FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba laserovým světlem: Váš lékař použije červené laserové světlo (které nepálí) na postiženou oblast pomocí endoskopu (nástroj, který umožňuje vyšetřit vnitřní partie určitých částí těla).
Icelandic: Læknirinn mun beina leysinum (leysirinn brennir ekki) að viðkomandi svæði með holsjá (tæki sem notað er til að sjá inn í ákveðna hluta líkamans).
Czech: Pouze léčba „přeskočených" oblastí a
Icelandic: Aðeins meðferð ‚helgidaga‘
Czech: 75 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I, objem 40 ml) se zátkou z šedého butylkaučuku.
Icelandic: 75 mg duft í hettuglasi (gler af gerð I, 40 ml rúmmál) með grárri bútýl-hettu.
Czech: Závěrečná analýza provedená po dokončení minimálně 24 měsíčního sledovacího období ukázala, že statisticky signifikantní procento pacientů (77%) ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem vykazovalo kompletní ablaci těžké dysplasie v porovnání s 39 % pacientů ve skupině léčené omeprazolem samotným (p<0,0001).
Icelandic: Í lokaragreiningu sem gerð var eftir minnst 24 mánaða eftirfylgni, sýndi tölfræðilega marktækt hlutfall sjúklinga (77%) í PhotoBarr PDT + OM hópnum með algjöra upprætingu HDG miðað við 39% sjúklinga í ‚aðeins OM‘ hópnum (p<0,0001).
Czech: Aplikovaná dávka světla je 130 joulů/cm (J/cm) délky difuzoru při použití centrovacího balónku.
Icelandic: Ljósskammturinn er 130 Joules/cm (J/cm) af lengd dreifis þegar miðjunarblöðru er beitt.
Czech: Po rozpuštění by měl být PhotoBarr okamžitě použit (do 3 hodin) a měl by být chráněn před světlem.
Icelandic: Eftir að PhotoBarr hefur verið leyst upp, skal nota það strax (innan 3 klukkustunda) og verja það gegn ljósi.
Czech: Fotosenzitivita je způsobena reziduálními fotoaktivními látkami přítomnými ve všech částech kůže.
Icelandic: Ljósnæmið stafar af ljósvirkum efnum sem verða eftir í líkamanum, og er þau að finna í allri húðinni.
Czech: Při této léčbě se používá difuzor optického vlákna bez balónku a se světelnou intenzitou 400 mW/cm.
Icelandic: Í þessari meðferð er ljósleiðaradreifinn notaður án blöðru, og nota skal ljósstyrk 400 mW/cm.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Icelandic: Framleiðandi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og aukna lyfjagát eins og kemur fram í áætluninni um lyfjagát, eins og samþykkt var í 2 útgáfu af Áhættustjórnunaráætlun (e. Risk
Czech: V otevřené farmakokinetické studii došlo ke vzniku fotosenzitivní reakce u všech 24 zdravých subjektů; reakce byla charakterizována erytematózní vyrážkou a edémem a měla mírnou až střední intenzitu.
Icelandic: Í opinni lyfjahvarfafræðilegri rannsókn fundu allir 24 heilbrigðir einstaklingarnir fyrir ljónæmisviðbrögðum sem lýstu sér einkum í hörundsroðaútbrotum og bjúg og voru væg eða hófleg.
Czech: Všichni pacienti, kterým byl aplikován PhotoBarr, jsou fotosenzitivní (citliví na světlo) a musí se vyhnout slunečnímu světlu a jasnému osvětlení ve vnitřních prostorách (viz výše „Jak zabránit fotosenzitivní reakci").
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir (viðkvæmir fyrir ljósi) og verða að gæta varúðar til að forðast beint sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá ‘Hvernig koma skal í veg fyrir ljósnæmisviðbrögð' hér á undan).
Czech: Pacienti by neměli řídit ani obsluhovat stroje po aplikaci léčby laserovým světlem, pokud byla pacientovi při zákroku podána sedativa.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar eftir ljósmeðferðina ef þeir hafa verið deyfðir fyrir hana.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki sjá né ná til.
Czech: − užíváte ještě jiné léky,
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Czech: Je třeba připravit dostatečný počet injekčních lahviček s PhotoBarrem, aby pacient obdržel dávku 2 mg/kg.
Icelandic: Innihald nógu margra hettuglasa af PhotoBarr skal leysa upp til að gefa sjúklingi skammt sem svarar til 2 mg/kg.
Czech: Expozice kůže okolnímu světlu ve vnitřních prostorách je však prospěšná, protože zbývající léčivý přípravek je postupně inaktivován světlem vyvolanou vybělovací reakcí („photo-bleaching").
Icelandic: Hins vegar er gagnlegt að húðin verði fyrir umhverfisljósi innandyra þar sem ljósbleikiferli gerir lyfjaafganginn smám saman óvirkan.
Czech: PDT s PhotoBarrem vyvolává přímé intracelulární poškození spuštěním reakcí řetězce radikálů, které poškozují mezibuněčné membrány a mitochondrie.
Icelandic: PhotoBarr PDT meðferð veldur beinum innanfrumuskaða með því að koma af stað keðjuverkunum sem skaða innanfrumuveggi og hvatbera.
Czech: Injekce PhotoBarru: Dostanete jednu intravenózní injekci PhotoBarru (v dávce 2 mg na kg tělesné hmotnosti) 40 až 50 hodin před léčbou laserovým světlem.
Icelandic: Gefin er ein inndæling af PhotoBarr í æð (2 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar) 40 til 50 klukkustundum fyrir meðferð með leysi.
Czech: Ke tkáňovému poškození rovněž dochází následkem ischémie navozené vasokonstrikcí, aktivací a agregací krevních destiček a srážením krve.
Icelandic: Vefjaskaði verður einnig vegna blóðþurrðar af völdum æðaþrengingavirkni blóðflagna og kekkjunar og segamyndunar.
Czech: Můžete také podstoupit druhou aplikaci laserového světla za 96 až 120 hodin po úvodním injekčním podání PhotoBarru.
Icelandic: Það kann að vera að þú fáir aðra meðferð með leysiljósi 96-120 klukkustundum eftir fyrstu PhotoBarr sprautuna.
Czech: Instrukce pro rozpouštění
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir endurupplausn
Czech: − Před zahájením terapie o by měl být proveden skríning typu kůže pacienta, o pacienti by si měli být vědomi dlouhého poločasu porfimeru a toho, že může být sloučenina aktivována světlem, o pacienti by se měli vyhýbat expozici světlu po dobu 60 - 90 dnů po expozici, o všichni pacienti by měli vědět, že ochranné prostředky proti UV záření nejsou účinné při ochraně před viditelným světlem, které porfimer aktivuje.
Icelandic: o sjúklingar ættu að forðast að verða útsettir fyrir ljósi í 60-90 daga eftir inngjöf. o allir sjúklingar verða að vita að það að verja sig einungis gegn útfjólubláu ljósi dugar ekki til að verjast sýnilegu ljósi sem virkjar porfimer.
Czech: Nepoužívejte PhotoBarr po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačená na obalu a injekční lahvičce za „Použitelné do:".
Icelandic: Notið ekki PhotoBarr eftir fyrningardagsetninguna sem prentuð er á ytri umbúðir og hettuglasið á eftir FYRNIST.
Czech: Vznik stenózy jícnu nelze omezit ani eliminovat použitím steroidů.
Icelandic: Ekki er hægt að minnka eða koma í veg fyrir myndun vélindisþrengsla með notkun steralyfja.
Czech: První aplikace světla
Icelandic: Fyrsta ljósmeðferð
Czech: Podávat lze pouze roztok , ve kterém nejsou přítomny částice a který nejeví známky zhoršené kvality.
Icelandic: Aðeins skal nota lausn sem inniheldur engar agnir og er ekki sjáanlega skemmd.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat před léčbou, během ní a ještě po dobu 90 dní po jejím ukončení účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota virka getnaðarvörn á undan, á meðan og í að minnsta kosti 90 daga eftir meðferð.
Czech: Axcan Pharma International B.V.
Icelandic: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Czech: Po rozpuštění je PhotoBarr tmavočervený nebo červenohnědý neprůhledný roztok.
Icelandic: Eftir uppleysingu er PhotoBarr dökkrauð til rauðbrún, ógegnsæ lausn.
Czech: Odstranění přípravku z tkání trvá 40-72 hodin; tumory, kůže a orgány retikuloendoteliálního systému však zadržují porfimer sodný po delší dobu.
Icelandic: Það skilst út úr ýmsum vefjum á 40-72 klst. en æxli, húð og líffæri netþekjuvefjakerfisins (þar með lifur og milta) geyma porfímernatríum lengur.
Czech: Tento léčivý přípravek lze podávat pouze v případě, že je bezprostředně k dispozici personál zkušený v diagnostice a léčbě anafylaxe a potřebný materiál.
Icelandic: Þetta lyf má aðeins nota ef til staðar eru aðstæður og starfsfólk sem hefur reynslu í að meta og veita meðferð við bráðaofnæmi.
Czech: Fotodynamická terapie PhotoBarrem představuje dvoustupňový proces vyžadující aplikaci jak léčivého přípravku, tak světla.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr er tveggja þrepa ferli sem krefst bæði lyfjagjafar og ljóss.
Czech: V případě perzistence těžké dysplasie mohou být aplikovány další cykly terapie (nejvýše tři cykly s odstupem nejméně 90 dnů) za účelem dosažení lepší terapeutické odezvy.
Icelandic: Ef HDG frumuvöxturinn heldur áfram má veita fleiri meðferðir (að hámarki þrjár meðferðir með að lágmarki 90 daga hléi) til að auka svörunina.
Czech: Tabulka 3 uvádí seznam vhodných výkonů optického vlákna a doby léčby při světelné intenzitě 400 mW/cm.
Icelandic: Í töflu 3 er listi yfir ljósleiðarastyrk og meðferðartíma við 400 mW/cm ljósstyrk.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg porfimeru sodného.
Icelandic: Eftir upplausn inniheldur hver ml af lausn 2,5 mg af porfimernatríum.
Czech: Po dobu 10 minut vystavujte tento malý kousek kůže slunečnímu světlu.
Icelandic: Láttu sólina skína á lítið svæði á húðinni í 10 mínútur.
Czech: Jestliže se neobjeví žádná fotosenzitivní reakce (erytém, edém, puchýře) do 24 hodin, pacient může obnovit normální venkovní aktivity; zpočátku ovšem musí i nadále postupovat opatrně a postupně expozici zvyšovat.
Icelandic: Ef ekki verður vart við ljósnæmisviðbrögð (hörundsroða, bjúg, blöðrumyndun) innan sólarhrings má sjúklingurinn smám saman taka upp að nýju hefðbundna útiveru, með því að gæta áfram varúðar í fyrstu og auka smám saman það ljós sem kemst að húðinni.
Czech: Ženy v plodném věku by měly během léčby PhotoBarrem používat vhodnou antikoncepční metodu a to až po dobu 90 dní po podání PhotoBarru.
Icelandic: Konur á barnsburðaraldri ættu að gera ráðstafanir til að nota viðunandi getnaðarvörn meðan á meðferð með PhotoBarr stendur og í allt að 90 daga eftir að henni lýkur.
Czech: Během léčby světlem můžete dostat zklidňující léčiva.
Icelandic: Það kann að vera að þú fáir róandi lyf á meðan á ljósmeðferð stendur.
Czech: Co je PhotoBarr a k čemu se používá.
Icelandic: Hvað er PhotoBarr og við hverju er það notað 2.
Czech: − Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar).
Czech: Porfimer sodný je u pacientů pomalu uvolňován z organizmu, se střední CLT 0,859 ml/h/kg (variační koeficient 53%).
Icelandic: Profimernatríum er losað hægt úr líkamanum, með meðaltímann CLT 0,859 ml/klst./kg (CV 53%), hjá sjúklingum.
Czech: V tuto dobu by pak měl provést test reziduální fotosenzitivity (viz bod 4.4).
Icelandic: Eftir það ættu sjúklingar að prófa ljósnæmi vegna lyfjaafgangs (sjá kafla 4.4.).
Czech: Tracheo-ezofageální nebo broncho-ezofageální píštěl.
Icelandic: Barka-vélindisfistill eða berkju-vélindisfistill.
Czech: Délka difuzoru (cm)
Icelandic: Lengd blöðruops (cm)
Czech: Volba kombinace difuzoru optického vlákna a balónku závisí na délce léze jícnu, která má být léčena (tabulka 1).
Icelandic: Hvort valinn er ljósleiðari eða blöðrudreifir fer eftir lengd vélindasvæðisins sem meðferðinni er beint að (Tafla 1).
Czech: Pokud dojde k nežádoucí paravenózní aplikaci, může vzniknout poškození okolní tkáně.
Icelandic: Ef því er sprautað óvart utan bláæðar getur það skaðað vef við bláæðina.
Czech: K předléčení nodulů se použijí krátké difuzory optického vlákna (≤ 2,5 cm) s energií 50 J na 1 cm délky difuzoru, a to při prvním léčebném zákroku laserovým světlem před standardní léčbou pomocí balónku nebo při opakované léčbě „přeskočených"(vynechaných) oblastí („skip areas") po prvním léčebném zákroku laserovým světlem.
Icelandic: Stutta ljósleiðaradreifa (< 2,5 cm) skal nota við fyrstu meðferð hnökra með 50 J/cm dreifilengd áður en venjulegri blöðrudreifingarmeðferð er beitt í fyrstu leysiljósmeðferð eða fyrir aðra meðferð „helgidaga" við fyrri meðferð.
Czech: Červenohnědý roztok je pomalu aplikován pomocí injekční stříkačky do žíly po dobu 3 až 5 minut.
Icelandic: Rauðbrúnu lausninni er sprautað hægt, í 3-5 mínútur, í bláæð.
Czech: Dysplasie těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem < 7 cm
Icelandic: Tafla 4. Mixvöxtur á háu stigi í Barretts vélinda < 7 cm
Czech: K iniciaci radikálů může dojít poté, kdy porfimer sodný absorbuje světlo a přejde do excitovaného stavu.
Icelandic: Myndun stakefna kann að hefjast eftir að porfímernatríum dregur í sig ljós og myndar óstöðugt porfýrín.
Czech: U 52% pacientů ve skupině léčené PDT a omeprazolem byl prokázán normální dlaždicový epitel a u 59% pacientů byla ověřena absence dysplasie v porovnání se 7% a 14% pacientů ve skupině léčené samotným omeprazolem (p<0,0001).
Icelandic: OM hópnum voru með eðlilega flögufrumuþekju á meðan 59% höfðu ekki afbrigðilegan frumuvöxt miðað við 7% og 14% í ‚aðeins OM‘ hópnum, hvor um sig (p<0,0001).
Czech: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francie
Icelandic: 78550 Houdan
Czech: Den studie Zařízení pro přenos světla
Icelandic: Upptaka ljósnæmingarefnis
Czech: Porovnání mezi křivkami přežití u obou ramen léčby s použitím logrank testu prokázalo statisticky významný rozdíl mezi křivkami obou skupin v ITT populaci (p=0,0014), což naznačuje signifikantní prodloužení doby do progrese s rozvojem karcinomu.
Icelandic: Samanburður með log-röðunarprófi á lifunarlínuritunum eftir meðferðarúrræðin tvö sýndi tölfræðilega marktækan mun á milli lína hópanna sem fengu meðferð (p=0,0014), sem sýnir að verulega hefur hægt á framgangi yfir í krabbamein.
Czech: U pacientů s Barrettovým jícnem > 7 cm by měla být léčena zbývající, dosud neléčená délka Barrettova epitelu, během druhého léčebného cyklu PDT nejdříve za 90 dnů.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Barretts vélinda > 7 cm að stærð skal beita annarri PDT meðferð á þann hluta Barretts þekjunnar sem eftir er minnst 90 dögum síðar.
Czech: Rozlitý přípravek PhotoBarr by měl být setřen navlhčeným hadříkem.
Icelandic: Ef PhotoBarr lekur niður skal að þurrka það upp með votum klút.
Czech: Vrozené, familiární a genetické vady Méně časté:
Icelandic: Meðfætt og fjölskyldubundið/arfgengt ástand Sjaldgæfar:
Czech: Chemická a fyzická stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při 23°C.
Icelandic: Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 3 klukkustundir við 23°C. Með tilliti til örverufræði á að nota lyfið strax.
Czech: Jeden cyklus PDT spočívá v jedné injekci a jedné až dvou aplikacích světla.
Icelandic: Ein ljóshrifameðferð samanstendur af einni sprautu og einni eða tveimur lýsingum.
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do této studie museli mít diagnózu Barrettova jícnu s biopticky verifikovanou dysplasií těžkého stupně.
Icelandic: Til að taka þátt í þessari rannsókn þurftu sjúklingar að vera með staðfestan misvöxt á háu stigi (HGD) í Barretts vélindisbólgu (BO) með sýnatöku.
Czech: nezapomeňte si vzít ochranné oblečení a sluneční brýle s sebou, když jste objednáni na podání injekce tohoto léčivého přípravku, protože k citlivosti na světlo dojde po její aplikaci.
Icelandic: mundu að hafa með þér hlífðarfatnað og sólgleraugu því ljósnæmið kemur fram um leið og sprautan er gefin.
Czech: V oblasti již dříve léčeného segmentu s perzistující těžkou dysplasií nebo v oblasti nového segmentu, jestliže výchozí segment Barrettova jícnu byl delší než 7 cm, mohou být aplikovány až tři léčebné cykly PDT (mezi každou injekcí musí uplynout doba nejméně 90 dnů).
Icelandic: Sjúklingar mega fá aðra PDT meðferð minnst 90 dögum eftir fyrstu meðferð; gefa skal áður meðhöndluðum hluta sem enn sýnir HDG eða nýjum hluta ef Barretts hlutinn var upphaflega >7 cm að lengd allt að þrjár PDT meðferðir (90 dagar að minnsta kosti á milli hverrar sprautu).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 75 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja - 75 mg
Czech: Porfimer sodný nebyl mutagenní při standardních testech genotoxicity za nepřítomnosti světla.
Icelandic: Porfímernatríum olli ekki stökkbreytingum í stöðluðum prófum erfðaeiturhrifa án ljóss.
Czech: Účinek předávkování na trvání fotosenzitivity není znám.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar á lengd ljósnæmis eru óþekkt.
Czech: PhotoBarr má být podáván v jedné pomalé intravenózní injekci trvající 3 až 5 minut.
Icelandic: PhotoBarr á að gefa inn með einni hægri inngjöf í bláæð á 3 til 5 mínútum.
Czech: Citlivost očí
Icelandic: Viðbrögð í augum
Czech: Na konci nejméně dvouletého dalšího sledování došlo k progresi s rozvojem karcinomu u 13% pacientů ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem v porovnání s 28% pacientů léčených omeprazolem samotným, a to v populaci sledované na principu „intent-to-treat" (ITT).
Icelandic: Í lok minnst tveggja ára eftirfylgni höfðu 13% sjúklinga í PhotoBarr PDT + OM hópnum síðar fengið krabbamein miðað við 28% í ‚aðeins OM‘ hópnum meðal þeirra sem fengu meðferð.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 15 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja - 15 mg
Czech: Skupina léčená PDT s PhotoBarrem plus omeprazol (PDT + OM) byla v kontrolované klinické studii porovnávána se skupinou léčenou omeprazolem samotným (OM) u pacientů s Barrettovým jícnem s těžkou dysplasií.
Icelandic: PhotoBarr PDT ásamt ómeprazól (PDT + OM) meðferð var borin saman við hóp sem fékk aðeins ómeprazól (aðeins OM), í Barretts vélinda með HGD klínískum samanburðarrannsóknum.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k progresi a vzniku karcinomu, byl statisticky nižší ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem než ve skupině léčené omeprazolem samotným (p=0,0060).
Icelandic: Hlutfall sjúklingar í PhotoBarr PDT + OM hópnum sem síðar fengu krabbamein var tölfræðilega lægra heldur en í ‚aðeins OM‘ hópnum (p=0,0060).
Czech: Zaznamenáno u více než 1 uživatele z 10.
Icelandic: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Czech: Těžké poškození ledvin a/nebo jater.
Icelandic: Alvarleg skerðing á nýrna- og/eða lifrarstarfsemi.
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě pomocí PDT obdrželi PhotoBarr v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti v pomalé intravenózní injekci trvající po dobu 3 až 5 minut.
Icelandic: Sjúklingar sem valdir voru af handahófi í PDT meðferð fengu PhotoBarr í skammti sem nam 2 mg/kg líkamsþyngdar með hægri innspýtingu í bláæð í 3 til 5 mínútur.
Czech: Formální studie lékových interakcí s PhotoBarrem zaměřené na farmakokinetické interakce s jinýmí léčivými přípravky nebyly provedeny.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með PhotoBarr til að kanna lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir við önnur lyf.
Czech: Úroveň fotoaktivace je určena celkovou dávkou aplikovaného světla.
Icelandic: Ljósvakningu er stjórnað með heildarmagni gefins ljóss.
Czech: Před použitím PhotoBarru je třeba ukončit kojení.
Icelandic: ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PHOTOBARR
Czech: oblast bez dostatečné odezvy sliznice - „skip area"), a to pomocí krátkého difuzoru optického vlákna (≤ 2,5 cm) při dávce světelné energie 50 J/cm délky difuzoru (viz Tabulka 3).
Icelandic: Veita má aðra leysiljósmeðferð á hluta sem hefur áður verið meðhöndlaður en er með ‚helgidag‘ (þ.e. svæði sem ekki sýnir nægilega slímhimnusvörun) með því að beita stuttum ljósleiðaradreifi < 2,5 cm með léttum skammti 50 J/cm af dreifilengd (sjá Töflu 3).
Czech: Fotodynamickou terapii PhotoBarrem by měl provádět nebo vést pouze lékař se zkušenostmi s endoskopickými laserovými výkony.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr á aðeins að vera beitt af lækni eða undir leiðsögn læknis með reynslu af leysimeðferð með holsjá.
Czech: Porfimer sodný by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Icelandic: Það ætti ekki að nota profimernatríum á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Czech: − Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Icelandic: Ef nýjar upplýsingar berast sem gætu haft áhrif á núgildandi öryggistilmæli,
Czech: Byly hlášeny akutní alergické reakce včetně anafylaxe.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Icelandic: Ónotuðu efni eða úrgangi skal farga í samræmi við kröfur sem gerðar eru á hverjum stað.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě 23°C.
Icelandic: Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 3 klukkustundir við 23°C. Með tilliti til örverufræði ætti að nota lyfið strax.
Czech: Pro výpočet dávky světla se použije následující specifická rovnice světelné dozimetrie, a to pro všechny difuzory světelného vlákna:
Icelandic: á eftirfarandi ljósskömmtunarjafna við um alla ljósleiðaradreifa:
Czech: Velikost okénka balónku (cm)
Icelandic: Stærð blöðruops (cm)
Czech: Prvním stupněm PDT je podání pomalé intravenózní injekce PhotoBarru.
Icelandic: Í fyrsta þrepi PDT er PhotoBarr sprautað hægt í bláæð.
Czech: − Je třeba opatrnosti u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
Icelandic: Varúðar skyldi gæta ef sjúklingar þjást af miðlungs alvarlegum lifrarsjúkdómi
Czech: Během přípravy a/nebo podávání je důležité vyhnout se kontaktu s očima a s pokožkou.
Icelandic: Mikilvægt er að forðast að efnið komist í snertingu við augu og húð meðan á framleiðslu og/eða inngjöf þess stendur.
Czech: Porfyrie.
Icelandic: Porfýría.
Czech: Po předávkování světlem lze očekávat intenzivnější symptomy a poškození normální tkáně.
Icelandic: Búast má við auknum einkennum og að eðlilegur vefur skaddist vegna ofskömmtunar ljóss.
Czech: Doba léčby (s)
Icelandic: Meðferðartími (sek)
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že jestliže nebude možné přijímat stravu a/nebo nápoje nebo pokud dojde k opakovanému zvracení, mají se dostavit do zdravotnického zařízení k aplikaci intravenózních tekutin, bude-li to nutné.
Icelandic: Ef neysla matar/drykks verður ómöguleg eða uppköst eru endurtekin, skal ráðleggja sjúklingum að koma aftur á heilbrigðisstofnunina til að láta meta ástand sitt og fá vökva í æð ef þörf krefur.
Czech: Navzdory možné endoskopické parciální nebo kompletní obnově normálního dlaždicového epitelu, je třeba pokračovat v adekvátním a důsledném sledování.
Icelandic: Því ætti að halda áfram viðeigandi og ströngu eftirliti þrátt fyrir hugsanlega enduruppbyggingu hluta eða allrar eðlilegrar flöguþekju með speglun.
Czech: Bude-li to možné, segment vybraný pro první aplikaci světla by měl zahrnovat všechny oblasti těžké dysplasie.
Icelandic: Þegar unnt er, skal meðferðarsvæðið sem tekið er til fyrstu meðferðar ná til allra HDG svæða.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemsko
Icelandic: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Holland
Czech: Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud se prokázala přítomnost invazivního karcinomu jícnu, pokud měli v anamnéze maligní nádorové onemocnění s výjimkou kožního nádoru nemelanomového typu nebo pokud již dříve absolvovali PDT v oblasti jícnu.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef til staðar var ífarandi krabbamein í vélinda, ef þeir höfðu áður fengið krabbamein
Czech: V oblastech výskytu fotosenzitivní reakce se rovněž objevily ostatní méně časté kožní projevy, jako zvýšený růst vlasů, diskolorace kůže, kožní noduly, tvorba vrásek a fragilita kůže.
Icelandic: Önnur minna algeng húðeinkenni komu fram á svæðum þar sem ljósnæmisviðbrögð komu fram, svo sem aukinn hárvöxtur, aflitun húðarinnar, húðhnútar, hrukkumyndun og viðkvæm húð.
Czech: Noduly je třeba předléčit dávkami světelné energie 50 J/cm délky difuzoru krátkým difuzorem optického vlákna (≤ 2,5 cm) umístěným přímo proti nodulům s následným standardním použitím balónku, jak je shora uvedeno.
Icelandic: Hnúta skal meðhöndla áður með því að beita litlum skömmtum 50 J/cm lengdar dreifis með stuttum (< 2,5 cm) ljósleiðaradreifi beint á hnútana og síðan með hefðbundinni meðferð eins og lýst er hér að ofan.
Czech: Pokud není použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím a v odpovědnosti uživatele.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax, er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.