FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pneumonie, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion, Lippenherpes
Finnish: Keuhkokuume, ylähengitysteiden infektio, keuhkoputkituleh dus, nasofaryngiitti, virtsatieinfektio, huuliherpes
German: Unter Behandlung mit Soliris verbesserte sich die Nierenfunktion anhaltend, gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR).
Finnish: Munuaisten toiminta parani ja pysyi hyvänä Soliris-hoidon aikana glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden (eGFR) perusteella.
German: Bei allen Patienten, mit vollständigem TMA-Ansprechen, wurde dieses aufrechterhalten.
Finnish: Täydellinen TMA-vaste säilyi ennallaan kaikilla vasteen saaneilla.
German: Zweiundzwanzig (22) (17,6 %) der älteren Patienten mit refraktärer gMG (> 65 Jahre) wurden im Rahmen der klinischen Studien mit Soliris behandelt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Soliris-hoitoa annettiin kahdellekymmenellekahdelle (22) (17,6 %) iäkkäälle (> 65 vuotta) refraktorista gMG:tä sairastavalle potilaalle.
German: Serumkreatinins um ≥ 25 % in ≥ 2 aufeinanderfolgenden Messungen über ≥ 4 Wochen.
Finnish: Täydelliseksi TMAvasteeksi määriteltiin hematologisten arvojen normaalistuminen ja seerumin kreatiniinipitoisuuksien pieneneminen ≥ 25 % pitkäkestoisesti ≥ 2 peräkkäisellä määrityskerralla ≥ 4 viikon aikana.
German: Obstipation, Dyspepsie, abdominales Spannungsgefühl
Finnish: Ummetus, dyspepsia, vatsan pingottuminen
German: Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen.
Finnish: Ei saa antaa nopeana injektiona (bolusinjektiona) laskimoon.
German: Zeit von der aHUS-Diagnosestellung bis zur ersten Studienmedikation (Monate), Median (min; max)
Finnish: Aika aHUS-diagnoosista ensimmäiseen tutkimuksessa annettuun annokseen (kuukautta), mediaani (min., maks.)
German: Plasmaaustausch/Plasmainfusion zur Behandlung einer bestehenden TMA, Median (min/max) Anzahl der Sitzungen für
Finnish: Tällä hetkellä esiintyviin kliinisiin TMA-oireisiin annettujen plasmanvaihtojen/plasmainfuusioiden lukumäärä, mediaani (min., maks.)
German: Wenn die Behandlung mit Soliris bei Patienten mit aHUS abgesetzt wird, sollten sie daher engmaschig auf Anzeichen von schweren Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie überwacht werden.
Finnish: Jos aHUS-potilas keskeyttää Soliris-hoidon, potilasta tulee seurata tarkoin komplikaationa ilmaantuvan vaikea-asteisen tromboottisen mikroangiopatian merkkien ja oireiden varalta.
German: • Depression, Ängstlichkeit, Stimmungsschwankungen
Finnish: • masennus, ahdistuneisuus, mielialavaihtelut
German: Behandlungsabbruch bei refraktärer gMG:
Finnish: Refraktorisen gMG:n hoidon lopettaminen
German: Datum:
Finnish: • Alkuvaihe:
German: Tabelle 15: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten in Studie C09-001r Wirksamkeits-Parameter
Finnish: Taulukko 15: aHUS-tutkimukseen C09-001r osallistuneiden pediatristen potilaiden tehon tulokset
German: Bei a HUS-Patienten werden die unkontrollierte terminale Komplementaktivierung und die daraus resultierende komplementvermittelte thrombotische Mikroangiopathie durch die Behandlung mit Soliris blockiert.
Finnish: Soliris-hoito estää aHUS-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen tromboottisen mikroangiopatian.
German: Patienten, die eine Behandlung mit Soliris früher als 2 Wochen nach einer Meningokokkenimpfung beginnen, müssen bis 2 Wochen nach der Impfung eine geeignete Antibiotikaprophylaxe erhalten.
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat Soliris-hoidon ennen kuin meningokokkirokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa, on annettava estohoitoa sopivilla antibiooteilla niin kauan, kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa.
German: Eculizumab kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen verletzlichen Blut- und Nierenzellen anzugreifen und zu zerstören.
Finnish: Ekulitsumabi voi heikentää elimistön immuunivastetta ja vähentää sen kykyä hyökätä omia verisoluja ja munuaissoluja vastaan ja tuhota niitä.
German: Mediane Dauer der Normalisierung hämatologischer Parameter, Wochen (Spanne)1
Finnish: Hematologinen normaalistuminen, n (%) Hematologisen normaalistumisen mediaani kestoaika, viikkoina (vaihteluväli)1
German: Hämolyse*, abnormer Gerinnungsfaktor, ErythrozytenAgglutination, Koagulopathie
Finnish: Hemolyysi*, hyytymistekijöiden poikkeavuudet, punasolujen sakkautuminen, koagulopatia
German: In weiteren 2 Patienten traten 2 schwere TMA Komplikationen auf, die eine geringere Dosierung außerhalb des zugelassenen Dosierungsschemas erhielten (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Hoidon keskeyttämisen jälkeen 12 potilaalla havaittiin 15 vaikeaa tromboottista mikroangiopatiakomplikaatiota, ja 2 vaikeaa tromboottista mikroangiopatiakomplikaatiota ilmeni lisäksi 2 potilaalla, jotka käyttivät hyväksyttyä Solirisannostusta pienempää annostusta (ks. kohta 4.2).
German: Morbus Basedow
Finnish: Basedow'n tauti
German: In Tabelle 7 sind die Ausgangswerte der wichtigsten klinischen und krankheitsbezogenen Charakteristika der Patienten, die in die aHUSStudie C10-004 aufgenommen wurden, zusammengefasst.
Finnish: Taulukossa 7 on yhteenveto aHUS-tutkimukseen C10004 osallistuneiden potilaiden tärkeimmistä lähtötilanteen kliinisistä ja sairauteen liittyvistä ominaisuuksista.
German: Patienten mit Normalisierung der Thrombozytenzahl, n (%) Abwesenheit von TMA-Ereignissen, n (%) Vollständiges Ansprechen der TMA, n (%)
Finnish: Potilaat, joiden trombosyyttimäärä normaalistui, n (%) Täydellinen TMA-vaste, n (%)
German: Folglich können sich bei Patienten mit komplementvermittelten Erkrankungen, einschließlich PNH, aHUS, refraktäre gMG und NMOSD, die Anzeichen und Symptome der Grunderkrankung verstärken, wie z.B. Hämolyse (PNH), TMA (aHUS) oder Exazerbation der MG (refraktäre gMG) oder Schub (NMOSD).
Finnish: Sen seurauksena komplementtivälitteisiä tauteja kuten PNH:ta, aHUS:aa, refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä sairastavilla potilailla perussairauden merkit ja oireet kuten hemolyysi (PNH:ssa) tai tromboottinen mikroangiopatia (aHUS:ssa) voivat pahentua, tai potilas voi saada pahenemisvaiheen (refraktorinen gMG) tai relapsin (NMOSD).
German: Statistik Placebo (N=63)
Finnish: Tilastotieto Lumelääke (N = 63)
German: • Fieber (Pyrexie), Schüttelfrost, Müdigkeit (Fatigue), grippeähnliche Symptome
Finnish: • kuume, vilunväristykset, väsymys, influenssan kaltainen sairaus
German: Die dauerhafte Verabreichung von Soliris bei PNH führte zu einer raschen und nachhaltigen Verringerung der komplementvermittelten hämolytischen Aktivität.
Finnish: Solirisin antaminen pitkäaikaisesti johti PNH-potilailla nopeasti ja pysyvästi komplementin välittämän hemolyyttisen aktiivisuuden vähenemiseen.
German: FACIT-Fatigue Score (d.h. Erhöhung um 4 oder mehr Punkte) und 84% im EORTC Fatigue Score
Finnish: Lisäksi 74 %:lla Soliris-hoitoa saaneista potilaista, joilla ei ollut anamneesissa siirtoja, todettiin FACIT-väsymyspisteiden parantuneen kliinisesti merkittävästi (ts. suurentuneen vähintään 4 pisteen verran) ja 84 %:lla EORTC-väsymyspisteiden parantuneen kliinisesti merkittävästi (ts. pienentyneen vähintään 10 pisteen verran).
German: In allen Studien betrug die Soliris-Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen mit aHUS 900 mg alle 7 ± 2 Tage über 4 Wochen, gefolgt von 1.200 mg 7 ± 2 Tage später, dann 1.200 mg alle 14 ± 2 Tage über die gesamte Studiendauer.
Finnish: Aikuisille ja nuorille aHUS-potilaille annettu Soliris-annos oli kaikissa tutkimuksissa 900 mg 7 ± 2 vuorokauden välein neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos oli 1 200 mg 7 ± 2 vuorokautta myöhemmin, ja tämän jälkeen 1 200 mg 14 ± 2 vuorokauden välein tutkimuksen kestoajan.
German: Wenn Sie die Anwendung von Soliris bei PNH abbrechen Wenn die Behandlung mit Soliris unterbrochen oder beendet wird, können Ihre PNH-Symptome bald erneut und heftiger auftreten.
Finnish: Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa PNH-oireiden palaamisen pian entistä vaikeampina.
German: Nach ausgesetzten oder verspäteten Soliris-Gaben in klinischen Studien zur Behandlung der PNH wurden Fälle von Hämolysen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Hemolyysitapauksia on raportoitu, kun Soliris-annos on kliinisissä PNH-tutkimuksissa jäänyt saamatta tai sen saaminen on viivästynyt (ks. kohta 4.4).
German: Das Aufrechterhalten von Talspiegeln von etwa 50-100 Mikrogram/ml reicht für eine praktisch vollständige Hemmung der terminalen Komplementaktivität bei allen aHUSPatienten aus.
Finnish: Seerumin ekulitsumabipitoisuus noin 50-100 mikrogrammaa/ml on kaikilla aHUS-potilailla riittävä estämään terminaalisen komplementin aktivaation jokseenkin täydellisesti.
German: Vorhandensein eines oder mehrerer der damit verbundenen klinischen Symptome definiert ist: Fatigue, Hämoglobinurie, abdominelle Schmerzen, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Anämie (Hämoglobin <100 g/l), schwere unerwünschte vaskuläre Ereignisse (einschließlich Thrombosen), Dysphagie oder erektile Dysfunktion.
Finnish: Potilailla oli suuri tautiaktiivisuus, joka määriteltiin tilanteeksi, jossa hemolyysi oli lisääntynyt (LDH ≥ 1,5 x viitearvojen yläraja) ja potilaalla oli tähän liittyvä kliininen oire (oireita): väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, anemia (hemoglobiini < 100 g/l), merkittävä haitallinen verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemisvaikeus tai erektiohäiriö.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der zweite Ansatz in diesem Fall der geeignetere ist.
Finnish: Komitea päätti, että jälkimmäinen menetelmä oli tässä tapauksessa sopivin.
German: Der Antrag wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, den Niederlanden, Österreich, der Slowakei, Spanien und der Tschechische Republik als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Finnish: Hakemus toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä seuraaviin asianosaisiin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Ranska, Saksa, Slovakia, Suomi, Tšekki ja Viro.
German: Das Verfahren zur Arbeitsteilung wurde am 6. Januar 2012 eingeleitet.
Finnish: Yhteistyömenettely aloitettiin 6. tammikuuta 2012.
German: Mitglied-staat/EEA Zulassungsinhaber
Finnish: Jäsenvaltio/ETA Myyntiluvan haltija
German: Die detaillierte Begründung für das Überprüfungsverfahren wurde am 26. April 2013 eingereicht.
Finnish: Yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille toimitettiin 26. huhtikuuta 2013.
German: Der Hauptmangel der Studie war die Verwendung eines mikrobiologischen Assays.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen puute oli mikrobiologisen analyysin käyttö.
German: Es wurden daher zwei Optionen zur Herleitung einer Gesamtwartezeit berücksichtigt:
Finnish: Sen vuoksi määritettiin kaksi vaihtoehtoa yleisen varoajan johtamiseen:
German: Da der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich der Änderung erzielen konnten, leitete das Vereinigte Königreich am 30. Oktober 2012 eine Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet muutoksesta sopimukseen, Yhdistynyt kuningaskunta aloitti 30. lokakuuta 2012 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn.
German: Die derzeitigen Leitlinien des CVMP zur Festlegung von Wartezeiten mussten berücksichtigt werden.
Finnish: Eläinlääkekomitean nykyiset ohjeet varoaikojen määrittämisestä oli otettava huomioon.
German: Die korrekte Anzahl an Tieren wurde verwendet und auch alle anderen Studiendetails entsprachen den aktuellen Anforderungen.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin asianmukainen määrä eläimiä, ja kaikki muut tutkimuksen yksityiskohdat olivat nykyisten vaatimusten mukaisia.
German: Diese revidierte Wartezeit von 9 Tagen wird zur Sicherstellung der Verbrauchersicherheit als angemessen erachtet.
Finnish: Tätä tarkistettua yhdeksän päivän mittaista varoaikaa pidetään asianmukaisena, jotta kuluttajan turvallisuus voidaan varmistaa.
German: Wenn mikrobiologische Analysemethoden verwendet werden, können die generierten Daten zur Unterstützung eines Vorschlags abhängig davon verwendet werden, wie gut die Methode validiert worden ist.
Finnish: Kun käytetään mikrobiologisia analyysimenetelmiä, niiden avulla saatuja tietoja voidaan käyttää tukemaan tiettyä ehdotusta sen mukaan, miten hyvin menetelmä oli validoitu.
German: Daher schlussfolgerte man, dass die Daten aus allen verfügbaren Studien als relevant erachtet werden sollten und somit berücksichtigt werden müssen.
Finnish: Näin ollen on todettava, että kaikista saatavilla olevista tutkimuksista peräisin olevia tietoja on pidettävä oleellisina, ja ne on siksi otettava huomioon.
German: PACKUNGSBEILAGE:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE:
German: Außerdem sind diese älteren Studien überholt, wenn Daten, die unter Verwendung aktuellerer und akkuraterer Analysemethoden basierend auf Chromatografie und Massenspektrografie hergeleitet wurden, verfügbar sind.
Finnish: Nämä vanhemmat tutkimukset kuitenkin korvataan, jos saatavilla on tietoja, jotka on saatu käyttämällä uudempia ja tarkempia, kromatografiaan ja massaspektroskopiaan perustuvia analyysimenetelmiä.
German: Da die statistische Methode in der Studie von 2011 nicht angewendet werden konnte, konnte mithilfe des alternativen Ansatzes eine Wartezeit von 6 Tagen berechnet werden.
Finnish: Koska vuoden 2011 tutkimuksessa ei voitu käyttää tilastollista menetelmää, kuuden päivän varoaika voitiin laskea käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää.
German: Dieser Streitpunkt blieb ungelöst, weshalb am 20. August 2012 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein Verfahren der CMD(v) eingeleitet wurde.
Finnish: Ongelmaa ei saatu ratkaistua, joten komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukainen CMD(v)-menettely aloitettiin 20. elokuuta 2012.
German: LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Anhand der kombinierten Daten zum Muskelfleisch ergab sich eine statistisch hergeleitete Wartezeit für Fleisch von 9 Tagen, wobei die tatsächlichen Werte verwendet wurden, einschließlich jener unterhalb der Nachweisgrenze (F-Test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Finnish: Kun lihasten lääkeainejäämiä koskevat tiedot yhdistetään käyttämällä todellisia arvoja, mukaan luettuina ne, jotka ovat määrittämisrajaa pienemmät, lihan varoajaksi saadaan yhdeksän päivää, mikä on tilastollisesti johdettu (F-testi: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
German: Die einzigen signifikanten Unterschiede bei der Durchführung der zwei Studien waren das Alter und das Gewicht der einbezogenen Vögel.
Finnish: Ainoat merkittävät erot näiden kahden tutkimuksen toteuttamistavassa olivat käytettyjen lintujen ikä ja paino.
German: Für diese Wartezeit wurden alle verfügbaren Daten berücksichtigt und sie wird anhand des statistischen Ansatzes bestimmt.
Finnish: Tässä varoajassa otetaan huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot, ja se määritetään käyttämällä tilastollista menetelmää.
German: Der CVMP war sich einig, dass wahrscheinlich kein signifikanter Unterschied bei der Löslichkeit der verschiedenen Tierarzneimittel auf dem Markt besteht, unabhängig davon, ob sie Wein- oder Zitronensäure enthalten.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli yhtä mieltä siitä, ettei markkinoilla olevien valmisteiden liukoisuudessa todennäköisesti ole merkittävää eroa siitä riippumatta, sisältävätkö ne tartarihappoa vai sitruunahappoa.
German: Insbesondere besteht kein Grund, diese Studie auszuschließen, wenn man bedenkt, dass sich die Hühner, die für die Nahrungsmittelproduktion verwendet werden, innerhalb der Europäischen Union hinsichtlich Rasse, Größe und Alter beträchtlich unterscheiden können.
Finnish: Tätä tutkimusta ei ole syytä jättää huomiotta, kun otetaan huomioon, että Euroopan unionissa elintarviketuotannossa käytettävien kanojen rotu, koko ja ikä vaihtelee huomattavasti.
German: Durchführung und Berichterstattung der Studie waren gut.
Finnish: Tämä tutkimus oli tehty hyvin, ja myös tutkimusraportti oli hyvä.
German: Die einzigen signifikanten Unterschiede bei der Durchführung der Studien von 1999 und 2011 waren das Alter und das Gewicht der einbezogenen Vögel.
Finnish: Ainoat merkittävät erot vuosina 1999 ja 2011 toteutettujen tutkimuksen toteuttamistavassa olivat käytettyjen lintujen ikä ja paino.
German: Dieser Ansatz würde damit zu einer Gesamtwartezeit von 12 Tagen führen.
Finnish: Tämän menetelmän pohjalta yleiseksi varoajaksi saataisiin siis 12 päivää.
German: Das Endergebnis dieser Studie war eine Wartezeit von 12 Tagen, wohingegen die Studie von 2011 und alle anderen Studien für Tierarzneimittel, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als bioäquivalent erachtete, zu einer kürzeren Wartezeit führten.
Finnish: Tämän tutkimuksen lopputuloksena oli 12 päivän varoaika, kun taas vuoden 2011 tutkimuksessa ja kaikissa muissa tutkimuksissa, jotka koskivat niitä valmisteita, joita myyntiluvan haltija piti biologisesti samanarvoisina, varoaika määritettiin lyhyemmäksi.
German: Option (2) - Hierbei werden die Daten aus den zwei Studien kombiniert, da zwei Untersuchungen eine bessere Schätzung der „tatsächlichen" Wartezeit ermöglichen würden, vorausgesetzt, die Studien sind von akzeptabler Qualität.
Finnish: Vaihtoehto 2: Yhdistetään näiden kahden tutkimuksen tiedot, koska - jos tutkimukset ovat laadultaan hyväksyttäviä - kahdesta kokeesta voitaisiin saada parempi arvio "todellisesta" varoajasta.
German: Infolgedessen wurde die Wartezeit von 6 Tagen, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, zur Sicherstellung der Verbrauchersicherheit als unangemessen erachtet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamaa varoaikaa, joka on kuusi päivää, pidetään riittämättömänä kuluttajien turvallisuuden varmistamisen kannalta.
German: In der Tat würde eine Verwendung einer Auswahl an Hühnern unterschiedlichen Alters und Gewichts ermöglichen, dass sowohl schneller wachsende als auch langsamer wachsende Masthuhnrassen in die Herleitung der Wartezeit für Fleisch einbezogen werden.
Finnish: Kun käytetään eri-ikäisiä ja -painoisia kanoja, olisi mahdollista sisällyttää sekä nopeammin että hitaammin kasvavia broilerirotuja lihan varoajan johtamiseen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus drei Studien zum Abbau der Rückstände vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut tietoja kolmesta lääkeainejäämiä koskevasta tutkimuksesta.
German: Der CVMP beurteilte die detaillierten Begründungen für das Überprüfungsverfahren, die von Eurovet Animal Health BV in Bezug auf die formulierungsbedingten Wirkungen und die behauptete Bioäquivalenz sowie auf die verfügbaren Studien zum Abbau der Rückstände vorgelegt wurden.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi Eurovet Animal Health BV:n esittämät uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet, jotka liittyivät koostumuksen vaikutukseen ja biologista samanarvoisuutta koskeviin väitteisiin sekä saatavilla oleviin lääkeainejäämätutkimuksiin.
German: Als eine Möglichkeit, die diesen Unterschied zum Teil erklären könnte, wurde die Tatsache angeführt, dass das Einstreumaterial in der Studie von 1999 nicht entfernt worden war, was zu einer Rückführung von Doxycyclin durch das natürliche Picken der Hühner geführt haben könnte.
Finnish: Yhtenä mahdollisuutena, jolla tämä ero voitaisiin osittain selittää, pidetään sitä, että vuoden 1999 tutkimuksessa kuivikkeita ei poistettu, mikä johti siihen, että doksisykliiniä päätyi kanojen verenkiertoon uudestaan niiden luonnollisen nokkimiskäyttäytymisen vuoksi.
German: Es ist angezeigt bei Hühnern zur Reduzierung von Mortalität, Morbidität und klinischen Zeichen und zur Reduzierung von Läsionen aufgrund von Pasteurellose, verursacht durch Pasteurella multocida, oder zur Reduzierung von Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, verursacht durch Ornithobacterium rhinotracheale.
Finnish: Kanojen hoidossa se on tarkoitettu Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamasta pasteurelloosista johtuvan kuolleisuuden, sairastuvuuden sekä pasteurelloosin kliinisten merkkien ja sen aiheuttamien leesioiden vähentämiseen tai Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerin aiheuttamiin hengitystieinfektioihin liittyvän sairastuvuuden ja leesioiden vähentämiseen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass die Befunde aus der Studie von 2011 mit allen anderen Studien mit ähnlichen und bioäquivalenten Tierarzneimitteln, die in den letzten Jahren in Europa durchgeführt wurden, übereinstimmen.
Finnish: Myyntiluvan haltija on väittänyt, että vuoden 2011 tutkimusten löydökset vastasivat kaikkia muita tutkimuksia, jotka on tehty Euroopassa viime vuosina vastaavilla ja biologisesti samanarvoisilla valmisteilla.
German: Allerdings hatte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der rechtlichen Grundlage des betroffenen Antrags auf Änderung seine eigenen Daten zum Abbau der Rückstände zur Unterstützung der Wartezeit vorgelegt und nur diese Daten müssen berücksichtigt werden.
Finnish: Käsiteltävänä olevan muutoshakemuksen oikeusperustan vuoksi myyntiluvan haltija oli toimittanut omia lääkeainejäämätietojaan varoajan vahvistamiseksi, ja vain nämä tiedot on otettava huomioon.
German: Schlussfolgerungen des CVMP nach dem Überprüfungsverfahren
Finnish: Eläinlääkekomitean päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
German: Es war nicht möglich, die Wartezeit für Fleisch mithilfe des alternativen Ansatzes zu berechnen, da eine Probe zum letzten Zeitpunkt (8 Tage) Rückständespiegel, die dem Rückstandshöchstgehalt entsprachen, enthielt.
Finnish: Lihan varoaikaa ei voitu laskea käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää, koska yhden näytteen jäämäpitoisuudet olivat MRL-arvon tasolla viimeisessä aikapisteessä (kahdeksan päivää).
German: Allerdings sollte die offenkundige Ähnlichkeit der Löslichkeit in Trinkwasser nicht so verstanden werden, dass sie ein Argument dafür bildet, dass eine formulierungsbedingte Wirkung aufgrund der Weinsäure definitiv ausgeschlossen werden kann.
Finnish: Ilmeisen samanlaista liukoisuutta juomavedessä ei kuitenkaan voida pitää sellaisena argumenttina, joka sulkisi tartarihaposta johtuvan koostumuksellisen vaikutuksen ehdottomasti pois.
German: In diesem speziellen Fall waren zwei Studien zum Abbau der Rückstände aus den Jahren 1999 und 2011, in denen die unter Betracht stehende Formulierung in der empfohlenen Dosis verwendet wurde, verfügbar.
Finnish: Tässä nimenomaisessa tapauksessa käytettävissä oli kaksi lääkeainejäämätutkimusta (vuosilta 1999 ja 2011), joissa käytettiin käsiteltävänä olevaa valmistetta suositellulla annoksella.
German: Die Tiere erhielten die korrekte Dosis und das Tierarzneimittel wurde angemessen verabreicht.
Finnish: Eläimille annettiin asianmukainen annos, ja valmistetta annosteltiin tarkoituksenmukaisesti.
German: Daher schlussfolgerte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Studie von 1999 ausgeschlossen werden sollte, und nur die Ergebnisse der Studie von 2011 zur Festlegung einer Wartezeit berücksichtigt werden sollten, da diese auch den Schlussfolgerungen bezüglich anderer Tierarzneimittel auf dem Markt entsprächen.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija totesi, että vuoden 1999 tutkimusta ei tarvitse ottaa huomioon ja että varoajan määrittämisessä on otettava huomioon vain vuoden 2011 tutkimuksen tulokset, koska ne vastaavat myös muita markkinoilla olevia valmisteita koskevia päätelmiä.
German: Option (1) - Hierbei wird jede Studie unabhängig voneinander bewertet und die längere Wartezeit als Gesamtwartezeit für das Tierarzneimittel gewählt, da diese den ungünstigsten Fall (das Worst-CaseSzenario) widerspiegeln würde.
Finnish: Vaihtoehto 1: Jokainen tutkimus arvioidaan itsenäisesti ja valitaan valmisteen yleistä varoaikaa pidempi varoaika, koska se edustaa pahimman tapauksen skenaariota.