FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med pulmonal arteriel hypertension er de gennemsnitlige steady-state koncentrationer 20-50% højere end de undersøgte doser på 20-80 mg 3 gange dagligt sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner.
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél a vizsgált, naponta háromszor 20-80 mg-os dózistartományban az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk 20-50%-kal magasabbak voltak, mint az egészséges önkéntesek esetén.
Danish: I denne population var Kaplan-Meier-estimater for 1, 2 og 3 års overlevelse hhv. 96%, 91% og 82%.
Hungarian: Ebben a populációban a Kaplan-Meier-féle becslés az 1 éves túlélés esetén 96%, a 2 éves túlélés esetén 91%, a 3 éves túlélés esetén 82% volt.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) omfatter: nedsat skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øjet, blødning fra penis, blod i sæden og/eller urinen samt forstørrelse af brysterne hos mænd.
Hungarian: Nem gyakran jelentett (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt: látásélesség-csökkenés, kettőslátás, szokatlan érzés a szemben, hímvesszővérzés, vér a kilövellt ondóban és/vagy a vizeletben és férfiaknál emlőmegnagyobbodás.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af data fra kliniske studier med sildenafil hos voksne PAH-patienter, herunder et 12-ugers studie, der vurderede effekten og sikkerheden af 20 mg sildenafil oralt 3 gange dagligt som tillæg til en stabil dosis bosentan (62,5-125 mg 2 gange dagligt), indikerede et fald i eksponeringen for sildenafil ved samtidig administration af bosentan, som svarede til det, der sås hos raske frivillige forsøgspersoner (se pkt.
Hungarian: Felnőtt, pulmonalis arteriás hypertoniában (továbbiakban: PAH) szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatokból - köztük egy, a boszentán stabil (napi kétszer 62,5-125 mg-os) dózisa mellett alkalmazott napi háromszori 20 mg orális szildenafil hatásosságát és biztonságosságát értékelő 12 hetes vizsgálatból - származó, a szildenafilra vonatkozó adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy az egészséges önkénteseknél megfigyeltekhez hasonlóan a boszentánnal történő együttadáskor csökkent a szildenafil expozíciója (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren, ritonavir, som er en meget potent P450 hæmmer, ved steady-state (500 mg 2 gange dagligt) og enkeltdosis af sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 300% (4 gange) og en stigning i sildenafils plasma AUC på 1.000% (11 gange).
Hungarian: A HIV proteázgátló ritonavir, amely nagyon erős P450 gátlószer, dinamikus egyensúlyi állapotban (500 mg naponta kétszer) történő együttadása szildenafillal (100 mg napi egyszer) 300%-os (4-szeres) szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil plazma AUC értékének 1000%-os (11-szeres) növekedését idézte elő.
Danish: Forsøgspersonerne blev allokeret til en af tre sildenafil-behandlingsgrupper: lav- (10 mg), middel- (10-40 mg) eller højdosis (20-80 mg) regimer med sildenafil administreret 3 gange dagligt eller placebo.
Hungarian: A betegeket három szildenafil kezelési csoportba osztották (alacsony [10 mg], közepes [10-40 mg] vagy magas dózisú [20-80 mg] szildenafil kezelési séma alapján, melyet naponta háromszor adtak), vagy placebót kaptak.
Danish: Hos patienter med en baseline gangdistance på 325 m var behandlingseffekten 38,4 m til sildenafils fordel.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a kiindulási sétatávolság ≥325 méter volt, a terápiás hatás 38,4 méter volt a szildenafil javára, azon betegeknél pedig, akiknél a kiindulási sétatávolság <325 méter volt, a terápiás hatás 2,3 méter volt a szildenafil javára.
Danish: Sildenafil er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Hungarian: A szildenafil ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.3 pont).
Danish: Ved indgift af en enkeltdosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en moderat CYP3A4-hæmmer, i steady-state (500 mg 2 gange daglig i 5 dage) ses en 182% stigning i optagelsen af sildenafil (AUC).
Hungarian: Ha egyszeri 100 mg-os szildenafil adagot alkalmaztak eritromicin, egy közepesen erős CYP3A4 gátló (5 napon keresztül tartó, naponta kétszer 500 mg-os) dinamikus egyensúlyi állapotban való adásakor 182%-os emelkedést észleltek a szisztémás szildenafil-expozícióban (AUC).
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager Mysildecard.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig pyreksi
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Danish: Vaso-okklusiv krise hos patienter med seglcelleanæmi Sildenafil må ikke anvendes til patienter med pulmonal hypertension sekundært til seglcelleanæmi.
Hungarian: Vasoocclusiv krízis sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél A szildenafil nem alkalmazható sarlósejtes anaemiához társuló pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél.
Danish: Mave-tarmkanalen Meget almindelig diarré, dyspepsi
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori hasmenés, dyspepsia
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af data fra et studie med voksne PAH-patienter, som fik baggrundsbehandling med bosentan (62,5 - 125 mg 2 gange dagligt), indikerede en stigning i AUC (20% (95% CI: 9,8-30,8) for bosentan ved samtidig administration af steady-state sildenafil (20 mg 3 gange dagligt), som er mindre end den, der ses hos raske frivillige forsøgspersoner ved samtidig administration af 80 mg sildenafil 3 gange dagligt (se pkt.
Hungarian: Napi kétszer 62,5-125 mg dózisú boszentán-háttérterápián lévő felnőtt PAH-betegekkel végzett vizsgálatból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy amikor a boszentánt dinamikus egyensúlyi állapotú (naponta háromszor 20 mg) szildenafillal egyidejűleg alkalmazták, a boszentán AUC-értéke kisebb mértékben nőtt (20% (95%-os CI: 9,8 - 30,8)), mint amikor egészséges önkénteseknél naponta háromszor 80 mg szildenafillal alkalmazták együtt (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Danish: Middel- og højdosis-grupperne viste ændringer i mPAP fra baseline sammenlignet med placebo på hhv. -3,5 mmHg (95% CI: -8,9; 1.9) og -7,3 mmHg (95% CI: -12,4; -2,1), mens lavdosis-gruppen viste en lille forskel fra placebo (1,6 mmHg).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a közepes dózisú szildenafil-csoport -3,5 Hgmm (95%-os CI: -8,9%; 1,9) változást jelzett az mPAP-értékben a kiinduláshoz képest, a magas dózisú pedig -7,3 Hgmm-t (95%-os CI: -12,4, -2,1), míg az alacsony dózisú csoport csak kis különbséget mutatott a placebóhoz képest (1,6 Hgmm-es különbség).
Danish: Patienter, som får anden medicin Generelt bør enhver dosisjustering kun foretages efter en omhyggelig vurdering af risk/benefit.
Hungarian: Általában, bármilyen adagmódosítás csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelését követően hajtható végre.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Mysildecard, hvis De
Hungarian: A Mysildecard szedése előtt beszéljen kezelőorvosával , ha :
Danish: • hvis De er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mysildecard (angivet i afsnit 6).
Hungarian: • ha Ön allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6.
Danish: For patienter ≤20 kg ved baseline var overlevelsesestimaterne hhv. 94% og 93% for middel- og højdosis-grupperne (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor mért testtömege  20 kg volt, a túlélés becslése a közepes dóziscsoportban 94%, a magas dóziscsoportban 93% volt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser af kliniske undersøgelsesdata af pulmonal arteriel hypertension tyder på en reduktion af sildenafils clearance og/eller en stigning i oral biotilgængelighed, ved administration sammen med CYP3A4-substrater og kombinationen af CYP3A4-substrater og beta-blokkere.
Hungarian: A pulmonalis arteriás hypertoniában végzett klinikai vizsgálatok során összegyűjtött adatok populációs farmakokinetikai elemzésével megállapították, hogy az egyidejűleg adott CYP3A4 szubsztrátok vagy az egyidejűleg adott CYP3A4 szubsztrát és béta-blokkoló kombinációk csökkentik a szildenafil eliminációját és/vagy fokozzák orális biohasznosulását.
Danish: Placebokorrigeret behandlingseffekt af PVR var -178 dyn.sek/cm5 (p=0,0051), -195 dyn.sek/cm5 (p=0,0017) og -320 dyn.sek/cm5 (p<0,0001) for hhv. 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt.
Hungarian: A placebóra korrigált kezelési hatás a PVR tekintetében napi háromszor 20 mg-os szildenafil dózis esetén -178 dyne.sec/cm5 (p = 0,0051), napi háromszor 40 mg dózis esetén -195 dyne.sec/cm5 (p = 0,0017), napi háromszor 80 mg dózis esetén -320 dyne.sec/cm5 (p < 0,0001) volt.
Danish: Estimater er baseret på ANCOVA og korrigeret for covariat baseline maksimal VO2, ætiologi og vægtgruppe.
Hungarian: A becslések kovariancia analízisen alapulnak a vizsgálat megkezdésekori súcs VO2, etiológia és testtömegcsoport variánsok alapján módosítva
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge i alderen 1-17 år er 10 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt 20 kg eller derunder og 20 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt over 20 kg. Mysildecard kan tages sammen med eller uden mad.
Hungarian: 1-17 éves gyermekek és serdülők esetében a javasolt adag 20 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 10 mg, vagy 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 20 mg, étellel vagy anélkül bevéve.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta
Danish: Præ-kliniske data tyder ikke på særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle fertilitetsstudier (se pkt.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a Mysildecard nem jelent különleges vesztélyt az emberre termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: • hvis De tager medicin, som indeholder nitrater eller nitrogenoxiddonorer som amylnitrit ("poppers").
Hungarian: • ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző gyógyszert, pl. amil-nitritet szed.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig alopeci, erytem, svedtendens om natten
Hungarian: Gyakori hajhullás, erythema, éjszakai izzadás
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig ekstremitetssmerter
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori végtagfájdalom
Danish: Mysildecard indeholder
Hungarian: Mit tartalmaz a Mysildecard?
Danish: Mysildecard 20 mg filmovertrukne tabletter sildenafil
Hungarian: Mysildecard 20 mg filmtabletta szildenafil
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger betragtes som forbundet med behandlingen og er ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): allergisk reaktion (såsom hududslæt, hævelser i ansigt, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær og synkebesvær), kramper, uregelmæssig puls, nedsat hørelse, åndenød, betændelseslignende reaktion i mave-tarmkanalen og hvæsende vejrtrækning pga. blokering af luftvejene.
Hungarian: A következő, a kezeléssel összefüggő, súlyos nemkívánatos eseményeket nem gyakran jelentették (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakció (például bőrkiütés, az arc az ajak és a nyelv duzzanata, sípoló légzés, nehézlégzés és nyelési nehézség), görcsroham, szívritmuszavar, halláskárosodás, légszomj, az emésztőrendszer gyulladása, sípoló légzés elzárt légutak miatt.
Danish: • tager medicin for impotens (erektil dysfunktion).
Hungarian: • ha merevedési zavar kezelésére való gyógyszert szed.
Danish: Hvis De pludseligt stopper med at tage Mysildecard, kan Deres symptomer blive forværret.
Hungarian: Tünetei rosszabbodhatnak, ha a Mysildecard-kezelést hirtelen hagyja abba.
Danish: Sådan skal De tage Mysildecard
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mysildecardot?
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Mysildecard 20 mg tablet
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Mysildecard 20 mg tabletta
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Mysildecard
Hungarian: Tudnivalók a Mysildecard szedése előtt
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren saquinavir, en CYP3A4-hæmmer, ved steady-state (1200 mg 3 gange dagligt) og enkeltdosis sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 140% og en stigning i sildenafils plasma AUC på 210%.
Hungarian: A HIV proteáz gátló szakvinavir, mely a CYP3A4 inhibitora, dinamikus egyensúlyi állapotban (1200 mg naponta háromszor) történő együttadása szildenafillal (100 mg naponta egyszer) 140%-os szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil AUC értékének 210%-os növekedését idézte elő.
Danish: Effekt hos voksne patienter med PAH (ved anvendelse sammen med epoprostenol) Der blev udført et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret studie med 267 patienter med PAH, som var stabiliseret på intravenøs epoprostenol.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 267 betegen, akiknek állapotát intravénás epoprosztenollal stabilizálták.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mysildecard 20 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mysildecard 20 mg filmtabletta
Danish: KARTON
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Danish: • har unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft
Hungarian: • vörösvértest-rendellenességben (sarlósejtes vérszegénység), a fehérvérsejtek rosszindulatú daganatában (leukémia), a csontvelő rákos folyamatában (mielóma multiplex) szenved, vagy ha bármilyen, a hímvesszőjét érintő betegsége vagy alakbeli rendellenessége van.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De tager mere medicin, end lægen har foreskrevet.
Hungarian: Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvosához.
Danish: Tal med Deres læge hvis De tager riociguat eller er usikker.
Hungarian: Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 patienter): lungebetændelse, hjertesvigt, højresidigt hjertesvigt, shock pga. hjerteproblemer, høj blodtryk i lungerne, smerter i brystet, besvimelse, infektion i luftvejene, bronkitis, virusinfektion i maven og tarmen, urinvejsinfektion og huller i tænderne.
Hungarian: A következő súlyos nemkívánatos eseményeket gyakran jelentették (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőgyulladás, szívelégtelenség, jobb szívfél elégtelenség, szív eredetű sokk, magas vérnyomás a tüdőben, mellkasi fájdalom, ájulás, légúti fertőzés, hörghurut, vírusos gyomorvagy bélfertőzés, húgyúti fertőzés és fogszuvasodás.
Danish: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Hungarian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mysildecard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mysildecard-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mysildecard.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mysildecard-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det aktive stof i Mysildecard, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type-5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet.
Hungarian: A Mysildecard hatóanyaga, a szildenafil, az „5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Mysildecard er sammenligneligt med Revatio.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Mysildecard összehasonlíthatónak bizonyult a Revatio-val.
Danish: Der kan være behov for lavere doser af Mysildecard til patienter, som tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Mysildecard nedbrydes i kroppen.
Hungarian: A Mysildecard alacsonyabb adagolására lehet szükség azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a Mysildecard lebomlását a szervezetben.
Danish: Da sildenafils virkning og sikkerhed ved behandling af PAH allerede er veletableret, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at lægemidlet er bioækvivalent med en anden godkendt tablet, der indeholder sildenafil.
Hungarian: Mivel a szildenafil bizonyítottan hatékonyan és biztonságosan alkalmazható a PAH kezelésében, az embereknél végzett vizsgálatok csak annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e más engedélyezett szildenafil tartalmú gyógyszerekkel.
Danish: Det betyder, at Mysildecard er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Revatio.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Mysildecard hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Revatio nevű „referenciagyógyszerhez".
Danish: Det medfører et forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Hungarian: Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vezető erekben és csökkenti a tüdőben a vérbe kerülő oxigén mennyiségét, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Danish: Mysildecard sildenafil
Hungarian: Mysildecard szildenafil
Danish: I dette tilfælde blev Mysildecard ikke sammenlignet med referenceproduktet Revatio, men i stedet med Viagra.
Hungarian: Ebben az esetben a Mysildecard-ot nem a Revatio nevű referencia-gyógyszerrel, hanem a Viagra-val hasonlították össze.
Danish: Dette blev anset for at være acceptabelt, idet Revatio og Viagra har den samme kvalitative sammensætning og fremstilles på samme måde af den samme producent.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak tekintették, mivel a Revatio és a Viagra minőségi összetétele, előállításának módja és gyártója megegyezik.
Danish: Udvalget anbefalede, at Mysildecard godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Mysildecard EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Til børn, der vejer under 20 kg, er den maksimale anbefalede dosis 10 mg tre gange dagligt, men Mysildecard kan kun anvendes, hvis der gives doser a 20 mg. Ved lavere doser skal der derfor anvendes andre lægemidler, der indeholder sildenafil.
Hungarian: A 20 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél a maximális ajánlott adag napi háromszor 10 mg lenne, de a Mysildecard csak akkor alkalmazható, ha a beadandó dózis 20 mg.
Danish: Mysildecard fås som tabletter (20 mg).
Hungarian: A Mysildecard tabletta formájában kapható (20 mg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mysildecard biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Mysildecard?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Mysildecard alkalmazása?
Danish: Mysildecard udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i at behandle pulmonal arteriel hypertension.
Hungarian: A Mysildecard csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Danish: Hos patienter med PAH udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvilket får blodtrykket til at falde og forbedrer symptomerne.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél a szildenafil kitágítja a tüdő vérereit, ami csökkenti a vérnyomást és enyhíti a tüneteket.
Danish: Mysildecard anvendes til at behandle voksne og børn fra 1 år og opefter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Hungarian: A Mysildecard-ot pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomása) szenvedő felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mysildecard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Mysildecard-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mysildecard bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mysildecard alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mysildecard, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Mysildecard alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Mysildecard indeholder det aktive stof sildenafil.
Hungarian: A Mysildecard hatóanyaga a szildenafil.
Danish: Hos børn i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt til de, der vejer over 20 kg. Der må ikke anvendes højere doser.
Hungarian: Az egy és 17 év közötti, 20 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél az ajánlott adag napi háromszor 20 mg.
Danish: Andre oplysninger om Mysildecard
Hungarian: A Mysildecard-dal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Da Mysildecard er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Mysildecard generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Hungarian: A PAH egy legyengítő betegség, amelynek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Mysildecard opvejer de identificerede risici som for Revatio.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Revatio-hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Danish: Når det blokeres, kan et stof kaldet "cyklisk guanin monophosphat" (cGMP) ikke nedbrydes.
Hungarian: Az enzim gátlásakor egy „ciklikusguanin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, amitől azok elernyednek és kitágulnak.
Danish: Hos voksne gives Mysildecard som en 20 mg-dosis tre gange dagligt.
Hungarian: A Mysildecard-ot naponta háromszor, 20 mg-os adagban kell bevenni.
Danish: Hos voksne anvendes lægemidlet til at behandle patienter med klasse II-PAH (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III-PAH (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Hungarian: Felnőtteknél II. (mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképesség) és III. (kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképesség) stádiumú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard.
Hungarian: A Mysildecard biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Det er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Mysildecard „generikus gyógyszer".
Danish: Hvordan anvendes Mysildecard?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mysildecard-ot?
Danish: Hvorfor blev Mysildecard godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mysildecard forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan virker Mysildecard?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mysildecard?
Danish: Hvordan blev Mysildecard undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mysildecard-ot?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 marts 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 26 Március 2015