FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten slotte claimde de aanvrager dat de superieure sterkte en farmacokinetiek van moxifloxacine de selectie van chinolonresistente isolaten van S. pneumoniae voorkomt.
Swedish: Slutligen hävdade den sökande att moxifloxacins bättre potens och farmakokinetik gör att selektion av kinolonresistenta isolat av S. pneumoniae undviks.
Dutch: voor CAP werd door middel van procedures van wederzijdse erkenning in twee achtereenvolgende golven in 2002 en 2004 goedgekeurd.
Swedish: Intravenöst moxifloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni godkändes genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) i två omgångar, 2002 och 2004.
Dutch: Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Swedish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Österrike
Dutch: treft meer dan 1 op de 10 patiënten.
Swedish: drabbar mer än en av 10 användare
Dutch: Artralgie Myalgie
Swedish: Artralgi Myalgi
Dutch: Tijdens de behandeling met Avalox moet u langdurige blootstelling aan zonlicht of fel zonlicht voorkomen en mag u geen zonnebank nemen of een andere UV-lamp gebruiken.
Swedish: Du skall undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och skall inte sola i solarium eller någon annan UV-ljuslampa under Aveloxbehandling.
Dutch: • Overgevoeligheid voor moxifloxacine, andere chinolonen of een van de hulpstoffen.
Swedish: - Överkänslighet mot moxifloxacin eller andra kinoloner eller mot något hjälpämne.
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens over de mens en als gevolg van het risico tijdens onderzoek op schade door fluorochinolonen aan het gewichtdragende kraakbeen van onvolgroeide dieren is borstvoeding gecontra-indiceerd tijdens behandeling met moxifloxacine (zie rubriek 4.3).
Swedish: I avsaknad av humandata och på grund av den experimentella risken för skada på viktbärande brosk hos omogna djur orsakad av fluorokinoloner, är amning kontraindicerad vid behandling med moxifloxacin (se avsnitt 4.3).
Dutch: - Als u last krijgt van hartkloppingen of onregelmatige hartslag gedurende de periode van behandeling, moet u het gebruik van Avalox stoppen en direct uw arts raadplegen.
Swedish: - Om du upplever hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingstiden, ska du sluta ta Avelox och omedelbart informera din läkare.
Dutch: EXP Onmiddellijk na eerste opening en/of verdunning gebruiken.
Swedish: EXP: Används omedelbart efter öppnandet och/eller spädning.
Dutch: Houd hier rekening mee bij patiënten met een natrium-arm dieet.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Dutch: De relatie tussen moxifloxacineconcentraties en verandering in het QTc-interval werd onderzocht in studies naar CAP en cSSSI's, en de fase III-onderzoeken gaven vergelijkbare uitkomsten voor moxifloxacine en de vergelijkingsmiddelen.
Swedish: Förhållandet mellan moxifloxacinkoncentrationer och förändring av QTc-intervall undersöktes i studier av samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, och fas III-prövningarna tydde på likartade resultat för moxifloxacin och jämförda läkemedel.
Dutch: Zeer zelden: afwijkingen van huid en slijmvlies (pijnlijke blaasjes in de mond/neus of bij de penis/vagina), mogelijk levensbedreigend (Stevens-Johnson-Syndroom, afsterven van de huid door loslating)
Swedish: Förändringar på hud och slemhinnor (smärtsamma blåsor i munnen/näsan eller på penis eller i vagina), möjligen livshotande (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom)
Dutch: infecties veroorzaakt door resistente bacteriën of door schimmels (bijvoorbeeld orale of vaginale infecties veroorzaakt door Candida)
Swedish: Infektioner orsakade av resistenta bakterier eller svampar t ex orala eller vaginala infektioner orsakade av Candida
Dutch: • Moxifloxacine oplossing voor infusie is alleen voor intraveneuze toediening.
Swedish: - Moxifloxacin infusionsvätska, lösning är endast avsedd för att ges som intravenös infusion.
Dutch: Wel was er de suggestie dat moxifloxacine mogelijk minder werkzaam is tegen anaërobe bacteriën, wat zou kloppen met afwijkende in-vitroactiviteit tegen anaërobe soorten.
Swedish: Det fanns dock en antydan om att moxifloxacin kanske inte är lika effektivt mot anaeroba organismer, vilket kan korrelera med en ojämn aktivitet in vitro mot anaeroba arter.
Dutch: De kans van een opvallende toename in QTc was bij intraveneus moxifloxacine groter dan bij oraal moxifloxacine.
Swedish: Sannolikheten att patienterna fick en märkbar ökning av QTc var större med intravenöst moxifloxacin än med oralt moxifloxacin.
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Swedish: SKÄL TILL POSTIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Dutch: Daarnaast lag het lagere 95 %betrouwbaarheidsinterval in de primaire analyses op de grens van de -10 % of overschreed het deze grens, wat nog eens bevestigt dat i.v./oraal moxifloxacine geen optimale algehele behandeling is bij cSSSI's.
Swedish: Den nedre gränsen för 95 procent konfidensintervall (KI) överskred eller låg på gränsen till − 10 procent vid den primära analysen, vilket styrker uppfattningen att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte är en optimal generell behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Dutch: - Als u momenteel een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u Avalox gebruikt, omdat dit het risico op hartritmestoornissen kan verhogen.
Swedish: - Om du för närvarande tar någon medicin som sänker halterna av kalium i blodet, rådgör med din läkare innan du tar Avelox eftersom detta kan öka risken för störningar på hjärtrytmen.
Dutch: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG), hartkloppingen, onregelmatige of versnelde hartslag, ernstige hartritme-afwijkingen, angina pectoris (pijn op de borst), blozen
Swedish: Tydlig förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat (EKG), hjärtklappning, oregelbundna och snabba hjärtslag, allvarlig onormal hjärtrytm, kärlkramp, blodvallning
Dutch: Moxifloxacine dient niet gelijktijdig met andere middelen te worden gebruikt die het QT-interval verlengen (zie ook rubriek 4.5).
Swedish: Moxifloxacin skall inte ges samtidigt med andra läkemedel som förlänger QT-intervallet (se avsnitt
Dutch: slap voelen (voornamelijk algehele slapheid of vermoeidheid), pijn in rug, borst, bekken of ledematen, zweten
Swedish: Sjukdomskänsla (främst svaghetskänsla eller trötthet), värk och smärta i t. ex. rygg, bröst, smärta i bäckenet och i extremiteterna, svettning
Dutch: Van chinolonen, waaronder moxifloxacine, is het bekend dat ze laesies veroorzaken in het kraakbeen van de belangrijkste, diarthrodiale gewrichten in onvolgroeide proefdieren.
Swedish: Kinoloner inklusive moxifloxacin är kända för att orsaka broskskador i de större rörliga lederna på växande djur.
Dutch: abnormaal snelle hartslag, lage bloeddruk, opzetten van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel, ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibioticagerelateerde colitis) die heel zelden kan leiden tot complicaties die levensbedreigend zijn, toevallen, waandenkbeelden, beschadiging aan nieren (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor nierfunctie zoals ureum en creatinine), nierfalen.
Swedish: Onormalt snabba hjärtslag, lågt blodtryck, svullnad (av händerna, fötterna, anklarna, läpparna, munnen, svalget), kraftig diarré som innehåller blod och/eller slem (kolit orsakad av antibiotika) vilket i mycket sällsynta fall kan utvecklas till livshotande komplikationer, kramper, hallucinationer, nedsatt njurfunktion (inklusive förhöjda laboratorievärden med avseende på njurarna såsom urea och kreatinin), njursvikt
Dutch: - Avalox kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
Swedish: - Avelox kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (inklusive dödsfall, se avsnitt 4.
Dutch: Peesscheuring (zie rubriek 4.4) Arthritis
Swedish: Senruptur (se avsnitt 4.4) Artrit
Dutch: • Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of patiënten bij wie dit in de familie voorkomt, zijn gevoelig voor hemolytische reacties wanneer zij behandeld worden met chinolonen.
Swedish: - Patienter med hereditet för eller känd glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med kinoloner.
Dutch: • Klinische werkzaamheid van moxifloxacine bij de behandeling van ernstige brandwondinfecties, fasciitis, ernstige abcessen en diabetische voetinfectie met osteomyelitis is niet vastgesteld.
Swedish: - Klinisk effekt har inte fastställts för moxifloxacin vid behandling av allvarliga brännskadeinfektioner, fasciit, svåra abscesser samt fotinfektioner med osteomyelit hos diabetiker.
Dutch: De overgelegde ecg-gegevens en de analyse van sterk afwijkende QTc-waarden vertoonden een consistent verhoogd risico met moxifloxacine in de onderzoeken met ecg-gegevens.
Swedish: Inlämnade EKG-data och analysen av QTc-värden som låg utanför gränsvärdena visade en konsekvent ökad risk med moxifloxacin i studierna med EKG-data.
Dutch: Moxifloxacinehydrochloride is een synthetisch antibacterieel middel uit de klasse der fluorchinolonen.
Swedish: Moxifloxacinhydroklorid är ett syntetiskt antibakteriellt medel i gruppen fluorokinoloner.
Dutch: Bloed- en lymfestelsel Soms:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga:
Dutch: Hyperlipidemie Hyperglykemie Hyperurikemie
Swedish: Hyperglykemi Hyperurikemi
Dutch: moeite met slikken, ontsteking van de mond, ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibiotica-gerelateerde colitis, waaronder pseudomembraneuze colitis), die in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot levensbedreigende complicaties
Swedish: Svårigheter att svälja, inflammation i munslemhinnan, allvarlig diarré som innehåller blod och/eller slem (kolit orsakad av antibiotika, inklusive pseudomembranös kolit), vilket i vissa mycket sällsynta fall kan leda till komplikationer som är livshotande
Dutch: Hieronder zijn de bijwerkingen weergegeven, waargenomen in klinische studies met 400 mg moxifloxacine, dagelijks toegediend via de intraveneuze of orale toedieningswijze, gerangschikt naar frequentiegroep.
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier med moxifloxacin 400 mg administrerat dagligen genom intravenös eller oral administreringsväg redovisas efter frekvens i tabellen nedan:
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking dient de patiënt de behandeling met moxifloxacine te staken en het (de) aangedane ledema(a)t(en) rust te geven.
Swedish: Vid första tecknen på smärta eller inflammation, skall behandlingen med moxifloxacin avbrytas och patienten rådas att vila berörd kroppsdel.
Dutch: Ogen Soms:
Swedish: Ögon Mindre vanliga:
Dutch: De 250 ml zak is verkrijgbaar in dozen met 5 of 12 zakken.
Swedish: 250 ml förpackning finns i kartonger med 5 och 12 påsar.
Dutch: Avalox dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden toegediend.
Swedish: Avelox skall ej ges samtidigt med andra läkemedel.
Dutch: Avalox kan worden toegediend via een T-slangetje samen met de volgende oplossingen: water voor injectie, natriumchloride 0,9%, natriumchloride 1 molair, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, Ringer-oplossing, samengestelde natriumlactaatoplossing (Hartmanns oplossing, Ringer-lactaatoplossing).
Swedish: Avelox kan ges via flervägskran samtidigt med följande lösningar: Vatten för injektionsvätskor, Natriumklorid 0,9 %, Natriumklorid 1 molar, Glukos 5 %/10 %/40 %, Xylitol 20 %, Ringers lösning och sammansatta natriumlaktatlösningar (Hartmanns lösning, Ringer-Lactat lösning).
