FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: BMD Z scores were not adjusted for height and weight.
Romanian: Scorurile Z ale DMO nu au fost ajustate în funcție de înălțime sau greutate corporală.
English: - Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Romanian: Nu împrumutați sau nu reutilizați ace sau alte dispozitive de injectare sau medicamentație.
English: Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Romanian: Participanții la substudiu au fost monitorizați activ în ceea ce privește aderența la tratament, de exemplu vizite la domiciliu neanunțate și numărarea comprimatelor, și consiliere pentru îmbunătățirea complianței cu medicamentul de studiu.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se va asigura că tuturor medicilor legat de care este de așteptat să prescrie/utilizeze Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, li se va furniza pachetul educațional pentru medici, care conține Rezumatul caracteristicilor produsului și o broșură educațională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
English: rhabdomyolysis 1, muscular weakness
Romanian: rabdomioliză 1, slăbiciune musculară
English: If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to you and your child.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele beneficii şi riscuri implicate de tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
English: Film coating: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: Film:hipromeloză 5 cP, dioxid de titan (E171), macrogol, indigo carmin-lac de aluminiu (E132).
English: - Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Romanian: Utilizați prezervative pentru a reduce contactul cu sperma, lichidele vaginale sau sângele.
English: No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a putea face recomandări privind dozajul (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to older people.
Romanian: Persoanele cu vârsta mai mare de 65 de ani au o probabilitate crescută ca funcţia renală să fie diminuată, prin urmare, se impune precauţie în cazul administrării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka la persoanele vârstnice.
English: Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Romanian: Deşi există date clinice limitate privind utilizarea emtricitabină/tenofovir disoproxil la gravide, de regulă, medicamentul nu se foloseşte decât dacă este absolut necesar.
English: Table 2: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products
Romanian: Tabel 2: Interacţiuni între combinația emtricitabină/tenofovir disoproxil sau componenta(ele) sa(le) individuală(e) şi alte medicamente
English: Renal and bone effects in adults
Romanian: Efecte renale și osoase la adulți
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Romanian: Șapte pacienți au prezentat valori estimate ale ratei de filtrare glomerulară (RFG) între 70 și 90 ml/min și 1,73 m2.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Romanian: Emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este întotdeauna eficientă în prevenirea contactării HIV-1.
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Romanian: Semnele osteonecrozei sunt: rigiditatea articulațiilor dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului) dificultăți de mișcare  Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale emtricitabinei sau succinatului de tenofovir disoproxil asupra fertilităţii.
English: Tenofovir disoproxil: Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Romanian: Tenofovir disoproxil: Studiile farmacologice non-clinice privind evaluarea siguranţei tenofovir disoproxilului nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Romanian: Diferența dintre procentajele de pacienți care au menținut valori <400 copii/ml în săptămâna 48 a fost determinată în primul rând de numărul mai mare de întreruperi în grupul tratat cu tenofovir disoproxil.
English: The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată în grupul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil din cadrul studiului clinic iPrEx a fost cefaleea (1%).
English: Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Romanian: Studiu desfășurat cu o doză suplimentară de voxilaprevir 100 mg, pentru a se atinge expunerile la voxilaprevir estimate la pacienții infectați cu VHC
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor and tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Romanian: Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, iar tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază.
English: If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treatment without talking to your doctor first.
Romanian: Dacă aveţi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: Manufacturers
Romanian: Fabricanții:
English: Efficacy was strongly correlated with adherence as assessed by detection of plasma or intracellular drug levels and was higher among substudy participants who received active adherence counselling and as show in Table 10.
Romanian: Eficacitatea a fost ferm corelată cu aderența la tratament, așa cum a fost evaluată prin detectarea nivelurilor plasmatice sau intracelulare de medicament și a fost mai crescută în rândul participanților la substudiu care au primit consiliere activă privind aderența și așa cum a fost prezentată în Tabelul 10.
English: If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Romanian: Dacă aţi luat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
English: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
Romanian: Interacţiunile dintre combinația emtricitabină/tenofovir disoproxil sau componenta(ele) sa(le) individuală(e) și alte medicamente sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos (creşterea este indicată prin „↑”, scăderea prin „↓”, nicio modificare prin „↔”, de două ori pe zi prin „b.i.d.” şi o dată pe zi prin „q.d.”).
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că nici tenofovir disoproxil şi nici tenofovirul nu sunt substraturi pentru enzimele citocromului P450.
English: Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Romanian: acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară, dar care poate pune viaţa în pericol.
English: If you are a woman who could get pregnant during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Romanian: Dacă sunteţi femeie şi puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina.
English: After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Romanian: După administrarea orală a emtricitabinei sau a tenofovir disoproxil, emtricitabina şi tenofovirul sunt distribuite extensiv în întreg organismul.
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: - muscle weakness - weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body - palpitations, tremor or hyperactivity
Romanian: Căutați simptome ale infecției sau alte simptome, cum sunt: slăbiciune musculară slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi palpitații, tremor sau hiperactivitate
English: Infected individuals - Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
Romanian: Furnizează informații de siguranță cu privire la aderența la tratament, testarea pentru HIV, statusul din punct de vedere renal, osos și al VHB.
English: Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu VHB care întrerup tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie monitorizaţi cu atenţie, atât clinic cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin câteva luni după întreruperea tratamentului.
English: Excipient(s) with known effect Each film-coated tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 80 mg.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available in carton boxes of 28 and 84 film-coated tablets in blisters.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka este disponibil în cutii cu 28 și 84 comprimate filmate în blistere.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
English: Use of tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Romanian: Utilizarea de tenofovir disoproxil poate provoca o reducere a DMO.
English: Use for pre exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV 1 status.
Romanian: Utilizarea pentru profilaxia ante-expunere la persoanele cu statut necunoscut sau pozitiv la infecția cu HIV-1.
English: Tenofovir disoproxil is converted in vivo to tenofovir, a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue of adenosine monophosphate.
Romanian: Tenofovir disoproxil este convertit in vivo în tenofovir, un analog nucleozidic monofosfat (nucleotid) al adenozin monofosfatului.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie utilizat la persoanele cu o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr) <80 ml/minut numai dacă se consideră că beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie utilizată numai pentru profilaxia ante-expunere în cadrul strategiei globale de prevenție a infecției cu HIV-1, inclusiv utilizarea altor măsuri de prevenție HIV-1 (de exemplu utilizarea consecventă și corectă a prezervativului, cunoașterea statusului HIV-1, testarea periodică pentru alte infecții transmise pe cale sexuală).
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Romanian: Nu se consideră că există o relaţie cauzală cu tenofovir disoproxil în absenţa acestei afecţiuni.
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Romanian: Profilul de siguranţă al emtricitabinei şi tenofovir disoproxil în acest studiu a fost în concordanţă cu experienţa anterioară cu aceste medicamente în cazul administrării fiecăruia în parte concomitent cu alte medicamente antiretrovirale.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a periand postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Romanian: Cu toate acestea, tenofovir disoproxilul a determinat diminuarea indicelui de viabilitate şi a greutăţii puilor, în studiul de toxicitate peri- şi postnatală, la doze maternotoxice.
English: It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Romanian: Este important să nu încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
English: HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an openlabel randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Romanian: Infecția cu HIV-1: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu emtricitabină şi/sau succinat de tenofovir disoproxil au fost greaţa (12%) şi diareea (7%) într-un studiu clinic deschis, randomizat la adulți (GS-01-934, vezi pct. 5.1).
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Romanian: Un număr mare de date (peste 1000 sarcini expuse) provenite de la gravide nu au indicat malformaţii sau efecte toxice fetale/neonatale asociate cu administrarea de emtricitabină şi succinat de tenofovir disoproxil.
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40fold the exposure in patients).
Romanian: Toxicitatea la nivel osos la exemplarele adulte tinere de şobolani şi câini a apărut la expuneri ≥ 5 ori faţă de expunerea la pacienţi (copii şi adolescenţi sau adulţi); toxicitatea la nivel osos a apărut la maimuţe tinere infectate la expuneri foarte mari după administrarea subcutanată (≥ 40 ori faţă de expunerea la pacienţi).
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV 1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Romanian: La sugari și copii peste 4 luni, majoritatea pacienților tratați cu emtricitabină au obținut sau menținut supresia completă a ARN HIV-1 plasmatic pe parcursul a 48 săptămâni (89% au obținut ≤400 copii/ml, iar 77% au obținut ≤50 copii/ml).
English: HIV-1 infected patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Romanian: Pacienţii infectaţi cu HIV-1 care primesc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sau orice alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV şi de aceea trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
English: Not recommended for use in this population.
Romanian: Nerecomandat pentru utilizare la această grupă de pacienți.
English: At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
Romanian: În săptămâna 48, șase adolescenți din grupul tratat cu tenofovir disoproxil și un adolescent din grupul placebo au prezentat o reducere semnificativă a DMO la nivelul coloanei lombare (definită printr-o reducere > 4%).
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV 1 RNA levels at week 24.
Romanian: Având în vedere limitările studiului, nu a putut fi demonstrat un beneficiu al tenofovir disoproxil față de placebo în săptămâna 24, pe baza valorilor plasmatice ale ARN HIV-1.
English: No human data on the effect of emtricitabine/tenofovir disoproxil are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul combinației emtricitabină/tenofovir disoproxil.
English: Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
Romanian: Mărimea ambalajului: 28 și 84 comprimate filmate.
English: Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Romanian: Dintre aceștia, 3 pacienți au prezentat un declin semnificativ clinic al RFG estimate în timpul tratamentului, declin care s-a ameliorat în urma întreruperii tenofovir disoproxilului.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Romanian: Sunt disponibile următarele mărimi de ambalaj: cutie cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate și 90 (3 flacoane a 30 comprimate) comprimate filmate.
English: Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment
Romanian: Tabelul 1: Recomandări de administrare a dozelor laadulții cu insuficiență renală
English: A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of emtricitabine/tenofovir for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Romanian: Se recomandă o abordare multidisciplinară pentru evaluarea raportului risc/beneficiu al utilizării emtricitabină/tenofovir pentru tratamentul infecției cu HIV-1 sau pentru profilaxia ante-expunere, luarea deciziilor privind monitorizarea adecvată în timpul tratamentului (inclusiv a deciziei de întrerupere a tratamentului) și stabilirea necesarului de suplimente pentru fiecare caz în parte.
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka at a prolonged dosing interval.
Romanian: În plus, răspunsul clinic la tratament trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii cărora li se administrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka cu un interval prelungit între doze.
English: The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure.
Romanian: Rata seroconversiei HIV-1 la bărbați a fost de 0,24/100 persoană-ani de expunere la emtricitabine/tenofovir disoproxil, iar rata seroconversiei HIV-1 la femei a fost de 0,95/100 persoană-ani de expunere la emtricitabine/tenofovir disoproxil.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
English: If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka or, if you already have HIV, to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka less frequently.
Romanian: Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sau, dacă aveți deja HIV, să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mai puțin frecvent.
English: The following may be signs of lactic acidosis: deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică: respiraţie rapidă şi profundă somnolenţă senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) dureri de stomac
English: Mixed/Other
Romanian: Combinată/Altele Asiatică
English: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Romanian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka poate fi administrat în locul emtricitabinei și tenofovirului disoproxil utilizat separat în aceleași doze.