FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij volwassenen dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met RIE of met cSSTI, en bij pediatrische patiënten dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met cSSTI.
Slovak: U dospelých by sa použitie pri bakterémii malo spájať s RIE alebo s cSSTI, zatiaľ čo u pediatrických pacientov by sa použitie pri bakterémii malo spájať s cSSTI.
Dutch: - CK dient vaker te worden gemeten (bijv. iedere 2-3 dagen gedurende ten minste de eerste twee weken van de behandeling) bij patiënten die een hoger risico hebben op het ontwikkelen van myopathie.
Slovak: CPK sa má stanovovať častejšie (napr. každé 2 - 3 dni aspoň počas prvých dvoch týždňov liečby) u pacientov, u ktorých je vyššie riziko vzniku myopatie.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Daptomycine is een antibacterieel middel dat de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.
Slovak: Daptomycín je antibakteriálna látka, ktorá môže zastaviť rast určitých baktérií.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn
Slovak: Závrat, bolesť hlavy
Dutch: De duur van de behandeling moet in overeenstemming zijn met de beschikbare officiële aanbevelingen.
Slovak: Trvanie liečby má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: De hoogste gemeten daptomycineconcentratie in de moedermelk was 0,045 mcg/ml, wat een lage concentratie is.
Slovak: Najvyššia nameraná koncentrácia daptomycínu v materskom mlieku bola 0,045 μg/ml, čo je nízka koncentrácia.
Dutch: Ongeveer 5% van het toegediende radioactieve label werd uitgescheiden in de feces.
Slovak: Približne 5 % podaného rádioaktívne značeného materiálu bolo vylúčených stolicou.
Dutch: Omkering van zowel de microscopische als functionele effecten was voltooid binnen 6 maanden na de laatste dosis.
Slovak: Reverzia mikroskopických aj funkčných zmien bola dokončená do 6 mesiacov po podávaní.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van daptomycine bij zeer zwaarlijvige patiënten en derhalve wordt voorzichtigheid aangeraden.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o bezpečnosti a účinnosti daptomycínu u veľmi obéznych osôb, preto sa odporúča opatrnosť.
Dutch: Langdurige carcinogeniteitsonderzoeken bij knaagdieren werden niet uitgevoerd.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity u hlodavcov neboli vykonané.
Dutch: Supraventriculaire tachycardie, extrasystole
Slovak: Supraventrikulárna tachykardia, extrasystola
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke hierboven vermeld zijn.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie.
Dutch: Wanneer klinische informatie over de patiënten beschikbaar was om een uitspraak te kunnen doen, deed ongeveer 50% van de gevallen zich voor bij patiënten met reeds bestaande nierfunctiestoornis of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen kregen waarvan bekend is dat deze rabdomyolyse veroorzaken.
Slovak: Keď sa získali klinické informácie o pacientoch a bolo možné urobiť závery, približne 50 % prípadov sa vyskytlo u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov, ktorí súbežne dostávali lieky, o ktorých je známe, že vyvolávajú rabdomyolýzu.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het starten van de behandeling met daptomycine en, als daptomycine wordt toegediend, dienen deze patiënten vaker dan eenmaal per week te worden gecontroleerd.
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri začatí liečby daptomycínom a v prípade, že sa daptomycín podáva, títo pacienti majú byť sledovaní častejšie ako jedenkrát týždenne.
Dutch: Dezelfde dosis wordt aangeraden bij mensen van boven de 65 jaar, op voorwaarde dat hun nieren goed werken.
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča u osôb starších ako 65 rokov, ak ich obličky pracujú dobre.
Dutch: Daptomycine Hospira mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 1 jaar, omdat onderzoek met dieren heeft laten zien dat deze leeftijdsgroep ernstige bijwerkingen kan krijgen.
Slovak: Daptomycin Hospira sa nemá podávať deťom mladším ako jeden rok, pretože štúdie na zvieratách ukázali, že v tejto vekovej skupine môže vyvolávať závažné vedľajšie účinky.
Dutch: Met deze beperkingen van de behandelde patiëntenpopulatie dient rekening te worden gehouden, wanneer men besluit om daptomycine te gebruiken.
Slovak: Tieto obmedzenia skupín liečených pacientov sa majú brať do úvahy pri rozhodovaní o použití daptomycínu.
Dutch: Streptokokken groep G
Slovak: Streptokoky skupiny G
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt: - Ernstige, plotselinge allergische reacties werden gezien bij patiënten behandeld met bijna alle antibacteriële middelen, waaronder Daptomycine Hospira.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - Závažné, akútne alergické reakcie sa pozorovali u pacientov liečených takmer všetkými antibakteriálnymi liekmi, vrátane Daptomycinu Hospira.
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie wordt aangeraden (zie rubriek 5.2).
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Dutch: - Bewaren beneden 30 °C.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Dutch: Daptomycine Hospira wordt gewoonlijk niet toegediend aan zwangere vrouwen.
Slovak: Daptomycin Hospira sa obvykle nepodáva tehotným ženám.
Dutch: Dit product bevat geen bewaarmiddel of bacteriostatisch middel.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky.
Dutch: Aan mensen ouder dan 65 jaar kan dezelfde dosis gegeven worden als aan andere volwassenen, op voorwaarde dat de nieren goed werken.
Slovak: Osoby staršie ako 65 rokov môžu dostávať rovnakú dávku ako ostatní dospelí, pokiaľ ich obličky fungujú dobre.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten die werden behandeld met daptomycine bedroeg de eiwitbinding gemiddeld ca. 90%, waaronder personen met een nierfunctiestoornis.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov a dospelých pacientov liečených daptomycínom boli proteínové väzby v priemere asi 90 %, vrátane osôb s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Ernstige bijwerkingen met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het aanpassen van het dosisinterval zijn niet beoordeeld in gecontroleerde klinische studies en de aanbeveling is voornamelijk gebaseerd op farmacokinetische modelgegevens.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalov medzi dávkami neboli vyhodnotené v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie vychádza najmä z údajov farmakokinetického modelovania.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 2.011 volwassen proefpersonen daptomycine toegediend.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podával daptomycín 2 011 dospelým osobám.
Dutch: Deze verhogingen van transaminasen waren waarschijnlijk gerelateerd aan de effecten op de skeletspieren.
Slovak: Toto zvýšenie aminotransferáz pravdepodobne súviselo s účinkami na kostrové svalstvo.
Dutch: Dit resulteert in de dood van de bacteriecel met verwaarloosbare cellysis.
Slovak: To má za následok odumretie bakteriálnej bunky s nepatrnou lýziou buniek.
Dutch: In-vitro studies met humane hepatocyten wijzen erop dat daptomycine de activiteiten van de volgende humane cytochroom P450-isoformen niet remt of induceert: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými hepatocytmi naznačujú, že daptomycín neinhibuje ani neindukuje aktivitu nasledujúcich izoforiem ľudského cytochrómu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Dutch: - Diarree, vooral als u bloed of slijm opmerkt of als de diarree ernstig is of aanhoudt.
Slovak: - Hnačka, najmä ak si všimnete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.
Dutch: Het merendeel van de gevallen deed zich voor na meer dan 2 weken behandeling met daptomycine en de toestand van de patiënten verbeterde wanneer daptomycine gestopt werd en behandeling met steroïden geïnitieerd werd.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla po viac ako 2 týždňoch liečby daptomycínom a stav pacientov sa zlepšil, keď sa liečba daptomycínom ukončila a začala sa liečba steroidmi.
Dutch: Dyspepsie, glossitis
Slovak: Dyspepsia, glositída
Dutch: Er hebben zich echter enkele gevallen van aanzienlijke verhogingen van CK-spiegels en gevallen van rabdomyolyse voorgedaan bij volwassen patiënten die een van deze geneesmiddelen gelijktijdig met daptomycine gebruikten.
Slovak: Aj tak boli zaznamenané prípady významného vzrastu hodnôt CPK a prípady rabdomyolýzy u dospelých pacientov užívajúcich niektorý z týchto liekov súčasne s daptomycínom.
Dutch: - Dat voor gevoeligheidstesten voor daptomycine Ca in het testmedium nodig is en dat testmethoden met media die constante Ca-concentraties geven, worden aanbevolen.
Slovak: - Testovanie citlivosti voči daptomycínu vyžaduje prítomnosť Ca v testovacom médiu a odporúčajú sa testovacie metódy s médiami, ktoré udržujú trvalé koncentrácie Ca.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de volgende leeftijdsgroepen, en kregen gedurende maximaal 42 dagen eenmaal per dag een leeftijdsafhankelijke dosis volgens het onderstaande schema:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do nasledovných vekových skupín a jedenkrát denne dostávali až počas 42 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
Dutch: In vergelijking met toediening van dezelfde doses als intraveneuze infusies gedurende 30 minuten waren er echter geen klinisch belangrijke verschillen in de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van daptomycine (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Slovak: Pri porovnaní s rovnakými dávkami podanými ako intravenózne infúzie počas 30 minút však neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike a bezpečnostnom profile daptomycínu (pozri časti 4.8 a 5.2).
Dutch: - Het kan niet worden uitgesloten dat die patiënten met een CK-waarde die meer dan 5 keer hoger is dan de bovengrens van normaal bij aanvang, een hoger risico lopen op verdere verhogingen tijdens behandeling met daptomycine.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že u pacientov s hladinou CPK vyššou ako 5-násobok hornej hranice normálu na začiatku liečby môže hroziť zvýšené riziko ďalšieho nárastu v priebehu liečby daptomycínom.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij de beslissing om daptomycine te gebruiken rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van het organisme en deze beslissing te baseren op het advies van een deskundige (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Odporúča sa, aby sa pri rozhodovaní o použití daptomycínu zohľadnila citlivosť organizmu na antibakteriálne látky a aby rozhodnutie bolo založené na názore odborníka (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Bovendien zijn er nog geen doseringsschema's voor daptomycine vastgesteld die geschikt zouden kunnen zijn voor de behandeling van enterokokkeninfecties, met of zonder bacteriëmie.
Slovak: Navyše sa nestanovili dávkovacie režimy daptomycínu, ktoré by mohli byť vhodné na liečbu enterokokových infekcií, s bakterémiou alebo bez nej.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (gemeld bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) kunnen spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse), die kan leiden tot beschadiging van uw nieren.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (hlásené u menej ako 1 z každých 10 000 pacientov) môžu byť svalové ťažkosti závažné a zahŕňať rozpad svalov (rabdomyolýza), čo môže mať za následok poškodenie obličiek.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de Daptomycine Hospira-waarden in uw bloed hoger zijn dan die van personen met een gemiddeld gewicht en is het misschien nodig om u zorgvuldiger te controleren op bijwerkingen.
Slovak: Je možné, že hladiny Daptomycinu Hospira vo vašej krvi môžu byť vyššie ako u osôb s priemernou telesnou hmotnosťou, a možno bude potrebné starostlivé sledovanie v prípade výskytu vedľajších účinkov.
Dutch: - Patiënten dienen tijdens de therapie regelmatig te worden beoordeeld op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pravidelne kontrolovaní, či nemajú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
Dutch: Daptomycine Hospira kan mogelijk de uitslag veranderen van laboratoriumtesten die meten hoe goed uw bloed stolt.
Slovak: Daptomycin Hospira môže ovplyvňovať laboratórne skúšky, ktorými sa stanovuje, ako dobre sa zráža krv.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingmeldingen
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásení po uvedení na trh
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van daptomycine bij de behandeling van RIE veroorzaakt door Staphylococcus aureus zijn beperkt tot 19 volwassen patiënten (zie 'Informatie uit klinische onderzoeken' in rubriek 5.1).
Slovak: Klinické údaje o použití daptomycínu na liečbu RIE vyvolanej Staphylococcus aureus sú obmedzené na 19 dospelých pacientov (pozri „Informácie z klinických skúšaní" v časti 5.1).
Dutch: - Dat Daptomycine Hospira kan interfereren met coagulatietesten (PT/INR) en dat dit kan leiden tot valse resultaten.
Slovak: - Daptomycin Hospira môže ovplyvniť testy koagulácie (PT/INR), čo môže viesť k nesprávnym výsledkom.
Dutch: Verminderde eetlust, hyperglykemie, verstoorde elektrolytenbalans
Slovak: Znížená chuť do jedenia, hyperglykémia, nerovnováha elektrolytov
Dutch: Gram-negatieve organismen * geeft soorten aan waarvan wordt geacht dat werking hiertegen voldoende is aangetoond in klinische onderzoeken.
Slovak: * označuje druhy, u ktorých sa predpokladá, že aktivita proti nim bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách.
Dutch: Er werden geen functionele of pathologische veranderingen in de gladde spier of de hartspier waargenomen.
Slovak: Nepozorovali sa funkčné alebo histopatologické zmeny v hladkom svalstve alebo srdcovom svale.
Dutch: Tijdens postmarketingonderzoek is melding gemaakt van gevallen van interferentie tussen daptomycine en bepaalde reagentia die worden gebruikt in sommige testen van protrombinetijd/internationale genormaliseerde ratio (PT/INR).
Slovak: V priebehu sledovania po uvedení na trh boli zaznamenané prípady interferencie medzi daptomycínom a určitými činidlami, ktoré sa používajú pri niektorých testoch protrombínového času/medzinárodného normalizovaného pomeru (PT/INR).
Dutch: Indien een allergische reactie op daptomycine optreedt, stop dan het gebruik ervan en start met een geschikte behandeling.
Slovak: Ak dôjde k vzniku alergickej reakcii na daptomycín, prerušte jeho podávanie a začnite vhodnú liečbu.
Dutch: De meeste transaminaseverhogingen hadden een toxiciteit van graad 1-3 en verdwenen bij het stoppen van de behandeling.
Slovak: Vo väčšine prípadov zvýšenie aminotransferáz predstavovalo toxicitu stupňa 1 - 3 a zmizlo po vysadení liečby.
Dutch: Daptomycine is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Daptomycín je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Indien een haard van infectie, anders dan cSSTI of RIE, wordt geïdentificeerd na het starten van de behandeling met daptomycine, moet overwogen worden een alternatieve antibacteriële therapie in te stellen waarvan de doeltreffendheid is aangetoond in de behandeling van het specifieke type aanwezige infectie(s).
Slovak: Ak sa po začatí liečby daptomycínom identifikuje ohnisko infekcie inej ako cSSTI alebo RIE, má sa zvážiť začatie alternatívnej antibakteriálnej liečby, ktorá má preukázanú účinnosť v liečbe špecifického typu prítomnej infekcie.
Dutch: Daptomycine moet onmiddellijk gestopt worden en een behandeling met systemische steroïden moet worden gestart indien dit aangewezen is.
Slovak: Daptomycín sa má okamžite vysadiť a podľa potreby sa má začať liečba systémovými steroidmi.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product echter onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa však prípravok má použiť okamžite.
Dutch: Daptomycine Hospira wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (van 1 tot en met 17 jaar) voor de behandeling van infecties van de huid en de weefsels onder de huid.
Slovak: Daptomycin Hospira sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov) na liečbu infekcií kože a tkanív pod kožou.
Dutch: Op basis van deze onderzoeksresultaten hadden beide methoden voor het toedienen van daptomycine, de 2 minuten durende intraveneuze injectie en de 30 minuten durende intraveneuze infusie, een vergelijkbaar veiligheids-en verdraagbaarheidsprofiel.
Slovak: Podľa výsledkov týchto štúdií oba spôsoby podania daptomycínu, 2-minútová intravenózna injekcia a 30-minútová intravenózna infúzia, mali podobný profil bezpečnosti a znášanlivosti.
Dutch: Angst, slapeloosheid
Slovak: Úzkosť, nespavosť
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u het volgende vertelt: - Statines of fibraten (geneesmiddelen voor verlaging van de cholesterol) of ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis (huidontsteking vanwege overgevoeligheid)).
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste spomenuli nasledujúce: - Lieky nazývané statíny alebo fibráty (na zníženie hladiny cholesterolu) alebo cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde či atopickej dermatitíde).
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de mogelijke klinische werkzaamheid van daptomycine tegen infecties veroorzaakt door enterokokken, waaronder Enterococcus faecalis en Enterococcus faecium.
Slovak: Nie je dostatok dôkazov, z ktorých by bolo možné vyvodiť akékoľvek závery týkajúce sa možnej klinickej účinnosti daptomycínu proti infekciám vyvolaným enterokokmi vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Dutch: Steady- stateconcentraties worden bereikt bij de derde dagelijkse dosis.
Slovak: Koncentrácie zodpovedajúce rovnovážnemu stavu sa dosahujú pri tretej dennej dávke.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeldzame maar ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd.
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavého, ale závažného ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva eozinofilná pneumónia.
Dutch: Van deze 19 patiënten waren er 11 geïnfecteerd met meticillinegevoelige en 8 met meticilline-resistente Staphylococcus aureus.
Slovak: Z týchto 19 pacientov bolo 11 infikovaných Staphylococcus aureus citlivým na meticilín a 8 rezistentných voči meticilínu.
Dutch: De brochure 'Laboratoria gevoeligheidstesten' dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: - Dat gevoeligheidstesten het risico op falen van de behandeling minimaliseren door het identificeren van stammen met potentiële resistentie tegen daptomycine.
Slovak: Leták o laboratórnom testovaní citlivosti má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: - Testovanie citlivosti minimalizuje riziko zlyhania liečby identifikovaním kmeňov s možnou rezistenciou voči daptomycínu.
Dutch: De verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen na stoppen met de toediening van Daptomycine Hospira.
Slovak: Príznaky spravidla zmiznú za niekoľko dní od ukončenia liečby Daptomycinom Hospira.
Dutch: Hoewel de exacte incidentie van eosinofiele pneumonie geassocieerd met daptomycine niet bekend is, is tot op heden het aantal spontane meldingen erg laag (< 1/10.000).
Slovak: Zatiaľ čo presná incidencia eozinofilovej pneumónie spojenej s daptomycínom nie je známa, doterajší výskyt spontánnych hlásení je veľmi nízky (<
Dutch: Eosinofiele pneumonie
Slovak: Eozinofilná pneumónia
Dutch: De gegevens over veiligheid van de toediening van daptomycine via een 2 minuten durende intraveneuze injectie zijn afkomstig van twee farmacokinetische studies bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Slovak: Údaje o bezpečnosti podania daptomycínu 2-minútovou intravenóznou injekciou sa získali v dvoch farmakokinetických štúdiách so zdravými dospelými dobrovoľníkmi.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en citroenzuur.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxid sodný a kyselina citrónová.
Dutch: - Elk ongewoon prikkelend of tintelend gevoel in handen of voeten, gevoelloosheid of moeite om te bewegen.
Slovak: - Akékoľvek nezvyčajné mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách, strata citlivosti alebo sťažené pohyby.
Dutch: Het MIC-breekpunt (breekpunt voor minimale remmende concentratie) dat door EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) is vastgesteld voor stafylokokken en streptokokken (behalve S. Pneumoniae) is Gevoelig ≤ 1 mg/l en Resistent > 1 mg/l.
Slovak: Hraničná hodnota minimálnej koncentrácie inhibítora (MIC), ktorú stanovil Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) pre stafylokoky a streptokoky (s výnimkou S. pneumoniae) sú citlivé ≤ 1 mg/l a rezistentné > 1 mg/l.
Dutch: In de meeste gemelde gevallen geassocieerd met daptomycine, ontwikkelden de patiënten koorts, dyspneu met hypoxische ademhalingsinsufficiëntie en diffuse pulmonaire infiltraties of organiserende pneumonie.
Slovak: Vo väčšine zaznamenaných prípadov, ktoré sa dávali do súvislosti s daptomycínom, sa u pacientov vyskytla horúčka, dyspnoe s hypoxemickou respiračnou insuficienciou a difúzne pľúcne infiltráty alebo organizujúca pneumónia.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen worden hieronder beschreven:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Dutch: Op basis hiervan wordt aanbevolen dat volwassen patiënten die HD of CAPD krijgen, iedere 48 uur daptomycine krijgen met de dosis die is aanbevolen voor het type infectie dat behandeld wordt (zie rubriek 4.2).
Slovak: Vzhľadom na to sa odporúča, aby dospelí pacienti podrobujúci sa HD alebo CAPD dostávali daptomycín každých 48 hodín v dávke, ktorá sa odporúča pre liečený typ infekcie (pozri časť
Dutch: In onderzoeken met pediatrische patiënten kregen 372 patiënten daptomycine, waarvan er 61 een enkelvoudige dosis kregen en 311 een behandelingsregime voor cSSTI of SAB kregen (dagelijkse doses variërend van 4 mg/kg tot 12 mg/kg).
Slovak: V pediatrických štúdiách dostávalo daptomycín 372 pacientov, z ktorých 61 dostalo jednorazovú dávku a 311 dostávalo liečebný režim pre cSSTI alebo SAB (denné dávky boli v rozsahu od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Dutch: RIE PP-populatie (per protocol)
Slovak: PP (podľa protokolu) populácia RIE
Dutch: Bij patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van myopathie dient meting van de CK vaker plaats te vinden.
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom vzniku myopatie sa má CPK stanovovať častejšie.
Dutch: Er is beperkte ervaring met betrekking tot gelijktijdige toediening van daptomycine met andere geneesmiddelen die myopathie kunnen uitlokken (bijv. HMG-CoA-reductaseremmers).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti, pokiaľ ide o súbežné podanie daptomycínu s inými liekmi, ktoré môžu vyvolať myopatiu (napr. inhibítory HMG-CoA-reduktázy).
Dutch: Hoewel kleine veranderingen in de farmacokinetiek van daptomycine en tobramycine werden waargenomen bij gelijktijdige toediening via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten en gebruik makend van een dosis van 2 mg/kg daptomycine, waren de veranderingen niet statistisch significant.
Slovak: Hoci sa pozorovali malé zmeny vo farmakokinetike daptomycínu a tobramycínu počas ich súbežného podávania intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút pri dávke daptomycínu 2 mg/kg, tieto zmeny neboli štatisticky významné.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Citroenzuur (solubilisator/stabilisator)
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina citrónová (rozpúšťadlo/stabilizátor)
Dutch: U krijgt Daptomycine Hospira gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.
Slovak: Daptomycin Hospira vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.