FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e a eficácia de etelcalcetido em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost etelkalcetida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: As recomendações posológicas para os doentes idosos são as mesmas que para os doentes adultos.
Croatian: Preporuke za doziranje u starijih bolesnika iste su kao i u odraslih bolesnika.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose em qualquer altura durante o tratamento, incluindo na fase de manutenção.
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna u bilo kojem trenutku liječenja, uključujući i fazu održavanja.
Portuguese: 6 Ver secção 4.4.
Croatian: 6 Vidjeti dio 4.4.
Portuguese: Outros medicamentos e Parsabiv
Croatian: Drugi lijekovi i Parsabiv
Portuguese: Os dados sobre a utilização de etelcalcetido em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Croatian: Podaci o primjeni etelkalcetida u trudnica su ograničeni ili ne postoje.
Portuguese: Código ATC: H05BX04
Croatian: ATK oznaka: H05BX04
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis • Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka • Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke reakcije)
Portuguese: 1 Ver secção sobre a descrição de reações adversas selecionadas.
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava.
Portuguese: Desconhece-se se o Parsabiv é seguro e eficaz em crianças com idade inferior a 18 anos, uma vez que o medicamento não foi estudado nesses doentes.
Croatian: Nije poznato je li Parsabiv siguran i djelotvoran u djece mlađe od 18 godina jer nije ispitivan u tih bolesnika.
Portuguese: A média de idades dos doentes nos 2 estudos era 58,2 (entre 21 e 93) anos.
Croatian: Srednja dob bolesnika u 2 ispitivanja bila je 58,2 (u rasponu od 21 do 93) godine.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar cinacalcet ou se tiver tomado recentemente cinacalcet.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli cinakalcet.
Portuguese: Não utilize Parsabiv se tem valores muito baixos de cálcio no sangue.
Croatian: Nemojte primjenjivati Parsabiv ako imate vrlo nisku razinu kalcija u krvi.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas • Convulsões (ataques); para informações adicionais ver secção 2
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba • Epileptički napadaji (napadaji ili konvulzije); za dodatne informacije, pogledajte dio 2
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Croatian: Kloridna kiselina (za prilagođavanje pH)
Portuguese: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Croatian: a p < 0,001 naspram placeba b p = 0,003 naspram placeba
Portuguese: As reações adversas são apresentadas na tabela abaixo, de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Niže su navedene nuspojave prema sljedećoj konvenciji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: O que é Parsabiv e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Parsabiv Como utilizar Parsabiv
Croatian: Što je Parsabiv i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Parsabiv Kako primjenjivati Parsabiv
Portuguese: A variabilidade interindividual de depuração sistémica na população de doentes é cerca de 70%.
Croatian: Varijabilnost sistemskog klirensa između ispitanika u populaciji bolesnika bila je približno 70%.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Parsabiv durante a gravidez.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Parsabiv tijekom trudnoće.
Portuguese: O seu médico irá vigiar os seus valores de cálcio no sangue.
Croatian: Vaš liječnik će pratiti Vašu razinu kalcija u krvi.
Portuguese: Parsabiv não foi testado em mulheres grávidas.
Croatian: Parsabiv nije ispitan u trudnica.
Portuguese: Não foram observadas diferenças farmacocinéticas relacionadas com o peso corporal, género, idade ou raça nos doentes adultos estudados.
Croatian: Nisu opažene razlike u farmakokinetici s obzirom na tjelesnu težinu, spol, dob ili rasu u ispitivanih odraslih bolesnika.
Portuguese: A sobredosagem de etelcalcetido pode conduzir a hipocalcemia com ou sem sintomas clínicos, podendo ser necessário tratamento.
Croatian: Predoziranje etelkalcetidom može dovesti do hipokalcijemije s ili bez kliničkih simptoma i može zahtijevati liječenje.
Portuguese: • problemas cardíacos, como insuficiência cardíaca ou arritmias (anomalias do ritmo cardíaco);
Croatian: • probleme sa srcem, poput zatajenja srca ili aritmija (poremećen srčani ritam);
Portuguese: • Pressão arterial baixa
Croatian: • Nizak krvni tlak
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 15 mg ou reduzida até 2,5 mg dependendo da sua resposta.
Croatian: Doza se može povećati do 15 mg ili smanjiti do 2,5 mg, ovisno o Vašem odgovoru.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de etelcalcetido na fertilidade humana.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku etelkalcetida na plodnost u ljudi.
