FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • felső légúti fertőzések (nátha), a torokfájást és az orrdugulást is beleértve;
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija (parastas iesnas) līdz ar iekaisušu kaklu un aizliktu degunu
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÁRTYA FORMÁJÚ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA BLISTERA PLĀKSNĪTE
Hungarian: Tudnivalók a Symkevi szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Symkevi lietošanas
Hungarian: A CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás csökkent expozíciókat eredményezhet, ezáltal mérsékelheti a Symkevi és az ivakaftor hatásosságát.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar CYP3A induktoriem, var pavājināties Symkevi un ivakaftora iedarbība un tādējādi mazināties to efektivitāte.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be az ivakaftorral kombinációban adott Symkevi alkalmazása kapcsán a 12 éves és idősebb betegeknél három kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat összevont adatai alapján megfigyelt mellékhatásokat.
Latvian: 3. tabulā atbilstoši apvienotajiem datiem par trim dubultmaskētiem, ar placebo kontrolētiem 3. fāzes klīnisko pētījumu datiem norādītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru 12 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. és a 2. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, tartós javulás következett be a ppFEV1-értékben, amely az 1. vizsgálat esetén a 48. hétig (a 3. vizsgálat 24. hete), a 2. vizsgálat esetén pedig a 24. hétig (a 3. vizsgálat 16.
Latvian: Pacientiem, kas 1. pētījumā un 2. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un ārstēšanos turpināja, novēroja ilgstošus uzlabojumus ppFEV1 rādītājā attiecīgi 48 nedēļas (3. pētījuma 24. nedēļa) un 24 nedēļas (3. pētījuma 16. nedēļa).
Hungarian: Emlőgyulladás, gynaecomastia, az emlőbimbó rendellenessége, az emlőbimbó fájdalma nem gyakori
Latvian: Krūšu dziedzeru iekaisums, ginekomastija, krūšgalu izmaiņas, sāpes krūšgalos retāk
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Symkevi szedését
Latvian: Ja pārtraucat lietot Symkevi
Hungarian: • Véralvadásgátlók (vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák).
Latvian: • Antikoagulanti (lieto, lai novērstu asins recekļus).
Hungarian: Reggeli adag 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta 150 mg-os ivakaftor tabletta
Latvian: Rīta deva Tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tablete Ivakaftora 150 mg tablete
Hungarian: • Terhesség: Terhesség alatt ennek a gyógyszernek az alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni.
Latvian: Var būt labāk izvairīties no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Hungarian: CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása csökkentheti a tezakaftor- és ivakaftor-expozíciót, ami potenciálisan a Symkevi és az ivakaftor csökkent hatásosságát eredményezheti.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora iedarbību var pavājināt vienlaikus lietoti CYP3A induktori, kuru dēļ Symkevi un ivakaftora efektivitāte var samazināties.
Hungarian: 28 db tablettát tartalmazó kiszerelés (4 db, kártya formájú buborékcsomagolás, amelyek mindegyikében 7 db tabletta található).
Latvian: Ir pieejams šāds Symkevi iepakojuma lielums: iepakojuma lielums ir 28 tabletes (4 blistera plāksnītes, katrā ir 7 tabletes).
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorok például:
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori ir, piemēram:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Symkevi Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja valamelyik gyógyszerének adagját, ha ezek bármelyikét szedi.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var mainīt kādu zāļu devu.
Hungarian: A ppFEV1-értékben az átlagos javulást a 15. napon végzett első értékelés alkalmával figyelték meg, és a 8 hetes kezelési szakasz során mindvégig fennmaradt (lásd 2. ábra).
Latvian: Vidējo uzlabojumu ppFEV1 rādītājā novēroja pirmajā novērtēšanā 15. dienā, un tas turpinājās visu ārstēšanas 8 nedēļu periodu.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: • fülcsengés;
Latvian: • Zvanīšana ausīs
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott hosszú távú Symkevi-kezelés biztonságosságának és hatásosságának értékelésére jelenleg végeznek egy folyamatban lévő, III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus, gyógyszerváltással végzett („rollover"), 96 hetes vizsgálatot az 1. vizsgálat betegeivel (n = 459) és a 2. vizsgálat betegeivel (n = 226).
Latvian: Ilgstošs drošuma un efektivitātes apvērstais pētījums (3. pētījums) Pašlaik pacientiem no 1. pētījuma (n = 459) un 2. pētījuma (n = 226) tiek veikts 3. fāzes atklāts, daudzcentru, apvērstais, 96 nedēļas ilgs pētījums, lai novērtētu ilgstošas ārstēšanas ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru drošumu un efektivitāti.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Symkevi 100 mg/150 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: Az 1. vizsgálatban (a F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegek) az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi- és placebo-kezelés közötti különbség a verejték kloridszintjében a vizsgálat kezdetétől a 24. hétig bekövetkező átlagos abszolút változás tekintetében -10,1 mmol/l volt (95%-os CI: -11,4; -8,8; névleges P < 0,0001*).
Latvian: 1. pētījumā (pacienti ar homozigotu F508del mutāciju) ārstēšanas atšķirība starp Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un placebo vidējā absolūtajā izmaiņā hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai bija -10,1 mmol/l (95% TI: -11,4, -8,8; nominālā P vērtība < 0,0001*).
Hungarian: A Symkevi 150 mg-os ivakaftor tablettával együtt, kombinált kezelés formájában javallott olyan 12 éves és idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegek kezelésére, akik a F508del mutáció homozigóta formáját hordozzák, vagy akiknél F508del mutáció heterozigóta formája mellett a cysticus fibrosis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) gént érintő következő mutációk egyike van jelen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G és 3849+10kbC→T.
Latvian: Symkevi ir paredzēts lietot kombinācijā ar ivakaftora 150 mg tabletēm cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kam ir homozigota F508del mutācija vai heterozigota F508del mutācija un kāda no tālāk norādītajām mutācijām cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatora (CFTR) gēnā: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, orrdugulás nagyon gyakori
Latvian: Orofaringeālas sāpes, aizlikts deguns ļoti bieži
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózismódosítást illetően lásd a 2. táblázatot.
Latvian: Informāciju par devu pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt 2. tabulā.
Hungarian: A Symkevi a CFTR (cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor) nevű fehérjén hat, amely CF-ban szenvedő bizonyos egyéneknél (akik a CFTR-génen mutációt hordoznak) sérült.
Latvian: Symkevi iedarbojas uz olbaltumu, ko sauc par cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru (CFTR, cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), kas dažiem cilvēkiem ar CF
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorok például:
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori ir, piemēram:
Hungarian: Zsírtartalmú étellel együtt adva a tezakaftor AUC-értéke nem változott az éhgyomorra történt alkalmazáshoz képest.
Latvian: Tezakaftora AUC nemainījās, ja to lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest a 24. hét végéig bekövetkezett relatív változás (%)**
Latvian: Relatīvā izmaiņa no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai (%)**
Hungarian: Kezdő adag: egy 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta naponta egyszer.
Latvian: Sākuma deva: viena tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tablete vienreiz dienā.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni akár a reggeli Symkevi tablettát, akár az esti ivakaftor tablettát, és ezt 6 órán belül észleli ahhoz az előírt időponthoz képest, amikor a tablettát be kellett volna vennie, azonnal vegye be a kihagyott tablettát.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot savu rīta tableti Symkevi vai vakara tableti ivakaftora un atceraties
Hungarian: Az érintett vizsgálati alanyok száma (n)/N Az események száma (becsült eseménygyakoriság évente†) Incidencia arányszám hányados (rate ratio, RR) (95%-os Cl) P-érték
Latvian: Koeficientu attiecība (Rate ratio, RR) (95% TI) P vērtība
Hungarian: Serdülők 100 mg TEZ naponta egyszer/150 mg IVA 12 óránként Felnőttek 100 mg TEZ naponta egyszer/150 mg IVA 12 óránként
Latvian: Pieaugušie TEZ 100 mg reizi dienā/IVA 150 mg reizi 12 h
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest a 4. és 8. heti mérések átlagáig bekövetkezett abszolút változás (százalékpont)**
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākuma līdz 4. nedēļas un 8. nedēļas vidējam rādītājam (procentpunkti)**
Hungarian: A vizsgálat kezdetétől a 24. hét végéig bekövetkezett abszolút változás (pont)**
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai (punktos)**
Hungarian: • emlőgyulladás;
Latvian: • ēstgribas zudums;
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Latvian: Uzskatāms, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Symkevi 100 mg/150 mg tabletta tezacaftorum/ivacaftorum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Symkevi 100 mg/150 mg tabletes tezacaftorum/ivacaftorum
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 1. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, a ppFEV1-értékben bekövetkező tartós javulást mutattak, amely 48. héten át fennmaradt [csoporton belüli változás = -0,8 (0,8) százalékpont a 3. vizsgálat kezdetéhez képest].
Latvian: Pacientiem, kas 1. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un ārstēšanos turpināja, novēroja ilgstošus uzlabojumus ppFEV1 rādītājā attiecīgi 48 nedēļas [izmaiņas grupas ietvaros = -0,8 (0,8) procentpunkti no 3. pētījuma sākuma].
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 2. vizsgálatban ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-t kaptak és folytatták a kezelést, a ppFEV1-értékben bekövetkező tartós javulást mutattak, amely 24 héten át fennmaradt [csoporton belüli változás = 0,7 (1,5) százalékpont a 3. vizsgálat kezdetéhez képest].
Latvian: Pacientiem, kas 2. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un ārstēšanos turpināja, novēroja ilgstošus uzlabojumus ppFEV1 rādītājā attiecīgi 24 nedēļas [izmaiņas grupas ietvaros = 0,7 (1,5) procentpunkti no 3. pētījuma sākuma].
Hungarian: 8. táblázat Átlagos (SD) tezakaftor- és ivakaftor expozíció korcsoportonként
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora vidējā (SN) iedarbība pēc vecuma grupas Vecuma grupa
Hungarian: Közepes (Child-Pugh „B" stádium)
Latvian: Vidēji smagi traucējumi (B kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas)
Hungarian: • Kezelőorvosa szemészeti vizsgálatokat végeztethet a Symkevi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Latvian: • Pirms ārstēšanas ar Symkevi un tās laikā ārsts varbūt veiks acu pārbaudes.
Hungarian: • orrdugulás (pangó váladék az arcüregben);
Latvian: • Aizlikts deguns (aizlikti deguna blakusdobumi)
Hungarian: Nagymértékű intrinszik permeabilitása és a változatlan formában történő kiválasztódás kis valószínűsége miatt OATP1B1-, P-gp- vagy BCRP-inhibitorok egyidejű alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a tezakaftor-expozíciót.
Latvian: Nav paredzams, ka tezakaftora iedarbību nozīmīgi ietekmēs lietošana vienlaikus ar OATP1B1, P-gp vai BCRP inhibitoriem, jo tā raksturīgā caurlaidība ir augsta un iespējamība, ka tas tiks izvadīts neskarts,
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Symkevi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Symkevi un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: Azoknál a 12 éves és idősebb betegeknél, akik a placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatok összevont adatai alapján ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelést kaptak, a leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a fejfájás (14% vs.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības 12 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, kas apvienotajos, ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos lietoja Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, bija galvassāpes (14%, salīdzinot ar 11% placebo grupā) un nazofaringīts (12%, salīdzinot ar 10% placebo grupā).
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-vel kezeltek közül egyetlen betegnél sem tapasztaltak az ULN kétszeresét meghaladó összbilirubinszinttel társuló, és az ULN 3-szorosát meghaladó transzaminázszint-emelkedést.
Latvian: Nevienam ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru ārstētam pacientam transamināzes līmenis nepaaugstinājās > 3 x NAR saistībā ar paaugstinātu kopējo bilirubīnu > 2 x NAR.
Hungarian: Pulmonalis exacerbációk
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumi
Hungarian: Ezek közé tartozik a ketokonazol, az itrakonazol, a pozakonazol, a vorikonazol és a flukonazol.
Latvian: Tās ir, piemēram, ketokonazols, itrakonazols,
Hungarian: CF-ban szenvedő, Symkevi-vel kezelt betegeknél emelkedett májenzimszinteket észleltek a vérben.
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs ir novērots pacientiem ar CF, kuri saņem Symkevi.
Hungarian: A Symkevi-vel és a placebóval kezelt betegek között az átlagos kezelési különbség a ppFEV1-értékben a 24. hét végéig bekövetkezett abszolút változás tekintetében 3,5 százalékpont volt (95%-os CI: 1,0; 6,1).
Latvian: Vidējā ārstēšanas atšķirība starp pacientiem, kas saņēma Symkevi un placebo, ppFEV1 rādītāja absolūtajā izmaiņā līdz 24. nedēļai šajā apakšgrupā bija 3,5 procentpunkti (95% TI: 1,0, 6,1).
Hungarian: Az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi-kezelést megkezdő gyermekgyógyászati betegeknél javasolt a kezelés megkezdése előtt szemészeti vizsgálatot, majd azt követően szemészeti kontrollvizsgálatokat végezni (lásd 5.3 pont).
Latvian: Sākot pediatrisko pacientu ārstēšanu ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, oftalmoloģiski izmeklējumi ieteicami sākumstāvoklī un dinamikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Mit tartalmaz a Symkevi?
Latvian: Ko Symkevi satur
Hungarian: Közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal (például flukonazol, eritromicin) együtt történő alkalmazás esetén az 1. táblázatban foglaltak szerint kell módosítani a dózist (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Latvian: Lietojot vienlaikus ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, flukonazolu, eritromicīnu), deva jāpielāgo atbilstoši norādījumiem 1. tabulā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Elsődleges ppFEV1
Latvian: Primārā ppFEV1 sākumstāvokļa vērtība
Hungarian: A Symkevi-vel és a placebóval kezelt betegek között a ppFEV1-értékben a 4. heti és a 8. heti mérések átlagáig bekövetkezett abszolút változás tekintetében az átlagos kezelési különbség 4,4 százalékpont volt (95%-os CI: 1,1; 7,8).
Latvian: Vidējā ārstēšanas atšķirība starp pacientiem, kas saņēma Symkevi un placebo, ppFEV1 rādītāja absolūtajā izmaiņā līdz 4. nedēļas un 8. nedēļas vidējam rādītājam bija 4,4 procentpunkti (95% TI: 1,1, 7,8).
Hungarian: A Symkevi a következő kiszerelésben kapható:
Latvian: Nelietojiet Symkevi šādos gadījumos:
Hungarian: Fejfájás, szédülés nagyon gyakori
Latvian: Galvassāpes, reibonis ļoti bieži
Hungarian: Hogyan kell szedni a Symkevi-t?
Latvian: Kā lietot Symkevi
Hungarian: Az elsődleges végpont, vagyis a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetétől a 4. és 8. heti mérések átlagáig bekövetkezett átlagos abszolút változás tekintetében az ivakaftorral kombinációban alkalmazott Symkevi- és a placebo-kezelésben részesülő betegek közötti különbség 6,8 százalékpont volt (95%-os CI: 5,7; 7,8; P<0,0001).
Latvian: Ārstēšanas atšķirība starp pacientiem, kas saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un placebo, primārajā mērķa kritērijā - ppFEV1 rādītāja vidējā absolūtajā izmaiņā no pētījuma sākuma līdz 4. nedēļas un 8. nedēļas vidējam rādītājam - bija 6,8 procentpunkti (95% TI: 5,7, 7,8; P < 0,0001).
Hungarian: antibiotikum-terápiát igénylő pulmonalis exacerbációk előfordulása alacsonyabb volt a kezelési csoportban, mint a placebo-csoportban (RR: 0,53 [95%-os CI: 0,34, 0,82]; névleges P = 0,0042). A hospitalizációt igénylő pulmonalis exacerbációk előfordulása hasonló volt a két kezelési csoportban (RR: 0,78 [95%-os CI: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits, kad nepieciešama ievietošana stacionārā, ārstēšanas grupās bija līdzīgs (RR: 0,78 [95% TI: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a Symkevi adagját módosítani kell (lásd az 1. táblázatot a 4.2 pontban).
Latvian: Vienlaikus lietojot spēcīgus CYP3A inhibitorus, Symkevi deva jāpielāgo (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Symkevi 100 mg/150 mg filmtabletta tezakaftor (tezacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Symkevi 100 mg/150 mg apvalkotās tabletes tezacaftorum/ivacaftorum
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél 12 óránként 150 mg ivakaftorral együtt naponta egyszer 100 mg tezakaftor orálisan, étkezés utáni állapotban történő alkalmazását követően az átlagos (±SD) látszólagos eloszlási térfogat a tezakaftor esetében 271 (157) l, az ivakaftor esetében pedig 206 (82,9) l volt.
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF vienreiz dienā iekšķīgi lietojuši tezakaftoru 100 mg kombinācijā ar ivakaftoru 150 mg ik pēc 12 stundām, vidējais (± SN) tezakaftora un ivakaftora šķietamais izkliedes tilpums bija attiecīgi 271 (157) l un 206 (82,9) l. Ne tezakaftors, ne ivakaftors preferenciāli nenodalās cilvēka sarkanajās asins šūnās.
Hungarian: Erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokkal egyidejűleg történő alkalmazásuk esetén a Symkevi és az ivakaftor adagját módosítani kell (lásd a 4.5 pontot és az 1. táblázatot a 4.2 pontban).
Latvian: Vienlaikus lietojot spēcīgus vai vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, Symkevi un ivakaftora deva jāpielāgo (skatīt 4.5. apakšpunktu un 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások ivakaftorral kombinációban adott Symkevi-vel kezelt betegeknél
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas ārstēti ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: Az elsődleges végpont, vagyis a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetétől a 24. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás (95%-os CI) tekintetében (az ivakaftorral kombinációban alkalmazott) Symkevi- és a placebo-kezelés közötti különbség 4,0 százalékpont volt (95%-os CI: 3,1, 4,8; P<0,0001).
Latvian: Ārstēšanas atšķirība starp Symkevi (kombinācijā ar ivakaftoru) un placebo primārajā mērķa kritērijā - ppFEV1 rādītāja vidējā absolūtajā izmaiņā (95% TI) no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai bija 4,0 procentpunkti (95% TI: 3,1, 4,8; P < 0,0001).
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 100 mg tezakaftort és 150 mg ivakaftort tartalmaz filmtablettánként.
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMI UN DAUDZUMI Katra apvalkotā tablete satur 100 mg tezakaftora un 150 mg ivakaftora.
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE) 30 tabletta tartály (HDPE) 90 (3 x 30) tabletta
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Hungarian: 2017. szeptember 21-én a Symtuza az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Latvian: 2017. gada 21. septembrī Symtuza saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Hungarian: A Symtuza-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Symtuza
Hungarian: A Symtuza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Latvian: Sīkāka informācija par Symtuza ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Hungarian: Összességében, a Symtuza-t szedő betegek 75%-ánál (103 betegből 77) érték el ezt a csökkenést 24 hetes kezelést követően, amely hasonló a betegek 74%-ával (50-ből 37), akik ugyanezt az összehasonlító gyógyszerrel érték el.
Latvian: Kopumā šāds samazinājums pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas tika panākts 75 % pacientu (77 pacientiem no 103), kuri lietoja Symtuza, salīdzinot ar 74 % pacientu (37 pacientiem no 50), kuri lietoja salīdzinājuma zāles.
Hungarian: A Symtuza négy olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak a HIV ellen:
Latvian: Symtuza satur četras aktīvās vielas, kas atšķirīgi iedarbojas pret HIV.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá bizonyos gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkenthetik a Symtuza hatékonyságát, valamint olyan gyógyszerekkel, amelyek növelhetik a súlyos mellékhatások kockázatát.
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot kopā ar noteiktām citām zālēm, kas var mazināt Symtuza efektivitāti, kā arī ar zālēm, kas var paaugstināt nopietnu blakusparādību risku.
Hungarian: A Symtuza csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Latvian: Symtuza var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Symtuza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Symtuza lietošanu?
Hungarian: A Symtuza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a fejfájás és a bőrkiütés.
Latvian: Visbiežākās Symtuza blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, galvassāpes un izsitumi.
Hungarian: A Symtuza nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Latvian: Symtuza neizārstē ne HIV-1 infekciju, ne AIDS, bet tās var palēnināt imūnsistēmas bojājumus un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Symtuza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Symtuza, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: Mivel a Symtuza egyes hatóanyagai hatékonynak bizonyultak és engedélyezettek a HIV-fertőzés kezelésében, a vizsgálatok főként annak igazolására irányultak, hogy a Symtuza a vérben a hatóanyagok hasonló szintjét eredményezi, mint a külön-külön alkalmazott hatóanyagok.
Latvian: Tā kā iepriekš ir pierādīta katras Symtuza aktīvās vielas efektivitāte un tās ir apstiprinātas lietošanai HIV infekcijas ārstēšanā, pētījumi galvenokārt tika veikti ar mērķi pierādīt, ka Symtuza nodrošina līdzīgu aktīvo vielu daudzumu asinīs kā aktīvo vielu lietošana atsevišķi.
Hungarian: A Symtuza tabletták formájában kapható, amelyek egyenként 800 mg darunavirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaznak.
Latvian: Katra tablete satur 800 mg darunavīra, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabīna un 10 mg tenofovīra alafenamīda.
Hungarian: A Symtuza hatóanyagai már hatásosnak bizonyultak külön-külön alkalmazva, és azok kombinációja egyetlen tablettában leegyszerűsíti a kezelést.
Latvian: Symtuza aktīvo vielu efektivitāte, lietojot tās atsevišķi, jau ir pierādīta, un to apvienošana vienā tabletē padara ārstēšanu vienkāršāku.
Hungarian: A Symtuza egy antivirális gyógyszer, amelyet az 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és legalább 12 éves (és legalább 40 kg testsúlyú) serdülőknél.
Latvian: Symtuza ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (ar ķermeņa masu vismaz 40 kg).
Hungarian: A proteáz gátlása révén a Symtuza csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
Latvian: Bloķējot proteāzi, Symtuza mazina HIV-1 daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.