FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Mulpleo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Mulpleo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Mulpleo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mulpleo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvad er Mulpleo, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Mulpleo и за какво се използва?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mulpleo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mulpleo?
Danish: Hvorfor er Mulpleo godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Mulpleo е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Mulpleo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mulpleo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Mulpleo leveres som 3-mg-tabletter.
Bulgarian: Mulpleo се предлага под формата на таблетки от 3 mg.
Danish: Patienter med trombocytopeni har et nedsat antal blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne), hvilket kan forårsage kraftig blødning.
Bulgarian: Пациентите с тромбоцитопения имат намален брой тромбоцити (компоненти в кръвта, които допринасят за кръвосъсирването), а това може да причини прекомерно кървене.
Danish: De uønskede virkninger, der forekom i studierne, menes at skyldes patientens sygdom og karakteren af det invasive indgreb, som Mulpleo anvendes til.
Bulgarian: Нежеланите ефекти, които се наблюдават в проучванията, се считат за резултат от здравословното състояние на пациентите и естеството на инвазивната процедура, за която се използва Mulpleo.
Danish: Mulpleo er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kraftig blødning hos voksne med trombocytopeni som følge af langvarig leversygdom.
Bulgarian: Mulpleo е лекарство, което се използва за предотвратяване на прекомерно кървене при възрастни с тромбоцитопения, дължаща се на дългогодишно чернодробно заболяване.
Danish: Mulpleo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. februar 2019.
Bulgarian: , валидно в EС, на 18 февруари 2019 г.
Danish: Det andet studie, hvori 215 voksne deltog, viste, at 65 % af de patienter, der fik Mulpleo, ikke havde behov for transfusion af blodplader før proceduren sammenholdt med 29 % af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 215 възрастни, е установено, че 65 % от пациентите, приели Mulpleo, не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди процедурата в сравнение с 29 % от пациентите, получаващи плацебо.
Danish: Mulpleo indeholder det aktive stof lusutrombopag.
Bulgarian: Mulpleo съдържа активното вещество лусутромбопаг (lusutrombopag).
Danish: De uønskede virkninger, der forekom i studier hos patienter, der tog Mulpleo, var hovedpine, kvalme, portalåretrombose (blokering af de blodkar, der fører blodet fra tarmene til leveren) og udslæt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават в проучванията на пациенти, приемащи Mulpleo, са главоболие, гадене (позиви за повръщане), тромбоза на порталната вена (запушване на кръвоносния съд, който пренася кръвта от червата към черния дроб) и обрив.
Danish: Hvordan anvendes Mulpleo?
Bulgarian: Как се използва Mulpleo?
Danish: Studier har vist, at Mulpleo øger blodpladetallet og dermed sænker risikoen for kraftig blødning under eller efter et invasivt indgreb, og at det reducerer behovet for transfusion af blodplader.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Mulpleo увеличава броя на тромбоцитите, като по този начин намалява риска от прекомерно кървене по време на инвазивната процедура или след нея и ограничава нуждата от трансфузия на тромбоцити.
Danish: Det første studie, hvori 96 voksne deltog, viste, at 79 % af de patienter, der fik Mulpleo, ikke havde behov for transfusion af blodplader før indgrebet, sammenholdt med 13 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 96 възрастни, е установено, че 79 % от пациентите, приемащи Mulpleo, не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди процедурата, в сравнение с 13 % от пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Danish: Det aktive stof i Mulpleo, lusutrombopag, binder sig til de samme receptorer som trombopoietin og bidrager dermed til at øge blodpladetallet.
Bulgarian: Активното вещество в Mulpleo, лусутромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин, което води до увеличаване на броя на тромбоцитите.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mulpleo?
Bulgarian: Какви ползи от Mulpleo са установени в проучванията?
Danish: I to hovedstudier hos voksne med lave niveauer af blodplader som følge af langvarig leversygdom øgede Mulpleo blodpladetallet før et invasivt indgreb og reducerede behovet for transfusioner.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни с малък брой тромбоцити поради дългогодишно чернодробно заболяване Mulpleo увеличава броя на тромбоцитите преди прилагането на инвазивна процедура и ограничава нуждата от трансфузии.
Danish: Hvordan virker Mulpleo?
Bulgarian: Как действа Mulpleo?
Danish: En oversigt over Mulpleo, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Mulpleo и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mulpleo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mulpleo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mulpleo fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За повече информация относно нежеланите реакции и ограниченията при Mulpleo вижте листовката.
Danish: Blister OPA/alu/PVC/alu
Bulgarian: Блистер OPA/alu/ PVC/alu
Danish: 7 tabletter
Bulgarian: 7 таблетки
Danish: 3 mg
Bulgarian: 3 mg филмирана таблетка
Danish: I alt - n - Median (dage) - (Q1; Q3) - P-værdi [a]
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Danish: Din behandling vil starte mindst 8 dage før din operation eller indgrebet.
Bulgarian: Лечението Ви ще започне най-малко 8 дни преди Вашата операция или процедура.
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Danish: Risikoen kan være øget som følge af et invasivt indgreb.
Bulgarian: Рискът може да се увеличи поради наличието на инвазивна процедура.
Danish: Der blev udført invasive indgreb fra dag 9 til dag 14.
Bulgarian: Инвазивна процедура е извършена в периода между Ден 9 и Ден 14.
Danish: Du kan tage den sammen med mad eller mellem måltiderne.
Bulgarian: Можете да я приемате с храна или между храненията.
Danish: Patienter med en legemsvægt <45 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло <45 kg
Danish: Hvis det er muligt, skal du vise dem pakningen eller denne indlægsseddel.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år, da lægemidlet ikke er blevet undersøgt hos børn og unge.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като лекарството не е проучено при деца и юноши.
Danish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Bulgarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Danish: Mulpleo må ikke tages i længere end 7 dage.
Bulgarian: Mulpleo не трябва да се приема повече от 7 дни.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка
Danish: Plasmaproteinbindingsforholdet hos mennesker er ≥ 99,9 %.
Bulgarian: Коефициентът на свързване с човешките плазмени протеини е ≥ 99,9%.
Danish: Anbefalet dosis: tag en tablet en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kun 7 dage.
Bulgarian: Препоръчителна доза: приемайте една таблетка веднъж дневно по едно и също време всеки ден в продължение само на седем дни.
Danish: En risiko for det ammede barn kan derfor ikke udelukkes.
Bulgarian: Поради това не може да се изключи риск за кърмачето.
Danish: Den filmovertrukne tablet skal tages en gang dagligt sammen med væske, skal sluges hel og må ikke tygges, deles eller knuses.
Bulgarian: Филмираната таблетка трябва да се приема веднъж дневно с течност, да се гълта цяла и да не се дъвче, разделя или разтрошава.
Danish: - Tal med lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Danish: Tag tabletten sammen med væske, og slug den hel.
Bulgarian: Приемайте таблетката с течност и я глътнете цяла.
Danish: Trombocyttallet skal måles hyppigt, og patientens tilstand skal observeres nøje.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се измерва често и състоянието на пациентите трябва внимателно да се наблюдава.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal den tages snarest muligt.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, трябва се вземе възможно най-скоро.
Danish: Visse personer kan have en større risiko for blodpropper, herunder personer med leversygdom, og lægemidler som Mulpleo kan forværre dette problem.
Bulgarian: При някои хора може да има по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци, включително хора с чернодробно заболяване, и лекарства като Mulpleo могат да влошат този проблем.
Danish: P-værdien og konfidensintervallet blev beregnet ved hjælp af Wald-metoden.
Bulgarian: Р-стойността и доверителният интервал са изчислени по метода на Wald.
Danish: På dag 5 til dag 7 blev trombocyttallet målt før administration af studielægemidlet.
Bulgarian: На Ден 5 до Ден 7 броят на тромбоцитите е измерван преди прилагане на проучваното лекарство.
Danish: Mulpleo indeholder natrium
Bulgarian: Mulpleo съдържа натрий
Danish: I analysen for puljede data blev studiet tilføjet som et stratum.
Bulgarian: В анализа на сборните данни проучването е добавено като страта.
Danish: Blodplader er blodkomponenter, der hjælper blodet med at størkne og derved forhindre blødning.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва и така предотвратяват кървенето.
Danish: Du må ikke tygge, dele eller knuse tabletten.
Bulgarian: Не дъвчете, не чупете или не разтрошавайте таблетката.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at lusutrombopag har potentialet til at være meget bestandigt, meget bioakkumulativt og toksisk for miljøet.
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че лусутромбопаг има потенциал да бъде много устойчив, много биоaкумулиращ и токсичен за околната среда.
Danish: Lusutrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лусутромбопаг при деца и юноши (на възраст < 18 години) все още не са установени.
Danish: Dosisjustering forventes ikke hos disse patienter.
Bulgarian: Не се очаква корекция на дозата при тези пациенти.
Danish: Hvis du har glemt en tablet med Mulpleo, skal du tage den, så snart du husker det, på den samme dag.
Bulgarian: Ако сте пропуснали таблетка Mulpleo, приемете я веднага, щом си спомните в същия ден.
Danish: Disse begrænsede data tydede på, at der ikke var et unormalt mønster for en stigning af trombocyttallet for denne delpopulation.
Bulgarian: Тези ограничени данни не предполагат да има необичаен модел на увеличение на броя на тромбоцитите в тази субпопулация.
Danish: Mulpleo anvendes til at reducere risikoen for blødning under en operation og ved andre indgreb (herunder tandudtrækninger og endoskopi).
Bulgarian: Mulpleo се използва за намаляване на риска от кървене по време на операция и други процедури (включително екстракция на зъб и ендоскопия).
Danish: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holland
Bulgarian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
Danish: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Bulgarian: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Danish: Lægemidlet hjælper med at øge antallet af blodplader i blodet.
Bulgarian: Лекарството помага да се увеличи броят на тробмоцитите в кръвта Ви.
Danish: Tegn på en blodprop: vær opmærksom på følgende tegn:
Bulgarian: Признаци на образуван кръвен съсирек: внимавайте за някой от признаците по-долу:
Danish: Trombotiske/tromboemboliske komplikationer
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични усложнения
Danish: Derfor fremviser data fra det toksikologiske program hos disse dyr ikke mulige bivirkninger relateret til den overdrevne farmakologi hos mennesker.
Bulgarian: По този начин данните от токсикологичната програма при тези животни не показват потенциални нежелани ефекти, свързани с прекомерно засилените фармакологични ефекти при хора.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Mulpleo uden at kontakte lægen, og du må ikke tage Mulpleo i mere end 7 dage.
Bulgarian: Не спирайте приема на Mulpleo, без да се посъветвате с Вашия лекар, и не приемайте Mulpleo повече от 7 дни.
Danish: Derfor kan en mulig interaktion med enten P-gp- eller BCRP-inhibitorer ikke udelukkes, men en dosisjustering er ikke nødvendig ved den anbefalede kliniske dosering på 3 mg hos voksne.
Bulgarian: Поради това потенциално взаимодействие с инхибитори на P-gp или BCRP не може да бъде изключено, но не е необходима корекция на дозата при препоръчителната клинична доза 3 mg при възрастни.
Danish: • smerter i maven, opspilet mave, blod i afføringen.
Bulgarian: • болка в корема, подут корем, кръв в изпражненията.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Andel af personer [a] (antal personer)
Bulgarian: Дял участници [a] (брой участници)
Danish: Studielægemidlet blev administreret oralt i op til 7 dage.
Bulgarian: Проучваното лекарство е приложено перорално в продължение на до 7 дни.
Danish: Trombocyttal (*10^4/ul)
Bulgarian: Брой тромбоцити (*10^4/ul)
Danish: - Anvend sikre præventionsmetoder, mens du tager Mulpleo.
Bulgarian: - Използвайте надеждни методи за контрацепция, докато приемате Mulpleo.
Danish: - Hvis du bliver gravid i løbet af behandlingen med Mulpleo, skal du straks fortælle det til lægen.
Bulgarian: - Ако забременеете по време на лечението с Mulpleo, информирайте Вашия лекар незабавно.
Danish: En overdosering kan inducere en kraftig stigning af trombocyttallet, og det kan efterfølgende fremkalde en medicinsk tilstand, der kan forårsage trombose eller tromboemboli.
Bulgarian: Предозирането може да предизвика прекомерно увеличение на броя на тромбоцитите и впоследствие може да доведе до медицинско състояние, предразполагащо към развитие на тромбоза и тромбоемболия.
Danish: De farmakokinetiske parametre hos patienter med kronisk leversygdom vises i tabel 6.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при пациенти с хронично чернодробно заболяване са показани в таблица 6.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af lusutrombopag til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на лусутромбопаг при бременни жени.
Danish: Præ- og postnatal udvikling
Bulgarian: Пренатално и постнатално развитие
Danish: Lusutrombopag udskilles sjældent i urinen (ca. 1 %).
Bulgarian: Лусутромбопаг рядко се екскретира в урината (приблизително 1%).
Danish: CL/F (l/t)
Bulgarian: CL/F (l/h)
Danish: Større risiko for blodpropper
Bulgarian: По-висок риск от образуване на кръвни съсиреци
Danish: I studie M0634 blev 3 personer med Child-Pugh klasse C leversygdom fejlagtigt inkluderet (alle i lusutrombopag-gruppen).
Bulgarian: В проучване M0634 3 участници с чернодробно заболяване клас C по Child-Pugh са погрешно включени (всички в групата с лусутромбопаг).
Danish: Lusutrombopag 3 mg
Bulgarian: Лусутромбопаг 3 mg
Danish: I studie M0631 fik 96 personer lusutrombopag eller placebo en gang dagligt: 48 personer i lusutrombopaggruppen og 48 personer i placebogruppen.
Bulgarian: В проучване M0631 96 участници са получавали лусутромбопаг или плацебо веднъж дневно: 48 участници в групата с лусутромбопаг и 48 участници в плацебо групата.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke blevet indsamlet farmakokinetiske data hos børn.
Bulgarian: Не са получени фармакокинетични данни при деца.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mulpleo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mulpleo
Danish: Foruden personer, som fik trombocyttransfusion, blev personer, som ikke fik et invasivt indgreb uanset årsag, anset for at have fået trombocyttransfusion.
Bulgarian: Освен участниците, които са получили трансфузия на тромбоцити, участниците, на които не е извършена инвазивна процедура, независимо от причината, се считат за получаващи трансфузия на тромбоцити.
Danish: Varighed af stigning i trombocyttal til ≥ 50.000/μl
Bulgarian: Продължителност на увеличението на броя на тромбоцитите до ≥ 50 000/μl
Danish: Imidlertid blev korte torakolumbale ekstra ribben observeret ved doser uden maternal toksicitet.
Bulgarian: В същото време къси торако-лумбални допълнителни ребра се наблюдават при дози без майчина токсичност.
Danish: Selvom en dosisjustering ikke er nødvendig for disse personer, skal trombocyttallet måles mindst én gang ca. 5 dage efter den første dosis og derefter efter behov.
Bulgarian: Освен това, въпреки че не се налага коригиране на дозата при тези пациенти, броят на тромбоцитите трябва да се измерва поне веднъж приблизително 5 дни след първата доза и при необходимост след това.
Danish: Geometrisk gennemsnit (% variationskoefficient, CV) bortset fra Tmax, som er medianen (interval).
Bulgarian: Средна геометрична стойност (% CV), различна от тази на Tmax, която е медиана (диапазон).
Danish: Lusutrombopag bliver absorberet med en maksimal koncentration 6 til 8 timer efter oral administration.
Bulgarian: Лусутромбопаг се абсорбира като се достига пикова концентрация 6 до 8 часа след перорално приложение.
Danish: Det geometriske gennemsnit af t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timer (18,7 %) efter flere orale doser af 3 mg lusutrombopag.
Bulgarian: Средното геометрично t1/2 (коефициент на вариация в %) е 38,3 часа (18,7%) след многократно перорално приложение на 3 mg лусутромбопаг.
Danish: Mulpleo må ikke administreres til ammende kvinder, da det blev udskilt i modermælken hos dyr.
Bulgarian: Mulpleo не трябва да се прилага при кърмачки, тъй като се екскретира в майчиното мляко при животните.
Danish: → Hvis du allerede ammer, skal du straks kontakte din læge.
Bulgarian: → Ако вече кърмите, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Danish: Da proteinbindingshastigheden i serum for lusutrombopag er høj, menes hæmodialyse ikke at være effektiv.
Bulgarian: Тъй като степента на свързване на лусутромбопаг със серумните протеини е висока, смята се, че хемодиализата не е ефективна.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX07
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX07
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000)
Danish: Det gennemsnitlige (% variationskoefficient) tilsyneladende fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase af lusutrombopag hos raske voksne personer (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
Bulgarian: Средният (коефициент на вариация в %) привиден обем на разпределение на лусутромбопаг по време на терминалната фаза при здрави възрастни участници (n = 16) е 39,5 l (23,5%).
Danish: 8 personer behandlet med lusutrombopag og 2 personer behandlet med placebo fik under 7 dages behandling, da de opfyldte kriteriet for respons før dag 7.
Bulgarian: Осем участници, лекувани с лусутромбопаг, и двама участници, третирани с плацебо, са получили по-малко от 7 дни лечение, тъй като те са изпълнили критерия за клиничен отговор преди Ден 7.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med hensyn til tromboemboliske hændelser efter invasive indgreb samt efter behandling uanset trombocyttal.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание по отношение на тромбоемболичните събития след инвазивни процедури, както и след лечението независимо от броя на тромбоцитите.
Danish: Hver æske indeholder 7 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 7 филмирани таблетки.
Danish: LUSU = lusutrombopag, Q1 = 25. percentil, Q3 = 75. percentil [a] P-værdien blev beregnet ved hjælp af van Elteren-test med trombocyt-transfusionsstatus som stratum.
Bulgarian: LUSU = лусутромбопаг; Q1 = 25-ти персентил; Q3 = 75-ти персентил [a] P-стойността е изчислена чрез тест на van Elteren със статус на тромбоцитна трансфузия като страта.
Danish: Udslæt a Hyppighedskategori: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Bulgarian: Категория по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки
Danish: I placebogruppen fik 94/107 personer (87,9 %) studielægemidlet i 7 dage.
Bulgarian: В плацебо групата 94/107 участници (87,9%) са получавали проучваното лекарство в продължение на 7 дни.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosering af lusutrombopag.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с лусутромбопаг.
Danish: Du kan blive overvåget for bivirkninger, der er forbundet med et kraftigt forøget blodpladeantal, såsom blodpropper (se punkt 2, ‘Advarsler og forsigtighedsregler' og punkt 4, 'Bivirkninger').
Bulgarian: Може да бъдете наблюдавани за нежелани реакции, свързани с твърде големия брой тромбоцити като например образувани кръвни съсиреци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4 „Възможни нежелани реакции"').
Danish: Lusutrombopag blev primært elimineret via fæces hos mennesker (ca. 83 % i fæces og 1 % i urin).
Bulgarian: Лусутромбопаг се екскретира главно чрез фецеса при хората (приблизително 83% във фецеса и 1% в урината).
Danish: • hævelse, smerter, varme, rødme eller ømhed i benet.
Bulgarian: подуване, болка, топлина, зачервяване или болезненост в крака.
Danish: Mulpleo indeholder det aktive stof lusutrombopag, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptoragonister.
Bulgarian: Mulpleo съдържа активното вещество лусутромбопаг, което принадлежи към група лекарства, наречени агонисти на рецептора на тромбопоетин.
Danish: En person i lusutrombopaggruppen trak sig ud af studiet før administration af studielægemiddel.
Bulgarian: Един участник в групата с лусутромбопаг се е оттеглил от проучването преди прилагането на проучваното лекарство.
Danish: In vitro-studier afdækkede, at CYP4-enzymer, herunder CYP4A11 og delvist CYP3A4-enzym, bidrog til ω-oxidation til frembringelse af 6-hydroxyleret lusutrombopag.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ензимите CYP4, включително CYP4A11 и отчасти CYP3A4, допринасят за ω-оксидацията за образуване на 6-хидроксилиран лусутромбопаг.
Danish: Tag ikke Mulpleo: - hvis du er allergisk over for lusutrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mulpleo (angivet i punkt 6 under ‘Mulpleo indeholder').
Bulgarian: - ако сте алергични към лусутромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа Mulpleo").
Danish: Mulpleo leveres i aluminiumblisters i en æske indeholdende 7 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Mulpleo се предлага в алуминиеви блистери в картонена кутия, съдържаща 7 филмирани таблетки.
Danish: Hos patienter med trombose eller tromboemboli, med trombose eller tromboemboli i anamnesen, med manglende hepatopetal blodgennemstrømning i hovedgrenen af portvenen eller med medfødt koagulopati kan risikoen for trombose eller tromboemboli øges.
Bulgarian: При пациенти с тромбоза или тромбоемболия, с анамнеза за тромбоза или тромбоемболия при отсъствие на хепатопетален кръвоток в главния ствол на порталната вена или при пациенти с вродена коагулопатия рискът от тромбоза или тромбоемболия може да се увеличи.