FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comtan es un medicamento que contiene el principio activo entacapona.
Maltese: Comtan hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone.
Spanish: • enfermedad hepática;
Maltese: • mard tal-fwied;
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Comtan a Novartis Europharm Limited el 22 de septiembre de 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Comtan lil Novartis Europharm Limited fit-22 ta' Settembru 1998.
Spanish: Comtan se ha estudiado en un total de 376 pacientes con enfermedad de Parkinson en dos estudios de seis meses en los que se midieron los efectos logrados con la adición de Comtan o de un placebo (un medicamento ficticio) a la combinación de levodopa y carbidopa o levodopa y benserazida tomada por los pacientes.
Maltese: Comtan ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtan jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Comtan (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son la discinesia (movimientos incontrolables), las náuseas y un cambio de color inofensivo de la orina.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtan (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Comtan ?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtan?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Comtan son mayores que sus riesgos cuando se usa como complemento de los preparados habituales de levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras al final del intervalo entre dosis que no puedan estabilizarse con dichas combinaciones.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Comtan huma akbar mir-riskji tiegħu bħala aġġunt ta' preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson u għal tibdiliet f'daqqa fil-moviment fi tmiem id-doża, li ma jkunux jistgħu jiġu stabbiliti f'dawn ilkombinazzjonijiet.
Spanish: Comtan no debe utilizarse junto con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de los "inhibidores de la monoaminooxidasa" (un tipo de antidepresivos).
Maltese: Comtan m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini oħra li jagħmlu parti mill-grupp ta' ‘inibituri talmonoamino ossidażi' (monoamine oxidase - tip ta' mediċina kontra d-dipressjoni).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico(también incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Spanish: Tamaño del envase
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 175 pillolla
Spanish: 4,5% (0 h 35 min) IC95% 0,93%; 7,97%
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Spanish: (ver también sección 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Diferencia
Maltese: Differenza
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171)
Spanish: Poli(alcohol vinílico), parcialmente hidrolizado Talco
Maltese: Polyvinyl alcohol, parti hydrolysed Talc
Spanish: 30 comprimidos 60 comprimidos 100 comprimidos 175 comprimidos
Maltese: 30 pillola 60 pillola 100 pillola 175 pillola
Spanish: Composición de Comtess - El principio activo es entacapona.
Maltese: X'fih Comtess - Is-sustanza attiva hi entacapone.
Spanish: Características generales de la sustancia activa Absorción
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva Assorbiment
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de septiembre de 1998 Fecha de la última renovación: 3 de septiembre de 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 3 ta' Settembru 2008
Spanish: EU/1/98/082/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/98/082/002 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/98/082/003 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/98/082/005 175 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/98/082/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/002 60 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/003 100 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/005 175 pillola miksija b'rita
Spanish: Lecitina de soja.
Maltese: soya lecithin.
Spanish: No tome Comtess:
Maltese: Tiħux Comtess
Spanish: • antidepresivos: desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina;
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 66,814,5
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 8-24 66.8±14.5
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Comtess.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtess.
Spanish: Otros medicamentos y Comtess
Maltese: Mediċini oħra u Comtess
Spanish: comtess 200 mg [únicamente en la caja]
Maltese: comtess 200 mg [kartuna biss]
Spanish: Ensayo I: Tiempo ON diario (h) Entacapona (n=85)
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Spanish: Hay cuatro tamaños diferentes (frascos con 30, 60,100 ó 175 comprimidos).
Maltese: Hemm erba' daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola).
Spanish: Tabla 2: Tiempo ON diario (Media  D.E.)
Maltese: Tabella 2: Ħin ON kuljum (Medja ± SD)
Spanish: - La película de recubrimiento contiene poli(alcohol vinílico), parcialmente hidrolizado, talco, macrogol, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, talc, macrogol, soya lecithin, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172) u titanium dioxide (E 171).
Spanish: Comtess contiene lecitina de soja Comtess contiene lecitina de soja.
Maltese: Comtess fih soya lecithin Comtess fih soya lecithin.
Spanish: Lecitina de soja
Maltese: Soya lecithin
Spanish: Comtess contiene lecitina de soja.
Maltese: Comtess fih soya lecithin.
Spanish: * Las reacciones adversas están clasificadas bajo títulos de frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, ya que no se puede obtener una estimación válida a partir de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Spanish: En ensayos clínicos las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción del tratamiento con entacapona fueron los síntomas gastrointestinales (p.ej. diarrea 2,5%) y un aumento de las reacciones adversas dopaminérgicas de levodopa (p.ej. disquinesias 1,7%).
Maltese: Fi studji kliniċi l-aktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif tal-kura b'entacapone, kienu sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, 2.5%) u żieda fir-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi ta' levodopa (eż. diskineżja, 1.7%).
Spanish: Insomnio, alucinaciones, confusión, paroniria
Maltese: Nuqqas ta' rqad, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm eċċessiv
Spanish: Los datos de estudios in vitro en los que se utilizaron preparaciones microsomales de hígado humano indican que entacapona inhibe al citocromo P450 2C9 (CI50 ~4 µM).
Maltese: Dejta miġbura minn studji in vitro fejn ikunu ntużaw sustanzi mikrosomali ta' fwied uman, turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 4 µM).
Spanish: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Maltese: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Spanish: Discinesia
Maltese: Diskineżja
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 10,72,2
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 8-24 10.
Spanish: Comtess 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos naranja-pardos, ovalados con la palabra "COMT" grabada en una de las caras.
Maltese: Comtess 200 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli ovali ta' kulur oranġjo jagħti fil-kannella, b' "COMT" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de entacapona,
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg ta' entacapone,
Spanish: Frecuentes:
Maltese: Sími:
Spanish: Orion Pharma AS Tlf.
Maltese: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 0,53 mg de lecitina de soja.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 0.53 mg soya lecithin.
Spanish: Rash eritematoso o máculopapular
Maltese: Raxx bi ħmura jew makulopapulari
Spanish: Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Maltese: Orion Pharma AB
Spanish: Parkinsonismo agravado, mareos, distonía, hipercinesia
Maltese: Marda ta' Parkinson taggrava, sturdament, distonja, iperkineżja
Spanish: Frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre blanco resistente a la apertura de polipropileno (PP) que contienen 30, 60, 100 ó 175 comprimidos.
Maltese: Fliexken bojod magħmulin minn polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high-density polyethylene) b'tappijiet bojod tal-polypropylene (PP) reżistenti għat-tbagħbis li jkun fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola.
Spanish: Con entacapona se han notificado discinesias (27%), náuseas (11%), diarrea (8%), dolor abdominal (7%) y sequedad de boca (4,2%) con una frecuencia significativamente superior que con placebo a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos que incluyeron 406 pacientes tratados con fármaco y 296 tratados con placebo.
Maltese: F'informazzjoni miġbura minn studji kliniċi li involvew 406 pazjenti li kienu qed jieħdu l-prodott mediċinali u 296 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo, irriżulta li diskineżja (27%), dardir (11%), dijarea (8%), uġigħ fl-addome (7%) u nixfa fil-ħalq (4.2%), ġew irrappurtati bi frekwenza sostanzjalment akbar meta ntuża entacapone milli meta ntuża plaċebo.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Spanish: Comtess ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Maltese: Comtess jgħin lil levodopa fis-serħan tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Spanish: En el ensayo I, el porcentaje de cambio en el tiempo OFF desde el nivel basal fue del -24% en el grupo de entacapona y 0% en el grupo placebo.
Maltese: Il-bdil % mil-linja bażi fil-ħin OFF kien -24% fil-grupp ta' entacapone u 0% fil-grupp tal-plaċebo fi studju I.
Spanish: • una alteración muscular rara grave (rabdomiolisis) que causa dolor, sensibilidad anormal al tacto o presión y debilidad de los músculos, y que puede derivar a problemas de riñón.
Maltese: • disturb rari u gravi fil-muskolu (rabdomijolisi) li jwassal għal uġigħ, sensibbiltà u dgħjufija tal-muskoli u jista' jwassal għal problemi fil-kliewi.
Spanish: • feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal);
Maltese: • phaeochromocytoma (tumur tal-glandola adrenali);
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 16 de septiembre de 2003 y el 16 de septiembre de 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Settembru 2003 u fis-16 ta' Settembru 2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2008.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) COMTESS Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTESS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Orion Corporation.
Spanish: Comtess sólo puede usarse con las formulaciones convencionales de levodopa.
Maltese: Comtess jista' jintuża biss ma' kombinazzjonjiet konvenzjonali ta' levodopa.
Spanish: Comtess es un medicamento que contiene el principio activo entacapona.
Maltese: Comtess hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Comtess?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Comtess?
Spanish: Comtess se ha estudiado en un total de 376 pacientes con enfermedad de Parkinson en dos estudios de seis meses en los que se midieron los efectos logrados con la adición de Comtess o de un placebo (un medicamento ficticio) a la combinación de levodopa y carbidopa o levodopa y benserazida tomada por los pacientes.
Maltese: Comtess ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtess jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Comtess (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son la discinesia (movimientos incontrolables), las náuseas y un cambio de color inofensivo de la orina.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtess (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Maltese: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Spanish: Comtess no debe utilizarse junto con otros medicamentos que pertenezcan al grupo de los "inhibidores de la monoaminooxidasa" (un tipo de antidepresivos).
Maltese: Comtess m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini oħra li jagħmlu parti mill-grupp ta' ‘inibituri talmonoamino ossidażi' (monoamine oxidase - tip ta' mediċina kontra d-dipressjoni).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Comtess son mayores que sus riesgos cuando se usa como complemento de los preparados habituales de levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras al final del intervalo entre dosis que no puedan estabilizarse con dichas combinaciones.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Comtess huma ikbar mir-riskji tiegħu meta użat bħala żieda mal-preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson u għal tibdiliet f'daqqa fil-moviment fi tmiem id-doża, li ma jkunux jistgħu jiġu stabbiliti f'dawn ilkombinazzjonijiet.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Comtess?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtess?
Spanish: Se toma en un comprimido junto con cada dosis del otro medicamento, sin superar los 10 comprimidos diarios.
Maltese: Jittieħed bħala pillola waħda ma' kull doża tal-mediċina l-oħra, sa mhux iktar minn 10 pilloli kuljum.
Spanish: ¿Cómo actúa Comtess?
Maltese: Għal xiex jintuża Comtess?
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Numru tal-Proċedura ta'l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: (Tabla 1).
Maltese: (Tabella 1).
Spanish: Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Spanish: Edema periférico
Maltese: Edema periferali
Spanish: Embolismo pulmonar*
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Spanish: Reducción del riesgo relativo (IC al 95% )
Maltese: Tnaqqis fir-riskju relattiv (95% CI)
Spanish: No hay evidencia de proliferación endometrial.
Maltese: Ma hemmx evidenza ta' proliferazzjoni endometrijali.
Spanish: Country Kildare Irlanda
Maltese: County Kildare L-Irlanda
Spanish: Bazedoxifeno 20 mg
Maltese: Bazedoxifene 20 mg
Spanish: Trombosis venosa profunda*, tromboflebitis superficial
Maltese: Trombożi profonda talvina*, tromboflebite superfiċjali
Spanish: d valor de p =0,035
Maltese: d valur p=0.035
Spanish: Nº total de sujetos n=1.724 n=1.741
Maltese: Għadd totali ta' individwi n=1,724 n=1,741
Spanish: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Maltese: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Spanish: c valor de p=0,22
Maltese: c valur p=0.22
Spanish: Bazedoxifeno
Maltese: Bazedoxifene
Spanish: Responsable de la fabricación: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Spanish: - El principio activo es bazedoxifeno.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bazedoxifene.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos (media ± DE) de bazedoxifeno (n=23) Cmax (ng/ml)
Maltese: Medja ± SD mill-parametri farmakokinetiċi ta' bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Spanish: Nº (%)
Maltese: Għadd (%)
Spanish: Trastornos de la visión/eventos oculares
Maltese: Disturbi filvista/Episodji okulari
Spanish: In vitro, bazedoxifeno se une en gran medida (98% - 99%) a las proteínas plasmáticas.
Maltese: Bazedoxifene jintrabat ħafna (98% - 99%) mal-proteini tal-plażma in vitro.
Spanish: Trombosis de vena retiniana*
Maltese: Trombożi fil-vina retinali*
Spanish: Fecha de la última renovación: 17 de abril de 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' April 2014
Spanish: No tome CONBRIZA
Maltese: Tiħux CONBRIZA
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado (maíz) Glicolato sódico de almidón Lauril sulfato sódico Sílice coloidal anhidro Estearato magnésico Ácido ascórbico
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pre-gelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Ascorbic acid
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25C.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Spanish: Envase blíster de PVC/Aclar con 7, 28, 30, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/Aclar ta' 7, 28, 30, 84, u 90 pillola miksija b'rita.
Spanish: Efectos cerebrovasculares
Maltese: Effetti ċerebrovaskulari
Spanish: Urticaria, erupción, prurito
Maltese: Urtikarja, raxx, prurite
Spanish: Bazedoxifeno no se ha estudiado en mujeres con niveles de triglicéridos >300 mg/dl (>3,4 mmol/litro).
Maltese: Bazedoxifene ma ġiex studjat f'nisa li l-livell ta' trigliċeridi hu ta' 300 mg/dl ( 3.4 mmol/litru).
Spanish: La media de la puntuación T oscilaba de -0,6 a -1,4, dependiendo de la zona esquelética.
Maltese: Il-punteġġ T medjan kien f'medda ta' bejn -0.6 sa -1.4, skont il-lok skeletriku.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 142,8 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 142.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Spanish: CONBRIZA se asocia con un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
Maltese: CONBRIZA huwa assoċjat ma żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE).
Spanish: Reducción del riesgo absoluto
Maltese: Tnaqqis fir-riskju assolut
Spanish: CONBRIZA contiene lactosa
Maltese: CONBRIZA fiha lactose
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato ( ver sección 2 "CONBRIZA contiene lactosa"), celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), glicolato sódico de almidón, lauril sulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, ácido ascórbico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "CONBRIZA fih lactose"), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (qamħirrun), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) u macrogol 400.
Spanish: Después del periodo de estudio de 7 años el riesgo relativo fue de 1,51 (ver sección 5.1).
Maltese: Wara 7 snin ta' perijodu ta' studju, ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Conservación de CONBRIZA Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: a de sujetos con ≥1 nueva fractura vertebral tasas según Kaplan-Meier valor de p = 0,015
Maltese: stimi ta' rati ta' Kaplan-Meier valur p=0.015
Spanish: Un total de 1.732 sujetos continuaron con la segunda extensión de 2 años de extensión (bazedoxifeno 20 mg: n=560, bazedoxifeno 40/20 mg: n=582, y placebo: n=590).
Maltese: Total ta' 1,732 individwu komplew bit-tieni sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, u plaċebo: n=590).
Spanish: CONBRIZA contiene lactosa.
Maltese: CONBRIZA fih lactose.
Spanish: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Spanish: Los factores de riesgo asociados con casos de TEV en los ensayos clínicos fueron: edad avanzada, obesidad, inmovilización, cirugía, traumatismo mayor y tumor maligno.
Maltese: Ilfatturi ta' riskju assoċjati ma' każijiet ta' VTE fil-provi kliniċi kienu jinkludu: età avvanzata, obeżità, immobilizzazzjoni, kirurġija, trawma maġġuri u malinnità.
Spanish: En sujetos con una probabilidad de fractura del 20% o superior (n = 618), el riesgo de fracturas no vertebrales en sujetos tratados con bazedoxifeno disminuyó en el 55% (IC al 95%: 18-76) en comparación con los sujetos tratados con placebo.
Maltese: F'individwi bi probabilità ta' ksur ta' 20% jew aktar (n = 618), ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali f'individwi trattati b'bazedoxifene tnaqqas b'55% (95% CI: 18-76) meta mqabbel ma' individwi trattati bi plaċebo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: moduladores selectivos del receptor de estrógenos, código ATC: G03XC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: modulatur silettiv tar-riċettatur tal-estroġen; Kodiċi ATC:
Spanish: Después de 3 años el riesgo relativo fue 1,63, y después de un periodo de estudio de 5 años el riesgo relativo fue 1,50; después de 7 años el riesgo relativo fue de 1,51 (ver secciones 4.8 y 5.1).
Maltese: Wara 3 snin, ir-riskju relattiv kien ta' 1.63 u wara 5 snin ta' studju irriskju relattiv kien ta' 1.50; wara 7 snin ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Spanish: La probabilidad media de fractura a 10 años de una fractura mayor osteoporótica para la población total del estudio fue del 11%.
Maltese: Il-medja ta' probabilità ta' ksur f'10 snin ta' ksur osteoporotiku ewlieni għal popolazzjoni kollha li ġiet studjata kien ta' 11%.
Spanish: Bazedoxifeno produjo nefrocalcinosis corticomedular y potenció nefropatía progresiva crónica (NPC) espontánea en ratas macho.
Maltese: Bazedoxifene kkaġuna nefrokalċinożi kortikomedullari u ħarrax in-nefropatija kronika progressiva spontanja (CPN) f'firien irġiel.
Spanish: El porcentaje medio del cambio frente al basal en los valores de colesterol total, colesterol LDL y colesterol HDL con bazedoxifeno 20 mg fueron del -3,75%, -5,36% y 5,10%, respectivamente, y similares a las observadas con raloxifeno 60 mg.
Maltese: Il-bidla perċentwali medjana mil-linja bażi ta' kolesterol totali, kolesterol LDL u kolesterol HDL b'bazedoxifene 20 mg kienet ta' -3.75%, -5.36% u 5.10%, rispettivament, u kienet simili għal dik osservata b'raloxifene 60 mg.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de bazedoxifeno es de aproximadamente el 6%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' bazedoxifene hi madwar 6%.