FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
Greek: - Πλαστικό κουτί με 5 x 1 δόση φιαλίδια εμβολίου και 5 φιαλίδια που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Greek: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: No special storage conditions.
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
English: - Cardboard box with 10 x 50 dose vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent.
Greek: - Χάρτινο κουτί με 10 x 50 δόσεις φιαλίδια εμβολίου + χάρτινο κουτί με 10 x 10 ml φιαλίδια διαλύτη.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU* Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Greek: Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
English: Solvent:
Greek: Διαλύτης:
English: Active substance:
Greek: Αρχικός εμβολιασμός:
English: 1 Previously known as Zevtera.
Greek: 1 Παλαιότερα γνωστό ως Zevtera.
English: 18 February 2010 EMA/83783/2010 EMEA/H/C/883
Greek: 24 Ιουνίου 2010 EMA/476151/2010 EMEA/H/C/000883
English: The company that applied for the authorisation is Janssen-Cilag International N.V.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Janssen-Cilag International N.V.
English: What is Zeftera?
Greek: Τι είναι το Zeftera;
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP που οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης;
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has t might affect the response to treatment.
Greek: Ο όρος «επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί, επειδή έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς κάτω από το δέρμα, ότι ενδέχεται να απαιτείται αντιμετώπιση με χειρουργική επέμβαση ή ότι ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients in clinical trials with Zeftera and that there are no compassionate use programmes in progress with Zeftera.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές με Zeftera, και ότι δεν υπάρχουν προγράμματα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη με το Zeftera.
English: On 18 February 2010, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product for the treatment of adults with complicated skin and soft-tissue infections.
Greek: Στις 18 Φεβρουαρίου 2010, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Zeftera, που επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων σε ενήλικες.
English: The Commi therefore recommended that, in light of the uncertainty surrounding the results, th not be granted marketing authorisation.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε ότι, λόγω της αβεβαιότητας που προέκυψε σχετικά με τα αποτελέσματα, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο.
English: What was Zeftera expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zeftera;
English: is active against several types of bacteria, including methicillin-resistant Staphylococcus d in humans.
Greek: Η κεφτοβιπρόλη είναι δραστική έναντι αρκετών τύπων βακτηρίων, περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus (MRSA).
English: The first study compared Zeftera with vancomycin (another an ceftazidime (another cephalosporin antibiotic) in 828 patients.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Zeftera με βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό δραστικό έναντι του MRSA) σε 784 ασθενείς, ενώ η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Zeftera με τον συνδυασμό βανκομυκίνης και κεφταζιδίμης (άλλο αντιβιοτικό κεφαλοσπορίνης) σε 828 ασθενείς.
English: The active substance in Zeftera, ceftobiprole, is an antibiotic that belongs to the group ‘cephalosporins'.
Greek: Η δραστική ουσία του Zeftera, η κεφτοβιπρόλη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών».
English: Refusal of the marketing authorisation for Zeftera
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Zeftera1 (κεφτοβιπρόλη)
English: In bo effectiveness was the number of patients whose infection had been cured at the
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η λοίμωξη θεραπεύτηκε μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
English: How is Zeftera expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Zeftera;
English: The effects of Zeftera were first tested in experimental models before being studie The company presented results of two main studies involving adults with complicated ski tissue infections.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
English: Zeftera was expected to be used to treat adults with complicated infections of th other conditions tha
Greek: Το Zeftera επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα.
English: These subsequent inspections showed that the studies had not been conducted in ‘good clinical practice' (GCP) in some beneficial to patients, the CHMP was concerned about how reliable the results were.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της μελέτης υπέδειξαν ότι το φάρμακο παρέχει οφέλη στους ασθενείς, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
English: In November 2008, the CHMP gave a positive opinion on Zeftera, recomm marketing authorisatio study sites by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States of A concerns over the way the main clinical studies were conducted.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2008, η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη για το Zeftera, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: or infusion (drip into a vein).
Greek: Το Zeftera είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
English: The Committee therefore that the European Commission stop the authorisation process for the medicine wh inspections were carried out.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή έλαβε στη συνέχεια πληροφορίες σχετικά με την επιθεώρηση των σημείων διεξαγωγής της μελέτης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής, με αποτέλεσμα τη διακοπή της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την επιτροπή.
English: t may request a the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
English: It contains the active e skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία κεφτοβιπρόλη.
English: ending that it be granted n. However, the Committee later received information about an inspection of merica that identified requested ile further compliance with sites.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή εξέτασε τις περαιτέρω αναλύσεις των δεδομένων από τις μελέτες και τις επιθεωρήσεις.
English: The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα μπορεί να διαλυθεί σε ένα ποτήρι με νερό πριν από τη λήψη.
English: Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση λαμβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή επεκτείνεται μετέπειτα σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο η ηλεκτρική υπερδραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες, σπασμωδικές κινήσεις ενός τμήματος του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Greek: Ο επακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, ωστόσο η ουσία φαίνεται ότι παρεμβαίνει στη λειτουργία μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία βρίσκεται στα διαστήματα μεταξύ των νεύρων και συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
English: The full EPAR for Levetiracetam ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam ratiopharm.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam ratiopharm.
English: It is available as oblong tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή επίμηκων δισκίων (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1.000 mg) και πόσιμου διαλύματος (100
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος της επιληψίας που εικάζεται ότι συνδέεται με γενετικά αίτια)
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam ratiopharm.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Levetiracetam
English: For more information about treatment with Levetiracetam ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam ratiopharm on 26 August 2011.
Greek: Την/Στις 26 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam ratiopharm.
English: The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
Greek: Η χορήγηση πόσιμου διαλύματος συνιστάται κατά την έναρξη της θεραπείας σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 25 κιλών.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam ratiopharm απεδείχθη ότι είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
English: This helps Levetiracetam ratiopharm to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο το Levetiracetam ratiopharm σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
English: This means that Levetiracetam ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι παρεμφερές με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, το Keppra, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρούνται όμοια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: This can be increased up to 21 mg/kg twice a day.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί έως και τα 21 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
English: Levetiracetam ratiopharm can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
English: Levetiracetam ratiopharm can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
English: When Levetiracetam ratiopharm is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Greek: Όταν το Levetiracetam ratiopharm χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα και αυξάνεται δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Levetiracetam ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Levetiracetam ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: In babies aged between one and six months, the starting dose is 7 mg/kg twice a day, using the oral solution.
Greek: Για βρέφη ηλικίας ενός έως έξι μηνών, η δόση έναρξης είναι 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα, όταν χορηγείται πόσιμο διάλυμα.
English: When Levetiracetam ratiopharm is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Greek: Όταν το Levetiracetam ratiopharm προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους άνω των 50 kg είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
English: Other information about Levetiracetam ratiopharm
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam ratiopharm:
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam ratiopharm?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Levetiracetam
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Greek: • μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες συσπάσεις (χορείες) μυός ή ομάδας μυών, παρεμφερείς της καταπληξίας) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με με νεανική μυοκλονική επιληψία
English: Levetiracetam ratiopharm is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Greek: Tο Levetiracetam ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
English: The active substance in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam ratiopharm, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
English: Levetiracetam ratiopharm tablets are swallowed with liquid.
Greek: Τα δισκία Levetiracetam ratiopharm καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Keppra, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Levetiracetam ratiopharm.
English: What is Levetiracetam ratiopharm?
Greek: Τι είναι το Levetiracetam ratiopharm;
English: How is Levetiracetam ratiopharm used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam ratiopharm;
English: Why has Levetiracetam ratiopharm been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam ratiopharm;
English: What is Levetiracetam ratiopharm used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam ratiopharm;
English: How does Levetiracetam ratiopharm work?
Greek: Πώς δρα το Levetiracetam ratiopharm;
English: How has Levetiracetam ratiopharm been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Levetiracetam ratiopharm;
English: In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU.
Greek: Επιπλέον, το 2008 προέκυψαν ζητήµατα ποιότητας µε προϊόντα των οποίων τα δραστικά συστατικά παρασκευάζονταν εκτός της ΕΕ.
English: Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
Greek: Η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρµάκων είναι ένας τοµέας που ελέγχεται, αναπτύσσεται και ενισχύεται διαρκώς.
English: As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισµός έχει εξελιχθεί σε ένα πολύπλοκο όργανο που εξαρτάται σε πολύ µεγάλο βαθµό από τις αποτελεσµατικές και αποδοτικές τεχνολογίες πληροφοριών και επικοινωνιών.
English: This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
Greek: Αυτή τη χρονιά, ο Οργανισµός θα στηρίξει περαιτέρω την ενδοδικτυακή συνεργασία και τις δραστηριότητες συγκριτικής αξιολόγησης (BEMA1), ενώ επίσης θα συνεισφέρει στις προσπάθειες που αποσκοπούν στην ενίσχυση των ικανοτήτων του δικτύου.
English: Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Greek: Αξιοσηµείωτες προσπάθειες γίνονται στους τοµείς της επικοινωνίας, της διαφάνειας και της παροχής πληροφοριών.
English: The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around:
Greek: Οι προτεραιότητες του Οργανισµού έχουν καθοριστεί λαµβάνοντας υπόψη αυτούς και άλλους παράγοντες που θα επηρεάσουν τον Οργανισµό το 2009 και εστιάζουν στα εξής:
English: This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
Greek: Αυτή η δέσµευση αντανακλάται στο πρόγραµµα εργασίας και στον προϋπολογισµό του Οργανισµού.
English: In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
Greek: Προκειµένου να συµπεριλάβει και να παγιώσει όλες τις σχετικές µε τη διαφάνεια δραστηριότητες, ύστερα από διαβούλευση µε εταίρους και ενδιαφεροµένους, ο Οργανισµός θα χαράξει πολιτική διαφάνειας.
English: Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
Greek: Τρίτον, ο Οργανισµός θα συµβάλλει ενεργά στο έργο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των Ευρωπαϊκών κοινοτικών οργανισµών και των αρµόδιων εθνικών αρχών σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση και, όπου απαιτείται, τη διαχείριση του πιθανού κινδύνου που προκύπτει για τον άνθρωπο από τη χρήση αντιµικροβιακών παραγόντων ως κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων.
English: Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective.
Greek: Συνεπώς, η συνεχής ενίσχυση και ανάπτυξη των επιστηµονικών ικανοτήτων του δικτύου αποτελεί µακροπρόθεσµο στόχο του ΕΜΕΑ.
English: The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµακευτικών προϊόντων είναι ζωτικό για την ικανότητα του Οργανισµού να ανταπεξέρχεται στην αποστολή και τους στόχους του περί δηµόσιας υγείας.
English: The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Greek: Ο Οργανισµός λειτουργεί µέσα σε ένα παγκόσµιο κανονιστικό περιβάλλον, που χαρακτηρίζεται, µεταξύ άλλων, από έναν αυξανόµενο αριθµό κλινικών δοκιµών που διεξάγονται σε χώρες όπου η εφαρµογή ορθής κλινικής πρακτικής δεν είναι τόσο καλά παραδοσιακά καθιερωµένη όσο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τις ΗΠΑ και άλλες αναπτυγµένες χώρες.
English: The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
Greek: Σε συνεργασία µε τους εταίρους του, ο ΕΜΕΑ έχει αναπτύξει και εφαρµόζει την ευρωπαϊκή στρατηγική διαχείρισης κινδύνου (ERMS).
English: The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
Greek: Ο ΕΜΕΑ παραµένει αφοσιωµένος στη βελτίωση της διαθεσιµότητας των κτηνιατρικών φαρµάκων και προς επίτευξη του εν λόγω στόχου θα εστιάσει τις προσπάθειές του σε τρείς βασικούς τοµείς.
English: The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009.
Greek: Ο ΕΜΕΑ έχει προετοιµάσει τη δηµιουργία µίας νέας επιστηµονικής επιτροπής -της Επιτροπής για τις Προηγµένες Θεραπείες- η οποία θα τεθεί σε πλήρη λειτουργία το 2009.
English: This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
Greek: Αυτό θα επηρεάσει τον εργασιακό φόρτο στον τοµέα των επιθεωρήσεων, τόσο για τον ΕΜΕΑ όσο και για τις αρµόδιες εθνικές αρχές, και θα αποδώσει νέα διάσταση στις διεθνείς δεσµεύσεις του ΕΜΕΑ.
English: It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
Greek: Τα δύο τελευταία νοµοθετικά στοιχεία αναµένονται να τεθούν σε ισχύ εντός του 2009.
English: Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
Greek: Επίσης, ύστερα από εσωτερικές προπαρασκευαστικές εργασίες και διαβουλεύσεις, ο ΕΜΕΑ θα αναδιαρθρώσει την οργανωτική του δοµή, προκειµένου να ανταπεξέρχεται στην αποστολή του πιο αποτελεσµατικά και πιο αποδοτικά.
English: Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009.
Greek: Το 2008 πραγµατοποιήθηκαν προπαρασκευαστικές εργασίες και ο Οργανισµός θα είναι σε θέση να ξεκινήσει την ανάθεση φαρµακοεπιδηµιολογικών µελετών το 2009.