FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia 2 bola dlhotrvajúcou, otvorenou, rozšírenou štúdiou denných subkutánnych dávok Natparu pacientom s hypoparatyreoidizmom, ktorí ukončili predchádzajúce štúdie s Natparom.
Icelandic: Rannsókn 2 er langtíma, opin framhaldsrannsókn með daglegum skömmtum af Natpar undir húð hjá sjúklingum með kalkvakaskort sem höfðu áður lokið við rannsóknir með Natpar.
Slovak: Dôležité: Je normálne, ak po tomto kroku zbadáte 1 alebo 2 kvapky lieku vytekať z kože alebo zo špičky ihly.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá 1 eða 2 dropa af lyfinu leka úr húðinni eða frá nálaroddinum á eftir þessu skrefi.
Slovak: Pacienti dostávali denné dávky 25 mikrogramov, 50 mikrogramov, 75 mikrogramov alebo 100 mikrogramov po dobu približne 60 mesiacov (priemer 1161dní, rozsah 41 až 1820 dní).
Icelandic: Sjúklingar fengu skammtana 25 míkrógrömm, 50 míkrógrömm, 75 míkrógrömm eða 100 míkrógrömm/dag í allt að u.þ.b. 60 mánuði (að meðaltali í 1161 daga, á bilinu 41 til 1820 daga).
Slovak: • Pred nasadením novej ihly liek skontrolujte.
Icelandic: Áður en þú festir á nýja nál skaltu athuga lyfið.
Slovak: Koncentráciu vápnika v sére pred podaním dávky zmerajte do 2 až 5 dní.
Icelandic: Mælið kalsíum í sermi fyrir gjöf innan 2 til 5 daga.
Slovak: Ak je hladina vápnika v sére pred podaním dávky pod 1,87 mmol/l alebo nad 2,55 mmol/l, toto meranie sa má zopakovať v nasledujúci deň.
Icelandic: Ef kalsíum í sermi fyrir gjöf er lægra en 1,87 mmól/l eða hærra en 2,55 mmól/l skal endurtaka þá mælingu næsta dag.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky závažnej reakcie z precitlivenosti, liečba Natparom sa má prerušiť a reakcie z precitlivenosti sa majú liečiť podľa štandardných postupov starostlivosti.
Icelandic: Ef merki eða einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal hætta meðferð með Natpar og meðhöndla ofnæmisviðbrögðin með hefðbundinni meðferð.
Slovak: Zakaždým, keď budete používať svoje pero, postupujte podľa tohto návodu, aby ste nevynechali žiaden krok.
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum í hvert sinn sem þú notar lyfjapennann til að tryggja að þú gleymir engu skrefi.
Slovak: Natpar nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Natpar hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: V deň označený ako „Dátum likvidácie" dané pero zlikvidujte, aj keby v ňom ešte ostal nejaký liek.
Icelandic: Fargaðu pennanum á dagsetningunni „Farga þann", jafnvel þótt lyf sé eftir í pennanum.
Slovak: Dajte pozor, aby ste neodskrutkovali ihlu.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir ekki losað nálina.
Slovak: Po jednorazovej injekcii hormónu prištítnych teliesok (rDNA) dosiahla priemerná hladina celkového vápnika v sére svoje maximum medzi 10 a 12 hodinami.
Icelandic: Eftir staka inndælingu kalkkirtilshormóns (rDNA) náði meðalgildi heildarkalsíums í sermi hámarki eftir 10 til 12 klukkustundir.
Slovak: Väčšina hypokalcemických udalostí, ku ktorým došlo v klinických skúšaniach, boli mierne až stredné z hľadiská závažnosti.
Icelandic: Flest tilvik blóðkalsíumlækkunar í klínískum rannsóknum voru væg til miðlungi alvarleg.
Slovak: Po rekonštitúcii bola chemická a fyzikálna stabilita počas používania roztoku preukázaná po dobu 14 dní pri skladovaní v chladničke (2 ºC - 8 ºC) a po dobu 3 dní pri skladovaní mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC počas 14-denného obdobia používania.
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar á meðan á notkun stendur í allt að 14 daga þegar hún er geymd í kæli (2°C - 8°C) og í allt að 3 daga þegar hún er geymd utan kælis við hitastig allt að 25°C á 14 daga notkunartímabilinu.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Icelandic: Duftið er hvítt og leysirinn tær, litlaus lausn.
Slovak: • Nasaďte vrchnák pera späť na pero tak, že vrchnák zatláčate dovtedy, kým neklikne.
Icelandic: Settu pennalokið aftur á pennann með því að þrýsta á lokið þar til það smellur.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby
Icelandic: Meðferð stöðvuð eða henni hætt
Slovak: Predtým, ako svoje pero zlikvidujete, uistite sa, že ste odstránili ihlu pera a zlikvidovali ju podľa návodu v kroku 17: „Použité ihly zlikvidujte."
Icelandic: Áður en þú fleygir pennanum skaltu gæta þess að fjarlægja pennanálina og farga henni samkvæmt leiðbeiningum í skrefi 17:
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero Natpar, ak vám lekár alebo zdravotná sestra neukázali správny spôsob, ako podávať injekcie.
Icelandic: Natpar áfyllta lyfjapennann fyrr en læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sýnt þér hvernig á að gefa inndælinguna á réttan hátt.
Slovak: • Rovno stiahnite kryt ihly a položte ho nabok (pozri obrázok Q).
Icelandic: Dragðu nálarlokið beint af og leggðu það til hliðar (sjá mynd Q).
Slovak: Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Používanie u mladých dospelých
Icelandic: Notkun hjá ungu fólki
Slovak: Tento hormón reguluje množstvo vápnika a fosfátu v krvi a moči.
Icelandic: Þetta hormón stýrir magni kalsíums og fosfats í blóði og í þvagi.
Slovak: Stláčajte modré tlačidlo dovtedy, kým nebudete počuť alebo nepocítite 2 kliknutia a tlačidlo stále držte zatlačené.
Icelandic: Ýttu bláa hnappinum alla leið niður þar til þú heyrir eða finnur 2 smelli og haltu hnappinum áfram niðri.
Slovak: • protilátky (vytvorené vaším imunitným systémom) proti Natparu
Icelandic: • mótefni (sem ónæmiskerfið framleiðir) fyrir Natpar
Slovak: Merania hladiny vápnika v sére pred podaním dávky a po nej sa majú opakovať a má sa potvrdiť, že sú v prijateľnom rozsahu predtým, ako sa zváži titrácia na vyššiu dávku Natparu.
Icelandic: Endurtaka skal mælingar kalsíums í sermi fyrir og eftir skömmtun og ganga úr skugga um að það sé innan viðunandi marka áður en títrun í hærri skammt er íhuguð.
Slovak: • Na zmiešanie lieku pomaly otáčajte náplňou v smere hodinových ručičiek (pozri obrázok „Pred"), kým nebudete počuť a nepocítite kliknutie a náplňou sa už nebude dať otáčať (pozri obrázok „Po").
Icelandic: Til að blanda lyfið skaltu skrúfa rörlykjuna hægt niður og réttsælis (sjá myndina „Fyrir") þar til þú heyrir og finnur „smell" og ekki er lengur hægt að snúa rörlykjunni (sjá myndina „Eftir").
Slovak: Po zmiešaní lieku je pero Natpar pripravené na použitie a liek možno podať injekciou pod kožu stehna.
Icelandic: Þegar búið er að blanda lyfinu er Natpar penninn tilbúinn til notkunar og hægt er að dæla lyfinu undir húðina á lærinu.
Slovak: Potom zvážte pokračovanie podávania Natparu, vápnika a aktívneho vitamínu D v nižších dávkach (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Íhuga skal síðan að gefa aftur Natpar, kalsíum og virkt D-vítamín í lægri skömmtum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Vezmite pero a ostatné potrebné pomôcky znázornené na obrázku nižšie a položte ich na čistý rovný povrch.
Icelandic: Taktu til pennan þinn og annan nauðsynlegan búnað og leggðu hann á hreint, slétt yfirborð.
Slovak: Svoje pero alebo ihly na pero nikomu nepožičiavajte.
Icelandic: Ekki má deila penna eða pennanálum með öðrum.
Slovak: Vrchnák odložte na neskoršie použitie (pozri obrázok D).
Icelandic: Geymdu lokið til notkunar síðar (sjá mynd D).
Slovak: U pacientov používajúcich Natpar súbežne s kardioglykozidmi (ako sú digoxín alebo digitoxín) monitorujte hladiny vápnika a kardioglykozidov v sére a pacientov, či sa u nich objavia prejavy a príznaky digitalisovej toxicity (pozri časť 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota Natpar samhliða hjartaglýkósíðum (eins og dígoxín eða dígitoxín) verður að fylgjast með magni kalsíums í sermi og hjartaglýkósíðs og fylgjast með hvort sjúklingar fái merki eða einkenni um digitaliseitrun (sjá kafla 4.5).
Slovak: Dôležité: Aby ste si uľahčili nasadenie krytu, položte kryt ihly tak, aby sa opieral o nejaký predmet alebo povrch.
Icelandic: Til að auðvelda að setja lokið á, skaltu láta nálarlokið liggja upp við hlut eða yfirborð.
Slovak: Návod na rekonštitúciu lieku pred podaním a na použitie naplneného pera, pozri časť 6.6 a návod uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir lyfjagjöf og notkun áfyllta lyfjapennans, sjá kafla 6.6 og leiðbeiningarnar á fylgiseðlinum.
Slovak: Pred prvým použitím pera sa liek musí zmiešať.
Icelandic: Áður en penninn er notaður í fyrsta sinn þarf að blanda lyfinu.
Slovak: S cieľom zhromaždiť údaje o dlhodobej klinickej účinnosti a bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť výsledky štúdie založenej na údajoch odvodených z registra pacientov s hypoparatyreoidizmom, ktorí sú liečení NATPAROM.
Icelandic: Til þess að safna upplýsingum til lengri tíma um klíníska verkun og öryggi, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknar byggða á skráningu sjúklinga sem eru með kalkvakaskort og fá meðferð með NATPAR.
Slovak: • Skontrolujte, či je žlté počítadlo dávok zarovnané s číslom „14"
Icelandic: Athugaðu hvort guli skammtateljarinn sé í beinni línu við númerið „14" (sjá mynd L).
Slovak: Nie je známe, či Natpar má akékoľvek účinky na fertilitu.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Natpar hafi áhrif á frjósemi.
Slovak: Riziko závažnej hypokalciémie je najvššie po ukončení, vynechaní alebo náhlom prerušení podávania Natparu, môže sa však vyskytnúť kedykoľvek.
Icelandic: Hættan á alvarlegri blóðkalsíumlækkun er mest eftir að gjöf Natpar er stöðvuð, skammtur hefur gleymst eða notkun lyfsins er hætt, en hún getur komið fram hvenær sem er.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o bezpečnosti Natparu u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Natpar á meðgöngu.
Slovak: Natpar je kontraindikovaný u pacientov: - precitlivených na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - ktorí majú podstúpiť, alebo v minulosti podstúpili ožarovanie kostí - s malignitami kostí alebo metastázami v kostiach - ktorí sú vystavení zvýšenému základnému riziku osteosarkómu, ako sú pacienti s Pagetovou chorobou kostí alebo dedičnými poruchami - s neobjasnenými nárastmi hladiny alkalickej fosfatázy špecifickej pre kosti - so pseudohypoparatyreoidizmom.
Icelandic: Natpar er ekki ætlað sjúklingum: - með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 - sem fá eða hafa áður fengið geislameðferð á beinagrind - með illkynja sjúkdóma í beinagrind eða meinvörp í beinum - sem eru í upphafi í aukinni hættu á að fá beinsarkmein eins og sjúklingar með Pagetssjúkdóm í beinum og arfgenga sjúkdóma - með óútskýrða hækkun beina sértæks alkalí-fosfatasa - með sýndarkalkvakaskort.
Slovak: • Opatrne nasaďte kryt ihly späť na ihlu na pere tak, že ho zadnou časťou ihly naberiete len pomocou jednej ruky (pozri obrázok V).
Icelandic: Settu nálarlokið varlega aftur á pennann með því að renna nálinni í það með annarri höndinni (sjá mynd V).
Slovak: Ak si omylom podáte injekciou viac ako jednu dávku Natparu za deň, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Natpar en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni dælt inn meira en einum skammti af Natpar á einum degi skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Potom použité pero odhoďte do nádoby na ostré predmety.
Icelandic: Síðan skaltu fleygja notaða pennanum í nálaboxið.
Slovak: Zabezpečte, aby modré tlačidlo zostalo dolu.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að blái hnappurinn haldist niðri.
Slovak: Natpar treba používať opatrne u mladých dospelých pacientov s otvorenými epifýzami, keďže títo pacienti môžu byť vystavení zvýšenému riziku osteosarkómu (pozri časť 4.3).
Icelandic: Nota á Natpar með varúð hjá ungu fólki með opnar vaxtarlínur þar sem þessir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá beinsarkmein (sjá kafla 4.3).
Slovak: S cieľom ďalšieho potvrdenia účinnosti a bezpečnosti NATPARU v liečbe pacientov s chronickým hypoparatyreoidizmom, ktorých nie je možné primerane kontrolovať samotnou štandardnou liečbou, držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať randomizovanú kontrolovanú štúdiu, ktorá porovná NATPAR so štandardnou starostlivosťou a s alternatívnym dávkovaním podľa schváleného protokolu.
Icelandic: Til að staðfesta enn frekar verkun og öryggi NATPAR við meðferð sjúklinga með langvinnan kalkvakaskort sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn á með hefðbundinni meðferð einni saman, skal markaðsleyfishafi láta fara fram rannsókn með slembivali og samanburðarlyfi til að bera saman NATPAR við hefðbundna meðferð og við breytilega skammta samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Slovak: Po injekcii Natparu, hladina fosfátov v sére klesá úmerne k hladine PTH (1 - 84) počas prvých 4 hodín a pretrváva počas 24 hodín po injekcii.
Icelandic: Natpar, lækkar serumþéttni fosfats hlutfallslega við PTH (1-84) þéttni á fyrstu 4 klst. og það ástand varir í 24 klst.
Slovak: Ihlu utiahnite a uistite sa, že je pripevnená rovno a závity sú zarovnané.
Icelandic: Hertu nálina og gakktu úr skugga um að nálin sé bein og að hún sé rétt skrúfuð í.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zhromaždiť údaje o pevných klinických koncových ukazovateľoch (hustota kostí, kalcifikácie mäkkého tkaniva a funkcia obličiek), spolu s údajmi o hyperkalciúrii a kvalite života.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal safna gögnum um klíníska ákveðna endapunkta (bein, kölkun í mjúkvef og nýrnastarfsemi), ásamt gögnum um aukinn kalsíumútskilnaði í þvagi og lífsgæði.
Slovak: Keďže neurologické príznaky môžu byť prejavom nekontrolovaného hypoparatyreoidizmu, pacientov s poruchami kognície alebo pozornosti treba poučiť, aby sa zdržali vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov, kým sa príznaky nepominú.
Icelandic: Þar sem einkenni frá taugakerfi geta verið merki um kalkvakaskort sem ekki hefur náðst stjórn á, skal ráðleggja sjúklingum með truflanir í hugsun eða athygli að forðast akstur og notkun véla þar til einkennin eru liðin hjá.
Slovak: Natpar sa má používať s opatrnosťou u pacientov s aktívnou alebo nedávnou urolitiázou z dôvodu možnosti zhoršenia tohto stavu.
Icelandic: Nota skal Natpar með varúð hjá sjúklingum með virka eða nýlega þvagsteinamyndun, þar sem það getur valdið því að ástandið versni.
Slovak: Dostupné farmakologické údaje zo štúdií na zvieratách preukázali vylučovanie Natparu do mlieka (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfjafræðilegar upplýsingar í dýrum sýna að Natpar skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ako mám pero zlikvidovať?
Icelandic: Hvernig fleygi ég pennanum?
Slovak: Rozhodnutie, či začať alebo ukončiť liečbu Natparom počas gravidity sa má urobiť po zvážení známych rizík liečby v porovnaní s prínosom pre ženu.
Icelandic: Taka verður ákvörðun um hvort hefja eigi eða hætta við meðferð með Natpar á meðgöngu með tillit til þekktrar áhættu af meðferðinni á móti ávinningi hennar fyrir konuna.
Slovak: Súhrnne vo všetkých klinických štúdiách u pacientov s hypoparatyreoidizmom, po liečbe Natparom počas obdobia do 4 rokov bola miera incidencie imunogenicity 17/87 (19,5
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með kalkvakaskort eftir meðferð með Natpar í allt að 4 ár var tíðni ónæmingargetu 17/87 (19,5%) og virtist ekki aukast með tímanum.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe hmotnosti.
Icelandic: Þyngd Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg á grundvelli þyngdar.
Slovak: • Rovno stiahnite modrú ochranu ihly a zlikvidujte ju (pozri obrázok S).
Icelandic: Dragðu bláa nálarhlífina beint af og fargaðu henni (sjá mynd S).
Slovak: Ihla musí stále smerovať nadol až do úplného podania injekcie, aby sa do nej nedostal vzduch.
Icelandic: Nálin verður að vísa niður á við þar til inndælingunni er lokið til þess að loftið haldist frá nálinni.
Slovak: Čo ak som ihlu príliš utiahol/utiahla a ihla sa pohybuje a je uvoľnená?
Icelandic: Hvað ef ég herði nálina of mikið, það heyrist „smellur" og hún losnar?
Slovak: *Tieto vedľajšie účinky môžu byť spojené s vysokou hladinou vápnika v krvi.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir geta verið tengdar of mikilli kalsíumþéttni í blóði.
Slovak: Hypoparatyreoidizmus je ochorenie spôsobené nízkymi hladinami hormónu prištítnych teliesok, ktorý je produkovaný prištítnymi telieskami v krku.
Icelandic: Kalkvakaskortur er sjúkdómur af völdum lítils magns af kalkkirtilshormóni sem framleitt er í kalkkirtlum í hálsinum.
Slovak: Ak je koncentrácia 25-OH vitamínu D v sére nízka, primeraná suplementácia môže prinavrátiť odpoveď vápnika v sére na Natpar (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef sermisþéttni 25-OH D-vítamíns er lágt gætu viðeigandi viðbótarskammtar endurheimt svörun kalsíums í sermi við Natpar gjöf (sjá kafla 4.2).
Slovak: Obrázok X
Icelandic: Mynd X
Slovak: Ak je pero prázdne (nie je v ňom žiadna kvapalina alebo počítadlo dávky ukazuje „0") alebo je dnes „Dátum likvidácie" uvedený na sledovacom štítku, pero zlikvidujte a s novým perom postupujte podľa návodu uvedeného v „Začíname"
Icelandic: Ef penninn er tómur (enginn vökvi er eftir eða skammtateljarinn sýnir „0") eða ef dagurinn í dag er „Fargið þann" dagurinn sem skráður er á minnismiðann fyrir lyfið, skaltu fleygja pennanum og fylgja leiðbeiningunum í „Hafist handa" (kafli A) með nýjum penna.
Slovak: Po rekonštitúcii musí byť tekutina bezfarebná a prakticky bez obsahu cudzorodých častíc; hormón prištítnych teliesok (rDNA) sa nesmie použiť, ak je rekonštituovaný roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje viditeľné častice.
Icelandic: Eftir blöndun á vökvinn að vera litlaus og nánast án agna, ekki má nota kalkkirtilshormón (rDNA) ef blandaða lausnin er skýjuð, lituð eða ef hún inniheldur sjáanlegar agnir.
Slovak: Modré označenie pera.
Icelandic: Blár merkimiði á lyfjapenna.
Slovak: Ako používať Natpar
Icelandic: Hvernig nota á Natpar
Slovak: Ak budete mať kedykoľvek nejaké otázky, pozrite si „Často kladené otázky" v časti E, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, zavolajte do spoločnosti Shire na telefónne číslo +44 (0)800 055 6614 alebo pošlite e-mail na adresu medinfoEMEA@shire.com.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu skoða „Algengar spurningar" í kafla E, hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing, hringja í Shire í síma +44 (0)800 055 6614 eða senda tölvupóst á medinfoEMEA@shire.com til að fá aðstoð.
Slovak: • svalové zášklby alebo kŕče
Icelandic: vöðvakippir eða krampar
Slovak: †, únava, reakcie v mieste vpichu injekcie, smäd*
Icelandic: †, þreyta, viðbrögð á stungustað, þorsti*
Slovak: Maximálne priemerné zvýšenia hladiny vápnika v sére, ku ktorým došlo v priebehu 12 hodín, boli približne 0,125 mmol/l pri dávke 50 mikrogramov a 0,175 mmol/l pri dávke 100 mikrogramov.
Icelandic: Hámarksmeðalhækkun kalsíums í sermi, sem varð eftir 12 klst., var u.þ.b. 0,125 mmól/l með 50 míkrógramma skammtinum og 0,175 mmól/l með 100 míkrógramma skammtinum.
Slovak: Natpar si môže pacient podať sám.
Icelandic: Natpar hentar vel til þess að sjúklingar gefi sér sjálfir lyfið.
Slovak: Pokračujte v zatláčaní modrého tlačidla, kým nebudete počuť „silné" kliknutie a modré tlačidlo nezostane vo vnútri.
Icelandic: Haltu áfram að ýta á bláa hnappinn þar til þú heyrir „harðan" smell og blái hnappurinn helst inni.
Slovak: V multicentrickom klinickom skúšaní boli hodnoty na albumín korigovaného vápnika v sére (albumin-corrected serum calcium, ACSC) 6 - 10 hodín po podaní dávky v priemere o 0,25 mmol/l vyššie ako hodnoty pred podaním dávky, pričom maximálny pozorovaný nárast bol 0,7 mmol/l.
Icelandic: Í klínískri fjölsetra prófun voru albúmín-leiðrétt gildi kalsíums í sermi (ACSC) 6-10 klst. eftir gjöf að meðaltali 0,25 mmól/l hærri en gildin fyrir gjöf, hámarksaukning sem varð vart við var 0,7 mmól/l.
Slovak: Ak podstupujete liečbu Natparom, môžete mať vedľajšie účinky spojené s nízkou alebo vysokou hladinou vápnika v krvi (vedľajšie účinky, pozri časť 4).
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Natpar, getur þú fengið aukaverkanir sem tengjast lítilli eða mikilli kalsíumþéttni í blóðinu (sjá kafla 4 til að fá upplýsingar um þessar aukaverkanir).
Slovak: U pacientov dostávajúcich aktívny vitamín D znížte dávku aktívneho vitamínu D o 50 %, ak je pred podaním dávky hladina vápnika v sére nad 1,87 mmol/l.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota virkt D-vítamín skal lækka skammtinn af virku D-vítamíni um 50% ef magn kalsíums í sermi fyrir gjöf er yfir 1,87 mmól/l.
Slovak: V prášku:
Icelandic: Í leysinum:
Slovak: Keď zatláčate modré tlačidlo, najprv budete počuť „slabé" kliknutie a potom „silné" kliknutie, ktoré znamená, že sa začal podávať liek.
Icelandic: Það heyrist „mjúkur" smellur þegar þú ýtir á bláa hnappinn áður en þú heyrir „harða" smellinn, sem gefur til kynna að þú hafir byrjað að gefa lyfið.
Slovak: Nízka hladina vápnika môže spôsobiť príznaky v mnohých častiach tela, vrátane kostí, srdca, kože, svalov, obličiek, mozgu a nervov.
Icelandic: Lágt kalsíum getur valdið einkennum víða í líkamanum, m.a. í beinum, hjarta, húð, vöðvum, nýrum, heila og taugum.
Slovak: Keď bude nádoba na likvidáciu ostrých predmetov naplnená do dvoch tretín, musíte postupovať podľa miestnych usmernení pre správne likvidovanie nádob určených na likvidáciu ostrých predmetov.
Icelandic: Þegar nálaboxið er fullt að 2/3 hlutum, þarft þú að fylgja opinberum reglum um rétta förgun nálaboxins.
Slovak: Chlorid sodný, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, metakrezol, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekcie.
Icelandic: Natríumklóríð, mannitól, sítrónusýrueinhýdrat, metakresól, natríumhýdroxíð (til pH-stillingar), vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Natpar je dostupný v balení s 2 naplnenými perami.
Icelandic: Natpar er fáanlegt í pakkningu með 2 áfylltum lyfjapennum.
Slovak: Čo mám robiť, ak som stratil/a vrchnák pera?
Icelandic: Hvað á ég að gera ef ég hef týnt pennalokinu?
Slovak: Skontrolujte, či je žlté počítadlo dávok zarovnané s čiernou bodkou (pozri obrázok E).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að gula skammtalínan sé í beinni línu við svarta punktinn (sjá mynd E).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch Natparu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Natpar á frjósemi manna.
Slovak: Dávku Natparu možno zvyšovať o 25 mikrogramov približne každé 2 až 4 týždne, až po maximálnu dennú dávku 100 mikrogramov.
Icelandic: Natpar um 25 míkrógrömm í einu á um það bil 2 til 4 vikna fresti, allt að 100 míkrógramma hámarksskammti á dag.
Slovak: Natpar má rovnakú primárnu sekvenciu aminokyselín ako endogénny hormón prištítnych teliesok a možno očakávať, že bude mať rovnaké fyziologické účinky.
Icelandic: Natpar er með sömu megin amínósýruröðina og innrænt kalkkirtilshormón og gert er ráð fyrir að það hafi sömu lífeðlisfræðilegu virkni.
Slovak: • vysoký krvný tlak*
Icelandic: Æðar háþrýstingur*
Slovak: Aktívny vitamín D
Icelandic: Virkt D-vítamín
Slovak: * Hormón prištítnych teliesok (rDNA), vyrobený v E. coli pomocou rekombinantnej DNA technológie, je identický so sekvenciou 84 aminokyselín endogénneho ľudského hormónu prištítnych teliesok.
Icelandic: *Kalkkirtilshormón (rDNA), sem framleitt er í E. coli með raðbrigða DNA-tækni, er það sama og í 84 amínósýruröð í innrænu kalkkirtilshormóni manna.
Slovak: Po randomizácii nasledovala 12-týždňová fáza titrácie Natparu a 12-týždňová fáza udržiavania dávky Natparu.
Icelandic: Slembiröðuninni var fylgt eftir með 12-vikna skammtaaðlögun með Natpar og 12-vikna gjöf á viðhaldsskammti af Natpar.
Slovak: Nie, ihlu na pero nepoužívajte opakovane.
Icelandic: Nei, þú mátt ekki endurnýta pennanálina.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. apríla 2017
Icelandic: 24 apríl 2017
Slovak: Príznaky spojené s vysokými alebo nízkymi hladinami vápnika sú uvedené v zozname nižšie.
Icelandic: Einkenni tengd hárri eða lágri kalsíumþéttni koma fram í listanum hér fyrir neðan.
Slovak: • Stláčajte žlté tlačidlo, kým nevyskočí modré tlačidlo (pozri obrázok R).
Icelandic: Ýttu á gula hnappinn þar til blái hnappurinn skýst út (sjá mynd R).
Slovak: Ak používate pero po prvýkrát, pokračujte pod nadpisom „Nastavenie nového pera a zmiešanie"
Icelandic: Ef þú ert að nota pennann í fyrsta skipti skaltu fara í „Uppsetning og blöndun á nýjum lyfjapenna" (kafli B).
Slovak: Pri používaní Natparu sa môžu vyskytnúť nasledovné potenciálne závažné vedľajšie účinky:
Icelandic: Eftirtaldar mögulega alvarlegar aukaverkanir geta komið fram við notkun Natpar:
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní mal Natpar distribučný objem 5,35 l v rovnovážnom stave.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var Natpar með dreifingarrúmmálið 5,35 l við jafnvægi.