FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Livensa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Livensa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Polish: Ciąża Produktu Livensa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
Hungarian: A Livensát nem szabad használni terhesség során, valamint olyan nők kezelésére, akik teherbe eshetnek.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, androgeny, kod
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, androgének, ATC kód: G03BA03
Polish: Stężenia DHT zwiększają się wraz ze stężeniami testosteronu podczas leczenia produktem Livensa.
Hungarian: A DHT koncentrációja a Livensa-kezelés során párhuzamosan emelkedett a tesztoszteronéval.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Livensa.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében a Livensa alkalmazás megkezdése előtt ezt közölje orvosával.
Polish: Zgodnie z połączonymi danymi z badań fazy III, przy wykluczeniu pacjentek otrzymujących doustne CEE, u których nie wystąpiła istotna poprawa w zakresie funkcji seksualnych, 50,7% kobiet (n=274) leczonych produktem Livensa oraz 29,4% otrzymujących placebo
Hungarian: A III. klinikai fázis kombinált adatai (nem számítva a per os CEE kezelésben részesülő betegeket, akiknél a szexuális funkciót illetően nem lépett fel jelentős javulás) szerint a Livensa-kezelt nők 50,7%-a (n=274) és a placebo-kezelt nők 29,4%-a (n=269) reagált teljesen kielégítő szexuális aktivitással (elsődleges végpont), ahol meghatározás szerint reagálónak számított minden beteg, akinél a kielégítő szexuális aktivitások gyakoriságában minden 4 hetes időszakban bekövetkezett növekedés
Polish: Usunąć wszystkie plastry naklejone do skóry i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać dalsze informacje na temat kontynuowania leczenia lekiem Livensa.
Hungarian: Ha több mint egy tapaszt használt egyszerre Távolítsa el bőréről az összes tapaszt, és kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát a Livensa kezelés folytatását illetően.
Polish: Sposób stosowania produktu Livensa powoduje, że przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne.
Hungarian: Az alkalmazás módjából következően valószínűtlen a Livensa túladagolása.
Polish: Jednakże nie oczekuje się takiego działania podczas stosowania małych dawek testosteronu uwalnianych przez plaster Livensa.
Hungarian: Ennek előfordulása azonban a Livensa tapasz által leadott alacsony tesztoszteron dózis mellett nem várható.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Polish: Lek Livensa nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A Livensa nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Nie należy stosować leku Livensa w czasie karmienia piersią, ponieważ może to być szkodliwe dla dziecka.
Hungarian: Ne alkalmazza a Livensát, ha szoptat, mert a gyógyszer károsíthatja gyermekét.
Polish: W przypadku nieumyślnej ekspozycji w czasie ciąży należy przerwać stosowanie leku Livensa.
Hungarian: Terhesség alatti, óvatlanságból eredő alkalmazás esetén a Livensa használatát meg kell szakítani.
Polish: Nie należy stosować leku Livensa u pacjentek z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą lub w wieku rozrodczym, ponieważ może on szkodliwie wpływać na nienarodzone dziecko.
Hungarian: Ne alkalmazza a Livensát, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy teherbe eshet, mivel az károsíthatja a magzat egészségét.
Polish: N Średnia (SEM) N Średnia (SEM) N Średnia
Hungarian: N Közép (SEM)
Polish: Produkt Livensa jest wskazany w leczeniu zmniejszonego popędu płciowego (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u kobiet po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), otrzymujących jednocześnie terapię estrogenową.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Livensa a hipoaktív nemi vágy (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) kezelésére javallott kétoldali ovariectomizált és hysterectomizált (műtétileg előidézett menopauzás) nők esetében, akik egyidejűleg ösztrogén terápiában is részesülnek.
Polish: Produkt Livensa nie jest zalecany u kobiet po menopauzie naturalnej.
Hungarian: A Livensa természetes menopauzában lévő nőknél nem javallot.
Polish: (pacjenci leczeni produktem Livensa n=1 498, pacjenci otrzymujący placebo n=1 297), w tabeli podano tę częstość występowania.
Hungarian: Ha egy mellékhatás ennél nagyobb gyakorisággal lépett fel az integrált fázis-III vizsgálatokban (Livensával kezelt betegek n=1498, placebót kapó betegek n=1297), a gyakoriság táblázatban található meg.
Polish: Są one zwykle odwracalne, jeśli stosowanie leku Livensa zostanie przerwane.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a Livensakezelés megszakítását követően általában visszafordíthatóak.
Polish: Testosteron zawarty w leku Livensa jest identyczny z hormonem naturalnie produkowanym u mężczyzn i kobiet.
Hungarian: A Livensában található tesztoszteron ugyanaz a hormon,
Polish: Testosteron uwalniany z plastra Livensa jest transportowany przez zdrową skórę na drodze dyfuzji biernej kontrolowanej głównie przez przenikanie przez warstwę rogową naskórka.
Hungarian: A Livensából származó tesztoszteron az intakt bőrön passzív diffúzióval jut keresztül, melyet elsősorban a stratum corneum áteresztőképessége szabáyoz.
Polish: W przypadku przerwania terapii estrogenowej należy przerwać również leczenie lekiem Livensa.
Hungarian: Ha abbahagyja az ösztrogén-kezelést, a Livensa alkalmazását is abba kell hagynia.
Polish: CO TO JEST LEK LIVENSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Livensa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lek Livensa jest wskazany tylko u kobiet w okresie menopauzy po zabiegu usunięcia jajników i macicy.
Hungarian: A Livensa csak a petefészkek és a méh eltávolítását követő menopauzás nők kezelésére javallott.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma właściwego stosowania produktu Livensa u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A Livensa-nak gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LIVENSA
Hungarian: Hogyan kell a Livensát tárolni?
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Livensa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster Testosteron
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Livensa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz Tesztoszteron
Polish: W jaki sposób nakleić plaster
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LIVENSÁT?
Polish: Livensa 300 mikrogramów/24 godziny system transdermalny, plaster Testosteron
Hungarian: Livensa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz Tesztoszteron
Polish: Podstawy jednego dodatkowego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: MELLÉKLET EGY TOVÁBBI MEGÚJÍTÁS INDOKOLÁSA
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Polish: W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie pozwolenie na dopuszczenie preparatu Livensa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2006. július 28-án az Európai Bizottság Livensa-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Livensa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Livensa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Livensa testosteron
Hungarian: Livensa tesztoszteron
Polish: Ze względu na to, że testosteron jest dobrze znaną substancją, stosowaną już w innych lekach, firma wykorzystała dane z publikacji, jak również sama przeprowadziła badania.
Hungarian: Mivel a tesztoszteron jól ismert hatóanyag, amelyet már más gyógyszereknél is alkalmaznak, a vállalat a közzétett szakirodalom adatait használta fel, illetve maga is végzett vizsgálatokat.
Polish: Preparat Livensa stosuje się w leczeniu ciągłym - jeden plaster dwa razy w tygodniu.
Hungarian: A Livensa-t folyamatos kezelésként alkalmazzák, hetente kétszer egy tapaszként.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Livensa:
Hungarian: A Livensa-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Livensa znajduje się tutaj.
Hungarian: A Livensa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Livensa przewyższają związane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Livensa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Preparat Livensa porównywano z placebo (plaster niezawierający substancji czynnej).
Hungarian: A Livensa-t placebóval (hatóanyag nélküli tapasz) hasonlították össze.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Livensa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Livensa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Dwa główne badania skuteczności preparatu Livensa obejmowały 1 095 kobiet o średniej wieku wynoszącej 49 lat, które stosowały preparat Livensa przez okres do jednego roku.
Hungarian: A két fő vizsgálatban 1095, átlagosan 49 éves nő vett részt, akik legfeljebb egy évig kapták a Livensa-t.
Polish: Preparat stosuje się u pacjentek, które już przyjmują estrogen (żeński hormon płciowy).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik már szednek ösztrogént (egy női nemi hormon).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Livensa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Livensa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Preparat Livensa uwalnia testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu osiągnięcia poziomu testosteronu, który odpowiada jego poziomowi przed zabiegiem usunięcia macicy i jajników.
Hungarian: A Livensa a tesztoszteront a bőrön keresztül juttatja a véráramba, hogy a tesztoszteron szintjét a méh-és petefészek eltávolítás előtti értékre emelje.
Polish: Kobiety stosujące preparat Livensa powinny także przyjmować estrogeny, lecz nie typu określanego jako estrogeny sprzężone, gdyż skojarzenie ich z preparatem Livensa nie jest tak skuteczne jak skojarzenie innych rodzajów estrogenu z preparatem Livensa.
Hungarian: A Livensa-val kezelt nőknek ösztrogéneket is alkalmazniuk kell, de nem a „konjugált ösztrogéneknek" nevezett típusból, mivel ez a kombináció nem olyan hatékony, mint az egyéb fajtájú ösztrogének Livensa-val való kombinációja.
Polish: W przypadku zaobserwowania jednego z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha a kezelt nő a fenti hatások bármelyikét tapasztalja, fel kell keresnie az orvosát.
Polish: Preparatu Livensa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na testosteron lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A Livensa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a tesztoszteronra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Polish: Ze względu na to, że testosteron jest męskim hormonem płciowym, kobiety stosujące preparat Livensa należy monitorować w celu kontroli, czy nie występują u nich androgenne działania niepożądane (występowanie cech męskich), jak owłosienie twarzy, pogłębienie głosu lub utrata owłosienia.
Hungarian: Mivel a tesztoszteron férfi nemi hormon, a Livensa-val kezelt nőket figyelemmel kell kísérni, hogy nem alakulnak-e ki náluk androgén jellegű mellékhatások (férfias tulajdonságok kialakulása), mint például szőrnövekedés az arcon, a hang mélyülése vagy hajhullás.
Polish: Natomiast u kobiet, które przez sześć miesięcy stosowały placebo, przy zakończeniu badania w okresie czterech tygodni nadal występowały średnio cztery epizody.
Hungarian: Ezzel szemben a hat hónapig placebóval kezelt nők a vizsgálat végén egy négyhetes időszakra vonatkozóan átlagosan kb.
Polish: Preparat Livensa jest systemem transdermalnym (plaster, który dostarcza lek przez skórę).
Hungarian: A Livensa transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be).
Polish: Substancja czynna preparatu Livensa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym u mężczyzn, a w mniejszym stopniu także u kobiet.
Hungarian: A Livensa hatóanyaga a tesztoszteron, a férfiak szervezetében, illetve nőknél kisebb mennyiségben termelődő természetes nemi hormon.
Polish: Firma będzie dokonywała oceny wszystkich trwających badań z udziałem preparatu Livensa w celu określenia ewentualnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem, w tym raka piersi, raka macicy (raka błony macicy), oraz działań niepożądanych wpływających na serce i naczynia krwionośne.
Hungarian: A vállalat a Livensa-val kapcsolatban jelenleg folyó vizsgálatok mindegyikét felül fogja vizsgálni az esetleges hosszú távú kockázatokra vonatkozóan, beleértve mellrák, az endometrium daganatos elváltozásai (méh nyálkahártyájának daganatos betegsége), továbbá szív-érrendszeri mellékhatások.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Livensa (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to hirsutyzm (nadmierne owłosienie twarzy, zwłaszcza na brodzie i nad górną wargą) oraz reakcje w miejscu umieszczenia plastra (zaczerwienienie i świąd).
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatások: hirsutizmus (szőrösödés, különösen az arcon és a száj felett), a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, viszketés).
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Livensa?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Livensa biztonságos használatának biztosítása céljából?
Polish: Ogólnie u kobiet, u których przed leczeniem w okresie czterech tygodni występowały trzy satysfakcjonujące epizody seksualne, po sześciomiesięcznym stosowaniu preparatu Intrinsa wystąpiło pięć epizodów w takim samym okresie.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik a kezelés előtt egy négyhetes időszakra vonatkozóan átlagosan három kielégítő nemi aktusról számoltak be kiindulásként, a Livensa 6 hónapig tartó alkalmazása után egy négyhetes időszakban kb.
Polish: Firma produkująca preparat Livensa będzie uważnie monitorować niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu, takie jak uboczne działania androgenne.
Hungarian: A Livensa-t gyártó vállalat figyelemmel fogja kísérni a Livensa mellékhatásainak némelyikét, így például az androgén mellékhatásokat.
Polish: Preparat Livensa był skuteczniejszy niż placebo: Po przeanalizowaniu wyników dwóch badań łącznie, wśród kobiet, które stosowały preparat Livensa zaobserwowano średnio 1,07 satysfakcjonujących epizodów seksualnych więcej w porównaniu z kobietami, które otrzymywały placebo przez okres czterech tygodni.
Hungarian: A két vizsgálat eredményének együttes elemzésekor a Livensa-val kezelt nőknél a négyhetes időszak alatt előforduló kielégítő nemi aktusok száma átlagosan 1,07-tel nőtt a placebóval kezelt nőkhöz képest.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Livensa zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Livensa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jak stosować preparat Livensa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Livensa-t?
Polish: Preparat Livensa stosuje się w leczeniu braku myśli seksualnych i pożądania seksualnego, co powoduje złe samopoczucie u kobiet po usunięciu macicy i obu jajników.
Hungarian: A Livensa-t olyan nők kezelésére alkalmazzák, akiknek a méhét és mindkét petefészkét eltávolították, és akiknél a szexuális érdeklődés és a nemi vágy hiánya rossz lelkiállapotot okoz.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Livensa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Livensa alkalmazása?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Livensa?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Livensa-t?
Polish: To ostatnie pozostałe tabletki.
Hungarian: Ezek az utolsó megmaradt tabletták.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwca 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
Polish: Data urodzenia:
Hungarian: Születési dátuma:
Polish: Doświadczenie w zakresie przypadków przedawkowania jest bardzo ograniczone.
Hungarian: A túladagolásos esetekkel kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
Polish: INNE pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Polish: □ albo wieczorem
Hungarian: □ Vagy reggel
Polish: Dystrybucja jest dwufazowa.
Hungarian: Az eloszlás kétfázisú.
Polish: Grupa krwi: Inne leki/choroby:
Hungarian: Vércsoport: Egyéb gyógyszerek/betegségek:
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 62%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás körülbelül 62%.
Polish: Ekspozycja na inne metabolity jest niższa niż 5%.
Hungarian: Az egyéb metabolitok expozíciója kevesebb mint 5%.
Polish: W analizie zostało uwzględnione pierwsze zdarzenie z każdej kategorii.
Hungarian: Minden kategória első eseménye szerepel az elemzésben.
Polish: Podpis lekarza:
Hungarian: Az orvos aláírása:
Polish: Tych produktów leczniczych nie należy stosować jednocześnie.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni.
Polish: Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
Hungarian: Ha műtéten kell átesnie:
Polish: Uwaga: Jeden pacjent może znajdować się w kilku podkategoriach, jeśli wystąpiło u niego zdarzenie z tych kategorii.
Hungarian: Megjegyzés: egy vizsgálati alany több alkategóriában is szerepelhet, ha abba a kategóriába tartozó esemény fordult nála elő.
Polish: Wyniki te uznano za nieistotne klinicznie.
Hungarian: Ezt nem tartották klinikailag jelentősnek.
Polish: wartość p < 0,0001 (nie niższość)
Hungarian: p-érték < 0,0001 (non-inferioritási)
Polish: Aktywny metabolit jest substratem dla OATP1B1.
Hungarian: Aktív metabolitja az OATP1B1 szubsztrátja.
Polish: • Reakcja alergiczna
Hungarian: • Allergiás reakció
Polish: INFORMACJE O PACJENCIE Imię i nazwisko pacjenta:
Hungarian: INFORMÁCIÓK A BETEGRŐL A beteg neve:
Polish: Numer telefonu:
Hungarian: Telefonszám:
Polish: 60 mg raz na dobę*
Hungarian: 60 mg naponta egyszer*
Polish: Kartę należy mieć przy sobie przez cały czas.
Hungarian: Kérjük, ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Polish: Krwawienie z pochwy zgłaszano często u kobiet w wieku poniżej 50 lat. To działanie niepożądane występowało niezbyt często u kobiet w wieku powyżej 50 lat.
Hungarian: Hüvelyi vérzés gyakran előfordult 50 év alatti nőknél, míg 50 év felettieknél nem volt gyakori.
Polish: INFORMACJE DOTYCZĄCE LECZENIA (Do uzupełnienia przez lekarza)
Hungarian: A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK (Az orvos tölti ki)
Polish: • Nie należy rozpoczynać przyjmowania innych leków (w tym leków dostępnych bez recepty) bez porozumienia z lekarzem.
Hungarian: • Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Polish: • Odpowiednie informacje na temat ryzyka krwawienia
Hungarian: • Megfelelő tájékoztatás a vérzés kockázatáról;
Polish: Krwawienie menstruacyjne może mieć większe nasilenie i (lub) być dłuższe.
Hungarian: A menstruációs vérzés erősödhet és/vagy elhúzódhat.
Polish: Leczenie było kontynuowane przez 28 dni po kardiowersji.
Hungarian: A cardioversiót követő 28 napon át folytatták a kezelést a vizsgálati alanyoknál.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania edoksabanu u tych pacjentów.
Hungarian: Emiatt az edoxabán alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Hungarian: A Betegtájékoztató kártyának tartalmaznia kell a biztonságossággal kapcsolatos következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Polish: 30 mg raz na dobę
Hungarian: 30 mg naponta egyszer
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek profil metabolitów jest zmieniony i powstaje większa ilość aktywnych metabolitów.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél megváltozik a metabolikus profil, és nagyobb mennyiségű aktív metabolit képződik.
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Hungarian: • Vérszegénység (vörösvértestek alacsony száma)
Polish: Czas trwania leczenia wynosił od 3 do 12 miesięcy, w zależności od oceny przez badacza cech klinicznych pacjenta.
Hungarian: A kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
Polish: c Wartość p dla określonej wcześniej granicy nie niższości 1,5.
Hungarian: c Az előre meghatározott 1,5-es non-inferioritási küszöbre vonatkozó p-érték.
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Hungarian: • A vérzés okozta panaszok és tünetek, és hogy mikor kell orvoshoz fordulni;
Polish: Hemodializa 4-godzinna hemodializa zmniejsza całkowitą ekspozycję na edoksaban o mniej niż 9%.
Hungarian: Hemodialízis 4 órás hemodialízis kezelés kevesebb mint 9%-kal csökkentette az össz edoxabán expozíciót.
Polish: • Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
Hungarian: • A vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást)
Polish: Leczenie produktem leczniczym Lixiana można rozpocząć lub kontynuować u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
Hungarian: A Lixiana alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
Polish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Niemcy
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Németország
Polish: • Wskazówki dotyczące zabiegów chirurgicznych lub inwazyjnych procedur oraz tymczasowego przerwania leczenia
Hungarian: • Útmutató a műtétekkel vagy invazív beavatkozásokkal, illetve a kezelés átmeneti megszakításával kapcsolatban;
Polish: Dlatego ważne jest, aby pacjent znał możliwe objawy krwawienia i natychmiast zwrócił się do lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek spośród wymienionych objawów:
Hungarian: Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges panaszokkal és tünetekkel, és hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
Polish: • niewyjaśnione zmęczenie
Hungarian: • Tisztázatlan fáradtság;
Polish: • Istotność stosowania się do zaleceń związanych z leczeniem
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó utasítások betartásának fontossága;
Polish: T½ po podaniu doustnym wynosi 10 - 14 godzin.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a t½ 10-14 óra.
Polish: Można również rozważyć podanie rekombinowanego czynnika VIIa (r-FVIIa).
Hungarian: Rekombináns VIIa faktor (r-FVIIa) adása is megfontolandó.
Polish: Wykonano przezprzełykową echokardiografię (w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia) lub konwencjonalną kardiowersję (po co najmniej 21 dniach uprzedniego leczenia).
Hungarian: TEE-vezérelt (a kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül) vagy hagyományos cardioversiót (legalább 21 napos előzetes kezelés) alkalmaztak.
Polish: Okres półtrwania edoksabanu wynosi około 10 do 14 godzin (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az edoxabán felezési ideje körülbelül 10 és 14 óra között van (lásd 5.2 pont).
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie leku Lixiana przynajmniej 24 godziny przed operacją.
Hungarian: Ha lehetséges, a Lixiana adását legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani.