FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase ).
Spanish: Debido al contenido en propilenglicol de la solución oral, usted no debe tomar disulfiram u otros medicamentos que reduzcan el metabolismo del alcohol (por ejemplo, metronidazol) o preparados que contengan alcohol (por ejemplo, solución oral de ritonavir) o propilenglicol adicional mientras está tomando Agenerase solución oral (véase No tome Agenerase).
English: No dose adjustment is necessary for either medicinal product when nelfinavir is administered in combination with amprenavir (see also efavirenz below).
Spanish: No se considera necesario realizar ajustes de dosis en ninguno de los dos fármacos cuando se administra nelfinavir en combinación con amprenavir (véase también efavirenz a continuación).
English: Very Common: Common:
Spanish: Muy frecuentes: Frecuentes:
English: Nelfinavir: the AUC, Cmin and Cmax of nelfinavir were increased by 15 %, 14 %, and 12 %, respectively, when given with amprenavir.
Spanish: Nelfinavir: se produjo un incremento en el AUC, Cmin y Cmax de nelfinavir de un 15 %, 14 % y 12 % respectivamente, cuando se administró con amprenavir.
English: Children less than 4 years of age: Agenerase oral solution is contraindicated in children less than 4 years of age.
Spanish: Niños menores de 4 años: está contraindicado el uso de la solución oral de Agenerase en niños menores de 4 años (ver secciones 4.3 y 5.3).
English: Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44 % and 19 % respectively when given with amprenavir.
Spanish: Ketoconazol / Itraconazol: el AUC y Cmax de ketoconazol se incrementaron en un 44 % y 19 % respectivamente cuando se administró con amprenavir.
English: Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44 % and 19 % respectively when given with amprenavir alone.
Spanish: Ketoconazol / Itraconazol : el AUC y Cmax de ketoconazol se incrementaron en un 44 % y 19 % respectivamente cuando se administró solamente con amprenavir.
English: - If you have had liver disease discuss this with your doctor.
Spanish: Si ha padecido una enfermedad hepática consulte a su médico.
English: Elevated triglycerides, elevated amylase, abnormal fat redistribution, anorexia
Spanish: Aumento de los triglicéridos, incremento de la amilasa, redistribución
English: Agenerase oral solution, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Spanish: La solución oral de Agenerase, en combinación con otros agentes antirretrovirales, está indicada para el tratamiento de adultos y niños mayores de 4 años infectados por el VIH-1(virus de la inmunodeficiencia humana), previamente tratados con inhibidores de la proteasa (IP).
English: Amprenavir is a substrate of and inhibits CYP3A4.
Spanish: Amprenavir es sustrato de la CYP3A4 y la inhibe.
English: When used with Agenerase with ritonavir, high doses (>200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Spanish: No se recomiendan dosis altas (>200 mg/día) de ketoconazol ni itraconazol cuando se está usando Agenerase con ritonavir.
English: Agenerase may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Spanish: En pacientes que toman concomitantemente estos medicamentos, Agenerase puede ser menos eficaz debido a una disminución de las concentraciones plasmáticas de amprenavir (ver sección 4.5).
English: Agenerase, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Spanish: Agenerase, en combinación con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de adultos y niños mayores de 4 años infectados por el VIH-1 (virus de la inmunodeficiencia humana), previamente tratados con inhibidores de la proteasa (IP).
English: The AUC and Cmax of amprenavir were increased by 31 % and decreased by 16 % respectively.
Spanish: El AUC de amprenavir aumentó en un 31 % y la Cmax disminuyó en un 16 %, respectivamente.
English: What Agenerase looks like and contents of the pack Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
Spanish: Agenerase 50 mg cápsulas blandas se suministra en frascos de plástico que contienen 480 cápsulas.
English: Each Agenerase capsule contains 50 mg of amprenavir.
Spanish: Cada cápsula de Agenerase contiene 50 mg de amprenavir.
English: Agenerase oral solution and ritonavir oral solution should not be co-administered (see section 4.3).
Spanish: No se deben administrar al mismo tiempo la solución oral de Agenerase y la solución oral de ritonavir (ver sección 4.3).
English: Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmax and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
Spanish: Metadona y derivados opiáceos: la administración conjunta de metadona con amprenavir causó un descenso de la Cmax y del AUC del enantiómero activo de la metadona (enantiómero R) de un 25% y 13% respectivamente, en tanto que Cmax, AUC y Cmin del enantiómero inactivo de la metadona (enantiómero S) disminuyeron en un 48%, 40% y 23% respectivamente.
English: These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC1.
Spanish: Estas cápsulas sonoblongas, opacas, de color blanquecino a crema y van marcadas con el código GX CC1.
English: PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Agenerase 50 mg cápsulas blandas Amprenavir
English: PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Agenerase 150 mg cápsulas blandas Amprenavir
English: Amprenavir is 14 % less bioavailable from the Agenerase oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
Spanish: La biodisponibilidad de amprenavir a partir de la solución oral es un 14 % inferior a la biodisponibilidad a partir de las cápsulas; por lo tanto, las cápsulas de Agenerase y la solución oral de Agenerase no son intercambiables miligramo a miligramo (ver sección 5.2).
English: Antiretroviral agents
Spanish: Antirretrovirales
English: Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
Spanish: Cada cápsula de Agenerase contiene 150 mg de amprenavir.
English: Only one case (a buffalo hump) was reported in 113 (< 1 %) antiretroviral naive subjects treated with amprenavir in combination with lamivudine/zidovudine for a median duration of 36 weeks.
Spanish: De los 113 pacientes no sometidos previamente a terapia antirretroviral, tratados con amprenavir en combinación con lamivudina/zidovudina durante un promedio de 36 semanas, sólo se notificó un caso (una joroba de búfalo) (<1 %).
English: - Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento antirretroviral de combinación puede producirse una redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Spanish: Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado.
English: For some medicinal products that can cause serious or life-threatening undesirable effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, tricyclic antidepressants and warfarin (monitor International Normalised Ratio), concentration monitoring is available; this should minimise the risk of potential safety problems with concomitant use.
Spanish: Es posible controlar la concentración de algunas de las sustancias que pueden provocar reacciones adversas graves o que representen un riesgo para la vida, tales como carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, antidepresivos tricíclicos, y warfarina (controlar el “INR”) lo cual reduciría al máximo la aparición de posibles problemas de seguridad debidos al uso conjunto.
English: One hundred and sixty-three (163) patients with virus sensitive to Agenerase, at least one other PI, and at least one NRTI were included in PRO30017 substudy A. The primary analysis assessed the noninferiority of APV/r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ml.
Spanish: El análisis principal evaluó la no inferioridad de APV/r en comparación con el grupo de tratamiento estándar de IP, en relación al cambio medio respecto a la situación basal, con respecto al tiempo (AAUCMB) en la carga viral en plasma (ARN VIH-1) en la semana 16, usando un margen de no-inferioridad de 0,4 log10 copias/ml.
English: - If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda con respecto a su salud comuníqueselo a su médico
English: Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these medicinal products and create the potential for serious and/or life-threatening adverse events such as cardiac arrhythmia (e.g. amiodarone, bepridil, quinidine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide), respiratory depression and /or prolonged sedation (e.g. oral triazolam and oral midazolam (for caution on parenterally administred midazolam, see section 4.5)) or peripheral vasospasm or ischaemia and ischaemia of other tissues, including cerebral or myocardial ischaemia (e.g. ergot derivatives).
Spanish: La administración conjunta puede dar lugar a una inhibición competitiva del metabolismo de estos fármacos y a la posibilidad de que aparezcan reacciones adversas graves y/o con riesgo para la vida como arritmia cardiaca (por ejemplo, amiodarona, bepridil, quinidina, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida), depresión respiratoria y/o sedación prolongada (p.ej. triazolam por vía oral y midazolam por vía oral (con precaución en pacientes a los que se les administra midazolam por vía parenteral, ver sección 4.5)) o vasoespasmo o isquemia periféricos e isquemia de otros tejidos, incluyendo isquemia cerebral o de miocardio (por ejemplo, derivados del cornezuelo de centeno).
English: Adults and adolescents of 12 years of age and older (greater than 50 kg body weight): the recommended dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir, 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral agents.
Spanish: Adultos y adolescentes a partir de 12 años (de más de 50 kg de peso): la dosis recomendada de Agenerase cápsulas es de 600 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día en combinación con otros agentes antirretrovirales.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet,
Spanish: Los pacientes con una dieta pobre en sodio deben tenerlo en cuenta.
English: - The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
Spanish: No se ha estudiado el uso conjunto de Agenerase con ritonavir en pacientes con enfermedad hepática.
English: What Agenerase looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 29 %, 27 %, and 47 %, respectively.
Spanish: El AUC, Cmin y Cmax de amprenavir se incrementaron un 29 %, 27 % y 47 %, respectivamente.
English: The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 33 %, 25 %, and 18 %, respectively.
Spanish: El AUC, Cmin y Cmax de amprenavir aumentaron un 33 %, 25 % y 18 %, respectivamente.
English: Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates).. Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates.
Spanish: Basándose tanto en datos de veinticinco pacientes no tratados previamente con antirretrovirales que fracasaron a un tratamiento con fosamprenavir (uno de los cuales mostró resistencia basal a lopinavir y saquinavir y otro a tipranavir), los mecanismos de resistencia asociados con amprenavir producen una resistencia cruzada con atazanavir/ritonavir (tres de 25 aislados), darunavir/ritonavir (cuatro de 25 aislados), indinavir/ritonavir (uno de 25 aislados), lopinavir/ritonavir (tres de 24 aislados), saquinavir (tres de 24 aislados) y tipranavir/ritonavir (cuatro de 24 aislados).
English: - Adults and adolescents (of 12 years of age and older) (greater than 50 kg body weight): the usual dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años) (de más de 50 kg de peso): la dosis usual de Agenerase cápsulas es de 600 mg dos veces al día con 100 mg de ritonavir dos veces al día, en combinación con otros fármacos antirretrovirales.
English: Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these active substances thus increasing their plasma level and leading to serious and / or life-threatening adverse reactions such as cardiac arrhythmia (e.g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine) or peripheral vasospasm or ischaemia (e.g. ergotamine, dihydroergotamine).
Spanish: La coadministración puede dar lugar a una inhibición competitiva del metabolismo de estos fármacos incrementando así su nivel plasmático y conduciendo a la aparición de reacciones adversas graves y/o de riesgo para la vida tales como arritmia cardíaca (por ejemplo, amiodarona, astemizol, bepridil, cisaprida, pimozida, quinidina, terfenadina) o vasoespasmo periférico o isquemia (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina).
English: The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 18 %, 39 % and 15 %, respectively.
Spanish: El AUC, Cmin y Cmax de amprenavir se incrementaron en un 18 %, 39 % y 15 %, respectivamente.
English: Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘GX CC1'.
Spanish: Oblonga, opaca, de color blanquecino a crema, impresa con los caracteres “GX CC1”.
English: Patients taking the oral solution of Agenerase, particularly those with renal impairment or those with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to the high propylene glycol content (550 mg/ml), such as seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis.
Spanish: Debe controlarse la aparición de reacciones adversas que pudieran estar relacionadas con el elevado contenido de propilenglicol (550 mg/ml), como convulsiones, estupor, taquicardia, hiperosmolaridad, acidosis láctica, toxicidad renal y hemólisis, en pacientes tratados con la solución oral de Agenerase, especialmente en aquellos con insuficiencia renal o en los que tienen una menor capacidad para metabolizar el propilenglicol (por ejemplo los de origen asiático).
English: The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were decreased by 32 %, 14 % and 37 %, respectively.
Spanish: El AUC, Cmin y Cmax de amprenavir se redujeron un 32 %, 14 % y 37 %, respectivamente.
English: New onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including protease inhibitors.
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento antirretroviral, incluyendo inhibidores de la proteasa, se han notificado casos de diabetes mellitus de nueva aparición, hiperglucemia o exacerbaciones de diabetes mellitus existente.
English: 6.5 Nature and contents of container White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 480 capsules.
Spanish: Frascos blancos de polietileno de alta densidad que contienen 480 cápsulas.
English: - you are currently taking any of the following medicines: - astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription) - pimozide (used to treat schizophrenia) - cisapride (used to relieve certain stomach problems) - ergot derivatives (used to treat headaches) - rifampicin (used to treat tuberculosis) - amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat) - flecainide and propafenone (heart medicines) - triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve anxiety) - bepridil (used to treat hypertension).
Spanish: si actualmente está usando alguno de los siguientes medicamentos: - astemizol o terfenadina (habitualmente utilizados para tratar síntomas alérgicos - estos medicamentos podrían adquirirse sin prescripción médica) - pimozida (utilizado para tratar la esquizofrenia) - cisaprida (utilizada para aliviar ciertos problemas de estómago) - derivados de la ergotamina (utilizados para tratar los dolores de cabeza) - rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis) - amiodarona, quinidina (utilizadas para tratar alteraciones en el ritmo del corazón) - flecainida y propafenona (medicamentos para el corazón) - triazolam y midazolam oral (utilizados para ayudarle a dormir y/o calmar la ansiedad) - bepridilo (utilizado para el tratamiento de la hipertensión).
English: Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘GX CC2'.
Spanish: Oblonga, opaca, de color blanquecino a crema, impresa con los caracteres “GX CC2”.
English: Agenerase oral solution is also contraindicated in patients treated with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) and preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see section 4.4and 5.1).
Spanish: Está también contraindicada la administración de la solución oral de Agenerase en pacientes tratados con disulfiram u otros medicamentos que disminuyen el metabolismo del alcohol (por ej. metronidazol) y con preparados que contengan alcohol (por ej. la solución oral de ritonavir) o con más propilenglicol (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Spanish: Los trastornos lípidicos deben tratarse como se considere clínicamente apropiado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Agenerase 150 mg cápsulas blandas Amprenavir
English: Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Spanish: Agenerase está indicado para el tratamiento de adultos y niños mayores de 4 años infectados por el VIH-1, previamente tratados con inhibidores de la proteasa.
English: Therefore, concomitant administration with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Por lo tanto, está contraindicado administrar junto con disulfiram o con otros medicamentos que reduzcan el metabolismo del alcohol (por ejemplo metronidazol) o con preparaciones que contengan alcohol (por ejemplo la solución oral de ritonavir) o propilenglicol (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LEAFLET
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA
English: Bottle contents : 240 ml oral solution containing 15 mg/ml amprenavir.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE El frasco contiene: 240 ml de solución oral conteniendo 15mg/ml de amprenavir.
English: What Agenerase looks like and the contents of the pack Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 240 soft capsules.
Spanish: Agenerase 150 mg cápsulas blandas se suministra en frascos de plástico que contienen 240 cápsulas.
English: The concomitant administration of Agenerase oral solution with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole), or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3and 4.5).
Spanish: Está contraindicada la administración simultánea de Agenerase solución oral con disulfiram o con otros medicamentos que reduzcan el metabolismo del alcohol (por ejemplo metronidazol), o con preparaciones que contengan alcohol (por ejemplo la solución oral de ritonavir) o con más propilenglicol (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these active substances thus increasing their plasma level and leading to serious and / or life-threatening adverse reactions such as cardiac arrhythmia (e.g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine) or peripheral vasospasm or ischaemia (e.g. ergotamine, dihydroergotamine) (see section
Spanish: La coadministración puede dar lugar a una inhibición competitiva del metabolismo de estos fármacos incrementando así su nivel plasmático y conduciendo a la aparición de reacciones adversas graves y/o de riesgo para la vida tales como arritmia cardíaca (por ejemplo, amiodarona, astemizol, bepridil, cisaprida, pimozida, quinidina, terfenadina) o vasoespasmo periférico o isquemia (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina) (ver sección 4.3).
English: Fatigue
Spanish: Fatiga
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticoesteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
English: • Headache, feeling tired
Spanish: Dolor de cabeza
English: • Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence • Skin Rashes (red, raised or itchy) - Occasionally, the skin rash may be svere and you may
Spanish: • Erupciones en la piel (enrojecimiento, abultamiento, picor)- A veces, la erupción cutánea puede ser grave y usted puede que tenga que dejar de tomar el medicamento
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Agenerase 50 mg cápsulas blandas Amprenavir