FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Cetrotide é utilizado conjuntamente com outros medicamentos para estimular os ovários a produzirem mais óvulos que estejam prontos para ser libertados.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome, OHSS) Lek Cetrotide jest stosowany wraz z innymi lekami stymulującymi jajniki do wytwarzania większej liczby komórek jajowych gotowych do uwolnienia.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor numa seringa pré-cheia.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem w ampułko-strzykawce.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, fiolce i ampułko-strzykawce po Termin ważności/EXP.
Portuguese: • Se administrar a injeção todos os dias de manhã: comece as injeções deste medicamento no dia 5 ou 6 do ciclo de tratamento.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcia są wykonywane rano, należy je rozpocząć w 5. lub 6. dniu cyklu leczenia.
Portuguese: • dois toalhetes embebidos em álcool para limpeza.
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem.
Portuguese: Outros medicamentos e Cetrotide
Polish: Lek Cetrotide a inne leki
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {DD/MM/AAAA}
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {DD/MM/RRRR}
Portuguese: Cetrorrelix é um antagonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Polish: Cetroreliks jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Portuguese: Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente antes da injeção.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek musi uzyskać temperaturę pokojową.
Portuguese: - Com a outra mão faça suavemente uma prega na pele, segurando-a firmemente.
Polish: • Drugą ręką lekko uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i mocno przytrzymać.
Portuguese: Cetrotide não foi investigado em doentes com uma doença do fígado.
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą wątroby.
Portuguese: Coloque tudo o que precisar sobre uma superfície limpa: - um frasco para injetáveis - uma seringa pré-cheia com água esterilizada (solvente) - uma agulha com marcação amarela - para injetar a água esterilizada no frasco para injetáveis e para retirar o medicamento do frasco - uma agulha com marcação cinza - para a injeção do medicamento no seu abdómen - dois toalhetes embebidos em álcool.
Polish: Do każdej fiolki dołączone są również: - jedna igła z żółtą nasadką przeznaczona do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki i pobrania gotowego leku z fiolki; - jedna igła z szarą nasadką przeznaczona do wstrzyknięcia leku pod skórę brzucha; - dwa gaziki nasączone alkoholem do odkażania.
Portuguese: Apresenta-se em embalagens com 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia ou 7 frascos para injetáveis e 7 seringas pré-cheias (é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
Polish: Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 ampułko-strzykawkę lub 7 fiolek i 7 ampułko-strzykawek (nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie).
Portuguese: Como conservar Cetrotide
Polish: Jak przechowywać lek Cetrotide
Portuguese: - Deixe a seringa na rolha de borracha.
Polish: • Pozostawić strzykawkę w gumowym korku.
Portuguese: • Se administrar a injeção todos os dias à noite: comece as injeções deste medicamento no dia 5 do ciclo de tratamento.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcia są wykonywane wieczorem, należy je rozpocząć w 5. dniu cyklu leczenia.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar que os seus ovários reagiram de forma excessiva ao tratamento e que durante o mesmo se desenvolveram quistos nos ovários de grandes dimensões.
Polish: Może to oznaczać, że jajniki zbyt mocno zareagowały na leczenie i powstały duże torbiele jajników.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o aspeto do pó branco dentro do frasco para injetáveis está alterado.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w wyglądzie białego proszku w fiolce.
Portuguese: A administração subcutânea de doses únicas (0,25 mg a 3 mg de cetrorrelix), bem como a posologia diária durante 14 dias, demonstram uma cinética linear.
Polish: Cetroreliks podawany podskórnie w pojedynczych dawkach (0,25 mg do 3 mg) oraz podawany codziennie przez ponad 14 dni wykazuje kinetykę liniową.
Portuguese: Lista de reações adversas
Polish: Wykaz działań niepożądanych
Portuguese: Para se informar sobre os possíveis sinais de alerta e para obter informações sobre como proceder, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Polish: Możliwe objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz sposób postępowania w przypadku wystąpienia tych objawów, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Portuguese: Procederá à administração deste medicamento até, inclusive, à manhã na qual se efetuará a colheita dos óvulos (indução da ovulação).
