FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: A keresztvédelem hatásossága
Estonian: Rist-kaitse efektiivsus
Hungarian: A 12 hónapig tartó perzisztens fertőzést hatékonysági kiegészítő végpontként értékelték.
Estonian: Kaheteistkuulist püsivat infektsiooni hinnati kui täiendavat tulemusnäitajat.
Hungarian: Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev nahalööve, hingamisraskused ja näo või keele turse.
Hungarian: 15 éves kortól és afölött
Estonian: Alates 15. aasta vanusest
Hungarian: A vizsgálatot nem az egyes HPV-típusok által okozott betegségek elleni hatásosság értékelésére tervezték.
Estonian: Uuring ei olnud ülesehitatud hindamaks efektiivsust individuaalsest HPV alatüübist tingitud haiguse vastu.
Hungarian: Kontrollcsoport (N = 7305)
Estonian: Kontroll (N = 7305)
Hungarian: Ezért tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor elájult.
Estonian: Rääkige oma arstile või medõele, kui te olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiini hoolikat loksutada.
Hungarian: A Cervarix alkalmazása nem javasolt 9 éves életkor alatti gyermekek esetében, tekintettel a biztonságossági és immunogenicitási adatok hiányára.
Estonian: Cervarixi ei soovitata kasutada alla 9-aastastel lastel ohutuse ja immunogeensuse andmete puudumise tõttu selles vanusegrupis.
Hungarian: Amennyiben a tervezett időpontban elfelejt visszamenni az orvosához, kérje orvosa tanácsát.
Estonian: Kui te unustate visiidile minemast ettenähtud ajal, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Hasonló kinetikai profilt figyeltek meg a neutralizáló antitestekkel kapcsolatban.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade osas täheldati sarnast kineetika profiili.
Hungarian: A Cervarix beadását el kell halasztani, ha az oltandó akut, magas lázzal járó betegségben szenved.
Estonian: Cervarixi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel esineb kõrge palavikuga kulgev haigus.
Hungarian: Vizsgálatot záró analízis (2) Cervarix Kontrollcsoport
Estonian: Uuringu lõpu analüüs(3) Cervarix Kontroll
Hungarian: A CIN3 elleni hatásosságot csak a HPV-31 esetében igazolták, és nem volt bizonyíték az AIS elleni védelemre egyik HPV-típus esetében sem.
Estonian: CIN3-vastane tõhusus on näidatud ainult HPV-31 vastu ja puudub tõestusmaterjal AIS-vastase kaitse suhtes ükskõik missuguse HPV alatüübi korral.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy ezen egyénekben nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi nendel isikutel tekkida adekvaatset immuunvastust.
Hungarian: A Cervarix három adagja által indukált immunogenitást 5465, 9 és 55 év közötti nőnél, és több mint 800, 10 és 18 év közötti férfinál értékelték.
Estonian: Cervarixi kolme annuse indutseeritud immunogeensust on hinnatud 5465-l naissoost isikul vanuses 9…55 aastat ja enam kui 800-l meessoost isikul vanuses 10...18 aastat.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Cervarix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Cervarix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritutel.
Hungarian: A hisztopatológiai végpontoktól eltérően a virológiai végpontokat kevésbé zavarják a többszörös fertőzések.
Estonian: Erinevalt histopatoloogilistest tulemusnäitajatest segasid mitmik-infektsioonid viroloogilisi tulemusnäitajaid vähem.
Hungarian: Az ATP kohorszban az esetszámlálás a harmadik vakcina dózis beadását követő 1. napon kezdődött.
Estonian: Juhtude arvestamine ATP kohorti algas 1. päeval pärast kolmandat vaktsiiniannust.
Hungarian: Hasonló eredményt kaptak amikor a Cervarix-ot Engerix-B-vel adták együtt, az oltottak 97,7%-ánál anti-HB-szint ≥ 10 mNE/ml alakult ki, míg a csak Engerix-B-vel oltottaknál ez az érték 100% volt.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati, kui Cervarixi manustati samaaegselt Engerix B-ga, mille korral 97,9% uuritavatel saavutati anti-HBs ≥ 10 mIU/ml, samas kui ainult Engerix B manustamisel saavutati sama tase 100% uuritavatel.
Hungarian: A Cervarix fiatal felnőtt nőknél tapasztalt hatékonyságának vonatkoztatása serdülőkorúakra
Estonian: Cervarixi tõhususe andmete ülekandmine noortelt täiskasvanud naistelt noorukitele
Hungarian: A Dél-Afrikában végzett HPV-020 vizsgálatban, 22 HIV-vel nem fertőzött és 42 HIV-fertőzött személyt (WHO 1. klinikai stádium: ATP immunogenitási kohorsz) oltottak be Cervarix vakcinával.
Estonian: Lõuna Aafrikas läbi viidud uuringus HPV-020 said Cervarixi 22 HIV nakkuseta ja 42 HIV nakkusega isikut (WHO kliiniline aste 1; immuunsusele ATP kohort).
Hungarian: A védőoltással nem végeztek specifikus vizsgálatokat terhes nők bevonásával.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole teostatud spetsiaalseid uuringuid vaktsiiniga.
Hungarian: Immunogenitás a 10 és 18 év közötti férfiaknál
Estonian: Immunogeensus 10...18-aastastel meessoost isikutel
Hungarian: Első oltás: tetszőlegesen kiválasztott időpontban.
Estonian: Esimene annus: valitud kuupäeval
Hungarian: A vakcinának a vizsgálat befejezésekor kapott hatásosságát az alábbi táblázat összegzi.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus uuringu lõppedes on kokkuvõtlikult esitatud alljärgnevas tabelis.
Hungarian: Bár a védőoltás védelmet nyújthat a méhnyakrák ellen, nem helyettesíti a rendszeres méhnyakszűrést.
Estonian: Kuigi vaktsineerimine võib kaitsta teid emakakaela vähi eest, ei asenda see regulaarset emakakaela vähi seiret.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Közéjük tartozik a résztvevők azon 15%-a, akiknél a kórtörténetben HPV betegség/fertőzés szerepel.
Estonian: Hõlmab 15% uuritavaid, kellel esines anamneesis varasem HPV haigus/infektsioon.
Hungarian: • ájulás, amelyet néha izomrángás vagy izommerevség kísér.
Estonian: • Minestamine, millega mõnikord kaasnevad värinad või lihaskangus.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Papillomavírus vakcinák, ATC kód: J07BM02 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, papilloomiviiruse vaktsiinid, ATC kood: J07BM02
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks heakskiidetud
Hungarian: Az állatkísérletek nem jeleztek a fertilitásra, a terhességre, az embrionális/foetális fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt, közvetlen vagy közvetett károsító hatásokat (lásd
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet viljakusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Hungarian: A vakcina által indukált IgG geometriai átlagtitere (GMT) jelentősen meghaladta az azon nőknél mért ellenanyagszinteket, akiknek korábban HPV-fertőzésük volt, de megszűnt (természetes fertőzés utáni állapot).
Estonian: Vaktsiini indutseeritud IgG geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) olid märkimisväärselt suuremad võrreldes eelnevalt nakatunud, kuid hiljem HPV infektsioonist (looduslik nakkus) vabanenud naistega.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoimed
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Cervarix-ot kapó nők megközelítőleg 60%-a alkalmazott hormonális fogamzásgátlót.
Estonian: Kasutamine koos hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega Kliinilistes uuringutes kasutas hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate umbes 60% Cervarixi saanud naistest.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatba 10 és 18 év közötti férfiakat vontak be, ezek közül 2617 férfi részesült Cervarix oltásban, és aktív biztonságossági surveillance-szel követték őket.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, kus osalesid meessoost isikud vanuses 10...18 aastat, said 2617 meest Cervarixi ja neid jälgiti aktiivse ohutusseire käigus.
Hungarian: Más, intramuscularisan alkalmazandó oltásokhoz hasonlóan a Cervarix is körültekintéssel alkalmazandó thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő egyéneknél, mivel intramuscularis alkalmazást követően vérzés léphet fel náluk.
Estonian: Nagu ka teisi lihasesiseselt manustatavaid ravimeid, tuleb Cervarixi manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib tekkida verejooks.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt:
Hungarian: Ezen megbetegedések közé tartozik: - a méhnyakrák (a méhnyak, tehát a méh alsó részének rákja) és a végbélnyílás rákja, - a méhnyak, a külső nemi szervek, a hüvely és a végbélnyílás rákmegelőző elváltozásai (a nemi szervek vagy a végbélnyílás sejtjeinek olyan elváltozásai, amelyeknél fennáll a rákos átalakulás kockázata).
Estonian: Nimetatud haigusteks on: - emakakaela vähk (emaka alumise kitsama osa vähk) ja pärakuvähk, - emakakaela, häbemepiirkonna, tupe ja päraku vähieelsed seisundid (muutused genitaalide ja päraku rakkudes, mis võivad areneda pahaloomuliseks kasvajaks).
Hungarian: % Hatásosság (96,2%-os CI)
Estonian: % efektiivsus (96,2% CI)
Hungarian: A Cervarix nem nyújt védelmet az összes HPV-típus ellen.
Estonian: Cervarix ei anna kaitset kõigi HPV alatüüpide eest.
Hungarian: % Hatásosság (95%-os CI)
Estonian: % efektiivsus (95% CI)
Hungarian: Egyéb HPV-típusok szintén okozhatnak végbélnyíláshoz és nemi szervekhez kapcsolódó rákokat.
Estonian: Teised HPV alatüübid võivad samuti põhjustada päraku- ja genitaalide piirkonna vähke.
Hungarian: Terhes vagy terhességet tervező nőknél javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.
Estonian: Rasedatel või rasestuda proovivatel naistel soovitatakse vaktsineerimine raseduse lõpuni edasi lükata või vaktsineerimiskuur katkestada.
Hungarian: Amennyiben az első oltás Cervarix-szal történt, javasolt a teljes oltási sorozatot Cervarix-szal (nem másik HPV-ellenes vakcinával) végezni.
Estonian: Cervarixi esimese annuse manustamise järgselt on soovitatav läbi viia täielik vaktsineerimiskuur Cervarixiga (mitte teiste HPV vaktsiinidega).
Hungarian: A 9 és 14 év közötti lányoknál (HPV-071 vizsgálat), valamint a 18 és 45 év közötti nőknél (HPV-010 vizsgálat) végzett vizsgálat azonban konzisztensen magasabb immunválaszt mutatott Cervarix-szal mint a komparatorral, amelyre a hatásossági adatok az analis premalignus laesiókra egyértelműek voltak és védelmet mutattak.
Estonian: Kuid uuringud, mis on läbi viidud 9...14-aastastel tütarlastel (uuring HPV-071) ja 18...45-aastastel naistel (uuring HPV-010), on järjekindlalt näidanud tugevamat immuunvastust Cervarixi kui võrdlusvaktsiini puhul, mille efektiivsusandmed päraku vähieelsete kahjustuste ennetamisel on veenvad ja näidanud kaitsetoimet.
Hungarian: Zavaros, fehér szuszpenzió.
Estonian: Hägune valge suspensioon.
Hungarian: A HPV-31, -33 és -45 esetében konzisztens keresztvédelem mutatkozott a 6 hónapos perzisztáló fertőzés és a CIN2+ végpontokban, az összes vizsgálati kohorszban.
Estonian: Ainult HPV-31, -33 ja -45 osas näidati järjekindlat rist-kaitset kõigi 6 kuu püsiva infektsiooni ja CIN2+ lõpp-punktide osas kõigis uuringu kohortides.
Hungarian: Azonban ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha rosszul érzi magát.
Estonian: Kui te siiski tunnete end halvasti, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Hungarian: A vakcina csak profilaxis céljára alkalmazható és nincs hatással az aktív HPV-fertőzésekre, illetve a kialakult klinikai betegségre.
Estonian: Vaktsiin on ainult profülaktilise toimega ning ei oma mingit toimet aktiivsele HPV infektsioonile või arenenud kliinilisele haigusele.
Hungarian: Az Önnek beadandó injekciók teljes száma attól függ, hogy Ön hány éves volt az első oltás beadásának idején.
Estonian: Annuste koguarv, mida teile manustatakse sõltub teie vanusest esimese annuse manustamise ajal.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Cervarix alkalmazását ajánlatos kerülni a terhesség alatt.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on raseduse ajal eelistatav Cervarixi kasutamist vältida.
Hungarian: Továbbra is kövesse orvosa tanácsait a méhnyak-kenettel/Papanicolaou-vizsgálattal (a méhnyak hámsejtjeinek a HPV-fertőzés által okozott elváltozások szűrővizsgálata), valamint a megelőzést és a védelmet szolgáló intézkedésekkel kapcsolatban.
Estonian: Te peate jätkuvalt arvestama oma arsti soovitusi teha emakakaela analüüse/Pap-testi (test, mida kasutatakse HPV nakkusest põhjustatud emakakaela rakkude muutuste tuvastamiseks) ning kasutama kaitsevahendeid.
Hungarian: Amennyiben a Cervarix-ot más oltással egyidőben akarják beadni, az oltásokat mindig eltérő oltási helyre szabad csak beadni.
Estonian: Kui Cervarixi antakse samaaegselt teise süstitava vaktsiiniga, tuleks vaktsiinid alati manustada erinevates süstekohtades.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Hungarian: A Cervarix subcutan alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 pont).
Estonian: Puuduvad andmed Cervarixi nahaaluse manustamise kohta (vt lõik 4.4).
Hungarian: Kontrollcsoport (N = 8708)
Estonian: Kontroll (N = 8708)
Hungarian: A Cervarix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Estonian: Enne Cervarixi manustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a 6, illetve 12 hónapja perzisztáló fertőzés.
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad hõlmasid 6 ja 12 kuud kestnud püsivat infektsiooni.
Hungarian: Amikor egy nőt vagy egy férfit beoltanak Cervarix-szal, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezési rendszere) ellenanyagot termel a HPV-16-os és -18-as típusával szemben.
Estonian: Kui naine või mees vaktsineeritakse Cervarixiga, hakkab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) tootma HPV alatüüpide 16 ja 18 vastaseid antikehi.
Hungarian: Ha a Cervarix-ot más, injekcióban beadandó vakcinával egyidőben adják be, a vakcinákat mindig különböző beadási helyre kell beadni (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kui Cervarixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinide manustamiseks kasutada alati erinevaid süstekohti (vt lõik 4.5).
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás helyén
Estonian: • süstekoha valu või ebamugavustunne
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, továbbá nemrégiben alkalmazott bármilyen más vakcináról.
Estonian: Teatage oma arstile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mõni teine vaktsiin.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse az orvos vagy ápolónő kontrollvizsgálatokra vonatkozó utasításait.
Estonian: On väga oluline, et peaksite kinni arsti või meditsiiniõe soovitusest, millal tulla järgmisele visiidile.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha az oltási sorozat alatt esik teherbe vagy ha terhességet tervez, javasolt az oltást elhalasztani vagy megszakítani az oltási sorozatot a terhesség végéig.
Estonian: Kui te olete rase või kui te rasestute vaktsineerimiskuuri ajal või kui te proovite rasestuda on soovitatav vaktsineerimine raseduse lõpuni edasi lükata või vaktsineerimiskuur katkestada.
Hungarian: A Cervarix-ot intramuscularis injekció formájában kell beadni a deltoid régióba (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Cervarix manustatakse lihasesisese süstena deltalihase piirkonda (vt ka lõik 4.4 ja 4.5).
Hungarian: A vakcina által le nem fedett onkogén típusok ≥ASC-US elleni hatásossága (kóros citológia) 37,2% volt (96,2%-os CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Estonian: Efektiivsus vaktsiinis mittesisalduvate onkogeensete HPV tüüpidega seotud ≥ ASC-US (ebanormaalne tsütoloogia) vastu oli 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Hungarian: CIN2+ TVC-naív(1)
Estonian: CIN2+ TVC-naiivsed (1)
Hungarian: A HPV-16 és HPV-18 típusokra adott antitest-választ típus-specifikus direkt ELISA módszerrel (2. verzió, MedImmune módszertan a GSK által módosítva) mérték, mely korrelációt mutatott a pseudovirion-alapú neutralizációs tesztek eredményeivel (pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA)).
Estonian: HPV alatüüpide 16 ja 18 suhtes tekkivat immuunvastust mõõdeti tüübispetsiifilise otsese ELISA testiga (2. versioon, MedImmune meetod, GSK poolt modifitseeritud), mis korreleerus viiruse pseudotüübil põhineva neutralisatsiooni testiga (PBNA).
Hungarian: Ugyanakkor az egyik, vakcina által lefedett HPV-típussal már fertőzött (HPV DNS-pozitív) személyek védettekké váltak a másik, vakcinával lefedett HPV-típus által okozott klinikai betegséggel szemben.
Estonian: Siiski olid isikud, kes olid enne vaktsineerimist infitseeritud (HPV DNA positiivsed) ühe vaktsiinis sisalduva HPV tüvega, kaitstud kliinilise haiguse eest, mis oli põhjustatud teise vaktsiinis sisalduva HPV alatüübi poolt.
Hungarian: CIN3+ TVC-naív(1)
Estonian: CIN3+ TVC-naiivsed (1)
Hungarian: A 023 jelzésű vizsgálatban (001/007-es vizsgálat alcsoportja) az immunválasz értékelését 113 hónapig folytatták.
Estonian: Uuringus 023 (uuringu 001/007 alajaotus) hinnati immuunvastust jätkuvalt kuni 113 kuud.
Hungarian: A Cervarix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások közé tartoznak:
Estonian: Cervarixi turuletuleku järgselt teatatud kõrvaltoimed on:
Hungarian: Az oltottak egy előre meghatározott alcsoportjánál (Cervarix = 8130 vs kontroll = 5786) a nemkívánatos eseményeket minden injekció beadását követően 30
Estonian: Eelnevalt kindlaks määratud uuritavate alamhulka (Cervarix = 8130 versus kontroll = 5786) jälgiti peale iga süsti 30 päeva kõrvaltoimete osas.
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, hónaljban vagy lágyékban.
Estonian: • Turses näärmed kaelal, kaenla all või kubemes.
Hungarian: A Cervarix egy zavaros fehér szuszpenzió.
Estonian: Cervarix on valge hägune suspensioon.
Hungarian: Nem javallott továbbá az egyéb HPVokozta elváltozások, valamint a vakcina által lefedett és le nem fedett típusok okozta fennálló HPVfertőzések progressziójának megelőzésére (lásd 5.1 pont: „HPV-16/18-fertőzés elleni hatásosság a vizsgálat kezdetén igazoltan HPV-16-os vagy -18-as típussal fertőzött nők körében".)
Estonian: Vaktsiin ei ole mõeldud ka teiste HPV infektsiooniga seotud haiguskollete või olemasoleva HPV infektsiooni (vaktsiinis sisalduvate või mittesisalduvate alatüüpidega) progressiooni vältimiseks (vt lõik 5.1 „Efektiivsus HPV-16/18 vastu naistel, kellel uuringusse kaasamisel oli HPV-16 või HPV-18 infektsioon").
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Cervarix subcutan alkalmazásáról.
Estonian: Puuduvad andmed Cervarixi nahaaluse manustamise kohta.
Hungarian: Mivel a VLP-k nem tartalmaznak virális DNS-t, nem képesek megfertőzni a sejteket, szaporodni vagy betegséget okozni.
Estonian: VLP-d ei sisalda viiruse DNA-d, mistõttu ei ole nad võimelised nakatama rakke ega põhjustama haigust.
Hungarian: ATP kohorsz(1) Vizsgálatot záró analízis(3)
Estonian: ATP kohort(1) Uuringu lõpu analüüs(3)
Hungarian: A 4.1 pontban szereplő „premalignus anogenitalis laesiók" kifejezés a magas gradusú Cervicalis Intraepithelialis Neoplasiának (CIN2/3), a magas gradusú vulvaris intraepitheliális neoplasiának (VIN2/3), a magas gradusú vaginalis intraepithelialis neoplasiának (VaIN2/3) és a magas gradusú analis intraepithelialis neoplasiának (AIN 2/3) felel meg.
Estonian: Termin "anogenitaalpiirkonna vähieelsed kahjustused" lõigus 4.1 vastab kõrge astme emakakaela intraepiteliaalsele neoplaasiale (CIN 2/3), vulva kõrge astme intraepiteliaalsele neoplaasiale (VIN2/3), tupe kõrge astme intraepiteliaalsele neoplaasiale (VaIN2/3) ja päraku kõrge astme intraepiteliaalsele neoplaasiale (AIN 2/3).
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a fogamzásgátló tabletták nem csökkentették a Cervarix által kiváltott védelmet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed rasestumisvastased preparaadid (nt tabletid) Cervarixi kaitsetoimet.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100)
Hungarian: A HPV-023 vizsgálatban az első adagot követően a 001/007 vizsgálat brazíliai kohorszának résztvevőit (N = 437) követték átlagosan 8,9 éven át (szórás: 0,4 év).
Estonian: Uuringus HPV-023 jälgiti uuringu 001/007 Brasiilia kohorti (N=437) uuritavaid pärast esimese annuse manustamist keskmiselt 8,9 aasta jooksul (standardhälve 0,4 aastat).
Hungarian: • ha Önnek bármilyen betegsége van, amely az immunrendszert legyengíti, mint pl. a
Estonian: • kui teil on haigus, mis langetab teie vastupanu nakkuste suhtes, näiteks HIV-infektsioon;
Hungarian: • izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége (melyeket nem testmozgás okoz)
Estonian: • lihasvalu, hellus või nõrkus (mitte seotud liigse füüsilise tööga)
Hungarian: Amennyiben 6 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Estonian: Kui 6 tunni jooksul pole vaktsiin ära kasutatud tuleb see hävitada.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a HPV által okozott megbetegedések elleni védelemre a 25 éves és annál idősebb, olyan alanyoknál, akik DNS-pozitívak voltak, és/vagy a vizsgálatba való belépéskor kóros citológiával rendelkeztek.
Estonian: Puudusid tõendid HPV poolt põhjustatud haiguse vastase kaitse kohta 25-aastastel ja vanematel uuritavatel, kes olid uuringuga liitumise ajal DNA-positiivsed ja/või ebanormaalse tsütoloogilise leiuga.
Hungarian: • ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki bőrvérzései,
Estonian: • kui teil on verehüübimishäired või soodumus nahasiseste verevalanduste tekkeks;
Hungarian: A Cervarix csak a HPV-16 és -18 által okozott betegségekkel, és bizonyos mértékig egyéb onkogén, rokon HPV-típusokkal (lásd 5.1 pont) szemben nyújt védelmet.
Estonian: Cervarix annab kaitse ainult HPV alatüüpide 16 ja 18 põhjustatud haiguste eest ning teatud määral haiguste eest, mis on põhjustatud teatud teiste HPV onkogeensete alatüüpide poolt (vt lõik 5.1).
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát (NaH2PO4.2 H2O) Injekcióhoz való víz
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (NaH2PO4.2 H2O) Süstevesi
Hungarian: viszkető kiütés a kézen és a lábon, a szemek és az arc feldagadása, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Estonian: Need võivad väljenduda: sügelev lööve kätel ja jalgadel, silmade ja näoturse, hingamis- või neelamisraskused, vererõhu järsk langus ja teadvuskadu.
Hungarian: A Cervarix hatékonyságát két kontrollos, kettős vak, randomizált, II. és III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 19 778, 15 és 25 év közötti életkorú nőt vontak be.
Estonian: Cervarixi efektiivsust hinnati kahes kontrollitud topeltpimedas randomiseeritud II ja III faasi kliinilises uuringus, kus osales 19 778 naist vanuses 15…25 aastat.