FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet set var CHMP af den opfattelse, at ingen situation kan retfærdiggøre at udsætte en patient for risikoen for fibrose og ergotisme, når man tager de meget begrænsede data vedrørende virkningen i betragtning.
Swedish: Sammantaget ansåg CHMP att det inte finns någon situation som skulle kunna rättfärdiga att utsätta en patient för risken för fibros och ergotism med tanke på att mycket begränsade effektdata föreligger.
Danish: Der var vedrørende ergotisme flere indberettede tilfælde i den franske lægemiddelovervågningsdatabase, hvor dihydroergocryptin/koffein var et mistænkt lægemiddel vedrørende symptomer, der er relateret til ergotisme.
Swedish: När det gäller ergotism fanns flera fall rapporterade i den franska farmakovigilansdatabasen där dihydroergokryptin/koffein var misstänkt läkemedel för symtom förknippade med ergotism.
Danish: Det er dokumenteret, at dihydroergocryptin hos rotter aktiverede enzymatiske antioxidanter, der ændrede sig fysiologisk ved ældning.
Swedish: Hos råtta har dihydroergokryptin visats aktivera enzymsystem med antioxiderande funktioner som förändras fysiologiskt med åldrandet.
Danish: Samlet set kan den varierende affinitet for serotonerge receptorer med forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser forklare de forskelle, der er observeret i forbindelse med indberetningsfrekvensen for fibrøse reaktioner.
Swedish: Generellt kan de olika ergotderivatens varierande affinitet för serotonerga receptorer och de terapeutiska doser som används förklara de skillnader i anmälningsfrekvenserna för olika fibrotiska reaktioner som observerats.
Danish: Gruppen understregede, at den ansøgte indikation ikke længere anvendes i den kliniske praksis, og at der på nuværende tidspunkt fra et klinisk synspunkt ikke findes nogen beviser på, at der er et terapeutisk behov for dette aktive stof i behandlingen af kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre.
Swedish: Gruppen betonade att den begärda indikationen inte används längre inom klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel i dagsläget inte finns några belägg för att det finns något behandlingsbehov med denna aktiva substans för nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen indgav også deres egne oversigter og kritiske sammendrag af alle spontane indberetninger af fibrotiske reaktioner (hjerterelateret med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal, osv.) og ergotisme sammen med deres lægemidler indeholdende ergotderivater.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade också in sina egna översikter och kritiska sammanfattningar av alla spontana rapporter om fibrotiska reaktioner (kardiella med eller utan pulmonell arteriell hypertoni, pulmonella, pleurala, peritoneala, retroperitoneala osv.) och ergotism med deras läkemedel innehållande ergotderivat.
Danish: CHMP tog hensyn til indehaverne af markedsføringstilladelsernes forslag til foranstaltninger til risikominimering.
Swedish: CHMP beaktade de riskminimeringsåtgärder som innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit.
Danish: I betragtning af adskillige indberettede tilfælde af vasokonstriktion og den farmakologiske konstruktion af dette ergotalkaloid-derivatprodukt kan ergotisme ikke udelukkes.
Swedish: Med tanke på dels att flera rapporterade fall av vasokonstriktion föreligger, dels denna ergotalkaloidprodukts farmakologiska struktur, kan ergotism inte uteslutas.
Danish: I 2 undersøgelser viste patienter en klinisk diagnose af let organisk hjernesygdom (trin 2-3 på Global Deterioration Scale) (Scarzellaundersøgelsen) og et tidligt stadie af senil cerebral forringelse uden demens eller større afhængighed med hensyn til miljøet, baseret på DSM-III kriterierne (Babeau-undersøgelse).
Swedish: I två studier uppvisade patienterna en klinisk diagnos med lindrigt organiskt hjärnsyndrom (stadium 2-3 på GDS (Global Deterioration Scale)) (Scarzella-studien) och ett tidigt stadium av senil försämring av hjärnfunktionen utan demens eller starkt beroende av omgivningen, baserat på DSM-III-kriterierna (Babeau-studien).
Danish: Det er anerkendt, at ergotderivater kan forårsage fibrose, navnlig hjerteklapfibrose.
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna leda till fibros, särskilt hjärtklaffsfibros.
Danish: Efter en national gennemgang af lægemiddelovervågning afholdt i 2011, identificerede nye spontane indberetninger, der er relateret til nogle af disse produkter, alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme, og Frankrig mente, at dette sikkerhedsproblem ikke opvejes af den begrænsede dokumentation for virkningen.
Swedish: Efter en nationell farmakovigilansgranskning som genomfördes 2011 identifierades allvarliga fall av fibros och ergotism i nya spontana anmälningar i samband med vissa av dessa läkemedel, och Frankrike ansåg att denna säkerhetsbetänklighet inte uppvägs av de begränsade beläggen för läkemedlens effekt.
Danish: Desuden skal alvorligheden af sådanne bivirkninger, deres mulige dødelige udgang, og den øgede risiko for, at patienten udvikler en fibrøs lidelse ved langvarig brug i henhold til de godkendte indikationer understreges.
Swedish: Vidare bör det understrykas att dessa biverkningar är allvarliga, kan vara dödliga och kan öka risken för att patienten ska utveckla en fibrotisk sjukdom vid långvarig användning för de godkända indikationerna.
Danish: På baggrund af disse data og baseret på den farmakologiske sandsynlighed anses dihydroergocryptin for at være tilknyttet fibrøse reaktioner.
Swedish: Baserat på dessa data och den farmakologiska rimligheten anses dihydroergokryptin ha ett samband med fibrotiska reaktioner.
Danish: • Suspenderingen af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin/koffein, som nævnt i Bilag I, i tilfælde af, at ingen andre indikationer er godkendt, som en del af deres markedsføring.
Swedish: • Tillfälligt upphävande av det godkännande för försäljning av läkemedel innehållande dihydroergokryptin/koffein som avses i bilaga I i händelse av att inga andra indikationer ingår i godkännandet för försäljning.
Danish: • Udvalget er af den opfattelse, at beviserne for klinisk signifikant virkning af dihydroergocryptin/koffein i de aktuelt vurderede indikationer, er meget begrænsede, og derfor er den potentielle fordel for patienter i disse indikationer opvejet af de ovenfor identificerede risici
Swedish: • Kommittén anser att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergokryptin/koffein för de aktuella indikationer som bedöms är begränsade och att den potentiella nyttan för patienter med dessa tillstånd uppvägs av den ovannämnda risken.
Danish: • Symptomatisk behandling af venøs lymfeinsufficiens Dihydroergocryptin er et ergotalkaloid, der har en agonist-aktivitet på D2 dopaminergiske receptorer og en partiel agonist-aktivitet på D1-receptorer.
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens Dihydroergokryptin är en ergotalkaloid som har agonistisk effekt på dopaminerga D2-receptorer och partiell agonistisk effekt på dopaminerga D1-receptorer.
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger de fundne risici.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännande för försäljning identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten uppväger den identifierade risken.
Danish: • Accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse
Swedish: • Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Danish: • Udvalget vurderede, at en mulig årsagssammenhæng mellem fibrøse reaktioner eller ergotisme og dihydroergocryptin/koffein ikke kan udelukkes.
Swedish: • Kommittén ansåg att det inte går att utesluta ett potentiellt orsakssamband mellan dihydroergokryptin/koffein och fibrotiska reaktioner eller ergotism.
Danish: Disse omfattede ændring af ordinationsoplysningerne, begrænsning af behandlingsvarighed under visse betingelser, kontraindicering af produktet hos patienter med allerede eksisterende fibrose eller i forbindelse med andre stoffer, udstedelse af en DHPC, der understreger risikoen, en tjekliste for ordinerende læger og en farmakologisk in vitro-undersøgelse for 5-HT underklasse-receptorers affinitet til produktet.
Swedish: Dessa innefattade ändring av förskrivningsstatus, begränsad behandlingsduration vid vissa tillstånd, kontraindikation för läkemedlet för patienter med befintlig fibros eller tillsammans med andra läkemedel, utfärdande av ett DHPC som betonar risken, en checklista för förskrivare samt en farmakologisk in vitro-studie av 5-HT-subklassreceptorer med affinitet för läkemedlet.
Danish: Data, der er tilvejebragt i løbet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), der omfatter dihydroergocryptin, viste, at flere tilfælde af fibrose enten pulmonal eller hjerte- eller retroperitoneal var mistænkt for at være forbundet med behandlingen ved brug af dihydroergocryptin til behandling af Parkinsons sygdom (hvilket omfattede dosering, der var fem gange højere).
Swedish: Data som tillhandahölls under ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 under 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) och som inkluderade dihydroergokryptin visade att flera fall av pulmonell, kardiell eller retroperitoneal fibros misstänktes ha samband med behandling med dihydroergokryptin av Parkinsons sjukdom (med fem gånger högre dos).
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne og eventuel suspendering af markedsføringstilladelserne, under hensyntagen til de godkendte indikationer for hvert produkt
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, efter vad som är tillämpligt, med hänsyn till de godkända indikationerna för varje läkemedel
Danish: Det fås i kombination med koffein, som kan forbedre fordøjelsesabsorption af dette ergotalkaloid.
Swedish: Dihydroergokryptin finns tillgängligt i kombination med koffein, vilket kan förbättra det gastrointestinala upptaget av denna ergotalkaloid.
Danish: Alle de undersøgelser, der forelægges til støtte for indikationen "accessorisk behandling af Raynauds syndrom", blev betragtet som af dårlig metodologisk kvalitet (dvs. ukontrolleret, åbent design, med et lavt antal patienter (n=20-37) ).
Swedish: När det gäller indikationen tilläggsbehandling av Raynauds syndrom, ansåg CHMP att alla studier som lämnades in som stöd för denna indikation höll dålig metodologisk kvalitet (dvs. saknade kontroll, öppen design, få patienter (n=20-37)).
Danish: ikke er fordelagtigt til accessorisk behandling af Raynauds syndrom.
Swedish: Den är inte positiv för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom.
Danish: • en ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin/koffein, som omhandlet i Bilag I, for at slette nedenstående indikationer fra indlægssedlen (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt og fra land til land) samt enhver relevant reference til disse indikationer i indlægssedlen, når der findes andre terapeutiske indikationer, der er godkendt som en del af deres markedsføring: Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel innehållande dihydroergokryptin/koffein som avses i bilaga I, strykning av indikationerna nedan från produktinformationen (den exakta ordalydelsen för indikationen kan variera mellan olika läkemedel och olika länder) samt alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i händelse av att andra godkända behandlingsindikationer ingår i godkännandet för försäljning: Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Danish: • Accessorisk behandling af Raynauds syndrom
Swedish: • Tilläggsbehandling vid Raynauds syndrom
Danish: Derfor, selvom det er meget sandsynligt farmakologisk set, at ergotderivater, der optræder som 5-HT2B-receptoragonister, kan fremkalde "serotonerg" hjerteklapsygdom svarende til den, der forårsages af carcinoidtumorer eller fibrøse læsioner i andet væv, skal det erindres, at nogle ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister Derfor kan andre mekanismer, der forårsager fibrose ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonisme af 5-HT2A- og 5-HT1B-receptorer, og også sandsynlig virkning på serotonintransporteren.
Swedish: Även om det ur farmakologiskt perspektiv är högst troligt att ergotderivat som verkar som 5-HT2B-receptoragonister kan inducera "serotonerg" klaffsjukdom liknande den som induceras av karcinoida tumörer eller fibrotiska lesioner i annan vävnad, måste man därför komma ihåg att vissa ergotderivat inte är 5-HT2B-receptoragonister.
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre
Danish: • Accessorisk behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifere okklusive kredsløbsforstyrrelser (PAOD Stage II)
Swedish: • Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Danish: Den 18. januar 2012 udløste Frankrig en henvisning i henhold til artikel 31 i Direktiv 2001/83/EF for følgende lægemidler, der indeholder ergotderivater: dihydroergocryptin/koffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller dihydroergokryptin/koffein (se bilaga I) Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande läkemedel innehållande ergotderivat: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nicergolin.
Danish: Agonisme til 5-HT2B-receptorer forårsager en proliferativ respons og medfører celledeling og dannelse af fibrøst væv.
Swedish: Den agonistiska effekten på 5-HT2B-receptorerna innefattar ett proliferativt svar och mitogen effekt på de celler som uttrycker denna receptor, vilket leder till fibrogenes.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for brug af dihydroergocryptin/koffein ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (eksl.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskbalansen för läkemedel som innehåller dihydroergokryptin/koffein inte är positiv i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom) och för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom.
Danish: • Udvalget vurderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin/koffein: ikke er fordelagtigt til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Swedish: • Kommittén gör följande bedömning av nytta-riskbalansen för läkemedel som innehåller dihydroergokryptin/koffein: Den är inte positiv för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Danish: • Migræneprofylakse
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Danish: Følgende indikationer (den specifikke ordlyd kan variere fra produkt til produkt) i henhold til de godkendte indikationer for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin og dem, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, og som er godkendt i mindst en medlemsstat:
Swedish: Av de indikationer som är godkända för läkemedel innehållande dihydroergokryptin, omfattas följande av detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (den exakta ordalydelsen kan variera mellan läkemedlen):
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen opgav 6 publikationer (dateret 1983-1998) med et passende design (randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret) til støtte for påstanden om effekten, samt et studie i vaskulær kognitiv forringelse som ikke blev drøftet yderligere i forbindelse med indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Swedish: För indikationen symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom) tillhandahöll innehavarna av godkännande för försäljning sex publikationer (daterade från 1983 till 1998) med lämplig design (randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad) som stöd för effektpåståendet, plus en studie av vaskulär nedsatt kognitiv förmåga som inte diskuterades vidare.
Danish: Accessorisk behandling af Raynauds syndrom.
Swedish: Tilläggsbehandling av Raynauds syndrom
Danish: En videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) blev indkaldt i december 2012 efter anmodning fra CHMP, hvor eksperterne på baggrund af deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof spiller en rolle i symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (eksl.
Swedish: En vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) kallades till möte i december 2012 på begäran av CHMP.
Danish: Nationale kompetente myndigheder i medlemsstat(er) eller referencemedlemsstaten(r), hvis relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger de fundne risici.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten uppväger risken.
Danish: Bilag IV Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Swedish: Bilaga IV Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Danish: Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra
Danish: 0.10 g/1 g af 100 ml oral opløsning oral
Swedish: 0.10 g/1 g av 100 ml oral lösning
Danish: Bilag I Listen over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(E), indehavere af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Swedish: Bilaga I Lista namn (s) form (er) farmaceutisk (s) form (er) av läkemedel (s), rutt (er) i administrationen, innehavaren av godkännandet på marknaden i medlemsstaterna
Danish: 4 mg/40 mg tablet oral
Swedish: 4 mg/40 mg tablett
Danish: VASOBRAL, tablet med delekærv
Swedish: VASOBRAL, skårad tablett
Danish: Medlemsstater (EØS)
Swedish: Medlemsstat (i EES) Innehavare godkännande för försäljning
Danish: VASOBRAL, peroral opløsning i hætteglas
Swedish: VASOBRAL, oral lösning i en injektionsflaska
Danish: Indehaveren af tilladelsen til markedsføring handelsnavn dosering formulering indgivelsesmåde
Swedish: Namn specialitet dos doseringsform Administreringssätt
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Danish: [nedenstående aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [nuvarande godkända indikationer nedan ska tas bort (specifik formulering av indikationen kan variera från produkt till produkt)
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit af indlægssedlerne.
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska tas bort från de relevanta avsnitten i bipacksedlarna.
Danish: • Forebyggelse af migræne-hovedpine
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige afsnit i produktresuméerne.
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska tas bort från de återstående relevanta avsnitten i produktresuméerna
Danish: De foreliggende data tyder faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
Swedish: Tillgängliga data tyder i själva verket på ett sådant orsakssamband.
Danish: Man kan have formodning om underindberetning på baggrund af, at:
Swedish: För lågt antal anmälningar kan misstänkas med tanke på att:
Danish: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Swedish: Néphrologie, vol. 24 nr 4 2003, sid. 173-180).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergotamin (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dihydroergotamininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Danish: • ortostatisk hypotension
Swedish: • ortostatisk hypotoni
Danish: • fibrose nævnes i flere gældende europæiske produktresuméer, og forventede reaktioner bliver ofte underindberettet
Swedish: • fibros finns omnämnt i flera av de gällande produktresuméerna inom EU och förväntade reaktioner underrapporteras ofta
Danish: • supplerende behandling af Raynauds syndrom
Swedish: • tilläggsbehandling av Raynauds syndrom
Danish: Skønt nogle af de foreslåede foranstaltninger kan tænkes at være medvirkende til tidlig identifikation af patienter med fibrose, kan det være for sent, da disse reaktioner undertiden er irreversible.
Swedish: Även om vissa av de föreslagna åtgärderna skulle kunna bidra till tidig upptäckt av patienter med fibros, kan det ändå vara för sent eftersom dessa reaktioner ibland är irreversibla.
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald understreges.
Swedish: Allvarligheten hos dessa biverkningar och deras eventuellt dödliga utgång betonas.
Danish: • bivirkninger med et stof, der har været markedsført i lang tid, sædvanligvis indberettes mindre
Swedish: • biverkningar av en substans som funnits på marknaden under lång tid rapporteras ofta mer sällan
Danish: Vedrørende de indberettede tilfælde hæftede CHMP sig ved problemet med underindberetning for dette produkt i betragtning af den periode, det har været på markedet.
Swedish: Vad gäller de rapporterade fallen noterade CHMP problemet med underrapportering för den här produkten med tanke på hur länge den har funnits på marknaden.
Danish: Det har længe været anvendt til behandling af migræne på grund af sin vasokonstriktoriske virkning, som er mildere end den af ergotamin.
Swedish: Det har länge använts för behandling av migrän på grund av sin kärlsammandragande verkan som är mildare än den hos ergotamin.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, og resultatet af mødet i den videnskabelige rådgivende gruppe
Swedish: • Kommittén beaktade samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning samt resultatet från den vetenskapliga rådgivande gruppen.
Danish: Virkningen blev vurderet ved sammenholdelse af målinger af det absolutte blodtryk efter behandling frem for ved sammenligning af forskelle mellem liggende og stående blodtryk, hvilket ikke blev anset for acceptabelt.
Swedish: Effekten bedömdes genom jämförelse av de absoluta blodtrycksvärdena efter behandling och inte genom jämförelse av skillnaderna mellan blodtrycket i liggande och stående, vilket inte ansågs godtagbart.