FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <18 years(2) ≥18 years(2) 6MWT (metres) Overall(1)
Norwegian Bokmål: 6MWT (meter) Totalt(1)
English: Eye irritation
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: For håndtering av bivirkninger, se pkt.
English: For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8.
English: If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du opplever noen slike bivirkninger.
English: Malaise(1)
Norwegian Bokmål: Frysninger(1)
English: Teл.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: EU number
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
English: Invented name
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
English: Strength Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
English: Individuals 10 years and older
Norwegian Bokmål: Personer fra 10 år og eldre
English: The potential risk for pregnant women is unknown.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for gravide kvinner er ikke kjent.
English: Experience of overdose is limited.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering er begrenset.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Norwegian Bokmål: Bruk av denne vaksinen skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
English: Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data) - Allergiske reaksjoner
English: Very common (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10)
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
English: Immune system disorder Not known:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
English: Results from Groups 2 and 3 are not presented, as only 2 representative strains were evaluated.
Norwegian Bokmål: Resultater fra gruppe 2 og 3 presenteres ikke, ettersom bare 2 representative stammer ble evaluert.
English: • have a severe infection with a high fever.
Norwegian Bokmål: • har en alvorlig infeksjon med høy feber.
English: The vaccine works by helping the body to make antibodies (the body's natural defences) which protect you or your child against this disease.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å lage antistoffer (kroppens naturlige forsvar) som beskytter deg eller barnet ditt mot denne sykdommen.
English: 60 micrograms
Norwegian Bokmål: 60 mikrogram
English: Do not use the vaccine if it cannot be re-suspended.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke brukes hvis den ikke kan resuspenderes.
English: If this occurs, wait until the effects wear off before driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer må du vente til virkningen avtar før du kjører eller bruker maskiner.
English: However, some of the side effects mentioned under section 4 ‘Possible side effects' may temporarily affect you.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i avsnitt 4 «Mulige bivirkninger» kan imidlertid gi en kortvarig påvirkning.
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales overvåkning av vitale funksjoner og eventuelt symptomatisk behandling.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
English: The vaccine contains two important components from the surface of the bacteria.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder to viktige komponenter fra bakteriens overflate.
English: Fever ≥ 38 °C (Pyrexia)
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
English: • have had any problems after any dose of Trumenba such as an allergic reaction or problems with breathing.
Norwegian Bokmål: • har hatt problemer etter en dose med Trumenba, for eksempel en allergisk reaksjon eller pusteproblemer.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres (eller angis) i pasientjournalen.
English: * The following is considered an adverse reaction for Trumenba and was reported in the postmarketing experience.
Norwegian Bokmål: * Dette anses å være en reaksjon på Trumenba og ble rapportert etter markedsføring.
English: Serum was obtained approximately 1 month after vaccination.
Norwegian Bokmål: Serum ble innhentet omkring 1 måned etter vaksinasjon.
English: Trumenba will be given to you or your child by a doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Trumenba vil bli gitt til deg eller barnet ditt av en lege, farmasøyt eller sykepleier.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Norwegian Bokmål: Passende medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det skulle oppstå en anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
English: Adverse reactions reported in clinical studies are listed in decreasing order of frequency and seriousness according to the following frequency categories:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier er oppført etter synkende hyppighet og alvorlighetsgrad i henhold til følgende frekvenskategorier:
English: If you receive more than 1 vaccination at the same time it is important that different injection sites are used.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer enn én vaksinasjon på samme tid er det viktig at det brukes forskjellige injeksjonssteder.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination with Trumenba.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon med Trumenba.
English: Other paediatric population
Norwegian Bokmål: Annen pediatrisk populasjon
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
English: You or your child may be given a booster.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan bli gitt en påfyllingsdose (booster).
English: It will be injected into the upper arm muscle.
Norwegian Bokmål: Det vil bli injisert i muskelen i overarmen.
English: Trumenba should not be given: - if you or your child are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke gis: - dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The safety profile presented is based on analysis of over 15,000 subjects (aged 10 years and older) who have been vaccinated with at least 1 dose of Trumenba in 11 completed clinical studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som presenteres er basert på en analyse av over 15 000 forsøkspersoner (fra 10 år og eldre) som har blitt vaksinert med minst én dose av Trumenba i 11 fullførte kliniske studier.
English: If this is the case, then vaccination will be postponed.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, vil vaksinasjonen bli utsatt.
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene fra legen, farmasøyten eller sykepleieren slik at du eller barnet ditt fullfører serien med injeksjoner.
English: The requirements for submission of periodic safety update repots for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Of the 1,713 subjects randomised, 427 were in Group 1, 430 were in Group 2, 427 were in Group 3, 286 were in Group 4, and 143 were in Group 5.
Norwegian Bokmål: Av de 1713 forsøkspersonene som ble randomisert, var 427 i gruppe 1, 430 i gruppe 2, 427 i gruppe 3, 286 i gruppe 4 og 143 i gruppe 5.
English: 1 Month after booster Dose
Norwegian Bokmål: 1 måned etter boosterdose
English: Persistence of immunity and response to booster vaccination
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet og respons på boostervaksinasjon
English: Safety and efficacy of Trumenba in children below 10 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Trumenba hos barn under 10 år er ikke kjent.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
English: What Trumenba is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Trumenba er og hva det brukes mot 2.
English: When Trumenba is given to your or your child, the following side effects may occur:
Norwegian Bokmål: Når du eller barnet ditt får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme:
English: Fainting, feeling faint, or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, svimmelhet eller andre stressrelaterte reaksjoner kan forekomme når man får en injeksjon med sprøyte.
English: • have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba.
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunforsvar, noe som kan forhindre at du eller barnet ditt får fullt utbytte av Trumenba.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
English: Trumenba contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Trumenba inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av vaksinen før administrering, se pkt.
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer som har akutt alvorlig sykdom med feber.
English: • have a bleeding problem or bruise easily.
Norwegian Bokmål: • har en blødningsforstyrrelse eller lett får blåmerker.
English: Your doctor may still recommend that you receive Trumenba if you are at risk of meningococcal disease.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din likevel anbefaler deg å ta Trumenba hvis det er fare for at du kan få meningokokksykdom.
English: Study B1971033 is an open-label, follow-up study of subjects previously enrolled in a primary study, including Study B1971012.
Norwegian Bokmål: Studie B1971033 er en åpen oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som tidligere var tilmeldt en primærstudie, inkludert studie B1971012.
English: Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør likevel ikke utelates dersom det er en tydelig risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Fever ≥ 38 °C
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Oppkast - Feber (38 °C og over)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility in females (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet hos hunner (se pkt.
English: Limitations of clinical trials
Norwegian Bokmål: Begrensninger ved kliniske studier
English: Note: The lower limit of quantitation is an hSBA titre = 1:16 for PMB80 (A22) and 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), and PMB2707 (B44).
Norwegian Bokmål: Merk: Den nedre grensen for kvantifisering er en hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
English: See section 5.1 for information on the immune response against specific serogroup B strains.
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om immunrespons mot spesifikke serogruppe B-stammer.
English: Shake well before use.
Norwegian Bokmål: Ristes kraftig før bruk.
English: A composite response was defined as a response for all 4 hSBA strains combined.
Norwegian Bokmål: En sammensatt respons ble definert som en respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert.
English: As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Norwegian Bokmål: Som med andre injiserbare vaksiner kan synkope (besvimelse) forekomme i forbindelse med administrering av Trumenba.
English: These additional hSBAs support and extend the breadth of vaccine coverage demonstrated by the 4 representative primary strains (Tables 3 and 4).
Norwegian Bokmål: Disse ytterligere hSBA-ene støtter og utvider rekkevidden til vaksinedekningen vist ved de 4 representative hovedstammene (tabell 3 og 4).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
Norwegian Bokmål: Si fra til lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt:
English: Immunocompromised individuals, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to Trumenba.
Norwegian Bokmål: Immunsvekkede personer, inkludert personer som får immunsupprimerende behandling, kan ha en redusert immunrespons på Trumenba.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines or have recently received any other vaccine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433) Vann til injeksjonsvæsker For adsorbent, se pkt.
English: Similar results were observed in Groups 2 and 3 as observed in Group 1.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater som i gruppe 1 ble observert i gruppe 2 og 3.
English: What Trumenba looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Trumenba ser ut og innholdet i pakningen
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Norwegian Bokmål: Under oppbevaring kan det observeres et hvitt bunnfall og en gjennomsiktig supernatant.
English: total of 2,471 subjects received Trumenba and 822 received saline.
Norwegian Bokmål: Totalt 2471 forsøkspersoner fikk Trumenba og 822 fikk saltvannsoppløsning.
English: The efficacy of Trumenba has not been evaluated through clinical trials.
Norwegian Bokmål: Effekten av Trumenba har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
English: Sodium Chloride Histidine
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Histidin
English: Trumenba should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke gis til personer med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, med mindre den potensielle fordelen klart oppveier risikoen ved administrering.
English: Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
Norwegian Bokmål: Rutiner må være på plass for å unngå skader ved besvimelse.
English: Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke injiseres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
English: For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose.
Norwegian Bokmål: For andre og tredje dose ble serum innhentet omkring 1 måned etter andre eller tredje vaksinasjonsdose.
English: As with any vaccine, vaccination with Trumenba may not protect all vaccine recipients.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det mulig at vaksinasjon med Trumenba ikke beskytter alle som vaksineres.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen, apoteket eller sykepleieren din hvis du tidligere har hatt en slik reaksjon.
English: What you need to know before you or your child receives Trumenba 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Trumenba 3.
English: A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av over 2150 forskjellige invasive meningokokk serogruppe B-isolater innhentet i perioden 2000-2014 i 7 europeiske land, samt USA og Canada, viste at over 91 % av alle meningokokk serogruppe B-isolater uttrykte tilstrekkelige nivåer av fHbp til å være utsatt for bakteriedrap via vaksineinduserte antistoffer.
English: (2) For subjects with a baseline hSBA titre ≥ 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 4 times the lower limit of quantitation or ≥ 4 times the baseline titre, whichever was higher.
Norwegian Bokmål: (2) For individer med en baseline hSBA-titer ≥ 1:4 ble en 4-ganger respons definert som en hSBA-titer ≥ 4 ganger nedre grense for kvantifisering eller ≥ 4 ganger baseline-titer (det som var høyest).
English: What Trumenba is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Trumenba er og hva det brukes mot
English: What you need to know before you or your child receives Trumenba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Trumenba
English: Driving and using machines Trumenba has no or little influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Trumenba har ingen eller liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule.
Norwegian Bokmål: I studien ble sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og demonstrasjon av egnethet for produksjon vurdert for 3 produksjonspartier av Trumenba administrert etter en 0-, 2- og 6-månedersplan.
English: Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6.
Norwegian Bokmål: Gruppe 1 fikk Trumenba ved måned 0, 2 og 6.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines; ATC code: J07AH09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: meningokokkvaksiner, ATC-kode: J07A H09
English: You or your child will receive 2 injections of the vaccine given at least 1 month apart and a third injection at least 4 months after the second injection.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan også få 2 injeksjoner av vaksinen, gitt med minst 1 måneds mellomrom, og deretter en tredje injeksjon minst 4 måneder etter den andre injeksjonen.
English: Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B, even if they develop antibodies following vaccination with Trumenba.
Norwegian Bokmål: Personer med familiær komplementsvikt (for eksempel C5- eller C3-svikt), samt personer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel eculizumab) har en økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinasjon med Trumenba.
English: In the immunogenicity analysis for Trumenba, a response was defined as an hSBA titre of at least 1:8 or 1:16 depending on the hSBA strain.
Norwegian Bokmål: I immunogenisitetsanalysen for Trumenba ble respons definert som en hSBA-titer på minst 1:8 eller 1:16 avhengig av hSBA-stammen.
English: A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en boosterrespons i hSBA-responser 1 måned etter en dose med Trumenba omtrent 4 år etter en primærserie med 2 doser (gruppe 3) eller 3 doser (gruppe 1 og 2).
English: Trumenba should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Norwegian Bokmål: Trumenba bør bare brukes under amming dersom fordelen oppveier for potensiell risiko.
English: Adverse reactions following booster vaccination in 268 subjects aged 15 to 23 years were similar to adverse reactions during the primary Trumenba vaccination series approximately 4 years earlier.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter boostervaksinasjon hos 268 personer i alderen 15 til 23 år ga tilsvarende bivirkninger som under den første vaksinasjonsserien med Trumenba ca. 4 år tidligere.
English: Trumenba has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Trumenba har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Trumenba is for intramuscular use only.
Norwegian Bokmål: Trumenba er kun til intramuskulær bruk.
English: If you take medicines that affect your immune system (such as radiation therapy, corticosteroids, or some types of cancer chemotherapies), you may not get the full benefit of Trumenba.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker legemidler som påvirker immunforsvaret ditt (for eksempel kortikosteroider eller enkelte typer kjemoterapi mot kreft), eller hvis du får strålebehandling, kan det hende at du ikke får full effekt av Trumenba.
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må inspiseres visuelt for partikler eller misfarging før administrasjon.