FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe nahmen zudem an einer offenen Verlängerungsstudie teil, in der eine Verbesserung der Lebensqualität über einen Zeitraum von weiteren 12 Monaten nachgewiesen werden konnte.
Dutch: Patiënten van de groep die met epoëtine alfa werden behandeld, werden ook opgenomen in een open-label vervolgstudie, die verbeteringen in hun levenskwaliteit aantoonde die gedurende nog eens 12 maanden gehandhaafd bleven.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
German: Dennoch ist dieses Produkt nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Dutch: Het product is echter uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
German: Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Dutch: Overleg dit met uw arts.
German: Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen vorzubeugen.
Dutch: De veiligheidsbescherming voor de naald bedekt de naald na de injectie om letsel door naaldprikken te voorkomen.
German: Abseamed wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann während oder nach der Operation wieder gegeben werden kann.
Dutch: Abseamed wordt gebruikt bij matig anemische volwassenen die, voordat ze worden geopereerd, een deel van hun bloed doneren, zodat het tijdens of na de operatie aan ze teruggegeven kan worden.
German: • einer schweren Herzkrankheit oder
Dutch: • heeft een ernstige hartziekte
German: Nein a für einen Patienten lagen keine sEPO-Daten vor b im ≥ 200 mU/ml-Stratum waren 13 Patienten in der Epoetin alfa-Gruppe und 6 Patienten in der
Dutch: Nee a één persoon had geen sEPO gegevens b in het ≥ 200 mE/ml stratum zaten 13 personen in de epoëtine alfa-groep en 6 personen in de placebogroep
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
German: In einigen Studien schloss sich an die Doppelblindphase eine offene Phase an, in der alle Patienten Epoetin alfa erhielten und eine Aufrechterhaltung der Wirkung beobachtet wurde.
Dutch: In sommige studies werd de dubbelblinde fase gevolgd door een open-label fase; tijdens die open-label fase kregen alle patiënten epoëtine alfa en werd een handhaving van het effect waargenomen.
German: Eisenpräparate und andere die Blutbildung anregende Mittel können die Wirksamkeit von Abseamed erhöhen.
Dutch: IJzersupplementen en andere bloedstimulerende stoffen kunnen de werkzaamheid van Abseamed verhogen.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten.
Dutch: Zoals ook bij andere groeifactoren het geval is, bestaat er ook bij het gebruik van epoëtinen de bezorgdheid dat ze de groei van tumoren kunnen bevorderen.
German: Die Injektionen sollten entweder in den Oberschenkel oder in die vordere Bauchwand gegeben werden.
Dutch: De injecties moeten in de ledematen of in de buikwand worden toegediend.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
German: Grippeähnliche Symptome können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
Dutch: Griepachtige ziekte kan vooral bij aanvang van de behandeling optreden.
German: Große elektive orthopädische Eingriffe
Dutch: Grote electieve orthopedische ingreep
German: Während der Erhaltungsphase kann Abseamed dreimal pro Woche und im Fall einer subkutanen Anwendung auch einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen angewendet werden.
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase kan Abseamed ofwel 3 maal per week worden toegediend, ofwel bij subcutane toediening eenmaal per week of eenmaal per 2 weken.
German: Wenn die Spritze aus dem Kühlschrank genommen wurde und Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25°C), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Dutch: Zodra een injectiespuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gekomen (maximaal 25°C), moet deze binnen 3 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Abseamed eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Abseamed zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van Abseamed, mag behandeling met Abseamed nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
German: Die Spritzen sind in einer Blisterpackung versiegelt.
Dutch: De injectiespuiten worden verzegeld in een blisterverpakking geleverd.
German: Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis liegt zwischen 75 I.E./kg KG und 300 I.E./kg KG.
Dutch: De aanbevolen totale wekelijkse dosis ligt tussen 75 I.E./kg en 300 I.E./kg.
German: • hoher Kaliumwert im Blut, der zu Herzrhythmusstörungen führen kann (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Dialyse-Patienten)
Dutch: • Hoge gehaltes kalium in het bloed die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die dialyse ondergaan).
German: Wenn Sie keine Arzneimittel zur Vorbeugung einer Blutgerinnselbildung einnehmen können, dürfen Sie nicht mit Abseamed behandelt werden.
Dutch: Als u geen medicijnen kunt gebruiken die de vorming van bloedstolsels tegengaan, mag u geen Abseamed gebruiken.
German: Abseamed kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.
Dutch: Abseamed kan de noodzaak van een bloedtransfusie verkleinen bij deze patiënten.
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Überempfindlichkeit3
Dutch: Overgevoeligheid3
German: *Packungsgröße: 1, 4 oder 6 Fertigspritzen mit oder ohne Nadelschutzsystem.
Dutch: *Verpakkingen met 1, 4 of 6 voorgevulde spuit(en) met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
German: Nach 4 Behandlungswochen war die Zeit bis zur ersten Transfusion in der Gruppe mit Epoetin alfa weiter verlängert (142 vs. 50 Tage, p = 0,007).
Dutch: Na 4 weken behandeling nam de tijd tot de eerste transfusie verder toe in de epoëtine alfa-groep (142 vs. 50 dagen, p=0,007).
German: Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen (wie z. B. Abseamed), als Wachstumsfaktor wirken können, d. h. sie können theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen.
Dutch: Als u kankerpatiënt bent, moet u zich realiseren dat middelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren (zoals Abseamed), kunnen werken als een groeifactor en daarom in theorie ook de voortgang (progressie) van uw kanker kunnen stimuleren.
German: Eine Erhöhung oder Reduktion der Dosis sollte jeweils um einen Dosisschritt erfolgen (siehe Diagramm unten).
Dutch: De dosis dient met één doseringsniveau tegelijk te worden verhoogd of verlaagd (zie het schema hieronder).
German: > 2 und ≤ 4 RBC Einheiten > 4 RBC Einheiten
Dutch: > 2 en ≤ 4 eenheden erytrocyten > 4 eenheden erytrocyten
German: - bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: - bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar die hemodialyse ondergaan en bij volwassenen die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
German: • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Abseamed einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Dutch: • Uw arts kan een behandeling met dit middel starten als uw hemoglobinewaarde 10 g/dl of lager is.
German: Wenn Ihnen aus dieser Gruppe ein anderes Arzneimittel als Abseamed gegeben wird, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es anwenden.
Dutch: Als u tijdens uw behandeling een ander geneesmiddel uit deze groep krijgt dan Abseamed, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dat middel gebruikt.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Epoetin alfa bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epoëtine alfa bij zwangere vrouwen.
German: Die häufigste Nebenwirkung während der Therapie mit Epoetin alfa ist ein dosisabhängiger Blutdruckanstieg bzw. die Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking tijdens behandeling met epoëtine alfa is een dosisafhankelijke verhoging van de bloeddruk of een verergering van een bestaande hypertensie.
German: • Die übliche Anfangsdosis von Abseamed bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Dutch: • De gebruikelijke startdosis van Abseamed voor volwassenen en kinderen is driemaal per week 50 Internationale Eenheden (I.E.) per kilogram (/kg) lichaamsgewicht.
German: MedDRA-Systemorganklasse (SOC)
Dutch: Systeem/Orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
German: • keine Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen können.
Dutch: • kunt geen medicijnen gebruiken om uw bloed te verdunnen.
German: 1 Häufig unter Dialyse 2 Einschließlich arterieller und venöser sowie tödlicher und nicht-tödlicher Ereignisse wie z. B. tiefe
Dutch: 1 Vaak bij dialyse 2 Omvat arteriële en veneuze, fatale en niet-fatale voorvallen, zoals diepveneuze trombose,
German: Selten
Dutch: Zelden
German: Jeder Graduierungsring entspricht einem Volumen von 0,1 ml.
Dutch: Elke ring komt overeen met een volume van 0,1 ml.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Häufigkeit
Dutch: Frequentie
German: • Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmäßig Ihr Blut untersuchen.
Dutch: • Als uw anemie eenmaal is gecorrigeerd, zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren.
German: Sechzehn Prozent der mit Epoetin alfa 300 I.E./kg KG behandelten Patienten, 23 % der mit Epoetin alfa 100 I.E./kg KG behandelten Patienten und 45 % der mit Placebo behandelten Patienten benötigten eine Transfusion.
Dutch: Zestien procent van met epoëtine alfa 300 I.E./kg behandelde, 23% van met epoëtine alfa 100 I.E./kg behandelde en 45% van met placebo behandelde patiënten had een transfusie nodig.
German: Nebenwirkungen, die von den im Rahmen dieser Studien mit Epoetin alfa behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % angegeben wurden, werden in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld door ≥ 1% van de met epoëtine alfa behandelde personen in deze studies worden in de tabel hieronder weergegeven.
German: Eventuell können Sie Abseamed trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.
Dutch: Het kan zijn dat u Abseamed toch kunt gebruiken, maar overleg dit eerst met uw arts.
German: Vier dieser fünf Studien waren doppelblind, placebo-kontrolliert, eine Studie war offen.
Dutch: Vier van deze onderzoeken waren dubbelblind en placebogecontroleerd, één ervan was een open-label onderzoek.
German: Wie bei jedem injizierbaren Produkt ist zu prüfen, dass weder Schwebepartikel in der Lösung noch Farbveränderungen vorhanden sind.
Dutch: Controleer, zoals met elk injecteerbaar middel, of er geen deeltjes in de oplossing aanwezig zijn en of de oplossing niet verkleurd is.
German: Zwischen den Dosissteigerungen sollte ein Abstand von mindestens 4 Wochen liegen.
Dutch: Er dienen minimaal 4 weken te zitten tussen twee opeenvolgende dosisverhogingen.
German: Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Reaktion an der Injektionsstelle, periphere Ödeme
Dutch: Koude rillingen, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsreactie, oedeem perifeer
German: Dies gilt für Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
Dutch: Dit geldt voor patiënten die dialyse ondergaan en voor patiënten die nog geen dialyse krijgen.
German: Die Entscheidung für die Gabe einer rekombinanten Erythropoetin-Behandlung sollte auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung unter Einbeziehung des jeweiligen Patienten erfolgen, welche den speziellen klinischen Kontext berücksichtigen sollte.
Dutch: Het besluit om behandeling met recombinant erytropoëtine toe te dienen moet per patiënt en met diens medewerking worden gebaseerd op een beoordeling van de voordelen en de risico's, waarbij rekening moet worden gehouden met de specifieke klinische context.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen, die eine Chemotherapie erhalten, ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoëtine alfa bij pediatrische patiënten die chemotherapie krijgen, zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
German: Fertigspritzen (Glasart Typ 1), mit oder ohne Nadelschutzsystem, mit Kolbenstopfen (teflonüberzogener Gummi), versiegelt in einer Blisterpackung.
Dutch: Voorgevulde spuiten (type-I-glas), met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald, afgesloten met een zuigerstop (rubber met Teflon-laagje) verzegeld in een blisterverpakking.
German: Bei erwachsenen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs hatte die gleichzeitige subkutane Gabe von 40.000 I.E./ml Epoetin alfa und 6 mg/kg KG Trastuzumab keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab.
Dutch: Bij vrouwelijke volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker had gelijktijdige subcutane toediening van 40.000 I.E./ml epoëtine alfa met trastuzumab 6 mg/kg geen effect op de farmacokinetiek van trastuzumab.
German: PeritonealdialysePatienten können Abseamed zweimal pro Woche erhalten.
Dutch: Bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, kan dit middel tweemaal per week worden gegeven.
German: • Sie können vor und während der Abseamed-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Dutch: • Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen krijgt om de behandeling effectiever te maken.
German: Es wurde eine randomisierte, offene, multizentrische Studie mit 2.098 anämischen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die eine Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie erhielten.
Dutch: Er werd een gerandomiseerde, open-label multicenter studie uitgevoerd bij 2.098 anemische vrouwen met gemetastaseerde borstkanker die eerstelijns- of tweedelijns-chemotherapie kregen.
German: Die Hämoglobinwerte sind regelmäßig zu kontrollieren.
Dutch: Hemoglobinespiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd.
German: Die stärksten Effekte wurden bei Patienten mit niedrigem Hämoglobinwert (≤ 13 g/dl) beobachtet.
Dutch: De grootste effecten worden waargenomen bij patiënten met een lage hemoglobinewaarde (≤ 13 g/dl).
German: In kontrollierten klinischen Studien war die Anwendung von Epoetin alfa und anderen ESAs mit einer verkürzten Zeit bis zur Tumorprogression oder einer verkürzten Gesamtüberlebenszeit verbunden:
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken is het gebruik van epoëtine alfa en andere ESA's in verband gebracht met verminderde locoregionale tumorcontrole of een verminderde totale overleving:
German: • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Abseamed einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein.
Dutch: • Als u wordt gedialyseerd wanneer u start met de behandeling met dit middel, kan het zijn dat uw dialyseschema moet worden aangepast.
German: Abseamed sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregen, können bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erhöhen.
Dutch: Abseamed en andere producten die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren, kunnen bij alle patiënten het risico op de vorming van bloedstolsels verhogen.
German: In der offenen Studie gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanen rekombinanten Erythropoetinen behandelt wurden und der Kontrollgruppe.
Dutch: Tijdens het open-label onderzoek was er geen verschil in totale overleving tussen patiënten die werden behandeld met recombinant-humaan erytropoëtine en de controlegroep.
German: • Nicht einfrieren oder schütteln.
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren en niet schudden.
German: Von insgesamt 3.417 Probanden in 25 randomisierten, placebo- oder Standardtherapie-kontrollierten Doppelblindstudien wurden 2.094 mit Anämie in die Beurteilung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Epoetin alfa einbezogen.
Dutch: Van een totaal van 3.417 personen in 25 gerandomiseerde, dubbelblinde studies met placebo- of standaardzorgcontrole werd het algemene veiligheidsprofiel van epoëtine alfa geëvalueerd bij 2.094 anemische personen.
German: Abseamed ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.
Dutch: Dit middel wordt apart gegeven en niet gemengd met andere vloeistoffen voor injectie.
German: - Patienten, die unter der Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia, PRCA) erkranken, dürfen kein Abseamed oder ein anderes Erythropoetin erhalten (siehe Abschnitt 4.4 - Erythroblastopenie).
Dutch: - Patiënten die na behandeling met een erytropoëtine pure red cell aplasia (PRCA) ontwikkelen, mogen geen Abseamed of een andere erytropoëtine ontvangen (zie rubriek 4.4).
German: • Blutarmut anderer Ursache
Dutch: • anemie door andere oorzaken
German: Sehr selten wurde die Entwicklung oder Exazerbation einer Porphyrie bei mit Epoetin alfa behandelten Patienten beobachtet.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is ontwikkeling of exacerbatie van porfyrie waargenomen bij patiënten die werden behandeld met epoëtine alfa.
German: Überdosierung von Epoetin alfa kann zu Wirkungen führen, die die pharmakologischen Effekte des Hormons noch weiter verstärken können.
Dutch: Een overdosering van epoëtine alfa kan effecten hebben die in het verlengde liggen van de farmacologische werking van het hormoon.
German: Zwei Patienten wiesen signifikante Risikofaktoren auf (Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz und Thrombophlebitis).
Dutch: Twee personen hadden significante risicofactoren (atriale fibrillatie, hartfalen en tromboflebitis).
German: • Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann.
Dutch: • Uw arts zal zorgen dat uw hemoglobinewaarde tussen 10 en 12 g/dl blijft, omdat een hoge hemoglobinewaarde de kans op bloedstolsels en overlijden kan verhogen.
German: Rekombinantes humanes EPO (Epoetin alfa), das in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters exprimiert wird, weist eine mit dem menschlichen renalen EPO identische Sequenz von 165 Aminosäuren auf; mittels funktioneller Untersuchungsmethoden lassen sich die beiden Moleküle nicht voneinander unterscheiden.
Dutch: Recombinant humaan EPO (epoëtine alfa), dat tot expressie wordt gebracht in ovariumcellen van Chinese hamsters, heeft een sequentie van 165 aminozuren die identiek zijn aan die van humaan EPO in urine; de 2 zijn niet te onderscheiden op basis van functionele tests.
German: Der erste Anhalt für ein Ansprechen ist ein Anstieg der Retikulozyten innerhalb von 10 Tagen, gefolgt von einem Anstieg der Erythrozytenzahl, des Hämoglobin- und des Hämatokritwertes, der gewöhnlich innerhalb von 2 bis 6 Wochen eintritt.
Dutch: Het eerste bewijs van een respons op epoëtine alfa is een stijging van het aantal reticulocyten binnen 10 dagen, gevolgd door een stijging van het aantal rode cellen, de hemoglobinewaarde en de hematocrietwaarde, doorgaans binnen 2 tot 6 weken.
German: In Zellkulturen menschlicher Knochenmarkszellen stimuliert Epoetin alfa spezifisch die Erythropoese, ohne die Leukopoese zu beeinflussen.
Dutch: In celkweken van humane beenmergcellen stimuleert epoëtine alfa specifiek de erytropoëse en heeft het geen invloed op de leukopoëse.
German: Erythropoetinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen op het oppervlak van een verscheidenheid aan tumorcellen tot expressie komen.
German: Steht ein intravenöser Zugang nicht unmittelbar zur Verfügung (noch nicht dialysepflichtige Patienten sowie Peritonealdialyse-Patienten), kann Abseamed als subkutane Injektion angewendet werden.
Dutch: Indien intraveneuze toegang niet meteen beschikbaar is (patiënten die nog geen dialyse ondergingen en patiënten die peritoneale dialyse ondergaan) kan Abseamed als een subcutane injectie worden toegediend.
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Dosis von Abseamed bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gesteigert wird.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer doses van Abseamed worden verhoogd bij patiënten met chronisch nierfalen.
German: Abseamed darf nicht als eine intravenöse Infusion oder zusammen mit anderen Arzneimittellösungen gegeben werden (weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Dien Abseamed niet via een intraveneuze infusie toe of in combinatie met andere geneesmiddeloplossingen (raadpleeg rubriek 6.6 voor meer informatie).
German: Spritzen Sie die Abseamed Lösung wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Dutch: Injecteer de Abseamed-oplossing zoals uw arts u heeft voorgedaan.
German: Kontrollierte klinische Studien haben keinen signifikanten Nutzen gezeigt, der der Anwendung von Epoetinen zuzuschreiben ist, wenn die Hämoglobinkonzentration über den Wert erhöht ist, der für die Kontrolle der Anämie symptomatisch und zur Vermeidung von Bluttransfusionen notwendig ist.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken is geen significant voordeel aangetoond dat kan worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie meer wordt verhoogd dan nodig is om de symptomen van anemie te beheersen en bloedtransfusie te voorkomen.
German: Alle TVEs traten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe in den ersten 24 Wochen der Studie auf.
Dutch: Alle TVV's traden op in de epoëtine alfa-groep en in de eerste 24 weken van de studie.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen Abseamed injiziert wird.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe Abseamed wordt geïnjecteerd.
German: Darreichungsform Entsprechende Darreichungsform in Menge/Volumen für jede Stärke
Dutch: Bijbehorende presentaties wat betreft hoeveelheid/volume voor elke sterkte
German: Abseamed kann als Injektion gegeben werden:
Dutch: Abseamed kan met een injectie worden toegediend:
German: Zu potentiellen Auswirkungen von Epoetin alfa auf die Fertilität von Männern oder Frauen wurden keine Studien durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek dat het mogelijke effect van epoëtine alfa op de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw evalueert.
German: Epoetin alfa induziert weder Genmutationen bei Bakterien (Ames-Test) noch Chromosomenaberrationen in Säugetierzellen, Mikronuklei bei Mäusen oder eine Genmutation am HGPRT-Lokus.
Dutch: Epoëtine alfa induceert geen bacteriële genmutatie (Ames-test), chromosomale afwijkingen in zoogdiercellen, micronuclei in muizen of genmutatie op de HGPRT-locus.