FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal delafloksatsiiniga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A Quofenix terápia megkezdését megelőzően körültekintően tájékozódni kell korábbi, egyéb kinolon vagy fluorokinolon típusú antibiotikumokra adott allergiás reakciókról.
Estonian: Enne Quofenix'iga ravi alustamist tuleb põhjalikult uurida muude kinoloonide või fluorokinoloonide rühma kuuluvate antibakteriaalsete ravimpreparaatide suhtes tekkinud varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta.
Hungarian: Nem ismert, hogy a delafloxacin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas delafloksatsiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Hungarian: • Szédülés vagy egyensúlyzavar (vertigo)
Estonian: • Peapööritus või tasakaalu kadumine (vertiigo)
Hungarian: Májkárosodás Nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: A delafloxacin szájon át történő egyidejű adagolása alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó savmegkötő savokkal, szukralfáttal, fémkationokkal, például vassal, vagy vasat vagy cinket tartalmazó multivitaminokkal, vagy két- és háromértékű kationokat tartalmazó készítményekkel, például didanozin tartalmú készítményekkel (pufferolt tabletták orális szuszpenzióhoz vagy pediátriai por orális oldathoz) jelentősen befolyásolhatják a delafloxacin felszívódását, ami a kívántnál jóval alacsonyabb szisztémás koncentrációkat eredményezhet.
Estonian: Delafloksatsiini suukaudne manustamine koos alumiiniumi või magneesiumi sisaldavate antatsiididega, sukralfaadiga, metallikatioonidega (nt raud) või rauda või tsinki sisaldavate multivitamiinidega või ravimvormidega, mis sisaldavad divalentseid ja trivalentseid katioone (nt didanosiini suukaudse suspensiooni puhverdatud tabletid või laste suukaudse lahuse pulber), võib märkimisväärselt takistada delafloksatsiini imendumist, mille tagajärjel võib ravimi süsteemne kontsentratsioon olla soovitust oluliselt väiksem.
Hungarian: Fluorokinolonok alkalmazásával összefüggő ínbetegségek, rendellenességek az anamnézisben.
Estonian: Fluorokinoloonide manustamisega seotud kõõlusekahjustused anamneesis.
Hungarian: • Magasvérnyomás
Estonian: • Kõrge vererõhk
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ezen tünetek bármelyikét észleli, mert a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és Önnek sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, teatage sellest kohe arstile või õele, sest ravimi võtmine tuleb lõpetada ja te võite vajada erakorralist arstiabi.
Hungarian: A vizelettel a delafloxacin mind változatlan formában, mind glükuronid metabolit formájában ürül.
Estonian: Delafloksatsiin eritub uriiniga nii muutumatul kujul kui ka glükuroniidmetaboliitidena.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Estonian: Teadaoleva toimega abiained:
Hungarian: • ha Ön allergiás a delafloxacinra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete delafloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Hungarian: • Duzzadt, vörös, irritált vénák
Estonian: • Veenide turse, punetus, ärritus
Hungarian: A fluorokinolonok okozhatnak továbbá olyan CNS reakciókat, mint az idegesség, agitáltság, álmatlanság, szorongás, rémálmok, paranoia, szédülés, zavartság, remegés, hallucinációk, depresszió és szuicid gondolatok és cselekedetek.
Estonian: Fluorokinoloonid võivad põhjustada ka KNS-i reaktsioone, nagu närvilisus, agitatsioon, unetus, ärevus, õudusunenäod, paranoia, peapööritustunne, segasus, värisemine, hallutsinatsioonid, depressioon ja suitsiidimõtted või -käitumine.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegek számára javasolt adagolási útmutatást lásd a 4.2 pontban.
Estonian: Neerukahjustusega isikutele manustamise juhised vt lõik 4.2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb orális adag napi 1600 mg volt; a betegek, akik ezt a dózist kapták nem tapasztaltak mellékhatást, és nem volt említésre méltó laboratóriumi eltérésük sem a vizsgálat során.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli suurim suu kaudu manustatud annus 1600 mg; annuse saanud patsientidel ei tekkinud uuringu ajal mingeid kõrvaltoimeid ega märkimisväärseid leide kliiniliste laboratoorsete analüüside tulemustes.
Hungarian: • Viszketés, vörös bőrkiütések
Estonian: • Sügelus, punetav lööve
Hungarian: A Quofenix a bőr és bőrstruktúrák heveny bakteriális fertőzéseinek (acute bacterial skin and skin structure infections, röviden: ABSSSI) kezelésére javallott felnőttek számára, ha az ezen fertőzések kezelésére általában javasolt antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Quofenix on näidustatud naha ja nahaaluskoe ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavate muude antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta sobivaks (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Hungarian: Ez a gyógyszer 39 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz tablettánként.
Estonian: Ravim sisaldab 39 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas tabletis.
Hungarian: Mivel a delafloxacin kiválasztódik az anyatejbe, az újszülött patkányoknál súlyos toxicitást figyeltek meg a szoptatás során, ha az anyaállatot a terhesség és a szoptatás alatt olyan delafloxacin adagokkal kezelték, ami a humán expozíció kb.
Estonian: Kuna delafloksatsiin eritub piima, täheldati vastsündinud rottidel imetamisperioodil rasket toksilisust, kui emasloomi oli tiinuse ja laktatsiooni ajal ravitud delafloksatsiiniga annuses, mis tekitab umbes viis korda suurema süsteemse kokkupuute võrreldes inimesel täheldatuga.
Hungarian: 14C izotóppal jelölt delafloxacin egyszeri vénás alkalmazását követően a radioaktivitás 65%-ának megfelelő mennyiség a vizelettel választódik ki, 28%-nyi pedig széklet útján.
Estonian: C-märgistatud delafloksatsiini annust eritub umbes 65% radioaktiivsusest uriiniga ja 28% roojaga.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőovosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha aggódik, hogy túl sok Quofenixet kapott.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile või õele kohe, kui tunnete muret, et teile on antud liiga palju Quofenix'i.
Hungarian: Ezért a delafloxacin elővigyázatossággal alkalmazható ilyen betegeknél.
Estonian: Seega tuleb neil patsientidel kasutada delafloksatsiini ettevaatusega.
Hungarian: Mit tartalmaz a Quofenix - Hatóanyaga a delafloxacin.
Estonian: Mida Quofenix sisaldab - Toimeaine on delafloksatsiin.
Hungarian: 14C izotóppal jelölt delafloxacin egyszeri orális alkalmazását követően a radioaktivitás 50%-ának megfelelő delafloxacin mennyiség a vizelettel választódik ki mind változatlanul, mind glükuronid metabolit formájában, 48%-nyi pedig a széklet útján ürül változatlan formában.
Estonian: C-märgistatud delafloksatsiini annust eritub umbes 50% radioaktiivsusest muutumatul kujul delafloksatsiinina ning glükuroniidmetaboliitidena uriiniga ja 48% muutumatul kujul roojaga.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott delafloxacin felezési ideje megközelítőleg 14 óra.
Estonian: Suukaudse delafloksatsiini poolväärtusaeg on ligikaudu 14 tundi.
Hungarian: A toxikus sokkos, neutropeniás (neutrophil szám <500 sejt/mm3) és súlyosan immunszuprimált betegeket kizárták a vizsgálatból.
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud toksilise šokiga, neutropeeniaga (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm
Hungarian: A javasolt dózis 12 óránként 300 mg delafloxacin vénás infúzióban, 60 percen át adagolva.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg delafloksatsiini veenisisese infusioonina 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel.
Hungarian: Tablettánként 39 mg nátriumot tartalmaz.
Estonian: Üks tablett sisaldab 39 mg naatriumi
Hungarian: Tendinitis (lásd 4.4 pont) Muscosceletális fájdalom (pl. végtagfájdalom, hátfájás, nyaki fájdalom), izomgyengeség
Estonian: Kõõlusepõletik (vt lõik 4.4) Lihaste ja luustiku valu (nagu jäsemevalu, seljavalu, kaelavalu), lihaste nõrkus Lihasespasm
Hungarian: A terápiára adott klinikai választ és a vesefunkciót szorosan monitorozni kell ezen betegek esetében.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni.
Hungarian: A csúcskoncentrációk enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén hasonlóak voltak az egészséges alanyokban kialakulóéhoz, azonban súlyos vesekárosodásban és ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél a csúcskoncentrációk 2,1-szer, 5,9-szer, illetve 6,4-szer magasabbak voltak.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel olid maksimaalsed kontsentratsioonid sarnased tervetel isikutel täheldatutega, samas raske neerukahjustusega ning lõppjärgus neeruhaigusega ja hemodialüüsi saavatel patsientidel manustamisjärgse dialüüsiga ja ilma vastavalt 2,1 korda, 5,9 korda ja 6,4 korda suurem.
Hungarian: A delafloxacin egyszeri intravénás (300 mg) alkalmazását követően az átlagos teljes expozíció (AUC) értékei enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, illetve ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél 1,3-szor; 1,7-szer; 2,1-szer; 3,5-ször, illetve 4,1szer magasabbak voltak, mint a kontroll csoportban.
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse annuse (300 mg) manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või lõppjärgus neeruhaigusega ja hemodialüüsi saavatele patsientidele (manustamisjärgse dialüüsiga ja ilma) oli keskmine kõveraalune kogupindala (AUCt) vastavalt 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 ja 4,1 korda suurem kui sobitatud kontrollisikutel.
Hungarian: Kreatin-foszfokináz emelkedett vérszintje
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres
Hungarian: Ne alkalmazza a Quofenixet:
Estonian: Te ei tohi Quofenix'i võtta:
Hungarian: Ebben az esetben tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdené ezt a gyógyszert.
Estonian: Sellisel juhul peate sellest enne ravimi võtmist rääkima oma arstile.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény az elkészítést követően azonnal felhasználandó.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlást nem alkalmazó szülőképes korú nőbeteg, és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Estonian: Rasedad, imetavad ja fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Hungarian: Gastroesophageális reflux betegség Orális paraesthesia Orális hypasthesia Glossodynia
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus Oraalne paresteesia Oraalne hüpesteesia Keelevalu Suukuivus
Hungarian: Perifériás neuropathia (beleértve a paraesthesiát és a hypoasthesiát is) (lásd 4.4 pont) Szédülés Presyncope Dysgeusia
Estonian: Perifeerne neuropaatia (sh paresteesia ja hüpesteesia) (vt lõik 4.4) Peapööritustunne Presünkoop
Hungarian: Tartós, rokkantsághoz vezető, esetlegesen visszafordíthatatlan, súlyos gyógyszermellékhatások A fluorokinolon/kinolon típusú antibiotikumok nagyon ritka esetekben súlyos mellékhatásokat okozhatnak, amelyek néhány esetben tartósak (hónapokig, évekig tartanak), rokkatságot okozhatnak és esetlegesen visszafordíthatatlanok lehetnek.
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud rasked kõrvaltoimed Fluorokinoloonide/kinoloonide hulka kuuluvaid antibakteriaalseid ravimeid on seostatud väga harvade, aga raskete kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (püsivad kuid või aastaid), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert
Estonian: Enne selle ravimi võtmist
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a családi anamnézisben szerepel a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány, vagy ténylegesen ebben a kórképben szenvednek, hajlamosak lehetnek haemolytikus reakcióval reagálni az egyéb kinolonokkal végzett terápiára.
Estonian: Patsientidel, kellel on või kelle pereanamneesis on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, on muude kinoloonidega ravi korral kalduvus hemolüütiliste reaktsioonide tekkeks.
Hungarian: Bézs vagy foltos bézs színű, hosszúkás, bikonvex tabletta, egyik oldalán RX3341 dombornyomással.
Estonian: Kuidas Quofenix välja näeb ja pakendi sisu Beež kuni beežikirju piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis RX3341.
Hungarian: • Kóros álmok
Estonian: • Ebanormaalsed unenäod
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
Hungarian: A 868 páciens bevonásával, per os és intravenás delafloxacin expozícióval végzett ABSSSI Fázis 2 és Fázis 3 vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (6,91%) és a hányinger és (7,83%) voltak, melyek súlyossága az enyhétől a mérsékeltig terjedt.
Estonian: ABSSSI II ja III faasi uuringutes, mis hõlmasid 868 intravenoosset või suukaudset delafloksatsiini saanud patsienti, olid kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed kõhulahtisus ja iiveldus (vastavalt 6,91% ja 7,83%), mis olid kerge kuni mõõduka raskusega.
Hungarian: Mikroorganizmus
Estonian: Organism
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A, B és C osztály) szenvedő betegeknél a delafloxacin farmakokinetikájában nincs klinikailag számottevő eltérés az egészséges kontroll személyekhez viszonyítva.
Estonian: Pärast delafloksatsiini manustamist kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A, B ja C) patsientidele ei täheldatud delafloksatsiini farmakokineetikas tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes kliinilise tähtsusega muutusi.
Hungarian: A delafloxacin alkalmazása myasthenia gravisban szenvedő betegek esetén nem javasolt.
Estonian: Delafloksatsiini ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on anamneesis teada myasthenia gravis.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó adat, hogy a vénásan alkalmazott delafloxacin a multivitaminokkkal, táplálék kiegészítőkkel, vagy dedanozinnal kölcsönhatásba lépne.
Estonian: Andmed intravenoosselt manustatava delafloksatsiini ja multivitamiinide, muude toidulisandite või didanosiini koostoimete kohta puuduvad.
Hungarian: A fluorokinolon vagy kinolon típusú antibakteriális gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus fluorokinoloonide või kinoloonide hulka kuuluvate antibakteriaalsete ravimpreparaatide suhtes.
Hungarian: Injekció/infúzió helyén kialakuló reakciók
Estonian: Süste-/infusioonikoha reaktsioonid
Hungarian: MIC határérték (mg/liter) Érzékeny (É ≤) Rezisztens (R >)
Estonian: MIK piirväärtused (mg/l)
Hungarian: Amennyiben a Quofenixre anaphylaxiás reakció alakul ki, a terápiát azonnal fel kell függeszteni, és a betegnek megfelelő ellátásban kell részesülnie.
Estonian: Kui Quofenix'i suhtes tekib anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravimpreparaadi manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Hungarian: A tendinitis első jeleinél (pl fájdalmas duzzanat, gyulladás) a delafloxacin kezelést le kell állítani, és egyéb terápiát kell javasolni.
Estonian: Kõõlusepõletiku esimeste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi delafloksatsiiniga lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi.
Hungarian: Hypoglykaemia (lásd 4.4 pont) Hyperglykaemia (lásd 4.4 pont) Étvágycsökkenés
Estonian: Hüpoglükeemia (vt lõik 4.4) Hüperglükeemia (vt lõik 4.4) Vähenenud söögiisu
Hungarian: A biztonságos és hatásos dózis-módosításokra vonatkozó javaslatokat súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek esetében nem igazolták klinikai vizsgálatokkal, ezek farmakokinetikai modellezésen alapulnak.
Estonian: Annuse kohandamise juhiste ohutust ja efektiivsust ei ole raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel kliiniliselt hinnatud ning need põhinevad farmakokineetilise mudeli andmetel.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai/toxikológiai adatok a delafloxacinnak /metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et delafloksatsiin/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Hungarian: • súlyos bőrreakciója lehet, mint például hólyagosodás vagy léziók kialakulása.
Estonian: • teil võib olla raske nahareaktsioon, nagu villid või nahakahjustused;
Hungarian: Post-marketing jelentések myasthenia gravisban szenvedő betegek fluorokinolon kezelésével összefüggésben olyan súlyos mellékhatásokról számoltak be, mint az elhalálozás vagy a légzéstámogatás szükségessé válása.
Estonian: Turustamisjärgselt on fluorokinoloonide kasutamist myasthenia gravis'ega isikutel seostatud raskete kõrvaltoimetega, sealhulgas surma ja kopsude kunstliku ventilatsiooni vajadusega.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Quofenix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Quofenix ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: - Nyelési vagy légzési nehézségek és köhögés; az ajkak, az arc vagy a nyelv duzzanata; száraz torok vagy szorító érzés a torokban és súlyos bőrkiütések.
Estonian: - Neelamis- või hingamisraskused ja köha; huulte, näo, kõri või keele turse; kurgukuivus või pitsitustunne kõris ja raske lööve.
Hungarian: A két nagyobb ABSSSI klinikai vizsgálatban a kezelt fertőzések csak a cellulitisre/erysipelasra, tályogokra és sebfertőzésekre korlátozódtak.
Estonian: Kahes suures naha ja nahaaluskoe ägedate bakteriaalsete infektsioonide (acute bacterial skin and skin structure infections ABSSSI) uuringus piirdusid ravitud infektsioonitüübid ainult tselluliidi/erüsiipeli, abstsessi ja haavainfektsioonidega.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Estonian: Rääkige enne ravimi võtmise lõpetamist oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Delafloxacinnal hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem folytattak.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole delafloksatsiiniga läbi viidud.
Hungarian: hónap}> A termékre vonatkozó részletes információk elérhetőek az EMEA honlapján http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő, illetve hemodialízisben részesülő ESRDben szenvedő betegek esetén a szulfobutilbetadex-nátrium intravénás oldószer akkumulálódhat.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel tekib intravenoosse preparaadi vehiikli naatriumsulfobutüülbeetadeksi kumuleerumine.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben a ciklodextrinek felhalmozódnak.
Estonian: Mõõduka ja raske neerutalitluse häirega patsientidel tekib tsüklodektsriinide kuhjumine.
Hungarian: A Quofenix 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 20 ml-es átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Estonian: Quofenix'i infusioonilahuse kontsentraadi pulber tarnitakse 20 ml läbipaistvas klaasviaalis.
Hungarian: • A szükséges mennyiségű Quofenix elkészített oldatot aszeptikus körülmények között kell a 250 ml-es infúziós zsákba juttatni.
Estonian: • Vajalik annus Quofenix'i lahust viiakse aseptiliselt viaalist 250 ml intravenoosse infusiooni kotti.
Hungarian: A Quofenix nátriumot tartalmaz
Estonian: Quofenix sisaldab naatriumi
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve: Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius és a Streptococcus constellatus is)
Estonian: • Streptococcus anginosus'e grupp (sh Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ja
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Hungarian: Mivel ezzel a gyógyszerrel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban, gyermekek és serdülők esetén nem alkalmazható.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, sest nendes rühmades ei ole ravimit piisavalt uuritud.
Hungarian: Amennyiben a delafloxacinnal kezelt betegnél fellépnek ezek a mellékhatások, a delafloxacin kezelést azonnal le kell állítani, és meg kell hozni a megfelelő intézkedéseket.
Estonian: Kui need reaktsioonid tekivad delafloksatsiini saaval patsiendil, tuleb delafloksatsiin kohe ära jätta ja võtta vajalikud meetmed.
Hungarian: A delafloxacin plazmafehérjékhez való kötődését nem befolyásolja jelentősen a vese károsodásának mértéke.
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste ei mõjuta märkimisväärselt delafloksatsiini seondumist plasmavalkudega.
Hungarian: Elkészítés után az oldat milliliterenként 25 mg delafloxacint tartalmaz.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 25 mg delafloksatsiini.
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek kezelésekor dózismódosítás szükéges (lásd 4.2 pont).
Estonian: Raske neerufunktsiooni häirega patsientidel on vaja annust kohandada (vt lõik 4.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai paraméterek elemzése azt mutatta, hogy a delafloxacin farmakokinetikája az ABSSSI-ben szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek csoportjában hasonló volt.
Estonian: Delafloksatsiini farmakokineetika parameetrid on ABSSSI-ga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel võrreldav.
Hungarian: 5-szeresének megfelelő expozíciót eredményező dózisok alkalmazása mellett nem figyeltek meg fertilitást befolyásoló hatást hím és nőstény patkányoknál.
Estonian: Umbes viis korda suurema süsteemse kokkupuute korral kui inimesel täheldatu ei tuvastatud isas- ja emasrottide viljakusele mingit toimet.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Quofenix 450 mg tabletta delafloxacin
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Quofenix 450 mg tabletid Delafloksatsiin
Hungarian: Amennyiben a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli a Quofenix alkalmazását követően, azonnal értesítse kezelőorvosát, hogy dönthessen a kezelés folytatásáról, mérlegelve másik típusú antibiotikum csoportba tartozó antibiotikum alkalmazásást.
Estonian: Kui teil pärast Quofenix'i võtmist tekib ükskõik milline ülal loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe arstile, et otsustada, kas jätkata ravi selle või mõne teise rühma antibiootikumiga.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Meglumin, szulfobutilbetadex-nátrium, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, tömény sósav.
Estonian: Meglumiin, naatriumsulfobutüülbetadeks, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud soolhape.
Hungarian: • Önnél korábbi kinolon vagy fluorokinolon típusú antibiotikum kezeléssel összefüggően ínszalag problémái jelentkeztek.
Estonian: • teil on varasema ravi ajal fluorokinoloon- või kinoloonantibiootikumidega olnud kõõluseprobleeme;
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások
Estonian: Närvisüsteemi häired*
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejt-szám(a fehérvérsejt-szám csökkenése)
Estonian: • Madal valgete vererakkude arv (vererakkude arvu vähenemine)
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás (CrCl <30 ml/perc) esetén.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: Clostridium difficile-infekciót jelentettek majdnem minden szisztémás antibakteriális szerrel folytatott terápiával összefüggésben, ennek súlyossága az enyhétől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet.
Estonian: Peaaegu kõigi süsteemsete antibakteriaalsete ravimpreparaatide kasutajatel on teatatud Clostridioides difficile'ga seotud haigusest, mille raskus ulatub kergest kõhulahtisusest surmaga lõppeva koliidini.
Hungarian: Errozív gastritis
Estonian: Erosiivne gastriit Stomatiit
Hungarian: A székletben mért radioaktivitás a delafloxacin változatlan formájából származott.
Estonian: Roojas tuvastatud radioaktiivsust kannab muutumatu delafloksatsiin.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a delafloxacin farmakokinetikája az ABSSSI-ben szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek csoportjában hasonló volt.
Estonian: Delafloksatsiini farmakokineetika on ABSSSI-ga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel võrreldav.
Hungarian: • Hematokrit csökkenés(a vörösvértest-szám egyik jelzőjének csökkenése)
Estonian: • Hematokriti vähenemine (punaste vererakkude vähenemise indikaator)
Hungarian: A Quofenixet a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert fogja beadni Önnek vénás (csepp) infúzióban.
Estonian: Quofenix'i manustab teile õde või arst infusioonina (tilgutiga) veeni.