FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mánie: Antidepresiva by měla být používána s opatrností u pacientů s s mánií/hypománií v anamnéze.
Slovak: Mánia: Antidepresíva sa majú použiť s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie/hypománie.
Czech: Navíc existuje možnost zvýšení rizika suicidálního chování u mladých dospělých.
Slovak: Okrem toho možnosť zvýšeného rizika suicidálneho správania je u mladších ročníkov dospelých ľudí.
Czech: Pomocnými látkami jsou: kyselina benzoová, sacharosa, glycerol, mátové aroma (obsahuje 0,23 % etanolu) a čištěnou vodu.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina benzoová, sacharóza, glycerín, mätová aróma (obsahuje 0,23% alkoholu) a čistená voda.
Czech: Ačkoliv u zdravých dobrovolníků se neprokázal vliv fluoxetinu na psychomotorickou činnost, jakýkoli psychoaktivní přípravek může ovlivnit úsudek nebo schopnosti.
Slovak: Hoci sa u fluoxetínu nepreukázalo, že by ovplyvňoval psychomotorický výkon u zdravých dobrovoľníkov, každý psychoaktívny liek môže zhoršiť úsudok alebo schopnosti.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných příznaků.
Slovak: Ak na základe klinickej potreby sa aj tak prijme rozhodnutie o liečbe, takého pacienta treba starostlivo sledovať, či sa neobjavia suicidálne symptómy.
Czech: Klinické studie provedené u dětí a dospívajících se středně těžkými a těžkými depresivními epizodami prokázaly mírný, avšak pozitivní účinek, který byl srovnatelný s účinkem pozorovaným u dospělých.
Slovak: Klinické štúdie u detí a dospievajúcich so stredne ťažkými až ťažkými závažnými depresívnymi poruchami preukázali mierny, avšak pozitívny účinok, ktorý bol porovnateľný s účinkom pozorovaným u dospelých pacientov.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek (Smyšlený název)® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, (Vymyslený názov)® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy: (viz 'Kontraindikace').
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy: (pozri 'Kontraindikácie').
Czech: Odpověď na dávku: Studie s fixními dávkami u pacientů s depresivními epizodami poskytují plochou křivku odpovědi na dávku, což nenaznačuje výhody ve smyslu vyšší účinnosti pro použití vyšších dávek než doporučených.
Slovak: Odpoveď na dávku: Pri štúdiách so stálou dávkou u pacientov s depresívnymi epizódami existuje rovná závislosť odpovede na dávku, ktorá neposkytuje náznak výhody vo výrazoch účinnosti pri použití vyšších dávok ako odporúčaných.
Czech: • Tobolku polkněte celou a zapijte vodou.
Slovak: • Kapsuly prehltnite zapitím vodou.
Czech: Je důležité, abyste přípravek nepřestal/a užívat.
Slovak: Je dôležité, aby ste vydržali liek užívať.
Czech: Fluoxetin může být podáván v jedné dávce nebo rozděleně, při jídle nebo mezi jídly.
Slovak: Fluoxetín sa môže podávať ako jediná alebo rozdelená dávka, počas alebo medzi jedlami.
Czech: Krvácení: Při podávání SSRI byly hlášeny případy kožních krvácivých abnormalit, jako je ekchymóza a purpura.
Slovak: Pri SSRI boli hlásené abnormality kožného krvácania, ako sú ekchymóza a purpura.
Czech: • pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících diuretika (tablety na odvodnění)
Slovak: • pocity slabosti, driemotu alebo zmätok väčšinou u starších ľudí a u (starších) ľudí na diuretikách
Czech: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Slovak: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Czech: V průběhu léčby fluoxetinem by proto měl být monitorován růst a dospívání (výška, váha a škálování dle Tannera).
Slovak: Počas a po liečbe fluoxetínom sa má sledovať rastový a pubertálny vývoj (výška, hmotnosť a TANNEROV úsek).
