FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Subkutánní podání: Jedna injekční dávka 0,2 ml pro kuře.
Lithuanian: Po oda: vienam viščiukui vieną kartą reikia sušvirkšti 0,2 ml.
Czech: - 800 ml polyetylénový nebo vícevrstvý plastový vak.
Lithuanian: - Vienas 800 ml polietileninis arba daugiasluoksnis plastikinis maišelis.
Czech: Uchovávejte kontejner s tekutým dusíkem v čisté, suché a dobře ventilované místnosti, bezpečně uložený ve vzpřímené poloze, mimo místnosti určené pro líhnutí/pro kuřata.
Lithuanian: Skysto azoto talpyklę reikia laikyti saugiai, vertikalioje padėtyje, švarioje, sausoje ir gerai vėdinamoje patalpoje, atskirtoje nuo perinimo / viščiukų patalpos.
Czech: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt NIZOZEMSKO
Lithuanian: Ambachtstraat 2, 4, 5a
Czech: 1 ampule obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek.
Lithuanian: 1 ampulė, kurioje yra 2 000 arba 4 000 dozių.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Innovax-ND-IBD suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího
Lithuanian: Innovax-ND-IBD, suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms
Czech: Doporučuje se manipulovat současně s maximálně 5 ampulemi (pouze z jednoho držáku).
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti ne daugiau kaip 5 ampules
Czech: Nástup imunity: ND: 4 týdny věku, IBD: 3 týdny věku, MD: 9 dní.
Lithuanian: amžiaus, IBD: 3 sav.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Viščiukai ir viščiukų embrionai kiaušiniuose.
Czech: Odeberte malé množství rozpouštědla z vaku do stříkačky a vypláchněte ampuli.
Lithuanian: Nedidelį kiekį iš skiediklio maišelio reikia įtraukti į švirkštą ir praskalauti ampulę.
Czech: Aby se zabránilo vážným zraněním kapalným dusíkem nebo ampulemi při jejich vyndávání z kontejneru, držte dlaň ruky (navlečené do rukavice), ve které držíte ampuli, směrem od těla a obličeje.
Lithuanian: Norint išvengti sunkių sužeidimų, sukeltų skysto azoto arba ampulių, išimant ampulę iš kanistro, (pirštine apmautos) rankos delną būtina laikyti toliau nuo kūno ir veido.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je známo, že ampule mohou explodovat při vystavení náhlým změnám teploty.
Lithuanian: ATSARGIAI! Žinoma, kad dėl staigių temperatūros pokyčių ampulės sprogsta.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla (vícevrstvý plastový vak) v neporušeném obalu: 2 roky.
Lithuanian: Skiediklio (daugiasluoksniuose plastikiniuose maišeliuose) tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Czech: Rozpouštědlo: sacharosa pankreatinem hydrolyzovaný kasein fenolsulfonftalein dihydrogenfosforečnan draselný voda pro injekci
Lithuanian: fenolsulfonftaleinas (fenolio raudonasis), kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Lithuanian: 470/2009 netaikomas.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Czech: Při vyndávání ampulí z kontejneru s tekutým dusíkem by měly být použity ochranné prostředky pozůstávající z rukavic, dlouhých rukávů, masky na obličej a brýlí.
Lithuanian: Prieš išimant ampules iš skysto azoto kanistro, būtinos apsaugos priemonės: pirštinės, drabužiai ilgomis rankovėmis, veido kaukė arba apsauginiai akiniai.
Czech: Pro subkutánní podání vakcínu rekonstituujte v souladu s následující tabulkou:
Lithuanian: Švirkštimui po oda vakciną reikia atskiesti kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Czech: Vstříkněte zbylý obsah ampule jemně do vaku s rozpouštědlem.
Lithuanian: Likusį ampulės turinį reikia atsargiai sušvirkšti į skiediklio maišelį.
Czech: K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých embryonovaných vajec kura domácího: - za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných virem Newcastleské choroby
Lithuanian: Vienadieniams viščiukams arba nuo 18 iki 19 dienų amžiaus viščiukų embrionams kiaušiniuose aktyviai imunizuoti:
Czech: Vak s 400 ml rozpouštědla nebo vak s 800 ml rozpouštědla.
Lithuanian: 400 ml skiediklio maišelis arba 800 ml skiediklio maišelis.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 22/08/2017
Lithuanian: Registravimo data 2017-08-22.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis ND Clone 30 nebo Nobilis ND C2 může být podáván jednodenním kuřatům, která byla vakcinována přípravkem Innovax-ND-IBD buď subkutánně nebo podáním in ovo.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad Nobilis ND Clone 30 arba Nobilis ND C2 galima naudoti vienadieniams viščiukams, kurie yra vakcinuoti Innovax-ND-IBD arba švirkščiant po oda,
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky subkutánním podáním.
Lithuanian: Naudojus 10 kartų didesnę vakcinos dozę, švirkščiant po oda, jokių simptomų nepastebėta.
Czech: Pro takové souběžné použití byl prokázán nástup imunity proti ND 3 týdny (při podání s Nobilis ND Clone 30) a 2 týdny (při podání s Nobilis ND C2).
Lithuanian: (naudojant su Nobilis ND Clone 30) ir po 2 sav.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis IB Ma5 nebo Nobilis IB 4-91 může být podáván jednodenním kuřatům, která byla vakcinována vakcínou buď subkutánně nebo podáním in ovo.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad Nobilis IB Ma5 arba Nobilis IB 4-91 galima naudoti vienadieniams viščiukams, kurie yra vakcinuoti šia vakcina arba švirkščiant po oda, arba švirkščiant in ovo.
Czech: 8 ampulí obsahujících 2000 dávek
Lithuanian: 8 ampulės, kuriose yra 2 000 dozių
Czech: Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: Skiediklis: laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Czech: Když vytahujete ampuli z držáku, uchopte ji tak, aby dlaň ruky v rukavici směřovala od těla a obličeje.
Lithuanian: Išimant ampulę iš dėklo, pirštine apmautos rankos delną būtina laikyti toliau nuo kūno ir veido.
Czech: Podání in ovo: Jedna injekční dávka 0,05 ml na vejce kura domácího.
Lithuanian: In ovo: vienam vištos kiaušiniui vieną kartą reikia sušvirkšti 0,05 ml.
Czech: Rozpouštědlo:
Lithuanian: Suspensija:
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých embryonovaných vajec kura domácího: - za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných virem Newcastleské choroby (ND), - na prevenci mortality a redukci klinických příznaků a lézí vyvolaných virem infekční burzitidy
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Vienadieniams viščiukams arba nuo 18 iki 19 dienų amžiaus viščiukų embrionams kiaušiniuose aktyviai imunizuoti:
Czech: Vak s 800 ml rozpouštědla
Lithuanian: 800 ml skiediklio maišelis
Czech: Pro rekonstituci použijte rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk.
Lithuanian: Ląstelėse esančių virusų turinčių naminių paukščių vakcinų skiedimui reikia naudoti skiediklį.
Czech: Trvání imunity: ND: 8 týdnů, IBD: 8 týdnů,
Lithuanian: IBD: 8 sav.
Czech: Vak se 400 ml rozpouštědla
Lithuanian: 400 ml skiediklio maišelis
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk
Lithuanian: Skiediklis ląstelėse esančių virusų turinčioms naminių paukščių vakcinoms
Czech: Dávka:
Lithuanian: Skiediklis:
Czech: - za účelem redukce mortality, klinických příznaků a lézí vyvolaných virem Markovy choroby (MD).
Lithuanian: - norint sumažinti Mareko ligos (MD) viruso sukeliamą gaištamumą, klinikinius požymius ir pažeidimus.
Czech: Suspenze: bovinní sérum Veggie médium dimethylsulfoxid
Lithuanian: dimetilsulfoksidas.
Czech: - na prevenci mortality a redukci klinických příznaků a lézí vyvolaných virem infekční burzitidy
Lithuanian: - norint apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti infekcinės bursos ligos (IBD) viruso sukeliamus klinikinius požymius ir pažeidimus,
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah Velikost balení
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Czech: Sledování tvorby NO2
Lithuanian: NO2 formavimosi stebėjimą;
Czech: Sledování hladiny methemoglobinu
Lithuanian: Methemoglobino lygio stebėjimą;
Czech: Možné riziko krvácení a poruch hemostázy
Lithuanian: Galimas kraujavimo rizikas ir hemostazių sutrikimus;
Czech: Možná rizika při současném použití s dalšími vazodilatačními přípravky, které působí pomocí cGMP nebo cAMP
Lithuanian: Galimas rizikas, jei preparatas naudojamas su kitais vazodilatoriais, kurie veikia cGMP ar cAMP.
Czech: Edukační materiál by měl být kapesní průvodce, který obsahuje informace o následujících hlavních tématech:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti kišeninio dydžio vadovas, kuriame pateikiama informacija apie šiuos pagrindinius dalykus:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení nové indikace všichni pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se očekává, že budou používat a/nebo předepisovat INOmax jako součást léčby peri- nebo pooperační plicní hypertenze u dospělých a dětí v souvislosti s operací, byli vybaveni edukačním balíčkem.
Lithuanian: Paleisdamas naujas indikacijas prekybos RTT turėtų užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, naudos ir / arba išrašys INOmax kaip gydymo dalį prieš arba po operacinės plaučių hipertenzijos suaugusiems ir vaikams kartu su širdies chirurgija, pateikiama mokomoji pakuotė.
Czech: Riziko rebound účinku a opatření, která je třeba přijmout při přerušování léčby Riziko náhlého přerušení léčby INOmaxem v případě kritického selhání systému pro aplikaci a jak mu zabránit
Lithuanian: Padidėjimo efekto riziką ir atsargumo priemones nutraukiant gydymą; Riziką staiga nutraukus gydymą INOmax esant kritiniams tiekimo sistemos gedimams ir sutrikimų prevenciją;
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY ČI OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT ČLENSKÝMI STÁTY ZAVEDENY
Lithuanian: ŠALYSE NARĖSE TAIKYTINOS SU VAISTINIO PREPARATO SAUGA IR VEIKSMINGUMU SUSIJUSIOS SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI
Czech: Souhrn údajů o přípravku a informace pro pacienty pro INOmax Edukační materiál pro pracovníky ve zdravotnictví
Lithuanian: Mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros profesionalams.
Czech: Před uvedením nové indikace v každém členském státě schválí příslušná národní autorita obsah a formát edukačního materiálu předloženého držitelem rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visų žemiau aprašytų su vaistinio preparato sauga ir veiksmingumu susijusių sąlygų arba apribojimų nacionalinėje teritorijoje yra paisoma: Prieš paleidžiant naują preparato indikaciją šalyje narėje, kompetentinga valdžios įstaiga turi susitarti dėl turinio ir formato Rinkodaros teisių turėtoju (RTT).
Czech: Ty byly považovány za tak inertní, že jejich testování nebylo nutné.
Lithuanian: Jos buvo laikomos tokios inertiškos, kad neprireikė bandymų.
Czech: Klinické údaje podporující navrhovanou dávku ve věkovém rozmezí 12-17 let jsou omezené.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys, paremiantys 12-17 metų amžiaus vaikams siūlomą dozę, yra riboti.
Czech: Délka léčby je variabilní, ale obvykle je kratší než čtyři dny.
Lithuanian: Gydymo trukmė gali būti įvairi, bet paprastai ji yra trumpesnė kaip keturios dienos.
Czech: Vraťte distributorovi nebo výrobci.
Lithuanian: Grąžinti tiekėjui/gamintojui.
Czech: (po náhlém ukončení léčby)
Lithuanian: (staigiai nutraukus gydymą)
Czech: Z kovových konstrukčních materiálů je možno doporučit pouze nerezovou ocel.
Lithuanian: Iš metalinių konstrukcinių medžiagų rekomenduojamas tik nerūdijantysis plienas.
Czech: Bradykardie b
Lithuanian: Bradikardija b
Czech: Údaje, které jsou v současnosti k dispozici, jsou popsány v bodě 5.1, ale žádná doporučení ani dávkování nelze odvodit.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: V rámci této studie nebyly pozorovány žádné známky nárůstu počtu nežádoucích účinků.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nepastebėta jokių nepageidaujamų poveikių padidėjimo.
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Lithuanian: Nedažni Reti Labai reti
Czech: Mělo by být usilováno o podávání co nejnižší možné dávky.
Lithuanian: Reikėtų rinktis mažiausią įmanomą dozę.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemos preparatai, ATC kodas - R07AX01.
Czech: Použití v kombinaci s jinými vazodilatačními látkami (např. sildenafilem) nebylo důkladně studováno.
Lithuanian: Naudojimas kartu su vazodilatoriais (pvz., sildenafiliu) nėra plačiai ištirtas.
Czech: Atelektáza a
Lithuanian: Atelektazė a
Czech: Vyšší expozice nebyly sledovány.
Lithuanian: Didesnės ekspozicijos nebuvo tirtos.
Czech: Další léčivé přípravky a INOmax
Lithuanian: Kiti vaistai ir INOmax
Czech: V případě nedostatečné odpovědi je možné dávku titrovat po uplynutí minimálně 10 minut.
Lithuanian: Esant nepakankamam atsakui, dozę galima titruoti po mažiausiai 10 minučių.
Czech: Koncentrace methemoglobinu v krvi se musí monitorovat (viz bod 4.2).
Lithuanian: Methemoglobino koncentracija kraujyje turi būti stebima (žr. 4.2 skyrių).
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti jį vėl perskaityti.
Czech: Třídy orgánových systémů
Lithuanian: Sistemos organų klasė
Czech: Hypotenze a,b,d
Lithuanian: Hipotenzija a,b,d
Czech: Co je INOmax a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra INOmax ir kam jis vartojamas
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai iš dalies pakeičiama rizikos valdymo sistema, ypač dėl to, kad buvo gauta naujos informacijos, kuri gali reikšmingai pakeisti naudos ir rizikos profilį, arba dėl to, kad buvo pasiektas svarbus etapas (dėl farmakologinio budrumo arba rizikos sumažinimo).
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou dostupné údaje o použití oxidu dusnatého u těhotných žen.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėra pakankamų duomenų apie azoto monoksido vartojimą nėščioms moterims.
Czech: Z hlediska koroze lze aplikační systém rozdělit na dvě oblasti: 1) od ventilu lahve na stlačený plyn ke zvlhčovači (suchý plyn) a 2) od zvlhčovače k výstupu (vlhký plyn, který může obsahovat NO2).
Lithuanian: Turint omenyje koroziją, tiekimo sistema gali būti padalinta į dvi zonas: 1) nuo dujų balionėlio vožtuvo iki drėkintuvo (sausų dujų) ir 2) nuo drėkintuvo iki išvesties (drėgnų dujų, kurių sudėtyje gali būti NO2).
Czech: Ul. Prof. Michala Žyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Lithuanian: Michala Zyczkowskiego 1731-864 Krakow
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány, ale o nichž není známa jejich četnost (četnost výskytu nelze z dostupných údajů stanovit):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurį galima pastebėti, bet jo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Czech: Koncentrace oxidu dusičitého (NO2) a FiO2 se musí také měřit na stejném místě kalibrovaným schváleným měřicím monitorem (s označením CE).
Lithuanian: Azoto dioksido (NO2) koncentracija ir FiO2 taip pat turi būti matuojami toje pačioje vietoje, naudojant kalibruotą ir patvirtintą (CE paženklintą) stebėjimo įrangą.
Czech: V této studii však nebyl pozorován ani žádný rozdíl v incidenci intraventrikulárního krvácení ani úmrtí.
Lithuanian: Tačiau šio tyrimo metu nepastebėtas intraventrikulinės hemoragijos ar mirčių skaičiaus skirtumas.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Lithuanian: Nebuvo atliktas nė vienas sąveikos tyrimas.
Czech: Výsledky mentálního, motorického, audiologického a neurologického hodnocení pacientů ve stáří 18 až 24 měsíců byly v obou skupinách podobné.
Lithuanian: Paskesnių kūdikių protinių, motorinių savybių, taip pat audiologinių ir neurologinių tyrimų 18-24 gyvenimo mėnesiais rezultatai buvo panašūs abiejose grupėse.
Czech: Léčba INOmaxem však může trvat také déle.
Lithuanian: Tačiau gydymas INOmax gali trukti ilgiau.
Czech: Všechny lahve na stlačený plyn je nutno vrátit dodavateli k likvidaci.
Lithuanian: Visi dujų balionėliai turi būti grąžinti tiekėjui, kad juos sunaikintų.
Czech: INOmax se smí aplikovat pouze v souladu s předpisem neonataloga.
Lithuanian: INOmax turi būti tiekiamas tik laikantis neonatologo nurodymų.
Czech: (Oddíl šest obsahuje seznam všech složek přípravku).
Lithuanian: 6 skyrių, kur pateikiamas pilnas sudėties sąrašas).
Czech: • nízký krevní tlak, nevzdušnost nebo kolaps plíce.
Lithuanian: • žemas kraujo spaudimas, nepripildyti oro arba subliuškę plaučiai.
Czech: Před uvedením nové indikace v každém členském státě musí nechat držitel rozhodnutí o registraci schválit obsah a formát edukačního materiálu příslušnou národní autoritou.
Lithuanian: Prieš paleidžiant naują preparato indikaciją šalyse narėse, registruotojas pritaikys mokomosios medžiagos turinį ir formatą pagal nacionalinių kompetentingų valdžios institucijų reikalavimus.
Czech: Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei jūs (kaip pacientas) arba jūsų vaikas (kaip pacientas) vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Czech: • bradykardie (nízká srdeční frekvence) nebo příliš nízké množství kyslíku v krvi (desaturace kyslíku/hypoxémie) při náhlém přerušení léčby
Lithuanian: • bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis) arba per mažas deguonies kiekis kraujyje (įsotinimo deguonimi sumažėjimas /hipoksemija) dėl staigaus gydymo nutraukimo.
Czech: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Lithuanian: Linde Gas Therapeutics Benelux B.
Czech: Údaje dále ukázaly, že vyšší dávka oxidu dusnatého nemá žádný další prospěch.
Lithuanian: Vėlesni duomenys parodė, kad didesnė azoto monoksido dozė papildomos naudos nedavė.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Lithuanian: Specialiosios pacientų populiacijos
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP .
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Inhalační NO byl v perioperačních podmínkách podáván po dobu až 7 dní, ale běžná doba léčby je 24-48 hodin.
Lithuanian: 7 dienų perioperaciniu laikotarpiu, tačiau įprasta gydymo trukmė yra 24-48 valandos.
Czech: Inhalace oxidu dusnatého nemusí být vždy účinné, a proto pro Vás nebo Vaše dítě může být nezbytné použít jiné druhy léčby.
Lithuanian: Gydymas inhaliuojamu azoto oksidu ne visada bus veiksmingas, todėl derėtų apsvarstyti ir kitus jūsų arba jūsų vaiko gydymo būdus.
Czech: Četnost a počet nežádoucích účinků byly u obou sledovaných skupin podobné.
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių dažnumas ir atvejų skaičius abejose tiriamųjų grupėse buvo panašus.
Czech: België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Czech: Celkový výskyt intraventrikulárního krvácení byl 114 (28,9 %) ve skupině léčené iNO ve srovnání s 91 (22,9 %) ve skupině kontrolní.
Lithuanian: Bendras iNO gydytų naujagimių intraventrikulinės hemoragijos atvejų skaičius buvo 114 (28,9 %) lyginant su 91 (22,9 %) kontrolinių naujagimių.
Czech: Celkový počet úmrtí v týdnu 36 byl mírně vyšší ve skupině léčené iNO 53/395 (13,4 %) ve srovnání s kontrolní skupinou (10,6 %).
Lithuanian: Bendras mirčių 36-ąją savaitę skaičius iNO grupėje buvo šiek tiek didesnis - 53/395 (13,4 %) lyginant su kontrolinių naujagimių 42/397 (10,6 %).
Czech: Linde France Z.I.
Lithuanian: Gamintojas Linde France Z.I.
Czech: Uchovávání v nemocnici kontrolují odborníci.
Lithuanian: Ligoninėje dujų balionėlių saugojimą turi prižiūrėti specialistai.
Czech: Hypoxie b,d
Lithuanian: Hipoksija b,d
Czech: Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.
Czech: V rámci klinických zkoušek byl INOmax podáván současně s dalšími standardními léčebnými režimy v perioperativních podmínkách, včetně inotropních a vazoaktivních léčivých přípravků.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, INOmax buvo skiriamas šalia kitų standartinių gydymo režimų perioperaciniu laikotarpiu, įskaitant inotropinius ir vazoaktyvius vaistus.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, i po propuštění Vás či Vašeho dítěte z nemocnice, prosím, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, net ir po to, kai jūs ar jūsų vaikas išrašomi iš ligoninės, pasakykite savo gydytojui.
Czech: V důsledku toho se může zvýšit ejekční frakce pravé komory.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti dešiniojo skilvelio išmetimo frakcija.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dusík
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také dusík.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra azoto.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Czech: • nízký počet krevních destiček
Lithuanian: mažas kraujo plokštelių kiekis.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky užívanými při léčbě hypoxického respiračního selhání.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, negalima atmesti kliniškai svarbios sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, naudojamais gydant hipoksinį kvėpavimo nepakankamumą.
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Lithuanian: Informacijos apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyrių.
Czech: Nicméně přítomnost oxidu dusičitého a vlhkosti vytváří agresivní atmosféru.
Lithuanian: Tačiau azoto oksido ir drėgmės sąlygomis susikuria agresyvi atmosfera.
Czech: Testy ukazují, že směsi suchého oxidu dusnatého lze používat s většinou materiálů.
Lithuanian: Bandymai parodė, kad sauso azoto oksido mišiniai gali būti naudojami su daugeliu medžiagų.
Czech: Ve skupině s aplikací INOmaxu se významně zvýšila oxygenace měřená PaO2, OI a alveoloarteriálním gradientem (p < 0,001 u všech parametrů).
Lithuanian: INOmax grupėje žymiai pagerėjo oksigenacija, kuri vertinama pagal PaO2, OI ir alveolinį-arterinį gradientą (p<0,001 pagal visus rodiklius).
Czech: Jestliže se klinická reakce po 4 až 6 hodinách od zahájení aplikace INOmaxu považuje za nevyhovující, je nutno zvážit následující.
Lithuanian: Nepakankama reakcija Jei nusprendžiama, kad klinikinis atsakas po 4-6 valandų nuo gydymo INOmax pradžios yra nepakankamas, turi būti atsižvelgta į toliau nurodytus dalykus.
Czech: Počáteční dávka při klíčových klinických zkouškách činila 20 ppm.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu pradinė dozė buvo 20 ppm.