu blistere a: 21 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 140 mg/zi)
Italian: Faccia pressione sulla linguetta
Romanian: Apăsați clapa din margine
Italian: Ogni dose giornaliera è fornita in una striscia e contiene tre capsule da 20 mg:
Romanian: Fiecare doză zilnică este amplasată pe un rând și conține trei capsule de 20 mg:
Italian: Non dovrà mangiare nulla per almeno le 2 ore precedenti e l'ora successiva all'assunzione del medicinale.
Romanian: Trebuie să nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte de a lua COMETRIQ și timp de o oră după ce luați medicamentul.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disfonia, dolore orofaringeo fistola non gastrointestinale (tracheale, del pneumomediastino, tracheo-esofagea), embolia polmonare, emorragia delle vie respiratorie (polmonare, bronchiale, tracheale), polmonite da aspirazione atelettasia, edema alla faringe, polmonite
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale disfonie, durere orofaringiană fistulă, alta decât cea gastro-intestinală (inclusiv traheală, pneumo-mediastinală, traheo-esofagiană), embolie pulmonară, hemoragie de tract respirator (inclusiv pulmonară, bronhială, traheală), pneumonie de aspirație atelectazie, edem faringian, pneumonită
Italian: I pazienti con compromissione epatica grave non sono stati studiati.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Italian: La capsula rigida è di colore grigio e presenta la scritta "XL184 20mg" stampata in nero sul corpo della stessa.
Romanian: Capsulele sunt de culoare gri, inscripționate cu „XL184 20mg" cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
Italian: La capsula dura è di colore arancionee presenta la scritta "XL184 80mg" stampata in nero sul corpo della stessa.
Romanian: Capsulele sunt de culoare portocalie, inscripționate cu „XL184 80mg" cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
Italian: Sono stati osservati eventi di osteonecrosi della mandibola/mascella (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ) in seguito alla somministrazione di cabozantinib.
Romanian: S-au observat evenimente de osteonecroză de maxilar (ONM) la utilizarea cabozantinibului.
Italian: - Qualora debbano trascorrere meno di 12 ore prima della dose successiva, è opportuno che non assuma la dose che ha dimenticato.
Romanian: Dacă doza următoare trebuie luată în mai puțin de 12 ore, nu mai luați doza omisă.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Italian: COMETRIQ 20 mg capsule rigide COMETRIQ 80 mg capsule rigide Cabozantinib
Romanian: COMETRIQ 20 mg capsule COMETRIQ 80 mg capsule Cabozantinib
Italian: Altri medicinali e COMETRIQ
Romanian: COMETRIQ împreună cu alte medicamente
Italian: CONFEZIONE BLISTER, da 140 mg
Romanian: CARD CU BLISTERE, doza de 140 mg
Italian: Ogni dose giornaliera è fornita in una striscia e contiene una capsula da 80 mg e una capsula da 20 mg:
Romanian: Fiecare doză zilnică este amplasată pe un rând și conține o capsulă de 80 mg și o capsulă de 20 mg:
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare, cambiamento del colore dei capelli, eruzioni cutanee, cute secca, alopecia, eritema ipercheratosi, acne, vescicole, crescita anormale dei peli o dei capelli, esfoliazione cutanea, ipopigmentazione cutanea
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, modificări de culoare a părului, erupție cutanată tranzitorie, xerodermie, alopecie, eritem hiperkeratoză, acnee, pustule, creștere anormală a părului, exfolierea pielii, hipopigmentarea pielii ulcere cutanate, telangiectazie
Italian: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg Dose di 140 mg al giorno
Romanian: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg doza de 100 mg/zi
Italian: Dose di 60 mg
Romanian: Doza de 60 mg
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazio ne stanchezza, infiammazione della mucosa, astenia guarigione delle ferite compromessa, brividi, edema facciale cisti, dolore facciale, edema localizzato
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare oboseală, inflamație a mucoaselor, astenie afectarea vindecării plăgilor, frisoane, edem facial chisturi, durere facială, edem localizat
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali a livelli di esposizione simili a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza nell'impiego clinico, sono le seguenti: In studi a dose ripetuta su ratti e cani con durata fino a 6 mesi, gli organi bersaglio della tossicità sono risultati l'apparato gastrointestinale, il midollo osseo, i tessuti linfoidali, il rene, il surrene e l'apparato riproduttivo.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de până la 6 luni, efectuate la șobolani și câini, organele la care s-a manifestat toxicitatea au fost tractul GI, măduva osoasă, țesuturile limfoide, rinichii, glandele suprarenale și țesuturile aparatului reproductiv.
Italian: Fare pressione sulla linguetta
Romanian: uscăciune a pielii
Italian: 21 capsule da 20 mg e 7 capsule da 80 mg (dose di 140 mg al giorno per una fornitura di 7 giorni) Ogni dose giornaliera di 140 mg è costituita da una combinazione di tre capsule grigie da 20 mg e una capsula arancione da 80 mg.
Romanian: 21 x 20 mg capsule și 7 x 80 mg capsule (doza de 140 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) Fiecare doză zilnică de 140 mg conține o combinație de trei capsule gri de 20 mg și o capsulă portocalie de 80 mg.
Italian: Agenti sequestranti della bile
Romanian: Chelatori ai sărurilor biliare
Italian: Il blister da dose giornaliera di 100 mg contiene sette capsule da 80 mg e sette capsule da 20 mg per 7 dosi giornaliere complessive.
Romanian: Fiecare card cu blistere cu doza zilnică de 100 mg conține șapte capsule de 80 mg și șapte capsule de 20 mg, sub forma a 7 doze zilnice în total.
Italian: Ogni dose giornaliera è fornita in una striscia e contiene una capsula da 80 mg e tre capsule da 20 mg:
Romanian: Fiecare doză zilnică este amplasată pe un rând și conține o capsulă de 80 mg și trei capsule de 20 mg:
Italian: CONFEZIONE BLISTER, da 100 mg
Romanian: CARD CU BLISTERE, doza de 100 mg
Italian: Capsule rigide 20 mg e 80 mg Dose di 140 mg
Romanian: 20 mg și 80 mg Doza de 140 mg
Italian: Capsule rigide 20 mg e 80 mg Dose di 100 mg
Romanian: 20 mg și 80 mg Doza de 100 mg
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (400 mg al giorno per 27 giorni), potente inibitore del CYP3A4, in volontari sani ha diminuito la clearance di cabozantinib del 29% e ha aumentato del 38% l'esposizione plasmatica di cabozantinib (AUC) dopo dose singola.
Romanian: Administrarea inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol (400 mg pe zi, timp de 27 zile) la voluntari sănătoși a determinat scăderea clearance-ului cabozantinibului (cu 29%) și creșterea cu 38% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto in pazienti con RPLS.
Romanian: La pacienţii cu SLPR tratamentul cu cabozantinib trebuie întrerupt.
Italian: Parli con il medico se lei o il/la suo/sua partner inizia una gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino durante l'assunzione di COMETRIQ.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenționează să rămână gravidă în timpul tratamentului cu COMETRIQ, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Le proteine nelle urine devono essere monitorate regolarmente durante il trattamento con cabozantinib.
Romanian: În timpul tratamentului cu cabozantinib trebuie monitorizată valoarea proteinelor urinare.
Italian: Sono disponibili pochi dati relativi alla somministrazione di cabozantinib in pazienti di razza non caucasica.
Romanian: Experiența provenită din utilizarea cabozantinibului la pacienți de altă rasă decât cea albă este limitată.
Italian: I pazienti devono essere informati sui rischi dell'assunzione di substrati della P-gp (ad es. fexofenadina, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilato, digossina, colchicina, maraviroc, posaconazolo, ranolazina, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) in corso di trattamento con cabozantinib.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați cu privire la administrarea unui substrat al gp-P (de exemplu fexofenadină, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxină, colchicină, maraviroc, posaconazol, ranolazină, saxagliptin, talinolol, tolvaptan) în timpul tratamentului cu cabozantinib.
Italian: Cabozantinib è risultato essere un inibitore (IC50 = 7,0 μM), ma non un substrato della glicoproteina P (P-gp) in un saggio bidirezionale con cellule MDCK-MDR1.
Romanian: În cadrul unui sistem de testare bidirecțională cu utilizarea de celule MDCK-MDR1, cabozantinibul sa dovedit un inhibitor (CI50 = 7,0 μM), dar nu și substrat al activităților de transport ale glicoproteinei-P (gp-P).
Italian: La somministrazione di rifampicina (600 mg al giorno per 31 giorni), potente induttore del CYP3A4, in volontari sani ha aumentato la clearance di cabozantinib (4,3 volte) e ha diminuito del 77 % l'esposizione plasmatica (AUC) di cabozantinib dopo dose singola.
Romanian: Administrarea inductorului puternic al CYP3A4 rifampicină (600 mg pe zi, timp de 31 zile) la voluntari sănătoși a determinat creșterea clearance-ului cabozantinibului (de 4,3 ori) și scăderea cu 77% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor
Italian: Tuttavia, il comitato ha osservato che molti pazienti necessitavano di una riduzione della dose e ha raccomandato alla ditta di studiare se l'inizio della terapia a dosi più basse può essere comunque efficace, ma con meno effetti indesiderati.
Romanian: Totuși, comitetul a remarcat că mulți pacienți au necesitat reduceri ale dozei și a recomandat companiei să studieze dacă inițierea la doze mai mici ar menține eficacitatea, dar cu mai puține efecte secundare.
Italian: Cometriq è disponibile in capsule (20 e 80 mg).
Romanian: Cometriq este disponibil sub formă de capsule (20 și 80 mg).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cometriq sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cometriq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.