FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Folge der verminderten atrophischen Rhinitis wird auch die Häufigkeit von Atemwegssymptomen bei Schweinen und deren Behandlung mit Antibiotika verringert.
Spanish: Como consecuencia de la disminución de la rinitis atrófica, también se reduce la incidencia de síntomas respiratorios y el tratamiento posterior de los cerdos con antibióticos.
German: Es wird angewendet, um die klinischen Symptome und Läsionen einer Krankheit, die als progressive und nicht-progressive atrophische Rhinitis bezeichnet wird, und die durch Infektionen mit Bordetella bronchiseptica und Pasteurella multocida verursachte Gewichtsabnahme während der Mastphase zu verringern.
Spanish: Se utiliza para reducir los signos clínicos y las lesiones de una enfermedad denominada rinitis atrófica progresiva y no progresiva, así como a reducir la pérdida de peso asociada a infecciones causadas por Bordetella bronchiseptica y Pasteurella multocida durante el período de engorde.
German: Welchen Nutzen hat RHINISENG in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener RHINISENG durante los estudios?
German: Die Schweine, die Antikörper gegen progressive atrophische Rhinitis über das Kolostrum erhalten haben, erreichen schneller das Schlachtgewicht.
Spanish: Los cerdos, que han recibido anticuerpos frente a la rinitis atrófica progresiva a través del calostro, tardan menos tiempo en alcanzar el peso necesario para el sacrificio.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von RHINISENG bei der Behandlung von Ferkeln über das Kolostrum von Sauen und Jungsauen, die aktiv mit dem Impfstoff immunisiert wurden, um die klinischen Symptome und Läsionen von progressiver und nichtprogressiver atrophischer Rhinitis zu verringern, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RHINISENG zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de RHINISENG son mayores que los riesgos para el tratamiento de los lechones a través del calostro de cerdas adultas y cerdas nulíparas inmunizadas activamente con la vacuna para prevenir los signos clínicos y las lesiones de la rinitis atrófica progresiva y no progresiva, por lo que recomendó que autorizara su comercialización.
German: Wofür wird RHINISENG angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza RHINISENG?
German: Welches Risiko ist mit RHINISENG verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RHINISENG?
German: RHINISENG verringert bei Schweinen die Häufigkeit und Schwere der Krankheit, die als progressive und nicht-progressive atrophische Rhinitis bezeichnet wird.
Spanish: RHINISENG reduce la incidencia y la intensidad de la enfermedad denominada rinitis atrófica progresiva y no progresiva en cerdos.
German: RHINISENG wird zum Schutz von Ferkeln über das Kolostrum (Vormilch) von Sauen nach Impfung von Sauen und Jungsauen angewendet.
Spanish: RHINISENG se utiliza para proteger a los lechones a través del calostro (la primera leche) de la madre tras la administración de la inyección a cerdas adultas y cerdas nulíparas.
German: Was ist RHINISENG?
Spanish: ¿Qué es RHINISENG?
German: Warum wurde RHINISENG zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado RHINISENG?
German: • für Anwender: Das einzige Risiko ist eine versehentliche Selbstinjektion.
Spanish: • para el usuario: la autoinyección accidental es el único riesgo identificado y se ha incluido una advertencia adecuada en el RCP para reflejar este (pequeño) riesgo.
German: Diese Reaktionen werden in den betreffenden Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels angegeben.
Spanish: Esto se refleja en las secciones pertinentes del RCP.
German: EU/1/19/1400/001
Spanish: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml colirio en solución
German: Weitere Informationen zu Rhokiinsa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rhokiinsa en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rhokiinsa kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rhokiinsa se controlan de forma continua.
German: Die Sicherheit von Rhokiinsa wird in einer Studie weiter untersucht.
Spanish: La seguridad de Rhokiinsa se seguirá investigando en un estudio.
German: Weitere Informationen über Rhokiinsa
Spanish: Otras informaciones sobre Rhokiinsa
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rhokiinsa ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rhokiinsa?
German: Dies kann zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des Sehvermögens bis hin zur Erblindung führen.
Spanish: Esto puede provocar graves pérdidas de visión e incluso ceguera.
German: Das Arzneimittel ist als Augentropfen (200 Mikrogramm/ml) erhältlich und die Dosierung ist ein Tropfen in das betroffene Auge einmal täglich abends.
Spanish: Está disponible como solución de gota oftálmica (200 microgramos/ml) y la dosis es una gota en el ojo afectado una vez al día, por la noche.
German: Warum wurde Rhokiinsa in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rhokiinsa en la UE?
German: Was ist Rhokiinsa und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Rhokiinsa y para qué se utiliza?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rhokiinsa gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Rhokiinsa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rhokiinsa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rhokiinsa se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Bei Patienten mit mäßig hohem Augendruck (bis zu 25 mmHg) war Rhokiinsa genauso wirksam wie Timolol (ein anderes Arzneimittel), wobei der Druck um etwa 3,9 mmHg bis 4,7 mmHg gesenkt wurde, verglichen mit einer Reduzierung von 3,8 mmHg bis 5,2 mmHg bei Patienten, die Timolol einnahmen.
Spanish: En pacientes con una presión ocular moderadamente alta (hasta 25 mmHg), Rhokiinsa fue tan eficaz como timolol (otro medicamento), reduciendo la presión entre 3,9 mmHg hasta 4,7 mmHg, frente a una reducción de entre 3,8 mmHg y 5,2 mmHg para los pacientes que utilizan timolol.
German: Allerdings waren die Nebenwirkungen am Auge häufiger als bei Timolol, was dazu führen kann, dass Patienten die Behandlung abbrechen.
Spanish: Sin embargo, los efectos adversos en el ojo eran más frecuentes que los observados con timolol, lo que puede inducir a las personas a interrumpir el tratamiento.
German: Rhokiinsa enthält den Wirkstoff Netarsudil.
Spanish: Rhokiinsa contiene el principio activo netarsudil.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rhokiinsa entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el uso de Rhokiinsa consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen von Rhokiinsa als beherrschbar erachtet und waren mit hoher Wahrscheinlichkeit auf das Auge beschränkt.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos de Rhokiinsa se consideran controlables y lo más probable es que se limiten al ojo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rhokiinsa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rhokiinsa se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Welchen Nutzen hat Rhokiinsa in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rhokiinsa en los estudios realizados?
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die etwa 2 von 10 Behandelten betreffen können) sind: Vortexkeratopathie (Ablagerungen in der Hornhaut, der durchsichtigen Schicht vor dem Auge, die die Pupille und Iris abdeckt), Augenschmerzen, konjunktivale Hämorrhagie (Blutung in der Oberflächenschicht des Auges), Erythem (Rötung) an Anwendungsstelle des Arzneimittels und dem Augenlid, Hornhautfärbung, verschwommenes Sehen und verstärkte Tränensekretion (wässrige Augen).
Spanish: Otros efectos adversos comunes (que pueden afectar hasta a dos de cada 10 personas) son: córnea verticillata (depósitos en la córnea, la capa transparente frontal del ojo que cubre la pupila y el iris), dolor ocular, hemorragias conjuntivales (hemorragia en la capa superficial del ojo), eritema (enrojecimiento) en el lugar donde se ha aplicado el medicamento y el párpado, tinción de la córnea, visión borrosa y aumento del lagrimeo (ojos acuosos).
German: Diese Ergebnisse und die Ergebnisse anderer Studien zusammengenommen zeigten allerdings, dass die Reduzierungen des Augendrucks mit Rhokiinsa höher waren als die in der Hauptstudie allein.
Spanish: Sin embargo, cuando estos resultados se combinaron con los resultados de otros estudios, la disminución de la presión ocular observada con Rhokiinssa era mayor que la observada únicamente en el estudio principal.
German: Übersicht über Rhokiinsa und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Rhokiinsa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: In einer Hauptstudie mit 708 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zeigte sich, dass Rhokiinsa bei der Reduzierung des Augendrucks wirksam ist.
Spanish: En un estudio principal realizado en 708 pacientes de glaucoma de ángulo abierto y de hipertensión ocular se observó que Rhokiinsa es eficaz para reducir la presión ocular.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Rhokiinsa (die etwa 5 von 10 Behandelten betreffen kann) ist Bindehauthyperämie (erhöhte Blutversorgung des Auges, die zu Rötung führt).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Rhokiinsa (que puede afectar a alrededor de 5 de cada 10 personas) es hiperemia conjuntival (aumento de la afluencia de sangre al ojo, que provoca enrojecimiento).
German: Rhokiinsa sind Augentropfen (Lösung) zur Reduzierung des Augeninnendrucks bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der sich der Augeninnendruck erhöht, weil die Flüssigkeit nicht aus dem Auge abfließen kann) oder okulärer Hypertension (wenn der Augeninnendruck über dem Normalwert liegt).
Spanish: Rhokiinsa es una solución de gotas oftálmicas que se utiliza para reducir la presión ocular en adultos con glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en la que la presión en el ojo aumenta debido a que el ojo no puede drenar el fluido presente en su interior) o la hipertensión ocular (cuando la presión en el ojo es superior a la presión normal).
German: Welche Risiken sind mit Rhokiinsa verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rhokiinsa?
German: Durch einen erhöhten Augeninnendruck können die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und der Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet, geschädigt werden.
Spanish: Al aumentar la presión ocular puede dañarse la retina (la membrana sensible a la luz en la parte trasera del ojo) y al nervio óptico que envía señales desde el ojo al cerebro.
German: Rhokiinsa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Augenfacharzt eingeleitet werden.
Spanish: Rhokiinsa solo puede adquirirse con receta médica y el tratamiento con este fármaco debe ser iniciado por un oftalmólogo.
German: Rhokiinsa hat einen anderen Wirkmechanismus als zuvor zugelassene Behandlungen und ermöglicht Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension eine andere Behandlungsoption.
Spanish: Rhokiinsa, que tiene un modo de acción distinto de los tratamientos previamente autorizados, ofrece otra opción de tratamiento para los pacientes con glaucoma abierto e hipertensión ocular.
German: Bei Patienten mit einem Augendruck höher als 25 mmHg war Rhokiinsa weniger wirksam als Timolol.
Spanish: En el caso de los pacientes cuya presión ocular era superior a 25 mmHg, Rhokiinsa fue menos eficaz que timolol.
German: Es wird auch angenommen, dass Rhokiinsa den Augendruck durch die Verringerung des Drucks in den Venen um die Augen reduziert.
Spanish: Rhokiinsa está también pensado para reducir la presión ocular reduciendo la presión en las venas alrededor de los ojos.
German: Wenn das Enzym durch Rhokiinsa blockiert wird, erhöht sich der Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augapfel, wodurch der im Auge herrschende Druck reduziert wird.
Spanish: Cuando bloquea esta enzima, Rhokiinsa aumenta el flujo de líquido que se expulsa fuera del globo ocular, reduciendo así la presión en el interior del ojo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rhokiinsa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Rhokiinsa, ver el prospecto.
German: Wie wirkt Rhokiinsa?
Spanish: ¿Cómo actúa Rhokiinsa?
German: Wie wird Rhokiinsa angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Rhokiinsa?
German: Das bedeutet, der Wirkstoff blockiert die Aktivität eines Enzyms, das Rho-Kinase genannt wird und den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge steuert.
Spanish: El principio activo de Rhokiinsa, el netarsudil, es un inhibidor de la Rho cinasa Esto significa que bloquea la actividad de una enzima denominada Rho cinasa, que desempeña una función en el control del drenaje del líquido del ojo.
German: Rhokiinsa zeigte sich bei mehreren Arten von Augendruck wirksam.
Spanish: Rhokiinsa mostró efectos beneficiosos para tratar la presión ocular de orígenes diferentes.
German: Öffnungsdatum: __________
Spanish: Fecha de apertura: __________
German: Über die Hälfte war im Alter von ≥ 65 Jahren.
Spanish: Más de la mitad tenían ≥65 años de edad.
German: • Neigen Sie den Kopf nach hinten.
Spanish: • Incline la cabeza hacia atrás.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1400/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1400/001
German: Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Spanish: Si la gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
German: Wenden Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit an.
Spanish: Utilice el medicamento a la misma hora todos los días aproximadamente.
German: Klare Lösung, pH 5 (ca.).
Spanish: Solución transparente, pH 5 (aproximadamente).
German: Diese Reaktion führte bei den Patienten zu keinen augenscheinlichen Veränderungen der Sehfunktion.
Spanish: Esta reacción no produjo cambios aparentes de la función visual de los pacientes.
German: Eine zweimal tägliche Anwendung wird nicht gut vertragen und wird nicht empfohlen.
Spanish: La administración dos veces al día no se tolera bien y no se recomienda.
German: Die Wirksamkeit von Netarsudil wurde nicht über einen längeren Zeitraum als 12 Monate hinweg untersucht.
Spanish: La eficacia de netarsudil no se ha estudiado durante más de 12 meses.
German: Schlucken oder injizieren Sie es nicht.
Spanish: No se debe tragar ni inyectar.
German: Die Behandlung einer Überdosierung würde eine unterstützende und symptomatische Therapie beinhalten.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis consistirá en medidas de apoyo y sintomáticas.
German: Netarsudil 0,02 % einmal täglich
Spanish: Netarsudil al 0,02 % una vez al día
German: Sie sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen
Spanish: • Efectos adversos generales: dolor de cabeza
German: Studien an Tieren und Menschen lassen vermuten, dass der Hauptwirkmechanismus erhöhter trabekulärer Abfluss ist.
Spanish: Los estudios realizados en animales y seres humanos indican que el mecanismo de acción principal es el aumento del flujo de salida trabecular.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis am Abend fortgesetzt werden.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la dosis de la noche siguiente.
German: • Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie beginnen.
Spanish: • Lávese las manos antes de usar el medicamento.
German: Die Anwendung kontaminierter Lösungen kann zu schwerwiegenden Augenschäden und darauf folgenden Verlust des Sehvermögens führen.
Spanish: El uso de soluciones contaminadas puede producir lesiones oculares graves y la consiguiente pérdida de visión.
German: Daher wird empfohlen, Netarsudil einmal täglich anzuwenden.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda administrar netarsudil una vez al día.
German: Karton, der 1 Flasche enthält.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
German: Die Sicherheit von Netarsudil wurde in klinischen Studien untersucht, einschließlich vier gut kontrollierter Studien der Phase 3.
Spanish: La seguridad de netarsudil se ha evaluado en estudios clínicos, incluidos cuatro estudios de fase 3 controlados adecuadamente.
German: Wenn der Druck im Auge zu hoch ist, kann dies schädlich für das Sehvermögen sein.
Spanish: Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar la visión.
German: Timolol 0,5 % zweimal täglich
Spanish: Timolol al 0,5 % dos veces al día
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 65,5 Jahre (Spanne: 18 bis 91 Jahre).
Spanish: La edad media de los participantes en el estudio era de 65,5 años (intervalo de 18 a 91 años de edad).
German: Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach deren Anwendung mindestens fünf Minuten, und wenden Sie anschließend Rhokiinsa an.
Spanish: Si está utilizando otros colirios, espere al menos cinco minutos después de usarlos y luego use Rhokiinsa.
German: • Wenden Sie Rhokiinsa nicht mehr als einmal täglich an, da sonst mehr Nebenwirkungen auftreten können.
Spanish: • No utilice Rhokiinsa más de una vez al día, ya que podría experimentar más efectos adversos.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Netarsudil auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del netarsudil sobre la fertilidad masculina o femenina.
German: Was ist Rhokiinsa und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Rhokiinsa y para qué se utiliza
German: • Drücken Sie die Flasche sanft zusammen, um einen Tropfen Rhokiinsa in Ihr Auge abzugeben.
Spanish: • Apriete suavemente el frasco para instilar una gota de Rhokiinsa en el ojo.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Netarsudil durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de netarsudil.
German: Rhokiinsa sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es nur bei Erwachsenen untersucht wurde.
Spanish: Rhokiinsa no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que solo se ha estudiado en adultos.
German: Unterschied (95-%-KI) Netarsudil - Timolol
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) Netarsudil - Timolol
German: Jede Flasche enthält 2,5 ml des Arzneimittels, und jede Packung enthält eine Flasche mit einem Schraubdeckel.
Spanish: Cada frasco contiene 2,5 ml del medicamento y cada envase contiene un frasco con tapón de rosca.
German: Ca. 75 % der in die Gruppen mit Netarsudil-Behandlung aufgenommenen Patienten der Studien der Phase 3 waren Kaukasier und 24 % Schwarze oder Afroamerikaner.
Spanish: Aproximadamente el 75 % de los pacientes incluidos en los grupos de tratamiento con netarsudil de los estudios de fase 3 eran de raza blanca y el 24 % eran de raza negra o afroamericanos.
German: Vortexkeratopathie trat bei ca. 20 % der Patienten in kontrollierten klinischen Studien der Phase 3 auf.
Spanish: La córnea verticillata afectó aproximadamente al 20 % de los pacientes en los estudios clínicos controlados de fase 3.
German: Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.
Spanish: Debe quitarse las lentes de contacto antes de usar este medicamento y volver a ponérselas 15 minutos después.
German: Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen von Netarsudil zu entfernen und können 15 Minuten nach dessen Anwendung wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las lentes de contacto se deben retirar antes de la instilación de netarsudil y se pueden volver a colocar 15 minutos después de su administración (ver sección 4.4).
German: Der Hauptindikator für das Wirksamkeitsergebnis war der mittlere IOP zu jedem von 9 Zeitpunkten, gemessen jeweils um 08:00 Uhr, 10:00 Uhr und 16:00 Uhr an Tag 15, Tag 43 und Tag 90.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la PIO media en cada uno de los 9 momentos de evaluación, medidos a las 8.00, 10.00 y 16.00 horas los días 15, 43 y
German: Wenn beim Eintropfen vorübergehend verschwommenes Sehen auftritt, sollte der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.
Spanish: Si se produce visión borrosa transitoria después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar máquinas.
German: Tropfen Sie keine weiteren Tropfen ein, bis der Zeitpunkt für Ihre nächste reguläre Dosis gekommen ist.
Spanish: No se aplique más gotas hasta que corresponda la siguiente dosis habitual.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Netarsudil bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de netarsudil en mujeres embarazadas.
German: Tag 43
Spanish: Día 43
German: • Berühren Sie Ihr Auge, Ihr Augenlid, die umgebenden Bereiche oder andere Oberflächen nicht mit dem Tropfer.
Spanish: • No toque los ojos, los párpados, las zonas circundantes ni otras superficies con el cuentagotas,
German: Die angewendete Nichtunterlegenheitsgrenze war ein Unterschied beim mittleren IOP von ≤ 1,5 mmHg für alle Zeitpunkte bei allen Terminen über einen Zeitraum von 3 Monaten hinweg sowie ≤ 1,0 mmHg beim Großteil dieser Zeitpunkte.
Spanish: El margen de no inferioridad aplicado fue una diferencia en la PIO media ≤1,5 mmHg en todos los puntos temporales durante todas las visitas hasta los 3 meses y ≤1,0 mmHg en la mayoría de estos momentos de evaluación.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa abbrechen, wird der Druck in Ihrem Auge nicht mehr kontrolliert; dies könnte zum Verlust des Sehvermögens führen.
Spanish: Si deja de usar Rhokiinsa, la presión ocular no estará controlada, lo que podría provocar pérdida de visión.
German: Hier wird der Tropfen eingetropft (Abbildung 1).
Spanish: La gota se introducirá en este bolsillo (Figura 1).
German: Geöffnete Flasche: 4 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche.
Spanish: Frasco abierto: 4 semanas después de abrir el frasco por primera vez.
German: • Setzen Sie den Flaschendeckel wieder auf, um die Flasche zu verschließen.
Spanish: • Vuelva a colocar el tapón del frasco para cerrarlo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rhokiinsa bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rhokiinsa en pacientes de menos de 18 años de edad.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Rhokiinsa beobachtet:
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Rhokiinsa:
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bis zum Öffnen im Kühlschrank lagern.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera hasta su apertura.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.