FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further important information • Always keep an extra pen and new needles, in case of loss or damage.
Czech: • Vždy s sebou mějte další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
English: It contains 3 mL of Xultophy solution.
Czech: Obsahuje 3 ml roztoku Xultophy.
English: Estimated odds ratio
Czech: Odhadované odds ratio
English: Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins (>99% and >98%, respectively).
Czech: Inzulin degludek a liraglutid se ve velké míře vážou na bílkoviny v plazmě (>99 % respektive >98 %).
English: IDegLira Unchanged GLP-1 RA
Czech: IDegLira GLP-1 RA nezměněn
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products
Czech: Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků
English: Gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently at the beginning of Xultophy therapy and usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se mohou častěji objevovat na začátku léčby přípravkem Xultophy a obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů pokračující léčby.
English: Do not count the pen clicks.
Czech: Cvakání pera nepočítejte.
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
Czech: • Pokud jehlu vytáhnete dřív, můžete vidět proud roztoku vytékající z hrotu jehly.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Czech: To je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají nevýrazné nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie.
English: • If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Czech: • Pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku.
English: Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake.
Czech: Liraglutid snižuje tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku mechanismem, který zahrnuje snížení hladu a snížení příjmu energie.
English: The dose selector clicks differently when turned forward, backward or past the number of dose steps left.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících dávkovacích jednotek.
English: Liraglutide is a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Czech: Liraglutid je analog GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1) s 97 % sekvenční homologií s lidským GLP-1, který se váže na receptor GLP-1 (GLP-1R) a aktivuje jej.
English: Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Czech: Nevidomí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc/asistenci jinou osobu s dobrým zrakem, která je proškolena v používání inzulinového aplikátoru.
English: The long-term improvements in blood sugar control may ease the eye problems.
Czech: Dlouhodobé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může problémy s očima zmírnit.
English: If in doubt, take the full dose with a new pen.
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku z nového pera.
English: They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly')
Czech: Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4 „Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle“)
English: Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.
English: Contents of the pack and other information What Xultophy contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Xultophy obsahuje
English: • water tablets called ‘thiazides' - for high blood pressure or if your body is holding onto too much water (water retention).
Czech: • tablety na odvodnění zvané „thiazidy“ - k léčbě vysokého krevního tlaku nebo pokud tělo zadržuje příliš velké množství vody (retence vody).
English: In case of discontinuation of Xultophy, ensure that instruction for initiation of alternative antidiabetic treatment is followed.
Czech: V případě přerušení léčby přípravkem Xultophy zajistěte, že budou dodrženy instrukce pro zahájení alternativní antidiabetické léčby.
English: If you keep injecting in the same place, these changes can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Czech: Pokud budete dál injekce podávat do stejného místa, tyto reakce se mohou stávat závažnějšími a ovlivňovat množství léku aplikovaného perem.
English: Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Czech: Beta-blokátory mohou překrývat příznaky hypoglykemie.
English: During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Czech: Během 24 hodin po podání jednorázové dávky radioaktivně značeného liraglutidu s [3H] zdravým subjektům byla hlavní složka v plazmě intaktní liraglutid.
English: • Xultophy is given as an injection under the skin (subcutaneously).
Czech: • Přípravek Xultophy se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
English: • Allergic reactions (hypersensitivity) such as rash, itching and swelling of the face.
Czech: • Alergické reakce (hypersenzitivita) jako vyrážka, svědění a otok obličeje
English: Do not do any conversion of your dose.
Czech: Neprovádějte žádný přepočet své dávky.
English: Increased amylase
Czech: Zvýšené hladiny amylázy
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack - like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Czech: • Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů - například sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).
English: • Swelling of arms or legs (peripheral oedema) - when you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Czech: • Otékání paží nebo dolních končetin (periferní edém) - když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
English: You can select up to 50 dose steps per dose.
Czech: Můžete zvolit až 50 dávkovacích jednotek na dávku.
English: • Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Czech: • Nevystavujte pero prachu, špíně ani tekutinám.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky svého pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
English: Animal studies with liraglutide have shown reproductive toxicity, see section 5.3.
Czech: Studie s liraglutidem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, viz bod 5.3.
English: If transferring from a long-acting GLP-1 receptor agonist (e.g. onceweekly dosing), the prolonged action should be considered.
Czech: Při převedení z agonistů receptoru GLP-1 s dlouhodobým účinkem (například podávaných jednou týdně) je nutno zvážit prodloužený účinek.
English: Digoxin median time to maximum concentration (tmax) was delayed from 1 h to 1.5 h. No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Czech: Střední hodnota doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) digoxinu byla zpožděna z 1 h na 1,5 h. Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky digoxinu.
English: Transfer from insulin glargine (100 units/mL)
Czech: Převedení z inzulinu glargin (100 jednotek/ml)
English: The same titration algorithm was applied for basal insulin comparators.
Czech: Stejný titrační algoritmus byl aplikován pro srovnávané bazální inzuliny.
English: Do not use Xultophy:
Czech: Nepoužívejte přípravek Xultophy:
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
English: The non-clinical development programme for insulin degludec/liraglutide included pivotal combination toxicity studies of up to 90 days duration in a single relevant species (Wistar rats) to support the clinical development programme.
Czech: Program neklinického vývoje inzulinu degludek/liraglutidu zahrnoval pivotní studie kombinační toxicity trvající až 90 dnů u jediného relevantního druhu (potkani Wistar) k podpoře programu klinického vývoje.
English: 1 Prepare your pen with a new needle
Czech: Připravte si pero a novou jehlu
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Czech: Ve studiích na zvířatech vedla periferní aplikace liraglutidu k vychytávání ve specifických oblastech mozku zapojených do regulace chuti k jídlu, kde liraglutid prostřednictvím specifické aktivace GLP-1R zvyšoval klíčové signály sytosti a snižoval klíčové signály hladu, čímž docházelo ke snižování tělesné hmotnosti.
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased requirement for antidiabetic treatment.
Czech: Dále mohou souběžná onemocnění, hlavně infekce, vést k hyperglykemii, a tím vyvolat vyšší potřebu léčby antidiabetiky.
English: Important information
Czech: Další důležité informace
English: • medicines called ‘sympathomimetics' such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
Czech: • léčivé přípravky zvané „sympatomimetika“ jako například epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin - k léčbě astmatu
English: No studies have been conducted with the insulin degludec/liraglutide combination to evaluate carcinogenesis, mutagenesis or impairment of fertility.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s kombinací inzulin degludek/liraglutid ke zhodnocení kancerogeneze, mutageneze či snížení fertility.
English: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark Novo Nordisk A/S
Czech: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dánsko
English: This may lead to high blood sugar level.
Czech: To může vést k vysoké hladině cukru v krvi.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xultophy in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xultophy u všech podskupin pediatrické populace při léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Upon initiation of Xultophy treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Xultophy se u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu doporučuje častější monitorování INR (International Normalised Ratio).
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Czech: • Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby nedošlo k poranění jehlou a přenesení infekce.
English: These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Czech: Tyto nálezy u hlodavců jsou způsobeny negenotoxickým a receptory zprostředkovaným mechanismem specifickým pro GLP-1, na který jsou hlodavci zvláště citliví.
English: Very common Hypoglycaemia Common
Czech: Velmi časté Hypoglykemie
English: Time since randomisation (week)
Czech: Doba od randomizace (Týden)
English: Time since Randomisation (Week)
Czech: Doba od randomizace (týden)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do“.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Novo Nordisk A/S
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek Novo Nordisk A/S
English: The safety and efficacy of Xultophy were evaluated in seven randomised, controlled, parallel group phase 3 trials in different populations of subjects with type 2 diabetes defined by previous antidiabetes treatment.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xultophy byly hodnoceny v sedmi randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s paralelními skupinami u různých populací subjektů s diabetem mellitem 2. typu, definovanými předchozí antidiabetickou léčbou.
English: The following serious side effects may happen with this medicine:
Czech: U tohoto přípravku mohou nastat následující závažné nežádoucí účinky:
English: Baseline, End of trial and change values are observed Last observation carried forward.
Czech: Výchozí hodnota, hodnoty na konci studie a změna hodnot jsou pozorovaným přeneseným posledním pozorováním.
English: After first opening: Use within 21 days
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 21 dnů
English: The medicinal product should be discarded 21 days after first opening.
Czech: Léčivý přípravek je nutné 21 dnů po prvním otevření zlikvidovat.
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is unchanged compared to human insulin.
Czech: Poměr mitogenního k metabolickému potenciálu inzulinu degludek je nezměněný ve srovnání s tímto poměrem pro humánní inzulin.
English: Table 1 Adverse reactions reported in phase 3 controlled studies MedDRA System organ class Frequency
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené ve fázi 3 kontrolovaných studií Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
English: • Dehydration (loss of fluid from the body) - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Czech: • Dehydratace (ztráta tekutin) - je důležité pít velké množství tekutin, aby se dehydratace zastavila
English: Xultophy is given once daily by subcutaneous administration.
Czech: Přípravek Xultophy se podává jednou denně subkutánním podáním.
English: Xultophy contains two active substances that help your body control your blood sugar:
Czech: Přípravek Xultophy obsahuje dvě léčivé látky pomáhající tělu kontrolovat hladinu cukru v krvi:
English: If you have signs of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level straight away.
Czech: Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení.
English: If you have a serious allergic reaction to any of the ingredients in Xultophy, stop using Xultophy and see a doctor straight away.
Czech: Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci na kteroukoli ze složek přípravku Xultophy, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
Czech: Další pokyny týkající se podávání viz bod 6.6.
English: • Take a new needle, and tear off the paper tab.
Czech: • Vezměte si novou jehlu a odtrhněte papírový kryt.
English: Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Czech: Při dělení dávky dávejte velký pozor na správný výpočet.
English: Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Czech: Inzulin degludek se specificky váže na humánní inzulinový receptor a má stejné farmakologické účinky jako humánní inzulin.
English: Important things to know while you are using this medicine:
Czech: Důležité okolnosti, o kterých musíte vědět, když tento přípravek používáte:
English: Estimated ratio
Czech: Odhadovaný poměr
English: Changing the place where you inject each time may reduce the risk of these skin changes.
Czech: Obměňování míst vpichu při každé injekci snižuje riziko takových změn kůže.
English: Pioglitazone - tablets used for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Czech: Pioglitazon - tablety používané k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu.
English: • Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Xultophy.
Czech: • Zkontrolujte název a barevný štítek pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Xultophy.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Czech: Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kompenzaci hladiny glukózy v krvi (například při intenzifikované terapii), mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a musí být patřičně poučeni.
English: You should therefore monitor your blood sugar level more often than usual.
Czech: Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než obvykle.
English: • sulfonamides - for infections
Czech: • sulfonamidy - k léčbě infekcí
English: Xultophy can be added to existing oral antidiabetic treatment.
Czech: Přípravek Xultophy lze přidat ke stávající léčbě perorálními antidiabetiky.
English: You can carry Xultophy with you and keep it at room temperature (no more than 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 21 days.
Czech: Přípravek Xultophy můžete nosit s sebou a uchovávat jej při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) nebo v chladničce (2 °C až 8 °C) nejdéle po dobu 21 dnů.
English: • insulin degludec - a long-acting basal insulin which lowers your blood sugar levels.
Czech: • inzulin degludek - dlouhodobě působící bazální inzulin, který snižuje hladiny cukru v krvi.
English: In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Xultophy dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky přípravku Xultophy, aby se usměrnila tendence k hyperglykemii či hypoglykemii.
English: When your pen contains less than 50 dose steps, the dose counter stops at the number of dose steps left.
Czech: Pokud vaše pero obsahuje méně než 50 dávkovacích jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících dávkovacích jednotek.
English: If you do not check the flow, you may get too little medicine, or no medicine at all.
Czech: Pokud tak neučiníte, můžete si aplikovat příliš málo léku, nebo dokonce vůbec žádný.
English: • To see precisely how much solution is left, use the dose counter:
Czech: • Přesné množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí počítadla dávky:
English: Figure 6 Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Czech: Obrázek 6: čárový graf - analýza jednotlivých typů kardiovaskulárních příhod - FAS populace
English: Before you use Xultophy for the first time, your doctor or nurse will show you how to inject.
Czech: Jak si aplikovat injekci Před prvním použitím přípravku Xultophy vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak si injekci aplikovat.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Xultophy should be discontinued.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, musí být léčba přípravkem Xultophy přerušena.
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
Czech: Pokud pero upustíte nebo máte podezření, že se poškodilo, našroubujte na něj novou jehlu a před aplikací zkontrolujte průtok roztoku.
English: Xultophy with alcohol
Czech: Přípravek Xultophy s alkoholem
English: • use too much Xultophy.
Czech: • použijete příliš mnoho přípravku Xultophy.
English: • The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Czech: • Nejlepší místa k aplikaci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu (břicho).
English: Xultophy is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Czech: Přípravek Xultophy je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
English: Xultophy can be used in elderly patients.
Czech: Přípravek Xultophy lze používat u starších pacientů.
English: FAS: full analysis set
Czech: FAS: full analysis set (analýza všech pacientů) CI: interval spolehlivosti
English: The following substances may reduce the Xultophy requirement:
Czech: Následující látky mohou snížit potřebu přípravku Xultophy:
English: Insulin degludec (Tresiba)
Czech: Inzulin degludek (Tresiba)
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Xultophy is considered.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Xultophy.
English: 48.7% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes.
Czech: 48,7 % pacientů léčených přípravkem Xultophy dosáhlo cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod.
English: In all trials, the starting dose was given according to label and a twice-weekly titration regimen for Xultophy was used (see Table 2).
Czech: Ve všech studiích byla počáteční dávka podávána dle schválené dokumentace a pro Xultophy byl použit titrační režim dvakrát týdně (viz tabulka 2).
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Czech: Po subkutánním podání je protrahovaný profil účinku založen na třech mechanismech: na shlukování, které má za následek pomalou absorpci, na vazbě na albumin a na vyšší enzymatické stabilitě vůči enzymům dipeptidylpeptidáze IV (DPP-IV) a neutrální endopeptidáze (NEP), což vede k delšímu plazmatickému poločasu.
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of Xultophy.
Czech: Alkohol může zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek přípravku Xultophy.
English: • You do not have to use Xultophy with a meal.
Czech: • Přípravek Xultophy si nemusíte aplikovat s jídlem.
English: The following data are based upon studies with insulin degludec and liraglutide individually.
Czech: Následující údaje jsou založeny na studiích s inzulinem degludek a liraglutidem použitých jednotlivě.
English: • a clear explanation of the posology of the product and the meaning of ‘dose steps' - with reference to dose of each component for each dose step
Czech: • jasné vysvětlení dávkování přípravku a objasnění významu pojmu „dávkovací jednotka“ ve vztahu k dávce každé jednotlivé složky v této dávkovací jednotce
English: • The use of Xultophy is not recommended in patients with inflammatory bowel disease or delayed gastric emptying (diabetic gastroparesis).
Czech: • Použití přípravku Xultophy se nedoporučuje pacientům se zánětlivým onemocněním střev nebo opožděným vyprazdňováním žaludku (diabetická gastroparéza).
English: The prolonged effect of Xultophy may delay recovery from hypoglycaemia.
Czech: Prodloužený účinek přípravku Xultophy může opozdit zotavení se z hypoglykemie.
English: Carefully read the ‘Instructions on how to use' on the other side of this leaflet and use the pen as described.
Czech: Důkladně si pročtěte „Pokyny k použití“ na druhé straně této příbalové informace a používejte pero podle návodu.
English: After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator Keep the cap on the pen to protect from light
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte při maximální teplotě do 30 °C nebo uchovávejte v chladničce Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem
English: Table 5 Results at 26-weeks - Transfer from basal insulin
Czech: Tabulka 5 Výsledky v týdnu 26 - převedení z bazálního inzulinu