FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze metabolieten maken ˂ 5% uit van de dosis na systemische toediening en worden via de urine uitgescheiden.
Bulgarian: Тези метаболити представляват ˂ 5% от дозата след системно приложение и се екскретират в урината.
Dutch: Dornase-alfa;
Bulgarian: Дорназа алфа;
Dutch: Angst*, depressie*
Bulgarian: Тревожност*, Депресия*
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата е определена, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Behandelingsverschil op dag 28 (95% BI) b
Bulgarian: Разлика в лечението ден 28 [95% CI] б
Dutch: Het uitvoeren van een niet-interventioneel postautorisatieveiligheidsonderzoek bij een register patiënten met cystische fibrose om het veiligheidsprofiel van Quinsair op lange termijn te onderzoeken in de normale klinische praktijk in de Europese Unie.
Bulgarian: Да проведе неинтервенционално проучване за безопасност след разрешаване за употреба при регистър от пациенти с кистозна фиброза, за да проучи дългосрочния профил на безопасност на Quinsair в нормалната клинична практика в Европейския съюз.
Dutch: In onderzoek 207 werden hogere sputumconcentraties waargenomen bij volwassenen vergeleken met pediatrische patiënten;
Bulgarian: Проучване 207 са наблюдавани по-високи концентрации при възрастни в сравнение с педиатрични пациенти.
Dutch: De gemiddelde sputumconcentraties na de dosis waren ongeveer 500-1900 µg/ml en waren ongeveer 400-1700 keer hoger dan de concentraties die werden waargenomen in serum.
Bulgarian: Средните концентрации в храчка след прилагане на доза са били приблизително 500-1 900 µg/ml и са били приблизително 400-1700 пъти по-високи от наблюдаваните концентрации в серум.
Dutch: Bij het eerste teken van tendinitis (bijv. pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met levofloxacine worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Bulgarian: При първия признак на тендинит (напр. болезнено подуване, възпаление) лечението с левофлоксацин трябва да се прекратии и да се обмисли алтернативно лечение.
Dutch: * Zie de paragraaf hieronder voor nadere bijzonderheden.
Bulgarian: За повече подробности вижте параграфа по-долу.
Dutch: Als er echter meer dan een paar druppels zijn achtergebleven, moet u de geneesmiddeldop opnieuw aanbrengen en de behandeling hervatten.
Bulgarian: Ако обаче са останали повече от няколко капки, затворете капачката и започнете отново терапията.
Dutch: Ongeveer 30 tot 40% van het levofloxacine bindt aan serumeiwit.
Bulgarian: Приблизително 30 до 40% от левофлоксацина се свързва със серумен протеин.
Dutch: Ondersteunende onderzoeken Onderzoek 207 (ITT)
Bulgarian: Проучване 207 (ITT)
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte
Bulgarian: Заболявания, свързани с Clostridium difficile
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan de inhoud van één ampul inhaleren om de overgeslagen dosis te compenseren.
Bulgarian: Пациентите не трябва да инхалират съдържанието на повече от една ампула, за да компенсират пропуснатата доза.
Dutch: Als u ademhalingsproblemen heeft na het gebruik van Quinsair kan uw arts u een inhalator voorschrijven met een bronchusverwijdend geneesmiddel (bijv. salbutamol).
Bulgarian: Ако изпитвате проблеми с дишането след използване на Quinsair, Вашият лекар може да Ви предпише инхалатор, съдържащ бронходилататорно лекарство (напр. салбутамол).
Dutch: Het (de) betrokken ledemaat (ledematen) moet(en) op gepaste wijze worden behandeld (bijv. immobilisatie).
Bulgarian: Засегнатият(те) крайник(ци) трябва да бъде(ат) лекуван(и) по подходящ начин (напр. обездвижване).
Dutch: Quinsair kan bij u een duizelig, vermoeid of zwak gevoel of problemen veroorzaken met uw gezichtsvermogen.
Bulgarian: Quinsair може причини усещане на замайване, умора или слабост или може да причини проблеми със зрението.
Dutch: 2e Dornase-alfa
Bulgarian: 2-ро Дорназа алфа
Dutch: Deze bevat een kartonnen binnendoos met 56 ampullen en een bijsluiter.
Bulgarian: Тя съдържа вътрешна картонена кутия с 56 ампули и листовка.
Dutch: Hun frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата им.
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens lijkt er geen klinisch relevant verschil te zijn in het veiligheidsprofiel van Quinsair bij deze subgroepen van pediatrische patiënten vergelen met het veiligheidsprofiel bij volwassenen.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничени данни не се открива клинично значима разлика в профила на безопасност на Quinsair в тези подгрупи от педиатричната популация в сравнение с този при възрастните.
Dutch: Wat doet u als u verschillende andere inhalatoren en andere behandelingen voor cystische fibrose gebruikt?
Bulgarian: Какво да правя, ако използвам няколко инхалатора и други терапии за кистозна фиброза?
Dutch: De halfwaardetijd van levofloxacine na de inhalatie van Quinsair is ongeveer 5 tot 7 uur.
Bulgarian: Полуживотът на левофлоксацин след инхалиране на Quinsair е приблизително 5 до 7 часа.
Dutch: De ernst van CDAD kan variëren van licht tot levensbedreigend, waarvan de ergste vorm colitis pseudomembranacea is.
Bulgarian: CDAD може да варира по тежест от леко до животозастрашаващо, като най-тежката форма е псевдомембранозен колит.
Dutch: Duw de dop omlaag en draai deze zo ver mogelijk rechtsom (b, afbeelding 2).
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете докрай капачката в посока на часовниковата стрелка (b, Фигура 2).
Dutch: Vier ampullen worden afgesloten in een foliesachet en elke doos bevat 14 sachets.
Bulgarian: По четири ампули са запечатани в едно саше от алуминиево фолио и всяка кутия съдържа 14 сашета.
Dutch: Quinsair kan ervoor zorgen dat uw huid gevoeliger wordt voor zonlicht (fotosensibiliteit).
Bulgarian: Quinsair може да повиши чувствителността на кожата Ви към слънчевата светлина.
Dutch: Elke ampul is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Всяка ампула е само за еднократна употреба.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren hoest/productieve hoest (54%), dysgeusie (30%) en vermoeidheid/asthenie (25%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кашлица/продуктивна кашлица (54%), дисгеузия (30%) и умора/астения (25%).
Dutch: Inhaleer dit geneesmiddel minimaal 15 minuten of maximaal 4 uur voordat u de volgende dosis Quinsair gebruikt.
Bulgarian: Инхалирайте това лекарство не по-рано от 15 минути,или до4 часа преди следващата си доза Quinsair.
Dutch: Behandeling met levofloxacine bij deze patiënten mag pas worden gestart als er geen andere behandelingsopties zijn en na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's (zie ook rubriek 4.3).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с левофлоксацин трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3).
Dutch: - Een ziekte die spierzwakte en vermoeidheid veroorzaakt met de naam myasthenia gravis.
Bulgarian: - Заболяване, което причинява мускулна слабост и умора, наречено миастения гравис.
Dutch: Bacteriën kunnen mettertijd resistent worden voor de behandeling met een antibioticum.
Bulgarian: С течение на времето бактериите може да станат устойчиви на лечение с антибиотик.
Dutch: Levofloxacine kan de groei remmen van Mycobacterium tuberculosis en kan bijgevolg vals-negatieve resultaten geven bij de bacteriologische diagnose van tuberculose.
Bulgarian: Левофлоксацин може да инхибира растежа на Mycobacterium tuberculosis и поради това може да се получат фалшиво отрицателни резултати при бактериологична диагноза на туберкулоза.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Bulgarian: Какво количество трябва да използвам?
Dutch: Exacerbatie van myasthenia gravis
Bulgarian: Обостряне на миастения гравис
Dutch: Als levofloxacine dus bij deze patiënten gebruikt moet worden, moet op het mogelijk optreden van hemolyse worden gecontroleerd.
Bulgarian: Затова ако левофлоксацин се използва при такива пациенти, трябва да се следи за евентуална поява на хемолиза.
Dutch: Wat is Quinsair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Quinsair и за какво се използва
Dutch: - Problemen met ademhalen die kunnen variëren van licht tot ernstig (bronchospasme).
Bulgarian: - Затруднено дишане, което може да варира от леко до тежко (бронхоспазъм).
Dutch: Dit betekent dat Quinsair niet gebruikt mag worden voor het voorkomen van longinfecties.
Bulgarian: Това означава, че Quinsair не трябва да се използва за предотвратяване на белодробни инфекции.
Dutch: als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad;
Bulgarian: - ако сте преживели предишен епизод на аортна дисекация (разкъсване на аортната стена).
Dutch: Pijn (waaronder pijn in rug, borst en extremiteiten)
Bulgarian: Болка (включително болка в гърба, гръдния кош и крайниците)
Dutch: De farmacokinetische blootstelling aan sputum bij kinderen van 7 tot 16 jaar was ongeveer een derde van de blootstelling bij volwassenen.
Bulgarian: ФК експозицията в слюнка при деца на възраст между 7 и 16 годиние приблизително една трета от експозицията при възрастни.
Dutch: Quinsair kan veranderingen in uw hartritme veroorzaken, vooral als u geneesmiddelen gebruikt tegen hartproblemen of tegen een laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed.
Bulgarian: Quinsair може да предизвика промени в сърдечния ритъм, особено ако вземате лекарства за лечение на сърдечни проблеми или ниски нива на калий или магнезий в кръвта.
Dutch: Als u diabetes heeft, moet u het glucosegehalte in uw bloed nauwkeurig controleren.
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва внимателно да следите нивата на кръвната си захар.
Dutch: Indien het gezichtsvermogen afneemt of enig ander effect op de ogen wordt waargenomen, moet onmiddellijk een oogarts geraadpleegd worden (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Bulgarian: Ако се получи увреждане на зрението или възникнат каквито и да е ефекти върху очите, незабавно трябва да се направи консултация с очен специалист (вж. точки 4.7 и 4.8).
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelcyclische, placebogecontroleerde klinische onderzoeken (onderzoek 204 en 207) werden uitgevoerd bij patiënten met CF die chronisch geïnfecteerd waren met P. aeruginosa.
Bulgarian: Проведени бяха две рандомизирани, двойнослепи, едноциклови, плацебо-контролирани клинични изпитвания (Проучвания 204 и 207) при пациенти с КФ, с хронична инфекция с P. aeruginosa.
Dutch: Basisinstructies voor het gebruik worden hieronder gegeven.
Bulgarian: По-долу са дадени основните инструкции за употреба.
Dutch: Voor patiënten die meerdere inhalatietherapieën gebruiken, is de aanbevolen volgorde van toediening als volgt:
Bulgarian: За пациенти, които приемат множество инхалаторни терапии, се препоръчва следната последователност на прилагане:
Dutch: De concentratie van levofloxacine was ongeveer 13% hoger bij de aanwezigheid van fenbufen dan wanneer het alleen werd toegediend.
Bulgarian: Концентрацията на левофлоксацин е около 13% по-висока в присъствието на фенбуфен, отколкото когато се прилага самостоятелно.
Dutch: Bij patiënten die met levofloxacine worden behandeld kan de bepaling van opiaten in de urine valspositieve resultaten geven.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с левофлоксацин, определянето на опиати в урината може да даде фалшиво положителни резултати.
Dutch: Interacties gemedieerd door effecten op transporteiwitten In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat remming van de voornaamste transporteiwitten die een rol spelen bij geneesmiddelendispositie in de nier (organisch-aniontransporterende polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organisch-aniontransporteiwit-1 (OAT1), OAT3 en organischkationtransporteiwit-2 (OCT2)) bij blootstelling na tweemaaldaagse inhalatie van 240 mg levofloxacine laag is.
Bulgarian: Взаимодействия, медиирани от ефекти върху транспортери In vitro проучвания показват ниска степен на инхибиране на ключовите транспортери, свързани с отделянето на лекарството в бъбреците (органичен анион-транспортиращ полипептид-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, органичен анион транспортер-1 (OAT1), OAT3 и органичен катион транспортер-2 (OCT2)) при експозиции след инхалиране на 240 mg левофлоксацин два пъти дневно.
Dutch: Na systemische toediening volgt levofloxacine een lineaire farmacokinetiek over een bereik van 50 tot 1000 mg.
Bulgarian: След системно приложение левофлоксацин има линейна фармакокинетика в диапазон от 50 до 1000 mg.
Dutch: Dit komt omdat beide werkzame stoffen de renale tubulaire secretie van levofloxacine kunnen blokkeren.
Bulgarian: Това е така, защото и двете лекарства могат да блокират бъбречната тубулна секреция на левофлоксацин.
Dutch: U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden.
Bulgarian: Рискът при Вас е повишен, ако сте в старческа възраст (над 60-годишна възраст), ако сте претърпели трансплантация на орган, имате проблеми с бъбреците или ако се на лечение с кортикостероиди.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere chinolonen, of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, други хинолони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval moet ECG-monitoring worden uitgevoerd.
Bulgarian: Трябва да се направи EКГ мониториране поради възможността за удължаване на QT-интервала.
Dutch: Onderzoeken bij muizen toonden aan dat levofloxacine enkel in zeer hoge doses fototoxische activiteit heeft.
Bulgarian: Проучвания при мишки показват, че левофлоксацин има фототоксична активност само при много високи дози.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek duidde op een laag potentieel voor interactie tussen levofloxacine en CYP2C9substraten.
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва нисък потенциал за взаимодействие между левофлоксацин и субстрати на CYP2C9.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werd gewichtsafname als bijwerking gemeld, maar dit werd hoofdzakelijk gezien als ziekte- in plaats van geneesmiddelgerelateerd.
Bulgarian: По време на клинични проучвания като нежелано събитие е съобщавано понижаване на телесното тегло, но то е считано по-скоро за дължащо се на заболяване, отколкото на лекарството.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват:
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening verloopt de eliminatie van levofloxacine uit het plasma betrekkelijk traag (t1/2: 6 tot 8 uur).
Bulgarian: След перорално и интравенозно приложение левофлоксацин се елиминира относително бавно от плазмата (t1/2: 6 до 8 часа).
Dutch: De renale klaring van levofloxacine werd verlaagd door cimetidine (24%) en probenecide (34%).
Bulgarian: Бъбречният клирънс на левофлоксацин намалява от циметидин (24%) и пробенецид (34%).
Dutch: Psychotische stoornissen met zelfbeschadigend gedrag, waaronder zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging
Bulgarian: Психотични нарушения със самозастрашаващо поведение, включващи суицидна идеация и опит за самоубийство
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid*
Bulgarian: Главоболие, Замайване*
Dutch: De kartonnen buitendoos bevat ook één Zirela handvernevelaar die is verpakt in zijn eigen kartonnen doos met de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Bulgarian: Външната картонена кутия съдържа също небулизаторна чашка Zirela,опакована в самостоятелна картонена кутия и снабдена с инструкции на производителя за употреба.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor levofloxacine kan ook het resultaat zijn van de verwerving van plasmide-gecodeerde eiwitten die deze doelen tegen remming beschermen.
Bulgarian: Понижена чувствителност към левофлоксацин може да се получи също от плазмиди, кодиращи протеини, които защитават тези мишени от инхибиране.
Dutch: Soms kan een langdurige behandeling met antibiotica betekenen dat u een andere infectie krijgt die wordt veroorzaakt door een andere bacterie die ongevoelig is voor de antibiotica (superinfectie).
Bulgarian: Понякога при продължително лечение с антибиотици може да се развие още една инфекция, причинена от друга бактерия, която не се повлиява от приемания понастоящем антибиотик (суперинфекция).
Dutch: Het risico op tendinitis en peesruptuur is verhoogd bij oudere patiënten, patiënten met nierinsufficiëntie, patiënten met een transplantatie van solide organen, patiënten die dagelijkse doses van 1000 mg levofloxacine krijgen en diegenen die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden.
Bulgarian: Рискът от тендинит и разкъсване на сухожилие се повишава при по-възрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантиран солиден орган и такива, лекувани съпътстващо с кортикостероиди, както и при пациенти, получаващи дневни дози по 1 000 mg левофлоксацин.
Dutch: De schijnbare totale klaring door het lichaam en het schijnbare verdelingsvolume werden niet beïnvloed door het ras van de proefpersonen.
Bulgarian: Привидният общ телесен клирънс и привидният обем на разпределение не се повлияват от расата на участниците.
Dutch: Deze moet aangesloten worden op een eBase-controller of een eFlow rapid besturingseenheid.
Bulgarian: Тя трябва да е свързана с контролен апарат eBase или с контролен уред eFlow rapid.
Dutch: Uit de in-vivo-testen (testen op microkernen, uitwisseling van zusterchromatiden, onvoorziene DNA-synthese, letale dominantietest) bleek geen enkel genotoxisch potentieel.
Bulgarian: In vivo тестове (микронуклеарни, размяна на сестрински хроматиди, непредвиден синтез на ДНК, доминантни летални тестове) не показват генотоксичен потенциал.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Quinsair bij kinderen in de leeftijd van ˂ 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Quinsair при деца на възраст ˂ 18 години все още не са установени.
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de fabrikant bevat uitgebreide informatie over het reinigen en ontsmetten.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на производителя ще Ви дадат подробна информация относно почистването и дезинфекцията.
Dutch: Hoe maakt u het vernevelsysteem klaar om het geneesmiddel te inhaleren?
Bulgarian: Как да приготвя небулизаторната система за инхалиране на лекарството?
Dutch: De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van levofloxacine na toediening door inhalatie ontstond na ongeveer 0,5 - 1 uur na de dosis.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) на левофлоксацин след инхалаторно приложение е постигната приблизително 0,5 - 1 час след приемане на дозата.
Dutch: Het gebruik van geïnhaleerde geneesmiddelen kan een hoestreflex opwekken.
Bulgarian: Използването на инхалаторни лекарствени продукти може да предизвика кашличен рефлекс.
Dutch: Al het ongebruikte product moet worden verwijderd.
Bulgarian: Всички неизползвани количества от продукта трябва да се изхвърлят.
Dutch: Nadere instructies zijn te vinden in de bijsluiter en in de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel van de fabrikant.
Bulgarian: По-подробни инструкции има в листовката и в инструкциите на производителя за употреба на изделието.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in kleine plastic ampullen van elk 3 ml.
Bulgarian: Лекарството се доставя в малки 3 ml пластмасови ампули.
Dutch: Levofloxacine kan ernstige, mogelijk fatale overgevoeligheidsreacties (bijv. angio-oedeem en anafylactische shock) veroorzaken.
Bulgarian: Левофлоксацин може да причини сериозни, потенциално фатални реакции на свръхчувствителност (в това число например ангиоедем и анафилактичен шок).
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik van dit middel.Neem ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust.
Bulgarian: При първия признак на болка или възпаление на сухожилие (например на глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете приема на Quinsair, свържете се с Вашия лекар и оставете болезнената област в покой.
Dutch: Als u Quinsair iedere dag op hetzelfde tijdstip inhaleert, kunt u beter onthouden wanneer u het geneesmiddel moet innemen.
Bulgarian: Инхалирането на Quinsair по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате лекарството си.
Dutch: Levofloxacine had geen negatief effect op de vruchtbaarheid of het reproductievermogen bij ratten en het enige effect op de foetus was een vertraagde maturatie als gevolg van toxiciteit bij de moeder.
Bulgarian: Левофлоксацин не предизвиква нарушение на фертилитета или репродуктивната способност при плъхове и единственият му ефект върху плода е забавено съзряване вследствие на токсичност при майката.
Dutch: Inhaleer de inhoud van één ampul (240 mg) tweemaal daags met behulp van het Zirela vernevelsysteem.
Bulgarian: Инхалирайте съдържанието на една ампула (240 mg) два пъти дневно с помощта на небулизаторната система Zirela.
Dutch: In totaal kregen 88 patiënten minimaal één dosis Quinsair in onderzoek 209 (verlengingsfase), van wie 32 TIS en 56 Quinsair in de hoofdfase hadden gekregen.
Bulgarian: Общо 88 пациенти са получили най-малко 1 доза Quinsair в Проучване 209 (Фаза на продължение), 32 от тях са получавали ТРИ, а 56 от тях са получавали Quinsair в основната фаза.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de effecten van Quinsair verstoren.
Bulgarian: Тези лекарства могат да окажат влияние върху ефектите на Quinsair.
Dutch: Daarom is bij deze populaties voorzichtigheid geboden bij het gebruik van fluorchinolonen, waaronder levofloxacine.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание, когато при тези популации се прилагат флуорохинолони, включително левофлоксацин.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Dutch: Vraagt de patiënt om via het mondstuk in- en uit te ademen tot de behandeling voltooid is.
Bulgarian: Помолете пациента да вдишва и издишва през мундщука, докато терапията завърши.
Dutch: 3 ml, ampul van polyethyleen met lage dichtheid.
Bulgarian: 3 ml, ампула от полиетилен с ниска плътност.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Quinsair zonder eerst uw arts te raadplegen, want uw longinfectie kan verergeren.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Quinsair, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като белодробната Ви инфекция може да се влоши.
Dutch: Levofloxacine wordt voornamelijk in onveranderde vorm in de urine uitgescheiden en het metabolisme is minimaal (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Левофлоксацин се екскретира непроменен главно в урината и метаболизмът е минимален (вж. точка 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Quinsair bij kinderen in de leeftijd van ˂ 18 jaar is nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Quinsair при деца на възраст ˂ 18 години все още не са установени (вж. точка 4.2).
Dutch: Herhalende cyclus
Bulgarian: Повтаряйте цикъла
Dutch: Onderzoek 209 (hoofdfase) was een gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen ter vergelijking van Quinsair met Tobramycine inhalatie-oplossing (TIS) gedurende 3 behandelcycli.
Bulgarian: Проучване 209 (основна фаза) е рандомизирано, открито, паралелно-групово, активно контролирано, неинфериорно проучване, сравняващо Quinsair с тобрамицин разтвор за инхалация (ТРИ) в продължение на 3 цикъла на лечение.
Dutch: De aanbevolen dosis is 240 mg (één ampul), tweemaal daags via inhalatie in te nemen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 240 mg (една ампула), прилагана чрез инхалация два пъти дневно (вж. Точка 5.2).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld na gebruik van tabletten of een intraveneus infuus met levofloxacine, dus de kans bestaat dat deze na het gebruik van Quinsair optreden:
Bulgarian: Следните нежелани реакции също са били съобщавани при приемане на таблетки или интравенозна инфуция със съдържание на левофлоксацин, така че съществува вероятност да се появят след употреба на Quinsair: