FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Memantin Accord enthält Lactose.
Slovenian: Zdravilo Memantin Accord vsebuje laktozo.
German: • Krampfanfälle
Slovenian: • epileptični napadi
German: 2 Einzelfallberichte seit Markteinführung
Slovenian: 2 Osamljeni primeri, o katerih so poročali v okviru postmarketinških izkušenj.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Memantin Accord zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Memantin Accord, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
German: KARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.
Slovenian: Potrebno se je izogibati sočasni uporabi zdravil, kot so amantadin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni), ketamin (snov, ki se uprablja kot anestetik), dekstrometorfan (splošna uporaba pri zdravljenju kašlja) in ostali zaviralci receptorjev NMDA.
German: Die Anwendung von Memantin Accord wird bei schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Slovenian: Dajanje zdravila Memantin Accord ni priporočeno bolnikom s hudo jetrno okvaro.
German: Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich (einmal täglich zwei 10 mg Filmtabletten), wie oben beschrieben.
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij je priporočen odmerek za bolnike nad 65 let starosti 20 mg na dan (dve 10 mg tableti enkrat dnevno), kot je opisano zgoraj.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg pro Tag.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg na dan.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an Säure bildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim spremenili ali če nameravate bistveno spremeniti prehrano (npr. če preidete iz običajne hrane na strogo vegetarijansko prehrano), ali če imate ledvično tubularno acidozo (preveliko količino kislih spojin v krvi zaradi renalne disfunkcije (slabega delovanja ledvic) ali če ste zboleli zaradi hudega vnetja sečil (strukture po kateri se prenaša seč).
German: Memantin Accord wirkt an diesen NMDARezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.
Slovenian: Memantin Accord spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev NMDA. Memantin Accord deluje na receptorje NMDA in izboljša prenos živčnih signalov in spomin.
German: Gelegentlich Nicht bekannt
Slovenian: Neznane pogostnosti
German: Was Memantin Accord enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Memantin Accord
German: Memantin Accord 5 mg Filmtabletten Memantin Accord 10 mg Filmtabletten Memantin Accord 15 mg Filmtabletten Memantin Accord 20 mg Filmtabletten
Slovenian: Memantin Accord 5 mg filmsko obložene tablete Memantin Accord 10 mg filmsko obložene tablete Memantin Accord 15 mg filmsko obložene tablete Memantin Accord 20 mg filmsko obložene tablete
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Beziehung Bei einer Tagesdosis von 20 mg Memantin entspricht der CSF-Spiegel dem ki-Wert (ki = Inhibitionskonstante) von Memantin, der beim Menschen in der vorderen Großhirnrinde 0,5 µmol beträgt.
Slovenian: Pri odmerku 20 mg memantina na dan so vrednosti v likvorju skladne s ki vrednostjo (ki = konstanta inhibicije) memantina, ki je 0,5 µmol v frontalnem korteksu pri človeku.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Tägliche Einnahme einer ganzen und einer halben 10 mg Filmtablette (15 mg) über 7 Tage.
Slovenian: Bolnik naj sedem dni jemlje eno in pol 10 mg filmsko obloženo tableto (15 mg) na dan.
German: Memantin Accord 20 mg Filmtabletten.
Slovenian: Memantin Accord 20 mg filmsko obložene tablete.
German: Hypromellose
Slovenian: Hipertenzija
German: ); und im Tablettenfilm: Hypromellose, Polysorbat 80, Macrogol 400 und Titandioxid (E 171).
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza polisorbat 80 makrogol 400 titanov dioksid (E 171)
German: Tägliche Einnahme von zwei 10 mg Filmtabletten (20 mg) über 7 Tage.
Slovenian: Bolnik naj jemlje dve 10 mg filmsko obloženi tableti (20 mg) na dan. Vzdrževalni odmerek
German: Erhaltungsdosis Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 20 mg pro Tag.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek Priporočeni odmerek je 20 mg na dan.
German: Memantin Accord 5 mg Filmtabletten Memantin Accord 10 mg Filmtabletten Memantin Accord 15 mg Filmtabletten Memantin Accord 20 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
Slovenian: Memantin Accord 5 mg filmsko obložene tablete Memantin Accord 10 mg filmsko obložene tablete Memantin Accord 15 mg filmsko obložene tablete Memantin Accord 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
German: Zwei 10 mg Tabletten einmal täglich
Slovenian: 4. teden in naprej dve 10 mg tableti enkrat dnevno
German: Mit Memantin behandelte Patienten zeigten verglichen zu Patienten unter Placebo ein statistisch signifikant besseres Ergebnis bei den primären Endpunkten: Bewertung der kognitiven Funktionen (Alzheimer Disease Assessment Scale - ADAScog) (p = 0,003) und CIBIC-plus (p = 0,004) in Woche 24 unter Einbeziehung des letzten für jeden Patienten ermittelten Wertes für die Endauswertung (Last Observation Carried Forward - LOCF).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, se je pokazal statistično značilno boljši učinek kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo pri primarnih ciljih študije: lestvica ocene Alzheimerjeve bolezni (ADAS-cog) (p = 0,003) in CIBIC-plus (p = 0,004) po 24 tednih prenosa zadnjih opaženih rezultatov naprej (LOCF).
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet, eine Art von Demenz (eine Störung der Gehirnfunktion), die in fortschreitendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo, ki je vrsta demence (možganske bolezni), ki postopoma prizadene spomin, intelektualno sposobnost in vedenje.
German: Memantin Accord sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Memantine Accord se daje enkrat dnevno, vsak dan ob istem času.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Memantin Accord über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg.
Slovenian: Da se preprečijo neželeni učinki, se odmerek zdravila Memantine Accord v prvih treh tednih zdravljenja postopoma povečuje: prvi teden je odmerek 5 mg; drugi teden 10 mg, tretji teden pa 15 mg. Od četrtega tedna naprej je priporočeni vzdrževalni odmerek 20 mg enkrat na dan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Memantin Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe im Nervensystem, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi v živčnem sistemu, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
German: Memantin Accord ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Memantine Accord je na voljo v obliki tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg) in se izdaja le na recept.
German: Das Unternehmen legte Daten zur Löslichkeit und Zusammensetzung des Arzneimittels sowie zu dessen Resorption im Körper vor.
Slovenian: Družba je predložila podatke o topnosti in sestavi zdravila ter o njegovi absorpciji v telesu.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Memantin Accord durch den Patienten überwacht.
Slovenian: Zdravljenje se sme uvesti samo, če je na voljo negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo uporabo zdravila Memantine Accord.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Memantin Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine Accord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Memantin Accord ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Memantine Accord?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Memantin Accord verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Memantine Accord?
German: Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat die Signale im Gehirn überträgt, sind mit dem bei der Alzheimer-Krankheit beobachteten Gedächtnisverlust in Zusammenhang gebracht worden.
Slovenian: Spremembe načina, kako glutamat prenaša signale v možganih, se povezujejo z izgubo spomina, kakršno je opaziti pri Alzheimerjevi bolezni.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Memantin Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Memantine Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Memantin blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, so genannte N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren (NMDA-Rezeptoren), an die sich der Neurotransmitter Glutamat normalerweise anhängt.
Slovenian: Memantin deluje tako, da zavira vrsto receptorjev, imenovanih receptorji za N-metil-D-aspartat (NMDA), na katere se navadno veže živčni prenašalec glutamat.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Memantin Accord für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Memantine Accord odobri za uporabo v EU.
German: Durch Blockieren der NMDA-Rezeptoren verbessert Memantin die Signalübertragung im Gehirn und lindert die Symptome der AlzheimerKrankheit.
Slovenian: Memantin z zaviranjem receptorjev NMDA izboljša prenos signalov v možganih in zmanjša simptome Alzheimerjeve bolezni.
German: Dies bedeutet, dass Memantin Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Axura, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Axura.
German: „Bioäquivalent" bedeutet, dass zu erwarten ist, dass diese Arzneimittel im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Slovenian: „Biološko enakovredni" pomeni, da naj bi zdravili dosegali enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Axura die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Axura odtehtajo znana tveganja.
German: Am 04. Dezember 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Memantin Accord in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Memantine Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 04. decembra 2013.
German: Die Verträglichkeit und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Memantin Accord regelmäßig neu bewertet werden.
Slovenian: Accord je treba oceniti v 3 mesecih od začetka zdravljenja, nato pa je treba redno ocenjevati koristi nadaljnjega zdravljenja s tem zdravilom.
German: Da Memantin Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Memantine Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Memantin Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Axura vergleichbare Qualität aufweist und mit Axura bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Memantine Accord primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Axura ter da mu je biološko enakovredno.
German: Memantin Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantin enthält.
Slovenian: Memantine Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino memantin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Memantin Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s tem zdravilom preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Weitere Informationen über Memantin Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Memantine Accord
German: Was ist Memantin Accord und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Memantine Accord in za kaj se uporablja?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien bei Patienten erforderlich, da sich Memantin Accord als von vergleichbarer Qualität wie das Referenzarzneimittel, Axura, erwies und als mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent erachtet wird.
Slovenian: Dodatne študije pri bolnikih niso bile potrebne, ker je bilo dokazano, da ima zdravilo Memantine Accord primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Axura ter da mu je biološko enakovredno.
German: Memantin Accord
Slovenian: Memantine Accord memantin
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Memantin Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Memantine Accord in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Memantin Accord zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Der Wirkstoff in Memantin Accord, Memantin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Memantine Accord, memantin, je zdravilo za zdravljenje demence.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Memantin Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Memantine Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Warum wurde Memantin Accord zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Memantine Accord odobreno?
German: Memantin Accord ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Memantine Accord je „generično zdravilo".
German: Wie wurde Memantin Accord untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Memantine Accord raziskano?
German: Wie wird Memantin Accord angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Memantine Accord uporablja?
German: Wie wirkt Memantin Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Memantine Accord deluje?
German: Packungsgröß e
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja blister (PVC/PVDC/alu)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. April 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. april 2013
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
German: 69300 Rodopi
Slovenian: EL-69300 Rodopi
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
German: 1Halluzinationen sind hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz beobachtet worden.
Slovenian: 1Halucinacije so bile večinoma opažene pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo boleznijo.
German: Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Slovenian: Da bi vam zdravilo koristilo, ga morate jemati redno vsak dan ob istem času.
German: Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaki polovici.
German: Memantin besitzt eine absolute Bioverfügbarkeit von ca. 100%.
Slovenian: Absorpcija: Memantin ima absolutno biološko uporabnost okoli 100 %.
German: Halluzinationen1
Slovenian: Občasni halucinacije1
German: Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
Slovenian: Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen): • Krampfanfälle
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): • epileptični napadi
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Relativ hohe Überdosierungen (200 mg/Tag bzw. 105 mg/Tag, jeweils über 3 Tage) gingen entweder lediglich mit Symptomen wie Müdigkeit, Schwächegefühl und/oder Diarrhö oder ohne Symptome einher.
Slovenian: Simptomi: Sorazmerno veliko preveliko odmerjanje (200 mg dnevno oziroma 105 mg dnevno, tri dni) je bilo povezano bodisi samo s simptomi utrujenosti, šibkosti in/ali driske bodisi je bilo brez simptomov.
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklassen geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki so razporejeni glede na organske sisteme ob uporabi naslednjih navedb: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Memantin LEK einnehmen.
Slovenian: V primeru, da ste sprejeti v bolnišnico, obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Memantin LEK.
German: Memantin wird monoexponentiell mit einer terminalen t½ von 60 bis 100 Stunden eliminiert.
Slovenian: Izločanje: Memantin se izloča na monoekspotencialni način s končnim razpolovnim časom (t½) 60 do 100 ur.
German: Memantin LEK wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Slovenian: Zdravilo Memantin LEK ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Darüber hinaus hat Memantin LEK geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, sodass ambulante Patienten zu besonderer Vorsicht anzuhalten sind.
Slovenian: Prav tako ima zdravilo Memantin LEK majhen do zmerno velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je potrebno bolnike opozoriti na posebno previdnost.
German: Im extremsten Fall einer Überdosierung überlebte der Patient die orale Einnahme von insgesamt 2000 mg Memantin mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Koma über 10 Tage sowie später Diplopie und Agitiertheit).
Slovenian: V najekstremnejšem primeru prevelikega odmerjanja je bolnik preživel peroralni vnos 2000 mg memantina z učinki na osrednji živčni sistem (desetdnevna koma, kasneje diplopija in vznemirjenost).
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und Child-Pugh B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Jetrna okvara: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh A in Child-Pugh B) prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika; Andere Antidementiva, ATC-Code: N06DX01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki; druga zdravila za zdravljenje demence, oznaka ATC: N06DX01.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.
Slovenian: Zdravljenje: Pri prevelikem odmerjanju je potrebno simptomatično zdravljenje.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Verstopfung Erbrechen Pankreatitis2
Slovenian: Neznane pogostnosti pankreatitis2
German: Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit einer höheren Inzidenz in der Memantin-Gruppe als in der Placebogruppe waren Schwindel (6,3 % vgl. mit 5,6 %), Kopfschmerzen (5,2 % vgl. mit 3,9 %), Verstopfung (4,6 % vgl. mit 2,6 %), Schläfrigkeit (3,4 % vgl. mit 2,2 %) und erhöhter Blutdruck (4,1 % vgl. mit 2,8 %).
Slovenian: kot pri skupini, ki je prejemala placebo, so bili omotica (6,3 % proti 5,6 %), glavobol (5,2 % proti 3,9 %), zaprtje (4,6 % proti 2,6 %), zaspanost (3,4 % proti 2,2 %) in hipertenzija (4,1 % proti 2,8 %).
German: Pharmathen S.A , 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Griechenland Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Griechenland
Slovenian: Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grčija ali Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčija ali
German: Psychotische Reaktionen2
Slovenian: Neznane pogostnosti psihotične reakcije2
German: Beide Wirkstoffen sind chemisch verwandte NMDA-Antagonisten.
Slovenian: Obe zdravilne učinkovine sta kemijsko sorodna antagonista NMDA.
German: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien
Slovenian: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija