FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'une polyarthrite modérée à grave n'ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement standard à base de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (également connus sous le nom d'«ARMM») ou ne tolérant pas ce type de traitement.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos artritiszben szenvedő betegeknél alkalmazzák, ha a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (úgynevezett „DMARD"-szerek) hatása nem elégséges, illetve ha a beteg nem tolerálja azokat.
French: Qu'est-ce qu'Olumiant et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Olumiant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Olumiant sont surveillées en permanence.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Olumiant utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (qui peuvent toucher au moins 2 personnes sur 100) sont une augmentation du taux de cholestérol sanguin, des infections du nez et de la gorge et des nausées.
Hungarian: Az önmagában vagy metotrexáttal kombinációban alkalmazott Olumiant leggyakoribb mellékhatásai az emelkedett vér koleszterinszint, orr- és garatfertőzések és a hányinger (100 beteg közül kettőt vagy többet érinthet).
French: • chez les patients précédemment traités par une catégorie d'ARMM appelés inhibiteurs du TNF, 55 % des patients (98 sur 177) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 27 % des patients (48 sur 176) sous placebo.
Hungarian: • A korábban a DMARD-szerek egyik osztályával, az úgynevezett TNF-inhibitorokkal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 55%-a (177-ből 98) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 27% (176-ból 48) volt.
French: • chez les patients précédemment traités par méthotrexate, 70 % des patients (339 sur 487) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 % au niveau du score des symptômes, contre 61 % des patients (202 sur 330) sous adalimumab (un autre ARMM) et 40 % des patients (196 sur 488) sous placebo;
Hungarian: • A korábban metotrexáttal kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 70%-a (487-ből 339) ért el legalább 20%-os javulást a tüneti pontszámban, míg ez az arány az adalimumabbal (egy másik DMARD) kezelt betegeknél 61% (330-ból 202), a placebo esetén pedig 40% (488-ból 196) volt.
French: Les effets secondaires rapportés avec Olumiant sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: • chez les patients précédemment traités par ARMM traditionnels, 62 % des patients (140 sur 227) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 40 % des patients (90 sur 228) sous placebo;
Hungarian: • A korábban hagyományos DMARD-szerekkel kezelt betegek közül az Olumiant-tal kezelt betegek 62%-a (227-ből 140) ért el legalább 20%-os javulást, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 40% (228-ból 90) volt.
French: Comment Olumiant agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Olumiant?
French: Votre nom :
Hungarian: Az Ön neve:
French: de la Industria, 30 Alcobendas
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
French: Vous ne devez pas faire les deux.
Hungarian: Egyszerre a kettőt nem teheti.
French: Des évaluations de sécurité à long terme sont en cours.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálatok folyamatban vannak.
French: Une tuberculose active doit également être exclue.
Hungarian: Az aktív tuberkulózist szintén ki kell zárni.
French: Autres facteurs intrinsèques
Hungarian: Egyéb intrinsic faktorok
French: Nom du médecin (qui a prescrit Olumiant) :
Hungarian: Kezelőorvos neve (aki az Olumiantot felírta):
French: Date de première autorisation : 13 février 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13.
French: Les patients de plus de 18 ans pouvaient participer à ces études.
Hungarian: A vizsgálatban 18 év feletti betegek vehettek részt.
French: La plupart des cas ont été transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Hungarian: A legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt, és nem tette szükségessé a kezelés leállítását.
French: Les nausées ont été plus fréquentes pendant les 2 premières semaines de traitement.
Hungarian: A hányinger leggyakrabban a kezelés első 2 hetében fordult elő.
French: Protéine C-réactive
Hungarian: C-reaktív protein
French: Au 1er juillet 2019, 114 TEV ont été rapportées à travers 102 cas issus de la notification post-commercialisation.
Hungarian: 2019. július 1-ig 114 VTE eseményről számoltak be a forgalomba hozatalt követő jelentésből származó 102 esetben.
French: Le traitement peut être instauré une fois que ces valeurs se sont améliorées au-delà de ces limites (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A kezelés elkezdhető, ha az értékek ezen határértékek fölé emelkedtek (lásd 4.4 pont).
French: Effets indésirables Fréquence estimée : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
Hungarian: Mellékhatások Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
French: QR code à intégrer + www.olumiant.eu
Hungarian: QR kód beillesztése + www.olumiant.eu
French: En juillet 2019, le taux de déclaration des TEV était de 0,13% alors qu'il était de 0,09% en février 2019.
Hungarian: 2019 júliusában a jelentett VTE arány 0,13% volt, a 2019 februárjában regisztrált 0,09%
French: Environ 50 % du baricitinib se lie à des protéines plasmatiques.
Hungarian: A baricitinib körülbelül 50%-a kötődik plazmafehérjékhez.
French: Des 316 événements extraits au 13 mai 2019, 78 ont été classés comme systémiques/œdème et 38 comme non spécifiques.
Hungarian: A 2019. május 13-ig lekért 316 esemény körül 78-at kategorizáltak úgy, mint szisztémás/ödéma, 38-at pedig úgy, mint nem specifikus.
French: La pharmacocinétique du baricitinib est linéaire dans le temps.
Hungarian: A baricitinib farmakokinetikája időben lineáris.
French: De rares cas de troubles lymphoprolifératifs ont été signalés.
Hungarian: Lymphoproliferativ zavarok ritka eseteit jelentették.
French: Ces effets peuvent vous aider à réaliser normalement vos activités quotidiennes et donc améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Hungarian: Ezek a hatások elősegíthetik, hogy Ön a normál napi tevékenységét végezze, és ezzel javítják a reumatoid artritiszben szenvedő betegek életminőségét.
French: • Raideur articulaire matinale
Hungarian: • Reggeli ízületi merevség
French: Aucun métabolite n'était quantifiable dans le plasma.
Hungarian: Metabolitok nincsenek kimutatható mennyiségben a plazmában.
French: • Capacité fonctionnelle (HAQ-DI)
Hungarian: • Fizikális funkció (HAQ-DI)
French: Dans les études cliniques, aucun cas de rhabdomyolyse n'a été confirmé.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem fordult elő rhabdomyolysis igazolt esete.
French: Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles, et aucune toxicité spécifique n'a été identifiée.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózisoknál látottakhoz, és specifikus toxicitást nem azonosítottak.
French: Aucun changement du rapport LDL/HDL n'a été observé.
Hungarian: Az LDL/HDL arány nem változott.
French: Un âge supérieur ou égal à 65 ou 75 ans n'a pas d'effet sur l'exposition au baricitinib (Cmax et AUC).
Hungarian: A 65 vagy 75 éves, illetve efeletti életkor nem befolyásolja a baricitinib-expozíciót (Cmax és AUC).
French: • Progression radiographique (mTSS)
Hungarian: • Radiológiai progresszió (mTSS)
French: Il a été démontré que la voie JAK/STAT est impliquée dans l'adhésion et la polarité cellulaires qui peuvent affecter le développement embryonnaire précoce.
Hungarian: Kimutatták, hogy a JAK/STAT út szerepet játszik a sejtadhézióban és a sejtpolaritásban, ami befolyásolhatja a korai embrionális fejlődést.
French: • cellulose microcristalline
Hungarian: • mikrokristályos cellulóz
French: La majorité de ces patients (n = 94) était co-traitée avec méthotrexate.
Hungarian: A betegek többsége (n = 94) egyidejűleg metotrexát-kezelést is kapott.
French: Si le médicament fonctionne bien, votre médecin pourra décider de réduire la dose.
Hungarian: Ha a gyógyszer hatásos, kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.
French: On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du baricitinib chez les femmes enceintes.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a baricitinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
French: • Ne prenez pas Olumiant si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Hungarian: • Ne szedje az Olumiantot, ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
French: Ils peuvent être les symptômes d'une tuberculose (une maladie infectieuse des poumons).
Hungarian: Ezek a tuberkulózis (tbc, a tüdő fertőzéses megbetegedése) tünetei lehetnek.
French: En tenant compte de l'étude d'extension à long terme, les taux de rémission et de faible niveau d'activité de la maladie se sont maintenus pendant au moins 2 ans.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat adatai alapján a remisszió és az alacsony betegség aktivitási ráta legalább 2 éven át fennmaradt.
French: Tous les patients arrivés au terme de ces études étaient éligibles pour participer à une étude d'extension à long terme et recevoir jusqu'à 4 ans de traitement.
Hungarian: Minden olyan beteg, aki befejezte ezeket a vizsgálatokat, bekerülhetett a legfeljebb 4 éves további kezelésből álló hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus basse de 2 mg une fois par jour, en particulier si vous avez plus de 75 ans ou si vous présentez un risque accru d'infections.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat Önnek alacsonyabb, 2 mg-os adagot naponta egyszer, különösen akkor, ha Ön 75 évesnél idősebb, vagy Önnél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
French: Vous et votre médecin devez décider si vous devez allaiter ou utiliser Olumiant.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának együtt kell eldöntenie, hogy szoptat, vagy szedi az Olumiantot.
French: TNF-RI4
Hungarian: TNF-IR4
French: Olumiant peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, comme le méthotrexate.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel, pl. metotrexáttal együtt.
French: Les principaux objectifs de ce programme sont de sensibiliser les prescripteurs aux risques associés à l'utilisation du médicament, et de mettre en évidence les mesures spécifiques additionnelles de réduction du risque à réaliser avant et pendant le traitement par Olumiant.
Hungarian: A program legfontosabb célja a gyógyszert felírók számára világossá tenni a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatokat, illetve felhívni a figyelmet az Olumiant-kezelés előtt és közben alkalmazandó specifikus kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedésekre.
French: • macrogol
Hungarian: • makrogol
French: Surveillance des paramètres biologiques Tableau 1.
Hungarian: Laboratóriumi monitorozás 1 táblázat.
French: • Les signes ou symptômes des infections, y compris les symptômes généraux, et plus particulièrement les signes et symptômes de la tuberculose et du zona ; et un avertissement pour les patients de consulter immédiatement un médecin si des signes ou symptômes suggérant une infection apparaissent.
Hungarian: • A fertőzések jelei és tünetei, beleértve az általános tüneteket, de különösen a tuberculosis és a herpes zoster jeleit és tüneteit; figyelmeztetés a betegek számára, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a fertőzésre utaló jelek és tünetek jelennek meg.
French: • dioxyde de titane (E171)
Hungarian: • titán-dioxid (E171)
French: - Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant une journée entière, sautez la dose omise et prenez seulement comme d'habitude une dose unique le lendemain.
Hungarian: - Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, hagyja ki ezt a dózist, és csak egy adagot vegyen be a szokásos módon a következő napon.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les doses recommandées.
Hungarian: A dózisajánlásokra vonatkozóan lásd a 4.2 pontot.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est très limitée ; chez ces patients, une dose initiale de 2 mg est appropriée.
Hungarian: A klinikai tapasztalat 75 éves vagy annál idősebb betegekkel nagyon korlátozott; ezeknél a betegeknél a 2 mg-os kezdő dózis a megfelelő.
French: Le taux d'infections graves est resté stable pendant une exposition à long terme.
Hungarian: A súlyos infekciók aránya a hosszú távú kezelés során stabil maradt.
French: Note : Proportions de répondeurs à chaque repère temporel basées sur ceux initialement randomisés dans le groupe de traitement (N).
Hungarian: Megjegyzés: A válaszadók aránya minden időpontban a kezelésbe eredetileg randomizáltak számához (n) viszonyul.
French: Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants :
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
French: Infections telles que le zona, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Hungarian: Fertőzések, mint például az övsömör, amelyek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek:
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA37
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04AA37 Hatásmechanizmus
French: Des taux de réponse persistants et durables ont été observés, avec des réponses ACR20/50/70 qui se sont maintenues pendant au moins 2 ans, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
Hungarian: Folyamatos, tartós válaszarányt figyeltek meg, az ACR20/50/70 válasz legalább 2 éven át fennmaradt, a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is beleértve.
French: N'arrêtez pas de prendre Olumiant sauf si votre médecin vous l'a demandé.
Hungarian: Ne hagyja abba az Olumiant szedését, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
French: Compte tenu des informations fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, au moins une partie des événements non spécifiques était effectivement systémique.
Hungarian: Figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott információkat, a nem specifikus eseményeknek legalább egy része valóban szisztémás volt; azonban a korlátozott információknak köszönhetően ezeket nem lehet megfelelően kategorizálni.
French: La revue des 316 événements issus de la notification post-commercialisation montre que l'éruption cutanée (n=95) était l'événement le plus fréquemment rapporté.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések áttekintése során talált 316 esemény közül a bőrkiütés (n=95) volt a leggyakrabban jelentett esemény.
French: Le taux de déclaration des TEV est en augmentation.
Hungarian: A jelentett VTE aránya növekszik.
French: Le baricitinib module ces voies de signalisation par inhibition partielle de l'activité enzymatique de JAK1 et de JAK2, réduisant ainsi la phosphorylation et l'activation des STAT.
Hungarian: A baricitinib modulálja ezeket a jelátviteli utakat a JAK1 és JAK2 enzimatikus aktivitásának részleges gátlásával, ezzel csökkentve a STAT-ok foszforilációját és aktivációját.
French: • oxyde de fer rouge (E172)
Hungarian: • vörös vas-oxid (E172)
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu et Olumiant ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre kifejtett kockázat nem zárható ki, így az Olumiant szoptatás alatt nem alkalmazható.
French: L'impact de ces élévations des paramètres lipidiques sur la morbi-mortalité cardiovasculaire n'a pas été déterminé.
Hungarian: A lipid paraméterek ezen emelkedésének a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra kifejtett hatását nem állapították meg.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Hungarian: - ha terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet.
French: • stéarate de magnésium
Hungarian: • magnézium-sztearát
French: Le taux d'incidence global des infections graves dans le programme d'études cliniques a été de 3,2 pour 100 patients-années.
Hungarian: A súlyos infekciók teljes incidenciája a klinikai vizsgálati program során 3,2/100 betegév volt.
French: Inhibition de la phosphorylation de STAT3 induite par l'IL-6
Hungarian: Az IL-6 által indukált STAT3 foszforiláció gátlása
French: • Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse puisque les données précliniques ont montré une réduction de la croissance fœtale et des malformations.
Hungarian: • Az Olumiant terhesség során ellenjavallt, mivel a preklinikai adatok csökkent magzati növekedést és fejlődési rendellenességeket mutattak ki.
French: le tacrolimus ou la ciclosporine - d'autres médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs des Janus kinases, comme le ruxolitinib
Hungarian: takrolimusz vagy ciklosporin - a Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszerek, például a ruxolitinib
French: Tableau 4 : Réponse, rémission et capacité fonctionnelle Étude
Hungarian: 4. táblázat: Válasz, remisszió és fizikális funkció
French: • Toux persistante, sueurs nocturnes et perte de poids.
Hungarian: • Nem múló köhögés, éjszakai izzadás és fogyás.
French: • La Carte de Surveillance du patient doit être portée par le patient à tout moment et doit être montrée aux autres professionnels de santé impliqués dans leur traitement.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a betegnek mindig magánál kell tartania, és meg kell mutatnia a kezelésben részt vevő másik egészségügyi szakembernek.
French: Aucune corrélation claire n'a été établie entre les baisses du nombre de polynucléaires neutrophiles et la survenue d'infections graves.
Hungarian: Nem volt egyértelmű kapcsolat a neutrophilszám csökkenése és súlyos infekciók előfordulása között.
French: La sécurité et l'efficacité d'Olumiant chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: Az Olumiant biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: • lécithine (soja) (E322)
Hungarian: • (szója)lecitin (E322)
French: Des médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque d'affections malignes, y compris de lymphome.
Hungarian: Az immunmodulánsok fokozhatják a malignus betegségek, köztük a lymphoma kockázatát.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, mannitol, oxyde de fer rouge (E172), lécithine (soja) (E322), macrogol, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane (E171).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mannit, vörös vas-oxid (E172), (szója)lecitin (E322), makrogol, poli(vinil) alkohol, talkum és titán-dioxid (E171).
French: Le gonflement du visage (n=23) et l'urticaire (n=20) étaient également fréquemment rapportés.
Hungarian: Ugyancsak gyakran jelentették az arc duzzanatát (n=23) és az urticaria (n=20) előfordulását.
French: La pertinence clinique n'est pas connue à ce jour.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy ennek van-e klinikai jelentősége.
French: Le volume moyen de distribution après une administration par perfusion intraveineuse a été de 76 L, ce qui indique la distribution du baricitinib dans les tissus.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat intravénás infúziós adását követően 76 l volt, ami arra utal, hogy a baricitinib eloszlik a szövetekben.
French: Les risques et les bénéfices d'un traitement par Olumiant doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement chez les patients présentant des infections actives, chroniques ou récurrentes (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az Olumiant-kezelés kockázatait és előnyeit gondosan kell mérlegelni a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akik aktív, krónikus vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek (lásd 4.2 pont).
French: Recommandation de surveillance
Hungarian: Monitorozásra vonatkozó irányelv
French: Abréviations : 1x/j = une fois par jour ; 1 sem./2 = une semaine sur 2 ; SC = sous-cutané ; ACR = American College of Rheumatology ; SDAI = Simplified Disease Activity Index (version simplifiée de l'indice d'activité de la maladie) ; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (questionnaire d'évaluation de l'état de santé utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde) ; mTSS = Score Total de Sharp modifié
Hungarian: Rövidítések: QD = naponta egyszer; Q2W = kéthetente egyszer; SC = subcutan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index (Egyszerűsített Betegség Aktivitási Index); HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index (Egészségfelmérő Kérdőív - rokkantsági index); mTSS = modified Total Sharp Score (Módosított teljes Sharp pontszám)
French: La Carte de Surveillance du patient doit contenir les messages essentiels suivants :
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
French: Olumiant doit être pris une fois par jour avec ou sans aliments et peut être pris à tout moment de la journée.
Hungarian: Az Olumiantot naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni, a nap folyamán bármikor.
French: Les patients présentant des signes d'hépatites B ou C actives ont été exclus des études cliniques.
Hungarian: Az igazoltan aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
French: On ignore si le baricitinib/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a baricitinib/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: Avant l'instauration du traitement, puis conformément à la prise en charge de routine du patient
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd azt követően a rutin betegvizsgálat szerint.
French: • Le but et l'utilisation de la Carte de Surveillance du patient.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártya célját és felhasználásának módját.
French: Les données pharmacocinétiques d'une dose unique de 40 mg, administrée à des volontaires sains, indiquent que plus de 90 % de la dose administrée devrait être éliminée dans les 24 heures.
Hungarian: Az egyszeri 40 mg-os dózissal kezelt egészséges önkéntesek farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy a beadott dózis több, mint 90%-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
French: • Critère principal : ACR20 à la semaine 12
Hungarian: • Elsődleges végpont: ACR20 a 12. héten
French: Les études chez les animaux suggèrent que le traitement par baricitinib pourrait potentiellement diminuer la fertilité des femelles pendant le traitement, mais aucun effet sur la spermatogénèse des mâles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a baricitinib potenciálisan csökkentheti a nőstények termékenységét a kezelés alatt, de a hímek spermatogenezisére kifejtett hatást nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
French: Une dégénérescence du cartilage de croissance du sternum a été observée chez certains chiens, à une incidence faible et également chez les animaux de contrôle, mais avec une relation dose-effet concernant la gravité.
Hungarian: Alacsony incidenciával a sternum növekedési lemezének degenerációját figyelték meg néhány kutyánál, és a kontroll állatokban is, de a súlyosságot illetően dózis-hatás összefüggést találtak.
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Hungarian: Gyártó: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
French: Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Olumiant, les parents doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus.
Hungarian: Ha a beteg az Olumiant szedése alatt teherbe esik, a szülőket tájékoztatni kell a lehetséges magzati kockázatokról.
French: Le taux d'infections graves avec Olumiant (1,1 %) a été similaire à celui observé avec le placebo (1,2 %).
Hungarian: Az Olumiant-kezelés során előforduló súlyos infekciók aránya (1,1%) hasonló volt a placebóhoz (1,2%).