FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3 var henholdsvis 34 og 35 dage.
Estonian: 32 päeva ja väärtusele 100 000/mm 3 35 päeva.
Danish: Det anbefales at præmedicinere med et kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) 1 time inden dosering med henblik på at afhjælpe infusionsrelaterede symptomer (se pkt.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomite leevendamiseks on soovitatav 1 tund enne annuse manustamist eelravi kortikosteroidide, antihistamiinide ja atseetaminofeeniga (või paratsetamooliga) (vt lõik 4.4).
Danish: AML med negativ risiko-cytogenetik
Estonian: Kõrvaltoimete tekkeriskile viitava tsütogeneetikaga AML
Danish: Gennemsnitstiden for restitution af trombocyttal til 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3 var henholdsvis 36,5 og 43 dage.
Estonian: Trombotsüütide arvu taastumise mediaanaeg väärtusele 50 000/mm 3 oli 34 päeva ja väärtusele 100 000/mm 3 35 päeva.
Danish: • Hvert hætteglas indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 5 mg gemtuzumabosogamitsiini.
Danish: Abdominalsmerter omfatter følgende indberettede FT'er: mavesmerter, smerter i lavere abdomen, smerter i øvre abdomen, ubehag i abdomen og ømhed i abdomen.
Estonian: Kõhuvalust teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: kõhuvalu, valu alakõhus, valu ülakõhus, ebamugavustunne kõhus ja kõhupiirkonna tundlikkus.
Danish: Patienten får sædvanligvis 3 infusioner i løbet af en uge.
Estonian: Tavaliselt saab patsient 3 infusiooni ühe nädala jooksul.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Mylotarg løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mylotargi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Disse bivirkninger kan være alvorlige hos mere end 1 ud af hver 10 personer.
Estonian: Need kõrvalnähud võivad olla rasked enam kui 1 patsiendil 10st.
Danish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) EMA/138186/2018
Estonian: Mylotarg (gemtuzumabosogamitsiin) EMA/138186/2018
Danish: Patienten får desuden lægemidler til forebyggelse af reaktioner som rødme af huden, kulderystelser og feber.
Estonian: Patsiendile manustatakse ka ravimeid, mis aitavad ennetada selliseid reaktsioone nagu nahapunetus, külmavärinad ja palavik.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mylotarg?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mylotargi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mylotarg vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Mylotargi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Estonian: Mylotarg (gemtuzumabosogamitsiin)
Danish: Selvom visse bivirkninger med Mylotarg kan være alvorlige, blev de anset for acceptable på baggrund af sværhedsgraden afpatienternes sygdom.
Estonian: Kuigi Mylotargil võib olla raskeid kõrvalnähte, peeti neid patsientide haigusseisundi raskusastet arvestades vastuvõetavaks.
Danish: Yderligere information om lægemiddel til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mylotarg opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mylotargi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Danish: Hvad er Mylotarg, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Mylotarg ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvis kræften reagerer på den indledende behandling, kan patienten få supplerende "konsoliderende" behandling til at forebygge, at kræften vender tilbage.
Estonian: Kui vähk allub esmaravile, võib patsient saada täiendavat, nn konsolideerivat ravi, et hoida ära vähi taasteket.
Danish: Infusioner af Mylotarg skal gives et sted (såsom på et hospital), hvor der er mulighed for at genoplive patienten i tilfælde af svære reaktioner.
Estonian: Mylotargi infusioonid tuleb teha kohas (näiteks haiglas), kus on olemas elustamisvahendid juhuks, kui patsiendil tekib raske reaktsioon.
Danish: Yderligere information om Mylotarg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mylotargi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Mylotarg
Estonian: Muu teave Mylotargi kohta
Danish: For mere information om brug af Mylotarg, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Mylotargi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mylotarg?
Estonian: Mis riskid Mylotargiga kaasnevad?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mylotarg fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Mylotargi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: AML er sjælden, og Mylotarg blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. oktober 2000.
Estonian: Äge müeloidleukeemia esineb harva ja Mylotarg nimetati 18. oktoobril 2000 harvikravimiks.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mylotarg givet i kombination med daunorubicin og cytarabin (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er blødning og svære infektioner.
Estonian: Koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga kasutatava Mylotargi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on veritsus ja rasked infektsioonid.
Danish: Hvordan virker Mylotarg?
Estonian: Kuidas Mylotarg toimib?
Danish: Patienten vil desuden få de to andre lægemidler daunorubicin og cytarabin.
Estonian: Samal ajal saab patsient kaht teist ravimit: daunorubitsiini ja tsütarabiini.
Danish: Den monoklonale antistofdel (gemtuzumab) er udformet, så den bindes til CD33.
Estonian: Monoklonaalne antikeha (gemtuzumab) seondub CD33-valguga.
Danish: Mylotarg anvendes til patienter, der har proteinet CD33 på deres kræftceller (dette gælder de fleste patienter med AML).
Estonian: Mylotargi kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkude pinnal leidub CD33-valku (nagu enamikul ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel).
Danish: Mylotarg udleveres kun efter recept.
Estonian: Mylotarg on retseptiravim.
Danish: Mylotarg er et lægemiddel, der anvendes til behandling af blodkræft af typen akut myeloid leukæmi (AML) hos patienter på 15 år og derover, som er nydiagnosticerede og ikke har fået andre behandlinger.
Estonian: Mylotarg on ravim, mida kasutatakse ägeda müeloidleukeemia (teatud verevähk) raviks vähemalt 15aastastel esmadiagnoosiga patsientidel, kes ei ole saanud muud ravi.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger ved kombinationsbehandlingen er leversygdom, herunder leverskaden venookklusiv sygdom og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydningen af kræftceller).
Estonian: Muud kombinatsioonravi rasked kõrvalnähud on maksahaigus, sealhulgas veno-oklusiivhaigus (teatav maksakahjustus), ja tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest põhjustatud tüsistus).
Danish: Det anvendes i kombination med daunorubicin og cytarabin (andre kræftlægemidler).
Estonian: Seda kasutatakse koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga (samuti vähiravimid).
Danish: Hvordan anvendes Mylotarg?
Estonian: Kuidas Mylotargi kasutatakse?
Danish: Et hovedstudie hos 271 patienter med AML har vist, at tillæg af Mylotarg til daunorubicin og cytarabin kan forlænge den tid, patienterne overlever, uden at deres kræft vender tilbage, med ca. 8 måneder.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 271 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, tõendati, et Mylotargi lisamisel daunorubitsiinile ja tsütarabiinile on võimalik pikendada patsientide retsidiivita elumust (kui kaua patsiendid elavad vähi taastekketa) ligikaudu 8 kuu võrra.
Danish: Hos patienter, der fik Mylotarg kombineret med daunorubicin og cytarabin, tog det gennemsnitligt 17,3 måneder, før behandlingen svigtede, kræften vendte tilbage, eller patienten døde, sammenholdt med 9,5 måneder hos patienter, der fik en kombination kun bestående af daunorubicin og cytarabin.
Estonian: Keskmine aeg ravi ebaõnnestumiseni, vähi taastekkeni või patsiendi surmani oli Mylotargi koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga kasutanud patsientidel 17,3 kuud ning ainult daunorubitsiini ja tsütarabiini kasutanud patsientidel 9,5 kuud.
Danish: Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, består af to dele, nemlig et celledræbende (cytotoksisk) stof og et protein af typen monoklonalt antistof.
Estonian: Mylotargi toimeaine gemtuzumabosogamitsiin koosneb kahest ainest: tsütotoksiline (rakke hävitav) aine ja monoklonaalne antikeha (teatud valk).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mylotarg?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mylotargi kasulikkus?
Danish: Mylotarg gives i en vene med drop (ved infusion), der varer i 2 timer.
Estonian: Mylotargi manustatakse 2 tundi kestva veeniinfusioonina.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mylotarg.
Estonian: Mylotargi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Mylotarg og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Mylotarg ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Calicheamicinet bryder derefter cellernes DNA, så cellerne til sidst dræbes.
Estonian: Rakkude sisemuses tsütotoksiline aine (kalihheamütsiin) vabaneb, lagundab vähirakkude DNA ja seeläbi hävitab rakud.
Danish: Når antistoffet bindes til CD33 på leukæmicellerne, optager cellerne både antistoffet og det cytotoksiske stof, der er bundet til det. Inde i cellerne frigives det cytotoksiske stof (calicheamicin).
Estonian: Leukeemiarakkude pinnal leiduva CD33-valguga seondumisel imendub antikeha rakkudesse koos tsütotoksilise ainega, millega antikeha on seotud.
Danish: Mylotarg indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena gemtuzumabosogamitsiini.
Danish: Mylotarg i kombination med daunorubicin og cytarabin er påvist at forlænge den tid, patienterne levede, før kræften vendte tilbage, med op til 8 måneder.
Estonian: On tõendatud, et Mylotarg kasutatuna koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga pikendas patsientide retsidiivita elumust kuni 8 kuu võrra.
Danish: Det anvendes ikke til den type AML, der hedder akut promyelocytisk leukæmi (APL).
Estonian: Seda ei kasutata ägeda promüelotsüütleukeemia korral, mis on üks ägeda müeloidleukeemia alavorm.
Danish: Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstidspunkt: _____________ Tilberedt af: __________________
Estonian: Valmistamiskuupäev: ______________ Valmistamise kellaaeg: ______________ Valmistas: __________________
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Danish: Behandlingen varer i reglen cirka 3 til 6 måneder.
Estonian: Ravi kestab tavaliselt ligikaudu 3 kuni 6 kuud.
Danish: Dette kan ske straks eller senere i din behandling.
Estonian: See võib tekkida kohe või ravi käigus hiljem.
Danish: • Mens det varmer fortsæt til trin 4
Estonian: • Kuumutamise ajal jätkatakse 4. etapiga.
Danish: 4 Kræver parenteral eller enteral støttebehandling.
Estonian: 4 Patsient vajab parenteraalset või enteraalset toetavat ravi
Danish: Denne type medicin kaldes kemoterapi.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid nimetatakse kemoteraapiaks.
Danish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Estonian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Hispaania
Danish: • nedsatte mængder af visse blodlegemer - din læge vil jævnligt kontrollere dit blod for dette og træffe beslutning om, hvorvidt der kræves nogen behandling.
Estonian: • teatud vererakkude arvu vähenemine - teie arst teeb regulaarselt vereanalüüsi selle kontrollimiseks ja otsustab, kas ravi on vajalik.
Danish: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Estonian: SOOVITUSED OHUTUKS KÄSITSEMISEKS
Danish: • du har leverproblemer
Estonian: • teil on maksaprobleeme.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 02. juli 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.07.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.07.2010
Danish: Din læge vil foretage undersøgelser under din behandling for at kontrollere, om medicinen virker korrekt.
Estonian: Teie arst teeb teile ravi ajal analüüse, et kontrollida kas ravim toimib õigesti.
Danish: Resultater vedrørende responsrate og progressionsfri overlevelse er givet i tabel 3.
Estonian: Tulemused (ravivastuse määr ja progressioonivaba elulemus) on esitatud tabelis 3.
Danish: • hvor godt din krop reagerer på medicinen.
Estonian: • sellest, kuidas teie organism ravimile reageerib.
Danish: • Gravide blandt personalet må ikke håndtere lægemidlet.
Estonian: • Rasedad töötajad ei tohi ravimpreparaati käsitseda.
Danish: • Ryst omhyggeligt.
Estonian: • Loksutatakse hoolikalt.
Danish: • Alle dele til indgivelse eller rengøring, herunder handsker, skal placeres i en særlig affaldspose til højrisikoaffald beregnet til forbrænding ved høje temperaturer.
Estonian: • Kõik manustamise või puhastamisega seotud esemed, sh kindad, tuleb paigutada kõrge ohuklassiga jäätmete kõrvaldamiseks mõeldud kotti, et need kõrgel temperatuuril põletada.
Danish: Dette lægemiddel bliver normalt indgivet af en læge eller sundhedspersonalet.
Estonian: Seda ravimit manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Danish: Myocet liposomal skal om muligt undgås til patienter med bilirubin > 50 μmol/l, idet anbefalingen hovedsageligt er baseret på ekstrapolation.
Estonian: Myocet liposomali kasutamist patsientidel, kellel bilirubiin > 50 ųmol/l, tuleb võimaluse korral vältida, sest soovitus põhineb peamiselt ekstrapolatsioonidel.
Danish: Flydende affald kan skylles ud i afløbet med store mængder vand.
Estonian: Vedelad jäätmed võib rohke veega alla uhtuda.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: KLARGØRINGSVEJLEDNING
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: VALMISTAMISJUHEND
Danish: Patienter, der lider heraf, bør undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Patsiendid, kellel see mõju ilmneb, peaksid loobuma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller ikke er sikker på, hvordan du har det, så lad være med at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Estonian: Kui tunnete peapööritust või ei ole eneses kindel, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Danish: • højt blodsukkerniveau (din læge kan se dette i en blodprøve)
Estonian: • veresuhkru sisalduse suurenemine (arst näeb seda vereanalüüsis);
Danish: Disse er tegn på en allergisk reaktion, og dit drop (infusion) skal måske stoppes:
Estonian: Need on allergilise reaktsiooni tunnused ja vajalik võib olla infusiooni lõpetamine:
Danish: • medicinen "cyclophosphamid" indgives samme dag.
Estonian: • ravimit tsüklofosfamiid manustatakse samal päeval.
Danish: Hvis myelotoksicitet forsinker behandlingen mere end 35 dage efter den første dosis af den foregående cyklus, bør det overvejes helt at ophøre med behandlingen.
Estonian: Kui ravi tuleb müelotoksilisuse tõttu edasi lükata rohkem kui 35 päeva, arvestatuna eelmise tsükli esimesest annusest, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Danish: For at sikre korrekt temperaturstyring anbefales det at anvende et 35 mm neddypningstermometer.
Estonian: Õige temperatuuri tagamiseks on soovitatav kasutada 35 mm sukeldatavat termomeetrit.
Danish: Læs også indlægssedlen, der følger med dette lægemiddel, grundigt.
Estonian: Lugege tähelepanelikult ka selle ravimiga kaasas olevat pakendi infolehte.
Danish: Du kan få smertende, rød eller tør hud.
Estonian: Teie nahk võib muutuda valusaks, punaseks või kuivaks.
Danish: • du nogensinde har haft problemer med hjertet som for eksempel hjerteanfald, hjertesvigt eller hvis du har haft højt blodtryk i lang tid
Estonian: • teil on kunagi varem esinenud südamehaigusi (näiteks südameatakk, südamepuudulikkus või pika aja jooksul kõrge vererõhk);
Danish: Neutropen sepsis
Estonian: Neutropeeniline sepsis
Danish: • ændring i din gang, problemer med at tale
Estonian: • muutused kõnnakus, kõneprobleemid;
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Fjern den trykudluftende anordning.
Estonian: Rõhu väljalaskeseade eemaldatakse.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens på grund af kardiomyopati kan opstå pludseligt og kan også optræde efter ophørt behandling.
Estonian: Kardiomüopaatiast tingitud kongestiivne südamepuudulikkus võib aset leida ootamatult, ja ka pärast ravi lõppu.
Danish: Under 25.000
Estonian: Alla 25 000
Danish: • Myocet liposomal bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt.
Estonian: • Myocet liposomalit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole ilmtingimata vajalik.
Danish: Anvendelse af handsker er påkrævet.
Estonian: Nõutav on kinnaste kasutamine.
Danish: • Personalet skal være uddannet i rekonstitution af lægemidlet.
Estonian: • Personalil peab olema väljaõpe ravimpreparaatide manustamiskõlblikuks muutmiseks.
Danish: • mavesmerter, som kan være tegn på udvikling af mavesår
Estonian: • kõhuvalu, mis võib olla maohaavandi tekke tunnus;
Danish: 2 sæt med hver:
Estonian: 2 komplekti, kummaski on:
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler, der er rapporteret kardiotoksiske, eller med kardiologisk aktive stoffer (f.eks. kalciumantagonister) kan øge risikoen for kardiotoksicitet.
Estonian: Samaaegne ravi teiste kardiotoksiliseks peetavate ainete või kardioloogiliselt aktiivsete ainetega (näiteks kaltsiumi antagonistidega) võib suurendada kardiotoksilisuse ohtu.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed hos patienter med nedsat hjertefunktion.
Estonian: Seega tuleb südamehäiretega patsientide puhul olla ettevaatlik.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus
Danish: Der kan lægges is på det påvirkede område i cirka 30 minutter.
Estonian: Kahjustatud piirkonda jahutatakse jääga 30 minutit.
Danish: Opvarm i vandbad eller varmeblok.
Estonian: Kuumutamine veevannil või kuumplokis
Danish: • lavt blodtryk, følelse af utilpashed
Estonian: • madal vererõhk, halb enesetunne;
Danish: • phenobarbital eller phenytoin - mod epilepsi
Estonian: • fenobarbitaal või fenütoiin (epilepsia vastu);
Danish: • rødme og smerter på hænder og fødder.
Estonian: • käte ja jalgade punetus ja valulikkus.
Danish: Man vil også holde øje med eventuelle bivirkninger, som for eksempel problemer med blodet eller hjertet.
Estonian: Samal ajal uuritakse teid ka kõrvaltoimete, näiteks vereprobleemide või südameprobleemide suhtes.
Danish: Under de kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger kvalme/opkastning (73 %), leukopeni (70 %), alopeci (66 %), neutropeni (46 %), asteni/træthed (46 %), stomatit/mucosit (42 %), trombocytopeni (31 %) og anæmi (30 %).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed iiveldus/oksendamine (73%), leukopeenia (70%), alopeetsia (66%), neutropeenia (46%), asteenia/väsimus (46%), stomatiit/mukosiit (42%), trombotsütopeenia (31%) ja aneemia (30%).
Danish: Hvis LVEF er betydeligt reduceret i forhold til baseline, f.eks. med >20 points til en slutværdi på >50 % eller med >10 points til en slutværdi på <50 %, skal fordelen ved en fortsat behandling vurderes nøje i forhold til risikoen for at fremkalde irreversibel beskadigelse af hjertet.
Estonian: näiteks >20 punkti võrra lõpliku väärtuseni >50% või >10 punkti võrra lõpliku väärtuseni <50% tuleb hoolikalt mõelda ravi jätkamisest saadava kasu ja pöördumatute südamekahjustuste tekke ohu suhet.
Danish: Når de 3 hætteglas er blevet blandet, indeholder din medicin cirka 108 mg natrium.
Estonian: Kui kolm viaali segatakse kokku, siis sisaldab ravim ligikaudu 108 mg naatriumi.
Danish: 4 Under 500
Estonian: 4 Alla 500
Danish: På grund af de kendte cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskaber ved doxorubicin bør Myocet liposomal ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt.
Estonian: Doksorubitsiini teadaolevate tsütotoksiliste, mutageensete ja embrüotoksiliste omaduste tõttu ei tohi Myocet liposomalit kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Danish: Myocet liposomals sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Estonian: Myocet liposomali ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat pole tõestatud.
Danish: Bilirubin < ULN og normal AST
Estonian: Bilirubiin < normi ülemine piir ja AST normaalne
Danish: Der kan anvendes to alternative opvarmningsmetoder: en Techne DB-3 Dri Block Heater eller et vandbad
Estonian: Kasutada võib kaht alternatiivset kuumutamismeetodit: Techne DB-3 Dri Block kuumutit või veevanni:
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af kemoterapeutika skal følges, hvilket vil sige:
Estonian: Järgida tuleks tavapäraseid reegleid kasvajavastaste ravimite korrektseks käsitsemiseks ja kõrvaldamiseks, nimelt:
Danish: Medicinen er inde i meget små fedtdråber, som kaldes liposomer.
Estonian: Ravim paikneb liposoomideks nimetatavate väga väikeste rasvapiisakeste sees.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, anthracycliner og beslægtede stoffer, ATC-kode: L01DB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antratsükliinid ja nende sarnased ained, ATCkood: L01DB01
Danish: • dette indgives hver 3. uge
Estonian: • manustatuna üks kord 3 nädala järel;
Danish: • Utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Estonian: • Juhusliku kokkupuute korral naha või silmadega tuleb piirkonda kohe rohke veega pesta.
Danish: På baggrund af begrænsede data hos patienter med levermetastaser anbefales det, at initialdosis af Myocet liposomal reduceres i overensstemmelse med nedenstående tabel:
Estonian: Tuginedes piiratud andmetele maksa metastaasidega patsientide kohta, on soovitatav Myocet liposomali algset annust vähendada järgmise tabeli järgi:
Danish: Myocet liposomal bør ikke indgives til personer med absolutte neutrofiltal (ANC) på under 1.500 celler/µl eller trombocytter på under 100.000 celler/µl forud for den næste cyklus.
Estonian: Myocet liposomalit ei tohiks manustada patsientidele neutrofiilide absoluutse hulgaga (ANC) alla 1500 raku/µl või trombotsüütide hulgaga alla 100000/µl enne järgmist tsüklit.
Danish: Hjertefunktionen hos de patienter, der behandles med Myocet liposomal og trastuzumab samtidigt, skal kontrolleres hensigtsmæssigt som beskrevet nedenfor.
Estonian: Samaaegselt Myocet liposomali ja trastuzumabiga ravitavate patsientide südame funktsiooni tuleb nõuetekohaselt jälgida, nagu allpool kirjeldatud.
Danish: Ved hurtig infusion er der rapporteret akutte reaktioner i forbindelse med liposom-infusioner.
Estonian: Kiire infusiooni puhul on kirjeldatud ägedaid liposoomsete infusioonidega seotud reaktsioone.
Danish: Bilirubin > 50 μmol/l
Estonian: Bilirubiin > 50 ųmol/l
Danish: • Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal under rekonstitutionen bære beskyttelsestøj herunder masker, beskyttelsesbriller og -handsker.
Estonian: • Ravimpreparaati manustamiskõlblikuks muutmise ajal käsitsevad töötajad peavad kandma kaitseriietust, sh maske, kaitseprille ja kindaid.