FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o hipogonadismo se desenvolver antes da puberdade, ou seja enquanto parte de uma doença genética, os homens apresentarão proporções eunucóides, um atraso nas características sexuais secundárias e uma voz aguda.
Greek: Εάν ο υπογοναδισμός εμφανιστεί πριν από την εφηβεία, π.χ. λόγω γενετικής διαταραχής, ο άνδρας μπορεί να εμφανίσει ευνουχοειδείς σωματικές αναλογίες, καθυστέρηση στην ανάπτυξη των δευτερογενών φυλετικών χαρακτηριστικών και ψιλή φωνή.
Portuguese: Não existem alternativas de tratamento à testosterona para o hipogonadismo masculino (Buvat et al.,
Greek: Για τον ανδρικό υπογοναδισμό δεν υπάρχουν θεραπείες εναλλακτικές της τεστοστερόνης (Buvat et al., 20132)
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado sujeitas a condições e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας που υπόκεινται σε προϋποθέσεις και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Portuguese: • O PRAC concluiu que, com base nos dados globais atualmente disponíveis, o risco sugerido para acidentes cardiovasculares associados à terapia com testosterona continua a ser um sinal débil.
Greek: • Η PRAC κατάληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει του συνόλου των μέχρι στιγμής διαθέσιμων στοιχείων, ο εικαζόμενος κίνδυνος καρδιαγγειακών συμβάντων που συνδέεται με τη θεραπεία τεστοστερόνης είναι χαμηλός.
Portuguese: Os sintomas são menos específicos se o hipogonadismo se desenvolver após a puberdade e caracterizam-se, por exemplo, por uma diminuição da função sexual, infertilidade, diminuição de energia, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência, aumento da gordura corporal e do IMC (orientação da Sociedade de Endocrinologia).
Greek: Τα συμπτώματα είναι λιγότερο ειδικά εάν ο υπογοναδισμός εμφανιστεί στην ενήλικη ζωή και περιλαμβάνουν σεξουαλική δυσλειτουργία, υπογονιμότητα, έλλειψη ενέργειας, κατάθλιψη, ήπια αναιμία, απώλεια μυικής μάζας και μειωμένη δύναμη, αυξημένο σωματικό λίπος και αυξημένο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) (κατευθυντήρια γραμμή της Endocrine Society).
Portuguese: Face aos conhecimentos disponíveis à data, o PRAC recomendou que o eventual mecanismo sobre a associação entre os acidentes cardiovasculares/tromboembólicos venosos e o nível de testosterona sejam investigados de forma mais exaustiva pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e comunicados no próximo PSUR.
Greek: Δεδομένων των μέχρι στιγμής διαθέσιμων γνώσεων, η PRAC εισηγήθηκε την περαιτέρω διερεύνηση, από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας, του πιθανού μηχανισμού συσχέτισης μεταξύ των καρδιαγγειακών/φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των επιπέδων τεστοστερόνης καθώς και την αναφορά των συναφών αποτελεσμάτων στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Portuguese: O hipogonadismo masculino é uma síndrome congénita ou adquirida, que resulta na incapacidade de os testículos sintetizarem níveis fisiológicos de testosterona e espermatozoides, devido à falha do eixo hipotálamo-hipófise- testículos (HPT).
Greek: Ο υπογοναδισμός στους άνδρες είναι ένα συγγενές ή επίκτητο σύνδρομο στο οποίο οι όρχεις αδυνατούν να παράγουν φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης και σπερματοζωαρίων, λόγω διαταραχής του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-γονάδων (ΥΥΓ).
Portuguese: O CMDh, tendo considerado a recomendação do PRAC de 9 de outubro de 2014 nos termos do artigo 107.º-k, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83/CE, alcançou um acordo sobre a alteração das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo testosterona para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo encontram-se definidas no Anexo III e sujeitas às condições estipuladas no Anexo IV.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 9ης Οκτωβρίου 2014 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh τοποθετήθηκε υπέρ της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo testosterona aprovados na União Europeia foram incluídos nesta análise realizada pelo PRAC.
Greek: Αντικείμενο της συγκεκριμένης διαδικασίας εξέτασης από την PRAC αποτέλεσαν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη και έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Greek: available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta a totalidade dos dados, considera-se que o sinal de um maior risco cardiovascular associado à utilização da testosterona continua a ser débil e inconclusivo.
Greek: Κατά συνέπεια, λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων στο σύνολό τους, εξήχθη το συμπέρασμα ότι τα επίπεδα ανησυχίας περί αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών συμβάντων λόγω θεραπείας με τεστοστερόνη είναι χαμηλά και αβέβαια.
Portuguese: • O Comité salientou que os dados disponíveis não demonstram sistematicamente um risco acrescido de acidentes cardiovasculares durante a terapia com testosterona.
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων κατά τη θεραπεία με τεστοστερόνη είναι ανακόλουθα.
Portuguese: direto e indireto nos sistemas cardiovasculares: os níveis baixos de testosterona aumentam o risco da síndrome metabólica, o que pode, eventualmente, aumentar o risco de acidentes cardiovasculares.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε επίσης ότι η τεστοστερόνη μπορεί να έχει τόσο άμεση όσο και έμμεση επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα: τα χαμηλά επίπεδα τεστοστερόνης αυξάνουν τον κίνδυνο μεταβολικού συνδρόμου και, δυνητικά, τον κίνδυνο ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων.
Portuguese: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Greek: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Portuguese: O PRAC, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo testosterona mantém-se favorável, sujeita às condições aplicáveis às autorizações de introdução no mercado e tendo em conta as alterações recomendadas à informação do medicamento.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και λαμβάνοντας υπόψη τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη παραμένει θετική.
Portuguese: O Comité reconhece as informações limitadas disponíveis sobre a terapia com testosterona para o hipogonadismo relacionado com a idade, bem como a falta de referências.
Greek: Η επιτροπή αναγνώρισε την έλλειψη πληροφοριών και τιμών αναφοράς όσον αφορά τη θεραπεία τεστοστερόνης για τον συνδεόμενο με την ηλικία υπογοναδισμό.
Portuguese: O CMDh considerou a recomendação do PRAC infra relativamente aos medicamentos contendo testosterona:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τεστοστερόνη:
Portuguese: • O Comité reconheceu as informações limitadas disponíveis sobre a terapia com testosterona para o hipogonadismo relacionado com a idade, bem como a falta de valores de referência.
Greek: • Η επιτροπή αναγνώρισε τις ελλείψεις τόσο στις διαθέσιμες πληροφορίες όσο και σε τιμές αναφοράς σχετικά με τη θεραπεία τεστοστερόνης στον συνδεόμενο με την ηλικία υπογοναδισμό.
Portuguese: 31 de março de
Greek: 31 Μαρτίου 2016
Portuguese: Condições
Greek: Προϋποθέσεις
Portuguese: Além disso, o debate sobre as reações adversas neste grupo deve ser comparado com o padrão de reações adversas noutros grupos etários.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να συγκριθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες στη συγκεκριμένη ομάδα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε άλλες ηλικιακές ομάδες.
Portuguese: Anexo IV Condições aplicáveis às autorizações de introdução no mercado
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Portuguese: Esta secção deve incluir igualmente relatórios de casos e análise da literatura.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν αναφορές περιστατικών από τη βιβλιογραφία, καθώς και βιβλιογραφική ανασκόπηση.
Portuguese: • enviar o PSUR no prazo de 90 dias a contar da DLP de 31 dezembro de
Greek: • Να υποβάλουν την ΕΠΠΑ εντός 90 ημερών από την καταληκτική ημερομηνία καταγραφής των στοιχείων της 31ης Δεκεμβρίου 2015.
Portuguese: • debater a utilização nos idosos, tendo em conta o nível naturalmente inferior de testosterona neste grupo etário de pacientes.
Greek: • Να περιγράψουν τη χρήση στους ηλικιωμένους, λαμβάνοντας υπόψη ότι τα επίπεδα τεστοστερόνης στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ασθενών είναι εκ των πραγμάτων χαμηλότερα.
Portuguese: Condições aplicáveis à autorização de introdução no mercado
Greek: Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
Portuguese: Os titulares da autorização de introdução no mercado dos medicamentos contendo testosterona devem, no próximo PSUR:
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη καλούνται όσον αφορά την επόμενη ΕΠΠΑ:
Portuguese: As autoridades competentes nacionais do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Portuguese: • comunicar sobre acidentes tromboembólicos venosos (ATV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), numa secção individual no próximo PSUR.
Greek: • Να αναφέρουν τυχόν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, σε χωριστή παράγραφο στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Portuguese: • controlar o risco cardiovascular (incluindo a análise da literatura, os dados derivados de ensaios clínicos e todos os demais dados relevantes) e debater o achado no próximo PSUR.
Greek: • Να παρακολουθήσουν τους καρδιαγγειακούς κινδύνους (μεταξύ άλλων μέσω βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των στοιχείων από κλινικές μελέτες και μέσω άλλων συναφών στοιχείων) και να συμπεριλάβουν τις διαπιστώσεις τους στην επόμενη ΕΠΠΑ.
Portuguese: • debater um eventual mecanismo da ATV e a associação potencial entre CV/ATV e níveis de testosterona (se os níveis baixos ou elevados comparativamente ao nível eugonádico podem contribuir para o risco) e debater se as informações deveriam ser incluídas na informação do medicamento.
Greek: • Να περιγράψουν έναν πιθανό μηχανισμό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, καθώς και τον πιθανό συσχετισμό μεταξύ καρδιαγγειακών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των επιπέδων τεστοστερόνης (το κατά πόσον η μείωση ή η αύξηση των επιπέδων σε σχέση με τις τιμές που παρατηρούνται στη φυσιολογική λειτουργία των γονάδων συμβάλλει στον κίνδυνο), και να διερευνήσουν το εάν είναι σκόπιμη η συμπερίληψη των πληροφοριών αυτών στις πληροφορίες προϊόντος.
Portuguese: Os relatórios espontâneos não devem ser apresentados como uma listagem dos casos individuais, mas como um debate geral de casos agregados e incluir todas as informações relevantes, por exemplo, tempo de desencadeamento (quando disponível), valores de hematócrito/hemoglobina (quando disponível), indicação, idade, fatores de confusão e outros.
Greek: Πρέπει δε να περιλαμβάνουν συναφείς πληροφορίες όπως ο χρόνος εμφάνισης (όταν είναι γνωστός), ο αιματοκρίτης/τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (όταν είναι γνωστά), οι ενδείξεις, η ηλικία, παράγοντες σύγχυσης κ.λπ.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Portuguese: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Greek: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Portuguese: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Greek: 2% w/w (20mg testosterone per 1g γέλη)
Portuguese: Ringener Str. 45
Greek: KG Ringener Str. 45
Portuguese: Alemanha MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Greek: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Portuguese: Eli Lilly Norge AS P.B.
Greek: Νορβηγία Eli Lilly Norge AS P.B.
Portuguese: DK-2730 Herlev
Greek: DK-2730 Herlev Denmark
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Greek: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Portuguese: Bunsenstr.4
Greek: Fabrikstr.7
Portuguese: 33611 Bielefeld
Greek: 56 33611 Bielefeld Germany
Portuguese: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Greek: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Portuguese: Alemanha Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Greek: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Portuguese: Eslováquia Ferring-Léčiva, a.s.
Greek: Ferring-Léčiva, a.s.
Portuguese: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Greek: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg καψάκια, μαλακά από στόματος χρήση
Portuguese: Alemanha Dr. August Wolff GmbH&Co.
Greek: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Portuguese: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Greek: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS
Portuguese: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Greek: Φινλανδία Bayer Oy Pansiontie 47
Portuguese: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited
Portuguese: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
Greek: Alliance Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Alemanha Jenapharm GmbH&CO.
Greek: Jenapharm GmbH&CO.
Portuguese: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Greek: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g γέλη
Portuguese: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Greek: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Portuguese: DE-13342 Berlin
Greek: D-13342 Berlin
Portuguese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable solução
Greek: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Portuguese: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Greek: Πορτογαλία Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Portuguese: Ferring B.V.
Greek: Ολλανδία Ferring B.V.
Portuguese: Alemanha GALENpharm GmbH Wittland13
Greek: GALENpharm GmbH Wittland13
Portuguese: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Greek: Λουξεμβούργο Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Portuguese: 79111 Freiburg
Greek: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Portuguese: 35396 Gießen
Greek: 35396 Gießen Germany
Portuguese: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Greek: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Portuguese: Eslováquia Bayer Pharma AG Müllerstr.
Greek: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Portuguese: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Greek: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Portuguese: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Greek: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Portuguese: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Greek: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Portuguese: Bayer B.V.
Greek: Ολλανδία Bayer B.V.
Portuguese: 2% w/w gel
Greek: 2% w/w
Portuguese: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Greek: Bayer SA-NV Jan Emiel
Portuguese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solução
Greek: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut διάλυμα
Portuguese: 24103 Kiel
Greek: 24103 Kiel Germany
Portuguese: 24109 Kiel
Greek: 24109 Kiel Germany
Portuguese: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
Greek: Ferring Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Luxemburgo Bayer S.A.-N.V.
Greek: Λουξεμβούργο Bayer S.A.-N.V.
Portuguese: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Greek: Βουλγαρία Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Portuguese: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Portuguese: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Greek: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml ενέσιμο εναιώρημα ενδομυϊκή χρήση
Portuguese: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Greek: Νορβηγία Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Portuguese: Eslovénia Ferring GmbH Wittland 11
Greek: Ferring GmbH Wittland 11
Portuguese: 13353 Berlin
Greek: D-13353 Berlin
Portuguese: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Greek: Λιθουανία Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Portuguese: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solução
Greek: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire διάλυμα ενδομυϊκή χρήση
Portuguese: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Greek: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Portuguese: 25 mg/dose gel
Greek: 25 mg/dose
Portuguese: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Greek: Φινλανδία Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Portuguese: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Portuguese: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Greek: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g
Portuguese: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Greek: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Portuguese: 50 mg/dose gel
Greek: 50 mg/dose
Portuguese: Eslovénia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Greek: Ουγγαρία Laboratoires Besins International
Portuguese: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Greek: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Portuguese: 25 mg/dosage gel
Greek: 25 mg/dosage γέλη
Portuguese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Greek: Ουγγαρία Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Portuguese: Alemanha Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Greek: Pierre Faber Pharma GmbH
Portuguese: Alemanha Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Greek: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Portuguese: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Greek: Φινλανδία Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Portuguese: 50 mg/dosage gel
Greek: 50 mg/dosage γέλη
Portuguese: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Greek: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Portuguese: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Greek: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Portuguese: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Greek: Andriol Testocaps, 40 mg capsules καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Portuguese: Alemanha Laboratoires Besins international
Greek: Νορβηγία Laboratoires Besins International
Portuguese: Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Portuguese: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula
Greek: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Portuguese: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Greek: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Portuguese: 1 g/100 g gel
Greek: 1 g/100 g
Portuguese: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Greek: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció ενέσιμο διάλυμα ενδομυϊκή ένεση
Portuguese: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Greek: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 DE-13342 Berlin Germany
Portuguese: Pod Višňovkou 1662/21
Greek: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Portuguese: 50 mg/sachet gel
Greek: 50 mg/sachet
Portuguese: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Greek: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Portuguese: Gel em saquetas Uso cutâneo
Greek: καψάκιο, μαλακό από στόματος χρήση
Portuguese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Greek: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Portuguese: 2 g/100 g gel
Greek: 2 g/100 g
Portuguese: 25 mg/sachet gel
Greek: 25 mg/sachet
Portuguese: Uso cutâneo transdérmico
Greek: Testogel δερματική διαδερμική χρήση
Portuguese: Reino Unido Laboratoires Besins International
Greek: Ολλανδία Laboratoires Besins International
Portuguese: Eslováquia Aspen Pharma Trading Limited
Greek: Φινλανδία Aspen Pharma Trading Limited
Portuguese: 16 de dezembro de 2014
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2014
Portuguese: Aplicação do acordo por parte dos EstadosMembros (envio da alteração por parte do titular da autorização de introdução no mercado):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Portuguese: Envio às autoridades competentes nacionais das traduções dos anexos do acordo:
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Portuguese: 20 de fevereiro de 2015
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2015
Portuguese: Novembro de 2014 reunião do CMDh
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Νοέμβριο του 2014
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Portuguese: Contacte o nosso adido de imprensa Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Endereço de correio eletrónico: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem expô-las ao seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες σχετικά με τη θεραπεία τους πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: No entanto, uma revisão exaustiva não encontrou provas conclusivas que sustentem essa tese.
Greek: Ωστόσο, από την ενδελεχή επισκόπηση δεν προέκυψαν αδιάσειστες αποδείξεις για κάτι τέτοιο.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas ao CMD(h), que adotou o parecer final.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη CMDh, η οποία εξέδωσε οριστική γνώμη.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de novembro de 2014 EMA/706140/2014
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Νοεμβρίου 2014
Portuguese: O PRAC salientou igualmente que a própria falta de testosterona poderia aumentar o risco de problemas cardíacos.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι η έλλειψη τεστοστερόνης καθαυτή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων.
Portuguese: Disponível em: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Greek: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Portuguese: A revisão da testosterona foi iniciada a 27 de março de 2014 a pedido da Estónia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência de preocupações relacionadas com os relatórios sobre os efeitos secundários desses medicamentos no coração.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2014, κατόπιν αιτήματος της Εσθονίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της τεστοστερόνης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, μετά από τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών των εν λόγω φαρμάκων στην καρδιά.
Portuguese: • Não existe muita informação sobre a utilização de medicamentos contendo testosterona em homens com mais de 65 anos de idade.
Greek: • Δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν τεστοστερόνη σε άνδρες ηλικίας άνω των 65 ετών.