FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune: - Impulso a comportarsi in modo inusuale* - Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)* - Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico* - Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti) - Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)* - Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)* - Delirio* - Amnesia (disturbi della memoria)* - Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti) - Confusione - Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso - Aumento di peso - Ipotensione (bassa pressione del sangue) - Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico) - Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
Maltese: Mhux komuni: - Xewqa kbira li ġġib ruħek b'mod mhux tas-soltu - Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta' nifs jew nefħa fl-għekiesi) - Tnixxija mhux kif suppost ta' ormon antidijuretiku* - Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn) - Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi twaqqafhom) - Paranojja (eż. biża' eċċessiv għall-benesseri tiegħek) - Delużjoni* - Amnesija (disturb fil-memorja)* - Alluċinazzjonijiet (tara, tisma' jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm) - Konfużjoni - Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda - Żieda fil-piż - Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) - Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
Italian: 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore.
Maltese: B'95% ċertezza, ilkategorija ta' frekwenza mhijiex ikbar minn mhux komuni, iżda tista' tkun iktar baxxa.
Italian: Alterazioni della libido
Maltese: Disturb fil-libido
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia allucinazioni sogni anomali stato confusionale sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni shopping compulsivo gioco d'azzardo patologico irrequietezza ipersessualità delirio disturbi della libido paranoia delirium alimentazione incontrollata1 iperfagia1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi filkontroll talimpulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob tal-azzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fil-libido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir1 iperfaġija1
Italian: Effetti farmacodinamici In volontari sani è stata osservata una diminuzione dose-dipendente di prolattina.
Maltese: F'voluntiera umani, kien osservat tnaqqis fil-prolactin li jiddependi mid-doża.
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi
Maltese: Disturb fil-kontroll tal-impulsi u mġiba kompulsiva
Italian: L'efficacia di pramipexolo (0,0625-0,5 mg/die) in pazienti pediatrici di 6-17 anni con Sindrome di Tourette è stata valutata in uno studio della durata di 6 settimane, in doppio-cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a dose flessibile.
Maltese: L-effikaċja ta' pramipexole (0.0625-0.5 mg/kuljum) fuq pazjenti pedjatriċi li kellhom 6-17-il sena bid-Disturb ta' Tourette kienet evalwata fi studju li sar fuq doża flessibbli li kien double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u kkontrollati bi plaċebo.
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito
Maltese: Sage House, 319 Pinner road,
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilprodotti mediċinali: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Altra indicazione, reazioni avverse più comuni
Maltese: Indikazzjoni oħra, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con Pramipexole Accord (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
Maltese: 5%, rispettivament) meta mqabbla ma' pazjenti rġiel (6.7% u 7.3% rispettivament).
Italian: Non è possibile una stima precisa della frequenza poiché l'effetto indesiderato non si è verificato nel database da studi clinici di 2.762 pazienti con la malattia di Parkinson trattati con pramipexolo.
Maltese: Stima preċiża ta' frekwenza mhijiex possibbli għax l-effett sekondarju ma seħħx f'database tal-prova klinika ta' 2,762 pazjent bil-marda ta' Parkinson ikkurati bi pramipexole.
Italian: Patologie endocrine inappropriata secrezione di ormone antidiuretico1
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja tnixxija mhux kif suppost tal-ormon antidijuretiku1
Italian: Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere impiegato un agente neurolettico.
Maltese: Jekk ikun hemm sinjali ta' stimulazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, jista' jkun hemm bżonn ta' mediċina newroleptika.
Italian: Ogni blister contiene 10 compresse.
Maltese: Kull strixxa tal-folji fiha 10 pilloli.
Italian: Pramipexole Accord 1,1 mg compresse
Maltese: Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Italian: Infezioni e infestazioni polmonite1
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja1
Italian: - Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Maltese: - Jista' jkollok rimettar, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti f'Kapitlu 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Italian: Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore
Maltese: Sindrome tattwaqqif ta' agonist ta' dopamine inkluż apatija, ansjetà, depressjoni, għeja, għaraq u wġigħ
Italian: È disponibile in compresse (da 0,088; 0,18; 0,35; 0,7 e 1,1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (0.088, 0.18, 0.35, 0.7 u 1.1 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pramipexole Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dose massima giornaliera corrisponde a tre compresse da 1,1 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi tliet pilloili ta' 1.1 mg.
Italian: La dose iniziale è di una compressa da 0,088 mg tre volte al giorno.
Maltese: Id-doża inizjali hija pillola waħda ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
Italian: Il principio attivo di Pramipexole Accord, pramipexolo, è un agonista della dopamina (sostanza che imita l'azione della dopamina).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pramipexole Accord, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni tad-dopamina).
Italian: Pramipexole Accord è un "medicinale generico".
Maltese: Pramipexole Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Pramipexole Accord pramipexolo
Maltese: Aktar tagħrif dwar Pramipexole Accord
Italian: Pramipexole Accord è usato per il trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson, una patologia cerebrale progressiva che provoca tremore, lentezza nei movimenti e rigidità muscolare.
Maltese: Pramipexole Accord jintuża għall-kura tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson, disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pramipexole Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Mirapexin.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pramipexole Accord għandu kwalità kumparabbli u li hu bijoekwivalenti għal Mirapexin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pramipexole Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pramipexole Accord.
Italian: Questo significa che Pramipexole Accord è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Mirapexin.
Maltese: Dan ifisser li Pramipexole Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Mirapexin.
Italian: Il 30 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pramipexole Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pramipexole Accord fit-30 ta' Settembru 2011.
Italian: Forma farmaceutica
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: Nome di fantasia
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Italian: Numero EU
Maltese: Page 2 of 2
Italian: Pliva Hrvatska d.o.o.
Maltese: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Italian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Maltese: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Italian: ipercinesia1
Maltese: iperkinesija1
Italian: Nederland Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Italian: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Maltese: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Italian: • Alterazioni della vista
Maltese: • Indeboliment tal-vista
Italian: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: España Teva Pharma, S.L.U.
Italian: La differenza media aggiustata era -4,3 punti (CI 95% -6,4; -2,1 punti, valore di p <0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet -4.3 punti (CI ta' 95% -6.4; -2.1 punti, valur p < 0.0001).
Italian: UAB Sicor Biotech filiāle LatvijāTel:
Maltese: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Italian: • Delirio*
Maltese: • Delużjoni*
Italian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Italian: • Amnesia (disturbi della memoria)*
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)*
Italian: (mg di base)
Maltese: (mg ta' bażi)
Italian: • Alterazione della vista.
Maltese: • Indeboliment fil-vista.
Italian: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
Maltese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, povidone, magnesio stearato, sodio stearil fumarato, silice colloidale anidra.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Italian: Gli eventi avversi verificatisi in almeno il 5% dei pazienti appartenenti al gruppo di pramipexolo e più comuni nei pazienti trattati con pramipexolo confrontati con i pazienti trattati con placebo sono stati: cefalea (27,9%, placebo 25,0%), sonnolenza (7,0%, placebo 5,0%), nausea (18,6%, placebo 10,0%), vomito (11,6%, placebo 0,0%), dolore alla parte superiore dell'addome (7,0%, placebo 5,0%), ipotensione ortostatica (9,3%, placebo 5,0%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), disturbi del sonno (7,0%, placebo 0,0%), dispnea (7,0%, placebo 0,0%) e infezione del tratto respiratorio superiore (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), ngħas (7.0%, plaċebo 5.0%), nawseja (18.6%, plaċebo 10.0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Italian: • Polmonite (infezione dei polmoni)*
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)*
Italian: Blister di Alluminio/Alluminio Confezioni: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 e 100 compresse
Maltese: Strixxi Folji tal-Aluminju/Aluminju Daqsijiet ta' pakketti: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 u 100 pillola
Italian: All'interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < /1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: • Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
Maltese: • Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
Italian: • Amnesia (disturbi della memoria)
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)
Italian: L'eliminazione del pramipexolo dipende dalla funzionalità renale.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' pramipexole tiddependi fuq il-funzjoni renali.
Italian: Contenitore per compresse: 90 compresse
Maltese: Kontenitur tal-pilloli: 90 pillola
Italian: Il principio attivo è il pramipexolo.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Italian: Confezione: 90 compresse.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 90 pillola,.
Italian: • Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
Maltese: • Psikosi, (eż. komparabbli ma' sintomi tal-iskiżofrenja).
Italian: H-4042 Debrecen
Maltese: Debrecen H-4142
Italian: I tassi di responder CGI-I (aumentati, molto aumentati) erano 51,2% e 72,0% per il placebo e per pramipexolo rispettivamente (differenza 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p <0,0005).
Maltese: Ir-rati tas-CGI-I ta' dawk li rrispondew (imtejba, imtejba ħafna) kienu 51.2% u 72.0% għall-plaċebo u pramipexole, rispettivament (differenza ta' 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
Italian: 30 compresse 50 x 1 compresse 100 compresse 30 x 1 compresse 100 x 1 compresse
Maltese: 30 pillola 50 x 1 pillola 100 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Italian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Italian: Discinesia
Maltese: Diskensija
Italian: • Pramipexolo Teva compresse è disponibile in confezioni blister da 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 e 100 compresse e in flaconi da 90 compresse.
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva jiġu f'pakketti ta' folji ta' 30, 30 x 1, 50 x 1, u 100 x 1 u 100 pillola u fi flieken li fihom 90 pillola.
Italian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Italian: 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore.
Maltese: B'ċertezza ta' 95%, il-kategorija ta' frekwenza mhix aktar minn mhux komuni, iżda tista' tkun aktar baxxa.
Italian: Il peggioramento è stato osservato nel 11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149).
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
Italian: Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg o 0,7 mg di pramipexolo rispettivamente come 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, jew 1.1 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Italian: Paesi Bassi
Maltese: Nederland Teva
Italian: Deve evitare l'assunzione di Pramipexolo Teva in associazione a medicinali antipsicotici.
Maltese: Għandek tevita li tieħu Pramixpexole Teva flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Italian: In uno studio controllato verso placebo della durata di 26 settimane, dopo brusca interruzione del trattamento, è stato riscontrato un effetto rebound (peggioramento della gravità dei sintomi RLS in confronto a baseline) nel 10% dei pazienti (14 su 135).
Maltese: Fi prova li damet 26 ġimgħa, ikkontrollata bi plaċebo, kien osservat rebound ta' sintomi RLS (aggravar fis-severità tas-sintomi meta mqabbel mal-linja bażi) f'10% tal-pazjenti (14 minn 135) wara t-twaqqif f'daqqa tal-kura.
Italian: Tel: +353 51321740
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 51321740
Italian: In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati.
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kine jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jirċievu kura dopaminerġika jew mhux dopominerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Italian: Il fenomeno del peggioramento è stato studiato specificatamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet investigata speċifikament fi prova klinika kkontrollata fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
Italian: La biodisponibilità assoluta è maggiore del 90 % e la concentrazione plasmatica massima si verifica tra 1 e 3 ore.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 90% u l-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jseħħu wara bejn 1 u 3 sigħat.
Italian: Magnesio stearato Sodio stearil fumarato Silice colloidale anidra
Maltese: Sodium monostearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Italian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Maltese: Táncsics Mihály út 82
Italian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germania
Maltese: Ludwig-Merckle-Straße 3
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE 18.
Maltese: Mhux applikabbli 16.
Italian: • Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Maltese: • Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)
Italian: I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Is-sintomi jinkludu apatija, ansjetà, depressjoni, għeja, għaraq u wġigħ (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti.
Maltese: • jikkura s-sintomi tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti (Restless Legs Syndrome - RLS) primarju fl-adulti li jkun minn moderat sa sever.
Italian: Pramipexolo Teva 0,088 mg compresse Pramipexolo Teva 0,18 mg compresse Pramipexolo Teva 0,35 mg compresse Pramipexolo Teva 0,7 mg compresse
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli
Italian: Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima.
Maltese: Pramipexole jeħel ftit ħafna mal-proteini fil-plażma (< 20 %), u ftit bijotrasformazzjoni tiġi osservata fil-bniedem.
Italian: • Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)*
Maltese: • Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*
Italian: • Pramipexolo Teva da 0,35 mg sono compresse bianche, ovali, biconvesse, con inciso 9, una scanalatura verticale e 3, sul lato con la linea di frattura, e 8.023 sul lato opposto.
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva ta' 0.35 mg huma bojod u ovali, imbuzzati fuq żewġ naħat u li fuqhom hemm intaljat 9 b'mod vertikali mal-linja tal-ferq u 3 fuq in-naħa mnaqqxa u 8023 fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Circa il 90% del farmaco 14C-marcato assorbito viene escreto attraverso i reni, mentre il 2% si rinviene nelle feci.
Maltese: Madwar 90% taddoża ttikkettata b'14C titneħħa minn ġol-kliewi, filwaqt li inqas minn 2% tinstab fl-ippurgar.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Maltese: Madankollu d-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott ikun inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Italian: Altri medicinali e Pramipexolo Teva
Maltese: Mediċini oħra u Pramipexole Teva
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia allucinazioni sogni anomali stato confusionale sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni shopping compulsivo gioco d'azzardo patologico irrequietezza ipersessualità delirio disturbi della libido paranoia delirium alimentazione incontrollata1 iperfagia1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi fil kontroll tal impulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob talazzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fillibido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir1 iperfaġija1
Italian: Tabella 2: Sindrome delle gambe senza riposo Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 2: Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti Sistema talĠisem
Italian: I tassi di responder alla scala CGI-I (migliorati, molto migliorati) erano 50,3% (80/159) per il placebo e 68,5% (111/162) per pramipexolo (p = 0,001) che corrispondono a un number needed to treat (NNT) di 6 pazienti (95% CI: 3,5; 13,4).
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNTneeded to treat) ta' 6 pazjenti (CI ta' 95%: 3.5, 13.4).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate (≥ 5 %) in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (≥ 5%) irrappurtati b'mod komuni f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson li kienu aktar frekwenti bil-kura bi pramipexole milli bil-plaċebo kienu nawsja, diskinesija, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, stitikezza, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta' ras u għeja kbira.
Italian: • Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico*
Maltese: • Tnixxija mhux kif suppost ta' ormon antidijuretiku*
Italian: Pramipexolo Teva è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a severa con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Pramipexole Teva hu indikat fl-adulti għall-kura sintomatika tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti idjopatiku li jkun minn moderat sa sever f'dożi sa 0.54 mg ta' bażi (0.75 mg ta' melħ) (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Trattamento di mantenimento
Maltese: manteniment
Italian: • Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
Maltese: • Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawżaw qtugħ ta' nifs jew nefħa fl-għekiesi)*
Italian: Pramipexolo Teva 0,088 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg