FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serumkoncentrationer af testosteron og SHBG hos patienter, som fik Livensa i kliniske sikkerheds-/ og effektforsøg.
Hungarian: Livensa kezelésben részesült betegek tesztoszteron és SHBG (szexhormon kötő globulin) szérumkoncentrációja a klinikai biztonságossági és hatásossági tanulmányok során Hormon
Danish: Da virkningen og sikkerheden af Livensa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.
Hungarian: Mivel a Livensa hatásosságát és biztonságosságát 1 évnél hosszabb vizsgálatokban nem vizsgálták,
Danish: Livensa er beregnet til brug hos kvinder op til 60 år, som: - har ringe seksuel lyst, hvilket giver problemer eller bekymringer, og - har fået fjernet begge æggestokke, og - har fået fjernet livmoderen (hysterektomi), og - som får østrogenbehandling.
Hungarian: - alacsony nemi vágyat éreznek, mely rossz közérzetet vagy szorongást vált ki, és - mindkét petefészkét eltávolították, és - méhét eltávolították (hiszterektómia), és - ösztrogén terápiában részesülnek.
Danish: Derfor bør Livensa ikke anvendes til kvinder i samtidig behandling med CEE (se pkt.
Hungarian: Ezért a Livensa alkalmazása nem javasolt egyidejűleg CEE kezelésben részesülő nőknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Danish: Derfor anbefales Livensa ikke til naturligt menopausale kvinder.
Hungarian: A Livensa természetes menopauzában lévő nőknél nem javallot.
Danish: Testosteronet i Livensa er det samme hormon, som mænd og kvinder producerer naturligt.
Hungarian: A Livensában található tesztoszteron ugyanaz a hormon,
Danish: Livensa 300 mikrogram/24 timer depotplaster Testosteron
Hungarian: Livensa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz Tesztoszteron
Danish: Livensa indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz a Livensa?
Danish: Der var ingen signifikant forskel i serumøstradiol og østronniveauet hos patienter behandlet med Livensa i op til 52 uger sammenlignet med baseline.
Hungarian: Az 52 hetes Livensa-kezelés során sem tapasztaltak jelentős eltérést a szérum ösztradiol és ösztron szintekben az alapértékhez
Danish: Livensa er kun beregnet til kvinder i menopausen, efter at de har fået fjernet æggestokkene og livmoderen.
Hungarian: A Livensa csak a petefészkek és a méh eltávolítását követő menopauzás nők kezelésére javallott.
Danish: Børn og unge Livensa er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge.
Hungarian: A Livensa nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Vægtforøgelse Unormalt fibrinogen i blodet, øget hjerterytme, forhøjet alanin-aminotransferase,
Hungarian: - mellkasi nyomásérzés - kellemetlen mellkasi érzés - kóros fibrinogénszint a vérben (véralvadási zavar) - megemelkedett pulzusszám - megemelkedett alanin-aminotraszferáz-, megemelkedett aszpartát-aminotranszferáz-,
Danish: aminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, unormal leverfunktionstest, forhøjede triglycerider i blodet
Hungarian: Súlygyarapodás Rendellenes vérfibrinogén érték, fokozott szívfrekvencia, megnövekedett alanin aminotranszferáz-szint, megnövekedett aszpartát aminotranszferáz-szint, megnövekedett vér bilirubinszint, rendellenes májfunkciós teszteredmények, megemelkedett vér trigliceridszint
Danish: De kan som regel afhjælpes, hvis behandlingen med Livensa ophører.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a Livensakezelés megszakítását követően általában visszafordíthatóak.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Livensa 300 mikrogram/24 timer depotplaster Testosteron
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Livensa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz Tesztoszteron
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Livensa 300 mikrogram/24 timer depotplaster
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Livensa 300 mikrogramm/24 óra transzdermális tapasz
Danish: De bør selv holde øje med tegn på øget acne (en almindelig bivirkning), øget hårvækst i ansigtet, hårtab, dybere stemme eller forstørrelse af clitoris, da det alt sammen kan være tegn på bivirkninger af testosteron, som er det aktive stof i Livensa.
Hungarian: Figyelje magán a következő tünetek megjelenését: megnövekedett akneképződés (egy gyakori mellékhatás), arcszőrzet erősödése, hajhullás, a hang mélyülése vagy a klitorisz megnagyobbodása.
Danish: Det kan vare over end en måned, inden patienten oplever en forbedring.
Hungarian: Egy hónapnál tovább is eltarthat, amíg a beteg javulást tapasztal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Livensa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Livensa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det skal fremlægge en uddannelsesplan for både læger og patienter.
Hungarian: A vállalat mind az orvosok, mind a betegek számára oktatócsomagot készít.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Livensa den 28. juli 2006.
Hungarian: 2006. július 28-án az Európai Bizottság Livensa-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Da testosteron er et velkendt aktivt stof, der allerede anvendes i andre lægemidler, anvendte firmaet data fra den publicerede faglitteratur og gennemførte desuden undersøgelser selv.
Hungarian: Mivel a tesztoszteron jól ismert hatóanyag, amelyet már más gyógyszereknél is alkalmaznak, a vállalat a közzétett szakirodalom adatait használta fel, illetve maga is végzett vizsgálatokat.
Danish: Livensa anvendes som kontinuerlig behandling i form af ét plaster to gange om ugen.
Hungarian: A Livensa-t folyamatos kezelésként alkalmazzák, hetente kétszer egy tapaszként.
Danish: Livensa var mere effektivt end placebo.
Hungarian: A Livensa hatékonyabb volt a placebónál.
Danish: Livensa testosteron
Hungarian: Livensa tesztoszteron
Danish: En patient, der efter tre eller seks måneders behandling ikke oplever nogen forbedring, bør kontakte sin læge og få sin behandling revurderet.
Hungarian: Ha a beteg három-hat havi kezelés után nem tapasztal javulást, vegye fel a kapcsolatot orvosával, a kezelés felülvizsgálata céljából.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Livensa findes her.
Hungarian: A Livensa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Det anvendes til patienter, der allerede tager et østrogen (et kvindeligt kønshormon).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik már szednek ösztrogént (egy női nemi hormon).
Danish: Andre oplysninger om Livensa:
Hungarian: A Livensa-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: De to hovedundersøgelser omfattede 1 095 kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år, som havde fået Livensa i op til et år.
Hungarian: A két fő vizsgálatban 1095, átlagosan 49 éves nő vett részt, akik legfeljebb egy évig kapták a Livensa-t.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Livensa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Livensa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Kvinder, der anvender Livensa, bør også tage østrogener, men ikke af den type, der er kendt som ‘konjugerede østrogener', da denne kombination ikke er lige så effektiv sammen med Livensa som kombinationen af andre typer østrogen og Livensa.
Hungarian: A Livensa-val kezelt nőknek ösztrogéneket is alkalmazniuk kell, de nem a „konjugált ösztrogéneknek" nevezett típusból, mivel ez a kombináció nem olyan hatékony, mint az egyéb fajtájú ösztrogének Livensa-val való kombinációja.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Livensa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Livensa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Livensa er et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Hungarian: A Livensa transzdermális tapasz (olyan tapasz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be).
Danish: Livensa blev sammenlignet med placebo (et plaster, som intet aktivt stof indeholder).
Hungarian: A Livensa-t placebóval (hatóanyag nélküli tapasz) hasonlították össze.
Danish: Det bør heller ikke anvendes af kvinder der har, eller har haft, brystkræft eller andre østrogenkrævende kræfttyper, eller af kvinder der har andre lidelser, der gør at de ikke kan tage østrogenholdige lægemidler.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél sem, akiknek mellrákjuk vagy más ösztrogénfüggő daganatos megbetegedésük van vagy volt, illetve akiknél olyan egyéb egészségi állapot áll fenn, ami miatt nem szedhetnek ösztrogéntartalmú gyógyszereket.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Livensa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Livensa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Livensa bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for testosteron eller overfor nogen af indholdsstofferne.
Hungarian: A Livensa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a tesztoszteronra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Danish: Livensa frigiver testosteron gennem huden ind i blodbanen for at opnå testosteronniveauer, der ligner niveauerne inden fjernelsen af livmoderen og æggestokkene.
Hungarian: A Livensa a tesztoszteront a bőrön keresztül juttatja a véráramba, hogy a tesztoszteron szintjét a méh-és petefészek eltávolítás előtti értékre emelje.
Danish: Firmaet, som fremstiller Livensa, skal nøje overvåge nogle af bivirkningerne ved Livensa såsom de androgene bivirkninger.
Hungarian: A Livensa-t gyártó vállalat figyelemmel fogja kísérni a Livensa mellékhatásainak némelyikét, így például az androgén mellékhatásokat.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Livensa (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) var hirsutisme (øget hårvækst, navnlig på hage og overlæben) og reaktioner på det sted, hvor plastret blev sat på (rødme, og kløe).
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatások: hirsutizmus (szőrösödés, különösen az arcon és a száj felett), a tapasz alkalmazásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, viszketés).
Danish: Det skal gennemgå alle igangværende undersøgelser med Livensa for at se på de potentielle langsigtede risici, herunder brystkræft, endometriecancer (livmoderslimhindekræft) og bivirkninger, der påvirker hjertet og blodkarrene.
Hungarian: A vállalat a Livensa-val kapcsolatban jelenleg folyó vizsgálatok mindegyikét felül fogja vizsgálni az esetleges hosszú távú kockázatokra vonatkozóan, beleértve mellrák, az endometrium daganatos elváltozásai (méh nyálkahártyájának daganatos betegsége), továbbá szív-érrendszeri mellékhatások.
Danish: Da testosteron er et mandligt kønshormon, bør kvinder, der tager Livensa, overvåges med henblik på at se, om de udvikler 'androgene bivirkninger' (mandlige karaktertræk) såsom hårvækst i ansigtet, dybere stemme, hårtab.
Hungarian: Mivel a tesztoszteron férfi nemi hormon, a Livensa-val kezelt nőket figyelemmel kell kísérni, hogy nem alakulnak-e ki náluk androgén jellegű mellékhatások (férfias tulajdonságok kialakulása), mint például szőrnövekedés az arcon, a hang mélyülése vagy hajhullás.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Livensa?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Livensa biztonságos használatának biztosítása céljából?
Danish: Når resultaterne fra de to undersøgelser blev analyseret sammen, oplevede de kvinder, der anvendte Livensa en gennemsnitlig forbedring på 1,07 tilfredsstillende seksuelle episoder i sammenligning med de kvinder der fik placebo over en fireugers periode.
Hungarian: A két vizsgálat eredményének együttes elemzésekor a Livensa-val kezelt nőknél a négyhetes időszak alatt előforduló kielégítő nemi aktusok száma átlagosan 1,07-tel nőtt a placebóval kezelt nőkhöz képest.
Danish: Det aktive stof i Livensa, testosteron, er et naturligt kønshormon, der produceres hos mænd og i mindre grad hos kvinder.
Hungarian: A Livensa hatóanyaga a tesztoszteron, a férfiak szervezetében, illetve nőknél kisebb mennyiségben termelődő természetes nemi hormon.
Danish: Hvordan anvendes Livensa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Livensa-t?
Danish: Dette betyder i gennemsnit, at kvinder, der inden behandlingen gennemsnitligt havde tre tilfredsstillende seksuelle episoder i en fireugers periode, havde ca. fem sådanne episoder i en fireugers periode efter at havde taget Livensa i seks måneder.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik a kezelés előtt egy négyhetes időszakra vonatkozóan átlagosan három kielégítő nemi aktusról számoltak be kiindulásként, a Livensa 6 hónapig tartó alkalmazása után egy négyhetes időszakban kb.
Danish: Hvorfor blev Livensa godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Livensa forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev Livensa undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Livensa-t?
Danish: I modsætning hertil havde kvinder, som fik placebo, ca. fire episoder i en fireugers periode efter seks måneder.
Hungarian: Ezzel szemben a hat hónapig placebóval kezelt nők a vizsgálat végén egy négyhetes időszakra vonatkozóan átlagosan kb.
Danish: Livensa anvendes til behandling af manglende seksuallyst og fravær af seksuelle tanker hos kvinder, der har fået fjernet deres uterus (livmoder) og begge ovarier (æggestokke).
Hungarian: A Livensa-t olyan nők kezelésére alkalmazzák, akiknek a méhét és mindkét petefészkét eltávolították, és akiknél a szexuális érdeklődés és a nemi vágy hiánya rossz lelkiállapotot okoz.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Livensa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Livensa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Kvinder bør kontakte deres læge, hvis de bemærker en eller flere af disse bivirkninger.
Hungarian: Ha a kezelt nő a fenti hatások bármelyikét tapasztalja, fel kell keresnie az orvosát.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Livensa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Livensa alkalmazása?
Danish: Den første hændelse i hver kategori er inkluderet i analysen.
Hungarian: Minden kategória első eseménye szerepel az elemzésben.
Danish: Du bør altid have dette kort på dig.
Hungarian: Kérjük, ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Danish: Hvis du skal opereres:
Hungarian: Ha műtéten kell átesnie:
Danish: HVORNÅR SKAL DU SØGE LÆGEHJÆLP?
Hungarian: MIKOR KELL ORVOSHOZ FORDULNI?
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 62 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás körülbelül 62%.
Danish: Lægens underskrift:
Hungarian: Az orvos aláírása:
Danish: Disse tabletter er de sidste, du har tilbage.
Hungarian: Ezek az utolsó megmaradt tabletták.
Danish: Blodtype: Andre lægemidler/sygdomme:
Hungarian: Vércsoport: Egyéb gyógyszerek/betegségek:
Danish: Eksponeringen for andre metabolitter er under 5 %.
Hungarian: Az egyéb metabolitok expozíciója kevesebb mint 5%.
Danish: Erfaringen fra tilfælde med overdosering er meget begrænset.
Hungarian: A túladagolásos esetekkel kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
Danish: Blødningen kan i nogle tilfælde ikke ses tydeligt.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Danish: Rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa) kan også overvejes.
Hungarian: Rekombináns VIIa faktor (r-FVIIa) adása is megfontolandó.
Danish: Primære endepunkt
Hungarian: Elsődleges végpont
Danish: Tag ikke Lixiana hvis du er gravid eller ammer.
Hungarian: Ne szedje a Lixiana-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Danish: Fødselsdato:
Hungarian: Születési dátuma:
Danish: BEHANDLINGSOPLYSNINGER (Udfyldes af lægen)
Hungarian: A KEZELÉSRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK (Az orvos tölti ki)
Danish: • rifampicin, et antibiotikum
Hungarian: • rifampicin, ami egy antibiotikum
Danish: Formlen er den følgende:
Hungarian: A képlet a következő:
Danish: Menstruationsblødningen kan være kraftigere og/eller forlænget.
Hungarian: A menstruációs vérzés erősödhet és/vagy elhúzódhat.
Danish: Telefonnummer, stempel for praksis:
Hungarian: Telefonszáma, praxis bélyegzője:
Danish: Bemærk: En person kan være inkluderet i flere underkategorier, hvis han/hun havde en hændelse i disse kategorier.
Hungarian: Megjegyzés: egy vizsgálati alany több alkategóriában is szerepelhet, ha abba a kategóriába tartozó esemény fordult nála elő.
Danish: p-værdi < 0,0001 (non-inferioritet)
Hungarian: p-érték < 0,0001 (non-inferioritási)
Danish: • Start ikke andre lægemidler (herunder ikke-receptpligtige lægemidler) uden at kontakte lægen.
Hungarian: • Ne kezdje meg semmilyen egyéb gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Danish: Vaginalblødninger blev rapporteret med almindelig hyppighed hos kvinder under 50 år, mens de ikke var almindelige hos kvinder over 50 år.
Hungarian: Hüvelyi vérzés gyakran előfordult 50 év alatti nőknél, míg 50 év felettieknél nem volt gyakori.
Danish: Den aktive metabolit er et substrat for OATP1B1.
Hungarian: Aktív metabolitja az OATP1B1 szubsztrátja.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: 30 mg en gang dagligt
Hungarian: 30 mg naponta egyszer
Danish: I nødstilfælde bedes du kontakte: Navn:
Hungarian: Kérjük, sürgősségi esetben lépjen kapcsolatba a következő személlyel: Név:
Danish: Lixiana kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering.
Hungarian: A Lixiana alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
Danish: Virkningen af edoxaban på andre lægemidler
Hungarian: Az edoxabán hatása más gyógyszerekre
Danish: 60 mg en gang dagligt*
Hungarian: 60 mg naponta egyszer*
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet (hvilket kan påvirke størkningen)
Hungarian: • A vérlemezkék csökkent száma a vérben (ami befolyásolhatja a véralvadást)
Danish: Dette blev ikke anset for klinisk relevant.
Hungarian: Ezt nem tartották klinikailag jelentősnek.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention:
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint osztályozva, az alábbi megegyezés szerint mutatja:
Danish: erythromycin eller ketoconazol.
Hungarian: eritromicin, illetve ketokonazol.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion ændres den metaboliske profil, og der dannes en større mængde aktive metabolitter.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél megváltozik a metabolikus profil, és nagyobb mennyiségű aktív metabolit képződik.
Danish: Tabel 2: Skift
Hungarian: 2. táblázat: Átállás
Danish: Lixiana anvendes til voksne til at:
Hungarian: A Lixiana-t felnőtteknél alkamazzák:
Danish: Behandlingsvarigheden var fra 3 måneder op til 12 måneder, hvilket var bestemt af investigatoren baseret på patientens kliniske udtryk.
Hungarian: A kezelés időtartama 3 és 12 hónap között volt, a vizsgálóorvos elbírálásának megfelelően, amelyet a beteg klinikai jellemzői alapján állapított meg.
Danish: Der er ingen information om anvendelse til børn og unge.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs információ.
Danish: • Unormal blødning fra skeden, herunder mere kraftig og langvarig menstruation
Hungarian: • Rendellenes hüvelyi vérzés, beleértve az erősebb vagy hosszan tartó menstruációt is.
Danish: Derfor bør edoxaban ikke anvendes til disse patienter.
Hungarian: Emiatt az edoxabán alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Danish: • Vejledning i relation til operation eller invasivt indgreb og midlertidig seponering
Hungarian: • Útmutató a műtétekkel vagy invazív beavatkozásokkal, illetve a kezelés átmeneti megszakításával kapcsolatban;
Danish: Patienter må ikke tage en støddosis VKA for hurtigt at opnå en stabil INR mellem 2 og 3.
Hungarian: A betegek a 2 és 3 közötti stabil INR-érték gyors elérése érdekében nem vehetnek be telítő KVA dózist.
Danish: Lixiana 15 mg er ikke indiceret til monoterapi, da det kan føre til nedsat virkning.
Hungarian: A Lixiana 15 mg monoterápiában nem javallott, mivel ez csökkent hatásosságot eredményezhet.
Danish: Sjælden 1 Rapporteringshyppighederne er baseret på den kvindelige population i kliniske studier.
Hungarian: 1 A jelentési gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban résztvevő női populáción alapulnak.
Danish: Sådan skal du tage tabletten Slug tabletten, helst med vand.
Hungarian: Hogyan kell bevenni a tablettát A tablettát lehetőleg vízzel vegye be.
Danish: Det er derfor vigtigt at være opmærksom på de mulige tegn og symptomer på blødning, og straks tale med lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende:
Hungarian: Ezért fontos, hogy tisztában legyen a vérzés okozta lehetséges panaszokkal és tünetekkel, és hogy azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét tapasztalja:
Danish: Før lancering af Lixiana i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Hungarian: A Lixiana egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát illetően.
Danish: Superioritetstests blev udført på den samlede studieperiode for ITT.
Hungarian: Szuperioritási próbát az ITT összesített vizsgálati időszakon végeztek.
Danish: TEE-styret (inden for 3 dage efter initiering) eller traditionel kardiovertering (mindst 21 dage efter forbehandling) blev anvendt.
Hungarian: TEE-vezérelt (a kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül) vagy hagyományos cardioversiót (legalább 21 napos előzetes kezelés) alkalmaztak.
Danish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Németország
Danish: (mm/åå)
Hungarian: (éé/hh)
Danish: • Svimmelhed eller pludselig hovedpine
Hungarian: • Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás;
Danish: ICH dødelig
Hungarian: Végzetes ICH
Danish: Patientkortet skal indeholder følgende sikkerhedsmæssige nøglemeddelelser:
Hungarian: A Betegtájékoztató kártyának tartalmaznia kell a biztonságossággal kapcsolatos következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Danish: • Nyrefunktionen skal også vurderes, når der er mistanke om en ændring af nyrefunktionen under behandlingen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering og i tilfælde af anvendelse sammen med visse lægemidler).
Hungarian: • A veseműködést akkor is meg kell határozni, ha a kezelés során a veseműködésben bekövetkezett változás feltételezhető (például hypovolaemia, dehidráció és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén).
Danish: Data fra dyreforsøg indikerer, at edoxaban udskilles i modermælk.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy az edoxabán kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: Edoxaban og indledende parenteral antikoagulation må ikke administreres samtidigt.
Hungarian: Az edoxabán és a kezdeti parenterális antikoaguláns nem adható egyidejűleg.
Danish: a En person kan være repræsenteret i flere rækker.
Hungarian: a Egy vizsgálati alany több sorban szerepelhet.