FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inflammation sévère de l'arrière de l'œil (généralement due à une infection virale), infection ou inflammation grave de l'intérieur de l'œil*, glaucome (maladie oculaire dans laquelle l'augmentation de la tension oculaire est associée à des lésions du nerf optique), décollement de la couche photosensible qui tapisse l'arrière de l'œil* (décollement de la rétine), déchirure de la membrane photosensible qui tapisse l'arrière de l'œil (déchirure rétinienne)*, diminution de la pression intraoculaire associée à une fuite du gel (vitré) de l'intérieur de l'œil*, inflammation de la partie antérieure de l'œil*, augmentation du taux de protéines et de cellules à l'avant de l'œil en raison d'une inflammation*, sensation anormale dans l'œil*, démangeaison de la paupière, rougeur du blanc de l'œil*, migration de l'implant OZURDEX depuis la partie postérieure de l'œil vers la partie antérieure, provoquant une vision trouble ou une diminution de la vision et qui peut, ou non, entraîner un gonflement de la partie transparente de l'œil (cornée)*, mauvais positionnement accidentel de l'implant OZURDEX*, migraine.
Danish: Alvorlig betændelse i det bageste af øjet (som regel på grund af virusinfektion), alvorlig betændelse eller inflammation i øjet*, grøn stær (øjensygdom, hvor forhøjet tryk i øjet er forbundet med skade på synsnerven), løsrivelse af det lysfølsomme lag bagest i øjet* (nethindeløsning), rift i det lysfølsomme lag i bagest i øjet (rift i nethinden)*, fald i trykket i øjet forbundet med udsivning fra det geleagtige legeme (glaslegemet) i det indre øje*, inflammation i det indre af den forreste del af øjet*, forhøjet protein og celler i den forreste del af øjet på grund af inflammation*, unormal fornemmelse i øjet*, kløe i øjenlåget, rødme i det hvide af øjet*, migration ("vandring") af OZURDEX-implantatet fra det bageste til det forreste af øjet med sløret eller forringet syn og muligvis hævelse af den klare del af øjet (hornhinden) til følge*, utilsigtet forkert placering af OZURDEX-implantatet*, migræne
French: • un œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) (voir le RCP, rubrique 5.1)
Danish: • maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO) (se pkt.
French: Avant l'injection d'OZURDEX, signalez à votre médecin : si vous avez subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la cataracte, de l'iris (la partie colorée de l'œil qui contrôle la quantité de lumière qui pénètre dans l'œil) ou pour l'ablation du gel (également appelé vitré) qui se trouve à l'intérieur de l'œil si vous prenez un traitement pour fluidifier le sang si vous prenez un traitement anti-inflammatoire stéroïdien ou non stéroïdien par voie orale ou appliqué dans l'œil si vous avez eu une infection oculaire due au virus Herpès simplex (ulcère sur l'œil ayant mis du temps à disparaître ou bien vésicules sur l'œil)
Danish: Kontakt lægen, før din OZURDEX-injektion, hvis: - du er blevet opereret for grå stær (katarakt), opereret i regnbuehinden (den farvede del af øjet, som bestemmer, hvor meget lys der kommer ind i øjet), eller har fået fjernet glaslegemet inde i øjet - du tager blodfortyndende medicin - du tager steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske (inflammationshæmmende) lægemidler gennem munden eller i øjet - du tidligere har haft en herpes simplex-infektion i øjet (et sår i øjet, der har været der i lang tid, eller smerter i øjet)
French: Dans les études cliniques de l'OMD sur trois ans, 87 % des patients dont l'œil phaque a été traité par OZURDEX présentaient à l'inclusion un certain degré d'opacification du cristallin/de cataracte précoce.
Danish: I de 3-årige kliniske studier med DME havde 87 % af de patienter med et fakisk forsøgsøje, som blev behandlet med OZURDEX, nogen grad af linseopacificering/tidlig katarakt ved baseline.
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Danish: Hvis en patient har symptomer, såsom sløret syn eller andre synsforstyrrelser, skal vurdering af mulige årsager overvejes; disse kan omfatte katarakt, glaukom eller sjældne sygdomme, såsom central serøs chorioretinopati (CSCR), der er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om navn, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
French: L'administration de corticostéroïdes, dont OZURDEX, peut provoquer des cataractes (notamment des cataractes sous-capsulaires postérieures), une élévation de la PIO, un glaucome cortisonique induit par les corticostéroïdes et peut entraîner des infections oculaires secondaires.
Danish: Kortikosteroider, herunder OZURDEX, kan inducere katarakt (herunder posteriort subkapsulært katarakt), forhøjet intraokulært tryk og glaukom og kan resultere i sekundære øjeninfektioner.
French: OZURDEX doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté dans les injections intravitréennes.
Danish: OZURDEX skal indgives af en speciallæge i oftalmologi med erfaring i injektioner i corpus vitreum.
French: La dose recommandée est d'un implant OZURDEX à administrer dans le vitré de l'œil atteint.
Danish: Den anbefalede dosis er et OZURDEX-implantat, der indgives intravitrealt i det berørte øje.
French: • une baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), chez des patients pseudophaques, ou considérés comme insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde ou pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.
Danish: • synsforringelse som følge af diabetisk maculaødem (DME), som er pseudofake, eller som vurderes ikke at opnå tilstrækkelig respons med, eller som er uegnede til ikke-kortikosteroid behandling
French: Un implant contient 700 microgrammes de dexaméthasone.
Danish: Et implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason.
French: Groupes de patients particuliers
Danish: Særlige populationer
French: Variation moyenne de la MAVC par rapport à la valeur initiale à 3 ans/visite finale (lettre)
Danish: Middelændring i BCVA fra baseline ved år 3/afsluttende besøg (bogstaver)
French: Tableau 4.
Danish: Tabel 4 .
French: Les patients âgés de moins de 45 ans présentant un œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne ou une inflammation du segment postérieur de l'œil sous forme d'uvéite non-infectieuse sont plus susceptibles de présenter une augmentation de la PIO.
Danish: Patienter under 45 år med maculaødem efter retinal veneokklusion eller inflammation i øjets posteriore segment i form af ikke-infektiøs uveitis har større risiko for at få forhøjet intraokulært tryk.
French: Efficacité chez les patients ayant pris un traitement antérieur, quel qu'il soit (études poolées 206207-010 et 206207-011)
Danish: Virkning hos patienter med tidligere behandling (Puljede studier 206207-010 og
French: ANNEXE I RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
French: Tel: +44 (0) 1628 494026
Danish: Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
French: Les patients âgés de moins de 45 ans présentant un œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne ou une inflammation du segment postérieur de l'œil sous forme d'uvéite noninfectieuse sont plus susceptibles de présenter une augmentation de la PIO.
Danish: Patienter under 45 år med maculaødem efter retinal veneokklusion eller inflammation i øjets posteriore segment i form af ikkeinfektiøs uveitis har større risiko for at få forhøjet intraokulært tryk.
French: 6) Immédiatement après le traitement, jeter l'applicateur en respectant les consignes de sécurité.
Danish: 6) Applikatoren bortskaffes sikkert straks efter behandlingen.
French: L'applicateur contenant l'implant est conditionné dans un sachet en aluminium contenant un agent dessiccatif.
Danish: Applikatoren, der indeholder implantatet, er pakket i en forseglet foliepose med et tørremiddel.
French: La tolérance d'OZURDEX chez des patients présentant un œdème maculaire diabétique a été évaluée dans deux études de phase III, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo.
Danish: OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med diabetisk maculaødem blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede fase III-studier.
French: 60e jour
Danish: Dag 60
French: Notice : information de l'utilisateur OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur dexaméthasone
Danish: IInformation til brugeren OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexamethason
French: Dans l'occlusion veineuse rétinienne, un traitement anticoagulant a été utilisé par 2 % des patients traités par OZURDEX.
Danish: Ved RVO blev 2 % af de patienter, som fik OZURDEX, behandlet med antikoagulantia.
French: 90e jour
Danish: Dag 90
French: Chez ces patients, hormis les patients présentant une contre-indication (voir rubrique 4.3) qui ne doivent pas recevoir OZURDEX, OZURDEX doit être administré avec prudence et uniquement après une évaluation attentive des risques et bénéfices.
Danish: 4.3 i produktresuméet) og ikke bør anvendes, skal OZURDEX anvendes med forsigtighed og kun efter omhyggelig vurdering af risici/fordele.
French: • un œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR)
Danish: • maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO).
French: Affections du système nerveux fréquent
Danish: Nervesystemet
French: Retirer l'aiguille en maintenant la même position que pour l'insertion dans le vitré.
Danish: Fjern nålen i samme retning, som da den blev indført i corpus vitreum.
French: Classe pharmacothérapeutique : ophtalmologie, anti-inflammatoires, Code ATC : S01BA01
Danish: ATC-kode: S01BA01
French: Dans les études cliniques dans l'OMD sur trois ans, 59 % des patients dont l'œil phaque a été traité par OZURDEX ont subi une chirurgie de la cataracte de l'œil étudié (voir rubrique 4.8).
Danish: I de 3-årige kliniske studier med DME gennemgik 59 % af patienterne med et fakisk forsøgsøje, der blev behandlet med OZURDEX, en kataraktoperation i forsøgsøjet (se pkt.
French: 351 patients ont reçu OZURDEX, 347 ont reçu de la dexaméthasone 350 µg et 350 patients ont reçu un placebo.
Danish: I alt 351 patienter blev randomiseret til OZURDEX, 347 til dexamethason 350 µg og 350 til sham.
French: Dans les études cliniques portant sur l'OBVR/OVCR, la cataracte a été rapportée plus fréquemment chez les patients phaques recevant une seconde injection (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er i kliniske BRVO-/CRVO-studier hyppigere rapporteret om katarakt hos patienter med fakisk linse, der har fået endnu en injektion (se pkt.
French: Tension élevée dans l'œil opacité à l'arrière du cristallin, saignements à l'intérieur de l'œil*, détérioration de la vision*, difficultés à voir nettement, décollement du gel de l'œil au niveau de la membrane photosensible située au fond de l'œil (décollement du vitré)*, impression de tâches devant les yeux (incluant les corps flottants)*, impression d'être dans la brume ou le brouillard*, inflammation de la paupière, douleur oculaire*, vision de points lumineux*, gonflement de la couche tapissant la partie blanche de l'œil*, rougeur de l'œil*, maux de tête.
Danish: Højt tryk i øjet, uklarhed i det bageste af linsen, blødning i det indre øje *, forringet syn*, vanskeligheder ved at se klart, løsrivelse af det geleagtige legeme i det indre øje fra det lysfølsomme lag bagest i øjet (løsrivelse af glaslegemet)*, fornemmelse af pletter for øjet (herunder 'flyvende fluer')*, fornemmelse af at se gennem dis eller tåge*, inflammation (betændelseslignende reaktion) i øjenlåget, øjensmerter*, lysblink*, hævelse af laget over den hvide del af øjet*, rødme i øjet*, hovedpine
French: La tolérance clinique d'OZURDEX chez les patients présentant un œdème maculaire suite à une occlusion de la veine centrale ou de la branche veineuse rétinienne a été évaluée par deux études de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Danish: OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med maculaødem efter retinal central- eller grenveneokklusion (BRVO) er blevet vurderet i to randomiserede, dobbeltmaskerede, shamkontrollerede fase III-studier.
French: • Une perte de la vision, provoquée par une occlusion des veines oculaires.
Danish: • Synstab hos voksne, der skyldes blokering af blodårer i øjet.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions d'administration de l'implant intravitréen.
Danish: For instruktioner om administration af det intravitreale implantat, se pkt.
French: L'hémorragie conjonctivale (30,3 %), l'augmentation de la pression intraoculaire (25,0 %) et la cataracte (11,8 %) étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients ayant reçu OZURDEX.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i forsøgsøjet på patienter, der fik OZURDEX, var konjunktivalblødning (30,3 %), forhøjet intraokulært tryk (25,0 %) og katarakt (11,8 %).
French: • Une inflammation de l'arrière de l'œil.
Danish: • Inflammation (irritation / betændelse) bagerst i øjet.
French: Le profil de tolérance chez les patients souffrant d'une OBVR était similaire à celui observé chez les patients souffrant d'une OVCR.
Danish: Bivirkningsprofilen for BRVO-patienter lignede den, som blev observeret hos CRVO-patienter, selvom den generelle forekomst af bivirkninger var højere for undergruppen af patienter med CRVO.
French: Enfoncer l'aiguille jusqu'à ce qu'elle pénètre la cavité vitréenne.
Danish: Før kanylen frem, indtil den er inde i corpus vitreum.
French: Parmi les patients traités par anticoagulants, la fréquence des événements indésirables hémorragiques a été similaire dans le groupe traité par OZURDEX et dans les groupes placebo (29 % contre 32 %).
Danish: Blandt de patienter, der fik antikoagulantia, var hyppigheden af blødningshændelser omtrent den samme i OZURDEX-gruppen som i gruppen, der fik sham (29 % versus 32 %).
French: La tolérance clinique d'OZURDEX chez des patients présentant une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non infectieuse a été évaluée par une seule étude, multicentrique, en aveugle et randomisée.
Danish: OZURDEX' kliniske sikkerhed hos patienter med inflammation i øjets posteriore segment, der viser sig som ikke-infektiøs uveitis, er blevet undersøgt i et maskeret, randomiseret multicenterstudie.
French: - si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous présentez une infection, quelle qu'elle soit, dans l'œil ou autour de l'œil (bactérienne, virale ou fongique) - si vous souffrez d'un glaucome ou d'une tension élevée dans l'œil que votre traitement ne parvient pas à maîtriser correctement - si l'œil qui doit être traité n'a pas de cristallin et présente une rupture de la capsule (« l'enveloppe ») postérieure du cristallin - si l'œil qui doit être traité a subi une chirurgie de la cataracte et a un implant dans la chambre antérieure (implant intraoculaire de chambre antérieure) ou un implant fixé sur la partie blanche de l'œil (sclère) ou la partie colorée de l'œil (iris) et présente une rupture de la capsule (« l'enveloppe ») postérieure du cristallin
Danish: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for dexamethason eller et af de øvrige indholdsstoffer i OZURDEX (angivet i afsnit 6) - hvis du har en infektion i eller omkring øjet (bakterie, virus eller svamp) - hvis du har glaukom eller et højt tryk i øjet, som ikke er velkontrolleret med den medicin, du tager - hvis det øje, der skal behandles, ikke har en linse, og bagsiden af linsekapslen ("sækken") er bristet
French: L'applicateur devra être jeté après utilisation.
Danish: Applikatoren skal bruges straks efter, at folieposen er åbnet.
French: Retirer le sachet en aluminium de la boîte et vérifier qu'il n'est pas endommagé (voir rubrique 6.6).
Danish: Tag pakningen ud af folieposen, og efterse den for skader (se pkt.
French: Dans chacune des études de phase III et dans l'analyse poolées, le délai d'amélioration ≥ 15 lettres (3 lignes) dans les courbes de réponse cumulées relatives à la mesure de la MAVC était significativement différent entre OZURDEX, et le placebo (p < 0,001).
Danish: I hvert fase III-studie og i den puljede analyse var der væsentlige forskelle i den tid, det tog at opnå en forbedring på ≥ 15 bogstaver (3 linjer) i de kumulative BCVA-responskurver med OZURDEX sammenlignet med sham (p < 0,001), hvor OZURDEX-behandlede patienter tidligere opnåede en forbedring på 3 linjer i BCVA i forhold til sham-behandlede patienter.
French: • Une baisse de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD), chez des patients ayant déjà été opérés de la cataracte ou n'ayant pas précédemment répondu à un autre type de traitement ou chez qui un autre type de traitement ne convient pas.
Danish: • Synstab som følge af diabetisk maculaødem (DME), hvis du er blevet opereret for grå stær, eller hvis du tidligere ikke har reageret på eller ikke er egnet til andre typer behandling.
French: OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur dexaméthasone
Danish: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexamethason
French: Administration intravitréenne.
Danish: Intravitreal anvendelse.
French: 2) Approcher l'applicateur jusqu'à être au contact de la sclère selon un angle oblique ; le biseau de l'aiguille doit être orienté vers le haut, à l'opposé de la sclère.
Danish: 2) Lad applikatoren møde sclera i en skrå vinkel med kanylens skrå spids opad og væk fra sclera.
French: OBVR/OVCR
Danish: RVO og uveitis
French: Placebo n = 261 Valeur de p
Danish: Sham N = 261
French: Troubles de la vision
Danish: Synsforstyrrelser
French: progression de la cataracte (32,0% vs 13,1%), hémorragie du vitré (6,0% vs 2,0%), et élévation de la PIO (24,0% vs 16,6%).
Danish: ** i et 24-måneders real world observationsstudie af behandling af maculaødem efter RVO og ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment blev følgende bivirkninger indberettet hyppigere hos patienter, som fik > 2 injektioner, versus patienter, som fik ≤ 2 injektioner; kataraktdannelse (24,7 % versus 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % versus 13,1 %), glaslegemeblødning (6,0 % versus 2,0 %) og forhøjet IOP (24,0 % versus 16,6 %).
French: Proportion de patients ayant présenté un score de voile vitréen de zéro et une amélioration de 15 lettres ou plus par rapport à la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil traité (population en intention de traiter)
Danish: Andelen af patienter med en score for glaslegemeuklarhed på 0 og en forbedring i forsøgsøjet på ≥ 15 bogstaver fra BCVA ved baseline (ITT-population)
French: Amélioration ≥ 15 lettres de la MAVC par rapport à la valeur initiale à 3 ans/visite finale (%) Variation moyenne de la MAVC par rapport à la valeur initiale à 3 ans/visite finale (lettre) Variation moyenne de l'épaisseur rétinienne mesurée par OCT dans le sous-champ central à 3 ans, approche ASC (µm)
Danish: Middelændring i BCVA fra baseline ved år 3/afsluttende besøg (bogstaver) Middel af gennemsnitlig ændring i retinal tykkelse på det centrale delfelt (OCT) middel gennemsnitlig ændring over 3 år, AUC-metode (µm)
French: Le tableau 5 indique la proportion de patients présentant une amélioration ≥ 15 lettres par rapport à la valeur initiale de la Meilleure Acuité Visuelle Corrigée après injection d'un seul implant.
Danish: Andelen af patienter, som nåede det primære effektmål i form af en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline i BCVA efter injektion af et enkelt implantat, er vist i tabel 5.
French: Études poolées 206207010 et 206207
Danish: Puljede studier 206207-010 og
French: À l'inclusion 3 % des patients ont eu recours à un ou plusieurs médicaments visant à diminuer la PIO.
Danish: Ved baseline havde 3 % af patienterne behov for medicin til sænkning af det intraokulære tryk.
French: 3) Rediriger l'aiguille vers le centre de l'œil dans la cavité vitréenne pour créer une voie sclérale temporaire.
Danish: 3) Ret derefter kanylen ind mod midten af øjet til corpus vitreum.
French: Tel: + 34 91 807 6130
Danish: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
French: Dans l'intervalle, le demandeur a retiré la demande aux Pays-Bas.
Danish: I mellemtiden trak ansøgeren sin ansøgning tilbage i Nederlandene.
French: La procédure décentralisée PT/H/1256/001/DC a débuté le 4 juin 2014.
Danish: Den decentrale procedure PT/H/1256/001/DC blev indledt den 4. juni 2014.
French: • Le comité a examiné la totalité des données soumises par le demandeur en rapport avec les objections soulevées quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Danish: • Udvalget behandlede samtlige data indsendt af ansøgeren i forbindelse med de indsigelser, der var rejse som potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence (EMR): le Portugal, ainsi qu'aux États membres concernés (EMC) suivants: l'Allemagne, les Pays-Bas et le Royaume-Uni.
Danish: Ansøgningen blev fremsendt til referencemedlemsstaten, Portugal, og de berørte medlemsstater, Tyskland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
French: Par conséquent, le comité recommande le refus de l'autorisation de mise sur le marché de Paclitaxel Hetero dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
Danish: Udvalget anbefaler derfor afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Paclitaxel Hetero i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater.
French: La procédure de 60 jours du CMDh a été lancée le 29 janvier 2018.
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt den 29. januar 2018.
French: Le jour 60 de la procédure du CMDh était le 29 mars 2018 et, étant donné qu'aucun accord ne pouvait être dégagé, la procédure a été renvoyée au CHMP.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 29. marts 2018, og da der ikke kunne opnås enighed, blev proceduren indbragt for CHMP.
French: Le médicament de référence (Taxol) possède une formulation complexe, dont on sait que la formulation micellaire affecte le profil pharmacocinétique du paclitaxel après administration par voie intraveineuse.
Danish: Referencelægemidlet (Taxol) har en kompleks formulering, for hvilken det er kendt, at den micellære formulering påvirker paclitaxels farmakokinetiske profil efter intravenøs administration.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
French: Le demandeur a soumis un rapport d'étude présentant les résultats de la comparaison directe des caractéristiques des micelles de Paclitaxel Hetero et de Taxol ainsi qu'une autre publication contenant des données sur la fraction libre du médicament Taxol dans le plasma humain.
Danish: Ansøgeren forelagde en studierapport med resultaterne af den direkte sammenligning af micellernes egenskaber i Paclitaxel Hetero og Taxol og en anden publikation indeholdende data om den frie fraktion af Taxol i humant plasma.