FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • abnormális dolgok érzékelése a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, hangyamászás, tűszúrás vagy égető érzés
Icelandic: • óeðlileg tilfinning í húðinni, s.s. dofi, fiðringur, kláði, eins og eitthvað sé að skríða undir húðinni, stingir eða sviði
Hungarian: A 316-os egy randomizált, kettős vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol kapszulával (400 mg naponta egyszer) graft versus host (GVH) reakcióban szenvedő, allogen haemopoeticus őssejt-transzplantációban részesült betegek körében.
Icelandic: Rannsókn 316 var slembuð, tvíblind rannsókn á posakónazól mixtúru, dreifu (200 mg þrisvar á dag) með samanburði við flúkónazól hylki (400 mg einu sinni á dag) hjá sjúklingum sem höfðu fengið ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna og voru með hýsilssótt.
Hungarian: A biztonságossági adatok főként a belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatokból származnak.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar koma aðallega úr rannsóknum með mixtúru, dreifu.
Hungarian: A leggyakoribb (>1%), a napi egyszeri 300 mg pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény adásának felfüggesztéséhez vezető mellékhatás az AML (1%) volt.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá (>1%) sem leiddi til þess að meðferð með 300 mg posakónazól innrennsli einu sinni á dag var hætt var brátt kyrningahvítblæði.
Hungarian: Napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzió több részletben történő, invazív gombafertőzés kezelésére történő adását követően az átlagos minimum plazmakoncentráció 12, 8 és 17 év közötti betegnél (776 ng/ml) hasonló volt a 194, 18 és 64 év közötti betegnél észlelthez (817 ng/ml).
Icelandic: Eftir gjöf 800 mg af posakónazóli daglega, deilt í skammta, til meðferðar við ífarandi sveppasýkingum var meðallágþéttni í plasma hjá 12 sjúklingum á aldrinum 8 - 17 ára (776 ng/ml) svipuð þéttni hjá 194 sjúklingum á aldrinum 18 - 64 ára (817 ng/ml).
Hungarian: • homályos látás, fényérzékenység
Icelandic: • þokusýn, viðkvæmni fyrir ljósi
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenzió helyett a Noxafil tabletta a választandó gyógyszerforma a plazmakoncentráció optimalizálásához és általában a magasabb plazma gyógyszer-expozíció biztosításához.
Icelandic: Noxafil töflur eru ákjósanlegra lyfjaform til að ná kjörplasmaþéttni og almennt veita meiri útsetningu fyrir lyfinu en Noxafil mixtúra, dreifa.
Hungarian: Ezért a szokásos terápiás tartomány felső felébe eső minimális koncentrációkat kell megcélozni, és gondosan figyelni kell a panaszokat és a klinikai tüneteket, laboratóriumi paramétereket és szövetbiopsziákat.
Icelandic: Þess vegna ætti að stefna að því að lágþéttni sé á efri hluta venjulegs meðferðarbils og fylgjast skal náið með klínískum einkennum, niðurstöðum rannsókna og vefjasýnum.
Hungarian: A fenitoin (200 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax és AUC értékét sorrendben 41%-kal, illetve 50%-kal csökkentette.
Icelandic: Fenýtoín (200 mg einu sinni á dag) lækkaði Cmax og minnkaði AUC fyrir posakónazól um 41% og 50%, talið í sömu röð.
Hungarian: • bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában.
Icelandic: • teppa í þörmum, einkum í dausgörn.
Hungarian: Invazív gombafertőzés megelőzése
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn ífarandi sveppasýkingum
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz javallott továbbá invazív gombafertőzések megelőzésére a következő betegeknek:
Icelandic: Noxafil mixtúra, dreifa er einnig ætluð sem fyrirbyggjandi meðferð við ífarandi sveppasýkingum hjá eftirtöldum sjúklingum:
Hungarian: Aspergillus spp-re vonatkozó epidemiológiai határértékek (Cut-off Values) (ECOFF) A pozakonazolra vonatkozó ECOFF értékeket, amelyek a vad típusú (wild type) populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól megkülönböztetik, az EUCAST módszerrel határozták meg.
Icelandic: ECOFF gildi (hæstu gildi lágmarksheftistyrks) fyrir posakónazól sem greinir sveppi af villigerð frá einangruðum sveppum með áunnið ónæmi hafa verið ákvörðuð með aðferðafræði EUCAST.
Hungarian: • Önnek bármilyen szívritmuszavara van.
Icelandic: ef þú ert með takttruflanir í hjarta.
Hungarian: A pozakonazol hatásai más gyógyszerekre
Icelandic: Áhrif posakónazóls á önnur lyf
Hungarian: A Noxafil nátriumot tartalmaz
Icelandic: Noxafil fæst einnig til inntöku
Hungarian: megváltozott gyógyszerszintek, csökkent foszforszint, abnormális mellkas-röntgen
Icelandic: á þéttni lyfja, lækkun á þéttni fosfórs í blóði, óeðlileg röntgenmynd af brjóstkassa
Hungarian: • vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában - amelynek jelei a zavartság vagy gyengeség
Icelandic: breyting á saltmagni í blóðinu sem sést í blóðrannsókn - einkennin eru m.a. ringlun og máttleysi
Hungarian: Tudnivalók a Noxafil alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Noxafilt?
Icelandic: Upplýsingar um Noxafil og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Noxafil Hvernig nota á Noxafil
Hungarian: Két különböző adagolásban részesülő csoportot értékeltek: 200 mg naponta kétszer az 1. napon, majd ezt követően 200 mg naponta egyszer (1A rész) és 300 mg naponta kétszer az 1. napon, majd ezt követően 300 mg naponta egyszer (1B rész és 2. rész).
Icelandic: 200 mg tvisvar sinum á 1. degi og eftir það 200 mg fjórum sinnum á dag (hluti IA) og 300 mg tvisvar sinnum á 1. degi og eftir það 300 mg fjórum sinnum á dag (hluti 1B og hluti 2).
Hungarian: A Cav számoláshoz beválasztott betegek PK analízisénél azt találták, hogy a napi 300 mg-os adaggal kezelt betegek 81%-a érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot 500-2500 ng/ml-es becsült Cav értékkel.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum til að meta meðalþéttni sýndi að 81% þátttakendanna sem fengu meðferð með 300 mg skammti fjórum sinnum á dag náðu áætlaðri meðalþéttni við jafnvægi, á milli 500-2.500 ng/ml.
Hungarian: A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel nincsen gyermekgyógyászati tapasztalat (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar hjá börnum (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Hungarian: Ez a szer a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist „sveppalyf".
Hungarian: A kezelést a gombafertőzések kezelésében, illetve a pozakonazol profilaktikus javallatát képező nagy kockázatú betegek szupportív terápiájában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð sveppasýkinga eða reynslu af stuðningsmeðferð hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem posakónazól er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar hjá.
Hungarian: A 16 gyermekgyógyászati betegből származó adat alapján a biztonságossági jellemzők hasonlóak, mint a ≥ 18 éves betegeknél.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum um 16 þessara sjúklinga virðist öryggi vera svipað og hjá sjúklingum ≥ 18 ára.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió egy millilitere 40 milligramm pozakonazolt tartalmaz.
Icelandic: Hver millilítri af mixtúru, dreifu, inniheldur 40 milligrömm af posakónazóli.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek monitorozása A plazma-expozíció különbözőségeiből adódóan a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket az áttöréses gombafertőzés veszélye miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi Vegna breytileika á útsetningu ætti að fylgjast náið með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi m.t.t. gegnumbrots sveppasýkinga (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: A Noxafil biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Noxafil hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: A pozakonazol emberi termékenységre gyakorolt hatásának felméréséhez nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
Icelandic: Ekki er klínísk reynsla til að hægt sé að meta áhrif posakónazóls á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió AUC és Cmax értéke mérsékelten csökkent (16%) fekete bőrű vizsgálati alanyoknál a kaukázusiakhoz viszonyítva.
Icelandic: Smávægileg minnkun (16%) á AUC og Cmax fyrir posakónazól varð hjá blökkumönnum samanborið við hvíta einstaklinga.
Hungarian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Hungarian: Megjegyzendő, hogy pozakonazollal történő együttes alkalmazáskor a szirolimusz minimális koncentrációja és AUC-je közötti kapcsolat megváltozik.
Icelandic: Hafa skal í huga að tengsl milli lágþéttni sirolimus og AUC breytist þegar posakónazól er gefið samhliða.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember hígítja fel a megfelelő koncentrációra.
Icelandic: Noxafil innrennslisþykkni, lausn er þynnt að réttum styrk af lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét ezután gondosan monitorozni kell a pozakonazollal történő együttes alkalmazás idején, valamint a kezelés leállításakor, és a takrolimusz dózisát szükség szerint kell változtatni.
Icelandic: Eftir það skal fylgjast vel með blóðþéttni takrolimus meðan á samhliðanotkun stendur og þegar meðferð með posakónazóli er hætt og breyta á skammti takrolimus eftir þörfum.
Hungarian: • magas vagy alacsony vércukorszint
Icelandic: há eða lág blóðsykursgildi
Hungarian: • Ha centrális vénás katéter nem áll rendelkezésre, egyszeri infúzió beadható perifériás vénás kanülön keresztül olyan mennyiségben, amely körülbelül 2 mg/ml-es koncentrációt eredményez.
Icelandic: Ef miðlægur bláæðaleggur er ekki tiltækur má gefa stakt innrennsli um útlægan bláæðalegg með rúmmáli sem gefur um það bil 2 mg/ml þynningu.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések A MIC értékkel osztott teljes gyógyszer-expozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
Icelandic: Í ljós kom fylgni á milli heildarútsetingar lyfja deilt með lágmarks heftistyrk (MIC) (AUC/MIC) og klínískrar niðurstöðu.
Hungarian: Amikacin szulfát Kaszpofungin Ciprofloxacin Daptomicin
Icelandic: Amíkacín sulfat Caspofungin
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Hungarian: Neuronalis phospholipidosis jelentkezett kutyáknál  3 hónapos kezelés esetén, melynek során a szisztémás expozíció humán terápiás dózisok esetén kialakulónál alacsonyabb volt.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða í taugum kom fram hjá hundum sem fengu skammt í  3 mánuði við minni altæka útsetningu en næst við meðferðarskammta hjá mönnum.
Hungarian: - Olyan betegeknek, akik akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodysplasiás szindróma (MDS) miatt remisszió-indukció kemoterápiában részesülnek, mely várhatóan elhúzódó neutropeniához vezet, és akiknél az invazív gombafertőzés kialakulásának nagy a kockázata; - Haemopoeticus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesült betegeknek, akik graft versus host reakció miatt nagy dózisú immunszuppresszív kezelést kapnak, és akiknél az invazív gombafertőzés kialakulásának nagy a kockázata.
Icelandic: - Sjúklingum sem fá lyfjameðferð við bráðu kyrningahvítblæði eða mergmisþroska (myelodysplastic syndromes) með það að markmiði að ná fram sjúkdómshléi, og sem búast má við að leiði til áframhaldandi daufkyrningafæðar og sem eru í mikilli hættu á að fá ífarandi sveppasýkingar; - Sjúklingum sem fá ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HSCT) og fá háskammta ónæmisbælandi meðferð við hýsilssótt (graft versus host disease) og sem eru í mikilli hættu á að fá ífarandi sveppasýkingar.
Hungarian: 3. táblázat: Pivotális betegek Cav kvartilis analízisei pozakonazol tablettával és belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatokban Pozakonazol tabletta
Icelandic: Tafla 3. Greining fjórðungsmarks meðalþéttni í lykilrannsóknum á sjúklingum með posakónazól-töflum og mixtúru, dreifu
Hungarian: Neuronalis phospholipidosis jelentkezett kutyáknál  3 hónapos kezelés esetén, melynek során a szisztémás expozíció a humán terápiás dózisok esetén kialakuló szintnél alacsonyabb volt.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða í taugum kom fram hjá hundum sem fengu skammt í ≥ 3 mánuði við minni altæka útsetningu en næst við meðferðarskammta hjá mönnum.
Hungarian: A Noxafilt tilos hígítani a következőkkel: Ringer-laktát oldattal 5%-os dextróz Ringer-laktát oldattal 4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonáttal
Icelandic: Ringer laktat lausn 5 % glúkósa með Ringer laktat lausn 4.2 % natríumbíkarbonati
Hungarian: A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz beadása után a betegeknél az átlag maximális plazmakoncentrációk (Cmax) a 4-szeresükre emelkednek a belsőleges oldat alkalmazása után észlelthez képest.
Icelandic: Hjá sjúklingum var meðalgildi hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir gjöf posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar 4-falt hærra samanborið við eftir gjöf mixtúru.
Hungarian: A betegek kezelésének magában kell foglalnia a májfunkció laboratóriumi értékelését (különösen a májfunkciós értékekét és a bilirubinét).
Icelandic: Eftirlit með sjúklingi á að fela í sér mat á lifrarstarfsemi með hliðsjón af niðurstöðum rannsókna á rannsóknarstofu (sérstaklega varðandi lifrarpróf og bílibrúbín).
Hungarian: mellékvese-elégtelenség, csökkent szérum gonadotropin pseudoaldosteronismus
Icelandic: vanstarfsemi nýrnahettna, lækkun gónadótrópíns í blóði sýndaraldósterónheilkenni (pseudoaldosteronism)
Hungarian: Az Aspergillus-szal fertőzött betegeknél különösen fontos a maximális plazmaszintek elérésének biztosítása (lásd a 4.2 és 5.2 pontban a javasolt adagolási rendet).
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að tryggja að hámarksplasmaþéttni náist hjá sjúklingum sem eru sýktir af Aspergillus (sjá kafla 4.2 og 5.2 varðandi ráðlagða skömmtunaráætlun).
Hungarian: Nem ismert a pozakonazol foszamprenavir szintjére gyakorolt hatása, amikor a foszamprenavirt ritonavirrel együtt adják.
Icelandic: Áhrif posakónazóls á þéttni fosamprenavírs þegar fosamprenavír er gefið samhliða rítónavíri eru ekki þekkt.
Hungarian: • étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, ízérzés változás
Icelandic: • lystarleysi, magaverkur eða meltingaróþægindi, vindgangur, munnþurrkur, breytt bragðskyn
Hungarian: Klinikai hatásossági vizsgálatok során emelkedett ciklosporinszintek következtében kialakult súlyos mellékhatásokkal járó eseteket, köztük nephrotoxicitást és egy esetben halálos kimenetelű leukoencephalopathiát jelentettek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á verkun var greint frá tilvikum hækkunar á cíklósporínþéttni sem leiddu til alvarlegra aukaverkana, þ.m.t. eiturverkana á nýru og eins banvæns tilviks heilakvilla í hvíta hluta heilavefs (leukoencephalopathy).
Hungarian: A többi azoltípusú gomba elleni szerhez hasonlóan, a szteroidhormonok szintézisének gátlásával összefüggő hatásokat észleltek a pozakonazollal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban.
Icelandic: önnur azól-sveppalyf eiga í hlut sáust áhrif sem tengjast hömlun á myndun sterahormóna í rannsóknum á eiturverkunum posakónazóls eftir endurtekna skammta.
Hungarian: Pozakonazol és foszamprenavir együttes alkalmazása a pozakonazol plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Icelandic: Samhliða notkun fosamprenavírs og posakónazóls getur leitt til lækkunar á plasmaþéttni posakónazóls.
Hungarian: Tartalom (Koncentráció)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Hungarian: • Adagolás
Icelandic: VIÐAUKI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti törzskönyvező hatósággal egy oktató program tartalmát, és végre kell hajtania az oktató programot, annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény rendelése előtt minden orvosnak rendelkezésére álljon egy, az alább felsoroltakat tartalmazó, egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató csomag:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar í fræðsluáætlun samþykkktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi til að tryggja að áður en lyfinu er ávísað fái allir læknar upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Hungarian: • Oktató anyag
Icelandic: Fræðsluefni
Hungarian: Dóziskalkulátor biztosítása a helyes adag kiszámításának leegyszerűsítése, valamint a helyes feloldásra és beadásra vonatkozó útmutatás érdekében.
Icelandic: Útvegun skammtaútreikninga til að einfalda útreikninga á réttum skammti og leiðbeina varðandi rétta blöndun og gjöf.
Hungarian: A csontvelőben előforduló retikulinnal kapcsolatos háttérinformáció.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um reticulin í beinmerg.
Hungarian: A romiplosztim nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosisának ismert kockázatát.
Icelandic: Romiplostim á ekki að nota handa sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð.
Hungarian: Arra vonatkozó tanács, mikor lehet szükség a további kivizsgálásokra és a csontvelő biopsziára.
Icelandic: Ráðleggingar um hvenær þörf getur verið á frekari rannsóknum og hvenær á að taka vefjasýni úr beinmerg.
Hungarian: A romiplosztim indukálhatja a fennálló rosszindulatú hematológiai megbetegedések és a myelodysplasiás szindróma (MDS) progresszióját.
Icelandic: Romiplostim getur valdið versnun illkynja blóðmeina eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome).
Hungarian: A betegek gondozására vonatkozó tanács a romiplosztim abbahagyását követően.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðhöndlun á sjúklingi ef meðferð með romiplostimi er hætt.
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy, bár erről nincsenek adatok, a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás egyik kimenetele a csontvelő fibrózis lehet.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin gögn séu til, skal vara við að útfelling reticulins sem svar við romiplostimi geti leitt til beinmergjartrefjunar.
Hungarian: Thromboemboliás események lehetősége a krónikus ITP-ben szenvedő betegeknél és azoknál, akik a thromboemboliás események ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek (például az V. faktor Leiden mutációja, ATIII hiány, antiphospholipid szindróma).
Icelandic: Líkur á segareki hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og þekkta áhættuþætti fyrir segareki (t.d., Factor V Leiden, ATIII skort, fosfólípíð mótefna heilkenni (antiphospholipid syndrome).
Hungarian: Ezért klinikai vizsgálat keretein kívül ezekben az indikációkban nem szabad alkalmazni.
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota það sem meðferð við þessum sjúkdómum utan klínískra rannsókna.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Hungarian: Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
Icelandic: Ef notkun romiplostim er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með blóðflagnafjölda til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Hungarian: Információ a csontvelőben mért retikulin arányról ITP betegekben, valamint a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás megfigyelt előfordulási gyakoriságáról és lehetséges hatásmechanizmusáról.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um hlutfall reticulins í beinmerg hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og tíðni sem greint hefur verið frá og mögulegan verkunarmáta vegna útfellingar reticulins sem svar við romiplostimi.
Hungarian: A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: Tíðni myndunar hlutleysandi mótefna gegn romiplostimi í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Az adagolásmódosítási irányelvek betartására vonatkozó tanács, a vérlemezkeszám normál tartomány fölé emelkedésének elkerülése érdekében.
Icelandic: Ráðleggingar um að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari yfir eðlileg gildi.
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a romiplosztim rendelésével, valamint a betegeknek a kockázat-előnyre vonatkozóan adandó részletes tanácsadással kapcsolatosan.
Icelandic: Skylda heilbrigðisstarfsmannsins hvað varðar ávísun romiplostims og þörfina fyrir að veita alhliða ráðgjöf m.t.t. mats á átættu-ávinningi fyrir sjúklinginn.
Hungarian: A kezelőorvos kérése esetén rendelkezésre álló antitest-vizsgálat, az antitest-vizsgálatra vonatkozó elérhetőségek.
Icelandic: Mótefnamælingar mögulegar eftir beiðni læknis, upplýsingar um tengilið vegna mótefnamælingarinnar.
Hungarian: MDS-ben végzett klinikai vizsgálati adatok a blaszt sejt növekedés előfordulási gyakoriságáról és az akut myeloid leukaemiává történő progresszióról.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á mergmisþroska um tíðni aukinna blóðkímfruma sem leiðir til bráðs kyrningahvítblæðis.
Hungarian: Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia:
Icelandic: Í gögnunum skal koma fram eftirfarandi þekkt og hugsanleg áhætta:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell a gyógyszerek biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább felsorolt összes feltétel végrehajtását:
Icelandic: Aðildarríki verða að ganga úr skugga um að öll skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem eru talin upp hér að aftan, séu framkvæmd:
Hungarian: A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek és az endogén thrombopoietin (TPO) közötti keresztreakció következményei.
Icelandic: Vísbendingar um að romiplostim-hlutleysandi mótefni víxlverki við eigin thrombopoietin.
Hungarian: A gyógyszerbeadással kapcsolatos hibák előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: Tíðni villa við lyfjagjafir í klínískum rannsóknum.
Hungarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Amerikai Egyesült Államok
Icelandic: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Bandaríkin
Hungarian: Felnőttek, (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők
Icelandic: Fullorðnir og börn (1 til 17 ára):
Hungarian: Amgen Manufacturing Limited State Road 31,
Icelandic: Limited State Road 31,
Hungarian: AZONNAL folytassa a 7. lépéssel.
Icelandic: HALDIÐ TAFARLAUST áfram að þrepi 7.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 65,4 hét volt.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 65,4 vikur.
Hungarian: > 150 két egymást követő héten át
Icelandic: > 150 tvær vikur í röð
Hungarian: Végezze el a 3a lépést a 3b lépés előtt.
Icelandic: Fylgið þrepi 3a á undan þrepi 3b.
Hungarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
Icelandic: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgía
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Feloldás:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Hungarian: Lassan és óvatosan nyomja
Icelandic: Ýtið hægt og rólega
Hungarian: Mielőtt folytatná:
Icelandic: Áður en haldið er áfram:
Hungarian: A romiplosztimnak nem volt megfigyelhető hatása a patkányok termékenységére.
Icelandic: Romiplostim hafði engin merkjanleg áhrif á frjósemi hjá rottum.
Hungarian: • Ne adja be olyan felületen, ahol a bőr érzékeny, sebes és kemény.
Icelandic: Ekki nota svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin eða hörð.
Hungarian: Álljon meg és lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.
Icelandic: Hættið og hafið samband við heilbrigðisstarfsmenn.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu mikið þú þarft að nota.
Hungarian: A hasfal, a köldök körüli 5 centiméteres terület kivételével
Icelandic: Kvið, nema á 5 cm svæði í umhverfis naflann
Hungarian: Kérjük, olvassa át figyelmesen a teljes útmutatót.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar vandlega.
Hungarian: A romiplosztim hatása a vörösvértestekre és a fehérvérsejtekre
Icelandic: Áhrif romiplostims á rauð og hvít blóðkorn
Hungarian: A kezdő adag testtömeg-kilogrammonként 1 mikrogramm Nplate hetente egyszer.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 1 míkrógramm Nplate á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha az fagyott.
Icelandic: Ekki má nota það ef það er frosið.
Hungarian: Vérlemezkeszám (× 109/l)
Icelandic: Fjöldi blóðflagna (x 109/l)