FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskās attīstības programmas laikā, kurā tika iekļautas 3819 sievietes (vakcīnas grupā 1894 vs.placebo 1925), tika ziņots par vismaz vienu grūtniecību.
Maltese: Matul il-programm ta' żvilupp kliniku, 3,819-il mara (vaċċin = 1,894 vs. plaċebo = 1,925) irrappurtaw mill-inqas tqala waħda matul il-perijodu ta' vaċċinazzjoni.
Latvian: Noteikts, ka HPV 16 un HPV 18 izraisa aptuveni 70% dzemdes kakla vēžu un 75-80% analās atveres vēžu; 80% adenokarcinomu in situ (AIS); 45-70% augstas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālo jaunveidojumu (CIN 2/3); 25% zemas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālo jaunveidojumu (CIN 1); aptuveni 70% ar HPV saistītu augstas pakāpes vulvas (VIN 2/3) un maksts (VaIN 2/3) intraepiteliālo jaunveidojumu un 80% ar HPV saistītu augstas pakāpes anālās atveres (AIN 2/3) intraepiteliālo jaunveidojumu.
Maltese: HPV 16 u HPV 18 huma stmati li huma responsabbli għal madwar 70% ta' kansers ċervikali u 7580% ta' kansers anali; 80% ta' adenokarċinoma in situ (AIS); 45-70% ta' neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3); 25% ta' neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad baxx (CIN 1); madwar 70% ta' neoplasja intraepiteljali ta' grad għoli tal-vulva (VIN 2/3) u vaġinali (VaIN 2/3) u 80% ta' neoplasja intraepiteljali anali ta' grad għoli (AIN 2/3) marbuta ma' HPV.
Latvian: Ko Gardasil satur
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Latvian: Ar HPV
Maltese: HPV.
Latvian: Gardasil ietekme uz dzemdes kakla radikālas terapijas procedūru rādītājiem neatkarīgi no izraisošā HPV tipiem tika izvērtēta 18150 personām, kuras tika iesaistītas protokolā 007, protokolos 013 un 015.
Maltese: L-impatt ta' Gardasil fuq ir-rati ta' Proċeduri ta' Terapija Ċervikali Definittivi irrispettivament mit-tipi ta' HPV kawżali kien evalwat fi 18,150 individwu reġistrati fil-Protokoll 007, Protokolli 013 u 015.
Latvian: Primārie efektivitātes noteikšanas gala uzstādījumi bija ar HPV 6-, 11-,16- vai 18-saistītie vulvas un maksts bojājumi (dzimumorgānu kondilomas, VIN, VaIN) un jebkuras pakāpes CIN un dzemdes kakla vēzis (protokols 013, FUTURE I), ar HPV 16- vai 18-saistītie CIN 2/3 un AIS un dzemdes kakla vēzis (protokols 015, FUTURE II), ar HPV 6-, 11-, 16- vai 18- saistītās pastāvīgās infekcijas un slimības (protokols 007), un ar HPV 16-saistītās pastāvīgās infekcijas (protokols 005).
Maltese: Ir-riżultati aħħarin primarji ta' l-effikaċja inkludew feriti tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma' HPV 6-, 11-, 16-, jew 18- (felul ġenitali, VIN, VaIN) u CIN ta' kwalunkwe grad u kanċers ċervikali (Protokoll 013, Futur I), CIN 2/3 marbuta ma' HPV 16- jew 18- u AIS u kanċers ċervikali (Protokoll 015, FUTUR II), infezzjoni u marda persistenti marbuta ma' HPV 6-, 11-, 16-, jew 18 (Protokoll 007), u infezzjoni persistenti marbuta ma' HPV 16 (Protokoll 005).
Latvian: FAS populācijā samazinājums bija attiecīgi 45,7% (95% TI: 29,0; 58,7) un 38,1% (95% TI: 19,4; 52,6).
Maltese: Fil-popolazzjoni FAS, it-tnaqqis li jaqbel ma' dan kien ta' 45.7% (95% CI: 29.0, 58.7) u 38.1% (95% CI: 19.4, 52.6).
Latvian: % Efektivitāte (95% TI)
Maltese: % Effikaċja (95%CI)
Latvian: Tika veikts akadēmisks pētījums, kas dokumentēja Gardasil drošību un imunogenitāti 126 HIV inficētām personām vecumā no 7 līdz 12 gadiem (no kurām 96 personām tika ievadīts Gardasil).
Maltese: Sar studju akkademiku li ddokumenta s-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' Gardasil f'126 pazjent infettati bl-HIV li kellhom minn 7 snin sa 12-il sena (li minnhom 96 ħadu Gardasil).
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (stikla) ar aizbāzni (ar FluoroTec pārklāts vai ar teflonu pārklāts hlorobutila elastomērs) un noņemamu plastmasas vāciņu, iepakojumā 1, 10 vai 20.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'kunjett (ħġieġ) b'tapp (miksi bil-FluroTec jew Teflon miksi bil-chlorobutyl elastomer) u għatu tal-plastik flip-off (strixxa crimp ta' l-aluminju) f'pakkett ta' 1, 10 jew 20.
Latvian: • No vienas devas flakona izvelk 0,5 ml vakcīnas devu, lietojot sterilu adatu un šļirci.
Maltese: • Iġbed id-doża ta' 0.5 ml tal-vaċċin mill-kunjett ta' doża waħda permezz ta' labra u siringa sterili.
Latvian: CIN 3 un AIS tiek uzskatīti par invazīva dzemdes kakla vēža tiešiem priekštečiem.
Maltese: CIN 3 u AIS ġew aċċettati bħala prekursuri immedjati ta' kanċer ċervikali invażiv.
Latvian: HIV infekcija bija izslēgšanas kritērijs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Infezzjoni bl-HIV kienet kriterju ta' esklużjoni (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Latvian: HPV 16 882
Maltese: HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
Latvian: Gardasil imunogenitāte tika novērtēta 20132 (Gardasil n = 10723; placebo n = 9409) meitenēm un sievietēm 9 līdz 26 gadu vecumā, 5417 (Gardasil n = 3109; placebo n = 2308) zēniem un vīriešiem 9 līdz 26 gadu vecumā un 3819 sievietēm 24 līdz 45 gadu vecumā (Gardasil n = 1911; placebo n = 1908).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Gardasil kienet evalwata f'20,132 tifla u mara (Gardasil n = 10,723; plaċebo n = 9,409) ta' bejn id-9 u s-26 sena, 5,417-il tifel u raġel (Gardasil n = 3,109; plaċebo n = 2,308) ta' bejn id-9 u s-26 sena u 3,819-il mara ta' bejn l-24 u l-45 sena (Gardasil n = 1,911,, plaċebo n = 1,908).
Latvian: Ar HPV 16vai HPV 18 saistīta CIN
Maltese: AIS relatati ma' HPV 16 jew HPV 18
Latvian: GARDASIL efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītu AIN 2/3 un HPV 16- vai 18-izraisītu AIN 2/3 MSM apakšpētījumā attiecīgi bija 54,2% (95% TI: -18,0; 75,3; 18/275 pret 39/276) un 57,5% (95% TI: -1,8; 83,9; 8/275 pret 19/276 gadījumiem).
Maltese: AIN ta' gradi 2/3 marbuta ma' HPV 6, 11, 16, jew 18, fissottostudju MSM, kienet ta' 54.2% (95% CI: 18.0, 75.3; 18/275 kontra 39/276) u 57.5% (95% CI:1.8, 83.9; 8/275 kontra 19/276 każijiet), rispettivament.
Latvian: Par deviņiem nātrenes gadījumiem (0,06%) tika ziņots Gardasil grupā un 20 gadījumi (0,15%) tika novēroti adjuvantu saturošā placebo grupā.
Maltese: Disa' każijiet (0.06%) ta' urtikarja kienu rrappurtati fil-grupp ta' Gardasil u 20 każ (0.15%) kienu osservati fil-grupp li kien qed jingħata s-sustanza li kien fiha l-plaċebo.
Latvian: HPV 6 un 11 izraisa aptuveni 90% no dzimumorgānu kondilomu un 10% zemas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālo jaunveidojumu (CIN 1).
Maltese: HPV 6 u 11 huma responsabbli għal madwar ta' 90 % tal-każijiet ta' felul ġenitali u 10% għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' livell baxx (CIN 1).
Latvian: HPV tipi 16 un 18 ir atbildīgi par aptuveni 70% dzemdes kakla vēža, 75-80% analās atveres vēža gadījumiem; 70% ar HPV saistītu vulvas un maksts pirmsvēža bojājumiem; 75% ar HPV saistītiem anālās atveres pirmsvēža bojājumiem.
Maltese: HPV tipi 16 u 18 huma responsabbli għal madwar 70% tal-każijiet ta' kanċer taċ-ċerviċi, 75-80% tal-każijiet ta' kanċer anali; 70% ta' leżjonijiet pre-kanserużi tal-vulva u tal-vaġina marbuta ma' HPV; 75% tal-feriti pre-kanserużi tal-anus marbuta ma' HPV.
Latvian: Ar HIV inficētas personas
Maltese: Individwi infettati bl-HIV
Latvian: Atkarībā no HPV tipa 10 gadus pēc vakcinācijas attiecīgi 60-96% un 78-98% pētāmo personu bija seropozitīvas, nosakot ar cLIA un IgG LIA (skatīt 8. tabulu).
Maltese: Skont it-tip ta' HPV, 60-96% u 78-98% tal-individwi kienu seropożittivi b'cLIA u IgG LIA rispettivament 10 snin wara t-tilqim (ara Tabella 8).
Latvian: • Pirmā injekcija: izvēlētā datumā
Maltese: Tabella 1: Każijiet Avversi
Latvian: Primāro laika uzstādījumu analīzes pēc 3 gadiem visos iepriekš definētajos rādītājos statistisku ticamību nesasniedza.
Maltese: L-analiżi primarja tal-punt ta' tmiem wara 3 snin ma laħqitx sinifikat statistiku għall-punti ta' tmiem pre-speċifikati kollha.
Latvian: Tādējādi, šo blakusparādību biežums ir kvalificēts kā "nav zināmi".
Maltese: Konsegwenza ta' dan, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi tikkwalifika bħala "mhux magħruf".
Latvian: N Gadījumu skaits Ar HPV 6/11/16/18-saistīti ārējo dzimumorgānu bojājumi
Maltese: każijiet Leżjonijiet ġenitali esterni marbuta ma' HPV 6/11/16/18
Latvian: Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Nav zināmi Artralģija*, mialģija*
Maltese: Artralġja*, Mijalġja*
Latvian: 3093 vīriešu kārtas personām 9 līdz 26 gadu vecumā reģistrēšanas brīdī), kuras saņēma Gardasil, un 7995 personām (5692 sievietes un 2303 vīrieši), kuras saņēma placebo.
Maltese: 10,088 individwu (6,995 mara, ta' età bejn 9 u 45 sena, u 3,093 raġel ta' età bejn 9 u 26 sena fiż-żmien tar-reġistrazzjoni) li rċivew Gardasil u 7,995 individwu (5,692 mara u 2,303 irġiel)li rċevew ilplaċebo.
Latvian: 4.1. apakšpunktā minētais termins "dzimumorgānu pirmsvēža bojājumi" attiecas uz augstas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliāliem jaunveidojumiem (CIN 2/3), augstas pakāpes vulvas intraepiteliāliem jaunveidojumiem (VIN 2/3) un augstas pakāpes maksts intraepiteliāliem jaunveidojumiem (VaIN
Maltese: It-terminu "leżjonijiet ġenitali premalinni" f'sezzjoni 4.1 jikkorrespondi għal neoplasja intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (CIN 2/3), neoplasja intraepiteljali vulvari ta' grad għoli (VIN 2/3) u neoplasja intraepiteljali vaġinali ta' grad għoli (VaIN 2/3).
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: Ļoti reti: bronhospazma.
Maltese: Rari ħafna: bronkospażmu.
Latvian: 16 līdz 26 gadus veci vīrieši
Maltese: Irġiel bejn 16 u 26 sena n
Latvian: • Gardasil efektivitāte pret ar HPV 6-, 11-,16-, 18- saistīto VIN2/3 un VaIN 2/3 bija 100 % (95% TI: 67,2; 100) un 100% (95% TI: 55,4; 100), attiecīgi,
Maltese: • l-effikaċja ta' Gardasil kontra VIN2/3 u VaIN 2/3 relatata ma' HPV 6-, 11-, 16-, 18 kienet 100 % (95% CI: 67.2, 100) u 100% (95% CI: 55.4, 100), rispettivament,
Latvian: Vēlāk (24.-48. mēnesī) GMTs samazinājās un pēc tam parasti stabilizējās.
Maltese: GMTs naqsu minn Xahar 24 - 48 imbagħad b'mod ġenerali stabilizzaw.
Latvian: 8. tabula.
Maltese: Tabella 7:
Latvian: Seroprotekcijas rādītāji (proporcionālais personu skaits, kuras sasniedza protektīvo anti-HBs seroprotekcijas līmeni >10 mSV/ml) nemainījās (96,5% vienlaicīgai vakcinācijai un 97,5% tikai B hepatīta vakcīnai).
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni (proporzjon ta' individwi li jilħqu livell seroprotettiv anti-HBs >10 mIU/ml) ma kienux affettwati (96.5 % għal vaċinazzjoni konkomitanti u 97.5 % għal vaċċin ta' l-epatite B waħdu).
Latvian: Kā lietot Gardasil
Maltese: X'fih Gardasil
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta pret HPV 6-, 11-,16- vai 18- izraisītām ārējo dzimumorgānu smailām kondilomām, 1/2/3 pakāpes dzimumlocekļa/starpenes/perianālajiem intraepiteliāliem jaunveidojumiem (PIN) un pastāvīgu infekciju.
Maltese: L-effikaċja kienet evalwata għal kontra fellul ġenitali estern marbut mal-HPV 6, 11, 16, 18, neoplasja tal-intraepitilju tal-pene/perineali/perianali (PIN) ta' gradi 1/2/3, u infezzjoni persistenti.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 2,9 gadi.
Maltese: It-tul medjan ta' żmien li fih ġew segwiti kien ta' 2.9 snin.
Latvian: Kopumā 83% vīriešu (87% heteroseksuālas personas un 61% MSM personas) iesaistīšanas laikā bija neārstētas (PCR negatīvas un seronegatīvas) attiecībā pret visiem 4 HPV tipiem.
Maltese: Globalment, 83% tal-irġiel (87% tal-individwi eterosesswali u 61% ta' individwi
Latvian: Kopumā 67% sieviešu iesaistīšanas laikā bija neārstētas (PCR negatīvas un seronegatīvas) attiecībā pret visiem 4 HPV tipiem.
Maltese: B'mod ġenerali, 67% tal-individwi kienu naïve (negattivi u seronegattivi għal PCR) għall-4 tipi ta' HPV kollha fir-reġistrazzjoni.
Latvian: Kas ir Gardasil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Gardasil lietošanas Kā lietot Gardasil
Maltese: Kien hemm rapporti dwar l-għoti ta' doża ogħla mid-dożi rakkomandati ta' Gardasil.
Latvian: GARDASIL efektivitāte pret HPV 6-, 11-, 16-, 18-izraisītām ārējo dzimumorgānu kondilomām bija 68,1% (95% TI: 48,8; 79.3).
Maltese: L-effikaċja ta' GARDASIL kontra felul ġenitali estern ikkawżat minn HPV 6, 11, 16, 18 kienet ta' 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Latvian: Gardasil var ievadīt kā 3 devu alternatīvu vakcinācijas shēmu (0,5 ml 0., 2., 6. mēnesī).
Maltese: B'mod alternattiv, Gardasil jista' jingħata skont skeda ta' 3 dożi (0.5 ml fix-xhur 0, 2 u 6).
Latvian: Anālās intraepiteliālās neoplāzijas (AIN) novērtējums 2/3 (vidējas līdz augstas pakāpes displāzija) klīniskajos pētījumos tika izmantots kā taisnās zarnas vēža surogātmarķieris.
Maltese: Neoplasja Intraepiteljali Anali (AIN) ta' Grad 2/3 (displasja ta' grad minn moderat sa għoli) intużat fil-provi kliniċi bħala markatur sostitut ta' kanċer anali.
Latvian: Gardasil var ordinēt vienlaikus ar kombinēto, revakcinācijai paredzētu vakcīnu, kas satur difterijas (d) un stingumkrampju (T) vai nu ar garā klepus [acelulārā komponenta] (ap) un/vai poliomielīta [inaktivēto] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap -IPV) vakcīnas, nenovērojot nozīmīgu ietekmi uz imūnās atbildes reakciju pret jebkuru no šīm vakcīnām.
Maltese: Gardasil jista' jingħata fl-istess ħin ma' vaċċin booster kombinat li fih difterja (d) u tetnu (T) b'jew pertussi [aċellulari, komponent] (ap) u/jew poljomajelite [inattivat] (IPV) (vaċċini dTap, dT-IPV, TdaPdTap-IPV) mingħajr ebda interferenza sinifikanti b'rispons ta' antikorp għal kwalunkwe komponent ta' vaċċin jew ieħor.
Latvian: EMA/429427/2010 EMEA/H/C/000703
Maltese: EMEA/H/C/000703
Latvian: tipiem.
Maltese: • felul ġenitali.
Latvian: Pilns Gardasil EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Gardasil cilvēka papilomas vīrusa vakcīna [6., 11., 16., 18. tips] (rekombinanta, adsorbēta)
Maltese: Gardasil vaċċin tal-papillomavirus uman [tipi 6, 11, 16, 18] (rikombinanti, assorbit)
Latvian: • pirmsvēža bojājumiem (anormālu šūnu augšanas) dzemdes kaklā, vulvā vai vagīnā, kā arī tūplī;
Maltese: • leżjonijiet prekanċerużi (tkabbir) fiċ-ċerviċi, il-vulva jew il-vaġina u l-anus;
Latvian: CPV 6. un 11. tips izraisa aptuveni 90 % dzimumorgānu kondilomu.
Maltese: It-tipi 6 u 11 tal-HPV jikkawżaw madwar 90% tal-felul ġenitali.
Latvian: Gardasil ir vakcīna.
Maltese: Gardasil huwa vaċċin.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Gardasil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Gardasil.
Latvian: CPV 16. un 18. tips izraisa aptuveni 70 % dzemdes kakla audzēju un 75-80 % tūpļa vēža.
Maltese: It-tipi 16 u 18 talHPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 80% tal-kanċers anali.
Latvian: Gardasil satur 6., 11., 16. un 18. tipa CPV attīrītus L1 proteīnus, kurus sintezē ar metodi, ko sauc par "rekombinanto DNS tehnoloģiju": tos sintezē rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), dodot iespēju sintezēt L1 proteīnus.
Maltese: Gardasil fih il-proteini L1 purifikati għat-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti' tad-DNA: dawn isiru minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Latvian: Šīs vīrusveidīgās daļiņas nespēj izraisīt infekciju.
Maltese: Dawn ilpartikuli qishom virus mhumiex kapaċi jikkawżaw infezzjoni.
Latvian: Trīs pētījumos, ievadot Gardasil trijās devās, novērtēja Gardasil spēju novērst inficēšanos ar CPV 6., 11., 16. un 18. tipu un dzimumorgānu bojājumus, ko izraisa šie CPV tipi, iesaistot gandrīz 4 000 sieviešu vecumā no 24 līdz 45 gadiem, kā arī antivielu veidošanos pret šiem CPV tipiem, iesaistot gandrīz 1 700 meiteņu un zēnu vecumā no deviņiem līdz 15 gadiem.
Maltese: Tliet studji ta' Gardasil mogħti bħala tliet dożi ffokaw fuq l-abbiltà ta' Gardasil li jipprevjeni infezzjoni mit-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV u leżjonijiet ġenitali kkawżati minn dawn it-tipi ta' HPV fi kważi 4,000 mara ta' bejn l-24 u l-45 sena, kif ukoll fuq l-iżvilupp ta' antikorpi għal kontra dawn it-tipi ta' HPV f'madwar 1,700 tifel u tifla ta' bejn id-disa' snin u l-15-il sena.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gardasil?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Gardasil?
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2014.
Latvian: Kāpēc Gardasil tika apstiprināta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gardasil?
Latvian: Visiem papilomas vīrusiem ir apvalks vai "kapsīda", ko veido proteīni, kurus sauc par "L1 proteīniem".
Maltese: Il-papillomavirusis kollha għandhom qoxra, jew ‘kapside', magħmula minn proteini msejħin ‘proteini L1'.
Latvian: Līdzīga Gardasil iedarbība tika novērota, kad analīzē iekļāva arī dzemdes kakla bojājumus, kas saistīti ar diviem citiem (6. un 11.) CPV tipiem.
