FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas pirmā ehokardiogramma jāveic 3 - 6 mēnešu laikā, pēc tam ehokardiogrāfijas biežumu nosaka individuāli, atbilstoši klīnisko izmeklējumu rezultātiem, īpašu uzmanību pievēršot augstākminētiem simptomiem un pazīmēm.
English: “Fibrosis and cardiac valvulopathy and possibly related clinical phenomena:
Latvian: ”Fibroze un sirds vārstuļu patoloģija, un iespējams ar tām saistītas klīniskās izpausmes:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use:
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
English: The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Latvian: Agrīnie simptomi var būt viens vai vairāki, piemēram, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, sāpes krūtīs vai mugurā, pietūkušas kājas.
English: 4.3 Contraindications:
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
English: 4.3 Contraindication:
Latvian: 4.6 Kontrindikācija:
English: The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only):
Latvian: Sekojošs teksts jāiekļauj pie Grūtniecība un zīdīšanas periods (kabergolīnu saturošām zālēm, kas reģistrētas tikai ar indikāciju anovulācija un neauglība):
English: Section 3 How to take [product name]
Latvian: 3. Kā lietot [zāļu nosaukums]
English: The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis.
Latvian: Nepieciešamību veikt citus uzraudzības pasākumus (piemēram, fizikālu izmeklēšanu, kā sirds auskultācija, rentgenogrāfiska izmeklēšana, datora tomogrāfija) nosaka katram pacientam individuāli.
English: “Before you can start using cabergoline you have to exclude that you are pregnant.
Latvian: „Pirms sāksiet lietot kabergolīnu, Jums jāpārbauda vai nav iestājusies grūtniecība.
English: Fibrotic disorders can have an insidious onset and patients should be regularly monitored for possible manifestations of progressive fibrosis.
Latvian: Fibrotisku traucējumu manifestācija var būt slēpta, tāpēc visi pacienti regulāri jākontrolē, vai neparādās progresējošas fibrozes pazīmes.
English: Cardiac failure; cases of valvular and pericardial fibrosis have often manifested as cardiac failure.
Latvian: Sirds mazspēja; vārstuļu un perikarda fibrozes gadījumi, kas bieži izpaužas ar sirds mazspēju.
English: If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with pergolide (see section 4.3).
Latvian: Ja konstatē fibrotisku vārstuļu patoloģiju, pacientam nenozīmēt terapiju ar pergolīdu (skatīt apakšpunktu 4.3).
English: Therefore, valvular fibrosis (and constrictive pericarditis) should be excluded if such symptoms occur.
Latvian: Tāpēc šādu simptomu gadījumā jāizslēdz vārstuļu fibroze (un konstriktīvs perikardīts).
English: The following should be included under Cardiac disorders: “Very common: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Latvian: Jāiekļauj šāds teksts sadaļā Sirds funkcijas traucējumi: ”Ļoti bieži: sirds vārstuļu patoloģija (ieskaitot regurgitāciju) un ar to saistīti traucējumi (perikardīts un izsvīdums perikarda dobumā).”
English: Renal insufficiency or ureteral/abdominal vascular obstruction that may occur with pain in the loin/flank and lower limb oedema as well as any possible abdominal masses or tenderness that may indicate retroperitoneal fibrosis.
Latvian: Nieru mazspēja vai uretrāla/abdomināla asinsvadu obstrukcija, kas var parādīties ar sāpēm krustos/sānos un kāju tūsku, kā arī iespējams jebkāds abdomināls veidojums vai paaugstināts jutīgums, kas varētu liecināt par retroperitoneālu fibrozi.
English: During treatment:
Latvian: Terapijas laikā:
English: During long-term treatment:
Latvian: Ilgstošas ārstēšanās laikā:
English: He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started and at regular intervals during treatment.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas Jums veiks arī ehokardiogrammu (sirds ultraskaņas izmeklēšanu), to regulāri atkārtos arī terapijas laikā.
English: “For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
Latvian: „Ilgstošai ārstēšanai: pierādījumi par sirds vārstuļu darbības traucējumiem, kas pirms ārstēšanas konstatēti ar ehokardiogrāfiju.”
English: If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3).
Latvian: Ja konstatē fibrotisku vārstuļu patoloģiju, pacientam nenozīmēt terapiju ar kabergolīnu (skatīt apakšpunktu 4.3).
English: Before initiating treatment:
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas:
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Latvian: ANEKS III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
English: Before initiating long-term treatment:
Latvian: Pirms ilgstošas ārstēšanās uzsākšanas:
English: At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline.
Latvian: Lai noteiktu ilgstošas terapijas nepieciešamību, katras vizītes laikā atkārtoti jāizvērtē kabergolīna terapijas ieguvuma un riska attiecība pacientam.
English: In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of pergolide.
Latvian: Dažos gadījumos pēc pergolīda lietošanas pārtraukšanas sirds vārstuļu patoloģijas simptomi vai izpausmes uzlabojās.
English: “- If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.”
Latvian: „“- Ja jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi, plaušas vai vēderdobumu.”
English: “-will be treated with [product name] for a long period and have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Latvian: „- ilgstoši tiksiet ārstēts ar [zāļu nosaukums] un jums ir vai ir bijušas fibrozas reakcijas (rētaudi), kas skar sirdi.”
English: It is also appropriate to perform baseline investigations of erythrocyte sedimentation rate or other inflammatory markers, lung function/chest X-ray and renal function prior to initiation of therapy.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas vēlams noteikt arī sākotnējo eritrocītu grimšanas ātrumu vai citu iekaisuma marķieru līmeni, veikt plaušu darbības pārbaudes/krūšu kurvja rentgenoloģisku izmeklēšanu un pārbaudīt nieru darbību.
English: “Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
Latvian: ”Sirds vārstuļu patoloģija, kas pirms terapijas diagnosticēta ar ehokardiogrāfijas palīdzību”.
English: In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of cabergoline.
Latvian: Dažos gadījumos pēc kabergolīna lietošanas pārtraukšanas sirds vārstuļu patoloģijas simptomi vai izpausmes uzlabojās.
English: “Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
Latvian: ”Ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 personām) novēro šādas blakusparādības: sirds vārstuļu patoloģiju un ar to saistītus traucējumus, kā iekaisums (perikardīts) vai šķidruma nokļūšana (izsvīdums) perikarda dobumā.
English: Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
Latvian: Nelietojiet [zāļu nosaukums], ja jūs:
English: Additionally you should take care not becoming pregnant for at least one month once you have stopped treatment with cabergoline.”
Latvian: Zāļu lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc kabergolīna lietošanas pārtraukšanas jāizsargājas no grūtniecības.„
English: Additional appropriate investigations such as erythrocyte sedimentation rate, and serum creatinine measurements should be performed if necessary to support a diagnosis of a fibrotic disorder.”
Latvian: Ja nepieciešams apstiprināt fibrotisku traucējumu diagnozi, veic piemērotus papildus izmeklējumus, kā eritrocītu grimšanas ātruma un seruma kreatinīna koncentrācijas noteikšana.”
English: All patients must undergo a cardiovascular evaluation, including echocardiogram, to assess the potential presence of asymptomatic valvular disease.
Latvian: Lai izslēgtu iespējamu asimptomātisku vārstuļu patoloģiju, visiem pacientiem jāizvērtē sirds un asinsvadu sistēmas stāvoklis, ieskaitot ehokardiogrammu.
English: Erythrocyte sedimentation rate (ESR) has been found to be abnormally increased in association with pleural effusion/fibrosis.
Latvian: Izsvīdums pleiras dobumā/fibroze bija saistīti ar patoloģiski paaugstinātu eritrocītu grimšanas ātrumu (EGĀ).
English: Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as cabergoline.
Latvian: Ilgstoši lietojot ergotamīna atvasinājumus ar aktivējošu iedarbību uz serotonīna 5HT2B receptoriem, kā kabergolīns, novēroja fibrotiskus un serozus iekaisīga rakstura traucējumus, kā pleirīts, izsvīdums pleiras dobumā, pleiras fibroze, plaušu fibroze, perikardīts, izsvīdums perikarda dobumā, sirds vārstuļu patoloģija, kas ietver vienu vai vairākus vārstuļus (aortas, mitrālo un trikuspidālo), vai retroperitoneāla fibroze.
English: Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as pergolide.
Latvian: Ilgstoši lietojot ergotamīna atvasinājumus ar aktivējošu iedarbību uz serotonīna 5HT2B receptoriem, kā pergolīds, novēroja fibrotiskus un serozus iekaisīga rakstura traucējumus, kā pleirīts, izsvīdums pleiras dobumā, pleiras fibroze, plaušu fibroze, perikardīts, izsvīdums perikarda dobumā, sirds vārstuļu patoloģija, kas ietver vienu vai vairākus vārstuļus (aortas, mitrālo un trikuspidālo), vai retroperitoneāla fibroze.
English: However, valvulopathy and fibrotic reactions have been reported during treatment with pergolide at doses less than 0.5mg/day.
Latvian: Iegūti pierādījumi, ka lielāka deva un/vai kumulatīva iedarbība ir sirds vārstuļu patoloģiju rašanās riska faktori, taču par vārstuļu patoloģiju un fibrotiskām rekacijām ziņots ārstēšanas laikā ar pergolīdu par 0,5 mg mazākā dienas devā.
English: “If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
Latvian: „-ja Jums ir vai ir bijušas fibrotiskas reakcijas (rētaudi) sirdī, plaušās vai vēdera dobumā.
English: Clinical diagnostic monitoring for development of valvular disease or fibrosis, as appropriate, is essential.
Latvian: Šādos gadījumos sirds vārstuļu slimības vai fibrozes diagnosticēšanai ir būtiski klīniski uzraudzīt pacientu.
English: Pergolide should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Latvian: Ja kādā no ehokardiogrammām konstatē vārstuļu regurgitāciju vai iepriekš eksistējošas vārstuļu regurgitācijas pasliktināšanos, vārstuļu kustības ierobežojumus vai sieniņas sabiezināšanos, pergolīda lietošana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3).
English: Cabergoline should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Latvian: Ja kādā no ehokardiogrammām konstatē vārstuļu regurgitāciju vai iepriekš eksistējošas vārstuļu regurgitācijas pasliktināšanos, vārstuļu kustības ierobežojumus vai sieniņas sabiezināšanos, kabergolīna lietošana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3).
English: “- have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Latvian: „- ja Jums ir vai ir bijušas fibrotiskas reakcijas (rētaudi) sirdī.”
English: 4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
Latvian: Maksimālā deva jāsamazina līdz 3 mg/dienā.
English: In patients with valvular regurgitation, it is not known whether cabergoline treatment might worsen the underlying disease.
Latvian: Nav zināms, vai kabergolīns pasliktina pamatslimību pacientiem ar vārstuļu regurgitāciju.
English: In patients with valvular regurgitation, it is not known whether pergolide treatment might worsen the underlying disease.
Latvian: Nav zināms, vai pergolīds pasliktina pamatslimību pacientiem ar vārstuļu regurgitāciju.
English: Clinical diagnostic monitoring for development of fibrotic disorders, as appropriate, is essential.
Latvian: Šādos gadījumos fibrotiska rakstura traucējumu diagnosticēšanai vissvarīgāk ir klīniski uzraudzīt pacientu.
English: Therefore, during treatment, attention should be paid to the signs and symptoms of: Pleuro-pulmonary disease such as dyspnoea, shortness of breath, persistent cough or chest pain.
Latvian: Pleiropulmonālas slimības, kā aizdusa, elpas trūkums, persistējošs klepus vai sāpes krūtīs.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Latvian: LABOJUMI, KAS VEICAMI LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATTIECĪGAJOS PUNKTOS KABERGOLĪNU SATUROŠĀM ZĀLĒM
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Latvian: LABOJUMI, KAS VEICAMI LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATTIECĪGAJOS PUNKTOS PERGOLĪDU SATUROŠĀM ZĀLĒM
English: Chest x-ray examination is recommended in cases of unexplained ESR increases to abnormal values.
Latvian: Ja EGĀ paaugstinās virs normas robežām bez zināma iemesla, iesaka veikt krūškurvja rentgenogrāfisku izmeklēšanu.
English: Ref. EMEA/CHMP/494914/2008
Latvian: EMEA/CHMP/494927/2008
English: A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2008. gada 3. septembrī.
English: The procedure started on 22 March 2007.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 22. martā.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2007. gada 23. jūlijā.
English: London, 3 September 2008 Doc.
Latvian: Londonā, 2008. gada 3. septembrī Atsauces dok.
English: Cozaar Comp and associated names, 50/12.5 mg; 100/12.5 mg; 100/25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Latvian: Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāles, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg apvalkotas tabletes, ir losartāna un hidrohlorotiazīda noteiktas devas kombinācijas.
English: Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Latvian: Losartāns ir perorāli lietojams aktīvs angiotenzīna II (ANG- II) receptoru antagonists, kas iedarbojas uz ATI receptoru apakštipu, tādā veidā bloķējot Ang- II iedarbību renīna-angiotenzīna sistēmas (RAS) kaskādē.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija atšķirības Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, attiecībā uz šādām indikācijām: hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuru asinsspiedienu nespēj pienācīgi regulēt ne losartāns, ne hidrohlorotiazīds; kā sākotnējā ārstēšanas metode pacientiem ar vidēju līdz smagu hipertensiju un pacientiem ar augstu vai ļoti augstu kardiovaskulāro risku; kardiovaskulārās saslimstības vai mirstības mazināšanai pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju.
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Latvian: Hidrohlorotiazīds (HCTZ) ir tiazīdu grupas diurētiķis, kas tiek izmantots arī kā antihipertensīvs līdzeklis.
English: The losartan/hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Latvian: Losartāna/hidrohlorotiazīda kombināciju indicē hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuru asinsspiedienu nespēj pienācīgi regulēt ne losartāns, ne hidrohlorotiazīds.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Latvian: CHMP savā 2008. gada 21.-24. aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, un nolēma, ka jāizdara vajadzīgie labojumi.
English: On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Latvian: Dānija 2007. gada 23. februārī iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs reģistrētos Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas instrukcijas.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Latvian: CHMP 2008. gada 24. aprīlī sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zālēm.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Latvian: PANTU Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): losartāns + hidrohlorotiazīds
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
English: What is Levact?
Latvian: Kas ir Levact?
English: Why was Levact reviewed?
Latvian: Kāpēc tika veikta Levact pārskatīšana?
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2010.
Latvian: 2010. gada 7. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Latvian: Procedūras saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu rezultāts
English: Harald Enzmann (Germany)
Latvian: Harald Enzmann (Vācija)
English: It is used to treat the following types of cancer:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus:
English: Jean-François Baurain (Belgium)
Latvian: Jean-François Baurain (Beļģija)
English: Levact is also known as Ribomustin.
Latvian: Levactir pazīstamas arī kā Ribomustin.
English: Bendamustine has been used in anticancer medicines in Germany since the early 1970s.
Latvian: Bendamustīnu kā pretvēža zāles Vācijā lieto kopš 70. gadu sākuma.
English: As a result, the cancer cells cannot divide and the growth of tumours slows down.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas nevar dalīties, un audzēja augšana palēninās.
English: 14 January 2010 and 17 February 2010
Latvian: 2010. gada 14. janvāris un 2010. gada 17. februāris
English: Based on the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Levact outweigh its risks for the two indications for which objections were raised.
Latvian: Pamatojoties uz šo datu novērtējumu un zinātniskajām diskusijām Komitejā, CHMP secināja, ka Levact ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus divām indikācijām, par kurām bija iebildumi.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 October 2009.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un 2009. gada 2. oktobrī Vācijas Zāļu reglamentējošā aģentūra nosūtīja šo lietu CHMP arbitrāžai.
English: Astellas Pharma GmbH submitted Levact to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Latvian: Astellas Pharma GmbH iesniedza Vācijas Zāļu reglamentējošai aģentūrai pieteikumu par Levact reģistrāciju decentralizētā procedūrā.
English: The Committee therefore recommended that Levact be granted marketing authorisation in Germany and all concerned Member States for all the indications that were applied for.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību zālēm Levact Vācijā un visās iesaistītajās dalībvalstīs visām iesniegtajām indikācijām.
English: The grounds for the referral were that one Member State, the United Kingdom, could not approve the indication non-Hodgkin's lymphoma, and two Member States, Belgium and France, could not approve the indication multiple myeloma because not enough data on the effectiveness of this medicine were available to support these indications.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamats bija tas, ka dalībvalsts Apvienotā Karaliste nevarēja apstiprināt indikāciju ne-Hodžkina limfoma un divas dalībvalstis Beļģija un Francija nevarēja apstiprināt indikāciju multiplā mieloma, jo nebija pietiekami daudz datu par šo zāļu iedarbību šādu indikāciju apstiprināšanai.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Levact outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka Levact sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus un ka zāļu reģistrācijas apliecību var izsniegt Vācijā un sekojošās dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levact and associated names.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu domstarpībām jautājumā par zāļu Levact un sinonīmisko nosaukumu reģistrāciju.
English: It binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Latvian: Reprodukcijas procesa laikā tā saistās pie šūnu DNS, pārtraucot šūnu dalīšanos.
English: 18 March 2010
Latvian: 2010. gada 18. marts