FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uobičajena doza lijeka Adcetris kada se koristi kao samostalna terapija je 1,8 mg/kg jedanput svaka 3 tjedna tijekom najviše godinu dana.
Romanian: Doza uzuală de Adcetris administrat singur este de 1,8 mg/kg, administrat o dată la 3 săptămâni timp de nu mai mult de un an.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno imali reakciju povezanu s infuzijom prije sljedećih infuzija treba dati premedikaciju.
Romanian: Pacienţilor care au prezentat o IRR anterioară datorată perfuziei trebuie să li se administreze premedicaţie pentru perfuziile următoare.
Croatian: ADCETRIS 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Romanian: ADCETRIS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
Romanian: Dorsalgie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Croatian: (95% CI [0,45; 1,88])
Romanian: (IÎ 95% [0,45, 1,88])
Croatian: Prisutnost protutijela na brentuksimab vedotin nije korelirala s klinički značajnim sniženjem razina brentuksimab vedotina u serumu i nije rezultirala smanjenjem djelotvornosti brentuksimab vedotina.
Romanian: Prezenţa anticorpilor la ADCETRIS nu a fost corelată cu o reducere semnificativă din punct de vedere clinic a valorilor concentraţiilor serice de ADCETRIS şi nu a avut ca rezultat scăderea eficacităţii ADCETRIS.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (za podešavanje pH vrijednosti) natrijev citrat dihidrat (za podešavanje pH vrijednosti) α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 80
Romanian: Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) α,α-Trehaloză dihidrat
Croatian: 37M (58%)/27Ž (42%)
Romanian: 37M (58%)/27F (42%)
Croatian: Učinak nije uočen kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect la pacientii cu insuficientă renală ușoară sau moderată.
Croatian: b. Razrijediti u 150 ml otopine za razrjeđivanje i primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Romanian: b. Se va dilua în 150 ml de solvent şi se va administra prin perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni.
Croatian: Medijan primljenih ciklusa bio je 6 (raspon 1 do 6 ciklusa).
Romanian: Numărul mediu de cicluri administrate a fost 6 (interval: 1-6 cicluri).
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS, intravenski tijekom 30 minuta, svaka 3 tjedna do 16 ciklusa ili lijekom po liječnikovom izboru, do 48 tjedana.
Romanian: Pacienții au fost retratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS administrat intravenos în decurs de 30 minute o dată la 3 săptămâni timp de până la 16 cicluri sau cu medicamentul ales de medic timp de până la 48 săptămâni.
Croatian: • Ekstranodularna bolest u vrijeme relapsa prije ASCT-a
Romanian: • Boală extranodală la recidiva pre-TCSA
Croatian: Medijan
Romanian: Mediană
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrega mora se pažljivo nadzirati radi štetnih događaja.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse.
Croatian: Upotrebu lijeka ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom treba izbjegavati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Utilizarea ADCETRIS în asociere cu chimioterapie trebuie evitată la pacienții cu insuficiență renală severă.
Croatian: • HL koji je refraktoran na prvu liniju liječenja
Romanian: • LH refractar la tratamentul de primă linie
Croatian: (95% CI [0,60; 4,55])
Romanian: (IÎ 95% [0,60, 4,55])
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega, izloženost MMAE povećala se približno 1,9 puta (90% CI 0,85-4,21 puta) u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Romanian: 1,9 ori (90% IÎ 0,85-4,21 ori) la pacienții cu insuficientă renală severă (clearance-ul la creatinina < 30 ml/min).
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 9,2 mjeseci u bolesnika kod kojih je postignut objektivni odgovor (CR+PR), odnosno 9,4 mjeseci u bolesnika kod kojih je postignuta potpuna remisija (CR).
Romanian: Durata medie a răspunsului a fost de 9,2, respectiv 9,4 luni la pacienţii cu RO (RC+RP), respectiv RC.
Croatian: U slučaju pojave reakcija povezanih s infuzijom, infuziju treba prekinuti i uvesti odgovarajuće medikamentno liječenje.
Romanian: Dacă apare o IRR, trebuie întreruptă perfuzia şi trebuie instituită o conduită medicală corespunzătoare.
Croatian: U bolesnika kod kojih se pojavila periferna neuropatija, medijan vremena do pojave periferne neuropatije iznosio je 8 tjedana od početka liječenja.
Romanian: Pentru pacienții care au manifestat neuropatie periferică, timpul mediu până la debutul neuropatiei periferice a fost 8 săptămâni.
Croatian: U ispitivanju je ocijenjena farmakokinetika brentuksimab vedotina i MMAE nakon primjene 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS u bolesnika s blagim (n=4), umjerenim (n=3) i teškim (n=3) oštećenjem bubrega.
Romanian: Un studiu a evaluat FC brentuximab vedotin și MMAE dupa administrarea a 1,2 mg/kg corp de ADCETRIS pacienților cu insuficiență renală ușoară (n = 4), moderată (n = 3) și severă (n = 3).
Croatian: U tablici 4 sažete su početne karakteristike bolesnika i bolesti.
Romanian: Tabelul 4 prezintă un rezumat al caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii.
Croatian: Kako će se Adcetris primjenjivati 4. Moguće nuspojave
Romanian: Cum vi se va administra Adcetris 4.
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
Croatian: U bolesnika s jednim rizičnim čimbenikom za relaps ili progresiju bolesti nije zapažena korist u smislu PFS-a ili OS-a.
Romanian: Nu a fost observat niciun beneficiu în ceea ce privește SFP sau SG la pacienții cu un factor de risc pentru recidivă sau progresie.
Croatian: (95% CI [0,67; 1,97]
Romanian: (IÎ 95% [0,67, 1,97]
Croatian: Kako čuvati Adcetris
Romanian: Cum se păstrează Adcetris
Croatian: Dvadeset bolesnika s relapsom ili refraktornim HL-om primilo je početnu dozu od 1,8 mg/kg, a jedan bolesnik primio je početnu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS primijenjenog intravenski tijekom 30 minuta svaka 3 tjedna.
Romanian: Douăzeci de pacienţi cu LH recidivat sau refractar au utilizat o doză iniţială de ADCETRIS de 1,8 mg/kg şi un pacient a utilizat o doză iniţială de 1,2 mg/kg, administrată intravenos în decurs de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
Croatian: Ispitivanje C25003
Romanian: Studiul C25003
Croatian: Unaprijed specificirane analize mPFS prema IRF provedene su unutar ITT populacije za podskupine prema starosnoj dobi, lokalizaciji. stadiju bolesti na početku liječenja, ekstranodalnoj zahvaćenosti na početku liječenja, broju IPFP rizičnih čimbenika, B simptomima na početku liječenja, PET ocjeni nakon 2. ciklusa, PET Deauvilleovom skoru nakon 2. ciklusa, te primitku alternativnih terapija iz prve linije (AFM).
Romanian: Au fost efectuate analize prespecificate ale SFP conform IRF, pe subgrupe, la populația ITT, iar acestea au inclus vârsta, regiunea, stadiul cancerului la momentul inițial, locurile extranodale la momentul inițial, numărul de factori de risc IPFP, simptomele B la momentul inițial, evaluarea PET în Ciclul 2, scorul Deauville PET în Ciclul 2 și administrarea medicamentelor alternative de primă linie (AFM).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba) - sindrom lize tumora - potencijalno po život opasno stanje koje može biti praćeno omaglicom, smanjenim mokrenjem, smetenosti, povraćanjem, mučninom, oticanjem, nedostatkom zraka ili poremećenim srčanim ritmom.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) - sindrom de liză tumorală - o afecțiune care vă poate pune viața în pericol, în care puteți avea amețeli, frecvență scăzută a urinării, stare de confuzie, vărsături, greață, umflături, dificultăți de respirație sau tulburări ale ritmului inimii.
Croatian: Odgodite primjenu doze sve dok se toksičnost ne vrati na stupanj ≤ 1 ili početnu vrijednost, a onda ponovno započnite liječenje smanjenom dozom od 1,2 mg/kg svaka 3 tjedna
Romanian: Se întrerupe administrarea până când toxicitatea revine la ≤ Gradul 1 sau la nivelul inițial, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă de 1,2 mg/kg o dată la 3 săptămâni
Croatian: Nije primjenljivo
Romanian: Nu este cazul
Croatian: ECOG status n (%)
Romanian: Indice ECOG n (%)
Croatian: Ukupna doza lijeka ADCETRIS (ml) za primjenu
Romanian: Doza totalǎ de ADCETRIS (ml) care urmeazǎ sǎ fie administratǎ
Croatian: Sedam bolesnika s relapsom sALCL-a primilo je početnu dozu od 1,8 mg/kg, a jedan bolesnik primio je početnu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS primijenjenog intravenski tijekom 30 minuta svaka
Romanian: Şapte pacienţi cu LACMs recidivat au utilizat o doză iniţială de ADCETRIS de 1,8 mg/kg şi un pacient a utilizat o doză iniţială de 1,2 mg/kg, administrată intravenos în decurs de 30 minute, o dată la
Croatian: Broj čimbenika rizika ≥ 2 Broj čimbenika rizika
Romanian: Număr de factori de risc ≥ 2
Croatian: Cmax ADC-a nakon jedne doze od 1,8 mg/kg u ispitivanju faze 1 obično je iznosio približno 31,98 μg/ml, a AUC 79,41 μg/ml po danu.
Romanian: Cmax şi ASC caracteristice ADC-ului după o doză unică de 1,8 mg/kg într-un studiu de fază 1 au fost de aproximativ 31,98 μg/ml şi, respectiv, 79,41 μg/ml x zi.
Croatian: Preporučena doza je 1,8 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Romanian: Doza recomandată este de 1,8 mg/kg, administrată ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni.
Croatian: ECOG status, n (%)
Romanian: Indice ECOG, n (%)
Croatian: (95% CI [0,27; 0,68])
Romanian: (IÎ 95% [0,27, 0,68])
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je objektivna stopa odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) (vrijeme od prvog do zadnjeg odgovora ≥ 4 mjeseca), prema nalazima neovisne procjene Rezultata općih odgovora (engl.
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit rata de răspuns obiectiv care durează cel puțin 4 luni (RRO4) (durata de la primul răspuns până la ultimul răspuns ≥ 4 luni), determinată printr-o evaluare independentă a Scorului de răspuns global (SRG) care constă din evaluări cutanate (instrument modificat de evaluare ponderată a severității [mSWAT], conform evaluării efectuate de investigator), evaluare radiografică nodală și viscerală și detectarea celulelor Sézary circulante (Olsen 2011).
Croatian: (95% CI [0,34; 0,71])
Romanian: (IÎ 95% [0,34, 0,71])
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom, kao što su glavobolja, osip, bol u leđima, povraćanje, zimica, mučnina, dispneja, pruritus i kašalj, prijavljene su u 13% bolesnika.
Romanian: IRR, de exemplu cefalee, erupţie cutanată, dorsalgie, vărsături, frisoane, greaţă, dispnee, prurit şi tuse, au fost raportate la 13% dintre pacienți.
Croatian: Tablični popis nuspojava
Romanian: Tabel cu lista reacţiilor adverse
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za kemoterapeutike koji se u bolesnika s prethodno neliječenim HL-om primjenjuju u kombinaciji s lijekom ADCETRIS.
Romanian: Consultați rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) al medicamentelor de chimioterapie administrate în asociere cu ADCETRIS pentru pacienții cu LH netratat anterior.
Croatian: Tablica 4: Sažeti prikaz početnih karakteristika bolesnika i bolesti u ispitivanju faze 3 u prethodno neliječenih bolesnika
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul caracteristicilor pacienților și ale bolii în studiul de fază 3 cu LH netratat anterior
Croatian: Tablica 9: Sažeti prikaz karakteristika bolesnika i bolesti na početku ispitivanja faze 2 relapsa ili refraktornog oblika HL
Romanian: Tabelul 9: Rezumatul caracteristicilor iniţiale ale pacienţilor şi ale bolii în studiul clinic de fază 2 privind LH recidivat sau refractar
Croatian: (95% CI [0,36; 0,70])
Romanian: (IÎ 95% [0,36, 0,70])
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, izloženost MMAE povećala se približno 2,3 puta (90% CI 1,27-4,12 puta) u bolesnika s oštećenjem jetre.
Romanian: 2,3 ori ( 90% IÎ 1,27-4,12 ori) la pacienții cu insuficiență hepatică.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom, kao što su glavobolja, osip, bol u leđima, povraćanje, zimica, mučnina, dispneja, pruritus, kašalj, bol na mjestu primjene infuzije i pireksija, prijavljene su i 9% bolesnika.
Romanian: IRR, de exemplu cefalee, erupție cutanată tranzitorie, dorsalgie, vărsături, frisoane, greață, dispnee, prurit, tuse, durere la locul de administrare a perfuziei și pirexie, au fost raportate la 9% dintre pacienți.
Croatian: • B simptomi u vrijeme relapsa prije ASCT-a
Romanian: • Simptome B la recidiva pre-TCSA
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS primijenjenog kao monoterapija procijenjene su u pivotalnom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom u 102 bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ADCETRIS ca agent unic a fost evaluată într-un studiu pivot multicentric, deschis, cu braţ unic la 102 pacienţi cu LH recidivat sau refractar.
Croatian: Periferna senzorna neuropatija, periferna motorička neuropatija
Romanian: neuropatie motorie periferică
Croatian: (95% CI [0,53; 1,67])
Romanian: (IÎ 95% [0,53, 1,67])
Croatian: Sadržaj natrija u pomoćnim tvarima
Romanian: Conţinut de sodiu în excipienţi
Croatian: Ukupno preživljenje
Romanian: Supravieţuire globală
Croatian: Post-hoc analize mPFS prema IRF u podskupinama bolesnika s bolesti u 4. stadiju provedene su prema starosnoj dobi, lokalizaciji, ekstranodalnoj proširenosti na početku liječenja, broju IPFP rizičnih čimbenika, B simptomima na početku liječenja, ECOG statusu na početku liječenja i spolu.
Romanian: Au fost efectuate analize post-hoc pe subgrupe ale SFP modificată conform IRF pentru pacienții cu boală în stadiul IV, iar acestea au inclus vârsta, regiunea, locurile extranodale la momentul inițial, numărul de factori de risc IPFP, simptomele B la momentul inițial, indicele ECOG la momentul inițial și sexul.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - snižena razina bijelih krvnih stanica - snižena razina trombocita - snižena razina bijelih krvnih stanica s vrućicom - infekcija gornjih dišnih puteva - gubitak težine - infekcija - mučnina - bol u trbuhu - neuobičajeni gubitak ili prorjeđivanje kose - bol u mišićima - bolovi u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi - omaglica - povišene razine jetrenih enzima - smanjen apetit - nesanica - kostobolja - afte ili upale u usnoj šupljivi
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge - nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge, însoțit de febră - infecție la nivelul căilor respiratorii superioare - scădere în greutate - infecție - greață - durere abdominală - cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr - dureri musculare - dureri articulare sau articulații umflate și dureroase - amețeală - creșterea nivelului enzimelor hepatice - scăderea apetitului alimentar - incapacitatea de a dormi - dureri osoase - dureri sau inflamații în interiorul gurii
Croatian: ili Stupanj 2 (<1500 - 1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Romanian: 9/l) sau Gradul 2 (< 1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Croatian: Među tih 30 bolesnika, medijan vremena do odgovora, definiran kao vrijeme od prve doze do PR-a ili CR-a, ovisno koji je nastupio prije, bio je
Romanian: În rândul acestor 30 de pacienți, timpul median până la răspuns, definit ca timpul de la prima doză până la RP sau RC, în funcție de care dintre aceste evenimente survine primul, a fost de 6 săptămâni (interval: 5-39 săptămâni).
Croatian: Gubitak težine
Romanian: Scădere ponderală
Croatian: Demijelinizirajuća polineuropatija
Romanian: Polineuropatie demielinizantă
Croatian: Kako se Adcetris daje
Romanian: Cum se administrează Adcetris
Croatian: Adcetris ćete primati zajedno s drugim kemoterapijskim lijekovima za liječenje Hodgkinovog limfoma - doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom
Romanian: Adcetris vă va fi administrat în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină, care sunt alte medicamente de chimioterapie utilizate pentru tratamentul limfomului Hodgkin.
Croatian: Kako će se Adcetris primjenjivati
Romanian: Cum vi se va administra Adcetris
Croatian: Medijan Cmax, AUC i Tmax za MMAE nakon jedne doze od 1,8 mg/kg bili su 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dan/ml i 1,92 dana u bolesnika u dobi
Romanian: Cmax, ASC și Tmax mediane ale MMAE după o doză unică de 1,8 mg/kg au fost de 3,73 ng/ml, 17,3 ng*zi/ml, respectiv 1,92 zile la pacienții cu vârsta < 12 ani și de 6,33 ng/ml, 42,3 ng*zi/ml, respectiv 1,82 zile la pacienții cu vârsta ≥ 12 ani.
Croatian: Unaprijed definirane analize podskupina za objektivnu stopu odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) po IRF-u provedene su po bolesnikovoj podvrsti CTCL-a, liječnikovom izboru liječenja, početnom ECOG statusu, dobi, spolu i geografskom području.
Romanian: Analizele de subgrup prespecificate ale RRO4 conform IRF au fost efectuate în funcție de subtipul LCCT al pacientului, tratamentul ales de medic, indicele ECOG inițial, vârstă, sex și regiunea geografică.
Croatian: Medijan Cmax MMAE nakon samo jedne doze od 1,8 mg/kg ADC u fazi 1 ispitivanja bio je približno 4,97 ng/ml, AUC-a 37,03 ng/ml po danu, a Tmax 2,09 dana.
Romanian: Valorile medii ale Cmax, ASC şi Tmax pentru MMAE după o doză unică de 1,8 mg/kg de ADC într-un studiu de fază 1 au fost de aproximativ 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x zi şi, respectiv, 2,09 zile.
Croatian: Kombinirana terapija
Romanian: Tratament asociat
Croatian: Za detaljnije informacije, pogledajte "Reakcije na infuziju" u dijelu 4. - imate smetnje u smislu promjena osjeta po koži, osobito šaka i stopala, kao što je utrnulost, žmarci, žarenje, bol, nelagoda ili slabost (neuropatija) - imate glavobolje, osjećate umor, omaglicu, izgledate blijedo (anemija) ili imate neuobičajeno krvarenje ili modrice pod kožom, krvarite dulje nego obično nakon vađenja krvi ili imate krvarenje iz desni (trombocitopenija) - razvijete zimicu ili drhtavicu ili osjećate toplinu.
Romanian: - dacă aveţi vreo problemă cu schimbarea sensibilităţii pielii, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor, cum sunt senzaţie de amorţeală, furnicături, senzaţie de arsură, durere, disconfort sau slăbiciune (neuropatie) - dacă aveţi dureri de cap, vă simţiţi obosit, aveţi ameţeli, sunteţi palid (anemie) sau aveţi hemoragie neobişnuită sau vânătăi sub piele, hemoragie mai lungă decât de obicei după ce vi s-a luat sânge sau sângerare a gingiilor (trombocitopenie) - dacă manifestaţi frisoane sau tremuraţi sau vă este cald; trebuie să vă luaţi temperatura, deoarece puteţi avea febră.
Croatian: Zimica reakcije vezane uz infuziju a,
Romanian: Reacții asociate perfuziei a, frisoane
Croatian: Uznapredovali (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Romanian: Stadiu precoce (IA-IIA) Stadiu avansat (IIB-IVB LACMpc, n (%) Exclusiv cutanat Boală extracutanată
Croatian: Za dodatne informacije o uporabi i djelovanju ovih lijekova, pogledajte upute u njihovim pakiranjima.
Romanian: Vezi prospectele acestor medicamente pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele lor.
Croatian: Općenito
Romanian: Prurit
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente:
Croatian: Objektivni odgovor (CR + PR) Potpuna remisija (CR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RC + RP) Remisiune completă (RC)
Croatian: Preporučena početna doza za ponovno liječenje bolesnika koji su prethodno postigli odgovor na liječenje lijekom ADCETRIS je 1,8 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru reluarea tratamentului la pacienţii care au răspuns anterior la tratamentul cu ADCETRIS este de 1,8 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
Croatian: Ekstrakutana bolest
Romanian: durere abdominală
Croatian: 97M (59%)/67Ž (41%)
Romanian: 76M (46%)/89F (54%) 97M (59%)/67F (41%)
Croatian: (95% CI [0,53;
Romanian: (IÎ 95% [0,53;
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS koji se primjenjivao kao monoterapija procijenjene su u otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom od 58 bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom sALCL.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ADCETRIS ca agent unic a fost evaluată într-un studiu multicentric, deschis, cu braţ unic la 58 de pacienţi cu LACMs recidivat sau refractar.
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava, nuspojave su navedene prema kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Pretrage Vrlo često:
Romanian: Investigaţii diagnostice Foarte frecvente:
Croatian: Rizik od sindroma lize tumora prisutan je u bolesnika s brzorastućim tumorima i s velikom tumorskom masom.
Romanian: pacienţii cu tumoră cu proliferare rapidă şi masă tumorală mare prezintă risc de sindrom de liză tumorală.
Croatian: Medijan broja ciklusa iznosio je 8,5 (raspon od 2 do 30 ciklusa), Od 8 bolesnika sa sACLC-om, kod 3 je liječenje ponavljano dva puta, što daje 11 ishoda ponovnog liječenja.
Romanian: Dintre cei 8 pacienţi cu LACMs, la 3 tratamentul a fost reluat de două ori, rezultând 11 cazuri de reluare a tratamentului în total.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - upala pluća - bolne, krem-žute, odignute naslage u ustima (gljivična infekcija kandidom, soor) - snižena razina krvnih pločica - omaglica - mjehurići koji se mogu sušiti i pretvarati u kraste - povišena razina šećera u krvi - povišene vrijednosti jetrenih enzima - neuobičajen gubitak ili stanjivanje kose
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - pneumonie - pete dureroase, reliefate, de culoare bej-galben, în interiorul gurii (afte) - nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge - ameţeală - băşici care pot forma crustă sau coajă - nivel crescut al zahărului în sânge - creștere a valorilor enzimelor hepatice - cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr
Croatian: (95% CI [0,27;
Romanian: (IÎ 95% [0,27;
Croatian: (95% CI [0,60;
Romanian: (IÎ 95% [0,60;
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: Obje tablete morate uzeti u isto vrijeme, jednu za drugom.
Romanian: Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt.
Croatian: Rezultat toga je poboljšanje sposobnosti za obavljanje fizičke aktivnosti.
Romanian: Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice.
Croatian: Liječenje je trajalo 16 tjedana.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 16 săptămâni.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 3 godine.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Romanian: • Plan de Management al Riscului (PMR)
Croatian: NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Romanian: NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba po potrebi primijeniti standardne suportivne mjere.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie adoptate, în funcţie de necesităţi, măsurile de susţinere standard.
Croatian: Za bolesnike za koje postoje podaci, preživljenje nakon godinu dana iznosi 96,4%.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
Croatian: Ovaj učinak traje najmanje 12 sati, a može izazvati simptome, uključujući sinkopu.
Romanian: Acest efect durează cel puţin douăsprezece ore şi poate fi simptomatic, incluzând sincopă.
Croatian: ADCIRCA s alkoholom
Romanian: ADCIRCA împreună cu alcool