FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on yksi tai useampi darunaviiriresistenssiin liittyvä mutaatio (DRV-RAM) tai HIV-1 RNA -määrä on ≥ 100 000 kopiota/ml tai CD4+-solumäärä on < 100 solua x 10
Estonian: REZOLSTA-t ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb üks või mitu darunaviiri resistentsusega seotud mutatsiooni (DRV-RAM-i) või kelle plasma HIV-1 RNA tase on ≥ 100 000 koopiat/ml või CD4+ rakkude arv < 100 rakku x 10
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti näiden sedatiivisten lääkkeiden/unilääkkeiden kanssa, ja pienempää sedatiivisten lääkkeiden/unilääkkeiden annosta pitää harkita.
Estonian: REZOLSTA koosmanustamisel nende rahustite/uinutitega on soovitatav kliiniline jälgimine ja tuleb kaaluda rahustite/uinutite väiksemaid annuseid.
Finnish: Systeemisesti käytettävän deksametasonin ja REZOLSTAn käytössä yhdistelmänä pitää olla varovainen.
Estonian: Süsteemset deksametasooni tuleb kasutada ettevaatlikult kombinatsioonis REZOLSTA-ga.
Finnish: (CYP3A:n induktio)
Estonian: (CYP3A indutseerimine)
Finnish: HIV-ANTIRETROVIRUSLÄÄKKEET Integraasientsyymin estäjät Dolutegraviiri
Estonian: HIV RETROVIIRUSVASTASED RAVIMID Integraasiahela ülekande inhibiitorid Dolutegraviir
Finnish: REZOLSTA-ryhmän yhdistetyissä tiedoissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (23 %), pahoinvointi (17 %), ihottuma (13 %) ja päänsärky (10 %).
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed III faasi uuringu GS-US-216-130 ja III faasi uuringu TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA haru koondandmete alusel olid kõhulahtisus (23%), iiveldus (17%), lööve (13%) ja peavalu (10%).
Finnish: H2-RESEPTORIN SALPAAJAT
Estonian: H2-RETSEPTORI ANTAGONISTID Tsimetidiin
Finnish: Immunosuppressiivisen lääkeaineen terapeuttista pitoisuutta pitää seurata samanaikaisen käytön aikana.
Estonian: Koosmanustamise korral tuleb jälgida immunosupressandi terapeutilist sisaldust.
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuuden kohoamisen vuoksi REZOLSTAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsiendid peavad REZOLSTA-t kasutama ettevaatusega sidumata darunaviiri plasmakontsentratsiooni suurenemise tõttu (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa keltarauhasten määrä ja implantaatioiden määrä väheni emolle toksisilla annoksilla.
Estonian: Rottidel läbiviidud uuringus vähenesid emasloomadel toksilisuse tõttu kollaskehade ja munaraku pesastumiste arvud.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen gynekomastia*
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt günekomastia*
Finnish: Koska kobisistaatti ja darunaviiri eliminoituvat hyvin vähäisessä määrin munuaisten kautta, erityiset varotoimet tai REZOLSTA -annoksen muuttaminen eivät ole munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa tarpeen.
Estonian: Kobitsistaadi ja darunaviiri väga piiratud renaalse eliminatsiooni alusel ei ole neerukahjustusega patsientidel vajalikud spetsiaalsed ettevaatusabinõud või REZOLSTA annuse kohandamine.
Finnish: lopinaviiri/ ritonaviiri 800/200 mg vrk:ssa N = 346
Estonian: lopinaviir/ ritonaviir 800/200 mg ööpäevas N = 346
Finnish: Kobisistaatti estää P-glykoproteiinin (Pgp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n kuljettajia.
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib transportvalke p-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentsusvalku (BCRP), ravimite ja toksiinide transportvalku MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1), orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3).
Finnish: Joidenkin lääkkeiden annostusta pitää ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö REZOLSTAn kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai REZOLSTAn hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.
Estonian: Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna REZOLSTA ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän, darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän ja kobisistaatin yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Estonian: Koostoimete uuringud darunaviiri/kobitsistaadiga, darunaviiri/ritonaviiriga ja kobitsistaadiga on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Finnish: REZOLSTAn sisältämä darunaviiri sekä erillisinä lääkevalmisteina yhdistelmänä käytetty darunaviiri 800 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa ja kobisistaatti 150 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa ovat bioekvivalentteja (ks. kohta 5.2).
Estonian: Darunaviir REZOLSTA komponendina on bioekvivalentne 800 mg darunaviiriga üks kord ööpäevas kombinatsioonis 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas eraldi ravimpreparaatidena manustatutena (vt lõik 5.2).
Finnish: Aiemmin hoitamattomille potilaille annoksella 800/100 mg kerran päivässä annetun darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili oli 96 viikon tietojen perusteella tehdyssä analyysissä samankaltainen kuin aiempaa hoitoa saaneilla potilailla todettu turvallisuusprofiili darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidossa annoksella 600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, pahoinvointia lukuun ottamatta, jota esiintyi yleisemmin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Estonian: 96. uuringunädalal tehtud analüüsis oli ohutusprofiil darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas manustamisel varem ravimata osalejatel sarnane darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg ohutusprofiilile kaks korda ööpäevas manustamisel varem ravi saanud osalejatele, välja arvatud iivelduse osas, mida esines sagedamini varem ravimata osalejatel.
Finnish: REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan näiden sienilääkkeiden pitoisuuksia plasmassa, ja sienilääkkeet saattavat suurentaa darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et REZOLSTA suurendab nende seentevastaste ravimite plasmakontsentratsioone ja need seentevastased ravimid võivad suurendada darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone.
Finnish: Koska REZOLSTA sisältää darunaviiria ja kobisistaattia, sen käytön aikana voi esiintyä samoja yhteisvaikutuksia, joita on todettu darunaviirin (yhdistelmänä kobisistaatin tai pieniannoksisen ritonaviirin kanssa) tai kobisistaatin käytön yhteydessä.
Estonian: Et REZOLSTA sisaldab darunaviiri ja kobitsistaati, määravad darunaviiri (kombinatsioonis kobitsistaadi või väikeses annuses ritonaviiriga) või kobitsistaadi puhul tuvastatud koostoimed ära need koostoimed, mis võivad esineda REZOLSTA puhul.
Finnish: Lovastatiinin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö REZOLSTAn kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Estonian: REZOLSTA samaaegne kasutamine koos lovastatiini ja simvastatiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: REZOLSTAa ja dolutegraviiria voidaan käyttää ilman annosmuutoksia.
Estonian: REZOLSTA-t ja dolutegraviiri võib kasutada ilma annuseid kohandamata.
Finnish: Virologisen vasteen (määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joiden plasman HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml) kerran vuorokaudessa annettuun darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg -hoitoon osoitettiin viikolla 48 olevan sekä ITT- että OP-potilasjoukoissa yhdenvertainen (noninferior, kun ennalta määritetty raja-arvo oli 12 %) verrattuna kahdesti vuorokaudessa otettavaan darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg -hoitoon.
Estonian: 48. nädalal defineeriti viroloogilise vastusena patsientide osakaal, kellel HIV-1 RNA tase plasmas oli < 50 koopiat/ml; darunaviir/ritonaviir 800/100 mg üks kord ööpäevas raviskeemi puhul ei olnud viroloogiline vastus halvem (eelnevalt defineeritud 12% mittehalvemuse piirväärtusega) kui darunaviir/ritonaviir 600/100 mg kaks korda ööpäevas puhul nii ITT kui OP populatsioonis.
Finnish: Sukupuolesta johtuvaa kliinisesti merkityksellistä farmakokineettistä eroavuutta ei ole todettu kobisistaattia käytettäessä.
Estonian: Kobitsistaat Kobitsistaadi farmakokineetikas ei ole täheldatud soost tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Finnish: Darunaviirin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) farmakokineettiset tulokset, kun darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää käytettiin osana antiretroviruslääkehoitoa annoksina 800/150 mg kerran vuorokaudessa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä synnytyksen jälkeen
Estonian: Totaalse darunaviiri farmakokineetilised tulemused pärast 800/150 mg darunaviir/kobitsistaadi manustamist üks kord ööpäevas retroviirusvastases raviskeemis raseduse teise trimestri, raseduse kolmanda trimestri ja sünnitusjärgsel ajal
Finnish: (CYP3A:n, CYP2D6:n ja/tai P-gp:n estyminen)
Estonian: (CYP3A, CYP2D6 ja/või P-gp inhibeerimine)
Finnish: Samanaikaista käyttöä koskevat suositukset
Estonian: Soovitused koosmanustamise kohta
Finnish: REZOLSTAn ja domperidonin samanaikainen käyttö on vastaaiheista.
Estonian: Domperidooni samaaegne manustamine koos REZOLSTA-ga on vastunäidustatud.
Finnish: Vorikonatsolin pitoisuudet saattavat suurentua tai pienentyä, jos sitä käytetään yhdessä REZOLSTAn kanssa.
Estonian: REZOLSTA-ga koos manustamisel võib vorikonasooli plasmakontsentratsioon suureneda või väheneda.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - amlodipiinia, karvedilolia, diltiatseemia, disopyramidia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia, metoprololia, meksiletiiniä, nikardipiinia, nifedipiiniä, propafenonia, timololia, verapamiilia (sydäntaudin hoitoon), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus voi voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate: - amlodipiin, karvedilool, diltiaseem, disopüramiid, felodipiin, flekainiid, lidokaiin, metoprolool, meksiletiin, nikardipiin, nifedipiin,propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse raviks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda; - apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan, varfariin (vere hüübimise vähendamiseks), kuna nende ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda; arst võib teha teile vereanalüüsi; - klonasepaam (krampide ärahoidmiseks); - östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid.
Finnish: Kreatiinifosfokinaasiarvon nousua, myalgiaa, myosiittia ja harvinaisissa tapauksissa myös rabdomyolyysia on raportoitu HIV-proteaasin estäjähoidon yhteydessä etenkin, jos samanaikaisesti on käytetty nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI-lääkkeitä).
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorite kasutamisel on kirjeldatud kreatiinfosfokinaasi (CPK) aktiivsuse suurenemist, müalgiat, müosiiti ja harva rabdomüolüüsi, eriti kui neid kombineeritakse NRTI-dega.
Finnish: REZOLSTAn samanaikaisen käytön voidaan teoriassa olettaa suurentavan glekapreviiri- ja pibrentasviirialtistusta.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste põhjal võib REZOLSTA suurendada glekapreviiri ja pibrentasviiri ekspositsiooni.
Finnish: Darunaviiri on CYP3A:n estäjä, CYP2D6:n heikko estäjä ja P-gp:n estäjä.
Estonian: Darunaviir on CYP3A inhibiitor, CYP2D6 nõrk inhibiitor ja P-gp inhibiitor.
Finnish: Ei-HIV-nukleosidi-/-nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet) Efavirentsi
Estonian: HIV mittenukleo(s/t)iid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI-d) Efavirens
Finnish: Bioekvivalenssi REZOLSTAn ja erillisinä valmisteina annoksina 800/150 mg käytetyn darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän välillä varmistettiin terveillä tutkittavilla sekä ruokailun jälkeen että paastotilassa.
Estonian: REZOLSTA ja koos eraldi ravimitena manustatavate darunaviiri/kobitsistaadi 800/150 mg bioekvivalentsus tehti kindlaks täis ja tühja kõhuga tervetel isikutel.
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa + optimoitu peruslääkitys N = 296
Estonian: darunaviir/ritonav iir 600/100 mg kaks korda ööpäevas + OBR N = 296
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Dekslansopratsoli Esomepratsoli
Estonian: PROOTONPUMBA INHIBIITORID Dekslansoprasool
Finnish: Jos näitä masennuslääkkeitä käytetään REZOLSTA-hoidon aikana, potilaan kliinistä seurantaa suositellaan, ja masennuslääkeannosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Estonian: Kui neid antidepressante tuleb kasutada koos REZOLSTA-ga, on soovitatav kliiniline jälgimine ja vajaduse korral antidepressandi annuse kohandamine.
Finnish: Pediatriset potilaat REZOLSTAn farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Estonian: Lapsed REZOLSTA farmakokineetikat ei ole lastel uuritud.
Finnish: Viralliset ohjeistot HIV-infektiopotilaiden sairastaman tuberkuloosin asianmukaisesta hoidosta on otettava huomioon.
Estonian: HIV-iga nakatunud patsientidele sobiva tuberkuloosiravi tagamiseks tuleb lähtuda kohalikest juhistest.
Finnish: - siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus saattaa voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä.
Estonian: Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav raviskeem on antud olukorras parim; - tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuaissairaus.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on esinenud probleeme neerudega.
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden lukumäärä, jotka olivat kokeneet virologisen epäonnistumisen ja joiden fenotyyppitiedot viittasivat herkkyyden heikentymiseen proteaasin estäjille päätetapahtuman yhteydessä lähtötilanteeseen verrattuna d,
Estonian: Viroloogilise ebaõnnestumisega osalejate arv ja genotüübi andmed mutatsioonide c tekkimise kohta tulemusnäitaja saavutamisel, n/N Primaarsed (peamised) PI mutatsioonid PI RAM-id Viroloogilise ebaõnnestumisega osalejate arv ja genotüübi andmed, mis näitavad tundlikkuse kaotust PI-dele tulemusnäitaja saavutamisel võrreldes uuringu algusega d, n/N
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.
Estonian: Nende hulka võivad kuuluda naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, isu kadumine või valu, valulikkus või valu ja ebamugavustunne paremal pool roiete all.
Finnish: Darunaviiri kuuluu proteaasin estäjiksi kutsuttujen HIV-lääkkeiden ryhmään, ja se vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrän elimistössä hyvin vähäiseksi.
Estonian: Darunaviir kuulub HIV-i ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.
Finnish: - buprenorfiinia/naloksonia, metadonia (lääkkeitä opioidiriippuvuuden hoitoon) - salmeterolia (astman hoitoon) - artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste) - dasatinibia, irinotekaani, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syöpälääkkeitä) - perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon) - kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia (unihäiriöiden tai ahdistuneisuuden hoitoon) - sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydämen ja keuhkojen sairauden hoitoon) - glekapreviiria/pibrentasviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon) - fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).
Estonian: Kui teiste ravimite kasutamine ei ole võimalik, tohib neid ravimeid kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist ja arsti tähelepanelikul jälgimisel kortikosteroidide kõrvaltoimete suhtes; - buprenorfiin/naloksoon, metadoon (ravimid opioidsõltuvuse raviks); - salmeterool (astma raviks); - artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud ravim); - dasatiniib, irinotekaan, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravimid); - perfenasiin, risperidoon, tioridasiin (psühhiaatrilised ravimid); - klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam (ravimid unehäirete või ärevuse raviks); - prednisoon (kortikosteroid); - sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäire korral või pulmonaalseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame- ja kopsuhäire raviks); - glekapreviir/pibrentasviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks); - fesoterodiin, solifenatsiin (uroloogiliste häirete raviks).
Finnish: Darunaviiri-/kobisistaattialtistukseen vaikuttavat lääkevalmisteet
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad darunaviiri/kobitsistaadi ekspositsiooni
Finnish: CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (x 10
Estonian: Muu keskmine CD4+ rakkude arvu muutus võrreldes ravieelsega (x 10
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutuksia darunaviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Estonian: Selle suurenemise kliiniline tähtsus ei ole teada ja seetõttu tuleb darunaviiri/ritonaviiri kasutada ettevaatusega Raske maksakahjustuse mõju darunaviiri farmakokineetikale ei ole veel uuritud (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Finnish: (CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin estyminen)
Estonian: (CYP3A ja/või P-glükoproteiini inhibeerimine).
Finnish: REZOLSTA sisältää vaikuttavina aineina darunaviiria ja kobisistaattia.
Estonian: REZOLSTA sisaldab toimeaineid darunaviiri ja kobitsistaati.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena, jotta potilas saa varmasti koko annoksen sekä darunaviiria että kobisistaattia.
Estonian: Nii darunaviiri kui kobitsistaadi kogu annuse manustamise tagamiseks tuleb tablett alla neelata tervelt.
Finnish: REZOLSTAn käyttö samanaikaisesti muiden CYP3A:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden (esim. atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, kuten klotrimatsoli) kanssa saattaa vähentää darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa ja näin suurentaa darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Estonian: REZOLSTA manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad CYP3A-d, võib vähendada darunaviiri ja kobitsistaadi kliirensit ja põhjustada darunaviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni suurenemist (nt asooli tüüpi seenevastased ained nagu klotrimasool).
Finnish: REZOLSTAa ja antasideja voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Estonian: REZOLSTA-t ja antatsiide võib kasutada samaaegselt ilma annuseid kohandamata.
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi REZOLSTAn käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Raseduse ajal ei tohi alustada ravi REZOLSTA-ga ning naised, kes REZOLSTA-ga ravi ajal rasestuvad, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.2 ja
Finnish: Buprenorfiiniannosta ei välttämättä tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa.
Estonian: Metadooni annuse kohandamine ei ole vajalik alustades manustamist koos REZOLSTAga.
Finnish: REZOLSTA saattaa sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentaa buprenorfiinin ja/tai norbuprenorfiinin pitoisuuksia plasmassa.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et REZOLSTA võib muuta buprenorfiini ja/või norbuprenorfiini plasmakontsentratsioone.
Finnish: Vakioannoksena 800/150 mg kerran vuorokaudessa otettavan darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmähoidon teho antiretroviruslääkkeitä aiemmin käyttämättömillä potilailla TMC114FD2HTX3001 on satunnaistettu vaikuttavalla aineella kontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrataan yhdistelmään, joka koostuu darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmästä vakioannoksina sekä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmästä.
Estonian: TMC114FD2HTX3001 on randomiseeritud aktiivse kontrolliga topeltpime III faasi uuring darunaviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiidi versus darunaviir/kobitsistaadi fikseeritud annusekombinatsiooni + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks.
Finnish: HIV-lääke
Estonian: HIV-vastane ravim
Finnish: GS-US-216-130 on yhden hoitoryhmän avoin, vaiheen III tutkimus, jossa arvioitiin darunaviirin ja kobisistaatin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 313 HIV-1-infektiota sairastavalla aikuisella potilaalla (295 aiemmin hoitamatonta potilasta ja 18 aiempaa hoitoa saanutta potilasta).
Estonian: 800 mg üks kord ööpäevas manustatava darunaviiri efektiivsus koos 150 mg üks kord ööpäevas manustatava kobitsistaadiga varem RVR-i mittesaanud ja RVR-i saanud patsientidel GS-US-216-130 on ühe uuringurühmaga avatud III faasi uuring, mis hindab darunaviiri ja kobitsistaadi farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja efektiivsust 313 HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendil (295 varem ravimata ja 18 varem ravitud).
Finnish: Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Finnish: BEETASALPAAJAT Karvediloli Metoprololi Timololi
Estonian: ß-BLOKAATORID Karvedilool Metoprolool Timolool
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan REZOLSTAn ja antiretroviruslääkevalmisteiden sekä muiden kuin antiretroviruslääkevalmisteiden väliset yhteisvaikutukset.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud eeldatavad koostoimed REZOLSTA ja retroviirusvastaste ning mitteretroviirusvastaste ravimite vahel ning need põhinevad tuvastatud koostoimetel darunaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/kobitsistaadi ja kobitsistaadiga.
Finnish: Kohonneiden ASAT-/ALAT-arvojen seurantaa on harkittava, etenkin ensimmäisten REZOLSTA-hoitokuukausien aikana, jos potilaalla on perussairautena krooninen hepatiitti, kirroosi tai jos potilaan transaminaasiarvot ovat koholla ennen hoitoa.
Estonian: Olemasoleva kroonilise hepatiidi, tsirroosi või ravieelse transaminaaside aktiivsuse tõusuga patsientidel tuleb sagedamini kontrollida ASAT/ALAT väärtusi, eriti REZOLSTAga ravimise esimeste kuude jooksul.
Finnish: - kortikosteroideja (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Estonian: Arst võib teha mõned lisaanalüüsid; - Kortikosteroidid, sealhulgas betametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon.
Finnish: Sen jälkeen kun
Estonian: Pärast
Finnish: Elbasviirin/gratsopreviirin ja REZOLSTAn samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Estonian: REZOLSTA ja elbasviiri/grasopreviiri samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Odottamattomista turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ei myöskään ollut todisteita.
Estonian: Lisaks puudusid tõendid ootamatute ohutusprobleemide kohta.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rezolstaa varten 19. marraskuuta 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rezolsta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa otettuna.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas koos toiduga.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rezolstan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rezolsta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Rezolsta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 800 mg darunaviiria ja 150 mg kobisistaattia.
Estonian: Rezolstat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 800 mg darunaviiri ja 150 mg kobitsistaati.
Finnish: Rezolstan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rezolsta võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Rezolstaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Rezolsta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä riskejä Rezolstaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Rezolstaga kaasnevad?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rezolstan käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rezolsta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Rezolsta darunaviiri/kobisistaatti
Estonian: Rezolsta darunaviir/kobitsistaat
Finnish: Mitä Rezolsta on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Rezolsta ja milleks seda kasutatakse?