FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ratio: 0.58 [0.46; 0.74]
Greek: Αναλογία: 0,58 [0,46, 0,74]
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 6 (2 packs of 3) 3 mL pre-filled pens
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (2 συσκευασίες των 3) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml
English: What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a cartridge (300 units per 3 mL).
Greek: Εμφάνιση του Tresiba και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tresiba διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (300 μονάδες ανά 3 ml).
English: This medicine can cause allergic reactions such as hives, swelling of the tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching.
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους) Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδημα της γλώσσας και των χειλών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό.
English: Table 2 Hypoglycaemia meta-analysis outcomes
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα της μετα-ανάλυσης υπογλυκαιμίας
English: End of treatment FPG (mmol/L)
Greek: Γλυκόζη πλάσματος μετά από νηστεία (FPG) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge Before first use:
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Πριν από την πρώτη χρήση:
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο.
English: Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 300 units of insulin.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης.
English: Nocturnal
Greek: Ολική Νυκτερινή
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ενέσιμο διάλυμα (Penfill).
English: Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe
Greek: Ποσοστό υπογλυκαιμίας (ανά ασθενή κατά το έτος έκθεσης) Σοβαρή
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) σε κουτί από χαρτόνι.
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν από την πρώτη χρήση:
English: What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (300 units per 3 mL).
Greek: Εμφάνιση του Tresiba και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tresiba διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (300 μονάδες ανά 3 ml).
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 600 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος.
English: Rate ratio: 0.60 [0.48; 0.76]
Greek: Αναλογία συχνοτήτων: 0,60 [0,48… 0,76]
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack of 6 (2 x 3) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 2 (χωρίς βελόνες), 3 (χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και πολυσυσκευασία των 6 (2 x 3) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack of 10 (2 x 5) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και πολυσυσκευασία των 10 (2 x 5) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα.
English: End of trial Mean change
Greek: Τέλος της θεραπείας
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/12/807/007 5 cartridges of 3 mL EU/1/12/807/008 10 cartridges of 3 mL
Greek: EU/1/12/807/007 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/12/807/008 10 φυσίγγια των 3 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 200 units/mL solution for injection insulin degludec
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνη degludec
English: Table 4 Results from open-label clinical trials in insulin naïve type 2 diabetes mellitus (insulin initiation)
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (έναρξη ινσουλίνης)
English: Table 3 Results from open-label clinical trials in type 1 diabetes mellitus 52 weeks of treatment
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ανοικτής επισήμανσης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
English: Difference: -0.29 [-0.65; 0.06]
Greek: Διαφορά: -0,29 [-0,65, 0,06]
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack containing 6 (2 packs of 3) (without needles) pre-filled pens.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 2 (χωρίς βελόνες), 3 (χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (2 συσκευασίες των 3) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
English: Injection site reactions Uncommon Peripheral oedema
Greek: Περιφερικό οίδημα
English: Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe hypoglycaemia
Greek: Ποσοστό υπογλυκαιμίας (ανά ασθενή κατά το έτος έκθεσης) Σοβαρή υπογλυκαιμία
English: Each pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 600 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3ml διαλύματος.
English: Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν από την πρώτη χρήση:
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL packaging and label are light green.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 100 μονάδες/ml έχουν χρώμα ανοιχτό πράσινο.
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των 5) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
English: Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) Αλλαγές του δέρματος στα σημεία της ένεσης (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα σας μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να γίνει πιο παχύς (λιποϋπερτροφία).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 100 units/mL solution for injection insulin degludec
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνη degludec
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect it from light
Greek: Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
English: Insulin glargine (100 units/mL)2
Greek: Ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)2
English: Each cartridge contains 300 units of insulin degludec of insulin in 3 ml solution.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος.
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ενέσιμο διάλυμα (FlexTouch).
English: Insulin glargine (100 units/mL)3
Greek: Ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)3
English: Total
Greek: ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
English: Insulin glargine (100 units/mL)1
Greek: Ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)1
English: INFORMATION IN BRAILLE Tresiba cartridge 100
Greek: Tresiba φυσίγγιο 100
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος.
English: METHOD OF ADMINISTRATION SC use
Greek: B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Warning signs of too high blood sugar - these normally appear gradually: Flushed, dry skin; feeling sleepy or tired; dry mouth, fruity (acetone) breath; urinating more often, feeling thirsty; losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
Greek: Ερυθηματώδης ξηροδερμία, υπνηλία ή κόπωση, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος).
English: Rate of severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemia Maintenance period4
Greek: Ποσοστό σοβαρής ή επιβεβαιωμένης από γλυκόζη αίματος (BG) συμπτωματικής υπογλυκαιμίας
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL cartridge (Penfill))
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (φυσίγγιο (Penfill) 100 μονάδες/ml)
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ένα φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος.
English: • Check the name and strength on the label of the pen to make sure it is Tresiba 200 units/mL.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι είναι το Tresiba 200 μονάδες/ml.
English: Keep cartridges in the outer carton in order to protect them from light.
Greek: Τοποθετείτε τα φυσίγγια στο εξωτερικό χάρτινο κουτί, για να προστατεύονται από το φως.
English: Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Greek: Η αποδόμηση της ινσουλίνης degludec είναι παρόμοια με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ενέσιμο διάλυμα (FlexTouch).
English: • Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Tresiba 200 μονάδες/ml.
English: • Check the name and strength on the label of the pen to make sure it is Tresiba 100 units/mL.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι είναι το Tresiba 100 μονάδες/ml.
English: • Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Tresiba 100 μονάδες/ml.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Do not count the pen clicks to select the dose; - Check how many units were selected before injecting the insulin; - The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done; - Reporting of medication errors or any side effects.
Greek: - Ο μετρητής δόσεων δείχνει τον αριθμό των μονάδων ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα και δεν πρέπει να γίνεται μετατροπή της δόσης.
English: 2 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Greek: 2 Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενούς για βοήθεια από τρίτους.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο ινσουλίνη degludec
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη degludec
English: Pen label Dose counter Dose pointer
Greek: Μετρητής δόσης Δείκτης δόσης
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 200 μονάδες/ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη degludec
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 100 μονάδες/ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 200 μονάδες/ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 100 μονάδες/ml)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution 1 mL solution contains 200 units of insulin degludec (equivalent to 7.32 mg)
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec (ισοδύναμες με 7,32 mg)
English: This leaflet was last revised in 07/2018
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
English: 3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Greek: Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενούς για βοήθεια από τρίτους.
English: Keep cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.
English: Difference: -0.42 [-0.82;
Greek: Διαφορά: -0,42 [
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 200 μονάδες/ml)
English: Maintenance period4
Greek: Ινσουλίνη detemir1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 100 μονάδες/ml)
English: 1 Once-daily regimen (with main evening meal) + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or
Greek: 3 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + έναν ή δύο από τους ακόλουθους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες: σουλφονυλουρία (SU), μετφορμίνη ή αναστολέας DPP-4
English: • you start being sick (vomiting)
Greek: • αισθάνεστε ναυτία (έμετο)
English: Basal only therapy in previously insulin-naïve
Greek: Θεραπεία μόνο με βασική ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη
English: Difference: -0.13 [-0.29; 0.03]
Greek: Διαφορά: -0,13 [
English: Hyperglycaemia Administration of rapid-acting insulin is recommended in situations with severe hyperglycaemia.
Greek: Υπεργλυκαιμία Σε καταστάσεις σοβαρής υπεργλυκαιμίας, συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης ταχείας δράσης.
English: Nocturnal severe2
Greek: Nυχτερινή σοβαρή2
English: if you are 75 years old or older;
Greek: - εάν είστε 75 ετών ή μεγαλύτερος.
English: (when used with SU)
Greek: (όταν χρησιμοποιεί ται με SU)
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνευματωδών και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται.
English: < 8.0% ≥ 8% to < 9.0% ≥ 9.0%
Greek: < 8,0% ≥ 8% έως < 9,0% ≥ 9,0%
English: This is normal and what is left of the tablet after all the medicine has been released.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και είναι ό,τι απομένει από το δισκίο μετά την αποδέσμευση όλου του φαρμάκου.
English: Date of first authorisation:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
English: It is important to check your feet regularly - and follow the advice on foot care from your health care professional.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά - και να ακολουθείτε τη συμβουλή σχετική με τη φροντίδα των ποδιών από τον επαγγελματία υγείας σας.
English: Each tablet is to be swallowed whole.
Greek: Κάθε δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
English: if blood tests show that the amount of red blood cells in your blood is too high.
Greek: - εάν οι εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι η ποσότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας είναι πολύ υψηλή.
English: Qtrilmet is only given to adults aged 18 years and older.
Greek: Το Qtrilmet χορηγείται μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
English: if you have “type 1 diabetes”.
Greek: - εάν έχετε «διαβήτη τύπου 1».
English: The recommended dose is two tablets once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία μία φορά την ημέρα.
English: To control your diabetes, you need to follow your doctor's advice on diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Greek: Για τον έλεγχο του διαβήτη σας, χρειάζεται να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση, ακόμα και όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Greek: Πρόσθετη ανάλυση δεν κατέδειξε διαφορετική επίδραση μεταξύ των τάξεων κατά NYHA.
English: Qtrilmet is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Greek: Το Qtrilmet δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Qtrilmet is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant or plan to have a baby.
Greek: Το Qtrilmet δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Greek: Η γαλακτική οξέωση αποτελεί επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
English: In both cases, treatment with Qtrilmet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με Qtrilmet όταν η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
English: if you have ever had a serious hypersensitivity (allergic) reaction or your doctors have told you that you may have had one;
Greek: - εάν είχατε ποτέ σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) ή εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι μπορεί να είχατε.
English: Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Qtrilmet should not be used during pregnancy.
Greek: Το Qtrilmet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
Greek: Οι συχνότητες όλων των όχι συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκαν στα δεδομένα των μεμονωμένων επιμέρους συστατικών.
English: Your blood sugar may rise without this medicine.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.
English: If pregnancy is detected, treatment with this medicinal product should be discontinued.
Greek: Εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί.
English: Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Greek: Η εμφάνιση των συμπτωμάτων μετά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να είναι ταχεία ή μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας.
English: Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old.
Greek: Γενικά, τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα στα άτομα ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με τα άτομα < 65 ετών.
English: However, if you feel dizzy while taking Qtrilmet, do not drive or use tools or machines.
Greek: Ωστόσο, εάν αισθάνεστε ζάλη ενώ λαμβάνετε το Qtrilmet, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: It is used if other oral diabetes medicines, along with diet and exercise, cannot control your diabetes well enough.
Greek: Χρησιμοποιείται εάν άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, μαζί με δίαιτα και άσκηση, δεν μπορούν να ελέγξουν επαρκώς τον διαβήτη σας.