FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania są ograniczone głównie do danych z otwartych, niekontrolowanych badań klinicznych.
Hungarian: hosszú távú biztonságosságra vonatkozó információ elsősorban nyílt, nem kontrollos adatokra korlátozódik.
Polish: Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Néhány halálos kimenetelű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
Polish: (patrz punkty 4.5 oraz 5.2)
Hungarian: (Lásd 4.5 és 5.2 pont)
Polish: Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.
Hungarian: Azonnal igya meg.
Polish: W osoczu olanzapina wiąże się głównie z albuminami i α1-kwaśną glikoproteiną.
Hungarian: Az olanzapin elsősorban albuminhoz és a savanyú α1-glikoproteinhez kötődik.
Polish: W grupie osób z marskością wątroby było więcej osób palących (4/6; 67%) niż w grupie bez zaburzeń czynności wątroby (0/3; 0%).
Hungarian: Több dohányzó volt a cirrhosisban szenvedő betegek között (4/6; 67%), mint a májműködési zavar nélküli csoportban (0/3; 0%).
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu <oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony)}>.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) <, és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link)> található.
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Pacjent sam i jego lekarz powinni kontrolować wagę pacjenta regularnie.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
Polish: Wpływ na płodność nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
Hungarian: A termékenységre gyakorolt hatások nem ismertek (lásd 5.3 pontban a preklinikai információt).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w ciągu doby.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.
Polish: Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się połamać.
Hungarian: Ne fogja meg a tablettát nedves kézzel, mert eltörhet.
Polish: Młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): farmakokinetyka olanzapiny jest podobna u młodzieży i u osób dorosłych.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Serdülők (13-17 éves korig): Az olanzapin farmakokinetikája hasonló serdülőkben és felnőttekben.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi po zastosowaniu leków takich jak ten.
Hungarian: - Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
Polish: Różnice demograficzne pomiędzy młodzieżą a osobami dorosłymi uwzględniały mniejszą średnią masę ciała oraz mniejszą liczbę osób palących w grupie młodzieży.
Hungarian: serdülők és felnőttek közötti demográfiai különbségek közé tartozik, hogy a serdülőknek alacsonyabb a testtömege és kevesebben dohányoztak közülük.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała, np. na początku leczenia, 4, 8 i 12 tygodnia po rozpoczęciu terapii olanzapiną i raz na kwartał.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a testtömeget, pl. a kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően negyedévente.
Polish: Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi, aby sprawdzić poziom cukru we krwi oraz poziom niektórych tłuszczów przed zastosowaniem leku Olanzapine Teva i regularnie w trakcie leczenia.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Olanzapin Teva alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
Polish: Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku Olanzapine Teva mogą przenikać do mleka matki.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olanzapin Teva átkerülhet az anyatejbe.
Polish: Jak wygląda lek Olanzapine Teva i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Olanzapin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Głównym występującym w krwiobiegu metabolitem olanzapiny jest 10-N-glukuronid, który nie przenika przez barierę krew-mózg.
Hungarian: 10-N-glukuronid származék, nem jut át a vér-agy gáton.
Polish: • Choroby serca
Hungarian: • Szívbetegség
Polish: Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia.
Hungarian: Az olanzapin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Polish: Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
Hungarian: A testtömeg-növekedés nagysága és azon serdülő betegek aránya, akiknél klinikailag szignifikáns testtömeg-növekedés lépett fel, nagyobb volt hosszútávú expozíció (legalább 24 hét) esetén, mint a rövid távú kezelésnél.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, diazepinek, oxazepinek, tiazepinek és oxepinek.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
Hungarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Németország
Polish: (patrz punkt 4.4)11
Hungarian: (lásd 4.4 pont)11
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
Hungarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Németország
Polish: Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy a następnie wymieszać.
Hungarian: A tablettát egy teljes pohár vízbe, narancslébe, almalébe, tejbe vagy kávéba is teheti.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala w przypadku wystąpienia powyższych objawów.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Polish: U niemowląt średnia ekspozycja (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8%
Hungarian: A becslések szerint a csecsemők átlagos expozíciója (mg/kg) steady state állapotban az anya olanzapin adagjának (mg/kg) 1,8%-a volt.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olanzapine Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Az Olanzapin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapine Teva tak długo, jak zaleci to lekarz.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig folytassa az Olanzapin Teva szedését, amíg azt kezelőorvosa javasolja.
Polish: Często: zwiększenie stężenia cholesterolu15
Hungarian: Gyakori: Emelkedett koleszterinszint15
Polish: • Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, ospałości lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: • láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Choć wykazano aktywność antycholinergiczną olanzapiny in vitro, doświadczenia z badań klinicznych ujawniły małą częstość występowania objawów z nią związanych.
Hungarian: Antikolinerg hatás Míg az olanzapin in vitro antikolinerg hatást mutatott, a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok szerint az ezzel összefüggő események incidenciája alacsony volt.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
Polish: Profil bezpieczeństwa olanzapiny (5-20 mg) zarówno w grupie kobiet (n=467), jak i mężczyzn (n=869) był porównywalny.
Hungarian: Azonban a női betegek esetén (n=467) 5-20 mg olanzapin szedésekor tapasztalt biztonságossági profil hasonló volt a férfiakéhoz (n=869).
Polish: Tableki Olanzapine Teva łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie.
Hungarian: Az Olanzapin Teva szájban diszpergálódó tabletta könnyen törik, ezért óvatosan kell bánni a készítménnyel.
Polish: Czynnikami ryzyka, predysponującymi tę populację pacjentów do zwiększonej śmiertelności, był wiek >65 lat, utrudnienie połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z aspiracją lub bez aspiracji) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin.
Hungarian: Azok a kockázati tényezők, amelyek ebben a betegpopulációban hajlamosíthatnak a mortalitás növekedésére, a következők: 65 év feletti életkor, dysphagia, sedatio, alultápláltság és dehidráció, tüdőbetegségek (pl. pneumonia aspiratióval vagy anélkül) vagy benzodiazepinek egyidejű használata.
Polish: Niewydolność wątroby W małym badaniu oceniającym wpływ zaburzeń czynności wątroby u 6 osób z kliniczne istotną marskością wątroby (stopień A (n = 5) i B (n = 1) wg klasyfikacji Child-Pugh) wykazano niewielki wpływ na farmakokinetykę olanzapiny po podaniu doustnym (pojedyncza dawka 2,5 - 7,5 mg).
Hungarian: Egy, a beszűkült májműködés hatását értékelő kisméretű vizsgálatban, amelyben 6, klinikailag jelentős (Childs Pugh A (n = 5) és B (n = 1)) cirrhosisban szenvedő beteg vett részt, azt találták, hogy a májkárosodás csekély hatással van a szájon át alkalmazott olanzapin (egyszeri 2,5 - 7,5 mg dózis)
Polish: Istotnie klinicznie zwiększenie masy ciała (≥7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży niż u pacjentów dorosłych, podczas podobnej ekspozycji.
Hungarian: Klinikailag jelentős testtömeg-növekedés (≥7%) előfordulása gyakoribbnak tűnik a serdülő populációban a hasonló expozíciónak kitett felnőttekhez képest.
Polish: Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT; patrz punkt 4.4).
Hungarian: Nagyon gyakori: Emelkedett hepatikus aminotranszferáz-aktivitás (ALT/AST; lásd 4.4 pont).
Polish: Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii.
Hungarian: Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére javallott.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, u pacjentów leczonych olanzapiną obserwowano niepożądane zmiany w stężeniu lipidów (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Lipidszintek változásai Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a lipidszintek nemkívánatos változásait észlelték az olanzapinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy przyjmować lek Olanzapine Teva.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Teva tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést.
Polish: Zawiera między innymi: laktozę, sacharozę, aspartam (E951).
Hungarian: Egyéb segédanyagok mellett laktózt, szacharózt és aszpartámot (E951) tartalmaz.
Polish: W przypadku, gdy wymagane jest zwiększenie dawki o 2,5 mg powinny być zastosowane tabletki powlekane Olanzapine Teva.
Hungarian: Amennyiben 2,5 mg-os dózisemelés válik szükségessé, Olanzapin Teva filmtablettát kell alkalmazni.
Polish: Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz;
Polish: nagła śmierć
Hungarian: Hirtelen szívhalál
Polish: 2 lata.
Hungarian: hét után.
Polish: Ponadto, badanie obrazowe metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) przeprowadzone u osób chorych na schizofrenię wykazało mniejsze wysycenie zlokalizowanych w prążkowiu receptorów D2 u pacjentów odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie rysperydonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
Hungarian: Ezenfelül, a schizophreniás betegeknél végzett SPECT (egyfotonos emissziós komputer tomográfia) vizsgálat kimutatta, hogy az olanzapinra reagáló betegeknél a striatalis D2-dopamin receptorok gátlása kisebb mértékű volt, mint néhány egyéb antipszichotikumra és risperidonra reagáló betegnél, míg a receptor-gátlás hasonló volt a klozapinra reagáló betegeknél.
Polish: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Hungarian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Anglia
Polish: Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych - AlAT i AspAT, zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku.
Hungarian: Gyakran megfigyelték a hepatikus aminotranszferázok, ALT, AST átmeneti, tünetmentes megemelkedését, különösen a kezelés kezdetén.
Polish: • Zaburzenia krwi
Hungarian: • Vérkép rendellenességek
Polish: Ponieważ tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest wrażliwa, powinna być zażyta niezwłocznie po otwarciu blistra.
Hungarian: Mivel a szájban diszpergálódó tabletta törékeny, a buborékcsomagolás kinyitását követően azonnal be kell venni.
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. pomiar poziomów glukozy we krwi, przed rozpoczęciem badania, 12 tygodni po rozpoczęciu stosowania olanzapiny i co roku.
Hungarian: Megfelelő klinikai ellenőrzés ajánlott az antipszichotikumokra vonatkozó irányelvek szerint, pl. a vércukorszint mérése a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően évente.
Polish: U pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę, należy regularnie badać stężenie lipidów, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. na początku leczenia, 12 tygodnia po rozpoczęciu terapii olanzapiną i co 5 lat od rozpoczęcia terapii.
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél (beleértve az olanzapint) az antipszichotikumokra vonatkozó irányelveknek megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a lipidszinteket, pl. a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően 5 évente.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny (patrz punkty 4.8
Hungarian: 13-17 éves betegeket bevonó vizsgálatok során többféle mellékhatást jelentettek, beleértve a hízást, változásokat a metabolikus paraméterekben és a prolaktinszintek emelkedéseit (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: • Choroba Parkinsona
Hungarian: • Parkinson-kór
Polish: Ponadto, tabletki o mocy 15 mg zawierają indygokarminę (E132), a tabletki o mocy 20 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (E172).
Hungarian: - Továbbá a 15 mg hatáserősségű filmtabletta indigokármint (E132), a 20 mg hatáserősségű filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Polish: bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Hepatikus aminotranszferázok (ALT, AST) aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése, leginkább a kezelés elején (lásd 4.4 pont)
Polish: • zakrzepy w żyłach (niezbyt częste działanie niepożądane, które może wystąpić u 1 na 100 osób), zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie w nodze), które mogą przemieszczać się drogą naczyń krwionośnych do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Hungarian: • vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.
Polish: Osoby przyjmujące lek Olanzapine Teva nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Hungarian: Az Olanzapin Teva-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapin Teva és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku >65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 do 20 mg/dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: 65 évesnél idősebb 44 schizophreniás beteg esetében az alkalmazott 5-20 mg/nap adag olanzapin kapcsán megfigyelt nemkívánatos események nem különböztek a fiatalabb populációnál megfigyeltektől.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), aspartam (E951), magnezu stearynian, krospowidon typ B, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, aromat cytrynowy [skład: maltodekstryna, sacharoza, guma arabska (E414), trioctan gliceryny (E1518) i alfa-tokoferol (E307)].
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, aszpartám (E951), magnézium-sztearát, kroszpovidon (B típus), laktózmonohidrát, hidroxipropilcellulóz, citromaroma [aromanyag(ok), maltodextrin, szacharóz, gumiarábikum (E414), gliceril-triacetát (E1518) és alfa-tokoferol (E307)].
Polish: Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina przenikała do mleka kobiecego.
Hungarian: Egészséges szoptató nőkön végzett klinikai vizsgálatban az olanzapin kiválasztódott az anyatejbe.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Polish: Znacznie większy przyrost masy ciała oraz większe zmiany stężenia lipidów i prolaktyny zgłaszano podczas krótkotrwałych badań z udziałem młodzieży niż w badaniach z udziałem dorosłych (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Hungarian: Serdülő betegek bevonásával történt rövid ideig tartó vizsgálatokban nagyobb mértékű testtömeg-növekedést, lipidszint- és prolaktinszint-változásokat jelentettek, mint a felnőtt betegek vizsgálataiban (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Polish: Napady drgawek w większości przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia w wywiadzie11 Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych)11
Hungarian: Görcsrohamok, amelyek kapcsán a legtöbb esetben az anamnézisben szereplő görcsrohamról vagy a görcsrohamok kockázati tényezőiről számoltak be11 Dystonia (beleértve az oculogyriát is)11 Tardiv dyskinesia11
Polish: QTc (patrz punkt 4.4)
Hungarian: QTc-megnyúlás (lásd 4.4 pont)
Polish: Lek Olanzapine Teva zawiera laktozę
Hungarian: Az Olanzapin Teva laktózt tartalmaz
Polish: Akatyzja6 Parkinsonizm6
Hungarian: Parkinsonismus6
Polish: 8 W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni, stężenie prolaktyny w osoczu przekroczyło górną granicę normy u około 30% pacjentów leczonych olanzapiną, u których stężenie prolaktyny na początku badania było w normie.
Hungarian: A legfeljebb 12 hétig tartó klinikai vizsgálatok során a vizsgálat megkezdésekor normál prolaktinszintű, olanzapinnal kezelt betegek megközelítőleg 30%-ánál haladták meg a prolaktinplazmakoncentrációk a normálérték felső határát.
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza w przypadku stosowania:
Hungarian: Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva należy włożyć do ust, tam szybko rozpuści się w ślinie i może być łatwo połknięta.
Hungarian: Az Olanzapin Teva szájban diszpergálódó tablettát a szájba kell helyezni, ahol a nyálban gyorsan feloldódik, így könnyen lenyelhető.
Polish: osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano niewielkie zwiększenie klirensu ogólnoustrojowego i krótszy okres półtrwania w fazie eliminacji w porównaniu z osobami bez zaburzeń czynności wątroby (n = 3).
Hungarian: Egyhe és közepesen súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél kismértékben növekedett a szisztémás clearance és rövidebb lett az eliminációs felezési idő, a májműködési zavar nélküli betegekhez képest (n = 3).
Polish: Wpływ na obraz krwi, obserwowany u wszystkich badanych gatunków, obejmował zależne od dawki zmniejszenie ilości leukocytów u myszy i niespecyficzne zmniejszenie ilości leukocytów u szczurów, jednakże brak dowodów działania cytotoksycznego wobec szpiku kostnego.
Hungarian: Hematológiai paraméterekre gyakorolt hatás mindegyik fajnál megfigyelhető volt, úgymint a keringő leukocyták dózistól függő csökkenése az egerekben és a keringő leukocyták nem specifikus csökkenése patkányokban; bár csontvelőt károsító cytotoxicitásra nem volt bizonyíték.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, poprawa stanu klinicznego pacjenta może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés során a beteg klinikai állapotának javulása több naptól néhány hétig tarthat.
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
Hungarian: A felsorolt gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10),
Polish: Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Hungarian: Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának (PKU) nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Polish: Cykle płciowe były zaburzone po dawce 1,1 mg/kg mc. (trzykrotność dawki maksymalnej u człowieka), a parametry reprodukcyjne u szczurów po dawce 3 mg/kg (dziewięciokrotność dawki maksymalnej u człowieka).
Hungarian: 1,1 mg/ttkg adagolás (a maximális humán adag háromszorosa) befolyásolta az oestrus ciklusát és 3 mg/ttkg (a maximális humán adag kilencszerese) patkányokban érintette a reprodukciós paramétereket.
Polish: Lek zawiera 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg aspartamu w każdej 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,25 mg, 4,5 mg, 6,75 mg és 9 mg aszpartámot tartalmaz az 5 mg, a 10 mg, a 15 mg és a 20 mg szájban diszpergálódó tablettánként.
Polish: Wykazano, że Olanzapine Teva zapobiega nawrotom powyższych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, w której uzyskano pozytywną odpowiedź na leczenie olanzapiną w epizodach maniakalnych.
Hungarian: Kimutatták, hogy az Olanzapin Teva megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.
Polish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Hungarian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Anglia
Polish: • nieprawidłowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć 1 na 10 osób), głównie twarzy lub języka;
Hungarian: • szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;
Polish: Lek Olanzapine Teva zawiera laktozę, sacharozę i aspartam Lek zawiera laktozę i sacharozę.
Hungarian: Az Olanzapin Teva szájban diszpergálódó tabletta laktózt, szacharózt és aszpartámot is tartalmaz
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.4 pont)12