FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual a composição de Nonafact - A substância ativa é o fator IX de coagulação humana.
Danish: Nonafact indeholder: - Aktivt stof: human koagulationsfaktor IX.
Portuguese: 60-100 Repetir a perfusão com intervalos de 8 a 24 horas até o perigo se ter resolvido.
Danish: 60-100 Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
Portuguese: 30-60 De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até se conseguir a cicatrização.
Danish: 30-60 Hver 24. time i mindst 1 dag, indtil heling er indtruffet.
Portuguese: Outros medicamentos e Nonafact
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nonafact
Portuguese: Por este motivo, o fator IX deve ser utilizado por mulheres grávidas ou em fase de aleitamento apenas se estiver claramente indicado.
Danish: Derfor bør gravide og ammende kvinder kun bruge faktor IX, hvis der er klare indikationer herfor.
Portuguese: Cloreto de sódio Sacarose
Danish: Natriumchlorid
Portuguese: - Se tem alergia ao fator IX de coagulação humano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis De er allergisk over for human koagulationsfaktor IX eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com fator de coagulação IX (FIX) poderá aumentar o risco cardiovascular.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Portuguese: Não utilize Nonafact:
Danish: Brug ikke Nonafact
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável.
Danish: Pulver og solvens til injektionsopløsning
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se poderá vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: 30-60 Repetir a perfusão de 24 em 24 horas durante 3-4 dias ou mais até a situação de dor e de incapacidade aguda se ter resolvido.
Danish: 30-60 Gentag infusionen hver 24. time i 34 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt.
Portuguese: Apesar disso, quando são administrados produtos medicamentosos preparados a partir do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
Danish: På trods af dette kan overførsel af smitstoffer ved anvendelse af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma ikke helt udelukkes.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nonafact
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nonafact
Portuguese: Nonafact pode ser administrado para prevenir e tratar hemorragias em doentes que sofrem de hemofilia B (uma deficiência congénita do fator IX ativo).
Danish: Nonafact kan indgives for at forhindre blødninger hos patienter med hæmofili B - en arvelig faktor IXmangel.
Portuguese: Se tiver fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com fator IX poderá aumentar o risco cardiovascular.
Danish: Hjertekarsygdomme (kardiovaskulære hændelser) Hvis De har en risiko for hjertekarsygdomme, kan en substitutionsbehandling med Faktor IX øge risikoen.
Portuguese: Retire a bainha protetora de uma das extremidades da agulha de transferência e fure o tampão do frasco para injetáveis que contém água para injectáveis.
Danish: Fjern beskyttelseskappen fra den ene ende af kanylen, og gennembor proppen på hætteglasset med injektionsvæske.
Portuguese: Reconstituir com 5 ml de água para preparações injetáveis; Reconstituir com 10 ml de água para preparações injetáveis; O produto deve ser utilizado imediatamente;
Danish: Rekonstitueres med 5 ml injektionsvæske Rekonstitueres med 10 ml injektionsvæske Lægemidlet skal bruges med det samme Kun én dosis.
Portuguese: CAIXA PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 500 UI CAIXA PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 1000 UI
Danish: ÆSKE MED HÆTTEGLAS MED PULVER 500 IE ÆSKE MED HÆTTEGLAS MED PULVER 1000 IE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Portuguese: Repetir a perfusão de 24 em 24 horas durante 3-4 dias ou mais até a situação de dor e de incapacidade aguda se ter resolvido.
Danish: Gentag infusionen hver 24. time i 34 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com depósitos.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.
Portuguese: Durante o ciclo do tratamento aconselha-se que as concentrações de fator IX no seu sangue sejam verificadas regularmente.
Danish: Det tilrådes, at faktor IX-koncentrationen i Deres blod kontrolleres jævnligt i løbet af behandlingen.
Portuguese: Mexa suavemente o frasco para injetáveis para dissolver completamente o pó.
Danish: Sving indholdet i glasset forsigtigt rundt for at opløse pulveret.
Portuguese: Retire a tampa de plástico dos frascos para injetáveis.
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglassene.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis de água para injetáveis 5 ml 1 frasco para injetáveis de água para injetáveis 10 ml
Danish: 1 hætteglas pulver til injektionsopløsning 1 hætteglas med injektionsvæske 5 ml 1 hætteglas med injektionsvæske 10 ml
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos na sequência da administração de produtos de fator IX, com um risco acrescido para os preparados com um grau inferior de pureza.
Danish: Der eksisterer en potentiel risiko for thrombo-emboliske episoder efter indgivelsen af faktor IXprodukter.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 UI (100 UI/ml após reconstituição) 1000 UI (100 UI/ml após reconstituição)
Danish: 500 IE (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml efter rekonstitution)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Portuguese: Antes da administração, verificar se a solução está transparente ou ligeiramente opalescente.
Danish: Kontrollér, at opløsningen er klar eller let uigennemsigtig, umiddelbart før den indgives.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI ou 1000 UI de fator IX de coagulação humano.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis vazio e a agulha de transferência.
Danish: Fjern det tomme hætteglas og kanylen.
Portuguese: Administrar imediatamente.
Danish: Administration Intravenøs anvendelse.
Portuguese: O que é Nonafact e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Nonafact Como utilizar Nonafact
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Nonafact Sådan skal De bruge Nonafact Bivirkninger
Portuguese: Repetir a perfusão com intervalos de 8 a 24 horas até o perigo se ter resolvido.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
Portuguese: De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até se conseguir a cicatrização
Danish: Hver 24. time i mindst 1 dag, indtil heling er indtruffet.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis
Danish: Solvens: injektionsvæske
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução animal com o fator IX.
Danish: Med faktor IX er der ikke udført reproduktionsstudier på dyr.
Portuguese: Repetir a perfusão com intervalos de 8-24 horas até ocorrer a cicatrização da ferida, em seguida fazer a terapêutica durante, pelo menos, outros 7 dias para manter uma atividade do fator IX de 30% a 60% (UI/dl).
Danish: Fortsæt derpå behandlingen i mindst endnu 7 dage for at opretholde en faktor IXaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 500 UI FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 1000 UI
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER 500 IE HÆTTEGLAS MED PULVER 1000 IE
Portuguese: Nonafact 100 UI/ml pó para solução injetável Fator IX de coagulação humana por via intravenosa
Danish: Nonafact 100 IE/ml pulver til injektionsopløsning Human koaguleringsfaktor IX til intravenøs anvendelse
Portuguese: após reconstituição com água para injetáveis.
Danish: Opløsningsmiddel: Vand til injektionsvæske.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE 5 ml FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE 10 ml
Danish: HÆTTEGLAS MED SOLVENS 10 ml
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo a extração de dentes
Danish: Kirurgiske indgreb Mindre kirurgiske indgreb inkl.
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Danish: Tidlig ledblødning, muskelblødning eller blødning i mundhulen
Portuguese: Repetir a perfusão com intervalos de 8 a 24 horas até se dar a cicatrização adequada da ferida, seguido de terapêutica durante, pelo menos, 7 dias para manter uma atividade do fator IX de 30% a 60% (UI/dl)
Danish: Fortsæt dernæst behandlingen i mindst 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30 %-60 % (IE/dl).
Portuguese: Os doentes devem ser informados de quais são os primeiros sinais das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Danish: nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaxi.
Portuguese: Nonafact 100 UI/ml pó e solvente para solução injetável Fator IX de coagulação humano
Danish: Nonafact 100 IE/ml pulver og solvens til injektionsopløsning Human koaguleringsfaktor IX
Portuguese: É geralmente administrada uma vez ao dia, exceto em situações de perigo de vida.
Danish: Lægemidlet indgives normalt én gang dagligt, undtagen i livstruende situationer.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento após formação adequada.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: O Nonafact pode ser administrado a adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade.
Danish: Nonafact kan anvendes til voksne og børn over 6 år.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nonafact pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Nonafact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nonafact findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nonafact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nonafact.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nonafact.
Portuguese: A dose administrada é ainda ajustada segundo a gravidade da hemorragia ou o tipo de cirurgia.
Danish: Dosis tilpasses også efter sværhedsgraden af blødningen eller typen af kirurgi.
Portuguese: Em 3 de julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nonafact.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nonafact den 3. juli 2001.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Nonafact.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nonafact skal anvendes.
Portuguese: O Nonafact é administrado por perfusão intravenosa, a um ritmo não superior a 2 ml por minuto.
Danish: Nonafact indgives ved intravenøs infusion i en vene med en hastighed på højst 2 ml i minuttet.
Portuguese: Fator IX de coagulação humana
Danish: Human koagulationsfaktor IX
Portuguese: O Nonafact foi estudado em dois ensaios clínicos, que incluíram 26 doentes aos quais foi administrado Nonafact como tratamento de prevenção (por exemplo, antes de exercício prolongado), e 8 doentes aos quais foi administrado Nonafact durante 11 intervenções cirúrgicas.
Danish: Nonafact er blevet undersøgt i to kliniske forsøg med 26 patienter, som fik Nonafact som forebyggende behandling (f.eks. inden omfattende fysisk aktivitet), og 8 patienter, som fik Nonafact under 11 kirurgiske indgreb.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nonafact, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nonafact, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: O folheto informativo contém informações pormenorizadas sobre como calcular as doses.
Danish: Nærmere oplysninger om, hvordan doserne beregnes, fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B sofrem de deficiência de fator IX, o que resulta em problemas de hemorragia, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, og dette medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Portuguese: Outras informações sobre o Nonafact
Danish: Andre oplysninger om Nonafact
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos (inibidores) ao fator IX.
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle antistoffer (hæmmere) over for faktor IX.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nonafact?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nonafact?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Nonafact são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nonafact er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B og anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nonafact.
Portuguese: O Nonafact foi classificado como «bom» ou «excelente» em relação à sua capacidade para prevenir hemorragias em doentes com hemofilia B.
Danish: Nonafact blev bedømt til at være "godt" eller "særdeles godt" til forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Danish: Behandling med Nonafact bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Nonafact.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nonafact anvendes så sikkert som muligt.
Portuguese: O Nonafact é utilizado para substituir o fator IX; corrige a deficiência de fator IX e permite o controlo temporário das hemorragias.
Danish: Nonafact anvendes til at erstatte den manglende faktor IX, korrigere faktor IX-manglen og opnå midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Portuguese: O Nonafact destina-se à utilização a curto ou a longo prazo.
Danish: Nonafact er beregnet til enten korttids- eller langtidsbehandling.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nonafact, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nonafact fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Nonafact é utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B (doença da coagulação sanguínea, hereditária, causada pela falta de fator IX).
Danish: Nonafact anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser forårsaget af faktor IX-mangel).
Portuguese: O Nonafact contém a substância ativa fator IX de coagulação humana, que promove a coagulação do sangue.
Danish: Nonafact indeholder det aktive indholdsstof human koagulationsfaktor IX, som medvirker ved blodets størkning.
Portuguese: Qual o risco associado ao Nonafact?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nonafact?
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de episódios hemorrágicos graves ou potencialmente fatais ocorridos durante o tratamento, ou durante ou após intervenção cirúrgica.
Danish: De fleste patienter havde svær hæmofili B. Undersøgelserne omfattede en vurdering af antallet af alvorlige eller livstruende blødningsepisoder under behandlingen eller under og efter et kirurgisk indgreb.
Portuguese: No organismo, o fator IX é uma das substâncias (fatores) necessárias para a coagulação sanguínea.
Danish: Faktor IX er et af de stoffer (faktorer) i kroppen, som medvirker ved blodets koagulation (størkning).
Portuguese: O Nonafact contém o fator IX de coagulação humana, uma proteína extraída e purificada do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Danish: Nonafact indeholder human koagulationsfaktor IX, som er udvundet af humant plasma (den flydende del af blodet) og renset.
Portuguese: O Nonafact é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao fator IX de coagulação humana, a qualquer outro dos componentes, ou às proteínas de rato.
Danish: Nonafact bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor IX eller en eller flere af indholdsstofferne eller over for museproteiner.
Portuguese: O médico calculará uma dose adequada, dependendo se o Nonafact é utilizado para o tratamento de hemorragias ou para a sua prevenção durante a cirurgia.
Danish: Dosis er afhængig af, hvorvidt Nonafact anvendes til behandling af hæmorrhagi (blødning) eller til forebyggelse af blødning under operationer.
Portuguese: Por que foi aprovado o Nonafact?
Danish: Hvorfor er Nonafact godkendt?
Portuguese: Se tal acontecer, o Nonafact poderá não atuar eficazmente.
Danish: Hvis dette sker, vil Novafacts virkning ikke være effektiv.
Portuguese: O que é o Nonafact?
Danish: Hvad er Nonafact?
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos que contêm fator IX foi observada, por vezes, hipersensibilidade (reações alérgicas).
Danish: Der er i nogle tilfælde indberettet overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter behandlet med lægemidler indeholdende faktor IX.
Portuguese: O Nonafact é um pó e solvente que se misturam para formar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Danish: Nonafact består af et pulver og en solvens, der blandes og indgives ved infusion (drop) i en vene.
Portuguese: Os doentes podem por vezes autoadministrar o
Danish: Patienterne kan selv indgive lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Lægemidlet Nonafact udleveres kun efter recept.
Portuguese: Como foi estudado o Nonafact?
Danish: Hvordan blev Nonafact undersøgt?
Portuguese: Como se utiliza o Nonafact?
Danish: Hvordan anvendes Nonafact?
Portuguese: Estas advertências são adequadas.
Danish: Disse advarsler er hensigtsmæssige.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados envolvidos são a Alemanha e os Países Baixos.
Danish: De berørte medlemsstater er Tyskland og Nederlandene.
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização iii.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen iii.
Portuguese: O Estado-Membro de referência é o Reino Unido.
Danish: Referencemedlemsstaten er Det Forenede Kongerige.
Portuguese: Irlanda do Norte
Danish: Nord Irland
Portuguese: UE/AEE
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Portuguese: Adicionar o texto seguinte nas secções relevantes da informação do produto:
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante dele af produktinformationen:
Portuguese: Essa ARA incluía todas as informações necessárias para ser possível chegar a uma conclusão quanto ao risco ambiental apresentado pelo uso deste medicamento.
Danish: Den indeholdt alle de oplysninger, der var nødvendige for, at der kunne drages en konklusion om miljørisikoen ved brug af produktet.
Portuguese: Esta substância ativa é bem conhecida e está incluída nos medicamentos para uso veterinário atualmente autorizados na UE para utilização em bovinos.
Danish: Det aktive stof er velkendt og findes i veterinærlægemidler, der aktuelt er godkendt i EU til kvæg.
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, via de administração e requerente nos Estados Membros
Danish: Liste over navne, farmaceutiske former, veterinærlægemidlernes styrker, dyrearter, Indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Portuguese: Após o tratamento, pode verificar-se uma excreção de níveis potencialmente tóxicos de eprinomectina ao longo de um período de várias semanas.
Danish: Efter behandling kan der udskilles toksiske niveauer af eprinomectin i en periode af flere uger.
Portuguese: Em conclusão, a eprinomectina não foi considerada um composto PBT.
Danish: Som konklusion kunne eprinomectin ikke anses for at være en PBT-forbindelse.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às conclusões que se seguem quanto às questões referidas na notificação enviada pela Alemanha.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Tyskland:
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, os critérios P e T são cumpridos e, por esse motivo, o restante componente B deve ser avaliado na íntegra.
Danish: På grundlag af de foreliggende data er P- og T-kriterierne opfyldt, og den tilbageværende B-komponent bør vurderes fuldstændigt.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais alcançadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes emendas:
Danish: Gældende produktresumé, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fundet frem til under Koordinationsgruppeindsats med følgende ændringer:
Portuguese: Os resultados de um estudo de bioacumulação de acordo com a norma orientadora 3055 da OCDE demonstram não ser provável que a eprinomectina se concentre em níveis que representem um risco para os organismos aquáticos.
Danish: Resultater af en bioakkumuleringsundersøgelse i henhold til OECD's retningslinje 3055 viser, at eprinomectin ikke forventes at blive koncentreret i et omfang, der udgør en risiko for akvatiske organismer.
Portuguese: A avaliação do envenenamento secundário demonstrou que os valores de quociente de risco para os predadores terrestres e aquáticos foram < 1, não tendo sido necessária uma avaliação mais aprofundada.
Danish: Vurderingen af sekundær forgiftning viste, at risikoforholdet for terrestriske og akvatiske rovdyr var <1, og der ikke var behov for yderligere vurdering.
Portuguese: A eprinomectina cumpre o critério «P», uma conclusão da avaliação PBT, e apresenta um coeficiente de adsorção (KOC) alto.
Danish: Eprinomectin opfylder "P"-kriteriet som konklusion af PBT-vurderingen og har en høj adsorptionskoefficient (KOC).