FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Mulpleo, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Danish: - Hvis du bliver gravid i løbet af behandlingen med Mulpleo, skal du straks fortælle det til lægen.
Dutch: U mag de dosis of het doseringsschema voor de inname van Mulpleo niet veranderen, tenzij uw arts of apotheker u dat opdraagt.
Danish: Du må ikke ændre dosis af eller tidsplanen for indtagelsen af Mulpleo, medmindre lægen eller apotekspersonalet fortæller dig det.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Danish: Den anbefalede dosislusutrombopag er 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i 7 dage.
Dutch: Deze beperkte gegevens duidden niet op een abnormaal patroon in de toename van het aantal bloedplaatjes bij deze deelpopulatie.
Danish: Disse begrænsede data tydede på, at der ikke var et unormalt mønster for en stigning af trombocyttallet for denne delpopulation.
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd naar 3 mg lusutrombopag of placebo in een verhouding van 1:1.
Danish: Personerne blev randomiseret til enten 3 mg lusutrombopag eller placebo i forholdet 1:1.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van lusutrombopag bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af lusutrombopag til gravide kvinder.
Dutch: Geometrisch gemiddelde (%VC) behalve voor Tmax, wat de mediaan is (bereik).
Danish: Geometrisk gennemsnit (% variationskoefficient, CV) bortset fra Tmax, som er medianen (interval).
Dutch: - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Danish: - Tal med lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Voor deze patiënten is naar verwachting geen dosisaanpassing nodig.
Danish: Dosisjustering forventes ikke hos disse patienter.
Dutch: < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Dutch: De veranderingen werden ook opgemerkt bij F1-pups op dag 4 na de geboorte met 12,5 mg/kg/dag of meer in het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling.
Danish: Ændringerne blev også bemærket hos F1-afkom på postnatal dag (PND) 4 med 12,5 mg/kg/dag eller mere i det præ- og postnatale udviklingsstudie.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Shionogi B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shionogi B.V.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een chronische leverziekte die een invasieve ingreep ondergaan
Danish: Anvendelse til patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår invasive indgreb
Dutch: Bij volwassen F1-dieren werden echter geen boventallige volledige en korte thoracolumbale rib waargenomen.
Danish: F1 modne dyr viste imidlertid ingen hele og korte torakolumbale ekstra ribben.
Dutch: Herhaalde toxiciteit
Danish: Gentagen toksicitet
Dutch: Gelijktijdige toediening met interferonpreparaten
Danish: Administration sammen med interferonpræparater
Dutch: Het wordt gegeven aan volwassenen bij wie het aantal bloedplaatjes laag is als gevolg van een chronische leverziekte.
Danish: Det gives til voksne, der har et lavt antal blodplader som følge af kronisk leversygdom.
Dutch: Overdosering kan een overmatige toename van het aantal bloedplaatjes veroorzaken en dit kan vervolgens aanleiding geven tot een medische toestand die tot een trombose of trombo-embolie dreigt te leiden.
Danish: En overdosering kan inducere en kraftig stigning af trombocyttallet, og det kan efterfølgende fremkalde en medicinsk tilstand, der kan forårsage trombose eller tromboemboli.
Dutch: Als u een ernstige leverziekte heeft, vertel dat dan aan uw arts voordat u Mulpleo inneemt.
Danish: Hvis du har en svær leversygdom, skal du fortælle det til lægen, før du tager Mulpleo.
Dutch: CL/F (l/uur)
Danish: CL/F (l/t)
Dutch: Neem de tablet met een vloeistof in en slik hem in zijn geheel door.
Danish: Tag tabletten sammen med væske, og slug den hel.
Dutch: Acht proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld en 2 proefpersonen die placebo kregen, ontvingen minder dan 7 dagen behandeling omdat ze vóór dag 7 het criterium voor responder hadden bereikt.
Danish: 8 personer behandlet med lusutrombopag og 2 personer behandlet med placebo fik under 7 dages behandling, da de opfyldte kriteriet for respons før dag 7.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, andere systemische hemostatica, ATC-code: B02BX07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX07
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in verband met trombo-embolische voorvallen na invasieve ingrepen en ook na de behandeling, ongeacht het aantal bloedplaatjes.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med hensyn til tromboemboliske hændelser efter invasive indgreb samt efter behandling uanset trombocyttal.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: P-gp- en BCRP-remmers
Danish: P-gp- og BCRP-inhibitorer
Dutch: Microkristallijne cellulose Magnesiumoxide Natriumlaurylsulfaat Hydroxypropylcellulose Carmellosecalcium Magnesiumstearaat
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumoxid Natriumlaurilsulfat Hydroxypropylcellulose Carmellosecalcium Magnesiumstearat
Dutch: Patiënten met een chronische leverziekte hebben een risico op portatrombose en trombose van de vena mesenterica.
Danish: Patienter med kronisk leversygdom har en risiko for portvenetrombose og mesenterisk venetrombose.
Dutch: Deze patiënten moeten klinisch gemonitord worden wanneer zij met lusutrombopag behandeld worden.
Danish: Disse patienter skal overvåges klinisk, når de behandles med lusutrombopag.
Dutch: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25ste percentiel; Q3 = 75ste percentiel [a] P-waarde werd berekend met behulp van de van-Elteren-test met bloedplaatjestransfusiestatus als stratum.
Danish: LUSU = lusutrombopag, Q1 = 25. percentil, Q3 = 75. percentil [a] P-værdien blev beregnet ved hjælp af van Elteren-test med trombocyt-transfusionsstatus som stratum.
Dutch: Het gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase van lusutrombopag bij gezonde, volwassen proefpersonen (n = 16) bedroeg 39,5 l (23,5%).
Danish: Det gennemsnitlige (% variationskoefficient) tilsyneladende fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase af lusutrombopag hos raske voksne personer (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
Dutch: Blisterverpakking bestaande uit OPA/aluminiumfolie/PVC-film met aluminium doordrukfolie, verpakt in een kartonnen doos.
Danish: Blister af OPA/aluminiumsfolie/PVC-film med aluminiumsfolie, der kan trykkes igennem, pakket i en kartonæske.
Dutch: Farmacokinetiek in subpopulaties
Danish: Farmakokinetik i delpopulationer
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Mulpleo, aangezien het niet bekend is of het geneesmiddel in de melk wordt uitgescheiden.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Mulpleo, da det er ukendt, om lægemidlet udskilles i mælken.
Dutch: In de placebogroep ontvingen 94/107 proefpersonen (87,9%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Danish: I placebogruppen fik 94/107 personer (87,9 %) studielægemidlet i 7 dage.
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van lusutrombopag bij patiënten die eerder aan lusutrombopag zijn blootgesteld.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om anvendelsen af lusutrombopag hos patienter, der tidligere har været eksponeret for lusutrombopag.
Dutch: Elke doos bevat 7 filmomhulde tabletten.
Danish: Hver æske indeholder 7 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Men is van oordeel dat lusutrombopag geen invloed heeft op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die een substraat zijn van deze enzymen of transporteiwitten.
Danish: Lusutrombopag anses ikke for at påvirke farmakokinetikken for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Dutch: In Onderzoek M0634 werden 3 proefpersonen met Child-Pugh-klasse C leverziekte per vergissing opgenomen (allen in de groep met lusutrombopag).
Danish: I studie M0634 blev 3 personer med Child-Pugh klasse C leversygdom fejlagtigt inkluderet (alle i lusutrombopag-gruppen).
Dutch: In Onderzoek M0631 ontvingen 96 proefpersonen lusutrombopag of placebo eenmaal daags: 48 proefpersonen in de groep met lusutrombopag en 48 proefpersonen in de placebogroep.
Danish: I studie M0631 fik 96 personer lusutrombopag eller placebo en gang dagligt: 48 personer i lusutrombopaggruppen og 48 personer i placebogruppen.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Mulpleo
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn (4,7%, 8/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 3,5%, 6/170 patiënten in de placebogroep), nausea (2,3%, 4/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 4,1%, 7/170 patiënten in de placebogroep), portatrombose (1,2%, 2/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 1,2%, 2/170 patiënten in de placebogroep) en rash (1,2%, 2/171 patiënten in de groep met lusutrombopag; 0%, 0/170 patiënten in de placebogroep).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (4,7 %, 8/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 3,5 %, 6/170 patienter i placebogruppen), kvalme (2,3 %, 4/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 4,1 %, 7/170 patienter i placebogruppen), portvenetrombose (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 1,2 %, 2/170 patienter i placebogruppen) og udslæt (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 0 %, 0/170 patienter i placebogruppen).
Dutch: AUC0-τ (ng·uur/ml)
Danish: AUC0-τ (ng·t/ml)
Dutch: Vertel het uw arts: - als u een risico loopt op bloedstolsels in uw aders of slagaders, of als u in het verleden bloedstolsels heeft gehad; - als u een ernstige leverziekte heeft; - als uw milt is verwijderd; - als u met interferontherapie wordt behandeld.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen: - hvis du har risiko for blodpropper i vener eller arterier, eller hvis du tidligere har haft blodpropper - hvis du har en svær leversygdom - hvis du har fået fjernet milten - hvis du får behandling med interferon.
Dutch: Daarnaast werden de boventallige korte thoracolumbale ribben waargenomen bij doseringen zonder maternale toxiciteit.
Danish: Imidlertid blev korte torakolumbale ekstra ribben observeret ved doser uden maternal toksicitet.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter i alderen 65 år eller ældre (se pkt.
Dutch: Tabel 2 Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie en noodbehandeling niet nodig waren
Danish: Tabel 2 Andel af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion og ikke fik nødbehandling
Dutch: Mulpleo wordt geleverd in aluminium blisterverpakkingen verpakt in een doos met 7 filmomhulde tabletten.
Danish: Mulpleo leveres i aluminiumblisters i en æske indeholdende 7 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Hoewel bij deze patiënten geen dosisaanpassing nodig is, moet tevens het aantal bloedplaatjes worden gemeten, ten minste één keer ongeveer 5 dagen na de eerste dosis en vervolgens wanneer dit nodig blijkt.
Danish: Selvom en dosisjustering ikke er nødvendig for disse personer, skal trombocyttallet måles mindst én gang ca. 5 dage efter den første dosis og derefter efter behov.
Dutch: In Onderzoek M0634, werden 215 proefpersonen in het onderzoek gerandomiseerd: 108 naar de groep met lusutrombopag 3 mg en 107 naar de placebogroep.
Danish: I studie M0634 blev 215 personer randomiseret i studiet: 108 i gruppen med lusutrombopag 3 mg og 107 i placebogruppen.
Dutch: Om tot een globale vergelijking te komen van de resultaten van Onderzoek M0631 en M0634, zoals wordt weergegeven in Tabel 2 tot en met Tabel 5, werden de gegevens van Onderzoek M0631 opnieuw geanalyseerd op basis van het primaire eindpunt van Onderzoek M0634.
Danish: For at tillade en overordnet sammenligning af resultaterne i studie M0631 og M0634 som vist i tabel 2 til tabel 5 blev data fra studie M0631 analyseret igen i henhold til det primære endepunkt for studie M0634.
Dutch: Embryonale/foetale ontwikkeling
Danish: Embryoføtal udvikling
Dutch: De gegevens afkomstig van toxicologisch onderzoek met deze dieren tonen hierdoor geen mogelijke bijwerkingen die verband houden met een overdreven farmacologisch effect bij de mens.
Danish: Derfor fremviser data fra det toksikologiske program hos disse dyr ikke mulige bivirkninger relateret til den overdrevne farmakologi hos mennesker.
Dutch: Bijgevolg is het onwaarschijnlijk dat inductoren en remmers van CYP4A-enzymen, waaronder CYP4A11, een invloed hebben op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at induktorer og inhibitorer af CYP4A-enzymer, herunder CYP4A11, vil påvirke lusutrombopags farmakokinetik.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Danish: Hvis du har taget for meget Mulpleo, skal du kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Dutch: Lusutrombopag werd bij de mens voornamelijk via de feces uitgescheiden (ongeveer 83% in de feces en 1% in de urine).
Danish: Lusutrombopag blev primært elimineret via fæces hos mennesker (ca. 83 % i fæces og 1 % i urin).
Dutch: Zowel de Cmax als de AUC voor lusutrombopag nemen op dosisproportionele wijze toe in het dosisbereik met meerdere orale doses van 0,25 tot 4 mg eenmaal daags bij patiënten met een chronische leverziekte.
Danish: Både Cmax og AUC for lusutrombopag øges dosisproportionalt over et dosisinterval med flere orale doser på 0,25 til 4 mg en gang dagligt hos patienter med kronisk leversygdom.
Dutch: Mulpleo mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, aangezien het in melk van zoogdieren werd uitgescheiden.
Danish: Mulpleo må ikke administreres til ammende kvinder, da det blev udskilt i modermælken hos dyr.
Dutch: Lusutrombopag moet worden gebruikt wanneer het bloedingsrisico groot wordt geacht op basis van de klinische laboratoriumwaarden, zoals het aantal bloedplaatjes en de waarden van het coagulatie-/fibrinolysesysteem, de klinische symptomen en het type invasieve ingreep.
Danish: Lusutrombopag skal anvendes, når risikoen for blødning anses for at være høj i henhold til kliniske laboratorieresultater, såsom trombocyttal og resultater for koagulations-fibrinolysesystemet, kliniske symptomer og typen af det invasive indgreb.
Dutch: Lusutrombopag toonde geen teratogeniciteit bij de rat en het konijn tot respectievelijk 80 mg/kg/dag en 1000 mg/kg/dag.
Danish: Lusutrombopag viste ingen teratogenicitet hos rotter og kaniner ved doser på op til hhv. 80 mg/kg/dag og 1000 mg/kg/dag.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat CYP4-enzymen, waaronder het CYP4A11- en deels het CYP3A4-enzym, bijdroegen aan ω-oxidatie bij de vorming van 6-gehydroxyleerd lusutrombopag.
Danish: In vitro-studier afdækkede, at CYP4-enzymer, herunder CYP4A11 og delvist CYP3A4-enzym, bidrog til ω-oxidation til frembringelse af 6-hydroxyleret lusutrombopag.
Dutch: De bereiken van de waargenomen Cmax en AUC0-τ overlapten elkaar bij de patiënten met Child-Pughklasse A, B en C. De Cmax en AUC0-τ van alle patiënten met Child-Pugh-klasse C waren niet hoger dan de maximumwaarden bij Child-Pugh-klasse A en B. Vanwege de beperkte beschikbare informatie mag lusutrombopag alleen gebruikt worden bij patiënten met Child-Pugh-klasse C wanneer het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's.
Danish: Intervallerne af observeret Cmax og AUC0-τ overlappede blandt patienter med Child-Pugh klasse A, B og C. Cmax og AUC0-τ for alle patienter med Child-Pugh klasse C overskred ikke maksimumværdierne fra Child-Pugh klasse A og klasse B. På grund af den tilgængelige begrænsede information bør lusutrombopag ikke anvendes hos Child-Pugh klasse C-patienter, medmindre den forventede fordel opvejer den forventede risiko.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis du har taget for meget
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: mannitol, microkristallijne cellulose, magnesiumoxide, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat - Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide, triëthylcitraat, talk en rood ijzeroxide (E172)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumoxid, natriumlaurilsulfat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid, triethylcitrat, talcum og rød jernoxid (E172)
Dutch: Lusutrombopag was niet genotoxisch wanneer het onderzocht werd in een bacteriële terugmutatietest, een chromosomale afwijkingstest met gekweekte longcellen van de Chinese hamster of een in-vivomicronucleustest met beenmergcellen van de muis.
Danish: Lusutrombopag var ikke genotoksisk ved test i en bakteriel revers mutationstest, en kromosomafvigelsestest med en kultur af lungeceller fra kinesiske hamstre eller en in vivomikronukleustest med knoglemarvsceller fra mus.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten in Onderzoek M0631 en M0634 waren
Danish: Det primære sekundære endepunkt i studie M0631 og M0634 var
Dutch: Het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was vóór de primaire invasieve ingreep en die vanaf de randomisatie tot en met 7 dagen na de primaire invasieve ingreep geen noodbehandeling voor bloeding vereisten, was statistisch significant groter in de groep met lusutrombopag dan in de placebogroep voor het afzonderlijke onderzoek en de gepoolde analyses (Tabel 2).
Danish: Andelen af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion før det primære invasive indgreb, og som ikke fik nødbehandling for blødning fra randomisering til og med 7 dage efter det primære invasive indgreb, var statistisk signifikant større i lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebogruppen for det individuelle studie og de puljede analyser (tabel 2).
Dutch: Hoge doses (10 mg/kg/dag) en langdurige behandeling (8 weken) met lusutrombopag houden een mogelijk risico in op fibrose in het beenmerg via de humane TPO-receptor op basis van de resultaten van een onderzoek met de TPOR-Ki/Shi-muis waarbij een chimerische humane TPO-receptor met transmembraandomein in de TPO-receptor van de muis werd geïntegreerd.
Danish: Høj dosis (10 mg/kg/dag) af og langvarig behandling (8 uger) med lusutrombopag indebærer en mulig risiko for fibrose i knoglemarven via den humane TPO-receptor baseret på resultaterne af et studie med TPOR-Ki/Shi-mus med kimært humant transmembrandomæne TPO-receptor ved knock-in på muse-TPO-receptoren.
Dutch: Van de 48 proefpersonen in de placebogroep werden er 46 gedurende 7 dagen en 2 gedurende 4 dagen behandeld.
Danish: Blandt de 48 personer i placebogruppen blev 46 behandlet i 7 dage, og 2 personer blev behandlet i 4 dage.
Dutch: Lusutrombopag wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Lusutrombopag bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Dutch: In het klinische geneesmiddelinteractieonderzoek veroorzaakte gelijktijdige toediening van cyclosporine, een duale remmer van P-gp en BCRP, een toename van de Cmax- en AUCinf-waarden van lusutrombopag met ongeveer 20% ten opzichte van toediening van lusutrombopag alleen.
Danish: I det kliniske lægemiddelinteraktionsstudie øgede samtidig administration af ciclosporin, en P-gp- og BCRP-dobbeltinhibitor Cmax- og AUCinf-værdier af lusutrombopag med ca. 20 % sammenlignet med lusutrombopag-administration alene.
Dutch: Lusutrombopag heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Lusutrombopag har ingen kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: In de groep met lusutrombopag ontvingen 73/107 proefpersonen (68,2%) het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 7 dagen.
Danish: I lusutrombopaggruppen fik 73/107 personer (68,2 %) studielægemidlet i 7 dage.
Dutch: De farmacokinetiek van lusutrombopag was vergelijkbaar bij gezonde proefpersonen en bij de populatie met een chronische leverziekte.
Danish: Lusutrombopags farmakokinetik var sammenlignelig hos både raske personer og populationen med kronisk leversygdom.
Dutch: Naast de proefpersonen die een bloedplaatjestransfusie ontvingen, werden proefpersonen bij wie om welke reden dan ook geen invasieve ingreep werd uitgevoerd, ook beschouwd als proefpersonen die een bloedplaatjestransfusie kregen.
Danish: Foruden personer, som fik trombocyttransfusion, blev personer, som ikke fik et invasivt indgreb uanset årsag, anset for at have fået trombocyttransfusion.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lusutrombopag zijn niet vastgesteld bij toediening voorafgaand aan laparotomie, thoracotomie, openhartchirurgie, craniotomie of excisie van organen.
Danish: Lusutrombopags virkning og sikker er ikke klarlagt, når det administreres før laparotomi, torakotomi, åben hjertekirurgi, kraniotomi eller organfjernelse.
Dutch: • buikpijn, gezwollen buik, bloed in uw ontlasting.
Danish: • smerter i maven, opspilet mave, blod i afføringen.
Dutch: Stop niet met de inname van dit middel zonder dit met uw arts te bespreken en neem dit middel niet langer dan 7 dagen in.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Mulpleo uden at kontakte lægen, og du må ikke tage Mulpleo i mere end 7 dage.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Danish: Tabel 1 Bivirkninger Systemorganklasse
Dutch: De AUC-verhoudingen ten opzichte van de gezonde vergelijkbare controlegroep waren 1,05 bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en 1,20 bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
Danish: Forholdene for AUC var i forhold til den raske matchede kontrolgruppe 1,05 hos personer med let nedsat leverfunktion og 1,20 hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: ➤ Raadpleeg uw arts voordat u Mulpleo inneemt, als een van deze zaken van toepassing is op u.
Danish: ➤ Kontakt lægen, før du tager Mulpleo, hvis noget af dette gælder for dig.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat lusutrombopag in melk van lacterende ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Danish: Studier med dyr har vist, at lusutrombopag udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. - Gebruik betrouwbare anticonceptiemethoden terwijl u Mulpleo inneemt.
Danish: - Anvend sikre præventionsmetoder, mens du tager Mulpleo.
Dutch: Gepaste maatregelen, zoals stopzetting van lusutrombopag, moeten worden genomen als het aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/µl bereikt als gevolg van een toename met 20.000/µl vanaf de uitgangssituatie.
Danish: Der skal tages passende forholdsregler, såsom seponering af lusutrombopag, hvis trombocyttallet når ≥50.000/µl som et resultat af en stigning på 20.000/µl fra baseline.
Dutch: Noch voedsel (waaronder een vetrijk en calorierijk dieet) noch gelijktijdige toediening van calcium heeft een klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van lusutrombopag.
Danish: Hverken fødevarer (herunder kost med højt fedtindhold og mange kalorier) eller samtidig administration af calcium har en klinisk betydningsfuld virkning på lusutrombopags farmakokinetik.
Dutch: Bij de rat worden lusutrombopag en de metabolieten ervan in de melk uitgescheiden en de concentraties in de melk daalden samen met die in het plasma.
Danish: Hos rotter udskilles lusutrombopag og dets metabolitter i mælken, og koncentrationerne i mælken falder tilsvarende koncentrationerne i plasma.
Dutch: De accumulatieratio's van de Cmax en de AUC waren ongeveer 2 met eenmaaldaagse, meervoudige dosering en de steady-state plasmaconcentratie van lusutrombopag blijkt na dag 5 te worden bereikt.
Danish: Akkumulationsforholdet mellem Cmax og AUC er ca. 2 ved flere doser en gang dagligt, og steady-state for plasmakoncentrationen af lusutrombopag synes at blive nået efter dag 5.
Dutch: • zwelling, pijn, warmtegevoel, roodheid of gevoeligheid in uw been.
Danish: • hævelse, smerter, varme, rødme eller ømhed i benet.
Dutch: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Danish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.