FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To so lahko simptomi akutnega pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke, ki se lahko kaže kot huda bolečina v trebuhu, navzea in bruhanje);
Croatian: To mogu biti simptomi akutnog pankreatitisa (upale gušterače koja može dovesti do snažne boli u abdomenu, mučnine i povraćanja).
Slovenian: Zato je pomembno, da pri bolnikih, ki med uporabo ali po uporabi kateregakoli protibakterijskega zdravila dobijo drisko, pomislimo na to diagnozo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Stoga je ovu dijagnozu nužno uzeti u obzir u bolesnika koji se javljaju zbog proljeva tijekom ili neposredno nakon primjene bilo kojeg antibakterijskog lijeka (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • akutni pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in bruhanje)
Croatian: • Akutni pankreatitis (upala gušterače koja može rezultirati jakim bolom u trbuhu, mučninom, i povraćanjem)
Slovenian: Po pripravi raztopine in redčenju je zdravilo pripravljeno za uporabo; zdravilo morate prejeti takoj.
Croatian: Nakon što se prašak otopi i pripremljena otopina razrijedi, spremna je za primjenu i potrebno ju se odmah primijeniti.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije slabše celjenje, je treba spremljati zaradi odkrivanja superinfekcije (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnika u kojeg je prisutno poremećeno zacjeljivanje potrebno je često kontrolirati kako bi se uočila superinfekcija (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Podatkov o uporabi tigeciklina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tigeciklina u trudnica ograničeni.
Slovenian: Tarčna AUC0-12h pri odraslih po priporočenem 100 mg polnilnem odmerku in 50 mg nadaljnjih odmerkih vsakih 12 ur je bila približno 2.500 ng•h/ml.
Croatian: Ciljni AUC0-12h u odraslih nakon preporučene udarne doze od 100 mg te potom 50 mg svakih 12 sati iznosio je približno 2500 ng•h/ml.
Slovenian: V prvo študijo so bili vključeni otroci, stari 8-16 let (n = 24), ki so prejeli enkratni odmerek tigeciklina (0,5, 1 ali 2 mg/kg, do največjega odmerka 50 mg, 100 mg oz. 150 mg), apliciran intravensko v času 30 minut.
Croatian: Prvo ispitivanje uključivalo je djecu u dobi od 8 do 16 godina (n=24), koja su primila jednu dozu tigeciklina (0,5, 1, ili 2 mg/kg, do maksimane doze od 50 mg, 100 mg i 150 mg) primijenjenu intravenski kroz 30 minuta.
Slovenian: Ko je tigeciklin rekonstituiran in razredčen v vrečki ali drugem primernem vsebniku za infundiranje (na primer steklenici), ga morate uporabiti takoj.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu i razrjeđivanja u vrećici ili drugom prikladnom spremniku za infuziju (npr. staklenoj boci), tigeciklin treba odmah primijeniti.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno (razreda A in B po Child-Pughovi lestvici).
Croatian: Nema potrebe za prilagodbom doze u bolesnika s blagim do umjereno teškim oštećenjem jetre (Child Pugh A i Child Pugh B).
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 in 4 so pri bolnikih s cSSTI ter cIAI, zdravljenih s tigeciklinom, pogosteje poročali o resnih neželenih učinkih, povezanih z okužbami (7,1 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s primerjalnimi zdravili (5,3 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 i 4 kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva i kompliciranih intraabdominalnih infekcija, nuspojave povezane s infekcijom bile su češće zabilježene u ispitanika koji su primali tigeciklin (7,1) u odnosu na bolesnike koji su primali usporedne lijekove (5,3 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri cSSTI je bila najpogostejša vrsta okužbe pri bolnikih, zdravljenih s tigeciklinom, flegmona (58,6 %), ki so ji sledili večji abscesi (24,9 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cSSTI-ovima (engl. complicated skin and soft tissue infections), najčešći oblik infekcije u bolesnika koji su liječeni tigeciklinom bio je celulitis (58,6) , a potom slijede veliki apscesi (24,9).
Slovenian: Odmerek normaliziran na povprečno 1 mg/kg ± SD, Cmax in AUC tigeciklina pri otrocih starost (let)
Croatian: Srednje vrijednosti ± SD Cmax i AUC tigeciklina u djece pri dozi normaliziranoj do 1 mg/kg Dob (godina)
Slovenian: Injicirati morate z infuzijsko raztopino, ki je kompatibilna s tigeciklinom in morebitnim/-i drugim/-i zdravilom/-i, po tem skupnem kanalu (glejte poglavje 6.2).
Croatian: Infuzijska otopina koja se primjenjuje treba biti kompatibilna s tigeciklinom i drugim lijekovima koji se daju u zajedničkoj liniji (vidjeti dio 6.2)
Slovenian: Za 100-miligramski odmerek rekonstituirajte dve viali v 100-mililitrsko vrečko za intravensko infuzijo ali drug primeren vsebnik za infuzijo (na primer steklenico).
Croatian: Za dozu od 100 mg, pripremite dvije bočice u infuzijskoj vrećici od 100 ml ili nekom drugom prikladnom infuzijskom spremniku (npr. staklenoj boci).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno oziroma s hudo okvaro jeter (razred B oziroma C po Child-Pughovi lestvici) pa se je sistemski očistek tigeciklina zmanjšal za 25 % oziroma 55 %, razpolovni čas tigeciklina pa podaljšal za 23 % oziroma 43 % (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Međutim, sistemski klirens tigeciklina bio je smanjen za 25%, odnosno 55%, a poluvijek tigeciklina bio je produžen za 23%, odnosno 43% u bolesnika sa srednje teškim, odnosno teškim oštećenjem jetre (Child Pugh B, odnosno C) (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega ili u bolesnika koji su na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če po začetku zdravljenja s tigeciklinom ugotovimo, da žarišče okužbe ni cSSTI oziroma cIAI, je treba razmisliti o uvedbi zdravljenja z drugim antibiotikom, ki je dokazano učinkovit pri zdravljenju specifične okužbe, ki je prisotna.
Croatian: Ako se ustanovi žarište infekcije različito od komplicirane infekcije kože i mekih tkiva ili komplicirane intraabdominalne infekcije nakon uvođenja liječenja tigeciklinom, potrebno je razmotriti uvođenje alternativnog antibakterijskog liječenja koje se pokazalo djelotvorno u liječenju specifičnog tipa prisutne infekcije (ili više njih).
Slovenian: Uporaba tigeciklina lahko povzroči razraščanje neobčutljivih organizmov, med drugim glivic.
Croatian: Primjena tigeciklina može dovesti do pretjeranog rasta organizama koji nisu osjetljivi na ovaj lijek, uključujući gljivice.
Slovenian: Ni znano, če zdravilo Tygacil pri ljudeh prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Tygacil u majčino mlijeko kod ljudi.
Slovenian: Vialo nežno vrtite, dokler se zdravilna učinkovina ne raztopi.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti sve dok se djelatna tvar ne otopi.
Slovenian: Učinki zdravil iz skupine tetraciklinov
Croatian: Učinak tetraciklinskog razreda
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tygacil:
Croatian: Nemojte primjenjivati Tygacil
Slovenian: Prestrežena celotna radioaktivnost v blatu in urinu po danem odmerku 14C-tigeciklina kaže, da se 59 % odmerka izloči iz telesa z žolčem in blatom, 33 % pa se ga izloči z urinom.
Croatian: C-tigeciklina pokazuje da se 59% doze eliminira izlučivanjem putem žuči/stolice, dok se 33% izlučuje u urinu.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, je 50 mg vsakih 12 ur.
Croatian: Preporučena doza u adolescenata u dobi od 12 do <18 godina je 50 mg koja se daje svakih 12 sati.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 100 mg, ki mu sledi odmerek po 50 mg vsakih 12 ur, 5 do 14 dni.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe jest početna doza od 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana.
Slovenian: Takoj nato odvzemite 5 ml rekonstituirane raztopine iz viale in jo dodajte v 100-mililitrsko vrečko za intravensko infuzijo ali drug primeren vsebnik za infuzijo (na primer steklenico).
Croatian: Nakon toga se odmah iz bočice mora izvući 5 ml pripremljene otopine i dodati u vrećicu za intravensku infuziju od 100 ml ili neki drugi prikladni infuzijski spremnik (npr. staklenu bocu).
Slovenian: • takoj povejte zdravniku, če se vam razvijejo simptomi alergijske reakcije;
Croatian: • Ako razvijete simptome alergijske reakcije, o tome odmah obavijestite liječnika.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj hude kožne reakcije, vključno s StevensJohnsonovim sindromom
Croatian: Teške kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnson sindrom
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri odraslih je 100 mg, nato pa 50 mg vsakih 12 ur.
Croatian: Preporučena početna doza u odraslih iznosi 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na podganah in psih so pri tigeciklinu ob izpostavljenosti, ki je bila 8-krat oziroma 10-krat večja od dnevnega odmerka za ljudi na podlagi AUC pri podganah oziroma psih, ugotovili limfoidno osiromašenje/atrofijo bezgavk, vranice in priželjca, zmanjšane koncentracije eritrocitov, retikulocitov, levkocitov in trombocitov v povezavi z zmanjšanim številom celic v kostnem mozgu in škodljive učinke na ledvicah in prebavilih.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti nakon višekratnog doziranja u štakora i pasa opaženi su limfoidna deplecija/atrofija limfnih čvorova, slezene i timusa, smanjeni broj eritrocita, retikulocita, leukocita i trombocita, povezani s hipocelularnošću koštane srži, kao i štetni učinci na bubrege i gastrointestinalni trakt, u slučaju izloženosti tigeciklinu u dozama koje su bile 8 odnosno 10 puta veće od dnevne doze kod ljudi, na temelju AUC kod štakora odnosno pasa.
Slovenian: Pred redčenjem je videti kot oranžen prašek ali pogača.
Croatian: Tygacil je dostupan kao prašak za otopinu za infuziju u bočici i prije razrjeđivanja izgleda kao narančasti prašak ili kolačić.
Slovenian: Tygacil 50 mg prašek za raztopino za infundiranje
Croatian: Tygacil 50 mg prašak za otopinu za infuziju
Slovenian: Otroci, stari od 8 do < 12 let: 1,2 mg/kg tigeciklina vsakih 12 ur intravensko do največjega odmerka 50 mg vsakih 12 ur, 5 do 14 dni.
Croatian: Djeca u dobi od 8 do <12 godina: 1,2 mg/kg tigeciklina svakih 12 sati u venu do maksimalne doze od 50 mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana.
Slovenian: To se imenuje razraščanje.
Croatian: To se naziva pretjeranim rastom tih mikroorganizama.
Slovenian: Psevdomembranski kolitis, katerega stopnja izraženosti lahko sega od blagega do smrtno nevarnega (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Pseudomembranozni kolitis koji može varirati po težini od blagog do opasnog po život (vidjeti dio
Slovenian: Informacije z lokalnega območja o odpornosti mikroorganizmov so zaželene, posebno še pri zdravljenju težkih okužb.
Croatian: Prevalencija stečene rezistencije za pojedine vrste može se razlikovati s obzirom na zemljopisni položaj i vrijeme, te su stoga poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebice ukoliko se radi o liječenju teških infekcija.
Slovenian: Pri podganjih samicah ni bilo vpliva na ovarije ali cikle estrusa pri izpostavljenostih, ki so bile do 4,7-krat večje od dnevnega odmerka za ljudi na podlagi AUC.
Croatian: U ženki štakora nije bilo s djelatnom tvari povezanih učinaka na jajnike niti spolne cikluse pri izloženosti dozama do 4,7 puta većima od dnevne doze za ljude na temelju AUC-a.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tygacil
Croatian: Što Tygacil sadrži
Slovenian: Ti učinki lahko vključujejo preobčutljivost za svetlobo, benigno intrakranialno hipertenzijo, pankreatitis in antianabolno delovanje, ki lahko povzroči zvišan dušik sečnine v krvi, azotemijo, acidozo in hiperfosfatemijo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Takve reakcije uključuju fotosenzibilnost, pseudotumor velikog mozga, pankreatitis te antianabolički učinak koji dovodi do porasta dušika iz ureje u krvi (BUN), azotemije, acidoze i hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V drugo študijo so bili vključeni otroci, stari 8-11 let, ki so prejeli večkratne odmerke tigeciklina (0,75, 1 ali 1,25 mg/kg, do največjega odmerka 50 mg) vsakih 12 ur, aplicirane intravensko v času 30 minut.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je u djece u dobi od 8 do 11 godina koja su primala višekratne doze tigeciklina (0,75, 1 ili 1,25 mg/kg do maksimalne doze od 50 mg) svakih 12 sati primijenjene intravenski kroz 30 minuta.
Slovenian: Ena 5-mililitrska viala zdravila Tygacil vsebuje 50 mg tigeciklina.
Croatian: Jedna bočica Tygacila od 5 ml sadrži 50 mg tigeciklina.
Slovenian: Pri bolnikih z insuficienco ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min, n = 6) se farmakokinetika tigeciklina po enkratnem odmerku ni spremenila.
Croatian: Farmakokinetička raspoloživost tigeciklina nakon jednokratnog doziranja nije bila promijenjena u bolesnika sa insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina<30 ml/min, n=6).
Slovenian: Zdravilo Tygacil lahko povzroči neželene učinke, kot na primer omotico.
Croatian: Tygacil može uzrokovati nuspojave poput omaglice.
