FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnant women receiving enoxaparin sodium should be carefully monitored for evidence of bleeding or excessive anticoagulation and should be warned of the haemorrhagic risk.
Dutch: Zwangere vrouwen die enoxaparine natrium ontvangen moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op aanwijzingen van bloedingen of excessieve anticoagulatie en moeten ook gewaarschuwd worden voor het risico op bloedingen.
English: Limited data are available in patients with hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2) and caution should be used in these patients (see section 4.4).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.1 en 5.2) en voorzichtigheid is geboden bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
English: Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerization to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
Dutch: Enoxaparine natrium wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever door desulfatie en/of depolymerisatie tot soorten met een lager moleculair gewicht en ruim verminderde biologische potentie.
English: • Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also in section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
Dutch: • Aspirine (ook bekend als acetylsalicylzuur of ASA), clopidogrel of andere geneesmiddelen die gebruikt worden tegen de vorming van bloedstolsels (zie ook rubriek 3, ‘Van antistollingsmiddel veranderen')
English: • Prednisolone, dexamethasone or other medicines used to treat asthma, rheumatoid arthritis and other conditions
Dutch: • Prednisolon, dexamethason of andere geneesmiddelen die gebruikt worden voor astma, reumatoïde artritis en andere aandoeningen
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Thorinane has not been evaluated in children or adolescents.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van Thorinane is niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: This results in differences in pharmacokinetics and associated biological activities (e.g. anti-thrombin activity, and platelet interactions).
Dutch: Dit resulteert in verschillen in farmacokinetiek en de daarmee samenhangende biologische activiteit (bijv. antitrombineactiviteit en interactie met bloedplaatjes).
English: An increase in exposure of enoxaparin sodium with prophylactic dosages (non-weight adjusted) has been observed in low-weight women (<45 kg) and low-weight men (<57 kg), which may lead to a higher risk of bleeding.
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan enoxaparine natrium bij profylactische doses (niet aangepast aan gewicht) is waargenomen bij vrouwen met een laag gewicht (<45 kg) en mannen met een laag gewicht (<57 kg), wat kan leiden tot een hoger risico op bloedingen.
English: Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for STEMI (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Een strikte klinische observatie wordt aanbevolen en een dosisverlaging kan worden overwogen bij patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld worden voor STEMI (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: Diluted medicinal product with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose 8 hours
Dutch: Geneesmiddel verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucose 8 uur
English: • Uncommon: Bullous dermatitis
Dutch: • Soms: Bulleuze dermatitis
English: • Rare: Cutaneous vasculitis*, skin necrosis* usually occurring at the injection site (these phenomena have been usually preceded by purpura or erythematous plaques, infiltrated and painful).
Dutch: • Zelden: Cutane vasculitis*, huidnecrose* die meestal optraden op de injectieplaats (deze fenomenen werden gewoonlijk voorafgegaan door purpura of geïnfiltreerde en pijnlijke erythemateuze plaques)
English: The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point was consistent across key subgroups including age, gender, infarct location, history of diabetes, history of prior myocardial infarction, type of fibrinolytic administered, and time to treatment with study drug.
Dutch: Het gunstige effect van enoxaparine natrium op het primaire eindpunt was consistent over belangrijke subgroepen, waaronder die van leeftijd, geslacht, infarctplaats, geschiedenis van diabetes, geschiedenis van doorgemaakt myocardinfarct, type van fibrinolytisch middel toegediend, en duur van de behandeling met studiegeneesmiddel.
English: • Uncommon: Local irritation, skin necrosis at injection site
Dutch: • Soms: Lokale irritatie, huidnecrose op de injectieplaats
English: The oral absorption of enoxaparin sodium is unlikely.
Dutch: Orale absorptie van enoxaparine natrium is onwaarschijnlijk.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders • Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen • Zelden: Osteoporose* volgend op langdurige behandeling (langer dan 3 maanden)
English: Animal studies did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is geen enkel effect op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
English: Enoxaparin sodium regimen administered during these clinical trials varies depending on indications.
Dutch: Het schema van enoxaparine natrium dat tijdens deze klinische studies werd toegediend, varieerde naargelang de indicaties.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Thorinane may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Dutch: Zoals bij gelijksoortige geneesmiddelen (middelen die de vorming van bloedstolsels verminderen) kan dit middel een bloeding veroorzaken die levensbedreigend kan zijn.
English: • SC injection technique:
Dutch: • SC injectietechniek:
English: • Itchy red skin.
Dutch: • Jeukende rode huid.
English: Treating blood clots that are in your blood
Dutch: De behandeling van bloedstolsels die in uw bloed zitten
English: Enoxaparin sodium is administered by deep SC injection.
Dutch: Enoxaparine natrium wordt toegediend via diepe SC injectie.
English: Studies conducted in pregnant rats and rabbits at SC doses of enoxaparin sodium up to 30 mg/kg/day did not reveal any evidence of teratogenic effects or foetotoxicity.
Dutch: Onderzoek uitgevoerd bij zwangere ratten en konijnen met SC doses van enoxaparine natrium tot 30 mg/kg/dag gaven geen bewijs voor teratogene effecten of foetotoxiciteit.
English: Increases in aPTT and ACT are not linearly correlated with increasing enoxaparin sodium antithrombotic activity and therefore are unsuitable and unreliable for monitoring enoxaparin sodium activity.
Dutch: Stijgingen in aPTT en ACT vertonen geen lineair verband met de toename van de antitrombotische werking van enoxaparine natrium en ze zijn dus niet geschikt en niet betrouwbaar om de werking van enoxaparine natrium te controleren.
English: The use of a tuberculin syringe or equivalent is recommended when using ampoules or multiple-dose vials to assure withdrawal of the appropriate volume of drug.
Dutch: Het gebruik van een tuberculinespuit of gelijkwaardige spuit wordt aanbevolen bij gebruik van ampullen of injectieflacons voor meerdere doses om te garanderen dat het juiste volume geneesmiddel wordt opgetrokken.
English: Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at SC doses up to 20 mg/kg/day.
Dutch: Enoxaparine natrium bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid of reproductieve prestaties van mannelijke en vrouwelijke ratten bij SC doses tot 20 mg/kg/dag.
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: When the quantity of drug to be injected requires to be adjusted based on the patient's body weight, use the graduated pre-filled syringes to reach the required volume by discarding the excess before injection.
Dutch: Wanneer de te injecteren hoeveelheid geneesmiddel aangepast moet worden aan het lichaamsgewicht van de patiënt, moeten de voorgevulde spuiten met een schaalverdeling gebruikt worden om zo het vereiste volume te verkrijgen door de overtollige vloeistof vóór de injectie te verwijderen.
English: If signs or symptoms of spinal hematoma are suspected, initiate urgent diagnosis and treatment including consideration for spinal cord decompression even though such treatment may not prevent or reverse neurological sequelae.
Dutch: Indien verschijnselen of symptomen van spinaal hematoom worden vermoed, moet de diagnose urgent worden gesteld en direct gestart worden met behandeling waarbij decompressie van het ruggenmerg moet worden overwogen, hoewel een dergelijke behandeling neurologische restverschijnselen mogelijk niet kan voorkomen of omkeren.
English: GREECE
Dutch: Griekenland
English: For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below “renal impairment” and section 4.4).
Dutch: Voor alle indicaties behalve STEMI is geen dosisverlaging nodig bij oudere patiënten, tenzij de nierfunctie verminderd is (zie hieronder ‘nierinsufficiëntie' en rubriek 4.4).
English: Dose adjustment based on monitoring of anti-Xa levels is unreliable in patients with liver cirrhosis and not recommended (see section 5.2).
Dutch: Een dosisaanpassing, gebaseerd op monitoring van anti-Xaniveaus, is onbetrouwbaar bij patiënten met levercirrose en niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
English: Accidental overdose with enoxaparin sodium after IV, extracorporeal or SC administration may lead to haemorrhagic complications.
Dutch: Toevallige overdosering met enoxaparine natrium na IV, extracorporale of SC toediening kan leiden tot hemorragische complicaties.
English: As there is an interval before the VKA reaches its maximum effect, enoxaparin sodium therapy should be continued at a constant dose for as long as necessary in order to maintain the INR within the desired therapeutic range for the indication in two successive tests.
Dutch: Omdat de VKA pas na een interval zijn maximale effect bereikt, moet de therapie met enoxaparine natrium zolang als nodig met een constante dosis worden voortgezet om de INR bij twee opeenvolgende tests binnen het voor de indicatie gewenste therapeutische bereik te houden.
English: Do not put it in the household rubbish.
Dutch: Gooi het niet weg via het huishoudelijk afval.
English: • An increase in the number of eosinophils in your blood.
Dutch: • Een verhoging van het aantal witte bloedcellen (eosinofielen) in uw bloed.
English: For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a SC injection.
Dutch: Voor acute STEMI moet de behandeling worden ingesteld door toediening van een IV bolus onmiddellijk gevolgd door een SC injectie.
English: Enoxaparin sodium pharmacokinetics appears to be linear over the recommended dosage ranges.
Dutch: De farmacokinetiek van enoxaparine natrium lijkt lineair te zijn boven de aanbevolen doses.
English: Following oral administration of even large doses, it is unlikely that enoxaparin sodium will be absorbed.
Dutch: Na orale toediening van zelfs grote doses is het onwaarschijnlijk dat enoxaparine natrium wordt geabsorbeerd.
English: It is recommended to prepare the dilution immediately before use.
Dutch: Aanbevolen wordt om de verdunde oplossing net vóór het gebruik te bereiden.
English: • The maximum amount of Thorinane given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Dutch: • De maximale hoeveelheid Thorinane die u bij de eerste twee injecties ontvangt is 7.500 IE
English: o For patients who undergo major orthopaedic surgery an extended thromboprophylaxis up to 5 weeks is recommended.
Dutch: o Voor patiënten die een zware orthopedische ingreep ondergaan, wordt een langere tromboprofylaxe van maximaal 5 weken aanbevolen.
English: Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26-week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
Dutch: Naast de anticoagulante effecten van enoxaparine natrium was er geen bewijs voor bijwerkingen met 15 mg/kg/dag in de 13-weekse SC toxiciteitstudies bij zowel ratten als honden, en aan 10 mg/kg/dag in de 26-weekse SC en IV toxiciteitstudies bij zowel ratten als apen.
English: 5) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, gently pinch the cleaned area of your abdomen between your forefinger and thumb to make a fold in the skin.
Dutch: 5) Houd de spuit in de hand waarmee u schrijft (zoals een potlood) en knijp met uw andere hand zachtjes een plooi tussen uw duim en wijsvinger in het gereinigde deel van uw buik.
English: Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (Child-Pugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Dutch: Gebaseerd op literatuurgegevens lijkt het gebruik van enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) bij patiënten met cirrose (Child-Pugh-klasse B-C) veilig en effectief te zijn bij het voorkomen van portale veneuze trombose.
English: In case of self-administration, patient should be advised to follow instructions provided in the patient information leaflet included in the pack of this medicine.
Dutch: In geval van zelftoediening moet de patiënt worden aangeraden om de instructies te volgen die in de bijsluiter staan.
English: Enoxaparin sodium cannot be used interchangeably (unit for unit) with other LMWHs.
Dutch: Enoxaparine natrium is niet onderling (eenheid voor eenheid) verwisselbaar met andere LMWH's.
English: Therefore, it is recommended that the platelet counts be measured before the initiation of therapy with enoxaparin sodium and then regularly thereafter during the treatment.
Dutch: Het wordt dan ook aangeraden de hoeveelheid bloedplaatjes te controleren vóór de start van een behandeling met enoxaparine natrium en deze controle vervolgens regelmatig uit te voeren in de loop van de behandeling.
English: 9) Drop the used syringe with its protective sleeve into the sharps bin provided.
Dutch: 9) Gooi de gebruikte spuit en beschermhuls in de naaldcontainer.
English: Withdraw 30 mL from the infusion bag with a syringe and discard the liquid.
Dutch: Trek met een spuit 30 ml uit de infuuszak op en voer de vloeistof af.
English: Packs of 2 and 10 pre-filled syringes.
Dutch: Verpakkingen van 2 en 10 voorgevulde spuiten.
English: The dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) administered once daily should be used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence.
Dutch: Het doseringsschema van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eenmaal daags moet worden gebruikt bij ongecompliceerde patiënten met een laag risico op terugkerende VTE.
English: However, your doctor may give you a futher dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
Dutch: Echter, uw arts kan een extra dosis van 50 IE tot 100 IE (0,5 tot 1 mg) toevoegen voor iedere kilogram lichaamsgewicht, indien nodig.
English: - Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the product.
Dutch: - Gebruik dit middel niet als u zichtbare veranderingen in het uiterlijk van het geneesmiddel opmerkt.
English: Treatment with enoxaparin sodium is prescribed for at least 6 to 14 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Dutch: De behandeling met enoxaparine natrium wordt voor ten minste 6 tot 14 dagen voorgeschreven, ongeacht de mate van herstel (bijvoorbeeld mobiliteit).
English: Discard any unused medicine.
Dutch: Gooi alle ongebruikte geneesmiddel weg.
English: In order to assure the accuracy of the small volume to be injected, it is recommended to dilute the drug to 300 IU/mL (3 mg/mL).
Dutch: Om de nauwkeurigheid te garanderen van het kleine te injecteren volume, wordt aanbevolen om het geneesmiddel te verdunnen tot 300 IE/ml (3 mg/ml).
English: Your doctor may request you perform a blood test to check your platelet count.
Dutch: Uw arts kan u vragen een bloedtest te laten doen om uw aantal bloedplaatjes te controleren.
English: Throw away the cap.
Dutch: Gooi het dopje weg.
English: Thorinane can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
Dutch: Thorinane kan worden gebruikt voor twee soorten hartaanval, namelijk STEMI (ST-elevatiemyocardinfarct) of NSTEMI (non-ST-elevatie-myocardinfarct).
English: • If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopenia - within the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
Dutch: • U heeft een reactie gehad op heparine wat leidde tot een ernstige daling van uw bloedplaatjes (trombocyten) - deze reactie noemen we een heparine-geïnduceerde trombocytopenie - in de afgelopen 100 dagen of uw bloed bevat antistoffen tegen enoxaparine.
English: The drug substance is the sodium salt.
Dutch: De werkzame stof is het natriumzout.
English: Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75-325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
Dutch: Acetylsalicylzuur wordt aanbevolen voor alle patiënten zonder contra-indicaties in een initiële orale oplaaddosis van 150-300 mg (bij acetylsalicylzuur-naïeve patiënten) en een onderhoudsdosis van 75-325 mg/dag op lange termijn, ongeacht de behandelstrategie.
English: Oral anticoagulant therapy should be initiated when appropriate (see “Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants” at the end of section 4.2).
Dutch: Waar nodig moet een behandeling met orale anticoagulantia worden ingesteld (zie ‘Wissel tussen enoxaparine natrium en orale anticoagulantia' aan het einde van rubriek 4.2).
English: Placebo once a day SC n (%)
Dutch: Placebo eenmaal daags SC n (%)
English: Enoxaparin is a LMWH with a mean molecular weight of approximately 4,500 daltons, in which the antithrombotic and anticoagulant activities of standard heparin have been dissociated.
Dutch: Enoxaparine is een LMWH met een gemiddeld moleculair gewicht van ongeveer 4.500 Dalton, waarvan de antitrombotische en anticoagulante activiteit van standaardheparine zijn afgezonderd.
English: Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start Thorinane accordingly.
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedtest genaamd INR te laten doen en zal u laten weten wanneer u met dit middel kunt beginnen.
English: Renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Dutch: Nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2)
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling), consult your doctor immediately.
Dutch: Als u een bloeding krijgt die niet vanzelf ophoudt, of als u verschijnselen heeft die wijzen op overmatig bloeden (buitengewone zwakheid, vermoeidheid, bleek zien, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Method of administration Thorinane should not be administered by the intramuscular route.
Dutch: Wijze van toediening Thorinane mag niet langs intramusculaire weg toegediend worden.
English: No difference in major bleeding was found between the enoxaparin sodium and the placebo group.
Dutch: Er was geen verschil in majeure bloedingen tussen de groep met enoxaparine natrium en de placebogroep.
English: What Thorinane is and what it is used for
Dutch: Wat is Thorinane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The pharmacokinetic parameters of enoxaparin sodium have been studied primarily in terms of the time course of plasma anti-Xa activity and also by anti-IIa activity, at the recommended dosage ranges after single and repeated SC administration and after single IV administration.
Dutch: De farmacokinetische parameters van enoxaparine natrium zijn voornamelijk onderzocht voor de tijdspanne van plasma-anti-Xa-activiteit en ook van anti-IIa-activiteit, op de aanbevolen doseringen na enkele en herhaalde SC toediening en na enkele IV toediening.
English: • Medicinal products increasing potassium levels:
Dutch: • Geneesmiddelen die de kaliumspiegel verhogen:
English: All Treated DVT Patients with or without PE Total VTE (%)
Dutch: Alle behandelde DVT-patiënten met of zonder pulmonaire embolie Totale VTE (%)
English: Enoxaparin sodium has shown no mutagenic activity based on in vitro tests, including the Ames test, mouse lymphoma cell forward mutation test, and no clastogenic activity based on an in vitro human lymphocyte chromosomal aberration test, and the in vivo rat bone marrow chromosomal aberration test.
Dutch: Enoxaparine natrium vertoonde geen mutagene activiteit gebaseerd op in-vitro-tests, inclusief de Amestest, mutatietests van lymfoomcellen bij muizen, en geen clastogene activiteit gebaseerd op een in vitro chromosomale aberratietest op menselijke lymfocyten, en de in vivo chromosomale aberratietest op beenmerg bij ratten.
English: STEMI type of heart attack if you are under 75 years old:
Dutch: STEMI-type hartaanval als u jonger bent dan 75 jaar:
English: No data are available in patients using enoxaparin sodium for prophylaxis or treatment and during haemodialysis sessions.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten die enoxaparine natrium gebruiken als profylaxe of behandeling en tijdens hemodialysesessies.
English: Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section 5.2).
Dutch: Daarom wordt bij deze patiënten een strikte klinische observatie aanbevolen (zie rubriek 5.2).
English: Prevention of venous thromboembolic disease associated with surgery
Dutch: Preventie van veneuze trombo-embolische aandoening geassocieerd met chirurgie
English: • An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of Thorinane will be given as injection into your vein.
Dutch: • Een eerste dosis van 3.000 IE (30 mg) Thorinane wordt toegediend via een injectie in een ader.
English: In comparison with heparin, enoxaparin sodium significantly reduced the combined incidence of angina pectoris, myocardial infarction and death, with a decrease of 19.8 to 16.6% (relative risk reduction of 16.2%) on day 14.
Dutch: In vergelijking met heparine zorgde enoxaparine natrium voor een significante vermindering van de gecombineerde incidentie van angina pectoris, myocardinfarct en overlijden, met een verlaging van 19,8% tot 16,6% (relatieve risicoverlaging van 16,2%) op dag 14.
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Dutch: Als u twijfelt wat u moet doen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
English: Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Dutch: Druk voordat u zichzelf heeft geïnjecteerd niet op de zuiger om luchtbelletjes te verwijderen.
English: Special attention and compliance with the instructions for use specific to each proprietary medicinal product are therefore required.
Dutch: Bijzondere aandacht voor de specifieke gebruiksinstructies van elk merkgeneesmiddel en het naleven ervan zijn daarom geboden.
English: This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Dutch: In deze studie werden patiënten opgenomen met hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV); acuut respiratoir falen of gecompliceerde chronische longinsufficiëntie, en acute infectie of acuut reuma; indien geassocieerd met ten minste één VTE-risicofactor (leeftijd ≥75 jaar, kanker, eerdere VTE, obesitas, spataderen, hormoontherapie, en chronisch hart- of respiratoir falen).