FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 6 Liczba pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w badaniu 1 (PSUMMIT I) i badaniu 2 (PSUMMIT II) nad łuszczycowym zapaleniem stawów w 24. tygodniu.
Latvian: Pacientu skaits, kas psoriātiskā artrīta 1. un 2. pētījumā (attiecīgi PSUMMIT I un PSUMMIT II) līdz 24. nedēļai sasniedza klīnisku atbildes reakciju
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Latvian: Kopumā drošuma profils pacientiem ar psoriāzi, pacientiem ar psoriātisku artrītu, pacientiem ar Krona slimību un pacientiem ar čūlaino kolītu bija līdzīgs.
Polish: Liczba pacjentów przydzielonych losowo PASI 50 odpowiedź N (%) PASI 75 odpowiedź N (%) PASI 90 odpowiedź N (%) PGA brak lub minimalne objawy N (%) Liczba pacjentów ≤ 100 kg
Latvian: Randomizēto pacientu skaits PASI 50 atbildes reakcija N (%) PASI 75 atbildes reakcija N (%) PASI 90 atbildes reakcija N (%) ĀVV
Polish: • Gdy tłok napotka opór, należy wyjąć igłę i puścić skórę.
Latvian: • Kad virzulis ir nospiests līdz galam, izņemiet adatu un atlaidiet ādu.
Polish: Należy przygotować dawkę leku: • Zdjąć nakładkę z końcówki fiolki (patrz rycina 3).
Latvian: 3. Sagatavojiet devu • Noņemiet vāciņu no flakona (skatīt 3. zīm.).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań ustekinumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt ustekinumaba pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Krona slimības un čūlainā kolīta indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: • zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć (złuszczające zapalenie skóry).
Latvian: • ādas apsārtums un lēverveida lobīšanās lielā ķermeņa virsmas laukumā, un šie simptomi var izpausties ar niezi un sāpēm (eksfoliatīvais dermatīts).
Polish: Minimalne stężenia ustekinumabu w stanie stacjonarnym uzyskiwane podczas podawania dawki 90 mg co 8 tygodni wiązały się z większymi odsetkami remisji klinicznej w porównaniu z minimalnymi stężeniami ustekinumabu w stanie stacjonarnym uzyskiwanymi podczas podawania dawki 90 mg co 12 tygodni.
Latvian: Zemākā ustekinumaba koncentrācija līdzsvara fāzē, lietojot 90 mg ustekinumaba ik pēc 8 nedēļām, bija saistīta ar labākiem klīniskas remisijas rādītājiem nekā zemākā koncentrācija līdzsvara fāzē, lietojot 90 mg ik pēc 12 nedēļām.
Polish: Zalecana dawka ustekinumabu N = 322
Latvian: Ustekinumaba ieteicamā deva N = 322
Polish: Występowała reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy.
Latvian: Radusies anafilakse un angioedēma.
Polish: Tabela 1 Początkowe dożylne dawkowanie produktu leczniczego STELARA Masa ciała pacjenta w czasie podania
Latvian: Sākotnējā intravenozā STELARA deva Pacienta ķermeņa masa zāļu lietošanas laikā
Polish: Lek Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja pamanāt nopietnas blakusparādības Stelara lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, tajā skaitā alerģiskas reakcijas un infekcijas.
Polish: Lek Stelara jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, które nie mogą stosować fototerapii lub innych leków działających ogólnoustrojowo, lub u których takie leczenie nie jest skuteczne.
Latvian: Stelara lieto bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma, kuriem ir vidēji smaga vai smaga perēkļveida psoriāze un kuri nepanes fototerapiju vai cita veida sistēmisku terapiju, vai kuriem šāda ārstēšana neiedarbojas.
