FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, o ARTISS também está indicado como um meio auxiliar da hemostase nas superfícies do tecido subcutâneo.
Hungarian: Továbbá az ARTISS a vérzéscsillapítás kiegészítéseként is javallott a szubkután szövetfelületeken.
Portuguese: O Comité concordou que a relação risco-benefício do Evicel era positiva em condições normais de utilização, sujeita a medidas de minimização dos riscos semelhantes (incluindo alterações na informação do medicamento) às medidas aplicadas no caso do Quixil.
Hungarian: A bizottság egyetértett azzal, hogy az Evicel előny-kockázat profilja pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy a Quixil-hez hasonlóan kockázatcsökkentő intézkedéseket vezetnek be (beleértve a terméktájékoztató módosítását).
Portuguese: Em particular, foi solicitado ao titular da AIM que garantisse que todos os utilizadores da aplicação por pulverização recebem material educacional relacionado com a utilização correta do produto e seguem um programa educacional que ensine o conteúdo do material educacional referido.
Hungarian: Ezen belül a CHMP kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a permetezéses alkalmazás valamennyi felhasználója megkapja a készítmény helyes használatára vonatkozó megfelelő oktatócsomagot, és lehetőséget kap az említett oktatócsomag tartalmát tanító oktatóprogramon való részvételre.
Portuguese: Fisicamente, não é possível uma ligação das linhas de alimentação de ar ou de outros componentes do dispositivo às pontas do pulverizador manual.
Hungarian: A manuális permetezőhegyekhez nem lehet levegő tápvezetéket vagy egyéb alkatrészeket csatlakoztatni.
Portuguese: • O Comité, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício da aplicação por pulverização do Beriplast P é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento.
Hungarian: • Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a permetezéses alkalmazású Beriplast P előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben végrehajtják a terméktájékoztató módosításait.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento Beriplast P (e nomes associados) referidos no Anexo I, de acordo com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, conforme estabelecidas no Anexo III.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta az I. mellékletben megjelölt Beriplast P gyógyszerkészítmények (és a kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyeiben található feltételek módosítását az alkalmazási előírás és betegtájékoztató III. mellékletben leírt módosításai szerint.
Portuguese: • O Comité, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício da aplicação por pulverização das colas para tecidos de fibrinogénio é positiva em condições normais de utilização, sujeita às medidas de minimização dos riscos acordadas, incluindo alterações na informação do medicamento.
Hungarian: • Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a permetezéses alkalmazású, fibrinogén tartalmú szövetragasztók előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben végrehajtják a megegyezés szerinti kockázatcsökkentő intézkedéseket, a terméktájékoztató módosításait is ideértve.
Portuguese: Apesar das atividades de mitigação dos riscos implementadas entre agosto de 2010 e o início de 2011 no caso do Quixil e Evicel, incluindo 1) uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde relativamente a uma alteração da rotulagem do medicamento, 2) notificação de segurança no terreno para o regulador de pressão, incluindo alteração das instruções de utilização, e 3) programas atualizados de formação do cliente, foram notificados dois novos casos de embolia gasosa (tendo sido recebida a notificação de um terceiro caso no decorrer do procedimento de consulta) na sequência da aplicação por pulverização do Evicel (um caso não fatal em agosto de 2011 e um caso fatal em janeiro de 2012).
Hungarian: A Quixil és az Evicel kapcsán 2010 augusztusa és 2011 eleje között kockázatcsökkentő tevékenységeket vezettek be, beleértve: 1) közvetlen kommunikáció az egészségügyi szakemberekkel a készítmény címkéjének módosításával kapcsolatban, 2) helyszíni biztonsági értesítés a nyomásszabályozóval kapcsolatban, beleértve a használati utasítás módosítását, és 3) frissített képzési programok a felhasználók számára.
Portuguese: Quando aplicado por pulverização e para se obter uma camada suficientemente fina e uniforme, é habitual a seringa que contém os componentes de fibrina e trombina estar ligada a um fornecimento de gás através de um regulador de pressão.
Hungarian: Permetezés esetén a kellően finom és egyenletes permet elérése érdekében a fibrin és trombin összetevőket tartalmazó fecskendőt általában gázforráshoz csatlakoztatják nyomásszabályzót közbeiktatva.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, incluindo as respostas fornecidas pelo titular da AIM por escrito e durante as explicações orais e as conclusões da reunião de peritos ad-hoc, o CHMP concordou que a relação risco-benefício do Tisseel, Tissucol e Artiss, nas suas indicações aprovadas, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento (ver Anexo III), juntamente com as medidas de minimização dos riscos acordadas (ver Anexo IV) e a comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde acordada.
Hungarian: A rendelkezésre álló valamennyi adat (többek között a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott válaszok és az ad hoc szakértői bizottság találkozóján levont következtetések) megfontolását követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Tisseel, Tissucol és Artiss előny-kockázat profilja az engedélyezett indikációkban pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet), és bevezetik a megegyezés szerinti kockázatcsökkentő intézkedéseket (lásd a IV. mellékletet) és az egészségügyi szakembereknek szóló, megegyezés szerinti tájékoztató közleményt.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos Tisseel/Tissucol e Artiss (e nomes associados) referidos no Anexo I, de acordo com as alterações introduzidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, conforme estabelecidas no Anexo III e sujeitas às condições estipuladas no Anexo IV.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta az I. mellékletben megjelölt Tisseel/Tissucol és Artiss gyógyszerkészítmények (és a kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyeiben található feltételek módosítását az alkalmazási előírás és betegtájékoztató III. mellékletben leírt módosításai és a IV. mellékletben leírt feltételek szerint.
Portuguese: Utilização em vasos abertos ou dentro de uma cavidade altamente vascularizada como, por exemplo, medula óssea.
Hungarian: 3. Nyitott erekben vagy bőven erezett testüregben, pl. csontvelőn, történő alkalmazás.
Portuguese: As colas para tecidos de fibrina podem ser aplicadas pelo método de gotejamento ou pulverização, sendo que a escolha do método é deixada ao critério do cirurgião, dependendo do grau e da área de superfície da hemorragia esperada ou observada e do afastamento da localização da superfície hemorrágica.
Hungarian: A módszert a sebész választhatja ki a várható vagy már kialakult vérzés mértéke és kiterjedése, valamint a vérző felület elérésének nehézsége alapján.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, incluindo as respostas escritas fornecidas pelo titular da AIM e as conclusões da reunião de peritos ad-hoc, o CHMP concordou que a relação riscobenefício do Beriplast P, enquanto tratamento de apoio quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes para a melhoria da hemostase (incluindo o tratamento endoscópico de úlceras gastroduodenais com hemorragias) e como um tecido para promover a adesão/colagem ou para apoio à sutura, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento (ver Anexo III).
Hungarian: A rendelkezésre álló valamennyi adat (többek között a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban rendelkezésre bocsátott válaszok és az ad hoc szakértői bizottság találkozóján levont következtetések) megfontolását követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a standard sebészi technikák elégtelensége esetén a vérzéscsillapítás javítására (beleértve a vérző gyomor- és nyombélfekély endoszkópiás kezelését), és az adhézió/ragasztás elősegítésére vagy a varratok támogatására alkalmazott Beriplast P előny-kockázat profilja pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet).
Portuguese: Relativamente à utilização clínica dos produtos, o CHMP considerou que, com base no último caso de embolia gasosa notificado durante um procedimento endoscópico com o Evicel, em que o cirurgião teve uma visibilidade limitada da superfície do tecido, a utilização de colas para tecidos de fibrina com gás comprimido só deveria ser considerada no caso de ser possível determinar com exatidão a distância de pulverização.
Hungarian: A készítmények klinikai felhasználását illetően a CHMP a legutolsó légembólia esetet vette alapul, amely egy Evicel-lel végzett endoszkópiás eljárás során jelentkezett, és ahol a sebész csak korlátozott mértékben láthatta a szövetfelületet.
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram respostas a um pedido do CHMP no sentido de debater os méritos e exequibilidade de quaisquer medidas de minimização dos riscos passíveis de serem introduzidas com o propósito de melhorar a relação risco-benefício do Tisseel, Tissucol e Artiss em aplicação por pulverização.
Hungarian: A CHMP kérésére adott válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja megvitatta a permetezéses úton alkalmazott Tisseel, Tissucol és Artiss előny/kockázat profiljának javítását szolgáló lehetséges kockázatcsökkentő intézkedések érdemeit és megvalósíthatóságát.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados disponíveis, as respostas dos titulares das AIM e as recomendações do grupo de aconselhamento ad-hoc, o CHMP identificou e concordou com uma série de medidas de minimização dos riscos, a serem implementadas pelo titular da AIM para reduzir o risco de embolia gasosa associado à pulverização do Tisseel, Tissucol e Artiss.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszok és az ad hoc szakértői csoport ajánlásainak megfontolását követően a CHMP megállapította és jóváhagyta a permetezéses úton alkalmazott Tisseel, Tissucol and Artiss használatával járó lég/gázembólia kockázat csökkentése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bevezetendő kockázatcsökkentési intézkedéseket.
Portuguese: Para minimizar o potencial risco inerente à utilização do Beriplast P com um regulador de pressão não recomendado para utilização com este produto, o CHMP recomendou que a informação do medicamento do Beriplast fosse alterada para sublinhar que o Beriplast só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos fornecidos com este produto.
Hungarian: A készítményhez nem javasolt nyomásszabályozóval használt Beriplast P alkalmazásából eredő lehetséges kockázat csökkentése érdekében a CHMP a Beriplast terméktájékoztatójának módosítását javasolta.
Portuguese: Contudo, considerou-se que os requisitos técnicos ao limitar a aplicação por pulverização ao gás de CO2 aumentavam as incertezas quanto ao uso clínico desses produtos, por exemplo, na cirurgia minimamente invasiva/laparoscópica na qual a pressão máxima a aplicar corresponde a 1,5 bar, o regulador de pressão destinado à cirurgia de ferida aberta que permite uma pressão mais elevada pode ser utilizado por acidente ou o manuseamento associado às botijas de CO2 e respetivos conectores redutores de pressão no bloco operatório.
Hungarian: Például minimálisan invazív/laparoszkópiás műtétek közben, amikor legfeljebb 1,5 bar nyomás használható, véletlenül a nyitott műtétre szolgáló és magasabb nyomást lehetővé tevő nyomásszabályozót használhatják.
Portuguese: O CHMP recomendou alterações na informação do medicamento do Tisseel, Tissucol e Artiss em conformidade, de modo a assegurar uma utilização segura e eficaz desses produtos (ver Anexo III).
Hungarian: A készítmények (lásd a III. mellékletet) biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása érdekében a CHMP a Tisseel, Tissucol és Artiss terméktájékoztatójának módosítását javasolta.
Portuguese: 1138 Budapest Hungary
Hungarian: 1138 Budapest
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: A GYÓGYSZEREK NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, ALKALMAZÁSI MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Hungarian: Franciaország BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Portuguese: Artiss e nomes associados; Tisseel e nomes associados; Tissucol e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Hungarian: Artiss és egyéb járulékos elnevezések; Tisseel és egyéb járulékos elnevezések; Tissucol és egyéb járulékos elnevezések Tagállam (EGT)
Portuguese: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Hungarian: Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Portuguese: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22. IX. em.
Portuguese: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Hungarian: Görögország CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Portuguese: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Hungarian: 00-380 Warszawa
Portuguese: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Hungarian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Portuguese: Baxter SA Boulevard René Branquart
Hungarian: Belgium Baxter SA Boulevard René Branquart 80
Portuguese: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Portuguese: Baxter Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Portuguese: Beriplast e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Hungarian: Beriplast és egyéb járulékos elnevezések Tagállam (EGT)
Portuguese: Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml
Hungarian: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Portuguese: Uso intralesional
Hungarian: Külsőleges alkalmazás
Portuguese: Aprotinina: 3000 UIC/ml
Hungarian: Aprotininoldat: 3000 KNE/ml
Portuguese: 1000 UI de trombina ou 8 UI de trombina;
Hungarian: Thrombin 1000 NE vagy Thrombin 8 NE;
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 11,76 mg
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 11,76 mg
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 29,4 mg
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 29,4 mg
Portuguese: Karla Engliše 3201/6
Hungarian: Csehország Baxter Czech spol. s r.o Karla Engliše 3201/6
Portuguese: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen
Hungarian: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Portuguese: Fibrinogénio: 70-110 mg/ml Fibronectina plasmática (CIG): 29 mg/ml
Hungarian: Fibrinogén: 70-110 mg/ml Plazma fibronektin (CIG): 29 mg/ml
Portuguese: Plasminogénio: 0,04-0,12 mg; Aprotinina: 3000 UIC;
Hungarian: Plazminogén 0,04-0,12 mg; Aprotinin 3000 KNE;
Portuguese: Fator XIII: 10-50 UI/ml Plasminogénio: 0,04-0,12 mg/ml
Hungarian: XIII-as faktor: 10-50 NE/ml Plazminogén: 0,04-0,12 mg/ml
Portuguese: 2500 UI de trombina ou 20 UI de trombina;
Hungarian: Thrombin 2500 NE vagy Thrombin 20 NE;
Portuguese: Cloreto de cálcio: 40 µmol/ml
Hungarian: Kalcium-klorid: 40 µmol/ml
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 5,88 mg
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 5,88 mg
Portuguese: Tisseel - Lösungen für einen
Hungarian: Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: 500 UI de trombina ou 4 UI de trombina;
Hungarian: Thrombin 500 NE vagy Thrombin 4 NE;
Portuguese: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Spanyolország BAXTER, S.L. Polígono Industrial Sector 14 Pouet de
Portuguese: 1.º componente:
Hungarian: 1. komponens:
Portuguese: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország Baxter Oy, PL 119,
Portuguese: 2.º componente: Trombina: 500 UI/ml
Hungarian: 2. komponens: Thrombin 500 NE/ml
Portuguese: Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Hungarian: ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: 2.º componente:
Hungarian: 2. komponens:
Portuguese: 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Hungarian: Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Hungarian: Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Componente 2
Hungarian: 2. komponens
Portuguese: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Hungarian: Görögország BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Portuguese: Fibrinogénio humano: 90 mg/ml Fator XIII: 10 UI/ml Fibronectina: 5,5 mg/ml Plasminogénio: 0,08 mg/ml Aprotinina: 3000 UIC***/ml
Hungarian: Humán fibrinogén 90,00 mg/ml XIII-as faktor: 10,00 NE/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KNE***/ml
Portuguese: Trombina (humana): 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Hungarian: Thrombin (humán) 500 NE/ml Kalcium-klorid: 5,88 mg/ml
Portuguese: 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Hungarian: Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml
Hungarian: Thrombin: 500 IU/ml Kalcium-kloriddihidrát: 5,9 mg/ml
Portuguese: Trombina S liofilizada: 500 UI/ml Trombina L liofilizada: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml
Hungarian: Thrombin S liofilezett: 500 NE/ml Thrombin L liofilezett: 4 NE/ml Kalcium-klorid: 5,88 mg/ml
Portuguese: O texto deve ser o seguinte:
Hungarian: A szövegnek a következőképpen kell szólnia:
Portuguese: • Manuseamento
Hungarian: • Kezelés
Portuguese: Depois de BAC e Trombina serem colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente."
Hungarian: Ha a BAC és a trombin felszívásra került az adagoló eszközbe, azonnal fel kell használni őket."
Portuguese: Ponta amarela flexível de 6 cm
Hungarian: 6 cm sárga hajlékony hegy
Portuguese: Regulador de pressão Omrix
Hungarian: Omrix nyomásszabályo zó
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos não abertos podem ser armazenados a uma temperatura de 2 °C a 8 °C ao abrigo da luz, durante um período máximo de 30 dias.
Hungarian: Felengedés után a fel nem nyitott injekciós üvegek 2 °C-8 °C-on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "Para uso epilesional.
Hungarian: E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „Sérült területen való alkalmazásra.
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e utilizando os dispositivos recomendados para este produto (ver Secção 6.6).
Hungarian: A készítmény elkészítését és adagolását csak az utasítások szerint és a készítményhez ajánlott eszközökkel szabad végezni (lásd a 6.6.
Portuguese: "Quixil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
Hungarian: „A Quixil-t csak tapasztalt sebészek használhatják.
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Portuguese: O texto desta secção deve ser lido da seguinte forma: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões com experiência e que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL."
Hungarian: E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „A Quixil-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik részesültek a QUIXIL használatára vonatkozó képzésben."
Portuguese: Deve acrescentar-se o texto seguinte ao final da secção, antes da última frase, conforme se mostra em baixo:
Hungarian: A következő szöveget kell a szakasz végén hozzáadni, az utolsó mondat elé, az alábbiak szerint:
Portuguese: Ligue o fecho "luerlock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático) a um regulador da pressão.
Hungarian: Csatlakoztassa a gázcső (bakteriosztatikus szűrővel ellátott) luer-záras csatlakozóját a nyomásszabályozóhoz.
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luerlock" macho do tubo comprido de gás.
Hungarian: Csatlakoztassa a készülék rövid csövét a hosszú gázcső Luer-záras csatlakozódugójához!
Portuguese: A secção inteira deve ser a seguinte, a negrito e sublinhado onde indicado: "Para evitar o risco de embolia gasosa potencialmente fatal, Quixil deve ser pulverizado apenas com gás CO2 pressurizado.
Hungarian: Az egész szakasznak a következőképpen kell szólnia, félkövér és aláhúzott formátumban, ahol jelezve van: „Az életveszélyes lég- vagy gázembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
Portuguese: • "Quixil não deve ser usado em cirurgia endoscópica ou para cirurgia laparoscópica."
Hungarian: • „A Quixil nem használható endoszkópos vagy laparoszkópos („kulcslyuk") műtétek során."
Portuguese: O produto deve ser depois pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1 ml0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme.Quixil forma uma película transparente sobre a área de aplicação.
Hungarian: A készítményt rövid fecskendezésekkel (0,1 ml-0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Portuguese: Devem ser feitas as seguintes alterações ao folheto informativo de Quixil:
Hungarian: A Quixil betegtájékoztatójában a következő változtatásokat kell eszközölni:
Portuguese: Dispositivo aplicador Quixil
Hungarian: Quixil adagoló eszköz
Portuguese: Distância recomendada do tecidoalvo
Hungarian: Ajánlott távolság a célszövettől
Portuguese: 4.2.2 Método e via de administração
Hungarian: 4.2.2 Alkalmazás módja
Portuguese: Antes de aplicar Quixil, deve secar-se a área da superfície da ferida utilizando as técnicas habituais (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, utilização de dispositivos de aspiração).
Hungarian: A Quixil adagolása előtt a seb felületi részét szokásos eljárásokkal meg kell szárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Portuguese: • "Não se deve aplicar Quixil por pulverização em procedimentos endoscópicos."
Hungarian: • „A Quixil permetként nem használható endoszkópos eljárásokban."
Portuguese: "Conservar a  -18C.
Hungarian: „-18C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
Portuguese: ANTES DE SER TRATADO COM QUIXIL Não utilize Quixil:
Hungarian: TUDNIVALÓK A QUIXIL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Quixil-t:
Portuguese: Tome especial cuidado com Quixil:
Hungarian: Ha különös gondossággal kell eljárni a Quixil alkalmazásakor:
Portuguese: Para a segurança relacionada com agentes transmissíveis, ver 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonságra vonatkozóan lásd a 4.4. pontot.
Portuguese: Cirurgia aberta
Hungarian: Sebésze ti eljárás
Portuguese: A aplicação de Quixil por pulverização deve apenas ser empregue se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização,conforme recomendado pelo fabricante - não pulverizar a uma distância inferior à recomendada.
Hungarian: A Quixil permetként csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a gyártó által ajánlott permetezési távolság pontos megítélése - ne permetezze az ajánlott távolságnál közelebb.
Portuguese: Aplicação por Pulverização
Hungarian: Permetezéses alkalmazás
Portuguese: Anexo III Correcções a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Portuguese: COMO UTILIZAR QUIXIL
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A QUIXIL-T?
Portuguese: Em cirurgia aberta - para aplicação por pulverização de Quixil, deve ser utilizado um dispositivo regulador da pressão que administre uma pressão máxima igual ou inferior a 2,5 bar e utilize apenas gás de dióxido de carbono.
Hungarian: Nyílt seben végzett műtét esetén - a Quixil permetként való alkalmazásakor nyomásszabályozó eszközt kell használni, amely maximum 2,5 bar nyomáson kizárólag szén-dioxid gázt szállít.