FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De kans bestaat dat bepaalde bijwerkingen van treosulfan, zoals nausea, braken of duizeligheid, deze functies kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: Има вероятност някои нежелани реакции на треосулфан като гадене, повръщане или замайване да повлияят тези функции.
Dutch: In één onderzoek werden 31 NMD-patiënten met het FT14-schema plus antithymocytenglobuline behandeld.
Bulgarian: В едно проучване 31 пациенти с НМН са лекувани по схемата FT14 плюс антитимоцитен глобулин.
Dutch: Ongeveer 25 - 40% van de dosis treosulfan wordt binnen 24 uur onveranderd in de urine uitgescheiden, waarvan bijna 90% binnen de eerste 6 uur na toediening.
Bulgarian: Приблизително 25-40% от дозата треосулфан се екскретира непроменена с урината в рамките на 24 часа, близо 90% от която в рамките на първите 6 часа след приложението.
Dutch: Indien mogelijk, wordt aanbevolen om in een speciale veiligheidskast te werken die is uitgerust met laminaire luchtstroom en met voor vloeistof ondoordringbare, absorberende wegwerpfolie.
Bulgarian: При възможност се препоръчва да се работи върху специална обезопасена работна маса, оборудвана с ламинарен поток, с непромокаемо, абсорбиращо покритие за еднократна употреба.
Dutch: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injectieflacon) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injectieflacons) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injectieflacon) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injectieflacons)
Bulgarian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 флакон) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 флакона) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 флакон) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 флакона)
Dutch: De hematologische status moet zorgvuldig gecontroleerd worden en, indien medisch aangewezen, moeten uitgebreide ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Bulgarian: Хематологичният статус трябва да се наблюдава внимателно и да се предприемат енергични поддържащи мерки в съответствие с медицинските показания.
Dutch: Het is raadzaam om naalden met een grote diameter te gebruiken om de druk en de mogelijke vorming van aerosolen zoveel mogelijk te beperken.
Bulgarian: Препоръчват се игли с голям диаметър на отвора, за да се сведе до минимум налягането и евентуалното образуване на аерозоли.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: De richtlijnen voor het veilig verwijderen van antineoplastische middelen moeten worden nageleefd.
Bulgarian: Трябва да се спазват указанията за безопасно изхвърляне на антинеопластични средства.
Dutch: De plasmaconcentraties van treosulfan dalen exponentieel en worden het best beschreven door een eliminatieproces met eerste orde kinetiek met een twee-compartimentenmodel.
Bulgarian: Плазмените концентрации на треосулфан намаляват експоненциално и се описват най-добре чрез процес на елиминиране от първи порядък, представен чрез двукомпартиментен модел.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van treosulfan bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на треосулфан при бременни жени.
Dutch: Het mogelijke risico van een secundaire maligniteit moet aan de patiënt worden uitgelegd.
Bulgarian: На пациента трябва да се обясни възможният риск от второ малигнено заболяване.
Dutch: Zwanger personeel mag geen cytotoxische middelen hanteren.
Bulgarian: Не трябва да се допуска бременни жени от персонала да работят с цитотоксични препарати.
Dutch: Aanbevolen dosis en toedieningsschema:
Bulgarian: Препоръчителната доза и схемата на приложение са:
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Na langdurige behandeling met conventionele doses orale treosulfan bij patiënten met solide tumoren werd bij 1,4% van de 553 patiënten acute myeloïde leukemie vastgesteld.
Bulgarian: След продължително лечение на пациенти със солидни тумори с конвенционални дози перорален треосулфан, при 1,4% от 553 пациенти се наблюдава остра миелоидна левкемия.
Dutch: Uw arts zal het aantal bloedcellen en uw leverenzymen regelmatig controleren om deze bijwerkingen op te sporen en te behandelen.
Bulgarian: Вашия лекар ще следи редовно Вашата кръвна картина и чернодробните ензими, за да установи и контролира тези събития.
Dutch: Bij 25 patiënten werden hartaandoeningen waargenomen (4,4%).
Bulgarian: Сърдечни нарушения са наблюдавани при 25 пациенти (4,4%).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie de informatie hieronder voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарството, вижте информацията за медицински специалисти по-долу.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van levende, verzwakte vaccins wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба на живи атенюирани ваксини.
Dutch: De totale incidentie van veno-occlusieve leverziekte (VOD) was 0,9% (5/564).
Bulgarian: Общата честота на вено-оклузивно чернодробно заболяване (veno-occlusive liver disease - VOD) е 0,9% (5/564).
Dutch: Voorvallen waren gedefinieerd als recidief, transplantaatfalen of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
Bulgarian: Събитията се дефинират като рецидив на заболяването, отхвърляне на присадката или смърт (което от тях възникне първо).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа с лекарствения продукт или приложението му
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C) aangezien dit neerslag kan veroorzaken.
Bulgarian: Реконституираният разтвор да не се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C), тъй като това може да причини утаяване.
Dutch: Bij kinderen jonger dan één jaar (voornamelijk met niet-maligne aandoeningen, met name immunodeficiënties) deed zich meer respiratoire toxiciteit van graad III/IV voor, mogelijk als gevolg van longinfecties die reeds aanwezig waren vóór aanvang van de conditioneringsbehandeling.
Bulgarian: Деца на възраст под една година (с предимно немалигнени заболявания, особено имунна недостатъчност) получават по-често респираторна токсичност степен III/IV, вероятно поради белодробни инфекции, налични още преди началото на кондициониращото лечение.
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke dosis van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Следователно, памперсите трябва да се сменят често в продължение на 6-8 часа след всяка доза от това лекарство.
Dutch: Ongeveer 25 - 40% van treosulfan wordt in de urine uitgescheiden, maar er werd geen invloed van de nierfunctie op de renale klaring van treosulfan waargenomen.
Bulgarian: Около 25-40% от треосулфана се екскретира в урината; не се наблюдава обаче влияние на бъбречната функция върху бъбречния клирънс на треосулфан.
Dutch: Bij één van de 564 volwassen patiënten (0,2%) ontstond er een tweede maligniteit (borstkanker).
Bulgarian: Една пациентка от 564 възрастни пациенти (0,2%) развива вторично малигнено заболяване (рак на гърдата).
Dutch: Zowel seksueel actieve mannen als vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Bulgarian: Сексуално активните мъже и жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
Dutch: Maak bij intraveneuze toediening gebruik van een veilige techniek om extravasatie te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Интравенозното приложение трябва да се извършва с използване на безопасна техника, за да се избегне екстравазация (вж. точка 4.4).
Dutch: • andere kanker veroorzaakt door de chemotherapeutische behandeling (tweede maligniteit)
Bulgarian: различен вид рак, причинен от химиотерапията (вторично злокачествено заболяване)
Dutch: • levensbedreigende aandoening na een infectie in de bloedbaan (septische shock)
Bulgarian: животозастрашаващо състояние след инфекция на кръвта (септичен шок)
Dutch: Als u een man bent en met dit geneesmiddel behandeld wordt, mag u geen kind verwekken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Bulgarian: Ако сте мъж, лекуван с това лекарство, Вие не трябва да създавате дете по време на лечението и до 6 месеца след него.
Dutch: Treosulfan wordt snel in het lichaam gedistribueerd, maar penetreert de bloed-hersenbarrière in vrij beperkte mate (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Треосулфан се разпределя бързо в тялото; преминаването му през кръвно-мозъчната бариера обаче е доста ограничено (вж. точка 5.3).
Dutch: • infecties die veroorzaakt worden door bacteriën, virussen en schimmels (alle patiënten: zeer vaak);
Bulgarian: инфекции, причинени от бактерии, вируси и гъбички (всички пациенти: много чести)
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 mg/m² lichaamsoppervlak (berekend op basis van uw lengte en gewicht).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10-14 g/m² телесна повърхност (изчислена въз основа на Вашия ръст и тегло).
Dutch: Zonder hematopoëtische stamceltransplantatie zou de aanbevolen dosis treosulfan een overdosering zijn.
Bulgarian: В отсъствие на трансплантация на хематопоетични стволови клетки препоръчителната доза треосулфан би представлявала предозиране.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met fludarabine en in de meeste gevallen ook met thiotepa.
Bulgarian: Това лекарство се използва в комбинация с флударабин и в повечето случаи също с тиотепа.
Dutch: Bij alle patiënten sloeg de transplantatie aan, met een mediane tijd tot 'engraftment' van neutrofielen van 21 (spreiding 12 - 46) dagen.
Bulgarian: Всички пациенти са трансплантирани, с медиана на времето до трансплантацията на неутрофили от 21 дни (диапазон, 12-46).
Dutch: De afwezigheid van transplantatiegerelateerde mortaliteit tot dag +100 na HSCT (primaire eindpunt) bedraagt 98,6% (90%-BI 93,4 - 99,7%) omdat één van de 70 patiënten overleed door een transplantatie-/behandelingsgerelateerde oorzaak vóór dag +100 na HSCT.
Bulgarian: Отсъствието на свързана с присадката смъртност до ден +100 след HSCT (първична крайна точка) е 98,6% (90% CI 93,4-99,7%), тъй като един от 70-те пациенти умира поради причина, свързана с трансплантация/лечението, до ден +100 след HSCT.
Dutch: Een conventionele berekening van de dosis louter op basis van lichaamsoppervlak resulteert in een significant hogere blootstelling (AUC) van kleinere kinderen en zuigelingen met een klein lichaamsoppervlak in vergelijking met adolescenten of volwassenen.
Bulgarian: Конвенционалното изчисляване на дозата въз основа само на резултатите за BSA при значително по-висока експозиция (AUC) на по-малките деца и кърмачетата с малка BSA е сравнимо с юношите или възрастните.
Dutch: Tijdens fasen met ernstige neutropenie (de mediane duur van de neutropene periode bedraagt 14 - 17,5 dagen bij volwassenen en 21 - 24 dagen bij pediatrische patiënten) bestaat er een verhoogd risico op infectie.
Bulgarian: Във фазите на тежка неутропения (медианата на продължителността на периода на неутропения е 14-17,5 дни при възрастни и 21-24 дни при педиатрични пациенти) рискът от инфекция е повишен.
Dutch: Zoals voor alle cytotoxische middelen geldt, moeten er gepaste maatregelen worden genomen bij de hantering van treosulfan.
Bulgarian: Както с всички цитотоксични вещества, трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, когато се работи с треосулфан.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, alkylerende stoffen, ATC-code: L01AB02
Bulgarian: Антинеопластични средства, алкилиращи средства, ATC код: L01AB02
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки с висока температура (фебрилна неутропения)
Dutch: Het meest frequente type was longinfectie (12/74 [16,2%]).
Bulgarian: Най-честият вид е инфекция на белите дробове (12/74 [16,2%]).
Dutch: Trecondi wordt gebruikt als behandeling die voorafgaat aan de transplantatie van bloedstamcellen bij volwassenen met kanker en met aandoeningen die geen kanker zijn, en bij jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder dan één maand met kanker.
Bulgarian: Trecondi се използва като лечение преди трансплантацията на кръвни стволови клетки при възрастни с рак и неракови вродени нарушения и при юноши и деца над едномесечна възраст с рак.
Dutch: In gepubliceerde literatuurgegevens wordt melding gemaakt van gonadotoxiciteit van treosulfan bij prepuberale en puberale mannelijke en vrouwelijke muizen.
Bulgarian: В публикуваните данни в литературата се съобщава за гонадотоксичност на треосулфан при предпубертетни и пубертетни мъжки и женски мишки.
Dutch: • verminderde zuurstoftoevoer naar delen van het lichaam (hypoxie)
Bulgarian: намаляване на снабдяването с кислород на части от тялото (хипоксия)
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine, met thiotepa (intensief schema; FT10-14TT-schema) of zonder thiotepa (FT10-14-schema).
Bulgarian: Треосулфан се прилага в комбинация с флударабин, с тиотепа (интензифицирана схема; схема FT10-14TT) или без тиотепа (схема FT10-14).
Dutch: Percentage na 24 maanden [%] 95%-BI
Bulgarian: Процент на 24 месеца [%] 50,4 95% CI
Dutch: Bij concentraties tot 100 µM heeft treosulfan geen uitgesproken effect op de activiteit van CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 of 3A4 in vitro.
Bulgarian: При концентрации до 100 µM треосулфан няма категоричен ефект върху активността на CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 или 3A4 in vitro.
Dutch: Treosulfan heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Треосулфан повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: In onderzoek naar de toxiciteit bij jonge ratten veroorzaakte treosulfan een lichte vertraging van de fysieke ontwikkeling en een iets latere vaginale opening bij de wijfjes.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при ювенилни плъхове треосулфан индуцира леко забавяне на физическото развитие и леко забавена времева точка на вагинално отваряне при женските.
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden (het gebruik van geschikte beschermende wegwerphandschoenen, veiligheidsbril, jas en masker is raadzaam).
Bulgarian: При работа с треосулфан трябва да се избягва вдишване, контакт с кожата или контакт с лигавиците (препоръчва се използване на подходящи предпазни ръкавици за еднократна употреба, очила, престилка и маска).
Dutch: Treosulfan wordt gebruikt om patiënten voor te bereiden op een beenmergtransplantatie (hematopoëtische stamceltransplantatie).
Bulgarian: Треосулфан се използва за подготвяне на пациентите за присаждане на костен мозък (трансплантация на хематопоетични стволови клетки).
Dutch: Treosulfan bindt niet aan plasma-eiwitten.
Bulgarian: Треосулфан не се свързва с плазмените протеини.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar kunnen de bijwerkingen op de ademhaling ernstiger zijn dan bij oudere kinderen.
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година може да имат по-тежки нежелани реакции, засягащи дишането, отколкото по-големите.
Dutch: Daarom wordt mannen die met treosulfan behandeld worden, aangeraden om geen kind te verwekken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling en om vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma wegens de kans op irreversibele onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met treosulfan.
Bulgarian: Затова се препоръчва мъжете, лекувани с треосулфан, да не създават дете по време на лечението и до 6 месеца след него и да потърсят съвет за криоконсервиране на сперма преди лечението поради опасността от необратим инфертилитет, дължащ се на терапията с треосулфан.
Dutch: Trecondi kan verschijnselen van de menopauze veroorzaken (uitblijven van de menstruatie).
Bulgarian: Trecondi може да причини симптоми на менопауза (отсъствие на менструални цикли).
Dutch: Daarom mogen geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index (bijv. digoxine) die een substraat zijn voor CYP3A4, CYP2C19 of P-gp niet worden toegediend tijdens de behandeling met treosulfan.
Bulgarian: Затова лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин), които са субстрати за CYP3A4, CYP2C19 или P-gp, не трябва да се прилагат по време на лечение с треосулфан.
Dutch: Vaak Sepsis a
Bulgarian: Чести Сепсис a
Dutch: De terminale halfwaardetijd (T1/2ß) van intraveneus toegediende treosulfan (tot 47 g/m²) bedraagt ongeveer 2 uur.
Bulgarian: Терминалният полуживот (T1/2ß) на интравенозно приложения треосулфан (до 47 g/m²) е приблизително 2 часа.
Dutch: Het effect van treosulfan op de farmacokinetiek van fludarabine is niet bekend.
Bulgarian: Ефектът на треосулфан върху фармакокинетиката на флударабин не е известен.
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden.
Bulgarian: При работа с треосулфан трябва да се избягва вдишване, контакт с кожата или контакт с лигавиците.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met treosulfan.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с треосулфан.
Dutch: Het wordt gegeven via een druppelinfuus in een ader gedurende 2 uur op 3 dagen vóór het infuus met bloedstamcellen.
Bulgarian: То се прилага чрез вливане (инфузия) във вена в продължение на 2 часа за 3 дни преди инфузията на стволови клетки в кръвта.
Dutch: Zoals bekend voor andere alkylerende conditioneringsmiddelen kan treosulfan ovariële suppressie en amenorroe met menopauzale symptomen veroorzaken bij premenopauzale vrouwen.
Bulgarian: Както е известно за други алкилиращи средства за кондициониране, треосулфан може да причини овариална супресия и аменорея с менопаузални симптоми при жени в пременопауза.
Dutch: Trecondi is een celdodend (cytotoxisch) geneesmiddel dat gebruikt wordt om het aantal bloedcellen te verminderen.
Bulgarian: Trecondi е лекарство, което убива клетки (цитотоксично), и се използва за намаляване на броя на кръвните клетки.
Dutch: • Actieve infectieziekte die niet onder controle is
Bulgarian: Активно неконтролирано инфекциозно заболяване
Dutch: Treosulfan heeft mutageen en carcinogeen potentieel.
Bulgarian: Треосулфан има мутагенен и канцерогенен потенциал.
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart.
Bulgarian: Вие трябва да спрете да кърмите, преди да започнете лечението с това лекарство.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (gemiddelde ± SD) bij volwassen patiënten na een intraveneuze infusie gedurende 2 uur van 10, 12 of 14 g/m² treosulfan bedroegen respectievelijk 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml en 494 ± 126 µg/ml.
Bulgarian: Максималните плазмени нива (средно ± SD) при възрастни пациенти след 2-часова интравенозна инфузия на 10, 12 или 14 g/m² треосулфан са съответно 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml и 494 ± 126 µg/ml.
Dutch: Een regressieanalyse van de oppervlakte onder de curve (AUC0-∞) ten opzichte van de dosis treosulfan wees op een lineaire correlatie.
Bulgarian: Регресионният анализ на площта под кривата (AUC0-∞) спрямо дозата треосулфан показва линейно съотношение.
Dutch: Spoel gecontamineerde lichaamsdelen zorgvuldig af met water en zeep; spoel de ogen met natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Замърсените части на тялото трябва да се измият внимателно с вода и сапун, очите трябва да се промият с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
Dutch: Alle bijwerkingen/frequentie
Bulgarian: Всички нежелани реакции/Честота
Dutch: Tabel 2: Cumulatieve incidentie van GvHD (volledige analyseset) Parameter
Bulgarian: Кумулативна честота на GvHD (група за пълен анализ) Параметър
Dutch: De transplantatiegerelateerde mortaliteit na 12 maanden bedraagt 2,9% (90%-BI 0,9 - 8,9%).
Bulgarian: Свързаната с трансплантацията смъртност на 12 месеца е 2,9% (90% CI 0,9 - 8,9%).
Dutch: Mannen moeten vóór de behandeling advies inwinnen over cryopreservatie van sperma wegens de kans op irreversibele onvruchtbaarheid.
Bulgarian: Преди лечението мъжете трябва да се консултират за криоконсервиране на сперма поради възможността от необратим инфертилитет.
Dutch: Percentage voorvalvrije overleving
Bulgarian: Процент на преживяемост без събития
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор.
Dutch: Bij jonge ratten was de blootstelling in het hersenweefsel echter ongeveer 3 maal zo hoog als bij jongvolwassen dieren.
Bulgarian: Установена е обаче приблизително 3-кратно по-висока експозиция в мозъчната тъкан на ювенилни в сравнение с млади възрастни плъхове.
Dutch: De gevormde epoxiden alkyleren nucleofiele centra van desoxyribonucleïnezuur (DNA) en zijn in staat om DNA-kruisverbindingen tot stand te brengen die verantwoordelijk worden geacht voor de stamceldepletie en antineoplastische effecten.
Bulgarian: Епоксидите образуват алкилни нуклеофилни центрове на дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) и могат да индуцират ДНК кръстосани връзки, които се считат за отговорни за изчерпването на стволовите клетки и антинеопластичните ефекти.
Dutch: Er werd geen verschil in termen van uitkomsten waargenomen tussen kinderen en volwassenen (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Bulgarian: Не се наблюдава разлика по отношение на резултата между деца и възрастни (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Dutch: De cumulatieve incidentie van recidief/progressie bedraagt 15,7% (90%-BI 8,6 - 22,9%) in maand +12.
Bulgarian: Кумулативната честота на рецидив/прогресия е 15,7% (90% CI 8,6-22,9%) на месец +12.
Dutch: Na reconstitutie met natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 2 dagen bij 25 °C.
Bulgarian: След реконституиране с 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид химическа и физическа стабилност е демонстрирана за 2 дни при 25 °C.
Dutch: • Fanconi-anemie en andere stoornissen in DNA-herstel
Bulgarian: Анемия на Fanconi и други нарушения, свързани с разкъсване на ДНК веригите
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor subgroepen van oudere patiënten.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в никоя подгрупа на популацията в старческа възраст
Dutch: Vaak Verminderde eetlust
Bulgarian: Намален апетит
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke infusie met treosulfan.
Bulgarian: Ето защо пелените трябва да се сменят често до 6-8 часа след всяка инфузия на треосулфан.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met conditionering op basis van treosulfan bij pediatrische patiënten met niet-maligne aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с базираното на треосулфан кондициониране при педиатрични пациенти с немалигнени заболявания (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Treosulfan kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen nadelig beïnvloeden.
Bulgarian: Треосулфан може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
Dutch: Door het alkylerende werkingsmechanisme wordt treosulfan gekenmerkt als een genotoxische verbinding met carcinogeen potentieel.
Bulgarian: Поради своя алкилиращ механизъм на действие треосулфан се характеризира като генотоксично съединение с канцерогенен потенциал.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met treosulfan bij dieren.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността за развитието с треосулфан при животни.
Dutch: Treosulfan vernietigt de beenmergcellen en maakt het mogelijk om nieuwe beenmergcellen te transplanteren, wat leidt tot de aanmaak van gezonde bloedcellen.
Bulgarian: Треосулфан унищожава клетките на костния мозък и прави възможно присаждането на нови клетки костен мозък, което води до образуване на здрави кръвни клетки.