FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste pacient trpící hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, protože kombinace epoetinu alfa s interferonem a ribavirinem vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a vzniku stavu nazývaného jako čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), což je závažná forma anémie.
Slovenian: Če ste bolnik s hepatitisom C in prejemate interferon in ribavirin, se morate o tem pogovoriti s svojim zdravnikom, saj je kombinacija epoetina alfa z interferonom in ribavirinom v redkih primerih povzročila izgubo učinka in razvoj stanja, imenovanega čista aplazija rdečih krvnih celic (PRCA
Czech: Lékař může rozhodnout, aby se během dialýzy zvýšily dávky heparinu.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za zvišanje odmerka heparina med dializo.
Czech: Dále byl hlášen výskyt cévních mozkových příhod (včetně mozkového infarktu, mozkového krvácení a tranzitorních ischemických atak).
Slovenian: Dodatno so poročali o cerebrovaskularnih dogodkih (vključno s cerebralnim infarktom, cerebralno krvavitvijo in prehodnimi ishemičnimi napadi).
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
Slovenian: Pri dolgodelujočih epoetinih so opazili več hujših primerov.
Czech: Protože Abseamed stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve.
Slovenian: Ker zdravilo Abseamed spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic, lahko zdravnik od teh ljudi vzame več krvi.
Czech: Odpověď erytropoezy pozorovaná v obou léčených skupinách vedla k podobným mírám podání transfuzí (16 % ve skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg týdně, a 20 % ve skupině, která dostávala dávku 300 IU/kg denně).
Slovenian: Eritropoetski odziv, ki so ga opazili v obeh skupinah zdravljenja, se je odrazil v podobnih deležih transfuzij (16 % v skupini s 600 i.e./kg na teden in 20 % v skupini s 300 i.e./kg na dan).
Czech: Když se EPO naváže na receptory na buněčném povrchu, aktivuje dráhy pro přenos signálu, které interferují s apoptózou, a stimuluje proliferaci buněk červené krevní řady.
Slovenian: Ko se EPO veže na svoje površinske celične receptorje, aktivira poti prenosa signalov, ki motijo apoptozo in spodbujajo proliferacijo eritroidnih celic.
Czech: Léčba přípravkem Abseamed se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Abseamed je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov z zgoraj navedenimi indikacijami.
Czech: • pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady (kostní dřeň nevytváří dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Abseamed).
Slovenian: • če so vam postavili diagnozo aplazija rdečih krvnih celic (kostni mozeg ne more tvoriti dovolj rdečih krvnih celic) po predhodnem zdravljenju s katerim koli zdravilom, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic (vključno z zdravilom Abseamed).
Czech: • Váš lékař zajistí pravidelné vyšetření krve, aby bylo jisté, že lék stále správně působí, a může upravovat dávku, obvykle ne častěji, než každý čtvrtý týden.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo naročil redne krvne preiskave, da oceni odziv anemije na zdravljenje, in po potrebi odmerek prilagodil, običajno ne pogosteje kot vsake štiri tedne.
Czech: Paradoxní pokles hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů musí být podnětem k ukončení léčby epoetinem alfa a k provedení testu na anti-erytropoetinové protilátky.
Slovenian: Pri paradoksalnem znižanju ravni hemoglobina in razvoju hude anemije, povezane z nizkim številom retikulocitov, je treba prekiniti zdravljenje z epoetinom alfa in opraviti preiskave za protitelesa proti eritropoetinu.
Czech: U dospělých pacientek s metastatickým karcinomem prsu nemělo subkutánní podání 40 000 IU/ml epoetinu alfa současně s 6 mg/kg trastuzumabu žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Slovenian: Pri odraslih bolnicah z metastatskim rakom dojke ni imelo subkutano sočasno dajanje 40.000 i.e./ml epoetina alfa s trastuzumabom 6 mg/kg nobenega učinka na farmakokinetiko trastuzumaba.
Czech: V kulturách lidských buněk kostní dřeně se podařilo dokázat, že epoetin alfa stimuluje specificky tvorbu erytrocytů a neovlivní leukopoezu.
Slovenian: V celičnih kulturah celic človeškega kostnega mozga epoetin alfa specifično spodbuja eritropoezo in ne vpliva na levkopoezo.
Czech: Váš lékař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Abseamed.
Slovenian: Vaš zdravnik je opravil krvne preiskave in odločil, da potrebujete zdravilo Abseamed.
Czech: Celkově se na základě výsledků těchto farmakodynamických studií na zdravých dobrovolnících jeví, že dávkovací režim s podáváním 40 000 IU jednou týdně má na vytváření červených krvinek větší účinek, než to režimy s podáváním dvakrát týdně, a to i přes pozorovanou podobnost produkce retikulocytů v režimu s podáváním jednou týdně a režimu s podáváním dvakrát týdně.
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh farmakodinamičnih študij z zdravimi osebami na splošno kaže, da je režim odmerjanja 40.000 i.e. enkrat na teden bolj učinkovit pri nastajanju RKC kot režim enkrat na dva tedna, kljub opaženi podobnosti pri nastajanju retikulocitov v režimih enkrat na teden in enkrat na dva tedna.
Czech: Údaje o podávání epoetinu alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi epoetina alfa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: *Balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho.
Slovenian: *Zdravilo je pakirano s po 1, 4 ali 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varnostno zaščito za iglo, ali brez te zaščite.
Czech: U pacientů léčených epoetinem alfa byl velmi vzácně pozorován vývoj nebo exacerbace porfyrie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z epoetinom alfa, so zelo redko opazili nastanek ali poslabšanje porfirije.
Czech: V literatuře existují na základě nálezů získaných in vitro na vzorcích lidské tumorózní tkáně protichůdné názory na to, zda erytropoetin může hrát nějakou roli při proliferaci tumoru.
Slovenian: V literaturi so nasprotujoča si poročila na podlagi izsledkov in vitro na vzorcih človeških tumorjev, ki kažejo, da eritropoetini morda igrajo vlogo pri proliferaciji tumorjev.
Czech: Erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů studie byla prokázána u 27/85 (31,8 %) pacientů ve skupině s epoetinem alfa v porovnání se 2/45 (4,4 %) pacienty ve skupině s placebem (p < 0,001).
Slovenian: Eritroidni odziv v prvih 24 tednih študije so dokazali pri 27/85 (31,8 %) oseb iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, v primerjavi z 2/45 (4,4 %) oseb iz skupine, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Czech: kteří mají nízkou hladinu erytropoetinu v séru (< 200 mU/ml).
Slovenian: tveganjem, ki imajo nizke vrednosti eritropoetina v serumu (< 200 me./ml).
Czech: Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Slovenian: Videti so lahko kot tarčam podobne makule ali okrogle zaplate na trupu s pogostimi mehurčki v njihovem središču, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, na genitalijah in očeh, preden se pojavijo, pa lahko nastopijo zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi.
Czech: - Pacientům, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvine čistá aplazie červené krevní řady (pure red cell aplasia, PRCA), se Abseamed ani jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod 4.4).
Slovenian: - Bolniki, pri katerih se po zdravljenju s katerim koli eritropoetinom razvije aplazija rdečih krvnih celic (PRCA - pure red cell aplasia), ne smejo dobivati zdravila Abseamed ali katerega koli drugega eritropoetina (glejte poglavje 4.4).
Czech: Neuvolňujte tlak na píst!
Slovenian: Pritiska na bat ne sprostite!
Czech: Jako příznaky můžete mít bolest na hrudi, dýchavičnost a bolestivé otoky a zarudnutí, obvykle na nohou.
Slovenian: Morda se vam kot simptomi pojavijo bolečine v prsih, zasoplost in boleča oteklost in rdečina, običajno nog.
Czech: Hlavní výchozí charakteristiky pro stratum < 200 mU/ml jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovenian: Ključne izhodiščne značilnosti skupine < 200 me./ml so prikazane v spodnji preglednici.
Czech: U všech pacientů je třeba pečlivě monitorovat hladiny hemoglobinu vzhledem k potencionálně zvýšenému riziku tromboembolických příhod a fatálních případů, když jsou pacienti léčeni s hladinou hemoglobinu nad rozsahem koncentrací stanoveným pro indikaci použití.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba skrbno nadzirati ravni hemoglobina zaradi možnega povečanega tveganja trombemboličnih dogodkov in smrtnega izida pri bolnikih, ki se zdravijo z ravnmi hemoglobina, ki presegajo razpon koncentracije za posamezno indikacijo.
Czech: Anafylaktická reakce3
Slovenian: občasni anafilaktična reakcija3
Czech: (další informace viz bod 6.6).
Slovenian: (glejte poglavje 6.6).
Czech: Léčivé přípravky, které snižují tvorbu červených krvinek, mohou snižovat odpověď na epoetin alfa.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšujejo eritropoezo, lahko zmanjšajo odziv na epoetin alfa.
Czech: Klasifikace orgánových systémů dle MedDRA (SOC)
Slovenian: Razvrstitev organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA
Czech: Po celé pooperační období byly střední hladiny hemoglobinu v obou léčených skupinách podobné.
