FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle eines Schäumens oder Klumpens die Lösung mindestens 15 Minuten stehen lassen, bis sich der Schaum gesetzt hat.
Portuguese: Caso ocorra a formação de espuma ou aglomerados, deixar a solução em posição vertical durante pelo menos quinze minutos, até que a espuma desapareça.
German: Die Stabilität des Arzneimittels wird weder durch Einfrieren noch durch Lagerung im Kühlschrank beeinträchtigt.
Portuguese: Nem a congelação nem a refrigeração afetam adversamente a estabilidade do produto.
German: Der natürliche Verlauf von peripherer Neuropathie zum Abklingen auf Baseline aufgrund der kumulativen Toxizität von Abraxane nach >6 Behandlungskursen wurde nicht evaluiert und ist weiterhin unbekannt.
Portuguese: O curso natural da neuropatia periférica até à resolução para as condições basais não foi avaliado e permanece desconhecido devido à toxicidade cumulativa de Abraxane depois de >6 ciclos de tratamento.
German: Es wird angenommen, dass dieser verbesserte transendotheliale kaveoläre Transport durch den gp-60-Albuminrezeptor vermittelt wird und aufgrund des albuminbindenden Proteins Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC) eine verstärkte Paclitaxel-Akkumulation im Bereich des Tumors auftritt.
Portuguese: Existe a hipótese de que este transporte caveolar transendotelial aumentado seja mediado pelo recetor gp-60 da albumina, e que haja maior acumulação de paclitaxel na área do tumor devido à proteína de ligação à albumina, proteína ácida secretada e rica em cisteína (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine - SPARC).
German: • Schmerzen in der Brust
Portuguese: • Dor de garganta ou no peito
German: Untersuchungen zum kanzerogenen Potential von Paclitaxel liegen nicht vor.
Portuguese: O potencial carcinogénico do paclitaxel não foi estudado.
German: Die Anwendung von Paclitaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln, die entweder CYP2C8 oder CYP3A4 induzieren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Nevirapin), ist nicht empfohlen, da die Wirksamkeit aufgrund der geringeren Paclitaxel-Exposition beeinträchtigt sein kann.
Portuguese: A administração concomitante de paclitaxel com medicamentos que se saiba induzirem a CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina) não é recomendada, uma vez que a eficácia pode ser afetada em função das menores exposições ao paclitaxel.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Abraxane einen Schwangerschaftstest veranlassen.
Portuguese: O seu médico irá solicitar a realização de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Abraxane.
German: Nach intravenöser Verabreichung dissoziieren die Nanopartikel rasch zu löslichen, ca. 10 nm großen, an Albumin gebundenen Paclitaxel-Komplexen.
Portuguese: Ao serem administradas por via intravenosa, as nanopartículas dissociam-se rapidamente em complexos de paclitaxel solúveis, ligados à albumina, com um tamanho de aproximadamente 10 nm.
German: An Tag 8 oder 15 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von Abraxane zu reduzieren; die Dosis von Carboplatin ist im folgenden Zyklus zu reduzieren.
Portuguese: Nos Dias 8 ou 15 do ciclo de 21 dias reduza a dose de Abraxane; reduza a dose de carboplatina no ciclo subsequente.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Paclitaxel-Albumin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o paclitaxel albumina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
German: Periphere Neuropathie (hauptsächlich sensorische Neuropathie Grad 1 oder 2) wurde bei 68 % der mit Abraxane behandelten Patienten beobachtet, 10 % hatten den Schweregrad 3.
Portuguese: Observou-se neuropatia periférica (sobretudo neuropatia sensorial de grau 1 ou 2) em 68% dos doentes a tomarem Abraxane, sendo 10% de grau 3, e não houve casos de grau 4.
German: Es soll nicht als Ersatz für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch solche Formulierungen ersetzt werden.
Portuguese: Não deve ser substituído por ou utilizado com outras formulações de paclitaxel.
German: KI = Konfidenzintervall; HRA/T = Hazard Ratio Abraxane+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin; pA/pT = Quotient der Ansprechraten unter Abraxane+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RRA/T = razão de risco de Abraxane/carboplatina para paclitaxel à base de solvente/carboplatina; pA/pT = razão da taxa de resposta de Abraxane/carboplatina para paclitaxel à base de solventes/carboplatina.
German: p-Wert
Portuguese: valor de p
German: • Abraxane wird bei metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn mindestens schon eine andere Behandlung angewendet wurde, jedoch nicht erfolgreich war, und wenn Sie nicht für Behandlungen in Frage kommen, die eine Gruppe von Wirkstoffen enthalten, welche als „Anthracycline" bezeichnet werden.
Portuguese: • O Abraxane é utilizado no cancro da mama metastático quando foi utilizada pelo menos outra terapêutica mas sem qualquer resultado e não puder fazer tratamentos que contenham um grupo de medicamentos chamados "antraciclinas".
German: Nicht-hämatologische Toxizität
Portuguese: Toxicidade não hematológica
German: Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sind die Daten zur Pharmakokinetik nicht ausreichend und für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos são insuficientes em doentes com compromisso renal grave e não existem dados em doentes com doença renal em fase terminal.
German: Dies ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass Paclitaxel nicht wie bei der lösungsmittelhaltigen Formulierung in Cremophor-EL-Mizellen eingeschlossen ist.
Portuguese: Isto é possivelmente devido ao facto do paclitaxel não ter sido captado nas micelas de Cremophor EL ao contrário do paclitaxel numa base de solvente.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass eine leicht eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paclitaxel hat.
Portuguese: Os resultados mostram que o compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total >1 a ≤1,5 x LSN) não tem um efeito clinicamente importante na farmacocinética do paclitaxel.
German: Rekonstitution von 100 mg:
Portuguese: Reconstituição de 100 mg
German: Sehr häufig: Dehydratation, verringerter Appetit, Hypokaliämie
Portuguese: Muito frequentes: Desidratação, diminuição do apetite, hipocaliemia
German: Paclitaxel hat sich in-vitro (Chromosomaberrationen in menschlichen Lymphozyten) und in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) als clastogen erwiesen.
Portuguese: O paclitaxel mostrou ser clastogénico in vitro (aberrações cromossómicas em linfócitos humanos) e in vivo (teste de micronúcleo em ratinhos).
German: HRA+G/G (95 % - KI)a p-Wertb
Portuguese: HRA+G/G (IC 95%)a valor P b
German: Zur Behandlung des fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses wird Abraxane an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Behandlungszyklus gegeben, wobei Gemcitabin unmittelbar im Anschluss an Abraxane verabreicht wird.
Portuguese: No tratamento do cancro avançado do pâncreas, Abraxane é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento de 28 dias sendo a gemcitabina administrada imediatamente depois do Abraxane.
German: Komplikationen infolge der Grunderkrankung Pankreaskarzinom, insbesondere Gallenobstruktion oder das Vorhandensein eines Gallenstents, wurden als erhebliche begünstigende Faktoren identifiziert.
Portuguese: As complicações devidas ao cancro do pâncreas subjacente, especialmente obstrução biliar ou presença de stent biliar, foram identificadas como fatores contribuintes significativos.
German: Eine multizentrische, multinationale, randomisierte, unverblindete Studie wurde an 861 Patienten durchgeführt, um Abraxane/Gemcitabin mit der Gemcitabin-Monotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas zu vergleichen.
Portuguese: Um estudo aberto, aleatorizado, multinacional e multicêntrico, foi realizado em 861 doentes para comparar Abraxane/gemcitabina versus gemcitabina em monoterapia como tratamento de primeira linha em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
German: Neben den für alle Patienten geltenden Dosisreduktionen gibt es für Patienten ab 65 Jahren keine zusätzlichen Dosisempfehlungen.
Portuguese: Não se recomendam reduções adicionais da dose em doentes com 65 anos e mais de idade, além das recomendadas para todos os doentes.
German: • wenn es bei Ihnen zu Atemproblemen wie Kurzatmigkeit oder trockenem Husten kommt.
Portuguese: • se tiver problemas em respirar, como falta de ar ou tosse seca.
German: ANZ < 1.500/mm3)
Portuguese: <1500/mm3)
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Populationspharmakokinetik von Abraxane wurde bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética populacional de Abraxane foi estudado em doentes com tumors sólidos avançados.
German: Bei der Analyse für wiederholte Messungen fielen die Ergebnisse auf 3 der 4 Unterskalen (periphere Neuropathie, Schmerzen an Händen/Füßen und Hörvermögen) zugunsten von Abraxane in Kombination mit Carboplatin aus (p ≤ 0,002).
Portuguese: Utilizando análises de medida repetidas, 3 das 4 subescalas (neuropatia periférica, dores nas mãos/pés, e audição) favoreceram o Abraxane e a carboplatina (p ≤ 0,002).
German: Bei Patienten mit normalen CA 19-9-Spiegeln bei Baseline betrug die Überlebens-HR 1,07 (95 % - KI: 0,692; 1,661).
Portuguese: Nos doentes com níveis iniciais normais de CA 19-9, o HR da sobrevivência foi de 1,07 (IC95%: 0,692; 1,661).
German: Überlebensrate in % (95 %KI) nach
Portuguese: Taxa de sobrevivência % (IC 95%) ao fim de
German: Alle Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis engmaschig zu überwachen.
Portuguese: Monitorize cuidadosamente todos os doentes quanto a sinais e sintomas de pneumonite.
German: Aufgrund der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen ist Abraxane während der Stillzeit kontraindiziert.
Portuguese: Devido a potenciais reações adversas em lactentes, Abraxane é contraindicado durante o aleitamento.
German: In diese Analyse wurden Patienten mit normaler Leberfunktion (n=130) und solche mit vorbestehender leichter (n=8), mäßiger (n=7) oder starker (n=5) Einschränkung der Leberfunktion (entsprechend den Kriterien der NCI Organ Dysfunction Working Group) einbezogen.
Portuguese: Esta análise incluiu doentes com função hepática normal (n=130), e com disfunção hepática ligeira (n=8), moderada (n=7) ou grave (n=5) pré-existente (de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Disfunção Orgânica [Organ Dysfunction Working Group] do NCI).
German: Patienten mit einem Ausgangswert der Neutrophilenzahl von < 1.500 Zellen/mm3.
Portuguese: Doentes com contagem basal de neutrófilos <1500 células/mm3.
German: Generell war die Häufigkeit und Schwere der Neurotoxizität bei den mit Abraxane behandelten Patienten dosisabhängig.
Portuguese: Em geral, a frequência e gravidade da neurotoxicidade foi dependente da dose em doentes a receberem Abraxane.
German: wurde bei 46 % der mit Abraxane behandelten Patienten beobachtet und war in drei Fällen schwer (Hb <8 g/dl).
Portuguese: Observou-se anemia (Hb <10 g/dl) em 46% dos doentes a tomarem Abraxane, e foi grave (Hb <8 g/dl) em três casos.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate, definiert als der prozentuale Anteil von Patienten, die - basierend auf einer unabhängigen, zentralen, verblindeten radiologischen Befundung anhand der RECIST-Leitlinien (Version 1.0) - eine objektive bestätigte komplette oder partielle Remission erreichten.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi a taxa de resposta global definida como a percentagem de doentes que atingiram uma resposta completa ou uma resposta parcial, confirmada com base numa revisão radiológica independente, central, com ocultação, utilizando os critérios RECIST (versão 1.0).
German: • Rötung oder Schwellung an der Eintrittsstelle der Nadel in die Haut
Portuguese: • Vermelhidão ou inchaço no local onde a agulha foi introduzida no corpo
German: Was ist Abraxane?
Portuguese: O que é Abraxane
German: Pankreas, die auf die Behandlung mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin randomisiert wurden, waren die meisten (93 %) weißer, 4 % schwarzer und 2 % asiatischer ethnischer Herkunft.
Portuguese: Dos 431 doentes com adenocarcinoma do pâncreas que foram aleatorizados para tratamento com Abraxane em associação com a gemcitabina, a maioria (93%) eram de raça branca, 4% de raça negra e 2% de raça asiática.
German: Abraxane-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Abraxane em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma da mama metastático em doentes adultos que falharam a terapêutica de primeira linha para a doença metastática e para os quais a terapêutica padrão com antraciclina não é indicada (ver secção 4.4).
German: Zwischen den beiden Behandlungsarmen bestand beim progressionsfreien Überleben (PFS; erhoben durch verblindete radiologische Befundung) und Gesamtüberleben (OS) kein statistisch signifikanter Unterschied.
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa entre a sobrevivência livre de progressão (na avaliação por um radiologista sob ocultação) e a sobrevivência global entre os dois braços de tratamento.
German: • Muskelschwäche
Portuguese: • Fraqueza muscular
German: • Mangel an roten Blutkörperchen
Portuguese: • Deficiência de glóbulos vermelhos
German: Rekonstitution von 250 mg:
Portuguese: Reconstituição de 250 mg
German: Febrile Neutropenie trat bei vier mit Abraxane behandelten Patienten auf.
Portuguese: Ocorreu neutropenia febril em quatro doentes a tomarem Abraxane.
German: Grad 3 - 4
Portuguese: Grau 3-4
German: Abraxane enthält Paclitaxel, das an ca. 130 nm große Humanserumalbumin-Nanopartikel gebunden ist, so dass Paclitaxel in einem nicht-kristallinen, amorphen Zustand vorliegt.
Portuguese: Abraxane contém nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica com um tamanho de aproximadamente 130 nm, estando o paclitaxel presente num estado amorfo, não cristalino.
German: In die populationspharmakokinetische Analyse wurden Patienten mit normaler Nierenfunktion (n=65) und solche mit vorbestehender leichter (n=61), mäßiger (n=23) oder starker (n=l) Einschränkung der Nierenfunktion (entsprechend den vorläufigen FDA-Guidance-Kriterien 2010) einbezogen.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional incluiu doentes com função renal normal (n=65) e com compromisso renal ligeiro (n=61), moderado (n=23) ou grave (n=l) pré-existente (de acordo com o esboço dos critérios de orientação de 2010 da FDA).
German: Bei der Aufnahme in die Studie hatten 64 % der Patienten einen beeinträchtigten Allgemeinzustand (ECOG 1 oder 2), 79 % hatten viszerale Metastasen und 76 % hatten mehr als 3 Metastasestellen.
Portuguese: Sessenta e quatro por cento dos doentes tinha o estado geral comprometido (ECOG 1 ou 2) aquando da entrada no estudo; 79% apresentava metástases viscerais; e 76% tinham >3 locais de metástases.
German: Periphere Neuropathie: Grad 3 oder 4
Portuguese: Neuropatia periférica: grau 3 ou 4
German: Die Wirkungen der Behandlung auf das OS fielen für die Mehrzahl der nach bestimmten Kriterien (einschließlich Geschlecht, KPS, geographischer Region, primärer Lokalisierung des Pankreaskarzinoms, Stadium bei Diagnosestellung, Vorliegen von Lebermetastasen, Vorliegen einer Peritonealkarzinomatose, vorherige Whipple-Operation, Vorhandensein eines Gallenstents bei Baseline, Vorliegen von Lungenmetastasen und Anzahl der Metastasierungsorte) vorab festgelegten Subgruppen zugunsten des Abraxane/Gemcitabin-Arms aus.
Portuguese: Os efeitos do tratamento sobre a OS favoreceram o braço de Abraxane/gemcitabina na maioria dos subgrupos pré-especificados (incluindo sexo, KPS, região geográfica, localização primária do carcinoma do pâncreas, estadio na altura do diagnóstico, presença de metástases hepáticas, presença de carcinomatose peritoneal, procedimento prévio de Whipple, presença de stent biliar no início, presença de metástases pulmonares e número de locais com metástases).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Abraxane eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms, des Adenokarzinoms des Pankreas und des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Abraxane em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma da mama metastático, adenocarcionama do pâncreas e cancro do pulmão de não-pequenas células (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: (AUC) erhöhte sich linear von 2.653 auf 16.736 ng·h/ml analog zu einer Dosis von 80 bis 300 mg/m2.
Portuguese: aumentou linearmente, de 2653 para 16.736 ng.hr/ml após a administração de 80 a 300 mg/m2.
German: Bei den mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Patienten ergab sich gegenüber der GemcitabinMonotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des OS mit einer 1,8-monatigen Verlängerung des medianen OS, einer 28 %igen Gesamtreduktion des Sterberisikos, einer 59 %igen Verbesserung der 1-Jahres-Überlebensrate und einer 125 %igen Verbesserung der 2-Jahres-Überlebensrate.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria estatisticamente significativa na OS em doentes tratados com Abraxane/gemcitabina versus gemcitabina em monoterapia, com um aumento de 1,8 meses da OS mediana, uma redução global de 28% do risco de morte, uma melhoria de 59% da taxa de sobrevivência ao fim de 1 ano e uma melhoria de 125% da taxa de sobrevivência ao fim de 2 anos.
German: Nadir der Thrombozytenzahl < 50.000/mm3
Portuguese: Nadir das plaquetas <50,000/mm3
German: Abraxane enthält als Wirkstoff Paclitaxel, das in Form kleiner, als Nanopartikel bezeichneter Teilchen an das menschliche Protein Albumin gebunden vorliegt.
Portuguese: Abraxane contém como substância ativa o paclitaxel, ligado à proteína albumina humana, na forma de pequenas partículas conhecidas por nanopartículas.
German: Neuropathie
Portuguese: Neuropatia
German: Neurotoxizität gegenüber Paclitaxel wurde durch die Verbesserung um ein Grad für Patienten, die zu einem Zeitpunkt während der Therapie eine periphere Neuropathie Grad 3 erlebten, evaluiert.
Portuguese: A neurotoxicidade do paclitaxel foi avaliada em doentes que tiveram neuropatia periférica de grau 3 em qualquer momento durante a terapêutica, através da melhoria em um grau.
German: Abraxane ist in Kombination mit Gemcitabin indiziert für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas.
Portuguese: Abraxane em associação com a gemcitabina é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com adenocarcinoma metastático do pâncreas.
German: Nebenwirkungen, die in dieser randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation tödlich verliefen, wurden bei 4 % der Patienten unter Abraxane in Kombination mit Gemcitabin und bei 4 % der Patienten unter der Gemcitabin-Monotherapie berichtet.
Portuguese: Neste ensaio aberto, controlado, aleatorizado de fase III, foram notificadas reações adversas que resultaram em morte no período de 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, em 4% dos doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina e em 4% dos doentes tratados com gemcitabina em monoterapia.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Abraxane/Carboplatin bei Patienten ab 75 Jahren vor.
Portuguese: A experiência com a utilização de Abraxane/carboplatina em doentes com 75 anos de idade ou mais é limitada.
German: Bei Patienten ab 75 Jahre wurde für die Kombinationsbehandlung mit Abraxane und Gemcitabin gegenüber der Gemcitabin-Monotherapie kein Nutzen gezeigt.
Portuguese: Em doentes com 75 anos e mais de idade, não se demonstrou qualquer benefício do tratamento de associação de Abraxane e gemcitabina em comparação com a gemcitabina em monoterapia.
German: Im behandelten Kollektiv betrug die mediane relative Dosisintensität für Gemcitabin im Abraxane/Gemcitabin-Arm 75 % und im Gemcitabin-Arm 85 %.
Portuguese: Na população tratada, a intensidade da dose relativa mediana da gemcitabina foi de 75% no braço de Abraxane/gemcitabina e de 85% no braço da gemcitabina.
German: • Kleine Hauteinblutungen infolge von Blutgerinnseln
Portuguese: • pequenas hemorragias na pele causadas por coágulos de sangue
German: Der Haupteliminationsweg von Paclitaxel besteht in der hepatischen Metabolisierung und biliären Exkretion.
Portuguese: O paclitaxel é eliminado principalmente por metabolismo hepático e excreção biliar.
German: Wenn Abraxane mit der Haut in Berührung kommt, die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Portuguese: Caso a suspensão de Abraxane entre em contacto com a pele, lavar imediatamente e cuidadosamente com água e sabão.
German: Wird ein zystoides Makulaödem diagnostiziert, sollte die Behandlung mit Abraxane abgesetzt werden.
Portuguese: Após diagnóstico de edema macular cistóide, o tratamento com Abraxane deve ser descontinuado.
German: Da nur begrenzte Daten vorliegen, wurde bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas mit normalen CA 19-9-Spiegeln vor Beginn der Behandlung mit Abraxane und Gemcitabin hinsichtlich einer Verlängerung des Gesamtüberlebens kein eindeutiger Nutzen belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Apesar de estarem disponíveis dados limitados, não foi demonstrado um benefício claro em termos do prolongamento global da sobrevivência em doentes com adenocarcinoma do pâncreas com níveis normais de CA 19-9 antes do início do tratamento com Abraxane e gemcitabina (ver secção 5.1).
German: Dabei wurden zwischen Abraxane und Carboplatin keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.
Portuguese: Não ocorreram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o Abraxane e a carboplatina.
German: Die Bildung dieser hydroxylierten Metaboliten erfolgt jeweils über CYP2C8, CYP3A4 bzw. beide, CYP2C8 und CYP3A4 Isoenzyme.
Portuguese: A formação destes metabolitos hidroxilados é catalisada pelas isoenzimas CYP2C8, CYP3A4, e ambas as isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4, respetivamente.
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit Plattenepithel-Histologie bestand ein signifikanter Unterschied in der Gesamtansprechrate im Abraxane/Carboplatin-Arm verglichen mit dem Kontrollarm (N=450, 41 % vs. 24 %, p<0,001), dieser Unterschied schlug sich jedoch nicht in einem Unterschied hinsichtlich PFS oder OS nieder.
Portuguese: Houve uma diferença significativa na taxa de resposta global no braço do Abraxane/carboplatina em comparação com o braço de controlo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células com histologia escamosa (N=450, 41% versus 24%, p<0,001), contudo, esta diferença não se traduziu numa diferença em termos de PFS ou OS.
German: Der Stoffwechsel von Paclitaxel wird zum Teil durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O metabolismo de paclitaxel é catalisado, em parte, pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4 do citocromo P450 (ver secção 5.2).
German: Die Anwendung von Abraxane für metastasiertes Mammakarzinom wird durch Daten von 106 Patienten in zwei einarmigen unverblindeten Studien und von 454 Patienten, die in einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie behandelt wurden, unterstützt.
Portuguese: Para apoiar o uso de Abraxane no carcinoma da mama metastático, estão disponíveis os dados de dois estudos abertos com único braço que incluiram 106 doentes e de um estudo comparativo de fase III, aleatorizado, em que foram tratados 454 doentes.