FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament ne sera délivré qu'aux médecins ayant reçu le matériel pédagogique approprié et sera utilisé uniquement pour le traitement des patients participant à l'étude inscrits au registre.
Portuguese: O medicamento só será fornecido a médicos que tenham recebido os materiais educacionais adequados e só será utilizado para o tratamento de doentes que participem no registo.
French: Il a également été observé une réduction du nombre de crises de pancréatite chez certains patients, ainsi qu'une diminution des hospitalisations et des séjours en services de soins intensifs.
Portuguese: Observou-se também uma redução do número de crises de pancreatite em alguns doentes, além de um menor número de internamentos hospitalares e estadias em unidades de cuidados intensivos.
French: Une carte de mise en garde sera également fournie aux patients.
Portuguese: Os doentes receberão ainda um cartão de alerta do doente.
French: Ces patients constituent un sous-groupe de patients sévèrement touchés, pour lesquels il existe un besoin médical non satisfait aigu.
Portuguese: Este é um subgrupo de doentes gravemente afetados, com uma importante necessidade médica ainda por satisfazer.
French: Du fait des multiples injections nécessaires, il est conseillé de l'administrer avec un anesthésique épidural ou régional (médicaments qui engourdissent certaines parties du corps pour stopper la douleur).
Portuguese: Devido às várias injeções necessárias, é aconselhável administrálo com uma anestesia regional ou na coluna (medicamentos que entorpecem determinadas partes do corpo para bloquear a dor).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Glybera?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glybera?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glybera, le 25 octobre 2012.
Portuguese: Em 25 de outubro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Glybera.
French: Les données ont montré une diminution des taux sanguins de graisses après les repas chez certains patients.
Portuguese: Os dados demonstraram uma redução dos níveis de gordura no sangue após as refeições em alguns doentes.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Glybera consistait en des douleurs dans les jambes après les injections, qui survenaient chez un tiers des patients.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente comunicado com o Glybera foi a dor nas pernas na sequência das injeções, a qual ocorreu num terço dos doentes.
French: L'enzyme produite par ces cellules peut ensuite contribuer à la dégradation des graisses dans le sang et réduire ainsi le nombre de crises de pancréatite et la sévérité de la maladie.
Portuguese: A enzima produzida por estas células pode, então, ajudar a decompor as gorduras no sangue, reduzindo assim o número de crises de pancreatite e a gravidade da doença.
French: En outre, la société a mis en place un programme d'accès restreint, pour s'assurer que Glybera est utilisé de manière appropriée lorsque le diagnostic est confirmé.
Portuguese: Adicionalmente, empresa criou um programa de acesso restrito destinado a garantir que o Glybera é utilizado de forma adequada após a confirmação do diagnóstico.
French: Les médicaments anticoagulants, qui peuvent augmenter les saignements, ne doivent pas être utilisés pendant une période commençant une semaine avant et se terminant un jour après le traitement par Glybera.
Portuguese: Os medicamentos anticoagulantes, que podem aumentar as hemorragias, não podem ser utilizados desde a semana que antecede o tratamento com o Glybera até um dia após o mesmo.
French: L'EPAR complet relatif à Glybera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Glybera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pendant trois jours avant et douze semaines après le traitement par Glybera, les patients reçoivent un traitement immunosuppresseur, afin d'atténuer la réaction du système immunitaire du corps contre le médicament.
Portuguese: Nos três dias que antecedem o tratamento com o Glybera e nas doze semanas que o seguem, os doentes são submetidos a um tratamento imunossupressor para reduzir a reação do sistema imunitário do organismo contra o medicamento.
French: Compte tenu du faible nombre de patients traités, ces effets indésirables ne permettent pas de dresser un tableau complet de la fréquence et de la nature des effets indésirables de Glybera.
Portuguese: Dado o pequeno número de doentes tratados, estes efeitos secundários não fornecem um quadro completo da frequência e natureza dos efeitos secundários do Glybera.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glybera.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glybera.
French: Après un examen minutieux de toutes les preuves et des circonstances de la maladie, y compris de son extrême rareté, le CHMP a estimé que les résultats des études montrent que les bénéfices de Glybera sont supérieurs à ses risques chez les patients présentant des crises de pancréatite sévères ou multiples, bien qu'ils suivent un régime pauvre en graisses.
Portuguese: Após uma cuidadosa avaliação de toda a evidência e das circunstâncias da doença, incluindo a sua extrema raridade, o CHMP concluiu que os resultados dos estudos demonstraram que os benefícios do Glybera são superiores aos seus riscos nos doentes com crises graves ou repetidas de pancreatite, apesar de seguirem uma dieta com baixo teor em gordura.
French: D'autres effets indésirables couramment signalés sont les suivants: maux de tête, fatigue, hyperthermie (température élevée du corps), contusions (bleus) et augmentation des taux de l'enzyme créatine kinase dans le sang (une mesure des lésions du tissu musculaire).
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes comunicados incluem dor de cabeça, cansaço, hipertermia (temperatura corporal alta), contusão (hematoma) e aumento dos níveis da enzima creatina cinase no sangue (medida dos danos ao tecido muscular).
French: Selon les termes de l'autorisation, la société devra fournir des données supplémentaires relatives aux taux de graisses dans le sang après les repas et à la réponse immunitaire à Glybera obtenue chez de nouveaux patients.
Portuguese: Nos termos da Autorização de Introdução no Mercado, a empresa deve fornecer dados adicionais relativos aos níveis de gordura no sangue após as refeições e à resposta imunitária ao Glybera em novos doentes.
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en libérant des gènes dans l'organisme.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento com um mecanismo de ação que consiste em transferir genes para o organismo.
French: Lorsqu'il est injecté dans les muscles, il corrige le déficit en lipoprotéine lipase en permettant aux cellules musculaires de produire l'enzyme.
Portuguese: Quando é injetado nos músculos, o medicamento corrige a deficiência da lipoproteína lipase ao permitir que as células musculares produzam a enzima.
French: Glybera est un médicament qui contient le principe actif alipogène tiparvovec.
Portuguese: O Glybera é um medicamento que contém a substância ativa alipogene tiparvovec.
French: Glybera est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Portuguese: O Glybera é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Glybera, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Glybera, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: La société présentera également des données issues d'un registre visant à surveiller les résultats chez les patients traités par Glybera, et ajoutera une étape à la fabrication du produit afin d'en améliorer le profil de sécurité.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda dados de um registo para monitorizar os resultados nos doentes tratados com o Glybera, e adicionará uma etapa no fabrico do medicamento para melhorar o perfil de segurança.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Glybera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Glybera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Quel est le bénéfice démontré par Glybera au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Glybera durante os estudos?
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la baisse des taux de graisses dans le sang après les repas et la réduction du nombre de crises de pancréatite.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução dos níveis de gordura no sangue após as refeições e a redução do número de crises de pancreatite.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glybera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glybera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur la dose de Glybera à administrer, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a dose do Glybera a administrar, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Le principe actif de Glybera, l'alipogène tiparvovec, est issu d'un virus ayant été modifié de façon à pouvoir transporter le gène de la lipoprotéine lipase jusque dans les cellules de l'organisme.
Portuguese: A substância ativa do Glybera, o alipogene tiparvovec, deriva de um vírus que foi modificado para conseguir transportar o gene da lipoproteína lipase para o interior das células do organismo.
French: Glybera est destiné uniquement aux patients dont la maladie a été confirmée par des tests génétiques appropriés et qui présentent des taux détectables de l'enzyme lipoprotéine lipase dans leur sang.
Portuguese: O Glybera destina-se apenas aos doentes cuja doença foi confirmada por meio de um teste genético adequado e que apresentam níveis detetáveis da enzima lipoproteína lipase no sangue.
French: Bien que les données n'aient concerné qu'un faible nombre de patients, les résultats indiquent que Glybera serait bénéfique pour les patients présentant des crises de pancréatite sévères ou multiples.
Portuguese: Apesar de os dados existentes se referirem apenas a um número reduzido de doentes, os resultados indicam que o Glybera seria benéfico para os doentes que sofrem de crises graves ou repetidas de pancreatite.
French: Glybera ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un déficit immunitaire (immunité affaiblie), un risque accru de saignement et une maladie des muscles.
Portuguese: O Glybera é contraindicado em doentes com imunodeficiência (imunidade enfraquecida), risco aumentado de hemorragia e doença muscular.
French: La société fournira également aux patients et aux professionnels de santé des matériels de formation, y compris des informations sur la manière d'administrer Glybera et la façon de gérer les risques que présente le médicament.
Portuguese: A empresa fornecerá também materiais educacionais aos doentes e aos profissionais de saúde, incluindo informações sobre a forma de administrar o Glybera e de controlar os riscos do medicamento.
French: Autres informations relatives à Glybera:
Portuguese: Outras informações sobre o Glybera
French: Une embolie pulmonaire (présence de caillots dans les vaisseaux sanguins alimentant les poumons) a été diagnostiquée chez un patient sept semaines après le traitement.
Portuguese: Um doente foi diagnosticado com embolia pulmonar (coágulos nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões) sete semanas após o tratamento.
French: Glybera ne doit être prescrit et administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit en lipoprotéine lipase et en thérapie génique.
Portuguese: O Glybera só deve ser prescrito e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da deficiência da lipoproteína lipase e na administração de terapia genética.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Glybera?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Glybera?
French: Le déficit en lipoprotéine lipase est une maladie rare, dans laquelle les patients présentent un défaut du gène de la lipoprotéine lipase, une enzyme responsable de la dégradation des graisses.
Portuguese: A deficiência da lipoproteína lipase é uma doença rara na qual os doentes apresentam um defeito no gene para a lipoproteína lipase, uma enzima responsável pela decomposição das gorduras.
French: Glybera est utilisé dans le traitement des adultes présentant un déficit en lipoprotéine lipase, qui ont des crises sévères ou répétées de pancréatite (inflammation du pancréas), malgré un régime pauvre en graisses.
Portuguese: O Glybera é utilizado no tratamento de adultos com deficiência da lipoproteína lipase que sofrem de crises graves ou repetidas de pancreatite (inflamação do pâncreas), apesar de uma dieta com baixo teor em gordura.
French: Les patients atteints de cette maladie doivent être soumis à un régime strict pauvre en graisses et sont sujets à des crises répétées de pancréatite, qui est une complication grave et engageant le pronostic vital.
Portuguese: Os doentes com esta doença têm de seguir uma dieta rigorosa com baixo teor em gordura e apresentam predisposição para crises recorrentes de pancreatite, a qual constitui uma complicação grave e potencialmente fatal.
French: Pourquoi Glybera a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Glybera?
French: Glybera est administré en traitement unique, nécessitant plusieurs injections dans les muscles des cuisses et des mollets.
Portuguese: O Glybera é administrado na forma de um tratamento único que implica a administração de várias injeções nos músculos da parte superior e inferior das pernas.
French: Qu'est-ce que Glybera?
Portuguese: O que é o Glybera?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Glybera est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Glybera.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glybera, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glybera, consulte o Folheto Informativo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glybera?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glybera?
French: Glybera a été étudié chez 27 patients présentant un déficit en lipoprotéine lipase, soumis à un régime pauvre en graisses.
Portuguese: O Glybera foi estudado em 27 doentes com deficiência da lipoproteína lipase a seguirem uma dieta com baixo teor em gordura.
French: C'est pourquoi Glybera a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 mars 2004.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela deficiência da lipoproteína lipase ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Glybera foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de março de 2004.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Glybera.
Portuguese: O Glybera foi autorizado em circunstâncias excecionais.
French: Comment Glybera agit-il?
Portuguese: Como funciona o Glybera?
French: Comment Glybera est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Glybera?
French: Dans quel cas Glybera est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Glybera?
French: 70 x 1 comprimés
Portuguese: 7 x 1 comprimidos
French: c.-à-d. au moins une fois par an,
Portuguese: pelo menos uma vez por ano.
French: Ceci vous aidera à vous souvenir de le prendre.
Portuguese: Isso irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.
French: Date de première autorisation : 11 novembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2016
French: En raison de la nature limitée de l'ensemble des données, les résultats doivent être interprétés avec prudence.
Portuguese: Dada a natureza limitada do conjunto de dados, os resultados devem ser interpretados com precaução.
French: Cependant, essayez de le prendre à la même heure tous les jours.
Portuguese: No entanto, tente tomá-lo sempre à mesma hora todos os dias.
French: Soins des pieds
Portuguese: Cuidados com os pés
French: Aucun patient n'avait plus de 85 ans.
Portuguese: Nenhum doente tinha mais de 85 anos de idade.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut pas être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes.
French: Pour le poids, le poids initial est également inclus.
Portuguese: No caso do peso, é também incluído o peso inicial.
French: • sur ce que vous pouvez faire pour éviter la déshydratation.
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação
French: • des médicaments utilisés pour éliminer de l'eau de votre corps (diurétiques).
Portuguese: • medicamentos utilizados para remover água do seu organismo (diuréticos).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament et au cours du traitement :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:
French: Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale est recommandée :
Portuguese: Por este motivo, é recomendada a avaliação da função renal:
French: • évanouissement ou perte de conscience
Portuguese: • desmaio ou perda de consciência
French: On ignore s'il s'agit d'un effet de classe.
Portuguese: Não se sabe se esta observação constitui um efeito de classe.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.
French: Emmenez la boîte de médicament avec vous.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
French: • avant l'instauration de tout traitement médicamenteux concomitant pouvant avoir un impact négatif sur la fonction rénale.
Portuguese: • antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento concomitante que possa ter um impacto negativo sobre a função renal.
French: Quelle dose prendre
Portuguese: Qual a quantidade a tomar
French: L'incidence des événements hypoglycémiques confirmés était faible (< 1,5 %).
Portuguese: A incidência de acontecimentos hipoglicémicos confirmados foi baixa (< 1,5%).
French: Les effets liés à chacune des substances actives sont décrits ci-dessous.
Portuguese: Os efeitos relacionados com as substâncias ativas individuais são descritos à frente.
French: Un régime alimentaire et l'exercice physique peuvent aider votre corps à mieux utiliser le sucre de votre sang.
Portuguese: A dieta e o exercício podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar do sangue.
French: Ces hormones sont rapidement dégradées par l'enzyme DPP-4.
Portuguese: Estas hormonas são rapidamente degradadas pela enzima DPP-4.
French: La biodisponibilité absolue de la linagliptine est d'environ 30 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da linagliptina é de cerca de 30%.
French: L'empagliflozine est principalement excrétée sous forme inchangée.
Portuguese: A empagliflozina é maioritariamente excretada na forma inalterada.
French: • faim excessive, mal de tête
Portuguese: • fome exagerada, dor de cabeça
French: Souvenez-vous de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Portuguese: Lembre-se de tomar todos os medicamentos conforme indicado pelo seu médico, para obter os melhores resultados para a sua saúde.
French: Globalement, les effets observés sur la réduction de l'HbA1c à 24 semaines ont été maintenus à la semaine 52.
Portuguese: De uma forma geral, os efeitos na redução da HbA1c observados às 24 semanas mantiveram-se na semana 52.
French: Ces observations avaient disparu après une période de 13 semaines sans médicament.
Portuguese: Estes efeitos estavam ausentes após um período de recuperação sem fármaco de 13 semanas.
French: • si vous avez 75 ans ou plus car il n'est pas recommandé de commencer à prendre ce médicament après 75 ans.
Portuguese: • se tiver idade igual ou superior a 75 anos, uma vez que não se recomenda começar a tomar este medicamento com mais de 75 anos de idade.
French: • uriner plus que d'habitude ou avoir besoin d'uriner plus souvent
Portuguese: • urinar em maior quantidade ou necessidade de urinar com mais frequência
French: Poids corporel - 24 semaines
Portuguese: Peso corporal-24 semanas
French: • si vous avez un « diabète de type 1 » (votre corps ne produit pas d'insuline).
Portuguese: • se tiver diabetes tipo 1 (quando o seu corpo não produz insulina).
French: Elle le fait en bloquant une protéine appelée DPP-4.
Portuguese: Ela fá-lo ao bloquear uma proteína chamada DPP-4.
French: Perte de liquides corporels (déshydratation), peu fréquente Les signes de déshydratation ne sont pas spécifiques mais peuvent inclure :
Portuguese: Perda de líquidos do corpo (desidratação), observada pouco frequentemente Os sinais de desidratação não são específicos, mas podem incluir:
French: Ces affections peuvent provoquer une déshydratation.
Portuguese: Estas situações podem causar desidratação.
French: Votre médecin peut vous demander de prendre un médicament différent.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que tome um medicamento diferente.
French: Ces variations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament au cours de la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez.
French: Étude sur les résultats cardiovasculaires de l'empagliflozine (EMPA-REG OUTCOME)
Portuguese: Estudo de resultados cardiovasculares com a empagliflozina (EMPA-REG OUTCOME)
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar os seguintes medicamentos:
French: L'augmentation du volume d'urine observée n'était pas dépendante de la dose.
Portuguese: O aumento observado do volume urinário não foi dependente da dose.
French: Taux d'incidence pour 1 000 PA*
Portuguese: Taxa de incidência por 1.000 PY*
French: Les incrétines sont sécrétées à un faible niveau basal tout au long de la journée, et leurs taux augmentent immédiatement après la prise d'un repas.
Portuguese: As incretinas são segregadas a um baixo nível basal ao longo do dia, e o seu nível eleva-se imediatamente a seguir às refeições.