FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose by injection is 3 mg once every three months.
Finnish: Injektiona annos on 3 mg kolmen kuukauden välein.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bonviva?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bonvivan turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Bonviva ibandronic acid
Finnish: Bonviva ibandronihappo
English: Bonviva has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Finnish: Bonvivaa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui osteoporoosia sairastavia naisia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bonviva is used as safely as possible.
Finnish: Bonvivan mahdollisimman laadittu käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bonviva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bonvivalääkevalmistetta.
English: If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Finnish: Tabletteja käytettäessä annos on yksi tabletti kerran kuukaudessa mieluiten kunkin kuukauden samana päivänä.
English: The CHMP decided that Bonviva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Bonvivan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: The most serious side effects with Bonviva are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), gastrointestinal (stomach and gut) irritation and eye inflammation.
Finnish: Bondronation vakavimpia sivuvaikutuksia ovat anafylaktiset reaktiot (vakavat allergiset reaktiot), epätyypilliset reisiluumurtumat (harvinainen reisiluun murtuma), leuan osteonekroosi (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista), maha- ja suolistoärsytys sekä silmätulehdukset.
English: The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin luuntiheyden muutosta selkärangassa ja lonkassa kahden vuoden aikana.
English: It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (150 mg) ja injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (3 mg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bonviva.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
English: The most common side effects with Bonviva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Finnish: Bonvivan yleisimmät sivuvaikutukset (1 -10 potilaalla 100:sta) ovat artralgia (nivelkipu) ja flunssankaltaiset oireet.
English: Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Finnish: Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
English: What benefit has Bonviva shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Bonvivasta on havaittu tutkimuksissa?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bonviva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Bonvivan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumisen todennäköisyys kasvaaLuut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien todennäköisyys kasvaa.
English: Why has Bonviva been approved?
Finnish: Miksi Bonviva on hyväksytty?
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren kalsiumniukkuus) Tabletteja ei saa antaa potilaille, joilla on ruokatorven poikkeavuuksia tai jotka eivät voi seisoa tai istua vähintään yhden tunnin ajan.
English: Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Finnish: Bonviva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Finnish: Kun näiden solujen toiminta estyy, luuainesta hajoaa vähemmän.
English: What is the risk associated with Bonviva?
Finnish: Mitä riskejä Bonvivaan liittyy?
English: Bonviva can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Finnish: Bonviva voidaan ottaa joko tabletteina tai antaa suonensisäisenä injektiona (laskimoon).
English: The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Finnish: On syytä huomata, että tutkimuksissa käytetty kerran päivässä otettava 2,5 mg:n tabletti ei ole enää markkinoilla.
English: Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Finnish: Tutkimuksissa sen on osoitettu vähentävän selkärangan murtumien riskiä, mutta sen tehoa ei ole osoitettu reisiluun kaulan murtumissa.
English: The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin kuukausittain otettavaa 150 mg:n tablettia (1 609 potilasta) ja injektiota (1 395 potilasta) kerran vuorokaudessa otettavaan 2,5 mg:n tablettiin.
English: What is Bonviva?
Finnish: Mitä Bonviva on?
English: The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Finnish: Bonvivan vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
English: For more information about treatment with Bonviva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Boviva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa päivittäin otettu 2,5 mg:n Bonviva-tabletti vähensi uusien selkärankamurtumien riskiä 62 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
English: Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Finnish: Kahdessa vuodessa selkärangan luuntiheys parani kuukausittain otettavalla tabletilla 7 prosenttia ja injektiolla 6 prosenttia; päivittäin otettavan tabletin tuoma parannus oli 5 prosenttia.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Finnish: Osteoporoosi on yleisempää naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun naissukupuolihormonin, estrogeenin, määrä vähenee.
English: Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Finnish: Bonviva on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Finnish: Se estää luukudoksen hajoamiseen liittyvien solujen, osteoklastien, toiminnan.
English: In addition, the company that markets Bonviva will provide a card to inform patients receiving Bonviva infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Finnish: Lisäksi Bonvivaa markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin leuan osteonekroosiriskistä Bonvivainfuusiota saaville potilaille tietokortin.
English: For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bonvivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: How has Bonviva been studied?
Finnish: Miten Bonvivaa on tutkittu?
English: In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Finnish: Lonkkaluun tiheysarvo parani kuukausittain otettavalla tabletilla 4 prosenttia ja injektiolla 3 prosenttia; päivittäin otettavan tabletin tuoma parannus oli 2 prosenttia.
English: The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta osoitti, että 150 mg:n tabletti kerran kuukaudessa ja injektio lisäävät luuntiheyttä selkärangassa ja lonkassa tehokkaammin kuin kerran vuorokaudessa otettu 2,5 mg:n tabletti.
English: How is Bonviva used?
Finnish: Miten Bonvivaa käytetään?
English: What is Bonviva used for?
Finnish: Mihin Bonvivaa käytetään?
English: For the full list of restrictions with Bonviva, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Briliqueen liittyvistä rajoituksista.
English: The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui lähes 3 000 naista, verrattiin kerran päivässä otettua 2,5 mg:n Bonviva-tablettia lumelääkkeeseen.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Finnish: Bonviva on reseptilääke.
English: How does Bonviva work?
Finnish: Miten Bonviva vaikuttaa?
English: Public hearing held on 13 June 2018
Finnish: Pidetty 13. kesäkuuta 2018
English: As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
Finnish: Koska aikaa oli, puheenjohtaja pyysi esittämään lisähuomautuksia.
English: • Patients were not given information about risks.
Finnish: • Potilaille ei ollut annettu tietoa riskeistä.
English: Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
Finnish: Nigel Stacey esitti huomautuksia sen jälkeen, kun videotallennus oli lopetettu.
English: General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Finnish: Suuri yleisö (potilaiden edustajat, hoitajat, perheet) Puhuja 1:
English: Next steps
Finnish: Seuraavat vaiheet
English: European Medicines Agency
Finnish: Euroopan lääkevirasto
English: More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoja Euroopan lääkeviraston työstä on viraston verkkosivuilla: www.ema.europa.eu
English: Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
Finnish: Julkiset kuulemiset järjestetään niitä koskevien menettelysääntöjen mukaisesti.
English: Proposals
Finnish: Ehdotukset
English: Patients should also have to give informed consent before treatment.
Finnish: Potilailta tulisi myös pyytää tietoon perustuva suostumus ennen hoidon aloittamista.
English: EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
Finnish: Euroopan lääkevirasto kiittää lämpimästi kaikkia tähän julkiseen kuulemiseen osallistuneita henkilöitä.
English: Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
Finnish: Toinen esiintuotu ongelma oli reagointi elintarvikkeisiin, jota potilaiden mukaan olisi syytä tutkia tarkemmin.
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Finnish: Euroopan komissio tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
English: In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
Finnish: Keskustelua päättäessään tri Raine kiitti potilaita ja muita osallistujia rohkeista lausunnoista.
English: John Crowley, Luxembourg
Finnish: John Crowley, Luxemburg
English: • Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
Finnish: • Edistetään tutkimusta siitä, miten lääkkeet aiheuttavat haittavaikutuksia, sekä geneettistä tutkimusta.
English: Speaker 13 (joining via telephone):
Finnish: Puhuja 13 (osallistui puhelimitse):
English: Julie Le Normand, France
Finnish: Julie Le Normand, Ranska
English: • Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
Finnish: • Parannetaan terveydenhoitoalan ammattilaisten perehdytystä (myös lääketieteen opintojen aikana).
English: List of Speakers
Finnish: Luettelo puhujista
English: Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
Finnish: Niitä esittivät Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (joka osallistui poikansa puolesta), Deborah Kinrade ja David Morison.
English: The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
Finnish: Jänneongelmat kohdistuivat yleensä moniin jänteisiin, toisin kuin monet muut jänneongelmat, jotka kohdistuvat yleensä vain yhteen jänteeseen.
English: Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuuden osalta Melanie Carr, Euroopan lääkeviraston sidosryhmä- ja viestintäosaston päällikkö, totesi avajaissanoissaan, että tämä julkinen kuuleminen oli ”erityisen tärkeä, koska sen avulla me voimme ottaa huomioon näkemyksenne näihin lääkkeisiin liittyvästä riskistä ja pohtia sääntelytoimia koskevia vaihtoehtoja laajemmassa kansanterveydellisessä mielessä”.
English: The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
Finnish: PRAC aikoo arvioida kaikki kuulemisessa esille tuodut näkemykset ja kirjalliset lausunnot ja ottaa ne huomioon laatiessaan suosituksia näiden antibioottien käytöstä.
English: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
Finnish: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support, Yhdistynyt kuningaskunta Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support, Yhdistynyt kuningaskunta Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Puhuja 6:
English: Pharmaceutical companies
Finnish: Lääkeyhtiöt
English: Background
Finnish: Taustaa
English: They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
Finnish: Osallistujat korostivat myös bakteerimäärityksen tärkeyttä, jotta varmistetaan, että näitä lääkkeitä käytetään vain tarvittaessa.
English: There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
Finnish: Pieni osa osallistujista kannatti näiden lääkkeiden kieltämistä välittömästi, kun taas jotkut potilaat kannattivat niiden käytön rajoittamista sairaaloihin.
English: Andrea Noya, Italy
Finnish: Andrea Noya, Italia
English: Questions addressed to participants
Finnish: Osallistujille esitetyt kysymykset
English: Healthcare professionals and academia
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaiset ja tutkijat
English: Markus Hamedinger, Austria
Finnish: Markus Hamedinger, Itävalta
English: Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
Finnish: Monet muut henkilöt, jotka eivät voineet osallistua tilaisuuteen, lähettivät tietoja kirjallisesti, ja myös nämä tiedot otetaan huomioon arvioinnissa.
English: Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
Finnish: Miltei kaikki potilaat sanoivat, etteivät he olisi ottaneet näitä lääkkeitä, jos he olisivat tienneet mahdollisten riskien suuruuden ja jos nämä riskit olisi kuvattu asianmukaisesti pakkausselosteissa.
English: Elizabeth Carmouche, Belgium
Finnish: Elizabeth Carmouche, Belgia
English: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17:
Finnish: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Puhuja 17:
English: Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
Finnish: Potilaat sanoivat, että näitä lääkkeitä tulisi käyttää vain tilanteissa, joissa on kysymys elämästä ja kuolemasta, kun mikään muu lääke ei tehoa, tai erittäin vakavissa infektioissa, joiden aiheuttaja on vahvistettu laboratoriokokeilla.
English: “More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
Finnish: ”Meidän on tärkeintä palauttaa luottamus”, hän totesi ja lisäsi, että yksi vaikeimmista asioista näistä invalidisoivista oireista kärsiville potilaille on ollut se, ettei heidän kokemuksiaan ole otettu vakavasti.
English: Enikő Pongrácz, Hungary
Finnish: Enikő Pongrácz, Unkari
English: Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
Finnish: Vaikka haittavaikutukset ovat sinänsä olleet tiedossa, tässä arvioinnissa tarkastellaan niiden luonnetta pysyvyyden ja pitkäkestoisuuden kannalta sekä niiden vaikutusta potilaiden elämään.
English: Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
Finnish: Euroopan unionissa niitä on ollut saatavana vuodesta 1962 alkaen, ja niillä on hoidettu miljoonien potilaiden bakteeri-infektioita, myös vakavia tai hengenvaarallisia sekä muille antibiooteille vastustuskykyisiä infektioita.
English: Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
Finnish: Julkisia kuulemisia järjestetään tapauskohtaisesti, kun komitea katsoo, että suuren yleisön näkemysten kerääminen toisi lisäarvoa lääkkeen arviointiin kaikkien muiden sidosryhmien osallistumiseen käytettävien kanavien, esimerkiksi sidosryhmien toimittamien lausuntojen tai potilaiden ja terveydenhoitoalan ammattilaisten asiantuntijakokouksiin kutsumisen lisäksi.
English: He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Finnish: Hän sanoi, että pakkausselosteiden parantamisessa olisi otettava huomioon myös ne potilaat, jotka eivät välttämättä ymmärrä tekstiä.
English: The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Tämän artiklan nojalla PRAC voi järjestää julkisia kuulemisia turvallisuusarviointeja varten, joita komitea toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan sekä direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i artiklan perusteella.
English: Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
Finnish: Muita oireita olivat esimerkiksi mielialan vaihtelut ja muut mielenterveyteen ja sydämeen kohdistuvat vaikutukset.
English: The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
Finnish: Kuuleminen lähetettiin myös suorana, ja tallenne on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: Summary of issues raised
Finnish: Yhteenveto esitetyistä ongelmista
English: • Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
Finnish: • Parannetaan haittavaikutuksista kärsivien potilaiden hoitoa (ottaen huomioon oireiden vaihtelevuus).
English: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
Finnish: Paul Tulkens, Louvainin lääketutkimusinstituutti, Belgia Puhuja 21:
English: In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections.
Finnish: Monissa tapauksissa kinoloneja ja fluorokinoloneja oli määrätty lievempiin infektioihin tai niitä käytettiin infektioiden ehkäisemiseen.
English: • Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
Finnish: • Rajoitetaan kinolonien ja fluorokinolonien käyttö tilanteisiin, joissa vaihtoehtoja ei ole.
English: Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
Finnish: Lisäksi näiden lääkkeiden määräämistä on valvottava tarkemmin ja asianmukaisiin varotoimiin on ryhdyttävä, jotta potilaita, joille on kehittynyt näitä haittavaikutuksia, varmasti kehotetaan lopettamaan lääkkeen käyttö heti ja ettei heille määrätä näitä lääkkeitä enää koskaan.
English: The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
Finnish: PRACin suositukset toimitetaan sen jälkeen viraston lopullisen lausunnon antavalle lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
English: Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
Finnish: Lopuksi tämän luokan antibiootteja markkinoivan lääkeyhtiön edustaja totesi, että näiden lääkkeiden valmistetiedoissa, varsinkin pakkausselosteissa, olevia tietoja riskeistä on parannettava.
English: Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
Finnish: Muut osallistujat, esimerkiksi terveydenhoitoalan ammattilaiset ja tutkijat, vaativat lisää tutkimusta, myös genetiikan tutkimusta, jotta voitaisiin vahvistaa ne tarkat mekanismit, joiden kautta lääkkeet aiheuttavat haittavaikutuksia, selvittää, miten ne kohdistuvat eri potilasryhmiin, ja määrittää riskin suuruusluokka kokonaisuudessaan.