FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zalmoxis is obtained by donor blood cells.
Latvian: Zalmoxis iegūst no donora asins šūnām.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai speciālistam ar pieredzi asins audzēju ārstēšanā.
English: If you receive more Zalmoxis than you should
Latvian: Ja esat saņēmis Zalmoxis vairāk nekā noteikts
English: - Post-transplantation lymphoproliferative disorder (increase in the number of white blood cells in the blood after a transplantation) - Chronic graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body) - Intestinal haemorrage (bleeding in the gut) - Hepatic failure (liver malfunction) - Febrile neutropenia (fever associated with reduction of the number of white blood cells) - Decreased haemoglobin (reduction of the number of red blood cells)
Latvian: - Pēctransplantācijas limfoproliferatīva slimība (balto asins šūnu skaita pieaugums asinīs pēc transplantācijas) - Hroniska transplantāta atgrūšanas reakcija (komplikācija pēc cilmes šūnu vai kaula smadzeņu transplantācijas, kuras gadījumā transplantētās donora šūnas kaitē pacienta ķermeņa šūnām) - Zarnu asiņošana - Aknu mazspēja (aknu darbības traucējumi) - Febrīlā neitropēnija (drudzis, ko izraisa samazināts balto asins šūnu skaits) - Samazināts hemoglobīna līmenis (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās) - Samazināts trombocītu skaits - Bronhīts (plaušu infekcija)
English: Globally, acute episodes of GvHD occurred in 10 patients (33%) with a median time to onset of 90 days after HSCT and 42 days after last infusion of Zalmoxis cells.
Latvian: Starptautiskā mērogā akūtas GvHD epizodes novēroja 10 pacientiem (33%), un vidējais laiks līdz to sākumam bija 90 dienas pēc GvHD un 42 dienas pēc pēdējās Zalmoxis šūnu infūzijas.
English: In case of IR achievement, documented by two consecutive CD3+ cell counts ≥ 100/µL, Zalmoxis treatment has to be stopped.
Latvian: IA sasniegšanas gadījumā, kas dokumentēts ar CD3 + šūnu skaita ≥ 100/µl divos novērojumos pēc kārtas, ārstēšana ar Zalmoxis ir jāpārtrauc.
English: Opaque, off-white frozen dispersion.
Latvian: Necaurspīdīga, gandrīz balta sasaldēta dispersija.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
English: • The product integrity has been breached in anyway.
Latvian: • Jebkādā veidā izjaukts zāļu veselums.
English: If you forget to use Zalmoxis
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zalmoxis
English: The amount of cells to be administered depends on your body weight.
Latvian: Ievadāmais šūnu daudzums ir atkarīgs no ķermeņa masas.
English: All signs and symptoms of grade 2 to 4 acute and extensive chronic GvHD fully resolved after a median treatment duration of GCV or VCV of 15 days.
Latvian: Visas 2. līdz 4. pakāpes akūtas un izteiktas hroniskas GvHD pazīmes un simptomi pilnībā likvidējās pēc vidēji 15 ārstēšanas dienām, lietojot GCV vai VCV.
English: Treatment plan consisted of the administration of genetically modified donor's T lymphocytes (ranging from 1 x 106 to 1 x 107 cells/kg body weight).
Latvian: Ārstēšanas plāns paredzēja ģenētiski modificētu donora T limfocītu ievadi (devā no 1 x 106 līdz 1 x 107 šūnas/kg ķermeņa masas.
English: Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis (see section 4.4).
Latvian: Pat tādā gadījumā, ja donori ir provizoriski pārbaudīti un transmisīvas infekcijas slimības ir izslēgtas, rīkojoties ar Zalmoxis, ir jāveic piesardzības pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktā).
English: GvHD requiring systemic immunosupressive therapy.
Latvian: GvHD, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija.
English: Via Olgettina 58 20132 Milano Italy
Latvian: Via Olgettina 58 20132 Milano
English: The infusion solution should be used immediately after thawing.
Latvian: Infūzijas šķīdums jālieto tūlīt pēc atkausēšanas.
English: Additional infusions are administered at approximately one month intervals for a maximum of four times, until a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL.
Latvian: Papildu infūzijas ievada ar aptuveni viena mēneša intervālu maksimāli četras reizes, līdz cirkulējošo T limfocītu skaits ir 100 šūnas vienā µl vai lielāks.
English: The treating physician must ensure that patients do not receive ganciclovir or valganciclovir within 24 hours prior to the administration of Zalmoxis.
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir jānodrošina, lai pacienti 24 stundu laikā pirms Zalmoxis ievadīšanas nesaņemtu ganciklovīru vai valganciklovīru.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Patient specific product not to be administered to other patients
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Individuālam pacientam paredzētas zāles; nelietot citiem pacientiem
English: As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose.
Latvian: Tā kā šīs zāles izraksta ārsts, katru devu sagatavo tieši Jums un tikai viena deva vienmēr ir gatava lietošanai, maz ticams, ka Jūs varētu saņemt pārāk lielu devu.
English: • Conditional marketing authorisation
Latvian: • Reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem
English: For treating Zalmoxis-related GvHD through activation of the suicide gene, patients received GCV intravenously or VCV orally, for better patient convenience.
Latvian: Ārstējot Zalmoxis izraisīto GvHD ar “pašnāvības” gēna aktivāciju, pacienti saņēma GCV intravenozi vai VCV perorāli, pieskaņojoties pacientu ērtībām.
English: Zalmoxis should be infused intravenously over a period of 20-60 minutes.
Latvian: Zalmoxis jāievada intravenozas infūzijas veidā 20-60 minūšu laikā.
English: To monitor IR, the quantification analyses of CD3+ cells should be performed weekly during the first month after Zalmoxis administration.
Latvian: Lai novērotu IA, kvantitatīvā CD3 + šūnu analīze pirmā mēneša pēc Zalmoxis ievadīšanas laikā jāveic katru nedēļu.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Zalmoxis is a patient specific medicinal product.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Zalmoxis ir individuālam pacientam paredzētas zāles.
English: The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable.
Latvian: Sakarā ar šo zāļu veidu un paredzēto lietošanu standarta farmakokinētikas pētījumi par zāļu uzsūkšanos, izkliedi, vielmaiņu un ekskrēciju nav piemērojami.
English: One year post-Zalmoxis administration the newly reconstituted T cell repertoire is dominated by untransduced cells of donor origin which displayed a polyclonal pattern comparable to healthy individuals.
Latvian: Gadu pēc Zalmoxis ievadīšanas atjaunotajā T šūnu sastāvā dominē netransducētas donora izcelsmes šūnas, kurām raksturīgs poliklonāls modelis līdzīgi kā veseliem cilvēkiem.
English: Before handling or administering Zalmoxis
Latvian: Pirms Zalmoxis lietošanas vai rīkošanās ar to
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
English: If the bag appears to have clear breaks or to be non-intact, do not use the product.
Latvian: Ja redzami nepārprotami maisa bojājumi vai tas nav hermētisks, nelietojiet šīs zāles.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks noteiktajā laikā posmā veic turpmāk minētos pasākumus:
English: This allows the selective killing of dividing cells upon administration of the pro-drug GCV, which is enzymatically phosphorylated to an active triphosphate analogue by HSV-TK.
Latvian: Tas ļauj selektīvi iznīcināt dalošās šūnas, ievadot pro-zāles GCV, ko HSV-TK enzimātiski fosforilē par aktīvu trifosfāta analogu.
English: • At the end of infusion, wash the bag 2 or 3 times with a physiological solution using a sterile technique, in order to completely administer Zalmoxis.
Latvian: • Infūzijas beigās izskalojiet maisu 2 vai 3 reizes ar fizioloģisko šķīdumu sterilos apstākļos, lai pilnībā ievadītu Zalmoxis.
English: Zalmoxis is a patient specific product and should under no circumstances be administered to other patients.
Latvian: Zalmoxis ir individuālam pacientam pagatavotas zāles un tās nekādos apstākļos nedrīkst lietot citiem pacientiem.
English: • Zalmoxis has a shelf life of 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
Latvian: • Zalmoxis uzglabāšanas laiks ir 18 mēneši, uzglabājot šķidrā slāpekļa tvaikos.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zalmoxis as an adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem-cell transplantation of adult patients with high-risk haematological malignancies, the MAH should submit the results of study TK008, a randomized phase III trial of haploidentical HCT with an add back strategy of HSV-Tk donor lymphocytes in patients with high risk acute leukaemia.
Latvian: lai apstiprinātu efektivitāti un drošumu, lietojot Zalmoxis kā papildterapiju haploidentisku asinsrades cilmes šūnu transplantācijai pieaugušiem pacientiem ar augsta riska hematoloģiskām ļaundabīgām saslimšanām, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz TK008, randomizēta III fāzes pētījuma par haploidentisku HSCT ar HSV-TK donora limfocītu atpakaļpievienošanas stratēģiju pacientiem ar augsta riska akūtu leikēmiju, rezultāti.
English: High-risk haematological malignancies treated with Zalmoxis included acute myeloid leukaemia (AML), secondary AML, acute lymphoblastic leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma.
Latvian: Augsta riska hematoloģiskās malignitātes, kas tika ārstētas ar Zalmoxis, iekļauj akūtu mieloleikozi (AML), sekundāru AML, akūtu limfoleikozi, mielodisplastisko sindromu un ne-Hodžkina limfomu.
English: Immune reconstitution defined as circulating T lymphocytes ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
Latvian: Imūna atjaunošanās, definēta kā cirkulējošo T limfocītu skaits ≥100 šūnas μl plānotās infūzijas dienā pēc haploidentisku HSCT.
English: • Shelf life after thawing is of 2 hours.
Latvian: • Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas ir 2 stundas
English: If the medicinal product is not immediately prepared for infusion, transfer the bag in liquid nitrogen vapour.
Latvian: Ja zāles netiek tūlīt sagatavotas infūzijai, uzglabājiet maisu šķidrā slāpekļa tvaikos.
English: Zalmoxis shall not be administered to patients with concurrent systemic immunosuppressive therapy as the efficacy of Zalmoxis treatment in early immune reconstitution may be reduced.
Latvian: Zalmoxis nedrīkst ievadīt pacientiem ar vienlaikus veiktu sistēmisko imūnsupresīvo terapiju, jo Zalmoxis efektivitāte imūnās sistēmas atjaunošanās sākumā var būt samazināta.
English: In the clinical study TK007, 30 patients with high-risk haematological malignancies undergoing HSCT received Zalmoxis monthly up to a maximum of four infusions.
Latvian: TK007 klīniskajā pētījumā 30 pacienti ar augsta riska hematoloģiskām malignitātēm, kuriem veikta HSCT, saņēma Zalmoxis infūziju reizi mēnesī maksimāli četras reizes.
English: Shelf life after thawing: 2 hours
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas: 2 stundas
English: Zalmoxis is therefore not recommended for use in children and adolescent below 18 years.
Latvian: Tāpēc Zalmoxis nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par
English: Patients could be treated with Zalmoxis 24 hours after the antiviral or immunosuppressive therapy discontinuation.
Latvian: Pacientus var ārstēt ar Zalmoxis 24 stundas pēc pretvīrusu vai imūnsupresīvas terapijas pārtraukšanas.
English: Treatment should be discontinued in case of occurrence of any 3-4 grade event related to Zalmoxis administration or grade 2 adverse event not resolving in a grade 1 or less in the next 30 days.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja saistībā ar Zalmoxis ievadīšanu attīstīsies kāds 3.-4. pakāpes notikums vai 2. pakāpes nevēlams notikums, kas nav pārveidojies par 1. pakāpes notikumu vai vēl vairāk uzlabojies nākamo 30 dienu laikā.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas ar nosacījumiem un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14(7). pantu, reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of the medicinal product.
Latvian: Ņemot vērā zāļu farmakoloģiskās īpašības, nav paredzama kaitīga ietekme uz šādām aktivitātēm.
English: In the TK007 clinical study only one 66-year-old female was treated with one infusion of Zalmoxis.
Latvian: TK007 klīniskajā pētījumā tikai viena 66 gadus veca paciente saņēma vienu Zalmoxis infūziju.
English: In the event of pregnancy following Zalmoxis treatment adverse effect on pregnancy and the developing foetus are not expected as lymphocytes do not pass the placenta.
Latvian: Ja pēc Zalmoxis terapijas iestājusies grūtniecība, nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecību un augli, jo limfocīti nešķērso placentu.
English: The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container).
Latvian: Infūzijas maiss ir ievietots otrā maisā (starpiepakojums), kas savukārt ievietots alumīnija kastē (ārējais iepakojums).
English: • Upon completion of washing, the patient specific label on the bag should be removed and adhered to the patient specific file.
Latvian: • Pēc izskalošanas maisa marķējums ar pacienta specifisko informāciju jānoņem un jāievieto pacienta medicīniskajā kartē.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai speciālistu ar pieredzi asins audzēju ārstēšanā.
English: Frequency and Adverse reactions Very common
Latvian: Blakusparādību biežums Ļoti bieži
English: If the infusion must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (15 °C-30 °C) for more than 2 hours.
Latvian: Kad infūzija jāpārtrauc, to nedrīkst atsākt, ja infūzijas maiss uzglabāts istabas temperatūrā (15°C - 30°C) ilgāk par 2 stundām.
English: Overall, in the clinical study TK007, the 30 treated patients received their first infusion of Zalmoxis cells at a median time of 43 days from the date of HSCT.
Latvian: Kopumā TK007 klīniskajā pētījumā 30 ārstētie pacienti saņēma pirmo Zalmoxis šūnu infūziju vidēji 43 dienas pēc HSCT.
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Latvian: Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number: ____x10X
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Kopējais šūnu skaits: _____x10X
English: In this case treatment with Zalmoxis should be delayed until 24 hours after the end of the antiviral therapy.
Latvian: Šajā gadījumā Zalmoxis ievadīšana jāatliek, līdz pēc pretvīrusu terapijas beigām būs pagājušas 24 stundas.
English: The other ingredients are sodium chloride, human serum albumin and dimethyl sulfoxide (see section
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, cilvēka seruma albumīns un dimetilsulfoksīds (skatīt 2. apakšpunktā).
English: Once the bag is infused, it is flushed 2 to 3 times with sodium chloride solution in order to completely administer Zalmoxis.
Latvian: Veicot infūziju, maiss tiek 2 līdz 3 reizes izskalots ar nātrija hlorīda šķīdumu, lai pilnībā ievadītu Zalmoxis.
English: • Check that the patient identity matches the essential and unique patient information reported on the Zalmoxis bag and on the Certificate of Analysis.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai informācijai uz Zalmoxis maisa marķējuma un attiecīgajā analīzes sertifikātā.
English: In case of GvHD progression after 3 days of treatment with ganciclovir or valganciclovir alone, a standard immunosuppressive therapy has to be added.
Latvian: GvHD progresēšanas gadījumā pēc 3 dienu ārstēšanas ar ganciklovīru vai valganciklovīru monoterapijā ir jāpievieno standarta imūnsupresīva terapija.
English: These cells will be genetically modified by introducing a “suicide” gene (HSV-TK Mut2) in their genetic code which can be activated later on in case of graft-versus-host disease.
Latvian: Šīs šūnas tiks ģenētiski modificētas, ievietojot to ģenētiskajā kodā “pašnāvības” gēnu (HSV-TK Mut2), ko vēlāk iespējams aktivēt, ja pacientam attīstās transplantāta atgrūšanas reakcija.
English: Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis.
Latvian: Pat tādā gadījumā, ja donori ir provizoriski pārbaudīti un transmisīvas infekcijas slimības ir izslēgtas, rīkojoties ar Zalmoxis, ir jāveic piesardzības pasākumi.
English: Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL cell dispersion for infusion contains 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose.
Latvian: Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml šūnu dispersija infūzijām satur 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija vienā devā.
English: The most common adverse reaction reported by patients treated with Zalmoxis in clinical trial TK007 was acute GvHD.
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība, kas ziņota pacientiem pēc Zalmoxis lietošanas TK007 klīniskajā pētījumā, bija akūta GvHD.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
English: No adverse reactions were reported for this patient.
Latvian: Par šo pacientu netika ziņotas nevēlamas blakusparādības.
English: Triphosphate GCV competitively, inhibits incorporation of deoxyguanosine triphosphate (dGTP) into elongating DNA, thus killing the proliferating cells.
Latvian: Trifosfāta GCV konkurējoši inhibē dezoksiguanozīna trifosfāta (dGTP) inkorporāciju pagarinātā DNS molekulā, tādējādi iznīcinot proliferējošās šūnas.
English: The patient did not experience any adverse reactions.
Latvian: Pacientei netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
English: Zalmoxis should not have any effects on your ability to drive and use machines.
Latvian: Zalmoxis nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique donor information prior to infusion.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai donora informācijai.
English: Zalmoxis is given to prevent a complication of transplantations that are not fully matched known as ‘graft-versus-host disease' whereby the cells of the donor attack the patient's own cells.
Latvian: Zalmoxis saņem, lai novērstu neidentiskas transplantācijas komplikāciju, ko dēvē par transplantāta atgrūšanas reakciju un kuras gadījumā donora šūnas kaitē pacienta šūnām.
English: Zalmoxis is indicated as adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) of adult patients with high-risk haematological malignancies (see section 5.1).
Latvian: Zalmoxis ir indicēts papildterapijai, veicot haploidentisku hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (HSCT) pieaugušiem pacientiem ar augsta riska hematoloģiskām malignitātēm (skatīt 5.1. apakšpunktā)
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par simptomiem un blakusparādībām vai parādās kādi citi simptomi, → nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
English: Practical information for handling and administration of Zalmoxis for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Latvian: Praktiska informācija ārstam vai medmāsai par Zalmoxis lietošanu un rīkošanos ar to ir atrodama lietošanas instrukcijas beigās.
English: Acute graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body).
Latvian: Akūta transplantāta atgrūšanas reakcija (komplikācija pēc cilmes šūnu vai kaula smadzeņu transplantācijas, kuras gadījumā transplantētās donora šūnas kaitē pacienta ķermeņa šūnām).
English: Zalmoxis was evaluated in a phase I/II clinical study (TK007) in adult patients with haematological malignancies at high risk of relapse who have received a stem-cell transplantation from a human leukocyte antigen (HLA) mismatched (haploidentical) donor.
Latvian: Zalmoxis tika vērtēts I/II fāzes klīniskajā pētījumā (TK007) pieaugušiem pacientiem ar hematoloģiskām malignitātēm un augstu recidīva risku, kuriem veikta cilmes šūnu transplantācija, izmantojot ar cilvēka leikocītu antigēnu (HLA) nesaderīgu (haploidentisku) donoru.
English: 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
Latvian: 18 mēneši, uzglabājot šķidrā slāpekļa tvaikos.
English: Zalmoxis is supplied as one individual treatment dose in a 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bags.
Latvian: Zalmoxis ir pieejams kā viena individuālā ārstēšanas deva - 50-500 ml kriogēnā etilēnvinilacetāta iepakojumā.
English: Donor code:
Latvian: Pacienta kods: Donora kods:
English: Zalmoxis is intended for use in adults with certain tumours of the blood known as high-risk haemotological malignancies.
Latvian: Zalmoxis paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar noteikta veida asins audzējiem jeb augsta riska hematoloģiskām malignitātēm.
English: Dispersion for infusion Bag volume:___________mL Dose: 1x107 cells /kg Concentration: _____x10x cells/mL Total cell number: _____x10X
Latvian: Dispersija infūzijām Maisa tilpums:___________ml Deva: 1 x 107 šūnas /kg Koncentrācija: ____ x10x cells/ml Kopējais šūnu skaits: ____ x10X
English: As a precautionary measure, Zalmoxis must not be administered during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Latvian: Piesardzības nolūkos Zalmoxis nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus.
English: Zalmoxis should be administered after a 24-hour discontinuation period of ganciclovir or valganciclovir and immunosuppressive therapy.
Latvian: Zalmoxis jāievada pēc 24 stundu ganciklovīra vai valganciklovīra un imūnsupresīvās terapijas pārtraukšanas perioda.
English: It is recommended not to breast-feed during or after treatment with Zalmoxis therapy.
Latvian: Ieteicams nebarot bērnu ar krūti Zalmoxis terapijas laikā vai pēc tās.
English: The bag should appear as an opaque, off-white frozen cell dispersion.
Latvian: Maisa saturam jāizskatās kā necaurspīdīgai, gandrīz baltai sasaldētu šūnu dispersijai.
English: Only one 17-year-old male, affected by T lymphoblastic lymphoma, was treated in the TK007 trial with two infusions of Zalmoxis.
Latvian: Tikai viens 17 gadus vecs zēns ar T limfoblastisko limfomu saņēma divas Zalmoxis infūzijas TK007 pētījuma laikā.
English: - You suffer from infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) (antiviral) at the time of infusion.
Latvian: - Jums ir infekcija, kas jāārstē ar ganciklovīru (GCV) vai valganciklovīru (VCV) (pretvīrusu terapiju) infūzijas laikā.
English: - You suffer from graft-versus-host disease which requires the use of medicines to suppress your immune system.
Latvian: - Jums konstatēta transplantāta atgrūšanas reakcija, kuras gadījumā jālieto zāles imūnās sistēmas nomākšanai.
English: Obligation to complete post-authorisation measures
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PLASTIC BAG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PLASTMASAS MAISS