FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (1) Este IC é assimptótico porque o IC exato não pôde ser calculado.
Bulgarian: to ≤5 години (1) Този ДИ е асимптотичен, тъй като не е било възможно изчисляването на точния
Portuguese: Os dados na literatura relativos à toxicidade crónica da piperaquina em cães e macacos indicam alguma hepatotoxicidade e uma depressão ligeira e reversível da contagem total de glóbulos brancos e da contagem de neutrófilos.
Bulgarian: Литературните данни за хронична токсичност на пипераквин при кучета и маймуни показва известна хепатотоксичност и леко, обратимо понижение на общия брой левкоцити и неутрофили.
Portuguese: - Antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas, com bradicardia clinicamente relevante.
Bulgarian: - Анамнеза за симптоматични сърдечни аритмии или с клинично значима брадикардия.
Portuguese: Desta forma, é necessária uma precaução especial quando Eurartesim é administrado a doentes que tomam inibidores potentes da CYP3A4 (por ex., alguns inibidores da protease [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodona ou verapamilo) devendo considerar-se a monitorização do ECG devido ao risco de concentrações plasmáticas mais elevadas de piperaquina (ver secção 4.4).
Bulgarian: Ето защо се изисква особена предпазливост, ако Eurartesim се прилага на пациенти, приемащи мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. някои протеазни инхибитори [ампренавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир], ритонавир, нефазодон или верапамил), и трябва да се помисли за ЕКГ проследяване поради риска от по-високи плазмени концентрации на пипераквин (вж. точка 4.4).
Portuguese: Eurartesim comprimidos é acondicionado em blisters de PVC/PVDC/alumínio contendo 3 comprimidos.
Bulgarian: Eurartesim таблетки са опаковани в PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 3 таблетки.
Portuguese: A piperaquina foi metabolizada principalmente pela CYP3A4 e, num menor grau, pelas CYP2C9 e CYP2C19.
Bulgarian: Пипераквин се метаболизира главно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP2C9 и CYP2C19.
Portuguese: Anemia hemolítica retardada
Bulgarian: Хемолитична анемия със забавено начало
Portuguese: O estudo DM040010 foi realizado em doentes asiáticos adultos e pediátricos com malária não complicada por P. falciparum.
Bulgarian: Проучването DM040010 е проведено при възрастни и педиатрични пациенти от азиатски произход с неусложнена малария, предизвикана от P. falciparum.
Portuguese: Efeitos de medicamentos administrados concomitantemente sobre Eurartesim A piperaquina é metabolizada in vitro pela CYP3A4.
Bulgarian: Ефект на едновременно прилаганите лекарствени продукти върху Eurartesim Пипераквин се метаболизира от CYP3A4 in vitro.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a semivida prolongada da piperaquina (cerca de 22 dias) no caso de ser iniciado outro antimalárico devido a insucesso do tratamento ou a uma nova infeção de malária (ver abaixo e secções 4.3 e 4.5).
Bulgarian: Дългият полуживот на пипераквин (около 22 дни) трябва да се има предвид, в случай че сe започва лечение с друго антималарийно средство поради неуспех от лечението или нова маларийна инфекция (вж.
Portuguese: Em estudos peri e pós-natais no rato, a piperaquina foi associada a complicações durante o parto.
Bulgarian: В проучванията на перинаталното и постнаталното развитие при плъхове пипераквин се свързва с усложнения на раждането.
Portuguese: Você ou o seu filho não podem tomar mais do que dois ciclos de tratamento por ano.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приемате повече от два курса в рамките на една година.
Portuguese: Se você ou o seu filho se esquecer de tomar a terceira (última) dose na altura correta, tome-a logo que se lembrar.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете да приемете третата (последна) доза в определения час, приемете я веднага, щом си спомните.
Portuguese: cefaleias (3,9%), QTc prolongado no eletrocardiograma (3,4%), infeção por P. falciparum (3,0%), anemia (2,8%), eosinofilia (1,7%), diminuição da hemoglobina (1,7%), taquicardia sinusal (1,7%), astenia (1,6%), [diminuição do] hematócrito (1,6%), pirexia (1,5%), diminuição da contagem de eritrócitos (1,4%).
Bulgarian: Най-честите НЛР, наблюдавани с честота ≥1,0%, са: главоболие (3,9%), електрокардиографски установен удължен QTc (3,4%), инфекция с P. falciparum (3,0%), анемия (2,8%), еозинофилия (1,7%), понижен хемоглобина (1,7%), синусова тахикардия (1,7%), астения (1,6%), [понижен] хематокрит (1,6%), пирексия (1,5%), понижен брой еритроцити (1,4%).
Portuguese: O tratamento com Eurartesim foi comparado com Arteméter + Lumefantrina (A + L).
Bulgarian: Лечението с Eurartesim е сравнено с Артеметер + Лумефантрин (A + L).
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa in vitro revelaram que o artenimol é um inibidor da CYP1A2 e, por conseguinte, existe o potencial do artenimol aumentar as concentrações plasmáticas de substratos da CYP1A2 (ver secção 4.5).
Bulgarian: In vitro проучванията на лекарствените взаимодействия показват, че артенимол е инхибитор на CYP1A2 и следователно съществува възможност артенимол да повишава плазмените концентрации на субстратите на CYP1A2 (вж. точка 4.5).
Portuguese: - Perturbações eletrolíticas, particularmente hipocaliemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia
Bulgarian: - Електролитни нарушения, особено хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия
Portuguese: Você ou a sua criança devem tomar cada dose pelo menos 3 horas após a última ingestão de alimentos e não deve ingerir qualquer comida nas 3 horas seguintes após a toma de cada dose de Eurartesim.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приемате всяка доза не по-малко от 3 часа след последния прием на храна, като храна не трябва да се приема 3 часа след приема на всяка доза Eurartesim.
Portuguese: Devido à falta de dados farmacocinéticos com doses múltiplas com a piperaquina, a administração de quaisquer inibidores potentes da CYP3A4 deve ser desencorajada após o início (isto é, a primeira dose) de Eurartesim (ver secções 4.5 e 5.2).
Bulgarian: Поради липсата на ФК данни за многократни дози пипераквин, приложението на всякакви силни инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва след започването (т.е. първата доза) на Eurartesim (вж. точки 4.5 и 5.2).
Portuguese: Em doentes, a Cmax média (CV%) e a AUC0-24 (observadas após a primeira dose de Eurartesim) foram de 179 (62%) ng/ml e 1.679 (47%) ng/ml*h, respetivamente.
Bulgarian: При пациентите средните (CV%) Cmax и AUC0-24 (наблюдавани след първата доза Eurartesim) са съответно 179 (62%) ng/ml и 1 679 (47%) ng/ml*h.
Portuguese: Por vezes, pode ocorrer um problema com os seus glóbulos vermelhos, chamado anemia hemolítica, depois de receber tratamento para a malária.
Bulgarian: Понякога след лечението на малария може да се появи проблем с червените кръвни клетки, наречен хемолитична анемия.
Portuguese: Eurartesim é contraindicado em doentes a tomar outros medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc devido ao risco de uma interação farmacodinâmica que leve a um efeito aditivo sobre o intervalo QTc (ver secções 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Eurartesim е противопоказан при пациенти, които вече приемат други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала, поради риска от фармакодинамично взаимодействие, водещо до адитивен ефект върху QTc интервала (вж. точки 4.3 и 4.4).
Portuguese: Para que o medicamento atue com eficácia, você ou o seu filho devem tomar os comprimidos de acordo com as instruções e devem completar os 3 dias do ciclo de tratamento.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приемате таблетките както е указано и трябва да завършите 3-дневния курс на лечението.
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem problemas do coração, como por exemplo alterações do ritmo ou da frequência dos batimentos do coração, ou uma doença do coração;
Bulgarian: имате сърдечно заболяване като промяна на ритъма или сърдечната честота или болест на сърцето;
Portuguese: Foi observada anemia hemolítica retardada até um máximo de um mês após a utilização de artesunato IV e tratamento de associação à base de artemisinina (do inglês, artemisinin-based combination treatment - ACT) oral, incluindo notificações envolvendo Eurartesim.
