FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir une protection continue, une revaccination est recommandée dans les 6 mois.
Spanish: Para lograr una protección continuada, se recomienda la revacunación en un plazo de seis meses.
French: Les granules effervescents sont remplis à une quantité de 5,6 g dans des sachets avec une couche interne de polyester/polyéthylène et une couche externe d'aluminium/polyéthylène.
Spanish: El granulado efervescente se presenta en sobres de 5,6 g con una capa interna de poliéster / polietileno de baja densidad y una capa externa de aluminio / polietileno de baja densidad.
French: Dukoral contient du sodium
Spanish: Dukoral contiene sodio
French: - Veillez à mélanger le vaccin avec la solution tampon avant utilisation, tel que décrit dans cette notice.
Spanish: - Asegúrese de mezclar la vacuna con la solución tamponadora tal como se describe en este prospecto.
French: 3 ml de suspension en flacon et 5,6 g de granules effervescents dans un sachet.
Spanish: 3 ml de suspensión en un vial y 5,6 g de granulado efervescente en un sobre.
French: Il est probable que les anticorps sécrétoires de la classe IgA produits localement dans l'intestin contribuent à une immunité protectrice.
Spanish: Es probable que los anticuerpos secretorios de tipo IgA producidos localmente en el intestino sean los que medien la inmunidad protectora.
French: Valneva Sweden AB, Suède
Spanish: Valneva Sweden AB, Suecia
French: Le vaccin n'assure pas une protection complète et il est important d'appliquer en outre les mesures de protection habituelles pour éviter de contracter le choléra.
Spanish: La vacuna no confiere protección completa y es importante seguir, además, las medidas estándar para evitar contraer el cólera.
French: Les granules effervescents doivent être dissous dans environ 150 ml d'eau fraîche pour obtenir la solution tampon.
Spanish: El granulado efervescente se debe disolver en aproximadamente 150 ml de agua fría para obtener la solución tamponadora.
French: Fièvre, malaise
Spanish: Fiebre, malestar
French: Chaque flacon de Dukoral ne contenant qu'une seule dose de vaccin, un surdosage par ce médicament est peu probable.
Spanish: Como cada vial de Dukoral contiene solamente una dosis, es poco probable que se produzca una sobredosis.
French: Dukoral permet à votre organisme d'établir sa propre protection contre le choléra.
Spanish: Dukoral hace que el organismo produzca su propia protección contra el cólera.
French: Dukoral confère une protection spécifique contre le Vibrio cholerae sérogroupe O1.
Spanish: Dukoral confiere protección específicamente para el Vibrio cholerae serogrupo O1.
French: DUKORAL, étiquette du flacon 1 dose
Spanish: DUKORAL, etiqueta del vial 1 dosis
French: Directives d'utilisation :
Spanish: Instrucciones de uso:
French: • nausées, vomissements, perte ou manque d'appétit
Spanish: • Náuseas, vómitos, pérdida o disminución del apetito
French: Le vaccin protège les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus contre le choléra.
Spanish: La vacuna protege a los adultos y a los niños a partir de los 2 años de edad frente al cólera.
French: Pour obtenir une protection continue, une revaccination est recommandée dans les 2 ans.
Spanish: Para lograr una protección continuada, se recomienda la revacunación en un plazo de dos años.
French: - Les substances actives sont :
Spanish: • Los principios activos son:
French: Pour les enfants de 2 à moins de 6 ans : vider la moitié de la solution tampon.
Spanish: Para niños de 2 a menores de 6 años: desechar la mitad de la solución tamponadora.
French: Affections vasculaires : Hypertension
Spanish: Trastornos vasculares: hipertensión
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6 ou au formaldéhyde.
Spanish: • si es alérgico a cualquiera de los componentes de la vacuna (incluidos en la sección 6) o al formaldehído.
French: La toxine thermolabile (LT) de l'Escherichia coli entérotoxinogène (ETEC) est similaire au TCB au plan structurel, fonctionnel et immunologique.
Spanish: La toxina lábil al calor (LC) del E. coli enterotoxigénico (ECET) es estructural, funcional e inmunológicamente similar a la TCB.
French: Il existe une faible corrélation entre la réponse en anticorps sériques, y compris la réponse en anticorps vibriocides, et la protection.
Spanish: La relación entre la protección y las respuestas de anticuerpos séricos, incluyendo la respuesta de anticuerpos vibriocidas, es escasa.
