FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
Romanian: • Femeile care sunt expuse unui risc crescut de reacții adverse, cum sunt cele care au o afecțiune care determină creșterea tensiunii arteriale sau care au antecedente de boli psihice grave, nu trebuie să ia bromocriptină.
English: Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
Romanian: Bromocriptina nu trebuie utilizată în mod curent pentru prevenirea sau oprirea producției de lapte și este contraindicată la femeile expuse unui risc crescut de reacții adverse grave, inclusiv la femeile cu diferite afecțiuni care determină creșterea tensiunii arteriale sau care au avut boli cardiace sau afecțiuni psihice grave.
English: • Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
Romanian: • Bromocriptina trebuie utilizată numai pe cale orală, în concentrații de până la 2,5 mg, pentru inhibarea lactației când este indicată din punct de vedere medical, cum ar fi în cazul pierderii sarcinii intrapartum, al decesului neonatal sau al infecției cu HIV a mamei.
English: The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
Romanian: Poziția CMD(h) a urmat unei evaluări a datelor disponibile privind siguranța și eficacitatea bromocriptinei în controlul producției de lapte matern după naștere, realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a condus la aceste recomandări.
English: The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
Romanian: CMD(h) a fost de acord că medicamentele trebuie utilizate în acest scop (în concentrații de până la 2,5 mg) doar atunci când există motive medicale întemeiate care să justifice oprirea lactației, cum ar fi evitarea unei suferințe suplimentare după pierderea copilului la naștere sau imediat după aceea sau la mamele infectate cu HIV, care nu trebuie să alăpteze.
English: The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat în mod curent pentru prevenirea sau oprirea producției de lapte matern după naștere
English: • Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
Romanian: • Bromocriptina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea simptomelor durerii și umflării sânilor după naștere când astfel de simptome pot fi tratate prin măsuri cum sunt susținerea sânilor sau aplicarea de gheață și, dacă este necesar, prin utilizarea analgezicelor.
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
Romanian: Bromocriptina se utilizează pentru prevenirea sau inhibarea producției de lapte la femeile care au născut.
English: • Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
Romanian: • Bromocriptina nu trebuie utilizată în mod curent pentru inhibarea lactației sau pentru ameliorarea simptomelor durerii și congestiei mamare post-partum care pot fi tratate în mod corespunzător prin intervenții non-farmaceutice (cum ar fi susținerea fermă a sânilor, aplicarea de gheață) și/sau cu analgezice simple.
English: This summary was last updated in January 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2014.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.
English: The dose may be repeated for ten consecutive days.
Romanian: Doza poate fi repetată timp de zece zile consecutive.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equisolon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12/03/2014.
English: Prednisolone
Romanian: Prednisolon
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Romanian: Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar.
English: The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Equisolon la carne este de zece zile.
English: What is the withdrawal period?
Romanian: Care este perioada de aşteptare?
English: Other information about Equisolon:
Romanian: Alte informaţii despre Equisolon:
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
English: What benefit has Equisolon shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Equisolon pe parcursul studiilor?
English: The product should not be shaken to prevent dust formation.
Romanian: Produsul nu trebuie scuturat, pentru a preveni formarea prafului.
English: For a full list of all side effects reported with Equisolon, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Equisolon, consultaţi prospectul.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equisolon exceed the risks for the approved indication and recommended that Equisolon be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Equisolon depăşesc riscurile pentru indicaţia aprobată şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
English: Equisolon is a veterinary medicine that contains the active substance prednisolone.
Romanian: Equisolon este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă prednisolon.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
English: This decreases inflammation, thereby helping to keep the airways clear and allowing the horse to breathe more easily.
Romanian: Acesta reduce inflamaţia, ajutând astfel la menţinerea căilor respiratorii deschise şi permiţând calului să respire mai uşor.
English: The medicine should not be given to horses by pregnant women as there is a risk of malformation to the unborn baby.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat la cai de către femeile gravide, deoarece există riscul de malformaţii la făt.
English: A field study was conducted in which the same 8 horses with RAO after exposure to hay participated in 4 treatment periods receiving either no treatment or Equisolon at three different doses, each for ten days.
Romanian: A fost realizat un studiu de teren în care, după ce au fost expuşi la fân, aceiaşi 8 cai cu obstrucţie recurentă a căilor respiratorii au fost incluşi în 4 perioade de tratament, fiecare cu durata de zece zile, în care fie nu li s-a aplicat niciun tratament, fie li s-a administrat Equisolon la trei doze diferite.
English: The active substance in Equisolon, prednisolone, is a corticosteroid, a medicine that acts to reduce the activity of the immune system.
Romanian: Substanţa activă din Equisolon, prednisolonul, este un corticosteroid, un medicament care acţionează prin reducerea activităţii sistemului imunitar.
English: The environmental measures include keeping horses outside as much as possible or improving the ventilation in the stable, soaking hay or feeding silage (fermented grass) and using bedding with a minimum of dust in the stable.
Romanian: Măsurile de mediu sunt ţinerea cailor afară cât mai mult cu putinţă sau îmbunătăţirea aerisirii în grajd, udarea fânului sau a furajelor însilozate (nutreţuri fermentate) şi utilizarea în grajd a unui aşternut cu conţinut minim de praf.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before milk can be used for human consumption.
Romanian: Este de asemenea timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.
English: Equisolon should be mixed with a small amount of food and given by mouth at a dose of 1 mg prednisolone per kg bodyweight once a day.
Romanian: Equisolon trebuie amestecat cu o cantitate mică de hrană şi trebuie administrat oral la o doză de 1 mg prednisolon pe kg greutate corporală o dată pe zi.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului şi înainte ca animalul să poată fi sacrificat iar carnea să poată fi utilizată pentru consumul uman.
English: The most common side effects (seen in more than 1 in 10 horses) with Equisolon are suppression of production of cortisol (a natural corticosteroid important in the body's response to stress), and an increase in the level of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Romanian: Efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Equisolon (observate la mai mult de 1 din 10 cai) sunt supresia producerii de cortizol (un corticosteroid natural important în răspunsul organismului la stres) şi o creştere a nivelului trigliceridelor (un tip de grăsimi) din sânge.
English: This results in inflammation and blockage of the airways inside the lungs, leading to difficulty in breathing.
Romanian: Aceasta determină inflamarea şi blocarea căilor respiratorii din interiorul plămânilor, cauzând dificultăţi de respiraţie.
English: The use of prednisolone in horses with RAO has been well described in the scientific literature.
Romanian: Utilizarea prednisolonului la caii cu obstrucţie recurentă a căilor respiratorii a fost descrisă în mod corespunzător în literatura ştiinţifică de specialitate.
English: The main measures of effectiveness were clinical signs of RAO disease as well as the amount of fluid and immune cells in the airways and the air pressure in the lungs.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost semnele clinice ale obstrucţiei recurente a căilor respiratorii, precum şi cantitatea de lichid şi celule ale sistemului imunitar din căile respiratorii şi presiunea aerului din plămâni.
English: Equisolon is used to treat recurrent airway obstruction (RAO or heaves) in horses in combination with environmental measures.
Romanian: Equisolon se utilizează pentru tratamentul obstrucţiei recurente a căilor respiratorii (sau astm) la cai, în combinaţie cu măsuri de mediu.
English: What is Equisolon?
Romanian: Ce este Equisolon?
English: In horses with RAO, the immune system (the body's natural defences) over-reacts to triggering substances (antigens) that are present in dust that the horse breathes in.
Romanian: La caii cu obstrucţie recurentă a căilor respiratorii, sistemul imunitar (modul natural de apărare al organismului) reacţionează exagerat la substanţele declanşatoare (antigeni) care sunt prezente în praful inspirat de cai.
English: Equisolon must not be used in horses with viral or fungal infections, gastrointestinal or corneal ulcers or in pregnant mares.
Romanian: Equisolon este contraindicat la caii cu infecţii virale sau fungice, ulcer gastrointestinal sau cornean sau la iepele gestante.
English: In addition to treatment with prednisolone, the exposure to organic dust was reduced by substituting hay with silage and by improving the ventilation in the stable.
Romanian: Pe lângă tratamentul cu prednisolon, a fost redusă expunerea la praful de natură organică, înlocuindu-se fânul cu furaje însilozate şi îmbunătăţindu-se aerisirea în grajd.
English: What is the risk associated with Equisolon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Equisolon?
English: Equisolon should not be used in mares producing milk for human consumption.
Romanian: Equisolon este contraindicat la iepe care produc lapte pentru consum uman.
English: Treatment with prednisolone at the recommended dose of 1 mg per kg bodyweight over ten days in combination with environmental control resulted in significant improvements in fluid in the airways and clinical signs associated with RAO.
Romanian: Tratamentul cu prednisolon la doza recomandată de 1 mg pe kg greutate corporală timp de zece zile în combinaţie cu controlul mediului a avut ca rezultat ameliorări semnificative ale lichidelor din căile respiratorii şi ale semnelor clinice asociate cu obstrucţia recurentă a căilor respiratorii.
English: RAO is a chronic (long-term) allergic condition in which horses wheeze, cough and have difficulty in breathing.
Romanian: Obstrucţia recurentă a căilor respiratorii este o afecţiune alergică cronică (de durată) în care caii prezintă respiraţie şuierătoare, tuşesc şi au dificultăţi de respiraţie.
English: Why has Equisolon been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Equisolon?
English: How has Equisolon been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Equisolon?
English: What is Equisolon used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Equisolon?
English: It is available as a powder to be given by mouth.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere cu administrare orală.
English: How does Equisolon work?
Romanian: Cum acționează Equisolon?
English: These measures should help to protect the environment.
Romanian: Aceste măsuri ar trebui să ajute la protejarea mediului.
English: Do not freeze.
Romanian: A nu se congela
English: If such reactions occur appropriate treatment is recommended.
Romanian: În cazul în care apar astfel de reacții se recomandă un tratament adecvat.
English: Protect from light.
Romanian: A se proteja de lumină
English: However, these reactions may be more severe and/or last longer.
Romanian: Oricum, aceste reacții pot fi mai severe și/sau să dureze mai mult.
English: Active substances:
Romanian: Substanţe active:
English: Avoid accidental self-injection or contact with the eyes.
Romanian: A se evita auto-injectare accidentală sau contactul cu ochii.
English: 0.1 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: 0.1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
English: EXP {month/year}
Romanian: EXP {lună/an}
English: OTHER INFORMATION
Romanian: ALTE INFORMAŢII
English: 6.2 Major incompatibilities
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore
English: Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Nu toate tipurile de ambalaj se pot comercializa.
English: Any such swelling will either have disappeared or be clearly diminished by 14 days post-vaccination.
Romanian: Orice astfel de reactie locală va dispărea sau va fi clar diminuată la 14 zile post-vaccinare.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/07/2012.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 16/07/2012.
English: Duration of immunity: 1 year.
Romanian: Durata imunităţii: 1 an.
English: The CVMP at their meeting on 17-19 January 2017 decided that one further five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance concerns regarding serious adverse events that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure.
Romanian: La întâlnirea din 17-19 ianuarie 2017, CVMP a decis că este necesară o reînnoire suplimentară de cinci ani, având în vedere preocupările deosebite de farmacovigilență în ceea ce privește cazurile de reactii adverse grave care au fost supuse evaluării în momentul procedurii de reînnoire.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/143/001-005
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/12/143/001-005
English: ADVERSE REACTIONS
Romanian: REACŢII ADVERSE
English: Not applicable.
Romanian: Nu se aplica.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE
English: A. LABELLING
Romanian: A. ETICHETARE
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Intrebati medicului veterinar cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare.
English: The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Romanian: Informațiile relevante ale vaccinurilor Nobivac trebuie consultate înainte de administrarea produsului mixt.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
English: Onset of immunity: 3 weeks.
Romanian: Instalarea imunităţii: 3 săptămâni.
English: Vaccinate healthy animals only.
Romanian: Se vor vaccina doar animalele sănătoase.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 21 de luni.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR” A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
English: In case of ocular irritation seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Romanian: In caz de iritare oculară solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul sau eticheta medicului.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Romanian: Dacă observaţi orice reacţii adverse , chiar si acelea care care nu sunt deja menţionate în acest prospect sau daca considerati ca produsul nu a fost eficient, vă rugăm informaţi medicul veterinar curant.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la frigider
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu exceptia produselor mentionate mai sus.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
English: In very rare cases a transient acute hypersensitivity reaction may occur.
Romanian: În cazuri foarte rare, poate să apară o reactie de hipersensibilitate acuta tranzitorie.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia celor menționate la punctul 4.8.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml conține:
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Romanian: Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA): http://www.ema.europa.eu
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
English: Dogs.
Romanian: Câini
English: Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
English: CLINICAL PARTICULARS
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE
English: Once broached, use within 10 hours.
Romanian: După deschidere, se va utiliza până in 10 ore.
English: Such reactions may evolve to a more severe condition (anaphylaxis), which may be life-threatening.
Romanian: Astfel de reacții pot evolua la o stare mai severa (șoc anafilactic), care poate pune viața animalelor în pericol.
English: Colourless suspension.
Romanian: Suspensie incolora.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Romanian: MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
English: (*) In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age.
Romanian: (*) In cazul nivelelor mari de anticorpi mosteniti maternal, se recomanda ca prima vaccinare sa aiba loc la varsta de 9 saptamani.
English: Date of last renewal: 13/03/2017.
Romanian: Data ultimei reinnoiri a autorizatiei de comercializare: 13/03/2017
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobivac L4