FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annos säädetään asianmukaisesti siten, että ruoan kanssa otetulla 450 mg annoksella hoidettujen potilaiden annos suurennetaan tyhjään mahaan otettaessa annokseen 750 mg ja vastaavasti 300 mg annos suurennetaan annokseen 450 mg (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира внимателно, т.е. при пациентите, лекувани с 450 mg или 300 mg с храна, дозата трябва да се повиши съответно на 750 mg или 450 mg, приети на гладно (вж. точка 5.2), а при пациентите, лекувани със 150 mg с храна, лечението трябва да се спре.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seritinibin käytön yhteydessä havaittiin QT-ajan pidentymistä.
Bulgarian: В клиничните изпитвания е наблюдавано удължаване на QT интервала при церитиниб.
Finnish: Zykadia-monoterapia on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi aikuispotilaille, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Bulgarian: Zykadia като монотерапия е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с анапластичен лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).
Finnish: Seritinibin liukoisuus on pH:sta riippuvainen, ja in vitro -kokeissa liukoisuus muuttuu huonoksi pHarvon noustessa.
Bulgarian: Церитиниб демонстрира pH-зависима разтворимост и става слабо разтворим при повишаване на pH in vitro.
Finnish: Taulukko 2 Zykadia-annoksen muuttaminen ja haittavaikutusten hoitoa koskevat suositukset
Bulgarian: Коригиране на дозата на Zykadia и препоръки за овладяване на НЛР
Finnish: Ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten esiintymistiheys oli pienempi ja vaikeusaste alhaisempi potilailla, joita hoidettiin ruoan kanssa otetulla 450 mg Zykadia-annoksella (ripuli 56 %, pahoinvointi 45 %, oksentelu 35 %; 1,1 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman), verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin paastotilassa otetulla 750 mg annoksella (ripuli 76 %, pahoinvointi 50 %, oksentelu 56 %; 12 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman).
Bulgarian: Честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани лекарствени реакции са пониски при пациентите, лекувани със Zykadia 450 mg, приети с храна (диария 56%, гадене 45%, повръщане 35%; 1,1% съобщават събитие степен 3/4) в сравнение със 750 mg, приети на гладно (диария 76%, гадене 50%, повръщане 56%; 12% съобщават събитие степен 3/4).
Finnish: ALAT- tai ASAT-arvon kohoaminen > 5 x ULN (viitealueen yläraja) ja samanaikaisesti kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата (ALT) или аспартат аминотрансферазата (AST) >5 пъти горна граница на нормата (ГГН) заедно с общ билирубин ≤2 пъти
Finnish: Maksan laboratoriokoearvojen poikkeavuudet (ALAT-arvon kohoaminen, ASAT-arvon kohoaminen, GGT-arvon kohoaminen, veren bilirubiinipitoisuuden kohoaminen, transaminaasiarvojen kohoaminen, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, poikkeavat maksan toimintakoearvot, maksan toimintakoetulosten kohoaminen, veren AFOS-arvon kohoaminen)
Bulgarian: Отклонение в чернодробните лабораторни показатели (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена гама глутамилтрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишени трансаминази, повишени чернодробни ензими, отклонение в чернодробните функционални показатели, повишени чернодробни функционални показатели, повишена алкална фосфатаза в кръвта)
Finnish: Kuva 3 ASCEND-5 (tutkimus A2303) - BIRC:n arvioon perustuva etenemisvapaata elossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio
Bulgarian: Фигура 3 ASCEND-5 (Проучване A2303) - графика на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия според оценката на ЗНК
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg seritinibiä.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg церитиниб.
Finnish: Seritinibin AUCinf-arvon geometrinen keskiarvo ja sitoutumaton AUCinf-arvo nousivat lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 18 % ja 35 %, ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 2 % ja 22 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Bulgarian: Средно геометричната стойност на AUCinf (несвързана AUCinf) на церитиниб е по-висока съответно с 18% (35%) и 2% (22%) при пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция.
Finnish: Aiemmin hoitamaton, ALK-positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä - satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus A2301 (ASCEND-4)
Bulgarian: Нелекуван по-рано ALK-позитивен авансирал NSCLC - рандомизирано проучване фаза 3 A2301 (ASCEND-4)
Finnish: Tutkimuksen A2303 tehoa kuvaavien tietojen yhteenveto on esitetty taulukossa 4, ja etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meier-käyrät on esitetty kuvassa 3 ja kokonaiselossaolon käyrät kuvassa 4.
Bulgarian: Данните за ефикасността от Проучване A2303 са обобщени в Таблица 4, а кривите на KaplanMeier за ПБП и ОП са представени съответо на Фигура 3 и 4.
Finnish: Samanaikaisen ketokonatsolihoidon (200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan) yhteydessä annettujen pienennettyjen seritinibiannosten vakaan tilan AUC:n ennustettiin simulaatioiden avulla olevan samanlainen seritinibimonoterapian vakaan tilan AUC:n kanssa.
Bulgarian: Посредством симулация е прогнозирано, че AUC в стационарно състояние на церитиниб при намалени дози след едновременно прилагане с кетоконазол 200 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни е подобна на AUC в стационарно състояние на церитиниб, приложен самостоятелно.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tavoite eli BIRC:n arvioima etenemisvapaa elossaolo parani tilastollisesti merkitsevästi, ja seritinibiryhmässä riski pieneni arviolta 51 % solunsalpaajaryhmään verrattuna (ks. taulukko 4 ja kuva 3).
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел, показвайки статистически значимо подобрение в ПБП според ЗНК и очаквано 51% понижване на риска в рамото на церитиниб в сравнение с рамото на химиотерапия (вж.
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos midatsolaamia (herkkä CYP3A:n substraatti) heidän saatuaan 3 viikon ajan seritinibiä (750 mg vuorokaudessa tyhjään mahaan), midatsolaamin AUCinf (90 % lv) suureni 5,4-kertaiseksi (4,6; 6,3) verrattuna pelkän midatsolaamin antoon.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) след 3-седмично приложение на церитиниб (750 mg дневно на гладно) повишава AUCinf на мидазолам (90% CI) 5,4 пъти (4,6; 6,3) спрямо мидазолам, приложен самостоятелно.
Finnish: Jatka Zykadian käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Zykadia толкова дълго, колкото Ви каже
Finnish: Lääkeaineyhteisvaikutustutkimuksen tarkoituksena oli havainnoida protonipumpun estäjien vaikutusta pahimmassa tapauksessa.
Bulgarian: Проучването за лекарствени взаимодействия има за цел да се наблюдава влиянието на инхибиторите на протонната помпа при най-лошия сценарий, но при клинична употреба влиянието на инхибиторите на протонната помпа върху експозицията на церитиниб е по-слабо изразено.
Finnish: Zykadia-hoitoa 450 mg annoksella ruoan kanssa otettuna saaneista potilaista 10 %:lla jouduttiin annosta pienentämään haittatapahtuman vuoksi ainakin yhden kerran.
Bulgarian: При пациентите, лекувани със Zykadia 450 mg, приети с храна, 10% от пациентите имат нежелана реакция, изискваща поне еднократно понижаване на дозата, а 42% от пациентите имат нежелана реакция, изискваща поне еднократно прекъсване на лечението.
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos varfariinia (CYP2C9:n substraatti) heidän saatuaan 3 viikon ajan seritinibiä (750 mg vuorokaudessa tyhjään mahaan), S-varfariinin AUCinf (90 % lv) suureni 54 % (36 %; 75 %) verrattuna pelkän varfariinin antoon.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза варфарин (субстрат на CYP2C9) след 3-седмично приложение на церитиниб (750 mg дневно на гладно) повишава AUCinf на S-варфарина (90% CI) с 54% (36%, 75%) спрямо варфарин, приложен самостоятелно.
Finnish: Maha-suolikanavan haittavaikutusten esiintymistiheys oli suurempi ja haittavaikutukset olivat vaikeampiasteisia potilailla, jotka saivat Zykadia-hoitoa 750 mg annoksella paastotilassa (ripuli 76 %, pahoinvointi 50 %, oksentelu 56 %; 12 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman), kuin potilailla joita hoidettiin 450 mg annoksella ruoan kanssa (ripuli 56 %, pahoinvointi 45 %, oksentelu 35 %; 1,1 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman).
Bulgarian: Честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани лекарствени реакции са били по-високи при пациентите, лекувани със Zykadia 750 mg на гладно (диария 76%, гадене 50%, повръщане 56%; 12% съобщават за събитие от степен 3/4) в сравнение с 450 mg с храна (диария 56%, гадене 45%, повръщане 35%; 1,1% съобщават за събитие степен 3/4).
Finnish: Ihottuma (ihottuma, aknemainen dermatiitti, makulopapulaarinen ihottuma)
Bulgarian: Обрив (обрив, акнеиформен дерматит, макулопапулозен обрив)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu vaikeaa, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtanutta interstitiaalista keuhkosairautta/pneumoniittia seritinibiä saaneilla potilailla.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания са наблюдавани случаи на тежки, животозастрашаващи или летални ИББ/пневмонит при пациенти, лекувани с церитиниб.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 450 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti voimakasta CYP3A:n/P-gp:n estäjää ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan), seritinibin AUCinf-arvo suureni 2,9-kertaisesti ja Cmax-arvo 1,2-kertaisesti verrattuna seritinibimonoterapiaan.
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното прилагане на единична доза церитиниб 450 mg, приети на гладно с кетоконазол (200 mg два пъти дневно, в продължение на 14 дни), силен CYP3A/P-gp инхибитор, води до повишаване 2,9 пъти и 1,2 пъти съответно на AUCinf и Cmax, на церитиниб, сравнено със самостоятелното приложение на церитиниб.
Finnish: Ruoan kanssa otetun 600 mg seritinibiannoksen ryhmässä (N = 30) taas vakaan tilan AUC-arvo nousi 24 % (90 % lv: 3 %49 %) ja Cmax-arvo 25 % (90 % lv: 4 %-49 %) verrattuna paastotilassa otetun 750 mg annoksen ryhmään.
Bulgarian: За разлика от това, AUC (90% CI) и Cmax (90% CI) в стационарно състояние в рамото на 600 mg, приети с храна (N=30) са повишени съответно с 24% (3%, 49%) и 25% (4%, 49%), в сравнение с тези в рамото на 750 mg, приети на гладно.
Finnish: Maksatoksisuus (lääkkeen aiheuttama maksavaurio, kolestaattinen hepatiitti, maksasoluvaurio, maksatoksisuus)
Bulgarian: Хепатотоксичност (лекарствено индуцирано чернодробно увреждане, холестатичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане, хепатотоксичност)
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit (95 % lv) (kk) Seritinibi 750 mg: ei arvioitavissa (29,3, ei arv.)
Bulgarian: Медиани на Kaplan-Meier (95% CI) (Месеци) Церитиниб 750 mg: NE (29,3; NE) Химиотерапия:
Finnish: Jos otat enemmän Zykadiaa kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia tai jos joku muu ottaa lääkettä vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zykadia Ако случайно сте приели повече от необходимите капсули или ако някой друг случайно е приел
Finnish: Zykadian käyttöä on vältettävä, jos potilaalla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
Bulgarian: Употребата на Zykadia при пациенти със синдром на вроден удължен QT интервал трябва да се избягва.
Finnish: Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes bradykardia (aste ≤ 1) on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai enemmän.
Bulgarian: Спрете приема на Zykadia докато не претърпи обратно развитие до асимптоматична (степен ≤1) брадикардия или до сърдечна честота 60 удара в минута или повече.
Finnish: A2201-tutkimus seritinibi 750 mg n = 163
Bulgarian: Проучване А2201 церитиниб 750 mg
Finnish: Seritinibi pidensi merkitsevästi arvioitavien keuhkosyöpäoireiden eli yskän, kivun ja hengenahdistuksen pahenemiseen kuluvaa aikaa (yhdistetty päätetapahtuma LCSS: riskisuhde 0,40, 95 % lv 0,25, 0,65, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä 18 kk [95 % lv 13,4, ei arvioitavissa] ja solunsalpaajaryhmässä 4,4 kk [95 % lv 1,6, 8,6]; LC13: riskisuhde 0,34, 95 % lv 0,22, 0,52, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä 11,1 kk [95 % lv 7,1, 14,2] ja solunsalpaajaryhmässä 2,1 kk [95 % lv 1,0, 5,6]).
Bulgarian: Церитиниб значимо удължава времето до влошаването на предварително определените, педставляващи интерес симптоми при рак на белия дробкашлица, болка и диспнея (съставна крайна точка на LCSS: HR=0,40; 95% CI: 0,25; 0,65, медиана на времето до влошаването [ВДВ] 18,0 месеца [95% CI: 13,4; NE] в рамото на церитиниб спрямо 4,4 месеца [95% CI: 1,6; 8,6] в рамото на химиотерапия; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22; 0, 52, медиана на ВДВ 11,1 месеца [95% CI: 7,1; 14,2] в рамото на церитиниб спрямо 2,1 месеца [95% CI: 1,0; 5,6] в рамото на химиотерапия).
Finnish: Lääkärin on tehtävä verikokeita ennen hoidon aloittamista, joka toinen viikko ensimmäisten kolmen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain.
Bulgarian: Кръвни изследвания по време на лечението със Zykadia Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и всеки месец след това.
Finnish: Lääkeaineet, jotka saattavat suurentaa seritinibin pitoisuutta plasmassa
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на церитиниб
Finnish: Potilaiden ei pidä vaihdella paastotilassa annostelun ja ruoan kanssa annostelun välillä.
Bulgarian: Пациентите не трябва да променят постоянно прилагането от доза на гладно към доза след нахранване.
Finnish: Seritinibin näennäisen puhdistuman geometrinen keskiarvo oli pienempi vakaassa tilassa (33,2 litraa/tunti), kun valmistetta annettiin suun kautta 750 mg vuorokaudessa, verrattuna suun kautta annettuun 750 mg kerta-annokseen (88,5 litraa/tunti).
Bulgarian: Средният геометричен привиден клирънс (CL/F) на церитиниб е по-нисък в стационарно състояние (33,2 литра/час) след ежедневен прием на доза 750 mg, отколкото след еднократен перорален прием на доза 750 mg (88,5 литра/час), което предполага, че церитиниб демонстрира нелинейна фармакокинетика в течение на времето.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit (95 % lv) (kk) Seritinibi 750 mg: 5,4 (4,1, 6,9) Solunsalpaajahoito: 1,6 (1,4, 2,8)
Bulgarian: Церитиниб 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Химиотерапия: 1,6 (1,4; 2,8)
Finnish: Tällöin annosta pienennetään noin kolmannes ja pyöristetään lähimpään 150 mg annoksen moninkertaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане и дозата трябва да се намали с приблизително една трета, като се закръгли до найблизката доза, кратна на 150 mg (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Kokonaiselossaoloanalyysiä ei korjattu vaihdon vaikutusten suhteen.
Bulgarian: Анализът на ОП не е коригиран по отношение на ефектите от преминаването от едното лекарство на другото.
Finnish: Kun terveille, paastonneille tutkittaville annettiin 750 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti protonipumpun estäjää (esomepratsolia) 40 mg/vrk 6 päivän ajan, seritinibin AUCarvo pieneni 76 % ja Cmax pieneni 79 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза церитиниб 750 mg, приети на гладно, с инхибитор на протонната помпа (езомепразол) 40 mg дневно в продължение на 6 дни при здрави участници понижава AUC на церитиниб със 76% и Cmax със 79%.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Finnish: EKG:ssä todettu QT-ajan piteneminen
Bulgarian: Удължен QT интервал на електрокардиограма
Finnish: Ehkäisytabletit Jos otat Zykadiaa ehkäisytablettien käytön aikana, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.
Bulgarian: Zykadia докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да станат неефективни.
Finnish: (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Bulgarian: (95% CI) HR (95% CI)
Finnish: Kuva 2 ASCEND-4 (tutkimus A2301) - kokonaiselossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio hoitoryhmittäin
Bulgarian: Фигура 2 ASCEND-4 (Проучване A2301)- графика на Kaplan-Meier на общата преживяемост според терапевтичното рамо
Finnish: Seritinibi pidensi merkitsevästi ennalta määriteltyjen, arvioitavien keuhkosyöpäoireiden eli yskän, kivun ja hengenahdistuksen pahenemiseen kuluvaa aikaa (yhdistetty päätetapahtuma LCSS:
Bulgarian: Церитиниб удължава значимо времето до влошаването на предварително определените, педставляващи интерес симптоми при рак на белия дроб - кашлица, болка и диспнея (съставна
Finnish: Potilaiden plasman paastoglukoosiarvoja on seurattava ennen Zykadia-hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: При пациентите трябва да бъде проследено нивото на кръвната захар на гладно преди започване на лечението със Zykadia и периодично след това, според клиничните показания.
Finnish: Näin syntyy EML4-ALKfuusioproteiini, joka sisältää ALK:n proteiinikinaasidomeenin, joka on fuusioitunut EML4:n Nterminaaliseen päähän.
Bulgarian: В повечето случаи на NSCLC, EML4 е транслокационен партньор на ALK; това води до образуването на EML4-ALK фузионен протеин, който съдържа протеин-киназния домен от ALK, съединен с N-терминалната част на EML4.
Finnish: 26,2 (22,8, ei arv.)
Bulgarian: 26,2 (22,8; NE)
Finnish: Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes hyperglykemia on saatu riittävästi hallintaan, minkä jälkeen Zykadiahoito aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella.
Bulgarian: Спрете приема на Zykadia докато не бъде постигнат адекватен контрол върху хипергликемията, след това започнете отново приема на Zykadia, като намалите дозата със 150 mg.
Finnish: Zykadian annostelu
Bulgarian: Доза на Zykadia
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava Zykadia-annostasi tai keskeytettävä hoito väliaikaisesti tai kokonaan.
Bulgarian: Вашето лечение, да спре временно или окончателно приема на Zykadia.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva aivosairaus ja joille oli tehty vähintään yksi tutkimus lähtötilanteen jälkeen, kallonsisäinen kokonaisvasteprosentti oli seritinibiryhmässä suurempi (35,3 %, 95 % lv: 14,2, 61,7) kuin solunsalpaajaryhmässä (5,0 %, 95 % lv: 0,1, 24,9).
Bulgarian: OIRR при пациентите с измерими мозъчни метастази на изходно ниво и поне една радиологична оценка на мозъка след това е по-висок в рамото на церитиниб (35,3%, 95% CI: 14,2; 61.7) в сравнение с рамото на химиотерапия (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
Finnish: Suurin suositeltu annos ruoan kanssa on 450 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза с храна е 450 mg, приети перорално веднъж дневно.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy oireinen bradykardia, sitä on hoidettava kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоматична брадикардия, трябва да бъдат лекувани съгласно препоръките в точки 4.2 и 4.4.
Finnish: Tutkimuksessa A2303 BIRC:n neuroradiologi arvioi kallonsisäisen vasteen muokattujen RECIST 1.1 -kriteerien perusteella (enintään 5 leesiota aivoissa) 133 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa aivometastaaseja (seritinibiryhmässä 66 potilasta ja solunsalpaajaryhmässä 67 potilasta).
Bulgarian: В проучване A2303 133 пациенти с мозъчни метастази на изходно ниво (66 пациенти в рамото на Zykadia и 67 пациенти в рамото на химиотерапия) са оценени по отношение на интракраниалния отговор от ЗНК от неврорадиолози съгласно модифицирани RECIST 1.1 (т.е. до 5 лезии в мозъка).
Finnish: Nimenomaan vakaan tilan farmakokinetiikan selvittämiseen tarkoitettua tutkimusta ei ole suoritettu maksan vajaatoimintapotilailla.
Bulgarian: Конкретно фармакокинетично проучване в стационарно състояние при пациенти с чернодробно увреждане не е провеждано.