French: • pression artérielle élevée
Spanish: • Hipertensión arterial
French: L'administration de Dukoral doit être différée chez les sujets présentant un trouble gastrointestinal aigu ou une maladie fébrile aiguë.
Spanish: Se debe posponer la administración de Dukoral en personas con enfermedad gastrointestinal aguda o con enfermedad febril aguda.
French: Aucun autre vaccin/médicament, y compris le vaccin poliomyélitique oral et les antipaludiques, n'a été administré concomitamment au Dukoral dans le cadre d'études cliniques.
Spanish: No se han administrado otras vacunas ni otros medicamentos, incluyendo la vacuna oral de la poliomielitis ni los antimaláricos, de forma simultánea con Dukoral en los estudios clínicos.
French: • gonflement des ganglions lymphatiques
Spanish: • Hinchazón de los ganglios linfáticos
French: La durée de protection du vaccin différait selon l'âge et durait 6 mois chez les enfants et 2 ans chez les adultes (voir le tableau ci-dessous).
Spanish: La duración de la protección conferida por la vacuna variaba según la edad, con una duración de seis meses en niños y de dos años en adultos (ver la tabla que figura a continuación).
French: Les effets indésirables signalés sont compatibles à ceux observés à la suite de la prise de la posologie recommandée.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas concuerdan con las observadas tras la administración de la dosificación recomendada.
French: Boire l'intégralité du mélange dans les 2 heures après avoir mélangé à la solution tampon.
Spanish: Beber toda la mezcla dentro de las 2 horas posteriores a haberla mezclado con la solución tamponadora.
French: Pour assurer une protection continue contre le choléra, une seule dose de rappel est recommandée dans les 2 ans pour les adultes et les enfants de 6 ans et plus, et dans les 6 mois pour les enfants âgés entre 2 et moins de 6 ans.
Spanish: Para conseguir una protección continuada contra el cólera, se recomienda administrar una única dosis de recuerdo dentro de los dos años en el caso de adultos y niños a partir de los 6 años de edad, y dentro de los seis meses en niños de edades comprendidas entre los 2 años y menores de 6 años.
French: * Nombre de bactéries avant l'inactivation.
Spanish: * Recuento bacteriano previo a la inactivación.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dukoral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Dukoral est un vaccin buvable contre le choléra qui stimule la défense immunitaire de l'intestin.
Spanish: Dukoral es una vacuna oral contra el cólera que estimula las defensas inmunológicas del intestino.
French: Si vous oubliez de prendre Dukoral
Spanish: Si olvidó tomar Dukoral.
French: Immunologiquement, les deux toxines produisent une réaction croisée.
Spanish: Estas dos toxinas presentan reactividad inmunológica cruzada.
French: Les anticorps intestinaux antibactériens empêchent les bactéries d'adhérer à la paroi intestinale, freinant ainsi la colonisation du V. cholerae O1.
Spanish: Los anticuerpos intestinales frente a las bacterias impiden que las bacterias se fijen a la pared intestinal, con lo que evitan la colonización por V. cholerae O1.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent Céphalée Rare
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes Cefalea Raras
French: Le vaccin contient les bactéries V. cholerae O1 entières inactivées et la sous-unité B non toxique de la toxine cholérique recombinante (rTCB).
Spanish: La vacuna contiene bacterias enteras muertas V. cholerae y la subunidad B no tóxica de la toxina colérica recombinante (TCB).
French: Ce vaccin est à administrer par voie orale.
Spanish: La vacuna es para uso oral.
French: Dans les essais évaluant la tolérance, le mode de surveillance, la définition des symptômes et la période de suivi pouvaient être différents.
Spanish: La evaluación de la seguridad varió entre los diferentes ensayos con respecto a la forma de vigilancia, la definición de los síntomas y el tiempo de seguimiento.
French: Le vaccin ne fournit pas une protection complète et il est important de suivre les conseils d'ordre alimentaire et d'hygiène pour éviter les maladies diarrhéiques.
Spanish: La vacuna no confiere protección completa y es importante seguir las recomendaciones dietéticas e higiénicas para evitar contraer enfermedades que producen diarrea.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications contenues dans cette notice ou celles de votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico.
French: Verser le contenu du flacon de suspension Dukoral® dans le verre contenant la solution tampon (voir étape 1).
Spanish: Verter el contenido del vial de suspensión Dukoral® en el vaso de solución tamponadora (ver 1).
French: Les granules effervescents doivent être dissous dans un verre d'eau fraîche et la solution tampon obtenue doit être mélangée à la suspension.
Spanish: El granulado efervescente se debe disolver en un vaso de agua fría, y la solución tamponadora resultante se debe mezclar con la suspensión.
French: Il est possible que la production en anticorps des personnes vaccinées présentant une immunodépression spontanée ou iatrogène soit insuffisante.
Spanish: La formación de anticuerpos en pacientes vacunados que presenten inmunosupresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
French: Dukoral est indiqué dans l'immunisation active contre la maladie causée par Vibrio cholerae (vibrion cholérique) sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus se rendant dans des régions où la maladie est endémique/épidémique.
Spanish: Dukoral está indicado para la inmunización activa frente a la enfermedad causada por el Vibrio cholerae, serogrupo O1, en adultos y niños a partir de los 2 años de edad que vayan a visitar áreas endémicas o epidémicas.
French: Une fois les granules effervescents dissous dans l'eau et le vaccin en suspension ajouté, le mélange doit être bu dans les 2 heures.
Spanish: Una vez que se ha disuelto el granulado efervescente en agua y se ha añadido la suspensión que contiene la vacuna, la mezcla debe ingerirse en un plazo máximo de dos horas.
French: Bicarbonate de sodium, sachet-dose de 5,6 g
Spanish: Bicarbonato sódico, sobre con 5,6 g
French: Toutefois, des données immunologiques et de durée de protection du vaccin semblent indiquer que si moins de 2 années se sont écoulées depuis la dernière vaccination chez l'adulte et moins de 6 mois chez l'enfant de 2 à moins de 6 ans, une seule dose de rappel doit être administrée.
Spanish: No obstante, los datos inmunológicos y sobre la duración de la protección sugieren que, si han transcurrido hasta dos años desde la última vacunación para los adultos y hasta seis meses para los niños entre 2 años y menores de 6 años, se debería administrar una única dosis de recuerdo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Dukoral
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Dukoral
French: La suspension vaccinale est remplie dans un volume de 3 ml dans des flacons (verre de type I) munis d'un bouchon de caoutchouc (caoutchouc bromobutyle) et d'un bouchon à vis.
Spanish: La suspensión que contiene la vacuna se presenta en un vial de 3 ml (vidrio de tipo I) con un tapón de goma (goma bromobutílica) y un cierre de rosca.
French: De même, l'administration concomitante d'un vaccin de la fièvre jaune et de Dukoral n'interfère pas sur la réponse immunitaire induite par le vaccin de la fièvre jaune.
Spanish: De forma parecida, se administró una vacuna frente a la fiebre amarilla de forma concomitante con Dukoral, y no se observó interacción con la respuesta inmune a la vacuna de la fiebre amarilla.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Lymphadénite Affections du système nerveux : Paresthésie
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: linfadenitis Trastornos del sistema nervioso: parestesias
French: Effets indésirables notés dans le cadre de la surveillance après commercialisation Les effets indésirables additionnels signalés au cours de la surveillance après commercialisation sont énumérés ci-dessous.
Spanish: Las demás reacciones adversas comunicadas durante la vigilancia postcomercialización se enumeran a continuación.
French: • Les autres composants de la suspension vaccinale sont le phosphate monosodique, le phosphate disodique, le chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes de la suspensión que contiene la vacuna son dihidrógeno fosfato sódico, hidrógeno fosfato disódico, cloruro sódico y agua para inyecciones.
French: À prendre avec DUKORAL.
Spanish: Para uso con DUKORAL.
French: Les souches bactériennes des sérotypes Inaba et Ogawa et des biotypes El Tor et Classique sont incluses dans le vaccin.
Spanish: La vacuna incluye cepas bacterianas de los serotipos Inaba y Ogawa y de los biotipos El Tor y clásico.
French: - Suspension pour suspension buvable :
Spanish: − suspensión para suspensión oral:
French: • mal de gorge, perte de sensibilité gustative
Spanish: • Dolor de garganta, disminución del sentido del gusto
French: Le flacon contenant le vaccin doit être agité doucement, puis la suspension vaccinale doit être ajoutée à la solution tampon et bien mélangée pour obtenir la suspension buvable incolore légèrement opalescente.
Spanish: Debe agitarse suavemente el vial de vacuna, y a continuación añadir la suspensión que contiene la vacuna a la solución tamponadora, con la que deberá mezclarse bien hasta obtener la suspensión oral incolora ligeramente opalescente.
French: Les granules effervescents sont de couleur blanche avec un goût framboise et présentés en sachet.
Spanish: El granulado efervescente es blanco con sabor a frambuesa y se suministra en un sobre.
French: Le vaccin agit en activant les anticorps contre les éléments bactériens et la TCB.
Spanish: La vacuna actúa induciendo la formación de anticuerpos tanto frente a componentes bacterianos como frente a la TCB.
French: Symptômes respiratoires (y compris rhinite et toux) Affections gastro-intestinales Peu fréquent Diarrhée, crampes abdominales, douleur abdominale, gargouillement intestinal/abdominal (gaz), gêne abdominale
Spanish: Síntomas respiratorios (incluyendo rinitis y tos) Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes Diarrea, retortijones abdominales, dolor abdominal, borboteo gástrico / abdominal (gas), molestias abdominales
French: La suspension est une suspension blanchâtre présentée en flacon.
Spanish: La suspensión es una suspensión blanquecina que se presenta en un vial.
French: Agiter le flacon de suspension Dukoral® (1 flacon = 1 dose).
Spanish: Agitar el vial de suspensión Dukoral®(1 vial = 1 dosis).
French: (produit dans V. cholerae O1 Inaba, souche de biotype classique 213.)
Spanish: (producida por V. cholerae O1 Inaba, biotipo clásico, cepa 213).
French: La suspension doit alors être mélangée avec la solution tampon et bue dans les 2 heures qui suivent.
Spanish: La suspensión debe mezclarse entonces con la solución tamponadora e ingerirse en un plazo máximo de dos horas.
French: Les effets indésirables les plus souvent signalés, tels que des symptômes gastro-intestinaux y compris douleurs abdominales, diarrhée, selles liquides, nausées et vomissements, sont survenus à la même fréquence dans les groupes ayant reçu le vaccin et le placebo.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas, como los síntomas gastrointestinales entre los que se encontraban dolor abdominal, diarrea, heces sueltas, náuseas y vómitos, fue similar en el grupo al que se administró la vacuna y en el grupo placebo.
French: Mal de gorge, dyspepsie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare
Spanish: Dolor de garganta, dispepsia, Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras
French: Voir la section 6.3 pour connaître les conditions de conservation après la première ouverture du médicament.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
French: • Les granules effervescents contiennent du bicarbonate de sodium, de l'acide citrique, du carbonate de sodium, de la saccharine sodique, du citrate de sodium et un arôme de framboise.
Spanish: • El granulado efervescente contiene bicarbonato sódico, ácido cítrico, carbonato de sodio, sacarina sódica, citrato sódico y aroma de frambuesa.
French: Les résultats préliminaires d'une étude clinique comprenant un nombre limité de volontaires ont montré que l'administration concomitante d'un vaccin vivant oral typhoïdique (entérocapsules) et de Dukoral n'interfère pas sur la production d'anticorps induite par Dukoral.
Spanish: Los resultados preliminares de un estudio clínico que incluía a un limitado número de voluntarios no mostraron la presencia de interacción alguna con la producción de anticuerpos en respuesta a Dukoral cuando se administraba una vacuna oral de microorganismos vivos (enterocápsulas) frente a la fiebre tifoidea al mismo tiempo que Dukoral.
French: 6 mois-5 ans
Spanish: 6 meses - 5 años
French: Une fois le vaccin administré, votre organisme se mettra à produire des molécules appelées « anticorps », lesquelles vont combattre la bactérie responsable du choléra, ainsi que la toxine à l'origine des diarrhées.
Spanish: Después de recibir la vacuna, su organismo creará unas sustancias llamadas anticuerpos, que combaten la toxina y las bacterias del cólera que causan diarrea.
French: Chaque flacon est fourni avec un sachet de granules effervescents de bicarbonate de sodium de couleur blanche.
Spanish: Cada vial viene con un sobre que contiene un granulado efervescente, de color blanco, de bicarbonato sódico.
French: Il est en effet possible que ce vaccin vous protège moins par rapport aux personnes dont le système immunitaire fonctionne normalement.
Spanish: La vacuna puede proporcionarle un nivel de protección inferior al que tiene lugar en personas sin alteración de su sistema inmunológico.
French: Notice : Information de l'utilisateur DUKORAL, suspension et granules effervescents pour suspension buvable
Spanish: Prospecto: información para el usuario DUKORAL suspensión y granulado efervescente para suspensión oral
French: Si plus de deux années se sont écoulées depuis la dernière vaccination (plus de 6 mois chez l'enfant âgé de 2 à moins de 6 ans), la primovaccination doit être renouvelée.
Spanish: En caso de que hayan transcurrido más de dos años desde la última vacunación (más de seis meses para los niños entre 2 años y menores de 6 años), se deberá repetir el ciclo de vacunación primaria.
French: Dukoral contient environ 1,1 g de sodium par dose, ce qui doit être pris en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Spanish: Dukoral contiene aproximadamente 1,1 g de sodio por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Vous avez jusqu'à 6 semaines suite à la première vaccination pour prendre votre 2ème dose de Dukoral (attention, les enfants âgés de 2 à mois de 6 ans doivent prendre 3 doses).
Spanish: Puede tomar la segunda dosis de Dukoral hasta 6 semanas después de la primera dosis (los niños de 2 a menores de 6 años de edad tienen que tomar 3 dosis).
French: Habituellement, la primo-vaccination avec Dukoral comprend 2 doses pour les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus.
Spanish: El ciclo de vacunación primaria estándar con Dukoral frente al cólera consiste en dos dosis para los adultos y niños a partir de los 6 años de edad.
French: DUKORAL, suspension Voie orale
Spanish: DUKORAL suspensión Vía oral.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Urticaire, œdème de Quincke, prurit Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Douleur, syndrome pseudo-grippal, asthénie, frissons
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, angioedema, prurito Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor, síndrome seudogripal, astenia, escalofríos
French: Somnolence, insomnie, perte de connaissance, perte de sensibilité gustative Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare
Spanish: Somnolencia, insomnio, desmayos, disminución del sentido del gusto Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras
French: Dukoral se présente sous la forme d'une suspension et de granules effervescents pour suspension buvable.
Spanish: Dukoral se presenta en forma de suspensión y granulado efervescente para suspensión oral.
French: Chaque dose du vaccin est fournie sous la forme d'un flacon de suspension avec un sachet de granules effervescents.
Spanish: Cada dosis de vacuna se suministra en un vial de suspensión junto con un sobre de granulado efervescente.
French: Boites : 1 x 1 dose, 2 x 1 dose, 20 x 1 dose Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Tamaños de los envases: 1x1 dosis, 2x1 dosis, 20x1 dosis Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
French: La protection du vaccin n'est effective qu'environ 1 semaine après la dernière dose.
Spanish: Cuesta aproximadamente una semana que la protección comience después de la última dosis.
French: Enfants âgés de 2 à moins de 6 ans : la primovaccination consiste en 3 doses à prendre par voie orale (par la bouche) en respectant un intervalle d'au moins 1 semaine (jusqu'à 6 semaines) entre les doses.
Spanish: Niños de 2 a menores de 6 años de edad: La vacunación primaria consta de tres dosis tomadas por vía oral (por la boca) separadas por un intervalo mínimo de una semana (hasta seis semanas).
French: Comment utiliser Dukoral ?
Spanish: Cómo usar Dukoral
French: Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus : la primovaccination consiste en 2 doses à prendre par voie orale (par la bouche) en respectant un intervalle d'au moins 1 semaine (jusqu'à 6 semaines) entre les doses.
Spanish: Adultos y niños a partir de los 6 años de edad: La vacunación primaria consta de dos dosis por vía oral (por la boca) separadas por un intervalo mínimo de una semana (hasta seis semanas).
French: • syndrome pseudo-grippal, symptômes respiratoires, frissons, douleur généralisée,
Spanish: • Síntomas seudogripales, síntomas respiratorios, escalofríos, dolor generalizado, debilidad
French: La tolérance de Dukoral a été évaluée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans dans le cadre d'essais cliniques réalisés dans les pays endémiques et non endémiques pour le choléra et l'Escherichia coli entérotoxinogène (ETEC) qui produit une entérotoxine thermolabile (LT).
Spanish: La seguridad de Dukoral se evaluó en ensayos clínicos que incluían tanto adultos como niños mayores de 2 años y que se llevaron a cabo en países endémicos y no endémicos para el cólera y el Escherichia coli enterotoxigénico (ECET) productor de la enterotoxina lábil al calor (LC).
French: Le bicarbonate de sodium est présenté sous forme de granules effervescents qui doivent être dissous dans un verre d'eau fraîche (environ 150 ml).
Spanish: El bicarbonato sódico se presenta en forma de granulado efervescente, que debe disolverse en un vaso de agua fría (aprox.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'efficacité protectrice de Dukoral contre le choléra après l'administration de doses de rappel.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia protectora de Dukoral frente al cólera tras la administración de varias dosis de recuerdo.