FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
Norwegian Bokmål: Hvis disse testresultatene er unormale, vil legen din diskutere behandlingsalternativer med deg.
English: As part of your treatment you may be given other medicines.
Norwegian Bokmål: Som del av behandlingen kan du få andre legemidler.
English: Greater than 3 times ULN
Norwegian Bokmål: Høyere enn 3 ganger ULN
English: • Abnormal dreams.
Norwegian Bokmål: • Uvanlige drømmer.
English: • Blood in the urine.
Norwegian Bokmål: • Blod i urinen.
English: The clinical significance of these antibodies is unknown.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse antistoffene er ukjent.
English: It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å gi deg selv eller noen andre en injeksjon før du har fått opplæring av helsepersonell.
English: EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
Norwegian Bokmål: EU/1/02/240/001 10 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/002 15 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/004 20 mg 1 hetteglass EU/1/02/240/003 20 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/009 25 mg 1 hetteglass EU/1/02/240/010 25 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/011 30 mg 1 hetteglass EU/1/02/240/012 30 mg 30 hetteglass
English: • Choose a different location within an area for each injection.
Norwegian Bokmål: • Velg et nytt sted innenfor et område for hver injeksjon.
English: Serum IGF-1 monitoring
Norwegian Bokmål: Monitorering av serum IGF-1
English: LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
Norwegian Bokmål: Leverenzymnivåer og kliniske tegn/symptomer
English: • Do not use it-even if it looks undamaged.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den-selv om den ser uskadet ut.
English: The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum for pegvisomant er relativt lite (7-12 l).
English: • Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann og tørk dem godt.
English: • Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject.
Norwegian Bokmål: • Små luftbobler i væsken er normalt og er trygt å injisere.
English: SOMAVERT is injected under the skin.
Norwegian Bokmål: Somavert injiseres under huden.
English: The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Norwegian Bokmål: De terapeutiske fordelene av en reduksjon av IGF-I-konsentrasjonen som resulterer i bedring av pasientens kliniske tilstand kan potensielt øke fertiliteten hos kvinnelige pasienter.
English: You will need a replacement syringe.
Norwegian Bokmål: Du trenger en erstatningssprøyte.
English: *produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: *fremstilt i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Somavert hos barn i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
Norwegian Bokmål: Renal clearance for pegvisomant er ubetydelig og står for mindre enn 1 % av total systemisk clearance.
English: Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
Norwegian Bokmål: Merk: Du hører et klikk når kanylebeskyttelsen er låst.
English: The powder is white to slightly off-white.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til lett off-white.
English: Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke injisere en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
English: This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre ubehag og økt risiko for skade og infeksjon i huden.
English: About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av pasientene utvikler antistoff mot veksthormon under behandlingen.
English: or several days after administration.
Norwegian Bokmål: Kan oppstå umiddelbart eller flere dager etter administrering.
English: The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Somavert hos gravide er ikke kjent, og bruk av dette legemidlet hos gravide anbefales derfor ikke.
English: The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product.
Norwegian Bokmål: Fargen på den beskyttende plasthetten er spesifikk for legemidlets styrke.
English: You must mix Somavert with a liquid (diluent) before you can use it.
Norwegian Bokmål: Du må blande Somavert med en væske (oppløsningsvæske) før du kan bruke det.
English: This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at all luften fjernes fra sprøyten før du trekker ut dosen.
English: What SOMAVERT is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Somavert er og hva det brukes mot
English: Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet lineær farmakokinetikk er sett ved steady state i farmakokinetiske populasjonsstudier.
English: • If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
Norwegian Bokmål: • Hvis man beslutter å starte behandling, bør leverenzymer og kliniske symptomer monitoreres svært nøye.
English: Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet etter følgende kategorier: Svært vanlige:
English: After reconstitution, the reconstituted solution should be inspected visually for extraneous (or for any foreign) particulate matter or any variation in physical appearance prior to administration.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal den rekonstituerte oppløsningen inspiseres visuelt for uønskede (eller for eventuelle fremmede) partikler eller forandringer i fysisk utseende før administrering.
English: All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med slike tumorer bør overvåkes nøye for å unngå eventuell progresjon i tumorstørrelse under behandlingen.
English: The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig grad av absorpsjon fra en subkutan dose er 57 % i forhold til en intravenøs dose.
English: - If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever synsforstyrrelser eller hodepine når du bruker Somavert må du kontakte legen din umiddelbart.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres under overvåkning av en lege med erfaring i behandling av akromegali.
English: - If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har diabetes kan legen din behøve å justere mengden insulin eller andre legemidler som du bruker.
English: Some patients required hospitalization.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter var sykehusinnleggelse påkrevd.
English: - Your doctor will conduct tests of your liver function before starting and during treatment with SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: - Legen vil utføre tester av leverfunksjonen din før behandlingsstart og under behandling med Somavert.
English: A single Somavert pack containing:
Norwegian Bokmål: En enkeltpakning med Somavert som inneholder:
English: You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen din dersom du tidligere har brukt andre legemidler for å behandle akromegali eller legemidler til behandling av diabetes.
English: Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegvisomant reduserer ikke tumorens størrelse.
English: • If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
Norwegian Bokmål: • Bruk om nødvendig en ren bomullsdott og trykk lett på injeksjonsstedet.
English: - Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
Norwegian Bokmål: - Kvinnelige pasienter skal bruke passende prevensjon fordi fruktbarheten kan være økt.
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Norwegian Bokmål: Dette gir huden og området under huden tid til å komme seg etter en injeksjon før neste injeksjon gis på samme sted.
English: There is limited experience of overdose with pegvisomant.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdose av pegvisomant.
English: However, monitor LTs weekly to determine if further increases occur (see below).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer bør imidlertid monitoreres ukentlig for å se om det forekommer ytterligere økninger (se nedenfor).
English: If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke proppen kan rengjøres, skal du ikke bruke hetteglasset.
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og væsken er klar og fargeløs.
English: Is it OK to shake the vial if the powder is not dissolving?
Norwegian Bokmål: Er det OK å riste hetteglasset hvis pulveret ikke løses opp?
English: In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdose bør behandling med dette legemidlet stoppes og ikke startes igjen før IGF-Inivåene er innenfor eller over normalområdet.
English: Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
Norwegian Bokmål: Forekomst av hypertrofi på injeksjonsstedet har blitt observert, inkludert lipohypertrofi.
English: The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with pegvisomant.
Norwegian Bokmål: Utvikling av isolerte lav-titer 0 anti-veksthormonantistoffer ble observert hos 16,9 % av pasientene som ble behandlet med pegvisomant.
English: How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
Norwegian Bokmål: Hvor mange ganger kan jeg stikke kanylen gjennom proppen?
English: There is also a risk you may lose some of the medicine.
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for at noe av legemidlet kan gå tapt.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, data er basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter og aper.
English: Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
Norwegian Bokmål: Forhøyede, men lavere enn eller lik 3 ganger ULN
English: However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid mulig å utilsiktet trekke luft inn i sprøyten, og den må fjernes før injisering.
English: • All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: • Alle spørsmål må rettes til en lege, sykepleier eller apotek som er kjent med Somavert.
English: Increased fertility
Norwegian Bokmål: Økt fertilitet
English: These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Norwegian Bokmål: Disse substansene reduserer virkningen av VH og nivåene av IGF-I som sirkulerer i blodet.
English: Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Norwegian Bokmål: Hvorfor får jeg ikke ut alt legemidlet fra hetteglasset?
English: 1/1,000 to <1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥1/1 000 til <1/100 Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
English: The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet sammen med andre legemidler til behandling av akromegali er ikke tilstrekkelig undersøkt.
English: Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og sprøyten slik du har fått beskjed om av lege, sykepleier eller apotek og i samsvar med lokale helse- og sikkerhetsbestemmelser.
English: Statistically significant differences from placebo (p<0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller fra placebo (p<0,05) ble observert ved forbedring i total tegn- og symptomscore for gruppene som fikk legemiddel sammenlignet med placebo.
English: Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hypofyseforlapphormoner og -analoger, ATC-kode: H01AX01.
English: Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Norwegian Bokmål: Det bør anbefales at pasienter bruker egnet prevensjon ved behov.
English: Foam looks like a mass of small bubbles that float as a layer to the top of the liquid.
Norwegian Bokmål: • Skum ser ut som en masse små bobler som flyter som et lag på toppen av væsken.
English: • Allow the injection area to dry.
Norwegian Bokmål: • La injeksjonsstedet tørke.
English: What should I do with the syringe if it has been dropped?
Norwegian Bokmål: Hva gjør jeg med sprøyten dersom jeg har mistet den i bakken?
English: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
Norwegian Bokmål: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs Sverige
English: • Perform a comprehensive hepatic workup, including serial LTs, to determine if and when serum levels return to normal.
Norwegian Bokmål: • Utfør omfattende leverundersøkelser, inkludert flere levertester i serie, for å fastslå om og når nivåene i serum normaliseres.
English: The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for pegvisomant er lik hos friske frivillige og akromegali-pasienter, selv om tykkere personer har tendens til å ha en høyere total clearance av pegvisomant enn tynnere personer, og derfor kan behøve høyere doser pegvisomant.
English: This medicine contains less than 1 mg of sodium per dose i.e. essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mg natrium per dose, dvs så godt som ”natriumfritt”.
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/her assistant.
Norwegian Bokmål: Du kan ta injeksjonen selv eller noen andre kan hjelpe deg, for eksempel legen din eller hans/hennes assistent.
English: * Excipient with known effect
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
English: What should I do if I have any doubts about my medicine?
Norwegian Bokmål: Hva gjør jeg hvis jeg er usikker på noe angående legemidlet?
English: Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p<0.0001), free IGF-I (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) and ALS (p<0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig, statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlig IGF-I (p<0,0001), fritt IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) og ALS (acidlabile subunit) (p<0,05) ble observert ved alle besøk etter behandlingsstart i den gruppen som fikk pegvisomant.
English: • May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
Norwegian Bokmål: • Somavert-behandling kan benyttes, men leverenzymer bør overvåkes månedlig i minst 1 år etter oppstart av behandling, og deretter halvårlig det etterfølgende året.
English: - Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
Norwegian Bokmål: - Legen eller sykepleieren din vil måle nivåene av IGF-I (insulin-lignende vekstfaktorer) i blodet ditt og justere Somavert-dosen om nødvendig.
English: • Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions.
Norwegian Bokmål: • Unngå områder med bein eller områder som har blåmerker, er røde, såre eller harde, eller områder som har arr eller hudsykdommer.
English: Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: Så snart behandlingen starter, vil legen eller sykepleieren din måle nivåene av leverenzymer i blodet ditt hver 4.- 6. uke i de første 6 månedene av Somavert-behandlingen.
English: Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av pegvisomant etter subkutan administrasjon er langsom og langvarig, og maksimal pegvisomantkonsentrasjon i serum nås vanligvis ikke før 33-77 timer etter administrering.
English: The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted bør varieres daglig for å forhindre lipohypertrofi.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Dersom du får inntrykk av at virkningen av dette legemidlet er for sterk eller for svak, så snakk med legen din, apotek eller sykepleier.
English: If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å gi deg selv en injeksjon, skal du ta den neste dosen så fort du husker det. Fortsett deretter å ta Somavert slik legen har forskrevet.
English: In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Norwegian Bokmål: I det eneste rapporterte tilfellet av akutt overdose ble 80 mg/dag administrert i 7 dager, og pasienten opplevde en svak økning i slapphet og munntørrhet.
English: SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Somavert skal ikke brukes ved graviditet hvis ikke strengt nødvendig (se pkt.
English: Bubbles or air gaps that float to the top of the liquid should be pushed back out into the vial.
Norwegian Bokmål: Bobler eller luftrom som flyter på toppen av væsken må trykkes tilbake i hetteglasset.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
English: These can be seen in the results of blood tests.
Norwegian Bokmål: Disse stoffene måles i blodprøver.
English: Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Norwegian Bokmål: Pegvisomant er meget selektiv for GH-reseptoren og kryssreagerer ikke med andre cytokinreseptorer, inkludert prolaktin.
English: The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ml, respectively.
Norwegian Bokmål: Data fra 145 pasienter i to langtidsstudier som fikk daglige doser på 10, 15 eller 20 mg, viser gjennomsnittlige pegvisomantkonsentrasjoner i serum (±SD) på henholdsvis ca. 8800 ± 6300, 13200 ±8000 og 15600 ± 10300 nanogram/ml.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal legemidlet brukes umiddelbart.
English: 1 ml water for injections
Norwegian Bokmål: 1 ml vann til injeksjonsvæsker
English: • Do not withdraw the needle yet.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk ut kanylen ennå.
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Norwegian Bokmål: Symptomene vendte ikke tilbake hos alle pasientene etter re-administrering.
English: What you need to know before you use SOMAVERT
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Somavert
English: If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler forhøyede leverenzymnivåer, eller hvis det er andre tegn eller symptomer på leverforstyrrelse under behandling med Somavert, anbefales følgende pasienthåndtering (Tabell B).
English: Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes kraftig, da det kan forårsake denaturering av virkestoffet.
English: The metabolism of pegvisomant has not been studied.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til pegvisomant har ikke blitt undersøkt.
English: Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Norwegian Bokmål: Til behandling av voksne pasienter med akromegali, som har hatt utilstrekkelig respons på kirurgi og/eller strålebehandling, og der egnet medisinsk behandling med somatostatinanaloger ikke normaliserte IGF-I-konsentrasjonene eller ikke var tolerert.
English: After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt subkutan dosering av pegvisomant så man ingen linearitet ved økende doser på 10, 15 eller 20 mg.
English: • Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Norwegian Bokmål: • Serumkonsentrasjoner av ALAT og ASAT bør monitoreres med 4 til 6 ukers intervaller de første 6 måneder av behandling med Somavert, eller når som helst hos pasienter som har symptomer på mulig hepatitt.
English: Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Norwegian Bokmål: Hypofysetumorer som utskiller veksthormon kan noen ganger vokse og forårsake alvorlige komplikasjoner (for eksempel forstyrrelse av synsfeltet).
English: Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Norwegian Bokmål: Pulveret oppløses forsiktig med en langsom, svingende bevegelse.
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘instructions for preparing and giving an injection of Somavert' section of this leaflet.
Norwegian Bokmål: For å unngå dette bør injeksjonsstedet varieres ved hver injeksjon, som beskrevet i steg 2 i ”Instruksjoner for blanding og injisering av Somavert” i dette pakningsvedlegget.