FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Gumbohatch a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Gumbohatch és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Konečné koncentrace vakcín se tedy také liší.
Hungarian: Ezért a vakcinák végső koncentrációi is különböznek.
Czech: V zájmu zajištění řádného dávkování je nutné přísně dodržovat pokyny ke kalibraci a použití zařízení.
Hungarian: A megfelelő adag beadása érdekében szigorúan be kell tartani a berendezés kalibrálására és használatára vonatkozó utasításokat.
Czech: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 dávek) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dávek) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 dávek) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 dávek) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 dávek)
Hungarian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 adag) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 adag) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 adag) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 adag) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 adag)
Czech: ATCvet kód: QI01AD09
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI01AD09
Czech: * PU: Jednotky účinnosti
Hungarian: *PU: Hatóérték egység
Czech: Trvání imunity: do věku 43 dnů.
Hungarian: Az immunitástartósság: legfeljebb 43 napos korig.
Czech: Nástup imunity: od věku 24 dnů.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 24 napos kortól.
Czech: Lyofilizát: hnědočervená barva.
Hungarian: Liofilizátum: barnásvörös színű.
Czech: Datum registrace: 12/11/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019/11/12
Czech: Počet a obsah injekčních lahviček s vakcínou:
Hungarian: Az oltóanyag injekciós üvegek száma és tartalma:
Czech: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona
Hungarian: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanyolország
Czech: Nástup imunity závisí na počáteční hladině mateřských protilátek (MDA) u stejného zástavu kuřat a i zde mezi jednotlivými kuřaty budou rozdíly.
Hungarian: Az immunitás kialakulása függ a csirkeállomány anyai eredetű ellenanyagainak (MDA) kezdeti szintjétől, és különbözik egyedileg az egyes csirkéknél is.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, domácí drůbež, živá virová vakcína,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmény madaraknak, házi szárnyasok, élő vírusvakcinák,
Czech: Vakcína obsahuje kmen IBDV „intermediate plus", který se váže na specifické imunoglobuliny IBDV
Hungarian: A vakcina egy intermediate plus IBDV törzset tartalmaz, amely specifikus IBDV
Czech: Pro rekonstituci a aplikaci vakcíny použijte sterilní vybavení, v němž nesmí být žádné zbytky chemických dezinfekčních činidel.
Hungarian: A vakcina feloldásához és beadásához használjon steril berendezést, amely mentes a kémiai fertőtlenítőszerek maradványaitól.
Czech: Tento pokles nezpůsobuje u kuřat imunosupresi.
Hungarian: Ez a kimerülés nem okoz immunszuppressziót csirkékben.
Czech: Během tohoto období je třeba zabránit jakémukoli kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a ptáky s imunosupresí nebo nevakcinovanými ptáky.
Hungarian: Ezen időszak alatt a vakcinázott csirkék és a csökkent immunitású vagy nem vakcinázott csirkék érintkezését el kell kerülni.
Czech: V praxi studie komerčních brojlerových kuřat prokázaly nástup imunity ve věku od 24 dnů do 28 dnů.
Hungarian: A gyakorlatban nem SPF brojlercsirkékkel végzett vizsgálatok igazolták, hogy az immunitás 24 és 28 napos kor között alakul ki.
Czech: Je důležité si všimnout, že objem rozpouštědla, který je třeba použít k rekonstituci vakcíny, se liší v závislosti na tom, zda se má vakcína podávat in ovo do embryonovaných vajec, nebo subkutánní injekcí jednodenním kuřatům.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a vakcina feloldásához használt oldószer mennyisége, különbözik attól függően, hogy embrionált tojásokat vagy subcutan injekció formájában egy napos csirkéket oltanak.
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce nebo plemenných nosnic nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
Hungarian: Nem alkalmazható tojásrakás idején, tenyészállományokban , illetve a tojásrakás kezdetét megelőző 4 hétben.
Czech: 1 den.
Hungarian: Nulla nap.
Czech: virus infekční burzitidy drůbeže (choroba Gumboro).
Hungarian: madarak fertőző bursitis betegség vírusa (Gumboroi-betegség) .
Czech: Vypočítejte a připravte potřebný objem vakcíny za pomoci níže uvedené tabulky:
Hungarian: Számítsa ki és készítse el a szükséges mennyiségű vakcinát az alábbi táblázat szerint:
Czech: Rekonstituce vakcíny:
Hungarian: A vakcina feloldása:
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Hungarian: Ezen vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Czech: 1000 dávek 2000 dávek 2500 dávek 4000 dávek 5000 dávek
Hungarian: 1000 adag 2000 adag 2500 adag 4000 adag 5000 adag
Czech: Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a zařízení.
Hungarian: Használat után mossa meg és fertőtlenítse a kezét és a használt berendezést.
Czech: K aktivní imunizaci jednodenních brojlerových kuřat a embryonovaných brojlerových násadových vajec ke snížení klinických příznaků a lézí bursa Fabricií způsobenou infekcí velmi virulentním virem infekční burzitidy drůbeže.
Hungarian: Egy napos brojlercsirkék és embrionált brojlercsirke tojások aktív immunizálására a nagyon virulens fertőző bursitis vírus fertőzés által okozott klinikai tünetek és a Fabricius-féle tömlő kórszövettani elváltozásainak csökkentésére.
Czech: Zopakujte krok 2, abyste zajistili, že je všechen lyofilizát přenesen do vaku s rozpouštědlem.
Hungarian: 3. Ismételje meg a 2. lépést, hogy az összes liofilizátum átkerüljön az oldószeres zsákba.
Czech: Je třeba přijmout vhodná veterinární a chovatelská opatření, aby se nemohl kmen vakcíny přenést na vnímavé volně žijící a domácí ptáky.
Hungarian: Megfelelő állategészségügyi és -tenyésztési intézkedésekrevan szükség a vakcinatörzs fertőzésre fogékony vad- és házi madarakra való átterjedésének megakadályozása érdekében.
Czech: Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 21 měsíců.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású liofilizátum felhasználható: 21 hónap.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna kuřata v určitém objektu ve stejnou dobu.
Hungarian: Ajánlott az összes, egy tartási helyen lévő csirke egyidejű oltása.
Czech: Během laboratorních studií byl velmi často zaznamenán pokles lymfocytů, po němž následovala repopulace lymfocytů a regenerace bursa Fabricií.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során nagyon gyakori volt a Fabricius-féle tömlőben a limfociták számának jelentős csökkenése, majd ezt követően a limfociták újraképződése és a Fabricius-féle tömlő regenerációja következett be.
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Hungarian: Oldószer: víztiszta színtelen oldat.
Czech: In ovo a subkutánní podání.
Hungarian: In ovo és subcutan alkalmazás.
Czech: Tento přípravek používejte jen v případě, že bylo prokázáno, že v oblasti vakcinace jsou epidemiologicky relevantní velmi virulentní kmeny IBDV.
Hungarian: A készítmény csak akkor alkalmazható, ha igazolást nyert, hogy az IBDV nagyon virulens törzsei járványtanilag jelentősek azon a területen, ahol a vakcinát használni akarják.
Czech: Je možné použít automatický injekční aplikátor na vejce.
Hungarian: Automata tojásoltó berendezés használható.
Czech: Kuřata a embryonovaná vejce kura domácího.
Hungarian: Házi tyúk és embrionált tyúk tojás.
Czech: Objem rozpouštědla, jež je třeba použít:
Hungarian: A felhasználandó oldószer mennyiség:
Czech: Vakcinovaní ptáci mohou po dobu až 3 týdnů po aplikaci vakcíny vylučovat vakcinační kmen .
Hungarian: A vakcinázott madarak a vakcinatörzset 3 hétig üríthetik az oltást követően.
Czech: Vakcínu (dávku 0,05 ml) je třeba vstříknout do amniového vaku 18denních embryonovaných vajec brojlerů kura domácího.
Hungarian: A vakcinát (0,05 ml-es adag) 18 napos embrionált brojlercsirke tojások amnionüregébe kell oltani.
Czech: V případě nežádoucích reakcí po náhodném samo podání je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Hungarian: A véletlen öninjekciózást követő nemkívánatos reakciók esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni,
Czech: Vakcínu (dávku 0,2 ml) je třeba vstříknout pod kůži na krku jednodenním brojlerovým kuřatům.
Hungarian: A vakcinát (0,2 ml-es adag) 1 napos brojlercsirkék nyakbőre alá kell oltani.
Czech: Je třeba ji použít do 2 hodin od rekonstituce.
Hungarian: A feloldást követő 2 órán belül felhasználandó.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodané k použití s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az ezen állatgyógyászati készítményhez mellékelt oldószert.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Hungarian: A hatóanyagok előállítójának neve és címe
Czech: Účinnost vakcíny byla ověřena u kuřat, jež měla při vylíhnutí průměrnou hladinu MDA od 4 500 do
Hungarian: A vakcina hatásosságát olyan brojlercsirkékben bizonyították, amelyek átlagos MDA-szintje 4500 és 5100 ELISA egység közötti volt a keltetéskor.
Czech: Naberte 2 ml rozpouštědla a vstříkněte je do injekční lahvičky obsahující lyofilizát.
Hungarian: Szívjon fel 2 ml oldószert és injektálja a liofilizátumot tartalmazó injekciós üvegbe.
Czech: Nepoužívejte v hejnech postrádajících MDA proti IBDV.
Hungarian: Az IBDV ellen szikimmunitással nem rendelkező állományokban nem használható.
Czech: Způsob podání:
Hungarian: Az alkalmazás módja:
Czech: Propláchněte injekční lahvičku dalšími 2 ml rozpouštědla nebo suspenze lyofilizátu, kterou jste získali v kroku 1, a vstříkněte zpět do vaku s rozpouštědlem.
Hungarian: Öblítse ki az injekciós üveget további 2 ml, az 1. lépésben kapott oldószer/liofilizátum szuszpenzióval, és fecskendezze vissza az oldószeres zsákba.
Czech: Polypropylénové vaky obsahující 200 ml, 400 ml, 800 ml nebo 1 000 ml.
Hungarian: Oldószer: 200 ml, 400 ml, 800 ml vagy 1000 ml-t tartalmazó polipropilén zsákok.
Czech: Rozpouštědlo:
Hungarian: Kiszerelések:
Czech: K aplikaci in ovo nebo subkutánní aplikaci.
Hungarian: In ovo vagy subcutan alkalmazás.
Czech: Pro subkutánní podání:
Hungarian: Subcutan alkalmazásnál:
Czech: Jedna dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in ovo nebo 0,2 ml subkutánně) obsahuje:
Hungarian: Az feloldott vakcina minden adagja (0,05 ml in ovo adag vagy 0,2 ml subcutan adag) a következőket tartalmazza:
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL , nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Czech: a vytváří komplex podávaný ve vakcíně.
Hungarian: immunglobulinokhoz kötődik, immunkomplexet képez, amelyet a vakcinázással adnak be.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky (vaky s rozpouštědlem)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Amer, 17170 Girona
Hungarian: Amer, 17170 Girona Spanyolország
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 hodiny.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 2 óra.
Czech: Lze použít automatický injekční aplikátor.
Hungarian: Automata fecskendő alkalmazható.
Czech: Rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Hungarian: Oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Czech: SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Czech: 10 x 2500 dávek.
Hungarian: 10 x 2500 adag.
Czech: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Hungarian: Tηλ: +30 210 4978660
Czech: Pro podání in ovo:
Hungarian: Az in ovo alkalmazásnál:
Czech: Subkutánní aplikace: Aplikujte jednu injekci 0,2 ml rekonstituované vakcíny každému kuřeti ve věku
Hungarian: Subcutan módon: Adjon be egy alkalommal, 0,2 ml feloldott vakcinát minden csirkének 1 napos korban.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Czech: Aplikace in ovo: Aplikujte jednu injekci 0,05 ml rekonstituované vakcíny do každého kuřecího vejce s embryem ve věku 18 dnů.
Hungarian: In ovo módon: Adjon be egy alkalommal, 0,05 ml feloldott vakcinát minden 18 napos embrionált csirketojásba.
Czech: Španělsko Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártóneve és címe
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Czech: 10 x 4000 dávek.
Hungarian: 10 x 4000 adag.
Czech: 10 x 5000 dávek.
Hungarian: 10 x 5000 adag.
Czech: Jedna dávka (0,05 ml pro aplikaci in ovo nebo 0,2 ml pro subkutánní aplikaci) obsahuje: Živý atenuovaný virus IBDV, kmen 1052…………… 101.48 - 102.63 PU* * PU: Jednotky účinnosti
Hungarian: Minden adag (0,05 ml in ovo vagy 0,2 ml sc.): tartalmaz: Élő, attenuált IBDV-t, 1052-es törzs............
Czech: Lyofilizát pro injekční suspenzi.
Hungarian: Liofilizátum szuszpenziós injekcióhoz.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Hungarian: L-hisztidin szacharóz dinátrium-foszfát-dodekahidrát kálium-dihidrogén-foszfát kálium-klorid nátrium-klorid
Czech: Roztok specifických IBDV protilátek …………………… 2.7x 106 VNU** IgY na injekční lahvičku
Hungarian: 2.7x106 VNU** IgY-t tartalmaz injekciós üvegenként **VNU: Vírusneutralizációs egység
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci dodanou s injekční lahvičkou s lyofilizátem.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a liofilizátumot tartalmazó injekciós üveghez mellékelt használati utasítást.
Czech: Chlorid draselný Chlorid sodný Voda pro injekci
Hungarian: Oldószer: dinátrium-foszfát-dodekahidrát kálium-dihidrogén-foszfát kálium-klorid nátrium-klorid injekcióhoz való víz
Czech: Po manipulaci s vakcinovanými ptáky nebo jejich podestýlkou je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce,
Hungarian: A vakcinázott madarak vagy almuk kezelése után mossa meg és fertőtlenítse a kezét, mivel a vírust az oltott madarak akár 3 hétig is ürítik.
Czech: 10 x 1000 dávek.
Hungarian: 10 x 1000 adag.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti velmi virulentním virům infekční burzitidy drůbeže (choroba
Hungarian: Nagyon virulens bursitis betegség vírusok (Gumboroi-betegség) elleni aktív immunitás kiváltására brojlercsirkékben.
Czech: 10 x 2000 dávek.
Hungarian: 10 x 2000 adag.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné V případě desetinásobného předávkování byl velmi často pozorován mírný výpotek a jemné překrvení v oblasti bursa Fabricií.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Czech: Papírová krabička s 10 vaky obsahujícími 1 000 ml rozpouštědla.
Hungarian: Kartondoboz 10 db, 1 000 ml oldószert tartalmazó zsákkal.
Czech: Členská země (EU/EHP)
Hungarian: Tagállam (EU/EEA)
Czech: Ohledně rozsahu tohoto rizika panuje určitá nejistota.
Hungarian: Némi bizonytalanság áll fenn e kockázat mértékével kapcsolatban.
Czech: Přidat následující text do příslušných částí informací o výrobku:
Hungarian: Adja hozzá az alábbi szöveget a termékismertető vonatkozó részeihez:
Czech: Žádost o registraci byla předložena Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelmet referenciatagállamként az Egyesült Királyságnak, érintett tagállamként pedig a következő tagállamoknak nyújtotta be: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia, Szlovénia.
Czech: Modely jsou ze své povahy nedokonalou reprezentací zkoumaného systému, což ovšem neznamená, že nemohou být velmi užitečné a široce používané.
Hungarian: Természetükből adódóan a modellek tökéletlen reprezentálói a vizsgált rendszernek, de ez nem jelenti azt, hogy nem lehetnek nagyon hasznosak és széles körben alkalmazhatók.
Czech: Tato lineární extrapolace je sporná, jelikož zahrnuté procesy jsou nelineární.
Hungarian: Ez a lineáris extrapoláció megkérdőjelezhető, mivel a szóban forgó folyamatok nem lineárisak.
Czech: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Hungarian: ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Czech: Rizika pro životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících opatření.
Hungarian: A környezeti kockázatok a következő intézkedések betartásával csökkenthetők.
Czech: Biologicky dostupná frakce zinku v půdách je malá (< 1 %).
Hungarian: A cink biohasznosulási aránya a talajban alacsony (<1%).
Czech: SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských zemích
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neve, gyógyszerformája és erőssége, állatfajok, az adagolás módja, kérelmező az adott tagállamban
Czech: Posouzení předložených údajů
Hungarian: A benyújtott adatok értékelése
Czech: Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy čerstvě kontaminované.
Hungarian: Például egy régebben kontaminált talaj hosszú idő elteltével kisebb toxicitást mutat a frissen szennyezetthez képest.
Czech: Údaje o účinku
Hungarian: A hatásra vonatkozó adatok
Czech: Obecně se očekává, že stejně jako u přínosů budou další rizika stejná jako u referenčního přípravku, a výbor CVMP tato rizika nehodnotil.
Hungarian: Általában véve, az előnyökhöz hasonlóan várhatóan az egyéb kockázatok is megegyeznek a referenciakészítmény kockázataival, ezért a CVMP nem értékelte ezeket.
Czech: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Hungarian: iránymutatásban (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Czech: Při úvahách o validaci mechanistických ekologických modelů (např. IDMM a FOCUS
Hungarian: A környezeti mechanisztikus modellek (például az IDMM és a FOCUS
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro užívání
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Czech: Je nicméně zřejmé, že ve všech kompartmentech budou hodnoty RQ buď ihned (sediment) nebo posléze (půda, podzemní a povrchové vody) překročeny, a tato rizika musejí být zohledněna.
Hungarian: Kétségtelen azonban, hogy valamennyi elemre vonatkozóan meghaladják az RQ értékeket vagy azonnal (üledék), vagy később (talaj, talajvizek és felszíni vizek), és ezekkel a kockázatokkal foglalkozni kell.
Czech: V důsledku toho byl stanoven koeficient „stárnutí" 3 a tento koeficient se používá při výpočtu místně specifických hodnot PNEC.
Hungarian: Következésképpen 3-as „öregedési" tényezőt állapítottak meg, és ezt használják a helyspecifikus PNEC értékek kiszámításánál.
Czech: Zinek je velmi toxický pro vodní organizmy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci vodních i suchozemských rostlin a živočichů.
Hungarian: A cink nagyon mérgező a vízi szervezetekre, de befolyásolhatja a vízi és szárazföldi növények és állatok növekedését, fennmaradását és szaporodását is.
Czech: Ačkoli správná zemědělská praxe se mezi členskými státy liší a je dodržována na dobrovolném základě, může být podobné opatření pro zmírnění rizik pro přípravek Gutal praktické a přiměřené.
Hungarian: Habár a helyes mezőgazdasági gyakorlat az egyes tagállamokban eltérő, és azt önkéntes alapon követik, egy hasonló kockázatcsökkentő intézkedés a Gutal tekintetében praktikus és helyénvaló lehet.
Czech: Výbor CVMP byl požádán o vydání stanoviska k obavám vyjádřeným Francií a Nizozemskem a o stanovení poměru přínosů a rizik přípravku Gutal.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze a Franciaország és Hollandia által felvetett aggályokat, és döntsön a Gutal előny-kockázat profiljáról.
Czech: Toto opatření by nicméně zpomalilo akumulaci zinku a tedy snížilo riziko pro všechny kompartmenty životního prostředí.
Hungarian: Ez az intézkedés azonban lelassítaná a cink felhalmozódását, és így minden környezeti elemben csökkentené a kockázatot.
Czech: Žadatel předložil rozsáhlé shrnutí dalších recenzovaných studií používaných k hodnocení účinku, které nebyly zahrnuty ve zprávě EU RAR (2010), včetně závěru o spolehlivosti a validitě každé studie.
Hungarian: A kérelmező mellékelte olyan további, a hatáselemzés során használt, szakmai értékelésen átesett vizsgálatok hathatós összegzését, amelyeket az EU-RAR (2010) nem tartalmazott, köztük a vizsgálatok megbízhatóságára és validitására vonatkozó következtetést.
Czech: Byla hodnocena úroveň akumulace a časová závislost u různých kompartmentů životního prostředí.
Hungarian: Kiértékelték a felhalmozódás és az időfüggés fokát a különböző környezeti elemekre vonatkozóan.
Czech: Po zvážení výše uvedených skutečností je přijatelné, aby byly hodnoty PNEC navrhované žadatelem použity k charakterizaci rizik (výpočtu koeficientů rizika).
Hungarian: A fentiek figyelembevételével elfogadható, hogy a kérelmező által javasolt PNEC értékek felhasználhatók a kockázatértékelésben (a kockázati hányados kiszámítására).
Czech: • toto přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav ohledně hodnocení rizik pro životní prostředí.
Hungarian: • Ez a beterjesztés a környezeti kockázatértékelésre vonatkozó aggályok miatt került benyújtásra.
Czech: Od doby, kdy skončilo vyhledávání údajů pro zprávu EU RAR (2010), byly nicméně zpřístupněny další údaje (např. údaje používané ke
Hungarian: Mivel azonban az magába foglalja EU RAR (2010) adatkeresője kiegészült, több adat vált elérhetővé (például
Czech: Protože se otázky nastolené Francií a Nizozemskem nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a záležitost byla proto dne 30. září 2014 podle čl.
Hungarian: Mivel a Franciaország és Hollandia által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a terméket illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2014. szeptember 30-án beterjesztésre került a CVMPhez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
Czech: Bez ohledu na použitý model a rychlost aplikace je vypočteno riziko pro životní prostředí, přičemž se liší pouze čas potřebný k dosažení tohoto rizika.
Hungarian: Bármelyik modellt és felhasználási arányt is használják, környezeti kockázat kerül kiszámításra, és csak az e kockázat megjelenéséhez szükséges idő változik.
Czech: Oxid zinečnatý je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v několika členských státech EU pro použití u prasat.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekben található cink-oxid jelenleg számos EU tagállamban engedélyezett sertések részére.
Czech: Jelikož zinek je kov, obecné předpoklady, které se obvykle činí ohledně degradace, nejsou použitelné, proto jakmile budou jednou kritické koncentrace překročeny, bude riziko obtížně zvladatelné.
Hungarian: Mivel a cink egy fém, így azok az általános feltételezések, amelyeket a degradációra rendszerint használnak, nem alkalmazhatók, tehát a kritikus koncentrációk túllépését követően a kockázatot nehéz lesz csökkenteni.
Czech: Platným souhrnem charakteristických vlastností léku, označením obalu a písemnou informací pro uživatele jsou do finální verze připravené během procesu koordinační skupiny, s následujícími úpravami:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat, a következő módosításokkal:
Czech: I přes mezeru v údajích lze akceptovat, že takové opatření by průnik zinku do vodních toků s nejvyšší pravděpodobností snížilo.
Hungarian: Az adathiány ellenére elfogadható, hogy egy ilyen intézkedés valószínűleg csökkentené a folyó vizekbe történő cinkszivárgást.