Slovenian: Tygacil 50 mg prašek za raztopino za infundiranje tigeciklin
Croatian: Tygacil 50 mg prašak za otopinu za infuziju tigeciklin
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih sta zelo pogosta neželena učinka navzea in bruhanje (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Mučnina i povraćanje vrlo su česte nuspojave u djece i odraslih (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s tigeciklinom in redno med zdravljenjem je treba spremljati izvide testov jetrne funkcije, koagulacijske parametre, hematološke parametre, amilazo in lipazo.
Croatian: Testovi funkcije jetre, koagulacijski parametri, hematološki parametri, amilaza i lipaza trebaju se pratiti prije početka liječenja tigeciklinom i redovito tijekom trajanja liječenja.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od 8 do < 12 let, je 1,2 mg/kg vsakih 12 ur intravensko do največjega odmerka 50 mg vsakih 12 ur.
Croatian: Preporučena doza u djece u dobi od 8 to <12 godina je 1,2 mg/kg koja se daje svakih 12 sati u venu u najvećoj dozi od 50 mg svakih 12 sati.
Slovenian: Med tigeciklinom in večino skupin antibiotikov ni navzkrižne odpornosti na podlagi tarče.
Croatian: Ne postoji ciljno utemeljena križna rezistencija između tigeciklina i većine skupina antibiotika.
Slovenian: Rasa Očistek tigeciklina se med pripadniki različnih ras ni razlikoval.
Croatian: Rasa Nema razlika u klirensu tigeciklina koje se temelje na rasi.
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju
Croatian: Za primjenu u venu nakon pripreme i razrjeđivanja.
Slovenian: Med neželenimi učinki zdravil iz skupine tetraciklinov so lahko preobčutljivost za svetlobo, benigna intrakranialna hipertenzija, pankreatitis in antianabolno delovanje, ki lahko povzroči zvišan dušik sečnine v krvi, azotemijo, acidozo in hiperfosfatemijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nuspojave tetraciklinskog razreda mogu uključivati fotosenzibilnost, pseudotumor velikog mozga, pankreatitis i antianaboličko djelovanje koje vodi do povišenog BUN-a, azotemije, acidoze i hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tigeciklina, vključno s kliničnimi preskušanji in izkušnjami v obdobju trženja, so navedeni v spodnji preglednici.
Croatian: Niže su tablično prikazane nuspojave zabilježene uz primjenu tigeciklina u kliničkim ispitivanjima i prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Ko so tigeciklin v priporočenih odmerkih (0,5 mg, nato 0,25 mg na dan) dajali zdravim odraslim, ni vplival na hitrost ali obseg absorpcije, niti na očistek digoksina.
Croatian: Tigeciklin primijenjen u zdravih odraslih ispitanika u preporučenoj dozi nije utjecao na brzinu ili opseg apsorpcije ili klirens digoksina (0,5 mg, te potom 0,25 mg dnevno).
Slovenian: Vpliva holestaze na farmakokinetiko tigeciklina še niso temeljito raziskali.
Croatian: Djelovanje kolestaze na farmakokinetiku tigeciklina nije u cijelosti utvrđen.
Slovenian: Zato pri sočasni uporabi tigeciklina z digoksinom prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u slučaju istovremene primjene tigeciklina i digoksina.
Slovenian: Prašek morate rekonstituirati s 5,3 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, 5-odstotne (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje ali z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje, tako da dosežete koncentracijo tigeciklina 10 mg/ml.
Croatian: Prašak se mora pripremiti s 5,3 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%-tnom otopinom) za injekciju, otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za injekciju ili otopinom Ringerovog laktata, kako bi se postigla koncentracija tigeciklina od 10 mg/ml.
Slovenian: Odmerek za odrasle je treba, po polnilnem odmerku 100 mg, zmanjšati na 25 mg vsakih 12 ur.
Croatian: Doza u odraslih bolesnika treba se smanjiti na 25 mg svakih 12 sati nakon udarne doze od 100 mg.
Slovenian: Via Franco Gorgone Z.I.
Croatian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Italija
Slovenian: • pruritus (srbenje), kožni izpuščaj
Croatian: • Pruritus (svrbež), osip
Slovenian: Med kompatibilnimi intravenskimi raztopinami so 0,9-odstotna (9 mg/ml) raztopina natrijevega klorida za injiciranje, 5-odstotna (50 mg/ml) raztopina glukoze za injiciranje in raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje.
Croatian: Kompatibilne intravenske otopine uključuju: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) otopinu za injekciju, glukoza 50 mg/ml (5%) otopinu za injekciju i otopinu za injekciju Ringerovog laktata.
Slovenian: Psevdomembranski kolitis se lahko pojavi pri uporabi večine antibiotikov in tudi pri uporabi zdravila Tygacil.
Croatian: Pri primjeni većine antibiotika, uključujući i Tygacil, može nastati pseudomembranozni kolitis.
Slovenian: Tigeciklin je lahko povezan s trajnim obarvanjem zob, če ga dajemo med razvojem zob (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ako se tigeciklin primjenjuje tijekom razdoblja razvoja zubi njegovo djelovanje može biti povezano s trajnom promjenom boje zubi (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Celotno število bolnikov s cSSTI ter cIAI, zdravljenih s tigeciklinom v kliničnih študijah faze 3 in 4, je bilo 2.393.
Croatian: Ukupni broj bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva i kompliciranim intraabdominalnim infekcijama liječenih tigeciklinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 i 4 iznosio je
Slovenian: Preiskave zvišana amilaza v serumu, zvišan dušik sečnine v krvi (BUN) neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja
Croatian: Pretrage povećana razina amilaze u serumu, povećana razina dušika u krvi (BUN)
Slovenian: Tigeciklin se ne presnavlja v večji meri.
Croatian: Metabolizam tigeciklina nije opsežan.
Slovenian: Dojeni mladiči so bili zaradi izpostavljenosti preko materinega mleka komaj kaj ali sploh nič sistemsko izpostavljeni tigeciklinu, kar se sklada z omejeno peroralno biološko uporabnostjo tigeciklina.
Croatian: U skladu s ograničenom oralnom bioraspoloživošću tigeciklina, sistemska izloženost tigeciklinu štenadi koja se hrani mlijekom vrlo je mala ili nikakva.
Slovenian: Zdravljenje traja od pet do 14 dni.
Croatian: Terapija traje od 5 do 14 dana.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tygacil, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. aprila 2006.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tygacil na snazi u Europskoj uniji od 24. travnja 2006.
Slovenian: Posamezna infuzija naj traja od 30 do 60 minut.
Croatian: Svaka infuzija treba trajati između 30 i 60 minuta.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tygacil:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tygacil:
Slovenian: Z zaviranjem tvorbe novih beljakovin se bakterije ne morejo več razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Croatian: Ako je inhibirana proizvodnja novih proteina, bakterije se ne mogu množiti i naposljetku umiru.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tygacil.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tygacil.
Slovenian: Bolniki, ki so alergični na tetraciklinske antibiotike, utegnejo biti alergični tudi na zdravilo Tygacil.
Croatian: Bolesnici koji su alergični na tetraciklin mogu biti također alergični na Tygacil.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tygacil?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tygacil?
Slovenian: Deluje tako, da zavira ribosome bakterij oziroma tiste dele celic, ki proizvajajo nove beljakovine.
Croatian: Djeluje inhibirajući ribosome bakterija, dijelove stanica u kojima se stvaraju novi proteini.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od mesta okužbe, resnosti okužbe ter od bolnikovega odziva na zdravljenje.
Croatian: Dužina terapije ovisi o tome gdje se nalazi infekcija, koliko je ozbiljna i je li bolesnik odgovorio na terapiju.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tygacil, tigeciklin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih „glicilciklini".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tygacil, tigeciklin, ubraja se u skupinu antibiotika naziva „glicilciklini".
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh teh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih se je okužba pozdravila.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su infekcije izliječene.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tygacil?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tygacil?
Slovenian: Zdravila Tygacil ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) tigeciklin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na tigeciklin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Tygacil večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Tygacil nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Tygacil nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Čeprav je za zdravljenje otrok na voljo le malo podatkov, študije kažejo, da je zdravilo Tygacil lahko alternativno zdravilo za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv ali okužbe trebušne votline, kadar so bakterije odporne proti drugim antibiotikom.
Croatian: Iako ima malo podataka za djecu, ispitivanja ukazuju na to da lijek Tygacil može biti alternativna terapija za komplicirane kožne infekcije i infekcije mekog tkiva ili abdominalne infekcije bakterijama otpornim na druge antibiotike.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tigeciklin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tigeciklin.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Tygacil, mora upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Croatian: Prije primjene lijeka Tygacil liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Slovenian: Zdravilo Tygacil se lahko uporablja samo, kadar zdravljenje z drugimi antibiotiki ni primerno.
Croatian: Tygacil se smije koristiti samo ako antibiotici nisu primjereni.
Slovenian: Zdravilo Tygacil so z drugimi antibiotiki primerjali v štirih glavnih študijah.
Croatian: Tygacil je uspoređen s drugim antibioticima u četiri glavna ispitivanja.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tygacil odobreno?
Croatian: Zašto je Tygacil odobren?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Tygacil.