FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
Spanish: Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a vardenafilo, se debe advertir al paciente de que en caso de notar alteraciones de la visión de forma repentina debe interrumpir el tratamiento con Levitra y consultar inmediatamente con su médico (ver sección 4.3).
English: Further information on clinical trials with vardenafil 10 mg orodispersible tablets Efficacy and safety of vardenafil 10 mg orodispersible tablets were separately demonstrated in a broad population in two studies including 701 randomized erectile dysfunction patients who were treated up to 12 weeks.
Spanish: Información adicional sobre ensayos clínicos con vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables La eficacia y seguridad de vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables se han demostrado individualmente en una amplia población, mediante dos estudios que incluyeron 701 pacientes con disfunción eréctil, randomizados y que fueron tratados durante 12 semanas.
English: The distribution of patients in the predefined subgroups was covering elderly patients (51%), patients with history of diabetes mellitus (29%), dyslipidemia (39%) and hypertension (40%).
Spanish: La distribución de los pacientes en los subgrupos predefinidos incluyó pacientes de edad avanzada (51%), pacientes con historia de diabetes mellitus (29%), dislipidemia (39%) e hipertensión (40%).
English: PDE5 inhibitors, such as Levitra have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como Levitra, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
English: Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha-blocker therapy.
Spanish: Por ello, el tratamiento concomitante sólo debe iniciarse si el paciente está estabilizado con su tratamiento alfabloqueante.
English: Levitra is not indicated for use by women.
Spanish: El uso de Levitra no está indicado en mujeres.
English: Single and multiple oral doses of vardenafil up to 40 mg produced no clinically relevant changes in the ECGs of normal male volunteers.
Spanish: Dosis orales únicas y múltiples de vardenafilo de hasta 40 mg en voluntarios sanos no produjeron cambios clínicamente relevantes en el ECG.
English: The mean terminal half-life of vardenafil in patients receiving Levitra 10 mg orodispersible tablets ranged between 4 - 6 hours.
Spanish: La media de la semivida terminal de vardenafilo en pacientes que han tomado Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables osciló entre las 4 - 6 horas.
English: In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
Spanish: En el pequeño número de pacientes que intentaron mantener relaciones sexuales hasta cuatro o cinco horas después de la administración, la tasa de éxito en la penetración y de mantenimiento de la erección fue siempre mayor que con placebo.
English: If vardenafil 10 mg orodispersible tablets are taken with water, the AUC is reduced by 29%, Cmax remains unchanged and median tmax is shortened by 60 minutes compared to intake without water.
Spanish: Si vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables se toma con agua, el AUC se reduce en un 29%, la Cmax no se modifica y la mediana del tmax se reduce en 60 minutos, en comparación con la toma sin agua.
English: About 63% of all reported sexual attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of erection maintenance compared to about 26% of all placebo-controlled sexual attempts.
Spanish: Alrededor del 63% de todas las relaciones sexuales con vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables fueron satisfactorias en cuanto al mantenimiento de la erección, en comparación con aproximadamente el 26% de todos los intentos sexuales controlados con placebo.
English: The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disintegrate, and then swallowed.
Spanish: El comprimido bucodispersable se coloca en la boca, sobre la lengua, donde se disolverá rápidamente con la saliva y se traga.
English: - If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines.
Spanish: - Si tiene más de 75 años y está tomando ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
English: Levitra orodispersible tablets are not indicated for individuals below 18 years of age.
Spanish: Levitra comprimidos bucodispersables no está indicado en menores de 18 años de edad.
English: Vardenafil potently enhances the effect of endogenous nitric oxide in the corpus cavernosum by inhibiting PDE5.
Spanish: Vardenafilo aumenta potentemente el efecto del óxido nítrico endógeno en el cuerpo cavernoso, por inhibición de la PDE5.
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios de interacción específica con todos los medicamentos posibles, el análisis de los datos farmacocinéticos no mostró ningún efecto sobre la farmacocinética del vardenafilo cuando se administró conjuntamente con los siguientes medicamentos: ácido acetilsalicílico, inhibidores de la ECA, betabloqueadores, inhibidores débiles del CYP3A4, diuréticos y medicamentos para el tratamiento de la diabetes (sulfonilureas y metformina).
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ferric oxide yellow (E172) Ferric oxide red (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
English: See section 2 “Levitra 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol”.
Spanish: Ver sección 2 “Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables contiene Aspartamo y Sorbitol”.
English: Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Spanish: Tomar demasiados comprimidos de Levitra puede provocar la aparición de más efectos adversos o producir un dolor de espalda intenso.
English: Levitra is not intended for use by children or adolescents under 18.
Spanish: Levitra no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
English: There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Spanish: No existe indicación relevante para el uso de Levitra en niños y adolescentes.
English: Concomitant treatment with vardenafil should only be initiated if the patient has been stabilised on his alpha-blocker therapy.
Spanish: El tratamiento concomitante con vardenafilo sólo debe iniciarse si el paciente se encuentra estabilizado con su tratamiento alfabloqueante.
English: Single oral doses of 10 mg and 80 mg of vardenafil have been shown to prolong the QTc interval by a mean of 8 msec and 10 msec, respectively.
Spanish: Se ha demostrado que dosis únicas de 10 mg y 80 mg de vardenafilo por vía oral prolongan el intervalo QTc en una media de 8 mseg y 10 mseg, respectivamente.
English: Patients treated with alpha-blockers should not use Levitra 10 mg orodispersible tablets as a starting dose.
Spanish: Los pacientes tratados con alfabloqueantes no deben usar Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables como dosis inicial.
English: However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Sin embargo, no se dispone de información sobre la posible potenciación de los efectos hipotensores de los nitratos por parte de vardenafilo en pacientes, por lo que el tratamiento conjunto está contraindicado (ver sección 4.3).
English: Across the pivotal trials, treatment with vardenafil (film-coated tablets) resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
Spanish: En ensayos principales, el tratamiento con vardenafilo (comprimidos recubiertos con película) produjo una mejoría de la función eréctil en comparación con placebo.
English: Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: La tolerabilidad de la dosis máxima de 20 mg puede ser menor en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Mean vardenafil AUC was increased by 21 to 29% (middle aged and elderly ED patients) or 44% (young healthy subjects) with 10 mg orodispersible tablets compared to film-coated tablets as a result of local oral absorption of a small amount of drug in the oral cavity.
Spanish: El AUC media de vardenafilo aumentó en un 21 - 29% (pacientes con DE de edad media y edad avanzada) ó 44% (sujetos jóvenes sanos) con 10 mg en forma de comprimidos bucodispersables en comparación con los comprimidos recubiertos con película, como consecuencia de la absorción local en la cavidad bucal de una pequeña cantidad de sustancia activa.
English: - Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines.
Spanish: - Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
English: After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Spanish: Tras la administración oral, vardenafilo se excreta en forma de metabolitos predominantemente en heces (aproximadamente el 91 - 95% de la dosis administrada) y en menor medida en orina (aproximadamente el 2 - 6% de la dosis administrada.
English: In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
Spanish: En dos estudios de interacción realizados en voluntarios sanos normotensos, tras una titulación forzada de los alfabloqueantes tamsulosina o terazosina a dosis elevadas, se observó hipotensión (sintomática, en algunos casos) en un número significativo de individuos tras la co-administración de vardenafilo.
English: 51368 Leverkusen Germany
Spanish: 51368 Leverkusen
English: The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
Spanish: La capacidad de mantener la erección (SEP 3) en esta amplia población con DE se obtuvo en un 53% (5 mg), un 63% (10 mg) y un 65% (20 mg), en comparación con un 29% en los tratados con placebo.
English: In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: En hombres mayores de 75 años, está contraindicado el uso de vardenafilo con itraconazol o ketoconazol (ver sección 4.3).
English: These results were also reflected in subgroups, in elderly patients (65%), in patients with history of diabetes mellitus (63%), patients with history of dyslipidemia (66%) and hypertension (70%) of all sexual attempts reported had successful penetration.
Spanish: Estos resultados se reflejaron también en los subgrupos, en pacientes de edad avanzada (65%), en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus (63%), pacientes con antecedentes de dislipidemia (66%) e hipertensión (70%) de todos los intentos sexuales declarados comunicaron que la penetración fue satisfactoria.
English: may affect up to 1 in 10 users - Dizziness - Flushing - Blocked or runny nose - Indigestion
Spanish: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas - Mareos - Enrojecimiento facial - Goteo o congestión nasal - Indigestión
English: Serious cardiovascular events including sudden death, tachycardia, myocardial infarction, ventricular tachy-arrythmia, angina pectoris, and cerebrovascular disorders (including transient ischaemic attack and cerebral haemorrhage), have been reported in temporal association with vardenafil.
Spanish: Se han notificado acontecimientos cardiovasculares graves, que incluyen muerte súbita, taquicardia, infarto de miocardio, taquiarritmia ventricular, angina de pecho y trastornos cerebrovasculares (incluyendo ataque isquémico transitorio y hemorragia cerebral), en asociación temporal con vardenafilo.
English: The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg, tomados a demanda, aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
English: The elimination half-life of the metabolite M1 is between 3 to 5 hours, similar to parent drug.
Spanish: La semivida de eliminación del metabolito M1 oscila entre las 3 y las 5 horas, al igual que la de vardenafilo.
English: For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Spanish: La unión a proteínas por parte de vardenafilo y de M1 es independiente de las concentraciones totales de ambos.
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are not indicated as a starting dose in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Spanish: Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables no está indicado como dosis de inicio en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
English: The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Spanish: La farmacocinética de vardenafilo (20 mg) no se vio afectada por la administración conjunta con el antagonista H2, ranitidina (150 mg dos veces al día), digoxina, warfarina, glibenclamida, alcohol (nivel máximo medio de alcohol en sangre de 73 mg/dl) o dosis únicas de antiácidos (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio).
English: (≥1/100 to
Spanish: (>1/100 a
English: Cases of sudden death, fast or altered heart beat, heart attack, chest pain, and trouble in cerebral circulation (including temporarily decreased blood flow to parts of the brain and bleeding in the brain) have been reported in men taking vardenafil.
Spanish: Se han notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos rápidos o alterados, ataques al corazón, dolor en el pecho y problemas de circulación cerebral (incluyendo disminución temporal del flujo sanguíneo a partes del cerebro y hemorragia cerebral), en hombres que toman vardenafilo.
English: In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg. Levitra may be administered at any time with tamsulosin or alfuzosin.
Spanish: En los pacientes estabilizados con el tratamiento alfabloqueante, debe iniciarse la administración de vardenafilo con la dosis inicial más baja recomendada de 5 mg. Levitra puede administrarse en cualquier momento con tamsulosina o alfuzosina.
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 80 ml/min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 80 ml/min), la farmacocinética de vardenafilo fue similar a la registrada en un grupo control con una función renal normal.
English: When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dose regimen (40 mg film-coated tablets twice daily) cases of severe back pain have been reported.
Spanish: Al administrar vardenafilo a dosis superiores y con mayor frecuencia que la pauta de dosis recomendada (40 mg en comprimidos recubiertos con película dos veces al día), se han registrado casos de dolor de espalda intenso.
English: - If you are allergic to vardenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: - Si es alérgico a vardenafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including vardenafil, is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo vardenafilo, está contraindicado (ver sección 4.3).
English: In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg vardenafil (film-coated tablets) per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
Spanish: En estudios realizados en voluntarios con dosis únicas, se toleraron dosis de hasta e incluso 80 mg de vardenafilo (comprimidos recubiertos con película) al día sin presentar reacciones adversas graves.
English: The orodispersible tablet must be taken without any liquid.
Spanish: El comprimido bucodispersable debe tomarse sin ningún tipo de líquido.
English: Visual disturbance Ocular hyperaemia Visual colour distortions Eye pain and eye discomfort Photophobia
Spanish: Trastornos visuales Hiperemia ocular Cromatopsia Dolor y malestar ocular
English: Cerebral haemorrhage
Spanish: Hemorragia cerebral
English: In the predefined subgroups 57% (elderly patients), 56% (patients with history of diabetes mellitus), 59% (patients with history of dyslipidemia) and 60% (patients with history of hypertension) of all reported attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of maintenance of erection.
Spanish: En los subgrupos predefinidos, el 57% (pacientes de edad avanzada), el 56% (pacientes con antecedentes de diabetes mellitus), el 59% (pacientes con antecedentes de dislipidemia) y el 60% (pacientes con antecedentes de hipertensión) de todos los intentos comunicados con vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables comprimidos fueron satisfactorios en cuanto al mantenimiento de la erección.
English: Levitra orodispersible tablets can be taken with or without food.
Spanish: Levitra comprimidos bucodispersables pueden tomarse con o sin alimento.
English: Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Spanish: Tome un comprimido de Levitra aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual.
English: In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased by 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia moderada (Child-Pugh B), los valores medios de AUC y Cmax aumentaron un 160% y 133%, respectivamente, en comparación con los individuos de control sanos (ver sección 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL ESTUCHE
English: No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg film-coated tablets).
Spanish: No se han observado interacciones significativas al administrar warfarina (25 mg), que se metaboliza a través del CYP2C9, o con digoxina (0,375 mg) conjuntamente con vardenafilo (20 mg comprimidos recubiertos con película).
English: Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor exposure (see section 4.4).
Spanish: Levitra está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo por haber sufrido un episodio de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA), independientemente de si este episodio estuvo relacionado o no con la toma de un inhibidor de la fosfodiesterasa 5 (PDE5) (ver sección 4.4).
English: No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg film-coated tablets.
Spanish: No se observó efecto sobre la presión arterial cuando la toma de la nitroglicerina se realizó 24 horas después de una dosis única de 20 mg de vardenafilo en comprimidos recubiertos con película.
English: Visual defects
Spanish: Trastornos visuales
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Levitra 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
Spanish: Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables no es bioequivalente a Levitra 10 mg comprimidos recubiertos con película (ver sección 5.1).
English: When used in combination with the CYP3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
Spanish: Cuando se utilice en combinación con inhibidores del CYP3A4 como eritromicina o claritromicina, la dosis de vardenafilo no debe exceder los 5 mg (ver sección 4.5).
English: - If you are having kidney dialysis.
Spanish: - Si está sometido a diálisis renal.
English: At tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI 8-11).
Spanish: En tmax, el cambio medio en QTcF para vardenafilo 80 mg fue el único valor que estuvo fuera de los límites establecidos por el estudio (valor medio 10 mseg, IC90% (8 - 11)).
English: Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Levitra and other PDE5 inhibitors.
Spanish: Se han notificado alteraciones de la visión y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOAI-NA) relacionados con la toma de Levitra y otros inhibidores de la PDE5.
English: Therefore the orodispersible formulation should not be used as an equivalent to vardenafil 10 mg film-coated tablets.
Spanish: Por consiguiente, la formulación bucodispersable no debe utilizarse como si fuera equivalente a vardenafilo 10 mg comprimidos recubiertos con película.
English: In subjects taking vardenafil 10 mg orodispersible tablets with a high fat meal no effect on vardenafil AUC and tmax was observed, while vardenafil Cmax was reduced by 35% in the fed condition.
Spanish: En sujetos que tomaron vardenafilo 10 mg comprimidos bucodispersables con una comida con alto contenido en grasas no se observó un efecto sobre el AUC y tmax de vardenafilo, mientras que la Cmax se redujo en un 35% tras la comida.
English: These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia.
Spanish: Por ejemplo, anemia falciforme, mieloma múltiple y leucemia.
English: When vardenafil (20 mg film-coated tablets) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
Spanish: Al administrar conjuntamente vardenafilo (20 mg comprimidos recubiertos con película) y alcohol (nivel máximo medio de alcohol en sangre de 73 mg/dl), no se potenciaron los efectos del alcohol en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, ni tampoco se alteró la farmacocinética de vardenafilo.
English: Magnesium stearate, aspartame (E951), peppermint flavour, mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidone and silica colloidal hydrated.
Spanish: Estearato de magnesio, aspartamo (E951), sabor menta, manitol (E421), sorbitol (E420), crospovidona y sílice coloidal hidratada.
English: Cimetidine (400 mg twice daily), a non-specific cytochrome P450 inhibitor, had no effect on vardenafil AUC and Cmax when co-administered with vardenafil (20 mg) to healthy volunteers.
Spanish: La cimetidina (400 mg dos veces al día), un inhibidor inespecífico del citocromo P450, no tuvo efecto en el AUC y la Cmax al administrarse conjuntamente con vardenafilo (20 mg) a voluntarios sanos.