FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie wspomagające.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate uporabiti splošne zdravstvene podporne ukrepe.
Polish: Ryzyko rozproszenia działania jest większe niż u dorosłych oraz częściej przyjmuje ciężką postać.
Slovenian: Tveganje za širjenje učinka je večje in pogosto bolj resno kot pri odraslih.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych toksyn botulinowych spontaniczna poprawa nastąpi po pewnym czasie.
Slovenian: Kot pri drugih botulinskih toksinih čez čas pride do spontanega okrevanja.
Polish: Immunogenność produktu NeuroBloc została oszacowana w dwóch badaniach klinicznych oraz otwartym badaniu przedłużonym.
Slovenian: Imunogenost zdravila NeuroBloc so ocenili v dveh kliničnih študijah in odprti podaljšani študiji.
Polish: Działania te obejmują dysfagię oraz trudności w oddychaniu.
Slovenian: To vključuje disfagijo in težave z dihanjem.
Polish: Po tym okresie, produktu nie należy ponownie umieszczać w lodówce i należy go usunąć.
Slovenian: Po koncu tega obdobja zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate zavreči.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie, działające obwodowo, kod ATC: M03AX 01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: mišični relaksanti s perifernim delovanjem, oznaka ATC: M03AX 01.
Polish: Powrót do zdrowia następuje zazwyczaj po pewnym czasie.
Slovenian: Stanje se navadno sčasoma izboljša.
Polish: Badania nad skutkami serokonwersji wykazały, że obecność przeciwciał nie była jednoznaczna z zaniknięciem odpowiedzi klinicznej i nie miała wpływu na całościowy profil bezpieczeństwa.
Slovenian: Raziskava posledic serokonverzije je pokazala, da prisotnost protiteles ni obvezno pomenila izgube kliničnega odziva in ni vplivala na celoviti varnostni profil.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdu, używać żadnych narzędzi lub obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil, orodja ali strojev.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: U dzieci (stosowanie nie zatwierdzone) oraz u pacjentów z pierwotnymi zaburzeniami nerwowomięśniowymi, w tym zaburzeniami przełykania, zwiększa się ryzyko tych działań niepożądanych.
Slovenian: Pri otrocih (neodobrena uporaba) in bolnikih z nevromuskulaturnimi motnjami, vključno z motnjami požiranja, je tveganje neželenih učinkov še večje.
Polish: Przypadki wystąpienia działań niepożądanych o ciężkim przebiegu są bardziej prawdopodobne u dzieci (40%) w porównaniu z dorosłymi i osobami w podeszłym wieku (12%), prawdopodobnie w wyniku zastosowania nieprawidłowo wysokiej dawki u dzieci (patrz punkt 4.9).
Slovenian: Večja verjetnost je, da so poročila o primerih resnejša pri otrocih (40 %) v primerjavi z odraslimi in starejšimi ljudmi (12 %), kar je morda posledica uporabe neprimerno/neustrezno visokega odmerka pri otrocih (glejte poglavje 4.9).
Polish: Przed użyciem leku, lekarz sprawdzi czy roztwór jest klarowny i bezbarwny/jasnożółty.
Slovenian: Preden bo zdravnik zdravilo uporabil, se bo prepričal, da je raztopina bistra in brezbarvna/svetlorumena.
Polish: Reakcje niepożądane zaobserwowane podczas wszystkich badań klinicznych podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i w malejącej częstości zdefiniowanej następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Slovenian: Neželeni učinki iz vseh kliničnih študij so navedeni spodaj in so razdeljeni po organskih sistemih po MedDRA in pogostosti na naslednji način: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100).
Polish: W rzadkich przypadkach trudności podczas połykania mogą być poważne i istnieje ryzyko zadławienia.
Slovenian: V redkih primerih so lahko težave s požiranjem hude in možno je dušenje.
Polish: Dawki do 15 000 j. rzadko powodowały toksyczność układową o znaczeniu klinicznym u dorosłych.
Slovenian: Odmerki do 15.000 E so pri odraslih redko povzročili klinično značilno sistemsko toksičnost.
Polish: Wstrzykiwania należy powtarzać w razie potrzeby w celu utrzymania prawidłowej funkcji mięśni oraz minimalizacji bólu.
Slovenian: Injiciranje morate po potrebi tudi ponavljati, da bi zagotovili dobro delovanje in čim bolj zmanjšali bolečine.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) suchość w ustach, trudności przy przełykaniu, ból głowy.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): suha usta, oteženo požiranje, glavobol.
Polish: Dalsze badania kliniczne oraz otwarta kontynuacja badań wykazały, że pacjenci w dalszym ciągu reagują na produkt NeuroBloc po dłuższym okresie czasu, w tym niektórzy pacjenci uczestniczący w ponad 14 sesjach leczniczych w czasie dłuższym niż 3,5 roku.
Slovenian: Nadaljnje klinične študije in odprte nadaljevalne študije so pokazale, da se bolniki lahko še naprej za dolga časovna obdobja odzivajo na zdravilo NeuroBloc, pri čemer so nekateri bolniki prejeli več kot 14 sej zdravljenja v obdobju več kot 3,5 leta.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku NeuroBloc to 10 000 jednostek, ale dawka może być również większa lub mniejsza.
Slovenian: Običajen odmerek je 10.000 enot, lahko pa je tudi večji ali manjši.
Polish: Podstawową zmienną wyniku skuteczności dla obu badań był całkowity wynik TWSTRS - ang. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (zakres możliwych ocen od 0-87) w 4. tygodniu.
Slovenian: Primarna spremenljivka izida učinkovitosti je bila pri obeh študijah skupni rezultat vrednosti Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) (možne vrednosti so v intervalu 0-87) v četrtem tednu.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Slovenian: Tabelarni seznam neželenih učinkov
Polish: Na opakowaniu zewnętrznym należy zapisać datę, kiedy produkt został wyjęty z lodówki.
Slovenian: Na zunanjo ovojnino zabeležite datum, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Polish: Niemniej, charakterystyka farmakologiczna leku nie wskazuje na potrzebę modyfikacji dawki.
Slovenian: Vendar farmakološke lastnosti ne kažejo na to, da bi morali odmerek prilagajati.
Polish: Wydzielanie toksyny botulinowej typu B w mleku nie było przedmiotem badań na zwierzętach.
Slovenian: Izločanje botulinskega toksina vrste B v mleko ni bilo preučeno na živalih.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka/płodu.
Slovenian: Študije o vplivu na razmnoževanje pri živalih ne zadoščajo za oceno učinkov na nosečnost in razvoj embrija/ploda.
Polish: Wartość P* * Analiza kowariancji, test dwustronny, a = 0,05
Slovenian: Srednja vrednost - 4. teden 47,9 Vrednost P* * analiza kovariance, dvostranski testi, a = 0,05
Polish: Wpływ podania różnych serotypów neurotoksyny botulinowej nie jest obecnie znany.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe različnih serotipov nevrotoksina botulina ni znan.
Polish: Działanie związane z rozchodzeniem się toksyny
Slovenian: Širjenje delovanja toksina
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu NeuroBloc poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostało ustalone.
Slovenian: Varnost zdravila NeuroBloc zunaj odobrene indikacije ni bila dokazana.
Polish: Produktu NeuroBloc nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania toksyny botulinowej typu B (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Zdravila NeuroBloc ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z botulinskim toksinom vrste B (glejte poglavje 5.3).
Polish: Ostrzeżenie to obejmuje również stosowanie produktu u dzieci oraz w jakichkolwiek innych wskazaniach poza dystonią szyjną.
Slovenian: To opozorilo vključuje uporabo pri otrocih in vsako drugo indikacijo, razen cervikalne distonije.
Polish: Łączna dawka została podzielona pomiędzy wybrane mięśnie i do każdego z mięśni podano od 1 do 5 wstrzyknięć.
Slovenian: Skupni odmerek so razdelili med izbrane mišice in v posamezno dali eno do pet injekcij.
Polish: Z danych pochodzących z badań klinicznych wynika, że skuteczność zależy od dawki, jednak badania te w związku z tym, że nie prowadzono porównań, nie wykazują znaczącej różnicy pomiędzy zastosowaniem dawki 5000 j. i 10 000 j. Dlatego też można rozważyć również zastosowanie dawki 5000 j. jako dawki początkowej, chociaż dawka 10 000 j. może zwiększyć prawdopodobieństwo uzyskania klinicznej poprawy.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo, da je učinkovitost odvisna od odmerka, vendar ta preskušanja, ker niso bila primerjalna, ne kažejo signifikantne razlike med odmerkoma s 5.000 E in 10.000 E. Zato lahko pretehtate uporabo začetnega odmerka s 5.000 E, čeprav lahko odmerek z 10.000 E poveča verjetnost ugodnega kliničnega učinka.
Polish: Objawy te mogą wystąpić po podaniu większych dawek do 15 000 jednostek.
Slovenian: To se lahko pojavi pri odmerkih, večjih od 15.000 enot.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, żeby nie wstrzyknąć go do naczynia krwionośnego.
Slovenian: Potrebna je posebna pozornost, da se zdravilo ne injicira v krvno žilo.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku tj. ³ 65 lat, nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Slovenian: Starejši ljudje V skupini starejših ljudi, starih ≥ 65 let, ni potrebno prilagajanje odmerka.
Polish: Podczas długotrwałych badań klinicznych, średnia częstość podawania dawki wynosiła około 12 tygodni, jednakże może się ona różnić u poszczególnych pacjentów.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah je bila povprečna pogostnost odmerjanja približno na 12 tednov, vendar se lahko to spreminja od bolnika do bolnika.
Polish: W przypadku odczucia, że działanie leku NeuroBloc jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila NeuroBloc premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Ocenę pacjentów prowadzono przez 16 tygodni po wykonaniu wstrzyknięć.
Slovenian: Bolnike so ocenjevali še 16 tednov po injiciranju.
Polish: Podobnie jak w przypadku toksyny botulinowej typu A, w niektórych odległych mięśniach może być odczuwane elektrofizjologiczne drżenie, które nie jest związane z osłabieniem klinicznym lub innymi zaburzeniami elektrofizjologicznymi.
Slovenian: Tako kot pri botulinskem toksinu vrste A lahko bolniki v nekaterih oddaljenih mišicah občutijo elektrofiziološke trzljaje, ki niso povezani s klinično slabotnostjo ali drugimi elektrofiziološkimi bolezenskimi spremembami.
Polish: Niemniej jednak dotąd nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetyki, wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME).
Slovenian: Vendar niso bile opravljene nikakršne farmakokinetične študije ali študije absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja (ADME - Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion).
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt należy zużyć natychmiast (patrz punkt 4.2 i punkt 6.6).
Slovenian: Razredčeno zdravilo porabite takoj (glejte poglavje 4.2 in poglavje 6.6).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku NeuroBloc w leczeniu innych schorzeń nie jest znane: niektóre działania niepożądane mogą być śmiertelne.
Slovenian: Varnost zdravila NeuroBloc za zdravljenje drugih bolezni ni znana; nekateri neželeni učinki so lahko za bolnika smrtni.
Polish: Wytwarzany w komórkach Clostridium botulinum, serotyp B (Bean Strain).
Slovenian: Izdelano v celicah Clostridium botulinum serotipa B (sev, izoliran iz fižola).
Polish: Po leczeniu produktem NeuroBloc wszystkim pacjentom i opiekunom należy poradzić, aby szukali pomocy lekarskiej w razie trudności z oddychaniem, zadławienia się bądź nowej lub pogarszającej się dysfagii.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom NeuroBloc je treba vse bolnike in skrbnike obvestiti, da naj v primeru težav pri dihanju, v primeru dušenja ali pojava nove disfagije ali njenega poslabšanja poiščejo zdravniško pomoč.
Polish: U pacjentów ze zmniejszoną masą mięśniową dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb danego pacjenta.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano maso mišic morate odmerek prilagoditi njihovim osebnim potrebam.
Polish: Należy stosować wodoodporne rękawice i zebrać płyn za pomocą odpowiedniej bibuły.
Slovenian: Nosite nepremočljive rokavice in popivnajte tekočino z ustreznim absorbentom.
Polish: EU/1/00/166/001 - 2500 j. EU/1/00/166/001 - 5000 j. EU/1/00/166/001 - 10 000 j.
Slovenian: EU/1/00/166/001 - 2.500 E EU/1/00/166/002 - 5.000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
Polish: Zaburzenia przełykania mogą prowadzić do dostania się pokarmu lub płynów do płuc, powodując bardzo ciężkie zapalenie płuc.
Slovenian: Zaradi težav s požiranjem bi namreč lahko vdihnili hrano ali tekočine v pljuča, kar bi lahko potem povzročilo zelo resno pljučnico.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia do organizmu zbyt dużej ilości substancji czynnej (toksyny botulinowej), może wystąpić poważny stan zwany „botulinizmem", który powoduje paraliż mięśni i niewydolność oddechową.
Slovenian: Če vam v telo injicirajo preveč zdravilne učinkovine (botulinskega toksina), se lahko pojavi resno stanje, ki se imenuje "botulizem", ki povzroči ohromitev mišic in odpoved dihanja.
Polish: Brak mniejszej skuteczności produktu NeuroBloc w porównaniu z toksyną botulinową typu A jest dodatkowo potwierdzony poprzez analizę pacjentów z odpowiedzią na leczenie, w której stwierdzono podobny odsetek pacjentów wykazujących poprawę w zakresie wyniku na skali TWSTRS w tygodniu 4 sesji 1 (86% dla NeuroBloc i 85% dla Botox), i podobny odsetek pacjentów doświadczył co najmniej 20% zmniejszenie wyniku TWSTRS w tygodniu 4 sesji 1 w stosunku do wartości wyjściowych (51% dla NeuroBloc, 47% dla Botox).
Slovenian: Enakovrednost zdravila NeuroBloc glede na butulinski toksin vrste A je nadalje podprla analiza responderjev, v kateri so različni odstotni deleži bolnikov pokazali izboljšanje rezultata TWSTRS v 4. tednu 1. cikla (86 % NeuroBloc in 85 % Botox), podoben delež bolnikov pa je pokazal vsaj 20odstotno zmanjšanje rezultata TWSTRS od izhodišča v 4. tednu 1. seje (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA I USUWANIA JEGO POZOSTAŁOŚCI
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM IN ODLAGANJE
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Slovenian: Previdni morate biti pri bolnikih, ki imajo motnje krvavitve ali se zdravijo z antikoagulanti.
Polish: Niemniej jednak podczas badań klinicznych produkt NeuroBloc podano pacjentom 16 tygodni po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A.
Slovenian: Vendar so v kliničnih študijah dajali zdravilo NeuroBloc 16 tednov po injiciranju botulinskega toksina vrste A.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (nie zatwierdzone): u dzieci wystąpił klinicznie znaczący wzrost toksyczności układowej po zastosowaniu leczenia zatwierdzonego dla dorosłych.
Slovenian: Pediatrična uporaba (neodobrena uporaba): pri otrocih se je pri odmerkih, odobrenih za zdravljenje odraslih bolnikov, pojavila klinično pomembna sistemska toksičnost.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu, któregokolwiek z następujących leków: antybiotyków aminoglikozydowych w związku z infekcją leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna
Slovenian: Še posebno povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste jemali kateri od naslednjih zdravil: aminoglikozidne antibiotike zaradi okužbe, zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer varfarin.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego NeuroBloc u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NeuroBloc pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Polish: Tego typu działania niepożądane prowadziły czasem do zgonu i są prawdopodobnie związane z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej do części ciała z dala od miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Ti neželeni učinki se včasih končajo s smrtjo in so mogoče povezani s širjenjem botulinskega toksina v druge telesne dele z mesta, kamor je bila dana injekcija.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu NeuroBloc biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem NeuroBloc dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom zdravila NeuroBloc, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom NeuroBloc za mater.
Polish: Niezużyty pozostały roztwór należy usunąć.
Slovenian: Morebitno neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Slovenian: Velikost pakiranja je po 1 vialo.
Polish: Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolek.
Slovenian: Pred uporabo viale vizualno preglejte.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy należy użyć natychmiast, ponieważ formulacja nie zawiera substancji konserwującej.
Slovenian: Razredčeno zdravilo morate uporabiti takoj, ker pripravek ne vsebuje konzervansa.
Polish: Lekarz może wstrzyknąć część dawki leku do kilku różnych miejsc w mięśniach pacjenta.
Slovenian: Zdravnik vam lahko injicira del odmerka v različne dele vaših mišic.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania, przechowywania w trakcie stosowania i usuwania podano w ulotce załączonej do produktu.
Slovenian: Za posebne varnostne ukrepe pri ravnanju, shranjevanju med uporabo in odstranjevanju preberite navodilo za uporabo.
Polish: Mechanizm, za pomocą którego paraliż mięśnia ustępuje wraz z upływem czasu, pozostaje nieznany, lecz może się wiązać z przemianami białkowymi wewnątrz nerwów i(lub) tworzeniem zakończeń nerwowych.
Slovenian: Mehanizem, zaradi katerega se mišična paraliza čez čas povrne v normalno stanje, ni znan, vendar je lahko povezan z intranevralno pretvorbo (turnover - nastajanjem in razkrojem) prizadete beljakovine in/ali rastjo živčnega končiča.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Slovenian: Dovoljeno samo za uporabo v bolnišnici.
Polish: W tych badaniach, dawka leku była podawana średnio co 12 tygodni.
Slovenian: V teh študijah je bila povprečna pogostnost odmerjanja približno vsakih 12 tednov.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub dysfagią i aspiracją w wywiadzie, toksyny botulinowe należy stosować wyłącznie w warunkach doświadczalnych pod ścisłym nadzorem lekarza.
Slovenian: Pri bolnikih z nevromuskulaturnimi motnjami ali anamnezo disfagije in aspiracije je dovoljeno botulinski toksin uporabljati le v raziskovalnem okolju pod strogim zdravstvenim nadzorom.
Polish: Lek NeuroBloc w postaci wstrzyknięcia działa poprzez zmniejszenie lub zatrzymanie skurczów mięśniowych.
Slovenian: Injekcija zdravila NeuroBloc deluje tako, da zmanjša ali zaustavi krčenje mišic.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Przed upływem terminu ważności, produkt może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25°C, przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 3 miesiące, bez konieczności ponownego schładzania produktu w tym okresie.
Slovenian: Do preteka roka uporabnosti smete vzeti zdravilo iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri temperaturi, ki ne presega 25 °C, ne da bi ga spet ohladili.
Polish: Serokonwersja
Slovenian: Serokonverzija
Polish: 0,5 ml, 1 ml lub 2 ml roztworu w 3,5 ml fiolce ze szkła typu I, zamkniętej silikonowanym korkiem z kauczuku butylowego i aluminiowymi kapslami.
Slovenian: 0,5 ml, 1 ml ali 2 ml raztopine v 3,5 ml velikih steklenih vialah vrste I, z zamaški iz butilne gume, prevlečenimi s silikonom, zaprtimi z aluminijastimi nagubanimi zaporkami.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NeuroBloc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent ma kłopoty z krwawieniem, takie jak hemofilia, jeśli pacjent ma kłopoty z płucami, jeśli pacjent ma trudności z przełykaniem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila NeuroBloc se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate motnje krvavenja, kot je hemofilija, - če imate težave s pljuči, - če imate težave s požiranjem.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek NeuroBloc
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo NeuroBloc
Polish: W razie, gdy trudności z połykaniem ulegną pogorszeniu, wystąpi dławienie lub trudności z oddychaniem, należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy lekarza.
Slovenian: Če se težave s požiranjem poslabšajo ali če se začnete dušiti ali je dihanje oteženo, pojdite nemudoma k zdravniku.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE in IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Najczęściej zgłaszanymi, w związku z leczeniem produktem NeuroBloc, działaniami niepożądanymi były suchość w ustach, dysfagia, niestrawność i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom NeuroBloc, o katerih so najpogosteje poročali, so bili suha usta, disfagija, dispepsija in bolečina na mestu injiciranja.
Polish: Lek jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolce zawierającej 0,5 ml (2500 jednostek), 1,0 ml (5000 jednostek) lub 2,0 ml (10 000 jednostek).
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je na voljo kot raztopina za injiciranje v viali, ki vsebuje 0,5 ml (2.500 enot), 1,0 ml (5.000 enot) ali 2,0 ml (10.000 enot).
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej miastenia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva miastenija
Polish: 2500 j.
Slovenian: 2.500 E
Polish: W przypadku widocznych oznak pogorszenia, leku nie należy stosować i należy go usunąć.
Slovenian: Če so vidni kakšni znaki kvarjenja, se zdravilo ne sme uporabiti, ampak ga je potrebno zavreči.
Polish: Pierwotna analiza skuteczności została przeprowadzona z wykorzystaniem całkowitego wyniku TWSTRS, natomiast w analizie wtórnej włączono ocenę zmiany VAS, oszacowaną przez pacjenta i badacza 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu.
Slovenian: Primarno učinkovitost so ocenjevali z lestvico celotne TWSTRS, ocenjevanje sekundarne učinkovitosti pa je vključevalo oceno spremembe lestvice VAS, ovrednoteno tako s strani bolnika kot tudi raziskovalca, opravljeno po 4, 8 in 12 tednih zdravljenja.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból w miejscu wstrzyknięcia ból szyi objawy grypopodobne
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine na mestu injiciranja bolečine v vratu gripi podobna bolezen
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in na viali poleg oznake Uporabno do oziroma EXP.
Polish: Lekarz podejmuje decyzję o potrzebie podania kolejnego wstrzyknięcia i wielkości dawki.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, ali boste potrebovali še kakšno injekcijo in koliko zdravila boste prejeli.
Polish: Jeżeli u pacjenta stosowano wcześniej lek NeuroBloc w postaci wstrzyknięć, lekarz uwzględni skuteczność leku w poprzednich przypadkach.
Slovenian: Če ste že prej dobivali injekcije zdravila NeuroBloc, bo vaš zdravnik upošteval, kako dobro je zdravilo delovalo pri predhodni uporabi.
Polish: Nie przeprowadzono standardowych badań oceny mutagenności produktu NeuroBloc.
Slovenian: Standardni testi za raziskovanje mutagenosti zdravila NeuroBloc niso bili opravljeni.