FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of bodyweight.
Dutch: Eenmalige toediening van 0,2 mg ivermectine per kg lichaamsgewicht.
English: These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p<0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Dutch: Deze resultaten lagen onder de aanvaarde 90% of hoger en, aangezien er geen controlegroep was waarmee de verschillen in parasietenconcentraties, die bij p<0,05 significant zouden moeten zijn, statistisch konden worden vergeleken, is het niet mogelijk om op grond van deze studie de werkzaamheid van Equimectine vast te stellen.
English: The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed.
Dutch: De tekst ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' (De behandeling van gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden) impliceert dat alle gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden met dit geneesmiddel worden behandeld; ‘particularly' (met name) impliceert dat het geneesmiddel specifiek werkzaam is tegen de genoemde soorten parasieten.
English: The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Dutch: Deze uitkomsten worden niet gestaafd door de relatieve afname van het aantal eitjes, met name als het gaat om P. equorum.
English: There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
Dutch: In de antwoorden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt niet verwezen naar de studie waarop de tabellen met resultaten zijn gebaseerd.
English: The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Dutch: Het is niet mogelijk om te bepalen hoeveel paarden van te voren op adequate wijze tegen de infectie waren behandeld, aangezien er geen negatieve controlegroep was.
English: Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Dutch: Als het geneesmiddel in de aanbevolen dosering wordt toegediend, bestaat dus de kans dat de werkzaamheid afneemt en dat er resistentie tegen anthelmintica wordt opgebouwd.
English: The results were not divided for each parasite species.
Dutch: De resultaten waren niet gesplitst naar soort parasiet.
English: The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
Dutch: De dosering Eqvalan tijdens het veldonderzoek bleek 10% hoger te zijn dan was vermeld.
English: For dose confirmation studies, ‘at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended.'
Dutch: Voor dosisbevestigingsonderzoeken worden ten minste twee gecontroleerde of, indien van toepassing, onderzoeken ter bevestiging van de kritieke dosis aanbevolen.
English: Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Dutch: Hoewel het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wetenschappelijk onderbouwd is, blijkt het voor praktisch gebruik zeer twijfelachtig.
English: Ivermectin containing pastes/oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Dutch: Pasta's en orale gel met ivermectine voor paarden zijn al lang in gebruik op de markt en de voorschrijvend arts/eigenaar van het dier zou ervan uitgaan dat Equimectine uitwisselbaar is met andere verkrijgbare middelen die tot de groep avermectines behoren.
English: - The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
Dutch: - Er werd geen dosislimiterende parasiet genoemd of aangewezen.
English: It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Dutch: Het past niet in een SPC voor een ontwormingsmiddel voor paarden te verwijzen naar het gebruik van het geneesmiddel tegen vijf specifieke parasieten, daarbij de bij paarden vaak voorkomende soort Strongylus niet te noemen, maar wel te impliceren dat het geneesmiddel werkzaam is tegen een groter aantal soorten parasieten.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
Dutch: Het Comité heeft de zaak bestudeerd en is tot de conclusie gekomen dat uit de beschikbare gegevens niet is gebleken dat er sprake is van bioequivalentie van Equimectine met het referentiegeneesmiddel.
English: - Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
Dutch: - Op grond van het type studie dat is uitgevoerd, werd de achtergrondblootstelling van de pony's die bij het onderzoek waren betrokken, niet aangegeven, zodat niet met zekerheid kan worden vastgesteld om welke infectie het gaat.
English: Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
Dutch: Om deze reden wordt dit geneesmiddel geacht niet uitwisselbaar te zijn met andere middelen op de markt die ivermectine bevatten.
English: Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
Dutch: Werkzaamheid mag worden geclaimd als de werkzaamheid tegen alle op het etiket genoemde parasieten op basis van een berekening van het geometrische gemiddelde ten minste 90% bedroeg en er een statistisch significant verschil was tussen het parasietengehalte bij de behandelde paarden en dat bij de controlegroep.
English: The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de gegevens van deze studie opnieuw onderzocht en heeft verklaard dat op de zesde dag na de behandeling in een minimale hoeveelheid van 25 gram faeces geen kleine of grote Strongyluslarven zijn gevonden, wat wijst op een werkzaamheid van 100% voor alle dieren.
English: The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
Dutch: De bioequivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel moet worden aangetoond door middel van een passende studie naar de biologische beschikbaarheid of anders door verstrekking van voldoende gegevens met betrekking tot residuen en de werkzaamheid voor dit type aanvraag.
English: - The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
Dutch: - Het testgeneesmiddel vertoonde tijdens de bioequivalentiestudie een lagere biologische beschikbaarheid dan het genoemde referentiegeneesmiddel Eqvalan en de tijdens het veldonderzoek toegediende dosis van het testgeneesmiddel was hoger dan de aanbevolen behandelingsdosering.
English: It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
Dutch: De grootste concentratie P. equorum wordt aangetroffen bij grazende paarden tussen drie en achttien maanden oud.
English: This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/VICH/832/99), ‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Dutch: De gevolgde testprocedure was niet overeenkomstig de methoden voor een gecontroleerde of kritische test. Een en ander is niet in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende richtsnoeren (CVMP/VICH/832/99), waarin wordt gesteld dat, indien met behulp van farmacokinetische parameters geen verband kan worden aangetoond met de werkzaamheid, er twee dosisbevestigingsonderzoeken moeten worden uitgevoerd waarbij ter onderbouwing van claims m.b.t.
English: During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure is vastgesteld dat de overgelegde bioequivalentiestudie ontoereikend was om (overeenkomstig de geldende richtsnoeren EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) bioequivalentie aan te tonen.
English: - The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/larval identification or parasite counts in dose confirmation studies.
Dutch: - De afname van het aantal eitjes/identificatie van de larven of het parasietengehalte in dosisbevestigingsonderzoeken dienen als uitgangscriteria voor een vergelijking van de werkzaamheid.
English: The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Dutch: Bovendien wordt de tijd tussen de noodzakelijke profylactische behandelingen met het ontwormingsmiddel aanmerkelijk ingekort, aangezien de werkzaamheid tegen de kleine strongyliden in het L4-stadium niet wordt aangetoond.
English: Studies in children
Dutch: Studies bij kinderen
English: It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (inclusief pasgeboren baby's) met:
English: Studies in adults
Dutch: Studies bij volwassenen
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Dutch: wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is;
English: Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012.
Dutch: Zinforo heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinforo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zinforo te waarborgen?
English: However, as there were uncertainties about the effects of Zinforo in patients with certain very severe infections these effects will be investigated in further studies.
Dutch: Omdat echter onzekerheid bestond over de effecten van Zinforo bij patiënten met bepaalde zeer ernstige infecties, zullen deze effecten in aanvullende studies worden onderzocht.
English: As for all medicines, data on the use of Zinforo are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zinforo continu gevolgd.
English: Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten rekening houden met het officiële richtsnoer voor het gebruik van antibiotica.
English: In children and adolescents weighing less than 33 kilograms, the dose depends on the patient's weight.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten die minder dan 33 kilogram wegen is de dosis afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
English: Zinforo is an antibiotic.
Dutch: Zinforo is een antibioticum.
English: Zinforo is given by infusion (drip) into a vein usually over 5 to 60 minutes.
Dutch: Zinforo wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader, meestal gedurende 5 tot 60 minuten.
English: Other information about Zinforo
Dutch: Overige informatie over Zinforo
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinforo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zinforo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: For some serious skin infections, the recommended dose is 600 mg every 8 hours, with each infusion lasting 120 minutes.
Dutch: Voor sommige ernstige huidinfecties is de aanbevolen dosis 600 mg om de 8 uur, waarbij elke infusie 120 minuten duurt.
English: Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zinforo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: • complicated infections of the skin and soft tissue (tissue below the skin).
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen (weefsel onder de huid).
English: An overview of Zinforo and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Zinforo en waarom het geregistreerd is in de EU
English: In adults and adolescents from 12 years of age weighing at least 33 kg, the usual dose is 600 mg every 12 hours.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar die ten minste 33 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 600 mg om de 12 uur.
English: The Agency decided that Zinforo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zinforo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Zinforo (ceftaroline fosamil)
Dutch: Zinforo (ceftarolinefosamil)
English: Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days.
Dutch: Patiënten met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen dienen gedurende 5 tot 14 dagen te worden behandeld en patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie dienen gedurende 5 tot 7 dagen te worden behandeld.
English: Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Dutch: Meer informatie over Zinforo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2019.
English: It does so by blocking enzymes, called penicillin-binding protein transpeptidases, that are involved in the last steps of bacterial cell wall production.
Dutch: De stof doet dit door het blokkeren van de enzymen transpeptidasen (penicilline-bindende eiwitten), die betrokken zijn bij de laatste fasen van de aanmaak van de celwand van bacteriën.
English: The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Zinforo (waargenomen bij meer dan 3% van de patiënten) zijn diarree, hoofdpijn, misselijkheid en jeuk.
English: Why is Zinforo authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Zinforo geregistreerd in de EU?
English: This weakens the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Dutch: Dit verzwakt hun celwanden, waardoor deze sneller afbreken en de bacteriën uiteindelijk afsterven.
English: The European Medicines Agency concluded that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and its side effects in both adults and children were manageable.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Zinforo werkzaam was bij de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen en van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en dat de bijwerkingen ervan bij zowel volwassenen en kinderen beheersbaar waren.
English: What benefits of Zinforo have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zinforo tijdens de studies te hebben?
English: How is Zinforo used?
Dutch: Hoe wordt Zinforo gebruikt?
English: Zinforo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients.
Dutch: Zinforo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ceftarolinefosamil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: In laboratory studies Zinforo was active against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work (meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Dutch: In laboratoriumstudies was Zinforo werkzaam tegen bepaalde bacteriën waartegen andere antibiotica van de bèta-lactamgroep niet werken (methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en penicilline-ongevoelige Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
English: The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work.
Dutch: Het Bureau merkte ook op dat Zinforo in laboratoriumstudies werkzaam bleek te zijn tegen bepaalde bacteriën (zoals MRSA) waartegen andere bèta-lactam-antibiotica niet werken.
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (een vorm van longontsteking).
English: Zinforo contains the active substance ceftaroline fosamil.
Dutch: Zinforo bevat de werkzame stof ceftarolinefosamil.
English: Zinforo must also not be used in patients who are hypersensitive to other antibiotics belonging to the cephalosporin class and in patients who are severely allergic to other betalactam antibiotics.
Dutch: Zinforo mag niet worden gebruikt bij patiënten met hypergevoelig zijn voor andere antibiotica die behoren tot de groep cefalosporinen, noch bij patiënten met een ernstige allergie voor andere bèta-lactam-antibiotica.
English: What are the risks associated with Zinforo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zinforo in?
English: The active substance in Zinforo, ceftaroline fosamil, is a type of antibiotic called cephalosporin belonging to the group ‘beta-lactams'.
Dutch: De werkzame stof in Zinforo, ceftarolinefosamil, is een cefalosporine, behorend tot de groep 'bètalactam'-antibiotica.
English: Among those with complicated community-acquired pneumonia, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin.
Dutch: Van degenen met gecompliceerde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie genas 90% van de patiënten die met Zinforo werden behandeld, tegenover 100% van de degenen die ceftriaxon plus vancomycine kregen.
English: Zinforo was as effective as other antibiotics in curing skin and soft tissue infections and pneumonia in adults.
Dutch: Zinforo bleek even werkzaam als andere antibiotica bij het genezen van zowel infecties van de huid en de weke delen als van longontsteking bij volwassenen.
English: What is Zinforo and what is it used for?
Dutch: Wat is Zinforo en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects of Zinforo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Zinforo.
English: For more information about using Zinforo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zinforo.
English: In another study, 81% of patients receiving Zinforo were cured (235 out of 289) compared with 76% of the patients receiving ceftriaxone (206 out of 273).
Dutch: In een andere studie genas 81% van de patiënten die Zinforo toegediend kregen (235 van de 289), tegenover 76% van de patiënten die ceftriaxon kregen (206 van de 273).
English: For community-acquired pneumonia, one study showed that 84% of the patients receiving Zinforo were cured (244 out of 291), compared with 78% of the patients receiving ceftriaxone (233 out of 300).
Dutch: Voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bleek in één studie dat 84% van de patiënten die Zinforo toegediend kregen genas (244 van de 291), tegenover 78% van de patiënten die ceftriaxon kregen (233 van de 300).
English: In a children's study of complicated skin and soft tissue infection, 94% of the children receiving Zinforo were cured (101 out of 107), compared with 87% of those receiving vancomycin or cefazolin, with or without aztreonam (45 out of 52).
Dutch: In een studie onder kinderen met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen genas 94% van de kinderen die Zinforo toegediend kregen (101 van de 107), tegenover 87% van de kinderen die vancomycine of cefazoline kregen, al dan niet gecombineerd met aztreonam (45 van de 52).
English: In a second study, 85% of patients receiving Zinforo were cured (291 out of 342) compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (289 out of 338).
Dutch: In een tweede studie genas 85% van de patiënten die Zinforo toegediend kregen (291 van de 342), tegenover 86% van de patiënten die de combinatie vancomycine en aztreonam kregen (289 van de 338).
English: Among children with community-acquired pneumonia that required hospital stay, 88% of those on Zinforo were cured (94 out of 107), compared with 89% of those receiving ceftriaxone.
Dutch: Van de kinderen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk was, genas 88% van de kinderen die Zinforo toegediend kregen (94 van de 107 patiënten), tegenover 89% van de patiënten die ceftriaxon kregen.
English: In a study of patients with complicated skin and soft tissue infection, 87% of the patients receiving Zinforo were cured (304 out of 351), compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (297 out of 347).
Dutch: In een studie onder patiënten met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen genas 87% van de patiënten die Zinforo toegediend kregen (304 van de 351), tegenover 86% van de patiënten die de combinatie vancomycine en aztreonam kregen (297 van de 347).
English: It interferes with the production of complex molecules called peptidoglycans, which are essential components of bacterial cell walls.
Dutch: De stof verstoort de productie van de complexe moleculen ‘peptidoglycanen'.
English: How does Zinforo work?
Dutch: Hoe werkt Zinforo?
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: Procedurenumm er (EU-nummer)
English: It may harm them,
Dutch: en rondom de anus (tussen de billen) bevinden.
English: The maximum recommended dose is one sachet.
Dutch: De maximum aanbevolen dosering is één sachet.
English: In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Dutch: In dit laatste geval moeten andere passende maatregelen getroffen worden.
English: There was no evidence for systemic reactions.
Dutch: Er was geen bewijs voor systemische reacties.