FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Augenschmerzen Entzündung der vorderen Augenkammer Bindehauthyperämie Hornhautödem Photophobie
Croatian: Upala prednje komore Konjuktivalna hiperemija Edem rožnice Fotofobija
German: Die statistische Auswertung der anhand der 100-mm VAS-Skala bewerteten Schmerzstärke erfolgte mittels eines an die stratifizierte Randomisierung angepassten CMH-Tests.
Croatian: Statistički testovi za bol kako je utvrđeno iz 100-mm VAS-a bili su provedeni s testom CMH uz prilagođavanje za randomiziranu grupu.
German: Durchstechflasche zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.
Croatian: Čuvati u bočici u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Nebenwirkungen, die den Körper betreffen: Häufige Nebenwirkungen: - Entzündung
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju tijelo: Česte nuspojave: - upala
German: Da nach einem intraokularen Linsenersatz das Sehvermögen von Patienten, die Omidria erhalten, vorübergehend beeinträchtigt sein kann, sollte diesen Patienten davon abgeraten werden, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, bis ihr Sehvermögen wieder hergestellt ist.
Croatian: Budući da vid može biti privremeno narušen nakon zamjene intraokularne leće u bolesnika koji primaju lijek Omidria, bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok im se vid ne razbistri.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Augenschmerzen - Entzündung des vorderen Teil des Auges - gerötete Augen - Schwellung der Hornhaut (der klaren Schicht des vorderen Teils des Auges) - Lichtempfindlichkeit
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba): - bol u oku - upala prednjeg dijela oka - crvene oči - oticanje rožnice (prozirnog dijela prednje strane oka) - osjetljivost na svjetlo
German: Omidria wurde nicht in Abwesenheit von präoperativ angewendeten Standard-Mydriatika undAnästhetika bewertet.
Croatian: Omidria nije ocijenjena u odsutnosti standardnih preoperativnih midrijatičkih i anestezijskih lijekova.
German: Intraokulare metabolische Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich, da Phenylephrin und Ketorolac während der Operation und über die normale postoperative Zirkulation des Augenwassers aus der vorderen Augenkammer herausgespült werden.
Croatian: Intraokularne metaboličke interakcije nisu izgledne budući da se fenilefrin i ketorolak uklanjanju iz prednje komore ispiranjem tijekom kirurškog zahvata te postoperativno normalnom cirkulacijom očne vodice.
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung 1 Durchstechflasche.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za intraokularno ispiranje 1 bočica
German: Die maximal beobachtete Konzentration betrug bei diesem Patienten 1,7 ng/ml; sie wurde nach präoperativem Einträufeln topischer Phenylephrintropfen und vor Exposition gegenüber Omidria gemessen.
Croatian: Maksimalne koncentracije uočene u ovom bolesniku iznosile su 1,7 ng/mL, a javile su se nakon instilacije topikalnih preoperativnih kapi fenilefrina te prije izlaganja lijeku Omidria.
German: Im Fall einer versehentlichen intrakameralen Injektion der konzentrierten Lösung muss die vordere Augenkammer sofort geleert und mit einer Standard-Augenspüllösung durchgespült werden.
Croatian: Ako dođe do slučajne intrakameralne injekcije koncentrirane otopine, sadržaj treba odmah evakuirati iz prednje komore i isprati ju standardnom oftamološkom otopinom irigata.
German: In Studie 1 wiesen nur 4 % der Patienten der Omidria-Gruppe im Vergleich zu 23 % der Patienten in der Placebo-Gruppe zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung einen Pupillendurchmesser < 6 mm und 3 % der OmidriaPatienten im Vergleich zu 28 % der Placebo-Patienten eine Pupillenverengung ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 in beiden Fällen, Chi-Quadrat-Test) auf.
Croatian: U ispitivanju 1, samo je 4% bolesnika u grupi koja je liječena lijekom Omidria, u usporedbi s 23% bolesnika u grupi koja je primila placebo, imalo promjer zjenice < 6 mm u trenutku uklanjanja kortikalnog materijala, te 3% bolesnika u grupi liječenoj lijekom Omidria u usporedbi s 28% bolesnika u grupi koja je primala placebo, imalo je konstrikciju zjenice ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 u oba slučaja, hi-kvadrat test).
German: In den mit Omidria behandelten Patientengruppen wurde die Mydriasis aufrechterhalten, während sich in den Placebo-Gruppen die Pupille zunehmend verengte (siehe Abbildung).
Croatian: Midrijaza je održana u skupinama koje su liječene lijekom Omidria, dok su grupe koje su primale placebo imale progresivnu konstrikciju zjenice (vidjeti sliku).
German: Ketorolac wird nach systemischer Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden.
Croatian: Ketorolak se izlučuje u majčino mlijeko nakon sistemske primjene.
German: Omidria muss in einem kontrollierten chirurgischen Umfeld von einem in intraokularer Linsenersatzoperation erfahrenen ophtalmologischen Chirurgen angewendet werden.
Croatian: Lijek Omidria se mora primjenjivati u kontroliranom kirurškom okruženju od strane kvalificiranoga oftamološkog kirurga iskusnog u izvođenju kirurškog zahvata zamjene intraokularne leće.
German: − Es dürfen keine weiteren Arzneimittel zu der zubereiteten Augenspüllösung hinzugegeben werden.
Croatian: Drugi lijekovi ne smiju se dodavati u pripremljenu otopinu irigata.
German: Die verwendete Durchstechflasche und die nicht verwendete Spüllösung müssen nach einmaliger Anwendung entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Croatian: Korištena bočica i neiskorišteni ostatak otopine irigata moraju se odložiti u otpad nakon jednokratne primjene sukladno lokalnim propisima.
German: In Studie 2 wiesen nur 4 % der Patienten der Omidria-Gruppe im Vergleich zu 23 % der Patienten in der Placebo-Gruppe zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung einen Pupillendurchmesser < 6 mm und 1 % der Omidria-Patienten im Vergleich zu 27 % der Placebo
Croatian: U ispitivanju 2, samo je 4% bolesnika u grupi koja je liječena lijekom Omidria, u usporedbi s 23% bolesnika u grupi koja je primila placebo, imalo promjer zjenice < 6 mm u trenutku kortikalnog čišćenja, te 1% bolesnika u grupi liječenoj lijekom Omidria u usporedbi s 27% bolesnika u grupi koja je primala placebo placebo, imalo je
German: Neunzehn Prozent der Katarakte gehörten nach LOCS II in die Kern-Klassifikation Grad 2 oder 3.
Croatian: 19% katarakta su bile nuklearne LOCS (eng.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zum einmaligen Gebrauch.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu uporabu.
German: Phenylephrin ist ein α1-adrenerger Rezeptoragonist und bewirkt als Mydriatikum durch Kontraktion des Ringmuskels der Iris eine Weitstellung der Pupille mit geringer oder ohne Zykloplegie (Lähmung des Ziliarmuskels).
Croatian: Fenilefrin je agonist α1-adrenergičkog receptora i djeluje kao mijadriatičko sredstvo kontrahirajući radijalne mišiće šarenice oka, šireći zjenicu s malo ili bez cikloplegije.
German: Mínuten nach dem einleitenden chirurgischen Schnitt
Croatian: Minute od prvog kirurškog reza
German: Diese Konzentrationen sind um mehr als den Faktor 10 höher als die Konzentration der Wirkstoffe, die bei dem Patienten in Form von Omidria angewendet werden.
Croatian: Te koncentracije su bile više od 10-trostruko veće u odnosu na koncentracije svake tvari koja je klinički primijenjena u bolesnika koji su primali lijek Omidria.
German: Omidria wird bei Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik durch einen auf Augenchirurgie spezialisierten Facharzt oder Chirurg angewendet.
Croatian: Lijek Omidria primjenjuje kvalificirani liječnik ili kirurg, koji je specijaliziran za provođenje kirurškog zahvata na oku, u bolnici ili klinici.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumcitratdihydrat
Croatian: Natrijev citrat dihidrat
German: Eine toxikologische Einzeldosis-Studie wurde an Grünen Meerkatzen (African green monkeys) durchgeführt, denen während einem Linsenersatzverfahren Augenspüllösungen, die eine Kombination aus Phenylephrin und Ketorolac enthielten, verabreicht wurden.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti jedne doze provedeno je u afričkih zelenih majmuna izloženih otopinama za okularno ispiranje koje su sadržavale kombinaciju fenilefrina i ketorolaka korištenih tijekom kirurškog zahvata zamjene leće.
German: Phenylephrin kann die dämpfende Wirkung einiger Inhalationsanästhetika auf das Herz-Kreislauf-System verstärken.
Croatian: Fenilefrin može potencirati depresivne učinke na kardiovaskularni sustav pojedinih inhalacijskih anestezioloških lijekova.
German: In einer pharmakokinetischen Studie zur Beurteilung von Omidria erwies sich die systemische Exposition jeweils gegenüber Phenylephrin und Ketorolac als minimal und vorübergehend.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju koje je ocjenjivalo lijek Omidria, sistemsko izlaganje fenilefirinu i ketorolaku bilo je minimalno i prolazno.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4,0 ml Omidria, das zuvor in 500 ml Spüllösung verdünnt wurde; diese verdünnte Lösung wird während des chirurgischen Eingriffs zur intraokularen Spülung in das betroffene Auge gegeben.
Croatian: Preporučena doza iznosi 4,0 mL lijeka Omidria razrijeđenog u 500 mL otopine irigata, a primjenjuje se intraokularnim ispiranjem u zahvaćeno oko tijekom kirurškog zahvata.
German: Ketorolac ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmer (NSAID); außerdem sorgt es ebenfalls dafür, dass die Pupillen weit gestellt (groß) bleiben.
Croatian: Ketorolak je lijek za ublažavanje boli koji se ubraja u grupu nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-i); također pomaže u sprječavanju kontrakcije (sužavanja) zjenica.
German: Die Anwendung von Omidria wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Omidria u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
German: Nach der Verdünnung enthält die gebrauchsfertige Lösung 0,081 mg/ml Phenylephrin und 0,023 mg/ml Ketorolac.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, otopina sadrži 0,081 mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL ketorolaka.
German: Vor der Anwendung des Arzneimittels
Croatian: Prije primjene lijeka
German: - wenn Sie allergisch gegen Phenylephrin, Ketorolac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: - ako ste alergični na fenilefrin ili ketorolak ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate bolest oka pod nazivom glaukom uskog kuta.
German: − Der Inhalt der Durchstechflasche muss visuell auf sichtbare Partikel geprüft werden.
Croatian: − Bočicu treba vizualno pregledati kako bi se uočila čestična tvar.
German: Dieses Verfahren wird als intraokularer Linsenersatz bezeichnet.
Croatian: Ovaj se zahvat zove zamjena intraokularne leće.
German: − Der Inhalt des Beutels muss visuell auf sichtbare Partikel geprüft werden.
Croatian: Vrećicu treba vizualno pregledati kako bi se uočila čestična tvar.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atropin und Omidria kann bei manchen Patienten zu einer Blutdruckerhöhung und einem schnelleren Herzschlag führen.
Croatian: Uzimanje atropina istovremeno s lijekom Omidria može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka i ubrzati kucanje srca u pojedinih bolesnika.
German: Die Wirkstoffe in Omidria, Phenylephrin und Ketorolac, sorgen über unterschiedliche Mechanismen dafür, während der Operation die Mydriasis aufrecht zu erhalten sowie eine Miosis zu verhindern und nach der Operation akute Schmerzen zu lindern.
Croatian: Fenilefrin i ketorolak u lijeku Omidria djeluju određenim mehanizmima kako bi održali intraoperativnu midrijazu, spriječili intraoperativnu miozu i smanjili akutnu postoperativnu bol.
German: Omidria sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Croatian: Omidria se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
German: Es liegt im Ermessen des behandelnden Ophthalmologen, präoperativ Antibiotika, Anästhetika, Kortikosteroide, Mydriatika und NSAID-Augentropfen anzuwenden.
Croatian: Preoperativno se mogu primijeniti kapi za oko koje sadrže antibiotike, anestetike, kortikosteroide, midrijatike i NSAIL ako tako odluči ordinirajući oftamolog.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Omidria beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Omidria
German: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD N. Ireland
Croatian: Armagh BT63 5QD Sjeverna Irska
German: Intraokulare Anwendung.
Croatian: Intraokularna primjena.
German: Weitere Einzelheiten zu möglichen Sehstörungen, siehe Abschnitt 4.8.
Croatian: Vidjeti dio 4.8. za više podataka u vezi s mogućim poremećajima vida.
German: Vor der Anwendung muss Omidria in 500 ml Spüllösung verdünnt werden.
Croatian: Omidria se prije primjene mora razrijediti u 500 mL otopine irigata.
German: Vorgesehen ist, dass die Omidria enthaltende Spüllösung während des chirurgischen Eingriffs auf die gleiche Weise verwendet wird wie eine Standard-Spüllösung.
Croatian: Otopina irigata koja sadrži lijek Omidria predviđena je za primjenu tijekom kirurškog zahvata na isti način na koji bi se koristila standardna otopina irigata.
German: Zur Zubereitung von Omidria für die intraokulare Spülung müssen 4,0 ml des Konzentrats in 500 ml einer ophthalmologischen Standard-Spüllösung verdünnt werden.
Croatian: Da bi se lijek Omidria pripremio za intraokularno ispiranje, razrijedite 4,0 mL koncentrata u 500 mL standardne oftamološke otopine irigata.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, um die Pupille während der Operation geweitet zu halten und die Augenschmerzen nach dem Eingriff zu lindern.
Croatian: Lijek se koristi za održavanje zjenice dilatiranom (proširenom) tijekom kirurškog zahvata i za smanjivanje boli u oku nakon zahvata.
German: Intraokulare Anwendung nach Verdünnung.
Croatian: Intraokularna primjena nakon razrjeđivanja.
German: Schmerzen am Augenlid Fremdkörpergefühl im Auge Blendung (und erhöhte Lichtempfindlichkeit) Erhöhter intraokularer Druck
Croatian: Osjećaj stranog tijela u oku Blještavilo pred očima Povišen očni tlak
German: Die folgenden mit der topischen ophthalmischen Anwendung von Phenylephrin und Ketorolac verbundenen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Anwendung von Omidria beachtet werden:
Croatian: Prilikom primjene lijeka Omidria treba uzeti u obzir sljedeća upozorenja i mjere opreza povezane s topikalnom oftalmološkom primjenom fenilefrina i ketorolaka:
German: Wie ist Omidria aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek Omidria
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Omidria bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Omidria u trudnica.
German: Nach Verdünnung in 500 ml Spüllösung enthält die gebrauchsfertige Lösung 0,081 mg/ml Phenylephrin und 0,023 mg/ml Ketorolac.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u 500 mL otopine irigata, otopina sadrži 0,081 mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL ketorolaka.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin und Atropin kann bei manchen Patienten blutdrucksteigernde Effekte erhöhen und eine Tachykardie auslösen.
Croatian: Istovremena primjena fenilefrina i atropina može pojačati učinke presora i inducirati tahikardiju u pojedinih bolesnika.
German: AUC 12 Stunden Augenschmerzen VAS-Skala (coprimärer Endpunkt) [Mittelwert±Standardabweichung] Personen mit VAS = 0 zu jedem Zeitpunkt Personen mit VAS ≥ 40 zu einem beliebigen Zeitpunkt Studie 2
Croatian: Vrijednost AUC za VAS rezultat za bol u oku za 12 sati (koprimarni ishod) [srednja vrijednost ±SD] Ispitanici s VAS = 0 u svakom trenutku Ispitanici s VAS ≥ 40 u bilo kojem trenutku Ispitivanje 2
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
German: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD N. Ireland
Croatian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
German: Farblose 5-ml-Durchstechflasche (Glastyp I), verschlossen mit einem Butyl-Gummistopfen und einem Polypropylen-„Flip-off"-Schnappdeckel.
Croatian: I zatvorena zatvaračem od butilne gume i polipropilenskom „flip-off" kapicom.
German: Es enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac.
Croatian: Sadrži djelatne tvari fenilefrin i ketorolak.
German: Die Wirkstoffe sind Phenylephrin (als Hydrochlorid) und Ketorolac (als Trometamol).
Croatian: Djelatne tvari su fenilefrin (u obliku fenilefrinklorida) i ketorolak (u obliku ketorolaktrometamola).
German: − 4,0 ml der konzentrierten Lösung sind in eine(n) 500 ml-Flasche/Beutel mit Spüllösung zu injizieren.
Croatian: − 4,0 mL otopine koncentrata treba ubrizgati u vrećicu/bocu od 500 mL otopine irigata.
German: Bei Gabe einer Kombination von Phenylephrin und Ketorolac in die Spüllösung in Konzentrationen bis zu 7200 µM Phenylephrin und 900 µM Ketorolac wurden keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen oder pathologischen Auffälligkeiten beobachtet.
Croatian: Nisu uočene nuspojave povezane s lijekom ili patološki nalazi, s kombinacijama fenilferina i ketorolaka u otopini irigata primijenjenoj u koncentracijama do 7200 µM fenilefrina i 900 µM ketorolaka.
German: Omidria ist ausschließlich als Zusatz zu einer Spüllösung, die während intraokularer Linsenersatzverfahren angewendet wird, angezeigt.
Croatian: Omidria je indicirana za dodavanje otopini irigata koja se koristi samo tijekom postupka zamijene leće.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumcitrat
Croatian: Citratna kiselina hidrat
German: AUC 12 Stunden Augenschmerzen VAS-Skala (coprimärer Endpunkt) [Mittelwert±Standardabweichung] Personen mit VAS = 0 zu jedem Zeitpunkt Personen mit VAS ≥ 40 zu einem beliebigen Zeitpunkt
Croatian: Vrijednost AUC za VAS rezultat za bol u oku za 12 sati (koprimarni ishod) [srednja vrijednost ±SD] Ispitanici s VAS = 0 u svakom trenutku Ispitanici s VAS ≥ 40 u bilo kojem trenutku
German: Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pHEinstellung), Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Pomoćne tvari: monohidrat limunske kiseline, dihidrat natrij citrata, natrij hidroksid/hidrokloridna kiselina (za prilagodbu pH), voda za injekciju
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung 10 (1 Packung mit 10) Durchstechflaschen
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za irigat za oko Višestruko pakiranje: 10 (1 pakiranje od 10) bočica
German: Klares, farbloses bis leicht gelbliches steriles Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung.
Croatian: Bistar, bezbojan do blago žućkast, sterilni koncentrat za otopinu za irigat za oko.
German: Omidria wird bei Erwachsenen im Rahmen einer intraokularen Linsenersatzoperation zur Aufrechterhaltung der Mydriasis und Vermeidung einer Miosis während der Operation sowie zur Verminderung akuter Augenschmerzen nach der Operation angewendet.
Croatian: Omidria je indicirana u odraslih osoba za održavanje intraoperativne midrijaze, prevenciju intraoperativne mioze i smanjenje akutne postoperativne okularne boli pri kirurškom zahvatu zamjene intraokularne leće.
German: Nach Einträufeln von topisch okularem Phenylephrin wurde von signifikanten Blutdruckerhöhungen berichtet.
Croatian: Značajna povišenja krvnog tlaka prijavljena su nakon ukapavanja topikalnog okularnog fenilefrina.
German: Die Anwendung von Omidria während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Omidria tijekom trudnoće.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako se bilo što prethodno navedenog odnosi na Vas, molimo o istom obavijestite liječnika.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nach Verdünnung unmittelbar anwenden.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
German: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs wurde der Pupillendurchmesser gemessen.
Croatian: Promjer zjenice mjeren je tijekom kirurškog postupka.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
German: Durchstechflasche zu Entnahme einer 4,0 ml Einzeldosis Konzentrat zur Verdünnung in 500 ml Augenspüllösung zur Anwendung am Auge.
Croatian: Isporučuje se u bočici za jednokratnu primjenu za isporuku 4,0 mL koncentrata za razrjeđivanje u 500 mL otopine irigata za primjenu za oko.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Literaturdaten zu den Einzelkomponenten in Omidria keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci prijavljeni u literaturi za pojedinačne komponente lijeka Omidria ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: In klinischen Studien wurde die Arzneimittelwirkung auf ältere Patienten untersucht.
Croatian: Starija populacija ispitivana je u kliničkim ispitivanjima.
German: In Studie 2 betrug die nach CMH gewichtete mittlere Differenz (Omidria - Placebo) in der durchschnittlichen AUC -4,58 mm [95 % Konfidenzintervall: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Croatian: U ispitivanju 2, CMH ponderirana srednja razlika (Omidria - placebo) u srednjem AUC iznosila je -4,58 mm [95% interval pouzdanosti: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine formalen Studien mit Omidria durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja s lijekom Omidria u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
German: In Studie 1 betrug die nach CMH gewichtete mittlere Differenz (Omidria - Placebo) in der durchschnittlichen AUC -5,20 mm [95 % Konfidenzintervall: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Croatian: U ispitivanju 1, CMH ponderirana srednja razlika (Omidriaplacebo) u srednjem AUC iznosila je -5,20 mm [95% interval pouzdanosti: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
German: In Studie 2 betrug die nach CMH gewichtete mittlere Differenz (Omidria - Placebo) in der mittleren Fläche unter der Kurve (AUC) 0,59 mm [95 % Konfidenzintervall: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Croatian: U ispitivanju 2, CMH ponderirana srednja razlika (Omidria - placebo) u srednjoj vrijednosti područja ispod krivulje (AUC) iznosila je 0,59 mm [95% interval pouzdanosti: 0,49; 0,69] (P < 0,0001).
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) separat bereits seit vielen Jahren erhältlich.
Croatian: Obje djelatne tvari dostupne su u Europskoj Uniji (EU) kao zasebni pripravci već niz godina.
German: Weitere Informationen über Omidria
Croatian: Ostale informacije o lijeku Omidria
German: Dies erleichtert die Linsenersatzoperation.
Croatian: To olakšava kiruršku zamjenu leće.
German: Obwohl die Wirkung von Omidria auf Schmerzen gering war, wurde sie als klinisch signifikant erachtet.
Croatian: Iako je djelovanje lijeka Omidria na bol skromno, smatra se klinički važnim.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Omidria.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Omidria.
German: Was ist Omidria und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Omidria i za što se koristi?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Omidria gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Omidria nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.