FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In simulazioni di una dose singola da 600 mg, la AUC prevista negli asiatici (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) era leggermente superiore rispetto ai non asiatici (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Dutch: In simulaties van een enkelvoudige dosis van 600 mg was de voorspelde AUC bij Aziaten (AUC0-24 88.800 ng•uur/ml) iets hoger dan bij niet-Aziaten (AUC0-24 77.200 ng•uur/ml).
Italian: La principale via di eliminazione di peramivir è attraverso il rene.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute van peramivir is via de nieren.
Italian: L'AUC0- media era aumentata del 28%, 302% e 412% nei soggetti con clearance della creatinina rispettivamente di 50-79, 30-49 e 10-29 mL/min.
Dutch: De gemiddelde AUC0- was toegenomen met 28%, 302% en 412% bij proefpersonen met een creatinineklaring van respectievelijk 50-79, 30-49 en 10-29 ml/min.
Italian: Al momento di decidere se utilizzare peramivir, devono essere prese in considerazione le informazioni disponibili sulla farmacosensibilità dell'influenza (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Bij de beslissing om peramivir te gebruiken moet beschikbare informatie over de gevoeligheid voor influenzageneesmiddelen in aanmerking worden genomen (zie rubriek 5.1).
Italian: • comportamento anomalo, delirio
Dutch: • abnormaal gedrag, delirium
Italian: Patologie cardiache prolungamento del QT nell'elettrocardiogramma
Dutch: Hartaandoeningen elektrocardiogram QT verlengd
Italian: Regno Unito
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Italian: L'efficacia (tempo alla scomparsa della febbre, tempo alla scomparsa dei sintomi dell'influenza, dispersione del virus, suscettibilità virale) era un endpoint secondario.
Dutch: De werkzaamheid (tijd tot verdwijning van koorts; tijd tot verdwijning van influenzasymptomen, virale shedding, virusgevoeligheid) was een secundair eindpunt.
Italian: Nei soggetti trattati con peramivir è stato riscontrato un tempo mediano all'attenuazione dei sintomi influenzali combinati di 79,0 ore; il tempo mediano al ripristino della temperatura normale (meno di 37 °C) era di circa 40,0 ore.
Dutch: Proefpersonen die peramivir kregen, ondervonden een mediane tijd tot verlichting van hun gecombineerde influenzasymptomen van 79,0 uur en de mediane tijd tot herstel van de normale temperatuur (minder dan 37 °C) was ongeveer 40,0 uur.
Italian: • Controllare visivamente peramivir concentrato 10 mg/mL.
Dutch: • Inspecteer het peramivirconcentraat 10 mg/ml visueel.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti anziani con comorbidità e co-somministrazione di altri medicinali.
Dutch: De meeste gevallen kwamen voor bij oudere patiënten met comorbiditeit en meerdere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
Italian: In uno studio clinico non è stato possibile dimostrare alcun beneficio clinico statisticamente significativo di peramivir rispetto al placebo in pazienti infettati dal virus A/H1N1 contenente la mutazione H275Y.
Dutch: In een klinische proef kon geen statistisch significant klinisch voordeel worden aangetoond voor peramivir ten opzichte van placebo bij patiënten die waren geïnfecteerd met het A/H1N1-virus dat de H275Y-mutatie bevatte.
Italian: Non sono disponibili dati umani riguardo gli effetti di peramivir sulla fertilità.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van peramivir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Italian: Il potenziale di interazione di peramivir con altri medicinali è basso, in relazione al percorso di eliminazione noto di peramivir.
Dutch: De kans op interacties van peramivir met andere geneesmiddelen is laag op basis van de bekende eliminatieroute van peramivir.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na verdunning onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: Il prelievo per l'esame farmacocinetico in questo studio era limitato a 3 ore circa dopo la somministrazione di peramivir.
Dutch: Farmacokinetische monstername was in dit onderzoek beperkt tot ongeveer 3 uur na toediening van peramivir.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non refrigerare o congelare.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Italian: Il medico le dirà se può utilizzare Alpivab durante la gravidanza o se deve interrompere l'allattamento per un breve periodo dopo la somministrazione di Alpivab.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u tijdens uw zwangerschap Alpivab toegediend kunt krijgen, of dat u gedurende korte tijd nadat u Alpivab heeft gekregen moet stoppen met het geven van borstvoeding.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 0,154 millimoli (mmol) di sodio, pari a 3,54 mg di sodio.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 0,154 millimol (mmol) natrium, wat 3,54 mg natrium is.
Italian: Non vi sono prove dell'efficacia di peramivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell'influenza.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat peramivir werkzaam is bij ziekten die door andere agentia dan influenzavirussen worden veroorzaakt.
Italian: Non si raccomanda l'uso di vaccini vivi attenuati contro l'influenza nelle 48 ore successive alla somministrazione di Alpivab a causa del rischio teorico che peramivir possa ridurre l'immunogenicità del vaccino.
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte influenzavaccins wordt niet aanbevolen tot 48 uur na toediening van Alpivab vanwege een theoretisch risico dat peramivir de immunogeniciteit van het vaccin kan verlagen.
Italian: Limiti dei dati clinici
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Italian: La farmacocinetica di peramivir è stata valutata in uno studio condotto su soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con influenza senza complicazioni.
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir is beoordeeld in een onderzoek met pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar met ongecompliceerde influenza.
Italian: Alpivab è indicato per il trattamento dell'influenza senza complicazioni negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 2 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Alpivab is geïndiceerd voor de behandeling van ongecompliceerde influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Italian: Questo medicinale contiene 212,4 mg di sodio per 3 flaconcini, quantitativo equivalente al 10,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 212,4 mg natrium per 3 injectieflacons, wat equivalent is aan 10,6% van de door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Italian: Il trattamento era somministrato o iniziato entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'influenza.
Dutch: De behandeling werd gegeven of gestart binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen van influenza.
Italian: Peramivir non si è rivelato teratogeno in studi sullo sviluppo embrio-fetale condotti su ratti e conigli e non ha mostrato effetti sulla riproduzione o sulla fertilità nei ratti fino a 600 mg/kg/giorno, le cui esposizioni erano all'incirca di 8 volte superiori a quelle negli esseri umani alla dose clinicamente raccomandata.
Dutch: Peramivir was niet teratogeen in onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen en had geen effecten op de paring of vruchtbaarheid bij ratten tot 600 mg/kg/dag, waarbij de blootstelling ongeveer het 8-voudige was als bij de mens in de klinisch aanbevolen dosis.
Italian: Tempo mediano al ripristino della temperatura normale (ore) (IC 95%)
Dutch: Tijd tot herstel van de normale temperatuur mediaan (uur) (95%-BI)
Italian: La funzionalità renale in pazienti con influenza e patologie già in atto deve essere monitorata attentamente.
Dutch: Van patiënten met influenza en al bestaande ziekten moet de nierfunctie nauwlettend worden gecontroleerd.
Italian: In soggetti pediatrici (età da 2 a 17 anni) con influenza senza complicazioni arruolati in uno studio clinico, il profilo di sicurezza di peramivir è risultato simile a quello segnalato negli adulti.
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar) met ongecompliceerde influenza die aan een klinische proef deelnamen, was het veiligheidsprofiel van peramivir vergelijkbaar met het bij volwassenen gerapporteerde veiligheidsprofiel.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità orale della durata di due settimane su ratti e conigli giovani e uno studio di tossicità e.v.
Dutch: Er werden twee weken durende orale-toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij jonge ratten en konijnen en er werd een vier weken durend onderzoek naar intraveneuze toxiciteit uitgevoerd bij jonge ratten.
Italian: 300 mg da 10 a 29
Dutch: 10 tot 29
Italian: Fascia di età
Dutch: Leeftijdscategorie
Italian: Gli studi clinici nell'ambito dei quali sono state somministrate dosi singole endovenose di peramivir a pazienti con influenza senza complicazioni includevano pochi soggetti di età pari o superiore a 65 anni (n=10).
Dutch: Klinische proeven waarin enkelvoudige intraveneuze doses peramivir werden toegediend aan patiënten met ongecompliceerde influenza, omvatten weinig patiënten van 65 jaar en ouder (n=10).
Italian: I soggetti partecipanti allo studio dovevano autovalutare i loro sintomi influenzali come "assenti", "lievi", "moderati" o "severi" due volte al giorno.
Dutch: Proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, moesten zelf hun influenzasymptomen tweemaal daags beoordelen als ‘geen', ‘licht', ‘matig' of ‘ernstig'.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Italian: Il trattamento nello studio era iniziato entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Dutch: De onderzoeksbehandeling werd gestart binnen 48 uur na het ontstaan van de symptomen.
Italian: I dati relativi all'uso di peramivir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanza).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van peramivir bij zwangere vrouwen.
Italian: I soggetti anziani arruolati erano compresi nella fascia di età tra 65 e 79 anni, con un'età media di 70,1 anni, con clearance della creatinina (formula di Cockcroft-Gault) CrClcg da 82,8 mL/min a 197,9 mL/min.
Dutch: De opgenomen oudere proefpersonen waren 65 tot 79 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 70,1 jaar, met een creatinineklaring (CockcroftGault-berekening) CrClcg variërend van 82,8 ml/min tot 197,9 ml/min.
Italian: Peramivir non è risultato mutageno o clastogeno in una batteria di analisi in vitro e in vivo.
Dutch: Peramivir was niet mutageen of clastogeen in een batterij van in-vitro- en in-vivoassays.
Italian: Gettare via eventuali soluzioni diluite inutilizzate di Alpivab dopo 24 ore.
Dutch: Ongebruikte verdunde Alpivab-oplossing na 24 uur verwijderen.
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties
Italian: I soggetti erano eleggibili se presentavano febbre oltre i 38 °C e un risultato positivo al test rapido per gli antigeni del virus dell'influenza, accompagnati da almeno due dei seguenti sintomi: tosse, sintomi nasali, mal di gola, mialgia, brividi/sudorazione, malessere, affaticamento o cefalea.
Dutch: Proefpersonen kwamen in aanmerking als ze meer dan 38 °C koorts en een positieve snelle antigeentest op influenzavirus hadden, met daarbij ten minste twee van de volgende symptomen: hoest, neusklachten, keelpijn, myalgie, koude rillingen/zweten, malaise, vermoeidheid of hoofdpijn.
Italian: L'endpoint primario, il tempo all'attenuazione dei sintomi, era definito come il numero di ore trascorse dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino all'inizio del periodo di 24 ore in cui tutti e sette i sintomi di influenza (tosse, mal di gola, congestione nasale, mal di testa, stato febbrile, mialgia e affaticamento) erano assenti o presenti a un livello non superiore a lieve per almeno 21,5 ore.
Dutch: Het primaire eindpunt, de tijd tot verlichting van symptomen, werd gedefinieerd als het aantal uren vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot het begin van de periode van 24 uur waarin alle zeven symptomen van influenza (hoest, keelpijn, verstopte neus, hoofdpijn, koortsachtigheid, myalgie en vermoeidheid) ontbraken of aanwezig waren in een mate van ernst die niet hoger was dan licht gedurende ten minste 21,5 uur.
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia comportamento anomalo*, delirio*
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid abnormaal gedrag*, delirium*
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica*, shock anafilattico*
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie*, anafylactische shock*
Italian: • reazioni cutanee molto gravi, compresa la sindrome di Steven-Johnson e la dermatite esfoliativa Queste reazioni cutanee sono eruzioni pericolose per la vita con febbre e vesciche e possono colpire la mucosa orale e i genitali.
Dutch: • zeer ernstige huidreacties, waaronder Steven-Johnson-syndroom en dermatitis exfoliativa (huidontsteking met huidschilfers) Deze huidreacties zijn een levensbedreigende uitslag met koorts en blaren en kunnen het slijmvlies van de mond en geslachtsorganen aantasten.
Italian: La sostituzione H275Y è associata a una ridotta sensibilità a peramivir e oseltamivir.
Dutch: De H275Y-substitutie ging gepaard met een verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Italian: La farmacocinetica di peramivir in soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni (con somministrazione di 12 mg/kg o 600 mg in base all'età e al peso corporeo) e in adulti sani (somministrazione di 600 mg) era simile (tabella 5).
Dutch: De farmacokinetiek van peramivir bij proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar (toediening van 12 mg/kg of 600 mg naargelang van de leeftijd en het lichaamsgewicht) en bij gezonde volwassenen (toediening van 600 mg) was vergelijkbaar (tabel 5).
Italian: Tra 467 soggetti adulti con influenza senza complicazioni che hanno ricevuto una singola dose endovenosa di peramivir di 600 mg in studi clinici, le reazioni avverse più comunemente osservate sono state riduzione della conta dei neutrofili (3,2%) e nausea (2,4%).
Dutch: Bij de 467 volwassenen proefpersonen met ongecompliceerde influenza die in klinische proeven een enkelvoudige intraveneuze dosis peramivir van 600 mg kregen, waren de meest waargenomen bijwerkingen een verlaagd aantal neutrofielen (3,2%) en misselijkheid (2,4%).
Italian: Impiegare una tecnica asettica durante la preparazione di Alpivab per prevenire la contaminazione microbica.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek tijdens de bereiding van Alpivab om microbiële besmetting te voorkomen.
Italian: • gravi reazioni allergiche, compresa una grave reazione da shock con caratteristiche quali prurito, gonfiore della gola e della lingua, difficoltà respiratorie, capogiri e vomito
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder ernstige allergische shockreactie met kenmerken zoals jeukende uitslag, zwelling van de keel en tong, ademhalingsproblemen, duizeligheid en braken
Italian: Alpivab è usato per trattare adulti e bambini a partire dall'età di 2 anni con influenza non così grave da richiedere il ricovero ospedaliero.
Dutch: Alpivab wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met influenza (griep) die niet ernstig genoeg is om daarvoor in het ziekenhuis te worden opgenomen.
Italian: Dose singola raccomandata
Dutch: Aanbevolen enkelvoudige dosis
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE INJECTIEFLACON
Italian: • Aggiungere il volume misurato di peramivir concentrato nel contenitore dell'infusione.
Dutch: • Voeg het afgemeten volume peramivirconcentraat toe in de infusiehouder.
Italian: L'inibizione della neuraminidasi si è verificata a concentrazioni molto basse di peramivir in vitro, con valori di concentrazione inibitoria mediana del 50% (IC50) da 0,13 nanomolare (nM) a 0,99 nM contro i ceppi dell'influenza A e B.
Dutch: Neuraminidaseremming trad op bij zeer lage in-vitroconcentraties van peramivir, met waarden voor de mediane (50%) remmende concentratie (IC50) van 0,13 nanomolair (nM) tot 0,99 nM tegen influenza A- en B-stammen.
Italian: • Gettare via eventuali soluzioni diluite inutilizzate di peramivir dopo 24 ore.
Dutch: • Ongebruikte verdunde peramiviroplossing na 24 uur verwijderen.
Italian: La popolazione intent-to-treat per l'influenza (ITT) era costituita da 296 soggetti con influenza confermata dalla reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction, PCR).
Dutch: De ‘intent to treat influenza'-populatie (ITTI-populatie) omvatte 296 proefpersonen met influenza, zoals bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR).
Italian: Per preparare una soluzione diluita di peramivir, seguire i seguenti passi:
Dutch: De volgende stappen worden gevolgd voor het bereiden van een verdunde oplossing van peramivir:
Italian: Per calcolare la clearance della creatinina sono state utilizzate le misurazioni della creatinina sierica (formula di Cockcroft-Gault).
Dutch: Met behulp van serumcreatininemetingen werd de creatinineklaring berekend (Cockcroft-Gault-vergelijking).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: Alpivab è somministrato da un operatore sanitario come dose singola entro 2 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'influenza.
Dutch: Alpivab wordt door een professionele zorgverlener gegeven als een enkelvoudige dosis binnen 2 dagen na het begin van griepverschijnselen.
Italian: Tempo mediano all'attenuazione dei sintomi (ore) (IC 95%)
Dutch: Tijd tot verlichting van symptomen mediaan (uur) (95%-BI)
Italian: In uno studio clinico in cui 245 soggetti erano affetti al basale dall'influenza A/H1N1 contenente la mutazione H275Y, i valori IC50 mediani al basale per peramivir, oseltamivir e zanamivir erano rispettivamente di 51,0 nM, 487,6 nM e 0,95 nM.
Dutch: In een klinische proef waarin 245 proefpersonen op baseline waren geïnfecteerd met influenza A/H1N1 dat de H275Y-mutatie bevatte, waren de mediane IC50-waarden op baseline voor peramivir, oseltamivir en zanamivir respectievelijk 51,0 nM, 487,6 nM en 0,95 nM.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità per l'iniezione endovenosa di peramivir.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoek door intraveneuze injectie van peramivir werd niet uitgevoerd.
Italian: È stata riscontrata necrosi renale acuta nei conigli a dosi ≥200 mg/kg con un chiaro livello privo di effetti avversi osservabili (no observed adverse effect level, NOAEL) stabilito in studi multipli a 100 mg/kg/giorno.
Dutch: Er werd acute niernecrose gevonden bij konijnen bij doses ≥ 200 mg/kg, waarbij een duidelijke NOAEL (no observed adverse effect level) in meerdere onderzoeken werd vastgesteld bij 100 mg/kg/dag.
Italian: In studi clinici, l'H275Y era l'unica mutazione del gene della neuraminidasi emergente dal trattamento associata alla resistenza che si è verificata nel virus in più di un soggetto trattato con peramivir (9 su 481 [1,9%] infettati dal virus dell'influenza A/H1N1).
Dutch: In klinische proeven was H275Y de enige resistentiegeassocieerde, behandelingsgebonden mutatie in het neuraminidasegen die in het virus voorkwam van meer dan één met peramivir behandelde proefpersoon (bij 9 van de 481 [1,9%] proefpersonen die waren geïnfecteerd met het A/H1N1influenzavirus).
Italian: Influenza senza complicazioni in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni La sicurezza di peramivir è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato con farmaco attivo su 110 soggetti con influenza senza complicazioni che hanno ricevuto un trattamento in aperto con una dose singola di peramivir (600 mg per i soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni e 12 mg/kg fino a una dose massima di 600 mg nei soggetti di età compresa tra 2 e 12 anni) o oseltamivir orale somministrato due volte al giorno per 5 giorni.
Dutch: Ongecompliceerde influenza bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2-17 jaar De veiligheid van peramivir werd beoordeeld in een gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek met 110 proefpersonen met ongecompliceerde influenza die open-label behandeling kregen met een enkelvoudige dosis peramivir (600 mg voor proefpersonen in de leeftijd van 13 tot 17 jaar en 12 mg/kg tot een maximale dosis van 600 mg bij proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar) of oraal oseltamivir dat tweemaal daags gedurende 5 dagen werd toegediend.
Italian: I virus dell'influenza A/H1N1 contenenti la mutazione H275Y hanno una sensibilità ridotta a peramivir e oseltamivir.
Dutch: Influenza A/H1N1-virussen die de H275Y-mutatie bevatten, hebben een verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Italian: La farmacocinetica di peramivir a seguito di iniezione intramuscolare di 600 mg era simile negli uomini e nelle donne con AUC0-∞ rispettivamente di 76,600 ng•hr/mL e 101,000 ng•hr/mL, e Cmax rispettivamente di 27,760 ng/mL e 34,710 ng/mL.
Dutch: injectie van 600 mg was vergelijkbaar bij mannen en vrouwen met een AUC0-∞ van respectievelijk 76.600 ng•uur/ml en 101.000 ng•uur/ml en een Cmax van respectievelijk 27.760 ng/ml en 34.710 ng/ml.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione fastidio al petto, stanchezza
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pijn op de borst, vermoeidheid
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non refrigerare o congelare.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Italian: Tuttavia, in uno studio sullo sviluppo embrio-fetale condotto su ratti, nel quale le femmine avevano ricevuto infusioni continue di peramivir dal 6° al 17°giorno di gestazione a dosi di 50, 400 o 1000 mg/kg/giorno, sono stati osservati aumenti legati alla dose delle incidenze di riduzione delle papille renali e di dilatazione degli ureteri.
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten, waarin moederdieren continue infusies peramivir kregen vanaf dag 6-17 van de dracht in doses van 50, 400 of 1000 mg/kg/dag, werden echter dosisgerelateerde toenamen in de incidentie van vermindering van de nierpapillen en verwijding van de urineleiders waargenomen.
Italian: Questo medicinale contiene 212,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna dose composta da 3 flaconcini.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 212,4 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke dosis bestaande uit 3 injectieflacons.
Italian: I parametri farmacocinetici a seguito di somministrazione endovenosa (e.v.)
Dutch: De farmacokinetische parameters na intraveneuze (i.v.)
Italian: La dose deve essere ridotta per gli adulti e gli adolescenti (a partire dall'età di 13 anni) con tasso di filtrazione glomerulare (glomerular filtration rate, GFR) assoluto inferiore a 50 mL/min, come illustrato nella tabella 2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: De dosis moet worden verlaagd voor volwassenen en adolescenten (13 jaar en ouder) met een absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) lager dan 50 ml/min zoals vermeld in tabel 2 (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Alpivab deve essere somministrato come dose singola endovenosa entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'influenza.
Dutch: Alpivab moet worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze dosis binnen 48 uur na het ontstaan van symptomen van influenza.
Italian: Tabella 2: dose di peramivir per adulti e adolescenti (a partire dall'età di 13 anni e con peso uguale o superiore a 50 kg) sulla base del GFR assoluto Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) assoluto*
Dutch: Tabel 2: Dosis peramivir voor volwassenen en adolescenten (vanaf 13 jaar en 50 kg) op basis van absolute GFR Absolute glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)*