FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rivastigmine Sandoz.
Finnish: Mitä hyötyä Rivastigmine Sandozista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rivastigmine Sandoz σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mitä riskejä Rivastigmine Sandoziin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rivastigmine Sandoz;
Finnish: Rivastigmine Sandozin vaikuttava aine rivastigmiini on dementialääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Rivastigmine Sandoz,, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Finnish: Mitä Rivastigmine Sandoz on?
Greek: Τι είναι το Rivastigmine Sandoz;
Finnish: Rivastigmine Sandozin käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset riippuvat dementiatyypistä, jonka hoitamiseen sitä käytetään.
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν με το Rivastigmine Sandoz εξαρτάται από την προς θεραπεία μορφή άνοιας.
Finnish: on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia.
Greek: Το Rivastigmine Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Finnish: Sitä käytetään myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Greek: Το Rivastigmine Sandoz χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της άνοιας ήπιας έως μέτριας μορφής σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Finnish: Miten Rivastigmine Sandozia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rivastigmine Sandoz;
Finnish: Lääkemuoto
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Finnish: Voit tarvita lääkärinhoitoa.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική φροντίδα.
Finnish: Lisäksi vasteen "post-hoc" -määritelmä esitetään samassa taulukossa.
Greek: Επιπρόσθετα, ένας μετέπειτα ορισμός της ανταπόκρισης παρουσιάζεται στον ίδιο πίνακα.
Finnish: PDS: vähintään 10 %:n paraneminen
Greek: PDS: βελτίωση τουλάχιστον κατά 10 %
Finnish: TEVA Santé Sa Rue Bellocier, 89100, Sens,
Greek: TEVA Santé, Rue Bellocier, 89100, Sens,
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Hoidon uudelleen aloittaminen:
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας:
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Finnish: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Greek: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Finnish: Rivastigmine Teva -kapseleiden käyttöä ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Greek: Η χρήση του Rivastigmine Teva στα παιδιά και τους έφηβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antikoliiniesteraasit, ATC-koodi: N06DA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας χολινεστεράσης, κωδικός ATC: Ν06DΑ03
Finnish: Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.
Greek: Συνήθως, οι παρενέργειες θα εξασθενίσουν σταδιακά καθώς o οργανισμός σας θα συνηθίζει στο φάρμακο.
Finnish: Lapset: Rivastigmiinin käyttöä lapsille ei suositella.
Greek: Παιδιά: Η rivastigmine δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.
Greek: Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο ιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: • Rivastigmine Teva otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä.
Greek: • Παίρνετε το Rivastigmine Teva δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό.
Finnish: 305 747 70 Opava-Komarov Tsekin tasavalta
Greek: 305 747 70 Opava-Komarov
Finnish: Terveillä nuorilla miehillä 3 mg:n peroraalinen annos heikentää asetyylikoliiniesteraasin (AChE) aktiivisuutta aivo-selkäydinnesteessä noin 40 % ensimmäisen 1,5 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
Greek: Σε νεαρούς υγιείς ανθρώπους, μία από του στόματος δόση 3 mg μειώνει τη δράση της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE) στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κατά περίπου 40 % εντός των πρώτων 1,5 ωρών μετά τη χορήγηση.
Finnish: Näihin menetelmiin kuuluvat ADAS-Cog (kognitiivisen suorituskyvyn mittari), CIBIC-Plus (lääkärin potilaasta tekemä monipuolinen yleisarviointi, johon sisältyy myös potilaasta huolehtivan henkilön antamia tietoja) sekä PDS (potilaasta huolehtivan henkilön tekemä arviointi päivittäisistä toiminnoista, johon kuuluvat henkilökohtainen hygienia, syöminen, pukeutuminen, kotitalousaskareet kuten ostokset, suunnistuskyvyn säilyminen sekä taloudellisten asioiden hoito jne.).
Greek: Στα εργαλεία αυτά συμπεριλαμβάνονται: η ADAS-Cog (μια δοκιμασία με βάση την απόδοση, που αποτελεί μέτρο της γνωστικής λειτουργίας), η CIBIC-Pluss (μια πλήρης ολική αξιολόγηση του ασθενούς από τον ιατρό, όπου λαμβάνονται υπ'όψιν στοιχεία που δίνονται από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή) και η PDS (μια αξιολόγηση από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η προσωπική υγιεινή, η λήψη τροφής, το ντύσιμο, οι δουλειές του νοικοκυριού όπως τα ψώνια, η διατήρηση της ικανότητας προσανατολισμού στο περιβάλλον, καθώς και η συμμετοχή σε δραστηριότητες που σχετίζονται με την ικανότητα χειρισμού χρημάτων κ.λ.π.).
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneitmittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Greek: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Finnish: Rivastigmiini n (%)
Greek: Rivastigmine n (%)
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus 3 mg:n annoksen jälkeen on noin 36 % + 13 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ύστερα από μία δόση των 3 mg είναι περίπου 36 %±13 %.
Finnish: Tai:
Greek: Ή:
Finnish: Jos et ole käyttänyt Rivastigmine Tevaa moneen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Greek: Εάν δεν πήρατε το Rivastigmine Teva για αρκετές ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Finnish: • Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Rivastigmine Tevaa
Greek: • Ενημερώστε το άτομο που σας φροντίζει ότι παίρνετε Rivastigmine Teva.
Finnish: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Greek: ITT: Intention-To-Treat: Πρόθεση για θεραπεία, RDO: Retreived Drop Outs: Ανακτηθείσες αποσύρσεις, LOCF: Last Observation Carried Forward: Τελευταία παρατήρηση που προωθήθηκε
Finnish: Useimpiin tahattomiin yliannostustapauksiin ei ole liittynyt kliinisiä löydöksiä eikä oireita, ja lähes kaikki nämä potilaat jatkoivat rivastigmiini-hoitoa.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπέρβασης της δοσολογίας δεν συνοδεύονταν με κλινικά σημεία ή συμπτώματα, ενώ σχεδόν όλοι οι εμπλεκόμενοι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με rivastigmine.
Finnish: Älä käytä Rivastigmine Teva -kapseleita pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Rivastigmine Teva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Finnish: Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg kovat kapselit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Greek: Επιπλέον το Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg και 6 mg σκληρά καψάκια περιέχει σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat maha-suolikanavaan liittyviä, mukaan lukien pahoinvointi (38 %) ja oksentelu (23 %), etenkin annosta suurennettaessa.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι γαστρεντερικές συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας (38 %) και του έμετου (23 %), ιδιαίτερα κατά την διάρκεια της τιτλοδότησης.
Finnish: 747 70 Opava-Komarov Tsekin tasavalta
Greek: 747 70 Opava-Komarov
Finnish: Nämä oireet johtivat joissakin tapauksissa rivastigmiinihoidon lopettamiseen (esim. vapinasta johtuva lopetus 1,7 %:lla rivastigmiinia saaneista vs 0 % lumelääkettä saaneista).
Greek: Αυτά τα περιστατικά οδήγησαν σε διακοπή της rivastigmine σε μερικές περιπτώσεις (π.χ. διακοπές της rivastigmine λόγω του τρόμου 1,7 % έναντι 0 % με εικονικό φάρμακο).
Finnish: Computerweg 10, 3542 DR Utrech
Greek: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Finnish: Yleisyysluokitukset on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: In vitro -tutkimuksista ja eläinkokeista saadun näytön perusteella tärkeimmät sytokromi P450 -isoentsyymit osallistuvat hyvin vähän rivastigmiinin metaboliaan.
Greek: Σύμφωνα με ενδείξεις από μελέτες που έγιναν τόσο σε πειραματόζωα όσο και in vitro, τα μείζονα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 ελάχιστα ενέχονται στο μεταβολισμό της rivastigmine.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 14C-rivastigmiinia annettaessa lääkeaine eliminoitui munuaisten kautta nopeasti ja lähes täydellisesti (> 90 %) 24 tunnin kuluessa.
Greek: Ύστερα από τη χορήγηση rivastigmine ραδιοεπισημασμένης με 14C, η απέκκριση από τους νεφρούς ήταν ταχεία και ουσιαστικά πλήρης (>90 %) εντός 24 ωρών.
Finnish: Rivastigmine Tevaa ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltainen vaikutus kuin Rivastigmine Tevalla.
Greek: Το Rivastigmine Teva δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση με το Rivastigmine Teva.
Finnish: Drugsales ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Greek: Drugsales ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
Finnish: Jos joudut leikkaukseen Rivastigmine Teva -hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Rivastigmine Teva saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.
Greek: Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε Rivastigmine Teva, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το Rivastigmine Teva μπορεί να επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια της αναισθησίας.
Finnish: Mitä Rivastigmine Teva sisältää
Greek: Τι περιέχει το Rivastigmine Teva
Finnish: Rotilla ja kaniineilla ei havaittu vaikutuksia fertiliteettiin eikä embryofetaaliseen kehitykseen lukuunottamatta emoille toksisilla annoksilla.
Greek: Σε επίμυες και κονίκλους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την ανάπτυξη των εμβρύων, παρά μόνον σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα.
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta erittyy ulosteeseen.
Greek: Ποσοστό χαμηλότερο από το 1 % της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Finnish: Rivastigmiini sitoutuu plasman proteiineihin noin 40-prosenttisesti.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της rivastigmine είναι σε ποσοστό περίπου 40 %.
Finnish: Sitä käytetään myös dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Greek: Επίσης χρησιμοποιείται για την θεραπεία της άνοιας σε ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen kuin tuote päästetään markkinoille ja niin kauan kuin tuote on markkinoilla, myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on kunnossa ja toimiva.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, εφαρμόζεται και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Finnish: Vaikka rivastigmiinin hyötyosuus on iäkkäillä potilailla suurempi kuin nuorilla terveillä koehenkilöillä, hyötyosuus ei muuttunut iän myötä tutkimuksissa, joissa hoitoa annettiin 50 92-vuotiaille Alzheimerin tautia sairastaville potilaille.
Greek: Μολονότι η βιοδιαθεσιμότητα της rivastigmine είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένους παρά σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
Finnish: Ammoniumhydroksidi
Greek: Αμμωνίου υδροξείδιο
Finnish: Tällä metaboliitilla on hyvin vähäinen asetyylikoliiniesteraasia estävä vaikutus (< 10 %) in vitro.
Greek: In vitro, ο μεταβολίτης αυτός αναστέλλει την ακετυλοχολινεστεράση σε περιορισμένο βαθμό (<10 %).
Finnish: Rivastigmine Teva -kapseleita käytetään Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla esiintyvien muistihäiriöiden hoitoon.
Greek: Το Rivastigmine Teva χρησιμοποιείται για την θεραπεία των διαταραχών της μνήμης σε ασθενείς με την νόσο του Alzheimer.
Finnish: Rivastigmiinin antaminen aterian yhteydessä viivästyttää imeytymistä (tmax) 90 minuuttia ja pienentää Cmax-arvoa ja suurentaa AUC-arvoa noin
Greek: Η χορήγηση rivastigmine μαζί με το φαγητό καθυστερεί την απορρόφηση (tmax) κατά 90 λεπτά, ενώ μειώνει την Cmax και αυξάνει την AUC κατά περίπου 30 %..
Finnish: Rivastagmine Teva kovia kapseleita koskevan turvallisuuskatsausten toimitusohjelman tulee noudattaa vertailulääkevalmistetta koskevaa ohjelmaa.
Greek: Το πρόγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ για το Rivastigmine σκληρά καψάκια πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Finnish: Jos hoito keskeytetään useamman päivän ajaksi, se tulisi aloittaa uudelleen annoksella 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για αρκετές μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Rivastigmine Teva saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin (lääkkeitä, joita käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).
Greek: Το Rivastigmine Teva ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).
Finnish: Jos hoito keskeytetään useamman päivän ajaksi, se tulisi aloittaa uudelleen annoksella 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa mahdollisten haittavaikutusten vähentämiseksi (esim. oksentelu).
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή διακοπεί για αρκετές μέρες η επανέναρξη θα πρέπει να γίνεται με 1,5 mg δύο φορές ημερησίως ώστε να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. περιστατικό εμέτου).
Finnish: Kapselin kuori - titaanidioksidi (E171), liivate ja painomuste S-1-17822/S-1-17823 (shellakkapäällyste 45 % etanolissa sisältäen mustaa rautaoksidia, N-butyylialkoholia, isopropyylialkoholia, propyleenialkoholia ja ammoniumhydroksidia).
Greek: Κέλυφος καψακίου - τιτανίου διοξείδιο (E171), ζελατίνη και μελάνι Black S-1-17822/S-1-17823 που χρησιμοποιείται για την εκτύπωση (κόμμεα λάκκας-45% σε αιθανόλη που περιέχουν σιδήρου οξείδιο μέλαν, Ν-βουτυλική αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη και αμμωνίου υδροξείδιο).
Finnish: Näissä tutkimuksissa kliinisesti merkittävä paraneminen määriteltiin vähintään 4 pisteen paranemisena ADAS-Cog:issa, paranemisena CIBIC-Plus-asteikossa tai vähintään 10 prosentin paranemisena PDS:ssä.
Greek: Κλινικά σημαντική βελτίωση σε αυτές τις μελέτες ορίστηκε a apriori ως η βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία στην ADAS-Cog, βελτίωση στην CIBIC-Plus ή τουλάχιστον 10 % βελτίωση στη PDS.
Finnish: Läpipainopakkaukset 28 kovaa kapselia 50 x 1 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia
Greek: 28 σκληρά καψάκια 50 x 1 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Liivate
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Finnish: Jos otat enemmän Rivastigmine Teva -kapseleita kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän Rivastigmine Tevaa kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärillesi.. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rivastigmine Teva από την κανονική Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας.
Finnish: Keskiarvomuutos 24 viikon kohdalla ± SD
Greek: Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD
Finnish: Farmakodynaamisten ominaisuuksiensa vuoksi rivastigmiinia ei pitäisi antaa samanaikaisesti muiden kolinomimeettisten aineiden kanssa, ja se voi häiritä antikolinergisten lääkkeiden vaikutusta.
Greek: Εξ αιτίας των φαρμακοδυναμικών της ενεργειών, η rivastigmine δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλες χολινομιμητικές ουσίες και επίσης ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokitustietojen mukaisesti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1 σύμφωνα με την MedDRA κατηγορία/οργανικό σύστημα και την κατηγορία συχνότητας.
Finnish: Rivastigmine Tevaa voidaan kuitenkin käyttää näillä potilailla, jos potilaan tilaa seurataan huolellisesti.
Greek: Ωστόσο, το Rivastigmine Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Finnish: ADAS-Cog:n vähintään 4 pisteen paraneminen, eikä CIBIC-Plus:n tai PDS:n heikkenemistä *p < 0,05, **p < 0,01, ***p < 0,001
Greek: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Finnish: - HDPE-tablettipurkki, jossa polypropeenikorkki ja sinetöity kansi: 250 kapselia - 28, 56 tai 112 kapselia läpinäkyvässä PVC/Alu-läpipainopakkauksissa - 50 x 1 kapseli perforoiduissa PVC/Alu-kerta-annosläpipainopakkauksissa
Greek: - Περιέκτης δισκίων από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώμα από πολυπροπυλένιο και εσωτερική σφράγιση: 250 καψάκια - 28, 56 ή 112 καψάκια αποσπώμενα με πίεση σε διαφανείς κυψέλες από PVC/Αλουμίνιο - 50 x 1 καψάκια αποσπώμενα με πίεση σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από
Finnish: Muita Rivastigmiini -depotlaastarien käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä myös kovia kapseleita käytettäessä:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το rivastigmine διαδερμικό έμπλαστρο και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με τα σκληρά καψάκια:
Finnish: Jos unohdat ottaa Rivastigmine Teva -kapseleita Jos olet unohtanut ottaa Rivastigmine Teva -annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Greek: Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση Rivastigmine Teva στη συνηθισμένη ώρα.
Finnish: Rivastigmine Teva -kapseleiden käyttöä tulisi välttää raskauden aikana, ellei käyttö ole ehdottoman välttämätöntä.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Rivastigmine Teva κατά την κύηση, έκτος εάν κριθεί απολύτως απαραίτητο.
Finnish: Rivastigmiinin Cmax oli noin 60 % suurempi ja rivastigmiinin AUC oli yli kaksinkertainen potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin henkilöihin.
Greek: Η Cmax της rivastigmine ήταν περίπου 60 % υψηλότερη και η AUC της rivastigmine ήταν υπερδιπλάσια σε άτομα με ήπια έως μέτρια επιβάρυνση της ηπατικής λειτουργίας από ότι σε υγιή άτομα.
Finnish: Lääkkeen käyttäminen
Greek: ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Finnish: Rytmihäiriöt (esim. bradykardia, eteiskammiokatkos, eteisvärinä ja takykardia)
Greek: Καρδιακή αρρυθμία (π.χ. βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία)
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Rotilla tehdyissä peri- ja postnataalisissa tutkimuksissa havaittiin pidentynyt tiineysaika.
Greek: Σε μελέτες περιγεννητικής /μεταγεννητικής ανάπτυξης που έγιναν σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη διάρκεια κυοφορίας.
Finnish: Parkinsonin taudin paheneminen
Greek: Επιδείνωση της νόσου του Parkinson
Finnish: Potilaat, joilla oli kliinisesti merkitsevä vaste (%) Koko seurannan läpikäyneet
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική ανταπόκριση(%) Πρόθεση για θεραπεία
Finnish: Ole erityisen varovainen Rivastigmine Teva -kapseleiden suhteen
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rivastigmine Teva
Finnish: Seuraavat, taulukossa 1 kuvatut haittavaikutukset, on koottu rivastigmiinilla hoidettujen Alzheimerin dementiaa sairastavien potilaiden haittavaikutuksista.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες , που ταξινομούνται στον παρακάτω Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη νόσο του Alzheimer με rivastigmine.
Finnish: Kapselin sisältö - mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Greek: Περιεχόμενα καψακίου - μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό.
Finnish: 250 kovaa kapselia
Greek: Φιάλες 250 σκληρά καψάκια
Finnish: Painomuste - musta S-1-17822/S-1-17823 Shellakkapäällyste 45 % Musta rautaoksidi
Greek: Μελάνι που χρησιμοποιείται για την εκτύπωση - Black S-1-17822/S-1-17823 Κόμμεα λάκκας 45%
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan.
Greek: Ενδεχομένωςνα εμφανίσεται παρενέργειες, πιο συχνά όταν ξεκινάτε το φάρμακο ή όταν η δόση αυξηθεί.
Finnish: Tel: +(46) 42 12 11 00
Greek: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Finnish: Koliiniesteraasin estäjien sykkeeseen kohdistuvan tunnetun vagotonisen vaikutuksen seurauksena, bradykardiaa ja/tai pyörtymistä saattaa myös esiintyä.
Greek: Λόγω του γνωστού πνευμονογαστρικού νευρικού αποτελέσματος των αναστολέων της χολινεστεράσης στον καρδιακό παλμό, μπορεί να εμφανισθεί βραδυκαρδία και/ή συγκοπτική κρίση.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla rivastigmiinin AchEaktiivisuutta estävä vaikutus aivo-selkäydinnesteessä oli annoksesta riippuvainen annostasolle 6 mg kahdesti vuorokaudessa, mikä on suurin tutkittu annostus.
Greek: Σε ασθενείς με Νόσο Alzheimer, η αναστολή της AChE στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό από την rivastigmine ήταν δοσοεξαρτώμενη έως τα 6 mg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως, που είναι και η μέγιστη δόση που έχει δοκιμασθεί.
Finnish: Rivastigmine Teva -kapselit ovat 28, 56 ja 112 kapselin läpipainopakkauksissa, 50 x 1 kapselin perforoiduissa läpipainopakkauksissa ja 250 kapselin muovipurkeissa.
Greek: Το Rivastigmine Teva σκληρά καψάκια διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 28, 56 και 112 καψακίων, διάτρητες κυψέλες που περιέχουν 50 x 1 καψάκια και φιάλες που περιέχουν 250 καψάκια.
Finnish: Rivastigmine Teva saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään.
Greek: Το Rivastigmine Teva μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία κυρίως στο ξεκίνημα της αγωγής ή όταν αυξάνεται η δόση.
Finnish: Alkuannos 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Εναρκτήρια δόση: 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: ADAS-Cog: vähintään 4 pisteen paraneminen CIBIC-Plus: paraneminen
Greek: ADAS-Cog: βελτίωση σε τουλάχιστον 4 σημεία
Finnish: Mukautettu ero hoitojen välillä p-arvo vs lumelääke
Greek: Διαφορά προσαρμοσμένης θεραπείας p-value έναντι εικονικού φαρμάκου
Finnish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kovat kapselit Rivastigmine Teva 3,0 mg kovat kapselit Rivastigmine Teva 4,5 mg kovat kapselit Rivastigmine Teva 6,0 mg kovat kapselit rivastigmiini
Greek: Rivastigmine Teva 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Teva 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Teva 4,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Teva 6 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
Finnish: Rivastigmiinin metaboloitumista ajatellen metaboliset interaktiot muiden lääkevalmisteiden kanssa näyttävät epätodennäköisiltä, vaikkakin rivastigmiini saattaa estää muiden aineiden butyryylikoliiniesteraasivälitteisen metabolian.
Greek: Σύμφωνα με τον μεταβολισμό της, εμφανίζεται απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,, αν και η rivastigmine μπορεί να αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων ουσιών, ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mitä rivastigmiini-annosta käytät.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση Rivastigmine Teva που θα πάρετε.