FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 92/22 micrograms
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LAUKELIO - TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ) 92/22 mikrogramai
English: Relvar Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Lithuanian: Relvar Ellipta negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
English: EU/1/13/886/004 EU/1/13/886/005
Lithuanian: EU/1/13/886/004 EU/1/13/886/005 EU/1/13/886/006
English: Serial FEV1 measurements were compared with pre-allergen challenge values taken after saline inhalation (baseline).
Lithuanian: Alergeno pasirinkimas buvo pagrįstas individualiu atrankos mėginiu. Serijinių FEV1 matavimų duomenys buvo palyginti su prieš paveikiant alergenui buvusiais rodmenimis, išmatuotais po fiziologinio tirpalo įkvėpimo (pradinis).
English: Arthralgia Back pain Fractures** Muscle spasms
Lithuanian: Artralgija Nugaros skausmas Lūžiai ** Raumenų spazmai
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACK) 184/22 micrograms
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (ATSKIRA PAKUOTĖ) 184/22 mikrogramai
English: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Lithuanian: (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: The tray is sealed with a peelable foil lid.
Lithuanian: Dėklas yra sandariai aptrauktas nuplėšiamu folijos sluoksniu.
English: Absolute difference in number per year vs VI (95% CI)
Lithuanian: 95 % PI p-reikšmė sumažėjimas (95 % PI) Absoliutus atvejų skaičiaus per metus skirtumas, palyginti su VI (95% PI) Laikotarpis iki pirmojo paūmėjimo:
English: if you think the above applies to you, don't use Relvar Ellipta until you have checked with your doctor.
Lithuanian: - Jeigu galvojate, kad yra pirmiau nurodytų aplinkybių, Relvar Ellipta vartoti negalima, kol
English: Prepare a dose Wait to open the cover until you are ready to take your dose.
Lithuanian: Palaukite ir dangtelį atidarykite tik tada, kai būsite pasiruošę įkvėpti vaisto dozę.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 184/22 micrograms
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LAUKELIO - TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ) 184/22 mikrogramai
English: Cardioselective beta-blocking medicinal products should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškęs bronchų spazmas, kardioselektyvią beta adrenoreceptorių blokadą sukeliančius vaistinius preparatus vartoti reikia atsargiai.
English: Change from baseline in the percentage of rescue-free 24 hour periods during treatment was a powered secondary endpoint.
Lithuanian: 24 valandų laikotarpių, kai nereikėjo skubios pagalbos, procentinės dalies pokytis, palyginti su pradiniu, buvo svarbi antrinė vertinamoji baigtis.
English: Package leaflet: Information for the user Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Relvar Ellipta 92 mikrogramai/22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai Relvar Ellipta 184 mikrogramai/22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai flutikazonas furoatas/vilanterolas
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Lithuanian: Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:
English: Rhinitis
Lithuanian: Retas
English: Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Lithuanian: Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra 92 mikrogramai flutikazono furoato ir 22 mikrogramai vilanterolo (trifenatato pavidalu).
English: Other medicines and Relvar Ellipta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Relvar Ellipta
English: Each delivered dose contains 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Lithuanian: Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra 184 mikrogramai flutikazono furoato ir 22 mikrogramai vilanterolo (trifenatato pavidalu).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 92/22 micrograms
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (ATSKIROS PAKUOTĖS) 92/22 mikrogramai
English: (signs of high blood sugar).
Lithuanian: (Įkvepiamieji milteliai).
English: How to use Relvar Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information.
Lithuanian: Visą informaciją perskaitykite „Veiksmas po veiksmo instrukcijoje“, kuri pateikta šio pakuotės lapelio 6 skyriaus pabaigoje.
English: If you forget to use Relvar Ellipta Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
English: Asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with fluticasone furoate/vilanterol.
Lithuanian: Gydymo flutikazonu furoatu/vilanterolu metu gali pasireikšti su astma susiję nepageidaujami reiškiniai ir ligos paūmėjimai.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 92/22 micrograms
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOČIŲ RINIKINIO ETIKETĖ (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - SU MĖLYNU LAUKELIU) 92/22 mikrogramai
English: At Day 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 193mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) and 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
Lithuanian: Koreguotas svertinis FEV1 per 0-4 valandas vidurkis 168-tą dieną vartojant 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo ir vilanterolą padidėjo atitinkamai 193 ml (95 % PI: 156, 230 ml, p < 0,001) ir 145 ml (95 % PI: 108, 181 ml, p < 0,001), palyginti su placebu, Koreguotas svertinis FEV1 per 0-4 valandas vidurkis vartojant 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo padidėjo 148 ml, palyginti su vieno FF vartojimu (95 % PI: 112, 184 ml, p < 0,001).
English: FF/VI 92/22 Once Daily vs placebo Once Daily Change from Baseline in Trough FEV1 Last Observation Carried Forward (LOCF) Treatment difference P value (95% CI)
Lithuanian: Mažiausiojo FEV1 pokytis, palyginti su pradiniu, paskutinįjį stebėjimą perkeliant į ateitį (angl., the Last Observation Carried Forward [LOCF]) Gydymo skirtumas p reikšmė (95% PI)
English: Do not shake the inhaler.
Lithuanian: Inhaliatoriaus negalima kratyti.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: • Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Lithuanian: • Norėdami uždaryti kandiklį, stumkite dangtelį aukštyn tol, kol jis juda.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: Pakuotės lapelis
English: • tremor
Lithuanian: • drebulys;
English: Close the inhaler and rinse your mouth Slide the cover upwards as far as it will go to cover the mouthpiece.
Lithuanian: Norėdami uždaryti kandiklį, stumkite dangtelį aukštyn tol, kol jis juda.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 184/22 micrograms
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOČIŲ RINKINIO ETIKETĖ (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - SU MĖLYNU LAUKELIU) 184/22 mikrogramai
English: What Relvar Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Lithuanian: Ellipta prietaisas yra šviesiai pilkos spalvos su geltonos spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
English: The rate of severe asthma exacerbations per patient per year was 0.19 in the FF 92 group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol
Lithuanian: Sunkaus astmos paūmėjimo dažnis pacientui per metus 92 mikrogramų FF grupėje buvo 0,19 (maždaug 1
English: Write the date the inhaler should be discarded on the label in the space provided.
Lithuanian: Etiketėje tam skirtoje vietoje užrašykite datą, kada reikia išmesti inhaliatorių.
English: Check with your doctor before you use this medicine if you think any of these applies to you.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad yra kuri nors šių aplinkybių, pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: Pyrexia
Lithuanian: Tachikardija
English: OTHER
Lithuanian: VI
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Lithuanian: Gamintojai, atsakingi už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: While you're using Relvar Ellipta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Relvar Ellipta
English: Don't use this medicine if you are breastfeeding unless your doctor tells you that you can.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš pradėdama vartoti Relvar Ellipta, pirmiausiai turite pasitarti su savo gydytoju. Jeigu žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas pasakys, kad galite vartoti šį vaistą.
English: Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Relvar Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Relvar Ellipta pasireiškia kuris nors toliau išvardytas poveikistai gali būti plaučių infekcinės ligos simptomai:
English: • skin rash (hives) or redness
Lithuanian: • Odos išbėrimas (dilgėlinė) arba paraudimas;
English: Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Lithuanian: Nenutraukite Relvar Ellipta vartojimo nepasitarę Vaistą vartokite tol, kol gydytojas rekomenduoja tai daryti.
