FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: * 95 % CI taget från ett Poisson-intervall baserat på överspridning av 2,1 sett från modellering av alla IPS-data 2000-06 pre-Prevenar.
Finnish: * 95 %:n luottamusväli, joka on laajennettu Poissonin jakaumasta perustuen ylihajontaan 2,1, joka on todettu vuosien 2000-06 Prevenarin käyttöönottoa edeltävien kaikkien IPD-tietojen mallinnuksesta.
Swedish: Individer med nedanstående tillstånd löper ökad risk för pneumokocksjukdom.
Finnish: Seuraavassa kuvatuista sairauksista kärsivillä henkilöillä on suurentunut riski sairastua pneumokokkitautiin.
Swedish: dåsighet, orolig sömn
Finnish: uneliaisuus; rauhaton uni
Swedish: 18-49 år N=836-866
Finnish: 18-49-vuotiaat N = 836-866
Swedish: 2-fenoxietanol Vatten för injektionsvätskor
Finnish: 2-fenoksietanoli Vesi injektioita varten
Swedish: Prevenar 13 immunogenicitet i kliniska studier på spädbarn, barn och ungdomar
Finnish: Prevenar 13:n kliiniset immunogeenisuustutkimukset lapsilla ja nuorilla
Swedish: Därför bör användningen av Prevenar 13 undvikas under graviditet.
Finnish: Tämän takia Prevenar 13:a tulee välttää raskauden aikana.
Swedish: Tidigare ovaccinerade barn (12-23 månader)
Finnish: Aiemmin rokottamattomat lapset (12-23 kk)
Swedish: Läkaren kan komma att be dig att ge ditt barn paracetamol eller någon annan febernedsättande medicin innan Prevenar 13 ges.
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa, että annat lapsellesi parasetamolia tai jotain muuta kuumetta alentavaa lääkettä ennen Prevenar 13 -pistosta.
Swedish: Sjukdomsreduktion, % 95% CI
Finnish: Sairauden vähentyminen, % 95 % CI
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare fått vaccin mot pneumokocker.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut pneumokokkirokotteen.
Swedish: Prevenar 13 får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Finnish: Prevenar 13:a ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.
Swedish: Ytterligare information för särskilda patientgrupper:
Finnish: Lisätiedot erityisryhmistä:
Swedish: Under förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant iakttas.
Finnish: Säilytyksen aikana voidaan havaita valkoista sakkaa ja pinnalla kirkas liuos.
Swedish: Prevenar OPA- GMT jämfört med PPSV23
Finnish: Prevenar OPA GMT verrattuna PPSV23:hen
Swedish: Prevenar 13 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Prevenar 13 -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: De aktiva substanserna och övriga innehållsämnen är listade under "Innehållsdeklaration" i avsnitt 6.
Finnish: Vaikuttava aine ja muut aineosat on lueteltu kohdassa 6.
Swedish: I denna studie visades också signifikant högre OPA-GMT för 10 av de 12 gemensamma serotyperna.
Finnish: Lisäksi tässä tutkimuksessa OPA GMT -arvot olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremmat 10:llä kaikkiaan 12 yhteisestä serotyypistä.
Swedish: Recidiverande AOM (5 episoder på 6 månader eller 6 episoder inom 1 år)
Finnish: Toistuva välikorvatulehdus (5 tapausta 6 kuukaudessa tai 6 tapausta vuoden aikana)
Swedish: Totalt sett var frekvensen densamma för samtliga åldersgrupper, med undantag för kräkningar som var mycket vanligt ( 1/10) hos vuxna i åldrarna 18 till 49 år och vanligt ( 1/100 till < 1/10) i alla andra åldersgrupper samt pyrexi, som var mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 29 år och vanligt i alla andra åldersgrupper.
Finnish: Yleisyysluokat olivat yleisesti ottaen samanlaiset kaikissa ikäryhmissä oksentelua lukuun ottamatta, joka oli hyvin yleinen (1/10) 18-49-vuotiailla aikuisilla ja yleinen (1/100, <1/10) kaikissa muissa ikäryhmissä, ja pyreksia oli erittäin yleinen 18-29-vuotiailla aikuisilla kaikissa muissa ryhmissä.
Swedish: • Försämrad eller nyuppkommen smärta i leder, försämrad eller nyuppkommen smärta i musklerna
Finnish: • Kivun paheneminen tai uusi kipu nivelissä, kivun paheneminen tai uusi kipu lihaksissa
Swedish: Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion inklusive chock; angioödem
Finnish: Anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio, ml. sokki; angioedeema
Swedish: OPA-titrar uttrycks som det reciproka värdet av den högsta serumspädning som minskar pneumokockernas överlevnad med minst 50 %.
Finnish: OPA-titterit ilmaistaan suurimman sellaisen seerumilaimennoksen käänteislukuna, joka vähentää pneumokokkien selviytymistä vähintään 50 %
Swedish: Tabell 2: Antal serotypspecifika fall och minskad incidens av IPS 2013/14 jämfört med 2008/09-2009/10 (2008/10) efter ålder i England och Wales
Finnish: Taulukko 2: Invasiivisten pneumokokkitautien (IPD) serotyyppikohtaiset tapausmäärät ikäryhmittäin ja ilmaantuvuuden lasku vuosina 2013/14 verrattuna vuosiin 2008/09-2009/10 (2008/10) Englannissa ja Walesissa ikä < 5 vuotta ikä 5-64 vuotta ikä ≥ 65 vuotta
Swedish: Recidiverande AOM (3 episoder på 6 månader eller 4 episoder inom 1 år)
Finnish: Toistuva välikorvatulehdus (3 tapausta 6 kuukaudessa tai 4 tapausta vuoden aikana)
Swedish: Vaccinerna gavs med en månads intervall.
Finnish: Rokotteet annettiin kuukauden välein.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccination inte utebli eller skjutas upp.
Finnish: Näille lapsille rokottamisesta on erityistä hyötyä, joten rokottamisesta ei tule luopua eikä sitä tule siirtää.
Swedish: • Feber över 39 °C, ömhet vid vaccinationsstället som påverkar rörlighet, rodnad, förhårdnad,
Finnish: • Yli 39 °C asteen kuume; rokotuskohdan arkuus, joka haittaa liikettä, punoitus, kovettuminen,
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Jotkin kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Prematura spädbarn
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet
Swedish: För vaccinets serotyper förväntas skyddet mot otitis media vara lägre än skyddet mot invasiv sjukdom.
Finnish: Rokotteen serotyyppien välikorvatulehdusta vastaan antaman suojan odotetaan olevan pienempi kuin niiden antama suoja invasiivisia sairauksia vastaan.
Swedish: Detta vaccin bör inte ges som en intramuskulär injektion till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, men kan ges subkutant om den potentiella nyttan uppenbart överväger risken (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tätä rokotetta ei tule antaa lihaksen sisäisenä pistoksena henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka olisi lihaksensisäisen injektion vasta-aihe, mutta voidaan antaa ihon alle jos odotettavissa oleva hyöty on selvästi suurempi kuin riskit (ks. kohta 5.1).
Swedish: Barn i åldern 12-23 månader
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset lapset
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier eller från erfarenheter efter godkännande är listade i detta avsnitt för alla åldersgrupper.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset kaikkien ikäryhmien osalta on lueteltu elinjärjestelmittäin.
Swedish: Barn och vuxna som inte tidigare vaccinerats med ett pneumokockvaccin
Finnish: Aikuiset ja lapset, joita ei ollut aiemmin rokotettu pneumokokkirokotteella
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Swedish: Prevenar 13grupp
Finnish: Prevenar 13 -ryhmä
Swedish: • Du kommer att få veta när barnet ska komma tillbaka för nästa vaccination.
Finnish: • Sinulle ilmoitetaan kun on aika antaa lapsellesi seuraava pistos.
Swedish: Vuxna i åldern 18-49 år
Finnish: 18-49 vuoden ikäiset aikuiset
Swedish: Säkerheten hos 354 tidigare ovaccinerade barn (i åldern 7 månader till 5 år) har även utvärderats.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin myös aikaisemmin rokottamattomilla 354 lapsella (iältään 7 kk - 5 vuotta).
Swedish: Barn under 2 års ålder bör erhålla det för åldern lämpliga vaccinationsprogrammet med Prevenar 13 (se avsnitt 4.2).
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten tulee saada iänmukainen Prevenar 13 -rokotussarja (ks. kohta 4.2.).
Swedish: Medan det inte går att dra någon slutsats om direkt orsak och verkan från den här sortens observationsanalyser, tyder dessa fynd på att Prevenar spelar en viktig roll för att reducera slemhinnesjukdomar (AOM och pneumoni) i målpopulationen.
Finnish: Vaikka suoraa syy-seuraus -suhdetta ei voi päätellä tämän tyyppisten havainnointianalyysien perusteella, osoittavat nämä löydökset Prevenarilla olevan merkittävä vaikutus limakalvosairauksien (akuutti välikorvatulehdus ja keuhkokuume) aiheuttaman tautitaakan vähenemiseen kohdeväestössä.
Swedish: • Krampanfall inklusive kramper som orsakas av hög feber
Finnish: • Kouristukset (tai kohtaukset), mukaan lukien korkean kuumeen aiheuttamat
Swedish: Bakteriell pneumoni (ungefär 80 % av fallen av IPS hos vuxna), bakteriemi utan fokus och meningit är de vanligaste manifestationerna av IPS hos vuxna.
Finnish: Baktereeminen keuhkokuume (noin 80 % aikuisten invasiivisista pneumokokkitautitapauksista), baktereemia ilman infektiofokusta ja aivokalvotulehdus ovat yleisimmät invasiiviset pneumokokkitaudit aikuisilla.
Swedish: Hypotonisk-hyporesponsiv episod
Finnish: Hypotonis-hyporesponsiivinen episodi (ohimenevä velttous)
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccinationen om du eller ditt barn:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år var:
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia 6-17 vuoden ikäisillä lapsilla ja nuorilla olivat:
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation för den skyddande effekten är okänd (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä suojatehoon ei tiedetä (ks. kohta 5.1).
Swedish: GMT GMR (95 % CI)
Finnish: GMT GMT GMT GMR (95% CI) GMR (95% CI)
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion, inklusive chock (kardiovaskulär kollaps), angioödem (svullnad av läppar, ansikte eller hals)
Finnish: • Vakava allerginen reaktio, mukaan lukien sokki (sydän- ja verenkiertojärjestelmän romahdus); angioedeema (huulten, kasvojen tai nielun turvotus)
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet i en muskel på din överarm eller ditt barns överarm eller i en muskel på benet.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja injisoi annoksen (0,5 ml) rokotetta olkavartesi lihakseen tai lapsellesi olkavarren tai alaraajan lihakseen.
Swedish: Dessa biverkningar har ingen känd frekvens, eftersom de hämtats från spontana rapporter och frekvensen har därför inte kunnat beräknas.
Finnish: Koska nämä reaktiot ovat peräisin spontaaneista raporteista, niiden yleisyyttä ei osattu määrittää eikä niiden yleisyys näin ollen ole tiedossa.
Swedish: • Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder.
Finnish: • Ensimmäinen pistos voidaan antaa kuuden viikon iästä lähtien.
Swedish: Immunogenicitetsstudier på vuxna ≥18 år och äldre
Finnish: Immunogeenisuustutkimukset 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla ja iäkkäillä
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (födda  28 graviditetsveckor) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Apnea keskosena ( 28. raskausviikolla) syntyneillä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Studie av Prevenar 13 innehållande konserveringsmedlet 2-fenoxietanol (2-PE)
Finnish: Tutkimus Prevenar 13 -valmisteella, joka sisältää säilytysainetta (2-fenoksietanolia, 2-PE)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Vesi injektioita varten
Swedish: S. pneumoniae är en av de vanligaste orsakerna till bakteriell AOM i hela världen.
Finnish: S. pneumoniae on maailmanlaajuisesti eräs yleisimmistä välikorvatulehduksen aiheuttajista.
Swedish: Även om följande biverkningar inte har observerats i de kliniska studierna med Prevenar 13 på spädbarn och barn, betraktas de som biverkningar till Prevenar 13 eftersom de rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Finnish: Vaikka Prevenar 13:lla toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa lapsilla ei havaittu seuraavia haittavaikutuksia, niiden katsotaan olevan Prevenar 13:lla esiintyneitä haittavaikutuksia, koska niitä on raportoitu sen markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: Prevenar 13 ger skydd mot 13 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae och ersätter Prevenar som gav skydd mot 7 typer.
Finnish: Prevenar 13 suojaa kolmeatoista Streptococcus pneumoniae -bakteerityyppiä vastaan ja korvaa Prevenar-valmisteen, joka suojasi seitsemää tyyppiä vastaan.
Swedish: Immuniseringsscheman för Prevenar 13 skall baseras på officiella rekommendationer.
Finnish: Rokotusten Prevenar 13:lla tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin.
Swedish: I alla pivotala kliniska prövningar användes en serotypspecifik OPA-analys (opsonophagocytosis assay) som surrogat för att bedöma potentiell effekt mot invasiv pneumokocksjukdom och pneumoni.
Finnish: Kaikissa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa käytettiin serotyyppispesifistä opsonofagosytoosimääritystä (OPA) arvioimaan rokotteen mahdollista tehoa invasiivisista pneumokokkitautia ja keuhkokuumetta vastaan.
Swedish: • Minskad aptit
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu
Swedish: • Feber (för personer i åldrarna 18 till 29 år)
Finnish: • Kuume (18-29-vuotiailla)
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Prevenar 13
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Prevenar 13:a
Swedish: Denna dos Prevenar 13 ska administreras minst åtta veckor efter den sista dosen Prevenar (7-valent) (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tämä Prevenar 13 annos annetaan vähintään 8 viikon kuluttua viimeisestä Prevenar (7-valenttinen) annoksesta (ks. kohta 5.1).
Swedish: Högre frekvens för vissa systemiska reaktioner observerades när Prevenar 13 administrerades samtidigt med trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV) jämfört med när TIV gavs ensamt (huvudvärk, frossbrytningar, hudutslag, minskad aptit, artralgi och myalgi) eller när Prevenar 13 gavs ensamt (huvudvärk, trötthet, frossbrytningar, minskad aptit och artralgi).
Finnish: Joidenkin havaittujen systeemisten reaktioiden esiintyvyys oli suurempi, kun Prevenar 13 annettiin samanaikaisesti trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa verrattuna pelkän TIV-rokotteen antoon (päänsärky, vilunväristykset, ihottuma, vähentynyt ruokahalu, nivelkipu ja lihaskipu) tai pelkän Prevenar 13:n antoon (päänsärky, väsymys, vilunväristykset, vähentynyt ruokahalu ja nivelkipu).
Swedish: Barn vaccinerades med Prevenar (3 doser med en månads mellanrum från 2 månaders ålder), 46 av dessa barn fick dessutom ett 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin vid 15-18 månaders ålder.
Finnish: Lapset saivat Prevenar-rokotteen (3 annosta yhden kuukauden välein 2 kuukauden iästä alkaen), ja näistä lapsista 46 sai myös 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen 15−18 kuukauden iässä.
Swedish: Immunogeniciteten för Prevenar har undersökts i en öppen, multicenterstudie bland 49 spädbarn med sicklecellsjukdom.
Finnish: Prevenarin immunogeenisuutta on tutkittu avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 49 sirppisoluanemiaa sairastavaa imeväisikäistä.
Swedish: Användning av konjugerat pneumokockvaccin ersätter inte användning av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin hos barn ≥ 2 års ålder med tillstånd (såsom sicklecellsjukdom, aspleni, HIV-infektion, kronisk sjukdom eller barn som är immunsupprimerade) som utsätter dem för en ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Streptococcus pneumoniae.
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen käyttö ei korvaa 23-valenttisten pneumokokkipolysakkaridirokotteiden käyttöä ≥ 2 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on tietty sairaus (kuten sirppisoluanemia, asplenia, HIV-infektio, krooninen sairaus tai jotka ovat immuunipuutteisia), joka altistaa heidät saamaan Streptococcus pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia sairauksia.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller åt ditt barn.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Swedish: 7-valent Prevenar
Finnish: 7-valenttinen Prevenar
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar som tidigare vaccinerats med Prevenar
Finnish: Lapset ja nuoret, jotka ovat aiemmin saaneet Prevenar-rokotteen
Swedish: svullnad vid vaccinationsstället på 2,5 cm-7,0 cm (efter grundvaccineringen)
Finnish: rokotuskohdan turvotus (kooltaan 2,5-7,0 cm) (ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen)
Swedish: Minskningarna var på 53 % (167 till 79 fall) (p<0,001) för fall av samhällsförvärvad pneumoni med pleurautgjutning och 63 % (64 till 24 fall) (p<0,001) för mikrobiologiskt bekräftade fall av samhällsförvärvad pneumokockpneumoni.
Finnish: Lasku oli 53 % (167 tapauksesta 79 tapaukseen) (p < 0,001) CAPtapauksissa, joihin liittyi pleuraeffuusio, ja 63 % (64 tapauksesta 24 tapaukseen) (p < 0,001) mikrobiologisesti vahvistetuissa pneumokokki-CAP-tapauksissa.
Swedish: En dos om 0,5 ml innehåller:
Finnish: Yksi (0,5 ml:n) annos sisältää:
Swedish: Den kliniska relevansen av de antikroppsnivåer som Prevenar 13 framkallar hos dessa särskilda populationer är okänd.
Finnish: Prevenar 13:n tuottamien vasta-ainevasteiden kliinistä merkitystä näissä erityisryhmissä ei tunneta.
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller 0,125 mg aluminium.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää 0,125 mg alumiinia.
Swedish: Efter primärimmuniseringen hade 95,6 % av patienterna antikroppsnivåer på minst 0,35 μg/ml för samtliga sju serotyper som finns i Prevenar.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen 95,6 %:lla tutkittavista vasta-ainepitoisuus oli vähintään 0,35 µg/ml kaikkia Prevenarin sisältämää seitsemää serotyyppiä vastaan.
Swedish: En post hoc-analys utfördes för att beräkna det efterföljande resultatet för folkhälsan vad gällde klinisk samhällsförvärvad pneumoni (enligt definition i CAPiTA-studien och baserat på kliniska fynd oavsett radiologiskt infiltrat eller etiologiskt bekräftad sjukdom): vaccineffekt (VE), incidensminskning (IRR) och antal personer som måste vaccineras (NNV) (tabell 6).
Finnish: Post-hoc-analyysilla arvioitiin seuraavia kansanterveydellisiä vaikutuksia kliinisen CAP:n (CAPiTAtutkimuksessa käytetyn määritelmän mukaan ja kliinisten löydösten perusteella riippumatta radiologisesta infiltraatista tai etiologian vahvistuksesta) suhteen: rokotteen teho (VE, vaccine efficacy), ilmaantuvuustiheyden väheneminen (IRR, incidence rate reduction) ja rokotettavien henkilöiden määrä yhden tautitapauksen estämiseksi (NNV-luku, number needed to vaccinate) (taulukko 6).
Swedish: Kliniska studier har genomförts i ett antal länder i Europa och i USA där man har använt sig av olika vaccinationsscheman, inklusive två randomiserade, non-inferiority-studier (Tyskland med 2, 3, 4 månaders grundimmunisering [006] och USA med 2, 4, 6 månaders grundimmunisering [004]).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa on käytetty useita rokotusaikatauluja, on tehty useissa Euroopan maissa ja Yhdysvalloissa, mukaan lukien kaksi satunnaistettua vertailukelpoisuutta osoittavaa (non-inferiority) tutkimusta (Saksa[006]; rokotukset 2, 3 ja 4 kuukauden iässä.
Swedish: Hampshire PO9 2NG Storbritannien
Finnish: Hampshire PO9 2NG Iso-Britannia
Swedish: I tabell 6 står NNV för det antal personer som måste vaccineras för att förhindra ett fall av klinisk samhällsförvärvad pneumoni.
Finnish: Taulukossa 6 NNV-luku kertoo, montako henkilöä pitää rokottaa yhden kliinisen CAP-tapauksen estämiseksi.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: Dessutom uppnådde samtliga 13 serotyper de fördefinierade non-inferiority-kriterierna för IgG GMCs (nedre gränsen för 97,5 % CI för GMCkvoten [GMR] översteg 0,5).
Finnish: Lisäksi kaikki 13 serotyyppiä täyttivät ennalta määritellyt IgG GMCpitoisuuksien vertailukelpoisuuskriteerit (alempi 97,5 %:n luottamusvälin raja GMC-suhteelle [GMR] oli yli 0,5).
Swedish: Kraftig smärta/ömhet på vaccinationsstället och kraftig nedsättning av armens rörlighet var mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 39 år och vanligt i alla andra åldersgrupper.
Finnish: Vakava pistoskohdan kipu/arkuus ja vaikea käsivarren liikerajoitus oli hyvin yleinen 18-39vuotiailla aikuisilla ja yleinen kaikissa muissa ryhmissä.
Swedish: I denna studie dokumenterades en minskning av S. pneumoniae serotyp 19A, 19F och 6A som ej var känsliga för ett flertal antibiotika.
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin useille antibiooteille ei-herkkien S. pneumoniae -serotyyppien 19A, 19F ja 6A kantajuuden väheneminen.
Swedish: Den årliga totala incidensen av fall av OM orsakade av pnemokocker minskade från 9,6 till 2,1 fall per 1 000 barn (78 %) mellan juli 2004 (innan introduktionen av Prevenar) och juni 2013 (efter introduktionen av Prevenar 13).
Finnish: Pneumokokkien vuosittainen ilmaantuvuus välikorvatulehduksessa laski 9,6 tapauksesta 2,1 tapaukseen 1000 lasta kohti (78 %) heinäkuun 2004 (ennen Prevenarin käyttöönottoa) ja heinäkuun 2013 (Prevenar 13:n käyttöönoton jälkeen) välisenä aikana.
Swedish: Vad Prevenar 13 är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Prevenar 13 Hur Prevenar 13 ges
Finnish: Mitä Prevenar 13 on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Prevenar 13:a Miten Prevenar 13 annetaan
Swedish: Immunsvaret mot de 6 ytterligare serotyperna har också mätts.
Finnish: Immuunivaste muille 6 serotyypille on myös mitattu.
Swedish: Det är inte känt om ett immunologiskt minne skapas för samtliga serotyper hos prematura spädbarn.
Finnish: Ei tiedetä syntyykö ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla immunologinen muisti kaikille serotyypeille.
Swedish: Akut otitis media (AOM) är en vanlig barnsjukdom med olika etiologier.
Finnish: Akuutti välikorvatulehdus (AOM) on yleinen lapsuusajan sairaus, jonka aiheuttajia on useita.
Swedish: I varje studie ingick friska vuxna och immunkompetenta vuxna med stabila underliggande sjukdomar som är kända för att predisponera för pneumokockinfektion (dvs. kronisk kardiovaskulär sjukdom, kronisk lungsjukdom inklusive astma, njursjukdomar och diabetes mellitus, kronisk leversjukdom inklusive leversjukdom orsakad av alkoholmissbruk) samt vuxna med riskfaktorer som rökning och alkoholmissbruk.
Finnish: Kuhunkin tutkimukseen osallistui sekä terveitä tutkittavia että sellaisia immunokompetentteja aikuisia, joiden hyvässä hoitotasapainossa olevan perussairauden tiedetään altistavan pneumokokki-infektioille (krooninen sydän- ja verisuonitauti, krooninen keuhkosairaus mukaan lukien astma, munuaissairaudet, diabetes ja krooninen maksasairaus mukaan lukien alkoholimaksatauti) ja aikuisia, joilla on muita riskitekijöitä, kuten tupakointi ja alkoholin liikakäyttö.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation angående framkallande av immunologisk minne för serotyp 3 är okänd (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä serotyyppi 3:n immunologisen muistin syntymisen osalta ei tiedetä (ks. kohta 5.1).