FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Dose d'entretien : 400 mg (soit environ à 6 mg par kilo de poids corporel) administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle
Greek: • Δόση συντήρησης: 400 mg (ισοδυναμεί με 6 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος), μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
French: La teicoplanine ne pénètre pas facilement dans le liquide céphalorachidien (LCR).
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν διεισδύει εύκολα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
French: Durée de conservation de la solution reconstituée :
Greek: Διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου διαλύματος:
French: La teicoplanine sous forme inchangée est le principal composé identifié dans le plasma et l'urine, ce qui indique qu'elle est peu métabolisée .Deux métabolites, formés probablement par hydroxylation, représentent 2 à 3 % de la dose administrée.
Greek: Η αμετάβλητη μορφή της τεϊκοπλανίνης είναι η κύρια ουσία που ανιχνεύεται στον ορό και στα ούρα, γεγονός που υποδηλώνει ελάχιστο μεταβολισμό.
French: • Dose d'entretien : 800 mg (soit environ 12 mg par kilo de poids corporel) administrés une fois par jour, par injection dans une veine ou un muscle
Greek: • Δόση συντήρησης: 800 mg (ισοδυναμεί με 12 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος), μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
French: Anaérobies à Gram positif sauf Clostridium difficile Seuils PK/PD (non liés à l'espèce) c,d
Greek: ΦΚ/ΦΔ (Μη σχετιζόμενα με είδη) οριακά σημείαc,d
French: • Questions relatives à la qualité
Greek: • Ζητήματα ποιότητας
French: Les protocoles, résumés et rapports d'étude finals doivent être soumis au format décrit dans l'annexe III du règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission.
Greek: Τα πρωτόκολλα, οι περιλήψεις και οι τελικές εκθέσεις της μελέτης πρέπει να υποβληθούν στη μορφή που καθορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ του εκτελεστικού κανονισμού (ΕE) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής.
French: La durée de conservation du produit repose sur des données de stabilité pertinentes.
Greek: Η διάρκεια ζωής του προϊόντος καθορίστηκε βάσει συναφών δεδομένων σταθερότητας.
French: Au total (données regroupées), 72 épisodes d'infection ont été traités chez 71 patients adultes.
Greek: Συνολικά (συγκεντρωτικά δεδομένα), αντιμετωπίστηκαν 72 περιπτώσεις λοίμωξης σε 71 ενήλικες.
French: Le protocole de l'étude de cette PASS non interventionnelle doit être soumis dans un délai de 2 mois après la décision de la Commission.
Greek: Το πρωτόκολλο της συγκεκριμένης μη επεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας πρέπει να υποβληθεί εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
French: Des informations sur le développement, la fabrication et le contrôle du produit fini ont été fournies de façon satisfaisante.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο του τελικού προϊόντος υποβλήθηκαν με ικανοποιητικό τρόπο.
French: Targocid n'est pas administré par la voie intraventriculaire, mentionnée comme mise en garde spéciale dans la rubrique 4.4.
Greek: Το Targocid δεν χορηγείται διά της ενδοκοιλιακής οδού, γεγονός το οποίο αναφέρεται ως ειδική προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
French: La rubrique 4.1 du RCP n'inclut pas la population pédiatrique dans tous les États membres.
Greek: Ο παιδιατρικός πληθυσμός δεν περιλαμβάνεται στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ όλων των κρατών μελών.
French: Le taux de guérison et d'amélioration clinique était de 90 % environ et le taux de succès bactériologique était de 76 %.
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης και βελτίωσης ήταν περίπου 90%, το δε ποσοστό βακτηριολογικής επιτυχίας 76%.
French: J Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
Greek: Chemother 1997, 39: 789-96.
French: Certaines sous-unités sont en fait des groupes de pics plus petits, à savoir A2-1, A2-3, A2-5 et A3.
Greek: Ορισμένα από τα επιμέρους συστατικά είναι στην ουσία ομάδες μικρότερων κλασμάτων, συγκεκριμένα των A2-1, A2-3, A2-5 και A3.
French: Pour l'endocardite infectieuse, le CHMP a considéré que 21 jours serait la durée minimale d'utilisation et que le traitement au-delà de 4 mois doit être évité.
Greek: Όσον αφορά τη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα, η CHMP έκρινε ότι η ελάχιστη περίοδος χρήσης είναι 21 ημέρες και ότι η θεραπεία άνω των 4 μηνών πρέπει να αποφεύγεται.
French: Le protocole de l'étude doit être entré dans le registre électronique de l'UE des études après autorisation (registre UE des PASS) avant le début de la collecte de données.
Greek: Το πρωτόκολλο μελέτης πρέπει να καταχωρισθεί στο ηλεκτρονικό μητρώο μετεγκριτικών μελετών της ΕΕ πριν από την έναρξη της συλλογής δεδομένων.
French: • Endocardite infectieuse
Greek: • Λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα
French: De plus, comme mentionné ci-dessus, il a été demandé au titulaire de l'AMM de réaliser une PASS appropriée pour évaluer la sécurité de ce dosage plus élevé.
Greek: Επιπλέον, όπως προαναφέρθηκε, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να διενεργήσει κατάλληλη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια της υψηλότερης αυτής δόσης.
French: Notice
Greek: Παρόλα
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la téicoplanine dans le traitement de Clostridium difficile ont fait l'objet de l'étude DRC342-DLI073.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τεϊκοπλανίνης για την αντιμετώπιση του Clostridium difficile διερευνήθηκε στη μελέτη DRC342-DLI073.
French: Dans la plupart d'entre eux, la posologie pour les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés est indiquée dans la rubrique 4.2.
Greek: Στις περισσότερες ΠΧΠ, η δοσολογία για παιδιά και νεογνά αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
French: La dose de charge de 12 mg/kg BID correspond à celle actuellem recommandée dans les RCP de la France et de la Finlande.
Greek: Η δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα εναρμονίζεται προς τις ισχύουσες συστάσεις στις ΠΧΠ της Γαλλίας και της Φινλανδίας.
French: Mesure de la concentration sérique
Greek: Μέτρηση της συγκέντρωσης στον ορό
French: La durée totale du traitement par la téicoplanine n'a pas été indiquée avec précision, car elle doit être ajustée individuellement, en fonction de la gravité et du type sous-jacents de l'infection, de la réponse clinique du patient et de facteurs propres au patient, tels que l'âge et la fonction rénale.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με τεϊκοπλανίνη δεν έχει καθοριστεί επακριβώς, δεδομένου ότι πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης, την κλινική απόκριση του ασθενούς και τους παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, όπως η ηλικία και η νεφρική λειτουργία.
French: Dans l'étude EG-87-42, le résultat clinique obtenu pour l'endocardite était de 83 % (en excluant les patients considérés comme non évaluables).
Greek: Στη μελέτη EG-87-42, το κλινικό αποτέλεσμα για την ενδοκαρδίτιδα ήταν 83% (εξαιρουμένων των ασθενών που δεν ήταν αξιολογήσιμοι).
French: Il s'agit d'un antibiotique complexe, constitué de six sousunités glycopeptidiques étroitement apparentées (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 et A2-5 formant le groupe A2, ainsi que A3), tel que défini dans la monographie actuelle de la Pharmacopée européenne (Ph.
Greek: Πρόκειται για ένα σύνθετο αντιβιοτικό, αποτελούμενο από έξι πολύ σχετικά μεταξύ τους γλυκοπεπτιδικά επιμέρους συστατικά (τα A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 και A2-5 που σχηματίζουν την ομάδα A2 και το A3), όπως ορίζεται στην ισχύουσα μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για την τεϊκοπλανίνη.
French: Quatre études cliniques ont fourni des données chez des enfants ayant reçu des protocoles de traitements pédiatriques spécifiques et une étude incluait 7 nouveau-nés.
Greek: Τα σχετικά δεδομένα προήλθαν από τέσσερις κλινικές μελέτες σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία βάσει συγκεκριμένων παιδιατρικών πρωτοκόλλων και από μία μελέτη σε 7 νεογνά.
French: Les résultats des tests réalisés indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes pour d'importantes caractéristiques de qualité du produit, qui, à leur tour, conduisent à la conclusion que la performance de ces produits devrait être satisfaisante et uniforme.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνεκτικότητα και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών και, κατ' επέκταση, ικανοποιητικές και ομοιόμορφες επιδόσεις των προϊόντων.
French: Conformément à la ligne directrice du CHMP et à celle pour le RCP, le demandeur a également inséré des informations concernant la fécondité.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP και την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ, ο αιτών προσέθεσε και πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα.
French: Cette PASS est imposée comme condition à remplir pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Η διενέργεια μελέτης PASS αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
French: Le protocole de la PASS doit également être inclus dans le PGR.
Greek: Στο ΣΔΚ πρέπει να περιλαμβάνεται και το πρωτόκολλο της μελέτης PASS.
French: Le titulaire de l'AMM a modifié la rubrique 4.3 uniquement en incluant l'hypersensibilité à la téicoplanine (ou à l'un des excipients).
Greek: Ο ΚΑΚ τροποποίησε την παράγραφο 4.3 προσθέτοντας μόνο την υπερευαισθησία στην τεϊκοπλανίνη (ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα).
French: Les données n'ont pas été jugées assez robustes, car il s'agissait d'études comparatives ouvertes, qui ne démontraient pas que la téicoplanine était supérieure aux médicaments de comparaison.
Greek: Τα δεδομένα δεν κρίθηκαν άρτια καθώς προέρχονταν από ανοιχτές συγκριτικές μελέτες στις οποίες δεν καταδείχθηκε υπεροχή της τεϊκοπλανίνης έναντι των συγκριτών της.
French: De plus, le CHMP a recommandé des conditions à remplir pour l'autorisation de mise sur le marché, exposées dans l'annexe IV.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εισηγήθηκε όρους για την άδεια κυκλοφορίας, οι οποίοι καθορίζονται στο παράρτημα
French: La mesure des concentrations sériques résiduelles est également recommandée au moins une fois par semaine pendant le traitement de maintien.
Greek: Μέτρηση των κατώτατων συγκεντρώσεων στον ορό συνιστάται και μία φορά την εβδομάδα τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
French: Étude de sécurité après autorisation (PASS)
Greek: Δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS)
French: Le développement clinique s'est concentré sur la sensibilité de bactéries Gram-positives à la téicoplanine et non sur des indications spécifiques.
Greek: Κατά την κλινική ανάπτυξη δόθηκε έμφαση στην ευαισθησία των θετικών κατά gram βακτηρίων στην τεϊκοπλανίνη και όχι σε συγκεκριμένες ενδείξεις.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Targocid et noms associés, la Commission européenne a notifié à l'EMA une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national pour les produits susmentionnés et d'harmoniser ainsi les RCP dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Targocid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον ΕΜΑ την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Le CHMP a convenu que la téicoplanine peut être indiquée pour le traitement de la pneumonie (pneumonie hospitalière et communautaire), sans restriction de son utilisation en fonction de l'agent pathogène.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ένδειξη της τεϊκοπλανίνης για τη θεραπεία της πνευμονίας (νοσοκομειακή πνευμονία και πνευμονία της κοινότητας), χωρίς περιορισμούς στη χρήση της ανάλογα με το παθογόνο.
French: Sur la base des éléments qui précèdent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Targocid et noms associés est favorable et que les documents harmonisés des informations sur le produit peuvent être approuvés.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Targocid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και ότι τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος είναι αποδεκτά.
French: Cependant, quelques cas d'endocardite étaient inclus dans les études menées en ouvert (EG-87-42 et N-86-04) à l'appui de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Greek: Μερικές, ωστόσο, περιπτώσεις ενδοκαρδίτιδας είχαν συμπεριληφθεί στις ανοιχτές μελέτες (EG-87-42 και N-8604) που είχαν διενεργηθεί προς στήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
French: Le demandeur n'a pas présenté de données pour démontrer une absence d'effet chez les nouveau-nés ou les nourrissons allaités; la phrase «Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est prévu, car la téicoplanine n'est pas absorbée par voie orale» a donc été supprimée.
Greek: Καθώς ο αιτών δεν υπέβαλε δεδομένα που να τεκμηριώνουν την απουσία επίδρασης σε νεογνά ή βρέφη που θηλάζουν, η φράση «Δεν αναμένονται επιδράσεις σε νεογνά/βρέφη που θηλάζουν επειδή η τεϊκοπλανίνη δεν απορροφάται από το στόμα» διαγράφηκε.
French: Bien qu'aucune modélisation PK-PD n'ait été réalisée, la posologie proposée pour les enfants est basée sur des simulations de Monte Carlo effectuées par Lucas et al. en 20043 et Reed en 19974, ce qui a été considéré par le CHMP comme étant acceptable.
Greek: Αν και δεν έχει αναπτυχθεί φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό μοντέλο, η προτεινόμενη δοσολογία για τα παιδιά, η οποία βασίστηκε στις προσομοιώσεις Monte Carlo από τους Lucas et al το 20043 και τον Reed το 19974 κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
French: Le dossier du produit fini a été mis à jour pour y inclure des études de compatibilité avec différents types de diluants, des sacs et des seringues en PVC, ainsi que des données de stabilité en cours d'utilisation.
Greek: Ο φάκελος του τελικού προϊόντος επικαιροποιήθηκε για να συμπεριλάβει μελέτες συμβατότητας με διάφορους τύπους διαλυτών, σακούλες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) και σύριγγες, καθώς και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα.
French: Le titulaire de l'AMM doit soumettre le protocole de l'étude à l'Agence européenne des médicaments et au PRAC pour évaluation, conformément aux exigences du module VIII des bonnes pratiques de pharmacovigilance (Addendum I).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει το πρωτόκολλο της μελέτης για αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ενότητας VIII της ορθής πρακτικής φαρμακοεπαγρύπνησης (Προσθήκη I).
French: Des limites ont été établies pour toutes les sous-unités individuelles, sur la base de données collectées sur des lots au moment de leur libération et pendant les essais de stabilité.
Greek: Τα όρια για κάθε επιμέρους συστατικό καθορίστηκαν βάσει των δεδομένων από τις παρτίδες κατά την αποδέσμευσή τους και κατά τον έλεγχο σταθερότητας.
French: • Infections des os et des articulations
Greek: • Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
French: L'efficacité clinique et bactériologique de la téicoplanine a été démontrée à la fois dans l'étude multicentrique européenne et dans l'étude multicentrique américaine ouverte.
Greek: Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης καταδείχθηκε τόσο στην ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη όσο και στην ανοιχτή πολυκεντρική μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ.
French: ent
Greek: IV.
French: Il y avait également quelques cas d'endocardites, d'infections des voies respiratoires et d'infections des voies urinaires.
Greek: Υπήρξαν επίσης μερικά περιστατικά ενδοκαρδίτιδας, καθώς και λοιμώξεων της αναπνευστικής και της ουροποιητικής οδού.
French: Le format général proposé par le titulaire de l'AMM est conforme à la ligne directrice de l'UE relative au RCP et est donc considéré par le CHMP comme étant acceptable.
Greek: Η γενική μορφή που προτάθηκε από τον ΚΑΚ συνάδει με την κατευθυντήρια γραμμή της ΕΕ για την ΠΧΠ και, κατά συνέπεια, έγινε δεκτή από τη CHMP.
French: Comme la téicoplanine est déjà utilisée chez les enfants dans la plupart des États membres et que les lignes directrices cliniques recommandent son utilisation chez les enfants, l'indication d'utilisation de la téicoplanine chez les enfants, ainsi que chez les nouveau-nés et les nourrissons, a été soutenue par le CHMP.
Greek: Δεδομένου ότι η τεϊκοπλανίνη χορηγείται ήδη στα παιδιά στα περισσότερα κράτη μέλη, όπως άλλωστε συνιστούν οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, η CHMP τάχθηκε υπέρ της ένδειξης για τη χρήση της τεϊκοπλανίνης σε παιδιά, νεογνά και βρέφη.
French: La synthèse de peptidoglycane est bloquée par des résidus qui se lient spécifiquement à la D-alanyl-D-alanine.
Greek: Η σύνθεση της πεπτιδογλυκάνης αναστέλλεται λόγω της ειδικής πρόσδεσης σε κατάλοιπα της D-αλανυλ-D-αλανίνης.
French: L'harmonisation de la rubrique des propriétés pharmacocinétiques dans le RCP de la téicoplanine repose sur les données qui ont d'abord été fournies dans la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché et des données plus récentes issues d'une recherche dans la littérature.
Greek: Η εναρμόνιση της παραγράφου της ΠΧΠ σχετικά με τη φαρμακοκινητική της τεϊκοπλανίνης βασίζεται στα δεδομένα που υποβλήθηκαν στην αρχική αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και σε πιο πρόσφατα δεδομένα που προέκυψαν από τη βιβλιογραφική έρευνα.
French: En concordance avec les études menées chez les adultes, la guérison clinique était supérieure à 80 %.
Greek: Όπως και με τους ενήλικες, στις μελέτες προέκυψε ποσοστό κλινικής ίασης άνω του 80%.
French: Les résultats de ces trois études ont montré que la téicoplanine permet d'obtenir un taux global de réponse clinique et bactériologique de près de 90 % chez des patients dont les cultures et les recherches de toxines sont positives.
Greek: Από τα αποτελέσματα αυτών των τριών μελετών προκύπτει συνολική κλινική και βακτηριολογική απόκριση της τάξης του 90% σε ασθενείς με θετικές καλλιέργειες και θετικά αποτελέσματα για τοξίνες.
French: Les données de sécurité préclinique rapportées étayent les modifications proposées et sont présentées dans le rapport d'expert sur la documentation toxicologique et pharmacologique.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις επιβεβαιώνονται από τα προκλινικά δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια, τα οποία περιέχονται στην έκθεση των εμπειρογνωμόνων σχετικά με την τοξικολογική και φαρμακολογική τεκμηρίωση.
French: • Péritonite associée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) Il existe des éléments permettant de suggérer que la téicoplanine est efficace dans cette indication.
Greek: • Περιτονίτιδα σχετιζόμενη με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD) Υπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης σε αυτήν την ένδειξη.
French: Comme convenu par le CHMP, l'indication pour le traitement des infections des os et des articulations a été maintenue, sans que soient spécialement mentionnées l'ostéomyélite, l'arthrite septique et les infections prothétiques.
Greek: Σύμφωνα με τη γνώμη της CHMP, διατηρήθηκε η ένδειξη για τη θεραπεία λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων χωρίς να αναφέρονται συγκεκριμένα η οστεομυελίτιδα, η σηπτική αρθρίτιδα και οι λοιμώξεις των προθέσεων.
French: Ces études étaient de petite taille et l'expérience clinique acquise avec la téicoplanine chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants est limitée.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες ήταν μικρές σε μέγεθος, η δε εμπειρία με την τεϊκοπλανίνη σε νεογνά, βρέφη και νήπια είναι περιορισμένη.
French: Cependant, en raison de son spectre limité d'activité antibactérienne, il a été inclus un renvoi à la rubrique 4.4 commentant le spectre limité de l'utilisation antibactérienne et son utilisation rationnelle.
Greek: Λόγω, ωστόσο, του περιορισμένου φάσματος της αντιβακτηριδιακής δραστηριότητας της τεϊκοπλανίνης, προστέθηκε παραπομπή στην παράγραφο 4.4 σχετικά με το περιορισμένο φάσμα της αντιβακτηριδιακής χρήσης και την ανάγκη ορθολογικής χρήσης της τεϊκοπλανίνης.
French: De récentes études de bactéricidie en fonction du temps confirment que l'activité bactéricide in vitro de la téicoplanine est testée de façon optimale en suivant les lignes directrices du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute), avec une tolérance fixée à 24 heures.
Greek: Πρόσφατες μελέτες του χρόνου εξουδετέρωσης επιβεβαιώνουν ότι για τη διασφάλιση βέλτιστων συνθηκών στη δοκιμή της βακτηριοκτόνου δραστηριότητας της τεϊκοπλανίνης in vitro πρέπει να τηρηθούν οι κατευθυντήριες γραμμές του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Δεδομένων (CLSI) με όριο ανοχής τις 24 ώρες.
French: L'efficacité de la téicoplanine dans le traitement des infections à bactéries Gram-positives a été étudiée dans plusieurs études cliniques, qui ont été soumises lors de l'autorisation initiale, accompagnées de références bibliographiques.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης στη θεραπεία των λοιμώξεων από θετικά κατά gram βακτήρια ερευνήθηκε σε μια σειρά κλινικών μελετών που υποβλήθηκαν μαζί με βιβλιογραφικές παραπομπές στο πλαίσιο της αρχικής έγκρισης.
French: Par conséquent, le CHMP était d'accord avec la proposition du titulaire de l'AMM, selon laquelle la téicoplanine doit être utilisée en association avec d'autres agents antimicrobiens, le cas échéant, comme l'indique le renvoi à la rubrique 4.4.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ για χρήση της τεϊκοπλανίνης σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες ανάλογα με την περίπτωση, όπως αναφέρεται και στην παράγραφο 4.4.
French: Des informations détaillées concernant les matières premières, ainsi que les procédés de fermentation et de purification, ont été présentées et jugées acceptables.
Greek: Παρασχέθηκαν επίσης αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τα αρχικά υλικά και τις διαδικασίες ζύμωσης και καθαρισμού, οι οποίες κρίθηκαν αποδεκτές.
French: Concernant les interactions avec la téicoplanine, il est connu qu'en raison de la possibilité d'effets indésirables accrus, la téicoplanine doit être administrée avec prudence aux patients recevant simultanément des médicaments néphrotoxiques ou ototoxiques, tels que des aminoglycosides, l'amphotéricine B, la ciclosporine et le furosémide.
Greek: Όσον αφορά τις αλληλεπιδράσεις με την τεϊκοπλανίνη, είναι γνωστό ότι λόγω της πιθανότητας αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών, η τεϊκοπλανίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτοχρόνως νεφροτοξικά ή ωτοτοξικά φάρμακα, όπως αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, κυκλοσπορίνη και φουροσεμίδη.
French: Concernant la prophylaxie en chirurgie dentaire, les résultats suggèrent que la téicoplanine pourrait être utile.
Greek: Όσον αφορά την προφύλαξη σε οδοντιατρικές επεμβάσεις, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η τεϊκοπλανίνη θα μπορούσε να είναι χρήσιμη.
French: La téicoplanine inhibe la croissance des organismes sensibles en interférant avec la biosynthèse de la paroi cellulaire en un site différent de celui visé par les antibiotiques bêta-lactamines.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη αναστέλλει την ανάπτυξη των ευαίσθητων σε αυτήν οργανισμών παρεμβαίνοντας στη βιοσύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος σε θέση διαφορετική από αυτήν στην οποία δρουν τα βλακταμικά αντιβιοτικά.
French: Le spectre microbiologique de la téicoplanine couvre les staphylocoques, y compris Staphylococcus aureus sensible ou résistant à la méthicilline, Streptococcus pneumoniae et d'autres streptocoques dont principalement Streptococcus pyogenes, des streptocoques du groupe Viridans et Enterococcus faecalis.
Greek: Το μικροβιολογικό φάσμα της τεϊκοπλανίνης καλύπτει τους σταφυλόκοκκους περιλαμβανομένων του ευαίσθητου ή του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκου, του πνευμονιόκοκκου (Streptococcus pneumoniae) και άλλων στρεπτόκοκκων, κυρίως του πυογόνου στρεπτόκοκκου (Streptococcus pyogenes), των πρασινιζόντων στρεπτόκοκκων (Viridans) και του Enterococcus faecalis.
French: Comme il est proposé que la dose de charge doive être administrée 3 à 5 fois, il a été mentionné dans le RCP que les concentrations sériques résiduelles doivent être vérifiées à la fin de la posologie de charge.
Greek: Δεδομένου ότι προτείνεται χορήγηση της δόσης έναρξης 3 έως 5 φορές, στην ΠΧΠ αναφέρεται ότι, μετά την ολοκλήρωση του σχήματος έναρξης, πρέπει να παρακολουθούνται οι κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό.