FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O brexpiprazol tem de ser utilizado com precaução em doentes com historial de convulsões ou outras condições com potencial para baixar o limiar das convulsões.
Dutch: Net als andere antipsychotica dient brexpiprazol met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of aandoeningen die de aanvalsdrempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.
Portuguese: A coadministração de cetoconazol (200 mg, duas vezes por dia durante 7 dias), um forte inibidor do CYP3A4, com uma dose única oral de 2 mg de brexpiprazol aumentou a AUC de brexpiprazol em 97 % e não alterou a Cmax.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP3A4, met een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol verhoogde de AUC van brexpiprazol met 97 %, zonder verandering in de Cmax.
Portuguese: Doentes a tomar inibidores do CYP2D6 e/ou inibidores do CYP3A4
Dutch: Patiënten die CYP2D6-remmers en/of CYP3A4-remmers gebruiken
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático moderado a grave (Classes B e C de Child-Pugh) a dose máxima recomendada é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen B en C) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O brexpiprazol é absorvido após a administração do comprimido, sendo que a concentração plasmática máxima ocorre dentro de 4,0 horas após administrações de dose única; a biodisponibilidade oral absoluta da formulação em comprimidos é de 95,1 %.
Dutch: Brexpiprazol wordt na toediening van de tablet geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties binnen 4,0 uur na toediening van een enkelvoudige dosis worden bereikt.
Portuguese: Comprimido revestido por película 10 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
Portuguese: A terapêutica antipsicótica deve ser acompanhada de uma estrita supervisão dos doentes de alto risco.
Dutch: Hoogrisicopatiënten dienen bij antipsychotische behandeling zorgvuldig in de gaten te worden gehouden.
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada
Dutch: Creatinefosfokin asegehalte in verhoogd
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar RXULTI Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Temperatura corporal
Dutch: Lichaamstemperatuur
Portuguese: Angioedema Urticaria Edema da face
Dutch: Angio-oedeem Urticaria Gezwollen gelaat
Portuguese: Metabolizadores lentos CYP2D6 conhecidos a tomar inibidores fortes/moderados do CYP3A4
Dutch: Bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders die sterke/matige CYP3A4-remmers gebruiken
Portuguese: (também conhecida por creatina fosfocinase) no seu sangue (enzima importante para a função muscular).
Dutch: • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes creatinekinase (ook wel creatinefosfokinase genoemd, een enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren) in uw bloed aantreffen.
Portuguese: Os antipsicóticos, incluindo o brexpiprazol, estão associados a alterações metabólicas, incluindo aumento de peso e dislipidemia.
Dutch: Antipsychotica zoals brexpiprazol zijn in verband gebracht met metabole veranderingen, zoals gewichtstoename en dyslipidemie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Inibidores fortes/moderados do CYP2D6 com inibidores fortes/moderados do CYP3A4
Dutch: Sterke/matige CYP2D6-remmers met sterke/matige CYP3A4-remmers
Portuguese: Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Het maakt voor de werking van het middel niet uit of u uw geneesmiddel met of zonder voedsel inneemt.
Portuguese: • tosse,
Dutch: • hoesten,
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso hepático moderado a grave (pontuação de Child-Pugh ≥ 7) é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore ≥ 7) is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A eficácia e segurança de brexpiprazol no tratamento de doentes com esquizofrenia foram estudadas em dois ensaios clínicos multinacionais e um regional (Japão), de 6 semanas, aleatorizados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, de dose fixa (ensaios 1 a 3), um ensaio clínico multinacional, de 6 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, com referência ativa (quetiapina) de dose flexível (ensaio 4) e um ensaio de manutenção multinacional, controlado por placebo, de 52 semanas (ensaio 5).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van brexpiprazol bij de behandeling van volwassenen met schizofrenie werden onderzocht in twee multinationale en één regionaal (Japan), 6 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met vaste dosis
Portuguese: • dentes podres ou cáries,
Dutch: • tandbederf of gaatjes (tandcariës),
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso renal moderado a grave é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Transição de brexpiprazol para outros antipsicóticos Quando o doente estiver a fazer a transição de brexpiprazol para outro antipsicótico, não é necessária uma titulação cruzada gradual e o novo antipsicótico deve ser iniciado na sua dose mais baixa ao mesmo tempo que o brexpiprazol é descontinuado.
Dutch: Van brexpiprazol overgaan op andere antipsychotica Bij het overgaan van brexpiprazol op andere antipsychotica hoeven de betrokken geneesmiddelen niet geleidelijk kruislings te worden op- en afgebouwd.
Portuguese: Em ratinhos fêmea foi observada uma maior incidência de adenocarcinoma da glândula mamária, de carcinoma adenoescamoso e de adenoma do lobo anterior da hipófise em exposições clinicamente relevantes semelhantes ou mesmo mais baixas: estes tumores endócrinos mediados pela prolactina também foram observados em roedores a tomar outros antipsicóticos e a sua relevância clínica não é conhecida.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werd een verhoogde incidentie van borstklieradenocarcinoom en adenosquameus carcinoom, en pars-distalisadenoom van de hypofyse waargenomen bij vergelijkbare of zelfs lagere klinisch relevante blootstellingen.
Portuguese: • antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para tratar depressão e ansiedade
Dutch: • antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, sint-janskruid),
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de aumento de peso com a extensão da duração do tratamento com brexpiprazol (ver secção 4.8).
Dutch: Er is een verhoogde frequentie van gewichtstoename waargenomen bij langere duur van de behandeling met brexpiprazol.
Portuguese: Intervalo QT prolongado (ECG)
Dutch: Elektrocardiogra m QT verlengd
Portuguese: A administração de carvão ativado oral e sorbitol (50 g/240 ml) uma hora após ingestão de uma dose oral de 2 mg de brexpiprazol, diminuiu a Cmax e AUC aproximadamente de 5 % para 23 % e de 31 % para 39 %, respetivamente; no entanto, não há informação suficiente disponível sobre o potencial terapêutico do carvão ativado no tratamento de uma sobredosagem com brexpiprazol.
Dutch: Oraal geactiveerde kool en sorbitol (50 g/240 ml), één uur na een orale dosis van 2 mg brexpiprazol toegediend, verlaagde de Cmax en AUC van brexpiprazol met respectievelijk ongeveer 5 % tot 23 % en 31 % tot 39 %.
Portuguese: • anticonvulsivos utilizados para tratar a epilepsia,
Dutch: • middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva),
Portuguese: Metabolizadores lentos CYP2D6 conhecidos
Dutch: Bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders
Portuguese: Considerando o benefício da amamentação da criança e o benefício da terapia para a mulher, deve tomar-se uma decisão entre descontinuar a amamentação ou descontinuar/abster da terapêutica com brexpiprazol.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met brexpiprazol moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: babar-se,
Dutch: Rabdomyolyse
Portuguese: Metabolizadores lentos CYP2D6
Dutch: Langzame CYP2D6-metaboliseerders
Portuguese: • Parkinsonismo - um problema médico com vários sintomas que incluem movimentos reduzidos ou lentos, lentidão de raciocínio, contração muscular quando dobra os membros (rigidez em roda dentada), passos arrastados, tremor, pouca ou nenhuma expressão facial, rigidez muscular,
Dutch: waaronder bewegingsarmoede (vermindering van spontane bewegingen) of traagheid in bewegen, traagheid in denken, hortende en stotende bewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), lopen met schuifelende pasjes, beven, verminderde of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen,
Portuguese: 10,7 (7,4; 22,8) NA (3,6; NE)
Dutch: 10,7 (7,4; 22,8) NR (3,6; NE)
Portuguese: 9/l, conforme recomendado nas Tabelas 1 e 2.
Dutch: 9/l is, zoals aanbevolen in tabel 1 en 2.
Portuguese: Apenas 4% da dose é recuperada na urina.
Dutch: Slechts 4% van de dosis wordt teruggevonden in de urine.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantas cápsulas deve tomar.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
Portuguese: 18 de setembro de 2017
Dutch: 18 september 2017
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Portuguese: A sua função cardíaca e pulmonar também serão monitorizadas regularmente.
Dutch: Uw hart- en longfunctie zullen ook regelmatig gecontroleerd worden.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados para sobrevivência.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd om de overleving vast te stellen.
Portuguese: Todas as respostas foram consideradas e requeram uma confirmação de 12 semanas (ver Tabela 8).
Dutch: Alle responsen werden in overweging genomen en vereisten een bevestiging na 12 weken (zie Tabel 8).
Portuguese: Não significativo
Dutch: Niet significant
Portuguese: A experiência notificada com sobredosagem no ser humano é muito limitada.
Dutch: De gemelde ervaring van overdosering bij de mens is zeer beperkt.
Portuguese: Foi observada atividade independentemente do número de terapêuticas anteriores e da presença ou ausência de uma NHA.
Dutch: Er werd activiteit waargenomen ongeacht het aantal eerder ondergane therapieën en de aanwezigheid of afwezigheid van een AHN.
Portuguese: Indução, consolidação e manutenção
Dutch: Inductie, consolidatie en onderhoud
Portuguese: Todos os Graus
Dutch: Alle graden
Portuguese: Perfil de segurança durante a fase de manutenção
Dutch: Veiligheidsprofiel tijdens de onderhoudsfase
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Dutch: Uw arts zal uw aandoening regelmatig beoordelen om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
Dutch: Het kan zijn dat deze verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Portuguese: Rydapt é indicado:
Dutch: Rydapt is geïndiceerd:
Portuguese: As dimensões da cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm.
Dutch: De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 25,4 x 9,2 mm.
Portuguese: muito importante que siga as recomendações do seu médico.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de aanbevelingen van uw arts opvolgt.
Portuguese: Não houve efeitos no desenvolvimento físico, na função sensorial ou comportamental.
Dutch: Er was geen effect op fysieke ontwikkeling, op de sensorische functie of op de gedragsfunctie.
Portuguese: A análise primária foi realizada após um acompanhamento mínimo de aproximadamente 3,5 anos após a aleatorização do último doente.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd na een minimale follow-up van ongeveer 3,5 jaar na de randomisatie van de laatste patiënt.
Portuguese: Estes medicamentos têm de ser evitados durante o tratamento com Rydapt.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Rydapt.
Portuguese: Meses Midostaurina Placebo
Dutch: Maanden Midostaurine Placebo
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 43 meses.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 43 maanden.
Portuguese: Todos os doentes avaliados
Dutch: Alle geëvalueerde patiënten
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrência de toxicidade não aceitável.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen of tot er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras com um copo de água.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met een glas water.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
Dutch: Volg de instructies van de arts nauwlettend op.
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora de tomar a dose seguinte.
Dutch: Wacht in plaats daarvan tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Portuguese: Midostaurina é um composto com boa absorção e fraca solubilidade.
Dutch: Midostaurine is een middel met een goede absorptie en een slechte oplosbaarheid.
Portuguese: A concentração máxima foi atingida em 2 a 3 horas após administração de uma dose única ou doses repetidas em todos os grupos.
Dutch: De maximumconcentratie werd bereikt tussen 2 en 3 uur na inname van een enkele dosis of herhaalde doses bij alle groepen.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nos primeiros 6 meses de tratamento e foram tratados com medicamentos profiláticos de suporte.
Dutch: De meeste bijwerkingen deden zich voor gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en werden onder controle gehouden met ondersteunende profylactische geneesmiddelen.
Portuguese: A mediana de sobrevivência global foi 40,0 meses (os doentes foram apenas seguidos em relação à sobrevivência durante um ano após a suspensão do tratamento).
Dutch: De mediane algehele overleving was 40,0 maanden (patiënten werden gedurende slechts één jaar na stopzetting van de behandeling gevolgd voor overleving).
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 73 meses e a mediana de duração de resposta não foi atingida.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 73 maanden en de mediane responsduur werd niet bereikt.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Portuguese: Dos doentes com informação de raça notificada, 88,1% eram de raça Caucasiana.
Dutch: Van de patiënten voor wie informatie over ras werd vermeld, was 88,1% Kaukasisch.
Portuguese: Finalmente, os dados de doentes de longo prazo foram analisados utilizando uma abordagem de farmacocinética de população.
Dutch: Als laatste werden de langetermijngegevens van patiënten geanalyseerd aan de hand van een farmacokinetische populatie-aanpak.
Portuguese: A ausência de resposta major (RM) ou resposta parcial (RP) no final do segundo ciclo necessitou de interrupção do tratamento.
Dutch: Gebrek aan een "major" respons (MR) of een partiële respons (PR) aan het eind van de tweede cyclus vereiste stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Portuguese: Isto é equivalente a 8,4 ml de cerveja ou 3,5 ml de vinho.
Dutch: Dit is equivalent aan 8,4 ml bier of 3,5 ml wijn.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Rydapt na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Rydapt op de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer após algumas semanas de tratamento.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en verdwijnen over het algemeen na een paar weken behandeling.
Portuguese: A AUCtau foi reduzida em 28% e 20% no dia 7, respetivamente.
Dutch: De AUCtau was verminderd met respectievelijk 28% en 20% op dag 7.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de midostauina após administração oral não é conhecida.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van midostaurine na orale toediening is niet bekend.
Portuguese: Sobrevivência global (meses)
Dutch: Algehele overleving (maanden)
Portuguese: As respostas a midostaurina estão incluídas na Tabela 7.
Dutch: Responsen op midostaurine worden in tabel 7 getoond.
Portuguese: Rydapt pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres.
Dutch: Rydapt kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen verminderen.
Portuguese: Interações com alimentos
Dutch: Interacties met voedsel
Portuguese: O protocolo inclui uma compilação abrangente de dados iniciais (incluindo biomarcadores), tratamentos pós-estudo e avaliação de doença residual mínima (MRD).
Dutch: Het protocol omvat een uitgebreide verzameling van baseline-gegevens (waaronder biomarkers), post-onderzoek behandelingen en beoordeling van minimale residuele ziekte (MRD).
Portuguese: RAM que levaram à suspensão do tratamento ocorreram em 9,2% dos doentes.
Dutch: Bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid, kwamen voor bij 9,2% van de patiënten.
Portuguese: Os resultados da SG por estado de TCE são mostrados na Figura 2.
Dutch: De resultaten voor OS per SCT-status worden weergegeven in figuur 2.
Portuguese: Rydapt não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque desconhece-se se é seguro e eficaz neste grupo de idades.
Dutch: Rydapt mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram em geral equilibrados no que respeita as características iniciais demográficas da doença.
Dutch: De twee behandelgroepen waren over het algemeen vergelijkbaar met betrekking tot demografische gegevens van ziektekenmerken bij aanvang.
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo o método contracetivo mais adequado para usar.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
Portuguese: Não pare de tomar o medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Dutch: Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram duração da resposta, tempo até à resposta e sobrevivência global.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten responsduur, tijd tot respons en algehele overleving.
Portuguese: A incidência global de RAM durante a fase de manutenção foi geralmente mais baixa do que durante as fases de indução e consolidação.
Dutch: De algehele incidentie van bijwerkingen tijdens de onderhoudsfase was over het algemeen lager dan gedurende de inductie- en de consolidatiefase.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser avisadas do risco potencial para o feto.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden gewezen op het potentiële risico voor de foetus.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental revelaram que midostaurina tem o potencial de ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente.
Dutch: Milieurisicobeoordelingsonderzoeken hebben aangetoond dat midostaurine mogelijk persistent, bioaccumulerend en toxisch is voor het milieu.
Portuguese: - Tome Rydapt com alimentos.
Dutch: - Neem Rydapt in met voedsel.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA)
Dutch: Milieurisicobeoordeling (Environmental Risk Assessment, ERA)
Portuguese: In vitro, a midostaurina não inibiu a atividade do canal hERG até ao limite de solubilidade de 12 µM.
Dutch: In vitro remde midostaurine de activiteit van het hERG-kanaal niet tot aan de grens van oplosbaarheid van 12 µM.
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente que os doentes considerem inaceitável pode levar a uma interrupção até 28 dias.
Dutch: Bij aanhoudende graad 1 of 2 toxiciteit die door de patiënt als onaanvaardbaar beschouwd wordt, mag de behandeling tot 28 dagen onderbroken worden.
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente
Dutch: Aanhoudende graad 1/2 toxiciteit
Portuguese: Contraceção em mulheres
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen
Portuguese: Remissão Completa (RC) em 60 dias após o início do tratamento (%)
Dutch: Complete remissie (CR) binnen 60 dagen na het starten van de behandeling (%)
Portuguese: Midostaurina tem uma distribuição nos tecidos de média geométrica de 95,2 l (Vz/F).
Dutch: Midostaurine heeft een weefseldistributie met een geometrisch gemiddelde van 95,2 l (Vz/F).
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 600 mg com tolerabilidade aguda aceitável.
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 600 mg werden toegediend met een aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
Portuguese: Deve falar sobre este assunto com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken voordat u met de behandeling begint.
Portuguese: A mediana de tempo até resposta foi de 0,3 meses (intervalo: 0,1 a 3,7 meses).
Dutch: De mediane tijd tot respons was 0,3 maanden (bereik: 0,1 tot 3,7 maanden).
Portuguese: As taxas de resposta foram avaliadas com base nos critérios de resposta Valent e Cheson modificados e as respostas foram atestadas por um comité de direção do estudo.
Dutch: Responspercentages werden beoordeeld op basis van de aangepaste criteria van Valent en Cheson en responsen werden beoordeeld door een onderzoekscommissie.
Portuguese: A RAM mais frequente em ambos os grupos foi neutropenia febril (16%).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking in beide groepen was febriele neutropenie (16%).
Portuguese: Dos 116 doentes, 113 tinham um achado-C conforme definido pelo critério de resposta por IWG (excluindo ascite como um achado-C).
Dutch: Van de 116 patiënten hadden er 113 een C-bevinding zoals gedefinieerd volgens de IWG-responscriteria (met uitsluiting van ascites als C-bevinding).
Portuguese: Tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel in met een glas water.
Portuguese: Nos ensaios na América do Norte, foram recolhidos todos os graus de 13 acontecimentos adversos previamente definidos.
Dutch: Voor studiecentra in Noord-Amerika werden alle graden verzameld voor 13 vooraf bepaalde bijwerkingen.
Portuguese: Rydapt (100 mg duas vezes por dia) N=142
Dutch: Rydapt (100 mg tweemaal per dag) n = 142
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Rydapt para garantir que não está grávida.
Dutch: Uw arts zal u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u met de behandeling met Rydapt begint om zeker te zijn dat u niet zwanger bent.
Portuguese: A midostaurina e os seus metabolitos são distribuídos principalmente no plasma, mais do que nos glóbulos vermelhos.
Dutch: Midostaurine en de metabolieten ervan worden voornamelijk in plasma gedistribueerd en niet zozeer in rode bloedcellen.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informação.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Portuguese: A depuração plasmática média aparente (CL/F) foi 2,4-3,1 l/h em indivíduos saudáveis.
Dutch: De mediane schijnbare plasmaklaring (CL/F) was 2,4-3,1 l/u bij gezonde deelnemers.
Portuguese: O índice de acasalamento, índice de fertilidade e taxas de conceção foram reduzidas a 0, 5 e 15 mg/kg/dia, mas não a 2 mg/kg/dia.
Dutch: De paarindex, de fertiliteitsindex en het aantal concepties waren verminderd bij 0, 5 en 15 mg/kg/dag, maar niet bij 2 mg/kg/dag.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança indicam que é improvável que a midostaurina interfira com as funções vitais do sistema nervoso central.
Dutch: Farmacologische veiligheidsonderzoeken wijzen uit dat midostaurine waarschijnlijk niet interfereert met de vitale functies van het centrale zenuwstelsel.