FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarno opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež preiskovancev, ki so dosegli zmanjšanje virusne obremenitve za ≥ 0,5 log10 od začetka do konca obdobja funkcionalne monoterapije, v primerjavi z deležem tistih, ki so dosegli zmanjšanje za ≥ 0,5 log10 od začetka do konca obdobja nadzorovanja, kot je opredeljeno zgoraj.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall einstaklinga sem náðu ≥ 0,5 log10 lækkun veirubyrðar frá upphafi til loka „tímabils virkrar einlyfjameðferðar" samanborið við hlutfall einstaklinga sem náðu lækkun ≥ 0,5 log10 frá upphafi til loka á „viðmiðunartímabilinu" eins og skilgreint er hér að ofan.
Slovenian: Vnetni sindrom imunske obnove (VSIO)
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (IRIS)
Slovenian: Samo za enega preiskovanca je bilo ugotovljeno, da ima protitelesa proti ibalizumabu.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur reyndist vera með mótefni gegn ibalizumabi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij o varnosti in vitro in in vivo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum öðrum en klínískum benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli in vitro og in vivo öryggismats.
Slovenian: • Alergijska reakcija (preobčutljivost)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
Slovenian: Da bi se izognili prenosu virusa HIV na dojenčka, je priporočljivo, da ženske, okužene z virusom HIV,
Icelandic: Til þess að forðast HIV-smit til ungbarnsins er ekki ráðlagt að HIV-smitaðar mæður hafi ungbörn sín á brjósti undir nokkrum kringumstæðum.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trogarzo je:
Icelandic: Hversu mikið verður þér gefið af Trogarzo Ráðlagður skammtur af Trogarzo er:
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico za ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Icelandic: Sjá töflu að neðan fyrir viðeigandi fjölda hettuglasa sem þarf til þess að undirbúa bæði 2.000 mg hleðsluskammt og 800 mg viðhaldsskammt.
Slovenian: V odgovor na te dogodke niso bili izvedeni nobeni ukrepi, kar zadeva ibalizumab.
Icelandic: Engin breyting var gerð á notkun ibalizumabs vegna þessara tilvika.
Slovenian: • Odstranite snemno zaporko z viale in vialo obrišite z alkoholnim zložencem.
Icelandic: Fjarlægið lokið af hettuglasi og þurrkið með alkóhól þurrku.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se pred uporabo doda kapalni infuziji (infuzijski vrečki), ki vsebuje raztopino natrijevega klorida (fiziološka raztopina).
Icelandic: Trogarzo verður bætt við dreypi (innrennslispoka) sem inniheldur natríumklóríðlausn (saltlausn) fyrir notkun.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (vsebuje 2 200-mg viali)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (Inniheldur 2 hettuglös með 200 mg)
Slovenian: Ibalizumab se ne sme dajati v obliki intravenskega potiska ali bolusa.
Icelandic: Ekki skal gefa ibalizumab sem inndælingu í bláæð (push or bolus).
Slovenian: 1,15 log10 kopij/ml v skupini B in 0,38 log10 kopij/ml v skupini s placebom (p = 0,003 proti skupini A, p < 0,001 proti skupini B).
Icelandic: Á annarri viku var meðallækkun veirubyrðar 0,87 log10 eintök/ml í arm A, 1,15 log10 eintök/ml í arm B og 0,38 log10 eintök/ml í lyfleysuhópnum (p = 0,003 miðað við arm A, p <0,001 miðað við arm B).
Slovenian: • nenormalni rezultati pri preiskavah električne aktivnosti srca (elektrokardiogramu)
Icelandic: Séð í prófum: • óeðlilegar niðurstöður í prófum á rafvirkni hjartans (hjartalínurit)
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča spremljanje bolnika za morebitne znake ali simptome neželenih učinkov in ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir og veita meðferð við einkennum.
Slovenian: Opaženo je bilo zvišanje povprečnega števila T-celic CD4+ od izhodišča do 25. tedna za 62 celic/mm3 (analiza populacije z namenom zdravljenja (ITT)).
Icelandic: Aukning á meðalfjölda CD4+ T-frumna um 62 frumur/mm3 kom fram frá upphafsgildi til 25. viku
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in ciljno usmerjeno porazdelitev ibalizumaba ni pričakovati, da bi ta imel medsebojne farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarmáta og markmiðlaðri lyfjadreifingu og brotthvarfi ibalizumabs, er ekki reiknað með að ibalizumab milliverki við önnur lyf vegna lyfjahvarfa.
Slovenian: • suha koža
Icelandic: þurr húð
Slovenian: (glejte spodaj in poglavje 4.4)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 200 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem náðu <200 HIV-1
Slovenian: To obdobje naj bi vzpostavilo virološko aktivnost ibalizumaba.
Icelandic: Þetta tímabil var til að ákvarða veirufræðilega virkni ibalizumabs.
Slovenian: Od 21. dne dalje se je vzdrževalni odmerek 800 mg ibalizumaba dajal vsaka dva tedna do 25. tedna.
Icelandic: degi og 800 mg viðhaldsskammtur af ibalizumabi var gefinn á tveggja vikna fresti út viku
Slovenian: {DD. mesec LLLL}
Icelandic: NN {númer}
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila Trogarzo
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Trogarzo
Slovenian: nasproti mestu v domeni 1, ki je potrebno za vezavo molekul MHC razreda II na CD4, in zato ne moti imunskih funkcij, ki jih posreduje CD4.
Icelandic: Þessi vakaeining er staðsett á yfirborði CD4 gagnstætt staðnum á hneppi 1 sem er nauðsynlegur fyrir CD4 bindingu vefjaflokkasameinda af flokki II og truflar því ekki CD4-miðlaða ónæmisstarfsemi.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid (glejte poglavje 2 „Zdravilo Trogarzo ima nizko vsebnost natrija"), polisorbat 80, histidin, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Icelandic: Trogarzo inniheldur lítið magn af natríum), pólýsorbat 80, histidín, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibalizumab
Icelandic: Trogarzo 200 mg innrennslisþykkni, lausn ibalizumab
Slovenian: Študije kartiranja epitopa kažejo, da se ibalizumab veže na konformacijski epitop, ki se nahaja predvsem na domeni 2 izvenceličnega dela receptorja CD4.
Icelandic: Rannsóknir sem beinast að kortlagningu á vakaeiningum benda til þess að ibalizumab binst ósamfelldri vakaeiningu sem aðallega er staðsett á hneppi 2 á utanfrumu hluta CD4 viðtakans.
Slovenian: Ni znano, ali se ibalizumab/presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ibalizumab/umbrotsefni skilst út með brjóstamjólk.
Slovenian: Previdnostni ukrepi za preprečevanje prenosa morajo biti v skladu z nacionalnimi smernicami.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að fyrirbyggja smit í samræmi við leiðbeiningar í hverju landi fyrir sig.
Slovenian: ), potem ko razredčimo ustrezno število vial v 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Icelandic: Ibalizumab er gefið í bláæð eftir að viðeigandi fjöldi hettuglasa hafa verið þynnt með 250 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, siljenje na bruhanje (navzea) ali utrujenost so pogosti neželeni učinki zdravila
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, ógleði eða þreyta eru algengar aukaverkanir Trogarzo og geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Ibalizumab vsebuje v enem polnilnem odmerku 2.000 mg ali v vzdrževalnem odmerku 800 mg manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar bistvu pomeni „brez natrija".
Icelandic: Ibalizumab inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2.000 mg upphafsskammti eða 800 mg viðhaldsskammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Velikost pakiranja je 2 stekleni viali na škatlo.
Icelandic: Pakkningastærðin er 2 hettuglös úr gleri í öskju.
Slovenian: • povišan krvni tlak ali pogoste spremembe krvnega tlaka Opaženi pri preiskavah:
Icelandic: hár blóðþrýsting eða tíð blóðþrýstingsbreyting
Slovenian: Dublin 2, D02 T380, Irska
Icelandic: Dublin, D13 H525 Írland
Slovenian: Podatkov o uporabi ibalizumaba pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun ibalizumabs hjá þunguðum konum.
Slovenian: V preglednici 4 je navedeno ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Icelandic: Sjá töflu 4 að neðan fyrir viðeigandi fjölda hettuglasa sem þarf til þess að undirbúa bæði 2.000 mg hleðsluskammt og 800 mg viðhaldsskammt.
Slovenian: IME ZDRAVILA Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: HEITI LYFS Trogarzo 200 mg innrennslisþykkni, lausn.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko ibalizumaba.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf ibalizumabs.
Slovenian: Virološki odziv v 25. tednu glede na izhodiščno število celic CD4, odpornost proti zaviralcem integraze in skupno oceno občutljivosti (OSS)* za študijo TMB-301
Icelandic: Tafla 3. Veirusvörun á 25. viku eftir upphafsgildi CD4 frumna, integrasa hemla ónæmi og heildarnæmisgildi (OSS)
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje Odmerek ibalizumaba
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ibalizumab og fjöldi hettuglösa í hverri lyfjagjöf Ibalizumab skammtur
Slovenian: Ta učinek pa verjetno ne bo vplival na virološki izid, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að áhrifin hafi áhrif á veirufræðilega niðurstöðu og gefa ekki tilefni til að aðlaga skammta.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „andretróveirulyf".
Slovenian: Formalnih študij za preučitev učinkov jetrne okvare na farmakokinetiko ibalizumaba niso izvedli.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir voru gerðar til að kanna áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ibalizumabs.
Slovenian: Kako prejeti zdravilo Trogarzo
Icelandic: Hvernig þér verður gefið Trogarzo
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trogarzo
Icelandic: Hvernig geyma á Trogarzo
Slovenian: Ibalizumab se daje v obliki intravenske infuzije.
Icelandic: Ibalizumab er gefið sem innrennsli í bláæð.
Slovenian: Bolnikom,
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Pred uporabo je treba to zdravilo vizualno pregledati, da ne vsebuje trdih delcev in ni spremenjene barve.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera skal áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lyfið skal skyggna m.t.t. agna og litabreytinga áður en það er gefin.
Slovenian: • Ko je raztopina ibalizumaba razredčena, jo je treba takoj uporabiti.
Icelandic: Eftir þynningu skal gefa ibalizumab lausnina strax.
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Trogarzo
Icelandic: Upplýsingar um Trogarzo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trogarzo Hvernig nota á Trogarzo
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Trogarzo
Icelandic: Við hverju Trogarzo er notað
Slovenian: Specifičnih študij presnove niso opravili, ker je ibalizumab beljakovina.
Icelandic: á efnaskiptum voru ekki gerðar vegna þess að ibalizumab er prótein.
Slovenian: 1.000 kopij/ml in dokumentirano odpornost proti vsaj enemu protiretrovirusnemu zdravilu iz treh skupin protiretrovirusnih zdravil, izmerjeno s testiranjem odpornosti.
Icelandic: Veirubyrði þátttakenda þurfti að vera yfir 1000 eintökum/ml og staðfest ónæmi fyrir að minnsta kosti einu andretróveirulyfjum úr þremur flokkum andretróveirulyfja, eftir mælingu á ónæmi.
Slovenian: Histidin
Icelandic: Histidín
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje in razvoj
Icelandic: Eiturverkun á æxlun og þroska
Slovenian: Viale ibalizumaba (skupna prostornina, ki se odvzame)
Icelandic: Ibalizumab hettuglös (heildarrúmmál sem draga skal upp)
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih testov
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknarniðurstöður
Slovenian: Zdravilo Trogarzo vsebuje učinkovino ibalizumab.
Icelandic: Trogarzo inniheldur virka efnið ibalizumab.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ibalizumab ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Ibalizumab hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob naslednjem načrtovanem času in nadaljujte kot ponavadi.
Icelandic: Taktu næsta skammt á fyrirhugðum tíma og haltu síðan áfram eins og venjulega.
Slovenian: Prvih 26 tednov sta bili študiji enako zasnovani.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna var eins fyrstu 26 vikurnar.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s hrano, zjutraj in zvečer.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með mat á morgnana og á kvöldin.
Slovenian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Icelandic: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Þýskaland
Slovenian: Tablete je treba vzeti s hrano zjutraj in zvečer (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Töflurnar á að taka með mat á morgnana og á kvöldin (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Študija 2 (IBS 3002)
Icelandic: Rannsókn 2 (IBS 3002)
Slovenian: Študija 1 (IBS 3001)
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS 3001)
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2016
Icelandic: 19. September 2016
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo taka zdravila, zlasti v velikih odmerkih.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá slík lyf, einkum í stórum skömmtum.
Slovenian: Odziv BSS < 5
Icelandic: BSS stig <5
Slovenian: Čutite lahko, da se bolečina premika v hrbet in rame;
Icelandic: Verkurinn getur lýst sér eins og hann leiði út í bakið eða öxlina;
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar á meðan þú tekur þetta lyf þar til þú veist hvaða áhrif það hefur á þig.
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj ni na voljo podatkov o njegovi uporabi v tej starostni skupini.
Icelandic: Ekki má gefa Truberzi börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Približno 50 % primerov zaprtosti je nastopilo v prvih 2 tednih zdravljenja.
Icelandic: Um 50% tilvika hægðatregðu koma fram innan fyrstu 2 vikna meðferðar.
Slovenian: Spol, starost in etnična pripadnost
Icelandic: Kyn, aldur og kynþáttur
Slovenian: • Okvara jeter (Child-Pugh razred A-C).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C).
Slovenian: V splošnem je bila povprečna starost bolnikov 45 let (razpon 18-80 let z 10 % bolnikov, starih najmanj 65 let) in med njimi je bilo 66 % žensk, 86 % belcev, 12 % temnopoltih ter 27 % Latinoameričanov.
Icelandic: Í heild var meðalaldur sjúklinga 45 ár (á bilinu 18-80 ár, þar sem 10% voru að minnsta kosti 65 ára eða eldri), 66% konur, 86% hvítir, 12% svartir og 27% frá Rómönsku Ameríku.
Slovenian: Zato se pri tej populaciji lahko uporablja odmerek 75 mg dvakrat dnevno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Þess vegna má nota 75 mg skammtinn tvisvar á dag hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, da med zdravljenjem z eluksadolinom ne uživajo alkohola.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að nota ekki áfengi meðan á meðferð með eluxadolíni stendur.
Slovenian: • bolečina lahko nastopi kmalu po začetku jemanja zdravila Truberzi.
Icelandic: verkur getur komið fram fljótlega eftir að byrjað er að nota Truberzi.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost eluksadolina pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun eluxadolíns hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovenian: Med drugimi substrati, na katere bi to lahko vplivalo, so npr. sartani (valsartan, olmesaran).
Icelandic: Önnur hvarfefni sem kunna að verða fyrir áhrifum eru t.d. sartanlyf (valsartan, olmesartan).
Slovenian: Pretisni omot iz PCTFE/PVC/Al vsebuje 14 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: PCTFE/PVC/Ál-þynna sem inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Pri dajanju eluksadolina z zelo mastnim obrokom sta se pomembno zmanjšali vrednosti Cmax (50 %) in AUC (60 %), medtem ko vpliva na Tmax ni bilo.
Icelandic: Gjöf eluxadolíns með fituríkum mat minnkaði umtalsvert bæði Cmax (50%) og AUC (60%) án þess að hafa áhrif á Tmax.
Slovenian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 niti zaviralec CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 in CYP2D6.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að eluxadolín sé hvorki örvi fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, né hemill á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6 í þéttni af klínískri þýðingu.
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na desni strani trebuha ali v zgornjem delu trebuha, tik pod rebri.
Icelandic: Verkurinn getur komið fram hægra megin í kviðnum eða í efri hluta kviðar, rétt fyrir neðan rifbein.
Slovenian: Med 4-tedenskim enojno slepim odtegnitvenim obdobjem v študiji 2 (IBS-3002) ni bilo znakov povratnega učinka na drisko ali bolečine v trebuhu.
Icelandic: Á 4 vikna einblinda fráhvarfstímabilinu í rannsókn 2 (IBS-3002) var ekki sýnt fram á neinar vísbendingar um endurkomu niðurgangs eða kviðverkja.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal manjši odmerek, po eno 75 mg tableto dvakrat dnevno, če: - ste stari 65 let ali več; - ne prenašate 100 mg odmerka.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ávísi minni skammti eða 75 mg töflum tvisvar á dag ef þú: - ert 65 ára eða eldri; - þolir ekki 100 mg skammtinn;
Slovenian: Študija 1 (IBS-3001) se je še dodatnih 26 tednov nadaljevala kot dvojno slepa z namenom preučevanja dolgoročne varnosti (skupaj 52 tednov zdravljenja), temu pa je sledilo 2-tedensko spremljanje.
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS-3001) var síðan áfram tvíblind í 26 vikur til viðbótar til að kanna öryggi langtímanotkunar (samtals 52 vikna meðferð) og síðan tók við 2-vikna eftirfylgni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Truberzi in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Truberzi og við hverju það er notað 2.
Slovenian: Skupno število 1282 bolnikov v študiji 1 (IBS-3001) in 1146 bolnikov v študiji 2 (IBS-3002) je dvakrat dnevno prejemalo zdravilo Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ali placebo.
Icelandic: 1.282 sjúklingar þátt í rannsókn 1 (IBS-3001) og 1.146 sjúklingar í rannsókn 2 (IBS-3002) og fengu meðferð með Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eða lyfleysu tvisvar á dag.
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, saj pri tej populaciji ni raziskan (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ekki skal nota eluxadolín handa börnum og unglingum þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje načeloma veljajo tudi za bolnike, stare 65 let in več.
Icelandic: Í grundvallaratriðum gilda almennar ráðleggingar um skammta einnig um sjúklinga 65 ára og eldri.
Slovenian: Ti bolniki so lahko v nevarnosti za hude zaplete zapore črevesa.
Icelandic: Þessir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá alvarlega fylgikvilla þarmastíflu.
Slovenian: • Preobčutljivost na eluksadolin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eluxadolíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Rezultati za opazovana dogodka so temeljili na zapisih v elektronskem dnevniku, ki so jih dnevno vnašali bolniki.
Icelandic: Niðurstöður endapunkta voru byggðar á daglegum færslum sjúklinga í rafræna dagbók.
Slovenian: Eluksadolin je tudi agonist opioidnih receptorjev kapa (κOR).
Icelandic: Eluxadolín er einnig örvi á kappa ópíóíðviðtaka (κOR).
Slovenian: Med temi zdravili so lahko:
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið:
Slovenian: Eluksadolin obstaja pretežno kot (S,S)-diastereomer (> 99 %); in vivo je podvržen kiralni pretvorbi samo v majhni meri ali sploh ne.
Icelandic: Eluxadolín er fyrst og fremst til sem (S,S)-fjölhverfa (>99%) og fer í gegnum litla eða enga handhverfun in vivo.
Slovenian: Tel: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
Icelandic: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
Slovenian: Vsi učinki, povezani s trebušno slinavko, so minili ob normalizaciji ravni lipaze ob prenehanju zdravljenja z eluksadolinom, pri čemer jih je 80 % (4/5) minilo v 1 tednu po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Öll tilvik tengd brisi gengu til baka og lípasi komst í eðlilegt horf þegar notkun eluxadolíns var hætt, 80% (4/5) gengu til baka innan 1 viku eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Slovenian: - koliko alkohola popijete (na primer dnevno število pijač); - če imate kakršne koli učinke, kot sta omotica in zaspanost.
Icelandic: Láttu lækninn vita: - hve mikið áfengi þú drekkur (t.d. daglegan fjölda drykkja); - ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eins og sundli eða syfju.
Slovenian: Od 1795 bolnikov z IBS-D, ki so bili vključeni v klinične študije eluksadolina in razvrščeni v skupini z odmerkom 75 mg ali 100 mg dvakrat dnevno, jih je bilo 139 (7,7 %) starih najmanj 65 let in 15 (0,8 %) najmanj 75 let.
Icelandic: Af þeim 1.795 sjúklingum með heilkenni ristilertingar með niðurgangi sem tóku þátt í klínískum rannsóknum með eluxadolíni og var úthlutað 75 mg eða 100 mg skömmtum tvisvar á dag, voru 139 (7,7%) að minnsta kosti 65 ára en 15 (0,8%) voru að minnsta kosti 75 ára.
Slovenian: Učinek na druge statine, ki so občutljivejši substrati OATP1B1 (npr. simvastatin in atorvastatin), je lahko izrazitejši.
Icelandic: Áhrif á önnur statín sem eru næmari hvarfefni OATP1B1 (t.d. simvastatín og atorvastatín) geta hins vegar verið meiri.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ob izpuščenem odmerku (4-urna zamuda) vzamejo naslednji odmerek ob običajnem času in naj ne vzamejo 2 odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščenega.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef gleymist að taka skammt (4 klukkustunda seinkun), skuli taka næsta skammt á venjulegum tíma og að taka ekki tvo skammta í einu til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 300 mg [14C]-eluksadolina pri zdravih moških se je 82,2 % celotnega odmerka [14C]-eluksadolina izločilo v blatu v 336 urah in manj kot 1 % v urinu v 192 urah.
Icelandic: Eftir stakan 300 mg skammt til inntöku af [14C] eluxadolíni hjá heilbrigðum körlum, koma 82,2% af heildarmagni [14C] eluxadolíns fram í hægðum á 336 klst. og minna en 1% kom fram í þvagi á 192 klst.
Slovenian: Izgled zdravila Truberzi in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Truberzi og pakkningastærðir
Slovenian: Zdravilo Truberzi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 28 ali 56 filmsko obloženih tablet, in v velikih pakiranjih s 168 filmsko obloženimi tabletami, ki vsebujejo 3 škatle po 56 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Truberzi er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 56 filmuhúðaðar töflur og í fjölpakkningum með 168 filmuhúðaðar töflur sem innihalda 3 öskjur, sem hver inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Ker bolnikova genska nagnjenost morda ni znana, se priporoča spremljanje bolnikov zaradi morebitnega poslabšanja duševnih ali telesnih sposobnosti, ki so potrebne za opravljanje potencialno nevarnih dejavnosti, kot sta vožnja avtomobila ali upravljanje strojev (glejte poglavji 4.7 in 4.8).
Icelandic: Vegna þess að arfgeng tilhneigð sjúklings getur verið óþekkt, er mælt með því að haft sé eftirlit með sjúklingum m.t.t. skertrar líkamlegrar eða andlegrar getu sem er nauðsynleg til að sinna mögulega hættulegum athöfnum eins og að aka og stjórna vélum (sjá kafla 4.7 og 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost6
Icelandic: Ofnæmi6
Slovenian: Poročali so o resnih primerih, ki so imeli za posledico hospitalizacijo ter smrt, do katerih je prišlo v prvi vrsti pri bolnikih brez žolčnika.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik sem leiddu til sjúkrahúsvistar og dauðsfalla, einkum hjá sjúklingum án gallblöðru.
Slovenian: • Bolniki brez žolčnika (na primer zaradi holecistektomije ali agenezije).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með gallblöðru (t.d. vegna gallblöðrunáms eða vanþroska).
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC/Al.
Icelandic: Töflunum er pakkað í PCTFE/PVC/Á1 þynnur.