FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jämfört med patienter som tillhörde armen som började med dosen 10 mg OCALIVA en gång om dagen hade patienter som tillhörde OCALIVA-titreringsarmen en lägre förekomst av klåda (70 % respektive 56 %) och en lägre frekvens för avbrytande av behandlingen på grund av klåda (10 % respektive 1 %).
Slovak: V porovnaní s pacientmi, ktorí začali s 10 mg raz denne v skupine s OCALIVOU 10 mg, pacienti v skupine s titráciou OCALIVY mali nižší výskyt svrbenia (70
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 10 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA 10 mg
Swedish: Den 12 december2016 beviljades Ocaliva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Ocaliva bolo dňa 12. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: EMA/96192/2018 EMEA/H/C/004093
Slovak: EMEA/H/C/004093
Swedish: Vad är Ocaliva och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Ocaliva a na čo sa používa?
Swedish: Ocaliva (obeticholsyra)
Slovak: Ocaliva (kyselina obeticholová)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocaliva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ocaliva sa neustále kontrolujú.
Swedish: Ocaliva får inte ges till de patienter vars gallgångar är fullständigt blockerade.
Slovak: Ocaliva sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú úplne zablokované žlčovody.
Swedish: Varför är Ocaliva godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Ocaliva povolený v EÚ?
Swedish: Mer information om Ocaliva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ocaliva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I de flesta fall uppstod klådan inom den första behandlingsmånaden och tenderade att försvinna med tiden under fortsatt behandling.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa svrbenie vyskytlo v rámci prvého mesiaca liečby a pri pokračovaní liečby zvyčajne postupne odznelo.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 5 mg en gång om dagen eller 5 mg en gång i veckan beroende på hur mycket patientens leverfunktion är nedsatt (som ska fastställas innan behandlingen med Ocaliva inleds).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne alebo 5 mg jedenkrát týždenne, v závislosti od stupňa poškodenia pečene pacienta (ktorý sa má stanoviť pred začatím liečby liekom Ocaliva).
Swedish: Klåda är också den vanligaste biverkning som kan leda till avbruten behandling.
Slovak: Svrbenie je tiež najčastejší vedľajší účinok, ktorý môže viesť k prerušeniu liečby.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Ocaliva är större än riskerna och att Ocaliva skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ocaliva sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Studien visade att Ocaliva var effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet: nivåerna sjönk med den föreskrivna mängden hos 47 procent (34 av 73) av patienterna som behandlades med Ocaliva 10 mg och hos 46 procent (32 av 70) av patienterna som fick ökande doser av Ocaliva (från 5 mg upp till 10 mg), jämfört med 10 procent (7 av 73) av patienterna som fick placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Ocaliva je pri znížení hladiny bilirubínu a ALP v krvi účinnejší než placebo: hladina sa znížila o potrebné množstvo v prípade 47 % (34 zo 73) pacientov liečených liekom Ocaliva v dávke 10 mg a v prípade 46 % (32 zo 70) pacientov liečených zvyšujúcimi sa dávkami lieku Ocaliva (z 5 mg až na 10 mg) v porovnaní s 10
Swedish: Patienter med primär biliär kolangit har begränsade behandlingsalternativ.
Slovak: Pacienti s primárnou biliárnou cholangitídou majú obmedzené možnosti liečby.
Swedish: Detta kan leda till ärrbildning och leversvikt och kan öka risken för levercancer.
Slovak: Môže to viesť k zjazveniu a zlyhaniu pečene, pričom sa môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny pečene.
Swedish: Läkemedlets säkerhetsprofil ansågs vara gynnsam, med biverkningar som kunde tolereras och hanteras med understödjande behandling (t.ex. för klåda) och dosjusteringar.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považoval za priaznivý, vedľajšie účinky boli znesiteľné a kontrolovateľné pomocou podpornej liečby (napr. v prípade svrbenia) a úpravy dávkovania.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ocaliva är klåda (kan uppträda hos fler än 6 av 10 personer) och trötthet (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ocaliva sú svrbenie (ktoré môže postihnúť viac než 6 osôb z 10) a únava (ktorá môže postihnúť viac než 2 osoby z 10).
Swedish: Ocaliva jämfördes med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 217 vuxna med primär biliär kolangit som antingen hade tagit UDCA i minst ett år eller inte kunde ta UDCA.
Slovak: Ocaliva sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 217 dospelých s primárnou biliárnou cholangitídou, ktorí buď užívali liek UDCA aspoň jeden rok, alebo ktorí nemohli užívať liek UDCA.
Swedish: Effektmåttet baserades på antalet patienter vars nivåer av ämnena bilirubin och ALP i blodet (markörer för leverskada) minskade med minst 15 procent (för ALP) och under ett visst värde som ansågs normalt (för bilirubin) efter ett års behandling.
Slovak: Meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých sa hladina bilirubínu a ALP (markerov poškodenia pečene) v krvi znížila najmenej o 15 % (v prípade ALP) a pod určitú hodnotu, ktorá sa považuje za normálnu (v prípade bilirubínu) po jednom roku liečby.
Swedish: Sammanfattning av Ocaliva och varför det är godkänt i EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Ocaliva a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Ocaliva har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Slovak: Ocaliva bol povolený s tzv. podmienkou.
Swedish: Den första studien är utformad för att påvisa den kliniska nyttan med Ocaliva, medan den andra studien kommer att undersöka nyttan med Ocaliva hos patienter med måttlig till allvarlig leversjukdom.
Slovak: Prvá štúdia je navrhnutá tak, aby sa preukázal klinický prínos lieku Ocaliva, zatiaľ čo v druhej štúdii sa preskúmajú prínosy lieku Ocaliva u pacientov so stredne závažným až závažným ochorením pečene.
Swedish: För mer information om hur du använder Ocaliva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Ocaliva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Doserna kan sänkas eller behandlingen kan behöva avbrytas hos patienter som får svår klåda (en möjlig biverkning av Ocaliva).
Slovak: Dávky možno znížiť alebo liečbu možno bude potrebné zastaviť u pacientov s výskytom neznesiteľného svrbenia (možný vedľajší účinok pri užívaní lieku Ocaliva).
Swedish: Ocaliva finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och läkemedlet är receptbelagt.
Slovak: Ocaliva je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Sänkningen av bilirubin och ALP skedde i en omfattning som visar på förbättring av leverns tillstånd.
Slovak: Zníženie hladiny bilirubínu a ALP bolo v rozsahu naznačujúcom zlepšenie ochorenia pečene.
Swedish: Ocaliva innehåller den aktiva substansen obeticholsyra.
Slovak: Ocaliva obsahuje účinnú látku kyselinu obeticholovú.
Swedish: Primär biliär kolangit är ett autoimmunt tillstånd där de små gallgångarna i levern gradvis förstörs.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je autoimunitné ochorenie, pri ktorom postupne zanikajú malé žlčovody v pečeni.
Swedish: Ocaliva används för att behandla vuxna med en leversjukdom som kallas primär biliär kolangit.
Slovak: Ocaliva sa používa na liečbu dospelých s ochorením pečene, ktoré je známe ako primárna biliárna cholangitída.
Swedish: Primär biliär kolangit är sällsynt och Ocaliva klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 juli 2010.
Slovak: Primárna biliárna cholangitída je zriedkavá, a preto bol liek Ocaliva dňa 27. júla 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Swedish: Det ges tillsammans med ett annat läkemedel, ursodeoxicholsyra (UDCA), till patienter som inte svarar tillräckligt på enbart UDCA, och som enda läkemedel till patienter som inte kan ta UDCA.
Slovak: Používa sa spolu s ďalším liekom, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedajú na liek UDCA podávaný v monoterapii, a v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať UDCA.
Swedish: Vilken nytta med Ocaliva har visats i studierna?
Slovak: Ocaliva boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Eftersom Ocaliva har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Ocaliva lämna ytterligare data från två studier för att bekräfta läkemedlets effekt och säkerhet.
Slovak: Keďže liek Ocaliva bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ocaliva uvádza na trh, predloží ďalšie údaje z pokračujúcej štúdie na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti lieku.
Swedish: Dessa gallgångar transporterar en vätska som kallas galla från levern till tarmarna, där vätskan hjälper till att bryta ner fett.
Slovak: Tieto žlčovody prenášajú tekutinu, ktorá sa nazýva žlč, z pečene do čriev, kde pomáha tráviť tuky.
Swedish: Den kliniska nyttan med Ocaliva behöver dock visas i ytterligare studier.
Slovak: Ocaliva sa však musia preukázať v ďalších štúdiách.
Swedish: Ocaliva har visat sig sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet hos patienter med primär biliär kolangit, inräknat dem som inte kunde behandlas med UDCA.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ocaliva znižuje hladinu bilirubínu a ALP v krvi u pacientov s primárnou biliárnou cholangitídou vrátane pacientov, ktorí nemôžu byť liečení liekom UDCA.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ocaliva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Ocaliva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Den aktiva substansen i Ocaliva, obeticholsyra, är en modifierad form av en gallsyra (gallans huvudkomponenter).
Slovak: Účinná látka lieku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma žlčovej kyseliny (hlavných zložiek žlče).
Swedish: Genom att fästa vid dessa receptorer minskar Ocaliva bildandet av galla i levern och hindrar att gallan ansamlas och skadar levervävnaden.
Slovak: Keď sa liek Ocaliva naviaže na tieto receptory, zníži produkciu žlče v pečeni, čo zabráni jej hromadeniu a poškodeniu tkaniva pečene.
Swedish: Efter några månader kan dosen ökas om Ocaliva tolereras väl.
Slovak: Ak je liek Ocaliva dobre znášaný, dávku možno po niekoľkých mesiacoch zvýšiť.
Swedish: Som en följd av skadan på gallgångarna ansamlas gallan i levern, där den skadar levervävnaden.
Slovak: Následkom poškodenia žlčovodov sa žlč ukladá v pečeni, čo spôsobuje poškodenie tkaniva pečene.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ocaliva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ocaliva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ocaliva finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ocaliva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vilken information om Ocaliva saknas för närvarande?
Slovak: Ocaliva dosiaľ neboli predložené?
Swedish: Hur används Ocaliva?
Slovak: Ako sa liek Ocaliva užíva?
Swedish: Vilka är riskerna med Ocaliva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ocaliva?
Swedish: Mer information om Ocaliva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: (farnesoid X-receptorer) som styr bildandet av galla.
Slovak: Pôsobí hlavne tak, že sa naviaže na receptory v pečeni a čreve (receptory farnezoidu X), ktoré riadia produkciu žlče.
Swedish: 10 ml (30 mg/ml) 2 injektionsflaskor
Slovak: 10 ml (30 mg/ml) 2 injekčné liekovky
Swedish: 10 ml (30 mg/ml) 1 injektionsflaska
Slovak: 10 ml (30 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Swedish: *Alla patienter i denna analys följdes upp under minst 120 veckor.
Slovak: * Všetci pacienti v tejto analýze boli sledovaní počas obdobia minimálne 120 týždňov.
Swedish: I sällsynta fall var vissa av dessa infektioner dödliga.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli niektoré z týchto infekcií smrteľné.
Swedish: • du tar läkemedel mot högt blodtryck.
Slovak: • užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
Swedish: Antalet allvarliga infektioner var för lågt för att dra några definitiva slutsatser.
Slovak: Počet závažných infekcií bol príliš nízky na vyvodenie definitívnych záverov.
Swedish: Vuxna över 55 år och äldre
Slovak: Dospelí vo veku nad 55 rokov a staršie osoby
Swedish: Infusion 2 (2 veckor senare)
Slovak: 2. infúzia (o 2 týždne neskôr)
Swedish: Detta kan ta från 6 månader till två och ett halvt år, eller upp till flera år i sällsynta fall.
Slovak: Môže to trvať šesť mesiacov až dva a pol roka alebo v zriedkavých prípadoch až niekoľko rokov.
Swedish: I de flesta fall är reaktionerna lindriga men allvarliga reaktioner kan inträffa.
Slovak: Vo väčšine prípadov sú tieto reakcie mierne, ale môže sa vyskytnúť niekoľko závažných reakcií.
Swedish: Om du är fertil (kan bli gravid) måste du använda preventivmedel:
Slovak: Ak môžete otehotnieť (počať), musíte používať antikoncepciu:
Swedish: Denna kvarstod under hela behandlingsperioden.
Slovak: Táto deplécia sa udržala počas celého obdobia liečby.
Swedish: Den reducerade hastigheten bör bibehållas i minst 30 minuter.
Slovak: Táto znížená rýchlosť sa má udržiavať aspoň 30 minút.
Swedish: Exploratoriska resultat baserade på komplett ITT population.
Slovak: Exploračný výsledok bol založený na kompletnej ITT populácii.
Swedish: • om du har fått veta att du har svåra problem med ditt immunsystem
Slovak: • ak vám bolo povedané, že máte vážne problémy s imunitným systémom.
Swedish: Patienter över 55 år studerades inte.
Slovak: Pacienti vo veku nad 55 rokov neboli sledovaní.
Swedish: • du har cancer eller har tidigare haft cancer.
Slovak: • máte rakovinu alebo ste rakovinu mali v minulosti.
Swedish: Hosta, katarr
Slovak: Kašeľ, katar
Swedish: En ökning av frekvensen av allvarliga infektioner observerades vid RMS mellan år 2 och 3, men inte under de efterföljande åren.
Slovak: Zvýšenie výskytu závažných infekcií sa pozorovalo pri RMS medzi 2. a 3. rokom, ale nie v nasledujúcich rokoch.
Swedish: En överkänslighetsreaktion kan också inträffa (akut allergisk reaktion på läkemedel).
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj reakcia z precitlivenosti (akútna alergická reakcia na liek).
Swedish: Symtomen kan uppkomma plötsligt, inom några timmar eller långsamt över flera dagar.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť náhle v priebehu niekoľkých hodín, alebo nastupujú pomaly počas niekoľkých dní.
Swedish: Ingen ökning observerades vid PPMS.
Slovak: Pri PPMS sa nepozorovalo žiadne zvýšenie ich výskytu.
Swedish: Det är en typ av protein som kallas "monoklonal antikropp".
Slovak: Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Swedish: • ansamling av tjockt slem i näsan, halsen eller bröstet
Slovak: • nahromadenie hustého hlienu v nose, v hrdle alebo v hrudníku
Swedish: Ålder 18-55 år, EDSS på 3,0 till 6,5
Slovak: Vek 18 - 55 rokov, skóre EDSS od 3,0 do 6,5
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har studerats hos denna åldersgrupp.
Slovak: Dôvodom je, že v tejto vekovej skupine sa doteraz neskúmal.
Swedish: • under behandlingen med Ocrevus och
Slovak: • počas liečby Ocrevusom a
Swedish: Detta på grund av att Ocrevus kan sänka blodtrycket.
Slovak: Dôvodom je, že Ocrevus môže znížiť krvný tlak.
Swedish: Relativ reduktion
Slovak: Relatívne zníženie
Swedish: En risk för nyfödda barn och spädbarn kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Swedish: Ocrevus används för att behandla vuxna med:
Slovak: Ocrevus sa používa na liečbu dospelých s :
Swedish: I studierna inkluderades patienter med aktiv sjukdom.
Slovak: Do štúdií boli zaradení pacienti s aktívnym ochorením.
Swedish: Vänta inte tills nästa planerade infusion.
Slovak: Nečakajte až do času ďalšej plánovanej infúzie.
Swedish: • du har en infektion.
Slovak: • máte infekciu.
Swedish: Nedbrytning av myelinskidan hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Slovak: Rozpad myelínovej pošvy bráni správnemu fungovaniu nervov.
Swedish: Baserat på begränsade tillgängliga uppgifter (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2) krävs ingen justering av dosen hos patienter över 55 år.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov (pozri časť 5.1 a časť 5.2) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov vo veku nad 55 rokov.
Swedish: • om du har cancer
Slovak: • ak máte rakovinu.
Swedish: • minskning av specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektioner
Slovak: • zníženie množstva špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú bojovať s infekciou
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter din behandling så länge som du och din läkare bestämmer att det är till nytta för dig.
Slovak: Je dôležité, aby vaša liečba pokračovala, pokiaľ sa vy a váš lekár domnievate, že je pre vás stále prospešná.
Swedish: • låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (neutropeni)
Slovak: • nízky počet druhu bielych krviniek (neutropénia).
Swedish: Detta beror på att läkemedel som Ocrevus kan orsaka att hepatit B-viruset blir aktivt igen.
Slovak: Dôvodom je, že lieky ako Ocrevus môžu spôsobiť, že vírus hepatitídy B sa znovu stane aktívnym.
Swedish: Den primära analysen är baserad på alla händelser.
Slovak: Primárna analýza je založená na kumulatívnom výskyte všetkých udalostí.
Swedish: Antikroppar verkar genom att fästa till specifika mål i din kropp.
Slovak: Protilátky účinkujú tak, že sa naviažu na špecifické cieľové látky v tele.
Swedish: 30 minuter.
Slovak: 30 minút
Swedish: Ytterligare information om IRR finns i avsnitt 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa IRR je možné nájsť v časti 4.4.
Swedish: • du någon gång har haft hepatit B eller är bärare av hepatit B-virus.
Slovak: • ste niekedy mali hepatitídu B alebo ste nosičmi vírusu hepatitídy B.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Ocrevus
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden för ocrelizumab var 26 dagar.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas okrelizumabu bol 26 dní.
Swedish: Kapaciteten att återskapa B-celler och redan existerande humoral immunitet bibehålls.
Slovak: Schopnosť obnovy B-lymfocytov a už existujúca humorálna imunita sú zachované.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA36.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA36.
Swedish: Inga formella farmakokinetikstudier har utförts.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna oficiálna farmakokinetická štúdia.
Swedish: Om en infusion av Ocrevus missas bör den ges så snart som möjligt; vänta inte till nästa planerade dos.
Slovak: Ak sa infúzia Ocrevusu vynechá, má sa podať čo najskôr ako je to možné; nemá sa čakať až do ďalšej plánovanej dávky.
Swedish: Ocrevus förknippas med IRR vilket kan vara relaterat till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
Slovak: Ocrevusu sú pridružené IRR, ktoré môžu súvisieť s uvoľňovaním cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Swedish: • om du är allergisk mot ocrelizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na okrelizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: För ytterligare information se nedan under rubriken "Andra läkemedel och Ocrevus".
Slovak: Viac informácií si pozrite nižšie pod „Iné lieky a Ocrevus".
Swedish: Djurstudier (embryofetal toxicitet) tyder inte på några teratogena effekter.
Slovak: Štúdie (embryofetálnej toxicity) na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
Swedish: Vad Ocrevus är och vad det används för
Slovak: Čo je Ocrevus a na čo sa používa
Swedish: Data prospektivt poolade från studie 1 och 2.
Slovak: Údaje prospektívne skombinované zo štúdie č. 1 a štúdie č. 2.
Swedish: • i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus.
Slovak: • počas 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Ocrevusu.
Swedish: Grupp A: Ocrevus 600 mg Grupp B: Placebo, med randomisering 2:1
Slovak: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, pri randomizácii 2:1
Swedish: Multipel skleros (MS) drabbar det centrala nervsystemet, särskilt nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Slovak: Skleróza multiplex (SM) postihuje centrálny nervový systém, najmä nervy mozgu a miechy.
Swedish: Effekt på immunsystemet:
Slovak: Vplyv na imunitný systém
Swedish: • Berätta för din partner eller vårdare om din behandling med Ocrevus.
Slovak: Informujte svojho partnera alebo opatrovateľa o vašej liečbe Ocrevusom.
Swedish: Inga studier med andra administreringsvägar har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Swedish: Behandlingsgrupper
Slovak: Liečebné skupiny
Swedish: De kommer att övervaka dig noggrant under tiden du får detta läkemedel.
Slovak: Počas podávania tohto lieku vás budú pozorne sledovať.
Swedish: Vissa av dem kan vara allvarliga.
Slovak: Niektoré z uvedených infekcií môžu byť závažné.
Swedish: Spädningen görs av sjukvårdspersonal.
Slovak: Nariedenie vykoná zdravotnícky pracovník.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ocrevus för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ocrevusu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Detta beror på att immuncellerna som Ocrevus angriper också hjälper till att bekämpa infektioner.
Slovak: Dôvodom je, že imunitné bunky, na ktoré sa Ocrevus zameriava, tiež pomáhajú bojovať s infekciou.
Swedish: Om en intravenös infusion inte kan avslutas samma dag ska resterande lösning kasseras.
Slovak: V prípade, že podanie intravenóznej infúzie nie je možné dokončiť v rovnaký deň, zvyšný roztok sa má zlikvidovať.
Swedish: En ökning av incidensen observerades mellan år 3 och 4 av behandlingen på grund av basalcellskarcinom, vilket inte observerades under de efterföljande åren.
Slovak: Zvýšenie výskytu sa pozorovalo medzi 3. a 4. rokom liečby, a to v dôsledku výskytu bazocelulárneho karcinómu, ktorý sa v nasledujúcich rokoch nepozoroval.
Swedish: För populationer som inte studerats, se avsnitt 4.2.
Slovak: Populácie, ktoré neboli sledované, pozri časť 4.2.
Swedish: Ocrevus är inte avsett att användas hos barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Ocrevus nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liek použil ihneď po nariedení.
Swedish: Infusionen ska startas igen först efter att alla symtom har försvunnit.
Slovak: Infúzia sa má znovu začať podávať až po odznení všetkých príznakov.
Swedish: Ocrevus kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att använda denna behandling.
Slovak: Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s použitím tejto liečby.
Swedish: Det är okänt om ocrelizumab/metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa okrelizumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Förloppet av båda neonatala infektionerna kunde potentiellt ha påverkats av depletion av B-celler.
Slovak: Priebeh obidvoch neonatálnych infekcií mohol byť potenciálne ovplyvnený depléciou B-lymfocytov.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1231/001 Förpackning med 1 injektionsflaska EU/1/17/1231/002 Förpackning med 2 injektionsflaskor
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1231/001 balenie s 1 injekčnou liekovkou EU/1/17/1231/002 balenie s 2 injekčnými liekovkami