FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Granulát zmiešaný s mäkkým jedlom alebo tekutinou sa má okamžite podať.
Lithuanian: Su maisto tyre ar skysčiu sumaišytas granules reikia nedelsiant suvartoti.
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľazy.
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams.
Slovak: Každá 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Lithuanian: Vienoje 90 mg tabletėje yra 8,21 mg laktozės.
Slovak: Úprava dávky na základe hladín PTH
Lithuanian: Dozės koregavimas pagal PTH koncentraciją
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. októbra 2004
Lithuanian: Registravimo data: 2004 m.
Slovak: Obal kapsuly zlikvidujte.
Lithuanian: Kapsulės korpusą išmeskite.
Slovak: Súbežné podávanie cinakalcetu (90 mg) spolu s perorálnym podaním midazolamu (2 mg), substrátu pre CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnilo farmakokinetiku midazolamu.
Lithuanian: Kartu su cinakalcetu (90 mg) vartojant geriamojo midazolamo (2 mg), CYP3A4 ir CYP3A5 fermentų substrato, midazolamo farmakokinetika nepakito.
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi
Lithuanian: Vartojimas derinyje su kitais vaistiniais preparatais
Slovak: Každá 30 mg tableta obsahuje 2,74 mg laktózy.
Lithuanian: Vienoje 30 mg tabletėje yra 2,74 mg laktozės.
Slovak: Granulát máte užiť s jedlom alebo tekutinou.
Lithuanian: Granules vartokite kartu su maistu arba skysčiu.
Slovak: 60 mg tablety sú približne 12,2 mm dlhé a 7,6 mm široké.
Lithuanian: 60 mg tabletės yra maždaug 12,2 mm ilgio ir 7,6 mm pločio.
Slovak: Prerušte podávanie Mimpary, až kým sérové hladiny vápnika nedosiahnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/alebo kým neustúpia príznaky hypokalciémie.
Lithuanian: Nutraukti Mimpara vartojimą, kol kalcio koncentracija serume nepasieks 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ir (arba) hipokalcemijos simptomai neišnyks.
Slovak: Do 28-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie bolo zaradených 67 dospelých pacientov s primárnou HPT, ktorí splnili kritériá pre paratyreoidektómiu na základe korigovanej hladiny celkového sérového vápnika > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ktorí však neboli schopní podstúpiť paratyreoidektómiu.
Lithuanian: Į 28 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą buvo įtraukti 67 pirmine HPT sergantys suaugę pacientai, kurie pagal koreguotą bendrą kalcio koncentraciją serume >11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) bet ≤12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) atitiko kriterijus paratiroidektomijai, bet kuriems nebuvo galima jos atlikti.
Slovak: Mimpara je svetlozelená filmom obalená tableta.
Lithuanian: Mimpara yra šviesiai žalia plėvele dengta tabletė.
Slovak: Rozmiešanie granulátu vo vode na perorálne podanie sa neodporúča, lebo následkom môže byť horká chuť.
Lithuanian: Vartojimui per burną maišyti granules su vandeniu nerekomenduojama, nes vaistas yra kartaus skonio.
Slovak: • žltý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg kapsuly)
Lithuanian: • geltonasis geležies oksidas (E172) (1 mg ir 2,5 mg kapsulės)
Slovak: 30 mg tablety sú približne 9,7 mm dlhé a 6,0 mm široké.
Lithuanian: 30 mg tabletės yra maždaug 9,7 mm ilgio ir 6,0 mm pločio.
Slovak: Ako uchovávať Mimparu
Lithuanian: Kaip laikyti Mimpara
Slovak: Čo Mimpara obsahuje - Liečivo je cinakalcet.
Lithuanian: Mimpara sudėtis - Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas.
Slovak: Po uvedení Mimpary na trh sa zaznamenali hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému a urtikárie.
Lithuanian: Mimpara esant rinkoje nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą ir dilgėlinę.
Slovak: Po užití Mimpary došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
Lithuanian: Labai nedaugelio širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė po Mimpara pavartojimo pasunkėjo ir (arba) sumažėjo kraujospūdis (pasireiškė hipotenzija).
Slovak: V klinickej štúdii bola pediatrickému pacientovi na dialýze predpísaná denná dávka 3,9 mg/kg s následnou miernou bolesťou brucha, nauzeou a vracaním.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu dializuojamam pacientui vaikui suleista 3,9 mg/kg paros dozė sukėlė pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą.
Slovak: Mimpara je dostupná vo fľašiach s 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg kapsulami v škatuli.
Lithuanian: Mimpara tiekiamas dėžutėse, kuriuose yra buteliukai po 1 mg, 2,5 mg arba 5 mg kapsules.
Slovak: 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú a dávku vitamínu D nie je možné zvýšiť
Lithuanian: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) arba išliekantys hipokalcemijos simptomai ir nėra galimybės padidinti vitamino D dozę
Slovak: Podávanie Mimpary sa má začať iba na liečbu sekundárnej HPT u detí vo veku ≥ 3 roky s ESRD na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná liečbou v rámci štandardnej starostlivosti, ak je hladina sérového vápnika v hornom rozmedzí referenčného rozpätia hodnôt špecifických pre vek alebo nad ním.
Lithuanian: Mimpara galima skirti tik 3 metų ir vyresniems vaikams antrinės HPT gydymui, kuriems yra TILS ir taikomas palaikomasis gydymas dialize ir kai antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama taikant standartinį gydymą ir kai kalcio koncentracija serume yra ties viršutine paciento amžių atitinkančia normos riba arba didesnė.
Slovak: • žihľavka (urtikária);
Lithuanian: • dilgėlinė (urtikarija),
Slovak: 5; 10; 15; 30; 60 a 90
Lithuanian: 5; 10; 15; 30; 60 ir 90
Slovak: Po perorálnom podaní Mimpary sa maximálna plazmatická koncentrácia cinakalcetu dosiahne približne za 2 až 6 hodín.
Lithuanian: Išgėrus Mimpara, didžiausia cinakalceto koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 2 - 6 valandų.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Mimpara Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: Ak sa za deň užijú 1 - 3 kapsuly, použite najmenej 15 ml jedla; Ak sa za deň užije 4 - 6 kapsúl, použite najmenej 30 ml jedla.
Lithuanian: , obuolių sulčių arba kūdikių mišinio, skirto sergantiems inkstų ligomis) ir nuryti. Jei vartojamos 1 - 3 kapsulės per parą, reikės mažiausiai 15 ml maisto, jei 4 - 6 kapsulės per parą, reikės mažiausiai 30 ml maisto.
Slovak: Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní Mimpary a hodnota iPTH má byť meraná 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Lithuanian: PTH koncentraciją reikia tirti praėjus mažiausiai 12 valandų po Mimpara vartojimo, iPTH reikia matuoti praėjus 1 - 4 savaitėms nuo Mimpara vartojimo pradžios arba dozės koregavimo.
Slovak: 90 mg tablety sú približne 13,9 mm dlhé a 8,7 mm široké.
Lithuanian: 90 mg tabletės yra maždaug 13,9 mm ilgio ir 8,7 mm pločio.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 30 tabliet.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 30 tablečių.
Slovak: 30 % počas EAP oproti východiskovej hodnote dosiahlo 22 % pacientov v skupine s cinakalcetom + ŠL a 32 % pacientov v skupine so ŠL.
Lithuanian: Vidutinis iPTH sumažėjimas plazmoje ≥30 % nuo pradinio lygio VVF laikotarpiu nustatytas 22 % pacientų cinakalceto+SG grupėje ir 32 % pacientų SG grupėje.
Slovak: Ubezpečte sa, že na jedlo alebo do tekutiny sa dostal aj zvyšný obsah z vrchu kapsuly.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad likęs viršutinės kapsulės dalies turinys taip pat būtų išbertas į maistą arba skystį.
Slovak: V dôsledku potenciálne 2- až 4-násobne vyšších plazmatických hladín cinakalcetu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia) sa má Mimpara podávať u týchto pacientov s opatrnosťou a lekári majú liečbu starostlivo monitorovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Dėl galimai 2 - 4 kartus didesnės cinakalceto koncentracijos kraujo plazmoje pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas (pagal Child-Pugh klasifikaciją), Mimpara turi būti skiriamas atsargiai ir gydytojas privalo atidžiai stebėti šiuos pacientus (žr.
Slovak: Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali počas používania Mimpary predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija Mimpara esant rinkoje nustatyti dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija, kurių dažnio apskaičiuoti pagal turimus duomenis neįmanoma (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Ľahká porucha funkcie pečene podstatne neovplyvňuje farmakokinetiku cinakalcetu.
Lithuanian: Nesunkus kepenų nepakankamumas reikšmingai neveikia cinakalceto farmakokinetikos.
Slovak: Použitú enterálnu hadičku vypláchnite dostatočným množstvom.
Lithuanian: Po panaudojimo per enteralinį vamzdelį nupilkite vandens.
Slovak: 5; 10; 15; 30 a 60
Lithuanian: 5; 10; 15; 30 ir 60
Slovak: Renálna insuficiencia: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze je porovnateľný s profilom u zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas, taip pat tų, kuriems taikoma hemodializė ar peritoninė dializė, cinakalceto farmakokinetika yra panaši į sveikų savanorių.
Slovak: • indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg kapsuly)
Lithuanian: • indigo karminas (E132) (1 mg ir 5 mg kapsulės)
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu, váš lekár má pred začatím liečby Mimparou a počas nej sledovať vaše hladiny vápnika.
Lithuanian: Jeigu gydoma antrinė hiperparatirozė, prieš pradedant gydymą Mimpara ir gydymo Mimpara metu gydytojas tirs ir stebės kalcio kiekį.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 2,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mimpara 2,5 mg
Slovak: 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávku Mimpary znížte na najbližšiu nižšiu úroveň.
Lithuanian: • jeigu iPTH yra <150 pg/ml (15,9 pmol/l) ir ≥100 pg/ml (10,6 pmol/l), Mimpara dozę reikia sumažinti iki sekančios mažesnės dozės;
Slovak: • lieky používané na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
Lithuanian: • vaistų depresijai gydyti (amitriptilino, dezipramino, nortriptilino ir klomipramino);
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s kúskom vaty a s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom s indukčným tesnením, vložená do škatule.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su medvilniniu ritinėliu bei vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu su indukciniu užsandarinimu, patalpintas kartoninėje dėžutėje.
Slovak: Ako užívať Mimparu
Lithuanian: Kaip vartoti Mimpara
Slovak: U pacientov s paratyreoidným karcinómom klesla priemerná hladina sérového vápnika zo 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatiaľ čo u pacientov s primárnou HPT sérové hladiny vápnika klesli z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l ).
Lithuanian: Prieskydinių liaukų karcinoma sergančių pacientų vidutinė kalcio koncentracija serume sumažėjo nuo 14,1 mg/dl iki 12,4 mg/dl (nuo 3,5 mmol/l iki 3,1 mmol/l), o pirmine HPT sergančių pacientų kalcio koncentracija serume sumažėjo nuo 12,7 mg/dl iki 10,4 mg/dl (nuo 3,2 mmol/l iki 2,6 mmol/l).
Slovak: 30 % u 71 % (12 zo 17) pacientov v štúdii.
Lithuanian: 71 % tyrime dalyvavusių pacientų (12 iš 17 pacientų) iPTH koncentracija sumažėjo ≥30 %.
Slovak: Monohydrát laktózy.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozės monohidratas.
Slovak: V prípade, že korigované sérové hladiny vápnika klesnú pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/alebo sa objavia príznaky hypokalciémie, odporúča sa nasledujúci manažment:
Lithuanian: Jei koreguota kalcio koncentracija serume tampa mažesnė nei 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir (arba) atsiranda hipokalcemijos simptomų, rekomenduojamama elgtis kaip toliau aprašyta:
Slovak: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby.
Lithuanian: • antrinei hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų ir kurių būklė nėra tinkamai kontroliuojama kitais gydymo būdais.
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems neįmanoma liaukų pašalinti.
Slovak: Dextrometorfán: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvyšovali AUC 30 mg dextrometorfánu (metabolizovaného prevažne enzýmom CYP2D6) 11-násobne v prípade silných metabolizérov CYP2D6.
Lithuanian: Kartotinės 50 mg cinakalceto dozės 11 kartų padidino 30 mg dekstrometorfano (daugiausiai metobolizuojamo CYP2D6) AUC ekstensyviems CYP2D6 metabolizuotojams.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Lithuanian: c skyrių c) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu (80 mg denne) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Lithuanian: Kartu vartojamas pantoprazolas (80 mg vieną kartą per parą) nekeičia cinakalceto farmakokinetikos.
Slovak: Cinakalcet nebol teratogénny pri králikoch, ak sa podával v dávkach vo výške 0,4-násobku (na základe hodnôt AUC) maximálnej dávky u ľudí pri sekundárnej HPT (180 mg denne).
Lithuanian: Cinakalcetas, kurio buvo skiriama 0,4 (pagal AUC) didžiausios žmogaus dozės antrinei HPT (180 mg per parą) gydyti, triušių teratogeniškai neveikė.
Slovak: • pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia)
Lithuanian: • tirpimo ir dilgčiojimo pojūtis (parestezija),
Slovak: 25 až < 36
Lithuanian: Nuo ≥25 iki <36
Slovak: Ak bola liečba Mimparou prerušená viac ako 14 dní, obnovte ju odporúčanou úvodnou dávkou.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą sekančia mažesne doze. Jei gydymas Mimpara buvo nutrauktas ilgiau nei 14 dienų, gydymą pradėti rekomenduojama pradine doze.
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), alebo v prítomnosti klinických príznakov hypokalciémie
Lithuanian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), arba pasireiškus klinikiniams hipokalcemijos simptomams
Slovak: Pacientom, ktorí majú nazogastrickú alebo gastrostomickú sondu, možno granulát podať s malým množstvom (najmenej 5 ml) vody cez PVC hadičku.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems įstatytas nazogastrinis arba gastrostominis vamzdelis, granules reikia sumaišyti su mažu kiekiu vandens (mažiausiai 5 ml) ir skirti per PVC vamzdelį.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Mimpary spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Lithuanian: Maža kalcio koncentracija gali turėti įtakos Jūsų širdies ritmui. Jei vartojant Mimpara jaučiate neįprastai greitą, mušantį širdies plakimą, turite širdies ritmo sutrikimų arba vartojate vaistus, galinčius sukelti širdies ritmo sutrikimus, pasakykite gydytojui.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsuly na otvorenie EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsuly na otvorenie EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsuly na otvorenie
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/292/013 - 1 mg atidaromos kapsulės EU/1/04/292/014 - 2,5 mg atidaromos kapsulės EU/1/04/292/015 - 5 mg atidaromos kapsulės
Slovak: Neodporúča sa použiť vodu, pretože môže spôsobiť horkú chuť lieku.
Lithuanian: Vandens vartoti nerekomenduojama, nes vaistas gali būti kartus.
Slovak: Pozorne sledujte sérový vápnik (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Atidžiai stebėti kalcio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: glycerol triacetát, FD&C modré (E132), žltý oxid železitý (E172))
Lithuanian: (E171), glicerolio triacetato, FD&C mėlynojo (E132), geltonojo geležies oksido (E172)),
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Mimpara používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Mimpara reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas, dozės titravimo ir gydymo tęsimo metu, tokius pacientus reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: • karnaubským voskom
Lithuanian: • karnaubo vaškas,
Slovak: Korigovaná koncentrácia sérového vápnika je na dolnej hranici normálnych hodnôt podľa veku alebo pod ňou alebo ak sa objavia príznaky hypokalciémie, bez ohľadu na hladinu vápnika.
Lithuanian: Koreguota kalcio koncentracija serume yra ties apatine paciento amžių atitinkančia normos riba arba mažesnė arba pasireiškia hipokalcemijos simptomai nepriklausomai kokia yra kalcio koncentracija
Slovak: Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Lithuanian: Jei Jūs gydomas nuo prieskydinių liaukų vėžio ar pirminės hiperparatirozės Įprastinė pradinė Mimpara dozė suaugusiesiems yra 30 mg (viena tabletė) du kartus per parą.
Slovak: Mimpara je dostupná aj ako granulát v kapsulách na otvorenie.
Lithuanian: Mimpara taip pat tiekiamas granulėmis atidaromose kapsulėse.
Slovak: - Kapsula (obal) obsahuje:
Lithuanian: - Kapsulės dangalą sudaro:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Slovak: Ak ste granulát Mimparu užili s jedlom, napite sa, aby ste sa uistili, že ste určite prehltli všetok liek.
Lithuanian: Visą maistą arba skystį nedelsiant suvartokite. Jei Mimpara granules vartojote su maistu, po to galite ko nors atsigerti, kad nurytumėte visą vaisto kiekį.
Slovak: Priemerné sérové hladiny vápnika počas EAP boli v liečebnej skupine s cinakalcetom v normálnom rozmedzí.
Lithuanian: Vidutinė kalcio koncentracija serume VVF laikotarpiu cinakalceto grupėje buvo normos ribose.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mimpara 1 mg
Slovak: • ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Lithuanian: • jei atsiranda tirpimas ar dilgčiojimas aplink burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai.
Slovak: Pacienti sa po perorálnom podaní majú napiť tekutín, aby sa zabezpečilo prehltnutie celej zmesi.
Lithuanian: Suvartojus vaisto per burną, pacientas gali atsigerti, kad būtų nurytas visas turinys.
Slovak: Aby ste predišli chybám v dávkovaní, nemiešajte granulát s odlišnými (rozdielnymi) silami.
Lithuanian: • Norint išvengti neteisingo dozavimo, skirtingų stiprumų granulių nemaišykite.
Slovak: Bolesť chrbta
Lithuanian: Raumenų traukuliai Nugaros skausmas
Slovak: Priemerné východiskové koncentrácie iPTH v 3 štúdiách boli 733 pg/ml (77,8 pmol/l) pre skupinu liečenú cinakalcetom a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) pre placebo.
Lithuanian: Vidutinė pradinė iPTH koncentracija per visus 3 tyrimus buvo 733 pg/ml ir 683 pg/ml (77,8 pmol/l ir 72,4 pmol/l) atitinkamai cinakalceto ir placebo grupių pacientams.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika cinakalcetu sa skúmala u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze vo veku 3 až 17 rokov.
Lithuanian: Cinakalceto farmakokinetika buvo tirta vaikams nuo 3 iki 17 metų, sergantiems TILS ir kuriems taikoma dializė.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Mimpara dozė suaugusiesiems yra 30 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 757,1 (440,1) pg/ml v skupine s cinakalcetom a 795,8 (537,9) pg/ml v skupine s placebom.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje vidutinė (SN) iPTH koncentracija cinakalceto grupėje buvo 757,1 (440,1) pg/ml ir 795,8 (537,9) pg/ml placebo grupėje.
Slovak: Pacienti s CKD bez dialýzy
Lithuanian: LIL sergantys pacientai, kuriems netaikoma dializė
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú aj napriek snahe o zvýšenie hladiny sérového vápnika
Lithuanian: <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ir >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) arba išliekantys hipokalcemijos simptomai nepaisant mėginimų padidinti kalcio koncentraciją serume
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika a Mimpary môže viesť k zvýšenému riziku hypokalciémie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų, kurie mažina kalcio koncentraciją, vartojimas kartu su Mimpara gali didinti hipokalcemijos riziką (žr.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cinakalcetu na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou.
Lithuanian: Mimpara veiksmingumas ir saugumas gydant antrinę HPT vaikams, kuriems yra TILS ir taikoma dializė, buvo vertintas dviejų atsitiktinės atrankos, kontroliuojamų tyrimų ir vieno vienos grupės tyrimo metu.
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija).
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Mimpary:
Lithuanian: Mimpara poveikį gali įtakoti šie vaistai:
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má hladina sérového vápnika stanovovať každé 2 až 3 mesiace.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozę, kalcio koncentraciją serume reikia tirti kas 2 - 3 mėnesius.
Slovak: • liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Lithuanian: • vaisto didelio kraujospūdžio ligai gydyti (metoprololio).
Slovak: Štúdia 1 bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej 43 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov bolo randomizovaných na užívanie buď cinakalcetu (n =
Lithuanian: 1 tyrimas buvo dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 43 pacientai nuo 6 iki 18 metų ir kurie atsitiktinės atrankos būdu vartojo cinakalcetą (n = 22) arba placebą (n = 21).
Slovak: Priemerné (SD) korigované koncentrácie celkového sérového vápnika na začiatku boli 9,9 (0,5) mg/dl v skupine s cinakalcetom a 9,9 (0,6) mg/dl v skupine s placebom.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje vidutinė (SN) bendra koreguota kalcio koncentracija serume cinakalceto grupėje buvo 9,9 (0,5) mg/dl ir 9,9 (0,6) mg/dl placebo grupėje.
Slovak: Kapsuly neprehltnite.
Lithuanian: Kapsulės nenuryti.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike cinakalcetu v dôsledku veku.
Lithuanian: Nėra kliniškai reikšmingų amžiaus sąlygotų cinakalceto farmakokinetikos skirtumų.
Slovak: Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.
Lithuanian: PTH koncentraciją reikia tirti po 1-4 savaičių nuo gydymo Mimpara pradžios arba dozės koregavimo.
Slovak: Mimpara sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Mimpara gali būti gydymo fosfato rišikliais ir (ar) vitamino D steroliais dalis (žr.
Slovak: Ak sa sérové hladiny vápnika znížia pod normálnu hranicu alebo sa objavia príznaky hypokalciémie, má sa prijať vhodná úprava dávky, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke 2:
Lithuanian: Kalcio koncentracija vaikams reikia palaikyti normos ribose. Jei kalcio koncentracija tampa mažesnė nei norma arba pasireiškia hipokalcemijos simptomų, reikia imtis tinkamų dozės koregavimo veiksmų, kaip nurodyta žemiau esančioje 2 lentelėje.
Slovak: Bezpečnosť Mimpary na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Mimpara saugumas gydant antrinę HPT vaikams, kuriems yra TILS ir taikoma dializė, buvo vertintas dviejų atsitiktinės atrankos, kontroliuojamų tyrimų ir vieno vienos grupės tyrimo metu (žr.
Slovak: Pacientom liečeným Mimparou sa nemá podávať etelkalcetid (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Mimpara negalima skirti etelkalcetido (žr.