FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wegens het onbekende mechanisme van door deferipron geïnduceerde neutropenie, mogen patiënten geen geneesmiddelen nemen die neutropenie kunnen veroorzaken of geneesmiddelen die tot agranulocytose kunnen leiden (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zaradi neznanega mehanizma nastanka nevtropenije, ki jo povzroči deferipron, bolniki ne smejo jemati zdravil, povezanih z nevtropenijo, ali takšnih, ki lahko povzročijo agranulocitozo (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Verkleuring van de urine
Slovenian: Sprememba barve urina
Dutch: De ernstigste bijwerking die in klinische onderzoeken met deferipron is gemeld, is agranulocytosis, dat wordt gedefinieerd als een absolute hoeveelheid neutrofielen van minder dan 0,5x109/l; deze bijwerking trad bij ongeveer 1% van de patiënten op.
Slovenian: Najhujši stranski učinek pri kliničnih testiranjih z deferipronom je bila agranulocitoza, določena z absolutno količino nevtrofilcev manjšo od 0,5 x 109/l, do katere je prišlo pri približno 1% pacientov.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Dutch: Voorschrijvende artsen worden eraan herinnerd dat het gebruik van doses van meer dan 100 mg/kg/dag wordt afgeraden.
Slovenian: Predpisovalci zdravila se morajo zavedati, da uporaba odmerkov, večjih od 100 mg/kg/dan, ni priporočljiva.
Dutch: In dieronderzoek werden geen effecten op de vruchtbaarheid of vroege embryonale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Plodnost Učinki na plodnost ali zgodnji razvoj ploda pri živalih niso bili zabeleženi (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Gezien het feit dat deferipron kan worden geassocieerd met neutropenie en agranulocytose, mag de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten pas worden ingesteld als de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Slovenian: Deferipron je povezan z nevtropenijo in agranulocitozo, zato se zdravljenja ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo prizadet imunski sistem, razen če potencialne koristi prevladajo nad tveganji.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling met deferipron in klinische onderzoeken zijn gerapporteerd, zijn misselijkheid, braken, buikpijn en chromaturie; deze bijwerkingen traden bij meer dan 10% van de patiënten op.
Slovenian: Najpogosteje omenjeni stranski učinki med terapijo pri kliničnem testiranju z deferipronom pri več kot 10 % vseh pacientov so bili slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in kromaturija.
Dutch: Deferiprone Lipomed bevat het werkzame bestanddeel deferipron.
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed vsebuje učinkovino deferipron.
Dutch: De ernstigste bijwerking gemeld in klinisch onderzoek met deferipron is agranulocytose (neutrofiele leukocytenconcentratie <0,5x109/l), met een incidentie van 1,1% (0,6 gevallen per 100 patiëntbehandelingsjaren) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželen učinek zdravljenja v kliničnem preskušanju deferiprona je bila agranulocitoza (vrednost nevtrofilcev < 0,5 x 109/l) s pojavnostjo 1,1 % (0,6 pojavov bolezni na 100 bolnikov-let zdravljenja) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • grotere bewustwording bij de patiënt van het belang om tijdens de behandeling met Deferiprone Lipomed regelmatig zijn/haar neutrofielengehalte te controleren;
Slovenian: • izboljšalo obveščenost bolnika o pomembnosti rednega spremljanja števila nevrotrofilcev med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed,
Dutch: Verricht onmiddellijk na de diagnose van neutropenie een volledig bloedbeeld, met een leukocytentelling, gecorrigeerd op de aanwezigheid van kernhoudende erytrocyten, een neutrofiele leukocytentelling, en een trombocytentelling, en herhaal dit dagelijks.
Slovenian: Nemudoma po diagnozi nevtropenije izvedite preiskavo kompletne krvne slike s številom belih krvničk, korigiranim za nukleirane eritrocite, številom nevtrofilcev in trombocitov.
Dutch: Voorvallen van gewrichtspijn en zwelling varieerden van milde pijn in één of meer gewrichten tot ernstige invaliditeit.
Slovenian: Bolečine in otekanje sklepov se lahko pojavijo v razponu od blagih bolečin v enem ali več sklepih do hudih bolečin, ki ovirajo gibljivost.
Dutch: Elke 500 mg filmomhulde tablet bevat 500 mg deferipron.
Slovenian: Vsaka 500 mg filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg deferiprona.
Dutch: Bij gebruik tijdens de zwangerschap kan Deferiprone Lipomed de ongeboren baby ernstige schade toebrengen.
Slovenian: Če boste zdravilo Deferiprone Lipomed jemali med nosečnostjo, bo lahko resno škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Dutch: Combinatietherapie met deferoxamine wordt niet aangeraden wanneer monotherapie met een van beide chelatoren adequaat is of wanneer ferritinewaarden in serum lager zijn dan 500 µg/l.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z deferoksaminom ni priporočljivo, če je monoterapija s katerim koli kelatorjem ustrezna ali če feritin v serumu pade pod 500 µg/l.
Dutch: De ernstigste bijwerking die zich kan voordoen na gebruik van Deferiprone Lipomed is een erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, ki se lahko pojavi ob jemanju zdravila Deferiprone Lipomed, je zelo nizka koncentracija belih krvničk (nevtrofilcev) v krvi.
Dutch: Er is een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen uitgevoerd om het effect van een nierfunctiestoornis op de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van een enkele 33 mg/kg orale dosis deferipron te bepalen.
Slovenian: Opravljeno je bilo odprto, nerandomizirano klinično preskušanje z vzporednima skupinama, da bi ocenili učinek okvarjenega delovanja ledvic na varnost, prenašanje in farmakokinetiko enkratnega peroralnega odmerka deferiprona 33 mg/kg.
Dutch: Aangezien witte bloedcellen infecties helpen bestrijden, kan een laag aantal neutrofielen het risico vergroten dat u een ernstige en mogelijk levensbedreigende infectie ontwikkelt.
Slovenian: Bele krvničke pomagajo braniti pred okužbo, zato lahko zaradi nizke koncentracije nevtrofilcev tvegate resno in življenjsko nevarno okužbo.
Dutch: Indien u ongewild meer dan de voorgeschreven dosis zou innemen, dient u contact op te nemen met uw arts.
Slovenian: Če ste po nesreči vzeli večji odmerek od predpisanega, obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling gerapporteerd bij mannelijke en vrouwelijke ratten zonder ijzerstapeling die orale deferipron kregen in doses van maximaal 75 mg/kg tweemaal per dag gedurende 28 dagen (mannetjes) of 2 weken (vrouwtjes) voorafgaande aan de paring tot beëindiging (mannetjes) of tot en met vroege gestatie (vrouwtjes).
Slovenian: Na podganah, ženskega in moškega spola, ki niso bile obremenjene z železom in so prejemale deferipron peroralno v odmerkih do 75 mg/kg dvakrat dnevno 28 dni (samci) ali 2 tedna (samice) pred parjenjem, in do terminacije (samci) ali skozi zgodnjo gestacijo (samice), učinka na plodnost ali zgodnji razvoj ploda ni bilo zaznati.
Dutch: Monotherapie met Deferiprone Lipomed is geïndiceerd voor het behandelen van ijzerstapeling bij patiënten met thalassemie major wanneer de huidige chelatietherapie gecontra-indiceerd wordt of inadequaat is.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Deferiprone Lipomed je indicirana za zdravljenje preobremenjenosti z železom pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Dutch: − U hebt een voorgeschiedenis van herhaalde episodes van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen)).
Slovenian: − če ste kdaj imeli ponavljajoče se epizode nevtropenije (znižana koncentracija belih krvničk
Dutch: Er werd een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen uitgevoerd om het effect van een leverfunctiestoornis op de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van een enkele 33 mg/kg orale dosis deferipron te bepalen.
Slovenian: Opravljeno je bilo odprto, nerandomizirano klinično preskušanje z vzporednima skupinama, da bi ocenili učinek okvarjenega delovanja jeter na varnost, prenašanje in farmakokinetiko enkratnega peroralnega odmerka deferiprona 33 mg/kg.
Dutch: Mocht u toch zwanger worden tijdens de behandeling met Deferiprone Lipomed, dan moet u onmiddellijk de behandeling staken en uw arts inlichten.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed zanosite, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila in o tem obvestite zdravnika.
Dutch: De AUC's van deferipron waren gelijk voor alle behandelgroepen, maar Cmax was 20% lager bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Vrednost AUC deferiprona pri različnih skupinah se ni razlikovala, vrednost Cmax pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro pa je bila zmanjšana za 20 % v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ovalen filmomhulde tablet met een glanzend oppervlak.
Slovenian: Bele do sivobele, gladke ovalne filmsko obložene tablete.
Dutch: Fax: +49 7621 1693 474
Slovenian: Faks: +49 7621 1693 474
Dutch: Het gebruik van deferipron moet worden gestaakt indien neurologische aandoeningen worden waargenomen (zie rubriek 4.8 en 4.9).
Slovenian: Če se pojavijo nevrološke motnje, je treba prenehati z uporabo deferiprona (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Dutch: De ernstigste bijwerking van Deferiprone Lipomed is een erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek jemanja zdravila Deferiprone Lipomed je zelo nizka koncentracija belih krvnih celic (nevtrofilcev).
Dutch: Zie de herinneringskaart voor patiënten/verzorgers die zich in de kartonnen verpakking bevindt.
Slovenian: Glejte opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, priloženo temu zložljivemu pakiranju.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg deferipron.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg deferiprona.
Dutch: Deferipron wordt gewoonlijk oraal gegeven als 25 mg/kg lichaamsgewicht, drie keer per dag voor een totale dagelijkse dosis van 75 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: Deferipron se najpogosteje predpisuje v odmerku 25 mg/kg telesne mase, peroralno, trikrat na dan, največji skupni dnevni odmerek je 75 mg/kg telesne mase.
Dutch: Er werd geen significant effect van een nierfunctiestoornis op de systemische blootstelling aan deferipron vastgesteld.
Slovenian: Pri sistemski izpostavljenosti deferipronu pomembnega učinka ledvične okvare niso opazili.
Dutch: De tablet heeft een breukgleuf.
Slovenian: Tableta ima razdelilno zarezo.
Dutch: − In de doos bevindt zich een herinneringskaart voor patiënten/verzorgers.
Slovenian: − Zložljivemu pakiranju je priložena kartica, ki je namenjena bolniku/skrbniku kot opomnik.
Dutch: Bij ernstige neutropenie of agranulocytose
Slovenian: V primeru resne nevtropenije oziroma agranulocitoze:
Dutch: Tel. +49 7621 1693 472
Slovenian: Telefon: +49 7621 1693 472
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten met terminaal nierfalen of met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ali hudo okvarjenim delovanjem jeter je potrebna previdnost.
Dutch: Eliminatie in variabele hoeveelheden via de feces is gemeld.
Slovenian: Poročali so tudi o spremenljivi količini izločanja v blatu.
Dutch: Neurologische aandoeningen (zoals cerebellaire symptomen, diplopie, laterale nystagmus, psychomotorische vertraging, handbewegingen en axiale hypotonie) zijn bij kinderen waargenomen die gedurende enkele jaren vrijwillig een dosis voorgeschreven hadden gekregen die meer dan 2,5 maal de maximaal aanbevolen dosis van 100 mg/kg/dag bedroeg.
Slovenian: Nevrološke motnje (kot so cerebelarni simptomi, diplopija, lateralni nistagmus, upočasnjena psihomotorika, premikanje rok in aksialna hipotonija) so opazili pri otrocih - prostovoljcih, ki so jim nekaj let predpisovali več kot 2,5-kratni največji priporočen odmerek 100 mg/kg/dan.
Dutch: 79576 Weil am Rhein Duitsland
Slovenian: 79576 Weil am Rhein Nemčija
Dutch: Gedurende de behandeling met deferipron moeten de lever- en nierfunctie bij deze patiëntenpopulaties worden gecontroleerd.
Slovenian: Pri teh populacijah bolnikov je treba med zdravljenjem z deferipronom spremljati delovanje ledvic in jeter.
Dutch: − U hebt een voorgeschiedenis van agranulocytose (erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen)).
Slovenian: − če ste kdaj imeli agranulocitozo (zelo znižana koncentracija belih krvničk (nevtrofilcev) v krvi);
Dutch: Gebruik geen zuurremmende middelen op basis van aluminium terwijl u Deferiprone Lipomed gebruikt.
Slovenian: Sočasno z zdravilom Deferiprone Lipomed ne jemljite antacidov na osnovi aluminija.
Dutch: Deferiprone Lipomed is het effectiefst als u geen doses overslaat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Deferiprone Lipomed Zdravilo Deferiprone Lipomed bo najbolj učinkovito, če ne boste pozabili vzeti niti enega odmerka.
Dutch: Bij neutropenie
Slovenian: V primeru nevtropenije:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Buikpijn
Slovenian: Bolezni prebavil navzea abdominalna bolečina bruhanje driska
Dutch: Belangrijke veiligheidsaanwijzingen voor patiënten die Deferiprone Lipomed innemen
Slovenian: Pomembna varnostna opozorila za bolnike, ki jemljejo zdravilo Deferiprone Lipomed Zdravnik, ki je izdal recept:
Dutch: Dosistabel voor Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten Lichaamsgewicht (kg)
Slovenian: Preglednica odmerkov za filmsko obložene tablete Deferiprone Lipomed 500 mg Telesna masa (kg)
Dutch: Deze concentratie wordt verlengd met 2 uur bij niet-nuchtere patiënten.
Slovenian: Ta čas se pri bolnikih, ki so že jedli, lahko podaljša na 2 uri.
Dutch: U dient alle symptomen van een infectie, zoals koorts, zere keel of griepachtige symptomen, onmiddellijk aan uw arts te melden.
Slovenian: O kakršnih koli simptomih okužbe, kot so zvišana telesna temperatura, boleče grlo ali gripi podobni simptomi, takoj obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van dit onderzoek hoeft de deferiprondosering niet aangepast te worden voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Na podlagi rezultatov te študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev režima odmerjanja deferiprona ni potrebna.
Dutch: Dierstudies hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv deferiprona na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Bij de meeste van deze patiënten was deze verhoging asymptomatisch en voorbijgaand, en keerde terug naar baseline zonder dat de behandeling met deferipron werd gestaakt of de dosis verlaagd (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Vrednosti so se vrnile na osnovno raven brez prekinitve zdravljenja ali zmanjšanja odmerka deferiprona (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Zie onderstaande tabellen voor de aanbevolen dosis voor lichaamsgewicht in stappen van 10 kg.
Slovenian: Priporočljive odmerke za telesne mase na vsakih 10 kg najdete v spodnjih preglednicah.
Dutch: Neutropenie Agranulocytose
Slovenian: • Anamneza agranulocitoze
Dutch: Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten deferipron
Slovenian: Deferiprone Lipomed 500 mg filmsko obložene tablete deferipron
Dutch: De concentraties herstelden zich na orale zinksuppletie.
Slovenian: Vrednosti so se normalizirale s peroralnim dopolnjevanjem cinka.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u vitamine C gebruikt in combinatie met Deferiprone Lipomed.
Slovenian: Pred jemanjem vitamina C ob zdravilu Deferiprone Lipomed se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van dit onderzoek is er geen aanpassing nodig in de deferiprondosering voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Na podlagi rezultatov te študije pri bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev režima odmerjanja deferiprona ni potrebna.
Dutch: Aluminium/pvc-pvdc blisterverpakking in doosjes van 100 filmomhulde tabletten 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: • Wegens het onbekende mechanisme van door deferipron geïnduceerde neutropenie, mogen patiënten geen geneesmiddelen nemen die neutropenie kunnen veroorzaken of geneesmiddelen die tot agranulocytose kunnen leiden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: • Zaradi neznanega mehanizma nastanka nevtropenije, ki jo povzroči deferipron, bolniki ne smejo jemati zdravil, povezanih z nevtropenijo, ali takšnih, ki lahko povzročijo agranulocitozo
Dutch: Wegens de clastogene en teratogene eigenschappen van het geneesmiddel, moet vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden geadviseerd een zwangerschap te voorkomen.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj ne zanosijo zaradi klastogenih in teratogenih lastnosti zdravila.
Dutch: U moet zorgen voor doeltreffende anticonceptie wanneer u Deferiprone Lipomed inneemt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Er werd een ernstig ongewenst voorval van acute lever- en nierschade genoteerd bij een deelnemer met een matige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Pri enem bolniku z zmerno jetrno okvaro so opazili resen neželeni dogodek akutne poškodbe jeter in ledvic.
Dutch: Er zijn geen prenatale en postnatale reproductieonderzoeken verricht bij dieren.
Slovenian: Na živalih ni bilo izvedenih prenatalnih in postnatalnih študij vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Dutch: Gebruik geen medicijnen waarvan bekend is dat ze neutropenie of agranulocytose veroorzaken (zie de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Deferiprone Lipomed Ne jemljite zdravil, za katera je znano, da povzročajo nevtropenijo ali agranulocitozo (glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Deferiprone Lipomed«).
Dutch: Bij vrouwtjes leidde een effect op oestrus tot een langere tijd tot een bevestiging van de paring bij alle geteste doses.
