FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Spanish: Con una mano, sujete el lado del vial del producto acoplado al Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente.
English: • you notice symptoms of allergic reactions Allergic reactions may include the following symptoms: hives, generalised urticaria (itchy rash), tightness of the chest, difficulty in breathing, wheezing, low blood pressure, dizziness, and anaphylaxis.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones alérgicas que incluyan los síntomas siguientes: ronchas, urticaria generalizada (erupción con picor), opresión torácica, dificultad para respirar, sibilancia, presión sanguínea baja, mareo y anafilaxia.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Spanish: Sujete el Mix2Vial junto con el blíster y empuje el terminal azul del adaptador hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial del disolvente.
English: AFSTYLA 250 IU
Spanish: AFSTYLA 250 UI
English: This medicine contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 7 mg (0,3 mmol) de sodio por ml tras la reconstitución lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: AFSTYLA 1500 IU
Spanish: AFSTYLA 1.500 UI
English: Bring the solvent to room temperature.
Spanish: Debe atemperar el disolvente a temperatura ambiente.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the powder vial stopper.
Spanish: Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial con polvo.
English: AFSTYLA 3000 IU
Spanish: AFSTYLA 3.000 UI
English: 12 to <18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Spanish: De 12 a < 18 años (n = 10) Media (%CV) Mediana (mín.
English: 6 to <12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Spanish: De 6 a < 12 años (n = 19) Media (%CV) Mediana (mín.
English: Development of neutralizing antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with AFSTYLA.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido AFSTYLA, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
English: AFSTYLA 1000 IU
Spanish: AFSTYLA 1.000 UI
English: AFSTYLA 500 IU
Spanish: AFSTYLA 500 UI
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación CSL Behring GmbH
English: 0 to <6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Spanish: De 0 a < 6 años (n = 20) Media (%CV) Mediana (mín.
English: AFSTYLA 2000 IU
Spanish: AFSTYLA 2.000 UI
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
Spanish: 5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula (aluminio).
English: 2.5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
Spanish: 2,5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula (aluminio).
English: AFSTYLA 2500 IU
Spanish: AFSTYLA 2.500 UI
English: The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see section 4.2).The PK profile obtained 3 to 6 months after the initial PK assessment was comparable with the PK profile obtained after the first dose.
Spanish: El perfil PK obtenido entre 3 y 6 meses después de la evaluación PK inicial fue comparable al perfil PK obtenido después de la primera dosis.
English: Lonoctocog alfa 250 IU
Spanish: 250 UI de lonoctocog alfa
English: Paraesthesia common
Spanish: Composición de AFSTYLA
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), an orange disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Spanish: AFSTYLA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Polvo (250 UI) en un vial de 6 ml (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco naranja (plástico) y una cápsula verde a rayas (aluminio).
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: AFSTYLA 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: AFSTYLA 3.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (3000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a yellow disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Spanish: AFSTYLA 3.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Polvo (3.000 UI) en un vial de 10 ml (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco amarillo (plástico) y una cápsula verde a rayas (aluminio).
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a turquoise disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Spanish: AFSTYLA 1.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Polvo (1.500 UI) en un vial de 10 ml (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco turquesa (plástico) y una cápsula verde a rayas (aluminio).
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a blue disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Spanish: AFSTYLA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Polvo (500 UI) en un vial de 6 ml (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco azul (plástico) y una cápsula verde a rayas (aluminio).
English: AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: AFSTYLA 2.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU lonoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Spanish: polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial con polvo: 250 UI de lonoctocog alfa (100 UI/ml tras la reconstitución) 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
English: Lonoctocog alfa 3000 IU
Spanish: 3.000 UI de lonoctocog alfa
English: AFSTYLA 250 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Spanish: AFSTYLA 250 UI, polvo para solución inyectable Lonoctocog alfa
English: If you stop using AFSTYLA
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AFSTYLA
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a green disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Spanish: AFSTYLA 1.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Polvo (1.000 UI) en un vial de 6 ml (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco verde (plástico) y una cápsula verde a rayas (aluminio).
