FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účel a použitie nálepky, ktorá je súčasťou balenia lieku a slúži na zaznamenanie výsledku vyšetrenia tehotenstva pred podaním
Bulgarian: Че, ролята и употребата на въпросника-стикер за предписващия, включен в опаковката на продукта, служи за документиране установения статус по
Slovak: Liečba zvyčajne trvá od 7 do 21 dní.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава от 7 до 21 дни.
Slovak: - ak si všimnete zmenu vo vašom sluchovom vnímaní.
Bulgarian: ако забележите промяна в слуха си.
Slovak: Hovorí sa tomu prerastanie.
Bulgarian: Това се нарича свръхрастеж.
Slovak: Lekár taktiež môže rozhodnúť, že tento liek nie je pre vás vhodný.
Bulgarian: Също така, Вашият лекар може да реши, че това лекарство не е подходящо за Вас.
Slovak: Bolo preukázané, že makrofágy
Bulgarian: Доказано е, че макрофагите
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u pediatrickej populácie.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k vymiznutiu týchto reakcií.
Bulgarian: Спирането или намаляването на скоростта на инфузията може да доведе до изчезване на тези реакции.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Obidva účinky boli reverzibilné po 8 týždňoch zotavenia.
Bulgarian: И двата ефекта са били обратими след 8-седмичен период на възстановяване.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť VIBATIVU u detí mladších ako 18 rokov doteraz nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VIBATIV при деца на възраст под 18 години до момента не са
Slovak: Prvé príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch kože, tváre a/alebo hrdla a/alebo sťažené dýchanie.
Bulgarian: Първите симптоми на тежка алергична реакция може да включват подуване на кожата, лицето и/или гърлото, и/или затруднено дишане.
Slovak: Telavancín sa nemôže podávať tehotným ženám.
Bulgarian: Телаванцин не трябва да се дава на бременни жени.
Slovak: Užívanie antibiotík môže podporiť prerastanie necitlivých mikroorganizmov.
Bulgarian: Употребата на антибиотици може да подпомогне свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
Slovak: Dávkovanie bude závisieť od toho, koľko vážite.
Bulgarian: Приложената доза ще зависи от това, колко е Вашето тегло.
Slovak: VIBATIV sa má použiť len v prípade, keď je známe alebo sa predpokladá, že ostatné možnosti liečby nie sú vhodné (pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Bulgarian: VIBATIV трябва да се използва само когато е установено или се предполага, че останалите алтернативи са неподходящи (вж. точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.1).
Slovak: VIBATIV sa môže použiť, len ak iné antibiotiká nie sú vhodné.
Bulgarian: VIBATIV може да се използва само, ако други антибиотици не са
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неопределена численост, не е възможно да се изчисли надежно тяхната честота и затова се определя като неизвестна.
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Slovak: Možné riziko u ľudí nie
Bulgarian: Потенциалният риск при хората е неизвестен.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни послания:
Slovak: Telavancín má malý distribučný objem.
Bulgarian: Телаванцин има малък обем на разпределение.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Slovak: VIBATIV vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: VIBATIV ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Slovak: Použitie VIBATIVU je kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Използването на VIBATIV е противопоказано по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovak: Ani analýza farmakokinetických údajov podľa skupín pacientov nepreukázala významný vplyv veku na farmakokinetiku.
Bulgarian: Анализът на популационните фармакокинетични данни на пациентите не е показал значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката.
Slovak: Vyššie koncentrácie sa pozorovali v alveolárnych makrofágoch, kde sa pomer pohyboval medzi 0,360 (po 4 h) a 6,67 (po 24 h).
Bulgarian: По-високи концентрации са наблюдавани в алвеоларните макрофаги със съотношения, вариращи между 0,360 (на 4-тия час) и 6,67 (на 24-тия час).
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa u vybraných druhov môže líšiť geograficky a v čase, preto sú dôležité lokálne informácie o rezistencii, zvlášť pri liečbe ťažkých infekcií.
Bulgarian: Честотата на придобитата резистентност може да е различна географски и по време, при определени видове, и за това е желателно да има информация за локалната резистентност, особено при лечение на тежки инфекции.
