FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação tem de ser justificada pelo benefício provável.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: The following information is intended for the specialist only.
Portuguese: As informações seguintes destinam-se apenas ao especialista.
English: Megabecquerel (MBq) is the unit used to measure radioactivity.
Portuguese: Megabecquerel (MBq) é a unidade utilizada para medir radioatividade.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Portuguese: Há leis rigorosas sobre a utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Portuguese: População pediátrica Para informações sobre a utilização na população pediátrica, ver secções 4.2 ou 5.1.
English: This is followed by rapid clearance from the brain in the first 90 minutes (the recommended time to start scanning), followed by more gradual clearance.
Portuguese: A isto, segue-se uma rápida eliminação do cérebro nos primeiros 90 minutos (a altura recomendada para iniciar o exame), seguida de uma eliminação mais gradual.
English: Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Portuguese: Dose absorvida por atividade administrada [mGy/MBq]
English: These are uncommon side effects and may affect up to 1 in 100 people.
Portuguese: São efeitos secundários pouco frequentes e podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
English: You should not drive, use machines or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Portuguese: Não deverá conduzir, utilizar máquinas ou participar em atividades potencialmente perigosas até estes efeitos desaparecerem totalmente.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Portuguese: O médico de medicina nuclear informá-lo-á se for necessário tomar precauções especiais depois de receber este medicamento.
English: See section 4.2.
Portuguese: Ver a secção 4.2.
English: 400 MBq at reference time.
Portuguese: 400 MBq à hora de referência.
English: The scan duration should typically be 20 minutes.
Portuguese: A duração do exame deve ser cerca de 20 minutos.
English: This may need to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração por doentes sujeitos a uma dieta controlada de sódio.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais (ver secção 6.6).
English: Fertility No studies on fertility have been performed.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos sobre a fertilidade.
English: Table 1 List of adverse reactions System Organ Class
Portuguese: Tabela 1 Lista de reações adversas Classe de sistema de órgão
English: Remaining organs Effective dose (mSv/MBq)
Portuguese: Restantes orgãos Dose efetiva (mSv/MBq)
English: The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity.
Portuguese: A utilização de VIZAMYL envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Portuguese: Deve discutir os resultados do exame com o médico que solicitou o exame.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em função da idade.
English: Histopathology from the pivotal study was used.
Portuguese: Foi utilizada a histopatologia do estudo pivot.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Portuguese: Quando se pretender administrar radiofármacos a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se ela está ou não grávida.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code: V09AX04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: radiofármaco de diagnóstico, sistema nervoso central; Código ATC: V09AX04
English: VIZAMYL contains a maximum of 41 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Portuguese: O VIZAMYL contém um máximo de 41 mg de sódio (o principal componente do sal de mesa) em cada dose.
English: What VIZAMYL is and what it is used for
Portuguese: O que é VIZAMYL e para que é utilizado
English: Do not use this medicine if you notice that the vial is damaged or the solution contains particulate matter or appears discoloured.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o frasco para injetáveis está danificado ou que a solução contém partículas ou parece estar descolorada.
English: A positive scan indicates a moderate to frequent density.
Portuguese: Um exame positivo indica uma densidade moderada a frequente.
English: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Portuguese: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Áustria
English: Flutemetamol (18F) must not be diluted.
Portuguese: O flutemetamol (18F) não deve ser diluído.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Para cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology.
Portuguese: • Revisão dos critérios de leitura PET, incluindo método de revisão da imagem, critério de interpretação, e imagens demonstrando a metodologia da leitura binária.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille 17.
English: PET images should be read using a Sokoloff, Rainbow or Spectrum colour scale.
Portuguese: As imagens de PET devem ser lidas através de uma escala de cores de Sokoloff, Rainbow ou Spectrum.
English: Therefore, following the administration of VIZAMYL, patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Portuguese: Assim sendo, após a administração de VIZAMYL, os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar máquinas complexas ou envolver-se noutras atividades potencialmente perigosas enquanto estes efeitos não tiverem desaparecido por completo.
English: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italy
Portuguese: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Itália
English: It is hypothesized that solubility of the radiopharmaceutical in the lipid content of brain tissues may contribute to white matter retention.
Portuguese: É colocada a hipótese de que a solubilidade do radiofármaco no conteúdo lipídico do tecido cerebral pode contribuir para a retenção da matéria branca.
English: In AD patients, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to cortical regions in controls.
Portuguese: Nos doentes com Alzheimer, as regiões corticais e estriatais apresentam uma captação significativamente acrescida em comparação com as regiões corticais nos controlos.
English: Your nuclear medicine doctor may ask you to drink plenty of water before the start of the examination and the 24 hours after the study in order to urinate as often as possible to help remove it from your body faster.
Portuguese: O médico de medicina nuclear poderá pedir-lhe que beba bastante água antes do exame, e nas 24 horas após o exame, de forma a incentivar a micção tantas vezes quantas possíveis, para ajudar a eliminar mais rapidamente o medicamento do seu corpo.
English: Of the 232 patients enrolled, 224 had at least one post-scan review by the independent committee and were included in the analysis.
Portuguese: Dos 232 doentes que participaram, 224 foram avaliados pelo menos uma vez por um comité independente e foram incluídos na análise.
English: The dose is administered by intravenous bolus injection within approximately 40 seconds.
Portuguese: A dose é administrada por injeção intravenosa de bólus num período aproximado de 40 segundos.
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Portuguese: O médico de medicina nuclear só administra este medicamento durante a gravidez se considerar que haverá um benefício que supere os riscos.
English: β-Amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease).
Portuguese: As placas β-amilóide são depósitos que por vezes estão presentes no cérebro das pessoas com demências ( tais como doença de Alzheimer).
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular de cada estado membro (MAH) deverá acordar com a Autoridade Nacional competente o programa educacional.
English: These adverse events are expected to occur with low probability.
Portuguese: Prevê-se que a probabilidade de ocorrência destas reações adversas seja baixa.
English: Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
Portuguese: O perfil de segurança global do VIZAMYL baseia-se nos dados derivados da sua administração a 831 participantes de estudos.
English: The usual amount recommended for an adult is 185 MBq.
Portuguese: A quantidade habitual recomendada para um adulto é de 185 MBq.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Portuguese: A atividade a ser administrada deve ser cuidadosamente ponderada visto estes doentes poderem sofrer uma exposição acrescida à radiação (ver secção 4.4).
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Portuguese: Possibilidade de ocorrência de hipersensibilidade ou reações anafilácticas Caso ocorra hipersensibilidade ou uma reação anafiláctica, a administração do medicamento deve ser imediatamente interrompida, iniciando-se um tratamento intravenoso, se necessário.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está ligada à indução de cancro e a um potencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Portuguese: A atividade administrada deve ser tão baixa quanto possível, mas suficiente para a obtenção das informações de diagnóstico necessárias.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Portuguese: Os procedimentos com radionuclídeos realizados em grávidas também envolvem alguma dose de radiação para o feto.
English: 98 (42%) of the 232 patients had abnormal (positive) flutemetamol (18F) scans.
Portuguese: 98 (42%) dos 232 doentes obtiveram exames anormais (positivos) com flutemetamol (18F).
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Portuguese: Consulte o RCM {o RCM deve estar incluído na caixa}.
English: This scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Portuguese: Este exame, juntamente com outros exames do funcionamento cerebral, pode ajudar o médico a determinar se o doente poderá ter ou não placas de β-amilóide no cérebro.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where VIZAMYL is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use VIZAMYL have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Portuguese: O MAH deverá assegurar-se que, após discussão e acordo com as Autoridade Nacionais competentes em cada estado membro onde o VIZAMYL é comercializado, no lançamento e após lançamento, todos os médicos que se espera que venham a usar o VIZAMYLtenham acesso a um treino de forma a assegurar-se de uma interpretação precisa e fiável das imagens PET.
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Portuguese: O formato deste estudo não permite estimar o risco da progressão do DCLa para DA clínica.
English: Each mL of solution contains 55.2 mg of ethanol and 4.1 mg of sodium.
Portuguese: Cada mL de solução contém 55,2 mg de etanol e 4,1 mg de sódio.
English: The complete SmPC of VIZAMYL is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Portuguese: O RCM completo do VIZAMYL está disponível como documento à parte na embalagem do produto, com o objetivo de proporcionar aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
English: This could be harmful for people with alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breast-feeding women and people with liver problems or epilepsy.
Portuguese: Isto pode ser nocivo para pessoas que sofrem de alcoolismo e tem de ser tomado em consideração nas mulheres grávidas ou a amamentar e pessoas com problemas hepáticos ou epilepsia.
English: Signal will not be completely absent in grey matter regions of the images, as white matter binding in adjacent regions will bleed into the grey matter regions due to PET partial volume resolution effects.
Portuguese: O sinal não estará completamente ausente da substância cinzenta das imagens, visto que a ligação à substância branca nas regiões adjacentes vai invadir as regiões de substância cinzenta devido aos efeitos de resolução de volume parcial da PET.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Portuguese: Se houver dúvidas quanto à sua potencial gravidez (se a mulher não teve o último período menstrual, se o período menstrual for irregular, etc.), deve oferecer-se à doente técnicas alternativas que não recorram à radiação ionizante (se existirem).
English: The negative images show a tapered intensity to the periphery of the tissue.
Portuguese: As imagens negativas mostram uma intensidade atenuada até à periferia do tecido.
English: Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq {at hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Portuguese: Atividade: 400 MBq/mL às {hh:mm} {Fuso Horário} em {dd-mm-aaaa} Atividade: AAAA MBq {às hh:mm} {Fuso Horário} em {dd-mm-aaaa}
English: Do not use this medicine after the expiry date and time, which are stated on the label after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após «VAL».
English: VIZAMYL is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Portuguese: O VIZAMYL é utilizado para ajudar no diagnóstico da doença de Alzheimer e de outras causas de perda de memória.
English: The injection of flutemetamol (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Portuguese: A injeção de flutemetamol (18F) tem de ser intravenosa de modo a evitar a irradiação como resultado do extravasamento local, bem como artefactos imagiológicos.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the images obtained from the brain scan.
Portuguese: Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, uma vez que podem interferir com as imagens, obtidas no exame ao cérebro.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mãe que esteja a amamentar, deve ser ponderada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar e qual o radiofármaco mais adequado, tendo em conta a secreção da atividade no leite materno.
English: The sulcal and gyral pattern is not discernible in the positive images on the right.
Portuguese: O padrão de sulcos e giros não é discernível nas imagens positivas à direita.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de {xx} meses após a concessão da autorização.
English: Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Portuguese: Devido à pequena quantidade de flutemetamol (18F) em cada dose, não se espera que a sobredosagem resulte em efeitos farmacológicos.
English: Interpretation of the images is performed visually by comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Portuguese: A interpretação das imagens é efectuada visualmente através da comparação da atividade na substância cinzenta cortical com a atividade na substância branca adjacente ao cortex.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner that satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a cumprir tanto os requisitos de segurança contra radiações como os requisitos de qualidade farmacêutica.
English: Values were calculated assuming emptying of the urinary bladder at 3.5-hour intervals and human biodistribution data using OLINDA/EXM software.
Portuguese: Os valores foram calculados com base num esvaziamento da bexiga urinária a intervalos de 3,5 horas e dados de biodistribuição humana através do software OLINDA/EXM.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com flutemetamol (18F) em todos os subgrupos da população pediátrica, uma vez que a doença ou condição para a qual se destina o medicamento específico só ocorre em adultos (para obter informações sobre o uso pediátrico, consultar a secção 4.2).
English: After administration of VIZAMYL
Portuguese: Após a administração de VIZAMYL
English: VIZAMYL should be used by, or under the control of, physicians who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorised to license the use of radiopharmaceuticals.
Portuguese: O VIZAMYL deve ser utilizado por, ou sob o controlo de, médicos que sejam qualificados, por formação específica, e experientes na utilização e manuseamento seguros de radionuclídeos e cuja experiência e formação tenham sido aprovadas pela agência governamental autorizada para licenciar a utilização de radiofármacos.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Portuguese: Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver alguma dúvida.
English: Injection of VIZAMYL through a short intravenous catheter (approximately 12.5 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Portuguese: A injeção de VIZAMYL utilizando um pequeno cateter intravenoso (de aproximadamente 12,5 cm de comprimento ou menos) minimiza a possibilidade de adesão da substância ativa ao cateter.
English: This medicinal product contains (7 vol %) of ethanol (alcohol), i.e. up to 552 mg (approximately 0.7 mL) per dose.
Portuguese: Este medicamento contém (7 vol %) de etanol (álcool), i.e., até 552 mg (cerca de 0,7 mL) por dose.
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Portuguese: Um exame negativo mostra placas difusas ou inexistentes, o que não é consistente com um diagnóstico de DA. Sobre as limitações da interpretação de um exame positivo, ver as secções 4.4 e 5.1.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Portuguese: Na eventualidade de ser administrada uma sobredosagem de radiação, a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível aumentando a eliminação do radionuclídeo do corpo através de micção e defecação frequentes.
English: It is given to adults with memory problems before they undergo a type of brain scan called a positron-emission tomography (PET) scan.
Portuguese: É administrado a adultos com problemas de memória antes de realizarem um tipo de exame cerebral, denominado por tomografia por emissão de positrões (PET).
English: Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
Portuguese: Retire o leite materno durante este período e eliminte o leite retirado.
English: VIZAMYL is for multidose use.
Portuguese: O VIZAMYL é para utilização multidose.
English: For precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Portuguese: Para precauções relativas a perigos ambientais, ver secção 6.6.
English: The five organs/tissues with the highest cumulated activities were the wall of the small intestines, liver, urinary bladder wall, wall of the upper large intestine and the wall of the gallbladder.
Portuguese: Os cinco órgãos/tecidos com as atividades acumuladas mais altas foram a parede do intestino delgado, o fígado, a parede da bexiga, a parede do intestino grosso superior e a parede da vesícula biliar.
English: This medicinal product contains up to 41 mg (or 1.8 mmol) sodium per dose,equivalent to 2 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém até 41 mg (ou 1,8 mmol) de sódio por dose, equivalente a 2% da dose máxima diária de 2 g recomendada pela OMS para um adulto.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Portuguese: Deve presumir-se que qualquer mulher cuja última menstruação não tenha ocorrido está grávida, até prova em contrário.