Slovenian: Pri samicah je pri vseh odmerkih učinek na estrogenski ciklus zamaknil čas parjenja.
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: − Navodilo shranite.
Dutch: Lage zink plasmawaarden zijn in verband gebracht met deferipron bij een klein aantal patiënten.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov so pri jemanju deferiprona ugotovili nizke plazemske vrednosti cinka.
Dutch: De dosering hoeft niet aangepast te worden voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Er bestaat een gering risico dat u agranulocytose ontwikkelt (zeer laag gehalte aan witte bloedcellen) wanneer u Deferiprone Lipomed gebruikt.
Slovenian: Obstaja majhna možnost, da boste med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed razvili agranulocitozo (znižanje števila belih krvničk), ki se lahko razvije v resnejše vnetje.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Deferiprone Lipomed 500 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Fatale gevallen en levensbedreigende situaties (veroorzaakt door agranulocytose) zijn gerapporteerd meet deferipron in combinatie met deferoxamine.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z deferipronom in deferoksaminom so poročali o smrtnih žrtvah in življenjsko nevarnih situacijah, ki jih povzročajo agranulocitoze.
Dutch: Deferipron mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Deferiprona ne smejo jemati doječe matere.
Dutch: Episodes van hypotonie, instabiliteit, niet kunnen lopen en hypertonie met onvermogen om ledematen te bewegen zijn gemeld bij kinderen in postmarketingscenario's met standaarddoses deferipron.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri otrocih, ki so prejemali standardne odmerke deferiprona, poročali o epizodah hipotonije, nestabilnosti, nezmožnosti za hojo in hipertonije z nezmožnostjo gibanja udov.
Dutch: Deferipron was teratogeen en embryotoxisch in vruchtbaarheidsonderzoek bij zwangere ratten en konijnen zonder ijzerstapeling bij lage doseringen van 25 mg/kg/dag.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri brejih podganah in kuncih, ki niso bili obremenjeni z železom, je bil deferipron teratogen in embriotoksičen že pri odmerkih 25 mg/kg/dan.
Dutch: De dosering hoeft niet aangepast te worden voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Volg de bovenvermelde richtlijnen en dien de geëigende therapie toe, zoals granulocytenkolonie stimulerende factor, beginnend op de dag dat de diagnose is gesteld; dien de therapie dagelijks toe totdat de aandoening verdwijnt.
Slovenian: Upoštevajte zgornja navodila in dajajte ustrezno zdravljenje, kot so npr. kolonije granulocitov stimulirajoči faktorji.
Dutch: Aanbevolen wordt na herstel van neutropenie gedurende drie achtereenvolgende weken wekelijks erytrocyten- en leukocytentellingen, neutrofiele leukocyten en trombocytentellingen te verrichten om er zeker van te zijn dat de patiënt volledig herstelt.
Slovenian: Te preiskave ponavljajte vsak dan. Priporočljivo je, da se po okrevanju od nevtropenije opravljajo tedenske preiskave kompletne krvne slike, števila belih krvničk, nevtrofilcev in trombocitov tri tedne zaporedoma.
Dutch: EU/01/13/878/001 Defitelio mg/ml
Slovenian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Dutch: 10 injectieflacons
Slovenian: 10 vial
Dutch: De behandeling dient ten minste drie weken te duren en moet doorgaan totdat de patiënt geen symptomen meer heeft.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati vsaj tri tedne in se nadaljevati, dokler simptomi pri bolniku ne izzvenijo.
Dutch: Defitelio (defibrotide)
Slovenian: Defitelio (defibrotid)
Dutch: Defitelio heeft op 18 oktober 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Defitelio je bilo 18. oktobra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Defitelio te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Defitelio?
Dutch: Ernstige VOD heeft een hoog sterftecijfer van 75% of meer.
Slovenian: Stopnja umrljivosti zaradi hude venookluzivne bolezni je visoka in znaša 75 % ali več.
Dutch: VOD is zeldzaam, en Defitelio werd op 29 juli 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Venookluzivna bolezen je redka, zato je bilo zdravilo Defitelio 29. julija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Defitelio continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Defitelio stalno spremljajo.
Dutch: Defitelio wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen vanaf één maand oud.
Slovenian: Zdravilo Defitelio se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca.
Dutch: Meer informatie over Defitelio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Defitelio so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.