FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że produkt Abasaglar jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Abrasia huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà ġiet awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar mediċini bijosimili, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawn.
Polish: Jak stosować produkt Abasaglar?
Maltese: Kif jintuża Abasaglar?
Polish: Produkt Abasaglar jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Abasaglar huwa ‘mediċina bijosimili'.
Polish: 1 Fiolka
Maltese: 1 kunjett
Polish: Abilify 7,5 mg/ ml
Maltese: Abilify 7,5 mg/ml Soluzzjoni għallinjezzjoni
Polish: Wielkość opakowania
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Polish: 1101 CT, Amsterdam Holandia
Maltese: 1101 CT, Amsterdam L-Olanda
Polish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Maltese: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) L-Italja
Polish: Dorośli
Maltese: Adulti
Polish: Należy unikać picia alkoholu.
Maltese: Alkoħol għandu jiġi evitat.
Polish: {MM/RRRR}
Maltese: {XX/SSSS}
Polish: Drgawki typu grand mal
Maltese: Konvulżjoni grand mal
Polish: Patrz punkt 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Aspartam (E 951) Acesulfam potasowy
Maltese: Microcrystalline cellulose Aspartame (E 951) Acesulfame potassium
Polish: (patrz punkt 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Aspartam
Maltese: Aspartame
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: 14 × 1 tabletka 28 × 1 tabletka 49 × 1 tabletka 56 × 1 tabletka 98 × 1 tabletka
Maltese: 14 × 1 pilloli 28 × 1 pilloli 49 × 1 pilloli 56 × 1 pilloli 98 × 1 pilloli
Polish: Bezwzględna dostępność po doustnym podaniu jednej tabletki wynosi 87%.
Maltese: Il bijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87 %.
Polish: Objawy pozapiramidowe (ang. EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS)
Polish: 3 lata
Maltese: 3 snin
Polish: Dystrybucja
Maltese: Distribuzzjoni
Polish: 200 mg fruktozy, 400 mg sacharozy, 1,8 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E 218), 0,2 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E 216)
Maltese: 200 mg fructose, 400 mg sucrose, 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E 218), 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Polish: • nerwowość,
Maltese: • nervożiżmu,
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Polish: • depresja,
Maltese: • depressjoni,
Polish: Zawiera równeż fruktozę, sacharozę, E218 i E216.
Maltese: Għandu fructose, sucrose, E218, u E216.
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań z zastosowaniem wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
Maltese: Il-livelli ta' prolaktin kienu evalwati fil-provi kollha tad-dożi kollha ta' aripiprazole (n = 28,242).
Polish: • Substancją czynną jest arypiprazol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi aripiprazole.
Polish: Arypiprazol w minimalnym stopniu ulega metabolizmowi przedukładowemu.
Maltese: Aripiprazole ikollu metaboliżmu pre-sistematiku minimu.
Polish: Vistor hf. Sími: +354 (0) 535 7000
Maltese: Sími: +354 (0) 535 7000
Polish: Nagły zgon niewyjaśniony Torsades de pointes
Maltese: Mewt zoptu mingħajr spjegazzjoni Torsades de pointes
Polish: Aromat waniliowy (zawierający wanilinę, wanilinian etylu i laktozę)
Maltese: Togħma ta' vanilla (inklużi vanillin, ethyl vanillin u lactose)
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Gliceryna
Maltese: Glycerin
Polish: Roztwór doustny 50 ml roztwór doustny 150 ml roztwór doustny 480 ml roztwór doustny
Maltese: Soluzzjoni orali 50 mL soluzzjoni orali 150 mL soluzzjoni orali 480 mL soluzzjoni orali
Polish: ABILIFY 5 mg tabletki ABILIFY 10 mg tabletki ABILIFY 15 mg tabletki ABILIFY 30 mg tabletki
Maltese: ABILIFY 5 mg pilloli ABILIFY 10 mg pilloli ABILIFY 15 mg pilloli ABILIFY 30 mg pilloli
Polish: 186,54 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce
Maltese: 186.54 mg lactose (bħala monohydrate) kull pillola
Polish: Parahydroksybenzoesany Roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoesan metylu oraz parahydroksybenzoesan propylu.
Maltese: Parahydroxybenzoate Is-soluzzjoni orali għandha methyl parahydroxybenzoate u propyl parahydroxybenzoate.
Polish: W fazie randomizowanej oceniano cztery podgrupy stabilizatora nastroju: arypiprazol + lit; arypiprazol + walproinian; placebo + lit; placebo + walproinian.
Maltese: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate, plaċebo + lithium; plaċebo + valproate.
Polish: Tabletka
Maltese: Pillola
Polish: Hiponatremia Anoreksja
Maltese: Iponatremija Anoreksja
Polish: Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Sodu wodorotlenek
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Sodium hydroxide
Polish: Zespół serotoninowy
Maltese: Sindromu ta' serotonin
Polish: w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo.
Maltese: b'aripiprazole u 3.0 % bi plaċebo.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Glikol propylenowy
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propylene glycol
Polish: Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Maltese: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Polish: Rasa
Maltese: Razza
Polish: Nieznana hazardu Zaburzenie kontroli impulsów
Maltese: Disturb tal-kontroll tal-impuls
Polish: Clinical Global Impression - Bipolar version, CGI-BP) nasilenia choroby (mania) (ang. Severity of illness, SOI [mania]).
Maltese: Verżjoni bipolari (CGI-BP, Clinical Global Impression - Bipolar Version).
Polish: W pediatrycznych badaniach klinicznych z zastosowaniem arypiprazolu obserwowano akatyzję oraz parkinsonizm.
Maltese: Fi provi kliniċi pedjatriċi ta' aripiprazole, ġew osservati akatisja u Parkinsoniżmu.
Polish: Punkt szacunkowy współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wynosił 0,461 (95% przedział ufności, 0,242 do 0,879).
Maltese: Il-punt ta' stima tal-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) kien globalment (individwi kollha) 0.461 (95 % tal-intervall ta' kunfidenza, 0.242 sa 0.879) fil popolazzjoni sħiħa.
Polish: Zaburzenia
Maltese: Disturbi
Polish: • określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).
Maltese: • ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (rifabutin, rifampicin)
Polish: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Kwas mlekowy
Maltese: Lactic acid
Polish: dla grupy stosującej arypiprazol + lit i 18% dla grupy arypiprazol + walproinian, w porównaniu do 45% dla grupy placebo + lit i 19% dla grupy placebo + walproinian.
Maltese: 18 % f'aripiprazole + valproate meta mqabblal ma' 45 % fi tal-plaċebo + lithium u 19 % fi tal-plaċebo + valproate.
Polish: W badaniu z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwającym 60 do 89 tygodni, które prowadzono z udziałem młodzieży ze schizofrenią (n = 146; w wieku 13 do 17 lat) występowała statystycznie znamienna różnica w zakresie odsetka nawrotów objawów psychotycznych pomiędzy grupą otrzymującą arypiprazol (19,39%) a grupą otrzymującą placebo (37,5%).
Maltese: Fi prova każwali, double-blind ta' minn 60 ġimgħa sa 89 ġimgħa, bi plaċebo bħala kontroll f'individwi adolexxenti (n = 146; etajiet ta' 13 sa 17-il sena) bi skiżofrenja, kien hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rata ta' rkadar ta' sintomi psikotiċi bejn il-gruppi ta' aripiprazole (19.39 %) u plaċebo (37.50 %).
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Maltese: RESPONSABBLI
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ang. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Maltese: Pazjenti b'komorbidità ta' disturb tan-nuqqas ta' attenzjoni u ta' attività eċċessiva (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder)
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56 do 99 lat), u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Maltese: Fi tliet provi kontrollati minn plaċebo (n = 938; età medja: 82.4 snin; medda: 56 sa 99 sena) ta' aripiprazole f'pazjenti anzjani bil-psikosi assoċjat mal-marda Alzheimer, pazjenti kkurati b'aripirazole kellhom riskju ogħla ta' mewt imqabbla mal-plaċebo.
Polish: • selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
Maltese: • inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs) (bħal paroxetine u fluoxetine) użati għal depressjoni, OCD, paniku u ansjetà
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.6)
Polish: Zespół abstynencyjny u noworodków (patrz punkt 4.6)
Maltese: Sindromu fit-trabi ta' waqfien ta' mediċini jew drogi li jivvizzjaw (ara sezzjoni 4.6)
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Maltese: Titwil tal QT
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b' 77 % u 43 % rispettivament.
Polish: Następujące reakcje niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%; dla dawki 30 mg 28,8%; dla placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%; dla dawki
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1 %; 30 mg, 28.8 %; plaċebo, 1.7 %); u akatisija (linċidenzi kienu 10 mg, 12.1 %; 30 mg, 20.3 %; plaċebo, 1.7 %).
Polish: Prolaktyna
Maltese: Prolaktin
Polish: inhibitory proteazy, np. indinawir, ritonawir);
Maltese: protease eż. indinavir, ritonavir)
Polish: Obserwowana średnia poprawa wyjściowego wyniku skali PANSS Excitement Component dla głównego punktu końcowego - 2 godzin wynosiła 5,8 w grupie placebo, 9,6 w grupie lorazepamu i 8,7 w grupie ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Maltese: Excitement Component f'punt ta' tmiem primarju ta' sagħtejn kien 5.8 għal plaċebo, 9.6 għal lorazepam, u 8.7 għal soluzzjoni ta' ABILIFY għall-injezzjoni.
Polish: Arytmia komorowa Zatrzymanie akcji serca Bradykardia
Maltese: Arritmiji ventrikulari Waqfien kardijaku Bradikardija
Polish: W innym 12-tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS stwierdzano u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% u pacjentów leczonych litem.
Maltese: Fi prova oħra ta' 12-il ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet ta' 26.6 % għal pazjenti ttrattati b'aripiprazole u 17.6 % għal dawk ittrattati b'litju.
Polish: Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4
Maltese: Ketoconazole u impedituri oħra ta' CYP3A4
Polish: Lek zawiera 200 mg fruktozy oraz 400 mg sacharozy na ml.
Maltese: Din il-mediċina fih 200 mg ta' fructose u 400 mg ta' sucrose f'kull mL.
Polish: W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5-HT1A i 5-HT2A oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5-HT2C i 5-HT7, a także adrenergicznych alfa-1 i histaminowych H1.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-reċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5-HT1A u 5-HT2A, u b'mod inqas qawwi mar-reċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5-HT2C u 5-HT7, α1
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32% i 47%.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole, is-sustanza metabolika attiva, tnaqqsu bejn 32 % u 47 % rispettivament.
Polish: • Pozostałe składniki to: disodu edetynian, fruktoza, gliceryna, kwas mlekowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), glikol propylenowy, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sodu wodorotlenek, sacharoza, woda oczyszczona i aromat pomarańczowy.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E 216), sodium hydroxide, sucrose, ilma ppurifikat, u togħma ta' larinġ.
Polish: Karbamazepina i inne leki indukujące CYP3A4
Maltese: Carbamazepine u sensibilizzaturi ta' CYP3A4
Polish: U pacjentów ze schizofrenią ilość przypadków akatyzji wynosiła 6,2%
Maltese: F'pazjenti bi skiżofrenja, l-inċidenza ta' akatisja kienet ta' 6.2 %
Polish: Krzemionka koloidalna Ksylitol
Maltese: Microcrystalline cellulose
Polish: Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2)
Maltese: Irritabilità marbuta ma' disturb awtistiku f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.2)
Polish: Arypiprazol w dawkach od 0,5 mg do 30 mg, podawany raz na dobę przez 2 tygodnie osobom zdrowym powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania rakloprydu znakowanego 11C, ligandu receptora D2/D3, w jądrze ogoniastym i skorupie, co można wykryć za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej.
Maltese: Dożi ta' aripiprazole li jvarjaw minn 0.5 mg sa 30 mg mogħtija darba kuljum għal ġimgħatejn lil nies b'saħħithom ipproduċew tnaqqis ta' dipendanza fuq id-droga fl-irbit ta' 11C-raclopride, reċettur li jgħaqqad D2/D3, caudate u l-putamen osservati bit-tomografija bl-emisssjoni positronika.
Polish: Sulfobutyloeter β-cyklodekstryny Kwas winowy
Maltese: Sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid
Polish: • drgawki,
Maltese: • tfartis,
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: Prostokątna i niebieska, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-007" i cyfrą "5".
Maltese: Rettangolari u blu, imnaqqxa b'"A-007" u "5" fuq naħa waħda.
Polish: Opakowanie zewnętrzne: abilify 1 mg/ml
Maltese: ABILIFY 1 mg/mL
Polish: • ból mięśni,
Maltese: • uġigħ fil-muskoli,
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo średni przyrost masy ciała wynosił 0,4 kg w grupie placebo i 1,6 kg w grupie arypiprazolu.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bil-plaċebo, iż-żieda medja fil-piż kienet 0.4 kg għall-plaċebo u 1.6 kg għal aripiprazole.
Polish: Skuteczna dawka ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań mieści się w zakresie 5,25 mg do 15 mg podana jako pojedyncze wstrzyknięcie.
Maltese: Il-medda effettiva ta' doża ta' soluzzjoni ABILIFY għall-injezzjoni hi 5.25 mg sa 15 mg bħala injezzjoni waħda.
Polish: Pacjenci byli w wieku 7 do 17 lat i przed rozpoczęciem leczenia uzyskali średni wynik 30 na łącznej skali tików w Globalnej Skali Nasilenia Tików z Yale (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS).
Maltese: Il-pazjenti kienu bejn 7 snin sa 17-il sena u kienu ppreżentati b'punteġġ medju ta' 30 fit-Total Tic Score fil-Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) fil-linja bażi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Maltese: Aspartame hu sors ta' phenylalanine.
Polish: Współczynniki Kaplana-Meiera dla nawrotu w tygodniu 16. były następujące: 35% dla grupy stosującej arypiprazol oraz 52% dla grupy placebo; współczynnik ryzyka nawrotu w ciągu 16 tygodni (arypiprazol/placebo) wynosił 0,57 (różnica nieistotna statystycznie).
Maltese: Ir-rati ta' rikaduta Kaplan-Meier f'ġimgħa 16 kienu ta' 35 % għal aripiprazole u ta' 52 % għal plaċebo; il-proporzjon ta' periklu ta' rikaduta fi żmien 16-il ġimgħa (aripiprazole/plaċebo) kien ta' 0.57 (differenza mhux statistikament sinifikanti).
Polish: Arypiprazol nie zaburzał płodności w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję.
Maltese: Aripiprazole ma xekkilx il-fertilità abbażi ta' dejta minn studji ta' tossiċità riproduttiva.
Polish: Stężenia lipidów
Maltese: Parametri tal-lipidi
Polish: Laktoza
Maltese: Lactose
Polish: W badaniu z grupą kontrolną przyjmującą haloperydol, odsetek pacjentów, u których udało się utrzymać dobrą reakcję na produkt leczniczy, w ciągu 52 tygodni był podobny w obu grupach (doustny arypiprazol 77% i haloperydol 73%).
Maltese: Waqt prova kkontrollata b'haloperidol, il-proporzjon tal-pazjenti li irrispondew li żammew rispons għall-prodott mediċinali għall-52 ġimgħa kien simili fiż-żewġ gruppi (aripiprazole 77 % u haloperidol 73 %).
Polish: 57 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce ABILIFY 30 mg tabletki
Maltese: 57 mg lactose (bħala monohydrate) kull pillola ABILIFY 30 mg pilloli
Polish: Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS)
Maltese: Sindromu Newrolettiku malinn (NMS)
Polish: Zawiera aspartam i laktozę.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Għandu l-aspartame u lactose.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flecainid);
Maltese: • mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Polish: 67 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce ABILIFY 10 mg tabletki
Maltese: 67 mg lactose (bħala monohydrate) kull pillola ABILIFY 10 mg pilloli
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maltese: EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: Inne objawy mogą obejmować:
Maltese: Sintomi oħra jistgħu jinkludu:
Polish: Lek ABILIFY zawiera aspartam
Maltese: ABILIFY fih aspartame
Polish: Farmakokinetyka arypiprazolu i dehydroarypiprazolu u dzieci w wieku od 10 do 17 lat była podobna do farmakokinetyki u dorosłych, po uwzględnieniu różnic w masie ciała.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' aripiprazole u dehydro-aripiprazole f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 10 sa 17-il sena, kienet simili għal dawk fl-adulti wara li ġew ikkoreġuti d-differenzi fil-piżijiet tal-ġisem.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: ABILIFY jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Maltese: ABILIFY hu indikat għal trattament ta' skiżofrenja fl-adulti u fl-adolexxenti minn età ta' 15-il sena jew aktar.
Polish: Pacjenci w wieku 6 do 18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
Maltese: Il-pazjenti kienu minn 6 snin sa 18-il sena u ppreżentaw punteġġ medju ta' 29 fit-TTS-YGTSS fil-linja bażi.
Polish: W
Maltese: D.
Polish: Po
Maltese: JIS
Polish: W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi aripiprazole ma deherx li jwassal għal żieda fil-piż klinikament relevanti f'adulti (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 ml roztworu na dobę (co odpowiada 15 mg arypiprazolu).
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 15 mL soluzzjoni (li tikkorrespondi għal 15 mg aripiprazole) darba kuljum.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fi provi kkontrollati bi plaċebo, l-inċidenza ta' akatisja f'pazjenti bipolari kienet ta' 12.1 % b'aripiprazole u 3.2 % bi plaċebo.
Polish: którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 mg/kg mc. na dobę do 125 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg/m2 pc).
Maltese: 125 mg/kg/jum mill-ħalq (1 sa 3 darbiet iktar mill-medja ta' l-AUC fi stat stabbli fid-doża massima rakkomandata fil-bnedmin jew 16 sa 81 darba iktar mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem imkejla bħala mg/m2).
Polish: ABILIFY 15 mg tabletki są okrągłe i żółte i oznaczone są symbolem „A-009" i liczbą „15" po jednej stronie.
Maltese: ABILIFY 15 mg pilloli Tonda u safra, imnaqqxa b'"A-009" u "15" fuq naħa waħda.
Polish: Lek ABILIFY a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u ABILIFY
Polish: W zebranych badaniach, częstość występowania małego stężenia prolaktyny u dziewcząt (<3 ng/ml) i u chłopców (<2 ng/ml) leczonych arypiprazolem wynosiła odpowiednio, 27/46 (58.7%) i 258/298 (86.6%).
Maltese: Fil-provi miġbura, l-inċidenza tal-livelli baxx ta' prolactin fis-serum fin-nisa (< 3 ng/mL) u fl-irġiel (< 2 ng/mL) f'pazjenti kkurati b'aripiprazole kienet 27/46 (58.7 %) u 258/298 (86.6 %), rispettivament.
Polish: ABILIFY 30 mg tabletki:
Maltese: ABILIFY 30 mg pilloli:
Polish: Częstość występowania hiperprolaktynemii lub zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem (0,3%) była podobna do częstości występowania hiperprolaktynemii w grupie otrzymującej placebo (0,2%).
Maltese: L-inċidenza ta' iperprolaktinimija jew żieda ta' prolaktin fis-serum f'pazjenti trattati b'aripiprazole (0.3 %) kienet simili għal dik tal-plaċebo (0.2 %).
Polish: Zawiera także: sulfobutyleter b-cyklodekstryny, kwas winowy, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Għandu wkoll sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, u ilma għall injezzjonijiet.
Polish: Disodu edetynian
Maltese: Disodium edetate
Polish: ABILIFY jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Maltese: ABILIFY hu indikat għal trattament ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi tagħhom irrispondew għal trattament ta' aripiprazole (ara sezzjoni 5.1).
Polish: EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej)
Maltese: EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 pilloli)
Polish: Do pudełka tekturowego dołączone są polipropylenowa miarka dozująca z podziałką co 2,5 ml i polipropylenowa pipeta z podziałką co 0,5 ml.
Maltese: gradwazzjoni ta' 2.5 mL u pipetta għat-tqattir ikkalibrat tal-polypropylene maghmul minn polyethylene b'densita' baxxa b'intervall ta' gradwazzjoni 0.5 mL.
Polish: Natomiast 95% przedział ufności dla współczynnika ryzyka w podgrupie starszych uczestników (arypiprazol, n = 69; placebo, n = 36) wynosił od 0,242 do 0,879 i dlatego można wyciągnąć wnioski odnośnie wyników leczenia u starszych pacjentów.
Maltese: n = 69; plaċebo, n = 36) kien 0.242 sa 0.879 u għalhekk l-effett ta' trattament seta jiġi konkluż f'pazjenti akbar fl-età.
Polish: Średni okres półtrwania arypiprazolu w fazie eliminacji wynosi około 75 godzin u osób o podwyższonej aktywności CYP2D6 i około 146 godzin u osób o obniżonej aktywności CYP2D6.
Maltese: Il-medja tal-half-lives ta' eliminazzjoni għal aripiprazole hija madwar 75 siegħa f'metaboliti estensivi ta' CYP2D6 u madwar 146 siegħa f'metaboliti inferjuri ta' CYP2D6.
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki są prostokątne i różowe i oznaczone są symbolem „A-008" i liczbą „10"
Maltese: ABILIFY 10 mg pilloli huma rettangolari u ta' kulur roża bil-marka ‘A-008' u ‘10' fuq naħa waħda.
Polish: Średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12. oraz 30. tygodniu wynosiły odpowiednio dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, a dla placebo 0,2 kg oraz
Maltese: Tibdil medju fil-piż tal-ġisem f'adolexxenti b'Disturb Bipolari I wara 12-il ġimgħa, u 30 ġimgħa għal aripiprazole kienu 2.4 kg u 5.8 kg u għal plaċebo 0.2 kg u 2.3 kg, rispettivament.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 czerwca 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04 ta' Ġunju 2009
Polish: ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny arypiprazol
Maltese: ABILIFY 1 mg/mL soluzzjoni orali aripiprazole