FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inter- and intra-individual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
Italian: Le variabili farmacocinetiche inter- e intraindividuali non sono state studiate in modo sistematico.
English: Children and adolescents Savene should not be administered to children below the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Savene non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni.
English: In both studies the dosage regimen was the same.
Italian: Nei due studi, il regime posologico era lo stesso.
English: Volume of distribution is independent of dose.
Italian: Il volume di distribuzione è indipendente dalla dose.
English: 36 patients were evaluable for efficacy.
Italian: 36 pazienti sono stati valutati per il profilo di efficacia.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
English: • Other live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Italian: • Altri vaccini vivi attenuati: rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale.
English: The preparation should not be handled by pregnant staff.
Italian: La preparazione non deve essere maneggiata da personale in stato di gravidanza.
English: Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
Italian: Usare un vaccino inattivato ove disponibile (poliomielite).
English: < PC: {number} [product code]
Italian: < CP: {numero} [codice prodotto]
English: The recommended adult dose (with normal kidney function) is:
Italian: La dose raccomandata per i pazienti adulti (con funzionalità renale normale) è:
English: The safety and efficacy of Savene in children below the age of 18 years have not been established and no data are available.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Savene nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
English: Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/- 3 hours) as Day 1.
Italian: Il trattamento del Giorno 2 e del Giorno 3 deve iniziare alla stessa ora del Giorno 1 (+/- 3 ore).
English: This event is called extravasation.
Italian: Questo episodio prende il nome di stravaso.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reaction via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: Your doctor may reduce your dose if you have kidney problems.
Italian: Il medico può ridurre la sua dose se ha problemi renali.
English: There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni certe in merito ai fattori farmacocinetici intrinseci quali età, sesso, etnia e peso.
English: • Changes in liver function (these may be seen in test results)
Italian: • Cambiamenti delle funzioni del fegato (osservabili nei risultati dei test)
English: The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
Italian: La tossicità combinata con doxorubicina era di tipo additivo e non sinergico.
English: For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
Italian: Per i pazienti con una superficie corporea superiore a 2 m2, la singola dose non deve superare i 2.000 mg.
English: Only one of the 36 patients required surgery.
Italian: Solo uno dei 36 pazienti è stato necessario l'intervento chirurgico.
English: What Savene is and what it is used for What you need to know before you use Savene How to use Savene
Italian: Cos'è Savene e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Savene Come usare Savene
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) to determine the dose you should receive.
Italian: Il medico deve calcolare la sua area di superficie corporea in metri quadri (m2) per stabilire la dose che deve prendere.
English: - In order to avoid the potential contamination of the medicine by microbes, the product should be used immediately.
Italian: - Per evitare possibili contaminazioni microbiche del medicinale, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: Savene will not be used again at the time of your next anthracycline cycle, except if extravasation occurs again.
Italian: Savene non verrà utilizzato nuovamente durante il successivo ciclo di antraciclina, eccetto nel caso in cui si verifichi un nuovo stravaso.
English: All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Tutti i componenti necessari per la preparazione, la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, e i residui liquidi, devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
English: • Infection (after an operation or other infections)
Italian: • Infezione (in seguito a un intervento chirurgico o altre infezioni)
English: Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56 % of the patients).
Italian: In generale, l'antraciclina più usata dai pazienti è stata l'epirubicina (56 % dei pazienti).
English: • Due to an increased thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
Italian: • Visto l'aumento del rischio di trombosi nei pazienti con malattie maligne, l'impiego di trattamenti anticoagulanti è frequente.
English: After reconstitution and dilution:
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione:
English: Excipients Savene powder: None
Italian: Eccipienti Savene Polvere: Nessuno
English: • Inflammation of a blood vessel just under the skin, often with a small blood clot
Italian: • Infiammazione di un vaso sanguigno subito sotto la cute, spesso con un piccolo coagulo di sangue
English: What Savene is and what it is used for
Italian: Cos'è Savene e a cosa serve
English: • Reduction in any of your senses (sight, smell, hearing, touch, taste)
Italian: • Riduzione di uno qualsiasi dei sensi (vista, olfatto, udito, tatto, gusto)
English: It contains no antibacterial preservative.
Italian: Non contiene conservanti antibatterici.
English: The systemic clearances were similar between day 1 (9.9 L/h ± 3.1) and day 2 (11.1 L/h ± 4.5), and did not differ from those reported in the literature.
Italian: Le clearances sistemiche erano simili tra il giorno 1 (9,9 l/ora ± 3,1) e il giorno 2 (11,1 l/ora ± 4,5) e non differivano da quelle riportate in letteratura.
English: Inhibition of topoisomerase II.
Italian: Inibizione della topoisomerasi II.
English: If you are at risk of high potassium levels in your blood, your doctor will monitor this.
Italian: Se presenta un rischio a causa di livelli elevati di potassio nel sangue, il medico monitorerà tali livelli.
English: A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependent adverse reactions.
Italian: Una serie di “reports” pubblicati, condotti su oltre 1.000 pazienti, ha mostrato un profilo uniforme di reazioni avverse dipendenti dal dosaggio.
English: This must be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti con funzione renale ridotta o pazienti che seguono una dieta controllata a basso contenuto di potassio.
English: The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature.
Italian: L'emivita di eliminazione del metabolita a due anelli aperti ADR-925 non è documentata in letteratura.
English: Dexrazoxane has two major mechanisms of action:
Italian: Il dexrazoxano ha due principali meccanismi d'azione:
English: ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 hours.
Italian: E' stato osservato che ADR-925 aumenta di tre volte entro 15 minuti dall'infusione di 1.500 mg/m2 e di restare relativamente costante per 4 ore, per poi diminuire a circa la metà a 24 ore di distanza.
English: • Blood clot in the vein, usually in an arm or leg
Italian: • Coagulo di sangue in vena, solitamente in un braccio o in una gamba
English: Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50 %, in one country 100% in biopsy proven cases).
Italian: Vista la rarità della condizione, per il confronto è possibile usare solo dati storici (che dimostrano tassi di incidenze chirurgiche del 35-50 %, in un solo paese 100 % nei casi comprovati da biopsia).
English: The apparent volumes of distribution are 0.13-1.3 l/kg (median 0.49 l/kg).
Italian: I volumi di distribuzione apparente sono di 0,13-1,3 l/kg (media 0,49 l/kg).
English: In both studies all patients had received anthracycline.
Italian: In entrambi gli studi, tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento a base di antracicline.
English: The solution must not be mixed with any other medicines.
Italian: Non mescolare la soluzione con altri farmaci.
English: 3.2.2 Inject the required volume back into the opened Savene solvent bottle (see point 3.1.5).
Italian: 3.2.2 Iniettare di nuovo il volume ricostituito richiesto nel flacone aperto di Savene solvente (si veda il punto 3.1.5).
English: It is not known to what extent each of these mechanisms contributes to the preventive effect on tissue destruction following anthracycline extravasation.
Italian: Non è noto in che misura ciascuno di questi meccanismi contribuisca all'effetto preventivo sulla distruzione tissutale, conseguente allo stravaso di antraciclina.
English: This is equivalent to 81% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Tale quantità equivale all'81% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata nell'alimentazione di un adulto.
English: Concomitant use to assess carefully: Ciclosporin, tacrolimus: Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Italian: Impiego contemporaneo da valutare attentamente: ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa.
English: Caution must be exercised during reconstitution and dilution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Italian: Prestare attenzione durante la ricostruzione e la diluizione e dovranno essere adottate le consuete procedure per la corretta manipolazione dei medicinali citotossici.
English: If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Italian: Se la polvere o la soluzione viene a contatto con la pelle o con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
English: Patients treated with anticoagulants should be monitored more frequently as cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Italian: I pazienti trattati con anticoagulanti devono essere monitorati più spesso, poiché gli agenti citotossici possono interferire con gli anticoagulanti orali.
English: • Difficulties in breathing
Italian: • Difficoltà di respirazione
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10
English: Potassium 98 mg/500 ml or 5.0 mmol/l Sodium 1.61 g/500 ml or 140 mmol/l
Italian: Potassio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l Sodio 1,61 g/500 ml o 140 mmol/l
English: Treatment should be given once daily for 3 consecutive days.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
English: There is limited information about the effect of Savene on fertility - if you have a concern about this speak to you doctor.
Italian: Le informazioni circa l'effetto di Savene sulla fertilità sono scarse; in caso di dubbi ne parli con il suo medico.
English: The mean AUC0-24 values for day 1 and day 2 were comparable with each other, and the AUC0-last at day 3 was approximately half that of the first two days, suggesting that the pharmacokinetics of dexrazoxane are dose-dependent.
Italian: I valori medi di AUC0-24 per il giorno 1 e per il giorno 2 erano comparabili l'uno con l'altro e l'AUC0-last al giorno 3 era circa la metà dei primi due giorni, suggerendo che la farmacocinetica di dexrazoxano sia dipendente dalla dose.
English: None of the patients required surgical intervention.
Italian: In nessuno dei pazienti è stato necessario ricorrere all'intervento chirurgico.
English: Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate negli anziani e l'uso del dexrazoxano in questi pazienti va evitato.
English: Most anti-cancer medicines are administered intravenously (into a vein).
Italian: La maggior parte dei farmaci antitumorali vengono somministrati per via endovenosa (in una vena).
English: Dizziness, tiredness and sudden fainting have been reported in a few patients treated with Savene.
Italian: Capogiri, stanchezza e improvvisi svenimenti sono stati osservati in un piccolo numero di pazienti trattati con Savene.
English: The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
Italian: La farmacocinetica dei metaboliti deriva da un solo studio condotto su cinque (5) pazienti.
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code: V03AF02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici, codice ATC: V03AF02
English: What you need to know before you use Savene
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Savene
English: If Savene comes into contact with the skin, the affected area should immediately be rinsed thoroughly with water.
Italian: Se Savene viene a contatto con la pelle, l'area interessata deve essere immediatamente e accuratamente sciacquata con acqua.
English: There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso del dexrazoxano in donne in gravidanza.
English: Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
Italian: Vomito Diarrea Stomatite Bocca secca
English: Interaction specific to dexrazoxane:
Italian: Interazione specifica del dexrazoxano:
English: The treatment is considered to have a limited influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Si ritiene che il trattamento abbia una limitata influenzasulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 minutes before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
Italian: Misure di raffreddamento, come ad es., impacchi di ghiaccio, devono essere rimosse dalla zona d'interesse almeno 15 minuti prima della somministrazione di Savene per consentire una circolazione sanguigna sufficiente.
English: If you get any of the above symptoms, seek medical advice immediately.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi sopraelencati, chieda immediatamente consiglio al medico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, powder vial label, and solvent bottle label after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del flaconcino contenente la polvere e sull'etichetta del flacone del solvente dopo “SCAD”.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Negli studi sugli animali è stata osservata una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: What Savene contains - The active substance is dexrazoxane.
Italian: Cosa contiene Savene - Il principio attivo è dexrazoxano.
English: 4.1 Before reconstitution and dilution: - Store below 25 °C.
Italian: 4.1 Prima della ricostituzione e della diluizione - Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
English: The first infusion should be initiated as soon as possible, within the first six hours after the accident.
Italian: La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso, entro le prime sei ore dall'evento.
English: The steady-state volume of distribution of dexrazoxane was 30.5 L ± 11.1 for day 1 and 35.8 L ± 19.7 for day 2.
Italian: Allo stato stazionario (steady state), il volume di distribuzione di dexrazoxano era 30,5 l ± 11,1 per il giorno 1 e 35,8 l ± 19,7 per il giorno 2.
English: The terminal elimination half-life was consistent throughout days 1 - 3 (2.1 - 2.2 h).
Italian: L'emivita di eliminazione terminale è stata coerente durante i giorni 1 - 3 (2,1-2,2 ore).
English: • Muscle pain, tremor (uncontrolled muscle movement)
Italian: • Dolori muscolari, tremore (movimenti involontari del muscolo)
English: Chelation of iron, especially through its ring-opened metabolite thus reducing the irondependent oxidative stress causing anthracycline-induced cardiotoxicity.
Italian: La chelazione del ferro, specialmente attraverso il suo metabolita ad anello aperto, riduce lo stress ossidativo ferro-dipendente che causa la cardiotossicità indotta dalle antracicline.
English: When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
Italian: Durante le analisi condotte su cinque isoenzimi principali del citocromo P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nessuno di questi è stato inibito dal dexrazoxano.
English: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
Italian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgio
English: Continuous monitoring Local examination should be performed on a regular basis after treatment until resolution.
Italian: Monitoraggio continuo La sede d'interesse va esaminata regolarmente dopo il trattamento, fino a risoluzione dell'evento.
English: The concentrate should then be diluted further in the remaining Savene solvent.
Italian: La soluzione concentrata ricostituita deve essere poi diluita ulteriormente con la parte rimanente di Savene solvente.
English: A requirement for inclusion in the efficacy part of the study was that the anthracycline extravasation was proven by fluorescence microscopy of one or more biopsies.
Italian: Un requisito per l'inclusione nella fase di valutazione dell'efficacia dello studio era che lo stravaso di antraciclina venisse documentata mediante microscopia a fluorescenza di una o più biopsie.
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti e altri indumenti protettivi per evitare il contatto con la pelle.
English: About 2% of dexrazoxane is protein-bound.
Italian: Circa il 2% del dexrazoxano si lega alle proteine.
English: Savene infusion will be given at the same time every day of your treatment.
Italian: L'infusione di Savene sarà somministrata alla stessa ora di ciascun giorno di trattamento.
English: The overall ranges and mean of AUC0-24 between days were very similar; it does not appear that there is any significant accumulation of dexrazoxane.
Italian: Gli intervalli e i valori medi complessivi di AUC0-24 tra i giorni erano molto simili e non sembra esserci alcun accumulo significativo di dexrazoxano.
English: The dose will depend on your height, weight and kidney function.
Italian: La dose dipende dall'altezza, dal peso e dalla funzionalità renale del paziente.
English: Use a graduated syringe filled with a needle.
Italian: Usare una siringa graduata con l'ago inserito.
English: The first and second doses were 1000 mg/m2 and the third was 500 mg/m2.
Italian: La prima e la seconda dose era di 1.000 mg/m2 e la terza era di 500 mg/m2.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - CODICE A BARRE 2D <Codice a barre 2D che contiene l'identificatore univoco incluso.>
English: 3.2.3 Mix the solution by agitating gently the infusion bottle.
Italian: 3.2.3 Mescolare la soluzione agitando delicatamente il flacone per l'infusione.
English: Clear isotonic solution (295 mOsml/l, pH approx. 7.4).
Italian: Soluzione isotonica limpida (295 mOsml/l, pH circa 7,4).
English: The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
Italian: Il prodotto correlato razoxano ha mostrato effetti embriotossici in topi, ratti e conigli e un'azione teratogena nei ratti e nei topi.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO < Non pertinente.>
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Solvente 500 ml
English: 3.1.5 Keep and store the opened solvent bottle under aseptic conditions because it is needed for dilution of the concentrate.
Italian: 3.1.5 Tenere e conservare il flacone di solvente aperto in condizioni asettiche, in quanto necessario per la diluizione del concentrato.
English: • Reduction in the number of white blood cells and platelets
Italian: • Riduzione dei globuli bianchi e delle piastrine
English: It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il dexrazoxano venga escreto nel latte umano.
English: The first infusion will be given as soon as possible and within the first six hours after extravasation of an anthracycline medicine.
Italian: La prima infusione viene somministrata il prima possibile ed entro le prime sei ore dopo lo stravaso di un'antraciclina.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 4 hours at 2 to 8 °C.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità di chi utilizza il prodotto e non devono superare le 4 ore a 2-8 °C.
English: Other medicines and Savene Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
English: Two pharmacodynamic properties of dexrazoxane are described in the literature: Prevention of anthracycline cardiotoxicity, and Antineoplastic action
Italian: Due proprietà farmacodinamiche del dexrazoxano sono descritte in letteratura: Prevenzione della cardiotossicità da antracicline e Azione antineoplastica
English: It can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Italian: Può ridurre la quantità di danno ai tessuti causato dallo stravaso di antracicline.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: • Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.6).
Italian: • Donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
English: Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
Italian: Diciotto (18) sono stati studiati per il profilo di efficacia e sicurezza e gli altri cinque (5) pazienti sono stati studiati solo per il profilo di tossicità.