FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien som berørte medlemsstater.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Malte, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Danish: Der er en vis usikkerhed forbundet med omfanget af denne risiko.
Slovak: Existujú určité neistoty súvisiace s mierou tohto rizika.
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit i produktinformationen:
Slovak: Pridať nasledujúci text do príslušných častí informácií o výrobku:
Danish: EKSTREMT FARLIGT FOR FISK OG VANDLEVENDE ORGANISMER.
Slovak: EXTRÉMNE NEBEZPEČNÝ PRE RYBY A VODNÉ ORGANIZMY.
Danish: 9 og GL
Slovak: 9 a GL
Danish: Denne lineære ekstrapolering er tvivlsom, eftersom de involverede processer ikke er lineære.
Slovak: Táto lineárna extrapolácia je problematická, pretože zahrnuté procesy nie sú lineárne.
Danish: Liste med navne, farmaceutiske former, styrker af de veterinære lægemiddelprodukters, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, spôsobov podania, žiadateľov v členských štátoch
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA
Danish: Disse supplerende data viser, at en stødpudezone på 3 m eller derover kan reducere afløbet med tre til fem gange.
Slovak: Podľa týchto podporných údajov nárazníková zóna 3 m alebo väčšia môže znížiť únik 3 až 5-krát.
Danish: Modeller er af natur ufuldstændige gengivelser af det undersøgte system, men det betyder ikke, at de ikke kan være nyttige og implementeres over en bred kam.
Slovak: Modely sú svojím charakterom neúplné reprezentácie skúmaného systému, nedá sa však povedať, že nemôžu byť veľmi užitočné a široko použiteľné.
Danish: Lignende regler vedrørende kontrol af åbne vandløb fra eksponering til næringsstoffer følges i overensstemmelse med god landbrugspraksis.
Slovak: Podobné predpisy týkajúce sa ochrany otvorených vodných tokov od zaťaženia výživovými látkami sa dodržiavajú v súlade s osvedčenými poľnohospodárskymi postupmi.
Danish: Det er dog klart, at RQ'er for alle delmiljøer vil blive overskredet enten straks (sediment) eller senere (jord, grund- og overfladevand), og disse risici skal tages i betragtning.
Slovak: Je však zrejmé, že pre všetky zložky budú faktory RQ prekročené buď ihneď (sedimenty), alebo neskôr (pôda, podzemné a povrchové vody) a tieto riziká sa musia riešiť.
Danish: 1 anses for at være pålidelig og dermed passende at anvende i risikokarakteriseringen af Gutal.
Slovak: 1 sa pokladajú za spoľahlivé, a preto za vhodné na použitie na charakterizáciu rizika lieku Gutal.
Danish: Undgå at forurene overfladevand eller grøfter med produktet eller brugte beholdere.
Slovak: Neznečisťujte povrchové vody ani priekopy produktom ani použitými nádobami.
Danish: Ansøgeren fremskaffede solide sammendrag af de yderligere fagfællebedømte undersøgelser, der blev anvendt i effektvurderingen, og som ikke indgik i EU RAR (2010), herunder en konklusion vedrørende pålideligheden og gyldigheden af de enkelte undersøgelser.
Slovak: Žiadateľ poskytol podrobné súhrny ďalších recenzovaných štúdií použitých na posúdenie účinku, ktoré neboli zahrnuté v správe EU RAR (2010), vrátane záveru o spoľahlivosti a platnosti každej štúdie.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som Frankrig og Nederlandene havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Gutal.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré malo Francúzsko a Holandsko, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Gutal.
Danish: Risiko for miljøet
Slovak: Riziko pre životné prostredie
Danish: Proposed EQS for Water Framework Directive Annex VIII substances: zinc (For consultation).
Slovak: Directive Annex VIII substances: zinc (For consultation).
Danish: Eksponeringen for doseringer, der anses for at være relevante som følge af
Slovak: Zaťaženie aplikačnými dávkami, ktoré sa považujú za relevantné pri
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP, at:
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky predložené údaje a rozhodol:
Danish: Trods manglende data kan det accepteres, at en sådan foranstaltning sandsynligvis ville reducere afløbet af zink til vandløb.
Slovak: Napriek chýbajúcim údajom sa môže akceptovať, že takéto opatrenie pravdepodobne zníži únik zinku do vodných tokov.
Danish: Zinkoxid indgår i veterinærlægemidler, som flere EUmedlemsstater i dag har godkendt til brug til svin.
Slovak: Oxid zinočnatý je zahrnutý medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti vo viacerých členských štátoch schválené na použitie pre ošípané.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure med følgende ændringer:
Slovak: Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov sú finálne verzie pripravené počas procedúry koordinačnej skupiny, s nasledujúcimi úpravami:
Danish: 2 for zink), som ansøgeren benyttede til at fastlægge forskellige PNEC'er for hvert delmiljø.
Slovak: 2 pre zinok), ktoré použil žiadateľ na určenie iných koncentrácií PNEC pre jednotlivé zložky životného prostredia.
Danish: Den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC), som fremgår af EU's risikovurderingsrapport (EU RAR) om zink (2010)
Slovak: Predpokladané koncentrácie bez účinku (PNEC) uvedené v správe Európskej únie o posúdení rizika (EU RAR) pre zinok (2010)
Danish: Ikke desto mindre er der for hvert delmiljø identificeret visse scenarier for hver af de undersøgte doseringer.
Slovak: Napriek tomu boli pre každú zložku identifikované riziká pre niektoré scenáre pre každú preskúmanú aplikačnú dávku.
Danish: For højere doseringer end de, der rapporteres ved hjælp af IDMM (EFSA, 2012)
Slovak: Navyše, vzhľadom na vyššie aplikačné dávky, ako sú dávky uvádzané pri použití modelu IDMM (EFSA, 2012)
Danish: Selv om god landbrugspraksis er forskellig fra medlemsstat til medlemsstat, og det er frivilligt at følge den, kan en lignende risikobegrænsningsforanstaltning for Gutal være både praktisk og hensigtsmæssig.
Slovak: Hoci sa osvedčené poľnohospodárske postupy medzi členskými štátmi líšia a dodržiavajú sa na princípe dobrovoľnosti, podobné opatrenie na zníženie rizika pre liek Gutal môže byť praktické a vhodné.
Danish: Eftersom de spørgsmål, som Frankrig og Nederlandene rejste, fortsat var uafklarede, kunne de berørte medlemsstater ikke nå til enighed om lægemidlet, og sagen blev derfor henvist til CVMP den 30. september 2014 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Slovak: Výhrady prednesené Francúzskom a Holandskom však zostali nevyriešené, preto sa nepodarilo dosiahnuť dohodu dotknutých členských štátov o lieku a následne bola vec postúpená výboru CVMP 30. septembra 2014 podľa článku 33 ods.
Danish: I store svineopdrætsregioner er der indført strenge regler og kontrol med anvendelse af gødning, om end det forstås, at det er frivilligt at følge disse råd, og at god landbrugspraksis kan være forskellig fra medlemsstat til medlemsstat.
Slovak: V hlavných oblastiach chovu ošípaných platia prísne pravidlá a regulácia aplikácie hnoja, hoci sa rozumie, že toto odporúčanie je založené na dobrovoľnosti a osvedčené poľnohospodárske postupy sa môžu medzi členskými štátmi líšiť.
Danish: Zink er meget giftig for organismer, der lever i vand, men kan påvirke væksten, overlevelse og reproduktion i både akvatiske og terrestriske planter og dyr.
Slovak: Zinok je veľmi toxický pre vodné organizmy, ale môže mať vplyv na rast, prežitie a reprodukciu vodných aj suchozemských rastlín a živočíchov.
Danish: Ufortyndet gylle fra behandlede grise bør ikke anvendes på land.
Slovak: Neriedený hnoj z ošetrených prasiatok by nemal byť aplikovaný na pôdu.
Danish: Gutal indeholder zinkoxid som et aktivt stof.
Slovak: Gutal obsahuje oxid zinočnatý ako účinnú látku.
Danish: Generelt fremgår det tydeligt, at langsigtet kontinuerlig anvendelse af veterinærlægemidler, der indeholder zink, vil medføre et gradvist nettoinput af zink til miljøet.
Slovak: Celkovo je zrejmé, že výsledkom dlhodobého, pokračujúceho používania veterinárnych liekov s obsahom zinku bude postupný čistý prienik zinku do životného prostredia.
Danish: Med hensyn til fordele gælder det, at andre risici ventes at være de samme som for referencelægemidlet, og disse er ikke blevet vurderet af CVMP.
Slovak: Vo všeobecnosti sa očakáva, že ako výhody, tak aj ďalšie riziká budú rovnaké, ako pre referenčný liek a výbor CVMP ich nehodnotil.
Danish: Akkumulationsniveauet og den tidsmæssige afhængighed for de forskellige delmiljøer blev evalueret.
Slovak: Vyhodnotil sa stupeň akumulácie a časová závislosť pre rôzne zložky životného prostredia.
Danish: Under hensyntagen til ovenstående kan det accepteres, at de PNEC'er, som ansøgeren har foreslået, kan anvendes til karakteriseringen af risici (beregning af risikokvotienter).
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa môže akceptovať, že údaje PNEC predložené žiadateľom sa môžu použiť na výpočet charakterizácie rizika (výpočet koeficientov rizika).
Danish: Eksponering: akkumulering, biotilgængelighed og modelberegning af zinkkoncentrationer i miljøet
Slovak: Zaťaženie: akumulácia, biologická dostupnosť a modelový výpočet koncentrácie zinku v životnom prostredí
Danish: Toksicitet afhænger af miljøforhold og naturtyper.
Slovak: Toxicita bude závisieť od podmienok prostredia a typov biotopov.
Danish: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm anvendelsen af zink, der indeholder veterinærlægemidler, beregnes derfor ud fra den foruddefinerede belastning i IDMM.
Slovak: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm používaní veterinárnych liekov obsahujúcich zinok, sa preto vypočítalo z vopred definovaných dávok zaťaženia modelu IDMM.
Danish: Zink er persistent i jord og kan ophobes i sedimenter.
Slovak: Zinok je perzistentný v pôde a môže sa hromadiť v sedimentoch.
Danish: Jord, der forurenes over en længere tidsperiode, viser f.eks. reduceret toksicitet sammenlignet med jord, hvor det lige er tilført.
Slovak: Napríklad v dávnejšie znečistených pôdach je toxicita nižšia v porovnaní s nedávno znečistenými pôdami.
Danish: Produktet bør ikke anvendes på bedrifter, hvor blanding af gødning fra behandlede dyr med gødning af ikkebehandlede dyr ikke er mulig.
Slovak: Výrobok sa nesmie používať na farmách, kde miešanie hnoja z ošetrených zvierat s hnojom z neošetrených zvierat nie je možné.
Danish: IDMM medtager endvidere flere delmiljøer for jord og strømmen mellem disse og de akvatiske delmiljøer.
Slovak: Model IDMM zohľadňuje aj prostredie viacerých pôd a toky medzi týmito pôdami a vodným prostredí.
Danish: Den biotilgængelige andel af zink i jord er ringe (<1 %).
Slovak: Biologicky dostupný podiel zinku je malý (<
Danish: Selv om der kun var begrænsede data til rådighed, viser resultaterne, at zinkkoncentrationerne beregnes nøjagtigt i jord, men mindre nøjagtigt i overfladevand og sediment.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii len obmedzené údaje, výsledky ukázali, že predpovedané koncentrácie zinku v pôde sú správne, menej správne sú však v povrchových vodách a sedimentoch.
Danish: Ved spredning af gylle fra behandlede dyr skal den mindste afstand til overfladevand, som defineret i de nationale eller lokale regler, strengt respekteres, og en stødpudezone på minimum 3 m anvendes, da gyllen indeholder zink, som kan forårsage skader i vandmiljøet.
Slovak: Pri rozmetávaní hnoja z ošetrených zvierat sa musí prísne dodržiavať minimálna vzdialenosť od povrchových vôd, ako ju definujú národné alebo miestne predpisy, a musí sa uplatňovať aspoň minimálna nárazníková zóna 3 m, keďže hnoj obsahuje zinok, ktorý môže vyvolať nepriaznivé účinky vo vodnom prostredí.
Danish: Da VICH- og CVMP-retningslinjerne om fase II-miljørisikovurdering af veterinærlægemidler ikke primært er udarbejdet for uorganiske molekyler, er mange af antagelserne og eksponeringsmodellerne, som er beskrevet i retningslinjerne, uhensigtsmæssige for et stof som zink.
Slovak: Pretože usmernenia VICH a CVMP pre fázu II posúdenia rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie nie sú primárne vypracované pre anorganické molekuly, mnohé predpoklady a modely expozície opísané v usmerneniach nie sú vhodné pre látky, ako je zinok.
Danish: Til sedimentsystemer er der, siden den beregnede miljøkoncentration (PEC) for sediment blev udledt (EU RAR, 2010), sket store ændringer i den måde, som sedimentkoncentrationer bestemmes på.
Slovak: Od odvodenia predpovedanej environmentálnej koncentrácie (PEC) sedimentu (EU RAR, 2010) pre systémy sedimentov sa spôsob určenia koncentrácií sedimentov významne zmenil.
Danish: Ved spredning af gødning fra behandlede dyr skal den maksimale samlede zinkbelastning, som defineret i de nationale eller lokale regler, overholdes strengt.
Slovak: Pri rozmetávaní hnoja z ošetrených zvierat sa musí prísne dodržiavať maximálne celkové množstvo zinku dodané do pôdy, ako ju definujú národné alebo miestne predpisy.
Danish: De foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger opfylder kriterierne i CVMP-retningslinjerne om miljøkonsekvensanalyser af veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6
Slovak: Navrhované opatrenia na zmiernenie rizika spĺňajú kritériá usmernenia výboru CVMP k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu usmernení VICH
Danish: Andre forholdsregler vedrørende indvirkning på miljøet
Slovak: Ostatné opatrenia týkajúce sa vplyvu na životné prostredie
Danish: Selv om denne risikobegrænsningsforanstaltning sandsynligvis ville sænke risikoen for alle delmiljøer, vil der fortsat være en risiko for overfladevand og navnlig sediment.
Slovak: Aj keď toto opatrenie na zmiernenie rizika pravdepodobne zníži riziká pre všetky zložky, riziká pre povrchové vody a hlavne sedimenty môžu zostať rovnaké.
Danish: Da EU RAR (2010) om zink blev udarbejdet, var der for få effekt- eller eksponeringsdata til at kunne redegøre for effekten af disse to parametre (AVS/SEM) på zinks biotilgængelighed i sedimenter.
Slovak: V čase vydania správy EU RAR (2010) o zinku bolo k dispozícii veľmi málo údajov o účinku alebo expozícii na zohľadnenie účinku týchto parametrov (AVS/SEM) na biologickú dostupnosť zinku v sedimentoch.
Danish: For to af FOCUS-scenarierne (sur sandjord) er risikokvotienterne (RQ) >1 for begge belastninger på alle tidspunkter.
Slovak: Pre dva zo scenárov FOCUS (kyslé a pieskové pôdy) boli koeficienty rizík (RQ) >1 pre obe dávky zaťaženia vo všetkých časových bodoch.
Danish: Valideringen af IDMM er desuden foretaget ved at sammenligne modelberegninger og offentliggjorte overvågningsdata for anvendelser af zink.
Slovak: Okrem toho bola validácia modelu IDMM vykonaná porovnaním predpovedí modelu s publikovanými údajmi o monitorovaní údajov pre aplikácie zinku.
Danish: Der blev identificeret en risiko fra 2020 for to af 15 scenarier for overfladevand (sur sandjord) og for alle 15 scenarier for sediment.
Slovak: Po roku 2020 bolo identifikované riziko v dvoch z 15 scenárov pre povrchové vody (kyslé, pieskové pôdy) a vo všetkých 15 scenároch pre sedimenty.
Danish: CVMP konkluderede, at de betænkeligheder, som Frankrig og Nederlandene har givet udtryk for, ikke er til hinder for, at der kan gives markedsføringstilladelse, forudsat at de anbefalede risikobegrænsningsforanstaltninger, som ventes at reducere akkumuleringen af zink, føjes til produktoplysningerne.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že obavy vyjadrené Francúzskom a Holandskom nezabraňujú vydaniu povolenia na uvedenie na trh za predpokladu, že do informácií o lieku sa doplnia odporúčané opatrenia na zmiernenie rizika, o ktorých sa predpokladá, že znížia akumuláciu zinku.
Danish: For at begrænse tabet af næringsstoffer og eutrofikation, anbefales det i overensstemmelse med god landbrugspraksis, at gødning ikke bør spredes på sårbar jord (sur, frit drænet sandjord).
Slovak: S cieľom obmedziť stratu výživy a eutrofizáciu osvedčené poľnohospodárske postupy odporúčajú, aby sa hnoj nerozmetával na ohrozených pôdach (kyslé a pieskové pôdy a pôdy s voľným odtokom).
Danish: Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise (i det følgende benævnt "Gutal") indeholder zinkoxid som aktivt stof.
Slovak: Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka (ďalej len „Gutal") obsahuje oxid zinočnatý ako účinnú látku.
Danish: Selv om PEC-værdierne for de enkelte delmiljøer ikke kan verificeres, da IDMM ikke er stillet til rådighed, fremstår de generelt ret konservative, eftersom det værst tænkelige eksponeringsscenarie overvejes, dvs. kontinuerlig anvendelse af ufortyndet gødning frem til 2060.
Slovak: Aj keď sa hodnoty PEC pre všetky zložky nedajú overiť, pretože model IDMM nie je k dispozícii, celkovo sa javia pomerne konzervatívne, pretože sa uvažuje prijateľný scenár najhoršieho prípadu zaťaženia, t. j. nepretržitá aplikácia nezriedeného hnoja do roku 2060.
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de veterinærlægemidler, som er anført i bilag I med ændringer til referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Danish: Der blev derfor ikke taget højde for biotilgængelighed i eksponeringsberegningerne (der lå til grund for PEC'erne), hvilket medførte en risikovurdering, der ikke tog højde for den biotilgængelige del af zink, men i stedet de samlede zinkkoncentrationer (biotilgængelige og ikkebiotilgængelige).
Slovak: Biologická dostupnosť sa preto do výpočtov expozície (určenie koncentrácie PEC) nezahrnula, čo viedlo k posúdeniu rizika, ktoré nezohľadňovalo biologicky dostupný podiel zinku, ale celkové koncentrácie zinku (biologicky dostupného aj biologicky nedostupného).
Danish: 3, en brugervenlig udgave af den såkaldte Biotic Ligand Model, som er en model, der anvendes til at beregne de biotilgængelige metaller for forskellige akvatiske arter (alger, dafnier og fisk), og som er blevet anvendt og er velrapporteret i en lang række fagfællebedømte undersøgelser af zink, samt dataene i EU RAR for zink (2010).
Slovak: 3, používateľská verzia modelu BLM (Biotic Ligand Model), modelu, ktorý sa používa na predpoveď biologickej dostupnosti kovov pre rôzne vodné druhy (riasy, dafnie a ryby) a ktorý sa použil a bol dobre zdokumentovaný vo veľkom počte recenzovaných štúdií pre zinok, a údajov použitých v správe EU RAR pre zinok (2010).
Danish: Denne henvisning blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende miljørisikovurderingen.
Slovak: Toto konanie bolo zahájené kvôli obavám týkajúcim sa posúdenia rizík pre životné prostredie.
Danish: Oplysningerne tyder på, at der er fejl, og disse er mere udtalte for delmiljøet for sediment og ved lavere belastninger.
Slovak: Získané informácie signalizujú existenciu chýb, ktoré sú markantnejšie pre prostredie sedimentov a pri nižších zaťaženiach.
Danish: Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel er anført i bilag III.
Slovak: Zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Danish: For hvert delmiljø (jord, vand og sediment) afhænger zinks biotilgængelighed af forskellige biotiske og abiotiske faktorer.
Slovak: Biologická dostupnosť zinku pre každé prostredie (pôda, voda a sediment) závisí od rôznych biotických a abiotických faktorov.
Danish: Valideringsdataene for IDMM er begrænsede, men dog tilstrækkelige til at stole på, at modellen kan anvendes til at opnå en vidtstrakt, pragmatisk vurdering af miljøets eksponering for zink.
Slovak: Aj keď sú údaje pre validáciu modelu IDMM obmedzené, sú dostatočné na poskytnutie istoty, že model sa môže použiť na získanie postačujúceho, pragmatického posúdenia zaťaženia životného prostredia zinkom.
Danish: Denne foranstaltning vil dog sænke akkumuleringen af zink og dermed reducere risikoen for de enkelte delmiljøer.
Slovak: Toto opatrenie však môže spomaliť akumuláciu zinku a tým znížiť riziká pre všetky zložky životného prostredia.
Danish: 8), hvor valideringen drejer sig om at underbygge påstande om beregningernes anvendelighed med hensyn til den påtænkte anvendelse eller det påtænkte formål.
Slovak: 8), v ktorých sa uvažuje o validácii s odôvodnenými tvrdeniami o použiteľnosti predpovedí s odkazom na zamýšľaný účel použitia, musí sa použiť pragmatický prístup.
Danish: Zink kan ophobes i jorden efter kontinuerlig anvendelse af gylle fra behandlede dyr, og sure sandjorde er de mest sårbare.
Slovak: Zinok sa môže akumulovať v pôde po neustálom používaní hnoja z ošetrených zvierat, pričom najviac zraniteľné sú kyslé piesočnaté pôdy.
Danish: For at sænke risikoen fra akkumulering af zink i delmiljøer foreslås det at indarbejde en række risikobegrænsningsforanstaltninger i produktoplysningerne.
Slovak: S cieľom znížiť riziko z akumulácie zinku v zložkách životného prostredia sa navrhlo, aby sa do informácie o lieku zahrnulo niekoľko opatrení na zníženie rizika.
Danish: For det første at ufortyndet gødning fra behandlede smågrise bør fortyndes, inden den anvendes på jord (så den behandlede gødning udgør 40 % eller mindre af den samlede blanding).
Slovak: Po prvé, nezriedený hnoj z liečených prasiatok sa pred aplikáciou do pôdy musí zriediť (tak, aby hnoj z liečených zvierat predstavoval najviac 40 % celkovej zmesi).
Danish: I denne procedure blev CVMP anmodet om at overveje, om brugen af Gutal, som er et veterinærlægemiddel, der som aktivt stof indeholder zinkoxid, der er et metalstof, som klassificeres som meget giftigt for vandlevende organismer, kan udgøre en mulig alvorlig risiko for miljøet, og i så fald om der kan overvejes relevante risikobegrænsningsforanstaltninger til at styre og/eller forebygge miljørisiciene på tilstrækkelig vis.
Slovak: Výbor CVMP bol v tomto postupe požiadaný, aby posúdil, či používanie veterinárneho lieku Gutal obsahujúceho kovovú zložku oxid zinočnatý ako účinnú látku, ktorý je klasifikovaný ako veľmi toxický pre vodné organizmy, môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a ak to tak naozaj je, či sa opatrenia na zmiernenie rizika môžu považovať za dostatočné na primeranú kontrolu a prevenciu environmentálnych rizík.
Danish: Det er derfor kun et spørgsmål om tid, før PNEC'erne overskrides i disse delmiljøer.
Slovak: Preto bude len otázkou času, kedy sa v týchto zložkách prekročí niektorá hodnota PNEC.
Danish: Indlægsseddel:
Slovak: Príbalový leták:
Danish: Der findes kun få underliggende feltundersøgelser om akkumulering af zink i jord, og de tilgængelige data kan være både tvetydige og mangle troværdighed, da de f.eks. ikke altid afspejler det forventede anvendelsesmønster for gødning efter brug af zinkoxid i svineopdræt eller jordtyper, der er repræsentative for hele Europa.
Slovak: Podporné terénne štúdie akumulácie zinku sú zriedkavé a údaje, ktoré sú k dispozícii, sa môžu považovať za nejednoznačné alebo málo spoľahlivé, pretože napríklad nemusia odrážať spôsob aplikácie hnoja, ktorá sa očakáva po použití oxidu zinočnatého v chove ošípaných, ani pôdne typy, ktoré sú charakteristické pre celú Európu.