FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13 valent, adsorbit)
Bulgarian: Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна, адсорбирана)
Romanian: În cazul răspunsului mai slab la Prevenar 13 decât la vaccinul comparator, diferențele au fost considerate mici.
Bulgarian: В случаите, когато отговорът към Prevenar 13 е по-нисък от този при контролната ваксина, се счита, че разликите са малки.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Prevenar 13, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Prevenar 13, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: La adulți și vârstnici, comitetul a remarcat că pneumonia comunitară și boala pneumococică invazivă pot reprezenta o problemă importantă de sănătate și că beneficiile în ceea ce privește protecția sunt mai mari decât riscurile de efecte secundare.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че при възрастни и хора в напреднала възраст придобитата в обществото пневмония и инвазивните пневмококови заболявания могат да бъдат важен здравословен проблем и ползите по отношение на защитата са по-големи от рисковете от нежелани лекарствени реакции.
Romanian: La adulți și la copii cu vârsta de doi ani și peste trebuie să se administreze o doză unică de Prevenar 13 în mușchiul umărului.
Bulgarian: При възрастни и деца на възраст две и повече години трябва да се прилага една еднократна доза Prevenar 13 в мускула на рамото.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de suspensie injectabilă care conține particule din 13 tipuri diferite ale bacteriei Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия, която съдържа части от 13 различни типа на бактерията Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Romanian: • copiii cu vârsta cuprinsă între șase săptămâni și șase luni primesc în mod normal patru doze.
Bulgarian: при деца на възраст между шест седмици и шест месеца обикновено се прилагат четири дози.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru protejarea adulților și vârstnicilor împotriva bolii invazive şi a pneumoniei cauzate de S. pneumoniae.
Bulgarian: Използва се също за защита на възрастни и хора в напреднала възраст от инвазивно заболяване и пневмония, причинена от S. pneumoniae.
Romanian: La copii şi adolescenţi, capacitatea Prevenar 13 de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată în două studii principale la care au participat 1 266 de copii sănătoși care au fost vaccinați între vârsta de două și 15 luni și într-un al treilea studiu la care au participat 598 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între cinci și 17 ani, care fuseseră vaccinați anterior cu Prevenar sau care nu mai fuseseră vaccinați niciodată împotriva bolii pneumococice invazive.
Bulgarian: При деца способността на Prevenar 13 да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в две основни проучвания при 1266 здрави деца, ваксинирани на възраст между два и 15 месеца, и в трето проучване при 598 деца на възраст между пет и 17 години, които са били ваксинирани с Prevenar преди или никога не са били ваксинирани срещу инвазивно пневмококово заболяване.
Romanian: Prevenar 13 este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanțele active, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la toxina difterică (o toxină slăbită a bacteriei care cauzează difteria).
Bulgarian: Prevenar 13 не трябва да се прилага при деца, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или дифтериен токсоид (отслабен токсин от бактерията, която причинява дифтерия).
Romanian: Prevenar 13 se poate utiliza la copiii și adolescenții care au început vaccinarea cu Prevenar (alt vaccin autorizat în Uniunea Europeană pentru S. pneumoniae, care conține particule din șapte din cele 13 tipuri de S. pneumoniae pe care le conține Prevenar 13).
Bulgarian: Prevenar 13 може да се използва при деца, които преди това са били ваксинирани с Prevenar (друга разрешена в Европейския съюз ваксина за S.pneumoniaе, която съдържа части от седем от 13-те типа S.pneumoniaе, включени в Prevenar 13).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Prevenar 13, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 decembrie 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prevenar 13, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Prevenar 13 conține cantități mici de polizaharide (un tip de zahăr) extrase din „capsula" care învelește bacteria S. pneumoniae.
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата", която огражда бактерията S.pneumoniaе.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au prezentat un prim episod de pneumonie cauzată de un tip de S. pneumoniae înglobat în Prevenar 13.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя участници, които развиват първи епизод на пневмония, причинена от тип на S. pneumoniae, включен в Prevenar 13.
Romanian: Studiile suplimentare au arătat că Prevenar 13 duce la o creștere a producției de anticorpi după vaccinările de rapel și au susținut trecerea la Prevenar 13 la copiii și adolescenții care începuseră vaccinarea cu Prevenar.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че Prevenar 13 води до увеличаване на производството на антитела след поставяне на бустер ваксините, и подкрепят преминаването към Prevenar 13 при деца, които са започнали ваксинация с Prevenar.
Romanian: În ambele studii, Prevenar 13 a fost comparat cu un vaccin similar care conține polizaharide din 23 de tipuri diferite de S. pneumoniae (un vaccin polizaharidic 23 valent).
Bulgarian: И в двете проучвания Prevenar 13 е сравнен с подобна ваксина, съдържаща полизахариди от 23 различни вида S. pneumoniae (23-валентна полизахаридна ваксина).
Romanian: La al patrulea studiu au participat aproximativ 85 000 de adulți cu vârsta de peste 65 de ani, care nu au fost vaccinați anterior cu vaccinul polizaharidic 23 valent, iar acesta a comparat Prevenar 13 cu placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: Четвърто проучване обхваща приблизително 85 000 възрастни над 65 години, които не са били ваксинирани преди това с 23-валентната полизахаридна ваксина, и сравнява Prevenar 13 с плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Al treilea studiu, la care au participat 900 de adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani, a comparat răspunsul imunitar la Prevenar 13 la această grupă de vârstă cu cel obținut la adulții cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani.
Bulgarian: Трето проучване, което обхваща 900 възрастни между 18 и 49 години, сравнява имунния отговор при употребата на Prevenar 13 с отговора при възрастни между 60 и 64 години.
Romanian: Prevenar 13 se utilizează pentru protejarea copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între șase săptămâni și 17 ani împotriva bolii invazive, a pneumoniei (infecție la plămâni) și a otitei medii acute (infecție a urechii medii) cauzate de S. pneumoniae.
Bulgarian: Prevenar 13 се използва за защита на деца на възраст между шест седмици и 17 години от инвазивно заболяване, пневмония (инфекция на белите дробове) и остро възпаление на средното ухо, причинено от S.pneumoniae.
Romanian: La adulți și vârstnici, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, diaree, febră (foarte frecvent numai la adulții cu vârste cuprinse între 18 și 29 de ani), vărsături (foarte frecvent numai la adulții cu vârste cuprinse între 18 și 49 de ani), erupții pe piele, reacții la locul injectării, limitarea mișcărilor brațului, artralgie și mialgie (dureri articulare și musculare), frisoane și oboseală.
Bulgarian: При възрастни и хора в напреднала възраст най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са намален апетит, главоболие, диария, повишена температура (много честа само при възрастни между 18 и 29 години), повръщане (много честа само при възрастни между 18 и 49 години), обрив, реакции на мястото на инжектиране, ограничения в движенията на ръката, артралгия и миалгия (болки в ставите и мускулите), студени тръпки и умора.
Romanian: Comitetul a mai remarcat că Prevenar 13 conține polizaharide suplimentare din tipurile S. pneumoniae care cauzează boala la copii și adolescenți în Europa.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че Prevenar 13 съдържа допълнителни полизахариди от типове на S. pneumoniae, които причиняват заболявания при деца в Европа.
Romanian: Alte informații despre Prevenar 13
Bulgarian: Допълнителна информация за Prevenar 13:
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Prevenar 13, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prevenar 13, вижте листовката.
Romanian: • copiii cu vârsta cuprinsă între șapte și 11 luni trebuie vaccinați mai întâi cu două doze la interval de cel puțin o lună, urmate de a treia doză în anul următor;
Bulgarian: при деца на възраст между седем и 11 месеца най-напред трябва да се приложат две дози с интервал от май-малко един месец, последвано от трета доза през втората година от живота;
Romanian: • copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni trebuie vaccinați cu două doze la interval de cel puțin două luni;
Bulgarian: при деца на възраст между 12 и 23 месеца трябва да се прилагат две дози с интервал от поне два месеца;
Romanian: În al doilea studiu, acest lucru s-a produs la cinci din cele șase polizaharide suplimentare.
Bulgarian: Това е така и при пет от шестте допълнителни полизахаридa във второто проучване.
Romanian: La primul studiu au participat 835 de adulți cu vârsta cuprinsă între 50 și 64 de ani care nu fuseseră vaccinați anterior împotriva bolii invazive cauzate de S. pneumoniae.
Bulgarian: Първото обхваща 835 възрастни между 50 и 64 години, които не са били ваксинирани преди това срещу инвазивно заболяване, причинено от S. pneumoniae.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prevenar 13?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prevenar 13?
Romanian: A patra doză, doza de rapel, se administrează între vârsta de 11 și 15 luni.
Bulgarian: (бустер) доза се прилага на възраст между 11 и 15 месеца.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prevenar 13 (observate la mai mult de 1 pacient din 10) la copii și adolescenți sunt scăderea poftei de mâncare, febră (foarte frecvent numai la copiii cu vârste cuprinse între 6 săptămâni și 5 ani), iritabilitate, reacții la locul injectării (înroșire sau întărire a pielii, umflătură, durere sau sensibilitate), somnolență și tulburări ale somnului.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prevenar 13 (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при деца са намален апетит, повишена температура (много честа само при деца на възраст между 6 седмици и 5 години), раздразнителност, реакции на мястото на инжектиране (почервеняване или втвърдяване на кожата, подуване, болка или болезненост), сънливост и неспокоен сън.
Romanian: Al patrulea studiu la adulți cu vârsta de peste 65 de ani a demonstrat că Prevenar 13 a redus incidența pneumoniei cu aproape jumătate: 49 din 42 240 subiecți (aproximativ 0,1 %) din grupul vaccinat s-au îmbolnăvit de pneumonie cauzată de S. pneumoniae, față de 90 din 42 256 subiecți (aproximativ 0,2 %) din grupul placebo.
Bulgarian: 49 от 42 240 (около 0,1%) участници се разболяват от пневмония, причинена от S. pneumoniae, във ваксинираната група в сравнение с 90 от 42 256 (около 0,2%) участници в групата с плацебо.
Romanian: Răspunsul imunitar la cele șase polizaharide suplimentare din Prevenar 13 a fost comparat cu răspunsul imunitar cel mai slab la oricare din polizaharidele din Prevenar.
Bulgarian: Имунният отговор към допълнителните шест полизахарида в Prevenar 13 е сравнен с най-ниския имунен отговор към който и да е от полизахаридите в Prevenar.
Romanian: Studiile suplimentare pe copii și adolescenți au cercetat efectele vaccinărilor de rapel, trecerea de la Prevenar la Prevenar 13 și vaccinarea cu Prevenar 13 în paralel cu alte vaccinuri administrate copiilor și adolescenților în mod obișnuit.
Bulgarian: Допълнителни проучвания при деца разглеждат ефектите от бустер ваксините, преминаването от Prevenar към Prevenar 13 и употребата на Prevenar 13 заедно с други ваксини, рутинно прилагани при деца.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede când este expus bacteriei.
Bulgarian: След това, когато бъде изложена на бактерията, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Romanian: În mod alternativ, în cazul în care Prevenar 13 se administrează în cadrul unei scheme de imunizare obișnuite, pot fi administrate două doze la vârsta de două și patru luni, urmate de o doză de rapel la o vârstă cuprinsă între 11 și 15 luni;
Bulgarian: Prevenar 13 се прилага като част от рутинна имунизационна програма, могат да се поставят две дози на възраст два и четири месеца, последвани от бустер доза на възраст от 11 до 15
Romanian: Toate cele șase polizaharide suplimentare din Prevenar 13 au produs un răspuns cel puțin la fel de bun ca răspunsul cel mai slab la Prevenar din primul studiu principal.
Bulgarian: Отговорът при всичките шест от допълнителните полизахариди в Prevenar 13 е поне толкова добър, колкото най-слабия отговор при Prevenar в първото основно проучване.
Romanian: La adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani, Prevenar 13 a produs un răspuns imunitar care a fost cel puțin la fel de bun ca cel produs la adulții cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani.
Bulgarian: Възрастни между 18 и 49 години имат имунен отговор при употребата на Prevenar 13, който е също толкова добър, колкото при възрастни между 60 и 64 години.
Romanian: Nu s-a demonstrat că Prevenar afectează imunogenitatea altor vaccinuri administrate copiilor și adolescenților în mod obișnuit.
Bulgarian: Няма данни Prevenar 13 да влияе на имуногенността на други ваксини, рутинно прилагани при деца.
Romanian: Prevenar 13 a fost comparat cu
Bulgarian: Prevenar 13 е сравнен с Prevenar.
Romanian: Studiile au comparat răspunsul imunitar la Prevenar 13 cu cel la Prevenar pentru cele șapte polizaharide pe care le au în comun.
Bulgarian: Проучванията сравняват имунния отговор на Prevenar 13 с този на Prevenar срещу седемте полизахарида, които се съдържат и в двете ваксини.
Romanian: La adulții cu vârsta de 50 de ani și peste, în primele două studii principale, Prevenar 13 a produs un răspuns imunitar care a fost cel puțin la fel de bun ca vaccinul polizaharidic 23 valent pentru toate cele 12 polizaharide S. pneumoniae pe care le au în comun, iar pentru mai multe dintre aceste serotipuri, răspunsul imunitar a fost mai bun în cazul Prevenar 13.
Bulgarian: При възрастни на 50 и повече години и в двете основни проучвания предизвиканият от Prevenar 13 отговор е поне толкова добър, колкото и при 23-валентната полизахаридна ваксина за всички 12 полизахарида на S.pneumoniae, които се съдържат и в двете ваксини, а за някои от полизахаридите имунният отговор е по-добър, отколкото при Prevenar 13.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prevenar 13 pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Prevenar 13 са установени в проучванията?
Romanian: Vaccinul este, de asemenea, „adsorbit" (fixat) pe un compus de aluminiu pentru a intensifica răspunsul imunitar.
Bulgarian: За стимулиране на по-добро повлияване ваксината е „адсорбирана" (фиксирана) върху алуминиево съединение.
Romanian: • copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între doi și 17 ani trebuie să primească o singură doză.
Bulgarian: при деца на възраст между две и 17 години трябва да се прилага еднократна доза.
Romanian: Toate cele șase polizaharide suplimentare din Prevenar 13 au produs un răspuns similar cu răspunsul observat la Prevenar împotriva celor șapte polizaharide.
Bulgarian: Всичките шест от допълнителните полизахариди в Prevenar 13 предизвикват сходен с наблюдавания при Prevenar резултат срещу седемте полизахарида.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 938 de adulți cu vârsta de 70 de ani sau peste care fuseseră deja vaccinați împotriva bolii invazive cauzate de S.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 938 възрастни на 70 и повече години, които са били ваксинирани срещу инвазивно заболяване, причинено от S. pneumoniae преди най-малко пет години.
Romanian: La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între cinci și 17 ani, Prevenar 13 a produs un răspuns cel puțin la fel de bun ca Prevenar pentru toate cele șapte polizaharide S. pneumoniae pe care le au în comun.
Bulgarian: При деца на възраст между пет и 17 години Prevenar 13 предизвиква отговор, който е поне толкова добър, колкото и отговора при Prevenar, за всичките седем полизахарида на S. pneumoniaе, които се съдържат и в двете ваксини.
Romanian: Cum a fost studiat Prevenar 13?
Bulgarian: Как е проучен Prevenar 13?
Romanian: Pentru ce se utilizează Prevenar 13?
Bulgarian: За какво се използва Prevenar 13?
Romanian: Ce este Prevenar 13?
Bulgarian: Какво представлява Prevenar 13?
Romanian: De ce a fost aprobat Prevenar 13?
Bulgarian: Защо Prevenar 13 е разрешен за употреба?
Romanian: Prevenar - Formă(e) farmaceutică(e) şi doză(e)
Bulgarian: Prevenar - Фармацевтична(и) форма(и) и количество(а)
Romanian: * Un preparat monodoză de 0,5 ml conţine:
Bulgarian: Приготвена единична дозаот 0.5 ml съдържа:
Romanian: 1 flacon cu 1 seringă şi 2 ace
Bulgarian: 1 флакон с 1 спринцовка и 2 игли
Romanian: Forma farmaceutică
Bulgarian: Количество Лекарствена форма
Romanian: 5 x 10 seringi preumplute
Bulgarian: 5 x 10 предварително напълнени спринцовки
Romanian: Suspensie zaharidică Streptococcus pneumoniae de: Serotip 4 2 µg
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae захаридна суспенсия на:
Romanian: Natura şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Romanian: Serotip 9V 2 µg
Bulgarian: Серотип 9V 2 µg Серотип 14
Romanian: 1 seringă preumplută cu ac separat
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с отделна игла
Romanian: 10 seringi preumplute cu ace separate
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с отделни игли
Romanian: Serotip 18C 2 µg
Bulgarian: Серотип 18C 2 µg Серотип 19F 2 µg Серотип 23F 2 µg
Romanian: Conjugat cu proteina transportoare CRM197 ~ 20 µg
Bulgarian: Серотип 6B 4 µg Конюгиран с белтък носител CRM197 ~ 20 µg н т с о е а
Romanian: Numele inventat
Bulgarian: Търговск о име
Romanian: În majoritatea cazurilor nu s-au raportat reacţii adverse.
Bulgarian: В повечето от случаите не са съобщени никакви нежелани реакции.
Romanian: Utilizarea altor medicamente/vaccinuri:
Bulgarian: Употреба на други лекарства/ваксини:
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor interacţiuni.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези взаимодействия не е известна.
Romanian: • febră 39°C sau mai mare
Bulgarian: Температура 39 °C или по-висока
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38°C).
Bulgarian: - ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Romanian: Datele epidemiologice pentru perioada 1988 - 2003 indică faptul că în Europa acoperirea este mai mică şi variază de la o ţară la alta.
Bulgarian: Епидемиологичните данни между 1988 и 2003 година показват, че в Европа покритието е по-малко и варира в различните страни.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil pentru copilul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi amânată până când copilul dumneavoastră se simte mai bine.
Bulgarian: Ако случаят с Вашето дете e такъв, ваксинирането ще се отложи, докато детето Ви се почувства подобре.
Romanian: Schemele de imunizare cu Prevenar trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Bulgarian: Схемите за имунизация с Prevenar трябва да се основават на официалните препоръки.
Romanian: Prevenar nu este destinat utilizării la adulţi.
Bulgarian: Prevenar не е предназначен за приложение при възрастни.
Romanian: F - 69007 Lyon Franţa
Bulgarian: F - 69007 Lyon
Romanian: Raportul tehnic al OMS nr. 927 din 2005;
Bulgarian: WHO technical report No 927, 2005; Appendix
Romanian: Fiecare cutie individuală nu poate fi vândută separat.
Bulgarian: Никой индивидуален пакет не може да се продава поотделно.
Romanian: Prin urmare, luând în considerare datele disponibile, PRAC a considerat că sunt justificate modificările condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: Предвид наличните данни PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Romanian: Copiii au fost urmăriţi până la vârsta de 3,5 ani.
Bulgarian: Децата са проследени до навършване на 3,5-годишна възраст.
Romanian: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Bulgarian: Официална лаборатория за контрол на лекарства Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Romanian: Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care protejează copilul
Bulgarian: Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които
Romanian: S-a evaluat, de asemenea, eficacitatea împotriva pneumoniei non-bacteriene (nu s-a confirmat microbiologic diagnosticul).
Bulgarian: Оценена е и ефикасността срещу небактериемична пневмония (без да е извършвано микробиологично потвърждение на диагнозата).
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива на Съвета 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Romanian: • Veţi fi anunţat(ă) când trebuie să veniţi cu copilul pentru injecţia următoare.
Bulgarian: Ще ви бъде казано кога детето Ви трябва да дойде за следващата инжекция.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичните активни вещества
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau i s-a administrat recent vreun alt vaccin.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, сестра или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро му е правена някаква друга ваксинация.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de eficacitate pe populaţii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за ефикасност при популация на възраст от 2 до 5 години.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă este stabilit şi în funcţiune, înainte de punerea pe piaţă a produsului precum şi pe perioada în care acesta se află pe piaţă.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на Системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. от разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Romanian: Cea mai mare parte a experienţei privind siguranţa utilizării provine din studiul de eficacitate, în care un număr de 17.066 de sugari au primit 55.352 doze de Prevenar.
Bulgarian: Основната част от опита по отношение на безопасността е получен от изпитването за ефикасност, в което 17 066 кърмачета са получили 55 352 дози Prevenar.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă.
Bulgarian: Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да представлява проблем.