FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po primární imunizaci dávkou 0,5 ml
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist 0,5 ml annusega
Czech: Pokyny k přípravě 0,25ml dávky pro děti ve věku od 2 měsíců do < 3 let viz bod 6.6.
Estonian: Juhiseid lastele vanuses 2 kuud kuni <3 aastat 0,25 ml annuse valmistamiseks vt lõik 6.6.
Czech: Pomocné látky: Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru, který se skládá z chloridu sodného, dihydrogenfosforečnanu draselného, dodekahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného a vody pro injekci.
Estonian: Abiained: Fosfaatpuhvriga lahus, mis koosneb naatriumkloriidist, kaaliumdivesinikfosfaadist, dinaatriumvesinikfosfaadist ja süsteveest.
Czech: Konvenční schéma (n)
Estonian: Tavaskeem (N)
Czech: Geometrická střední hodnota titru (plak-redukční neutralizační test)
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (GMT, geometric mean titer) (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitesti alusel)
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou HAVRIX 1440 proti viru hepatitidy A (HAV) Jedna klinická studie zkoumala souběžné použití vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti viru hepatitidy A (HAV) (HAVRIX 1440).
Estonian: IXIARO samaaegset kasutamist A-hepatiidi viiruse (HAV) inaktiveeritud vaktsiiniga (HAVRIX 1440) uuriti ühes kliinilises uuringus.
Czech: U dospělých při použití konvenčního schématu činila míra sérokonverze pozorovaná 10 dní po prvním i.m.
Estonian: Tavaskeemi korral on täiskasvanutel 10 päeva pärast esimest i.m.
Czech: Primární imunizaci je nutné dokončit nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
Estonian: Esmane vaktsineerimine tuleb teha vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Czech: Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí, kterým byla podána dávka 0,25 ml (ve věku od 2 měsíců do <3 let) a u dětí a dospívajících, kterým byla podána dávka 0,5 ml (ve věku od 3
Estonian: Tabel 1: Lastel 0,25 ml annuse (vanuses 2 kuud kuni <3 aastat) ning lastel ja noorukitel 0,5 ml annuse (vanuses 3 aastat kuni <18 aastat) kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus
Czech: Méně časté: muskuloskeletální ztuhlost, artralgie
Estonian: Aeg-ajalt: luude-lihaste jäikus, artralgia Harv: jäsemevalu
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepodávejte intravaskulárně.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Czech: Tabulka 10: Míry sérokonverze a podíly osob, u kterých došlo k nejméně 4násobnému nárůstu titrů neutralizačních protilátek anti-JEV a geometrické střední hodnoty titrů (GMT) při výchozím stavu, v 56. dni a v 7. měsíci, stratifikace podle věkové skupiny, populace Intent-To-Treat
Estonian: Tabel 10: Serokonversiooni määrad, Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade tiitri vähemalt 4-kordse suurenemise ja geomeetrilise keskmise tiitri saavutanud uuringus osalejate osakaalud enne vaktsineerimist, 56. päevaks ja 7. kuuks vanuserühmade järgi, ravikavatsuslik populatsioon
Czech: Za žádných okolností nesmí být vakcína IXIARO podávána intravaskulárně.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi IXIAROt manustada veresoonde.
Czech: Tabulka 2: Míra sérokonverze a geometrické střední hodnoty titrů vakcín IXIARO a JE-VAX u populací dle protokolu.
Estonian: IXIARO ja JE-VAXi serokonversiooni määrad ja geomeetrilised keskmised tiitrid protokollikohases populatsioonis.
Czech: Mezi první a druhou dávkou nebo po podání posilovací dávky nebyl zaznamenán vzestup počtu nežádoucích účinků u dospělých.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissageduse erinevusi täiskasvanutel esimese ja teise annuse ega revaktsineerimisannuse manustamisel ei täheldatud.
Czech: Druhou posilovací dávku je tudíž vhodné podat 10 let po první posilovací dávce podané 1 rok po primární imunizaci před potenciální expozicí JEV.
Estonian: Seega tuleb 10 aastat pärast esimest revaktsineerimisannust, mis manustati 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist, manustada teine revaktsineerimisannus, enne potentsiaalset kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Czech: Tabulka 8: Míra séroknverze (podíl subjektů s PRNT50≥1:10) a hodnoty GMT (plak-redukční neutralizační test) pro neutralizační protilátky proti JEV po podání vakcín IXIARO a Rabipur pomocí konvenčního schématu, populace podle protokolu
Estonian: Anti-JEV neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad (uuringus osalejate osakaal, kellel oli PRNT50≥1:10) ja GMT-d (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitest) pärast IXIARO ja Rabipuri manustamist tavaskeemi alusel.
Czech: Schéma zrychlené imunizace (dospělí)
Estonian: Immuniseerimise kiirskeem (täiskasvanud)
Czech: • Jestliže se u Vás a/nebo Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce po podání předchozí dávky vakcíny
Estonian: • kui teil ja/või teie lapsel tekkis IXIARO eelmise annuse manustamise järel allergiline reaktsioon.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IXIARO injekční suspenze Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
Estonian: IXIARO süstesuspensioon Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
Czech: V nekontrolované otevřené studii fáze 3 byla podána jedna 6 μg (0,5 ml) posilovací dávka přípravku
Estonian: Kontrollrühmata avatud 3. faasi uuringus manustati 15 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest IXIARO ühekordne revaktsineerimisannus 6 mikrogrammi (0,5 ml).
Czech: Imunitní reakce na virus JE neovlivňovala imunitní reakci na virus HAV, v tomto pořadí.
Estonian: Immuunvastuse tekke osas JE viiruse ja HAV vaktsiinide vahel häired puudusid.
Czech: zvracení, kožní vyrážka, změny lymfatických uzlin, migréna (pulzující bolest hlavy, často doprovázená pocitem na zvracení a zvracením a přecitlivělostí na světlo), závrať, vertigo (pocit točení hlavy), průjem,
Estonian: oksendamine, nahalööve, muutused lümfisõlmedes, migreen (tuikav peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus ja oksendamine ning valgustundlikkus), pearinglus, vertiigo, kõhulahtisus, kõhuvalu, liigne higistamine, kihelus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, luude ja lihaste jäikus, liigesevalu, nõrkus, kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides (maksaensüümide aktiivsuse tõus)
Czech: Míra séroprotekce (SPR) definována jako titr neutralizačních protilátek ≥ 1:10 a geometrické střední hodnoty (GMT) titrů jsou uvedeny v tabulce 11.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud neutraliseerivate antikehade tiitrina ≥1:10 väljendatud seroprotektsiooni määr (seroprotection rate, SPR) ja geomeetrilised keskmised tiitrid (geometric mean titers, GMT).
Czech: Míry sérokonverze v % (n/N)
Estonian: Serokonversiooni määrad % (n/N)
Czech: Fyziologický roztok pufrovaný fosfátem 0,0067 M (ve formě PO4) má následující složení:
Estonian: Fosfaatpuhverdatud soolalahuse 0,0067 M (PO4-s) koostis on järgmine: NaCl - 9 mg/ml
Czech: Dávka vakcíny IXIARO
Estonian: IXIARO süstesuspensioon
Czech: Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru neutralizačních protilátek proti JEV v den 70 v populaci Intent-To-Treat pro celou hodnocenou populaci a se stratifikací podle věku
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad ja geomeetriline keskmine tiiter 70. päeval ravikavatsuslikus populatsioonis, kogu uuringupopulatsioonis ja vanuserühmade järgi.
Czech: 0,5 ml n= 628 od 3 do 18 let
Estonian: 0,5 ml N = 628
Czech: Příprava k podání dávky 0,25 ml
Estonian: Joonis 1: 0,25 ml annuse manustamise ettevalmistamine
Czech: Jednotlivá dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: 0,5 ml üheannuseline süstel.
Czech: Posilovací (booster) dávka (děti a dospívající)
Estonian: Revaktsineerimisannus (lapsed ja noorukid)
Czech: Základní očkování by mělo být dokončeno nejméně jeden týden před možnou expozicí viru JEV.
Estonian: Esmane vaktsineerimine tuleb lõpetada vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Czech: v podstatě je „bez draslíku" a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,5 ml, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) 0,5 ml üksikannuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba", ja naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) 0,5 ml üksikannuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Na předplněnou injekční stříkačku nasaďte jehlu.
Estonian: Kinnitage süstlile nõel.
Czech: 35, 56 a 365 po imunizaci vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti vzteklině pomocí zrychleného schématu a vakcíny IXIARO samotné pomocí konvenčního schématu (populace podle protokolu)
Estonian: Anti-JEV neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad ja GMT-d päevadel 0, 14, 21, 35, 56 ja 365 pärast vaktsineerimist IXIARO ja inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga kiirskeemi alusel ning ainult IXIAROga tavaskeemi alusel (protokollikohases populatsioonis)
Czech: Na základě tohoto modelu odhadujeme celkové trvání ochrany v délce 14 let, přičemž 75 %
Estonian: Kaitse keskmise kestuse näitamiseks kasutati matemaatilist mudelit, mille põhjal hinnati, et kaitse kestab keskmiselt 14 aastat ja vaktsineeritutest 75%-l püsivad antikehad kaitsval määral (PRNT50≥1:10) 10 aastat.
Czech: Základní očkování by proto mělo být ukončeno alespoň jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV).
Estonian: Seega tuleb primaarne immuniseerimine lõpule viia vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV).
Czech: IXIARO; příznakem alergické reakce může být svědivá vyrážka, dušnost a otok tváře a jazyka, • Máte-li Vy a/nebo Vaše dítě vysokou horečku.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse.
Czech: v podstatě „bez draslíku" a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na jednu dávku 0,5 ml, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) 0,5 ml üksikannuses, st on põhimõtteliselt „kaaliumivaba", ja naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) 0,5 ml üksikannuses ehk siis on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Míra sérokonverze 28. den a 56. den se u subjektů ve věku < 50 let signifikantně nelišila od míry sérokonverze u subjektů ve věku ≥ 50 let ani v jedné léčebné skupině.
Estonian: < 50-aastaste ja ≥ 50-aastaste uuritavate vahel puudusid kummaski rühmas 28. või 56. päeval olulised erinevused serokonversiooni määrades.
Czech: Tabulka 12: Míry sérokonverze a geometrické střední hodnoty titrů neutralizačních protilátek anti-JEV podle dávky vakcíny a věkové skupiny.
Estonian: Tabel 12: Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad ja tiitrite geomeetrilised keskmised vaktsiiniannuse ja vanuserühma järgi.
Czech: Zrychlené schéma (n)
Estonian: Kiirskeem (N)
Czech: Tato změna může být trvalá.
Estonian: Muutus võib olla püsiv.
Czech: V případě potřeby použijte zrcadlo.
Estonian: Kasutage peeglit, kui vaja.
Czech: Jestliže kapka dopadne mimo Vaše oko, zkuste to znovu.
Estonian: Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Czech: • Přípravek IZBA může zvětšovat délku, tloušťku, barvu a/nebo počet řas.
Estonian: • IZBA võib suurendada teie ripsmete pikkust, paksust, värvi ja/või arvu.
Czech: Průměrný rozdíl a
Estonian: Keskmine erinevus a
Czech: To je důležité především u těhotných žen nebo u žen, které se pokouší otěhotnět.
Estonian: See on eriti tähtis naistele, kes on rasedad või plaanivad rasestuda.
Czech: • Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
Estonian: • Kui peate kasutama silmatilku mõlemas silmas, korrake samu võtteid teisel silma puhul.
Czech: U dětí mladších než 2 měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: Puuduvad andmed alla 2 kuu vanuste laste kohta.
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u dětí mladších než 3 roky) dvakrát denně.
Estonian: Patsiendid said kas 0,004% travoprosti üks kord ööpäevas või 0,5% timolooli (või 0,25% nooremad kui 3-aastased) kaks korda ööpäevas.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 3 pudelit.
Czech: Proto, i přes velmi malé množství travoprostu používaného pacienty v očních kapkách, nelze riziko pro životní prostředí vyloučit.
Estonian: Seetõttu, hoolimata väga väikesest kogusest travoprostist, mida patsiendid silmatilkadega manustavad, pole risk keskkonnale välistatud.
Czech: Přípravek IZBA podávejte do obou očí pouze v případě, že Vám to řekl Váš lékař.
Estonian: Tilgutage IZBAd mõlemasse silma vaid juhul, kui arst on teile nii öelnud.
Czech: • Vždy používejte pouze jednu lahvičku.
Estonian: • Kasutage ainult ühte pudelit korraga.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IZBA
Estonian: Muud ravimid ja IZBA
Czech: Účinek tohoto přípravku u těhotných žen není znám.
Estonian: Selle ravimi toime rasedatele naistele ei ole teada.
Czech: Optimálního výsledku se dosahuje při podávání dávky večer.
Estonian: Optimaalne toime saavutatakse, kui annus manustatakse õhtuti.
Czech: • Zakloňte hlavu nebo opatrně zakloňte hlavu svému dítěti.
Estonian: • Kallutage oma pea või lapse pea õrnalt taha.
Czech: Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.
Estonian: Karbis on 1 või 3 pudelit.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání přípravku IZBA používat vhodnou antikoncepci.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate IZBA kasutamise ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a možné následky nejsou v současné době známy.
Estonian: Pikaajaline mõju melanotsüütidele ja sellest lähtuvad tagajärjed ei ole praegu teada.
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podávaného do oka a vést ke snížení výskytu systémových nežádoucích účinků.
Estonian: See võib vähendada ravimite süsteemset imendumist silmast ja põhjustada süsteemsete mittesoovitavate toimete vähenemist.
Czech: Informace pro pacienty používající kontaktní čočky jsou uvedeny v bodě 4.4.
Estonian: Patsientidele, kes kannavad kontaktläätsi: palun vt lõik 4.4.
Czech: • Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazené.
Estonian: • Kui te kannate kontaktläätsi, ärge kasutage silmatilku, kui läätsed on silmas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích travoprostu na lidskou fertilitu.
Estonian: Puuduvad andmed travoprosti mõju kohta inimese viljakusele.
Czech: U přípravku IZBA byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Estonian: IZBA kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.
Estonian: Vesivedeliku kontsentratsioon langes poolväärtusajaga ligikaudu 1,5 tundi.
Czech: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo na plod/novorozence.
Estonian: Travoprostil on kahjulik farmakoloogiline toime rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.
Czech: Travoprost lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Estonian: Travoprosti ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhtudel, kui see on selgelt hädavajalik.
Czech: • Travoprost se může vstřebávat kůží.
Estonian: • Travoprost võib imenduda läbi naha.
Czech: Bezpečnost a účinnost travoprostu nebyla v této věkové skupině stanovena.
Estonian: Travoprosti ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Annuse muutmine nendel patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Ajutine nägemise ähmastumine või muud nägemishäired võivad mõjutada võimet juhtida või käsitseda masinaid.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta alla 3-aastastele ei ole võimalik anda.
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on IZBA ja milleks seda kasutatakse
Czech: Při podezření na požití je léčba symptomatická a podpůrná.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral rakendatakse sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. února 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. veebruar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Czech: Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže jste těhotná.
Estonian: Ärge kasutage IZBAd, kui te olete rase.
Czech: Travoprost nesmějí používat ženy ve fertilním věku / ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou přijata odpovídající antikoncepční opatření (viz bod 5.3).
Estonian: Travoprosti ei tohi kasutada fertiilses eas naised (võimelised rasestuma) ilma vastavaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata (vt lõik 5.3).
Czech: Iritida/uveitida
Estonian: Iriit/uveiit
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se ihned se svým lékařem.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla rase, rääkige sellest koheselt oma arstile.
Czech: • Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
Estonian: • Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.
Czech: N Průměr (SE)
Estonian: Keskmine (SE)
Czech: Přípravek IZBA může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů (pigmentových granulí) v melanocytech.
Estonian: IZBA võib põhjustada järk-järgulist silmavärvi muutumist, kuna suurendab melanosoomide (pigmendigraanulite) hulka melanotsüütides.
Czech: V podobné 3měsíční studii u dospělých pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytly v 11,4 %, resp. 0 %.
Estonian: Sarnases 3-kuulises uuringus täiskasvanutel oli nende juhtude esinemissagedus vastavalt 11,4% ja 0%.
Czech: Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlé eliminaci po lokálním podání nemohl být poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.
Estonian: Tänu madalale kontsentratsioonile plasmas ja kiirele eliminatsioonile pärast paikset manustamist ei ole aktiivse vaba happe elimineerumise poolväärtusaeg inimesel mõõdetav.
Czech: Krátkodobý bezpečnostní profil u různých pediatrických podskupin byl rovněž podobný (viz bod 5.1).
Estonian: Lühiajalise kasutamise ohutusprofiilid laste erinevates alarühmades olid samuti sarnased (vt lõik 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IZBA u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny.
Estonian: IZBA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a konzistentně přetrvával během 12týdenního období studie ve všech věkových skupinách.
Estonian: Silmasisese rõhu vähenemine ilmnes pärast teist ravinädalat ja see säilis püsivalt 12-nädalase uuringuperioodi jooksul kõigis vanuserühmades.
Czech: Přípravek IZBA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: IZBA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Afakičtí pacienti
Estonian: Afaakilised patsiendid
Czech: Týden 2
Estonian: Nädal 2
Czech: Přípravek IZBA obsahuje travoprost, jeden ze skupiny léků zvaných analoga prostaglandinů.
Estonian: IZBA sisaldab travoprosti, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse prostaglandiini analoogideks.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte další oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční mast, počkejte alespoň 5 minut mezi užitím IZBA a dalších očních přípravků.
Estonian: Kui teie kasutate või teie laps kasutab teisi silmaravimeid, nt silmatilkasid või silmasalvi, jätke IZBA ja teiste silmaravimite manustamise vahele vähemalt 5-minutiline vaheaeg.
Czech: Nikdy nepoužívejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) za jeden den.
Estonian: Ärge kasutage kunagi rohkem kui üks tilk haige(te)sse silma(desse) üks kord päevas.
Czech: Jedna kapka do postiženého oka nebo postižených očí jednou denně večer.
Estonian: Üks tilk ühte või mõlemasse haigesse silma üks kord ööpäevas, õhtuti.
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Estonian: Ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni see kõrvalmõju on möödunud.
Czech: Není pravděpodobné lokální předávkování nebo jeho spojení s toxicitou.
Estonian: Lokaalne üleannustamine või sellest tulenev toksilisus ei ole tõenäoline.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: 16 TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IZBA
Estonian: Kui te lõpetate IZBA kasutamise
Czech: Lokální oční podávání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012 % do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevykázalo žádnou systémovou toxicitu.
Estonian: Travoprosti paiksel manustamisel ahvide paremasse silma kontsentratsioonis 0,012% kaks korda päevas ühe aasta jooksul ei ilmnenud süsteemset toksilisust.
Czech: Během léčby analogy prostaglandinu F2ɑ byl hlášen makulární edém.
Estonian: Ravi ajal prostaglandiin F2a analoogidega on teatatud maakula tursest.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EE04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid, ATC-kood: S01EE04
Czech: Týden 6
Estonian: Nädal 6
Czech: • Přípravek IZBA může postupně změnit barvu duhovky (barevné části oka).
Estonian: • IZBA võib järk-järgult muuta teie iirise värvi (silma värviline osa).
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly přímé expozici obsahu lahvičky.
Estonian: Rasedad ja naised, kes planeerivad rasedust, peaksid olema ettevaatlikud, et ravim ei satuks otse nahale.
Czech: Průměrné procentuální snížení NOT při každé návštěvě a ve všech časových bodech oproti výchozím hodnotám se pohybovalo od 28,4 % do 30,7 %.
Estonian: Keskmine silma siserõhu protsentuaalne vähenemine võrreldes ravieelsega igal uuringuvisiidil ja hindamiseks valitud ajahetkel jäi vahemikku 28,4% kuni 30,7%.
Czech: Mannitol (E 421)
Estonian: Mannitool (E421) (mannitolum)
Czech: Zvýšení hladiny prostatického specifického antigenu
Estonian: Teadmata prostataspetsiifilise antigeeni sisalduse suurenemine
Czech: Při použití více než jednoho lokálního očního přípravku je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem nejméně 5 minut.
Estonian: Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahele jääma vähemalt 5 minutit.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/905/001-002
Estonian: EU/1/13/905/001-002
Czech: V kontrolovaných klinických studiích bylo v souvislosti s používáním přípravku IZBA hlášeno u 0,2 % pacientů ztmavnutí kůže kolem oka a/nebo ztmavnutí kůže očního víčka.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on IZBA kasutamisega seoses kirjeldatud silmaümbruse ja/või laugude naha tumenemist 0,2% patsientidest.
Czech: Oba nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů.
Estonian: Mõlemaid kõrvaltoimeid täheldati lastel ja noorukitel suurema esinemissagedusega kui täiskasvanutel.
Czech: • Přibližte se hrotem lahvičky k oku.
Estonian: • Viige pudeli otsik silmale lähemale.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů byly oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas (6,5 %).
Estonian: Kõige sagedamini lastel teatatud kõrvaltoimed olid okulaarne hüpereemia (16,9%) ja ripsmete kasv (6,5%).
Czech: Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu léčivým přípravkem IZBA, má se léčba jiným léčivým přípravkem přerušit a léčba přípravkem IZBA zahájit následující den.
Estonian: Kui mõni teine oftalmoloogiline glaukoomivastane ravim asendatakse IZBAga, tuleks teise ravimi kasutamine lõpetada ja järgmisest päevast alustada ravi IZBAga.
Czech: Rozšíření oční štěrbiny pozorované u opic nebylo zjištěno u králíků ani v klinických studiích s přípravky obsahujícími travoprost a je považováno za druhově specifické.
Estonian: Silmaava laienemist, mida täheldati ahvidel, ei esinenud küülikutel ning travoprosti sisaldavate ravimite kliinilistes uuringutes, seda peetakse liigispetsiifiliseks toimeks.
Czech: • Jestliže máte nebo jste dříve prodělal(a) zánět oka (iritida a uveitida), před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem.
Estonian: • Kui teil on praegu või on varem olnud silmapõletik (iriit või uveiit), pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate kasutama IZBAd.
Czech: Průměrný rozdíl travoprost-timolol.
Estonian: Keskmine erinevus on travoprost - timolool.