FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Humalog, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Insulin lispro Sanofi.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Humalog, ползите от Insulin lispro Sanofi превишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Poiché Insulin lispro Sanofi è un'insulina ad azione rapida, viene generalmente somministrata subito prima di un pasto e, quando necessario, subito dopo un pasto.
Bulgarian: Тъй като Insulin lispro Sanofi представлява бързодействащ инсулин, обикновено той се прилага непосредствено преди хранене и, при необходимост, малко след хранене.
Italian: Insulin lispro Sanofi viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle di braccio, coscia, gluteo o pancia.
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi се прилага като инжекция под кожата в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Insulin lispro Sanofi, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Insulin lispro Sanofi, вижте листовката.
Italian: Insulin lispro Sanofi è un medicinale utilizzato per controllare i livelli ematici di glucosio (zucchero) in adulti e bambini affetti da diabete che hanno bisogno di insulina.
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвна глюкоза (захар) при възрастни и деца с диабет, които се нуждаят от инсулин.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Insulin lispro Sanofi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Insulin lispro Sanofi.
Italian: Insulin lispro Sanofi può causare ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e non deve essere somministrato a pazienti il cui livello di glucosio è già basso.
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза) и не трябва да се прилага при пациенти, чиито нива на кръвната глюкоза са вече ниски.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Insulin lispro Sanofi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Insulin lispro Sanofi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Il principio attivo di Insulin lispro Sanofi è una forma di insulina assorbita più rapidamente dall'organismo rispetto all'insulina regolare e può quindi agire più rapidamente.
Bulgarian: Активното вещество в Insulin lispro Sanofi представлява форма на инсулин, която се абсорбира побързо от организма, отколкото обикновения човешки инсулин, и поради това действа по-бързо.
Italian: La dose di Insulin lispro Sanofi viene determinata per ogni paziente e dipende dal livello di glicemia del paziente.
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi се изчислява за всеки пациент и зависи от нивото на кръвна глюкоза на пациента.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Insulin lispro Sanofi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Insulin lispro Sanofi.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Insulin lispro Sanofi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Insulin lispro Sanofi, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Due studi ulteriori condotti su un totale di 1 012 pazienti hanno confrontato Insulin lispro Sanofi con Humalog, evidenziando che sono ugualmente efficaci nel ridurre i livelli nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione di quanto bene siano controllati i livelli di glicemia nel tempo.
Bulgarian: 012 пациенти сравняват Insulin lispro Sanofi с Humalog и установяват, че те имат сходна ефективност за намаляване на нивата на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), в кръвта, което показва доколко добре се контролират нивата на кръвна глюкоза във времето.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Insulin lispro Sanofi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Insulin lispro Sanofi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Insulin lispro Sanofi è un "medicinale biosimilare".
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi е „биоподобно лекарство".
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Insulin lispro Sanofi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Insulin lispro Sanofi?
Italian: Il medicinale di riferimento di Insulin lispro Sanofi è Humalog 100 unità/ml soluzione.
Bulgarian: Референтното лекарство за Insulin lispro Sanofi е Humalog 100 U/ml разтвор.
Italian: Contiene il principio attivo insulina lispro.
Bulgarian: То съдържа активното вещество инсулин лиспро (insulin lispro).
Italian: Insulin lispro Sanofi insulina lispro
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi инсулин лиспро
Italian: Altre informazioni su Insulin lispro Sanofi
Bulgarian: Допълнителна информация за Insulin lispro Sanofi
Italian: Quali sono i rischi associati a Insulin lispro Sanofi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Insulin lispro Sanofi?
Italian: Quali benefici di Insulin lispro Sanofi sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Insulin lispro Sanofi са установени в проучванията?
Italian: Perché Insulin lispro Sanofi è approvato?
Bulgarian: Защо Insulin lispro Sanofi е разрешен?
Italian: Studi di laboratorio di confronto tra Insulin lispro Sanofi e il medicinale di riferimento Humalog hanno mostrato che il principio attivo di Insulin lispro Sanofi è altamente simile in termini di struttura, purezza e attività biologica a quello di Humalog.
Bulgarian: Humalog, показват, че активното вещество в Insulin lispro Sanofi е много подобно по структура, чистота и биологична активност на това в Humalog.
Italian: Come agisce Insulin lispro Sanofi?
Bulgarian: Как действа Insulin lispro Sanofi?
Italian: Come si usa Insulin lispro Sanofi?
Bulgarian: Как се използва Insulin lispro Sanofi?
Italian: Il Suo operatore sanitario potrà fornirLe questa informazione.
Bulgarian: Вашият здравен специалист ще Ви предостави тази информация.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 novembre 2015 EMA/134144/2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ноември 2015 г.
Italian: Raccomandazioni per gli operatori sanitari
Bulgarian: Препоръки за здравните специалисти
Italian: • Durante il passaggio a questo tipo di medicinale combinato e nelle settimane immediatamente successive, dovrà misurare più frequentemente i Suoi livelli di glucosio nel sangue.
Bulgarian: По време на преминаването към този тип комбинирано лекарство и в седмиците след това е необходимо да измервате нивата на кръвната си захар по-често.
Italian: Raccomandazioni per pazienti e assistenti
Bulgarian: Препоръки към пациенти и болногледачи
Italian: Questi tipi di medicinali combinati sono vantaggiosi per i pazienti perché riducono il numero di iniezioni necessarie e possono favorire la loro aderenza alla terapia prescritta.
Bulgarian: Тези видове комбинирани лекарства имат предимства за пациентите, тъй като намаляват броя на инжекциите, които трябва да си поставят, и могат да им помогнат да се придържат към лечението си.
Italian: • Controllare sempre con la massima cura il medicinale selezionato nei sistemi elettronici di prescrizione o dispensazione.
Bulgarian: Винаги внимателно проверявайте продукта, избран в електронните системи за предписване или отпускане.
Italian: Pertanto, si raccomanda ai pazienti e agli operatori sanitari di prestare la massima attenzione nell'uso dei medicinali in questione e di seguire attentamente le raccomandazioni fornite qui di seguito.
Bulgarian: Поради това на пациентите и здравните специалисти се препоръчва да полагат специални грижи при употребата на тези лекарства и внимателно да следват препоръките, които са дадени подолу.
Italian: • Legga attentamente le istruzioni del foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale.
Bulgarian: Внимателно прочетете инструкциите в листовката, преди да използвате
Italian: Ulteriori informazioni sull'uso sicuro di questi medicinali e su altri modi per minimizzare i potenziali rischi di errori terapeutici possono essere consultate nel documento guidance on risk minimisation strategies for high strength and fixed combination insulin products (indicazioni strategiche per la minimizzazione del rischio per i medicinali insulinici ad alta concentrazione e ad associazione fissa).
Bulgarian: Допълнителна информация за безопасната употреба на тези лекарства и други начини за свеждане до минимум на възможните грешки при употреба на лекарството могат да се намерят на ръководство относно стратегиите за намаляване на риска за продукти с висока концентрация на инсулин и за продукти с фиксирана дозова комбинация от инсулин.
Italian: I farmacisti devono anche controllare che i pazienti siano stati istruiti sull'uso della nuova penna.
Bulgarian: Фармацевтите трябва също да проверят дали пациентите са обучени как да използват новата писалка.
Italian: Un esempio di medicinale per il diabete contenente insulina in combinazione con un principio attivo non insulinico è Xultophy (insulina degludec 100 unità/mL e liraglutide 3,6 mg/mL), autorizzato nell'UE in data.
Bulgarian: Пример за лекарство за диабет, което съдържа инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество, е Xultophy (100 единици/ml инсулин деглудек и 3,6 mg/ml лираглутид), което е разрешено за употреба в ЕС на.
Italian: • Ai pazienti ipovedenti o non vedenti deve essere comunicato che sarà necessario ricevere sempre assistenza da un'altra persona dotata di una buona vista e addestrata all'uso della penna insulinica.
Bulgarian: Пациентите, които са слепи или са със слабо зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да ползват помощ от друго лице, което има добро зрение и е обучено за използването на инсулиновата писалка.
Italian: Prescriva sempre la dose di insulina e la dose del medicinale non insulinico da iniettare, così come la frequenza di somministrazione.
Bulgarian: Винаги предписвайте дозата на инсулина и дозата на неинсулиновото лекарство, които ще бъдат инжектирани, както и честотата на приложение на дозата.
Italian: • Se il paziente ha già impiegato un modello diverso di penna, evidenzi le differenze nel funzionamento dei due dispositivi.
Bulgarian: Ако пациентът е преминал на друг вид писалка, пояснете разликите в дизайна между двете изделия.
Italian: • Una dose unitaria contiene un certo numero di unità di insulina, più una quantità fissa del medicinale non insulinico.
Bulgarian: Една дозова стъпка съдържа определен брой инсулинови единици плюс фиксирано количество от неинсулиновото лекарство.
Italian: • Assicurarsi che i sistemi cartacei ed elettronici impiegati per prescrivere e dispensare questi medicinali possano facilitare la selezione corretta del medicinale ed evitare qualsiasi confusione con altri medicinali.
Bulgarian: Уверете се, че електронните и хартиените системи, използвани за предписване и прилагане на тези лекарства, позволяват правилното избиране на лекарството и избягвайте объркване с други лекарства.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari sono incoraggiati a prendere le precauzioni elencate di seguito nel conservare, prescrivere e dispensare i medicinali per il diabete contenenti insulina in combinazione con un principio attivo non insulinico.
Bulgarian: Освен това здравните специалисти се насърчават да вземат следните предпазни мерки при съхраняването, предписването и отпускането на лекарства за диабет, които съдържат инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество:
Italian: Prima di utilizzare il medicinale, si assicuri di sapere con chiarezza di quante dosi unitarie ha bisogno.
Bulgarian: Преди да използвате лекарството си, проверете колко дозови стъпки ще Ви бъдат необходими.
Italian: • Si accerti che i Suoi pazienti siano opportunamente informati circa il modo d'uso del medicinale prescritto.
Bulgarian: Проверете дали Вашите пациенти са информирани задоволително относно това как да използват лекарството си.
Italian: • I farmacisti sono incoraggiati a controllare che i pazienti e i loro assistenti siano in grado di leggere i valori del contadosi della penna prima di dispensare loro il medicinale.
Bulgarian: Фармацевтите се насърчават да проверят дали пациентите и болногледачите са способни да разчетат показанията на брояча на дозата на писалката, преди да приложат лекарството.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio in merito alla Sua terapia, si rivolga al Suo operatore sanitario.
Bulgarian: Вашето лечение, разговаряйте с Вашия здравен специалист.
Italian: • Ricordi ai pazienti di controllare costantemente i loro livelli di glucosio nel sangue appena iniziano il trattamento con un medicinale combinato (insulina e principio attivo non insulinico) e nelle settimane successive.
Bulgarian: Кажете на пациентите внимателно да следят нивата на кръвната си захар при започването на терапия с лекарство, което съдържа инсулин и неинсулиново активно вещество, и през следващите седмици.
Italian: • Spieghi ai pazienti che il contadosi della penna mostra il numero delle dosi unitarie che saranno iniettate.
Bulgarian: Обяснете на Вашия пациент, че броячът на дозите на писалката показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани.
Italian: • Assicurarsi che le modalità di conservazione dei medicinali insulinici combinati possano facilitare la selezione corretta del medicinale ed evitare qualsiasi confusione con altri medicinali.
Bulgarian: Проверете дали възможностите за съхранение на комбинирани инсулинови лекарства улесняват правилния избор на лекарството и спомагат ли за избягването на объркване с други лекарства.
Italian: Ciò è dovuto alla confusione che potrebbe scaturire dai diversi metodi di quantificazione delle dosi per i singoli componenti − la dose dell'insulina è espressa in unità (U), mentre la dose del medicinale non insulinico può essere espressa in altre unità di misura come il milligrammo (mg).
Bulgarian: Има обаче потенциален риск пациентите да получат твърде малко или твърде много от лекарството си поради объркването, което може да възникне относно начина, по който са представени дозите на отделните компоненти - дозата на инсулина е представена в единици, докато дозата на неинсулиновото лекарство може да е представена в други единици, например mg.
Italian: • Il Suo operatore sanitario Le illustrerà il funzionamento e le caratteristiche della Sua penna, incluso il funzionamento del contadosi che mostra il numero delle dosi unitarie da iniettare.
Bulgarian: Той ще Ви обясни дизайна и характеристиките на Вашата писалка, включително как броячът на дозата на инсулиновата писалка показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани.
Italian: I medicinali per il diabete contenenti insulina in combinazione con un principio attivo non-insulinico sono stati approvati di recente nell'UE.
Bulgarian: Наскоро в ЕС бяха одобрени лекарства за диабет, които съдържат инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество.
Italian: Flaconcino (vetro)
Bulgarian: флакон (glass)
Italian: EU/1/97/030/202 Insuman Impiantabile
Bulgarian: EU/1/97/030/202 Insuman Implantable
Italian: Cartuccia (vetro) 3 ml
Bulgarian: 10 предварително напълнениписалки флакона (glass) 10 ml флакона (glass) 10 ml
Italian: Tutte le procedure devono essere effettuate in condizioni sterili.
Bulgarian: Всички процедури трябва да се извършват при стерилни условия.
Italian: Il profilo medio di farmacocinetica è mostrato in figura 1.
Bulgarian: Средният фармакокинетичен профил е показан на фигура 1.
Italian: Il valore medio di HbA1c al basale era 8,1%.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c на изходно ниво е била 8,1%.
Italian: Il sistema della pompa sarà anche programmato e provato prima che lei lasci l'ospedale.
Bulgarian: Освен това, помпената система ще бъде програмирана и тествана преди да напуснете болницата.
Italian: Questi medicinali sono usati per problemi mentali che modificano il modo di pensare, sentire o agire.
Bulgarian: Тези лекарства се използват при психични проблеми, които засягат начина, по който мислите, чувствате или действате.
Italian: TEMPO - ore
Bulgarian: ВРЕМЕ - часове
Italian: La procedura di ricarica deve essere eseguita ogni 40-45 giorni.
Bulgarian: Процедурата на презареждане трябва да се извършва на всеки 40 до 45 дни.
Italian: Il CPP mostrerà dei messaggi sullo schermo.
Bulgarian: PPC ще Ви напомня със съобщения на екрана.
Italian: • Addestramento dei pazienti e informazioni chiave che i pazienti devono conoscere
Bulgarian: Обучение на пациентите и основната информация, с която пациентите трябва да са запознати
Italian: Questo si applica, ad esempio, quando si passa:
Bulgarian: Това важи например при преминаване от:
Italian: Si raccomanda di eseguire una procedura di lavaggio ogni 6 mesi o quando necessario in base al criterio dell'accuratezza di ricarica.
Bulgarian: Препоръчва се процедурата на изплакване да се извършва на всеки 6 месеца, или при необходимост въз основа на критерия за точност на презареждането.
Italian: • Informazioni sul piano di gestione del rischio, sugli aspetti di sicurezza e le misure di minimizzazione del rischio
Bulgarian: Информация за плана за управление на риска, съображенията за безопасност и мерките за свеждане на риска до минимум
Italian: • Le potenziali complicazioni chirurgiche e cliniche e cosa fare in caso sorgano tali complicazioni.
Bulgarian: Възможността за хирургични и клинични усложнения и как да се действа, в случай че възникнат такива усложнения.
Italian: Può però anche emergere gradualmente in un periodo di diverse settimane.
Bulgarian: Тя може да се прояви и постепенно в продължение на няколко седмици.
Italian: La cartuccia deve essere usata solo una volta.
Bulgarian: Патроните трябва да се използват само веднъж.
Italian: Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.
Bulgarian: Ако имате нужда от доза, по-голяма от 80 единици, трябва да я приложите с две или повече инжекции.
Italian: In alternativa, può contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio elencato alla fine di questo foglio.
Bulgarian: Алтернативно, Вие можете да се свържете с притежателя на разрешението за употреба, посочен в края на тази листовка.
Italian: L'intervallo fra due procedure di ricarica non può essere superiore a 45 giorni per motivi di stabilità dell'insulina in uso.
Bulgarian: Времето между две процедури на презареждане не може да надхвърля 45 дни, поради причини, свързани със стабилността на инсулина при употреба.
Italian: Questo può essere verificato controllando il diario giornaliero dell'insulina nel CPP ad ogni visita.
Bulgarian: Това може да се потвърди чрез проверка на ежедневния запис на употребата на инсулин в PPC при всяко посещение.
Italian: Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l'ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.
Bulgarian: За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, с иглата от ляво и прозореца за дозата от дясно, както е показано на илюстрациите по-долу.
Italian: Il limite può essere superato programmando un solo bolo entro 10 minuti.
Bulgarian: Вие може да надхвърляте този лимит чрез програмиране само на едно количество болус в рамките на 10 минути.
Italian: L'end-point co-primario era il cambiamento in HbA1c dal basale e l'accuratezza di ricarica della pompa dopo 4 cicli di ricarica (162 ± 21 giorni).
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е промяната в HbA1c от изходното ниво и точността на зареждане на помпата след 4 цикъла на презареждане (162 ± 21 дни).
Italian: Non utilizzare Insuman Rapid se osservate particelle all'interno.
Bulgarian: Не използвайте Insuman Rapid, ако забележите частици в него.
Italian: • Se dimentica la dose prima di un pasto:
Bulgarian: Ако сте пропуснали дозата преди хранене:
Italian: La ricarica del serbatoio deve essere effettuata da personale addestrato e qualificato secondo le istruzioni fornite dal produttore della pompa.
Bulgarian: Презареждането на резервоара трябва да се извършва от обучен и квалифициран персонал в съответствие с указанията, предоставени от производителя на помпата.
Italian: La ricarica della pompa è una procedura sterile che deve essere effettuata in ospedale o in clinica.
Bulgarian: Презареждането на помпата е стерилна процедура, която трябва да се извършва в болница или клиника.
Italian: Si raccomanda di eseguire la procedura di pulizia ogni 6 mesi.
Bulgarian: Препоръчва се тази процедура да се извършва на всеки 6 месеца.
Italian: Devono essere messe in atto procedure diagnostiche per verificare se il problema sia dovuto alla pompa o al catetere.
Bulgarian: Трябва да се извършат диагностични процедури, за да се провери дали проблемът се дължи на помпата или на катетъра.
Italian: La frequenza di questa reazione varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio.
Bulgarian: Честотата на тази реакция варира в зависимост от популацията пациенти и схемите на прилагане.
Italian: Questi limiti sono necessari per garantire un certo grado di controllo sulla possibilità dei pazienti di programmare i regimi di insulina ed evitare la possibilità di un sovradosaggio.
Bulgarian: Тези ограничения са необходими, за да се осигури известен контрол над способността на пациентите да програмират своите инсулинови схеми и да се избегне възможността за предозиране.
Italian: Se lei non fosse in grado usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni.
Bulgarian: Ако не сте в състояние да използвате SoloStar или да спазвате сами тези инструкции, трябва да използвате SoloStar само ако разполагате с помощ от човек, способен да спазва напълно инструкциите.
Italian: • Criteri di selezione dei pazienti
Bulgarian: Критерии за подбор на пациентите
Italian: Inoltre, sono richieste misure antibiotiche profilattiche prima e dopo l'impianto della pompa per ridurre il rischio di infezione della tasca della pompa.
Bulgarian: Освен това са необходими антибиотични профилактични мерки преди и след имплантация на помпата, за намаляване на риска от инфекция на джоба на помпата.
Italian: Il medico programmerà i limiti massimi della dose nel CPP.
Bulgarian: Вашият лекар ще програмира ограничения в максималната доза във вашия PPC.
Italian: Il serbatoio deve essere riempito completamente (circa 15 ml o 6000 unità di Insuman Impiantabile), indipendentemente dalle necessità del paziente.
Bulgarian: Резервоарът трябва да се пълни изцяло (приблизително 15 ml или 6 000 единици Insuman Implantable), независимо от нуждите на пациентите.
Italian: Se succede ciò, contatti immediatamente il medico, che è addestrato ad eseguire un controllo della pompa.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар, който е обучен да извършва изследване на помпата.
Italian: È necessario evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata.
Bulgarian: Избягвайте ситуации, при които SoloStar може да бъде повредена.
Italian: Se la procedura di lavaggio non ha successo, solitamente si esegue una sostituzione chirurgica del catetere.
Bulgarian: Ако процедурата на промиване е неуспешна, обикновено се извършва хирургична процедура на смяна на катетъра.