FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie in drinkwater: 24 uur.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta Säilyvyys juomaveteen sekoittamisen jälkeen: 24 tuntia Säilyvyys maidonkorvikkeeseen sekoittamisen jälkeen: käytä välittömästi.
Dutch: Atrofische rhinitis veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida, Streptococcus suis en Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Siat: - Atrophic rhinitis (aivastustauti), joka on seuraavien bakteerien aiheuttama Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica; - Bronkiitti, joka on seuraavien bakteerien aiheuttama Pasteurella multocida, Streptococcus suis ja Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonia, joka on seuraavan bakteerin aiheuttama Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: Doxycyclinehyclaat: 500 mg (overeenkomend met 433 mg doxycycline)
Finnish: Vaikuttava aine: doksisykliinihyklaatti: 500 mg (vastaa 433 mg:aa doksisykliinia)
Dutch: Uit een farmacokinetisch en een residuonderzoek bleek dat bij een dagdosis van 10 mg doxycyclinehydrochloride/kg lichaamsgewicht voor doxycycline binnen 3 dagen een steady-stateconcentratie van 0,4 μg/ml werd bereikt.
Finnish: Farmakokineettinen ja jäämätutkimus osoittivat, että doksisykliinihydrokloridiannos oli 10 mg/painokilo, doksisykliinin vakaa pitoisuus plasmassa (0,4 μg/ml) saavutettiin kolmessa päivässä.
Dutch: Uit deze onderzoeken kan daarom geen duidelijke conclusie worden getrokken.
Finnish: Tämän vuoksi näistä tutkimuksista ei voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä.
Dutch: Bespreking van beschikbare gegevens
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelu
Dutch: De experimentele omstandigheden waren in beide onderzoeken gelijk.
Finnish: Koeolosuhteet olivat molemmissa tutkimuksissa samanlaiset.
Dutch: Er werd een aantal tekortkomingen van het onderzoek opgemerkt (bijv. ontbreken van een controlegroep).
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kuitenkin useita puutteita (esimerkiksi kontrolliryhmän puute).
Dutch: Chemotherapy 63, 733-744, 2009.
Finnish: Chemotherapy 63, s. 733-744, 2009.
Dutch: Continue behandeling:
Finnish: Jatkuva hoito:
Dutch: Roemenië DELOS IMPEX' 96 SRL
Finnish: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL
Dutch: In deze gevallen werd de alternatieve benadering6 toegepast of werd het onderzoek als bevestigend beschouwd.
Finnish: Näissä tapauksissa sovellettiin vaihtoehtoista menettelytapaa6 tai tutkimuksen katsottiin olevan luonteeltaan varmistava.
Dutch: Griekenland Durden Trading Limited
Finnish: Kreikka Durden Trading Limited
Dutch: 24010 TROBAJO DEL CAMINO SPAIN
Finnish: 24010 TROBAJO DEL CAMINO
Dutch: LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de
Finnish: Espanja LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Dutch: Bulgarije Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Finnish: Bulgaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Dutch: Aangezien alle drie de onderzoeken slecht waren gedocumenteerd (zo ontbrak relevante informatie over diagnostische procedures, microbiologie, klinische observaties enz.), kunnen de resultaten niet correct worden geïnterpreteerd.
Finnish: Koska kaikki kolme tutkimusta olivat heikosti dokumentoituja (esimerkiksi asianmukaiset tiedot diagnostisista menetelmistä, mikrobiologiasta, kliinisistä havainnoista jne. puuttuivat), tuloksia ei voida tulkita kunnolla.
Dutch: Griekenland AFOI TETOROU ABE
Finnish: Kreikka AFOI TETOROU ABE
Dutch: Bulgarije Interchemie Werken
Finnish: Bulgaria Interchemie Werken
Dutch: Tsjechië Ceva Animal Health Slovakia spol.
Finnish: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Finnish: 4.5 Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Dutch: Roemenië CEVA SANTE ANIMALE
Finnish: Romania CEVA SANTE ANIMALE
Dutch: ReusCambrils, Km.
Finnish: Cambrils, Km.
Dutch: De overgelegde gegevenspakketten omvatten bibliografische gegevens die beschikbaar zijn in het publieke domein, en merkgebonden gegevens.
Finnish: Toimitettu aineisto koostuu bibliografisista tiedoista, jotka ovat julkisesti saatavilla, sekä alkuperäistiedoista.
