FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Que existe un mayor riesgo de enfermedad renal en los pacientes infectados por VIH asociado a los medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo, como Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
Bulgarian: • че при инфектирани с HIV пациенти има увеличен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил, като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan;
Spanish: SARNP en las 12 semanas anteriores, N (%) SARNP con pareja VIH+ (o estado desconocido) en los 6 meses anteriores, N (%)
Bulgarian: URAI през предишните 12 седмици, N (%) URAI с HIV+ (или с неизвестен статус) партньор(ка) през последните 6 месеца, N (%)
Spanish: • Recordatorio sobre el riesgo de desarrollo de resistencia del VIH-1 al fármaco en individuos infectados por VIH-1 no diagnosticados
Bulgarian: Напомняне на риска от развитие на лекарствена резистентност на HIV-1 при недиагностицирани, инфектирани с HIV-1 индивиди
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con emtricitabina/tenofovir disoproxilo en la población pediátrica con infección por VIH-1.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при педиатричната популация с инфекция с HIV-1.
Spanish: La seguridad renal con emtricitabina/tenofovir disoproxilo sólo se ha estudiado en un número muy limitado de pacientes infectados por VIH-1 con función renal alterada (aclaramiento de creatinina <80 ml/min).
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е проучвана в много ограничена степен само при инфектирани с HIV-1 пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxilo utilizados por separado a las mismas dosis.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози.
Spanish: La farmacocinética de tenofovir se ha estudiado en pacientes con alteración hepática y no se requiere ajuste de dosis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир е проучена при пациенти с чернодробно увреждане и не се налага адаптиране на дозата.
Spanish: Las personas que están infectadas por VIH aún pueden transmitir el VIH a los demás mientras estén tomando este medicamento, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
Bulgarian: Когато приемат това лекарство хора, които са ХИВ положителни, все още може да предадат ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Spanish: Se desconoce el tiempo hasta la aparición de la protección después de comenzar el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Bulgarian: Времето до началото на протекцията след започване на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил е неизвестно.
Spanish: La tasa de seroconversión del VIH-1 en los hombres fue de 0,24/100 personas-año de exposición a emtricitabina/tenofovir disoproxilo y en las mujeres fue de 0,95/100 personas-año de exposición a emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Bulgarian: Честотата на HIV-1 сероконверсия при мъжете е била 0,24/100 човекогодини при експозиция на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, а честотата на HIV-1 сероконверсия при жените е била 0,95/100 човекогодини при експозиция на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Spanish: • Recordatorio de la información clave de seguridad en relación con el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para la PrEP
Bulgarian: Напомняне на ключовата информация за безопасност относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за ПрЕП
Spanish: In vivo, profilaxis preexposición: Las muestras de plasma de 2 estudios clínicos de sujetos no infectados por VIH-1, iPrEx y Partners PrEP, fueron analizadas para 4 variantes del VIH-1 que expresan sustituciones de aminoácidos (es decir, K65R, K70E, M184V y M184I) que potencialmente confieren resistencia a tenofovir o emtricitabina.
Bulgarian: Плазмени проби от 2 клинични проучвания на неинфектирани с HIV-1 участници, iPrEx и Partners PrEP, са били анализирани за 4 HIV-1 варианта, експресиращи аминокиселинни субституции (т.е. K65R, K70E, M184V и M184I), които потенциално придават резистентност към тенофовир или емтрицитабин.
Spanish: Se recomienda la administración cada 48 horas, según la modelización de datos farmacocinéticos para emtricitabina y tenofovir disoproxilo obtenidos tras la administración de una dosis única en sujetos no infectados por VIH con diferentes grados de insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Bulgarian: Препоръките за приложение на всеки 48 часа се базират на моделиране на фармакокинетични данни при единична доза емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при неинфектирани с HIV индивиди с различни степени на бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Spanish: No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de este medicamento (emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Bulgarian: Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, ако вече приемате други лекарства, съдържащи съставките на това лекарство (които са емтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или което и да е друго антивирусно лекарство, съдържащо тенофовир, алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Spanish: • baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
Bulgarian: намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да
Spanish: In vitro: Se ha observado resistencia in vitro y en algunos pacientes infectados por el VIH-1, debida al desarrollo de la mutación M184V/I con emtricitabina o la mutación K65R con tenofovir.
Bulgarian: In vitro:При някои пациенти, инфектирани с HIV-1, се наблюдава in vitro резистентност, която се дължи на развитие на M184V/I мутация за емтрицитабин, или на K65R мутация за тенофовир.
Spanish: Las interacciones entre emtricitabina/tenofovir disoproxilo o su(s) componente(s) individual(es) y otros medicamentos se enumeran a continuación en la Tabla 2 (el aumento está indicado como "↑"; la disminución, como "↓"; la ausencia de cambios, como "↔"; la administración cada 12 horas, como "c/12 h"; y la administración una vez al día, como "c/24 h").
Bulgarian: Взаимодействия между емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или отделните му съставка(и) и други лекарствен продукти са представени в Таблица 2 по-долу (повишаването е отбелязано с „↑", понижаването с „↓", липсата на промяна с „↔", два пъти дневно с „ВПД." и един път дневно с „ВД.").
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis B (VHB) Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxilo
Bulgarian: Антивирусни средства срещу вируса на хепатит B (HBV) Адефовир дипивоксил/
Spanish: • La mutación M184V/I se desarrolló en 2/19 (10,5%) aislados de los pacientes analizados en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo/efavirenz y en 10/29 (34,5%) aislados analizados del grupo de lamivudina/zidovudina/efavirenz (valor p < 0,05, según el test Exacto de Fisher comparando el grupo de emtricitabina+tenofovir disoproxilo con el grupo lamivudina/zidovudina entre todos los pacientes).
Bulgarian: Мутацията M184V/I се е развила при 2/19 (10,5%) от анализираните изолати от пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при 10/29 (34,5%) от анализираните изолати от групата с ламивудин/зидовудин/ефавиренц (p-стойност < 0,05, точен тест на Fisher, сравняващ групата на лечение с емтрицитабин+тенофовир дизопроксил с тази на лечение с ламивудин/зидовудин сред всички пациенти).
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina no se ha estudiado en pacientes con alteraciones hepáticas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: Es preferible que Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan se tome con alimentos.
Bulgarian: За предпочитане е Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan да се приема с храна.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no siempre es eficaz en la prevención del contagio de VIH-1.
Bulgarian: Не винаги емтрицитабин/тенофовир дизопроксил е ефективен при превенцията на придобиване на HIV-1.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Spanish: Cinco pacientes (5,6%) tuvieron evidencias clínicas consistentes con tubulopatía renal proximal, 4 de los cuales discontinuaron la terapia de tenofovir disoproxilo (la mediana de exposición a tenofovir disoproxilo a 331 semanas).
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съотвестващи на проксимална бъбречна тубулопатия, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил (медианна експозиция на тенофовир дизопроксил: 331 седмици).
Spanish: A las 48 semanas, el 70% y el 64% de los pacientes presentaron un ARN del VIH-1 <50 copias/ml con regímenes diarios de una y dos tomas de lopinavir/ritonavir, respectivamente.
Bulgarian: През седмица 48, 70% и 64% от пациентите са имали HIV-1 РНК < 50 копия/ml, съответно с еднократен и двукратен дневен прием на лопинавир/ритонавир.
Spanish: 5 pacientes (5,6%) tuvieron hallazgos significativos clínicos consistentes en un tubulopatia renal próximas, 4 de ellos discontinuaron la terapia de tenofovir disopropilo.
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на проксимална бъбречна тубулопатия, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил.
Spanish: En la semana 48 el 83% de los pacientes del grupo de tratamiento de tenofovir disoproxilo y el 92% de los pacientes del grupo de tratamiento de estavudina o zidovudina presentaron concentraciones de ARN del VIH-1 <400 copias/ml.
Bulgarian: На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa, baja sustitución Óxido de hierro rojo (E172) Sílice, coloidal anhidra Lactosa monohidrato Estearato magnésico
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Червен железен оксид (Е172) Колоиден, безводен силициев диоксид Лактоза монохидрат
Spanish: No se debe iniciar tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes pediátricos con insuficiencia renal y se debe interrumpir en los pacientes pediátricos que desarrollen insuficiencia renal durante el tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не трябва да се започва при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане и трябва да се прекрати при педиатрични пациенти, които са развили бъбречно увреждане по време на терапия с Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: филмирани таблетки и групова опаковка, съдържаща 90 (3 опаковки по 30) филмирани таблетки.
Spanish: • pentamidina (para infecciones)
Bulgarian: пентамидин (за инфекции)
Spanish: El tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños menores de 12 años (ver sección 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no está recomendado si usted tiene una enfermedad grave en sus riñones o está en diálisis.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил, ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.
Spanish: Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва 2.
Spanish: • Que se debe evaluar la función renal basal de los pacientes pediátricos antes de iniciar el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
Bulgarian: • че на педиатричните пациенти трябва да бъде направена оценка на бъбречната функция на изходно ниво преди започване на терапия с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan;
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа две активнисъставки, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Spanish: En sujetos con enfermedad renal en estado terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis, la exposición al fármaco entre las diálisis aumenta sustancialmente después de 72 horas a 53 (19%) µg•h/ml de emtricitabina, y después de 48 horas a 42.857 (29%) ng•h/ml de tenofovir.
Bulgarian: При участници с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), при които се налага хемодиализа, експонирането на веществата значително се е повишило в периода между отделните диализни сеанси до 53 (19%) µg•h/ml за емтрицитабин в рамките на 72 часа и до 42 857 (29%) ng•h/ml за тенофовир в рамките на 48 часа.
Spanish: • Proporciona información de seguridad sobre la adherencia, las pruebas del VIH y del estado renal, óseo y del VHB
Bulgarian: Предоставя информация за придържане към схемата на лечение, изследванията за HIV, бъбречния, костния и HBV статус.
Spanish: Uso para la profilaxis de preexposición en individuos con estado del VIH-1 desconocido o positivo.
Bulgarian: Употреба на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика при индивиди с неизвестен или положителен HIV-1 статус.
Spanish: Además, en un estudio clínico de pequeño tamaño, un subgrupo de pacientes con aclaramiento de creatinina entre 50 y 60 ml/min que recibieron tenofovir disoproxilo en combinación con emtricitabina cada 24 horas, tuvieron una exposición a tenofovir de 2 a 4 veces mayor y un empeoramiento de la función renal (ver sección 5.2).
Bulgarian: Освен това, при едно ограничено клинично проучване подгрупата пациенти с креатининов клирънс между 50 и 60 ml/min, които са получавали тенофовир дизопроксил в комбинация с емтрицитабин на всеки 24 часа, са имали 2 до 4 пъти по-висока експозиция на тенофовир и влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado (M02-418), 190 adultos que recibían por primera vez tratamiento antirretroviral fueron tratados una vez al día con emtricitabina y tenofovir disoproxilo en combinación con lopinavir/ritonavir administrado una o dos veces al día.
Bulgarian: В рандомизирано клинично проучване (M02-418) 190 възрастни без предшестващо антиретровирусно лечение са били лекувани веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в комбинация с лопинавир/ритонавир веднъж или два пъти дневно.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se requiere ningún ajuste en la dosis (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Spanish: In vivo, tratamiento del VIH-1: En un estudio clínico (GS-01-934) abierto, aleatorizado, en pacientes que no han recibido antes tratamiento antirretroviral, se realizó un genotipado en los aislados de VIH-1 del plasma de todos los pacientes con ARN del VIH >400 copias/ml en las semanas 48, 96 ó 144, o en el momento en el que interrumpieron tempranamente la medicación del estudio.
Bulgarian: В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) при пациенти без предварителна антиретровирусна терапия е било извършено генотипизиране на HIV-1 изолати в плазмата от всички пациенти с потвърдена HIV РНК > 400 копия/ml през седмици 48, 96 или 144 или към момента на спиране на лекарството на ранен етап от проучването.
Spanish: Se debe aconsejar a intervalos frecuentes a los individuos no infectados por VIH 1 que cumplan estrictamente la pauta de administración diaria recomendada de Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Mylan.
Bulgarian: Неинфектираните с HIV-1 индивиди трябва да бъдат съветвани точно да се придържат към препоръчителната дневна схема на прилагане на Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Spanish: Folleto informativo de la PrEP para el individuo en riesgo (que debe proporcionar el profesional sanitario):
Bulgarian: Обучителна брошура „ПрЕП" за индивиди в риск (да се предоставя от медицинския специалист [МС]):
Spanish: Si se omite una dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan en el plazo de 12 horas desde la hora habitual de administración, se debe tomar emtricitabina/tenofovir disoproxilo lo antes posible y se debe continuar con la pauta habitual de administración.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза емтрицитабин/тенофовир дизопроксил в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането му, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се приеме възможно най-скоро и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante porque genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва, защото води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Spanish: • Folleto informativo de la PrEP para los prescriptores titulados "Información de seguridad importante para los médicos acerca de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para una indicación de profilaxis de preexposición (PrEP)"
Bulgarian: Обучителна брошура „ПрЕП" за предписващите, озаглавена „Важна информация за безопасност, предназначена за предписващите Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за показанието „Предекспозиционна профилактика (ПрЕП)"
Spanish: • mareos, dolor de cabeza
Bulgarian: замаяност, главоболие
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película que incluyen 3 frascos, cada uno de ellos con 30 comprimidos recubiertos con película o en envases de blíster con un desecante incrustado que contienen 30, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител (ДА НЕ СЕ ГЪЛТА СУШИТЕЛЯ), съдържащи 30 филмирани таблетки и в групови опаковки от 90 филмирани таблетки, състоящи се от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 филмирани таблетки или блистери, с включен сушител, съдържащи 30, 30 х 1, 90 х 1 или 100 х 1 филмирани таблетки.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis preexposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.2,4.4 y 5.1).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е показан, в комбинация с по-безопасни сексуални практики, за предекспозиционна профилактика за намаляване на риска от придобита по полов път HIV-1 инфекция при високорискови възрастни и юноши (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Spanish: esteatosis hepática, hepatitis
Bulgarian: чернодробна стеатоза2, хепатит
Spanish: Uso con ledipasvir y sofosbuvir, sofosbuvir y velpatasvir o sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir
Bulgarian: Употреба с ледипасвир и софосбувир или софосбувир и велпатасвир или софосбувир, велпатасвир и воксилапревир
Spanish: Si toma más Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan del que debe Si tomó accidentalmente más de la dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, по-голяма от препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Spanish: Si se detectan o se sospechan anormalidades óseas durante el uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en algún paciente pediátrico se debe consultar a un endocrino y/o un nefrólogo.
Bulgarian: Ако се подозират или се открият костни аномалии по време на употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при всеки педиатричен пациент, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
Spanish: En 28 pacientes que recibieron 96 semanas de tratamiento con tenofovir disoproxilo, las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron a −0,341 para la columna lumbar y −0,458 para todo el cuerpo.
Bulgarian: Сред 28 пациенти, получаващи 96-седмично лечение с тенофовир дизопроксил, КМП z-скорът се е понижил с -0,341 за лумбалната област на гръбначния стълб и с -0,458 за цялото тяло.
Spanish: Aspecto de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y contenido del envase Los comprimidos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan son de color verde claro, recubiertos con película, con forma de cápsula, biconvexos, de dimensiones 19,8 x 9,00 mm, marcados en una de las caras con una "M" y con "ETD" en la otra cara.
Bulgarian: Как изглежда Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил Mylan и какво съдържа опаковката Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan филмирани таблетки са светлозелена филмирана таблетка с форма на капсула, двойноизпъкнала с размери 19,8 mm x 9,00 mm, с означение "М" от едната страна на таблетката и "ETD" от другата.
Spanish: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) при възрастни.
Spanish: han aparecido evidencias clínicas y de laboratorio de hepatitis, tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HBV пациенти има клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo se basa en dos ensayos aleatorizados (estudios GS-US-104-0321 y GS-US-104-0352), datos de 184 pacientes pediátricos infectados por VIH-1 (de 2 a <18 años) que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo (n = 93) o placebo/comparador activo (n = 91) combinados con otros fármacos antirretrovirales durante 48 semanas (ver sección 5.1).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, се основава на две рандомизирани изпитвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст 2 до < 18 години), които са получили лечение с тенофовир дизопроксил (n = 93) или плацебо/активен компаратор (n = 91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Spanish: Tomando como base el metabolismo hepático mínimo y la vía de eliminación renal de emtricitabina, es poco probable que se requiera un ajuste de dosis de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes que presentan insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Spanish: Laca de aluminio azul brillante FCF (E133) Óxido de hierro amarillo (E172)
Bulgarian: Брилянтно синьо/FCF Алуминиев лак (Е133)
Spanish: Cuando se excluyeron los datos ausentes (missing data), el 91% de los pacientes del grupo de tratamiento de tenofovir disoproxilo y el 94% de los pacientes del grupo de tratamiento de estavudina o zidovudina presentaron concentraciones de ARN del VIH-1 <400 copias/ml en la semana 48.
Bulgarian: След изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml на седмица 48.