FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento, cuando se diluye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, contiene 2,65 g de sodio por 720 ml a la dosis máxima, equivalente a 133 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) produkt leczniczy zawiera 2,65 g sodu na 720 ml w przypadku dawki maksymalnej, co odpowiada 133% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Spanish: • No administrar Ultomiris mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
Polish: • Nie należy podawać produktu leczniczego Ultomiris we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Spanish: o El riesgo de desarrollar anticuerpos contra ravulizumab.
Polish: o Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem rawulizumabu.
Spanish: Si olvidó una cita, póngase en contacto con su médico inmediatamente para que le asesore y consulte la sección "Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris" a continuación.
Polish: Pominięcie wizyty związanej z otrzymaniem leku Ultomiris W razie niezgłoszenia się na umówioną wizytę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady; patrz też poniższe informacje „Przerwanie stosowania leku Ultomiris".
Spanish: No se identificaron toxicidades para la reproducción específicas relacionadas con el producto de prueba en estos estudios.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono swoistego szkodliwego wpływu na reprodukcję związanego z badanym produktem leczniczym.
Spanish: Tras la dilución con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, la concentración final de la solución es de 5 mg/ml.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) końcowe stężenie roztworu wynosi 5 mg/ml.
Spanish: Los riesgos de interrumpir el tratamiento con Ultomiris, incluyen un aumento de la destrucción de los glóbulos rojos, que puede producir lo siguiente: un descenso notable del número de glóbulos rojos (anemia); confusión o cambio en el nivel de alerta; dolor torácico o angina; aumento de los niveles séricos de creatinina (problemas con los riñones); o trombosis (coágulos en la sangre).
Polish: Zagrożenia związane z przerwaniem stosowania leku Ultomiris obejmują nasilenie niszczenia krwinek czerwonych, co może spowodować: istotne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość); dezorientację (splątanie) lub zaburzenie czujności; bóle w klatce piersiowej lub dławicę piersiową; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (problemy z nerkami) lub zakrzepicę (krzepnięcie krwi).
Spanish: Ravulizumab (N = 125)
Polish: Rawulizumab (N = 125)
Spanish: A continuación se indica cómo se debe preparar Ultomiris:
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris należy przygotować w następujący sposób:
Spanish: • otro estudio en pacientes con HPN previamente tratados con eculizumab y clínicamente estables tras haber recibido tratamiento con eculizumab durante al menos los 6 meses previos.
Polish: • badaniu z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem, oceniającym pacjentów z PNH, którzy byli kliniczne stabilni po otrzymywaniu leczenia ekulizumabem przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
Spanish: Dosis de mantenimiento (mg)
Polish: Dawka podtrzymująca (mg)
Spanish: Embarazo/Lactancia
Polish: Ciąża/karmienie piersią
Spanish: Infección meningocócica grave
Polish: Ciężkie zakażenie meningokokowe
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
Polish: Liczba pacjentów, którym przetoczono koncentrat krwinek czerwonych (KKCz) w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki n (%)
Spanish: Ravulizumab no fue inferior, en comparación con eculizumab, en ninguna de las dos variables coprincipales (independencia transfusional según las directrices especificadas en el protocolo y la normalización de la LDH del día 29 al día 183) ni en ninguna de las 4 variables secundarias clave (Figura 1).
Polish: Wykazano, że rawulizumab był nie gorszy względem ekulizumabu w przypadku obu równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych, czyli unikania przetoczeń KKCz zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole oraz normalizacji aktywności LDH od dnia 29. do dnia 183., a także w przypadku wszystkich 4 kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (Ryc. 1).
Spanish: La mayor parte de la población del estudio, que no había recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento, presentaba un elevado grado de hemólisis en el momento basal; el 86,2 % de los pacientes incluidos presentaba niveles elevados de LDH ≥3 veces el LSN, que es una determinación directa de la hemólisis intravascular, en el contexto de la HPN.
Polish: W większości populacji badania z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza występowała nasilona hemoliza na początku badania; u 86,2% włączonych pacjentów występowała zwiększona aktywność LDH ≥ 3 × GGN, co w przypadku PNH uważa się za bezpośrednią miarę hemolizy wewnątrznaczyniowej.
Spanish: Ravulizumab preserva los componentes iniciales de la activación del complemento que son esenciales para la opsonización de los microorganismos y la eliminación de inmunocomplejos.
Polish: Rawulizumab nie wpływa na wcześniejsze etapy aktywacji dopełniacza, które mają zasadnicze znaczenie dla opsonizacji drobnoustrojów i usuwania kompleksów immunologicznych.
Spanish: Tamaño total del clon de eritrocitos HPN
Polish: Całkowity rozmiar klonu PNH w populacji erytrocytów
Spanish: Las variables secundarias incluían la proporción de pacientes con hemólisis intercurrente, la calidad de vida (FACIT-Fatiga), la capacidad para alcanzar la independencia transfusional (ET) y la proporción de pacientes con niveles de hemoglobina estabilizada.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych należały: odsetek pacjentów z przełomem hemolitycznym, jakość życia (wg kwestionariusza FACIT-Fatigue), unikanie przetoczeń (ang. transfusion avoidance, TA) oraz odsetek pacjentów ze stabilizacją stężenia hemoglobiny.
Spanish: No hay datos clínicos sobre el uso de ravulizumab en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rawulizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: "Otros", como se especifica en el cuaderno de recogida de datos, incluía trombocitopenia, enfermedad renal crónica y pancitopenia, así como otras afecciones.
Polish: Do kategorii „Inne", zgodnie z informacjami podanymi w karcie obserwacji klinicznej, należały: małopłytkowość, przewlekła choroba nerek, pancytopenia, a także szereg innych schorzeń.
Spanish: Consultar la sección 4.4 para obtener información sobre la prevención y el tratamiento en caso de sospecha de infección meningocócica.
Polish: Szczegółowe informacje na temat zapobiegania zakażeniom meningokokowym i leczenia podejrzewanego zakażenia meningokokowego, patrz punkt 4.4.
Spanish: El material educacional para médicos debe contener: o Ficha técnica.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać: o Charakterystykę Produktu Leczniczego, o zalecenia dla fachowego personelu medycznego.
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron el cambio porcentual respecto al valor basal en los niveles de LDH, el cambio en la calidad de vida (FACIT-Fatiga), la proporción de pacientes con hemólisis en brecha y la proporción de pacientes con niveles de hemoglobina estabilizada.
Polish: Do kluczowych drugorzędowych punktów końcowych należały: procentowa zmiana aktywności LDH od początku badania, zmiana jakości życia (wg kwestionariusza FACIT-Fatigue), odsetek pacjentów z przełomem hemolitycznym oraz odsetek pacjentów ze stabilizacją stężenia hemoglobiny.
Spanish: o El riesgo de hemólisis graves tras la interrupción del tratamiento con ravulizumab y criterios de aplazamiento de la administración, con los controles previstos postratamiento y propuesta de su manejo.
Polish: o Ryzyko ciężkiej hemolizy po przerwaniu leczenia rawulizumabem lub w razie opóźnienia podania, kryteria wystąpienia, wymagana obserwacja po zaprzestaniu leczenia oraz proponowane sposoby leczenia.
Spanish: o El riesgo de inmunogenicidad con ravulizumab, incluyendo anafilaxis, y la necesidad de seguimiento clínico después de la perfusión.
Polish: o Ryzyko immunogenności związanej z podawaniem rawulizumabu, w tym reakcji anafilaktycznej; zaleca się obserwację kliniczna pacjenta po infuzji.
Spanish: • Diluya Ultomiris hasta alcanzar una concentración final de 5 mg/ml (concentración inicial dividida por 2) añadiendo la cantidad adecuada de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable a la perfusión conforme a las instrucciones de la siguiente tabla.
Polish: • Rozcieńczyć produkt leczniczy Ultomiris do końcowego stężenia 5 mg/ml (dwukrotnie mniejszego od stężenia początkowego), dodając do worka infuzyjnego odpowiednią ilość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) zgodnie z instrukcjami zawartymi w poniższej tabeli.
Spanish: Ravulizumab (N = 97)
Polish: Rawulizumab (N = 97)
Spanish: En la Tabla 4 se presentan las características basales de los pacientes con HPN incluidos en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento, sin observarse diferencias clínicamente significativas aparentes entre los grupos de tratamiento.
Polish: Tabela 4 przedstawia charakterystykę początkową pacjentów z PNH włączonych do badania z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza - nie zaobserwowano widocznych, istotnych klinicznie różnic między grupami leczenia.
Spanish: Figura 2: Análisis de las variables principales y secundarias: análisis conjunto completo (estudio en pacientes previamente tratados con eculizumab)
Polish: Analiza pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych - populacja objęta pełną analizą (badanie z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem).
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre estos signos y síntomas, y se deben tomar medidas para que acudan al médico inmediatamente.
Polish: Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych zakażenia, a także o konieczności podjęcia działań celem niezwłocznego otrzymania pomocy lekarskiej.
Spanish: Tras el tratamiento con ravulizumab, tanto en pacientes con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento como en pacientes con HPN previamente tratados con eculizumab en los estudios de fase 3, se observó una inhibición inmediata y completa del C5 libre en suero (concentración <0,5 µg/ml) al finalizar la primera perfusión que se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 26 semanas en todos los pacientes.
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z PNH leczonych rawulizumabem, zarówno wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza, jak i otrzymujących uprzednio ekulizumab, obserwowano natychmiastowe, całkowite zahamowanie wolnej postaci białka C5 w surowicy (stężenie < 0,5 µg/ml) przed końcem pierwszej infuzji, które utrzymywało się przez cały 26-tygodniowy okres leczenia u wszystkich pacjentów.
Spanish: Cómo usar Ultomiris
Polish: Jak stosować lek Ultomiris
Spanish: Tamaño total del clon de granulocitos HPN
Polish: Całkowity rozmiar klonu PNH w populacji granulocytów
Spanish: o Los posibles riesgos de otras infecciones graves que no sean por Neisseria, neoplasias malignas y anomalías hematológicas en los pacientes con HPN tratados con ravulizumab.
Polish: o Potencjalne ryzyko ciężkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje inne niż bakterie z rodzaju Neisseria, nowotworów złośliwych i nieprawidłowości hematologicznych u pacjentów z PNH leczonych rawulizumabem.
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes/sangre entera en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
Polish: Liczba pacjentów, którym przetoczono KKCz/krew pełną w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki n (%)
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes/sangre completa transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
Polish: Przetoczone jednostki KKCz/krwi pełnej w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, mialgia, espasmos musculares
Polish: Ból pleców, ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni
Spanish: La vacunación reduce, pero no elimina, el riesgo de infecciones meningocócicas.
Polish: Zakażenie meningokokowe/posocznica meningokokowa Szczepienie obniża ryzyko rozwoju zakażeń meningokokowych, ale nie eliminuje go całkowicie.
Spanish: No use Ultomiris si es alérgico a ravulizumab, a las proteínas derivadas de los productos murinos, a otros anticuerpos monoclonales o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si no se ha vacunado contra la infección meningocócica; si tiene una infección meningocócica.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na rawulizumab, białka zawarte w produktach pochodzenia mysiego, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Se recomienda la vacunación contra los serogrupos A, C, Y, W135 y B, si están disponibles, para prevenir la infección meningocócica por los serogrupos patógenos más frecuentes.
Polish: W zapobieganiu zakażeniom często występującymi chorobotwórczymi grupami serologicznymi meningokoków zaleca się szczepionki przeciwko grupom serologicznym A, C, Y, W 135 i B, jeśli są dostępne.
Spanish: Por vía intravenosa, tras la dilución.
Polish: Do podania dożylnego, po rozcieńczeniu.
Spanish: o La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra N. meningitidis dos semanas antes de iniciar el tratamiento con ravulizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Polish: o Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidis na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania rawulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
Spanish: Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.
Polish: Po rozcieńczeniu końcowe stężenie roztworu do infuzji wynosi 5 mg/ml.
Spanish: Los antecedentes de transfusiones durante los 12 meses previos eran similares entre los grupos de tratamiento de ravulizumab y eculizumab en cada uno de los estudios de fase 3.
Polish: Wywiad z ostatnich 12 miesięcy w odniesieniu do przetoczeń był podobny w grupach leczenia otrzymujących rawulizumab i ekulizumab w obu badaniach III fazy.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Volumen de Ultomiris (ml)
Polish: Objętość produktu leczniczego Ultomiris (ml)
Spanish: No se conocen los efectos del medicamento en el feto.
Polish: Wpływ leku na nienarodzone dziecko nie jest znany.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad para la reproducción en ratones utilizando la molécula murina sustitutiva BB5.1 para evaluar el efecto del bloqueo de C5 en el sistema reproductor.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję u myszy z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki BB5.1, w których oceniano wpływ hamowania białka C5 dopełniacza na układ rozrodczy.
Spanish: Eculizumab (N = 121)
Polish: Ekulizumab (N = 121)
Spanish: Se extrae el volumen calculado del medicamento del número apropiado de viales y se diluye en una bolsa de perfusión utilizando como diluyente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Polish: Należy pobrać obliczoną objętość produktu leczniczego z odpowiedniej liczby fiolek i rozcieńczyć w worku infuzyjnym z zastosowaniem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) jako rozcieńczalnika.
Spanish: Ultomiris se presenta como un concentrado para solución para perfusión (30 ml en un vial; tamaño de envase de 1).
Polish: Jak wygląda lek Ultomiris i co zawiera opakowanie Ultomiris ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (30 ml w fiolce - wielkość opakowania: 1 fiolka).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultomiris 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ultomiris 3.
Spanish: Cada vial de Ultomiris contiene 300 mg de principio activo en 30 ml de solución de producto.
Polish: Sposób dostarczania produktu leczniczego Ultomiris Każda fiolka produktu leczniczego Ultomiris zawiera 300 mg substancji czynnej w 30 ml roztworu.
Spanish: Por vía intravenosa tras la dilución.
Polish: Do podania dożylnego po rozcieńczeniu.
Spanish: Su médico calculará la dosis, basándose en su peso corporal, como se muestra en la Tabla 1.
Polish: Podana dawka zostanie określona przez lekarza w zależności od masy ciała pacjenta, w sposób przedstawiony w Tabeli 1.
Spanish: Hematuria o hemoglobinuria Anemia aplásica Insuficiencia renal Síndrome mielodisplásico Complicación del embarazo Otros b a En función de la historia clínica.
Polish: Krwiomocz lub hemoglobinuria Niedokrwistość aplastyczna Niewydolność nerek Zespół mielodysplastyczny Powikłanie ciąży Inne a a Na podstawie wywiadu lekarskiego.
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave: o Abordar los riesgos de infección meningocócica, hemólisis grave tras la suspensión del medicamento en pacientes con HPN, inmunogenicidad, infecciones graves, neoplasias malignas y anomalías hematológicas, y uso durante el embarazo y la lactancia.
Polish: • Zalecenia dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy: o Omówienie ryzyka zakażeń meningokokowych, ciężkiej hemolizy po przerwaniu stosowania produktu u pacjentów z PNH, immunogenności, ciężkich zakażeń, nowotworów złośliwych i nieprawidłowości hematologicznych oraz stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią.
Spanish: Figura 1: Análisis de las variables coprincipales y secundarias: análisis conjunto completo (estudio en pacientes sin tratamiento previo con inhibidores del complemento)
Polish: Analiza równorzędnych pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych - populacja objęta pełną analizą (badanie z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza).
Spanish: Los pacientes que comiencen el tratamiento con ravulizumab menos de 2 semanas después de haber recibido la vacuna meningocócica, deben recibir tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación.
Polish: Pacjentom, u których rozpoczęto leczenie rawulizumabem wcześniej niż po 2 tygodniach od momentu zaszczepienia przeciwko meningokokom, należy podawać zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan las características basales de los pacientes con HPN incluidos en el estudio realizado en pacientes previamente tratados con eculizumab, sin observarse diferencias clínicamente significativas aparentes entre los grupos de tratamiento.
Polish: Tabela 5 przedstawia charakterystykę początkową pacjentów z PNH włączonych do badania z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem - nie zaobserwowano widocznych, istotnych klinicznie różnic między grupami leczenia.
Spanish: Para qué se utiliza Ultomiris
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ultomiris
Spanish: Se controlará estrechamente a los pacientes con HPN que interrumpan el tratamiento con ravulizumab para detectar los posibles signos y síntomas de hemólisis intravascular grave, que se identificaría mediante un nivel sérico elevado de LDH (lactato deshidrogenasa) junto con una disminución repentina del tamaño del clon HPN o de la hemoglobina, o la reaparición de síntomas como fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), acontecimiento adverso vascular grave (incluida trombosis), disfagia o disfunción eréctil.
Polish: Jeśli pacjent z PNH przerwie leczenie rawulizumabem, należy go ściśle monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej hemolizy wewnątrznaczyniowej, rozpoznawanej na podstawie zwiększenia aktywności dehydrogenazy mleczanowej (ang. lactate dehydrogenase, LDH) w połączeniu z nagłym zmniejszeniem rozmiaru klonu PNH lub stężenia hemoglobiny, bądź ponownego wystąpienia objawów, takich jak zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność, ciężkie niepożądane zdarzenie naczyniowe (w tym zakrzepica), zaburzenia połykania lub zaburzenia wzwodu.
Spanish: El efecto adverso más grave fue la infección/sepsis meningocócicas.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym było zakażenie meningokokowe/posocznica meningokokowa.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción en animales con ravulizumab, pero se realizaron en ratones con un anticuerpo inhibidor del complemento murino sustitutivo, BB5.1.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję na zwierzętach z zastosowaniem rawulizumabu, lecz przeprowadzono badania na myszach z zastosowaniem zastępczego mysiego przeciwciała o właściwościach inhibitora układu dopełniacza - cząsteczki BB5.1.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con la molécula murina sustitutiva BB5.1 no identificaron ninguna reacción adversa en las crías por haber consumido leche de las madres en tratamiento.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki BB5.1 nie stwierdzono działań niepożądanych u potomstwa, wynikających ze spożycia mleka matek poddawanych leczeniu.
Spanish: Cambio en la LDH desde el valor basal (%)
Polish: Zmiana aktywności LDH od początku badania (%)
Spanish: o Declaración de que el paciente está recibiendo ravulizumab.
Polish: o oświadczenie, że pacjent przyjmuje rawulizumab;
Spanish: Este medicamento, cuando se diluye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable para administración IV, contiene 2,65 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 720 ml a la dosis máxima.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań do podania dożylnego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lek zawiera 2,65 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na 720 ml w przypadku dawki maksymalnej.
Spanish: Consulte a su médico antes de comenzar a usar Ultomiris para asegurarse de que le vacunen contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris należy skonsultować się z lekarzem, aby co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia otrzymać szczepienie przeciwko bakteriom Neisseria meningitidis.
Spanish: • La guía de información a pacientes deberá contener los siguientes mensajes clave: o Abordar los riesgos de infección meningocócica, hemólisis grave tras la suspensión del medicamento en pacientes con HPN, inmunogenicidad, infecciones graves, neoplasias malignas y las anomalías hematológicas, y uso durante el embarazo y la lactancia.
Polish: • Zalecenia dla pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe informacje: o Omówienie ryzyka zakażeń meningokokowych, ciężkiej hemolizy po przerwaniu stosowania produktu u pacjentów z PNH, immunogenności, ciężkich zakażeń, nowotworów złośliwych i nieprawidłowości hematologicznych oraz stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią.
Spanish: Tabla 2: Tabla de referencia de administración de la dosis de mantenimiento
Polish: Tabela referencyjna dotycząca podawania dawki podtrzymującej.
Spanish: o La necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo, y que se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
Polish: o Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu, a także konieczność zaprzestania karmienia piersią podczas leczenia i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu.
Spanish: Vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia
Polish: Wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha, niestrawność
Spanish: Si se conserva entre 2°C y 8°C, se debe dejar que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.
Polish: W przypadku przechowywania rozcieńczonego roztworu w temperaturze 2°C-8°C należy przed podaniem pozostawić go do ogrzania w temperaturze pokojowej.