FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het Comité, in het licht van de bovenstaande bevindingen, heeft geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van bufexamac-bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik onder normale gebruiksomstandigheden ongunstig uitvalt;
Bulgarian: Комитетът, в светлината на горните констатации, заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи буфексамак за локална употреба, не е благоприятно при нормални условия на употреба.
Dutch: Het CHMP is derhalve van mening dat bufexamac bij een hoog percentage blootgestelde patiënten, zelfs na kortdurend gebruik, een krachtige sensibiliserende stof is die bijwerkingen veroorzaakt (contactallergieën, in sommige gevallen ernstig of gegeneraliseerd) die klinisch niet kunnen worden onderscheiden van de te behandelen aandoeningen, met mogelijke misdiagnose of verlate juiste diagnose van de allergie en dus verslechtering van de te behandelen aandoening tot gevolg.
Bulgarian: Поради това, становището на CHMP е, че буфексамак е мощен сенсибилизатор сред голяма част от пациентите, изложени дори и след краткосрочна употреба, водещ до нежелани реакции (контактни алергии, в някои случаи тежки или генерализирани), които клинично не могат да бъдат разграничени от заболяванията, които следва да бъдат лекувани, и оттук до погрешна или късно поставена правилна диагноза на алергията и съответно влошаване на заболяването, което следва да бъде лекувано.
Dutch: Ondanks de maatregelen die in diverse lidstaten op nationaal niveau zijn getroffen, doen zich als gevolg van bufexamacbevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik nog steeds effecten op de huid voor, en in het bijzonder contactallergische reacties, waarvan sommige ernstig of gegeneraliseerd zijn of ziekenhuisopname vereisen.
Bulgarian: Въпреки мерките, предприети на национално ниво в различните държави-членки, продължават да се появяват кожни реакции, и по-специално контактни алергични реакции, причинени от съдържащи буфексамак лекарствени продукти за локална употреба, като някои от тях са сериозни, генерализирани или изискващи хоспитализация.
Dutch: Daarnaast duidt het bestaan van aanzienlijke verschillen tussen de epidemiologische gegevens en het aantal spontane meldingen over contactdermatitis in de verschillende databanken voor geneesmiddelenbewaking onmiskenbaar op onderrapportage en dus is het waarschijnlijk dat ook de frequentie van contactallergische reacties wordt onderschat.
Bulgarian: Още повече, значителните разлики между епидемиологичните данни и броят на спонтанните доклади за контактен дерматит в различните бази данни за фармакологична бдителност ясно показват значително занижено отчитане, а може би и подценяване на честотата на контактните алергични реакции.
Dutch: • pruritus,
Bulgarian: пруритус,
Dutch: adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau, overeenkomstig de bepalingen in artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle bufexamac-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I staan vermeld.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, изброени в Приложение I.
Dutch: • het Comité de baten/risicoverhouding van bufexamac onder normale gebruiksomstandigheden heeft bestudeerd en van mening is dat het voornoemde risico op contactallergische reacties niet acceptabel is, rekening houdend met het feit dat bufexamac een beperkt therapeutisch effect heeft bij de behandeling van dermatologische en proctologische aandoeningen; het Comité daarnaast van mening is dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet toereikend zijn om de risico's tot een acceptabel niveau terug te brengen;
Bulgarian: Комитетът обсъжда съотношението полза/риск за буфексамак при нормални условия на употреба и смята, че посоченият по-горе доказан риск от контактни алергични реакции не е приемлив, като се има предвид, че ефикасността на буфексамак е ограничена при лечението на дерматологични и проктологични заболявания.
Dutch: • dermatitis, chronisch en subacuut,
Bulgarian: • дерматит, хроничен и подостър,
Dutch: Op basis van de bovenstaande gegevens, met name ten aanzien van de klinische uitingsvorm van deze bijwerkingen in vergelijking met de te behandelen symptomen, heeft het CHMP geconcludeerd dat het klinische beeld van de bijwerkingen (contactallergisch eczeem) identiek is aan of veel gelijkenis vertoont met het symptomencomplex van de te behandelen aandoening (wat bijdraagt aan misdiagnose, vertraging bij het stellen van de juiste diagnose en verlenging van de ziekteduur).
Bulgarian: НЛР в сравнение със симптомите, които следва да бъдат третирани, СНМР заключава, че клиничната картина на нежеланите лекарствени реакции (контактна алергична екзема) е идентична или много подобна на симптоматиката на заболяването, което трябва да бъде лекувано (което допринася за погрешно диагностициране, забавяне на правилната диагноза и удължаване на заболяването).
Dutch: Bufexamac-bevattende geneesmiddelen zijn in twaalf EU-lidstaten goedgekeurd in de toedieningsvormen zalf, crème en/of zetpil (zie bijlage I voor de lijst van in de EU goedgekeurde geneesmiddelen die bufexamac bevatten).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи буфексамак, са разрешени в дванадесет държави-членки на ЕС, предлагани като маз, крем и/или супозитории (вж.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben in hun antwoorden op de vragenlijst van het CHMP risicobeperkende maatregelen voorgesteld, zoals het wijzigen van de productinformatie (contra-indicaties en aangescherpte waarschuwingen) en/of beperking van de verkrijgbaarheid.
Bulgarian: Мерки за минимализиране на риска, като промени в информацията за продукта (противопоказания и засилени предупреждения) и/или ограничаване на наличностите, са предложени от ПРУ в техния документ с отговори на списъка с въпроси, приет от Комитета.
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Dutch: • acute en chronische ontstekingsverschijnselen van de huid rond de anus,
Bulgarian: остри и хронични анални възпалителни симптоми на кожата,
Dutch: • anale fissuur,
Bulgarian: анална фисура,
Dutch: Bufexamac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat is goedgekeurd voor de topische behandeling van onderstaande dermatologische en proctologische aandoeningen: - Dermatologisch
Bulgarian: Буфексамак е нестероиден противовъзпалителен лекарствен продукт (НСПВП), разрешен за локално лечение на дерматологични и проктологични заболявания, както следва:
Dutch: Rectaal gebruik and Cutaan gebruik
Bulgarian: Ректално приложение and Прилагане върху кожата
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN EN STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ
Dutch: • acuut en chronisch anaal eczeem,
Bulgarian: остра и хронична анална екзема,
Dutch: Gegevens over het optreden van ernstig contactallergisch eczeem bij gebruik van bufexamac, afkomstig uit de periodieke veiligheidsrapporten in het kader van postmarketingsurveillance, en gegevens uit recente publicaties over dit onderwerp laten zien dat het therapeutische effect van bufexamac twijfelachtig is vanwege zijn hoog allergene potentieel.
Bulgarian: Актуализираните резултати на опита след пускане на пазара по отношение на сериозни контактни алергични дерматити с буфексамак и данните от последните публикации по темата показват, че ефикасността на буфексамак е под въпрос в комбинация с висок алергенен потенциал.
Dutch: Verder merkt het CHMP op dat een aantal van de vooraf reeds bestaande aandoeningen die geïndiceerd zijn voor behandeling met bufexamac mogelijke risicofactoren vormen voor het ontstaan van sensibilisatie voor bufexamac.
Bulgarian: В допълнение, CHMP отбелязва, че предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани с буфексамак, може да представлява рисков фактор за чувствителност към буфексамак.
Dutch: Bufexamac wordt gebruikt als niet-steroïde ontstekingsremmende stof voor de topische behandeling van diverse dermatologische en proctologische aandoeningen.
Bulgarian: Буфексамак се използва като нестероидно противовъзпалително вещество за локално лечение на няколко дерматологични и проктологични заболявания.
Dutch: • het Comité heeft opgemerkt dat een aantal van de vooraf reeds bestaande aandoeningen die geïndiceerd zijn voor behandeling met bufexamac mogelijke risicofactoren vormen voor het ontstaan van sensibilisatie voor het middel en het optreden van ernstige overgevoeligheidsreacties;
Bulgarian: • CHMP отбелязва, че предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани с буфексамак, може да представлява рисков фактор за чувствителността към буфексамак и за сериозни реакции на свръхчувствителност.
Dutch: Bufexamac wordt gebruikt als niet-steroïde ontstekingsremmende stof voor de topische behandeling van dermatologische en proctologische aandoeningen.
Bulgarian: Буфексамак се използва като нестероидно противовъзпалително вещество за локално лечение на дерматологични и проктологични заболявания.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Притежател на разрешението за членка употреба
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Dutch: Een aantal van de vooraf reeds bestaande aandoeningen die geïndiceerd zijn voor behandeling met bufexamac vormen bovendien mogelijke risicofactoren voor het ontstaan van sensibilisatie voor bufexamac.
Bulgarian: Освен това, предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани, може да представлява рисков фактор за чувствителност към буфексамак.
Dutch: In databanken voor bijwerkingen zijn talrijke meldingen geregistreerd van contactallergisch eczeem na toepassing van bufexamac, waarvan een deel ernstig en gegeneraliseerd was of ziekenhuisopname vereiste.
Bulgarian: Многобройни доклади за случаи на алергичен контактен дерматит след прилагане на буфексамак, отчасти сериозни и генерализирани или изискващи хоспитализация, са събрани в базите данни за НЛР.
Dutch: Ook moet worden opgemerkt dat er aanzienlijke verschillen bestaan tussen de epidemiologische gegevens en het aantal spontane meldingen over contactdermatitis in de verschillende databanken voor geneesmiddelenbewaking.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че значителните разлики между епидемиологичните данни и броят на спонтанните доклади за контактен дерматит в различните бази данни за фармакологична бдителност ясно показват значително занижено отчитане, а може би и подценяване на честотата на контактните алергични реакции.
Dutch: Zalf
Bulgarian: Маз
Dutch: Bulgarije Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Bulgarian: България Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Dutch: Overtuigende gegevens voor het identificeren van een patiëntenpopulatie waarvoor de voordelen van buflomedil duidelijk opwegen tegen de vastgestelde risico's.
Bulgarian: убедителни данни за посочване на популация пациенти, при която ползите на буфломедил несъмнено превишават установените рискове.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de houders van de handelsvergunning het volgende aan de nationale bevoegde instanties over te leggen:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 70,2, respectievelijk 71,6 jaar.
Bulgarian: Средната възраст е съответно 70,2 и 71,6 години.
Dutch: Dit advies vervangt het advies voor tijdelijke maatregelen dat op 4 juli 2011 werd goedgekeurd.
Bulgarian: Това становище заменя становището относно временните мерки, прието на 4 юли 2011 г.
Dutch: De procedure werd gestart tijdens de CHMP-vergadering in februari 2011.
Bulgarian: Процедурата започва на заседанието на CHMP през месец февруари 2011 г.
Dutch: Hierdoor werd automatisch een procedure in gang gezet krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Bulgarian: В резултат на това автоматично е задействана процедура по член 107 от съответно изменената Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Als de dosisaanpassing niet correct plaatsvindt, leidt dit tot ernstige en levensbedreigende toxiciteit.
Bulgarian: Ако това не се извърши правилно, може да се стигне до сериозна и животозастрашаваща токсичност.
Dutch: Bespreking van de werkzaamheid
Bulgarian: Обсъждане на ефикасността
Dutch: Redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Основания за спирането на разрешенията за употреба
Dutch: Buflomedilbevattende geneesmiddelen zijn op grond van nationale procedures in 12 EU-lidstaten geregistreerd en in de handel gebracht, en werden in de EU voor het eerst in 1974 goedgekeurd in Frankrijk.
Bulgarian: Съдържащи буфломедил лекарства са разрешени за употреба и се предлагат на пазара в 12 държави-членки на ЕС по национални процедури, като за пръв път са разрешени през 1974 г. във Франция.
Dutch: De noodzaak om rekening te houden met de nierfunctie werd eveneens toegevoegd.
Bulgarian: Въведено е и изискването да се взема предвид бъбречната функция.
Dutch: Thalès observationeel onderzoek naar geneesmiddeltoepassing
Bulgarian: Обсервационно проучване за лекарствена използваемост Thalès
Dutch: adviseert het CHMP de Europese Commissie dan ook de vergunningen voor het in de handel brengen van buflomedilbevattende geneesmiddelen vermeld in bijlage I van het advies in alle betrokken EU-lidstaten te schorsen.
Bulgarian: следователно CHMP препоръчва на Европейската комисия спирането на разрешенията за употреба на съдържащите буфломедил лекарствени продукти, посочени в приложение I към Становището, във всички заинтересовани държави-членки на ЕС.
Dutch: Algehele conclusies inzake de veiligheid
Bulgarian: Общи заключения относно безопасността
Dutch: Het CHMP nam voorts kennis van de twee Franse onderzoeken inzake geneesmiddelenbewaking voor de periode 1998 tot 2004 en 2006 tot 2009.
Bulgarian: CHMP отбелязва и че двете проведени от Франция разследвания на лекарствената безопасност обхващат периода 19982004 г. и 2006-2009 г.
Dutch: Deze maakten melding van 188, respectievelijk 26 patiënten met complicaties.
Bulgarian: Те съобщават съответно 188 и 26 пациенти, изпитали НС.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat ondanks deze afname het percentage risicopatiënten nog steeds onaanvaardbaar hoog was.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че въпреки понижението делът на изложените на риск пациенти остава неприемливо висок.
Dutch: Algemene samenvatting inzake veiligheid en risicominimaliserende maatregelen
Bulgarian: Общо резюме на безопасността и мерките за минимизиране на риска
Dutch: Na een mondelinge toelichting in juli 2011 werd de houder van de handelsvergunning verzocht verdere risicominimaliserende maatregelen voor te stellen en gevraagd of een beperkte populatie kon worden vastgesteld.
Bulgarian: След устно изслушване, проведено през месец юли 2011 г., от ПРУ е поискано да предложи допълнителни мерки за минимизиране на риска и е запитан дали е възможно да бъде посочена ограничена популация.
Dutch: Toepassing van buflomedil conform deze voorwaarden wordt beschouwd als de normale gebruiksomstandigheden.
Bulgarian: Използването на буфломедил по този начин се счита за нормални условия на употреба.
Dutch: Discussie inzake de veiligheid
Bulgarian: Обсъждане на безопасността
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van het in de handel brengen en gebruiken van de geneesmiddelen, opgesteld door het EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на предлагането на пазара и употребата на продуктите, представени от ЕМА
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat de analyse geen statistische significantie vertoonde en dat uit de uitkomsten dan ook geen statistisch significante verlaging voor het gecombineerde primaire eindpunt vergeleken met placebo kon worden afgeleid.
Bulgarian: CHMP обаче отбелязва, че анализът не демонстрира статистическа значимост и че следователно резултатите не позволяват да се направи заключение за статистически значимо понижение на комбинирания първостепенен параметър спрямо плацебо.
Dutch: Bij één patiënt was sprake van convulsies na inname van twee 300mg-tabletten tegelijk in plaats van tweemaal daags één tablet.
Bulgarian: Един пациент получава конвулсии след приемане на две таблетки от 300 mg едновременно вместо две таблетки на два приема дневно.
Dutch: Daarnaast vermeldde een overzicht van alle beschikbare veiligheidsgegevens over individuele gevallen met betrekking tot buflomedil 28 gevallen van overdoses bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar).
Bulgarian: Освен това обзор на всички налични данни относно безопасността, отнасящи се до отделни случаи и свързани с буфломедил, установява 28 случая на предозиране при пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години).
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing dienen de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overtuigende gegevens over te leggen waarmee een populatie kan worden geïdentificeerd waarin de voordelen van buflomedil duidelijk opwegen tegen de gesignaleerde risico's (zie bijlage III).
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят убедителни данни за посочване на популация, при която ползите на буфломедил несъмнено превишават установените рискове (вж. приложение III).
Dutch: Buflomedil is op dit moment goedgekeurd in Frankrijk voor de behandeling van 'symptomatische verschijnselen van perifeer arterieel vaatlijden (PAV stadium II)'.
Bulgarian: Понастоящем буфломедил е одобрен във Франция за лечение на „симптомите на оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА на стадий II)".
Dutch: Aangezien het risicomanagementplan dat wordt voorgesteld in het kader van deze artikel 107-procedure, overeenkomt met het Franse risicomanagementplan dat in 2006 ten uitvoer werd gebracht, was het CHMP van oordeel dat het mogelijk is een conclusie te trekken inzake de effectiviteit van de voorgestelde risicominimaliserende maatregelen, ondanks het feit dat deze niet in alle lidstaten zijn ingevoerd.
Bulgarian: Тъй като Планът за управление на риска (ПУР), предложен в обхвата на процедурата по член 107, е еквивалентен на този, изпълняван във Франция през 2006 г., CHMP е на мнение, че е възможно да се направи заключение относно ефективността на предложените ММР, независимо че не всички държави-членки изпълняват такива.
Dutch: Buflomedil is een α1-, α2-adrenolyticum met vasoactieve en hemorreologische eigenschappen dat zowel de bloedstroom in de microcirculatie als de weefseloxygenatie verbetert.
Bulgarian: Буфломедил представлява α1-, α2-адренолитично средство с вазоактивни и хемореологични свойства, подобряващо кръвотока на микроциркулаторно ниво, както и тъканната оксигенация.
Dutch: Het CHMP merkte op dat van de 24 gemelde gevallen (ongeveer 5 % van alle ongewenste effecten die waren geregistreerd in de databank van de houder van de handelsvergunning) het merendeel (13) een accidentele overdosis betrof.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че от 24-те съобщени случая (около 5% от всички нежелани лекарствени реакции, отразени в базата от данни на ПРУ) повечето (13 от 24) са на инцидентно предозиране.
Dutch: Risicominimaliserende maatregelen
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
Dutch: De goedgekeurde maximale dagdosis bij patiënten met een normale nierfunctie bedraagt 600 mg en 300 mg bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Одобрената максимална дневна доза при пациенти с нормална бъбречна функция е 600 mg, а при пациенти с бъбречно увреждане - 300 mg.
Dutch: In 70 % van de gevallen was de door de patiënten ingenomen dosis buflomedil onjuist vanwege onderliggend nierfalen.
Bulgarian: В 70% от тях дозата буфломедил, приемана от пациентите, е неподходяща поради основна бъбречна недостатъчност.
Dutch: Het onderzoek liet zien dat ongeveer 30 % van de patiënten met nierfalen nog steeds een te hoge dosis kreeg, hoewel werd opgemerkt dat dit was afgenomen ten opzichte van de 75 % voorafgaand aan de DHPC.
Bulgarian: То показва, че около 30% от пациентите с бъбречна недостатъчност продължават да получават прекомерна доза, въпреки че се отбелязва, че делът им се понижил от 75% преди ПСМС.
Dutch: Het CHMP erkende dat de wijzigingen die noodzakelijk waren voor de Europese harmonisatie van de SPC in een aantal landen nog niet waren doorgevoerd, maar stelde dat het risicomanagementplan dat in mei 2010 werd voorgesteld door Amdipharm, grotendeels overeenkwam met de in Frankrijk reeds toegepaste risicomanagementplannen.
Bulgarian: CHMP признава, че в някои държави все още текат промени за осъществяване на европейската хармонизация на КХП, но отбелязва, че ПУР, предложен от Amdipharm през месец май 2010 г., е в голяма степен еквивалентен с плановете, вече изпълнявани във Франция.
Dutch: Het CHMP nam eveneens kennis van de uitkomsten van het observationele onderzoek naar geneesmiddeltoepassing van Thalès waarin 300 000 patiënten waren opgenomen en dat was uitgevoerd ter beoordeling van de invloed van de in Frankrijk ingevoerde risicominimaliserende maatregelen op voorschrijfpatronen.
Bulgarian: CHMP отбелязва и резултатите от обсервационното проучване за лекарствена използваемост Thalès, обхващащо 300 000 пациенти и проведено за оценка на въздействието на ММР, изпълнявани във Франция по отношение на начините на отпускане.
Dutch: Ten aanzien van de voorgestelde aanvullende activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking was het CHMP van oordeel dat signaaldetectie niet langer een prioriteit is, gezien het feit dat de risico's waarmee gebruik van buflomedil gepaard gaat intussen zijn geïdentificeerd en bevestigd.
Bulgarian: По отношение на предложените допълнителни дейности по проследяване на лекарствената безопасност CHMP е на мнение, че засичането на сигнали повече не е приоритетно, предвид това, че рисковете, свързани с буфломедил, вече са установени и потвърдени.
Dutch: Daarnaast werden er nog eens 2 gevallen vastgesteld die waren gerelateerd aan een nierfunctiestoornis, maar waarbij de dosering onbekend was.
Bulgarian: Освен тези 5 случая са установени още два, свързани с бъбречно увреждане, при които дозата не е известна.
Dutch: Van deze gevallen werden er 12 geïdentificeerd waarin patiënten werden behandeld binnen de maximale therapeutische breedte (d.w.z. tot maximaal 600 mg per dag) van buflomedil.
Bulgarian: От тях са установени общо 12, при които пациентите са лекувани в диапазона на максималните терапевтични дози буфломедил (т.е. до 600 mg дневно).
Dutch: Het onderzoek vergeleek een referentieperiode van zes maanden vóór de Franse beoordeling van 2006 met twee beoordelingsperiodes van elk 6 maanden na de invoering van de resulterende risicominimaliserende maatregelen en de verzending van een DHPC (Direct Healthcare Professional Communication).
Bulgarian: Проучването сравнява референтен период от 6 месеца преди оценката, проведена от Франция през 2006 г., с два 6месечни оценъчни периода след изпълнението на произтеклите ММР и разпространяването на ПСМС.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de invloed van de eerder in Frankrijk ingevoerde risicominimaliserende maatregelen, die voornamelijk bestonden uit herzieningen van de SPC en communicatie, en nam kennis van de voorgenomen uitbreiding van deze maatregelen naar andere lidstaten.
Bulgarian: CHMP оценява въздействието на мерките за минимизиране на риска, вече изпълнени във Франция и състоящи се главно в редакции на КХП и съобщения, и отбелязва предложеното им разширяване към други държави-членки.