FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with rituximab.
Portuguese: Em doentes tratados com rituximab verificou-se a ocorrência de angina de peito, arritmias cardíacas, tais como flutter auricular e fibrilhação, insuficiência cardíaca e/ou enfarte do miocárdio.
English: Urticaria Skin disorder
Portuguese: Papiloma de pele
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica
English: The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in rituximab treated patients.
Portuguese: Nos doentes tratados com rituximab a taxa de infeções global foi de aproximadamente 94 por 100 doentes-ano.
English: Thrombocytopenia
Portuguese: Ciclofosfamida
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos): doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
English: Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Portuguese: Linfoma não-Hodgkin folicular
English: % HAQ‐DI MCID Mean change in FACIT‐T
Portuguese: % HAQ-DI MCID Variação média no FACIT-T
English: Do not breast-feed while you are being treated with Ritemvia.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a ser tratada com Ritemvia.
English: Patient subpopulations - rituximab combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Portuguese: Sub-populações de doentes -rituximab em terapêutica de associação
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; **: only applicable to patients achieving a CR;
Portuguese: *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR; **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR;
English: If you are being treated for pemphigus vulgaris
Portuguese: Se for tratado para pênfigo vulgar
English: Previously untreated follicular lymphoma
Portuguese: Linfoma folicular não tratado previamente
English: Please see cytokine release syndrome above for severe reactions.
Portuguese: Para as reações adversas graves relativas à síndrome de libertação de citoquinas, por favor consulte o texto acima.
English: • low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
Portuguese: − Confusão, perda de memória ou dificuldade em raciocinar
English: Physician information
Portuguese: Informação para o médico
English: In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Portuguese: Tratamento inicial, 4 doses, uma dose uma vez por semana No estudo clínico fundamental, 166 doentes com LNH das células B folicular ou de baixo grau, recidivante ou resistente à quimioterapia, receberam 375 mg/m2 de rituximab, sob a forma de perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ritemvia Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 × 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
Portuguese: a 175 μg/ml para a dose de 2 x 500 mg e 317 a 370 μg/ml para a dose de 2 x 1.000 mg.
English: In case of such an event, with a suspected relationship to rituximab, treatment should be permanently discontinued.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente caso ocorra um destes acontecimentos em que se suspeite estar relacionado com rituximab.
English: n=98 n=48 n=50
Portuguese: n = 48
English: 9.25 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNLT (median)
Portuguese: Valor de p log-rank Hazard ratio (IC 95%) Redução do risco TNLT (mediana)
English: Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population) Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 × 1000 mg
Portuguese: Placebo + MTX Rituximab + MTX (2 x 1.000 mg)
English: • heart failure
Portuguese: Distúrbios cardíacos
English: • If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Portuguese: Diferença (IC 95 %)
English: 1 vial contains 500 mg of rituximab.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 500 mg de rituximab.
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Portuguese: Taxa de resposta global* Valor de p do teste do qui-quadrado Odds ratio (IC 95%) Taxa de resposta completa (CR/CRu)*
English: Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Portuguese: Linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica
English: The vial contains 500 mg of rituximab.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém 500 mg de rituximab.
English: In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Portuguese: Tratamento inicial, 8 doses, uma dose uma vez por semana Num ensaio clínico multicêntrico, de braço único, 37 doentes com LNH das células B folicular ou de baixo grau, recidivante ou resistente à quimioterapia, receberam oito vezes, 375 mg/m2 de rituximab por perfusão intravenosa, uma vez por semana.
English: • high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “lactate dehydrogenase (LDH)” in the blood, low calcium levels in the blood
Portuguese: • corrimento ou entupimento nasal músculos tensos ou dolorosos dor nos músculos ou nas mãos ou pés baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) baixo número de plaquetas no sangue um aumento na quantidade de potássio no sangue alterações no ritmo do coração, ou batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
English: ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
Portuguese: Nas 60 repetições de tratamento do ensaio clínico, a TRG foi de 38 % (ICI95 % 26% - 51%; RC 10%, RP 28%), com um valor de TDP mediano, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 17,8 meses (intervalo de 5,4-26,6).
English: • blood clotting problems, decrease of red blood cell production and increase of red blood cell destruction (aplastic haemolytic anaemia), swollen or enlarged lymph nodes
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 indivíduos): problemas de coagulação do sangue, diminuição da produção de glóbulos vermelhos e aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inchaço/aumento dos nódulos linfáticos humor abatido e perda de interesse ou prazer na realização de atividades, nervosismo problemas do paladar - tais como alteração do paladar
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:  IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Portuguese: • RRP (incluindo síndrome de libertação de citoquinas, síndrome de lise tumoral), ver secção 4.4.
English: Each vial contains 500 mg of rituximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de rituximab.
English: Muscle spasms Arthralgia
Portuguese: Espasmos musculares Artralgia
English: Malignancies
Portuguese: Trombocitopenia
English: late neutropenia2 serum sickness-like reaction
Portuguese: trombocitopenia aguda reversível relacionada com a perfusão4
English: Occurred at various times up to several months after completion of rituximab therapy
Portuguese: 12 meses após o tratamento com rituximab.
English: • pain in the tummy
Portuguese: dor no local da perfusão
English: The vial contains 100 mg of rituximab.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém 100 mg de rituximab.
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 indivíduos): aumento temporário da quantidade de alguns tipos de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas - IgM), distúrbios químicos no sangue causados pelo colapso de células cancerosas a morrer danos nos nervos das pernas e braços, paralisia do rosto insuficiência do coração inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo aqueles que originam sintomas na pele insuficiência respiratória danos na parede intestinal (perfuração) problemas na pele graves causando bolhas que podem ser ameaçadoras da vida.
English: Trial 1
Portuguese: Ensaio Clínico 1
English: 1 vial contains 100 mg of rituximab.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 100 mg de rituximab.
English: Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangite e poliangite microscópica tratados com rituximab foram notificados casos de reativação da hepatite B, incluindo casos com desfecho fatal.
English: Each vial contains 100 mg of rituximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de rituximab.
English: Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
Portuguese: Binet (ITT) - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Sobrevivência livre de progressão (PFS)
English: Common Uncommon
Portuguese: Pênfigo vulgar
English: Progression‐free survival (PFS) Overall survival
Portuguese: EFS - Sobrevivência livre de eventos
English: The European Commission issued a decision on 17 February 2012.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma Decisão em 17 de fevereiro de 2012.
English: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Portuguese: 17 de fevereiro de 2012 EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
English: At the time of the review, pholcodine-containing medicines had been withdrawn from the markets in Sweden (in the 1980s) and Norway (in 2007).
Portuguese: Na altura da revisão, os medicamentos contendo folcodina tinham sido retirados do mercado na Suécia (nos anos 80) e na Noruega (em 2007).
English: • Patients taking pholcodine-containing medicines can continue to do so, and should contact their doctor or pharmacist if they have any questions about their treatment.
Portuguese: • Os doentes que se encontrem a tomar medicamentos contendo folcodina podem continuar a fazêlo, e deverão contactar o seu médico ou farmacêutico, caso tenham alguma dúvida em relação ao tratamento.
English: They may be available as syrups, oral solutions, suppositories, tablets and capsules under various trade names and as generics.
Portuguese: Podem estar disponíveis na forma de xarope, solução oral, supositórios, comprimidos e cápsulas, sob diversos nomes comerciais, e como genéricos.
English: Therefore, it recommended that all marketing authorisations for medicines containing pholcodine should be maintained throughout the European Union (EU).
Portuguese: Por conseguinte, recomendou que todas as autorizações de introdução no mercado de medicamentos contendo folcodina sejam mantidas na União Europeia (UE).
English: Pholcodine-containing medicines are currently approved in the EU in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and the United Kingdom, either subject to medical prescription or as over-the-counter medicines.
Portuguese: Os medicamentos contendo folcodina encontram-se autorizados em vários países da UE (Bélgica, França, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Eslovénia, Espanha e Reino Unido), quer sujeitos a receita médica quer como medicamentos de venda livre.
English: No new risks have been identified with pholcodine.
Portuguese: Não foram identificados novos riscos associados à folcodina.
English: The CHMP considered that, although this is biologically plausible, the available data are weak and not fully consistent.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de este mecanismo ser biologicamente plausível, os dados disponíveis são insuficientes e não totalmente consistentes.
English: NMBAs are used in emergency hospital procedures to prevent spontaneous muscle movements during surgery.
Portuguese: Os NMBA são utilizados em procedimentos hospitalares de emergência para evitar movimentos musculares espontâneos durante a cirurgia.
English: Pholcodine has been used as a cough suppressant since the 1950s.
Portuguese: A folcodina tem sido utilizada como um antitússico desde os anos 50.
English: Pholcodine is an opioid medicine that is used for the treatment of non-productive (dry) cough in children and adults.
Portuguese: A folcodina é um medicamento opioide utilizado no tratamento de tosse não produtiva (tosse seca) em crianças e adultos.
English: Why was pholcodine reviewed?
Portuguese: Por que foi revista a folcodina?
English: It works directly in the brain, depressing the cough reflex by reducing the nerve signals that are sent to the muscles involved in coughing.
Portuguese: Atua diretamente no cérebro, diminuindo o reflexo da tosse através da redução dos sinais nervosos que são enviados para os músculos envolvidos na tosse.
English: To assess its safety, the Committee reviewed the results from preclinical and clinical studies, postmarketing data, epidemiological studies and data from the published literature.
Portuguese: Para avaliar a sua segurança, o Comité reviu os resultados de estudos pré-clínicos e clínicos, dados pós-comercialização, estudos epidemiológicos e dados publicados na literatura científica.
English: Cross-sensitisation has also been observed in countries where pholcodine is not on the market, suggesting that other substances may also trigger cross-sensitisation and that the observed changes in reporting rates may be explained by other factors.
Portuguese: A sensibilização cruzada também foi observada em países onde a folcodina não se encontra comercializada, sugerindo que outras substâncias podem igualmente desencadear sensibilização cruzada, podendo as alterações observadas nas taxas de notificação ser explicadas por outros fatores.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks for the treatment of non-productive cough.
Portuguese: • Recorda-se aos doentes e aos profissionais de saúde que os benefícios da folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos no tratamento de tosse não produtiva.
English: What is pholcodine?
Portuguese: O que é a folcodina?
English: A group of experts in immunology and anaesthesia was also convened to provide advice.
Portuguese: Foi ainda solicitado o parecer de um grupo de peritos em imunologia e anestesia.
English: The Committee noted that the study in Sweden and Norway looked at changes in reporting rates of adverse reactions to NMBAs following the withdrawal of these medicines, without convincingly establishing a causal link with pholcodine use.
Portuguese: O Comité salientou que o estudo realizado na Suécia e Noruega analisava alterações das taxas de notificação de reações adversas a NMBA após a retirada destes medicamentos, sem estabelecer uma relação causal convincente com a utilização da folcodina.
English: Regarding pholcodine's benefits, the CHMP noted that there is a large body of data demonstrating the effectiveness of opioids in the management of non-productive cough and that pholcodine has been in use for several decades.
Portuguese: Relativamente aos benefícios da folcodina, o CHMP salientou que existe uma quantidade significativa de dados que demonstram a eficácia de opioides no tratamento da tosse não produtiva, sendo a folcodina utilizada há várias décadas.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of pholcodine-containing medicines continue to outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e nas discussões científicas ocorridas no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a manutenção de todas as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos.
English: In 2009, a study was published indicating that the reduction in pholcodine consumption in these countries was associated with a decrease in reports of anaphylactic reactions to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Portuguese: Em 2009, foi publicado um estudo indicando que a redução no consumo de folcodina nestes países estava associada a uma diminuição do número de notificações de reações anafiláticas a bloqueadores neuromusculares (NMBA).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the existing evidence of the risk is weak, and that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a evidência de risco é fraca e que os benefícios da folcodina continuam a ser superiores aos seus riscos.
English: Consequently, the French medicines regulatory agency changed the prescription status for these medicines in France from over-the-counter to prescription-only, and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of pholcodine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for pholcodine-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Portuguese: Consequentemente, a agência reguladora dos medicamentos francesa alterou o estatuto legal de dispensa ao público destes medicamentos no seu país, passando-os de medicamentos de venda livre para medicamentos sujeitos a receita médica, e solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa da relação benefício-risco da folcodina e emitisse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das Autorizações de Introdução no Mercado em toda a UE.
English: from spontaneous reports also suggested a 25% increase in anaphylactic reactions to NMBAs coinciding with a 9% increase in pholcodine use.
Portuguese: Em França, dados de notificações espontâneas sugeriam também um aumento de 25% nas reações anafiláticas a NMBA, coincidindo com um aumento de 9% na utilização de folcodina.
English: The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis sobre os efeitos da folcodina enquanto antitússico.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of pholcodine, following concerns that its use may put people at risk of developing anaphylactic (severe allergic) reactions to neuromuscular blocking agents used during surgery.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia da folcodina, na sequência de questões relativas ao risco de reações anafiláticas (reações alérgicas graves) a bloqueadores neuromusculares utilizados durante a cirurgia.
English: Therefore, the CHMP concluded that the existing evidence does not support the conclusion that the use of pholcodine-containing medicines presents a risk of developing anaphylactic reactions to NMBAs.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a evidência existente não suporta a conclusão de que a utilização de medicamentos contendo folcodina constitui um risco de desenvolver reações anafiláticas a NMBA.
English: The Committee nevertheless recommended that a new post-marketing study investigating the possibility of an association between pholcodine and anaphylactic reactions to NMBAs should be carried out.
Portuguese: Não obstante, o Comité recomendou a realização de um novo estudo pós-comercialização para averiguar a existência de uma associação entre a folcodina e as reações anafiláticas a NMBA.
English: Further publications in 2010 and 2011 from the same authors supported the hypothesis that pholcodine use may increase the likelihood of patients having an anaphylactic reaction if they are exposed to an NMBA.
Portuguese: Em 2010 e 2011, novas publicações dos mesmos autores corroboravam a hipótese da folcodina aumentar a probabilidade de ocorrência de reações anafiláticas em doentes expostos a um
English: Regarding pholcodine's safety, the majority of adverse effects reported with pholcodine are those commonly seen with opioid medicines.
Portuguese: Relativamente à segurança da folcodina, a maioria dos efeitos adversos notificados para esta substância corresponde aos efeitos habitualmente associados aos medicamentos opioides.
English: The hypothesis that pholcodine use could trigger anaphylactic reactions to NMBAs is based on the body producing antibodies against pholcodine, which eventually trigger reactions to NMBAs (‘crosssensitisation').
Portuguese: A hipótese da utilização da folcodina desencadear reações anafiláticas a NMBA baseia-se na possibilidade de produção de anticorpos contra a folcodina, os quais poderão desencadear reações a NMBA («sensibilização cruzada»).
English: In France, data
Portuguese: NMBA.
English: When this happens, it is called ‘response'.
Portuguese: Quando isto acontece, chama-se ‘resposta'.
English: Following a single oral administration of [
Portuguese: Após a administração oral única de [
English: *In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
Portuguese: *No caso de neutropenia, o médico deve ponderar a utilização de fatores de crescimento.
English: Overall Survival was the key secondary study endpoint.
Portuguese: A sobrevida global foi o objetivo secundário chave do estudo.
English: Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome sempre os seus medicamentos exatamente como indicado pelo seu medico.
English: • Difficulty in falling asleep or staying asleep.
Portuguese: • Dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir.
English: There was no maternal toxicity observed in this study.
Portuguese: Não se observou toxicidade materna neste estudo.
English: • Lack of energy.
Portuguese: • Falta de energia.
English: Treatment continued until patients had disease progression.
Portuguese: O tratamento continuou até os doentes apresentarem progressão da doença.
English: Date of first authorisation: 05 August 2013 Date of latest renewal: 11 July 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de agosto de 2013 Data da última renovação: 11/07/2018
English: Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
Portuguese: Com base nestes resultados, os efeitos observados foram atribuídos ao tratamento das fêmeas.
English: Overall Survival: ITT Population
Portuguese: Sobrevida global: População ITT
English: • one-year marketing protection
Portuguese: • proteção da comercialização durante um ano
English: Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
Portuguese: Comunicações dirigidas aos profissionais de saúde (antes do lançamento)
English: Your partner should also tell her doctor straight away.
Portuguese: A sua parceira também deve informar imediatamente o médico dela.
English: Day (of 21-day cycle)
Portuguese: Dia (de um ciclo de 21 dias)
English: If you take more Imnovid than you should
Portuguese: Se tomar mais Imnovid do que deveria
English: However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
Portuguese: No entanto, o tratamento pode reduzir os sinais e sintomas da doença ou pode fazê-los desaparecer, por um período de tempo, quando tratados.
English: Patients may require use of blood product support and /or growth factors.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de suporte com produtos derivados do sangue e/ou de fatores de crescimento.