FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kad su se u zdravih odraslih ispitanika ispitivale doze rilpivirinklorida od 75 mg jedanput na dan odnosno 300 mg jedanput na dan koje su bile iznad terapijskih, maksimalne srednje vremenski usklađene (95% gornja granica pouzdanosti) razlike u QTcF intervalu u odnosu na placebo nakon osnovne korekcije bile su 10,7 (15,3) odnosno 23,3 (28,4) ms.
Romanian: În cazul administrării de doze mult mai mari decât cele terapeutice, de 75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi de clorhidrat de rilpivirină la adulți sănătoși, diferențele maxime ajustate în funcție de durata medie (limita superioară a intervalului de încredere 95%) ale intervalului QTcF față de grupul placebo au fost de 10,7 (15,3) și, respectiv 23,3 (28,4) ms, la intervale de timp similare, după corecția față de valorile inițiale.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha Eviplere, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Dacă rezerva dumneavoastră de Eviplera începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
Croatian: Kombinacija emtricitabina, rilpivirina i tenofovirdizoproksila ispitana je njihovom primjenom kao zasebnih lijekova u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (ispitivanja III. faze C209 i C215).
Romanian: Asocierea de emtricitabină, rilpivirină și tenofovir disoproxil a fost studiată prin administrarea în asociere a celor trei medicamente individuale, la pacienți netratați anterior (studiile de fază III C209 și C215).
Croatian: • pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek koji se primjenjuje kod depresije i tjeskobe)
Romanian: • produse care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (un remediu pe bază de plante medicinale, utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății)
Croatian: Eviplera se mora uzimati s hranom (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Eviplera trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s djelatnim tvarima lijeka Eviplera ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3) ale componentelor Eviplera.
Croatian: Od 469 bolesnika liječenih lijekom Eviplera [317 bolesnika prebačenih na lijek Eviplera na početku (skupina na lijeku Eviplera) i 152 bolesnika koji su se prebacili u 24. tjednu (skupina s kasnim prebacivanjem)], analiza na razvoj rezistencije provedena je u ukupno 7 bolesnika i svi su imali dostupne genotipske i fenotipske podatke.
Romanian: Dintre cei 469 pacienți tratați cu Eviplera [317 pacienți al căror tratament anterior a fost înlocuit cu Eviplera la inițierea studiului (grupul tratat cu Eviplera) și 152 pacienți al căror tratament a fost înlocuit în săptămâna 24 (grupul cu înlocuirea tardivă a tratamentului)], au fost analizate probe de la 7 pacienți pentru a detecta apariția rezistenței; date genotipice și fenotipice au fost disponibile la toți pacienții.
Croatian: Rifapentin2
Romanian: Rifapentină2
Croatian: Među onima koji su razvili rezistenciju na rilpivirin, 4/7 bolesnika s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 kopija/ml i 28/30 bolesnika s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 kopija/ml imalo je križnu rezistenciju na druge NNRTI-eve.
Romanian: Dintre pacienții la care a apărut rezistență la rilpivirină, 4/7 pacienți cu o valoare inițială a încărcăturii virale ≤100000 copii/ml și 28/30 pacienți cu o valoare inițială a încărcăturii virale >100000 copii/ml aveau rezistență încrucișată la alți INNRT.
Croatian: Međutim, bolesnike treba obavijestiti da su tijekom liječenja djelatnim tvarima lijeka Eviplera zabilježeni umor, omaglica i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că s-a observat apariția fatigabilității, amețelilor și somnolenței în timpul tratamentului cu componentele Eviplera (vezi pct. 4.8).
Croatian: Rizik od povećanja koncentracije dabigatrana u plazmi ne može se isključiti (inhibicija crijevnog P-gp).
Romanian: Nu se poate exclude un risc de creștere a concentrațiilor plasmatice de dabigatran (inhibarea gp-P la nivel intestinal).
Croatian: somnolencija2
Romanian: somnolență2
Croatian: Nužno je pomno pratiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție (vezi pct. 4.4).
Croatian: Među bolesnicima u skupini koja je ostala na početnom režimu liječenja tijekom 24 tjedna i potom prebačena na lijek Eviplera, 92% (140/152) bolesnika imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon 24 tjedna liječenja lijekom Eviplera, što je sukladno s rezultatima 24. tjedna za bolesnike prebačene na lijek Eviplera na početku.
Romanian: La pacienții din grupul MTA la care s-a menținut tratamentul anterior timp de 24 săptămâni, tratamentul fiind înlocuit ulterior cu Eviplera, 92% (140/152) dintre pacienți au avut o valoare a ARN HIV-1 <50 copii/ml după 24 săptămâni de tratament cu Eviplera, în concordanță cu rezultatele din săptămâna 24 pentru pacienții la care tratamentul anterior a fost înlocuit cu Eviplera la inițierea studiului.
Croatian: • eritromicin
Romanian: • eritromicină
Croatian: • Lijekovi koji sadrže didanozin (protiv HIV-infekcije): Uzimanje lijeka Eviplera s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može povisiti razine didanozina u krvi i smanjiti broj stanica CD4+.
Romanian: Administrarea Eviplera în asociere cu alte medicamente antivirale care conțin didanozină poate determina creșterea concentrației de didanozină din sânge și scăderea numărul de celule CD4+.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Eviplera i didanozina (vidjeti dio 4.4 i tablicu 1).
Romanian: Didanozină Administrarea concomitentă de Eviplera și didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4 și Tabelul 1).
Croatian: H2antagoniste ne treba uzimati dvaput na dan.
Romanian: Antagoniștii receptorilor H2 nu trebuie administrați de două ori pe zi.
Croatian: Tijekom praćenja lijeka Eviplera nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi teških kožnih reakcija sa sistemskim simptomima, uključujući između ostaloga osipe praćene vrućicom, mjehurima na koži, konjunktivitisom, angioedemom, povećanom funkcijom jetre prema nalazima pretraga i/ili eozinofilijom.
Romanian: După punerea pe piață a medicamentului Eviplera au fost raportate cazuri de reacții cutanate severe, cu simptome sistemice, care au inclus, printre altele, erupții cutanate tranzitorii însoțite de febră, vezicule, conjunctivită, angioedem, valori crescute ale testelor privind funcția hepatică și/sau eozinofilie.
Croatian: Eviplera se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (CPT stadij B), a ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (CPT stadij C).
Romanian: Eviplera trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Clasa B conform clasificării CPT); nu se recomandă administrarea Eviplera la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform clasificării CPT).
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici rilpivirina između muškaraca i žena.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei nu a prezentat diferențe relevante din punct de vedere clinic între bărbați și femei.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu lijeka Eviplera istovremeno ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnih lijekova.
Romanian: Administrarea Eviplera trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, povidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, polisorbat 20, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat
Romanian: Celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb pregelatinizat, polisorbat 20, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.
Croatian: Eviplera sadrži boju pod nazivom sunset yellow aluminium lake (E110), koja može prouzročiti alergijske reakcije.
Romanian: Eviplera conține un colorant numit galben amurg (E 110), care poate provoca reacții alergice.
Croatian: povišene transaminaze (AST i/ili ALT)1, 2, 3
Romanian: Foarte frecvente: concentrații crescute ale transaminazelor serice (AST și/sau ALT)1, 2, 3 Frecvente:
Croatian: Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Eviplera u bolesnika sa značajnim temeljnim poremećajima jetre.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Eviplera nu au fost stabilite la pacienții cu tulburări hepatice subiacente semnificative.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o djelotvornosti iz dvaju kliničkih ispitivanja III. faze (C209 [ECHO] i C215 [THRIVE]) u trajanju od 96 tjedana, u bolesnika liječenih emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + rilpivirinom s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml rizik od virološkog neuspjeha bio je veći (17,6% uz rilpivirin nasuprot 7,6% uz efavirenz) nego u bolesnika s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (5,9% uz rilpivirin nasuprot 2,4% uz efavirenz).
Romanian: În analiza de eficacitate combinată a datelor obținute în două studii clinice de fază III (C209 [ECHO] și C215 [THRIVE]) până la 96 săptămâni, pacienții tratați cu emtricitabină/tenofovir disoproxil + rilpivirine și având o valoare inițială a încărcăturii virale >100000 copii ARN HIV-1/ml au prezentat un risc mai mare de eșec virusologic (17,6% cu rilpivirină față de 7,6% cu efavirenz), comparativ cu pacienții având o valoare inițială a încărcăturii virale ≤100000 copii ARN HIV-1/ml (5,9% cu rilpivirină față de 2,4% cu efavirenz).
Croatian: Ako liječnik odluči prestati s primjenom jedne od sastavnih tvari Eviplere ili promijeniti dozu lijeka Eviplera, možda ćete dobivati emtricitabin, rilpivirin i/ili tenofovirdizoproksil odvojeno ili s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide să întrerupă administrarea uneia dintre componentele din Eviplera sau să modifice doza de Eviplera, este posibil să vi se administreze emtricitabină, rilpivirină și/sau tenofovir disoproxil separat sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV.
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova
Romanian: Eviplera împreună cu alte medicamente
Croatian: Farmakokinetika tenofovira nije se bitno izmijenila u ispitanika s oštećenjem jetre, što navodi na zaključak da u tih ispitanika nije potrebno prilagođavati dozu.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tenofovir nu au fost substanțial modificați la pacienții cu insuficiență hepatică, ceea ce sugerează că ajustarea dozei nu este necesară la acești pacienți.
Croatian: Eviplera sadrži boju sunset yellow aluminium lake, koja se još zove „E110" i može prouzročiti alergijske reakcije.
Romanian: Eviplera conține lac de aluminiu galben amurg, numit și „E 110", care poate determina reacții alergice.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze rilpivirinklorida u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (CPT stadij A ili B).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de clorhidrat de rilpivirină la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasa A sau B
Croatian: Trudnoća i poslijeporođajno razdoblje
Romanian: În timpul sarcinii și după naștere
Croatian: Kao rezultat, količine lijeka Eviplera ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene.
Romanian: Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale Eviplera sau ale altor medicamente.
Croatian: • žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročen upalom jetre
Romanian: • Colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),
Croatian: Kako čuvati Evipleru
Romanian: Cum se păstrează Eviplera
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika jer nema dovoljno podataka (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele la copii și adolescenți, din cauza datelor insuficiente (vezi pct. 4.2).
Croatian: Medijan HIV-1 RNK u plazmi bila je 5,0 odnosno 5,0 log10 kopija/ml a medijan broja CD4+ bila je 247 × 106 stanica/l odnosno 261 x 106 stanica/l u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala rilpivirin odnosno skupinu koja je primala efavirenz.
Romanian: Valorile mediane ale ARN HIV-1 plasmatic au fost de 5,0 și 5,0 log10 copii/ml, iar valorile mediane al numărului de celule CD4+ au fost de 247 x 106 celule/l și 261 x 106 celule/l pentru pacienții repartizați randomizat în grupul tratat cu rilpivirină și, respectiv cel tratat cu efavirenz.
Croatian: Interakcija nije ispitana ni s jednom komponentom lijeka Eviplera.
Romanian: Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre componentele
Croatian: Bolesnici s HIV-om s bolešću jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od pojave teških i potencijalno životno opasnih komplikacija s jetrom.
Romanian: Pacienții cu HIV cu boli de ficat (inclusiv cu hepatită B sau C cronică), care sunt tratați cu antiretrovirale, au un risc mai crescut de complicații hepatice severe și care pot pune viața în pericol.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se opravdala primjena u bolesnika s prethodnim neuspjehom NNRTI-ja.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente care să permită utilizarea la pacienții care au prezentat anterior un eșec la tratamentul cu INNRT.
Croatian: Tijekom antivirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creșteri ale greutății corporale, a concentrațiilor lipidelor plasmatice și a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Croatian: Etnička pripadnost Nisu utvrđene klinički važne farmakokinetičke razlike zbog etničke pripadnosti.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice dependente de originea etnică, importante din punct de vedere clinic.
Croatian: Raltegravir/rilpivirin
Romanian: Raltegravir/Rilpivirină
Croatian: Metadon (60 - 100 mg jedanput na dan, individualizirana doza)/rilpivirin
Romanian: Metadonă (60-100 mg o dată pe zi, doză individualizată)/Rilpivirină
Croatian: • emtricitabin
Romanian: • emtricitabină
Croatian: GS-3310074: AUC: ↔ Cmax: ↔
Romanian: GS-3310074: ASC: ↔ Cmax: ↔
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi.
Romanian: Aceste medicamente pot crește concentrația de rilpivirină (o componentă a Eviplera) din sânge.
Croatian: U 96. tjednu, srednje vrijednosti promjena u broju stanica CD4+ od početnih vrijednosti u bolesnika koji su primali emtricitabin/tenofovirdizoproksil kao osnovni terapijski režim bile su +226 x 106 stanica/l u skupini liječenoj rilpivirinom i +222 x 106 stanica/l u skupini liječenoj efavirenzom.
Romanian: La săptămâna 96, la pacienții la care s-a administrat un tratament de fond cu emtricitabină/tenofovir disoproxil, valoarea medie a modificărilor numărului de celule CD4+ față de momentul inițial a fost de +226 x 106 celule/l și +222 x 106 celule/l pentru grupul tratat cu rilpivirină și, respectiv cu efavirenz.
Croatian: Maravirok/rilpivirin
Romanian: Maraviroc/Rilpivirină
Croatian: Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Oxcarbazepină Fenobarbital
Croatian: U skupini na lijeku Eviplera bilo je 7/317 bolesnika (2%), a u skupini s odgođenim prebacivanjem 6/152 (4%) bolesnika koji su trajno prekinuli uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnog događaja koji se pojavio uz liječenje.
Romanian: 7/317 pacienți (2%) din grupul tratat cu Eviplera și 6/152 pacienți (4%) din grupul cu înlocuirea tardivă a tratamentului au întrerupt definitiv tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza evenimentelor adverse asociate tratamentului (EAAT).
Croatian: Raltegravir (400 mg dvaput na dan)/ tenofovirdizoproksil
Romanian: Raltegravir (400 mg de două ori pe zi)/ Tenofovir disoproxil
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Eviplera i didanozina, jer rezultira 40 - 60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de Eviplera și didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creștere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce ar putea crește riscul reacțiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o rezistenciji iz 96. tjedna u bolesnika koji su primali rilpivirin u kombinaciji s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom opažen je veći rizik od virološkog neuspjeha u bolesnika u skupini koja je primala rilpivirin tijekom prvih 48 tjedana u ovim kliničkim ispitivanjima (11,5% u skupini koja je primala rilpivirin i 4,2% u skupini koja je primala efavirenz), dok su niske stope virološkog neuspjeha, koje su bile slične u obje terapijske skupine, bile opažene u analizi podataka iz razdoblja od 48. do 96. tjedna (15 bolesnika ili 2,7% u skupini koja je primala rilpivirin i 14 bolesnika ili 2,6% u skupini koja je primala efavirenz).
Romanian: În cadrul analizei combinate cumulative privind rezistența la săptămâna 96, pentru pacienții la care s-a administrat rilpivirină în asociere cu emtricitabină/tenofovir disoproxil, s-a observat un risc mai mare de eșec virusologic pentru pacienții din grupul tratat cu rilpivirină în primele 48 săptămâni ale acestor studii (11,5% în grupul tratat cu rilpivirină și 4,2% în grupul tratat cu efavirenz), iar în cadrul analizei la săptămâna 48 până la săptămâna 96 s-au observate rate scăzute de eșec virusologic, similare între grupurile de tratament (15 pacienți sau 2,7% în grupul tratat cu rilpivirină și 14 pacienți sau 2,6% în grupul tratat cu efavirenz).
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom, izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Romanian: Pacienții cu hepatită cronică cu virus B sau C care urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse severe la nivel hepatic, potențial letale.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Eviplera u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Eviplera la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Croatian: Za one bolesnike u kojih je terapija lijekom Eviplera bila neuspješna i koji su razvili rezistenciju na lijek Eviplera u pravilu se vidjela križna rezistencija na druge odobrene nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Romanian: Rezistență la emtricitabină/lamivudină Rezistență la rilpivirină Rezistență la efavirenz La acei pacienții cu eșec terapeutic la tratamentul cu Eviplera la care a apărut rezistență la Eviplera, s-a observat, în general, rezistență încrucișată la alte INNRT aprobate (etravirină, efavirenz, nevirapină).
Croatian: Međutim, podaci o dugotrajnoj sigurnosti komponenti lijeka Eviplera, emtricitabina i tenofovirdizoproksila, nisu procijenjeni u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Romanian: Cu toate acestea, siguranța pe termen lung a componentelor emtricitabină și tenofovir disoproxil ale Eviplera nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Croatian: Stupanj oštećenja bubrega definirao se prema početnom CrCl (funkcija bubrega je normalna kod CrCl > 80 ml/min; blago oštećena kod CrCl = 5079 ml/min; umjereno oštećena kod CrCl = 30 - 49 ml/min i teško oštećena kod CrCl = 1029 ml/min).
Romanian: Gradul de insuficiență renală a fost definit în funcție de ClCr la momentul inițial (funcție renală normală la un ClCr >80 ml/min; insuficiență renală ușoară la un ClCr = 50-79 ml/min; insuficiență renală moderată la un ClCr = 30-49 ml/min și insuficiență renală severă la un ClCr = 10-29 ml/min).
Croatian: Supstitucije K65R i K70E rezultiraju smanjenom osjetljivošću na abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin i tenofovir, ali zadržavaju osjetljivost na zidovudin.
Romanian: Substituția K65R și, de asemenea, substituția K70E determină o sensibilitate scăzută la abacavir, didanozină, lamivudină, emtricitabină și tenofovir; sensibilitatea la zidovudină este însă păstrată.
Croatian: Primijećeno je da istovremena primjena lijeka Eviplera i lijekova koji induciraju CYP3A smanjuje koncentracije rilpivirina u plazmi, što potencijalno može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Eviplera (vidjeti dio 4.3).
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă de Eviplera și medicamente care induc activitatea CYP3A scade concentrațiile plasmatice de rilpivirină, putând determina pierderea efectului terapeutic al Eviplera (vezi pct. 4.3).
Croatian: Ova nuspojava je bila identificirana tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja lijeka u promet tenofovirdizoproksila no nije zabilježena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima ili programu proširenog pristupa tenofovirdizoproksila.
Romanian: 8 Această reacție adversă a fost raportată în timpul supravegherii după punerea pe piață pentru tenofovir disoproxil, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate sau în programul de acces prelungit pentru tenofovir disoproxil.
Croatian: Kada je emtricitabin (jedna od djelatnih tvari lijeka Eviplera) primijenjen pedijatrijskim bolesnicima, sljedeće nuspojave su zabilježene učestalije uz nuspojave zabilježene kod odraslih osoba: anemija je bila česta (9,5%) i promjena boje kože (pojačana pigmentacija) je bila vrlo česta (31,8%) u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.8, Tablični sažetak nuspojava).
Romanian: La administrarea emtricitabinei (una dintre substanțele active din compoziția Eviplera) la pacienți copii și adolescenți, s-au observat mai frecvent următoarele reacții adverse, suplimentar față de reacțiile adverse raportate la adulți: anemia a fost frecventă (9,5%), iar modificările de culoare ale pielii (hiperpigmentare) au fost foarte frecvente (31,8%) la copii și adolescenți (vezi pct. 4.8, Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse).
Croatian: • Djelatne tvari su emtricitabin, rilpivirin i tenofovirdizoproksil.
Romanian: • Substanțele active sunt emtricitabina, rilpivirina și tenofovirul disoproxil.
Croatian: Primijećeno je da istovremena primjena lijeka Eviplera s lijekovima koji inhibiraju aktivnost enzima CYP3A povećava koncentracije rilpivirina u plazmi.
Romanian: S-a observat că administrarea concomitentă de Eviplera și medicamente care inhibă activitatea enzimatică a CYP3A determină creșterea concentrațiilor plasmatice de rilpivirină.
Croatian: U ispitivanju zdravih ispitanika pokazalo se da doze rilpivirina iznad terapijskih (75 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan) produljuju QTc interval na EKG-u (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți sănătoși, administrarea unor doze de rilpivirină mult mai mari decât cele terapeutice (75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi), a determinat prelungirea intervalului QTc pe ECG (vezi pct. 5.1).
Croatian: • bolovi u trbuhu prouzročeni upalom gušterače
Romanian: • Durere la nivelul abdomenului (burtă), determinată de inflamația pancreasului
Croatian: Ako se prekine liječenje lijekom Eviplera u bolesnika istovremeno zaraženih HIV-om i virusom hepatitisa B (HBV) te bolesnike treba pomno nadzirati zbog praćenja pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Eviplera la pacienții infectați concomitent cu HIV și virusul hepatitic B (VHB), acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție, pentru a detecta apariția exacerbării hepatitei (vezi pct. 4.4).
Croatian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obložene tablete emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil
Romanian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg comprimate filmate emtricitabină/rilpivirină/tenofovir disoproxil