FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with hepatic impairment or renal insufficiency require appropriate monitoring; patients with hepatic impairment should be dosed with caution as there are no data for this patient population (see sections 4.4 and
Italian: I pazienti con compromissione epatica o insufficienza renale richiedono un adeguato monitoraggio; nei pazienti con compromissione epatica la dose deve essere determinata con cautela, poiché non esistono dati per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: At doses ≥ 500 mg per dose or < 3 g per day, precautions are required due to increased risk of haemorrhage, ulcerations and gastro-intestinal perforation.
Italian: A dosi ≥ 500 mg per somministrazione o < 3 g/die, sono necessarie precauzioni a causa di un aumento del rischio di emorragia, ulcerazioni e perforazione gastrointestinale.
English: Elimination The plasma half-life of dexamethasone is approximately 250 minutes.
Italian: L'emivita plasmatica del desametasone è di circa 250 minuti.
English: Corticosteroids can favour the development of tendonitis and, in exceptional cases, rupture of the affected tendon.
Italian: I corticosteroidi possono favorire l'insorgere di tendinite e, in casi eccezionali, la rottura del tendine interessato.
English: − Thinning of the bones with increased risk of fracture, bone disease, ruptured tendon.
Italian: − assottigliamento delle ossa con aumento del rischio di frattura, malattia delle ossa, rottura dei tendini.
English: A minor part of administered dexamethasone is excreted unchanged by the kidney.
Italian: Una parte minore del desametasone somministrato viene escreta immodificata per via renale.
English: Smoking has no influence on dexamethasone pharmacokinetics.
Italian: Il fumo non ha alcuna influenza sulla farmacocinetica del desametasone.
English: Very common: Insomnia;
Italian: Molto comune: insonnia;
English: Less common but serious adverse reactions include: pneumonia and other infections and psychiatric disorders (see section 4.4).
Italian: Reazioni avverse meno comuni ma gravi comprendono polmonite e altre infezioni e disturbi psichiatrici (vedere paragrafo 4.4).
English: No clinical efficacy and safety studies have been conducted using Neofordex in the treatment of multiple myeloma.
Italian: Non sono stati condotti studi di efficacia e sicurezza clinica con Neofordex nel trattamento del mieloma multiplo.
English: Post-natal development assessment of animals treated prenatally presented decreased glucose tolerance and insulin sensitivity, behavioural alterations and decrease in brain and body weight.
Italian: La valutazione dello sviluppo postnatale di animali trattati in fase prenatale ha evidenziato riduzione della tolleranza al glucosio e della sensibilità all'insulina, alterazioni del comportamento e riduzione del peso del cervello e del peso corporeo.
English: You should also tell your doctor if you have recently received a vaccination or are planning to be vaccinated.
Italian: Informi il medico anche se si è sottoposto di recente o prevede di sottoporsi a una vaccinazione.
English: If such patients have been in contact with people with chickenpox or measles, a preventive treatment with intravenous normal immunoglobulin or passive immunisation with varicella zoster immunoglobulin (VZIG) must be started as appropriate.
Italian: Se tali pazienti sono venuti a contatto con persone affette da varicella o morbillo, deve essere avviato un trattamento preventivo con immunoglobulina normale per via endovenosa o mediante immunizzazione passiva con immunoglobulina anti-varicella zoster (VZIG), come opportuno.
English: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt France
Italian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francia
English: These are common (may affect up to 1 in 10 people) and may include: - feeling depressed (including thinking about suicide) - feeling high (mania), very happy (euphoria) or moods that go up and down, - feeling anxious, having difficulty in concentrating and memory loss, - feeling, seeing or hearing things that do not exist or believing in things that are not real, having gloomy thoughts, changing how you act.
Italian: Questi sono comuni (possono interessare fino 1 persona su 10) e possono comprendere: - senso di depressione (inclusi pensieri suicidi), - senso di esaltazione (mania), grande felicità (euforia) o sbalzi di umore, - ansia, difficoltà di concentrazione e perdita di memoria, - percepire, vedere o sentire cose inesistenti o credere in cose non reali, pensieri cupi, modifica del comportamento.
English: High-dose corticosteroids, including dexamethasone, can cause psychological problems that may sometimes be serious.
Italian: I corticosteroidi ad alto dosaggio, tra cui il desametasone, possono causare problemi psicologici, a volte gravi.
English: Treatment for active gastric or duodenal ulceration should be commenced prior to initiation of corticosteroids.
Italian: Il trattamento per ulcera gastrica o duodenale in atto deve cominciare prima dell'inizio del trattamento con corticosteroidi.
English: Not known: Mania, psychosis, behavioural disturbance.
Italian: Non nota: mania, psicosi, disturbi del comportamento.
English: In males, fertility may be decreased through germ cell apoptosis and spermatogenic defects.
Italian: Negli uomini, la fertilità può essere ridotta a causa di apoptosi delle cellule germinali e difetti della spermatogenesi.
English: − Inability of the body to respond normally to severe stress such as accidents, surgery or illness due to insufficient function of the adrenal glands, severe unusual headache with visual disturbances linked to the withdrawal of treatment, irregularity of menstrual cycles in women;
Italian: − incapacità dell'organismo di rispondere normalmente a stress intensi, come incidenti, intervento chirurgico o malattia dovuta a funzione surrenale insufficiente, mal di testa insolito intenso con disturbi della vista legato alla sospensione del trattamento, irregolarità del ciclo mestruale nelle donne;
English: The efficacy and safety of dexamethasone combination treatment in multiple myeloma has been confirmed in numerous clinical studies in newly diagnosed patients and in patients with relapsed or refractory disease.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del trattamento con desametasone in associazione nel mieloma multiplo sono state confermate, in numerosi studi clinici, in pazienti di nuova diagnosi e in pazienti con malattia recidivata o refrattaria.
English: Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during, or immediately after, dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
Italian: I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono inoltre prestare attenzione all'insorgenza di possibili disturbi psichiatrici durante o subito dopo la riduzione della dose/sospensione degli steroidi per via sistemica, sebbene tali reazioni siano state segnalate non frequentemente.
English: However, antithrombotic prophylaxis with low-dose acetylsalicylic acid is possible.
Italian: È tuttavia possibile la profilassi antitrombotica con acido acetilsalicilico a basso dosaggio.
English: − Stroke, difficulties in coordination or movement, fainting;
Italian: − ictus, difficoltà di coordinazione o movimento, svenimento;
English: Patients and/or carers should be warned that potentially severe psychiatric adverse reactions may occur with systemic steroids (see section 4.8).
Italian: I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono essere avvisati della possibilità che si verifichino reazioni avverse psichiatriche gravi con l'uso di steroidi per via sistemica (vedere paragrafo 4.8).
English: This is particularly important if you notice signs of pneumonia: cough, fever, shortness of breath and chest pain.
Italian: Ciò è di particolare importanza se nota segni di polmonite: tosse, febbre, respiro corto e dolore al torace.
English: Studies in animals have shown reductions in female fertility (see Section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: Concomitant administration of erythropoietic medicinal products may also increase thrombotic risk in these patients.
Italian: Anche la somministrazione concomitante di medicinali eritropoietici può aumentare il rischio di trombosi in questi pazienti.
English: • With acetylsalicylic acid, at doses ≥ 1 g per dose or 3 g per day, due to an increased risk of bleeding.
Italian: • con acido acetilsalicilico, a dosi ≥ 1 g per somministrazione o 3 g/die, a causa di un aumento del rischio di sanguinamento.
English: − Lack of body water (dehydration) with thirst or headache;
Italian: − insufficiente livello di acqua nell'organismo (disidratazione), con sete o mal di testa;
English: Low-grade peripheral neuropathic reactions, predominantly grade 1 paraesthesia, may be observed with dexamethasone alone in up to 34% of newly diagnosed multiple myeloma patients.
Italian: Reazioni di neuropatia periferica di basso grado, principalmente parestesia di grado 1, possono essere osservate con desametasone da solo in una percentuale pari fino al 34% dei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
English: Dexamethasone is a type of hormone called a glucocorticoid, sometimes called a corticoid or corticosteroid, with various actions including effects on white blood cells, which form part of the immune system (the body's natural defences).
Italian: Il desametasone è un tipo di ormone definito glucocorticoide, a volte detto corticoide o corticosteroide, con varie azioni che includono effetti sui globuli bianchi, i quali fanno parte del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.
English: − Inflammation of the eye and/or eyelids, increased tearing;
Italian: − infiammazione dell'occhio e/o delle palpebre, aumento della lacrimazione;
English: Treatment with a high-dose corticosteroid may reduce your body's ability to fight infection.
Italian: Il trattamento con corticosteroidi ad alto dosaggio può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
English: The dose of insulin, oral anti-diabetics and anti-hypertensive medicinal products may have to be increased.
Italian: Potrebbe essere necessario aumentare la dose di insulina, di antidiabetici orali e di antipertensivi.
English: The following combinations require precautions due to safety concerns:
Italian: Per motivi connessi alla sicurezza richiedono precauzioni le associazioni seguenti:
English: Pack size of 10 tablets.
Italian: Confezione da 10 compresse.
English: Neofordex is used to treat adult patients with multiple myeloma, a cancer of the blood affecting the white blood cells that produce antibodies.
Italian: Neofordex è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo, un tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi che producono gli anticorpi.
English: • With fluoroquinolones, due to possibly increased risk of tendonitis and, in exceptional cases, rupture of the affected tendon, particularly after long-term treatment.
Italian: • Con i fluorochinoloni, a causa di un possibile aumento del rischio di tendinite e, in casi eccezionali, di rottura del tendine interessato, in particolare dopo un trattamento prolungato.
English: Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes, especially in case of concomitant treatment susceptible to induce bleeding.
Italian: Si raccomanda ai pazienti e ai medici di fare attenzione alla comparsa di segni e sintomi di sanguinamento, tra cui petecchie ed epistassi, soprattutto in caso di trattamento concomitante che potrebbe indurre sanguinamento.
English: − Increased blood sugar levels, constipation;
Italian: − aumento dei livelli di zucchero nel sangue, stitichezza;
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: In case of active infectious disease, appropriate antiinfective treatment must be added to the treatment with Neofordex.
Italian: In caso di malattia infettiva in atto, al trattamento con Neofordex deve essere aggiunto un adeguato trattamento antinfettivo.
English: In particular, the requirements of the pregnancy prevention programme for combination treatment with thalidomide or its analogues must be followed.
Italian: In particolare, devono essere seguite le indicazioni del programma di prevenzione della gravidanza per il trattamento in associazione con talidomide o relativi analoghi.
English: Based on human experience, dexamethasone is suggested to cause congenital malformations, particularly intra-uterine growth retardation and rarely neonatal adrenal insufficiency, when administered during pregnancy.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo, si ritiene che il desametasone possa causare malformazioni congenite, in particolare ritardo della crescita intrauterina e raramente insufficienza surrenalica neonatale, quando somministrato durante la gravidanza.
English: Dexamethasone has no clinically significant pharmacokinetic interaction with thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristine or doxorubicin.
Italian: Il desametasone non ha alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa con talidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristina o doxorubicina.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of pneumonia and be advised to seek medical attention in case of their appearance.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di polmonite ed essere avvisati di consultare il medico nel caso questi si presentino.
English: Dexamethasone also down-regulated anti apoptotic genes and increased IκB-α protein levels.
Italian: Il desametasone ha indotto inoltre la sottoregolazione dei geni anti-apoptotici e ha aumentato i livelli di proteina IκB-α.
English: Potassium levels should be monitored during treatment.
Italian: Durante il trattamento devono essere tenuti sotto osservazione i livelli di potassio.
English: Dexamethasone has been shown to induce multiple myeloma cell death (apoptosis) via a down-regulation of Nuclear Factor-κB activity and an activation of caspase-9 through second mitochondria-derived activator of caspase (Smac; an apoptosis promoting factor) release.
Italian: È stato evidenziato che il desametasone induce la morte delle cellule (apoptosi) del mieloma multiplo tramite una sottoregolazione dell'attività del fattore nucleare-κB e un'attivazione della caspasi-9 attraverso il rilascio di un secondo attivatore mitocondriale delle caspasi (Smac; un fattore promotore dell'apoptosi).
English: Common: Liver function tests abnormal, alanine aminotransferase increased.
Italian: Comune: anomalie nei test della funzione epatica, aumento dell'alanina aminotransferasi.
English: Treatment with this medicine may cause central serous chorioretinopathy, an eye disease that leads to blurred or distorted vision.
Italian: Il trattamento con questo medicinale può provocare corioretinopatia sierosa centrale, una malattia degli occhi che porta a visione offuscata o distorta.
English: Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the treatment with dexamethasone and thalidomide or its analogues may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Italian: Dopo aver stabilizzato il paziente con il trattamento anticoagulante e aver gestito le eventuali complicanze dell'evento tromboembolico, il trattamento con desametasone e talidomide o relativi analoghi può essere ripreso alla dose originaria, in base a una valutazione del rapporto rischi/benefici.
English: During treatment, a diet low in simple sugars and high in protein should be followed due to the hyperglycaemic effect of corticosteroids and their stimulation of protein catabolism with a negative nitrogen balance.
Italian: Durante il trattamento si deve seguire una dieta a ridotto contenuto di zuccheri semplici e a elevato contenuto di proteine, a causa dell'effetto iperglicemizzante dei corticosteroidi e della loro azione stimolante del catabolismo proteico con bilancio azotato negativo.
English: − Tiredness, weakness, swelling of the body and face.
Italian: − stanchezza, debolezza, gonfiore del corpo e del viso.
English: Exposed patients should be advised to seek medical attention without delay.
Italian: I pazienti esposti devono essere avvertiti di consultare il medico immediatamente.
English: Patients/carers should be encouraged to seek medical advice if worrying psychological symptoms develop, especially if depressed mood or suicidal ideation is suspected.
Italian: I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono essere invitati a consultare il medico se insorgono sintomi psichiatrici preoccupanti, in particolare se si sospetta depressione dell'umore o ideazione suicida.
English: Treatment with high-dose dexamethasone increases the risk of developing serious infections, in particular due to bacteria, yeasts and/or parasites.
Italian: Il trattamento con desametasone ad alto dosaggio aumenta il rischio di sviluppare infezioni gravi, in particolare dovute a batteri, lieviti e/o parassiti.
English: Advise patients to not dispose of unused tablets through household waste or wastewater.
Italian: Si raccomanda ai pazienti di non smaltire le compresse non utilizzate nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
English: Hepatic impairment or renal insufficiency
Italian: Compromissione epatica o insufficienza renale
English: Glucocorticoid therapy may reduce the effect of anti-diabetic and antihypertensive treatment.
Italian: La terapia con glucocorticoidi può ridurre gli effetti del trattamento antidiabetico e antipertensivo.
English: What Neofordex looks like and contents of the pack Each tablet is white, oblong in shape, with a score line on one face.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Neofordex e contenuto della confezione Le compresse sono bianche, di forma oblunga, con una linea d'incisione su un lato.
English: − Development of diabetes, loss or increase of appetite, weight gain or weight loss, water retention;
Italian: − insorgenza di diabete, perdita o aumento dell'appetito, aumento o perdita di peso, ritenzione idrica;
English: Dexamethasone crosses the blood-brain barrier and the placental barrier and passes into breast milk.
Italian: Il desametasone attraversa la barriera ematoencefalica e la barriera placentare e passa nel latte materno.
English: Do not drive, use any tools or machines or carry out any hazardous tasks if you experience side effects, such as confusion, hallucinations, dizziness, tiredness, sleepiness, fainting or blurred vision.
Italian: Non guidi, non utilizzi strumenti o macchinari né svolga attività pericolose se compaiono effetti indesiderati, come confusione, allucinazioni, capogiri, stanchezza, sonnolenza, svenimento o vista offuscata.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica (see section 2).
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato e silice colloidale anidra (vedere paragrafo 2).
English: In post marketing experience tumour lysis syndrome (TLS) has been reported in patients with haematological malignancies following the use of dexamethasone alone or in combination with other chemotherapeutic agents.
Italian: Nell'esperienza post marketing è stata segnalata la sindrome da lisi tumorale (TLS) in pazienti con neoplasie ematologiche a seguito dell'uso di desametasone da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici.
English: It is characterized by excessive numbers of abnormal plasma cells in the bone marrow and overproduction of intact monoclonal immunoglobulin (IgG, IgA, IgD, or IgE) or Bence-Jones protein only (free immunoglobulin monoclonal κ and λ light chains).
Italian: È caratterizzato da un numero eccessivo di plasmacellule anomale nel midollo osseo e da sovrapproduzione di immunoglobulina monoclonale intatta (IgG, IgA, IgD o IgE) o sola proteina di Bence-Jones (catene leggere monoclonali di tipo κ e λ delle immunoglobuline libere).
English: • Additional risk minimisation measures
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio n/d
English: • With non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), due to an increased risk of gastrointestinal ulceration.
Italian: • Con i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), a causa di un aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale.
English: No dose adjustment is needed in the treatment of multiple myeloma.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nel trattamento del mieloma multiplo.
English: Neofordex should not be taken if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Italian: Neofordex non deve essere usato durante la gravidanza, se non dietro chiara indicazione del medico.
English: Other cytochrome P450 isoenzymes may also play a role in dexamethasone biotransformation.
Italian: Anche altri isoenzimi del citocromo P450 potrebbero contribuire alla biotrasformazione del desametasone.
English: When thalidomide, lenalidomide or pomalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed.
Italian: Quando si assumono talidomide, lenalidomide o pomalidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai requisiti riguardo ai test e alla prevenzione della gravidanza.
English: The efficacy of oral contraceptives may be reduced during dexamethasone treatment (see section 4.5).
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta durante il trattamento con desametasone (vedere paragrafo 4.5).
English: Tablets should be kept in the blister package until administration.
Italian: Le compresse devono essere conservate nella confezione blister fino al momento della somministrazione.
English: If affected, patients should be instructed not to drive, use machines or perform hazardous tasks while being treated with dexamethasone.
Italian: In presenza di tali sintomi, i pazienti devono essere avvisati di non guidare, usare macchinari o svolgere attività pericolose durante il trattamento con desametasone.
English: Dexamethasone is transported by the P-glycoprotein (also known as MDR1).
Italian: Il desametasone è trasportato dalla P-glicoproteina (nota anche come MDR1).
English: − Cataract, blurred vision;
Italian: − cataratta, vista offuscata;
English: Very common: Fatigue, asthenia, oedema (including peripheral and facial oedema);
Italian: Molto comune: affaticamento, astenia, edema (incluso edema periferico e facciale);
English: The side effects listed below were seen when dexamethasone was taken for the treatment of multiple myeloma and for the treatment of other diseases.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati quando il desametasone è stato assunto per il trattamento del mieloma multiplo e per il trattamento di altre malattie.
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of treatment with dexamethasone and thalidomide or its analogues.
Italian: Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante durante il trattamento con desametasone e talidomide o relativi analoghi.
English: Neofordex is indicated in adults for the treatment of symptomatic multiple myeloma in combination with other medicinal products.
Italian: Neofordex è indicato negli adulti per il trattamento del mieloma multiplo sintomatico, in associazione ad altri medicinali.