FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zabilježene su infekcije na koži za vrijeme liječenja imikvimodom.
Icelandic: Sýkingar í húð hafa sést meðan á meðferð með imiquimod kremi stendur.
Croatian: Terapija imikvimod kremom ne preporučuje se prije završenog cijeljenja kože nakon prethodnog liječenja ili kirurške intervencije.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun imiquimod krems fyrr en húðin er að fullu gróin eftir undangengna lyfjameðferð eða skurðaðgerð.
Croatian: U slučaju razvoja infekcije potrebno poduzeti odgovarajuće mjere.
Icelandic: Í síðarnefnda tilvikinu skal grípa til viðeigandi ráðstafana.
Croatian: Međutim, kremu se ne smije primjenjivati više od jednom dnevno.
Icelandic: Kremið má aðeins nota einu sinni á dag.
Croatian: • vanjskih genitalnih i perianalnih bradavica (condylomata acuminata) u odraslih bolesnika.
Icelandic: Vörtum á ytri kynfærum og við endaþarmsop (condylomata acuminata) hjá fullorðnum.
Croatian: Lezije aktiničke keratoze koje su se povukle nakon jednoga ili dvaju ciklusa liječenja, a naknadno se opet pojave, mogu se ponovno liječiti kremom Aldara tijekom jednog ili dva dodatna ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Vefskemmdir vegna geislunarhyrningar sem hverfa eftir 1 eða 2 meðferðartímabil og koma aftur fram má meðhöndla aftur í eitt eða tvö meðferðartímabil til viðbótar með Aldara kremi eftir a.m.k.
Croatian: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 59 096 951
Icelandic: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana
Croatian: Ispitivanja saturabilnog vezanja pokazuju da na reaktivnim imunološkim stanicama postoji membranski receptor za imikvimod.
Icelandic: Rannsóknir á mettuðum bindingum gefa til kynna að til séu himnuviðtakar fyrir imiquimod á ónæmissvarandi frumum.
Croatian: U bolesnica liječenih imikvimodom u kojih je zabilježen potpuni nestanak bradavica, medijan vremena do nestanka iznosio je 8 tjedana.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu imiquimod og vörturnar hurfu alveg var miðgildistími 8 vikur.
Croatian: U dvogodišnjom ispitivanju kancerogenosti pri dermalnoj primjeni tri puta tjedno provedenom na miševima, nije uočena pojava tumora na mjestu primjene.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsáhrifum hjá músum sem stóð í tvö ár, og þar sem kremið var borið á þrjá daga í viku leiddi ekki til æxlismyndunar á meðferðarsvæðinu.
Croatian: U slučaju nelagode u bolesnika ili teške lokalne kožne reakcije moguća je pauza u liječenju u trajanju od nekoliko dana.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð valda verulegum óþægindum eða ef þau eru alvarleg má gera nokkurra daga hlé á meðferðinni.
Croatian: Kod tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja imikvimodom u odnosu na rizik od mogućeg pogoršanja autoimune bolesti.
Icelandic: Meta skal vandlega mögulegan ávinning af imiquimod meðferð og þá áhættu sem tengist hugsanlegri versnun sjálfsnæmissjúkdóma hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Ako liječite genitalne bradavice:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð vegna vartna á kynfærum:
Croatian: Za to se vrijeme nemojte tuširati ni kupati.
Icelandic: Farðu hvorki í bað né sturtu á þessum tíma.
Croatian: Te su reakcije nastale na mjestima bez bradavica koja su možda bila u kontaktu s imikvimod kremom.
Icelandic: á svæðum sem gátu hafa komist í snertingu við imiquimod krem.
Croatian: Ako se pojavi gnoj ili drugi znak infekcije, posavjetujte se s liječnikom.
Icelandic: Ef merki eru um gröft eða annað sem bendir til sýkingar skaltu ræða það við lækninn.
Croatian: Prije primjenjivanja imikvimod kreme područje koje se liječi potrebno je oprati blagim sapunom i vodom i dobro posušiti.
Icelandic: Áður en imiquimod krem er borið á eiga sjúklingar að þvo meðferðarsvæðið með vatni og mildri sápu og þurrka síðan vandlega.
Croatian: Čim problem nestane, možete ponovo početi primjenjivati kremu.
Icelandic: Um leið og óþægindin hverfa má hefja meðferð að nýju.
Croatian: Manje česte nuspojave uključuju kod nekih bolesnika reakcije na mjestu primjene kreme (krvarenje, upala, iscjedak, osjetljivost, oticanje, manje otoke na koži, trnce i bockanje, stvaranje krasti, stvaranje ožiljaka, ulceracije ili osjećaj topline ili nelagode) ili upalu sluznice nosa, začepljenje nosa, gripu ili simptome nalik gripi, depresiju, iritaciju oka, oticanje kapaka, bol u grlu, proljev, aktiničnu keratozu, crvenilo, oticanje lica, stvaranje ulkusa (čireva), bol u udovima, vrućicu, slabost ili drhtanje.
Icelandic: Sjaldgæfari aukaverkanir, sem sumir sjúklinga finna fyrir, eru breytingar á meðferðarsvæði (blæðing, bólga, útferð, viðkvæmni, þroti, bólgusvæði í húð, náladofi, hrúður- og örmyndun, fleiður og hita- eða óþægindakennd) eða bólga í nefslímhúð, nefstífla, inflúensueinkenni eða svipuð einkenni, þunglyndi, erting í augum, þroti í augnlokum, verkur í koki, niðurgangur, geislunarhyrning, roði, bólga í andliti, sár, verkir í útlimum, hiti, lasleikakennd og skjálfti.
Croatian: 5. Ostavite da krema Aldara djeluje oko 8 sati.
Icelandic: 5. Láttu Aldara kremið vera á húðinni í um það bil 8 klukkustundir.
Croatian: Broj serije:
Icelandic: Tíðniflokkun:
Croatian: Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata.
Icelandic: Notkun fyrir börn og unglinga er ekki ráðlögð.
Croatian: Što se tiče primarne mjere ishoda, histološke progresije, ukupno je kod 13 od 242 bolesnika (5,4%) u skupini liječenoj imikvimodom te 26 od 237 bolesnika (11,0%) u skupini liječenoj diklofenakom zabilježena histološka progresija u in situ ili invazivni karcinom pločastih stanica u roku od 3 godine, što je razlika od -5,6% (95% CI: 10,7% do -0,7%).
Icelandic: Hvað varðar aðalendapunktinn sem er vefjafræðileg versnun, þá urðu alls 13 af 242 sjúklingum (5,4%) í imiquimod hópnum og 26 af 237 sjúklingum (11,0%) í diclofenac hópnum fyrir vefjafræðilegri versnun sem leiddi til staðbundins eða ífarandi flöguþekjukrabbameins innan 3 ára.
Croatian: Kožne reakcije su većinom bile blage do umjereno teške i nestale su unutar 2 tjedna nakon prestanka liječenja.
Icelandic: Flest þessara einkenna eru væg og hverfa oftast innan tveggja vikna eftir að notkun er hætt.
Croatian: Kako čuvati Aldara kremu
Icelandic: Hvernig geyma á Aldara krem
Croatian: Leicestershire
Icelandic: Lasleiki
Croatian: Vanjske genitalne bradavice:
Icelandic: Vörtur á ytri kynfærum:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kemoterapeutici za topikalnu primjenu, antivirotici.
Icelandic: Sýklalyf (chemotherapeutica) til staðbundinnar útvortis notkunar, veirulyf, ATC flokkur:
Croatian: Tijekom liječenja kremom Aldara nemojte dojiti budući da nije poznato izlučuje li se imikvimod u majčino mlijeko.
Icelandic: Þú skalt ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð með Aldara kremi stendur því ekki er vitað hvort imiquimod berist yfir í brjóstamjólk.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u bolesnika sa smanjenom hematološkom rezervom (vidjeti dio 4.8d).
Icelandic: Imoquimod á að nota með varúð hjá sjúklingum með lækkuð blóðgildi (sjá kafla 4.8d).
Croatian: Postoji kliničko iskustvo za 90 bolesnika koji su primili 3 ili više ciklusa liječenja imikvimodom, a 80 bolesnika primilo je 5 ili više ciklusa liječenja imikvimodom tijekom trogodišnjeg razdoblja ispitivanja.
Icelandic: 3 eða fleiri meðferðartímabil með imiquimodi, 80 sjúklingar fengu
Croatian: Tijekom farmakokinetičkog ispitivanja dokazano je povećanje sistemske razine alfa interferona i drugih citokina nakon topikalne primjene imikvimoda.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í klínískum rannsóknum að alfa-interferón og önnur cýtókín örvast eftir að imiquimod hefur verið borið á vörtur á kynfærum.
Croatian: Kutije s 12 ili 24 vrećice od poliesterske/aluminijumske folije za jednokratnu uporabu s 250 mg kreme.
Icelandic: Askja með 12 eða 24 einnota polyester/álþynnu poka.
Croatian: Smanjenje broja stanica u krvi može Vas učiniti sklonijima infekcijama, nastajanju modrica ili umornima.
Icelandic: Fækkun blóðkorna getur aukið næmi fyrir sýkingum, auðveldað myndun marbletta eða valdið þreytu.
Croatian: • Ako osjetite nelagodu na liječenom mjestu, kremu isperite blagim sapunom i vodom.
Icelandic: Finnir þú fyrir miklum óþægindum á meðferðarsvæðinu á að þvo kremið af með mildri sápu og vatni.
Croatian: metilparahidroksibenzoat
Icelandic: Geislunarhyrning
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Croatian: • bradavica (condylomata acuminata) na površini spolnih organa i u području anusa (izlaza debelog crijeva)
Icelandic: Vörtum (condylomata acuminata) á ytri kynfærum og við endaþarmsop
Croatian: U daljnjem su tekstu navedene nuspojave koje je prijavilo 2292 bolesnika liječenih imikvimod kremom u placebo kontroliranim i otvorenim kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá 2.292 sjúklingum í opnum klínískum rannsóknum og samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Croatian: Česte nuspojave uključuju: trnce i bockanje, manje otoke na koži, bol, pečenje, iritaciju, krvarenje, crvenilo ili osip.
Icelandic: Algengar aukaverkanir eru: náladofi, lítil bólgusvæði í húðinni, verkur, sviði, erting, blæðing, roði eða útbrot.
Croatian: Kožne reakcije na udaljenim mjestima zabilježene su također u placebom kontroliranom ispitivanju, uglavnom eritem (44%).
Icelandic: Einnig var greint frá viðbrögðum í húð fjarri meðferðarsvæði, einkum roða (44%) í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Croatian: U bolesnika liječenih imikvimodom u kojih je zabilježen potpuni nestanak bradavica medijan vremena do nestanka iznosio je 12 tjedana.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu imiquimod og vörturnar hurfu alveg var miðgildistími 12 vikur.
Croatian: Za to se vrijeme nemojte se tuširati ni kupati.
Icelandic: Ekki fara í bað eða sturtu á meðan.
Croatian: b) Tablični pregled nuspojava:
Icelandic: Yfirlitstafla yfir aukaverkanir:
Croatian: Preporučuje se drugačija terapija ako liječena(e) lezija(e) iskaže(u) nedovoljan odgovor na Aldaru.
Icelandic: Mælt er með annarri meðferð ef vefskemmdirnar sem meðhöndlaðar eru bregðast ekki nægilega við Aldara.
Croatian: Rani znakovi strikture uključuju lokalne kožne reakcije (npr. erozije, ulceraciju, edem, otvrdnuće) ili otežano prevlačenje kožice preko glavića penisa.
Icelandic: Vísbendingar um forhúðarþrengsli geta verið staðbundin erting (t.d. rifur, sáramyndun, bjúgur og herslismyndun) eða erfiðleikar við að draga forhúðina upp.
Croatian: Pri topikalnoj primjeni imikvimod kreme mala je vjerojatnost sustavnog predoziranja zbog minimalne perkutane apsorpcije.
Icelandic: Við staðbundna notkun imiquimod krems er lítil hætta á ofskömmtun vegna lítils frásogs um húð.
Croatian: Ako imate bradavice na unutrašnjim površinama, ne primjenjujte kremu Aldara u mokraćnoj cijevi (kanalu kroz koji prolazi urin), u vagini (porođajnom kanalu), vratu materice (unutrašnji ženski organ) ili bilo gdje unutar anusa (izlaz debelog crijeva).
Icelandic: Ef þú ert með innri vörtur: ekki bera kremið í þvagrás, fæðingarveg, á legháls eða inn í endaþarm.
Croatian: Iskustvo u primjeni imikvimod kreme u liječenju bradavica na prepuciju (kožici penisa) ograničeno je.
Icelandic: Reynsla af notkun imiquimod til meðhöndlunar á vörtum á forhúð karla er takmörkuð.
Croatian: Kako primjenjivati Aldara kremu
Icelandic: Hvernig nota á Aldara krem
Croatian: Imikvimod se ne preporučuje u liječenju lezija aktinične keratoze s izrazitom hiperkeratozom ili hipertrofijom kao kod npr. kožnih rogova.
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota imiquimod krem við meðferð geislunarhyrningar ef hún einkennist af greinilegri ofþykknun í hornhúðog ofvexti eins og í húðhornum (cutaneous horns).
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Croatian: Aktinične keratoze u odraslih bolesnika
Icelandic: Geislunarhyrning hjá fullorðnum:
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama za imikvimod.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun imiquimods á meðgöngu.
Croatian: Vanjske genitalne bradavice
Icelandic: Sveppasýking í kynfærum
Croatian: Većina nuspojava kreme Aldara posljedica je njezina lokalnog djelovanja na kožu.
Icelandic: Aldara krems stafa af staðbundnum áhrifum á húðina.
Croatian: Imikvimod može pogoršati postojeće upalne promjene kože.
Icelandic: Imiquimod breytir ónæmissvörun.
Croatian: U nekih bolesnika primijećeno je smanjenje broja stanica u krvi.
Icelandic: Fækkun blóðkorna hefur komið í ljós hjá nokkrum sjúklingum.
Croatian: Neki bolesnici uočili su promjene u boji kože na području nanošenja kreme Aldara.
Icelandic: Húðlitur sumra sjúklinga getur breyst á því svæði sem Aldara krem hefur verið borið á.
Croatian: Imikvimod krema nije procjenjivana u liječenju aktinične keratoze na kapcima, u nosnicama, ušima, ili na usnama unutar vermiliona.
Icelandic: Áhrif imiquimod krems í meðferð á geislunarhyrningu á augnlokum, innanverðum nösum eða eyrum eða á roðasvæði varanna hafa ekki verið metin.
Croatian: Tumori koji su se nalazili unutar 1 cm od očiju, nosa, ušiju ili linije vlasišta nisu bili uključeni.
Icelandic: Æxli sem voru minna en 1 cm frá augum, nefi, munni,
Croatian: Učestalost i trajanje liječenja razlikuje se kod genitalnih bradavica, bazeocelularnog karcinoma kože i aktinične keratoze (detaljno pročitajte pojedinačne upute za svaku indikaciju).
Icelandic: Hve oft kremið er notað og meðferðarlengd er mismunandi eftir því hvort um vörtur, grunnfrumukrabbamein eða geislunarhyrningu er að ræða (sjá sérstakar leiðbeiningar fyrir hvert tilvik).
Croatian: Jednom otvorena vrećica ne smije se ponovo koristiti.
Icelandic: Pokann má ekki geyma til að nota síðar.
Croatian: Uz reakcije na koži česte nuspojave su i glavobolja, gubitak teka, mučnina, bol u mišićima i zglobovima i umor.
Icelandic: Algengar aukaverkanir, sem tengjast ekki húðinni, eru t.d. höfuðverkur, lystarleysi, ógleði, vöðvaverkir, liðverkir og þreyta.
Croatian: Tijekom terapije i do izlječenja zahvaćena će koža vjerojatno izgledati primjetno drukčije od normalne kože.
Icelandic: Líklegt er að húðin á meðferðarsvæðinu verði talsvert frábrugðin eðlilegri húð að útliti meðan meðferð varir og þar til húðin er að fullu gróin.
Croatian: Nema kliničkih iskustava o primjeni imikvimod kreme u imunokompromitiranih bolesnika.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun imiquimod krems hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite o tome svojeg liječnika.
Icelandic: Ef eitthvert þessara einkenna kemur fram skal láta lækninn vita.
Croatian: Aktinična keratoza:
Icelandic: Klínísk verkun:
Croatian: Ako primijenite više kreme Aldara nego što ste trebali
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Croatian: Kod lezija klinički atipičnih za aktiničnu keratozu ili suspektno malignih potrebno je napraviti biopsiju radi odluke o primjeni odgovarajućeg liječenja.
Icelandic: Tekin skulu vefsýni úr vefskemmdum, sem eru ekki dæmigerð fyrir geislunarhyrningu eða sem vekja grunsemdir um illkynja meinsemd, til að ákveða megi viðeigandi meðferð.
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Croatian: Veličina pakiranja
Icelandic: Umbúðir
Croatian: Moguć rizik za ljude nije poznat.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Croatian: ATK oznaka: A16AB05.
Icelandic: A16AB05.
Croatian: Vrijednost Cmax s vremenom se povećavala.
Icelandic: Cmax jókst með tímanum.
Croatian: protutijela nije u potpunosti istražena.
Icelandic: IgE mótefna var ekki rannsökuð að fullu.
Croatian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Croatian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, SAD
Icelandic: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Bandaríkin.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
Icelandic: Átján sjúklingar luku rannsókninni.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Croatian: • bljedilo • hladne šake ili stopala
Icelandic: kaldar hendur eða fætur
Croatian: EU/1/03/253/001 1 bočica EU/1/03/253/002 10 bočica EU/1/03/253/003 25 bočica
Icelandic: EU/1/03/253/001 1 Hettuglas EU/1/03/253/002 10 Hettuglös EU/1/03/253/003 25 Hettuglös
Croatian: Broj tih reakcija se smanjivao što su bolesnici dulje primali Aldurazyme.
Icelandic: Fjöldi þessara aukaverkana minnkaði því lengur sem sjúklingar notuðu Aldurazyme.
Croatian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Croatian: Ukupni volumen lijeka mora se primijeniti tijekom približno 3-4 sata.
Icelandic: Gefa á allt lyfið á um það bil 3-4 klukkustundum.
Croatian: Čuvati na 2°C - 8°C.
Icelandic: Geymið við 2C - 8C.
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: Srednja vrijednost GAG-a u mokraći bila je 50% niža u 13. tjednu, a do kraja ispitivanja smanjila se za 61%.
Icelandic: Meðalstyrkur GAG í þvagi hafði lækkað um 50% í 13. viku og hafði lækkað um 61% í lok rannsóknarinnar.
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2008.
Icelandic: 10. júní 2003 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Croatian: • oticanje ruku i/ili nogu
Icelandic: bólga í handleggjum og/eða fótleggjum
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a (%)1
Icelandic: Áætlað hlutfall FVC (%)
Croatian: KUTIJA (1 BOČICA, 10 BOČICA, 25 BOČICA)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (1 HETTUGLAS, 10 HETTUGLÖS, 25 HETTUGLÖS)
Croatian: Prije primjene lijeka Aldurazyme treba pažljivo razmotriti klinički status bolesnika.
Icelandic: Áður en Aldurazyme er gefið ætti að meta klínískt ástand sjúklingsins vandlega.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti teške.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Croatian: Namijenjen je liječenju manifestacija te bolesti koje nisu neurološke naravi.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á einkennum sjúkdómsins sem ekki eru af taugafræðilegum toga.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici stvorili IgG protutijela na laronidazu.
Icelandic: Nær allir sjúklingarnir þróuðu með sér IgG mótefni gegn larónidasa.
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na laronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir laronidase eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: 1 ml sadrži 100 U (približno 0,58 mg) laronidaze.
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 U (um það bil 0,58 mg) af lárónídasa.
Croatian: Do završetka ispitivanja, kod svih se bolesnika veličina jetre smanjila, a kod 50% (9/18) bila je normalne veličine.
Icelandic: Þegar rannsókninni var lokið hafði lifrin minnkað hjá öllum sjúklingunum og 50% (9/18) náðu eðlilegri lifrarstærð.
Croatian: Srednja promjena od početnih vrijednosti prije početka liječenja
Icelandic: Meðaltalsbreyting frá grunngildum fyrir meðferð
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Aldurazyme.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aldurazyme er notað.
Croatian: Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Icelandic: Virknieining (U) er skilgreind sem vatnsrof eins míkrómóls af hvarfefni (4-MUI) á mínútu.
Croatian: Što je Aldurazyme i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Aldurazyme og við hverju það er notað
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: Infuzija 1
Icelandic: Innrennsli 1
Croatian: On može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje kod bolesnika s bolešću MPS I.
Icelandic: Það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem skortir hjá einstaklingum með slímsykrukvilla af gerð I.
Croatian: Neke od tih reakcija povezanih s infuzijom mogu biti teške (vidjeti u nastavku).
Icelandic: Sum þessara innrennslistengdu ofnæmisviðbragða geta verið alvarleg (sjá hér að neðan).
Croatian: 1105 BP Amsterdam
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Croatian: Ne smijete primiti Aldurazyme
Icelandic: Ekki má nota Aldurazyme
Croatian: Aldurazyme.
Icelandic: á Aldurazyme
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Croatian: Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Icelandic: Meðferð með Aldurazyme á að vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS I eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Croatian: • hladan znoj, obilno znojenje
Icelandic: • kaldur sviti, mikill sviti
Croatian: Aldurazyme je indiciran kao dugotrajna enzimska nadomjesna terapija kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; nedostatak α-L-iduronidaze) za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Aldurazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á slímsykrukvilla af gerð I (MPS I (mucopolysaccharidosis I); skortur á α-L-ídurónídasa) til meðferðar á einkennum sjúkdómsins sem ekki eru af taugafræðilegum toga (sjá kafla 5.1).
Croatian: Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmi) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Aldurazyme se ne smije miješati u istoj infuziji s drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki skal blanda Aldurazyme við önnur lyf í sama innrennsli.
Croatian: Pretrage povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom
Icelandic: Hækkaður líkamshiti, minnkuð súrefnismettun
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
Icelandic: hækkaður líkamshiti
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC) iznosio manje od 80% predviđene vrijednosti i koji su mogli stajati 6 minuta te hodati 5 metara.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu tekið þátt í rannsókninni voru með venjulega þvingaða öndunarrýmd (forced vital capacity [FVC]) minni en 80% af áætluðu gildi og urðu að geta staðið í 6 mínútur og gengið 5 metra.
Croatian: Kako Aldurazyme izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Útlit Aldurazyme og pakkningastærðir
Croatian: • istjecanje lijeka u okolno tkivo na mjestu injekcije koje može prouzročiti oticanje ili crvenilo
Icelandic: • leki lyfsins í nærliggjandi vefi nálægt stungustað, sem getur valdið bólgu eða roða
Croatian: Infuzija 26
Icelandic: Innrennsli 26
Croatian: CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Icelandic: AUC (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/mín/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Croatian: Iako su u ispitivanje uključeni bolesnici koji su predstavljali cjelokupan raspon spektra ove bolesti, većina je bolesnika imala intermedijarni fenotip, a samo je jedan bolesnik imao težak fenotip.
Icelandic: Þótt sjúklingar í rannsókninni væru á öllum stigum sjúkdómsins var meirihluti þeirra á millistigi hans og aðeins einn sjúklingur var með svæsna svipgerð af sjúkdómnum.
Croatian: Indeks apneja/hipopneja (AHI)
Icelandic: Stuðull öndunarstopps/minnkaðrar öndunargetu (Apnea/Hypoapnea Index [AHI])
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun.
Croatian: Raspon pokretljivosti ramena u fleksiji (stupnjevi)
Icelandic: Hreyfisvið axlar (gráður)