Finnish: QTc-aika piteni lähtötilanteesta > 60 msek 58 potilaalla (6,3 %).
Bulgarian: Има 58 пациенти (6,3%) с удължаване на QTc интервала спрямо изходната стойност с >60 msec.
Finnish: Hyperglykemialääkkeiden käyttö on aloitettava tai optimoitava tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: Трябва да се започне прием на антихипергликемични лекарствени продукти или да се оптимизира дозата им, според клиничните показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
Finnish: Minkä tahansa asteinen hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Bulgarian: Наличие на свързани с лечението интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит от всяка степен
Finnish: Vähintään 80 % seritinibi- ja solunsalpaajaryhmän potilaista täytti kaikki potilaiden raportoimia tuloksia koskevat kyselylomakkeet (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] ja EQ-5D-5L) useimpina ajankohtina tutkimuksen aikana.
Bulgarian: (Скала за симптоми при рак на белия дроб - Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] и EQ-5D-5L) са попълнени от 80% или повече пациенти за всички въпросници в рамената на церитиниб и на химиотерапия в повечето времеви точки в хода на проучването.
Finnish: Zykadia-monoterapia on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota on aiemmin hoidettu kritsotinibillä.
Bulgarian: Zykadia като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с анапластичен лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), при които е проведено лечение с кризотиниб.
Finnish: Kapselit sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Bulgarian: Те съдържат бял до почти бял прах.
Finnish: Paastoverensokerin seuranta on tarpeen ennen seritinibihoidon aloittamista sekä ajoittain hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на нивото на кръвната захар на гладно преди започване на лечението с церитиниб и периодично след това съгласно клиничните показания.
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, jotka käyttävät luokan I (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) tai luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkevalmisteita, jotka saattavat pidentää QT-aikaa, kuten domperidonia, droperidolia, klorokiinia, halofantriinia, klaritromysiiniä, haloperidolia, metadonia, sisapridia ja moksifloksasiinia.
Bulgarian: Следователно, церитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или могат да получат удължаване на QT интервала, включително пациентите, приемащи антиаритмични лекарствени продукти като антиаритмични средства клас I (напр. хинидин, прокаинамид, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) или други лекарствени продукти, които могат да доведат до удължаване на QT интервала като домперидон, дроперидол, хлороквин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон, цизарпид и моксифлоксацин.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Bulgarian: 22 март 2017 г.
Finnish: Seritinibi 750 mg paastotilassa (N = 40)
Bulgarian: Церитиниб 750 mg, приети на гладно (N=40)
Finnish: Kumuloitumissuhteen geometrinen keskiarvo on 6,2 kolmen viikon päivittäisen annon jälkeen.
Bulgarian: Ежедневният перорален прием на церитиниб води до постигане на стационарно състояние за приблизително 15 дни, което след това остава стабилно, със средно геометрично кумулационно съотношение 6,2 след 3 седмици ежедневно приложение.
Finnish: Yli 85-vuotiaiden potilaiden hoidon tehoa koskevia tietoja ei ole lainkaan.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност при пациенти на възраст над 85 години.
Finnish: Seritinibi 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Solunsalpaajahoito 116 45 26 12 9 6
Bulgarian: Церитиниб 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Химиотерапия
Finnish: ALK-määritys
Bulgarian: Изследване за ALK
Finnish: Jos oksennat sen jälkeen kun olet nielaissut Zykadia-tabletit, älä ota uusia tabletteja ennen kuin on seuraavan normaaliaikataulusi mukaisen annoksen aika.
Bulgarian: Zykadia, не приемайте повече таблетки, докато не дойде определеното време за прием на следващата доза.
Finnish: Pahoinvointi e
Bulgarian: Зрително нарушение a
Finnish: ALK:n translokaatio määrittää sen seurauksena syntyvän fuusioproteiinin ilmentymisen ja tästä aiheutuvan poikkeavan ALK-signaloinnin ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Bulgarian: Транслокацията на ALK определя експресията на получения фузионен протеин, а впоследствие аберантното ALK сигнализиране в NSCLC.