FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1seringa de medição
Lithuanian: 1 matavimo švirkštas
Portuguese: A ligação ao recetor é duradoura, devido à dissociação lenta do telmisartan do local de ligação do recetor AT1.
Lithuanian: Dėl lėto telmisartano atsijungimo nuo AT1 receptorių jungimosi vietos prisijungimas prie receptorių yra ilgalaikis.
Portuguese: Caixa para 30 ml e 100 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 30 ml ir 100 ml
Portuguese: O telmisartan liga-se selectivamente ao receptor AT1 e não mostra afinidade por outros receptores, incluindo AT2 ou outros receptores AT menos caracterizados.
Lithuanian: Telmisartanas selektyviai jungiasi prie AT1 receptorių ir nerodo afiniteto kitiems receptoriams,
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Após a administração de uma dose 5 vezes superior à recomendada durante 6 meses a gatos jovens adultos saudáveis, as reações adversas observadas foram consistentes com as referidas na secção "Reações adversas".
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Jaunoms suaugusioms sveikoms katėms skyrus iki 5 kartų didesnę už rekomenduojamą dozę 6 mėnesius, pastebėtos nepalankios reakcijos atitiko nurodytas skyriuje „Nepalankios reakcijos".
Portuguese: Apresentação de um frasco e uma seringa de medição.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienas buteliukas ir vienas matavimo švirkštas.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a primeira abertura, administrar até:
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Atidarius sunaudoti iki...
Portuguese: Num estudo clínico foram comummente observados leves e passageiros transtornos gastrointestinais, tais como vómitos e diarreia associados à administração do medicamento veterinário.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu dažnai pastebėti lengvi ir trumpalaikiai poveikio virškinimo traktui požymiai, tokie kaip vėmimas ir viduriavimas, susiję su vaisto skyrimu.
Portuguese: A hipocalemia está associada à DRC, no entanto, o telmisartan não afeta a excreção de potássio, tal como foi demonstrado no teste de campo clínico em gatos.
Lithuanian: Su LIL būna susijusi hipokalemija, tačiau, kaip parodė klinikinis lauko tyrimas su katėmis, telmisartanas kalio išsiskyrimo neveikia.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Após a administração de uma dose 2,5 vezes superior à recomendada durante 6 meses a gatos jovens adultos saudáveis, as reações adversas observadas foram consistentes com as referidas na secção "Reações adversas".
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Jaunoms suaugusioms sveikoms katėms 6 mėnesius skyrus iki 2,5 karto didesnę už rekomenduojamą pradinę dozę, pastebėtos nepalankios reakcijos atitiko nurodytas skyriuje „Nepalankios reakcijos".
Portuguese: EXP. {mês/ano} Após a primeira abertura, administrar até:
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Atidarius būtina sunaudoti iki...
Portuguese: Não são conhecidas interações medicamentosas a partir dos dados disponíveis em gatos com DRC relativas à administração de telmisartan e outros medicamentos veterinários que interferem com o SRAA (como BRAs ou ECAs).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, nežinoma apie jokias vaistų tarpusavio sąveikas, kai LIL sergančioms katėms skiriama telmisartano ir kitų vaistų, slopinančių RAAS (pvz., ARB arba AKF inhibitorių).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Lithuanian: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
Portuguese: Semintra (telmisartan)
Lithuanian: Semintra (telmisartanas)
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Semintra consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Semintra rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Lithuanian: Semintra (telmisartanas) EMA/807628/2012
Portuguese: Outras informações sobre o Semintra
Lithuanian: Kita informacija apie Semintra
Portuguese: As mulheres grávidas devem tomar precauções especiais para evitar o contacto com o medicamento.
Lithuanian: Nėščiosios turėtų imtis ypatingų atsargumo priemonių, kad išvengtų sąlyčio su vaistu.
Portuguese: Por que foi autorizado o Semintra na UE?
Lithuanian: Kodėl Semintra buvo patvirtintas ES?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Semintra são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Semintra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental do Semintra, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrarlhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Semintra, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Portuguese: O Semintra diminuiu a quantidade de proteínas na urina nos primeiros sete dias após o início do tratamento.
Lithuanian: Vartojant Semintra, baltymo kiekis šlapime sumažėjo per pirmas septynias dienas nuo gydymo pradžios.
Portuguese: O que é o Semintra e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Semintra ir kam jis naudojamas?
Portuguese: A PAS de referência situa-se entre 120 e 140 mmHg.
Lithuanian: Tikslinis sistolinis kraujospūdis yra 120-140 mmHg.
Portuguese: A pessoa que administra o Semintra deve evitar que entre em contacto com os olhos.
Lithuanian: Asmuo, naudojantis Semintra, turėtų stengtis, kad vaisto nepatektų į akis.
Portuguese: Como funciona o Semintra?
Lithuanian: Kaip veikia Semintra?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Semintra durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Semintra nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser lavados com água abundante.
Lithuanian: Vaisto patekus į akis, jas reikėtų praplauti vandeniu.
Portuguese: A angiotensina II é um agente vasoconstritor potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios poveikio kraujagyslės susiaurėja).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Semintra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Semintra naudojimu?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Semintra, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Semintra, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis ao telmisartan ou a outros antagonistas dos recetores da angiotensina II devem evitar o contacto com o Semintra.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) telmisartanui ar kitiems angiotenzino II receptoriaus antagonistams, turi vengti sąlyčio su Semintra.
Portuguese: Num segundo estudo de campo que incluiu 294 gatos com uma média de 13 anos de idade com hipertensão arterial, 194 dos gatos que receberam o Semintra uma vez por dia durante 28 dias apresentaram uma redução de 25 mmHg na PAS no dia 28, em comparação com 11 mmHg nos 100 gatos que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, į kurį buvo įtrauktos 294 hipertenzija sergančios katės, kurių vidutinis amžius buvo 13 metų, 28-ą dieną 194 kačių, kurioms 28 dienas kartą per parą buvo girdomas Semintra, sistolinis kraujospūdis buvo sumažėjęs 25 mmHg, o 100 kačių, kurioms buvo girdomas placebas (netikras vaistas), sistolinis kraujospūdis buvo sumažėjęs 11 mmHg.
Portuguese: Ao bloquear o recetor ao qual a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Lithuanian: Slopindamas receptorių, prie kurio paprastai jungiasi angiotenzinas II, telmisartanas slopina hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia.
Portuguese: Resumo do Semintra e das razões por que está autorizado na UE
Lithuanian: Semintra ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Portuguese: No fim do tratamento de 28 dias, os gatos tratados com o Semintra continuaram a ser tratados por um período adicional de 92 dias e apresentaram uma redução de 20 mmHg na PAS durante todo o período de estudo de 4 meses.
Lithuanian: Pasibaigus 28 dienų laikotarpiui, Semintra gydytos katės buvo gydomos dar 92 dienas ir per visus 4 tyrimo mėnesius šių kačių sistolinis kraujospūdis sumažėjo daugiau nei 20 mmHg.
Portuguese: O Semintra está disponível na forma de uma solução para administrar por via oral e só pode ser obtido mediante receita médica.
Lithuanian: Semintra tiekiamas tirpalo, kurį reikia sugirdyti katei, forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Portuguese: A dose recomendada para reduzir a proteinúria é de 1 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė siekiant palengvinti proteinurijos simptomus yra 1 mg telmisartano /kg kūno svorio.
Portuguese: Isto permite reduzir a pressão arterial, resultando numa diminuição dos níveis de proteínas na urina, o que pode abrandar a progressão da doença renal.
Lithuanian: Dėl šios priežasties sumažėja kraujospūdis ir baltymo kiekis šlapime, dėl to gali sulėtėti inkstų ligos progresavimas.
Portuguese: Estão disponíveis duas dosagens diferentes: 4 mg/ml para reduzir a proteinúria e 10 mg/ml para tratar a pressão arterial elevada.
Lithuanian: Vaistas gali būti dviejų stiprumų - 4 mg/ml tirpalas naudojamas siekiant palengvinti proteinurijos simptomus, o 10 mg/ml tirpalas - siekiant sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Portuguese: A substância ativa do Semintra, o telmisartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona denominada angiotensina II.
Lithuanian: Veiklioji Semintra medžiaga telmisartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono angiotenzino II veikimą.
Portuguese: Após 4 semanas, a dose pode ser reduzida em gatos com pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mmHg.
Lithuanian: Po 4 savaičių katėms, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 140 mmHg, vaisto dozę galima sumažinti.
Portuguese: A proteinúria pode ocorrer na doença renal crónica (de longa duração) em gatos, uma doença comum nos gatos mais velhos caracterizada por uma deterioração progressiva da função renal (rins) ao longo do tempo.
Lithuanian: Katėms proteinurija gali išsivystyti sergant lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuria dažnai serga senyvo amžiaus katės; ji pasireiškia ilgainiui progresuojančiu inkstų funkcijos silpnėjimu.
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez por dia por via oral, utilizando a seringa doseadora fornecida.
Lithuanian: Vaistą reikia sugirdyti gyvūnui kartą per parą, naudojant pridedamą dozavimo švirkštą.
Portuguese: Em 13 de fevereiro de 2013, o Semintra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Semintra registracijos pažymėjimas suteiktas 2013 m.
Portuguese: O Semintra está contraindicado em gatas gestantes ou em lactação.
Lithuanian: Semintra negalima naudoti vaikingoms ar laktuojančioms katėms.
Portuguese: Como se utiliza o Semintra?
Lithuanian: Kaip naudoti Semintra?
Portuguese: A pressão arterial elevada é também um problema crónico nos gatos idosos que pode ocorrer juntamente com doença renal crónica, hipertiroidismo (glândula tiroideia hiperativa) e outras patologias.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis taip pat yra ilgalaikė senstančių kačių problema, kuri gali pasireikšti sergant lėtine inkstų liga, hipertireoze (padidėjus skydliaukės aktyvumui) ir esant kitiems sveikatos sutrikimams.
Portuguese: O Semintra é um medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria (presença de proteínas na urina) e para tratar a pressão arterial elevada em gatos.
Lithuanian: Semintra - tai veterinarinis vaistas, kuris naudojamas katėms siekiant palengvinti proteinurijos simptomus (sumažinti baltymo kiekį šlapime) ir sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após a administração do medicamento.
Lithuanian: Sugirdžius vaistą gyvūnui, reikia nusiplauti rankas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Semintra são vómitos e diarreia ligeiros e de curta duração (que podem afetar 1 em cada 10 gatos tratados com a dosagem de 10 mg/ml de solução).
Lithuanian: Dažniausi Semintra sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1-ai iš 10 kačių, gydomų 10 mg/ml stiprumo tirpalu) yra nestiprus ir trumpalaikis vėmimas ir viduriavimas.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 224 gatos com mais de 11 anos de idade com doença renal crónica, o Semintra foi tão eficaz como o benazepril (outro medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria) na redução da proteinúria.
Lithuanian: Atlikus lauko tyrimą, į kurį buvo įtrauktos 224 lėtine inkstų liga sergančios katės (dauguma jų buvo vyresnės nei 11 metų), nustatyta, kad, siekiant palengvinti proteinurijos simptomus, Semintra yra toks
Portuguese: Para tratar a pressão arterial elevada, é utilizada uma dose inicial de 2 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
Lithuanian: Siekiant sumažinti padidėjusį kraujospūdį, iš pradžių naudojama 2 mg telmisartano/ kg kūno svorio.
Portuguese: Pregabalina Merck pregabalina
Lithuanian: Pregabalina Merck pregabalinas
Portuguese: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Lithuanian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Portuguese: Pregabalina Lupin pregabalina
Lithuanian: Pregabalina Lupin pregabalinas
Portuguese: Eprosartan Hetero eprosartan
Lithuanian: Eprosartan Hetero eprosartanas
Portuguese: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Lithuanian: Brown & Burk UK Limited
Portuguese: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Lithuanian: Bristol Laboratories Limited
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited
Lithuanian: Teva UK Limited
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UEd
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių registracijos pažymėjimus rekomenduojama palikti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimus, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas
Portuguese: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Lithuanian: EBASTINE BIOGARAN ebastinas
Portuguese: Alemanha Hexal Aktiengesellschaf t
Lithuanian: Aktiengesellschaf t
Portuguese: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Lithuanian: EBASTINE ZENTIVA ebastinas
Portuguese: Alemanha Hormosan Pharma
Lithuanian: Hormosan Pharma
Portuguese: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Lithuanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilinas
Portuguese: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Lithuanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilinas
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited
Lithuanian: Sandoz Limited
Portuguese: eprosartan
Lithuanian: eprosartanas
Portuguese: rosuvastatina
Lithuanian: rosuvastatinas
Portuguese: EBASTINE MYLAN ebastina
Lithuanian: EBASTINE MYLAN ebastinas
Portuguese: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibas
Portuguese: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Lithuanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilinas
Portuguese: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadolis/ paracetamolis
Portuguese: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Lithuanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalinas
Portuguese: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinaviras
Portuguese: Amoxicilina Brown amoxicilina
Lithuanian: Amoxicilina Brown amoksicilinas
Portuguese: amoxicilina mg
Lithuanian: amoksicilinas mg
Portuguese: Luxemburgo Sandoz S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Sandoz S.A.
Portuguese: ELETRIPTAN MYLAN eletriptano
Lithuanian: Eletriptan Mylan eletriptanas
Portuguese: Eletriptan Mylan eletriptano
Lithuanian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptanas
Portuguese: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Lithuanian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Portuguese: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Lithuanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalinas
Portuguese: ebastina
Lithuanian: ebastinas
Portuguese: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadolis/ paracetamolis
Portuguese: tramadol/ paracetamol
Lithuanian: tramadolis/ paracetamolis
Portuguese: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Lithuanian: Celecoxib Medical Valley celekoksibas
Portuguese: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Lithuanian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartanas
Portuguese: Pharmaceuticals, S.L.
Lithuanian: Pharmaceuticals, S.
Portuguese: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Lithuanian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHA RM
Portuguese: Saquinavir Accord saquinavir
Lithuanian: Saquinavir Accord sakvinaviras
Portuguese: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Lithuanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibas
Portuguese: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Lithuanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalinas
Portuguese: Erlotinib Vipharm erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Vipharm erlotinibas
Portuguese: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Teva Pharma erlotinibas
Portuguese: Celecoxib Hetero celecoxib
Lithuanian: Celecoxib Hetero celekoksibas
Portuguese: Erlotinib Zidrium erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Zidrium erlotinibas
Portuguese: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Lithuanian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibas
Portuguese: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinaviras
Portuguese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: Amoxicilline Authou amoxicilina
Lithuanian: Amoxicilline Authou amoksicilinas
Portuguese: 10 mg Comprimido orodispersível
Lithuanian: 10 mg Burnoje disperguojama tabletė
Portuguese: Alemanha Glenmark Arzneimittel
Lithuanian: Glenmark Arzneimittel GmbH
Portuguese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Portuguese: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Lithuanian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibas
Portuguese: Saquinavir saquinavir
Lithuanian: Saquinavir sakvinaviras
Portuguese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Portuguese: Saquinavir Farmoz saquinavir
Lithuanian: Saquinavir Farmoz sakvinaviras
Portuguese: Requerente Nome de fantasia Substância ativa
Lithuanian: Registruotojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas
Portuguese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilina
Lithuanian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilinas
Portuguese: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudina
Lithuanian: Abacavir / Lamivudine abakaviras/ lamivudinas
Portuguese: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilina
Lithuanian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilinas
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no anexo IB, as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE devem garantir que a seguinte condição foi satisfeita pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą į IB priedą įtrauktų registracijos pažymėjimų galiojimą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado para comparação com o medicamento de referência da UE).
Lithuanian: , reikalavimu atlikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą), remiantis atitinkamais duomenimis, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas.
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Lithuanian: III priedas
Portuguese: A OMS concluiu que os resultados indicam a existência de um desvio geral ou sistemático em relação aos padrões de qualidade comummente aceites e não podem ser atribuídos a uma só pessoa ou duas que trabalhem fora do sistema de gestão da qualidade.
Lithuanian: PSO priėjo prie išvados, kad nustatyti faktai rodo bendrą arba sistemingą nukrypimą nuo bendrai priimtų kokybės standartų ir kad jų negalima susieti su vienu ar dviem asmenimis, kurie dirba nesilaikydami kokybės valdymo sistemos reikalavimų.
Portuguese: • Nalguns casos, os titulares das AIM referiram que apenas determinadas partes do estudo tinham sido realizadas na Semler, tendo as tarefas remanescentes sido realizadas num local diferente.
Lithuanian: • kai kuriais atvejais registruotojai atkreipė dėmesį į tai, kad tik tam tikros tyrimo dalys buvo atliktos „Semler", o kiti darbai buvo atlikti kitame tyrimo centre.
Portuguese: Foram propostas ou já foram implementadas várias ações corretivas e preventivas (CAPA) para resolver os problemas detetados nas inspeções da FDA e da OMS.
Lithuanian: Pasiūlyta arba jau įgyvendinta keletas taisomųjų ir prevencinių veiksmų (TPV), kuriais siekiama pašalinti FDA ir PSO patikrinimų metu nustatytus pažeidimus.
Portuguese: • O CHMP reviu os dados disponíveis e a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Semler Research Centre Private Ltd;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė registruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Semler Research Centre Private Ltd";
Portuguese: • A reanálise e as auditorias dos dados relativos a estudos específicos não apontaram para nenhuma irregularidade.
Lithuanian: • atlikus konkrečių tyrimų duomenų pakartotinę analizę ir auditus, jokių pažeidimų nenustatyta.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado é apresentada no anexo III.
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta III priede.
Portuguese: Tendo isto por base, a equipa de pré-qualificação (EPQ) da OMS recomendou uma paragem imediata de todas as submissões de dossiês baseados no todo ou em parte no envolvimento da Semler até que se tenha verificado que os problemas subjacentes foram adequadamente resolvidos.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PSO kvalifikacinės atrankos grupė (PQT) rekomendavo nedelsiant nutraukti visų dokumentacijų, kurios parengtos remiantis arba iš dalies remiantis „Semler" atliktais tyrimais, priėmimą, kol nebus patvirtinta, kad esminiai probleminiai klausimai buvo tinkamai išspręsti.