FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: P450 nie odgrywa głównej roli w metabolizmie abakawiru i abakawir nie hamuje procesów metabolicznych z udziałem enzymu CYP 3A4.
Croatian: P450 ne igra veliku ulogu u metabolizmu abakavira i abakavir ne pokazuje utjecaj na inhibiciju metabolizma posredovanog enzimom CYP 3A4.
Polish: Długość podwójnie ślepej próby wynosiła co najmniej 48 tyg.
Croatian: Dvostruko slijepo liječenje trajalo je najmanje 48 tjedana.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Ziagen.
Croatian: Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja lijeka Ziagen.
Polish: Przepisując Ziagen należy podjąć działania zmierzające do minimalizacji wszystkich czynników ryzyka, których modyfikacja jest możliwa (tj. palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii).
Croatian: Stoga kada propisujete Ziagen, potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se pokušalo minimizirati sve čimbenike rizika na koje se može utjecati (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Croatian: Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti zbog toga što se HIV infekcija može prenijeti na dijete putem majčina mlijeka.
Polish: Abakawir i jego metabolity są wydzielane do mleka samic szczurów.
Croatian: Abakavir i njegovi metaboliti se izlučuju u mlijeko štakora u laktaciji.
Polish: W tym badaniu klinicznym nie uzyskano danych dotyczących dzieci w wieku poniżej jednego roku życia.
Croatian: Važno je napomenuti da iz tog ispitivanja nisu bili dostupni klinički podaci za djecu mlađu od 1 godine.
Polish: Podanie rozkruszonych tabletek z niewielką ilością półpłynnego pokarmu lub płynu nie ma prawdopodobnie wpływu na farmaceutyczną jakość leku i nie jest spodziewane zaburzenie działania klinicznego.
Croatian: Primjena drobljene tablete s malom količinom kašaste hrane ili tekućine, ne bi trebala utjecati na farmaceutsku kakvoću, pa se ne očekuje niti promjena kliničkog učinka.
Polish: Abakawir nie wykazywał działania mutagennego w testach bakteryjnych, ale wykazywał aktywność in vitro w testach aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich, w testach na komórkach chłoniaka myszy oraz in vivo w testach mikrojądrowych.
Croatian: Abakavir nije bio mutagen u testovima na bakterijama, ali je pokazao aktivnost in vitro u testovima kromosomske aberacije na humanim limfocitima, mišjem limfomu i mikronukleusnom testu in vivo.
Polish: Obserwacje te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Croatian: Ovi nalazi se ne smatraju klinički značajnim.
Polish: Abakawir jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo do aktywnej postaci trójfosforanu 5' karbowiru (TP).
Croatian: Abakavir se metabolizira unutar stanice u aktivni metabolit, karbovir 5'-trifosfat (TP).
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
Croatian: Uvijek nastojite uzimati terapiju svakodnevno kako se bolest ne bi pogoršala.
Polish: In vitro wykazano, że abakawir w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje enzymów CYP 3A4, CYP 2C9 ani CYP 2D6.
Croatian: Također je dokazano in vitro da abakavir ne inhibira enzime CYP 3A4, CYP 2C9 ili CYP 2D6 u klinički relevantnim koncentracijama.
Polish: Stały kontakt z lekarzem prowadzącym
Croatian: Ostanite u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom
Polish: Kluczowe elementy zawarte w materiałach edukacyjnych w celu zwiększenia zrozumienia i świadomości dotyczącej reakcji nadwrażliwości na abakawir oraz w celu rozszerzenia informacji zawartej już w aktualnie zatwierdzonej w UE Charakterystyce Produktu Leczniczego:
Croatian: Ključne poruke uključene u edukacijske materijale kako bi se poboljšalo razumijevanje i povećala svijest o ABC HSR i proširile informacije već uključene u trenutno odobreni EU SPC:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ziagen w czasie ciąży.
Croatian: Ziagen se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće.
Polish: Dla opiekunów dziecka, które jest leczone lekiem Ziagen, ważne jest zrozumienie informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Ako se brinete za dijete koje je na terapiji lijekom Ziagen, važno je da razumijete informacije o reakciji preosjetljivosti.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tych danych dla ludzi.
Croatian: Klinički značaj tih podataka za ljude nije poznat.
Polish: W przypadku przedawkowania leku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8) i w razie konieczności wdrożyć standardowe leczenie objawowe.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba pratiti kako bi se uočili eventualni znakovi toksičnosti (vidjeti dio 4.8), te da bi se, ako je potrebno, primijenila standardna suportivna terapija.
Polish: Kliniczna diagnoza dotycząca podejrzewanej reakcji nadwrażliwości na abakawir jest podstawą dla podejmowanych klinicznych decyzji.
Croatian: Klinička dijagnoza suspektne preosjetljivost na ABC ostaje temelj kliničkog odlučivanja.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, aby zalecać stosowanie produktu Ziagen u dzieci poniżej 3 miesięcy życia.
Croatian: Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene da bi se mogla preporučiti uporaba lijeka Ziagen u dojenčadi mlađe od tri mjeseca.
Polish: Nie wiadomo, czy abakawir może być usuwany z organizmu podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Croatian: Nije poznato može li se abakavir odstraniti peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom.
Polish: Objawy mogą pojawić się w każdym momencie stosowania abakawiru, jednak zazwyczaj pojawiają się w czasie pierwszych 6 tygodni terapii.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom trajanja liječenja s ABC-om, no obično je to unutar prvih 6 tjedana terapije.
Polish: Jak wygląda lek Ziagen i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Ziagen izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Dodatkowo wprowadzenie aminokwasu na pozycji 69 lub mutacja Q151M, zazwyczaj znajdowana w powiązaniu z A62V, V751, F77L i Y116F, powoduje wysoki poziom oporności na abakawir.
Croatian: Osim toga, insercijski kompleks na mjestu 69 ili mutacija Q151M, koja se obično nalazi u kombinaciji s A62V, V75I, F77L i F116Y, uzrokuju visoku razinu rezistencije na abakavir.
Polish: Zakręcić dokładnie butelkę nakrętką, pozostawiając łącznik na miejscu.
Croatian: Zatvorite bocu čvrsto sa zatvaračem, ostavljajući nastavak na mjestu.
Polish: Abakawir jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Croatian: Abakavir je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI).
Polish: Dlatego też nie można wykluczyć pobudzania enzymów metabolizujących leki.
Croatian: Stoga se ne može isključiti indukcija enzima koji metaboliziraju lijekove.
Polish: Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do ustalenia pH
Croatian: natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina za podešavanje pH.
Polish: Ziagen roztwór doustny zawiera 340 mg/ml sorbitolu.
Croatian: Ziagen oralna otopina sadrži 340 mg/ml sorbitola.
Polish: Odsetek z <400 kopii/ml v. RNA
Croatian: Postotak s <400 kopija/ml vRNK
Polish: Wykazano działanie rakotwórcze abakawiru na modelach zwierzęcych (patrz punkt 5.3).
Croatian: Abakavir se pokazao kancerogenim u životinjskim modelima (vidjeti dio 5.3).
Polish: Ważne jest regularne przyjmowanie leku Ziagen, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa ryzyko reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Važno je da Ziagen uzimate redovito jer neredovito uzimanje može povećati rizik od reakcije preosjetljivosti.
Polish: Całkowita biodostępność u dorosłych podanego doustnie abakawiru wynosi około 83%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost oralnog oblika abakavira u odraslih iznosi oko 83%.
Polish: HIV-1 RNA w osoczu <80 c/mL Różnica ryzyka (raz na dobę-dwa razy na dobę)
Croatian: HIV-1 RNK u plazmi <80 kopija/ml Razlika u riziku (jedanput na dan-dvaput na dan)
Polish: Wartość kaloryczna sorbitolu to 2,6 kcal/g.
Croatian: Kalorijska vrijednost sorbitola je 2,6 kcal/g sorbitola.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ziagen w wielu różnych wielolekowych schematach leczenia nie została jeszcze w pełni oceniona (szczególnie w połączeniach z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy).
Croatian: Još nije u potpunosti ocijenjena sigurnost i djelotvornost lijeka Ziagen u brojnim kombinacijama s različitim lijekovima (osobito u kombinaciji s nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, NNRTI).
Polish: niepowodzenie wirusologiczne (HIV RNA >200 kopii/ml)
Croatian: Virološki neuspjeh (HIV RNA >200 kopija/ml)
Polish: WAŻNE - KARTA OSTRZEŻEŃ ZIAGEN (abakawir), tabletki Kartę należy mieć zawsze przy sobie.
Croatian: VAŽNO - KARTICA S UPOZORENJEM ZIAGEN (abakavir) tablete Ovu karticu uvijek nosite sa sobom
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Croatian: Ovakve reakcije su tipično zabilježene u prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja (CART).
Polish: Program edukacyjny dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir funkcjonuje od momentu wydania pierwszego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego Ziagen, zawierającego jako substancję czynną abakawir (USA, grudzień 1998; UE, lipiec 1999).
Croatian: ABC HSR edukacijski program je važeći od prvog dobivenog odobrenja za ABC kao lijek sa jednom djelatnom tvari, ZIAGEN (SAD prosinac 1998, EU srpanj 1999).
Polish: Odwrócić butelkę do właściwej pozycji.
Croatian: Okrenite bocu u ispravan položaj prema gore.
Polish: Stopień korzystnego działania jako część nowego schematu dawkowania leczenia skojarzonego zależy od czasu i rodzaju stosowanej wcześniej terapii, która mogła wyselekcjonować szczepy wirusa HIV-1 wykazujące krzyżową oporność na abakawir.
Croatian: Stupanj koristi kao dijela nove kombinacije ovisi o prirodi i trajanju prethodnog liječenja, koje je moglo izabrati HIV-1 varijante s križnom rezistencijom na abakavir.
Polish: Nie było znaczącej różnicy w czasie do wystąpienia pierwszego niepowodzenia wirusologicznego (p=0,73, log-rank test) pomiędzy tymi dwiema grupami.
Croatian: Vrijeme do prve pojave virološkog neuspjeha se nije značajnije razlikovalo među skupinama (p = 0,73, log-rank test).
Polish: Pacjenci z jednoczesnym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Croatian: Bolesnici s istodobnom kroničnom infekcijom virusom hepatitisa B ili C
Polish: Przeciwwirusowe działanie abakawiru w hodowlach komórkowych nie było antagonizowane, gdy lek był stosowany w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI): dydanozyną, emtrycytabiną, lamiwudyną, stawudyną, tenofowirem lub zydowudyną, nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) newirapiną lub inhibitorem proteazy (PI) amprenawirem.
Croatian: Antivirusna aktivnost abakavira u kulturi stanica nije bila antagonizirana kad se primjenjivao u kombinaciji s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI) didanozinom, emtricitabinom, lamivudinom, stavudinom, tenofovirom ili zidovudinom, s nenukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze (NNRTI) nevirapinom ili inhibitorom proteaze (PI) amprenavirom.
Polish: Całkowicie napełniona strzykawka zawiera 10 ml roztworu.
Croatian: Štrcaljka kad je puna sadrži 10 ml otopine.
Polish: W przypadku wielu reakcji niepożądanych nie jest jasne, czy związane są one z produktem Ziagen, z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV, czy też są wynikiem samego procesu chorobowego.
Croatian: Za mnoge prijavljene nuspojave nije jasno jesu li povezane sa lijekom Ziagen, velikim brojem drugih lijekova koji se koriste u liječenju HIV infekcije ili su posljedica bolesti.
Polish: Jak wynika z badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci, abakawir jest szybko i dobrze wchłaniany po podaniu w postaci roztworu doustnego i tabletek.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena s djecom pokazala su da se abakavir brzo i dobro apsorbira nakon primjene oralne otopine i tablete u djece.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.
Croatian: U slučaju bilo kojih simptoma reakcije preosjetljivosti, ODMAH kontaktirajte svog liječnika.
Polish: • Status nosicielstwa HLA-B*5701 musi zawsze być udokumentowany przed rozpoczęciem leczenia
Croatian: • Status HLA-B*5701 mora se uvijek dokumentirati prije početka liječenja.
Polish: Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Croatian: U tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kostiju krvlju.
Polish: NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, który doradzi, czy należy przestać przyjmować Ziagen w przypadku: 1) wystąpienia wysypki skórnej LUB
Croatian: ODMAH SE JAVITE SVOM LIJEČNIKU koji će Vam savjetovati trebate li prestati uzimati Ziagen ako: dobijete osip po koži ILI
Polish: Modelowanie regresją logarytmiczną prognostycznej wartości genotypu [dostosowanej do wartości początkowej HIV-1 RNA (vRNA) w osoczu, liczby komórek CD4+, liczby i czasu trwania wcześniejszych kuracji przeciwretrowirusowych] wykazało, że występowanie 3 lub więcej mutacji związanych z opornością na NRTI była związana ze zmniejszoną odpowiedzią w 4. tygodniu (p=0,015) lub 4 albo więcej mutacji średnio w 24. tygodniu (p0,012).
Croatian: Model logističke regresije prediktivne vrijednosti za genotip (prilagođen za početnu plazmatsku vrijednost HIV-1RNK [vRNK], broj CD4+ stanica, broj i trajanje prethodnih antiretrovirusnih terapija) pokazao je da je prisustvo 3 ili više mutacija povezanih s rezistencijom na NRTI povezano sa smanjenim odgovorom u 4. tjednu liječenja (p=0,015), a prisustvo 4 ili više mutacija prosječno u 24. tjednu (p≤0,012).
Polish: Obserwowane wartości maksymalnych stężeń są 9-krotnie wyższe niż IC50 abakawiru, wynoszące 0,08 g/ml lub 0,26 M, gdy abakawir był podawany w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Opažene vrijednosti vršnih koncentracija su 9 puta veće nego IC50 abakavira od 0,08 µg/ml ili 0,26 µM, kad se abakavir daje u dozi od 600 mg dvaput na dan.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:
Croatian: Vjerojatnija je mogućnost da će bolesnici razviti to stanje:
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Europejski plan minimalizacji ryzyka dla produktów zawierających abakawir (ABC) - Ziagen, Kivexa i Trizivir, obejmuje następujący plan dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir (ang. hypersensivity action - HSR), która jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem:
Croatian: EU RMP za lijekove koji sadrže abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa i Trizivir) uključuje sljedeći plan minimalizacije rizika vezano uz reakcije preosjetljivosti (HSR) na abakavir, koje predstavljaju važan identificirani rizik.
Polish: Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania abakawiru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti primjene abakavira kada se daje djeci mlađoj od tri mjeseca života.
Polish: • Należy natychmiast przerwać leczenie produktem Ziagen, nawet u pacjentów bez alleli HLA-B*5701, jeśli podejrzewa się wystąpienie reakcji nadwrażliwości.
Croatian: • Liječenje lijekom Ziagen mora se bez odlaganja prekinuti, čak i u odsustvu alela HLA-B*5701, ako se posumnja na reakciju preosjetljivosti.
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki.
Croatian: Skinite zatvarač sa boce.
Polish: Właściwe stosowanie abakawiru powinno uwzględniać aktualnie zalecane algorytmy oporności.
Croatian: Za pravilnu primjenu abakavira potrebno je slijediti važeće algoritme rezistencije.
Polish: Ponowne narażenie na abakawir może powodować bardziej gwałtowną i ciężką reakcję, która może prowadzić do zgonu, dlatego też ponowne rozpoczynanie stosowania abakawiru jest przeciwwskazane.
Croatian: Ponovno uvođenje ABC-a može rezultirati puno bržom i težom reakcijom, što može biti fatalno, stoga je ponovno uvođenje kontraindicirano.
Polish: Nie notowano działań niepożadanych innych niż zarejestrowane podczas podawania zwykłych dawek.
Croatian: Nije bila prijavljena nijedna dodatna nuspojava u odnosu na one prijavljene za normalnu dozu.
Polish: Wyniki badań in vitro i znane główne szlaki metabolizmu abakawiru wskazują na niskie prawdopodobieństwo interakcji P450 z innymi lekami, w tym z abakawirem.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro i poznatog glavnog metaboličkog puta abakavira, mogućnost za interakciju abakavira s drugim lijekovima posredovanu citokromom P450 je niska.
Polish: Niektóre leki oddziałują z lekiem Ziagen.
Croatian: Neki lijekovi imaju interakciju s lijekom Ziagen
Polish: Ziagen zawiera substancję czynną, abakawir.
Croatian: Ziagen sadrži djelatnu tvar abakavir.
Polish: Abakawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Croatian: Abakavir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih nukleozidnim analozima - inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI).
Polish: Całkowita częstość wyselekcjonowania mutacji M184V lub M184I była wysoka (54%), a mniej częsta była selekcja mutacji L74V (5%), K65R (1%) i Y115F (1%).
Croatian: Ukupna učestalost selekcije M184V ili M184I je bila visoka (54%), dok su manje česte bile selekcije L74V (5%), K65R (1%) i Y115F (1%).
Polish: Abakawir + lamiwudyna + PI (lub PI/rytonawir)
Croatian: Abakavir + lamivudin + IP (ili IP/ritonavir)
Polish: Ograniczone dostępne dane wskazują, że dawka 2 mg/kg mc. w postaci roztworu doustnego podana noworodkom poniżej 30 dnia życia zapewnia podobne lub większe AUC, jak dawka 8 mg/kg mc. w postaci roztworu doustnego podawana starszym dzieciom.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci ukazuju da doza oralne otopine od 2 mg/kg u novorođenčadi mlađe od 30 dana omogućuje sličan ili veći AUC u usporedbi s dozom oralne otopine od 8 mg/kg koja se daje starijoj djeci.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI ZA SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na lek u myszy i szczurów, które nie wywoływało tych działań, było od 3 do 7 razy większe, niż występujące u ludzi podczas leczenia abakawirem.
Croatian: Sistemska izloženost pri kojoj nije bilo nikakvog učinka u miševa i štakora bila je 3-7 puta veća od sistemske izloženosti u ljudi tijekom liječenja.
Polish: Abakawir przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) (patrz punkt 5.2) i jak wykazano, zmniejsza w nim poziom RNA HIV-1.
Croatian: Abakavir prodire u cerebrospinalnu tekućinu (CSF) (vidjeti dio 5.2), te je dokazano da smanjuje količinu RNA HIV-1 u cerebrospinalnoj tekućini.
Polish: Butelkę odwraca się i pobiera się odpowiednią objętość roztworu.
Croatian: Boca se okrene i povuče se točan volumen.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Croatian: Ne uzimajte druge lijekove za infekciju prije nego li se savjetujete s liječnikom.
Polish: Jeśli reakcja nadwrażliwości na abakawir nie może być wykluczona klinicznie, należy na stałe zaprzestać stosowania abakawiru i nie należy ponownie go rozpoczynać, bez względu na wynik testu określającego obecność HLA-B*5701.
Croatian: U slučaju da se preosjetljivost na ABC ne može isključiti na temelju kliničkih dokaza, ABC se mora trajno isključiti iz terapije i ne smije se ponovno uvoditi, bez obzira na rezultate HLA-B*5701 probira.
Polish: Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Ziagen, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.
Croatian: Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati Ziagen, možda će Vam reći da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leku Ziagen należy skontaktować się z:.....tel...... (nazwa i nr telefonu miejscowego przedstawiciela)
Croatian: Za općenite upite vezane uz Ziagen, kontaktirajte GlaxoSmithKline ….Tel: …………(naziv lokalne tvrtke i telefonski broj će biti navedeni ovdje).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Ziagen lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą w dalszym ciągu rozwijać się zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia wirusem HIV.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Ziagen ili bilo koju drugu antiretrovirusnu terapiju, mogu i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije HIV infekcije.
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo abakawiru podawanego raz na dobę wykazano w podstawowym badaniu klinicznym (CNA30021, patrz punkt 5.1 Doświadczenia kliniczne).
Croatian: Osim toga, djelotvornost i sigurnost abakavira primijenjenog jedanput na dan dokazana je i u pivotalnoj kliničkoj studiji (CNA30021- vidjeti dio 5.1.Kliničko iskustvo).
Polish: Badania u pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazały dobre przenikanie abakawiru do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR), przy czym stosunek AUC w PMR do AUC w osoczu mieści się w zakresie 30 do 44%.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima zaraženim HIV-om pokazala su dobro prodiranje abakavira u CSF, s omjerom AUC-a u CSF u odnosu na plazmu između 30 do 44%.
Polish: Dzieci w wieku od trzeciego miesiąca do jednego roku: zalecana dawka wynosi 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Croatian: Djeca u dobi od tri mjeseca do godinu dana: Preporučena doza je 8 mg/kg dvaput na dan.
Polish: Otoczka tabletki zawiera triacetynę, hypromelozę, tytanu dwutlenek, polisorbat 80 i żelaza tlenek żółty.
Croatian: Ovojnica tablete sadrži triacetin, metilhidroksipropilcelulozu, titanijev dioksid, polisorbat 80 i žuti željezov oksid.
Polish: Pacjentów leczonych metadonem i abakawirem należy obserwować, gdyż mogą u nich wystąpić objawy odstawienia, wskazujące na zaniżone dawkowanie; czasami może być więc konieczna zmiana dawkowania metadonu.
Croatian: U bolesnika koji se liječe metadonom i abakavirom treba pratiti eventualnu pojavu simptoma ustezanja koji ukazuju na premalo doziranje, jer u pojedinim slučajevima može biti potrebna ponovna titracija metadona.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas przyjmowania leku Ziagen: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako zadobijete bilo koji od ovih simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Ziagen: Odmah obavijestite svog liječnika.
Polish: W badaniach klinicznych zarejestrowano ograniczoną liczbę zawałów serca i na ich podstawie nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su ograničen broj infarkta miokarda, te se nije moglo isključiti malo povišenje rizika.
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu CART.
Croatian: Iako se smatra da postoji više uzroka (uključujući primjenu kortikosteroida, uživanje alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom i/ili onih koji su dugo vremena izloženi CART-u.
Polish: Oporne na abakawir szczepy wirusa HIV-1 wyizolowano in vitro i są one związane ze specyficznymi genotypowymi zmianami w regionie kodonu (kodony M184V, K65R, L74V i Y115F) odwrotnej transkryptazy (RT).
Croatian: In vitro su izdvojeni HIV-1 izolati rezistentni na abakavir koji su povezani sa specifičnim promjenama na genotipu kodne regije reverzne transkriptaze (kodoni M184V, K65R, L74V i Y115F).
Polish: Pacjent może nadal przenosić zakażenie HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza ryzyko.
Croatian: HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę (300 mg)
Croatian: Primjena dvaput na dan (300 mg):
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se išta od navedenog odnosi na Vas.