FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do tejto časti sa má pridať nasledujúci text (u liekov obsahujúcich telmisartan, pri ktorých už je v časti 5.1 zahrnutá podrobná informácia o skúšaní ONTARGET, má sa k existujúcemu textu, ktorý sa má zachovať, pridať nasledujúce):
Croatian: U ovaj dio potrebno je dodati sljedeći tekst (za lijekove koji sadrže telmisartan, koji već imaju opsežan tekst o ispitivanju ONTARGET u dijelu 5.1, potrebno je dodati sljedeći tekst uz postojeći tekst, koji je potrebno zadržati):
Slovak: „Súbežná liečba inhibítorom ACE pri srdcovom zlyhávaní
Croatian: "Istodobna terapija ACE inhibitorom kod zatajenja srca
Slovak: • „ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren"
Croatian: • "ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren"
Slovak: Pri začatí liečby pacientov so srdcovým zlyhávaním je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez kod započinjanja terapije u bolesnika sa zatajenjem srca.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „<Neužívajte>
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X""
Slovak: „Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS)
Croatian: "Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)
Slovak: Hodnotenie stavu pacientov so srdcovým zlyhávaním má vždy zahŕňať vyšetrenie funkcie obličiek."
Croatian: Ocjenjivanje stanja bolesnika sa zatajenjem srca uvijek mora uključivati procjenu bubrežne funkcije."
Slovak: Do tejto časti sa má pridať nasledujúca kontraindikácia:
Croatian: U ovaj dio potrebno je dodati sljedeću kontraindikaciju:
Slovak: Hodnotenie stavu pacientov so srdcovým zlyhávaním má vždy zahŕňať vyšetrenie funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Croatian: Ocjenjivanje stanja bolesnika sa zatajenjem srca uvijek mora uključivati procjenu bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: X, obráťte sa na svojho lekára <alebo>
Croatian: Obratite se svom liječniku <ili> <ljekarniku>
Slovak: Keďže valsartan je blokátorom receptorov angiotenzínu II, nemožno vylúčiť, že použitie [Názov lieku] môže byť spojené s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Budući da je valsartan blokator angiotenzin II receptora, ne može se isključiti da primjena [naziv lijeka] može biti povezana s oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: u pacientov so srdcovým zlyhávaním má často za následok určitý pokles krvného tlaku, ale ukončenie liečby pre pretrvávajúcu symptomatickú hypotenziu zvyčajne nie je potrebné, ak sa dodržiavajú pokyny pre dávkovanie (pozri časť 4.2).
Croatian: Primjena [naziv proizvoda] u bolesnika sa zatajenjem srca obično ima za posljedicu određeno sniženje krvnog tlaka, ali obično nije potrebno prekinuti terapiju zbog kontinuirane simptomatske hipotenzije pod uvjetom da se slijede upute o doziranju (vidjeti dio 4.2).
Slovak: [Názov lieku] sa môže podávať súbežne s inhibítorom ACE u pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhávaním aj napriek optimálnej štandardnej liečbe srdcového zlyhávania, ak neznášajú liečbu antagonistami mineralokortikoidových receptorov.
Croatian: [Naziv lijeka] se može primjenjivati istodobno s ACE inhibitorom u bolesnika sa simptomatskim zatajenjem srca usprkos optimalnoj standardnoj terapiji za zatajenje srca kada se antagonisti mineralokortikoidnog receptora ne podnose.
Slovak: Kombinácia inhibítora ACE, diuretika šetriaceho draslík a [Názov lieku] sa neodporúča a má sa zvažovať iba po starostlivom vyhodnotení možných prínosov a rizík (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1)."
Croatian: Kombinacija ACE inhibitora, diuretika koji štede kalij i [naziv lijeka] ne preporučuje se i smije se uzeti u obzir samo nakon pažljive procjene potencijalnih koristi i rizika (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i
Slovak: Nasledujúci text sa má zahrnúť do časti „Srdcové zlyhávanie":
Croatian: Sljedeći tekst potrebno je dodati u dio "Doziranje kod zatajenja srca":
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
Croatian: Za lijekove koji sadrže inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lizinopril, moeksipril, perindopril, kvinapril, ramipril, spirapril, trandolapril i zofenopril, postojeće informacije o lijeku se trebaju izmjeniti (umetanjem, zamjenom ili brisanjem teksta prema potrebi) da odražavaju dogovoreni tekst kao što je predviđeno u nastavku
Slovak: X""
Croatian: <primijenite> X
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Croatian: Dodatak II Izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Slovak: <alebo zdravotnú sestru>.
Croatian: <ili medicinskoj sestri> prije nego <uzmete>
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) boli hlásené u citlivých osôb, najmä pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
Croatian: Hipotenzija, sinkopa, moždani udar, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) zabilježeni su u osjetljivih pojedinaca, osobito ako su se kombinirali lijekovi koji utječu na taj sustav (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, antagonistu mineralokortikoidových receptorov a kandesartanu sa tiež neodporúča.
Croatian: Trostruka kombinacija ACE inhibitora, antagonista mineralokortikoidnog receptora i kandesartana također nije preporučljiva.
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, antagonistu receptorov mineralokortikoidov a valsartanu sa tiež neodporúča.
Croatian: Trostruka kombinacija ACE inhibitora, antagonista mineralokortikoidnih receptora i valsartana također se ne preporučuje.
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich blokátory receptorov angiotenzínu II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan a telmisartan sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
Croatian: Za lijekove koji sadrže blokatore angiotenzin II receptora azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan i telmisartan, postojeće informacije o lijeku se trebaju izmjeniti (umetanjem, zamjenom ili brisanjem teksta prema potrebi) da odražavaju dogovoreni tekst kao što je predviđeno u nastavku
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, valsartanu a betablokátora alebo diuretika šetriaceho draslík sa však neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Međutim, trostruka kombinacija ACE inhibitora, valsartana i beta blokatora ili diuretika koji štedi kalij se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: • ak užívate inhibítor ACE spolu s liekom, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA).
Croatian: • ako uzimate ACE inhibitor zajedno s lijekom koji pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom antagonisti mineralokortikoidnog receptora (MRA).
Slovak: Okrem toho sa má pri liekoch schválených na liečbu srdcového zlyhávania nasledovne upraviť existujúca indikácia srdcového zlyhávania: „Srdcové zlyhávanie
Croatian: Osim toga, za lijekove koji su odobreni za liječenje zatajenja srca postojeću indikaciju zatajenja srca potrebno je revidirati kako slijedi: "Zatajenje srca
Slovak: Do časti „Dávkovanie pri hypertenzii" sa má pridať nasledujúci odkaz: „pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)".
Croatian: U dio "Doziranje kod hipertenzije" potrebno je dodati sljedeću referencu: "(vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1)".
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X
Slovak: „X sa môže použiť na liečbu srdcového zlyhávania u dospelých pacientov so zníženou funkciou srdcového svalu, ak sa nemôžu použiť inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, ak príznaky pretrvávajú napriek liečbe a nemôžu sa použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA).
Croatian: "X se može koristiti za liječenje odraslih osoba sa zatajenjem srca i smanjenom funkcijom srčanog mišića kada se inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) ne mogu koristiti ili uz ACE inhibitore kada simptomi ustraju usprkos liječenju a ne mogu se koristiti antagonisti mineralokortikoidnog receptora (MRA). (ACE inhibitori i MRA-ovi su lijekovi koji se koriste za liječenje zatajenja srca)."
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, betablokátora a [Názov lieku] neukázala u pacientov so srdcovým zlyhávaním žiadny klinický prínos (pozri časť 5.1).
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem srca, trostruka kombinacija ACE inhibitora, beta blokatora i [naziv lijeka] nije pokazala nikakvu kliničku korist (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaním aliskirenu s inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II sa preto neodporúča.
Croatian: Stoga se ne preporučuje dvostruka blokada RAAS-a kombiniranjem aliskirena s ACE inhibitorom ili blokatorom angiotenzin II receptora.
Slovak: u pacientov so závažným kongestívnym srdcovým zlyhávaním), sa liečba inhibítormi ACE spájala s oligúriou a/alebo progresívnou azotémiou a v zriedkavých prípadoch s akútnym zlyhaním obličiek a/alebo smrťou.
Croatian: U bolesnika čija bubrežna funkcija može ovisiti o aktivnosti renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (npr. u bolesnika s teškim kongestivnim zatajenjem srca), liječenje ACE inhibitorima bilo je povezano s oligurijom i/ili progresivnom azotemijom te u rijetkim slučajevima s akutnim zatajenjem bubrega i/ili smrću.
Slovak: Do časti „Dávkovanie pri srdcovom zlyhávaní" sa má pridať nasledujúci text: „[Názov lieku] sa môže podávať s inou liečbou srdcového zlyhávania, vrátane inhibítorov ACE, betablokátorov, diuretík a digitalisu, alebo s kombináciou týchto liekov.
Croatian: "[Naziv lijeka] se može primjenjivati s drugim terapijama za zatajenje srca, što uključuje ACE inhibitore, beta-blokatore, diuretike i digitalis ili kombinaciju tih lijekova.
Slovak: Okrem toho sa má pri liekoch schválených na liečbu srdcového zlyhávania do časti „Srdcové zlyhávanie" pridať nasledujúci text:
Croatian: Osim toga, za lijekove koji su odobreni za liječenje zatajenja srca, tekst u nastavku je potrebno dodati u dio "Zatajenje srca":
Slovak: Riziko nežiaducich reakcií, najmä hypotenzie, hyperkaliémie a zníženej funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) sa môže zvýšiť, keď sa [Názov lieku] používa v kombinácii s inhibítorom ACE.
Croatian: Rizik od nuspojava, naročito hipotenzije, hiperkalijemije i smanjene funkcije bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega), može se povećati kada se [Naziv lijeka] koristi u kombinaciji s ACE inhibitorom.
Slovak: Liečba dospelých pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhávaním, ak neznášajú inhibítory ACE, alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE u pacientov, ktorí neznášajú betablokátory, ak sa nemôžu použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)".
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika sa simptomatskim zatajenjem srca kada se ACE inhibitori ne podnose ili u bolesnika s intolerancijom na beta blokatore kao dodatna terapija uz ACE inhibitore kada se antagonisti mineralokortikoidnog receptora ne mogu koristiti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1)."
Slovak: Tieto kombinácie sa majú použiť pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia obličiek, elektrolyty a krvný tlak.
Croatian: Korištenje tih kombinacija treba biti pod nadzorom specijalista i uz pažljivo praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i krvnog tlaka.
Slovak: „Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo inhibítor ACE, (pozri tiež informácie v častiach „<Neužívajte>
Croatian: "Ako uzimate blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili ACE inhibitor, (vidjeti također informacije pod naslovima "Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X" i "Upozorenja i mjere opreza")"
Slovak: • „ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo - blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan."
Croatian: • "ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se bilo kojom od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: - ACE inhibitorom kao što je enalapril, lisinopril, ramipril ili - blokatorom angiotenzin II receptora kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan"
Slovak: • „ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Croatian: • "ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: - blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima - primjerice valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću. - aliskiren"
Slovak: <lekárnikovi>.
Croatian: Uputa o lijeku
Slovak: Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „<Neužívajte>
Croatian: Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima "Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X" i "Upozorenja i mjere opreza")."
Slovak: • „ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou - aliskiren
Croatian: • "ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: - ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću. - aliskiren
Slovak: Do tejto časti sa má pridať nasledujúci text:
Croatian: U ovaj dio potrebno je dodati sljedeći tekst:
Slovak: „Súbežné používanie [názov lieku] s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Croatian: "Istodobna primjena [naziv lijeka] s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1)."
Slovak: - ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón)."
Croatian: - Ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnog receptora (MRA) (primjerice spironolakton, eplerenon)."
Slovak: X <Neužívajte>
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X <:>
Slovak: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou."
Croatian: ACE inhibitori i blokatori angiotenzin II receptora ne smiju se primjenjivati istodobno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom."
Slovak: V skupine aliskirenu bolo viac úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a cievnych mozgových príhod ako v skupine placeba a v skupine aliskirenu boli častejšie hlásené sledované nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti (hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) ako v skupine placeba.
Croatian: Kardiovaskularna smrt i moždani udar oboje su numerički bili učestaliji u skupini koja je primala aliskiren nego u onoj koja je primala placebo, a štetni događaji i ozbiljni štetni događaji od značaja (hiperkalemija, hipotenzija i bubrežna disfunkcija) bili su učestalije zabilježeni u skupini koja je primala aliskiren nego u onoj koja je primala placebo."
Slovak: • - ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón), alebo betablokátory (napríklad metoprolol).
Croatian: • - ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol).
Slovak: Ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón), alebo betablokátory (napríklad metoprolol)."
Croatian: Ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol)."
Slovak: Do tejto časti sa má zahrnúť nasledujúci text:
Croatian: U ovom dijelu potrebno je navesti sljedeći tekst:
Slovak: monoterapiou, najmä u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Croatian: posebice u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Slovak: 1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Croatian: 1 - Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Slovak: Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Slovak: Príloha I Vedecké závery, odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci, razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Slovak: V posledných rokoch sú však k dispozícii nové údaje, ktoré vyvolávajú pochybnosti ohľadom účinnosti a identifikujú výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s liečbou zahŕňajúcou duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu.
Croatian: No, pojavili su se novi podaci u prošlosti koji pobuđuju sumnju u djelotvornost te identificiraju razloge za zabrinutost za sigurnu primjenu povezane s dualnom terapijom inhibicije RAS-a pomoću kombinirane primjene inhibitora ACE, ARB-ova ili aliskirena.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že k dispozícii sú početné dôkazy z rozsiahlych klinických skúšaní a meta-analýz, ktoré presvedčivo dokazujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu je spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich udalostí vrátane hypotenzie, hyperkalémie a zlyhávania obličiek v porovnaní s
Croatian: PRAC je mišljenja da postoje značajni dokazi iz velikih kliničkih ispitivanja i meta analiza koje definitivno demonstriraju da je dualna terapija inhibicije RAS-a putem kombinirane primjene inhibitora ACE-a, ARB-ova ili aliskirena povezana s povišenim rizikom od nuspojava, uključujući hipotenziju, hiperkalemiju i zatajenje bubrega u usporedbi s monoterapijom,
Slovak: fľaša (HDPE) (bez vonkajšieho obalu)
Croatian: bočica (HDPE) (bez vanjskog pakiranja)
Slovak: 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
Croatian: 90 vrećica (sa dozirnom žličicom)
Slovak: 180 (6 x 30) tabliet
Croatian: 180 (6 x 30) tableta
Slovak: 180 (6 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
Croatian: 180 (6 x 30) tableta (višestruko pakiranje)
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovak: D na prevenciu rozvoja kostnej choroby.
Croatian: D radi sprječavanja pojave bolesti kostiju.
Slovak: Renvela sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Croatian: Više informacija o lijeku Renvela dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Slovak: • dospelí pacienti na dialýze (metóda na odstránenie nežiaducich látok z krvi);
Croatian: • odraslih bolesnika na dijalizi (postupak kojim se uklanjaju neželjene tvari iz krvi);
Slovak: • dospelých a detí vo veku od 6 rokov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek.
Croatian: • odraslih i djece starije od šest godina koji boluju od kronične (dugotrajne) bolesti bubrega.
Slovak: Renvela
Croatian: Renagel.
Slovak: Renvela a na čo sa používa?
Croatian: Što je Renvela i za što se koristi?
Slovak: EMEA/H/C/000993
Croatian: EMA/357790/2019 EMEA/H/C/000993
Slovak: Renvela je dostupný vo forme tabliet (800 mg) a prášku (0,8 g; 1,6 g a 2,4 g) vo vrecku a má sa užívať trikrát denne s jedlom.
Croatian: Lijek Renvela dostupan je u obliku tableta (800 mg) i praška (0,8 g, 1,6 g i 2,4 g) u vrećici, a uzima se tri puta dnevno uz obroke.
Slovak: Renvela bolo dňa 10. júna 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Renvela dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. lipnja 2009.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Renvela (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v hornej časti brucha a zápcha.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Renvela (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost), povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena (trbuha) i zatvor.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Renvela sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Renvela kontinuirano se prate.
Slovak: Renvela (sevelamériumkarbonát)
Croatian: Renvela (sevelamer karbonat)
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Renvela sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Renvela nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Prehľad o lieku Renvela a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Renvela i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Užívaná dávka závisí od hladiny fosfátov v krvi pacienta a u detí od ich výšky a hmotnosti.
Croatian: Doza ovisi o razini fosfata u krvi bolesnika te, u slučaju djece, o njihovoj visini i težini.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Renvela si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Renvela pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii so 49 dospelými, ktorí neboli na dialýze, liek Renvela znížil hladinu fosfátov z 2,0 mmólu/l na 1,6 mmólu/l.
Croatian: U trećem glavnom ispitivanju na 49 odraslih osoba koje nisu bile na dijalizi, primjenom lijeka Renvela razine fosfata snižene su s 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Renvela?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Renvela?
Slovak: Prečo bol liek Renvela povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Renvela odobren u EU-u?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Renvela?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Renvela?
Slovak: Ak sa liek užíva s jedlom, v čreve sa naviaže na fosfát z potravy, čím bráni jeho absorpcii v tele a pomáha znižovať jeho hladinu v krvi.
Croatian: Kada se uzima s obrocima, u crijevima se veže na fosfat iz hrane, čime sprječava apsorpciju fosfata u tijelo i pomaže pri snižavanju razine fosfata u krvi.