FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A elevação do número absoluto observou-se dentro de 24 horas após a primeira dose, permaneceu elevado com a administração semanal e regressou aos valores da linha de base após a conclusão do tratamento.
Polish: Pozostawała ona podniesiona w czasie cotygodniowego dawkowania i wracała do wartości wyjściowych po przerwaniu leczenia.
Portuguese: A dose única máxima é de 200 mg.
Polish: Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 200 mg.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji 10-2007.
Portuguese: Os doentes podem injectar sozinhos o medicamento depois de receber formação nesse sentido, se o respectivo médico o considerar adequado.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie preparat po odpowiednim przeszkoleniu, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Raptiva.
Polish: W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Raptiva do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Raptiva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Raptiva do obrotu.
Portuguese: Este processo alivia os sintomas da doença.
Polish: Łagodzi to objawy choroby.
Portuguese: É administrado durante 12 semanas, sendo a primeira dose de 0,7 mg por quilograma de peso corporal, seguida de injecções semanais de 1,0 mg/kg.
Polish: Preparat ten jest podawany w cyklu 12-tygodniowym, przy czym pierwsza dawka wynosi 0,7 mg na kilogram masy ciała; następnie podawane są cotygodniowe wstrzyknięcia 1,0 mg/kg.
Portuguese: O tratamento com Raptiva deve ser iniciado por um médico especialista em dermatologia (tratamento de doenças da pele).
Polish: Leczenie preparatem Raptiva powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w zakresie dermatologii (leczeniu schorzeń skóry).
Portuguese: O tratamento só deverá ser continuado em doentes que tenham respondido ao tratamento.
Polish: Terapię należy kontynuować jedynie u pacjentów, którzy reagują na leczenie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que "responderam" ao tratamento ao fim de 12 semanas, ou seja, em que os sintomas melhoraram em 75% ou mais.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek pacjentów, którzy „zareagowali" na leczenie po 12 tygodniach, co oznacza poprawę wyników dotyczących objawów o co najmniej 75%.
Portuguese: No quinto estudo, 526 dos 793 doentes apresentavam casos de "alta necessidade", pois não tinham respondido a outros tratamentos sistémicos ou não os tinham tolerado.
Polish: W piątym z badań 526 na 793 pacjentów stanowiło przypadki „w potrzebie", ponieważ nie reagowali oni lub też nie tolerowali innych terapii ogólnoustrojowych.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) presente na superfície das células do organismo.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), stworzonym w celu rozpoznawania i wiązania się specyficznie ze strukturą (zwaną antygenem) znajdującą się na powierzchni komórek ciała.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que a psoríase manifesta um maior nível de gravidade em doentes com "alta necessidade" e que a eficácia do Raptiva é relevante no caso destes doentes.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że łuszczyca jest cięższa u pacjentów „w potrzebie" oraz że preparat Raptiva wykazuje właściwy poziom skuteczności w przypadku tych pacjentów.
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do Raptiva foi comparada com à de um placebo (tratamento simulado).
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Raptiva porównywana była z efektem placebo (leczenie obojętne).
Portuguese: A substância activa do Raptiva, o efalizumab, é um anticorpo monoclonal.
Polish: Substancja czynna preparatu Raptiva, efalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Portuguese: Dado que a LFA-1 tem um papel importante na medida em que ajuda os linfócitos a fixarem-se às células da pele, o efalizumab reduz a inflamação cutânea que está na origem da psoríase.
Polish: Jako że LFA-1 w istotny sposób pomaga limfocytom w wiązaniu się z komórkami w skórze, efalizumab zmniejsza stan zapalny w skórze, który stanowi przyczynę łuszczycy.
Portuguese: No quinto estudo, no total, 166 (31%) dos 529 doentes a receber Raptiva responderam ao tratamento, comparativamente a 11 (4%) dos 264 que receberam placebo.
Polish: W piątym z badań na leczenie zareagowało w sumie 166 (31%) z 529 pacjentów, którzy otrzymywali preparat Raptiva, w porównaniu z 11 (4%) z 264 osób, którym podawano placebo.
Portuguese: O Raptiva foi avaliado em cinco estudos principais que envolveram 3000 doentes com psoríase em placas moderada a grave.
Polish: Preparat Raptiva badano w pięciu głównych badaniach, w których uczestniczyło ponad 3 000 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą.
Portuguese: O Raptiva foi mais eficaz do que placebo no que diz respeito ao alívio dos sintomas da psoríase.
Polish: Preparat Raptiva był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów łuszczycy.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Raptiva (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sintomas gripais ligeiros a moderados e incluem dores de cabeça, febre, calafrios, náuseas (enjoo), mialgia (dores musculares), leucocitose e linfocitose (aumento da contagem de glóbulos brancos).
Polish: Najbardziej powszechne działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Raptiva (zaobserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to wystąpienie łagodnych do umiarkowanych objawów grypopodobnych, w tym bólu głowy, gorączki, dreszczy, nudności (mdłości), bólów mięśni (bólu mięśniowego) oraz leukocytozy i limfozytozy (zwiększenia liczby krwinek białych).
Portuguese: O Raptiva não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao efalizumab ou a qualquer um dos outros componentes.
Polish: Preparatu Raptiva nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na efalizumab lub którykolwiek składnik leku.
Portuguese: O efalizumab foi criado para se ligar a uma parte de uma proteína chamada LFA-1 na superfície dos linfócitos, um tipo de glóbulo branco envolvido no processo de inflamação.
Polish: Efalizumab stworzono w celu wiązania z częścią białka zwaną LFA-1 znajdującą się na powierzchni limfocytów, które są krwinkami białymi odgrywającymi rolę w procesie zapalnym.
Portuguese: O Raptiva é um pó e solvente para formação de uma solução injectável.
Polish: Raptiva jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: Considerando os resultados dos quatro primeiros estudos em conjunto, 320 (26%) dos 1213 doentes que receberam 1,0 mg/kg de Raptiva por semana responderam ao tratamento, comparativamente a 25 (4%) dos 715 que receberam placebo.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki czterech pierwszych badań razem wziętych, na leczenie zareagowało 320 (26%) z 1 213 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 1,0 mg/kg preparatu Raptiva na tydzień, w porównaniu z wynikiem 25 (4%) z 715 pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Raptiva pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Raptiva jest dostępne tutaj.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Raptiva durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Raptiva zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Consequentemente, concluiu que os benefícios do Raptiva são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos com psoríase em placas crónica moderada a grave que não respondem, têm uma contra-indicação, ou não toleram outros tratamentos sistémicos, incluindo a ciclosporina, o metotrexato e o PUVA.
Polish: Z tego względu Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Raptiva przewyższają ryzyko związane z leczeniem dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy nie reagowali na lub mieli przeciwskazania do lub nie tolerowali innej terapii ogólnoustrojowej zawierającej cyklosporynę, metotreksat i PUVA.
Portuguese: Os estudos incluíram doentes que nunca tinham tomado outros tratamentos contra a psoríase, assim como doentes que já tinham realizado outros tratamentos.
Polish: Badania obejmowały pacjentów, u których łuszczyca nie była w przeszłości leczona w inny sposób, a także tych, u których stosowano już inne leczenie.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Raptiva,
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Raptiva
Portuguese: Utiliza-se em doentes que não responderam ou não toleram outros tratamentos sistémicos (em todo o organismo) contra a psoríase, incluindo a ciclosporina, o metotrexato e o PUVA (psoraleno, raios ultravioleta A).
Polish: Preparat ten jest stosowany u pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie lub nie tolerują innych terapii ogólnoustrojowych (obejmujących cały organizm) przeciw łuszczycy, zawierających cyklosporynę, metotreksat i PUVA (psoralen ze światłem ultrafioletowym UVA).
Portuguese: Também não deve ser administrado a doentes que tenham sofrido de cancro ou que sofram actualmente de tuberculose activa ou outra infecção grave, doentes afectados por outros tipos de psoríase, ou com níveis baixos de imunidade.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u pacjentów chorych lub w przeszłości chorujących na nowotwór, pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami, pacjentów chorujących na inny rodzaj łuszczycy lub u pacjentów z
Portuguese: Qual é o risco associado ao Raptiva?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Raptiva?
Portuguese: O Raptiva é usado no tratamento de adultos com psoríase em placas crónica (de longa duração), moderada a grave (uma doença que provoca lesões vermelhas e escamosas na pele).
Polish: Preparat Raptiva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą (długotrwałą) łuszczycą plackowatą (chorobą powodującą czerwone, łuskowate plamy na skórze).
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) RAPTIVA Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Portuguese: Considerando apenas os doentes com "alta necessidade", 30% dos que recebiam Raptiva responderam ao tratamento, comparativamente a
Polish: Biorąc pod uwagę jedynie pacjentów „w potrzebie" w tym badaniu, na leczenie zareagowało 30% pacjentów otrzymujących preparat Raptiva, w porównaniu z 3% pacjentów, którym podawano placebo.
Portuguese: Contém a substância activa
Polish: Zawiera
Portuguese: O método PUVA é um tipo de tratamento no qual se administra ao doente um medicamento que contém um composto chamado "psoraleno" antes de ser exposto a luz ultravioleta.
Polish: PUVA jest rodzajem terapii, w której przed naświetlaniem światłem ultrafioletowym pacjent
Portuguese: O Raptiva é injectado sob a pele.
Polish: Preparat Raptiva przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego.
Portuguese: Os doentes que nunca tinham tomado qualquer tratamento sistémico contra a psoríase apresentaram resultados semelhantes.
Polish: Dla osób, które uprzednio poddawane były terapii ogólnoustrojowej na łuszczycę oraz dla osób, u których terapii takiej wcześniej nie stosowano uzyskano podobne wyniki.
Portuguese: Como foi estudado o Raptiva?
Polish: Jak badano preparat Raptiva?
Portuguese: Para que é utilizado o Raptiva?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Raptiva?
Portuguese: Houve um efeito significativo e benéfico na qualidade de vida (como avaliado pela escala PDQUALIF).
Polish: Wystąpił istotny i korzystny wpływ na jakość życia (oceniane w skali PDQUALIF).
Portuguese: 597 678 01 Blansko República Checa
Polish: 597 678 01 Blansko Republika Czeska
Portuguese: • Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Polish: • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: Forte impulso para jogar excessivamente apesar de graves consequências pessoais ou familiares.
Polish: - silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych tego konsekwencji.
Portuguese: A rasagilina não é recomendada para utilização em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Polish: Rasagilina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Portuguese: É necessário precaução aquando da prescrição deste medicamento a mulheres grávidas.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Portuguese: Não são necessárias alterações de dose nos doentes idosos.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar ou parar a sua dose.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.
Portuguese: EU/1/16/1090/001 (7 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 comprimidos - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 × 1 comprimidos - PVC/PVDC/alu)
Polish: EU/1/16/1090/001 (7 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletek - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletek - PVC/PVDC/alu)
Portuguese: Como os todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do desejo sexual.
Polish: - zmienione lub zwiększone zainteresowania oraz zachowania seksualne o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. nasilony popęd płciowy.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-Parkinsónicos, Inibidores da Monoamino oxidase-B, código ATC: N04BD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B, kod ATC: N04BD02
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram ligeiros ou moderados e não estiveram relacionados com o tratamento com rasagilina.
Polish: Zdarzenia niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie były związane z leczeniem rasagiliną.
Portuguese: • sonhos anómalos
Polish: • nietypowe sny
Portuguese: Não é conhecido se a rasagilina é excretada no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy rasagilina przenika do mleka kobiecego.
Portuguese: Neste estudo, a medida de eficácia primária foi a alteração da linha de base na pontuação total da Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, partes I-III).
Polish: W badaniu tym główną miarą skuteczności była zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej punktacji w „ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona" (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, części I-III).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A Rasagilina não apresentou um potencial genotóxico in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou hepatócitos.
Polish: Rasagilina nie wykazała potencjału genotoksycznego in vivo ani w kilku układach in vitro z użyciem bakterii lub hepatocytów.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados e deve ser instituída terapêutica sintomática e de suporte adequada.
Polish: W przypadkach przedawkowania, pacjentów należy monitorować oraz stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe organizmu.
Portuguese: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Espanha
Polish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (listados na secção 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Polish: Częstość wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona według następującej zasady:
Portuguese: vs. 0,7%)
Polish: versus 0,7%)
Portuguese: Foi também relatado carcinoma da pele em cerca de 1% dos doentes em ensaios clínicos controlados com placebo.
Polish: Dodatkowo, u około 1% pacjentów w badaniach klinicznych kontrolowanych Placebo odnotowano wystąpienie raka skóry.
Portuguese: Compras ou gastos excessivos incontroláveis.
Polish: - kompulsywne, niekontrolowane wydawanie pieniędzy lub kupowanie.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP.
Portuguese: A eficácia da rasagilina foi estabelecida em três estudos: no estudo I como monoterapia e como terapia adjuvante da levodopa nos estudos II e III.
Polish: Skuteczność rasagiliny stwierdzono w trzech badaniach: w monoterapii w badaniu I i w leczeniu wspomagającym z lewodopą w badaniach II i III.
Portuguese: As medidas de eficácia secundária incluem a avaliação global da melhoria pelo avaliador, pela pontuação na subescala Activities of Daily Living (ADL) em estado "OFF" e UPDRS motora em estado "ON".
Polish: Do wtórnych miar skuteczności zaliczano całkowitą ocenę poprawy przez badającego, punktację w podskali „codziennych czynności" (Activities of Daily Living, ADL) w stanie „OFF" i oceny czynności motorycznych w skali UPDRS w stanie „ON" (faza hiperkinetyczna).
Portuguese: Diminuir a dose de levodopa poderá melhorar este efeito adverso.
Polish: Zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić te działania niepożądane.
Portuguese: Em ambos os estudos, a medida de eficácia primária foi a alteração da linha de base no período de tratamento para o número médio de horas que foram passadas em estado "OFF" durante o dia (determinado a partir dos diários de 24h dos doentes completados nos 3 dias anteriores a cada visita de avaliação).
Polish: W obu badaniach pierwotną miarą skuteczności była zmiana (wartości wyjściowych w porównaniu do wartości w okresie leczenia) średniej liczby godzin, gdy w ciągu dnia pacjent pozostawał w stanie „OFF" (faza hipokinetyczna) (ustalane na podstawie dobowych dzienniczków domowych wypełnianych przez 3 dni przed każdą wizytą, podczas której oceniano stan pacjenta).
Portuguese: Leve a embalagem de Rasagilina Mylan para mostrar ao seu médico ou farmacêutico.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Rasagiline Mylan, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
Portuguese: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha
Polish: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
Portuguese: A robustez dos resultados para o endpoint de eficácia primária foi confirmada por uma bateria de modelos estatísticos adicionais e foi demonstrada em três coortes (ITT, por protocolo e completados).
Polish: Pewność tych wyników dla pierwotnego punktu końcowego oceny skuteczności potwierdzono w baterii dodatkowych modeli statystycznych i wykazano dla trzech przedziałów populacji (ITT, wg protokołu badania i pacjentów, którzy uczestniczyli w całym badaniu).
Portuguese: Rasagilina Mylan ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.
Polish: Lek Rasagiline Mylan pomaga zwiększyć i utrzymać zwiększone stężenie dopaminy w mózgu.
Portuguese: No programa clínico da rasagilina um total de 1361 doentes foi tratado com rasagilina, o correspondente a 3076,4 doentes ano.
Polish: W ramach programu badań klinicznych rasagiliny łącznie 1361 pacjentów leczono rasagiliną przez 3076,4 pacjentolat.
Portuguese: Rasagilina Mylan é utilizada no tratamento da doença de Parkinson.
Polish: Lek Rasagiline Mylan stosowany jest w leczeniu choroby Parkinsona.
Portuguese: Existiram casos de doentes que enquanto tomavam um ou mais medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson, foram incapazes de resistir ao impulso, desejo ou tentação de desempenhar uma atividade que poderia ser prejudicial para eles próprios ou para outros.
Polish: Zgłaszano przypadki, kiedy pacjent stosujący jeden lub kilka leków w leczeniu choroby Parkinsona, nie mógł oprzeć się impulsowi, pokusie czy przymusowi wykonania czynności, które mogły być szkodliwe dla niego lub innych osób.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: O metabolismo da rasagilina processa-se por duas vias principais: N-desalquilação e/ou hidroxilação para formar: 1-aminoindano, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindano e 3-hidroxi-1-aminoindano.
Polish: Metabolizm rasagiliny przebiega dwoma głównymi szlakami: N-dealkilacji i (lub) hydroksylacji, w wyniku czego powstają: 1-aminoindan, 3-hydroksy-N-propargylo-1-aminoindan i 3-hydroksy-1- aminoindan.
Portuguese: • dificuldade na coordenação muscular (perturbação do equilíbrio)
Polish: • utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi)
Portuguese: As reações adversas com pelo menos 2% de diferença relativamente ao placebo estão marcadas a itálico.
Polish: Działania niepożądane, o co najmniej 2% różnicy w porównaniu z placebo są zaznaczone kursywą.