FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die therapeutische Äquivalenz jedoch bei Erwachsenen nachgewiesen worden sei, lasse sich eine Vergleichbarkeit auch im Hinblick auf die Sicherheit für Kinder ableiten, sofern zwischen Erwachsenen und Kindern keine Unterschiede zu erwarten sind.
Latvian: Bet, tā kā pieaugušajiem pacientiem ir novērota terapeitiskā līdzvērtība, līdzību, tostarp drošumu, var secināt arī bērniem, pieņemot, ka nav prognozējamas atšķirības starp pieaugušajiem un bērniem.
German: Keine besonderen Anforderungen.
Latvian: Nav piemērojama.
German: • wenn Sie Geschwüre in der Nase haben
Latvian: • ja Jums degunā ir čūlas;
German: Schließlich stimmte der CHMP zu, dass für Budesonid Sandoz Nasenspray keine lokalen Sicherheitsprobleme zu erwarten sind und dass es keine Hinweise dafür gibt, dass sich die Sicherheit von Budesonid Sandoz bei Kindern von derjenigen des Originatorprodukts unterscheidet.
Latvian: Visbeidzot, CHMP vienojās, ka Budesonide Sandoz deguna aerosolam nav prognozējamas nekādas ar vietējo drošumu saistītas problēmas un ka nav pierādījumu, ka Budesonide Sandoz drošums bērniem atšķirtos no tā sākotnējo zāļu drošuma rādītājiem.
German: Ascorbinsäure (E 300)
Latvian: Askorbīnskābe E 300
German: Beenden Sie die Behandlung nur auf Aufforderung Ihres Arztes, auch wenn es Ihnen besser geht.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, arī tad, ja jūtaties labāk, ja vien tā nav noteicis darīt ārsts.
German: Mikrokristalline Cellulose - Carmellose-Natrium [89:11] Polysorbat 80
Latvian: Disperģējama celuloze (mikrokristāliskā celuloze un karboksimetilcelulozes nātrija sāls (89:11, m/m)) Polisorbāts 80
German: Häufig: örtliche Symptome wie Reizung der Nasenschleimhaut, leicht blutiges Sekret, Epistaxis (unmittelbar nach der Anwendung)
Latvian: Bieži: vietēji simptomi, piemēram, deguna gļotādas kairinājums, izdalījumi no deguna ar nelielu asins piejaukumu, deguna asiņošana (tūlīt pēc zāļu lietošanas).
German: • wunde Stellen in der Nase
Latvian: • sāpīgas čūlas degunā;
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BUDESONID SANDOZ UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Latvian: BUDESONIDE SANDOZ UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu medizinischen Problemen führt.
Latvian: Nekādām medicīniskām problēmām nevajadzētu rasties.
German: Die Wirkung von Ascorbinsäure auf die unidirektionale Mukosapermeabilität von Budesonid wurde beurteilt, und die Ergebnisse zeigen, dass der Zusatz von Ascorbinsäure in einer Konzentration von 600 µM die Mukosapermeabilität nicht förderte.
Latvian: Askorbīnskābes ietekme uz budezonīda vienvirziena gļotādas caurlaidību tika izvērtēta, un rezultāti liecināja, ka askorbīnskābes papildinājums 600µM koncentrācijā neatvieglo gļotādas caurlaidību.
German: Eine vom Antragsteller durchgeführte klinische Studie belegte die therapeutische Äquivalenz mit dem Originatorprodukt, wies auf eine vergleichbare lokale Verfügbarkeit von Budesonid hin und ergab dieselben Sicherheitsbedenken, die mit einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit in Zusammenhang gebracht werden konnten.
Latvian: Iesniedzēja veiktajā klīniskajā pētījumā tika novērota terapeitiskā līdzvērtība ar sākotnējām zālēm, konstatēta līdzīga vietējā budezonīda pieejamība un netika identificētas drošuma problēmas, kas varētu būt saistītas ar palielinātu sistemātisku pieejamību.
German: Sie sollten Budesonid Nasenspray nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben hierüber mit Ihrem Arzt gesprochen.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Budesonide deguna aerosolu, ja vien tas nav pārrunāts ar Jūsu ārstu.
German: Falls davon auszugehen ist, dass höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden, sollte während Stressphasen oder planbarer Operationen eine zusätzliche Gabe von systemischen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja zināms, ka tiek lietota deva, kas lielāka par ieteikto, stresa vai plānveida ķirurģisko operāciju laikā jāapsver iespēja papildus lietot sistēmiskos kortikosteroīdus.
German: Daher sind für Budesonid Sandoz aus weiteren Studien keine neuen oder zusätzlichen Aspekte in Bezug auf die Sicherheit bei Kindern zu erwarten.
Latvian: Tāpēc no papildu pētījumiem nav gaidāmi jauni vai papildu aspekti saistībā ar Budesonide Sandoz lietošanas drošumu pediatrijas pacientiem.
German: Der CHMP pflichtet daher der Argumentation in Bezug auf die Dosierung bei Kindern bei und ist weiterhin der Auffassung, dass im Kontext einer Hybridanwendung für das neue Hybridpräparat - sofern die therapeutische Äquivalenz mit dem Originatorprodukt nachgewiesen ist - die Dosierungsempfehlungen des Originators übernommen werden sollten.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita argumentācijai saistībā ar devas izvēli bērniem, un turklāt uzskatīja, ka hibrīdu pieteikumu kontekstā, ja ir pierādīta terapeitiskā līdzvērtība ar sākotnējām zālēm, jaunajām hibrīda zālēm jāpieņem sākotnējo zāļu devu ieteikumi.
German: Budesonid Nasenspray sollte nicht bei Patienten mit Nasenbluten oder bei Patienten mit Herpesinfektionen im Mund-, Nasen- oder Augenbereich angewendet werden.
Latvian: Budesonide deguna aerosolu neiesaka lietot pacientiem, kuriem ir asiņošana no deguna, un pacientiem ar herpes vīrusa infekciju mutes, deguna vai acu rajonā.
German: Budesonid Sandoz und das Originatorprodukt besitzen dieselbe Darreichungsform, enthalten dieselbe Wirkstoffmenge und werden auf dieselbe Weise verabreicht.
Latvian: Budesonide Sandoz un sākotnējām zālēm ir ekvivalenta farmaceitiskā forma, tie satur ekvivalentus aktīvās vielas daudzumus un to ievadīšanas metodes ir ekvivalentas.
German: Dagegen fällt die intravenöse Pharmakokinetik von Budesonid bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Leberzirrhose ähnlich aus.
Latvian: Tomēr pēc budezonīda intravenozas ievadīšanas tā farmakokinētika veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar aknu cirozi ir aptuveni vienāda.
German: Bei Kindern, die eine langfristige Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, sollte die Körpergröße regelmäßig kontrolliert werden.
Latvian: Bērniem, kuri ilgstoši saņem ārstēšanu ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri mērīt auguma garumu.
German: Es vergehen 7-14 Tage, bis das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet.
Latvian: Balstdeva Lai šīs zāles iedarbotos, nepieciešamas 7-14 dienas.
German: Nasale Anwendung 1,28 mg/ml
Latvian: 1,28 mg/ml
German: • wenn bei Ihnen Leberprobleme vorliegen, denn der Wirkstoff Budesonid könnte sich in Ihrem Körper anhäufen.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi, jo zināms daudzums budezonīda var uzkrāties organismā.
German: Allergische Rhinitis
Latvian: Alerģisks rinīts
German: Bei Erwachsenen wird nach Anwendung von 256 Mikrogramm Budesonid innerhalb von 0,7 Stunden eine Plasmaspitzenkonzentration von 0,64 nmol/l erreicht.
Latvian: Pieaugušajiem maksimālā koncentrācija plazmā pēc 256 mikrogramu budezonīda lietošanas ir 0,64 nmol/l, un tā tiek sasniegta 0,7 stundu laikā.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten) oder Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (mazāk nekā 1 pacientam no katriem 10 000 ārstētiem pacientiem) vai gadījumi, kad biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
German: Nur zur nasalen Anwendung.
Latvian: Tikai intranazālai lietošanai.
German: Budesonid Nasenspray ist für die Anwendung in der Nase bestimmt.
Latvian: Budesonide deguna aerosols paredzēts lietošanai degunā.
German: Der CHMP erklärte seine Zustimmung zu der Begründung für den Zusatz von Ascorbinsäure als Antioxidans und zu der Aussage, dass die in Budesonid Sandoz enthaltene Ascorbinsäuremenge sich nicht auf die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik des Produkts nicht auswirkt.