Polish: Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z porankiem) pobrania komórek jajowych (wywołania owulacji).
Portuguese: Cetrotide não foi investigado em doentes com uma doença dos rins.
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą nerek.
Portuguese: Condições alérgicas
Polish: Stany alergiczne
Portuguese: Não utilizar a solução preparada no frasco para injetáveis se não estiver límpida e incolor ou se contiver partículas.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przygotowany roztwór w fiolce nie jest przejrzysty, stracił kolor lub zawiera cząstki stałe.
Portuguese: Tenha cuidado para não puxar o êmbolo com o travão do êmbolo totalmente para fora.
Polish: Należy uważać, aby nie wyciągnąć całkowicie tłoczka zakończonego korkiem.
Portuguese: Qual o aspeto de Cetrotide e conteúdo da embalagem Cetrotide é um pó e solvente para solução injetável.
Polish: Jak wygląda lek Cetrotide i co zawiera opakowanie Lek Cetrotide jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS) Esta síndrome pode acontecer devido à utilização simultânea dos outros medicamentos que está a tomar para estimular os seus ovários.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) Może wystąpić na skutek stosowania innych leków stymulujących jajniki.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido, cada ml da solução contém 0,25 mg de cetrorrelix.
Polish: Po rekonstytucji roztworu z użyciem dołączonego rozpuszczalnika każdy ml roztworu zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Portuguese: - Para remover as bolhas de ar, bata ligeiramente na seringa até que o ar se acumule na parte superior - em seguida, pressione lentamente o êmbolo até que todas as bolhas de ar tenham sido expelidas.
Polish: • Aby usunąć pęcherzyki powietrza, delikatnie pukać w strzykawkę, aż całe powietrze zbierze się u góry.
Portuguese: Nas mulheres, cetrorrelix retarda a elevação da LH e, consequentemente, a ovulação.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Cetroreliks opóźnia wyrzut LH u kobiet, a w konsekwencji owulację.
Portuguese: O Cetrotide bloqueia uma hormona natural existente no seu organismo denominada LHRH ("hormona libertadora da hormona luteinizante").
Polish: Lek Cetrotide blokuje naturalny hormon wytwarzany w ludzkim organizmie zwany hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Portuguese: O que é Cetrotide
Polish: Co to jest lek Cetrotide
Portuguese: Antes de utilizar Cetrotide, informe o seu médico se tiver uma doença do fígado.
Polish: Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o występującej chorobie wątroby.
Portuguese: Em estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica, após a administração subcutânea de cetrorrelix a ratos e cães, não se observou toxicidade nos órgãos alvo.
Polish: W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności na szczurach i psach nie obserwowano toksyczności dotyczącej narządów docelowych po podaniu podskórnym cetroreliksu.
Portuguese: Para que é utilizado o Cetrotide
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cetrotide
Portuguese: Frascos para injetáveis (vidro Tipo I) de 2 ml com uma rolha (borracha bromobutílica) e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.
Polish: Proszek Fiolki 2 ml (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i kapslem aluminiowym typu flip-off.
Portuguese: Desenrosque a agulha amarela da seringa e deite a seringa.
Polish: Odkręcić igłę z żółtą nasadką od strzykawki i odłożyć strzykawkę.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: O frasco de pó contém 0,25 mg de cetrorrelix e a seringa pré-cheia contém 1 ml de solvente.
Polish: Fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu, a ampułko-strzykawka zawiera 1 ml rozpuszczalnika.
Portuguese: Para reduzir a irritação cutânea, selecione uma zona diferente do abdómen todos os dias.
Polish: Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjentka planuje stosować.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de esperar que a utilização de Cetrotide afete a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Polish: Stosowanie leku Cetrotide nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Portuguese: Em seguida, puxe o êmbolo para trás de forma a retirar o medicamento do frasco para injetáveis para dentro da seringa.
Polish: Następnie ostrożnie odciągnąć tłoczek w celu pobrania leku z fiolki do strzykawki.
Portuguese: 45 a 90º - em seguida, solte a prega de pele.
Polish: • Powoli wprowadzić igłę z szarą nasadką pod skórę pod kątem około 45 do 90 stopni, a następnie puścić fałd skóry.
Portuguese: Procederá à administração deste medicamento até, inclusive, à noite na qual se efetuará a colheita dos óvulos (indução da ovulação).
Polish: Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z wieczorem) przed pobraniem komórek jajowych (wywołaniem owulacji).
Portuguese: Antes de utilizar Cetrotide, informe o seu médico se tiver uma doença dos rins.
Polish: Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o występującej chorobie nerek.
Portuguese: Doença dos rins
Polish: Choroba nerek
Portuguese: • Doentes com compromisso renal grave.
Polish: • u pacjentki z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Em testes de mutação genética e cromossómica, cetrorrelix não mostrou potencial mutagénico ou clastogénico.
Polish: Cetroreliks nie wykazywał działania mutagennego ani działania uszkadzającego w testach mutacji genowych i chromosomalnych.
Portuguese: Injete o conteúdo de um frasco para injetáveis (0,25 mg de Cetrotide) uma vez por dia.
Polish: Należy wstrzykiwać zawartość jednej fiolki (0,25 mg leku Cetrotide) raz na dobę.
Portuguese: O cetrorrelix não foi estudado em doentes com compromisso hepático, consequentemente, são necessárias precauções.
Polish: Cetroreliksu nie badano u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i dlatego należy zachować ostrożność.
Portuguese: Se sentir qualquer um dos efeitos secundários referidos acima, contacte o seu médico imediatamente.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: • uma agulha para injeção com marcação amarela - para injetar a água esterilizada no frasco para injetáveis e para retirar a solução de medicamento do frasco
Polish: • jedną igłę z żółtą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki i pobrania gotowego leku z fiolki
Portuguese: • se tem alergia ao cetrorrelix ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na cetroreliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada, caso contenha partículas ou não estiver límpida.
Polish: Nie stosować roztworu, który zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Portuguese: - Se ficar alguma solução no frasco para injetáveis, puxe a agulha amarela para trás até que a abertura da agulha esteja bem próxima do interior da rolha de borracha.
Polish: • Jeśli w fiolce pozostał lek, należy wycofać igłę z żółtą nasadką do pozycji, w której koniec igły będzie znajdował się wewnątrz gumowego korka.
Portuguese: Como utilizar Cetrotide
Polish: Jak stosować lek Cetrotide
Portuguese: - Utilize cada agulha, frasco para injetáveis e seringa apenas uma única vez.
Polish: • Każdą igłę, fiolkę i strzykawkę można użyć tylko raz.
Portuguese: - Utilize o segundo toalhete embebido em álcool para comprimir de forma suave o local de aplicação da injeção.
Polish: • Za pomocą drugiego gazika nasączonego alkoholem delikatnie docisnąć miejsce wstrzyknięcia.
Portuguese: Os efeitos de Cetrotide sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Cetrotide nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não utilize Cetrotide se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida.
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide w czasie ciąży, w razie podejrzenia ciąży ani podczas karmienia piersią.
Portuguese: - Injete a água no frasco para injetáveis, pressionando lentamente o êmbolo da seringa para baixo.
Polish: • Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki, powoli wciskając tłoczek strzykawki.
Portuguese: Com uma dose de 0,25 mg por injeção, injeções repetidas a cada 24 horas irão manter o efeito de cetrorrelix.
Polish: Powtarzane wstrzyknięcia cetroreliksu w dawce 0,25 mg co 24 godziny będą podtrzymywały działanie cetroreliksu.
