FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U nedostatku konvencionalnih graničnih koncentracija osjetljivosti kod primjene nebulizacijom, moraju se primijeniti mjere opreza kod definiranja organizma kao osjetljivog ili neosjetljivog na nebulizirani tobramicin.
Latvian: Tā kā izsmidzināšanas ievadīšanas veidam nav iegūtas standarta jutības robežvērtības, definējot mikroorganismu kā jutīgu vai nejutīgu pret izsmidzināmo tobramicīnu, jāievēro piesardzība.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA
Croatian: Ako uzimate jedan ili više od gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primjenite Vantobra.
Latvian: Ja lietojat vienu vai vairākas no iepriekš minētajām zālēm, pirms Vantobra lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Kada se daju injekcijom, tobramicin i drugi aminoglikozidni antibiotici mogu naškoditi nerođenom djetetu, izazivajući gluhoću ili poteškoće s bubrezima.
Latvian: Ja tobramicīnu vai citus aminoglikozīdu grupas antibakteriālos līdzekļus lieto injekciju veidā, tie var radīt kaitējumu nedzimušam bērnam, piemēram, kurlumu un nieru darbības traucējumus.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vantobra 170 mg otopina za nebulizator
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vantobra 170 mg šķīdums izsmidzināšanai
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima 97 % bolesnika koji su primali otopinu tobramicina za nebulizator postiglo je u sputumu 10 puta veće koncentracije od najviše MIK za P.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos 97% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, koncentrācija krēpās bija 10 reizes augstāka par augstāko no pacienta iegūtās P. aeruginosa MIK, un 95% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, koncentrācija krēpās bija par 25 reizēm augstāka par augstāko MIK.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PACIŅA
Croatian: U slučaju nenamjerne intravenske primjene lijeka Vantobra mogu nastupiti znakovi i simptomi predoziranja kao nakon parenteralne primjene tobramicina, kao što su omaglica, tinitus, vrtoglavica, gubitak sluha,
Latvian: Nejaušas Vantobra intravenozas ievadīšanas gadījumā var rasties parenterālas tobramicīna pārdozēšanas pazīmes un simptomi, tai skaitā reibonis, troksnis ausīs, vertigo, dzirdes asuma zudums, elpošanas distress un/vai neiromuskulārā blokāde, un nieru darbības traucējumi.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Vantobra
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vantobra
Croatian: sulfatna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Croatian: Primjena inhalacijom ima za posljedicu malu sistemsku bioraspoloživost tobramicina.
Latvian: Pārdozēšana Ievadot inhalāciju veidā, tobramicīnam ir maza sistēmiskā biopieejamība.
Croatian: • poteškoće s bubrezima;
Latvian: • sasprindzinājuma sajūta krūšu kurvī;
Croatian: Svaka ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
Latvian: Katra 1,7 ml vienas devas ampula satur 170 mg tobramicīna (tobramycin).
Croatian: Prva doza lijeka Vantobra mora se primijeniti pod nadzorom liječnika i to nakon uzimanja bronhodilatatora,
Latvian: Pirmā Vantobra deva jālieto ārsta uzraudzībā pēc bronhodilatatora lietošanas, ja tas ietilpst pacienta pašreizējās terapijas shēmā.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Sadržaj jedne ampule potrebno je uliti u spremnik za lijek koji se nalazi na ručnom nebulizatoru Tolero te primijeniti inhalacijom dok se lijek iz spremnika ne potroši.
Latvian: Vienas ampulas saturs jāielej Tolero smidzinātāja ierīces zāļu tvertnē un jāievada inhalācijas veidā, līdz tvertnē vairs nav zāļu.
Croatian: Međutim, u placebom kontroliranim ispitivanjima sedam od 13 bolesnika (54 %) kod kojih su izolati dosegli vrijednosti MIK ≥ 128 µg/ml prilikom primjene TOBI pokazalo je poboljšanje plućne funkcije.
Latvian: Tomēr placebo kontrolētos pētījumos septiņiem no 13 pacientiem (54%), kuriem tika iegūti izolāti ar MIK
Croatian: Jedna ampula sadrži 170 mg tobramicina, što čini pojedinačnu dozu.
Latvian: Viena ampula satur 170 mg tobramicīna vienas devas veidā.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj lijeka Vantobra na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Vantobra varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Ustanovljene granične koncentracije osjetljivosti za parenteralnu primjenu tobramicina ne odgovaraju onima kod primjene lijeka aerosolom.
Latvian: Parenterāli ievadāma tobramicīna noteiktās robežvērtības neatbilst inhalāciju veidā ievadāmo zāļu robežvērtībām.
Croatian: Lijek Vantobra primjenjuje se inhalacijom uz pomoć ručnog nebulizatora Tolero isporučenog zajedno s lijekom u pakiranju.
Latvian: Vantobra lieto inhalāciju veidā, izmantojot iepakojumam pievienoto Tolero smidzinātāja ierīci.
Croatian: Bistra do blago žuta otopina.
Latvian: Bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums
Croatian: • Jedna kutija s 56 ampula s otopinom za nebulizator zapakiranih u 7 vrećica.
Latvian: • viena kārba ar 56 ampulām ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās.
Croatian: Na temelju profila interakcija za tobramicin nakon intravenske primjene i primjene aerosolom, ne preporučuje se istodobna i/ili sekvencijska primjena lijeka Vantobra s drugim lijekovima koji mogu imati nefrotoksične ili ototoksične učinke, kao što su:
Latvian: Ņemot vērā tobramicīna mijiedarbības profilu pēc intravenozas un inhalāciju veida lietošanas, nav ieteicama vienlaicīga un/vai secīga Vantobra lietošana ar zālēm, kurām piemīt nefrotoksiska vai ototoksiska iedarbība, piemēram: - amfotericīnu B, cefalotīnu, ciklosporīnu, takrolīmu, polimiksīniem (nefrotoksicitātes palielināšanās risks);
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije,
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, magnija sulfāts, ūdens injekcijām, sērskābe un nātrija hidroksīds pH korekcijai.
Croatian: Ampula se treba iskoristiti odmah nakon otvaranja, te se sav preostali sadržaj mora baciti.
Latvian: Pēc atvēršanas ampula nekavējoties jāizlieto un atlikušās zāles jāizmet.
Croatian: • Jedna kutija s lijekom: 56 ampula s otopinom za nebulizator zapakiranih u 7 vrećica.
Latvian: • viena kārba ar zālēm: 56 ampulas ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās;
Croatian: Nema dovoljno podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv prilagodbe doze.
Latvian: Dati, kas atbalstītu devas pielāgošanu šai populācijai nav pietiekami.
Croatian: Geometrijska standardna devijacija ±SD 1,5 ± 0,0 Vrijeme nebulizacije [min] *Podaci dobiveni simulacijom disanja i mjerenjima kaskadnim impaktorom.
Latvian: Smidzināšanas laiks [min] *Rezultāti no elpošanas simulācijas un kaskādes impaktora mērījumiem.
Croatian: Korištenje drugog neprovjerenog nebulizatorskog sustava može izmijeniti taloženje djelatne tvari u plućima, a to može utjecati na djelotvornost i sigurnost lijeka.
Latvian: Citas, nepārbaudītas smidzinātāja ierīces izmantošana var izmainīt aktīvās vielas nogulsnēšanos plaušās.
Croatian: • grlobolja
Latvian: Tobramycin
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka Vantobra.
Latvian: Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Vantobra lietošanas.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sadrži 8 ampula.
Latvian: Satur 8 ampulas.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: • osip • bol u prsnom košu ili opća bol
Latvian: • caureja, sāpes vēderā vai kuņģī;
Croatian: Vantobra 170 mg otopina za nebulizator tobramicin
Latvian: Vantobra 170 mg šķīdums izsmidzināšanai
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Croatian: Drugi lijekovi za koje je zabilježeno da povećavaju potencijalnu toksičnost parenteralno primijenjenih aminoglikozida uključuju:
Latvian: Citas zāles, par kurām ziņots, ka tās palielina iespējamu parenterāli ievadītu aminoglikozīdu toksicitāti: - antiholīnesterāzes, botulīna toksīns (neiromuskulārā iedarbība).
Croatian: Sojevi bakterije
Latvian: Nātrija hlorīds
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET PARI Pharma GmbH
Latvian: PARI Pharma GmbH
Croatian: Masa sitnih čestica < 5 µm [mg±SD]
Latvian: Ieelpojamā deva < 5 µm [mg±SD] 72 ± 6,5 Zāļu ievadīšanas ātrums [mg/min] 27 ± 5,0 Masas mediānais aerodinamiskais diametrs [µm ± SD]
Croatian: 120 (60 x 2) kapsula (višestruko pakiranje)
Latvian: 120 (60 x 2) kapsulas (saliktais iepakojums)
Croatian: Ne otvarati prije upotrebe.
Latvian: CITA Neatvērt pirms lietošanas.
Croatian: U ukupnoj populaciji 72,7 % bolesnika bili su muškog spola.
Latvian: Kopējā populācijā 72,7% pacientu bija vīrieši.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek svakog dana sve dok ga Vam Vaš liječnik propisuje.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts tās Jums ir izrakstījis.
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naštetiti Vašem nerođenom djetetu i prouzročiti urođene defekte.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam un izraisīt iedzimtus defektus.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata te ga stoga djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem vai pusaudžiem, un tāpēc tās nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: Potrebno je raspraviti s Vašim liječnikom koje su metode kontracepcije za Vas najprikladnije.
Latvian: Jums ar savu ārstu ir jāapspriež piemērotākās kontracepcijas metodes.
Croatian: Cjelokupno izlučivanje smatralo se potpunim (iznad 90 %) unutar 4 dana nakon doziranja.
Latvian: Kopējā atgūšana tika uzskatīta par pilnīgu (virs 90%) 4 dienu laikā pēc devu lietošanas.
Croatian: Rezultati će se predavati jednom godišnje.
Latvian: Rezultāti tiks paziņoti katru gadu, kad tie būs pieejami.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u bolesnika crne rase i afroameričkih bolesnika su ograničeni.
Latvian: Dati par drošumu melnādainiem un afroamerikāņu pacientiem ir ierobežoti.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi plućne embolije.
Latvian: Ziņots par plaušu embolijas gadījumiem.
Croatian: HR (95 % CI)
Latvian: RA (95% TI)
Croatian: Serumski albumin smatra se glavnim proteinom vezanja.
Latvian: Seruma albumīns tiek uzskatīts par galveno saistošo proteīnu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vargatefa u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Vargatef drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Stoga, liječenje Vargatefom se smije započeti najmanje 4 tjedna nakon velike operacije.
Latvian: Tāpēc Vargatef terapiju drīkst sākt tikai vismaz 4 nedēļas pēc plašas operācijas.
Croatian: Stadij bolesti bio je određen u vrijeme dijagnoze pomoću Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC) izdanja 6 ili izdanja 7.
Latvian: Slimības stadija tika noteikta diagnosticēšanas laikā, izmantojot Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/ American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. izdevumu vai 7. izdevumu.
Croatian: Ukupno preživljenje (OS; engl. overall survival) bio je ključan sekundarni ishod.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS - overall survival) bija galvenais sekundārais mērķa kritērijs.
Croatian: Učinci DCE-MRI bili su viđeni 24 - 48 h nakon prvog unosa lijeka i bili su očuvani ili čak povećani nakon kontinuiranog liječenja tijekom nekoliko tjedana.
Latvian: DCE-MRI ietekmi novēroja 24-48 stundas pēc pirmās zāļu lietošanas un tā saglabājās vai pat palielinājās pēc pastāvīgas ārstēšanas vairāku nedēļu garumā.
Croatian: Podaci o bolesnicima crne rase bili su vrlo ograničeni, ali u istom rasponu kao i podaci o bijelcima.
Latvian: Dati par melnās rases pārstāvjiem bija ļoti ierobežoti, bet tie bija tādā pašā diapazonā kā baltās rases pārstāvjiem.
Croatian: Pri prvim znakovima proljeva, pijte puno tekućine i odmah se obratite svom liječniku.
Latvian: Novērojot pirmās caurejas pazīmes, dzeriet daudz šķidruma un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Croatian: Ove dvije doze potrebno je uzimati svakog dana u približno isto vrijeme.
Latvian: Šīs divas devas katru dienu jālieto apmēram vienā un tajā paša laikā.
Croatian: Istodobna primjena s nintedanibom mora se pažljivo razmotriti.
Latvian: To vienlaicīga lietošana ar nintedanibu ir rūpīgi jāapsver.
Croatian: Ne smijete upravljati vozilima i strojevima ako Vam je mučno.
Latvian: Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja nejūtaties vesels.
Croatian: Ovaj lijek može imati interakcije s nekim drugim lijekovima.
Latvian: Šīs zāles var mijiedarboties ar dažām citām zālēm.
Croatian: Uzimanje lijeka na ovaj način osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u tijelu.
Latvian: Lietojot zāles tādā veidā, tiek nodrošināta stabila nintedaniba daudzuma uzturēšana organismā.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja se poboljšao za 3 mjeseca (nintedanib: 10,9 mjeseci; placebo: 7,9 mjeseci).
Latvian: Kopējā dzīvildzes mediāna uzlabojās par 3 mēnešiem (nintedanibs: 10,9 mēneši; placebo: 7,9 mēneši).
Croatian: Ove promjene poznate su kod drugih inhibitora receptora VEGFR-2 i mogu se smatrati učincima skupine lijeka.
Latvian: Šīs izmaiņas piemīt arī citiem VEGFR-2 inhibitoriem, un tās var uzskatīt par zāļu grupas iedarbību.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti rezultate ovih pretraga i odlučiti može li Vam se dati Vargatef.
Latvian: Ārsts šo analīžu rezultātus apspriedīs ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Vargatef.
Croatian: Na temelju ovih informacija Vaš liječnik može provesti krvne pretrage, primjerice da provjeri funkciju jetre i utvrdi koliko se brzo Vaša krv može zgrušati.
Latvian: Ņemot vērā šo informāciju, ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību un noteiktu, cik ātri sarecē Jūsu asinis.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se odvojeno prodavati.
Latvian: Saliktā iepakojuma daļa, kuru aizliegts tirgot atsevišķi.
Croatian: Inhibicija VEGFR receptora može biti povezana s povećanim rizikom od krvarenja.
Latvian: VEGFR inhibīcija var būt saistīta ar paaugstinātu asiņošanas risku.
Croatian: Upotrijebljeni su sljedeći izrazi za svrstavanje nuspojava na lijek prema učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), ili vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi termini: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Potrebno je ispitati postojanje drugih uzroka povišenja jetrenih enzima te se moraju poduzeti odgovarajuće mjere, prema potrebi.
Latvian: Jāizpēta citi aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās cēloņi un jāveic attiecīgi pasākumi, ja nepieciešams.
Croatian: Drugi lijekovi i Vargatef
Latvian: Citas zāles un Vargatef
Croatian: Nemojte uzimati više od ove doze.
Latvian: Nepārsniedziet šo devu.
Croatian: Raspon dobi pokriven ovom analizom iznosio je 29 do 85 godina; približno 5 % populacije bilo je starije od 75 godina.
Latvian: Analīze aptvēra vecuma diapazonu no 29 līdz 85 gadiem; aptuveni 5% populācijas bija vecāki par 75 gadiem.
Croatian: Terminalni poluvijek nintedaniba bio je između 10 i 15 sati (gCV % približno 50 %).
Latvian: Nintedaniba terminālais eliminācijas pusperiods bija no 10 līdz 15 stundām (gCV% aptuveni 50%).
Croatian: Preporučeno je uzeti kapsule s hranom, tj. tijekom ili neposredno prije ili nakon obroka.
Latvian: Kapsulas ieteicams lietot kopā ar uzturu, t.i., tieši pirms vai pēc ēšanas.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži soju.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur soju.
Croatian: Drugi ishodi djelotvornosti uključivali su objektivni odgovor, kontrolu bolesti, promjenu u veličini tumora i kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Latvian: Citi efektivitātes rezultāti ietvēra objektīvu atbildes reakciju, slimības kontroli, audzēja lieluma izmaiņas un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti.
Croatian: Preporučena maksimalna dnevna doza od 400 mg ne smije se prekoračiti.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu 400 mg.
Croatian: U slučaju da Vam je liječnik prekinuo kemoterapiju docetakselom, morate nastaviti uzimati Vargatef dvaput dnevno.
Latvian: Ja ārsts ir pārtraucis ķīmijterapiju ar docetakselu, Jums jāturpina lietot Vargatef divas reizes dienā.
Croatian: Nintedanib je distribuiran pretežno u plazmi s omjerom krv/plazma od 0,869.
Latvian: Nintedanibs galvenokārt izplatās plazmā, asins un plazmas attiecība ir 0,869.
Croatian: Pri subterapijskim razinama izloženosti primijećeni su učinci na razvoj aksijalnog skeleta i na razvoj velikih arterija.
Latvian: Subterapeitiskos iedarbības līmeņos novēroja arī ietekmi uz aksiālā skeleta un lielo artēriju attīstību.
Croatian: Pored toga, kod 2 bolesnika je došlo do predoziranja od maksimalno 600 mg dvaput dnevno u trajanju do osam dana.
Latvian: Turklāt 2 pacientiem pārdozēšana bija maksimāli 600 mg divas reizes dienā līdz 8 astoņām dienām.
Croatian: Broj smrti,n (%)
Latvian: Nāves vai progresēšanas gadījumu skaits, n (%)
Croatian: Progutajte kapsule cijele s vodom i nemojte ih žvakati ili drobiti.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, nekošļājot un nesasmalcinot tās.
Croatian: Rasa i tjelesna težina
Latvian: Rase un ķermeņa masa
Croatian: U slučaju dehidracije potrebna je primjena tekućine i elektrolita.
Latvian: Dehidratācijas gadījumā jālieto elektrolīti un šķidrumi.
Croatian: Ako ne uzmete ovaj lijek kao što Vam je propisao Vaš liječnik, ovo liječenje raka možda neće ispravno djelovati.
Latvian: Ja Jūs nelietosiet šīs zāles, kā noteicis ārsts, šī vēža ārstēšana var izrādīties neefektīva.
Croatian: Plodnost Učinak ovog lijeka na ljudsku plodnost nije istražen.
Latvian: Fertilitāte Šo zāļu ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Croatian: Ostale informacije o interakcijama s lijekovima
Latvian: Cita informācija par zāļu savstarpējo mijiedarbību
Croatian: Što je Vargatef i za što se koristi
Latvian: Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Samo je mali dio biotransformacije nintedaniba uključivao CYP puteve s CYP 3A4 kao glavnim uključenim enzimom.
Latvian: Tikai nelielu nintedaniba biotransformācijas daļu veidoja CYP ceļi, iesaistot CYP 3A4 kā galveno enzīmu.
Croatian: Opažene su naknadne komplikacije poput sepse ili febrilne neutropenije.
Latvian: Novērotas tādas sekojošas komplikācijas kā sepse un febrila neitropēnija.
Croatian: U skladu s tim opažanjima, povezani ishodi ispitivanja poput kontrole bolesti i promjene u veličini tumora pokazali su značajna poboljšanja.
Latvian: Līdz ar šiem novērojumiem tādi saistītie pētījuma mērķa kritēriji kā slimības kontrole un audzēja lieluma izmaiņas liecināja par būtisku uzlabošanos.
Croatian: 3. Podaci o bio-/tumorskim markerima iz svih kliničkih ispitivanja u kliničkom programu za nintedanib.
Latvian: 3. Dati par bioloģiskajiem/audzēju marķieriem no visiem klīniskajiem pētījumiem nintedaniba klīniskajā programmā.
Croatian: Potencijal interakcija nintedaniba s hormonalnim kontraceptivima nije istražen.
Latvian: Nintedaniba mijiedarbības iespējamība ar hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem nav pētīta.
Croatian: Stratified Log-Rank Test p-vrijednost**
Latvian: Stratificētā log-rank testa p-vērtība**
Croatian: Farmakokinetika nintedaniba može se smatrati linearnom u odnosu na vrijeme (tj. podaci o jednokratnoj dozi mogu se ekstrapolirati na podatke o višekratnima dozama).
Latvian: Nintedaniba farmakokinētiku var uzskatīt par lineāru attiecībā pret laiku (t.i., datus par atsevišķu devu var attiecināt uz vairāku devu datiem).
Croatian: Djelotvornost u pivotalnom ispitivanju faze 3 LUME-Lung 1
Latvian: Efektivitāte pivotālā 3. fāzes pētījumā LUME-Lung 1
Croatian: Budući da nintedanib može prouzročiti fetalno oštećenje i u ljudi, ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje.
Latvian: Tā kā nintedanibs var kaitēt arī cilvēka auglim, to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārstēšana nav nepieciešama klīniskā stāvokļa dēļ.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik će Vam propisati odgovarajuću jačinu kapsula.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts Jums izrakstīs attiecīgā stipruma kapsulas.
Croatian: U pretkliničkim in vivo pokusima, BIBF 1202 nije pokazao djelotvornost unatoč svojoj aktivnosti na ciljnim receptorima tvari.
Latvian: Preklīniskos in vivo eksperimentos BIBF 1202 nebija efektīvs neskatoties uz tā aktivitāti pie vielas mērķa receptoriem.
Croatian: Karakteristike bolesnika bile su uravnotežene između liječenih skupina unutar cjelokupne populacije i unutar podskupina prema histološkim nalazima.
Latvian: Pacientu raksturojums ārstēšanas grupās bija līdzsvarots kopējās populācijas ietvaros un apakšgrupu ietvaros pēc histoloģijas.
Croatian: Učinak na interval QT
Latvian: Ietekme uz QT intervālu
Croatian: Nintedanib je dosegnuo maksimalnu koncentraciju u plazmi približno 2 - 4 sata nakon peroralne primjene u obliku meke želatinske kapsule nakon obroka (raspon 0,5 - 8 sati).
Latvian: Nintedanibs sasniedza maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 2-4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas mīksto kapsulu veidā pēc ēšanas (diapazons 0,5 - 8 stundas).
Croatian: Bolesnici s anamnezom nedavnog infarkta miokarda ili moždanog udara bili su isključeni iz ovog ispitivanja.
Latvian: Pacienti ar nesenu miokarda infarktu vai insultu anamnēzē bija izslēgti no šī pētījuma.
Croatian: Apsorpcija i bioraspoloživost smanjuju se sukladno učincima transportera i znatnim metabolizmom prvog prolaza.
Latvian: Uzsūkšanos un biopieejamību samazina transportēšanas ietekme un būtisks pirmā loka metabolisms.
Croatian: Bolesnici s nedavnim plućnim krvarenjem (> 2,5 ml crvene krvi) kao i bolesnici sa središnje smještenim tumorima s radiografskim dokazom lokalne invazije u velike krvne žile ili radiografskim dokazom kavitarnih ili nekrotičnih tumora bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Latvian: Pacienti ar nesenu plaušu asiņošanu (> 2,5 ml eritrocītu saturošu asiņu), kā arī pacienti ar centrāli novietotiem audzējiem un radiogrāfiski pierādītu invāziju lielajos asinsvados vai radiogrāfiski pierādītiem kavernoziem vai nekrotiskiem audzējiem bija izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Croatian: Nije bilo pojave neravnoteža respiratornih ili smrtonosnih krvarenja, i nije prijavljeno intracerebralno krvarenje.
Latvian: Elpošanas orgānu vai letālās asiņošanas nelīdzsvarotības nebija, un netika konstatēta smadzeņu asiņošana.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26, kolovoza 2019.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. augusts
Croatian: Približno jedna trećina tih bolesnika imala je nuspojave vezane uz jetru težine ≥ stupnja 3.
Latvian: Aptuveni trešdaļai šo pacientu bija ar aknām saistītas ≥ 3. smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE31.
Latvian: Farmakodinamiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE31.
Croatian: Podnositelj će implementirati prikupljanje materijala za ispitivanje biomarkera i analize podataka o biomarkerima u planu ispitivanju za sve nove onkološke studije planirane ubuduće za nintedanib kad god je to klinički odgovarajuće.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veiks materiālu vākšanu biomarķieru pētniecībai un veiks biomarķieru datu analīzi pētījuma protokolā visos jaunajos onkoloģiskajos pētījumos, kas nākotnē plānoti ar nintedanibu, kad viens tas ir klīniski atbilstoši.
Croatian: Što je Vargatef i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vargatef Kako uzimati Vargatef
Latvian: Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas Kā lietot Vargatef