FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby przyjmujące ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny;
Croatian: trebat ćete kontrolirati krvnu sliku i paziti na neke moguće nuspojave rifabutina.
Polish: U królików pozakonazol wykazywał działanie embriotoksyczne dla stężeń większych od stężeń, osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Croatian: U kunića je posakonazol pokazao embriotoksične učinke pri izloženosti većoj od one koja se postiže terapijskim dozama.
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych Badanie
Croatian: Tablica 4. Rezultati kliničkih ispitivanja profilakse invazivnih gljivičnih infekcija Ispitivanje
Polish: Pozakonazolu nie wolno podawać kobietom ciężarnym, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu.
Croatian: Posakonazol se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod.
Polish: Stężenie osoczowe stanu stacjonarnego osiągane jest w okresie do 6 dni w przypadku stosowania dawki wynoszącej 300 mg (raz na dobę, po podaniu dawki wysycającej dwa razy na dobę w pierwszym dniu leczenia).
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se do 6. dana kod primjene doze od 300 mg (jedanput na dan, nakon udarne doze primijenjene dvaput na dan 1. dana).
Polish: Wpływ pozakonazolu na substraty CYP3A4 u pacjentów może być nieco niższy niż obserwowany u zdrowych ochotników.
Croatian: Moguće je da je učinak posakonazola na supstrate CYP3A4 u bolesnika nešto manji od učinka opaženog u zdravih dobrovoljaca, a očekuju se i razlike između pojedinih bolesnika zbog različitog stupnja izloženosti posakonazolu.
Polish: • wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek
Croatian: • nizak broj leukocita, vrste bijelih krvnih stanica (leukopenija), što se vidi na krvnim pretragama
Polish: Alkaloidy sporyszu
Croatian: Ergot alkaloidi
Polish: U pacjentów stwierdzono upośledzenie odporności w przebiegu choroby podstawowej, w tym nowotworów hematologicznych, neutropenii po chemioterapii, choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" oraz po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych szpiku.
Croatian: Bolesnici su bili imunokompromitirani, s osnovnim stanjima kao što su hematološka zloćudna bolest, neutropenija nakon kemopterapije, GVHD i stanje nakon HSCT.
Polish: Badanie 5520 było nieporównawczym badaniem wieloośrodkowym mającym na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i tolerancji pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Sažetak ispitivanja posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju s ciljem povezivanja podataka Ispitivanje 5520 bilo je nekomparativno, multicentrično ispitivanje provedeno kako bi se procijenila farmakokinetička svojstva, sigurnost i podnošljivost posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost posakonazola u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: • dyskomfort w odbytnicy.
Croatian: • nelagoda u rektumu.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często:
Croatian: Krvožilni poremećaji Često:
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu w tabletkach jest porównywalna u osób młodych i osób w podeszłym wieku.
Croatian: Farmakokinetika posakonazol tableta u mladih usporediva je s onom u starijih ispitanika.
Polish: W razie wątpliwości przed przyjęciem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano zakrzepowe zapalenie żył.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježen je tromboflebitis.
Polish: • Podawać z centralnego dostępu dożylnego przez centralny cewnik dożylny lub cewnik centralny założony obwodowo (PICC) w powolnym wlewie dożylnym przez około 90 minut.
Croatian: • Primijenite sporom intravenskom infuzijom tijekom približno 90 minuta kroz centralnu vensku liniju, uključujući centralni venski kateter ili periferno postavljen centralni kateter.
Polish: Obecna ilość danych nie wystarczy do ustalenia wartości klinicznych stężeń granicznych dla Aspergillus spp.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka prema kojima bi se odredile kliničke granične vrijednosti za vrstu roda Aspergillus.
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej;
Croatian: • nelagoda u prsima,
Polish: Pozakonazol nie wpływał na płodność szczurów płci męskiej w dawce do 180 mg/kg (2,8-krotność ekspozycji uzyskanej w wyniku podania dawki 300 mg dożylnie u ludzi) ani szczurów płci żeńskiej w dawce do 45 mg/kg (3,4-krotność ekspozycji uzyskanej w wyniku podania dawki 300 mg dożylnie u pacjentów).
Croatian: U štakora, posakonazol nije imao utjecaja na plodnost mužjaka pri dozama do najviše 180 mg/kg (što predstavlja 2,8 puta veću izloženost od one koja se postiže primjenom intravenske doze od 300 mg u ljudi) niti na plodnost ženki pri dozi do najviše 45 mg/kg (3,4 puta veća izloženost od one koja se postiže primjenom intravenske doze od 300 mg u bolesnika).
Polish: Monitorowanie czynności wątroby
Croatian: Nadzor jetrene funkcije
Polish: Wykazano zwiększenie wartości skurczowej ciśnienia i ciśnienia tętniczego krwi (do 29 mmHg) u szczurów i małp, dla stężenia odpowiednio 2,2 i 8,9 razy większego od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Croatian: Zabilježeno je povišenje sistoličkog i arterijskog krvnog tlaka (do 29 mmHg) u štakora i majmuna pri sustavnoj izloženosti 2,2 puta odnosno 8,9 puta većoj od one koja se postiže terapijskim dozama u ljudi.
Polish: Podczas obserwacji prowadzonej po wprowadzeniu do obrotu pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej zgłoszono śmiertelny przypadek ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja u promet posakonazol oralne suspenzije prijavljena su teška oštećenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Polish: udar naczyniowy mózgu, encefalopatia, neuropatia obwodowa, omdlenie
Croatian: cerebrovaskularni događaj, encefalopatija, periferna neuropatija, sinkopa
Polish: i w warunkach in vitro jest usuwany przez p-glikoproteinę (P-gp).
Croatian: Posakonazol se metabolizira UDP-glukuronidacijom (enzimima faze 2) i supstrat je efluksa preko P-glikoproteina (P-gp) in vitro.
Polish: Rdzeń tabletki
Croatian: Posakonazol tablete
Polish: zaburzenia elektrolitowe, jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia, hipokaliemia, hipomagnezemia
Croatian: poremećaj ravnoteže elektrolita, anoreksija, smanjen tek, hipokalijemija, hipomagnezijemija
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła Dawka początkowa to 200 mg (5 ml) podawane raz na dobę w ciągu 1. doby, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13 dni.
Croatian: Udarna doza od 200 mg (5 ml) jedanput na dan prvog dana, a zatim 100 mg (2,5 ml) jedanput na dan tijekom 13 dana.
Polish: Jak przyjmować lek Noxafil
Croatian: Kako uzimati Noxafil
Polish: Stosowanie w kandydozie jamy ustnej i gardła - patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Noxafil zawiesina doustna.
Croatian: Za primjenu u liječenju kandidijaze usta i ždrijela, molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za Noxafil oralnu suspenziju.
Polish: Analiza kwartylowa wartości Cav po podaniu pozakonazolu w tabletkach i w postaci zawiesiny doustnej u pacjentów uczestniczących w badaniach kluczowych Pozakonazol w tabletkach
Croatian: Tablica 3. Analize kvartila Cav-a u glavnim ispitivanjima s bolesnicima koji su uzimali posakonazol tablete i oralnu suspenziju Posakonazol tableta
Polish: W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej dawki produktu leczniczego, każdą dawkę produktu Noxafil należy podawać podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku, albo - u pacjentów nietolerujących standardowych pokarmów - po podaniu preparatu odżywczego.
Croatian: Svaka doza lijeka Noxafil mora se primijeniti tijekom ili neposredno nakon obroka, odnosno nadomjeska prehrani u bolesnika koji ne podnose hranu, kako bi se poboljšala oralna apsorpcija i osigurala primjerena izloženost lijeku.
Polish: W randomizowanym, zaślepionym dla oceniającego badaniu 1899 porównywano pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg trzy razy na dobę) z flukonazolem w postaci zawiesiny (400 mg raz na dobę) lub itrakonazolem w postaci roztworu doustnego (200 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z neutropenią, otrzymujących cytotoksyczną chemioterapię z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego.
Croatian: Ispitivanje 1899 bilo je randomizirano ispitivanje posakonazol oralne suspenzije (200 mg triput na dan) naspram flukonazol suspenzije (400 mg jedanput na dan) ili itrakonazol oralnom otopinom (200 mg dvaput na dan) u neutropeničnih bolesnika koji su primali citotoksičnu kemoterapiju za liječenje akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičkog sindroma.
