FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SonoVuen laskimoannon jälkeinen turvallisuus arvioitiin 58 kliiniseen tutkimukseen osallistuneella 4653 aikuispotilaalla.
Slovak: Bezpečnosť SonoVue v rámci intravenózneho podania sa vyhodnotila v 58 klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 4653 pacientov.
Finnish: Käyttämättä jäänyt neste on hävitettävä tutkimuksen päätyttyä.
Slovak: Akákoľvek nepoužitá tekutina, ktorá zostala na konci vyšetrenia, sa musí zlikvidovať.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo, 1 esitäytetty liuotinruisku, 1 siirtosysteemi.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka, 1 naplnená injekčná striekačka rozpúšťadlom, 1 prenosový systém
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti valmistamisen jälkeen, on käyttäjä vastuussa käyttöä edeltävistä säilytysolosuhteista ja -ajasta.
Slovak: Pokiaľ nie je spotrebovaný ihneď, za čas skladovania a vlastnosti lieku pred použitím je zodpovedný používateľ.
Finnish: Jos sinulla on vakava keuhko- tai sydänsairaus, sinua tarkkaillaan huolellisesti tutkimuksen ajan ja vähintään 30 minuutin ajan SonoVue-injektion jälkeen.
Slovak: Ak máte vážne pľúcne alebo srdcové ochorenie, budete pod starostlivým lekárskym dohľadom v priebehu podávania injekcie SonoVue a minimálne 30 minút po nej.
Finnish: Jos sinulle annetaan SonoVueta yhdessä sellaisen lääkkeen, liikunnan tai laitteen kanssa, joka kiihdyttää sydämen toimintaa, jotta nähdään, kuinka sydän toimii rasituksessa, sydämesi toimintaa, verenpainetta ja sydämen sykettä seurataan.
Slovak: Ak je vám SonoVue podávaný v kombinácii s liekom, prístrojom, alebo cvičením, ktoré stimuluje srdce, aby bolo možné zobraziť srdce pracujúce pod záťažou, bude u vás monitorovaná činnosť srdca, krvný tlak a srdcový rytmus.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu SonoVuen käytön yhteydessä:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po podaní SonoVue:
Finnish: SonoVue on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Slovak: SonoVue je len na diagnostické použitie.
Finnish: v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Slovak: v1.0-08/2000
Finnish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italia
Slovak: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO)
Finnish: Diffuusista interstitiaalisesta pulmonaarisesta fibroosista kärsivillä potilailla uloshengityksen mukana poistui noin 100 % ja terminaalinen puoliintumisaika oli sama kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Slovak: U pacientov s difúznou intersticiálnou pľúcnou fibrózou sa vo vydychovanom vzduchu dokázalo priemerne 100% fluoridu sírového a terminálny polčas bol podobný polčasu nameranému u zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat harvinaisia eivätkä ne tavallisesti ole vakavia.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov SonoVue je zriedkavých a zvyčajne nie závažných.
Finnish: • Verisuonten dopplerkaikukuvaus: 2,4 ml.
Slovak: Dopplerovské vyšetrenie ciev: 2,4 ml.
Finnish: Muut samanaikaiset sairaudet
Slovak: Ďalšie sprievodné ochorenia
Finnish: Raportoituja haittavaikutuksia ei ole ollut.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia raskaudelle, sikiön/alkion kehitykselle, synnytykselle tai syntymän jälkeiselle kehitykselle (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Finnish: Heijastuksen voimakkuus riippuu mikrokuplien määrästä ja ultraäänisignaalin frekvenssistä.
Slovak: Intenzita odrazeného signálu závisí od koncentrácie mikrobublín a frekvencie ultrazvukového lúča.
Finnish: Lapsipotilaille suositeltu SonoVue-annos on 1 ml.
Slovak: Odporúčaná dávka SonoVue u pediatrických pacientov je 1 ml.
Finnish: Vasovagaalinen reaktio
Slovak: Vazovagálna reakcia
Finnish: Mitä SonoVue sisältää
Slovak: Čo SonoVue obsahuje
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu, lääkäri toimii asianmukaisesti.
Slovak: V prípade predávkovania vykoná lekár potrebné opatrenia.
Finnish: Lisäksi EKG:n ja verenpaineen seurantaa on jatkettava tehostetun SonoVue-kaikukardiografian aikana farmakologisissa rasitustilanteissa (esim. dobutamiinia käytettäessä).
Slovak: Okrem toho, EKG a krvný tlak sa musia monitorovať počas kontrastnej SonoVue echokardiografie s farmakologickou záťažou (napr. s dobutamínom).
Finnish: Rakon ja munuaisten ultraäänitutkimus tehdään rakon täyttämisen ja tyhjentämisen aikana.
Slovak: Ultrazvukové zobrazenie močového mechúra a obličiek sa sleduje v priebehu plnenia a vyprázdňovania mechúra.
Finnish: Virtsateiden ultraäänikuvauksen negatiivisen tuloksen tulkinta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Slovak: Pre obmedzenie interpretácie v prípadoch negatívnej urosonografie pozri časť 4.4 a 5.1.
Finnish: SonoVuevalmistetta tulee antaa näille potilaille ainoastaan huolellisen hyöty-riskiarvion jälkeen ja valmisteen antamisen aikana ja sen jälkeen on potilaan elintoimintoja seurattava huolellisesti.
Slovak: SonoVue musí byť podávaný u týchto pacientov iba po dôkladnom zvážení rizika/prospechu a v priebehu podávania a po podaní sa musia pozorne monitorovať vitálne funkcie.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen on olennaisesti natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: SonoVuen laskimoannosta raportoidut haittavaikutukset eivät yleensä olleet vakavia, ja ne olivat ohimeneviä ja hävisivät itsestään ilman jälkivaikutuksia.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené v súvislosti s intravenóznym použitím SonVue boli vo všeobecnosti nezávažné, prechodné a spontánne vymizli bez trvalých účinkov.
Finnish: Älä käytä, jos valmistettu liuos on kirkas ja/tai suspensiossa näkyy kiinteitä injektiokuivaainehiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte, ak získaná tekutina je číra a/alebo sú v suspenzii vidieť pevné častice lyofilizátu.
Finnish: Toisessa 228 potilaan tutkimuksessa (463 munuais-virtsajohdinyksikköä) SonoVue-ultraääni oli oikein positiivinen 57/71 yksikössä, joissa refluksia ilmeni, ja oikein negatiivinen 302/392 yksikössä, joissa refluksia ei ilmennyt.
Slovak: V druhej štúdii zahrňujúcej 228 pacientov (463 obličko-močovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 57 zo 71 jednotiek s refluxom a správne negatívne u 302 z 392 jednotiek bez refluxu.
Finnish: SonoVuen teho vesikoureteraalisen nesterefluxin havaitsemissa/poissulkemisessa on todettu kahdessa julkaistussa avoimessa yksikeskustutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť SonoVue pri zistení/vylúčení vezikoureterálneho refluxu bola študovaná v dvoch publikovaných otvorených monocentrických štúdiách.
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseksi:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu:
Finnish: Annostellun rikkiheksafluoridin kokonaismäärä kliinisillä annoksilla on erittäin pieni (2 ml:n annos mikrokuplia sisältää 16 µl kaasua).
Slovak: Celkové množstvo fluoridu sírového podaného v klinickej dávke je extrémne nízke (mikrobubliny v 2 ml dávke obsahujú 16 µl plynu).
Finnish: Käännä systeemi ylösalaisin ja vedä SonoVue varovasti ruiskuun.
Slovak: Prevráťte systém a opatrne natiahnite SonoVue do injekčnej striekačky.
Finnish: Alle 18-vuotiaille potilaille SonoVue-valmistetta voidaan käyttää vain virtsateiden ultraäänikuvauksessa.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov sa može SonoVue používať iba pri ultrazvuku močových ciest.
Finnish: Myyntiluvan haltija Bracco International B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bracco International B.V.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia laskimoannon jälkeen ovat päänsärky, injektiokohdan reaktiot ja pahoinvointi.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v priebehu klinických štúdií po intravenóznom podaní sú: bolesť hlavy, reakcia v mieste vpichu a nevoľnosť.
Finnish: Erittäin harvoissa tapauksissa on raportoitu kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia, jotka ovat ajallisesti liittyneet SonoVue-valmisteen käyttöön.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené smrteľné prípady v priamej súvislosti po použití SonoVue.
Finnish: Rikkiheksafluoridi on inertti, heikosti liukeneva, vaaraton kaasu.
Slovak: Fluorid sírový je inertný, neškodný plyn, ťažko rozpustný vo vodných roztokoch.
Finnish: Eläinkokeissa varjoaineet ovat aiheuttaneet biologisia haittavaikutuksia (esim. endoteelisolujen vaurioita, kapillaarien repeämiä), kun niitä käytettiin yhdessä ultraäänen kanssa.
Slovak: V štúdiách na zvieratách aplikácia echokontrastných látok odhalila biologické nežiaduce účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) pri interakcii s ultrazvukovým lúčom.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille laskimoon annetun SonoVue-kertainjektion jälkeen, joka oli 0,03 ml/kg tai 0,3 ml/kg (noin 1 ja 10 kertaa maksimaalinen kliininen annos), rikkiheksafluoridi poistui verestä nopeasti.
Slovak: Po jednorazovej vnútrožilovej injekcii 0,03 alebo 0,3 ml SonoVue/kg (asi 1 a 10 násobok maximálnej klinickej dávky) dobrovoľníkom sa fluorid sírový rýchlo eliminoval.
Finnish: Yhdessä 183 potilaan tutkimuksessa (366 munuais-virtsajohdinyksikköä) SonoVue-ultraääni oli oikein positiivinen 89/103 yksikössä, joissa refluksia ilmeni, ja oikein negatiivinen 226/263 yksikössä, joissa refluksia ei ilmennyt.
Slovak: V prvej štúdii zahrňujúcej 183 pacientov (366 obličkomočovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 89 jednotiek zo 103 jednotiek s refluxom a správne negatívny u 226 z 263 jednotiek bez refluxu.
Finnish: Yksi millilitra SonoVueta sisältää 8 µL mikrokuplia.
Slovak: Každý mililiter SonoVue obsahuje 8 µl mikrobublín.
Finnish: SonoVue auttaa saamaan parempia kuvia lasten virtsateistä.
Slovak: U detí SonoVue pomáha získať lepšie zobrazenie močových ciest.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, että injektiopullo ja suljin ovat vahingoittumattomat.
Slovak: Pred použitím produkt skontrolujte a uistite sa, že obal a uzáver nie sú poškodené.
Finnish: Laskimoannon annossuositukset koskevat myös iäkkäitä potilaita.
Slovak: Starší pacienti Odporúčané dávky pre intravenózne podanie platia aj pre starších pacientov.
Finnish: SonoVue-dispersio tulee annostella sinulle kuuden tunnin kuluessa sen valmistamisesta.
Slovak: Disperziu SonoVue vám budú aplikovať do 6 hodín od jej prípravy.
Finnish: Faasi I tutkimuksissa annettiin enimmillään 52 ml:n annoksia terveille vapaaehtoisille, eikä vaikeita haittavaikutustapauksia havaittu.
Slovak: Dávky až do 52 ml SonoVue sa podávali zdravým dobrovoľníkom v klinickej štúdii 1. fázy, bez toho, aby boli hlásené vážne nežiaduce účinky.
Finnish: Kaikukardiografia
Slovak: Echokardiografia
Finnish: Virtsateiden SonoVue-ultraäänitutkimuksen tulkinta ja käyttörajoitukset Virtsateiden SonoVue-ultraäänitutkimuksessa voi tulla vääriä negatiivisia tuloksia, joita ei ole selvitetty (ks. kohta 5.1).
Slovak: Interpretácia mikčnej urosonografie so SonoVue a obmedzenie použitia Pri vyšetrení sa môžu vyskytnúť falošne negatívne prípady, ktoré neboli pri mikčnej ultrasonografii so SonoVue zistené (pozri časť 5.1).
Finnish: Koska lääkäri antaa sinulle SonoVue-injektion, yliannostus ei ole todennäköinen.
Slovak: Keďže SonoVue podáva lekár, je predávkovanie málo pravdepodobné.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): jotta SonoVuevalmisteen herkkyyttä ja tarkkuutta vesikouretaalisen refluksin havaitsemiseksi voidaan arvioida lisää sen avulla, miten se vaikuttaa potilaiden hoitoon, myyntiluvanhaltijan on tehtävä havainnoiva prospektiivinen kohorttitutkimus ja toimitettava sen tulokset (sovitun protokollan mukaisesti)
Slovak: Za účelom ďalšieho hodnotenia senzitivity a špecifickosti lieku SonoVue pri detekcii vezikoureterálneho refluxu ovplyvňujúceho liečbu pacienta, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má vykonať a predložiť výsledky pozorovacej kohortnej štúdie (podľa schváleného prospektívnej protokolu)
Finnish: Rikkiheksafluoridikuplien ja vesifaasin rajapinta toimii heijastimena utraäänisignaaleille ja parantaa siten veren kaikuominaisuuksia ja lisää kontrastia veren ja ympäröivän kudoksen välillä.
Slovak: Styčná plocha medzi bublinou fluoridu sírového a vodným médiom funguje ako reflektor ultrazvukových lúčov, čo zlepšuje echogenitu krvi a zvyšuje kontrast medzi krvou a okolitým tkanivom.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2).
Finnish: SonoVue sisältää natriumia
Slovak: SonoVue obsahuje sodík
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 26. maaliskuuta 2001
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. marec 2001
Finnish: Sydäninfarkti ** Sydänlihasiskemia **
Slovak: Infarkt myokardu** Ischémia srdečného svalu**
Finnish: Rintakipu, kipu, väsymys
Slovak: Bolesť na hrudi, bolesť, únava
Finnish: Hämärtynyt näkö
Slovak: Neostré videnie
Finnish: On suositeltavaa seurata potilaita tarkkaan SonoVue-annon aikana ja vähintään 30 minuuttia sen antamisen jälkeen.
Slovak: Odporúča sa udržiavať pacienta pod prísnym lekárskym dohľadom počas a najmenej 30 minút po podaní SonoVue.
Finnish: Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät beetasalpaajia (lääkkeitä, joita käytetään sydänsairauksien ja verenpainetaudin hoitoon sekä silmätippoina glaukooman hoitoon).
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä to, či užívate beta-blokátory (lieky na srdcové ochorenie a vysoký krvný tlak alebo na zelený zákal vo forme očných kvapiek).
Finnish: SonoVue-ultraäänen avulla havaittua tai poissuljettua vesikoureteraalista nesterefluxia verrattiin radiograafiseen referenssistandardiin.
Slovak: Prítomnosť alebo neprítomnosť vezikoureterálneho refluxu pri ultrazvukovom vyšetrení so SonoVue bola porovnávaná s rádiografickým referenčným štandardom.
Finnish: SonoVue ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: SonoVue neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: SonoVuen kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa.
Slovak: Nie je známe, či SonoVue prechádza do materského mlieka.
Finnish: Heti ensimmäisen tyhjennyksen jälkeen rakko voidaan täyttää uudestaan suolaliuoksella toista tyhjennys- ja tutkimuskertaa varten ilman uutta SonoVue-annosta.
Slovak: Ihneď po prvom vyprázdnení mechúra môže byť mechúr opätovne naplnený fyziologickým roztokom a môže tak byť zahájený druhý cyklus naplnenia a vyprázdnenia mechúra bez potreby druhého podania SonoVue.
Finnish: Aikuisten sydämen, verisuonten ja/tai maksan ja rinnan kudosten ultraäänikuvaus: laskimoon annettava annos lasketaan sen perusteella, mitä osaa elimistöstä tutkitaan.
Slovak: Pri ultrazvuku srdca alebo ciev a/alebo tkaniva pečene a prsníkov u dospelých osôb: dávka vám bude podaná do žily a bude vypočítaná podľa toho, ktorá časť vášho tela bude vyšetrovaná.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset joitain seuraavista haittavaikutuksista, joihin voit tarvita hoitoa: kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa hengittämistä tai nielemistä; ihottuma; käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus.
Slovak: Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi - môžete potrebovať lekárske ošetrenie: opuch tváre, pier, úst, hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní a dýchaní, kožné vyrážky, opuch rúk, nôh a členkov.
Finnish: On erityisesti huomattava, että rasituskaikukardiografia voi aiheuttaa iskeemisen kohtauksen ja siinä käytettävät aineet voivat mahdollisesti myös aiheuttaa ennakoitavia, annoksesta riippuvia vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään (esim. dobutamiini voi nostaa sydämen sykettä, verenpainetta ja ventrikulaarista ektooppista aktiviteettia tai adenosiini ja dipyridamoli voivat laskea verenpainetta) ja ennakoimattomia yliherkkyysreaktioita.
