FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade náhodného poranenia ihlou alebo samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Latvian: Nejaušas adatas ieduršanas vai pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Slovak: V hlavnej laboratórnej modelovej štúdii sa skúmali príznaky choroby pankreasu u rýb, ktorým bola podaná očkovacia látka Clynav, v porovnaní s injekciou obsahujúcou zdanlivý liek, a síce fyziologický roztok.
Latvian: Galvenajā laboratorijas modeļa pētījumā aplūkoja aizkuņģa dziedzera slimības pazīmes zivīm, kurām deva Clynav, salīdzinājumā ar imitācijas fizioloģisko šķīdumu injekcijām.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva rybám po anestézii ako jedna injekcia do epaxiálneho svalu (sval v hornej polovici tela ryby) v oblasti prednej a bočnej chrbtovej plutvy.
Latvian: Vakcīnu ievada anestezētai zivij kā vienu injekciju epaksiālajā muskulī (muskulis zivs augšējā daļā) zonā, kas atrodas starp priekšējo un sānu daļu pie muguras spuras.
Slovak: Clynav je veterinárna očkovacia látka, ktorá sa používa u lososa atlantického na ochranu pred chorobou pankreasu zapríčinenou alfavírusom lososovitých rýb subtypom 3 (SAV3).
Latvian: Clynav ir veterināro zāļu vakcīna Atlantijas lašiem, lai tos aizsargātu no aizkuņģa dziedzera slimības, ko izraisa lašveidīgo alfavīrusa apakštips 3 (SAV3).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Clynav?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Clynav?
Slovak: Čo je očkovacia látka Clynav a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Clynav un kāpēc tās lieto?
Slovak: Očkovacia látka Clynav obsahuje účinnú látku DNA plazmid (malý kúsok DNA), ktorého súčasťou je genetický kód pre vytváranie proteínov vírusu lososovej choroby pankreasu.
Latvian: Clynav satur aktīvo vielu DNS plazmīdu (nelielu DNS daļiņu), kurā ir ģenētiskais kods, kas ražo lašu aizkuņģa dziedzera slimības vīrusu olbaltumvielas.
Slovak: Clynav očkovacia látka proti lososovej chorobe pankreasu (rekombinantný DNA plazmid)
Latvian: Clynav lašu aizkuņģa dziedzera slimības vakcīna (rekombinantās DNS plazmīds)
Slovak: Očkovacia látka Clynav obsahuje DNA plazmid, ktorý po podaní rybe formou injekcie spôsobí produkciu proteínov vírusu lososovej choroby pankreasu (SPDV).
Latvian: Clynav satur DNS plazmīdu, kas pēc injicēšanas zivij veicina lašu aizkuņģa dziedzera slimības vīrusu (SPVD) olbaltumvielu ražošanu.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Clynav platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 27.06.2017. apstiprināja Clynav reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Clynav je očkovacia látka obsahujúca DNA.
Latvian: Clynav ir DNS vakcīna.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Clynav majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Clynav lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Clynav sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Clynav izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Clynav, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Clynav dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovak: Očkovacia látka Clynav je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Latvian: Clynav ir pieejamas kā suspensija injekcijas pagatavošanai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: S cieľom preukázať účinnosť očkovacej látky pri ochrane lososov pred chorobou spôsobenou proteínmi SPDV sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií v sladkej vode a morskej vode.
Latvian: Tika veikti seši laboratorijas pētījumi saldūdenī un sāļūdenī, lai pierādītu vakcīnas efektivitāti lašu aizsardzībā no SPDV izraisītās slimības.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Clynav používa?
Latvian: Kā lieto Clynav?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Clynav účinkuje?
Latvian: Kā Clynav darbojas?
Slovak: Váš lekár urýchlene prehodnotí vašu liečbu.
Latvian: Jūsu ārsts nekavējoties pārskatīs jūsu ārstēšanu.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāri Monika Benstetter
Slovak: Na prevenciu migrény (v krajinách, v ktorých je toto použitie schválené)
Latvian: • migrēnas profilaksei (valstīs, kur šī lietošana ir reģistrēta):
Slovak: Lieky obsahujúce valproát boli vo všetkých členských štátoch EÚ, v Nórsku a na Islande schválené vnútroštátnymi postupmi.
Latvian: Valproāta zāles ir reģistrētas nacionālajā procedūrā visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Slovak: EMA/709243/2014
Latvian: 2014. gada 21. novembrī EMA/709243/2014
Slovak: Uvádzajú sa na trh pod niekoľkými obchodnými názvami: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil a Valhel.
Latvian: Tās tiek pārdotas ar vairākiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil un Valhel.
Slovak: * Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní nedávnych štúdií, ktoré preukázali vývinové problémy u 30 až 40 % predškolských detí vystavených valproátu v maternici vrátane oneskorenej chôdze a rozprávania, pamäťových problémov, problémov s rečou a jazykom a nižších intelektuálnych schopností.1,2,3,4,5
Latvian: Šīs rekomendācijas seko pārskatam par nesenajiem pētījumiem, kuros 30 līdz 40 % pirmsskolas vecuma bērnu, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, atklāti attīstības traucējumi, tostarp aizkavēta staigāšana un runāšana, atmiņas traucējumi, apgrūtināta runa un valoda, kā arī zemākas intelektuālās spējas.1,2,3,4,5
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: (+44 0) 20 3660 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom v EÚ bude zaslaný list pre zdravotníckych pracovníkov a vzdelávací materiál ohľadom týchto odporúčaní.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ES tiks nosūtīta informācija tieši veselības aprūpes speciālistam un papildu izglītojošais materiāls par šīm rekomendācijām.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich valproát sa začalo v októbri 2013 na žiadosť regulačnej agentúry pre lieky a zdravotnícke výrobky v Spojenom kráľovstve (MHRA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES po publikovaní nových údajov o riziku malformácií a vývinových problémov u detí vystavených valproátu v maternici.
Latvian: Valproāta zāļu pārskatīšana tika uzsākta 2013. gada oktobrī pēc Apvienotās Karalistes Regulējošās aģentūras zāļu un veselības aprūpes produktu jomā (MHRA) pieprasījuma atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam, ievērojot jaunu datu publikāciju par anomāliju un attīstības traucējumu riskiem bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú povolené aj na prevenciu migrenóznej bolesti hlavy.
Latvian: Dažās ES dalībvalstīs tās ir arī reģistrētas migrēnas galvassāpju profilaksei.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Latvian: • Ja jūs varat palikt stāvoklī, jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Latvian: CMDh, ES dalībvalstis pārstāvoša institūcija, ir atbildīga par nacionālajās procedūrās reģistrēto zāļu drošības standartu vienādošanu visā ES.
Slovak: Z predchádzajúcich údajov vyplýva, že deti vystavené valproátu v maternici majú tiež zvýšené riziko porúch autistického spektra (asi 3-násobne vyššie ako v celkovej populácii) a detského autizmu (5násobne vyššie ako v celkovej populácii).
Latvian: Iepriekšējos datos redzams, ka bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, ir palielināts autistiskā spektra traucējumu (aptuveni 3 reizes lielāks par vispārējo populāciju) un bērnības autisma (5 reizes lielāks par vispārējo populāciju) risks.
Slovak: Ak máte nejaké otázky týkajúce sa výberu antikoncepčnej metódy, ktorá je pre vás vhodná, obráťte sa na lekára.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par to, kura kontracepcijas metode jums ir piemērota, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce valproát sú v EÚ schválené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
Latvian: Tā kā visā ES valproāta zāles ir reģistrētas nacionāli, PRAC ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), lai iegūtu viedokli.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), výbor agentúry EMA, ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Latvian: Pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir Eiropas Zāļu aģentūras Komiteja, kura ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu, kas sagatavoja ieteikumu kopu.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o rizikách používania valproátu počas gravidity boli aktualizované odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat:
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem Izvērtējot datus par valproāta lietošanas riskiem grūtniecības laikā, atjaunināti ieteikumi valproāta lietošanai sievietēm un meitenēm:
Slovak: Lekári nesmú predpisovať valproát na prevenciu migrény u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Latvian: Ārsti nedrīkst izrakstīt valproātu migrēnas profilaksei sievietēm, kuras nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Slovak: Cieľom týchto upozornení je zabezpečiť, aby boli pacientky informované o týchto rizikách a aby valproát užívali len v prípade, že je to nevyhnutné.
Latvian: Brīdinājumu mērķis ir nodrošināt, lai pacienti zinātu par riskiem un lietotu valproātu tikai skaidras nepieciešamības gadījumā.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sa používajú na liečbu epilepsie a bipolárnej poruchy.
Latvian: Valproāta zāles lieto, lai ārstētu epilepsiju un bipolāros traucējumus.
Slovak: Ak ste otehotneli, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: • Ja jūs paliekat stāvoklī, domājat, ka varētu būt stāvoklī, vai plānojat grūtniecību, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Pacientky, pre ktoré je valproát jedinou možnosťou liečby epilepsie alebo bipolárnej poruchy, treba informovať o používaní účinnej antikoncepcie a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou týchto stavov.
Latvian: Tās, kurām valproāts ir vienīgā iespēja epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanai, ir jābrīdina, ka jālieto efektīva kontracepcija un ārstēšana jāuzsāk un jāpārrauga ārstam, kam ir pieredze šo slimību ārstēšanā.
Slovak: Literatúra
Latvian: Atsauces
Slovak: Pre lepšiu informovanosť žien o rizikách používania valproátu v gravidite a potrebe antikoncepcie
Latvian: Lai sievietes būtu labāk informētas par valproāta riskiem, lietojot grūtniecības laikā, un kontracepcijas nepieciešamību
Slovak: V krajinách, v ktorých sú lieky obsahujúce valproát schválené aj na prevenciu migrény, valproát sa nesmie používať za týmto účelom u gravidných žien a lekári musia pred začatím preventívnej liečby migrény vylúčiť graviditu.
Latvian: Valstīs, kur valproāta zāles ir reģistrētas migrēnas profilaksei, šim nolūkam valproātu nedrīkst lietot grūtnieces, un pirms profilaktiskas migrēnas ārstēšanas ārstam ir jāizslēdz grūtniecība.
Slovak: Lekári musia zabezpečiť, aby pacientky boli dostatočne informované o rizikách užívania valproátu počas gravidity, a musia pravidelne prehodnocovať potrebu liečby u žien, ktoré môžu mať deti.
Latvian: Ārstiem ir jānodrošina, ka pacienti ir atbilstoši informēti par riskiem, lietojot valproātu grūtniecības laikā, un sieviešu dzimuma pacientēm, kurām var būt bērni, regulāri jāpārskata ārstēšanas nepieciešamība.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.
Latvian: • Ja jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu vai kontracepciju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Neprestaňte užívať liek obsahujúci valproát bez porady s lekárom, pretože by to mohlo poškodiť vás alebo vaše nenarodené dieťa.
Latvian: • Nepārtrauciet valproāta zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, jo šāda rīcība var kaitēt jums vai jūsu nedzimušajam bērnam.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh*, regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila zdôraznenie upozornení týkajúcich sa používania liekov obsahujúcich valproát u žien a dievčat vzhľadom na riziko malformácií a vývinových problémov u detí, ktoré sú vystavené valproátu v maternici.
Latvian: CMDh*, ES dalībvalstis pārstāvoša regulējošā institūcija, ir piekritusi pastiprināt brīdinājumus par valproāta zāļu lietošanu sievietēm un meitenēm, jo bērniem, kas dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, ir anomāliju un attīstības traucējumu risks.
Slovak: Lekárom v EÚ sa v súčasnosti odporúča, aby nepredpisovali valproát na epilepsiu alebo bipolárnu poruchu u gravidných žien, u žien, ktoré môžu otehotnieť alebo u dievčat, keď iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná.
Latvian: Ārsti ES ir brīdināti valproātu neizrakstīt epilepsijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai grūtniecēm, sievietēm, kuras var palikt stāvoklī, vai meitenēm, ja vien citas ārstēšanas nav efektīvas vai netiek panestas.
Slovak: Zabezpečte, aby na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy dohliadal lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou týchto stavov.
Latvian: − pārliecinieties, ka epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanu pārrauga ārsts, kurš ir pieredzējis šādu slimību ārstēšanā;
Slovak: Lieky obsahujúce valproát môžu u detí zapríčiniť malformácie a problémy na začiatku vývinu, ak sú deti vystavené týmto liekom v maternici.
Latvian: • Valproāta zāļu lietošana var radīt bērna anomālijas vai agrīnas attīstības traucējumus, ja bērni dzemdē tiek pakļauti šo zāļu iedarbībai.
Slovak: Ženy a dievčatá, ktorým bol predpísaný valproát, nemajú prestať s užívaním liekov bez porady s lekárom, pretože by to mohlo viesť k ich poškodeniu alebo k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Latvian: Sievietes un meitenes, kurām ir izrakstīts valproāts, nedrīkst pārtraukt zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, jo šāda rīcība var kaitēt pacientēm vai nedzimušajam bērnam.
Slovak: Informujte pacientky o rizikách užívania valrpoátu počas gravidity.
Latvian: − informējiet pacientus par valproāta riskiem, lietojot grūtniecības laikā.
Slovak: Preskúmanie valproátu uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, na základe ktorého koordinačná skupina CMDh schválila odporúčania výboru PRAC.
Latvian: Valproāta pārskatīšanu veica Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances un risku novērtēšanas komiteja (PRAC), pēc tam CMDh apstiprināja PRAC rekomendācijas.
Slovak: Informujte pacientky užívajúce lieky, ktoré obsahujú valproát, o účinnej antikoncepcii počas liečby.
Latvian: − pacientēm, kuras lieto valproāta zāles, iesakiet efektīvu kontracepciju, ko lietot ārstēšanas laikā;
Slovak: Lieky obsahujúce valproát predpisujte na epilepsiu a bipolárnu poruchu len v prípade, že iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná.
Latvian: − epilepsijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai izrakstiet valproāta zāles tikai tad, ja citas ārstēšanas nav efektīvas vai netiek panestas;
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom valproátu v maternici sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvinúť príznaky poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD)6,7,8.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Nepredpisujte valproát pacientkam, ktoré môžu mať deti, ak nepoužívajú účinnú antikoncepčnú metódu alebo ak už sú gravidné - takéto použitie je v týchto prípadoch kontraindikované.
Latvian: − valproātu nedrīkst izrakstīt sieviešu dzimuma pacientēm reproduktīvā vecumā, ja viņas nelieto efektīvas kontracepcijas metodes vai jau ir stāvoklī - šāds lietojums tagad ir kontrindicēts;
Slovak: Pred začatím liečby migrény valproátom vylúčte u ženy graviditu.
Latvian: − pirms sieviešu dzimuma pacientei uzsākt ārstēšanu ar valproātu migrēnas profilaksei, izslēdziet grūtniecību;
Slovak: Účinné látky, uvedené v písomných informáciách pre používateľa, sú kyselina valproová, valproát sodný, valproát polosodný alebo valpromid.
Latvian: Uz iepakojuma norādītās aktīvās vielas ir valproiskābe, nātrija valproāts, valproāta seminātrija sāls un valpromīds.
Slovak: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith
Latvian: 3. Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al.
Slovak: Cummings C, Stewart M, Stevenson
Latvian: 4. Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al.
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo schválené na základe konsenzu a odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat budú uplatňovať členské štáty EÚ podľa schváleného časového harmonogramu.
Latvian: CMDh viedokli apstiprināja vienbalsīgi un atbilstoši apstiprinātajam grafikam, valproāta lietošanas ieteikumi tiks ieviesti ES dalībvalstīs.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa používania valproátu u žien a dievčat budú uplatňovať členské štáty EÚ podľa schváleného časového harmonogramu.
Latvian: Atbilstoši apstiprinātajam grafikam valproāta lietošanas ieteikumi tiks ieviesti ES dalībvalstīs.
Slovak: % riziko malformácií pri narodení (napríklad defekty nervovej trubice a rázštep podnebia)9 v porovnaní s 2 až 3 % rizikom u detí v celkovej populácii.
Latvian: Turklāt bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, salīdzinot ar 2 līdz 3 % risku bērniem vispārējā populācijā, ir aptuveni 11 % risks būt anomālijām dzimšanās brīdī (piemēram, nervu caurulītes defekti un šķeltas aukslējas).9
Slovak: Ak pacientka otehotnie alebo plánuje otehotnieť počas liečby valproátom, zvážte inú liečbu.
Latvian: − ja iestājas grūtniecība vai tā tiek plānota, pārtrauciet ārstēšanu ar valproātu;
Slovak: Zabezpečte, aby ženy, ktoré môžu otehotnieť, boli informované, že počas liečby musia používať antikoncepciu.
Latvian: − pārliecinieties, ka sieviešu dzimuma pacientes reproduktīvā vecumā ir informētas par nepārtrauktu kontracepcijas lietošanu ārstēšanas laikā;
Slovak: 7. Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al.
Latvian: Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al.
Slovak: EMA/444346/2014
Latvian: 2014. gada 24. jūlijā EMA/444346/2014
Slovak: Preskúmanie vykonal najskôr Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC).
Latvian: Pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Slovak: Pacienti, ktorí majú otázky alebo obavy, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Slovak: Metadón sa používa tiež na liečbu silnej bolesti.
Latvian: Metadonu lieto arī stipru sāpju ārstēšanai.
Slovak: Perorálne roztoky boli povolené v týchto krajinách: Dánsko, Fínsko, Malta, Nórsko, Spojené kráľovstvo a Švédsko, perorálne tablety boli povolené v týchto krajinách: Dánsko, Fínsko, Island, Maďarsko, Nórsko, Rumunsko, Španielsko a Švédsko.
Latvian: Iekšķīgi lietojamie šķīdumi ir reģistrēti Apvienotajā Karalistē, Dānijā, Maltā, Norvēģijā, Somijā un Zviedrijā, iekšķīgi lietojamās tabletes ir reģistrētas Dānijā, Islandē, Norvēģijā, Rumānijā, Somijā, Spānijā, Ungārijā un Zviedrijā.
Slovak: Liečba metadónom by sa mala poskytovať v kontexte širšieho rehabilitačného programu.
Latvian: Ārstēšana ar metadonu ir jāveic plašākas rehabilitācijas programmas ietvaros.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom platnosti povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Preskúmanie perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón sa začalo 10. apríla 2014 v súlade s postupom podľa článku 107i smernice 2001/83/ES, ktorý je tiež známy ako postup Únie pre naliehavé prípady.
Latvian: Povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu lietas pārskatīšanu sāka 2014. gada 10. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu, ko dēvē par "steidzamu Savienības procedūru".
Slovak: Metadón je syntetický opioid (látka podobná morfínu).
Latvian: Metadons ir sintētisks opioīds (morfijam līdzīga viela).
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Latvian: Tālr. +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: 1
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala konečné stanovisko.
Latvian: PRAC ieteikumu nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru (CMDh) koordinācijas grupai, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, je zodpovedný za zabezpečenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Latvian: CMDh, kas ir iestāde, kura pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis, ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrētām zālēm.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ).
Latvian: CMDh ir par zālēm atbildīga institūcija, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
Slovak: Účinnosť metadónu podávaného ako substitučná liečba závislosti od opioidov bola uznaná a nebola spochybnená v rámci tohto preskúmania.
Latvian: Tika atzīts metadona iedarbīgums opioīdu aizstājterapijas gadījumā un šajā pārskatīšanā netika apšaubīts.
Slovak: Metadónové lieky obsahujúce povidón boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo viacerých európskych krajinách.
Latvian: Povidonu saturošie metadona preparāti ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā vairākās Eiropas valstīs.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh bude pozastavená, pokým ich zloženie nebude upravené.
Latvian: Šo zāļu reģistrācijas apliecības darbība būs apturēta, līdz tiks izmainīts to sastāvs.
Slovak: Aj keď tieto lieky sú určené len na perorálne použitie, niektorí pacienti môžu perorálne metadónové prípravky zneužívať injekčným podaním do žily.
Latvian: Lai gan šīs zāles ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai, daži pacienti metadona perorālās zāļu formas var lietot nepareizi, injicējot tās vēnā.
Slovak: Uvedené odporúčania sú založené na dostupných údajoch o bezpečnosti týkajúcich sa rizík spojených so zneužitím metadónových liekov obsahujúcich povidón tým, že sa podávajú injekčne.
Latvian: Iepriekš minētie ieteikumi ir balstīti uz pieejamajiem drošuma datiem par risku, kas saistīts ar povidonu saturošo metadona preparātu lietošanu nepareizā veidā, tos injicējot.
Slovak: Metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou zostávajú na trhu, ale príslušné informácie o výrobku budú zmenené na posilnenie odporúčania, že tieto lieky sú určené len na perorálne užívanie a nesmú sa užívať žiadnym iným spôsobom.
Latvian: Povidonu ar mazu molekulmasu saturošās metadona tabletes paliek tirgū, bet tiks veikti grozījumi to zāļu aprakstā, uzsverot ieteikumu, ka šīs zāles ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst tikt lietotas nekādā citā veidā.