FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Situar la aguja a 90° en el músculo epiaxial, centrada con respecto a la aleta dorsal y por encima de la línea media.
Portuguese: Posicionar a agulha a 90º no músculo epaxial, central na barbatana dorsal e acima da linha média.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero grados-día ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero graus-dia ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas.
Spanish: El establecimiento de la inmunidad se produce a partir de los 399 grados-día (temperatura media del agua en °C multiplicada por el número de días de espera) después de la vacunación.
Portuguese: O início da imunidade ocorre nos 399 graus-dia (temperatura média da água em °C multiplicada pelo número de dias de retenção) após vacinação.
Spanish: CLYNAV estimula la inmunidad activa frente al subtipo 3 de alfavirus de los salmónidos (SAV3).
Portuguese: CLYNAV estimula a imunidade ativa contra o alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Salmón del Atlántico (Salmo salar)
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Salmão do Atlântico (Salmo salar)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunológicos para el salmón del Atlántico.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunológicos para o salmão do Atlântico.
Spanish: Instrucciones sobre el kit de tubos de transferencia: enroscar el tubo de transferencia por su extremo terminado en punta al conector de llenado de la bolsa de etilvinilacetato (EVA) con ¼ de vuelta para asegurar que quede alineado.
Portuguese: Instruções do kit de tubo de transferência: usando a extremidade perfurante, enrosque o conjunto do tubo de transferência na porta de enchimento do saco de acetato de etilvinilo (EVA) com uma rotação de ¼, de modo a manter a linha no lugar.
Spanish: Anestesiar al pez para inmovilizarlo y administrar 0,05 ml de vacuna vía intramuscular en el área inmediatamente anterior y lateral a la aleta dorsal, en el músculo epiaxial.
Portuguese: Anestesiar o peixe para imobilizar e administrar 0,05 ml da vacina por injeção intramuscular, na zona imediatamente anterior e lateral à barbatana dorsal no músculo epaxial.
Spanish: ADN plasmídico pUK-SPDV-poli2#1 que codifica proteínas del virus de la necrosis pancreática infecciosa del salmón: 5,1 - 9,4 μg
Portuguese: Substância ativa: plasmídeo de ADN pUK-SPDV-poli2#1 para as proteínas do vírus da doença do pâncreas do salmão: 5,1 - 9,4 μg.
Spanish: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Spanish: Anestesiar al pez para inmovilizarlo y administrar 0,05 ml vía intramuscular en el área inmediatamente anterior y lateral a la aleta dorsal, en el músculo epiaxial.
Portuguese: Anestesiar o peixe para imobilizar e administrar 0,05 ml por injeção intramuscular, na zona imediatamente anterior e lateral à barbatana dorsal no músculo epaxial.
Spanish: Para la inmunización activa del salmón del Atlántico para reducir la ganancia de peso diaria insuficiente y disminuir la mortalidad y las lesiones cardíacas, pancreáticas y del músculo esquelético provocadas por la necrosis pancreática infecciosa tras una infección por el subtipo3 del alfavirus de los salmónidos (SAV3).
Portuguese: Para imunização ativa do salmão do Atlântico para reduzir a diminuição do ganho de peso diário e reduzir a mortalidade e lesões cardíacas, pancreáticas e musculoesqueléticas provocadas pela doença do pâncreas após infeção com alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem, usar no prazo de 10 horas.
Spanish: En la caja junto con el medicamento se incluye un kit de tubos de transferencia estéril envasado individualmente.
Portuguese: Está incluído um conjunto do tubo de transferência esterilizado e embalado individualmente na embalagem final do produto.
Spanish: Ninguna.
Portuguese: Não existem.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Spanish: Bolsa de etilvinilacetato (EVA) estéril y flexible de 250ml con conector y sistema de cierre a presión.
Portuguese: Saco de 250 ml esterilizado, flexível, de acetato de etilvinilo (EVA), com uma porta de encaixe de fecho.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CLYNAV solución inyectable para salmón del Atlántico
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CLYNAV solução injetável para salmão do Atlântico
Spanish: PROSPECTO PARA: CLYNAV solución inyectable para salmón del Atlántico
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: CLYNAV solução injetável para salmão do Atlântico
Spanish: Cero grados-día.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero graus-dia.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario No se han observado efectos distintos a los descritos en la sección 4.6 tras la administración de una sobredosis.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CLYNAV solución inyectable para salmón del Atlántico COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis (0,05 ml) contiene: ADN plasmídico pUK-SPDV-poli2#1 que codifica proteínas del virus de la necrosis pancreática infecciosa del salmón: 5,1 - 9,4 μg FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable TAMAÑO DEL ENVASE 250 ml ESPECIES DE DESTINO Salmón del Atlántico (Salmo salar) INDICACIÓN(ES) DE USO
Portuguese: Cada dose de 0,05 ml contém: plasmídeo de ADN pUK-SPDV-poli2#1 para as proteínas do vírus da doença do pâncreas do salmão: 5,1 - 9,4 μg
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO EVA (250 ml)
Portuguese: EVA (250 ml)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Spanish: En el futuro, si el pez se ve expuesto al virus, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
Portuguese: No futuro, caso os peixes sejam expostos ao vírus, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
Spanish: Se debe evitar el contacto directo y se debe utilizar un equipo de protección (por ejemplo, guantes protectores) durante la manipulación del medicamento.
Portuguese: O contacto direto deve ser evitado e deve utilizar-se equipamento de proteção (por exemplo luvas de proteção) ao manusear o medicamento.
Spanish: El EPAR completo de Clynav puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Clynav pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Clynav.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Clynav.
Spanish: Clynav es una vacuna de ADN.
Portuguese: O Clynav é uma vacina de ADN.
Spanish: La protección dura aproximadamente tres meses después de la vacunación a una temperatura media del agua de 12 ± 2 °C.
Portuguese: A proteção tem uma duração de aproximadamente três meses após a vacinação a uma temperatura média da água de 12 ±2 °C.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clynav.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Clynav.
Spanish: Son frecuentes las lesiones en el lugar de la inyección provocadas por la aguja tras la administración de la vacuna y pueden persistir durante al menos 90 días.
Portuguese: As lesões devido à agulha no local da injeção são frequentes após a vacinação e podem persistir durante pelo menos 90 dias.
Spanish: El tiempo de espera para el pescado procedente de salmones del Atlántico tratados con Clynav es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
Portuguese: O intervalo de segurança para salmões do Atlântico tratados com o Clynav é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Spanish: El sistema inmunitario reconoce estas proteínas víricas como «extrañas» y fabrica defensas para combatirlas.
Portuguese: O sistema imunitário reconhece estas proteínas do vírus como «estranhas» e produz defesas contra elas.
Spanish: El tiempo que tarda en desarrollarse la protección tras la vacunación depende de la temperatura del agua: la protección comienza a los 399 grados-días, que se calcula como la temperatura media del agua en °C multiplicada por el número de días, por ejemplo, 40 días con una temperatura del agua de 10 °C.
Portuguese: O período de tempo até que seja conferida proteção após a vacinação depende da temperatura da água: o início da proteção ocorre nos 399 graus-dia, calculados como a temperatura média da água em ºC multiplicada pelo número de dias, por exemplo 40 dias a uma temperatura da água de 10 ºC.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Clynav (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 peces) son cambios transitorios en el comportamiento natatorio durante un máximo de dos días, alteración de la pigmentación (color) durante un máximo de siete días y falta de apetito durante un máximo de nueve días.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Clynav (que podem afetar mais de 1 em cada 10 peixes) são alterações de curta duração do comportamento natatório até dois dias, alteração da pigmentação (coloração) até sete dias e falta de apetite até nove dias.
Spanish: Otras informaciones sobre Clynav:
Portuguese: Outras informações sobre o Clynav
Spanish: En caso de pinchazo con la aguja o autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Portuguese: Em caso de picada com a agulha ou autoinjeção acidentais, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clynav el 27/06/2017.
Portuguese: Em 27/06/2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Clynav.
Spanish: Se realizaron seis estudios de laboratorio en agua dulce y agua salada para demostrar la eficacia de la vacuna para proteger al salmón de la enfermedad causada por el VNPIS.
Portuguese: Foram realizados seis estudos laboratoriais em água doce e água salgada para demonstrar a eficácia da vacina na proteção do salmão relativamente à doença causada pelo VDPS.
Spanish: La vacuna se administra a salmones anestesiados en una única inyección en el músculo epiaxial (músculo de la parte superior del pez) en la región anterior y lateral a la aleta dorsal.
Portuguese: A vacina é administrada a peixes anestesiados numa única injeção no músculo epaxial (músculo da metade superior do peixe) na zona anterior e lateral à barbatana dorsal.
Spanish: Tras inducir infección artificial mediante cohabitación con salmones infectados 29 días y 3 meses después de la vacunación, los peces vacunados con Clynav mostraron una mejora del aumento de peso, una disminución de las lesiones cardiacas, pancreáticas y musculoesqueléticas y un menor riesgo de muerte en comparación con los peces que recibieron la inyección ficticia de solución salina.
Portuguese: Após a infeção artificial através da coabitação com salmões infetados 29 dias e 3 meses após a vacinação, observou-se nos peixes vacinados com o Clynav uma melhoria do ganho de peso, uma diminuição das lesões do coração, do pâncreas e musculoesqueléticas, e um risco de morte reduzido em comparação com os peixes que receberam a injeção placebo de soro fisiológico.
Spanish: La necrosis pancreática infecciosa en el salmón del Atlántico puede disminuir el aumento de peso diario y provocar lesiones de corazón, páncreas y músculo esquelético, además de la muerte.
Portuguese: A doença pancreática no salmão do Atlântico pode levar a redução do ganho de peso diário, lesões do coração, do pâncreas e musculoesqueléticas, e à morte.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Clynav?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Clynav?
Spanish: ¿Qué es Clynav y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Clynav e para que é utilizado?
Spanish: Para consultar la lista completa de reacciones adversas notificadas sobre Clynav, lea el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clynav, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Clynav en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Clynav durante os estudos?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clynav?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clynav?
Spanish: Clynav se presenta en suspensión inyectable y solo podrá dispensarse con receta médica.
Portuguese: O Clynav está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Spanish: Clynav es una vacuna veterinaria que se utiliza en el salmón del Atlántico para protegerlo de la necrosis pancreática infecciosa causada por el subtipo 3 del alfavirus de los salmónidos (SAV3).
Portuguese: O Clynav é uma vacina veterinária utilizada no salmão do Atlântico para o proteger contra a doença pancreática causada pelo alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3).
Spanish: Un estudio principal con modelos de laboratorio examinó los signos de la necrosis pancreática infecciosa en peces que recibieron Clynav en comparación con una inyección ficticia de solución salina.
Portuguese: Um estudo principal de modelo laboratorial analisou os sinais de doença pancreática em peixes ao quais tinha sido administrado o Clynav em comparação com uma injeção placebo de soro fisiológico.
Spanish: Clynav vacuna frente a la necrosis pancreática infecciosa del salmón (ADN plasmídico recombinante)
Portuguese: Clynav vacina para a doença pancreática do salmão (plasmídeo de ADN recombinante)
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clynav, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Clynav, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Spanish: Clynav contiene ADN plasmídico que, una vez inyectado al pez, desencadenará la producción de proteínas del virus de la necrosis pancreática infecciosa del salmón (VNPIS).
Portuguese: O Clynav contém um plasmídeo de ADN que, uma vez injetado nos peixes, levará à produção de proteínas do vírus da doença pancreática do salmão (VDPS).
Spanish: Clynav contiene como principio activo ADN plasmídico (un pequeño fragmento de ADN) que alberga el código genético para la fabricación de proteínas del virus de la necrosis pancreática infecciosa del salmón.
Portuguese: O Clynav contém como substância ativa um plasmídeo de ADN (um pequeno pedaço de ADN) que contém o código genético para produção de proteínas do vírus da doença pancreática do salmão.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Clynav son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Clynav são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: ¿Cómo se usa Clynav?
Portuguese: Como se utiliza o Clynav?
Spanish: ¿Cómo actúa Clynav?
Portuguese: Como funciona o Clynav?
Spanish: • Para la prevención de la migraña (en países en los que este uso está autorizado)
Portuguese: • Para a prevenção da enxaqueca (nos países em que esta utilização é autorizada)
Spanish: El médico revisará urgentemente el tratamiento.
Portuguese: O médico reavaliará imediatamente o seu tratamento.
Spanish: 21 de noviembre de 2014 EMA/709243/2014
Portuguese: 21 de novembro de 2014 EMA/709243/2014
Spanish: * Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos
Portuguese: Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato se han autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE y en Noruega e Islandia.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato foram autorizados através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE, na Noruega e na Islândia.
Spanish: Se enviará una comunicación por escrito a los profesionales sanitarios de la UE, así como material formativo adicional, con relación a estas recomendaciones.
Portuguese: Os profissionais de saúde da UE receberão uma carta dirigida aos profissionais de saúde, bem como materiais de formação adicionais relativos a estas recomendações.
Spanish: • Si usted puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Portuguese: • Se houver a hipótese de ficar grávida, deve utilizar um método contracetivo eficaz.
Spanish: Como los medicamentos que contienen valproato en la UE están todos autorizados por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) para que llegaran a un acuerdo.
Portuguese: Uma vez que todos os medicamentos contendo valproato disponíveis na UE foram autorizados por procedimentos nacionais, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano [CMD(h)] para que este adotasse uma posição.
Spanish: Estas recomendaciones son fruto de una revisión de estudios recientes que demuestran la aparición de problemas de desarrollo hasta en el 30 % al 40 % de los niños en edad preescolar expuestos al valproato en el útero; estos problemas incluyen retrasos para hablar y caminar, problemas de memoria, dificultades lingüísticas y menor aptitud intelectual.1,2,3,4,5
Portuguese: Estas recomendações surgem na sequência de uma avaliação de estudos recentes que demonstraram a ocorrência de problemas de desenvolvimento em 30 a 40 % das crianças em idade pré-escolar expostas ao valproato in utero, incluindo começar a andar e a falar mais tarde, problemas de memória, dificuldades a nível do discurso e da linguagem e menores capacidades intelectuais.1,2,3,4,5
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas en toda la UE para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales.
Portuguese: O CMD(h), um órgão que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança relativas aos medicamentos autorizados por procedimentos nacionais em toda a UE.
Spanish: Las advertencias tienen por objeto asegurarse de que las pacientes conozcan los riesgos y que tomen valproato solo cuando sea estrictamente necesario.
Portuguese: As advertências destinam-se a assegurar que as doentes têm consciência dos riscos e que tomam valproato apenas quando estritamente necessário.
Spanish: Se comercializan con distintos nombres comerciales, como Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil y Valhel.
Portuguese: Estão comercializados sob vários nomes comerciais, incluindo: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil e Valhel.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen valproato comenzó en octubre de 2013 a solicitud de la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido (MHRA) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, tras la publicación de nuevos datos sobre el riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo en los niños expuestos a valproato en el útero.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo valproato foi iniciada em outubro de 2013 por iniciativa da agência reguladora dos medicamentos e produtos de saúde do Reino Unido (MHRA), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência da publicação de novos dados sobre os riscos de malformações e problemas de desenvolvimento em fetos expostos ao valproato in utero.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada, cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida, se pensar que pode estar grávida ou se planear engravidar.
Spanish: En algunos Estados miembros de la UE están autorizados también para prevenir el dolor de cabeza de tipo migraña.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros da UE, estes medicamentos também estão autorizados para a prevenção das enxaquecas.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Portuguese: A revisão foi conduzida em primeiro lugar pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité da EMA responsável pela avaliação de questões de segurança relativas aos medicamentos para uso humano, que emitiu um conjunto de recomendações.
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato se utilizan en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar.
Portuguese: Os medicamentos contendo valproato são utilizados para o tratamento da epilepsia e da doença bipolar.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento o sobre los métodos anticonceptivos, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Para mais informações sobre o tratamento ou a contraceção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Además, los niños expuestos a valproato en el útero tienen un riesgo aproximadamente del 11 % de sufrir malformaciones congénitas (como anomalías del tubo neural y fisura palatina)9 en comparación con un riesgo del 2 % al 3 % en la población general infantil.
Portuguese: Além disso, as crianças expostas ao valproato in utero têm um risco de desenvolvimento de malformações congénitas (tais como defeitos no tubo neural e palato fendido) de aproximadamente 11 %,9 comparativamente a um risco de 2 a 3 % nas crianças da população geral.