FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die drei Studien haben gezeigt, dass Cystagon das Auftreten von Nierenproblemen und die Notwendigkeit einer Dialyse bzw. einer Nierentransplantation verzögert, wenn die Behandlung in einem frühen Alter beginnt.
Slovak: Tieto tri štúdie ukázali, že liek Cystagon odďaľuje problémy s obličkami a potrebu dialýzy alebo transplantácie obličiek, ak sa s liečbou začne v ranom veku.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cystagon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystagon.
German: Bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren wird die empfohlene tägliche Dosis nach der Körperoberfläche berechnet (die wiederum aus der Körpergröße und dem Körpergewicht des Patienten berechnet wird) und beträgt 1,30 g pro m2 verteilt auf vier Dosen.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa odporúčaná denná dávka vypočíta na základe veľkosti povrchu tela (v závislosti od telesnej výšky a hmotnosti pacienta), pričom sa dávka 1,3 g/m2 rozdelí na 4 dávky.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystagon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cystagon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Da es sich bei Cystinose um eine sehr schwere Krankheit handelt, war es aus ethischen Gründen nicht möglich, Cystagon unmittelbar mit Placebo (einer Scheinbehandlung) zu vergleichen.
Slovak: Keďže choroba je veľmi vážna, z etických dôvodov nebolo možné priamo porovnávať liečbu liekom Cystagon s placebom (zdanlivým liekom).
German: In den Studien wurden die Nierenfunktion sowie die Überlebens- und Wachstumsrate der Patienten untersucht.
Slovak: Štúdie sa zaoberali funkciou obličiek, prežitím a mierou rastu pacientov.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cystagon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cystagon sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cystagon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Lethargie (Energiemangel) und Pyrexie (Fieber).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cystagon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, vracanie, nauzea (nevoľnosť), hnačka, apatia (nedostatok energie) a pyrexia (horúčka).
German: Zudem sind verbesserte Überlebens- und Wachstumsraten bei den behandelten Kindern festzustellen.
Slovak: U liečených detí zlepšuje prežitie a mieru rastu.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cystagon zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cystagon.
German: Cystinose ist eine seltene vererbbare Krankheit, bei der sich übermäßige Mengen von Cystin, einer natürlich im Körper vorkommenden Aminosäure, in den Zellen aufbauen, insbesondere in den Nieren und Augen, und diese schädigen.
Slovak: Cystinóza je zriedkavá dedičná choroba, pri ktorej sa hromadí cystín, čo je prirodzene sa vyskytujúca aminokyselina v tele, v bunkách, predovšetkým v obličkách a očiach, a poškodzuje ich.
German: Welchen Nutzen hat Cystagon in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cystagon v týchto štúdiách?
German: Die Behandlung mit Cystagon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Cystinose besitzt.
Slovak: Liečbu liekom Cystagon má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
German: Die Cystin-Konzentrationen in den weißen Blutkörperchen müssen überwacht, und die Dosis muss entsprechend angepasst werden.
Slovak: Hladina cystínu v bielych krvinkách sa má sledovať a použiť na úpravu dávky.
German: Cystagon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Cysteamin oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen ein anderes Arzneimittel, das sogenannte Penicillamin, sind.
Slovak: Cystagon nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cysteamín alebo na inú zložku lieku alebo na penicilamín.
German: Cystagon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptamin (auch als Cysteamin bekannt) enthält.
Slovak: Cystagon je liek obsahujúci účinnú látku merkaptamín (známy aj ako cysteamín).
German: Körpergewicht von über 50 kg beträgt die empfohlene tägliche Dosis 2 g verteilt auf vier Dosen.
Slovak: Pre pacientov starších ako 12 rokov a s hmotnosťou viac ako 50 kg je odporúčaná denná dávka 2 g, ktorá sa rozdelí na 4 dávky.
German: Welches Risiko ist mit Cystagon verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystagon?
German: Warum wurde Cystagon zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Cystagon povolený?
German: Wie wurde Cystagon untersucht?
Slovak: Ako bol liek Cystagon skúmaný?
German: Der Wirkstoff in Cystagon, Mercaptamin, reagiert mit Cystin und bildet eine weitere Aminosäure, das sogenannte Cystein, sowie eine Verbindung, das sogenannte Cystein-Cysteamin-Salz.
Slovak: Cystagon markaptamín reaguje s cystínom, pričom vzniká iná aminokyselina nazývaná cysteín a zložka soľ cysteamínu a cysteínu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cystagon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cystagon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Cystagon wird zur Behandlung von Patienten mit nephropathischer Cystinose (Erkrankung der Niere) angewendet.
Slovak: Cystagon sa používa na liečbu pacientov, ktorí trpia nefropatickou (obličkovou) cystinózou.
German: Cystinose ist eine seltene, tödliche Krankheit, und Cystagon wird als hilfreiches Arzneimittel für diese Krankheit erachtet.
Slovak: Cystagon sa považuje sa užitočný liek pri tejto chorobe.
German: Wofür wird Cystagon angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Cystagon používa?
German: Wie wirkt Cystagon?
Slovak: Akým spôsobom liek Cystagon účinkuje?
German: EU-Nummern
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Slovak: Veľkosť balenia
German: Diese Abschlussberichte sollen für die laufenden 300 l und 2000 l Stabilitätsstudien jeweils bis April 2018 und November 2019 bereitgestellt werden.
Slovak: Finálne hodnotiace správy pre prebiehajúce 300 l a 2 000 l štúdie stability je potrebné poskytnúť do apríla 2018 a novembra 2019.
German: ATCvet-Code: QD11AH91
Slovak: ATCvet kód: QD11AH91
German: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
German: Stabilität des Wirkstoffs: Der Antragsteller soll die laufende Lokivetmab Stabilitätsevaluierung bis zu 36 Monaten für verschiedene Chargengrößen vervollständigen.
Slovak: Stabilita účinnej látky: Žiadateľ musí dokončiť prebiehajúce hodnotenie stability počas 36 mesiacov pre rôzne veľkosti šarží.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 3 kg wiegen.
Slovak: Nepoužívať u psov vážiacich menej ako 3 kg.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
German: 1 Flasche
Slovak: 1 fľaštička
German: 1348 Louvain-La-Neuve BELGIEN
Slovak: 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
German: Wirkstoffe gegen Dermatitis, ausgenommen Kortikosteroide.
Slovak: Lieky na dermatitídu, s výnimkou kortikosteroidov.
German: Falls innerhalb eines Monats nach der Erstdosierung keine oder nur eine beschränkte Wirkung erzielt wurde, kann möglicherweise nach Verabreichung einer zweiten Dosis einen Monat später eine Verbesserung der Wirkung beobachtet werden.
Slovak: Ak je pozorovaná len obmedzená alebo žiadna odozva v priebehu jedného mesiaca po prvej dávke, môže dôjsť k zlepšeniu až po druhej dávke o mesiac neskôr.
German: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Dinatriumedetat
Slovak: Histidín hydrochlorid monohydrát Dihydrát trehalózy Disodný EDTA
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte ihneď.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese sich nachteilig auf die Gesundheit auswirkt, jedoch könnten wiederholte versehentliche Selbstinjektionen das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen.
Slovak: Neočakáva sa, že by toto malo spôsobiť nežiaduce účinky, avšak opakované samopodanie môže zvýšiť riziko hypersenzitívnych reakcií.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
German: 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln Nebraska 68521
Slovak: Cornhusker Highway 68521
German: Falls das Tier allerdings auch auf die zweite Dosis nicht besser anspricht, sollte der Tierarzt eine alternative Behandlung in Betracht ziehen.
Slovak: Avšak ak pes nevykazuje známky zlepšenia po druhej dávke, mal by veterinárny lekár zvážiť voľbu inej liečby.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot {Nummer}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
German: Körpergewicht (kg) des Hundes
Slovak: Živá hmotnosť psa (kg)
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/2/17/205/001-012
Slovak: EU/2/17/205/001-012
German: Dosierung und Behandlungsschema:
Slovak: Dávkovacia a liečebná schéma:
German: Siehe auch unter Abschnitt 4.5.
Slovak: Pozri odsek 4.5 SPC.
German: 2 Flaschen 1 Flasche 1 Flasche 2 Flaschen
Slovak: 1 fľaštička 1 fľaštička
German: Für Hunde, welche mehr als 40 kg wiegen, wird für eine Einzeldosis der Inhalt von mehr als einer Durchstechflasche benötigt.
Slovak: Na podanie jednej dávky psom nad 40 kg treba viac ako obsah jednej fľaštičky.
German: Die Injektionslösung sollte klar bis opaleszent sein und keine sichtbaren Partikel enthalten.
Slovak: Liek je číry až opalescentný bez viditeľných častíc.
German: In Feldstudien, in denen Lokivetmab gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln wie Antiparasitika gegen Endo- und Ektoparasiten, antimikrobiellen und entzündungshemmenden Arzneimitteln sowie mit Impfstoffen verabreicht wurde, wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Slovak: V terénnych štúdiách pri podaní lokivetmabum súčasne s veterinárnymi liekmi ako sú endo- a ektoparazitiká, antimikrobiká, protizápalové lieky a vakcíny, neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
German: In einer Labormodellstudie konnte gezeigt werden, dass die Wirkung von Lokivetmab gegen Juckreiz bereits 8 Stunden nach Verabreichung einsetzt.
Slovak: V modelovej laboratórnej štúdii vykázal lokivetmabum nástup účinnosti proti pruritu v prvom časovom bode 8 hodín po podaní.
German: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 Flaschen EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 Flaschen EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 Flaschen EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 Flasche EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 Flaschen EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 Flaschen
Slovak: 10 mg/ml 6 fľaštičiek EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 fľaštičiek EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 fľaštičiek
German: Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation oder bei Zuchttieren nicht empfohlen.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie alebo u chovných zvierat nie je preto odporúčané.
German: In Feldstudien, welche bis zu 9 Monaten dauerten, hatte die Behandlung eine positive Wirkung auf die Reduktion von Juckreiz und Schweregrad der Erkrankung, bewertet nach dem Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 Scores.
Slovak: V terénnych štúdiách do 9 mesiacov bolo preukázané, že liečba psov s atopickou dermatitídou má priaznivý účinok na zmiernenie svrbenia a zmiernenie závažnosti ochorenia hodnotené podľa "Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADES)" stupňom 03.
German: Dies ist wahrscheinlich auf den sehr gezielten Wirkmechanismus von Lokivetmab im Zusammenhang mit der komplexen und heterogenen Pathogenese der atopischen Dermatitis zurückzuführen.
Slovak: To je pravdepodobne spôsobené vysoko cieleným mechanizmom účinku lokivetmabum v súvislosti so zložitosťou ochorenia a rôznorodou patogenézou.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
German: QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
German: Zur subkutanen Applikation.
Slovak: Subkutánne podanie.
German: Die Blockade von IL-31 durch Lokivetmab verhindert, dass IL-31 an seinen CoRezeptor bindet, wodurch die IL-31-vermittelte Zellsignalisierung verhindert wird.
Slovak: Blokovanie IL-31 pomocou lokivetmabum bráni väzbe IL-31 na jeho koreceptor, a tým inhibuje bunkovú signalizáciu a poskytuje úľavu od pruritu (svrbenia) spojeného s atopickou dermatitídou a protizápalový účinok.
German: Hund.
Slovak: Pes.
German: Eine kleine Anzahl von Hunden zeigte eine geringe oder fehlende klinische Antwort auf Lokivetmab.
Slovak: Nízku alebo žiadnu klinickú odpoveď na lokivetmabum vykazoval len malý počet psov.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer Immunreaktion auf Lokivetmab führen.
Slovak: Náhodné samopodanie môže navodiť imunitnú odpoveď na lokivetmabum.
German: Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Slovak: V týchto prípadoch je potrebné okamžite zahájiť vhodnú liečbu.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie andere Formen von Wechselwirkungen:
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
German: Die Induktion solcher Antikörper erfolgt nur gelegentlich und kann entweder keinen Einfluss haben (transiente Anti-Wirkstoff Antikörper), oder die Wirksamkeit bei Tieren, die vorher gut auf Lokivetmab angesprochen hatten, spürbar vermindern (persistente Anti-Wirkstoff Antikörper).
Slovak: Tvorba týchto protilátok je neobvyklá a nemusí mať žiadny účinok (prechodná tvorba protilátok proti lieku) alebo môže viesť k pozorovateľnému zníženiu účinnosti (trvalá tvorba protilátok proti lieku) u zvierat, ktoré predtým reagovali na liečbu.
German: Besonders während der ersten Wochen der Lokivetmab-Behandlung wird empfohlen, die Hunde hinsichtlich bakterieller Infektionen, die mit der atopischen Dermatitis assoziiert sind, zu überwachen.
Slovak: Zvlášť počas prvých týždňov liečby sa odporúča sledovať u psov bakteriálne infekcie spojené s atopickou dermatitídou.
German: Im Bedarfsfall sollte eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Slovak: Liečba by sa mala začať podľa potreby.
German: VERMERK " für Tiere" Für Tiere.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
German: Übermäßiges Schütteln vermeiden.
Slovak: Vyhnite sa nadmernému pretrepávaniu.
German: Die empfohlene Mindestdosis beträgt einmal monatlich 1mg/kg Körpergewicht.
Slovak: Minimálna odporúčaná dávka je 1 mg/kg ž.hm.
German: Sollten bei einer Überdosierung klinische Symptome auftreten, ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Slovak: V prípade nežiaducich klinických príznakov po predávkovaní je potrebné psa liečiť symptomaticky.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Slovak: V prípade náhodného samopodania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Impfstoff(en) mit Lokivetmab sollte der Impfstoff/sollten die Impfstoffe an einer anderen Injektionsstelle als Lokivetmab verabreicht werden.
Slovak: Ak je potrebné podať vakcínu(y) v rovnakom čase ako lokivetmabum, musí byť vakcína(y) podaná(é) na iné miesto ako lokivetmabum.
German: Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper (mAb) mit spezifischem Interleukin-(IL)31-Targeting.
Slovak: Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka (mAb) namierená špecificky proti psiemu interleukínu-31.
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.
Slovak: Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.
German: Lokivetmab 10 mg/ml Lokivetmab 20 mg/ml Lokivetmab 30 mg/ml Lokivetmab 40 mg/ml
Slovak: lokivetmabum 10 mg/ml lokivetmabum 20 mg/ml lokivetmabum 30 mg/ml lokivetmabum 40 mg/ml
German: Die Packungsbeilage des Tierarzneimittels muss Namen und Adresse des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, angeben.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
German: ANNEX III KENNZEICHNUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
German: Lokivetmab kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung von Antikörpern führen, die gegen den Wirkstoff gerichtet sind.
Slovak: Lokivetmabum môže vyvolať prechodnú alebo trvalú tvorbu protilátok proti lieku.
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
German: Sekundärverpackung: Karton-Faltschachtel
Slovak: Sekundárny obal: papierová škatuľka.
German: Neurologische Symptome (Ataxie, Anfälle oder Krämpfe) wurden nach der Anwendung des Tierarzneimittels in Spontanmeldungen selten beschrieben.
Slovak: Neurologické príznaky (záchvaty, kŕče alebo ataxia) boli zriedkavo pozorované v spontánnych hláseniach po použití tohto veterinárneho lieku.
German: Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.
Slovak: Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie.
German: 4.1 Zieltierart
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
German: 40 mg * Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert wird.
Slovak: *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka exprimovaná pomocou rekombinantných techník v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO).
German: Bei der Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis sollten krankheitskomplizierende Faktoren, wie Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Parasiten (z.B. Flöhe, Räude) abgeklärt und behandelt werden.
Slovak: V prípade atopickej dermatitídy sa odporúča vyšetriť a liečiť sprievodné javy ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitárne infekcie/napadnutia (napr. blchami alebo svrabom).
German: Histidin
Slovak: Histidín
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
German: In solchen Fällen ist der Inhalt der erforderlichen Flaschen in dieselbe Spritze aufzuziehen und vor dem Verabreichen zum Mischen der Lösung die Spritze vorsichtig 3 bis 4 mal zu schwenken.
Slovak: Opatrne trikrát až štyrikrát obráťte striekačku pred podaním, aby došlo k premiešaniu roztoku.
German: Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden.
Slovak: Vyhnite sa nadmernému pretrepávaniu alebo napeneniu roztoku.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff:
Slovak: Účinná(-é) látka(-y):
German: Laborstudien mit Überdosierungen haben keine anderen als die in Abschnitt 6 erwähnten unerwünschten Wirkungen gezeigt.
Slovak: Žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odseku 6 neboli v laboratórnych štúdiách predávkovania pozorované.
German: Laborstudien mit Überdosierungen haben keine anderen als die in Abschnitt 4.6 erwähnten unerwünschten Wirkungen gezeigt.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odseku 4.6 neboli v laboratórnych štúdiách predávkovania pozorované.
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Durchstechflasche ist zu applizieren.
Slovak: Podajte celý objem (1 ml) fľaštičky.
German: 1 Dosis à 1 ml enthält:
Slovak: Každá 1 ml fľaštička obsahuje:
German: Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
German: Lokivetmab*
Slovak: (OK)
German: Von Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Gesichtsödem, Urtikaria) in seltenen Fällen wurde in Spontanmeldungen berichtet.
Slovak: Výskyt hypersenzitívnej reakcie (anafylaxia, tvárový opuch, žihľavka) bol zaznamenaný v zriedkavých prípadoch v spontánnych hláseniach.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
German: Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde Lokivetmab
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 20 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 30 mg injekčný roztok pre psy CYTOPOINT 40 mg injekčný roztok pre psy
German: ZIELTIERART Hunde
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY
German: Primärverpackung: Einzeldosis-Klarglasflaschen Typ I mit Chlorobutyl-Gummistopfen.
Slovak: I s chlorbutylovou gumovou zátkou.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere dermatologische Präparate.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 x 1 ml
Slovak: BALENIA 1 x 1 ml
German: VERFALLDATUM EXP {MM/JJJJ} Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Slovak: EXP {mesiac/rok}
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
German: Zoetis LLC
Slovak: Zoetis Inc.
German: WARTEZEITEN(EN)
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)
German: Methionin
Slovak: Metionín
German: Die Dosierung soll entsprechend dem untenstehenden Dosierungsschema erfolgen.
Slovak: Podávajte podľa dávkovacej tabuľky nižšie.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, könnten möglicherweise im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion auftreten.
Slovak: V prípade náhodného samopodania sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, vrátane anafylaxie.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2017 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2017
German: Lokivetmab
Slovak: Liek