FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (udalosti: 245/315), medián a 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Maltese: Ir-rata PFS fi 12-il xahar u 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (eventi: 245/315), medjan u 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Slovak: N.A.)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, anémiak, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropéniac, trombocytopénia, anémiak, hyperkalciémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Maltese: Komuni ħafna żieda fl-AST, żieda fl-ALT, żieda filbilirubina totali, żieda f'alkaline phosphatase, żieda fil-lipase, żieda flamylase, żieda fil-kreatinina, ipergliċemijac, ipogliċemija, limfopenija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenija, anemijak, ipokalċemija, iperkalemija, ipokalemija, ipomanjesimja, iponatremja żieda fl-AST, żieda fl-ALT, żieda filbilirubina totali, żieda f'alkaline phosphatase, żieda fil-lipase, żieda flamylase, żieda fil-kreatinina, ipergliċemijac, ipogliċemija, limfopenija, lewkopenija, newtropenijac, tromboċitopenija, anemijak, iperkalċemija, ipokalċemija, iperkalemija, ipokalemija, ipomanjesimja, iponatremja
Slovak: PVC infúznymi súpravami
Maltese: Settijiet tal-infużjoni tal-PVC
Slovak: Nedosiahnutý (1,9+; 12,0+)
Maltese: Mhux Milħuq (1.9+, 12.0+)
Slovak: 3. fázy s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom oproti sunitinibu (CA209214)
Maltese: Studju każwali ta' fażi 3 ta' nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4)
Maltese: Avveniment ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia abnormalít testov funkcie pečene 6,7 % (173/2 578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' abnormalitajiet fit-testijiet talfunzjoni tal-fwied kienet ta' 6.7% (173/2578).
Slovak: Dodatočné merania účinnosti zahŕňali trvanie odpovede, PFS a OS.
Maltese: Miżuri addizzjonali tal-effikaċja inkludew iż-żmien tar-rispons, PFS u OS.
Slovak: Celkové prežívanie
Maltese: Soprvaivenza globalia
Slovak: Pacienti s nádorom nosohltanu vyhodnoteným skúšajúcim ako primárnym miestom boli testovaní na HPV (stanovenie pomocou p16 imunohistochémie [IHC]).
Maltese: Il-pazjenti b'sit primarju vvalutat mill-investigatur ta' kanċer orofarinġeali ġew ittestjati għal HPV (determinati minn immunoistokimika p16 [IHC]).
Slovak: Výsledky PFS (s minimálnym následným sledovaním 18 mesiacov) sú uvedené na obrázku 2 (všetky randomizované populácie), obrázku 3 (hladina PD-L1 v nádore pod 5 %) a obrázku 4 (hladina PD-L1 v nádore pod 1
Maltese: Ir-riżultati tal-PFS (b'segwitu minimu ta' 18-il xahar) huma murija fil-Figura 2 (il-popolazzjoni randomizzata kollha), Figura 3 (fit-tumur ta' PD-L1 ta' 5% cut off), u Figura 4 (fit-tumur ta' PD-L1 ta' 1% cut off).
Slovak: 3. fázy s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom alebo nivolumab ako monoterapia oproti ipilimumabu ako monoterapii (CA209067)
Maltese: Studju ta' Fażi 3 Randomizzat ta' nivolumab mogħti flimkien ma' ipilimumab jew nivolumab bħala monterapija kontra ipilimumab bħala monoterapija (CA209067)
Slovak: Že liečba OPDIVOM môže zvýšiť riziko: o Imunitne podmienenej pneumonitídy o Imunitne podmienenej kolitídy o Imunitne podmienenej hepatitídy o Imunitne podmienenej nefritídy a dysfunkcie obličiek o Imunitne podmienených endokrinopatií o Imunitne podmienených kožných nežiaducich reakcií o Iných imunitne podmienených nežiaducich reakcií
Maltese: • It-trattament b'OPDIVO jista' jżid ir-riskju ta': o Pnewmonite relatata mal-immunità o Kolite relatata mal-immunità o Epatite relatata mal-immunità o Nefrite u diżfunzjoni tal-kliewi relatati mal-immunità o Endokrinopatiji relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi tal-ġilda relatati mal-immunità o Reazzjonijiet avversi oħra relatati mal-immunità
Slovak: nivolumab + ipilimumab Medián OS (95
Maltese: nivolumab + ipilimumab OS medjana (95% CI)
Slovak: 3. fázy oproti dakarbazínu (CA209066)
Maltese: Studju każwali ta' fażi 3 vs. dacarbazine (CA209066)
Slovak: Ipilimumabu - pomer rizika: 0,59 (0,42; 0,82)
Maltese: Ipilimumab - proporzjon ta' periklu: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni )
Slovak: + 2 injekčných liekoviek k s
Maltese: 2 Kunjetti + 2 Kunjetti t x
Slovak: + 1 injekčná liekovka
Maltese: 1 Kunjett + 1 Kunjett
Slovak: Precitlivenosti a tvorbe protilátok
Maltese: • Sensittività eċċessiva u formazzjoni ta' antikorpi
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
Maltese: - Deskrizzjoni tal-prodott - Ippostjar fiż-żona sterili - Ftuħ tal-ferita (tessuti rotob u ibsin) - Rikostituzzjoni tal-prodott - Preparazzjoni taż-żona impjantata (emostażi) - Għoti (impjantazzjoni) - Trażżin tal-materjal impjantat (tessuti rotob) - Instrumentazzjoni - Għeluq tal-ferita (dranaġġ) - Miżuri ta' wara.
Slovak: • odporúčaných metód rekonštitúcie lieku pred implantáciou
Maltese: • il-metodi rrakkomandati tar-rikostituzzjoni tal-prodott qabel l-impjantazzjoni
Slovak: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
Maltese: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Slovak: Hovädzí kolagén
Maltese: Bovine collagen
Slovak: Možné vedľajšie účinky.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
Slovak: • s autoimúnnym ochorením vrátane Crohnovej choroby, reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy;
Maltese: • għandhom xi marda awtoimmuni, inkluż il-marda Crohn, artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, sklerodermija, sindrome ta' Sjögren, u dermatomijositi/polimijositi;
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75-425µm.
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
Slovak: - Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Maltese: - Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 100 persuna):
Slovak: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com l-Manifattur
Slovak: Opgenra je kontraindikovaná u detí vo veku 0 až 12 rokov, adolescentov vo veku 12 až 18 rokov a skeletárne nevyspelých pacientov.
Maltese: Opgenra hu kontraindikat fi tfal minn 0 sa 12-il sena, adolexxenti minn 12 sa 18-il sena u dawk skeltralment immaturi.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa< 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Slovak: • precitlivenosti a tvorbe protilátok
Maltese: • sensittività eċċessiva u formazzjoni ta' antikorpi
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Slovak: Použitím sterilnej injekčnej striekačky pridajte pomaly a starostlivo 2,5 ml injekčného sterilného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9% hm/obj) do sterilnej misky.
Maltese: Permezz ta' labra sterili, żied soluzzjoni sterili ta' 2.5 ml ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml għallinjezzjoni (0.9% w/v) fl-iskutella sterili bil-mod u bir-reqqa.
Slovak: PODANIA Opgenra 3,3 mg
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Opgenra 3.3 mg
Slovak: PODANIA Carmellose (Opgenra)
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Carmellose (Opgenra)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskuloskeletali u tattessuti konnettivi
Slovak: Vnútrokostné použitie.
Maltese: Użu intraossejojuż.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2˚C - 8˚C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8˚C).
Slovak: Iné lieky a Opgenra
Maltese: Mediċini oħra u Opgenra
Slovak: *Eptotermín alfa je humánny rekombinantný osteogénny proteín 1 (OP-1) produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Maltese: *Eptotermin alfa hu proteina 1 (OP-1) osteoġenika rikombinanta umana li hi pproduċuta mill-linja ċellulari ta' l-ovarja tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnemom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: Pomocné látky: Hovädzí kolagén, karmelóza.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Bovine collagen, carmellose
Slovak: S KARMELÓZOU
Maltese: Carmellose.
Slovak: Detegovateľné úrovne protilátok IgG a IgM na eptotermín alfa sa vyvinuli a boli zistené v sére všetkých exponovaných dospelých zvierat.
Maltese: Livelli osservati ta' antikorpi IgG u IgM għal eptotermin alfa kienu żviluppaw u nstabu fis-serum tal-bhejjem kollha adulti esposti.
Slovak: Olympus Biotech International Limited Raheen Industrial Business Park Raheen, Limerick
Maltese: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Slovak: - ak dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Maltese: - jekk qed tingħata kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že existuje teoretické riziko vzniku autoimunity proti prirodzeným (endogénnym) proteínom BMP vo vašom organizme po ďalšej opakovanej expozícii tomuto lieku.
Maltese: Studji fil-laboratorji urew li hemm riskju tejoretiku ta' l-iżvilupp ta' awtoimmunità lejn il-proteini naturali (endoġenużi) BMP f'ġismek wara esponiment ripetut għal din il-mediċina.
Slovak: Liečivo je eptotermín alfa (rekombinantný humánny osteogénny proteín 1 produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Maltese: Is-sustanza attiva hi eptotermin alfa (proteina 1 rikombinata umana ostejoġenika magħmula f'linja ta' ċelluli ta' ovarju ta' ħamster Ċiniż (CHO).
Slovak: (systémovú) infekciu.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: Výskyt a závažnosť pooperačných nežiaducich účinkov boli podobné u testovanej i kontrolnej skupiny.
Maltese: Il-frekwenza u s-severità ta' episodji avversi ta' wara l-operazzjoni kienu listess fil-gruppi tat-test u tal-kontroll.
Slovak: Injekčnú liekovku s eptotermínom alfa a injekčnú liekovku s karmelózou vložte do sterilnej misky.
Maltese: Poġġi l-kontenuti tal-kunjett eptotermin alfa u kunjett ta' carmellose fi skutella sterili.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických štúdií po takejto operácii, ktoré nie sú v špecifickej príčinnej súvislosti s týmto implantovaným materiálom, patrí povrchová infekcia rany, samovoľné otvorenie rany, osteomyelitída, oporné mechanické komplikácie, tvorba hematómu, nauzea, vracanie, horúčky a bolesti.
Maltese: Episodji avversi li kienu rrekordjati matul l-istudji kliniċi wara tali operazzjoni u li mhumiex relatati speċifikament b'mod kawżali mal-materjali impjantati jinkludi infezzjoni tal-gerħa superfiċjali, qsim tal-ġerħa, osteomajelite, komplikazzjonijet tas-support mekkaniku, formazzjoni ematomika, tqalligħ, rimettar, deni u wġigħ.
Slovak: Bola pozorovaná po použití (pozri časť 4.8).
Maltese: Kien osservat wara l-użu (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermín alfa
Maltese: Opgenra 3.3 mg trab għal suspensjoni tal-impjantazzjoni eptotermin alfa
Slovak: PRE LIEKOVKU
Maltese: U LUŻU
Slovak: Po rekonštitúcii Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptotermínu alfa.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, Opgenra fih 1mg/ml eptotermin alfa.
Slovak: Opgenra obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
Maltese: Opgenra fih is-sustanza attiva eptotermin alfa.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għall-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Maltese: Kunjett wieħed fih 230 mg carmellose.
Slovak: • problémy s ranou vrátane infekcie, výtoku a prasknutia.
Maltese: • problemi bil-ġrieħi inkluż infezzjoni, tnixxija u qsim.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Slovak: Prášok na implantačnú suspenziu.
Maltese: Trab għal suspensjoni tall-impjantazzjoni.
Slovak: Vzorky krvi a mlieka boli odoberané v pravidelných intervaloch a analyzované pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
Maltese: Kampjuni tad-demm u tal-ħalib inġabru f'intervalli regolari u kienu analizzati permezz ta' l-użu tat-test immunoassay marbut ma' enżima filfażi solida (ELISA).
Slovak: • neúspešná fúzia chrbtice (pseudartróza)
Maltese: • kwantità ta' fluwidu fit-tessuti (seroma)
Slovak: Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi morfogenetickými proteínmi kostného tkaniva BMP - BMP-5 a BMP-6.
Maltese: Studji b'anti-korpi anti-OP-1 urew xi cross-reactivity bil-proteini morfoġenetiċi BMP-5 u BMP-6 ta' l-għadam li huma konnessi mill-viċin .
Slovak: Jedna injekčná liekovka tohto lieku obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptotermínu alfa a hovädzí kolagén ako pomocnú látku.
Maltese: Kunjett ta' din il-mediċina fih 1 g ta' trab inkluż 3.3 mg ta' eptotermin alfa u s-sustanza mhux attiva bovine collagen.