Polish: Interleukiny IL-12 oraz IL-23 są cytokinami heterodimerycznymi wydzielanymi przez aktywowane komórki prezentujące antygen, takie jak makrofagi i komórki dendrytyczne, i obie cytokiny biorą udział w odpowiedzi immunologicznej organizmu; IL-12 pobudza komórki NK (ang. natural killer) oraz różnicowanie komórek CD4+ T w kierunku fenotypu T helper 1 (Th1), IL-23 indukuje szlak T helper 17 (Th17).
Latvian: IL-12 stimulē dabiskās galētājšūnas un veicina CD4+ T šūnu diferenciāciju T helperu 1 (Th1) fenotipa virzienā, un IL23 inducē T helperu 17 (Th17) ceļu.
Polish: • Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku Stelara we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie co 12 tygodni.
Latvian: • Astoņas nedēļas pēc intravenozās sākumdevas Jūs saņemsit nākamo devu - 90 mg Stelara, ko ievadīs injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija), un tā ik pēc 12 nedēļām.
Polish: Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu (5 mg/ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 26 ml, kas satur 130 mg ustekinumaba (ustekinumabum; 5 mg/ml).
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów niewykazujących korzyści terapeutycznych po 16 tygodniach od dożylnej dawki indukującej lub po 16 tygodniach od zmiany na dawkowanie podtrzymujące co 8 tygodni.
Latvian: indukcijas devas ievadīšanas vai 16 nedēļas pēc pāriešanas uz 8 nedēļu balstdevu nav novērojams ieguvums no terapijas, jāapsver iespēja to izbeigt.
Polish: Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali Mayo o ≥ 30% i ≥ 3 punkty, przy czym albo ze zmniejszeniem w stosunku do wartości początkowej wyniku w podskali krwawienia z odbytnicy ≥1 albo z wynikiemwpodskali krwawienia z odbytnicy 0 lub 1.
Latvian: Klīniska atbildes reakcija ir definēta kā sākotnējā Meijo vērtējuma samazinājums par ≥ 30% un ≥ 3 punktiem un sākotnējā vērtējuma pēc rektālās asiņošanas apakšskalas samazinājums par ≥ 1 vai vērtējums 0 vai 1 pēc rektālās asiņošanas apakšskalas.
Polish: Wszyscy pacjenci zostali poddani obserwacji trwającej do 76. tygodnia, licząc od momentu pierwszego podania badanego leku.
Latvian: Visus pacientus novēroja līdz 76 nedēļām pēc pirmās pētāmā līdzekļa ievadīšanas.
Polish: • o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia stawów - takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła ultrafioletowego (UV)).
Latvian: • Jūsu psoriāze un/vai psoriātiskais artrīts tiek ārstēts jebkādā citā veidā, piemēram, ar citu līdzekli, kas nomāc imūno sistēmu, vai fototerapijas palīdzību (kad Jūsu ķermenis tiek apstarots ar noteikta veida ultravioletajiem (UV) stariem).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: • czy roztwór nie uległ przebarwieniu, zmatowieniu i nie zawiera żadnych obcych cząstek
Latvian: • šķīdums nav mainījis krāsu vai kļuvis duļķains un nesatur svešas daļiņas;
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna mediana stężeń minimalnych w stanie stacjonarnym wynosiła od 1,97 μg/ml do 2,24 μg/ml i od 0,61 μg/ml do 0,76 μg/ml dla dawki 90 mg ustekinumabu podawanego odpowiednio co 8 tygodni lub co 12 tygodni.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību zemākās koncentrācijas līdzsvara fāzē mediāna bija robežās no 1,97 μg/ml līdz 2,24 μg/ml, ja 90 mg ustekinumaba lietoja ik pēc 8 nedēļām, un no 0,61 μg/ml līdz 0,76 μg/ml, ja 90 mg ustekinumaba lietoja ik pēc 12 nedēļām.
Polish: Remisję kliniczną definiowano jako wynik CDAI < 150; Odpowiedź kliniczną definiowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 100 punktów lub utrzymanie remisji klinicznej Odpowiedź 70 punktów definiowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 70 punktów * Niepowodzenia leczenia anty-TNFα ** Niepowodzenia konwencjonalnego leczenia p < 0,001
Latvian: Klīniska remisija definēta kā CDAI vērtība < 150; klīniska atbildes reakcija definēta kā CDAI vērtības samazinājums vismaz par 100 punktiem vai klīniskas remisijas esamība *
Polish: Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat pastāstījis savam ārstam pirms ārstēšanas par visām Jūsu slimībām.
Polish: Należy sprawdzić liczbę fiolek i przygotować materiały:
Latvian: 1. Pārbaudiet pilnšļirču skaitu un sagatavojiet materiālus Pilnšļirces sagatavošana lietošanai
Polish: • czy ampułkostrzykawka nie jest uszkodzona
Latvian: • pilnšļirce nav bojāta;
Polish: 520 mg około 6 mg/kg
Latvian: Aptuveni 6 mg/kg
Polish: Pierwszą dawkę podskórną produktu leczniczego STELARA 90 mg należy podać w ósmym tygodniu po dawce dożylnej.
Latvian: Pirmā subkutānā 90 mg STELARA deva jāievada 8. nedēļā pēc intravenozās devas ievadīšanas.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 90 mg/1 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē 90 mg/1 ml
Polish: Immunoterapia
Latvian: Imūnterapija
Polish: • czy liczba fiolek i ich zawartość jest prawidłowa o jeżeli wymagana dawka wynosi 45 mg lub mniej, pacjent otrzyma jedną fiolkę zawierającą 45 mg leku Stelara o jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie fiolki zawierające 45 mg leku Stelara i konieczne będzie zrobienie dwóch zastrzyków.
Latvian: • flakonu skaits un stiprums ir pareizs; o ja Jūsu deva ir 45 mg vai mazāk, Jums nepieciešams viens Stelara 45 mg flakons; o ja Jūsu deva ir 90 mg, Jums nepieciešami divi Stelara 45 mg flakoni un Jums būs sev jāievada divas injekcijas.
Polish: Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts novērtēs Jūsu veselības stāvokli.
Polish: • Wstrzyknąć całą ilość leku, naciskając tłok do momentu, aż główka tłoka znajdzie się całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz rycina 5).
Latvian: • Spiežot virzuli, līdz tā galviņa pilnīgi atrodas starp adatas aizsarga spārniņiem, injicējiet visu zāļu devu (skatīt 5. zīm.).
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit.
Latvian: Čūlainais kolīts ir iekaisīga zarnu slimība.
Polish: • Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80,
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią TNF i wedolizumabem
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga terapija gan ar TNF, gan vedolizumabu
Polish: ETYKIETA FIOLKI (130 mg)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMA TEKSTS (130 mg)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik PGA czysto (0) lub minimalne (1) w 12. tygodniu.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuri 12. nedēļā sasniedza ĀVV punktu skaitu "slimība izzudusi" (0) vai minimāla (1).
Polish: • czy liczba ampułkostrzykawek i ich zawartość jest prawidłowa o jeżeli wymagana dawka wynosi 45 mg, pacjent otrzyma jedną ampułkostrzykawkę zawierającą 45 mg leku Stelara o jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie ampułkostrzykawki zawierające 45 mg leku Stelara i konieczne będzie zrobienie dwóch zastrzyków.
Latvian: • pilnšļirču skaits un stiprums ir pareizs o ja Jūsu deva ir 45 mg, Jums nepieciešama viena Stelara 45 mg pilnšļirce; o ja Jūsu deva ir 90 mg, Jums nepieciešamas divas Stelara 45 mg pilnšļirces un Jums būs sev jāievada divas injekcijas.
Polish: Liczba pacjentów z ≥ 3% BSA łuszczycowym zajęciem skóry w punkcie początkowym
Latvian: Pacientu skaits, kuriem pētījuma sākumā psoriāze skārusi ≥ 3% ādas ĶVL.
Polish: Przeprowadzona populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała istnienie tendencji w kierunku większych wartości klirensu ustekinumabu u pacjentów z dodatnimi wynikami testów na obecność przeciwciał przeciwko ustekinumabowi.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka pacientiem, kuriem pārbaudē atklātas antivielas pret ustekinumabu, ir nosliece uz lielāku ustekinumaba klīrensu.
Polish: W badaniu 2 nad łuszczycą wyniki uzyskane w szpitalnej skali lęku i depresji (ang. Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) oraz kwestionariuszu ograniczeń zawodowych (ang. Work Limitations Questionnaire, WLQ) były również znacząco lepsze w przypadku każdej z grup leczonych ustekinumabem w porównaniu z placebo.
Latvian: 2. psoriāzes pētījumā visās ustekinumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo, nozīmīgi uzlabojās arī vērtējums pēc Slimnīcas trauksmes un depresijas skalas (HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale) un Darba ierobežojumu anketas (WLQ - Work Limitations Questionnaire).
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, u których leczenie nie jest wystarczająco skuteczne lub występuje nietolerancja innych terapii ogólnoustrojowych lub fototerapii (patrz punkt 5.1).
Latvian: Perēkļveida psoriāze bērniem STELARA lietošana indicēta vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai bērniem un pusaudžu vecuma pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem cita veida sistēmiska terapija vai fototerapija nav bijusi pietiekami efektīva vai ir tās nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Lek Stelara zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: STELARA satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Produkt leczniczy STELARA 130 mg jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego.
Latvian: STELARA 130 mg paredzēta tikai intravenozai ievadīšanai.
Polish: Produkt leczniczy STELARA występuje w postaci jałowego roztworu w przeznaczonej do jednorazowego użycia fiolce lub do jednorazowego użycia ampułkostrzykawce.
Latvian: STELARA tiek piegādāts sterilā vienreizējas lietošanas flakonā vai vienreizējas lietošanas pilnšļircē.
Polish: W tej sytuacji pacjent zostanie przeszkolony w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcia leku Stelara.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā injicēt sev Stelara.
Polish: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Latvian: a 276 (70%) 314 (79%)
Polish: p < 0,001 dla ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg w porównaniu z placebo PGA (ang. Physician Global Assessment) = całościowa ocena lekarska
Latvian: p < 0,001 ustekinumaba 45 mg vai 90 mg grupai, salīdzinot ar placebo (PBO).
Polish: Poprawa punktacji HAQ-DI w stosunku do wartości początkowych utrzymywała się do tygodni: 52. i 100.
Latvian: Pēc HAQ-DI skalas iegūtā rezultāta uzlabojums no pamata rādītāja saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii.
Latvian: STELARA indicēta vidēji līdz stipri aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir neatbilstoša vai zudusi atbildes reakcija uz tradicionālu ārstēšanu vai TNFα antagonista terapiju, vai gadījumos, kad tāda terapija bijusi nepanesama vai ir medicīniski kontrindicēta.
Polish: Ze szczególną uwagą należy rozważyć kwestię stosowania produktu leczniczego STELARA u pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub z nawracającymi infekcjami w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Latvian: Apsverot STELARA lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai atkārtotu infekciju anamnēzē, jāievēro piesardzība (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Polish: • Jeżeli płyn jest przebarwiony, mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze
Latvian: • Ja šķidrums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai tajā ir redzamas svešas peldošas daļiņas (skatīt
Polish: • czy fiolka nie jest uszkodzona i nierozszczelniona
Latvian: • flakons nav bojāts un aizplombētais vāciņš nav salauzts;
Polish: U pacjentów z nieskuteczną terapią biologiczną U pacjentów z nieskuteczną terapią TNF i wedolizumabem
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga terapija gan ar TNF, gan vedolizumabu
Polish: Należy przerwać podawanie produktu leczniczego STELARA, jeśli podejrzewa się reakcję polekową.
Latvian: Ja rodas aizdomas par reakciju uz zālēm, STELARA lietošana jāpārtrauc.
Polish: Poprawy punktacji zapalenia przyczepów ścięgnistych i paliczków utrzymywały się do tygodni: 52. i 100.
Latvian: Entezīta un daktilīta novērtējuma punktu skaita uzlabošanās saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Polish: Często: ból pleców, ból mięśni, ból stawów
Latvian: Bieži: muguras sāpes, mialģija, artralģija
Polish: • Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: • Nerīvējiet ādu injekcijas vietā.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 45 mg/0,5 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē 45 mg/0,5 ml
Polish: Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Polish: Co zawiera lek Stelara
Latvian: Ko Stelara satur
Polish: patrz „Instrukcje dotyczące podawania leku" na końcu tej ulotki.
Latvian: • Informāciju par to, kā injicēt Stelara, skatīt turpmāk punktā "Norādījumi par ievadīšanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy STELARA w trakcie badań klinicznych, pojawiły się nowotwory złośliwe skóry lub o innej lokalizacji (patrz punkt 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos lietoja STELARA, radās ādas un neādas ļaundabīgie audzēji (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W obu badaniach UNITI-1 i UNITI-2, u znacząco większego odsetka pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną i remisję w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu do placebo (Tabela 9).
Latvian: Gan UNITI-1, gan UNITI-2 ar ustekinumabu ārstēto pacientu grupā klīniska atbildes reakcija un remisija bija vērojama būtiski lielākai daļai pacientu nekā placebo grupā (9. tabula).
Polish: Niezbyt często: przekrwienie jamy nosowej Rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc
Latvian: Reti: alerģisks alveolīts, eozinofiliska pneimonija Ļoti reti: organizējoša pneimonija*
Polish: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Latvian: a 241 (61%) 279 (70%)
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy karmić piersią, czy stosować lek Stelara.
Latvian: Jums kopā ar savu ārstu jālemj par to, vai barot bērnu ar krūti, vai lietot Stelara - vienlaikus to darīt nedrīkst.
Polish: • Pierwsza dawka leku Stelara w leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki do ramienia (dożylnej infuzji).
Latvian: • Pirmo Stelara devu Krona slimības vai čūlainā kolīta ārstēšanai ievada ārsts, pilinot rokas vēnā
Polish: Badanie 2 nad łuszczycą Liczba pacjentów przydzielonych losowo PASI 50 odpowiedź N (%)
Latvian: 2. psoriāzes pētījums Randomizēto pacientu skaits PASI 50 atbildes reakcija N (%)
Polish: Nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raków skóry niebędących czerniakiem, zgłoszono u 62 pacjentów z 11 561 pacjento-lat obserwacji (częstość występowania 0,54 na 100 pacjento-lat obserwacji u pacjentów leczonych ustekinumabem).
Latvian: Ļaundabīgi audzēji (izņemot nemelanomas ādas vēzi) 11 561 pacientgadu ilgas novērošanas laikā tika aprakstīti 62 pacientiem (pacientiem, kas tika ārstēti ar ustekinumabu, biežums bija 0,54 gadījumi 100 novērošanas pacientgados).
Polish: Zalecana dawka ustekinumabu N = 209
Latvian: Ieteicamā ustekinumaba deva N = 209
Polish: Badanie łuszczycy u dzieci (CADMUS Jr.) (wiek 6-11 lat) Tydzień 12.
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju kopsavilkums 12. nedēļā un 52. nedēļā Psoriāzes pētījums bērniem (CADMUS Jr.) (6-11 gadi) 12. nedēļa
Polish: W badaniu 1 nad łuszczycą poprawa osiągnięta w zakresie kontroli przebiegu łuszczycy paznokci (wskaźnik ciężkości przebiegu łuszczycy paznokci), w punktacji dotyczącej parametrów fizykalnych i umysłowych skali SF-36 oraz analogowo-wzrokowej skali świądu (ang. Itch Visual Analogue Scale, VAS) była również znacząca w każdej z grup leczonych ustekinumabem, w porównaniu z placebo.
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā visās ustekinumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo, bija nozīmīga arī nagu psoriāzes (Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indekss), SF-36 fiziskās un garīgās dimensijas kopējā novērtējuma punktu skaita un novērtējuma pēc Niezes vizuālo analogu skalas (VAS) uzlabošanās.
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę leku lub w opakowaniu zawierającym 1 ampułkostrzykawkę.
Latvian: STELARA pieejams iepakojumā pa 1 flakonam vai iepakojumā pa 1 pilnšļircei.
Polish: Badanie 1 nad łuszczycą Liczba pacjentów przydzielonych losowo PASI 50 odpowiedź N (%)
Latvian: 1. psoriāzes pētījums Randomizēto pacientu skaits PASI 50 atbildes reakcija N (%)
Polish: Stan stacjonarny stężenia ustekinumabu został osiągnięty z podaniem drugiej dawki podtrzymującej.
Latvian: Ustekinumaba līdzsvara koncentrācija tika sasniegta līdz ar otrās uzturošās devas sākumu.
Polish: Lek Stelara zawiera sód
Latvian: Stelara satur nātriju
Polish: W tych badaniach indukcji leczenia, skuteczność była większa i trwalsza w grupie otrzymującej stratyfikowaną dawkę w porównaniu z grupą otrzymującą stałą dawkę 130 mg.
Latvian: Šajos indukcijas pētījumos pielāgotās devas grupā efektivitāte bija augstāka un noturīgāka nekā 130 mg devas grupā, tāpēc intravenozai indukcijai ieteicams izmantot pielāgotu devu.
Polish: Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej do 28. tygodnia terapii.
Latvian: Pacientiem, kuriem līdz 28. terapijas nedēļai nav radusies atbildes reakcija uz ārstēšanu, jāapsver terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Polish: Dlatego ustekinumab nie oddziałuje na aktywność dopełniacza, ani nie bierze udziału w zjawisku cytotoksyczności komórek z receptorami IL-12 i (lub) IL-23.
Latvian: Tādēļ maz ticams, ka ustekinumabs varētu veicināt kofaktoru vai antivielu mediētu citotoksicitāti šūnās ar IL-12 un/vai IL-23 receptoriem.
Polish: Nigdy nie używać ponownie igieł i strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych.
Latvian: Jūsu drošībai un veselības saglabāšanas un citu cilvēku drošības nolūkā nekad nelietojiet adatas un šļirces atkārtoti.
Polish: W obu badaniach UNITI-1 i UNITI-2, u znacząco większego odsetka pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną i remisję w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu do placebo (Tabela 3).
Latvian: Gan UNITI-1, gan UNITI-2 ar ustekinumabu ārstēto pacientu grupā klīniska atbildes reakcija un remisija bija vērojama būtiski lielākai daļai pacientu nekā placebo grupā (3. tabula).
Polish: Co to jest lek Stelara
Latvian: Kas ir Stelara
Polish: Alternatywnie można zastosować dawkę 90 mg u pacjentów z masą ciała > 100 kg.
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 100 kg, var lietot 90 mg devas.
Polish: Leczenie ustekinumabem powodowało znaczącą poprawą parametrów oceny choroby w porównaniu z placebo w 24. tygodniu.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietošanu ārstēšana ar ustekinumabu ievērojami samazināja slimības aktivitātes rādītājus 24. nedēļā.
Polish: W początkowym okresie leczenia pacjentowi podczas pierwszego wstrzyknięcia pomoże fachowy personel medyczny.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, Jūsu veselības aprūpes speciālists palīdzēs Jums veikt pirmo injekciju.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego STELARA w leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: STELARA drošums un efektivitāte Krona slimības vai čūlainā kolīta ārstēšanā bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.