FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una exposición media de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 x SLN en un 2,4 % de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4 % en los pacientes control.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom, ki so trajala do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, in
Spanish: • sensación de pulso irregular como brincos;
Slovenian: • občutek neenakomernega bitja srca, kot je preskakovanje utripov;
Spanish: • Mantenga el vial en su caja y protegida de la luz.
Slovenian: • Vialo shranite v njeni kartonski škatli in zaščiteno pred svetlobo.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis minima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 7.
Slovenian: Preglednica 7 prikazuje porazdelitev bolnikov po starosti ter najmanjšem, srednjem in največjem odmerku, prejetem med odprto uvajalno fazo.
Spanish: Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo 40 kg ali več:
Spanish: Tras la administración de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 4 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ± 6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexaro concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Spanish: Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas zonas de piel dañadas o si las marcas o las zonas dañadas cambian de apariencia.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova področja poškodovane kože ali če se spremeni videz obstoječih znamenj ali poškodovanih področij, morate to povedati zdravniku.
Spanish:  Evite las zonas de la piel doloridas, magullada, con cicatrices, escamas o placas rojas.
Slovenian:  Izogibajte se injiciranja na mestih, kjer je koža boleča, zabrazgotinjena ali luskasta ali pa so na njej modrice ali rdeče lise.
Spanish: Trastornos cardiacos* Frecuentes
Slovenian: Srčne bolezni*
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 × SLN en un 1,8 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8 % de los pacientes del grupo control.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov,
Spanish: Peso del Paciente
Slovenian: Bolnikova telesna masa
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis), anemia
Slovenian: zelo pogosti levkopenija (vključno z nevtropenijo in agranulocitozo),
Spanish: Si se le ha caído la jeringa SIN el capuchón, no la use.
Slovenian: Če vam je injekcijska brizga padla, ko je bil pokrovček že ODSTRANJEN, je ne uporabite.
Spanish: La inyección se iniciar de manera automática cuando aprieta firmemente la pluma precargada sobre la piel.
Slovenian: Ko napolnjen injekcijski peresnik trdno pritisnete ob kožo, se bo injiciranje samodejno začelo.
Spanish: Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas
Slovenian: Standardni odmerek 40/20 mg vsak
Spanish: Si el efecto de no es suficientemente bueno, recibirá Imraldi para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo Imraldi.
Spanish: La dosis recomendada de Imraldi es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas a partir de la semana 1vía inyección subcutánea.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
Spanish: HRa
Slovenian: SERIJ
Spanish: • signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.
Slovenian: • znake in simptome, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura,
Spanish: La experiencia de seguridad en los pacientes a los que se les ha practicado una artroplastia, mientras estaban en tratamiento con adalimumab, es limitada.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem z adalimumabom opravili artroplastiko,
Spanish: • Use cada pluma una sola vez.
Slovenian: • Vsak injekcijski peresnik uporabite samo enkrat.
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)1)
Slovenian: stisnjenje živčnih korenin občasni možgansko-žilni dogodki tremor, nevropatija redki multipla skleroza, demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis, sindrom Guillain-Barré)
Spanish: Inhibición de la inflamación
Slovenian: Odstranjevanje injekcijske brizge
Spanish: En el ensayo de Psoriasis I, el 28 % de pacientes respondedores PASI 75 re-aleatorizados a placebo en la semana 33 experimentaron una "pérdida de respuesta adecuada" (puntuación PASI entre las semanas 33 y 52 resultante en < PASI 50 respecto al valor inicial, con un incremento mínimo de 6 puntos relativa a la semana 33), comparado con el 5 % que continuaron con adalimumab (p < 0,001).
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo, in pri 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali adalimumab (p < 0,001).
Spanish: Tabla 11 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo de artritis reumatoide III
Slovenian: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III Placebo/MTXa
Spanish: El DLQI (Dermatology Life Quality Index - índice de calidad de vida en dermatología) demostró mejoras significativas en la semana 16 respecto al nivel inicial comparado con placebo (ensayos I y II) y metotrexato (Ensayo II).
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQIDermatology Life Quality Index).
Spanish: 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
Slovenian: 40 mg vsak 2. teden
Spanish: La influencia de Imraldi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Imraldi ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: NO agite la jeringa.
Slovenian: Brizge NE STRESAJTE.
Spanish: Adultos con artritis reumatoide
Slovenian: Revmatoidni artritis pri odraslih
Spanish: Pluma precargada con una sola dosis
Slovenian: Vaš napolnjen injekcijski peresnik z enim odmerkom
Spanish: Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg La dosis habitual de Imraldi es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Slovenian: Otroci in mladostniki s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, starejši od 2 let Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo manj kot 30 kg Običajni odmerek zdravila Imraldi je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Spanish: Imraldi 40 mg/0,8 ml solución inyectable
Slovenian: Imraldi 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje
Spanish: IC del 95 % para HR
Slovenian: IZ 95 %
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extensivo o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con Imraldi.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Imraldi in med zdravljenjem z njim je treba za nemelanomskega kožnega raka pregledati vse bolnike, še zlasti pa bolnike z anamnezo intenzivne imunosupresivne terapije in bolnike s psoriazo, ki so kdaj prejemali PUVA.
Spanish: • cancer
Slovenian: • rak
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 %CV) con adalimumab sin metotrexaro concomitante y 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) con metotrexato concomitante.
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Spanish: En el estudio UC-I, se aleatorizó a 390 pacientes sin tratamiento previo con el antagonista de TNF que recibieron bien placebo en las semanas 0 y 2; bien 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 80 mg en la semana 2; o bien 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 40 mg en la semana 2.
Slovenian: V študiji UC-I so 390 bolnikov, ki še niso prejemali antagonista TNF, randomizirali bodisi na placebo 0. in 2. teden, na adalimumab 0. teden in 80 mg 2. teden, ali na 80 mg 0. teden in 40 mg
Spanish: En raras ocasiones, el animal puede desplomarse.
Slovenian: V redkih primerih lahko žival kolabira.
Spanish: No existe un antídoto conocido.
Slovenian: Protistrup ni poznan.
Spanish: Estos síntomas clínicos suelen aparecer entre 30 minutos y 2 horas después de la primera dosis y desaparecen al cabo de 2 horas.
Slovenian: Ti klinični znaki se običajno pojavijo 30 minut do 2 uri po prvem odmerku in minejo v 2 urah.
Spanish: Puede que se requiera tratamiento sintomático.
Slovenian: Lahko je potrebno simptomatsko zdravljenje.
Spanish: No exceder la dosis indicada.
Slovenian: Ne prekoračite navedenega odmerka.
Spanish: Quítese los guantes y lávese las manos y la piel expuesta después del uso.
Slovenian: Po uporabi si snemite rokavice ter si umijte roke in izpostavljeno kožo.
Spanish: Código ATCvet: QL03AA90
Slovenian: Oznaka ATC vet: QL03AA90
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/15/193/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/193/001-003
Spanish: Bovino No se requiere n LMR
Slovenian: Govedo MRL ni potreben
Spanish: Los intervalos entre ambas administraciones no deberán ser inferiores a 3 días ni exceder los 17 días.
Slovenian: Interval dajanja ne sme biti krajši od 3 dni ali daljši od 17 dni.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático.
Slovenian: Zdravljenje naj bo simptomatsko.
Spanish: Proteger de la luz.
Slovenian: Občutljivo na svetlobo.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: utilizar inmediatamente.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Spanish: El producto puede almacenarse a 25ºC durante 24 horas como máximo.
Slovenian: Zdravilo lahko pri temperaturi 25 °C hranite največ 24 ur.
Spanish: En caso de autoinyección accidental pueden experimentarse dolores de cabeza, óseos y musculares.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se lahko pojavijo glavobol ter bolečine v kosteh in mišicah.
Spanish: Durante este estudio en la UE, se trataron 312 vacas con Imrestor por cada 10 casos de mastitis clínica que se previnieron durante el periodo del periparto.
Slovenian: V tej evropski študiji je 312 krav prejemalo zdravilo Imrestor na vsakih 10 primerov kliničnega mastitisa, ki so bili preprečeni v peripartalnem obdobju.
Spanish: Debe evitarse el uso simultáneo de dichos productos.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi teh zdravil.
Spanish: Consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Spanish: El producto solo debe utilizarse sobre la base de una valoración positiva beneficio/riesgo efectuada en el rebaño por el veterinario responsable.
Slovenian: Zdravilo uporabite le na podlagi pozitivne ocene razmerja korist/tveganje, ki jo na ravni črede opravi odgovorni veterinar.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al pegbovigrastim deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na pegbovigrastim naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Spanish: También pueden producirse otros efectos como náuseas, sarpullidos o reacciones de hipersensibilidad (dificultad respiratoria, hipotensión arterial, urticaria y angioedema).
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi drugi učinki, vključno s slabostjo, izpuščajem na koži in preobčutljivostnimi reakcijami (težave z dihanjem, hipotenzija, urtikarija in angioedem).
Spanish: El producto aumenta el número de neutrófilos circulantes.
Slovenian: Zdravilo zvišuje število nevtrofilcev v obtoku.
Spanish: Se evaluó la eficacia en condiciones normales de manejo.
Slovenian: Učinkovitost so preizkusili skupaj z običajno prakso upravljanja.
Spanish: No existe información disponible sobre la farmacocinética del pegbovigrastim en bovino.
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki pegbovigrastima pri govedu.
Spanish: Disponible en cajas de 10, 50 o 100 jeringas.
Slovenian: Na voljo v škatlah z 10, 50 ali 100 injekcijskimi brizgami.
Spanish: La agitación excesiva de la jeringa puede producir la agregación del pegbovigrastim, lo que reduce su actividad biológica.
Slovenian: Zaradi pretiranega stresanja injekcijske brizge se lahko pegbovigrastim sprime, s čimer se zmanjša njegova biološka aktivnost.
Spanish: Leche: cero días.
Slovenian: Mleko: nič dni.
Spanish: El factor estimulador de colonias de granulocitos bovinos es una proteína natural producida por los leucocitos mononucleares, las células endoteliales y los fibroblastos.
Slovenian: Faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov, je naravno prisoten protein, ki ga proizvajajo mononuklearni levkociti, endotelijske celice in fibroblasti.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Spanish: La administración subcutánea del producto puede inducir una inflamación local transitoria en el lugar de la inyección, así como reacciones inflamatorias que se resuelven en los 14 días posteriores al tratamiento.
Slovenian: Zaradi subkutane uporabe zdravila se lahko na mestu injiciranja pojavi prehodna lokalna oteklina kot tudi vnetne reakcije, ki izzvenijo v 14 dneh po zdravljenju.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/)
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada con 2,7 ml contiene:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje:
Spanish: Se ha demostrado también que mejora las capacidades microbicidas mediadas por el sistema mieloperoxidasa-peróxido de hidrógeno-haluro de los neutrófilos.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravilo izboljšuje mikrobiocidne zmožnosti nevtrofilcev, ki so odvisne od mieloperokidaznega halogenida vodikovega peroksida.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: factores estimuladores de colonias.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: faktorji, ki spodbujajo nastajanje kolonij.
Spanish: El régimen terapéutico consta de dos jeringas.
Slovenian: Režim zdravljenja vključuje dve injekcijski brizgi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/12/2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/12/2015
Spanish: Eliminación: lea el prospecto
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Spanish: 2,7 ml de solución inyectable en una jeringa precargada de polipropileno transparente con tapón de clorobutilo siliconado y aguja de acero inoxidable con capuchón.
Slovenian: 2,7 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi iz brezbarvnega polipropilena z zamaškom iz silikoniziranega klorobutila in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalom za iglo.
Spanish: En los animales con una función inmunitaria alterada por fármacos como, por ejemplo, aquellos que han recibido recientemente tratamiento sistémico con corticosteroides o con antiinflamatorios no esteroideos, el producto puede resultar ineficaz.
Slovenian: Pri živalih, ki imajo zaradi farmacevtske snovi spremenjeno delovanje imunskega sistema, kot so npr. živali, ki so pred kratkim prejele sistemsko uporabljene kortikosteroide ali nesteroidna protivnetna zdravila, to zdravilo morda ne bo učinkovito.
Spanish: Pegbovigrastim (factor pegilado estimulador de colonias de granulocitos bovinos [PEG bG-CSF]) 15 mg
Slovenian: pegbovigrastim (pegilirani faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov [PEG bG-CSF]) 15 mg
Spanish: Bovino (vacas lecheras y novillas).
Slovenian: Govedo (krave molznice in telice).
Spanish: Sólo para administración subcutánea.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Spanish: Clasificación terapéutica
Slovenian: Terapevtske klasifikacije
Spanish: El factor bG-CSF presenta funciones adicionales, además de esta acción sobre los neutrófilos, que pueden ser funciones directas o indirectas sobre las vías de otras células/receptores y de la citoquina.
Slovenian: Poleg delovanja na nevtrofilce ima faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij granulocitov (bG-CSF), tudi dodatne funkcije, in sicer neposredno ali posredno delovanje na druge celice/receptorje in poti citokinov.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso simultáneo de este medicamento veterinario con vacunas.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti pri sočasni uporabi tega zdravila in cepiv.
Spanish: Los factores estimuladores de colonias regulan la producción y las actividades funcionales de las células inmunitarias.
Slovenian: Faktorji, ki spodbujajo nastajanje kolonij, regulirajo nastajanje in delovanje imunskih celic.
Spanish: Factor pegilado estimulador de colonias de granulocitos bovinos
Slovenian: Pegilirani faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov
Spanish: Cada jeringa precargada de 2,7 ml contiene 15 mg de pegbovigrastim.
Slovenian: Vsaka 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 15 mg pegbovigrastima.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Elanco Speke Operations Fleming Road
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Elanco Speke Operations Fleming Road
Spanish: Se evaluó la eficacia en condiciones normales de manejo de rebaños lecheros.
Slovenian: Učinkovitost so preizkusili skupaj z običajno prakso upravljanja črede.
Spanish: Las vacas presentaban inflamación de las mucosas (en particular la vulva y los párpados), reacciones cutáneas, aumento de la frecuencia respiratoria y salivación.
Slovenian: Pri kravah so se pojavile reakcije, kot so oteklost sluznic (zlasti sluznice vulve in vek), kožne reakcije, zvišana frekvenca dihanja in slinjenje.
Spanish: Tal como se esperaba por el modo de acción de la sustancia activa, los datos de seguridad confirman que puede observarse un incremento leve y transitorio del recuento de células somáticas en algunas vacas.
Slovenian: Kot je pričakovano iz načina delovanja zdravilne učinkovine, varnostni podatki kažejo, da se pri posameznih kravah lahko blago in prehodno poveča število somatskih celic (Somatic Cell Count, SCC).
Spanish: La administración simultánea de sustancias que alteran la función inmunitaria (p. ej., corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos) puede reducir la eficacia del producto.
Slovenian: Sočasna uporaba snovi, ki spreminjajo delovanje imunskega sistema (npr. kortikosteroidi ali nesteroidna protivnetna zdravila), lahko zmanjša uspešnost zdravljenja.
Spanish: La sustancia activa de Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010: Farmakološko aktivna snov
Spanish: Los datos obtenidos a partir de sustancias activas similares en humanos sugieren que la administración accidental de una dosis superior a la autorizada podría provocar reacciones adversas relacionadas con la actividad del pegbovigrastim.
Slovenian: Dokazi, zbrani za podobne zdravilne učinkovine pri ljudeh, nakazujejo, da nenamerna uporaba odmerka, večjega od predpisanega, lahko povzroči neželene učinke, ki so povezani z aktivnostjo pegbovigrastima.
Spanish: Inyectar por vía subcutánea el contenido de una jeringa precargada a la vaca lechera/novilla 7 días antes de la fecha prevista del parto.
Slovenian: Vsebina ene napolnjene injekcijske brizge se injicira kravi molznici/telici subkutano 7 dni pred predvidenim datumom telitve.
Spanish: NO PROCEDE
Slovenian: NI VNOSA
Spanish: La mastitis clínica se estudió como un cambio en el aspecto de la leche o los cuarterones, o de ambos.
Slovenian: Klinični mastitis se ugotavlja kot sprememba v videzu mleka ali vimenski četrti ali obeh (v videzu mleka in vimenski četrti).
Spanish: Como ayuda en un programa de manejo de rebaños, para la reducción del riesgo de mastitis clínica en vacas lecheras periparturientas y novillas durante los 30 días posteriores al parto.
Slovenian: Kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja za klinični mastitis pri kravah molznicah in telicah v peripartalnem obdobju brejosti in še 30 dni po telitvi.
Spanish: Las actividades inmunorreguladoras del factor estimulador de colonias de granulocitos afectan considerablemente a las células de linaje granulocítico (neutrófilos) que portan los receptores de la superficie celular para la proteína.
Slovenian: Imunoregulatorne aktivnosti faktorja, ki spodbuja nastajanje kolonij granulocitov, se večinoma nanašajo na celice nevtrofilne granulocitne linije, ki nosijo celične površinske receptorje za protein.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (vacas lecheras y novillas)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (krave molznice in telice).
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 jeringas precargadas 50 jeringas precargadas 100 jeringas precargadas
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 napolnjenih injekcijskih brizg 50 napolnjenih injekcijskih brizg 100 napolnjenih injekcijskih brizg
Spanish: CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.