FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CVMP considered that the use of premixes for medicated feeding stuff containing a combination of lincomycin and spectinomycin is supported by inadequate clinical data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Portuguese: • o CVMP considerou que o uso de pré-misturas para alimento medicamentoso que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina é sustentado por dados clínicos inadequados e que os regimes posológicos atualmente recomendados acarretam um maior risco de seleção e desenvolvimento de resistência devido à exposição a baixos níveis de agentes antimicrobianos durante períodos prolongados.
English: However this has not been validated and it has not been shown that spectinomycin undergoes any metabolism in any species and it appears from PK data that most of the therapeutic dose can be recovered from faeces and urine.
Portuguese: Contudo, isto não foi validado e não foi demonstrado que a espectinomicina sofra alguma metabolização em qualquer espécie.
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin and variation of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin
Portuguese: Fundamentos da retirada das autorizações de introdução no mercado de pré-misturas para alimento medicamentoso e pós para administração com a ração que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina e alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina
English: Therefore, the benefit-risk balance in relation to the use of the concerned class of products against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco associada ao uso da classe de medicamentos em causa contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae é considerada negativa devido ao desenvolvimento de resistência adquirida e à elevada incerteza acerca do seu impacto em termos de eficácia in vivo.A indicação contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae não pode ser mantida e deve ser retirada.
English: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
Portuguese: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomicina e espectinomicina
English: Most available clinical efficacy data relate to administration of the combination as powder for use in drinking water; those from the basis for the harmonised dosing regimen of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days for Linco-Spectin 100, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088).
Portuguese: A maioria dos dados de eficácia clínica disponíveis é relativa à administração da associação como pó para administração na água de bebida; estes constituem a base para o regime posológico harmonizado de 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia durante 7 dias para Linco-Spectin 100, como aprovado durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º (EMEA/V/A/088).
English: Kepro B.V. Maagdenburgstraat
Portuguese: Maagdenburgstraat
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Portuguese: Galinhas: 16,65 mg de lincomicina e 33,35 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia, durante 7 dias.
English: Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
Portuguese: Com base principalmente no último estudo experimental, considera-se que a indicação relativa à doença respiratória crónica (DRC) das galinhas causada por M. gallisepticum e E. coli, associada a uma baixa taxa de mortalidade, e o regime posológico associado de 16,65 mg de lincomicina e 33,35 mg de espectinomicina/kg de peso corporal (50 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal) por dia durante 7 dias, tal como aprovado durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º (EMEA/V/A/088) para Linco-Spectin 100, são justificados como a única indicação e posologia validadas em galinhas.
English: Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
Portuguese: Por conseguinte, com base no espetro de atividade da associação, em considerações gerais sobre a patogénese da enteropatia proliferativa porcina e nos dados clínicos disponíveis, considera-se que a indicação para o tratamento e a prevenção da enteropatia proliferativa porcina (ileíte) causada por L. intracellularis, e agentes patogénicos entéricos associados (E. coli), numa dose de 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia durante 7 dias na água de bebida, aprovada durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 34.º (EMEA/V/A/088) para LincoSpectin 100, é justificada.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Portuguese: A lincomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas, algumas bactérias anaeróbicas Gram-negativas e micoplasmas.
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Portuguese: Os dados relativos a resíduos apresentados para os pós para administração na água de bebida não põem em causa os intervalos de segurança aprovados para cada medicamento individualmente na dose de 16,65 mg de lincomicina e 33,35 mg de espectinomicina/kg peso corporal/dia, durante 7 dias.
English: In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
Portuguese: Em galinhas, os pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina numa dose de 16,65 mg de lincomicina e 33,35 mg de espectinomicina/kg de peso corporal (50 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal) por dia durante 7 dias são considerados eficazes em casos de DRC causada por M. gallisepticum e E. coli, e associados a uma baixa taxa de mortalidade.
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Portuguese: Os dados relativos a resíduos apresentados para os pós para administração na água de bebida não põem em causa os intervalos de segurança aprovados para cada medicamento individualmente na dose de 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal/dia, durante 7 dias.
English: Spectinomycin is also active against Salmonella spp., and both compounds are active against Campylobacter spp.
Portuguese: A espectinomicina também é ativa contra Salmonella spp.
English: Luxembourg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Portuguese: Luxemburgo Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
Portuguese: Relativamente aos pós para administração na água de bebida que contêm uma associação de lincomicina e espectinomicina para administração por via oral a suínos numa dose de 3,33 mg de lincomicina e 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso corporal (10 mg das substâncias ativas combinadas/kg de peso corporal) por dia durante 7 dias, os mesmos são considerados eficazes em casos de enteropatia proliferativa porcina causada por L. intracellularis e possíveis agentes patogénicos associados, entre os quais está a E. coli.
English: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
Portuguese: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomicina e espectinomicina
English: Pigs, poultry
Portuguese: Suínos, galinhas
English: Pigs, poultry (broiler, pullet) and turkey
Portuguese: Suínos, aves de capoeira (frangos de carne, frangas) e perus
English: Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw.
Portuguese: Embora as doses sejam apenas expressas como níveis de diluição na água, é possível estimar que as doses ótimas variam entre
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Portuguese: Roménia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Portuguese: CT13 9NJ
English: Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
Portuguese: Linko-spectin 44 premix Lincomicina e espectinomicina
English: Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
Portuguese: Suínos, galinhas adultas pombos, patos, perus
English: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
Portuguese: Linco-Spectin 44 Premix Lincomicina e espectinomicina
English: When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Portuguese: É possível que as substâncias sejam sinérgicas, atuem em diferentes locais (intracelularmente e extracelularmente) ou que atuem influenciando as condições concomitantes http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
English: Pigs, chickens (broilers)
Portuguese: Suínos, galinhas (frangos de carne)
English: 2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Portuguese: Diretiva 2001/82/CE para medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos, o CVMP recomendou a retirada da indicação «disenteria suína causada por B. hyodysenteriae» da informação do medicamento.
English: It is generally considered that the resistance status against tylosin closely follows that for lincomycin because of cross-resistance (see e.g. the CVMP reflection paper (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Portuguese: De um modo geral, considera-se que o estatuto de resistência à tilosina segue de perto o da lincomicina devido à resistência cruzada [ver, p. ex., o artigo de reflexão do CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)] embora as duas situações não sejam diretamente comparáveis pois os valores da CIM para a tilosina são, de modo geral, superiores e as doses utilizadas e a farmacocinética também podem diferir.Esta decisão do CVMP deve também ser tida em consideração no presente procedimento de consulta.
English: Piglets, calves, chickens
Portuguese: Leitões, vitelos, galinhas
English: Piglets, chickens
Portuguese: Leitões, galinhas
English: Belgium KELA N.V. Sint Lenaartseweg
Portuguese: Sint Lenaartseweg
English: Chickens (broilers)
Portuguese: Emilia (BO)
English: Pigs, chickens, turkeys
Portuguese: Suínos, galinhas, perus
English: Calves, piglets, chickens
Portuguese: Vitelos, leitões, galinhas
English: End of February
Portuguese: Fim de fevereiro de
English: difficulty in breathing).
Portuguese: dificuldade em respirar).
English: Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours.
Portuguese: Quase toda a excreção renal ocorre nas primeiras 4 horas.
English: Macrophages are considered the main target organ.
Portuguese: Os macrófagos são considerados o principal órgão alvo.
English: The mechanism of action is multifactorial.
Portuguese: O mecanismo de ação é multifatorial.
English: * produced from porcine intestinal mucosa.
Portuguese: * produzido a partir de mucosa intestinal de porcino.
English: Absorption and Distribution
Portuguese: Absorção e distribuição
English: No special precautions are indicated.
Portuguese: Não são indicadas precauções especiais.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/878/001
English: You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
Portuguese: Receberá este tratamento quatro vezes por dia durante, pelo menos, 21 dias ou até à resolução dos seus sintomas.
English: However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
Portuguese: Contudo, fale com o seu médico ou profissional de saúde se pensar que foi esquecida uma dose.
English: For adverse reactions reported in both studies, the highest frequency was used in the table below.
Portuguese: No caso de reações adversas notificadas em ambos os estudos, a frequência mais elevada foi utilizada na tabela abaixo.
English: However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Portuguese: Contudo, o mecanismo de ação exato do defibrotido não está totalmente esclarecido.
English: PAI-2 is known to be uniquely up-regulated in the placenta.
Portuguese: Sabe-se que o PAI-2 é suprarregulado exclusivamente na placenta.
English: Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
Portuguese: Os dados derivados de um registo independente nos EUA demonstraram um efeito benéfico de Defitelio na prática clínica de rotina.
English: • severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat,
Portuguese: • reação alérgica grave (pode sofrer de inchaço das mãos, rosto, lábios, língua ou garganta,
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: There is no specific antidote for overdose and treatment should be symptomatic.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem e o tratamento deve ser sintomático.
English: Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
Portuguese: Análise atualizada do CIBMTR para ser submetida no fim de dezembro de
English: Side effects in children (1 month to 18 years old) are expected to be similar in type, severity and frequency and no other special precautions are needed.
Portuguese: Prevê-se que os efeitos secundários nas crianças (1 mês a 18 anos de idade) sejam de tipo, gravidade e frequência semelhantes, não sendo necessárias outras precauções especiais.
English: In the treatment studies over 50% of the patients were children.
Portuguese: Nos estudos de tratamentos, mais de 50% dos doentes eram crianças.
English: 22079 Italy
Portuguese: 22079 Itália
English: • The active substance is defibrotide.
Portuguese: • A substância ativa é o defibrotido.
English: Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
Portuguese: As informações de segurança em crianças foram obtidas no estudo de prevenção realizado apenas em crianças.
English: • if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
Portuguese: • se tem problemas com a circulação sanguínea porque o seu organismo não consegue manter uma tensão arterial constante.
English: # median (min-max)
Portuguese: # mediana (mín.-máx.)
English: However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Portuguese: Contudo, desconhece-se a relevância clínica destes achados.
English: Summary of the Safety Profile
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
English: Only clear solutions without visible particles should be used.
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas visíveis.
English: Talk to your doctor before using Defitelio:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Defitelio:
English: What you need to know before you take Defitelio
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Defitelio
English: There is limited efficacy and safety data on doses above this level and consequently it is not recommended to increase the dose above 25 mg/kg/day.
Portuguese: Existem dados limitados de eficácia e segurança relativos às doses superiores a este nível e, por conseguinte, não se recomenda o aumento da dose acima de 25 mg/kg/dia.
English: You must not be given a double dose to make up for a missed dose.
Portuguese: Não deve receber uma dose a dobrar para compensar uma dose em falta.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara na ficha clínica do doente.
English: Defitelio should always be diluted prior to use.
Portuguese: Defitelio deve ser sempre diluído antes da utilização.
English: For patients treated with Defitelio the following side effects were reported.
Portuguese: No caso de doentes tratados com Defitelio, foram notificados os seguintes efeitos secundários.
English: Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Portuguese: Considerando a natureza do medicamento, não se prevê qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: Consideration should be given to discontinuation of Defitelio during use of such therapy.
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão de Defitelio durante a utilização de tal terapêutica.
English: • if you are undergoing surgery
Portuguese: • se vai ser submetido a cirurgia
English: At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available.
Portuguese: Numa análise provisória do registo em curso, estavam disponíveis dados de 96 doentes com DVO grave.
English: This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
Portuguese: Estes podem ser causados por medicamentos que são administrados antes de um transplante de células estaminais.
English: Pharmacotherapeutic group: other antithrombotic agents; ATC code: B01AX01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antitrombóticos; código ATC: B01AX01.
English: Volume of distribution is around 10 L. In vitro studies demonstrate that 93% of Defitelio is bound to plasma proteins.
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 10 l. Estudos in vitro demonstraram que 93% de Defitelio se ligam às proteínas plasmáticas.
English: • if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que aumentam o risco de hemorragia
English: It will be slowly injected (over a 2-hour period) into one of your veins.
Portuguese: O medicamento será lentamente injetado (ao longo de um período de 2 horas) numa das suas veias.
English: The frequency nature and severity of adverse reactions in children are otherwise the same as in adults.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são, sob outros aspetos, idênticos aos dos adultos.
English: Historical Control
Portuguese: Controlo histórico
English: • if you have heavy bleeding and need a blood transfusion
Portuguese: • se tem uma hemorragia intensa e necessita de uma transfusão de sangue
English: US Registry data
Portuguese: Dados de registo dos EUA
English: It is not known whether defibrotide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o defibrotido é excretado no leite humano.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de outubro de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
English: *=Kaplan Meier estimates for time-to-event analysis by Day100
Portuguese: *=estimativas de Kaplan Meier para a análise do tempo até ao acontecimento no Dia +100
English: What Defitelio is and what it is used for
Portuguese: O que é Defitelio e para que é utilizado
English: Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas observadas são enumeradas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
English: Preparation of Defitelio (use aseptic technique):
Portuguese: Preparação de Defitelio (utilizar técnica assética):
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamentos de receita médica restrita, de utilização (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: The report will also reflect on the safety data being collected during prophylactic treatment, and any potential safety differences related to the difference in indication (ie treatment vs prophylactic therapy).
Portuguese: O relatório também contemplará os dados de segurança recolhidos durante o tratamento profilático, e quaisquer potenciais diferenças de segurança para a diferença na indicação (isto é, tratamento versus terapêutica profilática).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros
English: Defitelio is a medicine that contains the active substance defibrotide.
Portuguese: Defitelio é um medicamento que contém a substância ativa defibrotido.
English: Individual Studies
Portuguese: Estudos individuais