FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üldine elulemus Mediaan (kuud) (95% CI)
Icelandic: Heildarlifun Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (bilirubiinisisalduse suurenemine >1,5...3 x ULN hoolimata ALAT väärtusest) patsientidel soovitatakse kasutada pasopaniibi väiksemat 200 mg üks kord päevas manustatavat annust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi (hækkun á bílírúbíni >1,5 til 3 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi) er ráðlagt að lækka pazópaníbskammtinn í 200 mg einu sinni dag (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: Pasopaniibi ohutust ja farmakokineetikat ei ole uuritud mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsientidel või neil, kelle vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) on alla normi.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf pazópaníbs hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega til alvarlega hjartabilun eða hjá þeim sem hafa lægra útfallsbrot vinstri slegils en eðlilegt er, hefur ekki verið rannsakað.
Estonian: Ravieelselt ja ravi ajal regulaarselt on soovitatav teha uriinianalüüs ning jälgida patsiente proteinuuria süvenemise suhtes.
Icelandic: Rannsóknir á þvagi eru ráðlagðar í upphafi og reglulega meðan á meðferð stendur og fylgjast skal með sjúklingum hvað varðar versnandi einkenni um prótein í þvagi.
Estonian: Pasopaniibi ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi notkunar pazópaníbs samhliða brjóstagjöf.
Estonian: - teatud tüüpi keha tugikudesid haarava pehmete kudede sarkoomi raviks.
Icelandic: - ákveðnum tegundum mjúkvefjasarkmeina sem er tegund krabbameins sem hefur áhrif á stoðvefi líkamans.
Estonian: Loomkatsed näitavad, et ravi pasopaniibiga võib mõjutada meeste ja naiste viljakust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að frjósemi karla og kvenna geti orðið fyrir áhrifum af meðferð með pazópaníbi (sjá kafla 5.3).
Estonian: Aeg-ajalt Seedetraktiverejooks 2 (<1%) 0 Rektaalne verejooks 2 (<1%) 0 Enterokutaanne fistul 1 (<1%) 1 (<1%) 0 Maoverejooks
Icelandic: Hækkun transamínasa Óeðlileg skjaldkirtilspróf 3 (<1%) Hækkun þanbilsþrýstings 2 (<1%) Hækkun slagbilsþrýstings 1 (<1%)
Estonian: Ähmane nägemine või nägemishäired
Icelandic: Þokusýn eða sjónskerðing
Estonian: Südame funktsioonihäire/südamepuudulikkus, infarkt Votrient võib mõjutada seda, kui hästi teie süda töötab või võib suurendada infarkti saamise tõenäosust.
Icelandic: Votrient getur haft áhrif hversu vel hjartað dælir blóði og getur aukið líkur á hjartaáfalli.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni), mis on märgitud pudelil ja karbil.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Kaalulangus Vere bilirubiinisisalduse suurenemine Vere kreatiniinisisalduse suurenemine Lipaasisisalduse suurenemine Valgevereliblede arvu langus d
Icelandic: Hækkun bílírúbíns í blóði Hækkun kreatíníns í blóði Hækkun lípasa Fækkun hvítra blóðkorna d
Estonian: Samaaegne manustamine koos tugevate P-gp või BCRP inhibiitoritega võib samuti muuta pasopaniibi ekspositsiooni ja jaotumist, kaasa arvatud jaotumist kesknärvisüsteemi (KNS).
Icelandic: öflugum hemlum á P-gp eða BCRP, getur einnig breytt útsetningu og dreifingu pazópaníbs, þ.m.t. dreifingu inn í miðtaugakerfið.
Estonian: Need tulemused näitavad, et pasopaniibi biosaadavus ja suukaudse imendumise kiirus suurenevad purustatud tableti manustamisel terve tableti manustamisega võrreldes (vt lõik 4.2).
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að aðgengi og frásogshraði pazópaníbs við inntöku aukist eftir gjöf mulinnar töflu samanborið við gjöf heillar töflu (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kombineeritud andmeid kesksest neerurakulise kartsinoomi uuringust (VEG105192, n = 290), jätku-uuringust (VEG107769, n = 71), toetavast II faasi uuringust (VEG102616, n = 225) ja randomiseeritud, avatud, paralleelrühmadega III faasi samaväärsuse uuringust (VEG108844, n=557) hinnati osana pasopaniibi ohutuse ja talutavuse üldisest hindamisest (kokku n = 1149) neerurakulise kartsinoomiga isikutel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Heildarniðurstöður úr lykilrannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (VEG105192, n=290), framhaldsrannsókninni (VEG107769, n=71), II. stigs stuðningsrannsókninni (VEG102616, n=225) og slembuðu, opnu III.
Estonian: Neerurakuline kartsinoom (RCC)
Icelandic: Rauðkornadreyri (polycythaemia)
Estonian: Ravim blokeerib kasvajarakkude kasvus ja levikus osalevate valkude aktiivsuse.
Icelandic: Verkun þess felst í því að hindra virkni próteina sem taka þátt í vexti og dreifingu krabbameinsfrumna.
Estonian: Proliferatiivsed muutused maksas (eosinofiilsed kolded ja adenoom) ilmnesid emastel hiirtel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2,5 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist AUC alusel.
Icelandic: Ífarandi sár í lifur (eósínfíkin sjúkdómshreiður og æxli) komu fram hjá kvenmúsum við útsetningu sem var 2,5-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Estonian: Kilpnäärmeprobleemid
Icelandic: Vandamál í skjaldkirtli
Estonian: 95% usaldusvahemikud hõlmavad kõikide alagruppide puhul riskitiheduste suhet 1.
Icelandic: 95% öryggismörk eru sýnd fyrir hverja meðferð
Estonian: Sümptomid on järgmised: - kõnevõime kaotus, - nägemise muutused, - krambid, - segasus, - kõrge vererõhk.
Icelandic: Einkenni eru m.a.: - málstol - breytingar á sjón - flog - ringlun - hár blóðþrýstingur
Estonian: Votrient võib põhjustada verehüüvete teket neerude ja aju väikestes veresoontes, millega kaasneb punaste vereliblede ja hüübimisega seotud rakkude vähenemine (trombootiline mikroangiopaatia, TMA).
Icelandic: Votrient getur valdið blóðtappa í smáæðum í nýrum og heila ásamt fækkun rauðra blóðkorna og frumna sem taka þátt í storknun blóðs.
Estonian: Ravivastuse määr (CR+PR) % (95% CI)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) Svörunarhlutfall (CR+PR) % (95% CI) Svörunarlengd Miðgildi (vikur) (95% CI)
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et pasopaniibi oksüdatiivset metabolismi inimese maksa mikrosoomides vahendab peamiselt CYP3A4 ning vähemal määral CYP1A2 ja CYP2C8.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að oxunarumbrot pazópaníbs í lifrarfrymisögnum manna verði aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, með minni háttar framlagi frá CYP1A2 og CYP2C8.
Estonian: TMA-d on kirjeldatud kliinilistes uuringutes, kus pasopaniibi kasutati monoteraapiana, kombinatsioonis bevatsizumabi ja kombinatsioonis topotekaaniga (vt lõik 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá segasmáæðakvilla í klínískum rannsóknum þar sem pazópaníb var notað eitt sér, með bevacizumabi og með tópótekani (sjá kafla 4.8).
Estonian: Tabel 6 Üldised efektiivsuse tulemused STS näidustusel sõltumatu hinnangu alusel (VEG110727)
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi heildarverkun gegn mjúkvefjasarkmeini samkvæmt óháðu mati (VEG110727)
Estonian: Toidu mõju pasopaniibile
Icelandic: Áhrif fæðu á pazópaníb
Estonian: x-telg; kuud, y-telg; progressioonvabade patsientide osakaal, Pasopaniib --- (N = 155) mediaan 11,1 kuud; platseebo -------- (N = 78) mediaan 2,8 kuud; riskitiheduste suhe = 0,40, 95% CI (0,27; 0,60), P <0,0000001
Icelandic: Hlutfall án framgangs; Pazópaníb (N = 155); Miðgildi 11,1 mánuður; Lyfleysa (N = 78); Miðgildi 2,8 mánuðir; Áhættuhlutfall = 0,40, 95% CI (0,27; 0,60), P <0,0000001
Estonian: Seetõttu võivad CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad muuta pasopaniibi metabolismi.
Icelandic: Hemlar og örvar CYP3A4 geta því breytt umbrotum pazópaníbs.
Estonian: 800 mg pasopaniibi üks kord ööpäevas on soovitatav annus patsientidele, kellel esinevad maksafunktsiooni testides kerged kõrvalekalded (kas normaalne bilirubiinisisaldus ja ükskõik millise raskusega ALAT aktiivsuse suurenemine või bilirubiinisisalduse suurenemine kuni 1,5 x ULN hoolimata ALAT väärtusest).
Icelandic: 800 mg af pazópaníbi einu sinni á dag er sá skammtur sem mælt er með fyrir sjúklinga með væg frávik í lifrarprófum (annaðhvort eðlilegt bílírúbín og hækkun á ALAT, óháð því hversu mikil hún er, eða hækkun á bílírúbíni, allt að 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi).
Estonian: Pearinglus Letargia
Icelandic: Naglakvilli Kláði
Estonian: Müokardi isheemia
Icelandic: Upplitun augnhára
Estonian: Hüpertensiivse kriisi märgid ja sümptomid võivad olla järgmised: - tõsine rinnavalu, - tõsine peavalu, - hägustunud nägemine, - segasus, - iiveldus, - oksendamine, - tõsine ärevus, - õhupuudus, - krambihood (tõmblused), - minestamine.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni lífshættulegrar blóðþrýstingshækkunar geta verið: - verulegur brjóstverkur - verulegur höfuðverkur - þokusýn - ringlun - ógleði - uppköst - verulegur kvíði - mæði - flog - yfirlið
Estonian: Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalsele kopsuhaigusele/pneumoniidile viitavate kopsusümptomite suhtes ning interstitsiaalse kopsuhaiguse või pneumoniidi tekkimisel tuleb ravi pasopaniibiga lõpetada.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til lungnaeinkenna, sem bent geta til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu og skal notkun pazópaníbs hætt hjá sjúklingum sem fá millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu.
Estonian: Pasopaniibi 800 mg ületavate annuste puhul ei ilmnenud AUC või Cmax väärtuste ühesugust suurenemist.
Icelandic: Ekkert samræmi kom fram í hækkun á AUC eða Cmax við pazópaníbskammta yfir 800 mg.
Estonian: Ohutuse ja talutavuse andmete alusel tuleb mõõduka maksakahjustusega patsientidel annust vähendada 200 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 4.2).
Icelandic: Byggt á upplýsingum um öryggi og þol skal minnka skammtinn af pazópaníbi í 200 mg einu sinni á dag, hjá einstaklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st: - insult, - aju verevarustuse mööduv langus (mööduv isheemiline rabandus), - südame teatud osa verevarustuse lakkamine ehk südamelihase infarkt (müokardiinfarkt), - südame teatud osa osaline verevarustuse lakkamine (müokardi isheemia) - verehüübed, millega kaasneb punaste vereliblede ja hüübimises osalevate rakkude arvu langus
Icelandic: - heilablóðfall - tímabundin blóðþurrð í heila (skammvinnt blóðþurrðarkast) - blóðþurrð í hluta hjarta eða hjartaáfall (hjartadrep) - blóðþurrð að hluta í hluta hjartans (blóðþurrð í hjarta) - blóðtappar, ásamt fækkun rauðra blóðkorna og frumna sem taka þátt í blóðstorknun
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Votrientiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neeru ja neeruvaagna kartsinoomi korral (väljaarvatud nefroblastoom, nefroblastomatoos, selgerakuline sarkoom, mesoblastiline nefroom, neeru medullaarne kartsinoom ja neeru rabdoidtuumor) (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: á Votrient hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í nýrum og nýrnaskjóðu (að undanskildum nýrnakímsæxlum, forstigi nýrnakímsæxla, tærfrumusarkmeinum, nýrnakirtilssarkmeinum hjá fóstri eða nýbura, nýrnamergskrabbameini og rákvöðvaæxli í nýra) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Tulemused näitavad, et uriiniga eritub muutumatul kujul pasopaniibi ja metaboliitidena alla 4% suu kaudu manustatud pasopaniibi annusest.
Icelandic: Niðurstöður benda til þess að innan við 4% af pazópaníbskammti til inntöku séu skilin út í þvagi sem pazópaníb og umbrotsefni.
Estonian: Fibroplastiline (täiskasvanute fibrosarkoom, müksofibrosarkoom, skleroseeriv epitelioidne fibrosarkoom, pahaloomuline soliid-fibroosne tuumor), niinimetatud fibrohistiotsütaarne (pleomorfne pahaloomuline fibroosne histiotsütoom [MFH], suurerakuline MFH, põletikuline MFH), leiomüosarkoom, pahaloomuline glomustuumor, skeletilihaste (pleomorfne ja alveolaarne rabdomüosarkoom), vaskulaarne (epitelioidne hemangioendotelioom, angiosarkoom), täpsustamata diferentseerumisastmega (sünoviaalne, epitelioidne, alveolaarne pehme osa, selgerakuline, desmoplastiline väike-ümarrakuline, ekstrarenaalne rabdoid, pahaloomuline mesenhümoom, PECoom, intima sarkoom), pahaloomulised perifeerse närviümbrise tuumorid, täpsustamata (NOS) diferentseerumata pehmete kudede sarkoomid ja teist tüüpi sarkoomid (mida ei ole loetletud välistamiskriteeriumide all).
Icelandic: Trefjakímfrumuæxli (trefjasarkmein hjá fullorðnum, slímsarkmein, herslismyndandi þekjulíkt trefjasarkmein, illkynja einstök trefjaæxli), svokölluð trefjatraffrumuæxli (breytileg illkynja traffrumuæxli [MFH], risafrumu-MFH, bólgu-MFH), sléttvöðvasarkmein, illkynja hnökraæxli, beinagrindarvöðvaæxli (breytileg og blöðrurákvöðvasarkmein), æðaæxli (þekjulík blóðæðaþelsæxli, æðasarkmein), óljós aðgreining (liðvökva-, þekjulík, blöðru-, tærfrumu-, smáfrumu- (desmoplastic small round cell), staflaga utannýrna-, illkynja bandvefsæxli, útæðaþekjuæxli, æðaþelssarkmein), illkynja æxlum í úttaugaslíðrum, óaðgreindum sarkmeinum í mjúkvefjum sem ekki eru skilgreind með öðrum hætti og öðrum tegundum sarkmeina (sem ekki eru talin upp sem ekki tæk):
Estonian: Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed neerurakulise kartsinoomi ja pehmete kudede sarkoomi uuringutes olid transitoorne isheemiline atakk, isheemiline insult, müokardi isheemia, müokardi- ja ajuinfarkt, kardiaalne düsfunktsioon, seedetrakti perforatsioon ja fistul, QT-intervalli pikenemine, torsade de pointes ning kopsu-, seedetrakti- ja ajuverejooks, kõiki kõrvaltoimeid kirjeldati vähem kui 1%-l ravi saanud patsientidest.
Icelandic: Þýðingarmestu alvarlegu aukaverkanirnar, sem komu fyrir í rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini og mjúkvefjakrabbameini, voru skammvinn blóðþurrðarköst í heila, blóðþurrðarslag, blóðþurrð í hjarta, fleygdrep í hjarta og heila, starfstruflun í hjarta, rof og fistill í meltingarvegi, lenging á QT-bili, torsade de pointes og blæðingar í lungum, meltingarfærum og heila en allar aukaverkanirnar voru tilgreindar hjá <1% sjúklinga í meðferð.
Estonian: Kopsupõletik
Icelandic: Lungnablæðing
Estonian: Tulemusnäitajad/ uuringupopulatsioon
Icelandic: Endapunktar / rannsóknarþýði
Estonian: Pasopaniib-ravi ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist tuleb meestel (sealhulgas vasektoomiaga meestel) seksuaalse vahekorra ajal kasutada kondoomi, et vältida seeläbi raseda või fertiilses eas partneri võimalikku kokkupuudet ravimiga.
Icelandic: Karlar (þar með talið þeir sem gengist hafa undir sáðrásarúrnám) eiga að nota smokka við kynmök meðan á meðferð með pazópaníbi stendur og í að minnsta kosti 2 vikur eftir síðasta skammtinn af pazópaníbi til að koma í veg fyrir hugsanlega útsetningu fyrir lyfinu hjá þunguðum rekkjunautum og kvenkyns rekkjunautum á barneignaraldri.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimipreparaadi hävitamiseks
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Estonian: Pasopaniibi kasutamisel neerurakulise kartsinoomi uuringutes ei täheldatud üldjuhul pasopaniibi ohutuse kliiniliselt olulisi erinevusi vähemalt 65-aastaste ja nooremate uuritavate vahel.
Icelandic: Við nýrnafrumukrabbameinsrannsóknir á pazópaníbi kom yfir heildina ekki fram neinn klínískt marktækur munur á öryggi pazópaníbs hjá sjúklingum sem voru a.m.k.
Estonian: LVEF olulise langusega patsientidel tuleb kliinilise näidustuse korral kaktestada pasopaniibravi ja/või vähendada annust kombinatsioonis hüpertensiooni raviga (selle olemasolul vt hoiatust hüpertensiooni kohta ülalpool).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á útfallsbroti vinstri slegils skal, samkvæmt klínískum einkennum, gera hlé á notkun pazópaníbs og/eða lækka skammta, samhliða því að veita háþrýstingsmeðferð (ef sjúklingur er með háþrýsting er vísað í varúðarkaflann um háþrýsting hér að framan).
Estonian: Seda otsustab arst.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða þetta.
Estonian: Võtke iga päev samal ajal.
Icelandic: Taktu þær á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: Teil on vaja:
Icelandic: Þú þarft:
Estonian: Peske ja kuivatage käed.
Icelandic: Þvoðu og þurrkaðu þér um hendurnar.
Estonian: Oluline teave:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Estonian: • 1 väike klaas (maksimaalne suurus 100 ml)
Icelandic: • 1 lítið glas (hámarksstærð 100 ml)
Estonian: Mõned juhud olid tõsised ja harvadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Icelandic: Sum tilvikin voru alvarleg og í mjög sjaldgæfum tilvikum leiddu þau til dauða.
Estonian: Võtta võib koos toiduga või ilma toiduta, aga seda peab tegema iga päev samamoodi.
Icelandic: Þú getur annaðhvort tekið þær með eða án matar, en þú þarft að taka þær á sama hátt á hverjum degi.
Estonian: Täpne 95% CI saadi Clopperi-Pearsoni meetodi kasutamisel.
Icelandic: Nákvæmt 95% CI fengið með aðferð Clopper-Pearson b
Estonian: Lisatud vee kogus ei pea olema täpne.
Icelandic: Magnið af vatninu þarf ekki að vera nákvæmt.
Estonian: 9/l) ja ilma palavikuta.
Icelandic: 9/l) og enginn hiti er til staðar.
Estonian: Patsientide osakaal (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga (%)
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga nii täiskasvanutel kui lastel.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta verið banvænar hjá fullorðnum og börnum.
Estonian: Ärge kasutage mahla ega teisi vedelikke.
Icelandic: Ekki nota ávaxtasafa eða nokkurn annan vökva.
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: Vastavalt CTCAE versioonile 3.0 ja 4.03.
Icelandic: Stigin fylgja CTCAE útgáfu 3.0 og 4.03.
Estonian: Meessoost patsientidel ei tohi keelata proovida last saada.
Icelandic: Ekki skal koma í veg fyrir að karlkynssjúklingar reyni að geta börn.
Estonian: Loe ja järgi seda kasutusjuhendit hoolikalt, et teaksid, kuidas seda ravimit õigesti valmistada.
Icelandic: Lestu og fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega svo þú vitir hvernig á að útbúa lyfið á réttan hátt.
Estonian: Rottidel tehtud mittekliinilised uuringud viitavad, et:
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum benda til þess að:
Estonian: ≥18-aastased patsiendid:
Icelandic: Sjúklingar <18 ára:
Estonian: Kui te tunnete ebatavaliselt suurt väsimust (väsimus on sage kõrvaltoime), olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (þreyta er algeng aukaverkun), skaltu fara sérstaklega varlega við akstur og notkun véla.
Estonian: Ajakeskmine Cmin kategooria
Icelandic: Tímajafnaður Cmin flokkur
Estonian: Et olla kindel, et kogu ravim on võetud
Icelandic: Gættu þess að allt lyfið hafi verið tekið inn
Estonian: 25 ml vett
Icelandic: 25 ml af vatni
Estonian: Ei ole hinnatav
Icelandic: Ekki hægt að meta
Estonian: Votubia ei ole soovitatav järgmistele patsientidele:
Icelandic: Votubia er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum:
Estonian: Täitke väike klaas veega (joodav kraanivesi või gaseerimata pudelivesi).
Icelandic: Fylltu lítið glas af vatni (kranavatni eða ókolsýrðu vatni úr flösku).
Estonian: Muutuseta >-25 kuni <25
Icelandic: Engin breyting >-25 til <25
Estonian: Votubiat tuleb manustada suu kaudu üks kord ööpäevas iga päev kindlal kellaajal, alati koos toiduga või alati tühja kõhuga (vt lõik 5.2).
Icelandic: Votubia á að taka inn einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Estonian: Topeltpimeda uuringuperioodi kestuse mediaan oli 18 nädalat.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar tvíblinda tímabilsins var 18 vikur.
Estonian: Hilinenud menstruatsioon d
Icelandic: Seinkaðar tíðir d
Estonian: Votubia sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Icelandic: Votubia inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Estonian: Valmistatud suspensioon on stabiilne 60 minutit.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika dreifu sem tilbúin er til notkunar í 60 mínútur.
Estonian: Märkus: Vee kogus suusüstlas ei pea olema täpne, aga kõik tabletid peavad olema veega kaetud.
Icelandic: Magnið af vatni í munngjafarsprautunni þarf ekki að vera nákvæmt en það þarf að ná yfir allar töflurnar.
Estonian: Partsiaalsed hood mõjutavad algul vaid ühte ajupoolkera, kuid võivad levida ning haarata suuremaid piirkondi mõlemas ajupoolkeras (seda kutsutakse „sekundaarseks generaliseerumiseks").
Icelandic: Í byrjun hafa hlutaflog einungis áhrif á annan helming heilans en geta breiðst út og teygt sig til stærri svæða báðum megin í heilanum (kallast „síðkomin alflog").
Estonian: Üldpopulatsioonis 57,3% olid meessoost ja 93,2% olid europiidid.
Icelandic: Í heildarþýðinu voru 57,3% sjúklinganna karlar og 93,2% af hvíta kynstofninum.
Estonian: Eemaldage suusüstal ettevaatlikult patsiendi suust.
Icelandic: Taktu munngjafarsprautuna varlega úr munni sjúklingsins.
Estonian: • 10 ml suusüstalt, millel on 1 ml vahed (üheks kasutuskorraks): vaata joonist allpool
Icelandic: 10 ml munngjafarsprautu með 1 ml kvarðabilum (einnota): sjá mynd hér fyrir neðan
Estonian: Täitke klaas uuesti sama koguse veega (ligikaudu 25 ml).
Icelandic: Settu aftur sama magn af vatni í glasið (um það bil 25 ml).
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja reeglina kaovad, kui ravi katkestada mõneks päevaks.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til miðlungsslæmar og hverfa yfirleitt ef gert er hlé á meðferð í nokkra daga.
Estonian: Kui teil on küsimusi Votubia või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, küsige oma arstilt.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Votubia eða hvers vegna því hefur verið ávísað fyrir þig, skaltu leita upplýsinga hjá lækninum.
Estonian: Everoliimuse farmakokineetikat ei ole uuritud alla 1-aastastel lastel.
Icelandic: Lyfjahvörf everolimus hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum yngri en 1 árs.
Estonian: Segage ettevaatlikult lusikaga klaasi sisu ja jätkake punktist 8.
Icelandic: Hrærðu varlega í glasinu með skeið og haltu síðan strax áfram á 8. þrep.
Estonian: Efavirens, nevirapiin
Icelandic: Efavirenz, nevirapin Órannsakað.
Estonian: Kui te unustate Votubiat võtta
Icelandic: Ef gleymist að nota Votubia
Estonian: Annustamine on individuaalne ja põhineb kehapindalal (Body Surface Area - BSA), mis leitakse Dubois' valemiga, kus kehamass (weight - W) on kilogrammides ja pikkus (height - H) sentimeetrites:
Icelandic: Skömmtun er einstaklingsbundin og byggist á líkamsyfirborði, samkvæmt Dubois reiknireglunni þar sem þyngd (W) er í kílógrömmum og hæð (H) er í sentímetrum:
Estonian: Votubia võib kahjustada veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Icelandic: Votubia getur skaðað ófætt barn og ekki er mælt með notkun þess á meðgöngu.
Estonian: Te peate suspensiooni ära jooma kohe pärast selle valmistamist.
Icelandic: Þú verður að drekka dreifuna strax eftir að hún hefur verið útbúin.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid arsti koheselt mis tahes uutest või süvenevatest hingamisteede sümptomitest.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta strax vita ef þeir finna fyrir nýjum eða versnandi öndunarfæraeinkennum.
Estonian: c p-väärtused arvutati Cochrani-Manteli-Haenszeli testist stratifitseerituna vanuse alarühmadega.
Icelandic: c p-gildi reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel lagskiptu prófi eftir aldursundirhópum
Estonian: Tuleb olla hoolas ja veenduda, et kogu annus on alla neelatud.
Icelandic: Gæta skal þess að allur skammturinn sé tekinn inn.
Estonian: kui teil on varem olnud B-hepatiit, kuna see võib ravi jooksul Votubiaga uuesti tekkida (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: - ef þú hefur verið með lifrarbólgu B, því hún getur tekið sig upp aftur meðan á meðferð með Votubia stendur (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Estonian: Üldpopulatsiooni vanuse mediaan oli 10,1 aastat (vahemik: 2,2…56,3; 28,4% <6 aasta, 30,9% 6 kuni <12 aastat, 22,4% 12 kuni <18 aastat ja 18,3% >18 aastat).
Icelandic: Miðgildi aldurs hjá heildarþýðinu var 10,1 ár (á bilinu 2,2-56,3; 28,4% <6 ára, 30,9% 6 til <12 ára, 22,4% 12 til <18 ára og 18,3% >18 ára).
Estonian: Raskusastmed vastavad USA riikliku vähiinstituudi (National Cancer Institute - NCI) kõrvalnähtude üldterminoloogia kriteeriumitele (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) versioonile 3.0
Icelandic: Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) útg.
Estonian: Segage klaasi sisu lusikaga, et eemaldada kogu ravim, mis on klaasi ja lusika külge jäänud.
Icelandic: Hrærðu í innihaldinu með skeiðinni til að fjarlægja allt lyfið sem var eftir í glasinu og á skeiðinni.
Estonian: Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks määrata teile teistsugune Votubia annus või lõpetada ravi, kas lühikeseks ajaks või lõplikult.
Icelandic: Ef svo er gæti læknirinn þurft að ávísa annarri skammtastærð af Votubia eða stöðva meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða endanlega.