FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se necesita una reducción adicional del CLDL en pacientes tratados con 75 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas (mensualmente), la dosis se puede ajustar hasta la dosis máxima de 150 mg una vez cada 2 semanas.
Portuguese: No caso de ser necessária redução adicional de C-LD_nos doentes tratados com 75 mg uma vez a cada 2 semanas ou 300 mg uma vez a cada 4 semanas (mensalmente), a dosagem pode ser ajustada para a dose máxima de 150 mg uma vez a cada 2 semanas.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, la mediana de la semivida aparente de alirocumab en estado de equilibrio fue de 17 a 20 días en pacientes que recibieron alirocumab en monoterapia a dosis subcutáneas de 75 mg cada dos semanas o de 150 mg cada dos semanas.
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, a semivida média aparente do alirocumab no estado estacionário foi de 17 a 20 dias em doentes a receber alirocumab em monoterapia, em doses subcutâneas, de 75 mg a cada 2 semanas ou de 150 mg a cada 2 semanas.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica
Spanish: En estos pacientes, se produjeron acontecimientos adversos musculoesqueléticos en una tasa inferior en el grupo de alirocumab (el 32,5 %) en comparación con el grupo de atorvastatina (el 46,0 %) (HR=0,61 [IC 95 %: de 0,38 a 0,99]), y un menor porcentaje de pacientes en el grupo de alirocumab (el 15,9 %) interrumpieron el tratamiento del estudio debido a acontecimientos adversos musculoesqueléticos en comparación con el grupo de atorvastatina (22,2 %).
Portuguese: Nestes doentes, os acontecimentos adversos músculo-esqueléticos ocorreram numa taxa mais baixa no grupo tratado com alirocumab (32,5%) em comparação com o grupo tratado com atorvastatina (46,0%) (HR=0,61 [IC de 95%, 0,38 a 0,99]); uma percentagem mais baixa de doentes no grupo tratado com alirocumab (15,9%) interrompeu o tratamento devido a acontecimentos adversos músculo-esqueléticos, em comparação com o grupo tratado com atorvastatina (22,2%).
Spanish: En la semana 2, la reducción media de C-LDL con respecto al valor inicial fue del 62,5 % en los pacientes tratados con alirocumab comparada con el 8,8 % en los pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: Na semana 2, a redução média de CLDL relativamente ao valor inicial foi de 62,5% nos doentes tratados com alirocumab, em comparação com 8,8% nos doentes tratados com placebo.
Spanish: Conserve las jeringas sin usar en la nevera entre 2 ºC y 8 ºC.
Portuguese: Conserve as seringas não utilizadas no frigorífico, entre 2ºC e 8ºC.
Spanish: Angina inestable b
Portuguese: Angina instávelb
Spanish: Alirocumab redujo significativamente el riesgo de la variable compuesta primaria de tiempo hasta la primera aparición de Acontecimientos Adversos Cardiovasculares Graves (MACE+), consistentes en muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio (IM) no mortal, accidente cerebrovascular isquémico mortal y no mortal, o angina inestable que requiera hospitalización (HR 0,85; IC del 95%: 0,78; 0,93; valor de p = 0,0003).
Portuguese: O alirocumab reduziu significativamente o risco do endpoint composto primário da primeira ocorrência de Acontecimentos Adversos Cardiovasculares Major (MACE-plus) consistindo em morte por doença cardíaca coronária (DCC), enfarte do miocárdio (EM) não fatal, AVC isquémico fatal e não fatal ou angina instável (AI) requerendo hospitalização (HR 0,85, IC 95%: 0,78, 0,93; p-valor = 0,0003).
Spanish: En estudios clínicos se han notificado reacciones alérgicas generales, incluyendo prurito, además de reacciones alérgicas raras, y en ocasiones graves, tales como hipersensibilidad, eccema numular, urticaria y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificadas, em ensaios clínicos, reações alérgicas generalizadas, incluindo prurido, bem como reações alérgicas raras e por vezes graves tais como hipersensibilidade, eczema numular, urticária e vasculite de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes logró un C-LDL de <70 mg/dl (<1,81 mmol/l) en el grupo de alirocumab en comparación con el de placebo o ezetimiba en la semana 12 y la semana 24.
Portuguese: Uma proporção significativamente elevada de doentes alcançou um nível de C-LDL ˂70 mg/dL (˂1,81 mmol/L) no grupo tratado com alirocumab, em comparação com placebo ou ezetimiba, na semana 12 e na semana 24.
Spanish: En las crías no hubo otras evidencias de disfunción inmunitaria relacionada con alirocumab (ni tampoco evidencias de infección).
Portuguese: Não existiram outras provas de disfunção imunológica relacionada com o alirocumab nas crias.
Spanish: Se observaron respuestas persistentes de AAF en el 0,7% de los pacientes tratados con alirocumab y en el 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: As respostas AAM persistentes foram observadas em 0,7% dos doentes tratados com alirocumab e em 0,4% dos doentes tratados com placebo.
Spanish: • Esta pluma se debe usar solamente para una inyección y luego se debe desechar.
Portuguese: • Esta caneta só pode ser utilizada para uma única injeção e deve ser deitada fora depois da utilização.
Spanish: Cómo usar Praluent
Portuguese: Como utilizar Praluent
Spanish: En estudios controlados fase 3 que incluían pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, 1.158 pacientes (34,7 %) tratados con Praluent tenían 65 años o más y 241 pacientes (7,2 %) tratados con Praluent tenían 75 años o más.
Portuguese: Durante a fase 3 dos ensaios controlados para doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, 1.158 doentes (34,7%) tratados com Praluent tinham ≥65 anos de idade e 241 doentes (7,2%) tratados com Praluent tinham ≥75 anos de idade.
Spanish: • Se trata de una pluma precargada de un solo uso.
Portuguese: • O dispositivo é uma caneta pré-cheia para utilização única.
Spanish: Para las jeringas precargadas Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francia
Portuguese: Seringa pré-cheia Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait França
Spanish: No congele la jeringa.
Portuguese: Não congele a seringa.
Spanish: Está disponible en envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas.
Portuguese: Está disponível em embalagens com 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias.
Spanish: La jeringa está equipada con un émbolo de polipropileno de color verde claro.
Portuguese: • A seringa está equipada com um êmbolo de polipropileno verde-claro.
Spanish: En el segundo mes, si se requería una reducción adicional de C-LDL basada en los criterios de C-LDL preespecificados (C-LDL ≥50 mg/dl o 1,29 mmol/dl), alirocumab se ajustó a 150 mg cada dos semanas.
Portuguese: No mês 2, se a redução adicional de LDLC fosse necessária com base nos critérios pré-especificados de LDL-C (LDL-C ≥ 50 mg/dL ou 1,29 mmol/dL), o alirocumab foi ajustado para 150 mg de Q2W.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse del contenedor.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora o recipiente.
Spanish: 1 pluma precargada 2 plumas precargadas 6 pluma sprecargadas
Portuguese: 1 caneta pré-cheia 2 canetas pré-cheias 6 canetas pré-cheias
Spanish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: La jeringa está equipada con un émbolo de polipropileno de color gris oscuro.
Portuguese: • A seringa está equipada com um êmbolo de polipropileno cinzento-escuro.
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 48 semanas de duración que incluyó a 540 pacientes con una dosis máxima tolerada de una estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante (308 en el grupo de alirocumab 300 mg cada 4 semanas, 76 en el grupo de alirocumab 75 mg cada 2 semanas y 156 en el grupo placebo), y 252 pacientes no tratados con una estatina (144 en el grupo de alirocumab 300 mg cada 4 semanas, 37 en el grupo de alirocumab 75 mg cada 2 semanas y 71 en el grupo placebo).
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 48 semanas, que incluiu 540 doentes com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora de lípidos (308 no grupo de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, 76 no grupo de 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas e 156 no grupo placebo), e 252 doentes não tratados com uma estatina (144 no grupo de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, 37 no grupo de 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas e 71 no grupo placebo).
Spanish: Uso de Praluent con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Praluent
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarela-pálida.
Spanish: Muerte por enfermedad coronaria IM no mortal
Portuguese: Morte DCC EM Não-fatal
Spanish: Inyéctese Praluent una vez cada 2 semanas (para las dosis de 75 mg o 150 mg) o una vez cada 4 semanas/mensualmente (para la dosis de 300 mg).
Portuguese: Injete Praluent uma vez a cada 2 semanas (para a dose de 75 mg e 150 mg), ou uma vez a cada 4 semanas/mensalmente (para a dose de 300 mg).
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la pluma de Praluent.
Portuguese: Leia todas as instruções atentamente antes de utilizar a caneta de Praluent.
Spanish: En general, la administración de alirocumab también produjo un mayor porcentaje de reducción estadísticamente significativo en colesterol total (C-total), colesterol no asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-noHDL), apolipoproteína B (Apo B) y lipoproteína (a) [Lp(a)] en comparación con placebo/ezetimiba, tanto si los pacientes recibían tratamiento concomitante con una estatina, como si no. Alirocumab también redujo el nivel de triglicéridos (TG), y aumentó el de colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) y apolipoproteína A-1 (Apo A-1) en comparación con placebo.
Portuguese: De um modo geral, a administração de alirocumab também resultou numa redução percentual, estatisticamente significativa, do colesterol total (C-Total), colesterol das lipoproteínas de densidade não elevada (C-não-HDL), apolipoproteína B (Apo B) e lipoproteína (a) [Lp(a)], quando comparada com placebo/ezetimiba, quer os doentes estivessem ou não a fazer tratamento concomitante com uma estatina.
Spanish: • Para inyectarse puede estar de pie o sentado.
Portuguese: • Pode estar de pé ou sentado para administrar a injeção a si próprio.
Spanish: Antes de inyectarse Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto antes de inyectarse Praluent.
Portuguese: Antes de injetar Leia as instruções detalhadas no folheto informativo antes de injetar Praluent.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la pluma; no la utilice si está caducada.
Portuguese: • Verifique a utilização pela data: não utilize se esta data estiver ultrapassada.
Spanish: C-no-HDL 0,7 Apo B
Portuguese: C-LDL (em tratamento)b C-não-HDL 0,7 Apo B
Spanish: En los análisis realizados en los estudios agrupados de fase III cuyo diseño permitía el aumento de dosis, entre el subgrupo de pacientes que aumentaron la dosis, que se aumentase de 75 mg cada dos semanas a 150 mg cada dos semanas de alirocumab en la semana 12 tuvo como resultado una reducción media adicional de los niveles de C-LDL del 14 % en pacientes tratados con estatina de base.
Portuguese: Em análises agrupadas de ensaios de fase 3 que permitiram um aumento da dose, entre o subgrupo dos doentes com aumento da dose, o aumento de alirocumab de 75 mg a cada 2 semanas para 150 mg a cada 2 semanas, na semana 12, resultou numa redução média adicional no C-LDL de 14% em doentes com terapêutica de base com estatina.
Spanish: En los análisis finales predefinidos del estudio LONG TERM, los acontecimientos CV aparecidos durante el tratamiento confirmados mediante adjudicación se produjeron en 72 de los 1550 pacientes (el 4,6 %) del grupo de alirocumab y en 40 de los 788 pacientes (el 5,1 %) del grupo de placebo; Los MACE+ confirmados por adjudicación se notificaron en 27 de los 1550 pacientes (el 1,7 %) del grupo de alirocumab y en 26 de los 788 pacientes el (3,3 %) del grupo de placebo.
Portuguese: Nas análises pré-especificadas finais do ensaio LONG TERM, os acontecimentos CV emergentes do tratamento confirmados por adjudicação ocorreram em 72 dos 1.550 (4,6%) doentes do grupo tratado com alirocumab e em 40 dos 788 (5,1%) doentes do grupo tratado com placebo; os MACE-plus confirmados por adjudicação foram notificados em 27 dos 1.550 (1,7%) doentes do grupo tratado com alirocumab e em 26 dos 788 (3,3%) doentes do grupo tratado com placebo.
Spanish: Si no está seguro acerca de cuándo inyectarse Praluent, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Se não tem a certeza de quando deve injetar Praluent, telefone ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: Se aumentó la dosis a 150 mg cada dos semanas en 32 pacientes (16,8 %) tratados durante más de 12 semanas.
Portuguese: A dose foi aumentada para 150 mg a cada 2 semanas em 32 (16,8%) doentes tratados para além das 12 semanas.
Spanish: • Extraiga la jeringa del envoltorio cogiéndola por el cuerpo.
Portuguese: • Retire a seringa da embalagem, segurando o corpo da seringa.
Spanish:  Desechar la pluma y el capuchón.
Portuguese:  Deite fora a caneta e a tampa.
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait França
Spanish: Mantener la pluma en el envase exterior para protegerla de la luz.
Portuguese: Manter a caneta na embalagem exterior para proteger da luz.
Spanish: Número de pacientes Niveles iniciales medios de C-LDL en mg/dl (mmol/l) Semana 12 C-LDL (ITT)a tratamiento)b 1,4
Portuguese: Número de doentes Nível médio inicial de C-LDL mg/dl (mmol/L) Semana 12 C-LDL (ITT)a
Spanish: En pacientes tratados durante más de 12 semanas, la dosis se ajustó a 150 mg cada 2 semanas en 19 (14,7%) de 129 pacientes en el brazo de alirocumab 300 mg cada 4 semanas.
Portuguese: Nos doentes tratados para além de 12 semanas, a dose foi ajustada para 150 mg a cada 2 semanas em 19 (14,7%) dos 129 doentes do braço 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas.
Spanish: • Deseche la pluma y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.
Portuguese: • Deite fora a caneta e a tampa num recipiente resistente à perfuração imediatamente depois da utilização.
Spanish: Se aumentó la dosis a 150 mg cada dos semanas en 14 pacientes (30,4 %) tratados durante más de 12 semanas.
Portuguese: A dose foi aumentada para 150 mg a cada 2 semanas em 14 (30,4%) doentes tratados para além das 12 semanas.
Spanish: En análisis predefinidos antes del posible aumento de dosis en la semana 12 en los 8 estudios en los que los pacientes empezaron con la pauta posológica de 75 mg cada 2 semanas, se obtuvo una reducción media de C-LDL que varió del 44,5% al 49,2%.
Portuguese: Em análises pré-especificadas antes de um possível aumento da dose à semana 12 nos 8 ensaios em que os doentes começaram com o regime posológico de 75 mg a cada duas semanas, foram alcançadas reduções médias do C-LDL entre 44,5% e 49,2%.
Spanish: Se observaron respuestas de anticuerpos neutralizantes (AcN) en el 0,5% de los pacientes tratados con alirocumab y en <0,1% de los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Uma resposta por anticorpos neutralizantes (NAb) foi observada em 0,5% dos doentes tratados com alirocumab e em <0.1% dos doentes tratados com placebo.
Spanish: La diferencia en comparación con ezetimiba fue estadísticamente significativa en la semana 24 en C-LDL, C-total, C-no-HDL y Apo B.
Portuguese: A diferença em comparação com ezetimiba foi estatisticamente significativa na semana 24 para o C-LDL, C-Total, C-não-HDL e Apo B.
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con ezetimiba, de 2 años de duración que incluyó a 707 pacientes clasificados como de muy alto riesgo CV y que no habían alcanzado los niveles predefinidos de C-LDL objetivo con la dosis máxima tolerada de estatina.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por ezetimiba, com duração de 2 anos, que incluiu 707 doentes classificados como de alto risco CV e que não alcançaram os valores alvo prédefinidos de C-LDL, medicados com uma dose máxima tolerada de estatina.
Spanish: 1, 2 o 6 jeringas precargadas.
Portuguese: 1, 2 ou 6 seringas pré-cheias.
Spanish: Siga estas instrucciones cada vez que use una pluma de Praluent.
Portuguese: Siga estas instruções de cada vez que utilizar uma caneta de Praluent.
Spanish: Praluent es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que se presenta en una jeringa precargada.
Portuguese: Praluent é uma solução injetável límpida, incolor a amarela-pálida, em seringa pré-cheia.
Spanish: Está disponible en envases de 1, 2 o 6 jeringas precargadas.
Portuguese: Está disponível em embalagens com 1, 2 ou 6 seringas pré-cheias.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población mostraron que los niveles de alirocumab (ABC0-14d) en estado estacionario con ambas pautas posológicas, 75 y 150 mg cada dos semanas, se incrementaron en un 22 %-35 % y en un 49 %-50 % en pacientes con alteración renal leve y moderada, respectivamente, en comparación con pacientes con función renal normal.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais mostraram que a exposição a alirocumab (AUC0-14d) no estado estacionário em ambos os regimes de dose de 75 e 150 mg a cada 2 semanas aumentou em 22%-35% e 49%-50% em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado, respetivamente, em comparação com doentes com função renal normal.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, la raza no influye en la farmacocinética de alirocumab.
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, a raça não tem impacto nas propriedades farmacocinéticas do alirocumab.
Spanish: Su médico le dirá qué dosis es la apropiada para usted y con qué frecuencia se debe inyectar (75 mg o 150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas/mensualmente).
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe qual a dose certa para si e com que frequência a injetar (uma vez 75 mg ou 150 mg a cada 2 semanas, ou uma vez 300 mg a cada 4 semanas/mensalmente).
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular el medicamento Se debe dejar que Praluent se atempere a temperatura ambiente antes de su uso(Ver sección 6.6).
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear Deve permitir-se que o Praluent atinja a temperatura ambiente antes da utilização.
Spanish: Cambio porcentual medio con respecto al valor inicial en estudios controlados con ezetimiba Con estatina de base
Portuguese: Alteração média percentual dos valores inicia em ensaios controlados por ezetimiba Com terapêutica de base com estatina
Spanish: En los análisis predefinidos de los estudios agrupados de fase III, los acontecimientos CV aparecidos durante el tratamiento confirmados mediante adjudicación, consistentes en muerte por cardiopatía isquémica (CI), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, angina inestable que requiera hospitalización, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva y revascularización, se notificaron en 110 pacientes (el 3,5 %) del grupo de alirocumab y en 53 pacientes (el 3,0 %) del grupo de control (placebo o control activo) con una tasa de riesgo (hazard ratio, HR) igual a 1,08 (IC 95 %: de 0,78 a 1,50).
Portuguese: Nas análises pré-especificadas de ensaios de fase 3 agrupados, os acontecimentos CV emergentes do tratamento confirmados por adjudicação, consistindo em morte por doença cardíaca coronária, enfarte do miocárdio, AVC isquémico, angina instável com necessidade de hospitalização, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva e revascularização foram notificados em 110 (3,5%) doentes do grupo tratado com alirocumab e em 53 (3,0%) doentes do grupo controlo (placebo ou controlo ativo) com um HR=1,08 (IC de 95%, 0,78 a 1,50).
Spanish: Número de pacientes Niveles iniciales medios de C-LDL en mg/dl (mmol/l) Semana 12
Portuguese: Nível médio inicial de C-LDL mg/dl (mmol/L) Semana 12
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la jeringa de Praluent.
Portuguese: Leia todas as instruções atentamente antes de utilizar a seringa de Praluent.
Spanish: • Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: • Manter sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: • No vuelva a colocar el capuchón gris.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa cinzenta.
Spanish:  Mantener la pluma contra la piel después de soltar el botón pulsador.
Portuguese:  Continue a segurar a caneta contra a pele depois de libertar o botão • A injeção pode demorar até 20 segundos.
Spanish: Cada pluma de un solo uso contiene 75 miligramos
Portuguese: Cada caneta para utilização única contém 75 miligramas
Spanish: B.
Portuguese: Apo B
Spanish: • Deje que la pluma se atempere por sí sola, no intente calentarla.
Portuguese: • Não aqueça a caneta, deixe-a atingir a temperatura ambiente sozinha.
Spanish: En un grupo de diez ensayos controlados con placebo y con comparador activo en pacientes tratados con alirocumab 75 mg y / o 150 mg cada dos semanas, así como en un estudio clínico separado de pacientes tratados con alirocumab 75 mg cada dos semanas o 300 mg cada 4 semanas (incluyendo algunos pacientes con ajuste de dosis a 150 mg cada dos semanas), la incidencia de detección de AAF y AcN fue similar a los resultados del ensayo ODYSSEY OUTCOMES descrito anteriormente.
Portuguese: Num conjunto de dez ensaios controlados com placebo e com controlo activo de doentes tratados com alirocumab 75 mg e/ou 150 mg Q2W, bem como num estudo clínico separado de doentes tratados com alirocumab 75 mg Q2W ou 300 mg a cada 4 semanas (incluindo alguns pacientes com ajuste de dose para 150 mg Q2W), a incidência de detecção de AMM e NAb foi semelhante aos resultados do estudo ODYSSEY OUTCOMES descrito acima.
Spanish: Los niveles de alirocumab (ABC014d) en estado de equilibrio con ambas pautas posológicas, 75 y 150 mg cada dos semanas, disminuyeron en un 29 % y 36 % en pacientes que pesaban más de 100 kg en comparación con los pacientes que pesaban entre 50 y 100 kg. Lo cual no se tradujo en una diferencia clínicamente significativa en la disminución del C-LDL.
Portuguese: A exposição a alirocumab (AUC0-14d) no estado estacionário em ambos os regimes de doses de 75 e 150 mg a cada 2 semanas diminuiu em 29% e 36% em doentes com peso superior a 100 kg, em comparação com doentes com peso entre 50 kg e 100 kg. Tal não se traduziu em diferenças clinicamente significativas na redução do C-LDL.
Spanish: • El principio activo de Praluent es alirocumab.
Portuguese: • Praluent contém a substância ativa alirocumab.
Spanish: • la jeringa de Praluent
Portuguese: • a seringa de Praluent
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), las reacciones alérgicas generales fueron similares en pacientes tratados con alirocumab y en pacientes tratados con placebo (7,9% con alirocumab, 7,8% con placebo).
Portuguese: (Ver secção 4.4).No estudo de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), as reações alérgicas gerais foram similares em doentes tratados com alirocumab e doentes tratados com placebo (7,9% alirocumab, 7,8% placebo).
Spanish: Los pacientes con 75 mg cada dos semanas con dos valores de C-LDL consecutivos por debajo de 15 mg/dl (0,39 mmol/l) se cambiaron de forma ciega a placebo.
Portuguese: Doentes a receber 75 mg Q2W que tiveram dois valores consecutivos de LDL-C abaixo de 15 mg/dL (0,39 mmol/L) foram transferidos para placebo em ocultação.
Spanish: La diferencia en comparación con ezetimiba fue estadísticamente significativa en la semana 24 en C-LDL, C-total, C-no-HDL, Apo B y Lp(a).
Portuguese: A diferença relativamente à ezetimiba foi estatisticamente significativa na semana 24 para o C-LDL, CTotal, C-não-HDL, Apo B e Lp(a).