FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání jablečné dřeně nebo standardního jídla s vysokým obsahem tuku spolu s formulací granulek nemělo podle měření AUC na farmakokinetiku montelukastu klinicky významný vliv (1 225,7 oproti 1 223,1 ng.hod/ml s jablečnou dření nebo bez ní, v uvedeném pořadí, a 1 191,8 oproti 1 148,5 ng.hod/ml se standardním jídlem s vysokým obsahem tuku nebo bez něj, v uvedeném pořadí).
Estonian: Õunapüree või suure rasvasisaldusega eine samaaegsel manustamisel koos graanulitega puudus kliiniliselt oluline mõju montelukasti farmakokineetikale, mida määrati AUC järgi (vastavalt 1225,7 vs 1223,1 ng.h/ml koos õunapüreega või ilma ning vastavalt 1191,8 vs 1148,5 ng.h/ml koos suure rasvasisaldusega einega või ilma manustamisel).
Czech: Od roku 2002 zahrnují indikace schválené v procesu vzájemného uznávání také podávání 4mg pediatrických preparátů v monoterapii ve zvláštních případech, např. pokud není možné podávat inhalační kortikosteroidy při léčbě astmatu mírného stupně.
Estonian: 2002. aastast kuulub vastastikuse tunnustamise menetluse näidustuste hulka ka lastele ette nähtud 4 mg ravimvormide abil tehtav monoteraapia, et ravida kergekujulist astmat erandjuhtudel, kui inhaleeritavaid kortikosteroide ei saa kasutada.
Czech: Ve studiích na zvířatech montelukast při systémové expozici přesahující klinickou systémovou expozici více než 24násobně neovlivňoval fertilitu ani reprodukční schopnosti.
Estonian: Loomkatsetes ei mõjutanud montelukast fertiilsust ega reproduktsioonivõimet süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis ületasid kliinilist süsteemset ekspositsiooni rohkem kui 24 korda.
Czech: Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem v klinických hodnoceních hlášeny často (> 1/100, < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:
Estonian: Järgmisi ravimiga seotud kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud sageli (≥1/100 kuni <1/10) montelukastiga ravitud patsientidel ning suurema esinemissagedusega kui platseebot saanud patsientidel:
Czech: U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace symptomů, jako je chřipce podobná choroba, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních symptomů a/nebo vyrážka (Churg-Straussův syndrom).
Estonian: Montelukastiga ravitud astmahaigetel on väga harva kirjeldatud järgmisi sümptomeid: gripitaoline haigus, käte ja jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve (Churg-Straussi sündroom).
Czech: Procento pacientů s astmatickým záchvatem (astmatický záchvat je definován jako období zhoršení astmatu, které vyžaduje léčbu perorálními steroidy, neplánovanou návštěvu lékaře, pohotovosti nebo hospitalizaci) bylo ve skupině léčené montelukastem 32,2 a ve skupině léčené flutikazonem 25,6; odds ratio (95% interval spolehlivosti) je významný: roven 1,38 (1,04, 1,84).
Estonian: Astmahooga patsientide protsent (astmahoogu defineeritakse kui astma süvenemise perioodi, mis vajas suukaudset hormoonravi, plaanivälist külastust arsti juurde, erakorralise meditsiini osakonda või hospitaliseerimist) oli 32,2 montelukasti rühmas ja 25,6 flutikasooni rühmas; riskisuhe (95% CI) oli oluline: 1,38 (1,04; 1,84).
Czech: Srdeční poruchy: palpitace.
Estonian: Südame häired: südamepekslemine.
Czech: K těmto jevům docházelo při dávkách, které dávaly > 17násobek systémové expozice pozorované při klinickém dávkování.
Estonian: Need tekkisid annuste kasutamisel, mis andsid >17 korda suurema süsteemse ekspositsiooni kui kliinilised annused.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci rovněž odkázal na původní žádost o registraci, která se týkala 5mg žvýkacích tablet a obsahovala výsledky studie s 336 dětskými pacienty (ve věku 6 až 14 let).
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja viitas ka 5 mg närimistablette käsitlenud esialgsele taotlusele, milles esitati uuringu tulemused 336 lapse kohta (vanuserühm 6-14 aastat).
Czech: • Perorální přípravek SINGULAIR není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů.
Estonian: • Suukaudne SINGULAIR ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks.
Czech: Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až 2 roky a až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravimi pikaajalisel kasutamisel kuni 2 aasta jooksul täiskasvanutel ja kuni 12 kuu jooksul lastel vanuses 6...14 aastat ohutusprofiil ei muutunud.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) montelukastu byla u subjektů, kterým byl současně podáván fenobarbital, snížena přibližně o 40 %.
Estonian: Manustamisel koos fenobarbitaaliga vähenes montelukasti plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala (AUC) umbes 40%.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Czech: Vzhledem k tomu, že posouzení omezení tělesné aktivity kvůli astmatu u velmi malých dětí (mladších dvou let) je velmi náročné, žadatel / držitel rozhodnutí o registraci přepracoval indikace tak, že se vztahují pouze na děti ve věku od 2 let.
Estonian: Arvestades seda, et väga väikestel lastel (alla 2-aastased) on raske hinnata astma piiravat mõju igapäevasele tegevusele, vaatas taotleja / müügiloa hoidja näidustused uuesti läbi ja kinnitas, et näidustus puudutab ainult 2-aastaseid või vanemaid lapsi.
Czech: Léčba montelukastem inhibovala časnou a pozdní fázi bronchokonstrikce navozené antigenním podnětem.
Estonian: Ravi montelukastiga pärssis antigeeniga kokkupuutest tingitud varase ja hilise faasi bronhide ahenemist.
Czech: Dávkování je u pacientů obojího pohlaví stejné.
Estonian: Annustamine on ühesugune meeste ja naiste puhul.
Czech: Bronchodilatační účinek navozený β-agonistou byl k bronchodilatačnímu účinku navozenému montelukastem aditivní.
Estonian: β-agonisti bronhe lõõgastav toime oli aditiivne montelukasti vastavale toimele.
Czech: Pro děti, které mají problémy s příjmem žvýkacích tablet, je k dispozici léková forma granulí k podání ústy.
Estonian: Laste jaoks, kellele valmistab närimistableti võtmine raskusi, on olemas suukaudsed graanulid.
Czech: Symptomy astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
Estonian: Astma sümptomid on järgmised: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus.
Czech: Přípravek SINGULAIR se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař dítěti předepsal.
Estonian: SINGULAIR'i ei tohi kasutada teiste arsti poole määratud astmaravimite asemel.
Czech: DALŠÍ INFORMACE).
Estonian: LISAINFO).
Czech: • zvýšený sklon ke krvácení, tvorba modřin, jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), bušení srdce;
Estonian: • suurenenud eelsoodumus verejooksude tekkeks, verevalumite teke, valulikud punetavad muhud naha all, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem), südamepekslemine;
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem SINGULAIR, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
Estonian: Need olid üldiselt kerged ja neid esines suurema sagedusaega SINGULAIR'i kui platseebot (tablett, mis ei sisalda ravimit) saanud patsientidel.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 do 14 let montelukast, v porovnání s placebem, snižoval počty eosinofilů v periferní krvi, přičemž zlepšoval klinickou kontrolu astmatu.
Estonian: Täiskasvanutel ja 2...14-aastastel lastel vähenes montelukasti toimel platseeboga võrreldes perifeerse vere eosinofiilide arv ning samal ajal paranes kliiniline kontroll astma üle.
Czech: Montelukast v porovnání s placebem zlepšoval denní symptomy (včetně kašle, sípání, potíží s dechem a omezení aktivity) a noční symptomy.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenesid montelukasti toimel päeva ajal esinevad sümptomid (sh köha, vilisev hingamine, hingamisraskus ja tegevuse piiratus) ning öised sümptomid.