Czech: • výbor CHMP se shodl na tom, že příslušná upozornění, která lékaře a rodiče informují o nutnosti sledovat u pacientů výskyt příznaků týkajících se růstu, pubertálního vývoje, hostility a sebevražedného chování, by měla být v informacích o přípravku zdůrazněna,
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že príslušné varovania, ktorými sú lekári a rodičia upozornení na potrebu sledovania pacientov z hľadiska výskytu príhod vo vzťahu k rastu, pubertálneho vývoja, nepriateľského chovania a samovražedného chovania, majú byť v informáciách o lieku zdôraznené,
Czech: Další studie na juvenilních myších (postnatální den 4 až 21) prokázala, že inhibice serotoninového transportéru má dlouhotrvající účinky na chování myší.
Slovak: Iná štúdia u mladých myší (liečených v dňoch 4 až 21 po narodení) preukázala, že inhibícia serotonínového transportéra mala dlhotrvajúce účinky na chovanie myší.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku přípravku (Smyšlený název)®.
Slovak: Keď ste alergický(á) (precitlivený(á)) na fluoxetín alebo na niektorú z ďalších zložiek (Vymyslený názov)®.
Czech: Ve studii X065 byla počáteční dávka 20 mg/den, přičemž tato dávka mohla být v případě nesnášenlivosti snížena formou podávání každý druhý den (20 mg obden).
Slovak: V štúdii X065 bola počiatočná dávka 20 mg denne, ktorá mohla byť v prípade neznášanlivosti znížená na podávanie každý druhý deň (20 mg každý druhý deň).
Czech: Organismus celkově - zimnice, citlivost na sluneční světlo, úbytek tělesné hmotnosti.
Slovak: Celé telo - mrazenie, citlivosť na slnečné svetlo, váhový úbytok.
Czech: Nejsou informace o reverzibilitě tohoto účinku.
Slovak: Neexistuje informácia o tom, či tento účinok bol vratný.
Czech: • Odměřte správné množství přípravku pomocí odměrky, stříkačky nebo odměrné lžičky a potom jej vypijte.
Slovak: Odmerajte správne množstvo lieku pomocou odmernej nádoby, striekačky alebo odmernej lyžičky a potom to vypite.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost monitorovat objevení se těchto příhod a v případě jejich výskytu ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: Pacientov (a ich opatrovateľov) treba upozorniť o potrebe sledovať takéto udalosti kvôli stavu núdze a vyhľadať pomoc odborníka hneď potom, ako sa tieto symptómy vyskytnú.
Czech: Alkohol: Při metodickém testování fluoxetin nezvyšoval hladiny alkoholu v krvi ani nezvyšoval účinek alkoholu.
Slovak: Pri formálnom testovaní fluoxetín nezvyšoval hladiny alkoholu v krvi, ani nezosilňoval účinky alkoholu.
Czech: (Smyšlený název)® se v dávce 20 mg ukázal signifikantně účinnější než placebo ve dvou krátkodobých pivotních studiích podle snížení celkového skóre na Dětské stupnici pro posuzování deprese - revidované (CDRS-R) a skóre na stupnici Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I).
Slovak: (Vymyslený názov)®, v dávke 20 mg preukázal, že je v dvoch krátkodobých kľúčových štúdiách významne účinnejší ako placebo, podľa zníženia celkového skóre škály CDRS-R („Childhood Depression Rating Scale-Revised") a skóre škály CGI-I („Clinical Global Impression of Improvement").
Czech: Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Fluoxetín sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Slovak: Francúzsko LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedného jednání).
Slovak: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom myšlienok na samovraždu, sebapoškodenia a samovraždy (udalostí spojených so samovraždou).
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami nesnášenlivosti fruktózy, špatnou absorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatečností sacharázyizomaltázy by tento přípravek neměli používat.
Slovak: Pacienti so zriedkavou vrodenou fruktózovou intoleranciou, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo sacharózo-izomaltázovou deficienciou nesmú užívať tento liek.
Czech: Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI: Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Slovak: Abstinenčné syndrómy liečby, ktoré sa zistili pri vysadení SSRI: Abstinenčné symptómy pri vysadení liečby sú časté, najmä v prípade náhleho vysadenia lieku (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Czech: Nižší dávka nebo frekvence podávání (např. 20 mg každý druhý den) by měla být zvážena u pacientů s jaterním poškozením (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) nebo u pacientů, jejichž současně podávaná léčba má potenciál k interakcím s (Smyšlený název) ® (viz bod 4.5 Interakce).
Slovak: Nižšia alebo menej častá dávka (napr. 20 mg každý druhý deň) sa má uvážiť u pacientov s poškodením pečene (pozri 5.2 Farmakokinetické vlastnosti), a tiež u pacientov, kde súbežná medikácia má potenciál pre interakciu s (Vymyslený názov)® (pozri 4.5 Interakcie).
Czech: (Smyšlený název)® patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Slovak: (Vymyslený názov)® je jedným zo skupiny antidepresívnych liekov zvaných selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI).
Czech: Po skončení užívání přetrvává léčivá látka v těle týdny.
Slovak: Pri zastavení dávkovania, účinné látky lieku budú v tele pretrvávať ešte týždne.
Czech: U kojených dětí byly hlášeny nežádoucí účinky.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli hlásené u dojčených detí.
Czech: U pacientek splňujících kritéria DSM-IV pro premenstruální dysforickou poruchu (PMDD) byly provedeny dvě placebem kontrolované klinické studie.
Slovak: U pacientov spĺňajúcich diagnostické kritériá predmenštruačnej dysforickej poruchy (PMDD) podľa DSM-IV boli vykonané dve štúdie kontrolované s placebom.
Czech: V jedné z krátkodobých studií byli pacienti (celkem 40 osob) zařazeni rovněž do placebem kontrolované studie v délce 32 týdnů, která se zaměřila na prevenci recidivy onemocnění.
Slovak: V jednej z krátkodobých štúdií boli respondenti (spolu 40 pacientov) zaradení do 32-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie zameranej na prevenciu vzniku relapsu.
Czech: Mělo by být zváženo nižší dávkování nebo nižší frekvence dávkování.
Slovak: Má sa uvážiť nižšia alebo menej častá dávka.
Czech: Studie provedené na juvenilních myších indikují, že inhibice serotoninového transportéru zabraňuje přírůstkům při tvorbě kostí.
Slovak: Štúdia u mladých myší udávala, že inhibícia serotonínového transportéra bráni prírastku tvorby kostí.
Czech: • jste léčen elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky)
Slovak: • sa práve liečite ECT (elektrokonvulzívnou liečbou)
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k signifikantní remisi.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do objavenia remisie.
Czech: Přecitlivělost na fluoxetin nebo jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na fluoxetín alebo na niektorú z pomocných látok.
Czech: V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8).
Slovak: V pediatrických klinických skúškach boli často hlásené mánia a hypománia (pozri časť 4.8).
Czech: Dostupná neklinická data týkající se růstu naznačila zhoršení vývoje a růstu kostí u mladých hlodavců vystavených účinkům fluoxetinu.
Slovak: Dostupné predklinické údaje o raste naznačujú zhoršenie vývoja a rastu kostí u malých hlodavcov, ktorí boli vystavení fluoxetínu.
Czech: Některé případy vykazovaly rysy podobné serotoninovému syndromu (který může připomínat a být diagnostikován jako neuroleptický maliní syndrom).
Slovak: Niektoré prípady boli prezentované so znakmi pripomínajúcimi serotonínový syndróm (ktorý môže pripomínať a byť diagnostikovaný ako neuroleptický malígny syndróm).
Czech: Další u dětí a dospívajících (8-18 let) - fluoxetin může zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání.
Slovak: Dodatočne u detí a dospievajúcich (8-18 rokov) - fluoxetín môže spôsobiť, že deti a dospievajúci rastú pomalšie alebo majú oneskorenú sexuálnu zrelosť.
Czech: Z těchto nežádoucích účinků bylo závažných 17% ve skupině fluoxetinu a 12% ve skupině placeba.
Slovak: Z týchto nežiaducich udalostí, 17% v skupine s fluoxetínom a 12% v skupine s placebom, bolo závažného charakteru.
Czech: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Slovak: Francúzsko Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Czech: Poměr přínosu a rizik fluoxetinu při léčbě deprese u dětí a dospívajících je za těchto okolností hodnocen jako příznivý.
Slovak: Pomer medzi prínosom a rizikom fluoxetínu v liečbe depresie u detí a dospievajúcich s týmto ochorením bol posúdený ako priaznivý.
Czech: Jestliže je fluoxetin užíván v kombinaci s lithiem, je vyžadováno přísnější a častější klinické sledování.
Slovak: Ak sa fluoxetín používa v kombinácii s lítiom, vyžaduje sa tesnejšie a častejšie klinické sledovanie.
Czech: Výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci přípravku, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, a to za podmínek stanovených v příloze IV.
Slovak: Výbor CHMP odporučil schváliť zmenu v rozhodnutí o registrácii lieku, ktorého súčasťou sú príslušné súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa nachádzajúce sa v prílohe III, a to za podmienok uvedených v prílohe IV.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace po dlouhodobém podávání jsou podobné koncentracím pozorovaným po 4 až 5 týdnech.
Slovak: Koncentrácie počas dosiahnutia rovnovážneho stavu po dlhodobom dávkovaní sú podobné koncentráciám zisteným v 4 až 5 týždňoch.
Czech: Eliminační poločas fluoxetinu je 4 až 6 dnů a norfluoxetinu 4 až 16 dnů.
Slovak: Polčas eliminácie fluoxetínu je 4 až 6 dní a pre norfluoxetín 4 až16 dní.
Czech: Fluoxetine nemá prakticky žádnou afinitu k dalším receptorům, jako jsou α1-, α2- a β-adrenergní, serotonergní, dopaminergní, histaminergní, muskarinové a GABA receptory.
Slovak: Fluoxetín prakticky nemá afinitu k ďalším receptorom, ako sú α1-, α2-, a β-adrenergné, serotonergné; dopaminergné; histaminergné1; muskarínové; a GABA receptory.
Czech: Stejně jako u dospělých fluoxetin a norfluoxetin se extenzivně kumulují po perorálním podání a rovnovážné koncentrace jsou dosaženy po 3 až 4 týdnech každodenního podávání.
Slovak: Podobne ako u dospelých, fluoxetín a norfluoxetín sa značne naakumulovali po viacnásobnom perorálnom dávkovaní; koncentrácie počas dosiahnutia rovnovážneho stavu boli dosiahnuté do 3 až 4 týždňov denného dávkovania.
Czech: Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať opatrne, aby sa zaistilo, že dostávate najnižšiu účinnú dávku.
Czech: Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, což je pravděpodobně hlavním mechanismem jeho účinku.
Slovak: Fluoxetín je selektívnym inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a tento pravdepodobne zodpovedá za mechanizmus pôsobenia.
Czech: Může být zapotřebí úprava dávek inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.
Slovak: Môže byť potrebné nastavenie dávkovania inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Czech: Informace o přípravku však byly rozšířeny o příslušná upozornění, která lékaře a rodiče informují o nutnosti sledovat u pacientů výskyt uvedených příznaků.
Slovak: V informácii o lieku však boli zdôraznené príslušné varovania, ktorými sú lekári a rodičia upozornení na potrebu sledovať pacientov z hľadiska výskytu týchto javov.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti při akutním srdečním onemocnění jsou omezené, proto se doporučuje opatrnost.
Slovak: Keďže však klinické skúsenosti u akútneho srdcového ochorenia sú obmedzené, opatrnosť je namieste.
Czech: Léčivou látku je fluoxetini hydrochloridum.
Slovak: Liečivo je fluoxetín hydrochlorid.
Czech: Nejsou žádné důkazy o kancerogenicitě nebo mutagenitě ze studií prováděných in vitro a na zvířatech.
Slovak: Z in vitro štúdií alebo štúdií na zvieratách neexistuje dôkaz o karcinogenicite alebo mutagenicite.
Czech: V těchto studiích přípravek (Smyšlený název)® vykazoval signifikantně větší podíl odpovědi na léčbu (definovaná jako 50% snížení HAM-D skóre) a remise ve srovnání s placebem.
Slovak: V týchto štúdiách (Vymyslený názov)® dosiahol podstatne vyššiu mieru odpovede (definovanej 50% znížením skóre HAM-D) a remisie, v porovnaní s placebom.
Czech: (Smyšlený název)® perorální roztok obsahuje sacharózu.
Slovak: (Vymyslený názov)® perorálna kvapalina obsahuje sacharózu:
Czech: Pokud jde o testikulární toxicitu, tyto účinky byly pozorovány u nedospělých potkanů společně s dalšími klinickými příznaky toxicity (při dávkách, které přesahovaly maximální tolerovanou dávku) a při úrovni expozice, která by u lidí nebyla dlouhodobě tolerována.
Slovak: Čo sa týka testikulárnej toxicity, účinky boli pozorované u mladých potkanov spolu s ostatnými klinickými príznakmi toxicity (v dávke prevyšujúcej maximálnu tolerovanú dávku) a pri hladine expozície, ktorá by nebola chronicky znesiteľná u človeka.
Czech: Lilly France S.A.S.
Slovak: Francúzsko Lilly France S.A.S.
Czech: Existují pouze omezená data týkající se bezpečnosti a účinku při užívání delším než 9 týdnů.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti pri liečbe dlhšej ako 9 týždňov.
Czech: Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám u dětí s nižší tělesnou hmotností může být terapeutický efekt dosažen nižšími dávkami (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Slovak: Tým, že u detí s nižšou hmotnosťou sú vyššie plazmatické hladiny lieku, terapeutický účinok sa môže dosiahnuť s nižšími dávkami (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Czech: Je třeba se vyhnout podání fluoxetinu u pacientů s nestabilním záchvatovitým onemocněním/epilepsií a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě monitorováni.
Slovak: Liečbe fluoxetínom sa treba vyhnúť u pacientov s nestabilným záchvatovitým ochorením/epilepsiou a pacienti s kontrolovanou epilepsiou sa majú starostlivo sledovať.
Czech: Neselektivní inhibitory MAO a inhibitory MAO typu A (moklobemid) by neměly být užívány společně s přípravkem (Smyšlený název)® vzhledem k tomu, že může dojít k vážným až smrtelným reakcím (serotoninový syndrom) (viz bod "Neužívejte přípravek (Smyšlený název)®").
Slovak: Neselektívne inhibítory MAO a inhibítory MAO typu A (moklobemid) sa nemajú používať s (Vymyslený názov)®, keďže sa môžu vyskytnúť závažné alebo dokonca fatálne reakcie (serotonínový syndróm) (pozri časť „Neužívajte (Vymyslený názov)®").
Czech: V 19týdenním klinickém hodnocení byly u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorovány snížené přírůstky výšky a hmotnosti (viz bod 4.8).
Slovak: V 19-týždňovej klinickej skúške boli u detí a dospievajúcich liečených fluoxetínom (pozri časť 4.8) zistené znížená výška a prírastok na hmotnosti.
Czech: Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku (Smyšlený název)® každý druhý den.
Slovak: Ak máte problém s pečeňou alebo práve užívate iný liek, ktorý by mohol mať vplyv na fluoxetín, Váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať nižšiu dávku, alebo Vás poučiť, ako používať (Vymyslený názov)® každý druhý deň.
Czech: Depresivní epizody.
Slovak: Depresívne epizódy.
Czech: - studii provedenou na nedospělých potkanech, která by hodnotila účinky na specifikované emoční chování.
Slovak: - štúdia u mladých potkanov s cieľom charakterizovať účinky na špecifikované emočné chovanie.
Czech: Dýchací systém - podrážděné hrdlo, dušnost.
Slovak: Dýchací systém - bolesť hrdla, namáhavé dýchanie.
Czech: • warfarin nebo jiné přípravky užívané k ředění krve; Přípravek (Smyšlený název)® může ovlivňovat účinek těchto léků na krev.
Slovak: • warfarínom alebo inými liekmi používanými na zriedenie krvi; (Vymyslený názov)® môže upraviť účinok týchto liekov na krv.
Czech: • výbor CHMP se shodl na tom, že fluoxetin je účinný u dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších s indikací léčby středně těžkých a těžkých depresivních epizod v případě, že deprese nereaguje na psychoterapii po absolvování 4-6 sezení.
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že fluoxetín je účinný u detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a starších s indikáciou stredne ťažkých až závažne ťažkých depresívnych epizód, ak depresia neodpovedá na psychoterapiu po 4 - 6 sedeniach.
Czech: V pediatrických klinických hodnoceních byly hlášeny manické reakce, včetně mánie a hypománie (2,6% u pacientů léčených fluoxetinem oproti 0% ve skupině placeba) vedoucí ve většině případů k ukončení léčby.
Slovak: V pediatrických klinických skúškach boli hlásené manické reakcie zahŕňajúce mániu a hypomániu (2,6% pacientov liečených fluoxetínom vs. 0% v kontrolnej skupine s placebom), a viedli vo väčšine prípadov k prerušeniu liečby.
Czech: Pokud jde o suicidalitu, CHMP usoudil, že nynější upozornění v informacích o přípravku již informuje lékaře a rodiče, aby u pacientů, zejména na začátku léčby, pečlivě sledovali výskyt známek sebevražedného chování, sebepoškozování nebo hostility.
Slovak: Čo sa týka samovražedného chovania, výbor CHMP dospel k záveru, že aktuálne varovanie v informácii o lieku už upozorňuje lekárov a rodičov, aby starostlivo sledovali pacientov z hľadiska výskytu samovražedného chovania, sebapoškodzovania alebo nepriateľského chovania, a to najmä na začiatku liečby.
Czech: Jestliže je léčba přípravkem (Smyšlený název)® zahájena nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin, lékař může provést určitá vyšetření.
Slovak: Ak sa liečba (Vymyslený názov)® začína alebo končí počas užívania warfarínu, Váš lekár bude musieť vykonať isté testy.
Czech: Jestliže nedojde ke zlepšení, léčba může být přehodnocena.
Slovak: Ak zlepšenie nenastane, liečbu treba prehodnotiť.
Czech: Hyponatrémie: Hyponatrémie (včetně sérových hladin sodíku pod 110 mmol/l) byly hlášeny vzácně a byly reverzibilní po vysazení fluoxetinu.
Slovak: Hyponatrémia: Hyponatrémia (zahŕňa hladiny sérového sodíka pod 110 mmol/l) bola hlásená zriedkavo a javí sa, že pri vysadení fluoxetínu je vratná.
Czech: Jestliže přestáváte užívat přípravek (Smyšlený název)®, lékař vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů - to může snížit možnost příznaků z vysazení.
Slovak: Pri prerušení liečby (Vymyslený názov)® Vám Váš lekár pomôže znižovať dávku pomaly počas jedného alebo dvoch týždňov - toto by Vám malo pomôcť znížiť možnosť výskytu abstinenčných príznakov.
Czech: U pediatrických pacientů odpovídajících na léčbu by po 6 měsících měla být zhodnocena potřeba další léčby.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí dobre reagujú na liečbu, sa má potreba pre pokračujúcu liečbu po 6 mesiacoch prehodnotiť.
Czech: Účinnost fluoxetinu při léčbě středně těžkých a těžkých depresivních epizod u dětí a dospívajících byla prokázána v rámci tří krátkodobých studií (trvajících 8-12 týdnů) kontrolovaných placebem.
Slovak: Účinnosť fluoxetínu u detí a dospievajúcich v liečbe stredne ťažkých až ťažkých závažných depresívnych epizód bola preukázaná v troch krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách v trvaní 8 - 12 týždňov.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace závisí na tělesné hmotnosti a jsou vyšší u dětí s nižší hmotností (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Slovak: Plazmatické koncentrácie počas dosiahnutia rovnovážneho stavu („steady state") závisia od telesnej hmotnosti a sú vyššie u detí s nižšou hmotnosťou (pozri 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Czech: V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg.
Slovak: Ak je to vhodné, dávkovanie sa môže postupne zvýšiť až na 60 mg.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci se zavázal provést další neklinické studie s cílem podrobněji zkoumat mechanismus účinků na pohlavní vývoj, testikulární toxicitu a emoční chování, které byly pozorovány u potkanů, a dále se zavázal projednat veškerá následná opatření, která budou potřebná na základě výsledků těchto studií,
Slovak: • držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku prisľúbil urobiť ďalšie predklinické štúdie, v ktorých by ďalej skúmal mechanizmus účinkov na pohlavné dospievanie, testikulárnu toxicitu a emočné chovanie pozorované u potkanov a prediskutovať potrebné následné opatrenia ako dôsledok týchto štúdií,
Czech: Reverzibilita tohoto procesu nebyla stanovena.
Slovak: Vratnosť tohto javu nebola stanovená.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na serotoninergní účinek nebo příznaky z vysazení.
Slovak: Tieto symptómy môžu udávať buď serotonergné účinky alebo abstinenčný syndróm.