English: See section 4 for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Lithuanian: Į kokius simptomus reikia atkreipti dėmesį vartojant šį vaistą, žr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Lithuanian: Relvar Ellipta 92 mikrogramai/22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
English: • common cold
Lithuanian: • peršalimas.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (See section 2) and magnesium stearate.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas (žr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
Lithuanian: Relvar Ellipta 184 mikrogramai/22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai flutikazonas furoatas/vilanterolas
English: Magnesium stearate
Lithuanian: Įkvėpkite vaisto
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Lithuanian: Relvar Ellipta 184 mikrogramai/22 mikrogramai įkvepiamieji milteliai flutikazonas furoatas/vilanterolas
English: Change from Baseline in Percentage of Rescue-Free 24-hour Periods Treatment difference
Lithuanian: 24 valandų laikotarpių, kai nereikėjo skubios pagalbos, procentinės dalies pokytis, palyginti su pradiniu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Lithuanian: Relvar Ellipta 184 mikrogramai/22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
Lithuanian: Relvar Ellipta 92 mikrogramai/22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai flutikazonas furoatas/vilanterolas
English: The adjusted mean change from baseline in trough FEV1 on Day 85 was 111 mL in the fluticasone furoate/vilanterol group and 88 mL in the salmeterol/FP group; the 23 mL (95% CI: -20, 66) difference between the treatment groups was not clinically meaningful or statistically significant (p=0.294).
Lithuanian: Koreguotas vidutinis mažiausiojo FEV1 pokytis 85-ą dieną, palyginti su pradiniu, buvo 111 ml flutikazono furoato/vilanterolo grupėje ir 88 ml salmeterolio/FP grupėje.
English: Tray lid
Lithuanian: Serija Lot
English: • inflammation of the sinuses
Lithuanian: • prienosinių ančių uždegimas;
English: Infection of the lung
Lithuanian: Plaučių infekcinė liga
English: if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Lithuanian: - Jeigu matote lyg per miglą arba atsirado kitokių regėjimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją.
English: Endpoint
Lithuanian: Rinitas
English: • irregular heartbeat
Lithuanian: • neritmiškas širdies plakimas;
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 14 doses
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
English: Change from Baseline in PM Peak Expiratory Flow Treatment difference
Lithuanian: Didžiausio iškvėpimo greičio po vidurdienio pokytis, palyginti su pradiniu Gydymo skirtumas p reikšmė
English: • stomach pain
Lithuanian: Pilvo skausmas
English: • anxiety
Lithuanian: • nerimas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder fluticasone furoate/vilanterol
Lithuanian: Relvar Ellipta 92 mikrogramai/22 mikrogramai įkvepiamieji milteliai flutikazonas furoatas/vilanterolas
English: 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
Lithuanian: atvejis kas 5 metus) ir 0,14 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo grupėje (maždaug 1 atvejis kas 7 metus).
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Lithuanian: Kiekvieną kartą įkvėpus, išsiskiria 92 mikrogramų flutikazono furoato ir 22 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozė (dozė, išskiriama per kandiklį).
English: Desiccant
Lithuanian: Nazofaringitas
English: EU/1/02/238/001 Zavesca
Lithuanian: EU/1/02/238/001
English: Blister (alu/Aclar)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (Al/Aclar)
English: 84 capsules
Lithuanian: 84 kapsulės
English: Strength
Lithuanian: Zavesca
English: Pharmaceutical Form
Lithuanian: Stirpumas Farmacinė forma
English: Capsule, hard
Lithuanian: Kietoji kapsulė
English: These member states were not able to reach an agreement.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti.
English: Ref. EMEA/CHMP/194784/2009 EMEA/H/A-29/990
Lithuanian: EMEA/CHMP/194620/2009 EMEA/H/A-29/990
English: Prof Michal Pirożynski (Poland)
Lithuanian: Michal Pirożynski (Lenkija)
English: The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė nuomonę 2009 m.
English: Why was Sabumalin reviewed?
Lithuanian: Kodėl Sabumalin buvo peržiūrėtas?
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad preparato Sabumalin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad todėl Sabumalin rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
English: What is Sabumalin?
Lithuanian: Kas yra Sabumalin?
English: It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti siekiant išvengti astmos simptomų, kuriuos sukelia fizinis krūvis ar kiti tokią reakciją lemiantys veiksniai, pvz., namų dulkės, žiedadulkės, katės, šunys ir cigarečių dūmai.
English: Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Sabumalin (salbutamolis, dozuojamasis aerozolinis inhaliatorius, 100 μg/dozė)
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Švedija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteikta rinkodaros teisė galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Belgijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
English: This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
Lithuanian: Todėl kvėpavimo takai išsiplečia ir oras jais teka laisviau.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Sabumalin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Švedijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Belgijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sabumalin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė kreipimosi procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Sabumalin rinkodaros teisės.
English: On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Lithuanian: Švedijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą nagrinėti CHMP.
English: This means that Sabumalin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Sabumalin yra lygiavertis referenciniam vaistuiEuropos Sąjungoje (ES) Sultanol pavadinimu įregistruotam inhaliatoriui.
English: Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine.
Lithuanian: Taip pat iškilo klausimų dėl inhaliatoriaus laikymo sąlygų ir dėl inhaliatoriaus nukreipimo poveikio įpurškiant vaistą.
English: Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Lithuanian: bendrovė „Hexal AG“ Švedijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką suteikti Sabumalin rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
English: Sabumalin is a ‘generic medicine'.
Lithuanian: Sabumalin yra generinis vaistas.
English: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Lithuanian: Gonzalo Calvo Rojas (Ispanija) Kreipimosi procedūros pradžios data: 2008 m.
English: Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist.
Lithuanian: Salbumatolis yra beta-2 adrenerginių receptorių agonistas.
English: Sabumalin is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Lithuanian: Sabumalin skirtas astmos ir lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukeliamiems kvėpavimo sutrikimams gydyti.
English: London, 17 March 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
English: Sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Lithuanian: Sabumalin yra slėginiame inhaliatoriuje tiekiamas vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos salbutamolio.
English: The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sabumalin is equivalent to the reference medicine.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta susirūpinus, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių preparato Sabumalin ir referencinio vaisto lygiavertiškumą.
English: 19 March 2008
Lithuanian: kovo 19 d.
English: This means that salbutamol activates the beta2receptors in the body.
Lithuanian: Tai reiškia, kad salbutamolis aktyvina beta-2 receptorius organizme.
English: When given by inhalation as in Sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Lithuanian: , vartojant Sabumalin, salbutamolis tiesiogiai aktyvina beta-2 receptorius kvėpavimo sistemoje.
English: Sabumalin is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Lithuanian: Dėl jo vartojimo negalima atidėti inhaliuojamųjų steroidų vartojimo.
English: MA (EU) number (Invented) Name
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) Pavadinimas
English: Content (concent ration)
Lithuanian: Kiekis (koncent racija)
English: Immediate Packaging
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
English: Why was the medicine reviewed?
Lithuanian: Kodėl šis vaistas buvo peržiūrėtas?
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Lithuanian: Peržiūrą atliko EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
English: EMA/631720/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Lithuanian: EMA/631720/2018 Red.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Lithuanian: EMA užbaigė peržiūrą, pradėtą po to, kai ES valstybėms narėms nepavyko susitarti
English: The review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% was initiated at the request of the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% peržiūra buvo pradėta Jungtinės Karalystės prašymu, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi.
English: What is Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Lithuanian: Kas yra Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
English: The Agency therefore concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl turėtų būti išduotas jo registracijos pažymėjimas susijusiose valstybėse narėse.
English: MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK (the ‘reference Member State') in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain (the ‘concerned Member States').
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje (vadinamojoje referencinėje valstybėje narėje) išduotas Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % registracijos pažymėjimas, kuris vėliau taip pat buvo išduotas Austrijoje, Estijoje, Vengrijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje ir Slovėnijoje, taip pat būtų pripažintas Vokietijoje, Italijoje ir Ispanijoje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
English: The Agency concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Jungtinėje Karalystėje išduotą registracijos pažymėjimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą.