FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Vorinostat MSD měl být používán k léčbě dospělých s pokročilým kožním T-buněčným lymfomem (CTCL).
Estonian: Vorinostat MSD-d kavatseti kasutada täiskasvanute kaugelearenenud naha T-rakulise lümfoomi raviks.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use a do programů léčby pacientů se zvláštní potřebou s použitím přípravku Vorinostat MSD.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Vorinostat MSD kliinilistes uuringutes, eriloaga kasutamise või konkreetsetes patsiendiprogrammides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vorinostat MSD podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Vorinostat MSD kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Czech: Na co měl být přípravek Vorinostat MSD používán?
Estonian: Milleks kavatseti Vorinostat MSD-d kasutada?
Czech: Účinky přípravku Vorinostat MSD byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Vorinostat MSD toimet katsemudelites.
Czech: Všichni pacienti trpěli progresivním, přetrvávajícím nebo opakujícím se onemocněním a již dříve u nich byly aplikovány dvě jiné systémové léčby.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused ühest põhiuuringust, milles 74 täiskasvanud kaugelearenenud naha Trakulise lümfoomiga patsienti said Vorinostat MSD-d. Kõikidel patsientidel oli progresseeruv, ravile allumatu või korduv haigus ja nad olid varem saanud kaht muud süsteemset ravi.
Czech: Jak měl přípravek Vorinostat MSD působit?
Estonian: Milline on Vorinostat MSD eeldatav toime?
Czech: Co je Arikayce?
Estonian: Mis on Arikayce?
Czech: EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Estonian: juuni 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Czech: Měl být používán u pacientů, jejichž infekce přetrvávala navzdory předchozí léčbě.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel nakkus on säilinud hoolimata eelnevast ravist.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Czech: Tyto lipozomy pomáhají snižovat rychlost štěpení léčivé látky, díky čemuž přetrvává v těle déle.
Estonian: Liposoomid aitavad vähendada toimeaine lagunemise kiirust, võimaldades sel kauem kehas püsida.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Arikayce (amikatsiin) EMA/430267/2016
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arikayce (amikacin)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Arikayce (amikatsiin)
Czech: K čemu měl být přípravek Arikayce používán?
Estonian: Milleks kavatseti Arikaycet kasutada?
Czech: Hlavní obavou výboru bylo, že studie předložená v rámci žádosti neposkytuje dostatek důkazů o tom, že přípravek Arikayce je schopen natrvalo odstranit bakterie z pacientova sputa.
Estonian: Komitee pidas põhiprobleemiks seda, et taotluses esitatud uuring ei pakkunud piisavalt tõendeid, et Arikayce on võimeline püsivalt eemaldama bakterid patsientide kopsulimast.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Arikayce.
Estonian: Ettevõte teavitas inimravimite komiteed, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Arikayce kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Arikayce s placebem (neúčinným přípravkem) a zkoumala zejména to, jak účinně přípravek odstraňuje bakterie z pacientova sputa (hlenu) po přibližně 3 měsících léčby.
Estonian: Uuringus võrreldi Arikaycet platseeboga (näiv ravim) ja vaadati peamiselt seda, kui efektiivselt eemaldas ravim umbes 3-kuulise ravi järel bakterid patsientide kopsulimast.
Czech: Společnost předložila výsledky z časné fáze (fáze 2) studie u 89 dospělých pacientů s plicními infekcemi způsobenými MAC nebo podobnými bakteriemi.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused varasemast 2. faasi uuringust, mis korraldati 89 Mycobacterium avium'i kompleksi või sarnaste bakterite põhjustatud kopsunakkusega täiskasvanud patsiendil.
Czech: Dne 8. června 2016 společnost Insmed Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Arikayce určeného k léčbě plicního onemocnění způsobeného Mycobacterium avium komplexem (MAC).
Estonian: Insmed Limited teatas 8. juunil 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Arikayce müügiloa taotlus.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Arikayce nepřevyšují jeho rizika.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Arikayce kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že její rozhodnutí je založeno na přesvědčení, že výbor CHMP schválení léčivého přípravku na základě aktuálních údajů nedoporučí.
Estonian: Oma kirjas Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmise kohta teatas ettevõte, et otsus põhineb arusaamal, et inimravimite komitee ei soovita olemasolevate andmete põhjal ravimi müügiloa andmist.
Czech: Jak by měl přípravek Arikayce působit?
Estonian: Milline on Arikayce eeldatav toime?
Czech: Arikayce je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku amikacin.
Estonian: Arikayce on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena amikatsiini.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že se tento léčivý přípravek vdechuje, dostává se do plic příměji než amikacin podávaný ve formě injekce.
Estonian: Et ravimit hingatakse sisse, jõuab see kopsudesse vahetumalt kui süstitud amikatsiin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Arikayce, amikacin, je zavedené antibiotikum ze skupiny „aminoglykosidů", které působí prostřednictvím narušení tvorby životně důležitých bílkovin bakteriemi.
Estonian: Arikayce toimeaine amikatsiin on hästituntud aminoglükosiidide rühma antibiootikum, mis takistab bakterirakkudel elutähtsate valkude sünteesi.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP prozatímní stanovisko výboru CHMP bylo, že přípravek Arikayce nemůže být schválen k léčbě plicní infekce způsobené MAC.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Arikayce kasutamist Mycobacterium avium'i kompleksi põhjustatud infektsioonide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Přípravek Arikayce byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. dubna 2014.
Estonian: Arikayce nimetati 8. aprillil 2014 Mycobacterium avium'i kompleksi ja sarnaste bakterite põhjustatud infektsioonide harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Czech: Přípravek Arikayce měl být používán k léčbě dospělých s plicní infekcí způsobenou Mycobacterium avium komplexem (MAC), skupinou bakterií běžně se vyskytujících v prostředí, například v půdě a vodě.
Estonian: Ravim oli näidustatud Mycobacterium avium'i kompleksi (MAC) põhjustatud kopsuhaiguse raviks.
Czech: května 2015
Estonian: mai 2015
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Estonian: Aine täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Czech: Závěry inspekce správné klinické praxe týkající se místa, kde studie proběhly, vyvolaly závažné otázky ohledně spolehlivosti údajů předložených na podporu žádosti.
Estonian: Uuringute hea kliinilise tava kohase kohapealse kontrollkäigu tähelepanekud tekitasid suuri küsimusi taotluse toetamiseks esitatud andmete usaldusväärsuse kohta.
Czech: Výbor měl také určité pochybnosti ohledně toho, zda byly testy k prokázání bioekvivalence provedeny v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi.
Estonian: Komitee nägi samuti põhjust ettevaatlikkuseks seoses sellega, kas bioekvivalentsuse katsed toimusid kooskõlas hea kliinilise tava suunistega.
Czech: Co je Aripiprazole Mylan?
Estonian: Mis on Aripiprazole Mylan?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Mylan (aripiprazol)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Aripiprazole Mylan (aripiprasool)
Czech: To znamená, že aripiprazol působí podobně jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
Estonian: See tähendab, et aripiprasool mõjub nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid vähem kui neurotransmitterid.
Czech: Měl se také používat k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých s bipolární poruchou typu I, kteří již na tento léčivý přípravek v minulosti reagovali, a po dobu až 12 týdnů k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou typu I ve věku od 13 let.
Estonian: Samuti kavatseti seda kasutada mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide raviks ja uute maaniaepisoodide ennetamiseks I tüüpi bipolaarse häirega täiskasvanutel, kellel on varem tekkinud sellele ravimile ravivastus, ning kestusega kuni 12 nädalat, et ravida mõõdukaid kuni raskeid maaniaepisoode vähemalt 13-aastastel I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel.
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet a tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpouští v ústech).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena ja suus dispergeeruvate (lagunevate) tablettidena.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje kvůli zjištěným problémům týkajícím se správné klinické praxe.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et võtab taotluse tagasi hea kliinilise tava probleemide ilmnemise tõttu.
Czech: Přípravek Aripiprazole Mylan měl být používán k léčbě schizofrenie u pacientů ve věku od 15 let.
Estonian: Ravimit Aripiprazole Mylan kavatseti kasutada skisofreenia raviks vähemalt 15-aastastel patsientidel.
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazole Mylan je generikum, společnost předložila výsledky testů zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Estonian: Et Aripiprazole Mylan on geneeriline ravim, oli ettevõte esitanud katsete tulemused, millega näidati Aripiprazole Mylani on bioekvivalentsust võrdlusravimiga Abilify.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že u přípravku Aripiprazole Mylan v současné době neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimi Aripiprazole Mylan kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazole Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
Estonian: See tähendab, et Aripiprazole Mylan on sarnane võrdlusravimiga Abilify, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Výbor CHMP měl pochybnosti ohledně volby jednoho výchozího materiálu k výrobě aripiprazolu.
Estonian: Inimravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seoses aripiprasooli tootmiseks valitud ühe lähteainega.
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5hydroxytryptamin (také zvaný serotonin).
Estonian: Arvatakse, et aripiprasool mõjub põhiliselt neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptorite osalise
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti bylo prozatímní stanovisko výboru CHMP takové, že přípravek Aripiprazole Mylan nemůže být schválen k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizodu u pacientů s bipolární poruchou typu I.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal esialgsel seisukohal, et ravimi Aripiprazole Mylan kasutamist skisofreenia raviks ning maaniaepisoodide raviks ja ennetamiseks I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: (aripiprazol) EMA/324241/2015
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Aripiprazole Mylan (aripiprasool) EMA/324241/2015
Czech: Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkováván „neurotransmitery",
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Czech: Aripiprazole Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol.
Estonian: Aripiprazole Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena aripiprasooli.
Czech: Dne 7. května 2015 společnost Generics (UK) Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Mylan určeného k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou typu I.
Estonian: Generics (UK) Limited teatas 7. mail 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Aripiprazole Mylan müügiloa taotlus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsychotikum.
Estonian: Ravimi Aripiprazole Mylan toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum.
Czech: K čemu měl být přípravek Aripiprazole Mylan používán?
Estonian: Milleks kavatseti ravimi Aripiprazole Mylan kasutada?
Czech: Přípravek Aripiprazole Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Estonian: Aripiprazole Mylan töötati välja geneerilise ravimina.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Aripiprazole Mylan podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Czech: ledna 2016
Estonian: jaanuar 2016
Czech: To může pomoci omezit psychotické a manické příznaky a zabránit jejich návratu.
Estonian: See aitab vähendada psühhoosi- ja maaniasümptomeid ning ennetada nende taastekkimist.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a ve formě 10mg a 15mg orálně dispergovatelných tablet (tablety, které se rozpouštějí v ústech).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (5, 10, 15 ja 30 mg) ning 10 ja 15 mg suus dispergeeruvate (lagunevate) tablettidena.
Czech: EMA/55039/2016 EMEA/H/C/004236
Estonian: EMEA/H/C/004236
Czech: Přesný mechanismus jejího působení není znám, váže se však na několik různých typů receptorů nervových buněk v mozku.
Estonian: Aine täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu zjištění výrobních problémů.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi tootmisprobleemide tuvastamise tõttu.
Czech: To znamená, že aripiprazol působí podobně jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, avšak má slabší účinek než přirozené neurotransmitery.
Estonian: See tähendab, et aripiprasool toimib nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid selle toime on nõrgem kui looduslikel neurotransmitteritel.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Czech: (aripiprazolum) EMA/55039/2016
Estonian: EMA/55039/2016
Czech: Protože je přípravek Aripiprazole Mylan generikum, předložila společnost výsledky studií provedených na dobrovolnících, aby prokázala, že 10mg tableta a 10mg orálně dispergovatelná tableta přípravku Aripiprazole Mylan jsou bioekvivalentní s odpovídajícími tabletami referenčního léčivého přípravku Abilify.
Estonian: Et Aripiprazole Mylan on geneeriline ravim, esitas ettevõte vabatahtlikel toimunud uuringute tulemused tõendamaks, et ravimi Aripiprazole Mylan 10 mg tablett ja 10 mg suus dispergeeruv tablett on bioekvivalentsed võrdlusravimi Abilify vastavate tablettidega.
Czech: Měl se také používat k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci nových manických epizod u dospělých s bipolární poruchou typu I, kteří již na tento léčivý přípravek v minulosti reagovali, a po dobu až 12 týdnů k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I ve věku od 13 let.
Estonian: Samuti kavatseti seda kasutada mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide raviks ja uute maaniaepisoodide ennetamiseks varem selle ravimiga ravile reageerinud I tüüpi bipolaarse häirega täiskasvanutel kestusega kuni 12 nädalat, et ravida mõõdukaid kuni raskeid maaniaepisoode vähemalt 13-aastastel I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Mylan (aripiprazolum)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Aripiprazole Mylan (aripiprasool)
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu žádosti o registraci přípravku Aripiprazole Mylan.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Aripiprazole Mylan taotluse toetuseks.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že testy rozpouštění nutné pro udělení výjimky nebyly provedeny podle stávajících doporučení, a tudíž nebyla prokázána bioekvivalence u všech různých sil tablet a orálně dispergovatelných tablet.
Estonian: Komitee leidis, et bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumiseks vajalikud lahustuvusuuringuid ei toimunud kehtivate soovituste järgi ning seega ei olnud bioekvivalentsus kõigi eri tugevusega tablettide ja suus dispergeeruvate tablettide korral tõendatud.
Czech: Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami zprostředkovaný „neurotransmitery", což jsou
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale ajurakkude vahel.
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5hydroxytryptamin (také zvaný serotonin).
Estonian: Arvatakse, et aripiprasool on neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptorite osaline agonist.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti bylo prozatímní stanovisko výboru CHMP takové, že přípravek Aripiprazole Mylan nemůže být schválen k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal esialgsel seisukohal, et ravimi Aripiprazole Mylan kasutamist skisofreenia raviks ning maaniaepisoodide raviks ja ennetamiseks I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Aripiprazol svým působením mění aktivitu dopaminu a 5-hydroxytryptaminu, která je při schizofrenii a bipolární poruše abnormální.
Estonian: muudab dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini toimet, mis on skisofreenia ja bipolaarse häire korral häiritud.
Czech: Na podporu své žádosti o výjimku (tzv. „biowaiver") společnost rovněž předložila laboratorní testy, aby prokázala, že se ostatní síly tablet přípravku Aripiprazole Mylan rozpouštějí stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek.
Estonian: Et toetada bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumise taotlust, esitas ettevõte ka laborianalüüside tulemused tõendamaks, et ravimi Aripiprazole Mylan tablettide muud tugevused lahustuvad täpselt samamoodi kui võrdlusravim.
Czech: Dne 8. ledna 2016 společnost Mylan S.A.S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aripiprazole Mylan určeného k léčbě schizofrenie a k léčbě a prevenci manických epizod u pacientů s bipolární poruchou I.
Estonian: teatas 8. jaanuaril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Aripiprazole Mylan müügiloa taotlus.
Czech: Tato výjimka zprošťuje povinnosti opakovat studie bioekvivalence u všech ostatních sil tablet přípravku Aripiprazole Mylan.
Estonian: Bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumine tühistab vajaduse korrata bioekvivalentsuse uuringuid ravimi Aripiprazole Mylan tablettide kõigi teiste tugevustega.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že testy na podporu uvedené výjimky nejsou přijatelné.
Estonian: Komitee leidis, et uuringud bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumise toetamiseks ei olnud vastuvõetavad.
Czech: K čemu měl být přípravek Aripiprazole Mylan používán?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Aripiprazole Mylan kasutada?
Czech: Co je Balimek?
Estonian: Mis on Balimek?
Czech: EMA/41972/2018 EMEA/H/C/004052
Estonian: EMEA/H/C/004052
Czech: Jak přípravek Balimek působí?
Estonian: Kuidas Balimek toimib?
Czech: Předložené důkazy nebyly dostatečné k prokázání toho, že přípravek Balimek naplňuje neuspokojenou léčebnou potřebu.
Estonian: Esitatud andmetest ei piisanud tõendamiseks, et Balimek täidab rahuldamata ravivajadust.
Czech: Dne 4. ledna 2018 společnost Pierre Fabre Médicament oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Balimek určeného k léčbě melanomu.
Estonian: Pierre Fabre Médicament teatas 4. jaanuaril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Balimek müügiloa taotlus.
Czech: Vzhledem k těmto údajům a údajům o celkové době přežití pacientů a kvalitě jejich života, výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Balimek je sporná.
Estonian: Seda ning patsientide üldise elumuse ja elukvaliteedi andmeid arvestades oli inimravimite komitee arvamusel, et Balimeki efektiivsus on kaheldav.
Czech: Balimek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku binimetinib.
Estonian: Balimek on ravim, mis sisaldab toimeainena binimetiniibi.
Czech: Výbor byl také toho názoru, že ačkoli pro léčbu pacientů s mutací NRAS Q61 není schválen žádný speciální léčivý přípravek, jsou obecně k dispozici účinné léčby melanomu.
Estonian: Samuti leidis komitee, et kuigi puuduvad muud konkreetselt mutatsiooniga NRAS Q61 patsientide raviks heakskiidetud ravimid, on üldiselt melanoomi jaoks olemas efektiivsed raviviisid.
Czech: Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, která porovnávala přípravek Balimek s dakarbazinem (protinádorovým léčivým přípravkem používaným k léčbě melanomu).
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust, milles ravimit Balimek võrreldi dakarbasiiniga (samuti melanoomi raviks kasutatav vähiravim).
Czech: V době stažení žádosti nebyla poslední sada otázek společností zodpovězena.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.
Czech: K čemu měl být přípravek Balimek používán?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Balimek kasutada?
Czech: Předpokládá se, že blokádou bílkovin MEK přípravek Balimek pomáhá zpomalovat růst melanomových buněk.
Estonian: MEK-valkude blokeerimisega aitab Balimek eeldatavasti aeglustada melanoomirakkude kasvu.