FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma tutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20-vasteen viikolla 24 tai 26.
Estonian: Uuringute I, II ja III esmane tulemusnäitaja ja uuringu IV teisene tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid ACR 20 vastuse 24. või 26. nädalal.
Finnish: Adalimumabin postnataalitoksisuudesta ja vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa (ks. kohta 5.3).
Estonian: Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi postnataalse toksilisuse ja toime kohta viljakusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Kynässä on kaksi korkkia, joista toinen on harmaa ja siinä on merkintä '1' ja toinen on violetti ja siinä on merkintä '2'.
Estonian: Pensüstelil on kaks korki - üks neist on hall ja märgistatud numbriga „1" ja teine on ploomikarva ning märgistatud numbriga „2".
Finnish: Tutkimuksessa III tulokset säilyivät koko 52 viikon jakson ajan.
Estonian: Uuringus III jäid paranenud näitajad püsima 52 nädala kestel.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 10.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 10.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen nousu
Estonian: Maksaensüümide tõusud
Finnish: Lisäksi ACR-vaste säilyi enemmistössä potilaita joita seurattiin avoimessa jatkotutkimuksessa viikkoon 104 saakka.
Estonian: Lisaks jäid ACR vastuse määrad enamusel patsientidel püsima ka järgnevas avatud disainiga lisafaasis kuni 104. nädalani.
Finnish: D - 65205 Wiesbaden Saksa
Estonian: D - 65205 Wiesbaden Saksamaa
Finnish: • Älä koskaan hävitä käyttämiäsi esitäytettyjä kyniä tavallisen talousjätteen mukana.
Estonian: • Ärge visake kasutatud pensüsteleid tavalise majapidamisprügi hulka.
Finnish: Tutkimuksessa III fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset olivat nähtävissä vielä avoimen tutkimuksen viikolla 260 (60 kuukautta).
Estonian: Uuringus III püsis füüsilise funktsiooni paranemine avatud ravi 260 nädala (60 kuu) kestel.
Finnish: CHARM-tutkimuksessa 58%:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Estonian: Uuringus CHARM esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati primaaranalüüsiga.
Finnish: Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta-aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF:n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta-aineita.
Estonian: Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega viljakuse ja postnataalse toksilisuse hindamist teostatud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristuv reaktiivsus närilise TNF-iga ja kuna närilistel tekivad neutraliseerivad antikehad.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on jäätynyt tai jätetty suoraan auringonvaloon.
Estonian: Ärge kasutage pensüstelit, mis on läbikülmunud või mis on jäetud otsese päikesevalguse kätte.
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen Trudexa-pistoksen antamista?
Estonian: Mida peaksin tegema enne Trudexa nahaalust süstimist?
Finnish: Kaikki Trudexaannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ toimintakyky-indeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja tutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Estonian: Kõik Trudexa annused/skeemid kõigis neljas uuringus näitasid platseeboga võrreldes HAQ puude indeksi statistiliselt oluliselt suuremat paranemist lähteväärtusest 6. kuuni ning uuringus III täheldati sama 52. nädalal.
Finnish: Tutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 6).
Estonian: Uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp koguskooris (vt tabel 6).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol Natriumia (23 mg) annosta kohti, toisin sanoen 'natriumvapaa'.
Estonian: Oluline teave mõningate Trudexa koostisainete suhtes See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, st on põhiolemuselt "naatriumivaba".
Finnish: Tutkimus IIIa**
Estonian: Uuring IIIa**
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa yleensä 12 viikon kuluessa.
Estonian: Olemasolevatel andmetel saavutatakse kõikide ülaltoodud näidustuste korral kliiniline vastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Finnish: Trudexaan liitetyt lievät allergiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa epätavallisia.
Estonian: Trudexa'ga seotud kergemaid allergilisi reaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes harva.
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on ekspresseeritud hiina hamstri munasarjarakkudel.
Finnish: Trudexa/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks taulukko 5).
Estonian: Trudexa/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 5).
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle.
Estonian: Pange puhtale pinnale valmis järgmised esemed:
Finnish: • väsymys;
Estonian: • väsimus;
Finnish: Jos todetaan latentti tuberkuloosi, tulee ennen Trudexa-hoidon käynnistämistä aloittaa paikallisten vaatimusten mukainen tuberkuloosin estolääkitys.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Trudexa-ravi alustamist rakendada sobivat tuberkuloosivastast profülaktikat vastavalt kohalikele soovitustele.
Finnish: Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pitempään.
Estonian: Esmast ravivastust mitteandnud patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei hinnatud.
Finnish: Ota jääkaapista annospakkaus, jossa on yksi Trudexa esitäytetty kynä.
Estonian: Võtke külmkapist välja üheannuseline alus, mis sisaldab ühte Trudexa pensüstelit.
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma, saat ensin muita lääkkeitä.
Estonian: Kui teil on anküloseeriv spondüliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Trudexan antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Trudexa manustamine koheselt lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Finnish: TRUDEXA/MTX 40 mg joka toinen viikko
Estonian: TRUDEXA/MTX 40 mg igal teisel nädalal
Finnish: Kilpirauhashäiriöt (esim. struuma)
Estonian: Harv kilpnäärmehaigus (sh struuma)
Finnish: Tutkimuksissa I, II, ja III potilailta mitattiin adalimumabivasta-aineet 6-12 kuukauden aikana useana ajankohtana.
Estonian: Uuringutes I, II ja III osalenud patsiente uuriti 6...12-kuulise perioodi jooksul mitmel ajahetkel adalimumabivastaste antikehade suhtes.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus (CR
Finnish: Jos Trudexa-hoitoa saavalla potilaalla havaitaan pitkittyneitä/epätyypillisiä infektion merkkejä tai oireita tai yleistilan huononemista, opportunististen infektioiden mahdollisuus on otettava huomioon.
Estonian: Kui Trudexa't saaval patsiendil avalduvad infektsioonide pikaajalised/atüüpilised nähud/sümptomid või tekib seisundi üldine halvenemine, tuleb arvestada valdavate oportunistlike infektsioonide võimalusega.
Finnish: luottamusvälib)
Estonian: usaldusvahemikb)
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää myös monoterapiana, jos potilas ei siedä kortikosteroideja tai jos kortikosteroidihoidon jatkaminen on epätarkoituksenmukaista (ks. kohta 4.2).
Estonian: Trudexa't võib anda monoteraapiana juhul, kui patsient ei talu kortikosteroide või kui jätkuv ravi kortikosteroididega on ebasobiv (vt lõik 4.2).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.
Estonian: Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNF blokaatoriga on teile sobiv.
Finnish: Trudexaa on tutkittu kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 5 293 potilaalla 60 kuukauden ajan.
Estonian: Trudexa't uuriti 5293 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuu kestel.
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 1-2 x 10-10 M).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide taseme muutusi (ELAM1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 1…2 X 10-10 M).
Finnish: a Tutkimus I viikolla 24, tutkimus II viikolla 26 ja tutkimus III viikoilla 24 & 52 b 40 mg Trudexaa joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti
Estonian: NA NA 4,5% 23,2% a Uuring I 24. nädalal, uuring II 26. nädalal ja uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg Trudexa manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat
Finnish: Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF-salpaajahoidoista riippumatta.
Estonian: Kliinilise paranemise tulemused jäävad suhteliselt konstantseks olenemata eelnevast TNF antagonistide manustamisest.
Finnish: Tutkimus Ia**
Estonian: Uuring Ia**
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe.
Estonian: See sisaldab põhjalikku küsitlust põetud haiguste kohta, röntgenülesvõtet rindkerest ja tuberkuliintesti.
Finnish: ULKOPAKKAUS
Estonian: Välispakend
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Finnish: Tässä tilanteessa tulee Trudexa-hoidon riski/hyötysuhde punnita erittäin huolella.
Estonian: Antud olukorras tuleb väga hoolega kaaluda Trudexa-ravist saadava kasu ja võimalike ohtude suhet.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Trudexa-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: Trudexa-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
Estonian: - mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
Finnish: FACIT-pisteet osoittavat, että väsymys väheni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa niissä kolmessa tutkimuksessa, joissa sitä arvioitiin (tutkimukset I, II, III).
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (uuringud I, II ja III).
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Estonian: Trudexa't võib kasutada raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva metotreksaat-ravita.
Finnish: Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Estonian: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Finnish: Kynän kummallakin puolella on ikkuna, josta ruiskun sisältämä Trudexa-liuos näkyy.
Estonian: Pensüsteli kummalgi küljel on aknake, läbi mille te võite näha süstlas olevat Trudexa lahust.
Finnish: Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia.
Estonian: Trudexa't saanud patsientidel on täheldatud tuberkuloosi.
Finnish: • Lisätietoa Trudexan pakkausselosteessa.
Estonian: • Lisainformatsiooni saamiseks lugege Trudexa pakendi infolehte.
Finnish: Jos pistät Trudexaa vahingossa useammin kuin lääkärisi on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi ja kerro hänelle, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
Estonian: Kui te kasutate Trudexa't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite Trudexa't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile ning öelge talle, et süstisite rohkem.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust.
Finnish: Infektiot voivat edetä nopeammin ja olla vakavampia, mm. tuberkuloosi.
Estonian: Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga.
Finnish: Trudexaa ei ole tutkittu lapsilla eikä potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Trudexa kasutamist ei ole uuritud lastel või maksavõi neerukahjustusega patsientidel.
Finnish: Pidä pullo pystyasennossa, esim. pöydällä, työnnä neula suoraan harmaan tulpan keskusympyrän läpi.
Estonian: Asetage viaal püsti tasasele pinnale (näiteks lauale) ja torgake nõel otse läbi halli korgi keskosas oleva ringi.
Finnish: Tutkimus IIa**
Estonian: Uuring IIa**
Finnish: Mitä Trudexa on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Trudexaa Miten Trudexaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Trudexan säilyttäminen Muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Trudexa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Trudexa kasutamist Kuidas Trudexa't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Trudexa't säilitada Lisainfo
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla havaittiin myös CRP-arvojen nopeaa alenemista.
Estonian: CRV taseme kiiret langust täheldati ka Crohni tõvega patsientidel.
Finnish: Tutkimuksessa VI ACR-vasteet olivat samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattihoitoa vai eivät.
Estonian: ACR vastused uuringus VI olid sarnased nii samaaegse metotreksaat-ravi korral kui ilma selleta.
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa Trudexaa pitäisi antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Estonian: Ravi alustamisel tuleks Trudexa't manustada kombinatsioonis kortikosteroididega.
Finnish: Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Estonian: Trudexa kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Finnish: • maksaentsyymiarvojen suureneminen;
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus;
Finnish: Tarkista, että ruiskun neulansuojuksen pieni harmaa suojakorkki poistuu samalla.
Estonian: Kontrollige, kas pensüsteli väike hall nõelakate tuli koos korgiga ära.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli Trudexaa saaneilla 0,03 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli Trudexa puhul 0,03 patsient-aasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontroll-ravi puhul 0,03 patsient-aasta kohta.
Finnish: • Pidä mukanasi lista muista käyttämistäsi lääkkeistä aina käydessäsi lääkärin vastaanotolla.
Estonian: • Palun võtke endaga igale visiidile kaasa kasutatavate ravimite nimekiri.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 5 kuukauden päästä viimeisen annoksen jälkeen.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 5 kuu jooksul pärast viimast ravi.
Finnish: Tutkimuksessa IV arvioitiin lähinnä turvallisuutta 636 vähintään 18-vuotiaalla kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavalla potilaalla.
Estonian: Uuringus IV hinnati peamiselt ohutust 636 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsiendil vanuses ≥ 18 eluaasta.
Finnish: Tutkimuksiin otetuista potilaista 478:lla (32%) katsottiin olevan käyttöaiheessa määriteltyä populaatiota vastaava vaikea Crohnin tauti (CDAI-pisteet > 300 ja samanaikainen kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito) (ks. kohta 4.1).
Estonian: 478-l registreeritud patsiendil (32%) oli raske haigus (CDAI tase > 300 ja samaaegne kortikosteroid ja/või immunosupressant) vastavalt näidustuses määratletud populatsioonile (vt lõik 4.1).
Finnish: Tutkimuksissa I-IV viikon 24 tai 26 kohdalla mitattu paraneminen kaikkien yksittäisten ACRvastekriteerien osalta [aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, lääkärin ja potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta ja kivusta, toimintakyky-indeksin (HAQ) pisteet ja CRP (mg/dl)] oli huomattavampaa kuin plaseboryhmässä.
Estonian: Uuringutes I-IV olid 24. või 26. nädalal paranenud kõik ACR vastuse üksikkomponendid (valulike ja turses liigeste arv, arsti ja patsiendi hinnang haiguse aktiivsusele ja valule, puude indeksi (HAQ) skoor ja CRV (mg/dl) väärtused) platseeboga võrreldes.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Trudexa-annos heti kun muistat.
Estonian: Kui te unustate süstida, manustage Trudexa järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
Finnish: • ahdistuneisuus, masennus, unisuus ja univaikeudet;
Estonian: • ärevus, depressioon, unisus, unehäired;
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Trudexa-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Trudexa-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Trudexa kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb Trudexa-ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Finnish: Trudexa-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Estonian: Ravi Trudexa'ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad ägedad infektsioonid (sealhulgas kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid), kuni kontroll nende üle on saavutatud.
Finnish: Plasebo/MTXTRUDEXA/MTX
Estonian: Platseebo/MTXTRUDEXA/MTX
Finnish: Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
Estonian: Süstla nõelakaitse sisaldab looduslikku kummit (lateks).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Trudexa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Trudexa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: ÄLÄ poista harmaata tulppaa, äläkä alumiinireunusta injektiopullon päältä.
Estonian: ÄRGE eemaldage halli kummikorki ega alumiiniumrõngast.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Trudexa-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Trudexa't ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Finnish: Aseta esitäytetyn kynän valkoinen pää iholle suoraan kulmaan (90°) ihoa vasten niin, että ikkuna näkyy.
Estonian: Keerake pensüsteli valge ots naha suhtes täisnurga (90 kraadi) alla nii, et te näeksite aknakest.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti useana annoksena.
Estonian: Suurim uuritud annus on olnud korduvalt veeni manustatud 10 mg/kg.
Finnish: Trudexa-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ja vaikeita opportunistisia infektioita, esimerkiksi Pneumocystis carinii -pneumoniaa, disseminoitunutta histoplasmoosia, listerioosia ja aspergilloosia.
Estonian: Seoses Trudexa-raviga on täheldatud tõsiseid ja raskeid oportunistlikke infektsioone, näiteks Pneumocystis carinii pneumoonia, dissemineerunud histoplasmoos, listerioos ja aspergilloos.
Finnish: Kuten muihinkin TNF-salpaajiin myös Trudexaan on harvinaisissa tapauksissa liittynyt demyelinisoivan sairauden kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Estonian: TNF-antagonistide (sealhulgas Trudexa) kasutamist on harvadel juhtudel seostatud demüeliniseeriva haiguse kliiniliste sümptomite ja/või röntgenleiu uue avaldumise või süvenemisega.
Finnish: Trudexa-hoidon aikana:
Estonian: Trudexa-ravi ajal:
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksissa III ja V oli lisäksi taudin etenemisen hidastuminen (röntgentutkimuksella todettuna) viikolla 52.
Estonian: Uuringus III ja V oli täiendavaks esmaseks tulemusnäitajaks haiguse progresseerumise aeglustumine (röntgenleiu põhjal).
Finnish: Trudexan käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta-ainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Trudexa manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5.1).
Finnish: CLASSIC I- ja GAIN-tutkimuksissa saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 9.
Estonian: CLASSIC I ja GAIN uuringutes saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis 9.
Finnish: Potilailla ei ollut aikaisempaa reumalääkitystä tai he saivat jatkaa nykyistä reumalääkitystään, kunhan hoito pysyi samana vähintään 28 päivän ajan.
Estonian: Patsiendid võisid olla mitte saanud eelnevat ravi haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga või jätkata eelnevalt saadud ravi eeldusel, et ravi oli muutumatult kestnud vähemalt 28 päeva.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio, tulee Trudexan antaminen keskeyttää välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raskekujuline infektsioon, tuleb Trudexa manustamine katkestada kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
Finnish: Trudexan tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Estonian: Trudexa efektiivsust ja ohutust reumatoidartriidi ravis uuriti viies randomiseeritud ja kontrollitud topeltpimeuuringus.
Finnish: Trudexan vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten Trudexan käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Estonian: Trudexa toime rasedatel ei ole teada, mistõttu Trudexa't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Finnish: • näköhäiriöt;
Estonian: • nägemishäired;
Finnish: Tarkista Trudexa-liuoksen ulkonäkö esitäytetyn kynän sivupinnoilla olevista ikkunoista.
Estonian: Kontrollige Trudexa lahuse välimust läbi pensüsteli külgedel paiknevate aknakeste.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä Trudexaa saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset tutkimuksissa I, II ja III.
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud Trudexa'ga ravitud patsientide protsent oli ühtiv uuringutes I, II ja III.
Finnish: • Säilytä tämä kortti viimeisen Trudexaannoksen jälkeen vielä ainakin 5 kuukautta, sillä haittavaikutuksia voi ilmetä viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen vielä pitkänkin ajan kuluttua.
Estonian: • Hoidke see kaart alles 5 kuud pärast Trudexa viimast annust, kuna kõrvaltoimed võivad ilmneda kaua aega pärast viimase annuse manustamist.
Finnish: Taulukko 8: Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (tutkimus VIII) Merkkien ja oireiden väheneminen
Estonian: Tabel 8 - Tõhususe vastused platseebokontrollitud AS uuringus - Uuring VIII Nähtude ja sümptomite vähenemine
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Trudexan lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Trudexaa viikottain.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Trudexa-ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg adalimumabi kord nädalas.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Trudexaa voidaan antaa yksinään.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Trudexa't manustada üksinda.
Finnish: Jokaisen kynän mukana tulee 1 puhdistuslappu.
Estonian: Iga pensüsteliga on kaasas ka 1 alkoholipadjake.