FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take Atripla Do not take Atripla
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Atripla Non prenda Atripla
English: While taking Atripla you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Mentre prende Atripla può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
English: Poly(vinyl alcohol) Talc
Italian: Poli(vinil alcool) Talco
English: Refer to section 2 “Atripla contains sodium”.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 2 “Atripla contiene sodio”.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Italian: Effetti sui livelli del medicinale Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin con un intervallo di confidenza del 90% se disponibile (meccanismo)
English: Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Italian: Atripla contiene tre principi attivi usati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV):
English: Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz.
Italian: La somministrazione di carbone attivo può essere adottata per promuovere l'eliminazione dell'efavirenz non assorbito.
English: Patients coinfected with HIV and HBV
Italian: Pazienti co-infetti da HIV e HBV
English: As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Italian: Di conseguenza, le quantità di Atripla o degli altri medicinali nel sangue possono risultare alterate.
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Italian: Gli aumenti del dosaggio di bupropione devono essere regolati in base alla risposta clinica, ma non si deve superare la dose massima raccomandata di bupropione.
English: Atripla contains sodium
Italian: Atripla contiene sodio
English: • changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
Italian: • cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure, spesso a partire dalle mani e dalla pianta dei piedi
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted patients was approximately 25%.
Italian: La biodisponibilità orale di tenofovir dal tenofovir disoproxil in pazienti a digiuno è stata approssimativamente del 25%.
English: In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received Atripla on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio GS-01-934, in cui i pazienti hanno assunto Atripla a stomaco vuoto, sono stati osservati 3 casi aggiuntivi di resistenza.
English: Contents of the pack and other information What Atripla contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Atripla
English: • No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Italian: • Nessuno dei virus analizzati conteneva la mutazione K65R o K70E.
English: Uncommon: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Italian: Non comune: - secchezza della bocca - linguaggio incoerente - aumento dell'appetito - libido diminuita - mialgia
English: Patients either changed to Atripla (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Italian: I pazienti sono passati al trattamento con Atripla (N=203), oppure hanno continuato il regime antiretrovirale iniziale (N=97).
English: Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with Atripla.
Italian: È raccomandato uno stretto monitoraggio delle concentrazioni dell'immunosoppressore per almeno 2 settimane (fino a che non è stata raggiunta una concentrazione stabile) quando si inizia o si interrompe il trattamento con Atripla.
English: Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with Atripla.
Italian: Altri antibiotici macrolidi, come l'eritromicina, non sono stati studiati in combinazione con Atripla.
English: A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Italian: È stata osservata una correlazione positiva tra la concentrazione di efavirenz e il prolungamento del QTc.
English: If you forget to take Atripla
Italian: Se dimentica di prendere Atripla
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, combinazioni, codice ATC: J05AR06
English: The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Italian: L'effetto clinico di tale aggiustamento della dose non è stato adeguatamente valutato.
English: Film-coating Iron oxide black Iron oxide red Macrogol 3350
Italian: Film di rivestimento Ossido di ferro nero Ossido di ferro rosso Macrogol 3350
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Italian: Informi immediatamente il medico se si sente depresso, ha idee suicide o strani pensieri (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
English: patients with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Italian: Pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml
English: It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Italian: Si raccomanda di assumere Atripla a stomaco vuoto, preferibilmente al momento di coricarsi.
English: Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Italian: Adattamenti della dose dell'immunosoppressore possono essere richiesti.
English: If it is almost time (less than 12 hours) for your next dose anyway, do not take the missed dose.
Italian: Se è quasi ora (meno di 12 ore) per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
English: The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Italian: Le implicazioni cliniche di tale associazione non sono note; tuttavia, non può essere esclusa la possibilità di un aumento della frequenza e della gravità degli eventi avversi associati a efavirenz.
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Italian: Nonostante la riduzione nell'esposizione a buprenorfina, nessun paziente ha mostrato i sintomi da astinenza.
English: Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Italian: Sono state osservate malformazioni gravi in animali non nati e nei neonati di donne trattate con efavirenz durante la gravidanza.
English: Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti già affetti da una malattia del fegato, ma qualche caso è stato segnalato in pazienti senza alcuna malattia del fegato preesistente.
English: abnormal dreams, insomnia
Italian: sogni anormali, insonnia
English: Difference between Atripla and original treatment regimen (95%CI)
Italian: Differenza tra Atripla e regime iniziale (IC 95%)
English: There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour, and catatonia.
Italian: Sono stati anche segnalati casi post-marketing di grave depressione, morte per suicidio, episodi deliranti, comportamento psicotico e catatonia.
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Italian: Informi subito il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare dei sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.
English: Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
Italian: Atripla deve essere assunto a stomaco vuoto (si intende comunemente 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a letto.
English: • decreased sexual drive
Italian: • desiderio sessuale diminuito
English: Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Italian: A causa della variabilità interpaziente di questi parametri e del rischio che si sviluppi resistenza, devono essere consultate le linee guida terapeutiche per il trattamento dell'HIV, tenendo anche presente il motivo di interruzione del trattamento.
English: Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Italian: L'interruzione di Atripla può compromettere seriamente la risposta ad un trattamento futuro.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Italian: L'esito clinico della riduzione osservata delle concentrazioni di valle di boceprevir non è stato valutato direttamente.
English: They include some common medicines and some herbal preparations (including St. John's wort) which can cause serious interactions.
Italian: Essi comprendono alcuni medicinali di uso comune e alcuni preparati a base di erbe (compresa l'erba di S. Giovanni), che possono provocare interazioni gravi.
English: In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Italian: Nei pazienti con soppressione virologica, ci si attende che la rilevanza clinica di tale riduzione sia limitata (vedere paragrafo 5.1).
English: Atripla is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Atripla).
Italian: Generalmente Atripla non viene preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Atripla).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Italian: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro
English: Some patients accidentally taking 600 mg efavirenz twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Italian: Alcuni pazienti che hanno ingerito accidentalmente 600 mg di efavirenz due volte al giorno hanno riportato un aumento dei sintomi a carico del sistema nervoso.
English: Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Italian: Concentrazioni di lopinavir: ↓ 30-40%
English: Other medicines and Atripla You must not take Atripla with certain medicines.
Italian: Altri medicinali e Atripla Non deve prendere Atripla insieme a determinati medicinali.
English: The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Italian: La rilevanza clinica di queste variazioni nei livelli plasmatici di claritromicina non è nota.
English: In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steady-state concentrations reached in 6 to 7 days.
Italian: In pazienti con infezione da HIV, le concentrazioni plasmatiche massime di efavirenz sono state raggiunte entro 5 ore e le concentrazioni di steady-state sono state raggiunte in 6-7 giorni.
English: Rare photoallergic dermatitis angioedema
Italian: Raro dermatite fotoallergica angioedema
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Italian: I livelli plasmatici della carbamazepina devono essere monitorati periodicamente.
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Italian: In questi casi si raccomandano test di conferma con un metodo più specifico, come la gascromatografia/spettrometria di massa.
English: Efavirenz: no clinically significant interaction.
Italian: Efavirenz: nessuna interazione clinicamente significativa.
English: • anaemia (low red blood cell count)
Italian: • anemia (bassa conta dei globuli rossi)
English: (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Italian: (induzione del CYP3A4) L'aumento dei parametri farmacocinetici di efavirenz non è considerato clinicamente significativo.
English: Atripla can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Italian: Atripla può essere somministrato nuovamente ai pazienti che abbiano interrotto la terapia a causa del rash.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Italian: Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.
English: - if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Italian: se ha o ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
English: Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Italian: Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Uncommon hypersensitivity
Italian: Non comune ipersensibilità
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking Atripla.
Italian: Se prende uno qualsiasi di questi medicinali, il medico dovrà eventualmente controllare il livello del medicinale anticonvulsivo nel sangue, per accertarsi che non vi siano problemi durante il trattamento con Atripla.
English: • allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, see section 2)
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità) che può provocare gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, vedere paragrafo 2)
English: Administration to patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Italian: Somministrazione a pazienti con: - anamnesi familiare di morte improvvisa o prolungamento congenito dell'intervallo QTc visibile da elettrocardiogramma o con qualsiasi altra condizione medica nota per prolungare l'intervallo QTc.
English: Reproductive toxicity studies showed increased foetal resorptions in rats.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato un aumento del riassorbimento fetale nei ratti.
English: Patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Italian: I pazienti che ricevono Atripla o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, e pertanto devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
English: -3.3 (-8.3% to 2.7%) patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
Italian: -3,3% (da -8,3% a 2,7%) Pazienti con HIV-1 RNA < 200 copie/ml
English: hypokalaemia2
Italian: ipokaliemia2
English: It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Italian: Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale.
English: Both the K65R and M184V/I mutation remain fully susceptible to efavirenz.
Italian: Entrambe le mutazioni K65R e M184V/I sono completamente sensibili a efavirenz.
English: - if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
Italian: se in passato ha avuto problemi al fegato, inclusa l'epatite cronica attiva.
English: • angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period).
Italian: • comportamento aggressivo, pensieri suicidi, strani pensieri, paranoia, difficoltà a pensare con chiarezza, disturbi dell'umore, sensazione di vedere o udire cose inesistenti (allucinazioni), tentato suicidio, alterazione della personalità (psicosi), catatonia (una condizione nella quale il paziente rimane immobile e muto per un certo periodo di tempo).
English: Atripla has not been evaluated in the presence of food.
Italian: Atripla non è stato studiato in presenza di cibo.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Italian: Se ha sia un'infezione da HIV che da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Atripla senza aver prima contattato il medico.
English: Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Italian: Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali antiretrovirali, agisce interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che se riscontrano sintomi quali depressione grave, psicosi o ideazione suicidaria, devono contattare immediatamente il medico per valutare la possibilità che questi sintomi siano correlati all'uso di efavirenz e, in questo caso, stabilire se il rischio di continuare la terapia sia maggiore rispetto ai benefici (vedere paragrafo 4.8).
English: Atripla should not be taken with any of these medicines.
Italian: Atripla non deve essere preso insieme a questi medicinali.
English: - Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (may affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal.
Italian: - L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000), ma grave, che può essere fatale.
English: If you have taken Atripla during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se ha già assunto Atripla durante la gravidanza, il medico può richiedere periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: - Once you start taking Atripla, look out for: - signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Italian: - Una volta che inizia a prendere Atripla, stia attento a: segni di capogiri, difficoltà a dormire, sonnolenza, difficoltà a concentrarsi o sogni anomali.
English: Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
Italian: Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un test di gravidanza per accertarsi che lei non sia in stato di gravidanza prima di cominciare il trattamento con Atripla.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for the individual components for additional information regarding in vivo resistance with these medicinal products.
Italian: Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei componenti singoli per ulteriori informazioni sulla resistenza in vivo a questi medicinali.
English: Immune system disorders: Common allergic reaction
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Comune reazione allergica
English: Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
Italian: A causa della lunga emivita di efavirenz, si raccomanda l'uso di misure contraccettive adeguate ancora per 12 settimane dopo il termine del trattamento con Atripla.
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Italian: Efavirenz ha un'emivita finale relativamente lunga, almeno 52 ore, se somministrato in un'unica dose (vedere anche i dati derivati dallo studio di bioequivalenza descritto innanzi), e dalle 40 alle 55 ore in caso di dosi multiple.
English: Gastrointestinal disorders: Very common diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
Italian: Patologie gastrointestinali: Molto comune diarrea, nausea diarrea, vomito, nausea
English: Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Italian: Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e, se necessario, modificherà la dose di statina.
English: Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Italian: Atripla è fornito in flaconi da 30 compresse (con una bustina di gel di silice che deve restare nel flacone per proteggere le compresse).
English: - bone problems.
Italian: problemi alle ossa.
English: Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Italian: I pazienti devono essere informati che se questi sintomi comunemente riscontrati dovessero presentarsi è probabile che aumentino con il proseguimento della terapia e che non sono predittivi di una successiva comparsa di altri sintomi psichiatrici meno frequenti.
English: Use of Atripla in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Italian: L'uso di Atripla in associazione con saquinavir come unico inibitore delle proteasi non è raccomandato.
English: If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Italian: Se pensa di avere l'acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Italian: La clearance renale è stata valutata in circa 210 ml/min, valore superiore alla velocità di filtrazione glomerulare.
English: However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Italian: Tuttavia, meno dell'1% di una dose di efavirenz viene escreto inalterato nelle urine, per cui l'impatto della compromissione renale sull'esposizione a efavirenz è probabilmente minimo.
English: Women of childbearing potential (see below and section 5.3)
Italian: Donne in età fertile (vedere in basso e paragrafo 5.3)
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.