FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie zbiorczych danych bezpieczeństwa z tych 3 badań klinicznych stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (z częstością ≥10%) były: wymioty (33,9%), nudności (23,5%), ból głowy (16,3%), zaparcia (13,5%), biegunka (12,8%) i świąd (12,8%).
Hungarian: Az ebből a 3, gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatból származó összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban jelentett (azaz ≥ 10%-os incidenciájú) mellékhatások a következők voltak: hányás (33,9%), hányinger (23,5%), fejfájás (16,3%), székrekedés (13,5%),
Polish: Nie wykazano działania teratogennego w badaniach u dwóch gatunków (szczury i króliki).
Hungarian: Két fajjal (patkányok és nyulak) végzett vizsgálatokban nem volt teratogén hatásokra utaló jel.
Polish: Oczekuje się, że nasilenie interakcji z silnymi inhibitorami CYP3A4 będzie większe niż ze słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal való kölcsönhatás mértéke várhatóan nagyobb, mint a gyenge vagy a közepesen erős CYP3A4-inhibitorok esetén várható.
Polish: Od dzieci, które przyjęły co najmniej jedną dawkę produktu Durogesic uzyskano dane dotyczące bezpieczeństwa (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ezek a vizsgálati alanyok legalább egy dózis DUROGESIC-et kaptak, és tőlük nyerték a biztonságossági adatokat (lásd 5.1 pont).
Polish: Produkt Durogesic jest wskazany w leczeniu ciężkiego przewlekłego bólu wymagającego ciągłego długoterminowego podawania leków opioidowych.
Hungarian: A DUROGESIC olyan súlyos krónikus fájdalom kezelésére javallott, amely folyamatos, hosszan tartó opioid alkalmazást igényel.
Polish: Jednakże, lekarz prowadzący może zalecać od czasu do czasu stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych
Hungarian: Ugyanakkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa időről-időre még további fájdalomcsillapítókat ír fel Önnek.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Polish: Nie należy stosować tego schematu do zamiany z produktu Durogesic na inne opioidy, gdyż może dojść do przedawkowania.
Hungarian: Az átszámítás nem alkalmazható DUROGESIC-ről más opioidokra történő átállítás esetén, mert túladagolás következhet be.
Polish: W tych okolicznościach pacjent musi być dokładnie obserwowany.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell ezeket a hatásokat.
Polish: (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na 100.)
Hungarian: (Nem gyakori, ez 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.)
Polish: Możliwość wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji istnieje nawet po zastosowaniu najmniejszej dostępnej dawki produktu Durogesic, gdy jest zastosowana jako inicjująca terapia opioidami u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku, lub z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Hungarian: Fennáll a súlyos vagy életveszélyes hypoventilatio lehetősége, még akkor is, ha az opioiddal korábban még nem kezelt betegeknél kezdeti kezelésként a legalacsonyabb DUROGESIC dózist alkalmazzák, különösen az idős vagy a beszűkült máj- vagy veseműködésű betegeknél.
Polish: Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka nadużywania opioidów wciąż jednak mogą być właściwie leczeni opioidami w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej, jakkolwiek ci pacjenci będą wymagali monitorowania objawów przedmiotowych i podmiotowych niewłaściwego stosowania produktu, jego nadużywania lub uzależnienia od niego.
Hungarian: Az opioid abúzus által fokozottan veszélyeztetett betegek is megfelelően kezelhetők módosított hatóanyagleadású opioid készítményekkel, azonban ezeknél a betegeknél a helytelen alkalmazás, abúzus vagy addikció okozta tünetek monitorozása szükséges.
Polish: Lek Durogesic może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi gdyż może powodować senność i zawroty głowy.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DUROGESIC befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek és szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot vagy szédülést okozhat.
Polish: Istnieją doniesienia, że u noworodków występował charakterystyczny dla nich zespół z odstawienia w przypadku, gdy ich matki przewlekle stosowały produkt Durogesic podczas ciąży.
Hungarian: Vannak újszülött csecsemőknél észlelt megvonási tünetekről szóló beszámolók is, miután az édesanyjuk a terhesség alatt hosszú ideig alkalmazott DUROGESIC-et.
Polish: • Należy zmienić plaster natychmiast po przypomnieniu sobie i zanotować dzień i czas.
Hungarian: • Ha elfelejtette lecserélni a tapaszát, cserélje le amint eszébe jut, és írja fel a napot és az időpontot.
Polish: Zamiana na produkt Durogesic w dawkach większych niż 25 μg/h następuje w taki sam sposób u dzieci jak u osób dorosłych (patrz Tabela 2)
Hungarian: 1 A 25 mikrogramm/óránál magasabb DUROGESIC adagokra történő átállítás esetén a felnőttek és a gyermekgyógyászati betegek adagja megegyezik (lásd 2. táblázat).
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (takie jak idelalisyb).
Hungarian: • a vérrák kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (mint például az idelalizib).
Polish: Przypadkowe przyklejenie się plastra na skórę innej osoby (w szczególności dziecka) może spowodować przedostanie się leku przez skórę i wywołać ciężkie działania niepożądane takie jak zaburzenia oddychania z wolnym i płytkim oddechem co może zagrażać życiu.
Hungarian: A tapasz (különösen gyermekre való) véletlen átragadása egy másik személyre azt idézheti elő, hogy a tapaszban lévő gyógyszer átjut a másik személy bőrén, és súlyos mellékhatásokat, például lassú vagy felületes légzéssel járó légzési nehézséget okozhat, ami halálos kimenetelű is lehet.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia lokalnie]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Polish: Systemy transdermalne zapewniają dostarczanie odpowiednio 12; 25; 50; 75 i 100 µg/h fentanylu do krążenia ogólnego, co odpowiada dawce około 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 i 2,4 mg fentanylu na dobę.
Hungarian: tapaszokat úgy tervezték, hogy óránként körülbelül 12, 25, 50, 75, illetve 100 mikrogramm fentanilt juttassanak a szisztémás keringésbe, ami sorrendben megközelítőleg naponta 0,3 mg-nak, 0,6 mg-nak, 1,2 mg-nak, 1,8 mg-nak, illetve 2,4 mg-nak felel meg.
Polish: Dostosowanie dawki powinno polegać na jej zwiększeniu o 12 μg/h lub 25 μg/h, chociaż zawsze należy brać pod uwagę nasilenie dolegliwości u pacjenta oraz konieczność zastosowania dodatkowych dawek środków przeciwbólowych (morfina podawana doustnie w dawkach 45 mg/dobę lub 90 mg/dobę odpowiada w przybliżeniu dawkom 12 μg/h lub 25 μg/h produktu Durogesic).
Hungarian: A dózisbeállításnak rendszerint 12 mikrogramm/óra vagy 25 mikrogramm/óra növekedési ütemben kell történnie, bár a kiegészítő analgetikum igényt (per os 45/90 mg/nap morfin ≈ 12/25 mikrogramm/óra DUROGESIC) és a beteg fájdalom-státusát egyaránt figyelembe kell venni.
Polish: Produkt Durogesic zapewnia stałe dostarczanie fentanylu do układu krążenia w ciągu 72 godzin stosowania.
Hungarian: Felszívódás A DUROGESIC folyamatos szisztémás fentanil felszabadulást biztosít a 72 órás alkalmazási időszak alatt.
Polish: Przed użyciem plastra powierzchnia skóry powinna być całkowicie osuszona.
Hungarian: A bőrt a tapasz felhelyezése előtt teljesen meg kell szárítani.
Polish: Zwiększanie dawki nie może być dokonywane częściej, niż co 72 godziny.
Hungarian: Az adagot 72 óránál rövidebb időn belül tilos megemelni.
Polish: Jednoczesne stosowanie buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny z produktem Durogesic nie jest zalecane.
Hungarian: Buprenorfinnal, nalbufinnal vagy pentazocinnal való egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY [Do uzupełnienia lokalnie]
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Polish: 20b ketobemidon doustna parenteralna leworfanol doustna parenteralna
Hungarian: 20b ketobemidon oralis parenteralis levorfanol oralis parenteralis
Polish: • Lek Durogesic może powodować zaparcia; należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia.
Hungarian: • A DUROGESIC székrekedést okozhat, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, hogy hogyan előzze meg vagy enyhítse a székrekedését.
Polish: Skóra nie metabolizuje fentanylu podawanego przezskórnie.
Hungarian: Úgy tűnik, a bőr nem metabolizálja a transzdermálisan bevitt fentanilt.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Durogesic może zaburzać psychiczną i (lub) fizyczną zdolność niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Hungarian: A DUROGESIC gyengítheti a potenciálisan veszélyes feladatok - mint például a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése - elvégzéséhez szükséges mentális és/vagy fizikai képességeket
Polish: Ponadto, ze względu na przenikanie przez łożysko, zastosowanie produktu Durogesic w okresie okołoporodowym może wywołać depresję oddechową u noworodka.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a fentanil átjut a placentán, a DUROGESIC szülés alatt történő alkalmazása az újszülött csecsemőnél légzésdepressziót eredményezhet.
Polish: W miejscu przyklejenia plastra na skórze może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekki świąd.
Hungarian: A tapasz helyén bőrkiütéseket, bőrpírt vagy a bőr enyhe viszketését észlelheti.
Polish: • Jeżeli plaster Durogesic odklei się przed upływem wymaganego czasu jego zmiany, należy przykleić w jego miejsce nowy i zanotować dzień i czas.
Hungarian: • Ha egy tapasz azelőtt leesik, hogy cserélni kellene, azonnal ragasszon fel egy újat, és írja fel a napot és az időpontot.
Polish: • Lek Durogesic jest lekiem, który może zagrażać życiu dzieci.
Hungarian: • A DUROGESIC olyan gyógyszer, amely gyermekek számára életveszélyes lehet, még akkor is, ha a tapaszok használtak.
Polish: Nasilenie interakcji inhibitorów CYP3A4 z długotrwale podawanym fentanylem przezskórnym nie jest znane, lecz może być większe niż przy podawaniu krótkodziałających postaci dożylnych.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorok és a hosszan tartó transzdermális fentanil alkalmazás közötti kölcsönhatás mértéke nem ismert, de nagyobb lehet, mint a rövid ideig tartó intravénás alkalmazás esetén.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Durogesic w okresie okołoporodowym, gdyż nie powinien być stosowany do kontroli ostrego bólu pooperacyjnego (patrz punkt 4.3).
Hungarian: DUROGESIC alkalmazása szülés alatt nem ajánlott, mert akut vagy posztoperatív fájdalom kezelésére nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Polish: W przypadku nagłego zaprzestania stosowania plastrów może wystąpić złe samopoczucie
Hungarian: A hirtelen elhagyásuk rosszullétet okozhat.
Polish: W takiej sytuacji, jako dawkę początkową można zastosować tylko produkt Durogesic o mocy 12 μg/h.
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelés elkezdéséhez kizárólag a 12 mikrogramm/órás DUROGESIC adag mérlegelendő.
Polish: Produkt Durogesic może powodować bardziej nasilone działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami płuc.
Hungarian: A DUROGESIC súlyosabb mellékhatásokat okozhat a krónikus obstruktív vagy más tüdőbetegségekben szenvedő betegeknél.
Polish: • pobudzenie lub dezorientacja,
Hungarian: • szorongás vagy zavartság,
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) [Do uzupełnienia lokalnie]
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE [A tagállam tölti ki]
Polish: • Drgawki.
Hungarian: • Görcsrohamok.
Polish: celu przestawienia dzieci z leczenia opioidami podawanymi doustnie lub parenteralnie na leczenie produktem Durogesic należy zapoznać się z zasadami zamiany dawek ekwianalgetycznych leków (Tabela 1) oraz zalecanymi dawkami produktu Durogesic ustalonymi w oparciu o dobową dawkę morfiny w postaci doustnej (Tabela 4).
Hungarian: Orális vagy parenteralis opioidokkal kezelt gyermekgyógyászati betegek DUROGESIC-re történő átállításához olvassa el az ekvianalgéziás potenciál átszámítását (1. táblázat), valamint a napi oralis opioid adagon alapuló, javasolt DUROGESIC adagolást (4. táblázat).
Polish: Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak lek Durogesic lub morfina).
Hungarian: Nagyon ritkán ezek a légzési zavarok életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek, főleg olyan személyeknél, akik nem használtak korábban erős opioid tartalmú fájdalomcsillapítókat (például DUROGESIC-et vagy morfiumot).
Polish: Przerwy pomiędzy podaniem dożylnego produktu o działaniu antagonistycznym powinny być dokładnie rozważone, ze względu na utrzymujące się, nawet po usunięciu plastra, wchłanianie fentanylu ze skóry.
Hungarian: Az intravénás antagonista adagok közötti intervallumokat gondosan kell megválasztani, mert a tapasz eltávolítása után is fennáll az újabb narkotizálás lehetősége.
Polish: • Uczucie nadmiernego znużenia, spowolnienie lub spłycenie oddechu.
Hungarian: • Szokatlan álmosság érzése, a vártnál lassabb vagy felületesebb légzés.
Polish: • Inne leki opioidowe leki przeciwbólowe (takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna).
Hungarian: • egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint például az egyéb opioid fájdalomcsillapítók (mint például a buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 i przezskórnego fentanylu, chyba, że istnieje możliwość dokładnego monitorowania pacjenta (patrz też punkt 4.4).
Hungarian: A DUROGESIC és a CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása nem javasolt, kivéve ha a beteg szoros monitorozás alatt áll (lásd 4.4 pont).
Polish: Ważnym elementem postępowania jest udrożnienie i utrzymanie drożności dróg oddechowych poprzez zastosowanie rurki ustno-gardłowej lub rurki dotchawiczej oraz podanie tlenu, a w razie potrzeby zastosowanie oddechu kontrolowanego lub wspomaganego.
Hungarian: Amennyiben azt a klinikai állapot indokolttá teszi, lehetőleg oropharyngealis vagy endotrachealis tubussal biztosítani kell és fent kell tartani az átjárható légutakat, oxigént kell adni, és szüksége esetén asszisztált vagy kontrollált gépi lélegeztetést kell végezni.
Polish: Zwiększenie temperatury skóry przez przyłożenie w miejscu przyklejenia plastra Durogesic poduszki elektrycznej ustawionej na małą moc przez pierwsze 10 godzin pojedynczej aplikacji zwiększyło średnią wartość AUC fentanylu o 2,2-razy a średnie stężenie na końcu podgrzewania zwiększyło się o
Hungarian: A DUROGESIC rendszer egyszeri alkalmazásának első 10 órája alatt a bőr hőmérsékletének egy alacsony hőmérsékletre állított melegítő párna segítségével történő emelése a fentanil átlagos AUC-értékét 2,2-szeresére, és a melegítés végén az átlagos koncentrációt 61%-kal emelte.
Polish: Następny plaster należy zmienić standardowo po 3 dniach (72 godziny).
Hungarian: A szokásos módon 3 nap múlva (72 óra) cserélje le a tapaszt megint.
Polish: W związku z tym dziecko może otrzymywać dodatkowo inne leki przeciwbólowe, zanim ujawni się pełne działanie leku.
Hungarian: Ezért gyermekének más fájdalomcsillapítók alkalmazására is szüksége lehet, míg a tapaszok hatékonnyá válnak.
Polish: W momencie przyklejenia pierwszego plastra należy stopniowo wycofywać się z wcześniej stosowanego leczenia przeciwbólowego, aż do momentu osiągnięcia działania przeciwbólowego za pomocą produktu Durogesic.
Hungarian: Ezért az első dózis alkalmazása után a korábban alkalmazott fájdalomcsillapító kezelést fokozatosan kell abbahagyni, amíg a DUROGESIC el nem éri az analgetikus hatást.
Polish: Poniżej w Tabeli 5 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach klinicznych podczas stosowania produktu Durogesic (w tym wyżej wymienione), oraz pochodzące ze spontanicznego raportowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: A DUROGESIC alkalmazása mellett az ezekben a klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokat, a fent említett mellékhatásokat is beleértve, valamint a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat az alábbi, 5. táblázat sorolja fel.
Polish: Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące Plaster Durogesic powinien być zmieniany co 72 godziny.
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartó kezelés A DUROGESIC tapaszt 72 óránként cserélni kell.
Polish: Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia nerwowomięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Hungarian: A szerotonin szindrómába tartozhat a mentális állapot megváltozása (pl. agitáció, hallucinációk, kóma), vegetatív labilitás (pl. tachycardia, labilis vérnyomás, hyperthermia), neuromuscularis zavarok (pl. hyperreflexia, koordinációs zavar, izomrigiditás) és/vagy gastrointestinalis tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 12
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Po założeniu plastra należy dokładnie umyć ręce.
Hungarian: Ezután tiszta vízzel kezet kell mosni.
Polish: • Niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna ).
Hungarian: • a fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos antibiotikumok (mint például az eritromicin vagy klaritromicin).
Polish: Dawkowanie produktu Durogesic powinno być indywidualne dla każdego pacjenta, oparte na ocenie stanu pacjenta oraz podlegać regularnej weryfikacji.
Hungarian: Adagolás A DUROGESIC adagját egyénileg kell megállapítani a beteg állapota alapján, amit az alkalmazás után rendszeres időközönként újra értékelni kell.
Polish: Działanie induktora zmniejsza się stopniowo i może spowodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu, co może zwiększyć lub wydłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, a także może spowodować ciężką depresję oddechową.
Hungarian: Az induktor hatásának fokozatos csökkenése a fentanil plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti, ami fokozhatja vagy meghosszabbíthatja mind a terápiás-, mind a mellékhatásokat, és súlyos légzésdepressziót okozhat.
Polish: • Zawsze należy zmieniać plaster o tej samej porze co 3 dni (72 godziny).
Hungarian: • A tapaszt minden 3. nap (72 óránként), a napnak ugyanabban az időszakában kell cserélni.
Polish: * określona częstość (niezbyt często) opiera się na analizach częstości występowania w badaniach u dorosłych i dzieci z bólem nienowotworowym.
Hungarian: Az alkalmaz ás helyén jelentkez ő dermatiti s, az alkalmaz ás helyén jelentkez ő eczema ez a gyakorisági kategória (nem gyakori) kizárólag a nem daganatos fájdalomban szenvedő, felnőtt és gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt előfordulási gyakoriságok elemzésén alapul.
Polish: Z tego powodu stosowanie którejkolwiek z wymienionych powyżej substancji u pacjenta otrzymującego produkt Durogesic wymaga specjalnej obserwacji pacjenta i opieki nad nim.
Hungarian: Ezért a fenti gyógyszerek bármelyikének DUROGESIC-kel történő együttes adásakor a beteg fokozott gondozást és obszervációt igényel.
Polish: Po 72 godzinnej aplikacji średni okres półtrwania utrzymuje się w zakresie od 20 do 27 godzin.
Hungarian: A tapasz 72 órán át történő alkalmazását követően a fentanil átlagos felezési ideje 20-27 óra közé esik.
Polish: Jednoczesne stosowanie opioidów o mieszanym, agonistyczno-antagonistycznym mechanizmie działania
Hungarian: Kevert opioid agonistákkal/antagonistákkal való együttadás
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Durogesic u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a DUROGESIC tekintetében.
Polish: Należy postępować zgodnie z powyższą radą i zachęcać pacjenta do poruszania się i mówienia.
Hungarian: Kövesse a fenti tanácsot, és amennyire lehetséges, tartsa a korábban tapaszt viselő személyt mozgásban, és beszéltesse.
Polish: Zaleca się by produkt Durogesic stosować u pacjentów wykazujących tolerancję na opioidy oraz brać pod uwagę obecny stan ogólny i medyczny pacjenta, w tym masę ciała, wiek i stopień osłabienia oraz tolerancji na opioidy.
Hungarian: melyeket figyelembe kell venni, a beteg aktuális általános állapota és egészségi állapota, beleértve a testméretet, az életkort és legyengülés mértékét, valamint az opioid tolerancia foka.
Polish: osłabienie, złe samopoczucie, uczucie zimna
Hungarian: Fáradtság, perifériás oedema, gyengeség, rossz közérzet, hidegség érzés
Polish: Fentanyl przenika do mleka ludzkiego i może powodować sedację i (lub) depresję oddechową u dziecka karmionego piersią.
Hungarian: Szoptatás A fentanil kiválasztódik a humán anyatejbe, és szedációt, illetve légzésdepressziót okozhat a szoptatott csecsemőnél.
Polish: 15b metadon doustna parenteralna
Hungarian: 15b metadon oralis parenteralis
Polish: • W miejscach ruchomych (w okolicach stawów), na podrażnioną lub uszkodzoną skórę.
Hungarian: • sokat mozgatott területekre (ízületek), irritált vagy sebes bőrre.
Polish: Dowiedziono tego w analizie ludzkich keratynocytów i w badaniach klinicznych, w których 92%
Hungarian: Ezt humán keratinocyta sejtekkel végzett vizsgálatokban, és a klinikai vizsgálatokban határozták meg, amelyekben a rendszerből leadott dózis
Polish: Fentanyl może być nadużywany, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptorów opioidowych.
Hungarian: A fentanillal ugyanúgy vissza lehet élni, mint a többi opioid agonistával.
Polish: Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie,
Hungarian: Meg kell győződni arról, hogy a tapasz szélei megfelelően odatapadtak.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki powinno być indywidualne dla każdego pacjenta na podstawie średniej dobowej dawki stosowanych dodatkowo leków przeciwbólowych i prowadzone aż do uzyskania równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją.
Hungarian: A dózist a kiegészítő fájdalomcsillapítók átlagos napi alkalmazása alapján egyénileg kell beállítani, amíg egy, az analgetikus hatás és a tolerancia közti egyensúly elérésre nem kerül.
Polish: [Do uzupełnienia lokalnie]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Produkt Durogesic nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego podawania inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
Hungarian: A DUROGESIC alkalmazása nem ajánlott az olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg MAO-gátló alkalmazása szükséges.
Polish: Odczyn w miejscu podania, objawy grypopodobne, uczucie zmian temperatury ciała, nadwrażliwość w miejscu podania,
Hungarian: influenzaszerű betegség, a testhőmérséklet megváltozásának érzése, az alkalmazás helyén jelentkező túlérzékenység, gyógyszermegvoná si szindróma, láz*
Polish: Jeżeli w miejscu przylepienia plastra są obecne włosy, powinny one zostać obcięte (nie zgolone) przed przylepieniem plastra.
Hungarian: Az alkalmazás helyén (jobb egy nem szőrös terület) a szőrt a felhelyezés előtt le kell vágni (nem borotválni).
Polish: • pacjent ma chorobę „miastenia gravis", w której występuje osłabienie mięśni i męczliwość,
Hungarian: • ha Ön „miaszténia grávisznak" nevezett betegségben szenved, amelyben az izmok könnyen gyengévé és fáradttá válnak,
Polish: Krok 3: Rozklejanie plastra i przyklejanie go na skórę
Hungarian: 3. lépés: A védőfólia lehúzása és a tapasz felragasztása
Polish: W związku z tym nie należy karmić piersią podczas stosowania produktu Durogesic oraz przez co najmniej 72 godziny od usunięcia plastra.
Hungarian: Ezért a szoptatást a DUROGESIC-kel történő kezelés alatt, illetve a tapasz eltávolítását követően legalább 72 óráig fel kell függeszteni.
Polish: • uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie,
Hungarian: • kifejezett fáradtság, gyengeség vagy általános rossz közérzet,
Polish: Stężenia fentanylu mogą zwiększać się wraz ze wzrostem temperatury skóry (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A fentanil-koncentráció növekedhet, amennyiben a bőrhőmérséklet emelkedik (lásd 5.2 pont).