FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Purista nopeasti huulesi tiiviisti suukappaleen ympärille, jotta insuliinia ei pääse vuotamaan ulos.
Czech: Obejměte rychle svými rty náustek, aby inzulín neunikal kolem.
Finnish: Ota EXUBERA ateriaa edeltävien 10 minuutin kuluessa.
Czech: EXUBERA má být užita 10 minut před začátkem jídla.
Finnish: EXUBERAA käytetään usein yhdessä muiden diabeteshoitojen kanssa.
Czech: Přípravek EXUBERA se často podává v kombinaci s jinými přípravky k léčbě diabetu.
Finnish: Mittaa verensokeriarvosi usein.
Czech: Kontrolujte si často hladinu cukru v krvi.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajan tai apteekin puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, diabetologické sestry nebo lékárníka.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin pitkäaikaisturvallisuutta lapsidiabeetikoille ei ole varmistettu, minkä vuoksi sitä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille (ks. 5.2).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost inhalačního lidského inzulínu u dětských pacientů s diabetem nebyla stanovena a proto se jeho používání u pacientů mladších 18 let nedoporučuje (viz bod 5.2).
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Iso-Britannia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie.
Finnish: Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajuttomuuteen ja/tai kouristuksiin ja aiheuttaa aivotoiminnan ohimenevän tai pysyvän heikkenemisen ja jopa kuoleman.
Czech: Těžké hypoglykemie mohou vést ke ztrátě vědomí a/nebo křečím a mohou způsobit přechodné nebo trvalé poškození mozkových funkcí nebo dokonce smrt.
Finnish: EU/1/05/327/001 EU/1/05/327/002 EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 EU/1/05/327/006
Czech: EU/1/05/327/001 EU/1/05/327/002 EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin huippupitoisuus saavutetaan yleensä 45 minuutin kuluessa annostelusta.
Czech: Vrcholové koncentrace inzulínu je u inhalačního lidského inzulínu zpravidla dosaženo po 45 minutách.
Finnish: Tämän jälkeen hengitystä pidätetään 5 sekuntia ennen normaalia uloshengitystä.
Czech: Pacienti pak musí zadržet svůj dech na 5 sekund a normálně vydechnout.
Finnish: Vertailuaine, n = 145, 143, 125, 129, 120.
Czech: Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset
Czech: Informace o klinických studiích
Finnish: EXUBERAA ei saa käyttää potilaille, joilla on jokin keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, koska tiedot EXUBERAN käytön turvallisuudesta tällaisille potilaille ovat riittämättömiä.
Czech: EXUBERA by neměla být užívána u pacientů s plicním onemocněním jako je astma a CHOPN, neboť data dokládající bezpečné užití u těchto pacientů nejsou dostatečná.
Finnish: Yskä - Yskää voi ilmetä muutamien sekuntien tai minuuttien kuluttua EXUBERAN inhaloimisesta.
Czech: Kašel - kašel se může objevit během několika vteřin až minut po inhalování přípravku EXUBERA.
Finnish: - jos Sinulla on huonosti hallinnassa oleva, epävakaa tai vaikea astma.
Czech: • Pokud máte nedostatečně kontrolované, nestabilní nebo závažné astma.
Finnish: Jos et ole varma, että tunnistat varoitusoireesi, vältä tilanteita (esim. auton ajamista), joissa hypoglykemia voisi saattaa Sinut tai muut ihmiset vaaraan.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda dokážete poznat varovné příznaky, vyvarujte se situací (např. řízení automobilu), při kterých byste se mohl(a) vystavit nebo byste mohl(a) vystavit jiné osoby rizikům hypoglykemie.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärisi kanssa, sillä insuliiniannoksiasi ja ruokavaliotasi on ehkä muutettava.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, protože může být zapotřebí úprava dávek inzulínu a diety.
Finnish: Insuliini-inhalaattori on vaihdettava uuteen kerran vuodessa.
Czech: Inzulínový inhalátor se má vyměňovat 1x ročně.
Finnish: Hengityssairaudet (taustalla olevat keuhkosairaudet)
Czech: Respirační onemocnění (základní plicní onemocnění)
Finnish: Yksi tutkimushenkilö EXUBERA-ryhmässä ja yksi verrokkiryhmässä lopetti hoidon rintakivun vuoksi.
Czech: Jeden subjekt léčený přípravkem EXUBERA a jeden ze srovnávací skupiny přerušili léčbu z důvodu bolesti na hrudi.
Finnish: Jos et pysty nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoniruiskeen (verensokeriasi nostava lääke).
Czech: Pokud nejste schopen (schopna) polykat nebo jste v bezvědomí, bude zapotřebí Vám podat injekci glukózy nebo glukagonu (lék zvyšující cukr v krvi).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistauduttava lääketurvajärjestelmän toimintavalmiudesta ja toimivuudesta, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a zprovozněn ještě před uvedením přípravku na trh.
Finnish: Lue koko käyttöohje huolellisesti, ennen kuin alat käyttää insuliini-inhalaattoriasi.
Czech: Přečtěte si pozorně celý návod dříve, než začnete tento inzulínový inhalátor používat.
Finnish: Keuhkotoimintasi voi heikentyä hieman EXUBERA-hoidon aikana, vaikkakaan Sinun ei pitäisi huomata mitään oireita.
Czech: Během léčby přípravkem EXUBERA se může objevit malé snížení funkce plic, ačkoliv si nemusíte všimnout žádných příznaků.
Finnish: Huomaa: Koko kliinisessä tutkimusohjelmassa, mukaan lukien kontrolloimattomat jatkotutkimukset, raportoitiin kahdessa tapauksessa keuhkopussin nestekertymä, joiden yhteyttä hoitoon ei voitu
Czech: Poznámka: V souhrnném klinickém programu, včetně nekontrolovaných prodloužených studií, byly hlášeny dva případy pleurálního výpotku, u nichž nelze vyloučit účinek související s léčbou.
Finnish: Uusi insuliininvapautin on nyt lukkiutunut paikoilleen.
Czech: Nová jednotka uvolňující inzulín je nyní uzamčena na svém místě.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritasapainon säilyttämiseksi.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém Váš organismus nevytváří dostatek inzulínu pro řízení hladiny cukru v krvi.
Finnish: Hoitoon liittyvinä haittavaikutuksina ilmoitettiin erilaisia rintaoireita, joista käytettiin nimitystä määrittämätön rintakipu.
Czech: Jako s léčbou související nežádoucí účinky byla hlášena řada různých hrudních příznaků, které byly označeny jako nespecifická bolest na hrudi.
Finnish: Oktreotidi ja lanreotidi (tiettyjen umpierityssairauksien hoitoon) voivat muuttaa insuliinintarvetta.
Czech: Octreotide/lanreotide (užívané k léčbě zvláštních endokrinních poruch) mohou změnit potřebu inzulínu.
Finnish: Kostuta puhdas, pehmeä liina vedellä.
Czech: Navlhčete vodou čistý jemný hadřík.
Finnish: Vaikka tällaisia vasta-aineita muodostuisikin, ne eivät vaikuta millään tavoin verensokeritasapainosi hallintaan.
Czech: Ačkoliv se tyto protilátky mohou tvořit, nemají vliv na kontrolu Vaší glukózy v krvi.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla keuhkosyöpä diagnosoitiin, olivat entisiä tupakoitsijoita.
Czech: Všichni pacienti s diagnostikovaným karcinomem plic měli v anamnéze uvedeno dřívější kouření cigaret.
Finnish: Insuliiniannostuksesta ei ole vakiintuneita sääntöjä.
Czech: Neexistují pevná pravidla pro dávkování inzulínu.
Finnish: Hypoglykemian estämiseksi Sinun pitäisi yleensä syödä enemmän ja seurata verensokeriasi.
Czech: Obecně k zabránění hypoglykemie musíte sníst více jídla a sledovat cukr v krvi.
Finnish: Kun EXUBERAA annettiin terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille 2 tunnin kuluttua passiivisesta altistuksesta tupakansavulle kontrolloidussa koeasetelmassa, insuliinin AUC-arvo pieneni noin 17 % ja Cmax-arvo noin 30 % (ks. 4.5).
Czech: Když byl přípravek EXUBERA podáván zdravým dobrovolníkům v kontrolovaných experimentálních souborech po dvouhodinové pasivní expozici cigaretovému kouři, AUC inzulínu byla snížena přibližně o 17 % a Cmax inzulínu přibližně o 30 % (viz bod 4.5).
Finnish: Insuliinihoito voi saada elimistön tuottamaan vasta-aineita insuliinille (aineita, jotka sitoutuvat insuliiniin).
Czech: Léčba inzulínem může způsobit, že tělo vytváří protilátky proti inzulínu (látky, které se váží na inzulin).
Finnish: Lääkärin tulee määrittää ja sovittaa aloitusannostus ja senjälkeinen annostus (annos ja ajoitus) yksilöllisesti kullekin potilaalle tämän vasteen ja tarpeiden (esim. ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja elämäntapa) mukaan.
Czech: Úvodní dávka a další dávkování (dávka a doba podání) musí být stanoveny individuálně lékařem a upravovány podle individuální odpovědi pacienta a podle jeho potřeb (např. dieta, tělesná aktivita a způsob života).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Pfizer Limited
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Limited
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, ATC-koodi: A10AF01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, ATC kód: [očekávaný] Mechanismus účinku
Finnish: Varmista, ettei osiin jää vesipisaroita ja käännä sitten suukappale suljettuun asentoon.
Czech: Zajistěte, aby na ní nezůstaly žádné kapičky vody a potom uzavřete náustek.
Finnish: Tärkeää oli se, että sepelvaltimotautiin liittyvien kaikista eri syistä johtuvien haittatapahtumien (kuten angina pectoriksen ja sydäninfarktin) ilmaantuvuus ei lisääntynyt EXUBERAN käytön yhteydessä.
Czech: Důležité je, že incidence všech nežádoucích příhod kauzálně souvisejících s onemocněním koronárních arterií, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu, nebyla při užití přípravku EXUBERA zvýšená.
Finnish: Älä avaa EXUBERAA sisältävää annoslevyä.
Czech: Neotvírejte blistr obsahující přípravek EXUBERA.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä saat oman maasi EXUBERA-asiakaspalvelunumerosta.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte v EXUBERA centrum péče o zákazníky.
Finnish: 65926 Frankfurt am Main Saksa
Czech: KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Německo
Finnish: Annokseen voi kuulua sekä 1 mg:n (vihreitä) että 3 mg:n (sinisiä) annoslevyjä.
Czech: V té mohou být namíchány 1mg (zelené) a 3mg (modré) blistry.
Finnish: − et ole ottanut riittävästi insuliinia tai se on menettänyt tehoaan, esim. vääränlaisen säilytyksen
Czech: − jste neužil(a) dostatečnou dávku inzulinu nebo pokud je méně účinný, např. při nesprávném
Finnish: Jos inhaloitavaa EXUBERA-ihmisinsuliinia käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, kunkin lääkkeen annos on sovitettava tarkoin optimaaliseksi, jotta haluttu farmakologinen vaikutus
Czech: Pokud se EXUBERA použije s dalšími antidiabetiky, pak dávka každého léku musí být pečlivě upravena tak, aby byla stanovena optimální dávka potřebná k dosažení požadovaného farmakologického účinku.
Finnish: Kokemukset EXUBERAN käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla ovat vähäisiä.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku EXUBERA pacientům starším než 75 let jsou malé.
Finnish: (Varmista kerran etukäteen mittaamalla, mitä tämä määrä on lusikallisina, sokeripaloina tai glukoositabletteina).
Czech: (Zjistěte si někdy, kolik lžiček nebo kostek cukru, případně tablet glukózy představuje toto množství.)
Finnish: Varmista, että osaat käyttää inhalaattoria oikein, koska se voi vaikuttaa
Czech: Ujistěte se, že umíte s inhalátorem zacházet správně, protože to může ovlivnit množství inzulínu, které vdechnete.
Finnish: Yskä ilmeni tyypillisesti muutaman sekunnin tai minuutin kuluessa insuliinin inhaloimisesta ja oli pääasiassa lievää.
Czech: Kašel se objevoval během sekund až minut po inhalaci inzulínu, byl převážně mírně závažný.
Finnish: Tyypin 2 diabetes
Czech: Diabetes mellitus 2. typu
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen EXUBERALLE, ota heti yhteys lääkäriisi.
Czech: Pokud máte podezření na alergii na přípravek EXUBERA, řekněte to ihned svému lékaři.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava EXUBERAN ja mainitunlaisten lääkkeiden samanaikaisessa käytössä.
Czech: Při současném používání přípravku EXUBERA a těchto léků je nutná opatrnost.
Finnish: Vaihda tällöin insuliininvapautin uuteen ennen seuraavaa inhalaatiotasi.
Czech: V takovém případě vyměňte jednotku uvolňující inzulín před Vaší další inhalací.
Finnish: Insuliinihoitoa aloitettaessa voi ilmetä näkökyvyn muutoksia.
Czech: Při zahájení léčby inzulínem se mohou vyskytnout změny Vašeho vidění.
Finnish: Lisätietoja kolmesta muusta tutkimuksesta poissuljetusta tutkimushenkilöstä ei ole saatavilla.
Czech: Žádné další informace nejsou k dispozici o zbývajících 3 pacientech, kteří přerušili studii.
Finnish: EXUBERAN suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna ihon alle annettavaan nopeavaikutteiseen ihmisinsuliiniin on noin 10 %.
Czech: Relativní biologická dostupnost přípravku EXUBERA v porovnání se subkutánním rychle účinkujícím lidským inzulínem je přibližně 10 %.
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä bronkospasmeja.
Czech: Vzácně se může objevit bronchospasmus.
Finnish: Inhaloitaessa suun kautta yksi kerta-annos ihmisinsuliinia jää kerta-annoslevyn koko sisällöstä noin 30 % joko kerta-annoslevyyn tai antolaitteeseen, 20 % suunieluun, 10 % keuhkoihin johtaviin ilmateihin ja 40 % kulkeutuu syvälle keuhkoihin.
Czech: Po perorální inhalaci jednorázové dávky lidského inzulínu zůstává přibližně 30 % celkového obsahu blistru v blistru nebo v inhalátoru, 20 % je deponováno v orofarynxu, 10 % v přívodných dýchacích cestách a 40 % se dostane hluboko do plic.
Finnish: Lisproinsuliini s.c. (18 yksikköä) Exubera (6 mg) Nopeavaikutteinen ihmisinsuliini (18 yksikköä)
Czech: SC Lispro(18 U) Exubera (6 mg) Rychle účinkující lidský inzulín (18 U)
Finnish: Insuliini aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita erittäin harvoin.
Czech: Těžké alergické reakce na inzulín jsou velmi vzácné.
Finnish: Inhaloitava insuliini ja inhaloitava insuliini-washout, n = 158, 155, 143, 139, 123.
Czech: INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Finnish: Varmista, että inhalaattorin yläpäässä oleva teksti "EXUBERA" osoittaa Sinua kohti.
Czech: Ujistěte se, že nápis „EXUBERA" na horní části inhalátoru směřuje k Vám.
Finnish: Kokemukset inhaloitavan insuliinin käytöstä ≥ 75-vuotiaille potilaille ovat vähäisiä.
Czech: Zkušenosti s užitím inhalačního inzulínu u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Finnish: Vaikea hyperglykemia ja ketoasidoosi vaativat aina lääkärinhoitoa, yleensä
Czech: Závažnou hyperglykemii nebo ketoacidózu musí vždy léčit lékař, obvykle za pobytu v nemocnici.
Finnish: Tällöin insuliininvapautin on vaihdettava uuteen ennen seuraavaa inhalaatiota (ks. 4.4).
Czech: V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 4.4).
Finnish: Tupakointi on lopetettava vähintään 6 kuukautta ennen EXUBERA-hoidon aloittamista.
Czech: Pacienti nesmí během léčby přípravkem EXUBERA kouřit a musí přestat kouřit nejméně 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem EXUBERA.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa EXUBERALLE altistettiin yli 1 970 potilasta.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích zahrnujících více než 1970 pacientů léčených přípravkem EXUBERA.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että EXUBERA alkaa laskea verensokeritasoasi 10-20 minuutin kuluttua annostelusta, ja enimmäisvaikutus saavutetaan 2 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Czech: To znamená, že začne snižovat hladinu cukru v krvi 10-20 minut potom, co jej užijete, s tím, že, maximální účinek se dostavuje za 2 hodiny a účinek léku potrvá asi 6 hodin.
Finnish: Foliosuojuksen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 °C.
Czech: Po otevření fólie přebalu: uchovávát při teplotě do 25°C.
Finnish: Muutos FEV1 -lähtöarvosta (l) ( keskiarvo +/- SD)
Czech: Změna FEV1 (L) od hodnot ve vstupním období ( Mean +/- SD)
Finnish: Enintään kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa keuhkotoiminnan kiihtynyttä heikkenemistä ei todettu enää 3-6 kuukauden jälkeen.
Czech: V klinických studiích trvajících až dva roky nebyl po 3-6 měsících pozorován zrychlený pokles plicní funkce.
Finnish: Jos huomaat, että hengityksesi vaikeutuu äkillisesti ja huomattavasti pian EXUBERA-annoksen ottamisen jälkeen, lopeta EXUBERAN käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan
Czech: Pokud zaznamenáte náhlé a závažné zhoršení v dýchání brzy po užití dávky přípravku EXUBERA, měli byste přerušit užívání přípravku EXUBERA a sdělit to okamžitě Vašemu lékaři nebo vyhledat oddělení urgentních případů v nejbližší nemocnici.
Finnish: Inhalaatiotekniikan on oltava aina samanlainen ja vakioitu lääkkeen optimaalisen ja yhdenmukaisen annostelun takaamiseksi.
Czech: K zajištění nejvýhodnějšího a stejného dodávání léku, musí být používána stejná a standardní inhalační technika.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei todettu hypoglykemiariskin suurenemista eikä verensokeritasapainon heikkenemistä.
Czech: V těchto studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko hypoglykemie nebo špatná glykemická kontrola.
Finnish: Inhaloitava insuliini indusoi usein insuliinivasta-aineita, minkä aiheuttamaa riskiä sikiölle ei tunneta.
Czech: Inhalační insulin často vyvolává tvorbu protilátek proti inzulínu, jejichž riziko pro plod není známo.
Finnish: Vaikeat ja etenkin toistuvat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa hermoston vaurioita.
Czech: Těžké záchvaty hypoglykemie, zejména pokud jsou opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Finnish: Valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colissa.
Czech: Vyroben technologií rekombinace DNA využitím kmenů bakterie Escherichia coli.
Finnish: Kostuta puhdas, pehmeä liina vedellä ja pyyhi kammio ja suukappale sekä ulkoa että sisältä miedolla nestesaippualla.
Czech: Navlhčete čistý měkký hadřík a použijte jemné tekuté mýdlo k otření vnějšku a vnitřku komůrky a náustku.
Finnish: Tupakointi lisää inhaloitavan ihmisinsuliinin imeytymisnopeutta ja -astetta huomattavasti (Cmax suurenee noin 3-5-kertaiseksi ja AUC noin 2-3-kertaiseksi) ja voi siten suurentaa hypoglykemian
Czech: Kouření výrazně zvyšuje rychlost a rozsah absorpce inhalačního lidského inzulínu (Cmax asi 3 až 5krát a AUC asi 2 až 3krát vyšší), a proto může vzrůstat riziko hypoglykemie (viz body 4.3 a 4.5).
Finnish: Vuorokausiannokset ja annon ajoitus
Czech: Denní dávky a časový rozvrh podání
Finnish: Vaikeampia kohtauksia, joihin liittyy kooma, kouristuskohtaus tai hermoston toiminnan heikkeneminen, voi hoitaa lihakseen tai ihon alle annettavalla glukagonilla (0,5-1 mg) tai laskimoon annettavalla väkevällä glukoosilla.
Czech: Závažnější epizody s kómatem, křečemi nebo neurologickým poškozením lze léčit intramuskulárně či subkutánně podaným glukagonem (0,5 až 1 mg) nebo intravenózním podáním koncentrovaného roztoku glukózy.
Finnish: Näiden tutkimushenkilöiden FEV1-arvo heikkeni lähtötilanteesta keskimäärin 21 % (vaihteluväli 16-33 %), ja heitä hoidettiin EXUBERALLA keskimäärin 23 kuukautta.
Czech: U těchto pacientů bylo zaznamenáno snížení hodnoty FEV1 o 21 % (rozmezí 16 %-33 %) oproti vstupnímu období a byli léčeni přípravkem EXUBERA v průměru 23 měsíců.
Finnish: EXUBERA on diabeteslääke, joka alentaa verensokeritasoasi.
Czech: Přípravek EXUBERA je lék proti cukrovce (diabetu), který snižuje hladinu cukru v krvi.
Finnish: Jos kammio ei ole ehtinyt kuivua puhdistamisen jälkeen ennen seuraavaa annostelukertaasi, käytä varakammiota.
Czech: Pokud umytá komůrka nevyschla do doby než si máte vzít další dávku inzulínu, použijte náhradní komůrku.
Finnish: Viisi levyliuskaa on pakattu läpinäkyvään lämpömuovattuun muovialustaan (PET), jossa on kuivatusaine ja jota suojaa läpinäkyvä muovikansi (PET).
Czech: 5 blistrových kartonů je umístěno v průhledném plastikovém (PET) teplem vytvarované vaničce s vysoušecím činidlem pokrytým průhledným plastikovým (PET) víkem.
Finnish: Erittäin yleisesti ilmoitetut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (Zaznamenané u více než 1 z 10 pacientů)
Finnish: Vapaan insuliinin pitoisuusmuutos seerumissa lähtötasosta (mikroyksikkö/ml)
Czech: Změna volného inzulínu v séru od výchozích hodnot Koncentrace (µU/ml)
Finnish: Hypoglykemia - Kuten kaikessa insuliinihoidossa, EXUBERAN yleisin haittavaikutus on verensokerin laskeminen liikaa (hypoglykemia).
Czech: Hypoglykemie - Tak jako při léčbě jakýmkoliv inzulínem, nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku EXUBERA je hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Finnish: On tärkeää, että otat juuri niin monta 1 mg:n tai 3 mg:n annoslevyä sellaisena yhdistelmänä kuin lääkärisi on määrännyt.
Czech: Je důležité, abyste si vzal(a) takový počet blistrů s 1 mg nebo 3 mg přípravku, které Vám lékař doporučil a v kombinaci, kterou Vám doporučil.
Finnish: Insuliiniannostustasi on ehkä muutettava raskausaikana ja synnytyksen jälkeen.
Czech: Je možné, že bude třeba měnit dávkování inzulínu během těhotenství a po porodu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoryhmien välillä on havaittu vertailuaineen eduksi pieniä mutta yhdenmukaisia eroja keuhkotoiminnan (erityisesti uloshengityksen sekuntitilavuuden, FEV1-arvon) heikkenemisessä.
Czech: V klinických studiích byly mezi léčenými skupinami pozorovány malé, ale konzistentní rozdíly v poklesu funkce plic (zejména v hodnotě FEV1 (tj.
Finnish: Jos potilas aloittaa tupakoinnin tai ryhtyy tupakoimaan uudelleen hoidon aikana, EXUBERAN käyttö on heti lopetettava suurentuneen hypoglykemiariskin vuoksi ja käytettävä jotakin vaihtoehtoista hoitoa (ks. 5.2).
Czech: Pokud pacient začne nebo pokračuje v kouření, léčba přípravkem EXUBERA musí být vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie ihned přerušena a použije se náhradní léčba (viz bod 5.2).
Finnish: Jos keuhkotoiminta on heikentynyt lähtötilanteesta 15-20 % tai > 500 ml kuuden kuukauden kuluttua, spirometria toistetaan 3 kuukauden kuluttua.
Czech: Pokud je po prvních 6 měsících pozorován pokles plicní funkce o 15 - 20 % nebo >500 ml od vstupní hodnoty, spirometické vyšetření se musí opakovat po 3 měsících.
Finnish: Pienemmässä ryhmässä (n = 36), johon kuuluneita tyypin 1 ja 2 diabeetikoita hoidettiin EXUBERALLA > 36 kuukautta, hoidon lopettaminen suurensi keskimääräistä FEV1-arvoa 0,036 litraa lopettamista seuranneiden 6 kuukauden aikana.
Czech: V malé skupině (n=36) subjektů se smíšeným diabetem 1. a 2. typu léčené přípravkem EXUBERA po dobu > 36 měsíců, došlo po ukončení terapie v průběhu následujících 6 měsíců k nárůstu hodnot FEV1 v průměru o 0,036 l.
Finnish: Jos FEV1-arvo on pienentynyt < 15 % kuuden kuukauden kuluttua, spirometria toistetaan, kun hoidon aloituksesta on kulunut yksi vuosi ja sen jälkeen vuosittain.
Czech: Pokud je po 6 měsících pozorován pokles < 15 % FEV1 spirometrické vyšetření by mělo být opakováno do jednoho roku a potom každoročně.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provést studie a doplňující farmakovigilanční činnosti podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu.
Finnish: Melko harvoin ilmoitetut haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta, mutta useammalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené méně často (Zaznamenané u méně než 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů)
Finnish: − olet liikkunut vähemmän, olet stressaantunut (tunneperäinen ahdistus, kiihtymys), Sinulla on jokin vamma, joudut leikkaukseen, kärsit kuumesairaudesta tai tietyistä muista sairauksista
Czech: − máte menší tělesnou námahu, jste ve stresu (emoční utrpení, vzrušení) nebo jste zraněn/a, po operaci, horečnaté onemocnění nebo některá jiná onemocnění,
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärisi tekee Sinulle yksinkertaisen keuhkojen toimintakokeen, jonka avulla hän arvioi, onko EXUBERA oikea hoito Sinulle.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař provede jednoduchý test funkce Vašich plic, aby se rozhodl, zda je přípravek EXUBERA pro Vás vhodná/správná léčba.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos käytät EXUBERAA ja ryhdyt tupakoimaan uudelleen tai jos olet tupakoinut EXUBERA-hoidon aloitusta edeltävien kuuden
Czech: Řekněte, prosím, ihned svému lékaři, pokud užíváte přípravek EXUBERA a znovu jste začal(a) kouřit, případně jste kouřil(a) v posledních 6 měsících před zahájením léčby přípravkem EXUBERA.
Finnish: Useimmissa tapauksissa (> 95 %) hengenahdistuksen ilmoitettiin olleen lievää tai keskivaikeaa.
Czech: Ve většině hlášených případů (>95 %) byla dušnost posuzována jako mírná až střední.