FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) - Kombinace bolesti v krku a rýmy - to mohou být známky zánětu nosohltanu - Bolest hlavy - Bolestivé a/nebo časté močení - to mohou být známky infekce močových cest - Kašel - Průjem - Ucpaný nebo plný nos nebo rýma a/nebo bolest či pocit tlaku ve tvářích nebo v čele - to mohou být známky zánětu dutin - Závratě - Svalové křeče - Nevolnost (špatně od žaludku) - Potíže se spaním - Sucho v ústech - Bolesti svalů - Absces (infekce) tkáně v lůžku zubu - Zvýšená hladina bílkoviny, která se nachází ve svalech a nazývá se kreatinfosfokináza - Třes/chvění - Úzkost
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Simptome combinate de durere în gât și scurgeri nazale - acestea pot fi semne ale rinofaringitei - Durere de cap - Urinare dureroasă și/sau frecventă - acestea pot fi semne ale unei infecții de tract urinar - Tuse - Diaree - Nas congestionat, cu scurgeri sau înfundat și/sau durere sau o senzație de presiune la nivelul obrajilor sau frunții - acestea pot fi semne ale sinuzitei - Amețeală - Crampe musculare - Greață (senzație de rău)
Czech: Po 4 týdnech léčby přípravkem Brimica Genuair se zjistilo zlepšení ve srovnání s placebem ve změně výchozí ranní hodnoty FRC před podáním dávky (trough), primárním cílovým ukazatelem, ale rozdíl nebyl statisticky významný (-0,125 l; 95% CI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, Brimica Genuair a determinat rezultate mai bune, comparativ cu placebo, în ceea ce privește modificarea față de momentul inițial a CRF (valoare minimă), înainte de administrarea dozei, reprezentând criteriul principal de evaluare al studiului, dar diferența nu a fost semnificativă statistic (-0,125 l; IÎ 95% = (-0,259, 0,010); p = 0,069*).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že aklidinium ani jeho metabolity nejsou substráty ani inhibitory P-glykoproteinu.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că aclidiniul sau metaboliții aclidiniului nu sunt substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity aklidinia a formoterolu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om indus de aclidiniu și formoterol pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií vykazoval přípravek Brimica Genuair větší zlepšení celkového skóre SGRQ v porovnání s formoterolem (-1,7 jednotky; p = 0,018) nebo aklidiniem (-0,79 jednotky; p = 0,273).
Romanian: Conform analizei cumulate a acestor două studii, Brimica Genuair a prezentat ameliorări mai mari ale punctajului total SGQR în comparație cu formoterol (-1,7 unități; p=0,018) sau aclidiniu (-0,79 unități, p=0,273).
Czech: Oranžové tlačítko
Romanian: Buton portocaliu
Czech: Méně časté - Rychlý srdeční tep (tachykardie) - Bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris) - Rozostřené vidění - Změny hlasu (dysfonie) - Obtížné močení nebo pocit neúplně vyprázdněného měchýře (retence moči) - Abnormální záznam elektrické aktivity srdce (prodloužení intervalu QT) potenciálně vedoucí k abnormálnímu srdečnímu rytmu
Romanian: Mai puțin frecvente - Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) - Durere sau senzație de apăsare în piept (angină pectorală) - Vedere încețoșată - Modificări ale sunetului vocii (disfonie) - Dificultăți de urinare sau o senzație că nu v-ați golit complet vezica (retenție urinară) - Un traseu anormal al activității inimii - electrocardiogramă cu modificări (prelungire a intervalului QT) care poate duce la un ritm cardiac anormal - Simț al gustului modificat (disgeuzie) - Iritație a gâtului - Inflamație la nivelul gurii (stomatită) - Tensiune arterială mare - Agitație - Erupție trecătoare pe piele - Mâncărimi la nivelul pielii
Czech: K těm patří: o kortikosteroidy pro ústní podání (například prednisolon); o diuretika (jako je furosemid nebo hydrochlorothiazid); o některé léky používané k léčbě onemocnění dýchacích cest (jako je theofylin).
Romanian: • Medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sângele dvs. Acestea includ: o corticosteroizi pe cale orală (cum este prednisolon); o diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă); o anumite medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii (cum este teofilină);
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Brimica Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Romanian: Nu trebuie să folosiți Brimica Genuair dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Brimica Genuair Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Brimica Genuair, užijte vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku užijte v obvyklou dobu.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Brimica Genuair, pur și simplu luați-o cât mai repede și luați doza următoare la ora obișnuită.
Czech: Bylo pozorováno zlepšení v celkovém PROaktivním skóre u pacientů léčených přípravkem Brimica Genuair ve srovnání s placebem (p = 0,0002).
Romanian: La pacienții tratați cu Brimica Genuair, comparativ cu placebo, a fost observată îmbunătățirea scorului total PROactive (p = 0,0002).
Czech: To znamená, že jste inhaloval(a) léčivý přípravek správně.
Romanian: Aceasta înseamnă că ați inhalat corect medicamentul.
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI (definovaného jako zvýšení nejméně o 1 jednotku) bylo vyšší u přípravku Brimica Genuair než u placeba ve studii ACLIFORM-COPD (64,8 % vs. 45,5 %; p < 0,001) a AUGMENT (58,1 % vs. 36,6 %; p < 0,0001).
Romanian: Procentul de pacienți cu ameliorări clinice semnificativ ale scorului focal TDI (definit drept o creștere cu cel puțin 1 unitate) a fost mai mare în grupul de tratament cu Brimica Genuair comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo în studiul ACLIFORM-COPD (64,8% în comparație cu 45,5%; p<0,0001) și AUGMENT (58,1% în comparație cu 36,6%; p<0,0001).
Czech: Procento pacientů ve studii AUGMENT, u nichž bylo dosaženo klinicky významného zlepšení celkového skóre SGRQ oproti výchozímu stavu (definovaného jako pokles nejméně o 4 jednotky), bylo vyšší u přípravku Brimica Genuair než u placeba (58,2 % vs. 38,7 %; p < 0,001).
Romanian: Procentul de pacienți din cadrul studiului AUGMENT care au înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic față de punctajul total SGRQ de la vizita inițială (definit drept o creștere cu cel puțin 4 unități) a fost mai mare în grupul de tratament cu Brimica Genuair comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (58,2% în comparație cu 38,7%, respectiv; p<0,001).
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky aklidinia ani formoterolu, není nutná žádná úprava dávky u geriatrických pacientů ani pro kombinaci aklidinium/formoterol.
Romanian: Întrucât nu este necesară ajustarea dozei pentru aclidiniu sau formoterol utilizate în monoterapie la pacienții vârstnici, nu este de așteptat necesitatea ajustării dozei combinației aclidiniu/formoterol la pacienții vârstnici.
Czech: Inhalátor Genuair je bílé zařízení opatřené integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem.
Romanian: Inhalatorul Genuair este un dispozitiv alb prevăzut cu un indicator de doze și un buton de dozaj portocaliu.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání přípravku Brimica Genuair:
Romanian: La utilizarea Brimica Genuair pot apărea alte reacții adverse:
Czech: Vzhledem k tomu, že Brimica Genuair obsahuje aklidinium a formoterol, lze u nežádoucích účinků přípravku Brimica Genuair předpokládat, že jejich typ a závažnost bude odpovídat jednotlivým složkám.
Romanian: Întrucât Brimica Genuair conține aclidiniu și formoterol, tipul și severitatea reacțiilor adverse asociate cu fiecare dintre substanțele active pot fi preconizate și în cazul utilizării Brimica Genuair.
Czech: č. š.:
Romanian: PC: SN: NN:
Czech: Менарини България" EООД тел.
Romanian: Менарини България" EООД ТП "Берлин-Хеми АГ" тел.
Czech: Jestliže se oranžové tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřeboval(a) jste poslední dávku (obrázek O).
Romanian: Când s-a ajuns la ultima doză, butonul portocaliu nu va mai reveni la poziția maximă în sus, ci se va bloca la mijloc (Figura O).
Czech: Ljubljana d.o.o.
Romanian: z o.o.
Czech: Jak přípravek Brimica Genuair uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Brimica Genuair
Czech: K čemu se přípravek Brimica Genuair používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Brimica Genuair
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií byl přípravek Brimica Genuair spojen se statisticky významně vyšším zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem (0,4 jednotky; p = 0,016) nebo formoterolem (0,5 jednotky; p =0,009).
Romanian: Conform analizei cumulate a acestor două studii, Brimica Genuair a demonstrat ameliorări mai mari, semnificative statistic, în scorul focal al TDI în comparație cu aclidiniu (0,4 unități, p=0,016) sau formoterol (0,5 unități, p=0,009).
Czech: Podobně v souhrnu klinických studií s přípravkem Duaklir Genuair/Brimica Genuair, resp. klinických studiích s přípravky obsahujícími jednotlivé složky přípravku Duaklir/Brimica Genuair, byl výskyt „periferního edému" méně častý než u placeba.
Romanian: În mod similar, în studiile clinice comune cu Duaklir Genuair/Brimica Genuair și monocomponentul său, "edemul periferic" a fost numeric mai puțin frecvent în cazul substanței active decât în cazul placebo.
Czech: 1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď zelené (obrázek G)
Romanian: 1.6 Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea verde (Figura G).
Czech: To znamená, že jste léčivý přípravek neinhaloval(a) správně.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu ați inhalat corect medicamentul.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Brimica Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem nebo formoterolem (61,9 % vs. 55,7 % resp. 57,0 %; p = 0,056 resp.
Romanian: În plus, un procent mai mare de pacienți tratați cu Brimica Genuair au prezentat o ameliorare clinică semnificativă a punctajului focal TDI în comparație cu aclidiniu sau formoterol (61,9% în comparație cu 55,7% și 57,0%; p=0,056 și p=0,100).
Czech: Inhalátor Genuair Vám při vdechnutí aplikuje léčivé látky přímo do plic.
Romanian: Genuair este un inhalator prin intermediul căruia medicamentul este administrat direct în plămâni în timp ce inspirați.
Czech: Má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem.
Romanian: Este de culoare albă, prevăzut cu un indicator de doze încorporat și un buton portocaliu de dozare.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné aktualizace zveřejněné na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPASprivind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzická aktivita V 8týdenní randomizované placebem kontrolované klinické studii s paralelními rameny u pacientů s CHOPN s hyperinflací (funkční reziduální kapacita [FRC] > 120 %) byl zkoumán účinek přípravku Brimica Genuair na plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzickou aktivitu.
Romanian: Volumele pulmonare, toleranța la efort și activitatea fizică Efectul Brimica Genuair asupra volumelor pulmonare, toleranței la efort și activității fizice a fost evaluat într-un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, cu brațe paralele și durata de 8 săptămâni, la pacienți cu BPOC și hiperinflație pulmonară (capacitate reziduală funcțională [CRF]
Czech: Zánět nosohltanu Infekce močových cest Sinusitida
Romanian: Rinofaringită Infecții ale tractului urinar Sinuzită
Czech: - Návod k použití: Na konci této příbalové informace najdete „Pokyny k použití inhalátoru Genuair".
Romanian: - Brimica Genuair este pentru administrare inhalatorie - Instrucțiuni de utilizare: pentru instrucțiunile de utilizare a inhalatorului Genuair, consultați „Instrucțiuni de Utilizare" care se găsesc la sfârșitul acestui prospect.
Czech: Úleva od příznaků a přínos pro zdravotní stav specifický pro onemocnění Dušnost a další symptomatické výsledky:
Romanian: Ameliorarea simptomelor și beneficiile pentru statusul clinic specific bolii
Czech: Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe să utilizați medicamentul.
Czech: 1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby oranžové tlačítko směřovalo nahoru (viz obrázek D).
Romanian: 1.3 Țineți inhalatorul orizontal, cu piesa bucală în fața dumneavoastră și butonul portocaliu în sus (Figura D).
Czech: Před prvním použitím má být zatavený sáček otevřen a inhalátor vyjmut.
Romanian: Înainte de prima utilizare, se rupe punga sigilată și se scoate inhalatorul.
Czech: To odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 mikrogramů (ekvivalent aclidinium 343 mikrogramů) a odměřené dávce formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů.
Romanian: Aceasta corespunde la o doză măsurată de bromură de aclidiniu 400 micrograme (echivalent cu aclidiniu 343 micrograme) și o doză măsurată de fumarat de fomoterol dihidrat 12 micrograme.
Czech: Aklidinium je kompetitivní selektivní antagonista muskarinových receptorů s delší dobou působení na receptorech M3 než na receptorech M2. Receptory M3 zprostředkují kontrakci hladkých svalů v dýchacích cestách.
Romanian: Aclidiniul este un antagonist al receptorului muscarinic selectiv, competitiv, cu o remanență prelungită la nivelul receptorilor M3, comparativ cu receptorii M2.
Czech: Prášek k inhalaci
Romanian: Pulbere pentru inhalație
Czech: Myalgie Svalové křeče
Romanian: Mialgie Spasme musculare
Czech: V klinických studiích nebyl při použití přípravku Brimica Genuair v doporučované dávce pozorován výskyt paradoxního bronchospasmu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu Brimica Genuair la doza terapeutică recomandată, nu s-a observat bronhospasm paradoxal.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală și hepatică
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000) - Náhlé potíže s dýcháním nebo s polykáním, otok jazyka, hrdla, rtů nebo obličeje nebo kožní vyrážka a/nebo svědění - to mohou být známky alergické reakce.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Dificultăți la respirație sau înghițire apărute brusc, umflare a limbii, gâtului, buzelor sau feței,
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Brimica Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s aklidiniem a formoterolem (56,6 % vs. 53,9 % resp. 52,2 %; p = 0,603 resp.
Romanian: În plus, un procent mai mare de pacienți tratați cu Brimica Genuair au prezentat o ameliorare clinică semnificativă a punctajului focal SGQR în comparație cu monoterapia cu aclidiniu sau formoterol (56,6% în comparație cu 53,9% și 52,2%; p=0,603 și p=0,270).
Czech: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Romanian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut
Czech: Ve studii ACLIFORM-COPD vykázal přípravek Brimica Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 299 ml v porovnání s placebem a o 125 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 143 ml vzhledem k placebu a o 85 ml vzhledem k formoterolu (v obou případech p < 0,0001).
Romanian: În studiul ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair a demonstrat ameliorări ale VEF1 la 1 oră după administrarea dozei comparativ cu placebo și aclidiniu de 299 ml și 125 ml, (ambele p<0,0001) și ameliorări ale VEF1 înainte de administrarea dozei comparativ cu placebo și formoterol de 143 ml și 85 ml, (ambele p<0,0001).
Czech: Ve studii AUGMENT vykázal přípravek Brimica Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 284 ml v porovnání s placebem a o 108 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 130 ml vzhledem k placebu (p < 0,0001) a o 45 ml vzhledem k formoterolu (p = 0,01).
Romanian: În studiul AUGMENT, Brimica Genuair a demonstrat îmbunătățiri ale VEF1 la 1 oră după administrarea dozei comparativ cu placebo și aclidiniu de 284 ml și 108 ml (ambele p<0,0001) și îmbunătățiri ale VEF1 înainte de administrarea dozei comparativ cu placebo și formoterol de 130 ml (p<0,0001) și 45 ml (p=0,01).
Czech: Co je přípravek Brimica Genuair
Romanian: Ce este Brimica Genuair
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 30 de doze.
Czech: Snížení exacerbací CHOPN
Romanian: Reducerile exacerbărilor BPOC
Czech: Začínáme Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe utilizarea medicamentului.
Czech: 1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný.
Romanian: 1.1 Verificați orificiul piesei bucale și asigurați-vă că nu este blocat de nimic (Figura C).
Czech: Zvýšená krevní kreatinfosfokináza
Romanian: Valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale creatin-fosfokinazei
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná žádná úprava dávky aklidinia ani formoterolu, nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater ani pro kombinaci aklidinium/formoterol.
Romanian: Întrucât nu este necesară ajustarea dozei pentru medicamentele aclidiniu sau formoterol utilizate în monoterapie la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, nu este de așteptat necesitatea ajustării dozei combinației aclidiniu/formoterol la această grupă de pacienți.
Czech: Brimica Genuair 340 μg/12 μg prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Romanian: Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg pulbere de inhalat aclidiniu/Fumarat de formoterol dihidrat
Czech: - Změněná chuť (dysgeuzie) - Podráždění hrdla - Zánět v ústech (stomatitida) - Zvýšený krevní tlak - Neklid - Vyrážka - Svědění kůže
Romanian: - Probleme de somn - Uscăciune a gurii - Durere musculară - Abces (infecție) al țesuturilor de la baza unui dinte - Valori crescute în sânge ale unei proteine care se regăsește în mușchi, numită creatin-fosfokinază - Tremor - Anxietate
Czech: - jestliže se u Vás bezprostředně po užití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost.
Romanian: - Dacă prezentați o apăsare în piept bruscă, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație imediat după utilizarea acestui medicament.
Czech: K těm patří léky k léčbě: o deprese (například inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva); o bakteriálních infekcí (např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin); o alergických reakcí (antihistaminika).
Romanian: o infecțiilor bacteriene (cum sunt eritromicina, claritromicina, telitromicina), o reacțiilor alergice (antihistaminice).
Czech: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Romanian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 60 de doze.
Czech: Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
Romanian: Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat
Czech: U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Brimica Genuair v indikaci CHOPN.
Romanian: Pentru indicația de BPOC, Brimica Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Inhalační podání
Romanian: ETICHETĂ INHALATOR
Czech: Nestlačujteoranžové tlačítko během inhalace.
Romanian: În timpul inhalării, nu se menține apăsat butonul portocaliu.
Czech: Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Romanian: Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Brimica Genuair platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Brimica Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Czech: Bezpečnostní profil obou složek je navíc dobře známý a neexistují důkazy, že by jejich kombinace byla horší než jednotlivé složky.
Romanian: În plus, profilul de siguranță al celor două componente este bine cunoscut și nu există dovezi că această combinație este mai dăunătoare decât substanțele active componente.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Brimica Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Brimica Genuair sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Aklidinium-bromid je v EU registrován od července 2012 jako přípravky Bretaris Genuair a Eklira Genuair; formoterol je na trhu v EU od 90. let dvacátého století.
Romanian: Bromura de aclidiniu este autorizată în UE sub denumirile de Bretaris Genuair și Eklira Genuair din iulie 2012; formoterolul este comercializat în UE din anii '90.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brimica Genuair.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Brimica Genuair.
Czech: Co je Brimica Genuair a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Brimica Genuair și pentru ce se utilizează?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Brimica Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Brimica Genuair sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Doporučená dávka přípravku Brimica Genuair je jedna inhalace dvakrát denně.
Romanian: Doza recomandată de Brimica Genuair este de o inhalare de două ori pe zi.
Czech: Co se týče bezpečnosti, počet nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brimica Genuair byl nízký a nevzbuzoval žádné závažnější bezpečnostní obavy.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, numărul efectelor secundare raportate în asociere cu Brimica Genuair a fost scăzut și nu a ridicat motive majore de îngrijorare.