Bulgarian: Хемолитична анемия със забавено начало се наблюдава до един месец след употребата на i.v. артезунат и комбинирана перорална терапия на основата на артемизинин (АСТ), като има и съобщения, засягащи Eurartesim.
Portuguese: Estudos clínicos de Eurartesim não incluíram doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Eurartesim не са включвали пациенти на възраст на и над 65 години, следователно не могат да се направят препоръки за дозирането.
Portuguese: Trombocitemia Esplenomegalia Linfadenopatia Hipocromasia
Bulgarian: Тромбоцитемия Спленомегалия Лимфаденопатия Хипохромазия
Portuguese: No caso de você ou o seu filho se ter esquecido de tomar a segunda dose de Eurartesim na altura correta, tome-a logo que se lembrar.
Bulgarian: Вашето дете сте пропуснали да приемете втората доза от Eurartesim в определения час, приемете я веднага, щом си спомните.
Portuguese: A depuração oral média em doentes adultos com malária foi de 2,09 l/h/kg, enquanto que em doentes pediátricos foi de 2,43 l/h/kg.
Bulgarian: Средният перорален клирънс за възрастни пациенти с малария е 2,09 l/час/kg, докато при педиатрични пациенти е 2,43 l/час/kg.
Portuguese: 1,5 comprimidos
Bulgarian: 1,5 таблетка
Portuguese: Por conseguinte, devem tomar-se precauções ao coadministrar Eurartesim com qualquer inibidor da CYP3A4, devendo ser considerada a monitorização eletrocardiográfica (ECG).
Bulgarian: Ето защо трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Eurartesim се прилага с който и да е инхибитор на CYP3A4, и трябва да се помисли за ЕКГ проследяване.
Portuguese: O artenimol causa embrioletalidade e teratogenicidade em ratos e coelhos.
Bulgarian: Артенимол причинява ембрионална смърт и е тератогенен при плъхове и зайци.
Portuguese: Os dados respeitantes à excreção do artenimol no ser humano são escassos.
Bulgarian: Данните за екскрецията на артенимол са оскъдни.
Portuguese: Cada dose deve ser administrada pelo menos 3 horas após a última ingestão de alimentos.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се приема не по-малко от 3 часа след последния прием на храна.
Portuguese: A depuração oral média em doentes adultos com malária foi de 1,34 l/h/kg.
Bulgarian: Средният перорален клирънс за възрастни пациенти с малария е 1,34 l/час/kg.
Portuguese: EU/1/11/716/001 3 comprimidos revestidos por película EU/1/11/716/002 6 comprimidos revestidos por película EU/1/11/716/003 9 comprimidos revestidos por película EU/1/11/716/004 12 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: EU/1/11/716/001 3 филмирани таблетки EU/1/11/716/002 6 филмирани таблетки EU/1/11/716/003 9 филмирани таблетки EU/1/11/716/004 12 филмирани таблетки
Portuguese: Com base em dados in vitro, a piperaquina é metabolizada, em pequena extensão, pela CYP2C19 e também é um inibidor desta enzima.
Bulgarian: От in vitro данните, пипераквин се метаболизира в малка степен от CYP2C19 и също така е инхибитор на този ензим.
Portuguese: A piperaquina é também um substrato da CYP3A4.
Bulgarian: Пипераквин е също субстрат на CYP3A4.
Portuguese: A piperaquina não induziu malformações em ratos e coelhos.
Bulgarian: Пипераквин не индуцира малформации при плъхове и зайци.
Portuguese: Como tomar Eurartesim
Bulgarian: Как да приемате Eurartesim
Portuguese: • Inibição dos transportadores que causam o efluxo de cloroquina do vacúolo alimentar do parasita.
Bulgarian: Инхибиране на транспортерите, които изнасят хлороквин от хранителната вакуола на паразита
Portuguese: O número de indivíduos com QTcF superior a 480 mseg após dosagem com refeições de baixo teor em gorduras foi de 3/64, tendo 10/64 valores de QTcF acima deste valor após dosagem com refeições de elevado teor em gorduras.
Bulgarian: Броят на индивидите с QTcF по-голям от 480 msec след прилагане с храна с ниско съдържание на мазнини е 3/64, докато 10/64 имат
Portuguese: - Recentemente tratados com medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc e que possam ainda estar a circular no início do tratamento com Eurartesim (por ex., mefloquina, halofantrina, lumefantrina, cloroquina, quinina e outros medicamentos antimaláricos) tendo em conta a sua semivida de eliminação.
Bulgarian: Скорошно лечение с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала, които все още може да са в циркулацията по времето, когато се започне Eurartesim (напр. мефлоквин, халофантрин, лумефантрин, хлороквин, хинин и други антималарийни лекарствени продукти), като се има предвид техния елиминационен полуживот.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a exposição à piperaquina aumentou aproximadamente 3 vezes quando administrada com uma refeição de alto teor em gorduras e calorias.
Bulgarian: При здрави доброволци експозицията на пипераквин се повишава приблизително трикратно след приложение с храна с високо съдържание на мазнини/калории.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias Otite
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища
Portuguese: Frequência das RAMs em doentes adultos que participaram em estudos clínicos com Eurartesim:
Bulgarian: Честота на НЛР при възрастни пациенти, участващи в клиничните проучвания с Eurartesim:
Portuguese: • Que a absorção da piperaquina é aumentada na presença de alimentos devendo, os doentes ser aconselhados a tomar os comprimidos com água, sem alimentos, pelo menos três horas após a última ingestão de alimentos por forma a reduzir deste modo, o risco de prolongamento do intervalo QTc.
Bulgarian: Абсорбцията на пипераквин се повишава при наличие на храна, следователно, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала, пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат таблетките с вода, без храна, не по-малко от три часа след последния прием на храна.
Portuguese: Eurartesim são comprimidos brancos, revestidos por película, gravados e com uma ranhura no meio.
Bulgarian: Как изглежда Eurartesim и какво съдържа опаковката Eurartesim са бели филмирани таблетки, с изпъкнало релефно означение и с делителна черта през средата.
Portuguese: Comprimido revestido por película, biconvexo, oblongo, branco (11,5 x 5,5 mm de dimensão / 4,4 mm de espessura) com uma ranhura e marcado num dos lados com as letras "S" e "T".
Bulgarian: Бяла, продълговата, двойноизпъкнала, филмирана таблетка (размер 11,5 x 5,5 mm / дебелина 4,4 mm) с делителна черта, маркирана от едната страна с буквите "S" и "T".
Portuguese: Deve ser obtido um ECG logo que possível durante o tratamento com Eurartesim e o ECG deve ser monitorizado em doentes com risco elevado de desenvolver arritmias associadas ao prolongamento QTc (ver abaixo).
Bulgarian: ЕКГ изследване трябва да се направи колкото е възможно по-рано при лечение с Eurartesim и да се прилага ЕКГ проследяване при пациенти, които може да имат повишен риск от развитие на аритмия във връзка с удължаване на QTc интервала (вж. по-долу).
Portuguese: Os dados em animais sugerem excreção de piperaquina no leite materno mas não existem dados disponíveis em relação ao ser humano.
Bulgarian: Данните от проучванията при животни предполагат екскреция на пипераквин в кърмата, но липсват данни при хора.
Portuguese: • se tem ou o seu filho tem uma malária causada por um parasita diferente do Plasmodium falciparum;
Bulgarian: имате маларийна инфекция, предизвикана от паразит, различен от Plasmodium falciparum;
Portuguese: • Certos anti-histamínicos não sedativos (por ex., terfenadina, astemizol, mizolastina).
Bulgarian: • определени неседиращи антихистаминови лекарствени продукти (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин)
Portuguese: - Doenças cardíacas que predisponham para arritmia tais como hipertensão grave, hipertrofia ventricular esquerda (incluindo cardiomiopatia hipertrófica) ou insuficiência cardíaca congestiva associada a uma diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda.
Bulgarian: - Сърдечни заболявания предразполагащи към аритмия като тежка хипертония, лявокамерна хипертрофия (включително хипертрофична кардиомиопатия) или застойна сърдечна недостатъчност, съпроводена с понижена лявокамерна фракция на изтласкване.
Portuguese: UDP-glucuronosiltransferases (UGT1A9 e UGT2B7) em α-artenimol-G sem metabolismo mediado pelo citocromo P450.
Bulgarian: Проучванията в човешка чернодробни микрозоми показват, че артенимол се метаболизира от UDP-глюкуронилтрансферазата (UGT1A9 и UGT2B7) до α-артенимол-G без цитохром P450-медииран метаболизъм.
Portuguese: A exposição à piperaquina também pode aumentar quando é coadministrada com inibidores fracos ou moderados da CYP3A4 (p.ex., contracetivos orais).
Bulgarian: Експозицията на пипераквин може да се увеличи и когато той се прилага едновременно със слаби или умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. перорални контрацептиви).
Portuguese: Se você ou o seu filho, não for capaz de o fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Вашето дете не сте в състояние да направите това, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: 5 a <7
Bulgarian: 5 до <7
Portuguese: QTc prolongado Taquicardia
Bulgarian: QTc интервал Тахикардия
Portuguese: Como conservar Eurartesim
Bulgarian: Как да съхранявате Eurartesim
Portuguese: Em estudos no ser humano, verificou-se que a piperaquina é um inibidor fraco da enzima CYP3A4 enquanto que os inibidores potentes da atividade da CYP3A4 causaram uma inibição ligeira do metabolismo da piperaquina (ver secção 4.5).
Bulgarian: В проучванията при хора е установено, че пипераквин е слаб инхибитор на ензима CYP3A4, докато мощни инхибитори на активността на CYP3A4 причиняват слабо инхибиране на метаболизма на пипераквин (вж. точка 4.5).
Portuguese: Se estes ocorrerem
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Portuguese: Medicamentos indutores das enzimas tais como rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital e hipericão (Hypericum perforatum) têm o potencial de reduzir as concentrações plasmáticas de piperaquina.
Bulgarian: Съществува вероятност индуциращите ензими лекарствени продукти като рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, жълт кантарион (Hypericum perforatum) да доведат до понижени плазмени концентрации на пипераквин.
Portuguese: Por conseguinte, Eurartesim não deve ser utilizado durante o 1º trimestre de gravidez em situações nas quais estão disponíveis outros antimaláricos adequados e eficazes (ver secção 4.4).
Bulgarian: Следователно Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на бременността в случаи, когато са налични други подходящи и ефективни антималарийни средства (вж. точка 4.4).
Portuguese: Hipromelose (E464) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio (E572)
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат (E572)
Portuguese: • Inibição da via de digestão do heme no vacúolo alimentar do parasita.
Bulgarian: Инхибиране на пътя на смилането на хема в хранителната вакуола на паразита.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais de doentes Não foram realizados estudos específicos de farmacocinética em doentes com insuficiência hepática ou renal, ou em doentes idosos.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност или при хора в старческа възраст.
Portuguese: >18 to ≤64 anos
Bulgarian: to ≤64 години
Portuguese: Taxa de cura corrigida por PCR (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Bulgarian: Eurartesim AS + MQ A + L
Portuguese: Verificou-se que a piperaquina é um inibidor da CYP3A4 (também de maneira dependente do tempo) e, num menor grau, da CYP2C19, enquanto que estimulou a atividade da CYP2E1.
Bulgarian: Установено е, че пипераквин е инхибитор на CYP3A4 (също времезависимо) и в по-малка степен на CYP2C19, като стимулира действието на CYP2E1.
Portuguese: Perturbações da condução cardíaca Sopro cardíaco
Bulgarian: Нарушения на сърдечната проводимост Сърдечен шум
Portuguese: Efeitos secundários em adultos
Bulgarian: Нежелани реакции при възрастни
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de outubro 2011 Data da última renovação: 09 de setembro 2016
Bulgarian: 09 септември 2016 г.
Portuguese: No estudo, um total de 6 (0,8%) indivíduos teve RAMs graves.
Bulgarian: Общо 6 (0,8%) пациенти са имали сериозни НЛР при това проучване.
Portuguese: - A tomar medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc.
Bulgarian: Прием на лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала.
Portuguese: Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, deve ser administrada terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado incluindo monitorização do ECG devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QTc (ver secção 4.4).
Bulgarian: В случаи на съмнение за предозиране трябва да се приложи съответна симптоматична и поддържаща терапия, включително и проследяване на ЕКГ поради възможността от удължаване на QTc интервала (вж.
Portuguese: Eurartesim não deve ser administrado durante o 1º trimestre de gravidez nos casos em que estiverem disponíveis outros antimaláricos adequados e eficazes (ver secção 4.6).
Bulgarian: Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на бременността в случаи, когато са налични други подходящи и ефективни антималарийни средства (вж. точка 4.6).
Portuguese: Verificou-se que os parâmetros farmacocinéticos da piperaquina foram semelhantes em voluntários saudáveis de origem asiática e caucasiana.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на пипераквин са сходни между здрави доброволци от азиатската и кавказката раса.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) Gripe, tosse, febre.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Portuguese: • Inibição da cálcio-adenosina trifosfatases (ATPase) do retículo sarcoplásmico-endoplásmico do
Bulgarian: Инхибиране на калциевата АТФаза на саркоплазмения-ендоплазмения ретикулум на
Portuguese: A administração concomitante de Eurartesim oral com 7,5 mg de midazolam oral, um substrato sonda da CYP3A4, produziu um aumento modesto (≤ 2 vezes) das exposições ao midazolam e aos seus metabolitos em indivíduos adultos saudáveis.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорален Eurartesim със 7,5 mg перорален мидазолам, тестов субстрат на CYP3A4, води до слабо увеличение (≤ 2 пъти) на експозициите на мидазолам и неговите метаболити при здрави възрастни лица.
Portuguese: Comprimido revestido por película, biconvexo, oblongo, branco (16 x 8 mm de dimensão / 5,5 mm de espessura) com uma ranhura e marcado num dos lados duas letras "σ".
Bulgarian: Бяла, продълговата, двойноизпъкнала, филмирана таблетка (размер 16 x 8 mm / дебелина 5,5 mm) с делителна черта, маркирана от едната страна с две букви "σ".
Portuguese: Num dos dois estudos de Fase III, foi comunicado que 3 doentes em 767 (0,4%) apresentaram um valor de QTcF superior a 500 ms, antes da terceira dose de Eurartesim, não tendo havido qualquer ocorrência no grupo de comparação.
Bulgarian: Преди третата доза Eurartesim в едно от двете фаза III проучвания се съобщава, че 3/767 пациенти (0,4%) имат стойност на QTcF >500 msec спрямо нито един в сравнителната група.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a taxa de cura corrigida por PCR (reação em cadeia da polimerase) no Dia 63.
Bulgarian: Първичната крайна точка е коригирана спрямо PCR честота на излекуване на Ден 63.
Portuguese: Estes medicamentos incluem: mefloquina, halofantrina, lumefantrina, cloroquina ou quinina.
Bulgarian: Тези лекарства включват: мефлоквин, халофантрин, лумефантрин, хлороквин или хинин.
Portuguese: A piperaquina é um inibidor fraco da CYP3A4.
Bulgarian: Пипераквин е слаб инхибитор на CYP3A4.
Portuguese: EMBALAGEM "BLISTER"
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Portuguese: Eurartesim contém as substâncias ativas tetrafosfato de piperaquina e artenimol.
Bulgarian: Eurartesim съдържа активните вещества пипераквинов тетрафосфат и артенимол.
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, dextrina, hipromelose (E464), croscarmelose sódica, estearato de magnésio (E572).
Bulgarian: Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте, декстрин, хипромелоза (E464), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (E572).