FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Demografski podatki in lastnosti bolnikov ter bolezni so bili zelo uravnoteženi pri obeh skupinah, ki sta vključevali splošno populacijo s srednjo starostjo 64 let in
Latvian: Grupas bija labi izlīdzinātas demogrāfisko rādītāju, kā arī pacientu un slimības īpašību ziņā, un kopējā populācijā mediānais vecums bija 64 gadi, un 82,1% bija baltās rases pārstāvji.
Slovenian: • Morfološke abnormalnosti ledvic ali urinarnega trakta;
Latvian: • nieru un urīnceļu morfoloģiskie defekti;
Slovenian: faze je bila monocentrična, odprta študija z eno skupino za preverjanje učinkovitosti zdravila Lutathera (7.400 MBq aplicirano 4-krat vsakih 8 tednov) sočasno z raztopino aminokislin pri bolnikih s tumorji s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji.
Latvian: Erasmus I/II fāzes pētījums bija viena centra vienas grupas atklātais pētījums, kurā izvērtēja Lutathera (7400 MBq, ko ievadīja 4 reizes ik pēc 8 nedēļām), ievadot vienlaicīgi ar aminoskābju šķīdumu pacientiem ar somatostatīna receptoru pozitīviem audzējiem.
Slovenian: (za komercialno dostopne raztopine ne manj kot 320 ml/h)
Latvian: (ne < 320 ml/h tirgū pieejamiem līdzekļiem)
Slovenian: - Druge sestavine so: ocetna kislina, natrijev acetat, gentizinska kislina, askorbinska kislina, dietilen-triamin-pentaetanojska kislina (DTPA), natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje, voda za injekcije (glejte poglavje 2 z naslovom Zdravilo Lutathera vsebuje natrij).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir etiķskābe, nātrija acetāts, gentizīnskābe, askorbīnskābe, dietilēntriamīnpentaetiķskābe (DTPA), nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu "Lutathera satur nātriju").
Slovenian: Pri PFS ni bilo statistično pomembnih razlik med podskupino bolnikov, ki ni prejemala oktreotida LAR (25,4 meseca [95-% IZ, 22,8-30,6]),
Latvian: Netika novērota statistiski nozīmīga atšķirība PFS starp pacientu apakšgrupām, kas nesaņēma oktreotīdu LAR (25,4 mēneši [95% TI 22,8-30,6]), salīdzinot ar apakšgrupu, kas saņēma vienlaikus lietoto oktreotīda LAR terapiju (30,9 mēneši [95% TI
Slovenian: Mediana PFS za zdravilo Lutathera je bila 28,4 meseca, za oktreotid LAR pa 8,5 meseca.
Latvian: Mediānā PFS Lutathera grupā bija 28,4 mēneši, un oktreotīda LAR grupā bija 8,5 mēneši.
Slovenian: • Dolgo iglo je treba priključiti na predhodno napolnjen vod cevke in nato vstaviti v vialo zdravila Lutathera, tako da se bo dotikala dna viale.
Latvian: • Garo adatu savieno ar iepriekš piepildīto cauruli, bet pēc tam ievieto Lutathera flakonā tā, lai tā pieskartos flakona dibenam.
Slovenian: Izvedena ni bila nobena študija na živalih za ugotavljanje učinkov lutecijevega (177Lu) oksodotreotida na plodnost katerega koli spola.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu lutēcija (177Lu) oksodotreotīda ietekmi uz abu dzimumu fertilitāti.
Slovenian: Če želite imeti po zdravljenju otroke, je priporočljivo genetsko svetovanje.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas vēlaties bērnus, ieteicams konsultēties ar ārstu ģenētiķi.
Slovenian: Pretok zdravila Lutathera iz viale k bolniku je treba nadzorovati ves čas infundiranja.
Latvian: Lutathera plūsma no flakona līdz pacientam jānovēro visā infūzijas laikā.
Slovenian: • ali hipoalbuminemija < 30 g/l z zmanjšanim deležem protrombina < 70
Latvian: • vai hipoalbumīnēmiju < 30 g/l ar samazinātu protrombīnu attiecību < 70%.
Slovenian: Je radiofarmak, pripravljen na uporabo, in je samo za enkratno uporabo.
Latvian: Tās ir lietošanai gatavas radiofarmaceitiskās zāles, kas paredzētas vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila ogrožena integriteta te viale, zdravila ne smete uporabiti.
Latvian: Ja jebkurā brīdī šo zāļu sagatavošanas procesā flakona hermētiskums tiek bojāts, zāles lietot nedrīkst.
Slovenian: Viala je zaprta v zaščitnem svinčenem vsebniku.
Latvian: Flakons ir ievietots svina aizsargkonteinerā.
Slovenian: Podatki za skupno mediano vrednost PFS in OS za FAS nizozemske populacije z GEP in bronhialnimi NET (360 bolnikov) in po vrstah tumorjev so predstavljeni v preglednici 11.
Latvian: Kopējā vidējā PFS un OS holandiešu FAS populācijā ar GEP un bronhu NET (360 pacienti), kā arī pēc audzēju tipa ir parādīti 11. tabulā.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo: občutek siljenja na bruhanje in bruhanje (običajno v prvih 24 urah)
Latvian: Citas blakusparādības ietver sliktu dūšu un vemšanu (parasti pirmo 24 stundu laikā) un samazinātu apetīti.
Slovenian: Pregled je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Latvian: Šķīduma vizuālā pārbaude jāveic, izmantojot aizsargekrānu, kas paredzēts aizsardzībai pret radiāciju.
Slovenian: Vključuje astenijo in utrujenost Vključuje trombocitopenijo in zmanjšanje števila trombocitov 3 Vključuje limfopenijo in zmanjšanje števila limfocitov Vključuje anemijo in zmanjšanje vrednosti hemoglobina 5 Vključuje levkopenijo in zmanjšanje števila levkocitov Vključuje nevtropenijo in zmanjšanje števila nevtrofilov Vključuje hipertenzijo in hipertenzivno krizo Vključuje artalgijo, bolečine v udih, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh, bolečine v ledvenem predelu, mišičnoskeletne bolečine v prsih in bolečine v vratu Vključuje zvečanje vrednosti bilirubina v krvi in hiperbilirubinemijo 10 Vključuje glavobol in migreno Vključuje reakcijo na mestu injiciranja, preobčutljivost na mestu injiciranja, induracijo na mestu injiciranja in oteklino na mestu injiciranja
Latvian: 1 Iekļauj astēniju un nogurumu Iekļauj trombocitopēniju un trombocītu skaita samazināšanos 3 Iekļauj limfopēniju un limfocītu skaita samazināšanos Iekļauj anēmiju un hemoglobīna līmeņa pazemināšanos 5 Iekļauj leikopēniju un leikocītu skaita samazināšanos Iekļauj neitropēniju un neitrofilu skaita samazināšanās 7 Iekļauj hipertensiju un hipertensīvo krīzi Iekļauj artralģiju, sāpes locekļos, muguras sāpes, kaulu sāpes, nieru kolikas, skeleta-muskuļu sāpes krūškurvī un kakla sāpes Iekļauj paaugstinātu bilirubīna līmeni asinīs un hiperbilirubinēmiju 10 Iekļauj galvassāpes un migrēnu Iekļauj reakcijas injekcijas vietā, injekcijas vietas paaugstinātu jutīgumu, sabiezinājumu injekcijas vietā, tūsku injekcijas vietā
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se je treba izogibati dojenju.
Latvian: Saņemot ārstēšanu ar šīm zālēm, ir jāizvairās no bērna barošanas ar krūti.
Slovenian: • Pretok raztopine radiofarmaka je treba uravnavati s sponkami.
Latvian: • Radiofarmaceitiskā šķīduma plūsmu regulē ar skavām.
Slovenian: Potovanje Odpustnico imejte s sabo vedno, ko potujete znotraj vsaj 3 mesecev po zdravljenju.
Latvian: Ceļošana Vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas saņemšanas, dodoties ceļojumā, vienmēr turiet slimnīcas izrakstu pie sevis.
Slovenian: CR = popolni odziv (Complete response); PR = delni odziv (Partial response); SD = stabilna bolezen (Stable disease); ORR - objektivni odziv (Objective response) (CR+PR); DoR (Duration of response) = trajanje odziva
Latvian: ORR = objektīvā atbildes reakcija (PR+DR); ARI = atbildes reakcijas ilgums *
Slovenian: Prilagajanje odmerka V nekaterih okoliščinah bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Lutathera, po prvi aplikaciji prilagoditi odmerek ali celo dokončno ukiniti zdravljenje (glejte preglednico 3
Latvian: Noteiktos apstākļos var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Lutathera, pielāgot devu pēc pirmās ievadīšanas vai pat pārtraukt ārstēšanu (skatīt 3. - 5. tabulu un 1. attēlu).
Slovenian: Višino infuzijskega stojala je treba prilagoditi, da se izravna vsako zvečanje ali zmanjšanje tlaka v viali.
Latvian: Statīva augstums jāregulē tā, lai kompensētu spiediena paaugstināšanos vai pazemināšanos flakona iekšienē.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 3,5 mmol (ali 81,1 mg) natrija na odmerek.
Latvian: Viena šo zāļu deva satur līdz 3,5 mmol (81,1 mg) nātrija.
Slovenian: Med infuzijo se mora radioaktivno sevanje na bolnikovem prsnem košu enakomerno povečevati, medtem ko se mora sevanje iz viale zdravila Lutathera zmanjševati.
Latvian: Infūzijas laikā radioaktivitātes emisijām no pacienta krūškurvja vienmērīgi jāpalielinās, bet emisijām no
Slovenian: Za zaščito ledvic je treba v trajanju 4 ur intravensko infundirati raztopino aminokislin.
Latvian: Lai nodrošinātu nieru aizsardzību, intravenozi ir jāievada aminoskābju šķīdums 4 stundu laikā.
Slovenian: Razen če zdravnik meni, da klinična korist zdravljenja odtehta morebitna tveganja, tega zdravila ne boste prejeli:
Latvian: Jūs nesaņemsiet šīs zāles, ja ārsts nebūs izvērtējis, ka klīniskais ieguvums no ārstēšanas ir lielāks par iespējamiem riskiem:
Slovenian: Transhelacije lutecija iz lutecijevega (175Lu) oksodotreotida v serumske proteine niso opazili.
Latvian: Lutēcija transhelācija no lutēcija (175Lu) oksodotreotīda seruma proteīnos nav novērota.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za infundiranje Viala št .
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Lutathera so v glavnem povezani z radioaktivnostjo.
Latvian: Lutathera blakusparādības galvenokārt ir saistītas ar radioaktivitāti.
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Latvian: Lutathera lietošana paredz to, ka jūs būsiet pakļauts noteiktas radioaktivitātes iedarbībai.
Slovenian: Razmerje tveganja za zdravilo Lutathera je bilo 0,18 (95-% IZ: 0,11-0,29), kar kaže na 82-% zmanjšanje tveganja za bolnika za napredovanje bolezni ali smrt pri zdravilu Lutathera v primerjavi z oktreotidom LAR.
Latvian: Riska koeficients Lutathera grupā bija 0,18 (95% TI: 0,11 - 0,29), norādot uz 82% riska samazinājumu pacientiem piedzīvot slimības progresēšanu vai nāvi Lutathera grupā, salīdzinot ar oktreotīda LAR grupu.
Slovenian: Bolnika je treba spodbuditi, da po uporabi zdravila Lutathera čim več urinira.
Latvian: Pēc Lutathera ievadīšanas pacientiem jāiesaka urinēt pēc iespējas biežāk.
Slovenian: Apliciranje zdravila Lutathera je potrebno začeti, tako da se najprej odpre vod cevke, priključen na bolnikovo periferno veno, nato pa odpre komplet za infuzijo, priključen na vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Latvian: Lutathera ievadīšanu sāk, sākumā atverot caurulīti, kas savienota ar pacienta perifēro vēnu, bet pēc tam, atverot infūziju sistēmu, kas savienota ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maisu.
Slovenian: (tj. DMT se ne ponovi), je treba naslednjo(-e) preostalo(-e) aplikacijo zdravila nadaljevati s polnim odmerkom (tj. 7.400 MBq); če pa se po zdravljenju s polovičnim odmerkom
Latvian: DMT recidīvu), atlikušās ārstēšanas laikā ievada pilnu devu (t.i., 7400 MBq); bet, ja pēc ārstēšanas ar pusi devas vērojams DMT recidīvs, ārstēšana ar Lutathera pilnībā jāpārtrauc.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje vitalnih znakov med infuzijo.
Latvian: Infūzijas laikā ieteicams rūpīgi novērot organisma stāvokļa galvenos rādītājus.
Slovenian: Zato se je treba zaradi previdnosti izogniti večkratnemu apliciranju visokih odmerkov glukokortikoidov med zdravljenjem z zdravilom Lutathera.
Latvian: Tāpēc piesardzības nolūkā Lutathera terapijas laikā jāizvairās atkārtoti ievadīt lielas glikokortikosteroīdu devas.
Slovenian: Na datum, določen za naknadno statistično analizo (30. junij 2016) je bilo število centralno potrjenih napredovanj bolezni ali smrti 30 pri skupini, ki je prejemala zdravilo Lutathera, in 78 dogodkov pri skupini, ki je prejemala oktreotid LAR (preglednica 9).
Latvian: Post-hoc statistiskās analīzes noslēguma datumā (2016. gada 30. jūnijs) centrāli apstiprinātie slimības progresēšanas vai nāves gadījumi bija 30 notikumi Lutathera grupā un 78 notikumi oktreotīda LAR grupā (9. tabula).
Slovenian: - če trpite za urinarno inkontinenco (nehoteno uhajanje urina); - če imate blago do zmerno kronično bolezen ledvic; - če ste predhodno že prejemali terapijo za zdravljenje raka (kemoterapijo); - če imate blago spremenjeno število krvnih celic;
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību ar Lutathera: - ja Jūsu nieres vai urīnceļi nav pareizi attīstījušies; - ja Jums ir urīna nesaturēšana; - ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga hroniska nieru slimība; - ja Jūs iepriekš saņēmāt pretvēža ārstēšanu (ķīmijterapiju); - ja Jums ir nelielas novirzes asinsainā;
Slovenian: Preglednica 1: Sestava standardne raztopine aminokislin Sestavina
Latvian: Standarta aminoskābju šķīduma sastāvs
Slovenian: − ena vrečka natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje (500 ml);
Latvian: − viens nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām maiss (500 ml);
Slovenian: Ob času, določenem za končno statistično analizo po protokolu PFS (končni datum, določen za analizo je bil 24 julij 2015), je število centralno potrjenih napredovanj bolezni ali smrti znašalo 21 dogodkov pri skupini, ki je prejemala zdravilo Lutathera, in 70 dogodkov pri skupini, ki je prejemala oktreotid LAR (preglednica 8).
Latvian: Galīgās protokolam atbilstošās PFS statistiskās analīzes (noslēguma datums 2015. gada 24. jūlijs) centrāli apstiprinātu slimības progresēšanas vai nāves gadījumu skaits bija 21 Lutathera grupā un 70 gadījumi oktreotīda LAR grupā (8. tabula).
Slovenian: Katetre je treba priključiti na komplete za infuzijo (enega na zdravilo Lutathera in enega na raztopino aminokislin).
Latvian: Katetrus pievieno infūzijas sistēmām (vienu - Lutathera, otru - aminoskābju šķīdumam).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Viala št .
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Slovenian: • oslabljena hematološka funkcija z vrednostmi Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocitov < 75 g/l (75x103/mm3) ali levkocitov < 2 g/l (2.000/mm3) (razen limfopenije);
Latvian: • hematoloģiskās funkcijas traucējumi ar Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocītiem < 75 G/l
Slovenian: Viala je zaprta v zatesnjenem plastičnem vsebniku, zaščitenem s svincem.
Latvian: Flakons ir iepakots ar plastmasu pārklātā svina aizsargkonteinerā.
Slovenian: Razmerje tveganja za zdravilo Lutathera je bilo 0,21 (95-% IZ: 0,140,33), kar kaže na 79-% zmanjšanje tveganja za bolnika za napredovanje bolezni ali smrt pri zdravilu Lutathera v primerjavi z oktreotidom LAR.
Latvian: Riska koeficients Lutathera grupā bija 0,21 (95% TI: 0,14 - 0,33), norādot uz 79% riska samazinājuma pacientiem piedzīvot slimības progresēšanu vai nāvi Lutathera grupā, salīdzinot ar oktreotīda LAR grupu.
Slovenian: − klešče (za prijemanje viale zdravila Lutathera);
Latvian: − knaibļu pāris (Lutathera flakona pārvietošanai);
Slovenian: IME ZDRAVILA Lutathera 370 MBq/ml raztopina za infundiranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lutathera 370 MBq/ml šķīdums infūzijām
Slovenian: Skupaj z zdravilom Lutathera boste prejeli tudi infuzijo aminokislin, da bi zaščitili vaše ledvice.
Latvian: Vēl bez Lutathera ievadīšanas Jūs saņemsiet aminoskābju infūziju, kas Jums tiks dota, lai pasargātu nieres.
Slovenian: Zaradi možnosti neželenih učinkov je treba krvno sliko nadzirati v izhodišču, med zdravljenjem in do izboljšanja katere koli morebitne toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Novirzes kaulu smadzeņu funkcijā un/vai asinsainā Nevēlamo blakusparādību iespējamības dēļ asinsainu novēro sākumstāvoklī un ārstēšanas laikā, kā arī līdz brīdim, kad tiek novērsta jebkura eventuāla toksicitātes situācija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Drenaža trebušne votline Dializa
Latvian: Vēdera dobuma drenāža Dialīze
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 0,14 mmol (3,2 mg) nātrija.
Slovenian: Kakovost življenja, povezano z zdravjem (Health Related Quality of Life - HRQOL) so ocenili z vprašalnikom za kakovost življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte (Health Related Quality of Life, HRQOL) tika novērtēta, izmantojot Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) izstrādāto dzīves kvalitātes anketu (EORTC QLQ-C30) (nepatentēts instruments) un tās neiroendokrīno audzēju moduli (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Slovenian: Količina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, potrebne za celotno infuzijo, je lahko različna.
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām tilpums, kas nepieciešams, lai pabeigtu infūziju, var mainīties.
Slovenian: faze pri nizozemskih bolnikih z GEP in bronhialnimi NET - (FAS, N=360)
Latvian: Erasmus I/II fāzes pētījumā novērotais PFS un OS holandiešu pacientiem ar GEP un bronhu NET - (FAS, N=360)
Slovenian: Izgled zdravila Lutathera in vsebina pakiranja Zdravilo Lutathera je bistra in brezbarvna raztopina za infundiranje v brezbarvni stekleni viali, ki je zaprta z gumijastim zamaškom in zatesnjena z aluminijasto kapsulo.
Latvian: Lutathera ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums infūzijām, kas piegādāts bezkrāsaina stikla flakonā, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni un aizvākots ar alumīnija kapsulu.
Slovenian: Konjunktivitis Okužbe dihal Cistitis
Latvian: Konjunktivīts Elpceļu infekcija Cistīts
Slovenian: Postopek aplikacije (gravitacijska metoda) Pretok raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopne za injiciranje med infuzijo poveča tlak v viali zdravila Lutathera in omogoči pretok zdravila Lutathera v kateter, vstavljen v bolnikovo periferno veno.
Latvian: Infūzijas laikā nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām paaugstina spiedienu Lutathera flakonā, atvieglojot Lutathera plūsmu katetrā, kas ievietots pacienta perifērajā vēnā.
Slovenian: Farmakokinetični profil lutecijevega (177Lu) oksodotreotida pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni bil raziskan, zato zdravljenje z zdravilom
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīda farmakokinētikas profils pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīts, tāpēc šiem pacientiem neiesaka ārstēšanu ar Lutathera.
Slovenian: Zlom ključnice
Latvian: Atslēgas kaula lūzums
Slovenian: • odpoved ledvic z očistkom kreatinina < 30 ml/min.
Latvian: • Nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min.
Slovenian: Vstavitev gastrointestinalne cevke
Latvian: Gastrostomas caurulītes ievietošana
Slovenian: Stafilokokne okužbe Streptokokna bakteriemija
Latvian: Streptokoku bakterēmija
Slovenian: − vrečka(-e) z raztopino aminokislin;
Latvian: − aminoskābju šķīduma maiss(-i);
Slovenian: Zato je treba sprejeti varnostne ukrepe za zaščito pred sevanjem v skladu z nacionalnimi predpisi.
Latvian: Tādēļ jāievēro pretradiācijas aizsardzības pasākumi saskaņā ar valsts noteikumiem.
Slovenian: Za navodila glede zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Latvian: Instrukcijas par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatiet 12. apakšpunktā.
Slovenian: Diagram Kaplan Meier PFS za celotno skupino bolnikov (FAS) na končni datum 30. junija 2016 je prikazan na sliki 4.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera grafiks pilnas analīzes kopai (FAS) noslēguma datumā 2016. gada 30. jūnijā ir attēlots 4. attēlā.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lutathera
Latvian: Kā lietot Lutathera
Slovenian: • ledvična odpoved s kreatininskim očistkom < 50 ml/min;
Latvian: • nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min.;
Slovenian: Maternica** Celotno telo *n=11 (samo moški) **n=9 (samo ženske)
Latvian: **n=9 (tikai pacientiem sievietēm)
Slovenian: • blaga do zmerna kronična bolezen ledvic s kreatininskim očistkom ≥ 50 ml/min;
Latvian: • viegla līdz vidēji smaga hroniska nieru slimība ar kreatinīna klīrensu ≥ 50 ml/min.;
Slovenian: Priporočena metoda za aplikacijo infuzije zdravila Lutathera je gravitacijska metoda.
Latvian: Lutathera ievadīšanai rekomendē izmantot infūziju ar gravitācijas metodi.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila ogrožena integriteta tega vsebnika in viale, zdravila ne smete uporabiti.
Latvian: Ja kādā brīdī šo zāļu sagatavošanas procesā tiek bojāts konteinera un flakona hermētiskums, preparātu lietot nedrīkst.
Slovenian: Dojenje Ni znano ali se lutecijev (177Lu) oksodotreotid izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai lutēcija (177Lu) oksodotreotīds izdalās ar mātes pienu.
Slovenian: Hitrost infundiranja (ml/h)
Latvian: (ml/h)
Slovenian: DoR (mesecev)
Latvian: ARI (mēneši)
Slovenian: Vzročnost navzee/bruhanja je nejasna zaradi emetskega učinka sočasne infuzije aminokislin za zaščito ledvic.
Latvian: Sliktas dūšas/vemšanas cēlonību saista ar aminoskābju vienlaicīgo infūziju, ko ievada, lai nodrošinātu nieru aizsardzību.
Slovenian: Zvečanje vrednosti c reaktivnega proteina
Latvian: Kateholamīnu koncentrācija asinīs Paaugstināts C-reaktīvā proteīna līmenis asinīs
Slovenian: Razmerje tveganja (HR - hazard ratio) je bilo 0,459 v korist zdravila Lutathera, vendar raven pomembnosti pri vmesni analizi ni bila dosežena (HR 99,9915 % IZ: 0,140, 1,506).
Latvian: Attiecībā uz kopējo dzīvildzi (OS - overall survival) starpposma analīzes laikā (2015. gada 24. jūlijā) bija 17 nāves gadījumi Lutathera grupā un 31 nāves gadījums oktreotīda LAR 60 mg grupā un riska koeficients bija 0,459 par labu Lutathera grupai, taču nesasniedza nozīmīguma līmeni starpposma analīzei (HR 99,9915%, TI: 0,140; 1,506).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,14 mmol (3,2 mg) natrija na ml.
Latvian: Šīs zāles satur 0,14 mmol (jeb 3,2 mg) nātrija vienā mililitrā.
Slovenian: Diagram Kaplan-Meier PFS za celotno skupino bolnikov (FAS) na datum za končno analizo 24. julija 2015 je prikazan v sliki 3.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera grafiks pilnai analīzes kopai (FAS) noslēguma datumā 2015. gada 24. jūlijā ir parādīts 3 attēlā.
Slovenian: Hipertenzija7
Latvian: Hipertensija7
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam radiologam, kas uzraudzīs procedūru.
Slovenian: Nadzor zdravljenja
Latvian: Terapijas kontrole
Slovenian: Če je v času dojenja potrebno zdravljenje z zdravilom Lutathera, je otroka treba odstaviti.
Latvian: Ja laikā, kad barojat bērnu ar krūti, ārstēšana ar Lutathera ir nepieciešama, bērns ir jānošķir no krūts.
Slovenian: Če bolnik polovični odmerek dobro prenaša
Latvian: 3. Ja pacients labi panes pusi devas (t.i., nav
Slovenian: OATP1B3, OCT1 in BCRP v predkliničnih študijah kažejo, da je verjetnost pomembnih medsebojnih interakcij zdravila Lutathera z drugimi zdravili nizka.
Latvian: un BCRP transportvielām neesamība preklīniskajos pētījumos norāda, ka Lutathera ir zema iespējamība izraisīt nozīmīgu mijiedarbību ar citām zālēm.
Slovenian: Preglednica 2: Specifikacije komercialno dostopnih raztopin aminokislin Lastnosti
Latvian: Tirdzniecībā pieejamo aminoskābju šķīdumu specifikācija
Slovenian: Nefrotoksičnost Lutecijev (177Lu) oksodotreotid se izloča skozi ledvice.
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīds tiek izvadīts caur nierēm.
Slovenian: Ustrezen ščit je obvezen.
Latvian: Obligāti jālieto atbilstoši aizsarglīdzekļi.
Slovenian: Sekundarni maligni tumorji
Latvian: Sekundāras ļaundabīgas neoplazmas
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetno koristjo.
Latvian: Individuāla pacienta ieguvuma/riska pamatojums Katram pacientam pakļaušana starojumam ir jāpamato ar iespējamo ieguvumu.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Latvian: Ārstēšanas novērošana
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1., • ugotovljena nosečnost, sum nanjo ali primeri, kadar nosečnost ni izključena (glejte poglavje 4.6),
Latvian: • Apstiprināta vai iespējama grūtniecība, vai grūtniecības iespēja nav izslēgta (skatīt 4.6.
Slovenian: Splošno pravilo
Latvian: Vispārīga prasība
Slovenian: Apliciranje zdravila Lutathera in izvedba postopka Zdravilo Lutathera vam injicirajo neposredno v veno.
Latvian: Lutathera ievadīšana un procedūras veikšana Lutathera ievada tieši vēnā.
Slovenian: Odmerek zdravila Lutathera prilagodite v primeru naslednjih hudih neželenih učinkov:« Hudi neželeni učinki
Latvian: Norādījumi attiecībā uz devas modificēšanu Pielāgojiet Lutathera devas šādām smagām nevēlamām reakcijām: Smagas nevēlamas blakusparādības Devas modificēšanas toksicitātes (DMT) kritēriji
Slovenian: Akutni pankreatitis Rektalna krvavitev Melena
Latvian: Akūts pankreatīts Rektāla hemorāģija Melēna
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja Nelagodje v prsnem košu
Latvian: Sabiezējums injekcijas vietā Diskomforta sajūta krūtīs Sāpes krūtīs