Slovak: V rámci skúšobnej skupiny 26 % pacientov produkovalo protilátky s neutralizačnými schopnosťami v porovnaní s 1
Maltese: Fi ħdan il-grupp tat-test, 26% tal-pazjenti ipproduċew antikorpi b'ħila newtralizzanti a paragun ta' 1% fil-grupp ta' kontroll.
Slovak: • problémy v mieste implantácie (napr. absces, stuhnutie, bolesť, opuch alebo horúčka),
Maltese: • problemi fil-post tal-impjantazzjoni (pereżempju axxess, twebbis, uġigħ, nefħa, jew deni)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne proteíny, ATC kód: M05BC02
Maltese: Mediċina għall-kura tal-mard tal-għadam , proteini morfoġenetiċi ta' l-għadam, kodiċi ATC:
Slovak: 4 injekčné liekovky:
Maltese: 4 kunjetti:
Slovak: - balenie s dvoma jednotkami - skladá sa z 2 x 1jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a 2 x 1 injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku
Maltese: - pakkett ta' żewġ unitajiet b'2 x 1 kunjett li fih 1 g ta' trab (3.3 mg eptotermin alfa) u 2 x 1 kunjett li fih 230 mg trab ta' carmellose
Slovak: PODANIA Prášková karmelóza na implantačnú suspenziu pre Opgenra.
Maltese: Trab carmellose għal suspensjoni tal -impjantazzjoni għal Opgenra.
Slovak: Na pivotnej štúdii sa zúčastnilo 295 pacientov s postero-laterálnou fúziou lumbárnej chrbtice bez použitia ďalšej fixácie u 208 pacientov liečených Opgenrou.
Maltese: L-istudju pivotali ta' 295 pazjent involva fużjoni tax-xewka lombari postero -laterali mhux instrumentali f'208 pazjent ikkurati b'Opgenra.
Slovak: 12 rokov), dospievajúcich (12 - 18 rokov) a skeletálne nedospelých pacientov (pozri časť 4.3).
Maltese: Opgenra hu kontra-indikat fit-tfal (<12-il sena), fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u f'dawk li huma skelettrikament immaturi (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: • ktorí už v minulosti boli vystavení pôsobeniu akéhokoľvek preparátu morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP);
Maltese: • diġà għandhom passat ta' esponiment għal kwalunkwe prodott ta' proteina morfoġenetika tal għadam (BMP);
Slovak: EMEA/H/C/000819
Maltese: EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Opgenra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti dostali liek obsahujúci BMP;
Maltese: • pazjenti li fil-passat kienu rċievew mediċina li fiha BMP;
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť eptotermín alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku eptotermina alfa
Slovak: Eptotermín alfa je v Európskej únii (EÚ) povolený od mája 2001 v lieku Osigraft.
Maltese: Eptotermina alfa ġiet awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Mejju 2001 f'Osigraft.
Slovak: • pacienti, ktorí majú aktívnu infekciu v mieste operácie, alebo mali opakované infekcie;
Maltese: • pazjenti li għandhom infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew li kellhom infezzjonijiet ripetuti;
Slovak: To môže zapríčiňovať bolesť, nestabilitu a problémy spôsobené tlakom na nervy vrátane brnenia, znecitlivenia, slabosti a ťažkosti pri ovládaní určitých svalov.
Maltese: Dan jista' jikkaġuna wġigħ, instabilità, u problemi minħabba tagħfis fuq in-nervituri, inkluż tnemnim, tirżiħ, djugħfija u diffikultà fil-kontroll ta' ċerti muskoli.
Slovak: • pacienti s autoimúnnou chorobou (choroba spôsobená vlastným obranným systémom tela, ktorý napáda normálne tkanivo);
Maltese: • pazjenti b'mard awtoimmuni (mard ikkaġunat mis-sistema difensiva tal-ġisem innifsu li tattakka t tessut normali);
Slovak: Po dvoch rokoch bola liečba liekom Opgenra úspešná u 39 % pacientov, v porovnaní so 49 % pacientov s autoštepom.
Maltese: Wara sentejn, il-kura b'Opgenra kienet ta' suċċess f'39% tal-pazjenti, meta mqabbla ma' 49% b'awtograft.
Slovak: Opgenra bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 336 pacientov, ktorí z dôvodu spondylolistézy potrebovali chirurgickú operáciu fúzie chrbtice.
Maltese: Opgenra ġiet studjata fi studju ewlieni li involva 336 pazjent li kellhom bżonn kirurġija ta' fużjoni tassinsla għall-ispondilolisteżi.
Slovak: Eptotermín alfa sa vyrába technológiou tzv. rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto dokážu produkovať eptotermín alfa.
Maltese: Eptotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċievew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu eptotermina alfa.
Slovak: Je to kópia proteínu s názvom osteogénny proteín 1, známeho tiež ako kostný morfogénny proteín 7 (BMP-7), ktorý vzniká prirodzene v tele a napomáha vytváranie nového kostného tkaniva.
Maltese: Hija kopja ta' proteina msejħa proteina osteoġenika 1, magħrufa wkoll bħala proteina morfoġenika tal-għadam 7 (BMP-7), li hija magħmula b'mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut ġdid tal-għadam.
Slovak: Opgenra vyrába, poskytne chirurgom vo všetkých členských štátoch informačné balíčky a inštruktážne DVD.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Opgenra se jipprovdi pakketti edukattivi u DVDs ta' taħriġ għall-kirurgi f'kull Stat Membru.
Slovak: Tento náhradný eptotermín alfa pôsobí rovnako ako prirodzene vytváraný proteín BMP-7.
Maltese: L-eptotermina alfa sostituta taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 magħmul b'mod naturali.
Slovak: Opgenra?
Maltese: X'inhu Opgenra?
Slovak: Okrem toho sa u 1 až 10 pacientov zo 100 pozorujú niektoré vedľajšie účinky po samotnej operácii chrbtice, ako napr. infekcia po operácii, dehiscencia rany (samovoľné otvorenie rany), sekrécia (vymokanie) a erytém (sčervenanie pokožky).
Maltese: Barra minn hekk, xi effetti sekondarji jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100 wara kirurġija fuq l-ispina nfisha, inklużi infezzjoni wara l-operazzjoni, deixxenza (ftuħ) talferita, tnixxija u eritema (ħmura tal-ġilda).
Slovak: Výrobca predložil aj dôkazy z publikovanej odbornej literatúry o pacientoch liečených v Spojených štátoch amerických (USA), kde je liek povolený ako zdravotnícka pomôcka na spinálnu fúziu od roku
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll evidenza mil-letteratura xjentifika ppubblikata fuq pazjenti kkurati flIstati Uniti tal-Amerika (USA), fejn il-mediċina ġiet approvata bħala apparat mediku għall-fużjoni tassinsla mill-2004.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opgenra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Opgenra?
Slovak: Opgenra sa používa u dospelých so spondylolistézou.
Maltese: Opgenra jintuża fl-adulti bl-ispondilolisteżi.
Slovak: Divízia veterinárnych liekov
Maltese: Diviżjoni tal-Mediċini Veterinarji
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny (FR/V/0167/01/II/017) sa začal 28. januára 2013.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni (FR/V/0167/01/II/017) inbdiet fit-28 ta' Jannar 2013.
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a 25 zúčastnených členských štátov zahŕňa: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS - Reference Member State) huwa Franza u hemm involuti 25 Stat Membru kkonċernati (CMS - Concerned Member States): l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, it-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Slovak: 5. decembra 2014
Maltese: 5 ta' Diċembru 2014
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): florfenikol, flunixín
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): florfenicol, flunixin
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Slovak: Odporúča sa jedna podkožná injekcia 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti (2 ml/15 kg telesnej hmotnosti).
Maltese: Hija rrakkomandata injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 40 mg ta' florfenicol u 2.2 mg ta' flunixin għal kull kg tal-piż tal-ġisem (2 mL/15 kg bw).
Slovak: 1 nariadenia Komisie (ES) č.1234/2008.
Maltese: Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 10. septembra 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ingħataw fl-10 ta' Settembru 2014.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni súvisiacich s horúčkou.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni assoċjati ma' deni.
Slovak: Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 12. mája 2014 a 19. júna 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-12 ta' Mejju 2014 u d-19 ta' Ġunju 2014.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)
Maltese: Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že klinický prínos lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií súvisiacich s mikroorganizmom M. bovis bol preukázaný a pri použití tohto lieku sa nezistilo žiadne konkrétne riziko antimikrobiálnej rezistencie.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċju kliniku ta' Resflor filkura ta' infezzjonijiet respiratorji assoċjati ma' M. bovis intwera u ebda riskju speċifiku ta' reżistenza antimikrobika ma ġie identifikat bl-użu ta' dan il-prodott.