FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Spanish: Otros mecanismos de resistencia como las alteraciones de la permeabilidad (común en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo también pueden modificar la sensibilidad a moxifloxacino.
Portuguese: Outros mecanismos de resistência tais como barreiras à permeabilidade (comuns na Pseudomonas aeruginosa) e mecanismos de efluxo podem afectar também a susceptibilidade à moxifloxacina.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Quinolonas antibacterianas, fluoroquinolona, código ATC: J01MA 14
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Antibacterianos da classe das quinolonas, fluoroquinolonas, código ATC: J01MA 14.
Spanish: colitis pseudomembranosa) en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro, moxifloxacino incluido; por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea intensa durante o después del uso de moxifloxacino.
Portuguese: colite pseudomembranosa) em associação com a utilização de antibióticos de largo espectro, incluindo a moxifloxacina; deste modo é importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvem diarreia grave durante ou após a utilização de moxifloxacina.
Spanish: El beneficio del tratamiento con moxifloxacino, especialmente en infecciones de poca gravedad, debe valorarse en el contexto de la información contenida en el apartado de advertencias y precauciones especiales de empleo.
Portuguese: O benefício do tratamento com moxifloxacina, em especial em infecções com um baixo grau de gravidade, deve ser ponderado face às informações incluídas na secção advertências e precauções.
Spanish: Dado el posible riesgo de efectos adversos sobre el cartílago en pacientes menores de 18 años y el hecho de que la EIP afecta sobre todo a mujeres jóvenes, el texto ya existente de la contraindicación en niños y adolescentes se concretó aún más, indicando que el producto está contraindicado para los pacientes menores de 18 años.
Portuguese: Devido ao risco potencial de efeitos adversos na cartilagem de doentes com idade inferior a 18 anos e considerando que a DIP afecta sobretudo mulheres jovens, o enunciado existente da contra-indicação em crianças e adolescentes foi adicionalmente caracterizado, mais especificamente, que o medicamento está contra-indicado nos doentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: En ensayos clínicos de Fase I y en estudios in vitro, no se observaron interacciones farmacocinéticas metabólicas con otros fármacos sometidos a reacciones de biotransformación de Fase I, en las que participan enzimas del citocromo P450.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase I e in vitro não foram observadas interacções farmacocinéticas com outros fármacos sujeitos a biotransformação de fase I envolvendo enzimas do citocromo P450.
Spanish: En caso de aparición de signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con moxifloxacino, el tratamiento debe interrumpirse y debe realizarse un ECG.
Portuguese: Se, durante o tratamento com moxifloxacina, ocorrerem sinais de arritmias cardíacas, deverá interromper-se o tratamento e efectuar-se um ECG.
Spanish: La acción bactericida de moxifloxacino resulta de la inhibición de ambos tipos de topoisomerasas II (ADN girasa y topoisomerasa IV) necesarias para la replicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.
Portuguese: A acção bactericida da moxifloxacina resulta da inibição de ambos os tipos de topoisomerases II (ADN girase e topoisomerase IV) necessárias para a replicação, transcrição e reparação do ADN bacteriano.
Spanish: Las pacientes con EIP suelen ser mujeres jóvenes con pocas enfermedades de base y que apenas reciben medicamentos concomitantes.
Portuguese: Regra geral, as mulheres com DIP são mulheres jovens com poucas doenças subjacentes e medicações concomitantes.
Spanish: La prolongación del QT es un efecto adverso conocido del moxifloxacino.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT é um conhecido efeito indesejado da moxifloxacina.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.
Portuguese: Não é necessário alterar a dose em doentes idosos, em doentes com baixo peso corporal ou em doentes com problemas de rins.
Spanish: La farmacocinética es lineal en el rango de 50 - 800 mg de dosis única y hasta 600 mg de una dosis al día durante 10 días.
Portuguese: A farmacocinética é linear no intervalo 50 - 800 mg de dose única e até 600 mg na posologia de uma vez ao dia durante 10 dias.
Spanish: La experiencia clínica del uso de moxifloxacino en pacientes con función hepática alterada es insuficiente.
Portuguese: A experiência de utilização de moxifloxacina em doentes com disfunção hepática é insuficiente.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas en estado estacionario (400 mg una vez al día) fueron de 3,2 y 0,6 mg/l, respectivamente.
Portuguese: As concentrações pico e vale no estado estacionário (400 mg uma vez ao dia) foram de 3,2 e 0,6 mg/l, respectivamente.
Spanish: FI - Finlandia
Portuguese: FI - Finlândia
Spanish: - Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio, como los antiácidos para la indigestión, o cualquier medicamento que contenga hierro o zinc, medicamentos que contengan didanosina o medicamentos que contengan sucralfato para tratar trastornos gastrointestinales pueden reducir la acción de los comprimidos de [Denominación de fantasía].
Portuguese: - Qualquer medicamento contendo magnésio ou alumínio tais como os antiácidos para a indigestão, ou qualquer medicamento contendo ferro ou zinco, medicamentos contendo didanosina ou medicamentos contendo sucralfato para tratar doenças gastrointestinais poderão reduzir a acção do [Nome de fantasia] comprimidos.
Spanish: La solicitud de variación por PRM DE/H/158/01/II/32 se refería a una ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis.
Portuguese: O pedido de alteração do PRM DE/H/158/01/II/32 refere-se a uma extensão da indicação para incluir o tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite.
Spanish: El CHMP consideró que, en general, las mujeres tratadas por EIP durante hasta 14 días no presentan un riesgo de acontecimientos adversos cardíacos mayor que con los tratamientos más breves para las demás indicaciones.
Portuguese: O CHMP considerou que, geralmente, as mulheres tratadas para a DIP por um período máximo de 14 dias não apresentam um risco acrescido de eventos cardíacos adversos em comparação com a duração de tratamento mais curta noutras indicações.
Spanish: - Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda):
Portuguese: - Infecção aguda dos seios perinasais (sinusite aguda bacteriana)
Spanish: Las concentraciones mínimas bactericidas (CMB) están en el rango de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI).
Portuguese: Verificou-se que as concentrações bactericidas mínimas (CBM) se situam no intervalo das concentrações inibitórias mínimas (CIM).
Spanish: Sin embargo, dado que moxifloxacino inhibe tanto la topoisomerasa II como la IV con actividad similar en algunas bacterias Gram positivas, estas bacterias pueden ser resistentes a otras quinolonas, pero sensibles a moxifloxacino.
Portuguese: Contudo, uma vez que a moxifloxacina inibe ambas as topoisomerase II e IV com actividade similar em algumas bactérias Gram-positivos, estas bactérias podem ser resistentes a outras quinolonas, mas susceptíveis à moxifloxacina.
Spanish: En caso de padecer éstos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.
Portuguese: Se se sentir desta forma não conduza nem utilize máquinas.
Spanish: 10 días
Portuguese: 10 dias
Spanish: El análisis de la incidencia de acontecimientos adversos cardíacos no mostró ningún subgrupo especial de pacientes con EIP para los que el moxifloxacino presentara un riesgo mayor que los tratamientos de comparación.
Portuguese: A análise da incidência de eventos cardíacos adversos não revelou subgrupos especiais de doentes com DIP nos quais a moxifloxacina representa um risco maior do que os tratamentos comparadores.
Spanish: ANEXO III ENMIENDA DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO (SOLO SECCIONES RELEVANTES)
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO (APENAS SECÇÕES RELEVANTES)
Spanish: A medida que la función renal disminuye las concentraciones del metabolito M2 (glucurónido) aumentan en un factor de 2,5 (con un aclaramiento de creatinina de <30 ml/min/1,73m2).
Portuguese: Quando a função renal diminui, as concentrações do metabolito M2 (glucoronido) aumentam num factor de 2,5 (com uma taxa de depuração de creatinina < 30 ml/min./1,73 m2).
Spanish: - Las quinolonas pueden causar reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes.
Portuguese: - Está demonstrado que as quinolonas podem provocar reacções de fotosensibilidade nos doentes.
Spanish: > 1 mg/l *Los puntos de corte no relacionados con la especie se determinaron principalmente a partir de datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y son independientes de las distribuciones de CMI de las especies en cuestión.
Portuguese: *As concentrações críticas relacionadas com as não espécies foram principalmente determinadas com base nos dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos e são independentes das distribuições da CIM de espécies específicas.
Spanish: - Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
Portuguese: - Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de disfunção renal.
Spanish: La presencia masiva del sustituyente bicicloamina en la posición C7 impide el eflujo activo, asociado a los genes norA o pmrA observados en determinadas bacterias Gram positivas.
Portuguese: A presença de um substituinte volumoso bicicloamina na posição C-7 previne o efluxo activo, associado aos genes norA ou pmrA observados em certas bactérias Gram-positivos.
Spanish: Microorganismos aerobios Gram positivos Gardnerella vaginalis
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-positivo Gardnerella vaginalis
Spanish: - Se han descrito reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, tras la primera administración de fluoroquinolonas, moxifloxacino incluido.
Portuguese: - Foram notificadas reacções alérgicas e de hipersensibilidade para as fluoroquinolonas incluindo a moxifloxacina após a primeira administração.
Spanish: Aunque es bien sabido que la monoterapia mejora el cumplimiento terapéutico, este ejemplo de tratamiento combinado no reduciría el cumplimiento, ya que la cefalosporina propuesta se administraría una sola vez durante la consulta y sólo sería necesario continuar con el moxifloxacino por vía oral.
Portuguese: Ainda que seja amplamente aceite que a monoterapia aumenta a adesão ao tratamento, este exemplo de terapêutica de associação não diminuiria a referida adesão na medida em que a cefalosporina proposta teria de ser apenas administrada uma vez no decurso da consulta ao médico, sendo que só a moxifloxacina teria de ser continuada por via oral.
Spanish: Las principales cuestiones no resueltas identificadas por Bélgica en cuanto a la eficacia se referían a la aparición de cepas de N. gonorrhoeae resistentes al moxifloxacino y a la viabilidad del tratamiento con la indicación propuesta en la práctica clínica.
Portuguese: As principais questões por resolver identificadas pela Bélgica foram, em termos de eficácia, a emergência de estirpes de N. gonorrhoeae resistentes à moxifloxacina e a exequibilidade do tratamento na indicação proposta na prática clínica.
Spanish: La información y las recomendaciones en cuanto a las medidas que deben adoptarse antes de recetar moxifloxacino ya se abordan de manera suficiente en las secciones de "contraindicaciones" y "advertencias y precauciones de empleo" del RCP y el prospecto.
Portuguese: As informações e recomendações referentes à tomada destas medidas antes da prescrição da moxifloxacina são adequadamente abordadas nas secções de ‘contra-indicações' e ‘advertências - precauções de utilização' do RCM e FI.
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir la administración de moxifloxacino e instaurar un tratamiento adecuado (p. ej. tratamiento para el shock).
Portuguese: Nestes casos o tratamento com moxifloxacina deve ser interrompido e iniciado um tratamento adequado (ex.: tratamento para situações de choque).
Spanish: Moxifloxacino experimenta una biotransformación en Fase II y es excretado por vía renal y biliar/fecal como fármaco inalterado y en forma de sulfo-compuesto (M1) y glucurónido (M2).
Portuguese: A moxifloxacina sofre biotransformação de fase II e é excretada por via renal, biliar/fecal na forma de fármaco inalterado e na forma de composto sulfoconjugado (M1) e glucoronido (M2).
Spanish: - En ocasiones, [Denominación de fantasía] puede causar dolor e inflamación de los tendones, especialmente en personas de edad avanzada o que están siendo tratados con corticosteroides.
Portuguese: - [Nome de fantasia] pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides.
Spanish: Microorganismos aerobios Gram negativos Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativo Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de moxifloxacino no difieren de manera significativa en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo un aclaramiento de creatinina >20 ml/min/1,73m2).
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da moxifloxacina não são significativamente diferentes em doentes com disfunção renal (incluindo uma taxa de depuração da creatinina >20ml/min./1,73 m2).
Spanish: En este procedimiento de remisión, el CHMP se centró en el riesgo de una mayor frecuencia de prolongación del QT en las mujeres, dada la duración de la pauta de tratamiento en la EIP (14 días frente a 5-10 días); en el riesgo de administrar al mismo tiempo otras sustancias que actúen sobre el QT, y en los posibles efectos adversos sobre el cartílago en la población tratada.
Portuguese: Neste procedimento de recurso, o CHMP centrou-se no risco de um prolongamento mais frequente do intervalo QT nas mulheres à luz do regime de tratamento prolongado na DIP (14 dias versus 5 a 10 dias), no risco de co-administração com outras substâncias passíveis de afectarem o intervalo QT e nos possíveis efeitos adversos na cartilagem na população sob tratamento.
Spanish: Debido a que los datos clínicos son limitados, moxifloxacino también está contraindicado en pacientes con alteración de la función hepática (Child Pugh C) y en pacientes con un aumento de transaminasas 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
Portuguese: Devido à informação clínica limitada, a moxifloxacina está também contra-indicada em doentes com disfunção da função hepática (Child Pugh C) e em doentes com aumento das transaminases > 5 vezes o Limite Superior Normal (LNS).
Spanish: SE - Suecia
Portuguese: SE - Suécia
Spanish: Otras poblaciones especiales No se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con bajo peso corporal.
Portuguese: Outras populações de doentes especiais Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes idosos ou com baixo peso corporal.
Spanish: Staphylococcus aureus*(sensible a meticilina) Streptococcus agalactiae (grupo B)
Portuguese: Staphylococcus aureus* (sensível à meticilina) Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Spanish: Parece que la porción C8-metoxi contribuye a favorecer la actividad y a reducir la selección de mutantes resistentes de las bacterias Gram positivas, en comparación con la mitad C8-H.
Portuguese: Sabe-se que o grupo C8-metoxi contribui para o aumento da actividade e diminuição da selecção dos mutantes resistentes das bactérias Gram-positivos comparativamente ao grupo C8-H.
Spanish: Moxifloxacino posee actividad in vitro frente a un amplio espectro de microorganismos patógenos Gram-positivos y Gram-negativos.
Portuguese: A moxifloxacina possui actividade In vitro face a um vasto grupo de organismos patogénicos Grampositivo e Gram-negativo.
Spanish: - El tratamiento con quinolonas, moxifloxacino incluido, puede producir inflamación y rotura de tendones, particularmente en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticosteroides.
Portuguese: - Durante o tratamento com quinolonas, incluindo a moxifloxacina, pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão, particularmente em doentes idosos e em doentes concomitantemente tratados com corticosteróides.
Spanish: Se ha demostrado que moxifloxacino produce una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma de algunos pacientes.
Portuguese: - A moxifloxacina demonstrou prolongar o intervalo QTc no electrocardiograma de alguns doentes.
Spanish: Tras su administración oral, moxifloxacino se absorbe rápida y casi completamente.
Portuguese: A moxifloxacina é absorvida rápida e quase completamente após administração oral.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que el titular de la autorización de comercialización debería abordar la prolongación del QT en la EIP en futuros informes periódicos de seguridad.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que o prolongamento do intervalo QT na DIP deve ser cuidadosamente abordado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado nos futuros relatórios periódicos de actualização de segurança (PSUR).
Spanish: La revisión de las directrices y los datos de eficacia clínica existentes mostró que el moxifloxacino puede usarse para tratar la EIP en monoterapia únicamente después de tener los resultados de las pruebas microbiológicas.
Portuguese: A revisão das directrizes e dos dados sobre eficácia clínica disponíveis veio mostrar que a moxifloxacina só pode ser utilizada para o tratamento da DIP sob a forma de monoterapia após a disponibilização dos resultados das análises microbiológicas.
Spanish: - En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o choque anafiláctico) incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de malestar o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie.
Portuguese: - Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reacção alérgica grave, súbita (reacção anafiláctica/choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé.
Spanish: - Los pacientes con historia familiar o con deficiencia real de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a sufrir reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas.
Portuguese: - Doentes com antecedentes familiares ou com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase são susceptíveis a reacções hemolíticas quando tratados com quinolonas.
Spanish: - Sinusitis aguda
Portuguese: - Sinusite aguda
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que consulten con su médico antes de continuar con el tratamiento, si aparecen signos o síntomas de hepatitis fulminante, como una rápida aparición de astenia asociada con ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática.
Portuguese: Devem aconselhar-se os doentes a contactar o seu médico antes de continuar o tratamento caso surjam sinais e sintomas de doença hepática fulminante, tais como astenia de progressão rápida associada a icterícia, urina escura, tendência para hemorragia ou encefalopatia hepática.
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con moxifloxacino y guardar reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s).
Portuguese: Aos primeiros sinais de dor ou inflamação os doentes devem interromper o tratamento com moxifloxacina e manter o(s) membro(s) afectados(s) em repouso.
Spanish: - [Denominación de fantasía] puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Portuguese: - [Nome de fantasia] pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a disfunção hepática com risco de vida (ver secção 4.
Spanish: - Debido a los efectos adversos en el cartílago en animales inmaduros (ver sección 5.3) el uso de moxifloxacino en niños o adolescentes menores de 18 años está contraindicado (ver sección
Portuguese: - Devido a efeitos adversos na cartilagem de animais jovens (ver secção 5.3) é contra-indicada a utilização de moxifloxacina em crianças e adolescentes < 18 anos (ver secção 5.3).
Spanish: Tracto genital femenino* 10.24
Portuguese: Tracto genital feminino*
Spanish: En caso de aparición de indicios de alteración hepática, deben realizarse pruebas/investigaciones de la función hepática.
Portuguese: Nos casos em que haja indicações de ocorrência de disfunção hepática devem efectuar-se análises à função hepática.
Spanish: [Denominación de fantasía] contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Portuguese: [Nome de fantasia] contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas.
Spanish: Los datos disponibles no mostraron pruebas de que la morbilidad cardíaca se incremente con el moxifloxacino oral en comparación con otro tratamiento antibiótico, especialmente en una población de mujeres jóvenes, si bien la prolongación del intervalo QT y la taquicardia ventricular en entorchado fueron más frecuentes en las mujeres que en los varones en otros ensayos.
Portuguese: Os dados disponíveis não demonstraram a existência de quaisquer provas de um aumento da morbilidade cardíaca relacionada com a terapêutica oral com moxifloxacina em comparação com a terapêutica antibiótica comparadora, sobretudo numa população feminina mais jovem, ainda que, noutros ensaios, o prolongamento do intervalo QT e a torsades de pointes tenham sido mais habituais nas mulheres do que nos homens.
Spanish: - Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (asociada con un absceso en las trompas de falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con [Denominación de fantasía] comprimidos.
Portuguese: - Se tem uma infecção complicada do tracto genital superior feminino (ex.: associada a um abcesso das trompas de falópio e ovários ou da pélvis), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com [Nome de fantasia] comprimidos.
Spanish: - Para el tratamiento de una infección complicada del tracto genital superior femenino, su médico debe prescribirle otro antibiótico junto con [Denominación de fantasía].
Portuguese: - Para o tratamento de infecções ligeiras a moderadas do tracto genital superior feminino o seu médico deve prescrever outro antibiótico conjuntamente com [Nome de fantasia].