FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you are allergic to sirolimus (another substance used to prevent rejection of your transplanted organ) or to any macrolide antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Dutch: - U bent allergisch voor sirolimus (een andere stof die gebruikt wordt ter voorkoming van afstoting van uw transplantaat) of een macrolide-antibioticum (zoals bv. erytromycine, claritromycine, josamycine).
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot ≤ 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
Dutch: Een specifiek antidotum voor tacrolimustherapie is niet beschikbaar.
English: Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Dutch: De aanvangsdosis direct na de transplantatie zal gewoonlijk in de orde van grootte van 0,075 - 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
English: Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Dutch: Episoden van acute rejectie per 100 patiëntdagen kwamen numeriek minder voor in de tacrolimusgroep (0,85 episoden) dan in de ciclosporinegroep (1,09 episoden).
English: Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Dutch: Farmacokinetische studies hebben aangetoond dat de toename in bloedconcentraties hoofdzakelijk het resultaat is van de verhoogde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus, die toe te schrijven is aan de remming van het gastro-intestinale metabolisme.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
English: There are no safety data available on the use of Modigraf granules following a temporary switch from Prograf or Advagraf in critically ill patients.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsdata beschikbaar over het gebruik van Modigraf granulaat na een tijdelijke omzetting van Prograft of Advagraf in ernstige zieke patiënten.
English: If conversion on the basis of equal quantities is not possible, the total daily dose of Modigraf should be rounded down to the nearest total daily dose possible with sachets 0.2 mg and 1 mg.
Dutch: Indien conversie op basis van gelijke hoeveelheden niet mogelijk is, dient de totale dagelijkse dosis van Modigraf naar beneden te worden afgerond naar de dichtstbijzijnde dosis die met sachets van 0,2 mg en 1 mg mogelijk is.
English: Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Dutch: Dienovereenkomstig dienen risicopatiënten, in het bijzonder jonge kinderen en patiënten die een substantieel hogere dosis immunosuppressiva krijgen, regelmatig gecontroleerd te worden met behulp van procedures zoals echocardiografie, pre- en post-transplantatie ECG (b.v. op maand 3 en vervolgens op maand 9-12).
English: Modigraf should be prescribed by doctors trained to treat transplant patients and experienced in the use of medicines that control the body's immune system (immunosuppressants).
Dutch: Modigraf dient te worden voorgeschreven door artsen die zijn opgeleid om transplantatiepatiënten te behandelen en die ervaring hebben in het gebruik van medicijnen die het immuunsysteem van het lichaam beïnvloeden (immunosuppressiva).
English: The oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus was verlaagd bij toediening na een maaltijd.
English: It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Dutch: Het is noodzakelijk de klinische toestand van de patiënt in ogenschouw te nemen bij het interpreteren van de volbloedspiegels.
English: Treatment of allograft rejection after transplantation of other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data with the Prograf formulation.
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na transplantatie van andere organen De dosisaanbevelingen voor long-, pancreas- en darmtransplantatie zijn gebaseerd op beperkte klinische studiegegevens met de Prograft formulering.
English: Blood trough levels should be monitored at least twice weekly during the early post-transplant period and then periodically during maintenance therapy.
Dutch: Dalspiegels in bloed dienen minstens tweemaal per week bepaald te worden in de vroege posttransplantatieperiode en daarna periodiek tijdens de onderhoudsbehandeling.
English: Similarly, for conversion of patients from Prograf capsules to Modigraf granules, the total daily Modigraf dose should preferably be equal to the total daily Prograf dose.
Dutch: Evenzo is het wenselijk dat bij conversie van patiënten van Prograft capsules naar Modigraf granulaat de totale dagelijkse dosis van Modigraf gelijk is aan de totale dagelijkse dosis van Prograft.
English: Lymphoproliferative disorders and malignancies
Dutch: Lymfoproliferatieve afwijkingen en maligniteiten
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Dutch: Andere interacties welke mogelijk leiden tot stijging van de tacrolimus bloedspiegels Tacrolimus wordt uitgebreid aan plasma-eiwitten gebonden.
English: In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
Dutch: In de beginjaren bedroeg de orale dosis tacrolimus 0,3 mg/kg/dag.
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Dutch: Bij EBV-virus capside antigen (VCA)-negatieve patiënten is melding gemaakt van een verhoogd risico op het ontwikkelen van lymfoproliferatieve afwijkingen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.emea.europa.eu
English: Tacrolimus therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Dutch: Behandeling met tacrolimus kan worden gestart na beoordeling van de ciclosporine bloedspiegels en de klinische conditie van de patiënt.
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Dutch: Verbetering van de conditie van de patiënt na de transplantatie kan de farmacokinetiek van tacrolimus veranderen, hetgeen aanleiding kan zijn voor verdere aanpassingen van de dosis.
English: Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
Dutch: Na overschakeling op een alternatieve formulering moet therapeutische geneesmiddelenmonitoring worden uitgevoerd en moeten dosisaanpassingen worden gedaan om te garanderen dat dezelfde systemische blootstelling aan tacrolimus behouden blijft.
English: Modigraf can be used with antibody induction (allowing for delayed start of tacrolimus therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Dutch: Modigraf kan worden toegepast in combinatie met antilichaaminductie therapie (hetgeen een vertraagde start met tacrolimustherapie mogelijk maakt) of, in klinisch stabiele patiënten, zonder antilichaaminductie therapie.
English: Therapeutic drug monitoring of mycophenolic acid may be appropriate when switching from ciclosporin to tacrolimus or vice versa.
Dutch: Therapeutische geneesmiddelmonitoring van mycofenolzuur zou aangewezen kunnen zijn bij omzetting van ciclosporine op tacrolimus of omgekeerd.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving tacrolimus.
Dutch: Aangezien nadelige effecten op pasgeborenen niet kunnen worden uitgesloten, dienen vrouwen die tacrolimus gebruiken geen borstvoeding te geven.
English: Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Dutch: Gebaseerd op het hoge moleculaire gewicht, de matige wateroplosbaarheid en sterke erytrocyten en plasmaeiwitbinding is het niet te verwachten dat tacrolimus dialyseerbaar is.
English: Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Dutch: Het merendeel van de gevallen was reversibel en betrof doorgaans patiënten met tacrolimus bloeddalspiegels die veel hoger waren dan de maximale aanbevolen waarden.
English: The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Dutch: De interim analyse van een recente multicenter studie omvat 110 patiënten die 1:1 waren gerandomiseerd op tacrolimus of ciclosporine.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Modigraf treatment.
Dutch: Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen na behandeling met Modigraf.
English: Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Dutch: Andere potentiële interacties die de systemische blootstelling kunnen verhogen zijn prokinetische agentia (zoals metoclopramide en cisapride), cimetidine en magnesium-aluminium-hydroxide.
English: Myasthenia
Dutch: myasthenie
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 12 hours post-dosing of Modigraf granules, just prior to the next dose.
Dutch: Tacrolimusdalspiegels in bloed dienen ongeveer 12 uur na de laatste dosis Modigraf granulaat, net voor de volgende dosis, te worden bepaald.
English: If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
Dutch: Indien de diagnose PRES wordt gesteld, wordt een adequate behandeling van de bloeddruk en de epileptische aanvallen en het onmiddellijk stoppen van de systemische tacrolimus geadviseerd.
English: Example: Total daily dose Prograf capsules given as 1 mg in the morning and 0.5 mg in the evening.
Dutch: Voorbeeld: De totale dagelijkse dosis van Prograft capsules wordt gegeven als 1 mg 's morgens en 0,5 mg ‘s avonds.
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Dutch: In vergelijking met blanke personen hebben zwarte patiënten mogelijk hogere tacrolimus doses nodig om dezelfde dalspiegels te verkrijgen.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation - adults and paediatric patients For conversion from other immunosuppressants to twice daily Modigraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na nier- of levertransplantatie - volwassenen en kinderen Voor conversie van patiënten van andere immunosuppressiva naar tweemaal daags Modigraf dient de behandeling te worden gestart met de orale aanvangsdosis die wordt aanbevolen voor primaire immunosuppressie.
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Dutch: Significant meer met ciclosporine behandelde patiënten (n=13) moesten naar tacrolimus worden geconverteerd dan met tacrolimus behandelde patiënten naar ciclosporine (n=2) (p=0,02).
English: It is not recommended that Modigraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Dutch: Het wordt afgeraden Modigraf in combinatie met ciclosporine (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de preventie van afstoting van getransplanteerde organen) te gebruiken.
English: Modigraf should not be switched with the prolonged-release capsules (Advagraf) as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Dutch: Modigraf dient niet omgezet te worden naar de capsules met verlengde afgifte (Advagraf) aangezien klinisch relevante verschillen in de biologische beschikbaarheid tussen de twee formuleringen niet kunnen worden uitgesloten.
English: In general, inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Dutch: In het algemeen geldt dat onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde verwisseling van formuleringen van tacrolimus met directe of verlengde afgifte onveilig is.
English: In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Dutch: Bij volwassen lever-, nier- en harttransplantatiepatiënten worden waarden van respectievelijk 4,1 l/uur, 6,7 l/uur en 3,9 l/uur gevonden.
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 nanogram/mL which is more than 6-fold higher than mean peak concentrations observed with Modigraf in clinical transplantation.
Dutch: De piekbloedconcentraties die werden bereikt met deze doses lagen boven 150 nanogram/ml, wat 6 keer hoger is dan de gemiddelde piekconcentraties waargenomen met Advagraf in klinische transplantatie.
English: Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Modigraf, since it can affect its levels in the blood.
Dutch: Grapefruit en grapefruitsap dient u te vermijden wanneer u Modigraf gebruikt, aangezien dit de bloedspiegels kan beïnvloeden.
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Dutch: In totaal werden 34 patiënten van ciclosporine naar tacrolimus overgezet, terwijl slechts 6 met tacrolimus-behandelde patiënten een andere immunosuppressieve therapie nodig hadden.
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Dutch: Daar de nierfunctie geen invloed op de farmacokinetiek van tacrolimus heeft (zie rubriek 5.2), is op grond hiervan geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: In prospective published studies oral tacrolimus (given as Prograf capsules) was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Dutch: In gepubliceerde prospectieve studies is orale tacrolimus (gegeven als Prograft capsules) als primair immunosuppressivum bij ongeveer 175 longtransplantatiepatiënten, 475 pancreastransplantatiepatiënten en 630 darmtransplantatiepatiënten onderzocht.
English: Caution should be exercised in patients with risk factors for QT prolongation, including patients with a personal or family history of QT prolongation, congestive heart failure, bradyarrhythmias and electrolyte abnormalities.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met risicofactoren voor QT-verlenging, waaronder patiënten met een persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van QT-verlenging, congestief hartfalen, bradyaritmieën en elektrolytafwijkingen.
English: As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Dutch: Zoals bekend bij andere krachtige immunosuppressiva, hebben patiënten die behandeld worden met tacrolimus regelmatig een verhoogd risico op infecties (viraal, bacterieel, fungaal, protozoaal).
English: blindness not known:
Dutch: Niet bekend:
English: headache, tremor common:
Dutch: hoofdpijn, tremor
English: (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Dutch: In plasma is tacrolimus in hoge mate aan eiwit gebonden (>98,8%), voornamelijk aan serumalbumine en zuur alfa-1-glycoproteïne.
English: Conversion between Modigraf and Prograf tacrolimus formulations In healthy subjects the systemic exposure to tacrolimus (AUC) for Modigraf was approximately 18% higher than that for Prograf capsules when administered as single doses.
Dutch: Conversie tussen Modigraf en Prograft tacrolimus formuleringen Bij gezonde vrijwilligers was de systemische blootstelling aan tacrolimus (AUC) voor Modigraf ongeveer 18% hoger dan die voor Prograft capsules bij toediening als een enkele dosis.
English: You should generally take Modigraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Dutch: In het algemeen dient u Modigraf op een lege maag in te nemen of tenminste 1 uur voor of 2 tot 3 uur na de maaltijd.
English: Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Dutch: De pancreasoverleving was op 1 jaar met tacrolimus significant hoger: 91,3% versus 74,5% met ciclosporine (p<0,0005), terwijl de overleving van het niertransplantaat in beide groepen gelijk was.
English: - The other ingredients are: lactose monohydrate, hypromellose (E464) and croscarmellose sodium (E468).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Lactosemonohydraat, Hypromellose (E464) en Croscarmellosenatrium (E468)
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Dutch: Bij de mens kan de distributie van tacrolimus na intraveneuze infusie als bifasisch worden omschreven.
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Dutch: Een combinatie van immunosuppressiva, zoals het gelijktijdig geven van antilymfocytische antilichamen (bv. basiliximab of daclizumab), verhoogt het risico op EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen.
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of undesirable effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Dutch: Dit kan leiden tot transplantaatafstoting of verhoogde incidentie van ongewenste bijwerkingen, waaronder onvoldoende of overmatige immunosuppressie, als gevolg van klinisch relevante verschillen in de systemische blootstelling aan tacrolimus.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C12) and systemic exposure (AUC0-12) is similar between the 2 formulations Modigraf granules and Prograf capsules.
Dutch: De verhouding tussen tacrolimusdalspiegels (C12) en systemische blootstelling (AUC0-12) is bij de 2 preparaten Modigraf granulaat en Prograft capsules vergelijkbaar.
English: Children and adolescents will receive doses of Modigraf calculated in the same way as adults.
Dutch: De dosering van Modigraf voor kinderen en adolescenten zal op dezelfde wijze berekend worden als voor volwassenen.
English: Clinical data suggest that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Dutch: Klinische gegevens suggereren dat de farmacokinetiek van statines grotendeels onveranderd blijft bij gelijktijdige toediening van tacrolimus.
English: Frequent trough level monitoring in the initial 2 weeks post transplantation is recommended, followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Dutch: Frequente dalspiegelmonitoring gedurende de eerste 2 weken na transplantatie wordt aanbevolen, gevolgd door periodieke monitoring tijdens de onderhoudstherapie.
English: Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Dutch: In volbloed werd een afname van AUC (27%) en Cmax (50%), en een toename van tmax (173%) waargenomen.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Dutch: Echter, gezien de potentiële nefrotoxiciteit van tacrolimus wordt aanbevolen de nierfunctie zorgvuldig te controleren, inclusief seriële metingen van de creatinineconcentratie, berekening van de creatinineklaring en bepaling van het urinevolume.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Dutch: In de huidige klinische praktijk worden volbloedspiegels met behulp van immunoassaymethoden gemonitord.
English: In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Dutch: In het algemeen hebben kinderen een 1½ - 2 maal hogere dosis dan volwassenen nodig om dezelfde bloedconcentraties te verkrijgen.
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryofoetale toxiciteit waargenomen die zich beperkte tot doses die significante toxiciteit bij de maternale dieren bewerkstelligden.
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Dutch: Als hulpmiddel bij de bepaling van de optimale dosering zijn er verschillende immunoassaymethoden beschikbaar om de tacrolimus concentraties in volbloed te bepalen.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Dutch: Bij ratten en konijnen veroorzaakte tacrolimus embryofoetale toxiciteit bij doses waarbij maternale toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.3).
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from ciclosporin, which interferes with enterohepatic recirculation of mycophenolic acid, to tacrolimus, which is devoid of this effect, as this might result in changes of mycophenolic acid exposure.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het omzetten van combinatietherapie met ciclosporine, een stof die de enterohepatische recirculatie van mycofenolzuur verstoort, naar tacrolimus, een stof die dit effect niet heeft, aangezien de blootstelling aan mycofenolzuur door een dergelijke overschakeling kan veranderen.
English: Do not use any utensils or liquids to empty the sachet.
Dutch: Gebruik geen gebruiksvoorwerpen of vloeistoffen om het sachet te legen.
English: Then give a total daily dose of Modigraf 1.4 mg divided as 0.8 mg in the morning and 0.6 mg in the evening.
Dutch: Geef dan een totale dagelijkse dosis van Modigraf van 1,4 mg verdeeld als 0,8 mg 's morgens en 0,6 mg 's avonds.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Modigraf, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Modigraf, hebben een verhoogd risico op infecties, waaronder opportunistische infecties (viraal, bacterieel, fungaal en protozoaal) zoals BK-virus geassocieerde nefropathie en JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).