FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektiviteten af Ruconest til behandling af akutte anfald af angioødem blev påvist ved signifikant kortere tid til begyndende lindring af symptomerne, til minimale symptomer og få terapeutiske fejl.
Hungarian: A Ruconest akut angioödéma-rohamok kezelésében való hatásosságát mutatta a tünetek enyhülésének kezdetéig és a minimális tünetek tapasztalásáig eltelt szignifikánsan rövidebb idő, és a kevés terápiás sikertelenség.
Danish: • Et volumen på 14 ml pr. sprøjte må aldrig overstiges.
Hungarian: • Soha ne haladja meg a fecskendőnkénti 14 ml-t.
Danish: - 2 adaptere hvis der skal bruges 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - 4 adaptere hvis der skal bruges 2 pulvere- og 2 solvenshætteglas
Hungarian: - 2 adapter, ha 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges - 4 adapter, ha 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges
Danish: Dette skal forstærkes ved, at du knytter din hånd.
Hungarian: Ezt az öklének az összeszorításával felerősítheti.
Danish: • Svimmelhed, halsirritation, mavesmerter, diarré
Hungarian: • Szédülés, torokirritáció • Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger
Danish: En opløsning med partikler eller misfarvning må ikke anvendes.
Hungarian: A szemcséket tartalmazó vagy elszíneződött oldatot nem szabad felhasználni.
Danish: • Skub langsomt solvensen ind i pulverhætteglasset i én bevægelse for at minimere skumdannelse.
Hungarian: • Lassan nyomja az oldószert egyetlen mozdulattal a port tartalmazó injekciós üvegbe annak érdekében, hogy minimalizálja a habzást.
Danish: administreres (ml) = legemsvægt (kg) gange 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Hungarian: = testtömeg (kg) x 50 (egység/kg) 150 (egység/ml)
Danish: • Kontroller, at alle nødvendige komponenter ligger på arbejdsoverfladen: - 1 eller 2 sprøjter med klargjort opløsning - 1 infusionssæt med 25G nål - 1 alkoholswab - 1 steril ikke-vævet tampon - 1 selvklæbende plaster - 1 staseslange (årepresse) - 1 plaster til sikring af nålen
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy valamennyi szükséges alkotóelem a munkafelületen található-e: - 1 vagy 2 fecskendő az elkészített oldattal - 1 infúziós szerelék 25G tűvel
Danish: Ruconest gives for at afhjælpe manglen på C1-inhibitor og lindre symptomerne fra et akut anfald af HAE.
Hungarian: A Ruconest alkalmazásának célja a C1 gátló hiány mérséklése, ami által az akut HAE-roham során mérséklődnek a tünetek.
Danish: hvilket modsvarer 4200 E (2 hætteglas).
Hungarian: amely 4200 egységnek felel meg (2 injekciós üveg).
Danish: Hvert hætteglas Ruconest er kun til engangsbrug.
Hungarian: Minden egyes Ruconest injekciós üveg csak egyszer használható fel.
Danish: I tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock skal der ydes førstehjælp.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók vagy sokk esetén sürgősségi orvosi ellátást kell alkalmazni.
Danish: Trin 5: Tilsætning af solvens til pulveret og dannelse af en opløsning
Hungarian: 5. lépés: Az oldószer hozzáadása a porhoz és feloldás
Danish: • 1 hætteglas med 20 ml solvens
Hungarian: • 1 db, 20 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg
Danish: • Oplæringen, der gives, skal indeholde følgende elementer:
Hungarian: • A biztosítandó betanításnak a következő elemeket kell tárgyalnia:
Danish: Conestat alfa er en rekombinant form for human C1 inhibitor (rhC1INH).
Hungarian: Az alfa-konesztát a humán C1 inhibitor rekombináns (nem vérkészítmény) formája (rhC1INH).
Danish: • Efter desinfektion må propperne ikke berøres med fingrene eller med noget andet.
Hungarian: • Fertőtlenítés után ne érjen az ujjával vagy bármi egyébbel a dugókhoz.
Danish: • Fold den gule beskyttelseshætte ned over nålen.
Hungarian: • Tegye vissza a sárga védőkupakot a tűre.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ADMINISTRATIONSKIT YDRE KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik under rekonstitution, kombinering og blanding af opløsningerne.
Hungarian: feloldáshoz, valamint az oldatok össze- és felkeveréshez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Danish: Ruconest er beregnet til voksne og unge med en sjælden arvelig blodsygdom, som kaldes hereditært angioødem (HAE).
Hungarian: A Ruconest alkalmazása egy ritka, örökletes angioödéma (HAE) néven ismert, öröklött vérképzőszervi betegségben javallott, felnőttek és serdülők számára.
Danish: Administration i venen
Hungarian: Vénába történő beadás
Danish: Ruconest indgives direkte i en blodåre over et tidsrum på ca. 5 minutter af din læge eller en sygeplejerske.
Hungarian: A Ruconestet lassan, körülbelül 5 perc alatt, közvetlenül vénába adja be kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Danish: Conestat alfa udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Hungarian: Az alfa-konesztátot transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz.
Danish: • Ruconest er kontraindiceret for alle patienter med kendt kaninallergi eller med mistanke om kaninallergi.
Hungarian: • A Ruconest alkalmazása ellenjavallt minden, ismerten vagy feltehetően nyúlallergiában szenvedő beteg esetében.
Danish: Gentag dette trin hvis det er nødvendigt at rekonstituere to pulverhætteglas.
Hungarian: Ismételje meg ezt a lépést, ha két oldatot kell készítenie.
Danish: Tid (minutter) til begyndende lindring median (95 % CI)
Hungarian: medián (95%-os konfidencia intervallum [CI])
Danish: • At Ruconest udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Hungarian: • A Ruconest transzgenikus nyulak tejéből származik, és nyomokban nyúlfehérjéket tartalmaz.
Danish: Ruconest leveres i en kartonæske, som indeholder et hætteglas.
Hungarian: A Ruconest egy darab, port tartalmazó üveg, kartondobozban.
Danish: 1 enhed conestat alfa-aktivitet defineres som svarende til den C1-esterasehæmmende aktivitet, der findes i 1 ml poolet, normal plasma.
Hungarian: 1 egység konesztát-alfa aktivitás 1 ml pool-ozott normál plazmában lévő C1-észteráz inhibíciós aktivitásnak felel meg.
Danish: Information om nødvendigheden af at føre en dagbog hvori hver hjemmebehandling dokumenteres og om at medbringe den ved hvert lægebesøg.
Hungarian: - Az otthon alkalmazott egyes kezelésekre vonatkozó napló vezetésének szükségességére, és ezen naplónak az egyes vizitekre történő elvitelére vonatkozó utasítások.
Danish: - Skru den tomme sprøjte af infusionssættet, og erstat den omgående med den anden sprøjte.
Hungarian: - csavarja ki az üres fecskendőt az infúziós szerelékből, és azonnal cserélje le a második fecskendőre
Danish: Fortsæt med at fylde sprøjten med det nødvendige volumen.
Hungarian: Folytassa a fecskendő szükséges térfogatú oldószerrel való feltöltését.
Danish: Fjern nålehætten fra infusionssættets nål og før forsigtigt nålen ind i venen.
Hungarian: Vegye le az infúziós szerelék tűjéről a tűvédő kupakot és óvatosan szúrja be a tűt a vénába.
Danish: Rekonstituér hvert hætteglas med 14 ml vand til injektion (se nedenstående punkt om rekonstitution).
Hungarian: Az egyes üvegek tartalmát 14 ml injekciós vízzel kell feloldani (lásd az alábbi, Feloldás című részt).
Danish: 1 infusionssæt med kanyle 2 alkoholswabs 1 steril ikke-vævet tampon 1 selvklæbende plaster
Hungarian: 1 infúziós szerelék tűvel 2 alkoholos törlő 1 steril, nem szövött törlő
Danish: • Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Hungarian: • A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni.
Danish: • Tag fat i sprøjten med solvens, som du forberedte i trin 4.
Hungarian: • Vegye a 4. lépésben előkészített oldószert tartalmazó fecskendőt.
Danish: • Læg pulver- og solvenshætteglassene, du skal bruge, på en flad og ren overflade.
Hungarian: • Helyezze a szükséges, port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket egy sík és tiszta felületre.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 12 år.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása nem javallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Danish: Du eller din støtteperson må kun sprøjte Ruconest ind, efter du eller din støtteperson har modtaget tilstrækkelig vejledning og uddannelse.
Hungarian: Ön vagy gondozója a Ruconest-et csak azt követően fecskendezheti be, ha megfelelő utasításokat kapott, és betanításban részesült a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Danish: • Læg sprøjten på arbejdsoverfladen, og sørg for at overfladen eller andre genstande ikke kommer i berøring med sprøjtens spids.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt a munkafelületre, vigyázva, hogy a fecskendő csúcsával ne érjen a felülethez vagy bármilyen egyéb tárgyhoz.