Portuguese: 1 agulha para injeção (calibre 20) 1 agulha para injeção hipodérmica (calibre 27) 2 toalhetes embebidos em álcool
Polish: 1 igła iniekcyjna (rozmiar 20) 1 igła iniekcyjna do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 2 waciki nasączone alkoholem
Portuguese: - Coloque novamente a tampa de proteção na agulha amarela.
Polish: • Założyć z powrotem osłonkę na igłę z żółtą nasadką.
Portuguese: Não se prevê quaisquer efeitos nocivos caso injete inadvertidamente uma dose superior ao recomendado deste medicamento.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetrotide Przypadkowe wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki tego leku nie powinno wywołać poważnych skutków.
Portuguese: Reações alérgicas
Polish: Reakcje uczuleniowe
Portuguese: como deve injetar o medicamento.
Polish: Jaką dawkę leku stosować
Portuguese: - Coloque as tampas nas agulhas para evitar ferimentos quando forem eliminadas.
Polish: • Należy założyć z powrotem osłonki na igły, aby można było je bezpiecznie wyrzucić.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Polish: Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).
Portuguese: • uma agulha para injeção com marcação cinza - para a injeção do medicamento no seu abdómen.
Polish: • jedną igłę z szarą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia leku pod skórę brzucha
Portuguese: Enrosque a agulha cinza na seringa e remova a capa de proteção da agulha.
Polish: Przykręcić igłę z szarą nasadką do strzykawki i zdjąć z niej osłonkę.
Portuguese: Aspeto do pó: branco liofilizado Aspeto do solvente: solução límpida e incolor.
Polish: Wygląd proszku: biały liofilizat.
Portuguese: O que contém este folheto:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Portuguese: Reações alérgicas/pseudo-alérgicas, incluindo anafilaxia potencialmente fatal.
Polish: Niezbyt często: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne, w tym zagrażająca życiu anafilaksja.
Portuguese: Via subcutânea.
Polish: Podanie podskórne
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA EMBALAGEM COM 7 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 7 SERINGAS PRÉ-CHEIAS
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 7 FIOLEK I 7 AMPUŁKO-STRZYKAWEK
Portuguese: Introduzir a agulha na pele - Segure a seringa com uma mão - como se estivesse a segurar uma caneta.
Polish: • Ująć strzykawkę w jedną rękę w taki sam sposób, w jaki trzyma się ołówek podczas pisania.
Portuguese: • Dor na região inferior do abdómen juntamente com enjoos (náuseas) ou vómitos podem ser sintomas de OHSS.
Polish: • Objawami OHSS mogą być: ból w dolnej części brzucha oraz mdłości (nudności) lub wymioty.
Portuguese: - Quando a seringa estiver vazia, puxe a agulha para fora no mesmo ângulo no qual ela foi introduzida.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki powoli wycofać igłę z szarą nasadką pod tym samym kątem.
Portuguese: Todo o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser aspirado para garantir a administração à doente de uma dose de pelo menos 0,23 mg de cetrorrelix.
Polish: Zapewni to podanie pacjentce dawki zawierającej co najmniej 0,23 mg cetroreliksu.
Portuguese: - Limpe o anel de alumínio e a rolha de borracha com o primeiro toalhete embebido em álcool.
Polish: • Przetrzeć gumowy korek i metalowy krążek gazikiem nasączonym alkoholem.
Portuguese: 1 frasco de pó com 0,25 mg de cetrorrelix.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Portuguese: • se estiver grávida ou a amamentar.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, • u pacjentek z ciężką chorobą nerek.
Portuguese: Náuseas
Polish: Uczulenia
Portuguese: Análise da avaliação do risco ambiental
Polish: Opinia na temat oceny ryzyka dla środowiska
Portuguese: Perante esta divergência, a questão foi remetida para o CVMP.
Polish: Z powodu braku porozumienia zagadnienie zostało skierowane do CVMP.
Portuguese: La Ballastière 33500 Libourne FRANÇA Bristol UK
Polish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Portuguese: A norma orientadora GL 6 da VICH refere:
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH GL 6:
Portuguese: Prevê-se que estas situações sejam a excepção, e não a regra, devendo existir alguma evidência que apoie a preocupação."
Polish: Sytuacje takie powinny raczej stanowić wyjątek niż regułę, a obawy nie mogą być bezpodstawne."
Portuguese: Leitões Tratamento individual do animal.
Polish: Prosięta Indywidualne leczenie zwierzęcia.
Portuguese: Esta resposta foi aceite pelo Estado-Membro de Referência, mas foi rejeitada por alguns Estados-Membros envolvidos, com base no facto de a referência a valores finais do resumo publicado de uma avaliação não ser suficiente para substituir os dados de avaliação do risco ambiental.
Polish: Odpowiedź ta została zaakceptowana przez referencyjne państwo członkowskie, ale niektóre zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły ją, twierdząc, że odniesienie do wartości końcowych z opublikowanego podsumowania oceny nie może w wystarczający sposób zastąpić danych dotyczących oceny ryzyka dla środowiska.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Portuguese: Requerente/
Polish: Wnioskodawca/
Portuguese: • na justificação de que a concentração ambiental prevista (CAP) resultante da utilização do medicamento em suínos é inferior à que resulta da sua utilização em aves de capoeira.
Polish: • argumentacji przemawiającej za tym, że przewidywane stężenie w środowisku (PEC) wynikające ze stosowania produktu u świń jest mniejsze niż wynikające ze stosowania tego produktu u drobiu.
Portuguese: • Os métodos de criação e produção são semelhantes em aves de capoeira e suínos,
Polish: • metody hodowli i produkcji są podobne w przypadku świń i drobiu,
Portuguese: O medicamento é um genérico de Baycox 5 % solução oral.
Polish: Lek jest produktem generycznym preparatu Baycox 5% roztwór doustny.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECOMENDAÇÃO DA CONCESSÃO DE UMA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: 2.1 Avaliação de Fase I e considerações sobre a necessidade de uma avaliação de Fase II
Polish: 2.1 Opinia na temat fazy I i ustalenie potrzeby oceny fazy II
Portuguese: A informação fornecida não inclui detalhes sobre o desenho, a execução, a análise e os resultados do estudo que permitam uma avaliação completa e independente, e não permitindo desta forma uma avaliação de Fase II de acordo com os requisitos legais e as normas orientadoras relevantes3 em vigor.
Polish: Przedstawione informacje nie zawierają szczegółów dotyczących projektu, przebiegu, analizy i wyników badania, które umożliwiłyby pełną i niezależną ocenę, dlatego nie ma możliwości oceny fazy II zgodnie z wymogami prawnymi i obowiązującymi wytycznymi3.
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos por escrito e na explicação oral, e após consulta do Grupo de Trabalho "Avaliação de Riscos Ambientais", o CVMP concluiu que as objecções levantadas durante o procedimento descentralizado não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane przedstawione na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, CVMP, po konsultacji z grupą roboczą ds. oceny ryzyka dla środowiska, uznał, że zastrzeżenia wniesione podczas procedury zdecentralizowanej nie powinny zapobiec przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: A avaliação de Fase II apresentada pelo Requerente baseou-se:
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ocenę fazy II na podstawie:
Portuguese: "Alguns medicamentos veterinários cuja avaliação do risco ambiental possa, de outro modo, terminar na Fase I podem exigir informação ambiental adicional para resolver preocupações específicas associadas à sua actividade e utilização.
Polish: „W przypadku pewnych weterynaryjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których można by zakończyć ocenę na fazie I, może zaistnieć potrzeba przedłożenia dodatkowych danych środowiskowych w związku ze szczególnymi obawami dotyczącymi ich działania i stosowania.