FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gastroenterite*, polmonite*, infezione stafilococcica*, candidiasi, infezione dell'orecchio, infezione fungina della cute, rinofaringite, onicomicosi, faringite, infezione del tratto respiratorio, rinite, infezione cutanea, infezione
Croatian: Nuspojave bronhitis*, celulitis*, herpes simplex, gripa, gljivična infekcija usne šupljine, sinusitis gastroenteritis*, upala pluća*, stafilokokna infekcija*, kandidijaza, infekcija uha, gljivična infekcija kože, nazofaringitis, onihomikoza, faringitis, infekcija dišnih puteva, rinitis, infekcija kože, infekcija mokraćnih puteva
Italian: o I soggetti con HCV-RNA non rilevabile alla ST 8 (early responder) e alla ST 12 hanno completato il trattamento alla visita della ST 36. o I soggetti con HCV-RNA rilevabile alla ST 8 ma successivamente non rilevabile alla ST 12 (late responder) sono stati trasferiti in cieco a placebo alla visita della ST 36 e hanno continuato il trattamento con peginterferone alfa-2b + ribavirina per altre 12 settimane, per una durata complessiva del trattamento pari a 48 settimane.
Croatian: o Ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u 8. tjednu liječenja, ali s nemjerljivom razinom u 12. tjednu (kasni odgovor), su na posjetu u 36. tjednu liječenja zaslijepljeno prebačeni na placebo i nastavili liječenje peginterferonom alfa-2b + ribavirinom još sljedećih 12 tjedana, što čini ukupno 48 tjedana liječenja.
Italian: I tempi mediani per le più rilevanti varianti resistenti a boceprevir osservate in pazienti con genotipo 1a (>10%) per diventare non rilevabili sono stati i seguenti: R155K+V36M, 0,69 anni; V36M, 0,89 anni;
Croatian: Medijani vremena potrebnog da najznačajnije varijante rezistentne na boceprevir primijećene u bolesnika s genotipom 1a (> 10%) postanu nemjerljive bili su sljedeći: 0,69 godina za R155K+V36M; 0,89 godina za V36M; 1,05 godina za R155K+T54S; 1,08 godina za R155K; 1,14 godina za T54S.
Italian: Ansia*, depressione*, insonnia, irritabilità Labilità affettiva, agitazione, disturbi della libido, alterazioni dell'umore, disturbi del sonno Aggressività*, ideazione omicida*, attacco di panico*, paranoia*, abuso di sostanze*, ideazione suicida*, comportamento anomalo, rabbia, apatia, stato confusionale, alterazioni dello stato mentale,
Croatian: anksioznost*, depresija*, insomnija, razdražljivost emocionalna labilnost, agitiranost, poremećaj libida, promjene raspoloženja, poremećaj spavanja agresivnost*, razmišljanja o ubojstvu*, napadaj panike*, paranoja*, zlouporaba lijeka/sredstva ovisnosti*, suicidalne ideje*, poremećeno ponašanje, ljutnja, apatija, konfuzno stanje, promjene mentalnog statusa, nemir bipolarni poremećaj*, izvršeno samoubojstvo*, pokušaj samoubojstva*, auditorne halucinacije, vizualne halucinacije, psihička dekompenzacija omaglica*, glavobolja* hipoestezija*, parestezija*, sinkopa*, amnezija, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, migrena, parosmija, tremor,
Italian: Non ci sono dati disponibili; pertanto, non è raccomandata l'associazione di boceprevir con questi medicinali
Croatian: Podaci nisu dostupni te se ne preporučuje kombinacija boceprevira s tim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non è raccomandata la somministrazione concomitante di lopinavir/ritonavir e Victrelis.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lopinavira/ritonavira s lijekom Victrelis.
Italian: Un'analisi secondaria dei soggetti che hanno assunto almeno una dose di Victrelis o placebo dopo il periodo di quattro settimane di trattamento iniziale con peginterferone alfa-2b e ribavirina (popolazione per intenzione di trattamento modificata) ha dimostrato valori di frequenza di SVR nella coorte combinata dei bracci comprendenti Victrelis compresi tra 67 % e 68 % vs. 40 % nel braccio PR48 di controllo.
Croatian: Sekundarna analiza ispitanika koji su primili barem jednu dozu lijeka Victrelis ili placeba nakon četverotjednog uvodnog liječenja peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (modificirana populacija koju se namjerava liječiti), pokazala je da stope SVR u kombiniranoj kohorti skupina koje su primale Victrelis iznosi 67% do 68% naspram 40% u PR48 kontrolnoj skupini.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è circa del 75% dopo una dose singola di Victrelis 800 mg. Boceprevir è somministrato come una miscela in proporzioni all'incirca uguali di due diastereomeri che si interconvertono rapidamente nel plasma.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Victrelis od 800 mg, vezanje na proteine u plazmi u ljudi iznosi približno 75%.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) Generali: mal di testa, brividi, febbre, sensazione di malessere (nausea), sintomi similinfluenzali, sensazione di vertigini, spossatezza, non riuscire a dormire, appetito scarso, perdita
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Općenito: glavobolja; zimica, vrućica; mučnina; simptomi nalik gripi; osjećaj omaglice; nedostatak energije; nemogućnost spavanja; slabi tek; smanjenje tjelesne težine; nedostatak zraka
Italian: o I soggetti con HCV-RNA non rilevabile alla ST 8 (early responder) e che inoltre avevano HCV-RNA non rilevabile fino alla ST 24 hanno interrotto la terapia e sono entrati nella fase di follow-up alla visita della ST 28. o I soggetti con HCV-RNA rilevabile alla ST 8 o a qualsiasi successiva settimana di trattamento e successivamente non rilevabile alla ST 24 (late responder) sono stati trasferiti in cieco a placebo alla visita della ST 28 e hanno continuato la terapia con peginterferone alfa-2b + ribavirina per altre 20 settimane, per una durata complessiva del trattamento pari a 48 settimane.
Croatian: o Ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u 8. tjednu liječenja ili kasnije, ali s nemjerljivom razinom u 24. tjednu liječenja (kasni odgovor), su na posjetu u 28. tjednu liječenja zaslijepljeno prebačeni na placebo i nastavili liječenje peginterferonom alfa-2b + ribavirinom sljedećih 20 tjedana, do ukupno 48 tjedana
Italian: Si raccomanda una tempestiva valutazione e un tempestivo
Croatian: Preporučuje se odmah procijeniti infekciju i započeti s liječenjem.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) Generali: tremore, svenimento, difficoltà respiratoria, sensazione di sete, sonno agitato, mal di testa pulsante, sensazione generale di malessere, sensazione di giramento di testa Occhi od orecchie: occhi secchi, ronzio nelle orecchie, alterazioni della vista Bocca, naso o gola: dolore alla bocca, mal di denti, dolore alla deglutizione, sanguinamento nasale, naso otturato, alterazione dell'olfatto, macchie dolenti ed in rilievo nella bocca, sensazione di sete intensa con bocca secca o pelle secca, gonfiore alla ghiandola tiroidea, al collo o alla laringe, ridotta attività della ghiandola tiroidea, piaghe o gonfiore nella bocca, sensazione di bruciore sulla lingua, sensazione di tensione o pienezza del naso, delle guance e dietro agli occhi - a volte con dolore pulsante, febbre o naso chiuso (sinusite) Pelle e capelli: herpes labiale, formicolio o intorpidimento della pelle, sensibilità o senso del tatto ridotti, eruzione cutanea, eruzione cutanea a chiazze, rossore della pelle, rossore diffuso della pelle talora con vesciche piene di pus, pelle arrossata, calda e dolorante, a volte con febbre e brividi, aumentata sudorazione, malattia della pelle con macchie spesse di pelle arrossata - spesso con squame di colore argento Articolazioni e muscoli: spasmo muscolare, sensazione di stanchezza, debolezza muscolare, sensazione di freddo, dolore alla schiena, dolore al collo, dolore a braccia o gambe Stomaco e intestino: dolore allo stomaco e alla parte superiore destra dello stomaco o della schiena, sensazione di bruciore allo stomaco, stomaco in disordine, sensazione di gonfiore,
Croatian: Oči ili uši: suhe oči; zvonjenje u ušima; promjene vida Usta, nos ili grlo: bol u ustima, zubobolja; bol pri gutanju; krvarenje iz nosa, začepljen nos; promjene osjeta mirisa; bolne uzdignute površine u ustima; osjećaj jake žeđi uz suha usta ili suhu kožu; oticanje štitnjače, vrata ili glasnica; smanjena aktivnost štitnjače; bol ili otekline u ustima, osjećaj žarenja jezika; osjećaj napetosti ili začepljenosti u nosu, obrazima i iza očijuponekad uz pulsirajuću bol, vrućicu ili začepljen nos (sinusitis) Koža i kosa: bolni mjehurići obično nakon povišene temperature, trnci ili utrnulost kože; oslabljeni osjećaj ili osjet dodira; osip kože, mrljasti osip kože, crvenilo kože; crveni uzdignuti osip kože, ponekad s gnojnim mjehurićima; vruća, osjetljiva i crvena koža, ponekad uz vrućicu i zimicu; pojačano znojenje; kožna bolest sa zadebljalim crvenim mrljama na koži - često sa
Italian: (% della dose iniziale raccomandata)
Croatian: (% preporučene početne doze)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vidaza nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vidaze u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Italian: Non deve usare Vidaza durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il bambino.
Croatian: Ne smijete uzimati Vidazu tijekom trudnoće jer može biti štetna za dijete.
Italian: • Vidaza viene somministrato ogni giorno per una settimana, cui segue una pausa di 3 settimane.
Croatian: • Vidaza se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
Italian: Altri medicinali e Vidaza
Croatian: Drugi lijekovi i Vidaza
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 novembre 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. studenog 2013.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche mannitolo.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži manitol.
Italian: Reazioni avverse considerate eventualmente o probabilmente correlate alla somministrazione di Vidaza si sono verificate nel 97% dei pazienti.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su možda ili vjerojatno povezane s primjenom Vidaze pojavile su se kod 97 % bolesnika.
Italian: Nonostante la presenza di limitazioni nell'analisi, i dati disponibili suggeriscono che i pazienti non subiscono un deterioramento significativo della qualità della vita durante il trattamento con Vidaza.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja Vidazom.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/488/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/488/001
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Vidaza non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Vidaze u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Italian: pazienti con SMD secondaria sono stati esclusi dallo studio.
Croatian: Bolesnici sa sekundarnim MDS-om bili su isključeni iz ispitivanja.
Italian: La tabella seguente costituisce solo un esempio di come calcolare le dosi individuali di azacitidina in base a un valore medio di SC di 1,8 m2.
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m2.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico DATA DI SCADENZA
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično ROK VALJANOSTI
Italian: Vidaza è un agente anticancro che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antimetaboliti".
Croatian: Vidaza je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Italian: • La dose raccomandata è 75 mg per m2 di superficie corporea.
Croatian: • Preporučena doza je 75 mg/m2 površine tijela.
Italian: Dose mg/m2
Croatian: Doza mg/m2
Italian: Cumulativamente, il database di sicurezza include 51 casi con 56 eventi di pericardite, miocardite e/o endocardite riportati con l'uso di Vidaza.
Croatian: Kumulativno, baza podataka o sigurnosti uključuje 51 slučaj s 56 događaja perikarditisa, miokarditisa i/ili endokarditisa prijavljenih uz primjenu lijeka Vidaza.
Italian: Cos'è Vidaza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Vidaza Come usare Vidaza
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu Kako primjenjivati Vidazu
Italian: Questo perché Vidaza può influire sulle modalità di azione di altri medicinali.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Vidaza može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Italian: I risultati presentati di seguito rappresentano la popolazione intent-to-treat studiata in AZA-AML-001 (vedere paragrafo 4.1 per l'indicazione approvata).
Croatian: Niže prikazani podaci odnose se na populaciju koju se namjeravalo liječiti u ispitivanju AZA-AML-001 (vidjeti dio 4.1 za odobrene indikacije).
Italian: Dose totale basata su di un valore SC di 1,8 m2
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m2
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 dicembre 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. prosinca 2008.
Italian: Vidaza più BSC (n = 241) è stato confrontato con il CCR.
Croatian: Vidaza uz BSC (n = 241) bila je uspoređena s CCR-om.
Italian: Cos'è Vidaza e a cosa serve
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi
Italian: Il trattamento con Vidaza è stato anche associato a una riduzione delle citopenie e dei sintomi ad esse correlati.
Croatian: Liječenje Vidazom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se ha qualsiasi domanda riguardo al modo in cui agisce Vidaza o al motivo per cui le è stato prescritto.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate pitanja o tome kako djeluje Vidaza ili zašto
Italian: Vidaza viene utilizzato negli adulti che non sono in grado di ricevere il trapianto di cellule staminali per il trattamento:
Croatian: Vidaza se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje:
Italian: Prima di somministrarle Vidaza il medico le darà un altro medicinale per prevenire nausea e vomito all'inizio di ciascun ciclo di trattamento.
Croatian: Prije primjene Vidaze, liječnik će Vam dati drugi lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja na početku svakoga ciklusa liječenja.
Italian: La pericardite è il termine PT maggiormente riportato (n = 35 casi), seguito da endocardite (n = 10) e miocardite (n = 9).
Croatian: Preferred Term, PT) (n=35 slučajeva) kojem slijedi endokarditis (n=10) i miokarditis (n=9).
Italian: Altri medicinali possono, a loro volta, influire sulle modalità d'azione di Vidaza.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Vidaze.
Italian: Il trattamento con Vidaza deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di agenti chemioterapici.
Croatian: Liječenje Vidazom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Italian: Azacitidina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Azacitidin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vidaza
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu
Italian: Una volta preparata, la sospensione deve essere somministrata entro 45 minuti.
Croatian: Kada je suspenzija pripremljena treba je primijeniti unutar 45 minuta.
Italian: La sospensione di Vidaza può essere preparata immediatamente prima dell'uso e la sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 45 minuti.
Croatian: Suspenzija Vidaze može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
Italian: Prognostic Scoring System (IPSS),
Croatian: System, IPSS),
Italian: Vidaza è un medicinale citotossico e pertanto, come avviene con altri composti potenzialmente tossici, occorre usare cautela durante la manipolazione e la preparazione delle sospensioni di azacitidina.
Croatian: Vidaza je citotoksični lijek te je, kao i s drugim potencijalno toksičnim tvarima, potreban oprez pri rukovanju i pripremi suspenzija azacitidina.
Italian: Aggiustamento della dose dovuto a tossicità ematologica
Croatian: Prilagodba doza zbog hematološke toksičnosti
Italian: Dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea di 14C-azacitidina, rispettivamente l'85 e il 50 % della radioattività somministrata è stata reperita nelle urine, mentre < 1% è stata reperita nelle feci.
Croatian: Nakon intravenske i supkutane primjene 14C-azacitidina, 85 i 50 % primijenjene radioaktivnosti nađeno je u urinu, dok je < 1 %
Italian: Tenendo conto dell'Assessment Report sugli PSUR da parte del PRAC per azacitidina, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za azacitidin znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Italian: Sebbene ci siano alcuni fattori confondenti, ad esempio condizioni cancerose sottostanti dei pazienti e la presenza di altri fattori di rischio come infezione e storia di patologie cardiache, ci sono altri fattori che rafforzano questo segnale, tra cui il rechallenge positivo e lo squilibrio negli studi clinici in pool tra i bracci attivi e di controllo.
Croatian: Iako postoji nekoliko zbunjujućih čimbenika, npr. istovremeno prisutna kancerozna stanja bolesnika i postojanje drugih rizičnih čimbenika poput infekcije i srčanih poremećaja u anamnezi, postoje i drugi čimbenici koji pojačavaju signal, uključujući pozitivno ponovno izlaganje lijeku i neravnotežu u sakupljenim i analiziranim rezultatima kliničkih ispitivanja između aktivne i kontrolne skupine.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di Vidaza.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu Vidaze.
Italian: Non si verifica accumulo dopo somministrazione sottocutanea di 75 mg/m2 di azacitidina una volta al giorno per 7 giorni.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja azacitidina nakon supkutane primjene 75 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 7 dana.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per il periodo di validità del medicinale ricostituito.
Croatian: EXP Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Vidaza è indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con:
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Vidaza je indicirana za liječenje odraslih bolesnika koji nisu zadovoljavali kriterije za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS), koji boluju od:
Italian: Non filtrare la sospensione dopo ricostituzione.
Croatian: Ne filtrirajte suspenziju nakon rekonstitucije.
Italian: Il trattamento con Vidaza ha migliorato l'emocromo nel sangue periferico e ha ridotto il fabbisogno di trasfusioni di eritrociti e piastrine.
Croatian: Liječenje Vidazom poboljšalo je perifernu krvnu sliku i dovelo do smanjenja potrebe za transfuzijama eritrocita i trombocita.
Italian: Popolazioni particolari Pazienti anziani
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Italian: 1 flaconcino - 100 mg MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Croatian: 1 bočica - 100 mg NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 100 mg azacitidina.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su azacitidina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti azacitidina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za azacitidin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) azacitidin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Italian: Vidaza agisce impedendo alle cellule del cancro di crescere.
Croatian: Vidaza djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Italian: Le frequenze di sopravvivenza a un anno sono state del 46,5% nei pazienti trattati con Vidaza contro il 34,3% nei pazienti trattati con CCR.
Croatian: Stope jednogodišnjeg preživljenja iznosile su 46,5 % u bolesnika koji su primali Vidazu naspram 34,3 % u bolesnika koji su primali CCR.
Italian: Il modello a rischi proporzionali di Cox, aggiustato per i fattori prognostici al basale prespecificati, ha definito un HR per Vidaza rispetto a CCR di 0,80 (IC al 95% = 0,66-0,99; p = 0,0355).
Croatian: Prema Coxovu modelu prilagođenom za prije određene početne prognostičke faktore, određen je omjer hazarda za Vidazu u usporedbi s CCR-om od 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Italian: L'area sotto la curva e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) della somministrazione sottocutanea di azacitidina sono state all'incirca proporzionali nell'intervallo di dosi da 25 a 100 mg/m2.
Croatian: Pri supkutanoj primjeni azacitidina, površina ispod krivulje i maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) bile su približno proporcionalne unutar raspona doza od 25 do 100 mg/m2.
Italian: Esami diagnostici riduzione del peso corporeo *= sono stati riportati rari casi a esito fatale Descrizione di reazioni avverse selezionate
Croatian: Pretrage smanjenje težine *= rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi
Italian: Come agisce Vidaza
Croatian: Kako Vidaza djeluje
Italian: Popolazione adulta (SMD, LMMC e LMA [20-30% di blasti midollari])
Croatian: Odrasla populacija (MDS, KMML i AML [20-30 % blasta u koštanoj srži])
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni (≥ 10%) riscontrate nello studio AZA-AML-001 all'interno del braccio di trattamento con azacitidina hanno incluso neutropenia febbrile (25,0%), polmonite (20,3%) e piressia (10,6%).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 10 %) zabilježene u ispitivanju AZA-AML-001 u skupini liječenoj azacitidinom uključivale su febrilnu neutropeniju (25,0 %), pneumoniju (20,3 %) i pireksiju (10,6 %).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Vidaza sono state studiate in uno studio comparativo internazionale, multicentrico, controllato, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) in pazienti adulti con: SMD a rischio intermedio 2 e alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS), anemia refrattaria con eccesso di blasti (AREB), anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione (AREB-T) e leucemia mielomonocitica cronica modificata (LMMC) secondo il sistema di classificazione Francese Americana Britannica (FAB).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Vidaze ispitivane su u međunarodnom, multicentričnom kontroliranom, otvorenom, randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze 3 u paralelnim skupinama (AZA PH GL 2003 CL 001) u odraslih bolesnika sa: srednjim 2 i visokim rizikom MDS-a prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (IPSS), refraktornom anemijom sa suviškom blasta (RAEB), refraktornom anemijom sa suviškom blasta u transformaciji (RAEB-T) i modificiranom kroničnom mijelomonocitnom leukemijom (mKMML) prema francusko-američko-britanskom (FAB) klasifikacijskom sustavu.
Italian: La dose iniziale raccomandata per il primo ciclo di trattamento di tutti i pazienti, indipendentemente dai valori ematologici di laboratorio al basale, è di 75 mg/m2 di superficie corporea, iniettata per via sottocutanea, ogni giorno per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di 21 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni).
Croatian: Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je bolesnike, bez obzira na početne hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m2 površine tijela, a injicira se supkutano, jednom dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana (28-dnevni ciklus liječenja).
Italian: Se non randomizzati a ricevere Vidaza, i pazienti hanno ricevuto il regime terapeutico preassegnato.
Croatian: Ako bolesnici nisu bili randomizirani na Vidazu, primili bi prethodno odabrani režim.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Vidaza:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vam je primijenjena Vidaza: