FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Bureau zal zijn strategie op het gebied van geriatrie ten uitvoer leggen, prioriteitsgebieden in de kindergeneeskunde aanwijzen en een aantal activiteiten ontplooien met betrekking tot dementie en de ziekte van Alzheimer.
Hungarian: Az Ügynökség meg fogja valósítani geriátriai stratégiáját, meghatározza kiemelt kutatási területeit a gyermekgyógyászatban, és számos, a demenciával és az Alzheimer-kórral kapcsolatos tevékenységben vesz részt.
Dutch: Het behoud van de kwaliteit van wetenschappelijke beoordeling en het waarborgen van de veiligheid van geneesmiddelen blijft van het allergrootste belang, en hierbij is de invoering van een meer omvattende aanpak wat betreft de planning en het verkrijgen van gegevens na toelating een belangrijk onderdeel.
Hungarian: A tudományos értékelés minőségének fenntartása és a gyógyszerek biztonságosságának biztosítása továbbra is elsődleges fontosságú, és egy átfogóbb megközelítés bevezetése az engedélyezés utáni adatok tervezésében és generálásában szintén fontos összetevői ezeknek az erőfeszítéseknek.
Dutch: Het Bureau zal de interne processen blijven verbeteren en het beheersysteem voor procesprestaties implementeren om nog efficiënter te werken en de werkzaamheden verder te optimaliseren.
Hungarian: Az Ügynökség folytatja a belső folyamatok fejlesztését és folyamatteljesítmény-gazdálkodási rendszerének megvalósítását, hogy tovább növelje a hatékonyságot és optimalizálja a működését.
Dutch: De besprekingen met het oog op de herziening van de EU-wetgeving inzake diergeneesmiddelen zullen waarschijnlijk nog een aantal jaar duren en de wetgeving wordt naar verwachting niet voor 2019 van kracht.
Hungarian: Az EU állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabályainak felülvizsgálatához vezető egyeztetések várhatóan az elkövetkező években is folytatódnak, és a jogszabályok legkorábban 2019ben válnak elfogadhatóvá.
Dutch: De voornaamste focus van het Bureau zal wat dat betreft dan ook bestaan uit het verbeteren van het gebruik van bestaande regelgevingsinstrumenten zoals voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingsprocedures, het zoeken naar manieren om de ontwikkelingspaden te optimaliseren en het invoeren van het nieuwe programma voor prioritaire geneesmiddelen (PRIME).
Hungarian: Ezért az Ügynökség legfontosabb célterületei ebben a tekintetben tartalmazni fogják az olyan meglévő szabályozási eszközök javuló kihasználását, mint a feltételes forgalomba hozatali engedély és a gyorsított értékelési eljárások, a fejlesztési módszerek optimalizálási módjainak keresését, valamint az új, kiemelt jelentőségű gyógyszerek (PRIME) rendszerének megvalósítását.
Dutch: Dit betekent dat de in dit programmeringsdocument beschreven milieutrends en voorspellingen voor de werkbelasting en een aantal daarin beschreven doelstellingen en activiteiten ook gevolgen zullen hebben voor de nationale bevoegde instanties en het werk dat zij verrichten, en dat hun input en ondersteuning nodig zijn.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a környezet alakulása, a munkaterhelés előrejelzései, valamint a jelen programozási dokumentumban ismertetett számos célkitűzés és tevékenység megvalósulása is hatással lesz a nemzeti hatóságokra és munkájukra, valamint igényelni fogja a hozzájárulásukat és a támogatásukat.
Dutch: Er zijn verschillende nieuwe taken die pas in 2015 zijn gestart of die nog moeten beginnen, onder andere de introductie van één enkele beoordeling voor nationaal goedgekeurde geneesmiddelen (PSUSA) in 2015, de aanstaande implementatie van openbare hoorzittingen en de manier waarop vanaf 2017 zal worden omgegaan met signalen van de farmaceutische industrie.
Hungarian: Ezek közé tartozik az egyszeri értékelés bevezetése a nemzeti szinten engedélyezett készítmények esetében (PSUSA) 2015-ben, a közmeghallgatás közelgő végrehajtása, valamint a gyógyszeripar által benyújtott jelzések kezelése 2017-től.
Dutch: Nieuwe behandelingen die voorheen alleen bij mensen werden gebruikt, worden steeds meer ook bij dieren toegepast en het Bureau zal de deskundigheid van het netwerk moeten inzetten voor het zodanig opstellen of aanpassen van wettelijke eisen dat de Europese markt aantrekkelijk wordt voor dit type producten.
Hungarian: Az új terápiák, amelyeket korábban csak a humán területen láttunk, kezdenek utat törni az állatgyógyászatba, és az Ügynökségnek szüksége lesz arra, hogy kihasználja a hálózat tapasztalatát a szabályozási követelmények kidolgozásához vagy adaptálásához, hogy az európai piacot vonzóvá tegye ennek a terméktípusnak a számára.
Dutch: De beschikbaarheid van duurzame, hoogwaardige wetenschappelijke en regelgevende expertise is van essentieel belang voor de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis op het gebied van regelgeving.
Hungarian: A fenntartható, kiváló minőségű tudományos és szabályozási szakértelem rendelkezésre állása a szabályozási tudomány fejlődése irányításának kritikus sikertényezője lesz.
Dutch: In combinatie met de complexiteit van internationale toevoerketens maakt dit het lastig om ervoor te zorgen dat aan de vereiste normen voor klinische onderzoeken en productie wordt voldaan, om de integriteit van de gegevens te waarborgen en om de risico's van de toevoerketens en namaakproducten te beheersen.
Hungarian: Ez a nemzetközi ellátási láncok komplexitásával párosulva kihívást jelent az igényelt klinikai vizsgálathoz és gyártási szabványokhoz való ragaszkodás, valamint az adatintegritás biztosítása terén, valamint az ellátási lánc és az áruhamisítási műveletek kockázatainak kezelése során.
Dutch: Het werk wordt beïnvloed door de ontwikkelingen binnen de farmaceutische industrie en ook zijn factoren zoals mondialisering, de groeiende complexiteit van geneesmiddelenontwikkeling, de transparantie-eisen van belanghebbenden en belangrijke veranderingen in de wetgeving van invloed op het werk van het Bureau.
Hungarian: Munkáját a gyógyszeripari fejlesztések vezérlik, és az olyan tényezők, mint a globalizáció, a gyógyszerfejlesztés növekvő komplexitása, az érdekelt felek átláthatóságra vonatkozó igényei, valamint a főbb jogszabályi változások mind-mind hatással vannak az Ügynökség munkájára.
Dutch: De omgeving waarbinnen het Bureau functioneert, is onderhevig aan voortdurende verandering en ontwikkeling.
Hungarian: Az Ügynökség folyamatosan változó és fejlődő környezetben működik.
Dutch: Opkomende nieuwe technologieën, geneeskunde op maat, nieuwe, geavanceerde behandelingen, combinatieproducten en grensproducten dragen allemaal bij aan de toenemende complexiteit van geneesmiddelen.
Hungarian: A megjelenő új technológiák, a személyre szabott gyógyszerek, az új, fejlett terápiák, a kombinációs és a határterületi készítmények mind hozzájárulnak a gyógyszerek növekvő komplexitásához.
Dutch: Om tekorten aan te pakken en de beschikbaarheid van toegelaten geneesmiddelen te waarborgen, zal het Bureau proactieve risicobeheersing door fabrikanten en houders van vergunningen voor het in de handel brengen bevorderen en geleidelijk controles invoeren om de kwaliteit en de continuïteit van de toevoer van geneesmiddelen te waarborgen.
Hungarian: A hiányok kezelésére és az engedélyezett gyógyszerek hozzáférhetőségének biztosítására az Ügynökség folytatni fogja a proaktív kockázatkezelésnek a gyártók és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi előmozdítását, és ellenőrzéseket végez a termékminőség és az ellátás folyamatosságának biztosítására.
Dutch: 8 februari 2016
Hungarian: február 8. EMA/171284/2016
Dutch: Omdat bij de beschikbaarheid van geneesmiddelen meer komt kijken dan alleen zaken met betrekking tot de toevoer, zal het Bureau via bestaande fora met nationale regelgevende instanties ook aanvullende maatregelen ondersteunen ten aanzien van de bredere aspecten van de beschikbaarheid.
Hungarian: Mivel a gyógyszerek elérhetősége túlmutat az ellátási kérdéseken, az Ügynökség támogatni fog olyan további intézkedéseket is, amelyek kezelni tudják az elérhetőség szélesebb aspektusait a nemzeti illetékes hatóságokkal meglévő fórumok segítségével.
Dutch: Het Bureau zal zich blijven inspannen om de markttoegang voor producten voor kleinschalig gebruik bij belangrijke diersoorten of voor gebruik bij kleinere diersoorten (MUMS) te vergemakkelijken door de tarieven te verlagen voor producten die beschouwd worden als zeer bevorderlijk voor de gezondheid van mensen of dieren.
Hungarian: A munka tovább fog folytatódni a piacra lépés megkönnyítésére a főbb fajoknál minor alkalmazásra, illetve a minor állatfajoknál történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények számára (MUMS), díjcsökkentéseket biztosítva azokra a készítményekre, amelyeket a legelőnyösebbeknek tekintenek az állatok egészségére vagy a közegészségügyre vonatkozóan.
Dutch: Wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen zorgen voor een veranderende wetenschappelijke benadering van ziekten, waardoor meer mogelijkheden voor de ontwikkeling en het gebruik van geneesmiddelen ontstaan en de vraag naar regelgevingsadvies en -beoordeling groter wordt.
Hungarian: A tudományos és technológiai fejlesztések újradefiniálják a betegség tudományos alapját, kiszélesítve a gyógyszerfejlesztés és -használat lehetőségeit, és növelve a szabályozási tanácsadással és értékeléssel szemben támasztott követelményeket.
Dutch: Ook waren de afgelopen jaren positieve trends zichtbaar wat betreft verzoeken om wetenschappelijk advies en follow-up.
Hungarian: A tudományos tanácsadásra vonatkozó kérések és az utánkövetés az utóbbi években pozitív tendenciákat mutatnak.
Dutch: In het kader van de ondersteuning aan de nationale regelgevende instanties zal het Bureau telematica aanleveren, zowel voor het implementeren van wettelijke vereisten als voor het helpen optimaliseren van hun functioneren, het faciliteren van capaciteitsopbouw via het Network Training Centre en het ondersteunen van de taakverdeling binnen verschillende gebieden.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok munkája támogatásának részeként az Ügynökség telematikai rendszereket fog létrehozni a jogi követelmények végrehajtására és a működési kiválóság elérésének segítésére, valamint a Hálózati képzési központon keresztül történő kapacitásépítés elősegítésére és a munkamegosztás támogatására a különböző területeken.
Dutch: In 2016 zal het Bureau beginnen met het 'priority medicines scheme' (PRIME) voor prioritaire geneesmiddelen, met onder meer vroegtijdige, uitgebreide wetenschappelijke en regelgevende ondersteuning voor ontwikkelaars van geneesmiddelen.
Hungarian: 2016-ban az Ügynökség korai és fokozott tudományos és szabályozási támogatást kezd majd nyújtani a gyógyszerfejlesztőknek a kiemelt jelentőségű gyógyszerek (PRIME) rendszerén keresztül.
Dutch: Het Bureau zal ook zijn responsmechanismen voor volksgezondheidscrises verbeteren, waarbij wordt voortgebouwd op de ervaringen met influenzapandemieën en de bestrijding van ebola.
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül az influenzajárvány múltbéli tapasztalataira, valamint az ebolával kapcsolatos munkára építve fejleszteni fogja közegészségügyi válságkezelési mechanizmusait.
Dutch: Het feit dat patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg steeds hogere verwachtingen hebben wat betreft zo snel mogelijke beschikbaarheid van veelbelovende geneesmiddelen, in combinatie met de constante noodzaak snel en flexibel te reageren op bedreigingen voor de volksgezondheid zodra die zich voordoen, betekent dat er moet worden gekeken naar flexibele manieren om vergunningen voor geneesmiddelen toe te kennen en naar manieren om geneesmiddelen gedurende hun hele levensduur te blijven volgen.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek egyre növekvő azirányú elvárásai, hogy az ígéretes gyógyszerek a lehető leghamarabb elérhetők legyenek, a növekvő közegészségügyi veszélyekre való rugalmas és gyors reagálás folyamatos igényével együtt szükségessé teszik rugalmas engedélyezési módszerek feltárását, valamint a gyógyszerek élettartam alapú szemléletét.
Dutch: Hiervoor levert het EMA de benodigde ondersteuning aan het actieplan van de Europese Commissie, alsmede aan trans-Atlantische initiatieven en initiatieven van de WHO, waarbij de 'One Health'-aanpak wordt gehanteerd en de betreffende richtsnoeren (waaronder die met betrekking tot kinderen) worden bijgewerkt of verder ontwikkeld en de behoefte om altijd antimicrobiële middelen beschikbaar te hebben in de diergeneeskunde wordt afgewogen tegen de noodzaak het risico voor mensen door gebruik van deze middelen bij dieren zo laag mogelijk te houden.
Hungarian: Az Ügynökség napirendjén továbbra is nagy erőfeszítések lesznek az AMR leküzdésére, és tartalmazni fogják az Európai Bizottság akciótervéhez, valamint a transzatlanti és WHO kezdeményezésekhez szükséges támogatás biztosítását az „Egy egészség" (One Health) megközelítés elfogadásával, a vonatkozó irányelvek (beleértve a gyermekgyógyászati szempontokat is) kialakításával és frissítésével, és az antimikrobiális szerekhez való folyamatos hozzáférés biztosítása szükségességének kiegyensúlyozásával, az állatoknál történő alkalmazásukból származó, az emberre irányuló kockázat minimalizálásának igényével.
Dutch: Hiertoe worden onder andere kaders voor de interactie met belanghebbenden ontwikkeld en geïmplementeerd, beoordelingen en voorkeuren van patiënten in baten-risicobeoordelingen van geneesmiddelen vastgelegd, openbare hoorzittingen gehouden, enquêtes uitgevoerd om een beter inzicht te krijgen in de behoeften en verwachtingen van belanghebbenden, en samenwerkingen voortgezet met andere agentschappen van de EU op gebieden van gemeenschappelijk belang.
Hungarian: Ebbe beletartozik a keretek kialakítása és megvalósítása a harmadik felek interakciója számára, a betegek értékeinek és preferenciáinak a figyelembevétele a gyógyszerek előny-kockázat elemzése során, közmeghallgatások megvalósítása, vizsgálatok végzése az érdekelt felek igényeinek és elvárásainak jobb megértése és az annak való megfelelésre való képesség érdekében, valamint a folyamatos együttműködés más EU-s ügynökségekkel a kölcsönös érdeklődésre számot tartó területeken.
Dutch: Wat dit betreft blijft het Bureau samenwerken met bevoegde instanties en toezichthouders van buiten de EU om steeds meer te kunnen vertrouwen op elkaars werkzaamheden op het gebied van inspectie en beoordeling, om manieren te ontwikkelen voor de uitwisseling van informatie over geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus, om samen te werken op specifieke terreinen en om de capaciteit en de bekwaamheid te bevorderen van regelgevende instanties in landen met minder geavanceerde systemen.
Hungarian: Ebben a tekintetben az Ügynökség folytatja együttműködését az EU-n kívüli illetékes hatóságokkal és szabályozó hatóságokkal, hogy növelje az egymás ellenőrzéseibe és értékelési tevékenységeibe vetett bizalmat, fejlessze az információcserét a készítményekről teljes életciklusuk során, együttműködjön a különös érdeklődésre számot tartó területeken folyó tevékenységekben, valamint hogy építse a szabályozó hatóságok kapacitását és képességét a kevésbé fejlett rendszerekkel rendelkező országokban.
Dutch: Dat de ernst van dit probleem wordt onderkend, blijkt ook uit het feit dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) een mondiaal actieplan voor AMR ontwikkelt.
Hungarian: A probléma súlyosságát felismerve az Egészségügyi Világszervezet (WHO) az AMR-re vonatkozó globális akciótervet dolgozott ki, amelyben az AMR-t a fertőző betegségek okozta járványokhoz hasonló fontosságú, globális egészségügyi válságként mutatta be.
Dutch: Om de regelgevende werkzaamheden duurzaam te kunnen blijven uitvoeren en de groeiende verantwoordelijkheden, volumes en complexiteit van procedures en werkzaamheden het hoofd te blijven bieden, is efficiëntie van het grootste belang.
Hungarian: A hatékonyság a szabályozási tevékenységek fenntartható végzésének, valamint a növekvő feladatokkal, az eljárások és tevékenységek növekvő mennyiségével és komplexitásával való megbirkózásnak a kulcsát jelenti.
Dutch: Om te zorgen dat geneesmiddelen die buiten de EU worden getest en geproduceerd wel aan de eisen van de EU voldoen, blijven het Bureau en de nationale regelgevende instanties hun samenwerking met internationale partners voortzetten en versterken op het gebied van het verdelen van werkzaamheden en het gezamenlijk uitvoeren van inspecties, het uitwisselen van informatie en het vergroten van het wederzijdse vertrouwen.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy az EU-n kívül vizsgált és gyártott gyógyszerek megfeleljenek az EU követelményeinek, az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok folytatni és erősíteni fogják együttműködésüket a nemzetközi partnerekkel a munkamegosztás és az együttműködésen alapuló ellenőrzések, az információcserék és a nagyobb kölcsönös bizalom, valamint a szabványok harmonizációja és a szabályozási kapacitás bővítése terén, különösen azokban az országokban, ahol a gyártás és a klinikai vizsgálatok zajlanak.
Dutch: Daarom blijft het bevorderen van de ontwikkeling van de capaciteit en bekwaamheid in het hele netwerk, via het Network Training Centre, een belangrijk onderdeel van de werkzaamheden van het Bureau, om zo het werk van het innovatienetwerk te steunen en door middel van samenwerkingsverbanden met wetenschappelijke instituten de kennis te verdiepen.
Hungarian: Ezért a kapacitásoknak a Hálózati képzési központon keresztül történő megerősítése és a képességfejlesztés a hálózaton belül, az innovációs hálózat működésének támogatása, valamint a szakértelem gyarapítása az egyetemek felé tett lépéseken keresztül továbbra is az Ügynökség napirendjének fontos része.
Dutch: Net als andere agentschappen van de EU moet het EMA het aantal arbeidsplaatsen tussen 2014 en 2020 met 10% verlagen1.
Hungarian: Az EMA-nak, ahogy más EU-s ügynökségeknek is, 2014 és
Dutch: Het volume van de werkzaamheden voorafgaand aan de verlening van een vergunning, het aantal aanvragen van een eerste vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en het volume van bijbehorende werkzaamheden in de fase na het verkrijgen van de vergunning, worden sterk beïnvloed door de ontwikkelingen binnen de farmaceutische industrie en het aantal geneesmiddelen op de markt.
Hungarian: A gyógyszeripari fejlesztések és a forgalomban lévő gyógyszerek száma erősen befolyásolja az engedélyezés előtti tevékenységek, a kezdeti forgalomba hozatali engedélyek és az engedélyezés utáni fázis ehhez kapcsolódó tevékenységeinek mennyiségét.
Dutch: Het Bureau streeft ernaar samen te werken met de belanghebbenden en die zo goed mogelijk te betrekken bij de regelgevende processen.
Hungarian: Az Ügynökség a fejlesztés korai fázisaitól a gyógyszerek betegek általi eléréséig és használatáig az érdekelt felek sokaságának bevonásával, folyamatosan azon dolgozik, hogy interakcióba lépjen az érdekelt felekkel, és a lehető legjobb módon vonja be őket a szabályozási folyamatokba.
Dutch: Een ander belangrijk gebied waarop het Bureau en de nationale regelgevende instanties zich zullen richten met het oog op de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten en de rol die instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën en prijsbepalings- en terugbetalingsinstanties daarin spelen, is het verkennen van mogelijke synergiën en het uitbreiden en versterken van de samenwerking met instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën om informatie uit te wisselen rond het moment waarop de vergunning wordt toegekend.
Hungarian: Az egészségügyi technológiákat értékelő (HTA)/ árazási és visszatérítési szervek szerepének figyelembevétele az innovatív gyógyszerek betegekhez történő eljuttatásában, a potenciális szinergiák feltárása, valamint a HTA-szervekkel való együttműködés bővítése és erősítése információcsere céljából az engedélyezés idején - az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok másik kiemelt munkaterülete lesz.
Dutch: Tegelijkertijd nemen, door veranderingen in de wetgeving, de verantwoordelijkheden van toezichthouders op het gebied van geneesmiddelen in Europa juist toe.
Hungarian: 2020 között 10%-kal csökkentenie kell az álláshelyek számát.1 Ugyanakkor a jogszabályi változások kibővítik az európai gyógyszer-felügyeleti hatóságok felelősségi körét.
Dutch: Alle aspecten van het werk van het Bureau - van de eerste beoordeling van geneesmiddelen tot en met de monitoring na toelating - worden meer dan voorheen onderworpen aan de kritische blik van belanghebbenden en de samenleving als geheel.
Hungarian: Az érdekelt felek és általában véve a nyilvánosság részéről még nagyobb figyelem irányul az Ügynökség munkájának minden aspektusára - a kezdeti értékeléstől az engedélyezést követő monitorozásig.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat in dergelijke omstandigheden meer toekomstige geneesmiddelen de patiënt bereiken, is het van belang de steun aan de kmo's te intensiveren zodat deze bedrijven beter hun weg kunnen vinden binnen het EU-regelgevingssysteem en zij het Bureau beter weten te vinden en dankzij een meer open, flexibele instelling beter kunnen benutten.
Hungarian: A kkv-knek nyújtott támogatás megerősítése az EU-s szabályozási rendszer navigációjának és az ügynökségi szemléletmód egyszerűsítésének elősegítése céljából, hogy nyitottabbá, rugalmasabbá és könnyebben kereshetővé váljanak, kulcsszerepet fog játszani annak biztosításában, hogy egy ilyen környezetben több jövőbeni gyógyszer juthasson el a betegekhez.
Dutch: Bijlage A
Hungarian: „A" Melléklet
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Hungarian: (Kereskedel mi) név
Dutch: 27919 (SETTLE) (24 weken)
Hungarian: 27919 (SETTLE) (24 hét)
Dutch: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italië
Hungarian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Olaszország
Dutch: (24 weken)
Hungarian: (24 hét)
Dutch: (2 jaar)
Hungarian: (2 év)
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van de totale radioactiviteit was ongeveer 80 uur.
Hungarian: A teljes radioaktivitás terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 80 óra volt.
Dutch: Men heeft u verteld dat u ernstige leverproblemen heeft.
Hungarian: - ha azt mondták Önnek, hogy súlyos májproblémája van.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van safinamide is 88-90%.
Hungarian: A szafinamid plazmafehérje-kötődése 88-90%-os.
Dutch: - pethidine (een sterke pijnstiller).
Hungarian: - Petidin (egy erős fájdalomcsillapító).
Dutch: Geen van deze metabolieten zijn farmacologisch actief.
Hungarian: Ezen metabolitok egyike sem aktív farmakológiai szempontból.
Dutch: 95 % CI p-waarde
Hungarian: 95%-os CI p-érték
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie aan de hand van de volgende conventies: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Als u een matig verminderde leverfunctie heeft, neem dan niet meer dan 50 mg per dag in; uw arts zal u zeggen of dit voor u geldt.
Hungarian: Ha az Ön májfunkciója középsúlyosan csökkent, ne alkalmazzon napi 50 mg-nál nagyobb adagot; kezelőorvosa tájékoztatja Önt, amennyiben ez érvényes Önre.
Dutch: Steady-state wordt bereikt binnen één week.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy héten belül következik be.
Dutch: CGI-C: patiënten die veel/zeer veel verbeterden p-waarden (f)
Hungarian: CGI-C: a nagyfokú/na gyon nagyfokú javulást mutató betegek p-érték (f)
Dutch: Safinamide 50-100 (d)
Hungarian: Szafinamid 50-100 (d)
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met PD in het midden- tot late stadium
Hungarian: Középső-késői szakaszban levő PD-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatok
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: