FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna doza (2 ml) miješanog cjepiva treba se injicirati intramuskularno u roku od 2 sata.
Estonian: Ühekordne kombineeritud vaktsiini annus (2 ml) süstida hiljemalt 2 tunni pärast intramuskulaarselt.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju krmača, za zaštitu potomstva od transplacentalnih infekcija uzrokovanih parvovirusom svinja.
Estonian: Emiste aktiivseks immuniseerimiseks järglaste kaitsmiseks platsentat läbiva sigade parvoviiruse infektsiooni eest.
Croatian: - Tijekom ispitivanja neškodljivosti mjestu uboda bila je primijećena blaga do srednje teška upala koja se uobičajeno povuče u roku od četiri dana ali u nekim slučajevima može trajati do 12 dana nakon cijepljenja.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: - ohutusuuringutes täheldati kerget või mõõdukat põletikku süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.
Croatian: Potrebno je slijediti ove upute: sadržaj jedne bočice cjepiva UNISTRAIN PRRS treba pomiješati sa sadržajem jedne bočice cjepiva ERYSENG
Estonian: Kasutamisel lähtuda järgmistest juhistest: UNISTRAIN PRRS ühe viaali sisu lahustada ERYSENG PARVO ühe viaali sisus.
Croatian: Međutim, trajanje imunosti za komponentu protiv vrbanca nakon miješane primjene još nije ispitano.
Estonian: Siiski pole punataudi komponendi immuunsuse kestust seguvaktsiini kasutamise järgselt uuritud.
Croatian: 25 doza
Estonian: 25 annust
Croatian: PARVO i UNISTRAIN PRRS može se koristiti samo kod cijepljenja životinja prije parenja.
Estonian: UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO segatud manustamist tuleks kasutada ainult siis, kui loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.
Croatian: Prije primjene pomiješanih proizvoda potrebno je pročitati upute uz VMP UNISTRAIN
Estonian: Enne segatud toote manustamist tuleks tutvuda UNISTRAIN PRRS-i tooteinfoga.
Croatian: 50 doza
Estonian: 50 annust
Croatian: E. rhusiopathiae: cijepljenje štiti od vrbanca svinja sve do trenutka kada se preporučuje docjepljivanje (približno šest mjeseci nakon sheme osnovnog cijepljenja), pogledajte odlomak
Estonian: E. rhusiopathiae: vaktsineerimine kaitseb sigade erüsiipeli vastu kuni revaktsineerimise soovitatava ajani (ligikaudu kuus kuud pärast baasvaktsineerimist), vt lõik "Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod".
Croatian: Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje kliničkih znakova (kožnih lezija i vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 i serotip 2. Pojava imuniteta:
Estonian: Kultide ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidest 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli kliiniliste nähtude (nahakahjustused ja palavik) vähendamiseks.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s cjepivom UNISTRAIN PRRS.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud UNISTRAIN PRRS.
Croatian: 10 doza
Estonian: 10 annust
Croatian: Rok valjanosti nakon miješanja s cjepivom UNISTRAIN PRRS: 2 sata.
Estonian: Säilivusaeg pärast segamist UNISTRAIN PRRS-ga: 2 tundi.
Croatian: + 10 doza (20 ml)
Estonian: + 10 annust (20 ml)
Croatian: + 50 doza (100 ml)
Estonian: + 50 annust (100 ml)
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Croatian: U slučaju nuspojava nakon slučajnog samoinjiciranja odmah potražite medicinski savjet i liječniku pokažite uputu o VMP ili oznaku.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kui juhuslikul ravimi süstimisel iseendale tekib kõrvaltoimeid, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Croatian: ERYSENG PARVO suspenzija za injekcije za svinje
Estonian: ERYSENG PARVO süstesuspensioon sigadele
Croatian: Kartonska kutija, (20 ml, 50 ml, 100ml, i 250ml) Oznaka na boci (100 ml, 25 ml) i oznaka na bočici (100 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP, (20 ml, 50 ml, 100ml, ja 250ml) PUDELI (100 ml, 250 ml) JA VIAALI (100 ml)
Croatian: + 25 doza (50 ml)
Estonian: + 25 annust (50 ml)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunološki pripravci za svinje, inaktivirana virusna i bakterijska cjepiva.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ained sigalastele.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Estonian: Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Croatian: Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 125 doza (250 ml).
Estonian: Pappkarbis 1 PET pudel 125 annusega (250 ml).
Croatian: miješana primjena cjepiva ERYSENG
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ERYSENG PARVO süstesuspensioon sigadele
Croatian: Inaktivirani parvovirus svinja, soj NADL-2 ........................................................... RP > 1,15 * Inaktivirani Erysipelothrix rhusiopathiae, soj R32E11 .................
Estonian: Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ............................. suhtelien tugevus > 1,15 * Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ........... ELISA> 3.34 log2 IE 50% **
Croatian: Inkompatibilnosti:
Estonian: Immuunsuse tekkimine:
Croatian: Aluminijev hidroksid DEAE-dekstran
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid DEAE-dekstraan dinaatriumfosfaat dodekahüdraat Ženšenn kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat simetikoon naatriumkloriid naatriumhüdroksiid süstevesi
Croatian: Postojala je također necijepljena kontrolna grupa.
Estonian: Uuringus oli ka vaktsineerimata kontrollrühm.
Croatian: U slučaju svinjske erizipele, provedena su dva laboratorijska ispitivanja.
Estonian: Sigade erüsiipeli uurimiseks viidi läbi kaks laboratoorset uuringut.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Eryseng Parvo od 08. srpnja 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eryseng Parvo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. juulil 2014.
Croatian: Najčešće nuspojave (kod više od 1 na 10 svinja) lijeka Erysengi Parvo su blaga do umjerena upala u mjestu injekcije, što se najčešće ukloni u roku od četiri dana no u pojedinim slučajevima može biti prisutno i do 12 dana nakon cijepljenja.
Estonian: Eryseng Parvo kõige sagedam kõrvalnäht (ilmnes enam kui 1 seal 10st) on kerge või mõõdukas põletik süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.
Croatian: Eryseng Parvo je veterinarsko cjepivo koje sadrži inaktivirani (ubijeni) svinjski parvovirus i bakteriju Erysipelothrix rhusiopathiae.
Estonian: Eryseng Parvo on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab sigade inaktiveeritud (hävitatud) parvoviirust ja Erysipelothrix rhusiopathiae baktereid.
Croatian: Ovo pomaže pri njihovoj zaštiti od svinjskog parvovirusa i svinjske erizipele.
Estonian: See aitab loomi sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli eest kaitsta.
Croatian: Cjepivo protiv svinjske parvoviroze i erizipele u svinja (inaktivirano)
Estonian: sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli vaktsiin (inaktiveeritud)
Croatian: Svinje su testirane parvovirusom u 40. danu trudnoće te su zatim eutanizirane (humano ubijene) u 90. danu trudnoće.
Estonian: Sead nakatati tiinuse 40. päeval parvoviirusega ja surmati eutanaasia teel (humaanne tapmine) tiinuse 90. päeval.
Croatian: U slučaju svinjskog parvovirusa provedeno je laboratorijsko ispitivanje koje je obuhvatilo tri grupe od po 11 nazimica (ženki svinja koje se još nisu oprasile) cijepljenih različitim koncentracijama svinjskog parvovirusa.
Estonian: Sigade parvoviiruse uurimiseks viidi läbi laboratoorne uuring, milles osales kolm 11 nooremisest (emased sead, kellel ei ole veel põrsaid olnud) koosnevat rühma, keda vaktsineeriti eri kontsentratsioonis sigade parvoviirusega.
Croatian: Ispitivanjem parvovirusa dokazano je da je VMP Eryseng Parvo zaštitio 100% fetusa dok je 89% fetusa mumificirano u kontrolnoj grupi.
Estonian: Parvoviiruse uuring näitas, et Eryseng Parvo kaitses looteid 100%, samas kui kontrollrühmas oli 89% loodetest mumifitseerunud.
Croatian: Karencija je razdoblje nakon primjene lijeka i prije nego što se životinja može zaklati, a meso se može koristiti za prehranu ljudi.
Estonian: Keeluaeg on ravimi manustamisele järgnev periood, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha toiduks tarvitada.
Croatian: U slučaju nuspojava nakon slučajnog samoinjiciranja odmah potražite medicinski savjet i liječniku pokažite uputu o VMP-u ili oznaku.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Croatian: Prvo je obuhvatilo 40 svinja; 30 svinja je cijepljeno s dvije doze, u razmaku od tri tjedna, dok je kontrolna grupa od 10 svinja primila placebo (lažno liječenje).
Estonian: Esimene uuring viidi läbi 40 seaga; 30 siga vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, 10 seast koosnev kontrollrühm sai platseebot (näiv ravim).
Croatian: U slučaju svinjske erizipele, prvo laboratorijsko ispitivanje pokazalo je da je 90% (27 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija dok je 93% (28 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija.
Estonian: Sigade erüsiipeli kohta näitas esimene laboratoorne uuring, et 90% vaktsineeritud sigadest (27 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 1 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi, samas kui 93% vaktsineeritud sigadest (28 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 2 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi.
Croatian: Eryseng Parvo sadrži adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran i ginseng) kako bi se pojačao imunosni odgovor.
Estonian: Eryseng Parvo sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (alumiiniumhüdroksiid, DEAEdekstraan ja ženšenn).
Croatian: Sadrži soj svinjskog parvovirusa NADL-2 i soj bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae naziva R32E11.
Estonian: Vaktsiin sisaldab sigade parvoviiruse tüve NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae tüve R32E11.
Croatian: Druge informacije o Eryseng Parvo:
Estonian: Muu teave Eryseng Parvo kohta
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Eryseng Parvo nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Eryseng Parvo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Eryseng Parvo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Croatian: Drugo laboratorijsko ispitivanje obuhvatilo je 15 nazimica koje su cijepljene u skladu s osnovnim rasporedom cijepljenja s booster dozom nakon šest mjeseci.
Estonian: Teine laboratoorne uuring hõlmas 15 nooremist, keda vaktsineeriti põhivaktsineerimisskeemi kohaselt kuue kuu pärast korduvannusega.
Croatian: Drugo laboratorijsko ispitivanje pokazalo je da je 93% (14 od 15) praščića bilo zaštićeno od testa serotipovima 1 i 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae.
Estonian: Teine laboratoorne uuring näitas, et 93% sigadest (14 siga 15st) oli kaitstud nakatumise eest Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidega 1 ja 2.
Croatian: Svinje su cijepljene s dvije doze u intervalima od po tri tjedna, pri čemu je druga doza primijenjena tri do četiri tjedna prije parenja.
Estonian: Sigu vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, teine annus manustati kolm kuni neli nädalat enne paaritamist.
Croatian: Ubuduće ako se životinje izlože svinjskom parvovirusu i bakterijama Erysipelothrix rhusiopathiae, imunosni sustav će brže stvarati protutijela.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem sigade parvoviiruse ja Erysipelothrix rhusiopathiae bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Croatian: Karencija za lijek Eryseng Parvo iznosi nula dana.
Estonian: Eryseng Parvo keeluaeg on null päeva.
Croatian: Zašto je Eryseng Parvo odobren?
Estonian: Miks Eryseng Parvo heaks kiideti?
Croatian: Koji su rizici povezani s Eryseng Parvo?
Estonian: Mis riskid Eryseng Parvoga kaasnevad?
Croatian: Što je Eryseng Parvo?
Estonian: Mis on Eryseng Parvo?
Croatian: Eryseng Parvo se koristi za imunizaciju embrijskih i fetalnih (nerođenih) praščića protiv zaraze svinjskim parvovirusom putem placente.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse sündimata põrsaste (embrüode ja loodete) kaitsmiseks sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu.
Croatian: Mjere djelotvornosti su bile izostanak svinjskog parvovirusa te protutijela protiv svinjskog parvovirusa u fetusa.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli sigade parvoviiruse ja sigade parvoviiruse vastaste antikehade puudumine loodetes.
Croatian: Na koji način Eryseng Parvo djeluje?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvo toimib?
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u svinja u dobi od šest mjeseci u obliku injekcije u vratni mišić i ponavlja se nakon tri do četiri mjeseca.
Estonian: Sigu vaktsineeritakse alates kuue kuu vanusest süstega kaelalihasesse, revaktsineerimine tehakse kolme kuni nelja nädala pärast.
Croatian: Svinjski parvovirus uzrokuje neplodnost, mrtvorođenja i mala legla u krmača (ženki svinja koje su se oprasile).
Estonian: Sigade parvoviirus põhjustab emistel (emased sead, kellel on olnud põrsad) viljatust, surnult sünde ja väikesi pesakondi.
Croatian: Mjera djelotvornosti bio je postotak cjepljenih svinja u kojih se nisu pojavile specifične (dijamantnog oblika) kožne lezije u mjestu testiranja.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli nakatumiskohal spetsiifiliste nahakahjustusteta (teemandikujulised kahjustused) vaktsineeritud sigade osakaal.
Croatian: Nakon što se Eryseng Parvo primjeni u svinja, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strane" i proizvodi protutijela protiv virusa.
Estonian: Kui sigadele manustatakse Eryseng Parvot, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirust ja baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Croatian: Eryseng Parvo je bakterijsko cjepivo.
Estonian: Eryseng Parvo on vaktsiin.
Croatian: Što je karencija?
Estonian: Mis on keeluaeg?
Croatian: Za što se Eryseng Parvo koristi?
Estonian: Milleks Eryseng Parvot kasutatakse?
Croatian: Kako se Eryseng Parvo ispitivao?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvot uuriti?
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsule
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapslit
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tablete
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tabletti
Croatian: 252 x 1 kapsula (jedinična doza)
Estonian: 252 x 1 kapslit (üksikannus) 270 kapslit 21 tabletti
Croatian: DRUGO 1. tjedan, 2. tjedan
Estonian: MUU 1. nädal, 2. nädal
Croatian: Ti se nalazi ne smatraju značajnima za ljude.
Estonian: Neid leide ei peeta inimeste jaoks oluliseks.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. september 2015
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Estonian: · Riski minimeerimise lisameetmed
Croatian: Esbriet se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Croatian: Osim toga, prijavljene su i anafilaktičke reakcije.
Estonian: Samuti on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
Croatian: To otežava normalan rad Vaših pluća.
Estonian: See raskendab teie kopsude normaalset talitlust.
Croatian: Više od 170 bolesnika ispitano je u otvorenim ispitivanjima tijekom više od pet godina, dok su neka ispitivanja trajala do 10 godina.
Estonian: Rohkem kui 170 patsienti uuriti avatud uuringutes rohkem kui viie aasta jooksul ja mõnda neist kuni 10 aasta jooksul.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Estonian: · Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Croatian: Drugi lijekovi i Esbriet
Estonian: Muud ravimid ja Esbriet
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno
Estonian: Multipakendi osa, ei saa müüa eraldi
Croatian: 4 godine za blistere.
Estonian: Blistritel 4 aastat.
Croatian: 270 kapsula
Estonian: 270 kapslit
Croatian: Važno je da redovito obavljate krvne pretrage dokle god uzimate Esbriet.
Estonian: On tähtis, et te teeksite vereanalüüse kogu aja jooksul, mil te Esbrieti kasutate.
Croatian: Kako Esbriet izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Esbriet välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: U nekim će Vam situacijama liječnik možda savjetovati da prestanete uzimati Esbriet.
Estonian: Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Esbrieti võtmise.
Croatian: Ako simptomi potraju, obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo triput na dan tijekom 52 tjedna.
Estonian: Ravi manustati kolm korda päevas 52 nädala jooksul.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Esbriet.
Estonian: Kui mis tahes nendest tingimustest kehtib teie kohta, siis ärge võtke Esbrieti.
Croatian: To su rijetke nuspojave.
Estonian: Need on harvaesinevad kõrvaltoimed.
Croatian: Nuspojave su bile blage, prolazne i u skladu s najčešće prijavljivanim nuspojavama za pirfenidon.
Estonian: Kõrvaltoimed olid kerged, mööduvad ja kooskõlas pirfenidooni kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimetega.
Croatian: U oba se ispitivanja liječenje primjenjivalo triput na dan tijekom najmanje 72 tjedna.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati ravimit kolm korda ööpäevas vähemalt 72 nädala jooksul.
Croatian: 21 tableta 42 tablete 90 tableta 180 tableta
Estonian: 21 tabletti 42 tabletti 90 tabletti 180 tabletti
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Estonian: · Riskijuhtimiskava
Croatian: Razmak između pojedinih doza treba iznositi najmanje 3 sata.
Estonian: Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Croatian: 4 godine za boce.
Estonian: 4 aastat pudelitel.
Croatian: 5-karboksi-pirfenidon
Estonian: 5-karboksüpirfenidoon
Croatian: Medijan (25.-75.)
Estonian: Mediaan (25. kuni 75.)
Croatian: Pad od ≥10% ili smrt
Estonian: ≥ 10% vähenemine või surm
Croatian: Esbriet s hranom i pićem Nemojte piti sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lijek.
Estonian: Esbriet koos toidu ja joogiga Ärge jooge selle ravimi kasutamise ajal greibimahla.
Croatian: Te bi lijekove trebalo izbjegavati kad god je to moguće.
Estonian: Kui võimalik, tuleb selliste ravimite kasutamist vältida.
Croatian: Tri od tih ispitivanja faze 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) bila su multinacionalna, a jedno (SP3) je provedeno u Japanu.
Estonian: Kolm 3. faasi uuringut (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olid rahvusvahelised ja üks (SP3) toimus Jaapanis.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do blijedožuti prašak.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget kuni helekollast pulbrit.
Croatian: Nemojte uzeti više tableta u danu od propisane dnevne doze.
Estonian: Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem tablette.
Croatian: Izloženost pirfenidonu u pušača iznosila je 50% izloženosti uočene kod nepušača.
Estonian: Pirfenidooni ekspositsioon oli suitsetajatel 50% mittesuitsetajatel täheldatust.
Croatian: Što Esbriet sadrži
Estonian: Mida Esbriet sisaldab
Croatian: Budite oprezni ako morate sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju i koordinaciju.
Estonian: Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je osigurati potpornu medicinsku skrb, uključujući praćenje vitalnih znakova i strog nadzor kliničkog statusa bolesnika.
Estonian: Üleannustamise kahtlustuse korral tuleb anda toetavat ravi, sealhulgas jälgida elutähtsaid näitajaid ja hoolikalt jälgida patsiendi kliinilist seisundit.
Croatian: Liječnik će Vam kontrolirati tjelesnu težinu dok uzimate ovaj lijek.
Estonian: Arst jälgib ravimi kasutamise ajal teie kehakaalu.
Croatian: Nepoznato anafilaksija1
Estonian: Teadmata anafülaksia1
Croatian: 3 godine za boce.
Estonian: Pudelitel 3 aastat.
Croatian: Ako su simptomi i dalje prisutni, bolesniku se može savjetovati da privremeno prekine liječenje na jedan do dva tjedna, dok se simptomi ne povuku.
Estonian: Kui sümptomid jätkuvad, võib patsientidel soovitada ravi üheks kuni kaheks nädalaks katkestada, et sümptomid saaksid leeveneda.
Croatian: Angioedem/anafilaksija
Estonian: Angioödeem/anafülaksia
Croatian: Svakodnevno koristite sredstva za zaštitu od sunca te pokrijte ruke, noge i glavu kako biste smanjili izlaganje sunčevoj svjetlosti (pogledajte dio 4: Moguće nuspojave).
Estonian: Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Croatian: Kao mjera opreza, savjetuje se da izbjegavate primjenu lijeka Esbriet ako ste trudni, ako namjeravate zatrudnjeti ili ako mislite da biste mogli biti trudni jer mogući rizici za nerođeno dijete nisu poznati.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem Esbrieti kasutamisest hoiduda, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.
Croatian: Ni za jednog se bolesnika ne preporučuju doze veće od 2403 mg/dan (vidjeti dio 4.9).
Estonian: Ühelgi patsiendil ei soovitata võtta suuremaid annuseid kui 2403 mg ööpäevas (vt lõik 4.9).
Croatian: Informacije za liječnike trebaju potaknuti liječnike koji propisuju ovaj lijek da prijave ozbiljne nuspojave i klinički značajne nuspojave od posebnog interesa, uključujući:
Estonian: Arsti infoleht peab kutsuma ravimit määravaid arste üles teatama rasketest kõrvalnähtudest ja erihuvi pakkuvatest kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest, sealhulgas järgmistest:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često angioedem1
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt angioödeem1
Croatian: Pakiranje za početak liječenja
Estonian: Ravi alustamise pakend
Croatian: Pakiranje u boci sadrži 270 kapsula.
Estonian: Pudelpakend sisaldab 270 kapslit.
Croatian: Bolesnike s angioedemom ili teškim alergijskim reakcijama treba zbrinuti u skladu sa standardnim liječenjem.
Estonian: Angioödeemiga või raskete allergiliste reaktsioonidega patsiente tuleb ravida vastavate juhiste kohaselt.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze pirfenidona u zdravih starijih odraslih ispitanika, srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka eliminacije iznosila je približno 2,4 sata.
Estonian: Pirfenidooni üksikannuse manustamisel tervetele eakatele täiskasvanutele oli keskmine näiv terminaalse eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2,4 tundi.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u vrijeme puštanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Esbriet dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turustamise alguse ajal on kõigile arstidele, kes võivad Esbrieti määrata, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Croatian: Preporuke u slučaju porasta ALT-a/AST-a
Estonian: Soovitused ALAT-i/ASAT-i tõusu korral
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Esbriet može doći do porasta razine serumskih transaminaza.
Estonian: · Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Estonian: · Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Croatian: Lijek dolazi u pakiranju za 2-tjedni početak liječenja, u pakiranju za 4-tjedno liječenje ili u boci.
Estonian: Teie ravim on müügil 2-nädalase ravi alustamise pakendina, 4-nädalase ravipakendina või pudelis.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Esbriet
Estonian: Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist