FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Avastin contains
Slovak: Čo Avastin obsahuje
English: Other special populations
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny populácie
English: Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value All analyses presented in this table are stratified analyses.
Slovak: Hazard Ratio (95 % IS) p-hodnota Všetky analýzy uvedené v tejto tabuľke sú stratifikované analýzy.
English: (this may be accompanied by fever), and cells that help the blood to clot,
Slovak: (čo môže byť spojené s horúčkou) a buniek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi,
English: Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Slovak: Liečba sa nesmie začať najmenej 28 dní po rozsiahlej operácii alebo až do úplného zahojenia operačnej rany.
English: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovak: Roche Products Ltd.
English: In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
Slovak: U pacientov, ktorí mali počas liečby komplikácie pri hojení rán, liečbu treba vysadiť až do úplného zahojenia rany.
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu ľudského epidermálneho rastového faktora 2(HER2), pozri časť 5.1.
English: Efficacy results for study JO25567
Slovak: Výsledky účinnosti v štúdii JO25567
English: Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Slovak: Pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme, vrátane predtým liečených alebo resekovaných lézií mozgu, boli vylúčení.
English: A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá tento nariedený roztok Avastinu v intravenóznej (vnútrožilovej) infúzii (kvapkaním do žily).
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Slovak: Predĺženie celkového prežívania, ako primárneho cieľového ukazovateľa, o 2 mesiace však nebolo významné (HR=0,91).
English: Avastin was combined with two chemotherapy regimens:
Slovak: Avastin sa kombinoval s dvomi režimami chemoterapie:
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin.
Slovak: V časti II bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom k Avastinu.
English: Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Slovak: Okrem toho 65 % pacientov predtým dostávalo adjuvantnú chemoterapiu zahŕňajúcu u 19 % predošlú liečbu taxánmi a u 49 % predošlú liečbu antracyklínmi.
English: Additional endpoints included objective response, duration of response, overall survival and safety.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňali objektívnu odpoveď, trvanie odpovede, celkové prežívanie a bezpečnosť.
English: A cross-trial comparison of the efficacy and safety data is limited by differences between these studies, most notably in patient populations, previous bevacizumab exposure and chemotherapy regimens.
Slovak: Porovnanie údajov o účinnosti a bezpečnosti z týchto 2 štúdií je limitované rozdielmi v oboch štúdiách, hlavne v populáciách pacientov, predchádzajúcom podávaní bevacizumabu a režimoch chemoterapie.
English: It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, špecifický druh chemoterapie používanej na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka, alebo máte ochorenie srdca.
English: The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Slovak: Úvodná dávka sa má podávať počas 90 minút formou intravenóznej infúzie.
English: The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
Slovak: Klinický prejav PRES je často nešpecifický a preto diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, najlepšie MRI.
English: b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
Slovak: b stratifikovaný podľa trvania obdobia bez liečby pred zaradením do tejto štúdie podľa registračného formulára a stavu sekundárneho chirurgického debulkingu Áno/Nie.
English: The trial met its primary objective of OS improvement.
Slovak: Skúšanie dosiahlo primárny cieľ zlepšenia OS.
English: FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Slovak: V tejto štúdii bola použitá klasifikácia štádií FIGO, verzia z roku1988.
English: In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC).
Slovak: Zároveň, primárny “endpoint“ bol hodnotený nezávislou revíznou komisiou (IRC).
English: * Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
Slovak: * Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 14. november 2011.
English: There was no exclusion criterion for prior anti-angiogenic therapy.
Slovak: Neboli aplikované žiadne exklúzne kritériá pre predchádzajúcu anti-angiogénnu liečbu.
English: Avastin will be administered in combination with erlotinib.
Slovak: Avastin bude podávaný v kombinácii s erlotinibom.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: Summarised below are PFS results for the individual chemotherapy agents included in the indication:
Slovak: Nižšie sú uvedené súhrnné výsledky PFS pri jednotlivých chemoterapeutikách zaradených do indikácie:
English: What you need to know before you use Avastin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avastin
English: Avastin should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Slovak: Avastin sa má natrvalo vysadiť, ak medicínsky významnú hypertenziu nie je možné dostatočne zvládnuť antihypertenznou liečbou, alebo ak sa u pacienta rozvinie hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia.
English: • high blood pressure.
Slovak: • vysoký krvný tlak.
English: Avastin is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Slovak: Avastin je iba na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovacia schéma ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
English: The incidence of each histologic sub-type of EOC was similar between the treatment arms; 69% of patients in each treatment arm had serous adenocarcinoma histologic type.
Slovak: Incidencia každého histologického podtypu EOC bola podobná medzi liečenými skupinami; 69 % pacientov v každej liečenej skupine mala serózny adenokarcinóm histologického typu.
English: If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Slovak: Ak budete mať alergickú reakciu, okamžite informuje svojho lekára alebo zdravotnícky personál.
English: Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upraviť dávkovanie.
English: With or without gross residual disease.
Slovak: S výrazným reziduálnym ochorením alebo bez neho.
English: In most clinical trials of Avastin, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Slovak: Z väčšiny klinických skúšaní s Avastinom boli pacienti s už existujúcim CHF triedy II-IV podľa NYHA (New York Heart Association) vylúčení, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie o riziku CHF v tejto populácii.
English: HR (95% CI) p-value # A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomized.
Slovak: HR (95%IS) p-hodnota # celkovo bolo randomizovaných 154 pacientov (stav spôsobilosti 0 alebo 1 hodnotený podľa škály ECOG).
English: In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased.
Slovak: V oboch štúdiách sa expozícia bevacizumabu znižovala s poklesom telesnej hmotnosti.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
Slovak: Pozorovali sa aj štatisticky významné zlepšenia prežívania bez progresie.
English: ● your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku Avastinu.
English: Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
Slovak: Väzba IgG na FcRn receptor vedie k ochrane pred bunkovým metabolizmom a dlhým terminálnym polčasom.
English: It is recommended that treatment be continued until disease progression or unacceptable toxicity (see section 5.1, study MO22224).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1, štúdia MO22224).
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Slovak: Tabuľky 1 a 2 uvádzajú nežiaduce reakcie spojené s použitím Avastinu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
English: • feeling weak and having no energy,
Slovak: • pocit slabosti bez energie,
English: Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
Slovak: Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, pretože krvné zrazeniny môžu viesť k srdcovému infarktu a mozgovej príhode.
English: Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke u zvierat ukázali, že bevacizumab môže mať nepriaznivý vplyv na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
English: Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v skúšaní N016966 (mCRC)
English: The addition of Avastin to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4).
Slovak: Pridanie Avastinu k IFL viedlo k štatisticky významnému zvýšeniu celkového prežívania, prežívania bez progresie a celkovej miery odpovede (pozri tabuľku 4).
English: • Bleeding in the eye.
Slovak: • krvácanie do oka.
English: Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
Slovak: Pred zavedením liečby je preto u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
English: Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Slovak: Užívanie Avastinu sa neodporúča deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov nebola stanovená.
English: ● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
Slovak: Tento liek môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii.
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
Slovak: Pozorované účinky zahŕňali pokles v hmotnosti tela matky i plodu, zvýšený počet rezorpcií plodu a zvýšený výskyt špecifických celkových a skeletálnych malformácií plodu.
English: On documented disease progression, patients who entered the optional open-label phase could receive open-label Avastin together with a wide-range of second line therapies.
Slovak: Pri zdokumentovanej progresii ochorenia tí pacienti, ktorí prešli do voliteľnej otvorenej fázy, mohli dostávať v otvorenom podávaní Avastin spolu so širokým spektrom liekov druhej línie.
English: The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Slovak: Nálezy boli v rozsahu od asymptomatického poklesu ejekčnej frakcie ľavej komory až po symptomatické CHF vyžadujúce liečbu alebo hospitalizáciu.
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anticancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 62 %) následne prešiel na liečbu rôznymi protinádorovými liekmi nešpecifikovanými v protokole, ktoré mohli mať vplyv na výsledok analýzy celkového prežívania.
English: The patient characteristics were similar across the trial arms.
Slovak: Charakteristiky pacientov boli podobné vo všetkých skupinách v rámci štúdie.
English: In addition, a prespecified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila vopred špecifikovaná analýza údajov cenzurovaných pre udalosti CA-125 progresie, rovnako ako aj nezávislé posúdenie PFS stanoveného rádiologickými snímkami.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: *Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Slovak: *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Slovak: Diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, najlepšie magnetickou rezonanciou (MRI).
English: • decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections
Slovak: • znížený počet krviniek v krvi, vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať voči infekciám
English: Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/kg every 2 weeks.
Slovak: Nežiaduci vplyv na plod sa pozoroval pri všetkých testovaných dávkach, pričom najnižšia dávka viedla k priemerným sérovým koncentráciám približne 3-krát vyšším ako u ľudí, ktorí dostávali 5 mg/kg každé 2 týždne.
English: The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre bevacizumab sú dostupné z desiatich klinických skúšaní uskutočnených u pacientov so solídnymi nádormi.
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%,
Slovak: 649 randomizovaných pacientov (641 z nich bolo liečených) malo stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥
English: If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Slovak: Ak máte ochorenia spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny (napr. divertikulitídu, žalúdočné vredy, kolitídu spojenú s chemoterapiou), porozprávajte sa, prosím, o tom so svojím lekárom.
English: The efficacy results of Avastin in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
Slovak: Výsledky účinnosti Avastinu v kombinácii s IFL-chemoterapiou sú uvedené v tabuľke 4.
English: The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Slovak: Hodnota klírensu sa v priemere rovná 0,188 l/deň u pacientok a 0,220 l/deň u pacientov.
English: The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of Avastin with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Slovak: Výber pacientov bol v skupine 3 ukončený, pretože ako bolo vopred špecifikované, bezpečnosť Avastinu s režimom IFL už bola stanovená a posúdená ako prijateľná.
English: Eye disorder, Lacrimation increased
Slovak: Poruchy oka, Zvýšená lakrimácia
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with Avastin.
Slovak: Prípady nekrotizujúcej fasciitídy, vrátane fatálnych, boli zriedkavo hlásené u pacientov liečených Avastinom.
English: • Increased eye pressure,
Slovak: • zvýšený tlak v oku,
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov stupňa 3-5 v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu, vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
English: ● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (druh krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov a ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + Avastin) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Slovak: U 110 pacientov randomizovaných do 3. skupiny (5-FU/FA + Avastin) skôr, ako bola táto skupina zrušená, bola stredná hodnota celkového prežívania 18,3 mesiacov a stredná hodnota prežívania bez progresie ochorenia bola 8,8 mesiacov.
English: ● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
English: • infection, and in particular infection in the blood or bladder,
Slovak: • infekcia, zvlášť infekcia v krvi alebo v močovom mechúre,
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zubárovi, ak spozorujete niektoré z nich.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o používaní antikoncepcie počas liečby Avastinom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Avastinu.
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of Avastin.
Slovak: Keďže IgG z matky prechádza do materského mlieka a bevacizumab by mohol poškodiť rast a vývin dojčaťa (pozri časť 5.3), ženy musia prerušiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke Avastinu.
English: Due date the MAH should discuss any further outcome data on the combination of bevacizumab + erlotinib in this indication (e.g. data from the ongoing ACCRU study, NCT number NCT01532089) (due date: Q2 2019)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má posúdiť akékoľvek výsledné údaje súvisiace s kombináciou bevacizumab + erlotinib v tejto indikácii (napr. údaje z prebiehajúcej štúdie ACCRU, kód štúdie NCT01532089)
English: All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, PRES in section 4.4).
Slovak: Všetky tieto nálezy boli reverzibilné po ukončení liečby bevacizumabom a sunitinib malátom (pozri Hypertenzia, Proteinúria, PRES v časti 4.4).
English: Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,9 % pacientov.
English: System organ class
Slovak: Trieda orgánových systémov (TOS)
English: (p-value 0.3360)
Slovak: (p-hodnota 0,3360)
English: In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + Avastin arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Slovak: V prípade, že neprišlo k progresii ochorenia, prerušenie jednej zložky študijnej liečby v ramene s erlotinibom + Avastinom neviedlo k prerušeniu ďalšej zložky študijnej liečby, tak ako to bolo stanovené v protokole.
English: • Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
Slovak: • videnie zábleskov svetla s plávajúcimi čiastočkami vedúce k strate videnia,
English: ● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Slovak: • ak sa vám závažne zvýši krvný tlak vyžadujúci liečbu liekmi na krvný tlak,
English: The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone.
Slovak: Výsledky pre všetky sekundárne cieľové ukazovatele (investigátormi hodnotené EFS, ORR a OS) boli konzistentné v tom, že nepreukázali zlepšenie v súvislosti s pridaním bevacizumabu do skupiny RT/T v porovnaní so skupinou so samotným RT/T
English: Table 23 Efficacy Results from Study MO22224
Slovak: Tabuľka 23 Výsledky účinnosti zo štúdie MO22224
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: • fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
Slovak: • fistula: nezvyčajné trubicové spojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami, ktoré zvyčajne nie sú spojené, vrátane spojenia medzi vagínou a črevom u pacientov s karcinómom krčku maternice.
English: • increase in heart rate (pulse),
Slovak: • zrýchlený tep srdca (pulz),
English: Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Slovak: 3 Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,7 % pacientov s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 31. marec 2013.
English: Prior anthracyclines exposure and/or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF.
Slovak: Predošlá expozícia antracyklínom a/alebo predošlé ožarovanie hrudnej steny môžu byť možné rizikové faktory vzniku CHF.
English: 5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
Slovak: 5-fluóruracil: i.v. bolusová injekcia podaná ihneď po leukovoríne