FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fibrillation auriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, tachycardie, tachyarythmie1, palpitations
Spanish: Fibrilación auricular, prolongación del QT electrocardiográfico, taquicardia, taquiarritmia1, palpitaciones
French: Le glycopyrronium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé, une hyperplasie de la prostate ou une rétention urinaire.
Spanish: El glicopirronio se debe usar con precaución en los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática o retención urinaria.
French: Il existe un risque théorique d'interaction chez les patients particulièrement sensibles prenant du disulfirame ou du métronidazole.
Spanish: Existe una posibilidad teórica de interacción en los pacientes particularmente sensibles tratados con disulfiram o metronidazol.
French: Le profil métabolique du glycopyrronium in vitro (microsomes hépatiques et hépatocytes de l'homme, du chien, du rat, de la souris et du lapin) a été similaire dans les différentes espèces et la principale réaction métabolique était une hydroxylation au niveau des cycles phényle ou cyclopentyle.
Spanish: El patrón metabólico del glicopirronio in vitro (microsomas hepáticos y hepatocitos de seres humanos, perros, ratas, ratones y conejos) fue similar entre las distintas especies y la principal reacción metabólica fue la hidroxilación de los anillos fenilo o ciclopentilo.
French: Le patient doit ensuite contrôler le compteur de doses ou l'indicateur de doses pour vérifier que le nombre indiqué a changé comme prévu.
Spanish: Los pacientes deben comprobar entonces el contador de dosis o el indicador de dosis para asegurarse de que se ha movido en consecuencia.
French: Si votre BPCO s'aggrave :
Spanish: Si la EPOC empeora:
French: La comparaison entre les études a montré que la pharmacocinétique du 17-monopropionate de béclométasone, du formotérol et du glycopyrronium est similaire chez les patients atteints de BPCO et chez les volontaires sains.
Spanish: Una comparación entre los estudios mostró que la farmacocinética del 17-monopropionato de beclometasona, el formoterol y el glicopirronio es similar en los pacientes con EPOC y en los sujetos sanos.
French: Le dipropionate de béclométasone administré par inhalation aux doses recommandées exerce une activité glucocorticoïde anti-inflammatoire au niveau pulmonaire.
Spanish: El dipropionato de beclometasona administrado por vía inhalatoria en las dosis recomendadas tiene una acción antiinflamatoria glucocorticoidea en los pulmones.
French: • du dipropionate de béclométasone,
Spanish: • dipropionato de beclometasona,
French: Le glycopyrronium est un ammonium quaternaire qui diffuse peu au travers des membranes biologiques et dont l'absorption gastro-intestinale est lente, variable et incomplète.
Spanish: El glicopirronio tiene una estructura de amonio cuaternario que limita su paso a través de las membranas biológicas y genera una absorción gastrointestinal lenta, variable e incompleta.
French: Après l'inhalation, le patient doit se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou encore se brosser les dents (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Tras la inhalación, los pacientes deben enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua sin tragarla o cepillarse los dientes (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Riarify dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication en traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Spanish: El uso de Riarify en la población pediátrica (de edad inferior a 18 años) para la indicación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no es relevante.
French: RÉCIPIENT EN ALUMINIUM
Spanish: ENVASE DE ALUMINIO
French: • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris les médicaments ayant des propriétés similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, utilisés pour traiter des troubles mentaux, peut provoquer une augmentation de la tension artérielle.
Spanish: • inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), incluidos medicamentos con propiedades similares como la furazolidona y la procarbazina, utilizados para tratar trastornos mentales, puede causar un aumento de la presión arterial.
French: Riarify est une solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Spanish: Riarify es una solución para inhalación en envase a presión.
French: EXP Récipient pressurisé contenant 60 bouffées :
Spanish: EXP Envase a presión de 60 pulsaciones:
French: L'excrétion rénale du dipropionate de béclométasone et de ses métabolites est négligeable.
Spanish: La excreción renal del dipropionato de beclometasona y sus metabolitos es insignificante.
French: Le patient doit se tenir droit, debout ou assis, lors de l'utilisation de l'inhalateur.
Spanish: Los pacientes deben ponerse en pie o sentarse en posición erguida para utilizar el inhalador.
French: Afin de réduire le risque de candidose oropharyngée, il sera conseillé aux patients de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou encore de se brosser les dents après avoir inhalé la dose prescrite.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de infección orofaríngea por Candida, se debe aconsejar a los pacientes que se enjuaguen la boca o hagan gárgaras con agua sin tragársela o se cepillen los dientes tras la inhalación de la dosis prescrita.
French: Après administration intraveineuse, la pharmacocinétique du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif est caractérisée par une clairance plasmatique élevée (respectivement 150 et 120 L/h), un faible volume de distribution à l'état d'équilibre du dipropionate de béclométasone (20 L) et un volume de distribution tissulaire plus importante pour son métabolite actif (424 L).
Spanish: Tras la administración intravenosa, la disposición del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo se caracteriza por un elevado aclaramiento plasmático (150 y 120 l/h, respectivamente), con un pequeño volumen de distribución en el estado estacionario para el dipropionato de beclometasona (20 l) y una distribución tisular más amplia para su metabolito activo (424 l).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Riarify
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Riarify
French: L'administration concomitante de dérivés xanthiques, de corticostéroïdes ou de diurétiques potentialise l'effet hypokaliémiant potentiel des bêta-2-agonistes (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides o diuréticos puede potenciar un posible efecto hipopotasémico de los agonistas beta2 (ver sección 4.4).
French: Vous ne devez pas sortir le récipient pressurisé de l'inhalateur et vous ne devez pas utiliser d'eau ni d'autres liquides pour nettoyer l'inhalateur.
Spanish: No extraiga el envase a presión del inhalador ni use agua u otros líquidos para limpiarlo.
French: Hyperactivité psychomotrice1, troubles du sommeil1, anxiété, syndrome dépressif1, agression1, troubles du comportement (principalement chez l'enfant)1
Spanish: Hiperactividad psicomotora1, trastornos del sueño1, ansiedad, depresión1, agresividad1, cambios conductuales (predominantemente en niños) 1
French: En l'absence d'efficacité ressentie par le patient, le traitement doit être poursuivi mais une consultation médicale est requise.
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento no es eficaz, deben continuar con el mismo y buscar asistencia médica.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Riarify en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Riarify tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Cette étude a également évalué les interactions pharmacocinétiques potentielles entre les composants actifs des Riarify en comparant les données pharmacocinétiques obtenues après une dose unique de produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium à celles obtenues après une dose unique des composants isolés.
Spanish: En este estudio también se investigó la posible interacción farmacocinética entre los componentes activos de Riarify al comparar los datos farmacocinéticos obtenidos tras una dosis única de la combinación por separado o tras una dosis única de los componentes individuales dipropionato de beclometasona/formoterol o glicopirronio.
French: • diminution de la tension artérielle
Spanish: • disminución de la presión arterial
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (CONDITIONNEMENTS UNITAIRES ET CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT : avec blue box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (ENVASES INDIVIDUALES Y ENVASE MÚLTIPLE SOLAMENTE: contiene blue box)
French: Par ailleurs, en raison de la présence de l'anticholinergique glycopyrronium, l'administration concomittante au long cours de Riarify avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Además, debido al efecto anticolinérgico del glicopirronio, no se recomienda la administración concomitante a largo plazo de Riarify con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos (ver sección 4.5).
French: Hypokaliémie, hyperglycémie
Spanish: Hipopotasemia, hiperglucemia
French: L'utilisation de Riarify doit être immédiatement interrompue, et la conduite à tenir devra être réévaluée pour envisager, si nécessaire, un traitement alternatif.
Spanish: Se debe interrumpir de inmediato la administración de Riarify, evaluar al paciente e instaurar una terapia alternativa, si es necesario.
French: La BPCO est une maladie grave, de longue durée, au cours de laquelle les voies respiratoires se bouchent et les alvéoles qui contiennent l'air dans les poumons sont endommagées, entraînant des difficultés à respirer.
Spanish: La EPOC es una enfermedad grave de evolución larga en la que las vías respiratorias se bloquean y los sacos aéreos del interior de los pulmones se dañan, provocando dificultad para respirar.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Ce médicament est contenu dans un récipient pressurisé intégré dans un inhalateur en plastique muni d'un embout buccal.
Spanish: Este medicamento se encuentra en un recipiente presurizado dentro de un inhalador de plástico con un aplicador bucal.
French: Pour la deuxième bouffée, tenez l'inhalateur en position verticale pendant trente secondes environ, puis recommencez les étapes 2 à 5.
Spanish: Para la segunda dosis, mantenga el inhalador en posición recta durante aproximadamente medio minuto y, a continuación, repita los pasos 2 a 5.
French: Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (anticholinergique) de longue durée d'action de haute affinité utilisé par inhalation comme traitement bronchodilatateur dans la BPCO.
Spanish: El glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos (anticolinérgico) de acción prolongada y elevada afinidad, utilizado por vía inhalatoria como tratamiento broncodilatador para la EPOC.
French: Solution incolore à jaunâtre.
Spanish: Solución de aspecto incoloro a amarillento.
French: Récipient pressurisé contenant 120 ou 180 bouffées : 22 mois.
Spanish: Envase a presión de 120 y 180 pulsaciones: 22 meses.
French: Les études cliniques à long terme n'ont pas rapporté de risque spécifique (voir rubrique 5.1).
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad disponibles de los estudios clínicos a largo plazo no han suscitado ningún problema de seguridad relevante (ver sección 5.1).
French: Le formotérol est largement métabolisé, par conjugaison directe au niveau du groupement hydroxyle phénolique.
Spanish: El formoterol se metaboliza ampliamente y la vía fundamental implica una conjugación directa en el grupo hidroxilo fenólico.
French: Dipropionate de béclométasone
Spanish: Dipropionato de beclometasona
French: La prudence est également requise lorsque Riarify est utilisé chez des patients présentant une thyrotoxicose, un diabète, un phéochromocytome ou une hypokaliémie non traitée.
Spanish: También se requiere precaución cuando se utilice Riarify en pacientes con hipertiroidismo, diabetes mellitus, feocromocitoma e hipopotasemia no tratada.
French: Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, dont l'action permet de réduire l'inflammation et l'irritation à l'intérieur de vos bronches.
Spanish: El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticoesteroides, que actúan reduciendo la inflamación y la irritación en los pulmones.
French: L'utilisation de Riarify en association avec certains autres médicaments contre la BPCO ou des médicaments tels que des diurétiques (médicaments permettant au corps d'éliminer de l'eau, pour traiter une maladie cardiaque ou une tension artérielle élevée) peut provoquer une brusque chute du taux de potassium dans le sang.
Spanish: La combinación de Riarify con ciertos medicamentos también para la EPOC o medicamentos tales como los diuréticos (medicamentos que hacen que el organismo pierda agua, para tratar una enfermedad cardiaca o la presión arterial alta) puede causar un marcado descenso de los niveles de potasio en la sangre.
French: Après inhalation répétée deux fois par jour de doses comprises entre 12,5 et 50 microgrammes à l'aide d'un aérosol doseur pressurisé chez des patients présentant une BPCO, la pharmacocinétique du glycopyrronium était linéaire avec une accumulation systémique réduite à l'état d'équilibre (coefficient d'accumulation médian de 2,2-2,5).
Spanish: Tras la inhalación repetida de dosis dos veces al día de 12,5 a 50 microgramos a través de un inhalador a presión de dosis medida en pacientes con EPOC, el glicopirronio mostró una farmacocinética lineal con escasa acumulación sistémica en el estado estacionario (mediana del cociente de acumulación: 2,2-2,5).
French: Après amorçage, le compteur/l'indicateur de doses doit indiquer 60, 120 ou 180.
Spanish: Tras el cebado, el contador/indicador debe mostrar una lectura de 60, 120 o 180.
French: • crampes et douleurs musculaires
Spanish: • calambres musculares y dolor en los músculos
French: • problèmes de fonctionnement des glandes surrénales (freinage surrénalien)
Spanish: • problemas en el funcionamiento de las glándulas suprarrenales (supresión adrenal)
French: Cependant, lors d'une étude de cancérogénicité par voie inhalée menée sur 104 semaines chez le rat et d'une étude de cancérogénicité par voie orale menée sur 26 semaines chez la souris transgénique Tg.rasH2, le bromure de glycopyrronium n'a pas présenté de potentiel cancérogène.
Spanish: No obstante, en un estudio de carcinogenicidad por inhalación en ratas de 104 semanas de duración y en un estudio de carcinogenicidad por administración oral en ratones transgénicos Tg.rasH2 de 26 semanas de duración, el bromuro de glicopirronio no mostró potencial carcinogénico y los datos publicados procedentes de estudios a largo plazo realizados con dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol en ratas no indican un potencial carcinogénico clínicamente relevante.
French: Boîtes de 1 récipient contenant 60, 120 ou 180 bouffées et conditionnements multiples de 2 ou 3 récipients contenant chacun 120 bouffées.
Spanish: Tamaños de envase de 1 envase con 60, 120 o 180 pulsaciones y de envases múltipless de 2 o 3 envases con 120 pulsaciones cada uno.
French: • difficultés à avaler
Spanish: • dificultades para tragar
French: Les effets systémiques éventuels comprennent : syndrome de Cushing, manifestations cushingoïdes, inhibition des fonctions surrénaliennes, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome et, plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux, notamment une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou un comportement agressif (en particulier chez l'enfant).
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se encuentran: síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retraso del crecimiento, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, diversos efectos psicológicos o conductuales entre los que se encuentran hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en los niños).
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a
French: Le glycopyrronium étant éliminé principalement par voie urinaire, le risque potentiel d'interactions médicamenteuses avec les médicaments agissant sur la clairance rénale n'est pas exclu (voir rubrique 5.2).
Spanish: Dado que el glicopirronio se elimina principalmente por vía renal, podrían producirse interacciones medicamentosas con los medicamentos que afectan a los mecanismos de excreción renal (ver sección 5.2).
French: • augmentation de la tension artérielle
Spanish: • aumento de la presión arterial
French: La dose recommandée est de 2 inhalations 2 fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de dos inhalaciones de Riarify dos veces al día.
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 mois à 25 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso para 4 meses a 25°C.
French: • si vous avez un problème cardiaque, tel qu'une angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur dans la poitrine), un infarctus du myocarde survenu récemment (crise cardiaque), une insuffisance cardiaque, un rétrécissement des artères coronaires qui entourent le cœur (coronaropathie), une maladie des valves cardiaques (valvulopathie) ou toute autre anomalie cardiaque, ou si vous avez une maladie appelée cardiomyopathie hypertrophique obstructive (une anomalie du muscle cardiaque).
Spanish: • si tiene algún problema del corazón, como angina de pecho (dolor cardiaco, dolor en el pecho), un ataque al corazón reciente (infarto de miocardio), insuficiencia cardiaca, un estrechamiento de las arterias del corazón (enfermedad coronaria), una enfermedad de las válvulas cardiacas o cualquier otra anomalía del corazón, o si tiene una enfermedad llamada miocardiopatía hipertrófica obstructiva (también conocida como MHO, una enfermedad en la que el músculo del corazón es anómalo).
French: • si vous présentez un rétrécissement des artères (artériosclérose), si votre tension artérielle est élevée ou si vous présentez un anévrisme (anomalie de la paroi d'un vaisseau sanguin).
Spanish: • si tiene un estrechamiento de las arterias (también conocido como arteriosclerosis), si tiene la presión arterial alta o si tiene un aneurisma (un abultamiento anómalo de la pared de un vaso sanguíneo).
French: • opacification du cristallin dans les yeux (cataracte)
Spanish: • enturbiamiento de la lente ocular (catarata)
French: Les lèvres doivent ensuite être placées autour de l'embout buccal, en gardant la langue à plat en dessous.
Spanish: Los labios deben situarse entonces alrededor del aplicador bucal, con la lengua plana bajo el mismo.
French: Il est important que vous lisiez la notice fournie avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus et que vous suiviez soigneusement les instructions concernant l'utilisation et le nettoyage de la chambre d'inhalation AeroChamber Plus.
Spanish: Es importante que lea el prospecto facilitado con el dispositivo espaciador AeroChamber Plus y que siga minuciosamente sus instrucciones de uso y limpieza.
French: Les estimations à partir d'un modèle pharmacocinétique ont montré que, même en présence de valeurs extrêmes des covariables (masse corporelle inférieure à 40 kg associée à un débit de filtration glomérulaire inférieur à 27 mL/min/1,73 m²), l'exposition aux substances actives de Riarify restait dans un intervalle d'environ 2,5 fois l'exposition mesurée chez un patient standard pour lequel les covariables avaient des valeurs médianes.
Spanish: Las simulaciones realizadas con un modelo farmacocinético mostraron que incluso cuando las covariables presentaban valores extremos (peso corporal inferior a 40 kg y tasa de filtración glomerular concomitante inferior a 27 ml/min/1,73 m2), la exposición a los principios activos de Riarify seguía encontrándose en un intervalo de aproximadamente por 2,5 en comparación con la exposición en un paciente típico con valores de covariables medianos.
French: Les substances actives sont : dipropionate de béclométasone, fumarate de formotérol dihydraté et glycopyrronium.
Spanish: Los principios activos son: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol dihidrato y glicopirronio.
French: Les deux études ont été menées chez des patients présentant une BPCO avec une broncho-obstruction sévère à très sévère (VEMS à l'inclusion inférieur à 50 % de la valeur prédite), un score des symptômes (score CAT, COPD Assessment Test) de 10 ou plus, et ayant présenté au moins une exacerbation de BPCO au cours de l'année précédente.
Spanish: Ambos ensayos se realizaron en pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC con limitación al flujo aéreo grave o muy grave (VEF1 inferior al 50 % del predicho), puntuación de 10 o más en la prueba CAT (COPD Assessment Test) de evaluación de los síntomas en la EPOC y al menos una exacerbación de la EPOC en el año anterior.
French: Chez les patients présentant une BPCO et traités par glycopyrronium inhalé en administration répétée deux fois par jour, la fraction de la dose excrétée dans les urines a été comprise entre 13,0 % et 14,5 % à l'état d'équilibre.
Spanish: En los pacientes con EPOC tratados con una administración repetida dos veces al día de glicopirronio inhalado, la fracción de la dosis excretada con la orina osciló entre un 13,0 % y un 14,5 % en el estado estacionario.
French: Le glucuroconjugué qui en résulte est inactif.
Spanish: El conjugado con ácido glucurónido es inactivo.
French: L'augmentation de la consommation de bronchodilatateurs en traitement dit de "secours" pour soulager les symptômes aigus reflète une déstabilisation de la maladie sous-jacente et nécessite une réévaluation du traitement.
Spanish: El incremento del uso de broncodilatadores de rescate indica un empeoramiento de la enfermedad subyacente y hace necesaria una reevaluación del tratamiento.
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 2 mois à 25 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso para 2 meses a 25°C.
French: • rougeurs du visage
Spanish: • enrojecimiento de la cara
French: • sensation de battement cardiaque manquant, battements de cœur anormalement lents
Spanish: • sensación de omisión de un latido cardiaco, latido cardiaco inusualmente lento
French: Dysurie, rétention urinaire, néphrite1
Spanish: Disuria, retención urinaria, nefritis1
French: Riarify est fourni dans un récipient pressurisé (en aluminium) équipé d'une valve doseuse.
Spanish: Riarify se presenta en un envase a presión (recubierto de aluminio), con una válvula dosificadora.