FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1.1 Take the pre-filled syringe with solvent and flip off the top part of the white plastic cap so that it is ready for the reconstitution needle to be attached.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка, така че тя да е готова за прикрепване на иглата за реконституиране.
English: The recommended daily dose is 0.05 mg per kg body weight.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 0,05 mg на килограм телесно тегло.
English: No data are available for paediatric patients with moderate to severe renal impairment and end-stage renal disease (ESRD).
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
English: 1.1 Take the pre-filled syringe with the solvent and flip off the top part of the white plastic cap on the pre-filled syringe so that it is ready for the reconstitution needle to be attached.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка с разтворител и отчупете горната част на бялата пластмасова капачка на предварително напълнената спринцовка, така че тя да е готова за прикрепване на иглата за разтваряне.
English: If polyps are found before your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should use this medicine.
Bulgarian: Ако се открият полипи преди лечението с Revestive, Вашият лекар ще реши дали да използвате това лекарство.
English: Two (2) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Bulgarian: При двама (2) участници е преустановена парентералната поддръжка, докато са били на тедуглутид.
English: The recommended dose of Revestive in children and adolescents (aged 1 to 17 years) is the same as for adults (0.05 mg/kg body weight once daily).
Bulgarian: Препоръчителната доза Revestive при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) е същата както и при възрастните (0,05 mg/kg телесно тегло, когато се използва флаконът с 5 mg активно вещество в дозова единица, веднъж дневно).
English: Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 1.25 mg teduglutide.
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 1,25 mg тедуглутид.
English: Gastric polyp
Bulgarian: Стомашен полип
English: Contact your doctor or the emergency unit if you experience yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или със службата за спешна медицинска помощ, ако получите пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема, около стомаха.
English: Powder 3 ml vial (glass) with rubber stopper (bromobutyl) containing 5 mg teduglutide.
Bulgarian: Прах 3 ml флакон (стъклен) с гумена запушалка (бромбутилова), съдържащ 5 mg тедуглутид.
English: Keep using this medicine for as long as your doctor prescribes it for you.
Bulgarian: Продължете да използвате това лекарство толкова дълго, за колкото Вашия лекар Ви го е предписал.
English: In the pivotal phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, 43 patients were randomised to a 0.05 mg/kg/day dose of teduglutide and 43 patients to placebo for up to 24 weeks.
Bulgarian: В основното двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти със СКЧ и необходимост от парентерално хранене 43 пациенти са рандомизирани да получават 0,05 mg/kg дневно тедуглутид и 43 пациенти да получават плацебо в продължение на максимум 24 седмици.
English: The recommended dose of Revestive is 0.05 mg/kg body weight once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза Revestive е 0,05 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
English: The mean decrease from baseline at Week 12 in the number of days/week on parenteral nutrition, in the ITT population based on physician-prescribed data, was -1.36 (±2.37) days/week corresponding to a percentage decrease of -24.49% (±42.46).
Bulgarian: Средното намаление от изходното ниво на седмица 12 в броя дни/седмица на парентерално хранене в популацията ITT въз основа на данните от предписанията на лекарите е -1,36 (±2,37) дни /седмица, съответстващо на процентно намаление -24,49% (±42,46).
English: Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
Bulgarian: Ако не се постигне общо подобрение на състоянието на пациента, лечението трябва да се спре.
English: 2.1 Remove the blue flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
Bulgarian: Отстранете синьото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
English: If you use more Revestive than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Revestive
English: Solvent for Revestive
Bulgarian: Разтворител за Revestive
English: NOTE: Once prepared, the solution should be used immediately.
Bulgarian: След приготвянето разтворът трябва да се използва веднага.
English: Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before you start treatment with this medicine, you will need to have a test done to see if there is blood in the stool.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с това лекарство, ще трябва да Ви се направи изследване, за да се види дали има кръв в изпражненията.
English: 1.2 Attach the reconstitution needle (22G, 1½" (0.7 x 40 mm)) to the assembled pre-filled syringe by screwing it on in a clockwise direction.
Bulgarian: Прикрепете иглата за реконституиране (22G, 1½ инча (0,7 х 40 mm)) към сглобената предварително напълнена спринцовка, като я завинтите по посока на часовниковата стрелка.
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area
Bulgarian: Свържете се с лекаря на Вашето дете или със службата за спешна медицинска помощ, ако то получи пожълтяване на кожата и бялото на очите, сърбеж, тъмна урина и светли изпражнения или болка в горната дясна част на корема или средната част на корема, около стомаха.
English: The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 24, based on subject diary data, was -23.30 (±17.50) mL/kg/day, corresponding to -41.57% (±28.90); the mean change in the SOC arm was -6.03 (±4.5) mL/kg/day (corresponding to a -10.21% [±13.59]).
Bulgarian: Средната промяна в обема на парентералното хранене от изходното ниво на седмица 24 въз основа на данните от дневниците на участниците е -23,30 (±17,50) ml/kg/ден, което съответства на -47,51% (±28,90); средната промяна в рамото на СГ е -6,03 (±4,5) ml/kg/ден (което съответства на -10,21% [±13,59]).
English: Revestive is a powder and solvent for solution for injection (5 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Bulgarian: Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (5 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
English: One subject was weaned off their parenteral support while on teduglutide.
Bulgarian: Един участник е преустановил парентералната поддръжка, докато е бил на тедуглутид.
English: The mean decrease from baseline at Week 24 in the number of days/week on parenteral nutrition, based on subject diary data, was -1.34 (±2.24) days/week corresponding to a percentage decrease of -21.33% (±34.09).
Bulgarian: Средното намаление от изходното ниво на седмица 24 в броя дни/седмица на парентерално хранене въз основа на данните от дневниците на участниците e -1,34 (±2,24) дни/седмица, което съответства на процентно намаление от -21,33% (±34,09).
English: In case of a significant deterioration of the cardiovascular disease, the need for continued treatment with Revestive should be reassessed.
Bulgarian: В случай на значително влошаване на сърдечносъдовото заболяване трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
English: Revestive is a powder and solvent for solution for injection (1.25 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe).
Bulgarian: Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (1,25 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
English: 4.2 Clean the intended site of injection on your child's skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
Bulgarian: Почистете кожата на Вашето дете на предвиденото място на инжектиране с тампон, напоен със спирт, с помощта на кръгови движения, насочени навън.
English: Two doses of teduglutide were studied: 0.025 mg/kg/day (n=24) and 0.05 mg/kg/day (n=26); 9 subjects were enrolled in a standard of care (SOC) arm. Randomisation was stratified by age across dose groups.
Bulgarian: 0,025 mg/kg/ден (n=24) и 0,05 mg/kg/ден (n=26); 9 участници са включени в рамо на стандартни грижи (СГ).
English: EU/1/12/787/003 28 vials
Bulgarian: EU/1/12/787/003 28 флакона
English: ), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.).
Bulgarian: В допълнение към необходимостта от колоноскопия с отстраняване на полипи по времето на започване на лечението (вж. точка 4.4), всеки пациент трябва да се оценява за необходимостта от засилено наблюдение на базата на характеристиките на пациента (напр. възраст и основно заболяване, предишна поява на полипи и др.).
English: No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild renal impairment.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане.
English: Colo-rectal polyps
Bulgarian: Колоректални полипи
English: Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
Bulgarian: 23 юни 2017 г.
English: Continued treatment is recommended for patients who have weaned off parenteral nutrition.
Bulgarian: При пациенти, които са спрели парентералното хранене, се препоръчва продължение на лечението.
English: 2.3 Taking the powder vial, insert the reconstitution needle attached to the assembled pre-filled syringe into the centre of the rubber stopper and gently push the plunger all the way down to inject all the solvent into the vial.
Bulgarian: Вземете флакона с праха, вкарайте иглата за реконституиране, която е прикрепена към сглобената предварително напълнена спринцовка, в центъра на гумената запушалка и внимателно натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона.
English: Pancreatic diseases
Bulgarian: Заболявания на панкреаса
English: Talk to your child's doctor before using Revestive: - if your child has severely decreased liver function.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, преди да използвате Revestive:
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps disposal container.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Bulgarian: Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 възрастни пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Bulgarian: Данни за нежеланите лекарствени реакции са получени от 2 плацебо-контролирани клинични проучвания на тедуглутид при 109 пациенти със СКЧ, лекувани с дози от 0,05 mg/kg дневно и 0,10 mg/kg дневно в продължение на максимум 24 седмици.
English: After reconstitution, each vial contains 1.25 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 1,25 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 2,5 mg/ml.
English: After reconstitution, each vial contains 5 mg teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 5 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 10 mg/ml.
English: It is strongly recommended that every time your child receives a dose of Revestive, the name and lot number of the product are recorded in order to maintain a record of the lots used.
Bulgarian: Вашето дете получавате доза Revestive, да се записват името и номера на партидата на продукта, за да се поддържа архив за използваните партиди.
English: Inject the solution
Bulgarian: Инжектирайте разтвора
English: 4.4 Pull back the plunger slightly.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад.
English: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Bulgarian: Натриев фосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат Разтворител
English: No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B adult subjects.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при педиатрични пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане на базата на проучване, проведено при възрастни лица със степен
English: Powder and solvent for solution for injection 28 vials of powder containing 1,25 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 28 флакона с прах, съдържащи 1,25 mg тедуглутид 28 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml разтворител
English: 2.1 Remove the green flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry.
Bulgarian: Отстранете зеленото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
English: Caution is needed if your child is hypersensitive to tetracycline (see “Do not use Revestive” section).
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако Вашето дете е алергично към тетрациклин (вижте точката
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Bulgarian: Ако има данни за необяснима кръв в изпражненията, се налага колоноскопия/сигмоидоскопия.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Congestive heart failure.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван незабавно, освен ако методът на реконституиране не изключва риска от микробиално замърсяване.
English: Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Bulgarian: Revestive се предлага в опаковки от 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
English: Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Bulgarian: Revestive се предлага в опаковки от 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
English: One additional patient in the follow-up study was weaned off parenteral nutrition.
Bulgarian: Парентералното хранене е било изключено при още един пациент в проучването за проследяване.
English: Congestive heart failure has been observed in clinical trials.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се наблюдава застойна сърдечна недостатъчност.
English: 4.2 Clean the intended site of injection on your skin with an alcohol swab, using a circular motion, working outwards.
Bulgarian: Почистете кожата на предвиденото място на инжектиране с тампон, напоен със спирт, с помощта на кръгови движения, насочени навън.
English: Hypersensitivity
Bulgarian: Свръхчувстви телност
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Bulgarian: - Другите съставки са: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH).
English: 3.1 Remove the reconstitution syringe from the reconstitution needle which is still in the vial and discard the reconstitution syringe.
Bulgarian: Извадете спринцовката за реконституиране от иглата за реконституиране, която все още е във флакона, и изхвърлете спринцовката за реконституиране.
English: Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Bulgarian: Опаковки с 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
English: Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Bulgarian: Опаковка с 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
English: In case of gallbladder or bile duct-related symptoms, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Bulgarian: При наличие на симптоми, свързани с жлъчния мехур или жлъчните пътища, трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да бъде използван незабавно, освен ако методът на реконституиране не изключва риска от микробиално замърсяване.
English: Solvent Pre-filled syringe (glass) with plungers (bromobutyl) containing 0.5 ml of solvent.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с бутала (бромбутилови), съдържаща 0,5 ml разтворител.
English: Increases in enteral nutrition volume and enteral calories Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
Bulgarian: Въз основа на данните от предписанията, средната процентна промяна от изходното ниво на седмица 12 в ентералния обем при популацията ITT е 25,82% (±41,59) в сравнение с 53,65% (±57,01) в кохортата на стандартни грижи.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра.
English: - Do not use Revestive after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe.
Bulgarian: - Не използвайте Revestive след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия,
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Таблица със списък на нежелани лекарствени реакции
English: If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
English: Based on integrated data from two trials in adults with SBS (a 6-month randomised placebo-controlled trial, followed by a 24-month open-label trial), the development of anti-teduglutide antibodies in subjects who received subcutaneous administration of 0.05 mg/kg teduglutide once daily was 3% (2/60) at Month 3, 17% (13/77) at Month 6, 24% (16/67) at Month 12, 33% (11/33) at Month 24, and 48% (14/29) at Month 30.
Bulgarian: 0,05 mg/kg тедуглутид веднъж дневно, е 3% (2/60) на Месец 3, 17% (13/77) на Месец 6, 24% (16/67) на Месец 12, 33% (11/33) на Месец 24 и 48% (14/29) на Месец 30.
English: EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials
Bulgarian: EU/1/12/787/002 1 флакон EU/1/12/787/001 28 флакона
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Bulgarian: Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 24 часа при 25°C.
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Bulgarian: - Другите съставки са L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат.
English: 3.4 Remove the injection syringe from reconstitution needle leaving the needle in the vial.
Bulgarian: Отстранете спринцовката за инжектиране от иглата за реконституиране, като я оставите във флакона.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B subjects.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане на базата на проучване, проведено при участници със степен
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Bulgarian: Прах: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) Разтворител:
English: Prepare the injection syringe
Bulgarian: Пригответе спринцовката за инжектиране 3.1
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид (teduglutide)*.
English: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (pH adjustment) Hydrochloric acid (pH adjustment)
Bulgarian: Натриев фосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Bulgarian: Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 3 часа при 25°C.
English: In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Bulgarian: При наличие на нежелани събития от страна на панкреаса трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
English: 2.2 Uncap the reconstitution needle on the assembled pre-filled syringe with solvent without touching the tip of the needle.
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата за реконституиране, поставена върху сглобената предварително напълнена спринцовка с разтворител, без да докосвате върха на иглата.
English: If you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Discard the vial and reconstitution needle together into the sharps disposal container.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и иглата за реконституиране заедно в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
English: - Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Bulgarian: - Изхвърляйте всички игли и спринцовки в контейнер за остри предмети.
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 5 mg тедуглутид (teduglutide)*.
English: - If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра.
English: Excipients
Bulgarian: Разтворител
English: Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder containing 5 mg teduglutide 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml of solvent 28 vials of powder containing 5 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, съдържащ 5 mg тедуглутид 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml разтворител
English: Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis
Bulgarian: Колоректален полип Стеноза на дебелото черво Флатуленция