Slovenian: Povprečne ravni hemoglobina so bile podobne za obe skupini zdravljenja ves čas obdobja po kirurškem posegu.
Czech: • Otoky kotníků, chodidel nebo prstů.
Slovenian: • Oteklina gležnjev, stopal ali prstov.
Czech: Při léčbě přípravkem Abseamed potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin.
Slovenian: Med uporabo zdravila Abseamed morajo nekatere osebe jemati zdravila za zmanjšanje tveganja za nastanek krvnih strdkov.
Czech: Abseamed a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů.
Slovenian: Zdravilo Abseamed in druga zdravila, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic, lahko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov pri vseh bolnikih.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Německo
Slovenian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Nemčija
Czech: U pacientů s počáteční hodnotou hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) také nelze vyloučit možnost, že léčba epoetinem alfa bude spojena se zvýšeným rizikem pooperačních trombotických a cévních příhod.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) ni mogoče izključiti možnosti, da je zdravljenje z epoetinom alfa lahko povezano z zvečanim tveganjem za pooperativne trombotične žilne dogodke.
Czech: Subkutánní podání jednotlivé dávky epoetinu alfa 300 až 2 400 IU/kg vedlo k lineárnímu vztahu mezi střední hodnotou Cmax a dávkou a mezi střední hodnotou AUC a dávkou.
Slovenian: Dajanje enojnih odmerkov 300 do 2.400 i.e./kg epoetina alfa subkutano je povzročilo linearno razmerje med povprečnim Cmax in odmerkom in med povprečnim AUC in odmerkom.
Czech: Ve třech největších klinických studiích prováděných u dospělých dialyzovaných pacientů, byl medián udržovací dávky nezbytné pro zachování hematokritu mezi 30 a 36 % přibližně 75 IU/kg podávaných
Slovenian: V treh največjih kliničnih preskušanjih, izvedenih z odraslimi bolniki na dializi, je bil mediani vzdrževalni odmerek, potreben za ohranjanje hematokrita med 30 in 36 %, približno 75 i.e./kg trikrat na teden.
Czech: • Chřipce podobné příznaky, například bolesti hlavy a kloubů, slabost, zimnice, únava, závratě.
Slovenian: • Gripi podobni simptomi kot so glavobol, bolečine sklepov, občutek šibkosti, mrzlica,
Czech: V případě dárcovství krve se přípravek Abseamed musí podat po ukončení procedury darování krve.
Slovenian: Zdravilo Abseamed je treba uporabiti po tem, ko je postopek darovanja krvi končan.
Czech: • vysokým krevním tlakem;
Slovenian: • visok krvni tlak,
Czech: To platí pro dialyzované pacienty a pro pacienty, kteří dialýzu dosud nepodstoupili.
Slovenian: To vključuje tudi bolnike na dializi in bolnike, ki se še ne zdravijo z dializo.
Czech: Je třeba se vyvarovat zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl během čtyř týdnů.
Slovenian: Izogibati se je treba zviševanju hemoglobina za več kot 2 g/dl v obdobju štirih tednov.
Czech: Při takovémto vyhodnocení musí být zvažovány faktory, jako je typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie; pravděpodobnost přežití; prostředí, ve kterém je pacient léčen a pacientovy preference (viz bod 5.1).
Slovenian: Dejavniki, ki jih je treba upoštevati v tej oceni, morajo vključevati vrsto tumorja in stadij bolezni, stopnjo anemije, pričakovano življenjsko dobo, okolje, v katerem se bolnik zdravi, in bolnikove želje (glejte poglavje 5.1).
Czech: Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou.
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo po injiciranju iglo prekrije, da bi tako preprečila poškodbe zaradi vboda z iglo.
Czech: • Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Abseamed, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší.
Slovenian: • Vaš zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom Abseamed, ko je vaš hemoglobin 10 g/dl ali manj.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, prosím, požádejte svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc.
Slovenian: Če ste negotovi glede dajanja injekcij ali pa imate kakršnakoli vprašanja, prosite za pomoč svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Epoetin alfa byl podáván subkutánně po dobu 10 dní před operací, v den operace a po dobu čtyř dní po operaci.
Slovenian: Epoetin alfa so dajali subkutano 10 dni pred kirurškim posegom, na dan kirurškega posega in štiri dni po kirurškem posegu.
Czech: • Pokud vyšetření krve před operací prokáží příliš vysokou hodnotu hemoglobinu (krevního barviva), bude léčba ukončena.
Slovenian: • Če se s preiskavami krvi ugotovi, da je hemoglobin pred kirurškim posegom previsok, se zdravljenje prekine.
Czech: O tom rozhodne lékař.
Slovenian: To bo odločil vaš zdravnik.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podaného epoetinu alfa je u zdravých jedinců přibližně
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano injiciranega epoetina alfa pri zdravih osebah je približno
Czech: - U pacientů suplementovaných přípravkem Abseamed musí být respektovány všechny kontraindikace spojené s programem předoperačního autologního odběru.
Slovenian: - Pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Abseamed, je treba upoštevati vse kontraindikacije, povezane s preddonorskimi programi avtolognega zbiranja krvi.
Czech: 168,0 mikrogramů 252,0 mikrogramů 336,0 mikrogramů
Slovenian: 168,0 mikrogramov 252,0 mikrogramov 336,0 mikrogramov
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Czech: • Abseamed se podává injekcí pod kůži každý týden po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
Slovenian: • Zdravilo Abseamed se injicira pod kožo vsak teden tri tedne pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega.
Czech: V 16týdenní studii (n = 222) nebyl u pacientů léčených epoetinem alfa ve srovnání s placebem pozorován žádný statisticky významný vliv na pacientem nebo rodiči uváděné výsledky dotazníku kvality života dětí (Paediatric Quality of Life Inventory) nebo výsledky škály Cancer Module scores (primární cílový parametr).
Slovenian: V 16-tedenski študiji (n = 222) ni bilo pri bolnikih, zdravljenih z epoetinom alfa, nobenega statistično značilnega učinka na kakovost življenja, kot so poročali bolniki ali starši, glede na seštevke pediatričnega vprašalnika o kakovosti življenja (Paediatric Quality of Life Inventory) ali modul za raka (Cancer Module) v primerjavi s placebom (primarni opazovani dogodek učinkovitosti).
Czech: 40 000 IU/ml:
Slovenian: 40.000 i.e./ml:
Czech: Jeden dílek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml.
Slovenian: Ena oznaka ustreza volumnu 0,1 ml.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalemie1
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija1
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Czech: 300 IU/kg
Slovenian: 300 i.e./kg
Czech: • buď do žíly, nebo hadičky vedoucí do žíly (intravenózně)
Slovenian: • bodisi v veno ali cevko, ki gre v veno (intravensko),
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až <1 /100),
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: (hemodialyzovaní pacienti), se upřednostňuje intravenózní podání přípravku Abseamed.
Slovenian: (bolniki na hemodializi), je zaželeno intravensko dajanje zdravila Abseamed.
Czech: • jestliže máte podstoupit plánovanou velkou elektivní ortopedickou operaci (např. operaci kyčlí nebo kolen) a jestliže: • trpíte závažným srdečním onemocněním,
Slovenian: • če ste naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg (kot je operacija kolka ali kolena) in:
Czech: Pacientům byla přidělena léčba epoetinem alfa, jejímž cílem bylo udržovat hladinu hemoglobinu 13,5 g/dl (která je vyšší než doporučená úroveň koncentrace hemoglobinu) nebo 11,3 g/dl.
Slovenian: Bolniki so bili dodeljeni za zdravljenje z epoetinom alfa s ciljem ohranjanja ravni hemoglobina 13,5 g/dl (višje, kot je priporočena raven koncentracije hemoglobina) ali 11,3 g/dl.
Czech: Toto riziko může být vyšší, pokud jsou u Vás přítomny jiné rizikové faktory tvorby krevních sraženin (například pokud jste měl(a) krevní sraženinu v minulosti, při nadměrné tělesné hmotnosti, cukrovce, srdečním onemocnění nebo jste-li dlouho upoután(a) na lůžko z důvodu operace nebo nemoci).
Slovenian: če imate druge dejavnike tveganja za nastanek krvnih strdkov (na primer, če ste v preteklosti imeli krvni strdek, če ste pretežki, imate sladkorno bolezen, bolezen srca ali dalj časa ne morete vstati zaradi kirurškega posega ali bolezni).
Czech: U hemodialyzovaných pacientů se objevila trombóza arteriovenózní spojky, zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi na arteriovenózních shuntech (například stenózy, výdutě atd.).
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi so se pojavile tromboze šanta, še zlasti pri tistih, ki so nagnjeni k hipotenziji ali z zapleti arteriovenske fistule (npr. stenoze, anevrizme itd.).
Czech: U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním byl po opakované intravenózně podané dávce epoetinu alfa hlášen poločas přibližně 6,2 až 8,7 hodiny.
Slovenian: Pri pediatričnih osebah s kronično ledvično odpovedjo so po večkratnem intravenskem odmerjanju epoetina alfa poročali o približno 6,2 do 8,7-urnem razpolovnem času.
Czech: Před použitím přípravku Abseamed se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Abseamed se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Czech: 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: • Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Abseamed, Váš lékař Vaši dávku zkontroluje a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Abseamed změnit.
Slovenian: • Če se na zdravljenje z zdravilom Abseamed ne odzivate ustrezno, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vas obvestil, če morate spremeniti odmerke zdravila Abseamed.
Czech: Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte stříkačku s jehlou z pacientova těla.
Slovenian: Medtem, ko še vedno vzdržujete pritisk na bat, odstranite iglo iz bolnika.
Czech: Po podání jedné dávky (20 000 až 160 000 IU subkutánně) epoetinu alfa byla pozorována na dávce závislá odpověď vyšetřovaných farmakodynamických markerů zahrnujících retikulocyty, červené krvinky a hemoglobin.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju (20.000 do 160.000 i.e. subkutano) epoetina alfa so opazili od odmerka odvisen odziv preučevanih farmakodinamičnih markerjev, vključno z retikulociti, RKC in hemoglobinom.
Czech: Doporučená celková týdenní dávka je mezi 75 IU/kg a 300 IU/kg.
Slovenian: Priporočeni skupni tedenski odmerek je med 75 i.e./kg in 300 i.e./kg.
Czech: Pokud užíváte lék obsahující léčivou látku cyklosporin (užívaný např. po transplantaci ledvin), lékař může v průběhu léčby přípravkem Abseamed požadovat vyšetření krve ke zjištění hladiny cyklosporinu v krvi.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Abseamed jemljete zdravilo, imenovano ciklosporin (uporablja se npr. po presaditvi ledvic), lahko zdravnik naroči preiskave krvi, da preveri raven ciklosporina,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Abseamed
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Abseamed
Czech: Dostupné důkazy nasvědčují, že pacienti s hematologickými malignitami a solidními tumory odpovídají na léčbu epoetinem alfa stejně a že pacienti s nádorovou infiltrací kostní dřeně nebo bez ní odpovídají na léčbu epoetinem alfa stejně.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da se bolniki s hematološkimi malignostmi in solidnimi tumorji na zdravljenje z epoetinom alfa odzivajo ekvivalentno in da se bolniki z infiltracijo tumorja v kostni mozeg in brez nje na zdravljenje z epoetinom alfa odzivajo ekvivalentno.
Czech: Co je přípravek Abseamed a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abseamed používat
Slovenian: Kaj je zdravilo Abseamed in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Abseamed Kako uporabljati zdravilo Abseamed
Czech: Jakmile je hladina hemoglobinu < 11 g/dl, je možné znovu zahájit podávání přípravku na stejném dávkovacím kroku nebo o jeden dávkovací krok níže podle úsudku lékaře.
Slovenian: < 11 g/dl, se zdravljenje lahko ponovno začne z enakim odmerkom ali za en korak manjšim odmerkom, kot presodi zdravnik.
Czech: Hypertenze, žilní a arteriální trombóza2
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, venska in arterijska tromboza2
Czech: Avšak tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Vendar je zdravilo samo za enkratno uporabo.
Czech: Po 52 týdnech 57 % pacientů zůstávalo ve studii a průměrná hodnota podávané dávky byl
Slovenian: Po 52 tednih je v študiji ostalo 57 % bolnikov, ki so prejemali mediani odmerek 200 i.e./kg/teden.
Czech: Injekční stříkačky s přípravkem Abseamed neprotřepávejte.
Slovenian: Injekcijskih brizg z zdravilom Abseamed ne stresajte.
Czech: Ve 20týdenní studii (n = 225) nebyl pozorován žádný významný rozdíl v rámci primárního cílového parametru, tedy poměr pacientů, jimž bylo nutno po uplynutí dne 28 podat transfuzi červených krvinek (62 % pacientů ze skupiny epoetinu alfa ve srovnání s 69 % pacientů ze skupiny se standardní léčbou).
Slovenian: V 20-tedenski študiji (n = 225) niso opazili značilnih razlik v primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti, tj. v deležu bolnikov, pri katerih je bila potrebna transfuzija RKC po 28. dnevu (62 % bolnikov z epoetinom alfa v primerjavi z 69 % bolnikov s standardnim zdravljenjem).
Czech: K zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a v případě potřeby prováděna suplementace železem (viz bod 4.2):
Slovenian: Za optimalen odziv na zdravljenje z epoetinom alfa je treba zagotoviti ustrezne zaloge železa in po potrebi dajati nadomestke železa (glejte poglavje 4.2):