Dutch: In studies bij diabetische vrijwilligers resulteerde gelijktijdige orale toediening van moxifloxacine met glibenclamide in een verlaging van de maximale plasmaconcentratie van glibenclamide met ongeveer 21%.
Swedish: Hos försökspersoner med diabetes som erhöll moxifloxacin oralt samtidigt med glibenklamid sågs en sänkning av Cmax för glibenklamid på cirka 21%.
Dutch: jeuk, huiduitslag, netelroos, droge huid
Swedish: Klåda, hudutslag, nässelfeber, torr hud
Dutch: De aanvrager verstrekte verdere motiveringen ter ondersteuning van de indicatie inzake CAP.
Swedish: Den sökande gav ytterligare motiveringar till stöd för indikationen komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Dutch: Een voorzorgsmaatregel zou een frequentere bepaling van de INR kunnen zijn.
Swedish: Tätare kontroller av INR kan göras som försiktighetsåtgärd.
Dutch: - Wanneer u last hebt van epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk toevallen krijgt, vertel het uw arts voordat u Avalox gebruikt.
Swedish: - Om du har epilepsi eller annat tillstånd som kan orsaka kramper, tala om det för din läkare innan du tar Avelox.
Dutch: • Patiënten met peesziekten en/of peesafwijkingen in de anamnese die in verband zijn gebracht met behandeling met chinolonen.
Swedish: - Patienter med tidigare tendinit och/eller senruptur relaterad till kinolonbehandling.
Dutch: Intra-arteriële toediening dient te worden vermeden omdat tijdens preklinische studies ontsteking van periarterieel weefsel optrad na toediening langs deze weg.
Swedish: Intraarteriell administrering ska unvikas eftersom prekliniska studier visade att denna administreringsväg orsakade inflammation i den peri-arteriella vävnaden.
Dutch: tintelingen (gevoel van speldenprikken) en/of gevoelloosheid, verandering van smaak (heel zelden verlies van smaak), verwarring en desoriëntatie, slaapproblemen (vooral slapeloosheid), beven, gevoel van duizeligheid (draaierigheid of omvallen), slaperigheid
Swedish: Krypande känsla (stickningar) och/eller domningar, smakförändringar (i mycket sällsynta fall förlorad smak), konfusion och desorientering, sömnstörningar (främst sömnlöshet), skakningar, känsla av svindel (ostadighet eller risk för att falla), sömnighet
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Swedish: Användning av andra läkemedel).
Dutch: Het feit dat moxifloxacine in sterke mate wordt afgebroken, was aanleiding voor bezorgdheid over het hepatotoxische potentieel van het middel.
Swedish: Det faktum att moxifloxacin metaboliseras i stor utsträckning leder till frågor avseende dess levertoxiska potential.
Dutch: Hoe ziet Avalox er uit en wat is de inhoud van de verpakking Avalox is een heldere, gele oplossing voor infusie.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Avelox är en klar, gul infusionsvätska, lösning.
Dutch: • Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis, omdat het de symptomen kan verergeren.
Swedish: - Moxifloxacin ska användas med försiktighet hos patienter med myastenia gravis eftersom symtomen kan förvärras.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 5.2 van de samenvatting van de productkenmerken stemde de aanvrager in met het verwijderen van de CLSI-criteria voor diskdiffusiebreekpunten en MICbreekpunten voor aërobe bacteriën, maar hij handhaafde de CLSI-aanbevelingen voor anaërobe bacteriën in de samenvatting van de productkenmerken, aangezien er geen MIC-breekpunten zijn vastgesteld door EUCAST, waardoor de CLSI-standaard de enige beschikbare referentie is die als leidraad voor artsen kan dienen.
Swedish: Avseende avsnitt 5.2 i produktresumén samtyckte den sökande till att ta bort brytpunktskriterierna för diskdiffusion och MIC för aeroba bakterier enligt CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute™ ) men behöll CLSI-rekommendationerna för anaeroba bakterier i produktresumén.
Dutch: Daarom moet u de volgende middelen niet gebruiken tijdens de behandeling met Avalox: middelen die behoren tot de groep genaamd anti-aritmica (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (b.v. sparfloxacine, intraveneuze erytromycine, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine), bepaalde antihistaminica (b.v. terfenadine, astemizol, mizolastine), en andere middelen (b.v. cisapride, intraveneuze vincamine, bepridil en difemanil).
Swedish: Ta därför inte följande läkemedel under behandlingen med Avelox Läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptika (t ex fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (sparfloxacin, intravenöst erytromycin, pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (t ex terfenadin, astemizol, mizolastin) samt andra läkemedel (t ex cisaprid, intravenöst vinkamin, bepridil och difemanil).
Dutch: Als de bloedtoevoer naar uw hartspier is aangetast, raadpleeg dan uw arts voordat Avalox wordt toegediend, omdat dit het risico op hartritmestoornissen kan verhogen.
Swedish: Om blodförsörjningen till ditt hjärta är nedsatt, rådgör med din läkare innan du börjar med Avelox eftersom detta kan öka risken för störningar på hjärtrytmen.
Dutch: Het CHMP bleef echter bij zijn standpunt en verklaarde dat de klinische en microbiologische responsen in de richting gaan van een conclusie dat moxifloxacine i.v./oraal niet tot de optimale behandelingen voor cSSSI's behoort.
Swedish: CHMP stod dock fast vid sin ståndpunkt att klinisk och mikrobiologisk respons talar för slutsatsen att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte tillhör de optimala behandlingarna vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Dutch: Hoewel de gegevens over de werkzaamheid voldoende zijn als onderbouwing van een indicatie voor toepassing bij CAP, duiden ze er ook op dat moxifloxacine mogelijk minder goed is dan sommige alternatieve behandelingen.
Swedish: Även om effektdata är tillräckliga för att ge stöd för indikationen samhällsförvärvad pneumoni, tyder de på att moxifloxacin eventuellt inte är lika effektivt som vissa alternativa behandlingar.
Dutch: Avalox is verkrijgbaar in een doos met een glazen flacon van 250 ml met een chloorbutylrubberen stop.
Swedish: Avelox är förpackad i kartonger innehållande en 250 ml glasflaska med en klorbutylpropp.
Dutch: Uiteindelijk worden de gegevens over de werkzaamheid van i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van CAP en cSSSI's als voldoende, maar niet absoluut overtuigend beoordeeld en ze duiden erop dat i.v./oraal moxifloxacine voor geen van deze indicaties tot de optimale behandelingen behoort.
Swedish: Sammanfattningsvis anses effektdata för intravenöst/peroralt moxifloxacin vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner vara tillräckliga, men inte överväldigande övertygande och tyder på att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte tillhör de optimala behandlingarna vid någon av dessa indikationer.
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Enterobacter cloacae*
Swedish: Enterobacter cloacae*
Dutch: Avalox is verkrijgbaar in een doos met een polyolefine zak van 250 ml met polypropyleen uitgang, dichtgeplakt in aluminium buitenfolie.
Swedish: Avelox är förpackad i kartonger innehållande 250 ml polyolefinpåsar med polypropenport, med en ytterpåse av aluminiumfolie.
Dutch: Dergelijke gegevens kunnen echter duiden op een werkelijk verhoogd risico van hepatotoxiciteit voor de i.v.
Swedish: Sådana data kan dock tyda på en reellt ökad risk för levertoxicitet med den intravenösa formuleringen.
Dutch: Direct na opening en/of verdunning gebruiken.
Swedish: Används omedelbart efter öppnandet och/eller efter späding.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat de met moxifloxacine waargenomen QTc-verlenging zich, vergeleken met andere middelen, niet vertaalde in een grotere kans op het ontwikkelen van klinische cardiale gebeurtenissen, waaronder ritmestoornissen.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att den QTc-förlängning som observerats med moxifloxacin inte har medfört högre risk för att utveckla kliniska hjärtbiverkningar, däribland arytmier, jämfört med andra medel.
Dutch: Constipatie Dyspepsie Flatulentie Gastritis
Swedish: Anorexi Förstoppning Dyspepsi Flatulens Gastrit
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Avalox.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i samband med Aveloxbehandlig.
Dutch: Soms kan uw arts de behandeling beginnen met Avalox oplossing voor infusie en daarna voortzetten met Avalox tabletten.
Swedish: I vissa fall börjar behandlingen med Avelox infusionsvätska och sedan fortsätter behandlingen med Avelox tabletter.
Dutch: Emotionele labiliteit Depressie (in zeer zeldzame gevallen mogelijk uitlopend in zelfbeschadigend gedrag)
Swedish: Emotionell labilitet Depression (kan i mycket sällsynta fall leda till självdestruktivt beteende) Hallucinationer
Dutch: ernstige, plotselinge algemene allergische reactie waaronder zeer zelden levensbedreigende shock (b.v. problemen met ademhalen, bloeddrukdaling, snelle pols), oedeem (opzetting) (incl.
Swedish: Allvarlig, plötslig generell allergisk reaktion inkl. mycket sällsynt livshotande shock (t ex svårigheter att andas, blodtrycksfall och snabb puls), svullnad (inklusive potentiell livshotande svullnad av luftvägarna).
Dutch: Postmarketinggegevens laten zien dat patiënten moxifloxacine hebben gekregen ondanks de contra-indicaties en waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Swedish: Data efter godkännande försäljning visar att patienter har fått moxifloxacin trots kontraindikationerna och varningarna i produktresumén, och därför är det inte sannolikt att en förstärkning av dessa försiktighetsåtgärder i produktresumén åstadkommer någon större beteendeförändring.
Dutch: Hij verklaarde dat er geen verschil was in algehele incidentie van ongewenste hepatische voorvallen en bijwerkingen tussen moxifloxacine en de vergelijkingsmiddelen.
Swedish: Man ansåg att det inte fanns någon skillnad i total förekomst av leverbiverkningar och läkemedelsbiverkningar mellan moxifloxacin och jämförelseantibiotika.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompetteras nationellt]
Dutch: Superinfecties door resistente bacteriën of schimmels zoals orale en vaginale candidiasis
Swedish: Superinfektion beroende på resistent bakterie eller svamp, t ex oral eller vaginal candidainfektion
Dutch: Moxifloxacine mag uitsluitend worden toegepast wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties.
Swedish: Moxifloxacin ska endast användas om det bedöms vara olämpligt att använda antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av dessa infektioner.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompetteras nationellt]
Dutch: Uit de tijdens de eerste twee onderzoeken naar CAP verzamelde gegevens blijkt dat de kans op een opvallende toename van QTc bij intraveneus moxifloxacine groter was.
Swedish: De data som samlats in under de första två studierna av samhällsförvärvad pneumoni visar att det är större sannolikhet att patienter får en märkbar ökning av QTc med intravenöst moxifloxacin.
Dutch: De aanvrager besprak het veiligheidsoverzicht van sequentieel i.v./oraal moxifloxacine in het algemeen en bij cSSSI's in het bijzonder en analyseerde de gegevens over de incidentie van hepatische gebeurtenissen tijdens klinische onderzoeken naar sequentieel i.v./oraal gebruik (in het algemeen en bij cSSSI's).
Swedish: Den sökande diskuterade säkerhetsöversikten för sekventiellt intravenöst/oralt moxifloxacin, totalt sett och specifikt vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, och analyserade data över frekvensen av leverbiverkningar i kliniska studier av sekventiell intravenös/oral behandling (totalt och vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning.
Dutch: - Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u Avalox gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Swedish: - Om du får försämrad syn eller om du får några andra problem med ögonen under tiden du tar Avelox, kontakta en ögonspecialist omedelbart.