FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically important pulmonary haemodynamic, systemic haemodynamic, or ECG changes were observed.
Romanian: Nu au fost identificate modificări importante din punct de vedere clinic la nivel hemodinamic pulmonar, hemodinamic sistemic sau EKG.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Romanian: Cu toate acestea, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unor agenţi infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
English: If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Romanian: Dacă este injectat în orice alt fel, sferele din componenţa OPTISON sunt distruse.
English: Children and adolescents Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu s-au stabilit eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani.
English: Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Romanian: Imediat după injectarea OPTISON, perfuzia intravenoasă trebuie deschisă la viteză maximă, până când contrastul la nivelul ventriculului stâng începe să se estompeze.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Romanian: Cantitatea aproximativă de perflutren gazos este de 0,19 mg pentru fiecare ml de OPTISON.
English: OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
Romanian: OPTISON este un agent de contrast pentru ecocardiografia transpulmonară, utilizat la pacienţii cu diagnostic stabilit sau suspectat de boală cardiovasculară, în scopul de a asigura opacifierea camerelor cardiace şi delimitarea mai precisă a marginii endocardice a pereţilor ventriculului stâng, ceea ce conduce la o îmbunătăţire a vizualizării mişcărilor peretelui cardiac.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Romanian: Cu toate că se iau aceste măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
English: The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Romanian: Durata utilă din punct de vedere a explorării imagistice este de 2,5 - 4,5 minute, pentru o doză de 0,5 - 3,0 ml.
English: GE International Inc. Meza 4
Romanian: GE International Inc.
English: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norway
Romanian: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norvegia
English: Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, flacoanele de OPTISON trebuie inspectate vizual, pentru a verifica integritatea flaconului.
English: M.G.P.
Romanian: M.G.P. spol.
English: - Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or precipitates before resuspension.
Romanian: - Permiteţi flaconului să atingă temperatura camerei şi inspectaţi faza lichidă, înainte de resuspendare, pentru a detecta eventuala prezenţă a unui conţinut de particule sau precipitate.
English: The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml.
Romanian: Microsferele au o valoare medie a diametrului de 2,5 - 4,5 microni, concentraţia lor fiind de 5-8 x 108 microsfere/ml.
English: Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Romanian: Nu injectaţi aer în flacon deoarece acesta poate determina alterarea produsului.
English: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Romanian: Trebuie respectate următoarele instrucţiuni: - Soluţiile reci, luate direct din frigider, nu trebuie injectate.
English: Low mechanical index was used for ultrasound imaging.
Romanian: Pentru efectuarea ecografiilor s-a utilizat un indice mecanic scăzut.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
English: - OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
Romanian: - OPTISON trebuie extras, cu grijă, într-o seringă, în decurs de 1 minut de la re-suspendare.
English: OPTISON is supplied as: 1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
Romanian: OPTISON este furnizat în: 1 flacon de 3 ml sau 5 flacoane de 3 ml.
English: - Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to ensure complete suspension of the microspheres.
Romanian: Este obligatorie efectuarea unei inspecţii vizuale atente a seringii, chiar înainte de injectare, pentru a vă asigura de faptul că suspendarea microsferelor este completă.
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Romanian: Nu s-au raportat transmiteri de virusuri cu albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei
English: • Ventricular tachycardia (a series of rapid heartbeats)
Romanian:  Ameţeli  Parestezie (senzaţie de amorţire/furnicături)  Tahicardie ventriculară (o serie de bătăi rapide ale inimii)
English: Store upright in a refrigerator.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în poziţie verticală, la frigider.
English: • Visual disturbances
Romanian: Tulburări vizuale
English: NO-0485 Oslo, Norway
Romanian: NO-0485 Oslo, Norvegia
English: Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml solution for injection or glucose 50 mg/ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s to optimise the effect of the contrast agent.
Romanian: Imediat după injectarea OPTISON, trebuie injectaţi 10 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluţia injectabilă de glucoză 50 mg/ml, la o viteză de 1 ml/s, pentru a optimiza efectul substanţei de contrast.
English: Excipient with known effect: Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Romanian: Fiecare ml conţine sodiu 0,15 mmol (3,45 mg).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Romanian: Albumină umană, clorură de sodiu, N-acetiltriptofan, acid caprilic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
English: What OPTISON is and what it is used for What you need to know before you use OPTISON How to use OPTISON
Romanian: Ce este OPTISON şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPTISON Cum să utilizaţi OPTISON Reacţii adverse posibile Cum se păstrează OPTISON Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: (cannot be estimated from the available data).
Romanian: cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Concentration: Perflutren-containing microspheres, 5-8 x 108/ml with a mean diameter range of 2.54.5 µm.
Romanian: Concentraţie: Microsfere conţinând perflutren, 5-8 x 108/ml, cu valoarea medie a diametrului cuprinsă între 2,5 şi 4,5 µm.
English: • Tinnitus (noises in the ear)
Romanian:  Acufene (zgomote în urechi)
English: Paediatric population Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Romanian: Aspectele de eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani nu s-au studiat.
English: What OPTISON contains - The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 58 x 108/ml, suspended in human albumin solution 1%.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine OPTISON - substanţa activă constă din microsfere din albumină umană tratată termic, cu conţinut de perflutren 5-8 x 108/ml, suspendate în soluţie de albumină umană 1%.
English: Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Romanian: Hipertensiune pulmonară cu o valoare a tensiunii sistolice în artera pulmonară mai mare de 90 mm Hg.
English: Alternatively, the flushing may be performed by infusion.
Romanian: Ca alternativă, spălarea poate fi efectuată şi prin perfuzie.
English: OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
Romanian: Cum să utilizaţi OPTISON Administrarea OPTISON se va face numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii ultrasonografice cu scop diagnostic.
English: Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s.
Romanian: Imediat după injectarea OPTISON, trebuie injectaţi 10 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), la o viteză de 1 ml/s.
English: • Dysgeusia (altered taste)
Romanian:  Disgeuzie (alterare a simţului gustativ)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 1 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/001
Romanian: forma de prezentare 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 forma de prezentare 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
English: • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or - shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria).
Romanian:  Simptomele de tip alergic (de exemplu, o reacţie alergică severă sau şoc (anafilaxie), umflarea feţei (edem facial) sau o erupţie a pielii care provoacă mâncărime (urticarie)  Tulburări vizuale
English: This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
Romanian: asupra vizualizării structurilor cardiace sau pulmonare.
English: The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa utilizării OPTISON în timpul sarcinii la om.
English: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Romanian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
English: In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Romanian: În general, administrarea de albumină umană a fost asociată cu o alterare tranzitorie a simţului gustativ, greaţă, congestia feţei, erupţii cutanate, cefalee, vărsături, frisoane şi febră.
English: 5 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/002
Romanian: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
English: In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting) altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Romanian: În general, administrarea de albumină umană a fost asociată cu o alterare tranzitorie (de scurtă durată) a simţului gustativ, greaţă, înroşirea feţei, erupţii, dureri de cap, vărsături, frisoane şi febră.
English: Attach a three-way stopcock to the cannula.
Romanian: Ataşaţi la canulă un robinet cu trei căi.
English: Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Romanian: Administrarea de produse din albumină umană a fost asociată cu reacţii anafilactice.
English: C/Gobelas, 35-37
Romanian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/Gobelas, 35-37
English: The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
Romanian: Medicamentul este furnizat în 1 flacon de 3 ml şi 5 flacoane de 3 ml.
English: Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women.
Romanian: De aceea, administrarea OPTISON la femeile care alăptează trebuie făcută cu precauţie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection
Romanian: OPTISON 0,19 mg/ml dispersie injectabilă
English: In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Romanian: În cadrul unui studiu de Fază I, voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat o doză de până la 44,0 ml
English: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Romanian: Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.:
English: The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) (>35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0
Romanian: care a inclus 30 de pacienţi programaţi pentru cateterizarea arterei pulmonare, printre care 19 cu o presiune arterială pulmonară sistolică (PAPS) ridicată la momentul iniţial (> 35 mmHg; media 70,1±33,0 mmHg; interval 36,0-176,0 mmHg) şi 11 cu o PAPS normală (≤ 35 mmHg; media 29,3±4,6 mmHg; interval 22,0-35,0 mmHg).
English: Allergic type symptoms (e.g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Simptome de tip alergic (de exemplu reacţie anafilactoidă sau şoc, edem facial, urticarie)
English: - OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
Romanian: - În interiorul unei seringi lăsate în repaus, OPTISON se separă şi necesită omogenizare înainte de utilizare.
English: N-acetyltryptophan Caprylic acid
Romanian: N-acetiltriptofan
English: Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra în poziţie verticală, la frigider (2ºC - 8ºC).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains: Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 ml conţine: microsfere conţinând perflutren 5 - 8 x 108 pe ml, cu valoarea medie a diametrului cuprinsă între 2,5 şi 4,5 µm, echivalent cu perflutren gazos 0,19 mg pe ml.
English: Visual disturbances
Romanian: Tulburări oculare
English: Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Romanian: Administrarea de produse din albumină umană a fost asociată cu reacţii alergice severe rare (anafilaxie).
English: 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Albumină umană
English: The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “to keep open” (TKO) rate.
Romanian: În acest caz, setul de perfuzie va fi ataşat la robinetul cu trei căi, iar perfuzia intravenoasă va fi reglată la viteza minimă suficientă pentru a se menţine deschisă.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norway 12.
Romanian: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvegia
English: Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Romanian: În acest scop, înainte de a extrage suspensia în seringa de injectare, asiguraţi ventilaţia în flacon cu ajutorul unui vârf steril sau al unui ac steril de 18 G.
English: General disorders and administration site conditions
Romanian: Frecvente locului de administrare
English: • Chest pain
Romanian:  Dureri în piept
English: PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for injection.
Romanian: Dispersie injectabilă
English: Dysgeusia (altered taste), headache Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie (alterare a simţului gustativ), cefalee
English: 4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
English: Via Galeno 36
Romanian: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36
English: Reported side effects following the use of OPTISON:
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg - The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Romanian: - celelalte componente sunt albumină umană, clorură de sodiu, N-acetiltriptofan, acid caprilic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
English: If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Romanian: Nu s-au raportat efecte suspectate a se datora supradozajului.
English: Not applicable.
Romanian: MEDICAMENTULUI Nu este cazul.
English: • Feeling sick (nausea)
Romanian:  Congestia feţei (înroşire)  Senzaţie de căldură  Stare de rău (greaţă)
English: The infusion should then be returned to a TKO rate.
Romanian: În acest moment, perfuzia va fi readusă la viteza minimă.
English: • Headache
Romanian:  Dureri de cap
English: The European reference product is Zanil which has been authorised for decades in several Member States of the European Union.
Romanian: Produsul european de referință este Zanil, autorizat de câteva decenii în mai multe state membre ale Uniunii Europene.
English: These withdrawal periods are considered adequate to ensure consumer safety.
Romanian: Aceste perioade de așteptare sunt considerate adecvate pentru a garanta siguranța consumatorului.
English: Milk: 7 days.
Romanian: Lapte: 7 zile.
English: This is considered to represent a pragmatic approach, appropriate in the case of this referral.
Romanian: Se consideră că aceasta este o pragmatică adecvată pentru această sesizare.
English: Therefore, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof.
Romanian: Prin urmare, la data de 1 septembrie 2016, Franța a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE privind medicamentele de uz veterinar Zanil și denumirile asociate și genericele acestuia.
English: Where cattle, sheep and/or goats have already been approved as target species the wording below relating to the relevant species should be used:
Romanian: În cazul în care bovinele, ovinele și/sau caprinele au fost deja aprobate ca specii-țintă, se vor utiliza formulările următoare în legătură cu speciile relevante:
English: Milk: 108 hours (4.5 days).
Romanian: Lapte: 108 ore (4,5 zile).
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
English: Recalculated fat data (at 2, 4 and 7 days after administration) were analysed using the EMA statistical software (WT 1.4).
Romanian: Datele recalculate privind țesutul adipos (la 2, 4 și 7 zile după administrare) au fost analizate folosind software-ul statistic EMA (WT 1.4).
English: Both the immature and mature flukes are harmful to the target species.
Romanian: Atât formele imature cât și cele mature ale acestui agent patogen sunt dăunătoare pentru speciile țintă.
English: Post box 7123
Romanian: Danemarca Merial Post box 7123
English: The 25 cows included in the study were at different stages of lactation with low to high milk yield.
Romanian: Cele 25 de vaci utilizate în studiu se aflau în stadii diferite ale lactației, producția de lapte variind de la un nivel redus la înalt.
English: Norbrook Laboratories Limited
Romanian: Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: When the products are administered at the recommended doses, the available data supported:
Romanian: În condițiile administrării dozelor recomandate, datele disponibile au justificat stabilirea următoarelor perioade:
English: In the first study, a group of cows with very low milk yield was used (11 to 14 L/day) whereas in the second study, the lowest milk yield was 16.8 L/day/animal.
Romanian: În primul studiu s-a utilizat un grup de vaci cu producție foarte mică de lapte (1114 litri/zi), în timp ce în al doilea studiu, cel mai mic nivel al producției a fost de 16,8 litri/zi/animal.
English: Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Romanian: Fasciola hepatica (denumire comună: viermele de gălbează) este agentul patogen al fasciolozei, una dintre infecțiile helmintice cu cel mai important impact economic care afectează efectivele de animale la nivel mondial.
English: Whilst these veterinary medicinal products (the reference product Zanil and its generics Chanil/Rumenil) are oral suspensions, bioequivalent and should have similar withdrawal periods the two residue depletion studies led to substantially different withdrawal periods.
Romanian: Deși aceste medicamente de uz veterinar (produs de referință Zanil și genericele sale Chanil/Rumenil) sunt suspensii orale bioechivalente, care ar trebui să aibă perioade de așteptare similare, cele două studii privind depleția reziduurilor au dus la determinarea unor perioade de așteptare substanțial diferite.
English: Assumptions of log-linearity, homogeneity of variances and normality of residuals were confirmed and a withdrawal period of 12.78 days, was calculated.
Romanian: Ipotezele privind linearitatea logaritmică, uniformitatea varianței și normalitatea valorilor reziduale au fost confirmate, calculându-se o perioadă de așteptare de 12,78 zile.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for Zanil and associated names, and generic products thereof have not been assessed in this referral procedure.
Romanian: Calitatea, siguranța utilizării la o anumită specie de animale, siguranța utilizatorului, riscul de mediu și rezistența la paraziți asociate Zanilului și denumirilor asociate, precum și genericelor acestuia nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
English: Residues on day 21 were considered to be outliers and were excluded from the analysis.
Romanian: Valorile reziduale din ziua 21 au fost considerate valori aflate în afara intervalului de referință și au fost excluse din analiză.
English: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Romanian: Regatul Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
English: This was also the case when the raw data were corrected to take account of single batch accuracy data (which was seen to deviate considerably from the inter-day accuracy).
Romanian: Situația a fost identică atunci când datele brute au fost corectate pentru a lua în calcul datele privind exactitatea intralot (observându-se o abatere considerabilă față de exactitatea determinărilor din zile diferite).
English: While the efficacy of the products in cattle, sheep and goats has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and control of fasciolosis caused by adult flukes (Fasciola spp.).
Romanian: Deși eficacitatea medicamentelor la bovine, ovine și caprine nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei sesizări, produsele evaluate sunt considerate ca fiind eficiente în tratamentul și controlul fasciolozei provocate de forma adultă a agentului patogen (specia Fasciola).
English: The CVMP considered this figure to represent a worst case scenario as it was derived from a group of animals that included low yielding cows, and that consequently the addition of a safety span was not necessary.
Romanian: CVMP a considerat că această cifră reprezintă date corespunzătoare celui mai nefavorabil scenariu posibil, deoarece a fost derivată de la o categorie de animale care a inclus vaci cu o producție redusă de lapte și, că, prin urmare, nu a fost necesară adăugarea unei marje de siguranță.