FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É boa prática clínica antes da vacinação realizar-se uma revisão da história clínica (especialmente no que diz respeito a história prévia de vacinação, e possível ocorrência de efeitos indesejáveis) e um exame clínico.
Slovak: V súlade so správnou klinickou praxou sa má pred očkovaním podrobne odobrať anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a urobiť klinické vyšetrenie očkovaného.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Slovak: Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Portuguese: A Tabela 1 apresenta as reações adversas notificadas nos estudos clínicos com indivíduos entre as 6 semanas e os 55 anos de idade e experiência pós-comercialização.
Slovak: Tabuľka 1 ukazuje nežiaduce reakcie hlásené zo štúdií u jedincov vo veku od 6 týždňov do 55 rokov a po uvedení očkovacej látky na trh.
Portuguese: Os dados de segurança e de persistência de anticorpos até 5 anos e os dados sobre a administração concomitante de MenACWY-TT com Prevenar 13 serão fornecidos em relatórios de estudos sequenciais 1, 3 e 5 anos após a vacinação.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a pretrvávaní protilátok do 5 rokov a údaje o súbežnom podávaní MenACWY-TT s Prevenarom 13 budú poskytnuté v následných správach o skúšaní po 1, 3 a 5 rokoch po očkovaní.
Portuguese: Assim, informe o seu médico ou enfermeiro se já desmaiou, ou se a sua criança já desmaiou, com uma injeção anterior.
Slovak: Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdleli.
Portuguese: Este total inclui 3.079 crianças (12 a 23 meses de idade), 909 crianças entre os 2 e os 5 anos de idade, 990 crianças entre os 6 e os 10 anos de idade, 2.317 adolescentes (11 a 17 anos de idade) e 2.326 adultos (18 a 55 anos de idade).
Slovak: Tento počet zahŕňal 3 079 batoliat (12- až 23-mesačných), 909 detí vo veku 2 až 5 rokov, 990 detí vo veku 6 až 10 rokov, 2 317 dospievajúcich (11- až 17-ročných) a 2 326 dospelých (18- až 55-ročných).
Portuguese: Num outro estudo (MenACWY-TT-085), foi administrada uma dose única de Nimenrix a 194 adultos libaneses com idade igual e superior a 56 anos (incluíndo 133 com 56-65 anos de idade e 61 com >65 anos de idade).
Slovak: V samostatnej štúdii (MenACWY-TT-085) jedna dávka Nimenrixu bola podaná 194 dospelým Libanončanom vo veku od 56 rokov (vrátane 133 vo veku od 56 do 65 rokov a 61 vo veku > 65 rokov).
Portuguese: Imunização primária
Slovak: Primárna imunizácia
Portuguese: • reações no local da administração da injeção, tais como prurido, sensação de calor ou dormência ou um nódulo duro.
Slovak: • reakcie v mieste podanie injekcie, napríklad svrbenie, pocit tepla alebo necitlivosti alebo tvrdá hrčka.
Portuguese: 5 microgramas conjugado com o toxoide tetânico como proteína transportadora 44 microgramas
Slovak: 5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos, tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
Slovak: Synkopa môže byť spojená s niekoľkými neurologickými príznakmi, akými sú prechodné poruchy videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín, objavujúcimi sa počas opätovného nadobúdania vedomia.
Portuguese: Nimenrix não deve ser administrado:
Slovak: Nimenrix sa nesmie podať, ak:
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Portuguese: Lista das reações adversas em formato tabular
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Portuguese: Estudo MenACWYTT036 (11-17 anos)
Slovak: Štúdia MenACWYTT-036 (11 až 17 rokov)
Portuguese: Contudo, não conduza ou utilize nenhuma máquina se não estiver a sentir-se bem.
Slovak: Ale ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Slovak: • celkový pocit nepohody
Portuguese: Nos grupos etários das 6-12 semanas e 12-14 meses que receberam 2 doses de Nimenrix administradas com 2 meses de intervalo, a primeira e a segunda dose foram associadas a reatogenicidade local e sistémica semelhantes.
Slovak: V skupinách vo veku 6 až 12 týždňov a 12 až 14 mesiacov, ktoré dostali 2 dávky Nimenrixu 2 mesiace od seba, boli prvá a druhá dávka spojené s podobnou lokálnou a systémovou reaktogenitou.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Portuguese: Estudo para avaliar os títulos imediatos e a longo prazo conferidos por uma ou duas doses de Nimenrix administrado em crianças com 12-23 meses de idade.
Slovak: Štúdia hodnotiaca okamžité a dlhodobé titre protilátok vyvolané jednou alebo dvoma dávkami Nimenrixu podanými deťom vo veku 12 - 23 mesiacov.
Portuguese: Poderá ser considerada apropriada a administração de uma dose primária adicional de Nimenrix a alguns indivíduos (ver secção 4.4).
Slovak: U niektorých jedincov môže byť považovaná za vhodnú ďalšia primárna dávka Nimenrixu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Nimenrix está disponível em embalagens de 1, 10 ou 100.
Slovak: Nimenrix je dostupný v baleniach po 1, 10 alebo 100 ks.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado Nimenrix.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.
Portuguese: Nimenrix deve ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopénia ou qualquer perturbação da coagulação, dada a possibilidade de ocorrência de hemorragia nestes indivíduos, após a administração por via intramuscular.
Slovak: Nimenrix sa má podávať obozretne jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: Não administrar por via intravascular, intradérmica ou subcutânea.
Slovak: Nepodávajte ju intravaskulárne, intradermálne ani subkutánne.
Portuguese: Pessoas com deficiências do complemento hereditárias (por exemplo, deficiências do C5 ou C3) e pessoas a receber tratamentos que inibem a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) têm um risco aumentado de doença invasiva causada pela Neisseria meningitidis dos serogrupos A, C, W-135 e Y, mesmo se desenvolverem anticorpos após vacinação com Nimenrix.
Slovak: Osoby s familiárnou nedostatočnosťou komplementu (napríklad deficiencia C5 alebo C3) a osoby dostávajúce liečbu inhibujúcu terminálnu aktiváciu komplementu (napríklad ekulizumab) sú vo zvýšenom riziku invazívneho ochorenia spôsobeného Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y a to aj vtedy, ak u nich dochádza k tvorbe protilátok po očkovaní vakcínou Nimenrix.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 100.
Slovak: Veľkosti balenia po 1,10 a 100 ks.
Portuguese: Hematoma no local de injeção*
Slovak: Hematóm v mieste vpichu*
Portuguese: Imunodeficiências
Slovak: Imunodeficiencia
Portuguese: O seu médico irá informá-lo(a) se e quando necessita de uma dose adicional de Nimenrix, especialmente se se encontrar, ou a sua criança se encontrar, nas seguintes situações:
Slovak: Váš lekár vám povie, či potrebujete ďalšiu dávku Nimenrixu a kedy ju potrebujete, hlavne ak ste vy alebo vaše dieťa:
Portuguese: Pfizer Ελλάς A.E.
Slovak: Pfizer ΕλλάςA.E.
Portuguese: Não se constatou qualquer impacto da administração concomitante nas respostas imunitárias a Nimenrix ou aos antigénios do tétano e da difteria incluídos na Tdpa.
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiadny dopad na imunitné reakcie na Nimenrix alebo na antigény tetanu alebo diftérie, ktoré boli súčasťou Tdap.
Portuguese: Em crianças a partir de 1 ano de idade, o local de injeção recomendado é a zona anterolateral da coxa ou o músculo deltoide (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: U jedincov vo veku od 1 roka odporúčaným miestom podania injekcie je anterolaterálna strana stehna alebo deltový sval (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: • cansaço (fadiga)
Slovak: • vyčerpanosť (únava)
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Nimenrix.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.
Portuguese: Nimenrix poderá não proteger totalmente todos os indivíduos vacinados.
Slovak: Nimenrix nemusí úplne ochrániť každú osobu, ktorá je ním zaočkovaná.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Nimenrix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Nimenrixu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Nimenrix pode ser administrado a adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir das 6 semanas de idade.
Slovak: Nimenrix môže byť podaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 6 týždňov.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii použiť okamžite.
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Portuguese: Em lactentes o local de injeção recomendado é a zona anterolateral da coxa.
Slovak: Odporúčaným miestom podania injekcie u dojčiat je anterolaterálna strana stehna.
Portuguese: Administrar Nimenrix concomitantemente com, ou um mês antes de, uma vacina contendo o TT no segundo ano de vida, não diminui a resposta ao TT nem afeta significativamente a segurança.
Slovak: Keď sa Nimenrix podáva spolu s očkovacou látkou obsahujúcou TT alebo jeden mesiac pred jej podaním v druhom roku života, nevedie to k narušeniu odpovede na TT ani k významnému ovplyvneniu bezpečnosti.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma solução límpida incolor.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry bezfarebný roztok.
Portuguese: (1/100 a <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Portuguese: EU/1/12/767/001 - embalagem de 1 sem agulha EU/1/12/767/002 - embalagem de 10 sem agulha EU/1/12/767/003 - embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/12/767/004 - embalagem de 10 com 20 agulhas
Slovak: EU/1/12/767/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/12/767/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/12/767/003 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/12/767/004 - balenie po 10 ks s 20 ihlami
Portuguese: • Erupção na pele (lactentes).
Slovak: • vyrážka (dojčatá).
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 com ou sem agulhas.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 10 ks s ihlami alebo bez ihiel.
Portuguese: Será informado sobre quando deve receber, ou a sua criança deve receber a próxima dose da vacina.
Slovak: Budete informovaný o tom, kedy máte vy alebo vaše dieťa prísť na ďalšiu injekciu.
Portuguese: Mialgia Dor nas extremidades
Slovak: Myalgia, bolesť v končatine
Portuguese: Agitar antes de administrar.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Portuguese: Esta vacina destina-se apenas a administração por via intramuscular.
Slovak: Očkovacia látka je určená len na intramuskulárne použitie.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tem a certeza), consulte o seu médico ou enfermeiro antes de Nimenrix lhe ser administrado.
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.
Portuguese: • choro
Slovak: • plač
Portuguese: • inchaço, dor e vermelhidão no local da administração da injeção.
Slovak: • opuch, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos realizados em adolescentes com 11-17 anos de idade (estudo MenACWYTT-036) e em adultos com 18-55 anos de idade (estudo MenACWY-TT-035), foi administrada uma dose de Nimenrix ou uma dose da vacina ACWY-PS.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, ktoré boli vykonané s dospievajúcimi vo veku 11 až 17 rokov (štúdia MenACWY-TT-036) a s dospelými vo veku 18 až 55 rokov (štúdia MenACWY-TT-035), bola podaná buď jedna dávka Nimenrixu, alebo jedna dávka očkovacej látky ACWY-PS.
Portuguese: No caso de Nimenrix ser administrado na mesma altura que outras vacinas injetáveis, as vacinas devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Slovak: Ak sa má Nimenrix podať v rovnakom čase ako iná injekčne podávaná očkovacia látka, očkovacie látky sa musia vždy podať do rôznych miest vpichu.
Portuguese: Nimenrix induziu respostas de anticorpos bactericidas contra os quatro serogrupos meningocócicos.
Slovak: Nimenrix vyvolal baktericídnu protilátkovú odpoveď proti štyrom meningokokovým skupinám.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes de, qualquer vacinação, especialmente em adolescentes, como resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Slovak: Po akomkoľvek očkovaní, alebo dokonca aj pred ním, sa najmä u dospievajúcich môže vyskytnúť synkopa (strata vedomia) ako psychogénna reakcia na vpich ihly.
Portuguese: Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a sentir fixa (ver figura).
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ihlu priložíte k injekčnej striekačke a točíte ju v smere hodinových ručičiek, až kým neucítite, že zapadla na svoje miesto (pozri obrázok).
Portuguese: *ensaios rSBA realizados em laboratórios do Public Health England (PHE) no Reino Unido ** ensaios hSBA realizados em Neomed, Laval, Canadá colheita de amostras sanguíneas efetuada 1 mês após a vacinação
Slovak: *rSBA testovanie vykonané v laboratóriách Public Health England (PHE) v Spojenom kráľovstve **hSBA testované v laboratóriách Neomed, Laval, Kanada vzorky krvi sa odobrali 1 mesiac po očkovaní
Portuguese: A mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido no solvente.
Slovak: Zmes sa musí dôkladne pretrepať, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.
Portuguese: • nódoa negra (hematoma) no local da administração da injeção
Slovak: • modrina (hematóm) v mieste podania injekcie
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Slovak: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Portuguese: Segurar a cânula da seringa com uma mão (evitar segurar a seringa pelo êmbolo), desenroscar a cápsula de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (dbajte na to, aby ste nedržali piest injekčnej striekačky), a odskrutkujte vrchnák injekčnej striekačky tak, že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek.
Portuguese: Hipostesia, Tonturas
Slovak: Hypestézia, závraty
Portuguese: O que é Nimenrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Nimenrix lhe ser administrado Como é administrado Nimenrix Efeitos secundários possíveis
Slovak: Čo je Nimenrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako budete zaočkovaný Nimenrixom Ako sa Nimenrix podáva
Portuguese: Efeito de Nimenrix nas concentrações de anticorpos antitoxoide tetânico
Slovak: Vplyv Nimenrixu na koncentrácie protilátok proti tetanu
Portuguese: Contudo, a seringa fornecida com Nimenrix pode ser ligeiramente diferente (sem rosca) da seringa descrita na figura.
Slovak: Injekčná striekačka priložená k Nimenrixu sa však môže trochu líšiť (bez skrutkovacieho závitu) od injekčnej striekačky zobrazenej na obrázku.
Portuguese: Contudo, caso se preveja que um indivíduo esteja em risco acrescido de exposição ao serogrupo A, e caso tenha recebido uma dose de Nimenrix há mais de um ano, pode considerar-se a administração de uma dose de reforço.
Slovak: Ak sa však predpokladá, že jedinec je vystavený významnému riziku expozície skupine A a dávka Nimenrixu mu bola podaná pred viac než približne jedným rokom, môže sa zvážiť podanie posilňovacej dávky.
Portuguese: No subgrupo com idade > 65 anos, a percentagem de indivíduos vacinados com títulos rSBA ≥ 128 um mês após a vacinação variou de 90% (serogrupo A) a 97% (serogrupoY).
Slovak: V podskupine vo veku > 65 rokov percento s titrami rSBA ≥128 jeden mesiac po očkovaní bolo v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Portuguese: • inchaço e vermelhidão no local de injeção; isto pode afetar uma grande área do membro onde a injeção foi administrada
Slovak: • opuch a začervenanie v mieste vpichu injekcie; toto môže postihnúť rozsiahlu oblasť očkovanej končatiny.
Portuguese: Lactentes com idade igual ou superior a 6 meses, crianças, adolescentes e adultos: deve ser administrada uma dose única de 0,5 ml.
Slovak: U dojčiat vo veku od 6 mesiacov, detí, dospievajúcich a dospelých: má sa podať jedna dávka 0,5 ml.
Portuguese: RV: resposta à vacina * ensaios realizados em laboratórios da GSK
Slovak: VR: odpoveď na očkovaciu látku * testované v laboratóriách GSK
Portuguese: No MenACWY-TT-083, a primeira dose foi administrada entre as 6 e as 12 semanas de idade, a segunda dose foi administrada após um intervalo de 2 meses e uma terceira dose (dose de reforço) foi administrada aproximadamente aos 12 meses de idade.
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-083 bola prvá dávka podaná vo veku od 6 do 12 týždňov, druhá dávka bola podaná po intervale 2 mesiacov a tretia (posilňovacia) dávka bola podaná vo veku približne 12 mesiacov.
Portuguese: Trombocitopénia e perturbações da coagulação
Slovak: Trombocytopénia a poruchy zrážanlivosti krvi
Portuguese: (1/1.000 a <1/100)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Portuguese: Nimenrix está disponível em embalagens de 1 ou 10 com ou sem agulhas.
Slovak: Nimenrix je dostupný v baleniach po 1 alebo 10 ks s ihlami alebo bez ihiel.
Portuguese: Após Dose 2 69
Slovak: Po dávke 2 69
Portuguese: • se tem um problema de coagulação ou faz nódoas negras com facilidade.
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Portuguese: Doses de reforço
Slovak: Posilňovacie dávky
Portuguese: Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo W-135
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny W-135
Portuguese: Tabela 1 Resumo em formato tabelar das reações adversas por classes de sistemas de órgãos Classes de sistemas de órgãos
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov Trieda orgánových systémov Frekvencia výskytu Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Portuguese: Dados do estudo MenACWY-TT-083 suportam a extrapolação dos dados de imunogenicidade e posologia para os lactentes entre as 12 semanas e menos de 6 meses de idade.
Slovak: Údaje zo štúdie MenACWY-TT-083 podporujú extrapoláciu dát ohľadom imunogenity a dávkovania u dojčiat vo veku od 12 týždňov do menej ako 6 mesiacov.
Portuguese: A vacina não irá proteger contra qualquer outro serogrupo da Neisseria meningitidis.
Slovak: Očkovacia látka nechráni pred žiadnymi inými skupinami Neisseria meningitidis.
Portuguese: • títulos rSBA  32, nos indivíduos inicialmente seronegativos (isto é, títulos rSBA pré-vacinação
Slovak: • titrami rSBA  32 u jedincov, ktorí boli na začiatku séronegatívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním <
Portuguese: Após a adição do solvente ao pó, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar completamente dissolvido no solvente.
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla k prášku sa musí zmes dôkladne pretrepať, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.
Portuguese: Foram observadas respostas anamnésticas robustas a antigénio(s) contidos na vacina usada na primovacinação.
Slovak: Pozorovali sa mohutné pamäťové odpovede na antigén(y) pri základnom očkovaní.
Portuguese: Após a administração de uma dose de reforço, os títulos hSBA para todos os quatro serogrupos foram comparáveis entre os dois esquemas posológicos.
Slovak: Po posilňovacej dávke boli titre pri hSBA u všetkých štyroch sérotypov porovnateľné pre obe dávkovacie schémy.
Portuguese: • aumento de pelo menos 4 vezes dos títulos rSBA do período pré-vacinação para o período pós vacinação, nos indivíduos inicialmente seropositivos (isto é, títulos rSBA pré-vacinação ≥ 8) * ensaios realizados em laboratórios da GSK
Slovak: • najmenej 4-násobným zvýšením titrov rSBA od obdobia pred očkovaním po obdobie po očkovaní u jedincov, ktorí boli na začiatku séropozitívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním ≥ 8)
Portuguese: O que precisa de saber antes de Nimenrix lhe ser administrado
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom
Portuguese: Vacina ACWY-PS
Slovak: Očkovacia látka ACWY-PS
Portuguese: Imunogenicidade em lactentes
Slovak: Imunogenita u dojčiat
Portuguese: O estudo MenACWY-TT-084 comparou as respostas imunitárias a duas doses de Nimenrix administradas com um intervalo de 2 meses, entre um grupo de 43 indivíduos com 2-17 anos de idade com asplenia anatómica ou funcional, e um grupo de 43 indivíduos da mesma faixa etária com função esplénica normal.
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-084 porovnávala imunitné odpovede na dve dávky Nimenrixu podávané s dvojmesačným odstupom u 43 jedincov vo veku 2 až 17 rokov s anatomickou alebo funkčnou aspléniou s imunitnými odpoveďami 43 jedincov zodpovedajúceho veku s normálnou funkciou sleziny.
Portuguese: Insónia, Choro
Slovak: Nespavosť, plač
Portuguese: Adicionar o solvente ao pó.
Slovak: Pridajte rozpúšťadlo k prášku.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam não existirem riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de tolerância local, toxicidade aguda, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento e estudos de fertilidade.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií lokálnej tolerancie, akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní, vývojovej/reprodukčnej toxicity a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: • problemas de estômago e de digestão, tais como diarreia, vómitos e náuseas
Slovak: • žalúdočné alebo tráviace ťažkosti, napríklad hnačka, vracanie a napínanie na vracanie
Portuguese: A indivíduos com 9 a 25 anos de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina contra o Papilomavírus Humano bivalente [Tipos 16 e 18], recombinante (HPV2).
Slovak: Jedincom vo veku 9 až 25 rokov sa Nimenrix môže podať súbežne s humánnou papilomavírusovou bivalentnou [typ 16 a 18] rekombinantnou očkovacou látkou (HPV2).
Portuguese: Lactentes com idade entre as 6 semanas e menos de 6 meses: devem ser administradas duas doses de 0,5 ml cada com um intervalo de 2 meses entre as doses.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 6 mesiacov: dve dávky, každá 0,5 ml, sa majú podať s intervalom 2 mesiace medzi dávkami.
Portuguese: A atividade bactericida sérica foi igualmente determinada utilizando respostas hSBA como endpoint secundário.
Slovak: Sérová baktericídna aktivita sa merala aj pomocou hSBA ako sekundárneho cieľového ukazovateľa.
Portuguese: A indivíduos previamente imunizados com idade igual ou superior a 12 meses, Nimenrix poderá ser administrado como uma dose de reforço, caso tenham sido primovacinados com uma vacina meningocócica polissacárida simples ou conjugada (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovak: U predtým očkovaných jedincov vo veku 12 mesiacov a starších sa Nimenrix môže podať ako posilňovacia dávka, ak boli primárne očkovaní konjugovanou alebo čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Portuguese: Nimenrix demonstrou ser não inferior à vacina ACWY-PS em termos de resposta à vacina, como definida anteriormente (Tabela 12).
Slovak: Preukázala sa imunologická noninferiorita Nimenrixu oproti očkovacej látke ACWY-PS v zmysle odpovede na očkovaciu látku definovanej vyššie (tabuľka 12).
Portuguese: Ponto temporal (ano)
Slovak: Časový bod (rok)