FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de bronchiectasie pourrait être associé à l'hypogammaglobulinémie ou à un effet direct sur le poumon.
Portuguese: O risco de bronquiectasias pode estar associado à hipogamaglobulinemia ou a um efeito direto sobre o pulmão.
French: Le médicament se présente sous forme d'une poudre.
Portuguese: O medicamento apresenta-se como um pó.
French: Indiquez la date de péremption de la suspension reconstituée sur l'étiquette du flacon.
Portuguese: Escreva o prazo de validade da suspensão reconstituída no rótulo do frasco.
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com um copo de água
French: Les informations figurant dans cette section permettront de bien comprendre le risque et expliqueront la nécessité de la mise en place des mesures de prévention de la grossesse.
Portuguese: A informação fornecida nesta secção irá facilitar uma correta compreensão do risco e explicar o racional para as medidas de prevenção de gravidez seguintes.
French: La nécessité de réaliser des tests de grossesse ultérieurs au cours du traitement sera également décrite.
Portuguese: Irá também ser explicada a necessidade para testes de gravidez subsequentes durante o tratamento.
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (> 100 µg/ml), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Portuguese: No entanto, em concentrações plasmáticas elevadas de GAMF (> 100 mcg/ml), são removidas pequenas quantidades de GAMF.
French: CellCept peut provoquer de la somnolence, de la confusion, des étourdissements, des tremblements ou de l'hypotension ; il est donc recommandé aux patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Portuguese: CellCept pode causar sonolência, confusão, tonturas, tremores ou hipotensão e, por isso, os doentes são aconselhados a ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
French: • Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingoovariectomie bilatérale)
Portuguese: • As suas trompas de falópio e ambos os ovários tiverem sido removidos por cirurgia (salpingooforectomia bilateral)
French: Une augmentation de l'ASC0-∞ de 35 % a été observée lors de l'administration concomitante de l'isavuconazole.
Portuguese: Foi observado um aumento da AUC0-∞ do AMF em 35% com a administração concomitante de isavuconazol.
French: Des douleurs musculo-squelettiques, telles que myalgie, et des douleurs du cou et du dos, ont aussi été rapportées très fréquemment.
Portuguese: Dor musculoesquelética, como mialgia e dor no pescoço e nas costas, também foram notificadas com muita frequência.
French: • Agénésie du nerf olfactif.
Portuguese: • Agenesia do nervo olfativo.
French: Il est en conséquence recommandé de surveiller les niveaux d'exposition au MPA et d'adapter les doses de CellCept en conséquence afin de maintenir l'efficacité clinique lorsque la rifampicine est administrée de façon concomitante.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de exposição ao AMF e o ajuste das doses de CellCept em concordância, de modo a manter a eficácia clínica quando a rifampicina é administrada concomitantemente.
French: • Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d'être enceinte
Portuguese: • Um dos seus períodos faltou ou pensa que um dos seus períodos faltou, ou tem sangramento menstrual anormal, ou suspeita que está grávida.
French: Il est recommandé de ne pas administrer CellCept en même temps que l'azathioprine, car une telle association n'a pas été étudiée.
Portuguese: Recomenda-se que CellCept não deva ser administrado concomitantemente com azatioprina, uma vez que esta associação ainda não foi estudada.
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec CellCept :
Portuguese: Caso seja uma mulher que possa engravidar tem de utilizar um método de contraceção eficaz com CellCept.
French: Comprimés pelliculés (comprimés).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película (comprimidos).
French: Ces infections sont souvent liées au degré d'immunosuppression élevé et peuvent conduire à des affections graves ou fatales que les médecins doivent considérer dans le diagnostic différentiel des patients immunodéprimés ayant une altération de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques.
Portuguese: Estas infeções são frequentemente relacionadas com uma elevada carga imunossupressiva total e podem conduzir a estados graves ou fatais que os médicos deverão considerar no diagnóstico diferencial dos doentes imunodeprimidos com deterioração da função renal ou com sintomas neurológicos.
French: Epanchement pleural
Portuguese: Derrame pleural
French: • Microphtalmie ;
Portuguese: • Microftalmia;
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Tumeur bénigne de la peau
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Neoplasia benigna da pele
French: •Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
French: La majorité (87 % environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
Portuguese: A maior parte (cerca de 87%) da dose administrada é excretada na urina sob a forma de GAMF.
French: Des réactions d'hypersensibilité à CellCept ont été observées (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade a CellCept (ver secção 4.8).
French: Les effets d'une hépatopathie sur ce processus sont probablement fonction du type d'affection.
Portuguese: Os efeitos da doença hepática neste processo dependem provavelmente da doença em particular.
French: CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments : • la ciclosporine et les corticoïdes.
Portuguese: CellCept deve ser usado em conjunto com outros medicamentos: • Ciclosporina e corticosteroides.
French: Interaction potentielle
Portuguese: Potenciais interações
French: Si vous vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) ; ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outils ni de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Portuguese: Se se sentir sonolento, atordoado ou confuso, fale com o seu médico ou enfermeiro e não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir melhor.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de ces médicaments avec CellCept.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, precaução na administração concomitante destes medicamentos com CellCept.
French: • antibiotiques - utilisés pour traiter les infections bactériennes
Portuguese: • antibióticos - utilizados para tratar infeções bacterianas
French: Par contre, en cas d'arrêt d'un traitement concomitant par la CsA, une augmentation d'environ 30 % de l'ASC du MPA doit être attendue.
Portuguese: No entanto, se o tratamento concomitante com CsA for interrompido, deve ser esperado um aumento de 30% na AUC do AMF.
French: •Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Portuguese: • Não tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida.
French: Informations importantes concernant certains composants de CellCept
Portuguese: Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de CellCept
French: La posologie standard est présentée ci-dessous.
Portuguese: As doses habituais são mostradas em baixo.
French: • Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu'un ulcère à l'estomac
Portuguese: • Se já alguma vez teve um problema com o sistema digestivo, tal como úlcera no estômago
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Pour perfusion intraveineuse seulement Reconstituer et diluer avant utilisation Lire la notice avant utilisation
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para perfusão intravenosa Reconstituir e diluir antes de utilizar Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: Une quantité négligeable de substance est excrétée dans l'urine sous forme de MPA (< 1 % de la dose).
Portuguese: Uma quantidade negligenciável de substância é excretada sob a forma de AMF (< 1% da dose) na urina.
French: Ajoutez environ la moitié du volume total d'eau purifiée dans le flacon.
Portuguese: Adicione metade da quantidade total de água purificada ao frasco.
French: Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu'il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l'organe greffé.
Portuguese: O tratamento irá prosseguir enquanto precisar de prevenir a rejeição do órgão transplantado.
French: D'autres tests in vitro, mettant en évidence la mutation génique, n'ont pas démontré d'activité génotoxique.
Portuguese: Outros testes in vitro para deteção de mutações genéticas não demonstraram a existência de atividade genotóxica.
French: Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac, de l'intestin, des poumons et du système urinaire.
Portuguese: Isto inclui infeções do cérebro, pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e sistema urinário.
French: La poudre doit être mélangée avec de l'eau purifiée avant d'être utilisée.
Portuguese: Precisa de ser misturado com água purificada antes de ser administrado.
French: Dans le rein, le MPA et ses métabolites interagissent fortement avec les transporteurs rénaux des anions organiques.
Portuguese: No rim, o AMF e os seus metabolitos têm uma potencial interação com os transportadores renais de aniões orgânicos.
French: Conserver les solutions entre 15°C et 30°C.
Portuguese: Manter as soluções a 15 - 30 ºC.
French: Il a été démontré dans des études chez l'animal que le mycophenolate est génotoxique à des concentrations dépassant les taux d'exposition thérapeutique chez l'Homme mais avec une faible marge, de telle sorte que l'existence d'un risque d'effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclue.
Portuguese: Em estudos com animais, o micofenolato demonstrou ser genotóxico em concentrações que excedem a exposição terapêutica humana apenas por pequenas margens, pelo que o risco de efeito genotóxico nas células do esperma não pode ser completamente excluído.
French: Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l'un des cas suivants :
Portuguese: É uma mulher sem capacidade de engravidar se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
French: Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que vous pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: • rifampicine - antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose
Portuguese: • rifampicina - um antibiótico utilizado para prevenir e tratar infeções, tal como tuberculose (TB)
French: Le telmisartan modifie l'élimination du MPA en augmentant l'expression du PPAR gamma (récepteur gamma activé par les proliférateurs de péroxysomes), ce qui résulte en une augmentation de l'expression et de l'activité de l'UGT1A9.
Portuguese: O telmisartan altera a eliminação do AMF ao aumentar a expressão do PPAR gama (recetor ativado por proliferadores de peroxissoma gama), que por sua vez resulta numa expressão e atividade aumentada do UGT1A9.
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole Aucune répercussion sur la biodisponibilité du MPA n'a été constatée.
Portuguese: Trimetoprim/sulfametoxazol Não se observou qualquer efeito na biodisponibilidade do AMF.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Acidose
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Acidose
French: Equivalence avec la forme orale
Portuguese: Equivalência com formas de dosagem oral
French: •pneumonie, bronchite,
Portuguese: • pneumonia, bronquite,
French: Des cas d'avortements spontanés ont été rapportés chez des patientes exposées au mycophénolate mofétil, surtout au cours du premier trimestre, voir rubrique 4.6.
Portuguese: Foram notificados casos de abortos espontâneos em doentes expostas ao micofenolato de mofetil, principalmente no primeiro trimestre, ver secção 4.6.
French: Le risque semble plus lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression plutôt qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Portuguese: O risco parece estar mais relacionado com a intensidade e duração do efeito imunossupressor do que com a utilização de um agente específico.
French: Comment prendre le médicament ?
Portuguese: Como preparar o medicamento
French: Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (le glucuronide phénolique du MPA) ont été minimales (MPAG augmenté de 8 %) et n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Portuguese: As alterações na farmacocinética do GAMF (glucoronido fenólico AMF) foram mínimas (GAMF aumentou em 8%) e não foram consideradas clinicamente significativas.
French: Laissez la sécher à l'air libre avant de l'utiliser à nouveau.
Portuguese: Deixe-o secar ao ar antes da próxima utilização.
French: Lymphome et cancer de la peau
Portuguese: Linfoma e cancro da pele
French: Fibrose pulmonaire
Portuguese: Fibrose pulmonar
French: Bien agiter le flacon avant usage
Portuguese: Agite bem o frasco antes de utilizar
French: Cependant, les effets indésirables suivants, considérés comme étant liés au traitement, ont été plus fréquents dans la population pédiatrique comparée à la population adulte et ce plus particulièrement chez les enfants âgés de moins de 6 ans : diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.
Portuguese: Contudo, os acontecimentos adversos, relacionados com o tratamento e mencionados em seguida, foram mais frequentes na população pediátrica, particularmente em crianças com idade inferior a 6 anos, do que nos adultos: diarreia, septicémia, leucopenia, anemia e infeção.
French: Troubles urinaires tels que: • sang dans les urines.
Portuguese: Problemas urinários, tais como: • sangue na urina.
French: Des tests de grossesse doivent être répétés si cela est jugé cliniquement pertinent (par exemple après une mauvaise observance de la contraception).
Portuguese: Os testes de gravidez devem ser repetidos conforme clinicamente necessário (por ex. após conhecimento de qualquer intervalo na contraceção).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également de l'aspartame (E 951) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também aspartamo (E951) e parahidroxibenzoato de metilo (E218).
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse.
Portuguese: As doentes deverão ser instruídas para consultarem imediatamente o seu médico se engravidarem.
French: Dans les cas de surdosage au cours desquels des événements indésirables ont été rapportés, les événements reflètaient le profil de tolérance connu du produit.
Portuguese: Nos casos de sobredosagem em que foram notificados acontecimentos adversos, estes enquadram-se no perfil de segurança conhecido do medicamento.
French: Il est préférable d'utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle.
Portuguese: É preferível a utilização de dois métodos contracetivos uma vez que irão diminuir o risco de gravidez não planeada.
French: • du nombre de vos cellules sanguines ou des signes d'infections Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes.
Portuguese: • no número de células sanguíneas ou sinais de infeções As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos para apresentarem alguns efeitos secundários.
French: Il pourraît leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
French: Ce risque augmente avec la charge totale d'immunosuppression (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O risco aumenta com a carga imunossupressora total (ver secção 4.4).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (MM/AAAA) Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA } Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Il a été montré que le mycophénolate mofétil était excrété dans le lait de rates allaitantes.
Portuguese: Estudos demonstraram que o micofenolato de mofetil é excretado no leite de ratos lactantes.
French: Infections et infestations Infections bactériennes
Portuguese: Infeções e infestações Infeções bacterianas
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: • Les gélules de CellCept sont oblongues, elles présentent une extrémité bleue et l'autre marron.
Portuguese: • As cápsulas de CellCept são oblongas, com uma das terminações azul e outra castanha.
French: N'utilisez pas de lingettes contenant un solvant pour le nettoyage.
Portuguese: Não utilize toalhetes com solvente para limpar.
French: Les patientes seront informées qu'elles ne doivent pas arrêter le traitement par le mycophénolate mofétil mais doivent contacter immédiatement leur médecin.
Portuguese: As doentes serão informadas para não deixarem de tomar micofenolato de mofetil mas para contactar imediatamente o seu médico.
French: Le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État Membre dans lequel Cellcept est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Cellcept et tous les patients traités par Cellcept, reçoivent le matériel éducationnel suivant :
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o CellCept se encontra comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem CellCept recebam o seguinte pacote educacional:
French: • Anomalies de l'oreille (par exemple oreille externe anormalement formée ou absente), atrésie du conduit auditif externe (oreille moyenne) ;
Portuguese: • Alterações do ouvido (por ex. má formação ou ausência do ouvido externo), atresia do canal auditivo externo (ouvido médio);
French: • Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: • Manter fora da vista e do alcance das crianças.
French: Il doit donc être évité chez les patients présentant des déficits héréditaires rares de l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transférase (HGPRT) tels que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de KelleySeegmiller.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitado em doentes com deficiência hereditária, rara, em hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGPRT) tais como os síndromes de Lesh-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.
French: • Agénésie du septum pellucidum ;
Portuguese: • Agenesia do septo pelúcido;
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants -vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Portuguese: Fale imediatamente com um médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement.
Portuguese: Caso fique grávida durante o tratamento com micofenolato, tem de informar o seu médico imediatamente.
French: 5 Retournez l'ensemble à l'envers (flacon et seringue) - voir schéma ci-dessous.
Portuguese: Vire, ao contrário, a unidade completa (frasco e dispositivo - veja a imagem abaixo).
French: N'utilisez pas de tissus ou de lingettes pour le séchage.
Portuguese: Não utilize panos ou toalhetes para secar.
French: Des cas d'agranulocytose et de neutropénie ont été rapportés ; une surveillance régulière des patients prenant CellCept est donc recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificadas agranulocitose e neutropenia, por isso, recomenda-se a monitorização regular de doentes que estejam a tomar CellCept (ver secção 4.4).
French: Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude.
Portuguese: O que significa que ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infeções.
French: Un acyl-glucuronide (AcMPAG) minoritaire est également formé.
Portuguese: Também é formado um pequeno acil-glicuronídeo (AcMPAG).
French: En cas d'hypogammaglobulinémie cliniquement significative et prolongée, une prise en charge appropriée doit être considérée, en tenant compte des effets cytostatiques puissants de l'acide mycophénolique sur les lymphocytes T et B.
Portuguese: Nos casos de hipogamaglobulinemia sustentada e clinicamente relevante, deve considerar-se intervenção clínica adequada tendo em conta os efeitos citostáticos potentes do ácido micofenólico sobre os linfócitos T e B.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec CellCept.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter conhecimento dos riscos e seguir as recomendações apresentadas na secção 4.6 (por ex. métodos contracetivos, testes de gravidez) antes, durante e após a terapêutica com CellCept.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade
French: La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.
French: Le bouchon adaptateur doit rester en place sur le flacon.
Portuguese: O adaptador da abertura do frasco deve permanecer no frasco.
French: Par conséquent, il est recommandé d'appliquer les mesures de précaution suivantes : il est conseillé aux hommes sexuellement actifs ou à leurs partenaires féminines d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement du patient masculin et durant au moins 90 jours après l'arrêt du mycophénolate mofétil.
Portuguese: Por isso, são recomendadas as seguintes medidas de precaução: recomenda-se que os doentes do sexo masculino sexualmente ativos ou as suas parceiras do sexo feminino utilizem contraceção segura durante o tratamento do doente do sexo masculino e até pelo menos 90 dias após o fim do tratamento com micofenolato de mofetil.
French: La pharmacocinétique du mycophénolate mofétil et de ses métabolites n'a pas été altérée chez les patients âgés (≥ 65 ans) comparativement aux patients transplantés plus jeunes.
Portuguese: A farmacocinética do micofenolato de mofetil e dos seus metabolitos não se encontra alterada nos doentes geriátricos (≥ 65 anos) quando comparada com os doentes transplantados mais jovens.
French: • Malformations faciales telles que : fente labiale, fente palatine, micrognatie, hypertélorisme des orbites ;
Portuguese: • Malformações faciais tais como lábio leporino, fenda palatina, micrognatismo e hipertelorismo orbital;
French: Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme, qui augmente le risque d'avortements spontanés et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse ;
Portuguese: O micofenolato é um teratogénico humano potente, que apresenta um risco aumentado de abortos espontâneos e malformações congénitas no caso de exposição durante a gravidez;