FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diltiazem/Tenofovir disoproxil
Spanish: Diltiazem/tenofovir disoproxilo
English: + Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Spanish: Sofosbuvir (400 mg cada 24 h) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (600 mg/200 mg/245 mg cada 24 h)
English: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19)
Spanish: Cmín: ↑ 163% (de ↑ 137 a
English: CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Spanish: Maraviroc/efavirenz (100 mg cada 12 h/ 600 mg cada 24 h)
English: AUC: ↔ 19%*
Spanish: AUC: ↔ 19%* Cmáx: ↔ 8%
English: Pravastatin/Tenofovir disoproxil
Spanish: Pravastatina/tenofovir disoproxilo
English: Dose adjustments of calcium channel blockers when co-administered with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Spanish: El ajuste de la dosis de los antagonistas del calcio al administrarse de forma concomitante con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo debe realizarse según la respuesta clínica (consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de los antagonistas del calcio).
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan treatment without talking to your doctor first.
Spanish: Si usted tiene al mismo tiempo una infección por el VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan sin antes hablar con su médico.Algunos pacientes se han sometido a análisis de sangre o han tenido síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender emtricitabina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres componentes de Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan).Si suspende el tratamiento con Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan su médico puede recomendarle que reanude el tratamiento de la hepatitis B.Usted puede necesitar análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado durante cuatro meses tras suspender el tratamiento.
English: AUC: ↓ 55% (↓ 48 to ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 47) Hydroxybupropion: AUC: ↔
Spanish: Cmáx: ↓ 34% (de ↓ 21 a ↓ 47) Hidroxibupropión:
English: NNRTIs/Efavirenz
Spanish: ITIAN e ITINN ITIAN/efavirenz
English: Rosuvastatin/Emtricitabine
Spanish: Rosuvastatina/emtricitabina
English: Cmax: ↔ (CYP3A4 induction)
Spanish: AUC: ↓ 17% Cmáx: ↔ (Inducción de CYP3A4)
English: Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal:Ya que efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar daño renal, se recomienda controlar la función renal (ver secciones 4.4 y 4.8 Resumen del perfil de seguridad).La tubulopatía renal proximal generalmente se resolvió o mejoró tras la interrupción de tenofovir disoproxilo.Sin embargo, en algunos pacientes, el descenso del aclaramiento de creatinina no se resolvió completamente a pesar de la interrupción de tenofovir disoproxilo.Los pacientes con riesgo de padecer insuficiencia renal (como los pacientes con factores de riesgo renal en el momento inicial, enfermedad avanzada por VIH o en tratamiento con medicamentos nefrotóxicos concomitantes) presentan un aumento del riesgo de sufrir una recuperación incompleta de la función renal a pesar de la interrupción de tenofovir disoproxilo (ver sección 4.4).
English: • itching
Spanish: • picor
English: AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
Spanish: Cmáx: ↓ 20% (de ↓ 2 a ↓ 26)
English: Clarithromycin/Tenofovir disoproxil
Spanish: Claritromicina/tenofovir disoproxilo
English: HIV/HBV or HCV co-infected patients: Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS-01-934.
Spanish: Pacientes coinfectados por VIH/VHB o por el VHC:En el ensayo GS-01-934, solo un reducido número de pacientes tenían coinfección por el VHB (n = 13) o el VHC (n = 26).El perfil de las reacciones adversas de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo en pacientes coinfectados por el VIH/VHB o por el VIH/VHC fue similar al observado en los pacientes infectados por el VIH sin coinfección.No obstante, como cabe esperar en esta población de pacientes, la AST y la ALT se elevaron más frecuentemente que en la población general infectada por VIH.
English: Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
Spanish: Rifabutina/tenofovir disoproxilo
English: Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Spanish: Se notifican frecuentemente reacciones adversas en pacientes que reciben 600 mg diarios de efavirenz durante los ensayos clínicos cuyos síntomas incluyen los siguientes, entre otros: mareo, insomnio, somnolencia, deterioro de la concentración y sueños anormales.
English: 10 ml (30 mg/ml) 2 vials
Spanish: 10 ml (30 mg/ml) 2 viales
English: Patients in specific year with:
Spanish: Pacientes en año específico con:
English: Date of first authorisation: 26th September 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2017
English: Age/gender:
Spanish: Edad/Sexo:
English: However, the no effect levels could not be precisely established.
Spanish: Sin embargo, los niveles sin efecto no pudieron ser establecidos con precisión.
English: The absolute bioavailability has not been determined.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta no se ha determinado.
English: Each carton contains one bottle.
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
English: the condition of your liver.
Spanish: el estado de su hígado.
English: c Patients also have LVDr substitutions.
Spanish: c Los pacientes también tienen sustituciones LVDr.
English: In most cases you may take Entecavir Accord with or without food.
Spanish: En la mayoría de los casos, puede tomar Entecavir Accord con o sin alimentos.
English: ATC code: J05AF10
Spanish: Código ATC: J05AF10
English: Your dose will depend on:
Spanish: Su dosis dependerá de:
English: Therefore, virological response should be closely monitored.
Spanish: Por lo tanto, la respuesta virológica debe ser monitorizada rigurosamente.
English: Contact your doctor at once.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: It is important that you do not miss any doses.
Spanish: Es importante que no olvide ninguna dosis.
English: Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Results beyond 48 weeks of treatment:
Spanish: Resultados posteriores a las 48 semanas de tratamiento:
English: These patients should be followed closely.
Spanish: Estos pacientes precisan un seguimiento riguroso.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Este medicamento no necesita ninguna condición especial de conservación.
English: The proposed dose modifications are based on extrapolation of limited data, and their safety and effectiveness have not been clinically evaluated.
Spanish: Los ajustes de dosis propuestos están basados en la extrapolación de datos limitados, y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas clínicamente.
English: Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Spanish: Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
English: However, conclusions can only be drawn for the Caucasian and Asian groups as there were too few subjects in the other categories.
Spanish: Sin embargo, estas conclusiones sólo pueden aplicarse a los grupos caucásicos y asiáticos, ya que no se estudiaron suficientes sujetos de otras razas.
English: This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Spanish: En ocasiones, este efecto adverso raro pero grave ha llegado a ser mortal.
English: Always take the dose recommended by your doctor to ensure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to treatment.
Spanish: Tome siempre la dosis recomendada por su médico para asegurarse de que el medicamento es totalmente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencia al tratamiento.
English: Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Entecavir Accord.
Spanish: Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar Entecavir Accord.
English: If you take more Entecavir Accord than you should
Spanish: Si toma más Entecavir Accord del que debe
English: Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Spanish: Distribución: el volumen de distribución estimado para entecavir excede del agua corporal total.
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
Spanish: Para la interrupción del tratamiento se debe tener en cuenta lo siguiente:
English: Given the exposure margin, this finding is considered of unlikely clinical significance.
Spanish: Dado el margen de exposición, este hallazgo se considera de improbable significado clínico.
English: Protein binding to human serum protein in vitro is ≈ 13%.
Spanish: La unión a proteínas séricas humanas in vitro es ≈ 13%.
English: As entecavir is a nucleoside analogue, this risk cannot be excluded.
Spanish: Como entecavir es un análogo de nucleósido, no puede descartarse este riesgo.
English: How to take Entecavir Accord Not all patients need to take the same dose of Entecavir Accord.
Spanish: Cómo tomar Entecavir Accord No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Entecavir Accord.
English: Your doctor will advise you on the dose that is right for you.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted.
English: However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de exacerbaciones graves, incluso mortales.
English: if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Spanish: si está infectado también por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), asegúrese de informar a su médico.
English: Tell your doctor immediately about any changes in symptoms that you notice after stopping treatment.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente de cualquier cambio en los síntomas que observe después de interrumpir el tratamiento.
English: whether you have kidney problems.
Spanish: si tiene problemas de riñón.
English: Entecavir Accord with food and drink
Spanish: Toma de Entecavir Accord con alimentos y bebidas
English: Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
Spanish: El tratamiento se interrumpió cuando se cumplían los criterios de respuesta pre-establecidos, bien a la semana 48 o bien durante el segundo año de tratamiento.
English: The optimal duration of treatment is unknown.
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
English: Based on urinary excretion of unchanged drug, the bioavailability has been estimated to be at least 70%.
Spanish: Basándose en la excreción urinaria del fármaco inalterado se ha estimado que la biodisponibilidad es al menos un 70%.
English: Week 96 Week 48
Spanish: Semana 96 Semana 48
English: All 57 patients remained positive for HBsAg.
Spanish: Todos los pacientes (57) continuaron siendo positivos para el HBsAg.
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Accord use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Spanish: Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Entecavir Accord utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicinal product.
Spanish: Si es alérgico a la soja, no use este medicamento.
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Spanish: La acidosis láctica se produce con más frecuencia en las mujeres, en especial en las que tienen sobrepeso.
English: rare (at least 1 in 10,000 patients): severe allergic reaction.
Spanish: raros (por lo menos 1 por cada 10.000 pacientes): reacción alérgica grave.
English: if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
Spanish: si ha recibido tratamiento previo para hepatitis B crónica, por favor informe a su médico.
English: Regardless of baseline characteristics, the majority of patients showed histological and virological responses to treatment.
Spanish: Independientemente de las características basales, la mayoría de los pacientes mostraron respuestas virológica e histológica al tratamiento.
English: When your treatment with Entecavir Accord is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Spanish: Cuando se interrumpa su tratamiento con Entecavir Accord, su médico le seguirá controlando y le hará análisis de sangre durante varios meses.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Spanish: Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó.
English: The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; > 6 to 12 years; and > 12 to < 18 years).
Spanish: La aleatorización se estratificó por grupos de edad (2 a 6 años; > 6 a 12 años; y > 12 a < 18 años).
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Accord.
Spanish: Su médico le vigilará periódicamente mientras toma Entecavir Accord.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Las exigencias para el envío de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: If you forget to take Entecavir Accord
Spanish: Si olvidó tomar Entecavir Accord
English: Pregnancy: there are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Spanish: Embarazo: no hay datos suficientes relativos al uso de entecavir en mujeres embarazadas.
English: Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Spanish: Duración del tratamiento superior a 48 semanas: el tratamiento continuado con entecavir con una mediana de duración de 96 semanas no reveló nuevos aspectos relacionados con la seguridad.
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Accord with or without food.
Spanish: Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Entecavir Accord con o sin alimentos.
English: f Denominator is patients with abnormal values at baseline.
Spanish: f Denominador son los pacientes con valores anormales en el nivel basal.
English: All dosing will be taken once daily orally (by mouth).
Spanish: Todas las dosis se deben tomar una vez al día (por vía oral).
English: The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Spanish: Los dos ensayos aportan datos de resistencia en 183 pacientes tratados y monitorizados en el Año 1 y 180 pacientes tratados y monitorizados en el Año 2.
English: If you were switched over to Entecavir Accord because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Accord on an empty stomach once daily.
Spanish: Si ha cambiado a Entecavir Accord porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar Entecavir Accord con el estómago vacío, una vez al día.
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Accord on an empty stomach.
Spanish: Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de Entecavir Accord con el estómago vacío.
English: Cumulative probability of:
Spanish: Probabilidad acumulada de:
English: Of these 60 patients, 49 received more than 6 months of HBIg therapy.
Spanish: De estos 60 pacientes, 49 recibieron más de seis meses de tratamiento con HBIg.
English: Patients who did not have a virologic response were offered alternative treatment.
Spanish: A los pacientes que no presentaron una respuesta virológica se les ofreció un tratamiento alternativo.
English: Excipients with known effect
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
English: Some patients must take Entecavir Accord on an empty stomach (see Entecavir Accord with food and drink in Section 2).
Spanish: Algunos pacientes deben tomar Entecavir Accord con el estómago vacío (ver Entecavir Accord con alimentos y bebidas en la Sección 2).
English: Entecavir should be used in these patients only if the potential benefit justifies the potential risk to the child (e.g. resistance).
Spanish: Sólo se debe usar entecavir en estos pacientes si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al niño (p.ej. resistencia).
English: What you need to know before you take Entecavir Accord Do not take Entecavir Accord if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Accord No tome Entecavir Accord si es alérgico (hipersensible) al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response.
Spanish: A las 48 semanas de seguimiento post-tratamiento, un número considerable de pacientes HBeAg negativos perdieron la respuesta.
English: Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
Spanish: La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
English: Entecavir Accord reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Spanish: Entecavir Accord reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso del medicametno debe indicar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
English: Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Por tanto, los parámetros clínicos y de laboratorio deben monitorizarse estrechamente en esta población de pacientes (ver también las secciones 4.8 y 5.1).
English: e. Other special populations
Spanish: e. Otras poblaciones especiales
English: What Entecavir Accord is and what it is used for What you need to know before you take Entecavir Accord How to take Entecavir Accord Possible side effects
Spanish: Qué es Entecavir Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Accord Cómo tomar Entecavir Accord
English: An oral solution may be available for patients with body weight less than 32.6 kg.
Spanish: Una solución oral puede estar disponible para pacientes con un peso corporal inferior a 32,6 kg.
English: Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
Spanish: Entecavir no ha sido estudiado como tratamiento para la infección por VIH y no se recomienda para este uso.
English: c. Description of selected adverse reactions
Spanish: c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
English: Entecavir Accord will not control your HIV infection.
Spanish: Entecavir Accord no controlará su infección por VIH.
English: Reporting of suspected adverse reactions: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Spanish: Con tratamientos prolongados durante más de dos años, se recomienda una reevaluación periódica para asegurar que continuar el tratamiento sigue siendo apropiado para el paciente.
English: No testicular changes were evident in a 1-year study in monkeys.
Spanish: No se observaron cambios testiculares evidentes en un estudio a 1 año en monos.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Accord if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Entecavir Accord si ha tenido alguna vez problemas con sus riñones, informe a su médico.
English: Adverse reactions considered at least possibly related to treatment with entecavir are listed by body system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos como posiblemente relacionadas con el tratamiento con entecavir se enumeran según el sistema de clasificación de órganos.
English: Gender and race: no dosage adjustment based on gender or race is required.
Spanish: Sexo y raza: no es necesario ajustar la dosis en función del sexo o la raza.
English: A micronucleus study and a DNA repair study in rats were also negative.
Spanish: Los tests de micronúcleos y reparación de ADN en ratas también fueron negativos.
English: However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Spanish: Sin embargo, si ha recibido un tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente.
English: The on-study cumulative death rate was 23% (23/102), and causes of death were generally liver-related, as expected in this population.
Spanish: La tasa acumulada de muerte durante el ensayo fue del 23% (23/102), y la causa de muerte generalmente se relacionó con el hígado, como era de esperar en esta población.
English: Your doctor will tell you if and when you should stop the treatment.
Spanish: Su médico le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento.
English: During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Spanish: Durante el Año 2, se detectó resistencia genotípica a ETV en 2 pacientes (probabilidad acumulada de resistencia de 1,1% hasta el Año 2).
English: Frequency is defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras
English: In the clinical trials entecavir treatment was discontinued if patients achieved a prespecified response.
Spanish: En los ensayos clínicos el tratamiento con entecavir se interrumpió si los pacientes alcanzaban una respuesta definida a priori.
English: The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Spanish: La decisión de tratar pacientes pediátricos se debe basar en una consideración cuidadosa de las necesidades individuales del paciente y en base a las guías actuales de tratamiento pediátrico, incluyendo el valor de la información histológica en la situación basal.