FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hulion vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hulio, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Finnish: Mitä riskejä Hulioon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hulio?
Finnish: Yleistiedot Huliosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Hulio in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Huliota itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Hulio, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Hulio on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Finnish: Huliosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Hulio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Huliota on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena, ampullissa tai esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
Slovenian: Zdravilo Hulio je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v viali ali napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku in se običajno daje vsaka dva tedna.
Finnish: Kiinnittymällä tuumorinekroositekijään adalimumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Finnish: Huliota ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Slovenian: Zdravilo Hulio se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hulion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hulio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle tuhannesta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, johon liittyy flunssankaltaisia oireita sekä kivulias ihottuma iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 1 000) so nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna obolenja (pri katerih imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, to pa povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (smrtno nevarno reakcijo z gripi podobnimi simptomi in bolečim izpuščajem, ki prizadene kožo, usta, oči in spolovila).
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta tulehduksen merkit ovat selkeät
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien nenä, nielu ja poskiontelot), injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki adalimumaba (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10 so okužbe (vključno z okužbami nosu, grla in sinusov), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Finnish: TNF on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Huliolla hoidettavia sairauksia.
Slovenian: TNF sodeluje pri povzročanju vnetij in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Hulio uporablja.
Finnish: Lisätietoja Hulion käytöstä kaikissa näissä sairauksissa sekä siitä, milloin sitä voi antaa lapsille, saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hulio pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Hulio vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Hulio deluje?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Hulio on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Hulio po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Humira in da se po telesu enako prenaša.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin Hulion hyöty on sen tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Hulio enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Hulio toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Hulio pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Finnish: Kuten muut saman luokan lääkkeet, Hulio voi vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Slovenian: Tako kot druga zdravila iz istega razreda lahko tudi zdravilo Hulio vpliva na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku; pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, so bili namreč zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Finnish: Koska Hulio on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Humirasta, ei tarvitse toistaa Hulion osalta.
Slovenian: Zdravilo Hulio je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti adalimumaba, ki so že bile izvedene z zdravilom Humira, z zdravilom Hulio ni treba ponavljati.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Hulio tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Hulio vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Humira.
Finnish: Hulion vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Hulio vsebuje učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Finnish: Lisäksi nivelreumapotilailla tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että lääke vaikuttaa tähän sairauteen samoin kuin Humira.
Slovenian: Poleg tega je študija pri bolnikih z revmatoidnim artritisom pokazala, da so učinki zdravila Hulio pri tej bolezni enakovredni učinkom zdravila Humira.
Finnish: Lisäksi Hulio todettiin tehokkaaksi tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 730 nivelreumapotilasta, joiden sairautta metotreksaattihoito ei saanut riittävästi hallintaan.
Slovenian: Poleg tega je bilo v študiji, ki je vključevala 730 bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki z metotreksatom ni bil dovolj nadzorovan, zdravilo Hulio enako učinkovito kot zdravilo Humira.
Finnish: Huliota ja alkuperäisvalmiste Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Hulion vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Hulio primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Hulio po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Humira.
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (acne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia jättävä krooninen ihosairaus
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (acne inversa), tj. dolgotrajnega obolenja kože, ki povzroča vozliče, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
Finnish: Huliota markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketti, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Hulio, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo.
Finnish: Lisätietoja Hulion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hulio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Uveiittia hoitavien silmätautien erikoislääkäreiden on myös konsultoitava Hulion käyttöön perehtynyttä erikoislääkäriä.
Slovenian: Zdravniki specialisti za očesne bolezni, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo adalimumaba.
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov);
Finnish: Miten Huliota käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Hulio uporablja?
Finnish: Injektion annos ja annostiheys määräytyvät yleensä hoidettavan sairauden mukaan.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek običajno izračuna na podlagi telesne mase otroka.
Finnish: Hulion alkuperäisvalmiste on Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Hulio je zdravilo Humira.
Finnish: Hoito on toteutettava Huliolla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hulio je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Hulio uporablja.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hulion sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hulio glejte navodilo za uporabo.
Finnish: • 10 sekuntia on kulunut
Slovenian: • minilo je 10 sekund,
Finnish: Niitä EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Slovenian: NIKOLI jih ne smete ponovno uporabiti.
Finnish: Ennen aloitusta
Slovenian: Pred začetkom
Finnish: Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia.
Slovenian: Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo takojšnje zdravljenje.
Finnish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Slovenian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Finnish: Yli 65-vuoden ikä
Slovenian: Starost nad 65 let
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
Slovenian: Ta korak je pomemben, da boste dobili pravilen odmerek.
Finnish: • impotenssi.
Slovenian: • impotenca.
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Finnish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Saksa
Slovenian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Nemčija
Finnish: ASDAS (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
Slovenian: ASDAS neaktivna bolezen hs-CRPd, f, g
Finnish: Matkustelu/toistuvat infektiot
Slovenian: Okužbe na potovanju/ponavljajoče se okužbe
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Slovenian: Navodilo natančno preberite in ga upoštevajte korak za korakom.
Finnish: Kliininen vaste (CR-100)
Slovenian: Klinični odziv (CR-100)
Finnish: Avoin aloitusvaihe, 16 viikkoa
Slovenian: Odprta uvajalna faza 16 tednov
Finnish: Myös ilmakuplia voi näkyä.
Slovenian: Normalno je tudi, da so vidni zračni mehurčki.
Finnish: Viikko 24 BASDAIb 50
Slovenian: 24. teden BASDAIb 50
Finnish: Hulio voidaan antaa myös yksistään.
Slovenian: Zdravilo Hulio se lahko daje tudi samo.
Finnish: Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Slovenian: V redkih primerih so lahko te okužbe življenjsko ogrožujoče.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuu 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17. september 2018
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Finnish: Neulasta voi valua muutama pisara nestettä, tämä on normaalia.
Slovenian: Iz igle lahko izteče nekaj kapljic tekočine, kar je normalno.
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo (HFI) ne smejo jemati/dobiti tega zdravila.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom;
Finnish: Ennen kuin Hulio-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Hulio se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Finnish: Jos liuoksessa näkyy ilmakuplia, tämän vaiheen voi toistaa enintään 3 kertaa.
Slovenian: Če so v raztopini ponovno zračni mehurčki, lahko ta korak ponovite do trikrat.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita tai pysäyttämään verenvuodon.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve.
Finnish: ≥ 30 % ihokivun vähenemäb
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na kožib
Finnish: • ÄLÄ pistä vaatteiden läpi.
Slovenian: • NE injicirajte skozi oblačila.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleenaktivoitumiseen.
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja, mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Finnish: Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Hulio in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • oranssi osoitin on pysähtynyt ja täyttää kokonaan tarkistusikkunan.
Slovenian: • oranžni kazalnik se je ustavil in povsem zapolnil kontrolno okence.
Finnish: SPARCCh MRI sakroiliaaliset niveletd,i
Slovenian: SPARCCh MRI sakroiliakalnih sklepovd, i
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.
Slovenian: Na prizadetih območjih se lahko pojavijo tudi brazgotine.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat elimistössä tiettyyn kohteeseen.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče v telesu.
Finnish: Hulio sisältää natriumia ja sorbitolia
Slovenian: Zdravilo Hulio vsebuje natrij in sorbitol.
Finnish: Lopetti immunomodulantit2
Slovenian: Prenehanje z imunomodulatorji2
Finnish: Tarvittavat välineet:
Slovenian: Potrebujete naslednje pripomočke:
Finnish: Heistä 109 (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Slovenian: Med temi je bilo 109 oseb (63,7 %) po 10 letih v stanju remisije.
Finnish: Hulio-valmisteesta voi olla saatavilla myös muita annostelumuotoja riippuen yksilöllisestä hoidon tarpeesta.
Slovenian: Zdravilo Hulio je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Finnish: Taulukko 25: Ylläpitohoito
Slovenian: Preglednica 25: Vzdrževalni režim
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Hulio-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo natančno pretehtati korist in tveganje zdravljenja.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Hulio-hoidon aikana.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Hulio.
Finnish: Analyysi Hoito
Slovenian: Analiza Zdravljenje
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa adalimumabihoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z adalimumabom pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tehokkuustulokset
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
Finnish: luottamusväli)
Slovenian: interval zaupanja)
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi adalimumabihoidon aikana.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so bili uspešno zdravljeni zaradi aktivne tuberkuloze, se je med zdravljenjem z adalimumabom ponovno razvila tuberkuloza.
Finnish: Vaihe 11 - Tarkista ja aseta määrätty annos
Slovenian: 11. korak - Preverite in pripravite predpisani odmerek.
Finnish: kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in izboljšanje za ≥ 2 razreda
Finnish: Tämä tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Slovenian: To vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu adalimumabia käytettäessä:
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so bili ugotovljeni naslednji neželeni učinki:
Finnish: Potilasmäärä lähtötilanteessa n (%)
Slovenian: Izhodiščno število bolnikov n (%)
Finnish: • Hävitä kaikki muut käytetyt tarvikkeet ja tyhjät pakkaukset tavallisen talousjätteen mukana.
Slovenian: • Zavrzite vse ostale uporabljene enote in prazno ovojnino zdravila v običajen koš za odpadke.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Hulio-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Hulio ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil ''čas do neuspeha zdravljenja''.
Finnish: - Muut aineet ovat mononatriumglutamaatti, sorbitoli, metioniini, polysorbaatti 80,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mononatrijev glutamat, sorbitol, metionin, polisorbat 80,
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem, njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Finnish: Plasebo/ MTXa Adalimumabi /MTX
Slovenian: placebo/MTXa adalimumab/MTX
Finnish: • lievät allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
Slovenian: • blage alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);
Finnish: Alle puolella riskille alttiista potilaista esiintyi tapahtuma.
Slovenian: Manj kot polovica rizičnih preiskovancev je doživela dogodek.
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1),
Slovenian: pogosti poslabšanje ali nov pojav psoriaze (vključno s palmoplantarno pustularno psoriazo)1),
Finnish: Aseta ruisku varovasti puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Slovenian: Brizgo previdno odložite na čisto, ravno delovno površino.
Finnish: Huliota käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Slovenian: Zdravilo Hulio je namenjeno za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
Finnish: • ihosyövän merkkejä, kuten kyhmy tai avoin haava, joka ei parane kunnolla;
Slovenian: • znake kožnega raka, kot so bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Finnish: b 2-tahoinen p-arvo laskettiin log-rank-testillä.
Slovenian: b 2-stranska vrednost P testa log-rank.
Finnish: Pakkaukset:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Finnish: Hulion ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikentymistä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Hulio se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paranema säilyi avoimen jatkotutkimuksen ajan viikolle 156.
Slovenian: Izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije se je pri odprtih podaljšanjih študij ohranjalo do 156. tedna.
Finnish: Raportit sisälsivät sekä keuhko- että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunut) tuberkuloosia.
Slovenian: Poročila so vključevala primere pljučne in zunajpljučne (tj. Diseminirane) tuberkuloze.
Finnish: Sisältää myös: mononatriumglutamaatti, sorbitoli (E420), metioniini, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Vsebuje tudi: mononatrijev glutamat, sorbitol (E420), metionin, polisorbat 80, klorovodikovo kislino in vodo za injekcije.
Finnish: Tarkat ohjeet Hulion pistämiseen annetaan kohdassa 7 - Käyttöohjeet.
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako injicirati zdravilo Hulio, so navedena v poglavju 7 - Navodilo za uporabo.
Finnish: Prosentuaalinen muutos kaikissa sormenkynsissä NAPSI (%)
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI (%) za nohte
Finnish: • ÄLÄ kiristä liikaa.
Slovenian: • NE PRIVIJTE je preveč.
Finnish: Vaihe 8
Slovenian: 8. korak
Finnish: • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (punoittava, hilseilevä iho)
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze (rdeča, luskava koža);
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje:
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin Crohn-tutkimuksessa I (CLASSIC I) ja Crohn-tutkimuksessa II (GAIN).
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, študiji Crohnove bolezni I (CLASSIC I) in študiji Crohnove bolezni II (GAIN).
Finnish: Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, miten täysinäinen terävien jätteiden erityissäiliö hävitetään oikein.
Slovenian: Zdravstvenega delavca prosite za navodila, kako pravilno zavreči poln vsebnik za ostre predmete.
Finnish: • lupuksen kaltainen oireyhtymä
Slovenian: • sindrom, podoben lupusu;
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Odmerjanje adalimumaba pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).