FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualora si verifichi una reazione allergica durante l'iniezione o l'infusione, la somministrazione dev‘essere arrestata immediatamente.
Portuguese: No caso de ocorrerem reações alérgicas durante a injeção ou a perfusão, a administração deve ser imediatamente interrompida.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni o altri effetti embriotossici da parte dell'aprotinina.
Portuguese: Estudos em animais não forneceram evidência de efeitos teratogénicos ou de outros efeitos embriotóxicos da aprotinina.
Italian: Oliguria, insufficienza renale acuta, necrosi tubulare renale
Portuguese: Oligúria, insuficiência renal aguda, necrose tubular renal
Italian: In alcuni studi è stata osservata una tendenza all'aumento dell'incidenza di IM in associazione all'aprotinina, mentre altri studi hanno mostrato un'incidenza minore in confronto al placebo.
Portuguese: Em alguns estudos foi observada uma tendência para um aumento da incidência de enfarte do miocárdio associado à aprotinina enquanto outros estudos demonstraram uma menor incidência em comparação com o placebo.
Italian: Mortalità Per il rischio di mortalità associato all'uso di aprotinina, vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: Mortalidade No que respeita ao risco de mortalidade em associação com a utilização de aprotinina, ver secção 4.4.
Italian: Consultare il produttore del test ACT in merito all'interpretazione del saggio in presenza di aprotinina.
Portuguese: Consulte o fabricante do teste de TCA relativamente à interpretação do ensaio na presença de aprotinina.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: Il sangue prelevato dalla linea centrale d‘infusione dell'aprotinina non dev'essere utilizzato per la conservazione dell'impianto.
Portuguese: O sangue colhido da linha de perfusão central da aprotinina não deve ser utilizado para a conservação do enxerto.
Italian: Inoltre, il test risulta influenzato da effetti di diluizione variabili e dalla temperatura in corso di bypass cardiopolmonare.
Portuguese: O teste também é influenciado pelos efeitos da diluição variável e pela temperatura existente durante o bypass cardiopulmonar.
Italian: Altri medicinali e Medicinale contenente aprotinina Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Outros medicamentos e <medicamento contendo Aprotinina> Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: Inoltre, viene utilizzato per ridurre la necessità di una trasfusione di sangue durante e dopo un intervento chirurgico sul cuore.
Portuguese: Também é utilizado para diminuir a necessidade de uma transfusão de sangue durante e após uma intervenção cirúrgica ao coração.
Italian: • Tempo di coagulazione attivato (ACT)
Portuguese: • Tempo de Coagulação Ativado (TCA)
Italian: Per i pazienti adulti si raccomanda il seguente regime posologico:
Portuguese: Recomenda-se o seguinte esquema posológico em doentes adultos:
Italian: Tali metaboliti erano privi di attività inibitoria sugli enzimi.
Portuguese: Estes metabolitos não tinham atividade inibidora enzimática.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche/anafilattiche, a tutti i pazienti dev'essere somministrata una dose di prova di 1 ml (10.000 KIU) almeno 10 minuti prima della dose rimanente.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas/anafiláticas deverá administrar-se a todos os doentes uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC), pelo menos 10 minutos antes da dose restante.
Italian: Altri 1-2 milioni di KIU devono essere addizionati alla soluzione di adescamento della pompa della macchina cuore-polmoni.
Portuguese: Devem ser adicionados mais outros 1 - 2 milhões de UIC ao enchimento da bomba da máquina coração-pulmão.
Italian: Reazione allergica Reazione anafilattica / anafilattoide
Portuguese: Reação alérgica Reação anafilática/anafilactói de
Italian: Lei riceverà una piccola quantità di Medicinale contenente aprotinina (1 ml) prima dell'inizio dell'intervento, per verificare se è allergico a Medicinale contenente aprotinina.
Portuguese: Receberá uma pequena quantidade de <medicamento contendo Aprotinina> (1 ml) antes de começar a operação, para verificar se é alérgico a <medicamento contendo Aprotinina>.
Italian: Può essere necessario un trattamento standard d‘emergenza con adrenalina/epinefrina, ripristino della volemia e corticosteroidi.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento de emergência, isto é, adrenalina/epinefrina, reposição de volume e corticosteroides.
Italian: Il medico determinerà la dose di eparina sulla base dei risultati delle analisi del sangue.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de heparina com base nos resultados dos seus testes de sangue.
Italian: In caso di gravi reazioni avverse al farmaco (come reazione anafilattica, arresto cardiaco ecc.) e delle misure terapeutiche conseguenti, per la valutazione del rapporto rischio/beneficio devono essere tenuti in considerazione gli eventuali danni arrecati al feto.
Portuguese: No caso de ocorrência de reações adversas graves ao medicamento (como reações anafiláticas, paragem cardíaca, etc.) e suas medidas terapêuticas sucessivas, deverão ter-se em consideração as lesões provocadas no feto ao efetuar-se a avaliação risco/benefício.
Italian: Una rassegna retrospettiva indica che l'incidenza delle reazioni anafilattiche gravi all'aprotinina può aumentare ulteriormente se i pazienti vengono riesposti più di due volte entro 6 mesi.
Portuguese: Uma revisão retrospetiva sugere que a incidência de reações anafiláticas graves à aprotinina pode sofrer um maior aumento quando os doentes são reexpostos mais de duas vezes no período de 6 meses.
Italian: Non sono disponibili studi di farmacocinetica nei pazienti con insufficienza renale terminale.
Portuguese: Não existem estudos farmacocinéticos em doentes com insuficiência renal terminal.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} {mês de AAAA}>.
Italian: Anche se una seconda esposizione all'aprotinina è stata tollerata senza alcuna sintomatologia, una somministrazione successiva può indurre gravi reazioni allergiche o shock anafilattico, in casi molto rari con esito fatale.
Portuguese: Mesmo nos casos em que uma segunda exposição à aprotinina foi tolerada sem sintomas, a administração subsequente pode provocar reações alérgicas graves ou choque anafilático que, em casos raros, pode ter uma evolução fatal.
Italian: Mentre le reazioni allergiche sono rare nei pazienti che ricevono Medicinale contenente aprotinina per la prima volta, i pazienti che ricevono Medicinale contenente aprotinina più di una volta possono avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione allergica.
Portuguese: Embora sejam raras reações alérgicas em doentes medicados pela primeira vez com <medicamento contendo Aprotinina>, os doentes que recebem <medicamento contendo Aprotinina> mais do que uma vez podem ter uma maior possibilidade de reação alérgica.
Italian: Aprotinina è un inibitore delle proteasi ad ampio spettro, con proprietà antifibrinolitiche.
Portuguese: A aprotinina é um inibidor de largo espectro das proteinases que possui propriedades antifibrinolíticas.
Italian: Benché la maggior parte dei casi di anafilassi si verifichi in occasione di una riesposizione entro i primi 12 mesi, sono stati segnalati casi isolati di anafilassi occorsi in caso di riesposizione dopo più di 12 mesi.
Portuguese: Apesar da maioria dos casos de anafilaxia ocorrerem após reexposição nos primeiros 12 meses, existem também notificações de casos individuais de anafilaxia que ocorreram após reexposição depois de mais de 12 meses.
Italian: Il tempo di tromboplastina parziale (PTT) non deve quindi essere utilizzato per il mantenimento di un idoneo trattamento anticoagulante con eparina.
Portuguese: Por conseguinte, o tempo de tromboplastina parcial (TTP) não deve ser utilizado para manter a anticoagulação adequada com heparina.
Italian: Riassunto tabellare delle reazioni avverse
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Italian: Lei verrà tenuto sotto stretto controllo in merito a qualsiasi reazione allergica al medicinale e il medico/chirurgo tratterà qualsiasi sintomo che lei possa manifestare.
Portuguese: Será cuidadosamente vigiado para deteção de qualquer reação alérgica ao medicamento e o seu médico/cirurgião tratará quaisquer sintomas que possa ter.
Italian: Gli eventuali residui della soluzione non devono essere conservati per essere utilizzati in un secondo momento.
Portuguese: A solução residual não deve ser conservada para utilização futura.
Italian: In ratti, cavie, conigli e cani, dosi elevate (>150.000 KIU/kg) iniettate rapidamente hanno causato una riduzione della pressione arteriosa di entità variabile, risoltasi rapidamente.
Portuguese: Em ratos, cobaios, coelhos e cães, a injeção rápida de doses elevadas (> 150.000 UIC/kg) provocou uma diminuição da tensão arterial de amplitude variável, que regrediu rapidamente.
Italian: • Determinazione dei livelli di eparina
Portuguese: • Determinação dos níveis de Heparina
Italian: Somministrare una dose di carico di 1-2 milioni di KIU come iniezione endovenosa lenta o infusione di 20-30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e prima della sternotomia.
Portuguese: Uma dose de carga de 1 - 2 milhões de UIC, como injeção ou perfusão intravenosa lenta, durante 20 - 30 minutos, administrada após a indução da anestesia e antes da esternotomia.
Italian: Medicinale contenente aprotinina le verrà somministrato solo se il medico avrà effettuato in precedenza determinate analisi del sangue, per verificare che lei sia idoneo a riceverlo (ad esempio un test sugli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina); in caso contrario, altri medicinali potrebbero essere più adatti a lei.
Portuguese: <medicamento contendo Aprotinina> ser-lhe-á administrado apenas se o seu médico tiver efetuado antes testes de sangue para verificar se pode receber o medicamento (por exemplo, um teste apropriado de anticorpo IgG específico para aprotinina), porque caso contrário existem outros medicamentos que podem ser uma melhor opção para si.
Italian: Un idoneo test sugli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina può essere preso in considerazione prima della somministrazione di aprotinina (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Pode ser considerado um teste adequado de anticorpo IgG específico para aprotinina antes da administração de aprotinina (ver secção 4.3).
Italian: L'aprotinina deve, quindi, essere utilizzata solo come autorizzato negli interventi di CABG isolato, dopo un'attenta riflessione sui potenziali rischi e benefici.
Portuguese: Portanto, a aprotinina só deverá ser utilizada como autorizada em cirurgia isolada por CABG, após cuidadosa consideração dos potenciais riscos e benefícios.
Italian: È quindi opportuna un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione di aprotinina ai pazienti con compromissione renale preesistente o con fattori di rischio (come il trattamento concomitante con aminoglicosidi).
Portuguese: Consequentemente, aconselha-se uma cuidadosa avaliação da relação entre riscos e benefícios antes da administração de aprotinina a doentes com função renal insuficiente pré-existente ou com fatores de risco (tais como tratamento concomitante com aminoglicósidos).
Italian: Le reazioni allergiche/anafilattiche sono rare nei pazienti mai esposti in precedenza all'aprotinina.
Portuguese: As reações alérgicas/anafiláticas são raras em doentes sem exposição prévia à aprotinina.
Italian: Tuttavia, poiché l'aprotinina non è biodisponibile dopo somministrazione orale, non si prevede alcun effetto sistemico nel bambino allattato da parte del medicinale eventualmente presente nel latte materno.
Portuguese: Contudo, como a aprotinina não é biodisponível após administração oral, não é de prever que qualquer fármaco contido no leite tenha um efeito sistémico sobre o lactente.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima della somministrazione, i medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e di alterazioni del colore.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas e alteração da cor antes da administração.
Italian: Se non si osservano segni di allergia, lei riceverà 100-200 ml di Medicinale contenente aprotinina nell'arco di 20-30 minuti, seguiti da 25-50 ml per ora (al massimo 5-10 ml/min) fino al termine dell'intervento.
Portuguese: Se não tiver sinais de alergia, ser-lhe-ão administrados 100 - 200 ml de <medicamento contendo Aprotinina> durante 20 a 30 minutos, seguidos de 25 - 50 ml por hora (máximo de 5 - 10 ml/min) até terminar a operação.
Italian: Tramite la formazione di complessi stechiometrici reversibili enzima-inibitore, l'aprotinina agisce da inibitore degli enzimi umani tripsina, plasmina, callicreina plasmatica e callicreina tissutale, con conseguente inibizione della fibrinolisi.
Portuguese: Através da formação de complexos inibidores enzimáticos estequiométricos reversíveis, a aprotinina atua como inibidor da tripsina, plasmina, calicreína plasmática e calicreína tecidular humanas, inibindo deste modo a fibrinólise.
Italian: Molto raro: < 1/10.000
Portuguese: Muito raros: < 1/10.000
Italian: Qualora si manifesti uno qualsiasi di questi sintomi durante la somministrazione di Medicinale contenente aprotinina, il medico/chirurgo interromperà il trattamento con questo farmaco.
Portuguese: Se qualquer um destes sintomas ocorrer durante a administração de <medicamento contendo Aprotinina>, o seu médico/cirurgião parará o tratamento com o medicamento.
Italian: Che cos'è Medicinale contenente aprotinina e a che cosa serve
Portuguese: O que é <medicamento contendo Aprotinina> e para que é utilizado
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con il latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Italian: Durante il bypass, i livelli di eparina non devono scendere sotto i 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) o sotto il livello indicato dal profilo dose-risposta dell'eparina determinato prima della somministrazione di aprotinina.
Portuguese: Os níveis de heparina durante o bypass não devem descer para níveis inferiores a 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ou abaixo do nível indicado pelo teste de resposta à dose de heparina efetuado antes da administração de aprotinina.
Italian: Una rassegna retrospettiva mostra che l'incidenza di reazioni allergiche/anafilattiche dopo riesposizione aumenta in caso di riesposizione entro 6 mesi dopo la somministrazione iniziale (5,0 % per le riesposizioni entro 6 mesi e 0,9 % per le riesposizioni dopo più di 6 mesi).
Portuguese: Uma revisão retrospetiva mostrou que a incidência de uma reação alérgica/anafilática após a reexposição aumenta quando a reexposição ocorre no período de 6 meses após a primeira administração (5,0% para uma reexposição no período de 6 meses e 0,9% para reexposições superiores a 6 meses).
Italian: La somministrazione di aprotinina, soprattutto nei pazienti che hanno ricevuto aprotinina in passato (comprese le colle di fibrina contenenti aprotinina), richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa della possibilità di reazione allergica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Portuguese: A administração de aprotinina, especialmente a doentes já anteriormente tratados com aprotinina (incluindo selantes de fibrina contendo aprotinina) requer uma avaliação rigorosa da relação risco/benefício, dada a possibilidade de ocorrer uma reação alérgica (ver secções 4.3 e 4.8).
Italian: I risultati di studi osservazionali recenti indicano che l'aprotinina può indurre compromissione renale, in particolare nei pazienti con compromissione renale preesistente.
Portuguese: Os resultados de estudos observacionais recentes indicam que a aprotinina pode desencadear disfunção renal, em particular em doentes com disfunção renal pré-existente.
Italian: Per evitare incompatibilità fisiche tra aprotinina ed eparina in occasione dell'aggiunta alla soluzione di adescamento della pompa, ciascun agente dev'essere addizionato durante il ricircolo della soluzione di adescamento, per garantire una diluzione idonea prima della miscela con l'altro componente.
Portuguese: A fim de evitar incompatibilidade física entre a aprotinina e a heparina quando se adicionam à solução de enchimento da bomba, cada substância deve ser adicionada durante a recirculação do enchimento da bomba para assegurar uma diluição adequada, antes da mistura de outro componente.
Italian: La molecola di aprotinina è metabolizzata a peptidi più corti o aminoacidi da parte dell'attività lisosomiale renale.
Portuguese: A molécula da aprotinina é metabolizada em péptidos mais curtos ou aminoácidos por atividade dos lisossomas a nível dos rins.
Italian: L'aprotinina deve essere somministrata esclusivamente al paziente in posizione supina e lentamente (al massimo 5-10 ml/min), come iniezione endovenosa o breve infusione.
Portuguese: A aprotinina só deve ser administrada com os doentes em posição de decúbito e lentamente (máximo 5 - 10 ml/min), sob a forma de injeção intravenosa ou de perfusão breve.
Italian: L'aprotinina possiede un effetto inibitorio dose-dipendente sull'azione degli agenti trombolitici come streptochinasi, urochinasi e alteplasi (r-tPA).
Portuguese: A aprotinina tem um efeito inibidor, dependente da dose, sobre a ação de agentes trombolíticos, como por exemplo estreptoquinase, uroquinase, alteplase (r-tPA).
Italian: La somma della dose di carico standard di eparina, somministrata prima della cannulazione cardiaca, e della quantità di eparina aggiunta al volume di adescamento del circuito di bypass cardiopolmonare deve ammontare ad almeno 350 UI/kg.
Portuguese: Uma dose de carga padrão de heparina, administrada antes da canulação do coração, mais a quantidade de heparina adicionada ao volume de enchimento do circuito de bypass cardiopulmonar deverá perfazer um total de, pelo menos, 350 UI/kg.
Italian: Importante: l'aprotinina non è un risparmiatore di eparina.
Portuguese: Importante: a aprotinina não é um agente poupador de heparina.
Italian: In questi studi, l'aprotinina è stata generalmente somministrata a pazienti portatori di più fattori di rischio per un aumento della mortalità preoperatoria in confronto ai pazienti inclusi negli altri gruppi di trattamento.
Portuguese: Nestes estudos, a aprotinina foi administrada geralmente a doentes que tinham mais fatores de risco de mortalidade aumentada antes da cirurgia do que os doentes de outros grupos de tratamento.
Italian: In base a quanto segnalato, nell'esperienza clinica non sono state riscontrate differenze in merito alla risposta al medicinale da parte dei pazienti anziani.
Portuguese: A experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas em doentes idosos.
Italian: Mortalità Le informazioni sulla mortalità ottenute negli studi clinici randomizzati sono riportate al paragrafo 5.1.
Portuguese: Mortalidade A informação sobre mortalidade com base em ensaios clínicos aleatorizados é fornecida na secção 5.1.
Italian: Riesposizione all'aprotinina
Portuguese: Reexposição à aprotinina
Italian: I pazienti positivi al test degli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina presentano un rischio aumentato di reazioni anafilattiche durante il trattamento con aprotinina.
Portuguese: Doentes com teste positivo de anticorpo IgG específico para aprotinina apresentam um risco aumentado de reação anafilática quando tratados com aprotinina.
Italian: È stato osservato che, in presenza di aprotinina, gli ACT basati sul caolino non aumentano nella stessa misura degli ACT basati su terra di diatomee (celite).
Portuguese: Observou-se que os TCAs à base de caulino não são aumentados pela aprotinina na mesma proporção que os TCAs baseados em terras de diatomáceas (celite).
Italian: Dosi giornaliere massime di 100.000 KIU/kg non hanno interferito con la crescita e lo sviluppo della prole e dosi di 200.000 KIU/kg/die non sono state teratogene.
Portuguese: Doses diárias até 100.000 UIC/kg não interferiram com o crescimento e desenvolvimento das crias e doses de 200.000 UIC/kg/dia não foram teratogénicas.
Italian: L'esperienza clinica disponibile indica che i pazienti con ridotta funzione renale non necessitano di particolare aggiustamento delle dosi .
Portuguese: A experiência clínica existente sugere que os doentes com função renal diminuída não necessitam de nenhum ajuste posológico especial.
Italian: Se uno di questi casi la riguardano, il medico deciderà se Medicinale contenente aprotinina è adatto a lei o meno.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações lhe é aplicável, o seu médico decidirá se <medicamento contendo Aprotinina> é adequado para si ou não.
Italian: L'aprotinina può indurre compromissione renale, in particolare nei pazienti con compromissione renale preesistente.
Portuguese: A aprotinina pode desencadear disfunção renal, em particular em doentes com disfunção renal préexistente.
Italian: Il medico/chirurgo ha deciso che lei può trarre beneficio dal trattamento con Medicinale contenente aprotinina perché ha un rischio aumentato di abbondanti perdite di sangue, in quanto sarà sottoposto a un intervento di bypass cardiaco con circolazione extracorporea (macchina cuore-polmoni).
Portuguese: O seu médico/cirurgião decidiu que beneficiará do tratamento com <medicamento contendo Aprotinina> porque está em maior risco de ter perdas importantes de sangue dado que vai ser submetido a uma operação de bypass do coração utilizando uma circulação fora do seu corpo (máquina coração-pulmão).
Italian: Come conservare Medicinale contenente aprotinina Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Como conservar <medicamento contendo Aprotinina> Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: L'aprotinina non dev‘essere utilizzata quando il bypass coronarico (CABG) venga associato ad un altro intervento cardiovascolare, in quanto il rapporto rischio beneficio dell'aprotinina in altre procedure cardiovascolari non è stato determinato.
Portuguese: A aprotinina não deve ser utilizada quando a cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto (CABG) estiver associada a outra cirurgia cardiovascular, visto que a relação riscobenefício da utilização de aprotinina noutros procedimentos cardiovasculares não foi estabelecida.
Italian: Classificazione standard per sistemi e organi secondo MedDRA
Portuguese: Padrão do MedDRA Classe de sistemas de órgãos
Italian: Informi espressamente il medico se assume: - medicinali utilizzati per dissolvere i coaguli di sangue, come streptochinasi, urochinasi, alteplasi
Portuguese: Informe especificamente o seu médico se toma: - medicamentos utilizados para dissolver coágulos de sangue como a estreptoquinase, uroquinase,
Italian: L'ACT è un test della coagulazione non standardizzato e le diverse metodiche sono influenzate in misura differente dalla presenza di aprotinina.
Portuguese: Um TCA não constitui um teste de coagulação normalizado e formulações diferentes do teste são afetadas de modo diferente pela presença de aprotinina.
Italian: • Le ADR segnalate nei rapporti post-marketing sono riportate in grassetto e corsivo
Portuguese: • As RAMs obtidas com base nas notificações após comercialização estão impressas em negrito e itálico.
Italian: Non esistono particolari raccomandazioni per la dose nei pazienti anziani od in pazienti con ridotta funzionalità renale.
Portuguese: Não existem recomendações posológicas especiais para doentes idosos ou para doentes com uma função renal deficiente.