FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Raplixa musí být uchováván při kontrolované pokojové teplotě.
Bulgarian: Raplixa трябва да се съхранява при контролирана, стайна температура.
Czech: Aplikační zařízení RaplixaSpray se dodává s připevněnou neohebnou tryskou.
Bulgarian: Устройството RaplixaSpray се предоставя с прикрепен твърд накрайник.
Czech: Maximální plošný obsah Aplikace pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray
Bulgarian: Максимална площ Приложение с помощта на RaplixaSpray
Czech: Aplikace prášku nejprve na želatinovou houbu
Bulgarian: Нанасяне първо върху желатиновата гъба
Czech: V případě, že by se u Vás alergická reakce vyskytla, mohl(a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážka, kopřivka, tlak na hrudi, zimnice, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zrychlená srdeční frekvence, brnění, zvracení nebo dušnost.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (копривна треска), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, мравучкане, повръщане или хрипове.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Bulgarian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Czech: Při nástřiku přípravku Raplixa bude sledována bezpečnost, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Bulgarian: При нанасяне на Raplixa като спрей трябва да се наблюдава безопасността, поради вероятност от настъпване на въздушна или газова емболия.
Czech: Pouze k epilezionálnímu podání.
Bulgarian: Само за прилагане върху лезия.
Czech: Při každé aplikaci přípravku Raplixa pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко прилагане на Raplixa на пациент да се записват името и партидния номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických či laparoskopických zákrocích.
Bulgarian: Прилагането на Raplixa като спрей не трябва да се използва в ендоскопски или лапароскопски процедури.
Czech: Před aplikací přípravku Raplixa je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
Bulgarian: Преди прилагане на Raplixa трябва да се обърне внимание на частите на тялото извън желания участък на приложение, които трябва да са добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия на нежелани места.
Czech: Jak přípravek Raplixa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Raplixa je předem namíchaný sterilní bílý suchý prášek k okamžitému použití dodávaný v lahvičce obsahující buď 0,5 g, 1 g nebo 2 g.
Bulgarian: Как изглежда Raplixa и какво съдържа опаковката Raplixa е готов за употреба, предварително смесен, стерилен бял сух прах, доставен във флакони, съдържащи 0,5 g, 1 g или 2 g
Czech: Co přípravek Raplixa obsahuje - Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum a trombinum humanum získané z plazmy.
Bulgarian: - Активните вещества в Raplixa са фибриноген, получен от човешка плазма, и човешки тромбин.
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).
Bulgarian: Raplixa трябва да се използва в комбинация с одобрената желатинова гъба (вж.
Czech: Použití aplikačního zařízení RaplixaSpray
Bulgarian: При използване на устройството RaplixaSpray
Czech: 2 g fibrinogenum humanum 79 mg/g trombinum humanum 726 IU/g
Bulgarian: 2 g човешки фибриноген 79 mg/g човешки тромбин 726 IU/g
Czech: Přípravek Raplixa je předem namíchaná směs trombinu a fibrinogenu ve formě suchého práškového fibrinového lepidla k okamžitému použití dodávaná ve skleněné lahvičce, která obsahuje 0,5, 1 nebo 2 g přípravku Raplixa, který se aplikuje na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, přímo z lahvičky nebo pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray.
Bulgarian: Raplixa е предварително смесена, готова за употреба смес от тромбин и фибриноген, доставена като готово за употреба фибриново лепило под формата на сух прах в стъклен флакон, съдържащ 0,5 g, 1 g или 2 g Raplixa, която се прилага на хирургично място на кървене направо от флакона или с помощта на спрей-устройството RaplixaSpray.
Czech: Raplixa tkáňové lepidlo, prášek fibrinogenum humanum / trombinum humanum
Bulgarian: Raplixa прах за тъканно лепило Човешки фибриноген/Човешки тромбин
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray je třeba dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem ProFibrix.
Bulgarian: Когато нанасяте Raplixa с устройството RaplixaSpray, налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí doporučeného aplikačního zařízení musí lékař dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučený výrobcem:
Bulgarian: Когато Raplixa се прилага с помощта на препоръчителното спрей-устройство, Вашият хирург трябва да е сигурен, че го използва под налягане и на разстояние от тъканта, което е в препоръчаните от производителя граници, както следва:
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Raplixa aplikovaného nástřikem pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray v cévní chirurgii jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничен опит от употребата на Raplixa в съдовата хирургия с устройството RaplixaSpray.
Czech: Přípravek Raplixa nesmí být vstřikován do cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се инжектира в кръвоносни съдове, тъй като това може да предизвиква съсирване с потенциално животозастрашаващ изход.
Czech: Fibrinogenum humanum 79 mg/g Trombinum humanum 726 IU/g
Bulgarian: Човешки фибриноген 79 mg/g Човешки тромбин 726 IU/g
Czech: Existují tři způsoby aplikace: přímá aplikace přípravku Raplixa na krvácející tkáň, po které následuje aplikace želatinové houby, nebo aplikace přípravku Raplixa nejprve na želatinovou houbu a aplikace želatinové houby na krvácející tkáň nebo aplikace prášku Raplixa pomocí aplikačního zařízení RaplixaSpray, po které následuje aplikace želatinové houby.
Bulgarian: Има три начина на приложение: пряко приложение на Raplixa върху мястото на кървене и след това се нанася върху желатиновата гъба; прахът се нанася първо върху желатиновата гъба и след това се оставя на мястото на кървене; или нанасяне на спрей с помощта на устройство RaplixaSpray, последвано желатинова гъба.
Czech: Vyjměte lahvičku a aplikační zařízení z obalu při zachování sterility.
Bulgarian: Извадете флакона и устройството от съответните торбички без да нарушавате стерилността.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k fixaci záplat.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се използва като лепило за поставяне на пластири.
Czech: Při manipulaci a používání želatinového houby se řiďte návodem výrobce v příbalové informaci dodané se želatinovou houbou.
Bulgarian: Желатиновите гъби трябва да се третират и използват съгласно указанията на производителя от листовката на желатиновата гъба.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa přímo na krvácející oblast, která má být chirurgicky ošetřena, použijte tenkou vrstvu tak, aby se zcela pokryla krvácející/mokvající oblast.
Bulgarian: Когато Raplixa се прилага направо върху мястото на оперативно кървене, трябва да се образува тънък слой, който да покрие изцяло площта на кървене/сълзене.
Czech: Tabulka č. 1: Složení přípravku Raplixa (v jednom gramu prášku)
Bulgarian: Състав на Raplixa (в грам прах) Компонент
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu medicinálního plynu CO2 (doporučuje se aplikace pomocí CO2: přípravek Raplixa lze použít také s medicinálním vzduchem) s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Bulgarian: Устройството RaplixaSpray се свързва с регулатора на налягането RaplixaReg и по този начин с подаването на медицински газ CO2 (препоръчва се CO2; Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели) с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).
Czech: Aplikační zařízení přípravku Raplixa (RaplixaSpray) se smí použít v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřiku.
Bulgarian: Спрейустройството Raplixa (RaplixaSpray) трябва да се използва, само ако е възможно правилно да се прецени разстоянието на прилагане чрез спрей.
Czech: Při použití navlhčené želatinové houby musí být tenká vrstva přípravku Raplixa aplikována nejdříve na houbu a poté na krvácející povrch.
Bulgarian: Когато се използва навлажнена желатинова гъба, върху нея трябва да се нанесе тънък слой Raplixa непосредствено преди прилагането на мястото на кървене.
Czech: Vzdálenost při aplikaci přípravku Raplixa nástřikem musí být v rozmezí doporučeném výrobcem aplikačního zařízení, tedy nejméně 5 cm od povrchu tkáně.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се прилага като спрей от разстояние, помалко от препоръчаното от производителя на спрей-устройството и в никакъв случай по-близо от 5 cm от тъканната повърхност.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Bulgarian: Целевo количество
Czech: • použití aplikačního zařízení Raplixa pouze při otevřené operaci, nikoli při endoskopické operaci
Bulgarian: Използване на спрей-устройството Raplixa само при открита хирургия и лапароскопия, а не
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí používat jako tkáňové lepidlo k intestinální aplikaci (gastrointestinální anastomózy).
Bulgarian: Raplixa не трябва да се използва като лепило при гастроинтестинални анастомози.
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg nebo regulátoru tlaku CO2 a zároveň k medicinálnímu vzduchu nebo přísunu CO2 s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Bulgarian: Свържете устройството RaplixaSpray с регулатора на въздушното налягане RaplixaReg или с регулатора на налягането на CO2 и по този начин подайте въздух за медицински цели или CO2, с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).
Czech: V EU byly provedeny klinické studie se želatinovou houbou Spongostan s označením CE. Krvácení v cílových místech aplikace bylo mírné až středně závažné.
Bulgarian: Клиничните проучвания в ЕС са проведени с желатинова гъба Spongostan с CE маркировка.
Czech: Při nástřiku přípravku Raplixa je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Bulgarian: При прилагане на Raplixa като спрей трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородното насищане и стойностите на CO2 в издишания въздух, поради вероятността от настъпване на въздушна или газова емболия.
Czech: Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem pro aplikaci fibrinového lepidla došlo k výskytu život ohrožujících příhod.
Bulgarian: При употребата на други спрей-устройства, които включват регулатор на налягането, за прилагане на други фибринови лепила са настъпвали животозастрашаващи събития.
Czech: Přípravek Raplixa je určen pouze k epilezionálnímu podání.
Bulgarian: Raplixa е показан само за приложение върху лезия.
Czech: Obsah balení
Bulgarian: Видове опаковки
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Bulgarian: Могат да настъпят животозастрашаващи тромбоемболични усложнения, ако препаратът неволно се приложи интраваскуларно.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového lepidla / hemostatik.
Bulgarian: Антитела към компоненти на фибриново лепило/хемостатични продукти се развиват рядко.
Czech: Při aplikaci přípravku Raplixa pomocí aplikačního zařízení je nutné dodržet rozsah tlaku doporučený výrobcem aplikačního zařízení.
Bulgarian: Когато Raplixa се нанася със спрей-устройство, се използва определено налягане в препоръчителните от производителя на устройството граници.
Czech: Přípravek Raplixa se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně.
Bulgarian: Raplixa трябва да се прилага като спрей, само ако е възможно правилно да се прецени разстоянието на прилагане.
Czech: Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, argininhydrochlorid
Bulgarian: Трехалоза, Калциев хлорид, Човешки албумин, Натриев хлорид, Натриев цитрат, L-аргининовхидрохлорид
Czech: Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je HIV (virus lidské imunodeficience), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19 (způsobující pátou nemoc).
Bulgarian: Мерките, предприети при производството на фибриноген и тромбин, се считат за ефективни при вируси с липидна обвивка, като например HIV (човешкия имунодефицитен вирус), вируса на хепатит
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa, pokud je uzávěr na lahvičce porušený.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че обкатката на флакона е повредена.
Czech: Prášek se aplikuje přímo z lahvičky na želatinovou houbu s označením CE namočenou ve fyziologickém roztoku a poté se aplikuje na krvácející povrch.
Bulgarian: Прахът се нанася направо от флакона върху напоена с физиологичен разтвор желатинова гъба със СЕ маркировка и след това се поставя на мястото на кървене.
Czech: Použijte aplikační zařízení RaplixaSpray k nástřiku prášku na krvácející povrch a poté aplikujte vrstvu želatiny (viz návod k použití aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby).
Bulgarian: Устройството RaplixaSpray се използва за прилагане на праха като спрей върху мястото на кървене и след това се поставя слой желатин (вж. указанията за употреба на устройството RaplixaSpray и желатиновата гъба).
Czech: Doporučený tlak nástřiku
Bulgarian: Препоръчителн о налягане при нанасяне като спрей
Czech: Požadované množství přípravku Raplixa závisí na velikosti povrchu, který je třeba ošetřit.
Bulgarian: Необходимата доза Raplixa може да варира съобразно размера на третираната площ.
Czech: - Aplikace z lahvičky na navlhčenou želatinovou houbu a poté na krvácející místo.
Bulgarian: - Нанасяне от флакона върху навлажнена желатинова гъба и след това прилагане върху
Czech: Vzdálenost od tkáně a tlak musí být v rozmezí doporučeném výrobcem (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Bulgarian: Разстоянието до тъканта и налягането, при прилагане като спрей, трябва да са в обхвата, препоръчан от производителя (вж.
Czech: Jeden gram prášku obsahuje fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU.
Bulgarian: Всеки грам прах съдържа 79 mg човешки фибриноген (human fibrinogen) и 726 IU човешки тромбин (human thrombin).
Czech: Použijte aplikační zařízení RaplixaSpray k nástřiku prášku na krvácející povrch a poté aplikujte želatinovou houbu (viz návod k použití aplikačního zařízení RaplixaSpray a želatinové houby).
Bulgarian: Устройството RaplixaSpray се използва за прилагане на праха като спрей върху мястото на кървене и след това се поставя желатиновата гъба (вж. указанията за употреба на устройството RaplixaSpray и желатиновата гъба).
Czech: • Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek Raplixa bude aplikován
Bulgarian: Намиращите се наблизо зони трябва да се защитават, за да се гарантира, че Raplixa се прилага само върху повърхността, която трябва да се лекува.
Czech: Připojte aplikační zařízení RaplixaSpray k regulátoru tlaku RaplixaReg a zároveň k přísunu medicinálního plynu s tlakem nastaveným na 1,5 barů (22 psi).
Bulgarian: Устройството RaplixaSpray се свързва с регулатора на налягането RaplixaReg и по този начин с подаването на медицински газ с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Bulgarian: Етикет на флакона
Czech: Jedna lahvička (sklo typu I) s pryžovou zátkou a hliníkovým / plastovým odtrhovacím víčkem obsahuje 0,5 g, 1 g a 2 g prášku.
Bulgarian: 0,5 g, 1 g, 2 g прах на флакон (от стъкло тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Czech: Přípravek Raplixa se nesmí aplikovat intravaskulárně.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се прилага интраваскуларно.
Czech: Operace
Bulgarian: Функция
Czech: • potřeba pečlivého monitorování krevního tlaku, tepové frekvence, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu pro případ možnosti výskytu plynové embolie během
Bulgarian: Изискване за непосредствено проследяване на кръвното налягане, пулса, кислородното насищане и стойностите на CO2 в издишания въздух при прилагане на продукта като спрей,
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" № 8
Czech: Nepoužívejte přípravek Raplixa - jestliže jste alergický(á) na lidský fibrinogen, lidský trombin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към човешки фибриноген, човешки тромбин или към някоя от останалите
Czech: Přípravek je nutno aplikovat během 2 hodin po nasazení lahvičky na aplikační zařízení.
Bulgarian: Прилагането трябва да се извърши до 2 часа след свързването на флакона с устройството.
Czech: Nasaďte lahvičku s práškem na aplikační zařízení RaplixaSpray tak, že aplikační zařízení otočíte nad lahvičkou, která je ve svislé poloze, a lahvičku zatlačíte do aplikačního zařízení.
Bulgarian: Флаконът с прах се прикрепва към устройството RaplixaSpray, като устройството се обръща върху изправения флакон и флаконът се притиска на мястото му.
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игла
Czech: Obchodní název Síla
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Czech: K tomuto účelu byla použita následující klasifikace:
Bulgarian: За тази цел е използвана следната класификация:
Czech: Populace pacientů IMP24011
Bulgarian: Популация пациенти IMP24011
Czech: Je důležité, aby Vaše ruce a všechny předměty, které používáte, byly co
Bulgarian: Важно е ръцете Ви, както и предметите, които използвате да бъдат
Czech: Děti a dospívající (< 18 let)
Bulgarian: Деца и юноши (< 18 години)
Czech: Žádná z těchto příhod nebyla vážná a méně než 5% bylo považováno za těžké.
Bulgarian: Нито една от тези реакции не е била сериозна и по-малко от 5% са определени като тежки.
Czech: Je určen pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Предназначен е само за еднократна употреба.
Czech: Objem, který je třeba injekčně podat, se vypočítá následovně:
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира се изчислява по следния начин:
Czech: Je nutná okamžitá lékařská péče, neboť vážné alergické reakce mohou být potenciálně život ohrožující.
Bulgarian: Необходима е бърза медицинска помощ, тъй като тежките алергични реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
Czech: • Horečka, nebo pokud si myslíte, že máte infekci.
Bulgarian: Повишена температура или ако смятате, че имате инфекция.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, въпреки че техните симптоми са същите като Вашите.
Czech: Účinek léčby [95% IS ]
Bulgarian: Ефект от лечението [95% CI]
Czech: Údaje o vlivu na očkování jsou pouze omezené.
Bulgarian: Данните за ефекта на ваксинациите са ограничени.
Czech: Infekce bývají velmi časté.
Bulgarian: Инфекциите са често срещани.
Czech: Oba případy se úplně vyléčily bez jakýchkoli následků.
Bulgarian: И в двата случая пациентите са се възстановили напълно без последици.
Czech: Proto jsou konvenční předklinické údaje o bezpečnosti tohoto přípravku omezené a neumožňují komplexní vyhodnocení bezpečnosti.
Bulgarian: Поради това конвенционалните неклинични данни за безопасност са ограничени и не позволяват да се направи пълна оценка на безопасността на продукта.
Czech: - Můžete snadněji chytit infekci.
Bulgarian: - Може да развиете инфекции по-лесно.
Czech: Po naředění se doporučuje okamžitá spotřeba (viz také bod 6.4).
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавна употреба (вж. също точка 6.4).
Czech: Trvání léčby je 12 týdnů.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 12 седмици.
Czech: Váš lékař Vás může chtít podrobněji vyšetřit a požádat, abyste podstoupil/a krevní testy.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви изследва по-обстойно и да поиска от Вас да си направите кръвни проби.
Czech: Objem, který se má injekčně podat na 10 kg tělesné hmotnosti
Bulgarian: Количество, което трябва да се инжектира за 10 kg телесно тегло
Czech: Pacientům by mělo být také sděleno, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo pečovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Bulgarian: Също така, пациентите трябва да бъдат съветвани да информират своите партньори или хората, които се грижат за тях, за своето лечение, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентите не усещат.
Czech: Proto, pokud jste těhotná, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Затова ако сте бременна, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické proteiny lidského těla.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват към други специфични протеини на човешкото тяло.
Czech: Údaje z prodloužené léčby (delší než 12 týdnů) byly získány u 4311 pacientů zařazených do otevřených nekontrolovaných studií.
Bulgarian: Данни от дългосрочно лечение (над 12 седмици) са получени от 4311 пациенти в открито неконтролирано проучване.
Czech: Studie na zvířatech ukazují na poškození imunitní funkce u potomstva (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучвания върху животни показват увреждане на имунната функция на потомството (вж. точка 5.3).
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo ve 4. týdnu.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига на 4-та седмица.
Czech: Injekci si můžete podat sám/sama nebo Vám ji může podat jiná osoba, např. člen rodiny nebo Váš lékař.
Bulgarian: Инжекцията може да се постави от самия пациента или от друго лице, например член от семейството или от Вашия лекар.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jaké množství si máte injekcí podat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да инжектирате.
Czech: Postupné snižování dávky nebo frekvence podávání léčby se neprokázalo jako přínosné.
Bulgarian: Постепенното намаляване на дозата или честотата не е благоприятно.
Czech: Více než 600 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 1 rok včetně 166 pacientů, kteří byli léčeni déle než 2 roky a nejvýše 3 roky.
Bulgarian: Над 600 пациенти са лекувани повече от 1 година, включително 166 пациенти, лекувани над 2 до 3 години.
Czech: Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра вече ще са Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията.
Czech: Této části byste se neměl/a dotknout.
Bulgarian: Не трябва да докосвате тази повърхност.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití efalizumabu u těhotných žen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ефализумаб при бременни жени.
Czech: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Bulgarian: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Czech: Prášek by měl být rozpuštěn za méně než 5 minut.
Bulgarian: Разтворът трябва да се получи за не повече от 5 минути.
Czech: V terapii by se mělo pokračovat pouze v případě, že došlo k adekvátní odpovědi.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи само, ако се наблюдава достатъчен отговор.
Czech: Spotřebujte okamžitě po naředění.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне.
Czech: Efalizumab je monoklonální protilátka.
Bulgarian: Ефализумаб е моноклонално антитяло.
Czech: Píst velmi pomalu natáhněte zpět.
Bulgarian: Издърпайте много леко буталото назад.
Czech: Pacienti s aktivní tuberkulózou či jinými vážnými infekcemi.
Bulgarian: Пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции.
Czech: • Dušnost nebo jiné přetrvávající dýchací obtíže.
Bulgarian: Недостиг на въздух или други продължителни проблеми с дишането.