FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of liraglutide for weight management in conjunction with reduced calorie intake and increased physical activity were studied in four phase 3 randomised, double-blind, placebocontrolled trials which included a total of 5,358 patients.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лираглутид за контролиране на теглото в съчетание с намален калориен прием и увеличена физическа активност е проучена в четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани изпитвания фаза 3, включващи общо 5 358 пациенти.
English: Patients were randomly allocated to either liraglutide on a daily dose of up to 1.8 mg (4,668) or placebo (4,672), both on a background of standard of care.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на случаен принцип на лираглутид с дневна доза до 1,8 mg (4 668) или плацебо (4 672), и в двата случая в допълнение към стандартна терапия.
English: The patient should be advised to discard the injection needle after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръчва да изхвърлят иглата след всяка инжекция и да съхраняват писалката без поставена игла.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analysis, females have 24% lower weight adjusted clearance of liraglutide compared to males.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ жените имат 24% понисък свързан с теглото клирънс на лираглутид в сравнение с мъжете.
English: The solution should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако не изглежда бистър и безцветен или почти безцветен.
English: In clinical trials, 2.5% of patients treated with liraglutide developed anti-liraglutide antibodies.
Bulgarian: В клинични изпитвания 2,5% от пациентите, лекувани с лираглутид, развиват анти-лираглутид антитела.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions or concerns.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате някакви допълнителни въпроси или притеснения.
English: Events reported included severe nausea and severe vomiting which are also the expected symptoms of an overdose with liraglutide.
Bulgarian: Съобщените събития включват тежко гадене и повръщане, които са и очакваните симптоми на предозиране с лираглутид.
English: Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
Bulgarian: След прилагане на доза [3H]-лираглутид не се открива неметаболизиран лираглутид в урината или в изпражненията.
English: How and when to use Saxenda
Bulgarian: Как и кога да използвате Saxenda
English: Patients ≥65 years of age may experience more gastrointestinal effects when treated with Saxenda.
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥65 години могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение със Saxenda.
English: • increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Bulgarian: Повишение на панкреатични ензими, като липаза и амилаза.
English: At week 0 patients were randomised to receive either Saxenda or placebo.
Bulgarian: През седмица 0 те се рандомизират за получаване на Saxenda или плацебо.
English: Patients should be informed of the symptoms of increased heart rate (palpitations or feelings of a racing heartbeat while at rest).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на повишена сърдечна честота (палпитации или усещане за силно сърцебиене по време на покой).
English: Saxenda is indicated as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity for weight management in adult patients with an initial Body Mass Index (BMI) of
Bulgarian: Saxenda е показан като допълнение към нискокалорична диета и режим с повишена физическа активност за контролиране на теглото при възрастни пациенти с първоначален индекс на телесната маса (ИТМ)
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in two-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Bulgarian: Наблюдавани са нелетални C-клетъчни тумори на щитовидната жлеза при двугодишни проучвания за канцерогенност при плъхове и мишки.
English: A majority of the reported events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting or diarrhoea leading to volume depletion (see section 4.4).
Bulgarian: Повечето от съобщаваните събития възникват при пациенти, получили гадене, повръщане или диария, водещи до загуба на течности (вж. точка 4.4).
English: The fact that substantial weight loss can increase the risk of cholelithiasis and thereby cholecystitis only partially explained the higher rate with liraglutide.
Bulgarian: Фактът, че значителната загуба на тегло може да увеличи риска от холелитиаза и по този начин от холецистит, обяснява само частично тази по-висока честота при лираглутид.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of cholelithiasis and cholecystitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на холелитиаза и холецистит.
English: Cardiometabolic risk factors
Bulgarian: Кардиометаболитни рискови фактори
English: Major adverse cardiovascular events (MACE) were adjudicated by an external independent group of experts and defined as non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke and cardiovascular death.
Bulgarian: Големите сърдечносъдови нежелани събития (Major adverse cardiovascular events, MACE) са разгледани от външна независима група експерти и определени като нефатален инфаркт на миокарда, нефатален инсулт и сърдечносъдова смърт.
English: Most episodes of gastrointestinal events were mild to moderate, transient and the majority did not lead to discontinuation of therapy.
Bulgarian: Повечето случаи на стомашно-чревни събития са леки до умерени, преходни и повечето не водят до преустановяване на лечението.
English: The vast majority of these had established cardiovascular disease.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти имат установено сърдечносъдово заболяване.
English: All 3,731 patients were randomised to 56 weeks of treatment and the 2,254 patients with pre-diabetes at screening were randomised to 160 weeks of treatment.
Bulgarian: Всичките 3 731 пациенти са рандомизирани на 56-седмично лечение, а 2 254 пациенти с предиабет при скрининга са рандомизирани на 160 седмично лечение.
English: The predicted mean weight loss in early responders who complete 1 year of treatment is 11.2% of their baseline body weight (9.7% for males and 11.6% for females).
Bulgarian: Прогнозната средна загуба на тегло при пациентите, отговорили рано на лечението, които завършат 1-годишното лечение, е 11,2% от изходното телесно тегло (9,7% за мъжете и 11,6% за жените).
English: Therapeutic experience in patients ≥75 years of age is limited and use in these patients is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти над 75-годишна възраст е ограничен и употребата при тях не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Liraglutide should therefore be used with caution in patients with thyroid disease.
Bulgarian: Следователно лираглутид трябва да се използва внимателно при пациенти със заболяване на щитовидната жлеза.
English: Saxenda is for subcutaneous use only.
Bulgarian: Saxenda е само за подкожно приложение.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results from a population pharmacokinetic analysis of data from overweight and obese patients (18 to 82 years).
Bulgarian: Възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на данните за пациенти с наднормено тегло и затлъстяване (между 18 и 82 години).
English: During 24 hours following administration of a single [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Bulgarian: 24 часа след прилагането на еднократна доза [3H]-лираглутид при здрави участници, основният компонент в плазмата е неразграден лираглутид.
English: Insomnia**
Bulgarian: Безсъние**
English: For the proportions of patients losing ≥5/>10% body weight, estimated odds ratios are presented.
Bulgarian: За дяловете от пациентите, загубили телесно тегло ≥5/>10%, са представени оценъчни съотношения на шансовете.
English: For patients who have achieved a weight loss of <5% after 12 weeks on treatment dose of liraglutide, the proportion of patients not reaching a weight loss of ≥10% after 1 year is 93.4%.
Bulgarian: За пациентите, постигнали загуба на тегло <5% след 12 седмици приложение на терапевтична доза лираглутид, делът на пациентите, непостигнали загуба ≥10% след 1 година, е 93,4%.
English: Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure, have been reported in patients treated with GLP-1 receptor agonists.
Bulgarian: Съобщени са признаци и симптоми на дехидратация, включително бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, при пациенти, лекувани с GLP-1 рецепторни агонисти.
English: In trial 4, more patients maintained the weight loss achieved prior to treatment initiation with liraglutide than with placebo (81.4% and 48.9%, respectively).
Bulgarian: В изпитване 4 повече пациенти запазват загубата на тегло, постигната преди започване на лечението с лираглутид, отколкото с плацебо (съответно 81,4% и 48,9%).
English: Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на гризеофулвин и други съединения с ниска разтворимост и висок пермеабилитет.
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many mg you select per dose.
Bulgarian: Само броячът и стрелката на дозата ще покажат колко mg на доза сте избрали.
English: If an anaphylactic reaction is suspected, liraglutide should be discontinued and treatment should not be restarted (see section 4.3).
Bulgarian: Ако се подозира анафилактична реакция, употребата на лираглутид трябва да се преустанови и лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.3).
English: Liraglutide lowers body weight in humans mainly through loss of fat mass with relative reductions in visceral fat being greater than for subcutaneous fat loss.
Bulgarian: Лираглутид намалява телесното тегло при хора основно чрез загуба на мастна тъкан, като относителното намаляване на висцералните мазнини е по-голямо от това на подкожните.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се избегне нараняване с игли и пренасяне на инфекция.
English: Liraglutide binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Bulgarian: Лираглутид се свързва с GLP-1 (GLP-1R) рецептора и го активира.
English: • If you forget a dose and remember it within 12 hours from when you usually use the dose, inject it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза и си спомните в рамките на 12 часа след обичайното време, когато използвате дозата, инжектирайте я веднага щом си спомните.
English: Table 2 lists adverse reactions reported.
Bulgarian: Таблица 2 изброява съобщаваните нежелани реакции.
English: Based on the exposure response data, no dose adjustment is necessary based on gender.
Bulgarian: Данните от отговора към експозицията не показват необходимост от адаптиране на дозата въз основа на пола.
English: With continued treatment with liraglutide, 86.2% of these early responders are predicted to achieve a weight loss of ≥5% and 51% are predicted to achieve a weight loss of ≥10%
Bulgarian: При продължаване на лечението с лираглутид се очаква 86,2% от тези пациенти, отговорили рано на лечението, да постигнат загуба на тегло ≥5%, а 51% да постигнат загуба ≥10% след 1 година лечение.
English: If it shows 3.0, at least 3.0 mg are left in your pen.
Bulgarian: Ако той показва 3,0, в писалката са останали поне 3,0 mg.
English: The starting dose is 0.6 mg once daily.
Bulgarian: Началната доза е 0,6 mg веднъж дневно.
English: Liraglutide is an acylated human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% amino acid sequence homology to endogenous human GLP-1.
Bulgarian: Лираглутид е ацилиран аналог на човешкия глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1) с 97% степен на хомоложност на аминокиселинната последователност спрямо тази на човешкия GLP-1.
English: If a dose is missed within 12 hours from when it is usually taken, the patient should take the dose as soon as possible.
Bulgarian: Ако е пропусната доза в рамките на 12 часа след обичайния прием, пациентът трябва да я приеме възможно най-скоро.
English: You can keep the pen for 1 month when stored at a temperature below 30°C or in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bulgarian: Може да съхранявате писалката в продължение на 1 месец при температура под 30°C или в хладилник (от 2°C до 8°C).
English: The pen can dial up to a maximum of 3.0 mg.
Bulgarian: С писалката може да се избира максимум до 3,0 mg.
English: Substances added to Saxenda may cause degradation of liraglutide.
Bulgarian: Някои вещества, добавени към Saxenda, могат да доведат до разпадане на лираглутид.
English: No dosage adjustment is required based on age.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на възрастта.
English: Clinical trials suggest that liraglutide improves and sustains beta-cell function, according to HOMA-B and the proinsulin-to-insulin ratio.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че лираглутид подобрява и поддържа бетаклетъчната функция (съгласно HOMA-β) и съотношението на проинсулин към инсулин.
English: • Faster pulse.
Bulgarian: Ускорен пулс.
English: When initiating Saxenda, it should be considered to reduce the dose of concomitantly administered insulin or insulin secretagogues (such as sulfonylureas) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: При започване на лечение със Saxenda трябва да се обмисли понижаване на дозата на едновременно приемания инсулин или инсулинови секретагоги (като сулфонилурейни производни), за да намалите риска от хипогликемия.
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
Bulgarian: Съобщава се за диабетна кетоацидоза при инсулинозависими пациенти след бързо прекратяване или намаляване на дозата на инсулина (вж. точка 4.2).
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Bulgarian: Когато иглата е покрита, внимателно натиснете външната ѝ капачка докрай.
English: At week 160, while on treatment, 3% treated with Saxenda and 11% treated with placebo were diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: На седмица 160, по време на лечение, 3% от лекуваните със Saxenda и 11% от лекуваните с плацебо са диагностицирани със захарен диабет тип 2.
English: Events were isolated and the majority resolved during continued treatment with Saxenda.
Bulgarian: Те са изолирани и повечето от тях отминават в хода на лечението със Saxenda.
English: Cholelithiasis and cholecystitis may lead to hospitalisation and cholecystectomy.
Bulgarian: Холелитиазата и холециститът могат да доведат до хоспитализация и холецистектомия.
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Bulgarian: Първичната крайна цел е времето от рандомизирането до първата поява на сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE): сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
English: **Insomnia was mainly seen during the first 3 months of treatment.
Bulgarian: **Безсъние се наблюдава главно през първите 3 месеца на лечението.
English: Dosing with liraglutide during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Bulgarian: Прилагането на лираглутид по средата на бременността причинява намаляване на теглото на майката и ембрионалния растеж, със съмнителен ефект върху ребрата при плъхове и изменения в скелета при зайците.
English: In patients with diabetes mellitus Saxenda must not be used as a substitute for insulin.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет Saxenda не трябва да се използва като заместител на инсулин.
English: • Do not mix Saxenda up with other medicines that you inject (e.g. insulins).
Bulgarian: Не смесвайте Saxenda с други лекарства, които си инжектирате (напр. инсулини).
English: <30 kg/m²).
Bulgarian: ИТМ е 32,5 kg/m².
English: If you have kidney disease or are on dialysis, consult your doctor.
Bulgarian: Ако имате заболяване на бъбреците или сте на диализа, консултирайте се с Вашия лекар.
English: • The best places to inject are the front of your waist (abdomen), the front of your thighs or your upper arm.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на талията (корема), предната част на бедрата или горната част на ръката.
English: The risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of insulin and/or sulfonylurea.
Bulgarian: Рискът от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата инсулин и/или на сулфонилурейното производно.
English: When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect it from light.
Bulgarian: Когато не използвате писалката, я съхранявайте с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
English: When your pen contains less than 3.0 mg the dose counter stops before 3.0 is shown.
Bulgarian: Когато писалката съдържа помалко от 3,0 mg, дозовият брояч спира, преди да се покаже 3,0.
English: Early responders were defined as patients who achieved ≥5% weight loss after 12 weeks on treatment dose of liraglutide (4 weeks of dose escalation and 12 weeks on treatment dose).
Bulgarian: Като пациенти, отговорили рано на лечението са определени онези, постигнали загуба на тегло ≥5% след 12 седмици приложение на терапевтична доза лираглутид (4 седмици повишаване на дозата и 12 седмици терапевтична доза).
English: Flow check symbol selected
Bulgarian: Символът за проверка на изтичането е избран
English: Saxenda was evaluated for safety in 5 double-blind, placebo controlled trials that enrolled 5,813 obese patients or overweight patients with at least one weight-related comorbidity.
Bulgarian: Saxenda е оценена по отношение на безопасността в 5 двойнослепи, плацебо-контролирани изпитвания, в които са участвали 5 813 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с поне едно свързано с теглото съпътстващо заболяване.
English: • Loss of fluids (dehydration).
Bulgarian: Загуба на течности (дехидратация).
English: Treatment with liraglutide significantly improved glycaemic parameters across sub-populations with normoglycaemia, pre-diabetes and type 2 diabetes mellitus.
Bulgarian: Лечението с лираглутид значително подобрява гликемичните параметри сред субпопоулациите с нормогликемия, предиабет и захарен диабет тип 2.
English: The 56-week part of trial 1 assessed body weight loss in all the 3,731 randomised patients (2,590 completers).
Bulgarian: 56-седмичната част от изпитване 1 оценява загубата на телесно тегло при всички 3 731 рандомизирани пациенти (2 590 завършили).
English: Missing post-baseline values were imputed using the last observation carried forward.
Bulgarian: Липсващите стойности след изходното ниво са въведени чрез пренасяне на данните от последното наблюдение.
English: The mean clearance following subcutaneous administration of liraglutide is approximately 0.9-1.4 L/h with an elimination half-life of approximately 13 hours.
Bulgarian: Средният клирънс след подкожно приложение на лираглутид е приблизително 0,9-1,4 l/h с елиминационен полуживот приблизително 13 часа.
English: Patients treated with liraglutide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с лираглутид, трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревни нежелани събития и да вземат предпазни мерки за да се избегне загубата на течности.
English: It should be injected in the abdomen, thigh or upper arm.
Bulgarian: Трябва да се инжектира в корема, бедрото или горната част на ръката.
English: Liraglutide significantly reduced the rate of major adverse cardiovascular events (primary endpoint events, MACE) vs. placebo (3.41 vs. 3.90 per 100 patient years of observation in the liraglutide and placebo groups, respectively) with a risk reduction of 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (see figure 4).
Bulgarian: Лираглутид значително намалява честотата на сериозни сърдечносъдови нежелани събития (събития, които са първична крайна цел, MACE) в сравнение с плацебо (3,41 спрямо 3,90 на 100 пациентогодини наблюдение съответно в групите на лираглутид и плацебо) с понижение на риска от 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (вж. фигура 4).
English: • Do not inject Saxenda which has been frozen.
Bulgarian: Не инжектирайте Saxenda, ако е бил замразен.
English: The effect on rate of gastric emptying was equivalent between liraglutide 1.8 mg and 3.0 mg, (paracetamol AUC0-300 min).
Bulgarian: Ефектът върху скоростта на изпразване на стомашното съдържимо е еквивалентен при лираглутид 1,8 mg и 3,0 mg, (парацетамол AUC0-300 min).
English: Injection site reactions have been reported in patients treated with Saxenda.
Bulgarian: Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при пациенти, лекувани със Saxenda.
English: Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12% and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Bulgarian: Лираглутид понижава Cmax на етинилестрадиол и на левоноргестрел съответно с 12 и 13% след прилагане на еднократна доза перорален контрацептивен продукт.
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polyacetal, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип 1) с бутало (бромобутил) и ламиниран гумен диск (бромобутил/полиизопрен) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен, полиацетал, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
English: The background treatment at trial start was either diet and exercise alone, metformin, a sulfonylurea, a glitazone as single agents or any combination hereof.
Bulgarian: Предходното лечение в началото на изпитването е или само диета и упражнения, метформин, сулфонилурейно производно, глитазон, приемани самостоятелно, или като комбинация от тях.
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many mg you have selected before injecting this medicine.
Bulgarian: Винаги използвайте дозовия брояч и стрелката на дозата, за да видите колко mg сте избрали, преди да инжектирате лекарството.
English: If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, употребата на лираглутид трябва да се преустанови, а ако острият панкреатит се потвърди, лечението с лираглутид не трябва да се подновява.
English: Superior weight loss was achieved with liraglutide compared to placebo in obese/overweight patients in all groups studied.
Bulgarian: Постигната е по-голяма загуба на тегло с лираглутид в сравнение с плацебо при пациенти със затлъстяване/наднормено тегло във всички изпитвани групи.
English: Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min) may experience more gastrointestinal effects when treated with Saxenda.
Bulgarian: Пациентите с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥30 ml/min) могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение със Saxenda.
English: In the 56-week part of trial 1, fewer patients treated with liraglutide had developed type 2 diabetes mellitus compared to patients treated with placebo (0.2% vs. 1.1%).
Bulgarian: В 56-седмичната част от изпитване 1 помалко пациенти, лекувани с лираглутид, развиват захарен диабет тип 2 в сравнение с тези, приемащи плацебо (0,2% спрямо 1,1%).