FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť vakcíny bola skúmaná v laboratórnych infekčných štúdiách na ošípaných bez materských protilátok a bola preukázaná proti nasledujúcim kmeňom:FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ľudského pôvodu),
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums tika pētīts laboratoriskos apstākļos provocētas saslimšanas pētījumos, vakcīnu lietojot cūkām, kurām nebija no mātes iegūtu antivielu, un tika pierādīts iedarbīgums pret šādiem celmiem: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (no cilvēkiem izolēts), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014(H1N1)pdm09 (no cūkām izolēts) un FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016(H1N1)pdm09 (no cūkām izolēts).
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský, kmeň A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥
Latvian: Inaktivēts A tipa gripas vīruss (cilvēku), celms A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: Hliníkový lemovací uzáver
Latvian: aplocīti alumīnija vāciņi
Slovak: Nie sú potrebné nijaké zvláštne preventívne opatrenia.
Latvian: Nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
Slovak: očkovacia látka proti prasacej chrípke (inaktivovaná)
Latvian: Cūku gripas vakcīna (inaktivēta)
Slovak: Očkovacia látka začne pôsobiť jeden týždeň po druhej injekcii a ochrana trvá tri mesiace.
Latvian: Vakcīna sāk efektīvi aizsargāt vienu nedēļu pēc otrās injekcijas, un aizsardzība ilgst trīs mēnešus.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Respiporc FLUpan H1N1 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: K príznakom môže patriť horúčka, útlm, kašeľ, kýchanie, ťažkosti pri dýchaní a strata chuti do jedla.
Latvian: Tās pazīmes var ietvert drudzi, depresiju, klepu, šķaudīšanu, apgrūtinātu elpošanu un apetītes zudumu.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sa preukázala v troch laboratórnych štúdiách a v jednej kombinovanej terénnej/laboratórnej štúdii.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 efektivitāte ir pierādīta trīs laboratorijas pētījumos un vienā kombinētā lauka/laboratorijas pētījumā.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania sa očakáva len mierna reakcia na mieste vpichu injekcie.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā paredzama tikai viegla reakcija injekcijas vietā.
Slovak: EMEA/V/C/003993
Latvian: EMA/188700/2017 EMEA/V/C/003993
Slovak: Táto aktívna imunitná odpoveď pomôže ochrániť ošípanú pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.
Latvian: Šāda aktīva imūnreakcija palīdz aizsargāt cūku pret šā vīrusa izraisītu saslimšanu.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený tomuto vírusu, bude schopný reagovať rýchlejšie.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma saskaras ar vīrusu, tā spēj ātrāk uz šo vīrusu reaģēt.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) chrípkový vírus typu A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, vírusový kmeň, ktorý spôsobuje prasaciu chrípku.
Latvian: Vakcīna satur inaktivētu (nogalinātu) A tipa gripas vīrusu/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 - vīrusa celmu, kas izraisa cūku gripu.
Slovak: Podáva sa ako dve injekcie do svalu v časovom odstupe tri týždne.
Latvian: Šīs zāles ievada divu injekciju veidā muskulī ar trīs nedēļu atstarpi.
Slovak: Prasacia chrípka je ochorenie pľúc a dýchacích ciest u ošípaných.
Latvian: Cūku gripa ir plaušu un elpošanas ceļu slimība.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2 °C, ktoré trvá maximálne jeden deň a prechodný opuch s veľkosťou 2 cm3 na mieste vpichu injekcie, ktorý sa zvyčajne stratí do piatich dní.
Latvian: 1 dzīvnieku no 10) ir īslaicīgs rektālās temperatūras pieaugums, kas nepārsniedz 2 °C un turpinās ne ilgāk par vienu dienu, un pārejošs pietūkums injekcijas vietā, kura apjoms nepārsniedz 2 cm3 un kurš parasti izzūd 5 dienu laikā.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Respiporc FLUpan H1N1, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovak: Ak sa ošípanej podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a zareaguje aktívnou imunitnou odpoveďou.
Latvian: Kad cūkai ievada vakcīnu, dzīvnieka imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un reaģē, izraisot aktīvu imūnreakciju.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 sa používa na ochranu ošípaných vo veku od ôsmich týždňov pred prasacou chrípkou spôsobenou pandemickým podtypom H1N1.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 ir vakcīna, ko izmanto, lai no astoņu nedēļu vecuma aizsargātu cūkas pret pandēmiskā H1N1 apakštipa vīrusa izraisītu cūku gripu.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Respiporc FLUpan H1N1, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāts nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Respiporc FLUpan H1N1.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Respiporc FLUpan H1N1.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Respiporc FLUpan H1N1 lietošanu.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných očkovaných očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1 sa znížila hladina vírusu v pľúcach a vylučovanie z nosa.
Latvian: Pētījumos konstatēja, ka ar Respiporc FLUpan H1N1 vakcinētām cūkām bija mazāk vīrusu plaušās un izdalījumos no deguna.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje adjuvans (karbomér) na posilnenie imunitnej odpovede.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 satur adjuvantu (karbomēru), lai uzlabotu imūnsistēmas atbildes reakciju.
Slovak: EMA/188700/2017
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 EMA/188700/2017
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Respiporc FLUpan H1N1 ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Slovak: Respiporc FLUpan H1N1 je očkovacia látka.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 ir vakcīna.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Respiporc FLUpan H1N1 lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1:
Latvian: Cita informācija par Respiporc FLUpan H1N1:
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 17/05/2017 apstiprināja Respiporc FLUpan H1N1 reģistrāciju, kas derīga visā ES.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 schválená?
Latvian: Kāpēc Respiporc FLUpan H1N1 tika apstiprinātas?
Slovak: Čo je očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Respiporc FLUpan H1N1 un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Respiporc FLUpan H1N1 dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Latvian: Respiporc FLUpan H1N1 ir pieejamas kā suspensija injekcijai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje chrípkový vírus typu A (Pan H1N1), ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Latvian: H1N1), kas ir inaktivēts, lai nevarētu izraisīt slimību.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 účinkuje?
Latvian: Kā Respiporc FLUpan H1N1 darbojas?
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax)
Latvian: Maksimālā koncentrācija (Cmax)
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka)*
Latvian: Vidējais (standarta deviācija)*
Slovak: Ten následne prijme príslušné opatrenia.
Latvian: Viņš veiks nepieciešamos pasākumus.
Slovak: Predložiť záverečnú správu o klinickej štúdii do 31. marca
Latvian: Klīniskā pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšana līdz 2025. gada 31. martam
Slovak: V dôsledku tohto poškodenia pľúca nepracujú správne.
Latvian: Dēļ šī bojājuma plaušas pareizi nedarbojas.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC0-∞)
Latvian: Laukums zem līknes (AUC0-∞)
Slovak: Vek pacientov bol v rozmedzí od 29 do 68 rokov (medián 49 rokov).
Latvian: Pacientu vecums bija no 29 līdz 68 gadiem (vidējais vecums 49 gadi).
Slovak: V prípade šoku sa má podať núdzová liečba.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk neatliekama ārstēšana.
Slovak: Má sa dodržiavať odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2.
Latvian: Jāievēro 4.2. apakšpunktā norādītais ieteicamais infūzijas ātrums.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo novo sa objavujúce vírusy a iné patogény.
Latvian: Minētais attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie.
Latvian: Dažos gadījumos var rasties smagas alerģiskas reakcijas.
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča prestať fajčiť a vyhýbať sa tabakovému dymu v prostredí.
Latvian: Tādēļ ļoti ieteicams pārtraukt smēķēšanu un izvairīties no tabakas dūmiem apkārtējā vidē.
Slovak: 1. Čo je Respreeza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Respreezu 3. Ako používať Respreezu
Latvian: Kas ir Respreeza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Respreeza lietošanas 3. Kā lietot Respreeza
Slovak: Populačný odhad priemerného polčasu bol 6,8 dňa.
Latvian: Noteiktais populācijas vidējais terminālais pusperiods bija 6,8 dienas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20.08.2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 20. augusts
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Respreezu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Respreeza lietošanas
Slovak: Informácie o bezpečnosti v súvislosti s infekciami
Latvian: Informācija par drošumu attiecībā uz infekcijām
Slovak: *Vyrobený z plazmy od ľudských darcov.
Latvian: *Iegūts no cilvēku donoru plazmas.
Slovak: Respreeza preto môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Šī iemesla dēļ Respreeza var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Konečný polčas (t1/2ß)
Latvian: Terminālais pusperiods (t1/2ß)
Slovak: Bezpečnosť Respreezy sa posudzovala v niekoľkých predklinických štúdiách.
Latvian: Respreeza drošums novērtēts vairākos preklīniskajos pētījumos.
Slovak: Množstvo Respreezy, ktoré dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Latvian: Saņemtais Respreeza daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Slovak: 18 pacientov.
Latvian: * n=18 pacienti.
Slovak: Informácie o alergických reakciách: kedy môže byť nutné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
Latvian: Informācija par alerģiskām reakcijām: kad nepieciešama infūzijas palēnināšana vai pārtraukšana?
Slovak: Túto rýchlosť infúzie možno upraviť na základe znášanlivosti pacienta.
Latvian: Šo infūzijas ātrumu var koriģēt, pamatojoties uz pacienta panesamību.
Slovak: Iné lieky a Respreeza
Latvian: Citas zāles un Respreeza
Slovak: Nasledujúce infúzie môže podávať opatrovateľ alebo pacient (pozri časť 4.4).
Latvian: Nākamās infūzijas var veikt aprūpētājs vai pacients (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ako uchovávať Respreezu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Respreeza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť žiadny alternatívny režim dávkovania.
Latvian: Šiem pacientiem nav ieteikumu par alternatīvu dozēšanas režīmu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým nezmiznú (pozri časť 4).
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus līdz reibonis ir pagājis (skatīt 4. punktu).
Slovak: Keďže však nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti používania Respreezy počas tehotenstva, ak ste tehotná, tento liek by ste mali dostávať len so zvýšenou opatrnosťou.
Latvian: Tomēr, tā kā informācija par Respreeza drošumu, lietojot grūtniecības laikā, nav pieejama, ja esat grūtniece, šīs zāles var lietot tikai ar piesardzību.
Slovak: Tabakový dym je dôležitým rizikovým faktorom pre rozvoj a progresiu emfyzému.
Latvian: Tabakas smēķēšana ir nozīmīgs emfizēmas attīstības un progresēšanas riska faktors.
Slovak: • vedení liečebného denníka,
Latvian: • kā aizpildīt ārstēšanas dienasgrāmatu;
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník bude pravidelne kontrolovať techniku infúzie vás/vášho opatrovateľa, aby sa presvedčil, že postupujete správne.
Latvian: Jūsu ārsts vai veselības aprūpes profesionālis regulāri pārskatīs Jūsu/Jūsu aprūpētāja infūzijas tehniku, lai nodrošinātu pareizu rīcību.
Slovak: Uskutočnila sa populačná farmakokinetická analýza s použitím údajov od 90 pacientov liečených Respreezou v skúšaní RAPID.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta, izmantojot datus par 90 RAPID pētījuma pacientiem, kuri saņēma Respreeza.
Slovak: Čo je Respreeza a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Respreeza un kādam nolūkam to lieto
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich reakcií a podľa potreby majú byť k dispozícii podporné opatrenia.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz nevēlamajām blakusparādībām, un vajadzības gadījumā jābūt pieejamiem uzturošajiem pasākumiem.
Slovak: Frekvencia na jedného pacienta (na základe šesťmesačného vystavenia počas klinických skúšaní) sa vyhodnocovala podľa tejto konvencie: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums pacientiem (pamatojoties uz sešu mēnešu lietošanu klīnisko pētījumu laikā) novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: bieži (≥1/100 līdz<1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: Váš lekár stanoví správnu rýchlosť infúzie sohľadom na vašu hmotnosť aznášanlivosť infúzie.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks atbilstošo infūzijas ātrumu, ņemot vērā Jūsu svaru un infūzijas panesamību.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má približnú osmolalitu 279 mosmol/kg a pH 7,0.
Latvian: Sagatavotā šķīduma osmolalitāte ir aptuveni 279 mOsmol / kg un pH ir 7,0.
Slovak: Respreezy je určená len na jednorazové použitie.
Latvian: Viens Respreeza flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Ak to nie je možné, roztoky možno skladovať najviac 3 hodiny pri izbovej teplote (do 25°C).
Latvian: Ja tas nav iespējams, šķīdumu var uzglabāt līdz 3 stundām istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Slovak: Asténia, reakcie v mieste infúzie (vrátane hematómu v mieste podania infúzie)
Latvian: Astēnija, reakcijas infūzijas vietā (ieskaitot hematomu infūzijas vietā)
Slovak: Ak príznaky ihneď po zastavení ustúpia, v infúzii možno pokračovať pri nižšej rýchlosti, ktorá je pohodlná pre pacienta.
Latvian: Ja simptomi pazūd tūlīt pēc ievades pārtraukšanas, infūziju var atsākt ar lēnāku ātrumu, kas ir piemērots pacientam.
Slovak: • udržiavaní sterilnosti lieku (aseptických postupoch infúzie),
Latvian: • kā nodrošināt zālēm sterilitāti (aseptiska infūzijas tehnika);
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o známkach reakcií z precitlivenosti.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodná taká domáca liečba/samopodávanie, poučí vás o:
Latvian: Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka esat piemērots ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev, viņš dos Jums norādījumus par šādiem jautājumiem:
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár s vami preberie riziká a prínosy používania tohto lieku.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts pārrunās ar Jums šo zāļu lietošanas iespējamos riskus un ieguvumus.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie udetí adospievajúcich mladších ako 18rokov.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18gadiem.
Slovak: Po podaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť závraty.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas var rasties reibonis.
Slovak: Tabuľka 1 obsahuje priemerné výsledky farmakokinetických parametrov Respreezy.
Latvian: 1. tabulā parādīti Respreeza farmakokinētisko rādītāju vidējie rezultāti.
Slovak: Keďže tabakový dym je významným rizikovým faktorom rozvoja a progresie emfyzému, dôrazne sa odporúča, aby ste prestali fajčiť avyhýbali sa pasívnemu fajčeniu.
Latvian: Tā kā tabakas smēķēšana ir svarīgs emfizēmas attīstības un progresēšanas riska faktors, ļoti ieteicams pārtraukt smēķēšanu un izvairīties no pasīvās smēķēšanas.
Slovak: Ak použijete viac Respreezy, ako máte Následky predávkovania nie sú známe.
Latvian: Ja esat lietojis Respreeza vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas sekas nav zināmas.
Slovak: Predklinické údaje na základe farmakologických štúdií bezpečnosti a krátkodobej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un īstermiņa toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Celkovo sa v rôznych časových bodoch do dňa 21 odobralo 13 vzoriek séra po infúzii.
Latvian: Kopumā līdz 21. dienai tika paņemti 13 pēcinfūzijas seruma paraugi dažādos laika periodos.
Slovak: Nie je známe, či sa Respreeza/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Respreeza/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná, skrížená farmakokinetická štúdia s 13 mužmi a 5 ženami s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy vo veku od 36 do 66 rokov.
Latvian: Tika veikts dubultakls, randomizēts, aktīvi kontrolēts, krustenisks farmakokinētikas pētījums 13 vīriešiem un 5 sievietēm ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu vecumā no 36 līdz 66 gadiem.
Slovak: Počas liečby sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie.
Latvian: Ārstēšanas laikā novērotas paaugstinātas jutības un alerģiskās reakcijas.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je však preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote (do 25°C).
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte pierādīta 3 h istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Slovak: Neprestávajte používať tento liek bez porady so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Slovak: • ak ste alergický na ľudský inhibítor alfa1-proteinázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: 129) ml/deň
Latvian: 603 (±129) ml/dienā
Slovak: Rekonštitúcia musí byť vykonaná podľa nižšie uvedených pokynov.
Latvian: • Sagatavošana jāveic saskaņā ar tālāk norādītajām instrukcijām.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok ihneď použiť.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Antihemoragiká, inhibítory proteinázy, ATC kód: B02AB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, proteināzes inhibitors, ATĶ kods: B02AB02
Slovak: Podrobné informácie o podávaní rekonštituovaného roztoku nájdete v pokynoch na konci časti 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par sagatavotā šķīduma ievadīšanu skatīt norādījumos 6.6. apakšpunkta beigās.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Slovak: Respreezy sa môžu vyskytnúť závraty (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc Respreeza lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Tieto štúdie sa nepovažujú za zmysluplné vzhľadom na tvorbu protilátok proti heterológnemu ľudskému proteínu u zvierat.
Latvian: Šādus pētījumus neuzskata par nozīmīgiem, jo dzīvniekiem vērojama antivielu veidošanās pret heterologām cilvēku olbaltumvielām.
Slovak: Počas prvých infúzií sa počas celého obdobia infúzie má podrobne monitorovať klinický stav pacienta vrátane životných funkcií.
Latvian: Pirmo infūziju laikā pacienta klīniskais stāvoklis, ieskaitot vitālās pazīmes, rūpīgi jānovēro visu infūziju laiku.
Slovak: Jedno balenie obsahuje:
Latvian: Viens iepakojums satur:
Slovak: Uskutočnili sa štyri klinické štúdie s Respreezou s 89 pacientmi (59 mužov a 30 žien), v ktorých sa vyhodnocoval vplyv Respreezy na hladinu inhibítora alfa1-proteinázy v sére.
Latvian: Tika veikti četri Respreeza klīniskie pētījumi 89 pacientiem (59 vīriešiem un 30 sievietēm), lai novērtētu Respreeza ietekmi uz alfa1-proteināzes inhibitora līmeni serumā.
Slovak: Pomaly otvorte kolieskovú svorku na aplikačnej súprave a nechajte Respreezu prúdiť, kým nedosiahne koniec hadičky bez vzduchových bublín.
Latvian: Lēnām atveriet ievadīšanas komplekta rotējošo aizspiedni un ļaujiet Respreeza plūst, līdz tas piepilda sistēmas cauruli līdz galam bez gaisa burbuļiem.
Slovak: Ak zabudnete použiť Respreezu
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Respreeza
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po rekonštitúcii.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles pēc sagatavošanas jāizlieto nekavējoties.
Slovak: V niektorých veľmi zriedkavých prípadoch (až u 1 z 10 000 ľudí) sa môžu rozvinúť na závažné alergické reakcie, aj keď sa pri predchádzajúcich infúziách u vás neprejavili žiadne známky alergie.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās var progresēt (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem), izraisot smagas alerģiskas reakcijas, pat ja iepriekšējās lietošanas reizēs nav novērotas alerģijas pazīmes.
Slovak: Ak je na dosiahnutie požadovanej dávky potrebných viac ako 1 injekčná liekovka Respreezy, opakujte pokyny 1 až 11 a použite ďalšie balenie s nepoužitou súpravou Mix2Vial.
Latvian: 13. Ja nepieciešamās devas iegūšanai ir nepieciešams vairāk nekā 1 Respreeza flakons, veiciet punktā 1. - 11. norādītās darbības, izmantojot papildu iepakojumu ar nelietotu Mix2Vial komplektu.
Slovak: V prípade zastavenia liečby Respreezou sa váš stav môže zhoršiť.
Latvian: Pārtraucot Respreeza lietošanu, Jūsu veselības stāvoklis var pasliktināties.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodanie
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, kuri piemēroti ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v dojčení/ukončiť ho alebo či pokračovať v liečbe Respreezou/ukončiť ju sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby ľudským inhibítorom alfa1-proteinázy pre ženu.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt krūts barošanu vai turpināt/pārtraukt Respreeza terapiju jāveic, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora terapijas sievietei.
Slovak: Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrový obal a nie súpravu Mix2Vial (obrázok 3).
Latvian: Pārliecinieties, lai pavilkts tiktu tikai blistera iepakojums, nevis Mix2Vial komplekts (3. attēls).