Danish: Solvenshætteglas: Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: Injekcióhoz való víz
Danish: Conestat alfa er den rekombinante analog til den humane C1-esterase-inhibitor (rhC1INH), som fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i mælken fra transgene kaniner.
Hungarian: Az alfa-konesztát a humán C1-észteráz-inhibitor rekombináns analógja (rhC1INH), amelyet transzgenikus nyulak tejében rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Danish: Trin 4: Optrækning af opløsningen
Hungarian: 4. lépés: Az oldószer felszívása
Danish: Hvis symptomerne bliver værre og/eller der udvikles udslæt, opstår prikken/snurren, åndedrætsbesvær eller hævelse af ansigt eller tunge, søg da straks lægehjælp.
Hungarian: Amennyiben az Ön tünetei súlyosabbá válnak, és/vagy kiütések jelennek meg a bőrén, bizsergést,
Danish: C1-1205 RCT
Hungarian: C1-1205 RCT 100 egység/kg n = 13
Danish: Injicer forsigtigt opløsningen ind i venen - injicer over en tidsperiode på 5 minutter.
Hungarian: Óvatosan - körülbelül 5 perc alatt injektálva fecskendezze az oldatot a vénába.
Danish: Ingen formelle distributionsundersøgelser er gennemført.
Hungarian: Nem végeztek a disztribúció megállapítására irányuló hivatalos vizsgálatokat.
Danish: Tid (minutter) til minimale symptomer median (95 % CI)
Hungarian: A minimális tünetek tapasztalásáig eltelt idő (perc)
Danish: Hold sprøjten med spidsen pegende opad, og tryk forsigtigt på stemplet for at fylde infusionssættet op med opløsningen.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a csúcsával felfelé és finoman nyomja a dugattyút, hogy feltöltse az infúziós szereléket az oldattal.
Danish: • Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet medicinsk affaldsspand, eftersom disse materialer kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde.
Hungarian: • A használt infúziós szereléket, bármely fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget megfelelő gyógyszerhulladék-gyűjtőbe dobja ki, mivel ezek az anyagok nem megfelelő megsemmisítés esetén másoknak sérüléseket okozhatnak.
Danish: • Kvalme, nældefeber og hævelse af huden.
Hungarian: • Csalánkiütés és a bőr feldagadása.
Danish: Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Hungarian: A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni.
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet efter at den er blevet opløst.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha feloldás után részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Ruconest.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Dosisregulering er ikke nødvendig for patienter med nyrelidelse, da conestat alfa ikke gennemgår renal clearance.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges az adag módosítása, mivel az alfa konesztát nem a vesén keresztül választódik ki.
Danish: • Indsæt forsigtigt infusionssættets nål i venen, mens vinklen holdes så flad som muligt.
Hungarian: • Óvatosan szúrja az infúziós szerelék tűjét a lehető leglaposabb szögben a vénába.
Danish: Trin 12: Indgivelse af den klargjorte opløsning
Hungarian: 12. lépés: Az elkészített oldat beadása
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ruconest i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for akutte anfald af angioødem (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Ruconest vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az akut angioödéma rohamok kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning, sammen med et hætteglas som indeholder en klar, farveløs solvens til brug for opløsning af pulveret.
Hungarian: A Ruconest oldatos injekcióhoz való fehér vagy törtfehér port tartalmaz injekciós üvegben, együtt egy, a por feloldásához való tiszta és színtelen oldószert tartalmazó injekciós üveggel.
Danish: Efter rekonstitution med 14 ml vand til injektionsvæsker indeholder opløsningen 150 E conestat alfa pr. ml
Hungarian: 14 ml injekcióhoz való vízzel való feloldás után az oldat milliliterenként 150 egység alfa-konesztátot tartalmaz.
Danish: Sprøjt opløsningen med Ruconest ind umiddelbart efter klargøringen, og det er mest optimalt, hvis du sidder ned.
Hungarian: Elkészítést követően azonnal fecskendezze be a Ruconest oldatot, lehetőleg ülő testhelyzetben.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ruconest indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ruconest
Danish: Conestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1) esterasehæmmer (rhC1INH), er en analog til human C1INH og udvindes af mælken fra kaniner, som udtrykker det gen, som koder for human C1INH.
Hungarian: A rekombináns humán komplement 1 komponens (C1) észteráz inhibitor (rhC1INH) az alfa-konesztát humán C1INH analógja, amelyet a humán C1INH-t kódoló gént expresszáló nyúltejből nyernek.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Hungarian: A betegnaplónak a alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Danish: Baseret på dyreforsøg elimineres conestat alfa fra blodcirkulationen af leveren via receptormedieret endocytose efterfulgt af komplet hydrolyse/nedbrydning.
Hungarian: receptormediált endocytosis révén eliminálódik, amelyet teljes hydrolysis/degradáció követ.
Danish: Der må ikke gives mere end 2 doser, beregnet udfra trin 7, indenfor 24 timer.
Hungarian: 24 órán belül a 7. lépésnek megfelelően számítottak szerint legfeljebb 2 adag adható be.
Danish: Efter administration af Ruconest (50 E/kg) til asymptomatiske HAE-patienter blev der observeret et Cmaks.
Hungarian: A Ruconest (50 egység/kg) tünetmentes HAE-betegeknek való beadása után 1,36 egység/ml Cmax-ot mértek.
Danish: • Lad resten af opløsningen blive i hætteglasset, og kasser hætteglasset.
Hungarian: • Hagyja a fennmaradó oldószert az injekciós üvegben és dobja ki az injekciós üveget.
Danish: • Inspicer hætteglassene og andre komponenter Alle hætteglas skal være forseglede med plastiklåg og aluminiumshætte og uden synlige skader, som f.eks. revner i glasset.
Hungarian: - valamennyi injekciós üvegnek műanyag fedéllel és alumínium kupakkal lezártnak kell lennie, látható sérülés, úgymint repedések az üvegben, nélkül.
Danish: Hvis to sprøjter forberedes: fold slangerne sammen for at forhindre tilbageløb, skru den tomme sprøjte af infusionssættet (mod urets retning) og erstat den med den næste sprøjte.
Hungarian: Ha két fecskendőt készített elő: hajlítsa meg az infúziós csövet, hogy megakadályozza a visszafolyást, (az óramutató járásával ellentétes irányban) csavarja ki az üres fecskendőt az infúziós szerelékből és azonnal cserélje le a második fecskendőre.
Danish: • Dato og tidspunkt for administrationen
Hungarian: • a beadás idejét és időpontját
Danish: Ruconest er indiceret til akut anfaldsbehandling af angioødem hos voksne og unge med hereditært angioødem (HAE) på grund af C1-esterase-inhibitor-mangel.
Hungarian: A Ruconest akut angioödémás rohamok kezelésére javallott C1-észteráz inhibitor hiány következtében kialakult örökletes angioödémában (HAE) szenvedő felnőttek és serdülők számára.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberét.
Danish: Aktivt stof: conestat alfa.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát.
Danish: I et åbnet studie nåede 114/119 (95 %) af anfald, som blev behandlet med en enkelt dosis på 50 E/kg, tidspunktet for begyndende lindring inden for 4 timer.
Hungarian: Az egyik nyílt vizsgálatban az egyetlen 50 egység/kg-os adaggal kezelt 119 roham közül 114 (95%) esetben tapasztalták a tünetek enyhülésének megkezdődését 4 órán belül.
Danish: • Søg og mærk med den anden hånd efter en passende vene.
Hungarian: • A másik kezével tapintson ki egy megfelelő vénát.
Danish: Vand til injektionsvæsker skal tilføres langsomt for at undgå kraftig påvirkning af pulveret og blandes forsigtigt for at minimere skumdannelse i opløsningen.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízet a porra gyakorolt heves hatás elkerülése érdekében lassan kell hozzáadni a porhoz, és az üveg tartalmát óvatosan kell felkeverni az oldat habosodásának minimalizálása érdekében.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Ruconest før administration, se pkt.
Hungarian: A Ruconest alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasetiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A kartondobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket vagy elszíneződést észlel az oldatban.
Danish: Trin 7: Optrækning af den klargjorte opløsning
Hungarian: 7. lépés: Az elkészített oldat felszívása
Danish: Trin 2: Desinfektion af hætteglaspropperne
Hungarian: 2. lépés: Az injekciós üvegek dugóinak fertőtlenítése
Danish: • Der findes kun begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebrug eller selvadministrering.
Hungarian: • Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre e gyógyszer otthoni vagy önadagolás keretében történő felhasználásáról.
Danish: Komplementkomponenten (protein) C4 er et substrat for aktiverede C1'er.
Hungarian: Az aktivált C1s szubsztrátja a komplement negyedik (C4) komponense (fehérje).
Danish: - To hætteglas, og din legemsvægt er 84 kg eller derover, træk 14 ml op af hvert hætteglas til hver sprøjte.
Hungarian: - két injekciós üveget készített elő és az Ön testtömege 84 kg vagy több, akkor mindegyik injekciós üvegből mindegyik fecskendőbe 14 ml-t szívjon fel Ha levegőbuborékok jelennek meg, amennyire lehetséges, minimalizálja ezeket a fecskendő ütögetésével és a dugattyúnak a fecskendőbe való benyomásával óvatos nyomás alkalmazásával.
Danish: Solvenshætteglas: Solvensen indeholder vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: • Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalamz.
Danish: Trin 10: Klargøring af infusionssættet
Hungarian: 10. lépés: Az infúziós szerelék előkészítése
Danish: Solvens til Ruconest Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Oldószer Ruconest-hez Injekcióhoz való víz
Danish: En yderligere dosis på 50 E/kg blev givet for 13/133 (10 %) anfald.
Hungarian: 133 roham közül 13 (10%) esetében egy további 50 egység/kg-os adagot adtak be a betegeknek.
Danish: Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet medicinsk affaldsspand, eftersom disse materialer kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde.
Hungarian: Kérjük, a használt infúziós szereléket, bármely fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget megfelelő gyógyszerhulladék-gyűjtőbe dobja ki, mivel ezek az anyagok nem megfelelő megsemmisítés esetén másoknak sérüléseket okozhatnak.
Danish: - Legemsvægt op til 84 kg
Hungarian: - Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek
Danish: • Kontroller om pulveret i hætteglasset (hætteglassene) er helt opløst, og at sprøjtestemplet er trykket helt i bund.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a por az injekciós üveg(ek)ben teljesen feloldódott-e, illetve hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva a fecskendőben.
Danish: Efter det er hvirvlet rundt, skal hætteglasset ligge på arbejdsoverfalden i flere minutter, indtil opløsningen er blevet klar.
Hungarian: • A forgatás után hagyja az injekciós üveget a felületen néhány percig, amíg az oldat fel nem tisztul.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PULVER HÆTTEGLAS ETIKET
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: 2100 E conestat alfa i pulverform i 25 ml hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutylgummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Hungarian: 2100 egység alfa-konesztát por, 25 ml-es injekciós üvegben (1-es típusú üveg) dugóval (szilikonozott klórbutil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium és színezett műanyag).
Danish: • Beregn antal ml, der skal injiceres.
Hungarian: • Számítsa ki az elkészített oldat befecskendezendő millilitereit.
Danish: • Fjern afrivningsforseglingen af plastik fra hætten på pulver- og solvenshætteglassene.
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekről.
Danish: For patienter, som vejer op til 84 kg, beregnes den mængde, som skal administreres, i overensstemmelse med nedenstående formel:
Hungarian: A legfeljebb 84 kg testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiséget az alábbi képlet alapján kell kiszámítani:
Danish: • Læg hætteglasadapterne på arbejdsoverfladen.
Hungarian: • Helyezze a fecskendő(ke)t a munkafelületre.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Minden egyes Ruconest injekciós üveg tartalmát (2100 egység) 14 ml injekciós vízzel kell feloldani.
Danish: • 1 steril ikke-vævet tampon
Hungarian: • 1 öntapadó ragtapasz
Danish: • Dato og tidspunkt for behandling
Hungarian: • A kezelés idejét és időpontját
Danish: Dette er baseret på undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkelt-dosis-toksisitet, tougers subkronisk toksicitet og lokal tolerance hos forskellige dyrearter inklusive rotter, hunde, kaniner og cynomolgusaber.
Hungarian: A különböző állatfajokon (ideértve a patkányokat, kutyákat, nyulakat és cynomolgus majmokat is) végzett biztonságossági farmakológiai, egyszeridózis-toxicitási, kéthetes szubkrónikus-toxicitási és helyi tolerancia vizsgálatokból származó preklinikai adatok a biztonságosságot illetően nem adnak okot aggodalomra az alfa-konesztát embereknél történő alkalmazását illetően.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvadministration.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre e gyógyszer otthoni vagy önadagolás keretében történő felhasználásáról.
Danish: - Hvis du vejer 42 kg eller derunder: 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - Hvis du vejer mere end 42 kg: 2 pulver- og 2 solvenshætteglas
Hungarian: - legfeljebb 42 kg testtömegig : 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg - 42 kg testtömeg felett: 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg
Danish: Ubehag i maven Oral paræstesi
Hungarian: Diarrhoea Hányinger Hasi fájdalom Orális paraesthesia
Danish: • Patienter, som behandles med Ruconest, skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed under administrationen.
Hungarian: • A készítmény alkalmazásának időszaka alatt figyelni kell, hogy a betegeknél nem jelentkeznek-e a túlérzékenység klinikai jelei és tünetei.