FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib (ein selektiver COX-2-Hemmer) der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
Slovak: V septembri 2004 informoval držiteľ rozhodnutia o registrácii rofekoxibu (selektívny COX-2 inhibítor) agentúru EMEA, že nové údaje o rofekoxibe z klinickej štúdie APPROVe odhalili riziko trombotických kardiovaskulárnych (KV) príhod.
German: Am 20. April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen bei Valdecoxib vor.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der aktuellen Fassung zu bewerten und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Slovak: Po diskusii na plenárnom zasadaní CHMP v októbri 2004 odporučila Európska komisia, aby táto problematika verejného zdravia týkajúca sa všetkých aspektov kardiovaskulárnej bezpečnosti, vrátane trombotických a kardiorenálnych príhod, bola predmetom arbitrážneho konania Spoločenstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov vzhľadom na decentrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu, etorikoxibu a lumirakoxibu a predmetom preskúmania podľa článku 18 nariadenia Rady (EHS)
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagezu verschärfen.
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpečnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich účinkoch v SPC.
German: Dies zeigte sich in klinischen Studien und in der Anwendungsbeobachtung, deren Analyse mehrere Risikofaktoren für das Auftreten dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bei Celecoxib ergab.
Slovak: Analýzy spojené s týmito štúdiami odhalili niekoľko rizikových faktorov súvisiacich s výskytom spomínaných závažných kožných reakcií pri používaní celekoxibu.
German: - der Daten zu Etoricoxib aus der EDGE-Studie und aus gepoolten Analysen anderer klinischer Untersuchungen, die einen Zusammenhang mit einem höheren thrombotischen Risiko als bei Naproxen vermuten ließen; - der Daten zu Lumiracoxib in der TARGET-Studie, die einen geringfügigen Anstieg thrombotischer Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt) gegenüber Naproxen vermuten ließen; zeigen alle verfügbaren Daten ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen für COX-2-Hemmer als Klasse; der CHMP stimmte darin überein, dass ein Zusammenhang zwischen Einnahmedauer und Dosierung und der Wahrscheinlichkeit einer kardiovaskulären Reaktion besteht.
Slovak: - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúčených analýz ďalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislosť s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind
Slovak: Úrad FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 firmu Pfizer, aby dobrovoľne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen treten bei Celecoxib äußerst selten schwerwiegende Hautreaktionen auf.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa v klinických štúdiách a počas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že pri užívaní celekoxibu sa veľmi zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie.
German: Die Änderungen der Produktinformation in Bezug auf kardiovaskuläre Reaktionen lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme der Gegenanzeigen: klinisch gesicherte koronare Herzerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit; - Aufnahme eines kurzen Hinweises auf die kardiovaskulären Ergebnisse der PreSAP-Studie (Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib (SC-58635) bei der Prophylaxe von sporadisch auftretenden adenomatösen kolorektalen Polypen) sowie der APC-Studie (Prophylaxe von sporadisch auftretenden adenomatösen kolorektalen Polypen mit Celecoxib) mit einem strikter formulierten Wortlaut in Bezug auf kardiovaskuläre Risikogruppen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, ein Absetzen der Behandlung zu erwägen, wenn während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace s KV je možno zhrnúť nasledovne: - doplnenie kontraindikácií o potvrdená ischemická choroba srdca a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie a ochorenie periférnych artérií, - doplnenie stručných údajov o KV nálezoch v štúdiách PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps =
German: Packungsbeilage, (sieheAnhang I bzw. IIIB des CHMP-Gutachtens), aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgert dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Celecoxib .
Slovak: (FAP) zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe I a - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti celekoxibu.
German: Onsenal wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Onsenal bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
German: Celecoxib
Slovak: Onsenal celekoxib
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pfizer Limited.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Pfizer Limited.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, umfassende Informationen über Onsenal zu erhalten.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na skutočnosť, že toto ochorenie je zriedkavé, nebolo možné o lieku Onsenal získať úplné informácie.
German: Das Unternehmen wird einen Fortschrittsbericht über die Studie liefern, in dem sämtliche Sicherheitsinformationen sowie Einzelheiten dazu enthalten sind, wie sichergestellt wird, dass Patienten schnell genug rekrutiert werden.
Slovak: Spoločnosť predloží správu o pokroku štúdie vrátane všetkých bezpečnostných informácií a podrobných údajov o spôsobe zabezpečenia dostatočne rýchleho náboru pacientov.
German: Es ist als weiße Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme bielych kapsúl (200 a 400 mg).
German: Onsenal war in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich wirksamer als Placebo.
Slovak: Onsenal v dávke 400 mg dvakrát denne bol účinnejší ako placebo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Onsenal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypertonie (Bluthochdruck) und Durchfall.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onsenal (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú hypertenzia (vysoký krvný tlak) a hnačka.
German: Das Unternehmen, das Onsenal herstellt, verpflichtete sich, eine Studie an Patienten mit FAP durchzuführen, um mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu sammeln.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Onsenal, sa zaviazala, že vykoná štúdiu u pacientov s FAP, s cieľom zhromaždiť viac informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der Anzahl von Polypen in einem definierten Gebiet der Kolon- oder Rektumwand nach sechsmonatiger Behandlung.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie počtu polypov v definovanej oblasti kolónu alebo v stene konečníka po šiestich mesiacoch liečby.
German: Onsenal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Celecoxib enthält.
Slovak: Onsenal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku celekoxib.
German: In dieser Studie hatten 25 Patienten ein intaktes Kolon, während bei den übrigen Teilnehmern eine teilweise oder totale Entfernung des Kolons durch chirurgischen Eingriff erfolgt war.
Slovak: V štúdii malo 25 pacientov intaktný kolón, ale zvyšným pacientom bola určitá časť kolónu alebo celý kolón operačne odstránený.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss dass die Vorteile von Onsenal gegenüber den Risiken überwiegen, merkte jedoch an, dass eine Auswirkung von Onsenal auf das Darmkrebs-Risiko nicht nachgewiesen wurde.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Onsenal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, poznamenal však, že sa nepreukázal žiadny vplyv lieku Onsenal na riziko vzniku rakoviny hrubého čreva.
German: Onsenal wird zur Reduzierung der Anzahl von Darmpolypen bei Patienten mit Familiärer Adenomatöser Polyposis (FAP) angewendet.
Slovak: Onsenal sa používa na zníženie počtu polypov v prípade pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou (FAP).
German: COX2 wird in hohen Konzentrationen in adenomatösen kolorektalen Polypen gefunden.
Slovak: COX-2 sa nachádza vo veľkom množstve v adenomatóznych kolorektálnych polypoch.
German: In einer zusätzlichen Studie wurde die Wirkung von Onsenal bei 18 Patienten im Alter von 10 bis 14 Jahren mit FAP untersucht.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmali účinky lieku Onsenal v prípade 18 pacientov vo veku od 10 do 14 rokov detí s FAP.
German: Welches Risiko ist mit Onsenal verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onsenal?
German: Sobald die Studie abgeschlossen ist, wird das Unternehmen einen vollständigen Studienbericht vorlegen.
Slovak: Spoločnosť takisto predloží úplnú správu o štúdii, keď bude ukončená.
German: Onsenal wurde in einer Hauptstudie an 83 Erwachsenen (über 18 Jahre) mit FAP untersucht, in der zwei Dosen Onsenal mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Slovak: Onsenal bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 83 dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov) s FAP, u ktorých sa účinnosť dvoch dávok lieku Onsenal porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsenal zu erteilen.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Onsenal na trh.
German: Durch die Hemmung der COX2-Aktivität trägt Celecoxib zu einer Verlangsamung der Bildung von Polypen bei, indem es die Entwicklung ihrer eigenen Blutversorgung verhindert und die Zelltodrate steigert.
Slovak: Celekoxib zablokovaním účinku COX-2 spomaľuje tvorbu polypov tak, že im bráni v tvorbe vlastného krvného zásobovania a zvyšuje rýchlosť bunkovej smrti.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onsenal finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onsenal sa nachádza tu.
German: Onsenal wird als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen (zur Entfernung der Polypen) und endoskopischer Kontrolle (Überprüfung mit Hilfe eines Endoskops, d. h. eines dünnen Schlauchs, mit dem der Arzt in den Darm sehen kann, ob sich Polypen entwickeln) verabreicht.
Slovak: Liek Onsenal sa používa ako doplnok pri operácii (na odstránenie polypov) a pri endoskopickom monitorovaní (na kontrolu, či sa polypy rozvíjajú, a to pomocou endoskopu, tenkej rúrky, ktorá lekárovi umožňuje vidieť do vnútra čreva).
German: Die höchste empfohlene Tagesdosis von Onsenal beträgt 800 mg.
Slovak: Onsenal je 800 mg.
German: Der Wirkstoff von Onsenal, Celecoxib, ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID), das zu der Arzneimittelgruppe der so genannten „Cyclooxigenase2 (COX2)-Inhibitoren" gehört.
Slovak: Onsenal, celekoxib, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2).
German: Die empfohlene Dosis von Onsenal beträgt 400 mg zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Onsenal je 400 mg dvakrát denne s jedlom.
German: Onsenal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Celecoxib, einen der sonstige Bestandteile oder Sulfonamide (z. B. einige Antibiotika) sind.
Slovak: Onsenal by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na celekoxib, na iné zložky lieku alebo na sulfónamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
German: Es handelt sich dabei um eine Erbkrankheit, die „adenomatöse Darmpolypen" verursacht, d. h. Wucherungen, die aus der Schleimhaut des Kolons oder Rektums (Dickdarm) in die Darmlichtung hineinragen.
Slovak: Je to genetické ochorenie, ktoré spôsobuje tzv. adenomatózne polypy čreva, výrastky vyčnievajúce z výstelky kolónu alebo konečníka (hrubého čreva).
German: Bei Patienten, die Onsenal möglicherweise nur langsam abbauen, muss die Anfangsdosis gegebenenfalls verringert werden.
Slovak: ktorých telo môže štiepiť liek Onsenal pomaly, môže byť potrebná nižšia počiatočná dávka.
German: Am 17. Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsenal in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Onsenal na trh platné v celej Európskej únii.
German: Wie wurde Onsenal untersucht?
Slovak: Ako bol liek Onsenal skúmaný?
German: Warum wurde Onsenal zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Onsenal povolený?
German: Es darf weder bei Patienten mit aktiven Ulzera oder Magen- oder Darmblutungen angewendet werden noch bei Patienten, bei denen allergieähnliche Reaktionen auf die Einnahme von Aspirin oder einem NSAID einschließlich eines anderen COX2-Hemmers auftraten.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú aktívny vred alebo krvácanie do žalúdka alebo do čreva, ani pacienti, ktorí mali alergické reakcie po užití aspirínu alebo nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) vrátane iného inhibítora COX-2.
German: Bei Patienten mit einer mäßig eingeschränkten Leberfunktion sollte die Dosis von Onsenal halbiert werden.
Slovak: U pacientov so stredne závažným ochorením pečene by sa mala znížiť dávka lieku Onsenal na polovicu.
German: Die übliche medizinische Betreuung für FAP-Patienten sollte fortgesetzt werden.
Slovak: U pacientov s FAP sa má pokračovať v obvyklej liečebnej starostlivosti.
German: Prostaglandine sind Stoffe, die bei Prozessen wie Entzündungen und der Aktivität der glatten Muskulatur (die automatische Aufgaben ausführt, wie das Öffnen und Verschließen von Blutgefäßen) eine Rolle spielen.
Slovak: Blokuje enzým COX-2, čo vedie k zníženiu tvorby prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na takých procesoch, ako je zápal a aktivita hladkého svalstva (svalstvo, ktoré vykonáva automatické úlohy, napríklad otváranie a zatváranie krvných ciev).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Onsenal, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Onsenal zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Onsenal.
German: Welchen Nutzen hat Onsenal in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Onsenal v týchto štúdiách?
German: Onsenal darf nicht an stillende Mütter, schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten, verabreicht werden, es sei denn, sie wenden eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung an. Onsenal darf nicht verabreicht werden an Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, mit Krankheiten, die mit
Slovak: Liek Onsenal sa nesmie podávať gravidným ženám ani ženám, ktoré by mohli otehotnieť, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu, ani dojčiacim ženám.
German: Darmentzündung einhergehen, oder mit bestimmten Problemen, die die Herz- und Blutgefäße beeinträchtigen.
Slovak: Liek Onsenal sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú závažné ochorenie pečene alebo obličiek, ochorenie spôsobujúce zápal čriev alebo určité problémy postihujúce srdce alebo krvné cievy.
German: Wie wirkt Onsenal?
Slovak: Onsenal účinkuje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onsenal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku
German: Bei Erwachsenen hatte Onsenal die durchschnittliche Anzahl von Polypen nach sechs Monaten um 28 % reduziert, während die Anzahl bei den Patienten, die Placebo erhielten, um 5 % gesunken war.
Slovak: Onsenal po šiestich mesiacoch znížil priemerný počet polypov o 28
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Onsenal sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Onsenal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Was ist Onsenal?
Slovak: Onsenal?
German: Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen darf Onsenal nicht verabreicht werden.
Slovak: Liek Onsenal sa nesmie podávať pacientom so závažným ochorením pečene alebo obličiek.
German: Bei Patienten im Alter von 10 bis 14 Jahren mit FAP reduzierte es ebenfalls die Anzahl der Polypen.
Slovak: %, zatiaľ čo počet polypov v prípade pacientov užívajúcich placebo klesol o 5 %. Podávaním lieku Onsenal sa znížil počet polypov aj v prípade pacientov vo veku od 10 do 14 rokov s FAP.
German: Da die Anzahl der Patienten mit FAP gering ist, gilt die Krankheit als „selten", und Onsenal wurde am 20. November 2001 als „Orphan-Arzneimittel" (ein Arzneimittel für seltene Leiden) ausgewiesen.
Slovak: Onsenal bol dňa 20. novembra 2001 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
German: Weitere Informationen über Onsenal:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Wie wird Onsenal angewendet?
Slovak: Onsenal používa?
German: Katzen und Hunde
Slovak: Mačky a psy
German: Lösung zur Injektion
Slovak: Injekčný roztok
German: Flasche (Glas) 20 ml
Slovak: 20 ml
German: 1 Flasche
Slovak: 1 ampulka
German: Bitte beachten Sie, dass die empfohlenen Dosierungen der beiden Formulierungen unterschiedlich sind.
Slovak: Upozorňujeme, že odporúčané dávky pre tieto dve formulácie sú odlišné.
German: Povidon (K-30)
Slovak: Povidón (K-30)
German: Danach wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle, z.B. alle 3-6 Monate, weiterzuführen.
Slovak: Potom sa odporúča pokračovať v sledovaní, napr. každých 3-6 mesiacov.
German: Kontaminationen vermeiden.
Slovak: Zabrániť kontaminácii.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Slovak: Nie sú známe žiadne špecifické antidotá.
German: Die Tabletten sollten nicht geteilt oder durchgebrochen werden.
Slovak: Tablety by sa nemali deliť alebo lámať.
German: Nicht anwenden bei tragenden und laktierenden Tieren (siehe Absatz 4.7).
Slovak: Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat (pozri časť 4.7).
German: ATCvet-Code: QM01AH91
Slovak: ATCvet kód: QM01AH91
German: In sehr seltenen Fällen kann Lethargie beobachtet werden.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť spozorovaná letargia.
German: Die Tablette(n) sollte(n) mindestens 30 Minuten vor der Operation ohne Futter verabreicht werden.
Slovak: Tableta(y) by mala(i) byť podávaná(é) bez jedla najmenej 30 minút pred zákrokom.
German: Während der Behandlung sollte die Gesamtdosis (entweder Tablette oder Injektion) pro Tag nicht überschritten werden.
Slovak: Liečba nesmie presiahnuť jednu dávku (tablety alebo injekcie) denne.
German: Reversible Entzündungen an der Injektionsstelle wurden in allen Gruppen beobachtet (inklusive Kontrolle) und waren stärker in den Gruppen mit einer Dosierung von 6 und 20 mg/kg.
Slovak: Zaznamenaný bol reverzibilný zápal na mieste vstreknutia injekcie u všetkých skupín (vrátane kontroly) a silnejšie sa prejavil u skupín s dávkami 6 a 20 mg/kg.
German: Eine klinische Reaktion wird normalerweise innerhalb von einer Woche gesehen.
Slovak: Klinickú odpoveď pozorujeme obyčajne do jedného týždňa.
German: Zur Eingabe ohne Futter oder mit einer kleinen Menge Futter.
Slovak: Podávajte bez potravy alebo s malým množstvom potravy.
German: Reversible, minimale Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei beiden Dosierungsgruppen beobachtet.
Slovak: Minimálna reverzibilná reakcia na mieste vstreknutia injekcie bola zaznamenaná u obidvoch skupín.
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 28 Tagen aufbrauchen, bis ….
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 28 dní, do ...
German: Eine Verringerung der Körpergewichtszunahme wurde bei den behandelten Tieren beobachtet.
Slovak: U liečených zvierat bolo pozorované zníženie prírastku telesnej hmotnosti.
German: Die Medikation vor der Operation sollte nur in Kombination mit einer Butorphanol Analgesie erfolgen.
Slovak: Premedikácia by mala byť vykonaná len v kombinácii s analgéziou butorfanolom.
German: Eine klinische Reaktion tritt normalerweise innerhalb von 3-6 Wochen ein.
Slovak: Klinická odpoveď sa zvyčajne pozoruje počas 3-6 týždňov.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach 6 Wochen keine klinische Besserung zu erkennen ist.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak po 6 týždňoch nie je zjavné žiadne zlepšenie.
German: Anhand von klinischen Feldstudien konnte gezeigt werden, dass Robenacoxib von den meisten Katzen bis zu 12 Wochen gut vertragen wurde.
Slovak: Klinické terénne štúdie ukázali, že robenacoxib bol dobre znášaný u väčšiny mačiek po dobu až 12 týždňov.
German: Zwei Katzen waren aktiver, wenn sie Placebo erhielten, und bei den übrigen 23 Katzen konnte kein signifikanter Unterschied in der Aktivität zwischen der Robenacoxibund Placebobehandlung festgestellt werden.
Slovak: Dve mačky boli aktívnejšie pri podávaní placeba a u zostávajúcich 23 mačiek nebolo možné zistiť významný rozdiel v aktivite medzi robenacoxibom a placebom.
German: Nach einer subkutanen Gabe von 1 mg/kg liegt die systemische Verfügbarkeit bei Katzen bei 69% und bei Hunden bei 88%.
Slovak: Po podkožnom podaní 1 mg/kg je systematická biodostupnosť u mačiek 69 % a u psov 88
German: Das Ansprechen auf eine Langzeitbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von einem Tierarzt überwacht werden.
Slovak: Reakcie na dlhodobú liečbu by mal v pravidelných intervaloch sledovať veterinárny lekár.
German: Bei Katzen können die Onsior-Injektionslösung oder Tabletten in Übereinstimmung mit den für jede Darreichungsform zugelassenen Indikationen und Gebrauchsanweisungen wechselnd angewendet werden.
Slovak: V prípade mačiek môže byť Onsior injekčný roztok alebo Onsior tablety zameniteľné v súlade s indikáciami a návodmi na použitie schválenými pre každú liekovú formu.
German: Die Akkumulation von Metaboliten wurde nicht getestet.
Slovak: Akumulácia metabolitov nebola testovaná.