FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 41470 Neuss, Duitsland
Latvian: 41470 Neuss, Germany
Dutch: Uw arts zal daarom nauwlettend de lengte en het gewicht van u of uw kind in de gaten houden, en ook hoe goed u of uw kind eet.
Latvian: Tāpēc ārstam uzmanīgi jāuzrauga Jūsu vai Jūsu bērna auguma garums un svars, kā arī tas, cik labi Jūs vai Jūsu bērns ēd.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
Latvian: Bērni, jaunāki par 6 gadiem
Dutch: Harmonisatie tussen de verschillende geneesmiddelen wordt echter gezien als één van de voornaamste doelen van deze procedure, teneinde dezelfde mate van gezondheidbescherming te bereiken in alle lidstaten waar geneesmiddelen met methylfenidaat zijn goedgekeurd.
Latvian: Tomēr zāļu saskaņošana tiek uzskatīta par vienu no šīs procedūras galvenajiem mērķiem, lai nodrošinātu vienādu veselības aizsardzības līmeni visās dalībvalstīs, kurās ir apstiprinātas metilfenidātu saturošas zāles.
Dutch: De diagnose kan niet alleen worden gesteld op basis van de aanwezigheid van één of meer symptomen.
Latvian: Diagnozi nevar uzstādīt, pamatojoties tikai uz viena vai vairāku simptomu klātbūtni.
Dutch: SE-192 07 Sollentuna Zweden
Latvian: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Dutch: Het moet altijd worden voorgeschreven door een arts en mag dan ook niet aan anderen worden doorgegeven.
Latvian: To drīkst izrakstīt tikai ārsts un tāpēc to nedrīkst nodot kādam citam.
Dutch: ADHD kan ook een ernstig effect hebben op de schoolprestaties van het kind.
Latvian: UDHS var būt arī spēcīga ietekme uz bērna izglītību.
Dutch: 5220 Odense SØ Denemarken
Latvian: 5220 Odense SØ Denmark
Dutch: In het algemeen zijn er geen tekenen van teratogeniciteit bij dieren.
Latvian: Kopumā nav novērotas teratogenitātes pazīmes dzīvniekiem.
Dutch: 92500 Rueil-Malmaison Frankrijk
Latvian: 92500 Rueil-Malmaison France
Dutch: WAT IS METHYLFENIDAAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: KAS IR METILFENIDĀTS UN KĀDIEM NOLŪKIEM TO LIETO
Dutch: De beoordelingen van de gepubliceerde vakliteratuur en epidemiologische gegevens voerden tot dezelfde conclusie.
Latvian: Publicētās literatūras un epidemioloģisko datu pārskatos tika atspoguļots tāds pats secinājums.
Dutch: Tekenen en symptomen
Latvian: Simptomi un pazīmes
Dutch: Ten aanzien van de cardiovasculaire risico's, ten slotte, wordt erkend dat er sprake is van een potentieel risico.
Latvian: Nobeigumā attiecībā uz kardiovaskulāriem riskiem tika pieņemts, ka pastāv iespējams risks.
Dutch: 2.1.d Cyanose
Latvian: 2.1.d Cianoze
Dutch: Angst, agitatie of spanning
Latvian: Trauksme, uzbudinājums vai spriedze
Dutch: Algehele bespreking van de veiligheid en conclusie
Latvian: Vispārējais nekaitīguma iztirzājums un secinājums
Dutch: 2.3 Psychiatrisch risico
Latvian: 2.3 Psihiatriskais risks
Dutch: 22767 HAMBURG/ Duitsland
Latvian: 22767 HAMBURG/ Germany
Dutch: Westfalen, Duitsland
Latvian: Westfalen, Germany
Dutch: • eventuele geneesmiddelen die u of uw kind inneemt;
Latvian: • zāles, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto;
Dutch: De overgelegde gegevens duidden erop dat de gebeurtenissen zich voordeden binnen de aanbevolen doses.
Latvian: Iesniegtie dati liecināja par to, ka iepriekšminētie gadījumi radās ieteikto devu ietvaros.
Dutch: SE - Zweden Novartis Sverige AB Box 1150
Latvian: SE - Zviedrija Novartis Sverige AB Box 1150
Dutch: Daarnaast zijn er meer gegevens noodzakelijk voor de beoordeling van de psychiatrische gevolgen en van het effect op de groei en ontwikkeling van kinderen.
Latvian: Turklāt ir nepieciešams vairāk datu, lai izvērtētu psihiatriskos rezultātus, kā arī ietekmi uz bērna augšanu un attīstību.
Dutch: Als deze bijwerkingen optreden, kan het gevaarlijk zijn riskante activiteiten te verrichten, zoals besturen van voertuigen, bedienen van machines, fietsen of in bomen klimmen tot u er zeker van bent dat u of uw kind hier geen last van heeft.
Latvian: Ja šīs blakusparādības rodas, var būt bīstami veikt jebkādas bīstamas aktivitātes, piemēram, vadīt automašīnu, apkalpot mehānismus, braukt ar velosipēdu vai rāpties kokos, līdz esat pārliecināti, ka Jūs vai Jūsu bērns netiks ietekmēts.
Dutch: Waar de indicatie was vermeld, was dit doorgaans ADHD, maar er was ook een aanzienlijk percentage meldingen met een andere indicatie.
Latvian: Gadījumos, kad tika minēta indikācija, tā galvenokārt bija UDHS, bet bija arī liels skaits ziņojumu ar citām indikācijām.
Dutch: • hoe u of uw kind zich voelt, bijv. of u zich emotioneel voelt, vreemde gedachten heeft of als hier in het verleden sprake van is geweest;
Latvian: • kā jūtaties Jūs vai Jūsu bērns, t.i., vai esat emocionāls, vai Jums ir dīvainas domas un vai Jums ir bijušas šādas domas jau iepriekš;
Dutch: Deze mogelijke problemen worden in de onderstaande paragrafen afzonderlijk besproken.
Latvian: Šīs bažas ir atsevišķi izskatītas tālāk norādītajās sadaļās.
Dutch: Een zorgvuldige controle is bij deze patiënten van essentieel belang (zie boven 'Psychische stoornissen' en rubriek 4.2).
Latvian: Rūpīga novērošana ir būtiski svarīga šiem pacientiem (skatīt iepriekš "Psihiskie traucējumi" un apakšpunktu 4.2).
Dutch: Schatting van frequentie: zeer vaak (≥ 1/10) vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden berekend).
Latvian: Biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10) bieži (≥1/100 līdz <1/10) retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100) reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) ļoti reti (<1/10 000) nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Dutch: De vergunninghouders hebben dit toegezegd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki ir tam piekrituši.
Dutch: U of uw kind mag geen alcohol drinken zolang dit geneesmiddel wordt ingenomen, omdat alcohol de bijwerkingen hiervan kan verergeren.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst dzert alkoholu, kamēr lieto šīs zāles, jo alkohols var pasliktināt šo zāļu blakusparādības.
Dutch: In het algemeen kan worden geconcludeerd dat het exacte oorzakelijke mechanisme voor de effecten van methylfenidaat op de groei nog steeds onduidelijk is.
Latvian: Kopumā var secināt, ka precīzs cēloniskais metilfenidāta mehānisms attiecībā uz attīstību paliek neskaidrs.
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddelgebruik, inclusief de beoordeling van off-labelgebruik/misbruik
Latvian: Zāļu lietošanas pētījumi, tostarp vērtējums par lietošanu neatbilstoši lietošanas pamācībai/nepareizu lietošanu
Dutch: De specifieke etiologie van dit syndroom is niet bekend, en er is geen op zichzelf staande diagnostische test beschikbaar.
Latvian: Nav zināma specifiska šī sindroma etioloģija, un tādēļ nav viena vienīga diagnostiska testa.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Latvian: Valsts kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ja piemērojams, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpilda šādus nosacījumus:
Dutch: Er zijn weinig aanwijzingen dat het mogelijk is patiënten met een verhoogd risico te identificeren en de initiële aanvang van de symptomen kan de eerste indicatie zijn van een onderliggend klinisch probleem.
Latvian: Ir maz pierādījumu, uz kuru pamata būtu konstatējami pacienti ar augstāku risku, un sākotnējie simptomi var būt pirmā norāde par pamata klīnisko problēmu.
Dutch: <Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw <arts> <of> <apotheker>.>
Latvian: <Ja radušies vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam <ārstam> <vai> <farmaceitam>.>
Dutch: Bij patiënten die gedragsveranderingen ervaren, moet de arts de noodzaak van aanpassing van het behandelregime beoordelen.
Latvian: Pacientiem, kuriem novērojamas izmaiņas uzvedībā, jāizvērtē nepieciešamību veikt ārstēšanas režīmu korekciju.
Dutch: Het is belangrijk dat u alle informatie verstrekt, zodat uw arts kan bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind.
Latvian: Ļoti svarīgi sniegt visu informāciju, lai Jūsu ārsts varētu izlemt, vai metilfenidāts ir īstās zāles Jums vai Jūsu bērnam.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering methylfenidaat is [nationaal te implementeren].
Latvian: Maksimālā metilfenidāta dienas deva ir [aizpilda nacionāli].
Dutch: • ernstige veranderingen in stemming of persoonlijkheid
Latvian: • būtiskas garastāvokļa vai personības maiņas;
Dutch: De veiligheid van het gebruik van methylfenidaat bevattende geneesmiddelen tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding is door het CHMP beoordeeld en verder besproken in de Werkgroep Veiligheid (SWP) in december 2008.
Latvian: CHMP ir novērtējusi metilfenidātu saturošu zāļu izmantošanas grūtniecības un zīdīšanas laikā nekaitīgumu un tālāk apspriestas Zāļu nekaitīguma jautājumu darba grupā (SWP) 2008. gada decembrī.
Dutch: • eventuele andere medische aandoeningen (zoals hartaandoeningen) die u, uw kind of familieleden mogelijk hebben;
Latvian: • par jebkuriem citiem medicīniskajiem traucējumiem (piemēram, sirdsdarbības traucējumi), kas varētu būt Jums, Jūsu bērnam vai Jūsu ģimenes locekļiem;
Dutch: De verbetering kan aanhouden wanneer het gebruik van het geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt gestaakt.
Latvian: Stāvokļa uzlabošanās var turpināties, kad medikamenta lietošana uz laiku vai pavisam tiek pārtraukta.
Dutch: • Diagnose met of voorgeschiedenis met ernstige en episodische (type 1) bipolaire (affectieve) stoornis die niet goed onder controle is
Latvian: • Diagnosticēti vai anamnēzē smagi un epizodiski (1. tipa) bipolāri (afektīvi) traucējumi, kas nav labi kontrolēti.
Dutch: SE - Zweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Latvian: SE - Zviedrija Janssen-Cilag AB Box 7073
Dutch: Deze onderzoeken houden onder meer in:
Latvian: Šajās pārbaudēs ietilps:
Dutch: De behandeling bestaat uit de juiste ondersteunende maatregelen.
Latvian: Ārstēšana sastāv no atbilstošiem balstterapijas pasākumiem.
Dutch: LU Luxemburg
Latvian: LU Luksemburga
Dutch: Een sympathicomimetisch effect op het cardiovasculaire systeem werd echter plausibel geacht.
Latvian: Tomēr simpatomimētiska ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu tika uzskatīta par ticamu.
Dutch: Daar staat tegenover dat de d- en l-enantiomeren van methylfenidaat cytochroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A niet in relevante mate remmen.
Latvian: Turpretim metilfenidāta d- un l- enantiomēri būtiski neinhibē citohromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A.
Dutch: MTA-onderzoek "Effecten van stimulerende medicatie op de groei in de MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)", follow-up door de MTA Cooperative Group.
Latvian: „Stimulējošo zāļu ietekme uz augšanu MTA (multimodālā UDHS ārstēšanas pētījumā)" turpinājums, ko veica MTA Cooperative Group.
Dutch: Handelsvergunningen voor geneesmiddelen die METHYLFENIDAAT bevatten Lidstaat (EU/EER)
Latvian: METILFENIDĀTU saturošo zāļu reģistrācijas apliecības Dalībvalsts (ES/EEZ)
Dutch: De kans dat een bijwerking optreedt is als volgt:
Latvian: Blakusparādību iespējamība ir šāda:
Dutch: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Noorwegen
Latvian: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Dutch: • Checklists voor handelingen voorafgaand aan het voorschrijven en voor voortdurende monitoring voor artsen en, indien mogelijk, verzorgers.
Latvian: • Pirms izrakstīšanas veicamo darbību kontrolsaraksti un kontrolsaraksti pastāvīgai izrakstītāju un, ja iespējams, aprūpētāju, uzraudzībai
Dutch: Voor sommige van deze kinderen kan behandeling met methylfenidaat, samen met andere vormen van niet-medicamenteuze behandeling, de verschijnselen van hyperactiviteit verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren.
Latvian: Dažiem šādiem bērniem metilfenidāta terapija kopā ar cita veida nemedicīnisku terapiju var mazināt hiperaktivitātes sindromus un uzlabot dzīves kvalitāti.
Dutch: De vergunninghouders moeten in de kernveiligheidsspecificatie de uiteindelijke kerntabel van geïdentificeerde en potentiële risico's opnemen, zoals verzocht door het CHMP.
Latvian: RAĪ galvenajā drošības specifikācijā jāiekļauj identificēto un potenciālo risku galējā galvenā tabula, kā to pieprasa CHMP.
Dutch: • Glaucoom
Latvian: • Glaukoma.
Dutch: De patiënt moet worden gewaarschuwd voor deze mogelijke bijwerkingen en moet het advies krijgen dat wanneer deze bijwerkingen zich voordoen hij mogelijk gevaarlijke activiteiten moet vermijden, zoals het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Latvian: Pacienti jābrīdina par šīm iespējamajām blakusparādībām un, ja tās rodas, jāiesaka izvairīties no iespējami bīstamām darbībām, t.i., transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan methylfenidaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī metilfenidāts var radīt blakusparādības, lai arī ne visiem tās rodas.
Dutch: De lopende onderzoeken naar groei en geslachtsrijping zouden valide gegevens moeten opleveren over deze mogelijke risico's.
Latvian: Notiekošajiem pētījumiem par attīstību un dzimumbriedumu jāsniedz derīgi dati par iespējamajiem riskiem.
Dutch: De voorgenomen leeftijd voor rekrutering zal zo laag mogelijk zijn, overeenkomstig de leeftijdsbeperkingen in de voorschrijfinformatie (d.w.z. kinderen van 6 jaar of ouder).
Latvian: Ieteiktais pētījumā iekļauto pacientu vecums būs pēc iespējas jaunāki pacienti, saskaņā ar noteiktajiem vecuma ierobežojumiem (t.i., bērni no sešu gadu vecuma).
Dutch: De vergunninghouders gaan akkoord met de beoordeling van geschikte vergelijkingsgroepen.
Latvian: RAĪ jāpiekrīt novērtēt piemērotas salīdzinājuma grupas.
Dutch: Methylfenidaat mag niet worden gebruikt voor preventie of behandeling van normale vermoeidheidsklachten.
Latvian: Nogurums Metilfenidātu nedrīkst lietot, lai ārstētu vai novērstu normāla noguruma stāvokļus.
Dutch: Daarnaast verzocht het CHMP om nieuwe onderzoeken naar de langetermijneffecten op de ontwikkeling.
Latvian: Turklāt CHMP pieprasīja veikt jaunus ilgtermiņa pētījumus par ietekmi uz attīstību.
Dutch: De veiligheid van een langdurige behandeling met methylfenidaat is niet volledig bekend.
Latvian: Ārstēšanas ar metilfenidātu ilgtermiņa drošība nav pilnībā zināma.
Dutch: 2100 Københarn Ø Denemarken
Latvian: 2100 Københarn Ø Denmark
Dutch: Als methylfenidaat langer dan een jaar wordt ingenomen, moet uw arts eenmaal per jaar de behandeling met methylfenidaat voor korte tijd stopzetten, om te kijken of het geneesmiddel nog steeds nodig is.
Latvian: Ja metilfenidātu lieto ilgāk nekā gadu, Jūsu ārstam reizi gadā īslaicīgi jāpārtrauc Jūsu metilfenidāta terapija, lai redzētu, vai šīs zāles joprojām ir nepieciešamas.
Dutch: Aangezien dit een niet-interventioneel onderzoek is, hebben de vergunninghouders geen controle over de werkelijke voorschrijfpraktijk.
Latvian: Tā kā šis nav iejaukšanās pētījums, RAĪ nav kontroles pār faktisko izrakstīšanas praksi.
Dutch: De veiligheid van gebruik van methylfenidaat in combinatie met clonidine of met andere centraal werkende alfa-2-agonisten is niet systematisch beoordeeld.
Latvian: Metilfenidāta lietošanas drošums kombinācijā ar klonidīnu vai citu centrālas darbības alfa-2 agonistu nav sistemātiski izvērtēts.
Dutch: Daarnaast worden de resultaten van het lopende onderzoek naar suïcidaliteit overgelegd zodra deze beschikbaar zijn, en de vergunninghouders verplichtten zich in een toekomstig langetermijnonderzoek de psychiatrische gevolgen te onderzoeken.
Latvian: Turklāt notiekošā pētījuma par pašnāvnieciskām tieksmēm rezultāti tiks iesniegti, tiklīdz tie būs pieejami, un reģistrācijas apliecības īpašnieki uzņēmās izpētīt psihiatriskos rezultātus nākamajā ilgtermiņa pētījumā.
Dutch: Postmarketingmeldingen betroffen onder meer gevallen van centrale, perifere en niet-gespecificeerde cyanose.
Latvian: Ziņojumos pēc zāļu laišanas tirdzniecībā bija ietvertas centrālās, perifērās un nenosacītās cianozes gadījumi.
Dutch: Op 22 juni 2007 verzocht de Europese Commissie voor alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen om een verwijzing naar het CHMP krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 22. jūnijā pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) pārskatīt visas metilfenidātu saturošas zāles atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam.
Dutch: - het CHMP de door de Europese Commissie in gang gezette verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen met methylfenidaat heeft bestudeerd;
Latvian: - Komiteja izskatīja Eiropas Komisijas ierosinātu pārskatīšanu atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par metilfenidātu saturošām zālēm.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen.
Latvian: Tas var būt kaitīgs citiem cilvēkiem, pat ja viņiem ir tie paši simptomi, kas jūsu bērnam.
Dutch: • Tijdens behandeling met niet-selectieve irreversibele MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of binnen minimaal 14 dagen na stoppen van het gebruik van deze geneesmiddelen, wegens risico een hypertensieve crisis (zie rubriek 4.5)
Latvian: • Ārstēšana ar neatgriezeniskiem, neselektīviem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem, vai vismaz 14 dienas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas sakarā ar hipertensīvās krīzes risku (skatīt apakšpunktu 4.5).
Dutch: Dosistitratie moet beginnen met de laagst mogelijke dosis.
Latvian: Devas titrēšana jāsāk ar mazāko iespējamo devu.
Dutch: Als uit de beoordeling van de haalbaarheid blijkt dat een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd onderzoek haalbaar is, zeggen de vergunninghouders toe een gedetailleerd protocol te leveren.
Latvian: Ja iespējamības vērtējums parāda, ka zinātniski derīgs, labi projektēts un piemēroti veikts pētījums ir dzīvotspējīgs, RAĪ jānodrošina detalizēts protokols.
Dutch: Controles die uw arts zal uitvoeren voor aanvang van de behandeling met methylfenidaat:
Latvian: Pārbaudes, ko Jūsu ārsts veiks pirms uzsākt ārstēšanu ar metilfenidātu.
Dutch: De door het CHMP goedgekeurde formulering voor de bijsluiter moet worden gewijzigd om de leesbaarheid voor de patiënt te verbeteren en deze wordt vervolgens door gebruikers getest.
Latvian: Jāpārskata CHMP apstiprinātais zāļu lietošanas pamācības formulējums, lai uzlabotu pacientiem lasāmību, un pēc tam tas jāpārbauda ar lietotājiem.
Dutch: De groei, de psychische gesteldheid en de cardiovasculaire status moeten continu worden bewaakt (zie ook rubriek 4.4).
Latvian: Nepieciešams nepārtraukti kontrolēt augšanu, psihiatrisko un kardiovaskulāro stāvokli (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Dutch: Er kunnen duidelijke psychotische episodes optreden, met name als reactie op parenteraal misbruik.
Latvian: Var novērot atklātas psihotiskas epizodes, īpaši ļaunprātīgas parenterālas lietošanas gadījumā.
Dutch: Effecten van langdurig gebruik
Latvian: Ilgtermiņa lietošanas ietekme
Dutch: Methylfenidaat mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij ouderen, aangezien de veiligheid en voordelen van toepassing bij deze leeftijdsgroepen niet zijn vastgesteld.
Latvian: Metilfenidātu nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, vai veciem cilvēkiem, jo šajās vecuma grupās nav pierādīts šo zāļu lietošanas drošums un efektivitāte.
Dutch: De vergunninghouders zullen ook alternatieve methoden in overweging nemen voor een zo compleet mogelijk overzicht van het gebruik (waar mogelijk) en het off-labelgebruik in de lidstaten die op dit moment niet zijn aangesloten op multinationale (EU-brede) databanken als IMS.
Latvian: RAĪ jāapsver arī alternatīvas metodes, kā veikt pārskatu par lietošanu (ja iespējams) un zāļu lietošanas pamācībai neatbilstošu lietošanu tajās dalībvalstīs, kas pašlaik neietilpst starptautiskajās (ES līmeņa) datubāzēs, tādās kā IMS.
Dutch: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Noorwegen
Latvian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Dutch: De productinformatie van de meeste geneesmiddelen bevat de voornaamste elementen van de bovengenoemde bedenkingen ten aanzien van de veiligheid van methylfenidaat.
Latvian: Lielākajai daļai no medicīniskajiem līdzekļiem zāļu aprakstā ir iekļauti pamatelementi, kas attiecas uz iepriekšminētajām bažām par metilfenidāta drošumu.
Dutch: De vergunninghouders zeggen toe de komende vijf jaar in alle lidstaten waar methylfenidaat wordt gebruikt, op basis van een jaarlijks overzicht alle beschikbare retrospectieve gegevens te overleggen, om een beoordeling van de veranderingen in het gebruik in de loop van de tijd mogelijk te maken.
Latvian: Visām dalībvalstīm, kur izmanto metilfenidātu, RAĪ gadskārtēja pārskata formā nākamos piecus gadus jāsniedz visi pieejamie retrospektīvie dati, lai laika gaitā ļautu novērtēt izmaiņas lietošanā.
Dutch: De vergunninghouders verplichtten zich de haalbaarheid van een langlopend onderzoek op de ontwikkeling van kinderen te onderzoeken en een onderzoeksprotocol aan te leveren, zoals verzocht door het CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki apņēmās izpētīt ilgtermiņa pētījumu iespējamību uz bērnu attīstību un sagādāt pētījuma protokolu, kā to pieprasīja CHMP.
Dutch: Als u of uw kind geen verbetering opmerkt met dit geneesmiddel, kan uw arts besluiten dat een andere behandeling nodig is.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns nejūtas labāk, lietojot šīs zāles,Jūsu ārsts var izlemt, ka nepieciešama citāda ārstēšana.
Dutch: ISERLOHN/Duitsland
Latvian: ISERLOHN/Germany
Dutch: RO Roemenië
Latvian: RO Rumānija
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van methylfenidaat {Nationaal ten uitvoer te leggen, als passend]
Latvian: Svarīga informācija par dažām metilfenidāta sastāvdaļām {Paredzēts aizpildīt nacionāli, pēc nepieciešamības]
Dutch: ES - Spanje Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Latvian: ES - Spānija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Dutch: Onderzoek opgezet voor: 1) beoordeling van de relatie tussen het gebruik van geneesmiddelen voor ADHD en het risico van ernstige cardiovasculaire ziekte bij kinderen en jongeren van 2 tot 24 jaar, 2) beoordeling van de relatie tussen het gebruik van geneesmiddelen voor ADHD en het risico van ernstige cardiovasculaire ziekte bij volwassenen van 25 tot 64 jaar en 3) uitvoering van aanvullende analysen die van belang zijn voor degenen die beslissingen nemen, zoals artsen, verzekeringsprogramma's van overheidswege en ouders/patiënten.
Latvian: Pētījums ir paredzēts, lai: 1) novērtētu attiecības starp zāļu lietošanu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) gadījumos un nopietnu kardiovaskulāru slimību risku bērniem un jauniešiem vecumā no 2 līdz 24 gadiem; 2) novērtētu saistību starp zāļu lietošanu UDHS gadījumos un nopietnu kardiovaskulāru slimību risku pieaugušajiem vecumā no 25 līdz 64 gadiem; 3) veiktu papildu analīzes, kas ir svarīgas tādiem lēmumu pieņēmējiem kā klīnicisti, valsts Medicaid programmas un vecāki/pacienti.
Dutch: ES - Spanje JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Latvian: ES - Spānija JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de huidige initiatieven voor verdere beoordeling van een eventueel risico van carcinogeniciteit van methylfenidaat worden onderschreven.
Latvian: CHMP secināja, ka esošās iniciatīvas turpmākai metilfenidāta izraisīta kancerogenitātes riska novērtēšanai ir apstiprinātas.
Dutch: Zeg het de arts als er na één maand behandeling met methylfenidaat geen verbetering is opgetreden in de toestand van uw kind.
Latvian: Informējiet ārstu, ja pēc viena terapijas mēneša Jūsu bērna stāvoklis neuzlabojas.
Dutch: De voorgenomen followupduur van ten minste vijf jaar voor individuele proefpersonen wordt overwogen.
Latvian: Jāapsver ierosinātā iespēja katram atsevišķajam indivīdam veikt pētījuma turpinājumu vismaz piecu gadu garumā.
Dutch: IS IJsland
Latvian: IS Īslande
Dutch: Verder worden, zodra ze beschikbaar zijn, de resultaten van de op dit probleem gerichte lopende onderzoeken overgelegd voor beoordeling, zoals verzocht door het CHMP (zie bijlage IV).
Latvian: Turklāt pēc CHMP pieprasījuma notiekošo pētījumu rezultāti par šo jautājumu, tiklīdz tie būs pieejami, tiks iesniegti novērtēšanai (skatīt IV pielikumu).