Latvian: CHMP piekrita loģiskajam pamatojumam par askorbīnskābes kā antioksidanta iekļaušanu un par to, ka askorbīnskābes daudzums, kas ietilpst Budesonide Sandoz, neietekmēs zāļu farmakokinētiskās/farmakodinamiskās īpašības.
German: Im Fall einer kontinuierlichen Langzeitbehandlung sollte die Nasenschleimhaut regelmäßig untersucht werden, z. B. alle 6 Monate.
Latvian: ,Nepārtrauktas ilgstošas terapijas gadījumā regulāri, piem., ik pēc 6 mēnešiem, jāpārbauda deguna gļotāda.
German: • Troleandomycin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Latvian: • troleandomicīns, zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
German: Bei bakteriellen oder Pilzinfektionen der Nase sollte Budesonid Nasenspray, Suspension nur angewendet werden, wenn zugleich eine antibakterielle bzw. antimykotische Behandlung erfolgt.
Latvian: Baktēriju vai sēnīšu izraisītu deguna infekciju gadījumā Budesonide deguna aerosolu, suspensiju drīkst lietot tikai tad, ja vienlaikus veic antibakteriālu vai pretsēnīšu terapiju.
German: Eine gleichzeitige Behandlung zur Linderung von allergisch bedingten Augenbeschwerden kann zuweilen erforderlich sein.
Latvian: Dažkārt vienlaikus var būt nepieciešams lietot citas zāles, lai novērstu alerģijas izraisītos simptomus, kas skar acis.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai <un norādījumi par sagatavošanu lietošanai> Nav īpašu prasību.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
German: Nebenwirkungen von nasalen Kortikosteroiden treten mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie diese über mehrere Monate in hoher Dosis anwenden.
Latvian: Lielāka degunā lietojamo kortikosteroīdu blakusparādību rašanās iespējamība ir tad, ja Jūs šīs zāles lietojat lielās devās un vairākus mēnešus.
German: 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām.
German: Die Dosis sollte Ihrem persönlichen Bedarf angepasst werden.
Latvian: Deva jāpielāgo individuāli.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel besitzt bei Anwendung in der empfohlenen Dosis keine Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 3.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ieteiktajā devā šīs zāles neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (sk. apakšpunktu 3 "Kā lietot Budesonide deguna aerosolu").
German: • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das im Zusammenhang mit Transplantationen angewendet wird
Latvian: • ciklosporīns, zāles imūnsistēmas nomākšanai, ko lieto, piemēram, saistībā ar orgānu transplantāciju;
German: In der empfohlenen Dosis waren keine Wirkungen auf die Funktion der HPA-Achse zu beobachten, was mit der zügigen Verstoffwechslung der Substanz über die Leber und der Eliminationshalbwertzeit im Einklang steht und darauf hinweist, dass weder Budesonid Sandoz noch Rhinocort die Cortisolausscheidung beeinflusst.
Latvian: Pie ieteicamās devas nav novērotas nekādas nosakāmas ietekmes uz hipotalāmiskāhipofīzes-virsnieru dziedzera (HPA) ass funkciju, kas atbilst vielas straujajam aknu metabolismam un pussabrukšanai, liekot secināt, ka ne Budesonide Sandoz, ne Rhinocort neietekmē kortizola izdalīšanos.
German: - die therapeutische Äquivalenz von Budesonid Sandoz mit dem Originatorprodukt bei Erwachsenen wurde festgestellt;
Latvian: - ir pierādīta Budesonide Sandoz terapeitiskā līdzvērtība sākotnējām zālēm pieaugušajiem;
German: Der volle therapeutische Nutzen stellt sich nur bei regelmäßiger Anwendung ein.
Latvian: Pilnvērtīgai terapeitiskajai iedarbībai ļoti būtiska ir zāļu regulāra lietošana.
German: - es wird erwartet, dass sich das Sicherheitsprofil von Budesonid Sandoz bei Kindern nicht von demjenigen des Originatorprodukts unterscheidet;
Latvian: - nav gaidāms, ka Budesonide Sandoz drošuma profils bērniem atšķirsies no tā sākotnējām zālēm;
German: • wenn Sie an Nasenbluten leiden
Latvian: • ja Jums asiņo deguns;
German: Was ist Budesonid Nasenspray und wofür wird es angewendet?
Latvian: KAS IR Budesonide deguna aerosols UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
German: Die Behandlung einer saisonalen allergischen Rhinitis sollte möglichst vor der Allergenexposition des Patienten eingeleitet werden.
Latvian: Ja iespējams, sezonāla alerģiskā rinīta ārstēšana jāsāk pirms pacients tiek pakļauts alergēnu iedarbībai.
German: Insgesamt vertrat der Antragsteller die Auffassung, dass die Pharmakologie von Budesonid bei Kindern gründlich untersucht und beschrieben worden sei und es vertretbar sei anzunehmen, dass Budesonid Sandoz dem Originatorprodukt bei Kindern therapeutisch gleichwertig sei, da die Äquivalenz bei Erwachsenen überzeugend nachgewiesen wurde.
Latvian: Nobeigumā iesniedzējs nolēma, ka budezonīda farmakoloģija pediatrijas pacientiem ir izpētīta un raksturota, un ka ir likumsakarīgi pieņemt, ka Budesonide Sandoz pediatrijas pacientiem būs terapeitiski līdzvērtīgas zāles to sākotnējo zāļu, tā kā ekvivalence ir pārliecinoši demonstrēta pieaugušo populācijā.
German: Die Dosis kann entweder 1-mal täglich am Morgen angewendet oder in 2 tägliche Gaben, morgens und abends, aufgeteilt werden
Latvian: Šo devu var lietot vienreiz dienā no rīta vai sadalīt divās lietošanas reizēs - no rīta un vakarā.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kaliumsorbat und kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
Latvian: Šīs zāles satur kālija sorbātu un var izraisīt ādas reakcijas (piem., kontaktdermatītu).
German: Budesonid Sandoz ist ein wässriges Nasenspray, das Budesonid, ein Glukokortikosteroid mit starker lokaler entzündungshemmender Wirkung, enthält und das zur Behandlung und Prävention von Symptomen der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) sowie von Nasenpolypen angezeigt ist.
Latvian: Budesonide Sandoz ir ūdens bāzes deguna aerosols, kas satur budezonīdu, glikokortikosteroīdu ar augstu vietējo pretiekaisuma ietekmi, kas indicēts sezonālo un hronisko alerģisko rinokonjunktivītu (SAR, PAR), kā arī deguna polipu pazīmju un simptomu ārstēšanai un profilaksei.
German: Gelegentlich: sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion (Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Dermatitis, Angioödem)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: tūlītēja vai vēlīna paaugstinātas jutības reakcija (nātrene, izsitumi, nieze, dermatīts, angioneirotiskā tūska).
German: Budesonid Nasenpulver (200 und 400 µg einmal täglich) beeinträchtigte im Rahmen einer vierwöchigen Studie mit 83 Kindern und Jugendlichen mit SAR nachweislich nicht die Funktion der HPA-Achse.
Latvian: Četru nedēļu pētījumā 83 bērniem un pusaudžiem ar SAR, lietojot budezonīda deguna pūderi (200 un 400 µg reizi dienā), nekonstatēja ietekmi uz HPA asi.
German: • Die Pumpvorrichtung gründlich abspülen, trocknen und wieder auf die Flasche setzen.
Latvian: • rūpīgi noskalojiet sprauslu, nožāvējiet to un uzlieciet atpakaļ uz pudeles,
German: Was X enthält - Der (Die) Wirkstoff(e) ist (sind): - Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) ist (sind):
Latvian: • Aktīvā(s) viela(s) ir…
German: Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Budesonid Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten, fahren Sie mit Ihrem üblichen Anwendungsschema fort.
Latvian: Ja esat lietojis Budesonide deguna aerosolu vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Budesonide deguna aerosolu vairāk nekā noteikts, turpiniet lietot ierasto devu.
German: Eine Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden in höheren als den empfohlenen Dosen kann zu klinisch signifikanter Nebennierensuppression führen.
Latvian: Ja ārstēšanu veic ar lielākām intranazāli lietojamo kortikosteroīdu devām nekā ieteikts, iespējams klīniski nozīmīgs virsnieru nomākums.
German: Wichtig: Vor Anwendung gegebenenfalls Sprühstöße in die Luft abgeben (siehe Gebrauchsinformation).
Latvian: Svarīgi: sūknis pirms lietošanas jāuzpilda (skatīt pievienoto instrukciju).
German: Studien mit Kindern mit allergischer Rhinitis stimmten im Allgemeinen mit Studien mit Erwachsenen dahingehend überein, dass sich unter INC keine Suppression der HPA-Achsenfunktion nachweisen ließ.
Latvian: Pētījumi par bērniem ar alerģiskām iesnām visumā saskan ar pētījumiem par pieaugušajiem pacientiem, demonstrējot HPA ass ierobežošanas trūkumu ar INC.
German: • Nach der Reinigung muss die Pumpvorrichtung vor der Anwendung erneut befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
Latvian: • pēc tīrīšanas sprausla pirms tās lietošanas no jauna jāuzpilda (jāpiepilda ar zālēm).
German: Budesonid Nasenspray sollte nicht bei Patienten mit Ulzerationen der Nase oder kurz nach einer Nasenoperation bzw. einem Nasentrauma angewendet werden, solange keine vollständige Heilung erfolgt ist.
Latvian: Budesonide deguna aerosolu neiesaka lietot pacientiem ar deguna čūlām un gadījumos, kad nesen bijusi ķirurģiska operācija vai deguna trauma, pēc kuras vēl nav notikusi pilnīga atveseļošanās.
German: Methoden zum Nachweis einer systemischen Bioaktivität von Kortikosteroiden (Messung der endogenen Cortisolsekretion aus der Nebennierenrinde) ergaben lediglich für Dosierungen über 400 µg/Tag messbare Wirkungen.
Latvian: Ar pašām jutīgākajām un precīzākajām pieejamajām sistemātiskās kortikosteroīdu bioloģiskās aktivitātes noteikšanas metodēm (endogēnās kortizola sekrēcijas mērījums no virsnieru garozas) tika konstatētas mērāmas ietekmes, bet tikai devās, kas pārsniedz 400 µg/d.
German: Sehr selten: Nebennierensuppression
Latvian: Ļoti reti: virsnieru nomākums.
German: Eine beeinträchtigte Leberfunktion besitzt Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Kortikosteroiden.
Latvian: Kortikosteroīdu farmakokinētiku ietekmē traucēta aknu funkcija.
German: Eine vergleichbare systemische Exposition gegenüber dem Prüf- und dem Referenzarzneimittel ist bei Erwachsenen nicht eindeutig belegt.
Latvian: Pieaugušo populācijā nav skaidri parādīta pārbaudes un atsauces zāļu salīdzināma sistemātiska lietošana.
German: Frage 1a
Latvian: 1a jautājums
German: Falls Sie jedoch über mehr als einen Monat mehr als 8 Sprühstöße von Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag angewendet haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Latvian: Tomēr, ja esat lietojis vairāk par 8 Budesonide Sandoz 32 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devām ilgāk nekā vienu mēnesi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
German: Es ist nicht notwendig, während des Sprühens einzuatmen.
Latvian: Ņemiet vērā, ka zāļu iesmidzināšanas laikā ieelpot nav nepieciešams.
German: Falls Sie jedoch über mehr als einen Monat mehr als 4 Sprühstöße von Budesonid Nasenspray 64 µg/Dosis pro Tag angewendet haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Latvian: Tomēr, ja esat lietojis vairāk par 4 Budesonide Sandoz 64 mikrogramu devā deguna aerosola, suspensijas, devām ilgāk nekā vienu mēnesi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
German: Es sollte eine Dosisminderung bis zur niedrigsten Dosis erfolgen, mit der sich eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten lässt.
Latvian: Deva jātitrē līdz mazākajai devai, ar kādu tiek saglabāta simptomu efektīva kontrole.
German: Nachdem die gewünschte klinische Wirkung erzielt wurde, sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, mit der sich die Symptome des Patienten wirksam kontrollieren lassen.
Latvian: Pēc tam, kad panākta vēlamā klīniskā iedarbība, jāizvēlas mazākā deva, kas pacientam novērš simptomu rašanos.
German: Zulassungsinhaber Antragsteller
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
German: Basierend auf Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten bei Gabe von therapeutischen Dosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, ja lieto terapeitisko devu.
German: Wurde Ketoconazol erst 12 Stunden nach Budesonid verabreicht, so waren die Plasmakonzentrationen von Budesonid im Mittel um das 3-fache erhöht.
Latvian: Ja ketokonazolu perorāli lietoja 12 stundas pēc budezonīda, budezonīda koncentrācija pieauga aptuveni 3 reizes.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Budesonid Nasenspray ist erforderlich,
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Budesonide deguna aerosolu, nepieciešama šādos gadījumos
German: • Die Kunststoff-Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abnehmen und mit warmemnicht heißem - Wasser reinigen.
Latvian: • izmantojot tīru salveti, noņemiet plastmasas sprauslu un mazgājiet to siltā (ne karstā) ūdenī,
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks
German: Eine akute Überdosierung von Budesonid Nasenspray, Suspension ist selbst dann unwahrscheinlich, wenn alle in der Flasche enthaltenen Sprühstöße auf einmal angewendet werden.
Latvian: Budesonide deguna aerosola, suspensijas akūta pārdozēšana ir maz ticama, arī tad, ja vienā reizē izlieto visu pudelē esošo aerosola daudzumu.
German: Während der Behandlung mit Budesonid Nasenspray können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Latvian: Budesonide deguna aerosola lietošanas laikā var rasties tālāk minētās blakusparādības.
German: Budesonid ist ein Glukokortikosteroid, das nach topischer Anwendung eine starke örtliche antiinflammatorische Wirkung auf die Nasenschleimhaut und nur schwache systemische Wirkungen besitzt.
Latvian: Budezonīds ir glikokortikosteroīds ar spēcīgu vietēju pretiekaisuma iedarbību uz deguna gļotādu un vāju sistēmisku iedarbību pēc vietējas lietošanas.
German: Es wird wie unten beschrieben in die Nasenlöcher gesprüht.
Latvian: Tas jāiesmidzina nāsīs, kā aprakstīts tālāk.
German: Ihr Arzt kann Ihnen in Stressphasen (etwa wenn Sie an einer Infektion leiden) oder vor einer Operation SteroidTabletten verordnen.
Latvian: • ja lietojat šīs zāles lielākā devā, kas pārsniedz ieteicamo devu, Jūsu ārsts var parakstīt steroīdu tabletes stresa gadījumā (piemēram, ja slimojat ar infekcijas slimību) vai pirms ķirurģiskas operācijas;
German: Die Anwendung von Budesonid Nasenspray sollte nicht bei Patienten mit Atemwegsinfektionen erfolgen.
Latvian: Budesonide deguna aerosolu neiesaka lietot pacientiem ar elpceļu infekcijām.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
German: DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Suspension Weiße homogene Suspension
Latvian: Balta, homogēna suspensija.
German: In klinisch relevanten Dosen verhält sich die Kinetik von Budesonid dosisproportional.
Latvian: Klīnisko devu diapazonā budezonīda kinētika ir proporcionāla devai.
German: • Behandlung der Beschwerden von Nasenpolypen (kleine Wucherungen der Nasenschleimhaut).
Latvian: • deguna polipu simptomu (nelieli deguna gļotādas izaugumi) ārstēšanai.
German: Sehr selten: Ulzerationen der Nasenschleimhaut, Septumperforation
Latvian: Ļoti reti: deguna gļotādas čūlas, deguna starpsienas perforācija.
German: Behandlung und Vorbeugung von Anzeichen und Symptomen der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis
Latvian: Sezonāla un pastāvīga alerģiskā rinīta simptomu un pazīmju ārstēšana un profilakse.
German: • Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Latvian: • sejas, mēles un/vai rīkles gala tūska un/vai apgrūtināta rīšana, vai nātrene kombinācijā ar apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska).
German: Die Dauer der Behandlung mit Budesonid Nasenspray sollte auf den Zeitraum des Allergenkontakts beschränkt werden und ist von der Natur und den Eigenschaften der Allergene abhängig.
Latvian: Budesonide deguna aerosols jālieto alergēna iedarbības periodā un tā lietošanas ilgums ir atkarīgs no alergēna veida un īpašībām[s1].
German: − Die Kunststoff-Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abnehmen und mit warmem - nicht heißem - Wasser reinigen.
Latvian: − izmantojot tīru salveti, noņemiet plastmasas sprauslu un mazgājiet to siltā (ne karstā) ūdenī,