FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungsgrößen: 1x1 und 10x1 Dosis 0,5 ml Suspension in einem Fläschchen (Glas) mit einem Stopfen (graues Butylgummi) und Aluminiumsiegel mit Plastik-Flip-off-Verschluss zusammen mit einer leeren sterilen Injektionsspritze mit Kanüle.
Czech: Velikost balení po 1, 10 ks 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (šedá butylová pryž) a hliníkovými kryty s plastovými odtrhovacími víčky s prázdnou sterilní injekční stříkačkou s jehlou.
German: • Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schmerzen in der Gliedmaße, in die geimpft wurde
Czech: • bolest kloubů, artritida, bolest svalů, bolest v končetinách
German: HBVAXPRO 40 Mikrogramm
Czech: HBVAXPRO 40 mikrogramů
German: Packungsgrößen: 1x1, 10x1, 20x1 und 50x1 Dosis
Czech: Velikost balení po 1, 10, 20, 50 ks.
German: Gegebenenfalls sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Czech: Pokud k tomu dojde, nesmí se přípravek podat.
German: Für jede Injektion (0,5 ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 5 Mikrogramm für Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren.
Czech: Doporučená dávka pro jedince od narození do 15 let věku na jedno injekční podání (0,5 ml) je 5 mikrogramů.
German: HBVAXPRO 40 Mikrogramm darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch auf Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen oder einen der sonstigen
Czech: Nepoužívejte HBVAXPRO 40 mikrogramů - jestliže jste alergický(á) na antigenum tegiminis hepatitidis B nebo na kteroukoliv další složku
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Gefäßerkrankungen Blutdruckabfall, Vaskulitis
Czech: Cévní poruchy Hypotenze, vaskulitida
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
German: Eine vollständige Grundimmunisierung besteht aus drei Injektionen.
Czech: Základní očkování by mělo zahrnovat tři injekce.
German: Was ist HBVAXPRO 10 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je HBVAXPRO 10 mikrogramů a k čemu se používá
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch konnte jedoch in vielen Fällen kein kausaler Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Auftreten der Nebenwirkung hergestellt werden.
Czech: Právě tak jako u ostatních vakcín proti hepatitidě typu B nebyla v mnoha případech příčinná souvislost nežádoucích účinků po podání vakcíny zjištěna.
German: Stillzeit: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von HBVAXPRO während der Stillzeit vor.
Czech: Kojení: O použití vakcíny HBVAXPRO u kojících žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
German: HBVAXPRO 10 Mikrogramm ist für diese pädiatrische Altersgruppe nicht indiziert.
Czech: Dávkování u jedinců mladších 16 let věku Vakcína HBVAXPRO 10 mikrogramů není u této podskupiny pediatrické populace indikována.
German: HBVAXPRO 5 Mikrogramm
Czech: HBVAXPRO 5 mikrogramů
German: HBVAXPRO 10 Mikrogramm darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch auf Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen oder einen der sonstigen
Czech: Nepoužívejte HBVAXPRO 10 mikrogramů - jestliže jste alergický(á) na antigenum tegiminis hepatitidis B nebo na kteroukoliv další složku
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen wird empfohlen, in den Delta-Muskel zu impfen.
Czech: U dospělých a dospívajících se doporučuje vakcínu aplikovat do deltového svalu.
German: In Studien konnte der Zusammenhang zwischen einer chronischen Hepatitis B-Infektion und dem Auftreten eines Leberzellkarzinoms nachgewiesen werden; 80 % der Leberzellkarzinome werden durch eine Hepatitis B-Infektion hervorgerufen.
Czech: Snížené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu Hepatocelulární karcinom je závažná komplikace infekce způsobené virem hepatitidy B. Studie prokázaly souvislost mezi chronickou hepatitidou B a hepatocelulárním karcinomem 80 % hepatocelulárních karcinomů je způsobeno infekcí virem hepatitidy B. Vakcína proti hepatitidě typu B je považována za první proti-karcinogenní vakcínu, protože může předcházet vzniku primárního karcinomu jater.
German: Injektionssuspension Leicht trübe, weiße Suspension
Czech: Injekční suspenze Mírně neprůhledná bílá suspenze.
German: • Störungen im Bereich des Nervensystems wie zum Beispiel Missempfindungen auf der Haut,
Czech: • poruchy nervového systému, jako je mravenčení, obrna svalů v obličeji, zánět nervů, včetně
German: HBVAXPRO 10 Mikrogramm
Czech: HBVAXPRO 10 mikrogramů
German: 1 Dosis (1 ml) enthält:
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje:
German: Wenn Sie eine Dosis HBVAXPRO 40 Mikrogramm vergessen haben
Czech: Pokud vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 40 mikrogramů
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li Vy nebo Vaše dítě jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Das Vorhandensein eines durch die Impfung ausgelösten immunologischen Gedächtnisses für das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg) wurde außerdem durch eine anamnestische Antikörperantwort auf eine Auffrischimpfung mit einer früheren Hepatitis B-Impfstoff-Formulierung nachgewiesen.
Czech: Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B (HbsAg) bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (vyrobené společností Merck).
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze Leicht trübe, weiße Suspension
Czech: Injekční suspenze v injekční lahvičce Mírně neprůhledná bílá suspenze.
German: Wie HBVAXPRO 5 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak HBVAXPRO 5 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení
German: Für jede Injektion (1 ml) wird folgende Dosierung empfohlen: 10 Mikrogramm für Personen ab 16 Jahren.
Czech: Doporučená dávka u jedinců ve věku 16 let a starších pro jedno injekční podání (1 ml) je 10 mikrogramů.
German: 1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) ohne Kanüle und mit einem Stopfen (graues Chlorobutyl).
Czech: 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) bez jehly s pístovou zátkou (šedý chlorbutyl).
German: Injektionssuspension 1 Impfdosis (1 ml) in einem Fläschchen
Czech: Injekční suspenze 1 injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml
German: 0, 1, 2, 12 Monate: drei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat; eine vierte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis
Czech: 0, 1, 2, 12 měsíců: tři injekce v odstupu jednoho měsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat za 12 měsíců.
German: Wie HBVAXPRO 40 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak HBVAXPRO 40 mikrogramů vypadá a co obsahuje toto balení
German: Das Vorhandensein eines durch die Impfung ausgelösten immunologischen Gedächtnisses für das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg) wurde außerdem durch eine anamnestische Antikörperantwort auf eine Auffrischimpfung mit einer früheren Hepatitis B-Impfstoff-Formulierung bei gesunden Erwachsenen nachgewiesen.
Czech: Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) u zdravých dospělých osob bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (vyrobené společností Merck).
German: Vor Gebrauch sollte die Spritze gut geschüttelt werden, um eine leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten.
Czech: Injekční stříkačka musí být důkladně protřepána, až do vzniku lehce opalescentní bílé suspenze.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) ohne Kanüle und mit einem Stopfen (graues Chlorobutyl).
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) bez jehly s pístovou zátkou (šedý chlorbutyl).
German: HBVAXPRO ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei erwachsenen Prädialyse- und Dialyse-Patienten.
Czech: Vakcína HBVAXPRO je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými podtypy viru hepatitidy typu B, u dospělých pacientů v predialyzačním období a na dialýze.
German: Wenn Sie eine Dosis HBVAXPRO 10 Mikrogramm vergessen haben
Czech: Pokud vynecháte jednu dávku HBVAXPRO 10 mikrogramů
German: Was HBVAXPRO 5 Mikrogramm enthält
Czech: Co HBVAXPRO 5 mikrogramů obsahuje
German: 1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 10x1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze ohne Kanüle 1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle 10x1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit einer beigepackten Kanüle pro Fertigspritze 1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen 10x1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen pro Fertigspritze 20x1 Impfdosis (1 ml) in einer Fertigspritze mit zwei beigepackten Kanülen pro Fertigspritze
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly s jednorázovou dávkou 1 ml 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 1 ml 1 předplněná injekční stříkačka s jednorázovou dávkou 1 ml s 1 samostatnou jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček s jednorázovou dávkou 1 ml s 1 samostatnou jehlou (pro každou injekční stříkačku)
German: 1 ml Suspension in einem Fläschchen (Glas) mit einem Stopfen (graues Butylgummi) und Aluminiumsiegel mit Plastik-Flip-off-Verschluss.
Czech: 1 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (šedá butylová pryž) a hliníkovými kryty s plastovými odtrhovacími víčky.
German: Verabreicht werden zwei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat; eine dritte Dosis 6 Monate nach der ersten Dosis (0, 1, 6 Monate).
Czech: Očkovací schéma zahrnuje dvě injekce v odstupu jednoho měsíce a třetí 6 měsíců po prvním injekčním podání (0, 1, 6 měsíců).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2017 aktualisiert.
Czech: Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Es ist in zwei Stärken (10 und 40 Mikrogramm/ml) erhältlich.
Czech: Предлага се в две концентрации (10 и 40 микрограма/ml).
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Czech: В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HBVaxPro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Пълният текст на EPAR за HBVaxPro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Ваксината се отпуска по лекарско предписание.
German: Bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung sollte die Impfung verschoben werden.
Czech: При хора с тежко заболяване, придружено от повишена температура, ваксинирането трябва да се отложи.
German: Wenn die Person später auf natürliche Weise in Kontakt mit dem Virus kommt, ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Czech: След това, когато лицето влезе в контакт с вирусите по естествен път, имунната система ще бъде способна да изгради антитела по-бързо.
German: Am 27. April 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von HBVaxPro in der gesamten Europäischen Union.
Czech: На 27 април 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на HBVaxPro, валидно в Европейския съюз.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HBVaxPro.
Czech: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за HBVaxPro.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Czech: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
German: Da der in HBVaxPro enthaltene Wirkstoff für die Anwendung in der EU bereits zugelassen wurde, gab es keine formellen Studien mit HBVaxPro.
Czech: Тъй като активното вещество в HBVaxPro е вече разрешено за употреба в ЕС, не са проведени официални проучвания с HBVaxPro.
German: Der Impfplan sollte aus mindestens drei Injektionen von HBVaxPro bestehen.
Czech: Курсът на ваксиниране трябва да включва най-малко три инжекции HBVaxPro.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von HBVaxPro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Поради това Комитетът реши, че ползите от HBVaxPro са по-големи от рисковете, и препоръча HBVaxPro да бъде разрешен за употреба.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von HBVaxPro ergriffen?
Czech: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на HBVaxPro?
German: Dies trägt zum Schutz vor einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus bei.
Czech: Това помага за предпазване от инфекция с вируса на хепатит B.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
German: HBVaxPro wurde speziell aus einem in der Europäischen Union (EU) bereits angewendeten Impfstoff entwickelt, um einen Impfstoff herzustellen, der nicht das Konservierungsmittel Thiomersal enthält.
Czech: HBVaxPro е специално разработена от вече използвана в Европейския съюз (ЕС) ваксина, с цел да се произведе ваксина, която не съдържа консерванта тиомерзал.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von HBVaxPro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на HBVaxPro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Die niedrigere Stärke der Injektionssuspension wird bei allen Patienten angewendet, außer bei Patienten, die sich einer Dialyse (einem Blutreinigungsverfahren) unterziehen bzw. unterziehen werden.
Czech: Инжекцията с пониската концентрация се използва при всички пациенти с изключение на онези, които са на диализа или предстои да преминат на диализа (техника за пречистване на кръвта).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von HBVaxPro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich vorübergehendes Wundsein, Erythem (Rötung) und Verhärtung.
Czech: Най-честите нежелани лекарствени реакции при HBVaxPro (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително временна болезненост, еритема (зачервяване) и индурация (втвърдяване).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Entfernung von Thiomersal aus Impfstoffen deren Wirksamkeit zum Schutz vor einer Hepatitis BInfektion nicht vermindert, wohl jedoch ihre Risiken.
Czech: CHMP заключи, че отстраняването на тиомерзал от ваксините не намалява ефективността им за защита срещу инфекция с вируса на хепатит В, но намалява рисковете от тях.
German: Die Oberflächenantigene in HBVaxPro werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Czech: Повърхностните антигени в HBVaxPro се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": произвеждат се от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
German: Das Unternehmen legte Daten vor, in denen andere Impfstoffe mit und ohne Thiomersal verglichen wurden, darunter auch Studien eines Impfstoffes, der denselben Wirkstoff wie HBVaxPro enthält.
Czech: Фирмата предоставя данни за сравнение с други ваксини със и без тиомерзал, включително проучвания на ваксина, която съдържа същото активно вещество като HBVaxPro.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit HBVaxPro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: За повече информация относно лечението с HBVaxPro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: HBVaxPro ist ein Impfstoff.
Czech: HBVaxPro е ваксина.
German: HBVaxPro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind, einschließlich Substanzen wie Formaldehyd und Kaliumthiocyanat, die in sehr geringen Mengen (Spuren) vorhanden sind und bei der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden.
Czech: HBVaxPro не трябва да се прилага при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки, включително към веществата, съдържащи се в много малки (остатъчни) количества, например формалдехид и калиев тиоцианат, използвани при производството на ваксината.
German: Die Ergebnisse der vorgelegten Studien zeigten, dass die thiomersalfreien Impfstoffe am Ende des Impfplans zu ähnlichen Konzentrationen schützender Antikörper gegen das Hepatitis B-Virus geführt hatten wie die thiomersalhaltigen Impfstoffe.
Czech: Резултатите от представените проучвания сочат, че към края на ваксинационния курс ваксините без тиомерзал водят до изграждане на защитни нива на антитела срещу вируса на хепатит B, сходни с нивата за ваксините, съдържащи тиомерзал.
German: Hepatitis B-Impfstoff (rDNA)
Czech: HBVaxPro ваксина за хепатит B (rDNA)
German: Dies schloss die Impfstoffe ein, die denselben Wirkstoff wie HBVaxPro enthalten.
Czech: Тези наблюдения обхващат и ваксините, които съдържат същото активно вещество като HBVaxPro.
German: Der Zeitpunkt der Injektionen richtet sich nach dem Alter des Patienten, der Stärke des Immunsystems, dem Ansprechen auf die Impfung und der Wahrscheinlichkeit eines Kontaktes mit dem Hepatitis B-Virus.
Czech: Моментът на инжектиране зависи от възрастта на пациента, силата на имунната система, повлияването от ваксинацията и вероятността от влизане в контакт с вируса на хепатит B. За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von HBVaxPro zu verstehen.
Czech: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на HBVaxPro.
German: HBVaxPro ist als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich.
Czech: HBVaxPro се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки.
German: HBVaxPro ist ein Impfstoff, der entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B bei Personen angewendet wird, die besonders gefährdet sind, mit diesem Virus in Kontakt zu kommen.
Czech: HBVaxPro е ваксина, която се използва за ваксинация срещу хепатит B при хора, които са изложени на риск от контакт с вируса на хепатит B, както е определено въз основа на официалните указания.
German: Was ist HBVaxPro und wofür wird es angewendet?
Czech: Какво представлява HBVaxPro и за какво се използва?
German: Weitere Informationen über HBVaxPro
Czech: Допълнителна информация за HBVaxPro:
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über HBVaxPro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: За практическа информация относно употребата на HBVaxPro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Die Oberflächenantigene werden außerdem „adsorbiert", das heißt, sie sind an Aluminiumverbindungen gebunden, um ein besseres Ansprechen hervorzurufen.
Czech: Това означава, че са прикрепени върху алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добро повлияване.
German: Welche Risiken sind mit HBVaxPro verbunden?
Czech: Какви са рисковете, свързани с HBVaxPro?
German: Welchen Nutzen hat HBVaxPro in den Studien gezeigt?
Czech: Какви ползи от HBVaxPro са установени в проучванията?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit HBVaxPro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при HBVaxPro, вижте листовката.
German: Wie wirkt HBVaxPro?
Czech: Как действа HBVaxPro?
German: Warum wurde HBVaxPro zugelassen?
Czech: Защо HBVaxPro е разрешен за употреба?
German: HBVaxPro enthält Teile des Hepatitis B-Virus als Wirkstoff.
Czech: Активното вещество в HBVaxPro са частици от вируса на хепатит B.
German: Wie wird HBVaxPro angewendet?
Czech: Как се използва HBVaxPro?
German: Der Ausschuss merkte außerdem an, dass die letzte an Kindern unter einem Jahr durchgeführte Studie im Jahr 2001 abgeschlossen wurde.
Czech: Výbor CHMP též upozornil na to, že poslední studie u dětí mladších jednoho roku byla ukončena v roce 2001.
German: ERÖRTERUNG
Czech: DISKUSE
German: Es wurden keinerlei Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Kurz- oder Langzeitschutzes beobachtet.
Czech: Nejsou známy žádné důkazy o tom, že by byla ovlivněna krátkodobá nebo dlouhodobá ochrana.
German: SCHLUSSFOLGERUNG
Czech: ZÁVĚR
German: Durch diese Änderungen wird den vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen erhobenen Bedenken grundsätzlich Rechnung getragen.
Czech: Tyto změny v podstatě odrážejí obavy vznesené výborem CHMP a jeho pracovními skupinami.
German: Der CHMP billigte die neuen Produktinformationen und stimmte zu, das Verfahren gemäß Artikel 20 ohne weitere regulatorische Maßnahmen abzuschließen.
Czech: Výbor CHMP schválil nové informace o přípravku a souhlasil s ukončením řízení podle článku 20 bez jakýchkoli dalších regulačních opatření.
German: Bis die Ergebnisse der Studien vorliegen, hat sich der MAH zu den folgenden Änderungen der Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 (gegebenenfalls) und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verpflichtet:
Czech: Až do obdržení výsledků studií se držitel rozhodnutí o registraci zavázal pozměnit části 4.2, 4.4, 4.5 (tam, kde je to relevantní) a 5.1 v Souhrnu údajů o přípravku, a to tímto způsobem:
German: Die Informationen werden an die Fachkräfte im Gesundheitswesen weitergegeben, so dass sichergestellt ist, dass der Impfstoff in den verschiedenen Alters- und Risikogruppen richtig verwendet wird.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům budou poskytnuty příslušné informace a bude zajištěno, aby vakcína byla správně používána u různých věkových a rizikových kategorií.
German: Obwohl die Hauptursache für die verringerte Immunogenität in den vergangenen 5 Jahren nicht sicher festgestellt werden konnte, gibt es Belege dafür, dass das Herstellungsverfahren inzwischen besser kontrolliert sein dürfte.
Czech: Přestože hlavní příčina snížené imunogenicity během posledních 5 let není stále zjištěna, byly předloženy důkazy, že výrobní proces se zdá být v současné době lépe kontrolovaný.
German: Der MAH entwickelte ein verbessertes Herstellungsverfahren zur Erhöhung der Immunogenität.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyvinul vylepšený výrobní proces, který má imunogenicitu zvýšit.
German: Der CHMP erörterte die gegenwärtige Wissenslücke in Bezug auf die klinische Bedeutung der Ergebnisse und das immunologische Gedächtnis im Allgemeinen und kam zu dem Schluss, dass diese Punkte sorgfältig untersucht werden müssen, bevor über regulierende Maßnahmen entschieden wird.
Czech: Výbor CHMP diskutoval současný nedostatek poznatků o klinickém významu těchto nálezů a o imunologické paměti všeobecně a souhlasil, že tyto problémy vyžadují pečlivé prozkoumání předtím, než bude rozhodnuto o dalších regulačních krocích.