FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanjem z zdravilom
Dutch: Tabel 4: Dosisaanpassingen voor neutropenie en trombocytopenie bij pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP
Slovenian: Preglednica 4: Prilagoditve odmerka v primeru pojava nevtropenije ali trombocitopenije pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO
Dutch: Speciale aanwijzingen voor het hanteren van SPRYCEL In het onwaarschijnlijke geval dat de SPRYCEL tabletten gebroken zijn, wordt men aangeraden om handschoenen te gebruiken bij het hanteren ervan, voor de patiënt is dit niet nodig..
Slovenian: Posebna navodila za ravnanje z zdravilom SPRYCEL Verjetnost, da bi se SPRYCEL tablete zdrobile je sicer majhna, vendar pa se osebam, ki niso bolniki, kljub temu pri rokovanju z zdravilom SPRYCEL priporoča uporabo rokavic.
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheid van SPRYCEL in fase 3-dosisoptimaliseringsstudie: imatinibresistente of -intolerante patiënten met CML in de chronische fase (resultaten na 2 jaar)a
Slovenian: Preglednica 12: Učinkovitost zdravila SPRYCEL v študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka: bolniki s KML v kroničnem obdobju, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali (rezultati po 2 letih)a
Dutch: Dasatinib wordt in vivo niet fototoxisch geacht na een enkele orale dosis aan haarloze vrouwelijke muizen.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da dasatinib in vivo, po enkratnem peroralnem odmerku, ki so ga prejele samice brezdlakavih miši, ni bil fototoksičen.
Dutch: De mate van major moleculaire respons (bij alle 25 behandelde patiënten met CCyR) was 52% na 24 maanden.
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva (vseh 25 zdravljenih bolnikov s popolnim citogenetskim odzivom) je bil po 24 mesecih 52%.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 108 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 108 mg laktoze monohidrata.
Dutch: Bij patiënten met CML in een versnelde fase die behandeld worden met een dosis van 140 mg eenmaal daags werd de mediaan voor de duur van MaHR en de mediaan van totale overleving niet bereikt en was de mediaan voor PFS 25 maanden.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v obdobju pospešenega poteka, ki so se zdravili z odmerkom 140 mg enkrat na dan, srednja vrednost trajanja dobrega hematološkega odziva in srednja vrednost celokupnega preživetja nista bili doseženi, srednja vrednost preživetja brez napredovanja bolezni pa je znašala 25 mesecev.
Dutch: 1 Stop de behandeling tot ANC ≥ 1,0 x 109/l en trombocyten ≥ 50 x 109/l.
Slovenian: 1 Prekinite zdravljenje, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 1,0 x 109/l in trombocitov ≥ 50 x 109/l.
Dutch: PAH (precapillaire pulmonale arteriële hypertensie bevestigd door middel van katheterisatie van de rechter harthelft) is gemeld in verband met behandeling met dasatinib (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V povezavi z uporabo dasatiniba so poročali o pojavu PAH (prekapilarni pljučni arterijski hipertenziji, potrjeni s kateterizacijo desne strani srca) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Eén gerandomiseerd, niet-vergelijkend onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten in de chronische fase die niet reageerden op de initiële behandeling met 400 of 600 mg imatinib.
Slovenian: Pri bolnikih v kroničnem obdobju, ki se na začetno zdravljenje z imatinibom v odmerku 400 mg ali 600 mg niso odzvali, je bila izvedena ena randomizirana neprimerjalna študija.
Dutch: CCyRb binnen 48 maanden cCCyRa CCyRb binnen 60 maanden cCCyRa
Slovenian: CCyRb v 48 mesecih cCCyRa CCyRb v 60 mesecih cCCyRa
Dutch: De behandeling moet onderbroken worden als een matige, graad 2, niet-hematologische bijwerking ontstaat bij gebruik van dasatinib tot de bijwerking is verdwenen of tot de uitgangssituatie is hersteld.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z dasatinibom pojavi zmerni nehematološki neželeni učinek (stopnje 2), je treba zdravljenje prekiniti, dokler neželeni učinek ne mine oziroma se vrednosti ne vrnejo na izhodiščne vrednosti.
Dutch: Iedere ml van orale suspensie bevat 10 mg dasatinib (als monohydraat).
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 10 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
Dutch: Een ander spectrum van mutaties werd gevonden in de imatinibbehandelarm.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z imatinibom, pa so poročali o drugačnem spektru mutacij.
Dutch: binnen 48 maanden (95% BI)
Slovenian: v 48 mesecih (95% IZ)
Dutch: In totaal 48 patiënten met lymfoïde blasten-CML kregen dasatinib 70 mg tweemaal daags (42 resistent en 6 intolerant voor imatinib).
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo 48 bolnikov s KML v obdobju limfoblastne preobrazbe (42 rezistentnih in 6 intolerantnih na imatinib).
Dutch: MMR (95%-BI) Nieuw gediagnosticeerd (N = 51)a
Slovenian: MMR (95% IZ) Na novo diagnosticirana (N = 51)a
Dutch: Bij patiënten in de chronische fase CML werden 3e of 4e-graads verhogingen in creatinine gemeld bij < 1% met een toegenomen frequentie van 1 tot 4% bij patiënten in de gevorderde fase CML.
Slovenian: O zvišanju vrednosti kreatinina stopnje 3 ali 4 so poročali pri < 1% bolnikov s KML v kroničnem obdobju.
Dutch: De geschatte PFS-frequentie na 60 maanden was voor zowel de met dasatinib als de met imatinib behandelde groep 88.9% (BI: 84% - 92,4%).
Slovenian: Ocenjeni delež 60-mesečnega preživetja brez napredovanja bolezni je bil tako v skupini, ki je prejemala dasatinib, kot v skupini, ki je prejemala imatinib, 88,9% (IZ: 84% - 92,4%).
Dutch: Voor patiënten in de myeloïde blastaire fase CML die behandeld werden met de dosis van 140 mg eenmaal daags was de mediaan voor de duur van MaHR 8 maanden, de mediaan voor PFS was 4 maanden en de mediaan van totale overleving was 8 maanden.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v obdobju mieloblastne preobrazbe, ki so se zdravili z odmerkom 140 mg enkrat na dan, je srednja vrednost trajanja dobrega hematološkega odziva znašala 8 mesecev, srednja vrednost preživetja brez napredovanja bolezni 4 mesece, srednja vrednost celokupnega preživetja pa 8 mesecev.
Dutch: Zelden diepe veneuze trombose, embolie, livedo reticularis Niet bekend trombotische microangiopathie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Neznana pogostnost trombotična mikroangiopatija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheid op lange termijn van SPRYCEL fase 3-dosisoptimaliseringsstudie: imatinibresistente of -intolerante patiënten met CML in chronische fasea Minimale follow-upperiode
Slovenian: Preglednica 13: Dolgoročna učinkovitost zdravila SPRYCEL v študiji 3. faze za določitev optimalnega odmerka: bolniki s KML v kroničnem obdobju, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašalia Minimalno obdobje spremljanja
Dutch: Sacharose Natriumcarmellose Simeticon-emulsie bestaande uit: simeticon, polyethyleenglycol sorbitaantristearaat, polyethoxylaat stearaat,
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev karmelozat emulzija simetikona sestavljena iz: simetikona, polietilenglikol sorbitan tristearata, polietoksilat stearata, gliceridov, metilceluloze, ksantanskega gumija, benzojske kisline, sorbinske kisline, žveplove kisline.
Dutch: 10 tot minder dan 20 kg
Slovenian: 10 do manj kot 20 kg
Dutch: Daarom wordt bij patiënten die behandeld worden met dasatinib, gelijktijdig gebruik met een potente CYP3A4-remmer niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dasatinibom, sočasnega zdravljenja z močnimi zaviralci CYP3A4 ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Tabel 3: Dosisaanpassingen voor neutropenie en trombocytopenie bij pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP
Slovenian: Preglednica 3: Prilagoditve odmerka v primeru pojava nevtropenije ali trombocitopenije pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO
Dutch: Het deel van de patiënten die MCyR gedurende 18 maanden behield was 90% (95% BI: [82%-98%]) voor dasatinib (CCyR 94%, 95% BI: [87%-100%]) en 74% (95% BI: [49%-100%]) voor imatinib (CCyR 100%).
Slovenian: Pri zdravljenju z dasatinibom se je dober citogenetski odziv ohranil 18 mesecev pri 90% bolnikov (95% interval zaupanja: [82% - 98%]) (popoln citogenetski odziv pri 94% bolnikov, 95% interval zaupanja: [87% - 100%]), pri zdravljenju z imatinibom pa pri 74% bolnikov (95% interval zaupanja: [49% - 100%]) (popoln citogenetski odziv pri 100% bolnikov).
Dutch: Werkzaamheid met het eenmaal daagse schema werd in alle dasatinib behandelgroepen bereikt en een vergelijkbare werkzaamheid (non-inferioriteit) met het tweemaal daagse schema bij het primaire eindpunt voor de werkzaamheid werd aangetoond (verschil in MCyR 1,9%; 95% betrouwbaarheidsinterval [-6,8% - 10,6%]); de dosering aan 100 mg eenmaal daags toonde echter een verbeterde veiligheid en tolerantie.
Slovenian: Pri režimu odmerjanja enkrat na dan je bila učinkovitost pri primarnem opazovanem dogodku primerljiva (enakovredna) z učinkovitostjo pri režimu odmerjanja dvakrat na dan (razlika pri dobrem citogenetskem odzivu 1,9%; 95% interval zaupanja [-6,8% - 10,6%]), vendar pa je bil režim odmerjanja 100 mg enkrat na dan povezan z boljšo varnostjo in prenašanjem.
Dutch: c Inclusief verhoogd natriuretische peptide in de hersenen, ventriculaire disfunctie, disfunctie linker hartklep, disfunctie rechter hartklep, hartfalen, acuut hartfalen, chronisch hartfalen, congestief hartfalen, cardiomyopathie, congestieve cardiomyopathie, diastolische disfunctie, verlaagde ejectiefractie en ventriculair falen, linker ventriculair falen, rechter ventriculair falen en ventriculaire hypokinesie.
Slovenian: disfunkcijo desnega prekata, srčno popuščanje, akutno srčno popuščanje, kronično srčno popuščanje, kongestivno srčno popuščanje, kardiomiopatijo, kongestivno kardiomiopatijo, diastolno disfunkcijo, zmanjšanje iztisnega deleža in ventrikularno popuščanje, odpoved levega prekata, odpoved desnega prekata in ventrikularno hipokinezijo.
Dutch: CCyRb binnen 24 maanden cCCyRa
Slovenian: CCyRb v 24 mesecih cCCyRa
Dutch: Daarom wordt bij patiënten die behandeld worden met dasatinib, systemische toediening van een potente CYP3A4-remmer niet aangeraden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo dasatinib, sistemska uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Dutch: binnen 36 maanden (95% BI)
Slovenian: v 36 mesecih (95% IZ)
Dutch: Longontsteking
Slovenian: Vnetje pljuč
Dutch: Gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting was het deel van de patiënten die MCyR gedurende 1 jaar behielden 92% (95% BI: [85%-100%]) voor dasatinib (CCyR 97%, 95% BI: [92%-100%]) en 74% (95% BI: [49%-100%]) voor imatinib (CCyR 100%).
Slovenian: Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene se je pri zdravljenju z dasatinibom dober citogenetski odziv ohranil 1 leto pri 92% bolnikov (95% interval zaupanja: [85% - 100%]) (popoln citogenetski odziv pri 97% bolnikov, 95% interval zaupanja: [92% - 100%]), pri zdravljenju z imatinibom pa pri 74% bolnikov (95% interval zaupanja: [49% - 100%]) (popoln citogenetski odziv pri 100% bolnikov).
Dutch: SPRYCEL dient oraal ingenomen te worden.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL je namenjeno za peroralno uporabo.
Dutch: Farmaceutischevorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 oktober 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. oktober 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 17. oktober 2008
Dutch: Ervaring met Stalevo bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Stalevo pri bolnikih, starih manj kot 18 let, so omejene.
Dutch: De startdosis Stalevo moet dezelfde of een iets grotere (5-10%) hoeveelheid levodopa bevatten.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Stalevo naj zagotavlja enako ali nekoliko (5-10 %) večjo količino levodope.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag Stalevo niet worden gebruikt tenzij de voordelen voor de moeder zwaarder wegen dan de mogelijke risico's voor de foetus.
Slovenian: Zdravila Stalevo ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če koristi za mater ne odtehtajo morebitnega tveganja za plod.
Dutch: Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van Stalevo bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost zdravila Stalevo pri otrocih starih do 18 let nista bili dokazani.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Stalevo gebruikt.
Slovenian: Če morate na operacijo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Stalevo.
Dutch: Daarom kan het, met name bij patiënten met dyskinesie, noodzakelijk zijn om binnen de eerste dagen tot weken na de aanvang van de behandeling met Stalevo de dosis levodopa met 10-30% te verminderen.
Slovenian: Zato bo morda potrebno v prvih dneh oziroma prvih tednih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Stalevo, zlasti pri bolnikih z diskinezijo zmanjšati odmerek levodope za 10-30 %.
Dutch: Indien er gelijktijdig met een Stalevo-tablet andere levodopa-producten worden gebruikt, dan moeten de aanbevelingen voor de maximale dosis worden opgevolgd.
Slovenian: Če se sočasno s tabletami zdravila Stalevo uporabljajo druga zdravila z levodopo, je treba upoštevati priporočila o največjem dovoljenem odmerjanju.
Dutch: Wat is Stalevo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stalevo in za kaj ga uporabljamo
Dutch: - Alle patiënten die met Stalevo worden behandeld moeten zorgvuldig worden bewaakt op het ontwikkelen van mentale veranderingen, een depressie met suïcidale neigingen en ander ernstig antisociaal gedrag.
Slovenian: - Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Stalevo, je treba skrbno spremljati, če bi prišlo do psihičnih sprememb, depresije s samomorilnimi nagnjenji ter drugih resnih oblik antisocialnega vedenja.
Dutch: Bij sommige patiënten wordt Stalevo niet goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (denk hierbij onder meer aan vlees, vis, melkproducten, zaden en noten).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se zdravilo Stalevo ne absorbira tako dobro, če ga jemljejo med obrokom ali kmalu po obroku proteinsko bogate hrane (npr. meso, ribe, mlečni izdelki, semena in oreški).
Dutch: Als u per ongeluk meer Stalevo-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste po naključju vzeli več tablet zdravila Stalevo, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen echter gelijktijdig met Stalevo worden gebruikt is voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovenian: Vseeno pa je potrebna previdnost, kadar se ta zdravila uporabljajo sočasno z zdravilom Stalevo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: Hierdoor kan de eliminatie van entacapon worden versneld met name door het verlagen van de resorptie/terugresorptie uit het maagdarmkanaal.
Slovenian: To lahko pospeši odstranjevanje entakapona s tem, da zmanjšuje njegovo absorpcijo/resorpcijo iz prebavnega trakta.
Dutch: Pyridoxine is echter niet effectief bij het ongedaan maken van de werking van Stalevo.
Slovenian: Vendar pa piridoksin ni učinkovit kot protisredstvo za delovanje zdravila Stalevo.
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek met Stalevo bleek de biobeschikbaarheid van levodopa bij vrouwen hoger dan bij mannen, voornamelijk als gevolg van de verschillen in lichaamsgewicht, terwijl zich bij carbidopa en entacapon geen verschillen tussen de geslachten voordoen.
Slovenian: V raziskavah farmakokinetike zdravila Stalevo je biološka uporabnost levodope pri ženskah večja kot pri moških predvsem zaradi razlike v telesni masi, medtem ko pri karbidopi in entakaponu razlike med spoloma ni bilo.
Dutch: Andere antiparkinsongeneesmiddelen: tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor interacties die het gelijktijdig gebruik van standaard antiparkinsongeneesmiddelen met behandeling met Stalevo uitsluiten.
Slovenian: Drugi antiparkinsoniki: Do sedaj niso znane nobene interakcije, ki bi omejevale sočasno uporabo standardnih antiparkinsonikov in zdravila Stalevo.
Dutch: De patiënten moeten duidelijk de instructie krijgen dat zij per toediening van een dosis slechts één Stalevo-tablet mogen innemen.
Slovenian: Bolnikom je treba razložiti, da naj ob vsakem odmerku vzamejo samo eno tableto zdravila Stalevo.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Zdravilo Stalevo se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Dutch: Daarom moet er tussen het gebruik van Stalevo en ijzerpreparaten een interval van minimaal 2-3 uur zitten (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zato je treba pri jemanju zdravila Stalevo in železovih pripravkov upoštevati najmanj 2-3 urni razmak med obema zdraviloma (glejte poglavje 4.8).
Dutch: - Patiënten met een chronische openhoekglaucoom kunnen met de nodige voorzichtigheid met Stalevo worden behandeld, mits de intraoculaire druk goed wordt bewaakt en de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd op veranderingen in de intraoculaire druk.
Slovenian: - Bolniki s kroničnim glavkomom odprtega zakotja se ob primerni previdnosti lahko zdravijo z zdravilom Stalevo, pod pogojem, da je intraokularni tlak dobro obvladovan in da bolnika skrbno spremljamo, če bi se pojavile spremembe v intraokularnem tlaku.
Dutch: - Stalevo mag niet worden gebruikt voor de behandeling van door geneesmiddelen geïnduceerde extrapiramidale reacties.
Slovenian: - Zdravilo Stalevo se ne priporoča za zdravljenje ekstrapiramidnih reakcij, ki jih povzročajo zdravila.
Dutch: Daarom moet Stalevo met de nodige voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken, die orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Stalevo bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, ki lahko povzročajo ortostatsko hipotenzijo.
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van Stalevo en andere antiparkinsonmedicatie, kan dat ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Slovenian: Če boste nenadno prenehali jemati tablete zdravila Stalevo in druge antiparkinsonike, lahko doživite neželene učinke.
Dutch: - Stalevo bevat sucrose en daarom mogen patiënten met zeldzame hereditaire problemen met fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: - Zdravilo Stalevo vsebuje saharozo, zato bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Gebruik Stalevo niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of niet-selectieve MAO-remmers).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Stalevo, če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje depresije (kombinacija selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivnih zaviralcev MAO).
Dutch: Stalevo kan uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of waardoor u zich duizelig kunt voelen.
Slovenian: Zdravilo Stalevo lahko zniža vaš krvni tlak, zaradi česar se boste počutili vrtoglavi in omotični.
Dutch: Bij de aanvang moet het gebruik van Stalevo worden aangepast zodat de dosis zo nauwkeurig mogelijk overeenkomt met de totale dagelijkse dosis levodopa die momenteel wordt gebruikt.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja je treba zdravilo Stalevo prilagoditi tako, da kar najbolj odgovarja skupnemu do sedaj uporabljanemu dnevnemu odmerku levodope.
Dutch: Volwassenen en ouderen: - Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten Stalevo u elke dag mag innemen.
Slovenian: Za odrasle in starejše: - Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Stalevo morate vzeti vsak dan. - Tableta ni namenjena za deljenje ali drobljenje na manjše koščke.
Dutch: - Indien algehele anesthesie noodzakelijk is, dan kan de behandeling met Stalevo doorgaan zolang het de patiënt is toegestaan vocht en geneesmiddelen oraal in te nemen.
Slovenian: - Če je potrebna splošna anestezija, se lahko terapija z zdravilom Stalevo nadaljuje vse dokler sme bolnik jemati tekočine in zdravila peroralno.
Dutch: De ECGbewaking moet worden gestart en de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op de mogelijke ontwikkeling van aritmie.
Slovenian: Uvesti je treba tudi nadzor z EKG in bolnika skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava aritmij.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Stalevo bij kinderen of jongeren tot 18 jaar niet aanbevolen.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Stalevo pri otrocih ali mladostnikih ne priporoča.
Dutch: - Stalevo kan een orthostatische hypotensie veroorzaken.
Slovenian: - Zdravilo Stalevo lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo.
Dutch: Een directe overstap van levodopa/DDCremmer naar Stalevo wordt bij patiënten die aan dyskinesie lijden of bij wie de dagelijkse dosis levodopa boven de 800 mg ligt niet aanbevolen.
Slovenian: Neposreden prehod z levodope/zaviralcev DDK na zdravilo Stalevo pa ni priporočljiv pri bolnikih z diskinezijo ali pri tistih z dnevnim odmerkom levodope nad 800 mg.
Dutch: Stalevo bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde tablet.
Slovenian: Zdravilo Stalevo vsebuje tri učinkovine (levodopo, kabidopo in entakapon) v eni filmsko obloženi tableti.
Dutch: U moet zich er van bewust zijn dat het gebruik van Stalevo de werking hiervan kan versterken.
Slovenian: Zavedati se morate, da lahko zdravilo Stalevo te reakcije še poslabša.
Dutch: Stalevo heeft mogelijk een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Stalevo ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Stalevo tenzij uw arts u dit zegt.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Stalevo razen po navodilih zdravnika.
Dutch: Ten gevolge van de affiniteit van entacapon voor cytochroom P450 2C9 in vitro (zie rubriek 5.2) zou Stalevo mogelijk kunnen interfereren met werkzame stoffen waarvan het metabolisme afhankelijk is van dit iso-enzym, zoals S-warfarine.
Slovenian: Ker ima entakapon afiniteto za citokrom P450 2C9 in vitro (glejte poglavje 5.2), lahko zdravilo Stalevo potencialno vpliva na delovanje učinkovin katerih presnova je odvisna od tega izoencima, kot je to S-varfarin.
Dutch: Het bewijs van de therapeutische werking van Stalevo is gebaseerd op twee fase III dubbelblinde onderzoeken bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose' motorische fluctuaties, aan wie bij elke dosis levodopa/DDC-remmer tevens entacapon of een placebo werd gegeven.
Slovenian: Dokazi o terapevtskih učinkih zdravila Stalevo temeljijo na dveh dvojno slepih raziskavah III. faze, v katerih je 376 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja ob vsakem odmerku levodope/zaviralca DDK prejemalo bodisi entakapon ali placebo.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij gebruik van Stalevo zijn dyskinesieën die voorkwamen bij ongeveer 19% van de patiënten; gastro-intestinale symptomen inclusief misselijkheid en diarree kwamen voor bij respectievelijk ongeveer 15% en 12% van de patiënten; spierpijn, skeletspierpijn en bindweefselpijn kwam voor bij ongeveer 12% van de patiënten en onschadelijke roodachtig-bruine verkleuring van de urine (chromaturie) kwam voor bij ongeveer 10% van de patiënten.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Stalevo, so diskinezija, ki se pojavi pri približno 19 % bolnikov; gastrointestinalni simptomi vključno z navzeo in drisko, ki se pojavijo pri 15 % oz. 12 % bolnikov, bolečina mišic, mišično-skeletna bolečina in bolečina vezivnega tkiva, ki se pojavi pri približno 12 % bolnikov; neškodljivo rdečkastorjavkasto obarvanje urina (kromaturija), ki se pojavi pri približno 10 % bolnikov.
Dutch: Patiënten die deze geneesmiddelen samen met Stalevo gebruiken, moeten zorgvuldig worden geobserveerd op een verlies van de therapeutische werking.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo ta zdravila poleg zdravila Stalevo, je treba skrbno spremljati zaradi morebitnega zmanjšanja terapevtskega odgovora.