FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre personer og patienter med kronisk hjerte- og/eller luftvejssygdom Populationen, som indgår i influenzabehandlingsstudierne, består af i øvrigt raske voksne/unge og patienter "i risiko" (patienter med en højere risiko for at udvikle komplikationer i forbindelse med influenza, f.eks. ældre personer og patienter med kronisk hjerte-eller luftvejssygdom).
Polish: Osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca i (lub) układu oddechowego Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy składa się z dorosłych lub młodzieży bez schorzeń współistniejących oraz pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań grypy, np. osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub układu oddechowego).
Danish: Der foreligger ikke data om oseltamivirs sikkerhed og effekt hos patienter med alvorlige eller ustabile sygdomme, hos hvem der er overhængende risiko for hospitalsindlæggelse.
Polish: Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób ze schorzeniami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji.
Danish: For at tilberede 75 mg dosis skal du bruge:
Polish: Do przygotowania dawki 75 mg, potrzebne są:
Danish: Spædbørn under 1 år
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelige data, som muliggør en dosisanbefaling til for tidligt fødte børn (< 36 ugers fosteralder*).
Polish: Dzieci i młodzież Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenie zalecanego dawkowania dla wcześniaków (< 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego).
Danish: Det kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt, at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen.
Polish: Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.
Danish: 3 mg per kg én gang daglig mg per kg = mg for hvert kilogram af barnets vægt.
Polish: 3 mg na kg, raz na dobę mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia.
Danish: Meget høje orale enkeltdoser af oseltamivirphosphatsalt, op til den højeste testede dosis (1.310 mg/kg), forårsagede ingen bivirkninger hos voksne rotter, men resulterede derimod i toksicitet, herunder dødsfald, hos juvenile 7 dage gamle rotteunger.
Polish: Podczas gdy bardzo wysokie, pojedyncze, doustne dawki fosforanu oseltamiwiru aż do najwyższej dawki badanej (1310 mg/kg mc.), nie powodowały reakcji niepożądanych u dorosłych szczurów, u młodych, 7-dniowych szczurów były toksyczne, w tym śmiertelne.
Danish: Andelen af patienter, der indrapporterede bivirkninger, var lavere i standarddosis-gruppen sammenlignet med dobbeltdosis-gruppen (henholdsvis 49,0 % vs 59,4 %) (se pkt.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane był mniejszy w grupie dawki standardowej w porównaniu z grupą dawki podwojonej (odpowiednio 49,0% w por. z 59,4%) (Patrz punkt 5.1).
Danish: Voksne og unge på 13 år og derover og børn som vejer 40 kg eller mere
Polish: Dorośli, dzieci w wieku 13 lat i starsi, oraz dzieci o wadze 40 kg i więcej
Danish: Studiet inkluderede patienter transplanteret med solide organer, patienter med hæmatopoietisk stamcelletransplantation, HIV-positive patienter med CD4+ celletal <500 celler/mm3, patienter i systemisk immunsuppressiv behandling og patienter med hæmatologisk malignitet.
Polish: Do badania włączono pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych, pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych [HSCT], pacjentów zakażonych HIV z liczbą komórek CD4+ <500 komórek/mm3, pacjentów otrzymujących układową terapię immunosupresyjną oraz pacjentów z hematologicznym nowotworem złośliwym.
Danish: Stop med at tage Ebilfumin og kontakt straks lægen eller apoteket.
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Ebilfumin i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Sikkerhedsprofilen for oseltamivir, der blev observeret i dette studie, var i overensstemmelse med det, der blev observeret i tidligere kliniske studier, hvor oseltamivir blev administreret til behandling af influenza hos ikke-immunkompromitterede patienter (ellers raske patienter eller "risiko" patienter [dvs. patienter med respiratoriske og/eller hjerte co-morbiditeter]).
Polish: Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir podawano w leczeniu grypy pacjentom bez obniżonej odporności (pod innymi względami zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka" [tj. pacjentom ze współwystępowaniem chorób układu oddechowego i (lub) serca]).
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, når oseltamivir ordineres til patienter, som samtidigt tager lægemidler med lille terapeutisk bredde, som udskilles via den samme mekanisme (fx chlorpropamid, methotrexat og phenylbutazon).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir pacjentom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon).
Danish: Forebyggelse efter udsættelse for smitte: De anbefalede forebyggende doser af Ebilfumin efter udsættelse for smitte er:
Polish: Profilaktyka po ekspozycji na wirus: Zalecana dawka produktu Ebilfumin w profilaktyce po ekspozycji na wirus:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Oseltamivir omdannes overvejende til oseltamivircarboxylat af esteraser som fortrinsvis findes i leveren.
Polish: Oseltamiwir jest wydajnie przekształcany do karboksylanu oseltamiwiru przez esterazy znajdujące się przede wszystkim w wątrobie.
Danish: Legemsvægt*
Polish: Masa ciała*
Danish: Sikkerhedsprofilen, som blev rapporteret hos forsøgspersoner, der fik den anbefalede dosis af oseltamivir til forebyggelse (75 mg én gang daglig i op til 6 uger), var kvalitativt svarende til den, som er set i behandlingsstudierne, på trods af en længere doseringsvarighed i forebyggelsesstudierne.
Polish: Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania dawki w badaniach profilaktyki.
Danish: Se i den højre kolonne for at finde det antal kapsler, som du skal bruge for at give patienten en enkelt dosis.
Polish: Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej dawki.
Danish: Oseltamivirphosphat er et prodrug for den aktive metabolit (oseltamivircarboxylat).
Polish: Fosforan oseltamiwiru jest prolekiem aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru).
Danish: Ebilfumin, hårde kapsler er bioækvivalente formuleringer.
Polish: Kapsułki twarde produktu Ebilfumin to postaci biorównoważne.
Danish: Børn over 1 år, der vejer mindre end 40 kg:
Polish: Dzieci w wieku jednego roku lub starsze ważące mniej niż 40 kg:
Danish: Ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Polish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900
Danish: Denne procedure beskriver tilberedelsen af en 6 mg/ml suspension, som vil forsyne en patient med nok medicin til et 5-dages behandlingsforløb eller et 10-dages profylaktisk forløb.
Polish: Ta procedura opisuje sposób przygotowania 6 mg/ml zawiesiny, który zapewni jednemu pacjentowi ilość produktu leczniczego wystarczającą na 5-dniowy okres leczenia lub 10-dniowy okres stosowania profilaktycznego.
Danish: Der er påvist effekt, når behandlingen er påbegyndt inden for to dage efter symptomernes start.
Polish: Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów.
Danish: Ebilfumin påvirker ikke effekten af en influenzavaccine, og lægen kan ordinere begge til dig.
Polish: Ebilfumin nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for oseltamivir er baseret på data fra kliniske studier omfattende 6.049 voksne/unge og 1.473 pædiatriske patienter behandlet med oseltamivir eller placebo for influenza, og på data fra kliniske studier med 3.990 voksne/unge og 253 pædiatriske patienter, som fik oseltamivir eller placebo/ingen behandling til forebyggelse af influenza.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę oraz na danych uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych lub młodzieży i 253, dzieci otrzymujących oseltamiwir lub placebo, lub nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych.
Danish: Ikke til børn som vejer mindre end 40 kg.
Polish: Nie stosować w przypadku dzieci ważących mniej niż 40 kg.
Danish: (Bemærk: Det aktive stof, oseltamivirphosphat, er letopløseligt i vand.
Polish: (Uwaga: substancja lecznicza fosforan oseltamiwiru łatwo rozpuszcza się w wodzie.
Danish: Oseltamivir resistens
Polish: Oporność na oseltamiwir
Danish: • phenylbutazon (anvendes ved behandling af smerte og betændelse)
Polish: • fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
Danish: I begge tilfælde skal de korrekte volumener helst være markeret på dispenserne.
Polish: W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone były właściwe objętości.
Danish: Hos størstedelen af patienterne førte disse bivirkninger ikke til ophør af behandling med oseltamivir.
Polish: U większości pacjentów powyższe niepożądane reakcje produktu nie spowodowały przerwania terapii oseltamiwirem.
Danish: In vitro-studier har vist at hverken oseltamivir eller den aktive metabolit er substrat for eller hæmmer af cytokrom P450- isoenzymer.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że ani oseltamiwir, ani jego aktywny metabolit, nie są substratami ani inhibitorami głównych izoform cytochromu P450.
Danish: De fleste af patienterne med oseltamivir-resistent virus blev smittet med influenza type A og var smittebærere i en forlænget periode.
Polish: Większość pacjentów z wirusem opornym na oseltamiwir było zakażonych grypą typu A i występował u nich wydłużony okres rozsiewania wirusa.
Danish: Farmaceuten kan opblande en 6 mg/ml suspension ud fra Ebilfumin 30 mg, 45 mg eller 75 mg kapsler ved at anvende vand indeholdende 0,05% w/v natriumbenzoat tilsat som konserveringsmiddel.
Polish: Farmaceuta może przygotować 6 mg/ml zawiesinę z kapsułek Ebilfumin 30 mg, 45 mg lub 75 mg z użyciem wodnego roztworu benzoesanu sodu o stężeniu 0,05% jako środka konserwującego.
Danish: Ebilfumin indeholder natrium
Polish: Lek Ebilfumin zawiera sód
Danish: Tabel 2 viser de hyppigst rapporterede bivirkninger i pædiatriske kliniske studier.
Polish: Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci.
Danish: Den primære effektparameter i alle studierne var incidensen af laboratoriebekræftet influenza.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności we wszystkich tych badaniach była częstość występowania potwierdzonej laboratoryjnie grypy.
Danish: Behandling af influenza i høj-risiko populationer: Den mediane sygdomsvarighed hos ældre personer (≥ 65 år) og hos patienter med kroniske hjerte- og/eller åndedrætssygdomme, som fik 75 mg oseltamivir to gange daglig i 5 dage, nedsattes ikke signifikant.
Polish: Leczenie grypy w populacjach wysokiego ryzyka: U osób w starszym wieku (≥ 65 lat) i u osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego, otrzymujących 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni, średni czas trwania choroby nie zmniejszył się znacząco.
Danish: De rapporterede bivirkninger hos spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, svarer for det meste til de bivirkninger, der er rapporteret hos ældre børn (1 år eller ældre).
Polish: Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych).
Danish: Giv straks barnet hele indholdet af den anden skål (Ebilfumin- suspension med den søde fødevare).
Polish: Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (zawiesina Ebilfumin ze słodkim produktem) dziecku.
Danish: Brug ikke 45 mg kapsler
Polish: Nie używać kapsułek 45 mg
Danish: Det påkrævede totale volumen bestemmes udfra vægten af patienten i overensstemmelse med anbefalingerne i nedenstående tabel.
Polish: Wymagana całkowita objętość zależy od masy ciała pacjenta zgodnie z zaleceniami w poniższej tabeli.
Danish: Til at finde den korrekte dosis, som skal anvendes, skal du finde patientens vægt til venstre i tabellen nedenfor.
Polish: W celu ustalenia właściwej dawki, należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger i studier, som undersøger oseltamivir til behandling og forebyggelse af influenza hos børn (alder/vægt baseret dosering [30 mg til 75 mg en gang dagligt]).
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci (dawkowanie oparte na wieku/masie ciała [od 30 mg do 75 mg raz na dobę])
Danish: Ebilfumin er indiceret til voksne og børn, herunder fuldbårne nyfødte, med typiske symptomer på influenza, når der er influenza i området.
Polish: Produkt Ebilfumin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku.
Danish: Behandling af influenza hos immunkompromitterede voksne: Et randomiseret, dobbeltblindet studie, med henblik på at evaluere sikkerhed og karakterisere oseltamivirs virkning på udviklingen af resistent influenzavirus (primær analyse) hos influenzasmittede voksne immunkompromitterede patienter, inkluderede 151 patienter, der kunne evalueres for oseltamivirs virkning (sekundær analyse, havde ikke styrke).
Polish: Leczenie grypy u osób dorosłych z obniżoną odpornością: Do randomizowanego badania przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby w celu oceny bezpieczeństwa i scharakteryzowania wpływu oseltamiwiru na rozwój opornego wirusa grypy (analiza główna) u dorosłych pacjentów o obniżonej odporności zakażonych wirusem grypy włączono 151 pacjentów, u których możliwe było dokonanie oceny skuteczności oseltamiwiru (analiza drugorzędowa, brak mocy statystycznej).
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Kompliceret, eventuelt livstruende allergisk reaktion, alvorlig betændelse/vævsirritation i de ydre og muligvis i de indre hudlag, i begyndelsen med feber, ondt i halsen og træthed, hududslæt, der fører til blærer, afskalning, afstødning af større områder af huden, eventuelle vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi
Danish: • Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner: Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse i ansigt og hud, kløende udslæt, lavt blodtryk og vejrtrækningsproblemer
Polish: • Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du ammer, så lægen kan beslutte, om Ebilfumin er det rigtige til dig.
Polish: Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli karmi dziecko piersią tak, aby lekarz mógł zadecydować, czy Ebilfumin jest odpowiednim lekiem.
Danish: Den primære effektparameter for denne undersøgelse var forekomst af laboratorie-bekræftet klinisk influenza i husstandene.
Polish: Pierwotnym punktem końcowym oceniającym skuteczność w tym badaniu była częstość występowania, potwierdzonych laboratoryjnie, klinicznych przypadków grypy u domowników.
Danish: • Angioødem: Pludseligt opstået alvorlig hævelse i huden, især på hoved og hals, herunder øjne og tunge, med vejrtrækningsproblemer
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu
Danish: Oseltamivir-resistente vira isoleret fra oseltamivir-behandlede patienter og oseltamivir-resistente laboratoriestammer af influenzavira er fundet at have mutationer i N1- og N2-neuraminidaser.
Polish: Wyizolowane u pacjentów leczonych oseltamiwirem oraz w warunkach laboratoryjnych szczepy wirusa oporne na oseltamiwir zawierały mutacje w N1 i N2 neuraminidazach.
Danish: Voksne og unge på 13 år og derover: Patienterne var valgbare, hvis de meldte sig senest 36 timer efter symptomerne var begyndt, havde feber ≥ 37,8 °C, ledsaget af mindst et respiratorisk symptom (hoste, nasale symptomer eller ondt i halsen) og mindst et systemisk symptom (myalgi, kulderystelser/sveden, utilpashed, træthed eller hovedpine).
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsza: Pacjenci kwalifikowali się do badania, jeśli zgłosili się w ciągu 36 godzin od wystąpienia objawów i mieli gorączkę ≥ 37,8 C, czemu towarzyszył przynajmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego (kaszel, objawy ze strony nosa lub ból gardła) oraz co najmniej jeden objaw ogólny (bóle mięśni, dreszcze lub poty, uczucie osłabienia, zmęczenie lub ból głowy).
Danish: Spædbørn under 1 år (0-12 måneder)
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)
Danish: PVC/PE/PVdC/Al blistre eller HDÅE-beholdere med LDPE-låg (og et tørremiddel).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PE/PVdC/Aluminium lub pojemniki HDPE z zamknięciem LDPE (i pochłaniaczem wilgoci).
Danish: Effekten af oseltamivir mht. forebyggelse af naturligt optrædende influenza er påvist i et forebyggelsesstudie med husstande udsat for smitte og i to profylaktiske sæsonstudier.
Polish: Skuteczność oseltamiwiru w zapobieganiu naturalnie występującej grypie wykazano w badaniach nad zapobieganiem po ekspozycji w gospodarstwach domowych i w dwóch badaniach dotyczących zapobiegania sezonowego.
Danish: I få tilfælde resulterede dette i, at patienten gjorde skade på sig selv, i nogle tilfælde med dødelig udgang.
Polish: W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen i steady state af oseltamivircarboxylat hos mennesker er ca. 23 liter, et volumen som er ækvivalent med ekstracellulærvæsken.
Polish: W stanie stacjonarnym średnia objętość dystrybucji karboksylanu oseltamiwiru u ludzi wynosi około 23 litrów, co odpowiada objętości płynów pozakomórkowych organizmu.
Danish: 4.4 angående neuropsykiatriske lidelser).
Polish: (Zdarzenia neuropsychiatryczne, patrz punkt 4.4).
Danish: Nervesystemet Hovedpine
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy
Danish: Tilgængelige data indikerer, at eksponeringen efter en dosis på 3 mg/kg hos 0-12 måneder gamle spædbørn giver prodrugog metabolit-eksponeringerm som forventes at være effektive og med en sikkerhedsprofil, som er sammenlignelig med den, som ses hos ældre børn og voksne, som får den godkendte dosis (se pkt.
Polish: Dostępne dane wskazują, że po podaniu dawki 3 mg/kg niemowlętom w wieku 0-12 miesięcy uzyskuje się ekspozycję na prolek i metabolit, która zapewnia oczekiwaną skuteczność, przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z tym, który obserwuje się u starszych dzieci i osób dorosłych przyjmujących zatwierdzoną dawkę (patrz punkt 4.1 i 4.2).
Danish: Hovedpine
Polish: • ból głowy
Danish: Anvendelse af Ebilfumin under graviditet kan overvejes, hvis det er nødvendigt, og efter at den tilgængelige sikkerheds- og effektinformation samt patogeniciteten af den cirkulerende influenzavirusstamme, er taget i betragtning (for data vedrørende gavn hos gravide kvinder se pkt.
Polish: Stosowanie produktu Ebilfumin może być rozważane w czasie ciąży, jeśli jest niezbędne i po rozważeniu dostępnych informacji o bezpieczeństwie i korzyściach (dane dotyczące korzyści ze stosowania dla kobiet w ciąży, patrz punkt 5.1 „Leczenie grypy u kobiet w ciąży") oraz patogenności krążącego szczepu wirusa grypy.
Danish: Begrænsede data viste, at oseltamivir og den aktive metabolit blev fundet i modermælk, dog var niveauerne lave, hvilket ville resultere i en subterapeutisk dosis til spædbarnet.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku ludzkim, jednak ich stężenia były na tyle niskie, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna.
Danish: Effekten af oseltamivir til behandling af patienter med kroniske hjertesygdomme og/eller luftvejssygdomme er ikke dokumenteret.
Polish: Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego.
Danish: Spædbørn under 1 år: Farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af oseltamivir er blevet evalueret i to åbne, ukontrollerede studier med influenzasmittede børn under 1 år (n=135).
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku: Farmakokinetykę, farmakodynamikę i profil bezpieczeństwa produktu Ebilfumin oceniono w dwóch niekontrolowanych badaniach otwartych obejmujących zarażone grypą dzieci w wieku poniżej 1 roku (n=135).
Danish: Forebyggelse af influenza - Hos personer, som er 1 år eller ældre, og som har været udsat for smitte fra en person med klinisk diagnosticeret influenza, hvis der er influenza i området.
Polish: Zapobieganie grypie - Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku 1 roku lub starszych po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku.
Danish: Mange af de bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, kan også skyldes influenza.
Polish: Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Danish: For at muliggøre korrekt afmåling af op til 10 doser (2 dosisafmålinger per døgn i 5 dage) inkluderer den sidste kolonne spild ved afmåling.
Polish: Aby umożliwić dokładne pobranie objętości do 10 dawek (2 pobrania na dawkę dzienną przez 5 dni), do przygotowania zawiesiny w aptece należy rozważyć użycie kolumny wskazującej utratę płynu przy odmierzaniu dawki.
Danish: I kliniske studier har der til dags dato ikke været evidens for udvikling af lægemiddelresistens i forbindelse med anvendelsen af oseltamivir ved post-eksponering (7 dage), post-eksponering inden for husstanden (10 dage) og sæsonbestemt (42 dage) forebyggelse af influenza hos immunkompetente patienter.
Polish: Brak danych dotyczących występowania nagłej oporności na produkt leczniczy w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych związanych ze stosowaniem oseltamiwiru w profilaktyce poekspozycyjnej (7 dni), w profilaktyce poekspozycyjnej w gospodarstwach domowych (10 dni) i sezonowej profilaktyce grypy (42 dni) u pacjentów z prawidłową odpornością.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når oseltamivir oral suspension tilberedes, samt når oseltamivir lægemiddelformer gives til børn.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania oseltamiwiru w postaci zawiesiny doustnej oraz podczas podawania dzieciom produktów zawierających oseltamiwir.
Danish: Der er utilstrækkelige data tilgængelige for spædbørn med fosteralder under 36 uger.
Polish: Brak jest dostatecznych danych dla niemowląt w wieku postkoncepcyjnym poniżej 36. tygodnia.
Danish: Forebyggelse efter smitte af influenza hos spædbørn under 1 år under pandemi:
Polish: Profilaktyka po ekspozycji na wirus grypy u dzieci poniżej 1 roku życia podczas pandemii:
Danish: Anbefalet dosis til forebyggelse
Polish: Zalecana dawka profilaktyczna
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne fra studier med Ebilfumin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenza.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) odracza obowiązek dołączania wyników badań oseltamiwiru dotyczących grypy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży.