FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Croscarmellose sodium Crospovidone
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Кросповидон
English: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg tablets) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg tablets) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg tablets) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tablets, 5 mg/10 mg tablets)
Bulgarian: EU/2/15/185/001 (1 x 30 таблетки, 1,25 mg/2,5 mg таблетки) EU/2/15/185/002 (1 x 60 таблетки, 1,25 mg/2,5 mg таблетки) EU/2/15/185/003 (1 x 30 таблетки, 5 mg/10 mg таблетки) EU/2/15/185/004 (1 x 60 таблетки, 5 mg/10 mg таблетки)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА, АКО
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Bulgarian: Уведомите Вашия ветеринарен лекар, ако животното приема или наскоро е приемало други лекарства.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitors, combinations.
Bulgarian: АСЕ инхибитори, комбинации.
English: The table below may be used for guidance.
Bulgarian: За справка можете да използвате следната таблица.
English: Levels of benazepril decline quickly as the drug is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Bulgarian: Нивата на беназеприл намаляват бързо, тъй като веществото частично се метаболизира от чернодробните ензими до беназеприлат.
English: Interactions with potassium-sparing diuretics such as spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени и взаимодействия с калий-съхраняващи диуретици като спиронолактон, триамтерен или амилорид.
English: Ask your veterinary surgeon or your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
English: In humans, the combination of ACE inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired kidney function.
Bulgarian: При хората комбинацията от ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) може да доведе до намаляване на антихипертоничната ефикасност или нарушена бъбречна функция.
English: Laboratory studies in rats have shown that pimobendan is excreted into milk.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при плъхове показват, че пимобенданът се екскретира в кърмата.
English: Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Bulgarian: Беназеприлат e АСЕ инхибитор, който понижава кръвното налягане и натоварването на сърцето при кучета със застойна сърдечна недостатъчност.
English: EXP {month/year}
Bulgarian: Годен до: {месец/година}
English: Disposal: read package leaflet.
Bulgarian: Унищожаване: преди употреба прочети листовката.
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have not shown any effect on fertility.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с пимобендан при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за ефект върху фертилитета.
English: Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Силиконов диоксид, безводен Натриев лаурил сулфат
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Таблетки.
English: Pimobendan, a benzimidazole-pyridazinone derivative, is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Bulgarian: Пимобенданът, производно на бензимидазол-пиридазинон, е не-симпатикомиметик, негликозид инотропно вещество с мощни съдоразширяващи свойства.
English: The recommended dose range for FORTEKOR PLUS is 0.25-0.5 mg pimobendan per kg bodyweight and 0.5-1 mg benazepril hydrochloride per kg bodyweight divided into two daily doses.
Bulgarian: Препоръчителната доза за FORTEKOR PLUS е 0,25 - 0,5 mg пимобендан на килограм телесна маса и 0,5 - 1 mg беназеприл хидрохлорид на килограм телесна маса, разделена на две дневни дози.
English: The volume of distribution at steady state is 2.6 l/kg after intravenous administration of pimobendan alone, indicating that pimobendan is distributed readily into the tissues.
Bulgarian: След интравенозно приложение само на пимобендан обемът на разпределение в стационарно състояние е 2,6 l/kg, което показва, че пимобенданът се разпространява лесно в тъканите.
English: In rare cases transient diarrhoea, anorexia or lethargy have been observed.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани преходна диария, анорексия или сънливост.
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Bulgarian: Да не се използва в случаи на сърдечна недостатъчност, причинена от аортна или белодробна стеноза.
English: Use during pregnancy, lactation:
Bulgarian: Употреба по време на бременност и лактация
English: Pimobendan is oxidatively demethylated to its major active metabolite, O-desmethyl pimobendan.
Bulgarian: Пимобенданът е окислително деметилиран до неговия главен активен метаболит O-дезметил пимобендан.
English: Laboratory studies in rats with benazepril have shown foetotoxic effects (foetal urinary tract malformation) at maternally non-toxic doses.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с беназеприл при плъхове показват фетотоксичност (малформация на пикочните пътища на плода) при нетоксичност за майката.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
Bulgarian: ИТЕ Всяка таблетка съдържа:
English: Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure.
Bulgarian: Да не се използва при хипотония, хиповолемия, хипонатриемия или остра бъбречна недостатъчност.
English: Pimobendan is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Bulgarian: Пимобенданът е не-симпатикомиметик, не-гликозид инотропно вещество с мощни съдоразширяващи свойства.
English: The tablets are breakable along the score line.
Bulgarian: Таблетките могат да се разделят наполовина по делителната линия.
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets
Bulgarian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки
English: Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in accidental overdose.
Bulgarian: При случайно предозиране може да възникне преходна обратима хипотония (ниско кръвно налягане).
English: Artificial Special Dry Flavour Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Bulgarian: Основен бутилиран метакрилатен съполимер Коповидон
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Bulgarian: Лабораторните проучвания с пимобендан при плъхове и зайци са доказали фетотоксични ефекти и токсичност за майката.
English: Your veterinary surgeon may therefore recommend the monitoring of plasma potassium concentrations when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар съответно може да препоръча да се следят плазмената концентрация на калий при използването на FORTEKOR PLUS в комбинация с калийсъхраняващи диуретици.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/09/2015
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Bulgarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки
English: Transient reversible hypotension may occur in accidental overdose.
Bulgarian: При случайно предозиране може да възникне преходна обратима хипотония.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In case of overdose the dog should be treated symptomatically.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
English: Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид се метаболизира частично от чернодробните ензими до активния метаболит беназеприлат.
English: For the treatment of congestive heart failure due to atrioventricular valve insufficiency or dilated cardiomyopathy in dogs.
Bulgarian: За лечението на застойна сърдечна недостатъчност при кучета, причинена от недостатъчност на атриовентрикуларния клапан или от разширена кардиомиопатия.
English: 1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Bulgarian: Таблетки от 1,25 mg/2,5 mg в опаковки от 30 или 60 таблетки.
English: 5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Bulgarian: Таблетки от 5 mg/10 mg в опаковки от 30 или 60 таблетки.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1,25 mg пимобендан и 2,5 mg беназеприл хидрохлорид.
English: Dibutyl sebacate
Bulgarian: Дибутилсебацат
English: The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine.
Bulgarian: Основният активен метаболит на пимобенданът се елиминира с плазмен елиминационен полуживот от 2,6 h.
English: It is therefore recommended to monitor plasma potassium levels when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Bulgarian: Ето защо при употребата на FORTEKOR PLUS в комбинация с калий-съхраняващи диуретици, поради риск от хиперкалиемия, се препоръчва да се следят плазмените нива на калий.
English: Pack Sizes
Bulgarian: Видове опаковки
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид е предлекарство, което се хидролизира ин виво до неговия активен метаболит − беназеприлат.
English: Benazepril hydrochloride
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Elanco France S.A.S
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Bulgarian: Беназеприл хидрохлорид е предлекарство, хидролизирано ин виво до неговия активен метаболит − беназеприлат.
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Bulgarian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки за кучета FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки за кучета
English: Elanco GmbH
Bulgarian: Elanco
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Bulgarian: ПРОДУКТ FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки за кучета FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки за кучета
English: PACKAGE LEAFLET FOR: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Bulgarian: ЗА FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки за кучета FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки за кучета
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурата, определена в глава 4 от дял ІІІ от Директива 2001/83/EО
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта и листовка са в резултат от процедура по сезиране.
English: Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Bulgarian: Установена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферно артериално заболяване и/или мозъчно-съдова болест.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Bulgarian: Периодично трябва да се извършва преоценка на необходимостта на пациента от облекчаване на симптомите и на отговора към терапията.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: Изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на найниската ефективна доза за най-краткия период от време, необходим за контролиране на симптомите (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Bulgarian: Пациентите със значителни рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да се лекуват с диклофенак само след внимателна преценка.
English: Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <лекарствен продукт, съдържащ диклофенак > [Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка]
English: As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Bulgarian: Тъй като сърдечно-съдовият риск при диклофенак може да нарасне с дозата и продължителността на експозицията, трябва да се прилага най-ниската ефективна дневна доза за възможно най-краткия период от време.
English: Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия необходим период от време.
English: Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Bulgarian: Не използвайте диклофенак ако имате установено сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдово заболяване, например ако сте имали сърдечен инфаркт, инсулт, микроинсулт (ПИП) или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или операция за отпушване на кръвоносните съдове или байпас ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (периферно артериално заболяване)
English: B. Package Leaflet
Bulgarian: Приложение III
English: Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания и епидемиологичните данни еднакво сочат към повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт), свързани с употребата на диклофенак, особено при висока доза (150 mg дневно) и при продължително лечение (вж. точка 4.3 и 4.4 Противопоказания и Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
English: (see section 4.3 and 4.4 for Contraindications and Special warnings and special precautions for use).
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
English: If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
Bulgarian: Уверете се, че Вашия лекар е информиран, преди да приемете диклофенак ако пушите ако имате диабет ако имате стенокардия, кръвни съсиреци, високо кръвно налягане, повишен холестерол или повишени триглицериди
English: Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да бъде включен в тази точка]
English: A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта Точка 4.2
English: 23 May 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Bulgarian: 23 мaй 2014 г. EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
English: This causes pain and
Bulgarian: Това причинява болка и скованост
English: The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Protelos/Osseor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The withdrawal letter is available here.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето на заявлението се намира тук.
English: In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
Bulgarian: В допълнение Комитетът има известни опасения относно начина, по който е оценена загубата на хрущял.
English: Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
Bulgarian: Protelos/Osseor е разрешен за употреба от септември 2004 г.
English: The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
Bulgarian: Заявителят представя данни от едно основно проучване при 1683 пациенти с остеоартрит на коляното.
English: The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Bulgarian: Заявленията са оттеглени, след като CHMP е оценил документацията, предоставена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
English: The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е ефектът за забавяне на загубата на хрущял от ставата, измерен посредством рентгенови лъчи, след три години на лечение.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата заявява, че оттеглянето се дължи на факта, че наличните досега данни са недостатъчни, за да се отговори на опасенията на СНМР.
English: The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че ползата, наблюдавана в проучването, е малка, дългосрочната полза е неясна, а в същото време за лекарството е установен риск от сериозни нежелани лекарствени реакции.
English: How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn?
Bulgarian: На какъв етап от оценката са заявленията към момента на оттеглянето?
English: In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В това проучване стронциев ранелат в доза от 1 или 2 g е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: What did the company present to support its applications?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
English: Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
Bulgarian: Protelos и Osseor са идентични лекарства, които съдържат активното вещество стронциев ранелат.
English: stiffness when the joint moves.
Bulgarian: при движение на ставите.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявленията?
English: It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
Bulgarian: Понастоящем се използва за лечение на тежка остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при постменопаузални жени и мъже с висок риск от фрактури.
English: In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed.
Bulgarian: При остеоартрит хрущялът, гладък слой, който покрива ставите и им помага да се движат лесно, постепенно се износва и костта под него се уврежда и открива.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Protelos/Osseor при лечението на остеоартрит не превишават рисковете.
English: Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip.
Bulgarian: Очаквало се е Protelos/Osseor да се използва и за лечение на остеоартрит (продължително заболяване, което уврежда ставите и ги прави схванати и болезнени) в коляното и бедрото.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящев в клинични изпитвания с Protelos/Osseor.
English: Strontium ranelate, the active substance in Protelos/Osseor, is expected to stimulate formation of new cartilage and reduce bone breakdown.
Bulgarian: Очаква се стронциевият ранелат, активното вещество в Protelos/Osseor, да стимулира образуването на нов хрущял и да намали разграждането на костната тъкан.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Protelos/Osseor не може да бъде одобрен за лечение на остеоартрит.
English: What is Protelos/Osseor?
Bulgarian: Какво представлява Protelos/Osseor?
English: They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на сашета, съдържащи стронциев ранелат (2 g) във вид на гранули, за приготвяне на суспензия за приемане през устата.
English: On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявленията си за разширяване обхвата на показанието на Protelos/Osseor за включване на лечение на остеоартрит на коляното и бедрото.
English: There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.
Bulgarian: Употребата на Protelos/Osseor за одобрените показания не се променя.