FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po infuzi přípravku YESCARTA se velmi často vyskytovaly dlouhotrvající cytopenie stupně 3 či vyššího a zahrnovaly trombocytopenii, neutropenii a anemii.
Romanian: Au apărut foarte des citopenii prelungite de Gradul 3 sau mai grave în urma perfuziei cu YESCARTA, care au inclus, trombocitopenie, neutropenie și anemie.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA se mohou rozvinout sekundární malignity.
Romanian: Pacienții tratați cu YESCARTA pot dezvolta afecțiuni maligne secundare.
Czech: • Poté, co se infuzí podá celý obsah vaku s přípravkem, hadičky propláchněte při stejné infuzní rychlosti 0,9% roztokem chloridu sodného (0,154 mmol sodíku v ml), aby se zajistilo, že byl podán veškerý obsah přípravku YESCARTA.
Romanian: • După perfuzarea întregului conținut al pungii, tubulatura se clătește în același ritm ca perfuzia cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (sodiu 0,154 mmoli per ml), pentru a asigura administrarea completă a YESCARTA.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Czech: Výbor PRAC se domnívá, že informace o přípravku pro přípravky obsahující axicabtagen ciloleucel je třeba změnit tak, aby odrážely riziko dysfagie spojené s léčbou axicabtagen ciloleucelem.
Romanian: PRAC consideră că informațiile referitoare la medicamentele care conțin axicabtagen ciloleucel ar trebui modificate pentru a reflecta riscul de disfagie asociat cu terapia cu axicabtagen ciloleucel.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Czech: Ethylen-vinyl-acetátový vak pro uchovávání ve zmrazeném stavu s neprodyšně uzavřenou hadičkou pro přidání roztoku a dvěma dostupnými porty pro bodec (spike), obsahující přibližně 68 ml disperze buněk.
Romanian: Pungă de criostocare din etilen-acetat de vinil cu tub suplimentar sigilat și două porturi de perforare disponibile, care conține dispersie de celule aproximativ 68 ml.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří manipulují s přípravkem YESCARTA, mají přijmout odpovídající opatření (použití rukavic a brýlí), aby se zabránilo potenciálnímu přenosu infekčních onemocnění.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății care manipulează YESCARTA trebuie să ia măsurile de precauție adecvate (purtarea de mănuși și ochelari) pentru a evita transmiterea posibilă a bolilor infecțioase.
Czech: Přípravek YESCARTA se nedoporučuje, pokud u pacienta s CD19-negativním onemocněním došlo po předchozí anti-CD19 léčbě k relapsu.
Romanian: Nu se recomandă administrarea YESCARTA dacă pacientul are recidive de boală CD19-negativă după terapia anti-CD19 precedentă.
Czech: Dalšími složkami jsou: Cryostor CS10, chlorid sodný, lidský albumin.
Romanian: Celelalte componente (excipienți) sunt: Cryostor CS10, clorură de sodiu, albumină umană.
Czech: U třiceti dvou procent (32 %) pacientů došlo k nežádoucím účinkům stupně 3 nebo vyššího (závažné nebo život ohrožující).
Romanian: Treizeci și doi la sută (32%) dintre pacienți au experimentat reacții adverse de Gradul 3 sau mai mult (grave sau care au pus viața în pericol).
Czech: Po spojení anti-CD19 CAR T-buňky s cílovými buňkami exprimujícími CD19 aktivují kostimulační domény CD28 a CD3-zeta downstream signální kaskády, což vede u T-buněk k aktivaci, proliferaci, získání efektorových funkcí a k sekreci zánětlivých cytokinů a chemokinů.
Romanian: În urma conexiunii dintre celulele T CAR antiCD19 cu celulele țintă care exprimă CD19, domeniile costimulatoare CD28 și CD3-zeta activează cascade de semnale în aval, care provoacă activarea celulelor T, proliferarea, achiziția funcțiilor efectoare și secreția de citokine și chemokine inflamatoare.
Czech: • Pacienti mají být poučeni, aby se zdržovali v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě, a to nejméně po dobu 4 týdnů od podání infuze.
Romanian: • Pacienții trebuie instruiți să rămână aproape de unitatea clinică autorizată timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie.
Czech: Nejvýznamnějšími a často se vyskytujícími nežádoucími účinky byly CRS (93 %), encefalopatie (58 %) a infekce (39 %).
Romanian: Cele mai importante și frecvente reacții adverse au fost CRS (93%), encefalopatie (58%) și infecții
Czech: Máte-li lymfom, může k nim patřit horečka, pocit slabosti, noční pocení, náhlý úbytek tělesné hmotnosti.
Romanian: acestea ar putea include febră, senzație de slăbiciune, transpirații nocturne și pierdere bruscă în greutate.
Czech: Souběžný CRS
Romanian: Concomitent cu CRS
Czech: Bez souběžného CRS
Romanian: Neconcomitent cu CRS
Czech: Tato infekce se bude léčit před podáním infuze přípravku YESCARTA.
Romanian: Această infecție trebuie tratată înainte de perfuzia cu YESCARTA.
Czech: • Přípravek YESCARTA rozmrazte při teplotě přibližně 37 °C buď pomocí vodní lázně, nebo metodou rozmrazení za sucha, až nebude v infuzním vaku viditelný žádný led.
Romanian: • Se decongelează medicamentul YESCARTA la aproximativ 37 °C prin baie de apă sau decongelare uscată, până când nu mai există gheață vizibilă în punga pentru perfuzie.
Czech: - máte hepatitidu (žloutenku) typu B, hepatitidu C nebo infekci způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV).
Romanian: - ați avut infecție cu virusul hepatitei B, hepatitei C sau cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Czech: V primární analýze založené na populaci mITT (minimální doba sledování 6 měsíců) činila ORR 72 % a míra kompletní odpovědi (complete response, CR) činila 51 %, dle stanovení nezávislou hodnoticí komisí.
Romanian: În analiza principală, pe baza populației cu intenție de tratament modificată (IdTm) (perioada de monitorizare minimă de 6 luni), RRO a fost de 72%, iar rata de răspuns complet (RC) a fost de 51%, conform determinării efectuate de o comisie de evaluare independentă.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byla velmi často pozorována hypogamaglobulinemie.
Romanian: Hipogammaglobulinemia a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați cu YESCARTA.
Czech: Patří sem podání tocilizumabu nebo tocilizumabu a kortikosteroidů při středně těžkém, těžkém nebo život ohrožujícím CRS, jak je shrnuto v tabulce 1.
Romanian: Acestea includ utilizarea de tocilizumab sau tocilizumab și corticosteroizi pentru CRS mediu, sever sau cu risc vital, conform rezumatului din Tabelul 1.
Czech: YESCARTA je čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze pro infuzi dodávaná v infuzním vaku jednotlivě baleném v kovové kazetě.
Romanian: YESCARTA este o dispersie de celule transparentă spre opacă, de culoare alb-roșiatică, pentru perfuzie, furnizată într-o pungă pentru perfuzie, ambalată individual într-o casetă metalică.
Czech: OS je doba od data leukaferézy (ITT) nebo infuze přípravku YESCARTA (mITT) do úmrtí bez ohledu na příčinu.
Romanian: RSG face trimitere la perioada de timp care începe cu data leucaferezei (IdT) sau a perfuziei YESCARTA (IdTm) până în momentul decesului, indiferent de cauză.
Czech: Motorická dysfunkce Bolest v končetině Bolest zad
Romanian: Disfuncție motorie Dureri ale extremităților Dureri de spate Artralgie
Czech: Medián trvání činil 13 dnů (rozmezí: 1 až 191 dnů).
Romanian: Durata mediană de soluționare a fost de 13 zile (interval: 1-191 zile).
Czech: Těhotenství po léčbě přípravkem YESCARTA je třeba prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
Romanian: Sarcina după terapia cu YESCARTA trebuie discutată cu medicul curant.
Czech: - snížená hladina sodíku, fosfátu nebo draslíku, což se ukáže v krevních testech.
Romanian: Niveluri scăzute de sodiu, fosfat sau potasiu, care vor apărea la testele de sânge.
Czech: Přípravek YESCARTA nesmí být ozářen.
Romanian: YESCARTA nu trebuie iradiată.
Czech: Výbor PRAC se domnívá, že informace o přípravku s axicabtagen ciloleucelem je třeba změnit tak, aby odrážely riziko míšního edému, myelitidy a kvadruplegie spojené s léčbou axicabtagen ciloleucelem.
Romanian: PRAC consideră că informațiile referitoare la medicamentul care conține axicabtagen ciloleucel ar trebui modificate pentru a reflecta riscul de edem, mielită și tetraplegie medulară asociate cu terapia cu axicabtagen ciloleucel.
Czech: Medián AUCDen 0-28 u pacientů reagujících na léčbu (n = 71) činil 253 % odpovídající hladiny u pacientů nereagujících na léčbu (n = 25) (562,0 dnů x buněk/μl versus 222,0 dnů x buněk/μl).
Romanian: ASCZiua 0 - 28 mediană la pacienții cu răspuns (N = 71) a fost de 253% din nivelul corespunzător al pacienților fără răspuns (N = 25) (562,0 zile x celule/μL versus
Czech: Neutropenie, trombocytopenie a anemie stupně 3 či vyššího se po dni 93 vyskytla u 11 %, 7 % resp. 3 % pacientů.
Romanian: Neutropeniile, trombocitopeniile și anemiile de Gradul 3 sau mai mare prezente după Ziua 93 au apărut la 11%, 7% și respectiv 3% dintre pacienți.
Czech: Před podáním infuze musí být údaje pacienta shodné s identifikačními údaji pacienta na infuzním vaku a kazetě s přípravkem YESCARTA.
Romanian: Înainte de perfuzie, identitatea pacientului trebuie să se potrivească cu identificatorii pacientului de pe punga de perfuzare și caseta medicamentului YESCARTA.
Czech: Medián maximální hladiny anti-CD19 CAR T-buněk v krvi (Cmax) činil 38,3 buněk/µl (rozmezí: 0,8 až 1 513,7 buněk/µl) a do 1 měsíce po infuzi přípravku YESCARTA poklesl na medián 2,1 buněk/µl (rozmezí: 0 až 167,4 buněk/µl) a do 3 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA poklesl na medián 0,4 buněk/µl (rozmezí: 0 až 28,4 buněk/µl).
Romanian: Nivelul maxim median de celule T CAR anti-CD19 din sânge (Cmax) a fost de 38,3 celule/µL (interval: 0,8-1513,7 celule/μL), care a scăzut la o mediană de 2,1 celule/µL într-o lună (interval: 0-167,4 celule/μL) și la o mediană de 0,4 celule/µL în 3 luni (interval: 0-28,4 celule/μL) după perfuzia cu YESCARTA.
Czech: - pocit nevolnosti, zácpa, průjem, bolest břicha nebo zvracení.
Romanian: Greață, constipație, diaree, dureri de stomac sau vărsături.
Czech: Všichni, jimž byla provedena leukaferéza (ITT) Kohorta 1 + 2 (n = 111)
Romanian: Toți pacienții cu leucofereză (IdT) Cohortă 1 + 2 (N = 111)
Czech: S přípravkem YESCARTA nebyly provedeny žádné studie kancerogenity nebo genotoxicity.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de carcinogenicitate sau genotoxicitate cu medicamentul YESCARTA.
Czech: Ataxie Neuropatie Záchvat Dyskalkulie Myoklonus
Romanian: Neuropatie Criză epileptică Discalculie Mioclonie
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Romanian: Acest medicament conține celule modificate genetic.
Czech: - zmatenost.
Romanian: Confuzie.
Czech: Celkové přežití (OS), medián (měsíce) [95% CI]
Romanian: Rată de supraviețuire globală, mediană (luni) [CI 95%]
Czech: Nejčastější závažné nežádoucí účinky zahrnovaly encefalopatii (22 %), infekce způsobené blíže neurčenými patogeny (16 %), bakteriální infekce (6 %), febrilní neutropenii (6 %), virové infekce (5 %) a pyrexii (5 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave au inclus encefalopatia (22%), infecții patogene nespecificate (16%), infecții bacteriene (6%), neutropenie febrilă (6%), infecții virale (5%) și pirexie (5%)
Czech: Zahájení a sledování terapie přípravkem YESCARTA má být prováděno zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit a proškolenými v podávání přípravku a v léčbě pacientů léčených přípravkem YESCARTA.
Romanian: Terapia YESCARTA trebuie începută sub îndrumarea și supravegherea unor profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în tratarea cancerelor hematologice și instruiți pentru administrarea și abordarea terapeutică a pacienților tratați cu YESCARTA.
Czech: Infuze přípravku YESCARTA Vám musí být podána v centru, které získalo oprávnění k této léčbě, ze kterého budete propuštěn(a) domů teprve poté, až se lékař bude domnívat, že je to pro Vás bezpečné.
Romanian: Trebuie să primiți perfuzia cu YESCARTA într-o unitate clinică autorizată și să fiți externat numai după ce medicul dumneavoastră crede că puteți pleca acasă în siguranță.
Czech: Medián doby do nástupu byl 2 dny (rozmezí: 1 až 12 dnů) a medián trvání byl 7 dnů (rozmezí 2 až 29 dnů).
Romanian: Durata mediană de instalare a fost de 2 zile (dintr-un interval de 1-12 zile), iar durata mediană de soluționare a fost de 7 zile (un interval cuprins între 2 și 29 zile).
Czech: U těžkého nebo život ohrožujícího CRS zvažte podpůrnou terapii na jednotce intenzivní péče.
Romanian: Pentru CRS sever sau cu risc vital, trebuie avută în vedere administrarea terapiei intensive de susținere.
Czech: Přípravek YESCARTA se před infuzí nemá promývat, odstřeďovat a/nebo resuspendovat v novém médiu.
Romanian: Medicamentul YESCARTA nu trebuie spălat, răsturnat și/sau resuspendat într-un nou mediu înainte de perfuzie.
Czech: Jeden sterilní vak pro infuzi.
Romanian: O pungă sterilă pentru perfuzie.
Czech: - dušnost, kašel.
Romanian: Dispnee, tuse.
Czech: Z 52 pacientů, kteří dosáhli CR, mělo 7 pacientů SD a 9 mělo PR při úvodním hodnocení nádoru a ke změně na CR došlo až po 6,5 měsících.
Romanian: Dintre cei 52 de pacienți care au avut un RC, 7 pacienți au avut o AS, iar 9 au avut un RP la evaluarea tumorii inițiale, care a devenit RC abia după 6,5 luni.
Czech: Pokyny pro monitorování a léčbu naleznete v bodě 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru instrucțiuni de monitorizare și abordare terapeutică.
Czech: Jak přípravek YESCARTA vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată YESCARTA și conținutul ambalajului
Czech: • vyšetří Vaši krev na kyselinu močovou a množství nádorových buněk v krvi.
Romanian: • verifica sângele dumneavoastră pentru a determina concentrația de acid uric și pentru a vedea cât de multe celule canceroase există în sângele dumneavoastră.
Czech: Medián Cmax hladiny anti-CD19 CAR T buněk u pacientů reagujících na léčbu (n = 71) byl o 216 % vyšší v porovnání s odpovídající hladinou u pacientů nereagujících na léčbu (n = 25) (43,6 buněk/μl versus 20,2 buněk/μl).
Romanian: Nivelul median Cmax al celulelor T CAR anti-CD19 ale pacienților cu răspuns (N = 71) a fost cu 216% mai mare, comparativ cu nivelul corespunzător al pacienților fără răspuns (N = 25) (43,6 celule/μL versus 20,2 celule/μL).
Czech: Další informace viz příbalovou informaci.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Czech: Edukační program pro zdravotnické pracovníky
Romanian: Program educativ pentru profesionistul din domeniul sănătății (PDDS)
Czech: Hypersenzitivita Hemofagocytující histiocytóza
Romanian: Hipersensibilitate Histiocitoză hematofagică
Czech: zvýšené hladiny bilirubinu, který ukazuje, jak pracují játra, což se ukáže v krevních testech.
Romanian: Niveluri crescute ale bilirubinei care vor indica cum funcționează ficatul dumneavoastră și care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
Czech: Příznaky vyžadují středně intenzivní intervenci a reagují na ni.
Romanian: Simptomele necesită și răspund la intervenții moderate.
Czech: Potřeba kyslíku větší nebo rovna 40 % FiO2 nebo hypotenze vyžadující vysokou dávku vazopresoru nebo několik vazopresorů nebo orgánová toxicita stupně 3 nebo transaminitida (zvýšené transaminázy) stupně 4.
Romanian: Necesitatea de oxigen este mai mare sau egală cu 40% FiO2, hipotensiune arterială care necesită o doză mai ridicată sau mai mulți vasopresori sau există toxicitate a organelor de Gradul 3 sau transaminită de Gradul 4.
Czech: • Extrémní únava, slabost a dušnost, může se jednat o příznaky nedostatku červených krvinek.
Romanian: • Oboseală extremă, slăbiciune și dispnee, care pot fi simptomele unei lipse de eritrocite.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s přípravkem YESCARTA u pacientů s předchozí léčbou cílenou na antigen CD19.
Romanian: Există experiență limitată cu YESCARTA la pacienții expuși anterior la terapia anti-CD19.
Czech: Než Vám bude přípravek YESCARTA podán, lékař:
Romanian: Înainte de a vă administra YESCARTA, medicul dumneavoastră va:
Czech: Před podáním infuze přípravku YESCARTA musí být k dispozici minimálně čtyři dávky tocilizumabu k použití v případě, že se vyskytne syndrom z uvolnění cytokinů (CRS), a vybavení pro léčbu naléhavých situací.
Romanian: Înainte de perfuzia cu YESCARTA trebuie avute la dispoziție cel puțin patru doze de tocilizumab și echipament de urgență pentru administrare în cazul sindromului de eliberare de citokine (CRS).
Czech: Přípravek YESCARTA byl vyroben speciálně pro Vás, jedná se o jednorázové podání Vašich vlastních modifikovaných (pozměněných) bílých krvinek.
Romanian: YESCARTA este creat special pentru dumneavoastră, ca administrare unică a propriilor dumneavoastră leucocite modificate.
Czech: Medián velikosti dávky byl 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-buněk/kg.
Romanian: Doza mediană a fost de 2,0 x 106 celule T CAR antiCD19/kg.
Czech: Pokud v obsahu vaku zůstanou viditelné buněčné shluky, obsah vaku nadále opatrně míchejte.
Romanian: În cazul în care rămân cocoloașe vizibile, conținutul pungii se amestecă în continuare, pentru un amestec uniform.
Czech: Při následné analýze po 24 měsících CR u těchto třech pacientů stále trvala, a to 30 až 35 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Romanian: La momentul analizei de monitorizare la 24 de luni, acești 3 pacienți au rămas cu RC la 30 și 35 de luni după perfuzia cu YESCARTA.
Czech: Při léčbě přípravkem YESCARTA byl velmi často pozorován těžký CRS, včetně život ohrožujících a fatálních reakcí, přičemž doba do nástupu činila 1 až 12 dnů (viz bod 4.8).
Romanian: CRS grav, inclusiv reacții care au pus viața în pericol și letale, au fost observate adesea la YESCARTA, cu o durată de instalare între 1 și 12 zile (vezi pct. 4.8).
Czech: Medián času do odpovědi činil 1,0 měsíce (rozmezí: 0,8 až 12,2 měsíce).
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost de 1,0 luni (interval: între 0,8 și 12,2 luni).
Czech: Pacienti, u kterých dojde k CRS stupně 2 nebo vyššího (např. hypotenze neodpovídající na podání tekutin nebo s hypoxie vyžadující podání kyslíku) mají být monitorováni s použitím kontinuálního telemetrického sledování srdce a pulzní oxymetrie.
Romanian: Pacienții care prezintă CRS de gradul 2 sau mai mare (de ex. hipotensiune arterială, lipsa răspunsului la administrarea de lichide sau hipoxie care necesită oxigenare suplimentară) trebuie monitorizați prin telemetrie cardiacă continuă și pulsoximetrie.
Czech: Infekce způsobené blíže neurčenými patogeny Virové infekce Bakteriální infekce
Romanian: Infecții patogene nespecificate Infecții virale
Czech: Předpokládanými metabolickými produkty jsou typické produkty buněčného rozpadu, které jsou výsledkem běžných mechanismů obnovy buněk.
Romanian: Efectele metabolice anticipate constau în efectele tipice de degradare celulară date de mecanismele de epurare celulară.
Czech: ECOG 0
Romanian: ECOG 0 ECOG 1
Czech: Zdravotnický pracovník zacházející s přípravkem YESCARTA proto provede vhodná bezpečnostní opatření (použití rukavic a brýlí), aby zabránil možnému přenosu infekčních nemocí a bude se při čištění a likvidaci veškerého materiálu, který se dostal do kontaktu s přípravkem YESCARTA, řídit místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății care manipulează YESCARTA va lua, prin urmare, precauțiile adecvate (va purta mănuși și ochelari) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase și va respecta îndrumările locale privind siguranța biologică atunci când vi se administrează globule albe și va curăța sau elimina orice material care a venit în contact cu acestea.
Czech: Pokud zmeškáte některou ze svých kontrol, zavolejte co nejdříve svému lékaři nebo do centra, které získalo oprávnění k této léčbě, abyste se přeobjednal(a).
Romanian: În cazul în care ratați o vizită, contactați-vă medicul sau unitatea clinică autorizată cât mai repede posibil pentru o reprogramare.
Czech: Pacienti s lymfomem CNS, alogenní transplantací kmenových buněk (SCT) v anamnéze nebo s předchozí terapií anti-CD19 CAR T-buňkami nebo jinak geneticky modifikovanými T-buňkami byli ze studie vyloučeni.
Romanian: Pacienții cu un limfom al SNC, cu istoric de transplant de celule stem (TCS) alogenic sau care au făcut terapie CAR anti-CD19 sau alte terapii cu celule T modificate genetic au fost excluși.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání odpovědi (duration of response, DOR), celkové přežití
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus durata răspunsului (DDR), rata de supraviețuire globală (RSG) și gravitatea evenimentelor adverse.
Czech: Po dobu 3-4 týdnů po léčbě přípravkem YESCARTA si dvakrát denně měřte teplotu.
Romanian: Măsurați-vă temperatura de două ori pe zi timp de 3-4 săptămâni după tratamentul cu YESCARTA.
Czech: Při léčbě přípravkem YESCARTA byly velmi často pozorovány závažné infekce (viz bod 4.8).
Romanian: Au fost observate foarte des infecții grave în cazul administrării de YESCARTA (vezi pct. 4.8).
Czech: Přípravek YESCARTA je připraven z Vašich vlastních bílých krvinek a smí být podán pouze Vám.
Romanian: YESCARTA este creat special din propriile dumneavoastră celule și trebuie administrat numai dumneavoastră.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky
Romanian: Reacții adverse neurologice
Czech: Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml disperze buněk.
Romanian: O singură pungă de perfuzie conține aproximativ 68 ml de dispersie de celule.
Czech: Patří sem podání tocilizumabu (při současném výskytu CRS) a/nebo kortikosteroidů při středně těžkých, těžkých nebo život ohrožujících neurologických nežádoucích účincích, jak je shrnuto v tabulce 2.
Romanian: Acestea includ utilizarea de tocilizumab (în cazul reacțiilor concomitente cu CRS) și/sau corticosteroizi pentru reacțiile adverse neurologice moderate, grave sau care pun viața în pericol, prezentate în Tabelul 2.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem YESCARTA se u žen ve fertilním věku musí ověřit, zda nejsou těhotné.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu YESCARTA trebuie verificată prezența sarcinii la femeile aflate la vârsta fertilă.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku YESCARTA u těhotných žen.
Romanian: Datele privind administrarea YESCARTA la femeile gravide nu sunt disponibile.
Czech: Zvažte podání nesedativních antiepileptik (např. levetiracetam) za účelem profylaxe záchvatů.
Romanian: Pentru profilaxia crizei a se lua în considerare medicamente nesedative împotriva crizelor (de exemplu, levetiracetam).
Czech: Medián doby do nástupu činil 5 dnů (rozmezí: 1 až 17 dnů).
Romanian: Durata mediană de instalare a fost de 5 zile (interval: 1-17 zile).
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a z postmarketingového sledování.
Romanian: Reacțiile adverse raportate din studiile clinice și după punerea pe piață sunt prezentate mai jos.
Czech: Srdeční zástava Srdeční selhání
Romanian: Stop cardiac Insuficiență cardiacă
Czech: Příprava přípravku YESCARTA
Romanian: Pregătirea YESCARTA
Czech: Jedna dávka přípravku YESCARTA obsahuje 2 x 106 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk na 1 kg tělesné hmotnosti (nebo maximálně 2 x 108 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk u pacientů s tělesnou hmotností více než 100 kg) v přibližně 68 ml disperze v infuzním vaku.
Romanian: O doză unică de YESCARTA conține 2 x 106 celule T viabile CAR-pozitive per kg de greutate corporală (sau maximum 2 x 108 celule T viabile CAR-pozitive la pacienți cu greutate corporală de cel puțin 100 kg) într-o dispersie de aproximativ 68 ml într-o pungă de perfuzie.
Czech: Nejčastější známky nebo příznaky spojené s CRS zahrnovaly pyrexii (83 %), hypotenzi (44 %), tachykardii (24 %), hypoxii (23 %) a zimnici (20 %).
Romanian: Cele mai frecvente semne sau simptome asociate cu CRS au inclus pirexia (83%), hipotensiunea arterială (44%), tahicardia (24%), hipoxia (23%) și frisoane (20%).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte zmrazené v plynné fázi kapalného dusíku ≤ -150 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra congelat în nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150˚C.
Czech: Je nutné zvážit kontraindikace lymfodepleční chemoterapie.
Romanian: Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia cu depleție limfocitară.
Czech: Infekce stupně 3 nebo vyššího způsobené blíže neurčeným patogenem, bakteriální a virové infekce se vyskytly u 19 %, 9 % a 6 % pacientů v uvedeném pořadí.
Romanian: Infecții patogene nespecificate, bacteriene și virale de Gradul 3 sau mai grave au apărut la 19%, 9% și respectiv 6% dintre pacienți.