FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Neuraceqia käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Neuraceq
Finnish: Kun PET-kuvien tuloksia verrattiin kaikkien potilaiden histopatologisiin tuloksiin (samat joita käytettiin avaintutkimuksessa ja sen post-hoc -analyysissä), suurin tulosten herkkyys oli100 % (95 % CI: 89,4100 %) ja spesifisyys 71,4 % (95 % CI: 52,1-90,8 %).
Slovenian: Ob primerjavi rezultatov odčitavanja PET-preiskave in histopatološke ocene, pridobljene za vse subjekte (enako kot pri uporabi za prvotno ključno študijo in njeno post hoc analizo), je bila večina vrednosti za odčitano občutljivost oziroma specifičnost 100 % (95-odstotni IZ: 89,4-100 %)
Finnish: Neuraceq-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: MitäNeuraceqon ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Neuraceq in za kaj ga uporabljamo
Finnish: (mustelma), hypotensio (matala verenpaine) - maha: ripuli, pahoinvointi - maksa: epänormaali maksan toiminta - iho: tavallista runsaampi hikoilu, ihottuma, toksinen ihottuma (äkillinen ihottuma, ihon rokkoa muistuttava punoitus, johon voi liittyä rakkuloita ja haavaumia) - luusto ja lihakset: epämiellyttävä tunne tai kipu raajoissa - injektiokohdan reaktiot: ärsytys tai kipu injektiokohdassa, kipu ja epämukava tunne injektiokohdan ympärillä, injektiokohdan ihonalainen verenvuoto (mustelma, sinertävänmusta alue injektiokohdassa), injektiokohdan kuumotus, väsymys, kuumotuksen tunne, kuume
Slovenian: - stanja na mestu injiciranja: draženje na mestu injiciranja, bolečina in neprijeten občutek okrog mesta injiciranja, hematom na mestu injiciranja (modrica, črna in modra lisa na mestu injiciranja), občutek toplote na mestu injiciranja, utrujenost, občutek vročine, pireksija (povišana telesna temperatura, vročina);
Finnish: vapina (tahaton edestakainen liike) - verisuonisto: kuumat aallot (kasvojen ja/tai kaulan nopea punastuminen), hematooma
Slovenian: - žile: rdečica (nenadna pordelost obraza in/ali vratu), hematom (modrica, črna in modra lisa),
Finnish: Kattavia annos-vastetutkimuksia tai annoksen muuttamisen tarvetta selvittäviä tutkimuksia normaaliväestössä ja erityisryhmissä ei ole tehty.
Slovenian: Študije z obširnim razponom odmerkov in prilagoditvene študije z zdravilom pri normalnih in posebnih skupinah bolnikov niso bile opravljene.
Finnish: Valmistusprosessin erojen vuoksi joidenkin injektiopullojen kumitulpat on voitu läpäistä ennen jakeluvaihetta.
Slovenian: Zarad razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo nekatere viale prebodene gumijaste zamaške.
Finnish: Pienillä alueilla merkkiainetta saman verran tai enemmän kuin valkeassa aineessa: ulottuu yli valkoisen aineen rajan aivokuoren ulkoreunaan saakka, useimmissa kunkin alueen leikkeissä.
Slovenian: Manjši predel(-i) privzema označevalca, ki je enak kot ali večji od tistega, ki je prisoten v beli možganovini; razširja se čez rob bele možganovine do zunanje kortikalne meje in zajema večino režnjev znotraj zadevne regije.
Finnish: Annos annetaan hitaana bolusinjektiona laskimoon (6 s/ml), minkä jälkeen laskimo huuhdellaan noin 10 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, millä varmistetaan koko annoksen pääsy elimistöön.
Slovenian: 10 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Finnish: Laajoilla, yhtenäisillä alueilla merkkiainetta saman verran tai enemmän kuin valkeassa aineessa ja ulottuen uloimpaan aivokuoreen, koko alueella ja suurimmassa osassa kunkin alueen leikkeitä.
Slovenian: Velik povezan predel privzema označevalca, ki je enak kot ali večji od tistega, ki je prisoten v beli možganovini; razširja se čez rob bele možganovine do zunanje kortikalne meje in zajema celotno regijo, vključno z večino režnjev znotraj zadevne regije.
Finnish: 3 (Huomattava määrä merkkiainetta)
Slovenian: 3 (izrazit privzem označevalca)
Finnish: Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste, liuos
Slovenian: Neuraceq 300 MBq/ml raztopina za injiciranje
Finnish: In vivo ei arvioitu kvantitatiivista korrelaatiota saattohoitopotilaiden kortikaalisesta harmaasta aineesta mitatun florbetabeenin (18F) sitoutumisen ja obduktiosta saatujen näytteiden β-amyloidikerrostuman välillä.
Slovenian: In vivo pri bolnikih ob koncu življenja niso ocenjevali kvantitativne povezave med privzemom [18F]florbetabena v kortikalni sivi možganovini in β-amiloidnimi oblogami pri obdukcijskih vzorcih.
Finnish: Ripuli Pahoinvointi
Slovenian: Trebušna slinavka
Finnish: Florbetabeenin (18F) farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elimistössä ei ole selvitetty.
Slovenian: Farmakokinetika [18F]florbetabena pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Finnish: Se toimitetaan värittömässä 15 ml:n lasisessa injektiopullossa/lääkepullossa, jossa on kuminen korkki ja alumiinisinetti.
Slovenian: Na voljo je v brezbarvnih steklenih vialah po 15 ml, zaprtih z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Finnish: Radioligandin sitoutumistutkimuksissa, joissa tutkittiin useita eläinten ja ihmisten reseptoreita, ei todettu merkitsevää sitoutumista ionikanaviin ja transporttereihin.
Slovenian: Pri študijah vezave radioligandov ob uporabi širokega spektra animalnih in humanih receptorjev,
Finnish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Iso-Britannia
Slovenian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., VB
Finnish: Florbetabeeni (18F) sitoutuu neuriittisiin β-amyloidiplakkeihin aivoissa.
Slovenian: Mehanizem delovanja [18F]florbetaben se veže na β-amiloidne nevritične lehe v možganih.
Finnish: Tämän jälkeen tehdyissä mittauksissa ei voitu mitata radioaktiivisuuden määrää virtsassa.
Slovenian: Po tem obdobju nadaljnja kvantifikacija aktivnosti v urinu ni več mogoča.
Finnish: Päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa mitattiin kvantitatiivisesti florbetabeenin (18F) kertymistä seitsemälle ennalta määritellylle kortikaaliselle alueelle (frontaalialue, parietaalialue, lateraalinen ja mediaalinen temporaalialue, oksipitaalinen alue, häntätumake, posteriorinen cingulatum ja precuneus, anteriorinen gyrus cingulatum) ja pikkuaivojen korteksiin käyttäen vakioituja kertymäarvoja (standardized uptake values, SUV).
Slovenian: Pri zaključenih kliničnih preskušanjih so privzem [18F]florbetabena na 7 vnaprej opredeljenih kortikalnih možganskih območjih (frontalna, parietalna, lateralna in medialna temporalna, okcipitalna,
Finnish: Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste florbetabeeni (18F) Laskimoon
Slovenian: Neuraceq 300 MBq/ml raztopina za injiciranje [18F]florbetaben
Finnish: In vitro florbetabeeni (18F) sitoutuu nanomolaarisina pitoisuuksina synteettisiin β-amyloidisäikeisiin ja Alzheimer-potilaiden aivohomogenaattiin.
Slovenian: In vitro [18F]florbetaben izkazuje afiniteto do nanomolarne vezave na sintetična β-amiloidna vlakna in homogenat možganov z AB.
Finnish: Florbetabeenin (18F) vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Slovenian: [18F]florbetabena na razmnoževanje, niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Neuraceqin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Neuraceq
Finnish: Injektiokohdan kuumotus
Slovenian: raztopina za injiciranje
Finnish: Farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien elimistössä ei ole tutkittu.
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Finnish: Neuraceqin sisältämä vaikuttava aine on florbetabeeni (18F).
Slovenian: Zdravilo Neuraceq vsebuje učinkovino [18F]florbetaben.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkettä ei saa käyttää.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, zdravila ne smete uporabiti.
Finnish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Iso-Britannia BV Cyclotron VU, Alankomaat Cis Bio International, Nancy, Ranska Cis Bio International, Nîmes, Ranska Cis Bio International, Pariisi, Ranska Cis Bio International, Rennes, Ranska Cis Bio International, Pessac, Ranska Life Radiopharama Berlin GmbH, Saksa Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksa Life Radiopharama Warszawa Sp. z o.o., Puola
Slovenian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., VB BV Cyclotron VU, Nizozemska Cis Bio International, Nancy, Francija Cis Bio International, Nîmes, Francija Cis Bio International, Pariz, Francija Cis Bio International, Rennes, Francija Cis Bio International, Pessac, Francija
Finnish: Tavoitteena on tarjota terveydenhuoltohenkilöstölle tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antoa ja käyttöä koskevaa tieteellistä ja käytännönläheistä lisätietoa.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Neuraceq je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o dajanju in uporabi tega radiofarmaka.
Finnish: Florbetabeeni (18F)-PET-kuvaus tulisi tehdä neurodegeneratiivisten sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin lähetteen perusteella.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe PET-preiskavo s [18F]florbetabenom mora naročiti zdravnik, usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni.
Finnish: Askorbiinihappo, vedetön etanoli, makrogoli 400, natriumaskorbaatti (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: Askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Finnish: Kaikkien 31 tutkimushenkilön osalta kolmen sokkoutetun tulkitsijan sokkoutettu silmämääräinen PET-kuvien enemmistön tulkintojen herkkyys oli 100 % (95 % CI: 80,5-100 %) ja spesifisyys 85,7 % (95 % CI: 67,4-100 %).
Slovenian: pri čemer je bila občutljivost večine odčitavanj 100 % (95-odstotni IZ: 80,5-100 %), specifičnost pa 85,7 % (95-odstotni IZ: 67,4-100 %).
Finnish: Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: Neuraceqin sisältämillä pienillä florbetabeenin (18F) pitoisuuksilla ei ole havaittavaa farmakodynaamista vaikutusta.
Slovenian: Ker je [18F]florbetaben v zdravilu Neuraceq prisoten v nizki kemijski koncentraciji, nima zaznavne farmakodinamične aktivnosti.
Finnish: Tutustu valmisteyhteenvetoon (kotelossa on oltava valmisteyhteenveto).
Slovenian: Glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila {Povzetek glavnih značilnosti zdravila mora biti priložen v škatli}.
Finnish: 2 Kuva, jossa on kohtalainen määräβ-amyloidikertymiä
Slovenian: 2 Rezultat preiskave z zmernim ß-amiloidnim odlaganjem
Finnish: Virheitä kuvan tulkinnassa, mukaan lukien vääriä negatiivisia ja vääriä positiivisia, on esiintynyt arvioitaessa aivojen neuriittisten β-amyloidiplakkien tiheyttä.
Slovenian: Pri ocenjevanju gostote β-amiloidnih nevritičnih leh v možganih so opazili napake pri interpretaciji slik, vključno z lažnimi negativnimi in lažnimi pozitivnimi rezultati.
Finnish: Läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa on rajoitettava 24 tuntia injektion jälkeen.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki in nosečnicami.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, keskushermosto; ATCkoodi: V09AX06
Slovenian: oznaka ATC: V09AX06.
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että kortikaalisia βamyloidiplakkeja on vähän tai ei lainkaan.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na nizko ali ničelno gostoto kortikalnih β-amiloidnih leh.
Finnish: Antohetkellä annoksen tulisi olla korkeintaan 360 MBq ja vähintään 240 MBq.
Slovenian: 360 MBq niti ne sme pasti pod 240 MBq ob času dajanja.
Finnish: Yksi moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, vastaten 300-3000 MBq florbetabeenia (18F) kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Slovenian: Ena večodmerna viala vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 300 do 3000 MBq [18F]florbetabena ob datumu in času kalibraije.
Finnish: Aikuisen 70 kg painavan henkilön saama efektiivinen annos on noin 7,0 mSv, kun annetaan suurin suositeltu 360 MBq annos.
Slovenian: Učinkoviti odmerek (mSv/MBq) 0,0193 Učinkoviti odmerek po dajanju največjega priporočenega odmerka 360 MBq pri odraslem, ki tehta
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimeenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine,
Finnish: BAPL asteikko
Slovenian: Ocena BAPL
Finnish: Terveiden tutkimushenkilöiden aivokuoreen kertyy suhteellisen pieniä määriä florbetabeeni (18F)aktiivisuutta.
Slovenian: Pri zdravih kontrolah se pokaže, da je zadrževanje [18F]florbetabena v skorji razmeroma majhno.
Finnish: Käytön rajoitukset
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Finnish: Läheistä kontaktia pikkulasten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
Finnish: Toimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää mikä on sinulle annettava Neuraceqin annos.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki nadzira postopek, bo določil količino zdravila Neuraceq, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavien kortikaalisille alueille ja striatumin alueelle sitä kertyy merkitsevästi runsaammin kuin terveiden.
Slovenian: Pri preiskovancih z AB kortikalne in striatne regije kažejo značilno večji privzem v primerjavi s kontrolami.
Finnish: Munasarjat Haima
Slovenian: OVOJNINAH VIALA
Finnish: • Koulutusmateriaaliin tulee kuulua Neuraceq PET-esittelytapauksia, joissa on oikea kokeneen arvioijan PET-kuvien tulkinta, Neuraceq PET-kuvia itsearviointiin ja kullekin koulutettavalle tarjottava omaehtoinen laaduntarkastusmenettely.
Slovenian: Neuraceq s pravilno interpretacijo PET-preiskave, ki jo poda izkušen odčitovalec, vsem udeležencem usposabljanja pa se ponudijo PET-preiskave z zdravilom Neuraceq za samoocenjevanje in postopek za samokvalifikacijo.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Finnish: Imettämisen saa aloittaa uudestaan toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin suostumuksella.
Slovenian: Za ponovno uvajanje dojena se morate dogovoriti z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Finnish: Yliannos on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden annoksen Neuraceqia isotooppilääketieteen erikoislääkärin tarkassa valvonnassa.
Slovenian: Ker boste prejeli samo en odmerek zdravila Neuraceq pod strogim nadzorom zdravnika nuklearne medicine, ki nadzira postopek, ni verjetno, da bi dobili prevelik odmerek.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla, samoin kuin vertailuhenkilöillä, tavataan suuri kertymä ponsin alueelle ja muille valkean aineen alueille.
Slovenian: Pri preiskovancih z AB in pri kontrolah je zadrževanje v ponsu in drugih predelih bele možganovine veliko.
Finnish: Toksinen ihottuma Ihottuma
Slovenian: Toksični kožni izpuščaj Izpuščaj
Finnish: Muut elimet
Slovenian: Organ
Finnish: Neuraceq annetaan laskimoon useita annoksia varten.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je predvideno za intravensko uporabo in za večodmerno uporabo.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo (lasia).
Slovenian: Velikost pakiranja: ena viala.
Finnish: Potilaan tulee maata selällään pää asetettuna siten, että aivot, myös pikkuaivot, ovat keskellä PETkuvauskenttää.
Slovenian: Bolniki morajo ležati na hrbtu, glava pa mora biti v položaju, v katerem so možgani, vključno z malimi možgani, v vidnem polju aparata za PET. Za zmanjševanje premikanja glave lahko uporabite trak ali drug fleksibilen pripomoček za omejevanje premikanja glave.
Finnish: Florbetabeeni (18F) kertyy elävien aivojen valkeaan aineeseen, mutta kertymisen biofysikaalisia perusteita ei kyetä täysin selittämään.
Slovenian: Biofizikalne osnove zadrževanja [18F]florbetabena v beli možganovini živih ljudi ni mogoče dokončno pojasniti.
Finnish: Post-hoc -analyysissä silmämääräinen enemmistön PETkuvien tulkintojen herkkyys ja spesifisyys vs. histopatologia suuremmassa aineistossa (74 potilasta) olivat 97,9 % (95 % CI: 93,8-100 %) ja 88,9 % (95 % CI: 77-100 %).
Slovenian: 97,9 % (95-odstotni IZ: 93,8-100 %) in 88,9 % (95-odstotni IZ: 77-100 %).
Finnish: Cis Bio International, Nancy, Ranska Cis Bio International, Nîmes, Ranska Cis Bio International, Pariisi, Ranska Cis Bio International, Rennes, Ranska Cis Bio International, Pessac, Ranska Life Radiopharama Berlin GmbH, Saksa Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksa Life Radiopharama Warszawa Sp. z o.o., Puola Life Radiopharama Bonn GmbH, Saksa IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espanja Seibersdorf Labor GmbH, Itävalta
Slovenian: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Nemčija Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poljska Life Radiopharma Bonn GmbH, Nemčija IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italija Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španija Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španija Seibersdorf Labor GmbH, Avstrija
Finnish: Verisuonisto
Slovenian: Žolčnik
Finnish: PET-tuloksia verrattiin maksimaaliseen neuriittisten plakkien tiheyteen, jotka mitattiin aivojen keskimmäisessä otsalohkopoimussa, ylimmässä ja keskimmäisessä ohimolohkopoimussa, alemmassa parietaalilohkossa, hippokampuksessa ja muilla alueilla potilaan ruumiinavauksessa.
Slovenian: superiorne in srednje temporalne vijuge, inferiornega parietalnega režnja, hipokampusa in drugih možganskih predelih med obdukcijo bolnika.
Finnish: Katso positiivisen tuloksen tulkinnan rajoituksista kohdista 4.4 ja 5.1.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne lehe, kar se ne ujema z diagnozo AB. Za omejitve pri interpretaciji pozitivnega rezultata preiskave glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Finnish: Arvioinnin perusteet
Slovenian: Pravilo za ovrednotenje
Finnish: 28 päivän ajan laskimoon annettujen toistuvien florbetabeeni (18F)-injektioiden potentiaalista toksisuutta arvioitiin rotilla ja koirilla, ja NOAEL-taso oli vähintään 20 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen.
Slovenian: [18F]florbetabena in določili, da je NOAEL vsaj 20-krat višji od najvišjega odmerka pri ljudeh.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Neuraceq Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Munuaiset Maksa
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 4-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2016.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Neuraceqiä varten 20. helmikuuta 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Neuraceq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 20. februarja 2014.
Finnish: Näitä tietoja tukivat myös lisäpotilaista saadut tulokset, jotka analysoitiin tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Slovenian: Te podatke so potrdili tudi rezultati dodatnih bolnikov, ki so jih analizirali po zaključku študije.
Finnish: Kun ruumiinavausten tuloksia verrattiin PET-kuviin, kuvien herkkyys osoittautui olevan 77,4 % ja tarkkuus 94,2 %.
Slovenian: Ko so rezultate obdukcij primerjali s PET-preiskavami, so ugotovili, da je bila občutljivost preiskav 77,4-odstotna, specifičnost pa 94,2-odstotna.
Finnish: Neuraceqin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Neuraceq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Neuraceqiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Neuraceq sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos PET-kuvauksessa havaitaan vain vähän tai ei lainkaan beeta-amyloidiplakkeja (negatiivinen tulos), potilaalla ei todennäköisesti ole Alzheimerin tautia.
Slovenian: Če je na PET-posnetku β-amiloidnih leh malo ali če jih sploh ni (negativen rezultat preiskave), je malo verjetno, da ima bolnik Alzheimerjevo bolezen.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neuraceqlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neuraceq.
Finnish: Yhteensä 41 tutkimushenkilöä (10 tervettä nuorta ihmistä ja 31 potilasta) oli tutkimuksessa sen loppuun saakka, ja heidät sisällytettiin tutkimustuloksiin.
Slovenian: Študijo je dokončalo 41 prostovoljcev (10 zdravih mladih oseb in 31 bolnikov), ki so jih upoštevali pri rezultatih.
Finnish: Väärien positiivisten tulosten riski on kuitenkin olemassa, ja siksi Neuraceqiä ei tule käyttää ainoana dementian diagnosointimenetelmänä vaan yhdessä kliinisen arvioinnin kanssa.
Slovenian: Ker pa obstaja tveganje za lažno pozitivne rezultate, se zdravilo Neuraceq ne sme uporabljati kot edina diagnostična metoda za odkrivanje demence, ampak le skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Finnish: Potilaiden tulee keskustella PETkuvauksen tuloksista lääkärinsä kanssa.
Slovenian: Bolniki se morajo o izidih PET-preiskave pogovoriti z zdravnikom.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että PET-kuvien perusteella 77,4 % potilaista, joilla oli paljon plakkeja, tunnistettiin oikein ja että niiden potilaiden, joilla ei ollut paljon plakkeja, kuvat määritettiin asianmukaisesti negatiivisiksi.
Slovenian: To pomeni, da so s PETpreiskavami kot pozitivne pravilno opredelili 77,4 % bolnikov, ki so imeli večje količine leh, in da so bili skoraj vsi bolniki brez večjih količin leh pravilno ocenjeni kot negativni.
Finnish: Neuraceqiä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 216 vapaaehtoista kahdessa ryhmässä: toinen ryhmä koostui terveistä nuorista ihmisistä ja toinen kuolemaa lähestyvistä potilaista, jotka olivat antaneet luvan ruumiinavaukseen kuolemansa jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 216 prostovoljcev, ki so jih razdelili v dve skupini: v eni so bile zdrave mlade osebe, v drugi pa bolniki ob koncu življenja, ki so privolili v obdukcijo po smrti.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin PET-kuvien herkkyyttä ja tarkkuutta (eli sitä, miten hyvin kuvantamisessa tunnistettiin vapaaehtoiset, joiden aivoissa oli plakkeja, ja miten tarkkaan heidät eroteltiin niistä henkilöistä, joilla ei ollut plakkeja).
Slovenian: V študiji so proučevali občutljivost in specifičnost PETpreiskav (kako dobro so odkrile prostovoljce z lehami v možganih in s kakšno natančnostjo so jih ločile od tistih, ki jih niso imeli).
Finnish: Muita tietoja Neuraceqistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neuraceq
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Neuraceqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Neuraceq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Positiivinen tulos ei kuitenkaan yksin riitä muistihäiriöistä kärsivien potilaiden diagnosointiin, koska plakkeja voi esiintyä monentyyppisissä dementioissa ja myös joillakin iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat oireettomia.
Slovenian: Vendar pa tudi pozitiven rezultat sam po sebi ne zadošča za postavitev diagnoze pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, saj so lehe lahko prisotne pri več vrstah demence in tudi pri nekaterih starejših bolnikih, ki nimajo nobenih simptomov.