FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin afin de faire retirer l'implant.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda kohe arsti poole, et lasta implantaat eemaldada.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIISI(D9) JA -MEETOD
French: Renouveler l'administration tous les 12 mois pour maintenir l'efficacité.
Estonian: Efektiivsuse säilitamiseks korrata manustamist iga 12 kuu järel.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
French: En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, plus de 80 % des chiens ayant reçu au moins un implant ont retrouvé une concentration plasmatique normale de testostérone (≥ 0,4 ng/ml) dans les 12 mois suivant l'implantation.
Estonian: Rohkem kui 80%-l koertest, kellele oli manustatud üks või mitu implantaati, taastus vereplasma normaalne testosteroonitase (≥ 0,4 ng/ml, kindlakskujunenud viljakuse surrogaatmarker) 12 kuu jooksul pärast implantatsiooni.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette afin de faire retirer l'implant.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda kohe arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või pakendi etiketti, et lasta implantaat eemaldada.
French: Dans certains cas, l'implant peut ressortir.
Estonian: Teatud juhtudel võib implantaat ravitud tuhkrul ära kaduda.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/2/07/072/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/07/072/001-002
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À LA DELIVRANCE OU L'UTILISATION
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
French: Chez les chiens: un œdème modéré au site de l'implant a été fréquemment observé pendant 14 jours au cours des études d'innocuité et d'efficacité.
Estonian: Koerad: ohutus- ja tõhususuuringutes on 14 päeva jooksul sageli täheldatud implantatsioonikohal mõõdukat turset.
French: Tout accouplement survenant plus de 6 mois après l'administration du médicament vétérinaire peut entraîner une gravidité.
Estonian: Kui paaritumine toimub rohkem kui 6 kuu möödumisel veterinaarravimi manustamisest, võib selle tulemusena tekkida tiinus.
French: DATE DE PEREMPTION
Estonian: Veevaba naatriumatsetaat
French: En raison du nombre limité de données, l'utilisation de Suprelorin chez les chiens de moins de 10 kg ou plus de 40 kg de poids vif, devrait être soumise à l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamisel koertel kehamassiga alla 10 kg või üle 40 kg peab veterinaararst seega hindama riski ja kasulikkuse vahelist suhet.
French: L'implant est fourni dans un pistolet pour implant pré-chargé.
Estonian: Implantaat on müügil eeltäidetud implantaatoris.
French: Tout accouplement survenant plus de 12 mois après l'administration du médicament vétérinaire peut entraîner une gravidité.
Estonian: Kui paaritumine toimub rohkem kui 12 kuu möödumisel antud veterinaarravimi manustamisest, võib selle tulemusena tekkida tiinus.
French: Un œdème modéré au site de l'implant a été fréquemment observé pendant 14 jours au cours des études d'innocuité et d'efficacité.
Estonian: Ohutus- ja tõhususuuringutes on 14 päeva jooksul sageli täheldatud implantatsioonikohal mõõdukat turset.
French: Chez les furets: Un œdème modéré et transitoire, un prurit et un érythème a pu être observé au site de l'implant au cours des études cliniques.
Estonian: Tuhkrud: kliinilistes uuringutes täheldati sageli mööduvat mõõdukat turset, sügelust ja erüteemi implantatsioonikohal.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire chez des chiens pré-pubères n'a pas été étudiée.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamist puberteedieelsetel koertel ei ole uuritud.
French: La capacité des chiens à engendrer une progéniture après le retour à la normale des concentrations plasmatiques de leur testostérone, après l'administration du médicament vétérinaire, n'a pas été étudiée.
Estonian: Koerte võimet saada järglasi pärast veterinaarravimi manustamist, kui vereplasma normaalne testosteroonitaseme on taastunud, ei ole uuritud.
French: Toutefois, il n'est pas nécessaire d'éloigner les chiennes des chiens traités après les implantations suivantes, à condition que le médicament vétérinaire soit administré tous les 6 mois.
Estonian: Pärast järgmisi implanteerimisi ei ole siiski vaja emaseid koeri ravitud koertest eemal hoida, kui veterinaarravimit manustatakse iga 6 kuu järel.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie sous-cutanée dans la peau lâche du dos entre la partie inférieure du cou et la région lombaire.
Estonian: Veterinaarravim implanteeritakse seljale liikuva naha alla kaela alaosa ja turjapiirkonna vahelisele alale.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: märts 2012.
French: La taille des testicules diminue au cours du traitement.
Estonian: Munandite suurus ravi ajal väheneb.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suprelorin à Cyton Biosciences, le 10 juillet 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Suprelorini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juulil 2007.
French: Desloreline
Estonian: Suprelorin desloreliin
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce produit.
Estonian: Preparaati ei tohi manustada rase.
French: Bien qu'il soit peu probable que le produit entre en contact avec la peau, si cela se produit, la zone exposée doit être rincée immédiatement car ce type de substance peut être absorbé par la peau.
Estonian: Kuigi ravimi nahaga kokkupuutumine on ebatõenäoline, tuleb sellisel juhul nahapinda kohe pesta, sest seda liiki ained võivad imenduda läbi naha.
French: Ce médicament vétérinaire a été conçu spécialement pour les chiens et les furets et n'est pas destiné à être administré à l'homme.
Estonian: See veterinaarravim on välja töötatud spetsiaalselt koertele ja valgetuhkrutele ja see ei ole ette nähtud inimestele kasutamiseks.
French: Les gonflements ou réactions locales se résorbent naturellement.
Estonian: Tekkiv turse või paikne reaktsioon kaob iseenesest.
French: Cela bloque la production de l'hormone folliculostimulante (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH).
Estonian: See pärsib folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja luteiniseeriva hormooni (LH) teket.
French: Pourquoi Suprelorin a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Suprelorin heaks kiideti?
French: Cet effet perdure pendant six mois pour le cas de l'implant de 4,7 mg chez les chiens et douze mois pour le cas de l'implant de 9,4 mg chez les chiens (16 mois chez les furets); après cette période, il est possible de réinjecter un implant, si nécessaire.
Estonian: Suprelorini toime kestab koertel kuus kuud 4,7 mg implantaadi korral ning 12 kuud 9,4 mg implantaadi korral (16 kuud valgetuhkrutel), mille järel võib koerale ja valgetuhkrule paigaldada vajaduse korral uue implantaadi.
French: Suprelorin n'est pas recommandé chez les chiens et les furets n'ayant pas encore atteint la puberté car il n'a pas été étudié chez ces animaux.
Estonian: Suprelorini ei soovitata kasutada puberteedieelses eas koertel ega valgetuhkrutel, sest selle kasutamist ei ole neil loomadel uuritud.
French: La majorité des chiens ont récupéré des caractéristiques spermatiques normales environ un an après le dernier traitement et les chiens ont pu s'accoupler avec des femelles après l'arrêt du traitement par Suprelorin.
Estonian: Enamikul koertel taastusid sperma normaalsed omadused ligikaudu ühe aasta möödumisel viimasest ravist ning koerad suutsid edukalt paarituda pärast Supreloriniga ravi lõpetamist.
French: Le principe actif de Suprelorin, la desloreline, agit comme la gonadolibérine (GnRH), une hormone naturelle qui contrôle la sécrétion d'autres hormones jouant un rôle dans la fertilité.
Estonian: Suprelorini toimeaine desloreliin sarnaneb toime poolest loodusliku hormooni gonadotropiini vabastajahormooniga (GnRH), mis reguleerib muude viljakust määravate hormoonide eritumist.
French: Les chiens peuvent présenter un gonflement modéré au point d'insertion de l'implant pendant les deux semaines suivant l'implantation.
Estonian: Koertel võib kahe nädala jooksul pärast implantatsiooni tekkida implanteerimiskohal mõõdukas turse.
French: Chez plus de 95 % des chiens, ces effets ont débuté six semaines après l'implantation et entre 5 et 14 semaines chez les furets traités après l'implantion.
Estonian: Rohkem kui 95%-l koertest algas see toime kuue nädala möödumisel implantatsioonist ja valgetuhkrutel 5-14 nädala möödumisel implantatsioonist.
French: Dans certaines de ces études, les chiens et les furets ont reçu plusieurs implants de Suprelorin et ont fait l'objet d'un suivi pouvant aller jusqu'à un an après l'administration du dernier implant.
Estonian: Mõningates uuringutes manustati koertele ja valgetuhkrutele Suprelorini mitu korda ja neid jälgiti kuni ühe aasta jooksul pärast viimase implantaadi saamist.
French: Autres informations relatives à Suprelorin:
Estonian: Muu teave Suprelorini kohta
French: Suprelorin est administré via un implant qui libère en continu une faible dose de desloreline.
Estonian: Suprelorini manustatakse implantaadina, mis vabastab pidevalt väikestes annustes desloreliini.
French: Le retour à une fertilité normale après la fin du traitement n'a pas encore été étudié chez les furets.
Estonian: Valgetuhkrute viljakuse taastumist ravi lõpetamisel ei ole uuritud.
French: Toutes les études ont montré une réduction des niveaux de testostérone dans le sang, une diminution de la taille des testicules, une baisse de la libido et un affaiblissement de la spermatogenèse (les testicules produisent moins de sperme).
Estonian: Kõikides uuringutes ilmnes vere testosteroonisisalduse, munandite suuruse, libiido ja spermatogeneesi vähenemine (munandites tekib vähem seemnerakke).
French: Suprelorin commence à faire effet après environ six semaines chez les chiens et après 5 à 14 semaines chez les furets.
Estonian: Suprelorini toime algab koertel ligikaudu kuue nädala pärast ja valgetuhkrutel 5-14 nädala pärast.
French: L'implant est introduit par une injection sous-cutanée au niveau des replis de peau situés entre la nuque et la région lombaire pour les chiens et entre les omoplates pour les furets.
Estonian: Implantaat paigaldatakse koertel seljale naha alla kaela alaosa ja nimmepiirkonna vahelisse liikuva nahaga piirkonda ning valgetuhkrutel abaluude vahele.
French: Suprelorin a été étudié sur le terrain chez des chiens pesant entre 10 et 25 kg ayant reçu un implant avant d'être suivi pendant un an maximum et chez des furets pesant entre 1 et 1,7 kg ayant reçu un implant au début de la période de reproduction avant d'être suivi pendant six mois.
Estonian: Suprelorini kasutamist uuriti välitingimustes koertel kehamassiga 10-25 kg, keda jälgiti kuni ühe aasta jooksul pärast implantaadi paigaldamist, ning valgetuhkrutel kehamassiga 1-1,7 kg, keda jälgiti kuni kuue kuu jooksul pärast implantaadi paigaldamist paaritumishooaja algul.
French: Qu'est-ce que Suprelorin ?
Estonian: Mis on Suprelorin?
French: Suprelorin est un implant contenant le principe actif desloreline.
Estonian: Suprelorin on implantaat, mis sisaldab toimeainena desloreliini.
French: Il peut également se produire une réaction locale (ex.: inflammation, durcissement) pouvant durer trois mois après l'implantation.
Estonian: Kuni kolme kuu jooksul pärast implantatsiooni võib tekkida ka paikseid reaktsioone (nt põletik, kõvenemine).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices présentés par Suprelorin sont supérieurs aux risques pour provoquer une stérilité temporaire chez le chien mâle et le furet mâle en bonne santé, non castré et ayant atteint la maturité sexuelle et recommande l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suprelorin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Suprelorini kasulikkus ajutise viljatuse tekitamisel tervetel kastreerimata suguküpsetel isastel koertel ja valgetuhkrutel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Suprelorinile soovitati anda müügiluba.
French: Les études ont porté sur l'effet de Suprelorin sur les niveaux de testostérone dans le sang, la taille des testicules des chiens et des furets et la capacité des chiens à produire du sperme pouvant être prélevé.
Estonian: Uuringutes vaadeldi Suprelorini toimet koerte ja valgetuhkrute vere testosteroonisisaldusele, nende munandite suurust ja koerte võimet produtseerida kogumiseks spermat.
French: Si un chien ou un furet traité par Suprelorin s'accouple avec une femelle chien («chienne») ou une femelle furet («furette») en chaleur, le risque de grossesse chez la chienne ou la furette est considérablement diminué.
Estonian: Kui Supreloriniga ravi saav koer või valgetuhkur paaritub indleva emase koera või valgetuhkruga, on emase koera või valgetuhkru tiinestumisvõimalus väga väike.
French: L'innocuité de Suprelorin a été étudiée après avoir administré aux chiens plus de 10 fois la dose recommandée et aux furets plus de 6 fois la dose recommandée.
Estonian: Suprelorini ohutust uuriti pärast koertele soovituslikust annusest rohkem kui 10 korda suurema ja valgetuhkrutele soovituslikust annusest rohkem kui 6 korda suurema annuse andmist.
French: Suprelorin est utilisé pour rendre temporairement stériles les chiens mâles et les furets mâles.
Estonian: Suprelorini kasutatakse ajutise viljatuse tekitamiseks isastel koertel ja valgetuhkrutel.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suprelorin, voir la notice.
Estonian: Suprelorini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Comment Suprelorin agit-il?
Estonian: Kuidas Suprelorin toimib?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Suprelorin?
Estonian: Mis riskid Supreloriniga kaasnevad?
French: Quel est le bénéfice démontré par Suprelorin au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Suprelorini kasulikkus?
French: Lors de l'administration du produit, il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle, en empêchant les animaux de bouger et en vérifiant que l'aiguille est recouverte d'une protection jusqu'au moment de l'implantation.
Estonian: Ravimi manustamisel vältige hoolikalt ravimi süstimist kogemata iseendale, tagades looma piisava liikumatuse ja manustamisnõela katmise kuni implantatsioonihetkeni.
French: Chez les chiens mâles et les furets mâles, cela provoque une diminution du niveau de testostérone circulant dans le sang; le chien et le furet arrêtent alors de produire du sperme et leur libido est diminuée.
Estonian: Selle tulemusena on isastel koertel ja valgetuhkrutel vereringes vähe testosterooni, neil ei teki enam spermat ja nende sugutung väheneb.
French: Dans quel cas Suprelorin est-il utilisé?
Estonian: Milleks Suprelorini kasutatakse?
French: Il se présente sous la forme d'un applicateur préchargé.
Estonian: Implantaati turustatakse eeltäidetud implantaatoris.
French: Les furets peuvent avoir des gonflements passagers et modérés, des démangeaisons et des rougeurs au point d'insertion de l'implant.
Estonian: Valgetuhkrutel võivad tekkida implanteerimiskohal mõõdukas turse, sügelus ja punetus.
French: Il est administré aux chiens et aux furets en bonne santé, ayant atteint la maturité sexuelle et non castrés.
Estonian: Seda kasutatakse tervetel suguküpsetel kastreerimata koertel ja valgetuhkrutel.
French: Lait : 2,5 jours
Estonian: Piim: 2,5 päeva
French: Évaluation de nouvelles données suite à la demande de révision de la Commission européenne
Estonian: Uute andmete hindamine, arvestades Euroopa Komisjoni soovi arvamus üle vaadata
French: Réexamen de l'avis
Estonian: Arvamuse ülevaatamine
French: Pour un animal, le résultat à 30 jours n'a pas été rapporté.
Estonian: Ühe looma kohta 30 päeva tulemusi ei esitatud.
French: Évaluation des études de déplétion des résidus soumises initialement
Estonian: Algselt esitatud jääkide kadumise uuringute hindamine
French: Viande et abats : Bovin : 58 jours Porc : 35 jours
Estonian: Veis: 58 päeva Siga: 35 päeva
French: Il était évident que les résidus de pénicilline avaient provoqué des réactions allergiques chez les consommateurs et que certaines de ces réactions avaient été graves.
Estonian: Oli selge, et penitsilliinijäägid on põhjustanud tarbijatel allergilisi reaktsioone, millest mõni on olnud raske.
French: Le CVMP a conclu que cela n'était pas justifié d'un point de vue scientifique.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et see ei ole teaduslikult põhjendatud.
French: De plus, la méthode analytique pour la détermination des résidus n'avait pas été suffisamment validée.
Estonian: Peale selle ei olnud jääkide kindlaksmääramiseks kasutatud analüüsimeetod piisavalt valideeritud.
French: La benzylpénicilline a été étudiée par le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA) lors de sa 36e réunion en 1990.
Estonian: Bensüülpenitsilliini käsitles FAO/WHO ühine lisaainete ekspertkomisjon (JECFA) oma 36. koosolekul 1990. aastal.
French: De plus, les données avaient été obtenues à partir d'animaux pesant environ 200 kg et ne recevant qu'une seule injection par administration, ce qui n'est pas forcément représentatif des animaux plus lourds qui nécessitent plusieurs injections.
Estonian: Pealegi olid andmed võetud ligikaudu 200 kg kaaluvatelt loomadelt, kes said iga annuse ainult ühe süstiga, kuid need ei tarvitse esindada raskemaid loomi, kellele on vaja teha mitu süsti.
French: Par conséquent, des temps d'attente pour les bovins et pour les porcs n'ont pas pu être recommandés.
Estonian: Seega ei saanud veiste ja sigade keeluaegu soovitada.
French: Deux injections intramusculaires à 48 heures d'intervalle
Estonian: Kaks lihasesisest süsti 48-tunnise intervalliga
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
French: La première injection a été effectuée dans les muscles du côté gauche du cou, la deuxième a été effectuée 48 heures plus tard dans le côté droit du cou.
Estonian: Esimene süst tehti kaela vasaku külje lihastesse, teine süst 48 tundi hiljem kaela paremale küljele.
French: France2
Estonian: Prantsusmaa2
French: 150 mg/ml
Estonian: Süstesuspensioon 150 mg/ml
French: Lors de l'abattage, le site d'injection gauche (première injection) a été prélevé pour une évaluation de tolérance locale.
Estonian: Tapmisel võeti paikse taluvuse hindamiseks vasak (esimene) süstekoht.
French: Alors que la présence de concentrations d'amoxicilline supérieures aux LMR à deux moments précis après le résultat apparemment clair à 14 jours pourrait être considérée comme un artéfact, il est tout aussi possible d'affirmer que ce sont les résultats à 14 jours qui ne sont pas fiables.
Estonian: Ehkki amoksitsilliini jääkide piirnormist kõrgema kontsentratsiooni leiud kahel ajahetkel pärast selgelt puhtaid tulemusi neljateistkümnel päeval võisid olla artefaktid, võib samamoodi väita, et neljateistkümne päeva tulemused olid ebausaldusväärsed.
French: Suramox 15 % LA contient de l'amoxicilline, qui est une bêta-lactamine appartenant au groupe des pénicillines.
Estonian: Suramox 15% LA sisaldab amoksitsilliini, mis on penitsilliinide rühma kuuluv beetalaktaamantibiootikum.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA FRÉQUENCE ET LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DOSES RECOMMANDÉES, LES TEMPS D'ATTENTE, LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS PAR LA SAISINE
Estonian: ESILDISEGA SEOTUD RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISSAGEDUSE JA -VIISIDE, SOOVITUSLIKE ANNUSTE, KEELUAEGADE JA ASJAOMASTES LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
French: Compte tenu des cas de réactions allergiques à doses très faibles, le JECFA a recommandé que la consommation quotidienne de bénzylpénicilline par l'alimentation soit maintenu aussi bas que possible et de toute façon inférieur à 30 µg de médicament parent par personne.
Estonian: Olles teadlik väga väikeste annuste järel tekkinud allergiliste reaktsioonide juhtudest, soovitas JECFA hoida toiduga tarbitava bensüülpenitsilliini päevaannuse võimalikult madala, igal juhul alla 30 µg lähteravimit inimese kohta.
French: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Estonian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg lihaskude rasv maks neer piim2.
French: MOTIFS DE SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
French: Les données disponibles n'ont pas permis d'établir un temps d'attente fiable sur la base des résidus dans les reins par la méthode statistique ou la méthode alternative.
Estonian: Olemasolevad andmed ei võimaldanud kehtestada neerus sisalduvate jääkide põhjal usaldusväärset keeluaega statistilise ega alternatiivse meetodiga.
French: Ni la méthode statistique (large extrapolation), ni la méthode alternative (valeurs supérieures à la LMR à la dernière heure) n'ont pu être appliquées aux données fournies et aucun temps d'attente n'a donc pu être déterminé conformément à la « Note d'orientation : méthode d'harmonisation des temps d'attente » (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Estonian: Esitatud andmeid ei saanud analüüsida statistilise (suur ekstrapolatsioon) ega alternatiivse meetodiga (viimasel mõõtmisel ületasid väärtused ravimijääkide piirnorme), mistõttu juhise „Keeluaegade ühtlustamine" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) kohaselt ei olnud võimalik keeluaega kehtestada.
French: Les volumes injectés étaient compris entre 15,0 et 25,9 ml.
Estonian: Süstide mahud olid 15,025,9 ml.
French: Les volumes injectés étaient compris entre 2,88 et 5,52 ml.
Estonian: Süstide mahud olid 2,885,52 ml.
French: Ou les variantes de ce nom indiquées dans l'Annexe I
Estonian: Samuti selle raviminimetuse variandid, mis on esitatud I lisas.
French: - le CVMP a évalué les informations fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en réponse à la liste des questions arrêtées par ses soins, ainsi que l'argumentation apportée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en appui à la demande de réexamen de l'avis et les nouvelles données sur les résidus communiquées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au cours de la révision de l'avis demandée par la Commission européenne;
Estonian: - veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud vastused komitee koostatud küsimustikule, müügiloa hoidja väited, mille alusel ta taotles komitee arvamuse ülevaatamist, ja uued andmed jääkide kohta, mille müügiloa hoidja oli esitanud arvamuse ülevaatamisel Euroopa Komisjoni soovil,
French: Plusieurs cas de réactions allergiques chez l'homme après ingestion d'aliments contenant des résidus de pénicilline ont été étudiés.
Estonian: Vaadati läbi mitu allergiliste reaktsioonide juhtu inimestel, mis olid tekkinud pärast penitsilliinijääke sisaldanud toiduainete tarbimist.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché affirmait dans les motifs détaillés pour le réexamen de l'avis que trois des huit échantillons de reins contenant des concentrations d'amoxicilline supérieures aux LMR à 21 et 27 jours après la dernière administration devraient être considérés comme des artéfacts en raison du profil cinétique anormal de déplétion des résidus.
Estonian: Arvamuse ülevaatamise üksikasjalikes põhjendustes väidab müügiloa hoidja, et asjaolu, et kaheksast neeruproovist kolmes oli amoksitsilliini kontsentratsioon 21 ja 27 päeva pärast ravimi viimast annustamist kõrgem kui lubatud piirnorm, tuleb lugeda artefaktiks, mis tuleneb jääkide kadumise ebanormaalsest kineetilisest profiilist.