FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Zyrtec, il existe un certain nombre de différences dans les informations sur le produit; de ce fait, une procédure de saisine a été déclenchée par la Commission européenne conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin d'harmoniser les textes divergents des informations sur le produit dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Latvian: Tā kā dalībvalstīs ir pieņemti dažādi lēmumi attiecībā uz Zyrtec reģistrāciju, informācijā par zāļu konstatējamas ievērojamas atšķirības, tāpēc Eiropas Komisija ierosināja decentralizēto procedūru, pamatojoties uz 30. pantu grozītajā Direktīvā 2001/83/EK, lai saskaņotu dažādus zāļu aprakstus visā ES.
French: Edificio D. E-08174.
Latvian: E-08174.
French: Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans de l'eau, puis avalées.
Latvian: Pilieni jāiepilina karotē vai jāatšķaida ūdenī un jālieto iekšķīgi.
French: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Latvian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francija
French: Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs to smagumu un izlems, vai ir nepieciešami kādi papildus pasākumi.
French: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Latvian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugāle
French: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athènes
Latvian: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
French: Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
Latvian: Tomēr, iesaka ievērot piesardzību, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
French: Troubles du système nerveux central et périphérique Vertige
Latvian: Centrālās un perifērās nervu sistēmas traucējumi Reibonis
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi du lactose.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi.
French: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Royaume Uni
Latvian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Lielbritānija
French: BOITE EN CARTON ET FLACONS
Latvian: KARTONA KASTĪTE UN PUDELES
French: La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.
Latvian: Cetirizīns neietekmē varfarīna saistīšanos ar proteīniem.
French: Une liste de questions a été adoptée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), mettant en évidence les principaux domaines de divergence.
Latvian: CHMP apstiprināja jautājumu sarakstu, kuros iezīmēja galvenās atšķirību jomas.
French: Cétirizine 10 mg (n = 3260)
Latvian: Cetirizīns 10 mg (n= 3260)
French: Classe pharmacothérapeutique: dérivés de la pipérazine, code ATC: R06A E07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Piperazīna atvasinājumi, ATĶ kods: R06A E07
French: En fonction des États membres, la posologie est basée sur le poids ou sur l'âge ou même sur une combinaison des deux, et plusieurs groupes d'âges et groupes de posologie ont été identifiés.
Latvian: Atkarībā no dalībvalsts dozēšanas psiholoģijas pamatā ir vai nu svars, vecums, vai pat arī šo abu rādītāju apvienojums, tādēļ tika identificētas daudzas vecuma un posoloģijas grupas.
French: Sécheresse de la bouche
Latvian: Sausums mutē
French: Si vous pensez que l'effet de Zyrtec est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Zyrtec iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga, dariet to zināmu savam ārstam.
French: Les formulations liquides sont essentiellement destinées aux enfants jusqu'à 12 ans, les comprimés solides sont destinés aux enfants à partir de 12 ans et aux adultes.
Latvian: Zāles šķidrā veidā paredzētas galvenokārt bērniem līdz 12 gadiem, tabletes savukārt paredzētas bērniem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
French: L'exposition systémique à la moitié des doses n'est pas documentée, et une efficacité insuffisante liée à des doses diminuées de moitié peut amener les patients à devoir ajouter d'autres traitements.
Latvian: Sistemātiska pusdevu lietošana nav dokumentēta, un ar pusdevām saistītā iedarbīguma nepietiekamība pacientiem var izsaukt citu terapiju kumulēšanu.
French: Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou des effets suggérant une action anticholinergique.
Latvian: Simptomi pēc cetirizīna pārdozēšanas, galvenokārt, ir saistīti ar ietekmi uz CNS vai ar ietekmi, kas saistīta ar antiholīnerģisko iedarbību.
French: Pour la posologie chez les patients âgés de moins de 2 ans, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté comme justification des données pharmacocinétiques.
Latvian: Attiecībā uz devu noteikšanu pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki devas pamatoja ar farmakokinētiskiem datiem.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a reconnu que le paragraphe relatif aux indications varie beaucoup d'un État membre à l'autre, mais que les différences entre les termes employés correspondaient à trois indications bien identifiées.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki atzina, ka dažādās dalībvalstīs indikācijas sadaļas ir ļoti atšķirīgas, tomēr formulējums atšķirībās attiecas uz trīs skaidri noteiktām indikācijām.
French: Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmaco-cliniques sont:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras tika novērotas 1% gadījumu vai biežāk, bērniem no 6 mēnešu līdz 12 gadu vecumam, tajā skaitā placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos vai farmakoklīniskajos pētījumos novērotās, ir:
French: Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.
Latvian: Dažos gadījumos ir ziņots par paradoksālu CNS stimulāciju.
French: Conformément aux lignes directrices du résumé des caractéristiques du produit, les interactions négatives ne doivent être mentionnées dans le résumé que si elles présentent un intérêt clinique pour le prescripteur.
Latvian: Saskaņā ar produktu apraksta kopsavilkumu pamatnostādnēm negatīva savstarpējā iedarbība zāļu apraksta kopsavilkumā ir jāmin tikai tad, ja tas ir zāļu parakstītāja klīniskajās interesēs.
French: UCB Pharma Ed. Maria I, Q 60, piso 1 A
Latvian: Maria I, Q 60, piso 1 A
French: La cétirizine, métabolite de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques.
Latvian: Cetirizīns, hidroksizīna metabolīts cilvēka organismā, ir spēcīgs un selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists.
French: Le médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus dans tous les États membres.
Latvian: Zāles indicē kā pieaugušajiem, tā arī bērniem no 2 gadu vecuma visās dalībvalstīs.
French: Comme tous les médicaments, Zyrtec peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Zyrtec var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Allemagne
Latvian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Vācija
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a cependant informé le CHMP qu'en raison de la nécessité de remplacer les anciens termes par les nouveaux, le processus doit commencer par un enregistrement des documents sources.
Latvian: Savukārt zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki informēja CHMP par to, ka vajadzība pārvērst vecos datus jaunā formātā, process jāsāk ar pamatdokumentu reģistrēšanu.
French: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danemark
Latvian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dānija
French: Il a également été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de justifier la posologie pour les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance rénale, la posologie basée sur le poids pour le groupe d'âges 2-5 ans, la posologie pour les groupes d'âges 2-5, 6-11 et 12-18 ans, ainsi que la posologie pour les enfants âgés de moins de 2 ans.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika prasīts arī pamatot dozēšanu pediatrijas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, dozēšanu, pamatojoties uz svaru, 2-5 gadu vecuma grupā, kā arī vecuma grupās no 2-5, 6-11, 12-18 gadiem un bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
French: La clairance de la créatinine (CLcr ) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:
Latvian: KLkr (ml/min) var aprēķināt pēc seruma kreatinīna līmeņa (mg/dl), izmantojot šādu formulu:
French: Royaume Uni: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Latvian: Lielbritānija: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
French: En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.
Latvian: Cetirizīna īpašību dēļ, mijiedarbības ar citām zālēm nav sagaidāmas.
French: Concernant le paragraphe 5.1 Propriétés pharmacodynamiques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à le reformuler et à ne conserver que les propriétés utiles par rapport aux effets thérapeutiques.
Latvian: Attiecībā uz 5.1. sadaļu „Farmakodinamiskās īpašības" zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika lūgts pārskatīt 5.1. sadaļu un atstāt tajā tikai tās īpašības, kas attiecas uz terapeitisko iedarbību.
French: Si vous oubliez de prendre Zyrtec Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zyrtec Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a en outre revu les autres contreindications présentant des divergences.
Latvian: Turklāt zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki pārskatīja pārējās nesaskaņotās kontrindikācijas.
French: Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.
Latvian: Ja Jūs grasāties vadīt transportlīdzekli, iesaistīties potenciāli bīstamās aktivitātēs vai apkalpot mehanismus, Jūs nedrīkstat pārsniegt ieteikto devu.
French: Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin.
Latvian: - Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 3 dienām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
French: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malte
Latvian: 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
French: Les informations sur le produit relatives au comprimé et aux formulations orales faisaient également apparaître les contre-indications additionnelles liées aux excipients.
Latvian: Arī informācija par tablešu un orāli lietojamo zāļu formu ietvēra papildu kontrindikāciju attiecībā uz palīgvielām.
French: Concernant la posologie par groupes d'âges, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a défendu la même posologie pour le groupe d'âges 12 à 18 ans que pour les adultes, parce que l'augmentation du poids corporel est compensée par une diminution de la clairance, ce qui permet une exposition systémique équivalente.
Latvian: Attiecībā uz devu noteikšanu, pamatojoties uz vecuma grupām, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki pastāvēja uz tādu pašu devu noteikšanu 12 līdz 18 gadu vecuma grupai kā pieaugušajiem, jo ķermeņa svara palielināšanās kompensē izdalīšanās spējas samazināšanos, kā rezultātā tiek panākta ekvivalenta sistemātiska iedarbība.
French: La demi-vie plasmatique de la cétirizine est d'environ 10 heures.
Latvian: Terminālais pusperiods ir aptuveni 10 stundas.
French: Il n'y a pas de disharmonie dans les indications pédiatriques actuelles sur la base de l'indication ellemême, mais en ce qui concerne la définition des groupes d'âges pédiatriques et la posologie pour ces groupes.
Latvian: Patreizējās pediatriskās indikācijas nav atšķirīgas pašu indikāciju dēļ, bet gan to atšķirību pamatā ir pediatrisko vecuma grupu sadalījums un šīm grupām noteiktās devas.
French: Les données précliniques, issues des études conventionnelles menées chez l'animal, de sécurité pharmacologique, de toxicité chronique, de génotoxicité et du potentiel carcinogène et de reproduction, n'ont pas révélé de risque potentiel particulier pour l'être humain.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Enfants et nourrissons: la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans.
Latvian: Bērni, zīdaiņi un mazi bērni: cetirizīna eliminācijas pusperiods 6 - 12 gadus veciem bērniem bija aptuveni 6 stundas un 2 - 6 gadus veciem bērniem - 5 stundas.
French: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Royaume Uni
Latvian: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Lielbritānija
French: Le CHMP a reconnu le problème que pose la conversion des anciens documents en de nouveaux formats, et la division par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des événements en catégories de fréquences observées dans les essais cliniques et en fréquences estimées à partir de l'expérience post-commercialisation pourrait être acceptée.
Latvian: CHMP atzina problēmas esamību attiecībā uz datu pārveidošanu no vecā uz jauno formātu, tādēļ ir atzīstams zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku gadījumu sadalījums pēc novērotā biežuma klīniskajos izmēģinājumos un biežuma, ko nosaka atbilstīgi pieredzei, kas gūta pēc zāļu palaišanas tirgū.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à réviser le paragraphe 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, dans la mesure où aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec cette substance, puisqu'elle n'est pas métabolisée et que les deux tiers de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika uzdots pārskatīt 4.5. sadaļu „Savstarpējā iedarbība ar citām zālēm", tā kā nav gaidāma nekāda farmakokinētiska savstarpējā iedarbība, jo zāles nemetabolizējas un divas trešdaļas no uzņemtās devas tiek neskartas izvadītas urīnā.
French: Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants âgés de 5 à 12 ans, il n'a pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de l'érythème et des papules) de la cétirizine.
Latvian: 35 dienas ilgā pētījumā, kurā piedalījās 5 - 12 gadus veci bērni, netika atklāta nekāda tolerance pret cetirizīna antihistamīno ietekmi (nātrenes un pietūkuma supresiju).
French: Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, pret jebkuru no palīgvielām, pret hidroksizīnu vai jebkuru no piperazīna atvasinājumiem.
French: Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.
Latvian: Lielākoties tie izzūd, pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīna dihidrohlorīdu.
French: Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1.
Latvian: In vitro receptoru saistīšanas pētījumos noskaidrots, ka tas nosakāmā apjomā saistās tikai ar H1 receptoriem.
French: Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre Zyrtec.
Latvian: Pamanot pirmās paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes, pārtrauciet Zyrtec lietošanu.
French: Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi šķidruma.
French: Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587
Latvian: Alfonso XII, 587
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également été invité à fournir des données étayant la posologie recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale, ainsi que des justifications du rapport bénéfices/risques de la diminution de moitié de la dose.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika prasīts arī iesniegt datus, kas pamatotu ieteicamās devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un sniegt ieguvumu/riska attiecības pamatojumu devu samazinājumam uz pusi.
French: Espagne: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Latvian: Spānija: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
French: Chez les adultes, enfants, nourrissons et jeunes enfants âgés de deux ans et plus:
Latvian: Pieaugušajiem, bērniem, maziem bērniem un zīdaiņiem no divu gadu vecuma un vecākiem:
French: 72 × créatinine sérique (mg/dl)
Latvian: 72 x kreatinīna līmenis serumā (mg/dl)
French: Peu fréquent: agitation
Latvian: Retāk: uzbudinājums
French: Dans une étude contrôlée versus placebo de six semaines menée chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour, a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires.
Latvian: 6 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 186 pacienti ar alerģisku rinītu un vienlaicīgi vieglu līdz vidēji smagu astmu, 10 mg cetirizīna reizi dienā uzlaboja rinīta simptomus un nepasliktināja plaušu funkcijas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un texte harmonisé pour le paragraphe 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, car celui-ci présentait un manque important d'harmonisation, et il a ajouté certaines mises en garde concernant l'adéquation des formulations à certaines tranches d'âges et faisant apparaître le manque de données appropriées sur le rapport bénéfices/risques chez les enfants de moins d'un an, en restreignant l'utilisation des comprimés pelliculés chez les enfants de moins de 6 ans, l'utilisation de la solution orale chez les enfants de moins de 2 ans et l'utilisation de la formulation en gouttes chez les nourrissons et jeunes enfants de moins d'un an.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki turklāt ieteica saskaņotu tekstu 4.4. sadaļai „Īpaši brīdinājumi", jo šī sadaļa bija izteikti atšķirīga, un pievienoja dažus jaunus brīdinājumus attiecībā uz zāļu formas piemērotību atsevišķām vecuma grupām, atspoguļojot vajadzīgo datu nepietiekamību par ieguvumiem/risku attiecībā uz bērniem, kas jaunāki par 1 gadu, ierobežojot apvalkoto tablešu lietošanu bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, orāli lietojamā šķīduma lietošanu bērniem, kas mazāki par 2 gadiem, un pilienveida zāļu formas lietošanu maziem bērniem un zīdaiņiem, kas jaunāki par 1 gadu.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DES CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
French: De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté d'inclure une mise en garde pour la formulation en gouttes, au motif que la confirmation du diagnostic par un médecin spécialisé en allergies doit être obtenue avant de commencer le traitement par la cétirizine chez les enfants de moins 2 ans, car les symptômes d'infections virales des voies respiratoires supérieures sont souvent interprétés à tort comme étant d'origine allergique dans ce groupe d'âges.
Latvian: Turklāt zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita iekļaut brīdinājumu attiecībā uz zāļu pilienveida formu, nosakot, ka pirms sākt bērna, kas jaunāks par 2 gadiem, ārstēšanu ar cetirizīnu, diagnozi jāapstiprina alerģiju speciālistam, jo šajā vecuma grupā augšējo elpceļu vīrusa infekciju simptomus kļūdaini uzskata par alerģiskiem.
French: Il a été démontré dans de nombreux essais réalisés chez des enfants âgés de 2 à 12 ans que les doses proposées pour l'enregistrement sont sûres et efficaces, comme le montre l'examen du rapport d'expert clinique fourni dans le dossier du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Reģistrācijai piedāvātās devas tika iepriekš atzītas kā drošas un iedarbīgas daudzos izmēģinājumos, ko veica ar 2 līdz 12 gadus veciem bērniem, kā liecina klīniskajā ekspertu ziņojumā, ko dokumentācijā bija iekļāvuši zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki.
French: Malgré son effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et la relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse de la bouche ont été rapportés.
Latvian: Lai gan cetirizīns ir selektīvs perifēro H1 receptoru antagonists un tam gandrīz nepiemīt antiholīnerģiska aktivitāte, ir atsevišķi ziņojumi par urinācijas grūtībām, acu akomodācijas traucējumiem un sausumu mutē.
French: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgique
Latvian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Beļģija
French: En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.
Latvian: Papildus nevēlamajām blakusparādībām, par kuram ziņots klīniskajos pētījumos un kuras uzskaitītas iepriekš, ir atsevišķi ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām pēcreģistrācijas pieredzē.
French: Suède: Alerid, Zyrlex
Latvian: Zviedrija: Alerid, Zyrlex
French: Si vous avez besoin de plus d'informations ou de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Latvian: - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
French: Aucun élément suggérant un rapport bénéfices/risques défavorable pour Zyrtec, comparé à d'autres antihistaminiques, n'a jamais été détecté dans le cadre de la pharmacovigilance durant les 22 ans de sa commercialisation; cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché souhaiterait conserver la contre-indication: «Patients présentant une insuffisance rénale sévère, avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.»
Latvian: Salīdzinot Zyrtec ar citiem antihistamīniem, 22 gadu laikā, kopš tas pieejams tirgū, farmakovigilances ziņā nav saņemta nekāda negatīva informācija saistībā ar ieguvumiem/risku, tomēr zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki vēlas saglabāt kontraindikāciju: „Pacientiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem, kam kreatinīna izdalīšanās ir mazāka nekā 10 ml/min."
French: A l'arrêt d'un traitement par la cétirizine après administration de doses répétées, la réactivité de la peau à l'histamine est rétablie en 3 jours.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar cetirizīnu pēc atkārtotas lietošanas, āda atguva savu normālo jutību pret histamīnu 3 dienu laikā.
French: Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l).
Latvian: Terapeitiskās devās nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar alkoholu (ja alkohola līmenis asinīs ir 0,5 g/l).