FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Agenerase, associé à d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et le maintient à un faible taux.
Spanish: Agenerase, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos.
French: Pour plus d'informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
French: Agenerase ne permet de guérir ni de l'infection par le VIH, ni du SIDA, mais il permet de retarder l'affaiblissement du système immunitaire et donc l'apparition d'infections et de maladies liées au SIDA.
Spanish: Agenerase no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
French: La dose recommandée d'Agenerase pour les patients âgés de plus de 12 ans est de 600 mg deux fois par jour, associée à 100 mg de ritonavir deux fois par jour et à d'autres médicaments antiviraux.
Spanish: La dosis recomendada para los pacientes mayores de 12 años es de 600 mg dos veces al día, tomada con 100 mg de ritonavir dos veces al día y con otros antirretrovirales.
French: Agenerase est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux, pour le traitement des patients de plus de 4 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Agenerase se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de pacientes de más de cuatro años de edad infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Agenerase est un médicament dont le principe actif est l'amprénavir.
Spanish: Agenerase es un medicamento que contiene el principio activo amprenavir.
French: Pourquoi Agenerase a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Agenerase?
French: Les principaux critères d'efficacité étaient le nombre de patients présentant des taux indétectables de VIH dans le sang (charge virale) et la modification de la charge virale après traitement.
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron el número de pacientes con una concentración del VIH en sangre (viremia) indetectable o la variación de la viremia tras el tratamiento.
French: Parmi eux, 43 étaient atteints d'un VIH résistant à quatre autres inhibiteurs de la protéase.
Spanish: Cuarenta y tres de ellos estaban infectados por cepas del VIH resistentes a otros cuatro inhibidores de la proteasa.
French: Chez les patients ne recevant pas de ritonavir, la dose d'Agenerase est augmentée (1 200 mg deux fois par jour).
Spanish: Si no se utiliza ritonavir, Agenerase se toma en dosis superiores (1 200 mg dos veces al día).
French: Agenerase ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à l'amprénavir ou à l'un des autres composants.
Spanish: Agenerase no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al amprenavir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
French: Bien que l'amprénavir soit moins bien absorbé en solution buvable qu'en gélules, les deux formulations ne sont pas interchangeables sur la base d'un milligramme pour un milligramme.
Spanish: Dado que la absorción de amprenavir es más difícil con la solución oral que con las cápsulas, las dos formulaciones no son intercambiables miligramo a miligramo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Agenerase au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Agenerase durante los estudios?
French: Ceci permet d'utiliser des doses plus faibles d'amprénavir tout en obtenant des effets identiques.
Spanish: Esto permite utilizar una dosis más baja de amprenavir para lograr el mismo efecto antirretroviral.
French: La solution buvable est destinée aux patients ne pouvant pas avaler les gélules, mais il n'est pas possible de l'administrer en association avec du ritonavir.
Spanish: La solución oral está pensada para pacientes que no pueden tragar las cápsulas pero no se puede administrar con ritonavir.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Agenerase (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), maux de tête, diarrhées, flatulences (gaz), nausées (sensations de malaise), vomissements, éruptions cutanées et fatigue.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Agenerase (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipercolesterolemia (exceso de colesterol en la sangre), dolor de cabeza, diarrea, flatulencia (gases), náuseas, vómitos, erupción cutánea y cansancio.
French: L'association d'Agenerase et du ritonavir doit être évitée chez l'enfant.
Spanish: La combinación de Agenerase con ritonavir no deberá administrarse a niños.
French: Agenerase ne doit être utilisé que chez les patients ayant préalablement été traités par des médicaments du même type que lui (les inhibiteurs de la protéase).
Spanish: Agenerase sólo debe usarse en pacientes que ya hayan sido tratados con medicamentos del mismo tipo (inhibidores de la proteasa).
French: Chez l'adulte, les gélules d'Agenerase sont généralement administrées avec du ritonavir (un autre médicament antiviral) faiblement dosé.
Spanish: En adultos, las cápsulas de Agenerase se suelen administrar con una dosis baja de ritonavir (otro antirretroviral).
French: Les médecins ne doivent prescrire Agenerase qu'après examen des médicaments antiviraux pris préalablement par le patient et après avoir évalué la probabilité de réponse du virus à ce médicament.
Spanish: Antes de recetar Agenerase, el médico deberá comprobar los antirretrovirales que el paciente ha tomado anteriormente y la probabilidad de que el virus responda al medicamento.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Agenerase étaient supérieurs à ses risques, mais il a noté que les bénéfices d'Agenerase associé au ritonavir n'étaient pas probants chez les personnes n'ayant jamais pris d'inhibiteurs de la protéase dans le passé.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Agenerase son mayores que sus riesgos pero añadió que los beneficios de Agenerase administrado con ritonavir no se han demostrado en pacientes que no han tomado inhibidores de la proteasa en el pasado.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Agenerase?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Agenerase?
French: Pour avoir la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Spanish: La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
French: Agenerase ne doit pas être utilisé chez les patients prenant du millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression) ou des médicaments qui se dégradent de la même manière qu'Agenerase et qui sont nocifs à des concentrations élevées dans le sang.
Spanish: Agenerase no debe utilizarse en pacientes que estén tomando hipérico (una planta medicinal que se emplea para tratar la depresión) o medicamentos que se descompongan de la misma manera que Agenerase y que sean perjudiciales cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
French: Chez les adultes ayant déjà reçu des inhibiteurs de la protéase dans le passé, Agenerase renforcé au ritonavir était aussi efficace que d'autres inhibiteurs de la protéase dans la réduction de la charge virale après 16 semaines de traitement: environ deux-tiers des patients des deux groupes présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml.
Spanish: En los adultos que ya habían recibido inhibidores de la proteasa se demostró que Agenerase reforzado con ritonavir era tan eficaz como otros inhibidores de la proteasa en la reducción de la viremia tras 16 semanas de tratamiento: aproximadamente dos tercios de los pacientes de ambos grupos presentaban una viremia inferior a 400 copias/ml.
French: Quelles études ont été menées sur Agenerase?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Agenerase?
French: Comme d'autres médicaments anti-VIH, Agenerase peut entraîner un risque de lipodystrophie (anomalie de la distribution des graisses dans le corps), d'ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou d'apparition du syndrome de réactivation immunitaire (symptômes de l'infection dus à la reconstitution du système immunitaire).
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Agenerase pueden presentar riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infección causados por el sistema inmunitario en recuperación).
French: Le laboratoire ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont été levées le 10 mars 2004.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 10 de marzo de 2004, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
French: La dose d'Agenerase doit être diminuée chez les patients souffrant de problèmes de foie et elle doit être prise sans ritonavir chez les personnes présentant des troubles graves du foie.
Spanish: La dosis de Agenerase deberá reducirse en pacientes con problemas hepáticos, y el medicamento deberá administrarse sin ritonavir a los pacientes que tengan problemas hepáticos graves.
French: Comment Agenerase agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Agenerase?
French: Agenerase renforcé au ritonavir faiblement dosé a été comparé à d'autres inhibiteurs de la protéase chez 206 adultes ayant déjà reçu des inhibiteurs de la protéase dans le passé.
Spanish: Se ha comparado la eficacia de Agenerase reforzado con ritonavir en dosis bajas con la de otros inhibidores de la proteasa en 206 adultos que habían tomado inhibidores de la proteasa en el pasado.
French: Qu'est-ce qu'Agenerase?
Spanish: ¿Qué es Agenerase?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Agenerase, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Agenerase puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Agenerase est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Agenerase?
French: Chez les patients dont le VIH avait montré une résistance à quatre autres inhibiteurs de la protéase, Agenerase associé au ritonavir a permis une chute plus importante de la charge virale après quatre semaines que chez les patients ayant continué à recevoir leurs inhibiteurs de la protéase habituels.
Spanish: En los pacientes con VIH resistente a los otros cuatro inhibidores de la proteasa, los pacientes que tomaron Agenerase con ritonavir presentaron una viremia inferior a la de aquellos que siguieron recibiendo los mismos inhibidores de la proteasa.
French: Agenerase renforcé au ritonavir ne doit être utilisé ni chez les patients souffrant de problèmes de foie sévères, ni chez les patients prenant de la rifampicine (utilisée contre la tuberculose) ou des médicaments se dégradant de la même manière que le ritonavir, comme la flécaïnide et la propafénone (utilisées pour corriger un rythme cardiaque irrégulier).
Spanish: Los pacientes que tengan problemas hepáticos graves, que estén tomando rifampicina (se utiliza para tratar la tuberculosis) o que reciban tratamiento con medicamentos que se metabolizan de la misma forma que el ritonavir, como la flecainida o la propafenona (que se utilizan para corregir las alteraciones del ritmo cardíaco), no podrán recibir tratamiento con Agenerase reforzado con ritonavir.
French: Le principe actif d'Agenerase, l'amprénavir, est un inhibiteur de la protéase.
Spanish: El principio activo de Agenerase, el amprenavir, es un inhibidor de la proteasa es decir, bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
French: Dans quel cas Agenerase est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Agenerase?
French: Agenerase sans ritonavir a également été étudié sur 268 enfants et adolescents de six mois à 18 ans infectés par le VIH, ayant tous reçu préalablement un traitement contre l'infection par le VIH, et dont 135 avaient déjà été traités par des inhibiteurs de la protéase Agenerase sans ritonavir a aussi été comparé à un placebo (traitement fictif) et à de l'invirase (autre inhibiteur de la protéase) chez 736 adultes porteurs du VIH et n'ayant jamais été traités par des inhibiteurs de la protéase.
Spanish: Agenerase sin ritonavir también se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) y con invirasa (otro inhibidor de la proteasa) en 736 adultos infectados por el VIH que no habían sido tratados con inhibidores de la proteasa.
French: Agenerase a permis de réduire la charge virale chez les enfants et les adolescents même si, parmi ceux ayant déjà reçu des inhibiteurs de la protéase auparavant, seul un faible nombre a répondu au traitement, et même si très peu d'entre eux étaient âgés de moins de quatre ans. Au cours des études portant sur des patients n'ayant jamais pris d'inhibiteurs de la protéase, Agenerase pris sans ritonavir s'est avéré plus efficace que le placebo mais moins efficace que l'indinavir.
Spanish: Agenerase redujo la viremia en niños y adolescentes si bien muy pocos de los que habían tomado inhibidores de la proteasa en el pasado respondieron al tratamiento y hubo muy pocos niños de menos de cuatro años de edad.
French: L'administration d'Agenerase chez des patients souffrant de troubles du foie peut entraîner un risque accru de lésions de cet organe.
Spanish: Los pacientes que tengan problemas de hígado podrían tener un riesgo elevado de sufrir daño hepático durante el tratamiento con Agenerase.
French: Le ritonavir est un autre inhibiteur de la protéase utilisé en tant que «stimulateur».
Spanish: El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se utiliza como «potenciador»: reduce la velocidad a la que se metaboliza el amprenavir, aumentando los niveles de amprenavir en la sangre.
French: Ces mesures aideront à protéger l'environnement.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
French: Aucune modification marquée n'a été observée au niveau individuel.
Spanish: No se observaron cambios marcados a nivel individual.
French: Le texte était valable à l'époque.
Spanish: El texto tenía validez en esa fecha.
French: L'étude a duré 12 semaines.
Spanish: La duración del estudio fue de 12 semanas.
French: Le texte suivant a été choisi :
Spanish: Se decidió el siguiente texto:
French: Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement.
Spanish: El alivio de los síntomas se obtiene rápidamente.
French: Les aspects relatifs à la qualité ne font pas partie de la procédure d'arbitrage en cours.
Spanish: Las cuestiones relativas a la calidad no se incluyen en el actual procedimiento de arbitraje.
French: Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.
Spanish: En estas condiciones, la capacidad de reacción puede verse disminuida.
French: NOTICE : INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
French: Après 8 jours d'administration répétée, la réduction est d'environ 85%.
Spanish: Después de ocho días de administración repetida, la reducción es de aproximadamente el 85%.
French: L'efficacité a été évaluée après 4 et 8 semaines de traitement.
Spanish: La eficacia se evaluó después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
French: • Mélange du contenu des « capsules ouvertes » aux aliments
Spanish: • Mezclado del contenido de las "cápsulas abiertas" con alimentos
French: Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée.
Spanish: Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración.
French: Dans deux de ces études, le lansoprazole (formulation) a été administré immédiatement après un repas.
Spanish: En dos de esos estudios, el lansoprazol (formulación) se administró inmediatamente después de una comida.
French: Absorption et distribution
Spanish: Absorción y distribución
French: 1070 Vienna, Autriche
Spanish: 1070 Vienna, Austria
French: Les données pharmacocinétiques des enfants et des adolescents sont résumées à la section 5.2.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de niños y adolescentes se resumen en la sección 5.2.
French: • Interaction alimentaire
Spanish: • Interacción con los alimentos
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes des États membres mettront à jour les informations relatives au produit, conformément à celle-ci.
Spanish: Después de que la Comisión emita su Decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros actualizarán la información sobre el producto cuando y como proceda.
French: À moins que le demandeur ne puisse présenter des données convaincantes sur la sécurité satisfaisante avec les expositions obtenues, une réduction de dose de 50 % est recommandée.
Spanish: Salvo que el solicitante pueda presentar datos convincentes sobre una seguridad satisfactoria con las exposiciones obtenidas, se recomienda una reducción de la dosis del 50%.
French: La prudence est recommandée lors de l'association de ces deux médicaments.
Spanish: Se recomienda precaución al asociar estos dos fármacos.
French: Néanmoins, l'importance de l'augmentation de l'exposition acceptable dépend des données de sécurité clinique disponibles sur les expositions.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del aumento de la exposición que se considera aceptable depende de los datos de seguridad clínica disponibles sobre las exposiciones.
French: 4.2 Posologie (pour des populations spéciales)
Spanish: 4.2 Posología (en poblaciones especiales)
French: Ce médicament est disponible sans prescription.
Spanish: Este medicamento está disponible sin receta.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 97%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es del 97%.
French: Remuez et buvez immédiatement.
Spanish: Mezclar bien y beber inmediatamente.
French: Après préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être immédiatement administré.
Spanish: Tras preparar la suspensión o mezcla, el fármaco debe administrarse de forma inmediata.
French: Il se peut que vous ayez besoin de la relire à nouveau.
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
French: Dans le cas d'un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe monitorizarse.
French: Les divergences identifiées au début de la saisine ont été résolues.
Spanish: Las principales divergencias establecidas al principio de la remisión han quedado resueltas.
French: Autres problèmes : la présentation d'un RCP harmonisé pour toutes les autres sections pertinentes a été demandée.
Spanish: Otras cuestiones: Se solicitó la presentación de un RCP armonizado para todas las demás secciones relevantes.
French: La sécurité des IPP est généralement considérée comme élevée.
Spanish: Los IBP suelen considerarse muy seguros.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza en 1,5 a 2,0 horas.
French: Instructions pour la reconstitution de la suspension à partir des sachets :
Spanish: Instrucciones para reconstituir la suspensión:
French: Placez le comprimé sur la langue et sucer doucement.
Spanish: Coloque el comprimido sobre la lengua y chúpelo despacio.
French: 52066 Aachen, Allemagne
Spanish: 52066 Aachen, Alemania
French: Le lansoprazole n'a pas été commercialisé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents dans l'UE.
Spanish: Lansoprazol no se ha comercializado para uso en niños o adolescentes en la UE.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
French: Agopton doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2).
Spanish: Agopton debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas (ver sección 5.2).
French: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hongrie
Spanish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungría
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE AGOPTON ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE AGOPTON Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS
French: Contient du saccharose et du mannitol (E421).
Spanish: También contiene sacarosa y manitol (E421).
French: Analyse bénéfice/risque
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: - Conservez cette notice.
Spanish: - Conserve este prospecto.
French: Le demandeur a répondu à la question sur les données pédiatriques par le dépôt d'un ensemble complet de données pédiatriques.
Spanish: El solicitante respondió a la pregunta sobre los datos pediátricos presentando un conjunto completo de datos pediátricos.
French: Agopton ne doit pas être administré chez les enfants.
Spanish: Agopton no debe administrarse a niños.
French: En conclusion, les données d'efficacité sont considérées trop faibles pour justifier une indication pédiatrique de l'œsophagite chez les enfants et les adolescents.
Spanish: En conclusión, los datos sobre la eficacia se consideran demasiado débiles para apoyar una indicación pediátrica de esofagitis en niños y adolescentes.
French: Ceci n'a pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.
Spanish: Esto no se observó en monos, perros ni ratones.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
French: Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées.
Spanish: La concentración plasmática máxima no aumentó en ancianos.
French: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italie
Spanish: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italia
French: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italie
Spanish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italia
French: <L'emballage a été imprimé avec les jours de la semaine afin de vous aider à savoir quels médicaments ont déjà été pris.>
Spanish: <En el envase se han impreso los días de la semana para ayudarle a llevar un control del medicamento que ya ha tomado.>
French: Cela peut être dangereux, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Spanish: Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit,
Spanish: • que el ámbito de la remisión fue la armonización de los resúmenes de las características de los productos;
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima.
French: [À compléter au niveau national - Informations et numéro de téléphone à insérer selon les exigences nationales pour les informations sur un Centre Anti-Poison.]
Spanish: [Para completar a nivel nacional - Enunciado y número de teléfono que deben insertarse según los requisitos nacionales relativos a información sobre un servicio toxicológico.]
French: Si vous prenez Agopton une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour.
Spanish: Si toma Agopton una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora.