FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovak: V priebehu hodnotiacej fázy trvajúcej 12 týždňov bol podiel psov bez generalizovaných záchvatov 47 % (30 psov) v skupine s imepitoinom a 58 % (51 psov) v skupine s fenobarbitalom.
Estonian: 12-nädalase hindamisfaasi jooksul oli generaliseerunud krambihoogudeta koerte osakaal imepitoiini rühmas 47% (30 koera) ja fenobarbitaali rühmas 58% (51 koera).
Slovak: V európskych klinických skúšaniach, ktoré porovnávali účinnosť imepitoinu s fenobarbitalom u 226 psov s novodiagnostikovanou idiopatickou epilepsiou, bolo 45 % prípadov zo skupiny s imepitoinom a 20 % zo skupiny s fenobarbitalom vylúčených z analýzy účinnosti z dôvodov, ktoré okrem iného zahŕňali zlyhanie až nereagovanie na liečbu.
Estonian: Euroopas läbiviidud väliuuringus, milles võrreldi imepitoiini efektiivsust fenobarbitaaliga 226 koeral, kellel oli äsja diagnoositud idiopaatiline epilepsia, jäeti 45% juhtumitest imepitoiini rühmas ja 20% fenobarbitaali rühmas efektiivsuse analüüsist välja põhjustel, mille hulka kuulus ka ravivastuse puudumine.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Hüpromelloos Magneesiumstearaat Naatriumtärklise glükolaat
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Požitie toho lieku môže spôsobiť závraty, letargiu a nevoľnosť.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Selle ravimpreparaadi manustamine võib põhjustada peapööritust, loidust ja iiveldust.
Slovak: Na liečbu imepitoinom nereagovalo 25 % psov (rovnaká alebo zvýšená frekvencia záchvatov).
Estonian: 25% koertest ei reageerinud imepitoiiniga ravile (krambihoogude esinemissagedus jäi samaks või suurenes).
Slovak: V prípade náhodného požitia veterinárneho lieku obzvlášť dieťaťom vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel (eriti lapse puhul) pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Slovak: Účinnosť na zmiernenie úzkosti a strachu spojených s fóbiou z hluku sa netestovala u psov mladších ako 12 mesiacov.
Estonian: Mürafoobiaga seotud rahutuse ja hirmu vähendamise efektiivsust pole testitud noorematel kui 12 kuu vanustel koertel.
Slovak: Anxiolytické lieky pôsobiace v mieste receptora pre benzodiazepín, ako je napríklad imepitoin, môžu viesť k dizinhibícii správania na základe strachu.
Estonian: Anksiolüütilised ravimid, mis toimivad bensodiasepiiniretseptorite kaudu, nagu imepitoiin, võivad viia hirmupõhise käitumise düsinhibeerimiseni.
Slovak: Biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou a so zapusteným logom "I 01" (100 mg) alebo "I 02" (400 mg) na jednej strane.
Estonian: Valged piklikud poolitusjoonega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud logo "I 01" (100 mg) või "I 02" (400 mg).
Slovak: Eliminácia Imepitoin sa rýchlo stráca z krvi (Cl = 260 až 568 ml/hod/kg) s eliminačným polčasom približne 1,5 až
Estonian: Imepitoiin väljub verest kiiresti (Cl = 260-568 ml/h/kg) eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 1,5-2 tundi.
Slovak: Fľaša s 30, 100 alebo 250 tabletami.
Estonian: Pudel 30, 100 või 250 tabletiga.
Slovak: EU/2/12/147/001 100 tabliet (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabliet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabliet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabliet (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabliet (400 mg)
Estonian: EU/2/12/147/001 100 tabletti (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletti (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletti (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletti (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletti (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletti (100 mg)
Slovak: Účinnosť veterinárneho lieku u psov so status epilepticus a klastrovými záchvatmi sa neskúmala.
Estonian: Veterinaarravimi efektiivsust epileptilise staatusega ja seeriaepilepsiahoogudega koertel ei ole uuritud.
Slovak: Tu účinkuje ako čiastočný agonista receptora benzodiazepínu s nízkou afinitou.
Estonian: Aine toimib bensodiasepiini retseptori vähese afiinsusega osalise agonistina.
Slovak: Väčšina imepitoinu a jeho metabolitov sa vylučuje stolicou skôr než močom, takže u psov s poruchou funkcie obličiek nie sú očakávané žiadne veľké zmeny vo farmakokinetike ani kumulácia.
Estonian: Enamus imepitoiinist ja selle metaboliitidest eritub pigem väljaheitega kui uriiniga, seega neerukahjustusega koertel farmakokineetika muutumist ega akumulatsiooni ei eeldata.
Slovak: Časový rozvrh podávania tablety a krmiva treba dodržiavať.
Estonian: Tableti manustamise ajastatuses söötmise suhtes tuleb olla järjekindel.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Bezpečnosť veterinárneho lieku sa neskúmala u psov s hmotnosťou menej ako 2 kg alebo u psov, u ktorých sú obavy o bezpečnosť kvôli ochoreniu obličiek, pečene, srdca, gastrointestinálnemu alebo inému ochoreniu.
Estonian: Veterinaarravimi ohutust ei ole testitud koertel kehamassiga vähem kui 2 kg ega koertel, kellel on ohutusega seotud probleeme, näiteks neeru-, maksa-, südame-, seedetrakti- või muu haigus.
Slovak: Anxiolytický účinok imepitoinu je sprostredkovaný receptorom GABAA
Estonian: Imepitoiini anksiolüütilist toimet vahendab GABAA retseptor.
Slovak: U ostatných psov (64 psov s Pexionom a 88 psov s fenobarbitalom) sa pozorovali nasledujúce klinické výsledky: priemerná frekvencia generalizovaných záchvatov sa znížila z 2,3 záchvatov mesačne v skupine s imepitoinom a z 2,4 záchvatov mesačne v skupine s fenobarbitalom na 1,1 záchvatov mesačne u oboch skupín po 20-tich týždňoch liečby.
Estonian: Ülejäänud koertel (64 koera Pexioni ja 88 koera fenobarbitaali rühmas) täheldati järgmisi kliinilisi tulemusi: generaliseerunud krambihoogude keskmine esinemissagedus vähenes pärast 20-nädalast ravi imepitoiini rühmas 2,3 krambihoolt kuus ja fenobarbitaali rühmas 2,4 krambihoolt kuus mõlemas rühmas 1,1 krambihoole kuus.
Slovak: U samcov psov, ktorým sa podal 10-násobok hornej odporúčanej terapeutickej dávky, sa pozorovala difúzna atrofia semenotvorných tubulov v semenníkoch a súvisiace zníženie počtu spermií.
Estonian: Isastel koertel, kellele manustati 10-kordne suurim soovitatav raviannus, esines munandites seemnetorukeste difuusset atroofiat ja sellega seotud spermatosoidide arvu vähenemist.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)
Estonian: KEELUAEG (-AJAD)
Slovak: . Imepitoin tiež inhibuje záchvaty potenciáciou GABAA - receptorom sprostredkovaných inhibičných účinkov na neuróny a navyše má mierny účinok na blokádu kalciového kanála, čo môže prispieť k jeho antikonvulzívnym vlastnostiam.
Estonian: Imepitoiin pärsib ka krambihooge, võimendades GABAA retseptori vahendatud inhibeerivat toimet neuronitele japeale selle on imepitoiinil nõrk kaltsiumikanaleid blokeeriv toime, mis võib selle krampidevastastele omadustele kaasa aidata.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovak: EU/2/12/147/002 250 tabliet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabliet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabliet (400 mg)
Estonian: EU/2/12/147/002 250 tabletti (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletti (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletti (400 mg)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Slovak: Každá tableta môže byť pre podanie príslušnej dávky rozdelená podľa individuálnej živej hmotnosti psa.
Estonian: Iga tableti võib poolitada annustamiseks sobivaks olenevalt konkreetse koera kehamassist.
Slovak: Tieto účinky na CNS môžu zahŕňať stratu vzpriamovacieho reflexu, zníženú aktivitu, uzavretie očných viečok, slzenie, suché očko a nystagmus.
Estonian: Kesknärvisüsteemile avalduvad toimed võivad olla kehaasendi korrigeerimise refleksi kadumine, aktiivsuse vähenemine, silmalaugude sulgumine, pisaravool, silmade kuivus ja nüstagm.
Slovak: Po náhlom ukončení liečby imepitoinom sa môžu u psov pozorovať mierne behaviorálne alebo muskulárne príznaky.
Estonian: Pärast imepitoiinravi järsku katkestamist võib koertel täheldada kergeid käitumis- või lihashäireid.
Slovak: Tieto neurologické účinky môžu zahŕňať stratu vzpriamovacieho reflexu (strata rovnováhy), zníženú aktivitu, uzavretie očných viečok, lakrimáciu (nadmerné slzenie), suché oko (nedostatočné slzy) a nystagmus (neobvyklé pohyby očí).
Estonian: Neuroloogilised toimed võivad muu hulgas olla kehaasendi korrigeerimise refleksi kadumine (tasakaalu kadumine), aktiivsuse vähenemine, silmalaugude sulgumine, pisaravool (ülemäärased pisarad), silmade kuivus (ebapiisav pisaravool) ja nüstagm (silmade ebatavalised liigutused).
Slovak: Počet tabliet pri jednom podaní
Estonian: Tablettide arv ühe manustamiskorra kohta
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSAMAA
Slovak: Balenie obsahujúce jednu fľašu z vysokohustotného polyetylénu s 30, 100 alebo 250 tabletami s detským bezpečnostným uzáverom.
Estonian: Pakendis on üks kõrgtihedast polüetüleenist 30, 100 või 250 tabletiga pudel, millel on lastekindel sulgur.
Slovak: V porovnaní s tým sa žiaden z piatich pečeňových enzýmov nezvýšil pri zvyšovaní dávok imepitoinu.
Estonian: Samas imepitoiini annuste suurenedes nimetatud viie ensüümi tasemed ei tõusnud.
Slovak: Rozdiel vo frekvencii záchvatov mesačne po liečbe medzi skupinou s imepitoinom a fenobarbitalom (upravený na východiskový rozdiel) bol 0,004, 95 % CI [-0,928,
Estonian: Imepitoiini ja fenobarbitaali rühmade erinevus krambihoogude arvus kuus pärast ravi (korrigeeritud algtaseme erinevuste suhtes) oli 0,004, 95% usaldusvahemik -0,928, 0,935.
Slovak: Na začiatku liečby použite živú hmotnosť v kg a dávkovaciu tabuľku.
Estonian: Ravi alustamiseks kasutage kehamassi kilogrammides ja annustamistabelit.
Slovak: Počas nepretržitej liečby po dobu 4 týždňov v experimentálnych štúdiách trvajúcich 4 týždne sa nezaznamenalo žiadne zníženie antikonvulzívnej účinnosti (vývoj tolerancie).
Estonian: Krambivastase ravi efektiivsuse kadumist (ravimiga harjumist) 4-nädalase pideva ravi jooksul 4 nädalat kestnud eksperimentaaluuringute käigus ei täheldatud.
Slovak: Liek sa používal v kombinácii s fenobarbitalom, bromidom draselným a/alebo v malom počte prípadov s levetiracetamom a nepozorovali sa žiadne škodlivé klinické interakcie (pozri časť 4.4.).
Estonian: Ravimit on kasutatud koos fenobarbitaali, kaaliumbromiidi ja/või vähestel juhtudel levetiratsetaamiga ja kahjulikke kliinilisi koostoimeid pole täheldatud (vt lõik 4.4).
Slovak: Fľaša po 30 tabliet (100 a 400 mg) a 100 tabliet (100 mg)
Estonian: Pudel 30 tabletiga (100 või 400 mg) või 100 tabletiga (100 mg)
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii {number}
Slovak: 400 mg tableta
Estonian: 400 mg tablett
Slovak: V terapeutickom rozmedzí dávok imepitoinu existuje dávková linearita.
Estonian: Imepitoiini raviannuste vahemikus on jaotumine annuse suhtes lineaarne.
Slovak: Začnite liečbu 2 dni pred dňom predpokladanej hlučnej udalosti a pokračujte v priebehu hlučnej udalosti podľa živej hmotnosti v kg a dávkovacej tabuľky nižšie.
Estonian: Ravi alustamine 2 päeva enne oodatava mürasündmuse päeva ja ravi jätkamine mürasündmuse ajal kasutades allpool olevat kg-des kehamassi ja annustamise tabelit.
Slovak: Preto sa imepitoin nemá používať ako primárna liečba u psov s klastrovými záchvatmi a so status epilepticus.
Estonian: Seetõttu ei tohi imepitoiini kasutada epileptilise staatusega ja seeriaepilepsiahoogudega koertel esmase ravimina.
