FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 77 doentes pediátricos com uma exposição de 80,0 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas.
Slovenian: Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let niso opazili malignomov.
Portuguese: Nestes ensaios, 11,9% dos doentes tratados com adalimumab e 8,1% dos doentes tratados com placebo e controlo ativo, cujos títulos de anticorpos antinucleares eram negativos no início do estudo, apresentavam títulos positivos na semana 24.
Slovenian: V teh preskušanjih so pozitivne titre protiteles proti jedrnim antigenom po 24 tednih ugotovili pri 11,9 % prejemnikov adalimumaba in 8,1 % prejemnikov placeba in kontrolne učinkovine, ki so imeli izhodiščno negativne titre teh protiteles.
Portuguese: O período em dupla-ocultação é seguido de um período aberto (OL), durante o qual os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal BSA de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, em semanas alternadas, por via subcutânea, adicionalmente até um máximo de 192 semanas.
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 tednov.
Portuguese: AMGEVITA 20 mg solução injetável numa seringa pré-cheia 0,4 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com proteção (elastómero termoplástico).
Slovenian: AMGEVITA 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,4 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutilni kavčuk) in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalnim pokrovčkom (termoplastični elastomer).
Portuguese: Acontecimentos adversos do sistema hematológico incluindo citopenia clinicamente significativa (p. ex. trombocitopenia, leucopenia) foram notificados com adalimumab.
Slovenian: Med uporabo adalimumaba so poročali o neželenih učinkih na hematološki sistem, vključno z medicinsko pomembno citopenijo (npr. trombocitopenijo, levkopenijo).
Portuguese: Espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e artrite psoriática
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS in psoriatični artritis
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N = 108 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 108 n (%)
Portuguese: • enxaqueca;
Slovenian: • vrtoglavica;
Portuguese: Estudo I na psoríase (REVEAL) resultados de eficácia às 16 semanas
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) - Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo N = 398
Portuguese: Foram também notificadas reações graves hematológicas, neurológicas e autoimunes, incluindo casos raros de pancitopenia, anemia aplástica, perturbações desmielinizantes do sistema nervoso central e periférico, lúpus, doenças tipo lúpus e síndrome de Stevens-Johnson.
Slovenian: To vključuje redka poročila o pancitopeniji, aplastični anemiji, centralnih in perifernih demielinizacijskih dogodkih in poročila o lupusu, z lupusom povezanimi stanji in sindromom Stevens-Johnson.
Portuguese: Embalagem com uma seringa pré-cheia.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Portuguese: • contagem diminuída de fosfato no sangue;
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za fosfat;
Portuguese: Tabela 3.
Slovenian: Preglednica 3.
Portuguese: MTX N = 257 Adalimumab n = 274
Slovenian: MTX n = 257
Portuguese: • contagem diminuída dos glóbulos vermelhos;
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za rdeče krvne celice;
Portuguese: Nota: P = Placebo (Número em Risco (recidiva)); A = Adalimumab (Número em Risco (recidiva)).
Slovenian: Opomba: P = Placebo (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)); A = Adalimumab (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)).
Portuguese: Importante: Manter sempre o contentor para objetos cortantes longe da vista e do alcance das crianças.
Slovenian: Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljivega otrokom!
Portuguese: Dose de AMGEVITA em Doentes Pediátricos com Psoríase em Placas Peso do Doente
Slovenian: Odmerjanje zdravila AMGEVITA pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih Masa bolnika
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Slovenian: Ledocet saharoza polisorbat 80 natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Portuguese: Importante: Segure sempre a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa.
Slovenian: Pomembno: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.
Portuguese: Doença de Crohn pediátrica
Slovenian: Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih
Portuguese: 20 mg em semanas alternadas
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden
Portuguese: A dose de AMGEVITA recomendada em doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é baseada no peso corporal (tabela 2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitison, starih 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
Portuguese: No estudo I na psoríase, 28% dos doentes que tiveram resposta PASI 75 e que foram de novo randomizados com placebo à semana 33, comparativamente a 5% dos que continuaram adalimumab, p < 0,001, atingiram "perda de resposta adequada" (pontuação PASI após a semana 33 e ou antes da semana 52 que resultou numa resposta < PASI 50 em relação à avaliação basal, com um mínimo de 6pontos de aumento na pontuação PASI em relação à semana 33).
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo v primerjavi s 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali adalimumab (p < 0,001).
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimubaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Portuguese: Imunogenicidade
Slovenian: Imunosupresija
Portuguese: No Período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 à semana 11.
Slovenian: V obdobju A so bolniki prejeli placebo ali adalimumab v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg v 2. tednu in 40 mg vsak teden od vključno 4. tedna do 11. tedna.
Portuguese: Dose Padrão 40/20 mg em semanas alternadas
Slovenian: Standarden odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Portuguese: Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um anti-TNF em doentes com DPCO, bem como em doentes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s KOPB in bolnikih, ki jih zaradi hudega kajenja bolj ogroža malignom, vsak antagonist TNF uporabljati previdno.
Portuguese: Crianças e adolescentes com uveíte não infecciosa, crónica, a partir dos 2 anos de idade Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso inferior a 30 kg A dose habitual de AMGEVITA é de 20 mg em semanas alternadas com metotrexato.
Slovenian: Otroci in mladostniki s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, starejši od 2 let Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo manj kot 30 kg Običajni odmerek zdravila AMGEVITA je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Portuguese: Foram administradas doses de 20, 40 ou 80 mg de adalimumab ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov vsak drugi teden dobivali odmerke 20, 40 ali 80 mg adalimumaba ali placebo.
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos com artrite relacionada com entesite Crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade com peso igual a 15 kg ou inferior a 30 kg A dose recomendada de AMGEVITA é de 20 mg em semanas alternadas.
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli z artritisom, povezanim z entezitisom Otroci in mladostniki, starejši od 6 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je 20 mg vsak drugi teden.
Portuguese: • diverticulite (inflamação e infeção do intestino grosso);
Slovenian: • divertikulitis (vnetje in okužba debelega črevesa);
Portuguese: B. Inspecione a caneta pré-cheia de AMGEVITA.
Slovenian: B. Preglejte napolnjen injekcijski peresnik zdravila AMGEVITA.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 249 doentes pediátricos com uma exposição de 655,6 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes com artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite).
Slovenian: Pri 249 pediatričnih bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), ki so bili med preskušanji adalimumaba zdravilu izpostavljeni 655,6 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Portuguese: Caso a sua criança tiver sintomas, tais como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če se pri vas pojavijo simptomi, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Portuguese: Aos 8 anos, 81 dos 207 doentes originalmente tratados com 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente.
Slovenian: 81 od 207 bolnikov, ki so bili zdravljeni s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden, so rentgenografsko ocenili po 8 letih.
Portuguese: A semivida longa de adalimumab deve ser tida em consideração se for planeada uma intervenção cirúrgica.
Slovenian: Če je predviden kirurški poseg, je treba upoštevati dolg razpolovni čas adalimumaba.
Portuguese: • Sinais de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar;
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
Portuguese: A seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia de AMGEVITA pode ser conservada até um período de 14 dias, até uma temperatura máxima de 25°C.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik se lahko shranjujeta pri temperaturi največ do 25°C za obdobje do 14 dni.
Portuguese: • alterações neurológicas tais como prurido, comichão ou dormência;
Slovenian: • motnje v občutenju kot so ščemenje, zbadanje ali omrtvelost;
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim na novo pojavijo simptomi kongestivnega srčnega popuščanja ali se jim takšni simptomi poslabšajo, je treba zdravljenje z zdravilom AMGEVITA prekiniti.
Portuguese: AMGEVITA 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia AMGEVITA 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Solução injetável (injeção).
Slovenian: AMGEVITA 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi raztopina za injiciranje (injekcija).
Portuguese: A média das concentrações séricas de adalimumab da semana 12 à semana 36 foi aproximadamente 8 a 10 μg/ml durante o tratamento de adalimumab 40 mg todas as semanas.
Slovenian: Najnižja koncentracija pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 8 do 10 µg/ml med 12. tednom in 36. tednom pri zdravljenju z odmerkom 40 mg adalimumaba vsak teden.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia SureClick.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik SureClick.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab na semana 2 atinge uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo doseže polnilni odmerek 80 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 40 mg adalimumaba 2. teden, med obdobjem indukcije najmanjšo koncentracijo v serumu približno 5,5 µg/ml.
Portuguese: Placebo N = 162
Slovenian: Odziv placebo n = 162
Portuguese: A dose recomendada de AMGEVITA em doentes com uveíte pediátrica, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (tabela 5).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri pediatričnih bolnikih z uveitisom, starih 2 leti ali več, temelji na telesni masi (preglednica 5).
Portuguese: Resultados de eficácia no Estudo I controlado com placebo na EAx-nr
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I
Portuguese: ● Não remova a tampa da seringa até estar pronto para injetar.
Slovenian: ● Ne odstranjujte pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Portuguese: E. Puxe a tampa da agulha de uma só vez para fora e longe do seu corpo quando estiver preparado para injetar.
Slovenian: E. Ko ste pripravljeni na injiciranje, potegnite pokrovček igle naravnost z brizge in proč od telesa.
Portuguese: Terapêutica imunosupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
Slovenian: 1p vrednost za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku 2Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po raziskovalčevi diskreciji, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva 3definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije na vsaj 2 zaporednih obiskih po začetku
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4).
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte poglavje 4).
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, deve contactar o seu médico.
Slovenian: Če niste gotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com AMGEVITA deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom AMGEVITA.
Portuguese: • inflamação das pálpebras e inchaço de olhos;
Slovenian: • vnetje veke in otekanje oči;
Portuguese: Adalimumabb/ MTXc n = 63
Slovenian: adalimumab b/ MTXc n = 63
Portuguese: Teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra a dupla cadeia de ADN), Nível de dehidrogenase láctica aumentado
Slovenian: pogosti koagulacija in motnje krvavenja (vključno s podaljšanim aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom), prisotnost avtoprotiteles (vključno s protitelesi proti dvovijačni DNA), zvišanje laktat dehidrogenaze v krvi
Portuguese: A dose recomendada de AMGEVITA é de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas, com início na semana 1 por injeção subcutânea.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
Portuguese: Segure sempre a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose habitual de AMGEVITA é de 40 mg em semanas alternadas com metotrexato.
Slovenian: Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo 30 kg ali več Običajni odmerek zdravila AMGEVITA je 40 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Amgevita?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Amgevita?
Portuguese: Isto significa que o Amgevita é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Portuguese: Após a dose inicial, o Amgevita é habitualmente administrado a cada duas semanas, podendo em alguns casos ser administrado todas as semanas.
Slovenian: Po začetnem odmerku se zdravilo Amgevita najpogosteje daje vsaka dva tedna, vendar pa se v nekaterih okoliščinah lahko daje vsak teden.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Amgevita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amgevita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Amgevita
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amgevita
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Amgevita.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amgevita.
Portuguese: O Amgevita é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Slovenian: Zdravilo Amgevita učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Amgevita.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Amgevita?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amgevita?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Amgevita durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Amgevita izkazalo v študijah?
Portuguese: Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com o Amgevita, tais como metotrexato ou corticosteroides (outros medicamentos anti-inflamatórios).
Slovenian: Bolnikom se med zdravljenjem z zdravilom Amgevita lahko dajejo tudi druga zdravila, kot so metotreksat ali kortikosteroidi (druga protivnetna zdravila).
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Portuguese: O Amgevita é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Slovenian: Zdravilo Amgevita se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização do Amgevita em todas as doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Amgevita pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Portuguese: A dose depende da doença a tratar e a dose para as crianças é calculada de acordo com o peso corporal e a altura da criança.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek običajno izračuna na podlagi telesne mase in višine otroka.
Portuguese: O medicamento de referência do Amgevita é o Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Amgevita je zdravilo Humira.
Portuguese: No estudo da psoríase, que examinou o grau de melhoria após 16 semanas, verificou-se uma melhoria de 81% na pontuação dos sintomas com o Amgevita, em comparação com uma melhoria de 83% obtida com o Humira.
Slovenian: V študiji pri psoriazi, v kateri so preučevali stopnjo izboljšanja po 16 tednih, je bilo izboljšanje na lestvici simptomov pri zdravilu Amgevita 81-odstotno, pri zdravilu Humira pa 83-odstotno.
Portuguese: O que é o Amgevita e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Amgevita in za kaj se uporablja?
Portuguese: O Amgevita e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema imunitário de combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que tomaram o adalimumab.
Slovenian: Zdravilo Amgevita in druga zdravila iz istega razreda lahko vplivajo tudi na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku, saj so bili pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, o Amgevita tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Amgevita po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Humira in da se po telesu enako prenaša.
Portuguese: Além disso, os estudos na artrite reumatoide e na psoríase demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nestas doenças.
Slovenian: Poleg tega sta študiji pri revmatoidnem artritisu in psoriazi dokazali, da so učinki zdravila Amgevita pri teh boleznih enakovredni učinkom zdravila Humira.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas ou canetas pré-cheias.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Portuguese: Por que foi aprovado o Amgevita?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amgevita odobreno?
Portuguese: Outros efeitos secundários raros (observados entre 1 em 10 000 doentes e 1 em 1 000 doentes) incluem incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças do tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki so se pojavili pri od 1 bolniku od 10 000 do 1 bolniku od 1 000) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna stanja (obolenja, pri katerem imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Portuguese: O Amgevita só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o medicamento está autorizado.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Amgevita je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo odobreno.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Humira, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização do Amgevita.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Amgevita.