FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Canazole.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Canazole.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 25 November 2010.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Irlanda a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 25 noiembrie 2010.
English: Pinewood Laboratories Ltd submitted Canazole for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 8 December 2000.
Romanian: Pinewood Laboratories Ltd a înaintat o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Canazole în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Irlanda la 8 decembrie 2000.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Romanian: Acesta acţionează prin prevenirea formării de ergosterol, care este o parte importantă a pereţilor celulari fungici.
English: Canazole is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Canesten, which is authorised in the United Kingdom.
Romanian: Canazole este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă”, Canesten, care este autorizat în Regatul Unit.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the currently available data were not sufficient to show therapeutic equivalence with the reference medicine and that further data would need to be generated.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a demonstra echivalenţa terapeutică cu medicamentul de referinţă şi că ar trebui produse date suplimentare.
English: Canazole is a cream that contains the active substance clotrimazole (1%).
Romanian: Canazole este o cremă care conţine substanţa activă clotrimazol (1%).
English: In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Canazole in Ireland be suspended until further studies are done.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat, de asemenea, suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Canazole în Irlanda până la efectuarea de studii suplimentare.
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Romanian: În lipsa ergosterolului, ciuperca este ucisă sau răspândirea acesteia este împiedicată.
English: The grounds for the referral were that the United Kingdom did not agree that Canazole cream and Canesten cream are similar enough to have therapeutic equivalence.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că, în opinia Regatului Unit, Canazole cremă şi Canesten cremă nu sunt suficient de similare pentru a prezenta echivalenţă terapeutică.
English: The active substance in Canazole, clotrimazole, is an antifungal medicine that belongs to the group called triazoles.
Romanian: Substanţa activă din Canazole, clotrimazolul, este un medicament antifungic care aparţine grupei numite triazoli.
English: Questions and answers on Canazole (clotrimazole cream 1%) EMA/837098/2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Canazole (clotrimazol cremă 1%) EMA/206825/2011
English: It is used to treat skin infections caused by fungi, such as thrush, ringworm or athlete's foot.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul infecţiilor cutanate cauzate de ciuperci, cum ar fi candidoză, dermatomicoză sau epidermofiţie plantară (picior de atlet).
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member State.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Canazole nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să nu se acorde autorizaţia de introducere pe piaţă în statul membru în cauză.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland cannot be recognised in other Member States of the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Canazole nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Irlanda nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
English: Questions and answers on Canazole (clotrimazole cream
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Canazole (clotrimazol cremă 1%)
English: Ref.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Romanian: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
English: Other information about Wilzin:
Romanian: Alte informaţii despre Wilzin:
English: A reduced dose is used in children.
Romanian: La copii se utilizează o doză redusă.
English: The marketing authorisation was renewed on 13 October 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 13 octombrie 2009.
English: It is available as capsules (blue: 25 mg; orange: 50 mg).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de capsule (albastre: 25 mg; portocalii: 50 mg).
English: Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a small amount of food containing protein, such as meat, may help.
Romanian: Amânarea primei doze până mai târziu în cursul dimineţii sau administrarea dozei cu o cantitate mică de alimente ce conţin proteine, cum ar fi carne, ar putea fi de ajutor.
English: Gastric irritation is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
Romanian: Iritaţia gastrică are, de obicei, forma cea mai gravă la prima doză de dimineaţă şi dispare după primele zile de tratament.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: The usual dose for adults is 50 mg three times a day.
Romanian: Doza obişnuită pentru adulţi este de 50 mg de trei ori pe zi.
English: This protein attaches to copper and prevents it being transferred into the blood.
Romanian: Această proteină se leagă de cupru şi previne transferarea acestuia în sânge.
English: This results in copper building up in the body, first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
Romanian: Aceasta duce la acumularea de cupru în organism, mai întâi în ficat, apoi în alte organe, cum ar fi în ochi şi în creier.
English: Wilzin zinc EPAR summary for the public
Romanian: Wilzin zinc Rezumat EPAR destinat publicului
English: The main measure of effectiveness was whether patients had adequate control of copper levels.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a investigat dacă pacienţii înregistrau un control suficient al concentraţiilor de cupru.
English: Wilzin should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two to three hours after meals.
Romanian: Wilzin trebuie să se administreze pe stomacul gol, cu cel puţin o oră înainte de masă sau la două - trei ore după masă.
English: The main study involved 148 patients who were treated with Wilzin, but did not compare Wilzin with any other treatments.
Romanian: Studiul principal a inclus 148 de pacienţi care au fost trataţi cu Wilzin, dar nu a comparat Wilzin cu alte tratamente.
English: Because the number of patients with Wilson's disease is low, the disease is considered ‘rare', and Wilzin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 July 2001.
Romanian: Deoarece numărul de pacienţi cu boala Wilson este scăzut, boala este considerată „rară”, iar Wilzin a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 31 iulie 2001.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that Wilson's disease is a fatal disease and the other medicines already being used for the disease can have severe side effects.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că boala Wilson este fatală, iar celelalte medicamente deja utilizate pentru tratarea bolii pot avea efecte secundare grave.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wilzin is available here.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Wilzin este disponibil aici.
English: Over time, the amount of copper in the body falls, improving the symptoms of the disease.
Romanian: În timp, cantitatea de cupru din organism scade, ameliorând simptomele bolii.
English: Wilzin is a medicine that contains the active substance zinc.
Romanian: Wilzin este un medicament care conţine substanţa activă zinc.
English: In the main study, 91% of the patients evaluated (91 out of 100) had adequate control of their copper levels within the first year of treatment with Wilzin.
Romanian: În studiul principal, 91% din pacienţii evaluaţi (91 din 100) au prezentat un control suficient al concentraţiilor de cupru în primul an de tratament cu Wilzin.
English: The maximum dose of Wilzin is 50 mg five times a day.
Romanian: Doza maximă de Wilzin este de 50 mg de cinci ori pe zi.
English: Patients who are switching from a ‘chelating agent' (another type of medicine for Wilson's disease) to Wilzin should continue to take the chelating agent for two to three weeks after starting Wilzin, because Wilzin takes some time to start working fully.
Romanian: Pacienţii care trec de la un „agent chelator” (un alt tip de medicament pentru boala Wilson) la Wilzin trebuie să continue utilizarea agentului chelator timp de două până la trei săptămâni după începerea tratamentului cu Wilzin, deoarece Wilzin începe să acţioneze pe deplin după o anumită perioadă de timp.
English: Wilson's disease is a rare inherited disorder where patients lack an enzyme that is needed to eliminate the copper contained in food from the body.
Romanian: Boala Wilson este o tulburare ereditară rară în care pacienţilor le lipseşte o enzimă necesară pentru eliminarea din organism a cuprului conţinut în alimente.
English: Therefore, the Committee decided that Wilzin's benefits are greater than its risks for the treatment of Wilson's disease.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Wilzin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul bolii Wilson.
English: In total, data to support the use of Wilzin came from 255 patients with Wilson's disease.
Romanian: În total, datele care susţin utilizarea Wilzin au provenit de la 255 de pacienţi cu boala Wilson.
English: What benefit has Wilzin shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Wilzin în timpul studiilor?
English: Because zinc has been used to treat Wilson's disease for many years, the company presented the results of studies from the published literature.
Romanian: Datorită faptului că zincul este utilizat pentru tratarea bolii Wilson de mulţi ani, societatea a prezentat rezultate ale studiilor din literatura de specialitate publicată.
English: Wilzin has been shown to be effective in reducing the absorption of copper and reducing the amount of copper in the body.
Romanian: S-a demonstrat că Wilzin este eficace în reducerea absorbţiei cuprului şi scăderea cantităţii de cupru din organism.
English: The most common side effects with Wilzin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastric irritation (irritation of the stomach) and increased blood levels of enzymes (amylase, lipase and alkaline phosphatase).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Wilzin (observate la 1 până la 10 din 100 de pacienţi) sunt iritaţia gastrică (iritarea stomacului) şi concentraţiile sanguine ridicate ale enzimelor (amilază, lipază şi fosfatază alcalină).
English: For the full list of all side effects reported with Wilzin, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Wilzin, a se consulta prospectul.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Wilzin to Orphan Europe SARL on 13 October 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Orphan Europe SARL o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Wilzin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2004.
English: What is the risk associated with Wilzin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Wilzin?
English: The Committee recommended that Wilzin be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Wilzin.
English: Wilzin is a long-term treatment.
Romanian: Tratamentul cu Wilzin se face pe termen lung.
English: It works by stimulating the body to produce a protein called metallothionein in the cells lining the gut.
Romanian: Aceasta acţionează prin stimularea producerii de către organism a unei proteine numite metalotioneină la nivelul celulelor mucoasei intestinale.
English: Wilzin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients.
Romanian: Wilzin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zinc sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson's disease.
Romanian: Tratamentul cu Wilzin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolii Wilson.
English: Zinc has been used to treat Wilson's disease since 1958.
Romanian: Zincul este utilizat pentru tratarea bolii Wilson din 1958.
English: This causes a variety of effects, including liver disease and damage to the nervous system.
Romanian: Această acumulare provoacă o varietate de efecte, între care boli hepatice şi afecţiuni ale sistemului nervos.
English: The active substance in Wilzin is the zinc cation (positively charged zinc), which blocks the absorption of copper from the diet.
Romanian: Substanţa activă din Wilzin este cationul de zinc (zinc încărcat pozitiv), care blochează absorbţia cuprului din regimul alimentar.
English: What is Wilzin?
Romanian: Ce este Wilzin?
English: The full EPAR for Wilzin can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Wilzin este disponibil aici.
English: Why has Wilzin been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Wilzin?
English: Wilzin is used to treat Wilson's disease.
Romanian: Wilzin se utilizează pentru tratarea bolii Wilson.
English: The copper is then passed out of the body in the stools.
Romanian: Cuprul este apoi eliminat din organism în fecale.
English: How has Wilzin been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Wilzin?
English: What is Wilzin used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Wilzin?
English: How is Wilzin used?
Romanian: Cum se utilizează Wilzin?
English: How does Wilzin work?
Romanian: Cum acţionează Wilzin?
English: This combination should be used with caution.
Romanian: Această asociere trebuie utilizată cu precauţie.
English: Risk to the infant cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la nou-născuţi.
English: Adults and adolescents over 40 kg
Romanian: Adulţi şi adolescenţi peste 40 kg
English: Try not to miss a dose.
Romanian: Încercaţi să nu omiteţi nicio doză.
English: It is used by adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Romanian: Este utilizat de adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 3 ani sau mai mari.
English: ** Based on historical comparison
Romanian: ** bazate pe comparaţii anamnestice
English: - If any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Romanian: - dacă oricare dintre membrii familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a decedat brusc ca urmare a unor afecțiuni cardiace sau s-a născut cu afecțiuni cardiace.
English: - It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Romanian: - Este recomandată înghiţirea comprimatului întreg cu apă.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Romanian: Se recomandă ca femeile infectate HIV să nu-şi alăpteze sugarii în nicio situaţie pentru a evita transmiterea HIV.
English: Date of first authorisation: 9 January 2012 Date of latest renewal: 9 September 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 9 septembrie 2016
English: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Romanian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda
English: See below and section 5.3.
Romanian: Vezi mai jos şi pct. 5.3.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Romanian: Părţile componente ale ambalajului multipack nu pot fi comercializate separat.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP.
English: These are listed under "Do not take
Romanian: Acestea sunt enumerate la Nu luaţi
English: Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
Romanian: Medicilor li s-a permis să schimbe regimul INRT al pacienţilor la intrarea în studiu.
English: ATC code: J05AG03
Romanian: Codul ATC: J05AG03
English: If you are pregnant, you should take Efavirenz Teva only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi Efavirenz Teva doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar.
English: Your doctor will give you instructions for proper dosing.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va instrui referitor la dozarea corectă.
English: The net effect of coadministration is not clear
Romanian: Efectul net al administrării în asociere nu este clar.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Romanian: Se presupune că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente fără simptome evidente.
English: 6.5 Nature and contents of container
Romanian: 6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Romanian: Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul ce conţine maraviroc.
English: 10000 Zagreb, Croatia
Romanian: 10000 Zagreb,
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, dacă aveţi gânduri de sinucidere sau dacă aveţi gânduri ciudate (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile)
English: - You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Romanian: - Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, anunţaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Romanian: Aceste probleme tind să apară mai frecvent la cei cu antecedente de boli psihice.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI
English: Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţi care aveau deja o boală hepatică, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără vreo boală hepatică preexistentă.
English: - If you have severe liver disease.
Romanian: - dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.
English: Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Efavirenz Teva.
Romanian: De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării Efavirenz Teva.
English: Iron oxide yellow
Romanian: Oxid galben de fer
English: If you take more Efavirenz Teva than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Efavirenz Teva decât trebuie
English: Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
Romanian: De asemenea au fost observate substituţii în poziţiile 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 sau 225, dar acestea au o frecvenţă mai redusă şi de cele mai multe ori apar doar în combinaţie cu K103N.
English: Table 1: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Romanian: Tabel 1: Interacţiuni între efavirenz şi alte medicamente la adulţi
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy, has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Romanian: Deși s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanțial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
English: Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Romanian: Unii pacienţi au simptome mai severe care pot interesa dispoziţia afectivă şi capacitatea de a gândi.
English: This proportion is approximately 3-fold higher than the non-protein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Romanian: Această proporţie este de aproximativ 3 ori mai mare decât fracţiunea de efavirenz din plasmă nelegat de proteine (liber).
English: 95% confidence intervals.
Romanian: b 95% intervale de încredere.
English: Your doctor has prescribed Efavirenz Teva for you because you have HIV infection.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Efavirenz Teva pentru că aveţi infecţie cu HIV.
English: Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Romanian: Administrarea medicamentului înainte de culcare pare să amelioreze tolerabilitatea faţă de aceste simptome şi poate fi recomandată în primele săptămâni de tratament şi la pacienţii la care aceste simptome persistă (vezi pct. 4.2).
English: if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Romanian: dacă aveţi în antecedente boală hepatică, inclusiv hepatită cronică activă.