FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal).
Spanish: datos sobre reducción de residuos disponibles y que recomendase tiempos de espera para bovino (carne y leche) y porcino (carne y despojos).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que la relación beneficio/riesgo global de los medicamentos que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables es positiva y recomendó modificar los tiempos de espera para el ganado bovino y porcino para garantizar la seguridad de los consumidores.
English: Incompatibilities Not applicable.
Spanish: Incompatibilidades No aplicable.
English: 75009 Paris
Spanish: 75009 París Francia
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: Fecha de la revisión del texto
English: These studies do not present evidence for a causal relationship.
Spanish: Estos estudios no aportan pruebas de que exista una relación causal.
English: Hence, the evaluation of any irregular bleeding should be considered after a period of adaptation of approximately 3 cycles.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la evaluación de cualquier sangrado irregular después de un periodo de adaptación de aproximadamente 3 ciclos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION 10.
Spanish: Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RIGEVIDON (see Annex I)
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RIGEVIDON (véase Anexo
English: Changes usually remain within the normal laboratory reference range.
Spanish: Las alteraciones suelen mantenerse dentro del rango de referencia normal de los laboratorios.
English: ATC code: G 03 AA 07
Spanish: Código ATC: G 03 AA 07
English: Tablets should never be delayed for longer than 7 days.
Spanish: La toma de comprimidos nunca se debe posponer más de 7 días.
English: This risk increases with age and with the extent of smoking and is particularly marked in women over 35 years of age.
Spanish: Este riesgo aumenta con la edad y con la intensidad del consumo de tabaco y es especialmente importante en mujeres mayores de 35 años.
English: One tablet is taken daily for 21 consecutive days.
Spanish: Se toma un comprimido al día durante 21 días consecutivos.
English: Rigevidon has been on the market in some member states without any signal of insufficient efficacy or safety,
Spanish: que Rigevidon se comercializa desde hace tiempo en algunos Estados miembros sin que haya indicios de una eficacia o una seguridad insuficientes;
English: In this case, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Spanish: En este caso, no es necesario que tome otras precauciones anticonceptivas.
English: No serious, harmful effects after overdose have been reported.
Spanish: No se ha informado de ningún efecto grave o perjudicial tras una sobredosis.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The area under curve and Cmax may over time be expected to increase slightly.
Spanish: Se puede esperar que el área bajo la curva y la Cmax aumenten levemente a lo largo del tiempo.
English: Other conditions
Spanish: Otras situaciones
English: Reduced cycle control
Spanish: Disminución del control del ciclo
English: If the tablets have been taken according to the instructions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Spanish: Si los comprimidos se han tomado de acuerdo con las instrucciones descritas en el apartado 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada.
English: Diarrhoea may reduce the efficacy by preventing full absorption.
Spanish: La diarrea puede reducir la eficacia evitando una absorción completa.
English: It is important to emphasise that the tablet-free interval should not be extended.
Spanish: Es importante destacar que el intervalo sin comprimidos no debe alargarse.
English: - Obesity (body mass index above 30 kg/m²).
Spanish: Obesidad (índice de masa corporal por encima de 30 kg/m²).
English: Ethinylestradiol Absorption:
Spanish: Etinilestradiol Absorción:
English: Women should be advised that oral contraceptives do not protect against HIV (AIDS) or other sexually transmitted infections (STI).
Spanish: A las mujeres se les debe advertir que los anticonceptivos orales no protegen contra el VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual (ETS).
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado que no existe ninguna objeción para conceder la autorización de comercialización a Rigevidon.
English: There is no antidote, and further treatment should be symptomatic.
Spanish: No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.
English: − Diabetes, complicated with micro or macro angiopathy
Spanish: Diabetes, complicada con micro o macro angiopatía.
English: How to start Rigevidon
Spanish: Como empezar a tomar Rigevidon
English: This increased risk gradually declined over 10 years following cessation of oral contraception.
Spanish: Este riesgo aumentado disminuye gradualmente durante 10 años tras la suspensión de los anticonceptivos orales.
English: If intercourse has taken place during the previous 7 days, the possibility of pregnancy must be considered.
Spanish: Si en los 7 días previos ha mantenido relaciones sexuales, la posibilidad de un embarazo se debe tener en cuenta.
English: The extension can be carried on for as long as desired until the end of the second blister pack.
Spanish: La prolongación puede mantenerse todo lo que se desee hasta el final del segundo blíster.
English: Following presystemic conjugation and first-pass metabolism, the absolute bioavailability is 60%.
Spanish: Después de la conjugación presistémica y del metabolismo de primer paso, la biodisponibilidad absoluta es del 60%.
English: The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6).
Spanish: Debe tenerse en cuenta el aumento de riesgo de tromboembolismo durante el periodo puerperal (para más información ver el apartado 4.6).
English: Assessment and examination prior to starting combined oral contraceptives
Spanish: Evaluación y exploración previas al inicio del tratamiento con anticonceptivos orales combinados
English: Number of breast cancers
Spanish: Número de cánceres de mama
English: - Smoking (women over 35 should be warned not to smoke if they wish to use combined oral contraceptives).
Spanish: Fumar (a las mujeres mayores de 35 años se les debe advertir que no deben fumar si quieren tomar anticonceptivos orales combinados).
English: If there is risk of STI/HIV the correct and consistent use of condoms is recommended, either alone or with another contraceptive method.
Spanish: Sin hay riesgo de ETS/VIH, se recomienda el uso correcto y constante del preservativo, ya sea solo o con otro método anticonceptivo.
English: Contraceptive failure has also been reported with antibiotics such as ampicillin and tetracyclines, although the mechanism of action is unclear.
Spanish: También se han informado de fracasos anticonceptivos con antibióticos como la ampicilina y las tetraciclinas, aunque este mecanismo de acción está poco claro.
English: − Pregnancy or suspected pregnancy (see section 4.6)
Spanish: Embarazo o sospecha de embarazo (ver apartado 4.6).
English: Instructions for use and handling No special requirements.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación Ninguna especial.
English: Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Precauciones especiales de conservación Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
English: The woman may also be advised to stop taking tablets from the current blister pack.
Spanish: A la mujer también se le puede aconsejar que deje de tomar los comprimidos del blíster actual.
English: Hereafter, she continues taking the tablets at the usual time point.
Spanish: En lo sucesivo, seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual.
English: Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for levonogestrel and ethinylestradiol containing medicinal products.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 29 de los medicamentos que contienen de levonogestrel y de etinilestradiol.
English: Handling of missed tablets may be managed by the following two basic rules:
Spanish: En el manejo de los comprimidos olvidados se deben seguir las dos reglas básicas siguientes:
English: Before the start or resumption of treatment with oral contraceptives a complete personal and family medical history must be obtained and a physical examination performed, in accordance with the contraindications (see section 4.3) and warnings (see “Warnings” in this section).
Spanish: Antes de empezar o de reanudar el tratamiento con anticonceptivos orales, se debe recoger una historia médica personal y familiar completa y se debe realizar una exploración física, de acuerdo con las contraindicaciones (ver apartado 4.3) y advertencias (ver “Advertencias” en este apartado).
English: If the delay exceeds 12 hours, the contraceptive protection may be reduced.
Spanish: Si el retraso excede las 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida.
English: Combined contraceptives must not be used in the presence of the conditions mentioned below.
Spanish: Los anticonceptivos combinados no se deben utilizar si se dan las situaciones que se mencionan a continuación.
English: The tablets must be taken in the order given on the blister pack, every day at approximately the same time point.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar siguiendo el orden establecido en el envase blíster, todos los días aproximadamente a la misma hora.
English: In this case, a withdrawal bleed should not be expected until the end of the second pack.
Spanish: En este caso, no se debe esperar un sangrado de retirada hasta el final del segundo blíster.
English: The more forgotten tablets, and the closer to the usual tablet-free interval this takes place, the greater the risk of pregnancy.
Spanish: Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca estén del periodo habitual sin comprimidos, mayor será el riesgo de embarazo.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after tablet taking, absorption may not be complete.
Spanish: Si aparecen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, es posible que la absorción no haya sido completa.
English: Ethinylestradiol is rapidly and completely absorbed, and peak plasma levels are reached after 1.5 hours.
Spanish: El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente y los niveles plasmáticos máximos se alcanzan transcurridas 1,5 horas.
English: The woman may start the tablet intake immediately.
Spanish: La mujer puede comenzar a tomar los comprimidos inmediatamente.
English: In such cases, it is recommended that treatment with oral contraceptives be discontinued (in the case of elective surgery at least 4 weeks prior to the operation) and should not be resumed until 2 weeks after complete remobilisation.
Spanish: En estos casos se recomienda suspender el tratamiento con anticonceptivos orales (en caso de cirugía programada al menos 4 semanas antes de la intervención) y no se reanudará hasta 2 semanas después de la completa recuperación de la movilidad.
English: Rigevidon contains lactose and sucrose.
Spanish: Rigevidon contiene lactosa y sacarosa.
English: Thus, the following advice may be given in daily practice: Week 1:
Spanish: Por lo tanto, en la práctica diaria se pueden dar los siguientes consejos:
English: Levonorgestrel and its metabolites are primarily excreted in the urine (40%-68%) and approximately 16%-48% is excreted in the faeces.
Spanish: El levonorgestrel y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina (40% al 68%) y aproximadamente el 16%-48% se excreta en heces.
English: After abortion in 1st trimester
Spanish: Después de un aborto en el 1
English: Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon.
Spanish: Por consiguiente, el actual requisito para la bioequivalencia, esto es, la demostración de una bioequivalencia del 80 - 125 %, se considera adecuado para Rigevidon.
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors the woman should be advised to contact her physician.
Spanish: A la mujer se le debe aconsejar que, en caso de agravamiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, se ponga en contacto con su médico.
English: 4.8 Undesirable effects Relatively rare but serious events that demand interruption of treatment:
Spanish: Acontecimientos relativamente raros pero graves que requieren la interrupción del tratamiento:
English: Levonorgestrel is eliminated with a mean T½ of approximately 36 hours at steady state.
Spanish: El levonorgestrel se elimina con una T½ media de aproximadamente 36 horas en el estado estacionario.
English: After delivery or abortion in 2nd trimester
Spanish: Después de un parto o de un aborto en el 2º trimestre
English: The conclusion is that bioequivalence studies with narrower acceptance limits would not contribute to the ability to extrapolate safety and efficacy data for Rigevidon.
Spanish: se concluye que los estudios de bioequivalencia con límites de aceptación más estrecha no contribuirían a extrapolar los datos sobre seguridad y eficacia del Rigevidon.
English: Ethinylestradiol is to 98.8% bound to plasma proteins, almost entirely to albumin.
Spanish: El etinilestradiol está unido en un 98,8% a proteínas plasmáticas, y casi enteramente a albúmina.
English: Elimination: Ethinylestradiol disappears from plasma with a T½ of approximately 29 hours (26-33 hours), plasma clearance varies from 10-30 l/hour.
Spanish: El etinilestradiol desaparece del plasma con una T½ de aproximadamente 29 horas (26-33 horas), el aclaramiento plasmático varía entre 10-30 l/hora.
English: Oral contraceptives may have an influence on the peripheral insulin resistance and glucose tolerance.
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden influir en la resistencia periférica a la insulina y en la tolerancia a la glucosa.
English: 1.Circulatory disorders
Spanish: 1.Enfermedades circulatorias
English: Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular side effects from oral contraceptive use.
Spanish: Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves por la utilización de anticonceptivos orales.
English: Hypericum perforatum (St. John's wort)
Spanish: Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
English: Advice in the case of vomiting/diarrhoea
Spanish: Recomendaciones en caso de vómitos/diarrea
English: There is no consensus, whether the occurrence of these cases is related to use of oral contraceptives.
Spanish: No se ha llegado a un consenso acerca de si la aparición de estos casos está relacionada con la utilización de anticonceptivos orales.
English: Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate.
Spanish: Parte del levonorgestrel primitivo circula también como 17β-sulfato.
English: The mechanism of action seems to be based on the liver enzyme inducing properties of these active substances.
Spanish: El mecanismo de acción parece basarse en las propiedades de inducción enzimática hepática de estos principios activos.
English: Provided that the tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Spanish: Siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente durante los 7 días anteriores al comprimido olvidado, no es necesario tomar más precauciones anticonceptivas.
English: In the case of suspected hereditary predisposition, the woman should be referred to a specialist before she decides to use oral contraception.
Spanish: En caso de que se sospeche una predisposición hereditaria, se debe remitir a la mujer a un especialista antes de que decida utilizar anticonceptivos orales.
English: The woman should be advised to start on day 21-28 after delivery or abortion in the 2nd trimester, because there is an increased risk of thromboembolic disorders during the post partum period.
Spanish: A la mujer se le debe aconsejar que inicie el tratamiento entre el día 21 y el día 28 después del parto o del aborto en el 2º trimestre, porque existe un riesgo aumentado de trastornos tromboembólicos durante el posparto.
English: There is no consensus concerning the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in venous thromboembolism.
Spanish: No hay consenso acerca del posible papel de las varices y de la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso.
English: This should be repeated at least once a year during oral contraceptive use.
Spanish: Esto deberá repetirse al menos una vez al año mientras se tomen los anticonceptivos orales.
English: The bioavailability is approximately 100% and levonorgestrel is not subject to first-pass metabolism.
Spanish: La biodisponibilidad es aproximadamente del 100% y el levonorgestrel no sufre metabolismo de primer paso.
English: Levonorgestrel displayed a virilising effect in female fetuses.
Spanish: El levonorgestrel presentó un efecto virilizante en fetos femeninos.
English: Pack sizes: 1×21 and 3×21 coated tablets
Spanish: Tamaños de envase: 1×21 y 3×21 comprimidos recubiertos.
English: How is Rigevidon taken ?
Spanish: ¿Cómo se toma Rigevidon?
English: All women who use oral contraceptives should be strongly advised not to smoke.
Spanish: Se debe aconsejar enérgicamente a todas las mujeres que toman anticonceptivos orales que no fumen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption or with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Spanish: Las pacientes con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa o con problemas hereditarios infrecuentes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
English: Concomitant use of ritonavir may also induce the liver enzymes with a similar negative effect on contraceptive efficacy.
Spanish: La utilización concomitante de ritonavir también puede inducir las enzimas hepáticas con un efecto negativo similar sobre la eficacia anticonceptiva.
English: If nonhormonal causes are excluded, oral contraceptives with a higher hormonal content may need to be considered.
Spanish: Si se excluyen las causas no hormonales, puede que sea necesario considerar la utilización de anticonceptivos orales con un contenido hormonal más elevado.
English: The symptoms which may occur in connection with overdose are: Nausea, vomiting, and in young girls a slight vaginal bleeding.
Spanish: Los síntomas que pueden producirse en relación con una sobredosis son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, un sangrado vaginal leve.
English: A meta-analysis from 54 epidemiological studies has shown that women using combined oral contraceptives have a slightly increased relative risk (RR=1.24) of having breast cancer diagnosed.
Spanish: Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos ha mostrado que las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados tienen un riesgo relativo (RR=1,24) levemente aumentado de ser diagnosticadas de cáncer de mama.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas.
English: Metabolism is mainly by reduction of the Δ4-3-oxo group and hydroxylation at the positions 2α, 1β and 16β, followed by conjugation.
Spanish: El metabolismo se realiza principalmente mediante la reducción del grupo Δ4-3-oxo y la hidroxilación en las posiciones 2α, 1β y 16β, seguida de conjugación.
English: Rigevidon may increase the bioavailability of imipramin leading to an increased risk of toxicity.
Spanish: Rigevidon puede aumentar la biodisponibilidad de imipramina, dando lugar a un aumento del riesgo de toxicidad.
English: Rigevidon may increase the plasma concentration of cyclosporin and diazepam (and other benzodiazepines that are hydroxylated), possibly via inhibiting hepatic elimination.
Spanish: Rigevidon puede aumentar la concentración plasmática de ciclosporina y de diazepam (y de otras benzodiacepinas que son hidroxiladas), posiblemente mediante la inhibición de su eliminación hepática.
English: With all combined oral contraceptives, irregular bleeding (spotting or break through bleeding) may occur, especially during the first months.
Spanish: Con todos los anticonceptivos orales combinados pueden aparecer sangrados irregulares (spotting, sangrado por disrupción), especialmente durante los primeros meses.
English: For lactating women - see section 4.6.
Spanish: En el caso de mujeres lactantes, ver el apartado 4.6.
English: Because of marked species differences preclinical results possess a limited predictive value for the application of estrogens in humans.
Spanish: Debido a grandes diferencias entre las especies, los resultados preclínicos poseen un valor predictivo limitado para la aplicación de los estrógenos en humanos.
English: If any of the risk factors below is present in any individual woman,the benefits of combined oral contraception must be weighed against possible risks in each individual case and discussed with the woman before combined oral contraception is commenced.
Spanish: Si cualquiera de los siguientes factores de riesgo está presente en alguna mujer individual, se deben sopesar los beneficios de los anticonceptivos orales combinados y los posibles riesgos de cada caso individual y se deben comentar con la mujer antes de comenzar la anticoncepción combinada oral.
English: During the extension the woman may experience break through bleeding or spotting.
Spanish: Durante la prolongación, la mujer puede presentar sangrado por disrupción o spotting.
English: Pharmacokinetic properties Levonorgestrel
Spanish: Propiedades farmacocinéticas Levonorgestrel
English: Seven days of uninterrupted tablet taking is required to maintain adequate suppression of the hypothalamus-pituitary-ovarian-axis.
Spanish: Son necesarios siete días de toma ininterrumpida de comprimidos para mantener una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipofisario-ovárico.
English: Medimpex France
Spanish: Dinamarca Medimpex France
English: The contraceptive effect of Rigevidon is based on the interaction between various factors, the most important of which are the inhibition of ovulation and changes in the cervical mucus.
Spanish: El efecto anticonceptivo de Rigevidon se basa en la interacción entre diversos factores, de los cuales los más importantes son la inhibición de la ovulación y las alteraciones en el moco cervical.
English: The risk of contraceptive failure is imminent because of the ensuing tablet-free interval.
Spanish: El riesgo de fracaso anticonceptivo es inminente porque a continuación viene el periodo sin comprimidos.
English: White, biconvex, circular tablets
Spanish: Comprimidos blancos, biconvexos y circulares.