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU lonoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial con polvo: 500 UI de lonoctocog alfa (200 UI/ml tras la reconstitución) 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
English: Dizziness common
Spanish: Poco frecuente
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Spanish: AFSTYLA 3.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 3.000 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena única (rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa).
English: AFSTYLA 3000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Spanish: AFSTYLA 3.000 UI, polvo para solución inyectable Lonoctocog alfa
English: Lonoctocog alfa 1500 IU
Spanish: 1.500 UI de lonoctocog alfa
English: 3000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 600 IU/ml of lonoctocog alfa.
Spanish: 3.000 UI por vial; tras la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 600 UI/ml de lonoctocog alfa.
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Spanish: AFSTYLA 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 250 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena única (rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa).
English: 1500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 300 IU/ml of lonoctocog alfa.
Spanish: 1.500 UI por vial; tras la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 300 UI/ml de lonoctocog alfa.
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: AFSTYLA 1.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: AFSTYLA 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Spanish: Después de la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 200 UI/ml de rVIII de cadena única.
English: 250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of lonoctocog alfa.
Spanish: 250 UI por vial; tras la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 100 UI/ml de lonoctocog alfa.
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Spanish: Después de la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 100 UI/ml de rVIII de cadena única.
English: Lonoctocog alfa 1000 IU
Spanish: 1.000 UI de lonoctocog alfa
English: Lonoctocog alfa 2000 IU
Spanish: 2.000 UI de lonoctocog alfa
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: AFSTYLA 1.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Lonoctocog alfa 500 IU
Spanish: 500 UI de lonoctocog alfa
English: 500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of lonoctocog alfa.
Spanish: 500 UI por vial; tras la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 200 UI/ml de lonoctocog alfa.
English: 2500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 500 IU/ml of lonoctocog alfa.
Spanish: 2.500 UI por vial; tras la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 500 UI/ml de lonoctocog alfa.
English: AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Spanish: AFSTYLA 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Lonoctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante)
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 600 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Spanish: Después de la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 600 UI/ml de rVIII de cadena única.
English: AFSTYLA 2500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Spanish: AFSTYLA 2.500 UI, polvo para solución inyectable Lonoctocog alfa
English: AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Spanish: AFSTYLA 2.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 2.500 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena única (rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa).
English: 1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
Spanish: 1.000 UI por vial; tras la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 400 UI/ml de lonoctocog alfa.
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Spanish: Después de la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 400 UI/ml de rVIII de cadena única.
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a purple disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Spanish: AFSTYLA 2.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Polvo (2.000 UI) en un vial de 10 ml (vidrio tipo I) con un tapón (goma), un disco púrpura (plástico) y una cápsula verde a rayas (aluminio).
English: AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Spanish: AFSTYLA 3.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Lonoctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante)
English: • dizziness
Spanish: • Escalofríos.
English: AFSTYLA 500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Spanish: AFSTYLA 500 UI, polvo para solución inyectable Lonoctocog alfa
English: 2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
Spanish: 2.000 UI por vial; tras la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 400 UI/ml de lonoctocog alfa.
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 300 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Spanish: Después de la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 300 UI/ml de rVIII de cadena única.
English: AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Spanish: AFSTYLA 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Lonoctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante)
English: AFSTYLA 1000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Spanish: AFSTYLA 1.000 UI, polvo para solución inyectable Lonoctocog alfa
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 500 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Spanish: Después de la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 500 UI/ml de rVIII de cadena única.
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Spanish: AFSTYLA 1.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1.000 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena única (rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa).
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Spanish: Después de la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 400 UI/ml de rVIII de cadena única.
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Spanish: AFSTYLA 1.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Lonoctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante)
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Spanish: AFSTYLA 1.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1.500 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena única (rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa).
English: AFSTYLA 1500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Spanish: AFSTYLA 1.500 UI, polvo para solución inyectable Lonoctocog alfa
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Spanish: AFSTYLA 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 500 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena única (rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa).
English: AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Spanish: AFSTYLA 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Lonoctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante)
English: AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Spanish: AFSTYLA 1.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Lonoctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico CSL Behring GmbH
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Spanish: AFSTYLA 2.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Prophylaxis
Spanish: Parestesia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Spanish: AFSTYLA 2.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 2.000 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena única (rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa).
English: AFSTYLA 2000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Spanish: AFSTYLA 2.000 UI, polvo para solución inyectable Lonoctocog alfa
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 3000 IU lonoctocog alfa (600 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Spanish: polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial con polvo: 3.000 UI de lonoctocog alfa (600 UI/ml tras la reconstitución) 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Spanish: AFSTYLA 2.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Lonoctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante)
English: • chills
Spanish: • Mareo.
English: • Before the AFSTYLA powder is reconstituted it may be kept at room temperature (below
Spanish: • Antes de reconstituir el polvo de AFSTYLA, se puede conservar a temperatura ambiente (por debajo de los 25 °C) durante un período único no superior a los 3 meses, dentro de la fecha de caducidad impresa en las cajas y los viales.
English: Powder For Injection Intramuscular Use | Intravenous Use
Spanish: Polvo para inyección Vía intramuscular | Vía intravenosa
English: Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable / perfusión
English: Lyophilisate And Solvent For Solution For Injection
Spanish: Agente liofilizado y disolvente para solución inyectable
English: Pfizer, Spol.
Spanish: República Checa Pfizer, Spol.
English: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolone 53mg Vial
Spanish: Metylprednizolón Hikma Metilprednisolona 53mg vial
English: Metilprednisolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Spanish: Metilprednisolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
English: Metilprednizolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
Spanish: Metilprednizolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 50.7mg Vial
Spanish: Hemisuccinato de Metilprednisolona 50,7mg vial
English: Methylprednisolone 40mg Tablet
Spanish: Metilprednisolona 40mg comprimido
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 50.68mg Bottle
Spanish: Hemisuccinato de Metilprednisolona 50,68mg frasco
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 25.35mg Vial
Spanish: Hemisuccinato de Metilprednisolona 25,35mg vial
English: Metilprednisolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg Vial
Spanish: Metilprednisolon Teva Succinato sódico de Metilprednisolona 53mg vial
English: Methylprednisolone 120mg Bottle
Spanish: Metilprednisolona, 120mg frasco
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53.03mg/Ml
Spanish: Succinato sódico de metilprednisolona 53,03mg/ml
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53.2mg/Ml
Spanish: Succinato sódico de Metilprednisolona 53,2mg/ml
English: Methylprednisolone 40mg Bottle
Spanish: Metilprednisolona, 40mg frasco
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg/Ml
Spanish: Succinato sódico de Metilprednisolona 53mg/ml vial
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg
Spanish: Succinato sódico de Metilprednisolona 53mg
English: The doctor should stop treatment if an adequate response is not seen within three months.
Spanish: El médico deberá suspender el tratamiento si no se observa una respuesta adecuada al cabo de tres meses.
English: The recommended dose is one capsule a day taken during the evening meal.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula al día tomada con la cena.
English: The medicine should always be taken with food as it is less well absorbed from an empty stomach.
Spanish: El medicamento siempre debe tomarse con las comidas, ya que se absorbe peor con el estómago vacío.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pravafenix to Laboratoires SMB s.a. on 14 April 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pravafenix a Laboratoires SMB s.a. el 14 de abril de 2011.
English: The full EPAR for Pravafenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pravafenix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Because pravastatin and fenofibrate have been used in medicines for a number of years, the company presented information from the scientific literature in addition to results from its own studies.
Spanish: Dado que la pravastatina y el fenofibrato se vienen utilizando en medicamentos desde hace varios años, la empresa presentó información procedente de la bibliografía científica, además de los resultados de sus propios estudios.
English: It must not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Spanish: No debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes.
English: Fenofibrate is a ‘PPAR agonist'.
Spanish: El fenofibrato es un «agonista del PPAR».
English: The patient's blood should be monitored regularly to see how the medicine is working.
Spanish: Hay que realizar análisis de sangre periódicos para comprobar si el tratamiento está resultando eficaz.
English: The CHMP looked at newly published data on the benefits of the combination of statins and fenofibrate.
Spanish: El CHMP examinó los datos publicados recientemente sobre los beneficios de la combinación de estatinas y fenofibrato.
English: Pravastatin belongs to the group called ‘statins'.
Spanish: La pravastatina pertenece al grupo de las «estatinas».