FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La fase de extensión abierta del tratamiento con comprimidos bucodispersables de 1 mg de budesónida dos veces al día durante otras 6 semanas en los pacientes sin remisión en la fase doble ciego aumentó el porcentaje de pacientes con remisión clínico-patológica al 84,7 %.
Icelandic: Opin framhaldsmeðferð með 1 mg af búdesóníð munndreifitöflu tvisvar á dag í aðrar 6 vikur hjá sjúklingum án sjúkdómshlés í tvíblinda fasanum hækkaði hlutfall sjúklinga með klínískt og meinafræðilegt sjúkdómshlé í 84,7%.
Spanish: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
Icelandic: THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd Τηλ:
Spanish: La dosis recomendada es dos comprimidos bucodispersables (2 mg de budesónida) al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær munndreifitöflur (2 mg af búdesóníði) á dag.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dr. Falk Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Dr. Falk Pharma GmbH
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Icelandic: (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Spanish: Citrato sódico anhidro Povidona K25
Icelandic: Vatnsfrítt mónónatríumsítrat Póvidón K25
Spanish: No se han realizado estudios con Jorveza en pacientes con deterioro de la función hepática.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Jorveza hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Las infecciones fúngicas de la boca, la faringe y el esófago fueron las reacciones adversas observadas con más frecuencia en los estudios clínicos con Jorveza.
Icelandic: Sveppasýkingar í munni, koki og vélinda voru algengustu aukaverkanirnar í klínískum rannsóknum með Jorveza.
Spanish: Este medicamento contiene 52 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis diaria.
Icelandic: Lyfið inniheldur 52 mg af natríum (aðalinnihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverjum dagskammti.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de estos hallazgos en humanos (ver también sección 4.6).
Icelandic: Klínísk þýðing þessa fyrir menn hefur ekki verið metin (sjá kafla 4.6).
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 26 mg de sodio.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 26 mg af natríum.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de budesónida en la fertilidad humana.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif búdesóníðs á frjósemi manna.
Spanish: − Síndrome de Cushing, que se asocia al uso de demasiado corticosteroide y causa redondez en la cara (cara de luna llena), aumento del peso corporal, aumento del azúcar en sangre, acumulación de líquidos en los tejidos (por ejemplo: piernas hinchadas), disminución de la concentración de potasio en la sangre (hipocalemia), periodos mestruales irregulares en las mujeres, hirsutismo no deseado en mujeres, impotencia, marcas de estiramiento en la piel, acné.
Icelandic: aukin hætta á sýkingum - Cushings-heilkenni, sem tengist of miklu magni barkstera og hefur í för með sér kringlulaga andlit, þyngdaraukningu, háan blóðsykur, vökvasöfnun í vefi (t.d. bólgna fætur), minnkað magn kalíums í blóði (blóðkalíumlækkun), óreglulegar tíðir hjá konum, óæskileg líkamshár hjá konum, getuleysi, húðslit á húðinni, bólur.
Spanish: − ritonavir y cobicistat (para tratar infecciones por el VIH);
Icelandic: − rítónavír og kóbísistat (til að meðhöndla HIV-sýkingar)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos, que son típicos con medicamentos similares a Jorveza (corticosteroides), por lo que también pueden ocurrir con este medicamento.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir sem eru einkennandi fyrir lyf sem eru svipuð Jorveza (barksterar) og gætu því einnig komið fram við notkun lyfsins.
Spanish: Cómo tomar Jorveza
Icelandic: Hvernig nota á Jorveza
Spanish: Si tiene un problema de riñón, su médico decidirá si Jorveza es adecuado para usted.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, mun læknirinn ákveða hvort það henti þér að nota Jorveza.
Spanish: Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Icelandic: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Spanish: La actividad glucocorticosteroidea de los metabolitos principales, 6β-hidroxibudesónida y 16α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la budesónida.
