FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após "EXP".
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):".
Portuguese: Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib Teva B.V, quer aumentando os efeitos secundários, quer tornando Imatinib Teva B.V menos eficaz.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Teva B.V., co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Teva B.V.
Portuguese: CHR: No estudo 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, plaquetas ≥ 100 x 109/l, sem blastos sanguíneos, BM blastos< 5% e sem doença extramedular]
Polish: 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone CHR (ang. Complete Haematological Response): w badaniu 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5% i brak pozaszpikowych
Portuguese: Poderá sentir tonturas ou sonolência ou ficar com a visão turva enquanto toma este medicamento.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub zaburzenia widzenia.
Portuguese: A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides) começam a crescer sem controlo.
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się
Portuguese: (1 h), dias 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/ m2 oral, dias 26-46
Polish: Ara-C 75 mg/m2 iv. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 doustnie, dni 26-46
Portuguese: Se a citopenia persistir durante 4 semanas e ainda não estiver relacionada com a leucemia, interromper imatinib até ANC ≥ 1 x 109/l e as plaquetas ≥ 20 x 109/l e, depois, reiniciar o tratamento com 300 mg.
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥ 1 x 109/l i płytki krwi ≥ 20 x 109/l Następnie, należy ponownie podjąć leczenie podając dawkę
Portuguese: Define-se crise blástica como blastos ≥ 30% no sangue ou medula óssea ou doença extramedular que não hepatosplenomegalia.
Polish: Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku jest ≥ 30% lub jako obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w wątrobie i śledzionie.
Portuguese: VCR (1,5 mg/m2/dia, IV): dias 1, 8 e 15
Polish: VCR (1,5 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1, 8 i 15
Portuguese: mg/kg, valor aproximado da dose máxima clínica de 800 mg por dia, com base na área corporal.
Polish: Dawka ta jest zbliżona do maksymalnej dawki klinicznej (800 mg/dobę) w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Portuguese: (0,17; 2,10) 100 vs. 94,8 97,8 vs. 89,5 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6 N.E.
Polish: 100 vs. 98,7 100 vs. 95,5 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs. 94,8 97,8 vs. 89,5 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6 N.E.
Portuguese: 3 Resposta citogenética completa confirmada por uma segunda avaliação citogenética da medula óssea realizada pelo menos um mês após o estudo inicial da medula óssea.
Polish: 3 Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku
Portuguese: Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal inesperada, tonturas e desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea (sinais de problemas nos óvarios ou no útero).
Polish: • Ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów
Portuguese: Interromper imatinib até
Polish: Przerwać podawanie imatynibu do czasu, gdy
Portuguese: Tabela 4 Regimes de quimioterapia utilizados em associação com imatinib no estudo
Polish: Tabela 4 Schemat chemioterapii stosowany w skojarzeniu z imatynibem w badaniu I2301
Portuguese: Caso ocorra qualquer das situações acima referidas, fale com o seu médico antes de tomar
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym
Portuguese: EU/1/17/1243/024 180x1 cápsulas
Polish: EU/1/17/1243/013-024 (100 mg)
Portuguese: Farmacocinética do imatinib
Polish: Farmakokinetyka imatynibu
Portuguese: Não há experiência de tratamento de crianças de
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat.
Portuguese: ANC = Contagem absoluta de neutrófilos a ocorrendo após, pelo menos, 1 mês de tratamento
Polish: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych
Portuguese: A dose inicial é de 400 mg, a serem tomados em um comprimido uma vez por dia.
Polish: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako jedna tabletka raz na dobę.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva B.V.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Teva B.V.
Portuguese: Onze doentes atingiram rapidamente CDR; dez apresentaram resolução completa das anomalias citogenéticas e uma diminuição ou desaparecimento de fusão transcriptase, medida pela RT-PCR.
Polish: u dziesięciu pacjentów anomalie cytogenetyczne ustąpiły całkowicie i obserwowano również zmniejszenie się lub zanik liczby transkryptów fuzyjnych mierzonych za pomocą RT-PCR.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se toma imatinib com inibidores da protease, antifúngicos azois, alguns macrólidos (ver secção 4.5) , substratos da CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita (por exemplo, ciclosporina, pimozida, tacrolímus, sirolímus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, quinidina) ou varfarina e outros derivados cumarínicos (ver secção 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, niektórymi antybiotykami makrolidowymi (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chynidyna) lub warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny)
Portuguese: Embalagens contendo 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose
Polish: Opakowanie 30 x 1 lub 90 x 1 tabletk powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki
Portuguese: Metotrexato (5 g/m2 durante 24 horas, IV): dia 1
Polish: Metotreksat (5 g/m2 pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dzień 1
Portuguese: ≥ 3 cm na maior dimensão, com ressecção macroscópica completa do GIST primário nos 14-70 dias anteriores ao registo.
Polish: Wiek pacjentów wahał się od 18 do 91 lat. Do badania włączono pacjentów z histologicznym rozpoznaniem pierwotnego GIST z ekspresją białka Kit w badaniu immunochemicznym oraz guzem wielkości ≥ 3 cm w największym wymiarze, z całkowitą resekcją pierwotnego GIST w okresie 14 - 70 dni przed rejestracją.
Portuguese: A dose é de 800 mg por dia (8 comprimidos), a serem tomados em 4 comprimidos de manhã e 4
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), przyjmowana jako 4 tabletki rano i 4 tabletki
Portuguese: O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Imatinib Teva B.V.
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Teva B.V.
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal, a exposição plasmática ao imatinib parece ser superior do que em doentes com função renal normal, provavelmente devido a um nível plasmático elevado de alfa glicoproteína ácida (AGP), uma proteína ligante do imatinib, nestes doentes.
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alphaacid glycoprotein - AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib Teva B.V.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Teva B.V.
Portuguese: 100 mg comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 20x1, 60x1, 120x1 ou 180x1 comprimidos revestidos por película em blisters dose unitária perfurados.
Polish: 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 lub 180 x 1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Portuguese: PEG-ASP (2500 UI/m2, IM): dia 4
Polish: PEG-ASP (2500 j.m./m2 pc., im.
Portuguese: Palidez, sensação de cansaço e dificuldade em respirar e urina escura (sinais de baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos).
Polish: • Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
Portuguese: Diminuição grave do volume de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).
Polish: • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Imatinib Teva B.V.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Teva B.V.
Portuguese: Ginecomastia, disfunção eréctil, menorragia, menstruação irregular, disfunção sexual, dor nos mamilos, aumento da mama, edema escrotal
Polish: Ginekomastia, zaburzenia erekcji, krwotok miesiączkowy, nieregularna menstruacja, zaburzenia seksualne, ból brodawek sutkowych,
Portuguese: 100 mg comprimidos revestidos por película Imatinib Teva B.V.
Polish: 100 mg tabletki powlekane Imatinib Teva B.V.
Portuguese: Erupção cutânea, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).
Polish: • Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
Portuguese: Anorexia
Polish: Biochemia
Portuguese: G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 5-14 ou até ANC > 1500 pós nadir Terapêutica tripla IT (ajustada à idade): dias 1 e 15
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 5-14 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 15
Portuguese: Afrontamentos, arrepios ou suores noturnos.
Polish: • Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente Imatinib Teva B.V.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Imatinib Teva B.V.
Portuguese: 400 mg comprimidos revestidos por película
Polish: 400 mg tabletki powlekane
Portuguese: Se não conseguir engolir os comprimidos pode dissolvê-los num copo de água sem gás ou sumo de
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub
Portuguese: macrogol, óxido de ferro amarelo (E172), talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro
Polish: tlenek żelaza żółty (E172), talk, dwutlenek tytanu (E171) oraz tlenek żelaza czerwony (E172)).
Portuguese: Em onze doentes, foram detetados rearranjos do gene PDGFR, 9 dos quais atingiram CHR e 1 PHR.
Polish: U 11 pacjentów wykryto rearanżacje genu PDGFR, 9 pacjentów uzyskało całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR), a 1 pacjent - odpowiedź częściową (PHR).
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, a serem tomados em uma cápsula de 400 mg uma vez por dia, dependendo da forma como responde ao tratamento.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako jedna kapsułka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Portuguese: • O tratamento de doentes adultos com tumores malignos do estroma gastrintestinal (GIST) Kit (CD117) positivos metastáticos e/ou irressecáveis.
Polish: • leczeniu dorosłych pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami, Kit (CD 117) dodatnimi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (ang. Gastrointestinal
Portuguese: 400 mg cápsulas
Polish: 400 mg kapsułki twarde
Portuguese: 9/l e/ou plaquetas < 50 x 109/l, repetir o passo 1 e reiniciar imatinib numa dose reduzida de 260 mg/m2.
Polish: 9/l, i (lub) płytek krwi < 50 x 109/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 260 mg/m2 pc.
Portuguese: Um aumento rápido inesperado do peso deve ser cuidadosamente investigado e, se necessário, devem ser tomados os cuidados de suporte e medidas terapêuticas apropriados.
Polish: W razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające i inne działania terapeutyczne.
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película de Imatinib Teva B.V.
Polish: - Każda tabletka powlekana leku Imatinib Teva B.V.
Portuguese: MTX 12 mg intratecal, dia 1
Polish: MTX 12 mg dooponowo, dzień 1
Portuguese: contém 100 mg de imatinib (como mesilato).
Polish: zawiera 100 mg imatynibu (w postaci
Portuguese: Infeções fúngicas
Polish: zapalenie trzustki
Portuguese: • Doentes pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide crónica (LMC) positiva (Ph+) para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl), para os quais o transplante de medula óssea não é tratamento de primeira linha.
Polish: • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do
Portuguese: Em crianças e adolescentes, Imatinib Teva B.V.
Polish: U dzieci i młodzieży Imatinib Teva B.V.
Portuguese: 100 mg comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 60 ou 120 comprimidos revestidos por película em blisters.
Polish: 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach.
Portuguese: 400 mg comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 30 ou 90 comprimidos revestidos por película em blisters.
Polish: 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 30 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach.
Portuguese: Cinco (5) doentes com MDS/MPD associado com rearranjos do gene PDGFR foram descritos em 4 publicações.
Polish: W 4 publikacjach opisano 5 pacjentów z MDS/MPD i rearanżacjami genu PDGFR.
Portuguese: As substâncias que inibem a atividade da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 (por ex. Inibidores da protease tais como indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir, antifúngicos azois incluindo cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, alguns macrólidos tais como eritromicina, claritromicina e telitromicina) poderiam diminuir o metabolismo e aumentar as concentrações de imatinib.
Polish: takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azolowe leki przeciwgrzybicze, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Portuguese: % de doentes
Polish: Liczba zdarzeń / Liczba pacjentów
Portuguese: Define-se crise blástica como blastos ≥ 30% no sangue ou medula óssea ou doença extramedular
Polish: Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku jest ≥ 30% lub jako obecność ognisk pozaszpikowych
Portuguese: O tratamento com imatinib poderá ser interrompido ou a dose reduzida, conforme recomendado na secção 4.2.
Polish: W takich przypadkach można przerwać leczenie imatynibem lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi
Portuguese: 1 Foi notificada mais frequentemente pneumonia em doentes com LMC transformada e em doentes com GIST.
Polish: 1 Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji oraz u pacjentów z
Portuguese: As doses de 400 mg ou 600 mg devem ser administradas uma vez por dia, enquanto que a dose de 800 mg deve ser administrada como 400 mg duas vezes por dia, de manhã e à noite.
Polish: Dawki po 400 mg lub 600 mg należy podawać raz na dobę, natomiast dobową dawkę 800 mg należy podawać w dwóch dawkach po
Portuguese: A dose é de 800 mg por dia (2 comprimidos), a serem tomados em 1 comprimido de manhã e 1
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować jedną tabletkę rano, a drugą
Portuguese: A segurança e eficácia de imatinib em crianças com menos de 18 anos de idade, com MDS/MPD, DFSP, GIST e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica não foi estabelecida em ensaios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Imatinib Teva B.V a administrar à criança.
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Teva B.V., którą należy podać dziecku.
Portuguese: Irradiação craniana (Apenas bloco 5) 12 Gy em 8 frações para todos os doentes que são CNS1 e CNS2 ao
Polish: 12 Gy w 8 frakcjach u wszystkich pacjentów zaklasyfikowanych jako pozostających w stanie CNS1 i CNS2 w chwili rozpoznania 18 Gy w 10 frakcjach u pacjentów zaklasyfikowanych, jako pozostających
Portuguese: G-CSF = factor de estimulação da colónia granulocitária, VP-16 = etoposido, MTX = metotrexato, IV = intravenoso, SC = subcutâneo, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamido, VCR = vincristina, DEX = dexametasona, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6-mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoetano sulfonato de sódio, iii= ou até nível MTX é < 0,1 µM, q6h = de 6 em 6 horas, Gy= Gray
Polish: merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA= 2merkaptoetanosulfonian sodowy, iii= lub do czasu, gdy stężenie MTX wyniesie < 0,1 µM, q6h = co 6 godz., Gy= Gray
Portuguese: A dose inicial é 400 mg, a serem tomados em 4 cápsulas de uma vez por dia.
Polish: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki raz na dobę.
Portuguese: contém 400 mg de imatinib - Os outros ingredientes são: hidrogenofosfato anidro de cálcio, crospovidona e estearato de - O revestimento do comprimido é feito de álcool polivinílico parcialmente hidrolisado,
Polish: zawiera 400 mg imatynibu (w postaci - Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon i magnezu stearynian.
Portuguese: TEVA UK Ltd
Polish: PLIVA Croatia Ltd.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Portuguese: A comparação da AUC(0-24) no dia 8 e no dia 1, nos doentes tratados com a dose de 340 mg/m2 por dia, revelou um fator de acumulação de 1,7, após administração reiterada de doses diárias únicas.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc. wykazało
Portuguese: Palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca congestiva3, edema pulmonar Arritmia, fibrilhação auricular, paragem cardíaca, enfarte do miocárdio, angina de peito, derrame pericárdico
Polish: Kołatania, częstoskurcz, zastoinowa niewydolność serca3, obrzęk płuc Niemiarowość, migotanie przedsionków, zatrzymanie serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, wysięk osierdziowy
Portuguese: 12 meses
Polish: 36-miesięczne leczenie
Portuguese: Figura 1 Estimativa de Kaplan-Meier para o objetivo primário sobrevivência livre de recidiva (população intenção-para-tratar)
Polish: Rysunek 1 Estymator Kaplana-Meiera dla pierwszorzędowego punktu końcowego - czasu
Portuguese: 9/l e plaquetas ≥ 75 x 109/l.
Polish: 9/l, a płytki krwi ≥ 75 x 109/l.
Portuguese: Prednisolona 60 mg/ m2 oral, dias 1-5
Polish: Prednizolon 60 mg/m2 doustnie, dni 1-5
Portuguese: contém 100 mg de imatinib - Os outros ingredientes são: hidrogenofosfato anidro de cálcio, crospovidona e estearato de - O revestimento do comprimido é feito de álcool polivinílico parcialmente hidrolisado,
Polish: zawiera 100 mg imatynibu (w postaci - Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna,
Portuguese: 4 O rubor foi mais frequente em doentes com GIST e as hemorragias (hematomas, hemorragias) foram mais frequentes em doentes com GIST e com LMC transformada (LMC-AP e LMC
Polish: 4 Zaczerwienienia twarzy występowały najczęściej u pacjentów z GIST, a krwawienie (krwiak, krwotok) było najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po
Portuguese: Cápsulas laranja não transparentes com a marca preta 7629 no corpo da cápsula e a marca preta TEVA na cabeça da cápsula.
Polish: Nieprzezroczyste pomarańczowe kapsułki z czarnym oznaczeniem „7629" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Portuguese: está disponível na forma de cápsulas (100 e 400 mg) e de comprimidos (100 e 400 mg).
Polish: jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 400 mg) oraz tabletek (100 i 400 mg).
Portuguese: é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de:
Polish: jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Portuguese: é administrado por via oral com uma refeição e um copo de água grande para minimizar o risco de irritação do estômago e dos intestinos.
Polish: podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores nas células cancerosas, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Portuguese: Isto significa que bloqueia algumas enzimas específicas chamadas tirosina cinases.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewne określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Glivec, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Imatinib Teva B.V.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Glivec i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Imatinib Teva B.V.
Portuguese: A dose depende da idade e do quadro clínico do doente, bem como da resposta ao tratamento, não devendo exceder os 800 mg por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Dawka zależy od wieku i stanu pacjenta, a także od jego reakcji na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Portuguese: demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Glivec.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Glivec.
Portuguese: é utilizado no tratamento de adultos com DFSP que não possa ser removido cirurgicamente, bem como de adultos que não sejam elegíveis para cirurgia quando o cancro tenha reaparecido após o tratamento ou se tenha propagado a outras partes do organismo.
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.