FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Pradaxa-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 12-2019.
Hungarian: 2008. március 18-án a Pradaxa az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Maltese: Pradaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Marzu 2008.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pradaxa alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pradaxa?
Hungarian: A Pradaxa hatóanyaga, a dabigatrán etexilát, az dabigatrán „előanyaga".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pradaxa, dabigatran etexilate, hija "promediċina" ta' dabigatran.
Hungarian: A Pradaxa-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pradaxa
Hungarian: Mindkét vizsgálatban voltak arra utaló bizonyítékok, hogy a Pradaxa 220 mg-os adagban hatékonyabb lehet, mint 150 mg-os adagban.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kien hemm xi evidenza li doża ta' 220 mg ta' Pradaxa tista' tkun aktar effettiva minn doża ta' 150 mg.
Hungarian: • a szélütés (stroke) és a vérrögképződés megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél „nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak" nevezett kóros szívritmus áll fenn és akik stroke kockázatának vannak kitéve;
Maltese: • il-prevenzjoni ta' puplesija u l-formazzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti li għandhom taħbit tal-qalb anormali msejjaħ "fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari" u li jitqiesu li huma f'riskju ta' puplesija;
Hungarian: A Pradaxa (napi kétszer 110 mg vagy 150 mg) a warfarinnal (egy másik, szájon át adható véralvadásgátló) azonos hatékonysággal előzte meg a stroke előfordulását vagy a test egyéb részén az ereket elzáró vérrög kialakulását egy vizsgálatban, amelybe olyan, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vontak be, akiknél úgy ítélték meg, hogy fennáll a stroke kockázata.
Maltese: Pradaxa (110 mg jew 150 mg darbtejn kuljum) kien effettiv daqs warfarin (antikoagulant ieħor mogħti mill-ħalq) fil-prevenzjoni ta' puplesija jew embola tad-demm li timblokka l-vażi f'partijiet oħra talġisem fi studju ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li kienu kkunsidrati li huma f'riskju ta' puplesija.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél stroke vagy egyéb, vérrögökkel kapcsolatos probléma alakult ki, évente körülbelül 1,5% volt a 110 mg Pradaxa-t szedő csoportban (6076 betegből 135 beteg) és 1,1% a 150 mg Pradaxa-val kezelt betegeknél (6076 betegből 135), míg a warfarint szedő betegeknél ez az arány 1,7% volt (6022 betegből 203 beteg).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom puplesija jew problemi oħra kkawżati minn emboli tad-demm kull sena kien ta' madwar 1.5 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 110 mg Pradaxa (183 pazjent minn 6,015) u 1.1 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 150 mg Pradaxa (135 minn 6,076), meta mqabbla ma' 1.7 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu warfarin (203 minn 6,022).
Hungarian: Ugyanakkor a vérzéses események száma Pradaxa esetében alacsonyabb volt, mint warfarin esetében.
Maltese: Madankollu, in-numru ta' avvenimenti ta' fsada kien aktar baxx għal Pradaxa milli għal warfarin.
Hungarian: A Pradaxa kapszula formájában (75 mg, 110 mg és 150 mg), csak receptre kapható.
Maltese: Pradaxa jiġi bħala kapsuli (75, 110 u 150 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: A Pradaxa (napi 220 mg vagy 150 mg) két fő vizsgálatban az enoxaparinnal (egy injekcióban adott véralvadásgátló) azonos hatékonysággal előzte meg a vérrögök képződését, illetve a halálozást csípővagy térdprotézis-beültetésen átesett betegeknél.
Maltese: Pradaxa (220 jew 150 mg kuljum) kien effettiv daqs enoxaparin (antikoagulant mogħti b'injezzjoni) filprevenzjoni tal-formazzjoni ta' emboli tad-demm jew mewt f'pazjenti li saritilhom sostituzzjoni tal-ġenb jew tal-irkoppa f'żewġ studji ewlenin.
Hungarian: A Pradaxa hatóanyaga a dabigatrán etexilát.
Maltese: Pradaxa fih is-sustanza attiva dabigatran etexilate.
Hungarian: Az második vizsgálatba összese 3494 beteget vontak be, akiknél csípőprotézis-műtétet hajtottak végre.
Maltese: It-tieni studju involva total ta' 3,494 pazjent li kellhom sostituzzjoni tal-ġenb.
Hungarian: A kezelési időszak alatt a 220 mg Pradaxa-t szedő betegek 6%-ánál találtak vérrögöket (880 betegből 53 esetben), míg az enoxaparinnal kezelt betegeknél ez az arány 7% volt (897 betegből 60 esetben).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'6 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (53 minn 880), meta mqabbla ma' 7 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (60 minn 897).
Hungarian: A kezelési időszak alatt a 220 mg Pradaxa-t szedő betegek 36%-ánál találtak vérrögöket (503 betegből 183 esetben), míg az enoxaparinnal kezelt betegeknél ez az arány 38% volt (512 betegből 193 esetben).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'36 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (183 minn 503), meta mqabbla ma' 38 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (193 minn 512).
Hungarian: Egy trombinnak nevezett anyagot gátol, amely központi szerepet játszik a véralvadásban.
Maltese: Dan jimblokka sustanza msejħa trombina, li hija importanti għall-proċess talkoagulazzjoni tad-demm.
Hungarian: Az első vizsgálatba összese 2101 olyan beteget vontak be, akiknél térdprotézis-műtétet hajtottak végre.
Maltese: L-ewwel studju involva total ta' 2,101 pazjent li kellhom operazzjoni ta' sostituzzjoni tal-irkoppa.
Hungarian: A Pradaxa egy véralvadásgátló gyógyszer, melyet az alábbi esetekben alkalmaznak:
Maltese: Pradaxa huwa mediċina antikoagulanti li tintuża għal:
Hungarian: 74 másodpercnek,
Maltese: 103 sekondi,
Hungarian: 28-35 nap
Maltese: 28-35 jum
Hungarian: 65 ≤ és < 75
Maltese: 65 ≤ u < 75
Hungarian: Glekaprevir / pibrentasvir
Maltese: Glecaprevir / pibrentasvir
Hungarian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo
Maltese: [xxxx 201x] [logo ta' Boehringer Ingelheim]
Hungarian: Szubakut műtét/beavatkozások
Maltese: Operazzjoni subakuta/interventi
Hungarian: 10 nap
Maltese: 10 ijiem
Hungarian: RE-NOVATE (csípő)
Maltese: RE-NOVATE (ġenbejn)
Hungarian: CrCL (ml/perc) 30 ≤ és < 50 50 ≤ és < 80
Maltese: CrCL(mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
Hungarian: Cardioversio (SPAF)
Maltese: Kardjoverżjoni (SPAF)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid
Maltese: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók (lásd 4.5 pont)
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi (ara sezzjoni 4.5)
Hungarian: Itrakonazol és ciklosporin
Maltese: Itraconazole, cyclosporine
Hungarian: • Bakteriális endocarditis
Maltese: • Endokardite batterjali
Hungarian: Arabmézga Hipromellóz Dimetikon 350
Maltese: Hypromellose Dimeticone 350
Hungarian: P-gp szubsztrát Digoxin
Maltese: Substrat ta' P-gp Digoxin
Hungarian: Vizsgálat (mélyponti érték) dTT [ng/ml]
Maltese: Test (valur minimu) dTT [ng/mL]
Hungarian: Etnikai származás:
Maltese: Oriġini etnika
Hungarian: Továbbiakat lásd lent, valamint a 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pontokban.
Maltese: Ara aktar 'l isfel u sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Hungarian: MVT/PE megelőzés (RE-MEDY, RESONATE)
Maltese: 300 mg prevenzjoni ta' DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Hungarian: Transzporter interakciók
Maltese: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Hungarian: Myocardialis infarctus (MI)
Maltese: Infart Mijokardijaku (MI - Myocardial Infarction)
Hungarian: Incidencia (%)
Maltese: Inċidenzi (%)
Hungarian: • A Pradaxa
Maltese: • Pradaxa
Hungarian: RE-MODEL (térd)
Maltese: RE-MODEL (irkoppa)
Hungarian: A Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani.
Maltese: Pradaxa għandu jitwaqqaf temporanjament.
Hungarian: Laboratóriumi koagulációs paraméterek
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni tal-laboratorju
Hungarian: glomerulus filtrációs ráta (CrCL,) [ml/perc]
Maltese: rata ta' filtrazzjoni glomerulari (CrCL,) [mL/min]
Hungarian: SPAF és MVT/PE
Maltese: SPAF u DVT/PE
Hungarian: Az invazív vagy sebészi beavatkozások előtti leállításra vonatkozó szabályok.
Maltese: ® qabel kwalunkwe proċedura kirurġika/invażiva.
Hungarian: Összesen 2866 beteget randomizáltak és 2856 beteget kezeltek.
Maltese: Total ta' 2,866 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 2,856 pazjenti ġew ikkurati.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. március 18.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu, 2008
Hungarian: A RE-COVER és RE-COVER II vizsgálatokban összesen 5153 beteget randomizáltak és 5107 beteget kezeltek.
Maltese: Fl-istudji miġbura RE-COVER u RE-COVER II, total ta' 5,153 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 5,107 ġew ikkurati.
Hungarian: A kezelés elkezdése a műtét napján, a műtét befejezése után 1-4 órával
Maltese: Bidu tat-trattament fil-jum taloperazzjoni 1-4 sigħat wara li titlesta l-operazzjoni
Hungarian: Parenterális antikoagulánsokról Pradaxára:
Maltese: Mediċina antikoagulanti parenterali għal Pradaxa:
Hungarian: D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Hungarian: Négy pozicionális izomer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglükuronid létezik, amelyek az összes dabigatrán kevesebb, mint 10%-át teszik ki a plazmában.
Maltese: Jeżistu erba' positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.
Hungarian: A statisztikai szuperioritást szintén elemezték.
Maltese: Is-superjorità statistika ġiet analizzata wkoll.
Hungarian: ECT [a normálérték felső határának x-szerese] aPTT [a normálérték felső határának x-szerese] INR
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] aPTT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] INR
Hungarian: Incidencia (%) Relatív hazárd az enoxaparinnal szemben 95% CI
Maltese: Inċidenzi (%) Proporzjon tar-riskju fuq enoxaparin 95% CI
Hungarian: Műtét és beavatkozások
Maltese: Operazzjoni u interventi
Hungarian: Pradaxa-kezelésről parenterális antikoaguláns-kezelésre:
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal mediċina antikoagulanti parentali:
Hungarian: Egyes P-gp inhibitorok együttadása esetén dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: F'kombinazzjoni ma' xi inibituri ta' P-gp jista' jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4 u 5.1).
Hungarian: Pradaxáról K-vitamin antagonistákra (KVA):
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal antagonisti tal-Vitamina K (VKA - Vitamin K antagonists):
Hungarian: A Cmax és az AUC arányos volt a beadott dózissal.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża.
Hungarian: A Pradaxa ® dózisa
Maltese: Doża ta' Pradaxa®
Hungarian: A négy fázis III. vizsgálatban 16 709 beteg kapott Pradaxát (lásd 9. táblázat).
Maltese: III, 16,709 pazjenti kienu esposti għal Pradaxa (ara Tabella 9).
Hungarian: • Oesophagitis, gastritis vagy gastrooesophagealis reflux
Maltese: • Esofaġite, gastrite jew rifluss gastroesofagali
Hungarian: Farmakokinetikai összefüggések
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Hungarian: A CHADS2 pontszám átlagértéke 1,9, a HAS-BLED pontszám átlagértéke 1,2 volt.
Maltese: Ilpunteġġi CHADS2 u HAS-BLED medji kienu 1.9 u 1.2, rispettivament.
Hungarian: Az antikoagulálás indikációja
Maltese: Indikazzjoni għal antikoagulazzjoni
Hungarian: 7. táblázat.
Maltese: Tabella 7:
Hungarian: 300 mg vagy 600 mg klopidogrél telítő dózis esetén a dabigatrán AUCτ,ss- és Cmax,ss-értéke körülbelül 30-40%-kal nőtt (lásd 4.4 pont).
Maltese: B'doża għolja tal-bidu ta' 300 mg jew 600 mg clopidogrel, l-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu b'madwar 30-40% (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Perkután koronáriaintervenció (PCI) stent alkalmazásával (SPAF)
Maltese: Intervent koronarju perkutanju (PCI - percutaneous coronary intervention) bi stent (SPAF)
Hungarian: Az aktív kontrollos, VTE prevenciós vizsgálatokban 6684 beteget kezeltek napi 150 vagy 220 mg Pradaxával.
Maltese: Fi provi ta' prevenzjoni ta' VTE kkontrollati attivament 6,684 pazjent kienu kkurati b'150 mg jew 220 mg ta' Pradaxa kuljum.
Hungarian: Egyéb interakciók 8. táblázat.
Maltese: Interazzjonijiet oħra Tabella 8:
Hungarian: • SSRI-k vagy SNRI-k
Maltese: • SSRIs jew SNRIs
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg
Hungarian: • Erős P-gp inhibitorok (lásd 4.3 és 4.5 pont)
Maltese: • Inibituri qawwija ta' P-gp (ara sezzjoni 4.3 u 4.5)
Hungarian: A dabigatrán megnyújtja a thrombin időt (TT), az ECT-t és az aPTT-t.
Maltese: II. Dabigatran itawwal il-ħin ta' thrombin (TT), ECT, u aPTT.
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz emelkedés
Maltese: Alanine aminotransferase ogħla
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 110 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 110 mg
Hungarian: A kreatinin-clearance középértéke a RE-LY vizsgálatban 68,4 ml/perc volt.
Maltese: Il-medjan ta' CrCL f'RE-LY kien ta' 68.4 mL/min.
Hungarian: rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin, vagy fenitoin
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, jew phenytoin
Hungarian: Az ECT a direkt thrombin inhibitorok aktivitásának közvetlen mérését teszi lehetővé.
Maltese: L-ECT jista' jipprovdi kejl dirett tal-attività ta' inibituri diretti ta' thrombin.
Hungarian: Aszpartát aminotranszferáz emelkedés
Maltese: Aspartate aminotransferase ogħla
Hungarian: Összesen 2076 beteget kezeltek térd-, és 3494-et csípőprotézis beültetést követően.
Maltese: Total ta' 2,076 pazjent (irkoppa) u 3,494 (ġenbejn) ġew ikkurati rispettivament.
Hungarian: 10 nap (térdprotézis beültetés) vagy 28-35 nap (csípőprotézis beültetés)
Maltese: 10 ijiem (operazzjoni ta' sostituzzjoni talirkoppa) jew 28-35 jum (operazzjoni ta' sostituzzjoni talġenbejn)
Hungarian: A 704 bevont beteg közül 317 részesült pitvarfibrilláció miatti ablatióban megszakítás nélküli dabigatrán-kezelés mellett, illetve 318 részesült pitvarfibrilláció miatti ablatióban megszakítás nélküli warfarin-kezelés mellett.
Maltese: Mis-704 pazjenti rreġistrati, 317 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq dabigatran mingħajr interruzzjoni u 318 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq warfarin mingħajr interruzzjoni.
Hungarian: Incidencia (%) Relatív hazárd az enoxaparinnal szemben
Maltese: Inċidenzi (%) Proporzjon tar-riskju fuq enoxaparin
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Hungarian: Minden beteg 1,71 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát per os kezdődózist kapott (ez a felnőtt 150 mg/70 kg-os dózis 80%-ának felel meg a betegek testsúlya alapján).
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew doża orali inizjali ta' 1.71 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (80% tad-doża fl-adulti ta' 150 mg/70 kg aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a fehér, afro-amerikai, hispán, japán vagy kínai betegek között.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi etniċi klinikament rilevanti fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi.
Hungarian: 2-3 nappal előtte (> 48 óra)
Maltese: 4 ijiem qabel jumejn sa 3 ijiem qabel (> 48 siegħa)
Hungarian: A Pradaxa adása akkor kezdhető el, ha az INR < 2,0.
Maltese: Pradaxa jista' jingħata hekk kif l-INR ikun ta' < 2.0.
Hungarian: Egyéb interakciók 7. táblázat.
Maltese: Interazzjonijiet oħra Tabella 7:
Hungarian: eltérő relatív hazárdokat a warfarinhoz hasonlítva.
Maltese: Differenza ta' riskju kontra warfarin
Hungarian: A fenntartó dózis időtartama
Maltese: Tul tad-doża ta' manteniment
Hungarian: Kálium-klorid Titán-dioxid Indigókármin (E132) Hipromellóz
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Hungarian: Relatív hazárd vs placebo (95%-os konfidencia intervallum)
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra plaċebo (95% intervall ta' kunfidenza)
Hungarian: Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
Maltese: Dejta klinika limitata hi disponibbli f'pazjenti li jiżnu ≤ 50 kg.
Hungarian: Kapszulahéj Karragén Kálium-klorid Titán-dioxid Hipromellóz
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Hypromellose
Hungarian: 10. táblázat.
Maltese: Tabella 10:
Hungarian: A dabigatrán etexilát az efflux transzporter P-gp szubsztrátja.
Maltese: Dabigatran etexilate hu substrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Hungarian: Beavatkozás utáni
Maltese: Interazzjonijiet oħra
Hungarian: A kinidint 200 mg-os dózisban 2 óránként adták 1000 mg-os összdózisig.
Maltese: Quinidine ngħata bħala doża ta' 200 mg kull sagħtejn sa doża totali ta' 1,000 mg.
Hungarian: A növekedés ebben a vizsgálatban statisztikailag szignifikáns volt (p=0,022).
Maltese: Iżżieda kienet statistikament sinifikanti f'dan l-istudju (p=0.022).
Hungarian: Lásd a 3. pontot.
Maltese: Ara sezzjoni 3.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 kemény kapszula
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus gyógyszerek, direkt thrombin inhibitorok, ATC kód: B01AE07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri thrombin diretti, Kodiċi ATC:
Hungarian: Gastrooesophagitis
Maltese: Gastrooesofagite
Hungarian: Katéteres ablatio pitvarfibrilláció esetén (SPAF)
Maltese: Asportazzjoni tal-kateter għal fibrillazzjoni atrijali (SPAF)
Hungarian: • Thrombocytopenia vagy funkcionális thrombocyta károsodás
Maltese: • Tromboċitopenija jew difetti funzjonali tal-plejtlits
Hungarian: ECT [a normálérték felső határának x-szerese]
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal]
Hungarian: KVA-ról Pradaxára:
Maltese: VKA għal Pradaxa:
Hungarian: A főbb vérzéses események számában nem volt különbség (relatív hazárd: 0,97, CI 0,88,1,07).
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza għal fsada maġġuri (proporzjon ta' periklu 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Hungarian: Nincs statisztikai különbség a hatásossági végpontok komponensei között sem a dabigatran etexilát kettős terápiás csoportban, sem a warfarinos hármas terápiás csoportban.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi statistiċi fil-komponenti individwali tal-punti finali taleffikaċja bejn iż-żewġ gruppi ta' terapija doppja b'dabigatran etexilate u terapija tripla b'warfarin.
Hungarian: Gastroesophagitis
Maltese: Gastroesofaġite
Hungarian: 30 x 1 kemény kapszula
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa
Hungarian: gÁtlag (gCV%; tartomány) felezési idő [h]
Maltese: gMean (gCV%; medda) half-life [sigħat]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 10 x 1 kemény kapszula
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 10 x 1 kapsula iebsa
Hungarian: A RE-LY betegeinek csaknem felének (45,8 %) volt a kreatinin-clearence-e > 50 - < 80 ml/perc.
Maltese: Kważi n-nofs (45.8%) tal-pazjenti RE-LY kellhom CrCL ta' > 50-< 80 mL/min.
Hungarian: 60 x 1 kemény kapszula
Maltese: 60 x 1 kapsula iebsa
Hungarian: A dabigatrán antikoaguláns aktivitása a plazmakoncentráció csökkenésével csökkent és a PK/PD arányt az eljárás nem befolyásolta.
Maltese: L-attività antikoagulanti ta' dabigatran naqset mat-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma u r-relazzjoni PK/PD ma ġietx affettwata mill-proċedura.
Hungarian: A naponta kétszer, három egymást követő napon adott (összesen 6 dózis) dabigatrán etexilát farmakokinetikáját és farmakodinámiás tulajdonságait értékelték egy nyílt biztonságossági és tolerancia vizsgálatban 9 serdülőnél (12 - < 18 éves).
Maltese: Il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran etexilate mogħti darbtejn kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi (total ta' 6 dożi) fit-tmiem ta' terapija antikoagulanti standard ġew evalwati fi studju open-label dwar is-sigurtà u t-tollerabilità f'9 adolexxenti stabbli (li kellhom minn 12 sa < 18il sena).
Hungarian: A 72. órában megfigyelt dabigatrán plazma koncentrációk viszonylag alacsonyak voltak, 32,9 és 97,2 g/ml közötti szinteket mértek a 100-150 mg közötti végső dózisok esetén (átlagos dózis, 0,493 ng/ml/mg-os normalizált dabigatrán plazmakoncentráció).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' dabigatran fil-plażma osservati wara 72 siegħa kienu relattivament baxxi, bejn 32.9 ng/mL u 97.2 ng/mL fid-dożi finali bejn 100 mg u 150 mg (total tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dabigatran normalizzat għad-doża medja ta' 0.493 ng/mL/mg).
Hungarian: 220 mg Pradaxa naponta kétszer 1 darab 110 mg-os kapszula formájában
Maltese: 220 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 110 mg
Hungarian: Farmakodinámiás és kinetikai tényezők
Maltese: Fatturi farmakodinamiċi u kinetiċi
Hungarian: 5897 beteget vontak be, ami a RE-LY vizsgálatban az eredetileg dabigatrán etexilát csoportba randomizált betegek 49%-át, és a RELY-ABLE vizsgálatra alkalmas betegek 86%-t jelentette.
Maltese: Kien hemm 5897 pazjent irreġistrati, li jirrappreżentaw 49% tal-pazjenti oriġinarjament assenjati b'mod każwali biex jirċievu dabigatran etexilate f'RE-LY u 86% ta' pazjenti eliġibbli għal RELY-ABLE.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 150 mg
Hungarian: A követés végére a VTE események a dabigatrán etexiláttal kezelt betegek 6,9%-ánál, míg a placebót kapók 10,7%-ánál voltak észlelhetők (relatív hazárd 0,61 (95% CI 0,42, 0,88) (p=0,0082).
Maltese: 7% fost il-fil-grupp tal-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.61 (95% CI 0.42, 0.88), p=0.0082).
Hungarian: Gastrooesophagealis refluxbetegség
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Emorraġija gastrointestinali
Hungarian: A direkt hatású orális antikoagulánsok (DOAC), köztük a dabigatrán etexilát, nem javasoltak olyan, korábban thrombosison átesett betegeknél, akiknél antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inklużi dabigatran etexilate mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Hungarian: • az aPTT 90 percentilis értéke a mélyponton (20-28 órával a megelőző dózis után) 51 másodperc volt, ami a normálérték felső határának 1,3-szerese.
Maltese: • in-90th percentile ta' aPTT fil-livell minimu (20-28 siegħa wara d-doża ta' qabel kienet 51 sekonda, li hi 1.3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal.
Hungarian: Kapszulatartalom Borkősav
Maltese: KAPSULA IEBSA)
Hungarian: Ezt megerősítették egészséges önkénteseken végzett in vivo vizsgálatok, amelyekben nem észleltek interakciót a kezelés és a következő hatóanyagok adását követően: atorvasztatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transzporter interakció) és diklofenak (CYP2C9).
Maltese: Dan kien ikkonfermat minn studji in vivo f'voluntiera b'saħħithom, li ma wrew lebda interazzjoni bejn din il-kura u s-sustanzi attivi li ġejjin: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interazzjoni tal-P-gp tat-trasportatur) u diclofenac (CYP2C9).
Hungarian: Ötven kilogrammnál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Maltese: Data limitata hija disponibbli f'pazjenti li jiżnu < 50 kg (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Hasonló értékeket kaptak a RE-COVER II vizsgálatban is.
Maltese: Valuri simili għal CrCL instabu f'RE-COVER II.
Hungarian: Az egyidejű használat ellenjavallt (lásd 4.3 pont) Ketokonazol
Maltese: L-użu fl-istess ħin huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3) Ketoconazole
Hungarian: MVT/PE kezelés (RECOVER, RE-COVER II)
Maltese: 300 mg 220 mg trattament għal DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok napi kétszer 110 mg Pradaxa-kezelésről.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal trattament bi Pradaxa 110 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: A beadott dózis 88-94%-ának megfelelő teljes radioaktivitás volt kinyerhető a beadást követően 168 órával.
Maltese: L-irkuprar tar-radjuattività totali varja minn 88-94% tad-doża mogħtija sa 168 siegħa wara l-għoti tad-doża.