FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počet pacientov s transfúziou koncentrátu červených krviniek (pRBC) v období 12 mesiacov pred prvou dávkou n (%)
Slovenian: Število bolnikov s transfuzijami koncentriranih eritrocitov (pRBC) v 12 mesecih pred prvim odmerkom n (%)
Slovak: Pokyny na správne použitie Ultomiris sa podáva infúziou (po kvapkách) do žily.
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo Zdravilo Ultomiris se daje s kapalno infuzijo v veno.
Slovak: U pacientov s PNH je komplementový systém nadmerne aktívny a napáda červené krvinky, čo môže viesť k nízkym počtom krviniek v krvi (anémia), únave, problémom s výkonnosťou, bolesti, bolesti brucha, tmavému moču, dýchavičnosti, problémom s prehĺtaním, erektilnej dysfunkcii a tvorbe krvných zrazenín.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH je sistem komplementa preveč aktiven in napada telesu lastne rdeče krvničke, kar lahko povzroči zmanjšano število krvničk (anemija), utrujenost, težave v vsakdanjem življenju, bolečine, bolečine v trebuhu, temen urin, kratko sapo, oteženo požiranje, erektilno disfunkcijo in krvne strdke.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Slovenian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Slovak: Na základe anamnézy b Kategória „Iné" zahŕňala neutropéniu, dysfunkciu obličiek a trombocytopéniu, ako aj mnoho ďalších ochorení.
Slovenian: "drugo" vključuje nevtropenijo, disfunkcijo ledvic in trombopenijo, pa tudi več drugih stanj.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ravulizumabu.
Slovenian: Ena viala s 30 ml vsebuje 300 mg ravulizumaba.
Slovak: Závažná meningokoková infekcia
Slovenian: Resna meningokokna okužba
Slovak: Objem Ultomirisu (ml)
Slovenian: Volumen zdravila Ultomiris (ml)
Slovak: Na základe hodnotenia populačnej farmakokinetiky sa však nezistil žiaden vplyv pohlavia, veku, rasy a poruchy funkcie pečene alebo obličiek na farmakokinetiku ravulizumabu u skúšaných zdravých dobrovoľníkov a pacientov s PNH, z čoho vyplýva, že sa nepovažuje za potrebnú žiadna úprava dávky.
Slovenian: Vendar na podlagi ocene populacijske FK pri raziskanih zdravih prostovoljcih in bolnikih s PNH niso ugotovili nikakršnega vpliva spola, starosti, rase in funkcije jeter ali ledvic, zato prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity zvierat sa s ravulizumabom nevykonali, ale na myšiach sa vykonali štúdie s myšacou náhradnou protilátkou inhibítoru komplementu, BB5.1.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja z ravulizumabom na živalih niso izvedli, pač pa so jih izvedli na miših z mišjim nadomestnim protitelesom, ki inhibira komplement, BB5.1.
Slovak: 3- Podávanie
Slovenian: 3- Uporaba
Slovak: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Slovenian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Slovak: Ultomiris sa má podávať iba vo forme intravenóznej infúzie.
Slovenian: • Zdravilo Ultomiris se sme aplicirati samo v obliki intravenske infuzije.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ultomirisu obsahuje 300 mg liečiva v 30 ml roztoku.
Slovenian: Ena viala zdravila Ultomiris vsebuje 300 mg učinkovine v 30 ml raztopine zdravila.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Alexion Europe
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Alexion Europe SAS
Slovak: U pacientov liečených ravulizumabom boli hlásené prípady závažných meningokokových infekcií/sepsí.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ravulizumabom, so poročali o primerih resnih meningokoknih okužb/sepse.
Slovak: Ak nemôžete byť zaočkovaný minimálne 2 týždne pred začiatkom liečby Ultomirisom, váš lekár vám predpíše antibiotiká, aby sa znížilo riziko infekcie počas 2 týždňov po očkovaní.
Slovenian: Če niste cepljeni vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom ULTOMIRIS, vam bo vaš zdravnik predpisal antibiotike za zmanjševanje tveganja okužbe, dokler ne mineta 2 tedna po cepljenju.
Slovak: Keďže tento liek blokuje komplementový systém, ktorý je súčasťou obranného systému tela proti infekciám, používanie Ultomirisu zvyšuje riziko meningokokovej infekcie spôsobenej baktériou
Slovenian: Simptomi meningokoknih okužb in drugih okužb z bakterijami Neisseria Ker zdravilo blokira sistem komplementa, ki je del telesne obrambe proti okužbam, lahko uporaba zdravila Ultomiris zveča tveganje okužbe z meningokoki, ki jo povzroči Neisseria meningitidis.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené vstupné charakteristiky pacientov s PNH zaradených do štúdie bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu, pričom medzi liečebnými skupinami sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely.
Slovenian: Preglednica 4 kaže izhodiščne značilnosti bolnikov s PNH, vključenih v študijo brez predhodnega inhibitorja komplementa, brez očitnih klinično pomembnih razlik med zdravljenima skupinama.
Slovak: %) pri maximálnej dávke 2,65 g sodíka v 720 ml, čo zodpovedá 133 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Slovenian: To zdravilo po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ob največjem odmerku vsebuje 2,65 g natrija na 720 ml, kar je enako 133 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Slovak: Udržiavacia dávka (mg)
Slovenian: Vzdrževalni odmerek (mg)
Slovak: (pozri časť 2 „Ultomiris obsahuje sodík").
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij (glejte poglavje 2 "Zdravilo Ultomiris vsebuje natrij").
Slovak: 1,5 × horná hranica normy (ULN, upper limit of normal,) počas skríningového vyšetrenia, spolu s prítomnosťou 1 alebo viacerých z nasledovných prejavov alebo príznakov súvisiacich s PNH v priebehu 3 mesiacov skríningového vyšetrenia: únava, hemoglobinúria, bolesť brucha, dýchavičnosť (dyspnoe), anémia (hladina hemoglobínu < 10 g/dl), závažná nežiaduca cievna udalosť v anamnéze (vrátane trombózy), dysfágia alebo erektilná dysfunkcia, alebo transfúzie koncentrátu červených krviniek (pRBC, packed red-blood cell) v anamnéze z dôvodu PNH.
Slovenian: Bolniki, primerni za vključitev v to študijo, so imeli visoko aktivnost bolezni, opredeljeno kot raven LDH ≥ 1,5 × zgornja meja normalnih vrednosti (ZMN) ob presejanju, skupaj s prisotnostjo enega ali več naslednjih znakov ali simptomov, povezanih s PNH, v 3 mesecih po presejanju: utrujenost, hemoglobinurija, bolečine v trebuhu, kratka sapa (dispneja), anemija (hemoglobin < 10 g/dl), anamneza pomembnega neželenega vaskularnega dogodka (vključno s trombozo), disfagija ali erektilna disfunkcija; ali anamneza transfuzije koncentriranih eritrocitov (packed red blood cell - pRBC) zaradi PNH.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Meningokoková infekcia zahŕňa preferované termíny meningokoková infekcia a meningokoková sepsa.
Slovenian: *Meningokokne okužbe vključujejo prednostna izraza meningokokne okužbe in meningokokna sepsa.
Slovak: Štúdia s pacientmi s PNH, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom komplementu
Slovenian: Študija pri bolnikih s PNH, ki se še niso zdravili z inhibitorjem komplementa
Slovak: Ultomirisu sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie približne počas
Slovenian: • Razredčena raztopina zdravila Ultomiris se daje v obliki intravenske infuzije, ki naj traja približno
Slovak: Meningokoková infekcia*
Slovenian: meningokokne okužbe*
Slovak: Preto majú ženy, ktoré môžu otehotnieť, používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
Slovenian: Zato morajo ženske, ki bi lahko zanosile, uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem in do 8 mesecev po končanem zdravljenju.
Slovak: Môže sa vyskytnúť meningokoková infekcia ktorejkoľvek séroskupiny.
Slovenian: Meningokokno bolezen lahko povzroči katera koli seroskupina.
Slovak: • horúčka (pyrexia), ochorenie podobné chrípke, zimnica, pocit únavy (slabosť, asténia)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija), gripi podobna bolezen, mrzlica, občutek utrujenosti
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát chlorid sodný polysorbát 80 voda na injekcie
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Slovak: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF)
Slovenian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown Road North
Slovak: Tabuľka 5: Vstupné charakteristiky v štúdii s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom
Slovenian: Preglednica 5: Izhodiščne značilnosti v študiji s predhodnim ekulizumabom
Slovak: Informácie o prevencii a liečbe pri podozrení na meningokokovú infekciu pozrite v časti 4.4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za informacije o preprečevanju in zdravljenju domnevnih meningokoknih okužb.
Slovak: Predlinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou (BB5.1), nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na fertilitu liečených samíc alebo samcov.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo (BB5.1), niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost samic in samcev, ki so prejemali zdravilo.
Slovak: Ultomiris obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Ultomiris vsebuje natrij
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát; hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát; chlorid sodný; polysorbát 80 a voda na injekcie.
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Slovak: V rozmedzí skúmaných dávok a režimov sa u ravulizumabu preukázali úmernosť dávky a časovo lineárna farmakokinetika (PK).
Slovenian: V raziskanem razponu odmerkov in shem kaže ravulizumab farmakokinetiko (FK), ki je proporcionalna odmerku in linearna v času.
Slovak: Balíček s informáciami pre pacienta má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Príručku pre pacienta
Slovenian: Paket z informacijami za bolnike mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o vodnik za bolnika; o opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, nazofaryngitída
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis,
Slovak: • vracanie, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Slovenian: • bruhanje, slabost (navzea), driska, bolečina v trebuhu, dispepsija,
Slovak: • štúdia s dospelými pacientmi s PNH, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom komplementu,
Slovenian: • študija brez predhodnega inhibitorja komplementa pri odraslih bolnikih s PNH, ki se še niso zdravili z inhibitorji komplementa,
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 8 mesiacov po liečbe.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in do 8 mesecev po zdravljenju.
Slovak: Počet pacientov s transfúziou pRBC/kompletnej krvi v priebehu 12 mesiacov pred prvou dávkou n (%)
Slovenian: Število bolnikov s transfuzijami koncentriranih eritrocitov (pRBC)/cele krvi v 12 mesecih pred prvim odmerkom n (%)
Slovak: Minimálny čas podávania infúzie pozrite v referenčných tabuľkách podávania.
Slovenian: Glejte referenčni preglednici za uporabo v nadaljevanju za najkrajši čas infuzije.
Slovak: Neisseria meningitidis, pokiaľ počas 2 týždňov po očkovaní neužívajú profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki niso bili nedavno cepljeni proti bakteriji Neisseria meningitidis, razen če prejmejo profilaktično zdravljenje z ustreznimi antibiotiki, ki traja do 2 tedna po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi boli možnosť nepodania transfúzie a hemolýza stanovená priamo ako normalizácia hladín LDH (hladiny LDH ≤ 1 ×
Slovenian: Opazovana dogodka sta bila odsotnost potrebe za transfuzijo in hemoliza, neposredno izmerjena z normalizacijo ravni LDH (ravni LDH ≤ 1 × ZMN; ZMN za LDH je 246 e./l).
Slovak: Predklinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou BB5.1, nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na potomstvo, ktoré konzumovalo mlieko od liečených samíc.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo BB5.1, niso ugotovili neželenih učinkov na mišje mladiče, ki bi bili posledica uživanja mleka samic, ki so prejemale zdravilo.
Slovak: Narieďte Ultomiris na výslednú koncentráciu 5 mg/ml (vstupná koncentrácia vydelená 2)
Slovenian: • Razredčite zdravilo Ultomiris do končne koncentracije 5 mg/ml (začetna koncentracija, deljena z
Slovak: Ďalšie zložky sú: - dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát - hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát - chlorid sodný - polysorbát 80
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so: - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, - natrijev fosfat dihidrat, - natrijev klorid, - polisorbat 80.
Slovak: Ako používať Ultomiris
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ultomiris
Slovak: 18 rokov) s PNH pozostáva z nasycovacej dávky, po ktorej nasleduje udržiavacie dávkovanie, podávané intravenóznou infúziou.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja za odrasle bolnike (≥ 18 let) s PNH se začne s polnilnim odmerkom, ki mu sledijo vzdrževalni odmerki intravenske infuzije.
Slovak: Zmena vo FACIT škále únavy
Slovenian: Sprememba v rezultatu testa FACIT-utrujenost
Slovak: Ultomiris sa dodáva ako infúzny koncentrát (30 ml v injekčnej liekovke - vo veľkosti balenia po 1).
Slovenian: Izgled zdravila Ultomiris in vsebina pakiranja Zdravilo Ultomiris je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (30 ml v vialivelikost pakiranja 1 viala).
Slovak: %) na intravenózne použitie pri maximálnej dávke 2,65 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 720 ml.
Slovenian: To zdravilo po razredčitvi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje vsebuje 2,65 g natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v 720 ml pri največjem odmerku.
Slovak: o Potenciálne riziká závažných infekcií spôsobených inými baktériami ako neissériou a malignity a hematologické abnormality u pacientov s PNH liečených ravulizumabom.
Slovenian: o možna tveganja hudih okužb, ki jih ne povzroča Neisseria, malignih bolezni in hematoloških nepravilnosti pri bolnikih s PNH, zdravljenih z ravulizumabom; o vključitev v register bolnikov s PNH.
Slovak: %)sa má liek použiť okamžite, alebo do 24 hodín v prípade, že bol v chladničke, alebo do 6 hodín v prípade uchovávania pri izbovej teplote.
Slovenian: Po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje je treba zdravilo uporabiti takoj ali v 24 urah, če je shranjeno v hladilniku, ali v 6 urah, če je shranjeno pri sobni temperaturi.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim ravulizumabu v závislosti od telesnej hmotnosti
Slovenian: Preglednica 1: Shema odmerjanja ravulizumaba na podlagi telesne mase
Slovak: LDH
Slovenian: PNH
Slovak: Vracanie, nauzea, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, navzea, diareja, bolečina v trebuhu, dispepsija
Slovak: Nutnosť použitia účinnej antikoncepcie u žien vo fertilnom veku počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe.
Slovenian: Potreba po zanesljivi kontracepciji pri ženskah v rodni dobi med zdravljenjem in do osem mesecev po zdravljenju.
Slovak: Na čo sa Ultomiris používa
Slovenian: Za kaj zdravilo Ultomiris uporabljamo
Slovak: • meningokoková infekcia, meningokoková sepsa
Slovenian: • meningokokna okužba, meningokokna sepsa.
Slovak: 261) bol pri liečbe ravulizumabom hlásený iba 1 (0,38
Slovenian: V študijah bolnikov s PNH (N = 261) so pri ravulizumabu poročali samo o enem primeru (0,38 %) z razvojem protiteles proti zdravilu, ki se je pojavilo med zdravljenjem.
Slovak: Pokyny na použitie pre zdravotníckych pracovníkov Zaobchádzanie s Ultomirisom
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo za zdravstveno osebje Ravnanje z zdravilom Ultomiris
Slovak: Napriek tomu, že skúsenosti s podávaním ravulizumabu u starších pacientov sú obmedzené, neexistuje žiaden dôkaz, ktorý poukazuje na potrebu akýchkoľvek osobitných opatrení pri liečbe geriatrickej populácie.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so pri zdravljenju geriatrične populacije potrebni kakšni posebni previdnostni ukrepi - čeprav je izkušenj z ravulizumabom pri starejših bolnikih malo.
Slovak: Ultomiris 300 mg infúzny koncentrát ravulizumab
Slovenian: Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab
Slovak: Horúčka, ochorenie podobné chrípke, únava, zimnica, asténia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, gripi podobna bolezen, utrujenost, mrzlica, astenija
Slovak: Balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo.
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa odoberie z príslušného počtu injekčných liekoviek a nariedi sa v infúznom vaku pomocou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Izračunani volumen zdravila odvzemite iz ustreznega števila vial in ga razredčite v infuzijski vrečki z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje kot vehiklom za redčenje.
Slovak: Uistite sa, že vaše súčasné očkovanie proti meningokokovej infekcii je ešte účinné.
Slovenian: Prepričajte se, da ste cepljeni proti meningokokom skladno s programom cepljenja.
Slovak: Ultomiris sa musí nariediť na výslednú koncentráciu 5 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je treba razredčiti do končne koncentracije 5 mg/ml.
Slovak: Nutnosť vysvetliť a uistiť sa, že pacient porozumel: o riziku liečby ravulizumabom (vrátane potenciálnych rizík závažných infekcií, malignít a hematologických abnormalít) o prejavom a symptómom meningokokovej infekcie a tomu, ako postupovať o príručke pre pacienta a jej obsahu o potrebe mať pri sebe kartu pacienta a informovať každého zdravotníckeho pracovníka o liečbe ravulizumabom o požiadavke vakcinácie/ antibiotickej profylaxie pred liečbou o zaradeniu do PNH registra o Podrobnosti o PNH registri a o tom, ako zapísať pacientov
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem in do osem mesecev po zdravljenju; o tveganje za resno hemolizo po prekinitvi zdravljenja z ravulizumabom in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, zahtevano spremljanje po zdravljenju in predlagano zdravljenje; o bolnikom je treba razložiti in se prepričati, da razumejo naslednje: o tveganje zdravljenja z ravulizumabom (vključno z možnimi tveganji resnih okužb in malignih bolezni ter hematoloških nepravilnosti); o znake in simptome meningokokne okužbe in kaj morajo storiti v takem primeru; o vodnik za bolnike in njegovo vsebino; o opozorilno kartico za bolnika morajo imeti vedno pri sebi in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, morajo opozoriti, da se zdravijo z ravulizumabom; o zahtevo po cepljenjih/antibiotični profilaksi pred zdravljenjem; o vključitev v register bolnikov s PNH.
Slovak: Čo je Ultomiris
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris
Slovak: Číry až priehľadný, jemne belavej farby, pH roztoku 7,0.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do prosojna raztopina rahlo belkaste barve s pH 7,0.
Slovak: Nasycovacia dávka (mg)
Slovenian: Polnilni odmerek (mg)
Slovak: Stabilizácia hladiny hemoglobínu
Slovenian: Stabilizacija hemoglobina (%)
Slovak: Jednotky transfúzií pRBC /kompletnej krvi v priebehu 12 mesiacov pred prvou dávkou
Slovenian: Enote pRBC/cele krvi, transfundirane v 12 mesecih pred prvim odmerkom skupaj povprečje (SD) mediana
Slovak: V klinických skúšaniach sa u niektorých pacientov s PNH vyskytli infúzne reakcie, ktoré boli mierne závažné a prechodné (napr. bolesť dolnej časti chrbta a pokles krvného tlaku).V prípade infúznej reakcie sa má infúzia ravulizumabu prerušiť a ak sa objavia prejavy kardiovaskulárnej nestability alebo respiračnej tiesne, majú byť zavedené príslušné podporné opatrenia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pri nekaterih bolnikih s PNH pojavile reakcije na infuzijo, ki so bile blage in prehodne (npr. bolečina v križu in padec krvnega tlaka).
Slovak: Náchylnosť pacienta na meningokokovú infekciu/sepsu (Neisseria meningitidis) je vzhľadom na mechanizmus účinku pri použití ravulizumabu zvýšená.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja, uporaba ravulizumaba poveča bolnikovo dovzetnost za meningokokno okužbo/sepso (Neisseria meningitidis).
Slovak: Po nariedení je výsledná koncentrácia roztoku, ktorý sa má podať vo forme infúzie, 5 mg/ml.
Slovenian: Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za infundiranje, 5 mg/ml.
Slovak: Hladiny LDH pred liečbou
Slovenian: Raven LDH pred zdravljenjem povprečje (SD) mediana
Slovak: 3. fázy sa nevyskytli významné rozdiely v demografickej alebo vstupnej charakteristike medzi skupinami liečenými ravulizumabom a ekulizumabom.
Slovenian: Med skupinama, ki so ju zdravili z ravulizumabom oziroma ekulizumabom v študijah 3. faze, ni bilo omembe vrednih razlik v demografskih ali izhodiščnih značilnostih.
Slovak: V prípade uchovávania pri 2 °C - 8 °C umožnite, aby sa nariedený roztok pred podaním zohrial na izbovú teplotu Nepodávajte vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
Slovenian: Če je shranjena pri 2-8 °C, pustite, da se razredčena raztopina pred uporabo ogreje na sobno temperaturo.
Slovak: Vek (v rokoch) v čase diagnózy PNH Priemer (SD)
Slovenian: Starost (leta) ob prvi infuziji v študiji povprečje (SD) mediana min, maks
Slovak: Ak máte akékoľvek infekcie, informujte o tom svojho lekára pred začiatkom liečby Ultomirisom.
Slovenian: Okužbe Preden se začnete zdraviti z zdravilom Ultomiris, obvestite zdravnika, če imate katero koli okužbo.
Slovak: Predklinické údaje u myší získané na základe predklinických štúdií s využitím myšacej náhradnej molekuly BB5.1 neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za človeka na podlagi predkliničnih študij z mišjo nadomestno molekulo, BB5.1, na miših.
Slovak: Poruchy nervového systému
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol,
Slovak: Čo Ultomiris obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ultomiris
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola hemolýza, hodnotená ako percentuálna zmena od vstupnej hladiny LDH. Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali podiel pacientov s opätovným výskytom hemolýzy, zmenu kvality života (FACIT škála únavy), možnosť nepodať transfúziu (TA, transfusion avoidance)a podiel pacientov so stabilizovanou hladinou hemoglobínu.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali delež bolnikov s prekinitveno hemolizo, kvaliteto življenja (FACIT-utrujenost), odsotnost potrebe za transfuzijo (transfusion avoidance - TA) in delež bolnikov s stabiliziranim hemoglobinom.
Slovak: Po nariedení má byť výsledná koncentrácia roztoku na infúziu 5 mg/ml.
Slovenian: Po redčenju je končna koncentracija raztopine za infundiranje 5 mg/ml.
Slovak: Natiahnite požadované množstvo Ultomirisu z injekčnej liekovky (injekčných liekoviek) pomocou sterilnej injekčnej striekačky.
Slovenian: • S sterilno brizgo odvzemite potrebno količino zdravila Ultomiris iz vial(e).
Slovak: Meningokokové infekcie sa u pacientov liečených ravulizumabom prejavovali ako meningokoková sepsa.
Slovenian: Meningokokne okužbe pri bolnikih, zdravljenih z ravulizumabom, so se začele s klinično sliko meningokokne sepse.
Slovak: Anémia
Slovenian: omotica
Slovak: PODÁVANIA Ultomiris 300 mg infúzny koncentrát ravulizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: 1. typu sa dávkovanie pohybuje od 0,5 do 1,0 IU/kg (0,7 až 1,0 IU/kg u detí pred pubertou), pri cukrovke 2. typu je dávkovanie od 0,3 do 0,6 IU/kg.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se odmerek giblje med 0,5 in 1,0 IE/kg (0,7 in 1,0 IE/kg pri predpubertetnih otrocih), pri sladkorni bolezni tipa 2 pa znaša odmerek med 0,3 do 0,6 IE/kg.