FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner Opportunisktiska infektioner (som pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (som HBV, CMV) har setts under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tækifærissýkingar (til að mynda Pneumocystis jirovecii lungnabólga) og endurvirkjun sýkinga (til að mynda lifrarbólga B og cýtómegalóveirusýking) hafa komið fram meðan á TMZ meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Swedish: Innehåll i kapseln: laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra (se avsnitt 2 "Temozolomide Teva innehåller laktos").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: innihald hylkis: laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterkjuglýkólat af gerð A, vínsýra, sterínsýra (sjá kafla 2 „Temozolomide Teva inniheldur laktósa").
Swedish: Dosen ska reduceras eller behandlingen sättas ut enligt tabell 3.
Icelandic: Minnka skal skammtinn eða stöðva gjöf í samræmi við Töflu 3.
Swedish: Temozolomide Teva ska ges på fastande mage.
Icelandic: Temozolomide Teva hörð hylki á fastandi maga.
Swedish: Vuxna och barn från 3 år med recidiverande eller progressiva maligna gliom
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með endurmein eða versnun illkynja tróðæxlis:
Swedish: Patienter som får Temozolomide Teva i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart Temozolomide Teva.
Icelandic: Teva samhliða geislameðferð hjá nýgreindu taugakímsæxli (glioblastoma) Sjúklingar sem taka Temozolomide Teva samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka Temozolomide Teva eitt sér.
Swedish: Män som behandlas med TMZ avrådes därför från att avla barn upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att före behandling söka rådgivning om kryokonservering av spermier, på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.
Icelandic: Þess vegna skal ráðleggja karlmönnum sem taka það að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst, vegna möguleika á að lyfjameðferð með TMZ hafi óafturkræf ófrjósemisáhrif.
Swedish: Behandling med Temozolomide Teva kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
Icelandic: Teva meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Swedish: Mycket sällsynta fall av svåra utslag med hudsvullnad, även i handflator och på fotsulor, eller smärtsamma rodnader på huden och/eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir tilfelli af alvarlegum útbrotum með húðbólgu, þ.á m. í lófum og á iljum eða sársaukafullum húðroða og/eða blöðrum á líkama eða í munni.
Swedish: Berätta för din läkare om du märker något av dessa symtom.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan patienter som tar Temozolomide Teva och liknande läkemedel löpa en liten risk för att utveckla andra cancerformer, inklusive leukemi.
Icelandic: Örsjaldan geta sjúklingar sem taka Temozolomide Teva eða skyld lyf verið í aukinni hættu á að fá annars konar krabbamein, þar með talið hvítblæði.
Swedish: Andra läkemedel och Temozolomide Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide Teva
Swedish: I en studie med 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Icelandic: Í rannsókn hjá 288 einstaklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, kom 4. stigs hlutleysiskyrningafæð fram hjá 3 % kvenna samanborið við 0 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 1 % kvenna samanborið við 0 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Swedish: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,
Swedish: Temozolomide Teva monoterapi vid återkommande eller förvärrat gliom Följande biverkningar kan förekomma och kan kräva läkarvård.
Icelandic: Einlyfjameðferð með Temozolomide Teva við endurmeini eða versnun tróðæxlis (glioma) Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Icelandic: Skammtagildi eru:
Swedish: Effektiva preventivmedel måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temozolomide Teva (se även nedan " Manlig fertilitet").
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temozolomide Teva eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Swedish: Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser: - behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först - följt av behandling med enbart Temozolomide Teva (monoterapifas).
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum: - meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi) fyrst - fylgt eftir með eingöngu Temozolomide Teva (einlyfjafasi).
Swedish: Temozolomide Teva 20 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 100 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 140 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 180 mg hårda kapslar Temozolomide Teva 250 mg hårda kapslar temozolomid
Icelandic: Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki Temozolomide Teva 100 mg hörð hylki Temozolomide Teva 140 mg hörð hylki Temozolomide Teva 180 mg hörð hylki Temozolomide Teva 250 mg hörð hylki
Swedish: Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temozolomide Teva att vara annorlunda.
Icelandic: Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temozolomide Teva í þessum fasa frábrugðinn.
Swedish: Hur Temozolomide Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Temozolomide Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling
Icelandic: *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3-18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom, i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Icelandic: TMZ til inntöku hefur verið rannsakað hjá börnum (3-18 ára) með endurtekið tróðæxli í heilastofni eða endurtekið stjarnfrumuæxli af hárri gráðu þar sem það var gefið einu sinni á dag í 5 daga á 28 daga fresti.
Swedish: I en separat fas I-studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42-dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Icelandic: löngu 42 daga meðferðaráætluninni voru í sérstakri hættu á að fá lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m2 per cykel både för barn och vuxna.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri meðferðarlotu bæði fyrir börn og fullorðna.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Útlit Temozolomide Teva og pakkningastærðir
Swedish: † Inkluderande fall med fatal utgång *Frekvensberäkningar baserade på relevanta kliniska studier
Icelandic: Þ.á m. banvæn tilvik *Tíðni ákvörðuð út frá viðeigandi klínískum rannsóknum
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin (E132) aluminiumlack
Icelandic: Títantvíoxið (E171) Gult járnoxíð (E172) Indigo carmine (E132) aluminium lake
Swedish: Hur du tar Temozolomide Teva
Icelandic: Hvernig geyma á Temozolomide Teva
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni
Swedish: Mycket sällsynta fall av lungbiverkningar har observerats med Temozolomide Teva.
Icelandic: Örsjaldan hafa aukaverkanir frá lungum komið í ljós við notkun Temozolomide Teva.
Swedish: I en uppsättning av data på 400 försökspersoner med recidiverande gliom förekom grad 4 neutropeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 4 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 8 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 3 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með endurmein tróðæxlis kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotu eru ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
Swedish: Temozolomide Teva innehåller läkemedlet temozolomid.
Icelandic: Temozolomide Teva inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Swedish: ≥1,5 x 109/l, antalet trombocyter ≥100 x 109/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Icelandic: heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l almenn viðmiðun eituráhrifa sem eru ekki blóðfræðileg ≤ 1. stig (CTC) (nema fyrir hárlos,
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 209 mg laktos.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 209 mg af mjólkursykri.
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZ-behandling
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur Eituráhrif
Swedish: Hudfjällning,
Icelandic: Húðroði,
Swedish: Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.
Icelandic: Úr þessu verður 28 daga meðferðarhrina.
Swedish: Propylenglykol Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Icelandic: Própýlenglýkól Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxið (E171)
Swedish: Shellack
Icelandic: Pólland
Swedish: Din läkare kommer att bestämma Temozolomide Teva-dosen.
Icelandic: Læknirinn mun finna út réttan skammt af Temozolomide Teva fyrir þig.
Swedish: Vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme):
Swedish: förstoppning, illamående, kräkningar, utslag, håravfall, trötthet.
Icelandic: höfuðverkur, hægðatregða, ógleði, uppköst, útbrot, hárlos, þreyta.
Swedish: Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intent-to-treat"-population) Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS=2, n=70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókninni giltu ekki fyrir undirhóp sjúklinga með lélegan getustaðal (performance status) (WHO PS=2, n=70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
Swedish: Tabell 4 visar behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme under samtidig behandlingsfas och monoterapifas.
Icelandic: Í Töflu 4 má finna aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli meðan á samhliða fasa og einlyfjafasa meðferðar stóð.
Swedish: röda prickar under huden, låga kaliumvärden i blodet, viktökning, humörsvängningar, hallucinationer och försämrat minne, partiell förlamning, försämrad koordination, försämrad känsel, partiell synförlust, torra eller smärtande ögon, dövhet, infektioner i mellanörat, öronringningar, öronvärk, hjärtklappning, blodpropp i lungorna, högt blodtryck, lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, förkylning eller influensa, uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, flagnande hud, ökad känslighet hos huden för solljus, förändrad hudfärg, ökad svettning, muskelskador, ryggvärk, svårigheter att urinera, vaginala blödningar, sexuell impotens, uteblivna eller kraftiga menstruationer, irritation i slidan, smärta i brösten, vallningar, frossa, missfärgningar av tungan, luktförändringar, törst, tandbesvär.
Icelandic: rauðir blettir undir húðinni, lágt kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning, skapsveiflur, ofskynjanir og skert minni, lömun að hluta, skert samhæfing, skert næmi, skert sjónsvið, þurrkur eða verkur í augum, heyrnarleysi, sýking í miðeyra, eyrnasuð, eyrnaverkur, hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá), blóðtappi í lungum, hár blóðþrýstingur, lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, kvef eða inflúensa, þaninn kviður, erfiðleikar við að stjórna hægðum, gyllinæð, húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á lit húðar, aukin svitamyndun, vöðvaskemmdir, bakverkur, erfiðleikar við þvaglát, blæðing frá leggöngum, getuleysi, tíðateppa eða miklar blæðingar, erting í leggöngum, verkur í brjóstum, hitasteypur, hrollur, upplituð tunga, breytt lyktarskyn, þorsti, tannkvillar.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 72 mg laktos och para-orange (E110).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 72 mg af mjólkursykri og sunset yellow FCF (E110).
Swedish: (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), aptitlöshet, huvudvärk, kräkningar, illamående, förstoppning.
Icelandic: (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð) lystarleysi, höfuðverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða.
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E171)
Icelandic: Títantvíoxið (E171)
Swedish: minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), förhöjt blodsocker, viktminskning, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, oro/depression, sömnighet, talsvårigheter, försämrad balans, yrsel, förvirring, glömska, koncentrationssvårigheter, oförmåga att somna eller sova vidare, stickningar, blåmärken, skakningar, onormal syn eller dimsyn, dubbelseende, hörselnedsättning, andnöd, hosta, blodpropp i benen, vätskeretention, svullna ben, diarré, mag- eller buksmärtor, halsbränna, orolig mage, sväljsvårigheter, muntorrhet, irriterad eller röd hud, torr hud, klåda, muskelsvaghet, smärta i lederna, muskelvärk och muskelsmärta, täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt, allergiska reaktioner, feber, strålskador, ansiktssvullnad, smärta, smakförändringar, onormala leverfunktionsvärden.
Icelandic: sárasýkingar, fækkun á blóðfrumum (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð), aukinn sykur í blóði, þyngdartap, breyting á andlegu ástandi eða árvekni, kvíði/þunglyndi, syfja, málörðugleikar, skert jafnvægi, sundl, ringlun, gleymska, einbeitingarörðugleikar, erfiðleikar við að sofna eða sofa, náladofi, marblettir, skjálfti, óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni, skert heyrn, mæði, hósti, blóðtappi í fótum, vökvasöfnun, bólgnir fætur, niðurgangur, maga- eða kviðverkir, brjóstsviði, uppþemba, kyngingarörðugleikar, munnþurrkur, erting eða roði í húð, þurr húð, kláði, vöðvamáttleysi, verkir í liðum, vöðvaeymsli og vöðvaverkir, tíð þvaglát, þvagleki, ofnæmi, hiti, meiðsli af völdum geislunar, andlitsþroti, verkur, óeðlilegt bragðskyn, óeðlileg lifrarpróf.
Swedish: Hos patienter som är 3 år eller äldre ska TMZ endast ges vid recidiverande eller progressiva maligna gliom.
Icelandic: Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða endurmein eða versnun illkynja tróðæxlis.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temozolomide Teva administreras utan föda.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk, skal ekki gefa Temozolomide Teva með fæðu.
Swedish: Varje kapsel är cirka 19,5 mm lång.
Icelandic: Hvert hylki er u.þ.b. 19,5 mm að lengd.
Swedish: Temozolomide Teva 20 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Icelandic: Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 20 mg temózólómíð.
Swedish: Temozolomide Teva 5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Icelandic: Temozolomide Teva 5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 5 mg temózólómíð.
Swedish: TMZ är ett embryotoxiskt, teratogent och genotoxiskt alkylerande medel.
Icelandic: TMZ er alkýlerandi efni sem hefur eiturverkanir á fóstur, vansköpunaráhrif og eiturverkanir á erfðaefni.
Swedish: Temozolomide Teva 250 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Icelandic: Temozolomide Teva 250 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 250 mg temózólómíð.
Swedish: - om du någon gång har haft eller möjligtvis nu har hepatit B infektion.
Icelandic: - ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu
Swedish: Temozolomide Teva 140 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Icelandic: Temozolomide Teva 140 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 140 mg temózólómíð.
Swedish: Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet* Infektioner och infestationer*
Icelandic: Samantekt á tilvikum sem greint var frá eftir markaðssetningu með temózólómíði* Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra*
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 117 mg laktos.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117 mg af mjólkursykri.
Swedish: Levertoxicitet
Icelandic: LYFJAFORM
Swedish: Temozolomide Teva ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxli Temozolomide Teva er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Swedish: Temozolomide Teva innehåller para-orange (E110)
Icelandic: Temozolomide Teva inniheldur sunset yellow FCF (E110)
Swedish: Temozolomide Teva 5 mg hårda kapslar
Icelandic: Temozolomide Teva 5 mg hörð hylki
Swedish: Avbrytande av temozolomida
Icelandic: Ef Temozolomide
Swedish: Temozolomide Teva 180 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Icelandic: Temozolomide Teva 180 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 180 mg temózólómíð.
Swedish: Man kan se en större förekomst av PCP när TMZ ges under en längre behandlingsperiod.
Icelandic: Lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) gæti komið oftar fram hjá þeim sem taka TMZ samkvæmt lengri meðferðaráætluninni.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackn ing
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Temybric Ellipta varje dag enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Temybric Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: Använd inte Temybric Ellipta om du redan använder sådana läkemedel.
Icelandic: Ekki nota Temybric Ellipta ef þú notar þessi lyf.
Swedish: Glaxo Wellcome Production
Icelandic: Glaxo Wellcome
Swedish: Efter inhalationen ska patienten skölja munnen med vatten utan att svälja.
Icelandic: Eftir innöndun skulu sjúklingar skola munninn með vatni án þess að kyngja.
Swedish: Ett dödligt fall av pneumoni rapporterades hos en patient som fick Temybric Ellipta.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt banvænt tilvik hjá sjúklingi sem fékk Temybric Ellipta.
Swedish: Din läkare kan vilja göra noggranna kontroller om du tar något av dessa läkemedel eftersom de kan öka biverkningarna av Temybric Ellipta.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að fylgjast nánar með þér ef þú tekur eitthvert þessara lyfja þar sem þau geta aukið aukaverkanir Temybric Ellipta.
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Temybric Ellipta utvärderades hos patienter med leverfunktionsnedsättning av alla grader (Child-Pugh A, B och C).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról hluti Temybric Ellipta var metinn hjá sjúklingum með öll alvarleikastig skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C).
Swedish: De vanligaste biverkningar som har rapporterats med Temybric Ellipta är nasofaryngit (7 %), huvudvärk (5 %) och övre luftvägsinfektion (2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun Temybric Ellipta voru nefkoksbólga (7%), höfuðverkur (5%) og sýking í efri öndunarvegi (2%).
Swedish: Temybric ska inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
Icelandic: Temybric Ellipta skal ekki notað hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
Swedish: Patienten ska informeras om tecknen och symtomen på akut trångvinkelglaukom och ska uppmanas att sluta använda Temybric Ellipta och omedelbart kontakta läkare om något av dessa tecken eller symtom utvecklas.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðaþrönghornsgláku og að hætta notkun Temybric Ellipta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver merki eða einkenni koma fram
Swedish: Patienten ska inte avbryta behandlingen med Temybric Ellipta utan att övervakas av läkare eftersom symtom kan återkomma efter behandlingsavbrott.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki hætta meðferð með Temybric Ellipta án eftirlits læknis þar sem einkenni geta komið fram aftur eftir að meðferð er hætt.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Temybric Ellipta innehåller laktos") och magnesiumstearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá „Temybric Ellipta inniheldur laktósa" í kafla 2) og magnesíumsterat.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Temybric Ellipta används med andra läkemedel som också kan orsaka hypokalemi (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Temybric Ellipta er notað ásamt öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumlækkun (sjá kafla 4.5).
Swedish: Rekommenderad och maximal dos är en inhalation av Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Temybric Ellipta 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag.
Swedish: Temybric Ellipta är avsett som underhållsbehandling till vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande β2-agonist eller med en kombination av långverkande β2-agonist och långverkande muskarinantagonist (för effekter på symtomkontroll och prevention av exacerbationer, se avsnitt 5.1).
Icelandic: Temybric Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (til að hafa áhrif á stjórn einkenna og til að koma í veg fyrir versnanir, sjá kafla 5.1).
Swedish: Pneumoni som krävde sjukhusinläggning drabbade 1 % av patienterna som fick Temybric Ellipta och <1 % av patienterna som fick budesonid/formoterol, fram till vecka 24.
Icelandic: Lungnabólga sem kallaði á innlögn á sjúkrahús kom fram hjá 1% sjúklinga sem fengu Temybric Ellipta og <1% hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol á allt að 24 vikur.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Temybric Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti þarftu að ræða við lækninn áður en þú notar Temybric Ellipta.
Swedish: Använd Temybric Ellipta regelbundet
Icelandic: Notið Temybric Ellipta reglulega