FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des troubles cardiaques (arrêt du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, fréquence cardiaque irrégulière)
Danish: • hjertelidelser (hjertestop, hjerteanfald, hjertekongestion, uregelmæssig hjerterytme) • blodsygdomme (abnorm størkning af blodet, mindsket æggehvidestof, lavt kaliumindhold)
French: Taux de réponse globale (%) (Intervalle de confiance à 95%) Réponse totale
Danish: (95% sikkerhedsinterval) Alle patienter Patienter, der responderer
French: Troubles du système nerveux : une hémorragie intracrânienne, à l'issue fatale, a été rapportée chez des patients ayant une thrombocytopénie .
Danish: Sygdomme i nervesystemet: Der er set intrakraniel blødning med dødelig udgang hos patienter med
French: Etude 3
Danish: Studie 3
French: Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000 au cours des essais
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1000 behandlede ved afprøvning på
French: Reprendre MabCampath à 10 mg quand TAPN ≥ 500/μl et plaquettes ≥ 50 000/μl.
Danish: Genoptag behandlingen med 10 mg når ANC ≥ 500/l og trombocyttallet er ≥ 50.000/l.
French: Aplasie médullaire
Danish: Aplasi i knoglemarv
French: Fonction rénale anormale
Danish: Abnorm nyrefunktion
French: L'effet de l'âge sur la distribution et la toxicité de MabCampath n'a pas été spécifiquement étudié.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser, som specifik er rettet mod at vise relation mellem fordeling på alder og toksicitet af MabCampath.
French: Infection fongique
Danish: Fungal infektion
French: • fonction hépatique anormale, constipation, indigestion, flatulence
Danish: • abnorm leverfunktion, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft
French: Troubles du système immunitaire : Des phénomènes auto-immuns graves et parfois d'évolution fatale incluant anémie hémolytique auto-immune, thrombocytopénie auto-immune, anémie aplasique, syndrome de Guillain Barré parfois dans sa forme chronique ainsi qu'une polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique ont été rapportés.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet: Der er indberettet tilfælde af alvorlige autoimmune fænomener, nogen gange med dødelig udgang, herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anæmi, Guillain Barré-syndrom og dets kroniske form, kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradiculoneuropati.
French: La prise en charge consiste à suspendre l'administration de MabCampath et à mettre en œuvre un traitement
Danish: Behandlingen består af ophør med MabCampath og symptomatisk behandling.
French: Reprendre MabCampath à 30 mg dès le retour aux valeur(s) de départ.
Danish: Genoptag behandlingen med 30 mg, når baselineværdien(erne) er nået.
French: Infections et infestations : Dans le cadre du suivi après commercialisation, des infections graves d'issue parfois fatale ont été rapportées : ces infections peuvent être d'origine virale (par ex. adénovirus, parainfluenza, hépatite B, leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP)),bactérienne (y compris tuberculose, mycobactérioses atypiques, nocardiose), protozoaire (par ex. Toxoplasma gondii), et fongique (par exemple, mucormycose rhinocérébrale), y compris celles dues à la réactivation d'infections latentes.
Danish: Infektiøse og parasitære sygdomme: Alvorlige og sommetider fatale virale infektioner (f.eks. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressiv multifokal leukoencephalopati (PML)), bakterielle infektioner (herunder tuberkulose og atypiske mykobakterier, nokardiose) protozo- (f.eks. toxoplasma gondii) og svampeinfektioner (f.eks. rinocerebral mucormycose), herunder dem der skyldes reaktivering af latente infektioner, er forekommet under post-marketing overvågning.
French: Étourdissement Tremblement Paresthésie Hypoesthésie Céphalée
Danish: Svimmelhed Tremor Paræstesi Hypoæstesi Hovedpine
French: Patients atteints de LLC-B traités en première ligne
Danish: 1. linje-B-CLL-patienter
French: Troubles respiratoires Hémorragie digestive Gastroentérite Stomatite ulcérative
Danish: Gastrointestinal blødning Gastroenteritis Ulcerøs stomatitis
French: Environ 97 % des patients traités en première ligne par MabCampath ont présenté des effets indésirables ; les réactions les plus fréquemment rapportées chez ces patients ont été généralement observées durant la première semaine
Danish: Cirka 97% af 1. linje-patienterne oplevede bivirkninger; og de hyppigst rapporterede reaktioner hos førstegangsbehandlede patienter forekom i reglen i den første uge af behandlingen.
French: MabCampath sera ensuite administré à 30 mg 3 fois par semaine, un jour sur deux, sur une période de douze semaines au maximum.
Danish: MabCampath gives med 30 mg 3 gange om ugen på skiftende dage
French: MabCampath ne contient pas de conservateurs antimicrobiens, c'est la raison pour laquelle il est recommandé de préparer la solution pour perfusion IV de MabCampath en appliquant des techniques aseptiques, de perfuser la solution diluée dans les 8 heures qui suivent sa reconstitution et de la protéger de la lumière.
Danish: Det anbefales derfor, at MabCampath tilberedes til intravenøs infusion ved anvendelse af aseptisk teknik og at den fortyndede infusionsopløsning indgives indenfor 8 timer efter tilberedning og beskyttet mod lys.
French: MabCampath ne contient pas de conservateurs antimicrobiens, c'est la raison pour laquelle il est recommandé de préparer la solution pour la perfusion IV de MabCampath en appliquant des techniques aseptiques, de perfuser la solution diluée dans les 8 heures qui suivent sa reconstitution et de la protéger de la lumière.
Danish: Det anbefales derfor, at MabCampath tilberedes til intravenøs infusion ved anvendelse af aseptisk teknik og at den fortyndede infusionsopløsning indgives inden for 8 timer efter tilberedningen og beskyttes mod lys.
French: Bouffées vasomotrices
Danish: Bulløst udslæt
French: Oedème périphérique Œdème périorbitaire Ulcération des muqueuses Ecchymoses au site d'injection
Danish: Mucosal ulceration Misfarvning på infusionsstedet Dematitis på infusionsstedet Smerter på infusionsstedet
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques, - dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie, - à la demande de l'Agence européenne du médicament.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
French: Le traitement par MabCampath doit être définitivement arrêté s'il apparaît une anémie autoimmune ou une thrombocytopénie auto-immune.
Danish: MabCampath bør seponeres permanent, hvis der forekommer autoimmun anæmi eller autoimmun trombocytopeni.
French: Reprendre MabCampath à 10 mg dès le retour aux valeur(s) de départ.
Danish: Genoptag behandlingen med 10 mg, når baselineværdien(erne) er nået.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C) Ne pas congeler
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
French: Cependant, d'autres médicaments ne doivent pas être ajoutés à la perfusion de MabCampath ou perfusés simultanément dans la même voie intraveineuse.
Danish: Andre lægemidler må dog ikke blandes med MabCampath-infusionen eller infunderes samtidigt gennem den samme intravenøse
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Genzyme Europa BV.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Genzyme Europa BV.
French: L'EPAR complet relatif à MabCampath est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MabCampath findes på agenturets websted: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
French: Les patients doivent recevoir des stéroïdes, un antihistaminique et un antalgique avant la première dose et avant toute augmentation de la dose.
Danish: Patienterne skal have steroider, et antihistamin og et smertestillende middel inden den første dosis og inden enhver stigning i dosis.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MabCampath.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MabCampath.
French: • aux patients présentant une infection active, généralisée à tout l'organisme;
Danish: • som har en aktiv infektion, der har bredt sig til hele kroppen
French: Il contient le principe actif alemtuzumab (10 mg/ml ou 30 mg/ml).
Danish: Det indeholder det aktive stof alemtuzumab 10 mg/ml eller 30 mg/ml.
French: Après cette phase, la dose recommandée est de 30 mg par jour, à raison de trois fois par semaine (tous les deux jours), pendant 12 semaines au maximum.
Danish: Herefter er den anbefalede dosis 30 mg pr. dag, som gives tre gange om ugen (hver anden dag) i op til højst 12 uger.
French: Ils doivent également recevoir des médicaments antibiotiques et antiviraux pendant et après le traitement.
Danish: De skal desuden have antibiotika og antivirale midler under og
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 4 juillet 2008.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder"
French: Cette manière de procéder s'appelle «escalade de dose».
Danish: Dette kaldes ‘dosiseskalering'.
French: L'une de ces études portait sur 297 patients qui n'avaient pas été traités précédemment.
Danish: En af undersøgelserne omfattede 297 patienter, som ikke havde fået nogen behandling før.
French: Dans l'étude portant sur les patients traités précédemment à la fludarabine, 33% ont répondu partiellement ou totalement au traitement avec MabCampath.
Danish: I hovedundersøgelsen af patienter, som var blevet behandlet før, reagerede 33 % helt eller delvist på behandling med MabCampath.
French: Au cours de la première semaine de traitement, les doses de MabCampath doivent être augmentées : 3 mg le jour 1, 10 mg le jour 2 et 30 mg le jour 3, sous réserve que chaque dose soit bien tolérée.
Danish: I den første uge af behandlingen gives MabCampath i stigende doser: 3 mg på dag 1, 10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, så længe hver dosis tåles godt.
French: MabCampath a fait l'objet de quatre études principales portant sur 446 patients au total atteints de LLC.
Danish: MabCampath blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af i alt 446 patienter med CLL.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et s'attacher à une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er udviklet til at kunne genkende og binde sig til en særlig struktur (kaldet et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
French: Dans ces études, MacCampath n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Danish: I disse undersøgelser blev MabCampath ikke sammenlignet med andre former for behandling.
French: Chez les patients sous MabCampath, la maladie a mis en moyenne 14,6 mois pour s'aggraver ou pour entraîner le décès du patient, par rapport à 11,7 mois chez ceux sous chlorambucil.
Danish: Hos patienter, der fik MabCampath, tog det i gennemsnit 14,6 måneder længere, inden sygdommen blev værre, eller inden patienten døde sammenlignet med 11,7 måneder hos dem, der fik
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à l'aggravation de la maladie ou le décès du patient.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt i forhold til, hvor lang tid, der gik inden sygdommen blev værre eller patienten
French: Des résultats similaires ont été constatés dans les deux autres études réalisées sur les patients traités précédemment.
Danish: Tilsvarende resultater forekom i de andre to undersøgelser af tidligere
French: MabCampath a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient incomplètes.
Danish: MabCampath blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da det af faglige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om lægemidlet.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous MabCampath sont les suivants: réactions liées à la perfusion (fièvre, frissons, tension artérielle faible, démangeaisons, envie de vomir, éruptions cutanées, augmentation du rythme cardiaque, difficulté à respirer), faible numération sanguine (globules blancs, plaquettes et globules rouges), infections (signes de cytomégalovirus dans le sang, cytomégalovirose ou autres infections), symptômes gastro-intestinaux (envie de vomir, vomissements, douleurs abdominales) et symptômes neurologiques (insomnie, anxiété).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved MabCampath er: infusionsreaktioner (feber, kulderystelser, lav blodtryk, kløe, kvalme, nældefeber, forøget hjertefrekvens , åndenød), lavt antal røde blodlegemer)(hvide blodlegemer, -plader og røde blodlegemer), infektioner (symptomer på cytomegalovirus i blodet, cytomegalovirus-infektion eller andre infektioner), gastrointestinale symptomer (kvalme opkastning, mavesmerter) og neurologiske symptomer(søvnløshed, angst).
French: MabCampath est administré en perfusion d'une durée d'environ deux heures.
Danish: MabCampath gives som en infusion, der varer ca. to timer.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de MabCampath.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for MabCampath.
French: Elle comparait un traitement de 12 semaines par MabCampath avec un traitement d'une année par le chlorambucil (un autre médicament anticancéreux).
Danish: Den sammenlignede virkningen af et 12 uger langt behandlingsforløb med MabCampath med et et årligt behandlingsforløb med chlorambucil (et andet lægemiddel mod kræft).
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enrobée de molécules de sucre) appelée CD52, présente à la surface des lymphocytes.
Danish: Alemtuzumab er udformet, så det bindes til et glykoprotein (et protein, der er overtrukket med sukkermolekyler), der kaldes CD52, som findes på lymfocytternes overflade.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MabCampath, le 6 juillet 2001 L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une période illimitée.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for MabCampath den 6. juli 2001.
French: Les effets indésirables graves observés le plus fréquemment sont les suivants: faible numération sanguine, réactions à la perfusion et infections ou immunosuppression (diminution de l'activité du système immunitaire).
Danish: De hyppigste bivirkningerer nedsat antal hvide blodlegemer, infusionsreaktioner og infektioner eller immunosuppression (nedsat aktivitet i immunsystemet.
French: Le traitement par MabCampath doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Danish: Behandlingen med MabCampath bør overvåges af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
French: Les trois autres études portaient sur un total de 149 patients ayant déjà reçu d'autres traitements.
Danish: Der blev foretaget tre andre undersøgelser af i alt 149 patienter, som allerede havde modtaget anden behandling.
French: Le principe actif de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
Danish: Alemtuzumab, det aktive stof i MabCampath, er et monoklonalt antistof.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
French: MabCampath ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'alemtuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
Danish: MabCampath bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for alemtuzumab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
French: Le CHMP a noté que l'efficacité de MabCampath a été démontrée, mais qu'il n'existe pas d'informations provenant d'études comparant directement MabCampath avec des combinaisons de traitement comprenant la fludarabine et qui sont largement utilisées pour traiter les patients atteints de LLC.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at virkningen af MabCampath er blevet påvist, men der er ingen oplysninger om undersøgelser, der direkte sammenligner MabCampath med behandlingskombinationer, der omfatter fludarabin, som har udbredt anvendelse til behandling af patienter med CLL.
French: Une de ces études portait sur 93 patients chez qui le traitement précédent à la fludarabine avait cessé d'agir.
Danish: En af disse undersøgelser omfattede 93 patienter, hos hvem tidligere behandling med fludarabin var holdt op med at virke Det primære effektmål var patientens almene bedring.
French: MabCampath est utilisé dans le traitement de patients souffrant de leucémie lymphocitaire chronique à cellules B (LLC-B), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B. MabCampath est administré aux patients pour lesquels les traitements combinés comprenant la fludarabine (autre médicament utilisé dans les cas de leucémie) ne sont pas appropriés.
Danish: MabCampath anvendes til behandling af patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL), som er kræftform i en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter.. MabCampath anvendes til patienter, hos hvem kombinationsbehandlinger, der omfatter fludarabin (et andet lægemiddel, der bruges mod
French: MabCampath est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Danish: MabCampath er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de MabCampath?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med MabCampath?
French: Ceci provoque la mort des lymphocytes, ce qui permet de contrôler la LLC.
Danish: Når denne binding dannes, dør lymfocytterne, hvorved CLL bedre kan kontrolleres.
French: La société qui produit MabCampath fournira une brochure contenant des informations sur la sécurité du médicament à tous les médecins qui prescrivent ce médicament dans tous les États membres.
Danish: Virksomheden, som fremstiller MabCampath, skal sørge for, at alle læger i alle medlemsstater, som ordinerer lægemidlet, får udleveret en folder med oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MabCampath, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved MabCampath fremgår af indlægssedlen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par MabCampath, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med MabCampath, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)
French: C'est pourquoi le comité a conclu que les bénéfices de MabCampath sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement des patients souffrant de LLC-B pour lesquels une chimiothérapie combinée comprenant la fludarabine n'est pas appropriée.
Danish: Udvalget konkluderede derfor at fordelene ved MabCampath opvejer risiciene til behandling af patienter med B-celle CLL, hos hvem kemoterapi kombineret med fludarabin ikke er hensigtsmæssig Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for MabCampath.
French: MabCampath était plus efficace que le chlorambucil chez les patients n'ayant pas reçu de traitement précédemment.
Danish: Hos patienter, der ikke havde modtaget behandling før, var MabCampath mere effektivt end chlorambucil.
French: Chez les patients atteints de LLC, on constate une surproduction de lymphocytes.
Danish: Ved CLL producerer organismen for mange lymfocytter.
French: Quelles études ont été menées sur MabCampath ?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved MabCampath?
French: Les patients doivent être surveillés tout au long de cette période pour évaluer leur réponse au traitement et contrôler leurs taux de plaquettes (les composants qui aident le sang à coaguler) et de neutrophiles (un type de globules blancs qui combattent les infections): si ces taux sont trop bas, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Danish: Dels overvåges det, at lægemidlet virker, dels overvåges blodets indhold af blodplader (de blodlegemer, der medvirker ved blodets størkning) og af neutrofiler (de hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
French: Des informations sur MabThera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Danish: Yderligere information om MabThera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de MabThera sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af MabThera løbende overvåget.
French: Les études montrent que MabThera est efficace pour traiter toutes les maladies pour lesquelles il est approuvé.
Danish: Studier viser, at MabThera er effektivt til at behandle alle de sygdomme, som det er godkendt til.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour MabThera, le 2 juin 1998.
Danish: MabThera fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. juni 1998.
French: Ces patients recevront également une carte d'alerte médicale qu'ils doivent avoir sur eux en permanence, leur indiquant de contacter leur médecin immédiatement s'ils présentent des symptômes d'infection.
Danish: Disse patienterne skal desuden have udleveret et påmindelseskort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på infektion.
French: En outre, le médicament devrait être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel les installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Danish: Desuden bør lægemidlet gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
French: Une deuxième étude menée auprès de 117 patients avait comme objectif d'examiner la proportion de patients chez lesquels la maladie était réapparue dans un délai de 28 mois.
Danish: I et andet studie hos 117 patienter så man nærmere på andelen af patienter, hvis sygdom vendte tilbage inden for 28 måneder.
French: La formulation injectée sous la peau ne doit également pas être utilisée chez les patients allergiques à une substance appelée hyaluronidase.
Danish: Formuleringen, der injiceres under huden, må heller ikke anvendes hos patienter, som er allergiske over for et stof, der kaldes hyaluronidase.
French: MabThera contient la substance active rituximab.
Danish: MabThera indeholder det aktive stof rituximab.
French: «Auto-immune» signifie que la maladie est provoquée par le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui attaque les propres cellules de l'organisme.
Danish: at sygdommen er forårsaget af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), der angriber kroppens egne celler.