FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Estonian: Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool (E1521) talk (E553b)
English: Creatinine
Estonian: Kreatiniinisisaldus
English: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015
Estonian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010
English: EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Estonian: EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
English: You should avoid becoming pregnant while taking Verzenios.
Estonian: Verzenios'e võtmise ajal tuleb rasedusest hoiduda.
English: Neutropenia was reported in patients receiving abemaciclib.
Estonian: Abematsikliibi saavatel patsientidel on teatatud neutropeenia tekkest.
English: Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg laktoosi (monohüdraadina).
English: Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Estonian: Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane ovaalne 7,5 x 13,7 mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly“ ja teisel „150“.
English: Concomitant use of inducers of CYP3A4
Estonian: CYP3A4 indutseerijate samaaegne kasutamine
English: In a sub-population with locally advanced or metastatic disease that had not received prior endocrine therapy, the PFS was also consistent.
Estonian: PFS oli samasugune ka eelnevat endokriinravi mittesaanud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haigusega patsientide alampopulatsioonis.
English: Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Estonian: Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Beež ovaalne 5,2 x 9,5 mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly“ ja teisel „50“.
English: Abemaciclib is metabolised in the liver.
Estonian: Abematsikliib metaboliseerub maksas.
English: Keep the blister card intact
Estonian: Hoida kalenderpakend terve
English: It is unknown whether abemaciclib is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas abematsikliib eritub rinnapiima.
English: Belgique/België/Belgien
Estonian: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: - Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Estonian: - Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly“ ja teisel „150“.
English: White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Estonian: Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge ovaalne 6,6 x 12,0 mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly“ ja teisel „100“.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of the endocrine therapy combination partner for the recommended posology.
Estonian: Vastava endokriinravi annustamissoovitused leiate ravimi omaduste kokkuvõttest.
English: Verzenios contains sodium
Estonian: Verzenios sisaldab naatriumi
English: Age, gender, and body weight had no effect on the exposure of abemaciclib in a population pharmacokinetic analysis in patients with cancer (135 males and 859 females; age range 24-91 years; and body weight range 36-175 kg).
Estonian: Vähiga patsientide (135 meest ja 859 naist; vanusevahemik 24...91 aastat ja kehakaalu vahemik 36...175 kg) populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal puudus vanusel, sool ja kehakaalul mõju abematsikliibi ekspositsioonile.
English: - Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Estonian: - Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly“ ja teisel „100“.
English: Toxicity a
Estonian: Kõrvaltoime a
English: Verzenios 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Verzenios 100 mg
English: - Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Estonian: - Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on beežid ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly“ ja teisel „50“.
English: • Verzenios 100 mg film-coated tablet: each tablet contains 100 mg abemaciclib.
Estonian: • Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 100 mg abematsikliibi.
English: Duration of response [months] (95%CI)
Estonian: Mediaan [kuud] (95% CI)
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Estonian: Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg abematsikliibi.
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
Estonian: Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool (E1521) talk (E553b) kollane raudoksiid (E172)
English: • Verzenios 50 mg film-coated tablet: each tablet contains 50 mg abemaciclib.
Estonian: • Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 50 mg abematsikliibi.
English: o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
Estonian: • ravimid, mille toimel võib suureneda Verzenios'e sisaldus veres: o klaritromütsiin (antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), o itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool (kasutatakse seennakkuste raviks), o lopinaviir/ritonaviir (HIV/AIDSi ravimid), o digoksiin (südamehaiguste ravim), o dabigatraaneteksilaat (kasutatakse insuldi- ja trombiriski vähendamiseks).
English: • Dry mouth
Estonian: • suukuivus,
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited dose.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata või oksendasite selle välja.
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Estonian: Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg abematsikliibi.
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
Estonian: Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool (E1521) talk (E553b) kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172)
English: Contents of the pack and other information What Verzenios contains
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Verzenios't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: • Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
Estonian: • Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tablett: üks tablett sisaldab 50 mg abematsikliibi.
English: Increases in ALT and AST were reported in patients receiving abemaciclib.
Estonian: Abematsikliibiga ravitud patsientidel on teatatud ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemisest.
English: • Dizziness
Estonian: • sügelus,
English: Independent radiographic review, number of events (%) Median [months] (95% CI)
Estonian: Sõltumatu radioloogiline hinnang, juhtumite arv (%)
English: Verzenios 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Verzenios 150 mg
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Estonian: Ravimid, mis on transporterite substraadid
English: Nervous system disorders
Estonian: Infolehe sisukord
English: - The active substance is abemaciclib.
Estonian: Mida Verzenios sisaldab - Toimeaine on abematsikliib.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KARP
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Estonian: Lükata annuse manustamine edasi, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤2.
English: Verzenios 50 mg tablets abemaciclib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Verzenios 50 mg tabletid abematsikliib
English: Verzenios 150 mg tablets abemaciclib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Verzenios 150 mg tabletid abematsikliib
English: Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg abematsikliibi.
English: Verzenios 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Verzenios 50 mg
English: EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
Estonian: EU/1/18/1307/007 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/008 (168 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/014 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/015 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/020 (42 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/021 (70 õhukese polümeerikattega tabletti)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KARP
English: Package leaflet: Information for the patient Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib This medicine is subject to additional monitoring.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
Estonian: EU/1/18/1307/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/002 (168 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/010 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/011 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/016 (42 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/017 (70 õhukese polümeerikattega tabletti)
English: EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
Estonian: EU/1/18/1307/004 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/005 (168 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/012 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/013 (56 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/018 (42 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1307/019 (70 õhukese polümeerikattega tabletti)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KARP
English: Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg abematsikliibi.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania
English: Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg abematsikliibi.
English: Verzenios 100 mg tablets abemaciclib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Verzenios 100 mg tabletid abematsikliib
English: Verzenios 150 mg abemaciclib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Verzenios 150 mg abematsikliib
English: See leaflet for further information.
Estonian: Lisateave vt infoleht.
English: Verzenios 100 mg abemaciclib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Verzenios 100 mg abematsikliib
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE PERFOREERITUD ÜHEANNUSELINE BLISTER
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE PERFOREERITUD ÜHEANNUSELINE BLISTER
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE PERFOREERITUD ÜHEANNUSELINE BLISTER
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Estonian: Tel: + 39- 055 42571
English: How long to take Verzenios
Estonian: Kuidas Verzenios't võtta
English: Verzenios 50 mg abemaciclib
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Verzenios 50 mg abematsikliib
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KALENDERBLISTERPAKEND
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Estonian: Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KALENDERBLISTERPAKEND
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg abematsikliibi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILMCOATED TABLETS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE BLISTER KALENDERBLISTERPAKENDI SEES
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILMCOATED TABLETS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE BLISTER KALENDERBLISTERPAKENDI SEES
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILMCOATED TABLETS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE BLISTER KALENDERBLISTERPAKENDI SEES
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE KALENDERBLISTERPAKEND
English: Dose modification is recommended for patients who develop ≥ Grade 2 diarrhoea (see section 4.2).
Estonian: Annuse muutmine on soovitatav patsientidel, kellel tekib ≥2.
English: Resume at next lower dose.
Estonian: Jätkata ravi ühe annusetaseme võrra väiksema annusega.
English: Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
Estonian: Annuse kohandamise soovitused kõrvaltoimete korral
English: Wed. Thu.
Estonian: E T K N R L P
English: Very common Fatigue
Estonian: • väsimus,
English: Grade 3
Estonian: 3. raskusaste
English: The majority of the dose eliminated in faeces was metabolites.
Estonian: Roojaga eritus suurem osa annusest metaboliitidena.
English: ATC Vet Code: QI09AA07
Estonian: ATCvet kood: QI09AA07.
English: In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel on soovitav rakendada sobivat ravi.
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Estonian: Kasutada vaktsineerimisseadet vastavalt tootja instruktsioonidele.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
Estonian: Need kliinilised tunnused lahenevad tavaliselt ilma ravita.
English: Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.07.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.06.2014
English: This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Estonian: See möödub spontaanselt ilma ravita 48 tunni jooksul.
English: Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
Estonian: Uute välitüvede tõttu (PCV genotüüp) tuleb oodatava efektiivsuse puudumise (LEE) juhud esitada elektrooniliselt igal aastal.
English: Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
Estonian: Erandkorras võib suur osa loomadest reageerida mõnes konkreetses karjas pärast vaktsineerimist.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivseimmuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
English: Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Estonian: Sead (põrsad) alates 3 nädala vanusest.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
English: SPAIN
Estonian: HISPAANIA
English: 10 doses (20 ml)
Estonian: 10 annust (20 ml)
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
English: The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Estonian: Lokaalse koereaktsiooni suurus on tavaliselt läbimõõduga alla 5 cm, kuid mõnedel juhtudel võib esineda suuremat turset.
English: The vaccine is to be administered aseptically.
Estonian: Vaktsiini manustada aseptiliselt.
English: One dose of 2 ml contains:
Estonian: Üks 2 ml annus sisaldab:
English: a) The administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
English: 50 doses 125 doses
Estonian: 50 annust 125 annust
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
English: Pigs (piglets)
Estonian: Sead (põrsad).
English: Zero days.
Estonian: 0 päeva.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud viirusvaktsiin.
English: The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Estonian: Vaktsineerimise tõhusust sigadel, kellel on väga suur maternaalsete antikehade sisaldus, sh emiste vaktsineerimise tõttu, ei ole tõestatud.
English: A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Estonian: Tavaliselt võib esimese 24 tunni jooksul vaktsineerimise järgselt esineda mööduvat kehatemperatuuri tõusu (kuni 1,7 °C).
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve nõuded:
English: Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
English: 0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Estonian: 0,1 mg * Suhtelise potentsuse ühik määratuna ELISA antigeeni kvantifikatsioonil (in vitro potentsuse test) võrrelduna referentsvaktsiiniga.