FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous avez un désir de grossesse.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
French: Il est important de ne pas oublier de dose.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis overslaat.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou fréquence indéterminée (identifiés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of niet bekend (vastgesteld door post-marketing bewaking van de veiligheid en frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Sujets âgés : L'expérience clinique disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans est très limitée.
Dutch: Ouderen: De klinische ervaring bij patiënten > 65 jaar oud is zeer beperkt.
French: EU/1/03/251/001 30 comprimés EU/1/03/251/002 90 (3 flacons de 30) comprimés
Dutch: EU/1/03/251/001 30 tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 flessen à 30) tabletten
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF08.
French: Comment conserver Hepsera
Dutch: Wat is Hepsera
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen krijgt.
French: Il peut provoquer un excès d'acide lactique dans votre sang et une augmentation de la taille du foie.
Dutch: Het kan te veel melkzuur in het bloed en vergroting van de lever veroorzaken.
French: Chez ces patients, y compris les patients présentant une maladie hépatique décompensée, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé et ils doivent être étroitement surveillés au cours du traitement.
Dutch: Bij deze patiënten, inclusief patiënten met gedecompenseerde leverziekte, wordt staken van de behandeling niet aanbevolen en deze patiënten dienen tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
French: Sur la base de ces données, la fréquence de ces effets indésirables est calculée comme étant de 0,4 % ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquente ».
Dutch: Op basis van deze gegevens is berekend dat de frequentie van deze bijwerkingen 0,4% bedraagt, wat overeenkomt met de frequentiecategorie ‘soms'.
French: Le déshydratant de gel de silice se trouve soit dans un sachet séparé soit dans une petite boîte et ne doit pas être avalé.
Dutch: Het silicageldroogmiddel bevindt zich òf in een afzonderlijk zakje òf in een klein buisje en mag niet worden ingeslikt.
French: Votre médecin devra, avant et pendant votre traitement, vous faire faire des examens pour s'assurer que vos reins et votre foie fonctionnent correctement.
Dutch: Uw arts moet onderzoek laten doen om vóór en tijdens uw behandeling te controleren of uw nieren en lever goed werken.
French: • votre médecin doit vous prescrire des analyses sanguines tous les trois mois pour vérifier que votre médicament permet bien de garder votre infection par l'hépatite B chronique sous contrôle.
Dutch: • moet uw arts om de drie maanden bloedonderzoeken laten doen om te controleren of uw geneesmiddel uw chronische hepatitis B-infectie onder controle houdt.
French: La relation entre la réponse au traitement et l'évolution à long terme, par exemple le développement d'un carcinome hépatocellulaire ou d'une cirrhose décompensée, n'est pas connue.
Dutch: De relatie tussen reactie op behandeling en resultaten op de lange termijn zoals hepatocellulair carcinoom of gedecompenseerde cirrose is niet bekend.
French: A des concentrations sensiblement plus élevées (> 4 000 fois) que celles observées in vivo, l'adéfovir n'a inhibé aucune des isoenzymes suivantes du cytochrome P450 humain, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Dutch: Bij aanzienlijke hogere concentraties (> 4.000-voudig) dan de in vivo opgemerkte remde adefovir geen van de volgende humane CYP450 isoformen, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
French: • une inflammation du pancréas (pancréatite)
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
French: • Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants, qui risquent d'endommager vos reins ou bien d'interagir avec Hepsera :
Dutch: • Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat deze middelen uw nieren kunnen beschadigen of een wisselwerking hebben met Hepsera:
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • Lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
French: Rapportez les comprimés restants à votre pharmacien.
Dutch: Breng alle tabletten die u overhoudt terug naar uw apotheker.
French: Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque de l'infection par le VHB.
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om personen die risico lopen om besmet te worden met HBV hiertegen te beschermen.
French: Les patients doivent être suivis tous les six mois pour les marqueurs biochimiques, virologiques et sérologiques de l'hépatite B.
Dutch: Patiënten dienen om de zes maanden gecontroleerd te worden op biochemische, virologische en serologische markers van hepatitis B.
French: Certains patients ont eu des symptômes ou des résultats d'analyses sanguines indiquant que leur hépatite s'était aggravée après arrêt de leur traitement par Hepsera.
Dutch: Sommige patiënten hebben verschijnselen of bloedonderzoeken gehad die erop wezen dat hun hepatitis erger was geworden na het stoppen van de behandeling met Hepsera.
French: Une période d'hémodialyse de quatre heures a permis d'éliminer environ 35 % de la dose d'adéfovir.
Dutch: Een hemodialyseperiode van vier uur verwijderde ongeveer 35% van de adefovirdosis.
French: • En outre, des tests peuvent montrer une diminution du taux sanguin de phosphate (fréquent) ou une augmentation du taux sanguin de créatinine (très fréquent).
Dutch: • Bij onderzoek kan ook verlaging van de fosfaatspiegel (vaak) of verhoging van de creatininespiegel (zeer vaak) in het bloed worden gevonden.
French: Aucune modification cliniquement significative de la fonction rénale n'a été observée.
Dutch: Er werden geen klinisch significante veranderingen in nierfunctie waargenomen.
French: La signification clinique de ces observations au regard de l'amélioration histologique n'est pas connue.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen waar zij betrekking hebben op histologische verbetering is niet bekend.
French: • S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Dutch: • Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'adéfovir, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'adéfovir demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor adefovir is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen dat/die adefovir bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: Tous les patients étaient AgHBe positifs et présentaient un taux médian de CD4 de 441 cellules/mm3 (aucun patient ne présentait un taux de CD4 < 200 cellules/mm3).
Dutch: Alle patiënten waren HBeAg-positief en hadden een mediane CD4-cel-telling van 441 cellen/mm3 (geen van de patiënten had een CD4-telling < 200 cellen/mm3).
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Une normalisation des taux d'ALAT, d'albumine et de bilirubine et du temps de prothrombine a été observée à la semaine 48 chez 51-85 % des patients.
Dutch: Normalisatie van ALAT, albumine, bilirubine en protrombinetijd werd bij 51-85% van de patiënten gezien in week 48.
French: La démonstration du bénéfice de l'adéfovir dipivoxil est basée sur les réponses histologiques, virologiques, biochimiques et sérologiques de patients adultes présentant :
Dutch: Het bewijs van het voordeel van adefovirdipivoxil is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties bij volwassenen met:
French: Hepsera diminue la quantité de virus dans votre corps et permet de réduire cette détérioration du foie.
Dutch: Hepsera vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en heeft aantoonbaar geleid tot vermindering van leverbeschadiging.
French: Hepsera contient du lactose
Dutch: Hepsera bevat lactose
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose d'Hepsera, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l'heure normale.
Dutch: • Wanneer u een dosis Hepsera heeft overgeslagen, neem deze dan zo spoedig mogelijk en neem uw volgende geplande dosis op het normale tijdstip.
French: Les données de sécurité et d'efficacité étant insuffisantes, Hepsera ne devrait pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Dutch: Omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid, mag Hepsera niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
French: Il existe néanmoins un risque potentiel de sélection de souches de VIH résistantes à l'adéfovir avec une résistance croisée éventuelle à d'autres médicaments antirétroviraux.
Dutch: Toch bestaat er een mogelijk risico van selectie van HIV-stammen die resistent zijn tegen adefovir met een mogelijke kruisresistentie tegen andere antivirale geneesmiddelen.
French: Notice : Information de l'utilisateur Hepsera 10 mg comprimés
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hepsera 10 mg tabletten
French: • Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une maladie des reins ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
Dutch: • Vertel het uw arts als u een nierziekte heeft gehad of als uit tests is gebleken dat u nierproblemen heeft.
French: Bien qu'une interaction pharmacocinétique soit peu probable étant donné que les deux produits sont éliminés par des voies différentes, il conviendra d'être prudent en cas d'administration concomitante de ces deux produits.
Dutch: Hoewel een farmacokinetische interactie onwaarschijnlijk is vanwege het feit dat de twee geneesmiddelen via verschillende wegen worden geëlimineerd, is voorzichtigheid toch geboden als beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à assurer l'évaluation continue de la résistance croisée à l'adéfovir et aux analogues nucléos(t)idiques établis et nouveaux, et à fournir des compte-rendus de ces évaluations lorsque de nouvelles données seront disponibles.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe om een voortdurende beoordeling te garanderen van kruisresistentie van adefovir met gekende en nieuwe nucleoside/nucleotide-analogen, en overzichten van deze beoordelingen te verschaffen zodra er nieuwe gegevens beschikbaar komen.
French: • L'acidose lactique est un effet indésirable sérieux mais très rare associé à la prise d'Hepsera.
Dutch: • Melkzuuracidose is een ernstige maar zeer zelden voorkomende bijwerking bij het innemen van Hepsera.
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'adéfovir dipivoxil chez la femme enceinte.
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van adefovirdipivoxil bij zwangere vrouwen.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés après l'arrêt du traitement.
Dutch: Patiënten dienen na het stoppen met de behandeling nauwlettend te worden geobserveerd.
French: Ils sont identiques à certains effets indésirables fréquents d'Hepsera.
Dutch: Het zijn dezelfde verschijnselen als sommige van de vaak voorkomende bijwerkingen van Hepsera.
French: Les effets indésirables considérés comme au moins possiblement imputables au traitement sont énumérés ci-après, par classes de systèmes d'organes corporels et par fréquence (voir Tableau 1).
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht, dat zij betrekking hebben op de behandeling, worden hieronder vermeld, op lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie (zie tabel 1).
French: Après 96, 144, 192 et 240 semaines de traitement par l'adéfovir dipivoxil, une surveillance de la résistance a été effectuée chez 293, 221, 116 et 64 patients respectivement.
Dutch: Na 96, 144, 192 en 240 weken behandeling met adefovirdipivoxil werd resistentieonderzoek uitgevoerd bij respectievelijk 293, 221, 116 en 64 patiënten.
French: Ne pas administrer de doses supérieures.
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
French: Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) tabletten.
French: Les valeurs médianes de la Cmax et de l'ASC0-∞ ont été respectivement de 16,70 (9,66-30,56) ng/ml et de 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Dutch: Mediane Cmax en AUC0-∞ waarden waren respectievelijk 16,70 (9,66-30,56) ng/ml en 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
French: Si vous êtes intolérant au lactose ou si l'on vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre Hepsera.
Dutch: Indien u een lactose-intolerantie heeft of indien u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u Hepsera inneemt.
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement au cours de votre traitement par Hepsera.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren in de periode dat u Hepsera inneemt.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés à la recherche des effets indésirables éventuels et afin de s'assurer du maintien de l'efficacité du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op mogelijke bijwerkingen en om zeker te stellen dat de werkzaamheid wordt gehandhaafd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
French: L'instauration du traitement par Hepsera devra être envisagée uniquement lorsqu' aucun autre agent antiviral disposant d'une barrière génétique plus élevée à la résistance n'est disponible ou approprié (voir rubrique 5.1).
Dutch: Het starten van een behandeling met Hepsera mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel, met een hogere genetische barrière voor resistentie, niet beschikbaar of niet passend is (zie rubriek 5.1).
French: Toutefois, compte tenu de son profil de tolérance et son mécanisme d'action, il est attendu que l'adéfovir dipivoxil n'ait aucun effet ou alors un effet négligeable sur ces aptitudes.
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel en het werkingsmechanisme wordt echter verwacht dat adefovirdipivoxil geen of een verwaarloosbare invloed heeft op deze vaardigheden.
French: Les études pharmacocinétiques ont principalement été réalisées chez des patients Caucasiens.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken zijn voornamelijk uitgevoerd bij blanke patiënten.
French: Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie, nausées, flatulences
Dutch: Diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie, misselijkheid, flatulentie
French: Cinq patients ont atteint et maintenu une séroconversion AgHBs (AgHBs négatif/Ac anti-HBs positif).
Dutch: Vijf patiënten bereikten en behielden HBsAg-seroconversie (HBsAg-negatief/HBsAb-positief).
French: Vous pouvez avoir besoin de faire des analyses sanguines plusieurs mois après avoir arrêté le traitement.
Dutch: Het kan nodig zijn gedurende een aantal maanden na de behandeling uw bloed te laten onderzoeken.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: Cependant, une proportion supérieure de sujets ayant présenté une baisse d'appétit et/ou une diminution de la prise alimentaire a été observée dans le groupe sous adéfovir comparé au groupe sous placebo.
Dutch: Er werd echter een aanwijzing voor een hogere mate van verminderde eetlust en/of voedselinname waargenomen bij de groep die adefovir kreeg ten opzichte van de placebogroep.
French: En général : Les patients doivent être informés que le traitement par l'adéfovir dipivoxil ne réduit pas le risque de transmission du virus de l'hépatite B à d'autres personnes et que les précautions nécessaires devront par conséquent continuer à être prises.
Dutch: Algemeen: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat het niet is aangetoond dat een behandeling met adefovirdipivoxil het risico van overdragen van het hepatitis-B-virus aan anderen vermindert en dat daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen.
French: Ce risque est plus important en cas d'utilisation d'Hepsera sur le long terme.
Dutch: Het risico dat dit gebeurt, is hoger wanneer u Hepsera gedurende een lange tijd gebruikt.
French: Si un rebond virologique survient, la résistance doit être testée.
Dutch: Bij optreden van een virale rebound moet worden getest op resistentie.
French: La signification clinique de ces modifications de l'ADN du VHB n'a pas été établie.
Dutch: De klinische significantie van deze opgemerkte veranderingen in HBV DNA is niet vastgesteld.
French: Le rôle de l'adéfovir et du traitement d'appoint par lamivudine+adéfovir dans la stratégie thérapeutique contre le VHB devra être régulièrement discuté à la lumière des données mises au jour.
Dutch: De rol van adefovir en aanvullend lamivudine+adefovir in de behandelingsstrategie bij HBV dient regelmatig te worden besproken in het licht van nieuwe beschikbaar gekomen gegevens.
French: L'adéfovir dipivoxil n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Dutch: Adefovirdipivoxil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
French: L'analyse pharmacocinétique a révélé une exposition systémique à l'adéfovir comparable dans les trois groupes d'âge, de 2 à 6 ans (0,3 mg/kg), de 7 à 11 ans (0,25 mg/kg) et de 12 à 17 ans (10 mg).
Dutch: Farmacokinetische analyse wees uit dat de adefovirblootstelling vergelijkbaar was binnen 3 leeftijdsgroepen: 2 tot 6 jaar (0,3 mg/kg), 7 tot 11 jaar (0,25 mg/kg) en 12 tot 17 jaar (10 mg).
French: Aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé en cas d'exposition systémique environ 12 fois supérieure à l'exposition humaine après administration de la dose thérapeutique.
Dutch: Er werden geen ongewenste werkingen opgemerkt op de ontwikkeling bij systemische blootstellingen van ongeveer 12 keer de bij mensen bij de therapeutische dosis bereikte blootstelling.
French: Il conviendra donc de mettre en œuvre les procédures classiques recommandées d'immunisation des nourrissons afin de prévenir l'acquisition néonatale du VHB.
Dutch: Daarom dienen de standaard aanbevolen procedures voor immunisatie van zuigelingen te worden gevolgd om te voorkomen dat pasgeborenen het HB-virus krijgen.
French: Si le risque global d'insuffisance rénale est faible chez les patients ayant une fonction rénale adéquate, il est particulièrement important chez les patients à risque de dysfonction rénale ou présentant une dysfonction rénale sous-jacente, et également chez les patients traités par des médicaments susceptibles d'affecter la fonction rénale.
Dutch: Terwijl in het algemeen het risico van nierfunctiestoornis bij patiënten met adequate nierfunctie klein is, is dit bijzonder belangrijk voor patiënten die het risico van een onderliggende renale dysfunctie lopen of deze reeds hebben, en ook voor patiënten die geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten.
French: • la vancomycine et les aminosides, utilisés pour les infections bactériennes
Dutch: • vancomycine en aminoglycosiden, gebruikt tegen bacteriële infecties
French: Hepsera appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiviraux.
Dutch: Hepsera behoort tot de groep antivirale geneesmiddelen (geneesmiddelen tegen virussen).
French: Le traitement par les analogues nucléosidiques doit être arrêté en cas d'élévation rapide des transaminases, d'hépatomégalie progressive ou d'acidose métabolique/lactique d'étiologie inconnue.
Dutch: De behandeling met nucleoside-analogen dient gestopt te worden, wanneer snel stijgende aminotransferasespiegels, progressieve hepatomegalie of metabole acidose/lactaatacidose van onbekende etiologie optreden.
French: • Prévenez tout de suite votre médecin si vous pensez être allergique à l'adéfovir, à l'adéfovir dipivoxil ou à l'un des autres composants contenus dans Hepsera.
Dutch: • Vertel het uw arts direct als u allergisch zou kunnen zijn voor adefovir, adefovirdipivoxil of voor een van de andere stoffen die in Hepsera zitten.
French: Il conviendra d'être prudent en cas de prescription d'analogues nucléosidiques à des patients (en particulier des femmes obèses) avec une hépatomégalie, une hépatite ou d'autres facteurs de risque connus de maladie hépatique.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van nucleosideanalogen aan patiënten (met name vrouwen met obesitas) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte.
French: Une prudence particulière est recommandée chez les patients recevant d'autres médicaments susceptibles d'avoir un effet sur la fonction rénale ou qui sont excrétés par voie rénale (comme la ciclosporine et le tacrolimus, les aminosides administrés par voie intraveineuse, l'amphotéricine B, le foscarnet, la pentamidine, la vancomycine ou des médicaments sécrétés par le même transporteur rénal, le human organic anion transporter 1 (hOAT1), comme le cidofovir).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten die andere geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten of via de nieren worden uitgescheiden (bv. cyclosporine en tacrolimus, intraveneuze aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, pentamidine, vancomycine of geneesmiddelen die door dezelfde renale transporteur, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), zoals cidofovir).
French: Une néphrotoxicité a été observée chez l'animal à des niveaux d'exposition systémique au moins 3 à 10 fois supérieurs à ceux correspondant à l'exposition humaine après l'administration de la dose thérapeutique recommandée de 10 mg/jour.
Dutch: Nefrotoxiciteit werd opgemerkt bij dieren bij systemische blootstellingen van ten minste 3-10 keer hoger dan die werden bereikt bij de mens bij de aanbevolen therapeutische dosis van 10 mg/dag.
French: Du fait de leurs limites, les données cliniques disponibles ne permettent pas de conclure de façon définitive sur le rapport bénéfice/risque lié au traitement par l'adéfovir chez l'enfant atteint d'hépatite B chronique (voir rubrique 4.2).
Dutch: Op grond van de beperkingen van de beschikbare klinische gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken omtrent de voordeel/risico-verhouding van de adefovirbehandeling bij kinderen met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2).
French: Chaque flacon contient 30 comprimés, un déshydratant de gel de silice et un matériau d'emballage en fibres.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten, silicagel als droogmiddel en vezelverpakkingsmateriaal.
French: Hepsera est fourni en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant.
Dutch: Hepsera wordt geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting.