FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat tulee arvioida aktiivisen ja inaktiivisen ("piilevän") tuberkuloosin varalta paikallisten suositusten mukaisesti.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą, pacientus reikia ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios („latentinės") tuberkuliozės, atsižvelgiant į vietines rekomendacijas.
Finnish: Aloitusannosta ei saa suurentaa ensimmäisten neljän hoitoviikon aikana, eikä annosta saa tämän jälkeen suurentaa tiheämmin kuin 2 viikon välein.
Lithuanian: Pradinės dozės nereikėtų didinti per pirmąsias keturias gydymo savaites, o vėliau didinti ne dažniau kaip kas 2 savaites.
Finnish: Lääkäri myös tarkastaa säännöllisesti lipidiarvot (rasva-arvot) verestäsi.
Lithuanian: Gydytojas taip pat reguliariai tikrins lipidų (riebalų) kiekį kraujyje.
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanja
Lithuanian: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Ispanija
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Lithuanian: Vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų šio vaisto vartoti negalima, kadangi jo vartojimas neištirtas šioje amžiaus grupėje..
Finnish: Lääke on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Lithuanian: Tai ilgalaikis gydymas.
Finnish: Kaikkia pakkausvaihtoehtoja ei välttämättä ole myynnissä sinun kotimaassasi.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės Jūsų šalyje.
Finnish: Esiintymistiheys perustuu tietoihin kaikista ruksolitinibia kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista (n=4 755)
Lithuanian: Dažnis pagrįstas klinikinių tyrimų metu ruksolitinibo vartojusių visų pacientų duomenimis (N = 4 755).
Finnish: Jakavi-hoitoa ei saa aloittaa, ennenkuin aktiiviset vakavat infektiot ovat korjautuneet.
Lithuanian: Gydymo Jakavi negalima pradėti, kol neišnyko aktyvios sunkios infekcijos požymiai.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annosta tai lopetettava hoito.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti vaisto dozę ar nutraukti gydymą.
Finnish: Tuberkuloosi e
Lithuanian: Tuberkuliozė e
Finnish: Lääkärisi saattaa tehdä kokeita selvittääkseen, onko sinulla tuberkuloosi tai muita infektioita.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad nustatytų, ar Jūs sergate tuberkulioze ar kitomis infekcijomis.
Finnish: COMFORT-II oli avoin, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 219 potilasta.
Lithuanian: COMFORT-II tyrimas buvo atviras, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 219 pacientų.
Finnish: Jakavia ei saa käyttää raskauden aikana.
Lithuanian: Jakavi negalima vartoti nėštumo metu.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa jonkun tuberkuloosia sairastavan tai sairastaneen kanssa.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu kada nors anksčiau sirgote tuberkulioze arba jeigu artimai bendravote su kuo nors, kuris serga ar sirgo tuberkulioze.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa, 300-600 cps Laktoosimonohydraatti
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė nuo 300 iki 600 cps Laktozė monohidratas
Finnish: 168 tablettia (3 x 56)
Lithuanian: 168 tabletės (3x56)
Finnish: Osallistujien mediaani-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli: 33 - 90 vuotta).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 60 metų (svyravo nuo 33 metų iki 90 metų).
Finnish: Jos jompikumpi näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille, joka sitten päättää, tuleeko sinun aloittaa Jakavi-hoito vai ei.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių aplinkybių Jums tinka, apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums reikėtų pradėti vartoti Jakavi.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Kontracepcija
Finnish: Ennen Jakavi-hoidon aloittamista ja hoidon aikana lääkäri tutkii huolellisesti onko sinulla infektion merkkejä tai oireita.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo Jakavi metu, gydytojas atidžiai patikrins, ar Jums yra kokių nors infekcijos požymių arba simptomų.
Finnish: Jos unohdat ottaa Jakavia, ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Jakavi, tiesiog gerkite kitą dozę įprastu laiku.
Finnish: Ruksolitinibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Lithuanian: Ruksolitinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Finnish: Lääkäri kertoo aina täsmälleen, montako Jakavi-tablettia sinun kuuluu ottaa.
Lithuanian: Gydytojas visada Jums pasakys, kiek tiksliai Jakavi tablečių vartoti.
Finnish: Jakavi-hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen jälkeen MF:n oireet voivat uusiutua noin yhden viikon kuluessa.
Lithuanian: Laikinai ar visam laikui nutraukus Jakavi vartojimą, MF simptomai gali vėl atsinaujinti per maždaug vieną savaitę.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta) Iäkkäille potilaille ei suositella muita annosmuutoksia.
Lithuanian: Vyresni pacientai (≥65 metų) Vyresniems pacientams vaistinio preparato dozės papildomai koreguoti nerekomenduojama.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että ruksolitinibi saattaa estää P-gp:tä ja BCRP:tä.
Lithuanian: In vitro tyrimo duomenimis nustatyta, kad ruksolitinibas gali slopinti P-gp ir BCRP.
Finnish: Hematokriittikontrollin saavuttaminen ilman flebotomiaa
Lithuanian: Hematokrito koregavimas be flebotomijos
Finnish: 48 viikon jälkeen
Lithuanian: Po 48 savaičių
Finnish: Tässä ryhmässä 83 % potilaista jatkoi edelleen hoitoa tiedonkeruun katkaisuhetkellä viikolla 80.
Lithuanian: Šioje grupėje, 83 % pacientų vis dar buvo skiriamas gydymas 80-ąją gydymo savaitę.
Finnish: Potilaiden prosentuaaliset osuudet
Lithuanian: Pacientų dalis, %
Finnish: Ota Jakavi samaan aikaan joka päivä, joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Lithuanian: Jakavi vartokite kasdien tuo pačiu metu, valgio metu ar nevalgius.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuus:
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenys:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE18 Veikimo mechanizmas
Finnish: Lääkäri neuvoo, tuleeko sinun ottaa yksi vai kaksi annosta ja montako tablettia kuhunkin annokseen kuuluu.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, ar turėtumėte vartoti vieną ar dvi dozes bei tai, kiek tablečių turėtumėte vartoti kiekvieną kartą, kad susidarytų reikalinga dozė.
Finnish: Poikkeava luuydin ei enää pysty tuottamaan riittävästi normaaleja verisoluja, mikä johtaa pernan huomattavaan suurenemiseen.
Lithuanian: Pakitę kaulų čiulpai daugiau nebegali pakankamai pagaminti normalių kraujo ląstelių, dėl to labai padidėja blužnis.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Novartis Pharma GmbH
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Novartis Pharma GmbH
Finnish: Useimmat näistä potilaista olivat saaneet pitkäaikaista hydroksiureahoitoa ja heillä oli jo aikaisemmin esiintynyt NMSC:tä tai premaligneja ihovaurioita.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų anksčiau buvo skirtas ilgalaikis gydymas hidroksikarbamidu arba anksčiau buvo nustatyti NMOV ar ikivėžinės odos pažaidos.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavista lääkkeistä, joissa on mitä tahansa seuraavista vaikuttavista aineista, sillä lääkärin on ehkä muutettava Jakavi-annosta.
Lithuanian: Ypatingai svarbu gydytojui pasakyti apie vartojamus bet kuriuos toliau išvardytus vaistus, kurių sudėtyje yra bet kurių toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, kadangi gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jakavi dozę.
Finnish: Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin.
Lithuanian: Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų rodikliais.
Finnish: - Rifabutiini tai rifampisiini, tuberkuloosilääkkeitä.
Lithuanian: - Rifabutinas ar rifampicinas, tuberkuliozei gydyti vartojami vaistai.
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa annettavista yleisohjeista.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateiktos informacijos.
Finnish: JAK2:sta aktivoivia mutaatioita (V617F- tai eksoni 12 -mutaatiot) ilmenee > 95 %:lla PV-potilaista.
Lithuanian: Aktyvuojančios JAK2 geno mutacijos (V617F ar 12 egzone) nustatomos >95 % TP sergančių pacientų.
Finnish: Jakavi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Jakavi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Lithuanian: Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: Parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmässä 47 % potilaista sai hydroksiureaa ja 16 % glukokortikoideja.
Lithuanian: Geriausią prieinamą gydymą gavusiųjų grupėje 47 % pacientų buvo skiriama hidroksikarbamido, o 16 % pacientų - gliukokortikoidų.
Finnish: Useimmat Jakavin haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitopäivän tai -viikon kuluttua.
Lithuanian: Daugelis Jakavi sukeliamų šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo, jie paprastai išnyksta per kelias dienas ar kelias savaites nutraukus vaisto vartojimą.
Finnish: Jakavi-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkevalmisteiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Gydymą Jakavi turi pradėti tik gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Finnish: Useimmat potilaat (> 80 %) olivat läpikäyneet ainakin kaksi flebotomiaa viimeksi kuluneiden 24 viikon aikana ennen seulontaa.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (>80 %) per paskutiniąsias 24 savaites iki įtraukimo į tyrimą buvo atliktos mažiausiai dvi flebotomijos.
Finnish: RESPONSE-tutkimuksen tiedoista tehtiin lisäanalyysejä, joilla arvioitiin vasteen säilymistä viikolla 80 vain Jakavi-ryhmässä.
Lithuanian: Papildomos RESPONSE tyrimo analizės, skirtos įvertinti ilgalaikį atsaką, buvo atliktos 80 savaitę tik Jakavi vartojusiųjų grupėje.
Finnish: Vertailevaa tietoa pitkäaikaiseloonjäämisestä ja tautikomplikaatioiden ilmaantuvuudesta ei ole.
Lithuanian: Palyginamųjų ilgalaikio išgyvenimo ir ligos komplikacijų dažnio duomenų neturima.
Finnish: Taulukko 1 Faasin 3 tutkimuksissa (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) raportoitujen haittavaikutusten yleisyysluokitukset
Lithuanian: 1 lentelė III fazės tyrimų (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnių kategorijos
Finnish: Hemodialyysi ei todennäköisesti tehosta ruksolitinibin eliminaatiota.
Lithuanian: Nesitikima, kad hemodializė didintų ruksolitinibo eliminaciją.
Finnish: Altistusajan pidentyessä haittatapahtumien kumulatiivinen esiintyvyys suureni, mutta uusia turvallisuuslöydöksiä ei ilmennyt.
Lithuanian: Ilgėjant ekspozicijai, nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo kumuliacinis dažnis didėjo; tačiau naujų saugumo duomenų neišaiškėjo.
Finnish: Hyvin yleinen a
Lithuanian: Labai dažni a
Finnish: Lipidiarvojen poikkeavuudet/kohoaminen
Lithuanian: Lipidų koncentracijos sutrikimai/padidėjimas
Finnish: Näiden päivitettyjen tietojen perusteella todettiin, että 27,4 % ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Lithuanian: Remiantis šiais atnaujintais duomenimis pastebėta, kad 27,4 % pacientų, gydytų ruksolitinibu, buvo nutrauktas gydymas dėl nepageidaujamų reiškinių.
Finnish: Älä siis lopeta Jakavi-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Lithuanian: Todėl nenutraukite Jakavi vartojimo, apie tai nepasitarę su gydytoju.
Finnish: Plasmassa esiintyy kahta merkittävää aktiivista metaboliittia, joiden AUC-arvot olivat 25 % ja 11 % kanta-aineen AUC-arvosta.
Lithuanian: Kraujo plazmoje yra du svarbiausi aktyvūs metabolitai, kurių kiekis sudaro 25 % ir 11 % pirminės medžiagos AUC rodiklio.
Finnish: On mahdollista, että P-gp:n ja BCRP:n toiminnan mahdollinen estyminen suolessa voidaan minimoida pitämällä eri lääkkeiden annon välinen aika mahdollisimman pitkänä.
Lithuanian: Gali būti, kad P-gp ir BCRP slopinimas žarnyne bus nedidelis, jeigu bus kiek įmanoma pailgintas laiko tarpas tarp šių preparatų vartojimo.
Finnish: Monipakkauksen osa.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis.
Finnish: Käyt.
Lithuanian: Teig.
Finnish: Ei tiedetä, onko lisääntyneellä metaboliittialtistuksella merkitystä lääkehoidon turvallisuuden kannalta.
Lithuanian: Nežinoma, ar padidėjusi metabolitų ekspozicija sukelia saugumo problemų.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis įvardytas naudojant tokius nepageidaujamo poveikio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Finnish: Ainoastaan dialyysipäivinä tapahtuva annostus vähentää altistumista metaboliiteille, mutta myös farmakodynaamista vaikutusta etenkin dialyysikertojen välisinä päivinä.
Lithuanian: Dozės skyrimas tik dializių atlikimo dienomis sumažina metabolitų ekspoziciją, tačiau mažina ir farmakodinaminį poveikį, ypatingai pasireiškiantį tomis dienomis, kai neatliekamos dializės.
Finnish: Verenvuoto (mikä tahansa verenvuoto, mukaan lukien kallonsisäiset ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, mustelmat ja muut verenvuodot)
Lithuanian: Kraujavimas (bet koks kraujavimas, įskaitant intrakraninį ir iš virškinimo trakto, kraujosruvas ir kitokį kraujavimą)
Finnish: Jos unohdat ottaa Jakavia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Jakavi
Finnish: Alle 1 % erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi muuttumattoman kantaaineen muodossa.
Lithuanian: Nepakitusios radioaktyvios žymėtos pradinės medžiagos išsiskiria mažiau kaip 1 %.
Finnish: Neutropenia b
Lithuanian: Neutropenija b
Finnish: Ruksolitinibin farmakodynaaminen aktiivisuus pysyi kaiken kaikkiaan ennallaan, mikä viittaa siihen, että CYP3A4:n induktiolla oli hyvin vähäinen vaikutus farmakodynamiikkaan.
Lithuanian: Apskritai, ruksolitinibo farmakodinaminis poveikis išliko panašus; tai rodo, kad CYP3A4 izofermento skatinimas farmakodinamiką įtakoja nedaug.
Finnish: Heidät satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko ruksolitinibihoitoa tai parasta saatavilla olevaa hoitoa.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į dvi grupes santykiu 2:1 ir jiems buvo skiriama ruksolitinibo arba geriausias prieinamas gydymas.
Finnish: Ruksolitinibi eliminoituu lähinnä metaboloitumalla.
Lithuanian: Ruksolitinibo daugiausia eliminuojama jį metabolizavus.
Finnish: Jakavilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vakavia bakteeri-, mykobakteeri-, sieni-, virus- ja muita opportunistisia infektioita.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Jakavi pasireiškė sunkių bakterijų, mikobakterijų, grybelių, virusų ir kitų oportunistinių infekcijų.
Finnish: Syy-yhteyttä ruksolitinibiin ei ole todettu.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su ruksolitinibo vartojimu nebuvo nustatytas.
Finnish: Kyseisiä entsyymejä estävät lääkevalmisteet voivat siten lisätä potilaan altistusta ruksolitinibille.
Lithuanian: Taigi šiuos fermentus slopinantys vaistiniai preparatai gali padidinti ruksolitinibo ekspoziciją.
Finnish: Hematopoieettiset kasvutekijät
Lithuanian: Kraujodaros augimo faktoriai
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettu ruksolitinibi imeytyy nopeasti, ja maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua annoksesta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad per burną pavartojus ruksolitinibo, jis greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro maždaug po 1 valandos nuo dozės vartojimo.
Finnish: Potilaista, jotka saavuttivat primaarisen vasteen viikolla 32, 80 %:n vaste säilyi vähintään 48 viikkoa ensimmäisen vasteen jälkeen.
Lithuanian: Iš pacientų, kurie pasiekė pirminį atsaką 32-ąją savaitę, 80 % jų šis atsakas išliko ne mažiau kaip 48 savaites nuo pradinio atsako.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anemia, verensiirto voi olla tarpeen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia anemija, gali reikėti perpilti kraują.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen haittavaikutusten luettelotaulukko
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai poveikio vaisingumui neparodė.
Finnish: Lääkäreitä muistutetaan virheellisen negatiivisen tuberkuliiniihotestituloksen riskistä, erityisesti potilailla jotka ovat vaikeasti sairaita tai joilla on heikentynyt immuunivaste.
Lithuanian: Vaistinio preparato išrašantiems gydytojams reikia prisiminti apie galimą klaidingai neigiamų odos tuberkulino mėginio rezultatų riziką, ypač tiems pacientams, kurie sunkiai serga arba kurių imuninės sistemos veikla yra nusilpusi.
Finnish: Miten Jakavi vaikuttaa
Lithuanian: Kaip Jakavi veikia
Finnish: Kaikki aktiiviset metaboliitit aiheuttavat yhdessä 18 % ruksolitinibin kokonaisfarmakodynamiikasta.
Lithuanian: Visų veikliųjų metabolitų poveikių suma sudaro 18 % bendrojo ruksolitinibo farmakodinaminio poveikio.
Finnish: Hoito on kuitenkin lopetettava 6 kuukauden kuluttua, jos pernan koko ei ole pienentynyt tai oireet eivät ole helpottuneet hoidon aloittamisen jälkeen.
Lithuanian: Tačiau po 6 mėnesių gydymą reikia nutraukti tais atvejais, kai nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios blužnies dydis nesumažėjo, o ligos simptomai nesusilpnėjo.
Finnish: MF- ja PV-potilailla keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on noin 75 litraa.
Lithuanian: MF ir TP sergančiųjų organizmuose vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai yra maždaug 75 litrai.
Finnish: Koirilla havaittiin infektioita, joihin liittyi yleensä immunosuppressiota.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu nustatyta infekcijų pasireiškimo atvejų, kurie paprastai buvo susiję su imuninės sistemos slopinimu.
Finnish: Mikä tahansa CTCAE luokituksen aste
Lithuanian: Bet kokio laipsnio pagal CTCAE
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa mittaava tutkimus pitkäaikaisen ruksolitinibialtistuksen teho- ja turvallisuustietojen saamiseksi, mukaan lukien (myöhäinen) vasteen saavuttaminen, (erilaisten) vasteiden kesto sekä haittatapahtumien ilmaantuvuus mukaan lukien hematologiset muutokset ja uudet maligniteetit tutkimuksesta B2301.
Lithuanian: Poregistracinio tyrimo ilgalaikio ruksolitinibo vartojimo veiksmingumo ir saugumo duomenys, įskaitant (vėlyvuosius) pasiektą atsaką, (įvairių) atsakų trukmę, taip pat nepageidaujamų reiškinių (įskaitant hematologinę transformaciją) ir antrinių piktybinių auglių (iš tyrimo B2301) pasireiškimo dažnį.
Finnish: Ruksolitinibia on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ja yhdessä karsinogeenisuustutkimuksessa.
Lithuanian: Ruksolitinibo poveikis buvo vertinamas atlikus farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus bei galimo kancegoriškumo tyrimą.
Finnish: P-arvo: < 0,0001 Vetosuhde (Odds Ratio) (Ruksolitinibi/BAT) ja 95% CI:
Lithuanian: p reikšmė: < 0,0001 Šansų santykis (ruksolitinibas/GPG) ir 95 % PI:
Finnish: Ihmisen plasmassa esiintyy eniten kanta-ainetta, jota on noin 60 % verenkierron lääkeperäisestä materiaalista.
Lithuanian: Žmogaus kraujo plazmoje daugiausia yra pirminės veikliosios medžiagos, kraujo apytakoje sudarančios 60 % viso su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos kiekio.
Finnish: Arviointiin voivat kuulua sairaushistoria, mahdollinen aiempi tuberkuloosialtistus ja/tai soveltuvat tutkimukset kuten keuhkojen röntgentutkimus, tuberkuliinitesti ja/tai gammainterferonierityksen määritys.
Lithuanian: Šis ištyrimas gali būti pagrįstas medicinine anamneze, galimais ankstesniais kontaktais su sergančiaisiais tuberkulioze ir (arba) tinkamais atrankiniais tyrimais, pavyzdžiui, atitinkamai, plaučių rentgenograma, tuberkulino mėginiu ir (arba) gama interferono atpalaidavimo tyrimu.
Finnish: c-luokituksen aste 3 (> 5 x - 20 x ULN)
Lithuanian: c kriterijus (> 5x - 20 x ULN)
Finnish: Potilaita, joilla on krooninen HBV-infektio, on hoidettava ja seurattava kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Lithuanian: Šiems pacientams HBV infekciją reikia gydyti ir stebėti, atsižvelgiant į atitinkamas klinikines gaires.
Finnish: Varmuuden vuoksi Jakavin käyttö on vastaaiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, Jakavi negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Jakavin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų apie tai, kaip Jakavi veikia ar kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, kreipkitės į savo gydytoją.
Finnish: Ruksolitinibin samanaikaista käyttöä yli 200 mg/vrk flukonatsoliannosten kanssa on vältettävä.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti ruksolitinibo kartu su didesnėmis kaip 200 mg flukonazolo dozėmis per parą.
Finnish: Anemia b
Lithuanian: Anemija b
Finnish: Tällaisten yhdistelmien käytön turvallisuutta ja tehoa ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Šio derinio vartojimo saugumas ir veiksmingumas nežinomi (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Ketokonatsolin samanaikainen anto pidensi puoliintumisaikaa 3,7 tunnista 6,0 tuntiin.
Lithuanian: Kartu skiriant ketokonazolo, ruksolitinibo pusinės eliminacijos laikotarpis pailgėjo nuo 3,7 valandos iki 6,0 valandų.
Finnish: 66 % ruksolitinibihoitoa saaneista ja 19 % BAT-hoitoa saaneista potilaista ilmoitti tilanteensa kohentumisesta jo niinkin varhain kuin neljän viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Lithuanian: 66 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, lyginant su 19 % pacientų GPG grupėje, nurodė būklės pagerėjimą jau po keturių savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios.
Finnish: Kliinisesti relevantteina pitoisuuksina ruksolitinibi sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin, lähinnä albumiiniin, in vitro.
Lithuanian: Pasiekus kliniškai reikšmingas ruksolitinibo koncentracijas, maždaug 97 % vaistinio preparato susijungia su plazmos baltymais in vitro (daugiausia jungiasi su albuminu).
Finnish: Molempien tutkimusten potilailla oli palpoituva splenomegalia (perna vähintään 5 cm kylkikaaren alapuolella), ja he kuuluivat IWG-työryhmän (International Working Group) konsensuskriteerien mukaan riskiluokkaan keskikorkea-2 tai suuren riskin luokkaan.
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems palpuojant buvo nustatoma splenomegalija (mažiausiai 5 cm žemiau šonkaulių lanko) ir kurių rizikos kategorija įvertinta kaip vidutinė-2 ar didelė, remiantis Tarptautinės darbo grupės sutartiniais kriterijais (angl.
Finnish: Yksi ruksolitinibihoitoa saanut potilas koki asteen 3 verenvuototapahtuman (toimenpiteen jälkeinen verenvuoto); yhtäkään asteen 4 verenvuototapahtumaa ei raportoitu.
Lithuanian: Vienam ruksolitinibo vartojusiam pacientui pasireiškė 3-iojo laipsnio kraujavimo atvejis (kraujavimas po procedūros); nenustatyta nė vieno 4-ojo laipsnio kraujavimo atvejo.
Finnish: Altistus ruksolitinibin aktiivisille metaboliiteille ei muuttunut.
Lithuanian: Veikliųjų ruksolitinibo metabolitų ekspozicija nepakito.
Finnish: Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, rohdosvalmisteita ja vaihtoehtohoitoja.
Lithuanian: Tai galioja kitiems receptiniams vaistams, be recepto parduodamiems vaistams, augaliniams ir alternatyvios medicinos preparatams.
Finnish: Ajankohta 24 viikon jälkeen
Lithuanian: Po 24 savaičių
Finnish: - Mäkikuisma (Hypericum perforatum), masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Lithuanian: - Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai, depresijai gydyti vartojami augaliniai preparatai.