FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cobicistat remt de tubulaire secretie van creatinine en kan matige stijgingen van het serumcreatinine en matige dalingen van de creatinineklaring veroorzaken zonder de glomerulaire functie van de nieren aan te tasten.
Romanian: Cobicistatul inhibă secreţia tubulară a creatininei şi poate determina creşteri modeste ale valorilor creatininei serice şi scăderi modeste ale valorilor clearance-ului creatininei fără afectarea funcţiei glomerulare renale.
Dutch: Het gemiddelde percentage voor afname van de BMD, vanaf de uitgangswaarde tot week 144, was in de Stribild-groep vergelijkbaar met dat in de ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-groep, zowel in de lumbale wervelkolom (respectievelijk -1,43% versus -3,68%) als in de heup (respectievelijk -2,83% versus -3,77%).
Romanian: Scăderile procentuale medii ale DMO de la momentul inițial la săptămâna 144 au fost comparabile între grupul de pacienți tratați cu Stribild și cel tratat cu ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil la nivelul coloanei vertebrale lombare (-1,43% față de -3,68%, respectiv) și la nivelul șoldului (-2,83%
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV, cu deficit imun sever la momentul inițierii TARC, poate să apară o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Dutch: De blootstellingen aan cobicistat veranderden niet door een lichte maaltijd en hoewel er een bescheiden afname van de Cmax en AUC was met respectievelijk 24% en 18% bij een vetrijke maaltijd, werd er geen verschil waargenomen in het farmacoversterkende effect ervan op elvitegravir.
Romanian: Expunerile la cobicistat nu au afectate de o masă ușoară și, cu toate că a existat o scădere modestă de 24% și 18% a Cmax și respectiv
Dutch: (natuurlijke afweer) en vermindert het risico op het krijgen van ziektes die verband houden met HIV-infectie.
Romanian: Acest lucru vă ajută sistemul imunitar și reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.
Dutch: Klinische controle van therapeutische effecten en bijwerkingen is aanbevolen bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen en Stribild.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a efectelor terapeutice și reacțiilor adverse în cazul administrării acestor medicamente concomitent cu Stribild.
Dutch: De blootstellingen aan tenofovir lagen in het bereik van de waarden die werden waargenomen in tenofovirdisoproxil-bevattende regimes met 'gebooste' proteaseremmers.
Romanian: Expunerile la tenofovir s-au încadrat în intervalul celor observate pentru schemele de tratament cu inhibitor de protează potențat cu tenofovir disoproxil.
Dutch: Als de behandeling met Stribild wordt gestopt bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en het hepatitis B-virus (HBV), dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Stribild la pacienții infectați concomitent cu HIV și virusul hepatitic B (VHB), acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție, pentru a detecta apariția exacerbării hepatitei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Hoe ziet Stribild eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Stribild și conținutul ambalajului
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties, combinaties.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații, codul ATC: J05AR09
Dutch: Magnesium /aluminium bevattende antacidumsuspensie (enkelvoudige dosis van 20 ml)/Elvitegravir (enkelvoudige dosis van 50 mg)/ Ritonavir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Romanian: Suspensie antiacidă conținând magneziu/aluminiu (doză unică de 20 ml)/Elvitegravir (doză unică de 50 mg)/Ritonavir (doză unică de
Dutch: • U bent op advies van uw arts na problemen met de werking van uw nieren gestopt met een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxil bevat.
Romanian: • Dacă ați întrerupt tratamentul cu orice medicament ce conține tenofovir disoproxil la recomandarea medicului dumneavoastră, în urma apariției unor probleme legate de funcția rinichilor dumneavoastră.
Dutch: AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Romanian: ASC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Dutch: Stribild mag niet gelijktijdig met colchicine worden toegediend aan patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Romanian: Stribild nu trebuie administrat concomitent cu colchicină la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van sildenafil en tadalafil, wat kan leiden tot met PDE-5-remmers geassocieerde bijwerkingen.
Romanian: Administrarea concomitent cu Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de sildenafil și tadalafil, ceea ce poate conduce la apariția de reacții adverse asociate inhibitorilor de PDE-5.
Dutch: De bijwerkingen van Stribild uit de klinische fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 alsmede de bijwerkingen van de behandeling met emtricitabine en tenofovirdisoproxil uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring bij gebruik met andere antiretrovirale middelen worden hierna in tabel 2 genoemd, per lichaamssysteem, orgaanklasse en hoogste waargenomen frequentie.
Romanian: Reacțiile adverse asociate tratamentului cu Stribild, pe baza studiilor clinice de fază 3 GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103 și reacțiile adverse asociate tratamentului cu emtricitabină și tenofovir disoproxil, observate în studiile clinice și ulterior punerii pe piață, în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de cea mai mare frecvență observată.
Dutch: ORALE ANTIDIABETICA Metformine
Romanian: ANTIDIABETICE ORALE Metformin
Dutch: verhoogd creatinekinase1
Romanian: valori crescute ale creatinkinazei1
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Romanian: Substanțele active sunt elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Dutch: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate
Dutch: Bij patiënten met een bevestigde creatinineklaring die is gedaald tot < 50 ml/min (omdat de vereiste aanpassingen van het doseringsinterval niet mogelijk zijn bij gebruik van deze tablet met vastedosiscombinatie) of met een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) dient de behandeling met Stribild te worden gestopt (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Stribild trebuie întrerupt la pacienții cu o valoare confirmată a clearance-ului creatininei care scade până la < 50 ml/min (deoarece nu sunt posibile ajustări ale intervalului dintre doze atunci când se utilizează acest comprimat combinat, conținând doze fixe) sau cu scăderi ale valorilor fosfatului seric la < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Dutch: Net als voor volwassenen geldt, moeten adolescenten die een bevestigde stijging van serumcreatinine met meer dan 26,5 μmol/l (0,3 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde hebben, nauwlettend worden gecontroleerd op de veiligheid voor de nieren (zie hierboven).
Romanian: Ca și la adulți, adolescenții care prezintă o creștere confirmată a creatininei serice de peste 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) față de valoarea inițială trebuie monitorizați cu atenție din punct de vedere al siguranței renale (a se vedea mai sus).
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de gerandomiseerde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom 0,032 en 0,087 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam -0,184 en -0,027 voor respectievelijk de tenofovirdisoproxilgroep en de stavudine- of zidovudinegroep.
Romanian: Modificările medii la săptămâna 48 (sfârșitul fazei randomizate) au fost de 0,032 și 0,087 pentru scorul Z al DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare și de -0,184 și -0,027 pentru scorul Z al DMO la nivelul întregului organism la grupurile tratate cu tenofovir disoproxil și respectiv stavudină sau zidovudină.
Dutch: Er werden echter verhoogde verliezen na implantatie en verlaagde gewichten van de foetussen waargenomen bij ratten, die geassocieerd waren met significante afnames van het lichaamsgewicht van de moeders, bij een dosis van 125 mg/kg/dag.
Romanian: Cu toate acestea, la șobolan s-au observat creșterea numărului de pierderi post-implantare și greutate fetală redusă, asociate cu scăderi semnificative ale greutății corporale materne, la doze de
Dutch: De behandeling met Stribild dient te worden gestopt wanneer de creatinineklaring tijdens de behandeling met Stribild afneemt tot minder dan 50 ml/min, aangezien een aanpassing van het doseringsinterval vereist is voor emtricitabine en tenofovirdisoproxil en deze niet kan worden bereikt met de tablet met vaste-dosiscombinatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: Administrarea Stribild trebuie întreruptă dacă valoarea clearance-ului creatininei scade sub 50 ml/min în timpul tratamentului, deoarece pentru emtricitabină și tenofovir disoproxil este necesară ajustarea intervalului dintre doze, iar aceasta nu poate fi realizată atunci când se administrează comprimatul combinat, conținând doze fixe (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Dutch: De effecten van tenofovirdisoproxilfumaraat-geassocieerde veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en het toekomstige fractuurrisico bij adolescente patiënten zijn momenteel niet bekend.
Romanian: Că fumaratul de tenofovir disoproxil poate cauza o reducere a DMO şi efectele modificărilor DMO asociate fumaratului de tenofovir disoproxil asupra sănătăţii osoase pe termen lung şi asupra riscului de fracturi viitoare nu sunt cunoscute în prezent la adolescenţi.
Dutch: In het fase 3-onderzoek GS-US-236-0103 is de botmineraaldichtheid (BMD) beoordeeld in een niet gerandomiseerde subgroep van 120 personen (Stribild-groep n = 54; groep die met ritonavir versterkt atazanavir (ATV/r) plus emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxil kreeg n = 66).
Romanian: În Studiul de fază 3 GS-US-236-0103, densitatea minerală osoasă (DMO) a fost evaluată la un subgrup nerandomizat de 120 subiecți (grupul de pacienți tratat cu Stribild n = 54; grupul de pacienți tratat cu atazanavir potențat cu ritonavir (ATV/r) plus emtricitabină (FTC)/tenofovir disoproxil n = 66).
Dutch: Het wordt aanbevolen de digoxinespiegels te controleren wanneer digoxine in combinatie met Stribild wordt gegeven.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrațiilor de digoxină atunci când aceasta se administrează concomitent cu Stribild.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 97 eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot 12 jaar met stabiele, virologische onderdrukking onder een behandeling op basis van stavudine of zidovudine gerandomiseerd naar ofwel vervanging van stavudine of zidovudine door tenofovirdisoproxil (n = 48) ofwel voortzetting van hun oorspronkelijke behandeling (n = 49) gedurende 48 weken.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 97 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 12 ani, tratați anterior, cu supresie virologică stabilă cu ajutorul unor scheme de tratament conținând stavudină sau zidovudină au fost randomizați fie la înlocuirea stavudinei sau zidovudinei cu tenofovir disoproxil (n = 48), fie la continuarea schemei de tratament inițiale (n = 49) pe o perioadă de 48 săptămâni.
Dutch: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg eenmaal daags)6 +
Romanian: 100 mg + 100 mg o dată pe zi)6 +
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) bij 184 HIV-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/werkzaam vergelijkingsmiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil se bazează pe două studii clinice randomizate (studiile GS-US-104-0321 și GS-US-104-0352), efectuate la 184 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani) infectați cu HIV-1 cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 93) sau cu placebo/comparator activ (n = 91) în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pe o perioadă de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij toediening van rosuvastatine in combinatie met Stribild.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozelor în cazul administrării concomitente de rosuvastatină și Stribild.
Dutch: De farmacokinetiek van elvitegravir, cobicistat en tenofovir is onderzocht bij patiënten met matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Romanian: Farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului și tenofovirului a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ofwel een hormonaal anticonceptivum gebruiken dat ten minste 30 µg ethinyloestradiol bevat en dat drospirenon of norgestimaat als het progestageen bevat, ofwel een alternatieve, betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze fie o metodă hormonală de contracepție care conține cel puțin 30 µg etinilestradiol și care conține drospirenonă sau norgestimat ca sursă de progestogen, fie o metodă contraceptivă eficace alternativă (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild met geneesmiddelen die CYP3A remmen, kan de klaring van cobicistat doen afnemen, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van cobicistat.
Romanian: Administrarea concomitentă de Stribild și medicamente care inhibă CYP3A poate reduce clearance-ul de cobicistat, determinând concentrații plasmatice crescute de cobicistat.
Dutch: De gemiddelde stijging in CD4+-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde bedroeg 23 cellen/mm3 in week 48.
Romanian: Creșterea medie a numărului de celule CD4+ de la momentul inițial la săptămâna 48 a fost de 23 celule/mm3.
Dutch: Methadon/ Tenofovirdisoproxil
Romanian: Metadonă/Tenofovir disoproxil
Dutch: Stribild [Alleen op de buitenverpakking]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Stribild [Numai pe ambalajul secundar]
Dutch: Emtricitabine liet antivirale werking in celkweken zien tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 0,075 µM) en vertoonde stamspecifieke werking tegen HIV-2 (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 1,5 µM).
Romanian: În culturi de celule, emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 0,075 µM) și a demonstrat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între
Dutch: Wisselwerkingen van Stribild met andere geneesmiddelen zijn mogelijk.
Romanian: Stribild poate interacționa cu alte medicamente.
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak:
Romanian: Tulburări psihice:
Dutch: Patiënten die een bevestigde stijging van serumcreatinine met meer dan 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde hebben, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de veiligheid voor de nieren.
Romanian: Pacienții care prezintă o creștere confirmată a creatininei serice de peste 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) față de valoarea inițială trebuie monitorizați cu atenție din punct de vedere al siguranței renale.
Dutch: Tabel 4: Virologisch resultaat van de gerandomiseerde behandelingen van onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 in week 48 (snapshot-analyse)a en week 144b
Romanian: GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103 la săptămâna 48 (la analiza instantanee)a și la săptămâna 144b
Dutch: Patiënten die eerder met de behandeling met tenofovirdisoproxil zijn gestopt vanwege nefrotoxiciteit, met of zonder reversie van de effecten na het stoppen.
Romanian: Pacienți care au întrerupt anterior tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicității renale, cu sau fără normalizarea acestei reacții, după întrerupere.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor patiënten bij wie de creatinineklaring tijdens de behandeling met Stribild daalt tot minder dan 70 ml/min.
Romanian: Vezi pct. 4.4 referitor la pacienții cu o valoare a clearance-ului creatininei care scade sub 70 ml/min în timpul tratamentului cu Stribild.
Dutch: Twintig patiënten uit deze onderzoeken die overschakelden op Stribild hadden de NNRTI-geassocieerde K103N-substitutie al in hun genotype voordat zij begonnen met de initiële antiretrovirale therapie.
Romanian: K103N asociată INNRT în cadrul genotipului din antecedente, înainte de începerea tratamentului antiretroviral inițial.
Dutch: • verschijnselen van ontsteking of infectie • botproblemen
Romanian: • orice semne de inflamație sau infecție • probleme la nivelul oaselor
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van Stribild zonder met uw arts te overleggen.
Romanian: Nu încetați să luați Stribild fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Gebruik met bepaalde antivirale middelen tegen hepatitis C-virus Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Romanian: Utilizarea împreună cu anumite medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic C S-a demonstrat că administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil împreună cu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a crescut concentrațiile plasmatice de tenofovir, în special la utilizarea împreună cu o schemă de tratament HIV
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid
Romanian: • dureri de cap, amețeli • erupție pe piele
Dutch: • gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever (hepatitis)
Romanian: • colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),
Dutch: De werkzaamheid van Stribild bij met HIV-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde volwassen patiënten is gebaseerd op de analyses van gegevens over 144 weken uit 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase 3-onderzoeken, GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 (n = 1.408).
Romanian: Eficacitatea Stribild la pacienți adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior, se bazează pe analiza datelor obținute după 144 săptămâni de tratament, provenite din 2 studii randomizate, în regim dublu orb, controlate cu comparator activ, de fază 3, GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103 (n = 1408).
Dutch: De behandeling met Stribild mag niet worden gestart bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis en moet worden stopgezet bij pediatrische patiënten die tijdens de behandeling met Stribild een nierfunctiestoornis ontwikkelen.
Romanian: Tratamentul cu Stribild nu trebuie inițiat la adolescenți cu insuficiență renală și acesta trebuie încetat la adolescenții care dezvoltă insuficiență renală pe parcursul terapiei cu Stribild.
Dutch: metformine
Romanian: metformin
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis, met voedsel, op het normale tijdstip in.
Romanian: împreună cu alimente, la ora obișnuită.
Dutch: • ergotderivaten: dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine
Romanian: • antiaritmice: amiodaronă, chinidină • derivați de ergot: dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină
Dutch: De werkzaamheid van Stribild bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten met virologische onderdrukking is gebaseerd op de analyses van gegevens over 48 weken van twee gerandomiseerde, open-label onderzoeken (onderzoeken GS-US-236-0115 en GS-US-236-0121) en een open-label onderzoek met één enkele groep (onderzoek GS-US-236-0123) (n = 910; 628 kregen Stribild).
Romanian: Eficacitatea Stribild la pacienți adulți infectați cu HIV-1, cu supresie virală, se bazează pe analiza datelor obținute după 48 săptămâni de tratament, provenite din două studii randomizate, în regim deschis (studiile GS-US-236-0115 și GS-US-236-0121) și un studiu cu grup unic de tratament, în regim deschis (studiul GS-US-236-0123) (n = 910; s-a administrat Stribild la 628 pacienți).
Dutch: Bij patiënten die een behandeling kregen met tenofovirdisoproxil of met stavudine of zidovudine bedroegen de uitgangswaarden van de gemiddelde BMD Z-score van de lumbale wervelkolom respectievelijk -1,034 en -0,498 en van de gemiddelde BMD Z-score van het hele lichaam respectievelijk -0,471 en -0,386.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil sau stavudină ori zidovudină, scorul Z mediu al DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare a fost de -1,034 și -0,498, iar scorul Z mediu al DMO la nivelul întregului organism a fost de -0,471 și -0,386, respectiv, la momentul inițial.
Dutch: Bij patiënten die tenofovirdisoproxil ontvangen, zijn in zeldzame gevallen nierfunctiestoornis, nierfalen en soms voorkomende gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
Romanian: insuficiență renală și evenimente mai puțin frecvente de tubulopatie renală proximală (inclusiv sindrom Fanconi), care determină uneori anomalii osoase (contribuind ocazional la apariția fracturilor).
Dutch: (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 behandelde patiënten optreden)
Romanian: (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți tratați)
Dutch: Indien botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd.
Romanian: Că dacă sunt suspectate sau detectate anomalii osoase, este necesar un consult la un medic endocrinolog și/sau nefrolog.
Dutch: In week 48 had 83% van de patiënten in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil en 92% van de patiënten in de behandelingsgroep met stavudine of zidovudine een HIV-1 RNA-spiegel van < 400 kopieën/ml.
Romanian: 83% dintre pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și 92% dintre pacienții din grupul de tratament cu stavudină sau zidovudină au prezentat concentrații ale ARN HIV-1 de < 400 copii/ml.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak:
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente:
Dutch: Pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis Het gebruik van Stribild wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Romanian: Copii și adolescenți cu insuficiență renală Utilizarea Stribild nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking In onderzoek GS-US-236-0115 en onderzoek GS-US-236-0121 moesten patiënten op hun eerste of tweede antiretrovirale behandelingsregime staan, zonder een voorgeschiedenis van virologisch falen, ze mochten op dat moment noch in het verleden resistentie tegen de antiretrovirale componenten van Stribild vertonen of vertoond hebben en er moest sprake zijn van virologische onderdrukking met een PI+RTV of met een NNRTI in combinatie met FTC/tenofovirdisoproxil (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) gedurende minimaal zes maanden voorafgaand aan de screening.
Romanian: În studiul GS-US-236-0115 și în studiul GS-US-236-0121, pacienții trebuiau să se afle la prima sau la a doua schemă de tratament antiretroviral, fără antecedente de eșec virusologic, să nu prezinte și să nu fi prezentat în antecedente, rezistență la componentele antiretrovirale ale Stribild și trebuiau să fi prezentat supresie datorată tratamentului cu un IP+RTV sau un INNRT în asociere cu FTC/tenofovir disoproxil (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) timp de cel puțin șase luni înainte de selectare.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij toediening in combinatie met Stribild.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozelor în cazul administrării concomitente de Stribild.