FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Palonossetrom Accord e conteúdo da embalagem Palonossetrom Accord solução injetável é uma solução límpida, incolor, fornecida numa embalagem com um frasco para injetáveis de vidro de 6 ml, fechado com uma tampa em borracha de clorobutilo e selado com um selo em alumínio de destacar.
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord välja näeb ja pakendi sisu Palonosetron Accord'i süstelahus on läbipaistev värvitu lahus, mis on saadaval 6 ml klaasviaalis, suletud klorobutüülkummist korgi ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Estonian: Aeg-ajalt need võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Portuguese: A eficácia de palonossetrom na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com elevada ação emetogénica pode ser potenciada pela administração de um corticosteroide antes da quimioterapia.
Estonian: Palonosetrooni iivelduse- ja oksendamisevastast efektiivsust tugevalt oksendamist tekitava keemiaravi ajal võib suurendada kortikosteroidi täiendav manustamine enne keemiaravi.
Portuguese: O segundo ensaio pediátrico consistiu num estudo multicêntrico, de não inferioridade, de dose única, em dupla ocultação e com dupla simulação, aleatorizado, de grupos paralelos, com controlo ativo, que comparou palonossetrom intravenoso (1 µg/kg, máx 0,075 mg) versus ondansetrom intravenoso.
Estonian: Teine uuring lastega oli mitmekeskuseline topeltpime, topeltimiteeritud, randomiseeritud, paralleelrühmadega, aktiivse kontrollrühmaga üheannuseline mittehalvemuse uuring, milles võrreldi intravenoosset palonosetrooni (1 mikrogrammig/kg, maksimaalselt 0,075 mg) intravenoosse ondansetrooniga.
Portuguese: O efeito de palonossetrom no intervalo QTc foi avaliado num ensaio aleatorizado, paralelo, com dupla ocultação, controlado com placebo e ativo (moxifloxacina) em homens e mulheres adultos.
Estonian: Palonosetrooni toimet QTc-intervallile hinnati topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmadega, platseebo ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin) uuringus täiskasvanud meeste ja naistega.
Portuguese: O que é Palonossetrom Accord e para que é utilizado
Estonian: 1. Mis ravim on Palonosetron Accord ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: 24 - 120 horas 0 - 120 horas Sem náuseas (Escala de Likert)
Estonian: 24...120 tundi 0...120 tundi Ilma iivelduseta (Likerti skaala)
Portuguese: A substância ativa é o palonossetrom (na forma de cloridrato).
Estonian: Toimeaine on palonosetroon (vesinikkloriidina).
Portuguese: A média da concentração plasmática máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração-tempo (AUC0-) são, geralmente, proporcionais à dose no intervalo de 0,3 - 90 µg/kg, em voluntários saudáveis e em doentes oncológicos.
Estonian: Keskmine maksimaalne plasma kontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-) on tervetel isikutel ja vähihaigetel üldiselt annusega proportsionaalsed annuse vahemikus 0,3...90 mikrogrammi/kg.
Portuguese: A segurança e eficácia de palonossetrom por via intravenosa em doses únicas de 1 µg/kg e 3 µg/kg foi comparada no primeiro estudo clínico em 150 doentes nas seguintes faixas etárias, >28 dias a 23 meses (7 doentes), 2 a 11 anos (96 doentes) e 12 a 16 anos de idade (47 doentes) submetidos a cirurgia eletiva.
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 1 mikrogrammi/kg ja 3 mikrogrammi/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 150 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (7 patsienti), 2 kuni 11 aastat (96 patsienti) ja 12 kuni 16 aastat (47 patsienti), kellele tehti plaaniline operatsioon.
Portuguese: Não se recomenda que tome Palonossetrom Accord nos dias que se seguem à quimioterapia a não ser que lhe esteja a ser administrado outro ciclo de quimioterapia.
Estonian: Palonosetron Accord'i ei ole soovitatav kasutada keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud juhul, kui saate veel ühe keemiaravitsükli.
Portuguese: O compromisso hepático não afeta significativamente a eliminação corporal total de palonossetrom em comparação com voluntários saudáveis.
Estonian: Maksakahjustus ei mõjuta oluliselt palonosetrooni kogu keha kliirensit võrreldes tervete isikutega.
Portuguese: Como o intervalo de confiança de 97,5% (teste de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato) da diferença na RC0-24h entre o palonossetrom 20 µg/kg e o ondansetrom foi de [-11,7%; 12,4%], a dose de 20 µg/kg de palonossetrom demonstrou não inferioridade em relação ao ondansetrom.
Estonian: Kuna palonosetrooni 20 mikrogrammi/kg ja ondansetrooni rühmade CR0-24h vahe 97,5% usaldusintervall (kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli test) oli [-11,7%, 12,4%], tõestati 20 mikrogrammi/kg palonosetrooni annuse mittehalvemust ondansetroonist.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico concentrado (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetrom Accord
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Palonosetron Accord'i kasutamist
Portuguese: Palonossetrom Accord é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 mês:
Estonian: Palonosetron Accord on näidustatud 1 kuu vanustele ja vanematel lastele:
Portuguese: A eficácia de palonossetrom na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em doentes pediátricos oncológicos foi demonstrada num segundo ensaio de referência de não inferioridade que comparou uma perfusão intravenosa única de palonossetrom versus um regime intravenoso com ondansetrom.
Estonian: Palonosetrooni efektiivsust keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks vähiga lastel tõestati teises mittehalvemuse keskses uuringus, milles võrreldi palonosetrooni ühekordse intravenoosse infusiooni kasutamist intravenoosse ondansetrooni raviskeemiga.
Portuguese: A segurança e eficácia de palonossetrom por via intravenosa em doses únicas de 3 µg/kg e 10 µg/kg foi investigada no primeiro estudo clínico em 72 doentes nas seguintes faixas etárias, >28 dias a 23 meses (12 doentes), 2 a 11 anos (31 doentes) e 12 a 17 anos de idade (29 doentes), a receberem quimioterapia altamente ou moderadamente emetogénica.
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 3 mikrogrammi/kg ja 10 mikrogrammi/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 72 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (12 patsienti), 2 kuni 11 aastat (31 patsienti) ja 12 kuni 17 aastat (29 patsienti), kellele manustati tugevalt või mõõdukalt oksendamist esile kutsuvat keemiaravi.
Portuguese: Apenas para utilização única, qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Portuguese: Hipersensibilidade, anafilaxia, reações anafiláticas/ anafilactóides e choque
Estonian: Ülitundlikkus, anafülaksia, anafülaktilised/anafü laktoidsed reaktsioonid ja šokk
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
Estonian: Väga harv need võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st
Portuguese: A variável primária de eficácia era a proporção de doentes com resposta completa (definida como a ausência de episódios eméticos e de medicação de recurso) durante as primeiras 24 horas após o início da administração da quimioterapia.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli täieliku ravivastusega (määratletud oksendamisjuhtude puudumisena ja päästva ravimi mittekasutamisena) patsientide arv esimese 24 tunni jooksul alates keemiaravi manustamise alustamisest.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Portuguese: Apenas para utilização única, qualquer solução não utilizada deve ser inutilizada.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Portuguese: Frasco para injetáveis tubular em vidro transparente Tipo I de 6 ml, fechado com tampa em borracha de clorobutilo e selado com um selo em alumínio de destacar.
Estonian: 6 ml I tüüpi läbipaistev torujas klaasviaal, suletud klorobutüülkummist korgi ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Portuguese: 0 - 120 horas
Estonian: 0...120 tundi mitteoluline
Portuguese: Em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação englobando um total de 1.132 doentes a receber quimioterapia moderadamente emetogénica que incluiu cisplatina ≤50 mg/m2, carboplatina, ciclofosfamida ≤1.500 mg/m2 e doxorubicina ≤25 mg/m2, compararam-se doses de 250 microgramas e de
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 1132 patsienti said mõõdukalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≤ 50 mg/m2, karboplatiini, tsüklofosfamiidi  1500 mg/m2 ja doksorubitsiini  25 mg/m2; võrreldi palonosetrooni
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos em doentes pediátricos oncológicos após perfusão intravenosa com palonossetrom 20 µg/kg durante 15 min e em doentes adultos oncológicos a receberem doses de palonossetrom de 3 e 10 µg/kg por bolus intravenoso.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid vähiga lastel pärast palonosetrooni intravenoosset infusiooni 20 mikrogrammi/kg 15 minuti jooksul ja vähiga täiskasvanud patsientidel, kellele manustati palonosetrooni 3 ja 10 mikrogrammi/kg intravenoosse boolusannusena.
Portuguese: A dose recomendada de Palonossetrom Accord é de 250 microgramas administrados na forma de uma injeção rápida numa veia.
Estonian: Täiskasvanud Palonosetron Accord'i soovitatav annus on 250 mikrogrammi, mis manustatakse kiire süstina veeni.
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Estonian: Sage need võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Portuguese: Estudos metabólicos in vitro demonstraram que a isoenzima CYP2D6 e, em menor extensão, as isoenzimas CYP3A4 e CYP1A2 estão envolvidas no metabolismo do palonossetrom.
Estonian: In vitro metabolismiuuringud on näidanud, et palonosetrooni metabolismis osalevad CYP2D6 ja vähemal määral isoensüümid CYP3A4 ja CYP1A2.
Portuguese: Como utilizar Palonossetrom Accord 4.
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord'i kasutada 4.
Portuguese: Como conservar Palonossetrom Accord 6.
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord'i säilitada 6.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis 250 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato) em 5 ml (50 microgramas/ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina) 5 ml (50 mikrogrammi/ml).
Portuguese: 24 - 120 horas
Estonian: 24...120 tundi mitteoluline
Portuguese: Foram obtidos dados farmacocinéticos com uma dose única de palonossetrom por via intravenosa a partir de um subconjunto de doentes pediátricos oncológicos (n=280) que receberam 10 µg/kg ou 20 µg/kg.
Estonian: Farmakokineetilised andmed ühekordses annuses intravenoosse palonosetrooni kasutamise kohta saadi vähiga laste alarühmast (n = 280), kellele manustati 10 mikrogrammi/kg või 20 mikrogrammi/kg.
Portuguese: Na eventualidade improvável de ocorrer uma sobredosagem com palonossetrom, esta deve ser controlada com cuidados de suporte.
Estonian: Palonosetrooniga üleannustamise korral, mis on küll ebatõenäoline, tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
Portuguese: d O Vss é comunicado para os doentes pediátricos oncológicos, enquanto que o Vz é comunicado para os doentes adultos oncológicos.
Estonian: d Vähiga laste kohta on esitatud Vss ja vähiga täiskasvanud patsientide kohta Vz.
Portuguese: Palonossetrom Accord é utilizado na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia oncológica em adultos, adolescentes e crianças com mais de um mês de idade.
Estonian: Palonosetron Accord'i kasutatakse vähivastase keemiaraviga kaasneva iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja vanematel kui ühekuulistel lastel.
Portuguese: Se estiver a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Palonossetrom Accord.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne Palonosetron Accord'i kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Portuguese: O objetivo foi o de avaliar os efeitos sobre o ECG de palonossetrom administrado por via intravenosa em doses únicas de 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg em 221 voluntários saudáveis.
Estonian: Eesmärk oli hinnata ühekordsetes intravenoossetes annustes 0,25, 0,75 või 2,25 mg manustatud palonosetrooni toimet EKG-le 221 tervel uuringus osalejal.
Portuguese: Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg em dias alternados no total de 3 doses em 11 doentes com cancro do testículo, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática entre o Dia 1 e o Dia 5 foi de 42 ± 34%.
Estonian: Pärast 0,25 mg palonosetrooni intravenoosset manustamist üks kord ööpäevas üle päeva 3 annusena 11 munandivähiga patsiendile suurenes plasmakontsentratsioon keskmiselt (± standardhälve) 1. päevast 5. päevani 42 ± 34%.
Portuguese: Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg uma vez ao dia durante 3 dias em 12 voluntários saudáveis, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática de palonossetrom entre o Dia 1 e o Dia 3 foi de 110 ± 45%.
Estonian: Pärast palonosetrooni 0,25 mg intravenoosset manustamist üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul 12 tervele uuringus osalejale suurenes palonosetrooni plasmakontsentratsioon 1. päevast 3. päevani 110 ± 45%.
Portuguese: Como utilizar Palonossetrom Accord
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord'i kasutada
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom.
Estonian: Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni.
Portuguese: Um limite inferior acima de -15%
Estonian: Palonosetrooni mittehalvemust võrreldava aine suhtes näitab alampiir üle -15%.
Portuguese: Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, edetato de dissódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado, água para preparações injetáveis.
Estonian: Abiained: mannitool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi.
Portuguese: A idade não afeta a farmacocinética de palonossetrom.
Estonian: Vanus palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Portuguese: Para todos os níveis de dosagem testados, palonossetrom não induziu um prolongamento clinicamente relevante do intervalo QTc.
Estonian: Palonosetroon ei mõjutanud ühegi testitud annusetaseme puhul esile QTc intervalli kliiniliselt olulist pikenemist.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis exterior após EXP O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Portuguese: Um total de 493 doentes pediátricos com idades entre os 64 dias e os 16,9 anos, a receberem quimioterapia com ação emetogénica moderada (69,2%) ou elevada (30,8%), foram tratados com palonossetrom 10 µg/kg (máximo de 0,75 mg), palonossetrom 20 µg/kg (máximo de 1,5 mg) ou ondansetrom (3 x 0,15 mg/kg, dose máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de se iniciar a quimioterapia emetogénica durante o ciclo 1.
Estonian: 10 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 0,75 mg), palonosetrooniga 20 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 1,5 mg) või ondansetrooniga (3 x 0,15 mg/kg, maksimaalne koguannus 32 mg) raviti 30 minutit enne emetogeense keemiaravi alustamist 1. tsüklis kokku 493 last vanuses 64 päeva kuni 16,9 aastat, kes said mõõdukalt (69,2%) või tugevalt (30,8%) emetogeenset keemiaravi.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, edetato de dissódio, citrato de sódio (consultar a secção 2 para o teor em sódio), ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio (consultar a secção 2 para o teor em sódio), ácido clorídrico concentrado e água para preparações injetáveis.
Estonian: Abiained on mannitool, dinaatriumedetaat (vt lõik 2 naatriumi sisalduse kohta), naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 naatriumi sisalduse kohta), kontsentreeritud vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Portuguese: Agentes quimioterapêuticos
Estonian: Keemiaravi ained
Portuguese: Palonossetrom 250 microgramas (n= 189)
Estonian: Palonosetroon 250 mikrogrammi (n= 189)
Portuguese: RAs frequentes (≥1/100 a <1/10)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Portuguese: RAs pouco frequentes
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimedº
Portuguese: Palonossetrom 250 microgramas (n= 185)
Estonian: Palonosetroon 250 mikrogrammi (n= 185)
Portuguese: Palonossetrom Accord será administrado gota-a-gota (perfusão) lentamente numa veia.
Estonian: Palonosetron Accord'i manustatakse aeglase infusioonina veeni.
Portuguese: O estudo não demonstrou qualquer efeito na duração do intervalo QT/QTc bem como em qualquer outro intervalo do ECG em doses até 2,25 mg.
Estonian: Uuring ei näidanud toimet QT/QTcintervalli ega muu EKG-intervalli kestusele annustel kuni 2,25 mg. Kliiniliselt olulisi muutusi südame löögisagedusele, atrioventrikulaarsele (AV) ülejuhtele ja südame repolarisatsioonile ei esinenud.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 250 microgramas de palonossetrom.
Estonian: Lahuse üks 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni.
Portuguese: O sexo dos doentes não afeta a farmacocinética de palonossetrom.
Estonian: Sugu palonosetrooni farmakokineetikat ei mõjuta.
Portuguese: a Cohort designado com"intenção de tratar" b O estudo foi projetado para demonstrar não-inferioridade.
Estonian: 0...120 tundi mitteoluline a Kohort, keda kavatseti ravida b Uuringu eesmärk oli näidata mittehalvemust.
Portuguese: Como conservar Palonossetrom Accord
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord'i säilitada
Portuguese: Palonossetrom Accord 250 microgramas solução injetável palonossetrom
Estonian: Palonosetron Accord 250 mikrogrammi süstelahus palonosetroon
Portuguese: - dores de cabeça Pouco frequentes
Estonian: • ebatavaline südamerütm,
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Palonossetrom Accord 250 microgramas solução injetável.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Palonosetron Accord 250 mikrogrammi süstelahus
Portuguese: Hipotensão, hipertensão, descoloração venosa, distensão venosa
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon, veenide värvuse muutumine, veenide laienemine
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 5 ml
Estonian: Süstelahus 1 x 5 ml viaal
Portuguese: ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) utilizados para tratar a depressão e/ou a ansiedade incluindo a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram IRSN (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) utilizados para tratar a depressão e/ou a ansiedade incluindo a venlafaxina, duloxetina.
Estonian: - SSRI-d (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks, sealhulgas fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam, estsitalopraam.
Portuguese: - tensão arterial elevada ou baixa - frequência cardíaca anormal ou insuficiente fluxo sanguíneo para o coração - alteração da cor da veia e/ou aumento da largura das veias - níveis de potássio no sangue anormalmente elevados ou baixos - níveis elevados de açúcar no sangue ou açúcar na urina - níveis baixos de cálcio no sangue - níveis elevados do pigmento bilirubina no sangue - níveis elevados de certas enzimas hepáticas - euforia ou sensação de ansiedade - sonolência ou dificuldade em adormecer - diminuição ou perda de apetite - fraqueza, cansaço, febre ou sintomas do tipo da gripe - sensações de dormência, ardor, picadas ou formigueiros na pele - erupção cutânea com comichão - perturbação da visão ou irritação dos olhos - enjoo provocado pelo movimento - sensação de ouvir campainhas no ouvido - soluços, flatulência, boca seca ou indigestão - dor abdominal (estômago) - dificuldade em urinar - dores nas articulações - alterações no eletrocardiograma (prolongamento QT)
Estonian: Enne Palonosetron Accord'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: kui teil on äge soolesulgus või on esinenud korduvaid kõhukinnisusi; kui kasutate Palonosetron Accord'i lisaks ravimitele, mis võivad põhjustada südame rütmihäireid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin, moksifloksatsiiin, erütromütsiin, haloperidool, klorpromasiin, kvetiapiin, tioridasiin, domperidoon; kui teil või teie suguvõsas on esinenud muutusi südamerütmis (QT-intervalli pikenemine); kui teil on muid südamehäireid; kui teie veres on teatavate mineraalainete, näiteks kaaliumi ja magneesiumi tasakaalu häired, mida ei ole ravitud.
Portuguese: Palonossetrom Accord EMA/243539/2016
Estonian: Palonosetron Accord EMA/243539/2016
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Palonossetrom Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Palonosetron Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Palonossetrom Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Palonosetron Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o palonossetrom.
Estonian: Ettevõte esitas palonosetrooni kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Portuguese: Uma vez que o Palonossetrom Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Estonian: Et Palonosetron Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Palonossetrom Accord.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Palonosetron Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Palonossetrom Accord é um medicamento genérico administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Aloxi.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Palonosetron Accord on süstina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aloxi.
Portuguese: Quando a 5HT se liga a esses recetores, normalmente provoca náuseas e vómitos.
Estonian: 5HT seondumine nende retseptoritega põhjustab iiveldust ja oksendamist.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Palonossetrom Accord para utilização na UE.
Estonian: Komitee soovitas Palonosetron Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, o Palonossetrom Accord evita as náuseas e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimise abil ennetab Palonosetron Accord iiveldust ja oksendamist, mis sageli esinevad pärast keemiaravi.
Portuguese: O que é o Palonossetrom Accord e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Palonosetron Accord ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Palonossetrom Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle kava alusel lisati Palonosetron Accordi ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Está disponível na forma de uma solução para injeção ou perfusão (gota a gota) numa veia, que deve ser administrada por um profissional de saúde cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Estonian: Seda turustatakse süste- või infusioonilahusena, mida peab manustama veeni tervishoiutöötaja ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi algust.
Portuguese: O Palonossetrom Accord só deve ser administrado antes da quimioterapia.
Estonian: Palonosetron Accordi võib manustada ainult enne keemiaravi.