FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасносттанапозаконазолтаблетки е оцененапри 336 пациенти и здрави доброволци,включени в клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til posakonazol tabletter er vurdert hos 336 pasienter og friske frivillige som har deltatt i kliniske studier.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: Пациентите са били имунокомпрометирани с подлежащи състояния, включващихематологично злокачествено заболяване, неутропения в резултат на химиотерапия, GVHD исъстояние след HSCT.
Norwegian Bokmål: Pasienter var immunkompromitterte med underliggende tilstander, inkludert hematologisk malignitet, nøytropeni etter kjemoterapi, GVHD og post-HSCT.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е второстепененпътнаелиминиране с 14%отрадиоизотопномаркиранатадоза,екскретирана в урината(<0,2% отрадиоизотопно маркиранатадоза е основносъединение).
Norwegian Bokmål: Nyreclearance er en mindre eliminasjonsvei der 14 % av den radiomerkede dosen ble utskilt i urinen (< 0,2 % av den radiomerkede dosen er utgangsstoffet).
Bulgarian: EU/1/19/1379/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Bulgarian: При пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане несе препоръчвакорекциянадозата,но е препоръчителнодасеподхожда с повишеновниманиепоради вероятността за повишаване на плазмената експозиция.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon, men forsiktighet anbefales på grunn av mulighet for høyere plasmaeksponering.
Bulgarian: Сходни препоръки се отнасят за позаконазол таблетки; въпреки това специално проучване спозаконазол таблетки не е провеждано.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende anbefalinger gjelder for posakonazol tabletter, men en spesifikk studie med posakonazol tabletter er ikke gjennomført.
Bulgarian: Участници достигат средна прогнозирана Cav встационарносъстояниеот 1 970 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Pasientene oppnådde en gjennomsnittlig forventet Cav på 1970 ng/ml ved steady state.
Bulgarian: статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, използвани за лечение на високхолестерол.
Norwegian Bokmål: - et "statin" som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som brukes til behandling av høyt kolesterol.
Bulgarian: Безопасност на позаконазол таблетки и перорална суспензия Безопасносттанапозаконазолпероралнасуспензия е оцененапри >2 400 пациенти и здравидоброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til posakonazol tabletter og mikstur, suspensjon Sikkerheten til posakonazol mikstur, suspensjon er vurdert hos > 2400 pasienter og friske frivillige som har deltatt i kliniske studier, samt ved erfaringer fra bruk etter markedsføring.
Bulgarian: - Акоиматенякаквидопълнителнивъпроси,попитайтеВашиялекар,фармацевтилимедицинска сестра.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Bulgarian: След приложение на 800 mg дневно позаконазол перорална суспензия вразделени дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, среднатанай-ниска плазмена концентрация при 12пациенти на възраст 8 -17 години (776 ng/ml) есходнасконцентрациятапри194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 800 mg posakonazol mikstur, suspensjon per dag som delt dose for behandling av invasive soppinfeksjoner, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon i plasma hos 12 pasienter i alderen 8-17 år (776 ng/ml) lik konsentrasjonen hos 194 pasienter i alderen 18-64 år (817 ng/ml).
Bulgarian: Профилът на безопасност на таблетките е сходен с този напероралната суспензия.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for tabletter var lik som for mikstur, suspensjon.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност,отбелязанвърхублистера или картонената опаковкаслед „EXP/Годен до:".Срокътнагодностотговарянапоследнияденотпосочениямесец.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet eller kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Wessling Hungary Kft.
Norwegian Bokmål: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 29 дни за позаконазол и 25дни зафлуконазол/итраконазол.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 29 dager for posakonazol og 25 dager for flukonazol/itrakonazol.
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Accord Healthcare Limited Sage House
Bulgarian: При пациенти с диабет се препоръчва проследяваненаконцентрациите на глюкозата.
Norwegian Bokmål: Kontroll av glukosekonsentrasjoner er anbefalt hos diabetespasienter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъйкатотясъдържаважназаВасинформация.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконазол исубстрати на CYP3A4 може да доведе до значително увеличаване на експозицията на CYP3A4субстратите, кактоприпосоченитепо-долу примери на въздействие върху такролимус,сиролимус, атазанавир и мидазолам.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av posakonazol og CYP3A4substrater kan resultere i store økninger i eksponering av CYP3A4-substrater som vist av effektene på takrolimus, sirolimus, atazanavir og midazolam nedenfor.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система засъобщаване, посочена в Приложение V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Bulgarian: Позаконазолповишава Cmaxи AUC натакролимус (при единична доза от0,05mg/kgтелеснотегло) съответно със 121 % и 358 %.
Norwegian Bokmål: Posakonazol økte Cmax og AUC av takrolimus (0,05 mg/kg kroppsvekt enkeltdose) med henholdsvis 121 % og 358 %.
Bulgarian: Профилътнабезопасностприпациентитенавъзраст<18 години е сходен с профилана безопасност, наблюдаван при възрастни.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for disse pasientene som er < 18 år viser seg å være lik sikkerhetsprofilen for voksne.
Bulgarian: Другите съставки са: съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1: 1), триетилцитрат (Е1505), ксилитол (Е967), хидроксипропилцелулоза (Е463), пропилгалат (Е310), целулоза микрокристална (Е460), силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат, поли(винилов алкохол), титанов диоксид (Е171), макрогол, талк (Е553b), жълт железен оксид (Е172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), trietylsitrat (E 1505), xylitol (E 967), hydroksypropylcellulose (E 463), propylgallat (E 310), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), vannfri kolloidal silika, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumurat, polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol, talkum (E 553b), gult jernoksid (E 172).
Bulgarian: Затова инхибиторите (напр. верапамил,циклоспорин, хинидин, кларитромицин, еритромицин и др.) или индукторите (напр.рифампицин, рифабутин, някои антиконвулсанти и др.) на тези клирънсови пътища могат даповишат или съответно да понижат плазмените концентрации на позаконазол.
Norwegian Bokmål: Hemmere (f.eks. verapamil, ciklosporin, kinidin, klaritromycin, erytromycin etc.) eller indusere (f.eks. rifampicin, rifabutin, enkelte krampestillende legemidler etc.) av disse eliminasjonsveiene kan derfor henholdsvis øke eller redusere plasmakonsentrasjoner av posakonazol.
Bulgarian: НаправенисасерийнифармакокинетичниизследваниянаДен 1 и в стационарносъстояниенаДен 8 завсички участници в Част 1и на отделна подгрупа участници в Част 2.
Norwegian Bokmål: En rekke med farmakokinetiske (PK) prøver ble samlet inn på dag 1 og ved steady state på dag 8 for alle pasienter fra Del 1 og en undergruppe av pasienter fra Del 2.
Bulgarian: Таблетката и пероралнатасуспензиянетрябвадасеизползватвзаимозаменяемопорадиразликите в честотата на дозиране, прилагане с храна и достигнатаплазменаконцентрацияналекарството при двете лекарствени форми.
Norwegian Bokmål: Tabletter og mikstur, suspensjon bør ikke brukes om hverandre på grunn av ulikheter i doseringsfrekvens, administrering sammen med mat og oppnådd plasmakonsentrasjon mellom de to formuleringene.
Bulgarian: 200 mg четири пъти дневно (хоспитализирани), след което 400 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 200 mg fire ganger daglig (innlagt på sykehus) så 400 mg to ganger daglig
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Проучването обаче не е проспективно, рандомизирано и контролирано,такачевсичкисравнения с външнатаконтролнагрупатрябвадасеинтерпретират с повишеновнимание.
Norwegian Bokmål: Dette var imidlertid ikke en prospektiv, randomisert kontrollert studie, så alle sammenligninger med den eksterne kontrollgruppen må vurderes med forsiktighet.
Bulgarian: Позаконазол Accord, ако сте бременна, освен ако лекарят не Ви е казал да го приемате.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Posaconazole Accord hvis du er gravid, hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det.
Bulgarian: Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Вижте "Други лекарства и Позаконазол Accord" по-долу за повече информация, включително информацияотносно други лекарства, които могат да взаимодействат с Позаконазол Accord.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Andre legemidler og Posaconazole Accord" nedenfor for ytterligere informasjon, samt informasjon om andre legemidler som kan interagere med Posaconazole Accord.
Bulgarian: Максималната продължителност на експозиция при таблетната форма е по-кратка отколкотопри пероралната суспензия.
Norwegian Bokmål: Maksimal varighet av eksponering for tablettformuleringen var kortere enn for mikstur, suspensjon.
Bulgarian: Резултати от клиничните проучвания за профилактика на развитието на инвазивнигъбични инфекции
Norwegian Bokmål: Resultat fra kliniske studier ved profylakse av invasive soppinfeksjoner Studie
Bulgarian: Направена е оценка на две групи, получавали различнадоза: 200 mg два пътидневнонаДен 1,последваноот200 mg веднъж дневно (Част IA)и 300 mg два пъти дневно на Ден 1,последваноот300 mg веднъж дневно (Част 1B и Част 2).
Norwegian Bokmål: To ulike doseringsgrupper ble evaluert: 200 mg to ganger daglig på dag 1, etterfulgt av 200 mg én gang daglig (Del IA) og 300 mg to ganger daglig på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang daglig (Del 1B og Del 2).
Bulgarian: Следприложение на 14C-позаконазол, радиоактивността се открива главно въвфецеса (77%отрадиоизотопно маркираната доза), като главен компонент е основнотосъединение(66% отрадиоизотопно маркираната доза).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 14C-posakonazol, ble radioaktivitet hovedsakelig gjenfunnet i feces (77 % av den radiomerkede dosen) hvorav hovedkomponenten var utgangsstoffet (66 % av den radiomerkede dosen).
Bulgarian: Епидемиологични гранични стойности (Epidemiological Cut-off, ECOFF) за Aspergillus spp. ECOFF стойностите на позаконазол, които отличават дивия тип популация от изолати спридобитарезистентност,саопределенипометодологиятанаEUCAST. EUCAST ECOFF стойности:
Norwegian Bokmål: Epidemiologisk cut-off (ECOFF)-verdier for Aspergillus spp ECOFF-verdiene for posakonazol, som skiller den ville populasjonstypen fra isolater med ervervet resistens, er bestemt ved EUCAST metodelære.
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол Accord и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Posaconazole Accord er og hva det brukes mot
Bulgarian: Позаконазол инхибира ензима ланостерол-14α-деметилаза(CYP51),койтокатализираосновенетап в ергостероловатабиосинтеза.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hemmer enzymet lanosterol-14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essensielt trinn i ergosterolbiosyntesen.
Bulgarian: • ефавиренц и фозампренавир, които се използват за лечение на ХИВ инфекция.
Norwegian Bokmål: - efavirenz og fosamprenavir, til behandling av HIV-infeksjon.
Bulgarian: При проучване със здрави доброволци, позаконазол перорална суспензия (200 mg веднъждневно в продължение на 10 дни) е увеличил експозицията (AUC) на интравенозно приложениямидазолам (0,05 mg/kg)с 83%.
Norwegian Bokmål: I en studie på friske frivillige med posakonazol mikstur, suspensjon, (200 mg én gang daglig i 10 dager) økte eksponeringen (AUC) av intravenøs midazolam (0,05 mg/kg) med 83 %.
Bulgarian: Следприем на таблетките, позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½)от 29 часа (диапазон от 26до 31 часа) и със среден привиден клирънс в диапазон от 7,5 до 11 l/ч.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av tabletter, elimineres posakonazol sakte med en gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) på 29 timer (fra 26 til 31 timer) og en gjennomsnittlig tilsynelatende clearance i området fra 7,5-11 liter/time.
Bulgarian: Вижте по-горе списъка с лекарства, които не трябва да вземате, докато приемате Позаконазол Accord.
Norwegian Bokmål: Se på listen angitt ovenfor over legemidler du ikke må ta når du bruker Posaconazole Accord.
Bulgarian: КИПЪР
Norwegian Bokmål: Kypros
Bulgarian: Кипър
Norwegian Bokmål: KYPROS
Bulgarian: Продължителносттаналечен иетотрябвадасеопределя в зависимостоттежестта наподлежащотозаболяване,възстановяванетоотимуносупресията и клиничния отговор.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet skal baseres på alvorligheten av den underliggende sykdom, bedring fra immunsuppresjon og klinisk respons.
Bulgarian: Липсватданнизатаблетнатаформа.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Bulgarian: При участницис бъбречно увреждане в тежка степен (n=6, Clcr<20 ml/min/1,73 m2), AUCнапозаконазол е силнопроменлива[>96% CV(коефициентнавариация)] в сравнение с другитегрупи с бъбречно увреждане[<40% CV].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) var AUC av posakonazol høyst variabel [> 96 % KV (varianskoeffisient)] sammenlignet med andre nyregrupper [< 40 % KV].
Bulgarian: Позаконазол се метаболизира чрез UDP глюкурониране(ензимиотфаза2) и е субстратзаефлукса на р-гликопротеин(P-gp)invitro.
Norwegian Bokmål: Posakonazol metaboliseres via UDP-glukuronidering (fase 2-enzymer) og er et substrat for p-glykoprotein (P-gp)-utstrømning in vitro.
Bulgarian: Рифабутин(300 mg веднъж дневно)понижава Cmax(максималнатаплазмена концентрация) иAUC(площтаподкриватанаплазменаконцентрация-време)на позаконазолсъответнодо57% и51%.
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig) reduserte Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) og AUC (arealet under plasmakonsentrasjontidskurven) av posakonazol til henholdsvis 57 % og 51 %.
Bulgarian: Пациентите са включени в несравнително изпитване за фармакокинетикаи безопасност на позаконазол таблетки, прилагани като противогъбична профилактика.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i en ikke-sammenlignbar farmakokinetisk- og sikkerhetsstudie for posakonazol tabletter ved antifungal profylaktisk bruk.
Bulgarian: Контролаa
Norwegian Bokmål: Kontrolla
Bulgarian: Обединено Кралство
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2)се удължава в съответнитегрупиотприблизително 27 часа до ~ 43 часа.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) ble forlenget fra ca. 27
Bulgarian: Позаконазол се предлага също и под формата на 40 mg/ml перорална суспензия и 300 mg концентратзаинфузионенразтвор.
Norwegian Bokmål: Posakonazol er også tilgjengelig som 40 mg/ml mikstur, suspensjon og 300 mg konsentrat til infusjonsvæske.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата надоказана/вероятнаинвазивнагъбичнаинфекцияна16-аседмицаследрандомизация,определена от независими „заслепени" външни експерти.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var forekomst av bekreftede/mulige IFIs ved 16 uker etter randomisering, bestemt av et uavhengig blindet eksternt ekspertpanel.
Bulgarian: Таблетната форма е изследвана само при пациенти с AML и MDS,както и припациентиследтрансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които имат или при коитосъществува риск от развитие на реакция на присадката срещу приемника(GvHD).
Norwegian Bokmål: Tablettformuleringen ble kun undersøkt hos pasienter med AML og MDS, og hos pasienter etter HSCT med, eller med risiko for, transplantat-mot-vert-reaksjon (GVHD).
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на позаконазол таблетки при мъже и жени е сходна.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til posakonazol tabletter er sammenlignbar hos menn og kvinner.
Bulgarian: Установени са клинични изолати с понижена чувствителност към позаконазол.
Norwegian Bokmål: Kliniske isolater med nedsatt følsomhet for posakonazol er identifisert.
Bulgarian: Добавянетонапозаконазолкъмлечение с атазанавирилилечение с атазанавирплюсритонавир се свързва с повишаване на плазмените нива на билирубина.
Norwegian Bokmål: Tillegg av posakonazol til behandling med atazanavir eller atazanavir pluss ritonavir var forbundet med økte nivåer av bilirubin i plasma.
Bulgarian: Позаконазол може даповиши плазмените концентрации на винка алкалоидите, което може да доведе доневротоксичност и другисериознинежеланиреакции.
Norwegian Bokmål: Posakonazol kan øke plasmakonsentrasjonen av vinkaalkaloider, noe som kan føre til nevrotoksisitet og andre alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че отношението междунай-нискатаплазменаконцентрация на сиролимус и AUC сепроменяприедновременноприложение с позаконазол.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at forholdet mellom bunnkonsentrasjon av sirolimus og AUC endres ved samtidig administrering med posakonazol.
Bulgarian: *На базата на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при прилагане на перорална суспензия, стомашноустойчиви таблетки и на концентрат за инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: * Basert på bivirkninger observert med mikstur, suspensjon, enterotabletter og konsentrat til infusjonsvæske.
Bulgarian: дискомфорт в гърдите
Norwegian Bokmål: menstruasjonsforstyrrelse brystsmerter
Bulgarian: 4.7 Ефективърхуспособносттазашофиране и работа с машини
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Bulgarian: Чернодробниреакции(напр.лекодоумереноповишение на АЛАТ, АСАТ, алкална фосфатаза,общ билирубин и/или клинични данни за развитие на хепатит) са съобщавани по време налечение с позаконазол.
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner (f.eks. lett til moderat økning i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og/eller klinisk hepatitt) er blitt rapportert i løpet av behandling med posakonazol.
Bulgarian: Прилаг анетонамногократнидозифозампренавир (700 mg два пъти дневно впродължение на 10 дни)намаляваCmaxи AUC напозаконазол перорална суспензия (200 mg еднократно дневно първия ден, 200 mgдвапътидневно на втория ден и след това 400 mg два пъти дневно за 8 дни) съответно с 21% и 23%.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med fosamprenavir (700 mg to ganger daglig i 10 dager) reduserte Cmax og AUC av posakonazol mikstur, suspensjon (200 mg én gang daglig 1. dag, 200 mg to ganger daglig 2. dag og deretter 400 mg to ganger daglig i 8 dager) med henholdsvis 21 % og 23 %.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания пациентите, приемали позаконазол перорална суспензия до1 600 mg дневно, не са съобщавали за нежелани реакции различни от тези на пациентите,приемали по-ниски дози.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har pasienter som fikk posakonazol mikstur, suspensjon i doser opp til 1600 mg/dag ikke fått bivirkninger som var forskjellig fra de rapportert hos pasienter som fikk lavere doser.
Bulgarian: Продължителносттаналечениетотря бвадасеопределя в зависимостотвъзстановяването от неутропенията или имуносупресията.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet baseres på bedring av nøytropeni eller immunsuppresjon.
Bulgarian: Прилагасезапрофилактика и лечениенамножестворазличнигъбичниинфекции.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å forebygge og behandle mange ulike soppinfeksjoner.
Bulgarian: Многократни,съответстващи по времеЕКГ,събираниза период от 12 часа,санаправенипреди и повременалечението с позаконазолпероралнасуспензия(400 mg два пъти дневно с богата на мазнини храна) на 173 здрави мъже и жени доброволци, навъзрастот18 до 85 години.
Norwegian Bokmål: Flere tidsavpassende EKG-er ble samlet over en periode på 12 timer før og under administrering av posakonazol mikstur, suspensjon (400 mg to ganger daglig med fettrikt måltid) fra 173 friske frivillige menn og kvinner fra 18 til 85 år.
Bulgarian: Проучването 5615 е проведено при популация пациенти сходна с тази, участвала в основнатаклиничнапрограма с позаконазолпероралнасуспензия.
Norwegian Bokmål: Studie 5615 ble gjennomført i en tilsvarende pasientpopulasjon som tidligere ble studert i det pivotale kliniske programmet for posakonazol mikstur, suspensjon.
Bulgarian: Особено важно е да се направи опит да се гарантира достигането на максималните плазмени нива при пациентите с аспергилоза(заповечеинформацияотноснопрепоръчителните схеми на дозиране вижте точки 4.2 и
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å tilstrebe at maksimale plasmanivåer oppnås hos pasienter som er infisert med Aspergillus (se pkt.
Bulgarian: Позаконазол може значително да повиши плазмените нива на HMG-CoA редуктазнитеинхибитори, метаболизирани от CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Posakonazol kan øke plasmanivåene av HMG-CoA-reduktasehemmere som metaboliseres av CYP3A4 betydelig.
Bulgarian: Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити ие малко вероятно инхибиторите наCYP450ензими да променят концентрациите му.
Norwegian Bokmål: Posakonazol har ingen sirkulerende hovedmetabolitter og konsentrasjonen av disse endres mest sannsynlig ikke av hemmere av CYP450-enzymer.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за тозилекарственпродуктсапосочени в списъка с референтнитедатинаЕвропейскиясъюз(EURDсписък), предвиден в чл. 107в,ал.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до последната доза на изпитвания лекарствен продуктплюс 7дни; в проучване 316 това е периодът от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продуктплюс 7дни. в:
Norwegian Bokmål: b: I 1899 var dette perioden fra randomisering til siste dose av studiemedisin pluss 7 dager; i 316 var det perioden fra første dose til siste dose av studiemedisinen pluss 7 dager.
Bulgarian: След прием на таблетката,позаконазолимасреденпривиденобемнаразпределениеот394 литра (42%),катодиапазонът,наблюдаван в проучваниятасъсздравидоброволци, е294-583 литра.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av tabletter, har posakonazol et gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum på 394 l (42 %), i området mellom 294-583 l i studiene med friske frivillige.
Bulgarian: В проучванията за профилактичноприложение,среднатаконцентрация(Cav) в стационарнарносъстояниенапозаконазолпридесет юноши (на възраст 13-17години) е сходна с Cav,постигнатапривъзрастни (≥18-годишна възраст).
Norwegian Bokmål: (13-17 år) var gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady state (Cav) av posakonazol sammenlignbar med Cav hos voksne (≥ 18 år).
Bulgarian: Позаконазолможедаувеличиплазменатаконцентрациянаергоалкалоидите(ерготамин и дихидроерготамин), което може да доведе до ерготизъм.
Norwegian Bokmål: Posakonazol kan øke plasmakonsentrasjonen av ergotalkaloider (ergotamin og dihydroergotamin) som kan føre til ergotisme.
Bulgarian: Печатнаталистовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса напроизводителя,отговорензаосвобождаванетонасъответнатапартида.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.