FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan forringe din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Það getur dregið úr hæfni þinni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Nyreforandringer var ikke reversible, men var reduceret i sværhedsgrad efter en 4 ugers restitutionsperiode.
Icelandic: Breytingar í nýrum voru ekki afturkræfar en það dró úr alvarleika þeirra eftir 4 vikna tímabil án lyfsins.
Danish: Haemophilus influenzae Enterobakterier
Icelandic: Haemophilus influenzae Enterobacterales
Danish: Zinforo anvendes til behandling af børn (fra fødslen) og voksne med:
Icelandic: Upplýsingar um við hverju Zinforo er notað Zinforo er notað til meðferðar fyrir börn (frá fæðingu) og fullorðna sem eru með:
Danish: Udledt følsomhed fra følsomhed over for benzyl-penicillin
Icelandic: Ályktað næmi út frá næmi fyrir benzýl-penicillíni.
Danish: Blandt de øvrige vigtige toksikologiske fund hos rotter og aber var histopatologiske forandringer i blære og milt.
Icelandic: Aðrar mikilvægar eiturverkanir sem komu fyrir hjá rottum og öpum voru vefjafræðilegar breytingar í þvagblöðru og milta.
Danish: Den normale anbefalede dosis til voksne er 600 mg hver 12. time.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 600 mg á 12 klst. fresti.
Danish: In vitro-studier har ikke påvist nogen antagonisme mellem ceftarolin i kombination med andre almindeligt anvendte antibakterielle midler (f.eks. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecyklin og vancomycin).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki sýnt nein mótverkandi áhrif milli ceftarólíns og annarra lyfja þegar það er notað í samsettri meðferð með öðrum algengum sýklalyfjum (t.d. amikacini, azithromycini, aztreonami, daptomycini, levofloxacini, linezolidi, meropenemi, tigecyclini, og vancomycini).
Danish: Biokemiske studier har vist, at ceftarolin har en høj affinitet til PBP2a fra methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og PBP2x fra ikke-penicillinfølsomme Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Icelandic: Lífefnafræðilegar rannsóknir hafa sýnt að ceftarólín hefur mikla sækni í PBP2a hjá meticillínónæmum Staphylococcus aureus (MRSA) og PBP2x hjá penicillínónæmum Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Danish: De følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske forsøg med Zinforo og efter markedsføringen.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í klínískum rannsóknum á Zinforo og eftir markaðssetningu.
Danish: • Haemophilus influenzae
Icelandic: Haemophilus influenza
Danish: • infektioner i huden og vævet under huden
Icelandic: sýkingar í húð og vefjum undir húðinni
Danish: Generelt var de indberettede bivirkninger i disse studier i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for Zinforo.
Icelandic: Í heildina litið voru aukaverkanir sem greint var frá í þessum rannsóknum í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar um Zinforo.
Danish: Pædiatrisk population Som hos voksne forventes interaktionspotentialet at være lavt hos børn.
Icelandic: Börn Líkt og á við um fullorðna er búist við litlum möguleikum á milliverkunum hjá börnum.
Danish: Derudover er sikkerhedsvurderingen for nyfødte baseret på sikkerhedsdata fra 2 studier, hvor 34 patienter (i alderen fra fødsel til under 60 dage) fik Zinforo; 23 af disse patienter fik kun en enkelt dosis Zinforo.
Icelandic: Auk þess er mat á öryggi hjá nýburum byggt á öryggisupplýsingum úr 2 rannsókum þar sem 34 sjúklingar (aldursbil frá fæðingu til innan við 60 dagar) fengu Zinforo; 23 þessara sjúklinga fengu aðeins stakan skammt af Zinforo.
Danish: Patienter med nyreproblemer
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm
Danish: Lægen kan øge din dosis til 600 mg hver 8. time ved nogle infektioner.
Icelandic: Læknirinn gæti stækkað skammtinn í 600 mg á 8 klst. fresti fyrir sumar sýkingar.
Danish: Patienter med tidligere krampeanfald
Icelandic: Sjúklingar með krampasjúkdóm
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) og kan være livstruende.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmis) og getur verið lífshættulegt.
Danish: Plasmaproteinbindingen for ceftarolin er lav (ca. 20 %), og ceftarolin trænger ikke ind i erytrocytter.
Icelandic: Próteinbinding ceftarólíns í plasma er lítil (um það bil 20%) og ceftarólín fer ekki inn í rauð blóðkorn.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Danish: • hvis du nogensinde har haft krampeanfald
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið krampaköst (flog eða krampa)
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Danish: Infusionsvolumen for pædiatriske patienter vil variere efter barnets vægt.
Icelandic: Innrennslisrúmmál fyrir börn fer eftir þyngd barnsins.
Danish: Patienter, der tidligere har vist overfølsomhed over for cefalosporiner, penicilliner eller andre betalaktamantibiotika, kan også være overfølsomme over for ceftarolinfosamil.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um ofnæmi fyrir cefalóspórínum, penicillínum eða öðrum beta-laktam sýklalyfjum geta einnig verið með ofnæmi fyrir ceftarólín fosamíli.
Danish: S. aureus med ceftarolin MIC'er ≥ 4 mg/l er sjælden.
Icelandic: S.aureus með lágmarksheftistyrk ceftarólíns ≥ 4 mg/l er mjög sjaldgæft.
Danish: Nyren var det primære målorgan for toksicitet hos både aber og rotter.
Icelandic: Nýrun voru helstu marklíffæri eiturverkana, bæði hjá öpum og rottum.
Danish: Doseringsstyrke (mg)
Icelandic: Styrkur skammts (mg)
Danish: In vitro-data tyder på, at de følgende arter ikke er følsomme over for ceftarolin:
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að eftirfarandi tegundi séu ekki næmar fyrir ceftarólíni:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjstofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Denne test kan påvise visse antistoffer, som kan ødelægge dine røde blodlegemer.
Icelandic: Þetta próf er til greiningar á mótefnum sem geta unnið gegn rauðum blóðkornum.
Danish: Infusionstid (minutter)/hyppighed
Icelandic: Innrennslistími (mínútur)/tíðni
Danish: Virkningerne af ceftarolinfosamil på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Áhrif ceftarólín fosamíls á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: • En nedsættelse af det samlede antal hvide blodlegemer eller af visse typer af hvide blodlegemer i dit blod (leukopeni og neutropeni).
Icelandic: Fækkun heildarfjölda hvítra blóðkorna, eða ákveðinna hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð og daufkyrningafæð).
Danish: • Øget enzymproduktion i leveren (påvist i blodprøver)
Icelandic: Aukin myndun ensíma í lifur (sem kemur fram í blóðrannsóknum)
Danish: De tilgængelige kliniske data dokumenterer ikke en virkning på stammer af S. pneumoniae, der ikke er følsomme over for penicillin.
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar geta ekki staðfest verkun gegn stofnum S. pneumoniae sem eru ónæmir fyrir penicillíni.
Danish: • Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge; et alvorligt udslæt; og synke- eller åndedrætsbesvær.
Icelandic: Skyndilegan þrota á vörum, í andliti, koki eða tungu; veruleg útbrot; og kyngingar- eða öndunarerfiðleika.
Danish: Hos patienter med supranormal renal clearance, som får standarddosen, kan en infusionstid på 60 minutter være mere hensigtsmæssig.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meiri en eðlilega nýrnaúthreinsun sem fá venjulegan skammt, getur 60 mínútna innrennslistími verið æskilegri.
Danish: Et behandlingsforløb varer som regel 5 til 14 dage ved hudinfektioner og 5 til 7 dage ved lungebetændelse.
Icelandic: Meðferðartímabilið er venjulega 5 til 14 dagar þegar um húðsýkingar er að ræða og 5 til 7 dagar þegar um lungnabólgu er að ræða.
Danish: Som med andre antimikrobielle beta-laktamer er den procentvise tid over den mindste hæmmende koncentration (MIC) for den inficerende organisme over doseringsintervallet (%T > MIC) vist at være den parameter, som korrelerer bedst med virkningen af ceftarolin.
Icelandic: Eins og við á um önnur beta-laktam sýklalyf er prósentuhlutfall tímans sem þéttnin er yfir lágmarksheftistyrk (MIC) fyrir sýkilinn á milli skammta (%T > MIC) sú breyta sem hefur mesta fylgni við verkun ceftarólíns.
Danish: En begrænset mængde data fra patienter, som fik højere doser af Zinforo end anbefalet, viser tilsvarende bivirkninger, som blev observeret hos patienter, der fik de anbefalede doser.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi sjúklinga sem fengu stærri skammta af Zinforo en ráðlagt er sýna að aukaverkanir eru svipaðar og hjá sjúklingum sem fá ráðlagða skammta.
Danish: Mikroorganismer, der producerer disse enzymer, og som derfor er resistente over for ceftarolin, forekommer med meget varierende hyppighed i forskellige lande og i forskellige sundhedsinstitutioner inden for de enkelte lande.
Icelandic: Tíðni örvera sem tjá þessi ensím og eru þar af leiðandi ónæmar fyrir ceftarólíni er mjög mismunandi milli landa og milli heilbrigðisstofnana í hverju landi fyrir sig.
Danish: Alternativt er de stabile i op til 24 timer ved opbevaring i køleskab.
Icelandic: Að öðrum kosti eru þær stöðugar í allt að 24 klst. við geymslu í kæli.
Danish: • Diarré, der bliver kraftig eller ikke går væk, eller afføring, der indeholder blod eller slim under eller efter behandling med Zinforo.
Icelandic: Niðurgang sem verður mjög mikill eða hættir ekki eða blóð eða slím í hægðum meðan á meðferð með Zinforo stendur eða eftir að henni lýkur.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret tegn på hæmolyse hos patienter, som udviklede en positiv DAT ved behandlingen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom ekkert fram sem benti til blóðlýsu hjá sjúklingum með breytingu yfir í jákvætt DAGT meðan á meðferð stóð.
Danish: Efter indgift af en enkelt intravenøs dosis af ceftarolinfosamil på 600 mg var farmakokinetikken for ceftarolin ens for raske ældre forsøgspersoner (≥ 65 år) og raske unge forsøgspersoner (18-45 år).
Icelandic: Eftir gjöf staks 600 mg skammts af ceftarólín fosamíli í bláæð voru lyfjahvörf ceftarólíns svipuð hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum (≥ 65 ára) og heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (18-45 ára).
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge eller sundhedspersonalet, før du bruger Zinforo.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), leitaðu þá ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Zinforo.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Zinforo:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Zinforo:
Danish: Studier har vist, at Zinforo infusionsvæsker er stabile i op til 6 timer ved stuetemperatur.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að Zinforo innrennslislausnir eru stöðugar í allt að 6 klst. við stofuhita.
Danish: Zinforos kompatibilitet med andre lægemidler er endnu ikke blevet fastslået.
Icelandic: Samrýmanleiki Zinforo og annarra lyfja hefur ekki verið staðfestur.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter organsystemklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Danish: Cysterne omfattede en lille del af nyren og forekom uden signifikante ændringer i hverken nyrefunktion eller urinparametre.
Icelandic: Blöðrurnar sáust á litlum hluta nýrna og hvorki sáust merkjanlegar breytingar á nýrnastarfsemi né breytum (parameters) tengdum nýrum.
Danish: Desuden var in vivo-mikronukleustest på rotter og mus negative.
Icelandic: Enn fremur voru in vivo örkjarnapróf á rottum og músum neikvæð.
Danish: Hvis du er gravid, skal du fortælle det til din læge, før du bruger Zinforo.
Icelandic: Ef þú ert þunguð þarftu að segja lækninum frá því áður en þú notar Zinforo.
Danish: Anvendes det ikke med det samme, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutími við notkun og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
Danish: I denne situation bør du ikke tage medicin, der stopper tarmaktivitet helt eller delvist.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á þarmahreyfingum.
Danish: Når det opbevares som anbefalet, påvirkes produktets styrke ikke.
Icelandic: Þegar lyfið er geymt samkvæmt ráðleggingum er verkun þess óbreytt.
Danish: Som følge heraf ligger de mindste hæmmende koncentrationer af ceftarolin (MIC'er) på en del af disse testede mikroorganismer i det følsomme område (se punktet Resistens nedenfor).
Icelandic: Því er lágmarksheftistyrkur (MIC) ceftarólíns fyrir hluta af þessum örverum á næmissviðinu (susceptibility range) (sjá kafla um ónæmi fyrir neðan).
Danish: Den aktive substans efter administration af Zinforo er ceftarolin.
Icelandic: Virki hlutinn eftir gjöf Zinforo er ceftarólín.
Danish: Hvis ceftarolin påbegyndes, inden der foreligger følsomhedstestresultater, bør den lokale information om risikoen ved at blive udsat for mikroorganismer, som udtrykker disse enzymer, indgå i overvejelserne.
Icelandic: Ef meðferð með ceftarólíni hefst áður en niðurstöður rannsókna varðandi ónæmi liggja fyrir, skal hafa í huga staðbundnar upplýsingar um hættu á útsetningu fyrir örverum sem tjá þessi ensím.
Danish: Omtrentlig koncentration af ceftarolin (mg/ml)
Icelandic: Áætlaður styrkur ceftarólíns (mg/ml)
Danish: Dosering (mg/infusion)
Icelandic: Skammtar (mg/innrennsli)
Danish: Ceftarolinfosamil (pro-drug) omdannes til det aktive ceftarolin i plasma ved fosfatase-enzymer, og koncentrationer af pro-drug kan måles i plasma primært under intravenøs infusion.
Icelandic: Ceftarólín fosamíl (forlyf) umbrotnar í virkt ceftarólín í plasma fyrir tilstilli fosfatasa ensíma og þéttni forlyfsins er mælanleg í plasma, fyrst og fremst meðan á innrennslisgjöf stendur.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere for at fremstille Zinforo-opløsningen til infusion.
Icelandic: Blandaða lausn þarf að þynna enn frekar til þess að fá Zinforo innrennslislausn.
Danish: Ceftarolins baktericide virkning medieres ved binding til penicillin-bindende proteiner (PBPer).
Icelandic: Bakteríudrepandi verkun ceftarólíns er fyrir tilstilli bindingar við nauðsynleg penicillínbindiprótein (PBP).
Danish: Tabel 5 Hyppighed af bivirkninger efter systemorganklasse fra kliniske forsøg og efter markedsføring
Icelandic: Tafla 5 Tíðni aukaverkana úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu flokkaðar eftir líffærum
Danish: Beregnet under anvendelse af Schwartz-formlen for pædiatriske patienter (ml/min/1,73 m
Icelandic: Reiknað með Schwartz formúlunni fyrir börn (í ml/mín./1,73 m2).
Danish: Effekten er blevet påvist i kliniske studier mod de under hver indikation anførte patogener, som var følsomme over for ceftarolin in vitro.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun gegn þeim sýklum sem taldir eru upp undir hverri ábendingu og voru næmir fyrir ceftarólíni in vitro.
Danish: Ceftarolin er ikke virksomt mod stammer af Enterobakterier, som producerer betalaktamaser med udvidet spektrum (ESBL) af familierne TEM, SHV eller CTX-M, serin-carbapenemaser (såsom KPC), metallo-betalaktamaser i klasse B eller klasse C (AmpC)-cefalosporinaser.
Icelandic: Ceftarólín er ekki virkt gegn Enterobacterales stofnum sem mynda beta-laktamasa með breikkað verkunarsvið (extended-spectrum beta-lactamases (ESBL)) af TEM, SHV eða CTX-M gerðum, serín carbapenemasa (svo sem KPC), metalló-beta-laktamasa af flokki B eða cefalóspórínasa af flokki C
Danish: Dosisanbefalingerne til nyfødte, spædbørn og børn og unge er baseret på farmakokinetiske (PK)-modeller.
Icelandic: Skammtaráðleggingar handa nýburum, ungbörnum, börnum og unglingum eru byggðar á lyfjahvarfalíkani.
Danish: • hvis du tidligere har oplevet en alvorlig allergisk reaktion over for andre antibiotika, såsom penicillin eller carbapenem.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum sýklalyfjum svo sem penicillíni eða carbapenemi.
Danish: Zinforo er indiceret til behandling af følgende infektioner hos nyfødte, spædbørn, børn, unge og voksne (se pkt.
Icelandic: Zinforo er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá nýburum, ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Danish: Behandling ved overdosering bør følge medicinsk standardpraksis:
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita hefðbundna læknismeðferð.
Danish: Efter indgift af en enkelt intravenøs dosis af radioaktivt mærket ceftarolinfosamil på 600 mg til raske voksne mænd blev ca. 88 % af radioaktiviteten genfundet i urinen og 6 % i fæces.
Icelandic: Eftir gjöf staks 600 mg skammts af geislamerktu ceftarólín fosamíli í bláæð hjá heilbrigðum fullorðnum karlmönnum, komu um það bil 88% geislavirkninnar fram í þvagi og 6% í hægðum.
Danish: Zinforo skal derfor anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Zinforo hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Der kan forekomme bivirkninger som f.eks. svimmelhed, hvilket kan have indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Icelandic: Aukaverkanir, t.d. sundl getur komið fyrir og það getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: • En forøget koncentration i dit blod af kreatinin.
Icelandic: Aukning á magni kreatíníns í blóði.
Danish: Du kan få et unormalt resultat for en laboratorietest (kaldet Coombs test), der kan påvise visse antistoffer, som kan ødelægge dine røde blodlegemer.
Icelandic: Niðurstöður blóðrannsóknar (svokallaðs Coombs prófs) gætu orðið óeðlilegar, en það er greining á ákveðnum mótefnum sem geta unnið gegn rauðum blóðkornum.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion under behandling med Zinforo, skal lægemidlet seponeres, og der skal træffes passende forholdsregler.
Icelandic: Ef slæm ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með Zinforo stendur, skal hætta gjöf lyfsins og veita viðeigandi meðferð.
Danish: Det har in vitro-aktivitet mod gram-positive og -negative bakterier.
Icelandic: Ceftarólín er cefalóspórín sýklalyf með virkni in vitro gegn Gram-jákvæðum og -neikvæðum bakteríum.
Danish: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus gruppe A, B, C, G
Icelandic: Streptococcus Groups A, B, C, G Athugasemd
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid af ceftarolin hos raske voksne er cirka 2,5 timer.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs ceftarólíns er að meðaltali um það bil 2,5 klukkustundir hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Danish: 20-ml hætteglas (type 1) lukket med gummiprop (halobutyl) og aluminiumsforsegling med flip-offhætte.
Icelandic: Hettuglas úr gleri (gerð I), 20 ml, með gúmmítappa (halóbútýl) og álinnsigli með loki sem smellt er af.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske 30 mg ceftarolinfosamil.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 30 mg af ceftarólín fosamíli.
Danish: Bland forsigtigt for at rekonstituere, og kontroller, at indholdet er fuldstændigt opløst.
Icelandic: Hristið varlega þegar lyfið er blandað og athugið hvort allt innihaldið er fullkomlega uppleyst.
Danish: • Rødme, smerte eller hævelse, hvor injektionen blev givet.
Icelandic: Roði, eymsli eða þroti á staðnum þar sem inndælingin var gefin.
Danish: Mængde af fortyndingsmiddel, der skal tilsættes (ml)
Icelandic: Rúmmál leysis sem skal bæta við (ml)
Danish: Den herved dannede opløsning skal rystes, inden den overføres til en infusionspose eller -flaske indeholdende enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion, glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion, natriumklorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning (0,45 % natriumklorid og 2,5 % glucose) eller Ringer-lactat-opløsning.
Icelandic: Lausnina skal hrista áður en hún er flutt yfir í innrennslispoka eða flösku af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, dextrósa 50 mg/ml (5%) lausn til inndælingar, natríumklóríð 4,5 mg/ml og dextrósa 25 mg/ml lausn til inndælingar (0,45% natríumklóríð og 2,5% dextrósa) eða Ringer laktat lausn.
Danish: Sikkerhedsvurderingen for pædiatriske patienter er baseret på sikkerhedsdata fra 2 studier, hvor 227 patienter i alderen fra 2 måneder til 17 år med cSSTI eller CAP fik Zinforo.
Icelandic: Mat á öryggi hjá börnum er byggt á öryggisupplýsingum úr 2 rannsóknum þar sem 227 sjúklingar á aldrinum 2 mánaða til 17 ára með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum (cSSTI) eða lungnabólgu sem smitast hafði utan sjúkrahúss (CAP) fengu Zinforo.
Danish: Grænseværdierne ved følsomhedsbestemmelse i henhold til European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er anført nedenfor.
Icelandic: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) á næmisprófunum eru eftirfarandi.
Danish: Der anbefales således ingen dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Því er engin skammtaaðlögun ráðlögð fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos ≥ 3 % af de ca. 3.242 patienter, der blev behandlet med Zinforo i kliniske studier, var diarré, hovedpine, kvalme og kløe, og de var generelt milde eller moderate i sværhedsgrad.
Icelandic: 3.242 sjúklingum sem fengu Zinforo í klínískum rannsóknum voru niðurgangur, höfuðverkur, ógleði og kláði, þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar til miðlungsslæmar.
Danish: Hvis du mener, at du mangler at få en dosis, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef þú telur að skammtur hafi gleymst skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Danish: Det vides ikke, om ceftarolinfosamil eller ceftarolin udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceftarólín fosamíl eða ceftarólín skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Et svagt gulligt-hvidt til lysegult pulver.
Icelandic: Fölgulhvítt til ljósgult duft.
Danish: Dyreforsøg udført på rotter og kaniner viser ingen skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet ved doser svarende til terapeutiske koncentrationer.
Icelandic: Dýrarannsóknir sem gerðar voru á rottum og kanínum benda ekki til skaðlegra áhrifa með tilliti til eiturverkana á æxlun, við útsetningu sem er svipuð útsetningu við meðferðarþéttni.
Danish: Incidensen af DAT-serokonversion hos patienter, som fik behandling med ceftarolinfosamil i de fem puljede pivotalstudier med indgivelse hver 12. time (600 mg indgivet over 60 minutter hver 12. time), var 11,2 % og 32,3 % i et studie hos patienter, der fik behandling med ceftarolinfosamil hver 8. time (600 mg indgivet over 120 minutter hver 8. time) (se pkt.
Icelandic: Tíðni DAGT-mótefnavendingar hjá sjúklingum sem fengu ceftarólín fosamíl var 11,2% í samanlögðum niðurstöðum lykilrannsóknanna fimm með lyfjagjöf á 12 klst. fresti (600 mg gefin á 60 mínútum á 12 klst. fresti) og 32,3% í rannsókn á sjúklingum sem fengu ceftarólín fosamíl á 8 klst. fresti (600 mg gefin á 120 mínútum á 8 klst. fresti), (sjá kafla 4.8).
Danish: Tørt pulver: 3 år
Icelandic: Þurrt duft:
Danish: Ceftarolinfosamil og ceftarolin var klastogene i en in vitro-analyse af kromosomafvigelser, men der var ingen tegn på mutagen aktivitet ved Ames-test, muselymfomtest og ikke-planmæssig DNAsyntesetest (unscheduled DNA synthesis assay).
Icelandic: Ceftarólín fosamíl og ceftarólín ollu litningasundrun í in vitro rannsókn á áhrifum á litninga, en hins vegar var ekkert sem benti til stökkbreytingaráhrifa í Ames prófi, rannsókn á eitilæxli í músum og prófun á ófyrirséðri DNA nýmyndun.
Danish: Dyreforsøg med ceftarolinfosamil viser ingen skadelige virkninger med hensyn til fertilitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir með ceftarólín fosamíli benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: Du har risiko for at få en anden infektion forårsaget af en anden bakterie under eller efter behandlingen med Zinforo.
Icelandic: Þú getur fengið aðra sýkingu af völdum annarrar bakteríu meðan á meðferð með Zinforo stendur eða eftir að henni lýkur.