Portuguese: O grau e a duração da redução dos valores de PTH aumentaram com o aumento da dose.
Croatian: Stupanj i trajanje sniženja razine PTH povećavali su se s povećanjem doze.
Portuguese: Etelcalcetido foi eficazmente removido por hemodiálise com uma taxa de depuração de 7,66 l/hora.
Croatian: Etelkalcetid se učinkovito eliminirao s vrijednosti hemodijaliznog klirensa od 7,66 l/sat.
Portuguese: Embalagens de 1, 6, 12 e 42 frascos para injetáveis.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 6, 12 i 42 bočice.
Portuguese: Qual o aspeto de Parsabiv e conteúdo da embalagem Parsabiv é um líquido límpido e incolor.
Croatian: Kako Parsabiv izgleda i sadržaj pakiranja Parsabiv je bistra i bezbojna tekućina.
Portuguese: Parsabiv não deve ser diluído.
Croatian: Parsabiv se ne smije razrjeđivati.
Portuguese: Estudos controlados por placebo
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja
Portuguese: Convulsões6
Croatian: Konvulzije6
Portuguese: • Perturbações da atividade elétrica do coração, que podem ser observadas através de um prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
Croatian: • Poremećaj električne aktivnosti srca, što je vidljivo kao produljenje QT intervala na elektrokardiogramu
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica ou qualquer outro medicamento que reduza os valores séricos de cálcio.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove dobivene bez recepta, ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju razinu kalcija u serumu.
Portuguese: A administração concomitante pode conduzir a hipocalcemia grave.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do teške hipokalcijemije.
Portuguese: Parsabiv não deve ser administrado mais do que 3 vezes por semana.
Croatian: Parsabiv se ne smije primjenjivati češće od 3 puta tjedno.
Portuguese: Não foram encontradas evidências de alterações do perfil farmacocinético, resposta clínica ou perfil de segurança associadas com a preexistência ou o desenvolvimento de anticorpos anti-etelcalcetido.
Croatian: Nije bilo dokaza o promijenjenom farmakokinetičkom profilu, kliničkom odgovoru ili sigurnosnom profilu povezanima s prethodno postojećim ili novonastalim antitijelima na etelkalcetid.
Portuguese: No hiperparatiroidismo secundário as glândulas paratiroides (quatro glândulas pequenas situadas no pescoço) produzem uma quantidade excessiva de PTH. "Secundário" significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal.
Croatian: Kod sekundarnog hiperparatireoidizma paratireoidne žlijezde (četiri male žlijezde u vratu) stvaraju previše PTH. „Sekundarni" znači da je hiperparatireoidizam prouzročen drugim stanjem, npr. bolešću bubrega.
Portuguese: Parsabiv pode ser utilizado como parte de um regime terapêutico que inclua captadores de fosfato e/ou esteróis de vitamina D, conforme for adequado (ver secção 5.1).
Croatian: Parsabiv se može primjenjivati kao dio terapijskog režima koji uključuje vezače fosfata i/ili sterole vitamina D, kako je primjenjivo (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: O principal produto biotransformado (ligado à albumina) revelou uma atividade mínima in vitro.
Croatian: Prevladavajući produkt biotransformacije (vezan na albumin) bio je minimalno aktivan in vitro.
Portuguese: Valores muito baixos de PTH durante longos períodos de tempo podem conduzir a um tipo de anomalia na estrutura óssea conhecida como doença óssea adinâmica que só pode ser diagnosticada por biópsia.
Croatian: Vrlo niska razina PTH tijekom dugih razdoblja može rezultirati vrstom abnormalne strukture kostiju poznate kao adinamična koštana bolest koja se može dijagnosticirati samo biopsijom.
Portuguese: Assim que for estabelecida a dose de manutenção para um doente, o cálcio sérico corrigido deve ser medido a cada 4 semanas, aproximadamente.
Croatian: Jednom kada se uspostavi faza održavanja za bolesnika, korigirani kalcij u serumu treba mjeriti približno svaka 4 tjedna.
Portuguese: "Estudo de substituição"
Croatian: "Ispitivanje prebacivanja"
Portuguese: Para valores de albumina < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albumina [g/dl])*0,8.
Croatian: Za razine albumina < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = ukupni Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
Portuguese: • Sensação de dormência ou formigueiro
Croatian: • Osjećaj utrnulosti ili trnaca
Portuguese: As características demográficas e as características no início do estudo eram semelhantes nos dois grupos, em cada estudo.
Croatian: Demografske i početne karakteristike između dvije skupine bile su slične u oba ispitivanja.
Portuguese: Etelcalcetido foi mutagénico em algumas estirpes de bactérias (Ames), mas não genotóxico em ensaios de genotoxicidade in vitro e in vivo realizados em mamíferos, pelo que é considerado não genotóxico em humanos.
Croatian: Etelkalcetid je bio mutagen u nekim bakterijskim sojevima (Ames), međutim nije bio genotoksičan u in vitro i in vivo ispitivanjima genotoksičnosti u sisavaca i stoga se ne smatra genotoksičnim u ljudi.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a presença de partículas ou alteração da cor.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenio boju.
Portuguese: Não existem riscos conhecidos de interação farmacocinética com etelcalcetido.
Croatian: Nema poznatog rizika od farmakokinetičkih interakcija s etelkalcetidom.
Portuguese: Contudo, alguns sintomas de valores baixos de cálcio (como as convulsões) podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Međutim, određeni simptomi niske razine kalcija (poput napadaja ili konvulzija) mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Portuguese: Estes sinais poderão significar que o seu valor de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).
Croatian: Ovo mogu biti znakovi da je Vaša razina kalcija preniska (hipokalcijemija).
Portuguese: Etelcalcetido não é metabolizado pelas enzimas do CYP450.
Croatian: Etelkalcetid se ne metabolizira preko CYP450 enzima.
Portuguese: Hipocalcemia1, 5 Hipercaliemia2
Croatian: Često hipokalcijemija1, 5 hiperkalijemija2 hipofosfatemija
Portuguese: As características demográficas e outras características no início do estudo eram semelhantes às dos estudos controlados por placebo.
Croatian: Demografske i druge početne karakteristike bile su slične onima u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Portuguese: Através do controlo dos valores de PTH, Parsabiv ajuda a controlar os valores de cálcio e de fosfato no seu corpo.
Croatian: Kontroliranjem razine PTH, Parsabiv pomaže kontrolirati razinu kalcija i fosfata u Vašem tijelu.
Portuguese: Desconhece-se se etelcalcetido está presente no leite materno.
Croatian: Nije poznato je li etelkalcetid prisutan u majčinom mlijeku.
Portuguese: • Valores baixos de cálcio no sangue sem sintomas
Croatian: • Niska razina kalcija u krvi bez simptoma
Portuguese: A razão das concentrações de [14C]-etelcalcetido no sangue-plasma é de aproximadamente 0,6.
Croatian: Omjer koncentracija [14C]-etelkalcetida u krvi i plazmi je približno 0,6.
Portuguese: Os detalhes de contacto encontram-se na secção 6 do folheto informativo.
Croatian: Kontakt podaci nalaze se u dijelu 6 upute o lijeku.
Portuguese: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Baixos
Croatian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska
Portuguese: Valores baixos de cálcio podem causar anomalias no ritmo cardíaco.
Croatian: Niska razina kalcija može uzrokovati poremećaj srčanog ritma.
Portuguese: Em estudos clínicos, 7,1% dos doentes com HPT secundário tratados com Parsabiv por um período até 6 meses apresentaram valores positivos de anticorpos de ligação.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 7,1% bolesnika sa SHPT-om liječenih lijekom Parsabiv do 6 mjeseci bilo je pozitivno na vezujuća antitijela.
Portuguese: Parsabiv será administrado 3 vezes por semana.
Croatian: Parsabiv će se primjenjivati 3 puta tjedno.
Portuguese: Se falhar um tratamento regular de hemodiálise, não administre quaisquer doses em falta.
Croatian: Ako se propusti predviđena redovita hemodijaliza, nemojte primjenjivati nijednu propuštenu dozu.
Portuguese: Outras análises laboratoriais poderão considerar valores diferentes para o limite mínimo do intervalo de referência.
Croatian: Drugi laboratorijski testovi mogu imati druge granične vrijednosti za donju granicu normalnog raspona.
Portuguese: • Parsabiv é estável durante um período máximo de 7 dias cumulativos, se conservado na embalagem de origem.
Croatian: • Parsabiv je stabilan najdulje 7 uzastopnih dana ako se čuva u originalnoj kutiji.
Portuguese: Se a PTH não regressar a valores > 100 pg/ml após a redução da dose, a administração deve ser suspensa.
Croatian: Ako se PTH ne vrati na razinu > 100 pg/ml nakon smanjenja doze, doziranje treba prekinuti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação para apresentação dos resultados dos estudos com Parsabiv para o tratamento do hiperparatiroidismo em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Parsabiv u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hiperparatireoidizma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: • Reinicie a administração de Parsabiv numa dose de 5 mg inferior à última dose administrada.
Croatian: • Ponovno uvesti lijek Parsabiv u dozi 5 mg nižoj od zadnje primijenjene doze.
Portuguese: Ajustes da dose com base nos valores de PTH
Croatian: Prilagodbe doze na temelju razina PTH
Portuguese: Valor de cálcio sérico corrigido ou sintomas clínicos de hipocalcemia*:
Croatian: Vrijednost korigiranog kalcija u serumu ili klinički simptomi hipokalcijemije*:
Portuguese: A exposição plasmática dos produtos biotransformados foi cerca de 5 vezes superior à exposição do etelcalcetido e o perfil concentração-tempo destes produtos é semelhante ao do etelcalcetido.
Croatian: Izloženost u plazmi za produkte biotransformacije bila je približno 5 puta veća od izloženosti etelkalcetidu, a njihov tijek koncentracije-vremena odgovara onom etelkalcetida.
Portuguese: * O cálcio total foi medido usando um analisador modular Roche.
Croatian: * Ukupni kalcij izmjeren je koristeći Roche modularni analizator.
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes tratados com Parsabiv (ver secção 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi (epileptičkih) napadaja u bolesnika liječenih lijekom Parsabiv (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Parsabiv contém a substância ativa etelcalcetido, que reduz a hormona paratiroideia conhecida como PTH.
Croatian: Parsabiv sadrži aktivnu tvar etelkalcetid, koji snižava razinu paratireoidnog hormona poznatog kao PTH.
Portuguese: 3 Parestesia inclui os termos preferenciais parestesia e hipoestesia.
Croatian: 3 Parestezija uključuje preporučene pojmove: parestezija i hipoestezija.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Portuguese: O hiperparatiroidismo secundário pode levar à perda de cálcio nos ossos, o que poderá originar dores nos ossos e fraturas, bem como problemas no sangue e nos vasos sanguíneos do coração.
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam može uzrokovati gubitak kalcija iz kostiju, što može dovesti do bolova u kostima i prijeloma te probleme s krvnim i srčanim žilama.
Portuguese: Armazenar na embalagem de origem para proteger da luz.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: • Quando é removido da embalagem de origem, Parsabiv é estável durante um período máximo de 4 horas, se protegido da luz solar direta.
Croatian: • Ako se izvadi iz originalne kutije, Parsabiv je stabilan najdulje 4 sata, ako je zaštićen od izravne sunčeve svjetlosti.
Portuguese: Os dados disponíveis de estudos em ratos indicam que etelcalcetido é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
Croatian: Dostupni podaci na štakorima pokazali su da se etelkalcetid izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Se os valores de PTH forem inferiores a 100 pg/ml (10,6 pmol/l), a dose deve ser reduzida ou interrompida temporariamente.
Croatian: Ako je razina PTH niža od 100 pg/ml (10,6 pmol/l), treba smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Portuguese: Parsabiv não tem nenhuma influência ou tem apenas uma influência insignificante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Parsabiv ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única (vidro tipo I) com rolha (laminada de fluoropolímero elastomérico) e selo de alumínio com capa protetora removível.
Croatian: Bočica (staklo tipa I) za jednokratnu primjenu s čepom (elastomer, s laminiranim fluoropolimerom) i aluminijskim zatvaračem s flip-off poklopcem.
Portuguese: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ou sintomas de hipocalcemia
Croatian: < 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l) ili simptomi hipokalcijemije
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Apenas para uma utilização.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Samo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: In vitro, etelcalcetido não inibiu nem induziu as enzimas do CYP450, nem foi um substrato a metabolizar pelas enzimas do CYP450.
Croatian: In vitro, etelkalcetid nije inhibirao ili inducirao CYP450 enzime i nije bio supstrat za metabolizam putem CYP450 enzima.
Portuguese: Contudo, alguns dos potenciais sintomas de hipocalcemia podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
Croatian: Međutim, određene moguće manifestacije hipokalcijemije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Não deve tomar Parsabiv e cinacalcet em simultâneo.
Croatian: Ne smijete primati Parsabiv istodobno sa cinakalcetom.
Portuguese: No caso de ocorrerem descidas clinicamente significativas nos valores de cálcio sérico corrigido abaixo do limite mínimo do intervalo de referência e/ou sintomas de hipocalcemia, recomendam-se as seguintes ações:
Croatian: U slučaju da dođe do klinički značajnih smanjenja razine korigiranog kalcija u serumu ispod donje granice normalnog raspona i/ili da se pojave simptomi hipokalcijemije, preporučuje se sljedeće zbrinjavanje:
Portuguese: Ao fim de 52 semanas, Parsabiv não foi associado a nenhuma informação nova em termos de segurança e demonstrou prolongar o efeito do tratamento, tal como comprovado por uma redução > 30% dos valores de PTH antes da diálise a partir dos valores iniciais em 2/3 dos doentes.
Croatian: Na kraju razdoblja od 52 tjedna, Parsabiv nije bio povezan s nikakvim novim sigurnosnim nalazima i pokazao je održivost učinka liječenja, dokazano sniženjem razine PTH prije dijalize za > 30% u odnosu na početnu vrijednost u dvije trećine bolesnika.
Portuguese: • Valores baixos de fosfato no sangue
Croatian: • Niska razina fosfata u krvi
Portuguese: As diminuições do cálcio sérico podem prolongar o intervalo QT, resultando potencialmente numa arritmia ventricular (ver secção 4.8).
Croatian: Smanjenja razine kalcija u serumu mogu produljiti QT interval, što može rezultirati ventrikularnom aritmijom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Parsabiv deve ser administrado no tratamento de hemodiálise seguinte, utilizando a mesma dose.
Croatian: Parsabiv treba primijeniti prilikom sljedeće hemodijalize pri istoj dozi.
Portuguese: Cada ml contém 5 mg de etelcalcetido.
Croatian: Svaki ml sadrži 5 mg etelkalcetida.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos no endpoint secundário que avaliou o número médio de dias de vómitos e náuseas por semana nas primeiras 8 semanas.
Croatian: Nije opažena statistički značajna razlika između dvije skupine za sekundarnu mjeru ishoda procjene srednje vrijednosti broja dana povraćanja ili mučnine u tjednu tijekom prvih 8 tjedana.
Portuguese: A duração média da hemodiálise antes do início da participação no estudo era 5,4 anos e, ao iniciar o estudo, 68% dos doentes estavam a receber esteróis de vitamina D, e 83% a receber captadores de fosfato.
Croatian: Prosječno trajanje hemodijalize prije uključivanja u ispitivanje bilo je 5,4 godina, a 68% bolesnika uzimalo je sterole vitamina
Portuguese: Nestes estudos, 1% dos doentes no grupo do Parsabiv e 0% dos doentes no grupo do placebo interromperam o tratamento devido ao acontecimento adverso de valores séricos de cálcio baixos.
Croatian: U ovim ispitivanjima, 1% bolesnika u skupini koja je primala Parsabiv te 0% bolesnika u skupini na placebu prekinuli su liječenje zbog nuspojave niske razine kalcija u serumu.
Portuguese: Após uma dose única de etelcalcetido radiomarcada em doentes com IRC e HPT secundário em hemodiálise, cerca de 60% de [14C]-etelcalcetido administrado foi recuperado no dialisado e cerca de 7% foi recuperado no volume combinado de urina e fezes durante um período de recolha de 175 dias.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze radioaktivno obilježenog etelkalcetida u bolesnika s KBB-om i sekundarnim HPT-om koji su na hemodijalizi, približno je 60% primijenjenog [14C]-etelkalcetida nađeno u dijalizatu i približno 7% u urinu i fecesu zajedno tijekom 175 dana razdoblja prikupljanja.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal conduzido em ratos, foi observado um aumento mínimo da mortalidade perinatal das crias, atrasos no parto e reduções temporárias no crescimento pós-natal associados aos efeitos tóxicos de hipocalcemia, tremores e redução do peso corporal e consumo de alimentos com níveis de exposição maternos 1,8 vezes superiores aos níveis de exposição a doses terapêuticas.
Croatian: U ispitivanju pre- i postnatalnog razvoja u štakora postojalo je minimalno povećanje perinatalne smrtnosti mladunčadi, odgođenog okota i prolazne redukcije postnatalnog rasta povezanog s majčinskom toksičnosti hipokalcijemije, tremora te smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri razinama izloženosti 1,8 puta većima od razina kliničke izloženosti.