FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Dutch: • een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
English: Leucovorin on day 1 and 2
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2
English: • your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
Dutch: • Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis MVASI gegeven moet worden.
English: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
Dutch: Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week.
English: Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Dutch: Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
English: Oxaliplatin on day 1
Dutch: Oxaliplatine op dag 1
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot bevacizumab.
English: • spontaneous reporting,
Dutch: • spontane meldingen,
English: • if you undergo surgery.
Dutch: • wanneer u een operatie ondergaat.
English: Further details on the study and the results are provided below.
Dutch: Meer details over de studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van totale overleving met twee maanden, was echter niet significant (HR = 0,91).
English: Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Dutch: Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC) Behandeling
English: • dry mouth in combination with thirst and/or reduced or darkened urine,
Dutch: • droge mond in combinatie met dorst en/of minder of donkere urine,
English: • presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Dutch: • aanwezigheid van eiwit in uw urine, gepaard gaande met zwelling van uw lichaam,
English: Asthenia, Fatigue
Dutch: Asthenie, Vermoeidheid
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door MVASI.
English: log-rank test (stratified).
Dutch: Log-rank test (gestratificeerd).
English: Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Dutch: Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week behandelingsvrij)
English: 6 - 12 months (n = 202) Median
Dutch: 6-12 maanden (n = 202) Mediaan
English: The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Dutch: De dosis MVASI die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
English: MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Dutch: Het gebruik van MVASI bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.
English: MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Dutch: MVASI kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
English: • severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
Dutch: • ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met bloeddrukgeneesmiddelen; of een plotselinge ernstige stijging in bloeddruk,
English: Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
Dutch: Voordat u MVASI krijgt of tijdens uw behandeling met MVASI:
English: Kaplan-Meier estimates.
Dutch: Kaplan-Meierschattingen.
English: Objective response rate**
Dutch: Objectief responspercentage**
English: The administration of MVASI should be temporarily discontinued
Dutch: De toediening van MVASI dient tijdelijk onderbroken te worden
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until MVASI fails to stop your tumour growing.
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt, zal afhankelijk zijn van de manier waarop u op de behandeling reageert; u moet doorgaan met het gebruik van dit geneesmiddel totdat MVASI de groei van uw tumor niet meer remt.
English: • loss of appetite,
Dutch: • verlies van eetlust,
English: • abnormally high blood pressure in the blood vessels of the lungs which makes the right side of the heart work harder than normal,
Dutch: • abnormaal hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen waardoor de rechterzijde van het hart harder moet werken dan normaal,
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Amgen Inc
English: • problems with the eyes (including increased production of tears),
Dutch: • oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25-84) years.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 61,0 (bereik: 25-84) jaar.
English: However, sleepiness and fainting have been reported with MVASI use.
Dutch: Echter, slaperigheid en flauwvallen zijn gemeld na het gebruik van MVASI.
English: There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van bevacizumab bij zwangere vrouwen.
English: • Bleeding in the eye.
Dutch: • bloedingen in het oog.
English: Intravitreal use
Dutch: Intravitreaal gebruik
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Exploratory analysis; OS updated analysis at clinical cut-off on 28 October 2015, approx. 45% patient had died and OS is therefore considered immature.
Dutch: * Explorerende analyse; OS-analyse update bij klinische cut-off in 28 oktober 2015, ongeveer 45% van de patiënten was overleden en daarom wordt OS als niet volledig beschouwd.
English: A doctor or nurse will give you this diluted MVASI solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u deze verdunde MVASI -oplossing toedienen via intraveneuze infusie (een infuus in uw bloedvat).
English: Most patients were FIGO stage IIIC or stage IV.
Dutch: De meeste patiënten hadden FIGO-stadium IIIC of stadium IV.
English: • The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw arteriën (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft, of als u in het verleden bloedstolsels in uw arteriën heeft gehad.
English: Pre-specified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Dutch: Er zijn vooraf gespecificeerde PFS-analyses uitgevoerd, allemaal met cut-off datum van 29 september 2009.
English: These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn daarom toegevoegd in tabel 2 in de kolom ‘Frequentie niet bekend'.
English: Caution should be taken when treating these patients with MVASI.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten met MVASI worden behandeld.
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Dutch: Er is te weinig informatie om de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen met nieuw-gediagnosticeerd hooggradig glioom te bepalen.
English: The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving.
English: Efficacy results from study MO22224 Primary endpoint
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie MO22224 Primair eindpunt
English: • any severe bleeding.
Dutch: • elke ernstige bloeding.
English: Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Dutch: Tumorbeoordelingen en responsbeoordelingen werden bepaald door de onderzoeker volgens de GOG RECIST-criteria (aangepaste RECIST-richtlijn (versie 1.1).
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
Dutch: Een daling van de concentratie circulerende VEGF is aangetoond na intravitreale anti-VEGFbehandeling.
English: • CT arm (chemotherapy alone):
Dutch: • CT-arm (alleen chemotherapie):
English: Patients included in analysis
Dutch: Aantal patiënten in de analyse
English: Best overall response - Primary analysis6
Dutch: Beste totale respons- Primaire analyse6
English: MVASI is a biosimilar medicinal product.
Dutch: MVASI is een biosimilar.
English: MVASI has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Dutch: Het is niet aangetoond dat MVASI uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken vermindert.
English: Number of patients Progression-free survival
Dutch: Aantal patiënten Progressievrije overleving
English: MVASI is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Dutch: MVASI is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
Dutch: Ongeveer 95% BI voor verschil van twee waarden volgens de Hauck-Anderson methode.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van gelijktijdige toediening van radiotherapie en bevacizumab zijn niet vastgesteld.
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Dutch: De populatie farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
English: Before initiating MVASI, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Dutch: Voordat een behandeling met MVASI wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
English: • A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with MVASI treatment.
Dutch: • Een zeldzame neurologische bijwerking genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is in verband gebracht met MVASI-behandeling.
English: MVASI infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Dutch: Infusies met MVASI dienen niet toegediend of gemengd te worden met glucose-oplossingen.
English: • if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Dutch: • als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met MVASI (bevacizumab), vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt, of heeft gekregen.
English: In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + bevacizumab arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Dutch: Bij afwezigheid van PD leidde het stoppen van één van de componenten van de onderzoeksbehandelingsarm met erlotinib + bevacizumab niet tot het stoppen van de andere component van de onderzoeksbehandeling, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
English: A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either:
Dutch: In totaal werden 484 patiënten met meetbare ziekte 1:1 gerandomiseerd naar:
English: One-sided log-rank p-value.
Dutch: Eenzijdige log-rank p-waarde.
English: No incompatibilities between MVASI and polyvinyl chloride or polyolefin bags or infusion sets have been observed.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen MVASI en polyvinyl chloride of polyolefine zakken of infusiesets.
English: • if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Dutch: • wanneer u ernstig hoge bloeddruk krijgt, die behandeld moet worden met bloeddrukgeneesmiddelen,
English: MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Dutch: MVASI kan slechts eenmalig worden gebruikt, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
English: Censored for NPT Median PFS (months)
Dutch: Gecensureerd voor NPT Mediane PFS (maanden)
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.
Dutch: Uw arts moet u adviseren over anticonceptie tijdens behandeling met MVASI en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van MVASI.
English: These therapies in combination with MVASI may increase the risk of severe side effects.
Dutch: Deze behandelingen kunnen in combinatie met MVASI het risico op ernstige bijwerkingen verhogen.
English: Bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Dutch: Bevacizumab werd gecombineerd met twee chemotherapieregimes:
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met bevacizumab.
English: Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline.
Dutch: Patiënten en percentage van patiënten met de beste totale respons of bevestigde complete respons of partiële respons; percentage berekend bij patiënten met meetbare ziekte bij baseline.
English: MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Dutch: MVASI is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen tot 18 jaar.
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Dutch: De 649 gerandomiseerde patiënten (waarvan 641 behandeld) hadden een Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥ 70%, geen CZS-metastasen en een adequate orgaanfunctie.
English: • It is possible that MVASI can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Dutch: • Het is mogelijk dat MVASI overgevoeligheid en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan de injectie van uw geneesmiddel) kan veroorzaken.
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Dutch: Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse.
English: The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Dutch: De mediane leeftijd was 60,0 jaar in de CP-arm en 59,0 jaar in de CPB-arm.
English: MVASI will be administered in combination with erlotinib.
Dutch: MVASI zal toegediend worden in combinatie met erlotinib.
English: There is evidence suggesting that all grade (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat alle graden (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteïnurie gerelateerd kunnen zijn aan de dosis.
English: Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Dutch: Renale trombotische microangiopathie, wat zich klinisch kan manifesteren als proteïnurie (niet bekend) met of zonder gelijktijdig gebruik van sunitinib.
English: Objective response rate (%) in patients with measurable disease
Dutch: Objectief responspercentage (%) bij patiënten met meetbare ziekte
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
Dutch: In één klinische studie was de incidentie van hypertensie graad ≥ 3 tweemaal zo hoog bij patiënten van > 65 jaar dan bij de jongere leeftijdsgroep (< 65 jaar).
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in table 6 for trial NO16966.
Dutch: De FOLFOX-4-regimes in de chemotherapie-armen hebben dezelfde dosering en schema als weergegeven in tabel 6 voor onderzoek NO16966.
English: Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Dutch: De finale totale overlevingsanalyse werd uitgevoerd toen 46,7% van de patiënten overleden was, met een cut-off datum van 31 maart 2013.
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Dutch: Aangezien IgG van de moeder overgaat in moedermelk en bevacizumab de groei en ontwikkeling van het kind kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen de borstvoeding staken gedurende de therapie en geen borstvoeding geven gedurende ten minste zes maanden na de laatste dosis bevacizumab.
English: MVASI has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Dutch: MVASI is ontwikkeld en gemaakt om kanker te behandelen door het in de bloedbaan te injecteren.
English: It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Dutch: Dit resulteerde zelden in beëindiging van de behandeling met bevacizumab of ziekenhuisopname.
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anti-cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Dutch: Een groot gedeelte van de patiënten (ongeveer 62%) ging door met het ontvangen van een verscheidenheid aan nietprotocol specifieke anti-kankertherapieën, die mogelijk de analyse van de totale overleving hebben beïnvloed.
English: After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
Dutch: Na de eerste cyclus kon het geneesmiddel toegediend worden als een 1-uurs infusie.
English: Systemic effects following intravitreal use
Dutch: Systemische bijwerkingen na intravitreaal gebruik
English: In adults the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Dutch: Bij volwassenen gaven de resultaten geen significante verschillen in de farmacokinetiek van bevacizumab aan in relatie tot leeftijd.
English: Observed in paediatric population only.
Dutch: Alleen waargenomen bij pediatrische patiënten.
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Dutch: 95% BI voor een binomiaal voorbeeld volgens de Pearson-Clopper methode.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see table 8).
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in progressievrije overleving en objectief responspercentage zijn ook waargenomen (zie tabel 8).
English: Intestinal perforation, Ileus,
Dutch: Intestinale perforatie, Ileus,
English: • post-authorisation safety studies,
Dutch: • veiligheidsstudies na het toekennen van de handelsvergunning,
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C tot 30°C in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
English: Pulmonary embolism,
Dutch: Pulmonaire embolie,
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with bevacizumab.
Dutch: Daarom dienen maatregelen voor het behoud van de vruchtbaarheid te worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden voordat met de behandeling met bevacizumab wordt gestart.
English: If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Dutch: Wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer u een zware operatie heeft ondergaan in de laatste 28 dagen of wanneer u nog steeds een ongenezen wond heeft als gevolg van een operatie mag u MVASI niet toegediend krijgen.
English: Final analysis
Dutch: Finale analyse.
English: The side effects listed below were seen when MVASI was given together with chemotherapy.
Dutch: De hieronder beschreven bijwerkingen zijn waargenomen wanneer MVASI gegeven werd samen met chemotherapie.
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Dutch: De totale gemiddelde leeftijd was 59,4 jaar; 56,6% van de patiënten had een ECOG performance status van 0, 43% had een waarde van 1 en 0,4% had een waarde van 2.
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression-free survival was 8.8 months.
Dutch: Onder de 110 patiënten gerandomiseerd voor Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) voor het afbreken van deze arm, was de mediane totale overlevingsduur 18,3 maanden en de mediane progressievrije overleving was 8,8 maanden.
English: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8
Dutch: 5,5 - NB 6,1 - NB 3,8 - 7,8
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren, dient uw arts of apotheker de handelsnaam en het serienummer van het product in uw patiëntendossier te noteren.
English: Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensinconverting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Dutch: Hypertensie werd in het algemeen adequaat onder controle gehouden met orale anti-hypertensiva zoals angiotensine converting enzymeremmers, diuretica en calciumkanaalblokkeerders.
English: Caution should be exercised when bevacizumab and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bevacizumab en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend worden toegediend.
English: • It is possible that MVASI may cause bleeding in and around your brain.
Dutch: • Het is mogelijk dat MVASI bloedingen in en rondom uw hersenen kan veroorzaken.
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with bevacizumab.
Dutch: Necrotiserende fasciitis, waaronder fatale gevallen, is zelden gemeld bij patiënten die met bevacizumab werden behandeld.
English: • infection, and in particular infection in the blood or bladder,
Dutch: • infectie, voornamelijk infectie in het bloed of in de blaas,