FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Olazax reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Olazax rinkodaros leidimą.
Latvian: Zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Lithuanian: Vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme jie išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Olazax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Olazax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Tas nozīmē, ka Olazax ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Olazax yra panašus į referencinį vaistą Zyprexa, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Latvian: Kāpēc Olazax tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Olazax buvo patvirtintas?
Latvian: Olazax aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Lithuanian: Olazax veiklioji medžiaga olanzapinas yra antipsichozinis vaistas.
Latvian: nelieto citas zāles, tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/dienā.
Lithuanian: vaistas skiriamas su kitais vaistais, pradinė dozė gali būti 10 mg per parą.
Latvian: Tā kā Olazax ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Lithuanian: Kadangi Olazax yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (5, 7,5, 10, 15 un 20 mg).
Lithuanian: Olazax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Jis tiekiamas tabletėmis (5, 7,5, 10, 15 ir 20 mg).
Latvian: Olazax ir paredzētas pieaugušiem šizofrēnijas ārstēšanai.
Lithuanian: Olazax skirtas šizofrenija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Latvian: Tās var lietot arī šo epizožu recidīvu (simptomu atgriešanās) profilaksei pieaugušiem pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (garīga slimība ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu), kuri ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas šių simptomų pasikartojimo profilaktikai bipoliniu sutrikimu (besikaitaliojančiais pakilios nuotaikos ir depresijos epizodais pasireiškiančia psichine liga) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pradinis gydymas buvo veiksmingas.
Latvian: Tā kā Olazax ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Zyprexa.
Lithuanian: Kadangi Olazax yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Zyprexa įrodyti.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Olazax un Zyprexa salīdzināmā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Olazax yra panašios kokybės kaip Zyprexa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Latvian: Olazax lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtīgi pacilāta garastāvokļa) epizožu ārstēšanai.
Lithuanian: Olazax dar skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkiems manijos (pernelyg pakilios nuotaikos) epizodams gydyti.
Latvian: Kas ir Olazax?
Lithuanian: Kas yra Olazax?
Latvian: Olazax ir "ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Olazax yra generinis vaistas.
Latvian: Olazax ir efektīvas arī uzlabojuma uzturēšanā pacientiem, kuri ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Lithuanian: Olazax taip pat tinka pacientų, kuriems pradinis gydymas buvo veiksmingas, pagerėjusiai būklei palaikyti.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Olazax lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Olazax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Olazax rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Šizofrēnijas ārstēšanai un maniakālu epizožu profilaksei lieto 10 mg/dienā un 15 mg/dienā lieto maniakālu epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Olazax dozė priklauso nuo ligos: šizofrenijai gydyti ir manijos epizodų profilaktikai rekomenduojama 10 mg paros dozė, manijos epizodams gydyti - 15 mg, tačiau, jei šis
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 11. decembrī izsniedza Olazax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Olazax rinkodaros leidimą.
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Olazax?
Lithuanian: Kokia Olazax nauda ir rizika nustatyta tyrimuose?
Latvian: Kā noritēja Olazax izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Olazax?
Latvian: Kā Olazax darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Olazax?
Latvian: Kāpēc lieto Olazax?
Lithuanian: Kam vartojamas Olazax?
Latvian: Kā lieto Olazax?
Lithuanian: Kaip vartoti Olazax?
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Lithuanian: RT (EU) nuberis (Sugalvotas) pavadinimas
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.11.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-11.
Latvian: Olumiant nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti nėštumo metu.
Latvian: Olumiant (baricitinibs)
Lithuanian: Olumiant (baricitinibas)
Latvian: Šo triju pētījumu rezultāti pēc 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ir šādi.
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių šių trijų tyrimų rezultatai buvo tokie:
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Olumiant lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Olumiant vartojimą?
Latvian: Olumiant pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Olumiant apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Sīkāka informācija par Olumiant ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Olumiant rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Latvian: Kas ir Olumiant un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Olumiant ir kam jis vartojamas?
Latvian: Vienā pētījumā ar 584 pacientiem Olumiant bija efektīvākas par metotreksātu.
Lithuanian: Atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 584 pacientai, Olumiant buvo veiksmingesnis nei metotreksatas.
Latvian: Kāpēc Olumiant ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Olumiant buvo patvirtintas ES?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Olumiant lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Olumiant vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Cita informācija par Olumiant
Lithuanian: Kita informacija apie Olumiant
Latvian: Taču trūkst datu par drošumu ilgtermiņā, tāpēc tikai ar šiem rezultātiem nepietiek, lai pamatotu Olumiant lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Vis dėlto ilgalaikių saugumo tyrimų duomenų nepateikta, todėl vien šių rezultatų nepakanka siekiant pagrįsti Olumiant skyrimą anksčiau negydytiems pacientams.
Latvian: Kādi Olumiant ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Olumiant nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Olumiant ir pētītas arī ar pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu.
Lithuanian: Olumiant taip pat buvo tiriamas su pacientais, kuriems anksčiau nebuvo taikytas joks gydymas.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Olumiant, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Olumiant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Parastā deva ir 4 mg vienreiz dienā, bet devu var samazināt līdz 2 mg vienreiz dienā, kad slimība tiek kontrolēta.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 4 mg kartą per parą, bet, kai ligą pavyksta suvaldyti, šią dozę galima sumažinti iki 2 mg per parą.
Latvian: Kā Olumiant darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Olumiant?
Latvian: Ziņotās ar Olumiant lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Olumiant šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas rodas, lietojot Olumiant atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu, bija paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, deguna un kakla infekcijas un slikta dūša (var rasties 2 vai vairāk cilvēkiem no 100).
Lithuanian: Dažniausi Olumiant sukeliami šalutiniai reiškiniai, jį vartojant vieną arba kartu su metotreksatu, buvo padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, nosies ir gerklės infekcijos ir pykinimas (galintis pasireikšti 2 ar daugiau žmonių iš 100).
Latvian: Papildu informāciju par Olumiant lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Olumiant vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, baricitinibs samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Lithuanian: Slopindamas šiuos fermentus, baricitinibas mažina uždegimą ir malšina kitus šios ligos sukeliamus simptomus.
Latvian: 2017. gada 13. februārī Olumiant saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Olumiant buvo registruotas visoje ES 2017 m.
Latvian: Deva var būt jāsamazina arī pacientiem, kuriem ir pasliktināta nieru darbība, ir paaugstināts infekciju risks, un pacientiem, kuri ir vecāki par 75 gadiem vai lieto noteiktas citas zāles.
Lithuanian: Taip pat mažesnės vaisto dozės gali būti skiriamos pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi ir kuriems kyla didesnis infekcijų pavojus, taip pat vyresniems nei 75 metų ar tam tikrus vaistus vartojantiems pacientams.
Latvian: Kopumā Olumiant blakusparādības tiek uzskatītas par kontrolējamām, un ir ieviesti vairāki pasākumi, ar kuriem mazināt šo zāļu risku, jo īpaši infekciju risku.
Lithuanian: Apskritai laikomasi nuomonės, kad Olumiant sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir yra numatytos kelios priemonės, kurios turėtų sumažinti šio vaisto keliamą riziką, visų pirma infekcijos pavojų.
Latvian: Ārstēšanu ar Olumiant drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą Olumiant turi pradėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Latvian: Trijos pētījumos ar apmēram 2500 pacientiem tika pierādīts, ka Olumiant uzlabo tādus simptomus kā jutīgums un locītavu pietūkums pacientiem, kuriem iepriekšējās DMARD nav iedarbojušās pietiekami labi.
Lithuanian: Atlikus tris tyrimus su maždaug 2 500 pacientų, nustatyta, kad Olumiant malšina tokius simptomus, kaip sąnarių skausmingumas ir patinimas, pacientams, kuriems anksčiau vartoti LEMVNR buvo nepakankamai veiksmingi.
Latvian: Kā lieto Olumiant?
Lithuanian: Kaip vartoti Olumiant?
Latvian: Olumiant satur aktīvo vielu baricitinibu.
Lithuanian: Olumiant sudėtyje yra veikliosios medžiagos baricitinibo.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Olumiant?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Olumiant vartojimu?
Latvian: Šiem enzīmiem ir svarīga nozīme iekaisumu procesā un locītavu bojājumos, ko izraisa reimatoīdais artrīts.
Lithuanian: Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį sukeliant uždegimą ir sąnarių pažeidimus, kurie pasireiškia sergant reumatoidiniu artritu.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu artrītu, kad standarta terapija ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (sauktām arī par DMARD) nav pietiekami labi iedarbojusies vai pacienti to nepanes.
Lithuanian: Jis skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos artritu sergantiems pacientams, kai standartinis gydymas ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (dar vadinamais LEMVNR) nepakankamai veiksmingas arba jeigu pacientai netoleruoja šių vaistų.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Olumiant lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Olumiant vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Aģentūra ņēma vērā arī to, ka šiem pacientiem trūkst ārstēšanas iespēju un Olumiant kā iekšķīgi lietojamas zāles pacientiem ir ērtas.
Lithuanian: Agentūra taip pat atsižvelgė į tai, kad šie pacientai turi nepakankamai jiems reikiamų vaistų pasirinkimo galimybių, ir į tai, kad Olumiant vartojamas per burną ir todėl yra patogus vartoti pacientams.
Latvian: • Pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar metotreksātu, Olumiant simptomu rādītāja uzlabojumu par vismaz 20 % nodrošināja 70 % pacientu (339 no 487), salīdzinot ar 61 % pacientu (202 no 330), kuri saņēma adalimumabu (citas DMARD), un 40 % pacientu (196 no 488), kuri saņēma placebo.
Lithuanian: simptomų vertinimo pagerėjimas nustatytas 70 proc. (339 iš 487) Olumiant vartojusių pacientų, palyginti su 61 proc. (202 iš 330) adalimumabą (kitą LEMVNR) ir 40 proc. (196 iš 488) placebą vartojusių pacientų;
Latvian: Kas attiecas uz drošumu, Olumiant kā iekšķīgi lietojamām zālēm nepiemīt tie paši riski, kas citām DMARD, ko lieto injekcijas veidā, piemēram, alerģiska reakcija uz zāļu ievadīšanas veidu.
Lithuanian: Kalbant apie Olumiant saugumą, kadangi šis vaistas vartojamas per burną, tai reiškia, kad jis nekelia tokių pavojų, kuriuos kelia kiti švirkščiami LEMVNR, pvz., alerginių reakcijų, kurios siejamos su tuo, kaip vaistas vartojamas, rizikos.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ir pierādīta Olumiant efektivitāte reimatoīdā artrīta simptomu uzlabošanā pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar DMARD nav iedarbojusies pietiekami labi vai kuri šādas zāles nepanes.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog įrodyta, kad Olumiant veiksmingai malšina reumatoidinio artrito simptomus, pasireiškiančius pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas LEMVNR buvo nepakankamai veiksmingas, arba pacientams, kurie tokių vaistų netoleruoja.
Latvian: Olumiant ir zāles, ko lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu (slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Lithuanian: Olumiant - tai vaistas, kuriuo gydomas reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga).
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Olumiant, nodrošinās, lai ārsti, kuri varētu parakstīt šīs zāles, saņemtu informācijas kopumu par riskiem saistībā ar Olumiant, jo īpaši infekciju risku, un pacientiem nepieciešamo uzraudzību.
Lithuanian: Olumiant prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad gydytojai, kurie skirs šį vaistą savo pacientams, gautų informacijos rinkinį apie Olumiant keliamą riziką, visų pirma infekcijos pavojų, ir apie būtinybė stebėti pacientų sveikatos būklę. Šiuo vaistu gydomi pacientai gaus specialią įspėjamąją kortelę, kurioje bus apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie šį vaistą.
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu veidā.
Lithuanian: Jis tiekiamas geriamųjų tablečių forma.
Latvian: Šajos pētījumos Olumiant (to lietojot atsevišķi vai ar DMARD metotreksātu) vairākiem pacientiem standarta simptomu rādītāju (ACR 20) uzlaboja par vismaz 20 % vairāk nekā salīdzinājuma zāles un placebo.
Lithuanian: ar didesnis pagerėjimas pagal standartinę simptomų vertinimo skalę (ACR 20) nustatytas didesniam Olumiant (vieną arba kartu su LEMVNR metotreksatu) vartojusių pacientų skaičiui, palyginti su palyginamuosius vaistus ir placebą vartojusiais pacientais.
Latvian: Olumiant var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar DMARD metotreksātu.
Lithuanian: Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su ligos eigą modifikuojančiu vaistu nuo reumato (LEMVNR) metotreksatu.
Latvian: Olumiant aktīvā viela barictinibs ir imūnsupresīvas zāles (zāles, kas samazina imūnsistēmas darbību).
Lithuanian: Veiklioji Olumiant medžiaga baricitinibas yra imunosupresantas (imuninę sistemą slopinantis vaistas). Jis veikia slopindamas fermentus, vadinamus Janus kinazėmis.
Latvian: • Pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar tradicionālām DMARD, Olumiant uzlabojumu par vismaz 20 % nodrošināja 62 % pacientu (140 no 227), salīdzinot ar 40 % pacientu (90 no 228), kuri saņēma placebo.
Lithuanian: (140 iš 227) Olumiant vartojusių pacientų ir 40 proc. (90 iš 228) placebą vartojusių pacientų;
Latvian: Pilnu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Olumiant, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Olumiant, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērtēšana turpinās.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo vertinimas tęsiamas.
Latvian: Ārsta tālruņa numurs:
Lithuanian: Gydytojo telefono numeris:
Latvian: 28108 Madrid SPĀNIJA
Lithuanian: 28108 Madridas ISPANIJA
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai šis fakts ir klīniski nozīmīgs.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar šis poveikis yra kliniškai reikšmingas.
Latvian: (52 nedēļas)
Lithuanian: (52 savaitės)
Latvian: • Fiziskās funkcijas (HAQ-DI)
Lithuanian: • Fizinė funkcija (HAQ-DI).
Latvian: Atbildes reakcija, remisija un fiziskās funkcijas Pētījums
Lithuanian: Atsakas, remisija ir fizinė funkcija Tyrimas
Latvian: Jāizslēdz arī aktīvas tuberkulozes esamība.
Lithuanian: Taip pat reikia paneigti aktyvią tuberkuliozę.
Latvian: Jūsu vārds, uzvārds:
Lithuanian: Jūsų vardas:
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu (n = 94) vienlaicīgi tika ārstēti arī ar metotreksātu.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų (n = 94) kartu vartojo metotreksatą.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par limfoproliferatīviem traucējumiem.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pranešta apie limfoproliferacinius sutrikimus.
Latvian: - Ja esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties.
Lithuanian: - Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Latvian: (24 nedēļas)
Lithuanian: (24 savaitės)
Latvian: Bieži ziņots arī par sejas tūsku (n = 23) un nātreni (n = 20).
Lithuanian: Taip pat dažnai buvo pranešta apie veido patinimą (n = 23) ir dilgėlinę (n = 20).
Latvian: Kreatīnfosfokināze (KFK)
Lithuanian: Kreatinfosfokinazė (KFK)
Latvian: Nēsājiet šo informāciju līdzi un iepazīstiniet ar to citus Jūsu medicīniskajā aprūpē vai ārstēšanā iesaistītos veselības aprūpes speciālistus.
Lithuanian: Nešiokitės šią informaciją su savimi ir parodykite ją kitiems sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems Jūsų sveikatos priežiūroje ar gydyme.
Latvian: c Ietver laboratoriskas uzraudzības laikā konstatētās pārmaiņas (skat. tekstu turpmāk).
Lithuanian: c Apima ir pokyčius, kurie buvo aptikti, atliekant laboratorinę stebėseną (žr. tekstą toliau).
Latvian: Slikta dūša visbiežāk radās pirmo 2 terapijas nedēļu laikā.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė dažniausiai per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Latvian: Aptuveni 50% baricitiniba saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Lithuanian: Maždaug 50 % baricitinibo prisijungia prie plazmos baltymų.
Latvian: Ārsta (kurš parakstījis Olumiant) vārds, uzvārds:
Lithuanian: Gydytojo vardas (kuris skyrė Olumiant):
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar OAT3 inhibitoriem
Lithuanian: Vartojimas kartu su OAT3 inhibitoriais
Latvian: Pētījuma sākumā bija jābūt vismaz 6 jutīgām un 6 pietūkušām locītavām.
Lithuanian: Prieš tyrimą turėjo būti ne mažiau kaip 6 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
Latvian: Olumiant var lietot vienu pašu vai kopā ar dažām citām zālēm, kā piemēram, metotreksātu.
Lithuanian: Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais, pavyzdžiui: metotreksatu.
Latvian: Vairums gadījumu bija īslaicīgi un to dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Lithuanian: Dauguma atvejų suaktyvėjimas buvo laikinas ir dėl to neprireikė nutraukti gydymo.
Latvian: ZBL/ABL attiecība nemainījās.
Lithuanian: DTL santykis nepakito.
Latvian: - Ja esat aizmirsis lietot devu visu dienu, vienkārši izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā ierasts nākamajā dienā.
Lithuanian: - Jeigu užmiršote išgerti dozę visą dieną, užmirštąją dozę paprasčiausiai praleiskite, bet tik išgerkite kitą dozę reikiamu laiku kitą dieną.
Latvian: Metabolīti kvantitatīvā veidā plazmā nebija nosakāmi.
Lithuanian: Metabolitai plazmoje kiekybiškai neišmatuoti.
Latvian: • Zema slimības aktivitāte un remisija (SDAI)
Lithuanian: • Mažas ligos aktyvumas ir remisija (SDAI).
Latvian: Lai Jums būtu vieglāk atcerēties par Olumiant lietošanu, Jūs varat to lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: Kad būtų lengviau prisiminti išgerti Olumiant, paprasčiausiai išgerkite jas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītē ir jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem:
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti ši esminė informacija:
Latvian: 2019. gada jūlijā ziņoto VTE gadījumu sastopamība bija 0,13 % salīdzinājumā ar 0,09 % gadījumu 2019. gada februārī.
Lithuanian: pranešimų dažnis buvo 0,13 %, palyginti su 0,09 % 2019 m.
Latvian: Programmas galvenie mērķi ir informēt zāļu parakstītājus par risku, kas saistīts ar zāļu lietošanu, un akcentēt specifiskos riska mazināšanas pasākumus, kas jāveic pirms ārstēšanas ar Olumiant un tās laikā.
Lithuanian: Pagrindiniai programos tikslai yra atkreipti vaistinį preparatą skiriančių gydytojų dėmesį į riziką, susijusią su vaistinio preparato vartojimu, ir pabrėžti specialias rizikos mažinimo priemones, kurių reikia imtis prieš gydymą ir gydymo Olumiant metu.
Latvian: Olumiant nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu TB.
Lithuanian: Olumiant negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia aktyvi TB.
Latvian: Tie var būt tuberkulozes (plaušu infekcijas slimības)
Lithuanian: Tai gali būti tuberkuliozės (plaučių infekcinės ligos) simptomai;
Latvian: a Placebo dati 52. nedēļā, kas iegūti, izmantojot lineāru ekstrapolāciju.
Lithuanian: a Placebo duomenys 52-ąją savaitę gauti tiesinės ekstrapoliacijos būdu.
Latvian: Jānorāda QR kods + www.olumiant.eu
Lithuanian: Turi būti įrašytas dviejų dimencijų brūkšninis kodas + www.olumiant.eu
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt, tiklīdz rādītāji ir paaugstinājušies un pārsniedz šīs robežas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymą galima pradėti, kai tik rodmenys padidėja virš šių ribų (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Ja zāles darbojas labi, Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu samazināt devu.
Lithuanian: Jeigu vaistas veikia gerai, gydytojas gali nuspręsti, kad vaisto dozę galima sumažinti.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA37 Darbības mehānisms
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: selektyvūs imunosupresantai, ATC code: L04AA37
Latvian: • Radiogrāfiska progresēšana (mTSS)
Lithuanian: • Radiografinis progresavimas (mTSS).
Latvian: Būtisku infekciju kopējās sastopamības rādītājs klīnisko pētījumu programmā bija 3,2 uz 100 pacientgadiem.
Lithuanian: Bendrasis sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis klinikinių tyrimų programoje buvo 3,2 per 100 paciento metų.
Latvian: 3 gadi.
Lithuanian: 2 metus.
Latvian: Olumiant drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Olumiant saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nevēlamas blakusparādības, jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, turi būti tinkamai gydomi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzraudzīt, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas infekcijas simptomi, piemēram:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireikštų infekcinės ligos simptomai, pavyzdžiui:
Latvian: - izsitumi.
Lithuanian: - Išbėrimas.
Latvian: Piemēroti dalībai bija par 18 gadiem vecāki pacienti.
Lithuanian: Tyrimuose galėjo dalyvauti vyresni kaip 18 metų pacientai.
Latvian: Absolūtais limfocītu skaits (ALS)
Lithuanian: Absoliutus limfocitų skaičius (ALS)