FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is especially important to mention the following:
German: Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:
English: What Ristfor is and what it is used for
German: Was ist Ristfor und wofür wird es angewendet?
English: Ristfor is contraindicated in patients with:
German: Ristfor ist kontraindiziert bei Patienten mit:
English: Your doctor may ask you to stop Ristfor.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Ristfor abzusetzen.
English: Ristfor should not be used during pregnancy.
German: Ristfor sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: Data from the 73 % of patients who were taking metformin are presented in Table 2.
German: Die Daten von 73 % der Patienten, die ebenfalls Metformin einnahmen, sind in Tabelle 2 dargestellt.
English: What Ristfor looks like and contents of the pack
German: Wie Ristfor aussieht und Inhalt der Packung
English: See section 2, Do not take Ristfor.
German: Siehe Abschnitt 2, „Ristfor darf nicht eingenommen werden“.
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 L.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) schwankte zwischen 63 - 276 l.
English: No animal studies have been conducted with Ristfor.
German: Mit Ristfor wurden keine Tierstudien durchgeführt.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ristfor.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Ristfor beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
English: If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment should be discontinued and the patient switched to insulin treatment as soon as possible.
German: Wenn eine Patientin einen Kinderwunsch hat oder schwanger wird, sollte die Behandlung unterbrochen werden und die Patientin so schnell wie möglich auf eine Therapie mit Insulin umgestellt werden.
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
German: Jedoch sollte man bei Fahrtätigkeit oder beim Bedienen von Maschinen beachten, dass über Schwindel und Schläfrigkeit unter Sitagliptin berichtet wurde.
English: All patients should continue their recommended diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
German: Alle Patienten sollten ihre empfohlene Diät mit einer angemessenen Verteilung der Kohlenhydratzufuhr während des Tages fortführen.
English: • certain medicines used to treat stomach problems such as cimetidine
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen wie Cimetidin
English: STOP taking Ristfor and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Ristfor und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
English: If no adequate strength of Ristfor is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
German: Falls keine angemessene Stärke von Ristfor erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
English: If you stop taking Ristfor, your blood sugar may rise again.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ristfor abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.
English: Ristfor should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
German: Ristfor sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen.
English: The renal clearance was approximately 350 mL/min.
German: Die renale Clearance betrug ca. 350 ml/min.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker sollte häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln.
English: • twice daily by mouth
German: • zweimal täglich
English: • dolutegravir, a medicine used to treat HIV infection
German: • Dolutegravir, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
German: Die Häufigkeiten basieren auf den verfügbaren Informationen aus der Produktinformation von Metformin in der EU.
English: HbA1c (%) at week 26.
German: HbA1c (%) in Woche 26.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of this medicinal product.
German: Es wurden keine Studien zu säugenden Tieren mit der Kombination der Wirkstoffe dieses Arzneimittels durchgeführt.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Metformin zeigten keine schädlichen Effekte auf Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).
English: Ristfor with alcohol
German: Einnahme von Ristfor zusammen mit Alkohol
English: Effects of other medicinal products on sitagliptin
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Sitagliptin
English: receptor antagonists)
German: Rezeptorantagonisten)
English: When blood glucose levels are low, insulin release is not enhanced and glucagon secretion is not suppressed.
German: Wenn die Blutzuckerspiegel niedrig sind, ist die Insulinfreisetzung nicht erhöht und die Glucagonsekretion wird nicht unterdrückt.
English: If you stop taking Ristfor
German: Wenn Sie die Einnahme von Ristfor abbrechen
English: Ristfor should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
German: Ristfor sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
English: This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
German: Dieses Arzneimittel hilft, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.
English: You should not take this medicine during pregnancy or if you are breast-feeding.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder wenn Sie stillen nicht einnehmen.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (13.8%) and insulin (10.9%).
German: Hypoglykämien wurden in der Kombination mit Sulfonylharnstoffen (13,8 %) und Insulin (10,9 %) berichtet.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
German: Metformin erhöht die Transportkapazität von spezifischen membranständigen Glukosetransportern (GLUT-1 und GLUT-4).
English: Table 3: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
German: Tabelle 3: Inzidenzraten der kombinierten kardiovaskulären Endpunkte sowie wesentlicher sekundärer Endpunkte
English: If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
German: Sobald eine Azidose vorliegt, in jeglicher Form, muss die Behandlung sofort abgesetzt werden und andere entsprechende korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
German: Die begrenzten Daten, die vorliegen, lassen vermuten, dass die Anwendung von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
German: Man nimmt an, dass die Pharmakokinetik der Metforminresorption nicht linear ist.
English: The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
German: Die folgenden Daten sind Ergebnisse aus Studien, die individuell mit Sitagliptin oder Metformin durchgeführt wurden.
English: Effects of sitagliptin on other medicinal products
German: Wirkung von Sitagliptin auf andere Arzneimittel
English: Consider the benefits and risks of concomitant use.
German: Nutzen und Risiko einer gemeinsamen Anwendung sind abzuwägen.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
German: Die GFRsollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt4.2).
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des Antidiabetikums während der Therapie mit dem zusätzlichen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen angepasst werden.
English: • If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
German: • Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen
English: When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells.
German: Wenn die Blutzuckerspiegel normal oder erhöht sind, erhöhen GLP-1 und GIP die Insulinsynthese und -freisetzung aus den Beta-Zellen des Pankreas.
English: Sitagliptin and metformin
German: Sitagliptin und Metformin
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
English: The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristfor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
German: In einer prospektiven, randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern nachgewiesen.
English: Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne (19-Faches der entsprechenden No-Effect-Dosis) wird diesen neoplastischen Veränderungen keine Relevanz beim Menschen zugemessen.
English: • medicines which increase urine production (diuretics)
German: • Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Ristfor.
German: Nachfolgend werden die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Ristfor beschrieben.
English: • digoxin (to treat irregular heart beat and other heart problems).
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen).
English: Do not take Ristfor if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
German: Nehmen Sie Ristfor nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft und besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere Möglichkeiten zur Behandlung Ihres Diabetes.
English: Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
German: Digoxin: Sitagliptin hatte eine geringe Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Digoxin.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Ristfor should be discontinued.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Ristfor abzusetzen.
English: Ristfor must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
German: Ristfor muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population Number of patients
German: Analyse der Intention-to-Treat Population
English: Ristfor may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
German: Ristfor kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
German: Die renale Clearance für Metformin beträgt > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird.
English: Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured.
German: Eine Reduktion der Nüchternblutzuckerwerte (fasting plasma glucose FPG) wurde nach 3 Wochen, dem Zeitpunkt der ersten FPG-Messung, beobachtet.
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus:
German: Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:
English: Table 2: HbA1c results in placebo-controlled combination therapy studies of sitagliptin and metformin*
German: Tabelle 2: HbA1c-Ergebnisse in plazebokontrollierten Studien mit Sitagliptin und Metformin*
English: It is not known whether sitagliptin is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin in die menschliche Muttermilch übergeht.
English: Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
German: Sitagliptin ist kein Substrat für den OCT-2-, OAT-1- oder PEPT-1/2-vermittelten Transport.
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
English: GLP-1 also lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells, leading to reduced hepatic glucose production.
German: Zusätzlich senkt GLP-1 die Glucagonfreisetzung aus den Alpha-Zellen des Pankreas und führt so zu einer verminderten hepatischen Glukoseproduktion.
English: • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines
German: • jodhaltige Kontrastmittel oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten
English: - The active substances are sitagliptin and metformin.
German: Die Wirkstoffe sind Sitagliptin und Metformin.
English: During treatment with Ristfor, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
German: Während der Behandlung mit Ristfor wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion ist angezeigt, um eine mit Metformin assoziierte Laktatazidose zu verhindern, insbesondere bei älteren Menschen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ristfor since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
German: Meiden Sie während der Einnahme von Ristfor übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
English: Gastrointestinal symptoms were reported very commonly in clinical studies and post-marketing use of metformin.
German: Gastrointestinale Symptome wurden sehr häufig in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Metformin berichtet.
English: In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
German: In 16-wöchigen Studien, in denen Hunde Metformin allein oder eine Kombination von Metformin mit Sitagliptin erhielten, wurden keine weiteren schädigenden Wirkungen, die der Kombination zuzuschreiben waren, beobachtet.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD07
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen von oralen Antidiabetika ATC-Code: A10BD07
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of sitagliptin (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen von Sitagliptin gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used as monotherapy or in combination treatment.
German: Insgesamt verbesserte Sitagliptin die Blutzuckerkontrolle, wenn es als Monotherapie oder in einer Kombinationsbehandlung angewendet wurde.
English: Packs of 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) and 168 (2 packs of 84) film-coated tablets.
German: Packungen zu 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 Filmtabletten, Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) und 168 (2 Packungen mit je 84) Filmtabletten.
English: In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported with frequency uncommon (> 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control group).
German: Darüber hinaus wurde gelegentlich über Osteoarthrose und Schmerzen in den Extremitäten berichtet (die Häufigkeit unter Sitagliptin lag  0,5 % über der in der Kontrollgruppe).
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 5 µg/ml.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
German: Die maximale Konzentration im Vollblut ist geringer als im Plasma und stellt sich ungefähr zur selben Zeit ein.
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin and metformin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin and metformin alone.
German: Einige Nebenwirkungen wurden häufiger in Studien über die Anwendung von Sitagliptin und Metformin in Kombination mit anderen Antidiabetika als in Studien über eine Anwendung von Sitagliptin und Metformin allein beobachtet.
English: Lactic acidosis, a rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
German: Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auf.
English: In vitro and clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions following co-administration of other medicinal products is low.
German: Die nachstehend beschriebenen in-vitro-Daten und klinischen Daten legen nahe, dass das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel gering ist.
English: You should continue the diet recommended by your doctor during treatment with this medicine and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
German: Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre von Ihrem Arzt empfohlene Diät fortsetzen und darauf achten, dass Ihre Kohlenhydrataufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt ist.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
German: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Schmerzen im Oberbauch und Appetitverlust treten am häufigsten zu Behandlungsbeginn auf und bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Ristfor.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Ristfor anpassen.
English: C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
German: C]markierten oralen Sitagliptin-Dosis an gesunde Probanden wurden ca. 100 % der angewendeten Radioaktivität in den Fäzes (13 %) oder im Urin (87 %) innerhalb einer Woche nach Gabe der Dosis ausgeschieden.
English: Among these patients, adverse events reported regardless of causal relationship to medicinal product occurring in at least 5 % included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
German: Unter diesen Patienten traten ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit dem Arzneimittel bei mindestens 5 % der Patienten Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis auf.
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
German: Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat und Metformin ist die Hämodialyse.
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
German: Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß der MedDRA-Terminologie nach Organklassen und der absoluten Häufigkeit (Tabelle 1) angegeben.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristfor should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
German: Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, ist Ristfor abzusetzen, andere potentielle Ursachen für diese Reaktion sind abzuklären und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformincontaining products and at least annually thereafter.
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden.