FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: nefrolitíase, nalguns casos com insuficiência renal ou insuficiência renal aguda; pielonefrite; nefrite intersticial por vezes associada ao depósito de cristais de indinavir.
Polish: krwiomocz, białkomocz, obecność kryształów w moczu kamica nerkowa, bolesne oddawanie moczu kamica nerkowa, w niektórych przypadkach związana z niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnością nerek; odmiedniczkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, czasem związane z tworzeniem się złogów krystalicznych indynawiru.
Portuguese: ANTI-INFECCIOSOS Antirretrovirais Amprenavir
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwretrowirusowe Amprenawir
Portuguese: Antifúngicos Fluconazol 400 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Polish: Leki przeciwgrzybicze Flukonazol 400 mg 1 x d. (Indynawir 1000 mg 3 x d.)
Portuguese: A conceção do estudo não permite a avaliação definitiva do efeito do saquinavir sobre o indinavir, mas sugere que se verifica um aumento inferior ao dobro da AUC8h do indinavir durante a coadministração com saquinavir
Polish: Protokół badania nie pozwala na ostateczną ocenę wpływu sakwinawiru na działanie indynawiru.
Portuguese: Está contraindicada a administração concomitante de rifampicina e CRIXIVAN com ou sem uma dose baixa de ritonavir associada (ver secção 4.5).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie ryfampicyny razem z preparatem CRIXIVAN podawanym jednocześnie z małą dawką rytonawiru lub bez rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Os níveis de R-varfarina podem diminuir, levando a uma redução da anticoagulação devida à indução do CYP1A2 e do CYP2C9 pelo ritonavir.
Polish: W wyniku indukcji enzymów CYP1A2 i CYP2C9 przez rytonawir może dojść do zmniejszenia stężeń R-warfaryny i zmniejszenia działania przeciwzakrzepowego.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Crixivan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Crixivan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Crixivan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Crixivan.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público indinavir
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa indynawir
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Crixivan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Crixivan.
Portuguese: Em 4 de outubro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Crixivan.
Polish: W dniu 4 października 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Crixivan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Para evitar o risco de formação de pedras nos rins, os doentes devem beber muitos líquidos (no caso dos adultos, pelo menos litro e meio por dia).
Polish: Aby zapobiec ryzyku utworzenia kamieni nerkowych, pacjenci powinni przyjmować dużo płynów (co najmniej 1,5 litra każdego dnia dla osób dorosłych).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Crixivan (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos, decréscimo dos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos), dores de cabeça, tonturas, náusea (enjoo), vómitos, diarreia, azia, casos de níveis elevados de bilirrubina no sangue, que não causam quaisquer sintomas, aumento do nível das enzimas hepáticas (alanina e aspartato transaminases), erupção cutânea, pele seca, sangue na urina, proteína na urina, cristais na urina, fraqueza ou fadiga, alteração do paladar e dor abdominal (dores de estômago).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Crixivan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek, zmniejszenie ilości neutrofilów (rodzaj białych komórek), ból głowy, zawroty głowy, mdłości, wymioty, biegunka, zgaga, przypadki wysokiego stężenia bilirubiny niewywołujące żadnych objawów, podwyższone stężenie enzymów w wątrobie (transminaza alaninowa i asparaginianowa), wysypka, wysuszona skóra, krew w moczu, osłabienie lub zmęczenie, zmian apetytu i ból brzucha.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Crixivan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Crixivan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Crixivan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crixivan?
Portuguese: Abranda a velocidade de metabolização do indinavir, ajudando a aumentar os seus níveis no sangue.
Polish: Spowalnia on szybkość rozkładania indynawiru, co pomaga w podwyższeniu jego stężenia we krwi.
Portuguese: A dose habitual é de 800 mg de 8 em 8 horas, mas pode também ser tomado numa dose de 400 mg duas vezes ao dia, se cada dose for tomada com 100 mg de ritonavir (outro medicamento antivírico).
Polish: Standardowa dawka wynosi 800 mg co osiem godzin, ale Crixivan można przyjmować w dawce 400 mg dwa razy na dobę, jeżeli każda dawka przyjmowana jest w połączeniu ze 100 mg rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy).
Portuguese: Num estudo, 90 % dos doentes que tomaram o Crixivan em associação com zidovudina e lamivudina apresentaram cargas virais inferiores a 500 cópias/ml após 24 semanas de tratamento, em comparação com 43 % dos que tomaram o Crixivan isoladamente e nenhum (0 %) dos que tomaram zidovudina e lamivudina sem o Crixivan.
Polish: W jednym badaniu u 90% osób przyjmujących Crixivan w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną miano wirusa utrzymywało się poniżej 500 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia, w porównaniu z 43% osób przyjmujących sam Crixivan i 0% osób przyjmujących zydowudynę i lamiwudynę bez leku Crixivan.
Portuguese: O Crixivan está disponível em cápsulas (200 e 400 mg) e é tomado por via oral uma hora antes ou duas horas após a refeição, com água ou com uma refeição ligeira de baixo teor em gorduras.
Polish: Crivixan jest dostępny w postaci kapsułek (200 i 400 mg), przyjmuje się go doustnie na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku z wodą lub posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Crixivan.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crixivan.
Portuguese: Outras informações sobre o Crixivan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Crixivan:
Portuguese: O Crixivan não deve ser tomado em associação com determinados medicamentos devido à possibilidade de interações adversas.
Polish: Produktu Crixivan nie wolno przyjmować z określonymi innymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia szkodliwych interakcji.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Crixivan em associação com outros medicamentos antivíricos é eficaz na redução do nível de VIH no sangue (carga viral).
Polish: W badaniach wykazano, że Crixivan w skojarzeniu z innymi produktami antywirusowymi jest skuteczny w ograniczaniu stężenia HIV we krwi (miano wirusa).
Portuguese: O Crixivan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode suspender os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Polish: Crixivan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Portuguese: O que é o Crixivan e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Crixivan i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o indinavir impede que o vírus se reproduza normalmente, o que retarda a propagação da infeção.
Polish: Przez zablokowanie tego enzymu indynawir powstrzymuje wirus przed normalnym rozmnażaniem i spowalnia rozprzestrzenianie zakażenia.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada protease, que está envolvida na reprodução do VIH.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Portuguese: A substância ativa do Crixivan, o indinavir, é um inibidor da protease.
Polish: Substancja czynna produktu Crixivan, indynawir, jest inhibitorem proteazy.
Portuguese: O Crixivan só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento do VIH e só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Crixivan powinni przepisywać jedynie lekarze z doświadczeniem w leczeniu HIV.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Crixivan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Crixivan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Crixivan é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Polish: Crixivan to lek przeciwwirusowy do leczenia osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Crixivan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Crixivan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O ritonavir, outro inibidor da protease, é por por vezes utilizado em associação com o Crixivan como «potenciador».
Polish: Rytonawir, inny inhibitor proteazy, czasami stosuje się z produktem Crixivan jako dawkę przypominającą.
Portuguese: O Crixivan é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos e contém a substância ativa indinavir.
Polish: Crixivan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi i zawiera substancję czynną indynawir.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Crixivan durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Crixivan zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Como funciona o Crixivan?
Polish: Jak działa produkt Crixivan?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Crixivan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crixivan?
Portuguese: Como se utiliza o Crixivan?
Polish: Jak stosować produkt Crixivan?
Portuguese: Por que foi aprovado o Crixivan?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Crixivan?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Crixivan, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Crixivan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Crianças com menos de 1 ano de idade
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku
Portuguese: Maio de 2020
Polish: Maj 2020 r.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Portuguese: Os resultados estão resumidos na tabela 2.
Polish: Podsumowanie wyników przedstawiono w tabeli 2.
Portuguese: Tempo (Semana)
Polish: Czas (tygodnie)
Portuguese: Duração do burosumab (semana)
Polish: Czas stosowania burosumabu (tydzień)
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Portuguese: Este é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal humano.
Polish: Jest to rodzaj leku zwany ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Portuguese: Não utilize CRYSVITA se tiver partículas visíveis.
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Portuguese: Efeitos secundários (muito frequentes - podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças)
Polish: Działania niepożądane (bardzo częste - mogą występować u więcej niż 1 na 10 dzieci):
Portuguese: Não agitar antes de utilizar.
Polish: Nie wstrząsać przed użyciem.
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças ósseas metabólicas.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z metabolicznymi chorobami kości.
Portuguese: Nos estudos pediátricos, aproximadamente 57% dos doentes tiveram uma reação no local de injeção.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, u około 57% pacjentów wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de efeitos teratogénicos.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie teratogenne.
Portuguese: É utilizado em crianças com 1 ano de idade ou mais, e em adolescentes que estejam ainda em crescimento.
Polish: Stosuje się go u dzieci w wieku 1 roku i powyżej oraz młodzieży w okresie wzrostu.
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, recomenda-se a descontinuação do burosumab e a monitorização da resposta bioquímica.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się przerwanie stosowania burosumabu i monitorowanie odpowiedzi biochemicznej.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: (uma pontuação RSS reduzida indica uma melhoria da gravidade do raquitismo)
Polish: (obniżony wynik w skali RSS oznacza poprawę w zakresie ciężkości krzywicy)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2018 Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2019
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por categorias de frequência, definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania zdefiniowanych w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Poderá ser necessário interromper a dose e/ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Polish: Konieczne może być przerwanie podawania produktu leczniczego i (lub) obniżenie dawki (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Pontuação total da RSS
Polish: Wynik całkowity w skali RSS
Portuguese: Crysvita não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade, dado que a segurança e efeitos deste medicamento não foram estudados neste grupo etário.
Polish: Leku CRYSVITA nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku, gdyż nie badano w tej grupie wiekowej bezpieczeństwa i skutków działania tego leku.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: fármacos para o tratamento de doenças ósseas, outros fármacos que afetam a estrutura e mineralização óssea, código ATC: M05BX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach kości, inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX05.
Portuguese: Se estas reações forem graves, informe o seu médico.
Polish: Jeśli te reakcje są silne, należy poinformować o tym lekarza.
Portuguese: O burosumab poderá ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Burosumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas nos ensaios clínicos.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos não foi estudada em ensaios clínicos e poderá potencialmente exacerbar a hipocalcemia.
Polish: Równoczesne podawanie tych produktów leczniczych nie było przedmiotem badań klinicznych i może potencjalnie prowadzić do zaostrzenia hipokalcemii.
Portuguese: O seu médico efetuará exames para se assegurar de que está a receber a dose certa e poderá alterar a sua dose, se necessário.
Polish: Lekarz wykona badania, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje odpowiednią dawkę i w razie potrzeby może tę dawkę zmienić.
Portuguese: Categoria de frequência
Polish: Kategoria częstości
Portuguese: • O FGF23 diminui a quantidade de fosfato no sangue.
Polish: • FGF23 zmniejsza ilość fosforanów we krwi.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
Polish: • szybkie bicie serca;
Portuguese: • medicamentos que atuam do mesmo modo que o cálcio no organismo ("calcimiméticos").
Polish: • leki, które w organizmie działają jak wapń (kalcymimetyki).
Portuguese: Desconhece-se se o burosumab/metabolitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy burosumab/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Portuguese: • Nível baixo de vitamina D no sangue
Polish: • niskie stężenie witaminy D we krwi;
Portuguese: CRYSVITA não é recomendado durante a gravidez.
Polish: Lek CRYSVITA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Portuguese: Os 13 doentes foram considerados respondedores pela RGI-C, conforme definido pela pontuação global da RGI-C ≥ +2,0.
Polish: Wszystkich 13 pacjentów uznano za osoby wykazujące odpowiedź według skali RGI-C, co definiowano jako ogólny wynik w skali RGI-C ≥ +2,0.
Portuguese: Deve discutir este assunto com o seu médico.
Polish: Należy to omówić z lekarzem.
Portuguese: A absorção do burosumab a partir dos locais de injeção subcutânea para a circulação sanguínea é quase completa.
Polish: Wchłanianie burosumabu z miejsc wstrzyknięcia podskórnego do krwiobiegu jest niemal całkowite.
Portuguese: A dose máxima é de 90 mg. Todas as doses devem ser arredondadas para os 10 mg mais próximos.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 90 mg. Wszystkie dawki należy zaokrąglać do najbliższej wielokrotności 10 mg.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos medinfo@kyowakirin.com
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia medinfo@kyowakirin.com
Portuguese: a) As estimativas das médias dos mínimos quadrados e dos valores de p provêm do modelo de equação de estimativas generalizada que entra em conta com a RSS no início do estudo, visitas e regime e a sua interação.
Polish: a) Oszacowane wartości średniej najmniejszych kwadratów i wartości p pochodzą z uogólnionego modelu równania estymacji uwzględniającego początkowy wynik w skali RSS, wizyty, schemat leczenia oraz ich interakcje.
Portuguese: Pontuação Global da RGI-C Pontuação média dos mínimos quadrados (EP)
Polish: Ogólny wynik w skali RGI-C Średnia najmniejszych kwadratów (SE)
Portuguese: • se já tiver um nível elevado de fosfato no sangue ("hiperfosfatemia")
Polish: • jeśli u pacjenta już występuje wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia);
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Piramal Healthcare UK Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Piramal Healthcare UK Limited
Portuguese: Se o doente omitir uma dose, o burosumab deverá ser retomado, assim que possível, com a dose anteriormente prescrita.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, należy jak najszybciej wznowić podawanie burosumabu we wcześniej przepisanej dawce.
Portuguese: A administração de burosumab poderá resultar em reações locais no local de injeção.
Polish: Podanie burosumabu może skutkować miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: As reações no local de injeção foram geralmente ligeiras em termos de gravidade, ocorreram no período de 1 dia após a administração do medicamento, duraram aproximadamente 1 a 3 dias, não necessitaram de qualquer tratamento e resolveram-se em quase todos os casos.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo miały łagodne nasilenie, występowały w ciągu 1 doby od podania produktu leczniczego, trwały około 1-3 dni, nie wymagały leczenia i ustępowały niemal we wszystkich przypadkach.
Portuguese: • Reações no local onde a injeção foi dada, o que pode incluir:
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym:
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em doentes pediátricos com XLH (N=65)
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży chorych na XLH (N = 65)
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: • se estiver a tomar quaisquer suplementos de fosfato ou de vitamina D
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek preparaty uzupełniające fosforany lub witaminę D;
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas É possível que CRYSVITA possa causar tonturas e afetar a sua capacidade para andar de bicicleta, utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas ou conduzir.
Polish: Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługa maszyn Lek CRYSVITA może wywoływać zawroty głowy i wpływać na zdolność pacjenta do jazdy na rowerze, obsługi dowolnych narzędzi lub maszyn bądź prowadzenia pojazdów.
Portuguese: Para o manuseamento do burosumab antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania burosumabu do podania, patrz punkt 6.6.
Portuguese: A segurança e eficácia do burosumab em crianças com menos de um ano de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności burosumabu u dzieci w wieku do jednego roku.
Portuguese: • Dor nos músculos (mialgia) e nas mãos e pés
Polish: • ból mięśni (mialgia) oraz ból dłoni i stóp;
Portuguese: Deve monitorizar-se o nível de fosfato sérico em jejum do doente devido ao risco de hiperfosfatemia.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy pacjenta na czczo, ze względu na ryzyko hiperfosfatemii.
Portuguese: Diminuição da vitamina D
Polish: Obniżenie stężenia witaminy D
Portuguese: Se for necessário mais de 1,5 ml num determinado dia de administração da dose, o volume total de medicamento deve ser dividido e administrado em dois locais de injeção diferentes.
Polish: Jeśli w dniu podania dawki wymagane jest podanie objętości przekraczającej 1,5 ml, należy podzielić całkowitą objętość produktu leczniczego i podać ją w dwóch różnych miejscach wstrzyknięcia.
Portuguese: Solução injetável (injeção).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (iniekcje).
Portuguese: Não utilize CRYSVITA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Portuguese: O volume máximo de medicamento por local de injeção é de 1,5 ml.
Polish: Maksymalna objętość produktu leczniczego w pojedynczym wstrzyknięciu wynosi 1,5 ml.