FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku prowadzone było jedno badanie kliniczne z preparatem Zunrisa.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika poteka eno klinično preskušanje zdravila Zunrisa.
Polish: Lek blokuje wiązanie występującej w organizmie substancji chemicznej o nazwie substancja P z receptorami NK1.
Slovenian: V telesu preprečuje, da bi se kemikalija, ki jo imenujemo snov P, vezala na receptorje NK1.
Polish: Substancja czynna preparatu Zunrisa, kasopitant, jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zunrisa je „antagonist receptorja za nevrokinin 1 (NK1)".
Polish: Co to jest Zunrisa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zunrisa?
Polish: Firma przedstawiła dane z dużych badań z udziałem pacjentów z chorobą nowotworową poddanych chemioterapii.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke iz velikih študij, opravljenih pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Zunrisa?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zunrisa?
Polish: Pacjenci otrzymywali terapię skojarzoną preparatem Zunrisa i dwoma innymi lekami (deksametazon i ondansetron) lub terapię skojarzoną bez preparatu Zunrisa.
Slovenian: Bolnikom so dali bodisi kombinacijo zdravila Zunrisa in še dveh zdravil (deksametazona in ondansetrona) bodisi kombinacijo brez zdravila Zunrisa.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nie występowały wymioty ani potrzeba stosowania leków doraźnych z powodu wymiotów w pierwszych pięciu dniach po rozpoczęciu cyklu chemioterapii.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki niso bruhali ali niso potrebovali rešilnega zdravila za bruhanje v prvih petih dneh po začetku cikla kemoterapije.
Polish: Komitet poprosił także firmę o ponowne rozważenie populacji docelowej pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, aby upewnić się, czy odzwierciedla ona odpowiednio rodzaj pacjentów, którzy byli włączeni do badań.
Slovenian: Odbor je prosil predlagatelja, da spremeni ciljno populacijo bolnikov po operativnem posegu tako, da bi primerno odražala bolnike, ki so sodelovali v študijah.
Polish: W dniu 25 września 2009 r. firma Glaxo Group Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Zunrisa wskazanego w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym lub w trakcie chemioterapii.
Slovenian: Družba Glaxo Group Ltd je dne 25. septembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zunrisa, namenjenim preprečevanju slabosti in bruhanja pri bolnikih po operativnih posegih ali med kemoterapijo.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów kasopitant miał zapobiegać nudnościom i wymiotom, które często występują podczas chemioterapii lub jako powikłanie zabiegu chirurgicznego.
Slovenian: Kasopitant naj bi z blokiranjem teh receptorjev preprečil slabost in bruhanje, ki sta pogosta med kemoterapijo ali kot zaplet po operativnih posegih.
Polish: Wiążąc się z tymi receptorami, substancja P może wywoływać nudności i wymioty.
Slovenian: Če se snov P veže na omenjene receptorje, lahko povzroči slabost in bruhanje.
Polish: Firma przedstawiła także dane z badań z udziałem pacjentów narażonych na wysokie ryzyko wystąpienia nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil tudi podatke iz študij z bolniki, pri katerih je bilo tveganje slabosti in bruhanja po operativnem posegu zelo veliko.
Polish: Po zapoznaniu się z wynikami badań głównych CHMP zwrócił uwagę, że pomimo wykazania, iż preparat Zunrisa jest skuteczny u niektórych pacjentów z chorobą nowotworową poddanych chemioterapii, wyniki badań nie popierają w pełni stosowania tego leku u pacjentów w trakcie chemioterapii z udziałem leków o umiarkowanym i silnym działaniu wywołującym nudności i wymioty.
Slovenian: Po pregledu rezultatov glavne študije je CHMP ugotovil, da študije sicer kažejo učinkovitost zdravila Zunrisa pri določenih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, vendar rezultati ne podpirajo popolnoma uporabe tega zdravila pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapevtike, ki so zmerni spodbujevalci slabosti in bruhanja.
Polish: U tych pacjentów stosowano preparat Zunrisa z ondansetronem lub ondansetron w monoterapii.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Zunrisa in ondansetron ali pa samo ondansetron.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zunrisa?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zunrisa uporabljalo?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zunrisa zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Zunrisa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Preparat Zunrisa miał być stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów w trakcie chemioterapii (leczenie stosowane w chorobach nowotworowych) z udziałem leków, które mają silne lub umiarkowane działanie wywołujące nudności i wymioty.
Slovenian: Zdravilo Zunrisa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih po zdravljenju s kemoterapevtiki (zdravili za zdravljenje raka), ki so zmerni do močni spodbujevalci slabosti in bruhanja.
Polish: Preparat Zunrisa miał być także stosowany z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym.
Slovenian: Zdravilo Zunrisa naj bi se uporabljalo z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih po operativnih posegih.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Zunrisa nie może być zatwierdzony do stosowania z innymi lekami w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów w trakcie chemioterapii lub poddanych zabiegom chirurgicznym.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zunrisa ni mogoče odobriti za uporabo z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali po operativnih posegih
Polish: Główną miarą skuteczności w badaniu była liczba pacjentów, u których nie wystąpiły wymioty ani potrzeba stosowania leków doraźnych w pierwszej dobie po zabiegu chirurgicznym.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki niso bruhali ali niso potrebovali rešilnega zdravila za bruhanje v prvih štiriindvajsetih urah po operativnem posegu.
Polish: Firma wszczęła procedurę odwołania, która się jeszcze nie zakończyła.
Slovenian: Družba je sprožila pritožbeni postopek, vendar ta še ni zaključen.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: iksabepilon
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): iksabepilon
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Ixempra
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ixempra
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentek, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnic, pri katerih se je rak odzval na zdravljenje.
Polish: Iksabepilon ma działać także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki nerwowe, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Slovenian: Iksabepilon naj bi prav tako vplival na nerakaste celice, kot so živčne celice, kar ima lahko neželene učinke.
Polish: Londyn, 23 kwietnia 2009 r. Doc. Ref. EMEA/316929/2009
Slovenian: : EMEA/316933/2009
Polish: Iksabepilon ma blokować zdolność komórki do zmiany jej wewnętrznego szkieletu, co jest niezbędne do ich podziału i namnażania.
Slovenian: Iksabepilon naj bi zavrl sposobnost celic, da spremenijo svoje notranje „ogrodje", kar je pogoj za njihovo delitev in množenje.
Polish: Lek miał być stosowany w skojarzeniu z kapecytabiną (innym lekiem przeciwnowotworowym) w przypadku, gdy wcześniej stosowana terapia za pomocą leków cytotoksycznych (leki, które zabijają dzielące się komórki, takie jak komórki raka) nie powiodła się.
Slovenian: Uporabljali naj bi ga v kombinaciji s kapecitabinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka), ko predhodno zdravljenje s citotoksičnimi zdravili (zdravili, ki ubijajo celice, ki se delijo, kot so rakaste celice) ni bilo uspešno.
Polish: Komitet obawiał się zwłaszcza ryzyka rozwoju neuropatii (zniszczenia komórek nerwowych), poważnego i częstego działania niepożądanego obserwowanego u pacjentek przyjmujących lek.
Slovenian: Odbor je imel zadržke zlasti glede tveganja, da se pri bolnicah razvije nevropatija (poškodba živčnih celic), ki je bil resen in pogost neželen učinek pri bolnicah, ki so jemale zdravilo.
Polish: W dniu 18 marca 2009 r. firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
Slovenian: Družba Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG je dne 18. marca 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ixempra, namenjenim zdravljenju lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Polish: Preparat Ixempra jest lekiem zawierającym substancję czynną iksabepilon.
Slovenian: Ixempra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iksabepilon.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Ixempra?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ixempra?
Polish: Substancja czynna preparatu Ixempra, iksabepilon, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy leków o nazwie „epotilony".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ixempra, iksabepilon, je citotoksično zdravilo, ki pripada skupini zdravil, imenovani „epotiloni".
Polish: Główną miarą skuteczności był okres bez postępu choroby i długość przeżycia.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili, kako dolgo so bolnice živele brez poslabšanja raka in kako dolgo so preživele.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovenian: Na voljo naj bi bil v obliki praška in topila za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Polish: Preparat Ixempra oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem sutka, które wcześniej były leczone innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Slovenian: Zdravilo Ixempra je bilo raziskano v treh glavnih študijah, v katere so bile vključene ženske z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki so bile v preteklosti zdravljene s številnimi drugimi zdravili proti raku.
Polish: Preparat Ixempra miał być stosowany w leczeniu raka sutka miejscowo zaawansowanego i przerzutowego (kiedy guz jest duży lub zaczął rozprzestrzeniać się w organizmie).
Slovenian: Zdravilo Ixempra naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka dojke, ki je lokalno napredoval ali metastaziral (ko je tumor velik ali se je začel širiti po telesu).
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Ixempra i że pacjenci otrzymujący ten lek w ramach „programów współczucia" będą nadal go otrzymywać.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih z zdravilom Ixempra, in da bodo bolnice, ki prejemajo zdravilo Ixempra v programih sočutne uporabe, zdravilo še naprej prejemale.
Polish: CHMP wydał negatywną opinię i nie zalecił przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ixempra w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka sutka.
Slovenian: CHMP je izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Ixempra, namenjenim zdravljenju lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Polish: Przy braku możliwości zmian szkieletu komórki raka stają się niezdolne do podziałów i w końcu obumierają.
Slovenian: Ker se ogrodje ne more spremeniti, se rakaste celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Polish: W pierwszym badaniu oceniano preparat Ixempra stosowany w monoterapii u 128 kobiet, ale preparatu nie porównywano z innym leczeniem.
Slovenian: V prvi študiji so pri 128 ženskah raziskovali zdravilo Ixempra, prejetega samostojno, vendar ga niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ixempra?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ixempra uporabljalo?
Polish: W pozostałych dwóch badaniach, u łącznie 1973 kobiet porównywano działanie kapecytabiny stosowanej w monoterapii z działaniem preparatu Ixempra podawanego w skojarzeniu z kapecytabiną.
Slovenian: V drugih dveh študijah so pri skupno 1 973 ženskah primerjali učinke kapecitabina, prejetega samostojno, z učinki zdravila Ixempra, prejetega v kombinaciji s kapecitabinom.
Polish: CHMP wyraził obawę, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w postaci wydłużenia czasu do postępu choroby nie przeważały nad ryzykiem dotyczącym bezpieczeństwa leku.
Slovenian: CHMP je imel glede koristi zdravila Ixempra zadržke, da podaljšanje časa do poslabšanja raka ne odtehta zadržkov glede varnosti zdravila.
Polish: Co to jest Ixempra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ixempra?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ixempra zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Ixempra so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Z powyższej przyczyny, w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Ixempra w leczeniu raka sutka nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Ixempra pri zdravljenju raka dojke ne odtehtajo znanih tveganj.
Polish: Schorzenia wywołane są brakiem enzymów niezbędnych do usuwania tych substancji.
Slovenian: Bolezni sta posledica pomanjkanja encimov, ki so potrebni za odstranjevanje navedenih snovi.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na przygotowanie właściwych odpowiedzi na pytania postawione przez CHMP.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da potrebuje več časa za pripravo ustreznih odgovorov na vprašanja, ki jih je zastavil odbor CHMP.
Polish: W dniu 11 września 2002 r. lek Prohippur uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu hiperglicynemii nieketotycznej, a w dniu 14 lipca 2016 r., 29 sierpnia 2016 r. i 18 listopada 2016 r. w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Slovenian: Zdravilo Prohippur je bilo 11. septembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje neketotične hiperglicinemije ter 14. julija 2016, 29. avgusta 2016 in 18. novembra 2016 za zdravljenje motenj ciklusa sečnine.
Polish: Prohippur miał być stosowany w leczeniu następujących chorób dziedzicznych:
Slovenian: Zdravilo Prohippur naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih dednih bolezni:
Polish: (benzoesan sodu) EMA/258015/2018
Slovenian: EMA/258015/2018
Polish: Leku Prohippur nie badano bezpośrednio u pacjentów z tymi schorzeniami.
Slovenian: Zdravila Prohippur niso proučevali neposredno pri bolnikih s temi boleznimi.
Polish: Zarówno glicyna, jak i amoniak są szkodliwe w dużych ilościach i mogą wywołać ciężkie uszkodzenie mózgu.
Slovenian: Glicin in amoniak sta v večjih količinah škodljiva in lahko povzročata hude možganske poškodbe.
Polish: Ponadto CHMP miał pytania odnośnie do wysokiego stężenia substancji w leku Prohippur (butylowany kopolimer metakrylanu), metody podawania i ogólnie na temat kontroli jakości leku.
Slovenian: Na koncu je imel odbor CHMP tudi vprašanja o visokih ravneh snovi v zdravilu Prohippur (kopolimera butiliranega metakrilata), načinu dajanja zdravila in nadzoru kakovosti zdravila na splošno.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia.
Slovenian: Odbor CHMP je ob umiku vloge izrazil določene zadržke.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że obecnie nie są prowadzone badania kliniczne leku Prohippur i że program leczenia ostatniej szansy zatwierdzony we Francji będzie kontynuowany zgodnie z planem.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja zdravila Prohippur in da se bo program sočutne uporabe, odobren v Franciji, nadaljeval po načrtu.
Polish: Prohippur jest lekiem zawierającym substancję czynną benzoesan sodu.
Slovenian: Prohippur je zdravilo, ki vsebuje učinkovino natrijev benzoat.
Polish: W przypadku uczestnictwa w programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če ste vključeni v program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Polish: W dniu 3 kwietnia 2018 r. firma Lucane Pharma powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Prohippur, który miał być stosowany w leczeniu hiperglicynemii nieketotycznej i zaburzeń cyklu mocznikowego.
Slovenian: Družba Lucane Pharma je 3. aprila 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Prohippur, namenjenim zdravljenju neketotične hiperglicinemije in motenj ciklusa sečnine.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, że Prohippur nie był stosowany w badaniach klinicznych, firma powinna przedstawić dane wskazujące, że Prohippur granulat działa w taki sam sposób jak benzoesan sodu zastosowany w opublikowanych badaniach.
Slovenian: Ker se zdravilo Prohippur ni uporabljalo v kliničnih preskušanjih, bi morala družba predložiti podatke, ki kažejo, da zrnca zdravila Prohippur delujejo enako kot natrijev benzoat, ki so ga uporabljali v objavljenih študijah.
Polish: Substancja czynna leku Prohippur, benzoesan sodu, pomaga obniżyć szkodliwe stężenie glicyny poprzez przyłączanie się do glicyny i tworzenie substancji, która jest łatwiej usuwana przez nerki.
Slovenian: Učinkovina zdravila Prohippur, natrijev benzoat, pomaga znižati škodljive ravni glicina, tako da se pritrdi na glicin in tvori snov, ki jo ledvice lažje odstranijo.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanych badań dotyczących zastosowania benzoesanu sodu u pacjentów z hiperglicynemią nieketotyczną i zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Slovenian: Družba je predložila podatke objavljenih študij o uporabi natrijevega benzoata pri bolnikih z neketotično hiperglicinemijo in motnjami ciklusa sečnine.
Polish: CHMP uznał, że opublikowane badania przedłożone przez firmę nie dostarczają wystarczających dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania benzoesanu sodu w różnych schorzeniach.
Slovenian: Ugotovil je, da objavljene študije, ki jih je predložila družba, ne zagotavljajo dovolj dokazov o učinkovitosti in varnosti natrijevega benzoata pri različnih boleznih.
Polish: • hiperglicynemia nieketotyczna (występowanie nieprawidłowo wysokich stężeń aminokwasu glicyny we krwi);
Slovenian: • neketotične hiperglicinemije, pri kateri se v krvi pojavljajo nenormalno visoke ravni aminokisline glicina;
Polish: Prohippur pomaga także usuwać z organizmu nadmiar azotu, obniżając w ten sposób stężenie amoniaku.
Slovenian: Zdravilo Prohippur prav tako pomaga odstraniti odvečni dušik iz telesa in tako zniža raven amoniaka.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 kwietnia 2018 r. EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Prohippur?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Prohippur uporabljalo?
Polish: Jak działa produkt Prohippur?
Slovenian: Kako zdravilo Prohippur deluje?
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Prohippur nie przewyższały ryzyka.
Slovenian: Zato je ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Prohippur ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: • zaburzenia cyklu mocznikowego (grupa schorzeń, w przebiegu których w organizmie występują nieprawidłowo wysokie stężenia azotu w postaci amoniaku).
Slovenian: • motenj ciklusa sečnine, tj. skupine stanj, pri katerih se v telesu pojavljajo nenormalno visoke ravni dušika v obliki amoniaka.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci granulatu.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki zrnc.
Polish: Co to jest Prohippur?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prohippur?
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 czerwca 2010 r.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 14. junija 2010.
Polish: Londyn, 14 czerwca 2010 r. Nr ref. dok.
Slovenian: London, 14. junija 2010 Ref. dok.
Polish: 1 Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu w interesie Wspólnoty.
Slovenian: Člen 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev v interesu Skupnosti.
Polish: Dane dotyczące ich skuteczności były jednak niewystarczające.
Slovenian: Vendar pa obstoječi podatki niso zadostovali za potrditev njegove učinkovitosti.
Polish: W Wielkiej Brytanii i Szwecji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków są wycofane od 2005 r.
Slovenian: V Združenem kraljestvu in na Švedskem so bila dovoljenja za promet s temi zdravili umaknjena leta 2005.
Polish: Leki zawierające sam dekstropropoksyfen są dopuszczone do obrotu w dziesięciu państwach członkowskich (Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Luksemburg, Szwecja i Włochy), a leki zawierające dekstropropoksyfen w połączeniu z paracetamolem (niekiedy z kofeiną) są dopuszczone do obrotu w sześciu państwach członkowskich (Belgia, Cypr, Francja, Luksemburg, Malta i Portugalia) oraz w Norwegii.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen samostojno, so odobrena v 10 državah članicah (Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Španija in Švedska); zdravila, ki vsebujejo dekstropropoksifen v kombinaciji s paracetamolom (včasih s kofeinom), pa so odobrena v šestih državah članicah (Belgija, Ciper, Francija, Luksemburg, Malta in Portugalska) ter na Norveškem.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających dekstropropoksyfen
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo dekstropropoksifen
Polish: Co się wydarzyło w trakcie ponownego rozpatrzenia opinii?
Slovenian: Kaj se je dogajalo med ponovno presojo?
Polish: Co to jest dekstropropoksyfen?
Slovenian: Kaj je dekstropropoksifen?
Polish: Uznano, że działania zalecone w celu zmniejszenia ryzyka, takie jak zamieszczenie dodatkowych ostrzeżeń lub ograniczeń czy zmniejszenie wielkości opakowań, są niewystarczające, aby wyeliminować zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Slovenian: O predlaganih aktivnostih za zmanjšanje tega tveganja, npr. uvedba dodatnih opozoril ali omejitev, ali omejitev velikosti pakiranja, pa meni, da niso ustrezne za zaščito javnega zdravja.
Polish: W dniu 25 czerwca 2009 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających dekstropropoksyfen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 25. junija 2009 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków na obszarze Unii Europejskiej.
Slovenian: Odbor je zato priporočil umik dovoljenj za promet s temi zdravili v EU.