FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Uge 2604 negativ positiv < baseline positiv > baseline
Slovak: negatívna pozitívna < bazálna hodnota pozitívna > bazálna hodnota normalizácia ALT
Danish: Zeffix 5 mg/ml oral opløsning Lamivudin
Slovak: Zeffix 5 mg/ml perorálny roztok lamivudín
Danish: Indeholder blandt andet: sukker (saccharose), konserveringsmidler: methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216)
Slovak: cukor (sacharózu), konzervačné prostriedky: metylparabén (E218) a propylparabén (E216)
Danish: Sygdomsprogressionen hos YMDD-patienterne i lamivudingruppen var dog lavere end sygdomsprogressionen i placebogruppen
Slovak: Miera celkovej progresie ochorenia v skupine s lamivudínom bola vyššia u jedincov s detegovateľným YMDD
Danish: Zeffix 100 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin
Slovak: Zeffix 100 mg filmom obalené tablety lamivudín
Danish: Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé
Danish: Fem procent (3/56) af patienterne uden YMDD-mutation og 13 procent (11/82) af patienterne med YMDD-mutation udviste forværring i leverinflammation sammenlignet med præ-behandling.
Slovak: U piatich percent (3/56) pacientov bez YMDD mutantu a u 13
Danish: Initialdosis Zeffix oral opløsning
Slovak: Prvá dávka Zeffixu perorálneho roztoku
Danish: Ved behandling af patienter, der er co-inficeret med hiv, som bliver eller planlægger at blive behandlet med lamivudin eller kombinationen lamivudin-zidovudin, skal den dosis, der er udskrevet til hiv-infektionen (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale lægemidler) beholdes.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných vírusom HIV, ktorí sú súčasne liečení lamivudínom alebo kombináciou lamivudínu a zidovudínu, alebo u ktorých sa plánuje začatie takejto liečby, má byť zachovaná dávka lamivudínu predpísaná pre terapiu infekcie HIV (zvyčajne 150 mg/dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami).
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli.
Danish: Denne grad af virussuppression blev opretholdt (follow on studie NUC20917) med kombinationsbehandling i det andet behandlingsår frem til uge 104, og størsteparten af patienterne havde forbedrede leverfunktionsmarkører og fortsat klinisk fordel af behandlingen.
Slovak: Tento stupeň vírusovej supresie sa udržal (následná štúdia NUC20917) pri kombinovanej liečbe počas druhého roku liečby až do 104.
Danish: Hver ml af den orale opløsning indeholder 5 mg lamivudin.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 5 mg lamivudínu.
Danish: Tilføjelse af 10 mg adefovirdipivoxil én gang dagligt til den eksisterende behandling med 100 mg lamivudin i 52 uger medførte en medianreduktion i HBV-DNA på 4,6 log10 kopier/ml.
Slovak: Pridanie 10 mg adefovir dipivoxilu jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg počas 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu
Danish: Stop ikke med at tage Zeffix uden lægens anvisning.
Slovak: Liečbu Zeffixom neukončujte bez odporúčania vášho lekára.
Danish: Det er vist, at lamivudin overføres via moderkagen hos mennesker.
Slovak: Preukázalo sa, že u ľudí dochádza k prechodu lamivudínu placentou.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zeffix indeholder
Slovak: Ako užívať Zeffix Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Zeffix Obsah balenia a ďalšie informácie
Danish: Kasseres 1 måned efter første åbning af flasken.
Slovak: Perorálny roztok znehodnoťte po uplynutí 1 mesiaca od prvého otvorenia.
Danish: Hyppighed af YMDD-mutation-HBV og påvirkning af behandlingsrespons Lamivudin-monoterapi resulterer i selektion af YMDD-mutation-HBV hos ca. 24 % af patienterne efter 1 års behandling, og stiger til 69 % efter 5 års behandling.
Slovak: Frekvencia objavenia sa YMDD mutantu HBV a vplyv na odpoveď na liečbu Monoterapia lamivudínom má za následok selekciu YMDD mutantu HBV u približne 24
Danish: Zeffix er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med:
Slovak: Zeffix je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy
Danish: Hvis du ammer, eller overvejer at amme: Kontakt lægen, før du tager Zeffix.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím Zeffixu.
Danish: Hos patienter med YMDD-mutation-HBV udviste 41/82 (50 %) patienter forbedring af leverinflammation og 40/56 (71 %) patienter uden YMDD-mutation-HBV udviste forbedring.
Slovak: %) pacientov s YMDD mutantom HBV došlo k zlepšeniu zápalu pečene, u 40/56 (71
Danish: Zeffix 100 mg filmovertrukne tabletter.
Slovak: Zeffix 100 mg filmom obalené tablety
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og respons på behandlingen.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu.
Danish: Der var flere forskellige mål for virkningen i undersøgelserne.
Slovak: V štúdiách sa sledovalo niekoľko meradiel účinnosti.
Danish: EMA/305971/2016 EMEA/H/C/000242
Slovak: EMA/305971/2016
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zeffix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zeffix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis af Zeffix er 100 mg én gang dagligt.
Slovak: Zeffix je 100 mg raz denne.
Danish: Det fås som tabletter (100 mg) og oral opløsning (5 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (100 mg) a perorálneho roztoku (5 mg/ml).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zeffix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zeffix.
Danish: Zeffix lamivudin
Slovak: Zeffix lamivudín
Danish: Lamivudin forhindrer virusset i at producere dna og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.
Slovak: Lamivudín blokuje vírus v tvorbe DNA a zabraňuje tak jeho rozmnožovaniu a rozširovaniu.
Danish: • Dekompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, og ikke fungerer normalt).
Slovak: • dekompenzovanou chorobou pečene (choroba, pri ktorej pečeň nefunguje normálne).
Danish: Doser under 100 mg skal gives ved hjælp af den orale opløsning.
Slovak: Dávky nižšie ako 100 mg je potrebné podávať vo forme perorálneho roztoku.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zeffix skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zeffix.
Danish: • Kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, men fungerer normalt), og hvor der endvidere er tegn på, at virusset stadig formerer sig, og hvor der er tegn på leverbeskadigelse (forhøjede niveauer af leverenzymet "alanin-aminotransferase" [ALAT] samt tegn på beskadigelse, når levervævet undersøges under mikroskop).
Slovak: • kompenzovanou chorobou pečene (keď je pečeň poškodená, funguje však normálne), u ktorých sa prejavujú aj symptómy ďalšieho množenia vírusu a ktorí majú symptómy poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu tzv. alanín-aminotransferázy [ALT] a symptómy poškodenia pri skúmaní pečeňového tkaniva pod mikroskopom).
Danish: Desuden blev der fremlagt oplysninger om anvendelsen af Zeffix hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Slovak: Okrem toho boli predložené informácie o používaní lieku Zeffix u pacientov s dekompenzovanou chorobou pečene.
Danish: Dosen skal være mindre til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Dávku je potrebné znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Danish: Zeffix var lige så effektiv som alfa-interferon.
Slovak: Liek Zeffix bol rovnako účinný ako interferón alfa.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zeffix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet ALAT-værdi.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zeffix (pozorovaný u viac 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina ALT.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zeffix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zeffix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Lamivudin påvirker virkningsmekanismen for et virus-enzym kaldet dna-polymerase, som medvirker ved dannelsen af virus-dna.
Slovak: Lamivudín interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zeffix den 29. juli 1999.
Slovak: Dňa 29. júla 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zeffix na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Behandlingen med Zeffix bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Slovak: Liečbu liekom Zeffix má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy B.
Danish: Zeffix anvendes til behandling af voksne (18 år og derover) med kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus).
Slovak: Zeffix sa používa na liečbu dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s chronickou (dlhodobou) hepatitídou B (chorobou pečene spôsobenou infekciou vírusom hepatitídy B).
Danish: Zeffix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Slovak: Zeffix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lamivudín.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom var Zeffix mere effektiv end placebo til at hæmme udviklingen af leversygdommen.
Slovak: U pacientov s kompenzovanou chorobou pečene bol liek Zeffix účinnejší ako placebo pri spomaľovaní postupu choroby pečene.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zeffix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zeffix.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zeffix sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Hos patienter med dekompenseret leversygdom reducerede Zeffix også indholdet af hepatitis B-virusdna og ALAT.
Slovak: U pacientov s dekompenzovanou chorobou pečene liek Zeffix znížil aj hladiny DNA vírusu hepatitídy B a ALT.
Danish: Hvis der stadig findes hepatitis B-virus i blodet efter seks måneders behandling, skal lægen overveje at skifte til en anden behandling eller tilføje et andet lægemiddel mod hepatitis B for at mindske risikoen for resistens.
Slovak: B naďalej nachádza v krvi, lekár má zvážiť zmenu liečby alebo pridanie ďalšieho lieku na hepatitídu B, aby sa znížilo riziko vytvorenia odolnosti.
Danish: Det aktive stof i Zeffix, lamivudin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Slovak: Účinná látka lieku Zeffix, lamivudín, je protivírusová látka, ktorá patrí do skupiny tzv. nukleozidových analógov.
Danish: Der blev ved hjælp af biopsi påvist en bedring af leverskaden hos cirka halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zeffix, sammenlignet med cirka en fjerdedel af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovak: Zeffix sa dosiahlo zlepšenie poškodenia pečene posúdené na základe biopsie v porovnaní s približne štvrtinou pacientov, ktorí užívali placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zeffix fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zeffix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvorfor blev Zeffix godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Zeffix povolený?
Danish: Blandt andet så man på, hvordan leverskaden havde udviklet sig efter et års behandling ved hjælp af en leverbiopsi (hvor der udtages en lille prøve af levervævet, som undersøges under mikroskop), og man målte andre tegn på sygdommen såsom ALAT-værdien eller indholdet af hepatitis B-virus-dna i blodet.
Slovak: Patrilo sem pozorovanie vývoja poškodenia pečene po roku liečby zistené na základe biopsie pečene (keď sa odoberie malá vzorka tkaniva pečene, ktorá sa skúma pod mikroskopom), ako aj meranie iných príznakov choroby, napríklad hladín ALT alebo DNA vírusu hepatitídy
Danish: De resterende to undersøgelser så nærmere på brugen af Zeffix givet alene sammenlignet med alfainterferon (en anden behandling mod kronisk hepatitis B) givet alene og med kombinationen af Zeffix og alfa-interferon.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa liek Zeffix užívaný v monoterapii porovnával s interferónom alfa (ďalšou liečbou používanou pri chronickej hepatitíde B) v monoterapii alebo s kombinovanou liečbou lieku Zeffix s interferónom alfa.
Danish: Da hepatitis B-virusset kan udvikle resistens over for Zeffix, bør lægen udelukkende overveje ordinering af Zeffix, hvis det ikke er muligt at benytte andre behandlingsformer, som medfører en lavere risiko for resistens.
Slovak: B sa môže stať odolným proti lieku Zeffix, lekár má zvážiť predpísanie lieku Zeffix len v prípade, že nemožno použiť iný spôsob liečby, pri ktorom existuje menšia pravdepodobnosť, že by viedol k vytvoreniu odolnosti,
Danish: Hvordan blev Zeffix undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Zeffix skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zeffix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zeffix?
Danish: Hvad er Zeffix?
Slovak: Zeffix?
Danish: Det er patienter, der er smittet med hepatitis B-virus, som har muteret, dvs. forandret sig, og som har ført til en form for kronisk hepatitis B, der er vanskeligere at behandle.
Slovak: B, ktorý zmutoval (zmenil sa), čo vedie k forme chronickej hepatitídy
Danish: Zeffix er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser med i alt 1 083 voksne med kompenseret leversygdom, der skyldes kronisk hepatitis B. I tre af undersøgelserne blev Zeffix sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), herunder en undersøgelse, der mere specifikt undersøgte "HBeAgnegative patienter".
Slovak: Zeffix bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 083 dospelých pacientov s kompenzovanou chorobou pečene spôsobeným chronickou hepatitídou B.
Danish: Hvad anvendes Zeffix til?
Slovak: Na čo sa liek Zeffix používa?
Danish: For at mindske risikoen for resistens skal Zeffix anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis B, som ikke medfører resistens på samme måde som Zeffix.
Slovak: Na zníženie rizika vytvorenia odolnosti sa liek Zeffix musí používať v kombinácii a ďalším liekom proti hepatitíde
Danish: Andre oplysninger om Zeffix
Slovak: Zeffix
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zeffix?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zeffix v týchto štúdiách?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 november 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 novembra 2017
Danish: 3 år.
Slovak: 2 rokov.
Danish: Alle kliniske studier er kun udført hos voksne.
Slovak: Všetky klinické štúdie sa uskutočňovali len u dospelých.
Danish: Der var klinikbesøg i hver cyklus (4 uger ± 3 dage).
Slovak: Klinické návštevy sa uskutočňovali v každom cykle (4 týždne ± 3 dni).
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt til denne aldersgruppe.
Slovak: Tento liek ešte nebol študovaný v tejto vekovej skupine.
Danish: Zejula kan forårsage højt blodtryk, der i nogle tilfælde kan være alvorligt.
Slovak: Zejula môže spôsobiť vysoký krvný tlak, ktorý môže byť v niektorých prípadoch závažný.
Danish: Baseret på individuelle laboratorieværdier kan der være behov for ugentlig overvågning i den anden måned.
Slovak: Na základe individuálnych laboratórnych výsledkov môže byť nutné týždenné monitorovanie aj počas druhého mesiaca.
Danish: Alder, vægt og race
Slovak: Vek, hmotnosť a rasa
Danish: • Palpitationer (føles, som om hjertet springer slag over eller slår hårdere end normalt)
Slovak: Palpitácie (pocit ako keby vaše srdce vynechávalo údery alebo bilo silnejšie ako zvyčajne)
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og kan have dødelig udgang.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť vážne a viesť k smrti.
Danish: Tabel 5: Sekundære endepunkter*
Slovak: Tabuľka 5: Sekundárne výsledné parametre*
Danish: Desuden blev nedsat spermatogenese set hos begge arter.
Slovak: Okrem toho sa u oboch druhov pozorovaná znížená spermatogenéza.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal læger følge generelle understøttende foranstaltninger og behandle symptomatisk.
Slovak: V prípade predávkovania majú lekári vykonať všeobecné podporné opatrenia a liečiť symptomaticky.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression.
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe, kým nedôjde k progresii ochorenia.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende ALVORLIGE bivirkninger, da du kan have behov for akut behandling:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, pretože môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie:
Danish: Patienter med lav legemsvægt
Slovak: Pacientky s nízkou telesnou hmotnosťou
Danish: Dette lægemiddel indeholder tartrazin (E 102), der kan medføre allergiske reaktioner.
Slovak: Tento liek obsahuje tertrazín (E 102), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Danish: PFS blev målt fra randomiseringstidspunktet (der lå op til 8 uger efter afslutning af kemoterapiregimet) til sygdomsprogression eller død.
Slovak: PFS sa meralo od času randomizácie (ktorá sa realizovala do 8 týždňov od ukončenia chemoterapeutického režimu) do progresie ochorenia alebo do smrti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX54.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX54.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende fertilitet.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o fertilite.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 år og derover.
Slovak: Pre pacientky vo veku 75 a viac rokov sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje.
Danish: Det anbefales generelt først at afbryde behandlingen (men ikke i mere end 28 på hinanden følgende dage), så patienten kan komme sig over bivirkningen, og derefter starte igen ved samme dosis.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča najprv liečbu prerušiť (ale nie na dlhšie ako na 28 za sebou nasledujúcich dní), aby sa pacientka mohla zotaviť z nežiaducej reakcie, a potom opäť začať s rovnakou dávkou.
Danish: Reduceret lokomotorisk aktivitet blev observeret i et ud af to enkeltdosisstudier hos mus.
Slovak: Redukovaná lokomotorická aktivita sa pozorovala v jednej z dvoch dávkových štúdií u myší.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er ikke kendt.
Slovak: Klinická relevantnosť týchto zistení nie je známa.
Danish: Højt blodtryk
Slovak: Vysoký krvný tlak
Danish: Dette medfører tumorcelledød, der hjælper med at behandle kræften.
Slovak: To vedie k smrti nádorových buniek, čo pomáha dostať rakovinu pod kontrolu.
Danish: På grund af dets høje permeabilitet og biotilgængelighed er risikoen for klinisk relevante interaktioner med lægemidler, der hæmmer disse transportører, usandsynlig.
Slovak: Vzhľadom na jeho vysokú permeabilitu a biologickú dostupnosť je však riziko jeho klinických interakcií s liekmi, ktoré inhibujú tieto transportéry, nepravdepodobné.
Danish: PRAC er samlet set af den opfattelse, at den foretrukne term febril neutropeni er hensigtsmæssig til at beskrive de tilfælde, der er gennemgået i forbindelse med denne PSUSA.
Slovak: Celkovo považuje PRAC preferovaný termín febrilná neutropénia za adekvátny na opísanie prípadov, ktoré boli skúmané v tejto PSUSA.
Danish: Disse fund forekom ved eksponeringsniveauer, der er under dem, der ses klinisk, og var stort set reversible i løbet af 4 uger efter doseringens ophør.
Slovak: K týmto zisteniam došlo pri expozičných úrovniach nižších ako klinicky pozorované úrovne a poväčšine boli reverzibilné do 4 týždňov od ukončenia dávkovania.
Danish: • hvis du er allergisk over for niraparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zejula (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergická na niraparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Det er ukendt, om niraparib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa niraparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Patienter, som oplever disse symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Slovak: Pacientky, u ktorých dôjde k týmto príznakom, majú byť opatrné pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
Danish: Medianaldre gik fra 57 til 63 år på tværs af behandlinger og kohorter.
Slovak: Mediány veku boli v rozsahu od 57 do 63 rokov v rámci terapií a kohort.
Danish: Tag Zejula på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Liek Zejula užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Danish: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Slovak: EU/1/17/1235/002
Danish: Tag din næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt.
Slovak: Užite svoju ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise
Slovak: Hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy
Danish: Lægen vil måske teste din knoglemarv for at undersøge, om det er tilfældet.
Slovak: Váš lekár môže požadovať testovanie vašej kostnej drene, aby skontroloval tieto problémy.
Danish: Efter et signal vedrørende sepsis relateret til niraparib er der identificeret en række relevante tilfælde.
Slovak: Po zachytení signálu týkajúceho sa sepsy pri užívaní niraparibu sa identifikoval určitý počet relevantných prípadov.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase
Slovak: Zvýšená gamaglutamyl transferáza
Danish: Graviditet/prævention
Slovak: Tehotenstvo/antikoncepcia
Danish: Den mest almindeligt anvendte dosis til niraparib-behandlede patienter i NOVA-studiet var 200 mg.
Slovak: Najbežnejšie používanou dávkou u pacientok liečených niraparibom v štúdii NOVA bolo 200 mg.
Danish: Nogle af patienterne havde også knoglemarvsdysplasi i anamnesen.
Slovak: Niektoré z pacientok mali v anamnéze dyspláziu kostnej drene.
Danish: Det anvendes, efter at kræften har reageret på tidligere behandling med standardkemoterapi baseret på platin.
Slovak: Používa sa potom ako rakovina reagovala na predchádzajúcu liečbu so štandardnou chemoterapiou na báze platiny.
Danish: Trombocyttal < 100.000/μl
Slovak: Počet trombocytov < 100 000/μl
Danish: Der er ikke observeret nogen indvirkning på adfærdsmæssige og/eller neurologiske parametre i undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser hos rotter og hunde ved skønnede CNS-eksponeringsniveauer svarende til eller under de forventede terapeutiske eksponeringsniveauer.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na správanie a/alebo neurologické parametre v štúdiách toxicity opakovaných dávok u potkanov a psov pri odhadovaných úrovniach expozície CNS podobných úrovniam očakávaným pri terapeutickej expozícií alebo pri nižších úrovniach.
Danish: Patienter med ECOG-funktionsstatus 2-4 Der foreligger ingen kliniske data om patienter med ECOG-funktionsstatus 2-4.
Slovak: Pacientky s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4 Nie sú k dispozícii klinické údaje o pacientkach s výkonnostným stavom ECOG 2 až 4.
Danish: Lægen kontrollerer dig med jævne mellemrum, og du vil normalt kunne fortsætte med at tage Zejula, så længe du har fordel af det og ikke har uacceptable bivirkninger.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať a normálne budete pokračovať v užívaní lieku Zejula kým to bude pre vás prospešné a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
Danish: • Hævelse i fødder, ankler, ben og/eller hænder
Slovak: Opuch chodidiel, členkov, nôh a/alebo rúk
Danish: En mulig årsag til sepsis er et lavt antal neutrofiler, og der er en mulig sammenhæng mellem niraparib og udvikling af sepsis.
Slovak: Možnou príčinou sepsy je nízky počet neutrofilov a existuje potenciálna súvislosť medzi niraparibom a vývojom sepsy.