FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Axura también se presenta como solución oral suministrada con una bomba que administra 5 mg de clorhidrato de memantina cada vez que se activa.
Portuguese: O Axura está igualmente disponível em solução oral, fornecida com uma bomba que administra 5 mg de cloridrato de memantina em cada activação.
Spanish: El primer estudio se realizó en 252 pacientes con enfermedad de moderada a grave, mientras que los otros dos se llevaron a cabo en un total de 873 pacientes con enfermedad de leve a moderada.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 252 doentes com doença de Alzheimer moderada a grave, enquanto os outros dois estudos incluíram um total de 873 doentes com doença de Alzheimer ligeira a moderada.
Spanish: Las alteraciones del modo en que el glutamato transmite señales dentro del cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria observada en la enfermedad de Alzheimer.
Portuguese: Alterações na forma como o glutamato transmite os sinais do cérebro foram associadas à perda de memória observada na doença de Alzheimer.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Axura puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Axura, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general clorhidrato de memantina
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público cloridrato de memantina
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente dispone de un cuidador que vigile regularmente el uso de Axura.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde para monitorizar regularmente a toma do Axura pelo doente.
Spanish: Axura no debe administrarse a personas que hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Portuguese: O Axura é contra-indicado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Axura se ha evaluado en tres estudios principales en un total de 1 125 pacientes con enfermedad de Alzheimer, algunos de los cuales habían recibido anteriormente otros medicamentos para su enfermedad.
Portuguese: O Axura foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1125 doentes com doença de Alzheimer, alguns dos quais já tinham tomado outros medicamentos para esta doença.
Spanish: Se desconoce la causa de la enfermedad de Alzheimer, pero se cree que la pérdida de memoria que la caracteriza obedece a una perturbación de la transmisión de señales en el cerebro.
Portuguese: As causas da doença de Alzheimer não estão determinadas, mas pensa-se que a perda de memória associada à doença seja devida a uma perturbação da transmissão dos sinais mensageiros no cérebro.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Axura?
Portuguese: Por que foi aprovado o Axura?
Spanish: Axura se ha examinado además en otros tres estudios en un total de 1 186 pacientes con enfermedad de leve a grave.
Portuguese: O Axura foi igualmente estudado em três estudos adicionais que incluíram um total de 1186 doentes com doença de Alzheimer ligeira a grave.
Spanish: Axura es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
Portuguese: O Axura é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de memantina.
Spanish: En el estudio de la enfermedad de moderada a grave, los pacientes tratados con Axura presentaron menos síntomas que los que recibieron placebo trascurridas 28 semanas, según se determinó con los índices globales y funcionales.
Portuguese: No estudo que incluiu a doença nas formas moderada a grave, após 28 semanas os doentes que tomaram o Axura apresentaram menos sintomas do que os que receberam o placebo, com base nas classificações global e funcional.
Spanish: El principio activo de Axura, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia.
Portuguese: A substância activa presente no Axura, o cloridrato de memantina, é um medicamento antidemência.
Spanish: En los dos estudios de la enfermedad de leve a moderada, los pacientes que recibieron Axura presentaron síntomas menos intensos al cabo de 24 semanas, según se determinó con los índices globales y cognitivos.
Portuguese: Nos dois estudos que incluíram as formas ligeiras e moderada da doença, após 24 semanas os doentes que tomaram o Axura apresentaram menos sintomas graves, com base nas classificações global e cognitiva.
Spanish: ¿Qué es Axura?
Portuguese: O que é o Axura?
Spanish: ¿Cómo se usa Axura?
Portuguese: Como se utiliza o Axura?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Axura?
Portuguese: Para que é utilizado o Axura?
Spanish: ¿Cómo actúa Axura?
Portuguese: Como funciona o Axura?
Spanish: Polvo para suspensión inyectable
Portuguese: Pó para suspensão injectável
Spanish: EU/1/19/1382/001
Portuguese: EU/1/19/1382/001 Azacitidina Celgene 25 mg/ml
Spanish: Vía subcutánea Vial (vidrio)
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injectáveis (vidro)
Spanish: Este período de cuatro semanas constituye un «ciclo».
Portuguese: Este período de quatro semanas constitui um ciclo.
Spanish: Este medicamento es idéntico a Vidaza, ya autorizado en la UE.
Portuguese: Este medicamento é similar a Vidaza, já autorizado na União Europeia (UE).
Spanish: Se deben revisar el hígado, los riñones y la sangre antes de cada ciclo.
Portuguese: O fígado, os rins e o sangue devem ser analisados antes de cada ciclo.
Spanish: El efecto de Azacitidine Celgene fue similar en las tres enfermedades.
Portuguese: O efeito de Azacitidina Celgene foi semelhante em todas as três doenças.
Spanish: El tratamiento debe continuar durante un mínimo de seis ciclos y mientras siga siendo beneficioso para el paciente.
Portuguese: O tratamento continuará durante, pelo menos, seis ciclos e, posteriormente, enquanto beneficiar o doente.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Azacitidine Celgene en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Portuguese: Mais informações sobre Azacitidina Celgene podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Azacitidine Celgene se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Azacitidina Celgene são continuamente monitorizados.
Spanish: Si los recuentos sanguíneos son demasiado bajos o si el paciente presenta problemas renales, se deberá retrasar el siguiente ciclo de tratamiento o utilizarse una dosis más baja.
Portuguese: Se as contagens sanguíneas descerem para valores demasiado baixos ou se o doente desenvolver problemas renais, o ciclo de tratamento seguinte deverá ser adiado ou deverá utilizar-se uma dose mais baixa.
Spanish: Se administra mediante una inyección subcutánea en la parte superior del brazo, el muslo o el abdomen (la tripa) todos los días durante una semana, a la que siguen tres semanas sin tratamiento.
Portuguese: É administrado na forma de uma injeção sob a pele na parte superior do braço, coxa ou abdómen (barriga) todos os dias durante uma semana, seguindo-se um período de três semanas sem tratamento.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Azacitidine Celgene es de 75 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del paciente).
Portuguese: A dose recomendada de Azacitidina Celgene é de 75 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e peso do doente).
Spanish: Azacitidine Celgene (azacitidina)
Portuguese: Azacitidina Celgene (azacitidina)
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Azacitidine Celgene, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Azacitidina Celgene, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El laboratorio que fabrica Vidaza ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Azacitidine Celgene («consentimiento informado»).
Portuguese: A empresa que fabrica Vidaza concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Azacitidina Celgene (consentimento informado).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Azacitidine Celgene?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Azacitidina Celgene?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Azacitidine Celgene son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Azacitidina Celgene são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Azacitidine Celgene se utiliza cuando la médula ósea presenta entre el 10 % y el 29 % de células anormales y no está produciendo grandes cantidades de glóbulos blancos;
Portuguese: Azacitidina Celgene é utilizado quando a medula óssea é constituída por 10 a 29 % de células anómalas e não produz grandes quantidades de glóbulos brancos;
Spanish: Los efectos adversos notificados de Azacitidine Celgene son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Azacitidina Celgene são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: El principio activo de Azacitidine Celgene, la azacitidina, pertenece al grupo de los «antimetabolitos» y puede incorporarse al material genético de las células (ARN y ADN) en lugar de su componente natural, la citidina.
Portuguese: A substância ativa de Azacitidina Celgene, a azacitidina, pertence ao grupo dos antimetabolitos e pode ser incorporada no material genético das células (ARN e ADN) em vez do seu bloco natural de construção, a citidina.
Spanish: Azacitidine Celgene se presenta en forma de polvo con el que se prepara una suspensión inyectable.
Portuguese: Azacitidine Celgene encontra-se disponível na forma de um pó para preparação de uma suspensão injetável.
Spanish: Azacitidine Celgene está indicado en pacientes con un riesgo intermedio o alto de progresión a LMA o muerte;
Portuguese: Azacitidina Celgene é utilizado em doentes com um risco intermédio a alto de progressão para a LMA ou morte;
Spanish: Otra información sobre Azacitidine Celgene
Portuguese: Outras informações sobre Azacitidina Celgene
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Azacitidine Celgene, observados en más del 60 % de los pacientes con síndromes mielodisplásicos, LMMC o LMA (con entre un 20 % y un 30 % de células anormales) son reacciones hematológicas como trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), efectos adversos que afectan al estómago y al intestino, como náuseas y vómitos, y reacciones en la zona de inyección.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Azacitidina Celgene, que podem afetar mais de 60 % dos doentes com síndromes mielodisplásicas, CMML ou LMA (20 a 30 % de células anómalas) são reações sanguíneas, incluindo trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), efeitos secundários que afetam o estômago e o intestino, incluindo náuseas e vómitos, e reações no local da injeção.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Azacitidine Celgene en la UE?
Portuguese: Porque está Azacitidina Celgene autorizado na UE?
Spanish: ¿Qué es Azacitidine Celgene y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Azacitidina Celgene e para que é utilizado?
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 488 pacientes con LMA que no podían someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas y cuya médula ósea contenía más del 30 % de células anormales, los pacientes que recibieron Azacitidine Celgene sobrevivieron una media de 10,4 meses, en comparación con los 6,5 meses de los pacientes que recibieron el tratamiendo convencional.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 488 doentes com LMA que não podiam receber transplante de células estaminais hematopoiéticas e cuja medula óssea continha mais de 30 % de células anómalas, os doentes que receberam Azacitidina Celgene sobreviveram uma média de 10,4 meses, em comparação com 6,5 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
Spanish: Los efectos adversos fueron similares en los pacientes con LMA con más del 30 % de células anormales.
Portuguese: Os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes com LMA com mais de 30 % de células anómalas.
Spanish: Azacitidine Celgene contiene el principio activo azacitidina.
Portuguese: Azacitidina Celgene contém a substância ativa azacitidina.
Spanish: • LMA, cuando la médula ósea contiene más del 30 % de células anormales.
Portuguese: • LMA, quando a medula óssea contenha mais de 30 % de células anómalas.
Spanish: Los pacientes que recibieron Azacitidine Celgene sobrevivieron un promedio de 24,5 meses, mientras que la supervivencia de los que recibieron el tratamiento convencional fue de 15,0 meses.
Portuguese: Neste estudo, os doentes que receberam Azacitidina Celgene sobreviveram uma média de 24,5 meses, em comparação com 15,0 meses nos doentes que receberam cuidados convencionais.
Spanish: En el primer estudio participaron 358 adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo intermedio a alto, LMMC o LMA, que no eran candidatos a un trasplante de médula ósea.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 358 adultos com síndromes mielodisplásicas de risco intermédio a alto, CMML ou LMA, nos quais era improvável um transplante de células estaminais.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Azacitidine Celgene?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Azacitidina Celgene?
Spanish: • LMA que se ha desarrollado a partir de un síndrome mielodisplásico y la médula ósea presenta entre el 20 % y 30 % de células anormales;
Portuguese: • LMA que se tenha desenvolvido a partir de uma síndrome mielodisplásica e quando a medula óssea é constituída por 20 a 30 % de células anómalas;
Spanish: Azacitidine Celgene está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no pueden someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas (cuando el paciente recibe células madre para restaurar la capacidad de la médula ósea de producir glóbulos sanguíneos sanos) y que padecen las siguientes enfermedades:
Portuguese: Azacitidina Celgene é utilizado no tratamento de adultos com as doenças a seguir indicadas, caso não possam ser submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (quando o doente recebe células estaminais para restabelecer a capacidade de a medula óssea produzir células sanguíneas saudáveis):
Spanish: En dos estudios principales, se ha demostrado que Azacitidine Celgene es más eficaz que las terapias convencionales para prolongar la supervivencia.
Portuguese: Azacitidina Celgene demonstrou ser mais eficaz do que os cuidados convencionais para prolongar a sobrevivência em dois estudos principais.
Spanish: La médula ósea de los pacientes contenía hasta un 30 % de células anormales.
Portuguese: A medula óssea dos doentes continha um máximo de 30 % de células anómalas.
Spanish: En algunos casos, los síndromes mielodisplásicos pueden provocar la aparición de leucemia mieloide aguda (LMA, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos llamados células mieloides).
Portuguese: Em alguns casos, as síndromes mielodisplásicas podem levar ao desenvolvimento de leucemia mieloide aguda (LMA, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados células mieloides).
Spanish: Información general sobre Azacitidine Celgene y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Azacitidina Celgene e porque está autorizado na UE
Spanish: • síndromes mielodisplásicos, un grupo de enfermedades que se caracterizan por una producción insuficiente de células sanguíneas por la médula ósea.
Portuguese: • Síndromes mielodisplásicas, um grupo de doenças em que a medula óssea não produz células sanguíneas suficientes.
Spanish: • leucemia mielomonocítica crónica (LMMC, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos llamados monocitos).
Portuguese: • Leucemia mielomonocítica crónica (chronic myelomonocytic leukaemia - CMML, um cancro que afeta os glóbulos brancos designados monócitos).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Azacitidine Celgene se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Azacitidina Celgene, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Azacitidine Celgene en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Azacitidina Celgene durante os estudos?
Spanish: ¿Cómo actúa Azacitidine Celgene?
Portuguese: Como funciona Azacitidina Celgene?
Spanish: ¿Cómo se usa Azacitidine Celgene?
Portuguese: Como se utiliza Azacitidina Celgene?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Azacitidine Celgene se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Azacitidina Celgene.
Spanish: Azacitidine Celgene no se debe usar en pacientes que padecen cáncer de hígado avanzado ni durante el período de lactancia.
Portuguese: Azacitidina Celgene é contraindicado em doentes com cancro do fígado avançado ou em mulheres que estejam a amamentar.
Spanish: Se cree que actúa alterando la forma en que las células activan y desactivan los genes y también interfiriendo en la producción de ARN y ADN nuevos.
Portuguese: Pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em alterar a forma como a célula liga e desliga os genes e também em interferir com a produção do novo ARN e ADN. Pensa-se que estas ações corrijam os problemas relacionados com a maturação e o crescimento de células sanguíneas novas na medula óssea que causam síndromes mielodisplásicas, além de matarem as células cancerosas na leucemia.
Spanish: Los pacientes deben recibir medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos antes de la administración de Azacitidine Celgene.
Portuguese: Antes de receber Azacitidina Celgene, os doentes devem receber medicamentos para a prevenção de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Spanish: Puede sentirse cansado y pálido.
Portuguese: Pode sentir-se cansado e pálido.
Spanish: Este "ciclo de tratamiento" se repetirá cada cuatro semanas.
Portuguese: Este "ciclo de tratamento" será repetido todas as 4 semanas.
Spanish: Número en riesgo meses meses
Portuguese: N.º em risco meses meses
Spanish: También contiene manitol.
Portuguese: Também contém manitol.
Spanish: * = rara vez se han notificado casos mortales
Portuguese: *= raramente foram notificados casos fatais
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Spanish: 9/l) antes del primer tratamiento
Portuguese: 9/l) antes do primeiro tratamento
Spanish: El criterio principal de valoración del ensayo fue la supervivencia global.
Portuguese: O critério de avaliação primário do estudo foi a sobrevida global.
Spanish: Recuperación* >21 días
Portuguese: Recuperação* > 21 dias
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Spanish: Su médico decidirá su dosis de este medicamento dependiendo de su estado general, su estatura y su peso.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose deste medicamento, dependendo do seu estado geral, altura e peso.
Spanish: Después de la reconstitución:
Portuguese: Após reconstituição:
Spanish: El tratamiento debe continuarse mientras el paciente siga beneficiándose o hasta la progresión de la enfermedad.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto o doente beneficiar do mesmo ou até à progressão da doença.
Spanish: A partir de los resultados de los estudios en animales y de su mecanismo de acción, azacitidina no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que sea claramente necesario.
Portuguese: Com base em resultados de estudos em animais e no seu mecanismo de ação, a azacitidina não deve ser utilizada durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário.
Spanish: • Úlceras en la boca o la lengua.
Portuguese: • Úlceras da boca ou língua.
Spanish: Las células no proliferativas son relativamente insensibles a azacitidina.
Portuguese: As células não proliferativas são relativamente insensíveis à azacitidina.
Spanish: Se debe considerar una evaluación cardiopulmonar antes y durante el tratamiento.
Portuguese: Deve ser considerada a avaliação cardiopulmonar antes e durante o tratamento.
Spanish: Las dosis superiores a 4 ml deben inyectarse en dos lugares separados.
Portuguese: Doses superiores a 4 ml devem ser injetadas em dois locais separados.
Spanish: Su médico controlará su progreso y, si es necesario, puede cambiarle la dosis.
Portuguese: O seu médico controlará o seu progresso e pode mudar a dose se necessário.
Spanish: Proporción superviviente
Portuguese: Proporção de sobreviventes
Spanish: • Pérdida del apetito.
Portuguese: • Perda de apetite.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: • Azacitidina Celgene se administra todos los días durante una semana, seguido de un periodo de reposo de tres semanas.
Portuguese: • Azacitidina Celgene ser-lhe-á administrado todos os dias durante uma semana, seguindo-se um período de descanso de 3 semanas.
Spanish: También es responsable de la preparación y eliminación correctas del Azacitidina Celgene que no se utilice.
Portuguese: Também são responsáveis pela preparação e eliminação correta de Azacitidina Celgene não utilizada.
Spanish: Después de las modificaciones de la dosis, la duración del ciclo debe volver a ser de 28 días.
Portuguese: Após as modificações da dose, a duração dos ciclos deve voltar a ser de 28 dias.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes y se deben adoptar las precauciones adecuadas.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e devem ser tomadas as precauções adequadas.
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo de seis ciclos.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados durante um mínimo de 6 ciclos.
Spanish: Polvo liofilizado blanco.
Portuguese: Pó liofilizado branco.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Spanish: Cálculo de una dosis individual La dosis total, según la superficie corporal (SC), puede calcularse de la siguiente manera:
Portuguese: Cálculo de uma dose individual A dose total de acordo com a área de superfície corporal (ASC) pode ser calculada como se segue:
Spanish: Agite vigorosamente la suspensión antes de la administración.
Portuguese: Agitar vigorosamente a suspensão antes da administração.
Spanish: Si entra en contacto con membranas mucosas, debe lavarse a fondo con agua.
Portuguese: Se entrar em contacto com membranas mucosas, lave muito bem com água.