FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dysgeusie, lethargie, paresthesie, psychomotorische hyperactiviteit, slaperigheid, spraakstoornis
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, skjelving Mindre vanlige Dysgeusi, letargi, parestesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, taleforstyrrelse
Dutch: PAA, de actieve metaboliet van glycerolfenylbutyraat, is geassocieerd met klachten en symptomen van neurotoxiciteit (zie rubriek 4.4) en kan zich ophopen in patiënten die een overdosering krijgen.
Norwegian Bokmål: PAA, den aktive metabolitten til glyserolfenylbutyrat, er tilknyttet tegn og symptomer på nevrotoksisitet (se pkt.
Dutch: PBA ondergaat β-oxidatie tot PAA, wat in de lever en de nieren door het enzym fenylacetyl-CoA:L-glutamine-N-acetyltransferase met glutamine wordt geconjugeerd om PAGN te vormen.
Norwegian Bokmål: Ved oral administrering hydrolyserer bukspyttkjertellipaser glyserolfenylbutyratog frigir PBA. PBA gjennomgår beta-oksidering for PAA, som er konjugert med glutamin i leveren og i nyren gjennom enzymet fenylacetyl-CoA: Lglutamine-N-acetyltransferase for å danne PAGN.
Dutch: Honger, pyrexie
Norwegian Bokmål: Tretthet, periferalt ødem Mindre vanlige Sult, pyreksi
Dutch: Gemiddelde veneuze ammoniakwaarden in de nuchtere toestand bij volwassenen in studie 2 waren gedurende de langetermijnbehandeling met glycerolfenylbutyraat binnen normale grenzen (variërend van: 6-30 micromol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier hos voksne i studie 2 var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 6-30 mikromol/l).
Dutch: • Elke ml vloeistof bevat 1,1 g glycerolfenylbutyraat.
Norwegian Bokmål: • Hver ml væske inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Dutch: De fles wordt geleverd met een hersluitbare dop/spuitconnector.
Norwegian Bokmål: Flasken er pakket med en lukkbar flaskelokkadapter.
Dutch: waren de gemiddelde Cmax en AUC respectievelijk 66 µg/ml en 930 µg•u/ml voor PBA en 28 µg/ml en 942 µg•u/ml voor PAA.
Norwegian Bokmål: Etter 4 ml glyserolfenylbutyrat i 3 dager (3 ganger daglig [TID]) var gjennomsnittlig Cmax og AUC henholdsvis 66 mikrog/ml og 930 mikrog•t/ml for PBA og 28 mikrogram/ml og 942 mikrog•t/ml for PAA.
Dutch: Onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar In totaal namen 10 pediatrische patiënten met UCD's, in de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar deel aan een niet-gecontroleerd, open-label langetermijnonderzoek (24 maanden) waarin 6 patiënten overschakelden van natriumfenylbutyraat naar RAVICTI en 1 patiënt overschakelde van natriumfenylbutyraat en natriumbenzoaat.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til under 2 år med UCD deltok i en åpen, ikkekontrollert klinisk langtidsstudie (24 måneder): Seks pasienter byttet fra natriumfenylbutyrat til RAVICITI, én pasient byttet fra natriumfenylbutyrat og natriumbenzoat, to pasienter var behandlingsnaive og hos ytterligere én pasient ble intravenøs natriumbenzoat og natriumfenylacetat gradvis seponert og RAVICITI ble initiert.
Dutch: Spoel de hersluitbare dop/spuitconnector of de doseerspuit voor orale toediening niet uit tussen de dagelijkse doses, want de introductie van water veroorzaakt degradatie van glycerolfenylbutyraat.
Norwegian Bokmål: Ikke skyll den lukkbare flaskelokkadapteren eller den orale sprøyten mellom de daglige dosene, da introduksjon av vann gjør at glyserolfenylbutyrat brytes ned.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met glycerolfenylbutyraat moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med glyserolfenylbutyrat skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: • pijn in de galblaas, blaas of rug
Norwegian Bokmål: • galleblære-, blære- eller ryggsmerte
Dutch: Verhogingen in de verhouding van PAA in het plasma tot PAGN bij toenemende dosis en toenemende ernst van leverinsufficiëntie duidden op verzadiging van conjugatie van PAA en glutamine om PAGN te vormen.
Norwegian Bokmål: Metningen av konjugasjonen av PAA og glutamin for å danne PAGN ble antydet gjennom økninger i forholdet plasma-PAA-til-PAGN med økningsdose og med økende alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Elke ml bevat 1,1 g glycerolfenylbutyraat.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Dutch: Constipatie, flatulentie, gastro-oesofageale refluxziekte
Norwegian Bokmål: Diaré, Forstoppelse, flatulens, gastroøsefageal refluks
Dutch: Spoel de hersluitbare dop/spuitconnector of de doseerspuit voor orale toediening niet uit tussen de dagelijkse doses, want de aanwezigheid van water veroorzaakt degradatie van glycerolfenylbutyraat.
Norwegian Bokmål: Ikke skyll den lukkbare flaskelokkadapteren eller den orale sprøyten mellom de daglige dosene, da tilstedeværelse av vann gjør at glyserolfenylbutyrat brytes ned.
Dutch: Elke ml vloeistof bevat 1,1 g glycerolfenylbutyraat.
Norwegian Bokmål: Hver ml væske inneholder 1,1 g glyserolfenylbutyrat.
Dutch: Alopecia, hyperhidrose, jeukende huiduitslag
Norwegian Bokmål: Unormal hudlukt, akne Mindre vanlige Alpesi, hyperhidrose, pruritisk utslett
Dutch: De gemiddelde, genormaliseerde veneuze-ammoniawaarden bij pediatrische patiënten jonger dan 2 maanden lagen gedurende langdurige behandeling met glycerolfenylbutyraat binnen de limieten voor normaal (bereik: 35 tot 94 micromol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige normaliserte venøse ammoniakkverdier hos pediatriske pasienter under 2 måneder lå innenfor normalt måleområde i løpet av langtidsbehandlingen med glyserolfenylbutyrat (intervall 35 til 94 mikromol/l).
Dutch: Van 51 volwassen patiënten die aan studie 2 deelnamen, meldden 7 patiënten (14%) in totaal 10 hyperammoniëmische crisissen tijdens de behandeling met glycerolfenylbutyraat, vergeleken met 9 patiënten (18%) die in totaal 15 crisissen melden in de 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek terwijl ze met natriumfenylbutyraat werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Av 51 voksne pasienter som deltok i studie 2 rapporterte 7 pasienter (14 %) totalt 10 hyperammonemikriser under behandling med glyserolfenylbutyrat i sammenligning med
Dutch: Gemiddelde veneuze ammoniakwaarden in de nuchtere toestand waren gedurende de langetermijnbehandeling met glycerolfenylbutyraat binnen normale grenzen (variërend van: 17-25 micromol/l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fastende venøse ammoniakkverdier var innenfor de normale grensene under langtidsbehandling med glyserolfenylbutyrat (område: 17-25 mikromol/l).
Dutch: OTC, ASS, ASL, ARG of HHH in 4 kortlopende en 3 langlopende klinische studies, waarin 90 patiënten de duur van 12 maanden voltooiden (mediane blootstelling = 51 weken).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger ble basert på eksponering hos 114 UCD-pasienter (65 voksne og 49 barn på mellom 2 måneder og 17 år) med defekter i CPS, OTC, ASS, ASL, ARG eller HHH over 4 kliniske korttids- og 3 kliniske langtidsstudier, der 90 pasienter fullførte 12 måneders varighet (median eksponering = 51 uker).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is glycerolfenylbutyraat.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er glyserolfenylbutyrat.
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Norwegian Bokmål: Tabellutformet liste over bivirkninger
Dutch: Vul die doseerspuit voor orale toediening door de zuiger omlaag te trekken totdat de doseerspuit gevuld is met de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Fyll den perorale sprøyten ved å dra stempelet ut til at sprøyten er fylt med mengden legemiddel.
Dutch: Steek de punt van de doseerspuit voor orale toediening in de spuitconnector.
Norwegian Bokmål: Plasser tuppen av den orale sprøyten inn i den lukkbare flaskelokkadapteren.
Dutch: De dagelijkse dosis moet op individuele basis worden aangepast volgens de geschatte ureumsynthetiserende capaciteit van de patiënt, als die aanwezig is, eiwittolerantie en de dagelijkse eiwitbehoefte die nodig is om groei en ontwikkeling te bevorderen.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal justeres individuelt i henhold til pasientens anslåtte ureasyntetiske kapasitet, hvis noen, proteintoleranse og daglig inntak av proteinredusert kost som er nødvendig for å fremme vekst og utvikling.
Dutch: Het aanbevolen dagelijkse doseringsschema van 8,5 ml/m2/dag - 11,2 ml/m2/dag gedurende een periode van maximaal 24 uur voor patiënten die stabiel zijn zonder verdere hyperammoniëmie is als volgt:
Norwegian Bokmål: For pasienter som er stabilisert og ikke har hyperammonemi, er anbefalt daglig doseringsskjema på 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag over en periode på opptil 24 timer som følger:
Dutch: Slik de vloeistof uit de doseerspuit voor orale toediening door of bevestig de doseerspuit voor orale toediening aan de maag- of neussonde.
Norwegian Bokmål: Svelg væsken fra den orale sprøyten eller fest den orale sprøyten til en gastrostomislange eller en nasogastrisk slange.
Dutch: Belangrijke opmerking: Spoel de hersluitbare dop/spuitconnector of de doseerspuit voor orale toediening niet uit tussen de dagelijkse doses, omdat glycerolfenylbutyraat wordt afgebroken door het toevoegen van water.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon: Ikke skyll den lukkbare flaskelokkadapteren eller den orale sprøyten mellom de daglige dosene, da kontakt med vann forårsaker at glyserolfenylbutarat nedbrytes.
Dutch: Eindpunt (ITT)
Norwegian Bokmål: Endepunkt (ITT)
Dutch: Primaire eindpunt:
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt:
Dutch: EAP en CRS
Norwegian Bokmål: EAP og CRS
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van deze populaties.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse populasjonene.
Dutch: Het register moet ook worden gebruikt om gegevens over de werkzaamheid op lange termijn te genereren.
Norwegian Bokmål: Registeret skal også brukes til å generere data om langtidseffekten.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden volgens de lokale klinische praktijk.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres jevnlig i henhold til lokal klinisk praksis.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen på det vanlige tidspunktet.
Dutch: Analyse volgens het Mixed Model of Repeated Measures
Norwegian Bokmål: Analyse i henhold til Blandet modell med gjentatte målinger
Dutch: Iedere fles bevat 180 tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 tabletter.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. september 2015
Dutch: De veiligheid van idebenone bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av idebenon hos gravide kvinner er ikke klarlagt.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring met LHON.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med LHON.
Dutch: - Uw arts zal u alleen Raxone voorschrijven als de voordelen van de behandeling groter zijn dan de risico's voor het ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil kun foreskrive Raxone til deg hvis fordelene ved behandlingen er større enn risikoen for det ufødte barnet.
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering ontvangen van het RHODOS-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mottatt rapport om overdosering fra RHODOS-studien.
Dutch: Dit kan leiden tot enige verbetering van het gezichtsvermogen.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en viss forbedring i synstap.
Dutch: Indien nodig, dient een ondersteunende behandeling van de symptomen te worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør det gis støttende symptomatisk behandling.
Dutch: - Raxone wordt geleverd in witte plastic flessen.
Norwegian Bokmål: - Raxone leveres i hvite plastflasker.
Dutch: Er is geen speciale aanpassing van de dosering nodig voor de behandeling van LHON bij oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk doseringsjustering kreves for behandling av LHON hos eldre pasienter.
Dutch: Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dette kan utløse allergiske reaksjoner.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor lactose heeft of dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har laktoseintoleranse, eller at du ikke tåler eller kan fordøye visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: De aanbevolen dosering is driemaal daags twee tabletten (in totaal zes tabletten per dag).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 tabletter tre ganger om dagen - dette er totalt 6 tabletter per dag.
Dutch: Deze kleurverandering is onschadelijk - u hoeft uw behandeling hiervoor niet aan te passen.
Norwegian Bokmål: Denne fargeendringen er ufarlig - det betyr ikke at behandlingen din må endres.
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene angis som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: De kleurverandering kan er echter op wijzen dat u problemen heeft met uw nieren of uw blaas.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan fargeendringen bety at du har nyre- eller blæreproblemer.
Dutch: QS6+QS6 vertegenwoordigden 6,45% tot 9,46%, terwijl QS10+QS10-C en IDE+IDE-C dicht bij 1% of lager waren.
Norwegian Bokmål: QS6+QS6 representerte 6,45 % til 9,46 %, mens QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var nær 1 % eller mindre.
Dutch: Raxone filmomhulde tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: Raxone filmdrasjerte tabletter skal svelges hele med vann.
Dutch: Uitsluiting van deze patiënt leverde resultaten op die vergelijkbaar waren met die van de ITT-populatie; zoals te verwachten was, was het verschil tussen de idebenone-arm en de placebo-arm iets groter.
Norwegian Bokmål: Utelukkelse av denne pasienten ga lignende resultater som i ITT-populasjonen; som forventet ble forskjellen mellom idebenon- og placebogruppen noe større.
Dutch: Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van idebenone met ongeveer een factor 5-7; Raxone moet derhalve altijd met voedsel worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten av idebenon omtrent 5-7 ganger, og Raxone bør derfor alltid tas sammen med mat.
Dutch: In het EAP steeg het aantal responders bij een langere behandelingsduur van 19 van de 62 patiënten (30,6%) na 6 maanden tot 17 van de 47 patiënten (36,2%) na 12 maanden.
Norwegian Bokmål: I EAP økte antallet respondere med lengre behandlingsvarighet, fra 19 av 62 pasienter (30,6 %) etter 6 måneder til 17 av 47 pasienter (36,2 %) etter 12 måneder.
Dutch: Dit effect is onschadelijk, wordt niet geassocieerd met hematurie en vereist geen dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er ufarlig, ikke forbundet med hematuri og krever ikke dosetilpasning eller behandlingsseponering.
Dutch: De belangrijkste metabolieten in plasma zijn IDE-C en QS4+QS4-C.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene i plasma er IDE-C og QS4+QS4-C.
Dutch: Bovendien werd geen inductie van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 waargenomen.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke observert induksjon av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Dutch: - Neem de tabletten in met voedsel - dit zorgt ervoor dat een grotere hoeveelheid van het geneesmiddel vanuit uw maag in uw bloed terechtkomt.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene med mat - dette gjør at mer av legemidlet går fra magen og inn i blodet ditt.
Dutch: Volgens dit biochemische werkingsmechanisme kan idebenone levensvatbare maar inactieve retinale ganglioncellen (RGC's) bij LHON-patiënten reactiveren.
Norwegian Bokmål: Ifølge denne biokjemiske virkningsmekanismen kan idebenon reaktivere levedyktige, men inaktive retinale ganglieceller (RGC-er) hos LHON-pasienter.
Dutch: - Neem contact op met uw arts als de kleur van uw urine verandert.
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen din dersom urinen din skifter farge.
Dutch: Email: office@santhera.com
Norwegian Bokmål: E-post: office@santhera.com
Dutch: - Neem de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt, bij het middageten en bij de avondmaaltijd.
Norwegian Bokmål: For eksempel om morgenen med frokost, med lunsj midt på dagen og med middagen om kvelden.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 900 mg idebenone per dag (driemaal daags 300 mg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 900 mg idebenon per dag (300 mg, 3 ganger om dagen).
Dutch: - Deze oogaandoening is erfelijk - dit betekent dat het in bepaalde families voorkomt.
Norwegian Bokmål: - Denne øyelidelsen er arvelig - det vil si at den går igjen i familier.
Dutch: - Hij of zij kan dan een urineonderzoek doen om er zeker van te zijn dat de kleurverandering geen andere problemen maskeert.
Norwegian Bokmål: - Legen kan ta en urinprøve for å forsikre at fargeendringen ikke skjuler andre problemer.
Dutch: De resultaten worden in tabel 2 weergegeven met inbegrip van de ondersteunende gegevens van 62 LHON-patiënten die Raxone toegediend kregen in een Expanded Access Programme (EAP) en van 94 onbehandelde patiënten in een Case Record Survey (CRS).
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i tabell 2, inkludert støttende data fra 62 LHON-pasienter som brukte Raxone i et utvidet tilgangsprogram (Expanded Access Programme - EAP) og fra 94 ubehandlede pasienter i en journalundersøkelse (Case Record Survey - CRS).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat chromaturie kleurveranderingen door andere oorzaken maskeert (bijv. nier- of bloedaandoeningen).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å sikre at kromaturien ikke skjuler fargeendringer av andre årsaker (f.eks. nyre- eller blodsykdommer).
Dutch: Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke undersøkt.
Dutch: In deze kleine subgroep patiënten (n=8) verslechterde geen van de zes patiënten in de idebenone-groep tot ≥1,0 logMAR, terwijl twee van de twee patiënten in de placebogroep een dergelijke verslechtering vertoonden.
Norwegian Bokmål: I denne lille undergruppen av pasienter (n=8), forverret 0 av 6 pasienter i idebenon-gruppen seg til ≥ 1,0 logMAR mens 2 av 2 pasienter i placebogruppen viste en slik forverring.
Dutch: Responders (N, %) 16 (30,2%)
Norwegian Bokmål: Respondere (N, %) 16 (30,2 %)
Dutch: - LHON kan tot verlies van het gezichtsvermogen leiden als gevolg van de inactiviteit van de cellen die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.
Norwegian Bokmål: - LHON kan føre til synstap på grunn av inaktivitet i cellene som er ansvarlige for synsevnen.
Dutch: Responders (N, %) 19 (30,6%)
Norwegian Bokmål: Respondere (N, %) 19 (30,6 %)
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt "verandering in beste VA" werd gemeten als het verschil tussen beste VA van het linker- of rechteroog na 24 weken ten opzichte van baseline (tabel 1).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet, «endring i beste VA», ble målt som forskjellen mellom beste VA for enten venstre eller høyre øye ved 24 uker sammenlignet med baseline (tabell 1).
Dutch: Tabel 1: RHODOS: Best herstelde VA en verandering in beste VA van baseline tot week 24
Norwegian Bokmål: Tabell 1: RHODOS: Beste bedring av VA og endring i beste VA fra baseline til uke 24
Dutch: In vivo is idebenon een zwakke remmer van CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Idebenon in vivo er en svak hemmer av CYP3A4.
Dutch: Raxone werd toegediend in de vorm van drie dagelijkse doses van 300 mg tijdens de maaltijd.
Norwegian Bokmål: Raxone ble gitt som tre daglige doser på 300 mg hver med måltider.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor idebenone.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot til idebenon.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): - nasofaryngitis (verkoudheid) - hoesten
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): - nasofaryngitt (forkjølelse) - hoste
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute is metabolisme, waarbij de dosis grotendeels als metabolieten via de nieren wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien er metabolisme, hvor hoveddelen av dosen utskilles som metabolitter via nyrene.
Dutch: Bij herhaalde dosering worden de maximale plasmaconcentraties voor idebenone gemiddeld binnen één uur bereikt (mediaan 0,67 u bereik: 0,33-2.00 u).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering vil maksimal plasmakonsentrasjon av idebenon nås i gjennomsnitt i løpet av en time (median 0,67 t, område: 0,33-2,00 t).
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat idebenone in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at idebenon utskilles i morsmelk.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Raxone bij patiënten met LHON die jonger zijn dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raxone hos LHON-pasienter under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: De behandeling met Raxone kan het vermogen van cellen om energie te produceren herstellen zodat inactieve oogcellen weer gaan functioneren.
Norwegian Bokmål: Behandling med Raxone kan gjenopprette cellenes evne til å produsere energi og slik la inaktive øyeceller fungere igjen.
Dutch: Eén patiënt in de placebogroep presenteerde zich met ingezet spontaan herstel van het gezichtsvermogen bij baseline.
Norwegian Bokmål: Én pasient i placebogruppen hadde pågående spontan bedring av synet ved baseline.
Dutch: Hoeveel innemen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal tas
Dutch: Op het ogenblik van de jaarlijkse herbeoordeling dienen rapporten te worden ingediend.
Norwegian Bokmål: Rapporter skal presenteres samtidig med årlig revurdering.
Dutch: Hoewel ervaringen met pediatrische patiënten met LHON in klinische proeven beperkt zijn tot patiënten van 14 jaar en ouder, kwamen uit farmacokinetische gegevens van populatiefarmacokinetische onderzoeken, waarbij pediatrische patiënten met ataxie van Friedreich van 8 jaar en ouder betrokken waren, geen significante verschillen in de farmacokinetiek van idebenone naar voren.
Norwegian Bokmål: Mens pediatrisk erfaring i kliniske studier med LHON er begrenset til pasienter på 14 år og eldre, viste farmakokinetiske data fra farmakokinetiske populasjonsstudier, som omfattet pediatriske Friedreichs ataksi-pasienter i alderen 8 år og eldre, ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikken til idebenon.
Dutch: Afhankelijk van het moment dat de eerste symptomen optreden en het percentage RGC's dat al is aangetast, kan idebenone het herstel van het gezichtsvermogen bevorderen bij patiënten bij wie verlies van het gezichtsvermogen is opgetreden.
Norwegian Bokmål: Avhengig av forløpt tid siden symptomdebut og andelen RGC-er som allerede er berørt, kan idebenon fremme gjenopprettelse av synet hos pasienter som opplever synstap.
Dutch: CRS-onbehandeld (N=94)
Norwegian Bokmål: CRS-ubehandlet (N=94)
Dutch: Voorzichtigheid is derhalve geboden bij het voorschrijven van Raxone aan patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved forskrivning av Raxone til pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med et glass drikke.
Dutch: Idebenone kan P-glycoproteïne (p-gp) remmen met mogelijke verhoging van de blootstelling aan bijv. dabigatran-etexilaat, digoxine of aliskiren.
Norwegian Bokmål: Idebenon kan hemme P-glykoprotein (P-gp) med mulig økt eksponering overfor f.eks. dabigatranetexilat, digoksin eller aliskiren.
Dutch: Huiduitslag, pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: Verandering in beste VA (gemiddelde ± standaardfout; 95% betrouwbaarheidsinterval)
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkt: Endring i beste VA (gjennomsnitt ±SE; 95 % KI)