FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 13.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 3, 5 of 10 voorgevulde spuiten.
Hungarian: 1, 3, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések.
Dutch: Andere bijzondere groepen
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Dutch: De aanbeveling van een minimumopbrengst van ≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám ≥ 2,0 × 106 CD34+ sejt/kg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Dutch: Als de opbrengsten volgens de hierboven genoemde criteria niet toereikend zijn, moeten alternatieve vormen van behandeling, waarvoor geen ondersteuning door voorlopercellen nodig is, worden overwogen.
Hungarian: Ha a fenti kritériumok szerint kinyert őssejtek mennyisége nem megfelelő, akkor megfontolandó olyan alternatív kezelési módok alkalmazása, melyben nem szükséges a progenitor támogatás.
Dutch: Het distributievolume in bloed is ongeveer 150 ml/kg.
Hungarian: A filgrasztim megoszlási térfogata a vérben megközelítőleg 150 ml/kg.
Dutch: • plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
Hungarian: • hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
Dutch: Een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan door verschillende oorzaken optreden en heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden.
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkenése (neutropénia) többféle ok miatt is bekövetkezhet, melynek következtében a szervezet kevésbé lesz képes harcolni a fertőzésekkel.
Dutch: - Mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC's).
Hungarian: - A perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC-k) mobilizálása.
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabellen beschrijven zowel bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld als bijwerkingen die spontaan zijn gemeld.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő adatok azokat a mellékhatásokat tüntetik fel, melyeket vagy klinikai vizsgálatok során jelentettek, vagy spontán jelentésekből származnak.
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen, afkomstig van een onderzoek met toediening van een enkele dosis, dat intraveneuze toediening de duur van het effect kan bekorten.
Hungarian: Egy egyszeri dózist alkalmazó vizsgálatból származó néhány bizonyíték arra utal, hogy az intravénás adagolás csökkentheti a hatástartamot.
Dutch: • als u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en u heeft bloed in uw urine (hematurie).
Hungarian: • ha Önt súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Daarna wordt aanbevolen om de ANC in de eerste 2 weken ten minste tweemaal per week te meten en vervolgens, gedurende de onderhoudstherapie, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
Hungarian: Ezt követően ajánlott az abszolút neutrofilszámot az első két hétben legalább hetente kétszer, majd a fenntartó terápia alatt hetente egyszer vagy kéthetente egyszer mérni.
Dutch: Er zijn geen bewijzen dat patiënten met hiv-infectie die worden behandeld met filgrastim, een stijging vertonen van de hiv-replicatie.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a filgrasztimmal kezelt HIV-fertőzött betegeknél fokozott mértékű lenne a HIV-replikáció.
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
Dutch: Op de injectiespuiten is een schaalverdeling met ringen aangegeven, zodat u indien nodig slechts een deel van de inhoud kunt gebruiken.
Hungarian: A fecskendőkön osztásokat jelölő dombornyomásos vonalak vannak, hogy szükség esetén lehetőség legyen arra, hogy tartalmának csak egy részét alkalmazza.
Dutch: Tijdstip van de leukaferese: 1 of 2 leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
Hungarian: A leukapheresis időzítése: Gyakran elegendő 1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon.
Dutch: U moet het uw arts direct vertellen tijdens de behandeling:
Hungarian: Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát a kezelés alatt:
Dutch: Splenomegaliea Verlaagd hemoglobinee
Hungarian: Splenomegaliaa Csökkent hemoglobinszinte
Dutch: Filgrastim was niet van invloed op de reproductieve functie of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A filgrasztim nem befolyásolta hím, illetve nőstény patkányok reprodukciós teljesítményét, illetve termékenységét (lásd 5.3 pont).
Dutch: Effect van chemotherapie op erythrocyten en trombocyten
Hungarian: A kemoterápia hatása az erythrocytákra és thrombocytákra
Dutch: Er wordt regelmatig bloedonderzoek gedaan om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te controleren.
Hungarian: A szervezetében lévő fehérvérsejtek számának ellenőrzése céljából rendszeresen végeznek majd vérvizsgálatot.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verhogen, moet de handelsnaam van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier worden vastgelegd.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSFs) nyomonkövethetősége javuljon, az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét a beteg dokumentációjában egyértelműen fel kell tüntetni.
Dutch: Echter, gezien de mogelijke risico's verbonden aan ernstige leukocytose, dient het aantal leukocyten tijdens behandeling met filgrastim regelmatig te worden gecontroleerd.
Hungarian: A súlyos leukocytosishoz köthető potenciális kockázatokra való tekintettel azonban a filgrasztim-terápia alatt rendszeresen ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot.
Dutch: Net als het geval is met andere hematopoëtische groeifactoren, is van G-CSF aangetoond dat het in vitro stimulerende eigenschappen heeft op humane endotheelcellen.
Hungarian: Egyéb haemopoeticus növekedési faktorokhoz hasonlóan a G-CSF in vitro serkentő hatást gyakorol a humán endothel sejtekre.
Dutch: Er zijn rapporten in de literatuur waarin is aangetoond dat filgrastim bij zwangere vrouwen de placenta passeert.
Hungarian: Vannak közlemények a szakirodalomban, melyekben terhes nőknél kimutatták a filgrasztim átjutását a placentán.
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik.
Hungarian: Bőr alatti (szubkután) vagy intravénás alkalmazásra.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toegediend bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met goede cytogenese (t(8;21), t(15;17), en inv(16)) zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát az 55 évesnél fiatalabb, jó citogenetikával [(t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem igazolták.
Dutch: Aantallen bloedcellen
Hungarian: Vérsejtszámok
Dutch: Voor het onderhouden van normale aantallen neutrofielen:
Hungarian: A normális neutrofilszám fenntartására:
Dutch: Filgrastim HEXAL kan worden gebruikt:
Hungarian: A Filgrastim HEXAL alkalmazható:
Dutch: De toediening van filgrastim dient te worden gestaakt en een passende behandeling dient te worden gegeven.
Hungarian: Ilyen esetben a filgrasztim-terápiát fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Mobilisatie van PBPC's geeft geen direct klinisch voordeel aan normale donoren en mag alleen worden overwogen wanneer allogene stamceltransplantatie het doel is.
Hungarian: A PBPC mobilizáció nem nyújt közvetlen klinikai előnyöket normál donorok számára, és kizárólag allogén őssejt-transzplantáció céljára jöhet számításba.
Dutch: Bij het bepalen van de aantallen voorlopercellen die worden geoogst bij patiënten die zijn behandeld met filgrastim, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan de methode van kwantificering.
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt betegekből begyűjtött progenitor sejtek számának mérésekor különös figyelmet kell szentelni a mérési módszernek.
Dutch: De stamcellen keren na teruggave terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan;
Hungarian: Ezek az őssejtek azután visszatérnek a csontvelőbe, és vérsejteket képeznek;
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding in gevallen van toediening van meerdere doses is niet duidelijk.
Hungarian: Ennek az eredménynek a többszörös dózisok alkalmazására vonatkozó klinikai jelentősége nem tisztázott.
Dutch: Chronische GvHD TRM
Hungarian: Krónikus GvHD TRM
Dutch: Hematurie kwam vaak voor en proteïnurie kwam voor bij een klein aantal patiënten.
Hungarian: Gyakori volt a haematuria, és kisszámú betegnél proteinuria fordult elő.
Dutch: De incidentie van koorts en gedocumenteerde infecties waren in al deze situaties niet afgenomen.
Hungarian: A lázas állapotok és a dokumentált fertőzések száma egyik kezelési sémában sem csökkent.
Dutch: • ongewone veranderingen van de urine
Hungarian: • a vizelet szokatlan megváltozása,
Dutch: In klinische onderzoeken had 97% van de patiënten die een respons vertoonden, een volledige respons bij doses ≤ 24 μg/kg/dag.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a válaszadó betegek 97%-a ≤ 24 μg/kg/nap dózis mellett adott teljes választ.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd of troebel is, of als er deeltjes in zitten.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződését, zavarosságát észleli, vagy ha az oldatban látható részecskék vannak.
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van filgrastim (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása után szédülés jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Dutch: De diagnose van miltruptuur dient te worden overwogen bij donoren en/of patiënten die pijn links boven in de buik of schouderpijn rapporteren.
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a donoroknál és/vagy betegeknél merülhet fel, akik bal felhasi vagy bal vállfájdalomról számolnak be.
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtesten van CD34+-cellen heeft tot gevolg dat een directe vergelijking tussen verschillende onderzoeken moeilijk is.
Hungarian: Az egyes betegek közötti különbségek, illetve a CD34+ sejtek laboratóriumi meghatározásai közötti különbségek mértéke miatt nehéz a különböző vizsgálatok közvetlen összevetése.
Dutch: Behandeling met filgrastim mag alleen worden gegeven in samenwerking met een oncologiecentrum dat ervaring heeft met behandelingen met G-CSF en hematologie, en de benodigde diagnostische faciliteiten heeft.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés kizárólag olyan onkológiai centrummal együttműködésben adható, ahol megfelelő tapasztalattal rendelkeznek a G-CSF-fel végzett kezelés, illetve a hematológia terén, és rendelkezésre áll a szükséges diagnosztikai felszerelés.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn nadelige pulmonale effecten, in het bijzonder interstitiële longziekte, gerapporteerd.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után a pulmonalis mellékhatásokról, főként interstitialis tüdőbetegségről számoltak be.
Dutch: (trombocytopenie)
Hungarian: (trombocitopénia),
Dutch: Na gangbare chemotherapie voor solide tumoren, lymfomen en lymfatische leukemie zal de behandeling die nodig is om aan deze criteria te voldoen, naar verwachting maximaal 14 dagen duren.
Hungarian: Szolid tumorok, lymphomák és lymphoid leukaemia szokásos kemoterápiáját követően várható, hogy az ezeknek a feltételeknek megfelelő kezelési időtartam akár 14 napig is eltarthat.
Dutch: Onder andere omstandigheden kunnen meer leukafereses nodig zijn.
Hungarian: Egyéb körülmények között további leukapheresisek elvégzése válhat szükségessé.
Dutch: Neem één injectiespuit uit de verpakking en verwijder de beschermdop van de injectienaald.
Hungarian: Vegyen ki egy fecskendőt a csomagból, és távolítsa el az injekciós tűről a védőkupakot.
Dutch: Het is echter aangetoond dat toediening van melfalan, carboplatine of BCNU samen met filgrastim effectief is voor mobilisatie van voorlopercellen.
Hungarian: Kimutatták azonban, hogy a melfalan, karboplatin vagy BCNU filgrasztimmal együtt adva hatékonyan mobilizálja a progenitor sejteket.
Dutch: Bij konijnen is een verhoogde incidentie van embryoverlies waargenomen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en bij aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Nyulaknál fokozott embrióvesztést figyeltek meg a klinikai expozíciót többszörösen meghaladó expozíciók esetében, maternalis toxicitás jelenlétében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Filgrastim HEXAL bevat sorbitol (E420).
Hungarian: A Filgrastim HEXAL szorbitot (E420) tartalmaz.
Dutch: Congenitale neutropenie
Hungarian: Kongenitális neutropenia:
Dutch: Oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit (injectie of infusie).
Hungarian: Oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben (injekció vagy infúzió).
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met kanker skeletspierstelselpijn, die mild of matig was bij 10% van de patiënten en ernstig bij 3% van de patiënten.
Hungarian: A rákos betegek klinikai vizsgálataiban a musculoskelatalis fájdalom a betegek 10%-ánál enyhe vagy közepesen erős volt, a betegek 3%-ánál pedig súlyos.
Dutch: • zwanger denkt te zijn; of
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy
Dutch: De mobilisatie- en afereseprocedures moeten worden uitgevoerd in samenwerking met een oncologie-hematologiecentrum met aanvaardbare ervaring op dit gebied, en waar het monitoren van hematopoëtische voorlopercellen op de juiste wijze kan worden uitgevoerd.
Hungarian: A mobilizáció és apheresis eljárásokat az adott szakterületen megfelelő tapasztalattal rendelkező onkológiai-hematológiai centrummal együttműködésben kell végrehajtani, ahol a haemopoieticus progenitor sejtek monitorozása megfelelő módon elvégezhető.
Dutch: Neutrofielen die worden geproduceerd als respons op filgrastim, vertonen een normale of versterkte functie, zoals is aangetoond met testen voor de chemotactische en fagocytische functie.
Hungarian: A filgrasztim hatására termelődő neutrofilek normális vagy fokozott működést mutatnak, amint azt a kemotaktikus és fagocita funkciós tesztek igazolják.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld voor normale donoren in de leeftijd < 16 jaar of > 60 jaar.
Hungarian: A filgrasztim hatásosságát és biztonságosságát még nem vizsgálták 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb normál donoroknál.
Dutch: In sommige gevallen zijn symptomen opnieuw opgetreden na een nieuwe toediening, wat een causale relatie suggereert.
Hungarian: Néhány esetben a tünetek visszatértek a készítmény ismételt alkalmazásakor, amely oki összefüggésre utal.
Dutch: In een metaanalyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van negen prospectieve gerandomiseerde trials, acht retrospectieve onderzoeken en één casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege behandelingsgerelateerde mortaliteit.
Hungarian: Allogén transzplantációs vizsgálatok - ideértve kilenc prospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 esetkontrollos vizsgálat eredményeit is - metaanalízise során nem találtak az akut GvDH, a krónikus GvDH és a korai, kezeléssel kapcsolatos mortalitás kockázatára gyakorolt hatást.
Dutch: Hoelang moet u Filgrastim HEXAL gebruiken?
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmaznom a Filgrastim HEXAL-t?
Dutch: Het kan ook als dagelijkse langzame injectie in een ader worden toegediend (dit wordt een intraveneuze infusie genoemd).
Hungarian: Naponta, valamely vénán keresztül alkalmazott lassú infúzióként (intravénás infúziónak hívják) is adható.
Dutch: Ter correctie van neutropenie:
Hungarian: Neutropenia megszüntetésére:
Dutch: Geriatrisch gebruik
Hungarian: Geriátriai alkalmazás
Dutch: Trombocytenaantallen dienen nauwlettend te worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste paar weken van de behandeling met filgrastim.
Hungarian: A vérlemezkeszámokat szorosan monitorozni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
Dutch: Vijfenzestig procent van de patiënten die werden onderzocht in het SCN-onderzoeksprogramma, was jonger dan 18 jaar.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás SCN-ben és daganatok kezelése során Az SCN vizsgálati programban résztvevő betegek 65%-a 18 éven aluli volt.
Dutch: Het absolute aantal neutrofielen (ANC) dient nauwgezet te worden gemonitord, in het bijzonder gedurende de eerste weken van de behandeling met filgrastim.
Hungarian: Vérsejtszámok Az abszolút neutrofilszámot (ANC) szorosan monitorozni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
Dutch: Hieronder waren twee gevallen waarin aantallen plaatjes < 50 x 109/l werden gemeld, die werden toegeschreven aan de leukaferese.
Hungarian: Ezek közül két esetben < 50 × 109/l vérlemezkeszámról számoltak be, amit a leukapheresis eljárásnak tulajdonítottak.
Dutch: Uw professionele zorgverlener moet altijd vastleggen welk middel u precies gebruikt.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek minden esetben pontosan feljegyzik az Ön által alkalmazott készítményt.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of langdurige behandeling van patiënten met SCN-patiënten gevoelig maakt voor cytogenetische afwijkingen, MDS of leukemietransformatie.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az SCN-ben szenvedő betegek hosszú távú kezelése fogékonnyá teszi-e a betegeket a citogenetikai elváltozásokra, MDS-re vagy leukaemia transzformációra.
Dutch: Ontvangers van allogene PBPC's die waren gemobiliseerd met filgrastim, hadden een significant sneller hematologisch herstel, dat leidde tot een significante afname van de tijd tot niet-ondersteund plaatjesherstel in vergelijking met allogene beenmergtransplantatie.
Hungarian: Allogén PBPC-ben részesülő, filgrasztimmal mobilizált betegeknél jelentősen gyorsabb volt a haematológiai javulás, ami a támogatás nélkül bekövetkező vérlemezkeszám-helyreállás időtartamának jelentős csökkenését eredményezte, az allogén csontvelő-transzplantációval összevetve.
Dutch: Deze autologe PBPC's kunnen worden geoogst en geïnfundeerd na hooggedoseerde cytotoxische therapie, ofwel in plaats van, ofwel als aanvulling op beenmergtransplantatie.
Hungarian: Ezeket az autológ PBPC-ket ki lehet nyerni, és a nagydózisú citotoxikus terápia után csontvelő-átültetés helyett vagy annak kiegészítéseként be lehet infundálni.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogd gammaglutamyltransferase
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint Emelkedett gamma-glutamiltranszferáz szint
Dutch: De resultaten van flowcytometrische analyse van aantallen CD34+-cellen zijn sterk afhankelijk van welke methode exact wordt toegepast, en voorzichtigheid is geboden bij het interpreteren van aanbevelingen van aantallen cellen die zijn gebaseerd op onderzoeken in andere laboratoria.
Hungarian: A CD34+ sejtszámok áramlási citometriával meghatározott eredményei az alkalmazott precíz módszer szerint változnak, és a más laboratóriumok vizsgálatai alapján javasolt sejtszámokat kellő megfontolással kell értelmezni.
Dutch: • hoge urinezuurspiegels in het bloed die jicht kunnen veroorzaken (hyperurikemie) (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed)
Hungarian: • magas húgysavszint a vérben, amely köszvényt okozhat (hiperurikémia) (Emelkedett húgysavszint a vérben)
Dutch: • verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)
Hungarian: • fehérvérsejtszám emelkedése (leukocytosis),
Dutch: Het wordt aanbevolen dat het aferesecentrum de gegevens van de stamceldonoren systematisch bijhoudt om de monitoring van de veiligheid voor ten minste 10 jaar te kunnen garanderen.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosság nyomon követésének biztosítása céljából az apheresis centrumoknak ajánlott az őssejt donorokról szisztematikus regisztrációt vezetni és legalább 10 évig nyomon követni őket.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, kolónia-stimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02 A Filgrastim HEXAL hasonló biológiai gyógyszer.
Dutch: In klinische onderzoeken vertoonde > 90% van de patiënten een respons op deze doses en zij bereikten in een mediane periode van 2 dagen correctie van neutropenie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek > 90%-a reagált ezekre az adagokra, a neutropenia 2 nap alatt (középérték)
Dutch: Statistische analyse van het verband tussen het aantal gereïnfundeerde CD34+-cellen en de snelheid van plaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complex, maar continu verband.
Hungarian: A visszainfundált CD34+ sejtek száma és a nagy dózisú kemoterápiát követő vérlemezkeszám növekedési üteme közötti összefüggés statisztikai elemzése komplex, de folyamatos kapcsolatot mutat.
Dutch: De keuze van de mobilisatiemethode moet worden overwogen in relatie met de totale doelstellingen van de behandeling van een individuele patiënt.
Hungarian: A mobilizálás módszerét az adott betegnél kitűzött átfogó terápiás cél alapján kell kiválasztani.
Dutch: Deze waarneming is alleen gedaan bij patiënten met congenitale neutropenie.
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat csak kongenitális neutropeniában szenvedő betegeknél figyelték meg.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2
Hungarian: • csökkent csontsűrűség • az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet.
Hungarian: Az aortitiszt a legtöbb esetben CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és a G-CSF adásának leállítása után rendeződött.
Dutch: * recombinant gemethionyleerde humane granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), geproduceerd in E. coli met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Hungarian: * rekombináns metionilált humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF), melyet Escherichia coli baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Dutch: Vervolgens kan de dosis op individuele basis om de 1 - 2 weken worden aangepast om het gemiddelde aantal neutrofielen tussen de 1,5 x 109/l en 10 x 109/l te houden.
Hungarian: Ezután a dózis 1-2 hetente egyénileg úgy módosítható, hogy fenntartható legyen az 1,5 × 109/l és 10 × 109/l közötti átlagos neutrofilszám.
Dutch: Na verdunning: de chemische en fysische stabiliteit na bereiding van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Hungarian: Hígítás után: A hígított oldatos infúzió használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2-8°C-on bizonyítottan 24 órán keresztül őrzi meg.
Dutch: Filgrastim HEXAL bevat geen conserveermiddelen: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Filgrastim HEXAL uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A Filgrastim HEXAL nem tartalmaz tartósítószert: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Filgrastim HEXAL fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
Dutch: Na subcutane toediening van aanbevolen doses bleven de serumconcentraties gedurende 8 - 16 uur hoger dan 10 ng/ml.
Hungarian: A javasolt dózisok subcutan alkalmazását követően a szérumkoncentráció 8-16 órán keresztül 10 ng/ml felett maradt.
Dutch: Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Filgrastim HEXAL kunt toedienen.
Hungarian: Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Filgrastim
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Filgrastim HEXAL zwanger wordt, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen.
Hungarian: Ha a Filgrastim HEXAL-kezelés alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Dutch: Risico's die gepaard gaan met verhoogde doses myelosuppressieve geneesmiddelen
Hungarian: Az emelt dózisú myelosuppressiv gyógyszerekkel járó kockázat
Dutch: Filgrastim dient permanent gestaakt te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie ervaren.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását véglegesen abba kell hagyni a súlyos allergiás reakciót mutató betegeknél.