FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Portuguese: A toxicidade observada em animais durante a exposição repetida ou contínua (de 1 dia a 4 semanas, a níveis de exposição até 10 vezes mais a concentração plasmática clínica em estado estacionário) limitou-se a efeitos farmacológicos exagerados.
English: Bleeding has been observed in some reports of overdose.
Portuguese: Observou-se hemorragia em algumas notificações de sobredosagem.
English: About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
Portuguese: Cerca de 20% da bivalirudina é eliminada sem quaisquer alterações pela urina.
English: Educational material includes a slide deck presentation, dosing cards as described in the risk minimization measures in the RMP, and a copy of the SmPC.
Portuguese: O conjunto do material educacional inclui uma apresentação de diapositivos, cartões de posologia como descrito nas medidas de minimização do risco descritas no PGR, e uma cópia do RCM.
English: (For full information on posology see section 4.2 of SmPC)
Portuguese: (para mais informações sobre posologia ver secção 4.2 do RCM)
English: - The active substance is bivalirudin.
Portuguese: - A substância ativa é a bivalirudina.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo no entanto ultrapassar as 24 horas a 28°C, salvo se a reconstituição/diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
English: Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis resultantes de um stress fisiológico prolongado em resposta a um estado de coagulação não homeostático, não foram observados após uma curta exposição comparável à da utilização clínica, mesmo com doses bastante mais elevadas.
English: Angiox is only given when a patient is in hospital.
Portuguese: Angiox só é utilizado quando o doente está no hospital.
English: Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Portuguese: Aproximadamente 77% dos doentes sofreram de isquémia recorrente, aproximadamente 70% registaram alterações dinâmicas no ECG ou biomarcadores cardíacos elevados, aproximadamente 28% sofriam de diabetes e aproximadamente 99% dos doentes foram submetidos a angiografia num prazo de 72 horas.
English: • Tabulated information on dosing by body weight of patient.
Portuguese: • Informação tabelada da posologia em função do peso corporal do doente.
English: There was no statistically significant difference in the rates of stent thrombosis between treatment arms at 30 days (p=0.3257) and 1 year (p=0.7754).
Portuguese: Não se observou uma diferença estatisticamente significativa nas taxas de trombose do stent entre os grupos de tratamento aos 30 dias (p=0,3257) e 1 ano (p=0,7754).
English: The educational materials will be used in all member states for both initial training and re-education in the event of reports of bolus only dosing without subsequent infusion.
Portuguese: Os conjuntos de material educacional serão utilizados em todos os Estados Membros para formação inicial e para reeducação em caso de notificações de administração apenas de bólus sem perfusão subsequente.
English: Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
Portuguese: A bivalirudina destina-se a administração de curta duração, pelo que não existem quaisquer dados sobre o potencial carcinogénico a longo prazo da bivalirudina.
English: 30 day Composite MACE
Portuguese: Composto aos 30 dias MACE 1
English: Your warfarin blood test result (INR test) may be affected by Angiox.
Portuguese: O resultado da sua análise ao sangue para a varfarina (teste da INR) pode ser afetado por Angiox.
English: WHAT ANGIOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O que é Angiox e para que é utilizado
English: In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
Portuguese: No estudo clínico TMC-BIV-07-01, a resposta farmacodinâmica determinada pelo TCA foi consistente com estudos em adultos.
English: The corresponding clearance is about 3.4  0.5 ml/min/kg.
Portuguese: A depuração correspondente é de cerca de 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
English: Overall population (ITT)
Portuguese: População de intenção de tratar (ITT)
English: The steady-state volume of distribution is 0.1 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário (steady-state) é de 0,1 l/kg.
English: Angiox should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bivalirudin.
Portuguese: Angiox não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija o tratamento com bivalirudina.
English: Angiox is used to treat patients:
Portuguese: Angiox é utilizado para tratar doentes:
English: If you have kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Portuguese: Se existirem problemas renais, poderá ser necessário reduzir a dose de Angiox.
English: In order to ensure the correct use of Angiox and to avoid medication errors, the MAH shall ensure that all prescribers who are expected to prescribe/use Angiox are provided with training on dosing and administration.
Portuguese: A fim de assegurar a utilização correta de Angiox e para evitar erros de medicação, o Titular da AIM deverá assegurar que todos os prescritores que poderão utilizar e/ou prescrever Angiox recebem formação sobre a posologia e administração.
English: The dosing cards will contain the following key information:
Portuguese: Os cartões de posologia incluirão a seguinte informação essencial:
English: • Anaemia (a low blood cell count)
Portuguese: • Anemia (contagem baixa das células do sangue)
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE ANGIOX
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Angiox
English: Pharmacodynamic models indicated that this effect is due to a higher baseline ACT in neonates and infants than in older children.
Portuguese: Os modelos farmacodinâmicos indicaram que este efeito é devido a um TCA inicial mais elevado em recém-nascidos e bebés do que em crianças mais velhas.
English: Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25  12 minutes in patients with normal renal function.
Portuguese: A eliminação tem uma cinética de primeira ordem, com uma semivida terminal de 25 ± 12 minutos em doentes com função renal normal.
English: Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Portuguese: Os antitrombóticos são medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue (trombose).
English: • active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/or irreversible coagulation disorders
Portuguese: • com hemorragia ativa ou risco acrescido de hemorragia devido a perturbações na hemostase e/ou perturbações irreversíveis da coagulação
English: The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
Portuguese: A utilidade clínica do TCA em recém-nascidos e crianças deve ser considerada com precaução, tendo em atenção o seu estado de desenvolvimento hematológico.
English: Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
Portuguese: Após avaliação angiográfica, os doentes foram triados quer para cuidados médicos (33%), ICP (56%) ou CABG (11%).
English: • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin).
Portuguese: • se já tiver sido tratado com medicamentos semelhantes a Angiox (ex. lepirudina).
English: • In the ImproveR registry bolus dosing (without subsequent infusion) was observed in EU clinical practice.
Portuguese: • No registo ImproveR, observou-se a administração de bólus (sem perfusão subsequente) na prática clínica na UE.
English: Ischaemic Components All cause death
Portuguese: Componentes isquémicos Morte por todas as causas
English: Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
Portuguese: Ocorreram duas mortes após trombose aguda do stent, 1 em cada grupo do estudo.
English: The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to < 16 years) and younger children (2 years to <6 years), and for older children compared to infants (31 days to <24 months) and neonates (birth to 30 days).
Portuguese: Os dados deTCA vs. concentração sugerem tendencialmente uma curva da resposta de concentração mais baixa epara adultos em comparação com a de crianças mais velhas (6 anos a < 16 anos) e crianças mais novas (2 anos a < 6 anos), e em crianças mais velhas em comparação com bebés (31 dias a < 24 meses) e recém-nascidos (desde o nascimento até aos 30 dias).
English: Half-life (minutes)
Portuguese: Semivida (minutos)
English: High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
Portuguese: Os doentes com características de alto risco dentro da população do ACUITY que precisavam obrigatoriamente de angiografia num prazo de 72 horas foram distribuídos pelos três grupos de tratamento.
English: Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em doentes idosos como parte do estudo das propriedades farmacocinéticas renais.
English: For instructions for monitoring acute stent thrombosis, see section 4.4. d. Section 4.4 describes precautions for INR monitoring when bivalirudin is co-administered with warfarin.
Portuguese: Para instruções sobre a monitorização de trombose aguda do stent, ver secção 4.4. d. A secção 4.4 descreve as precauções a tomar para monitorização da INR quando a bivaluridina é coadministrada com varfarina.
English: Where insufficient ACT increase is observed, the possibility of medication error should be considered, for example inadequate mixing of Angiox or intravenous equipment failures.
Portuguese: Nos casos em que é observado um aumento insuficiente do TCA, deve considerar-se a possibilidade de erro de medicação, por exemplo mistura inadequada de Angiox ou falha no equipamento de administração intravenosa.
English: Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Portuguese: Os outros acontecimentos adversos notificados frequentemente foram diminuição do pulso podal, hemorragia no local do cateter, pulso anormal e náuseas (8,2%, 7,3%, 6,4% e 5,5%
English: For further information regarding the use of bivalirudin with or without a GP IIb/IIIa inhibitor, please see section 5.1.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de bivalirudina com ou sem um inibidor da GP IIb/IIIa, ver secção 5.1.
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the drug and monitoring for signs of ill effects.
Portuguese: O seu médico decidirá como o vai tratar, incluindo quando interromper o medicamento, e monitorizará sinais de efeitos indesejáveis.
English: - if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
Portuguese: - Se tem alergia à bivalirudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a hirudinas (outros medicamentos para diluir o sangue).
English: • The most frequent serious and fatal adverse reactions are major haemorrhage (access site and non access-site bleeding, including intracranial haemorrhage) and hypersensitivity, including anaphylactic shock.
Portuguese: • As reações adversas graves e fatais mais frequentes são hemorragia grave (hemorragia no local de acesso e noutros locais que não o local de acesso, incluindo hemorragia intracraniana) e hipersensibilidade, incluindo choque anafilático.
English: Angiox contains a substance called bivalirudin which is an antithrombotic medicine.
Portuguese: Angiox contém uma substância chamada bivalirudina, que é um medicamento antitrombótico.
English: The intravenous infusion may continue at this dose for up to 4 hours after the PCI and for STEMI patients (those with a severe type of heart attack) it should continue at this dose for up to 4 hours.
Portuguese: A perfusão intravenosa pode continuar a esta dose até 4 horas após a ICP e, no caso de doentes com STEMI (aqueles com um tipo grave de ataque cardíaco), a perfusão deve continuar a esta dose até 4 horas.
English: To ensure appropriate administration of bivalirudin, the completely dissolved, reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration (see section 6.6).
Portuguese: Para assegurar a administração apropriada de bivalirudina, o medicamento completamente dissolvido, reconstituído e diluído deve ser cuidadosamente misturado antes da administração (ver secção 6.6).
English: - if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine (except from
Portuguese: - Se tem ou tiver tido recentemente hemorragia (sangramento) do estômago, intestinos, bexiga ou outros órgãos, por exemplo se tiver observado sangue anormal nas fezes ou urina (exceto da
English: The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
Portuguese: O TCA aumentou em todos os doentes - desde recém-nascidos até crianças mais velhas, assim como em adultos - com concentrações crescentes de bivalirudina.
English: Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
Portuguese: Os ajustes da dose para essa faixa etária devem ter como base a função renal, ver secção 4.2.
English: Rarely this may require surgery to repair the blood vessel in the groin (fistula, pseudoaneurysm) (may affect up to 1 in 1,000 people).
Portuguese: Em casos raros, podem exigir cirurgia para reparar o vaso sanguíneo na virilha (fístula, pseudoaneurisma) (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
English: The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Portuguese: A depuração sistémica da bivalirudina diminui com a taxa de filtração glomerular (TFG).
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, inibidores diretos da trombina, código ATC: B01AE06.
English: If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
Portuguese: Se, depois deste tratamento, precisar de uma intervenção coronária percutânea (ICP), a dosagem será aumentada para:
English: Cases of overdose of up to 10 times the recommended dose have been reported in clinical trials.
Portuguese: Foram relatados em ensaios clínicos casos de sobredosagem até 10 vezes a dose recomendada.
English: Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
Portuguese: Durante todo o tratamento, o médico irá acompanhá-lo para detetar quaisquer sinais de hemorragia.
English: • if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
Portuguese: • se estiver a ser submetido a um tratamento por radiação nas veias que fornecem sangue ao coração (tratamento chamado braquiterapia beta ou gama).
English: Angiox is not intended for intramuscular use.
Portuguese: Angiox não se destina a utilização intramuscular.
English: Additional anti-platelet therapy utilised in the study included acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Portuguese: A terapêutica antiplaquetária adicional utilizada no estudo incluía ácido acetilsalicílico e clopidogrel.
English: • Bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment) may be painful.
Portuguese: • Hemorragia e nódoas negras no local da injeção (após tratamento por ICP) podem ser dolorosas.
English: Increased awareness due to high bleeding risk should be exercised in the elderly because of age-related decrease in renal function.
Portuguese: Deve tomar-se especial atenção devido ao risco de hemorragia nos idosos por causa da diminuição da função renal relacionada com a idade.
English: Angiox contains sodium
Portuguese: Angiox contém sódio
English: N = 2,994 N = 4,612 N = 1,800 N = 4,604 N = 3,008 N = 4,603 N = 1,802
Portuguese: N = 1.800 N = 4.604 N = 3.008 N = 4.603 N = 1.802
English: Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Portuguese: A bivalirudina distribui-se rapidamente entre o plasma e o fluido extracelular.
English: All 5 events were associated with additional cardiac procedures employing heparin anticoagulation (n=3) or with infections (n=2).
Portuguese: Os cinco eventosforam associados a procedimentos cardíacos adicionais que utilizaram como anticoagulação heparina (n=3) ou a infeções (n=2).
English: Although most bleeding associated with bivalirudin occurs at the site of arterial puncture in patients undergoing PCI, haemorrhage can occur at any site during therapy.
Portuguese: Embora a maior parte das hemorragias associadas à bivalirudina ocorra no local de punção arterial em doentes submetidos a ICP, a hemorragia poderá ocorrer em qualquer local durante o tratamento.
English: In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Portuguese: Num ensaio clínico de 110 doentes pediátricos (recém-nascidos a <16 anos de idade) submetidos a procedimentos intravasculares percutâneos, avaliou-se a segurança e o perfil farmacocinético e farmacodinâmico da bivalirudina [TMC-BIV-07-01].
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, Secção 4.2).
English: Table 9 summarises compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Portuguese: A Tabela 9 resume as concentrações destes compostos que são compatíveis e incompatíveis.
English: Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly (≥1/1,000 to ≤1/100) in clinical trials.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico foram notificadas como pouco frequentes (≥1/1.000 a ≤1/100) em ensaios clínicos.
English: The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without anticoagulation monitoring.
Portuguese: A bainha arterial pode ser removida 2 horas após a interrupção da perfusão de bivalirudina sem monitorização da anticoagulação.
English: Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 8).
Portuguese: A depuração reduz-se em aproximadamente 20% em doentes com insuficiência renal grave ou moderada e 80% em doentes hemodialisados (Tabela 8).
English: Angiox should be administered with acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Portuguese: Angiox deve ser administrado com ácido acetilsalicílico e clopidogrel.
English: In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
Portuguese: Caso ocorra uma hemorragia grave, o tratamento com bivalirudina deve ser imediatamente interrompido.
English: The MAH shall agree on the dosing card together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution in the Member State.
Portuguese: O Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o cartão de posologia e um plano de comunicação, antes da distribuição no Estado Membro.
English: Bivalirudin is metabolized by proteases, including thrombin.
Portuguese: A bivalirudina é metabolizada pelas proteases, incluindo a trombina.
English: • Allergic reactions,- are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and usually not serious but can become severe under some circumstances, and in rare cases may be fatal due to low blood pressure (shock).
Portuguese: • Reações alérgicas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) e geralmente não são graves, mas podem agravar-se em algumas circunstâncias e, em casos raros, podem ser fatais devido a tensão arterial baixa (choque).
English: Pulmonary haemorrhage Dyspnoea a
Portuguese: Hemorragia pulmonar Dispneia a
English: Co-administration with platelet inhibitors or anti-coagulants
Portuguese: Administração concomitante com inibidores plaquetários ou com anticoagulantes
English: It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: É por isso pouco provável que afete a capacidade de condução e utilização de máquinas.
English: A population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, and an Exposure and Adverse Event Assessment Model based on the data from this study determined that in paediatric patients, use of the adult dosing with plasma levels similar to that achieved in adults was associated with lower levels of thrombotic events with no impact on bleeding events (see section 4.2).
Portuguese: Uma análise farmacocinética/farmacodinâmica populacional e um Modelo de Avaliação da Exposição e de Acontecimentos Adversos baseados nos dados deste estudo determinaram que, em doentes pediátricos, a utilização da posologia de adultos, com níveis plasmáticos semelhantes aos que foram atingidos em adultos, estava associada a níveis mais baixos de acontecimentos trombóticos sem impacto nos acontecimentos hemorrágicos (ver secção 4.2).
English: Haematoma, Hypotension
Portuguese: Hematoma, hipotensão
English: • In patients receiving warfarin, INR is increased by administration of bivalirudin.
Portuguese: • Em doentes medicados com varfarina, a INR aumenta com a administração de bivalirudina.
English: The most common, (may affect up to 1 in 10 people) serious side effect of treatment with Angiox, is major bleeding which could occur anywhere inside the body (e.g. stomach, digestive system (including vomiting blood or passing blood with the stools), abdomen, lungs, groin, bladder, heart, eye, ear, nose or brain).
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) do tratamento com Angiox é a hemorragia grave que pode ocorrer em qualquer parte no corpo (por exemplo, estômago, sistema digestivo (incluindo vomitar sangue ou ter sangue nas fezes), abdómen, pulmões, virilha, bexiga, coração, olhos, ouvidos, nariz ou cérebro).
English: Combined use of anti-coagulant medicinal products can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
Portuguese: É expectável que a associação com medicamentos anticoagulantes aumente o risco de hemorragia (ver secção 4.5).
English: Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
Portuguese: Angiox deve ser utilizado com precaução durante os procedimentos de braquiterapia beta.
English: Angiox can be used in conjunction with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Portuguese: Angiox pode ser utilizado em conjunto com um inibidor da GP IIb/IIIa.