Slovak: Imepitoin je centrálne pôsobiaca látka s anxiolytickými a antiepileptickými vlastnosťami, ktorá prestupuje hematoencefalickou bariérou bez zapojenia aktívneho transportu alebo aktívneho klírensu,
Estonian: Imepitoiin on tsentraalse toimega anksiolüütiliste ja antiepileptiliste omadustega ravim, mis läbib vereaju barjääri, ilma et sellega kaasneks aktiivset transporti või aktiivset kliirensit, kutsudes kohe esile kontsentratsioonide tasakaalu plasmas ja ajus.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné V prípade opakovaného predávkovania dávkou vyššou ako je až 5- násobok najvyššej odporúčanej dávky 30 mg imepitoinu na kg živej hmotnosti boli zaznamenané účinky na centrálny nervový systém (CNS), gastrointestinálny systém a reverzibilné predĺženie QT intervalu.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Korduval üleannustamisel kuni 5-kordse suurima soovitatava annusega 30 mg imepitoiini kehamassi 1 kg kohta on täheldatud neuroloogilisi toimeid, seedetraktiga seotud toimeid ning QT-intervalli pöörduvat pikenemist.
Slovak: Jedna tableta obsahuje: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Estonian: Üks tablett sisaldab: Imepitoiin 100 mg Imepitoiin 400 mg
Slovak: Liek sa používal v kombinácii s fenobarbitalom, bromidom draselným a/alebo v malom počte prípadov s levetiracetamom a nepozorovali sa žiadne škodlivé klinické interakcie (pozri časť Osobitné upozornenia).
Estonian: Ravimit on kasutatud koos fenobarbitaali, kaaliumbromiidi ja/või vähestel juhtudel levetiratsetaamiga ja kahjulikke kliinilisi koostoimeid pole täheldatud (vt lõiku „ Erihoiatused").
Slovak: Z tohto dôvodu treba dôkladne zvážiť prechod stabilizovaného psa na imepitoin z inej liečby.
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda, enne kui otsustada stabiilses seisundis koer viia muult ravilt üle imepitoiini kasutamisele.
Slovak: U psov s epilepsiou bola v praxi menej často hlásená agresivita a zriedkavo hlásená zvýšená citlivosť na zvuk a úzkosť.
Estonian: Praktilises ravis on epileptiliste koerte puhul täheldatud agressiivsust aeg-ajalt ning suurenenud helitundlikkust ja rahutust harva.
Slovak: Po opakovanom podaní imepitoinu nedochádza k jeho kumulácii v plazme, ak je už raz dosiahnutý rovnovážny stav.
Estonian: Korduval manustamisel imepitoiin pärast stabiilse kontsentratsiooni saavutamist plasmas ei akumuleeru.
Slovak: Okrem toho menej nežiaducich udalostí sa zaznamenalo pre polyúriu (10 % oproti 19 % psov), polydypsia (14
Estonian: Peale selle tähendati imepitoiini võrdlemisel fenobarbitaaliga järgmiste kõrvalnähtude vähenemist: polüuuria (10% vs 19% koertest), polüdipsia (14% vs 23%) ja märkimisväärne sedatsioon (14% vs 25 %).
Slovak: Počas klinického skúšania na fóbiu z hluku bola veľmi často pozorovaná prechodná ataxia, ktorá sa prejavovala na začiatku liečby.
Estonian: Mürafoobia kliinilistes uuringutes täheldati mööduvat ataksiat väga sageli ning see ilmnes ravi alguses.
Slovak: Biologická dostupnosť je väčšia pri podávaní psom nalačno.
Estonian: Manustamisel tühja kõhuga on biosaadavus koeral suurem.
Slovak: Na zmiernenie úzkosti a strachu spojených s fóbiou z hluku u psov.
Estonian: Mürafoobiaga seotud rahutuse ja hirmu vähendamiseks koertel.
Slovak: Dlhšie trvanie liečby fóbie z hluku by mal zhodnotiť veterinár na základe zhodnotenia prínosov a rizík.
Estonian: Pikema aja jooksul võib mürafoobia ravi teostada kasu ja riski veterinaararstipoolsel hindamisel.
Slovak: Symptómy úzkosti psa uvedené jeho majiteľom (na základe škály citlivosti na hluk podľa Lincolna) počas hlučnej udalosti: súhrnné skóre preukázalo štatisticky významný účinok liečby v prospech imepitoinu s rozdielom v skóre úzkosti medzi imepitoinom a placebom -6,1; p <
Estonian: Koera rahutuse sümptomite omanikepoolne kirjeldus (põhineb Lincolni helitundlikkuse skaalal) mürasündmuse ajal: rahutuse hindamistulemuste summa näitas statistiliselt olulist raviefekti imepitoiini puhul ning imepitoiini ja platseebo vahelist erinevust -6,1; p < 0,0001, 95% usaldusvahemik [-8,6; -3,6].
Slovak: Mierne zvýšenie hodnôt kreatinínu v porovnaní s východiskovými hodnotami sa pozorovalo u psov liečených imepitoinom.
Estonian: Imepitoiiniga ravitud koertel täheldati kreatiniini väärtuste vähest tõusu algtasemega võrreldes.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet dostupných štúdií, nie je možné vyvodiť žiadne definitívne závery ohľadne účinnosti imepitoinu ako prídavnej liečby k fenobarbitalu, bromidu draselnému a/alebo levetiracetamu (pozri časť Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia).
Estonian: Saadaval olevate väheste uuringuandmete alusel ei saa teha lõplikke järeldusi imepitoiini efektiivsuse kohta lisaravimina kasutamisel koos fenobarbitaali, kaaliumbromiidi ja/või levetiratsetaamiga (vt lõiku „Koostoimed").
Slovak: V terénnej štúdii kontrolovanej placebom s trvaním liečby 3 dni sa skúmala účinnosť imepitoinu u psov s diagnózou fóbie z hluku počas tradičných silvestrovských ohňostrojov.
Estonian: Mürafoobia kliinilised uuringud 3 päeva kestnud ravi platseebo-kontrollitud väliuuringus uuriti mürafoobia diagnoosiga koertel imepitoiini efektiivsust traditsioonilise vana-aastaõhtu ilutulestiku ajal.
Slovak: Na dosiahnutie optimálneho anxiolytického účinku u psov s fóbiou z hluku môžu byť potrebné až 2 dni predbežnej liečby.
Estonian: Mürafoobiaga koerte puhul võib olla vajalik saavutada optimaalne anksiolüütiline efektiivsus kuni 2 päeva jooksul eelravi ajal.
Slovak: Živá hmotnosť (kg)
Estonian: Kehamass (kg)
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet dostupných štúdií nie je možné vyvodiť žiadne definitívne závery ohľadne účinnosti imepitoinu ako prídavnej liečby k fenobarbitalu, bromidu draselnému a/alebo levetiracetamu (pozri časť 4.8).
Estonian: Saadaval olevate väheste uuringuandmete alusel ei saa teha lõplikke järeldusi imepitoiini efektiivsuse kohta lisaravimina kasutamisel koos fenobarbitaali, kaaliumbromiidi ja/või levetiratsetaamiga (vt lõiku
Slovak: Nepoužívať u psov so závažným poškodením pečene, závažným ochorením obličiek alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením.
Estonian: Mitte kasutada maksafunktsiooni raskekujulise kahjustusega, neerufunktsiooni raskekujuliste häirete ega raskekujuliste südame ja veresoonkonna häiretega koertel.
Slovak: Idiopatická epilepsiaV predklinických a klinických štúdiách týkajúcich sa epilepsie boli pozorované nasledujúce mierne a zvyčajne prechodné nežiaduce reakcie (zoradené podľa klesajúcej frekvencie výskytu): ataxia (strata koordinácie), eméza (vracanie), polyfágia (nadmerná chuť do jedla) na začiatku liečby, somnolencia (ospalosť) (veľmi časté); hyperaktivita (oveľa väčšia aktivita ako zvyčajne), apatia, polydypsia (nadmerný smäd), hnačka, dezorientácia, anorexia (strata chuti do jedla), hypersalivácia (zvýšená tvorba slín), polyúria (zvýšená tvorba moču) (časté); prolaps tretieho viečka (viditeľné tretie viečko) a zhoršenie zraku (ojedinelé hlásenia).
Estonian: Epilepsia puhul on prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmisi kergeid ja üldjuhul mööduvaid kõrvaltoimeid: ataksiat (koordinatsioonihäireid), emeesist (oksendamist) ja polüfaagiat (isu suurenemist) ravi algul, somnolentsust (unisust) (väga sage), hüperaktiivsust (tavalisest palju suuremat aktiivsust), apaatiat, polüdipsiat (janu suurenemist), kõhulahtisust, desorienteeritust, anoreksiat (söögiisu kadumist), hüpersalivatsiooni (ülemäärast süljevoolu), polüuuriat (uriinieritumise suurenemist) (sage), pilkkile allavajumist (näha kolmas laug) ja nägemise halvenemist (üksikjuhud).
Slovak: U nereagujúcich psov sa môže pozorovať zvýšenie frekvencie záchvatov.
Estonian: Ravivastuseta koertel võib täheldada krambihoogude sagenemist.
Slovak: 92 %) po perorálnom podaní a nedochádza k žiadnemu výraznému efektu prvého prechodu.
Estonian: Farmakokineetiliste uuringute kohaselt imendub imepitoiin pärast suukaudset manustamist hästi (> 92%) ning märgatav esmapassaaži toime puudub.
Slovak: Perorálne podanie dávky 30 mg imepitoinu na kg živej hmotnosti dvakrát denne s odstupom približne 12 hodín.
Estonian: Suukaudne manustamine annuses 30 mg imepitoiini kehamassi 1 kg kohta kaks korda päevas, ligikaudu 12-tunniste intervallidega.
Slovak: Neodporúča sa používať u plemenných psov ani u samíc psov počas gravidity a laktácie.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine isastel aretuskoertel ega emastel koertel tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Slovak: U týchto psov treba pred zahájením liečby prijať primerané opatrenia na zníženie ďalších rizík.
Estonian: Nende koerte puhul tuleb ravieelselt vajaduse korral rakendada lisameetmeid, et vähendada agressiooniprobleemide riski.
Slovak: Fľaša po 100 tabliet (400 mg) a 250 tabliet (100 a 400 mg)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudel 100 tabletiga (400 mg) või 250 tabletiga (100 või 400 mg)
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat 6.4 Säilitamise eritingimused
Slovak: Počas predklinických a klinických štúdií uskutočnených na podporu tvrdenia o liečbe fóbie z hluku sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie: ataxia, zvýšený apetít, letargia (veľmi časté); eméza, agresia (pozri časť 4.5) (časté); hyperaktivita, somnolencia, hypersalivácia (menej časté).
Estonian: Mürafoobia puhul läbiviidud prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: ataksiat, suurenenud söögiisu, letargiat (väga sage); oksendamist, agressiivsust (vt lõiku 4.5 ) (sage); hüperaktiivsust, unisust, ülemäärast süljevoolu (aeg-ajalt).
Slovak: Odporúčaný počet tabliet (pre podávanie dvakrát denne) pre zahájenie liečby epilepsie:
Estonian: Soovitatav tablettide arv (kaks korda päevas manustamiseks) epilepsia ravi algul: Annus: 10 mg/kg kaks korda päevas
Slovak: Majiteľ hodnotil celkový účinok skúšobnej liečby (na základe príznakov počas hlučnej udalosti a porovnania s príznakmi počas predchádzajúcich hlučných udalostí bez liečby: kumulatívna pravdepodobnosť dobrého alebo vynikajúceho účinku bola významne vyššia v skupine s imepitoinom v porovnaní so skupinou s placebom (percento pravdepodobnosti = 4,689; p <
Estonian: Efektiivsuse analüüsi jaoks olid sobivad (vähemalt üks ravimi doos ja andmed kombineeritud esmaste tulemusnäitajate hindamiseks) 226 koera (104 imepitoiini, 122 platseebot saanud) ja saadud tulemusi jälgiti kahe kombineeritud esmase tulemusnäitaja suhtes: Omanikud hindasid uuringuaegse ravi üldist efekti (tuginedes sümptomitele mürasündmuse ajal ja võrreldes sümptomitega eelmis(t)e mürasündmus(t)e ajal ilma ravita): hea või suurepärase efekti kumulatiivsed riskid olid imepitoiini rühmas platseeborühmaga võrreldes märgatavalt suuremad (riskisuhe = 4,689; p < 0,0001, 95% usaldusvahemik [2,79; 7, 89]).
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Slovak: Kartónová škatuľa po 30, 100 a 250 tabliet
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 30, 100 ja 250 tableti jaoks
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg imepitoinu na kg živej hmotnosti dvakrát denne.
Estonian: Imepitoiini soovitatav algannus on 10 mg kehamassi 1 kg kohta kaks korda päevas.