FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Urorec zbadano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Uroreci toimet muude katsetega.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Urorec dostarczy informacje na temat IFIS chirurgom oka we wszystkich państwach członkowskich, w których lek zostanie dopuszczony do obrotu.
Estonian: Lisaks peab Uroreci tootja tagama, et silmakirurgidele Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, antakse teavet lõdva iirise sündroomist.
Polish: W dwóch badaniach, w których produkt Urorec porównano tylko z placebo, wynik w skali IPSS wynosił około 21 punktów na początku badania.
Estonian: Kahes uuringus, milles Uroreci võrreldi ainult platseeboga, oli rahvusvaheline eesnäärme sümptomite skoor uuringu alguses ümardatuna 21 punkti.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Urorec do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Urorec zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Uroreci omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Urorec należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Uroreciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Substancja czynna produktu Urorec, sylodosyna, jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.
Estonian: Uroreci toimeaine silodosiin on alfa-adrenoretseptorite antagonist.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Urorec u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega patsientidel ei soovitata Uroreci kasutada.
Polish: W trzecim badaniu wynik w skali IPSS przed rozpoczęciem badania wynosił około 19 punktów, a po 12 tygodniach obniżył się o 7 punktów u mężczyzn leczonych produktem Urorec, o 6,7 punktu u mężczyzn stosujących tamsulosynę i 4,7 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi vähenes see Uroreci võtnud meestel 7,0 punkti võrra, tamsulosiini võtnud meestel 6,7 punkti võrra ja platseebot võtnud meestel 4,7 punkti võrra.
Polish: Produkt Urorec stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH) u osób dorosłych.
Estonian: Uroreci kasutatakse eesnäärme healoomulise hüperplaasia (suurenemise) sümptomite raviks täiskasvanutel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Urorec zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Uroreci kasulikkus?
Polish: W jednym z tych badań produkt Urorec porównano również z tamsulosyną (inny lek stosowany w BPH).
Estonian: Ühes neist uuringutest võrreldi Uroreci ka tamsulosiiniga (samuti eesnäärme healoomulise hüperplaasia ravim).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Urorec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Uroreci kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Urorec?
Estonian: Mis riskid Uroreciga kaasnevad?
Polish: Jak działa produkt Urorec?
Estonian: Kuidas Urorec toimib?
Polish: Produkt Urorec okazał się skuteczniejszy od placebo i tak samo skuteczny jak tamsulosyna w zmniejszaniu objawów BPH.
Estonian: Urorec oli eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja sama efektiivne kui tamsulosiin.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu receptorów alfa1A-adrenergicznych w gruczole krokowym, pęcherzu moczowym i moczowodzie (przewodzie prowadzącym z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu).
Estonian: Urorec blokeerib eesnäärmes, kusepõies ja kusitis (juha, mille kaudu uriin kusepõiest väljutatakse) leiduvad alfa-1Aadrenoretseptorid.
Polish: Produkt Urorec porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych z udziałem 1 800 pacjentów z BPH.
Estonian: Uroreci uuriti kolmes põhiuuringus, kus osales enam kui 1800 eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga meest.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Urorec?
Estonian: Miks Urorec heaks kiideti?
Polish: Jak badano produkt Urorec?
Estonian: Kuidas Uroreci uuriti?
Polish: Jak stosować produkt Urorec?
Estonian: Kuidas Uroreci kasutatakse?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Urorec?
Estonian: Milleks Uroreci kasutatakse?
Polish: Meropenem został dopuszczony do obrotu w UE w latach 90.
Estonian: Meropeneemil on Euroopa Liidus müügiluba alates 1990. aastatest.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Vabomere znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Estonian: Lisateave Vabomere kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Polish: Lek podaje się co 8 godzin, a czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i jego nasilenia.
Estonian: Seda manustatakse iga 8 tunni järel ning ravi kestus sõltub infektsiooni liigist ja raskusest.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Vabomere są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vabomere kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Co to jest lek Vabomere i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Vabomere ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Vabomere (meropenem / waborbaktam)
Estonian: Vabomere (meropeneem/vaborbaktaam)
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vabomere przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vabomere kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vabomere są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Vabomere kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Badania na obecność bakterii w moczu wykazały, że 67% (128 ze 192) pacjentów leczonych produktem Vabomere zostało wyleczonych, w porównaniu z 58% (105 ze 182) pacjentów leczonych skojarzeniem piperacyliny i tazobaktamu.
Estonian: Uriini bakterisisalduse analüüsidel selgus, et infektsioonist tervenes 67% (128 patsienti 192st) Vabomerega ravitud patsientidest ja 58% (105 patsienti 182st) piperatsilliini ja tasobaktaami kombinatsiooniga ravitud patsientidest.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vabomere i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Vabomere ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vabomere
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vabomere ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Lek może być również stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi, jeśli inne rodzaje leczeń okażą się nieskuteczne.
Estonian: Vabomeret tohib kasutada ka gramnegatiivsete bakterite põhjustatud infektsioonide raviks, kui muu ravi ei pruugi toimida.
Polish: Agencja uznała jednak, że Vabomere nie może poradzić sobie ze wszystkimi rodzajami bakterii odpornymi na meropenem.
Estonian: Amet tunnistas siiski, et Vabomere ei suuda hävitada kõiki meropeneemi suhtes resistentseid baktereid.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vabomere w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Vabomere ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Vabomere w UE
Estonian: ELis Vabomerele väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: W przypadku leczenia produktem Vabomere zanotowano mniejszą liczbę zgonów (14%) w ciągu czterech tygodni, w porównaniu z leczeniem najlepszym dostępnym antybiotykiem (26%).
Estonian: 4 nädala jooksul suri Vabomere rühmas vähem patsiente (14%) kui parimat olemasolevat antibiootikumravi kasutanud patsientide rühmas (26%).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vabomere
Estonian: Muu teave Vabomere kohta
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vabomere (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to: ból głowy, biegunka, zapalenie żył wokół miejsca wlewu i mdłości.
Estonian: Vabomere kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhulahtisus, veenipõletik infusioonikoha ümbruses ja iiveldus.
Polish: Meropenem to antybiotyk należący do klasy karbapenemów, które należą do szerszej grupy antybiotyków o nazwie beta-Laktamy.
Estonian: Meropeneem kuulub karbapeneemideks nimetatavate antibiootikumide klassi, mis omakorda kuulub laiemasse beetalaktaamantibiootikumide rühma.
Polish: • powikłane zakażenia tkanki i narządów żołądka (zakażenia wewnątrzbrzuszne);
Estonian: • kõhuõõne kudede ja elundite tüsistunud infektsioonid (kõhuõõneinfektsioonid);
Polish: W dwóch badaniach lek Vabomere okazał się skuteczny w leczeniu zakażeń.
Estonian: Vabomere efektiivsus infektsioonide ravis tõendati kahes uuringus.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vabomere znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Vabomere kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Leku Vabomere nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na jakikolwiek antybiotyk zawierający karbapenem lub u pacjentów, u których wystąpiła ostra reakcja na antybiotyki z rozszerzonej klasy beta-Laktam (np. penicyliny i cefalosporyny).
Estonian: Vabomeret ei tohi kasutada patsiendid, kes on ülitundlikud (allergilised) mis tahes karbapeneemantibiootikumi suhtes või kellel on esinenud raske allergiline reaktsioon laiemasse beetalaktaamantibiootikumide rühma kuuluvatele antibiootikumidele (nt penitsilliinidele ja tsefalosporiinidele).
Polish: Europejska Agencka Leków zwróciła uwagę, że istniały ograniczone opcje dla leczenia zakażeń bakteriami przenoszącymi beta-laktamazy.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et beetalaktamaase tootvate bakterite põhjustatud infektsioonide korral on ravivõimalused piiratud.
Polish: Jak działa lek Vabomere
Estonian: Kuidas Vabomere toimib?
Polish: Blokując działanie tych enzymów, waborbaktam pozwala by meropenem zwalczał bakterie, które w przeciwnym razie byłyby odporne na niego.
Estonian: Beetalaktamaase blokeerides võimaldab vaborbaktaam meropeneemil toimida bakterite vastu, mis muidu oleksid resistentsed.
Polish: Vabomere jest antybiotykiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących rodzajów zakażeń, w tym tych, które rozprzestrzeniły się we krwi (bakteriemia):
Estonian: Vabomere on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste infektsioonide (nakkuste) raviks, ka siis, kui infektsioon on levinud verre (bakterieemia ehk bakterveresus):
Polish: • zakażenia płuc nabyte w szpitalu, w tym zapalenia płuc związane z terapią wentylacyjną (zapalenie płuc nabyte z wentylatora - urządzenia wspomagającego oddychanie).
Estonian: • haiglatekkesed kopsuinfektsioonid (haiglatekkene kopsupõletik), sh ventilaatorraviga seotud kopsupõletik (hingamisaparaadi kasutamisest tingitud kopsupõletik).
Polish: Lek Vabomere zawiera substancje czynne meropenem i waborbaktam.
Estonian: Vabomere sisaldab toimeainetena meropeneemi ja vaborbaktaami.
Polish: Lek Vabomere jest wydawany wyłącznie na receptę.
Estonian: Vabomere on retseptiravim.
Polish: Enzymy te rozkładają antybiotyki beta-Laktam, takie jak meropenem, i zapobiegają ich działaniu.
Estonian: Need ensüümid lagundavad meropeneemi ja muid beetalaktaamantibiootikume ning peatavad nende toime.
Polish: 60% (21 z 35) pacjentów leczonych Vabomere zostało wyleczonych, w porównaniu z 32% (6 z 19) pacjentów, którzy przyjmowali najlepszy dostępny antybiotyk.
Estonian: Vabomerega ravitud patsientide rühmas tervenes kokku 60% patsientidest (21 patsienti 35st) ja parimat olemasolevat antibiootikumravi kasutanud patsientidest 32% (6 patsienti 19st).
Polish: W drugim badaniu wzięli udział pacjenci z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (w tym z zakażeniem nerek), powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi, szpitalnym zakażeniem płuc i bakteriemią.
Estonian: Teises uuringus osalesid kuseteede (sh neerude) tüsistunud infektsioonide, kõhuõõne tüsistunud infektsioonide, haiglatekkeste kopsuinfektsioonide ja bakterieemiaga patsiendid.
Polish: Lek Vabomere podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym ponad 3 godziny.
Estonian: Vabomeret manustatakse 3 tundi kestva veeniinfusioonina.
Polish: Działanie to osłabia ścianki komórek bakteryjnych, doprowadzając do ich rozpadu i w konsekwencji powoduje śmierć bakterii.
Estonian: See takistab bakterite rakumembraani teatud komponentvalkude toimet, nõrgestades rakumembraani, mis võib seejärel laguneda; selle tagajärjel bakter lõpuks hävib.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem pacjentów ze złożonym zakażeniem dróg moczowych (w tym zakażeniem nerek) porównywano działanie leku Vabomere ze skojarzeniem piperacyliny (inny antybiotyk beta-Laktam) i tazobaktamu (inhibitor beta-laktamazy).
Estonian: Esimeses uuringus, milles osalesid kuseteede (sh neerude) tüsistunud infektsioonidega patsiendid, võrreldi Vabomeret piperatsilliini (samuti beetalaktaamantibiootikum) ja tasobaktaami (beetalaktamaasi inhibiitor) kombinatsiooniga.
Polish: Waborbaktam jest inhibitorem beta-laktamazy, co oznacza, że blokuje działanie enzymów bakteryjnych zwanych beta-laktamazami.
Estonian: Vaborbaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, mis blokeerib bakteriensüümide beetalaktamaaside toime.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vabomere znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Vabomere kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek Vabomere porównywano z wybranym przez lekarza antybiotykiem.
Estonian: Vabomeret võrreldi arsti hinnangul parima olemasoleva antibiootikumraviga.
Polish: Substancje czynne leku Vabomere - meropenem i waborbaktam - działają w różny sposób.
Estonian: Vabomere toimeainetel meropeneemil ja vaborbaktaamil on eri toimemehhanismid.
Polish: Jak stosować lek Vabomere
Estonian: Kuidas Vabomeret kasutatakse?
Polish: Vaborbaktam pozwala, by meropenem oddziaływał w wielu przypadkach zakażeń, blokując niektóre beta-laktamazy.
Estonian: Teatud beetalaktamaase blokeerides võimaldab vaborbaktaam meropeneemil toimida paljude selliste infektsioonide vastu.
Polish: • powikłane zakażenia (trudne w leczeniu) zakażenia dróg moczowych, w tym nerek;
Estonian: • kuseteede, sh neerude tüsistunud (raskelt ravitavad) infektsioonid;
Polish: Nie zgłoszono żadnych szczególnych obaw dotyczących działań niepożądanych w związku z dodaniem waborbaktamu do meropenemu.
Estonian: Vaborbaktaami lisamine meropeneemile ei ole tõstatanud kõrvalnähtude eriprobleeme.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vabomere wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vabomere kasulikkus?
Polish: Podanie dożylne szklanej fiolce 6 fiolek
Estonian: Intravenoosne klaasviaalis
Polish: Takie reakcje mogą zagrażać życiu;
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Polish: Objętość końcowa wynosi około 21,3 ml.
Estonian: Lõplik maht on ligikaudu 21,3 ml.
Polish: Meropenem jest wydalany głównie w postaci niezmienionej.
Estonian: Meropeneem eritub põhiliselt muutumatul kujul.
Polish: Lekarz zdecyduje, ile dni musi potrwać leczenie, w zależności od rodzaju zakażenia.
Estonian: Teie arst otsustab, mitu päeva te ravi vajate, olenevalt infektsiooni tüübist.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2018 r
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2018
Polish: 20 do 39
Estonian: 20 kuni 39
Polish: Dzieci lub młodzież
Estonian: Lapsed või noorukid
Polish: Jest on również stosowany w leczeniu zakażeń:
Estonian: Seda kasutatakse ka järgmiste infektsioonide raviks:
Polish: Poniżej 10
Estonian: Vähem kui 10
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1334/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1334/001
Polish: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Włochy
Estonian: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Itaalia
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb rinnaga toitmine enne ravi alustamist lõpetada.
Polish: Częstość występowania określona jest jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Lek Vaborem jest stosowany u dorosłych w leczeniu pewnych ciężkich zakażeń bakteryjnych:
Estonian: Vaborem'i kasutatakse täiskasvanutel teatavate tõsiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:
Polish: 3 godziny
Estonian: 3 tundi
Polish: Nowe zakażenie
Estonian: Uus infektsioon
Polish: 10 do 19
Estonian: 10 kuni 19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01DH52
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid, ATCkood: J01DH52
Polish: • Gatunki Peptostreptococcus (w tym P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Estonian: • Peptostreptococcus species (sealhulgas P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Polish: Jeśli potwierdzono, że zakażenie zostało wywołane przez te patogeny, lub jeśli istnieje takie podejrzenie, należy zastosować alternatywne lub dodatkowe leki przeciwbakteryjne.
Estonian: Kui need patogeenid osalevad teadaolevalt infektsiooni tekitamises või on selline kahtlus, tuleb kasutada alternatiivseid või täiendavaid antibakteriaalseid aineid.
Polish: Nie wiadomo, czy waborbaktam przenika do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt.
Estonian: Ei ole teada, kas vaborbaktaam eritub rinnapiima või loomade piima.
Polish: Ryzyko takie może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku oraz ogólnego stanu pacjenta, zatem trudno jest ocenić, w jakim stopniu lek przeciwbakteryjny przyczynia się do zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Estonian: See risk võib oleneda patsiendi olemasolevast infektsioonist, vanusest ja üldseisundist, seetõttu on antibakteriaalse aine mõju rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) suurenemisele raske hinnata.
Polish: Umożliwia to meropenemowi niszczenie pewnych bakterii, których sam nie byłby w stanie zabijać.
Estonian: See aitab meropeneemil hävitada mõningaid baktereid, millega see üksi toime ei tule.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Estonian: Eriti tähtis on teavitada oma arsti sel juhul, kui kasutate järgmisi ravimeid:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) przedstawiono poniżej:
Estonian: Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) murdepunktid on järgmised:
Polish: Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata: (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności meropenemu/waborbaktamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Merepeneemi/vaborbaktaami ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Polish: Lekarz będzie dokładnie kontrolował czy u pacjenta występują nowe zakażenia i w razie konieczności zaleci podanie innego leczenia.
Estonian: Teie arst jälgib teid hoolikalt võimaliku uue infektsiooni tekkimise suhtes ja määrab vajaduse korral muu ravi.
Polish: Aktywność przeciwbakteryjna w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi
Estonian: Antibakteriaalne aktiivsus kasutamisel koos teiste antibakteriaalsete ainetega
Polish: W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Seetõttu tuleb olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Polish: Pacjenci z ograniczonymi opcjami leczenia
Estonian: Piiratud ravivõimalustega patsiendid
Polish: Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy stosować standardowe techniki aseptyczne.
Estonian: Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb kasutada standardseid aseptika nõudeid.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano u dwóch pacjentów (0,6%), przy czym jeden przypadek związany był z reakcją w miejscu infuzji, a drugi ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej we krwi.
Estonian: Raskeid kõrvaltoimeid täheldati kahel patsiendil (0,6%), vastavalt üht infusiooniga seotud reaktsiooni ja üht vere aluselise fosfataasi sisalduse tõusu.
Polish: Minimalne stężenie hamujące (mg/l) Wrażliwe
Estonian: Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (mg/l)
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 50 mg meropenemu i 50 mg waborbaktamu (patrz punkt 6.6).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 50 mg meropeneemi ja 50 mg vaborbaktaami (vt lõik 6.6).
Polish: Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania urządzeń lub maszyn.
Estonian: See võib mõjutada teie autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Vaborem w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Vaborem'i kasutamist raseduse ajal.
Polish: • opuchnięcie języka, twarzy, warg lub gardła
Estonian: • keele, näo, huulte või kõri turse
Polish: Meropenem wiąże się z białkami osocza w około 2%.
Estonian: Meropeneem seondub plasmavalkudega ligikaudu 2% ulatuses.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły u 322 pacjentów we wszystkich badaniach klinicznych fazy III były: ból głowy (8,1%), biegunka (4,7%), zapalenie żył w miejscu infuzji (2,2%) i nudności (2,2%).
Estonian: III faasi uuringute koondandmete kohaselt olid 322 patsiendil kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed peavalu (8,1%), kõhulahtisus (4,7%), flebiit infusioonikohal (2,2%) ja iiveldus (2,2%).
Polish: Skuteczność kliniczna wobec konkretnych patogenów
Estonian: Teatavate patogeenide vastane kliiniline efektiivsus
Polish: Nie wiadomo, czy potencjalna interakcja skutkowałaby zwiększeniem lub zmniejszeniem stężenia produktów w osoczu, w związku z tym pacjentów należy kontrolować czy występują u nich objawy toksyczności i brak skuteczności produktu leczniczego o wąskim indeksie terapeutycznym.
Estonian: Ei ole teada, kas potentsiaalne koostoime võib plasmakontsentratsioone suurendada või vähendada, ning seetõttu tuleb patsiente jälgida nii toksilisuse tunnuste kui ka kitsa terapeutilise indeksiga ravimi efektiivsuse puudumise suhtes.