FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku Dupixent potřebujete a jak dlouho.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju ja kui kaua te Dupixent'i vajate.
Czech: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike RENSSELAER
Estonian: 81 Columbia Turnpike
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide osas on andmed väga piiratud.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) Annuse kohandamist eakatel patsientidel ei soovitata (vt lõik 5.2).
Czech: • Břicho s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Estonian: • Kõhupiirkond, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dupilumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Dupilumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda je vhodné přerušit kojení nebo přerušit léčbu dupilumabem s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või ravi dupilumabiga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõik 5.3).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u atopické dermatitidy
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus atoopilise dermatiidi ravis
Czech: Použití přípravku Dupixent k léčbě atopické dermatitidy (atopického ekzému) může zlepšit stav kůže a omezit svědění.
Estonian: Dupixent'i kasutamine atoopilise dermatiidi (atoopilise ekseemi) korral võib aidata parandada teie naha olukorda ja vähendada sügelust.
Czech: Výskyt odpovědi byl definována jako zlepšení skóre o 0,5 nebo více (na stupnici 0-6 v případě ACQ-5 a 1-7 v případě AQLQ(S)).
Estonian: Ravivastuse määr defineeriti kui punktsumma paranemine 0,5 võrra või enam (ACQ-5 skaalal vahemikus 0…6 ja AQLQ(S) vahemikus 1…7).
Czech: - Léčivou látkou je dupilumabum.
Estonian: - Toimeaine on dupilumab.
Czech: % žen
Estonian: Naised (%)
Czech: Účinek dupilumabu na PK souběžně podávaných léčiv se nepředpokládá.
Estonian: Dupilumabi mõju samaaegselt manustatavate ravimite farmakokineetikale ei ole ootuspärane.
Czech: Pozorovaný bezpečnostní profil byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému u dospělých.
Estonian: Täheldatud ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel nähtuga.
Czech: Rovněž byla stanovena roční míra incidence závažných exacerbací astmatu během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období.
Estonian: Tehti kindlaks ka raske astma ägenemise juhtude aastamäär platseebokontrolliga ravi 24 nädala jooksul.
Czech: Eozinofilní stavy
Estonian: Eosinofiilsed seisundid
Czech: Podívejte se na štítek:
Estonian: Vaadake etiketti:
Czech: Výskyt eozinofilie vyvolané léčbou (>5000 buněk/µl) byl hlášen u < 2 % pacientů léčených dupilumabem a u < 0,5 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Ravi ajal tekkiva eosinofiiliast (≥ 500 rakku/µl) teatati < 2% dupilumabiga ravitud patsientidest ja < 0,5% platseebot manustanud patsientidest.
Czech: Pacienti užívající současně perorální kortikosteroidy mohou snížit dávku steroidů, pokud již léčbou dupilumabem došlo ke klinickému zlepšení (viz bod 5.1).
Estonian: Patsiendid, keda samaaegselt ravitakse suukaudsete kortikosteroididega, võivad pärast dupilumabi kliinilise kasu ilmnemist vähendada steroidi annust (vt lõik 5.1).
Czech: Procentuální snížení oproti výchozímu stavu
Estonian: Protsentuaalne vähenemine võrreldes lähteväärtusega
Czech: Přípravek Dupixent pomáhá předcházet těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) astmatu a může zlepšit Vaše dýchání.
Estonian: Dupixent aitab vältida raskeid astmahoogusid (ägenemisi) ja võib parandada teie hingamist.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky těchto tří studií jsou uvedeny níže v tabulce 5.
Estonian: Nende 3 uuringu demograafilised andmed ja põhinäitajad on toodud allpool tabelis 5.
Czech: Placebo n=57
Estonian: Platseebo N=57
Czech: Farmakokinetika dupilumabu je u pacientů s atopickou dermatitidou a s astmatem podobná.
Estonian: Dupilumabi farmakokineetika on atoopilise dermatiidi ja astmaga patsientidel sarnane.
Czech: Studie fertility provedené u samců a samic myší při použití zástupné protilátky proti IL-4Rα neprokázaly žádné poškození fertility (viz bod 4.6).
Estonian: Fertiilsusuuringud, mis teostati isaste ja emaste hiirtega, kasutades hiire IL-4Rα vastast hiire surrogaatantikeha, ei näidanud viljakuse langust (vt lõik 4.6).
Czech: Z celkového počtu 1 472 pacientů s atopickou dermatitidou, kteří byli exponováni dupilumabu ve studii fáze 2 pro stanovení rozsahu dávek fáze nebo v placebem kontrolovaných studiích fáze 3, bylo celkem 67 pacientů starších 65 let.
Estonian: 1472 atoopilise dermatiidiga patsiendi hulgas, keda raviti dupilumabiga 2. faasi annusevahemiku uuringus või 3. faasi platseebokontrolliga uuringutes, oli 67 patsienti vanuses 65 aastat või eakamad.
Czech: Výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 11.
Estonian: Põhinäitajad on toodud tabelis 11.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky těchto tří studií jsou uvedeny níže v tabulce 11.
Estonian: Nende 3 uuringu demograafilised andmed ja põhinäitajad on toodud allpool tabelis 11.
Czech: Odpovědi s tvorbou protilátek proti léčivu (ADA, anti-drug-antibodies) nebyly obecně spojeny s dopadem na expozici, bezpečnost nebo účinnost dupilumabu.
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke ei mõjutanud üldiselt dupilumabi süsteemset saadavust, ohutust või efektiivsust.
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do těchto tří studií měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Estonian: Neisse kolme uuringusse kaasatud patsientidel oli ebapiisav ravivastus varasemale paiksele ravile.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl procentuální pokles dávky perorálních kortikosteroidů u celkové populace (na základě porovnání dávky perorálních kortikosteroidů v týdnech 20 až 24), která udržovala kontrolu astmatu, s dříve optimalizovanou dávkou perorálních kortikosteroidů (výchozí).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli suukaudse kortikosteroidi annuse vähenemise protsent üldpopulatsioonis, lähtudes suukaudse kortikosteroidi annusest 20…24 nädalal, mis säilitas kontrolli astma üle võrdluses eelevalt optimeeritud (lähteväärtuse) suukaudse kortikosteroidi annusega.
Czech: • celkový pocit nemoci
Estonian: • üldine halb enesetunne,
Czech: U pacientů, u nichž nebyla po 16 týdnech léčby zaznamenána žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby atopické dermatitidy.
Estonian: Tuleb kaaluda ravi katkestamist patsientidel, kellel pärast 16-nädalast atoopilise dermatiidi ravi ei ole ilmnenud ravivastust.
Czech: • Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní.
Estonian: • Ärge hoidke Dupixent'i toatemperatuuril (üle 25 °C) kauem kui 14 päeva.
Czech: PC: SN:
Estonian: SN: NN:
Czech: Přípravek Dupixent není záchranný lék a nemá se používat k léčbě náhlého astmatického záchvatu.
Estonian: Dupixent ei ole päästeravim ja seda ei tohi kasutada ootamatu astmahoo raviks.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem.
Estonian: Noorukitel vanuses vähemalt 12 aastat on soovitatav manustada Dupixent'i täiskasvanu järelvalve all.
Czech: Po podání jednorázové subkutánní (s. c.) dávky 75-600 mg dupilumabu činil medián doby do dosažení maximální sérové koncentrace (tmax) 3 až 7 dní.
Estonian: Pärast dupilumabi 75...600 mg annuse ühekordset subkutaanset manustamist oli mediaanne aeg maksimaalse kontsentratsioonini seerumis (tmax) 3...7 päeva.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nesmí být vystavena teplu nebo přímému slunečnímu záření a nesmí se protřepávat.
Estonian: Süstlit ei tohi hoida kuumuse või otsese päikesevalguse käes ja seda ei tohi raputada.
Czech: Průměrná celková hladina IgE IU/ml (± SD)
Estonian: Üld IgE keskmine RÜ/ml (± SD)
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Estonian: • kontrollige kõlblikkusaega (EXP),
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do této studie měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ebapiisav ravivastus varasemale paiksele ravile.
Czech: Pacienti, kteří dostávali záchrannou léčbu, byli považováni za non-respondéry.
Estonian: Päästvat ravi saanud patsiente loeti ravivastuseta patsientideks.
Czech: Týden 16 (FAS)b
Estonian: 16. nädal b
Czech: Pacienti léčení dupilumabem pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu, kteří mají také komorbidní astma, nemají upravovat nebo přerušovat léčbu astmatu bez konzultace s lékařem.
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsiendid, kellel on kaasuv astma, ei tohi oma astma ravi kohandada ega lõpetada ilma arstiga konsulteerimata.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s dupilumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s atopickou dermatitidou a astmatem (informace o použití u pediatrické populace - viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Dupixent'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta atoopilise dermatiidi ja astma näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: % reverzibilita (± SD)
Estonian: Pöörduvus (%; ± SD)
Czech: Placebo n=41
Estonian: Platseebo N=41
Czech: Průměrná hodnota FENO ppb (± SD) % pacientů s FENO ppb
Estonian: FeNO ppb (% patsientidest)
Czech: Hodnocení dostupných důkazů týkajících se inhibice IL-4Rα a toxikologických údajů ze studií na zvířatech se zástupnými protilátkami nenaznačují zvýšený kancerogenní potenciál dupilumabu.
Estonian: Olemasoleva tõendusmaterjali (IL-4Rα pärssimisega seotud ja loomade toksikoloogia andmed surrogaatantikehadega) hindamise tulemused ei viita dupilumabi kartsinogeensele toimele.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace, konjunktivitida, blefaritida a perorální herpes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed oli süstekoha reaktsioonid, konjunktiviit, blefariit ja suu herpes.
Czech: Pacienti léčení dupilumabem, u nichž dojde k rozvoji konjunktivitidy přetrvávající i po standardní léčbě, mají podstoupit oftalmologické vyšetření (bod 4.8).
Estonian: Dupilumabiga ravitud patsiendid, kellel tekib standardravile allumatu konjunktiviit, peavad läbima oftalmoloogilise läbivaatuse (vt lõik 4.8).
Czech: Doporučená dávka dupilumabu u dospělých a dospívajících (od 12 let a starších) je:
Estonian: Dupilumabi soovitatav annus täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat) on:
Czech: V klinické studii u pacientů s atopickou dermatitidou byly hodnoceny účinky dupilumabu na farmakokinetiku (PK) substrátů CYP.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel hinnati kliinilises uuringus dupilumabi mõju CYP substraatide farmakokineetikale.
Czech: Ve studii nebyly zaznamenány žádné nežádoucí interakce mezi neživými vakcínami a dupilumabem.
Estonian: Uuringus ei täheldatud kummagi mitte-elusvaktsiini ja dupilumabi vahel kahjulikke vastasmõjusid.
Czech: Randomizovaní pacienti IGA 0 nebo 1c, % respondérůd
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid IGA 0 või 1b, ravivastusega % c
Czech: U pacientů s astmatem byla četnost konjunktivitidy nízká a byla u dupilumabu a placeba podobná (viz bod 4.4).
Estonian: Konjunktiviidi esinemissagedus astmaga patsientidel oli madal ning dupilumabi ja platseebot manustanud patsientidel samasugune (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek Dupixent může rovněž pomoci snížit množství léků z jiné skupiny, které potřebujete ke kontrole astmatu, nazývaných perorální kortikosteroidy (užívané ústy), a přitom předejít těžkým záchvatům astmatu a zlepšit Vaše dýchání.
Estonian: Dupixent võib samuti vähendada teise rühma ravimite, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, vajadust astma ohjamiseks, sest hoiab ära raskeid astmahooge ja parandab hingamist.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u dupilumabu možnost vzniku imunogenity.
Estonian: Immunogeensus Sarnaselt teiste ravimvalkudega võib dupilumab olla immunogeenne.
Czech: • otok obličeje, úst a jazyka
Estonian: • näo, suu ja keele turse,
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero nesmí být vystaveno teplu nebo přímému slunečnímu záření a nesmí se protřepávat.
Estonian: Süstlit või pen-süstlit ei tohi hoida kuumuse või otsese päikesevalguse käes ja seda ei tohi raputada.
Czech: V týdnu 52
Estonian: 52. nädalal
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoidke originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: CHRONOS v týdnu 52
Estonian: CHRONOS 52. nädal
Czech: Během reprodukční toxikologické studie prováděné u opic s použitím zástupné protilátky specifické pro opičí IL-4Rα nebyly pozorovány žádné fetální abnormality při dávkách, které nasycují IL-4Rα.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringus ahvidega, kasutades ahvide IL-4Rα spetsiifilist surrogaatantikeha, ei täheldatud loote arenguhäireid IL-4Rα-ga küllastunud annuses.
Czech: • Neodstraňujte vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
Estonian: • Ärge püüdke vabaneda õhumullidest süstlis.
Czech: Přípravek Dupixent také prokázal zlepšení příznaků bolesti, úzkosti a deprese spojené s atopickou dermatitidou.
Estonian: Dupixent leevendab atoopilise dermatiidi tekitatud valu, ärevuse ja depressiooni sümptomeid.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näidanud viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
Czech: Průměrné skóre ACQ-5 (± SD) Průměrné skóre AQLQ (± SD) Atopické stavy v anamnéze, % celkově
Estonian: Keskmine ACQ-5 skoor (± SD) Keskmine AQLQ skoor (± SD) Anamneesis atoopilisus (üld %) (AD %, NP %, AR %)
Czech: V tomto klinickém hodnocení byla povolena účast pacientů vyžadujících třetí přípravek pro zajištění kontroly.
Estonian: Selles uuringus osalesid kolmandat ravimit vajavad patsiendid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dupixent
Estonian: Kui te unustate Dupixent'i kasutada
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab navíc došlo v 16. týdnu k významné redukci symptomů úzkosti a deprese měřených pomocí celkového skóre HADS v porovnání s placebem.
Estonian: Lisaks vähenes dupilumabi rühmades 16. nädalaks ärevuse ja depressiooni sümptomite, mida mõõdeti haigla ärevuse ja depressiooni skaalal (HADS) koguskoor märkimisväärselt, võrreldes platseeborühmaga.
Czech: Oba tyto proteiny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů astmatu.
Estonian: Mõlemal on oluline roll astma nähtude ja sümptomite tekitamisel.
Czech: Zařazeno bylo celkem 210 pacientů s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech, kteří užívali inhalační kortikosteroidy ve vysokých dávkách spolu s až dvěma dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (VENTURE).
Estonian: Kokku kaasati 201 suukaudsest kortikosteroidist sõltuva astmaga patsienti, kes manustasid inhaleeritavaid kortikosteroide suures annuses ja lisaks kuni kahte täiendavat ravimit (VENTURE).
Czech: Pokud potřebujete vyjmout krabičku trvale z chladničky, lze datum vyjmutí zapsat na vnější krabičku.
Estonian: Kui pakend tuleb külmkapist pikemaks ajaks välja võtta, peab välispakendile kirjutama väljavõtmise kuupäeva.
Czech: • Nenasazujte žluté víčko zpět na předplněné pero.
Estonian: • Ärge püüdke asetada kollast katet pen-süstlile tagasi.
Czech: Po vyjmutí 300mg předplněné stříkačky z chladničky je třeba předplněnou injekční stříkačku vytemperovat ponecháním při pokojové teploty po dobu 45 minut před podáním přípravku Dupixent.
Estonian: Pärast 300 mg süstli külmkapist välja võtmist tuleb sel lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates 45 minutit enne Dupixent'i süstimist.
Czech: • Po dokončení podání injekce předplněné pero vytáhněte z kůže rovně nahoru.
Estonian: • Pärast süstimise lõpetamist tõmmake pen-süstel otse nahalt eemale.
Czech: • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny - s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Estonian: • Võite süstida reide või kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Czech: V průběhu hodnocené léčby klesl počet eozinofilů na hodnoty blížící se výchozím hodnotám.
Estonian: Eosinofiilide arv vähenes peaaegu algtasemeni uuringuravi ajal.
Czech: Nestlačujte oranžový kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.
Estonian: Ärge vajutage ega puudutage oranži nõelakatet oma sõrmedega.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dupilumabu provedeny.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole dupilumabiga läbi viidud.
Czech: Pokud se kontrolní okénko nezbarvilo do žluta, pero vytáhněte z kůže a zatelefonujte svému lékaři.
Estonian: Kui aken ei värvu täielikult kollaseks, eemaldage pen-süstel ja võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Czech: Zkontrolujte lék
Estonian: Vaadake ravimit süstlis.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.
Estonian: Sisestage nõel täielikult nahavolti ligikaudu 45º nurga all.
Czech: Po 12 týdnech léčby dupilumabem byli pacienti očkováni vakcínou Tdap (závislá na T buňkách) a polysacharidovou meningokokovou vakcínou (nezávislá na T buňkách) a o 4 týdny později byla hodnocena imunitní odpověď.
Estonian: Patsiente vaktsineeriti pärast 12- nädalast ravi dupilumabiga Tdap vaktsiiniga (teetanus, difteeria, läkaköha; T-rakust sõltuv) ja meningokoki polüsahhariidvaktsiiniga (T-rakust sõltumatu) ning immuunvastust hinnati 4 nädala pärast.
Czech: Tabulka 7: Výsledky primárních a sekundárních cílových parametrů ve studii SOLO CONTINUE
Estonian: Tabel 7: esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus SOLO CONTINUE Platseebo
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 18.
Czech: V týdnu 12 byl ve studiích DRI12544 a QUEST pozorován klinicky významný nárůst hodnot FEV1 před užitím bronchodilatancia.
Estonian: Uuringutes DRI12544 ja QUEST täheldati kliiniliselt 12. nädalal olulist bronhodilataatori kasutamise eelse FEV1 suurenemist.
Czech: Střední dávka IKS byla definována jako rovna 500 ug flutikasonu nebo ekvivalentu denně.
Estonian: Inhaleeritava kortikosteroidi keskmine annus oli määratletud võrdseks flutikasooniga annuses 500 µg ööpäevas või selle ekvivalendiga.
Czech: Dupilumab inhibuje signální dráhu IL-4 prostřednictvím receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signální dráhu IL-4 a IL-13 prostřednictvím receptoru typu II (IL-4Rα / IL-13Rα).
Estonian: Dupilumab pärsib IL-4 signaaliedastust I tüüpi retseptori (IL-4Rα/γc) kaudu ning IL-4 ja IL-13 signaaliedastust II tüüpi retseptori (IL-4Rα/IL13Rα) kaudu.
Czech: Přiložte pero • Oranžový kryt jehly přiložte na kůži a předplněné pero přitom držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko.
Estonian: • Asetades oranži nõelakatte vastu nahka, hoidke pen-süstlit nii, et te näete akent.
Czech: U pacientů léčených pro astma se může objevit závažná systémová eozinofilie, projevující se někdy klinickými známkami eozinofilní pneumonie nebo vaskulitidy konzistentní s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou, což jsou stavy, které se často léčí systémovými kortikosteroidy.
Estonian: Astma ravi saavatel patsientidel võib olla raske süsteemne eosinofiilia, mis mõnikord avaldub kliiniliselt eosinofiilse pneumoonia või vaskuliidina, mis vastab eosinofiilsele granulomatoosile koos polüangiidiga.
Czech: Dupilumab může ovlivňovat imunitní odpověď proti parazitárním infekcím tím, že inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13.
Estonian: Dupilumab võib mõjutada immuunvastust ussnugiliste infektsioonidele, pärssides IL-4/IL-13 signaaliedastust.
Czech: VENTURE byla 24týdenní studie se snižováním dávky perorálních kortikosteroidů u 210 pacientů s astmatem bez omezení minimální výchozí hladinou biomarkerů zánětu typu 2, kteří kromě pravidelného používání inhalačních kortikosteroidů ve vysokých dávkách spolu s dalším přípravkem pro zajištění kontroly vyžadovali každodenní užívání perorálních kortikosteroidů.
Estonian: VENTURA oli 24-nädalane suukaudse kortikosteroidi vähendamise uuring 210 astmapatsiendil 2. tüüpi põletiku biomarkerite lähteväärtust piiritlemata, kes vajasid iga päev suukaudset kortikosteroidi lisaks inhaleeritava kortikosteroidi regulaarsele manustamisele suures annuses koos täiendava ravimiga.
Czech: Farmakokinetika dupilumabu u pediatrických pacientů (věk <12 let) s atopickou dermatitidou nebyla studována.
Estonian: Lapsed Dupilumabi farmakokineetikat ei ole atoopilise dermatiidiga lastel (vanuses < 12 aasta) uuritud.
Czech: Pacienti dostávali dupilumab nebo placebo současně s použitím TCS od zahájení studie za použití standardizovaného režimu.
Estonian: Patsientidele manustati dupilumabi või platseebot koos samaaegse paikse kortikosteroidraviga alates uuringu algusest tavapärase raviskeemina.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje (viz bod 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on olemas väga piiratud andmed (vt lõik 5.2).
Czech: DLQI (zlepšení o ≥4 body), % respondérů
Estonian: DLQI (≥ 4-punkti paranemine), ravivastuse %
Czech: To je třeba vzít v úvahu pro určení stavu zánětu typu 2 u pacientů užívajících perorální kortikosteroidy (viz bod 5.1).
Estonian: Sellega peab arvestama 2. tüübi diagnoosimisel patsientidel, kes saavad suukaudset ravi kortikosteroididega (vt lõik
Czech: • Při každé injekci změňte místo vpichu.
Estonian: • Vahetage igal süstimisel süstekohta.
Czech: Dupilumab se podává subkutánní injekcí do stehna nebo do břišní krajiny, s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Estonian: Dupilumabi manustatakse nahaaluse süstina reide või kõhtu, v.a 5 cm piirkond naba ümbruses.
Czech: IGA 0 nebo 1b, % respondérůc
Estonian: IGA 0 või 1b, ravivastusega % c
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je poškozená.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on kahjustunud.
Czech: respondérůd, e
Estonian: d, e
Czech: SOLO 2 v týdnu 16
Estonian: SOLO 2 16. nädal
Czech: Za účelem vyhodnocení udržitelnosti a trvanlivosti odpovědi byly subjekty léčené dupilumabem po dobu 16 týdnů ve studiích SOLO 1 a SOLO 2, kteří dosáhli IGA 0 nebo 1 nebo EASI-75, znovu randomizováni do studie SOLO CONTINUE k další 36týdenní léčbě dupilumabem nebo placebem tak, aby bylo dosaženo celkové doby hodnocené léčby 52 týdnů.
Estonian: Ravivastuse püsivuse ja kestvuse hindamiseks juhuslikustati 16-nädalastes uuringutes SOLO 1 ja SOLO 2 dupilumabiga ravitud patsiendid, kes saavutasid IGA 0 või 1 või EASI-75, täiendavale 36nädalasele ravile dupilumabiga või platseeboga, kumulatiivselt 52-nädalaseks uuringuraviks.
Czech: Byly hodnoceny imunitní odpovědi na vakcínu Tdap a polysacharidovou meningokokovou vakcínu, viz bod 4.5.
Estonian: Hinnatud on immuunvastust TdaP (teetanus, difteeria, läkaköha) vaktsiinile ja meningokoki polüsahhariidvaktsiinile, vt lõik 4.5.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Full analysis set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki juhuslikustatud patsiente.
Czech: Tabulka 3: Přehled nežádoucích účinků u astmatu Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Estonian: Tabel 3: kõrvaltoimete loetelu astma ravis MedDRA organsüsteemi klass Sagedus