Polish: U niektórych pacjentów stężenia osoczowe po zastosowaniu pozakonazolu w tabletkach mogą zwiększać się w czasie.
Croatian: Nakon primjene posakonazol tableta u nekih bolesnika mogu se tijekom vremena povećati koncentracije posakonazola u plazmi.
Polish: • zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek
Croatian: • hemolitičko-uremijski sindrom, kada dolazi do razaranja crvenih krvnih stanica (hemoliza), koji može nastati sa ili bez zatajenja bubrega
Polish: Noxafil a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Noxafil
Polish: Profilaktyka w ostrej białaczce szpikowej i po przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych szpiku Badanie 5615
Croatian: Profilaksa kod AML i HSCT Ispitivanje 5615
Polish: W czasie stosowania pozakonazolu zgłaszano reakcje ze strony wątroby (np. niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, stężenia bilirubiny całkowitej, i (lub) zapalenie wątroby manifestujące się klinicznie).
Croatian: Tijekom liječenja posakonazolom prijavljene su jetrene reakcije (npr. blagi do umjeren porast vrijednosti ALT-a, AST-a, alkalne fosfataze, ukupnog bilirubina i/ili klinički hepatitis).
Polish: W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono genotoksycznego wpływu pozakonazolu.
Croatian: Posakonazol nije pokazao genotoksične učinke u ispitivanjima in vitro i in vivo.
Polish: Wykazano, że współczynnik odpowiedzi klinicznej dla pozakonazolu w 14. dniu oraz w 4 tygodnie po zakończeniu leczenia nie jest gorszy niż dla flukonazolu.
Croatian: Pokazalo se da posakonazol nije bio inferioran flukonazolu s obzirom na uspjeh kliničkog odgovora 14. dana terapije kao i 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Polish: Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s ergot alkaloidima (vidjeti dio 4.5).
Polish: Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu.
Croatian: Jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg posakonazola.
Polish: (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi;
Croatian: • znakovi tegoba s jetrom koji uključuju žutu boju kože ili bjeloočnica, neobično tamnu boju mokraće ili svijetlu boju stolice, mučninu bez razloga, tegobe sa želucem, gubitak apetita ili neobičan umor ili slabost, povećanje vrijednosti jetrenih enzima na krvnim pretragama,
Polish: Wykazano zwiększenie wartości skurczowej ciśnienia i ciśnienia tętniczego krwi (do 29 mmHg) u szczurów i małp, dla stężenia odpowiednio 2,1 i 8,5 razy większego od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Croatian: Zabilježeno je povišenje sistoličkog i arterijskog krvnog tlaka (do 29 mmHg) u štakora i majmuna pri sustavnoj izloženosti 2,1 puta odnosno 8,5 puta većoj od one koja se postiže terapijskim dozama u ljudi.
Polish: Poziom ekspozycji (średnie stężenie) jest na ogół wyższy po podaniu pozakonazolu w tabletkach niż po podaniu zawiesiny doustnej, ale częściowo się pokrywa.
Croatian: Izloženost nakon primjene tablete općenito je veća od izloženosti nakon primjene posakonazol oralne suspenzije, iako se preklapaju.
Polish: • zaburzenia rytmu serca;
Croatian: • tegobe sa srčanim ritmom,
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (n=6, Clcr <20 ml/min/1,73 m2), wartość AUC dla pozakonazolu była w dużym stopniu zróżnicowana [>96% CV (współczynnik wariancji)], w porównaniu z pozostałymi grupami osób z niewydolnością nerek [<40% CV].
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (n=6, Clcr <20 ml/min/1,73 m2), AUC posakonazola jako je varirao [>96% CV (koeficijent varijabilnosti)] u usporedbi s drugim kategorijama bubrežne funkcije [<40% CV].
Polish: Płeć Farmakokinetyka pozakonazolu w tabletkach jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Croatian: Spol Farmakokinetika posakonazola tableta u žena usporediva je s onom u muškaraca.
Polish: Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimate ovaj lijek.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów Dzieci (w wieku < 18 lat)
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Polish: Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Croatian: Pored gore navedenih lijekova postoje i drugi lijekovi koji nose rizik od nastanka poteškoća sa srčanim ritmom, koji se može povećati ako se uzimaju s posakonazolom.
Polish: U dzieci i młodzieży przeprowadzono ocenę farmakokinetyki pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika procijenjena je farmakokinetika posakonazol oralne suspenzije.
Polish: • dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion lub nóg;
Croatian: • bol, križobolja ili bol u vratu, bol u rukama ili nogama,
Polish: Siarczan gentamycyny Chlorowodorek hydromorfonu Lewofloksacyna Lorazepam
Croatian: amikacinsulfat kaspofungin ciprofloksacin daptomicin dobutaminklorid famotidin filgrastim gentamicinsulfat hidromorfonklorid levofloksacin lorazepam meropenem mikafungin morfinsulfat norepinefrin bitartrat kalijev klorid vankomicinklorid
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa wielokrotnego podania leku małpom, nie zaobserwowano wpływu pozakonazolu na wyniki badań elektrokardiograficznych (w tym na odstęp QT i QTc), dla maksymalnych stężeń w osoczu stanowiących 8,9-krotność stężeń osiąganych przy podaniu 300 mg we wlewie dożylnym u ludzi.
Croatian: U farmakološkom ispitivanju sigurnosti ponovljenih doza u majmuna nisu uočeni učinci na elektrokardiograme, uključujući QT i QTc-intervale, pri maksimalnim koncentracijama u plazmi koje su bile 8,9 puta veće od koncentracija koje se postižu terapijskim dozama u ljudi uz primjenu intravenske infuzije od 300 mg.
Polish: Po podaniu tabletki pozakonazolu średnia pozorna objętość dystrybucji wynosi 394 l (42%).
Croatian: Nakon primjene tablete, posakonazol ima srednju vrijednost prividnog volumena distribucije od 394 l (42%), koji se kreće u rasponu od 294-583 l u ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca.
Polish: (neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;
Croatian: - zbog toga možete biti skloniji infekcijama,
Polish: • obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) - do jej objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg;
Croatian: • krvni ugrušci u nogama (duboka venska tromboza) - znakovi uključuju jaku bol ili oticanje nogu
Polish: • zakażeń wywołanych przez grzyby, i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem, które nie reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być przerwane;
Croatian: • infekcija prouzročenih gljivicama koje uzrokuju bolesti kromoblastomikozu i micetom, a koje se nisu poboljšale tijekom liječenja itrakonazolom ili kada se liječenje itrakonazolom moralo prekinuti;
Polish: Jednoczesne podawanie azolowych pochodnych przeciwgrzybiczych, w tym pozakonazolu z winkrystyną było związane z występowaniem ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Istodobna primjena azolnih antimikotika, uključujući posakonazol, s vinkristinom povezana je s ozbiljnim nuspojavama (vidjeti dio 4.4).
Polish: W innym badaniu na zdrowych ochotnikach, wielokrotne dawki pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni) zwiększały Cmax i AUC midazolamu podawanego dożylnie (pojedyncza dawka 0,4 mg) odpowiednio średnio 1,3-krotnie i 4,6-krotnie (zakres od 1,7 do 6,4-krotnie).
Croatian: U drugom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca višestruka primjena doza posakonazol oralne suspenzije (200 mg dvaput na dan tijekom 7 dana) povećala je Cmax intravenski primijenjenog midazolama (u jednokratnoj dozi od 0,4 mg) za prosječno 1,3 puta, a AUC za prosječno 4,6 puta (raspon od 1,7 do 6,4 puta).
Polish: Pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej podawany w dawce 400 mg dwa razy na dobę przez 7 dni zwiększał Cmax i AUC midazolamu podawanego dożylnie odpowiednio 1,6- i 6,2-krotnie (zakres od 1,6 do 7,6-krotnie).
Croatian: Posakonazol oralna suspenzija u dozi od 400 mg dvaput na dan tijekom 7 dana povećala je Cmax intravenski primijenjenog midazolama za 1,6 puta, a AUC za 6,2 puta (raspon od 1,6 do 7,6 puta).
Polish: Nie stwierdzono różnic w częstości występowania powiększenia komór mózgu między osobnikami leczonymi a osobnikami kontrolnymi w trakcie późniejszego pięciomiesięcznego okresu bez podawania pozakonazolu.
Croatian: Uslijedilo je razdoblje od 5 mjeseci bez terapije, nakon kojega nisu zabilježen razlike u incidenciji povećanja moždane klijetke između kontrolnih i tretiranih životinja.
Polish: • obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) - do jej objawów można zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania;
Croatian: • krvni ugrušci u plućima (plućna embolija) - znakovi uključuju nedostatak daha ili bol pri disanju,
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów w wieku < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych.
Croatian: Čini se da je sigurnosni profil lijeka u tih bolesnika mlađih od 18 godina sličan onomu u odraslih.
Polish: Po 14 dniach leczenia oba leki okazały się skuteczne w leczeniu lub poprawie stanu zdrowia u około 92% pacjentów.
Croatian: Nakon 14 dana liječenja, oba su lijeka bila uspješna u liječenju ili poboljšavanju stanja u otprilike 92 % bolesnika.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Noxafil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Noxafil nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: We obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika s potpunim ili djelomičnim odgovorom na liječenje.
Polish: Produktu Noxafil nie wolno stosować u pacjentów, którzy przyjmują którykolwiek spośród następujących leków:
Croatian: Noxafil se ne smije koristiti u bolesnika koji uzimaju bilo koji od sljedećih lijekova:
Polish: • Tabletki Noxafil można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku oraz należy połykać w całości, popijając wodą; nie należy ich rozgniatać, żuć, przełamywać ani rozpuszczać.
Croatian: • Tablete Noxafil mogu se uzimati s hranom ili bez nje te se trebaju gutati cijele s vodom; tablete se ne smiju drobiti, žvakati, lomiti ili otapati.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Noxafil.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Noxafil.
Polish: Bez ergosterolu grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.
Croatian: Bez ergosterola, gljivica umire ili je spriječeno njezino širenje.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu Noxafil równocześnie z innymi lekami.
Croatian: Oprez je potreban prilikom uzimanja lijeka Noxafil istovremeno s drugim lijekovima.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o stanju bolesnika.
Polish: W badaniach obserwowano liczbę pacjentów, u których powstało inwazyjne zakażenie grzybicze.
Croatian: Ispitivanja su istražila broj bolesnika u kojih se razvila invazivna gljivična infekcija.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Noxafil?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Noxafil?
Polish: • Zawiesinę doustną Noxafil przyjmuje się z posiłkiem lub suplementem żywieniowym; zawiesinę należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Croatian: • Oralna suspenzija Noxafil uzima se zajedno s obrokom ili dodacima prehrani; suspenziju treba dobro promućkati prije primjene.
Polish: Inne częste działania niepożądane to: wymioty, biegunka, gorączka i podwyższona bilirubina (oznaka niewydolności wątroby) we krwi.
Croatian: Ostale uobičajene nuspojave uključuju povraćanje, proljev, pireksiju (groznicu) i povišenu razinu bilirubina (znak problema s jetrom) u krvi.
Polish: Produkt Noxafil stosuje się w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem) nie jest tolerowane lub się nie powiodło:
Croatian: Noxafil se koristi za liječenje odraslih osoba (u dobi od 18 godina ili starijih) sa sljedećim gljivičnim bolestima u slučaju kada bolesnici ne podnose druge terapije antifungicidima (amfotericinom B, itrakonazolom ili flukonazolom) ili kada iste nisu uspješne:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Noxafil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek kako bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima uporabe lijeka Noxafil.
Polish: Leczenie produktem Noxafil powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych lub w leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Croatian: Liječenje lijekom Noxafil treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili u liječenju bolesnika izloženih visokom riziku od invazivnih gljivičnih infekcija.
Polish: • chromoblastomikoza i mycetoma (przewlekłe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki położonej tuż pod skórą, zazwyczaj spowodowane zarodnikami grzybów zakażającymi rany powstałe na skutek ukłucia cierniem lub drzazgą);
Croatian: • kromoblastomikoza i micetom (dugotrajne gljivične infekcije kože ili tkiva neposredno ispod kože, koje najčešće uzrokuju gljivične spore koje inficiraju rane nastale trnovima ili špranjama),
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Noxafil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Noxafil uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: • terfenadyna, astemizol (stosowane w alergii);
Croatian: • terfenadin, astemizol (koristi se za alergije),
Polish: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Noxafil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Noxafil vrijedi na prostoru Europske unije od 25. listopada 2005.