FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege het potentieel additieve effect op de hartslag, mag behandeling met siponimod over het algemeen niet worden gestart bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met deze stoffen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Din cauza efectului suplimentar posibil asupra frecvenței cardiace, în general, tratamentul cu siponimod nu trebuie inițiat la pacienții care sunt tratați concomitent cu aceste substanțe (vezi pct. 4.4).
Dutch: Siponimod is dan ook gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Romanian: Ca urmare, siponimod este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Dutch: Gemiddelde cumulatieve aantal Gd-aankleurende T1-gewogen laesies (95%-BI) Ratioreductie
Romanian: Număr cumulat mediu de leziuni T1 cu captare de Gadolinium Gd-evidențiate (IÎ 95%) Reducerea frecvenței
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van siponimod was onveranderd bij een leverfunctiestoornis.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al siponimod a fost neschimbat în insuficiența hepatică.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts u vertellen wat het risico is voordat u start met de behandeling met Mayzent en u vragen of u een zwangerschapstest wilt doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
Romanian: Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, înainte de a începe tratamentul cu Mayzent, medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest risc și vă va solicita să efectuaţi un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gradivă.
Dutch: Artsen moeten waakzaam zijn op klinische symptomen of MRI-bevindingen die lijken op PML.
Romanian: Medicii trebuie să fie vigilenți în identificarea simptomelor clinice sau rezultatelor investigațiilor RMN care sugerează PML.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een van de hierboven genoemde stoffen wordt overwogen tijdens de start van de behandeling met siponimod, dient advies van een cardioloog te worden ingewonnen betreffende het overschakelen op een geneesmiddel dat de hartslag niet verlaagt of het bepalen van een geschikte monitoring bij de start van de behandeling.
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu una dintre substanțele de mai sus este avut în vedere la începerea tratamentului cu siponimod, trebuie consultat un medic cardiolog privind trecerea la un medicament care să nu scadă frecvența cardiacă sau monitorizarea adecvată pentru începerea tratamentului.
Dutch: De meeste AV-blokken en sinuspauzes traden op bij doses hoger dan de therapeutische dosis van 2 mg. Een beduidend hogere incidentie werd waargenomen wanneer er niet getitreerd werd dan wanneer er wel sprake was van dosistitratie.
Romanian: Cele mai multe cazuri de bloc AV și pauze sinusale au apărut la administrarea unei doze terapeutice de peste 2 mg, cu o incidență notabil mai mare în condiții de netitrare comparativ cu titrarea dozei.
Dutch: CYP2C9 is een polymorf enzym en het effect van de interactie (drug-drug interaction, DDI) tussen siponimod en geneesmiddelen die CYP3A4 of CYP2C9 beïnvloeden, zal naar verwachting afhankelijk zijn van het CYP2C9-genotype.
Romanian: CYP2C9 este o enzimă polimorfă și efectul asupra interacțiunii între medicamente în prezența medicamentelor de tip perpetrator CYP3A sau CYP2C9 se anticipează a fi dependentă de genotipul CYP2C9.
Dutch: • Start geen behandeling met siponimod bij patiënten met ernstige actieve infectie tot de infectie is verdwenen.
Romanian: • Nu se începe administrarea siponimod la pacienții cu infecție gravă sau activă până la rezolvarea acesteia.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met orale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile cu contraceptive orale cu conținut de alți progestageni, cu toate acestea, nu se anticipează un efect al siponimod asupra eficacității contraceptivelor orale.
Dutch: Siponimod dient minstens 10 dagen voor het plannen van een zwangerschap te worden gestopt (zie rubriek 4.4).
Romanian: Administrarea siponimod trebuie întreruptă cu minimum 10 zile înainte de planificarea sarcinii (vezi pct. 4.4).
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten was de algehele infectiefrequentie bij patiënten die behandeld werden met siponimod vergelijkbaar met patiënten die placebo kregen (respectievelijk 49,0% versus 49,1%).
Romanian: În studiul clinic de fază III la pacienții cu SPMS, rata generală a infecţiilor a fost similară la pacienții tratati cu siponimod și la cei carora li s-a administrat placebo (49,0% comparativ cu 49,1%).
Dutch: • Controleer patiënten nauwkeurig op klachten en verschijnselen van infecties gedurende en na behandeling met siponimod:
Romanian: • Se vor monitoriza atent pacienții pentru identificarea semnelor și simptomelor infecțiilor în timpul tratamentului cu siponimod și după acesta :
Dutch: Stop niet met het gebruik van Mayzent of wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Mayzent Nu încetaţi să luaţi Mayzent sau nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 59,1 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 59,1 mg și lecitină din soia 0,092 mg.
Dutch: De informatiebrochure voor patiënten/zorgverleners bevat de volgende belangrijke punten:
Romanian: Ghidul pentru aparținător/pacient trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Dutch: Residuele farmacodynamische effecten, zoals verlagende effecten op het perifere lymfocytenaantal, kunnen echter aanhouden tot maximaal 3-4 weken na de laatste dosis.
Romanian: Cu toate acestea, efectele farmacodinamice reziduale, cum sunt scăderea numărului de limfocite, pot persista timp de până la 3-4 săptămâni de la administrarea ultimei doze.
Dutch: Door te fungeren als een functionele antagonist op de S1P1-receptoren op lymfocyten, zorgt siponimod ervoor dat lymfocyten niet meer uit de lymfeknopen kunnen treden.
Romanian: Acţionând ca antagonist funcţional al receptorilor S1P1 de la nivelul limfocitelor, siponimod blochează capacitatea limfocitelor de a ieşi din ganglionii limfatici.
Dutch: De titratiefase is bedoeld om het risico op bijwerkingen van uw hart aan het begin van de behandeling te verlagen.
Romanian: Scopul acestui pachet/kit de titrare este de a reduce riscul apariției reacțiilor adverse de la nivelul inimii care pot apărea la începutul tratamentului.
Dutch: Patiënten ouder dan 61 jaar werden niet geïncludeerd.
Romanian: Nu au fost incluși pacienți cu vârsta de peste 61 ani.
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3).
Romanian: Siponimod este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente (vezi pct. 4.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste tien dagen na de laatste dosis van siponimod (zie rubriek 4.4)
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului și timp de minimum zece zile după administrarea ultimei doze de siponimod (vezi pct. 4.4).
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve vormen van kanker.
Romanian: Siponimod este contraindicat la pacienții cu neoplazii active.
Dutch: De bloeddruk dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met siponimod.
Romanian: În timpul tratamentului cu siponimod, tensiunea arterială trebuie monitorizată în mod regulat.
Dutch: De effecten van nierfalen of hemodialyse op de farmacokinetiek van siponimod zijn niet onderzocht.
Romanian: Nu au fost studiate efectele bolii renale în stadiu terminal sau hemodializei asupra farmacocineticii siponimod.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, uveïtis of een onderliggende/gelijktijdige retina-aandoening vanwege een mogelijk verhoogd risico op macula-oedeem (zie rubriek 4.8).
Romanian: Siponimod trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană existentă/co-existentă, din cauza unei creșteri posibile a riscului de apariție a edemului macular (vezi pct. 4.8).
Dutch: • Titratieverpakking als etui met 12 tabletten, en
Romanian: • Pachet/kit de titrare, sub formă de portofel, conținând 12 comprimate și
Dutch: • Patiënten moeten onverwachte neurologische of psychische klachten en verschijnselen (zoals plotseling optreden van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het zicht) of versnelde neurologische achteruitgang melden aan hun artsen.
Romanian: • Pacienții trebuie să raporteze medicilor lor orice simptome/semne neurologice sau psihice neașteptate (cum sunt debut nou de cefalee severă, confuzie, convulsii și modificări ale vederii) sau deteriorarea neurologice accelerată.
Dutch: Voor de start van de behandeling moet bij patiënten het genotype voor CYP2C9 worden bepaald, om zo hun metaboliseerderstatus voor CYP2C9 te bepalen (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.2).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).
Dutch: Dit gelijktijdig toegediende geneesmiddelregime kan bestaan uit een gecombineerde matige remmer van zowel CYP2C9 als CYP3A4 (zoals fluconazol) of een matige CYP2C9-remmer in combinatie met een afzonderlijke matige of krachtige CYP3A4-remmer.
Romanian: Această schemă de administrare concomitentă poate consta într-un inhibitor dual moderat CYP2C9/CYP3A4 (de exemplu, fluconazol) sau un inhibitor moderat CYP2C9 în asociere cu un alt inhibitor moderat sau potent CYP3A4.
Dutch: • Schrijf siponimod niet voor aan patiënten die homozygoot zijn voor CYP2C9*3*3.
Romanian: • Nu se va prescrie siponomod la pacienții homozigoți pentru CYP2C9*3*3.
Dutch: Verstoring van hematologische testen
Romanian: Interferenţa cu testele de laborator
Dutch: Behandeling met siponimod dient niet opgestart te worden bij patiënten met macula-oedeem totdat dit verholpen is.
Romanian: Tratamentul cu siponimod nu trebuie început la pacienții cu edem macular înainte de rezolvarea acestuia.
Dutch: Ernstige exacerbatie (relapse, schub, opstoot) van de ziekte, waaronder ziekterebound, is zelden gemeld na het staken van een andere S1P-receptormodulator.
Romanian: Rar a fost raportată exacerbarea severă a bolii, inclusiv recidiva bolii, după întreruperea unui alt modulator al receptorilor S1P.
Dutch: Waar na 6 uur het ECG het volgende laat zien: Nieuwe start van tweedegraads of hoger AV-blok of QTc-interval ≥500 msec Als farmacologische behandeling nodig is, dient de monitoring gedurende de nacht te worden vervolgd en dient de monitoring van 6 uur na de tweede dosis te worden herhaald.
Romanian: Nou debut de bloc AV de gradul II sau mai mare sau interval QTc ≥500 msec Dacă este necesar tratament farmacologic, trebuie să se continue monitorizarea peste noapte și trebuie să se repete monitorizarea la 6 ore după administrarea celei de-a doua doze.
Dutch: Bij een niet-therapeutische eenmalige doses (> 10 mg) werd een kleine trend tot verlaging van FEV1 waargenomen.
Romanian: O tendință ușoară a FEV1 redusă a fost identificată la doze unice non-terapeutice (>10 mg).
Dutch: De afname van de hartslag die wordt geïnduceerd door siponimod kan worden tenietgedaan door toediening van atropine of isoprenaline.
Romanian: Scăderea frecvenței cardiace indusă de siponimod poate fi inversată prin administrarea de atropină sau isoprenalină.
Dutch: Siponimod kan daarom worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden (zie rubriek 4.2).
Romanian: Ca urmare, siponimod poate fi luat indiferent de aportul alimentar (vezi pct. 4.2).
Dutch: Voor de start van de behandeling met siponimod moet bij patiënten het genotype voor CYP2C9 worden bepaald om hun metaboliseerderstatus voor CYP2C9 te bepalen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu siponimod, pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 (vezi pct. 4.2).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Mayzent gebruikt.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Mayzent.
Dutch: Beschrijving van een selectie van de bijwerkingen
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse selectate
Dutch: • Als de onderhoudsdosis wordt onderbroken gedurende 4 of meer opeenvolgende dagelijkse doses, moet de behandeling opnieuw worden gestart met een nieuwe titratieverpakking.
Romanian: • Dacă administrarea dozei de întreținere este întreruptă timp de 4 sau mai multe doze zilnice, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Dutch: Siponimod behoort tot een groep geneesmiddelen die sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulatoren worden genoemd.
Romanian: Siponimod aparține unei clase de medicamente numită modulatori ai receptorilor sfingosin-1-fosfat (S1P).
Dutch: • Stoornissen in het gezichtsvermogen zoals een schaduw of een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsvermogen, wazig zien, problemen met het zien van kleuren of details
Romanian: • Tulburări ale vederii, cum sunt o umbră sau un punct orb în centrul vederii, vedere încețoșată,
Dutch: De gelijktijdige toediening van 200 mg fluconazol (matige CYP2C9-/krachtige CYP3A4-remmer) per dag in steady-state en een eenmalige dosis van 4 mg siponimod bij gezonde vrijwilligers met een CYP2C9*1*1-genotype leidde tot een 2-voudige toename in het oppervlak onder de curve (area under the curve, AUC) van siponimod.
Romanian: Administrarea concomitentă cu fluconazol (inhibitor moderat CYP2C9/potent CYP3A4) 200 mg zilnic la starea de echilibru și o doză unică de siponimod 4 mg la voluntari sănătoși cu genotip CYP2C9*1*1 a dus la o creștere dublă a ariei de sub curbă (ASC) a siponimod.
Dutch: Er zijn geen gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld in de klinische studies met siponimod; deze zijn echter wel gemeld voor een andere S1P-receptormodulator.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML) în asociere cu siponimod în programul de dezvoltare; totuși, acestea au fost raportate la administrarea unui alt modulator al receptorilor S1P.
Dutch: • Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling moet siponimod worden gestaakt.
Romanian: • Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului cu siponimod, tratamentul trebuie întrerupt.
Dutch: Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ronde filmomhulde tabletten met het bedrijfslogo op de ene zijde en ‘II' op de andere zijde.
Romanian: Mayzent 2 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galben pal, cu logo-ul companiei pe o parte și „II" pe cealaltă parte.
Dutch: De reductie van het risico op 3-maanden CDP was 21% in vergelijking met placebo (hazardratio [HR] 0,79, p=0,0134) en de reductie van het risico op 6-maanden CDP was 26% in vergelijking met placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Romanian: Timpul până la debutul CDP la 3 luni și 6 luni a fost semnificativ întârziat la administrarea siponimod, cu o reducere a riscului CDP la 3 luni cu 21% comparativ cu placebo (risc relativ [RR] 0,79, p0,0134) și o reducere a riscului CDP la 6 luni cu 26% comparativ cu placebo (RR 0,74, p0,0058).
Dutch: Siponimod heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Siponimod nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: 9/l bij een patiënt die al siponimod 1 mg krijgt, dient te leiden tot onderbreking van de behandeling met siponimod.
Romanian: 9/l la un pacient caruia i s-a administrat deja siponimod 1 mg trebuie să determine întreruperea terapiei cu siponimod până când nivelul atinge valoarea de 0,6 x 10
Dutch: Deze stijging begon snel na de start van de behandeling en het maximale effect werd bereikt na ongeveer 6 maanden behandeling (systolisch 3 mmHg, diastolisch 1,2 mmHg) en bleef daarna stabiel.
Romanian: Tratamentul cu siponimod a determinat o creștere a tensiunii arteriale sistolice și diastolice, începând curând după inițierea tratamentului, atingând efectul maxim după aproximativ 6 luni de tratament (sistolic 3 mmHg, diastolic 1,2 mmHg) și rămânând ulterior stabilă.
Dutch: Wanneer de behandeling met siponimod wordt gestaakt voor het plannen van een zwangerschap, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid op terugkeer van de ziekteactiviteit (zie rubriek 4.4).
Romanian: La întreruperea terapiei cu siponimod pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere recidiva posibilă a bolii (vezi pct. 4.4).
Dutch: Door deze werking kan Mayzent de effecten van de ziekteactiviteit (zoals verergerende invaliditeit, hersenletsel en exacerbaties [aanvallen/schubs/opstoten]) vertragen.
Romanian: Aceasta limitează lezarea nervilor în cadrul SPMS și, ca urmare, Mayzent contribuie la încetinirea efectelor activității bolii (cum sunt agravarea dizabilității, leziunilor de la nivelul creierului și recidivelor).
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C) (zie rubriek 4.3).
Romanian: Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 4.3).
Dutch: Deze tumoren werden ofwel gezien als muis-specifiek ofwel als toe te schrijven aan metabole aanpassingen in de lever van de bijzonder gevoelige rattensoort.
Romanian: Aceste date tumorale au fost considerate fie specifice șoarecilor, fie au fost atribuite adaptărilor hepatice metabolice la specii de șobolan cu o sensibilitate aparte și au o relevanță incertă la om.
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op leverproblemen.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unor probleme ale ficatului.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met siponimod te staken als een patiënt macula-oedeem ontwikkelt.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu siponimod să fie întrerupt dacă pacientul prezintă edem macular.
Dutch: Patiënten dienen voorgelicht te worden om symptomen van infectie direct te melden aan hun arts. Doeltreffende diagnostische en therapeutische strategieën dienen te worden aangewend bij patiënten met symptomen van infectie tijdens de behandeling.
Romanian: Trebuie utilizate strategii de diagnostic şi terapeutice eficiente la pacienţii cu simptome de infecţie în timpul tratamentului.
Dutch: Vóór de start van de behandeling moet een recent compleet bloedbeeld (CBC) (d.w.z. van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling) beschikbaar zijn.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie obţinută o hemoleucogramă (HLG) (veche de cel mult 6 luni sau după întreruperea tratamentului anterior).
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten waren nefrotoxiciteit bij muizen, ontwikkeling van het lichaamsgewicht bij ratten en bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel en gastro-intestinale bijwerkingen bij apen.
Romanian: Toxicitățile care au determinat limitarea dozei la speciile de animale au fost nefrotoxicitate la șoareci, luarea în greutate la șobolani și efecte adverse la nivelul SNC și gastro-intestinale la maimuțe.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, moet siponimod worden gestaakt.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului, administrarea siponimod trebuie întreruptă.
Dutch: Bij ratten werd een grotere hoeveelheid uitwendige misvormingen en misvormingen van het skelet en de ingewanden (zoals gespleten gehemelte en misvormde sleutelbenen, cardiomegalie en oedeem) waargenomen, en bij konijnfoetussen werden voornamelijk variaties in skelet en ingewanden waargenomen.
Romanian: În timp ce, la șobolani, s-a observat un număr mai mare de fetuși cu malformații externe, scheletice și viscerale (de exemplu, palat despicat și clavicule diforme, cardiomegalie și edem), la fetușii de iepure, au fost observate mai ales anomalii scheletice și viscerale.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 57,3 mg lactose (als monohydraat) en 0,092 mg sojalecithine.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 57,3 mg și lecitină din soia 0,092 mg.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van tweedegraads AV-blok type Mobitz-II, derdegraads AV-blok, sinoatriaal hartblok of sicksinussyndroom, als ze geen pacemaker dragen.
Romanian: • Pacienții cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) de gradul II tip I Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă nu au stimulator cardiac.
Dutch: Siponimod wordt aanzienlijk gemetaboliseerd, vooral door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Romanian: Siponimod este metabolizat extensiv, în principal, prin citocromul P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), și, într-o măsură mai mică, de citocromul P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Dutch: Na een eenmalige dosis waren de farmacokinetische parameters niet anders voor Japanse of Kaukasische gezonde proefpersonen.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai dozei unice nu au diferit între voluntarii sănătoși japonezi și caucazieni, ceea ce indică absența sensibilității etnice la farmacocinetica siponimod.
Dutch: Voor siponimod 2 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen werd een gemiddelde Cmax van 30,4 ng/ml en een gemiddelde AUCtau van 558 u*ng/ml gezien op dag 10.
Romanian: valoare medie a Cmax de 30,4 ng/ml și o ASCtau medie de 558 h*ng/ml.
Dutch: De behandeling met siponimod dient te worden gestaakt totdat CM is uitgesloten.
Romanian: Tratamentul cu siponimod trebuie suspendat până la excluderea CM.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd om klachten en verschijnselen van infecties onmiddellijk aan hun voorschrijver te melden tijdens en tot gedurende een maand na de behandeling met siponimod.
Romanian: • Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat medicului prescriptor semne și simptome ale infecțiilor, timp de o lună și pe o perioadă de până la o lună de la tratamentul cu siponimod.
Dutch: Siponimod wordt primair gemetaboliseerd door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Romanian: Siponimod este metabolizat, în principal, de citocromul P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) și, într-o măsură mai mică, de citocromul P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Dutch: Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrode, ronde filmomhulde tabletten met het bedrijfslogo op de ene zijde en ‘T' op de andere zijde.
Romanian: Mayzent 0,25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roșu pal, cu logo-ul companiei pe o parte și „T" pe cealaltă parte.
Dutch: Dag 5
Romanian: Ziua 5
Dutch: - Patiënten die homozygoot zijn voor het CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3)-genotype (sterk vertraagde metaboliseerder).
Romanian: - Pacienți homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizator slab).
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*3*3-genotype mag siponimod niet gebruikt worden (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Romanian: Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu genotip CYP2C9*3*3 (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Dutch: ONDERHOUD
Romanian: ÎNTREȚINERE
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten vóór de start van de behandeling en regelmatig daarna worden geïnformeerd aan de hand van de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart over de ernstige risico's van siponimod voor de foetus.
Romanian: • Femeile cu potențial fertil trebuie consiliate înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat cu privire la riscurile grave ale utilizării siponimod asupra fătului, prin intermediul cardului privind sarcina.
Dutch: (verschijnselen van macula-oedeem, een zwelling in het maculaire gebied van het netvlies achterin uw oog)
Romanian: probleme cu vederea culorilor sau detaliilor (simptome ale edemului macular, care este o umflare a zonei maculare a retinei în partea din spate a ochiului)