FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IC95%: 0,6-1,0) ou Asiatiques (HR = 0,61 ; IC95%: 0,4-1,0), les patients avec un adénocarcinome (HR= 0,71 ; IC95%: 0,6-0,9) ou un carcinome épidermoïde (HR = 0,67 ; IC95%: 0,5-0,9), mais pas chez les patients avec d'autres types histologiques (HR 1,04 ; IC95%: 0,7-1,5), les patients diagnostiqués au stade IV (HR = 0,92 ; IC95%: 0,7-1,2) ou diagnostiqué à un stade < IV (HR = 0,65 ; IC95%: 0,5-0,8).
Portuguese: ou mais velhos (HR = 0,79, IC 95%, 0,6-1,0), em doentes tratados com um regime anterior (HR = 0,76, IC 95%, 0,6-1,0) ou com mais de um regime anterior (HR = 0,75, IC 95%, 0,6-1,0), em doentes caucasianos (HR = 0,79, IC 95%, 0,6-1,0) ou asiáticos (HR = 0,61, IC 95%, 0,4-1,0), em doentes com adenocarcinoma (HR = 0,71, IC 95%, 0,6-0,9) ou carcinoma epidermoide (HR = 0,67, IC 95%, 0,50,9), mas não foi semelhante em doentes com outras histologias (HR = 1,04, IC 95%, 0,7-1,5), doentes com doença em estadio IV na altura do diagnóstico (HR = 0,92, IC 95%, 0,7-1,2) ou <estadio IV na altura do diagnóstico (HR = 0,65, IC 95%, 0,5-0,8).
French: De plus la fonction rénale et les électrolytes sériques, incluant la kaliémie, doivent être surveillés chez les patients à risque de déshydratation.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes em risco de desidratação, a função renal e os eletrólitos plasmáticos incluindo o potássio, devem ser monitorizados.
French: Ce que contient Tarceva: · La substance active est l'erlotinib.
Portuguese: • A substância ativa do Tarceva é o erlotinib.
French: D (mois)
Portuguese: (meses)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg, 100 mg ou 150 mg d'erlotinib (sous forme de chlorhydrate d'erlotinib) en fonction du dosage.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 25 mg, 100 mg ou 150 mg de erlotinib (sob a forma de cloridrato de erlotinib) dependendo da concentração.
French: Les patients ont été affectés par randomisation 1:1 à un traitement par Tarceva 150 mg ou chimiothérapie à base de doublet de sel de platine.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber Tarceva 150 mg ou até 4 ciclos de quimioterapia com dupletos à base de platina.
French: Du fait des résultats des études de pharmacocinétique lors du traitement par Tarceva, les patients fumeurs devront être encouragés à arrêter, compte tenu de la réduction possible des concentrations plasmatiques d'erlotinib.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos de farmacocinética, os fumadores devem ser aconselhados a deixar de fumar quando em tratamento com Tarceva, pois caso contrário, as concentrações plasmáticas podem estar reduzidas.
French: L'erlotinib et la capécitabine
Portuguese: Erlotinib e Capecitabina
French: L'utilisation de Tarceva n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Tarceva em doentes com compromisso renal grave.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion de l'erlotinib dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o erlotinib é excretado no leite humano.
French: Aucun bénéfice en survie ou autres effets cliniquement significatifs du traitement n'ont été démontrés chez les patients dont l'expression du récepteur au facteur de croissance épidermique (EGFR) de la tumeur (déterminée par IHC) était négative (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Em doentes com tumores EGFR-IHC negativos, o tratamento não demonstrou benefício de sobrevivência ou outros efeitos clinicamente relevantes (ver secção 5.1).
French: L'incidence des effets indésirables (EI) issus des essais cliniques observés avec Tarceva seul ou en association avec une chimiothérapie sont résumés selon le grade NCI-CTC (National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria) dans le Tableau 1.
Portuguese: Na tabela 1 encontra-se resumida, por Graus do National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), a incidência de reações adversas medicamentosas (RAMs) provenientes de ensaios clínicos, notificadas apenas com Tarceva ou em associação com quimioterapia.
French: des patients, respectivement, dans l'étude BO18192 et chez 5,6% et 2,8% des patients, respectivement, dans l'étude BO25460.
Portuguese: Foram necessárias alterações de dose (interrupções ou reduções) devido a erupção cutânea e diarreia em 8,3% e 3% dos doentes, respetivamente, no estudo BO18192, e em 5,6% e 2,8% dos doentes, respetivamente, no estudo BO25460.
French: Analyse intermédiaire planifiée (OS à 35% de maturité) (n=153)
Portuguese: Análise interina preplaneada (maturidade da OS de
French: Toutefois, la clairance de l'erlotinib a été augmentée chez les fumeurs.
Portuguese: No entanto, os fumadores apresentaram uma taxa de depuração de erlotinib aumentada.
French: Des dosages in vitro et des études de modèles tumoraux in vivo ont montré que les principaux métabolites de l'erlotinib, OSI-420 et OSI-413, produits par O-déméthylation de l'une ou l'autre des chaînes latérales exerçaient une activité similaire à celle de l'erlotinib.
Portuguese: Os principais metabolitos do erlotinib, OSI-420 e OSI-413, produzidos por O-desmetilação de uma das cadeias laterais demonstraram potência comparável à do erlotinib nos ensaios não-clínicos in vitro e nos modelos tumorais in vivo.
French: Tarceva 25 mg comprimés pelliculés Tarceva 100 mg comprimés pelliculés Tarceva 150 mg comprimés pelliculés Erlotinib
Portuguese: Tarceva 25 mg comprimidos revestidos por película Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película Tarceva 150 mg comprimidos revestidos por película Erlotinib
French: Population métastatique
Portuguese: População com doença metastática
French: Chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient 103,82 mg de lactose sous forme monohydratée.
Portuguese: Tarceva 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 150 mg contém 103.82 mg de lactose mono-hidratada.
French: Chaque comprimé pelliculé de 100 mg contient 69,21 mg de lactose sous forme monohydratée.
Portuguese: Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 100 mg contém 69.21 mg de lactose mono-hidratada.
French: 0 très fréquent
Portuguese: 2 0 muito frequente
French: Des valeurs augmentées des concentrations plasmatiques de la bilirubine totale et de la concentration en α-1GPA ont été associées à une diminution de la clairance de l'erlotinib.
Portuguese: Concentrações séricas aumentadas de bilirrubina total e de alfa-1 glicoproteína ácida foram associadas a uma depuração de erlotinib reduzida.
French: De manière générale, l'éruption cutanée se manifeste comme un érythème léger à modéré et une éruption papulopustuleuse, qui peut survenir ou s'aggraver au niveau des zones photo-exposées.
Portuguese: Geralmente a erupção cutânea manifesta-se como uma erupção eritematosa e papulopostular ligeira a moderada, que poderá ocorrer ou piorar em áreas expostas ao sol. Para os doentes expostos ao sol poderá ser recomendável a utilização de roupa protetora e/ou de protetor solar (por exemplo à base de filtros minerais).
French: De rares cas d'insuffisance hépatique (dont certains d'évolution fatale) ont été rapportés au cours du traitement par Tarceva.
Portuguese: Durante a utilização de Tarceva foram notificados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos fatais).
French: RC= réponse complète; RP = réponse partielle * Une diminution de 58 % du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée.
Portuguese: RC=Resposta Completa; RP=Resposta Parcial * Foi observada uma redução de 58% do risco de progressão da doença ou morte ** A taxa de concordância global entre a avaliação pelo investigador e a avaliação pelo comité de revisão independente foi de 70% *** Foi observado um crossover elevado com 82% dos doentes no braço de quimioterapia a receberem terapêutica posterior com um inibidor da tirosina quinase do EGFR e todos, com exceção de 2 desses doentes, foram tratados com Tarceva posteriormente.
French: · Infection · Perte d'appétit, perte de poids · Dépression · Maux de tête, altération des sensations tactiles ou engourdissement des membres
Portuguese: • Perda de apetite, diminuição do peso
French: Les études de génotoxicité conventionnelles menées avec l'erlotinib se sont révélées négatives.
Portuguese: O erlotinib apresentou um resultado negativo nos estudos convencionais de genotoxicidade.
French: Dans une étude de phase I d'escalade de dose dans le CBNPC chez les patients fumeurs actifs, les analyses pharmacocinétiques à l'état d'équilibre ont montrés une augmentation dose dépendante de l'aire sous la courbe de l'erlotinib lorsque la posologie de Tarceva était augmentée de 150 mg à la dose maximale tolérée de 300 mg.
Portuguese: Num estudo de fase I, com aumento gradual de dose, em doentes fumadores com CPCNP, a análise farmacocinética no estado estacionário indicou um aumento proporcional à dose na exposição ao erlotinib quando a dose de Tarceva foi aumentada de 150 mg para uma dose máxima tolerada de 300 mg. Neste estudo, com uma dose de 300 mg em fumadores, a concentração plasmática no estado estacionário foi de 1,22 µg/ml (n=17).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais para a eliminação.
French: Une attention particulière doit être exercée lors de l'association de la ciprofloxacine ou des inhibiteurs puissants du CYP1A2 à l'erlotinib (ex : fluvoxamine).
Portuguese: Quando a ciprofloxacina ou inibidores potentes do CYP1A2 (por ex. fluvoxamina) são associados com erlotinib, deve ter-se precaução.
French: -Perforations gastrointestinales
Portuguese: Perfuração gastrointestinal
French: Des interactions avec des dérivés coumariniques, notamment la warfarine, ayant conduit à une augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) et à des hémorragies, dans certains cas fatales, ont été rapportées chez des patients recevant Tarceva.
Portuguese: Foi notificado um aumento do Quociente Normalizado Internacional (INR) e de episódios hemorrágicos, que em alguns casos foram fatais, em doentes tratados com Tarceva, devido a interação com anticoagulantes derivados da cumarina, incluindo a varfarina.
French: Analyse exploratoire (OS à 40 % de maturité) (n=173)
Portuguese: Análise Exploratória (maturidade da OS de
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, République tchèque, Danemark, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, République slovaque, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : Targocid
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Targocid
French: Le risque potentiel pour l'Homme est inconnu.
Portuguese: O risco potencial para humanos é desconhecido.
French: (A, B, C, G) b
Portuguese: (grupos A, B, C, G)b
French: Italie, Portugal : Targosid
Portuguese: Itália, Portugal: Targosid
French: La durée du traitement ne doit pas excéder 4 mois.
Portuguese: O tratamento não deve ter uma duração superior a 4 meses.
French: Ce médicament est uniquement à usage unique.
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
French: Après la décision de la Commission les autorités compétentes de l'état membre, en liaison avec l'état membre de référence, mettront à jour l'information produit si nécessaire.
Portuguese: Após a decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de referência, irão atualizar as informações do produto, conforme necessário.
French: Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação específicos.
French: a Aucune donnée actuelle n'était disponible au moment de la publication des tableaux.
Portuguese: a Não existiam dados atuais disponíveis quando as tabelas foram publicadas.
French: La durée du traitement doit être décidée sur la base de la réponse clinique.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser decidida com base na resposta clínica.
French: Si la solution devient mousseuse, elle doit être laissée au repos pendant environ 15 minutes.
Portuguese: Se a solução se tornar espumosa, deve deixá-la em repouso durante cerca de 15 minutos.
French: • Patients âgés :
Portuguese: • Doentes idosos:
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les noms suivants :
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintes denominações:
French: Le ralentissement ou l'arrêt de la perfusion peut entraîner la disparition de ces réactions.
Portuguese: Parar ou abrandar a perfusão pode resultar na cessação destas reações.
French: A sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis estão apresentados por ordem decrescente de gravidade.
French: Pour le traitement d'une endocardite infectieuse, une durée minimale de 21 jours est habituellement considérée appropriée.
Portuguese: No caso de endocardite infeciosa é geralmente considerado apropriado um mínimo de 21 dias.
French: Il est peu probable qu'il ne vous administre pas ce médicament de la façon prescrite.
Portuguese: É improvável que eles não lhe administrem o medicamento como prescrito.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Portuguese: Devem ser tomadas em consideração as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos.
French: • solution de Ringer
Portuguese: • solução de Ringer
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Portuguese: Se tal acontecer, não deve conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: Les valeurs seuils des CMI selon l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), version 3.1, 11 février 2013, sont présentées dans le tableau suivant :
Portuguese: Os valores CIM definidos pelo European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), versão 3.1, 11 de fevereiro de 2013, encontram-se descritos na seguinte tabela:
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été menées que chez l'adulte.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
French: • diminution du nombre de plaquettes
Portuguese: • diminuição na contagem de plaquetas
French: Les valeurs les plus élevées du Vss ont été observées lors d'études récentes, dans lesquelles la durée de la période de prélèvements était supérieure à 8 jours.
Portuguese: Os valores mais elevados de Vss foram observados em estudos recentes, onde o período de amostragem foi superior a 8 dias.
French: Annexe III Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Portuguese: Anexo III Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo
French: La dose recommandée est de :
Portuguese: A dose recomendada é
French: Mécanisme de résistance Une résistance à la teicoplanine peut être basée sur les mécanismes suivants :
Portuguese: Mecanismo de resistência A resistência à teicoplanina pode ter por base os seguintes mecanismos:
French: • bactériémie survenant en association à l'une des indications mentionnées ci-dessus.
Portuguese: • bacteremia que ocorre em associação com qualquer uma das indicações listadas acima.
French: La solution finale est isotonique au plasma et son pH est de 7,2 à 7,8.
Portuguese: A solução final é isotónica com o plasma e tem um pH de 7,2-7,8.
French: La poudre est une masse homogène spongieuse de couleur ivoire.
Portuguese: O pó é uma massa esponjosa homogénea de cor marfim.
French: d Une CMI avec un commentaire, mais sans classement S, I ou R associé, peut être signalée.
Portuguese: d Uma CIM com um comentário, mas sem o acompanhamento de uma categorização S, I ou R pode ser notificado.
French: c .DI indique que les données sont insuffisantes pour montrer que l'espèce en question est une cible adéquate pour le traitement par le médicament.
Portuguese: c IE indica que não há evidência suficiente de que a espécie em questão seja um bom alvo para o tratamento com o medicamento.
French: • étourdissements ou maux de tête
Portuguese: • tonturas ou dor de cabeça
French: Aussi, ces RCP, étiquetages et notices ne représentent pas nécessairement le texte en vigueur.
Portuguese: Portanto, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto atual.
French: Spectre d'activité antibactérienne
Portuguese: Espectro de atividade antibacteriana
French: Patients adultes et patients âgés présentant une fonction rénale normale
Portuguese: Adultos e idosos com função renal normal
French: Résistant a Les CMI des glycopeptides dépendent de la méthode et elles doivent être déterminées par microdilution en bouillon (référence ISO 20776).
Portuguese: Resistência a As CIM dos glicopeptídeos são dependentes do método e devem ser determinadas por microdiluição em caldo (referência ISO 20776).
French: Insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale aiguë)
Portuguese: Insuficiência renal (incluindo insuficiência renal aguda)
French: La teicoplanine ne doit donc pas être utilisée au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Portanto, a teicoplanina não deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que seja claramente necessária.
French: La solution reconstituée peut également être administrée par voie orale.
Portuguese: A solução reconstituída também pode ser administrada por via oral.
French: • Modification de la structure cible : cette forme de résistance est particulièrement apparue chez Enterococcus faecium.
Portuguese: • Alteração na estrutura do alvo: esta forma de resistência tem ocorrido particularmente em espécies de Enterococos faecium.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution/dilution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após reconstituição/diluição, ver secção 6.3.
French: Comme avec les autres antibiotiques, un traitement par teicoplanine, particulièrement s'il est prolongé, peut induire la prolifération d'autres micro-organismes non sensibles.
Portuguese: Tal como acontece com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar na proliferação de organismos não-sensíveis.
French: Après une administration intramusculaire, la biodisponibilité de la teicoplanine (comparativement à une administration intraveineuse) est quasi-totale (90 %).
Portuguese: Após a administração intramuscular, a biodisponibilidade da teicoplanina (comparada com a administração intravenosa) é quase completa (90%).
French: Pour le traitement de certaines infections, la solution peut être prise par voie orale (voie orale).
Portuguese: Para tratar certas infeções, a solução pode ser tomada pela boca (via oral).
French: Les tests d'identification de sensibilité antimicrobienne de ces isolats doivent être répétés, et, si le résultat est confirmé, l'isolat doit être adressé à un laboratoire de référence.
Portuguese: A identificação e os testes de suscetibilidade antimicrobiana em qualquer isolado devem ser repetidos, e se os resultados forem confirmados, o isolado tem de ser enviado para um laboratório de referência.
French: Durant votre traitement, des tests pourront être nécessaires pour vérifier vos reins et/ou votre audition.
Portuguese: Durante o tratamento pode ter de realizar testes para verificar os seus rins e/ou a sua audição.
French: • perte d'audition, bourdonnements dans les oreilles ou sensation que vous-même ou les objets autour de vous se déplacent
Portuguese: • perda de audição, zumbido nos ouvidos ou um sentimento de que está, ou as coisas em seu redor estão, a mover-se
French: Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur la préparation et la manipulation de Targocid.
Portuguese: Informações práticas para os profissionais de saúde sobre a preparação e manuseamento de Targosid.
French: Seule la perfusion peut être utilisée chez les nouveau-nés.
Portuguese: Apenas o método de perfusão deve ser utilizado em recém-nascidos.
French: La liaison aux protéines plasmatiques humaines varie de 87,6 à 90,8 % indépendamment des concentrations de teicoplanine.
Portuguese: A ligação às proteínas do soro humano varia 87,6-90,8%, sem qualquer variação em função da concentração da teicoplanina.
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar afetada.
French: Volume prélevable dans l'ampoule de solvant pour reconstitution
Portuguese: Volume extraível da ampola de solvente para reconstituição
French: En cas de survenue d'une réaction allergique à la teicoplanine, le traitement doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adéquates doivent être prises.
Portuguese: Se uma reação alérgica à teicoplanina ocorrer, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e devem ser iniciadas medidas de emergência apropriadas.
French: Tous les effets indésirables survenus avec une incidence plus élevée que sous placebo et chez plus d'un patient sont mentionnés dans le tableau ci-dessous en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Na tabela abaixo todas as reações adversas, que ocorreram com uma incidência maior do que o placebo e em que mais de um doente foi listado de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a 1<10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) varie de 0,7 à 1,4 ml/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) varia de 0,7-1,4 mL / kg.
French: EXP Lire la notice pour connaître la durée de conservation du médicament reconstitué.
Portuguese: Leia o folheto informativo para saber o prazo de validade do medicamento reconstituído.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos
French: Cependant, un antécédent de « red man syndrome» avec la vancomycine n'est pas une contre-indication à l'utilisation de la teicoplanine.
Portuguese: No entanto, a história prévia de "síndrome do homem vermelho" com a vancomicina não é uma contraindicação para o uso de teicoplanina.
French: Surinfection (prolifération de microorganismes non sensibles)
Portuguese: Superinfeção (supercrescimento de microrganismos não susceptíveis)
French: Bactéries naturellement résistantes Toutes les bactéries à Gram négatif Autres bactéries
Portuguese: Bactérias com resistência inerente Todas as bactérias Gram-negativas Outras bactérias
French: Des informations sur la conservation et le délai d'utilisation de Targocid quand il a été reconstitué et est prêt à l'emploi sont décrites à la rubrique « Informations pratiques destinées aux professionnels de santé sur la préparation et la manipulation de Targocid ».
Portuguese: Informações sobre a conservação e o tempo de utilização do Targosid, após ter sido reconstituído e estar pronto para ser administrado, estão descritas nas «Informações práticas para os profissionais de saúde sobre a preparação e manuseamento de Targosid».
French: Targocid et noms associés (voir Annexe I) est indiqué chez les adultes et les enfants dès la naissance pour le traitement parentéral des infections suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :
Portuguese: O Targosid e nomes associados (ver Anexo I) está indicado em adultos e em crianças desde o nascimento para o tratamento parentérico das infeções seguintes (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):