FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • otok a lehké zmodrání končetiny • těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Hungarian: • duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; • súlyos hasfájás (akut has);
Czech: • pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
Hungarian: - verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
Czech: • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny ";
Hungarian: • ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök" pontot);
Czech: Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku (< 50 μg ethinylestradiolu) kombinované perorální antikoncepce ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.
Hungarian: Alacsony dózisú, kombinált, orális fogamzásgátlókat (<50 µg etinilösztradiol) szedő nőkkel végzett epidemiológiai vizsgálatok során azt találták, hogy 10 000 nő közül körülbelül 6-12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt.
Czech: Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku [smyšlený název] je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Hungarian: A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők A(z) [fantázianév] alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot.
Czech: Přípravek [smyšlený název] je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3).
Hungarian: A [fantázianév] alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont).
Czech: Tabulka: Rizikové faktory ATE Rizikový faktor
Hungarian: Táblázat: Az ATE kockázati tényezői Kockázati tényező
Czech: - Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Hungarian: - Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Czech: Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání/používání přípravku [smyšlený název]
Hungarian: Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a(z) [fantázianevet]
Czech: Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Hungarian: A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Czech: Krevní sraženiny se mohou vyvinout v žilách (označuje se jako „žilní trombóza", „žilní tromboembolismus" nebo VTE);
Hungarian: vénákban (erre „vénás trombózisként", „vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak)
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace [Tento bod by měl být upraven tak, aby obsahoval následující kontraindikace]
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok [Ez a pont az alábbi ellenjavallatok beillesztésével módosítandó]
Czech: Tento počet VTE za rok je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po porodu.
Hungarian: Ez az éves VTE szám alacsonyabb a terhesség során illetve a postpartum időszakban vártnál.
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo do tohoto bodu] U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
Hungarian: [Az alábbi szöveget ebbe a bekezdésbe kell beilleszteni] Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt.
Czech: • bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
Hungarian: • a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet,
Czech: - Dosud není známo, jak je riziko krevní sraženiny u přípravku [smyšlený název] v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
Hungarian: - Még nem ismert, hogy mekkora a vérrögök kialakulásának kockázata a(z) [fantázianév] esetében, összehasonlítva a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók kockázatával.
Czech: - Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny" níže)
Hungarian: - A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők" pontot)
Czech: Neuživatelka CHC (2 příhody)
Hungarian: Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazók (2 esemény)
Czech: - jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze; - bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; - zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.
Hungarian: - egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat - a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg, - az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.
Czech: Srdeční záchvat
Hungarian: Szívroham
Czech: Těhotentsví [Toto následující znění by mělo být přidáno k tomuto bodu] Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání [smyšlený název] (viz bod 4.2 a 4.4).
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség [Az alábbi szöveget ehhez a bekezdéshez kell beilleszteni] Postpartum időszakban a(z) [Fantázianév ] újra kezdése esetén mérlegelni kell a VTE (vénás thromboembolia) fokozott kockázatát (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Příloha III E - hormonální kontraceptiva obsahující etonogestrel
Hungarian: MELLÉKLET III.E - etonogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók
Czech: I. Souhrn údajů o přípravku [ Následující text by měl být vložen na začátek souhrnu údajů o přípravku]
Hungarian: II. Betegtájékoztató [Az alábbi szöveget ennek a betegtájékoztató elejére kell beilleszteni]
Czech: Rizikové faktory VTE
Hungarian: A VTE kockázati tényezői
Czech: Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.
Hungarian: Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra nézve is, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.
Czech: • škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: o v noze nebo chodidle (tj.
Hungarian: • a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
Czech: Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat: - náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání; - náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou; - ostrou bolest na hrudi; - těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Hungarian: A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak: - hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; - hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat; - éles mellkasi fájdalom; - súlyos szédülékenység vagy szédülés; - szapora vagy rendszertelen szívverés.
Czech: Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: - bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; - nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; - pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení; - pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
Hungarian: A myocardiális infarctus tünetei közé tartozhatnak: - mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés; - a hátba, alba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort; - teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés;
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
Hungarian: Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl.
Czech: Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: - bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; - nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; - pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení; - pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě; - extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Hungarian: A myocardiális infactus tünetei közé tartozhatnak: - mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés; - a hátba, alba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort; - teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés; - verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; - rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; - szapora vagy rendszertelen szívverés.
Czech: Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat: - jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze; - bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; - zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.
Hungarian: A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak: - egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat - a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg, - az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.
Czech: Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
Hungarian: Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
Czech: - velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); - onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
Hungarian: - nagyon magas vérnyomás - nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid) - hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
Czech: Tabulka: Rizikové faktory VTE Rizikový faktor
Hungarian: Táblázat: A VTE kockázati tényezői Kockázati tényező
Czech: Není zatím známo, jaké je riziko CHC obsahující chlormadinon ve srovnání s rizikem u CHC obsahující levonorgestrel.
Hungarian: Még nem ismert, hogy mekkora a klórmadinont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló kockázata összehasonlítva a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók kockázatával.
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
Hungarian: Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl.
Czech: Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci.
Hungarian: Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának.
Czech: • Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE) o arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris); o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA); o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans); o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
Hungarian: o Cerebrovascularis betegség - jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy prodromális állapot (pl. tranziens ischaemiás attak, TIA) o Ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint például a hyperhomocysteinaemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
Czech: Příloha III G - hormonální kontraceptiva obsahující norgestimát
Hungarian: MELLÉKLET III.G - norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók
Czech: Příloha III A - hormonální kontraceptiva obsahující chlormadinon
Hungarian: MELLÉKLET III.A - klórmadinont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek příbalové informace]
Hungarian: [Az alábbi szöveget ennek a betegtájékoztató elejére kell beilleszteni]
Czech: Žádné další úpravy nejsou považovány za nutné.
Hungarian: Nem volt szükség további módosításokra.
Czech: Po počátečním vyšším riziku během prvního roku používání riziko klesá na konstantní nižší úroveň.
Hungarian: Az alkalmazás első évében magasabb kezdeti kockázat később egy állandó, alacsonyabb szintre csökken.
Czech: Riziko VTE je také vyšší za přítomnosti vnitřních rizikových faktorů.
Hungarian: A VTE kockázata belső kockázati tényezők jelenléte esetén is magasabb.
Czech: Celkově mohou být žilní tromboembolické příhody (VTE) u 1-2 % případů fatální.
Hungarian: Általánosságban a vénás tromboembóliás szövődmények (VTE) az esetek 1-2%-ában halálosak lehetnek.
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů výbor PRAC dospěl k závěru, že:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a PRAC megállapította, hogy:
Czech: Studie u dienogestu a nomegestrolu pokračují a výsledky budou předloženy, jakmile budou k dispozici.
Hungarian: A dienogeszt és a nomegesztrol vonatkozásában a vizsgálatok folyamatban vannak, és az eredményeket be fogják nyújtani, amint rendelkezésre állnak.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění závěrů
Hungarian: Tudományos következtetések és következtetések indoklása
Czech: Vzhledem k tomu, že rizikové faktory VTE se během času mění, konstatoval výbor PRAC, že individuální riziko by mělo být pravidelně znovu hodnoceno.
Hungarian: Mivel a VTE rizikótényezői idővel változnak, a PRAC úgy vélte, hogy a betegek kockázatát rendszeresen újra kell értékelni.
Czech: Do bodu Těhotenství v souhrnu údajů o přípravku byla proto vložena následující věta:
Hungarian: Ezért az alábbi mondatot illesztették be az alkalmazási előírás „Terhesség" pontjába:
Czech: „Při opakovaném zahajování užívání přípravku [smyšlený název] je nutné vzít v úvahu zvýšené riziko VTE v období po porodu (viz bod 4.2 a 4.4)".
Hungarian: „Mérlegelni kell a VTE fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban, amikor újrakezdik a [törzskönyvezett név] alkalmazását (lásd 4.2 és 4.4 pont)."
Czech: Jestliže není stanovena diagnóza a není zahájena léčba nebo nejsou-li symptomy trombózy jasně zjistitelné, může se sraženina pohybovat nahoru směrem do plic (plicní embolie, PE) nebo mozku (mozková embolie, ME).
Hungarian: Ha nem ismerik fel és nem kezdik el a kezelést, vagy ha nem azonosíthatók a trombózis egyértelmű tünetei, a vérrög elindulhat felfelé a tüdőbe (pulmonális embólia, PE) vagy az agyba (cerebrális embólia, CE).
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Czech: V únoru 2013 zahájila francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě toho, že poměr přínosů a rizik těchto kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků již není v současné registrované indikaci antikoncepce příznivý vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolie (TE), a bylo tedy v zájmu Unie předat záležitost výboru PRAC.
Hungarian: 2013. februárban a francia gyógyszerügynökség (ANSM) beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az alapján, hogy a fenti kombinált hormonális fogamzásgátlók előny-kockázat profilja kedvezőtlenné vált a fogamzásgátlás jelenleg engedélyezett indikációjában a tromboembólia (TE) fokozott kockázata következtében, és ezért az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjesszék.
Czech: 1 - Celkový přehled vědeckého hodnocení
Hungarian: 1 - A tudományos értékelés összefoglalása
Czech: Bylo prokázáno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena zahajuje užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, nebo pokud znovu zahajuje užívání po minimálně jednom měsíci, kdy přípravky neužívala (Dinger a kol., 2007, Sidney a kol., 2013).
Hungarian: Kimutatták, hogy a VTE kockázata a hormonális fogamzásgátló kezelés első évében, valamint legalább egy hónapos kihagyást követően a kezelés újrakezdésekor a legmagasabb (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Czech: Rozdíly mezi těmito léčivými přípravky s ohledem na prospěšné účinky nejsou nijak doloženy.
Hungarian: Nem volt bizonyíték az egyes termékek közötti eltérésekre az előnyös hatások vonatkozásában.
Czech: Pro srovnání u žen, které kombinované hormonální antikoncepční přípravky neužívají (neužívají antikoncepci) a které nejsou těhotné, se každoročně objeví přibližně 2 případy VTE na 10 000 žen.
Hungarian: Összehasonlításul a kombinált hormonális fogamzásgátlókat nem használó és nem terhes nők esetében 10 000 nő között évente hozzávetőleg 2 VTE következik be.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a kombinált hormonális fogamzásgátlókat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Czech: Další změny v informacích o přípravku přispějí k lepší informovanosti zdravotnických pracovníků i žen o riziku tromboembolie,
Hungarian: A terméktájékoztató további módosítása hozzájárul az egészségügyi szakemberek és a tromboembólia kockázattal rendelkező nők megfelelő tájékoztatásához.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Czech: Tromboembolické příhody jsou nežádoucí příhody, k nimž dochází v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza, HŽT).
Hungarian: A tromboembóliás események olyan szövődmények, amelyek általában a láb vénáiban jelentkeznek (mélyvénás trombózis, MVT).
Czech: Existují také určité dědičné trombofilní defekty, které toto riziko zvyšují.
Hungarian: Továbbá bizonyos örökletes trombofíliás defektusokban is növekedik a kockázat.
Czech: U chlormadinonu bude toto zkoumáno ve studii bezpečnosti v období po udělení registrace, která je prodiskutována dále.
Hungarian: A klórmadinon esetében ezt egy forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatban fogják tanulmányozni, amelyet alább részletezünk.
Czech: Současné přezkoumání potvrdilo dřívější názor, že u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících nízkou dávku ethinylestradiolu (< 50 µg ethinylestradiolu) je úroveň rizika VTE malá, u většiny přípravků byly ale pozorovány rozdíly v riziku VTE v závislosti na typu obsaženého progestagenu.
Hungarian: A jelen áttekintés megerősítette a korábbi ismereteket, miszerint az alacsony dózisú etinil-ösztradiol (etinil-ösztradiol <50 µg) tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a VTE kockázata alacsony, azonban eltéréseket figyeltek meg az egyes termékek között a VTE kockázatában a progeszteron komponens típusa szerint.
Czech: Známé rizikové faktory VTE zahrnují anamnézu VTE, těhotenství, trauma, chirurgický výkon, imobilizaci (např. po chirurgickém výkonu či dlouhém letu), nadváhu a kouření (tj.
Hungarian: A VTE ismert rizikótényezői közé tartozik a korábban lezajlott VTE, terhesség, trauma, műtét, immobilizáció (pl. műtét után vagy hosszú repülőúton), túlsúly és dohányzás (vagyis a protrombotikus állapotok minden helyzete).
Czech: Výbor PRAC nicméně doporučil běžná opatření pro minimalizaci rizik včetně posílení slovního odůvodnění v informacích o přípravku tak, aby se v nich odrážely současné znalosti o riziku (míře incidence) i informace o symptomech VTE a ATE a aby byly objasněny situace, za kterých jsou tyto přípravky kontraindikovány.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC rutin kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolt, beleértve a terméktájékoztató szövegének szigorítását, hogy az tükrözze a kockázatokkal (előfordulási gyakoriság) kapcsolatos korszerű tudást, valamint a VTE és ATE tüneteit, és tisztázza azokat a helyzeteket, amelyekben ezek a termékek ellenjavalltak.
Czech: Na základě dostupných údajů proto výbor PRAC vzal na vědomí, že přínosy spojené s užíváním kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků u většiny žen převyšují rizika závažných nežádoucích příhod.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a PRAC elismerte, hogy a legtöbb nő esetében a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyei messze meghaladják a súlyos szövődmények kockázatát.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že přínosy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v indikaci antikoncepce i nadále převyšují rizika,
Hungarian: • A PRAC véleménye szerint a kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó gyógyszerek előnyei a fogamzásgátlás indikációjában továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Czech: Výbor PRAC potvrdil známé riziko tromboembolie u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků a doporučil jasné označení symptomů tromboembolických příhod i jejich rizikových faktorů,
Hungarian: A PRAC megerősítette a kombinált hormonális fogamzásgátlót tartalmazó gyógyszerek esetében a tromboembólia ismert kockázatát, és a tromboembóliás szövődmények tüneteinek, valamint rizikótényezőinek világos feltüntetését javasolta.
Czech: V informacích o přípravku je proto doporučeno před předepsáním léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků zkontrolovat osobní i rodinnou anamnézu VTE.
Hungarian: Ezért a gyógyszerek terméktájékoztatója szerint a kombinált hormonális fogamzásgátlók felírása előtt a VTE vonatkozásában javasolt ellenőrizni a beteg személyes és családi anamnézisét.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že bod Fertilita, těhotenství a kojení v souhrnu údajů o přípravku by měl být pozměněn a měl by odrážet zvýšené riziko VTE v období po porodu, aby byla zajištěna konzistence s bodem upozornění v souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy módosítani kell az alkalmazási előírás „Termékenység, terhesség és szoptatás" pontját, hogy az tükrözze a VTE fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban, és ezáltal biztosítsák a következetességet az alkalmazási előírás figyelmeztető pontjával.
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Hungarian: Az alkalmazási előírások és betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
Czech: • odhadovaná incidence rizika je také vyšší u progestagenů gestodenu, desogestrelu, drospirenonu, kde se pohybuje každoročně mezi 9 až 12 případy na 10 000 žen,
Hungarian: • A gesztodén, dezogesztrel, drospirenon esetében szintén magasabb a kockázat becsült incidenciája, 10 000 nő közül évente 9-12 eset.
Czech: Na základě veškerých dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že riziko VTE se mezi přípravky liší, přičemž nižší je u přípravků, které jakožto progestageny obsahují levonorgestrel, noretisteron a norgestimát.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a VTE kockázata eltérő az egyes termékeknél - alacsonyabb kockázatúak a progeszteron komponensként levonorgesztrelt, noretiszteront és norgesztimátot tartalmazó termékek.
Czech: chlormadinonu, dienogestu, nomegestrolu) není v současnosti dostatek údajů pro stanovení rizika oproti přípravkům s nižším rizikem.
Hungarian: Egyes termékek esetében (klórmadinon, dienogeszt, nomegesztrol) jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat az alacsonyabb kockázatú termékekkel történő összehasonlításhoz.