FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A formulação de SINGULAIR 4 mg comprimido para mastigar não é recomendada em crianças com menos de 2 anos de idade.
Slovak: SINGULAIR 4 mg žuvacie tablety sa neodporúča deťom mladším ako 2 roky.
Portuguese: A seguinte redacção foi assim aceite para a Secção 4.2, 4 mg comprimidos para mastigar e 4 mg granulado:
Slovak: Preto bolo pre časť 4.2 SPC pre žuvacie tablety 4 mg a perorálne granuly 4 mg prijaté takéto znenie:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado [A ser completado nacionalmente] Fabricante [A ser completado nacionalmente]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Informácie podáva {Má byť vyplnené národne.}
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido caso não se observe uma resposta ao mesmo.
Slovak: Ak sa zistí, že odpoveď nie je, liečba má byť zastavená.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Portuguese: Os dados relativos a tratamentos mais prolongados são muito limitados.
Slovak: Údaje o dlhšej liečbe sú veľmi obmedzené.
Portuguese: Este aumento é provavelmente devido ao ritonavir.
Slovak: Toto zvýšenie je pravdepodobne kvôli ritonaviru.
Portuguese: Foi realizada uma avaliação final na Semana 120.
Slovak: Záverečné vyhodnotenie sa uskutočnilo v 120. týždni.
Portuguese: Primeiras 2 semanas:
Slovak: Prvé 2 týždne:
Portuguese: Estado de conversão da cultura, n (%)
Slovak: Stav zmeny kultivácie, n (%)
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos), porque ainda não foi estudado neste grupo etário.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom ani dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Portuguese: Tabela 1: Estado da conversão da cultura
Slovak: Tabuľka 1: Stav zmeny kultivácie
Portuguese: • aumentar a probabilidade de as bactérias se tornarem resistentes ao medicamento.
Slovak: • zvýšiť možnosť, že sa baktéria stane rezistentnou na liek.
Portuguese: A segurança e eficácia de SIRTURO em crianças com idade < 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SIRTURA u detí vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Os alimentos são importantes para obter os níveis adequados de medicamento no seu organismo.
Slovak: Jedlo je dôležité, aby sa dosiahli správne hladiny lieku v tele.
Portuguese: • se tem doença no fígado ou se bebe álcool de uma forma regular;
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo ak pravidelne pijete alkohol;
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado (demonstrado em análises ao sangue)
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (preukázané v krvných testoch)
Portuguese: Deve ser considerada uma monitorização clínica.
Slovak: Treba zvážiť klinické sledovanie.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Portuguese: Isto significa que no futuro, a sua doença pode não ser tratável com SIRTURO ou outros medicamentos.
Slovak: To znamená, že vaše ochorenie nemusí byť v budúcnosti vyliečiteľné SIRTUROM alebo iným liekom.
Portuguese: • tornar o seu tratamento ineficaz e a sua tuberculose pode piorar, e;
Slovak: • spôsobiť, že vaša liečba nebude účinná a že sa vaša tuberkulóza zhorší a
Portuguese: As seguintes denominações aplicam-se às categorias de resistências usadas:
Slovak: Na použité kategórie rezistencie sa vzťahujú nasledovné definície:
Portuguese: Saltar doses ou não concluir o período completo de tratamento pode:
Slovak: Vynechanie dávok alebo nedokončenie celého liečebného cyklu môže:
Portuguese: Isto pode ser verificado na análise ao sangue;
Slovak: Objaví sa to v krvných testoch;
Portuguese: Descontinuado mas com conversão
Slovak: Ukončenie, ale so zmenou
Portuguese: População mITT
Slovak: populácia mITT
Portuguese: A relevância clínica é desconhecida.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Portuguese: É utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Portuguese: A cavitação num pulmão foi observada em 58% dos doentes e em ambos os pulmões em 16%.
Slovak: Kavitácia v jednej polovici pľúc bola pozorovaná u 58 % pacientov a v oboch pľúcach bola pozorovaná u 16
Portuguese: O seu médico irá decidir quais os outros medicamentos que deve tomar com SIRTURO.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktoré ďalšie lieky máte užívať so SIRTUROM.
Portuguese: • Atualizações anuais relativas ao progresso do estudo, enquadradas na submissão de renovações anuais
Slovak: Ročné aktualizácie o vývoji štúdii v rámci ročného podania predĺženia
Portuguese: Pode ter que continuar a tomar os seus outros medicamentos para a tuberculose por mais de 6 meses.
Slovak: Môže byť potrebné pokračovať v užívaní iných liekov na tuberkulózu dlhšie ako 6 mesiacov.
Portuguese: Da semana 3 até à semana 24:
Slovak: Od 3. do 24. týždňa:
Portuguese: Após a finalização do tratamento, todos os indícios de toxicidade apresentaram, pelo menos, uma recuperação parcial a boa.
Slovak: Po ukončení liečby, všetky známky toxicity vykazovali čiastočné až dobré zlepšenie.
Portuguese: Frequentes (pode afetar 1 em 10 pessoas):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Portuguese: As causas de morte nos restantes doentes foram variáveis.
Slovak: Príčiny smrti sa u ostatných pacientov líšili.
Portuguese: SIRTURO é um tipo de antibiótico.
Slovak: SIRTURO je druh antibiotika.
Portuguese: A posologia recomendada é:
Slovak: Odporúčaná dávka je:
Portuguese: • Análise final- Relatório do Estudo Clínico do 4º Trimestre de 2023
Slovak: Záverečná analýza - Správa z klinickej štúdie 4Q 2023
Portuguese: • se tem alergia à bedaquilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na bedachilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: O que é SIRTURO e para que é utilizado
Slovak: Čo je SIRTURO a na čo sa používa
Portuguese: • dor ou sensibilidade muscular, não causada por exercício
Slovak: • bolestivé alebo citlivé svaly, nespôsobené cvičením
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são tipicamente atingidas cerca de 5 horas após a toma da dose.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) sú zvyčajne dosiahnuté približne 5 hodín po podaní dávky.
Portuguese: • Hipocaliemia.
Slovak: • hypokaliémia.
Portuguese: O desequilíbrio observado no número de mortes entre os dois grupos de tratamento não é explicável.
Slovak: Pozorovaná nerovnováha v počte úmrtí medzi dvoma liečenými skupinami je neobjasnená.
Portuguese: Desde a semana 3 em diante
Slovak: Od 3. týždňa ďalej
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados ao longo do curso de tratamento, dado que os aumentos nas enzimas hepáticas surgiram lentamente e aumentaram gradualmente durante as 24 semanas.
Slovak: Počas liečby treba pacientov sledovať, pretože zvýšenia pečeňových enzýmov sa dostavili pomaly a zvyšovali sa postupne počas 24 týždňov.
Portuguese: Desconhece-se se a bedaquilina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa bedachilín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: • Retome o intervalo de administração de três vezes por semana.
Slovak: Pokračujte v užívaní trikrát týždenne.
Portuguese: Todas estas toxicidades, exceto os efeitos no SMF, foram monitorizadas clinicamente.
Slovak: Všetky toxicity, okrem účinkov na MFS, boli klinicky sledované.
Portuguese: • História de Torsade de Pointes;
Slovak: Torsade de Pointes v anamnéze;
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité lieky.
Portuguese: Esta é denominada de tuberculose pulmonar multirresistente.
Slovak: Volá sa to multirezistentná pľúcna tuberkulóza.
Portuguese: hipericão (Hypericum perforatum)
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Portuguese: SIRTURO é utilizado para tratar a tuberculose que afeta os pulmões, quando a doença se tornou resistente a outros antibióticos.
Slovak: SIRTURO sa používa na liečbu tuberkulózy, ktorá postihuje pľúca, keď sa ochorenie stalo rezistentné na iné antibiotiká.
Portuguese: Um frasco de plástico contém 188 comprimidos.
Slovak: Plastová fľaša obsahujúca 188 tabliet.
Portuguese: A ligação de bedaquilina às proteínas plasmáticas é > 99,9% em todas as espécies estudadas, incluindo a humana.
Slovak: Viazanie bedachilínu na bielkoviny v plazme je > 99,9 % u všetkých skúšaných druhov živočíchov, vrátane človeka.
Portuguese: 188 comprimidos
Slovak: 188 tabliet
Portuguese: No grupo de tratamento com SIRTURO, a maioria destes aumentos ocorreu ao longo das 24 semanas de tratamento e foram reversíveis.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa väčšina týchto zvýšení vyskytla počas 24-týždňovej liečby a bola reverzibilná.
Portuguese: • Recomendação interina IDMC, quando metade dos doentes alcançar a semana 76: 4º Trimestre de 2020
Slovak: Predbežné odporúčanie IDMC, keď polovica pacientov dosiahne 76. týždeň: 4Q 2020
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SIRTURO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO
Portuguese: Após o período de investigação de 24 semanas, o regime de base foi continuado até completar os 18 a 24 meses do tratamento total para Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Slovak: Po 24týždňovom období skúmania základný režim pokračoval do zavŕšenia 18 alebo 24 mesiacov celkovej liečby multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: Deverá ser prestada a devida atenção às orientações oficiais relativamente ao uso apropriado de agentes antibacterianos.
Slovak: Do úvahy treba vziať oficiálne smernice pre správne používanie antibiotík.
Portuguese: A duração total do tratamento com SIRTURO é de 24 semanas.
Slovak: Celkové trvanie liečby SIRTUROM je 24 týždňov.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Esta longa fase de eliminação terminal provavelmente reflete a libertação lenta de bedaquilina e de M2 dos tecidos periféricos.
Slovak: Táto dlhá eliminačná fáza pravdepodobne odzrkadľuje pomalé uvoľňovanie bedachilínu a M2 z periférnych tkanív.
Portuguese: Todos estes doentes estudados apresentavam contagens de células CD4 + superiores a 250 x 10
Slovak: Všetci sledovaní pacienti mali počty CD4+ buniek väčšie ako 250 x 10
Portuguese: Se tomar mais SIRTURO do que deveria
Slovak: Ak užijete viac SIRTURA, ako máte
Portuguese: • Insuficiência cardíaca;
Slovak: • zlyhanie srdca;
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desmaiar.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak odpadnete.
Portuguese: Comprimidos embalados em: - Blisters com folhas de alumínio/alumínio: 3 anos - Frascos brancos de polietileno de alta densidade (PEAD): 3 anos
Slovak: Tablety zabalené v: - Alu/Alu blistroch: 3 roky - fľašiach z bieleho vysokohustotného polyetylénu (HDPE): 3 roky
Portuguese: Os limites de suscetibilidade da concentração inibitória mínima (CIM) são os que se seguem: Limite epidemiológico (ECOFF)
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) sú nasledovné: Epidemiologická hraničná hodnota (ECOFF)
Portuguese: Neste animais, foi detetada uma espermatogénese normal e uma quantidade normal de espermatozoides nos epidídimios.
Slovak: U týchto zvierat sa zistila normálna spermatogenéza a normálne množstvo spermií v nadsemenníkoch.
Portuguese: No estudo aberto de Fase IIb (C209), 6,9% (16/233) dos doentes morreram.
Slovak: Vo fáze IIb otvorenej štúdie (C209) zomrelo 6,9 % (16/233) pacientov.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, fármacos para o tratamento da tuberculose, código ATC: J04AK05
Slovak: Antimykobakteriálne látky, antituberkulotiká, ATC kód: J04AK05
Portuguese: Uma das dez mortes ocorridas no grupo de SIRTURO (devido a intoxicação por álcool) ocorreu durante o período de tratamento de 24 semanas.
Slovak: K jednému z desiatich úmrtí v skupine liečenej SIRTUROM (z dôvodu otravy alkoholom) došlo počas 24 týždňov trvajúceho liečebného obdobia.
Portuguese: Esta exposição reduzida não foi considerada clinicamente relevante, uma vez que nos ensaios clínicos não foi observada uma relação clara entre a exposição à bedaquilina e a resposta.
Slovak: Táto nízka expozícia sa nepovažovala za klinicky významnú, pretože v klinických štúdiách sa nepozoroval žiadny jasný vzťah medzi expozíciou bedachilínu a odpoveďou.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar SIRTURO exatamente como prescrito e a completar o curso total da terapêutica.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby užívali SIRTURO presne tak, ako to bolo predpísané a aby dokončili celú liečebnú procedúru.
Portuguese: A bedaquilina pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Bedachilín môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de março de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. január 2019
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu no tempo para conversão da cultura de expetoração durante o tratamento com SIRTURO (mediana 57 dias, para 205 doentes com dados suficientes).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol čas do zmeny kultivácie spúta počas liečby SIRTUROM (medián 57 dní u 205 pacientov s dostatočnými údajmi).
Portuguese: Conforme notificado pelo investigador, a causa mais comum de morte foi a tuberculose (9 doentes).
Slovak: Najčastejšou príčinou smrti bola podľa hlásení skúšajúcich tuberkulóza (9 pacientov).
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que a bedaquilina é potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica para o ambiente (ver secção 6.6).
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že bedachilín má potenciál byť perzistentný, biokumulatívny a toxický pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
Portuguese: O desequilíbrio no número de mortes não é explicável; não foi encontrada evidência de uma relação causal com o tratamento com SIRTURO.
Slovak: Nerovnováha v počte úmrtí je neobjasnená; nenašiel na žiadny dôkaz o kauzálnom vzťahu s liečbou SIRTUROM.
Portuguese: Doentes infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH)
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)
Portuguese: As outras nove mortes nos doentes tratados com SIRTURO ocorreram após a conclusão do tratamento com este agente (intervalo de 86-911 dias pós-SIRTURO; mediana de 344 dias).
Slovak: Zvyšných deväť úmrtí spomedzi pacientov liečených SIRTUROM sa vyskytlo po ukončení liečby týmto liečivom (rozpätie 86-911 dní po podaní SIRTURA; medián 344 dní).
Portuguese: Os antibióticos são medicamentos que matam bactérias que causam doenças.
Slovak: Antibiotiká sú lieky ničiace baktérie, ktoré spôsobujú ochorenie.
Portuguese: As taxas de resposta à semana 24 e à semana 120 (i.e. cerca de 6 meses após a interrupção de toda a terapêutica) são apresentadas na tabela 1.
Slovak: Podiel odpovedí v 24. a 120. týždni (t.j. približne 6 mesiacov po kompletnom ukončení liečby) sa uvádza v tabuľke 1.
Portuguese: Os dados demográficos principais foram os seguintes: 63,1% eram do sexo masculino, idade mediana de 34 anos,35% de raça negra e 15% VIH positivos.
Slovak: % bolo mužov, priemerný vek 34 rokov, 35 % bolo černochov a 15 % bolo HIV pozitívnych.
Portuguese: A importância da fosfolipidose em humanos é desconhecida.
Slovak: Význam fosfolipidózy u ľudí nie je známy.
Portuguese: A maioria das alterações observadas ocorreu após a administração diária prolongada e subsequentes aumentos das concentrações da substância ativa no plasma e nos tecidos.
Slovak: Väčšina pozorovaných zmien sa vyskytla po predĺženom dennom dávkovaní a následnom zvýšení koncentrácií liečiva v plazme a tkanivách.
Portuguese: Por exemplo, pode tomar SIRTURO na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira de todas as semanas a partir da semana 3 em diante.
Slovak: Napríklad, od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.
Portuguese: • Tome a dose esquecida de 200 mg logo que possível.
Slovak: Užite vynechanú dávku 200 mg čím skôr.
Portuguese: O tratamento com SIRTURO deve ser descontinuado se o doente desenvolver:
Slovak: Liečba SIRTUROM sa musí ukončiť, ak sa u pacienta rozvinie:
Portuguese: A remoção da bedaquilina não absorvida pode ser auxiliada pela administração de carvão ativo.
Slovak: Odstránenie neabsorbovaného bedachilínu možno dosiahnuť podaním aktívneho uhlia.
Portuguese: Após a janela da semana 120, foi notificada uma morte no grupo de SIRTURO e uma morte no grupo de placebo.
Slovak: Po okne v 120. týždni bolo hlásené jedno úmrtie v skupine so SIRTUROM a jedno úmrtie v skupine s placebom.
Portuguese: Não ocorreram casos documentados de Torsades de Pointes na base de dados de segurança (ver secção 4.4).
Slovak: V databáze bezpečnosti neboli zaznamenané žiadne prípady Torsade de Pointes (pozri časť 4.4).
Portuguese: A bedaquilina deve ser utilizada apenas num regime de associação apropriado para o tratamento da MDR-TB conforme recomendado pelas normas orientadoras oficiais, tais como as da OMS, para prevenir o desenvolvimento de resistência à bedaquilina.
Slovak: Bedachilín sa musí používať výlučne vo vhodnej kombinovanej liečbe MDR-TB, ako sa odporúča v oficiálnych smerniciach, napríklad od WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie na bedachilín.
Portuguese: No grupo de tratamento com SIRTURO, o total das cinco mortes devido a tuberculose ocorreram em doentes cujo estado da cultura de expetoração na última visita era "não convertido".
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa všetkých päť úmrtí z dôvodu tuberkulózy vyskytlo u pacientov, ktorých stav kultivácie spúta bol pri poslednej návšteve „nezmenený".
Portuguese: Se a AST ou a ALT exceder 5 vezes o limite superior normal, o regime deve ser revisto e SIRTURO e/ou qualquer medicamento de base que seja hepatotóxico devem ser descontinuados.
Slovak: Ak hodnota AST alebo ALT presiahne 5-násobne horný limit normy, treba režim prehodnotiť a podávanie SIRTURA a/alebo niektorého hepatotoxického lieku zo základného režimu treba ukončiť.
Portuguese: Não foi possível observar um padrão discernível entre a morte e conversão da cultura de expetoração, recaída, sensibilidade a outros medicamentos usados no tratamento da tuberculose, estado relativamente à infeção pelo vírus da imunodeficiência humana ou gravidade da doença.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zreteľný vzorec medzi smrťou a zmenou kultivácie spúta, recidívou, citlivosťou na iné lieky používané na liečbu tuberkulózy, stavom infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie alebo závažnosťou ochorenia.
Portuguese: Outros medicamentos e SIRTURO
Slovak: Iné lieky a SIRTURO
Portuguese: • tem um traçado anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) ou insuficiência cardíaca;
Slovak: • ste mali abnormálny záznam aktivity srdca (EKG) alebo zlyhanie srdca;
Portuguese: Em ratos e coelhos, não foram observados efeitos relevantes relacionados com a bedaquilina nos parâmetros de toxicidade do desenvolvimento.
Slovak: U potkanov a zajacov sa nepozorovali žiadne relevantné s bedachilínom súvisiace účinky na parametre vývojovej toxicity.
Portuguese: Estes relatórios devem auxiliar o médico a selecionar a associação de medicamentos antibacterianos para o tratamento.
Slovak: Tieto správy majú pomôcť lekárovi pri výbere kombinácie antibiotík na liečbu.
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (AUC) aumentou proporcionalmente até às doses mais elevadas estudadas (700 mg em dose única e múltiplas doses de 400 mg uma vez por dia).
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie a času (AUC) sa úmerne zvýšili až po najvyššie skúmané dávky (jednorazová dávka 700 mg a viacnásobné dávky 400 mg jedenkrát denne).
Portuguese: • tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Slovak: • ste infikovaný vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).
Portuguese: Se os resultados dos testes in vitro não estiverem disponíveis, o tratamento com SIRTURO pode ser iniciado em associação com, pelo menos, quatro medicamentos para os quais o isolado do doente seja provavelmente suscetível.
Slovak: Ak nie sú k dispozícii výsledky testov in vitro, môže sa začať liečba SIRTUROM v kombinácii s najmenej štyrmi liekmi, na ktoré je izolát pacienta pravdepodobne citlivý.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade animal com a administração de bedaquilina por um período de até aos 3 meses em ratinhos, até aos 6 meses em ratos e até aos 9 meses em cães.
Slovak: Štúdie toxikológie na zvieratách sa uskutočnili podávaním bedachilínu až do 3 mesiacov myšiam, do 6 mesiacov potkanom a do 9 mesiacov psom.
Portuguese: SIRTURO foi administrado na forma de 400 mg, uma vez por dia, durante as primeiras 2 semanas, e na forma de 200 mg, 3 vezes/semana, durante as 22 semanas seguintes.
Slovak: SIRTURO bol podávaný v dávke 400 mg jedenkrát denne prvé 2 týždne a v dávke 200 mg 3krát/týždeň počas nasledujúcich 22 týždňov.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da bedaquilina e do metabolito ativo N-monodesmetilo (M2) é cerca de 5 meses (variando de 2 a 8 meses).
Slovak: Priemerný eliminačný polčas oboch bedachilínu a aktívneho N-monodesmetyl metabolitu (M2) je približne 5 mesiacov (v rozpätí od 2 do 8 mesiacov).
Portuguese: Devem ser evitados outros medicamentos hepatotóxicos e álcool durante o tratamento com SIRTURO, especialmente em doentes com reserva hepática diminuída.
Slovak: Pri užívaní SIRTURA sa treba vyhnúť užívaniu iných hepatotoxických liekov a alkoholu, najmä u pacientov so zníženou rezervou pečene.
Portuguese: O tratamento com os outros agentes incluídos no regime deve continuar após a conclusão do tratamento com SIRTURO.
Slovak: Liečba ďalšími liekmi z liečebného režimu má pokračovať po ukončení liečby SIRTUROM.
Portuguese: As mutações baseadas em efluxo foram observadas em isolados pré-clínicos e clínicos.
Slovak: Mutácie založené na efluxe boli pozorované u preklinických a klinických izolátov.
Portuguese: A base de avaliação da causalidade entre as reações adversas medicamentosas e SIRTURO não foi restringida a estes ensaios clínicos, tendo também incluído a revisão dos dados de segurança de Fase I e Fase IIa agrupados.
Slovak: Princíp vyhodnocovania kauzality medzi nežiaducimi reakciami na liek a SIRTUROM sa neobmedzoval na tieto štúdie, ale zahŕňal aj vyhodnotenie zlúčených údajov o bezpečnosti fázy I a fázy IIa.
Portuguese: Aumento das transaminases
Slovak: Zvýšenie transamináz
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com SIRTURO em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so SIRTUROM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: O estudo aberto C209 avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento com SIRTURO durante 24 semanas, como parte de um regime de tratamento individualizado, em 233 doentes que tinham esfregaços de expetoração positivos nos 6 meses anteriores ao rastreio.
Slovak: Štúdia C209 hodnotila bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť 24-týždňovej liečby s odslepeným SIRTUROM ako súčasť individualizovanej liečby u 233 pacientov, ktorí mali pozitívny test spúta v rámci 6 mesiacov pred vyšetrením.
Portuguese: SIRTURO tem sido principalmente estudado em doentes com função renal normal.
Slovak: SIRTURO sa skúšal predovšetkým u pacientov s normálnou funkciou obličiek.