Slovak: Táto dávka sa podáva ako infúzia (kvapkaním do žily) počas približne 60 minút.
Bulgarian: Тази доза се прилага като инфузия (капково през вена) за период от около 60 минути.
Slovak: Plodnosť samcov nebola ovplyvnená.
Bulgarian: Мъжкият фертилитет не е бил засегнат.
Slovak: Váš lekár môže počas liečby kontrolovať váš sluch.
Bulgarian: Вашият лекар може да наблюдава слуха Ви по време на лечението.
Slovak: Fibrín degradačné produkty
Bulgarian: Фибринови разпадни продукти
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovak: Ak vaše obličky nepracujú správne alebo máte nadváhu, dávku je možné znížiť.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви не функционират добре или сте с наднормено тегло, дозата може да бъде
Slovak: Antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibakteriálne látky, ATC kód: J01XA03
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA03
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na telavancín, ukončite terapiu a začnite vhodnú liečbu.
Bulgarian: Ако се прояви алергична реакция към телаванцин, прекратете лечението и започнете подходяща терапия.
Slovak: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Bulgarian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Slovak: Výsledky sa budú hlásiť CHMP každoročne a konečná správa bude predložená najneskôr do 31. mája 2017.
Bulgarian: Резултатите трябва се докладват на CHMP ежегодно, а крайният доклад трябва да бъде представен не по-късно от 31 май 2017 г.
Slovak: Dávka pre dospelých (18 ročných a starších) je 10 miligramov (mg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti a podáva sa jedenkrát denne.
Bulgarian: Дозата при възрастни (18 години и по-възрастни) е 10 милиграма (mg) на килограм (kg) телесно тегло, приложени веднъж на ден.
Slovak: Pri vyšších dávkach alebo dlhšom trvaní liečby došlo takisto k vakuolizácii urotelu v močovom mechúre.
Bulgarian: При по-високи дози или по-голяма продължителност на лечението е настъпвала и вакуолизация на уроепитела в пикочния мехур.
Slovak: Farmakokinetika telavancínu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на телаванцин при пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2).
Slovak: Výsledky testov potom môžu naznačovať zlú zrážanlivosť krvi, pričom v skutočnosti nemusí ísť o problém.
Bulgarian: Резултатите от изследванията могат да покажат влошено кръвосъсирване, докато в действителност няма такива проблеми.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj VIBATIV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства VIBATIV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Slovak: - ak u vás existuje zvýšené riziko rozvoja poruchy obličiek alebo ak dostávate iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na vaše obličky.
Bulgarian: ако сте изложени на по-голям риск от развитие на бъбречни нарушения или приемате други лекарства, които могат да окажат въздействие върху бъбреците Ви.
Slovak: Reakcie spojené s podaním infúzie možno obmedziť, ak sa denná dávka podáva infúziou trvajúcou
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции може да бъдат ограничени, ако дневната доза се влива за
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s ďalšími liekmi.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov) závažné alergické reakcie (anafylaxia).
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка тежки алергични реакции (анафилаксия).
Slovak: Bolo preukázané, že telavancín ovplyvňuje kvantitu a kvalitu spermií u potkanov (pozri časť 5.3) hoci nebol hlásený žiadny vplyv na plodnosť, párenie alebo včasnú embryogenézu.
Bulgarian: Доказано е, че телаванцин влияе върху количеството и качеството на спермата при мъжки плъхове (вж. точка 5.3), въпреки че не се съобщава за ефекти върху фертилитета, копулацията и ранната ембриогенеза.
Slovak: Pred podaním sa roztok musí vizuálne skontrolovať, aby sa vylúčila prítomnosť drobných častíc a zmena farby.
Bulgarian: Преди прилагане, разтворът трябва да бъде проверен визуално за видими частици и промяна на цвета.
Slovak: Nemôže sa podať ako bolusová injekcia.
Bulgarian: Не трябва да се прилага чрез болус инжекция.
Slovak: Telavancín sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej podobe, približne 82 % z celkového množstva sa objaví v moči po 48 hodinách.
Bulgarian: Телаванцин се излъчва предимно в непроменен вид, като представлява приблизително 82% от общото открито в урината количество в продължение на 48 часа.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез чрез националната система за съобщаване, посочена в
Slovak: Existuje potenciálne riziko teratogenity a preto je Vibativ kontraindikovaný počas tehotenstva.
Bulgarian: Има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност.
Slovak: Je preto dôležité pamätať na túto diagnózu u pacientov s hnačkou, ktorá sa vyskytne v priebehu liečby alebo krátko po nej.
Bulgarian: За това е важно да се обсъжда тази диагноза при пациенти, при които имат диария по време или малко след лечението.
Slovak: AUC0-24 h dosiahla 780 (125) μg·h/ml.
Bulgarian: Средната (SD) AUC0-24 възлиза на 780 (125) µg.h/ml.
Slovak: Telavancín je účinný len voči gram-pozitívnym baktériám (pozri informácie o antimikrobiálnom spektre časť 5.1).
Bulgarian: Телаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1 за информация относно антимикробния спектър).
Slovak: Zmeny v AUC sú klinicky dôležité len u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením obličiek.
Bulgarian: Промените на AUC са клинично значими само при пациенти с умерено до тежко бъбречно нарушение.
Slovak: Ak k tomu dôjde, podávanie telavancínu sa ukončí a lekár skontroluje funkciu vašich obličiek.
Bulgarian: Ако това се случи, вливането на телаванцин ще бъде спряно и лекарят ще провери как работят Вашите
Slovak: Napriek preukázanej citlivosti in vitro nie sú klinické údaje na posúdenie možnej účinnosti telavancínu pri infekciách spôsobených hGISA/GISA dostačujúce.
Bulgarian: Въпреки чувствителността in vitro, няма достатъчно клинични данни за оценка на потенциалната ефикасност на телаванцин при инфекции, дължащи се на hGISA/GISA.
Slovak: Tieto štúdie neposkytli žiadny dôkaz genotoxického potenciálu telavancínu.
Bulgarian: Тези проучвания не са дали никакви доказателства за генотоксичен потенциал на телаванцин.
Slovak: Vibativ sa má používať opatrne pri súčasnom použití s inými nefrotoxickými liekmi.
Bulgarian: VIBATIV трябва да се прилага внимателно едновремено с други нефротоксични лекарствени продукти.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávky sú uvedené v časti 4.2.
Bulgarian: Препоръки за корекция на дозата можете да намерите в точка 4.2.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u jedincov so závažným poškodením funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C).
Bulgarian: Няма налични данни за индивиди с тежка чернодробна недостатъчност (Клас С по Child-Pugh).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre telavancín s ohľadom na jednu alebo viac podskupín pediatrickej populácie v indikácii nozokomiálnej pneumónie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от проучванията с телаванцин в една или повече подгрупи от педиатричната популация с нозокомиална пневмония.
Slovak: Účinky na obličky sa vyskytli po minimálne 4 týždňoch podávania lieku a boli kombináciou poškodenia obličkových tubulov a vakuolizácie tubulárneho epitelu.
Bulgarian: Ефектите върху бъбреците са настъпили след най-малко 4-седмично приложение и са били комбинация от увреждане на бъбречните тубули и вакуолизация на тубулния епител.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 a 4F12 sú schopné metabolizovať telavancín, čo vedie k hydroxylácii na pozícii 7, 8 a 9 2-(decylamino)-etylu bočného reťazca telavancínu.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 и 4F12 могат да метаболизират телаванцин, което води до хидроксилиране на 7-ма, 8-ма и 9-та позиция на 2-(дециламино) етиловата странична верига на телаванцин.
Slovak: Na základe ich farmakokinetických vlastností sa neočakávajú interakcie s ďalšími beta-laktámovými antibiotikami, klindamycínom, metronidazolom alebo fluorochinolónmi.
Bulgarian: На базата на техните фармакокинетични свойства, не се очаква взаимодействие с други бета-лактами, клиндамицин, метронидазол или флуорохинолони.
Slovak: Konečné výsledky a prehodnotenie pomeru prínosu a rizika Vibativu má poskytnúť CHMP najneskôr do 31. decembra 2017.
Bulgarian: Крайните резултати от проучването и преоценката на съотношението полза/риск за VIBATIV трябва да бъдат представени на CHMP не по-късно от 31 декември 2017 г.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o znížení dávky VIBATIVU a dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата VIBATIV и да Ви проследява по-внимателно по време на лечението.
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) sú nasledujúce:
Bulgarian: Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация (МИК) са посочени по-долу:
Slovak: - ak máte problémy s obličkami.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
Slovak: Porovnanie prínosu a rizika v indikácii komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív bolo vyhodnotené Výborom pre humánne lieky (CHMP) ako negatívne, preto sa Vibativ nemá používať v týchto alebo iných neschválených indikáciách.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при показанието усложнени кожни и мекотъканни инфекции се преценява като отрицателно от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), поради което VIBATIV не трябва да се прилага при това или други неразрешени
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky a symptómy poškodenia sluchu alebo poruchy vnútorného ucha počas liečby telavancínom majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развиват признаци и симптоми на нарушен слух или на увреждане на вътрешното ухо по време на лечение с телаванцин, трябва внимателно да бъдат оценени и наблюдавани (вж. точка 4.8).
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát VIBATIVU je číry, bezfarebný až svetloružový.
Bulgarian: Разтвореният концентрат на VIBATIV е прозрачен, безцветен до бледорозов.
Slovak: Okrem toho neboli zistené žiadne dôkazy týkajúce sa hyperkoagulačného stavu, keďže zdraví dobrovoľníci, ktorí dostávali telavancín, mali normálne hladiny D-diméru a fibrín degradačných produktov.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани доказателства за хиперкоагулация, тъй като здрави доброволци, получаващи телаванцин, са имали нормални нива на D-димера и на фибриновите разпадни продукти.
Slovak: U zdravých mladých dospelých jedincov boli po infúzii telavancínu identifikované tri hydroxylované metabolity.
Bulgarian: При здрави млади доброволци, след инфузия на телаванцин са идентифицирани три хидроксилирани метаболита.
Slovak: Úprava dávkovania v závislosti od pohlavia preto nie je potrebná.
Bulgarian: Затова не се налага корекция на дозата на базата на пола.
Slovak: Po infúzii rádioaktívne značeného telavancínu mladým zdravým dospelým jedincom bolo na základe celkovej rádioaktivity zistené približne 76 % podanej dávky v moči a menej ako 1 % dávky bolo nájdené v stolici (zbieranej počas 9 dní).
Bulgarian: При млади индивиди, след инфузия на изотопно маркиран телаванцин, въз основа на общата радиоактивност приблизително 76% от приложената доза е била открита в урината и по-малко от 1% от дозата е била открита в изпражненията (събирани за срок от до 9 дни).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate VIBATIV.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате VIBATIV.
Slovak: Roztok sa môže použiť len vtedy, keď je číry a bez drobných viditeľných častíc.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва само ако е прозрачен и без частици.
Slovak: Hoci telavancín neinterferuje s koaguláciou, interferoval s niektorými testami používanými na monitorovanie koagulácie (pozri nižšie), ak sa testy robili na krvných vzorkách odobratých 0 až 18 hodín po podaní telavancínu pacientom, ktorí boli liečení raz za 24 hodín.
Bulgarian: Въпреки че телаванцин не повлиява кръвосъсирването, той повлиява определени тестове, които се използват за наблюдение на коагулацията (вж. по-долу), когато тестовете са проведени с проби, взети от 0 до 18 часа след приложението на телаванцин при пациенти, които са лекувани с еднократно приложение на всеки 24 часа.
Slovak: Ak je to potrebné, odporúča sa konzultácia s odborníkom, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť lieku je otázna minimálne pri niektorých typoch infekcie.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да бъде потърсен експертен съвет, когато честота на локалната резистентност е такава, че ползата от лекарството, поне при
Slovak: Vylučovanie telavancínu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Bulgarian: Екскрецията на телаванцин в млякото не е проучвана при животни.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, musíte ihneď informovať lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако се появят тези симптоми, веднага трябва да информирате Вашия лекар или сестра
Slovak: Krvné vzorky na hodnotenie koagulácie sa preto majú odobrať čo možno najtesnejšie pred podaním ďalšej dávky telavancínu alebo sa má zvážiť použitie testu, ktorý nie je telavancínom ovplyvnený.
Bulgarian: Кръвните пробите за коагулационни тестове трябва да се вземат възможно най-близо до времето за следващата доза телаванцин на пациента или да се обмисли използване на тест, който не се влияе от телаванцин.
Slovak: U potkanov a psov sa vyskytla systémová hypertrofia a hyperplázia makrofágov v mnohých orgánových systémoch, ktoré fyziologicky obsahujú makrofágy.
Bulgarian: Системна хипертрофия и хиперплазия на макрофагите е настъпила при плъхове и кучета в много органи и системи, които обикновено съдържат макрофаги.
Slovak: Telavancín sa nepoužíva u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Bulgarian: Телаванцин не трябва да се прилага при деца или юноши под 18 годишна възраст.
Slovak: S. aureus vykazujúci vysoký stupeň rezistencie voči glykopeptidovým antibakteriálnym látkam (GRSA) nie je citlivý na telavancín.
Bulgarian: aureus, които проявяват високостепенна резистентност към гликопептидни антибактериални средства (GRSA), не са чувствителни към телаванцин.
Slovak: Liekové interakcie a ďalšie typy interakcií
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovak: Rýchle intravenózne infúzie glykopeptidových antimikrobiálnych liečiv bývajú spojené s reakciami typu „red man syndróm", vrátane náhleho začervenenia hornej časti tela, žihľavky, svrbenia alebo vyrážky (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Бързото интравенозно вливане на антимикробни средства от класа на гликопептидите е било свързвано с реакции, подобни на синдрома на „червения човек", включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж или обрив (вж. точка 4.8).
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať/ukončiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с телаванцин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с телаванцин за жената.
Slovak: Funkcie obličiek (sérový kreatinín a diuréza pri oligúrii/anúrii) sa majú u všetkých pacientov, ktorí dostávajú telavancín sledovať denne minimálne počas prvých 3 až 5 dní liečby a potom každých 48 až 72 hodín.
Bulgarian: При всички получаващи телаванцин пациенти, бъбречната функция (серумен креатинин и диуреза за олигурия/анурия) трябва да се проследява ежедневно поне през първите 3 до 5 дни на лечение, а след това на всеки 48 до 72 часа.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku a tiež zriedeného roztoku v infúznom vaku bola preukázaná počas 24 hodín v chladničke (2-8 °C).
Bulgarian: Химическата и физическата работна стабилност на разтворения концентрат и на разредения разтвор в сака за инфузия е доказана за срок от 24 часа при съхранение в хладилник (2°C-8°C).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bude ďalej sledovať aktivitu telavancínu a mikrobiálnu rezistenciu v porovnaní s inými látkami prostredníctvom dlhodobého programu sledujúceho rezistenciu.
Bulgarian: ПРУ трябва да продължи да наблюдава действието на телаванцин и микробиологичната резистентност в сравнение с други средства посредством продължителна програма за проследяване на резистентността.
Slovak: VIBATIV môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako sú závrat, ospalosť, zmätenosť alebo neostré videnie, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: VIBATIV може да причинява нежелани реакции, като замаяност, сънливост, обърканост и замъглено зрение, които могат да въздействат върху способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: V rámci sietí dohľadu v Európe, USA, Latinskej Amerike, Ázii a Pacifiku bude do tohto sledovania zahrnutých 10 000 gram-pozitívnych izolantov ročne.
Bulgarian: В проучването трябва да бъдат включвани поне 10 000 Грам-позитивни изолата на година от мрежата за проследяване в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азиатскотихоокеанската зона.
Slovak: Genotoxicita bola sledovaná pomocou štandardného súboru in vitro a in vivo testov.
Bulgarian: Генотоксичността е изследвана с батерия стандартни in vitro и in vivo тестове.
Slovak: Vakuolizácia je považovaná za cytoprotektívny dej, ktorý nie je spojený s funkčným poškodením.
Bulgarian: Приема се, че вакуолизацията е цитопротективен процес, който не е свързан с функционално увреждане.