FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Actavis beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg; sie wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert.
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Actavis používa ako monoterapia, počiatočná dávka je 250 mg dvakrát denne, pričom táto sa po dvoch týždňoch zvýši na dávku 500 mg dvakrát denne.
German: Wie wurde Levetiracetam Actavis untersucht?
Slovak: Ako bol liek Levetiracetam Actavis skúmaný?
German: Levetiracetam Actavis ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Levetiracetam Actavis je tzv. generický liek.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Actavis zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Keppra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
German: Was ist Levetiracetam Actavis?
Slovak: Levetiracetam Actavis?
German: Wie wirkt Levetiracetam Actavis?
Slovak: Akým spôsobom liek Levetiracetam Actavis účinkuje?
German: Wofür wird Levetiracetam Actavis angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Levetiracetam Actavis používa?
German: 1 Flasche + 1 Dosierpipette 10 ml
Slovak: 1 fľaška + 1 perorálna striekačka 10 ml
German: Öffnen Sie die Flasche.
Slovak: Otvorte fľašu.
German: Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné vylúčiť.
German: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
German: BG-5600 Troyan Bulgarien
Slovak: BG-5600 Troyan
German: Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Slovak: Ak je vaše dieťa mladšie ako 4 týždne, obráťte sa na lekára alebo lekárnika skôr, než mu dáte tento liek, hlavne ak dieťa užíva iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol.
German: Levetiracetam Actavis Group muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
German: (Dosierungsbeispiele können der nachstehenden Tabelle entnommen werden).
Slovak: (Príklady dávkovania sú uvedené nižšie v tabuľke).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08 August 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. august 2016
German: Häufigkeitsangaben Sehr häfig Häufig
Slovak: Veľmi časté Časté
German: PC: {Nummer} [Produktcode]
Slovak: PC: {číslo}
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovak: Pacienti so vzácnou dedičnou intoleranciou fruktózy nemajú užívať tento liek.
German: Deshalb sind Wechselwirkungen zwischen Levetiracetam und anderen Arzneimitteln oder umgekehrt unwahrscheinlich.
Slovak: Preto je interakcia levetiracetamu s inými liečivami alebo naopak nepravdepodobná.
German: Dosis und Einnahmehäufigkeit (1)
Slovak: Dávka a frekvencia (1)
German: Achten Sie darauf, den gesamten Inhalt des Glases zu trinken.
Slovak: Vypite celý obsah pohára.
German: Drücken Sie den Kolben langsam hinein und lassen Sie das Kind den Inhalt der Applikationsspritze schlucken.
Slovak: Zatlačte piest pomaly a umožnite dieťaťu prehltnúť obsah striekačky.
German: Patienten sollte geraten werden, kein Kraftfahrzeug zu fahren oder Maschinen zu bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Slovak: Pacientom sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že ich schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff bzw. anderen Pyrrolidon-Derivaten oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht anwenden, da dies die Wirkung herabsetzen kann.
Slovak: Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) jednu hodinu pred alebo jednu hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
German: Für dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 7 Monate
Slovak: Po prvom otvorení: 7 mesiacov.
German: Für Kleinkinder legen Sie die Spitze der Applikationsspritze vorsichtig in den Mund des Kindes an die Innenseite der Wange.
Slovak: U malých detí jemne vložte striekačku do úst dieťaťa na vnútornú stranu líca.
German: • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.
Slovak: Liečbu neukončite bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.
German: Allerdings sind Langzeiteffekte hinsichtlich Lernverhalten, Intelligenz, Wachstum, endokrine Funktion, Pubertät und Gebärfähigkeit bei Kindern unbekannt.
Slovak: Avšak dlhodobé účinky u detí na schopnosť učiť sa, inteligenciu, rast, endokrinnú funkciu, pubertu a plodnosť sú naďalej neznáme.
German: Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat vyskytovať častejšie.
German: Die Plasmahalbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 7±1 Stunden und wird weder durch die Dosis noch durch die Applikationsart oder wiederholte Verabreichung beeinflusst.
Slovak: Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobu podania ani pri opakovanom podávaní.
German: Achten Sie darauf, den gesamten Inhalt des Glases zu trinken (Abbildung 9).
Slovak: Vypite celý obsah pohára (obr. 9).
German: Das Risiko einer Anorexie ist höher, wenn Levetiracetam zusammen mit Topiramat verabreicht wird.
Slovak: Riziko anorexie je vyššie, keď sa levetiracetam podáva súbežne s topiramátom.
German: • Erhöhte/anormale Werte eines Leberfunktionstests;
Slovak: • zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
German: Der Inhalt der Applikationsspritze kann auch direkt aus der Applikationsspritze in den Mund oder auf einen Löffel gegeben werden (Abbildung 3).
Slovak: Obsah striekačky môže byť podaný priamo zo striekačky do úst alebo na lyžicu (obr. 3).
German: Wenn Blasen in der Applikationsspritze auftreten, halten Sie die Flasche auf den Kopf und schieben Sie den Kolben ein Stück hinein und ziehen ihn wieder zurück.
Slovak: Ak sa objavia bubliny v striekačke držte fľašu hore dnom a jemne zatlačte na piest a vytiahnite ho späť.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Slovak: Ak začínate užívaťLevetiracetam Actavis Group po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku po dobu 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok správania má sa zvážiť vhodná liečba.
German: Dies führt zu einer Erhöhung/Verlängerung der Methotrexat Konzentration im Blut bis hin zu potentiell toxischen Konzentrationen.
Slovak: (predĺženiu) doby koncentrácie metotrxátu v krvi na potenciálne toxické hladiny.
German: Desweiteren sollte die Lösung zum Einnehmen für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, oder für die Verabreichung von Dosierungen unter 250 mg verwendet werden.
Slovak: Okrem toho perorálny roztok by mal byť použitý ako počiatočná liečba u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 25 kg, u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety alebo pre podávanie dávok nižších ako 250 mg.
German: Die Nebenwirkungen sind nach absteigender Schwere geordnet aufgeführt und ihre Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert: Sehr häufig
Slovak: Nežiaduce reakcie súzoradené podľa klesajúcej závažnosti a ich frekvencia definovaná nasledovne: veľmi časté (>
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka".
German: Klare, schwach gelblich-braune Lösung.
Slovak: Číry, slabo žlto-hnedý roztok.
German: Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Actavis Group schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Slovak: Pri ukončovaní liečby sa má Levetiracetam Actavis Group vysadiť postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
German: Wiederholen Sie dies, bis keine Luftblasen mehr in der Applikationsspritze sind (Abbildung 6).
Slovak: Opakujte, kým nie sú žiadne bubliny v striekačke (obr.
German: Jeder ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Slovak: Každý ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.
German: Zur Abmessung der Dosis, halten Sie mit einer Hand den Dosierkörper und ziehen Sie mit der anderen Hand den Kolben nach oben, bis Sie die Markierung erreichen, die der Menge in Millilitern (ml) entspricht, die von Ihrem Arzt verordnet wurde (Abbildung 1) .
Slovak: Pre meranie množstva dávkovania, držte jednou rukou dávkovacie telo a druhou rukou vytiahnite piest, kým sa nedostanete na rysky zodpovedajúce množstvu v mililitroch (ml) predpísané lekárom (obr. 1).
German: Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
German: Eine Metaanalyse randomisierter placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), hypersenzitivita (vrátane angioedému a anafylaxie)
German: Warnhinweise und Vorischtsmaßnahmen
Slovak: Upozornenia a opatrenia
German: Die Lösung zum Einnehmen kann in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Perorálny roztok môže byť rozriedený v pohári vody alebo v detskej fľaši a môže byť užívaný s jedlom alebo bez jedla.
German: Aufgrund der vollständigen und linearen Resorption von Levetiracetam ist es möglich, die Plasmaspiegel anhand der verabreichten oralen Dosis (mg/kg Körpergewicht) vorherzusagen.
Slovak: Vzhľadom na úplné a lineárne vstrebávanie možno predvídať plazmatické hladiny z perorálnej dávky levetiracetamu, vyjadrenej v mg/kg telesnej hmotnosti.
German: In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten pädiatrischen Studie zur Sicherheit, die auf „NichtUnterlegenheit" prüfte, wurde beurteilt, welche kognitiven und neuropsychologischen Wirkungen Levetiracetam auf Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die an partiellen Anfällen leiden, hat.
Slovak: Dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná pediatrická štúdia bezpečnosti s non-inferiórnym dizajnom hodnotila kognitívne a neuropsychologické účinky levetiracetamu u detí vo veku 4 až 16 rokov s parciálnymi záchvatmi.
German: Drücken Sie den Kolben langsam bis zu der Markierung, die der Menge in Millilitern (ml) entspricht, die von Ihrem Arzt verordnet wurde (Abbildung 7).
Slovak: Zatlačte piest pomaly po značku zodpovedajúcu množstva v mililitroch (ml), ktoré predpísal lekár (obr.
German: Wie Levetiracetam Actavis Group aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Levetiracetam Actavis Group a obsah balenia
German: Levetiracetam Actavis Group kann Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Actavis Group müde fühlen.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.
Slovak: Má byť použitá najnižšia účinná dávka.
German: Pancytopenie, Neutropenie, Agranulozytose
Slovak: Pancytopénia, neutropénia agranulocytóza
German: Sie sollten Levetiracetam Actavis Group so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat..
Slovak: V liečbe Levetiracetamom Actavis Group máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
German: In vitro hemmte Levetiracetam sowie sein primärer Metabolit weder die wichtigsten menschlichen Cytochrom P450-Isoformen der Leber (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2) noch die
Slovak: In vitro sa zistilo, že levetiracetam a jeho primárny metabolit neinhibujú hlavné izoformy ľudského pečeňového cytochrómu P450 (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronylových transferáz (UGT1A1 a UGT1A6) a epoxidovej hydroxylázy.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, um Luft in der Flasche zu füllen (Abbildung 3).
Slovak: Zatlačte piest pomaly aby sa dostal vzduchu do fľaše (obr.
German: • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Actavis Group behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Slovak: u niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam Actavis Group, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
German: Ihr Arzt wird die angemessenste Darreichungsform von Levetiracetam in Abhängigkeit von Alter, Gewicht und Dosis verordnen.
Slovak: Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu Levetiracetamu Actavis Group podľa veku, hmotnosti a dávky.
German: Was ist Levetiracetam Actavis Group und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Levetiracetam Actavis Group a na čo sa používa
German: Vier embryofetale Entwicklungsstudien wurden in Kaninchen mit Dosen von 200, 600, 800, 1.200 und 1.800 mg/kg/Tag durchgeführt.
Slovak: Boli uskutočnené štyri štúdie embryo-fetálneho vývoja u králikov s dávkami 200, 600, 800, 1200
German: Es wird daher empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis von Levetiracetam Actavis Group entsprechend der Kreatinin-Clearance bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku levetiracetamu podľa klírensu kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in 3 doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit 1.000 mg, 2.000 mg oder 3.000 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, und einer Behandlungsdauer von bis zu 18 Wochen nachgewiesen.
Slovak: U dospelých sa účinnosť levetiracetamu dokázala v 3 dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách pri 1000 mg, 2000 mg alebo 3000 mg/deň podávaných v 2 rozdelených dávkach s dĺžkou liečby do 18 týždňov.
German: Enthält E216, E218, Maltitol-Lösung (E965) und Propylenglycol (E1520).
Slovak: Obsahuje E216, E218, roztok maltitolu (E965) a propylénglykol (E1520).
German: Die Daten beider pädiatrischer Altersgruppen wurden mit Daten aus der Anwendung von Levetiracetam seit der Markteinführung ergänzt.
Slovak: U oboch týchto pediatrických vekových rozmedzí boli tieto údaje doplnené o skúsenosti s používaním levetiracetamu po uvedení lieku na trh.
German: Um eine möglichst genaue Dosierung sicher zu stellen, sollte diese Packungsgröße bei Säuglingen ab 1 Monat bis unter 6 Monaten verordnet werden.
Slovak: V záujme zabezpečenia presnosti dávkovania, sa táto veľkosť balenia má predpisovať pre deti vo veku od 1 mesiaca do menej ako 6 mesiacov.
German: Öffnen Sie die Flasche und drücken Sie die den Adapter fest in den Flaschenhals (Abbildung 1).
Slovak: Otvorte fľašu a stlačte adaptér striekačky pevne do hrdla fľaše (obrázok 1).
German: Arrow Génériques Tél: +33 4 72 72 60 72
Slovak: Tél: +33 4 72 72 60 72
German: Die Wirksamkeit von Levetiracetam wurde in einer 24-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie nachgewiesen, die Erwachsene, Jugendliche und eine begrenzte Anzahl von Kindern einschloss, die an verschiedenen Syndromen Idiopathischer Generalisierter Epilepsie mit primär generalisierten tonisch-klonischen (PGTC) Anfällen (juvenile myoklonische Epilepsie, Juvenile Absencen-Epilepsie, Absencen-Epilepsie des Kindesalters oder Epilepsie mit AufwachGrand-Mal) litten.
Slovak: Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v 24-týždňovej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zaradení dospelí, dospievajúci a obmedzený počet detí, ktorí mali idiopatickú generalizovanú epilepsiu s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvatmi s rôznymi syndrómami (juvenilná myoklonická epilepsia, juvenilná absencia epilepsie, absencia epilepsie v detstve alebo epilepsia s Grand
German: Die Prävalenz bei japanischen Patienten ist signifikant höher als bei nicht-japanischen Patienten;
Slovak: Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
German: Für Kinder ab 6 Monate bis unter 4 Jahre.
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov do menej ako 4 roky
German: Leeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas Wasser, indem Sie den Kolben herunterdrücken.
Slovak: Vyprázdnite obsah striekačky do pohára s vodou tlakom na piest.
German: Konvulsion, Gleichgewichtss törungen, Schwindel, Lethargie, Tremor
Slovak: Záchvat, porucha rovnováhy, závrat, letargia, tremor
German: Anleitung zum Einnehmen:
Slovak: Návod na použitie:
German: Ziehen Sie die Applikationsspritze am Dosierkörper aus der Flasche (Abbildung 2).
Slovak: Vytiahnite dávkovacie telo striekačky z fľaše (obr. 2).
German: Sie können Levetiracetam Actavis Group Lösung zum Einnehmen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: • falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes.
Slovak: • ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára.
German: • falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa,
German: Um eine möglichst genaue Dosierung sicher zu stellen, sollte diese Packungsgröße bei Säuglingen und kleinen Kindern ab 6 Monaten bis unter 4 Jahren verordnet werden.
Slovak: V záujme zabezpečenia presnosti dávkovania, sa táto veľkosť balenia má predpisovať pre dojčatá a malé deti vo veku od 6 mesiacov do menej ako 4 roky.
German: Levetiracetam war im Vergleich zu Placebo gleichwertig in Bezug auf die Differenz zu den Ausgangswerten des „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score" in der „perprotocol" Patientenpopulation.
Slovak: Bolo konštatované, že levetiracetam sa neodlišoval (nebol inferiórny) od placeba, pokiaľ ide o zmenu od východiskového stavu v skóre Leiter-R na pozornosť a pamäť, zloženom skóre k hodnoteniu pamäti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) u populácie spĺňajúcej protokol štúdie.
German: Bei 72,2 % der mit Levetiracetam und 45,2 % der mit Placebo behandelten Patienten wurde die Häufigkeit der PGTC-Anfälle pro Woche um 50 % oder mehr reduziert.
Slovak: 72,2 % pacientov liečených levetiracetamom a 45,2 % pacientov s placebom malo 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie PGTC záchvatov na týždeň.
German: Gewichtsverlust , Gewichtszunahme
Slovak: Zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti
German: Schieben Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Adapteröffnung.
Slovak: Zasuňte hrot striekačky do otvoru adaptéra.
German: Nur in einer der beiden EFD Studien zeigte sich bei der höchsten Dosis von 3.600 mg/kg/Tag, eine leichte Verringerung des Gewichts der Feten verbunden mit einem marginalen Anstieg von Skelettveränderungen bzw. geringfügigen Anomalien.
Slovak: Pri dávke 3600 mg/kg/deň došlo len v jednej z týchto dvoch EFV štúdií k nepatrnému zníženiu fetálnej hmotnosti, spojenému s hraničným nárastom počtu kostných zmien/menších anomálií.
German: Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. beim Führen eines Kraftfahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen, Vorsicht geboten.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov odporúča opatrnosť pri vykonávaní náročných aktivít, napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
German: CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------- (x 0,85 bei Frauen) 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
Slovak: (x 0,85 u žien) 72 x kreatinín v sére (mg/dl)
German: Dieser Effekt war besonders ausgeprägt bei Säuglingen, ließ mit zunehmendem Alter nach und wurde vernachlässigbar ab dem Alter von ungefähr 4 Jahren.
Slovak: Tento efekt bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo
German: ks= 0,45 für Kleinkinder bis zu 1 Jahr; ks= 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks= 0,7 für männliche Jugendliche
Slovak: 0,45 pre donosené dojčatá vo veku do 1 roka; ks = 0,55 pre deti mladšie ako 13 rokov a dospievajúce dievčatá; ks = 0,7 pre dospievajúcich chlapcov Úprava dávkovania pre dojčatá, deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
German: Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe „Eingeschränkte Nierenfunktion").
Slovak: U starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri nižšie „Porucha funkcie obličiek") sa odporúča úprava dávky.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Halbwertszeit kürzer (5,3 h) als bei Erwachsenen (7,2 h) und die scheinbare Clearance schneller (1,5 ml/min/kg) als bei Erwachsenen (0,96 ml/min/kg) war.
Slovak: (5,3 hodiny) ako u dospelých (7,2 hodiny) a rýchlejší zdanlivý telesný klírens (1,5 ml/min/kg) ako u dospelých (0,96 ml/min/kg).
German: Skalierungsschritten von jeweils 0,1 ml (entsprechend 10 mg).
Slovak: odstupňovanou po 0,1 ml (zodpovedá 10 mg).
German: Nehmen Sie bitte die Lösung zum Einnehmen gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.
Slovak: Perorálny roztok užívajte podľa pokynov vášho lekára.
German: Diese Packungsgröße sollte bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen verordnet werden.
Slovak: Táto veľkosť baleniasa má predpísovať pre deti od 4 rokov a starších, dospievajúcich a dospelých.