FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu 4.5, tabulka 2).
Slovak: V prípade pacientov so súbežnou infekciou HIV je potrebné starostlivo zohľadniť liekové interakcie (podrobnosti, pozri časť4.5, tabuľka 2).
Czech: • amiodaron, disopyramid, dronedaron, chinidin, ranolazin
Slovak: • amiodarón, dizopyramid, dronedarón, chinidín, ranolazín;
Czech: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir mají vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir sú pevne viazané na plazmatické bielkoviny.
Czech: v porovnání se stavem nalačno.
Slovak: v uvedenom poradí v porovnaní s užitím nalačno.
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Viekirax, ke snížení hladiny cukru v krvi
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Viekirax, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů s HCV infekcí po transplantaci jater, jimž byl podáván přípravek Viekirax a dasabuvir a ribavirin (navíc k imunosupresivní medikaci), byl podobný jako u subjektů léčených přípravkem Viekirax a dasabuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3, i když frekvence některých nežádoucích účinků byla zvýšena.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov infikovaných HCV po transplantácii pečene, ktorým bol podávaný Viekirax a dasabuvir a ribavirín (popri imunosupresívnych liekoch), bol podobný ako u pacientov liečených Viekiraxom a dasabuvirom a ribavirínom v klinických skúšaniach fázy 3, hoci výskyt niektorých nežiaducich reakcií bol zvýšený.
Czech: Očekává se: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Slovak: Očakáva sa: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Czech: V tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení.
Slovak: Pozri tabuľku 2, kde sú uvedené pokyny ohľadom možných interakcií s inými liekmi a odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Czech: Zvýšení hladiny ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí
Slovak: Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba 20 dní, rozsah 8 - 57 dní) a väčšina odznela v priebehu liečby.
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících přípravek Viekirax a dasabuvir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Slovak: Prechodné zvýšenie hladiny bilirubínu v sére (predovšetkým nepriame) bolo pozorované u pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir s ribavirínom a súviselo s inhibíciou transportérov bilirubínu OATP1B1/1B3 pôsobením paritapreviru a s hemolýzou vyvolanou ribavirínom.
Czech: − potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Slovak: (E 1203), makrogol (3350), mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
Czech: Doporučené dávkování s inhibitory kalcineurinu je uvedeno v bodu 4.5.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s inhibítormi kalcineurínu pozri časť 4.5.
Czech: Neočekává se, že by tyto metabolity měly antivirovou nebo jinou mimocílovou farmakologickou aktivitu.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu alebo farmakologickú aktivitu mimo predpokladaného cieľa.
Czech: Koinfekce HIV-1
Slovak: Súbežná infekcia vírusom HIV-1
Czech: Léčba darunavirem + přípravkem Viekirax bez dasabuviru se nedoporučuje (↑ paritapreviru).
Slovak: Liečba darunavirom + Viekiraxom bez dasabuviru sa neodporúča(↑ paritaprevir).
Czech: Doporučené dávkování s antivirovými přípravky proti infekci HIV je uvedeno v bodech 4.4 a 4.5.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s antivirotikami proti HIV pozri časti 4.4 a 4.5.
Czech: Celkové koncentrace takrolimu nebo sirolimu v krvi mají být monitorovány po zahájení a v průběhu současného podávání s přípravkem Viekirax a dasabuvirem a dávka a/nebo frekvence podávání mají být upraveny dle potřeby.
Slovak: Celková koncentrácia takrolimu alebo sirolimu v krvi sa má monitorovať na začiatku liečby a počas súbežného podávania s Viekiraxom a dasabuvirom a dávka a/alebo frekvencia dávok sa má upraviť podľa potreby.
Czech: Ačkoli u některých případů byly deprese, psychiatrická onemocnění a/nebo zneužívání léků v anamnéze, nelze vyloučit příčinnou souvislost s přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch mali pacienti v minulosti depresiu, psychiatrické ochorenie a/alebo zneužívali návykové látky, nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s Viekiraxom a s liečbou dasabuvirom alebo bez neho.
Czech: Absorpce Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir byly absorbovány po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir boli absorbované po perorálnom podaní s priemernou hodnotou Tmax približne 4 až 5 hodín.
Czech: CORAL-I: bez předchozí léčby nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV, nejméně 3 měsíce po transplantaci jater nebo 12 měsíců po transplantaci ledvin
Slovak: CORAL-I: pacienti predtým neliečení alebo predtým liečení s pegIFN + RBV, najmenej 3 mesiace po transplantácii pečene alebo 12 mesiacov po transplantácii obličiek
Czech: Tlf: +47 67 81 80 00
Slovak: AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
Czech: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarát
Slovak: Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát
Czech: Viekirax jsou růžové, podlouhlé, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm, označené textem „AV1".
Slovak: Tablety Viekiraxu sú ružové oválne filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s označením "AV1".
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2 044) a u 4,8 % (99/2 044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,2 % (5/2044) a 4,8
Czech: U substrátů CYP2D6 (např. desipramin, metoprolol a dextromethorfan) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by substráty CYP2D6 (napr. desipramín, metoprolol a dextrometorfán) vyžadovali úpravu dávky.
Czech: ↓ S-mefenytoin
Slovak: ↓S-mefenytoín
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika přípravku Viekirax u pediatrických pacientů nebyla hodnocena (viz bod 4.2).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Viekiraxu u pediatrických pacientov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Czech: U subjektů dostávajících přípravek Viekirax a dasabuvir s ribavirinem byly nejčastějšími nežádoucími účinky (u více než 20 % subjektů) únava a nauzea.
Slovak: U pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir s ribavirínom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (viac ako 20 % pacientov) únava a nevoľnosť.
Czech: Expozice rilpivirinu je podstatně zvýšena (trojnásobně) při podávání rilpivirinu v kombinaci s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s možným následným prodloužením QT. Přidá-li se inhibitor
Slovak: Expozícia rilpivirínu je podstatne zvýšená (3-násobne), keď je rilpivirín podávaný v kombinácii s Viekiraxom a dasabuvirom, s následným potenciálom pre predĺženie QT intervalu.
Czech: Během léčby přípravkem Viekirax nemáte kojit.
Slovak: Dojčenie Počas liečby Viekiraxom nedojčite.
Czech: Jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) než rilpivirin (efavirenz, etravirin a nevirapin) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín ( efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: 1,73 m2 nebo CKD 5 definované jako < 15 ml/min/1,73 m2 nebo stav vyžadující hemodialýzu.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2 alebo vyžadujúce hemodialýzu.
Czech: Další den po dni, ve kterém byla zahájena léčba přípravkem Viekirax a dasabuvirem, je třeba léčbu takrolimem obnovit ve snížené dávce vycházející z koncentrací takrolimu v krvi.
Slovak: Nasledujúci deň po začatí liečby Viekiraxom a dasabuvirom začnite opäť podávaťtakrolimus v zníženej dávke podľa koncentrácie takrolimu v krvi.
Czech: Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých
Slovak: Odporúčané dávkovanie takrolimu je 0,5 mg každých 7 dní.
Czech: V klinických studiích fáze 3 dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) s infekciou HCV genotypu 1 odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Czech: Při současném parenterálním podání midazolamu s přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru má být zavedeno pečlivé klinické monitorování z důvodu respirační deprese a/nebo prodloužené sedace a má být zvážena úprava dávky.
Slovak: Pri súbežnom podávaní parenterálneho midazolamu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho sa má vykonať starostlivé klinické monitorovanie respiračnej depresie a/alebo predĺženia sedácie a má sa zvážiť úprava dávkovania.
Czech: Pro genotypovou specifitu viru hepatitidy C (HCV) - viz body 4.4 a 5.1.
Slovak: Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV) pozri časti 4.4 a 5.1.
Czech: Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí CYP3A/ efluxních transportérů lopinavirem a vyšší dávkou ritonaviru
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície CYP3A/efluxových transportérov lopinavirom a vyššou dávkou ritonaviru.
Czech: Použití léčivých přípravků s ethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků nebo v antikoncepčních vaginálních kroužcích (viz body 4.4
Slovak: Podávanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časti
Czech: • ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin
Slovak: • ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergometrín;
Czech: K těmto léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
Slovak: Medzi tieto lieky patrí sulfasalazín, imatinib a niektoré statíny
Czech: ↔ nor ethisteron
Slovak: ↔ nor etindrón
Czech: Propylenglykol-monolaurát Sorbitan-laurát
Slovak: Propylénglykol monolaurát Sorbitan monolaurát
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Viekirax, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Viekiraxu, ako máte
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Viekirax je dvě tablety o síle 12,5 mg/75 mg/50 mg jednou denně s jídlem.
Slovak: Odporúčaná dávka Viekiraxu sú dve tablety 12,5 mg/75 mg/50 mg raz denne s jedlom.
Czech: Perorálně podávaný midazolam Triazolam
Slovak: Perorálny midazolam Triazolam
Czech: − pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu;
Slovak: • cítíte sa chorý/á (nevoľnosť), ste chorý/á (vracanie) alebo strata chuti do jedla;
Czech: Pacientky: Ženy ve fertilním věku nesmí dostávat ribavirin, pokud během léčby ribavirinem a 4
Slovak: Pacientky: Ženy vo fertilnom veku nemajú dostávať ribavirín, pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 4 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Současné podávání přípravku Viekirax a dasabuviru se systémově podávaným takrolimem, sirolimem nebo everolimem zvyšuje koncentrace imunosupresiva v důsledku inhibice CYP3A ritonavirem (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu a dasabuviru so systémovým takrolimom, sirolimom alebo everolimom zvyšuje koncentrácie imunosupresív v dôsledku inhibície CYP3A ritonavirom (pozri časť 4.5).
Czech: Pokud již pacient užívá nebo začíná užívat během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho nějaký léčivý přípravek/přípravky s očekávanou možností lékové interakce, je třeba zvážit úpravu dávky současně podávaného léčivého přípravku/přípravků nebo vhodné klinické monitorování
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie (pozri tabuľku 2).
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (tabulka 2).
Slovak: Substráty CYP2C19 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú omeprazol a escitalopram (tabuľka 2).
Czech: lopinavir/ritonavir) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Slovak: lopinavir/ritonavir) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: (2,31-2,86) Nerelevantní Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
Slovak: Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacienta.
Czech: Někteří pacienti při užívání přípravku Viekirax s jinými léky k léčbě infekce hepatitidy C hlásili pocit velké únavy.
Slovak: Niektorí pacienti uviedli, že pri užívaní Viekiraxu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C sa cítili veľmi unavení.
Czech: ↔ ombitasvir/paritaprevir/ dasabuvir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
Slovak: ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Czech: PEARL I byla prováděna v USA a Evropě, M12
Slovak: Štúdia PEARL-I bola vykoná v USA
Czech: Z 2 510 subjektů infikovaných HCV genotypu 1 léčených v klinických studiích fáze 2b a 3 režimy obsahujícími ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir s ribavirinem či bez něho (po dobu 8, 12 nebo 24
Slovak: Z 2 510 pacientov infikovaných infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli v klinických štúdiách fázy 2b a 3 liečení pomocou režimov obsahujúcich ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho (počas 8, 12, alebo 24 týždňov) prišlo celkovo u 74 subjektov (3
Czech: Pacienti po transplantacijater, bez cirhózy a s infekcí GT1 dostávali přípravek Viekirax a dasabuvir po dobu 12-24 týdnů, s RBV nebo bez.
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene, bez cirhózy a infekcie GT1 dostávali Viekirax a dasabuvir počas 12 - 24 týždňov s RBV a bez RBV.
Czech: doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitamínu K, z důvodu změn jaterních funkcí během léčby přípravkem Viekirax s dasabuvirem.
Slovak: odporúča sa pravidelné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u všetkých antagonistov vitamínu K. Je to z dôvodu zmien funkcie pečene počas liečby Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Czech: Viekirax je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh
Slovak: Viekirax je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Czech: * Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo infekcí smíšeným genotypem 1 se řiďte doporučením pro genotyp 1a. ** Při posuzování závažnosti onemocnění jater za použití neinvazivních metod je přesnost zvýšena kombinací krevních biomarkerů nebo kombinací měření tuhosti jaterní tkáně a krevního testu; závažnost onemocnění jater má být stanovena u všech pacientů se středně těžkou fibrózou 8 týdnů před zahájením léčby.
Slovak: **Pri posudzovaní závažnosti ochorenia pečene použitím neinvazívnych metód sa presnosť zvyšuje kombináciou krvných biomarkerov alebo kombináciou merania tuhosti pečeňového tkaniva a krvného testu a je ich potrebné vykonať pred 8-týždňovou liečbou u všetkých pacientov so stredne ťažkou fibrózou.
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV bez supresivní antiretrovirové terapie nemají být přípravkem
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení Viekiraxom.
Czech: B nebo C) (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Natrium-stearyl-fumarát
Slovak: koloidný oxid kremičitý (E 551), stearylfumarát sodný.
Czech: Viekirax s nebo bez dasabuviru s erythromycinem může vést ke zvýšení koncentrací erythromycinu a paritapreviru.
Slovak: Podanie Viekiraxu s alebo bez dasabuviru s erytromycínom môže zvýšiť koncentrácie erytromycínu a paritapreviru.
Czech: Substituce, které se objevily u aminokyselin při léčbě, v souhrnné analýze režimů přípravku Viekirax a dasabuviru s RBV nebo bez něho v klinických studiích fáze 2b a 3 (N=2 510)
Slovak: Tabuľka 5. Aminokyselinové substitúcie, ktoré sa objavili počas liečby, v súhrnnej analýze režimov Viekiraxu a dasabuviru s RBV a bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a fázy 3 (N = 2510)
Czech: S předchozí léčbou peginterferonem + ribavirinem, bez cirhózy
Slovak: Predtým liečení peginterferónom + ribavirínom, bez cirhózy
Czech: Apalutamid, enzalutamid
Slovak: Apalutamid Enzalutamid Mitotán
Czech: Dávka ritonaviru v přípravku Viekirax optimalizuje farmakokinetiku atazanaviru.
Slovak: Viekiraxe bude poskytovať atazanaviru zlepšenie farmakokinetiky.
Czech: Doporučení pro současné podávání přípravku Viekirax s nebo bez dasabuviru pro řadu léčivých přípravků jsou uvedena v tabulce 2.
Slovak: Odporúčania pre súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom a bez neho pre celý rad liekov je uvedený v tabuľke 2.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu v séru
Slovak: Zvýšenie sérového bilirubínu
Czech: Mezi substráty BCRP hodnocené ve studiích lékových interakcí patří rosuvastatin (viz tabulka 2).
Slovak: Substráty BCRP hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú rosuvastatín (pozri tabuľku 2).
Czech: U subjektů, které dostaly doporučený režim, dosáhlo celkové SVR 97 % (z nichž 181 subjektů s kompenzovanou cirhózou dosáhlo 97 % SVR), přičemž u 0,5 % došlo k virologickému průlomu a u 1,2 % k poléčebnému relapsu.
Slovak: 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou dosiahlo 97 % SVR), zatiaľ čo u 0,5 % došlo k virologickému prielomu a u 1,2 % pacientov došlo k relapsu po ukončení liečby.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Slovak: • ak ste alergický na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Viekirax musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy
Slovak: Liečbu Viekiraxom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Czech: Viekirax s ribavirinem a bez dasabuviru byl hodnocen po dobu 12 týdnů u pacientů s genotypem 1 bez předchozí terapie a již léčených subjektů bez cirhózy ve studii fáze 2 M-652 (AVIATOR).
Slovak: Viekirax s ribavirínom a bez dasabuviru bol hodnotený počas 12-týždňovej liečby u predtým neliečených a liečených pacientov s genotypom 1 bez cirhózy v štúdii fázy 2 M11-652 (AVIATOR).
Czech: GLUKOKORTIKOIDY (INHALAČNÍ) Flutikason
Slovak: GLUKOKORTIKOSTEROIDY (INHALAČNÉ)
Czech: Hydrokodon (podávaný formou fixní dávky hydrokodonu/ paracetamolu)
Slovak: Klinické poznámky fixná kombinácia hydrokodón/ paracetamol)
Czech: − zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma; − máte tmavší moč než obvykle;
Slovak: • všimli ste si zožltnutie kože alebo očných bielkov;
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou vykázat klinicky relevantní zvýšení expozice paritapreviru (např. ritonavir s atazanavirem,
Slovak: Tieto lieky môžu vykazovať klinicky významné zvýšenie expozícií paritapreviru (napríklad ritonavir plus atazanavir alebo erytromycín alebo diltiazem alebo verapamil).
Czech: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal
Slovak: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH
Czech: • apalutamid, enzalutamid
Slovak: • apalutamid, enzalutamín;
Czech: Během klinického hodnocení přípravku Viekirax a dasabuviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení hladiny ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
Slovak: V priebehu klinických skúšaní Viekiraxu a dasabuviru s ribavirínom alebo bez neho sa vyskytli prechodné zvýšenia hladín ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálnych hodnôt u približne 1 % pacientov (35 z 3039).
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými liekmi boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Czech: • perorálně podávaný midazolam, triazolam
Slovak: • perorálny midazolam, triazolam;
Czech: Pokud od obvyklé doby užití dávky přípravku Viekirax uplynulo více než 12 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa Viekirax obvykle užíva, viac ako 12 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Czech: Po podání dávky 600 mg 14C-ritonaviru ve formě perorálního roztoku bylo 86,4 % radioaktivity nalezeno ve stolici a 11,3 % dávky bylo vyloučeno močí.
Slovak: Po podaní dávky 600 mg dávky 14C-ritonaviru vo forme perorálneho roztoku bolo 86,4 % rádioaktivity detekovanej v stolici a 11,3
Czech: Je třeba dbát na to, aby se darunavir užíval bez ritonaviru, poněvadž 100 mg ritonaviru jednou denně je součástí přípravku Viekirax.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že darunavir sa má užívať bez ritonaviru, pretože súčasťou dennej dávky Viekiraxu je 100 mg ritonaviru.
Czech: Mezi substráty OATP1B1/3, hodnocenými ve studiích lékových interakcí, byly pravastatin a rosuvastatin (tabulka 2).
Slovak: Substráty OATP1B1/3 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú pravastatín a rosuvastatín
Czech: Dávky ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru byly 25 mg, 150 mg a 100 mg jednou denně ve studii PEARL-I, zatímco ve studii M12-536 byla dávka paritapreviru 100 mg nebo
Slovak: Dávky ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru boli 25 mg, 150 mg a 100 mg jedenkrát denne v štúdii PEARL-I, zatiaľ čo dávka paritapreviru bola
Czech: ↑ midazolam nebo triazolam
Slovak: Očakáva sa: ↑ midazolam alebo triazolam
Czech: SVR12 pro subjekty infikované HCV genotypem 4 s kompenzovanou cirhózou Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir s RBV
Slovak: Tabuľka 19. SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypom 4 s kompenovanou cirhózou Ombitasvir + paritaprevir
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení (o více než 20 %), ↓ = snížení (o více než
Slovak: Smer šípky udáva smer zmeny v expozíciách (Cmax a AUC) v prípade paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a súbežne podávaného lieku (↑
Czech: bez předchozí léčby: Viekirax bez ribavirinu nebo s ribavirinem podle tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů po léčbě pegIFN + RBV: Viekirax s ribavirinem podle tělesné hmotnosti po dobu 12
Slovak: Viekirax bez ribavirínu alebo s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňovpacienti predtým liečení s pegIFN + RBV: Viekirax s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňov
Czech: 536 v Japonsku.
Slovak: a Európe, M12-536 v Japonsku.
Czech: UGT1A1, má za následek zvýšení plasmatických koncentrací takových léčivých přípravků; u léčiv s úzkým terapeutickým indexem (např. levothyroxin) se doporučuje rutinní klinické monitorování.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované UGT1A1, vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov; rutinné klinické monitorovanie sa odporúča pre lieky s úzkym terapeutickým indexom (t.j.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití takrolimu nebo sirolimu s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, pokud přínosy nepřeváží rizika.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu takrolimu alebo sirolimu s Viekiraxom a dasabuvirom, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká.
Czech: Po podání dávky 200 mg 14C-paritapreviru se 100 mg ritonaviru bylo přibližně 88 % radioaktivity nalezeno ve stolici, s omezenou radioaktivitou (8,8 %) v moči.
Slovak: 14C-paritapreviru so 100 mg ritonaviru bolo približne 88 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (8,8
Czech: Globální, multicentrické studie fáze 3, prováděné s přípravkem Viekirax a dasabuvirem, s ribavirinem (RBV) či bez něho
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické štúdie fázy 3 zamerané na Viekirax a dasabuvir s ribavirínom (RBV) alebo bez neho.
Czech: ↑ furosemid 1,42
Slovak: Furosemid Viekirax + ↑ furosemid 1,42