FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima bolesnika s metastatskim uznapredovalim karcinomom prostate koji su liječeni analogom LHRH-a, ili su ranije podvrgnuti orhidektomiji, ZYTIGA je primjenjena u dozi od 1000 mg na dan u kombinaciji s niskom dozom prednizona ili prednizolona (bilo 5 ili 10 mg na dan ovisno o indikaciji).
Latvian: Pētījumos pacienti ar metastātisku, progresējošu prostatas vēzi, kuri lietoja LHRH analogus vai kuri iepriekš bija ārstēti ar orhiektomiju, lietoja ZYTIGA devā 1000 mg dienā kombinācijā ar nelielu prednizona vai prednizolona devu (vai nu 5 mg vai 10 mg dienā atkarībā no indikācijas).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu kemoterapiju taksanom, u 38% bolesnika liječenih abirateronacetatom te u 10% bolesnika koji su primali placebo zabilježeno je najmanje 50%-tno sniženje razine PSA u odnosu na početne vrijednosti.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem, kuriem iepriekš bija nesekmīga ķīmijterapija ar taksāniem, PSA līmeņa pazemināšanos vismaz par 50% salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem novēroja 38% ar abiraterona acetātu ārstēto pacientu un 10% ar placebo ārstēto pacientu.
Croatian: EU/1/11/714/002 - 56 filmom obloženih tableta (4 omota s 14)
Latvian: EU/1/11/714/002 - 56 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi-maciņi pa 14) EU/1/11/714/003 - 60 apvalkotās tabletes (5 iepakojumi-maciņi pa 12)
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, magnezijev stearat, povidon (K29/K32), koloidni bezvodni silicijev dioksid i natrijev laurilsulfat (pogledajte dio 2, "ZYTIGA sadrži laktozu i natrij").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, povidons (K29/K32), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un nātrija laurilsulfāts (skatīt 2. punktā „ZYTIGA satur laktozi un nātriju").
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze lijekova s uskim terapijskim indeksom koji se metaboliziraju putem CYP2D6.
Latvian: Jāapsver zāļu, kuras metabolizē CYP2D6 un kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, devas samazināšana.
Croatian: Okrugle, bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 120 tableta.
Latvian: Baltas, apaļas ABPE pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je dulje uz lijek ZYTIGA nego uz placebo sa smanjenjem rizika od smrti od 25% (HR=0,752; 95% CI: [0,606; 0,934], p=0,0097), ali podaci za ukupno preživljenje nisu bili zreli i rezultati interim analize nisu dostigli unaprijed definiranu granicu prekida za statističku značajnost (vidjeti Tablicu 6).
Latvian: Ar ZYTIGA tika panākti labāki vispārējās dzīvildzes rādītāji nekā ar placebo - nāves risks samazinājās par 25 % (RA = 0,752; 95 % TI: [0,606; 0,934] p = 0,0097), taču OS nebija galīga un starpposma rezultāti neatbilda iepriekš noteiktajai statistiskā nozīmīguma robežai (skatīt 4. tabulu).
Croatian: p-vrijednost je dobivena log-rang testom stratificiranim prema funkcionalnom stanju bolesnika po ECOG ljestvici (0-1 ili 2), boli (odsutna ili prisutna), broju prethodnih režima kemoterapije (1 ili 2) i vrsti progresije bolesti (samo PSA ili i radiološka) omjer hazarda dobiven je iz stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Latvian: p vērtība ir atvasināta no log-rank testa, kas stratificēts pēc ECOG veiktspējas skalas rādītāja (0-1, salīdzinot ar 2), sāpju skalas rādītāja (nav, salīdzinot ar ir), iepriekš saņemto ķīmijterapijas shēmu skaita (1, salīdzinot ar 2) un slimības progresēšanas veida (tikai PSA, salīdzinot ar radioloģiski nosakāmu).
Croatian: Bolesnik koji je odgovorio na ublažavanje boli definiran je kao onaj bolesnik koji je tijekom prethodna 24 sata osjetio najmanje 30%-tno smanjenje najjače boli u odnosu na početni rezultat Kratkog upitnika o boli bez povećanja doze analgetika u dvije uzastopne posjete u razmaku od četiri tjedna.
Latvian: Pacients ar atbildes reakcijusāpju samazināšanos - tika definēts kā pacients, kuram divos secīgos novērtējumos ar četru nedēļu intervālu stiprāko sāpju intensitāte pēc BPI-SF anketas pēdējo 24 stundu laikā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bez pastiprinātas pretsāpju līdzekļu lietošanas bija samazinājusies vismaz par 30%.
Croatian: ZYTIGA 250 mg tablete
Latvian: ZYTIGA 250 mg tabletes
Croatian: Analize podskupina dosljedno su dale prednost liječenju lijekom ZYTIGA.
Latvian: Apakšgrupu analīze konsekventi liecina par labu ārstēšanai ar ZYTIGA.
Croatian: Svaka kutija za 30 dana sadrži 60 filmom obloženih tableta u 5 kartonskih omota s po 12 filmom obloženih tableta.
Latvian: Katrā 30 dienām paredzētajā kartona kastītē ir 60 apvalkotās tabletes 5 kartona maciņos (pa 12 apvalkotajām tabletēm katrā).
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek ZYTIGA, niti prednizon ili prednizolon ako Vam to ne kaže liječnik.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ZYTIGA Nepārtrauciet lietot ZYTIGA vai prednizonu, vai prednizolonu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Croatian: Nije se povećala sustavna izloženost abirateronu nakon primjene pojedinačne peroralne doze od 1000 mg u ispitanika u završnom stadiju bubrežne bolesti na dijalizi.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 1000 mg devas abiraterona sistēmiskā iedarbība indivīdiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veica dialīzi, nebija paaugstināta.
Croatian: Interim analiza preživljenja smrt (%) medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Latvian: Dzīvildzes starpposma analīze Nāves gadījumi (%) Dzīvildzes mediāna (mēneši) (95 % TI)
Croatian: Kad je uočen porast ALT-a ili AST-a > 5 x GGN, ili povišenje vrijednosti bilirubina > 3 x GGN, liječenje abirateronacetatom je privremeno ili trajno prekinuto.
Latvian: Ja novēroja paaugstinātu AlAT vai AsAT līmeni, kas >5 x pārsniedza NAR, vai paaugstinātu bilirubīna līmeni, kas >3 x pārsniedza NAR, abiraterona acetāta lietošana tika apturēta vai pārtraukta.
Croatian: Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) (ukupni rezultat): Liječenje lijekom ZYTIGA je smanjilo rizik za degradaciju FACT-P (ukupni rezultat) za 22% u usporedbi s placebom (p=0,0028).
Latvian: Laiks līdz FACT-P (kopējā skala) rādītāju pasliktinājumam: ārstēšana ar ZYTIGA par 22 % samazināja FACT-P (kopējā skala) rādītāju pasliktināšanās risku salīdzinājumā ar placebo (p=0,0028).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često: miopatija, rabdomioliza
Latvian: Retāk: miopātija, rabdomiolīze
Croatian: Hepatotoksičnosti stupnja 3 i 4 (npr. ALT ili AST povišen > 5 x iznad gornje granice normale (GGN) ili bilirubin povišen > 1,5 x GGN) zabilježene su u približno 6% bolesnika koji su primali abirateronacetat ukupno u kliničkim ispitivanjima faze 3, a tipično bi se javljale u prva 3 mjeseca nakon započinjanja liječenja.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumospar 3. un 4. pakāpes hepatotoksicitāti (piemēram, AlAT vai AsAT >5 x pārsniedzot NAR vai bilirubīna līmenim >1,5 x NAR) tika ziņots aptuveni 6% pacientu, kuri saņēma abiraterona acetātu, parasti pirmajos 3 mēnešos pēc terapijas uzsākšanas.
Croatian: Bolesnici koji su bili prethodno liječeni farmakoterapijom, radioterapijom ili kirurškim zahvatom metastatskog raka prostate bili su isključeni s iznimkom od najviše 3 mjeseca ADT-a ili 1 ciklusa palijativne radijacije ili kirurškog zahvata za liječenje simptoma koji su rezultat metastatske bolesti.
Latvian: No pētījuma izslēdza arī pacientus, kuriem metastātisks prostatas vēzis iepriekš bija ārstēts ar farmakoterapiju, staru terapiju vai operāciju, izņēmums bija līdz 3 mēnešiem ilga ADT, 1 kurss paliatīvas staru terapijas vai operācija metastātiskas slimības simptomu ārstēšanai.
Croatian: Slijedeći ishodi ispitivanja pokazali su statistički značajnu prednost u korist liječenja lijekom ZYTIGA:
Latvian: Vērtējot pēc tālāk minētajiem pētījuma mērķa kritērijiem, tika pierādīta statistiski nozīmīga ZYTIGA ārstēšanas priekšrocība.
Croatian: U kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, u zdravih ispitanika koji su prethodno primali jaki CYP3A4 induktor rifampicin, 600 mg dnevno tijekom 6 dana, zatim jednokratnu dozu abirateronacetata 1000 mg, prosječna izloženost AUC∞ abiraterona u plazmi je smanjena za 55%.
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz abiraterona iedarbību Farmakokinētiskās mijiedarbības klīniskajā pētījumā veselām pētāmām personām, kuras vispirms sešas dienas bija saņēmušas 600 mg lielas spēcīgā CYP3A4 induktora rifampicīna devas, pēc vienreizējas 1000 mg lielas abiraterona acetāta devas lietošanas tā vidējais AUC∞ plazmā samazinājās par 55 %.
Croatian: Raspon p vrijednost Omjer hazarda (95% CI)
Latvian: Intervāls p vērtība Riska attiecība (95 % TI)
Croatian: savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Latvian: pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: BLISTER 500 mg
Latvian: BLISTERIS, 500 mg
Croatian: Statistički značajno poboljšanje za OS u korist za AA-P uz ADT bilo je zabilježeno uz 38%-tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s placebom uz ADT (HR=0,621; 95% CI: 0,509, 0,756; p<0,0001), prelazeći unaprijed definiranu granicu za OS u interim analizi 1 od 0,010) (vidjeti Tablicu 3 i Sliku 2).
Latvian: Tika novērots statistiski nozīmīgs OS uzlabojums, kas liecināja par labu AA-P un ADT, ar nāves riska samazinājumu par 38 %, salīdzinot ar placebo un ADT (RA=0,621; 95 % TI: 0,509; 0,756; p<0,0001), pārsniedzot iepriekš starpposma analīzē noteikto OS robežu 1 no 0,010 (skatīt 3. tabulu un 2. attēlu).
Croatian: Ako se u bolesnika bilo kada tijekom terapije razvije teška hepatotoksičnost (ALT ili AST 20 puta GGN), liječenje treba prekinuti i ne smije se ponovno započinjati.
Latvian: Ja pacientiem jebkurā brīdī terapijas laikā rodas smaga hepatotoksicitāte (AlAT vai AsAT vērtība 20 reizes pārsniedz NAR), ārstēšana jāpārtrauc un šādiem pacientiem to nedrīkst atsākt.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su prijavljeni akutno zatajenje jetre i fulminantni hepatitis, neki sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par akūtu aknu mazspēju un zibensveida hepatītu, dažos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza (silicirana), umrežena karmelozanatrij, hipromeloza 2910 (15 mPa.S), laktoza hidrat, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i natrijev laurilsulfat (pogledajte dio 2, "ZYTIGA sadrži laktozu i natrij").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (ar silīcija dioksīdu), kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze 2910 (15mPa.S), laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un nātrija laurilsulfāts (skatīt 2. punktā „ZYTIGA satur laktozi un nātriju").
Croatian: Raspodjela bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA prema rasnoj pripadnosti bila je sljedeća: 520 bijelaca (95,4%), 15 crnaca (2,8%), 4 azijata (0,7%) i 6 ostalih (1,1%).
Latvian: Ar ZYTIGA ārstēto pacientu skaits, dalot pēc rases, bija šāds: 520 baltās rases pacienti (95,4 %), 15 melnās rases pacienti (2,8 %), 4 aziātu rases pacienti (0,7 %) un 6 citas rases pacienti (1,1 %).
Croatian: Svaka kutija za 28 dana sadrži 56 filmom obloženih tableta u 4 kartonska omota s po 14 filmom obloženih tableta.
Latvian: Katrā 28 dienām paredzētajā kartona kastītē ir 56 apvalkotās tabletes 4 kartona maciņos (pa 14 apvalkotajām tabletēm katrā).
Croatian: Farmakokinetika abirateronacetata ispitana je u ispitanika s postojećim blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, odnosno B) i u zdravih ispitanika u kontrolnoj skupini.
Latvian: Abiraterona acetāta farmakokinētiku noteica indivīdiem ar jau iepriekš esošiem viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi A vai B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un veseliem kontroles grupas indivīdiem.
Croatian: Ispitivanje 3011 (bolesnici s novodijagnosticiranim mHSPC-om visokog rizika) U ispitivanju 3011, (n=1199) medijan dobi uključenih bolesnika bio je 67 godina.
Latvian: Pētījumā Nr. 3011 (n=1199) iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 67 gadi.
Croatian: U bolesnika liječenih abirateronacetatom, hipokalemija stupnja 3 i 4 prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (verzija 4.0)) zabilježena je u 6%, odnosno 2% bolesnika, hipertenzija stupnja 3 i 4 prema CTCAE (verzija 4.0) u zabilježena je u 8%, odnosno 5% bolesnika, a retencija tekućine (periferni edem) stupnja 3 i 4 prema CTCAE (verzija 4.0) zabilježena je u 1%, odnosno 1% bolesnika.
Latvian: No pacientiem, kuri ārstēti ar abiraterona acetātu, 3. vai 4. pakāpes hipokaliēmiju pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija) novēroja 6 % un 2 % pacientu, 3. vai 4. pakāpes hipertensiju pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija) novēroja 8 % un 5 % pacientu, un 3. vai 4. pakāpes šķidruma aizturi (perifēro tūsku) novēroja attiecīgi 1 % un 1 % pacientu.
Croatian: Progresiju boli imao je manji udio bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo nakon 6 (22% naspram 28%), 12 (30% naspram 38%) i 18 mjeseci (35% naspram 46%).
Latvian: Sāpju progresēšana ar ZYTIGA ārstēto pacientu grupā tika novērota mazākam pacientu īpatsvaram nekā placebo lietojošo pacientu grupā: pēc 6 (22%, salīdzinot ar 28%), pēc 12 (30%, salīdzinot ar 38%) un pēc 18 mēnešiem (35%, salīdzinot ar 46%).
Croatian: Tablete se moraju uzimati najmanje dva sata nakon jela i najmanje sat vremena nakon uzimanja tableta ne smije se uzeti nikakva hrana.
Latvian: Tabletes jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas, un nedrīkst ēst vismaz vienu stundu pēc tablešu lietošanas.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas atklātās nevēlamās blakusparādības
Croatian: Medicinska kastracija analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (engl. luteinising hormone releasing hormone, LHRH) mora se nastaviti tijekom liječenja u bolesnika koji nisu kastrirani operativnim zahvatom.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācija, ārstēšanas laikā jāturpina medicīniska kastrācija ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) analogu.
Croatian: Liječnik će Vam reći ako budete trebali promijeniti količinu prednizona ili prednizolona koju uzimate.
Latvian: - Ārkārtējas medicīniskas situācijas gadījumā var būt nepieciešams mainīt Jūsu lietoto prednizona vai prednizolona daudzumu.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Latvian: Citas zāles un ZYTIGA Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Kako ZYTIGA izgleda i sadržaj pakiranja - ZYTIGA su ljubičaste tablete ovalnog oblika (20 mm dužine sa 10 mm širine), s oznakom "AA" utisnutom na jednoj strani i "500" na drugoj strani.
Latvian: ZYTIGA ārējais izskats un iepakojums - ZYTIGA tabletes ir violetas, ovālas formas apvalkotās tabletes (garums 20 mm, platums 10 mm), ar uzrakstu "AA" vienā pusē un "500" otrā pusē.
Croatian: KUTIJA 500 mg
Latvian: KARTONA KASTĪTE, 500 mg
Croatian: Krvne pretrage
Latvian: Asins rādītāju kontrole
Croatian: Lijek ZYTIGA uzmite najmanje dva sata nakon jela i nemojte ništa jesti najmanje jedan sat nakon uzimanja lijeka ZYTIGA.
Latvian: Lietojiet ZYTIGA vismaz divas stundas pēc ēšanas un neko neēdiet vismaz vienu stundu pēc ZYTIGA lietošanas.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često: povišena razina alanin aminotransferaze i/ili povišena razina aspartat aminotransferaze rijetko: fulminantni hepatitis, akutno zatajenje jetre
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis un/vai paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Croatian: Iz ispitivanja 301, isključeni su bolesnici s početnim vrijedostima ALT-a i AST-a ≥ 2,5 x GGN ako nije bilo metastaza u jetri, odnosno > 5 x GGN ako su bile prisutne metastaze u jetri.
Latvian: No pētījuma Nr. 301 tika izslēgti pacienti, kuriem sākotnējās AlAT un AsAT vērtības ≥ 2,5 x pārsniedza NAR, ja aknās nebija metastāžu, un >5 x pārsniedza NAR, ja bija metastāzes aknās.
Croatian: Preživljenje bez radiografske progresije (rPFS) progresija ili smrt medijan rPFS u mjesecima (95% CI) p-vrijednost* omjer hazarda** (95% CI)
Latvian: Radioloģiski apstiprināta dzīvildze bez slimības progresēšanas (rPFS) Slimība progresējusi vai iestājusies nāve rPFS mediāna mēnešos (95 % TI) p vērtība*
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek: - ako imate tegoba s jetrom - ako Vam je rečeno da imate povišen krvni tlak ili zatajivanje srca ili nisku razinu kalija u krvi
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir teikts, ka Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds mazspēja, vai zems kālija līmenis asinīs (zems kālija līmenis asinīs var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku); - ja Jums ir bijuši citi ar sirdi vai asinsvadiem saistīti traucējumi;
Croatian: AA=ZYTIGA; BPI=Kratki upitnik o boli; C.I.=interval pouzdanosti; ECOG=opće stanje bolesnika prema ljestvici Eastern Cooperative Oncology Group; HR=omjer hazarda; NO=nije se moglo ocijeniti
Latvian: TI = ticamības intervāls; ECOG = Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas funkcionālā stāvokļa novērtējuma skala;
Croatian: - Ako zaboravite uzeti lijek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon, uzmite uobičajenu dozu sljedećeg dana.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ZYTIGA - Ja esat aizmirsis lietot ZYTIGA vai prednizonu, vai prednizolonu, lietojiet ierasto devu nākamajā dienā.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Kako uzimati lijek ZYTIGA
Latvian: Kā lietot ZYTIGA
Croatian: U ispitivanju 302 u 35 (6,5%) bolesnika liječenih abirateronacetatom, primijećen je porast razina ALT ili AST stupnja 3 ili 4.
Latvian: Pētījumā Nr. 302 3. vai 4. pakāpes AlAT vai AsAT līmeņa paaugstināšanos novēroja 35 pacientiem, kas tika ārstēti ar abiraterona acetātu (6,5 %).
Croatian: Rezultat 0-1 na Kratkom upitniku o boli (BPI-SF, od engl.
Latvian: BPI-SF = īsā sāpju aptaujas anketa;
Croatian: NALJEPNICA BOCE 250 mg
Latvian: PUDELES ETIĶETE, 250 mg
Croatian: Abirateronacetat se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Latvian: Abiraterona acetātu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Srčani udar, promjene u EKG-u - elektrokardiogramu (produljenje QT intervala).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): sirdslēkme, izmaiņas EKG (elektrokardiogrammā) (QT intervāla pagarināšanās).
Croatian: Incidencije kardiovaskularnih nuspojava u ispitivanjima faze 3 u bolesnika koji uzimaju abirateronacetat u odnosu na bolesnike koji uzimaju placebo bile su sljedeće: atrijska fibrilacija 2,6% naspram 2,0%, tahikardija 1,9% naspram 1,0%, angina pektoris 1,7% naspram 0,8%, zatajenje srca 0,7% naspram 0,2% i aritmija 0,7% naspram
Latvian: Trešās fāzes pētījumos kardiovaskulāro blakusparādību sastopamība pacientiem, kuri lietoja abiraterona acetātu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo, bija šāda: priekškambaru mirdzaritmija 2,6 %, salīdzinot ar 2,0 %, tahikardija 1,9 %, salīdzinot ar 1,0 %, stenokardija 1,7 %, salīdzinot ar 0,8 %, sirds mazspēja 0,7 %, salīdzinot ar 0,2 %, bet aritmija - 0,7 %, salīdzinot ar 0,5 %.
Croatian: Nije bila ustanovljena sigurnost primjene u bolesnika s ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF) < 50% niti u bolesnika sa zatajivanjem srca NYHA stupnja III ili IV (u ispitivanju 301), niti sa zatajivanjem srca NYHA stupnja II do IV (u ispitivanjima 3011 i 302), (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem kreisā kambara izsviedes frakcija (KKIF) ir < 50 % vai kuriem ir III vai IV pakāpes sirds mazspēja pēc NYHA klasifikācijas (pētījumā Nr. 301), vai II līdz IV pakāpes sirds mazspēja pēc NYHA klasifikācijas (pētījumi Nr. 3011 un Nr. 302), drošums nav pierādīts (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Manji udio bolesnika u u skupini liječenoj lijekom ZYTIGA nego u skupini koja je primala placebo imao je koštane događaje nakon 6 mjeseci (18% naspram 28%), 12 mjeseci (30% naspram 40%) i 18 mjeseci (35% naspram 40%).
Latvian: Ar skeletu saistīti notikumi ar ZYTIGA ārstēto pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija novēroti mazākam pacientu īpatsvaram pēc 6 mēnešiem (18%, salīdzinot ar 28%), pēc 12 mēnešiem (30%, salīdzinot ar 40%) un pēc 18 mēnešiem (35%, salīdzinot ar 40%).
Croatian: Dojenje ZYTIGA nije namijenjena za primjenu u žena.
Latvian: Barošana ar krūti ZYTIGA nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Croatian: Vrijeme do progresije PSA temeljeno na PCWG2 kriterijima: Medijan vremena do progresije PSA bio je 33,2 mjeseca za bolesnike koji uzimaju lijek ZYTIGA i 7,4 mjeseci za bolesnike koji primaju placebo (HR = 0,299; 95% CI: [0,255, 0,352], p <0,0001).
Latvian: Laiks līdz PSA progresēšanai, pamatojoties uz PCWG2 kritērijiem: laika līdz PSA progresēšanai mediāna bija 33,2 mēneši pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA, un 7,4 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo (RA = 0,299; 95 % TI: [0,255; 0,352], p <0,0001).
Croatian: Pedeset posto bolesnika imalo je metastaze samo u kostima, dodatnih 31% bolesnika imalo je metastaze u kostima i mekim tkivima ili metastaze u limfnim čvorovima, a 19% bolesnika imalo je metastaze jedino u mekim tkivima ili limfnim čvorovima.
Latvian: 76 % pacientu Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālais stāvoklis bija 0, un 24 % pacientu abās grupās - 1. Piecdesmit procentiem pacientu metastāzes bija tikai kaulos, un vēl 31 % pacientu metastāzes bija kaulos un mīkstajos audos vai limfmezglos; 19 % pacientu metastāzes bija tikai mīkstajos audos vai limfmezglos.
Croatian: Recite svom liječniku ako primate lijekove - koji se koriste za liječenje problema sa srčanim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol); - za koje je poznato da povisuju rizik od nastanka problema sa srčanim ritmom [npr. metadon (koristi se za ublažavanje boli i kao dio detoksikacije kod ovisnosti o drogi), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici (koriste se za ozbiljna mentalna oboljenja)].
Latvian: • par kurām ir zināms, ka tās paaugstina sirds ritma traucējumu risku [piemēram, metadonu (lieto sāpju mazināšanai un detoksikācijas shēmās, ja ir atkarība no narkotikām), moksifloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), antipsihotiskos līdzekļus (lieto nopietnu psihisku slimību gadījumā)].
Croatian: To može dovesti do nuspojava ili do toga da ZYTIGA ne djeluje kako bi trebala.
Latvian: Tas var izraisīt blakusparādības vai pavājināt ZYTIGA iedarbību.
Croatian: ZYTIGA 500 mg filmom obložene tablete abirateronacetat
Latvian: ZYTIGA 500 mg apvalkotās tabletes abirateroni acetas
Croatian: U ispitivanju 302, bolesnici s metastazama u jetri nisu bili prikladni, a bolesnici s početnim vrijednostima ALT-a i AST-a ≥ 2,5 x GGN, bili su isključeni.
Latvian: 302 nevarēja kandidēt pacienti ar metastāzēm aknās, un tajā netika iekļauti pacienti, kuriem sākotnējās AlAT un AsAT vērtības ≥ 2,5 x pārsniedza NAR.
Croatian: U skupini koja je aktivno liječena, ZYTIGA je primijenjena u dozi od 1000 mg na dan u kombinaciji s niskom dozom prednizona ili prednizolona od 5 mg dvaput na dan.
Latvian: Aktīvās terapijas grupā lietoja ZYTIGA devā 1 000 mg dienā, kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu mazā devā - 5 mg divas reizes dienā.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg abirateronacetata.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta.