FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännande för försäljning återkallas eller ändras, som tillämpligt, med avseende på åldersgruppen i den godkända populationen, när det gäller suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I).
Polish: CHMP zalecił unieważnienie lub wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla czopków zawierających pochodne terpenowe mające zastosowanie w zależności od zakresu wieku zatwierdzonej populacji (patrz Aneks I).
Swedish: I synnerhet rektala lesioner, bland annat rektal sveda, förorsakar problem på grund av allvarlighetsgraden och därför att de utgör en begränsande faktor för behandlingstiden.
Polish: Szczególnej uwagi wymagają zmiany chorobowe w obrębie odbytu m.in. pieczenie odbytu z uwagi na ich nasilenie oraz fakt, że są czynnikiem ograniczającym czas trwania leczenia.
Swedish: Den kliniska evidensen visar att barn under än 30 månader är mer benägna att få neurologiska störningar på grund av sitt omogna centrala nervsystem, vilket innebär en ökad mottaglighet för neurologisk toxicitet.
Polish: Dowody kliniczne wskazują, że dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy są bardziej podatne na występowanie zaburzeń ze strony układu nerwowego z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, prowadzącej do wyższej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
Swedish: Kamfer, mentol och eukalyptol är de substanser som studerats mest ur en preklinisk och klinisk synvinkel.
Polish: Z punktu widzenia przedklinicznego i klinicznego najlepiej poznane substancje to kamfora, mentol i eukaliptol.
Swedish: Totalt 92 fall av biverkningar identifierades i den nationella biverkningsdatabasen och de periodiska säkerhetsuppdateringarna, varav 82 procent (76/92) förekom hos barn under 30 månader.
Polish: CHMP dokonał także przeglądu oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji dotyczącej stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci, zakończonej w maju 2010 r. W krajowej bazie danych z obserwacji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz w okresowych raportach o bezpieczeństwie stwierdzono łącznie 92 przypadki niepożądanego działania leku, z których około 82% (76/92) stanowiły przypadki dotyczące dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Swedish: • En biologisk plausibilitet för ökad neurologisk toxicitet hos barn under 30 månader anses vara etablerad på grund av dessa åldersgruppers omogna centrala nervsystem som innebär en ökad mottaglighet.
Polish: • Biologiczne prawdopodobieństwo zwiększonego toksycznego wpływu na układ nerwowy u dzieci poniżej 30 miesięcy uznano za ustalone z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, która prowadzi do większej podatności.
Swedish: De främsta ändringarna som CHMP enades om att införa i produktinformationen, om relevant, för alla suppositorier som innehåller terpenderivat, i enlighet med den avsedda åldersgruppen för läkemedlet, gällde tillägg i avsnitt 4.3 av kontraindikationer för barn under 30 månader på grund av risken för neurologiska störningar, i synnerhet kramper, liksom för barn som tidigare haft feberkramper eller epilepsi samt barn som tidigare haft anorektal lesion.
Polish: Główne zmiany zatwierdzone przez CHMP, które mają być zamieszczone w stosownych przypadkach w informacji o produkcie dla wszystkich czopków zawierających pochodne terpenowe w zależności od zakresu wieku, w którym produkt jest przeznaczony do stosowania, polegały na wprowadzeniu w punkcie 4.3 przeciwwskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z uwagi na ryzyko zaburzeń ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawek, oraz u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano drgawki gorączkowe lub padaczkę oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Swedish: Ett antal biverkningar, bland annat allvarliga sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet, rapporterades hos pediatriska patienter, bland annat kramper, agitation, sömnighet, hypersomni, hypotoni, desorientering och hallucination.
Polish: Wiele polekowych działań niepożądanych, w tym poważne zaburzenia układu nerwowego, zgłaszano u dzieci i były to: drgawki, pobudzenie, senność, nadmierna senność, hipotonia, zaburzenia orientacji i omamy.
Swedish: Ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III.
Swedish: • CHMP fann att nytta-riskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader inte är positivt under normala användningsförhållanden och att användningen därför ska kontraindiceras för denna ålderspopulation samt för barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania i należy wprowadzić przeciwwskazanie do ich stosowania w tej grupie wiekowej i u dzieci, u których w przeszłości występowały padaczka lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Swedish: Även andra sjukdomar identifierades, bland annat hud- och luftrörssjukdomar.
Polish: Obserwowano także inne zaburzenia, takie jak zaburzenia skóry i zaburzenia układu oddechowego.
Swedish: Skäl till återkallande eller ändring av relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel i godkännandena för försäljning, som lämpligt, med avseende på åldersgruppen hos den godkända populationen.
Polish: Podstawy unieważnienia lub wprowadzenia zmian w odpowiednich punktach charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mające zastosowanie w zależności od zakresu wieku zatwierdzonej populacji.
Swedish: Begränsad kliniskt relevant effekt har påvisats i den pediatriska populationen.
Polish: U dzieci wykazano ograniczoną istotną klinicznie skuteczność.
Swedish: Läkemedlen är normalt indicerade som understödjande behandling av benigna (lindriga) akuta luftrörssjukdomar, i synnerhet produktiv och icke-produktiv hosta.
Polish: Produkty te są typowo wskazane w leczeniu pomocniczym niezłośliwych ostrych zaburzeń oskrzeli, zwłaszcza kaszlu produktywnego (z odkrztuszaniem) i kaszlu nieproduktywnego (suchego).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning och CHMP enades även om lydelsen i ett brev till hälsooch sjukvården (DHPC) med information till förskrivare om de ovan överenskomna kontraindikationerna.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z CHMP uzgodniły także sformułowanie bezpośredniego pisma do pracowników służby zdrowia w celu poinformowania lekarzy przepisujących lek o uzgodnionych powyżej przedstawionych przeciwwskazaniach, które ma być rozesłane do odpowiednich pracowników służby zdrowia, w tym również do farmaceutów.
Swedish: Man har även konstaterat att det finns begränsade effektdata i den pediatriska populationen, att det råder brist på data avseende effekt hos barn under 30 månader, att terpenderivat har en känd neurologisk toxicitet, att det finns en risk för potentiellt allvarliga neurologiska och lokala lesioner samt att det finns en risk för medicineringsfel på grund av felaktig användning av barnformuleringar för spädbarn.
Polish: Aby wydać decyzję, CHMP wziął pod uwagę ogół dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa czopków zwierających pochodne terpenowe u dzieci, zwracając uwagę na ograniczone dane dotyczące skuteczności w populacji pediatrycznej, brak danych dotyczących skuteczności u dzieci poniżej 30 miesięcy, poznany toksyczny wpływ na układ nerwowy pochodnych terpenowych, ryzyko potencjalnie poważnych neurologicznych i miejscowych uszkodzeń oraz ryzyko błędów w leczeniu wynikających z omyłkowego stosowania preparatów dla dzieci u niemowląt.
Swedish: CHMP har utvärderat de föreslagna ändringarna i produktinformationen från innehavarna av godkännande för försäljning.
Polish: CHMP ocenił proponowane przez podmioty odpowiedzialne poprawione informacje o produkcie.
Swedish: CHMP fann följaktligen att användningen av suppositorier som innehåller terpenderivat ska kontraindiceras för barn under 30 månader samt för barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som tidigare haft anorektal lesion.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że należy wprowadzić przeciwwskazanie do stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Swedish: Därefter lämnade Frankrike den 27 oktober 2010 in en anmälan för att inleda ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31.2 i direktiv 2001/83/EG för att utvärdera den potentiella neurologiska risken och dess inverkan på nyttariskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månader.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE w celu oceny możliwego ryzyka ze strony układu nerwowego i jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Swedish: CHMP konstaterade även att det sannolikt förekommer underrapportering med tanke på att läkemedlen är receptfria.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że ze względu na status dostępności bez przepisu lekarza można przypuszczać, iż liczba zgłoszeń działań niepożądanych jest zaniżona.
Swedish: Om alla organsystem tas med i beräkningen rapporterades flest biverkningar under centrala och perifera nervsystemet.
Polish: Przy wzięciu pod uwagę wszystkich klas układów i narządów głównie zgłaszanymi polekowymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia układu nerwowego.
Swedish: Medicineringsfelen innefattade fem neurologiska biverkningar.
Polish: W 5 przypadkach działania niepożądane ze strony układu nerwowego miały związek z błędami w stosowaniu leku.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Barcelona, Spain
Polish: Barcelona, Hiszpania
Swedish: 00101 Helsinki, Finland
Polish: 00101 Helsinki, Finlandia
Swedish: BE-8500 Wevelgem Belgium
Polish: BE-8500 Wevelgem Belgia
Swedish: 75001 Paris France
Polish: 75001 Paris Francja
Swedish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Polish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Hiszpania
Swedish: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Polish: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Swedish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Polish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Francja
Swedish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Polish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Francja
Swedish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Polish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne Francja
Swedish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Polish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Włochy
Swedish: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Polish: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Swedish: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Polish: 8,33 mg jodły 8,33 mg olejku niaouli
Swedish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Polish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex Francja
Swedish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Polish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francja
Swedish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Polish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja
Swedish: 13718 Allauch France
Polish: 13718 Allauch Francja
Swedish: Kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
Polish: Cyneol + kamfora + gomenol (olejek Niaouli)
Swedish: 93303 Aubervilliers Cedex France
Polish: 93303 Aubervilliers Cedex Francja
Swedish: 78401 Chatou Cedex France
Polish: 78401 Chatou Cedex Francja
Swedish: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Polish: 21304 Chenove Cedex Francja calmosedyl
Swedish: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Polish: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gwajakol)
Swedish: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Polish: 5 mg, jodły 5 mg olejku niaouli
Swedish: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Polish: 100 mg cyneolu + 50 mg kamfory + 90 mg gomenolu
Swedish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Polish: Hädensa ichtiol, mentol ichtiol 4 mg, mentol 50 mg
Swedish: Bismuth camphocarbonate
Polish: Kamfowęglan bizmutu
Swedish: Ozopulmin oxidationsprodukt av terpentin / eterisk tallolja
Polish: Produkt utleniania terpentyny/olejku eterycznego z sosny
Swedish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eterisk terpentinolja
Polish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Swedish: Kamfer + eukalyptol + Menthol
Polish: kamfora + eukaliptol + mentol
Swedish: 30 mg cineole 15 mg camphre
Polish: 30 mg cyneolu 15mg kamfory
Swedish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire eterisk terpentinolja
Polish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Swedish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Polish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Swedish: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Polish: 80 mg (terpentyna) 100 mg (sosna)
Swedish: 0,0200 g cineole 0,025 g pin
Polish: 0,0200g cyneolu 0,025g sosny
Swedish: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Polish: 40 mg (terpentyna) 50 mg (sosna)
Swedish: BRONCHODER MINE
Polish: BRONCHODERM INE
Swedish: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Polish: 140 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 32 mg cyneolu
Swedish: Trophires Enfants eterisk eukalyptusolja thiophene carboxylate paracetamol
Polish: Trophires Enfants Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
Swedish: eterisk eukalyptusolja thiophene carboxylate paracetamol
Polish: Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
Swedish: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Polish: 0,02 gmg terpinu 0,02 g sosny 0,01 g macierzanki piaskowej
Swedish: Lipobalsamo eukalyptol / guajakol
Polish: Eukaliptol/ gwajakol
Swedish: 0,01 g cineole 0,0125 g pin
Polish: 0,01g cyneolu 0,0125g sosny
Swedish: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Polish: 70 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 16 mg cyneolu
Swedish: Kamfer eukalyptol guajakol fenol folkodin
Polish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfora eukaliptol gwajakol fenol folkodyna
Swedish: BRONCHODER MINE ENFANTS, suppositoire cineol, eterisk tallolja
Polish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cyneol, olejek eteryczny z sosny
Swedish: Trophires Bebes eterisk eukalyptusolja tenuate de sodium
Polish: Trophires Bebes Olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu
Swedish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eterisk eukalyptusolja tenoate de sodium
Polish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu
Swedish: BRONCHORECT INE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, tall, backtimjan
Polish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpin, sosna, macierzanka piaskowa
Swedish: telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-postadress: XXXXXXXXXXX
Polish: numer telefonu: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Swedish: Detta är inte nödvändigt när kolvstången redan befinner sig i utgångsläget, som vid allra första användningen.
Polish: Nie jest to konieczne, gdy śruba tłoka jest już w pozycji wyjściowej, na przykład przy pierwszym użyciu.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål för att minimera risken för infektion.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce mydłem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 04 januari 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017 r.
Swedish: D-vitamin dagligen.
Polish: witaminy D na dobę.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Teriparatid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Teryparatyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Trasiga nålar kan fastna i huden.
Polish: Złamane igły mogą utknąć w skórze.
Swedish: Terrosa Pen kan användas av patienter över 18 år som själv kan injicera, sjukvårdspersonal eller av andra personer såsom vuxna släktingar.
Polish: Terrosa Pen może być stosowany przez pacjentów samodzielnie wstrzykujących sobie lek w wieku powyżej 18 lat, pracowników służby zdrowia lub osoby trzecie, takie jak na przykład dorośli krewni.
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Polish: − Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Swedish: Terrosa Pen får inte användas av blinda eller synskadade patienter utan hjälp från en utbildad, ickefunktionsnedsatt person.
Polish: Terrosa Pen nie może być używany przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy przeszkolonej, w pełni sprawnej osoby.
Swedish: • att pennan används med medicinsk utrustning, tillbehör eller förbrukningsvaror annat än de som rekommenderas av Gedeon Richter Plc.
Polish: • stosowanie wstrzykiwacza używanego z wyrobem medycznym, akcesoriami lub materiałami eksploatacyjnymi innymi niż zalecane przez Gedeon Richter Plc.
Swedish: Använd inte Terrosa om det är eller har varit fryst.
Polish: Nie używać leku Terrosa, jeżeli jest lub był zamrożony.
Swedish: d p ≤ 0,025 jämfört med placebo.
Polish: d p≤0,025 w porównaniu z placebo.
Swedish: Gyömrői út 19-21
Polish: Gyömrői út 19-21 WĘGRY
Swedish: Sänk aldrig ner Terrosa Pen i vatten eftersom den kan skadas.
Polish: Nigdy nie należy zanurzać wstrzykiwaczaTerrosa Pen w wodzie, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
Swedish: b p ≤ 0,001 jämfört med placebo.
Polish: b p≤0,001 w porównaniu z placebo.
Swedish: QR-kod ska inkluderas www.terrosapatient.com
Polish: Kod QR zostanie uwzględniony www.terrosapatient.pl
Swedish: Den pivotala studien inkluderade 1 637 postmenopausala kvinnor (medelålder 69,5 år).
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Swedish: Barn och ungdomar Terrosa ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
Polish: Nie należy stosować leku Terrosa u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Swedish: Behandling av denna grupp bör endast initieras om fördelarna klart överväger riskerna.
Polish: Stosowanie u młodych dorosłych tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Swedish: Upprepa inte steg G mer än fyra gånger, utan följ instruktionerna under avsnittet Felsökning på baksidan.
Polish: Nie należy powtarzać kroku G więcej niż cztery razy, w takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie ,,Rozwiązywanie problemów" na ostatniej stronie instrukcji.
Swedish: Använd inte din Terrosa Pen för att injicera andra läkemedel (t.ex. insulin).
Polish: Nie stosować wstrzkiwacza Terrosa Pen, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład insuliny).
Swedish: F: Fäst en ny nål enligt följande: • Dra av skyddsfolien.
Polish: F: Nową igłę do wstrzykiwacza należy założyć w następujący sposób: • Zdjąć folię.
Swedish: c Signifikant reduktion av incidens höftfrakturer har inte visats.
Polish: c Nie stwierdzono istotnego zmniejszenia występowania złamań szyjki kości udowej.
Swedish: Hjärtklappning Takykardi
Polish: Kołatanie serca Tachykardia
Swedish: Den totala behandlingstiden med Terrosa bör inte överstiga 24 månader.
Polish: Całkowita długość leczenia lekiem Terrosa nie powinna przekraczać 24 miesięcy.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Polish: Lek ten należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Swedish: • Använd inte din Terrosa Pen om den är skadad eller om du är tveksam om att den fungerar korrekt.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza Terrosa Pen, jeśli jest on uszkodzony lub w przypadku wątpliwości dotyczących jego prawidłowego działania.
Swedish: • Ypsomed mylife Clickfine tjocklek 29-31 (diameter 0,25 - 0,33 mm) och 12, 10, 8 eller 6 mm längd
Polish: • Ypsomed mylife Clickfine w rozmiarze od 29 do 31 gauge (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12, 10, 8 lub 6 mm
Swedish: Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Terrosa.
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Terrosa.
Swedish: Upprepa inte detta före varje daglig injektion, då kommer inte din Terrosa räcka för 28 dagar.
Polish: Nie należy powtarzać tej czynności przed wykonaniem każdego codziennego wstrzyknięcia, gdyż pacjent nie będzie mieć wystarczającej ilości leku Terrosa na 28 dni.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Swedish: Fertila kvinnor/Antikonception hos kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Metody zapobiegania ciąży u kobiet
Swedish: - Patienter med skelettumörer eller skelettmetastaser ska ej behandlas med teriparatid.
Polish: − Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości nie powinni być leczeni teryparatydem.
Swedish: • Förvara inte Terrosa Pen med en påsatt nål eftersom det kan orsaka luftbubblor i ampullen.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Terrosa Pen z założoną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza we wkładzie.
Swedish: Ta bort nålen • Sätt försiktigt fast det yttre nålskyddet på nålen.
Polish: Usunięcie igły • Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę na igłę.
Swedish: Graviditet Terrosa är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).
Polish: Ciąża Stosowanie teryparatydu jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Nålarna får bara användas en gång och Terrosa-ampullen ska bara användas av en person.
Polish: Igły do wstrzykiwacza muszą być stosowane tylko raz, a wkład leku Terrosa musi być używany tylko przez jedną osobę.
Swedish: Relativ risk (95 % KI) mot placebo
Polish: (95% CI) w porównaniu do placebo
Swedish: • Ta inte bort ampullen från Terrosa Penn innan den är tom.
Polish: • Nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza Terrosa Pen, zanim nie będzie całkowicie pusty.
Swedish: Terrosa används för att behandla osteoporos hos vuxna.
Polish: Lek Terrosa jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Swedish: Terrosa innehåller en klar och färglös lösning.
Polish: Lek Terrosa zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Swedish: Mängden Terrosa som är kvar i ampullen är mindre än 80 mikroliter.
Polish: Ilość leku Terrosa pozostała we wkładzie wynosi mniej niż 80 mikrolitrów.
Swedish: Byt ut nålen och upprepa förberedelsen som beskrivs i pennförberedelsens avsnitt "F" och "G".
Polish: Należy zmienić igłę i powtórzyć czynności sprawdzające zgodnie z opisem w punktach dotyczących przygotowania wstrzykiwacza: "F"
Swedish: Ytterligare och uppdaterad information om detta läkemedel finns tillgänglig genom att skanna QR-koden nedan eller ytterkartongen med en smartphone.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu przy pomocy smartfonu kodu QR znajdującego się poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.
Swedish: Multipla vertebrala frakturer (≥ 2) a
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2) a