FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Polish: 3), a średnie początkowe stężenie HIV-1 RNA w osoczu wynosiło 4,4 log10 kopii/ml (zakres: 2,6 do 5,88 log10 kopii/ml).
Icelandic: RNA í plasma var 4,4 log 10 eintök/ml (2,6-5,88 log10 eintök/ml).
Polish: Atazanavir Mylan jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym).
Icelandic: Mylan er veirueyðandi (eða andretróveiru) lyf.
Polish: Zwiększona częstość występowania łagodnych gruczolaków wątroby u samic myszy wydawała się wtórna do cytotoksycznych zmian w wątrobie przejawiających się obumieraniem pojedynczych komórek i jest oceniana jako bez znaczenia u ludzi po zamierzonej ekspozycji terapeutycznej.
Icelandic: Þessi aukna tíðni góðkynja lifraræxla í kvenmúsum er að öllum líkindum afleiðing breytinga vegna eituráhrifa á lifur og sýnt er fram á með frumudauða og álitið er að það hafi enga þýðingu hjá mönnum í venjulegum læknanlegum skömmtum.
Polish: • Nie zaleca się stosowania atazanawiru z rytonawirem u pacjentek w ciąży, które otrzymują zarówno tenofowir dizoproksylu, jak i antagonistę receptora H2.
Icelandic: Notkun atazanavírs ásamt rítónavír á meðgöngu er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem fá bæði tenófóvír dísóproxíl og H2-viðtakablokka.
Polish: Równoczesne stosowanie z atazanawirem z rytonawirem uzasadnia potrzebę klinicznego monitorowania działania sedatywnego i wpływu na funkcje poznawcze.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs ásamt rítónavíri krefst klínísks eftirlits vegna slævandi áhrifa og áhrifa á skilvitlega starfsemi.
Polish: Atazanawir nie wykazywał działania genotoksycznego w teście odwrotnych mutacji Amesa, ale indukował aberracje chromosomalne in vitro zarówno przy braku aktywacji, jak i podczas aktywacji metabolicznej.
Icelandic: Atazanavír var neikvætt í Amesprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu, en litningafrávik komu fram in vitro með eða án efnaskiptavirkni.
Polish: Zalecana dawka atazanawiru wynosi 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę i z posiłkiem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur atazanavír er 300 mg einu sinni á dag með 100 mg rítónavír einu sinni á dag með mat.
Polish: Nie należy stosować atazanawiru bez rytonawiru u pacjentek w ciąży, ponieważ może to doprowadzić do suboptymalnej ekspozycji na leki, co może mieć szczególnie istotne znaczenie dla zakażenia u matki i wertykalnej transmisji.
Icelandic: Ekki skal gefa atazanavír án rítónavírs á meðgöngu þar sem talið er að það gæti leitt til of lítillar útsetningar sem skiptir máli fyrir sýkingu móðurinnar og smits í meðgöngu eða fæðingu.
Polish: Stosowanie leku Atazanavir Mylan nie prowadzi do wyleczenia zakażenia wirusem HIV.
Icelandic: Mylan læknar ekki HIV sýkingu.
Polish: Omeprazol 20 mg raz na dobę
Icelandic: Ómeprazól 20 mg einu sinni á dag
Polish: Ogólna ekspozycja na atazanawir po dawkach, które wywoływały działania toksyczne u ciężarnych samic, była co najmniej taka lub nieco większa niż ekspozycja obserwowana u ludzi, którym podawano 400 mg raz na dobę.
Icelandic: Atazanavír í líkamanum við skammta sem höfðu eituráhrif á móður var a.m.k. jafnt eða aðeins meira en hjá mönnum eftir 400 mg einu sinni á dag.
Polish: Elbaswir 50 mg raz na dobę (atazanawir 300 mg / rytonawir 100 mg raz na dobę)
Icelandic: Elbasvir 50 mg einu sinni á dag (atazanavír 300 mg / rítónavír 100 mg einu sinni á dag)
Polish: Wcześniej leczeni atazanawir kapsułki/rytonawir (300 mg /100 mg raz na dobę) n=25
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum atazanavír hylki/rítónavír (300 mg/100 mg einu sinni á sólarhring) n=25
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Atazanavir Mylan z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa Atazanavir Mylan samtímis prótónpumpuhemlum (sjá kafla 4.5).
Polish: Termin ważności (EXP):
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Węgry Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Icelandic: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
Polish: Produktu Atazanavir Mylan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ze względów bezpieczeństwa, uwzględniających zwłaszcza ryzyko żółtaczki jąder podkomorowych mózgu.
Icelandic: REYATAZ er ekki ætlað börnum yngri en 3 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi sérstaklega er höfð í huga hugsanleg hætta á gulufárstaugakvilla (kernicterus).
Polish: Dydanozyna (kapsułki powlekane dojelitowe) 400 mg w dawce jednorazowej
Icelandic: Dídanósín (sýruhjúphylki) 400 mg stakur skammtur
Polish: Wchłanianie
Icelandic: Abacavír
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima, vönkun eða missir meðvitund skyndilega skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg. Ze względu na ryzyko poważnych powikłań, nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania atanazawiru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała poniżej 5 kg.
Icelandic: Mylan hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 3 mánaða og sem vega minna en 5 kg vegna hættu á alvarlegum kvillum.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często: zanik mięśni, bóle stawów, bóle mięśni; rzadko: miopatia
Icelandic: sjaldgæfar: vöðvarýrnun, liðverkir, vöðvaþrautir mjög sjaldgæfar:
Polish: W badaniach in vivo na szczurach, atazanawir nie indukował tworzenia się mikrojąder w szpiku, uszkodzeń DNA w dwunastnicy (test kometowy) ani nieprogramowanej naprawy DNA w wątrobie przy stężeniach w osoczu i tkankach przekraczających te, które były in vitro klastogenne.
Icelandic: Atazanavír var einnig neikvætt í smákjarnaprófi í beinmerg í in vivo rannsókn á rottum og DNA skemmd í skeifugörn (comet assay) svo og í DNA viðgerðarprófi við lifur í plasma - og vefjaþéttni sem var meiri en veldur litningabroti (clastrogenic) in vitro.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygokarmin (E 132) Żelatyna
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígókarmín (E132) Gelatína
Polish: Atazanawir z rytonawirem nie były badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Atazanavír með rítónavír hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: *Kiedy porównywano atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę.
Icelandic: * samanborið við atazanavír 300 mg einu sinni á dag ásamt rítónavír 100 mg einu sinni á dag
Polish: Newirapina 200 mg dwa razy na dobę
Icelandic: Nevírapín 200 mg tvisvar á dag
Polish: Jednoczesne stosowanie lurazydonu z atazanawirem jest przeciwwskazane z uwagi na zwiększenie toksyczności związanej z lurazydonem (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Samhliðagjöf lurasidon með atazanavir er frábending þar sem það getur aukið lurasidon tengdar eitranir (sjá kafla 4.3)
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia atazanawiru.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á þéttni atazanavírs kom í ljós.
Polish: Ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia wirusem z mlekiem matki, jako ogólną zasadę zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią w celu uniknięcia zakażenia dziecka tym wirusem.
Icelandic: Konum sem smitaðar eru með HIV er ráðlagt frá að vera með barn á brjósti því veiran getur borist til barnsins með brjóstamjólkinni.
Polish: Rytonawir w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu doustnego.
Icelandic: eftir gjöf sýrubindandi lyfja eða lyfja sem eru stuðpúðar.
Polish: Stosowanie syldenafilu, kiedy jest on podawany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki á að nota síldenafíl þegar ábendingin er lungnaháþrýstingur (sjá kafla 4.3).
Polish: W badaniach klinicznych z atazanawirem zaobserwowano zależne od dawki bezobjawowe wydłużenie odstępu PR.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá einkennalausri skammtaháðri lengingu á PR bili með atazanavíri.
Polish: Badanie 045 jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem u pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym po podaniu dwóch lub więcej schematów zawierających co najmniej jeden lek z grupy PI, NRTI I NNRTI porównującym produkt atazanawir podawany z rytonawirem (300/100 mg raz na dobę) i atazanawir podawany z sakwinawirem (400/1200 mg raz na dobę) do lopinawiru podawanego z rytonawirem (400/100 mg w stałej dawce, dwa razy na dobę), każdy z badanych leków podawano w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 4.5 i 4.8) i jednym lekiem z grupy NRTI.
Icelandic: Rannsókn 045 er slembivals, fjölsetra rannsókn þar sem atazanavír/rítónavír (300/100 mg einu sinni á dag) og atazanavír/saquinavír (400/1.200 mg einu sinni á dag) er borið saman við lópinavír + rítónavír (400/100 mg föst samsetning, tvisvar sinnum á dag) hvert í samsettri meðferð með tenófóvír dísóproxílfúmarati (sjá kafla 4.5 og 4.8) og einn NRTI, hjá sjúklingum þar sem tvær eða fleiri undangengnar meðferðir með a.m.k. einum próteasahemli, NRTI og NNRTI brugðust.
Polish: Stężenie elbaswiru zwiększało się podczas jednoczesnego stosowania z atazanawirem i rytonawirem.
Icelandic: Þéttni elbasvirs jókst þegar það var gefið samhliða atazanaviri/ritonaviri.
Polish: Dla pacjentów przyjmujących fumaran tenofowiru dizoproksylu, jeśli atazanawir i rytonawir podawane są jednocześnie z fumaranem tenofowiru dizoproksylu oraz antagonistą receptora H2 zaleca się zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg ze 100 mg rytonawiru.
Icelandic: Ef atazanavír /rítónavír er gefið samhliða ásamt bæði tenófóvír dísóproxílfúmarat og H2-viðtakablokka er ráðlagt að auka skammt atazanavírs í 400 mg ásamt 100 mg af rítónavír.
Polish: Atazanawir Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Icelandic: Atazanavír Cmin ↔3% (↓39%
Polish: Wykazano, że skojarzenie atazanawir i sakwinawir jest gorsze niż lopinawir i rytonawir.
Icelandic: Sýnt var fram á að atazanavír + saquinavír væri lakara en lópinavír + rítónavír.
Polish: 293 (n=14
Icelandic: 293 (n=14b)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn í bláæð
Polish: Jednak wniosek ten oparty jest na bardzo małej próbie (n=129 pacjentek).
Icelandic: Þær niðurstöður byggjast þó á mjög litlu úrtaki (n=129 sjúklingar).
Polish: Nie wiadomo, czy M1 gromadzi się w tkankach.
Icelandic: Ekki er vitað hvort M1 safnist fyrir í vefjum.
Polish: Atozyban nie przenika do krwinek czerwonych.
Icelandic: Atosiban dreifist ekki til rauðra blóðkorna.
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Icelandic: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Polish: Ponawianie leczenia
Icelandic: Endurtekin meðferð
Polish: Większość niepowodzeń leczniczych w badaniu CAP-001 była spowodowana złą tolerancją.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum, var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
Polish: - 5% roztwór glukozy.
Icelandic: - 5% w/v glúkósalausn.
Polish: Atosiban SUN stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Icelandic: Atosiban SUN er notað hjá fullorðnum, þunguðum konum frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.
Polish: Może to zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenie się płynu w płucach).
Icelandic: Þetta getur aukið hættuna á lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum).
Polish: România Terapia S.A.
Icelandic: România Terapia
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Icelandic: 28. maí 2018
Polish: Atozybanu nie wolno stosować w następujących przypadkach:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota atosiban:
Polish: - wymioty, - szybkie bicie serca,
Icelandic: - Uppköst. - Hraður hjartsláttur.
Polish: ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Icelandic: 02-954 Warszawa
Polish: Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Polish: Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og þroska fósturvísis snemma á fósturskeiði (sjá kafla 5.3).
Polish: To pozwala na stałą, niezależną kontrolę szybkości wlewu.
Icelandic: Þetta leyfir áframhaldandi sjálfstæða stjórn á innrennslishraða.
Polish: Decydują oni, jaka dawka jest potrzebna pacjentce.
Icelandic: Þau munu meta hversu stóran skammt þú þarft.
Polish: U kobiet, u których ciąża trwała dłużej niż 24 tygodnie, nie było różnic w umieralności (1,7% w grupie z placebo i 1,5% w grupie z atozybanem).
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
Polish: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Icelandic: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie używać, jeżeli folia zabezpieczająca jest naruszona.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki ef hnoðið er breytt.
Polish: Dane wykazują, że u 59,6% (n=201) i 47,7% (n=163) kobiet leczonych odpowiednio atozybanem i β-agonistą (p=0,0004) nie doszło do porodu przedwczesnego, i że kobiety te nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n=163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Polish: Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Polish: Metabolit M1 jest wydzielany z mlekiem (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Umbrotsefnið M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
Polish: Leku Atosiban SUN nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
Icelandic: Atosiban SUN á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
Polish: Atosiban SUN jest stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.
Icelandic: Atosiban SUN má nota til þess að seinka yfirvofandi fyrirburafæðingu.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3 ± 6,8 lítrar.
Polish: Atosiban SUN zawiera atozyban (INN), syntetyczny peptyd ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin)
Icelandic: Atosiban SUN inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin)
Polish: Rambla de Catalunya 53-55
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55
Polish: Średnia (SD) masa urodzeniowa wynosiła 2491 (813) gramów w grupie z atozybanem i 2461 (831) gramów w grupie z β-agonistą (p=0,58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491(813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831) grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP){MM/RRRR}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP {MM/ÁÁÁÁ}.
Polish: W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych wystąpiły objawy niepożądane.
Icelandic: 48% sjúklinga sem fengu atosiban fyrir aukaverkunum í klínískum rannsóknum.
Polish: Ponawianie leczenia atozybanem jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Endurmeðferð með atosiban er möguleg en einungis takmörkuð klínísk reynsla er af mörgum endurmeðferðarlotum, allt að 3 endurteknum meðferðarlotum (sjá kafla 4.2).
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Polish: U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46-48%.
Icelandic: Binding atosiban við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu.
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Icelandic: (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Polish: Jedenaście spośród 15 zgonów w grupie z atozybanem miało miejsce w ciążach trwających od 20 do 24 tygodni, jednak w tej podgrupie rozkład pacjentek był nierówny, (19 kobiet w grupie z atozybanem, 4 w grupie z placebo).
Icelandic: 15 í atosiban hópnum urðu á milli 20 og 24 vikna meðgöngu, en dreifing sjúklinga í þessum undirhópi var ójöfn (19 konur fengu atosiban og 4 fengu lyfleysu).
Polish: Po trzech godzinach szybkość wlewu zmniejsza się do 8 ml/godz.
Icelandic: Eftir 3 klst. er innrennslishraðinn minnkaður í 8 ml/klst.
Polish: Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj łagodny charakter.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar.
Polish: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Icelandic: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Polish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Polish: Stosunek stężeń w osoczu głównego metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) do atozybanu w drugiej godzinie i na zakończenie wlewu wynosił odpowiednio 1,4 i 2,8.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxýtósín) og þéttni atosiban í plasma var 1,4 eftir 2 klst. og 2,8 í lok innrennslis.
Polish: Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) i następującym po nim wlewie dożylnym:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir skömmtun staks skammts (bolus) og innrennslisskammta í kjölfarið:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Po rozcieńczeniu stężenie atozybanu wynosi 0,75 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er þéttni atosiban 0,75 mg/ml.
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, uderzenia gorąca
Icelandic: Lágþrýsingur, hitasteypur
Polish: będący konkurencyjnym antagonistą ludzkiej oksytocyny na poziomie receptorowym.
Icelandic: sem er samkeppnisblokki oxýtósíns í mönnum á viðtakastigi.
Polish: - wysypka.
Icelandic: - Útbrot.
Polish: Obserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj umiarkowane nasilenie.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem komu fram voru yfirleitt vægar.
Polish: Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.
Icelandic: Meðferð skal ekki standa lengur en 48 klst.
Polish: Nie wiadomo, jaka część atozybanu jest wydalana z kałem.
Icelandic: Ekki er vitað hve stór hluti atosiban skilst út með hægðum.
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8 ± 8,2
Polish: Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun atosiban við fjölburameðgöngu, svo og við meðgöngulengd á bilinu 24 og 27 vikur, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir.
Polish: Drugorzędowy punkt oceny końcowej: drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Aukabreytur til þessa að meta verkun voru m.a. það hlutfall kvenna sem ekki höfðu fætt innan 48 klst. frá upphafi meðferðar.
Polish: Leczenie atozybanem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
Icelandic: Meðferð með atosiban skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną", który wywołuje skurcze macicy.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að lyfið hemur áhrif náttúrulega hormónsins oxýtósíns sem er í líkamanum og veldur samdráttum í leginu.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban hamował izoformy wątrobowego cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban hamli cýtókróm P450 ísóformum í lifur hjá mönnum (sjá kafla 4.5).
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań leku Atosiban SUN u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Atosiban SUN hefur ekki verio rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Polish: Nie wiadomo, czy wolna frakcja różni się istotnie w przedziałach farmakokinetycznych matek i płodów.
Icelandic: Ekki er vitað hvort afgerandi munur sé á magni óbundins lyfs hjá móður og fóstri.
Polish: INSTRUKCJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Polish: Ranbaxy Italia S.p.A.
Icelandic: Ranbaxy Italia
Polish: Nie stwierdzono żadnych układowych efektów toksycznych u szczurów i psów, ani w czasie dwutygodniowych badań toksyczności z dawką dożylną w przybliżeniu 10-krotnie większą niż dawka lecznicza stosowana u ludzi, ani w czasie trzymiesięcznych badań toksyczności z dawką podskórną (do 20 mg/kg/dobę).
Icelandic: 10 sinnum stærri en meðferðarskammtar hjá mönnum, né í rannsókn á eituráhrifum á rottur og hunda sem stóð í þrjá mánuði (allt að 20 mg/kg/sólarhring undir húð).
Polish: Atozyban przenika przez łożysko.
Icelandic: Atosiban fer yfir fylgju.
Polish: Badania nad rozrodczością, z dawkami podawanymi w okresach od zagnieżdżenia jaja aż do późnej fazy ciąży, nie wykazały żadnego wpływu toksycznego ani na matki ani na płody.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun, með lyfjagjöf frá hreiðrun fram til seinni hluta meðgöngu, leiddi engin áhrif í ljós hvorki hjá móður né fóstri.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pozwolenia: 31 lipca 2013
Icelandic: 31 júli 2013
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Polish: Badania toksyczności dla zarodka i (lub) płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturvísi/fóstur hafa ekki sýnt fram á eituráhrif atosiban.
Polish: Upewniają się również, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera stałych cząstek.
Icelandic: Þau gæta þess einnig að lausnin sé tær og laus við agnir.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności atozybanu u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun atosiban hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Polish: Pobrać 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i usunąć pobrany roztwór.
Icelandic: Dragið 10 ml lausn úr 100 ml innrennslispoka og fleygið.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny 1M i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra 1M og vatn fyrir stungulyf.