FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Giapreza in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Giapreza weiter zu untersuchen, darunter auch die Frage, ob das Arzneimittel Organschäden vorbeugen und die Lebensdauer der Patienten beeinflussen kann.
Portuguese: A empresa que comercializa Giapreza irá realizar um estudo para investigar mais aprofundadamente a eficácia e a segurança de Giapreza, incluindo a questão de saber se o medicamento pode impedir a ocorrência de danos nos órgãos e afetar o tempo de sobrevivência dos doentes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Giapreza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Giapreza são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Die Nebenwirkungen von Giapreza waren denen der Standardbehandlungen ähnlich und wurden als beherrschbar betrachtet.
Portuguese: Os efeitos secundários de Giapreza foram semelhantes aos dos tratamentos padrão e foram considerados controláveis.
German: Übersicht über Giapreza und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Giapreza e porque está autorizado na UE
German: Der Wirkstoff in Giapreza, Angiotensin II, entspricht einem im Körper produzierten Hormon.
Portuguese: A substância ativa de Giapreza, a angiotensina II, é a mesma que uma hormona produz no organismo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Giapreza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln in Blutgefäßen) und kurzzeitiger Bluthochdruck.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Giapreza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são acontecimentos tromboembólicos (problemas causados devido a coágulos nos vasos sanguíneos) e pressão arterial elevada de curta duração.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Giapreza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Giapreza, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Es wird angewendet, wenn andere Behandlungen zur Erhöhung des Blutdrucks keinen Erfolg gezeigt haben, und enthält den Wirkstoff Angiotensin II.
Portuguese: É utilizado quando outros tratamentos para aumentar a pressão arterial não tenham funcionado e contém a substância ativa angiotensina II.
German: Angiotensin II erhöht den Blutdruck, indem es die Blutgefäße verengt und ein anderes Hormon (Aldosteron) freisetzt, das die Menge des im Körper zirkulierenden Blutes erhöht.
Portuguese: A angiotensina II aumenta a pressão arterial através do estreitamento dos vasos sanguíneos e da libertação de outra hormona (aldosterona) que aumenta o volume de sangue que circula no corpo.
German: Das Arzneimittel sollte von einem in der Schockbehandlung erfahrenen Arzt verordnet werden und ist für die Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Portuguese: Giapreza deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento do choque e destina-se a ser utilizado em meio hospitalar.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 08-2019 aktualisiert.
Portuguese: Mais informações sobre Giapreza podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2019.
German: Was ist Giapreza und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Giapreza e para que é utilizado?
German: Warum wurde Giapreza in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Giapreza autorizado na UE?
German: Die Hauptstudie zeigte, dass das Hinzufügen von Giapreza zur Standardbehandlung den durchschnittlichen Blutdruck bei Schockpatienten wirksam erhöhte.
Portuguese: O estudo principal demonstrou que a associação de Giapreza ao tratamento padrão foi eficaz no aumento da pressão arterial média em doentes em choque.
German: Welche Risiken sind mit Giapreza verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Giapreza?
German: Eine Hauptstudie mit 344 Schockpatienten ergab, dass Giapreza den Blutdruck wirksam erhöht, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 344 doentes em situação de choque mostrou que Giapreza é eficaz no aumento da pressão arterial quando outros tratamentos não tenham funcionado.
German: Welchen Nutzen hat Giapreza in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Giapreza durante os estudos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Giapreza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Giapreza, consulte o Folheto Informativo.
German: Wie wirkt Giapreza?
Portuguese: Como funciona Giapreza?
German: Es wird als kontinuierliche Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Portuguese: É administrado por perfusão contínua (administração gota a gota) numa veia.
German: Wie wird Giapreza angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Giapreza?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Giapreza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Giapreza.
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2-8 °C).
German: Diese Symptome können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
Portuguese: Estes tipos de sintomas ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes.
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
Portuguese: Outros efeitos secundários são:
German: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irland
Portuguese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlanda
German: Vom mikrobiologischen Gesichtspunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
German: Es wurde nicht bei anderen Schockformen getestet.
Portuguese: Não foi testado noutros tipos de choque.
German: Studienergebnis se: 30. Juni
Portuguese: Apresentação dos resultados do estudo: 30 de junho de 2024
German: Osmolarität: 130 bis 170 mOsm/kg
Portuguese: Osmolaridade: 130 a 170 mOsm/kg
German: Es stehen keine Daten im Hinblick auf die möglichen Auswirkungen auf die menschliche Fertilität zur Verfügung.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos na fertilidade humana.
German: Bei 7 dieser Fälle handelte es sich um eine tiefe Venenthrombose.
Portuguese: Sete destes casos correspondiam a trombose venosa profunda.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Zu hoher Blutdruck
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Pressão arterial demasiado alta
German: Die verdünnte Lösung sollte sofort verwendet werden.
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
German: Primäre Endpunkte im Hinblick auf die Wirksamkeit MAD-Ansprechen nach 3 Stunden (mITT-Population und Untergruppen)
Portuguese: Endpoints primários de eficácia: Resposta da PAM à Hora 3 (população e subgrupos mITT)
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente em resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou em resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: pH-Wert: 5,0 bis 6,0
Portuguese: pH: 5,0 a 6,0
German: Sie erhalten dieses Arzneimittel nur dann, wenn der mögliche Nutzen größer ist als die möglichen Risiken.
Portuguese: Só lhe será administrado este medicamento se o benefício possível for superior aos eventuais riscos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von GIAPREZA bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de GIAPREZA em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
Portuguese: Se possível, deve evitarse a utilização deste medicamento durante a gravidez.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Portuguese: A dose a utilizar depende do seu peso corporal.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders; sie betragen in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C oder 25 °C.
Portuguese: Caso não seja utilizado de imediato, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas a 28 °C ou a 25 °C.
German: GIAPREZA sollte Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in diesen Altersklassen nicht untersucht wurde.
Portuguese: GIAPREZA não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não foi estudado nestes grupos etários.
German: Für schwerkranke Patienten beträgt der übliche mittlere arterielle Zieldruck 65-75 mmHg.
Portuguese: Para doentes em estado grave, a pressão arterial média alvo habitual é de 65-75 mmHg.
German: Eine Überdosierung kann zu einer schweren Hypertonie führen.
Portuguese: A sobredosagem pode resultar em hipertensão grave.
German: Die Kategorien für die Häufigkeit sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/10 000 bis <1/100), selten (≥1/10 000 bis <1/1 000) und sehr selten (<1/10 000).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/10.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raros
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 24 Stunden lang bei Raumtemperatur und bei 2-8 °C nachgewiesen.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 24 horas à temperatura ambiente e a 2-8 °C.
German: Endkonzentra tion (ng/ml)
Portuguese: Concentração final (ng/ml)
German: Das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 22-89 Jahre).
Portuguese: A idade mediana era de 64 anos (intervalo: 22-89 anos).
German: GIAPREZA wurde an einer kleinen Patientenzahl in einem Alter von über 75 Jahren getestet.
Portuguese: GIAPREZA foi testado numa pequena quantidade de doentes com mais de 75 anos de idade.
German: Patienten mit einem kardiogenen Schock wurden ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram excluídos doentes com choque cardiogénico (ver secção 4.4).
German: Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nach Möglichkeit vermieden werden und der potenzielle Nutzen für die Patienten gegen das mögliche Risiko für den Fötus abgewogen werden.
Portuguese: A utilização durante a gravidez deve ser evitada, se possível, e o potencial benefício para a doente deve ser ponderado em relação a qualquer possível risco para o feto.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden in der Hauptstudie (N = 163 mit GIAPREZA behandelte Patienten) identifiziert.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas no estudo clínico principal (N = 163 tratados com GIAPREZA).
