FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et du rapport d'évaluation du rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix et Pulmotil 200 VET Premix et dénominations associées est positif sous réserve que soient apportées au résumé des caractéristiques du produit et aux informations sur le produit les modifications recommandées et a dès lors adopté un avis en mai 2009 recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en el informe de evaluación del ponente, el CVMP consideró que el perfil de riesgo/beneficio de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados es positivo sujeto a los cambios recomendados en el Resumen de las Características del Producto y la información sobre el producto y en consecuencia adoptó un dictamen en mayo de 2009 recomendando introducir modificaciones en las Autorizaciones de Comercialización.
French: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et dénominations associées sont des pré-mélanges en tant qu'aliments médicamenteux dont le principe actif est la tilmicosine, qui est un antibiotique macrolide chimiquement modifié dont les propriétés sont généralement similaires aux autres macrolides.
Spanish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados son premezclas para pienso medicado cuyo ingrediente activo es la tilmicosina que es un antibiótico macrólido modificado químicamente cuyas propiedades son en general similares a las de otros macrólidos.
French: Du fait de divergences (à savoir indications d'utilisation, quantité à administrer et période de retrait) entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix et Pulmotil 200 VET Premix, la Belgique a saisi l'EMEA le 3 juillet 2008, au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/C.
Spanish: Debido a divergencias (indicaciones para su uso, cantidad que deba administrarse y tiempos de espera) en los Resúmenes de Características del Producto autorizados a través de los procedimientos nacionales para Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix y Pulmotil 200 VET Premix, Bélgica remitió el asunto a la EMEA el 3 de julio de 2008, en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et dénominations associées
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados INFORMACIÓN GENERAL
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
French: Londres, le 15 octobre 2009 EMEA/608943/2009
Spanish: Londres, 15 de octubre de 2009 EMEA/608943/2009
French: Des autorisations de mise sur le marché ont été délivrées dans 18 États membres de l'Union européenne par l'intermédiaire de différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle ou procédures nationales).
Spanish: El medicamento recibió autorizaciones de comercialización en 18 Estados miembros de la Unión Europea mediante diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales).
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide chimiquement modifié dont les propriétés sont généralement similaires aux autres macrolides.
Spanish: Tilmicosina es un antibiótico macrólido químicamente modificado cuyas propiedades son en general similares a las de otros macrólidos.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 15 octobre 2009.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 15 de octubre de 2009.
French: La liste des dénominations concernées du produit est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit et de l'étiquetage à l'annexe III.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan en el Anexo II y el Resumen modificado de las Características del Producto y el etiquetado en el Anexo III.
French: Du fait de divergences (en l'occurrence s'agissant de l'espèce cible, des indications d'utilisation, des temps d'attente, de la durée de conservation et des propriétés environnementales) entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour Pulmotil AC et dénominations associées, l'Allemagne a saisi l'EMEA le 30 juillet 2008, en vertu de l'article 34 de la directive 2001/82/CE.
Spanish: Debido a divergencias (por ejemplo especies de destino, indicaciones de uso, tiempos de espera, periodo de validez y propiedades medioambientales) entre los Resúmenes de las Características del Producto autorizados en los procedimientos nacionales para Pulmotil AC y nombres asociados, Alemania remitió la cuestión a la EMEA el 30 de julio de 2008, en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 12 janvier 2009, et des informations complémentaires ont été présentées le 16 mars 2009.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 12 de enero de 2009, y el 16 de marzo de 2009 presentó información adicional.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et du rapport d'évaluation du rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Pulmotil AC et dénominations associées est positif sous réserve des modifications recommandées apportées au résumé des caractéristiques du produit et aux informations sur le produit et a dès lors adopté un avis en mai 2009 recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes, el CVMP consideró que el perfil de riesgo/beneficio de Pulmotil AC y nombres asociados es favorable con los cambios recomendados en el resumen de las características del producto y la información sobre el producto y en consecuencia adoptó un dictamen en mayo de 2009 recomendando la modificación de las Autorizaciones de Comercialización.
French: Pulmotil AC et dénominations associées est un concentré pour solution buvable dont le principe actif est la tilmicosine au dosage de 250 mg/ml.
Spanish: Pulmotil AC y nombres asociados es un medicamento que se presenta como concentrado para solución oral cuyo ingrediente activo es tilmicosina en una concentración de 250 mg/ml.
French: Un avis révisé, rendu nécessaire à des fins de modifications d'ordre purement administratif, a été adopté par procédure écrite en juillet 2009.
Spanish: En julio de 2009 se adoptó mediante procedimiento escrito un dictamen revisado, obligado por razones exclusivamente administrativas.
French: Pulmotil AC et dénominations associées
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 34 Pulmotil AC y nombres asociados
French: Des explications orales ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 avril 2009.
Spanish: También presentaró alegaciones verbales el 15 de abril de 2009.
French: 20 octobre 2011
Spanish: 20 de octubre de 2011
French: elle
Spanish: Los
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites, le 18 août 2010 et le 8 février 2011.
Spanish: titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 18 de agosto de 2010 y el 8 de febrero de 2011.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 20 octobre 2011.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 20 de octubre de 2011.
French: Le comité a désigné le D
Spanish: El Comité designó como ponente al Dr.
French: Les principales rubriques en disharmonie des RCP existants étaient celles relatives aux indications, à la posologie et aux temps d'attente.
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales se refieren a las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
French: Des explications orales ont été données le 4 mai 2011.
Spanish: Las alegaciones verbales se presentaron el 4 de mayo de 2011.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con el resumen modificado de las características del producto en el Anexo III.
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline trihydraté, clavulanate de potassium, prednisolone
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina trihidrato, clavulanato potásico, prednisolona
French: La procédure de saisine a débuté le 14 avril 2010.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de abril de 2010.
French: Le produit est destiné au traitement de la mastite clinique bovine chez les vaches en lactation.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas lactantes.
French: Cette association est efficace contre les organismes producteurs de β-lactamases.
Spanish: Esta combinación es eficaz contra microorganismos productores de β-lactamasas.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Synulox Lactating Cow et noms associés reste positif, sous réserve de modification des autorisations de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit, et a par conséquent adopté un avis positif, le 7 juin 2011.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas sigue siendo positivo, a reserva de la modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con el resumen de las características del producto, por lo que emitió un dictamen favorable el 7 de junio de 2011.
French: Synulox Lactating Cow et noms associés est une suspension huileuse de couleur crème/chamois, présentée en seringues jetables de 3 g pour injection intramammaire, contenant 200 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydraté, 50 mg d'acide clavulanique sous forme de clavulanate de potassium et 10 mg de prednisolone.
Spanish: Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas es una suspensión oleosa de color crema pálido/beis presentada en jeringas intramamarias para un solo uso que contienen 200 mg de amoxicilina como amoxicilina trihidrato, 50 mg de ácido clavulánico como clavulanato potásico y 10 mg de prednisolona.
French: L'amoxicilline est un antibiotique bactéricide β-lactame à large spectre.
Spanish: La amoxicilina es un antibiótico β-lactámico bactericida de amplio espectro.
French: La raison des décisions nationales divergentes concernant l'autorisation des produits était principalement la justification de l'association amoxicilline/acide clavulanique/prednisolone pour le traitement de la mastite bovine.
Spanish: La divergencia en las decisiones nacionales sobre la autorización de los productos se refería principalmente a la justificación de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico/prednisolona para el tratamiento de la mastitis bovina.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Synulox Lactating Cow et noms associés et des différences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) du médicament tel qu'il a été autorisé dans les États membres, la Belgique et le Danemark ont saisi le CVMP le 26 mars 2010, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Spanish: Debido a las divergencias de las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros sobre la autorización de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas, y a las diferencias existentes entre los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por los distintos Estados miembros, Bélgica y Dinamarca remitieron la cuestión al CVMP el 26 de marzo de 2010 de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
French: L'acide clavulanique inactive les β-lactamases.
Spanish: El ácido clavulánico inactiva a las β-lactamasas.
French: Helen Jukes a été désignée pour la remplacer et a pris en charge la fonction de co-rapporteur.
Spanish: Tras la renuncia de Sra. Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a la Sra. Helen Jukes para reemplazarla y asumir la coponencia.
French: Ruth Kearsley en tant que co-rapporteur.
Spanish: Bruno Urbain y como coponente a la Sra. Ruth Kearsley.
French: 1 Article 34 de la directive 2001/82/CE
Spanish: 1 Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne à la date du 27 juillet 2010.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 27 de julio de 2010.
French: Les espèces cibles sont les porcs, les poulets, les dindes et les lapins.
Spanish: Las especies de destino son: cerdos, pollos, pavos y conejos.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur nommés étaient respectivement le Pr Stane Srčič et le Dr Karolina Törneke.
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Prof. Stane Srčič y a la Dra. Karolina Törneke respectivamente.
French: Les prémélanges contenant de la tiamuline sont commercialisés dans toute l'Union européenne sous différents noms de fantaisie et les formulations de prémélange autorisées contiennent du fumarate d'hydrogène de tiamuline à différentes concentrations: 0,8 %, 2 %, 10 % et 80 %.
Spanish: Las premezclas que contienen tiamulina se comercializan en toda la Unión Europea con varios nombres de fantasía y las formulaciones de premezcla autorizadas se basan en el fumarato hidrogenado de tiamulina en distintas concentraciones: de 0,8%, 2%, 10% y 80%.
French: La liste des dénominations du produit concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage modifiés à l'annexe III.
Spanish: La lista correspondiente de los nombres del medicamento figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el anexo II y el resumen de las características del producto y el etiquetado modificados en el anexo III.
French: La tiamuline est utilisée dans le traitement et la prévention des infections gastro-intestinales et respiratoires provoquées par différents pathogènes bactériens chez le porc, la volaille et le lapin.
Spanish: La tiamulina se utiliza para tratar y prevenir las infecciones gastrointestinales y respiratorias causadas por distintos patógenos bacterianos en cerdos, aves de corral y conejos.
French: La tiamuline est un antibiotique semi-synthétique appartenant au groupe des pleuromutilines exclusivement utilisé en médecine vétérinaire.
Spanish: La tiamulina es un antibiótico semisintético que pertenece al grupo de antibióticos de la pleuromutilina y se utiliza sólo en la medicina veterinaria.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles effectuée par le rapporteur, le CVMP a adopté un avis le 10 mars 2010 recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché concernant le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage afin d'harmoniser les indications d'utilisation, la quantité à administrer, la voie d'administration et le temps d'attente.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP adoptó el 10 de marzo de 2010 un dictamen en el que recomendaba modificar en las autorizaciones de comercialización los términos del resumen de las características del producto y el etiquetado para armonizar las indicaciones de uso, la posología, la vía de administración y los tiempos de espera.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 20 avril 2009 et le 16 novembre 2009.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones escritas el 20 de abril de 2009 y el 16 de noviembre de 2009, y alegaciones verbales el 10 de febrero de 2010.
French: Du fait de divergences (en particulier indications d'utilisation, quantité à administrer, voie d'administration et temps d'attente) entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour Tiamutine prémélange et dénominations associées, l'Irlande et la Belgique ont saisi l'Agence européenne des médicaments le 18 septembre 2008, au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE.
Spanish: Debido a las diferencias en los resúmenes de las características del producto aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea, especialmente en lo que respecta a las indicaciones de uso, la posología y la vía de administración y tiempos de espera, el 18 de septiembre de 2008, Irlanda y Bélgica remitieron el asunto a la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
French: Avis suite une à saisine formée au titre de article 34 concernant Tiamutine prémélange et dénominations associées
Spanish: para Tiamutin premix y nombres asociados
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE
Spanish: Artículo 34(4) de la Directiva 2001/82/CE
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
Spanish: Medicamentos de uso veterinario y Gestión de datos sobre los productos
French: L'enrofloxacine est exclusivement destinée à un usage vétérinaire.
Spanish: El enrofloxacino está destinado únicamente a uso veterinario.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 novembre 2010.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 11 de noviembre de 2010.
French: L'avis définitif a été transformé en décision par la Commission européenne le 8 octobre 2012.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 8 de octubre de 2012.
French: Le comité a désigné Mme Ruth Kearsley, remplacée par la suite par Mme Helen Jukes, comme rapporteur, et Mme Lotte Winther, remplacée par la suite par Mme Ellen-Margrethe Vestergaard, comme corapporteur.
Spanish: El Comité nombró ponente a D.ª Ruth Kearsley, más tarde sustituida por D.ª Helen Jukes, y co-ponente a la Dra. Lotte Winther, más tarde sustituida por la Dra. Ellen-Margrethe Vestergaard.
French: Le comité a adopté un avis positif à la majorité, le 14 juin 2012.
Spanish: El Comité emitió un dictamen favorable por mayoría el 14 de junio de 2012.
French: Des explications écrites ont été communiquées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 12 août 2011 et le 14 février 2012.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 12 de agosto de 2011 y el 14 de febrero de 2012.
French: Les produits sont autorisés pour une utilisation chez les espèces cibles poulets, dindes et lapins, pour le traitement d'infections des voies respiratoires et des voies gastro-intestinales dues à des bactéries sensibles à l'enrofloxacine.
Spanish: Los productos están autorizados para usarse en las especies de destino pollos, pavos y conejos, para el tratamiento de infecciones respiratorias y del tracto digestivo producidas por bacterias sensibles al enrofloxacino.
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés acides carboxyliques de fluoroquinolone.
Spanish: El enrofloxacino es un agente quimioterapéutico sistémico de la clase de los derivados del ácido carboxílico fluoroquinolonas.
French: Des explications orales ont été apportées le 14 mai 2012.
Spanish: Las alegaciones verbales se presentaron el 14 de mayo de 2012.
French: Baytril 10 % solution buvable et noms associés contiennent 100 mg d'enrofloxacine par ml de solution buvable pour utilisation dans l'eau de boisson.
Spanish: Baytril 10% solución oral y denominaciones asociadas contiene 100 mg de enrofloxacino por ml de solución oral para usar en el agua de bebida.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres à l'égard, par exemple, des espèces cibles, des indications, des quantités à administrer et des temps d'attente concernant les autorisations de Baytril 10 % solution buvable et noms associés, le Royaume-Uni a notifié au CVMP, le 15 octobre 2010, une saisine formée au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, dans le but de supprimer les divergences qui existent entre les informations sur le produit autorisées au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con las especies de destino, las indicaciones, las cantidades administradas y los tiempos de espera con respecto a las autorizaciones de Baytril 10% solución oral y denominaciones asociadas, el 15 de octubre de 2010 el Reino Unido remitió la cuestión al CVMP en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, a fin de resolver las divergencias en la información sobre el producto aprobada en cada país de la Unión Europea.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif.
Spanish: Posee actividad antibacteriana contra bacterias gramnegativas y grampositivas de amplio espectro.
French: D'après l'évaluation des données disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Baytril 10 % solution buvable et noms associés restait positif, sous réserve de modifications apportées aux autorisations de mise sur le marché conformément aux informations recommandées sur le produit, et sous réserve des conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles por parte de los ponentes, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Baytril 10% solución oral y denominaciones asociadas sigue siendo positiva, a la espera de la modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con la información sobre el producto recomendada y sujeto a una condición sobre las autorizaciones de comercialización.
French: La liste reprenant les noms des produits concernés est donnée à l'annexe I. Les conclusions scientifiques figurent à l'annexe II; les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont fournies à l'annexe III.
Spanish: La lista de denominaciones asociadas figura en el Anexo I; las conclusiones científicas en el Anexo II; las modificaciones del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto en el Anexo III y la condición de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
French: Avis suite à une saisine formée sur le fondement de l'article 340F pour Baytril 10 % solution buvable et noms associés
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 340F sobre Baytril 10% solución oral y denominaciones asociadas EMA/511421/2012
French: Avis suite à une saisine formée sur le fondement de l'article 341 pour Baytril 10 % solution buvable et noms associés
Spanish: sobre Baytril 10% solución oral y denominaciones asociadas
French: 6 février 2012
Spanish: 6 de febrero de 2012
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE
French: Le comité a adopté à la majorité un avis positif, le 10 novembre 2011.
Spanish: El Comité emitió un dictamen positivo por mayoría el 10 de noviembre de 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 novembre 2009.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de noviembre de 2009.