FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der FALCON-Studie betrug die Anzahl der Patientinnen, die die Nebenwirkung Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen meldeten, 65 (31,2 %) bzw. 48 (24,1 %) im Fulvestrant- bzw. Anastrozol-Arm. Von den 65 Patientinnen im Fulvestrant-Arm meldeten 40 % (26/65) der Patientinnen Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen innerhalb des ersten Behandlungsmonats und 66,2 % (43/65) der Patientinnen innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate.
Swedish: Av de 65 patienterna i fulvestrant-armen rapporterade 40 % (26/65) av patienterna ledsmärta och muskuloskeletal smärta inom den första behandlingsmånaden, och 66,2 % (43/65) av patienterna inom de första 3 behandlingsmånaderna.
German: Abbildung 1
Swedish: Bild 1
German: Astheniea, Reaktionen an der Injektionsstelleb
Swedish: Mycket vanliga Kraftlösheta, reaktioner vid injektionsställetb Vanliga
German: Studien an menschlichen Leberpräparaten und rekombinanten menschlichen Enzymen zeigen, dass CYP3A4 das einzige P-450-Isoenzym ist, das an der Oxidation von Fulvestrant beteiligt ist, jedoch scheinen in vivo nicht durch P-450 vermittelte Biotransformationswege zu überwiegen.
Swedish: Studier med humana leverpreparat och humana rekombinanta enzymer indikerar att CYP3A4 är det enda P-450isoenzymet som är involverat i oxidationen av fulvestrant.
German: h Hautausschlag umfasst folgende PTs: Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag mit Juckreiz,
Swedish: h Hudutslag inkluderar följande rekommenderade termer: Hudutslag, makulopapulära utslag, kliande utslag,
German: Anwendung von Fulvestrant Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Eine neoadjuvante Behandlung mit einer Dauer von bis zu 16 Wochen führte bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die entweder mit Fulvestrant 500 mg oder Fulvestrant 250 mg behandelt wurden, zu keinen klinisch signifikanten Änderungen von Markern für Knochenabbau im Serum.
Swedish: Neoadjuvant behandling av bröstcancerpatienter i upp till 16 veckor med antingen fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i benomsättningsmarkörer i serum.
German: f Thrombozytopenie umfasst folgende PTs: Thrombozytopenie, Thrombozytenzahl vermindert.
Swedish: f Trombocytopeni inkluderar rekommenderade termer: Trombocytopeni, minskat antal blodplättar.
German: In dem Fulvestrant + Placebo-Arm (n=172) wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 7 (4,1 %) Patientinnen berichtet und Neutropenie des
Swedish: I fulvestrant + placebo-armen (n = 172) rapporterades neutropeni av någon grad hos 7 (4,1 %) patienter, neutropeni med grad 3 rapporterad hos 1 (0,6 %) patient.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektionenb Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Neutropeniec Leukopenied Anämiee Thrombozytopenief Gelegentlich Febrile Neutropenie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verminderter Appetit Erkrankungen des Nervensystems Häufig Dysgeusie Augenerkrankungen Häufig
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektionerb Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Neutropenic Leukopenid Anemie Trombocytopenif Mindre vanliga Febril neutropeni Metabolism och nutrition Mycket vanliga Minskad aptit Centrala och perifera nervsystemet Vanliga Dysgeusi Ögon Vanliga Ökat tårflöde Dimsyn Torra ögon Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga Epistaxis Magtarmkanalen Mycket vanliga Illamående
German: Hinsichtlich der demografischen Basisdaten und prognostischen Merkmale gab es zwischen den Patientinnen des Fulvestrant -plus-Palbociclib-Arms und des Fulvestrant -plus-Placebo-Arms eine hohe Übereinstimmung.
Swedish: Patienterna var väl matchade för demografiska och prognostiska baslinjekarakteristika mellan armen fulvestrant plus palbociklib och armen fulvestrant plus placebo.
German: Insgesamt 335 Patientinnen im Fulvestrant-plus-Palbociclib-Arm und 166 Patientinnen im Fulvestrant-plusPlacebo-Arm füllten den Fragebogen bei der Baseline und bei mindestens einem Termin nach Baseline aus.
Swedish: Totalt 335 patienter i armen fulvestrant plus palbociklib och 166 patienter i armen
German: Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Swedish: Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
German: Eine Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten (intramuskuläre Anwendung von Fulvestrant) zeigte unter der hohen Dosierung von 10 mg/Ratte/15 Tage eine erhöhte Inzidenz von gutartigen Granulosazelltumoren der Ovarien bei weiblichen und eine erhöhte Inzidenz von Leydig-ZellTumoren im Hoden bei männlichen Ratten.
Swedish: En två års onkogenicitetsstudie på råtta (intramuskulär administrering med fulvestrant) visade på en ökad incidens av benigna ovariala granulosa celltumörer hos honråttor vid hög dos (10 mg/råtta/15 dagar) och en ökad incidens av Leydigcelltumörer hos hanråttor.
German: Fulvestrant plus Palbociclib (N=141)
Swedish: fulvestrant plus palbociklib (N=141)
German: • Darauf achten, dass die Nadel mit dem Luer-Verbindungsstück fest verbunden ist, bevor die senkrechte Haltung verlassen wird.
Swedish: • Kontrollera att nålen är låst vid luerfattningen innan du flyttar sprutan från vertikalplanet.
German: Benzylbenzoat Benzylalkohol Ethanol
Swedish: Bensylbensoat Bensylalkohol Etanol, vattenfri Ricinolja, raffinerad
German: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie im Double-Dummy-Design mit Fulvestrant 500 mg versus Anastrozol 1 mg mit postmenopausalen Frauen mit ER-positivem und/oder PgR-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die vorher keine endokrine Therapie erhalten hatten.
Swedish: En fas 3, randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, multicenterstudie av fulvestrant 500 mg jämfört med anastrozol 1 mg utfördes på postmenopausala kvinnor med ER-positiv och/eller PgR-positiv lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer som inte tidigare behandlats med någon hormonell behandling.
German: d Leukopenie umfasst folgende PTs: Leukopenie, Leukozytenzahl vermindert.
Swedish: d Leukopeni inckuderar följande rekommenderade termer: Leukopeni, minskat antal vita blodkroppar.
German: Es wurde auch gezeigt, dass Fulvestrant 500 mg bei Mammakarzinomen unter postmenopausalen, neoadjuvanten Bedingungen den Östrogenrezeptor und den Proliferationsmarker Ki67 stärker reduziert als Fulvestrant 250 mg.
Swedish: Det har även visats att fulvestrant 500 mg nedreglerar ER och proloferationsmarkören Ki67 i större utsträckning än fulvestrant 250 mg i brösttumörer vid postmenopausal neoadjuvant behandling.
German: Wie Fulvestrant Mylan aussieht und Inhalt der Packung Fulvestrant Mylan ist eine klare, farblose bis gelbliche, viskose Lösung in einer Fertigspritze, die mit einem Originalitätsverschluss versehen ist und 5 ml Injektionslösung enthält.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fulvestrant Mylan är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta försedd med säkerhetsförslutning, innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning.
German: Trotzdem sollte Fulvestrant bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden, da die Exposition von Fulvestrant erhöht sein kann.
Swedish: Eftersom exponeringen av fulvestrant dock kan komma att öka bör fulvestrant användas med försiktighet hos dessa patienter.
German: Progressionsfreies Überleben Anzahl von PFS-Ereignissen (%) PFS-Hazard Ratio (95 %-CI) und p-Wert
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal PFS-händelser (%) PFS Hazard ratio (95 % CI) och pvärde
German: • Dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion)
Swedish: • Tjock, vitaktig vaginal flytning och svampinfektion
German: • Die Injektionsnadel mit dem Luer-Anschluss verbinden und so lange schrauben, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind (siehe Abbildung 3).
Swedish: • Sätt fast den skyddade nålen på luerlock och vrid tills den sitter fast (se Bild 3).
German: Es wurde eine klinische Phase-3-Studie mit 736 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom durchgeführt, die ein Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer adjuvanten Hormontherapie oder in der Folge der Hormontherapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression zeigten.
Swedish: En klinisk fas 3-studie genomfördes på 736 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer som hade recidiv under pågående eller efter adjuvant endokrin terapi eller progression efter endokrin terapi för avancerad sjukdom.
German: Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance ≥30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
German: In allen individuellen, durch die Stratifizierungs-Parameter und Baseline-Patientenmerkmale definierten Patienten-Subgruppen wurde im Fulvestrant-plus-Palbociclib-Arm eine Verringerung des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod beobachtet.
Swedish: En minskad risk för sjukdomsprogression eller död i armen fulvestrant plus palbociklib observerades i alla individuella patientundergrupper definierat genom stratifieringsfaktorer och baslinjekarakteristika.
German: HINWEIS: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant Mylan Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om Fulvestrant Mylan administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.4).
German: Die Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen.
German: Zwei Fertigspritzen aus klarem Typ-1-Glas mit einem Stempel aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Originalitätsverschluss, die jeweils 5 ml Fulvestrant Mylan Injektionslösung enthalten.
Swedish: Två förfyllda sprutor av klart typ I-glas med kolvstavar av polypropen, försedda med säkerhetsförslutningar och vardera innehållande 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvätska, lösning.
German: • Anaphylaktische Reaktionen.
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner
German: Es wurden zwei klinische Phase-3-Studien mit insgesamt 851 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom abgeschlossen, die ein Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer adjuvanten endokrinen Therapie oder in der Folge einer endokrinen Therapie der
Swedish: Två kliniska studier i fas 3 genomfördes på totalt 851 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer, vilka antingen fick återfall i sjukdomen under eller efter adjuvant hormonell behandling eller progredierade efter hormonell behandling för avancerad sjukdom.
German: Vergleich zwischen Gruppen (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Absolut differens i %
German: ORR-Odds-Ratio (95 %-CI) und p-Wert
Swedish: ORR odds ratio (95 % CI) och p-värde
German: Eine Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas mit einem Stempel aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Originalitätsverschluss, die 5 ml Fulvestrant Mylan Injektionslösung enthält.
Swedish: En förfylld spruta av klart typ I-glas med kolvstav av polypropen, försedd med en säkerhetsförslutning och innehållande 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvätska, lösning.
German: -AE Subgruppe (n=423) -AI Subgruppe (n=313)a a
Swedish: Alla patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313)a a
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
German: In Dosierungen, die vergleichbar mit der klinischen Dosierung waren, beeinflusste Fulvestrant entsprechend seiner antiöstrogenen Wirkung die Fortpflanzung und die Embryonal/Fetalentwicklung.
Swedish: Fulvestrant visade reproduktionseffekter och effekter på embryo/fosterutveckling i överensstämmelse med dess antiöstrogena aktivitet, vid doser jämförbara den kliniska dosen.
German: CBR-Odds-Ratio (95 %-CI) und p-Wert
Swedish: CBR odds ratio (95 % CI) och p-värde
German: Abbildung 5
Swedish: Bild 5
German: Fulvestrant Mylan 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fulvestrant
Swedish: Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta fulvestrant
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Mylan beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Mylan 3.
German: Abbildung 4
Swedish: Bild 4
German: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Swedish: Fulvestrat 500 mg (N=230)
German: Für die empfohlene monatliche Dosis von 500 mg müssen zwei Spritzen verabreicht werden.
Swedish: Två sprutor måste administreras för att uppnå den rekommenderade månatliga dosen 500 mg.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning
German: Fulvestrant Mylan darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Använd inte Fulvestrant Mylan: - om du är allergisk mot fulvestrant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid eller ammar - om du har allvarliga leverproblem.
German: Verstärkte Tränensekretion Verschwommenes Sehen Trockene Augen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig Epistaxis Gastrointestinale Erkranungen Sehr häufig Übelkeit Stomatitisg Diarrhö Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Alopezie Hautausschlagh Häufig Trockene Haut Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Fatigue Pyrexie Häufig Asthenie Untersuchungen Häufig AST-Wert erhöht ALT-Wert erhöht
Swedish: Stomatitg Diarré Kräkning Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Alopeci Hudutslagh Vanliga Torr hud Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Trötthet Pyrexi Vanliga Asteni Undersökningar Vanliga Ökning av ASAT Ökning av ALAT
German: Pharmazeutischer Unternehmer MYLAN S.A.S.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning MYLAN S.A.S.
German: Wie ist Fulvestrant Mylan aufzubewahren?
Swedish: Hur Fulvestrant Mylan ska förvaras
German: Für die Subgruppe der Patientinnen mit einer Erkrankung, die sich auf nichtviszerale Metastasen (n=208) beschränkte, betrug die HR 0,592 (95 %-CI: 0,419; 0,837) für den FulvestrantArm im Vergleich zum Anastrozol-Arm. Für die Subgruppe der Patientinnen mit viszeralen Metastasen (n=254) betrug die HR 0,993 (95 %-CI: 0,740; 1,331) für den Fulvestrant -Arm im Vergleich zum Anastrozol-Arm.
Swedish: För patienter i subgruppen visceral metastasering (n=254), var HR 0,993 (95 % CI: 0,740, 1,331) för fulvestrant-armen jämfört med anastrozol-armen.
German: OR [% (95%-CI)] TTR*, Median [Monate (Bereich)]
Swedish: TTR*, Median [månader (område)]
German: Fulvestrant plus Palbociclib (N=206)
Swedish: Icke-visceral sjukdom fulvestrant plus palbociklib (N=206)
German: Die Ergänzung von Palbociclib zu Fulvestrant führte zu einem Nutzen bei den Schmerzsymptomen durch die signifikante Verzögerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzsymptome gegenüber Fulvestrant plus Placebo (Median-Wert von 8,0 Monaten gegenüber 2,8 Monaten.
Swedish: Tillägg av palbociklib till fulvestrant medförde en symtomfördel genom att signifikant fördröja tid till försämring av smärtsymtomen jämfört med fulvestrant plus placebo (median 8,0 månader jämfört med 2,8 månader; HR på 0,64 [95 % CI: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
German: Daher ist bei Patientinnen, bei denen diese Nebenwirkung auftritt, beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Swedish: Eftersom kraftlöshet har rapporterats som en mycket vanlig biverkning vid användning av fulvestrant ska dock patienter som känner av denna biverkan iaktta försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fulvestrant Mylan 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
German: Abbildung 3
Swedish: Bild 3
German: Wenn Sie sich nach einer Behandlung mit Fulvestrant Mylan jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.
Swedish: Fulvestrant Mylan påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.
German: Das progressionsfreie Überleben (Progression-free survival, PFS) war der primäre Endpunkt; entscheidende sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit waren objektive Ansprechrate (Objective response rate, ORR), klinische Nutzenrate (Clinical benefit rate, CBR) und Gesamtüberleben (Overall survival, OS).
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten inkluderade den objektiva responsen (ORR), kliniska nyttan (CBR) och total överlevnad (OS).
German: Wenn Fulvestrant Mylan dorsogluteal injiziert wird, ist aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv Vorsicht geboten.
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven ska försiktighet iakttas om Fulvestrant Mylan injiceras dorsoglutealt.
German: g Stomatitis umfasst folgende PTs: Stomatitis aphtosa, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundulzeration,
Swedish: g Stomatit inkluderar följande rekommenderade termer: Aftös stomatit, cheilit, glossit, glossodyni, orala ulcerationer, mukosit, oral smärta, orofaryngealt obehag, orofaryngeal smärta, stomatit.
German: Venöse Thromboemboliena
Swedish: Venös tromboembolisma
German: Wie ist Fulvestrant Mylan anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Fulvestrant Mylan
German: Abbildung 2
Swedish: Bild 2
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
German: Dosis zwei Wochen nach der ersten Dosis.
Swedish: efter den första dosen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fulvestrant Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Fulvestrant Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg einmal pro Monat sowie eine zusätzliche 500-mg
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg som ges två veckor
German: Fulvestrant MylanEMA/754074/2017
Swedish: Fulvestrant Mylan EMA/754074/2017
German: Die Dosis wird in zwei Injektionen verabreicht, die jeweils über eine Dauer von ein bis zwei Minuten in einen Gesäßmuskel injiziert werden.
Swedish: Dosen ges i form av två injektioner, en i muskeln i varje skinka under en till två minuter.
German: Fulvestrant Mylan ist ein Antiöstrogen zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) bei postmenopausalen Frauen mit einer Art von Brustkrebs, der als „östrogenrezeptorpositiver Krebs" bezeichnet wird, und die zuvor keine Hormonbehandlung erhalten haben oder deren Krebs nach einer Behandlung mit einem anderen Antiöstrogen erneut aufgetreten ist.
Swedish: Fulvestrant Mylan är ett antiöstrogenläkemedel som används för att behandla avancerad eller metastatisk bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos kvinnor efter klimakteriet med en typ av bröstcancer som kallas "östrogenreceptorpositiv cancer" som inte tidigare fått hormonbehandling, eller vars cancer har kommit tillbaka efter behandling med ett annat antiöstrogen.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Fulvestrant Mylan vor.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Fulvestrant Mylan.
German: Infolgedessen werden die Krebszellen nicht vom Östrogen zum Wachstum angeregt, was das Wachstum des Tumors verlangsamt.
Swedish: Detta leder till att cancercellerna inte stimuleras av östrogenet att växa, vilket saktar ner tumörens tillväxt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fulvestrant Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fulvestrant Mylan.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Faslodex, durchgeführt und müssen daher für Fulvestrant Mylan nicht wiederholt werden.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Faslodex och behöver inte utföras på nytt med Fulvestrant Mylan.
German: Der Wirkstoff in Fulvestrant Mylan, Fulvestrant, ist ein Antiöstrogen.
Swedish: Den aktiva substansen i Fulvestrant Mylan, fulvestrant, är ett antiöstrogen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fulvestrant Mylan ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fulvestrant Mylan?
German: Weitere Informationen über Fulvestrant Mylan
Swedish: Mer information om Fulvestrant Mylan
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Fulvestrant Mylan verbunden?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Fulvestrant Mylan?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fulvestrant Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fulvestrant Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Fulvestrant Mylan enthält den Wirkstoff Fulvestrant.
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller den aktiva substansen fulvestrant.
German: Da Fulvestrant Mylan ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Fulvestrant Mylan är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Fulvestrant Mylan in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövdes för att undersöka huruvida Fulvestrant Mylan tas upp på ett liknande sätt och producerar samma halter av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet.
German: Was ist Fulvestrant Mylan und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Fulvestrant Mylan och vad används det för?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Fulvestrant Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Faslodex vergleichbar ist.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Fulvestrant Mylan i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Faslodex.
German: Fulvestrant Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich (250 mg).
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (250 mg).
German: Das liegt daran, dass Fulvestrant Mylan dieselbe Zusammensetzung wie das Referenzarzneimittel hat und davon ausgegangen wird, dass der Wirkstoff, wenn er als Injektion in den Muskel gegeben wird, in beiden Arzneimitteln in derselben Weise resorbiert wird.
Swedish: Detta beror på att sammansättningen av Fulvestrant Mylan är densamma som för referensläkemedlet och den aktiva substansen i båda läkemedlen förväntas tas upp på samma sätt efter att den getts som injektion i muskeln.