FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il legame recettoreligando è di lunga durata, a causa della lenta dissociazione del telmisartan dal sito di legame recettoriale AT1.
Bulgarian: Свързването с рецептора е дългосрочно поради бавната дисоциация на телмисартан от мястото на свързване на AT1 рецептора.
Italian: Il telmisartan è metabolizzato mediante coniugazione a glucuronide del composto progenitore.
Bulgarian: Телмисартанът се метаболизира чрез конюгиране до глюкуронид на изходното съединение.
Italian: Capovolgere il flacone/siringa.
Bulgarian: Обърнете обратно бутилката/спринцовката.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)
Italian: Nei gatti con grave malattia renale, le sostanze che agiscono sul SRAA possono indurre una riduzione della velocità di filtrazione glomerulare e il peggioramento della funzionalità renale.
Bulgarian: Субстанциите, които въздействат върху РААС, може да предизвикат намаляване на скоростта на гломерулна филтрация и да влошат бъбречната функция при котки с тежка хронична бъбречна недостатъчност.
Italian: Confezione contenente un flacone e una siringa dosatrice.
Bulgarian: Размерът на опаковката е една бутилка и една мерителна спринцовка.
Italian: 1 siringa dosatrice
Bulgarian: 1 мерителна спринцовка
Italian: Gravidanza e allattamento: La sicurezza di Semintra non è stata stabilita nei gatti nel periodo della riproduzione, durante la gravidanza o l'allattamento.
Bulgarian: Безопасността на Semintra не е установена при бременни, лактиращи котки или котки за разплод.
Italian: Soluzione limpida, viscosa, da incolore a giallastra.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълтеникав вискозен разтвор.
Italian: Flacone da 100 ml
Bulgarian: Бутилка за 100 ml
Italian: In caso di insorgenza di ipotensione (bassa pressione sanguigna), si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico, ad es. terapia a base di liquidi.
Bulgarian: Ако възникне хипотония (понижено кръвно налягане), трябва да се осигури симптоматично лечение, например заместителна терапия с водно-солеви разтвори.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Italian: Le donne in stato di gravidanza devono prestare particolare attenzione al fine di evitare il contatto con il prodotto, in quanto è stato dimostrato che le sostanze che agiscono sul SRAA, come gli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina (ARA) e gli ACE inibitori (ACEi), compromettono il feto durante la gravidanza nel genere umano.
Bulgarian: Бременните жени трябва специално да внимават да избягват контакт с продукта, защото е установено, че субстанциите, въздействащи върху РААС, като ангиотензин рецепторните блокери (АРБ) и АСЕ инхибиторите (АСЕи) засягат нероденото дете по време на бременност при хора.
Italian: La siringa si adatta al flacone e ha una scala graduata che riporta i kg di peso corporeo.
Bulgarian: Спринцовката съответства на бутилката и има скала в kg телесна маса.
Italian: Non è stata osservata nessuna evidenza clinica di ipotensione durante la terapia concomitante con amlodipina alla dose raccomandata.
Bulgarian: По време на едновременната терапия с амлодипин при препоръчителната доза не се забелязват клинични признаци на хипотония.
Italian: Le donne in stato di gravidanza devono prestare particolare attenzione a evitare il contatto con il prodotto.
Bulgarian: Бременните жени трябва да са особено внимателни да избягват контакт с продукта.
Italian: Per ulteriori informazioni su Semintra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Semintra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Semintra è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Semintra е лицензиран в ЕС?
Italian: Semintra non deve essere somministrato a gatti in gravidanza o in allattamento.
Bulgarian: Semintra не трябва да се дава на бременни или кърмещи котки.
Italian: È opportuno lavarsi le mani dopo la somministrazione del medicinale.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след прилагане на продукта.
Italian: Sintesi relativa a Semintra e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Bulgarian: Преглед на Semintra и причините за лицензирането му в ЕС
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: marzo 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Semintra sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Semintra са по-големи от рисковете и препоръча Semintra да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Italian: Altre informazioni su Semintra
Bulgarian: Допълнителна информация за Semintra:
Italian: Quali benefici di Semintra sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Semintra са установени в проучванията?
Italian: Dopo 4 settimane la dose può essere ridotta nei gatti con pressione sanguigna sistolica inferiore a 140 mmHg.
Bulgarian: След 4 седмици дозата може да се намали при котки със систолично кръвно налягане (SBP) по-малко от 140 mmHg.
Italian: Quali sono i rischi associati a Semintra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Semintra?
Italian: Il medicinale viene somministrato una volta al giorno per via orale usando la siringa dosatrice fornita nella confezione.
Bulgarian: Лекарството се прилага веднъж дневно през устата, като се използва предоставената мерителна спринцовка.
Italian: Semintra ha causato una riduzione delle proteine presenti nell'urina entro i primi sette giorni successivi all'inizio del trattamento.
Bulgarian: Semintra понижава белтъка в урината през първите седем дни от началото на лечението.
Italian: Ciò consente alla pressione sanguigna di scendere, con una conseguente diminuzione delle proteine nelle urine che può rallentare la progressione della malattia renale.
Bulgarian: Това помага кръвното налягане да спадне, водейки до намаляване на белтъка в урината, което може да забави прогресията на бъбречното заболяване.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Semintra, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Semintra, вижте листовката.
Italian: La persona che somministra Semintra deve evitare che entri in contatto con gli occhi.
Bulgarian: Лицето, което прилага Semintra, трябва да избягва попадането му в очите.
Italian: Bloccando il recettore cui si lega normalmente l'angiotensina II, telmisartan arresta l'effetto dell'ormone e permette ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Bulgarian: Като блокира рецептора, с който обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Italian: Le persone ipersensibili a telmisartan o ad altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono evitare il contatto con Semintra.
Bulgarian: Лицата, които са свръхчувствителни към телмисартан или към други ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да избягват контакт със Semintra.
Italian: Come agisce Semintra?
Bulgarian: Как действа Semintra?
Italian: In caso di contatto accidentale, risciacquare gli occhi con acqua.
Bulgarian: При контакт с очите те трябва да се изплакнат с вода.
Italian: La proteinuria può manifestarsi con malattia renale cronica (a lungo termine) nei gatti, una malattia comune nei gatti anziani caratterizzata da un progressivo deterioramento della funzionalità renale nel tempo.
Bulgarian: Протеинурия може да се появи при хронично (продължително) бъбречно заболяване при котки, често срещано заболяване при повъзрастни котки, характеризиращо се с прогресивно влошаване на бъбречната функция с времето.
Italian: Anche l'ipertensione è un problema a lungo termine dei gatti anziani, che può manifestarsi con malattia renale cronica, ipertiroidismo (ghiandola tiroidea iperattiva) e altre condizioni.
Bulgarian: Високото кръвно налягане също е дългосрочен проблем на застаряващите котки, който може да се появи при хронично бъбречно заболяване, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза) и други заболявания.
Italian: I valori di riferimento per la pressione sanguigna sistolica sono compresi tra 120 e 140 mmHg.
Bulgarian: Целевото SBP е между 120 и 140 mmHg.
Italian: In caso di ingestione accidentale di Semintra, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на Semintra незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Italian: Il principio attivo contenuto in Semintra, telmisartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Bulgarian: Активното вещество в Semintra, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Italian: Sono disponibili due dosaggi diversi: 4 mg/ml per ridurre la proteinuria e 10 mg/ml per trattare l'ipertensione.
Bulgarian: Предлагат се две различни количества на активната субстанция в дозова единица: 4 mg/ml за намаляване на протеинурията и 10 mg/ml за лечение на високо кръвно налягане.
Italian: Semintra è un medicinale veterinario usato nei gatti per ridurre la proteinuria (proteine nelle urine) e per trattare l'ipertensione.
Bulgarian: Semintra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за намаляване на протеинурията (белтък в урината) и за лечение на високо кръвно налягане.
Italian: In un secondo studio sul campo che ha coinvolto 294 gatti con ipertensione ed età media di 13 anni, 194 gatti a cui è stato somministrato Semintra una volta al giorno per 28 giorni hanno manifestato una riduzione della pressione sanguigna sistolica di 25 mmHg al ventottesimo giorno rispetto al calo di 11 mmHg rilevato nei 100 gatti a cui è stato somministrato placebo (un trattamento fittizio).
Bulgarian: Във второ практическо проучване, обхващащо 294 котки с хипертония, със средна възраст 13 години, 194 котки, на които се прилага Semintra веднъж дневно в продължение на 28 дни, имат намаление на SBP с 25 mmHg на 28-ия ден в сравнение с 11 mmHg при 100 котки, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Semintra sono vomito e diarrea di lieve entità e di breve durata (che possono riguardare fino a 1 gatto su 10 trattati con la soluzione nel dosaggio di 10 mg/ml).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции, наблюдавани при Semintra, са леко и краткотрайно повръщане и диария (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки, третирани с разтвор с количество на активната субстанция в дозова единица от 10 mg/ml).
Italian: Al termine dei 28 giorni, i gatti sottoposti al trattamento con Semintra hanno continuato a essere trattati per altri 92 giorni e hanno manifestato una riduzione della pressione sanguigna sistolica di oltre 20 mmHg per l'intero periodo di studio di 4 mesi.
Bulgarian: В края на 28-те дни котките, третирани със Semintra, продължават лечението с още 92 дни и при тези котки намалението на SBP е с повече от 20 mmHg за целия 4-месечен период на проучването.
Italian: La dose raccomandata per ridurre la proteinuria è di 1 mg di telmisartan per kg di peso corporeo.
Bulgarian: Препоръчителната доза за намаляване на протеинурията е 1 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Semintra?
Bulgarian: Какво представлява Semintra и за какво се използва?
Italian: Per trattare l'ipertensione si usa una dose iniziale di 2 mg di telmisartan per kg di peso corporeo.
Bulgarian: За лечение на високо кръвно налягане се прилага начална доза от 2 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Italian: Come si usa Semintra?
Bulgarian: Как се използва Semintra?
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto 224 gatti con malattia renale cronica, di età per lo più superiore a 11 anni, Semintra ha dimostrato la stessa efficacia nel ridurre la proteinuria di benazepril,
Bulgarian: В практическо проучване при 224 котки с хронично бъбречно заболяване, предимно на възраст над 11 години, Semintra е също толкова ефективен за намаляване на протеинурията, колкото беназеприл, друг ветеринарномедицински продукт, използван за намаляване на протеинурията.
Italian: Il 13 febbraio 2013 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Semintra, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Semintra, валиден в Европейския съюз.
Italian: Semintra è disponibile sotto forma di soluzione orale e può essere ottenuto soltanto con prescrizione veterinaria.
Bulgarian: Semintra се предлага под формата на разтвор, който да се прилага през устата и се отпуска по лекарско предписание.
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Ltd
Bulgarian: Португалия Lupin (Europe) Ltd
Italian: 3443.35 mg Polvere per sospensione orale
Bulgarian: 3443.35 mg Прах за перорална суспензия
Italian: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Italian: Regno Unito Brown & Burk UK Limited
Bulgarian: Brown & Burk UK Limited
Italian: Regno Unito Bristol Laboratories Limited
Bulgarian: Bristol Laboratories Limited
Italian: Regno Unito Teva UK Limited
Bulgarian: Teva UK Limited
Italian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Bulgarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets разагилин
Italian: Malacomp HEXAL junior
Bulgarian: Malacomp HEXAL
Italian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillina
Bulgarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g амоксицилин
Italian: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadolo/ paracetamolo
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Zydus France трамадол / парацетамол
Italian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Bulgarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten разагилин
Italian: Regno Unito Sandoz Limited
Bulgarian: Sandoz Limited
Italian: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadolo/ paracetamolo
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Nialex трамадол / парацетамол
Italian: Lussemburgo Sandoz S.A.
Bulgarian: Люксембург Sandoz S.A.
Italian: Pregabalina Lupin pregabalin
Bulgarian: Pregabalina Lupin прегабалин
Italian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės саквинавир
Italian: Amoxicilline Authou amoxicillina
Bulgarian: Amoxicilline Authou амоксицилин
Italian: Capsula rigida Uso orale
Bulgarian: Capsule, hard Перорално приложение
Italian: Pregabalina Merck Pregabalin
Bulgarian: Pregabalina Merck прегабалин
Italian: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Italian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Ratiopharm ерлотиниб
Italian: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Italian: Atovaquone/Proguan il Teva
Bulgarian: Atovaquone/Proguanil Teva
Italian: EBASTINE BIOGARAN
Bulgarian: EBASTINE BIOGARAN ебастин
Italian: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Medical Valley целекоксиб
Italian: tramadolo/ paracetamolo
Bulgarian: трамадол / парацетамол
Italian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras целекоксиб
Italian: Celecoxib LYFIS celecoxib
Bulgarian: Celecoxib LYFIS
Italian: Regno Unito Hetero Europe, S.L.
Bulgarian: Португалия Hetero Europe, S.L.
Italian: EBASTINE MYLAN ebastina
Bulgarian: EBASTINE MYLAN ебастин
Italian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Bulgarian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula прегабалин
Italian: Erlotinib Zidrium erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Zidrium ерлотиниб
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Bulgarian: Pharmaceuticals, S.L.
Italian: Eletriptan Mylan eletriptan
Bulgarian: Eletriptan Mylan елетриптан
Italian: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanile
Bulgarian: Malacomp HEXAL junior атоваквон / прогуанил
Italian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Bulgarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules прегабалин
Italian: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Bulgarian: EBASTINE ZENTIVA ебастин
Italian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Vipharm ерлотиниб
Italian: Saquinavir Accord saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord саквинавир
Italian: Erlotinib PharmaSwiss
Bulgarian: Erlotinib PharmaSwiss ерлотиниб
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Lussemburgo ratiopharm GmbH
Bulgarian: Люксембург ratiopharm GmbH
Italian: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Bulgarian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln прегабалин
Italian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets саквинавир
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Bulgarian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Italian: Amoxicilina Brown amoxicillina
Bulgarian: Amoxicilina Brown амоксицилин
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Bulgarian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Italian: Danimarca ratiopharm GmBH
Bulgarian: Дания ratiopharm GmBH
Italian: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Bulgarian: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Italian: Celecoxib Hetero celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Hetero целекоксиб
Italian: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH
Italian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillina
Bulgarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg амоксицилин
Italian: Abacavir/Lamivudine Rowex
Bulgarian: Abacavir/Lamivudin e Rowex
Italian: • la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE deve essere dimostrata, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alla seguente condizione:
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, посочени в Приложение ІБ, компетентните органи в държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Italian: Questo periodo di rinvio non deve superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
Bulgarian: Този период на отлагане не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
Italian: • Le nuove analisi e le verifiche dei dati in relazione a studi specifici non hanno rivelato alcuna irregolarità.
Bulgarian: Повторните анализи и проверки на данните за конкретни проучвания не откриват нередности.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza dei medicinali interessati dalla presente procedura deve essere dimostrata utilizzando dati alternativi.
Bulgarian: Следователно биоеквивалентността на продуктите, включени в тази процедура, трябва да се установи чрез алтернативни данни.
Italian: Nelle proprie indagini e analisi degli studi interessati dall'ispezione dell'FDA nonché nella propria indagine intesa a rilevare anomalie o modelli simili in altri studi, la Semler non ha riscontrato prove convincenti di inappropriata manipolazione, sostituzione o eliminazione di dati.
Bulgarian: В собствено разследване и анализ на проучванията, обхванати от проверката на FDA, както и в собствено разследване за подобни аномалии или тенденции в други проучвания, Semler не открива категорични доказателства за неуместно манипулиране, заменяне или изтриване на данни.
Italian: In particolare, si è chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito all'eventuale mantenimento, modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Bulgarian: По-специално CHMP беше сезиран да даде становището съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕО дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да се запазят, променят, прекратят или отнемат.
Italian: Alla luce dei risultati descritti sopra e della necessità di proteggere la salute pubblica nell'UE, il Regno Unito, la Germania, la Spagna, i Paesi Bassi e la Danimarca hanno ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione rinviare la questione al CHMP e chiedere una valutazione dell'impatto dei risultati sopra menzionati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali che sono stati autorizzati dagli Stati membri sulla base di studi pertinenti realizzati nei siti in questione, nonché delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio pendenti.
Bulgarian: С оглед на гореописаните резултати и необходимостта от опазване на общественото здраве в ЕС, държавите Великобритания, Германия, Дания, Испания и Нидерландия считат, че е в интерес на Съюза въпросът да бъде отнесен към CHMP, който да оцени въздействието на горепосочените резултати върху съотношението полза - риск на лекарствените продукти, разрешени за употреба от държавите членки въз основа на съответни изпитвания, проведени в тези центрове, а също и върху подадените заявления за разрешение за употреба (MAA).
Italian: • In alcuni casi i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno sottolineato che soltanto alcune parti dello studio erano state condotte presso Semler, mentre le restanti operazioni erano state realizzate in un altro sito.
Bulgarian: В някои случаи ПРУ изтъкват, че само някои части от проучването са проведени в Semler, а останалите в друг център.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite da Semler Research Centre Private Ltd.
Bulgarian: • CHMP преразгледа наличните данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Semler Research Centre Private Ltd;
Italian: Le ispezioni hanno messo in luce anomalie sostanziali e rilevanti che hanno portato alla pubblicazione di una segnalazione (Notice of concern) da parte dell'OMS2.
Bulgarian: Проверката разкрива критични и значителни отклонения, което води до публикуване на известие за безпокойство от страна на СЗО2.