FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Gliolan jest dostępne tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Gliolan este disponibil aici.
Polish: Ze względu na to, że komórki glejaka wychwytują więcej substancji czynnej i szybciej przekształcają ją w PPIX, poziom gromadzonej PPIX jest wyższy w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach.
Romanian: În celulele tumorale se acumulează o cantitate mai mare de PPIX decât în ţesutul normal, deoarece celulele de la nivelul gliomului absorb o cantitate mai mare de substanţă activă care este convertită mai rapid în PPIX.
Polish: Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Gliolan?
Romanian: Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a Gliolan?
Polish: Pielęgniarka lub farmaceuta rozpuszcza proszek Gliolan w 50 ml wody, a następnie pacjent wypija tak przygotowany roztwór.
Romanian: Pulberea de Gliolan trebuie să fie dizolvată în 50 ml apă de la robinet de către o asistentă sau de către farmacist înainte ca pacientul să bea soluţia.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Gliolan?
Romanian: De ce a fost aprobat Gliolan?
Polish: Preparat Gliolan należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Romanian: Gliolan trebuie folosit cu precauţie la pacienţii care prezintă afecţiuni hepatice sau renale.
Polish: W jakim celu stosuje się Gliolan?
Romanian: Pentru ce se utilizează Gliolan?
Polish: Leków Sierocych na temat preparatu Gliolan jest dostępne tutaj.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane, pentru Gliolan, este disponibil aici.
Polish: Preparat Gliolan ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do przyjmowania doustnego.
Romanian: Gliolan se prezintă sub formă de pulbere din care se obţine o soluţie care trebuie administrată oral.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Gliolan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate Gliolan?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Gliolan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Gliolan, a se consulta prospectul.
Polish: Złożenie raportu końcowego z badania.
Romanian: Depunerea raportului final al studiului.
Polish: Na ogół zgłaszanym wynikiem w tych przypadkach było „polepszenie" lub „wyzdrowienie".
Romanian: În general, rezultatul raportat în aceste cazuri a fost „ameliorat" sau „recuperat".
Polish: Jednakże mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul interacţiunii observate este în prezent necunoscut.
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
Romanian: (Cele mai bune rate de răspuns)
Polish: Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Romanian: Acestea includ unele tipuri de cancer.
Polish: Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Romanian: Acestea sunt în general uşoare până la moderate.
Polish: Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.
Romanian: Aceste măsuri de precauție se aplică și copiilor.
Polish: Nie zaobserwowano korzyści w grupach małego i bardzo małego ryzyka.
Romanian: Nu s-au observat beneficii în grupurile cu risc mic şi foarte mic.
Polish: (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Romanian: (semne ale unei reacţii alergice asociată tratamentului).
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie został jeszcze ustalony.
Romanian: Durata optimă a tratamentului nu este încă stabilită.
Polish: Zasadniczo występowały one w czasie kilku pierwszych miesięcy leczenia.
Romanian: Acestea apar, în general, în primele câteva luni ale tratamentului.
Polish: Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego.
Romanian: Această modificare nu este considerată semnificativă clinic.
Polish: Dlatego też zalecana jest ostrożność.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Polish: Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Romanian: De obicei, aceste globule albe ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Polish: (Co istotne, 353 z 411 pacjentów otrzymywało leczenie według rozszerzonego programu dostępu, bez zebrania danych dotyczących pierwszej odpowiedzi).
Romanian: (De remarcat, că din 411 pacienţi, 353 au fost trataţi într-un program de acces extins, fără a fi colectate datele iniţiale de răspuns).
Polish: Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Romanian: Medicul le va monitoriza creşterea la vizite periodice.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientul continuă să obţină beneficii.
Polish: • Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Romanian: • încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi.
Polish: Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecana dawka lecznicza jest ograniczone.
Romanian: Experienţa cu doze mai mari decât doza terapeutică recomandată este limitată.
Polish: Nie stwierdzono zmian histopatologicznych w wątrobie szczurów.
Romanian: Nu s-au observat modificări histopatologice la ficatul de şobolan.
Polish: Kryterium ryzyka
Romanian: Criterii de risc
Polish: Odpowiedź molekularna**
Romanian: Răspuns molecular**
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 listopada 2006
Romanian: Data primei autorizări: 07 noiembrie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 07 noiembrie 2006
Polish: Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.
Romanian: Trebuie să vă spălaţi pe mâini imediat după deschiderea capsulelor.
Polish: Z uwagi na małą liczbę obserwowanych zdarzeń nie można wyciągnąć wniosków dla podgrup z innymi, rzadszymi mutacjami.
Romanian: Din cauza numărului redus de evenimente observate, nu pot fi trase concluzii pentru alte subgrupe de mutaţii mai puţin frecvente.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 6.
Polish: Glivec vs placebo
Romanian: Glivec faţă de placebo
Polish: U 6 z tych pacjentów czas obserwacji w chwili obecnej przekracza 4 lata.
Romanian: La 6 din aceşti pacienţi, urmărirea depăşeşte acum 4 ani.
Polish: Dłuższe leczenie (> 36 miesięcy) może opóźnić wystąpienie kolejnych nawrotów; jednak wpływ tego wyniku na całkowite przeżycie pacjentów pozostaje nieznany.
Romanian: Durata mai lungă a tratamentului (> 36 luni) poate întârzia apariţia altor recurenţe; cu toate acestea, impactul acestor date asupra supravieţuirii totale rămâne necunoscut.
Polish: 9/l i jest to niezwiązane z leczeniem.
Romanian: 9/l, fără legătură cu tratamentul.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku  60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku  70 lat.
Romanian: În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârstă  60 ani şi 10-12% au avut vârsta  70 ani.
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną uzyskano u 95% pacjentów.
Romanian: Un răspuns hematologic complet a fost realizat la 95% dintre pacienţi.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono trombocytopenii 4 stopnia.
Romanian: La niciunul dintre pacienţi nu a apărut trombocitopenie de gradul 4.
Polish: Powrót do fazy przewlekłej (RTC)
Romanian: Revenire la faza cronică (RFC)
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Romanian: • Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului.
Polish: - Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Romanian: Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w ciąży.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea imatinib la femeile gravide.
Polish: % pacjentów (CI95%)
Romanian: % de pacienţi (IÎ95%)
Polish: Pacjenci z chorobami serca
Romanian: Pacienţi cu boli cardiace
Polish: Podobne obserwacje zebrano w oparciu o analizę badania po 18 miesiącach.
Romanian: Rezultate similare au fost constatate pe baza unei analize a punctelor de reper de 18 luni.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70% i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Romanian: Procentul răspunsului hematologic a fost de 70%, cu o durată de 2-3 luni.
Polish: Dawka może zostać zmniejszona w przypadku nietolerancji.
Romanian: Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi przedstawiono w Tabeli 2.
Romanian: Datele de răspuns sunt prezentate în tabelul 2.
Polish: Czas przeżycia w miesiącach
Romanian: Timp supravieţuire în luni
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Polish: MESNA IV dni 29-33
Romanian: MESNA IV zilele 29-33
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră, chiar dacă acestea diferă faţă de informaţiile generale din acest prospect.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla produktu leczniczego Glivec także zmniejszały się w czasie.
Romanian: De asemenea, ratele anuale de progresie de orice tip în cazul Glivec au scăzut în timp.
Polish: Faza akceleracji: Do badania włączono 235 dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Romanian: Faza accelerată: au fost incluşi 235 pacienţi adulţi în fază accelerată.
Polish: Działania niepożądane i częstość ich występowania przedstawiono w Tabeli 1.
Romanian: Reacţiile adverse şi frecvenţele acestora sunt prezentate în tabelul 1.
Polish: Roczny współczynnik progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego zmniejszał się w miarę czasu trwania leczenia i był mniejszy niż 1% rocznie w czwartym i piątym roku.
Romanian: Rata anuală a progresiei la faza accelerată sau criza blastică a scăzut în timp pe parcursul tratamentului şi a fost mai mică de 1% pe an în cel de-al patrulea şi cel de-al cincilea an.
Polish: Badanie AUS01
Romanian: Studiul AUS01
Polish: Są dostarczane w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin 30 capsule.
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Romanian: La 20 din 50 (40%) de pacienţi din cohorta 5 s-a efectuat transplant hematopoietic cu celule stem.
Polish: Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Stabilizacja choroby Progresja choroby Nieocenialne Nieznane
Romanian: Răspuns complet Răspuns parţial Boală stabilă Boală progresivă Neevaluabil Necunoscut
Polish: Hiperkaliemia, hipomagnezemia
Romanian: Hiperkaliemie, hipomagneziemie
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Polish: Konsolidacja leczenia I, III, V
Romanian: Tratament de consolidare I, III, V
Polish: Jednakże, u tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
Polish: Potwierdzoną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 71,5% pacjentów (Tabela 3).
Romanian: Un răspuns hematologic confirmat a fost obţinut la 71,5% dintre pacienţi (tabelul 4).
Polish: Pacjenci z małym lub bardzo małym ryzykiem nawrotu nie powinni otrzymywać leczenia adjuwantowego.
Romanian: Pacienţilor cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant.
Polish: GIST jest nowotworem żołądka i jelit.
Romanian: GIST este un cancer al stomacului şi intestinelor.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile publicate până în prezent sunt sintetizate la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: 3) [95% CI]
Romanian: 3) [IÎ 95%]
Polish: Po 42 miesiącach obserwacji, u 11 pacjentów nastąpiła potwierdzona utrata (w ciągu 4 tygodni) odpowiedzi cytogenetycznej.
Romanian: După 42 luni de urmărire, 11 pacienţi au prezentat o pierdere confirmată (în interval de 4 săptămâni) a răspunsului lor citogenetic.
Polish: Mają oznakowanie „glivec" na jednej stronie.
Romanian: Sunt inscripţionate cu „glivec" pe o faţă.
Polish: • Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Romanian: • Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
Polish: Jest ważne aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).
Romanian: Este important să acoperiți zonele de piele expuse la soare și să utilizați cremă cu factor de protecție solară (SPF) ridicat.
Polish: Skutek zaprzestania leczenia po osiągnięciu odpowiedzi na leczenie nie został zbadany.
Romanian: Efectul întreruperii tratamentului după obţinerea unui răspuns nu a fost investigat.
Polish: Należy unikać bezpośredniej ekspozycji lub zminimalizować bezpośrednią ekspozycję na światło słoneczne ze względu na ryzyko wystąpienia fototoksyczności związanej z leczeniem imatynibem.
Romanian: Expunerea la lumina solară directă trebuie evitată sau redusă la minimum din cauza riscului de apariție a fototoxicității asociate cu tratamentul cu imatinib.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Romanian: Baza de date provenind de la copiii şi adolescenţii cu LLA Ph+ este foarte limitată; totuşi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniu B2225 wynosiła 6,2 miesięcy, maksymalnie 24,3 miesiące.
Romanian: Durata mediană a tratamentului în studiul B2225 a fost 6,2 luni, cu o durată maximă de 24,3 luni.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie produktem leczniczym Glivec.
Romanian: Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul său genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu Glivec.
Polish: Guzy musiały być mierzalne przynajmniej w jednym ognisku choroby, a charakterystyka odpowiedzi opierała się na kryteriach SWOG (ang. Southwestern Oncology Group).
Romanian: A fost necesar ca tumorile să fie măsurabile la cel puţin o localizare, iar caracterizarea răspunsului s-a bazat pe criteriile Southwestern Oncology Group (SWOG).
Polish: U pacjentów leczonych metoprololem należy rozważyć monitorowanie kliniczne.
Romanian: La pacienţii trataţi cu metoprolol trebuie avută în vedere monitorizarea clinică.
Polish: • Ból głowy lub zmęczenie.
Romanian: • durere de cap sau senzaţie de oboseală.
Polish: Znaczna liczba pacjentów ze stabilizacją choroby w czasie analizy tymczasowej uzyskała częściową odpowiedź w wyniku dłuższego leczenia (mediana czasu obserwacji 31 miesięcy).
Romanian: Un număr semnificativ de pacienţi care au fost în faza stabilă a bolii în momentul analizei interimare au obţinut un răspuns parţial la tratament mai îndelungat (urmărire mediană de 31 luni).
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu leczniczego Glivec w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Romanian: Experienţa utilizării Glivec în această indicaţie este foarte limitată şi se bazează pe ratele de răspuns hematologic şi citogenetic.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55 lat i starszych.
Romanian: Datele au fost similare în cadrul re-analizei pentru a include numai acei pacienţi cu vârsta de 55 ani sau peste.
Polish: Stopień odpowiedzi cytogenetycznej i odpowiedzi molekularnej miał wyraźny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia wśród pacjentów otrzymujących Glivec.
Romanian: Gradul răspunsului citogenetic şi al răspunsului molecular a avut un efect clar asupra rezultatelor pe termen lung la pacienţii trataţi cu Glivec.
Polish: Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.
Romanian: Acest medicament acţionează prin inhibarea creşterii celulelor anormale în cazul bolilor enumerate mai jos.
Polish: W badaniach nieklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Romanian: Profilul preclinic de siguranţă al imatinibului a fost evaluat la şobolan, câine, maimuţă şi iepure.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano częściową i (lub) całkowitą odpowiedź.
Romanian: Toţi pacienţii au obţinut răspuns parţial şi/sau complet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinazy białkowo-tyrozynowej, kod ATC: L01XE01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitoare de protein-tirozin kinază, codul ATC: L01XE01
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
Polish: Czas trwania leczenia produktem leczniczym Glivec może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na Glivec dawała lepsze wyniki.
Romanian: Durata tratamentului cu Glivec poate varia în funcţie de programul de tratament selectat, dar, în general, expuneri prelungite la Glivec au avut rezultate mai bune.
Polish: 11 Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Romanian: 11 Au fost raportate cazuri letale la pacienţii cu boală avansată, infecţii severe, neutropenie severă şi alte boli grave concomitente.
Polish: Dawkowanie w GIST
Romanian: Doze în GIST
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Glivec może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Glivec pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48% (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Romanian: Rata de răspuns molecular complet a fost de 48% (49 din 102 pacienţi evaluabili).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12% zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu LGC, s-a observat o influenţă mică a vârstei pacienţilor asupra volumului de distribuţie (creştere cu 12% la pacienţii > 65 ani).
Polish: Nie obserwowano poprawy przeżycia całkowitego.
Romanian: Nu s-au observat beneficii privind supravieţuirea totală.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia opisywanego w literaturze wahała się od 4 tygodni do ponad 20 miesięcy.
Romanian: Durata mediană a tratamentului în literatura publicată a fost cuprinsă între 4 săptămâni şi mai mult de 20 luni.
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat.
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Polish: Tabela 7 Wyniki analizy RFS badania Z9001 w klasyfikacji ryzyka wg NIH i AFIP
Romanian: Tabelul 7 Sinteza analizelor SFR din studiul Z9001 conform clasificărilor riscurilor NIH şi AFIP
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna imatynibu wynosi 98%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie este de 98%.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
Polish: Rozpoczęcie podawania 6-MP 1-szego dnia po zakończeniu naświetlania głowy.)
Romanian: Începere 6-MP în prima zi după finalizarea iradierii craniene.)
Polish: Glivec może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Romanian: Glivec poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
Polish: Należą do nich doniesienia spontaniczne, jak również poważne działania niepożądane zgłaszane podczas nadal trwających badań, programów rozszerzonego dostępu, badań farmakologii klinicznej i badań eksploracyjnych w niezarejestrowanych wskazaniach.
Romanian: Aceasta include raportări spontane şi reacţii adverse grave raportate în studiile clinice aflate în derulare, programele extinse de acces, studiile clinice de farmacologie şi studiile exploratorii privind indicaţii neautorizate.
Polish: Badanie 0109 Dane po 40,5 miesiącach Faza akceleracji (n=235)
Romanian: Studiul 0109 date după 40,5 luni Faza accelerată (n=235)
Polish: Wyniki uzyskane w populacji 211 pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, uczestniczących w czterech niekontrolowanych badaniach klinicznych (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) są zgodne z wynikami opisanymi powyżej.
Romanian: Rezultatele observate în cadrul unei populaţii de 211 pacienţi nou diagnosticaţi cu LLA Ph+ din patru studii clinice necontrolate (AAU02, ADE04, AJP01 şi AUS01) sunt în concordanţă cu rezultatele descrise anterior.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii totale
Polish: Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą przenikać do mleka matki.
Romanian: Studiile la două femei care alăptau au arătat că atât imatinib, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte.
Polish: Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi wynosiła 13 tygodni (95% CI 12-23).
Romanian: Timpul median de răspuns a fost de 13 săptămâni (IÎ 95% 12-23).
Polish: Glivec jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Romanian: Glivec este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib.
Polish: U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie hormonu tyreotropowego (TSH, ang. thyroid-stimulating hormone).
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie monitorizate cu atenţie concentraţiile hormonului de stimulare tiroidiană (TSH).
Polish: Mają oznakowanie „NVR" na jednej stronie oraz „SA"i nacięcie na drugiej stronie.
Romanian: Sunt inscripţionate cu „NVR" pe o faţă şi cu „SA" şi o linie mediană pe cealaltă faţă.
Polish: Glivec hamuje wzrost tych komórek.
Romanian: Glivec inhibă creşterea acestor celule.
Polish: Z uwagi na obserwacyjny typ tego rejestru, dane dotyczące oceny hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej były dostępne odpowiednio dla 22, 9 i 17 z 23 włączonych pacjentów.
Romanian: Dată fiind natura observațională a acestui registru, au fost disponibile date hematologice, citogenetice și de evaluare moleculară la 22, 9, respectiv 17 dintre cei 23 pacienți înrolați.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna leku w postaci kapsułek wynosi 98%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru forma farmaceutică capsule este de 98%.
Polish: Rysunek 2 Estymator Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia (populacja ITT)
Romanian: Figura 2 Estimări Kaplan-Meier pentru supravieţuire totală (populaţie ITT)
Polish: Większa odpowiedź (0-35%) stanowi połączenie całkowitej i częściowej.
Romanian: Un răspuns major (0-35%) combină atât răspunsul complet, cât şi răspunsul parţial.
Polish: Długość leczenia tego wskazania w badaniu klinicznym wynosiła 36 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Romanian: Durata de tratament în cadrul studiului clinic de susţinere a acestei indicaţii a fost de 36 luni (vezi pct. 5.1).
Polish: Zmniejszone stężenie albumin spowodowało obniżenie klirensu (CL/f); zwiększony poziom krwinek białych prowadzi do obniżenia CL/f.
Romanian: Valorile scăzute ale albuminei au determinat un clearance scăzut (Cl/f); iar creşterea NL a condus la o reducere a Cl/f.
Polish: U pięciu (5) pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą, a u 2 - częściową.
Romanian: Cinci (5) pacienţi au răspuns, 3 complet şi 2 parţial.