FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No studies have been conducted in pregnant women.
Spanish: No se han efectuado estudios en mujeres embarazadas.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Spanish: El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de recibir este medicamento.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Spanish: Su recepción, conservación, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
English: Repeat dosing in yearly intervals showed that there was no difference in safety profile after first, second or third dosing.
Spanish: La repetición de la administración en intervalos anuales demostró que no había diferencia en el perfil de seguridad tras la primera, segunda o tercera administración del medicamento.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Spanish: El médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
English: The use of Neuraceq does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Spanish: El uso de Neuraceq implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad.
English: If you have been given more Neuraceq than you should
Spanish: Si ha recibido más Neuraceq del que debe
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Administration of Neuraceq and conduct of the procedure
Spanish: Administración de Neuraceq y realización del procedimiento
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de verse expuesto a la radiación.
English: Neuraceq should not be diluted.
Spanish: Neuraceq no se debe diluir.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de radiofármacos.
English: <Not applicable>
Spanish: <No procede.>
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento del TAC en cada Estado Miembro el Titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará el programa formativo final con la autoridad sanitaria nacional competente.
English: The requirement for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the line of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Germany e-mail: gra@life-mi.com
Spanish: Correo electrónico: gra@life-mi.com
English: Neuraceq should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Spanish: Neuraceq debe usarse en combinación con la evaluación clínica.
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Spanish: Para consultar precauciones relativas al riesgo medioambiental, ver sección 6.6.
English: The overall safety profile of Neuraceq is based on data from 1,295 administrations of Neuraceq to 1,077 subjects and 12 subjects who received vehicle.
Spanish: El perfil global de seguridad de Neuraceq se basa en datos de 1.295 administraciones de Neuraceq a 1.077 sujetos y de 12 sujetos que recibieron el vehículo (producto sin principio activo).
English: Remaining organs
Spanish: Resto de órganos
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Spanish: En caso de administración de una sobredosis de radiación, se debe reducir la dosis absorbida por el paciente cuando sea posible, aumentando la eliminación del radionucleido del organismo mediante micción frecuente y defecación.
English: This medicine will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Spanish: Este medicamento solo será manipulado y le será administrado por personal con formación y cualificado para utilizarlo con seguridad.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Spanish: Puede comentar los resultados de la prueba con el médico que solicitó la exploración.
English: Act.: ≤ 3000 MBq at ToC (see outer label)
Spanish: Act.: ≤ 3000 MBq al ToC (ver embalaje exterior)
English: Effective dose (mSv/MBq)
Spanish: Dosis efectiva (mSv/MBq)
English: Neuraceq has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Neuraceq no ejerce ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Other medicines and Neuraceq
Spanish: Otros medicamentos y Neuraceq
English: Time points beyond that time frame did not allow for further quantitation of activity in urine.
Spanish: Los intervalos posteriores a ese período de tiempo no permitieron una cuantificación posterior de la actividad en orina.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images from the PET scan.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir en la interpretación de las imágenes de la TEP.
English: The maximum dose should not exceed 360 MBq and not fall below 240 MBq at time of administration.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 360 MBq ni ser inferior a 240 MBq en el momento de la administración.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), se deben ofrecer técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
English: After administration of Neuraceq, you should:
Spanish: Después de la administración de Neuraceq, debe
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Spanish: La técnica de administración debe realizarse de modo que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y de irradiación de los operadores.
English: Table 3: List of adverse reactions System Organ Class
Spanish: Tabla 3: Lista de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema Frecuentes
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios farmacológicos convencionales de seguridad, de toxicidad a dosis única, de toxicidad a dosis repetidas y de genotoxicidad.
English: PET images are read in a transaxial orientation using a grey scale.
Spanish: Las imágenes de PET se leen con orientación transaxial y con una escala de grises.
English: The estimated absorbed radiation doses to organs are listed in Table 3, providing data from Caucasian healthy volunteers (n=17).
Spanish: La estimación de dosis de radiación absorbida por los órganos se indica en la Tabla 3, donde se muestran datos de voluntarios caucásicos sanos (n = 17).
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the read methodology;
Spanish: • Revisión de los criterios de lectura de las imágenes PET, que incluya los métodos de revisión de las imágenes, los criterios de interpretación y las imágenes que demuestren el método de lectura.
English: The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Spanish: La ficha técnica completa de Neuraceq se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
English: - if you are allergic to florbetaben (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al florbetaben (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Condition for assessment
Spanish: Condición para la valoración
English: Florbetaben (18F) should not be diluted.
Spanish: Florbetaben (18F) no se debe diluir.
English: At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
Spanish: Doce horas después de la inyección, el 98,93 % de la actividad ha decaído y a las 24 horas de la inyección decae el 99,99 % de la actividad.
English: Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Spanish: Ancianos Pacientes de edad avnazadaNo se recomienda ningún ajuste de la dosis en función de la edad.
English: In AD subjects, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to controls.
Spanish: En los sujetos con EA, las regiones corticales y estriadas manifiestan una captación significativamente mayor comparado con los controles.
English: Note: For a score of tracer uptake in the cortex, the finding should have been present in the majority of the slices within the region in question.
Spanish: Nota: Para puntuar la captación del trazador en la corteza, el hallazgo debe estar presente en la mayoría de los cortes de la región correspondiente.
English: The reason for this accumulation is unknown, but maybe due to accumulation of florbetaben (18F) or to any of its radioactive metabolites, or to blood radioactivity.
Spanish: El motivo de esta acumulación es una incógnita, pero puede deberse a la acumulación de florbetaben (18F) o a cualquiera de sus metabolitos activos, o bien a la radioactividad en la sangre.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación se debe considerar embarazada mientras que no se demuestre lo contrario.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Spanish: Durante el embarazo solo se deben llevar a cabo las exploraciones esenciales cuando el beneficio esperado supere los riesgos para la madre y el feto.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implican la exposición del feto a dosis de radiación.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Spanish: Solo deben utilizarse las soluciones límpidas e incoloras sin presencia de partículas.
English: The activity of florbetaben (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Spanish: La actividad del florbetaben (18F) debe medirse con un activímetro (calibrador de dosis) inmediatamente antes de la inyección.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult is 300 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Spanish: La cantidad que se recomienda administrar habitualmente para un adulto es de 300 MBq (megabequerelio es la unidad empleada para expresar la radioactividad).
English: RCTU score 3 at least in one of 4 brain regions
Spanish: Puntuación de CCRT de 3 en al menos una de las cuatro regiones cerebrales
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Spanish: El diseño de este estudio no permite calcular el riesgo de progresión de DCL a EA clínica.
English: Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la radiación ionizante (blindaje plomado).
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Spanish: Los viales no se deben abrir antes de desinfectar el tapón, y la solución se debe extraer a través del tapón con una jeringa con aguja estéril desechable equipada con un blindaje protector adecuado o empleando un sistema automático autorizado.
English: Due to the small quantity of florbetaben (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Spanish: Dada la pequeña cantidad de florbetaben (18F) en cada dosis, no se espera que una sobredosis provoque efectos farmacológicos.
English: The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetaben (18F) was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 20 times the maximum human dose.
Spanish: La potencial toxicidad de 28 días de administración repetida de inyecciones intravenosas de florbetaben (18F) se determinó en ratas y en perros, y se observó que el NOAEL fue al menos de 20 veces la dosis máxima en humanos.
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Spanish: Para consultar la información sobre el uso de este medicamento en la población pediátrica, ver las secciones 4.2 o 5.1.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Spanish: Es obligatorio tomar las precauciones asépticas apropiadas.
English: Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Spanish: La reconstrucción de la imagen debe incluir la corrección de la atenuación resultante de los tamaños de píxel transaxial de 2,0 a 3,0 mm.
English: The effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 360 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7.0 mSv.
Spanish: La dosis efectiva que se deriva de la administración de una actividad máxima recomendada de una dosis de 360 MBq para un adulto de 70 kg de peso es de 7,0 mSv, aproximadamente.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas (entre ellas las profesionales sanitarias embarazadas) por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
English: Neuraceq will only be used in specially controlled areas.
Spanish: Neuraceq solo se debe emplear en instalaciones especiales controladas.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible en cada caso para obtener la información diagnóstica necesaria.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advise before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico nuclear antes de utilizar este medicamento.
English: Table 4: Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of Neuraceq to Caucasian subjects
Spanish: Tabla 4: Dosis de radiación absorbida calculadas con la inyección intravenosa de Neuraceq en sujetos caucásicos
English: This is equivalent to 1.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco solo para uso diagnóstico.
English: A positive scan indicates moderate to frequent density.
Spanish: Un estudio PET positivo indica una densidad de moderada a frecuente.
English: What Neuraceq is and what it is used for
Spanish: Qué es Neuraceq y para qué se utiliza
English: An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Spanish: Es improbable que se le administre una sobredosis porque solo recibirá una dosis de Neuraceq calculada con precisión por el médico nuclear que supervisará el procedimiento.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Spanish: No se han efectuado estudios de búsqueda de dosis y de ajuste de las dosis amplios con el medicamento en poblaciones normales y especiales.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Spanish: El flúor (18F) se desintegra en oxígeno estable (18O) con un período de semidesintegración aproximado de 110 minutos por emisión de positrones de 634 keV, seguida de una radiación fotónica de aniquilación de 511 keV.
English: Chronic studies and carcinogenicity studies have not been carried out, since the medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Spanish: No se han efectuado estudios de administración prolongada ni de carcinogenia, ya que este medicamento no está indicado para su administración regular o continua.
English: In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P450 enzyme system.
Spanish: En los estudios in vitro en los que se usaron microsomas hepáticos humanos no se detectó ningún potencial para inhibir el sistema de enzimas del citocromo P-450.
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Spanish: Pueden reducirse los movimientos de la cabeza con cinta adhesiva u otros medios flexibles de restricción de los movimientos.
English: The overall decision of the visual PET scan assessment is subject-based and based on a binary outcome as ‘positive' or ‘negative‘.
Spanish: La decisión global de la valoración visual del estudio PET se tomará caso por caso y se basará en un resultado binario del tipo «positivo» o «negativo».
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Spanish: Si se efectúa una TC de forma simultánea como parte del estudio PET, la exposición a la radiación ionizante aumentará en una cantidad que dependerá de los parámetros establecidos en el estudio TC.
English: The following information is intended for the specialist only: - Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: Esta información está destinada únicamente al especialista: - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Cortical SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellar cortex) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Spanish: Los índices de VCE corticales (IVCE relativos a la corteza cerebelosa) son superiores en los pacientes con EA comparado con los de los voluntarios sanos.
English: The table below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) software.
Spanish: En la siguiente tabla se indica la dosimetría calculada mediante el software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment, valoración de la dosis interna en los órganos).
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Spanish: El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado supera los riesgos.
English: February 2014 Date of latest renewal: 20.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 febrero 2014 Fecha de renovación de la autorización: 20 noviembre 2018
English: Interpretation of Neuraceq images
Spanish: Interpretación de las imágenes con Neuraceq
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where Neuraceq is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Neuraceq have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Spanish: El TAC garantizará que, tras la discusión y el acuerdo con la autoridad sanitaria nacional competente de cada Estado Miembro donde se comercialice Neuraceq, en el momento de la comercialización y después de la misma que todos los facultativos que vayan a usar Neuraceq tengan acceso a un programa de formación para garantizar la interpretación exacta y fiable de las imágenes PET.
English: If the integrity of the vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Spanish: Si la integridad del vial se ve comprometida, no debe usarse el medicamento.
English: Paediatric population There is no relevant use of Neuraceq in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Neuraceq en la población pediátrica.
English: In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Spanish: En concreto, el médico nuclear a cargo del procedimiento puede ofrecerle métodos para aumentar la diuresis y la defecación para ayudarle a eliminar la radioactividad del organismo.