FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg 5 mg ili 10 mg felodipina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg 5 mg или 10 mg фелодипин.
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Hypericum perforatum (жълт кантарион)
Croatian: Interakcije na razini enzima
Bulgarian: Ензимни взаимодействия
Croatian: Pakiranja od 20, 28, 30, 98 i 100 tableta
Bulgarian: Видове опаковки по 20, 28, 30, 98 и 100 таблетки
Croatian: • eritromicin (lijek za liječenje infekcija)
Bulgarian: еритромицин (лекарство за лечение на инфекции)
Croatian: Blaga hiperplazija gingive prijavljena je u bolesnika s izraženim gingivitisom/periodontitisom.
Bulgarian: Леко увеличение на венците се съобщава при пациенти с изразен гингивит/периодонтит.
Croatian: Srčani poremećaji
Bulgarian: Сърдечни ефекти
Croatian: obratite se svom liječniku i zatražite njegov savjet.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар и помолете за съвет, преди да спрете приема на Плендил.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su snažni induktori ili inhibitori izoenzima CYP3A4 uzrokuje izrazito smanjenje odnosno povećanje razine felodipina u plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които са мощни индуктори или инхибитори на CYP3 A4 ензимите, води до съответно силно намаление или увеличение на плазмените нива на фелодипин.
Croatian: • cimetidin (lijek za liječenje čira na želucu)
Bulgarian: циметидин (лекарство за лечение на стомашни язви)
Croatian: Blago oticanje desni zabilježeno je u bolesnika s upalom usne šupljine (gingivitis/periodontitis).
Bulgarian: Съобщава се за леко увеличение на венците при пациенти с възпаление в устата (гингивит/периодонтит).
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж на ден.
Croatian: Ako imate glavobolju, mučninu, omaglicu ili osjećaj umora, može biti ugrožena
Bulgarian: Ако изпитате главоболие, гадене, виене на свят или умора, Вашата способност да реагирате може да бъде нарушена.
Croatian: Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: Плендил и свързани имена (вижте Приложение I) 2,5 mg таблетки с удължено освобождаване Плендил и свързани имена (вижте Приложение I) 5 mg таблетки с удължено освобождаване Плендил и свързани имена (вижте Приложение I) 10 mg таблетки с удължено освобождаване
Croatian: Tablete se mogu uzeti bez hrane ili nakon laganog obroka,
Bulgarian: Таблетките може да се прилагат без храна или след приемане на лека храна, бедна на мазнини или въглехидрати.
Croatian: • inhibitori proteaza HIV-a (poput ritonavira) • lijekovi za liječenje infekcija HIV-om (poput efavirenza, nevirapina)
Bulgarian: лекарства за лечение на HIV инфекция (като напр. ефавиренц, невирапин)
Croatian: Učinak na bubrege
Bulgarian: Бъбречни ефекти
Croatian: DODATAK III
Bulgarian: Таблица 1
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Bulgarian: [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Croatian: • rifampicin (lijek za liječenje infekcija)
Bulgarian: рифампицин (лекарство за лечение на инфекции)
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epilepsije)
Bulgarian: фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
Croatian: Kako uzimati Plendil
Bulgarian: Как да приемате Плендил
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je došlo do smanjenja sistoličkog krvnog tlaka na 139 mmHg i dijastoličkog krvnog tlaka na 83 mmHg.
Bulgarian: Клиничното изпитване показва ползи при понижаване на SBP и DBP до 139 и 83 mmHg съответно.
Croatian: Ako tijekom uzimanja Plendila imate bilo kakve nelagodne ili neobične reakcije, odmah provjerite sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Ако получите някоя притеснителна или необичайна реакция, докато приемате Плендил, обърнете се веднага към Вашия лекар
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Plendil i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 2,5 mg [5 mg ili 10 mg] tablete s produljenim oslobađanjem [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Bulgarian: Информация за пациента Плендил и свързани имена (вижте Приложение I) 2,5 mg [5 mg или 10 mg] таблетки с удължено освобождаване [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Croatian: • nevirapin
Bulgarian: Невирапин
Croatian: 1 blister s 14 tableta
Bulgarian: 1 блистер по 14 таблетки
Croatian: Istovremena primjena tvari koje ometaju sustav enzima CYP3A4 mogu utjecati na plazmatske koncentracije felodipina.
Bulgarian: Едновременното приложение на вещества, които повлияват ензимната система CYP3A4, може да се отрази на плазмените концентрации на фелодипин.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene kliničke pojave falangealnih promjena na fetusu/novorođenčetu izloženom felodipinu in-utero, prema informacijama iz internih baza podataka o sigurnosti bolesnika.
Bulgarian: В информацията, поддържана във вътрешните бази-данни за безопасността на пациентите, обаче не се соъбщават клинични случаи на промени на фалангите при фетусите/новородените с експозиция на фелодипин in utero.
Croatian: Rijetke nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba • nesvjestica
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души
Croatian: <[Ispunjava država članica]>
Bulgarian: <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
Croatian: Mehanizam djelovanja Felodipin je vazoselektivni antagonist kalcija koji snižava arterijski tlak smanjivanjem sistemskog vaskularnog otpora.
Bulgarian: Фелодипин е съдово селективен калциев антагонист, който понижава артериалното налягане чрез намаляване на резистентността на кръвоносните съдове.
Croatian: 4 blistera s po 7 tableta
Bulgarian: 4 блистера по 7 таблетки
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg felodipina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фелодипин.
Croatian: • cimetidin
Bulgarian: Циметидин
Croatian: leukocitoklastični vaskulitis
Bulgarian: Карнаубски восък
Croatian: Tvari koje inhibiraju ili induciraju izoenzim 3A4 citokroma P450 mogu utjecati na razine felodipina u plazmi.
Bulgarian: Вещества, които инхибират и индуцират цитохром P450 изоензим 3A4, може да повлияят на плазменото ниво на фелодипин.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
Croatian: Lijek sadrži laktozu i polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje.
Bulgarian: Съдържа лактоза и полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Croatian: Oticanje se može izbjeći ili ukloniti pomnom higijenom usne šupljine.
Bulgarian: Увеличението може да се избегне или да се обърне при грижлива устна хигиена.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 5 mg jednom dnevno te je po potrebi povećati na 10 mg jednom dnevno.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с 5 mg веднъж дневно и, ако е необходимо, да се повиши до 10 mg веднъж дневно.
Croatian: 3 blistera s po 30 tableta
Bulgarian: 3 блистера по 30 таблетки
Croatian: • barbiturati
Bulgarian: Барбитурати
Croatian: Kombinaciju felodipina sa snažnim induktorima izoenzima CYP3A4 treba izbjegavati.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни индуктори на ензимите CYP3A4.
Croatian: Često ≥ 1/100 i < 1/10 Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100
Bulgarian: Нечести ≥1/1000 до <1/100
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg felodipina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg фелодипин.
Croatian: Mogu se dati simpatomimetici s pretežitim djelovanjem na α1-adrenoreceptore ako prethodno navedene mjere nisu dostatne.
Bulgarian: Ако гореспоменатите мерки не са достатъчни, може да се приложат симпатомиметични лекарствени продукти с преобладавщ ефект върху α1-адренорецепторите.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Felodipin ima slab ili umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Croatian: Felodipin može uzrokovati značajnu hipotenziju s naknadnom tahikardijomštoo u osjetljivih bolesnika može dovesti do ishemije miokarda.
Bulgarian: Това може да доведе до миокардна исхемия при чувствителни пациенти.
Croatian: Kombinaciju felodipina sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4 treba izbjegavati.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинацията с мощни инхибитори на ензимите CYP3A4.
Croatian: • itrakonazol
Bulgarian: Итраконазол
Croatian: Prije nego prestanete uzimati Plendil,
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Плендил
Croatian: Ovojnica karnauba vosak željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Bulgarian: Карнаубски восък Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Полиетилен гликол 6000
Croatian: Ustanovljene su sljedeće nuspojave.
Bulgarian: Идентифицирани са следните нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Dokazano je da enzimski induktori citokroma P450 3A4 snižavaju plazmatske koncentracije felodipina.
Bulgarian: Ензимните индуктори на системата на цитохром P450 3A4 са показали, че могат да предизвикат намаление на плазмените концентрации на фелодипин.
Croatian: • bol u mišićima
Bulgarian: Мускулна болка
Croatian: • hemodinamički značajna opstrukcija srčanih zalistaka • dinamička opstrukcija izlaznog trakta srca
Bulgarian: Динамична обструкция на изходящия кръвоток на сърцето
Croatian: <Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma> [Ispunjava država članica]
Bulgarian: АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
Croatian: željezov oksid, žuti (E 172) hipromeloza 6 mPa s makrogol 6000 titanijev dioksid (E 171)
Bulgarian: Железен оксид, червеникаво-кафяв (E172) Железен оксид, жълт (E172) Хипромелоза 6 mPa·s Макрогол 6000
Croatian: Nuspojava
Bulgarian: Пропилгалат
Croatian: 14 tableta 20 tableta 28 tableta 30 tableta 90 tableta 98 tableta 100 tableta
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 90 таблетки
Croatian: Tableta je žuta, okrugla, bikonveksna, promjera 8,5 mm s utisnutom oznakom A/FL s jedne i 2,5 s druge strane.
Bulgarian: Таблетката е жълта, кръгла, двойно-изпъкнала, гравирана с „A/FL" от едната страна и „2,5" от другата страна, с диаметър 8,5 mm.
Croatian: 7 blistera s po 14 tableta
Bulgarian: 7 блистера по 14 таблетки
Croatian: Česte nuspojave: javljaju se u manje od 1 na 10 osoba
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Croatian: • eritromicin
Bulgarian: Еритромицин
Croatian: 2 blistera s po 10 tableta
Bulgarian: 2 блистера по 10 таблетки
Croatian: Jedna tableta sadrži 28 mg laktoze i 2,5 mg polioksil 40 hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 28 mg лактоза и 2,5 mg полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Croatian: Oticanje se može izbjeći ili ukloniti pažljivom dentalnom higijenom.
Bulgarian: Увеличението може да се избегне или да се обърне при грижлива орална хигиена.
Croatian: U Europskom gospodarskom prostoru (EGP): Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания.
Croatian: Stoga, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5)."
Bulgarian: Поради това трябва да се избягват такива комбинации (вж. точка 4.5)."
Croatian: Subjektivno uočavanje trudnoće nastupa najčešće na kraju ovog razdoblja.
Bulgarian: Субективното разпознаване на бременността обикновено възниква в края на този период.
Croatian: oprez se preporuča posebice na početku terapije."
Bulgarian: Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението."
Croatian: Ova je formulacija bila dostupna sve do 1994., iako je stavljena u promet samo u Australiji.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е налична до 1994 г., въпреки че е пусната на пазара само в Австралия.
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem dostupna je u tri jačine 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване е налична в три концентрации - 2,5 mg, 5 mg и 10 mg.
Croatian: Prijedlog SPC-a usklađenog na razini EU temelji se na CPS-u iz 2011. i na CDS-u iz listopada 2012.
Bulgarian: Предложението за хармонизиране на КХП в ЕС се основава на CSP от 2011 г. и CDS от октомври 2012 г.
Croatian: Ovom se metodom generira empirijska Bayesova geometrijska sredina (EBGM) s intervalom 90%-tne točnosti (EB05 do EB95).
Bulgarian: Този метод генерира емпиричната средногеометрична стойност на Бейс (EBGM) с 90% доверителен интервал (EB05 до EB95).
Croatian: Usuglašen je sljedeći tekst:
Bulgarian: Съгласувана е следната формулировка:
Croatian: U Europi je tableta s produljenim oslobađanjem po prvi puta odobrena u prosincu 1987., a prvi put je stavljena u promet u Danskoj 1988.
Bulgarian: В Европа таблетката с удължено освобождаване е разрешена за употребата за пръв път през декември 1987 г. и е пусната за пръв път на пазара в Дания през 1988 г.
Croatian: Stoga CHMP smatra neophodnim uključivanje sljedećeg teksta u dio 4.4, uključujući i referencu na dio 4.5:
Bulgarian: Поради това CHMP счита за необходимо да включи в точка 4.4 следния текст, включително препратка към точка 4.5:
Croatian: Plendil je prvotno odobren za stavljanje u promet u Danskoj dana 16. ožujka 1987., kao tableta s trenutnim oslobađanjem.
Bulgarian: Първоначално Plendil е разрешен за употреба в Дания на 16 март 1987 г. като таблетка с незабавно освобождаване.
Croatian: Dio 4.7 - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Croatian: Danas je Plendil dostupan diljem svijeta za peroralnu primjenu kao tableta s produljenim oslobađanjem (izuzev u Japanu gdje je u promet stavljena druga tableta s trenutnim oslobađanjem).
Bulgarian: Днес Plendil за перорално приложение под формата на таблетка с удължено освобождаване се предлага по целия свят (освен в Япония, където се предлага друга таблетка с незабавно освобождаване).
Croatian: Tekst za hipertenziju bio je različit u svim državama članicama EU.
Bulgarian: Формулировката за хипертония е различна във всички ДЧ на ЕС.
Croatian: Plendil se može također primjenjivati u terapiji vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Bulgarian: Plendil може също да бъде използван за лечение на вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal)".
Croatian: CHMP zatražio je uvrštavanje određenog dodatnog teksta.
Bulgarian: CHMP изиска някои допълнителни формулировки.
Croatian: Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprave Odbora, CHMP usvojio je usklađene komplete dokumenata Informacija o proizvodu za lijek Plendil i povezane nazive.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани пакети документи с информация за продукта за Plendil и свързаните с него имена.
Croatian: Rezultati reproduktivnih ispitivanja ne pružaju dokaz izravne fetotoksičnosti.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на репродуктивните функции не показват доказателства за пряка фетотоксичност.
Croatian: Nadalje, tijekom početnih tjedana trudnoće embrio se hrani žumajčanom vrećicom, te posljedično nije izložen felodipinu kojeg uzima majka.
Bulgarian: В допълнение през първите седмици от бременността плодът се изхранва чрез жълтъчната торбичка и следователно няма експозиция към фелодипина, приеман от бъдещата майка.
Croatian: Za indikaciju „stabilna angina pektoris" bilo je nekoliko divergencija.
Bulgarian: По отношение на показанието „стабилна стенокардия" има няколко различия.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst koji se odnosio na apsorpciju, distribuciju, metabolizam i eliminaciju.
Bulgarian: ДЧ липсва текст относно абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. siječnja 2010. do 31. prosinca 2012.), završen 4. prosinca 2013., u kojem nisu predložene izmjene informacija o proizvodu.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/002, ПБД (от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2012 г.), финализирана на 4 декември 2013 г., при която не са предложени промени в информацията за продукта.
Croatian: Očekuje se da će bolesnik biti informiran o tome da potraži savjet u ovoj situaciji, te da se razmotre svi aspekti terapija, uključujući i djelovanje u vezi s prekidom terapije felodipinom.
Bulgarian: Очаква се, че пациентът е бил информиран да потърси консултация с лекар в тази ситуация, както и че са обмислени всички аспекти на терапиите, включително действията, които трябва да бъдат предприети във връзка с прекъсването на лечението с фелодипин.
Croatian: • hipertenziju;
Bulgarian: хипертония,
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. siječnja 2007. do 31. prosinca 2009.), završen 20. listopada 2011 s usuglašenim ključnim sigurnosnim profilom (eng.
Bulgarian: − SK/H/PSUR/0006/001, ПДБ (от 1 януари 2007 г. до 31 декември 2009 г.), финализирана на 20 октомври 2011 г., със съгласуван основен профил на безопасност (CSP).
Croatian: • su sažetak svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora,
Bulgarian: кратките характеристики на продуктите, опаковките и листовките, предложени от притежателите на разрешенията за употреба са оценени въз основа на представената информация и научното обсъждане в Комитета,
Croatian: Provedena su istraživanja i u bazi podataka Sustava za prijavljivanje nuspojava (Adverse Event Reporting System - AERS) FDA-a, te u bazi podataka VigiBase WHO-a.
Bulgarian: Освен това са проведени изследвания в базата данни на Системата за съобщаване на нежелани събития (AERS) на FDA и базата данни Vigibase на СЗО.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju reproduktivnosti u štakora (vidjeti dio 5.3), primijećeno je djelovanje na fetalni razvoj, no nema djelovanja na plodnost u dozama koje su približno jednake terapijskima.
Bulgarian: В неклинично проучване на репродуктивността при плъхове (вж. точка 5.3) са наблюдавани ефекти върху развитието на плода, но не е установен ефект върху фертилитета при прием на дози, приблизително равни на терапевтичните.
Croatian: Modifikacije su povezane s brisanjem nepotrebnog i zastarjelog teksta, formata tablica i dodavanjem hipotenzije u nuspojave lijeka.
Bulgarian: Промените са свързани с изтриване на ненужната и остаряла формулировка, табличен формат и добавяне на „хипертония" като нежелана лекарствена реакция (НЛР).
Croatian: Niže u tekstu navodi se sažetak glavnih točaka raspravljenih za usklađivanje različitih dijelova SPC-a.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел съгласуване на различните точки в КХП.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti felodipina posebice u ovoj indikaciji su nedovoljni, a nositelj odobrenja nije obrazložio sposobnost ekstrapolacije rezultata prikupljenih s drugim dihidropiridinima u ovoj indikaciji.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността конкретно на фелодипин при това показание са много малко и ПРУ не обмисля възможността за екстраполация на резултатите, получени с други дихидропиридини при това показание.
Croatian: No, izvan okvira referentnih ispitivanja, nisu pronađene druge značajne publikacije, čime se ograničava ukupni prijavljeni materijal o primjeni felodipina za liječenje vazospastične angine na otprilike 30 bolesnika.
Bulgarian: Въпреки това, като се изключат посочените изпитвания, не е открита значима публикация, което ограничава общия обем на съобщения материал относно фелодипин при вазоспастична стенокардия до около 30 пациенти.
Croatian: Usuglašen je konačan tekst: „Felodipin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Bulgarian: Финалната съгласувана формулировка е, както следва: „Фелодипин не трябва да бъде прилаган при бременност.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju felodipina na plodnost bolesnika.
Bulgarian: Няма данни относно ефектите на фелодипин върху фертилитета при пациентите.
Croatian: Prisutne su i razlike u vezi s preporukama za posebne grupe populacija, naime stariju i pedijatrijsku populaciju, oštećenu funkciju bubrega i jetre, primjenu s/ bez hrane.
Bulgarian: Също така има несъответствия в препоръките за специалните популации, а именно пациенти в старческа възраст и педиатрични пациенти, пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, прилагане със/без храна.
Croatian: Felodipin je inhibitor kanala kalcija tipa dihidropiridin (antagonist kalcija) i indiciran je za kontrolu hipertenzije, te se u mnogim državama koristi za liječenje stabilne angine pektoris.
Bulgarian: Фелодипин (felodipine) представлява блокер на калциевите канали (калциев антагонист) от дихидропиридинов тип и е показан за контрол на хипертония, а в много страни и за лечение на стабилна стенокардия (ангина пекторис).
Croatian: Ove izmjene su primjereno usuglašene.
Bulgarian: Тези промени са съответно съгласувани.
Croatian: Za ovaj dio, CHMP je predložio alternativan tekst usklađen sa SPC-om za amlodipin: "Felodipin može imati blagi do umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i na rad na strojevima.
Bulgarian: За тази точка CHMP предлага алтернативен текст, съгласно хармонизираната КХП за амлодипин: „Фелодипин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • stabilnu anginu pektoris.
Bulgarian: стабилна стенокардия.
Croatian: Tekst dijela 4.8 bio je divergentan.
Bulgarian: Формулировката в точка 4.8 е различна.
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da komentira sljedeće kontraindikacije: moždani udar u posljednjih 6 mjeseci, hipetrofična kardiomiopatija, atrioventrikularna blokada stupnja 2 i 3, teško oštećenje bubrega (GFR <30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), ozbiljno oštećenje funkcije jetre/ciroza jetre, dojilje/dojenčad i terapija inhibitorima kanala kalcija.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да даде коментар относно следните противопоказания: инсулт през предходните 6 месеца, хипертрофична кардиомиопатия, атриовентрикуларен блок, II и III степен, тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min, креатинин > 1,8 mg/dl), тежко чернодробно увреждане/цироза на черния дроб, кърмещи жени/кърмачета и лечение с блокери на калциевите канали.
Croatian: Dirvegencije su bile prisutne uslijed razlika u indikaciji, preporuci maksimalne dnevne doze i silazne titracije.
Bulgarian: Разликите се дължат на разликите в показанието, препоръката за максималната дневна доза и намаляване на дозата.
Croatian: Uporaba zajedno sa snažnim inhibitorima ili induktorima CYP3A4-a primjerenije je pojašnjena u dijelovima 4.5 i 5.2 prijedloga nositelja odobrenja SPC-a za Plendil usklađenog na razini EU.
Bulgarian: Употребата в комбинация с мощни инхибитори или индуктори на CYP3A4 е по-подходящо разгледана в точки 4.5 и 5.2 от предложението на ПРУ за хармонизиране на КХП за Plendil в ЕС.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da doda upozorenje o ricinusovom ulju.
Bulgarian: В заключение CHMP изиска ПРУ да добави предупреждение относно рициновото масло.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Utvrđene su divergencije u dijelu 4.4 SPC-a.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Установени са различия в точка 4.4 от КХП.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst iz CSP-a, a u pojedinim državama članicama objavljen je drugačiji tekst.
Bulgarian: В някои ДЧ липсва текстът от CSP, а в други
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene za Plendil povezane nazive (vidjeti Prilog I.)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Plendil и свързаните с него имена (вж.