FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Držite brizgo v eni roki tako, da bo igla usmerjena naravnost navzgor, kot je prikazano na sliki B. Položite palec na bat brizge in počasi potisnite navzdol, dokler ne zagledate kapljice tekočine na vrhu igle.
Estonian: Hoidke süstalt ühes käes, nii et nõel on suunatud otse üles, nagu on näidatud joonisel B. Pange pöial süstlakolvile ja lükake aeglaselt kolbi, kuni näete nõela otsas väikest tilka.
Slovenian: Vpliv demografskih sospremenljivk na farmakokinetiko anakinre so proučevali s populacijsko farmakokinetično analizo, ki je zajela 341 bolnikov, ki so prejemali vsakodnevne subkutane injekcije anakinre v odmerkih po 30, 75 in 150 mg do 24 tednov.
Estonian: Demograafiliste ühistegurite mõju anakinra farmakokineetikale uuriti populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, mille käigus 341 patsienti said iga päev anakinra nahaaluse süste annuses 30, 75 ja 150 mg kuni 24 nädala jooksul.
Slovenian: Blago trombocitopenijo so opazili tudi pri bolnikih s CAPS.
Estonian: Kergekujulist trombotsütopeeniat on täheldatud ka CAPS-iga patsientidel.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kineret
Estonian: Muud ravimid ja Kineret
Slovenian: Za bolnike z zmerno jetrno okvaro (razred Child-Pugh B) ni potrebna prilagoditev odmerka.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Child-Pughi klass B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovenian: CIAS1/NLRP3 tvori sporočilo za kriopirin, sestavino inflamasoma.
Estonian: CIAS1/NLRP3 kodeerib krüopüriini, mis on inflammasoomi komponent.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali za beljakovine, ki izvirajo iz E. coli.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või E coli-st saadud proteiinide suhtes.
Slovenian: Zdravilo Kineret je treba vsak dan injicirati pod kožo (subkutano).
Estonian: Kinereti tuleb süstida üks kord ööpäevas naha alla (subkutaanselt).
Slovenian: V opazovanjih, ki so trajala do 3 leta, je bil delež resnih okužb ves čas stalen.
Estonian: Kuni 3-aastase jälgimisperioodi vältel püsis infektsioonide esinemissagedus stabiilsena.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba oceniti po 1 mesecu: V primeru vztrajnih sistemskih manifestacij je odmerek pri otrocih mogoče prilagoditi oziroma lahko lečeči zdravnik ponovno razmisli o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Kineret.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata ühe kuu möödumisel: süsteemsete ilmingute püsimisel võib raviarst otsustada lastel annust suurendada või Kineretiga ravi jätkamise osas meelt muuta.
Slovenian: To lahko pomeni, da bo treba prilagoditi odmerek nekaterih drugih zdravil, npr. varfarina ali fenitoina.
Estonian: See tähendab, et mõne ravimi, nt varfariini annuseid tuleb kohandada.
Slovenian: V skladu s tem se lahko zmanjšanje očistka najverjetneje pojasni z zmanjšanjem ledvične funkcije pri tej populaciji.
Estonian: Kliirensi vähenemist saab kõige tõenäolisemalt seletada neerufunktsiooni halvenemisega selles patsientide rühmas.
Slovenian: Najprimernejša mesta, kamor boste dali injekcijo sebi ali vašemu otroku (glejte sliko D)
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda või lapse süstimiseks on (vt joonis D):
Slovenian: Podporne podatke predstavljajo tudi poročila o neželenih učinkih med uporabo po začetku trženja in objavljene študije.
Estonian: Lisaks toetavad neid andmeid turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed ja avaldatud uuringute andmed.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kineret
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kineret sisaldab
Slovenian: Citokini so beljakovine, ki jih izdeluje vaše telo za uravnavanje komuniciranja med celicami in kot pomoč pri kontroli celične aktivnost.
Estonian: Tsütokiinid on valgud, mida keha toodab rakkudevahelise kommunikatsiooni koordineerimiseks ja rakutegevuse reguleerimiseks.
Slovenian: Anakinra nevtralizira biološko aktivnost interlevkina-1α IL-1α in interlevkina-1β IL-1β s kompetitivno inhibicijo njune vezave na receptor za interlevkin-1 tipa I (IL-1RI).
Estonian: Anakinra neutraliseerib interleukiin-1α (IL-1α) ja interleukiin-1ß (IL-1ß) bioloogilist aktiivsust, pärssides konkureerivalt nende sidumist interleukiin-1 I tüüpi retseptoriga (IL-1RI).
Slovenian: • Če imate odmerek, manjši od 100 mg, vam je bilo naročeno, da izbrizgate tekočino iz brizge v gazo ali robček.
Estonian: • Kui teie annus oli väiksem kui 100 mg, peaksite teadma, et üleliigne vedelik tuleb marlilapi või salvräti kohal süstlast välja suruda.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri RA
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus RA korral
Slovenian: Normalno vaše telo izdeluje beljakovino, ki blokira škodljive učinke interlevkina-1.
Estonian: Keha toodab normaalselt valku, mis blokeerib interleukiin-1 kahjuliku mõju.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z anakinro in metotreksatom je pokazalo statistično in klinično pomembno zmanjšanje resnosti znakov in simptomov RA pri bolnikih, pri katerih je bil odziv na metotreksat sam nezadosten (38 % proti 22 % bolnikov, ki so se odzvali po kriterijih ACR20).
Estonian: Kombineeritud ravi anakinra ja metotreksaadiga näitab RA sümptomite raskusastme statistiliselt ja kliiniliselt olulist vähenemist patsientidel, kes reageerisid ainult metotreksaadile ebapiisavalt (38% võrreldes 22%-ga reageerijatest, mõõdetuna ACR20 kriteeriumidega).
Slovenian: Dolgoročnih študij za ovrednotenje kancerogenega potenciala anakinre niso opravili.
Estonian: Pikaajalisi uuringuid anakinra võimaliku kantserogeensuse kohta ei ole läbi viidud.
Slovenian: Kako pripraviti odmerek 100 mg
Estonian: Kuidas 100 mg annust ette valmistada
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost anakinre po subkutani bolusni injekciji 70 mg pri zdravih osebah (n = 11) je 95 %.
Estonian: Anakinra absoluutne biosaadavus pärast ühekordset 70 mg nahaalust süstet tervetel katsealustel (n = 11) on 95%.
Slovenian: Pokrovček igle (ščit) Igla
Estonian: Nõelakaitse (kate) Nõel
Slovenian: Podatki o uporabi anakinre pri nosečnicah so omejeni.
Estonian: Anakinra kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila povprečna vrednost plazemskega očistka po subkutani aplikaciji bolusa približno 14 % večja pri moških kot pri ženskah in približno 10 % večja pri osebah, mlajših od 65 let, kot pri osebah, starih 65 let ali več.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et plasma kliirensi keskmine väärtus pärast ühekordse annuse nahaalust manustamist oli meestel ligikaudu 14% kõrgem kui naistel ning < 65-aastastel katsealustel ligikaudu 10% kõrgem kui ≥ 65 aastastel.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika,
Estonian: • arstide õppematerjal ;
Slovenian: Po pričakovanjih prilagajanje odmerka ne bo potrebno.
Estonian: Annust ei ole eeldatavasti vaja kohandada.
Slovenian: Mesto injiciranja vsakokrat zamenjajte, tako da se en predel ne bo razbolel.
Estonian: Valige iga kord süstimiseks uus koht, et üks koht ei muutuks valulikuks.
Slovenian: Pomembno izboljšanje vidimo pri bolečini, številu občutljivih sklepov, telesnem funkcioniranju (lestvica HAQ), reaktantih akutne faze in globalni oceni tako bolnika kot zdravnika.
Estonian: Oluline paranemine ilmneb valu, valulike liigeste arvu, füüsilise funktsiooni (tervisehinnangu küsimustiku punktide arv), ägeda faasi põletikunäitajate ning patsiendi ja arsti poolt antud üldhinnangu osas.
Slovenian: Ob pojavu ali sumu na MAS je treba čim prej začeti z oceno in zdravljenjem.
Estonian: MAS-i tekkimisel või selle kahtlusel tuleb seda hinnata ja ravida nii vara kui võimalik.
Slovenian: • zgodnje znake, ki so značilni za MAS,
Estonian: • MAS-i varajased nähud;
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - znaki jetrnih bolezni, kot so rumena koža in oči, slabost izguba teka, temno obarvani urin in svetlo obarvano blato.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - maksahaiguste sümptomid, nagu kollane nahk ja kollased silmad, iiveldus, isutus, tumedat värvi uriin ja heledat värvi roe.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki pri otrocih do 4 let manjkajo, vendar so na voljo klinične izkušnje od starosti 8 mesecev dalje in ob začetku zdravljenja s priporočenim dnevnim odmerkom 1-2 mg/kg ni bilo pomislekov glede varnosti.
Estonian: Alla 4-aastaste laste kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid, kuid on kliiniline kogemus laste kohta alates 8 elukuust ning ravi alustamisel soovitatava annusega 1...2 mg/kg ei ole ohutusega seotud probleeme esinenud.
Slovenian: in „Kako si daste injekcijo?"
Estonian: ja lõigus „Kuidas ennast süstida?".
Slovenian: Vendar po prilagoditvi na očistek kreatinina in telesno maso spol in starost nista bila pomembna dejavnika za srednji plazemski očistek.
Estonian: Kuid pärast korrigeerimist kreatiniini kliirensi ja kehakaalu suhtes ei olnud sugu ja vanus plasma keskmise kliirensi suhtes olulised tegurid.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek pri težkih oblikah CAPS je 3-4 mg/kg/dan in se lahko prilagodi do največ 8 mg/kg/dan.
Estonian: Tavaline säilitusannus on raskekujulise CAPS-i korral 3...4 mg/kg ööpäevas, mida on võimalik kohandada maksimaalse annuseni 8 mg/kg ööpäevas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kineret bi bilo treba pri bolnikih opraviti preventivni pregled glede latentne tuberkuloze.
Estonian: Enne Kineretiga ravi alustamist tuleb patsiente uurida latentse tuberkuloosi suhtes.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kineret je anakinra, ki deluje na enak način kot vaša naravna beljakovina, ki blokira interlevkin-1.
Estonian: Kinereti toimeaine on anakinra, mis toimib samamoodi kui looduslik interleukiin-1 blokeeriv valk.
Slovenian: V kliničnih študijah in med uporabo po začetku trženja so zabeležili redke primere oportunističnih okužb, ki so vključevale glivične, mikobakterijske, bakterijske in virusne patogene.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutamise ajal täheldati harva oportunistlikke infektsioone, kaasa arvatud seente, mükobakterite, bakteriaalsete ja viiruslike patogeenide poolt põhjustatuid.
Slovenian: Priporočljivo je menjavati mesto injiciranja, da se izognemo težavam na mestu injiciranja.
Estonian: Soovitatav on süstekohta vahetada, et vältida ebamugavustunnet süstekohal.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako injicirate zdravilo Kineret sebi ali svojemu otroku.
Estonian: Sellest osast leiate teavet selle kohta, kuidas Kinereti endale või lapsele ise süstida.
Slovenian: • kako obvladovati reakcije na mestu injiciranja.
Estonian: • kuidas käsitseda süstekoha reaktsioone.
Slovenian: Pri otrocih z nezadostnim odzivom se odmerek lahko poviša na 4 mg/kg/dan.
Estonian: Lastel, kelle ravivastus annusele on ebapiisav, võib seda suurendada annuseni 4 mg/kg ööpäevas.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Estonian: • patsiendi meeldetuletuskaart.
Slovenian: Varnost zdravila Kineret pri posameznikih z latentno tuberkulozo ni znana.
Estonian: Kinereti ohutus latentse tuberkuloosiga patsientidel on teadmata.
Slovenian: Preverite izgled zdravila Kineret.
Estonian: Kontrollige Kinereti välimust.
Slovenian: Ko ste tekočino vbrizgali, iglo izvlecite in spustite kožo.
Estonian: Pärast vedeliku süstimist võtke nõel välja ja laske nahk lahti.
Slovenian: Zdravilo Kineret se lahko daje v obliki monoterapije ali v kombinaciji z drugimi protivnetnimi zdravili in protirevmatskimi zdravili, ki modificirajo potek bolezni (DMARD- disease-modifying antirheumatic drugs).
Estonian: Kinereti võib manustada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste põletikuvastaste ravimite ja haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (DMARD-id).
Slovenian: Anakinra zavira odzive, ki jih izzove IL-1 in vitro, med drugim indukcijo tvorbe dušikovega oksida in prostaglandina E2 in/ali kolagenaze v sinovialnih celicah, fibroblastih in hondrocitih.
Estonian: Anakinra pärsib in vitro IL-1 reaktsioone, sealhulgas lämmastikoksiidi ja prostaglandiin E2 induktsiooni ja/või kollagenaasi produktsiooni sünoviaalrakkude, fibroplastide ja kondrotsüütide poolt.
Slovenian: Ob kontroli po 1 letu se je pri 18 od 20 bolnikov pokazal vsaj prilagojeni odziv ACRpedi 70, 17 od 20 bolnikov pa je doseglo tako prilagojeni odziv ACRpedi 90, kot tudi neaktivno bolezen.
Estonian: Pärast ühe aasta möödumist aset leidnud järelkontrolli käigus kinnitati 18 patsiendil 20-st vähemalt kohandatud ACRpedi70 ravivastus ning 17 patsienti 20-st saavutas ACRpedi90 ravivastuse ning lisaks oli nende haigus passiivses olekus.
Slovenian: Aktivirani inflamasom povzroči proteolitično dozorevanje in izločanje IL-1β, ki ima širok spekter učinkov, vključno s sistemskim vnetjem.
Estonian: Inflammasoomi aktiveerimise tagajärjeks on proteolüütiline maturatsioon ja IL-1β eritumine, millel on laialdased toimed, kaasa arvatud süsteemne põletik.
Slovenian: Opaziti je hitro in trajajoče zmanjšanje ravni bioloških označevalcev vnetja, serumskega amiloida A (SAA), C-reaktivnega proteina (CRP) in sedimentacije eritrocitov (ESR) ter normalizacijo hematoloških sprememb vnetja.
Estonian: On täheldatud põletiku biomarkerite taseme, seerumi amüloid A (SAA), C-reaktiivse valgu (CRP) ja erütrotsüütide settereaktsiooni kiiruse (ESR) kiiret ja püsivat langust ning põletikule viitavate hematoloogiliste muutuste normaliseerumist.
Slovenian: Otrok
Estonian: Laps
Slovenian: Odmerke glukokortikoidov je možno po začetku zdravljenja z zdravilom Kineret zmanjšati v veliko primerih.
Estonian: Paljudel juhtudel võib pärast Kineretiga ravi alustamist glükokortikoidide annuseid vähendada.
Slovenian: Bolnike z RA bolj ogroža (v povprečju 2- do 3-krat bolj) pojav limfomov.
Estonian: RA-ga patsientidel võib olla suurem oht (keskmiselt 2…3-kordne) lümfoomi tekkeks.
Slovenian: Stillova bolezen - Pri bolnikih s Stillovo boleznijo se lahko razvije bolezen, ki se imenuje sindrom aktivacije makrofagov (MAS), ki je lahko smrtno nevarna.
Estonian: Stilli tõbi - Stilli tõvega patsientidel võib välja kujuneda haigus, mida nimetatakse makrofaagide aktivatsiooni sündroomiks (MAS); see võib olla eluohtlik.
Slovenian: Priporočajo določanje nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Kineret, med zdravljenjem z zdravilom Kineret pa prvih šest mesecev vsak mesec, nato pa na četrt leta.
Estonian: Soovitatav on määrata neutrofiilide arv enne Kineretiga ravi alustamist ja Kineret-ravi ajal esimese 6 kuu jooksul kord kuus ja pärast seda kord kvartalis.
Slovenian: Položite sterilno gazo ali robček na ravno površino in držite brizgo nad njo tako, da je igla usmerjena proti gazi ali robčku, kot je prikazano na sliki C. Pazite, da se z iglo ne boste dotaknili gaze ali robčka.
Estonian: Pange tasasele pinnale steriilne marlilapp või salvrätt ning hoidke süstalt selle kohal, nii et nõel on suunatud marlilapi või salvräti poole, nagu on näidatud joonisel C. Veenduge, et nõel ei puutu vastu marlilappi ega salvrätti.
Slovenian: • pomembnost obrazložitve uporabe injekcijske brizge in pravilne tehnike injiciranja bolnikom in/ali skrbnikom,
Estonian: • süstalde kasutamise ja õige süstimistehnika kirjeldamise olulisus patsientidele ja/või hooldajatele;
Slovenian: Podatki iz te študije ne zadoščajo za dokaz učinkovitosti in zato se zdravilo Kineret ne priporoča za pediatrično uporabo pri JIA.
Estonian: Nende uuringute andmed on puudulikud, et näidata efektiivsust ning seega ei soovitata Kinereti JIA-ga lastel kasutada.
Slovenian: V celoti gledano med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlik glede varnosti ali učinkovitosti zdravila.
Estonian: Neil patsientidel ei täheldatud ohutuse ega efektiivsuse osas mingeid üldisi erinevusi võrreldes nooremate patsientidega.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v objavljeni randomizirani nadzorovani študiji pri 24 bolnikih s SJIA, ki so se z zdravilom Kineret zdravili do 1 leta.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus on näidatud avaldatud randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus, kus 24 SJIA-ga patsienti raviti Kineretiga kuni 1 aasta jooksul.
Slovenian: Tveganje za razvoj MAS je večje, če imate okužbo ali če so vaši simptomi Stillove bolezni slabo nadzorovani.
Estonian: MAS-i tekkerisk suureneb juhul, kui teil on nakkus või kui teie Stilli tõve sümptomid ei allu hästi ravile.
Slovenian: O večini (95 %) ISR so poročali kot o blagih do zmernih.
Estonian: Enamik (95%) täheldatud süstekoha reaktsioonidest olid kerged kuni mõõdukad.
Slovenian: Noben bolnik ni odstopil od zdravljenja z zdravilom Kineret zaradi neželenih učinkov.
Estonian: Mitte ükski patsient ei loobunud kõrvaltoimete tõttu Kineret-ravist.
Slovenian: Ker je najmanjši odmerek 20 mg, injekcijska brizga ni primerna za pediatrične bolnike s telesno maso pod 10 kg.
Estonian: Kuna minimaalne annus on 20 mg, ei sobi süstal alla 10 kg kaaluvatel lastel kasutamiseks.
Slovenian: Po injiciranju zavrzite mokro gazo ali robček skupaj z brizgo in očistite površino s svežim robčkom.
Estonian: Visake märg marlilapp või salvrätt koos süstlaga ära ja puhastage pinda uue puhta salvrätiga.
Slovenian: Podskupina teh bolnikov je nadaljevala odprto zdravljenje z zdravilom Kineret še do enega leta v spremljevalni podaljšani študiji.
Estonian: Nende patsientide alarühm jätkas avatud uuringut Kineretiga kuni 1 aasta jooksul jätku-uuringus.
Slovenian: Podatki, pridobljeni na transgenih miših s prekomerno ekspresijo IL-1ra in tistih z mutiranim IL-1ra niso pokazali zvečane nevarnosti za razvoj tumorjev.
Estonian: Andmed IL-1ra üleekspressiooniga hiirte ja IL-1ra mutantse geenipuudulikkusega hiirte kohta ei näidanud kasvaja arengu suurenenud riski.
Slovenian: V standardni testni bateriji, namenjeni identifikaciji nevarnosti glede DNA, anakinra ni povzročila genskih mutacij v bakterijskih ali sesalskih celicah.
Estonian: Standardsetes katsetes DNA-d ohustava mõju tuvastamiseks ei kutsunud anakinra esile bakterite ega imetajate rakkude geenimutatsioone.
Slovenian: • Če vam je zdravnik predpisal odmerek 100 mg, preberite poglavje „Kako pripraviti odmerek
Estonian: • Kui arst määras teile 100 mg annuse, jätkake lõiguga „Kuidas 100 mg annust ette valmistada".
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, uporabi anakinre bolje izogibati.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida anakinra kasutamist raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Za Stillovo bolezen so poleg različnih stopenj artritisa značilni sistemski vnetni znaki, kot so zvišana telesna temperatura, kožni izpuščaj, hepatosplenomegalija, serozitis in povečani reaktanti akutne faze, ki jih povzroča aktivnost IL-1.
Estonian: Stilli tõvele on lisaks artriidi erinevatele raskusastmetele iseloomulikud ka süsteemsed põletikulised nähud, näiteks palaviku tõus, nahalööve, hepatosplenomegaalia, serosiit ja IL-1 aktiivsusest ajendatud ägeda faasi reagentide arvu tõus.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni: / EXP".
Slovenian: Izgled zdravila Kineret in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Kineret välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Analiza neželenih učinkov, ki se pojavljajo ob zdravljenju, razvrščenih glede na prisotnost mutacij CIAS1, je pokazala, da v celotnih poročanih stopnjah neželenih učinkov ni bilo bistvenih razlik med skupinami CIAS1 in ne-CIAS1, in sicer 7,4 oziroma 9,2.
Estonian: Ravist tulenevate ja CIAS1 mutatsiooni olemasolu järgi klassifitseeritud kõrvaltoimete analüüs näitas, et CIAS1 ja mitte-CIAS1 rühmade vahel kokkuvõttes ei olnud kõrvaltoimetest teatamise määrades suuri erinevusi (need olid vastavalt 7,4 ja 9,2).
Slovenian: Za več informacij o nevtropeniji glejte poglavje 4.8.
Estonian: Neutropeenia kohta lisateabe saamiseks vt lõik 4.8.
Slovenian: 17 bolnikov je zaključilo odprto fazo podaljšanja (52. teden), pri čemer je bilo na tej časovni točki v remisiji 7 od 14 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Kineret, in 2 od 3 bolnikov, ki so se zdravili z DMARD.
Estonian: 17 patsienti osalesid lõpuni avatud jätkufaasis (52. nädalani); selles ajapunktis oli 14-st Kineret-ravi saanud patsiendist seitse ning kaks kolmest DMARD-ravi saanud patsiendist remissioonis.
Slovenian: V primerih ambulantne uporabe se sme zdravilo Kineret hraniti izven hladilnika 12 ur pri temperaturi do 25 °C, če pri tem ni prekoračen datum roka uporabnosti zdravila.
Estonian: Kinereti võib ambulatoorseks kasutamiseks külmkapist välja võtta kuni 12 tunniks temperatuuril kuni 25 °C kõlblikkusaega ületamata.
Slovenian: Izkušnje pri zdravljenju starejših bolnikov s CAPS in Stillovo boleznijo so omejene.
Estonian: Eakate CAPS-i ja Stilli tõvega patsientide ravimise kogemus on piiratud.
Slovenian: Obe epizodi nevtropenije sta sčasoma prešli ob nadaljnji uporabi zdravila Kineret.
Estonian: Mõlemad neutropeenia esinemisjuhud lahenesid aja jooksul Kineret-ravi jätkamisel.
Slovenian: Ko boste začeli jemati zdravilo Kineret, se bo kronično vnetje v vašem telesu zmanjšalo.
Estonian: Kineret-ravi alustamisel väheneb kehas krooniline põletik.
Slovenian: Odrasla oseba
Estonian: Täiskasvanu
Slovenian: Za nezdravljene bolniki s CAPS so značilne povečane ravni CRP, SAA in IL-6 glede na normalne ravni seruma.
Estonian: Ravimata CAPS-iga patsiente iseloomustab CRP, SAA ja IL-6 tõus seerumi normaalse taseme suhtes.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so proučili skupaj 752 bolnikov z RA, starih 65 let ali več, med njimi je bilo 163 bolnikov, starih 75 let ali več.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus uuriti kokku 752 RA-ga patsienti vanuses ≥ 65 aastat, kaasa arvatud 163 patsienti vanuses ≥ 75 aastat.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po skupinah organskih sistemov in kategorijah pogostnosti MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile ja sageduskategooriale.
Slovenian: Zdravilo Kineret so do 5 let proučevali pri 36 bolnikih s CAPS, 15 bolnikih s SJIA in 71 bolnikih z drugimi oblikami JIA, starih od 8 mesecev do < 18 let.
Estonian: Kinereti on kuni 5 aasta jooksul uuritud 36-l CAPS-iga patsiendil, 15-l SJIA-ga patsiendil ja 71-l muu JIA vormiga patsiendil vanuses 8 kuud kuni 18 aastat.
Slovenian: * Antagonist humanega receptorja za interlevkin-1 (r-metHuIL-1ra), ki ga izdelujejo v celicah Escherichie coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Estonian: * Inimese interleukiin-1 retseptori antagonist (r-metHuIL-1ra), mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogiaga E. coli ekspressiooni süsteemis.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je obarvana ali motna, ali če vsebuje kakšne druge delce razen prosojnih do belih.
Estonian: Ärge lahust kasutage, kui see on värvi muutnud või hägune või sisaldab muid osakesi kui osaliselt läbipaistvad kuni valged.
Slovenian: Enajst resnih dogodkov pri 4 (9,3 %) bolnikih je bilo povezanih z zdravilom Kineret.
Estonian: 4 (9,3%) patsiendil esinenud üksteist tõsist kõrvaltoimet arvati olevat seotud Kineretiga.
Slovenian: O učinkih živih cepiv in o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret, ni nobenih podatkov.
Estonian: Puuduvad andmed nii elusvaktsiinide mõjust kui infektsioonide sekundaarsest transmissioonist elusvaktsiinidega patsientidele, kes saavad ravi Kineretiga.
Slovenian: Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo Kineret za Stillovo bolezen v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Estonian: Igas liikmesriigis, kus Kinereti turustatakse, peab müügiloa hoidja enne Kinereti turuletulekut uuel, Stilli tõve ravi näidustusel, kooskõlastama koolitusprogrammide sisu ning vormi, sh suhtlemisvahendid, levitamisviisi ning kõik teised programmi aspektid riikliku pädeva asutusega.
Slovenian: Interlevkin-1 (IL-1) je ključni vnetje pospešujoči citokin, ki posreduje številne celične odzive, med drugimi tudi tiste, ki so pomembni pri sinovialnem vnetju.
Estonian: Interleukiin-1 (IL-1) on keskne põletikku reguleeriv tsütokiin, mis vahendab paljusid rakkude reaktsioone, kaasa arvatud sünoviaalse põletiku olulisi reaktsioone.