German: Es wurden keine mit der Behandlung verbundenen Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos relacionados com o tratamento.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Rascher Herzschlag - Schlechte Durchblutung Ihrer Hände, Füße oder anderer Körperbereiche, die schwerwiegend sein und Gewebeschäden verursachen können.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - Batimento cardíaco rápido - Má circulação nas mãos, nos pés ou noutras áreas do corpo, que pode ser grave e causar danos nos tecidos.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente em amamentação.
German: Nicht verwenden, falls Sie einen sichtbaren Schaden oder Verfärbung feststellen.
Portuguese: Não utilize se detetar quaisquer sinais de danos visíveis ou descoloração.
German: 91 % der Studienteilnehmer wiesen einen septischen Schock auf; die übrigen Teilnehmer litten an anderen Formen eines distributiven Schocks wie beispielsweise einem neurogenen Schock.
Portuguese: 91 % dos doentes apresentavam choque sético; os restantes doentes apresentavam outras formas de choque distributivo (por exemplo, choque neurogénico).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Eine nicht-pharmakologische Prophylaxe kann in Erwägung gezogen werden, wenn eine pharmakologische Prophylaxe kontraindiziert ist.
Portuguese: Pode considerar-se a profilaxia não farmacológica do TEV quando a profilaxia farmacológica for contraindicada.
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu minimieren, wird GIAPREZA abgesetzt, sobald sich Ihr Zustand verbessert hat.
Portuguese: Para minimizar o risco de efeitos secundários associados a este medicamento, a administração de GIAPREZA será interrompida assim que o seu estado melhorar.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 mg/ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,5 mg/ml
German: Die Auswirkung von GIAPREZA auf die Morbidität und die Mortalität wurde nicht in entsprechenden Studien bestimmt.
Portuguese: O efeito de GIAPREZA na morbilidade e mortalidade não foi determinado em estudos apropriados.
German: Obwohl nicht alle dieser Symptome lebensbedrohliche Komplikationen zur Folge haben, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich über diese Symptome informieren.
Portuguese: Embora nem todos estes sintomas levem a complicações potencialmente fatais, o seu médico deve ser informado a respeito imediatamente.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1384/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1384/001
German: Die Anwendung von GIAPREZA wird für andere Schockformen (z. B.: kardiogener Schock usw.) nicht empfohlen, da Patienten mit nicht-distributiven Schocks von den klinischen Studien ausgeschlossen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A utilização de GIAPREZA não é recomendada noutros tipos de choque (por ex.: choque cardiogénico, etc.), uma vez que os doentes com choques não distributivos foram excluídos dos ensaios clínicos (ver secção 5.1).
German: Die Lösung ist eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.
Portuguese: A solução é transparente e incolor, isenta de quaisquer partículas visíveis.
German: 114/163 Patienten
Portuguese: 114/163 doentes
German: Diese Gerinnsel können über die Blutgefäße in die Lungen gelangen und Schmerzen im Brustkorb und Atemnot verursachen.
Portuguese: Estes coágulos podem viajar nos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar.
German: Zubereitung der verdünnten Lösung
Portuguese: Preparação da solução diluída
German: In der ATHOS-3-Studie betrug die mediane Zeit bis zum Anstieg des Blutdrucks ungefähr 5 Minuten.
Portuguese: No ensaio ATHOS-3, o tempo mediano para aumentar a pressão arterial foi de aproximadamente 5 minutos.
German: Die Informationen über die Wirkung von GIAPREZA in der Schwangerschaft sind beschränkt.
Portuguese: A informação sobre os efeitos de GIAPREZA durante a gravidez é limitada.
German: Ansprechquote Placebo
Portuguese: Taxa de resposta ao placebo
German: Ihr Arzt gibt Ihnen möglicherweise bereits andere Arzneimittel, die zur Anhebung Ihres Blutdrucks verwendet werden.
Portuguese: É possível que o seu médico já lhe esteja a administrar outros medicamentos destinados a aumentar a sua pressão arterial.
German: Die verdünnte Lösung sollte transparent und farblos sein.
Portuguese: A solução diluída deve ser transparente e incolor.
German: Die klinische Erfahrung mit GIAPREZA beschränkt sich auf septischen Schock oder andere distributive Schockformen.
Portuguese: A experiência clínica com GIAPREZA está limitada ao choque sético ou outro choque distributivo.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva.
German: Von den 114 Respondern erhielten nach 3 Stunden nur 2 (1,8 %) über 80 ng/kg/min.
Portuguese: Dos 114 respondedores à Hora 3, apenas 2 (1,8 %) receberam mais de 80 ng/kg/min.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug in klinischen Studien 48 Stunden (Bereich: 3,5 bis 168 Stunden).
Portuguese: A duração mediana do tratamento em ensaios clínicos foi de 48 horas (intervalo: 3,5 a 168 horas).
German: Was ist GIAPREZA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é GIAPREZA e para que é utilizado
German: Als Teil Ihrer Behandlung erhalten Sie gegebenenfalls Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Portuguese: Como parte do seu tratamento, pode ser-lhe administrado um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von GIAPREZA (weniger als eine Minute) kann ein abruptes Absetzen von Angiotensin zu einer Rebound-Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Devido à semivida curta de GIAPREZA (menos de um minuto), uma interrupção abrupta da angiotensina pode levar a hipotensão de "rebound" (ver secção 4.4).
German: Es wird erwartet, dass hypertensive Auswirkungen von kurzer Dauer sind, da die Halbwertszeit von Angiotensin II unter einer Minute liegt.
Portuguese: Prevê-se que os efeitos hipertensivos sejam breves pelo facto de a semivida da angiotensina II ser inferior a um minuto.
German: Zum Verabreichungszeitpunkt des Prüfpräparats erhielten 97 % der Teilnehmer Norepinephrin, 67 % Vasopressin, 15 % Phenylephrin, 13 % Epinephrin und 2 % Dopamin.
Portuguese: Na altura da administração do fármaco em estudo, 97 % dos doentes estavam a receber norepinefrina, 67 % vasopressina, 15 % fenilefrina, 13 % epinefrina e 2 % dopamina.
German: 10/50 Patienten
Portuguese: 10/50 doentes
German: Von diesen wurden 5 Fälle (3,1 %) im GIAPREZA-Arm und 3 (1,9 %) Fälle im Placebo-Arm als schwerwiegend betrachtet.
Portuguese: Cinco destes casos (3,1 %) no braço de GIAPREZA e 3 (1,9 %) no braço de placebo foram considerados graves.
German: GIAPREZA enthält den Wirkstoff Angiotensin II, eine normalerweise vom Körper produzierte Substanz.
Portuguese: GIAPREZA contém a substância ativa angiotensina II, um composto normalmente produzido pelo organismo.
German: Sauerstoffsättigung > 70 % mit einem zentralen Venendruck (ZVD) > 8 mmHg definiert wurde.
Portuguese: >70 % com a pressão venosa central (PVC) >8 mmHg.
German: Falls Sie jedoch Nebenwirkungen aufweisen oder meinen, dass Sie zu viel GIAPREZA erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: No entanto, se apresentar efeitos secundários ou se achar que lhe foi administrado demasiado GIAPREZA, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
German: Es wird empfohlen, GIAPREZA über einen zentralen venösen Zugang zu verabreichen.
Portuguese: Recomenda-se que GIAPREZA seja administrado através de um cateter venoso central.
German: 37/158 Patienten
Portuguese: 37/158 doentes
German: Wie GIAPREZA aussieht und Inhalt der Packung GIAPREZA wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ausgeliefert.
Portuguese: Qual o aspeto de GIAPREZA e conteúdo da embalagem GIAPREZA é apresentado na forma de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
German: Es wird durch Endspaltung (sowohl am Amino- als auch am Carboxy-Terminus) in verschiedenem Gewebe, einschließlich Erythrozyten, Plasma und den Hauptorganen (z. B. Darm, Nieren, Leber und Lunge) verstoffwechselt.
Portuguese: É metabolizada por clivagem nos terminais finais (nos terminais amino e carboxi) numa variedade de tecidos, incluindo eritrócitos, plasma e muitos dos principais órgãos (ou seja, intestino, rim, fígado e pulmão).
German: Der primäre Endpunkt wurde von 70 % der zu GIAPREZA randomisierten Patienten im Vergleich mit 23 % der mit Placebo behandelten Patienten erreicht; p < 0,0001 (eine Behandlungswirkung von 47 %).
Portuguese: O endpoint primário foi atingido em 70 % dos doentes aleatorizados para GIAPREZA, em comparação com 23 % dos doentes tratados com placebo; p <0,0001 (um efeito de tratamento de 47 %).
German: GIAPREZA sollte von einem in der Schockbehandlung erfahrenen Arzt verordnet werden und ist für die Anwendung als akute Behandlung und im Krankenhaus vorgesehen.
Portuguese: GIAPREZA deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento do choque e destina-se a ser utilizado em situações agudas e em meio hospitalar.
German: Vor Gebrauch verdünnen.
Portuguese: Diluir antes de utilizar.
German: Die Mortalität betrug an Tag 28 46 % unter GIAPREZA und 54 % unter Placebo (Hazard Ratio 0,78; 95 % Konfidenzintervall 0,57-1,07).
Portuguese: A mortalidade até ao dia 28 foi de 46 % com GIAPREZA e de 54 % com placebo (hazard ratio de 0,78; intervalo de confiança de 95 %: 0,57-1,07).
German: Periphere Ischämie a Gruppenbegriff für arterielle und venöse thrombotische Ereignisse b Definiert als Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks > 100mmHg
Portuguese: Isquemia periférica a Termo agrupado para incluir acontecimentos trombóticos arteriais e venosos b Definida como um aumento da pressão arterial média >100 mmHg
German: GIAPREZA kann gleichzeitig mit Norepinephrin, Epinephrin, Vasopressin, Terlipressin, Dopamin, und/oder Phenylephrin angewendet werden.
Portuguese: GIAPREZA pode ser coadministrado com norepinefrina, epinefrina, vasopressina, terlipressina, dopamina e/ou fenilefrina.
German: Verdünnte Lösung kann bei Raumtemperatur oder gekühlt aufbewahrt werden.
Portuguese: A solução diluída pode ser conservada à temperatura ambiente ou sob refrigeração.
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen MedDRA-Systemorganklasse Sehr häufig
Portuguese: Frequência das reações adversas Classes de sistemas de órgãos MedDRA
German: GIAPREZA darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Angiotensin II oder einen der (in Abschnitt 6. genannten) sonstigen
Portuguese: Não lhe deve ser administrado GIAPREZA: - se tem alergia à angiotensina II ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Nur für eine Einzeldosis.
Portuguese: Para administração de dose única.
German: Von den 321 in der Phase-III-Studie behandelten Patienten waren 195 Patienten männlich (60,7 %), 257 (80 %) Patienten weiß, 33 (10 %) schwarz und 31 (10 %) Sonstige.
Portuguese: Dos 321 doentes tratados no estudo de fase 3, 195 doentes eram do sexo masculino (60,7 %), 257 (80 %) eram brancos, 33 (10 %) eram negros e 31 (10 %) eram de outras raças.
German: Die Patienten wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht notwendigerweise mit der Höchstdosis der sonstigen Vasopressoren behandelt.
Portuguese: No momento da aleatorização, os doentes não estavam necessariamente a receber doses máximas de outros vasopressores.
German: Sie werden engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck sich in der richtigen Höhe befindet.
Portuguese: Será monitorizado atentamente para garantir que a sua pressão arterial está no nível correto.