FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če si zaradi kakršnega koli razloga zdravila Betaferon ne morete vbrizgati takoj, lahko rekonstituirano raztopino v brizgi do 3 ure hranite v hladilniku.
Icelandic: Ef þú getur af einhverjum ástæðum ekki framkvæmt innspýtingu með Betaferon tafarlaust getur þú sett blönduðu lausnina í kæli í sprautunni í allt að 3 klst fyrir notkun.
Slovenian: Brizge imajo posebne oznake za odmerke.
Icelandic: Sprauturnar eru sérstaklega merktar fyrir hvern skammt.
Slovenian: Raziskav o vplivu zdravila na plodnost niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Če so vaša depresija in/ali samomorilne misli resne, vam ne bodo predpisali zdravila Betaferon (glejte tudi poglavje Ne uporabljajte zdravila Betaferon).
Icelandic: Ef þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar eru á alvarlegu stigi ferð þú ekki í Betaferon-lyfjameðferð (sjá einnig „Ekki má nota Betaferon").
Slovenian: Vendar omejeni objavljeni podatki kažejo, da je varnostni profil pri mladostnikih, starih od 12 do 16 let, ki so vsak drugi dan subkutano prejemali 8,0 milijonov i.e. zdravila Betaferon, podoben varnostnemu profilu pri odraslih.
Icelandic: Samt sem áður gefa takmörkuð birt gögn til kynna að öryggi hjá unglingum frá 12 til 16 ára sem fengu Betaferon 8,0 milljón a.e. undir húð annan hvern dag sé svipað því sem sést hjá fullorðnum.
Slovenian: Prva od njiju je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Betaferon, ugotovila statistično značilno odložitev do napredovanja invalidnosti (razmerje ogroženosti = 0,69, 95-% interval zaupanja (0,55, 0,86), p = 0,0010, kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon) in priklenjenosti na invalidski voziček (razmerje ogroženosti = 0,61, 95-% interval zaupanja (0,44, 0,85), p = 0,0036, kar ustreza 39 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon).
Icelandic: Önnur af þessum tveimur rannsóknum sýndi fram á tölfræðilega marktæka seinkun á skerðingu starfsgetu (áhættuhlutfall (Hazard Ratio) = 0,69, 95% öryggisbil (0,55, 0,86), p=0,0010, sem svarar til 31% áhættuminnkunar af völdum Betaferon) og seinkun á því að verða bundinn hjólastól (áhættuhlutfall = 0,61, 95% öryggisbil (0,44, 0,85), p=0,0036, sem svarar til 39% áhættuminnkunar af völdum Betaferon) hjá sjúklingum sem fengu Betaferon.
Slovenian: Preden pripravite injekcijo, si izberite mesto injiciranja.
Icelandic: Áður en þú undirbýrð innspýtingu skaltu velja stungustað.
Slovenian: Za podrobnosti glede pogojev shranjevanja glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila Betaferon v prvem delu tega navodila za uporabo.
Icelandic: Sjá nánar um geymslu í kafla 5, „Hvernig geyma á Betaferon" í fyrsta hluta fylgiseðilsins.
Slovenian: × nenormalen izvid laboratorijske preiskave
Icelandic: * × Óeðlileg rannsóknarstofupróf
Slovenian: Študije kancerogenosti niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Icelandic: Áhættuminnkun
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Betaferon je 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.), kolikor ga vsebuje 1 ml rekonstituirane raztopine (glejte poglavje 6.6), ki ga je treba injicirati subkutano vsak drugi dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Betaferon, er 250 míkrógrömm (8,0 milljón alþjóðlegar einingar) sem jafngildir 1 ml af tilbúinni lausn (sjá kafla 6.6) sem gefinn er undir húð annan hvorn dag.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila postopka samoinjiciranja.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun aðstoða við að læra handbrögðin.
Slovenian: Glede na podatke, ki so na voljo, se tveganja za spontane splave pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene interferonu beta, ne da ustrezno oceniti, vendar pa podatki zaenkrat ne kažejo povečanega tveganja.
Icelandic: Samkvæmt tiltækum gögnum er ekki hægt að meta hættu á fósturláti hjá þunguðum konum sem eru útsettar fyrir interferóni beta nægilega vel, en gögnin benda ekki til aukinnar hættu að svo stöddu.
Slovenian: Injiciranje zdravila Betaferon vsak drugi dan ne povzroči povečanja koncentracije v serumu in kot kaže, se farmakokinetika med zdravljenjem ne spremeni.
Icelandic: Þegar lyfið er notað annan hvern dag, eykur það ekki styrk lyfsins í sermi og virðist heldur ekki hafa áhrif á lyfjahvörf lyfsins.
Slovenian: Številne od teh produktov so ugotovili v serumski in celični frakciji krvi bolnikov, zdravljenih z interferonom beta-1b.
Icelandic: Sum þessara efna hafa verið mæld í sermi og frumuþáttum úr blóði sjúklinga sem fengið hafa interferón beta-1b.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Betaferon, so imeli manj pogoste (30 %) in manj hude klinične recidive in so bili redkeje hospitalizirani zaradi bolezni.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu Betaferon sýndu minnkun á tíðni (30%) og alvarleika klíniskra kasta, svo og fjölda innlagna á sjúkrahús vegna sjúkdómsins.
Slovenian: Nemčija
Icelandic: Deutschland
Slovenian: Deutschland Bayer Vital GmbH
Icelandic: Bayer Vital GmbH Tel:
Slovenian: Betaferon mikrogramov n = 292
Icelandic: Betaferon 250 míkróg n=292
Slovenian: Zdravljenje se ne priporoča pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki so v zadnjih dveh letih imeli manj kot dva recidiva, in bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki v zadnjih dveh letih niso imeli aktivne bolezni.
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð á sjúklingum með MS-sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli sem hafa fengið færri en 2 köst á síðastliðnum 2 árum eða hjá sjúklingum með síversnandi MS sem hafa ekki haft virkan sjúkdóm síðastliðin 2 ár.
Slovenian: 0,25 ml za prva tri injiciranja (na 1., 3. in 5. dan zdravljenja)
Icelandic: 0,25 ml fyrir fyrstu þrjár innspýtingarnar (á 1., 3. og 5. degi meðferðarinnar).
Slovenian: Pregled pred uporabo
Icelandic: Athugun fyrir notkun
Slovenian: Retrospektivne analize podskupin so pokazale, da je učinek zdravljenja na napredovanje invalidnosti najverjetnejši pri bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, preden se začne zdravljenje (razmerje ogroženosti = 0,72, 95-% interval zaupanja (0,59, 0,88), p = 0,0011, kar ustreza 28 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Betaferon pri bolnikih s poslabšanjem bolezenskih znakov ali izrazitim napredovanjem glede na EDSS, ki so dobivali 8,0 milijonov i.e. zdravila Betaferon v primerjavi z vsemi bolniki, ki so prejemali placebo).
Icelandic: Í afturvirkum rannsóknum þar sem skoðaðir voru undirhópar kom fram að meðferðaráhrif á framvindu fötlunar eru líklegust í sjúklingum sem hafa virkan sjúkdóm áður en meðferð hefst (áhættuhlutfall 0,72, 95% öryggismörk (0,59, 0,88), p=0,0011, sem svarar til 28% áhættuminnkunar af völdum Betaferon í sjúklingum með köst eða áberandi EDSS framvindu, 8,0 millj. a.e. Betaferon á móti öllum sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Betaferon, so poročali o nekrozi na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur frá drepi á stungustað hjá sjúklingum í Betaferon-meðferð (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšana vrednost glukoze (< 55 mg/dl) ×
Icelandic: Efnaskipti og næring Lækkun glúkósa í blóði (< 55 mg/dl)
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer AG
Slovenian: Pri odločitvi o nadaljevanju ali prenehanju zdravljenja je treba upoštevati celoten status bolezni, ne le prisotnost nevtralizacijske aktivnosti.
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram eða stöðva meðferð ætti að byggja á heildarsjúkdómsstöðu sjúklings frekar en stöðu hlutleysandi mótefna einni sér.
Slovenian: To so lahko simptomi zmanjšanja števila celic v krvi ali števila trombocitov v krvi (celice, ki pomagajo pri strjevanju krvi).
Icelandic: Þetta getur verið merki um fækkun blóðkorna eða blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna) í blóðinu.
Slovenian: 3-mesečno pakiranje s 45 (3 x 15) posameznimi pakiranji, vsako vsebuje: 3-mesečno pakiranje z 42 (3 x 14) posameznimi pakiranji, vsako vsebuje: 2-mesečno pakiranje z 28 (2 x 14) posameznimi pakiranji, vsako vsebuje:
Icelandic: 3 mánaða pakkning með 45 (3x15) stakar pakkningar sem innihalda hver: 3 mánaða pakkning með 42 (3x14) stakar pakkningar sem innihalda hver: 2 mánaða pakkning með 28 (2x14) stakar pakkningar sem innihalda hver:
Slovenian: Najboljše mesto za injiciranje je predel, kjer je koža mlahava in mehka, ne v bližini sklepov, živcev in kosti, na primer trebuh, roka, stegno ali zadnjica.
Icelandic: Bestu stungustaðirnir eru þar sem húðin er laus og mjúk og langt frá liðum, taugum eða beinum, til dæmis í kvið, handlegg, læri eða þjóhnappa.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejemali interferon beta-1b v individualnih odmerkih do 5.500 mikrogramov (176 milijonov i.e.) intravensko trikrat na teden se niso pojavili neželeni učinki, ki bi ogrozili življensko pomembne funkcije.
Icelandic: Interferón beta-1b hefur verið gefið fullorðnum krabbameinssjúklingum í skömmtum sem voru allt að 5.500 míkrógrömm (176 milljón alþjóðlegar einingar) í æð, þrisvar í viku án þess að það hefði alvarlegar aukaverkanir á lífsnauðsynlega líkamsstarfsemi.
Slovenian: − Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Icelandic: - Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur.
Slovenian: C) Rekonstitucija raztopine po korakih
Icelandic: C) Blöndun á lausninni, skref fyrir skref
Slovenian: Škodljivih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke se ne pričakuje.
Icelandic: Ekki er búist við neinum skaðlegum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi interferona beta pri nosečnicah (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti) iz registrov uporabe interferona beta, nacionalnih registrov in izkušenj v obdobju trženja ne kaže povečanega tveganja za resne prirojene anomalije pri izpostavljenosti zdravilu pred oploditvijo ali izpostavljenosti v prvem trimesečju nosečnosti.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) úr gagnagrunnum um notkun interferóns beta, landsgagnagrunnum og reynslu eftir markaðssetningu sem benda ekki til aukinnar hættu á alvarlegum meðfæddum frávikum eftir útsetningu sem átti sér stað fyrir getnað eða á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Slovenian: Upoštevajte navodila za uporabo, ki so opisana spodaj.
Icelandic: Vinsamlegast fylgið ítarlega leiðbeiningum um notkun hér að neðan.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano uporabljenega interferona beta-1b je bila 50 %.
Icelandic: Heildar aðgengi interferóns beta-1b sem gefið er undir húð var um 50%.
Slovenian: sekundarno progresivna multipla skleroza (severno ameriška študija)
Icelandic: Síversnandi MS (rannsókn frá NorðurAmeríku)
Slovenian: Za zagotovitev ustrezne učinkovitosti je treba doseči odmerek 250 mikrogramov (1 ml) vsak drugi dan.
Icelandic: Til að ná fram nægilegri virkni þarf að gefa 250 míkrógramma (1,0 ml) skammt annan hvern dag
Slovenian: Betaferon, redno po začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon in v presledkih med njegovo uporabo, tudi če nimate posebnih simptomov.
Icelandic: Þetta er gert áður en Betaferon-meðferð hefst, reglulega eftir meðferðina og sömuleiðis reglubundið meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon lahko vaše telo izdela snovi, imenovane nevtralizacijska protitelesa, ki lahko reagirajo z zdravilom Betaferon (nevtralizacija).
Icelandic: - Við Betaferon-meðferð getur líkaminn farið að framleiða efni sem kallast hlutleysandi mótefni, sem geta haft áhrif á Betaferon (hlutleysandi starfsemi).
Slovenian: - če se počutite izrazito bolj žalostni ali brezupno, kot ste se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Betaferon, ali če se pojavijo samomorilne misli.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verulega meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð með Betaferon eða ef þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar.
Slovenian: België / Belgique / Belgien
Icelandic: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Slovenian: 6 - Pretisni omot držite na zunanji strani in ga namestite na vrh viale.
Icelandic: 6 - Haltu utan um þynnupakkninguna og settu hana ofan á hettuglasið.
Slovenian: Razmerje tveganja s 95-% intervalom zaupanja
Icelandic: Áhættuminnkun Áhættuhlutfall (HR) með 95% öryggisbili log-rank próf
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovenian: Priporoča se uporabiti zdravilo takoj po rekonstituciji.
Icelandic: Mælt með að lyfið sé notað tafarlaust eftir blöndun.
Slovenian: (seznam 2).
Icelandic: Listi 2:
Slovenian: Poleg tega so pri večini bolnikov ves čas trajanja študije uporabljali avtoinjektor.
Icelandic: Auk þess notuðu flestir sjúklingar sjálfvirkar sprautur meðan á meðferðinni stóð.
Slovenian: Test celične transformacije in vitro ni pokazal tumorogenega potenciala.
Icelandic: In vitro frumubreytingapróf gaf ekki neina vísbendingu um hugsanleg æxlismyndandi áhrif.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutano vsak drugi dan, nato pa ga počasi povečevati do odmerka 250 mikrogramov (1 ml) vsak drugi dan (glejte preglednico A).
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá 62,5 míkrógrömm (0,25 ml) undir húð annan hvern dag til að byrja með og auka skyldi svo skammtinn hægt og rólega í 250 míkrógrömm (1,0 ml) annan hvern dag (sjá töflu A).
Slovenian: Nasvet o predelih, primernih za injiciranje, je v prvem delu dodatka.
Icelandic: Ráðleggingar um val á svæðum eru í fyrsta hluta þessa viðauka.
Slovenian: Lahko je obsežna in lahko zajame mišično fascijo in maščobno tkivo, kar lahko povzroči nastanek brazgotin.
Icelandic: Það getur verið útbreitt um vöðvafell og fitu og getur því myndað ör.
Slovenian: Mutipla skleroza (MS) je dolgotrajno stanje, ki vpliva na osrednje živčevje, še zlasti na delovanje možganov in hrbtenjače.
Icelandic: Heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur) er langvarandi sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, sér í lagi starfsemi heila og mænu.
Slovenian: OPOMBA: Raztopino si injicirajte nemudoma po pripravi (če to ni možno, raztopino shranite v hladilnik in si jo injicirajte v 3 urah).
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir að lausnin hefur verið blönduð (ef lyfið er ekki notað strax, skal geyma lausnina í kæliskáp og nota hana innan 3 klukkustunda).
Slovenian: Sestavljen je iz 4 tridelnih pakiranj, vsako vsebuje:
Icelandic: Inniheldur 4 þrefaldar pakkningar, sem hver inniheldur:
Slovenian: Zdravilo zavrzite, če vsebuje delce ali ima spremenjeno barvo.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að það inniheldur agnir eða hefur breytt um lit.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da so imeli bolniki, vključeni v to preskušanje, na splošno manj aktivno bolezen kot v omenjenem prvem preskušanju pri sekundarno progresivni multipli sklerozi.
Icelandic: Vísbendingar eru um að sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn hafi í heildina haft minni virkni sjúkdómsins en um var að ræða í hinni rannsókninni á síversnandi MS.
Slovenian: Brizge v tem setu za titriranje so ustrezno označene z odmerki (0,25; 0,5; 0,75 in 1 ml).
Icelandic: Sprauturnar í aðlögunarpakkanum eru merktar fyrir viðeigandi skammta (0,25; 0,5; 0,75 eða 1,0 ml).
Slovenian: - če ste že imeli depresijo, ste depresivni ali ste že kdaj imeli samomorilne misli.
Icelandic: Ef þú hefur glímt við þunglyndi eða þjáist af þunglyndi eða sjálfsvígshugleiðingum.
Slovenian: 62,5 mikrogramov
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Slovenian: Če se po enem rotacijskem ciklu vrnete na isti predel, izberite mesto injiciranja znotraj tega predela, ki je najbolj oddaljeno od prejšnjega.
Icelandic: Ef þú kemur aftur að ákveðnu svæði eftir eitt skiptiferli skaltu velja fjærsta stungustaðinn á því svæði.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom, ki kaže na multiplo sklerozo, so avtoinjektor uporabili pri večini bolnikov.
Icelandic: Í miðstýrðu rannsókninni á sjúklingum með eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms, voru slíkar sprautur notaðar af flestum sjúklingum.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih kardiomiopatije.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að tilkynnt hafi verið um hjartavöðvakvilla.
Slovenian: • natrij - to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 1 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: • natríum - lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: 187,5 mikrogramov
Icelandic: 187,5 míkrógrömm
Slovenian: Če mine več kot 3 ure, zavrzite rekonstituirano raztopino zdravila Betaferon in pripravite novo injekcijo.
Icelandic: Ef lengri tími líður en 3 klst skaltu fleygja blönduðu Betaferon-lausninni og undirbúa innspýtingu á ný.
Slovenian: Zdravnik se lahko skupaj z vami odloči za spremembo presledka med povečanjem odmerkov glede na neželene učinke na začetku zdravljenja.
Icelandic: Verið getur að læknirinn breyti, í samráði við þig, tímanum sem líður milli þess sem skammtar eru auknir eftir því hvort aukaverkanir koma fram í byrjun meðferðar.
Slovenian: Pri bolniku je treba redno nadzorovati postopek samoinjiciranja, zlasti če so se pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hvernig sjúklingur sprautar sig sjálfur, sérstaklega ef viðbrögð á stungustað hafa komið fram.
Slovenian: n = 124 (n = 123)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=124 (n=123)
Slovenian: - če se pojavijo simptomi, kot je srbenje po vsem telesu, oteklost obraza in/ali jezika ali nenadna kratka sapa.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir einkennum svo sem kláða um allan líkamann, bólgnu andliti og/eða tungu eða skyndilegri mæði.
Slovenian: Pri multifokalnih bolnikih je bilo tveganje za CDMS neodvisno od izvidov magnetnoresonančnega slikanja na začetku preskušanja, kar kaže na veliko tveganje za nastanek CDMS zaradi diseminacije bolezni, in temelji na izsledkih iz kliničnih preskušanj.
Icelandic: Hjá fjölhreiðra sjúklingum tengdust niðurstöður segulsneiðmyndunar við grunngildi ekki CDMS áhættu, sem bendir til mikillar hættu áCDMS vegna útbreiðslu sjúkdómsins, samkvæmt klínískum skoðunum.
Slovenian: 125 mikrogramov
Icelandic: 125 míkrógrömm
Slovenian: ► Pomembni napotki
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Betaferon je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð með Betaferon skal vera í höndum læknis með reynslu í meðferð á sjúkdómnum.
Slovenian: Omejeni podatki o prehajanju interferona beta-1b v materino mleko, ki so na voljo, skupaj s kemijsko/fiziološkimi lastnostmi interferona beta, kažejo da so ravni interferona beta-1b, izločenega v humanem mleku neznatne.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem liggja fyrir um flutning interferóns beta-1b yfir í brjóstamjólk, ásamt efnafræðilegum/lífeðlisfræðilegum eiginleikum interferóns beta, benda til þess að óverulegt magn interferón beta-1b skiljist út í brjóstamjólk.
Slovenian: Vezava interferona beta-1b na te receptorje inducira ekspresijo številnih genskih produktov, ki veljajo za mediatorje biološkega delovanja interferona beta-1b.
Icelandic: Tenging interferóns beta-1b við þessa viðtaka veldur tjáningu ýmissa genaafurða sem talið er að valdi líffræðilegum áhrifum interferóns beta-1b.
Slovenian: Reakcije in nekroze na mestu injiciranja so v tej študiji opazili redkeje kot v drugih ključnih študijah.
Icelandic: Aukaverkanir og drep á stungustað komu sjaldnar fram í þessari rannsókn en í öðrum miðstýrðum rannsóknum.
Slovenian: Bayer, spol.
Icelandic: Slovenská republika Bayer, spol.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Betaferon so pri bolnikih z multiplo sklerozo omejene, zato je mogoče, da neželenih učinkov, ki se pojavljajo zelo redko, še niso opazili.
Icelandic: Reynsla af Betaferon hjá sjúklingum með MS er takmörkuð og getur því verið að enn hafi menn ekki gefið gaum að þeim aukaverkunum sem koma örsjaldan fyrir.
Slovenian: To je motnja imunskega sistema, pri kateri so v krvi prisotne nenormalne beljakovine.
Icelandic: Það er ónæmissjúkdómur þar sem óeðlileg prótein finnast í blóðinu.
Slovenian: ► občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 bolnikov)
Icelandic: ► Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Slovenian: Odstranite jih z rahlim potrkavanjem na brizgo in potisnite bat do ustrezne oznake na brizgi.
Icelandic: Fjarlægið þær með því að slá léttilega á sprautuna og að ýta bullunni á réttan stað á sprautunni.
Slovenian: Upoštevajte vrstni red, opisan v razporedu na koncu dodatka (glejte del II, Menjavanje mest injiciranja).
Icelandic: Fylgdu röðinni sem lýst er á áætluninni í lok viðaukans (sjá hluta II)
Slovenian: To so lahko simptomi resne alergiske reakcije (preobčutljivosti), ki lahko postane življenjsko nevarna.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð og slíkt ástand getur orðið lífshættulegt.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave za oceno delovanja ledvic.
Icelandic: Verið getur að læknirinn framkvæmi próf til að kanna nýrnastarfsemi þína.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo:
Icelandic: Betaferon fæst í pakkningum með:
Slovenian: Če postanete med uporabo zdravila Betaferon depresivni, vas bo morda treba posebej zdraviti, zdravnik pa vas bo pozorno nadzoroval ali pretehtal možnost prenehanja zdravljenja.
Icelandic: á Betaferon-meðferðartímanum getur verið að þú þurfir sérstaka meðferð og læknirinn þinn fylgist þá náið með þér eða hann íhugar að hætta þessari lyfjameðferð.
Slovenian: 47 % v primerjavi s placebom
Icelandic: 47% á móti lyfleysu
Slovenian: Učinek uporabe 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) zdravila Betaferon vsak drugi dan na presnovo zdravil pri bolnikih z multiplo sklerozo ni znan.
Icelandic: Áhrif þess að gefa 250 míkrógrömm (8 milljón alþjóðlegar einingar) af Betaferon annan hvern dag á lyfjaumbrot í MS sjúklingum eru óþekkt.
Slovenian: To zadnje tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 19., 21. in 23. dan zdravljenja.
Icelandic: Þessa síðustu þreföldu pakkningu á að nota til meðferðar á 19., 21. og 23. degi.
Slovenian: Ne stresajte viale.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
Slovenian: Optimalni odmerek še ni povsem določen.
Icelandic: Ákjósanlegasta skömmtun er þó ekki að fullu þekkt.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja postanejo sčasoma manj pogoste.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað minnka venjulega þegar frá líður.
Slovenian: n = 317 (n = 308)
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=317(n=308)
Slovenian: Set za titriranje je sestavljen iz štirih tridelnih pakiranj, ki so namenjena za obdobje titriranja in začetno zdravljenje bolnikov z zdravilom Betaferon.
Icelandic: Aðlögunarpakki með fjórum þreföldum pakkningum er fáanlegur til notkunar á aðlögunartímanum og til upphafsmeðferðar sjúklingsins með Betaferon.
Slovenian: Posebnih študij o vplivu zdravila Betaferon na srce in ožilje, dihala in delovanje endokrinih organov niso izvedli.
Icelandic: Engar aðskildar rannsóknir voru framkvæmdar varðandi áhrif Betaferon á hjarta og æðakerfið, öndunarfærin eða starfsemi innkirtlalíffæra.
Slovenian: zmanjšano število levkocitov (< 3.000/mm³) × Λ * °
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfruma (<3.000/mm3) × Λ* °
Slovenian: Na koncu, po končani uporabi zelenega tridelnega pakiranja, začnite z uporabo modrega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »4« na zgornji strani škatle.
Icelandic: Að lokum,eftir að búið er að nota grænu pakkninguna, skal nota bláu þreföldu pakkninguna sem er greinilega merkt nr.4 efst á hægri hlið pakkningarinnar.
Slovenian: ► Takoj obvestite zdravnika: - če se vam pojavijo nekateri ali vsi od naštetih simptomov: penast urin, utrujenost, otekanje, zlasti gležnjev in vek, povečanje telesne mase, saj so to lahko znaki možne ledvične bolezni.
Icelandic: − ef þú færð einhver eða öll þessara einkenna: freyðandi þvag, þreytu, þrota, einkum á ökklum og augnlokum eða þyngdaraukningu, þar sem þau gætu verið merki um hugsanlegan nýrnakvilla.