FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zerene 5 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú intenzívne tmavomodrý prášok, majú svetlohnedý vrchný diel so zlatým vtlačeným "W" a biely spodný diel kapsuly so zlatým vtlačeným "5 mg".
Bulgarian: Zerene 5 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат светлокафява капачка със златист надпис "W" и бяло тяло със златист надпис "5 mg".
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu S-13050): šelak, lecitín, simetikon, žltý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (златисто мастило S-13050): шеллак, лецитин, симетикон, жълт железен оксид (E172).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/004-006
Bulgarian: EU/1/99/099/004-006
Slovak: Môžu byť indukované liekmi, spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
Bulgarian: Те могат да са лекарственоиндуцирани, спонтанни по произход, или резултат от основно психично или физическо нарушение.
Slovak: Zerene 10 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú intenzívne tmavomodrý prášok, majú biely vrchný diel s ružovým vtlačeným "W" a biely spodný diel kapsuly s ružovým vtlačeným "10 mg".
Bulgarian: Zerene 10 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат бяла капачка с розов надпис "W" и бяло тяло с розов надпис "10 mg".
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sonaty
Bulgarian: Важна информация относно една от съставките на Zerene ПРЕДУРЕЖДЕНИЕ:
Slovak: Kapsuly majú matne biely tvrdý obal s ružovým pruhom, "W" a označením sily "10 mg".
Bulgarian: Капсулите имат непрозрачна бяла твърда обвивка с розова лента, знак "W" и означение на концентрацията "10 mg".
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 10 mg tesne pred ľahnutím do postele alebo ak si ľahnete do postele a máte problémy so zaspávaním.
Bulgarian: Zerene само непосредствено преди да си легнете или след като сте легнали и имате трудности със заспиването.
Slovak: Al.
Bulgarian: Вж.
Slovak: Perorálne podanie zaleplonu myšiam po dobu 65 alebo 104 nasledujúcich týždňov vo vysokých dávkových hladinách (≥
Bulgarian: Пероралното приложение на залеплон на мишки за 65 или 104 последователни седмици във високи дозови нива (≥100 mg/kg/ден) показва статистически значимо повишение на доброкачествените, но не и на злокачествените тумори на черния дроб.
Slovak: Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal so zlatým pruhom, "W" a označením sily "5 mg".
Bulgarian: Капсулите имат непрозрачна бяла и непрозрачна светлокафява твърда обвивка със златистa лента, знак "W" и означение на концентрацията "5 mg".
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničný (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), natriumlaurylsulfát a oxid kremičitý.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), натриев лаурилсулфат и силиконов диоксид.
Slovak: Súčasné podanie Sonaty s jednorazovou dávkou 800 mg erytromycínu, silného selektívneho inhibítora CYP3A4 zvýšilo plazmatické koncentrácie zaleplonu o 34 %. O úprave rutinného dávkovania Sonaty nie je nevyhnutné uvažovať, ale pacient má byť informovaný, že sa sedatívny efekt môže zvýšiť.
Bulgarian: Съвместното приложение на Zerene с единична доза от 800 mg еритромицин, който е мощен селективен инхибитор на CYP3A4, води до 34% повишение на плазмените концентрации на залеплон.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите MEDA Manufacturing GmbH,
Slovak: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004
Bulgarian: MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Slovak: asténia, nevoľnosť
Bulgarian: Умора, общо неразположение
Slovak: Ak užijete viac Sonaty, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zerene
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorá z týchto príhod, okamžite informujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако получите някоя оттези реакции, незабавно уведомете Вашия
Slovak: Závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie boli hlásené pri použití sedatívnych hypnotík vrátane zaleplonu.
Bulgarian: При употребата на седативни хипнотици, вт. ч. залеплон, се съобщава за тежкианафилактични/анафилактоидни реакции.
Slovak: Užívanie zaleplonu sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a u pacientov s ľahkým až miernym poškodením funkcie pečene sa má dávka zaleplonu znížiť.
Bulgarian: Дозата на залеплон трябва да се понижи при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и залеплон не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Závažné poškodenie funkcie obličiek
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát , magnéziumstearát, monohydrát laktózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристалинна целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171).
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé:
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovak: Vždy užívajte Sonatu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Bulgarian: Приемайте точната доза, която Ви е предписал Вашият лекар.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, monohydrát lakózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
Bulgarian: Микрокристалинна целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171).
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Bulgarian: Редки (засягат 1 до 10 пациента на 10,000)
Slovak: Zerene by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
Bulgarian: Лечението със Zerene трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от две седмици.
Slovak: Prášok v kapsulách lieku
Bulgarian: Прахът в капсулите
Slovak: Zerene sa skúmal celkovo v 14 štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 3 500 dospelých a starších pacientov.
Bulgarian: Zerene е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни и пациенти в напреднала възраст.
Slovak: Európska komisia 12. marca 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zerene на 12 март 1999 г.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerene (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú amnézia (problémy s pamäťou), parestézia (neobvyklé pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), somnolencia (spavosť) a dysmenorea (bolestivé kŕče počas menštruácie).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zerene (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация).
Slovak: Zerene je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon.
Bulgarian: Zerene e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zerene je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zerene са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен дистрес.
Slovak: Liek Zerene sa užíva bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo keď si už ľahol a má problém zaspať.
Bulgarian: Zerene се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Slovak: Liek Zerene 10 mg bol pri skrátení času, ktorý bol potrebný na zaspatie, a pri predĺžení času stráveného spánkom počas prvej polovice noci účinnejší než placebo.
Bulgarian: Zerene 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.
Slovak: Liek Zerene by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže znížiť účinok lieku.
Bulgarian: Със или малко преди приема на Zerene не трябва да се приема храна, тъй като тя може да намали ефектите на лекарството.
Slovak: Zerene sa používa na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Bulgarian: Zerene се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със заспиването.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zerene да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Zerene je zafarbený na intenzívnu tmavomodrú farbu, aby nedošlo k podaniu lieku bez vedomia danej osoby.
Bulgarian: Zerene е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.
Slovak: Účinná látka lieku Zerene, zaleplon, patrí do skupiny liekov, ktoré sú príbuzné benzodiazepínom.
Bulgarian: Активното вещество в Zerene, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до бензодиазепините.
Slovak: Liek Zerene nesmú užívať deti alebo pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami.
Bulgarian: Zerene не трябва да се приема от деца или от пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Slovak: V dvojtýždňových štúdiách sa v prípade starších pacientov čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, často skrátil pri užívaní 5 mg lieku Zerene a pri užívaní 10 mg lieku Zerene sa skrátil vždy v porovnaní s placebom.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често при Zerene 5 mg и винаги при Zerene 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg s výnimkou starších pacientov alebo pacientov s miernym alebo stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí by mali užívať dávku 5 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, освен при лица в напреднала възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които
Slovak: Liek Zerene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Zerene е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към залеплон или някоя от другите съставки.
Slovak: Päť z týchto štúdií bolo komparatívnych: liek Zerene sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), so zolpidemom alebo s triazolamom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú pri nespavosti).
Bulgarian: Zerene е сравняван с плацебо (сляпо лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете
Slovak: Ako bol liek Zerene skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Zerene?
Slovak: Maximálna celková denná dávka lieku
Bulgarian: Максималната обща дневна доза Zerene е 10 mg.
Slovak: Zerene je 10 mg. Pacienti by nemali užiť druhú dávku počas tej istej noci.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат втора доза в рамките на една нощ.
Slovak: Zerene v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Zerene са установени в проучванията?
Slovak: EPAR pre verejnosť
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВАЕНА ОЦЕНКА (EPAR) ZERENE Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: 200 mg (1 mg/ml) po rekonštitúcii
Bulgarian: Бутилка (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) след разтваряне
Slovak: 200 mg Prášok na perorálny roztok
Bulgarian: Прах за перорален разтвор
Slovak: Tieto udalosti boli často prechodné.
Bulgarian: Тези инциденти често пъти са преходни.
Slovak: Čas sledovania bol do 24 týždňov veku.
Bulgarian: Проследяването е продължило до 24-седмична възраст.
Slovak: Budú vyžadovať špecifickú a niekedy preventívnu liečbu.
Bulgarian: Това изисква специфично, а понякога и профилактично лечение.
Slovak: Váš lekár bude preto sledovať účinnosť vašej liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността на Вашето лечение.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. mája 1996
Bulgarian: Дата на първо разрешение за употреба: 8 май 1996
Slovak: Takisto zvyšuje počet CD4 buniek.
Bulgarian: Той повишава също и броя на CD4 клетките.
Slovak: Lekár vám určil dennú dávku na základe vašej hmotnosti a vašich individuálnych vlastností.
Bulgarian: Вашата дневна доза, въз основа на теглото Ви и индивидуалните Ви особености.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú tieto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Bulgarian: За сега не е известно дали такива неврологични нарушения са преходни или постоянни.
Slovak: Takéto reakcie sú pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Bulgarian: Типично, такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на KART.
Slovak: Klinický význam tejto súvislosti nie je známy.
Bulgarian: Клиничната значимост на този факт не е известна.
Slovak: Nepozorovala sa signifikantná akumulácia stavudínu po opakovanom podaní každých 6, 8 alebo 12 hodín.
Bulgarian: Не се наблюдава значително кумулиране на ставудин при многократно приложение на всеки 6, 8 или 12 часа.
Slovak: Neobávajte sa, ak je roztok po zmiešaní s vodou mierne zakalený; je to normálne.
Bulgarian: Не се тревожете, ако разтворът остане леко мътен след смесване с вода - това е нормално.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované aj u iných nukleozidových analógov.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани и при други нуклеозидни аналози.
Slovak: 25 ml/min (vrátane dialyzovaných pacientov*)
Bulgarian: ≤ 25 ml/min (включително пациенти на диализа*)
Slovak: Hodnota AUC(inf) pre stavudín bola 61 % hodnoty AUC(inf) celkovej cirkulujúcej rádioaktivity.
Bulgarian: AUC(inf) на ставудин е 61% от AUC(inf) на общата циркулираща радиоактивност.
Slovak: Tento zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok sa objavuje častejšie u žien, najmä obéznych.
Bulgarian: Тази рядка, но много сериозна нежелана реакция се появява по-често при жените, особено при тези с много високо наднормено тегло.
Slovak: Nie sú dostupné odporúčania týkajúce sa dávkovania u novorodencov s gestačným vekom < 37 týždňov.
Bulgarian: Не съществува препоръчителна дозировка за новородени с гестационна възраст < 37 седмици.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
Bulgarian: Предполага се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми.
Slovak: Farmakokinetika stavudínu nie je závislá od času, kým pomer medzi AUC(ss) v rovnovážnom stave a AUC(0-t) po prvej dávke je približne 1.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ставудин не зависи от времето, тъй като отношението между AUC(ss) в стационарно състояние и AUC(0-t) след първата доза е приблизително 1.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa u nich objavia tieto symptómy, majú sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако получат тези симптоми, да избягват потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 10,15 g sacharózy
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 10,15 g захароза
Slovak: Neboli zaznamenané pozoruhodné odlišnosti vo výskyte nežiaducich liekových reakcií medzi liečebnými skupinami.
Bulgarian: Не са отбелязани значими различия в честотата на нежеланите реакции между групите на лечение.
Slovak: Iné lieky a Zerit
Bulgarian: Други лекарства и Zerit
Slovak: Zerit sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Zerit не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Aktivita stavudínu je tiež ovplyvnená multiliekovou rezistenciou spojenou s mutáciami, ako je Q151M.
Bulgarian: Активността на ставудин се повлиява и от мултилекарствената резистентност, свързана с мутации, като Q151M.
Slovak: Možný úžitok z redukcie dávky sa má u každého prípadu zvlášť porovnať s rizikom, ktoré toto opatrenie prináša (nižšie vnútrobunkové koncentrácie).
Bulgarian: Възможните ползи от редуцирането на дозата трябва да са балансирани при всеки случай спрямо рисковете, произтичащи от такава мярка (по-ниски вътреклетъчни концентрации).
Slovak: Ak ste počas tehotenstva užívali Zerit, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné vyšetrenia alebo ďalšie diagnostické vyšetrenia na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Bulgarian: Zerit по време на бременност, Вашият лекар може да изисква редовни кръвни изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете.
Slovak: Žiadne oficiálne štúdie interakcií s inými liekmi nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Няма формални проучвания за взаимодействие с други лекарства.
Slovak: Pacientov so zvýšeným rizikom je potrebné starostlivo sledovať (pozri tiež časť 4.6).
Bulgarian: Пациентите с повишен риск трябва стриктно да се проследяват (вж. също точка 4.6).
Slovak: Symptómy môžu pretrvávať alebo sa môžu zhoršiť po ukončení liečby.
Bulgarian: Симптомите могат да продължат или да се влошат и след прекратяване на терапията.
Slovak: Predklinické štúdie preukázali prechod stavudínu cez placentu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания показват преминаването на ставудин през плацентата (вж. точка 5.3)
Slovak: Zerit môže zlepšiť váš stav, ale nevylieči vašu HIV infekciu.
Bulgarian: Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува
Slovak: Počet hodnotených pacientov.
Bulgarian: a Брой оценими пациенти.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby pred odmeraním každej dávky fľašu dobre pretrepal.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран да разклаща добре бутилката преди измерването на всяка доза.
Slovak: Dodržujte, prosím, tieto odporúčania presne, pretože je to najvhodnejší spôsob ako oddialiť vývoj rezistencie na liek.
Bulgarian: Моля, спазвайте стриктно тези препоръки, тъй като така ще имате най-добър шанс за забавяне на развитието на резистентност (нечувствителност) към този лекарствен продукт.
Slovak: Stavudín sa neviaže na proteíny, a preto sa nepredpokladá ovplyvnenie farmakokinetiky liekov viazaných na proteíny.
Bulgarian: Тъй като ставудин не се свързва с протеините, не се очаква влияние върху фармакокинетиката на свързаните с протеините лекарства.
Slovak: CD4 priemerná zmena oproti východiskovej hodnote, bunky/mm3
Bulgarian: CD4 Средна промяна от изходните стойности, клетки/mm3
Slovak: Klinický význam týchto zistení nasvedčuje, že vo všeobecnosti je potrebné sa vyhýbať stavudínu v prítomnosti TAM, najmä M41L a T215Y.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки предполага, че ставудин трябва да се избягва при наличието на ТАМ, особено M41L или T215Y.
Slovak: * Redukcia dávkovania u novorodencov vo veku 0 až 13 dní je založená na priemerných údajoch zo štúdií a nemusí súvisieť s individuálnou zmenou v dozrievaní obličiek.
Bulgarian: * Намалената дозировка при новородени от 0 до 13 дни се базира на средни данни от изпитване, които може да не отговарят на индивидуалните различия в съзряването на бъбреците.
Slovak: Špeciálne sa má zvážiť história antiretrovírusovej liečby a profil rezistencie HIV kmeňa matky.
Bulgarian: Необходимо е да се обърне особено внимание на предишно антиретровирусно лечение и профила на резистентност на HIV щама на майката.
Slovak: Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Bulgarian: Ако усетите такива симптоми, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovak: 1. Čo je Zerit a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Zerit и за какво се използва
Slovak: Zerit je potrebné často vyšetrovať a pýtať sa ich na príznaky lipoatrofie.
Bulgarian: Zerit трябва да бъдат редовно проследявани и питани за симптоми на липоатрофия.
Slovak: Zerit obsahuje sacharózu a konzervačné látky
Bulgarian: Zerit съдържа захароза и консерванти
Slovak: ak ste prekonali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy).
Bulgarian: сте прекарали панкреатит (възпаление на панкреаса).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna porucha fertility na potkanoch po expozícii vysokým hladinám (až do 216násobku odporúčanej klinickej dávky).
Bulgarian: Няма данни за нарушение на фертилитета при плъхове при високи нива на експозиция (до 216 пъти над препоръчителната клинична доза).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť stavudínu nebola stanovená u pacientov so signifikantnými poruchami funkcie pečene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ставудин не е установена при пациенти със значителна чернодробна дисфункция.
Slovak: Zníženie citlivosti in vitro je nepatrné, vyžaduje si dve alebo viac TAM (zvyčajne M41L a T215Y) pred znížením citlivosti stavudínu (>
Bulgarian: Намаляването на чувствителността in vitro е незначително и изисква две или повече ТАМ (обикновено M41L и T215Y) преди намаление на чувствителността към ставудин (> 1,5 пъти).
Slovak: Zerit môže spôsobiť závrat a ospalosť.
Bulgarian: Zerit може да причини замаяност и сънливост.
Slovak: Skúsenosti s dospelými liečenými dávkou až 12-krát vyššou ako odporúčaná denná dávka neodhalili akútnu toxicitu.
Bulgarian: Опитът при възрастни от прилагането на дневни дози до 12 пъти над препоръчваните не е показал остра токсичност.
Slovak: V75T je vybraná in vitro stavudínom a znižuje citlivosť na stavudín 2-násobne.
Bulgarian: V75T е селектирана in vitro от ставудин и намалява чувствителността към ставудин повече от 2 пъти.
Slovak: Váš lekár má sledovať znaky lipoatrofie (straty tuku).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви проследява за признаци на липоатрофия.
Slovak: Zerit a jedlo a nápoje
Bulgarian: Zerit с храна и напитки
Slovak: Požiadajte však o radu svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Bulgarian: Въпреки това, потърсете съвет от Вашия лекар или найблизката болница.
Slovak: Stavudín môže spôsobiť závrat a/alebo somnolenciu.
Bulgarian: Ставудин може да причини замаяност и/или сънливост.
Slovak: Počas liečby sa môžu objaviť iné infekcie v súvislosti s oslabenou imunitou (oportúnne infekcie).
Bulgarian: По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижен имунитет (опортюнистични инфекции).
Slovak: Ak náhodou vynecháte dávku, potom jednoducho užite obvyklú dávku vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Ако случайно пропуснете дозата, тогава просто приемете нормалната доза, когато настъпи времето за следващия прием.
Slovak: Tieto CD4 bunky hrajú dôležitú úlohu pri zachovaní zdravého imunitného systému, čo pomáha bojovať proti infekciáme.
Bulgarian: Тези CD4 клетки играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, като се "борят" с инфекцията.
Slovak: Skôr ako začnete liečbu Zeritom, oznámte svojmu lekárovi:
Bulgarian: Преди да започнете лечението със Zerit, вие трябва да съобщите на Вашия лекар:
Slovak: Používanie stavudínu u dospievajúcich, detí a dojčiat je potvrdené farmakokinetickými a bezpečnostnými údajmi u pediatrických pacientov (pozri tiež časti 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Употребата на ставудин при юноши, деца и кърмачета се подкрепя от фармакокинетични данни и данни за безопасност при педиатрични пациенти (вж. също точки 4.8 и 5.2).
Slovak: V štúdii AI455-094 (pozri tiež časť 4.6) bolo obdobie sledovania bezpečnosti obmedzené iba na šesť mesiacov, čo môže byť nedostatočné na zhodnotenie dlhodobých údajov týkajúcich sa neurologických nežiaducich udalostí a mitochondriálnej toxicity.
Bulgarian: В проучване АІ455-094 (вж. също точка 4.6), периодът на проследяване е ограничен само на шест месеца, което може да е недостатъчно, за да се получат дългосрочни данни за неврологичните нежелани реакции и митохондриална токсичност.