Dutch: De documentatie van de oorspronkelijke onderzoeken met merkgeneesmiddelen was zeer heterogeen en voldeed in veel gevallen niet aan de huidige standaarden.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta koskevien tutkimusten dokumentaatio oli hyvin epäyhtenäistä, eikä se monissa tapauksissa täyttänyt tämänhetkisiä vaatimuksia.
Dutch: Bulgarije Ceva Sante Animale France La Balastiere
Finnish: Bulgaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Dutch: Er werd opgemerkt dat sommige onderdelen van de overgelegde gegevens identiek waren, maar door verschillende vergunninghouders werden ingediend.
Finnish: Menettelyn aikana todettiin, että tietyt osat esitetystä aineistosta olivat samoja mutta eri hakijoiden tai myyntiluvan haltijoiden toimittamia.
Dutch: De beoordeling van de werkzaamheid werd gebaseerd op mortaliteit, klinische waarnemingen en microbiologie.
Finnish: Tehokkuuden arvioinnissa tarkasteltiin kuolleisuutta, kliinisiä havaintoja ja mikrobiologiaa.
Dutch: Nederland Interchemie Werken
Finnish: Alankomaat Interchemie Werken
Dutch: Griekenland NEW VET A.E Fleming 15
Finnish: Kreikka NEW VET A.E Fleming 15
Dutch: Residuonderzoeken werden voornamelijk bij kippen uitgevoerd.
Finnish: Lääkeainejäämätutkimukset tehtiin pääasiassa kanoilla.
Dutch: FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários Lda.
Finnish: DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários Lda.
Dutch: De nieuwste, voor Duitsland gemelde resistentiepercentages voor uit kippen geïsoleerde E. coli variëren van 19,3-37 % (Wallmann et al, 2007)5.
Finnish: Viimeisimpien Saksasta peräisin olevien tietojen mukaan kanoista eristetyn E. coli -bakteerin vastustuskyky on 19,3-37 prosenttia (Wallmann et al., 2007)5.
Dutch: Frankrijk Noe 10 rue Clement Ader
Finnish: 10 rue Clement Ader
Dutch: Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden berekend.
Finnish: Oikean annostuksen varmistamiseksi paino tulee määrittää niin tarkkaan kuin mahdollista.
Dutch: Roemenië CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Finnish: Romania CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Dutch: Voor vier reacties bevatte de schriftelijke overgelegde informatie geen gegevens die betrekking hadden op de door het CVMP gestelde vragen.
Finnish: Neljän vastauksen kirjalliset tiedot eivät sisältäneet eläinlääkekomitean esittämiin kysymyksiin liittyviä tietoja.
Dutch: Roemenië VMD Berendonk 74
Finnish: Romania VMD Berendonk 74
Dutch: Roemenië S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Finnish: Romania S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Dutch: Het onderzoek werd in twee fasen uitgevoerd: een pilotfase waarin de optimale infectieuze dosis werd vastgesteld, gevolgd door een bevestigingsfase.
Finnish: Tutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa: pilottivaiheessa määritettiin optimaalinen tartuttava annos, ja sen jälkeen alkoi vahvistava vaihe.
Dutch: De andere onderzoeken leveren slechts indicatieve ondersteuning voor de streefdosis, omdat een subjectief primair eindpunt - klinische verbeteringwerd gebruikt en omdat deze onderzoeken slecht gedocumenteerd waren.
Finnish: Muut tutkimukset tarjoavat vain viitteellistä tukea suositellulle annokselle, koska niissä käytetty ensisijainen päätetapahtuma oli subjektiivinen - eläimen tilan kliininen paraneminen - ja koska nämä tutkimukset olivat heikosti dokumentoituja.
Dutch: De procedure omvatte 179 geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de verschillende lidstaten van de Europese Unie waren goedgekeurd of nog in afwachting van goedkeuring waren (zie bijlage I).
Finnish: Menettely koski 179:ää eläinlääkevalmistetta, joille on myönnetty myyntilupa tai joita koskeva myyntilupahakemus on vireillä Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa (katso liite I).
Dutch: Roemenië INDUSTRIA ITAILIANA
Finnish: Romania INDUSTRIA ITAILIANA
Dutch: Oostenrijk Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstr aße 10 AT
Finnish: Itävalta Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Dutch: Er kon een duidelijke dosisresponsrelatie worden aangetoond.
Finnish: Selvä annos-vastesuhde voitiin osoittaa.
Dutch: Bulgarije Farmavet OOD 40 Otec Paisij
Finnish: Bulgaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater worden toegevoegd dat alle medicatie in 24 uur wordt ingenomen.
Finnish: Päivittäinen määrä on lisättävä juomaveteen siten, että kaikki lääke käytetään 24 tunnin kuluessa.
Dutch: Uit de door de vergunninghouders gepresenteerde onderzoeken naar residudepletie bleek dat de statistische benadering6 zoals aanbevolen door het Comité, voor de vaststelling van wachttijden daar waar mogelijk was toegepast.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamat lääkeainejäämien häviämistä koskevat tutkimukset osoittivat, että varoaikojen määrittämisessä käytettiin tilastollista menettelytapaa6 komitean suositusten mukaisesti aina kun mahdollista.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, INDICATIES/WACHTTIJDEN EN AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ, KÄYTTÖAIHEISTA/VAROAJOISTA JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Vet Q. 1988 Jan;10(1):48-52.
Finnish: Vet Q. 1988 Jan; 10(1), s. 48-52.
Dutch: S.A. Pol. Ind. La Borda c/Mas
Finnish: S.A. Pol. Ind. La Borda c/Mas Pujades 11-12
Dutch: De resultaten wezen uit dat doxycycline effectief de klinische prestaties van de kippen verbeterde en de mortaliteit geleidelijk deed afnemen.
Finnish: Tulokset osoittivat, että doksisykliini edisti kanojen kliinistä toimintakykyä tehokkaasti ja vähensi kuolleisuutta asteittain.
Dutch: Het is een antibioticum met een overwegend bacteriostatisch effect en het voornaamste werkingsmechanisme berust op remming van de eiwitsynthese.
Finnish: Se on ensisijaisesti bakteerien lisääntymistä estävä antibiootti, jonka pääasiallisin vaikutustapa on proteiinisynteesin estäminen.
Dutch: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Finnish: 17170 Amer (Girona)
Dutch: Het artikel van George et al. (1977)2 bevat echter onvoldoende informatie (lichaamsgewicht en waterconsumptie) om bij de onderzoeksdieren de dagelijkse werkelijke dosisinname te berekenen.
Finnish: Georgen ja muiden artikkelissa (1977)2 ei tosin ole riittävästi tietoa (eläinten paino ja vedenkulutus) sen laskemiseksi, mikä tutkittujen eläinten saama todellinen annostus oli.
Dutch: Res Vet Sci. 2005 Feb; 78(1):77-83.
Finnish: Res Vet Sci. 2005 Feb; 78(1), s. 77-83.
Dutch: Ştefan Luchian sector 2
Finnish: 17, Pictor Ştefan Luchian sector 2
Dutch: Griekenland Nutri-Biomed Hellas LTD
Finnish: Kreikka Nutri-Biomed Hellas LTD
Dutch: Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern SPAIN
Finnish: 08960 Sant Just Desvern
Dutch: In alle onderzoeken bedroeg de behandelingsduur vijf opeenvolgende dagen.
Finnish: Hoito kesti viisi peräkkäistä päivää kaikissa tutkimuksissa.
Dutch: In de postobservatieperiode werden bij behandelde dieren lichte klinische symptomen en enkele sterfgevallen waargenomen.
Finnish: Tutkimuksen jälkeisen havaintojakson aikana havaittiin lieviä kliinisiä oireita ja muutamia kuolemantapauksia.
Dutch: Hongarije Kon-Pharma GmbH.
Finnish: Kon-Pharma GmbH.
Dutch: 05-651 Drwalew
Finnish: 05-651 Drwalew POLAND
Dutch: Bulgarije Farma Sis OOD 4 San Stefano
Finnish: Bulgaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Dutch: Alleen van de bovengenoemde negentien reacties die volledige dossiers omvatten die waren opgesteld overeenkomstig artikel 12, lid 3 van Richtlijn 2001/82/EG, werd de kwaliteit voldoende geacht om als antwoord op de specifieke opgeworpen kwesties te dienen.
Finnish: Vain edellä mainittuja 19:ää vastausta, jotka sisälsivät direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti laaditut täydelliset asiakirjat, pidettiin riittävän laadukkaina vastaamaan lääkevalmisteista esitettyihin kysymyksiin.
Dutch: Ter ondersteuning van de werkzaamheid van de betreffende middelen werden door de aanvragers/vergunninghouders in totaal elf oorspronkelijke onderzoeken naar merkgeneesmiddelen overgelegd, waaronder drie experimentele onderzoeken naar infectie en acht klinische veldonderzoeken.
Finnish: Lääkevalmisteiden tehokkuuden tukemiseksi myyntiluvan hakijat tai haltijat toimittivat 11 alkuperäisvalmistetta koskevaa tutkimusta, joista kolme oli kokeellisia infektiotutkimuksia ja kahdeksan kliinisiä kenttätutkimuksia.
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen vogels
Finnish: Hoidettavien lintujen keskimääräinen paino (kg)
Dutch: 24010 Leon SPAIN
Finnish: 24010 Leon
Dutch: CEVA Saúde AnimalProdutos farmacêuticos e Imunológicos Lda.
Finnish: CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos Lda.
Dutch: Slowakije Tekro, spol.
Finnish: Slovakia Tekro, spol.
Dutch: 46 (1), blz. 85-93, 1998.
Finnish: 46 (1), s. 85-93, 1998.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Finnish: ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Dutch: Kaluri tee 5 Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa ESTONIA
Finnish: Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa ESTONIA
Dutch: Aangezien er geen noodzaak van herziening van de dosis werd vastgesteld, hoefden de wachttijden van de betreffende middelen dus niet te worden herzien.
Finnish: Koska tutkimusten perusteella ei havaittu tarvetta muuttaa annosta, myöskään kyseisten lääkevalmisteiden varoaikoja ei tarvitse muuttaa.
Dutch: FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Finnish: Espanja FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Dutch: Hongarije Animal-Med Kft. 1029 Budapest
Finnish: Animal-Med Kft. 1029 Budapest HUNGARY
Dutch: Uit de beschikbaar gestelde gegevens bleek dat de betreffende diergeneesmiddelen via verschillende goedkeuringsprocedures (procedures van wederzijdse erkenning of nationale procedures) en met een verschillende wettelijke basis (volledig, generiek en 'informed consent') zijn goedgekeurd of nog in afwachting van goedkeuring zijn.
Finnish: Toimitetut tiedot osoittivat, että näille eläinlääkevalmisteille on myönnetty myyntilupa tai sen hakeminen on vireillä eri myyntilupamenettelyissä (vastavuoroiset tunnustamismenettelyt tai kansalliset menettelyt) sekä eri oikeusperustojen mukaisesti (täydellinen, rinnakkaisvalmisteeseen ja ns. tietoon perustuva suostumus).
Dutch: In sommige onderzoeken werd de kinetiek van residudepletie van doxycycline niet aangetoond omdat er slechts op een of twee tijdpunten na stopzetting van het geneesmiddel weefselresiduen werden gedetecteerd.
Finnish: Joissain tutkimuksissa doksisykliinin kinetiikkaa lääkeainejäämien häviämisen osalta ei esitetty, koska kudosjäämiä havaittiin vain yhdessä tai kahdessa aikapisteessä lääkeaineen varoajan umpeutumisen jälkeen.
Dutch: Nederland Dutch Farm Veterinary
Finnish: Alankomaat Dutch Farm Veterinary
Dutch: Er werden geen bijwerkingen in samenhang met de behandeling geregistreerd.
Finnish: Hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista ei ilmoitettu.
Dutch: Reus Vinyols Km 4.1 Apartado 60
Finnish: Reus Vinyols Km 4.1
Dutch: Hongarije Phylaxia Pharma Zrt.
Finnish: Phylaxia Pharma Zrt.
Dutch: Roemenië s.c. romvac company s.a.Şos.
Finnish: Romania s.c. romvac company s.a.Şos.
Dutch: BOX 205
Finnish: P.O. BOX 205
Dutch: Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (l) per vogel
Finnish: Päivittäinen juomaveden kulutus (l) / lintu
Dutch: - ORT - vlees: 12 dagen.
Finnish: - ORT - liha: 12 päivää.
Dutch: Roemenië S.C. Crida pharm s.r.l
Finnish: Romania S.C. Crida pharm s.r.l
Dutch: De inname van gemedicineerd water is afhankelijk van de klinische toestand van de vogels.
Finnish: Lääkettä sisältävän juomaveden annostus määräytyy hoidettavien lintujen kliinisen tilan mukaan.
Dutch: Met betrekking tot infecties met Escherichia coli werden drie experimentele modelonderzoeken (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) en één onderzoek naar de klinische werkzaamheid gepresenteerd.
Finnish: Escherichia coli -infektioiden osalta eläinlääkekomitealle esitettiin kolme julkaisua koemalleilla tehdyistä tutkimuksista (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) ja yksi tutkimus kliinisestä tehokkuudesta.
Dutch: Met name informatie over de onderzoeksomstandigheden (medische voorgeschiedenis van de onderzoekslocatie, huisvesting en voederomstandigheden, licht-donkercyclus) evenals het behandelschema (medicatie ad libitum per 24 uur/pulstherapie) ontbrak of was zeer beperkt.
Finnish: Etenkin tutkimusolosuhteita (tutkimuspaikan sairaushistoria, eläinten asumus- ja ruokintaolosuhteet, valoisan ja pimeän ajan vaihtelu) sekä hoitoohjelmaa (lääkitys ad libitum 24 tunnin ajan / pulssihoito) koskevia tietoja puuttui tai niitä oli hyvin vähän.
Dutch: Negen reacties betroffen generieke dossiers opgesteld in overeenstemming met artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG.
Finnish: Yhdeksän vastausta sisälsi rinnakkaisvalmistetta koskevat asiakirjat, jotka oli laadittu direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisesti.
Dutch: In een experimentele setting waarin homeopathische medicatie bij de behandeling van colibacillose bij vleeskuikens werd onderzocht, werd doxycycline als controle gebruikt (Velkers et al., 2005)4.
Finnish: Eräässä kokeellisessa tutkimusasetelmassa testattiin homeopaattista lääkitystä kolibasilloosin hoidossa broilerikanoilla, ja doksisykliiniä käytettiin kontrollilääkkeenä (Velkers et al., 2005)4.
Dutch: Tsjechië KELA Laboratoria n.v.
Finnish: KELA Laboratoria n.v.
Dutch: Op één na zijn alle onderzoeken uitgevoerd bij vleeskuikens.
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta kaikki tutkimukset oli tehty broilerikanoilla.
Dutch: Er was echter geen gedocumenteerd bewijs voor ontbreken van werkzaamheid bij de behandeling van luchtweginfecties gerelateerd aan Mycoplasma gallisepticum met een van de andere goedgekeurde toedieningsschema's (10-25 mg/kg lichaamsgewicht).
Finnish: Tehokkuuden puuttumisesta ei kuitenkaan ollut dokumentoitua näyttöä, kun Mycoplasma gallisepticum -bakteerin aiheuttamaa hengitystieinfektiota hoidettiin jollakin muulla hyväksytyllä annoksella (10-25 mg painokiloa kohden).
Dutch: Met betrekking tot infecties met E. coli bij pluimvee waren de overgelegde gegevens onvoldoende.
Finnish: Siipikarjan E. coli -infektioiden osalta toimitetut tiedot olivat riittämättömät.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie in het drinkwater mogelijk worden aangepast.
Finnish: Oikean annostuksen saavuttamiseksi juomaveden lääkeainepitoisuutta voi olla tarpeen muuttaa.
Dutch: Het door Goren et al. gepubliceerde onderzoek (1988)3 was opgezet als een dosistitratieonderzoek waarin doxycycline werd toegediend in doseringen van 251000 ppm in het drinkwater gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Finnish: Gorenin ja muiden julkaisema tutkimus (1988)3 oli annostitraustutkimus, jossa doksisykliiniä annosteltiin 25-1 000 miljoonasosaa juomaveteen viiden peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DOXYCYCLINEHYCLAATBEVATTENDE WATEROPLOSBARE POEDERS EN DRANKEN GEÏNDICEERD VOOR GEBRUIK BIJ PLUIMVEE (zie bijlage I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE SIIPIKARJALLE ANNETTAVAKSI TARKOITETTUJA, DOKSISYKLIINIHYKLAATTIA SISÄLTÄVIÄ VETEEN LIUKENEVIA JAUHEITA JA ORAALILIUOKSIA (katso liite I)
Dutch: Daarom mag het middel alleen voor de behandeling van door E. coli veroorzaakte infecties worden gebruikt nadat gevoeligheidsonderzoek is uitgevoerd.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistetta tulee käyttää E. coli -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoon vasta herkkyystestauksen jälkeen.
Dutch: 4270 Parvomaj BULGARIA
Finnish: 4270 Parvomaj
Dutch: Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic
Finnish: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic
Dutch: De aan de kippen toegediende dagdoses varieerde tussen 10,36 mg/kg lichaamsgewicht, 14,47 mg/kg lichaamsgewicht en 25 mg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Kanoille annetut päivittäiset annokset vaihtelivat seuraavasti: 10,36 mg painokiloa kohden, 14,47 mg painokiloa kohden ja 25 mg painokiloa kohden.
Dutch: Aangezien eradicatie van de doelpathogenen mogelijk niet wordt bereikt, moet het geneesmiddel worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering, bijv. goede hygiëne, adequate ventilatie, geen overbevolking.
Finnish: Koska taudinaiheuttajia ei välttämättä pystytä hävittämään, lääkityksen antamisen lisäksi on noudatettava hyviä tuotantotapoja, kuten hyvää hygieniaa ja asianmukaista ilmanvaihtoa, minkä lisäksi eläimiä ei tule olla liikaa.
Dutch: Met betrekking tot infectie met Pasteurella multocida werden twee experimentele onderzoeken bij vleeskuikens gepresenteerd, d.w.z. één publicatie (Semjen et al., (1998)1 en één onderzoek met een merkgeneesmiddel.
Finnish: Pasteurella multocida -infektion osalta eläinlääkekomitealle esitettiin kaksi broilerikanoilla tehtyä kokeellista tutkimusta: yksi julkaisu (Semjen et al., 1998)1, ja yksi kaupallinen tutkimus.
Dutch: Daarom adviseert het CVMP dat de productinformatie voor alle betreffende middelen in deze procedure de juiste uitspraken omtrent verantwoord gebruik ('prudent use') moet bevatten overeenkomstig de aanbevelingen in het CVMP-richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor antimicrobiële middelen (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 en informatie over de juiste toediening.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea suosittelee, että kaikkien tämän menettelyn piirissä olevien lääkevalmisteiden dokumentaatioon on lisättävä maininta asianmukaisesta ja harkitusta käytöstä sekä oikeasta annostuksesta eläinlääkekomitean antamien mikrobilääkkeiden valmisteyhteenvetoa (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 koskevien ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Van alle door de aanvragers/vergunninghouders overgelegde gegevens omvatten slechts negentien reacties volledige dossiers opgesteld overeenkomstig artikel 12, lid 3 van Richtlijn 2001/82/EG.
Finnish: Myyntiluvan hakijoiden tai haltijoiden toimittamasta aineistosta vain 19 vastauksessa oli direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohden mukaisesti laaditut täydelliset asiakirjat.
Dutch: Dit ene onderzoek betrof kalkoenen.
Finnish: Yksi tutkimus oli tehty kalkkunoilla.
Dutch: Hoewel de door de aanvragers/vergunninghouders ingediende gegevens onvoldoende gedocumenteerd bewijs leverden ter ondersteuning van de vastgestelde doses voor alle andere indicaties en diersoorten, was er echter geen nieuwe informatie die duidde op een nieuw risico gerelateerd aan het gebruik van doxycycline bij pluimvee in relatie tot het ontbreken van werkzaamheid.
Finnish: Vaikka myyntiluvan hakijoiden tai haltijoiden toimittama aineisto oli riittämätöntä tarjotakseen dokumentoitua näyttöä vakiintuneiden annosten tueksi kaikkien muiden käyttöaiheiden ja eläinlajien osalta, saatavilla ei kuitenkaan ollut uusia tietoja, jotka olisivat viitanneet uusiin, tehokkuuden puuttumista koskeviin riskeihin, kun doksisykliinillä hoidetaan siipikarjaa.
Dutch: De publicatie levert echter niet voldoende informatie op om bij de onderzoeksdieren de werkelijke dosisinname te berekenen.
Finnish: Julkaisu ei tosin anna riittävästi tietoa sen laskemiseksi, mikä tutkittujen eläinten saama todellinen annostus oli.
Dutch: 6 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (CVMP-richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren) http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
Finnish: Eläinlääkekomitean tiedote: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (Varoaikojen yhtenäistämistä koskeva menettelytapa) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Dutch: In twee onderzoeken werd de concentratie van het eindproduct in het drinkwater vermeld, maar de werkelijke inname van het geneesmiddel door de dieren in termen van mg per kg lichaamsgewicht werd niet gespecificeerd.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa ilmoitettiin käytettäväksi valmistetun lääkeaineen pitoisuus juomavedessä, mutta eläimen saamaa todellista lääkeaineannosta milligrammoina tai painokiloa kohden ei eritelty.
Dutch: 08140 Caldes de Montbui Barcelona SPAIN
Finnish: 08140 Caldes de Montbui
Dutch: Doxycycline bleek ook superieur te zijn aan chloortetracycline bij gebruik als positieve controle.
Finnish: Doksisykliinin osoitettiin myös olevan tehokkaampi kuin positiivisena kontrollina käytetty klooritetrasykliini.
Dutch: Vleeskuikens 0-14 dagen:
Finnish: 0-14 päivän ikäinen broileri: