FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po dołączeniu leku Orencia do wcześniejszego leczenia złagodzenie objawów po 6 miesiącach zaobserwowano u 50% (129 z 256) pacjentów w porównaniu z 20% (26 ze 133) pacjentów, u których dołączono placebo.
Croatian: Dodavanjem lijeka Orencia postojećem liječenju ublaženi su simptomi u 50 % bolesnika (129 od 256) nakon šest mjeseci, u usporedbi s 20 % bolesnika kojima je dodan placebo (26 od 133).
Polish: Lek Orencia jest stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem u osób, u których nie ma potrzeby stosowania innych leków doustnie lub we wstrzyknięciach w leczeniu łuszczycy.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika koji za kontrolu psorijaze ne trebaju druge lijekove koji se primjenjuju kroz usta ili injekcijom.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Orencia ma niewielkie działanie przeciwzapalne w reumatoidalnym zapaleniu stawów i, w skojarzeniu z metotreksatem, prowadzi do zmniejszenia postępu uszkodzenia stawów oraz poprawy sprawności fizycznej.- Agencja uznała również, że lek Orencia może być korzystną opcją w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da Orencia ima blago protuupalno djelovanje u liječenju reumatoidnog artritisa te da u kombinaciji s metotreksatom smanjuje pogoršavanje oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Orencia
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orencia?
Polish: Niewielkie krwawienie jest normalne.
Croatian: Lagano krvarenje je normalno.
Polish: Należy także brać pod uwagę dostępne wytyczne medyczne.
Croatian: Treba uzeti u obzir i postojeće medicinske smjernice.
Polish: Wcisnąć i Przytrzymać
Croatian: Pritisnite i držite
Polish: Badania na dorosłych myszach i małpach nie wykazały podobnych wyników.
Croatian: Ispitivanja na odraslim miševima i majmunima nisu pokazala slične rezultate.
Polish: Wciśnij przycisk, PRZYTRZYMAJ przez 15 sekund i obserwuj okienko.
Croatian: Pritisnite tipku, DRŽITE JE PRITISNUTOM 15 sekundi I promatrajte prozor.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Croatian: Nije poznat značaj tih rezultata za ljude.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati o odgovarajućim metodama.
Polish: Okres Cb (dzień 1765)
Croatian: Razdoblje Cb (1765. dan)
Polish: Brzuch, unikać obszaru 5 cm wokół pępka
Croatian: Trbuh, izbjegavajte područje 5 cm oko pupka
Polish: Należy przeczytać uważnie.
Croatian: Pažljivo pročitajte.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat
Croatian: Nedovoljan odgovor na metotreksat
Polish: Nie ma konieczności usuwania tego pęcherzyka powietrza.
Croatian: Nema potrebe da odstranjujete taj mjehurić zraka.
Polish: Niektóre z tych zakażeń były zakończone zgonem.
Croatian: Neke od tih infekcija imale su smrtni ishod.
Polish: ORENCIA zwiększa ryzyko zakażeń.
Croatian: ORENCIA povećava rizik od infekcija.
Polish: Abatacept jest pierwszym selektywnym modulatorem kostymulacji.
Croatian: Abatacept je prvi selektivni modulator kostimulacije.
Polish: Sprawdzić płyn
Croatian: Pregledajte tekućinu
Polish: Jednakże liczba pacjentów, u których powstały przeciwciała, była za mała dla dokonania ostatecznej oceny.
Croatian: Međutim, broj bolesnika koji su razvili protutijela bio je premalen za definitivnu ocjenu.
Polish: Nie należy dotykać igły ani dopuścić, aby dotknęła jakichkolwiek przedmiotów.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti dopustiti da dodirne bilo kakvu površinu.
Polish: Nazwisko pacjenta: ____________________
Croatian: Ime bolesnika: ______________________
Polish: Procesy autoimmunizacyjne
Croatian: Autoimuni procesi
Polish: Wartość wyjściowa (Średnia)
Croatian: Početna vrijednost (prosječna)
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo abataceptu po odstawieniu i ponownym rozpoczęciu leczenia
Croatian: Imunogenost i sigurnost abatacepta nakon prekida i ponovnog uvođenja liječenja
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na dawkę podawanego leku.
Croatian: To je normalno i neće utjecati na Vašu dozu.
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach:
Croatian: ORENCIA je dostupna u sljedećim pakiranjima:
Polish: Większość wymienionych reakcji miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Croatian: Većina tih reakcija je bila blaga do umjerena.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny (ang.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami w przypadku podawania abataceptu (1-2%) były zawroty głowy.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava kod primjene abatacepta (1-2%) bila je omaglica.
Polish: Rozpoczęcie:
Croatian: Početak:
Polish: Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Croatian: To odgovara 1,7% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Polish: Końcowe stężenie abataceptu w worku lub butelce, będzie zależało od ilości dodanej substancji czynnej, ale nie będzie większe niż 10 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija abatacepta u vrećici ili boci ovisit će o količini dodane djelatne tvari, ali neće biti veća od 10 mg/ml.
Polish: Można używać tego samego uda do cotygodniowych wstrzyknięć, o ile każde miejsce wstrzyknięcia znajduje się w odległości około 2,5 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Croatian: Možete koristiti isto bedro svakog tjedna ako je svako mjesto injekcije udaljeno približno 2,5 cm od mjesta prethodne injekcije.
Polish: Ważne informacje dotyczące stosowania.
Croatian: Važne upute za uporabu.
Polish: Okresowe badanie skóry jest zalecane u wszystkich pacjentów, a szczególnie u tych z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože za sve bolesnike, a osobito one s faktorima rizika za razvoj raka kože.
Polish: U większości osób objawy dotyczące stawów rozwijają się stopniowo na przestrzeni kilku lat.
Croatian: U većine ljudi se simptomi na zglobovima razvijaju postupno tijekom nekoliko godina.
Polish: Wybrać odpowiednie miejsce o czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
Croatian: Pronađite udobno mjesto s čistom i ravnom radnom površinom.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima :
Polish: Nazwisko lekarza: ____________________
Croatian: Ime liječnika: ______________________
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 maj 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 maj 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. svibnja 2012.
Polish: Odpowiedzi ACRP i nieaktywna faza choroby utrzymywały się przez cały 2-letni okres.
Croatian: Rezultati za ACRP odgovore i neaktivnu bolest održali su se tijekom 2 godine.
Polish: • Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Croatian: • Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Croatian: Klinički značaj toga nalaza nije poznat (vidjeti dio 5.3).
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o krajowe i lokalne przepisy dotyczące prawidłowego usuwania wyrobów medycznych zawierających igły.
Croatian: Upitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika što nalažu nacionalni i lokalni propisi o pravilnom zbrinjavanju lijekova koji sadrže igle.
Polish: Średnia poprawa w odniesieniu do wartości wyjściowej
Croatian: Prosječno poboljšanje od početne vrijednosti
Polish: Znaczną aktywność neutralizującą stwierdzono u 22 spośród 48 pacjentów, u których można był przeprowadzić badania.
Croatian: Značajno neutralizirajuća aktivnost utvrđena je u 22 od 48 bolesnika dostupnih za evaluaciju.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Croatian: Vrlo je važno obavijestiti liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala od tuberkuloze.
Polish: Jednakże, ze względów mikrobiologicznych, powinien on być podany natychmiast.
Croatian: Međutim, zbog mikrobioloških razloga, mora se upotrijebiti odmah.
Polish: Delikatnie oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Croatian: Nježno očistite mjesto injekcije
Polish: Roztwór jest klarowny, bezbarwny do jasno żółtego o pH od 6,8 do 7,4.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do svjetložuta, pH vrijednosti 6,8 do 7,4.
Polish: Zalecana dawka u dorosłych
Croatian: Preporučena doza u odraslih
Polish: Badanie SC-II: abatacept wobec adalimumab
Croatian: Ispitivanje SC-II: abatacept naspram adalimumaba
Polish: Unikać długiego, energicznego poruszania.
Croatian: Izbjegavajte dugotrajno i žustro protresanje.
Polish: Młode szczury wydawały się być bardziej wrażliwe na limfatyczne zapalenie tarczycy.
Croatian: Mladi su štakori, čini se, osjetljiviji na limfocitnu upalu štitnjače.
Polish: Nie należy próbować go usuwać.
Croatian: Nemojte ga pokušavati ukloniti.
Polish: W celu podania pełnej dawki, przytrzymaj wstrzykiwacz w miejscu przez 15 sesund i poczekaj aż niebieski wskaźnik przestanie się przesuwać w okienku.
Croatian: Da biste primijenili cijelu dozu, držite napunjenu brizgalicu na mjestu 15 sekundi I pričekajte dok kroz prozor ne vidite da se plavi indikator prestao pomicati.
Polish: Lek jest stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s lijekom koji se zove metotreksat.
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Što je ORENCIA i za što se koristi 2.
Polish: Ostatnie podanie:
Croatian: Posljednja primjena:
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI)
Croatian: Procjena razlike (95% CI)
Polish: Nie odnotowano uogólnionych reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Nisu prijavljene sistemske reakcije preosjetljivosti.
Polish: Można przycisnąć bawełniany wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto injekcije.
Polish: Badanie stężenia glukozy we krwi
Croatian: Mjerenje glukoze u krvi
Polish: ODCZEKAĆ
Croatian: Pričekajte
Polish: Koniec okresu Ba (dzień 169)
Croatian: Kraj Razdoblja Ba (169. dan)
Polish: 21% pacjentów otrzymywało abatacept w monoterapii.
Croatian: 21% bolesnika primalo je monoterapiju abataceptom.
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w:
Croatian: ORENCIA je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za:
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane to ciężkie zakażenia, nowotwory złośliwe (rak) oraz reakcje alergiczne, jak wymienione poniżej.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave su ozbiljne infekcije, zloćudne bolesti (rak) i alergijske reakcije, kako je navedeno u nastavku.
Polish: c Znacząca odpowiedź kliniczna jest definiowana jako osiągnięcie odpowiedzi ACR 70 przez okres kolejnych 6 miesięcy.
Croatian: c Značajan klinički odgovor definiran je kao postizanje odgovora ACR70 tijekom kontinuiranog razdoblja od 6 mjeseci.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano niezbyt często.
Croatian: Preosjetljivost je prijavljena manje često.
Polish: Wyniki związane z oceną ogólnego stanu zdrowia oraz jakości życia
Croatian: Ishodi vezani uz zdravlje i kvaliteta života
Polish: Odpowiedź strukturalna
Croatian: Strukturni odgovor
Polish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Croatian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 SAD
Polish: Koniec okresu A (dzień 113)
Croatian: Razdoblja A (113. dan)
Polish: Składnik opakowania złożonego nie może być sprzedawany oddzielnie.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Polish: c Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia; 0 = najlepsze, 3 = najgorsze; 20 pytań; 8 kategorii: ubieranie się i dbałość o wygląd,
Croatian: c Upitnik za procjenu zdravlja: 0 = najbolje, 3 = najgore; 20 pitanja, 8 kategorija: odijevanje i njega, ustajanje, hranjenje, hod,
Polish: Pacjentów z rozpoznanym nowotworem złośliwym nie włączano do tych badań klinicznych.
Croatian: Bolesnici s postojećom zloćudnom bolešću nisu bili uključeni u ta klinička ispitivanja.
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 do 60 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Croatian: Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 do 60 minuta prije injiciranja.
Polish: Jak każdy lek, lek ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Wprowadzić igłę szybkim ruchem w uchwycony fałd skóry pod kątem 45° (Rysunek 5.
Croatian: Ubodite iglu brzim pokretom u nabor kože pod kutom od 45° (Slika 5).
Polish: Poziom leku
Croatian: Razina lijeka
Polish: Jeśli odpowiedź na abatacept nie występuje w ciągu 6 miesięcy leczenia, należy ponownie wziąć pod uwagę kontynuację leczenia (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ako se odgovor na abatacept ne postigne unutar 6 mjeseci liječenja, treba razmisliti o nastavku liječenja (vidjeti dio 5.1).
Polish: Wskaźniki te są zgodne z wcześniejszymi doświadczeniami, nie stwierdzono także wpływu immunogenności na farmakokinetykę, bezpieczeństwo lub skuteczność.
Croatian: Ta je stopa u skladu s ranijim iskustvom, a imunogenost nije utjecala na farmakokinetiku, sigurnost i djelotvornost.
Polish: Następnie podaje się jedną dawkę co 4 tygodnie.
Croatian: Nakon toga ćete primati dozu lijeka svaka 4 tjedna.
Polish: d Redukcja punktacji HAQ-DI o ≥ 0,3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej.
Croatian: d Smanjenje početne vrijednosti HAQ-DI indeksa za ≥ 0,3 jedinice.
Polish: Jeżeli od czasu zaplanowanego przyjęcia dawki upłynęło więcej niż trzy dni, wówczas należy poinstruować pacjenta, kiedy powinien przyjąć następną dawkę leku, na podstawie oceny medycznej (stanu pacjenta, statusu aktywności choroby itp.).
Croatian: Ako se doza propusti za više od 3 dana, bolesnika treba uputiti kada da primijeni sljedeću dozu na temelju medicinske procjene (stanje bolesnika, stupanj aktivnosti bolesti, itd.).
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek ORENCIA dokładnie w sposób przepisany przez lekarza.
Croatian: Vrlo je važno da primjenjujete lijek ORENCIA točno onako kako Vam je propisao liječnik.
Polish: Metoda ta jest nazywana infuzją (wlewem).
Croatian: Taj se postupak naziva infuzijom.
Polish: Niniejsza Karta Specjalnych Ostrzeżeń zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem ORENCIA.
Croatian: Ova kartica s upozorenjima sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije nego što primite lijek ORENCIA i tijekom liječenja lijekom ORENCIA.
Polish: *(np. świąd, uczucie ucisku w gardle, duszność)
Croatian: * (npr. svrbež, stezanje grla, dispneja)
Polish: ETAP 2: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Croatian: KORAK 2: Odaberite i pripremite mjesto injiciranja
Polish: Usłyszysz kliniknięcie po rozpoczęciu wstrzyknięcia.
Croatian: Čut ćete 'klik' kad injekcija započne.
Polish: Wykonać WSZYSTKIE kroki w celu wstrzyknięcia pełnej dawki leku
Croatian: Morate dovršiti SVE korake da biste primijenili punu dozu lijeka
Polish: W związku z tym, u tych niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko infekcji.
Croatian: Zbog toga u te novorođenčadi može postojati povećan rizik od infekcije.
Polish: Gazik nasączony alkoholem
Croatian: vata natopljena alkoholom flaster
Polish: Osoba po odpowiednim przeszkoleniu może wykonywać wstrzyknięcia u samego siebie, bądź też może wykonywać je u innej osoby, na przykład członka rodziny lub przyjaciela.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke možete si injekcije davati sami ili Vam ih može davati druga osoba, primjerice član obitelji ili prijatelj.
Polish: Po zastosowaniu produktu ORENCIA mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Croatian: Nakon primjene lijeka ORENCIA mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Polish: Do pełnej aktywacji limfocytów T niezbędne są dwa sygnały płynące z komórek prezentujących antygen: rozpoznanie specyficznego antygenu przez receptor komórki T (sygnał 1) oraz drugiego sygnału kostymulującego.
Croatian: Za potpuno aktiviranje T-limfocita potrebna su dva signala koja daju stanice koje prezentiraju antigen: prepoznavanje specifičnog antigena od strane T-staničnog receptora (signal 1) i drugi, kostimulatorni signal.
Polish: Wydaje się, iż brak leczenia towarzyszącego metotreksatem nie ma związku z występowaniem wyższego odsetka seropozytywności.
Croatian: Čini se da izostanak istodobne primjene metotreksata nije bio povezan s višom stopom seropozitivnosti.
Polish: Etap 4: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu, przedniej powierzchni ud lub zewnętrznej powierzchni ramienia (wyłącznie w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun).
Croatian: KORAK 4: Odaberite i pripremite mjesto injiciranja Odaberite mjesto injekcije na trbuhu, prednjem dijelu bedara ili vanjskom dijelu nadlaktice (samo ako injekciju daje skrbnik).
Polish: Obserwowano podobną skuteczność działania u tych pacjentów jak u młodszych pacjentów.
Croatian: U tih je bolesnika zabilježena podjednaka djelotvornost kao u mlađih bolesnika.
Polish: Główna droga kostymulacji obejmuje połączenie cząsteczek CD80 i CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen z receptorem CD28 na limfocytach T (sygnał 2).
Croatian: Glavni put kostimulacije uključuje vezivanje molekula CD80 i CD86 na površini stanica koje prezentiraju antigen na receptor CD28 na T-limfocitima (signal 2).
Polish: Abatacept wybiórczo hamuje tę drogę kostymulacji, poprzez specyficzne wiązanie z CD80 i CD86.
Croatian: Abatacept selektivno inhibira taj put kostimulacije tako što se specifično vezuje za CD80 i CD86.
Polish: E. Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania produktu ORENCIA z innymi lekami.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalne ili biokemijske kompatibilnosti istodobne primjene lijeka ORENCIA s drugim lijekovima.
Polish: Badanie SC-I
Croatian: Ispitivanje SC-I
Polish: b 61% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Croatian: b 61% bolesnika prethodno je bilo liječeno TNF-inhibitorom.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań dotyczących potencjalnego wpływu abataceptu na płodność u ludzi.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja mogućih učinaka abatacepta na plodnost kod ljudi.
Polish: Jeśli odpowiedź na te leki będzie niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek ORENCIA, aby:
Croatian: Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, možete primiti lijek ORENCIA za:
Polish: Przy użyciu kciuka wcisnąć tłoczek, mocno naciskając go do oporu, tak aby wstrzyknąć cały lek (Rysunek 6.
Croatian: Palcem gurnite klip i pritišćite ga čvrsto sve dok ne dođe do kraja i dok niste injicirali sav lijek (Slika 6).
Polish: Grupa przyjmująca placebo w okresie B
Croatian: Placebo skupina u Razdoblju B
Polish: Było to w głównej mierze spowodowane nieciężkimi zakażeniami górnych dróg oddechowych w grupie wiekowej od 2 do 5 lat.
Croatian: To je uglavnom bilo zbog neozbiljnih infekcija gornjih dišnih putova u kohorti 2 do 5 godina starosti.
Polish: Na początku wstrzyknięcie leku ORENCIA może wykonać lekarz lub pielęgniarka.
Croatian: U početku će Vam injekcije lijeka ORENCIA možda davati liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w odniesieniu do działań niepożądanych był podobny w obu grupach w okresie 24 miesięcy.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil s obzirom na nuspojave bio je sličan u obje skupine tijekom 24-mjesečnog razdoblja.
Polish: Odpowiedź po upływie 1. roku w grupie otrzymującej abatacept utrzymywała się w 2. roku badania.
Croatian: Odgovor nakon 1. godine u skupini liječenoj abataceptom održao se tijekom 2. godine liječenja.
Polish: W trwającym jeden rok badaniu toksyczności u małp Cynomolgus, podawanie abataceptu nie było związane z istotnym działaniem toksycznym.
Croatian: U jednogodišnjem istraživanju toksičnosti na makaki majmunima, abatacept nije bio povezan sa značajnom toksičnošću.
Polish: o Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: o Ostrzeżenie skierowane do pracowników służby zdrowia leczących pacjenta w dowolnym momencie, w tym w nagłych przypadkach, że pacjent stosuje lek ORENCIA o Leczenie lekiem ORENCIA może zwiększać ryzyko infekcji i reakcji alergicznych.
Croatian: o Kartica s upozorenjima za bolesnika: o Poruka upozorenja za zdravstvene radnike koji liječe bolesnika u bilo kojem trenutku, uključujući u hitnim situacijama, da bolesnik koristi lijek ORENCIA o Liječenje lijekom ORENCIA može povećati rizik od infekcija i alergijskih reakcija.
Polish: Jest prawdopodobne, że zwiększona podatność na infekcje oportunistyczne zaobserwowane u młodych szczurów jest związana z ekspozycją na abatacept przed rozwojem pamięci odpowiedzi immunologicznej.
Croatian: Povećana osjetljivost na oportunističke infekcije opažena u mladih štakora vjerojatno je povezana s izlaganjem abataceptu prije razvoja memorijskih odgovora.
Polish: Abatacept wybiórczo moduluje kluczowy sygnał kostymulujący, konieczny dla pełnej aktywacji limfocytów T, wykazujących ekspresję CD28.
Croatian: Abatacept selektivno modulira ključni kostimulacijski signal potreban za potpuno aktiviranje T-limfocita koji eksprimiraju CD28.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem, aby przygotować się do wstrzyknięcia.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom da biste se pripremili za injekciju.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Croatian: Sveukupno, nije postojala očita korelacija između stvaranja antitijela i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania abataceptu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni abatacepta u trudnica.
Polish: * p < 0,05 vs placebo, wartości p nie były oceniane dla ACR 50 i ACR 70. a 37% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Croatian: * p < 0,05 naspram placeba; p-vrijednosti nisu se ocjenjivale za ACR 50 i ACR 70. a 37% bolesnika prethodno je bilo liječeno TNF-inhibitorom.
Polish: Etap 6: Po wstrzyknięciu
Croatian: KORAK 6: NAKON INJEKCIJE
Polish: Próbki o potwierdzonej zdolności wiązania z CTLA-4 oceniano pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących.
Croatian: U uzorcima u kojima je potvrđeno vezivanje za CTLA-4 ispitana je prisutnost neutralizirajućih antitijela.
Polish: DOCIŚNIJ do skóry
Croatian: PRITISNITE na kožu
Polish: Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych wytycznych.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za daljnje upute.
Polish: Można dostrzec niewielki pęcherzyk powietrza.
Croatian: Možda ćete vidjeti mali mjehurić zraka.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie narażenia krótkotrwałego przestawia Tabela 9:
Croatian: Stope odgovora na kraju kratkoročnog izlaganja sažeto su prikazane su Tablici 9:
Polish: • Udając się do lekarza należy zawsze mieć ze sobą listę wszystkich przyjmowanych leków.
Croatian: • Prilikom svakog posjeta liječniku obavezno ponesite popis svih drugih lijekova koje uzimate.
Polish: Nie wykryto żadnego wpływu klinicznego tych odpowiedzi ze strony przeciwciał i nie stwierdzono zagrożeń dla bezpieczeństwa przy ponownym rozpoczęciu leczenia abataceptem.
Croatian: Nije primijećen klinički utjecaj tih odgovora protutijela te nisu opaženi nikakvi sigurnosni problemi nakon ponovnog uvođenja liječenja abataceptom.
Polish: Określić dawkę i potrzebną ilość fiolek produktu ORENCIA (patrz punkt 4.2).
Croatian: Odredite dozu i potreban broj bočica lijeka ORENCIA (vidjeti dio 4.2).
Polish: Badania na szczurach eksponowanych na abatacept pokazały nieprawidłowości w układzie immunologicznym, w tym małą częstość występowania zakażeń prowadzących do śmierci (młode szczury).
Croatian: Istraživanja na štakorima izloženima abataceptu pokazala su abnormalnosti u imunološkom sustavu, uključujući nisku incidenciju smrtonosnih infekcija (u mladih štakora).
Polish: Otrzymany typ ampułkostrzykawki zależy od dawki przepisanej przez lekarza.
Croatian: Koju ćete vrstu napunjene štrcaljke dobiti ovisi o tome koju Vam je dozu propisao Vaš liječnik.