Icelandic: Sykursterarvirkni meginumbrotsefnanna, 6β-hýdroxýbúdesóníðs og 16α-hýdroxýprednisólóns, er innan við 1% af sykursteravirkni búdesóníðs.
Spanish: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Icelandic: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Spanish: Es probable que estos tumores se deban a la acción del receptor esteroide específico, a una mayor sobrecarga metabólica del hígado y a los efectos anabólicos sobre este, todos los cuales se han descrito también con otros glucocorticosteroides en estudios en ratas, y que por tanto constituyen efectos de este grupo farmacológico en esta especie.
Icelandic: Þessi æxli stafa líklega af tiltekinni virkni steraviðtaka, auknu álagi við umbrot og vefaukandi áhrifum á lifur, en þetta eru áhrif sem koma einnig fram í rannsóknum á öðrum sykursterum hjá rottum og því er um að ræða áhrif heils lyfjaflokks hjá þessari tegund.
Spanish: Sin embargo, solo son previsibles efectos menores en el lactante tras el uso por vía oral de Jorveza administrado dentro de los límites terapéuticos.
Icelandic: Hins vegar er aðeins búist við minniháttar áhrifum á brjóstmylking eftir inntöku Jorveza sem er innan meðferðarmarka.
Spanish: 20 comprimidos bucodispersables 30 comprimidos bucodispersables 60 comprimidos bucodispersables 90 comprimidos bucodispersables 100 comprimidos bucodispersables
Icelandic: 20 munndreifitöflur 30 munndreifitöflur 60 munndreifitöflur 90 munndreifitöflur 100 munndreifitöflur
Spanish: En un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 88 pacientes adultos con EEo activa (proporción de aleatorización: 2:1), 1 mg de budesónida administrado dos veces al día en forma de comprimido bucodispersable durante 6 semanas indujo una remisión clínico-patológica (definida como un valor máximo <16 eosinófilos/mm2 por campo de gran aumento en las biopsias esofágicas y ausencia o solo síntomas mínimos de disfagia o dolor al tragar) en 34 de 59 pacientes (57,6 %) frente a 0/29 pacientes (0 %) del grupo tratado con placebo.
Icelandic: 2:1) framkallaði 1 mg af búdesóníði, sem gefið var tvisvar sinnum á dag sem munndreifitafla í 6 vikur, klínískt og meinafræðilegt sjúkdómshlé (skilgreint sem hámark < 16 eósínfíklar/mm2 á háorkusvæði í vefjasýnum úr vélinda og engin eða eingöngu væg einkenni kyngingartregðu eða sársauka við kyngingu) hjá 34 af 59 sjúklingum (57,6%) samanborið við 0/29 sjúklinga (0%) í lyfleysuhópnum.
Spanish: Aumento del riesgo de trombosis, vasculitis (síndrome de abstinencia después de un tratamiento prolongado)
Icelandic: Aukin hætta á segamyndun, æðabólga (fráhvarfseinkenni eftir langvarandi meðferð)
Spanish: − enfermedad hepática.
Icelandic: − lifrarsjúkdóm.
Spanish: Tamaños de envases: blísters de 20, 30, 60, 90 o 100 comprimidos bucodispersables.
Icelandic: 20, 30, 60, 90 eða 100 munndreifitöflur.
Spanish: En el estudio clínico BUL-1/EEA, un total de 10 de 87 pacientes (11,5 %) expuestos a Jorveza (doble ciego y fase de extensión abierta) experimentaron casos de presuntas infecciones fúngicas asociadas a síntomas clínicos, todos ellos de intensidad leve, excepto en un paciente en el que se notificó intensidad moderada.
Icelandic: EEA lék grunur á sveppasýkingum sem tengdust klínískum einkennum hjá 10 af 87 sjúklingum (11,5%) sem fengu Jorveza (tvíblindur og opinn framhaldsfasi), sem voru allar vægar nema hjá einum sjúklingi þar sem tilkynnt var um í meðallagi mikla sveppasýkingu.
Spanish: Dado que el tratamiento con budesónida puede suprimir la función adrenal, una prueba de estimulación con ACTH para el diagnóstico de la insuficiencia hipofisaria podría mostrar resultados falsos (valores bajos).
Icelandic: Þar sem búdesóníð kann að bæla virkni nýrnahetta, gæti ACTH örvunarpróf til að greina vanstarfsemi heiladinguls sýnt rangar niðurstöður (lág gildi).
Spanish: El volumen de distribución tras la administración de 1 mg de budesónida a sujetos sanos fue de 35,52 ± 14,94 l/kg y de 42,46 ± 23,90 l/kg tras la administración de 4 mg de budesónida a pacientes con EEo.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið eftir gjöf á 1 mg af búdesóníði hjá heilbrigðum einstaklingum var 35,52 ± 14,94 l/kg og 42,46 ± 23,90 l/kg eftir gjöf á 4 mg af búdesóníði hjá sjúklingum með rauðkyrningabólgu í vélinda.
Spanish: Este medicamento contiene 52 mg de sodio por dosis diaria, equivalente a 2,6 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Icelandic: 52 mg af natríum í hverjum dagskammti, sem jafngildir 2,6% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Spanish: Una proporción relevante de la budesónida se metaboliza en el hígado por parte de CYP3A4.
Icelandic: Marktækt hlutfall af búdesóníði umbrotnar í lifur fyrir tilstilli CYP3A4.
Spanish: NO tome ningún líquido con el comprimido bucodispersable.
Icelandic: EKKI drekka neinn vökva með munndreifitöflunni.
Spanish: El comprimido bucodispersable no debe tomarse con líquidos ni alimentos.
Icelandic: Ekki má taka munndreifitöfluna með vökva eða fæðu.
Spanish: Estos efectos adversos dependen de la duración del tratamiento, del tratamiento concomitante y previo con glucocorticosteroides y de la sensibilidad individual.
Icelandic: Þessar aukaverkanir ráðast af meðferðarlengd, samhliða og fyrri meðferð með sykursterum og einstaklingsbundnu næmi.
Spanish: La supresión de la respuesta inflamatoria y de la función inmunitaria incrementa la sensibilidad a las infecciones y la gravedad de las mismas.
Icelandic: Bæling á bólgusvari og virkni ónæmiskerfisins eykur næmi fyrir sýkingum og alvarleika þeirra.
Spanish: Los glucocorticosteroides pueden provocar supresión del eje hipotálamo-hipofiso-suprarrenal (HHS) y reducir la respuesta al estrés.
Icelandic: Sykursterar geta valdið bælingu á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettuboðleiðinni (hypothalamicpituitary-adrenal (HPA) axis) og dregið úr streitusvörun.
Spanish: Durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática con otros medicamentos que contenían budesónida, se produjo un aumento de los niveles de budesónida.
Icelandic: Meðan á meðferð sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi stóð með öðrum lyfjum sem innihalda búdesóníð, jukust gildi búdesóníðs.
Spanish: Citrato sódico dibásico Docusato de sodio Macrogol 6000
Icelandic: Tvínatríumvetnissítrat Dókúsatnatríum Makrógól 6000
Spanish: Este efecto no se ha observado con budesónida y la ingesta concomitante de anticonceptivos orales de combinación a dosis bajas.
Icelandic: Engin slík áhrif hafa komið fram með búdesóníði og samtímis inntöku á lágskammta samsettum getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, tales como ketoconazol, ritonavir, itraconazol, claritromicina, cobicistat y el zumo de pomelo, puede aumentar notablemente la concentración plasmática de budesónida y se espera que aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A hemlum eins og ketókónazóli, rítónavíri, ítrakónazóli, klaritrómýsíni, kóbísistati og greipaldinsafa getur valdið mikilli aukningu á plasmaþéttni búdesóníðs og gert er ráð fyrir að hún auki hættuna á altækum aukaverkunum.
Spanish: Si entra en contacto con varicela o herpes zóster, vea a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú kemst í snertingu við hlaupabólu eða ristil, skaltu tafarlaust leita læknis.
Spanish: Síndrome de Cushing, supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños
Icelandic: Cushings-heilkenni, nýrnahettubæling, vaxtarskerðing hjá börnum
Spanish: Dado que la budesónida no se excreta por los riñones, se puede tratar con precaución a los pacientes con insuficiencia leve a moderada con las mismas dosis que a los pacientes sin insuficiencia renal.
Icelandic: Þar sem búdesóníð skilst ekki út um nýru, má meðhöndla sjúklinga með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi með sömu skömmtum og sjúklinga sem ekki eru með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos con Jorveza se indican en la siguiente tabla según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum með Jorveza eru taldar upp í töflunni hér að neðan samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Spanish: La budesónida experimenta una profunda biotransformación por parte de CYP3A4 en la mucosa del intestino delgado y en el hígado, dando lugar a metabolitos con escasa actividad glucocorticosteroidea.
Icelandic: Búdesóníð gengst undir veruleg umbrot fyrir tilstilli CYP3A4 í þarmaslímhúð og lifur og verður að umbrotsefnum með litla sykursteravirkni.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de efectos adversos sistémicos relacionados con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar los efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun nema ávinningurinn vegi þyngra en aukna hættan á altækum aukaverkunum af völdum barkstera, í þeim tilvikum skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til altækra aukaverkana af völdum barkstera.
Spanish: Si está indicado, la candidiasis sintomática de la boca y la garganta se puede tratar con antifúngicos tópicos o sistémicos mientras se continúa el tratamiento con Jorveza.
Icelandic: Þegar við á er hægt að meðhöndla hvítsveppasýkingu með einkennum í munni og hálsi með staðbundinni eða altækri meðferð með sveppalyfi á meðan haldið er áfram meðferð með Jorveza.
Spanish: − Presión sanguínea elevada.
Icelandic: − háan blóðþrýsting
Spanish: En el tratamiento de la EEo con Jorveza, la budesónida inhibe la secreción estimulada por antígenos de numerosas moléculas de señalización proinflamatorias como la linfopoyetina estromal tímica, la interleucina 13 y la eotaxina 3 en el epitelio esofágico, lo que genera una reducción significativa del infiltrado inflamatorio eosinofílico del esófago.
Icelandic: Við meðferð á rauðkyrningabólgu í vélinda með Jorveza hamlar búdesóníð mótefnaörvaðri seytingu margra sameinda sem senda frá sér bólgumyndandi merki eins og TSLP-próteins (thymic stromal lymphopoeitin), hvítfrumuboða 13 (interleukín 13) og eótaxíns 3 í vélindaþekju, sem leiðir til verulegrar minnkunar á bólguíferð rauðkyrninga í vélinda.
Spanish: Los pacientes con tuberculosis, hipertensión, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma, cataratas, antecedentes familiares de diabetes o antecedentes familiares de glaucoma pueden presentar un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas de los glucocorticosteroides sistémicos (ver más abajo y sección 4.8), por lo que se les debe realizar un seguimiento en busca de la aparición de estos efectos.
Icelandic: Sjúklingar með berkla, háþrýsting, sykursýki, beinþynningu, magasár, gláku, drer, fjölskyldusögu um sykursýki eða fjölskyldusögu um gláku kunna að vera í aukinni hættu á aukaverkunum af völdum altækra sykurstera (sjá hér að neðan og kafla 4.8) og því skal fylgjast með þeim m.t.t. slíkra aukaverkana.
Spanish: Glaucoma, cataratas (incluidas cataratas subcapsulares), visión borrosa, coriorretinopatía serosa central (CRSC) (ver también sección 4.4)
Icelandic: Gláka, drer (þ.m.t. drer undir hýði), þokusýn, miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy [CSC]), (sjá einnig kafla 4.4)
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de Jorveza:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir meðan á notkun Jorveza stendur:
Spanish: Si padece alguno de los trastornos previamente mencionados, puede tener un mayor riesgo de sufrir efectos adversos.
Icelandic: Ef þú ert með einhvern af ofangreindum kvillum gætir þú verið í aukinni hættu á aukaverkunum.
Spanish: Existen pocos datos sobre los resultados tras la administración oral de budesónida en el embarazo en humanos.
Icelandic: Litlar upplýsingar liggja fyrir um útkomu meðgöngu eftir inntöku búdesóníðs hjá mönnum.
Spanish: Saluréticos
Icelandic: Sjóntruflanir
Spanish: − claritromicina, un medicamento antibiótico utilizado para tratar infecciones;
Icelandic: − klaritrómýcín, sýklalyf sem notað er til að meðhöndla sýkingar
Spanish: Jorveza 1 mg comprimidos bucodispersables budesónida
Icelandic: Jorveza 1 mg munndreifitöflur búdesóníð
Spanish: La reducción de la función hepática puede afectar a la eliminación de la budesónida, con el consiguiente aumento de la exposición sistémica.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur haft áhrif á brotthvarf búdesóníðs, sem veldur aukinni altækri útsetningu.
Spanish: La budesónida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Icelandic: Búdesóníð berst í litlu magni í brjóstamjólk.
Spanish: Seudotumor cerebral, incluido papiledema en adolescentes
Icelandic: Falskt heilaæxli (pseudotumor cerebri) með doppubjúg hjá unglingum
Spanish: Otros medicamentos y Jorveza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jorveza
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de vacunas vivas y glucocorticosteroides, ya que es probable que reduzca la respuesta inmunitaria a las vacunas.
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf lifandi bóluefna og barkstera, þar sem líklegt er að hún dragi úr ónæmissvörun við bóluefnum.
Spanish: Cuando el ketoconazol se administró aproximadamente 12 horas después de la budesónida, la concentración plasmática de budesónida se elevó aproximadamente 3 veces.
Icelandic: Þegar ketókónazól var gefið u.þ.b. 12 klukkustundum eftir gjöf búdesóníðs, jókst plasmaþéttni búdesóníðs u.þ.b. 3-falt.
Spanish: No es de esperar que Jorveza tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Jorveza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: El metabolismo de la budesónida está disminuido en los pacientes con EEo en comparación con los sujetos sanos, lo que genera un aumento de las concentraciones plasmáticas de budesónida.
Icelandic: Umbrot búdesóníðs eru minnkuð hjá sjúklingum sem eru með rauðkyrningabólgu í vélinda samanborið við heilbrigða einstaklinga sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni búdesóníðs.
Spanish: − Cantidad disminuida de la hormona cortisol en la sangre.
Icelandic: Minnkað kortisól í blóði
Spanish: − si es alérgico a la budesónida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Icelandic: − ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 1 mg de budesónida.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 1 mg af búdesóníði.
Spanish: Si tiene algún problema de riñón o de hígado, informe a su médico.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm skaltu ræða við lækninn.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Jorveza 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Jorveza 1 mg
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad tras el tratamiento con budesónida (ver sección 5.3).
Icelandic: Frjósemi var óbreytt eftir meðferð með búdesóníði í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Spanish: − diuréticos (medicamentos utilizados para tratar el exceso de fluido en su cuerpo).
Icelandic: − þvagræsilyf (til að fjarlægja umframvökva úr líkamanum).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos, redondos y biplanos.
Icelandic: Munndreifitöflurnar eru hvítar, kringlóttar, tvílaga (biplane) töflur.
Spanish: Estas medidas garantizan una exposición óptima de la mucosa esofágica al principio activo.
Icelandic: Þessar ráðstafanir tryggja hámarks útsetningu vélindaslímhúðarinnar fyrir virka efninu.
Spanish: Efectos sistémicos característicos de los glucocorticosteroides Pueden darse los efectos sistémicos característicos de los glucocorticosteroides (p. ej., síndrome de Cushing, supresión adrenal, retraso del crecimiento, cataratas, glaucoma, descenso de la densidad mineral ósea y una amplia variedad de efectos psiquiátricos) (ver también sección 4.8).
Icelandic: Altækar aukaverkanir sykurstera (t.d. Cushings-heilkenni, nýrnahettubæling, vaxtarskerðing, drer, gláka, minnkuð beinþéttni og víðtæk geðræn áhrif) kunna að koma fram (sjá einnig kafla 4.8).
Spanish: En los estudios clínicos realizados con Jorveza, se han observado infecciones orales, orofaríngeas y esofágicas por cándida con mucha frecuencia (ver sección 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með Jorveza til inntöku komu fram hvítsveppasýkingar (candida) í munni, munnkoki og vélinda með hárri tíðni (sjá kafla 4.8).
Spanish: Forma de administración Tome el comprimido bucodispersable después de una comida.
Icelandic: Lyfjagjöf Taktu munndreifitöfluna eftir máltíð.
Spanish: En animales gestantes, la administración de budesónida, al igual que sucede con otros glucocorticosteroides, está asociada con anomalías en el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
Icelandic: Hjá ungafullum dýrum hefur verið sýnt fram á að búdesóníð, eins og aðrir sykursterar, veldur óeðlilegum fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynnur
Spanish: Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Icelandic: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Spanish: Se ha notificado que algunos glucocorticoides producen paladar hendido en animales.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að ákveðnir sykursterar valdi klofnum gómi hjá dýrum.
Spanish: En estudios crónicos en ratas sobre el uso de budesónida se observó un ligero incremento de los focos basófilos hepáticos, y en los estudios de carcinogénesis, hubo una mayor incidencia de neoplasias hepatocelulares primarias, astrocitomas (en ratas macho) y tumores mamarios (en ratas hembra).
Icelandic: Vart varð við örlítið aukinn fjölda lútsækinna svæða í lifur (basophilic hepatic foci) í langvinnum rannsóknum með búdesóníði hjá rottum og vart varð við aukið nýgengi frumubreytinga í lifur, stjarnfrumuæxla (hjá karlkyns rottum) og æxla í mjólkurkirtlum (hjá kvenkyns rottum) í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Spanish: Los síntomas de las infecciones pueden ser atípicos o enmascarados.
Icelandic: Einkenni sýkinga geta verið ódæmigerð eða hulin.
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación de budesónida es de 2 - 3 horas en sujetos sanos (tratados con 1 mg de budesónida) y de 4 - 5 horas en pacientes con EEo (tratados con 4 mg de budesónida).
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma brotthvarfs er u.þ.b. 2-3 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum (sem fá 1 mg af búdesóníði) og 4 - 5 klst.
Spanish: Depresión, irritabilidad, euforia, hiperactividad psicomotora, ansiedad, agresividad
Icelandic: Þunglyndi, pirringur, vellíðan, skynhreyfiofvirkni, kvíði, árásargirni
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Spanish: El comprimido bucodispersable debe tomarse después de la comida correspondiente.
Icelandic: Lyfjagjöf Munndreifitöfluna á að taka eftir máltíð.
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho a menos que lo haya consultado con el médico.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti nema í samráði við lækninn.
Spanish: - Si durante el tratamiento con este medicamento tiene que recibir alguna vacuna, informe antes a su médico.
Icelandic: Ef þú þarft að fá bólusetningu skaltu fyrst ráðfæra þig við lækninn.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jorveza
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Jorveza