FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel contiene 1,28 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 1,71 ml).
Danish: • Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Italian: Migliore risposta globale al trattamento (CR+PR) di studio [chemoterapia +/radioterapia] (%) (95% CI) *** p-value un rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracile *aggiustamento log-rank test **aggiustamento log-rank test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-square test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - non applicabile
Danish: Med en hazard ratio under 1 kan docetaxel + cisplatin+fluoruracil anvendes med fordel * Ujusteret log-rank test ** Ujusteret log-rank test, ikke justeret efter multipel sammenligning *** Chi-square-test, ikke justeret for multipel sammenligning NA: Ikke relevant (Not Applicable)
Italian: • un flaconcino di 0,72 ml di concentrato (20 mg di docetaxel),
Danish: • et hætteglas a 0,72 ml koncentrat (20 mg docetaxel),
Italian: Neutropenia (G3/4: 83,2%); Trombocitopenia (G3/4: 8,8%); Neutropenia febbrile
Danish: Neutropeni (G3/4: 83,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 8,8 %); Febril neutropeni.
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Danish: For modifikationer af doser af cisplatin og 5-fluoruracil: Se tilsvarende produktresumé.
Italian: Trombocitopenia (G3/4: 0,6%); Neutropenia febbrile
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 0,6 %) Febril neutropeni
Italian: 4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca non-PVC di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o per infusione di 9 mg/ml di sodio cloruro (0,9%).
Danish: 4.2.2 Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-PVC-infusionspose ellerflaske med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti),
Danish: fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Italian: Astenia (grave: 11,2%); Dolore
Danish: Asteni (alvorlig: Væskeretention (alvorlig 1,2 %); Smerter
Italian: Docetaxel con trastuzumab era efficace nelle pazienti che avevano o non avevano ricevuto precedentemente terapia adiuvante con antracicline.
Danish: Docetaxel + trastuzumab var effektivt til patienterne, uanset om de havde fået adjuverende anthracyklin eller ikke.
Italian: La sindrome mielodisplastica è stata riportata in 2 delle 744 pazienti (0,3%) del gruppo TAC e in 1 delle 736 (0,1%) pazienti nel gruppo FAC.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter (0,3 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Italian: Altri medicinali e Docetaxel Teva
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Teva
Italian: In questo studio 255 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel (75 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane) e capecitabina (1.250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana).
Danish: I dette kliniske studium randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1-times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m2 to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Italian: Disgeusia/Parosmia Neuropatia sensitiva periferica (G3/4:
Danish: Dysgeusi/parosmi Perifer sensorisk neuropati (G3/4:
Italian: La quantità di alcol contenuta in questo medicinale e gli effetti indesiderati del prodotto possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Italian: I pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del 32% nel rischio di ricaduta rispetto a quelli trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Italian: Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione perfusionale di Docetaxel Teva deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Danish: Som ved alle andre parenterale produkter, skal både Docetaxel Teva-præmix og -infusionsvæske kontrolleres for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.
Italian: Anoressia (G3/4: 12,0%)
Danish: Anoreksi (G3/4:12,0 %)
Italian: Perciò, in pazienti con test di funzionalità epatica elevati, la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m e i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75mg/m2 til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Italian: Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi e caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, «aumento della permeabilità» della vena.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Italian: Ritenzione di liquidi che comprende casi di edema periferico e meno frequentemente casi di versamento pleurico, pericardico, ascite e aumento di peso.
Danish: Der er rapporter om tilfælde af væskeretention såsom perifert ødem og sjældnere pleura- og perikardieekssudat, ascites og vægtøgning.
Italian: - per il trattamento del carcinoma dello stomaco metastatico, Docetaxel Teva è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Danish: - Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemio-radioterapia (TAX 324)
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324)
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro (181 mg di etanolo anidro).
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (181 mg af vandfri ethanol).
Italian: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro (723 mg di etanolo anidro).
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder vandfri ethanol 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (723 mg af vandfri ethanol).
Italian: Stomatite/Faringite (G3/4:
Danish: Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Italian: 4.1.1 Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C) per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docetaxel Teva.
Danish: 4.1.1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva-æsker stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter før brug.
Italian: Emorragia gastrointestinale (G3/4: 0,6%)
Danish: Gastrointestinale blødninger (G3/4: 0,6 %)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Docetaxel Teva:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Docetaxel Teva koncentrat i hætteglas indeholder:
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone nei pazienti affetti da cancro della prostata metastatico ormono-refrattario sono state valutate in uno studio randomizzato multicentrico di fase III.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft blev undersøgt i et randomiseret multicenter fase IIIstudie.
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro della prostata per Docetaxel 75 mg/m2 in associazione con prednisone o prednisolone
Danish: Tabel over bivirkninger ved behandling af prostatakræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- CONCENTRATO 20 mg/0,72 ml
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 20 mg/0,72 ml
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- CONCENTRATO 80 mg/2,88 ml
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 80 mg/2,88 ml
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di Docetaxel per la terapia adiuvante in pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret forsøg støtter anvendelsen af Docetacel Teva som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Italian: Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca non-PVC di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o soluzione per infusione con 9 mg/ml di sodio cloruro (0,9%).
Danish: Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-PVC-infusionspose eller -flaske med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Effetti indesiderati comuni Effetti indesiderati non comuni
Danish: Almindelige bivirkninger Ikke almindelige bivirkninger
Italian: Letargia (G3/4: 19,0%);
Danish: Letargi (G3/4: 19,0 %);
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effette indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Danish: eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Italian: Patologie gastrointestinali
Danish: Gastrointestinale
Italian: Quando usato in associazione, docetaxel non influenza la clearance della doxorubicina e i livelli plasmatici del doxorubicinolo (un metabolita della doxorubicina).
Danish: DoxorubicinDocetaxel influerer ikke på clearance af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni), l'edema periferico era in in 19 pazienti TAC (2,6%) e in 4 pazienti FAC (0,5%).
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 8 år) fortsatte perifert ødem hos 19 TAC patienter (2,6 %) og hos 4 FAC patienter (0,5 %).
Italian: Per la terapia adiuvante del cancro della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m2 somministrata 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli (regime TAC) (vedere anche Adattamento della dose durante il trattamento).
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv brystkræft og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m2 hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclofosfamid 500 mg/m2 (TAC-regime) (se også: Dosisjustering under behandling).
Italian: Cefalea (G3/4: <1%); Neuropatia periferica
Danish: Hovedpine (G3/4: < 1 %); Perifer neuropati
Italian: • 300 pazienti con adenocarcinoma dello stomaco (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento).
Danish: • 300 gastrisk adenocarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5
Italian: I pazienti nel braccio di comparazione hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni.
Danish: I sammenligningsarmen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil (F) 1000 mg/m2 daglig i 5 dage.
Italian: Alopecia; Reazioni cutanee (G3/4:
Danish: Alopeci; Hudlidelser (G3/4:
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10)
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con grave compromissione renale sottoposti a terapia con docetaxel.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxel af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Italian: Solvente per Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Danish: Solvens til Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Teva NON deve assumere Docetaxel Teva
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Docetaxel Teva Du må ikke få Docetaxel Teva
Italian: Candidosi orale (G3/4: < 1%)
Danish: Oral candidiasis (G3/4: <1 %)
Italian: Scad:
Danish: Amning:
Italian: 4.2.4 La soluzione per infusione di Docetaxel Teva deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C) ed in normali condizioni di luce.
Danish: 4.2.4 Docetaxel Teva infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale lysforhold.
Italian: Alopecia (G3/4: 4,0%)
Danish: Alopeci (G3/4: 4,0 %).
Italian: • Il solvente per Docetaxel Teva è composto da acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: • Solvens til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker.
Italian: Le pazienti, durante la terapia ed il periodo di follow-up, devono essere seguite per sintomi che possono ricondurre a insufficienza cardiaca congestizia.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestive hjertesvigt under behandlingen og under opfølgningsperioden.
Italian: In seguito alla stratificazione in base al numero di linfonodi positivi (1-3, più di 4), 1.491 pazienti sono state randomizzate a ricevere docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo TAC) o doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclofosfamid 500 mg/m2 (TAC arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluoruracil 500 mg/m2og cyclofosfamid 500 mg/m2 (FAC arm).
Italian: Aumento di AST G3/4 Aumento di fosfatasi alcalina ematica G3/4
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Italian: In vivo, docetaxel ha sperimentalmente un ampio spettro di azione nei confronti di tumori murini in stadio avanzato, e tumori umani innestati, indipendentemente dallo schema posologico.
Danish: In vivo er docetaxels aktivitet uafhængig af behandlingsregimet og har eksperimentelt vist et bredt spektrum af antitumoraktivitet over for fremskredne murine og transplanterede humane tumorer.
Italian: Sulla base della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare in asepsi il volume corrispondente di soluzione prediluita contenente 10 mg/ml di docetaxel da un numero appropriato di flaconcini per mezzo di una siringa graduata con ago.
Danish: I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte med påsat kanyle.
Italian: L'astenia che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 12 pazienti (2,3%) nel braccio TAC e in 4 pazienti (0,8%) nel braccio FAC.
Danish: Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden, fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3%) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4:
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4:
Italian: Il flaconcino di solvente contiene 1,28 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 1,71 ml).
Danish: Hætteglasset indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Italian: - per il trattamento del cancro del collo e della testa, Docetaxel Teva è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Danish: - Til behandling af hoved- og halskræft indgives Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
Italian: Alterazioni ungueali (grave 0,7%);
Danish: Neglesygdomme (alvorlig 0,7 %);
Italian: Altre fonti di informazioni
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Italian: Risposte obiettive (%)
Danish: Total responsrate (%):
Italian: La farmacocinetica di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non è influenzata dalla loro co-somministrazione.
Danish: Co-administrationen af docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥1500 cellule/mm3.
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva in una scatola di cartone.
Danish: Hver karton indeholder et Docetaxel Teva hætteglas (80 mg/2,88 ml) og et tilsvarende hætteglas med solvens til Docetaxel Teva.
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva in una scatola di cartone.
Danish: Hver karton indeholder et Docetaxel Teva hætteglas (20 mg/0,72 ml) og et tilsvarende hætteglas med solvens til Docetaxel Teva.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- SOLVENTE PER 80 mg/2,88 ml
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - SOLVENS TIL 80 mg/2,88 ml
Italian: I pazienti nel braccio con docetaxel hanno ricevuto docetaxel (T) 75 mg/m2 seguito dal cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito dal 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno in infusione continua per
Danish: Patienter i docetaxel-armen modtog docetaxel (T) 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil (F) 750 mg/m2
Italian: Sono stati randomizzati 1.060 pazienti a ricevere Docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m seguita da fluorouracile 500 mg/m e ciclofosfamide 500 mg/m
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten Docetaxel Teva 75 mg/m2 administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Effetti indesiderati comuni
Danish: Meget almindelige bivirkninger Almindelige bivirkninger
Italian: Solvente per Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Danish: Solvens til Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Italian: Classificazioneper sistemi ed organi secondo MedDRA
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen
Italian: Il flaconcino di solvente contiene 5,12 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 6,29 ml).
Danish: Hætteglasset indeholder 5,12 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 6,29 ml).
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- SOLVENTE PER 20 mg/0,72 ml
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - SOLVENS TIL 20 mg/0,72 ml
Italian: Adenocarcinoma dello stomaco La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, seguita da cisplatino
Danish: (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af
Italian: • emorragia
Danish: • Kortåndethed
Italian: • senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
Danish: • trykken for brystet, besvær med at trække vejret,
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Danish: Tel: +39 0289 17981
Italian: 4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.
Danish: 4.2.3 Bland infusionsvæsken ved manuel rotation af infusionsposen.
Italian: Anemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Danish: Anæmi (G3/4: 3 %); Neutropeni (G3/4:
Italian: Nello studio GEICAM 9805, si è osservato che l'amenorrea che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up era ancora presente in 18 pazienti (3,4%) nel braccio TAC e in 5 pazienti (1,0%) nel braccio FAC.
Danish: I studiet GEICAM9805 blev det observeret, at amenorré, som forekom i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden fortsat blev observeret hos 18 patienter (3,4%) i TAC-armen og hos 5 patienter (1,0%) i FAC-armen.
Italian: Usando una siringa graduata con ago aspirare l'intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel Teva capovolgendo parzialmente il flaconcino.
Danish: Med en sprøjte udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva ved at holde hætteglasset på skrå.
Italian: Alterazioni ungueali (gravi: 2,6%)
Danish: Neglesygdomme (alvorlig 2,6 %)
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p=0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p=0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p=0,38) od il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p=0,54).
Danish: (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54), øgede docetaxel responsraten (52 % mod 37 %, p = 0,01) og gav hurtigere respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
Italian: Anoressia (G3/4: 0,6%)
Danish: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di docetaxel per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita dovuta alla formazione di schiuma, all'adesione alle pareti del flaconcino e allo «spazio morto».
Danish: Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af docetaxel for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt.
Italian: Dispnea (grave: 2,7%)
Danish: Dyspnø (alvorlig 2,7 %)
Italian: Febbre (G3/4: 2,3%);
Danish: Feber (G3/4: 2,3 %);
Italian: Al tempo mediano di 10 anni e 5 mesi di follow-up, i pazienti trattati con TAC hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 9% rispetto ai pazienti trattati con FAC (rapporto di rischio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Danish: Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter en 9 % lavere risiko for død sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,91; 95 % CI (0,63-1,32)).
Italian: Flaconcino in vetro chiaro Tipo I da 15 ml con tappo di gomma bromobutilica e capsula rimovibile.
Danish: Hætteglas med solvens 15 ml klart Type I-hætteglas med brombutyl-gummiprop og en afrivningshætte.
Italian: Ipersensibilità (G3/4:1,7%)
Danish: Overfølsomhed (G3/4: 1,7 %).
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatali.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Akut respiratorisk åndedrætsbesvær og tilfælde af interstitial pneumoni/ pneumonitis, interstitiel lungesygdom, pulmonar fibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Italian: La soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C).
Danish: Infusionsvæsken skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25 ºC).