FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prevora todas as semanas durante 3 semanas após a aplicação inicial, seguida de uma aplicação única aos seis meses e depois de acordo com a apreciação clínica.
Polish: Wyznaczenie terminów ponownego leczenia: Powtarzać procedurę nałożenia produktu Prevora co tydzień przez kolejne 3 tygodnie po pierwszym nałożeniu, następnie powtórzyć procedurę (jedno nałożenie) po sześciu miesiącach, po czym powtarzać zgodnie z oceną kliniczną.
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final alcançada durante o procedimento do grupo de coordenação, com as seguintes correcções:
Polish: Obowiązująca ulotka informacyjna dołączona do opakowania jest wersją ostateczną opracowaną zgodnie z procedurą Grupy Koordynacyjnej z następującymi poprawkami:
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito secundário não referido neste folheto, comunique-o ao seu médico dentista.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi stomatologowi.
Portuguese: Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, lavar rapidamente e muito bem com água.
Polish: W przypadku przedostania się produktu leczniczego do oczu, natychmiast przemyć obficie wodą.
Portuguese: Certifique-se de que faz todos os tratamentos com o Prevora recomendados pelo seu dentista.
Polish: Należy koniecznie poddać się wszystkim zabiegom leczenia produktem Prevora zaleconym przez stomatologa.
Portuguese: A pellet de algodão ou o pincel é mergulhada(o) na Solução Dental Prevora 100 mg/ml e depois aplicada nas superfícies dentárias (Figura 1).
Polish: Wacik lub pędzelek należy zanurzyć w roztworze stomatologicznym Prevora 100 mg/ml, a następnie nałożyć na powierzchnię zębów (Rys. 1).
Portuguese: Tome especial cuidado com Prevora
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Prevora
Portuguese: A dose média mensal cumulativa de cloro-hexidina fornecida pela Solução Dental Prevora 100 mg/ml é aproximadamente igual à concentração de clorohexidina em gel dentário, de 1,0% p/p, e aproximadamente metade da concentração de cloro-hexidina em elixir bucal, de 0,2% p/v.
Polish: Średnia łączna dawka miesięczna chlorheksydyny podana w roztworze stomatologicznym Prevora 100 mg/ml jest równa mniej więcej 1% w/w żelu stomatologicznego z chlorheksydyną i mniej więcej połowę tej dawki w 0,2% w/v środka do płukania ust z chlorheksydyną.
Portuguese: Vermelhidão e/ou sensação de picadas temporárias na mucosa oral
Polish: Zaczerwienienie i (lub) krótkotrwałe pieczenie błony śluzowej jamy ustnej.
Portuguese: Figura 1 Aplicação da Solução Dental Prevora 100 mg/ml
Polish: Rys. 1 Nakładanie roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml
Portuguese: Aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, a nível interproximal: Usando uma pellet de algodão fixa numa pinça, ou um pincel fino adequado para alcançar as áreas interproximais, aplicar o revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, nas áreas interproximais de todos os dentes posteriores no quadrante, tendo cuidado para não aplicar o revestimento nos tecidos moles.
Polish: Nałożenie powłoki z chlorheksydyny, Etap 1, pomiędzy przednie powierzchnie zębów: Wacikiem trzymanym w szczypcach lub pędzelkiem umożliwiającym dojście do obszarów pomiędzy przednimi powierzchniami zębów nałożyć powłokę z chlorheksydyny, Etap 1, do przestrzeni między zębami przednimi wszystkich zębów tylnych w danej ćwiartce, uważając, aby nie nałożyć powłoki na tkanki miękkie.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: A01AB Anti-infecciosos e anti-sépticos para tratamento oral local Código ATC: A01AB03 cloro-hexidina.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: A01AB Środki przeciwzapalne i antyseptyczne do stosowania miejscowego w jamie ustnej.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU, OZNACZENIE I ULOTKA INFORMACYJNA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
Portuguese: • Não deve mascar pastilhas elásticas durante pelo menos 24 horas.
Polish: • Nie należy żuć gumy przez co najmniej 24 godziny.
Portuguese: Higiene oral e consumo de açúcar: Se tiver uma higiene oral fraca e/ou consumir açúcares com frequência, tem de lavar os dentes com pasta dentífrica com flúore controlar a ingestão de açúcar, uma vez que estes aspectos têm uma influência importante no sucesso geral do Prevora.
Polish: Higiena jamy ustnej i spożycie cukru: Pacjenci o niewystarczającej higienie jamy ustnej i (lub) często spożywający cukry muszą szczotkować zęby pastą z fluorem i ograniczyć spożycie cukrów, gdyż są to istotne czynniki wpływające na ogólne powodzenie terapii produktem Prevora.
Portuguese: Preparar um tabuleiro para a aplicação (Figura 2), com rolos de algodão, pellets de algodão ou pincéis finos, uma pinça, uma seringa de ar, um frasco de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, e um frasco de revestimento selador, Fase 2.
Polish: Przygotować zestaw do nakładania na tacce (Rys. 2), zawierający waciki lub pędzelki, szczypce, dmuchawkę powietrzną i fiolkę Etap 1, powłoka z chlorheksydyny oraz fiolkę Etap 2, powłoka z lakieru.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito secundário não referido neste folheto, comunique-o ao seu médico dentista.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi stomatologowi.
Portuguese: Isolar um quadrante: Isolar um quadrante da dentição com rolos de algodão e um aspirador de saliva.
Polish: Wyizolowanie jednej ćwiartki: Odizolować jedną ćwiartkę uzębienia wacikami i ssakiem.
Portuguese: Uso de fio dentário: Lavar e usar o fio dentário de forma meticulosa nos dentes do paciente com um fio sem cera para remover resíduos da pedra-pomes e da placa dentária.
Polish: Czynność 3: Nitkowanie Starannie przepłukać i przeprowadzić nitkowanie zębów pacjenta niewoskowaną nitką stomatologiczną, aby usunąć resztki pasty pumeksowej i osadu nazębnego.
Portuguese: Uma solução transparente, ligeiramente acastanhada, com um odor característico, sem partículas visíveis.
Polish: Przezroczysty, lekko brązowawy roztwór o charakterystycznym zapachu, bez widocznych cząstek stałych.
Portuguese: Por isso, não se recomenda a administração da Solução Dental Prevora 100 mg/ml durante a gravidez.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml u kobiet w ciąży.
Portuguese: Figura 3: Aplicar o revestimento Prevora Fase 1 cloro-hexidinacom um pincel fino na margem gengival, seguido do revestimento Prevora Fase 2 selador usando as mesmas técnicas.
Polish: Rysunek 3: Nałożyć powłokę z chlorheksydyny Prevora, Etap 1, pędzelkiem na powierzchnie przydziąsłowe, a następnie nałożyć powłokę lakieru Prevora Etap 2 stosując tę samą technikę.
Portuguese: Passo n.o 5.
Polish: Czynność 5.
Portuguese: Este revestimento tópico temporário nos dentes é aplicado pelo médico dentista numa breve consulta na clínica dentária.
Polish: Jest to miejscowa, tymczasowa powłoka stomatologiczna nakładana przez stomatologa podczas krótkich wizyt w gabinecie.
Portuguese: Passo n.o 1.
Polish: Etapu 1.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, estão presentes efeitos indesejáveis por ordem decrescente de gravidade.
Polish: Działania niepożądane uporządkowane są wg częstości występowania, uprządkowane od najbardziej do najmniej ciężkich.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes do Prevora
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU PREVORA
Portuguese: Um líquido esbranquiçado com baixa viscosidade com um odor ligeiro característico, sem partículas visíveis.
Polish: Mlecznobiały płyn o niskiej lepkości i charakterystycznym delikatnym zapachu, bez widocznych cząstek stałych.
Portuguese: Sabor desagradável e amargo quando a Solução Dental Prevora 100 mg/ml entra em contacto com a saliva ou a mucosa oral
Polish: Nieprzyjemny, gorzki smak w chwili kontaktu roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml ze śliną lub błoną śluzową jamy ustnej.
Portuguese: Se as dentaduras estiverem gastas, limpar e desinfectar em casa antes de utilizar.
Polish: Jeżeli pacjent nosi protezy, musi je regularnie czyścić i dezynfekować przed użyciem.
Portuguese: Como armazenar o Prevora.
Polish: Jak przechowywać produkt Prevora 6.
Portuguese: Passo n.o 11.
Polish: Czynność 11.
Portuguese: Evitar a aplicação da Solução Dental Prevora 100 mg/ml nos tecidos moles.
Polish: Unikać nakładania roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml na tkanki miękkie.
Portuguese: O médico dentista fornecerá as seguintes informações:
Polish: Stomatolog przekaże pacjentowi następujące zalecenia:
Portuguese: A necessidade de mais tratamentos com Prevora será depois avaliada pelo seu médico dentista.
Polish: Konieczność zastosowania kolejnych terapii produktem Prevora oceni stomatolog.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: SPOSÓB i DROGA(I) PODANIA
Portuguese: A Solução Dental Prevora 100 mg/ml é administrada topicamente na dentição completa do paciente usando uma pellet de algodão ou um pincel fino.
Polish: Roztwór stomatologiczny Prevora 100 mg/ml nakładany jest miejscowo na całe uzębienie pacjenta wacikiem lub małym pędzelkiem.
Portuguese: Passo n.o 9.
Polish: Czynność 9.
Portuguese: Não escovar os dentes nas 24 horas seguintes ao tratamento.
Polish: Nie myć zębów przez 24 godziny po zabiegu.
Portuguese: 6 frascos de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1 6 frascos de revestimento selador, Fase 2, num frasco de vidro de 2 ml Tipo 1
Polish: 6 fiolek z powłoką z chlorheksydyny, Etap 1, w 2 ml fiolce ze szkła Typu 1 6 fiolek z powłoką z lakieru, Etap 2, w 2 ml fiolce ze szkła Typu 1
Portuguese: Hipersensibilidade à cloro-hexidina, ao benjoim de Sumatra e ao etanol.
Polish: Nadwrażliwość na chlorheksydynę, styraks lub etanol.
Portuguese: Revestimento selador, Fase 2:
Polish: Etap 2, powłoka z lakieru:
Portuguese: O revestimento de clorexidin é uma solução transparente, ligeiramente acastanhada, com um odor perceptível, sem partículas flutuantes na solução.
Polish: Powłoka z chlorheksydyną jest klarownym, lekko brązowawym roztworem o wyraźnym zapachu, bez żadnych cząstek stałych w roztworze.
Portuguese: Se os seus dentes ficarem manchados depois do tratamento, informe o seu médico dentista.
Polish: Jeżeli na zębach pojawią się przebarwienia po zabiegu z użyciem produktu Prevora, należy o tym powiadomić stomatologa.
Portuguese: • Se é alérgico à cloro-hexidina, ao benjoim de Sumatra ou ao etanol.
Polish: • Uczuleni na chlorheksydynę, styraks lub etanol.
Portuguese: Não foi verificada sobredosagem com a Solução Dental Prevora 100 mg/ml.
Polish: Nie są znane przypadki przedawkowania roztworu stomatologicznego Prevora 100 mg/ml.
Portuguese: Passo n.o 7.
Polish: Czynność 7.
Portuguese: • Não deve escovar os dentes nas 24 horas seguintes ao tratamento.
Polish: • Nie należy myć zębów przez 24 godziny po zabiegu.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, tratar sintomaticamente.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Portuguese: Passo n.o 2.
Polish: Czynność 2.
Portuguese: A escovagem regular dos dentes com uma pasta dentífrica com flúor e o controlo do consumo de alimentos e bebidas que possuem uma elevada quantidade de açúcar e ácido, são factores importantes para o sucesso geral deste tratamento.
Polish: Ważnym elementem ogólnego powodzenia leczenia jest regularne czyszczenie zębów fluoryzowaną pastą oraz ograniczenie spożycia pokarmów i napojów o dużej zawartości cukru i kwasu.
Portuguese: • Não deve usar fio dentário durante 3 dias após o tratamento.
Polish: • Nie należy używać nitki dentystycznej przez 3 dni po zabiegu.
Portuguese: Passo n.o 10.
Polish: Czynność 10.
Portuguese: Dispersão de copolímero de metacrilato de amónio, Tipo B Citrato de trietilo
Polish: Metakrylanu amonu kopolimer, dyspersja ,Typ B Cytrynian trietylu
Portuguese: Prevora 100 mg/ml Solução Dental Diacetato de cloro-hexidina
Polish: Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny Dioctan chlorheksydyny
Portuguese: Instruir o paciente sobre:
Polish: Pouczenie pacjenta: Przekazać pacjentowi następujące wskazówki:
Portuguese: Uma embalagem de tratamento de Solução Dental Prevora contém 6 frascos de vidro de Tipo 1 de revestimento a cloro-hexidina, Fase 1, juntamente com 6 frescos de vidro Tipo 1 de revestimento selador, Fase 2.
Polish: Jedno pudełko roztworu stomatologicznego Prevora zawiera 6 fiolek ze szkła Typu 1, Etap 1 powłoka z chlorheksydyny oraz 6 fiolek ze szkła Typu 1, Etap 2 powłoka z lakieru.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado Leia o folheto informativo antes de utilizar.
Polish: Nr Pozwolenia Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Passo n.o 4.
Polish: Czynność 4.
Portuguese: Passo n.o 6.
Polish: Czynność 6.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de usar este medicamento.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Não usar o Prevora depois da data de validade, que está mencionada na embalagem e nos rótulos dos frascos individuais depois de VAL.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT PREVORA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci Nie stosować produktu Prevora po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie pojedynczych fiolek, po napisie EXP.
Portuguese: Solução Dental
Polish: Roztwór stomatologiczny
Portuguese: Solução dental 100 mg/ml, diacetato de cloro-hexidina Revestimento selador, Fase 2
Polish: 100 mg/ml roztworu stomatologicznego, dioctan chlorheksydyny Etap 2, powłoka z lakieru
Portuguese: Aconselhamento ao paciente:
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 1 ml de Solução Dental Prevora (revestimento a cloro-hexidina, Fase 1) contém 100 mg de diacetato de cloro-hexidina.
Polish: Każdy 1 ml roztworu stomatologicznego Prevora (Etap 1, powłoka z chlorheksydyny) zawiera 100 mg dioctanu chlorheksydyny.
Portuguese: Depois, deve retomar o uso diário do fio dentário.
Polish: Następnie powrócić do codziennego nitkowania.
Portuguese: Se tiver alguma pergunta sobre a utilização deste produto, consulte o seu médico dentista.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza stomatologa.
Portuguese: Não usar fio dentário nos dentes nos 3 dias seguintes ao tratamento.
Polish: Nie używać nitki dentystycznej przez 3 dni po zabiegu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução dental
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Portuguese: Fase 2: Dispersão de copolímero de metacrilato de amónio, Tipo B, e citrato de trietilo
Polish: Etap 1: styraks i etanol Etap 2: metakrylanu amonu kopolimer, dyspersja, typ B i cytrynian trietylu
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte indicação:
Polish: CHMP uzgodnił następujące wskazanie:
Portuguese: Este estudo não originou qualquer preocupação em termos de segurança.
Polish: W badaniu nie stwierdzono żadnych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: Esta população do estudo é considerada representativa dos doentes na UE.
Polish: Populację badaną uznano za reprezentatywną dla populacji pacjentów w UE.
Portuguese: A população do estudo foi constituída por 983 adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos e uma média de idades de 43 anos.
Polish: Populację badania stanowiło 983 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, średnio w wieku 43 lat.
Portuguese: Estudo sobre a Prevenção da Cárie em Adultos (PACS)
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania próchnicy u dorosłych (PACS)
Portuguese: • a avaliação de todos os dados disponíveis submetidos pelo Titular da AIM, sobretudo o resultado do estudo PACS nos doentes de alto risco,
Polish: • ocenę wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, zwłaszcza wyników badania PACS z udziałem pacjentów z grupy wysokiego ryzyka;
Portuguese: Destina-se a ser aplicado sobre a superfície dos dentes permanentes em quatro aplicações semanais no primeiro mês de tratamento, seguindo-se uma única aplicação no mês seis.
Polish: Produkt jest przeznaczony do nakładania na powierzchnię zębów stałych w czterech cotygodniowych podaniach w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie w jednorazowym podaniu w miesiącu szóstym.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Prevora
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Pretora
Portuguese: O Estado-Membro que levantou objecções considerou que as provas fornecidas não eram suficientemente convincentes, mesmo na população de adultos de alto risco.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że przedstawionych dowodów nie można uznać za dostatecznie przekonujące nawet w populacji osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka.
Portuguese: Por conseguinte, quando considerado juntamente com os dados previamente submetidos, existem agora provas suficientes que permitem concluir que o perfil de benefício-risco é positivo na indicação proposta.
Polish: Dlatego też po rozpatrzeniu tych wyników łącznie z uprzednio przedstawionymi danymi, istnieją obecnie dostateczne dowody, aby stwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny w proponowanym wskazaniu.
Portuguese: A significância deste efeito preventivo aumenta nos participantes de alto risco, quer no que respeita à totalidade das superfícies dentárias, quer no que respeita às superfícies das coroas.
Polish: Znaczenie tego zapobiegawczego wpływu zwiększa się u uczestników z grupy wysokiego ryzyka zarówno w odniesieniu do wszystkich powierzchni zębowych, jak i do powierzchni koron.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Portuguese: Ainda que os resultados possam não ser estatisticamente significativos, não se obtiveram provas de interacção e, como tal, existe evidência estatística suficiente para conceder uma indicação para todas as superfícies na população de alto risco e não apenas para as superfícies radiculares.
Polish: Chociaż wyniki mogą być statystycznie nieistotne, nie stwierdzono interakcji, a zatem istnieją wystarczające dowody statystyczne, aby zatwierdzić wskazanie do stosowania w populacji wysokiego ryzyka na wszystkich powierzchniach zębowych, a nie tylko na powierzchni korzeni.
Portuguese: Por conseguinte, o Prevora parece ter um efeito negativo, o que resulta em mais cáries na população de baixo risco.
Polish: Wydaje się zatem, że preparat Prevora ma niekorzystny wpływ, przyczyniając się do większej liczby ubytków w populacji należącej do grupy niskiego ryzyka.
Portuguese: O estudo essencial incluiu um total de 79 participantes tratados com o princípio activo.
Polish: W podstawowym badaniu aktywne leczenie stosowano łącznie u 79 pacjentów.
Portuguese: A utilizar nos consultórios dentários, apenas pelos profissionais de saúde dentária."
Polish: Lek może być stosowany w gabinetach dentystycznych wyłącznie przez dentystów."
Portuguese: A cárie dentária é uma doença crónica de base bacteriana.
Polish: Próchnica zębów to choroba przewlekła wywołana przez bakterie.
Portuguese: Concluiu-se que a indicação nos doentes em situação de alto risco deve ser mantida e que o resultado observado relativamente às superfícies das coroas deve também reflectir-se no texto.
Polish: Uznano, że należy utrzymać wskazanie do stosowania u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz że należy także odzwierciedlić wyniki obserwowane dla powierzchni koron.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo e a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii i zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Portuguese: Estudo clínico n.º 002 (Estudo de Dundee em adolescentes)
Polish: Badanie kliniczne #002 (badanie młodzieży przeprowadzone w Dundee)
Portuguese: Além disso, o novo ensaio também sugere um benefício para as superfícies das coroas e nenhuma diferença aparente entre as superfícies radiculares e das coroas.
Polish: Ponadto nowe badanie również wskazuje na korzystny wpływ na powierzchnie koron zębów i brak wyraźnych różnic pomiędzy powierzchniami korzeni i koron.
Portuguese: Não existem provas de uma diferença a nível das estimações pontuais, no que se refere às superfícies das coroas e a todas as superfícies, o que sugere que os resultados relativos às superfícies radiculares devem ter uma magnitude semelhante.
Polish: Brak dowodów wskazujących na różnice w estymacji punktowej dla powierzchni koron i wszystkich powierzchni sugeruje, że wyniki dla powierzchni korzeni będą podobnej wielkości.
Portuguese: Observou-se uma redução de 24,5 % em todas as superfícies dentárias (superfície radicular e da coroa) com um valor p de 0,0322 [intervalo de confiança (IC) de 95 % de 0,62 a 0,98].
Polish: Odnotowano zmniejszenie próchnicy o 24,5% na wszystkich powierzchniach zębowych (powierzchnie korzeni i koron) przy wartości p=0,0322 [95% przedział ufności (CI) 0,62-0,98].
Portuguese: Quando o risco (conforme medido pelo número de cáries no momento da selecção) é adicionado ao modelo ANOVA para explicar a distribuição bimodal da doença nesta população do estudo, no momento da selecção e durante o estudo, observa-se um efeito clínico global de 36,8 %, com p = 0,04.
Polish: Po dodaniu ryzyka (mierzonego liczbą ubytków w fazie przesiewowej) do modelu ANOVA w celu uwzględnienia rozkładu dwumodalnego choroby w badanej populacji zarówno w fazie przesiewowej, jak i podczas trwania badania, obserwowano ogólny wpływ kliniczny wielkości 36,8% przy p=0,04.
Portuguese: O Titular da AIM, a CHX Technologies Europe Ltd, submeteu para apreciação do CHMP os resultados de um outro estudo, o Estudo sobre a prevenção da cárie em adultos (PACS - Prevention of Adult Caries Study), para confirmar os resultados observados até à data.
Polish: W celu potwierdzenia dotychczasowych wyników podmiot odpowiedzialny, firma CHX Technologies Europe Ltd, przedstawił CHMP do rozpatrzenia wyniki innego badania - badania dotyczącego zapobiegania próchnicy u osób dorosłych (ang. Prevention of Adult Caries Study, PACS).
Portuguese: Estudo clínico n.º 001 (Estudo da xerostomia em adultos)
Polish: Badanie kliniczne #001 (badanie u osób dorosłych z kserostomią)
Portuguese: No caso das superfícies radiculares, observou-se uma redução de 40,8 % com um valor p de 0,0206 (IC de 95 % de 0,23 a 0,78) e, no caso das superfícies das coroas, não se observou qualquer diferença significativa entre o placebo e o Prevora (valor p de 0,0644).
Polish: Na powierzchniach korzeni obserwowano zmniejszenie o 40,8% przy wartości p=0,0206 (95% CI 0,23-0,78), a na powierzchniach koron nie zaobserwowano istotnej różnicy pomiędzy grupą placebo a grupą leczoną preparatem Prevora (wartość p=0,0644).
Portuguese: Ao avaliar o aparente efeito "inverso" do tratamento na população de baixo risco, o CHMP explicou esta questão com a ausência relativa de participantes de alto risco (com mais de 3 cáries no momento da selecção) nos grupos do placebo, nos quais a população de alto risco (população em risco) apresentava uma taxa de cáries mais elevada no início do estudo.
Polish: Podczas oceny CHMP wytłumaczył ten wyraźnie „odwrotny" skutek leczenia w populacji niskiego ryzyka względnym brakiem uczestników z grupy wysokiego ryzyka (osoby z co najmniej trzema ubytkami w fazie przesiewowej) w grupach placebo, podczas gdy w populacji wysokiego ryzyka (populacji obarczonej ryzykiem) wskaźnik ubytków był wyższy na początku badania.
Portuguese: Os resultados positivos observados neste estudo ocorrem apenas no subgrupo feminino, que não se baseou numa análise predefinida de subgrupo, mas sim numa análise post-hoc.
Polish: Pozytywne wyniki obserwowane w tym badaniu odnoszą się jedynie do podgrupy dziewcząt, co było wynikiem analizy post hoc, a nie wcześniej zaplanowanej analizy podgrupy, i dlatego wyniki te nie stanowią dostatecznych dowodów skuteczności.