FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν η συσκευή εισπνοής σας είναι άδεια (Εικόνα Ξ).
Norwegian Bokmål: • dersom inhalatoren din er tom (figur O).
Greek: Μετά την εισπνοή εφάπαξ δόσης Brimica Genuair 340/12 μικρογραμμαρίων, το ακλιδίνιο και η φορμοτερόλη απορροφήθηκαν ταχέως στο πλάσμα, επιτυγχάνοντας τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εντός 5 λεπτών από την εισπνοή σε υγιείς ασθενείς και εντός 24 λεπτών από την εισπνοή σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av en enkel dose Brimica Genuair 340/12 mikrogram ble aklidinium og formoterol raskt absorbert i plasma, og nådde maksimale plasmakonsentrasjoner innen 5 minutter etter inhalasjon hos friske personer, og innen 24 minutter etter inhalasjon hos KOLS-pasienter.
Greek: Σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές βρογχοδιασταλτικές επιδράσεις εντός 5 λεπτών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, οι οποίες διατηρήθηκαν στο διάστημα που μεσολάβησε μεταξύ των δόσεων.
Norwegian Bokmål: I fase III-studier ble det observert klinisk relevant bronkodilaterende virkning innen 5 minutter etter første dose som ble opprettholdt i løpet av doseringsintervallet.
Greek: Το Brimica Genuair δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Brimica Genuair påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το ακλιδίνιο ή οι μεταβολίτες του στη θεραπευτική δόση δεν αναμένεται να προκαλέσουν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα τα οποία είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) ή φάρμακα που μεταβολίζονται μέσω ενζύμων και εστερασών του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidinium eller metabolittene av aklidinium ved terapeutisk dose ikke forventes å forårsake interaksjoner med legemidler som er P-glykoprotein (P-gp) substater eller legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser.
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ουροποιητικού Παραρρινοκολπίτιδα Οδοντικό απόστημα
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Urinveisinfeksjon Bihulebetennelse Tannbyll
Greek: Έπειτα από την εισπνοή 200 μικρογραμμαρίων και 400 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου από υγιή άτομα ή ασθενείς με ΧΑΠ, η απέκκριση του ακλιδινίου μέσω των ούρων ως αμετάβλητης ουσίας ήταν ιδιαιτέρως χαμηλή και αναλογούσε σε περίπου 0,1% της χορηγούμενης δόσης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η νεφρική κάθαρση διαδραματίζει ήσσονα ρόλο στη συνολική κάθαρση του ακλιδινίου από το πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av 200 mikrogram og 400 mikrogram aklidinium hos friske personer eller KOLS-pasienter var utskillelsen i urinen av uendret aklidinium svært liten, med omtrent 0,1 % av den administrerte dosen, noe som indikerer at nyreclearance spiller en mindre rolle i total aklidiniumclearance fra plasma.
Greek: Οι υποδοχείς M3 διαμεσολαβούν στη σύσπαση των λείων μυών των αεραγωγών.
Norwegian Bokmål: M3-reseptorene medierer sammentrekning av glatt muskulatur i luftveiene.
Greek: Η βρογχοδιαστολή επάγεται προκαλώντας άμεση χαλάρωση των λείων μυών των αεραγωγών ως συνέπεια της αύξησης της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (AMP), η οποία επιτυγχάνεται μέσω της ενεργοποίησης της αδενυλικής κυκλάσης.
Norwegian Bokmål: Bronkodilasjon induseres ved å sørge for direkte avslapning av den glatte muskulaturen i luftveiene som følge av en økning i syklisk AMP via aktivering av adenylatsyklase.
Greek: Το Brimica Genuair παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο κατάσταση της υγείας (σύμφωνα με αξιολόγηση με βάση το Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο St. George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) στη μελέτη AUGMENT, με βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στο SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο της τάξης των -4,35 μονάδων (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair ga en klinisk relevant bedring i sykdomsspesifikk helsestatus (som vurdert av St. Georges Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i studien AUGMENT, med en bedring i SGRQ total score sammenlignet med placebo på -4,35 enheter (p < 0,0001).
Greek: Το εισπνεόμενο βρωμιούχο ακλιδίνιο δρα τοπικά στους πνεύμονες για να ανταγωνιστεί τους υποδοχείς M3 των λείων μυών των αεραγωγών και να προκαλέσει βρογχοδιαστολή.
Norwegian Bokmål: Inhalert aklidiniumbromid virker lokalt i lungene og antagoniserer M3-reseptorene i glatt muskulatur i luftveiene og fører til bronkodilasjon.
Greek: Το Brimica Genuair ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για να ανακουφίσει τα συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair er indisert som en bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Greek: Τα βρογχοδιασταλτικά χαλαρώνουν τους μύες των αεραγωγών σας, που επιτρέπει στους αεραγωγούς σας να ανοίγουν περισσότερο και σας βοηθά να αναπνέετε πιο εύκολα.
Norwegian Bokmål: Det gjør at luftveiene åpnes mer opp og bidrar til at du puster lettere.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, το Brimica Genuair βελτίωσε τον αριθμό των βημάτων ανά ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (731 βήματα/ημέρα, 95% CI=279, 1.181, p=0,0016) και μείωσε το ποσοστό των ανενεργών ασθενών (<6.000 βήματα ανά ημέρα) [40,8% σε σύγκριση με 54,5%, p<0,0001].
Norwegian Bokmål: Etter 4 ukers behandling forbedret Brimica Genuair antall skritt per dag sammenlignet med placebo (731 skritt/dag; 95 % KI = 279, 1181; p = 0,0016) og reduserte prosentandelen av inaktive pasienter (< 6000 skritt per dag) [40,8 % sammenlignet med 54,5 %; p < 0,0001].
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες διατήρησης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Greek: Επιδράσεις στην πνευμονική λειτουργία
Norwegian Bokmål: Effekter på lungefunksjon
Greek: Η φορμοτερόλη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450 σε θεραπευτικά συναφείς συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Formoterol hemmer ikke CYP450-enzymer ved terapeutisk relevante konsentrasjoner.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ta Brimica Genuair på samme tid morgen og kveld slik at du hele tiden har nok legemiddel i kroppen for å kunne puste lettere gjennom dagen og natten.
Greek: Διέγερση
Norwegian Bokmål: Dysgeusi
Greek: Επιπλέον, οι αναφορές «περιφερικού οιδήματος» μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου δεν κατέδειξαν θετική επαναπρόκληση.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra tiden etter markedsføring viste dessuten at perifert ødem ikke forekom ved positiv provokasjon (rechallange).
Greek: Πετάξτε την εσωτερική συσκευασία και το αποξηραντικό μέσο.
Norwegian Bokmål: Kast posen og tørkemiddelet.
Greek: Σε μη κλινικές δοκιμές, οι επιπτώσεις του ακλιδινίου στην αναπαραγωγική τοξικότητα (εμβρυοτοξικές επιδράσεις) και στη γονιμότητα (ελάχιστη μείωση της ικανότητας σύλληψης, των ωχρών σωματίων και των απωλειών πριν και μετά την εμφύτευση) παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: Effekter av aklidinium i ikke-kliniske studier med hensyn til reproduksjonstoksisitet (føtotoksiske virkninger) og fertilitet (lett redusert befruktningsrate, antall corpora lutea, og tap før og etter implantasjon) ble bare observert ved eksponeringer ansett for å være godt over maksimal human eksponering og indikerte liten relevans for klinisk bruk.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με το Brimica Genuair ήταν παρόμοιες με εκείνες που συσχετίζονται με τα επιμέρους συστατικά του.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til Brimica Genuair var de samme som for hvert av de enkelte virkestoffene alene.
Greek: Μακροπρόθεσμα, η ξηροστομία μπορεί να σχετίζεται με την εμφάνιση τερηδόνας, οπότε είναι σημαντικό να φροντίζετε να διατηρείτε τη στοματική σας υγιεινή σε καλή κατάσταση.
Norwegian Bokmål: På lang sikt kan tørr munn føre til karies, så det er derfor viktig å være påpasselig med munnhygienen.
Greek: Το παρόν φάρμακο περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία ονομάζονται ακλιδίνιο και διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to virkestoffer som heter aklidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω βασίζεται στους ακαθάριστους συντελεστές επίπτωσης που παρατηρήθηκαν με το Brimica Genuair 340 μικρογραμμαρίων/12 μικρογραμμαρίων έπειτα από συγκεντρωτική ανάλυση των στοιχείων που προέκυψαν από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης III διάρκειας τουλάχιστον έξι μηνών ή στην εμπειρία με τα επιμέρους συστατικά.
Norwegian Bokmål: Frekvensene som bivirkningene står oppført med, er basert på ubearbeidede insidensrater for Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram i en samlet analyse av randomiserte, placebokontrollerte fase III kliniske studier som varte i minst 6 måneder, eller ved erfaring med de enkelte komponentene.
Greek: Παρομοίως, στις συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με το Duaklir Genuair/Brimica Genuair και το μεμονωμένο συστατικό του το «περιφερικό οίδημα» ήταν αριθμητικά λιγότερο συχνό στη θεραπεία με δραστικό συστατικό απ' ότι με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I sammenlagte data fra kliniske studier med Duaklir Genuair/Brimica Genuair og dets monokomponent, ble det på samme måte funnet at perifert ødem forekom sjeldnere ved aktiv behandling enn ved behandling med placebo.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μόνο για τα επίπεδα δόσης που ήταν πολύ υψηλότερα από το μέγιστο όριο έκθεσης του ανθρώπινου οργανισμού στο ακλιδίνιο, καθώς και ανεπιθύμητες ενέργειες με φορμοτερόλη σε μελέτες για την αναπαραγωγή σε πολύ υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist føtotoksisitet kun ved doseringsnivåer mye høyere enn maksimal human eksponering for aklidinium, og bivirkninger av formoterol ved svært høye systemiske eksponeringsnivåer i reproduksjonsstudier (se pkt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για το Brimica Genuair σε σχέση με το άσθμα.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Brimica Genuair ved astma har ikke blitt gjennomført.
Greek: • Φάρμακα που ονομάζονται βήτα αποκλειστές και ενδέχεται να απαιτούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιακών προβλημάτων (όπως ατενολόλη ή προπανολόλη) ή για τη θεραπεία του γλαυκώματος (όπως τιμολόλη).
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt betablokkere, som kan bli brukt til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer (som atenolol eller propranolol) eller til behandling av glaukom (som timolol),
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο μελετών, το Brimica Genuair κατέδειξε μεγαλύτερες βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία SGRQ σε σύγκριση με τη φορμοτερόλη (-1,7 μονάδες, p=0,018) ή το ακλιδίνιο (-0,79 μονάδες, p=0,273).
Norwegian Bokmål: I den sammenlagte analysen av disse to studiene viste Brimica Genuair større forbedringer i SGRQs totale score sammenlignet med formoterol (-1,7 enheter; p = 0,018) eller aklidinium (-0,79 enheter; p = 0,273).
Greek: Το Brimica Genuair δεν προορίζεται για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme.
Greek: - Εάν έχετε όγκο σε ένα από τα επινεφρίδιά σας (φαιοχρωµοκύττωµα).
Norwegian Bokmål: - dersom du har en tumor i en av binyrene (feokromocytom).
Greek: Επιπρόσθετα, το Brimica Genuair καθυστέρησε σε στατιστικά σημαντικό βαθμό το χρονικό διάστημα έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου=0,70, p=0,027).
Norwegian Bokmål: Dessuten sørget Brimica Genuair for en statistisk signifikant forsinkelse i tid til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon, sammenlignet med placebo (hasardratio = 0,70; p = 0,027).
Greek: (κατακράτηση ούρων) - Μη φυσιολογικό ίχνος ηλεκτροκαρδιογραφήματος (παράταση του διαστήματος QT) το οποίο δυνητικά οδηγεί σε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό - Διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης (δυσγευσία) - Ερεθισμός του φάρυγγα - Φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα) - Αυξημένη αρτηριακή πίεση - Διέγερση - Εξάνθημα - Κνησμός στο δέρμα
Norwegian Bokmål: (urinretensjon) - Et unormalt resultat på elektrokardiogrammet (forlengelse av QT-intervallet), som kan føre til hjerterytmeforstyrrelse - Smaksforstyrrelser (dysgeusi) - Halsirritasjon - Betennelse i munnen (stomatitt) - Økt blodtrykk - Rastløshet - Hudutslett - Kløe
Greek: - παρουσιάσετε ξαφνικό αίσθημα σύσφιγξης στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever plutselig tilstramming i brystet, hoste, tung pust eller åndenød umiddelbart etter å ha brukt legemidlet.
Greek: - Εάν έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα (θυρεοτοξίκωση).
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen (hypertyreose).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Brimica Genuair
Greek: Η χορήγηση Brimica Genuair παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση της ανακούφισης από τα συμπτώματα δύσπνοιας (σύμφωνα με αξιολόγηση με βάση τον Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας [TDI]) με βελτίωση στην εστιακή βαθμολογία του δείκτη TDI στους 6 μήνες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 1,29 μονάδες στη μελέτη ACLIFORM-COPD (p<0,0001) και 1,44 μονάδες στη μελέτη AUGMENT (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair sørget for en klinisk relevant forbedring i åndenød (målt ved hjelp av Transition Dyspnoea Index [TDI]) med en forbedret TDI sammenlignet med placebo i studiene over 6 måneder av 1,29 enheter i studien ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) og 1,44 enheter i studien AUGMENT (p < 0,0001).
Greek: Η συσκευή εισπνοής διατίθεται σφραγισμένη σε προστατευτική εσωτερική συσκευασία από φύλλο αλουμινίου που περιέχει έναν φακελίσκο με αποξηραντικό μέσο πήγμα πυριτίου, τοποθετημένη σε χάρτινο κουτί.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose av aluminiumslaminat som inneholder en pose med silika gel som tørkemiddel, som er plassert i en pappeske.
Greek: Ωστόσο, θεωρείται απίθανο το Brimica Genuair να επηρεάσει τη γονιμότητα στον άνθρωπο μετά από τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης.
Norwegian Bokmål: Det anses som usannsynlig at Brimica Genuair administrert ved anbefalt dose vil ha innvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Greek: Η κύρια οδός περιλαμβάνει άμεση γλυκουρονίδωση, με Ο-απομεθυλίωση η οποία ακολουθείται από γλυκουρονική σύζευξη, μια περαιτέρω μεταβολική οδό.
Norwegian Bokmål: Hovedveien er direkte glukuronidering, med O-demetylering etterfulgt av glukuronidkonjugering som en annen metabolismevei.
Greek: Το Brimica Genuair κατέδειξε επίσης βελτιώσεις στον χρόνο αντοχής σε άσκηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας (55 δευτερόλεπτα [95% CI=5,6, 104,8, p=0,0292], αρχική τιμή: 456 δευτερόλεπτα).
Norwegian Bokmål: Brimica Genuair viste også forbedringer i treningsutholdenhetstiden sammenlignet med placebo etter 8 ukers behandling (55 sekunder [95 % KI = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; verdi ved baseline: 456 sekunder).
Greek: Στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε συνδυαστικά ακλιδίνιο και φορμοτερόλη διά της αναπνευστικής οδού, η φαρμακοκινητική κάθε συστατικού δεν κατέδειξε σχετικές διαφορές με εκείνες που παρατηρήθηκαν κατά τη χορήγηση των φαρμακευτικών προϊόντων ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Når aklidinium og formoterol ble administrert sammen via inhalasjon viste farmakokinetikken til hver bestanddel ingen relevante forskjeller sammenlignet med når legemidlene ble administrert separat.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη διαχείριση της υπερδοσολογίας με Brimica Genuair.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset belegg når det gjelder behandling av overdosering med Brimica Genuair.
Greek: Μη κλινικές μελέτες οι οποίες διερεύνησαν τις επιπτώσεις της αγωγής με ακλιδίνιο/φορμοτερόλη σε καρδιαγγειακές παραμέτρους κατέδειξαν αυξημένα ποσοστά καρδιακών ρυθμών και αρρυθμιών μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier som undersøkte effektene av aklidinium/formoterol på kardiovaskulære parametere viste økt puls og arytmier ved eksponeringer som var godt over maksimal human eksponering og indikerte liten relevans for klinisk bruk.
Greek: Το Brimica Genuair μείωσε τη χρήση της φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης στο διάστημα των 6 μηνών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά 0,9 εισπνοές/ημέρα [p<0,0001]), το ακλινιδίνιο (κατά 0,4 εισπνοές/ημέρα [p<0,001]) και τη φορμοτερόλη (κατά 0,2 εισπνοές/ημέρα [p=0,062]).
Norwegian Bokmål: Sett over en periode på 6 måneder reduserte Brimica Genuair bruken av behovsmedisin sammenlignet med placebo (med 0,9 inhalasjoner per dag [p < 0,0001]), aklidinium (med 0,4 inhalasjoner/dag [p < 0,001]) og formoterol (med 0,2 inhalasjoner/dag [p = 0,062]).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Brimica Genuair
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των δύο μελετών έδειξε ότι το Brimica Genuair κατέδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στην εστιακή βαθμολογία του δείκτη TDI σε σύγκριση με το ακλιδίνιο (0,4 μονάδες, p=0,016) ή τη φορμοτερόλη (0,5 μονάδες, p=0,009).
Norwegian Bokmål: Den sammenlagte analysen av disse to studiene viste at Brimica Genuair var assosiert med statistisk signifikant større forbedringer i TDI-fokalscore sammenlignet med aklidinium (0,4 enheter, p = 0,016) eller formoterol (0,5 enheter, p = 0,009).
Greek: 2.1 Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε εντελώς.
Norwegian Bokmål: 2.1 Hold inhalatoren vekk fra munnen din, og pust helt ut. Aldri pust ut i inhalatoren (figur I)
Greek: Το Brimica Genuair κατέδειξε βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους πνευμονικούς όγκους στις 2-3 ώρες μετά τη δόση (στην FRC=-0,366 L [95% CI=-0,515,0,216, p<0,0001], στον υπολειπόμενο όγκο [RV]=-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281, p<0,0001] και στην εισπνευστική χωρητικότητα [IC]= 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378, p<0,0001]).
Norwegian Bokmål: (FRC = -0,366 l [95 % KI =0,515, -0,216; p < 0,0001]; residualvolum [RV] = -0,465 l [95 % KI = -0,648, -0,281; p < 0,0001] og inspiratorisk kapasitet [IC] = 0,293 l [95 % KI = 0,208, 0,378; P < 0,0001]).
Greek: Περιέχει εκτός των άλλων: Λακτόζη Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Laktose Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Greek: Θεραπεία για την υποκαλιαιμία
Norwegian Bokmål: Behandling av hypokalemi
Greek: Λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοής λευκού χρώματος με ενσωματωμένο πλαίσιο ένδειξης της δόσης και ένα πορτοκαλί κουμπί δοσομέτρησης.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller nesten hvitt pulver i en hvit inhalator med innebygget doseindikator og oransje doseringsknapp.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ακλιδινίου και φορμοτερόλης σταθερής κατάστασης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι έλαβαν Brimica Genuair δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες σημειώθηκαν εντός 5 λεπτών μετά την εισπνοή και ήταν 128 pg/ml και 17 pg/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter som ble behandlet med Brimica Genuair to ganger daglig i 5 dager ble steady-state maksimalkonsentrasjoner i plasma for aklidinium og formoterol observert innen 5 minutter etter inhalasjon, og var henholdsvis 128 pg/ml og 17 pg/ml.
Greek: Όχι συχνές - Γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία) - Πόνος στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος (στηθάγχη) - Θολή όραση - Μεταβολές στον ήχο της φωνής (δυσφωνία) - Δυσκολία στην ούρηση ή αίσθημα ότι η ουροδόχος κύστη δεν έχει αδειάσει πλήρως
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - Raskere puls (takykardi) - Brystsmerter eller tetthet i brystet (angina pectoris) - Tåkesyn - Endring i stemmen (dysfoni) - Problemer med vannlatingen eller en følelse av at urinblæren ikke tømmes ordentlig
Greek: Στη μελέτη ACLIFORM-COPD, παρατηρήθηκε μικρή μόλις μείωση στη συνολική βαθμολογία στο SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο λόγω απρόσμενα μεγάλης ανταπόκρισης στο εικονικό φάρμακο (p=0,598) και τα ποσοστά των ασθενών όπου επετεύχθησαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την αρχική τιμή ήταν 55,3% με το Brimica Genuair και 53,2% με το εικονικό φάρμακο (p=0,669).
Norwegian Bokmål: I studien ACLIFORM-COPD ble bare en liten nedgang i SGRQ total score sammenlignet med placebo observert på grunn av en uventet stor placeborespons (p = 0,598) og prosentandelen av pasienter som oppnådde klinisk betydningsfulle forbedringer fra baselinje var 55,3 % med Brimica Genuair og 53,2 % med placebo (p = 0,669).
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην εστιακή βαθμολογία TDI (που ορίζεται ως αύξηση κατά τουλάχιστον 1 μονάδα) ήταν υψηλότερα με το Brimica Genuair από ό,τι με το εικονικό φάρμακο στην ACLIFORM-COPD (64,8% σε σύγκριση με 45,5%, p<0,001) και στην AUGMENT (58,1% σε σύγκριση με 36,6%, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokal score (definert som en økning på minst 1 enhet) var høyere med Brimica Genuair enn med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %, p < 0,001) og AUGMENT (58,1 % i forhold til 36,6 %, p < 0,0001).
Greek: Συνιστάται η χορήγηση υποστηρικτικής και συμπτωματικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Støtte- og symptomatisk behandling er indisert.
Greek: - Βήχας - Διάρροια - Καταρροή, μπουκωμένη ή βουλωμένη μύτη και/ή πόνος ή αίσθημα πίεσης στα μάγουλα ή το μέτωπο - μπορεί να πρόκειται για συμπτώματα ιγμορίτιδας - Ζάλη - Μυϊκές κράμπες - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) - Δυσκολία στον ύπνο - Ξηροστομία - Μυϊκός πόνος - Αποστήματα (λοιμώξεις) σε ιστούς που βρίσκονται στη βάση δοντιών - Αυξημένα επίπεδα στο αίμα μιας πρωτεΐνης που ανευρίσκεται στο μυ και ονομάζεται φωσφοκινάση κρεατίνης - Τρέμουλο/τρόμος - Άγχος
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) - En kombinasjon av sår hals og rennende nese - dette kan være tegn på forkjølelse - Hodepine - Smertefull og/eller hyppig vannlating - dette kan være tegn på urinveisinfeksjon - Hoste - Diaré - En tett eller rennende nese og/eller smerte eller trykkfølelse i kinnene eller pannen - dette kan være tegn på bihulebetennelse - Svimmelhet - Muskelkramper - Kvalme - Søvnvansker - Tørr munn - Muskelsmerter - Iinfeksjon i tannkjøttet - Økt konsentrasjon av kreatinfosfokinase (et protein som finnes i muskler) i blodet - Risting/skjelving - Angst
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με το πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvordan du bruker inhalatoren, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός αγωνιστής του β2-αδρενεργικού υποδοχέα.
Norwegian Bokmål: Formoterol er en potent selektiv β2-adrenoseptor-agonist.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG VEI(ER)
Greek: Τι είναι το Brimica Genuair
Norwegian Bokmål: Hva Brimica Genuair er
Greek: Δεν σημειώθηκε κορεσμός στα σημεία σύνδεσης για το εύρος της συγκέντρωσης που επιτυγχάνεται με τις θεραπευτικές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Bindingsplassene fylles ikke opp i konsentrasjonsområde for terapeutiske doser.
Greek: Αγγειοοίδημα Αναφυλακτική αντίδραση
Norwegian Bokmål: Angioødem Anafylaktisk reaksjon
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στη χορήγηση Brimica Genuair ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (7,9%) και κεφαλαλγία (6,8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med Brimica Genuair var nasofaryngitt (7,9 %) og hodepine
Greek: Η συσκευή εισπνοής διατίθεται σε σφραγισμένη προστατευτική εσωτερική συσκευασία από φύλλο αλουμινίου που περιέχει έναν φακελίσκο με αποξηραντικό μέσο.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende aluminiumspose som inneholder en pose med tørkemiddel.