FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 15 mg, gélule à libération prolongée
Slovenian: 15 mg, gélule à libération prolongée kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Greek: MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovenian: MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung peroralna raztopina peroralna uporaba
Greek: Paspertin 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Slovenian: Paspertin 50 mgKonzentrat zur Infusionsbereitung koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Greek: Zona Industrial do Lagedo
Slovenian: Zona Industrial do
Greek: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Ennogen Limited 78 York Street
Greek: Reglan 1 mg/1 ml peroralna raztopina
Slovenian: Reglan 1 mg/1 ml peroralna raztopina peroralna raztopina peroralna uporaba
Greek: Primperan drank, drank 1 mg/ml
Slovenian: Primperan drank, drank 1 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Greek: Medochemie Limited Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Slovenian: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Greek: MCP-CT 30mg Retardkapseln
Slovenian: MCP-CT 30mg Retardkapseln kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
Greek: ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée
Slovenian: METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée tableta s podaljšanim sproščanjem
Greek: MEDUMAN S.A. Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş
Slovenian: Str. Aleea Eroilor nr. 28,
Greek: 92300 LevalloisPerret
Slovenian: 92300 Levallois-Perret France
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, μαλακό
Slovenian: kapsula s prirejenim sproščanjem, mehka
Greek: 0.10% Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Slovenian: 0,10 % peroralne kapljice, raztopina
Greek: MCP STADA 4mg/1ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovenian: MCP STADA 4mg/1ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung peroralna raztopina peroralna uporaba
Greek: MCP Hexal Tropfen
Slovenian: MCP Hexal Tropfen peroralna kapljice
Greek: CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RICHARD 1 mg/ml, solution buvable
Slovenian: CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RICHARD 1 mg/ml, solution buvable peroralna raztopina peroralna uporaba
Greek: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Slovenian: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution peroralna raztopina peroralna uporaba
Greek: PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable
Slovenian: PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable svečka rektalna uporaba
Greek: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Velika Britanija Hameln Pharmaceuticals Limited
Greek: PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable
Slovenian: PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable peroralna raztopina peroralna uporaba
Greek: Gastrosil akut Tropfen
Slovenian: Gastrosil akut Tropfen peroralna raztopina peroralna uporaba
Greek: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Slovenian: 4891 TL Rijsbergen
Greek: Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Rosemont Pharmaceuticals Limited Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Greek: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg 10mg
Slovenian: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg
Greek: Primperan 20, zetpillen 20 mg 20mg
Slovenian: Primperan 20, zetpillen 20 mg svečka rektalna uporaba
Greek: MCP Heumann 10mg Tabletten 10.53mg
Slovenian: MCP Sandoz 10mg Tabletten 10,53 mg
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό
Slovenian: kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Greek: MCP-beta Tropfen
Slovenian: MCP-beta Tropfen peroralna raztopina peroralna uporaba
Greek: METOCLOPRAMID BIOFARM 1mg/5ml
Slovenian: METOCLOPRAMID BIOFARM 1mg/5ml pršilo
Greek: DIGESTIVO S.PELLEGRINO
Slovenian: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5 mg šumeča zrnca
Greek: Paspertin 4 mg/ml - Tropfen
Slovenian: Paspertin 4 mg/ml - Tropfen 4 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
Greek: Laboratório MedinfarProdutos
Slovenian: Portugalska Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Τηλ.: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Greek: EMA/13239/2014 Corr.
Slovenian: 20. december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Greek: Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Spremembe so namenjene predvsem zmanjšanju tveganja za nevrološke neželene učinke
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2011 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, je bil sprožen decembra 2011 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metoklopramid, so bila odobrena po nacionalnih postopkih v vseh državah članicah EU in so že več let na voljo pod različnimi trgovskimi imeni.
Greek: • Το ήμισυ σχεδόν του συνόλου των αυθόρμητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη βάση δεδομένων μιας παρασκευάστριας εταιρείας (1749 από τα 4005 περιστατικά μέχρι τον Δεκέμβριο του 2011) αφορούσε εξωπυραμιδικές διαταραχές.
Slovenian: • Skoraj polovico vseh spontanih poročil o neželenih učinkih v podatkovni zbirki izdelovalca so predstavljale ekstrapiramidne motnje (1749 primerov od 4005, zabeleženih do decembra 2011).
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος θα συμπεριληφθεί πίνακας δοσολογίας για παιδιά.
Slovenian: V informacije o zdravilu bo vključena razpredelnica za določanje odmerkov pri otrocih.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Slovenian: Podrobna priporočila za bolnike in zdravstvene delavce so na voljo v nadaljevanju.
Greek: Εξάλλου, η επιτροπή δεν είχε πειστεί ότι οι προτεινόμενοι περιορισμοί επαρκούν ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος εσφαλμένης χορήγησης και υπερδοσολογίας σε παιδιά.
Slovenian: Poleg tega ni bil prepričan, da bi predlagane omejitve zadoščale za zmanjšanje tveganja za napake in preveliko odmerjanje pri otrocih.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Slovenian: • Metoklopramid se ne sme več uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Greek: Η χρήση της αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Slovenian: Uporaba je kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Greek: • Θα αποσυρθούν επίσης τα ενδοφλέβια σκευάσματα συγκέντρωσης άνω των 5 mg/ml, καθώς και τα υπόθετα που περιέχουν 20 mg.
Slovenian: • Prav tako bodo umaknjeni intravenski pripravki s koncentracijo, večjo od 5 mg/ml, in svečke v odmerku 20 mg.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Κατόπιν αυτής της αξιολόγησης και της έκδοσης της αρχικής γνώμης της CHMP, μία από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ζήτησε, ασκώντας το νόμιμο δικαίωμά της, επανεξέταση της γνώμης, η οποία διενεργήθηκε δεόντως.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP ocenil razmerje in izdal prvotno mnenje, je ena od družb, ki izdelujejo zdravila, ki vsebujejo metoklopramid, izkoristila zakonsko pravico, da zahteva ponoven pregled mnenja, ki je bil nato tudi ustrezno opravljen.
Greek: • Εάν λαμβάνετε μετοκλοπραμίδη (ιδίως για χρόνιες παθήσεις), ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψή σας και, ενδεχομένως, θα σας συστήσει διαφορετική θεραπεία.
Slovenian: • Če jemljete metoklopramid (še zlasti za dolgotrajno zdravljenje), bo vaš zdravnik ob naslednjem obisku ponovno ocenil predpisano zdravljenje in v določenih primerih priporočil drugega.
Greek: • Για να ελαχιστοποιηθούν οι νευρολογικές και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η μετοκλοπραμίδη είναι πλέον εγκεκριμένη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες).
Slovenian: • Da bi zmanjšali tveganja za nevrološke in druge neželene učinke, je metoklopramid po novem odobren samo za kratkotrajno uporabo (največ 5 dni).
Greek: Κατά συνέπεια, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από την CHMP τη διενέργεια αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε όλους τους πληθυσμούς και, ιδίως, στα παιδιά και στους ηλικιωμένους.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je zato zaprosila odbor CHMP, da oceni razmerje med tveganji in koristmi pri vseh populacijah, še zlasti pa pri otrocih in starejših.
Greek: Η εισήγηση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε στις 20 Δεκεμβρίου 2013 με νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: Odbor CHMP je priporočilo posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. decembra 2013 sprejela končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Greek: Υπολογίστηκε ότι οι διαταραχές αυτές αναφέρθηκαν για παιδιά 6 φορές συχνότερα από ό,τι για ενήλικες, αν και ο αριθμός αυτός δεν αντανακλά με ακρίβεια όλους τους τρόπους χρήσης στις διάφορες ηλικιακές κατηγορίες.
Slovenian: Stopnja poročanja, izračunana za te motnje, je bila 6-krat višja pri otrocih kot pri odraslih, čeprav pri izračunu ni bilo mogoče natančno upoštevati vzorcev uporabe pri različnih starostnih skupinah.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος έχουν τροποποιηθεί καταλλήλως και οι συνταγογράφοι έλαβαν πρόσθετη ενημέρωση σε εθνικό επίπεδο.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile ustrezno spremenjene, zdravstvenim delavcem, ki predpisujejo ta zdravila, pa so poslali dodatno obvestilo na nacionalni ravni.
Greek: Έχουν σημειωθεί επίσης πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην καρδιά ή στο κυκλοφορικό, ιδίως μετά από ένεση.
Slovenian: Poleg tega so zabeležili tudi zelo redke primere resnih neželenih učinkov na srce in ožilje, ki so se pojavili predvsem po injiciranju.
Greek: Της επανεξέτασης προηγήθηκε η εξέταση, από τα κράτη μέλη της ΕΕ, της χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη σε παιδιά, βάσει του άρθρου 45 του κανονισμού 1901/2006 για τα παιδιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκε το 2010 ο κίνδυνος νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών και προτάθηκαν διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovenian: Povod zanj je bil pregled uporabe zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, pri otrocih, ki so ga države članice EU leta 2010 opravile v skladu s členom 45 pediatrične uredbe št. 1901/2006 in med katerim so odkrili tveganje za nevrološke neželene učinke ter priporočili številne ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Greek: Η εξέταση κάλυψε, μεταξύ άλλων, δημοσιευμένες μελέτες και μετα-αναλύσεις της αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης, καθώς και αναλύσεις των αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Pri tem so pregledali objavljene študije in metaanalize podatkov o učinkovitosti metoklopramida ter analize poročil o domnevnih neželenih učinkih.
Greek: • Στους ενήλικες και στα παιδιά, η μέγιστη δόση εντός ενός 24ώρου είναι 0,5 mg ανά kg σωματικού βάρους.
Slovenian: • Največji odmerek za odrasle in otroke v 24 urah je 0,5 mg na kg telesne mase.
Greek: Δεδομένου του γνωστού κινδύνου νευρολογικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως σε παιδιά και νέους, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μετοκλοπραμίδη πρέπει να ενδείκνυται μόνο για βραχυχρόνια χρήση, με μέγιστη δόση 0,5 mg την ημέρα ανά kg σωματικού βάρους και εφόσον υπάρχουν επαρκείς ενδείξεις αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Zaradi znanega tveganja za nevrološke in druge neželene učinke, zlasti pri otrocih in mladostnikih, je odbor zaključil, da je treba indikacije za metoklopramid omejiti na tiste, ki dopuščajo kratkotrajno uporabo pri največjem odmerku 0,5 mg na kg telesne mase na dan in pri katerih obstajajo zadostni dokazi o učinkovitosti.
Greek: Η αρχική εξέταση της μετοκλοπραμίδης διενεργήθηκε με αίτημα του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), κατόπιν συνεχιζόμενων ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Prvoten pregled metoklopramida je sprožila francoska regulativna agencija za zdravila (ANSM) zaradi stalnih varnostnih zadržkov, ki so se pojavljali v zvezi z neželenimi učinki, in pomislekov glede učinkovitosti.
Greek: • Σε άλλες, πιο επίμονες καταστάσεις, τα οφέλη του φαρμάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: • Pri drugih boleznih, ki zahtevajo daljše zdravljenje, koristi tega zdravila niso večje od tveganj za neželene učinke.
Greek: Υπήρξε επίσης μεγάλος αριθμός αναφορών υπερδοσολογίας σε παιδιά, ιδίως με τη χρήση πόσιμων υγρών σκευασμάτων.
Slovenian: Zabeležili so tudi znatno število poročil o prevelikem odmerjanju pri otrocih, zlasti pri uporabi tekočih pripravkov za peroralno uporabo.
Greek: Το 2011, από την εξέταση της χρήσης στα παιδιά, η οποία πραγματοποιήθηκε σε εθνικό επίπεδο από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας, προέκυψε ότι, παρά τα διάφορα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που ελήφθησαν συν τω χρόνω, συνεχίστηκαν οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Pregled, ki ga je leta 2011 na nacionalni ravni opravila francoska regulativna agencija za zdravila, pri otrocih, je pokazal, da so kljub različnim ukrepom za zmanjšanje tveganja, sprejetim v preteklih letih, še vedno poročali o neželenih učinkih.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επιβεβαίωσε τις αλλαγές που είχε εισηγηθεί προγενέστερα ως προς τη χρήση των φαρμάκων τα οποία περιέχουν μετοκλοπραμίδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), περιλαμβανομένης της επιβολής περιορισμών στη δόση και στη διάρκεια της χρήσης αυτών των φαρμάκων προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι γνωστοί κίνδυνοι των δυνητικά σοβαρών νευρολογικών (εγκεφαλικών και νευροφυτικών) ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je dne 24. oktobra potrdil predhodno priporočene spremembe pri uporabi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, v Evropski uniji (EU), vključno z omejitvijo odmerka in trajanja zdravljenja, s katerimi se želi zmanjšati znana tveganja za potencialno resne nevrološke neželene učinke (učinke na možgane in živce).
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στην εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη για όλες τις ενδείξεις και σε όλους τους πληθυσμούς.
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na pregledu razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid, pri vseh indikacijah in populacijah.
Greek: • Τα ενδοφλέβια σκευάσματα πρέπει να χορηγούνται αργά με δόσεις bolus ελάχιστης διάρκειας 3 λεπτών ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: • Intravenske odmerke je treba dajati v obliki počasnega bolusa, ki traja najmanj 3 minute, saj se tako zmanjša tveganje za neželene učinke.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα μπορούν να εμφανιστούν όταν η μετοκλοπραμίδη χορηγείται για μεγάλο χρονικό διάστημα, είναι δε συχνότερες στους ηλικιωμένους.
Slovenian: Drugi neželeni učinki na živčni sistem se lahko pojavijo, kadar se metoklopramid uporablja dlje časa, in so pogostejši pri starejših.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης, η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε εκδίδοντας νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Δεκεμβρίου
Slovenian: Potem ko je bil ponovni pregled zaključen, je odbor CHMP končno priporočilo posredoval Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. decembra 2013 izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Greek: Χορηγείται μέσω ένεσης, ή από το στόμα ή ως υπόθετο.
Slovenian: Daje se z injiciranjem, skozi usta ali v obliki svečk.
Greek: Της απόφασης αυτής προηγήθηκε επανεξέταση της γνώμης που είχε εκδοθεί από την επιτροπή στις 26 Ιουλίου 2013, η οποία διενεργήθηκε κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Slovenian: Spremembe je odbor potrdil po ponovnem pregledu mnenja, prvotno izdanega dne 26. julija 2013, ki ga je zahteval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Ο κίνδυνος οξέων (βραχυχρόνιων) νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι υψηλότερος στα παιδιά, αν και η όψιμη δυσκινησία αναφέρεται συχνότερα στους ηλικιωμένους, με τον κίνδυνο αυτόν να αυξάνεται σε υψηλές δόσεις ή με τη μακροχρόνια θεραπεία.
Slovenian: Tveganje za akutne (kratkotrajne) nevrološke neželene učinke je večje pri otrocih, čeprav o tardivni diskineziji pogosteje poročajo pri starejših, tveganje pa se poveča pri večjih odmerkih in pri dolgotrajnem zdravljenju.
Greek: • Είναι γνωστό ότι η μετοκλοπραμίδη προκαλεί ενίοτε βραχυχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα, οι οποίες μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα ακούσιες κινήσεις, όπως συσπάσεις και νευρικά τικ, συνήθως στα παιδιά, στους νέους και σε υψηλές δόσεις.
Slovenian: • Znano je, da lahko metoklopramid včasih povzroči kratkotrajne neželene učinke na živčni sistem, ki povzročijo nehotene gibe, kot so na primer trzljaji in živčni tiki, pogostejši pa so pri otrocih in mladini ter pri večjih odmerkih.
Greek: Οι εξωπυραμιδικές διαταραχές φαίνονται πιο πιθανό να εμφανιστούν μετά από αρκετές δόσεις, αν και συνήθως σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας, τείνουν δε να είναι λιγότερο συχνές όταν ο ρυθμός ενδοφλέβιας χορήγησης της μετοκλοπραμίδης είναι βραδύτερος.
Slovenian: Ekstrapiramidne motnje so se pogosteje pojavljale po večkratnih odmerkih, vendar v zgodnjem obdobju zdravljenja, redkeje pa pri počasnejšem infundiranju, kadar so metoklopramid dajali intravensko.
Greek: Κατόπιν αιτήματος μιας παρασκευάστριας εταιρείας πόσιμων διαλυμάτων υψηλότερης περιεκτικότητας, η επιτροπή επανεξέτασε τα στοιχεία στα οποία στηρίχθηκε η γνώμη της περί απόσυρσης των πόσιμων διαλυμάτων με συγκέντρωση άνω του 1 mg/ml, καθώς και τα επιχειρήματα και τις προτάσεις της εταιρείας για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου, συγκεκριμένα την επιβολή περιορισμού στη χρήση του υψηλότερης περιεκτικότητας διαλύματος στα παιδιά.
Slovenian: Na zahtevo izdelovalca peroralnih raztopin z večjo jakostjo je odbor ponovno proučil dokaze, na podlagi katerih je presodil, da peroralne raztopine s koncentracijo nad 1 mg/ml ne smejo biti več na voljo, ter argumente in predloge v zvezi z zmanjšanjem tveganja, ki jih je podala družba, zlasti omejitev uporabe raztopin z večjo jakostjo pri otrocih.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη πρέπει να χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά για 5 ημέρες κατά το μέγιστο.
Slovenian: • Tako pri otrocih kot odraslih se metoklopramid lahko uporablja največ 5 dni.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε την εισήγησή της περί χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη μετοκλοπραμίδη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες), περί απαγόρευσης της χρήσης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους και περί χρήσης αποκλειστικά ως θεραπείας δεύτερης γραμμής σε παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους (αφού διερευνηθούν ή δοκιμαστούν άλλες θεραπείες), με σκοπό την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης μετά από χημειοθεραπεία και τη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης.
Slovenian: Odbor je med ponovnim pregledom potrdil priporočilo, da bi moral biti metoklopramid odobren samo za kratkotrajno uporabo (največ 5 dni), da se ne bi smel uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta, in da bi se moral pri otrocih, starejših od 1 leta, uporabljati samo kot zdravilo druge izbire (potem ko se pretehta ali preskusi druge možnosti zdravljenja) za preprečevanje zapoznele slabosti in bruhanja zaradi kemoterapije ter za zdravljenje slabosti in bruhanja po operaciji.
Greek: • Δεν υπάρχουν στοιχεία σταθερού οφέλους στις χρόνιες παθήσεις της γαστροπάρεσης, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και της δυσπεψίας, οι οποίες απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία, με κίνδυνο χρόνιων νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών για τους ασθενείς.
Slovenian: • Našli niso nobenih dokazov o doslednih koristih pri gastroparezi, gastroezofagealni refluksni bolezni in dispepsiji, kroničnih boleznih, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje, zaradi katerega pri bolnikih obstaja tveganje za kronične nevrološke neželene učinke.
Greek: • Η συνιστώμενη χρήση σε παιδιά περιορίζεται πλέον αποκλειστικά στην πρόληψη της ναυτίας και της έμεσης κατά τις ημέρες που έπονται της θεραπείας με αντικαρκινικά φάρμακα ή στη θεραπεία της ναυτίας και της έμεσης μετά από επέμβαση, και μόνο όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Slovenian: • Priporočena uporaba pri otrocih je zato po novem omejena na preprečevanje slabosti in bruhanja, ki se pojavita v dneh po zdravljenju z zdravili proti raku, ter na zdravljenje slabosti in bruhanja po operaciji, izključno kadar druge možnosti zdravljenja niso učinkovite ali pa jih ni mogoče uporabiti.
Greek: Δεν πρέπει εφεξής να χρησιμοποιείται για χρόνιες παθήσεις όπως η γαστροπάρεση, η δυσπεψία και η γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ούτε ως ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις.
Slovenian: Ne sme se več uporabljati pri kroničnih boleznih, kot so na primer gastropareza, dispepsija in gastroezofagealna refluksna bolezen, ter kot dodatek pri kirurških in radioloških posegih.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και τα υγρά σκευάσματα παρουσιάζουν κάποια οφέλη, όπως ευκολότερη προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, η κυκλοφορία του διαλύματος 1 mg/ml δεν αποκλείει το ενδεχόμενο χρήσης του σε περιπτώσεις που κρίνεται πρόσφορη η χρήση υγρού σκευάσματος.
Slovenian: Vendar pa je odbor CHMP zaključil, da tekoči pripravki sicer imajo določene prednosti, kot je na primer lažje prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic ali jeter, vendar pa se lahko v primerih, ko je primerna uporaba tekočega pripravka, uporabi raztopina s koncentracijo 1 mg/ml.
Greek: Από τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της ενδοφλέβιας μετοκλοπραμίδης στη μετεγχειρητική ναυτία και έμεση προκύπτει ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.
Slovenian: Dokazi o uporabi intravenskega metoklopramida pri slabosti in bruhanju po operaciji kažejo, da je prav tako učinkovit kot druga odobrena zdravila.
Greek: • Δεδομένων των πολύ σπάνιων αναφορών σοβαρών καρδιαγγειακών αντιδράσεων στη μετοκλοπραμίδη, ιδίως κατά τη χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας οδού, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του φαρμάκου από πληθυσμούς που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο, όπως οι ηλικιωμένοι, ασθενείς με διαταραχές της καρδιακής αγωγής, μη διορθωμένη αστάθεια ηλεκτρολυτών ή βραδυκαρδία, καθώς και από ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Slovenian: • Zaradi zelo redkih resnih srčno-žilnih neželenih učinkov, povezanih z metoklopramidom, o katerih so poročali predvsem pri intravenski uporabi, je potrebna posebna previdnost pri populacijah, pri katerih bi lahko obstajalo povečano tveganje, vključno pri starejših, bolnikih z motnjami srčne prevodnosti, nezdravljenim neravnovesjem elektrolitov ali bradikardijo in tistih, ki jemljejo druga zdravila, ki podaljšajo interval QT.
Greek: H μετοκλοπραμίδη δρα ως αντιεμετικό (φάρμακο το οποίο ανακουφίζει από τα συμπτώματα της ναυτίας και του εμέτου) επενεργώντας στο τμήμα του εγκεφάλου που προκαλεί το αίσθημα της ναυτίας.
Slovenian: Metoklopramid je zdravilo, ki deluje kot antiemetik (zdravilo, ki se uporablja za lajšanje slabosti in bruhanja), pri čemer vpliva na del možganov, ki sproži občutek slabosti.
Greek: Επίσης διεγείρει την κινητικότητα του στομάχου και του άνω τμήματος του εντέρου, επιταχύνοντας τη διέλευση από το έντερο.
Slovenian: Poleg tega spodbuja gibanje želodca in zgornjega dela črevesa, s čimer skrajša čas prehoda skozi črevesje.
Greek: Δεν υπήρχαν επίσης στοιχεία που να υποδεικνύουν κάποια ενισχυτική δράση σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις.
Slovenian: Pomanjkljivi so bili tudi dokazi, ki bi podprli vlogo metoklopramida kot dodatka pri kirurških in radioloških posegih.