FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • CHMP отбелязва, че ще е от полза информацията за продукта за различните автоинжектори да се актуализира, за да включва предупреждения и предпазни мерки относно несигурността дали еднократното приложение е достатъчно за всеки даден епизод, препоръка, че на пациентите трябва да се предпишат две писалки, които да носят с тях по всяко време, препоръка за обучение на лицата от близкото обкръжение на пациентите и информация за дължината на иглата.
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad būtų naudinga atnaujinti skirtingų automatinių injektorių informacinius dokumentus, kad į juos būtų įtraukti įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su neaiškumais, ar vienos injekcijos pakaktų bet kurio anafilaksijos epizodo atveju, taip pat būtų pateikta rekomendacija pacientams išrašyti du švirkštiklius, kuriuos jie visada turėtų nešiotis su savimi, kad į informacinius dokumentus būtų įtraukta rekomendacija išmokyti artimiausius pacientų žmones naudoti AAI bei informacija apie adatos ilgį.
Bulgarian: CHMP заключи, че съотношението полза/риск на автоинжекторите с адреналин остава положително, при условие че в информацията за продукта се включат одобрените промени и гореспоменатите допълнителни мерки за минимализиране на риска.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad adrenalino automatinių injektorių naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendintos pirmiau minėtos papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Bulgarian: Въпреки това има недостатъчно доказателства, че с наличните понастоящем автоинжектори, разрешени за употреба в ЕС, се гарантира IM въвеждане на адреналин при всички пациенти дори при оптимални обстоятелства, както и че експозицията от еднократната инжекция е достатъчна дори при IM въвеждане на лекарството.
Lithuanian: Tačiau duomenų, kurie užtikrintų, kad, (net ir optimaliomis aplinkybėmis) naudojant šiuo metu rinkoje esančius ES įregistruotus automatinius injektorius, adrenalinas visiems pacientams būtų sušvirkštas į raumenis, ir kad, net jei vaistas būtų sušvirkštas į raumenis, vienos injekcijos vaisto ekspozicija būtų pakankama, nepakanka. Jeigu, atlikus vieną injekciją, į raumenis sušvirkščiama nepakankamai vaisto, rekomenduojama atlikti antrą injekciją.
Bulgarian: Безопасността на адреналина също е добре установена, като той демонстрира особено добър профил на безопасност при интрамускулно (IM) приложение.
Lithuanian: Adrenalino saugumas taip pat tvirtai įrodytas, ir įrodyta, kad šis vaistas ypač saugus, kai jis vartojamas į raumenis.
Bulgarian: Играят роля и други фактори като механизъм на действие (пружинен или не) и начин на приложение (чрез замах и забиване или чрез поставяне и натискане) на изделието, ъгълът, под който се поставя върху кожата, и силата, използвана за активиране на изделието. CHMP отбелязва непоследователността в проучванията относно ролята на притискането на тъканта.
Lithuanian: Kiti veiksniai, kaip antai prietaiso veikimo mechanizmas (užtaisomas spyruokle ar ne) ir naudojimo būdas (ar reikia užsimoti ir smeigti arba pridėti injektorių ir spustelėti), prietaiso pakreipimo kampas jį prispaudus prie odos ir jėga, kurios reikia prietaisui „iššauti", taip pat turi įtakos.
Bulgarian: В допълнение CHMP поставя изискването за ФК/ФД проучване, за да се изясни въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение посредством автоинжекторно изделие и насърчава възможността за проучване, което да оцени ефективността на предложените мерки за минимализиране на риска, и провеждането на
Lithuanian: Be to, CHMP įpareigojo rinkodaros leidimo turėtojus atlikti FK/FD tyrimą, kuris padėtų suprasti įvairių veiksnių įtaką adrenalino pasiskirstymui, ekspozicijai ir veikimui, kai jis vartojamas naudojant adrenalino automatinį injektorių, taip pat pritarė galimybei atlikti tyrimą, kuris padėtų įvertinti pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, ir stebėjimo tyrimą, kuris suteiktų galimybę įvertinti prietaiso naudojimą ir nepakankamo veiksmingumo bei prietaiso gedimo atvejus.
Bulgarian: CHMP заключи, че съотношението полза/риск за автоинжекторите с адреналин остава благоприятно при условията в разрешенията за употреба и предвид препоръчаните изменения в информацията за продукта и другите мерки за минимализиране на риска.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad adrenalino automatinių injektorių naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti įvykdytos rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos ir įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei kitos rizikos mažinimo priemonės, kurios buvo rekomenduotos.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че могат да се обмислят ФК и ФД проучвания при здрави участници, представителни за широк диапазон от фенотипове, или образни проучвания при здрави участници, за да се разбере въздействието на различни фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторно изделие.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad būtų galima apsvarstyti galimybę atlikti farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimus su labai įvairaus fenotipo sveikais savanoriais arba vizualizavimo tyrimus su sveikais savanoriais, siekiant suprasti įvairių veiksnių įtaką adrenalino pasiskirstymui, ekspozicijai ir veikimui, kai jis vartojamas naudojant adrenalino automatinį injektorių.
Bulgarian: Дължината на иглата е друг фактор, като в Насоките на Съвета по реанимация на Обединеното кралство е посочено, че иглата от 25 mm е оптимална за интрамускулно инжектиране.
Lithuanian: Kitas veiksnys yra adatos ilgis, ir JK gaivinimo komisijos gairėse teigiama, jog optimalus adatos ilgis atliekant injekciją į raumenis yra 25 mm; tačiau CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šios gairės skirtos ligoninėms, kur sveikatos priežiūros specialistai adrenaliną paprastai leidžia švirkštu su adata, o ne automatiniu injektoriumi.
Bulgarian: 6 Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Lithuanian: Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S.
Bulgarian: Въпреки това има съгласие, че по принцип при много пациенти, деца и възрастни, STMD е поголямо от дължината на иглите на наличните понастоящем автоинжектори с адреналин.
Lithuanian: Vis dėlto sutariama, kad apskritai OGIR yra didesnis už šiuo metu daugelio pacientų - tiek suaugusiųjų, tiek vaikų - naudojamų adrenalino automatinių injektorių adatų ilgį.
Bulgarian: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Lithuanian: „Epinefrino automatiniai injektoriai.„ "Ar adata pakankamo ilgio epinefrinui sušvirkšti į raumenis?" Paediatrics.
Bulgarian: • CHMP приема, че е установено е, че препоръчителният път на въвеждане при спешна ситуация е IM, въпреки че при тежки случаи може да е показано интравенозно приложение.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, jog įrodyta, kad injekcija į raumenis yra geriausias adrenalino vartojimo būdas prireikus skubiosios pagalbos, nors sunkiais atvejais šį vaistą galima leisti ir į veną;
Bulgarian: Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors.
Lithuanian: „Anatominiai ir antropometriniai veiksniai, lemiantys injekcijos į raumenis arba poodinės injekcijos pasirinkimą, kai epinefrino automatiniai injektoriai naudojami gydant vaikus".
Bulgarian: Приложение II
Lithuanian: 1998 m.
Bulgarian: (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices. Paediatr. Allergy Immunol.
Lithuanian: (2013) „Atsitiktinių imčių epinefrino automatinių injektorių naudojimo tarp motinų vertinimas".
Bulgarian: in delivering epinephrine to the intramuscular tissues. Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Lithuanian: Ann Allergy Asthma Immunol, 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer ir Laine Keahey.
Bulgarian: J Allergy Clin Immunol Pract Month 2013.
Lithuanian: The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice, 2013.
Bulgarian: Резултатите от ФК проучвания (Simons, 19981, 20012) подкрепят включената в насоките препоръка (напр.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) tyrimų (Simons, 19981, 20012) rezultatai patvirtina gairėse (pvz., JK gaivinimo gairėse) pateikiamą rekomendaciją, jog, gydant anafilaksiją, vaistą geriau švirkšti į raumenis, nes, siekiant išvengti paciento mirties, svarbu imtis kuo skubesnių priemonių.
Bulgarian: CHMP приема, че подходящото обучение както на пациентите/болногледачите, така и на медицинските специалисти, и изчерпателните образователни материали са от огромно значение.
Lithuanian: visų svarbiausia tiek pacientus (juos slaugančius asmenis), tiek sveikatos priežiūros specialistus tinkamai išmokyti naudoti automatinį injektorių, taip pat parengti išsamią šviečiamąją medžiagą.
Bulgarian: Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Lithuanian: Epinefrino absorbcija vaikų, kuriems buvo pasireiškusi anafilaksija, organizme. Journal of allergy and clinical immunology.
Bulgarian: Условия
Lithuanian: Sąlygos
Bulgarian: Дата
Lithuanian: Data
Bulgarian: Крайният доклад от проучването се представя на националните компетентни органи:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita pateikiama nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Bulgarian: Протоколът се представя на националните компетентни органи:
Lithuanian: Protokolas pateikiamas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:
Bulgarian: Всеки притежател на разрешение за употреба на автоинжектори с адреналин ще проведе ФК/ФД проучване, за да разбере въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторното изделие.
Lithuanian: Kiekvienas adrenalino automatinių injektorių rinkodaros leidimo turėtojas privalo atlikti FK/FD tyrimą, kad suprastų įvairių veiksnių įtaką adrenalino pasiskirstymui, ekspozicijai ir veikimui, kai jis vartojamas naudojant adrenalino automatinį injektorių.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на автоинжектори с адреналин представят на националните компетентни органи план за управление на риска, който съдържа основните елементи, описани в оценъчния доклад на CHMP (включително образователни материали).
Lithuanian: Adrenalino automatinių injektorių rinkodaros leidimo turėtojai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms privalo pateikti rizikos valdymo planą, kuriame turi būti pagrindiniai CHMP vertinimo protokole aprašyti elementai (įskaitant šviečiamąją medžiagą).
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, следва да гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Bulgarian: Образователните материали следва да гарантират, че медицинските специалисти и пациентите/болногледачите са способни успешно да прилагат продукта въз основа на указанията в информацията за продукта.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai (juos slaugantys asmenys) galėtų sėkmingai su(si)leisti preparatą pagal preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamą instrukciją.
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
Lithuanian: IV priedas
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения/те продукт/и, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешението за употреба в държавите членки
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: 1749-066 Lisboa
Lithuanian: 1749-066 Lisboa Portugal
Bulgarian: Франция Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Lithuanian: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Bulgarian: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Lithuanian: GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Bulgarian: s r. o. Trnavská cesta 50
Lithuanian: Trnavská cesta 50
Bulgarian: Португалия Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Исландия Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Lithuanian: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Bulgarian: 19002 Paiania, Greece
Lithuanian: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Bulgarian: Great Britain
Lithuanian: Didžioji Britanija
Bulgarian: Benzstr. 1 + Bad Homburg
Lithuanian: 1 + Bad Homburg
Bulgarian: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Lithuanian: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Bulgarian: Norway
Lithuanian: Norvegija
Bulgarian: Люксембург Lincoln Medical Ltd.
Lithuanian: Liuksemburgas Lincoln Medical Ltd.
Bulgarian: Aдреналин (хидрохлорид)
Lithuanian: Adrenalin (hydrochloride)
Bulgarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
Lithuanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Bulgarian: Адреналин (като адреналинов тартарат)
Lithuanian: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Bulgarian: Франция BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Lithuanian: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Bulgarian: 01-207 Warszawa
Lithuanian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Bulgarian: 02130 Espoo Finland
Lithuanian: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Bulgarian: Eпинефринов хидротартарат
Lithuanian: Epinephrine hydrotartrat
Bulgarian: Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3
Lithuanian: Medical Intertrade d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Lithuanian: Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Bulgarian: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Lithuanian: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg dozėje (0,3 mg/0,3 ml)
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка/ писалка
Lithuanian: Infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte/švirkštiklyje
Bulgarian: Meda Pharma B.V. Krijgsman 20
Lithuanian: V. Krijgsman 20
Bulgarian: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Lithuanian: Anapen, oplossing voor injectie mikrogramų/ dozėje
Bulgarian: Чешка република
Lithuanian: Čekijos Respublika
Bulgarian: Ирландия Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Lithuanian: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Bulgarian: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Lithuanian: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrogramų/ dozėje
Bulgarian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Lithuanian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis mikrogramų/ dozėje
Bulgarian: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Lithuanian: EpiPen 300 microgram/dosis mikrogramų/ dozėje
Bulgarian: Норвегия Meda AS Askerveien 61
Lithuanian: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Bulgarian: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm/
Lithuanian: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban
Bulgarian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/d ose
Lithuanian: EpiPen 300 micrograme 300 mikrogramų/d ozėje
Bulgarian: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Lithuanian: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie mikrogramų/ dozėje
Bulgarian: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Lithuanian: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie mikrogramų/ dozėje
Bulgarian: 150 µg
Lithuanian: 150 mikrogramů
Bulgarian: Адреналинов тартарат
Lithuanian: Adrenaline tartrate Emerade
Bulgarian: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm/
Lithuanian: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban
Bulgarian: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Lithuanian: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Bulgarian: Норвегия ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Lithuanian: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Bulgarian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/d ose
Lithuanian: EpiPen 150 micrograme 150 mikrogramų/d ozėje
Bulgarian: Salisbury SP2 0AH
Lithuanian: Salisbury SP2 0AH Great Britain
Bulgarian: Испания
Lithuanian: Spain
Bulgarian: Epipen microgram/
Lithuanian: EpiPen mikrogramų/d ose
Bulgarian: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm/
Lithuanian: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Bulgarian: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Lithuanian: 0,15 mg dozėje (0,15 mg/0,3 ml)
Bulgarian: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Lithuanian: 0,3 mg dozėje (0,3 mg/0,3 ml)
Bulgarian: Адреналинов битартарат (Епинефринов битартарат)
Lithuanian: Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Bulgarian: Люксембург Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Lithuanian: Liuksemburgas Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Bulgarian: Адреналин (Епинефрин)
Lithuanian: Adrenalină (epinefrină)
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovę spaudai Monika Benstetter
Bulgarian: Прегледът обхваща данни от няколко проучвания, включително:
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, buvo vertinami duomenys, gauti atlikus kelis tyrimus, įskaitant:
Bulgarian: На 25 юни 2015 г.
Lithuanian: birželio 25 d.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: • Iškilus klausimams ar abejonėms, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
Bulgarian: СНМР заключава, че обучението на потребителя е от първостепенно значение.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad visų svarbiausia - naudotojo mokymas.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин са одобрени чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Lithuanian: Adrenalino automatiniai injektoriai patvirtinti visose ES valstybėse narėse, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Bulgarian: Членовете на Вашето семейството, болногледачите или учителите също трябва да бъдат инструктирани за правилното използване на автоинжектор.
Lithuanian: • Jūsų šeimos narius, Jus slaugančius asmenis arba mokytojus taip pat reikėtų išmokyti tinkamai naudoti automatinį injektorių.
Bulgarian: Те са проектирани така, че да могат лесно да се използват от самия пациент или болногледач.
Lithuanian: Šie injektoriai pagaminti taip, kad juos būtų lengva naudoti patiems pacientams arba pacientus slaugantiems asmenims.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви препоръча да носите 2 инжектора, в случай на нужда от втора доза, докато чакате спешна помощ.
Lithuanian: • Galbūt Jūsų gydytojas rekomenduos Jums nešiotis 2 injektorius, kad, laukiant skubiosios medicininės pagalbos, prireikus, galėtumėte susišvirkšti antrą vaisto dozę.
Bulgarian: Wang, C., R. Wolf, et al. (2013). Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors. ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Lithuanian: Dviejų epinefrino automatinių injektorių galimybių pagal adatos įsiskverbimo gylį palyginimas ALLERGY AND ASTHMA PROCEEDINGS, OCEAN SIDE PUBLICATIONS INC 95 PITMAN ST, PROVIDENCE, RI 02906 USA.
Bulgarian: Ще бъде разработено и изделие за обучение, за да може да се упражнявате с него, преди да се наложи на използвате автоинжектора в случай на спешност.
Lithuanian: Taip pat bus sukurtas mokomasis prietaisas, kad Jūs galėtumėte pasipraktikuoti, kaip naudoti automatinį injektorių, prieš iškylant būtinybei panaudoti jį kritinės padėties atveju.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарства за хуманна употреба, който е приел окончателното становище на Агенцията.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė galutinę agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2015 m.
Bulgarian: Ако Ви е предписан автоинжектор с адреналин, защото сте изложени на риск от тежки алергични реакции, трябва да сте сигурни, че сте запознати с изделието и да го носите със себе си по всяко време.
Lithuanian: • Jeigu adrenalino automatinis- injektorius išrašytas Jums dėl to, kad kyla sunkių alerginių reakcijų pavojus, Jūs turite įsitikinti, kad žinote, kaip jis veikia, ir visada jį su savimi nešiotis .
Bulgarian: СНМР също така стигна до заключението, че е необходимо да се генерират допълнителни данни за по-добро разбиране на начина на проникване на адреналина в тъканите на тялото, когато се прилага с всеки от различните автоинжектори.
Lithuanian: CHMP taip pat priėjo prie išvados, jog reikėtų surinkti daugiau duomenų, siekiant geriau suprasti, kaip adrenalinas prasiskverbia pro kūno audinius, naudojant kiekvieną iš skirtingų automatinių injektorių.
Bulgarian: Информацията за продукта на автоинжекторите с адреналин също е обновена с допълнителни предупреждения и предпазни мерки, включително препоръка на пациентите да бъдат предписани два автоинжектора, които те трябва да носят по всяко време, и препоръка за провеждане на обучение на членовете на семейството, болногледачите или учителите относно начина на използване на автоинжектора.
Lithuanian: Adrenalino automatinių injektorių preparato informaciniai dokumentai taip pat buvo atnaujinti, į juos įtraukiant papildomus įspėjimus ir atsargumo priemones, įskaitant rekomendaciją pacientams išrašyti du švirkštiklius, kuriuos jie visada turėtų nešiotis su savimi, ir rekomendaciją išmokyti šeimos narius, pacientus slaugančius asmenis ar mokytojus naudoti automatinį injektorių.
Bulgarian: Очаква се изделието за обучение и аудио-визуалните материали да спомогнат за подходяща употреба на автоинжекторите
Lithuanian: Mokomasis prietaisas ir audiovizualinė medžiaga turėtų padėti tinkamai naudoti automatinius injektorius
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 имейл: press@ema.europa.eu
Lithuanian: : +44 (0)20 3660 8427 El.
Bulgarian: Анафилаксия е животозастрашаваща реакция, която причинява спадане на кръвното налягане и затруднения в дишането.
Lithuanian: Anafilaksija yra grėsmę gyvybei kelianti reakcija, dėl kurios staigiai sumažėja kraujospūdis ir sutrinka kvėpavimas.
Bulgarian: Поради несигурността по отношение на доставянето на лекарството от автоинжекторите с адреналин и последващите неясноти около появата на фармакодинамичен отговор се препоръчва здравните специалисти да предписват 2 автоинжектора, които пациентите трябва да носят по всяко време.
Lithuanian: • Kadangi yra neaiškumų dėl vaisto suleidimo naudojant adrenalino automatinius injektorius ir su tuo susijusių neaiškumų dėl farmakodinaminio atsako pradžios, rekomenduojama, kad sveikatos priežiūros specialistai savo pacientams išrašytų po 2 automatinius injektorius, kuriuos pacientai turėtų visada nešiotis su savimi.
Bulgarian: СНМР обаче отбелязва, че няколко фактора могат да окажат влияние върху действителното доставяне на адреналин в мускула; те включват дължината на иглата, дебелината на подкожните мазнини, начинът на действие на автоинжектора (напр. дали е пружинен или не), ъгълът, под който изделието се поставя върху кожата и силата, използвана за активиране на изделието, както и колко добре потребителят следва инструкциите за инжектиране.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad įtakos faktiniam adrenalino patekimui į raumenis gali turėti keli veiksniai, pavyzdžiui, adatos ilgis, poodinio riebalinio sluoksnio storis, automatinio injektoriaus veikimo principas (pvz., ar prietaisas užtaisomas spyruokle ar ne), prietaiso pakreipimo kampas jį prispaudus prie odos ir jėga, kurios reikia prietaisui „iššauti", taip pat tai, kiek tiksliai injektoriaus naudotojas laikosi jo naudojimo instrukcijų.