Maltese: Gardasil wera effetti simili meta l-analiżi inkludiet ukoll leżjonijiet taċ-ċerviċi minħabba ż-żewġ tipi l-oħra tal-HPV (tipi 6 u 11).
Latvian: Kas ir Gardasil?
Maltese: X'inhu Gardasil?
Latvian: Kā noritēja Gardasil izpēte?
Maltese: Kif ġie studjat Gardasil?
Latvian: Četros pētījumos iesaistot 21 000 sieviešu, no kurām vairāk nekā 8 000 sieviešu bija vakcinētas ar Gardasil un nekad iepriekš nebija inficētas ar CPV 6., 11., 16. un 18. tipu, vienai sievietei radās pirmsvēža bojājumi dzemdes kaklā, kas varētu būt saistīti ar CPV 16. vai 18. tipu.
Maltese: Fl-erba' studji f'21,000 mara, minn aktar minn 8,000 mara li ngħataw il-vaċċin ta' Gardasil li qatt ma kienu infettati mit-tipi 6, 11, 16 jew 18 tal-HPV qabel, mara waħda żviluppat leżjonijiet prekanċerużi fiċ-ċerviċi li setgħu kienu kaġun tat-tipi 16 jew 18 tal-HPV.
Latvian: Proteīni ir izkārtoti "vīrusveidīgās daļiņās" (struktūrās, kas līdzinās CPV, lai organisms tās varētu viegli atpazīt).
Maltese: Il-proteini jinġemgħu f''partikuli qishom virus' (strutturi li jixbhu l-HPV, sabiex il-ġisem ikun jista' jagħrafhom faċilment).
Latvian: EU/1/14/937/001
Maltese: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Latvian: Gazyvaro mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Latvian: 82377 Penzberg VĀCIJA
Maltese: 82377 Penzberg IL-ĠERMANJA
Latvian: p vērtība (Cochran-Mantel-Haenszel tests)
Maltese: Valur p (Test Cochran-MantelHaenszel)
Latvian: Bendamustīns N=166
Maltese: N=166
Latvian: HR (95% TI)
Maltese: HR (CI ta' 95%)
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Poloksamērs 188
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Poloxamer 188
Latvian: Hlorambucils N=118
Maltese: Chlorambucil N=118
Latvian: Bezmiegs, depresija, trauksme
Maltese: Insomnja, depressjoni, ansjetà
Latvian: • BO21004/CLL11 (N=781): pacienti ar iepriekš neārstētu HLL;
Maltese: • BO21004/CLL11 (N=781): Pazjenti b'CLL mhux ittrattata minn qabel
Latvian: 11,6% pacientu bija marginālās zonas limfoma (MZL), bet 7,1% pacientu bija mazu limfocītu limfoma (MLL).
Maltese: 11.6% tal-pazjenti kellhom limfoma taż-żona marġinali (MZL - marginal zone lymphoma) u 7.1% kellhom limfoma limfoċitika żgħira (SLL - small lymphocytic lymphoma).
Latvian: • PVH, polietilēna (PE), polipropilēna vai poliolefīna maisiem;
Maltese: • boroż tal-PVC, polyethylene (PE), polypropylene jew polyolefin
Latvian: HLL 2.-6.
Maltese: Ċikli 2-6
Latvian: Novērošanas laika mediāna 18,7 mēneši g
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 18.7 xhur g
Latvian: • zāles iekaisuma mazināšanai (kortikosteroīdi);
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Latvian: Nav ziņots par 5. pakāpes trombocitopēnijas gadījumiem.
Maltese: Ma kienux irrappurtati avvenimenti ta' tromboċitopenija ta' Grad 5.
Latvian: 1. diena HLL un FL
Maltese: Jum 1 għal CLL u FL
Latvian: 1100 mg prednizona/prednizolona vai 20 mg deksametazona, vai 80 mg metilprednizolona.
Maltese: 1100 mg prednisone/prednisolone jew 20 mg dexamethasone jew 80 mg methylprednisolone.
Latvian: Novērošanas laika mediāna 22,8 mēneši g
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 22.8 xhur g
Latvian: Caureja, kolīts
Maltese: Dijarea, kolite
Latvian: NS (25,4;-)
Maltese: NR (25.4,-)
Latvian: PFS§ pētnieka vērtējumā (PFS-INV)
Maltese: PFS evalwata mill-investigatur (PFS-INV)a
Latvian: Novērotās HR vērtības pēc ķīmijterapijas apakšgrupas bija šādas: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% TI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% TI: 0,32, 1,21), un bendamustīnam (n = 686): HR 0,61 (95% TI: 0,43, 0,86).
Maltese: HR 0.63 (CI ta' 95%: 0.32, 1.21), u bendamustine (n = 686): HR 0.61 (CI ta' 95%: 0.43, 0.86).
Latvian: 1. cikls:
Maltese: Ċiklu 1:
Latvian: Balstterapijas periodā pētījumā GAO4753g/GADOLIN biežākās nevēlamās blakusparādības bija klepus (15%), augšējo elpceļu infekcija (12%), neitropēnija (11%), sinusīts (10%), caureja (8%), IIR (8%), slikta dūša (8%), nogurums (8%), bronhīts (7%), artralģija (7%), paaugstināta ķermeņa temperatūra (6%), nazofaringīts (6%) un urīnceļu infekcijas (6%).
Maltese: Matul il-perjodu ta' manteniment fi studju GAO4753g/ GADOLIN, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu sogħla (15%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (12%), newtropenija (11%), sinożite (10%), dijarea (8%), IRRs (8%), dardir (8%), għeja (8%), bronkite (7%), artralġja (7%), deni (6%), nażofarinġite (6%), u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (6%).
Latvian: Ir atbildes reakcija (%) (CR, PR) Atbildes reakcijas rādītāja atšķirība (%) [95% TI]
Maltese: Dawk li rrispondew (%) (CR, PR) Differenza fir-rata ta' rispons (%) [CI ta' 95%]
Latvian: Nozīmīgas obinutuzumaba farmakokinētikas atšķirības pacientiem līdz 65 gadu vecumam (n=375), 65 - 75 gadus veciem pacientiem (n=265) un par 75 gadiem vecākiem pacientiem (n=171) nekonstatēja.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti filfarmakokinetika ta' obinutuzumab fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n=375), pazjenti bejn 65-75 sena (n=265) u pazjenti > 75 sena (n=171).
Latvian: Rituksimabs+ hlorambucils N= 330
Maltese: Rituximab + chlorambucil N= 330
Latvian: Gazyvaro drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Anēmija, leikopēnija
Maltese: Anemija, lewkopenija
Latvian: Apakšgrupās slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās bija robežās no 92% līdz 58%, GClb salīdzinot ar Clb, un no 72% līdz 29%, GClb, salīdzinot ar RClb.
Maltese: Għas-sottogruppi, tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt varja minn 92% sa 58% għal GClb kontra Clb u 72% sa 29% għal GClb kontra RClb.
Latvian: CHOP un CVP lietoja standarta devās.
Maltese: Ingħata dożaġġ standard ta' CHOP u CVP.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Post hoc analīze notika astoņus mēnešus pēc primārās datubāzes slēgšanas.
Maltese: Twettqet analiżi post hoc 8 xhur wara li waqfet tinġabar id-dejta tal-analiżi primarja.
Latvian: Vairumam pacientu bija folikulāra limfoma (81%).
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti kellhom limfoma follikulari (81%).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/937/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/937/001
Latvian: Mediānais vecums bija 73 gadi, 44% bija 75 gadus veci vai vecāki.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena, b'44% b'età ta' 75 sena jew akbar.
Latvian: Folikulāra limfoma (FL)
Maltese: Limfoma follikulari (FL - follicular lymphoma)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju 2014
Latvian: P vērtība (Log-Rank tests, stratificēts*) 3 gadu prognozējamā PFS vērtība [95% TI]
Maltese: Valur p (test Log-Rank, stratifikat*) Stima ta' PFS ta' 3 snin [CI ta' 95%]
Latvian: Zemas malignitātes nehodžkina limfoma, ieskaitot folikulāru limfomu
Maltese: Limfoma Mhux ta' Hodgkin Indolenti inkluż Limfoma Follikulari
Latvian: Intravenozs kortikosteroīds1,4
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1,4
Latvian: Primārais mērķa kritērijs
Maltese: Punt finali primarju
Latvian: Neitropēnija§, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Maltese: §, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija