FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the number of red cells in the blood may fall (anaemia) - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism) - weight increase or decrease - confusion - abnormally rapid heartbeat (tachycardia) - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests) - swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria) - itching (pruritus) - loss of scalp hair (alopecia) - menstrual disorders (menorrhagia)
Spanish: - aumento o pérdida de peso - confusión - latidos cardiacos anormalmente rápidos (taquicardia) - puede aumentar un pigmento amarillo rojizo (bilirrubina) producido por el hígado (esto se revelará en los análisis de sangre) - manchas cutáneas o membranas mucosas elevadas, edematosas y que suelen picar (urticaria) - picor (prurito) - caída del cabello (alopecia) - trastornos menstruales (menorragia)
English: How Betaferon works
Spanish: Cómo actúa Betaferon
English: Myasthenia
Spanish: Migraña
English: System Organ Class Adverse Event and Laboratory Abnormalities
Spanish: Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio
English: When reconstituted 250 microgram/ml (8.0 m IU/ml) interferon beta-1b.
Spanish: Después de su reconstitución 250 microgramos/ml (8,0 millones de UI/ml) de interferón beta-1b.
English: Part of a multipack containing 15 single packs.
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 15 envases individuales.
English: HR = 0.63 [0.48, 0.83]
Spanish: CR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
English: Part of a pack containing 14 single packs in a 2-month pack of 2x14 single packs.
Spanish: Envase contenido en una caja con 14 envases individuales en un envase para 2 meses de 2 x 14 envases individuales.
English: − 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection),
Spanish: Vial (con polvo para solución inyectable):
English: p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site,
Spanish: Λ Asociado significativamente al tratamiento con Betaferon en pacientes con un primer episodio sugestivo de EM, p < 0,05 * Asociado significativamente al tratamiento con Betaferon en la EMRR, p < 0,05 ° Asociado significativamente al tratamiento con Betaferon en la EMSP, p < 0,05 § Reacción en el lugar de inyección (varios tipos): Comprende todas los acontecimientos adversos que se producen en el lugar de inyección, es decir, los siguientes términos: hemorragia en el lugar de inyección, hipersensibilidad en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, nódulo en el lugar de inyección, necrosis en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, edema en el lugar de inyección y atrofia en el lugar de inyección.
English: This will form the syringe assembly.
Spanish: Así conectará correctamente la jeringa.
English: - After your injection, fill in the used injection site and date on the table in your injection record
Spanish: - Después de la inyección, rellene el lugar de inyección y la fecha en el “Calendario para la administración” (ver el ejemplo en: la figura siguiente con instrucciones para controlar los lugares y fechas de inyección).
English: Rotation Cycle 4: Upper right section of each area
Spanish: Sección superior derecha de cada área
English: Asthenia *
Spanish: Malestar *
English: Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
Spanish: Envase contenido en una caja con 14 envases individuales en un envase para 3 meses de 3 x 14 envases individuales.
English: HR = 0.59 [0.42, 0.83]
Spanish: CR = 0,59 [0,42; 0,83] p = 0,0011
English: sinusitis, cough increased, shortness of breath (dyspnoea) - diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain - rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests) - skin disorder, rash - muscle stiffness (hypertonia), painful muscles (myalgia), muscular weakness (myasthenia),
Spanish: aumento de la presión arterial (hipertensión) - goteo nasal, tos, ronquera debido a infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, aumento de la tos, dificultad respiratoria (disnea) - diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal - aumentos en los niveles en sangre de las enzimas hepáticas que se revelan en análisis de sangre - trastorno de la piel, erupción cutánea - rigidez muscular (hipertonía), dolor muscular (mialgia), debilidad muscular (miastenia), dolor de espalda, dolor en las extremidades como en los dedos de las manos y los pies - dificultad para orinar (retención urinaria), aparición de proteínas en la orina, (se revelará en el análisis de orina), frecuencia urinaria, incapacidad para retener la orina (incontinencia urinaria),
English: ► Injection site reactions.
Spanish: ► Reacciones en el lugar de inyección.
English: ‘How to use Betaferon' in the first part of this leaflet.
Spanish: Use Betaferon tal como se describe en la sección 3, en la primera parte de este prospecto: “Cómo usar Betaferon”.
English: Reproductive system and breast disorders
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Dismenorrea
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTI-MONTH PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE ENVASE DE PARA VARIOS MESES (CON BLUE BOX)
English: Sweating *
Spanish: Sudoración *
English: − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Spanish: - Mantenga el contenedor en el que elimina las jeringas y las propias jeringas fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Spanish: Müllerstraße 178
English: ► Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Spanish: ► Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MULTIDOSIS (CON BLUE BOX)
English: Use red triple pack No. 2 for treatment days 7, 9 and 11
Spanish: Use el envase triple amarillo Nº 1 para los días de tratamiento 1, 3 y 5 Use el envase triple rojo Nº 2 para los días de tratamiento 7, 9 y 11
English: especially between menstrual periods, impotence - injection site reaction (including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, allergic reactions (hypersensitivity), skin breakdown and tissue damage (necrosis) at injection site (see section 2‘Warnings and precautions') - flu-like symptoms, fever, pain, chest pain, accumulation of fluid in arm, leg or face
Spanish: “Advertencias y precauciones”) - síntomas de tipo gripal, fiebre, dolor, dolor en el pecho, acumulación de líquidos en el brazo, la pierna o la cara (edema periférico), falta/pérdida de fuerza (astenia), escalofríos, sudoración,
English: - reduced number of white blood cells, swollen lymph glands (lymphadenopathy) - decrease of sugar in the blood (hypoglycaemia) - depression, anxiety - headache, dizziness, sleeplessness, migraine, numbness or tingling feeling (paraesthesia) - eye inflammation (conjunctivitis), abnormal vision - ear pain - irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation) - redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels (vasodilation), increased blood pressure (hypertension) - runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract,
Spanish: - infección, absceso - número reducido de glóbulos blancos, hinchazón de los ganglios linfáticos (linfadenopatía) - disminución de la glucosa en la sangre (hipoglucemia) - depresión, ansiedad - dolor de cabeza, mareos, insomnio, migraña, sensación de entumecimiento u hormigueo
English: - the number of platelets (which help the blood to clot) may fall (thrombocytopenia) - a certain type of blood fats (triglycerides) may increase (will show up in blood tests), see section 2 ‘Warnings and precautions' - suicide attempt - mood swings - convulsion
Spanish: (trombocitopenia) - puede aumentar una fracción de las grasas en la sangre (triglicéridos) (esto se revelará en el análisis de sangre), ver sección 2.
English: Rotation Cycle 3: Middle left section of each area
Spanish: Sección central izquierda de cada área
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE (SOLVENT)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Rotation Cycle 5: Lower left section of each area
Spanish: Sección inferior izquierda de cada área
English: Chest pain °
Spanish: Dolor torácico °
English: (peripheral oedema), lack/loss of strength (asthenia), chills, sweating, malaise
Spanish: (metrorragia), especialmente entre periodos menstruales, impotencia - reacciones en el lugar de inyección (entre las que están enrojecimiento, hinchazón, pigmentación,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Betaferon 250 microgram/ml, powder and solvent for solution for injection interferon beta-1b
Spanish: Prospecto: información para el usuario Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b
English: ► Common (may affect up to 1 in 10 users):
Spanish: ► Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
English: Rotation Cycle 6: Middle right section of each area
Spanish: Sección central derecha de cada área
English: Triple pack 4 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 19, 21 and 23).
Spanish: El envase triple 4 ha sido diseñado para ayudarle a preparar las siguientes 3 inyecciones (días 19, 21 y Use todo el disolvente de la jeringa para disolver el polvo de Betaferon en el vial.
English: • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml
Spanish: • 3 jeringas precargadas con disolvente para el polvo de Betaferon (solución de cloruro sódico 5,4 mg/ml (0,54% p/v)
English: − Pack with 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Spanish: − Envase con 5 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol, o
English: − 2-month packs comprising 2x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Spanish: − envases para 2 meses con 2 x 14 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol, o
English: Triple pack 2 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 7, 9 and 11).
Spanish: El envase triple 2 ha sido diseñado para ayudarle a preparar las siguientes 3 inyecciones (días 7, 9 y Use todo el disolvente de la jeringa para disolver el polvo de Betaferon en el vial.
English: − Pack with 14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Spanish: − Envase con 14 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol, o
English: − Pack with 12 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Spanish: − Envase con 12 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol, o
English: − Pack with 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Spanish: − Envase con 15 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol, o
English: − multipacks comprising 12 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Spanish: − envase multidosis con 12 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con el disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol, o
English: − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Spanish: - Saque el contenido necesario para una inyección.
English: − 3-month packs comprising 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Spanish: − envases para 3 meses con 3 x 14 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol, o
English: − 3-month packs comprising 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Spanish: − envases para 3 meses con 3 x 15 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol, o
English: − multipacks comprising 14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Spanish: − envase multidosis con 14 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con el disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol, o
English: In the Betaferon pack you will find:
Spanish: Betaferon se suministra en:
English: − multipacks comprising 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Spanish: − envase multidosis con 5 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con el disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol, o
English: − multipacks comprising 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Spanish: − envase multidosis con 15 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con el disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol, o
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Upper respiratory infection
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior
English: ► Choosing an injection site
Spanish: ► ¿Cómo elegir el lugar para la inyección?
English: Λ °
Spanish: Тел.
English: No primary endpoint
Spanish: No criterio principal de valoración
English: − 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or
Spanish: − Envase para 3 meses con 3 x 15 envases individuales, cada uno de los cuales contiene 1 vial con polvo, 1 jeringa precargada con disolvente, 1 adaptador para el vial con aguja y 2 toallitas con alcohol, o
English: Dizziness
Spanish: malestar
English: In-use stability demonstrated for 3 hours at 28°C.
Spanish: Estabilidad demostrada durante 3 horas, a 2-8°C.
English: ‘How to store Betaferon' in the first part of this leaflet.
Spanish: Consulte las condiciones de conservación en la sección 5 del prospecto: “Conservación de Betaferon” en la primera parte de este prospecto.
English: Triple pack 3 is designed to help you prepare the next 3 injections (days 13, 15 and 17).
Spanish: El envase triple 3 ha sido diseñado para ayudarle a preparar las siguientes 3 inyecciones (días 13, 15 y Use todo el disolvente de la jeringa para disolver el polvo de Betaferon en el vial.
English: Hazard ratio with 95% confidence interval log-rank test
Spanish: Prueba de rangos logarítmicos
English: It is applied onto the affected area as a thin layer twice a day for five days.
Spanish: Se aplica en la zona afectada en forma de capa fina dos veces al día durante cinco días.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Altargo to Glaxo Group Ltd on 24 May 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Altargo a Glaxo Group Ltd el 24 de mayo de 2007.
English: If there is no response to treatment after two to three days, doctors should re-evaluate the patient and consider alternative treatments.
Spanish: Si no hay respuesta al tratamiento al cabo de dos a tres días, los médicos deben reevaluar al paciente y considerar un tratamiento
English: This summary was last updated in 07-2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2007
English: It is derived from a compound produced by certain types of fungus.
Spanish: Deriva de un compuesto producido por ciertos tipos de hongos.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes (the parts of the cells where proteins are produced), inhibiting the growth of the bacteria.
Spanish: Funciona bloqueando los ribosomas bacterianos (las partes de las células en las que se producen las proteínas) e inhibiendo así el crecimiento de la bacteria.
English: What is the risk associated with Altargo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Altargo?
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
English: In all five studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infections had cleared up after the end of treatment.
Spanish: En los cinco estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyas infecciones habían desaparecido al final del tratamiento.
English: The effects of Altargo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Altargo se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: Altargo can be used in patients from the age of nine months, but in patients under 18 years of age, the area to be treated should not be more than 2% of the body's surface.
Spanish: Altargo puede utilizarse en pacientes desde los nueve meses de edad, pero en los menores de 18 años el área a tratar no debe ser mayor del 2 % de la superficie corporal.
English: Two studies were carried out in patients with impetigo.
Spanish: Dos estudios se realizaron en pacientes con impétigo.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Altargo's benefits are greater than its risks for the short term treatment of the following superficial skin infections:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Altargo son mayores que sus riesgos para el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas
English: Altargo is an antibiotic medicine.
Spanish: Altargo es un antibiótico.
English: It is used for short-term treatment of superficial skin infections.
Spanish: Se emplea para tratar a corto plazo las infecciones cutáneas superficiales.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ALTARGO EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ALTARGO Resumen del EPAR para el público general
English: • infected small lacerations, abrasions or sutured wounds.
Spanish: • pequeñas heridas infectadas, excoriaciones y heridas suturadas.
English: The data presented were insufficient to support the use of Altargo in the treatment of infected
Spanish: Los datos presentados fueron insuficientes par apoyar el uso de Altargo en el tratamiento de la
English: The treated area can be covered with a sterile bandage or gauze dressing.
Spanish: El área tratada puede cubrirse con un vendaje o gasa estéril.
English: Prescribers should consider official guidance on the
Spanish: El médico prescriptor debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales
English: The most common side effect with Altargo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is irritation at the site of application.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Altargo (observado entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la irritación en el punto de aplicación.
English: Altargo has been studied in five main studies involving over 3,000 patients aged from 9 months upwards.
Spanish: Altargo se ha estudiado en cinco estudios fundamentales en los que intervinieron más de 3 000 pacientes de 9 meses de edad en adelante.
English: The Committee recommended that Altargo be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: The full EPAR for Altargo can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Altargo puede encontrarse aquí.
English: However, it may be used to treat infections caused by other types of Staphylococcus aureus.
Spanish: En cambio, puede usarse para tratar infecciones producidas por otros tipos de Staphylococcus aureus.
English: It can be used to treat impetigo (a skin infection causing crusting scabs), and small infected lacerations (cuts), abrasions (grazes) and wounds that have been sutured (stitched).
Spanish: Puede usarse para tratar el impétigo (infección de la piel que produce costras), las pequeñas heridas (cortes) infectadas, las excoriaciones (rasguños) y las heridas ya suturadas (cosidas).
English: However, these two studies found that Altargo was not sufficiently effective in the treatment of abscesses (cavities containing pus) or of infections known or likely to be caused by MRSA.
Spanish: En cambio, en esos mismos dos estudios se llegó a la conclusión de que Altargo no fue lo bastante eficaz en el tratamiento de los abscesos (cavidades con pus) o de las infecciones producidas o que se sospechaba que podían estar producidas por SARM.
English: For the treatment of infected skin wounds, Altargo and cefalexin had similar response rates: when the results of both skin wound studies were taken together, around 90% of both groups of patients responded to treatment.
Spanish: En el tratamiento de las heridas infectadas, Altargo y la cefalexina presentaron tasas de respuesta similares: cuando se agruparon los resultados de los dos estudios sobre heridas, se observó que respondieron al tratamiento aproximadamente el 90 % de los sujetos de ambos grupos.
English: The active substance in Altargo, retapamulin, is an antibiotic belonging to the ‘pleuromutilin' class.
Spanish: El principio activo de Altargo, la retapamulina, es un antibiótico perteneciente a la clase de la ‘pleuromutilina'.
English: Altargo was at least as effective as fusidic acid, with 314 (99.1%) of 317 and 141 (94.0%) of 150 patients, respectively, responding to treatment.
Spanish: Altargo fue al menos tan eficaz que el ácido fusídico, ya que respondieron al tratamiento 314 (99,1 %) de los 317 pacientes y 141 (94,0 %) de los 150 pacientes, respectivamente.
English: What benefit has Altargo shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Altargo durante los estudios?
English: Altargo should only be used on the skin.
Spanish: Altargo debe emplearse únicamente para uso cutáneo.
English: Altargo is an ointment that contains the active substance retapamulin.
Spanish: Altargo es una pomada que contiene el principio activo retapamulina.
English: Altargo should not be used to treat infections known or thought likely to be due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), as it may not work against this type of infection.
Spanish: No debe utilizarse para tratar las infecciones producidas o que se sospeche que puedan estar producidas por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM), pues podría no dar resultados frente a este tipo de infección.