FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
Spanish: Además, en un estudio principal en el que participaron 707 pacientes con cáncer de mama metastásico que sobreexpresaba HER2 se demostró que Trazimera tan era eficaz como Herceptin para tratar la enfermedad.
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Spanish: La perfusión puede provocar reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a los pacientes durante y después de la administración.
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 90 minutos todas las semanas, o cada tres semanas en el cáncer de mama y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
English: An overview of Trazimera and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Trazimera y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Spanish: Trazimera no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Trazimera ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalente a los de Herceptin.
English: Side effects reported with Trazimera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trazimera son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Spanish: El principio activo de Trazimera, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer de mama o el cáncer gástrico metastásico, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
English: Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
Spanish: Dado que Trazimera es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Trazimera los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Spanish: Al unirse a la HER2, el trastuzumab activa las células del sistema inmunitario, que a continuación destruyen las células tumorales.
English: What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trazimera en los estudios realizados?
English: Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Trazimera con Herceptin han demostrado que el principio activo de Trazimera es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Spanish: • cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del organismo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Trazimera se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
English: Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales que contribuyen al desarrollo de las células tumorales.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Spanish: • Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Spanish: Trazimera contiene el principio activo trastuzumab.
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Spanish: Deberá administrarse con precaución a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante y después del tratamiento para controlar la función cardíaca.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios de Trazimera son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: What are the risks associated with Trazimera?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Trazimera?
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
English: How does Trazimera work?
Spanish: ¿Cómo actúa Trazimera?
English: Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Trazimera produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
English: How is Trazimera used?
Spanish: ¿Cómo se usa Trazimera?
English: Invokana canagliflozin
Spanish: Invokana canagliflozina
English: Other information about Invokana
Spanish: Otras informaciones sobre Invokana
English: The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
Spanish: Los comprimidos se toman una vez al día, preferiblemente antes de la primera comida del día.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Invokana.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Invokana el 15.11.2013.
English: The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Invokana puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Invokana.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Invokana se administra de una forma lo más segura posible.
English: Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
Spanish: Invokana se ha evaluado en 9 estudios principales en los que participaron aproximadamente 10 000 pacientes con diabetes de tipo 2.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Invokana son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
English: Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
Spanish: Con respecto a la seguridad, se estimó que es similar a la de otros medicamentos de la misma clase (inhibidores del SGLT2).
English: What is Invokana and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Invokana y para qué se utiliza?
English: What benefits of Invokana have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Invokana en los estudios realizados?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Invokana, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
Spanish: También se realizó un estudio en pacientes con insuficiencia renal moderada y otro en pacientes de 55 a 80 años.
English: Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Invokana se comercializa en comprimidos (100 y 300 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Invokana, ver el prospecto.
English: • Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
Spanish: • También se demostró que Invokana es al menos tan eficaz como los antidiabéticos glimepirida y sitagliptina después de 52 semanas de tratamiento.
English: Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
Spanish: El tratamiento con Invokana también provocó pérdida de peso y reducción de la tensión arterial, efectos que se consideran beneficiosos en los pacientes con diabetes.
English: Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
Spanish: Se observaron efectos adversos importantes, entre ellos deshidratación e infección urinaria, pero se consideraron manejables.
English: What are the risks associated with Invokana?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Invokana?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Invokana?
English: The recommended starting dose is 100 mg once a day.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día.
English: Why is Invokana approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Invokana?
English: If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
Spanish: Si procede, la dosis se puede aumentar a 300 mg una vez al día.
English: For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Invokana, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Invokana son hipoglucemia (concentración baja de glucosa en sangre) cuando se emplea junto con insulina o una sulfonilurea, candidiasis vulvovaginal (una infección de la zona genital femenina causada por el hongo Candida), infección urinaria (infección de los órganos que trasportan la orina) y poliuria (producción anormalmente alta de orina) o polaquiuria (orina anormalmente frecuente).
English: The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Spanish: Por eso, el uso de Invokana no se recomienda en los pacientes con insuficiencia renal grave.
English: In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis se debe limitar a 100 mg una vez al día.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal de la eficacia fue la concentración en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que indica el grado de control de la glucosa sanguínea.
English: As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Spanish: Como los efectos de Invokana dependen de la función renal, su eficacia y su tolerabilidad son menores en los pacientes que padecen problemas renales.
English: Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Spanish: Invokana es un medicamento antidiabético cuyo principio activo es la canagliflozina.
English: For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Invokana, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Spanish: Se ha demostrado que Invokana es más eficaz que el placebo y al menos tan eficaz como los medicamentos de comparación para reducir las concentraciones de HbA1c, cuando se utiliza en monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos:
English: The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que se ha demostrado la eficacia de Invokana en el control de las concentraciones de glucosa en sangre.
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Spanish: Se utiliza en adultos con diabetes de tipo 2, para controlar la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
English: The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Spanish: El principio activo de Invokana, la canagliflozina, actúa por bloqueo de una proteína que se encuentra en los riñones denominada cotransportador sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2).
English: Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Spanish: En tres estudios se investigó Invokana como tratamiento complementario de otros antidiabéticos (metformina o insulina) y, en otros tres estudios, como tratamiento complementario de otros dos antidiabéticos (incluida la metformina), cuando estos medicamentos, junto con la dieta y el ejercicio, no habían logrado un control adecuado de la diabetes.
English: Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Spanish: Invokana puede administrarse como monoterapia en pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlan de manera satisfactoria solo por medio de la dieta y el ejercicio y que no pueden tomar metformina (otro antidiabético).
English: Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
Spanish: Invokana también se puede usar como tratamiento «complementario» de otros antidiabéticos, como la insulina, cuando estos junto con el ejercicio y la dieta no logran controlar adecuadamente la diabetes.
English: By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, Invokana hace que se elimine más glucosa por la orina, lo que reduce la concentración de glucosa en la sangre.
English: How is Invokana used?
Spanish: ¿Cómo se usa Invokana?
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad que se manifiesta cuando el páncreas no produce insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa en la sangre o cuando el organismo no puede utilizar con eficacia la insulina que produce, lo que causa niveles elevados de glucosa en la sangre.
English: One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Spanish: En uno de los estudios se comparó Invokana, como antidiabético único, con un placebo (un tratamiento simulado) en pacientes que no habían logrado un control satisfactorio de las concentraciones de glucosa en sangre solo mediante la dieta y el ejercicio.
English: SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Spanish: El SGLT2 es una proteína que reabsorbe la glucosa de la orina y la devuelve al torrente sanguíneo durante el proceso de filtración de la sangre en los riñones.
English: • The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
Spanish: • En el estudio en pacientes con insuficiencia renal moderada se demostró que en estos pacientes los efectos de Invokana eran menores, aunque seguían teniendo importancia clínica: la disminución de la concentración de HbA1c fue un 0,30 % mayor que con el placebo con la dosis de 100 mg.
English: • When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
Spanish: • Cuando se usó Invokana en monoterapia a la dosis de 100 mg, la concentración de HbA1c disminuyó un 0,91 % más que con el placebo después de 26 semanas, mientras que con la dosis de 300 mg la reducción fue un 1,16 % mayor que con el placebo.
English: • Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
Spanish: • En todos los estudios que investigaron el uso de Invokana como tratamiento complementario de uno o dos antidiabéticos, la reducción de la concentración de HbA1c después de 26 semanas en comparación con el placebo varió entre el 0,76 % y el 0,92 % con la dosis de 300 mg y entre el 0,62 % y el 0,74 % con la dosis de 100 mg.
English: • The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
Spanish: • En el estudio en pacientes de mayor edad se comprobó que Invokana tenía efectos clínicamente relevantes también en los mayores de 75 años, en los que la disminución de la concentración de HbA1c con respecto al placebo fue del 0,70 % con la dosis de 300 mg y del 0,57 % con la de 100 mg.
English: • When Invokana was used as add-on to insulin at a dose of 300 mg, it decreased HbA1c levels by 0.73% more than placebo after 18 weeks, while the 100 mg dose led to a reduction of 0.65% more than placebo.
Spanish: • Cuando se usó Invokana como antidiabético complementario de la insulina a la dosis de 300 mg, la disminución de la concentración de HbA1c después de 18 semanas fue un 0,73 % mayor que con el placebo, mientras que con la dosis de 100 mg la reducción fue un 0,65 % mayor que con el placebo.
English: Intravenous use vial (glass) closed by an uncoated grey bromobutyl rubber stopper
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio) cerrado por un tapón de goma gris de bromobutilo sin recubrir
English: Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio) cerrado por un tapón de goma recubierto de Teflón gris de clorobutilo
English: EU (MA) Number Invented name
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: Of note, menopause constitutes a natural end to the need for treatment.
Spanish: Hay que señalar que la menopausia constituye el final natural de la necesidad de tratamiento.
English: More frequent monitoring than monthly is not considered practically feasible.
Spanish: Por motivos prácticos, no se considera viable repetir la vigilancia más de una vez al mes.
English: The views expressed by ad-hoc experts consulted during the course of the procedure were also considered.
Spanish: Se tuvieron en cuenta asimismo las opiniones expresadas por los expertos consultados ad hoc durante el procedimiento.
English: In addition, the existing physician's guide to prescribing should be updated accordingly.
Spanish: Además, debe actualizarse en consecuencia la guía de prescripción para el médico existente.
English: The PRAC also considered the views expressed by experts at an ad hoc expert group meeting.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta las opiniones expresadas en una reunión de un grupo de expertos ad hoc.