Slovak: Tu sa musí zdôrazniť, že nie len záťažová echokardiografia môže vyvolať ischemickú epizódu ale aj stresory môžu vyvolať predvídateľné a od dávky závislé účinky na kardiovaskulárny systém (napr. zvýšenie srdcovej frekvencie, krvného tlaku a ventrikulárnu ektopickú aktivitu vyvolanú dobutamínom alebo zníženie krvného tlaku vyvolaného adenozínom a dipyridamolom) ako aj nepredvídateľné reakcie z precitlivenosti.
Finnish: SonoVue on ultraäänikuvausaine, joka sisältää pienenpieniä rikkiheksafluoridi-kaasua sisältäviä kuplia.
Slovak: SonoVue je kontrastná látka používaná pri ultrazvuku a obsahujúca veľmi malé bublinky naplnené plynom s názvom fluorid sírový.
Finnish: Epämiellyttävä tunne rinnassa, injektiokohdan reaktiot, kuumotus
Slovak: Hrudný diskomfort, , reakcie v mieste podania, návaly tepla
Finnish: SonoVue on transpulmonaarinen kaikukardiografiatehosteaine, joka on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan kardiovaskulaarinen sairaus, parantamaan sydämen kammioitten korostumista ja vasemman kammion endokardiumin rajan piirtymistä.
Slovak: SonoVue je transpulmonálna echokardiografická kontrastná látka na použitie u dospelých pacientov s podozrením alebo s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením na zvýraznenie srdcových dutín a na zvýraznenie hranice endokardu ľavej komory.
Finnish: Kerta-annostutkimus ja toistuvilla annoksilla tehty tutkimus, joita molempia seurasi hoidoton jakso, tehtiin naarasrotilla, joiden kummankin munuaisen, virtsajohtimien, virtsarakon ja virtsaputken paikallinen toksisuus tutkittiin makroskooppisessa ja histopatologisessa tutkimuksessa.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou a štúdia s opakovanou dávkou, po ktorej nasledovalo obdobie bez liečby, sa uskutočnili u samíc potkanov s lokálnou toxicitou hodnotenou makroskopickým a histopatologickým vyšetrením obličiek, močovodov, močového mechúra a močovej rúry.
Finnish: Suositelluilla laskimoon annetuilla annoksilla SonoVuen on osoitettu lisäävän merkittävästi signaalin intensiteettiä yli 2 minuutin ajan B-mallin kaikukardiografiatutkimuksessa ja 3-8 minuutin ajan makro- ja mikrovaskulaarisessa dopplerkaikukuvauksessa.
Slovak: V navrhovaných klinických dávkach pre intravenózne použitie, SonoVue vyvolal značné zvýšenie intenzity signálu na viac ako 2 minúty pre B-režim zobrazovania v echokardiografii a na 3 až 8 minút pre Dopplerovské zobrazenie veľkých ciev a malých ciev.
Finnish: SonoVue-valmistetta ei pidä käyttää yhdistettynä dobutamiiniin niille potilaille, joilla on epästabiiliin kardiovaskulaariseen tilaan viittaavia tiloja, jolloin dobutamiini on vasta-aiheinen.
Slovak: SonoVue sa nesmie používať v kombinácii s dobutamínom u pacientov s nestabilným stavom kardiovaskulárneho systému, kde je dobutamín kontraindikovaný.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun beetasalpaajia käyttävien potilaiden anafylaksiaa hoidetaan adrenaliinilla, koska vaste voi olla heikko tai potilaalle voi tulla alfa-adrenergisiä ja vagotonisia haittavaikutuksia (hypertensio, bradykardia).
Slovak: Buďte opatrní pri liečbe analyfaxie s epinefrínom u pacientov užívajúcich beta blokátory, pretože odpoveď môže byť nedostatočná alebo môže viesť k nežiaducim alfa-adrenergným a vagotonickým účinkom (hypertenzia, bradykardia).
Finnish: SonoVue-valmisteen anto laskimoon on vasta-aiheinen potilailla, joilla tiedetään olevan veren oikovirtaus sydämen oikealta puolelta vasemmalle puolelle, vaikea pulmonaarinen hypertonia (systolinen keuhkovaltimopaine > 90 mmHg), kontrolloimaton systeemihypertonia tai aikuisten hengenahdistussyndrooma.
Slovak: Intravenózne podanie SonoVue je kontraindikované u pacientov so zistenou existenciou pravo-ľavých skratov, ťažkou pľúcnou hypertenziou (pľúcny arteriálny tlak > 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenziou a u pacientov so syndrómom dychovej tiesne dospelých.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee hoitaa oireiden mukaisesti.
Slovak: Pacient sa má v prípade predávkovania sledovať a liečiť symptomaticky.
Finnish: SonoVueta tulee käyttää vain sellaisilla potilailla, joilla tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön.
Slovak: SonoVue sa má použiť len u pacientov, u ktorých by vyšetrenie bez zvýšenia kontrastu bolo nepreukazné.
Finnish: * Yliherkkyysreaktioihin viittaavia oireita voivat olla: ihon punoitus, bradykardia, hypotensio, hengenahdistus, tajuttomuus, sydämen/sydämen ja hengityksen pysähtyminen anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki.
Slovak: V prípadoch pripomínajúcich precitlivenosť sa môže vyskytnúť: začervenanie kože, bradykardia, hypotenzia, dyspnoe, strata vedomia, srdcová/kardiorespiračná zástava, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok.
Finnish: Sitten SonoVue valutetaan saman putken avulla rakkoon, minkä jälkeen rakon täyttämistä jatketaan suolaliuoksella.
Slovak: Následne bude tenkou trubičkou do mechúra podaný SonoVue a potom sa bude pokračovať v plnení mechúra soľným roztokom.
Finnish: Päänsärky, tuntoharhat, heitehuimaus, makuhäiriöt
Slovak: Bolesť hlavy, zmenená citlivosť, závraty, porucha chuti
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): - päänsärky, - puutuminen, - huimaus, - outo maku suussa, - punoitus, - epämukava tunne rinnassa, - pahoinvointi, - vatsakipu, - ihottuma, - kuumuuden tunne, - paikalliset reaktiot injektiokohdassa kuten kipu tai epätavallinen tunto.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - Bolesť hlavy, - Znecitlivenie, - Závraty, - Zvláštna chuť v ústach, - Sčervenanie, - Nepríjemné pocity v oblasti hrudníka, - Nevoľnosť (napínanie na vracanie), - Bolesť brucha, - Kožná vyrážka, - Návaly tepla, - Lokálne reakcie v mieste podania: bolesť alebo nezvyčajný pocit v mieste podania.
Finnish: Dispersion kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 6 tuntia.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita mikrobublinovej disperzie bola preukázaná počas 6 hodín.
Finnish: Perustuen SonoVuen nopeaan poistumiseen elimistöstä uloshengitysilman kautta on kuitenkin katsottu, että imetystä voidaan jatkaa 2-3 tunnin kuluttua SonoVue -annostuksen jälkeen.
Slovak: Avšak na základe rýchleho odbúravania z tela vo vydychovanom vzduchu sa predpokladá, že žena môže začať znova dojčiť za dve až tri hodiny po podaní Sono Vue.
Finnish: Liuotin: natriumkloridi 9 mg/ml.
Slovak: Rozpúšťadlo: chlorid sodný 9 mg/ml.
Finnish: Ulkopakkaus
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL
Finnish: Injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
Finnish: SonoVue-dispersio pitää käyttää kuuden tunnin kuluessa sen valmistamisesta.
Slovak: Disperzia SonoVue sa musí podať do 6 hodín od prípravy.
Finnish: SonoVue-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: SonoVue nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Rikkiheksafluoridin imeytymisestä äidinmaitoon ei ole olemassa tietoa.
Slovak: Nie je známe, či sa fluorid sírový vylučuje do materského mlieka.
Finnish: ** Joissakin yliherkkyystapauksissa sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla havaittiin myös sydänlihasiskemiaa ja/tai sydäninfarkteja.
Slovak: ** V niektorých prípadoch sa počas hypersenzitívnych reakcií u pacientov s neznámym ochorením koronárnych artérií zaznamenala myokardiálna ischémia a infarkt myokardu.
Finnish: Poista suojalevy injektiopullosta.
Slovak: Odstráňte uzatvárací ochranný kotúč injekčnej liekovky.
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKYCH
Finnish: Miten SonoVueta annetaan
Slovak: Ako sa podáva SonoVue
Finnish: Tyhjennä ruiskun sisältö injektiopulloon painamalla mäntää.
Slovak: Vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky stlačením piestovej tyčinky.