FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Portuguese: Um outro estudo de fase I com insulina glulisina e insulina lispro numa população não diabética em 80 indivíduos com uma intervalo abrangente de índices de massa corporal (18-46 kg/m2) demonstrou que a rápida absorção e a exposição total é geralmente mantida ao longo de um intervalo abrangente de índices de massa corporal.
English: Figure 1A
Portuguese: FGURA 1A
English: If administration by syringe, intravenous injection or infusion pump is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Portuguese: Se for necessária a administração por seringa, injeção intravenosa ou bomba de perfusão, deve ser utilizado um frasco para injetáveis (ver secção 4.4).
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Apidra and other insulins.
Portuguese: Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas de medicação entre Apidra e outras insulinas.
English: Check the insulin A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Portuguese: A. Verifique o rótulo da sua SoloStar para ter a certeza que tem a insulina correta.
English: Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
Portuguese: Os valores de glicemia automonitorizados são comparáveis.
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Portuguese: Os bloqueadores beta, assim como outros fármacos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia hipoglicemia.
English: Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Portuguese: Apidra numa caneta précheia só é adequado para injeção logo abaixo da pele.
English: A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 Units/kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Portuguese: Um estudo de Fase I realizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 avaliou os perfis de redução da glicemia com insulina glulisina e com insulina humana regular, administradas por via subcutânea numa dose de 0,15 Unidades/kg em tempos diferentes após uma refeição standard de 15 minutos.
English: In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4 Units/kg.
Portuguese: Num estudo com 18 indivíduos do sexo masculino com diabetes mellitus tipo 1 e com idade compreendida entre 21 e 50 anos, a insulina glulisina apresenta uma proporcionalidade de dose para uma exposição inicial, máxima e total num intervalo de dose de 0,075 a 0,4 Unidades/Kg.
English: Keep the pen protected from light.
Portuguese: Manter a caneta protegida da luz
English: Systemic allergic reactions are side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: Reações alérgicas sistémicas são efeitos secundários comunicados com pouca frequência (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
English: If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Portuguese: Se a sua SoloStar estiver no frigorifico, retire-a 1 a 2 horas antes da injeção para atingir a temperatura ambiente.
English: Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices (BMI), while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Portuguese: Um outro estudo de fase I com insulina glulisina e insulina lispro numa população não diabética em 80 indivíduos com um intervalo abrangente de indíces de massa corporal (18-46 Kg/m2) demonstrou que a ação rápida é geralmente mantida ao longo de uma variedade de indíces de massa corporal (IMC), enquanto o efeito total de redução da glucose diminui com o aumento da obesidade.
English: Subcutaneous or intravenous use
Portuguese: Via subcutânea e intravenosa
English: SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Portuguese: Proteja a ssua SoloStar do pó e da sujidade.
English: Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Portuguese: A insulina glulisina administrada imediatamente antes da refeição standard proporcionou um controlo pos-prandial melhor do que a insulina humana regular, estes resultados também foram obtidos nos adultos (ver secção 5.1).
English: Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Efeitos secundários raros comunicados (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
English: Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen (see also section 3).
Portuguese: Apidra num cartucho só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável (ver também secção 3).
English: Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Portuguese: A lipodistrofia ocorre em consequência da não alternância dos locais de injeção dentro de uma área de administração.
English: D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Portuguese: D-65926 Frankfurt am Main
English: The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
Portuguese: O efeito hipoglicemiante da insulina glulisina e da insulina humana regular é semelhante quando são administradas por via intravenosa.
English: When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Quando se utiliza uma bomba de perfusão, a Apidra não deve ser misturada com outros medicamentos.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen EU/1/04/285/029-036
Portuguese: Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia EU/1/04/285/029-036
English: Hyperglycaemia can cause diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Portuguese: Hiperglicemia pode causar cetoacidose diabética (acumulação de ácido no sangue porque o corpo está a decompor gordura em vez de açúcar).
English: While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Portuguese: Enquanto segura a caneta apontando para cima, deve dar-se umas pancadas suaves com o dedo no reservatório da insulina.
English: Before using SoloStar, the Instructions for use included in the Package leaflet must be read carefully.
Portuguese: Antes de utilizar o SoloStar leia com atenção as instruções de utilização incluídas no Folheto Informativo.
English: For more information on signs and symptoms of hyperglycaemia refer to the box at the end of this leaflet.
Portuguese: Para mais informações ou sinais e sintomas de hiperglicemia consulte a caixa no final deste folheto.
English: Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see leaflet for further information).
Portuguese: Também contém: metacresol, cloreto de sódio , trometamol, polissorbato 20, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis (ver folheto informativo para mais informações).
English: In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 Units/kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 Units/kg or higher, like human insulin.
Portuguese: Num estudo com 18 indivíduos do sexo masculino com diabetes mellitus tipo 1 e com idade compreendida entre os 21 e os 50 anos, a insulina glulisina apresentou uma redução-dose proporcional da glicemia no intervalo terapêutico de dose entre 0,075 a 0,15 Unidades/kg e um aumento menos que proporcional da redução da glicemia com 0,3 Unidades/kg ou mais, tal como a insulina humana.
English: Insulin glulisine
Portuguese: Insulina glulisina.
English: You should always have an alternative insulin delivery system available for injection under the skin in case the pump system fails.
Portuguese: Deve ter sempre consigo um sistema de libertação de insulina alternativa disponível para administração por via subcutânea no caso de se verificar uma avaria na bomba de perfusão de insulina.
English: Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Portuguese: Apidra em cartuchos só é adequado para injecção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável.
English: Pen body
Portuguese: Corpo da caneta
English: Each pen contains 3 ml solution, equivalent to 300 Units.
Portuguese: Cada caneta contém 3 ml de solução, equivalente a 300 Unidades.
English: A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate post-meal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate pre-meal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
Portuguese: Num outro ensaio clínico de fase III com a duração de 12 semanas realizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1, que receberam insulina glargina como terapêutica basal, demonstra que a administração imediatamente após a refeição de insulina glulisina revela uma eficácia comparável à administração imediatamente antes da refeição de insulina glulisina (0-15 minutos) ou de insulina regular (30-45 minutos).
English: carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Apidra").
Portuguese: adoçantes artificiais NÃO são hidratos de carbono), - perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia, - beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos, - praticar mais exercício do que o habitual, ou uma atividade física diferente; - estiver a recuperar de uma lesão, operação, ou de outras formas de stress, - estiver a recuperar de uma doença ou de febre, - estiver a tomar ou tiver deixado de tomar certos medicamentos (ver secção 2, “Outros medicamentos e Apidra”).
English: This can quickly cause you to have high blood sugar and diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Portuguese: Isto pode rapidamente fazer com que tenha muito açúcar no sangue ou cetoacidose diabética (acumulação de ácido no sangue porque o corpo está a decompor gordura em vez de açúcar).
English: Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Portuguese: Por favor verifique o reverso deste folheto acerca das condições de conservação do SoloStar.
English: Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C, away from direct heat or direct light and must not be stored in a refrigerator.
Portuguese: Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) podem ser conservados até um máximo de 4 semanas a uma temperatura inferior a 25ºC, longe do calor ou da luz direta e não podem ser conservados no frigorífico.
English: Keep
Portuguese: Guardar
English: Generalised allergy to insulin: Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angioedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Portuguese: Alergia generalizada à insulina: os sintomas associados pode incluir reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese.
English: If you stop using Apidra
Portuguese: Se parar de utilizar Apidra
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Portuguese: Só poderá ser utilizado se a solução estive límpida, incolor, sem partículas sólidas visíveis e se tiver uma consistência semelhante à da água.
English: If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Portuguese: Se injetar insulina no mesmo local várias vezes, o tecido adiposo sob a pele tanto pode atrofiar como aumentar.
English: How to store Apidra
Portuguese: Como conservar Apidra
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles, etc, - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Portuguese: Poderá ter de lhe falar sobre: - a disponibilidade da sua insulina no país de destino, - quantidade de insulina, agulhas, etc., - conservação correta da sua insulina durante a viagem, - horários das refeições e administração de insulina durante a viagem, - os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários, - possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino, - o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
English: Apidra is a clear insulin.
Portuguese: Apidra é uma insulina limpída.
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Portuguese: As canetas em uso não podem ser conservadas no frigorífico.
English: One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
Portuguese: Uma unidade de insulina glulisina tem o mesmo efeito hipoglicemiante que uma unidade de insulina humana regular.
English: When used with a subcutaneous insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
Portuguese: Quando usada com bomba de perfusão contínua subcutânea, Apidra não deverá ser misturada com solventes ou qualquer outra insulina.
English: The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Portuguese: A caneta em uso não pode ser conservada no frigorífico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN for SoloStar)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (CANETA PRÉ-CHEIA para SoloStar)
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge EU/1/04/285/005-012
Portuguese: Apidra 100 Unidades/ml solução injetável num cartucho EU/1/04/285/005-012
English: In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
Portuguese: Numa análise de estudo cruzado em que a insulina glulisina foi administrada a indivíduos idosos saudáveis e a doentes diabéticos tipo 1 e tipo 2 os limites dos valores da semivida aparente foram de 37 a 75 minutos (limites interquartis).
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if: - you are elderly, - you have had diabetes for a long time, - you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Portuguese: Os primeiros sintomas que alertam para o perigo iminente de hipoglicemia (“sintomas de alerta”) podem apresentar-se alterados, atenuados ou ausentes, se: - for idoso, - sofre de diabetes há muito tempo, - sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma), - sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a hipoglicemia se desenvolve lentamente, - os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou pelo menos encontram-se consideravelmente melhorados, - estiver a tomar ou tiver tomado certos medicamentos (ver secção 2, “Outros medicamentos e
English: Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Portuguese: Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) significa que há muito açúcar no sangue.
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Portuguese: Os exemplos incluem: - não injetou a sua insulina ou não injetou uma quantidade suficiente, ou se esta se tornou menos eficaz, por exemplo., devido a conservação incorreta, - está a practicar menos exercicio que o habitual, está sob stress (perturbação emocional, excitação) ou sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infeção ou febre, - estiver a tomar ou tiver tomado certos medicamentos (ver Secção 2, “Outros medicamentos e Apidra”).
English: Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units).
Portuguese: Cada cartucho contém 3 ml de solução (300 Unidades).
English: In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 Units/kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µUnits/ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µUnits/ml for regular human insulin.
Portuguese: Num estudo em doentes diabéticos mellitus tipo 1 após administração por via subcutânea de 0,15 Unidades/kg de insulina glulisina registou-se um valor para o Tmax de 55 minutos e para a Cmax de 82  1,3 μUnidades/mL enquanto que a insulina humana regular registou um valor de Tmax = 82 minutos e Cmax = 46  1,3 μUnidades/mL.
English: Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Apidra são para ser usados com seringas de insulina com a correspondente escala em unidades e com sistemas de perfusão de insulina (ver secção 4.2).
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8 ºC).
English: Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Portuguese: Antes da inserção do cartucho na caneta, este deve ser mantido à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas.
English: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Portuguese: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
English: Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycaemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Portuguese: Os dados indicaram que a insulina glulisina administrada 2 minutos antes da refeição proporciona um controlo da glicemia pós-prandial semelhante ao verificado com a insulina humana regular administrada 30 minutos antes da refeição.
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Portuguese: Entre as substâncias que podem aumentar o efeito hipoglicemiante e aumentar a suscetibilidade à hipoglicemia incluem-se os medicamentos antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminooxidase (IMAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.
English: To prevent any kind of contamination, the re-usable pen should be used by a single patient only.
Portuguese: Para prevenir qualquer tipo de contaminação, a caneta reusável só pode ser usada por um único doente.
English: Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
Portuguese: Comparação entre a insulina glulisina (GLULISINA - antes) administrada 2 minutos antes das refeições e a insulina humana regular (REGULAR 30 minutos) administrada 30 minutos antes do início da refeição (figura 1A) e comparação entre a insulina glulisina (GLULISINA - antes) administrada 2 min. antes das refeições e a insulina humana regular (REGULAR - antes) administrada 2 minutos antes das refeições (figura 1B).
English: Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Apidra são para serem utilizados com seringas de insulina com a correspondente escala em unidades e para o uso com sistemas de perfusão de insulina.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta após “EXP”.
English: - The other ingredients are: metacresol (see section 2 under “Apidra contains metacresol”), sodium chloride (see section 2 under “Important information about some of the ingredients of Apidra”), trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Portuguese: - Os outros ingredientes são: metacresol (ver secção 2 “Apidra contém metacresol”), cloreto de sódio (ver secção 2 “Informações importantes sobre alguns componentes de Apidra”), trometamol, polissorbato 20, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, oestrogens, progestins (e.g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e.g. olanzapine and clozapine).
Portuguese: Entre as substâncias que podem reduzir o efeito hipoglicemiante incluem-se os corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, derivados das fenotiazinas, somatropina, medicamentos simpaticomiméticos (p.ex., epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina), hormonas da tiroide, estrogénios, progesteronas (p.ex., na pílula contracetiva), inibidores das proteases e fármacos antipsicóticos atípicos (p.ex., olanzapina e clozapina).