Czech: In vitro studie využívající mikrozómy z lidských jater ukazují, že metabolismu montelukastu se účastní izoenzymy cytochromu P450 3A4, 2A6 a 2C9.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomidega teostatud in vitro uuringutes leiti, et montelukasti metabolismis osalevad tsütokroom P450 3A4, 2A6 ja 2C9.
Czech: Montelukast v porovnání s placebem rovněž snižoval používání β-agonistů „podle potřeby" a záchranné léčby kortikosteroidy v důsledku zhoršení astmatu.
Estonian: Montelukasti toimel vähenes ka „vastavalt vajadusele" β-agonisti ja kortikosteroidi hooravimi kasutamine astma süvenemise tõttu platseeboga võrreldes.
Czech: Po perorální dávce radioaktivně značeného montelukastu se 86 % radioaktivity zjistilo v 5denním sběru stolice, přičemž v moči bylo zjištěno < 0,2 %.
Estonian: Uurides suu kaudu manustatud radioaktiivselt märgistatud montelukasti eritumist 5 päeva jooksul, leiti 86% isotoobist roojas ja <0,2% uriinis.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu montelukastu je v průměru 8 až 11 litrů.
Estonian: Montelukasti keskmine püsikontsentratsiooni faasi jaotusruumala on 8…11 liitrit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl pro přípravek Singulair 4mg granule a 4mg žvýkací tablety sjednocené moduly 3 ve formátu CTD.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas Singulair 4 mg graanulite ja 4 mg närimistablettide kohta CTD-vormingus ühtlustatud mooduli 3.
Czech: Sáček se smí otevřít až těsně před použitím.
Estonian: Pakikest ei tohi avada enne, kui olete valmis seda kasutama.
Czech: Není známo, zda se montelukast vylučuje do lidského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas montelukast eritub inimese rinnapiima.
Czech: Viz příbalová informace.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vt infoleht.
Czech: Montelukast se po perorálním podání rychle vstřebává.
Estonian: Montelukast imendub kiiresti pärast suu kaudu manustamist.
Czech: Předtím, než Vaše dítě začne přípravek SINGULAIR užívat, informujte svého lékaře pokud užívá následující léky:
Estonian: Teavitage oma arsti enne SINGULAIR-ravi alustamist sellest, kui teie laps võtab järgmisi ravimeid:
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení procenta dnů bez záchranné antiastmatické medikace získaný metodou nejmenších čtverců byl statisticky významný (-2,8 s 95% intervalem spolehlivosti -4,7, -0,9), nicméně v limitu, který byl předem definován jako klinicky nikoli horší.
Estonian: Astma hooravimi vabade päevade protsendi vähimruutude (LS) keskmise suurenemise rühmadevaheline erinevus oli statistiliselt oluline (-2,8%, 95% CI -4,7; -0,9), kuid jäi eelnevalt kindlaksmääratud kliinilise samaväärsuse piiridesse.
Czech: Omezené údaje z dostupných těhotenských databází nenaznačují příčinnou souvislost mezi přípravkem SINGULAIR a malformacemi (tj.
Estonian: Olemasolevatest raseduse andmebaasidest saadud vähesed andmed ei näita põhjuslikku seost SINGULAIR'i ja väärarengute (jäsemete defektide) vahel, mida on harva kirjeldatud ülemaailmse müügiletuleku järgse kasutamise käigus.
Czech: Jak montelukast, tak flutikazon rovněž během 12týdenního období léčby zlepšovaly zvládání astmatu s ohledem na sekundární proměnné:
Estonian: Nii montelukasti kui flutikasooni toimel paranesid ka astmakontrolli teisesed muutujad, mida hinnati 12-kuulise raviperioodi jooksul:
Czech: Je důležité, aby Vaše dítě přípravek SINGULAIR užívalo tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat.
Estonian: On tähtis, et laps jätkaks SINGULAIR'i võtmist senikaua, kui arst määrab.
Czech: Nejčastější nežádoucí projevy byly v souladu s bezpečnostním profilem montelukastu a zahrnovaly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolesti hlavy, zvracení a psychomotorickou hyperaktivitu.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kooskõlas montelukasti ohutusprofiiliga ning nendeks olid kõhuvalu, somnolentsus, janu, peavalu, oksendamine ja psühhomotoorne hüperaktiivsus.
Czech: Perorální biologická dostupnost a Cmax nejsou běžným jídlem ovlivněny.
Estonian: Toit ei mõjuta suukaudset biosaadavust ja Cmax.
Czech: Léčba přípravkem SINGULAIR v souvislosti s jinými způsoby léčby astmatu.
Estonian: SINGULAIR-ravi koos teiste astmaravimitega.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa (E 463), červený oxid železitý (E 172), sodná sůl kroskarmelosy, třešňové aroma, aspartam (E 951) a magnesium stearát.
Estonian: Mannitool, mikrokristalne tselluloos, hüproloos (E463), punane raudoksiid (E172), kroskarmelloosnaatrium, kirsimaitseaine, aspartaam (E951) ja magneesiumstearaat.
Czech: Výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Singulair a souvisejících názvů (viz Příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí Přílohy III.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas müügiluba(sid) muuta ja selleks on III lisas esitatud Singulairi ja sellega seotud nimetuste (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pake
Czech: • Přípravek SINGULAIR rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku 2 let a starších.
Estonian: • SINGULAIR takistab ka füüsilise koormuse poolt põhjustatud hingamisteede ahenemist 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumentaci na podporu klinických indikací 4mg granulí pro podání ústy u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let na základě farmakokinetických údajů PN136/138, podpůrných údajů o bezpečnosti PN 176 a extrapolace účinnosti přípravku prokázané u starších dětí (2-5, 6-14 let) na základě doporučení ICH E11 pro tuto věkovou skupinu.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja esitas 4 mg suukaudsete graanulite selle näidustuse kohta lastel (vanus 6 kuud kuni 2 aastat) täiendava dokumentatsiooni, lähtudes uuringu PN 136/138 farmakokineetilistest andmetest ja uuringu PN 176täiendavatest ohutusandmetest, ning vastavalt juhendile ICH E11
Czech: Montelukast není doporučen jako monoterapie pacientů se středně těžkým přetrvávajícím astmatem.
Estonian: Montelukasti ei soovitata kasutada monoteraapiana mõõduka püsiva astmaga patsientidel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte enne, kui teie laps alustab selle ravimi võtmist.
Czech: Jedna žvýkací tablety se užívá každý den večer.
Estonian: Üks 4 mg närimistablett päevas võetakse õhtul.
Czech: U pacientů léčených montelukastem bylo více dnů bez astmatu než u pacientů léčených placebem.
Estonian: Montelukasti saanud patsientidel oli rohkem astmanähtudeta päevi kui platseebot saanutel.
Czech: Psychiatrické poruchy: abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, nespavost, psychomotorická hyperaktivita (včetně podrážděnosti, neklidu, agitovanosti, včetně agresivního chování a třesu), deprese, sebevražedné myšlenky a chování (sebevražedné sklony) ve velmi vzácných případech.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: ebaharilikud unenäod, sh hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, unetus, psühhomotoorne hüperaktiivsus (sh ärrituvus, rahutus, agitatsioon,sh agressiivne käitumine ja treemor), depressioon, väga harva enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (suitsidaalsus).
Czech: Ve třech aktivních kontrolovaných studiích s téměř 1 000 dospělými pacienty s mírným až středně závažným astmatem byl účinek montelukastu (10 mg jednou denně) vyšší než účinek placeba, ale nižší než účinek inhalovaného beklometason dipropionátu (400 µg/den).
Estonian: Kolmes mitme keskusega uuringus (ligikaudu 1000 kerge kuni mõõduka astmaga täiskasvanud patsienti) tõendati, et montelukast (10 mg üks kord ööpäevas) toimib paremini kui platseebo, kuid halvemini kui beklometasoondipropionaat (400 µg ööpäevas).
Czech: Ve spojení s odhady perorální biologické dostupnosti montelukastu to ukazuje na skutečnost, že montelukast a jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradně žlučí.
Estonian: Võttes arvesse montelukasti biosaadavust suu kaudu manustades, võib eeldada, et montelukast ja tema metaboliidid erituvad valdavalt sapiga.
Czech: • únava, neklid, agitovanost včetně agresivního chování, podrážděnost, třes, deprese, sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech), závrať, malátnost, halucinace, abnormální sny včetně nočních můr a neklidného spánku, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí;
Estonian: • väsimus, rahutus, ärevus (sh agressiivne käitumine), ärrituvus, värisemine, depressioon, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (väga harvadel juhtudel) pearinglus, uimasus, hallutsinatsioonid, ebatavalised unenäod (sh hirmuunenäod) ja unehäired, surisemine/tuimus, krambid;
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení FEV1 získaný metodou nejmenších čtverců byl -0,02 litru s 95% intervalem spolehlivosti -0,06, 0,02.
Estonian: FEV1 vähimruutude (LS) keskmise suurenemise rühmadevaheline erinevus oli -0,02 l, 95% CI -0,06; 0,02.
Czech: Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.
Estonian: Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks kord ööpäevas.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek SINGULAIR mohou kojící matky užívat pouze pokud se má za to, že to je jasně nezbytné.
Estonian: SINGULAIR'i tohib rinnaga toitvale emale manustada ainult selge vajaduse korral.
Czech: Poruchy kůže a podkoží ekzematózní dermatitida, vyrážka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused eksematoosne dermatiit, lööve
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 mg granule se nedoporučuje pro děti do věku 6 měsíců.
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanuleid ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel.
Czech: Většina hlášení o předávkování nezahrnovala žádné nežádoucí projevy.
Estonian: Enamiku üleannustamise juhtude korral ei esinenud kõrvaltoimeid.
Czech: Proto jsou závěrečné přepracované indikace 4mg žvýkacích tablet a 4mg granulí pro ústní podání následující:
Estonian: Seetõttu on 4 mg graanulite ja 4 mg närimistablettide viimane läbivaadatud näidustus järgmine:
Czech: U montelukastu (5 mg jednou denně) byl prokázán vyšší antiastmatický účinek než u placeba.
Estonian: Näidati, et montelukastiga (5 mg üks kord ööpäevas) saadi parem astmavastane toime kui platseeboga.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), cholestatická hepatitida.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: seerumi transaminaaside (ALAT, ASAT) sisalduse suurenemine, kolestaatiline hepatiit.
Czech: Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jeden sáček jednou denně.
Estonian: Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks pakike üks kord ööpäevas.
Czech: - cílem doporučení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu, příbalových informací a modulu 3;
Estonian: - esildise käsitlusalaks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning mooduli 3 ühtlustamine;
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 2 roky se Cmax dosáhne 2 hodiny po podání 4mg formulace granulek.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel saabub Cmax 2 tundi pärast 4 mg graanulite manustamist.
Czech: Přípravek SINGULAIR jako alternativní možnost léčby mírného, přetrvávajícího astmatu inhalačními kortikosteroidy v nízkých dávkách:
Estonian: SINGULAIR alternatiivse ravivõimalusena väikeses annuses inhaleeritavate kortikosteroidide asemel kerge püsiva astma korral:
Czech: • otoky.
Estonian: • tursed.
Czech: Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.
Estonian: Kõige sagedasemad sümptomid, mida on kirjeldatud üleannustamise korral nii täiskasvanutel kui lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus.
Czech: Montelukast, v porovnání s placebem, snižoval u dospělých a pediatrických pacientů počty eosinofilů v periferní krvi.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenes montelukasti toimel perifeerse vere eosinofiilide arv nii täiskasvanutel kui lastel.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy bolest hlavy hyperkinéza
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu peavalu hüperkineesia
Czech: Terapeutické účinky přípravku SINGULAIR na parametry zvládání astmatu se objeví během jednoho dne.
Estonian: SINGULAIR'i ravitoime astma kontrolli näitajate paranemisena avaldub esimesel päeval.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje.]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Czech: Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
Estonian: Kandke endaga alati kaasas lapse inhaleeritavat hooravimit.
Czech: Jestliže Vaše dítě užívá přípravek SINGULAIR, přesvědčte se, že Vaše dítě neužívá žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj.
Estonian: Kui teie laps võtab SINGULAIR'i, siis veenduge, et ta ei kasutaks samaaegselt teisi sama toimeainet (montelukasti) sisaldavaid preparaate.
Czech: Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší (dvě 12týdenní studie; n=795)
Estonian: Täiskasvanud patsiendid alates 15. eluaastast (kaks 12-nädalast uuringut; n=795)
Czech: Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek SINGULAIR užívat.
Estonian: Arst otsustab, kas te tohite SINGULAIR'i raseduse ajal kasutada.
Czech: Neočekává se, že by přípravek SINGULAIR ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.
Estonian: SINGULAIR ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Czech: Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 2 roky se při léčbě trvající až 3 měsíce nezměnil.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ei muutunud ravimi ohutusprofiil kuni 3 kuud kestnud ravi käigus.
Czech: Údaje z klinických studií o účinnosti přípravku u dětských pacientů ve věku 6 měsíců až 2 let s přetrvávajícím astmatem jsou omezené.
Estonian: Püsiva astmaga laste (vanus 6 kuud kuni 2 aastat) kliiniliste uuringute efektiivsusandmed on piiratud.
Czech: Tato část se u přípravku SINGULAIR 4 mg granule neuplatňuje, jelikož ten je určen k použití u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.
Estonian: See alalõik ei ole asjakohane SINGULAIR 4 mg graanulite puhul, kuna need on ette nähtud kasutamiseks 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
Czech: Po pečlivém zvážení výbor CHMP vzal v úvahu, že přípravek byl schválen pro užívání u dětí ve věku 6 měsíců až 2 roky v přibližně 52 zemích včetně 17 z 27 členských států Evropské unie (první schválení v roce 2002) a na Islandu a v Norsku, a rozhodl, že klinická data podporující doplňkovou léčbu u velmi malých dětí jsou dostatečná pro schválení přípravku v této indikaci.
Estonian: Pärast hoolikat järelemõtlemist otsustas inimravimite komitee, et kliinilised andmed, mis toetavad väikelaste täiendavat ravi, on heakskiitmiseks piisavad, võttes arvesse, et see ravimvorm sai heakskiidu laste ravimiseks vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ligikaudu 52 riigis, sh 27-st Euroopa Liidu riigist 17-s (esimene heakskiitmine 2002), samuti Islandil ja Norras.
Czech: O pacientech s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Czech: Stav pacienta by měl být zhodnocen po 2 až 4 týdnech léčby montelukastem.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida peale 2 kuni 4 nädalat ravi montelukastiga.
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 2 let (jedna 6týdenní studie; n=175)
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 2 aastat (üks 6-nädalane uuring; n=175)
Czech: Papírové krabičky se 7, 20, 28 a 30 sáčky.
Estonian: Pakendis on 7, 20, 28 ja 30 pakikest.
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nizozemsko
Estonian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Holland
Czech: Reakce pacientů na montelukast by měla být zhodnocena po 2 až 4 týdnech léčby.
Estonian: Patsientide ravivastust montelukastile tuleb hinnata 2-4 nädala pärast.