FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações adversas, consideradas como estando relacionadas com a clofarabina, notificadas com frequências de ≥ 1/1000 (isto é, em > 1/115 doentes), nos ensaios clínicos e pós-comercialização
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za súvisiace s klofarabínom zaznamenané s frekvenciou ≥ 1/1000 (t.j.
Portuguese: Por conseguinte, a clofarabina deve ser usada com cuidado em doentes que apresentem um compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secções 4.2 e 4.3).
Slovak: Z tohto dôvodu sa klofarabín musí používať so zvýšenou obozretnosťou u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Evoltra contém 180 mg de cloreto de sódio.
Slovak: Každá injekčná liekovka Evoltry obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Portuguese: A maioria das elevações de ALT e de AST ocorreram nos 10 dias a seguir à administração da clofarabina e regressaram a  do 2º nível no espaço de 15 dias.
Slovak: Väčšina zvýšených hladín ALT a AST sa zistila do 10 dní od podávania klofarabínu a do
Portuguese: Acontecimentos não-infeciosos: Se um doente tiver uma ou mais toxicidades graves (toxicidades de Grau 3 dos Critérios de Toxicidade Comum (CTC) do Instituto Nacional do Cancro (INC) dos EUA, excluindo náuseas e vómitos), o tratamento deve ser adiado até que as toxicidades regressem aos parâmetros basais ou ao ponto em que já não sejam graves, e o potencial benefício de um tratamento continuado com clofarabina ultrapasse o risco de tal continuação.
Slovak: Stupeň 3, okrem nauzey a vracania), liečbu je potrebné odložiť dovtedy, kým sa toxicity vrátia na východiskové parametre alebo do bodu, kde už nie sú závažné a potenciálny prínos pokračovania v liečbe klofarabínom preváži nad rizikom takéhoto pokračovania.
Portuguese: • A utilização profilática de esteróides (por exemplo, 100 mg/m2 de hidrocortisona do dia 1 ao 3)
Slovak: Používanie profylaktických steroidov (napr. 100 mg/m2 hydrokortizónu v prvý až tretí deň) môže byť prínosom pri prevencii symptómov alebo príznakov SIRS alebo presakovania vlásočníc.
Portuguese: A informação fornecida baseia-se em dados obtidos em ensaios clínicos, nos quais os 115 doentes (>1 e  21 anos) com leucemia linfoblástica aguda (LLA) ou leucemia mieloide aguda (LMA) receberam, pelo menos, uma dose de clofarabina na posologia recomendada de 52 mg/m2/dia x 5.
Slovak: 1 a < 21 rokov), ktorí mali ALL alebo akútnu myeloblastovú leukémiu (AML), dostalo najmenej jednu dávku klofarabínu s odporúčaným dávkovaním 52 mg/m2 za deň x 5.
Portuguese: Evoltra 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão Clofarabina
Slovak: Evoltra 1 mg/ml infúzny koncentrát klofarabín
Portuguese: Doença renal e urinária: quarenta e um doentes em 115 (35,7%) tiveram, pelo menos, um caso de doença renal e urinária.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest štyridsať jeden zo 115 pacientov (35,7
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg klofarabínu.
Portuguese: Portanto, a clofarabina está contraindicada em doentes que apresentem compromisso hepático grave (ver secção 4.3) e deve ser usada com cuidado em doentes que apresentem compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu je klofarabín kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3) a u pacientov so slabo až mierne narušenou funkciou pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Portuguese: Doentes que apresentem compromisso hepático:
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Portuguese: Frequentes: Falência de vários órgãos, síndroma de resposta inflamatória sistémica*, dor, arrepios, irritabilidade, edema, edema periférico, sentir calor, não se sentir bem
Slovak: Veľmi časté: únava, pyrexia, zápal sliznice, Časté: multiorgánová porucha, syndróm systémovej zápalovej odpovede*, bolesť, triaška, dráždivosť, edém, periférny edém, pocit tepla, abnormálny pocit
Portuguese: Observou-se que a frequência e a gravidade das reações adversas, em particular infeção, mielossupressão (neutropenia) e hepatotoxicidade, estão aumentadas quando a clofarabina é utilizada em combinação.
Slovak: Pri užívaní klofarabínu v kombinácii bola zaznamenaná zvýšená frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií, najmä infekcie, myelosupresie (neutropénia) a hepatotoxicity.
Portuguese: Muito frequentes: Vómitos, náuseas, diarreia Frequentes: Hemorragia bucal, hemorragia gengival, hematemese, dor abdominal, estomatite, dor na parte superior do abdómen, proctalgia, ulceração bucal Frequência desconhecida: Pancreatite,elevação da amilase e lipase séricas, enterocolite, colite neutropénica, tiflite
Slovak: Veľmi časté: vracanie, nauzea, hnačka Časté: krvácanie z úst, krvácanie ďasien, hemateméza, bolesti brucha, stomatitída, bolesti v hornej časti brušnej dutiny, proktalgia, ulcerácia úst Neznáme:
Portuguese: Qualquer doente que apresente uma toxicidade grave numa terceira ocasião, uma toxicidade grave que não recupere em 14 dias (ver acima para exclusões), ou com uma toxicidade incapacitante ou que ponha em risco a vida (toxicidade de Grau 4 dos CTC do INC dos EUA), deve ser retirado do tratamento com clofarabina (ver secção 4.4).
Slovak: U každého pacienta, ktorý pociťuje závažnú toxicitu pri treťom pokuse, závažnú toxicitu, ktorá neustúpi do 14 dní (okrem hore uvedených výnimiek) alebo život ohrozujúcu toxicitu alebo toxicitu spôsobujúcu trvalé následky (toxicita
Portuguese: A maioria dos doentes receberam regimes de condicionamento que incluíram busulfan, melfalano e / ou a combinação de ciclofosfamida e irradiação corporal total.
Slovak: Väčšina pacientov prijala udržiavacie liečby, ktoré zahŕňali busulfan, melfalan, a/alebo kombináciu cyklofosfamidu a celkové ožiarenie tela.V kombinovanej štúdii klofarabínu fázy 1/2 boli u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktórnou akútnou leukémiou zaznamenané závažné hepatotoxické príhody.
Portuguese: Distribuição
Slovak: Distribúcia:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 180 mg de cloreto de sódio.
Slovak: Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Portuguese: Vinte e três doentes em 115 tiveram um caso de vasculopatia considerado como estando relacionado com a clofarabina; sendo que o acontecimento mais frequentemente registado foi afrontamento (13 casos; sem gravidade) e hipotensão (5 casos; todos eles considerados graves; ver secção 4.4).
Slovak: Dvadsaťtri zo 115 pacientov trpelo vaskulárnou poruchou považovanou za súvisiacu s klofarabínom, pričom najčastejšie boli hlásené návaly tepla (13 príhod, nie závažných) a hypotenzia
Portuguese: Evoltra clofarabina
Slovak: Evoltra klofarabín
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2015
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2015
Portuguese: EMA/818330/2015 EMEA/H/C/000613
Slovak: EMEA/H/C/000613
Portuguese: A média de idades dos doentes tratados foi de 12 anos.
Slovak: Priemerný vek liečených pacientov bol 12 rokov.
Portuguese: O Evoltra foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Slovak: Liek Evoltra bol povolený za mimoriadnych okolností.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Portuguese: A dose recomendada é de 52 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Slovak: Odporúčaná dávka je 52 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Portuguese: No estudo principal, 20 % dos doentes obtiveram remissão (12 em 61).
Slovak: V hlavnej štúdii u 20 % pacientov nastala remisia (12 zo 61).
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido anteriormente pelo menos dois outros tipos de tratamento, mas não eram elegíveis para qualquer outro tratamento.
Slovak: Všetci pacienti predtým podstúpili najmenej dva iné typy liečby, ale neboli vhodní na uskutočnenie žiadnej inej liečby.
Portuguese: A maioria dos doentes que responde ao tratamento obtém uma resposta após um ou dois ciclos de tratamento.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu, sa účinok dostaví po jednom alebo dvoch liečebných cykloch.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evoltra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evoltra.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Evoltra.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Evoltra.
Portuguese: tratamento deve ser repetido de duas em duas ou de seis em seis semanas.
Slovak: Liečba sa má opakovať každých dva až šesť týždňov.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evoltra (observados em mais de 1 doente em cada 10) foram neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos acompanhadas de febre), ansiedade, dor de cabeça, rubor (vermelhidão da face), vómitos, diarreia, náuseas (enjoo), eritrodisestesia palmar-plantar (erupção cutânea e formigueiro na palma das mãos e na planta dos pés), prurido (comichão), pirexia (febre), inflamação das mucosas (inflamação das superfícies húmidas do corpo, como o revestimento da boca) e fadiga (cansaço).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Evoltra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), úzkosť, bolesť hlavy, návaly (sčervenanie tváre), dávenie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (sčervenanie a bolesť na dlaniach a chodidlách), pruritus (svrbenie), pyrexia (horúčka), sliznicový zápal (zápal na vlhkých plochách tela, napr. na výstelke úst) a únava.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Evoltra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 5 de fevereiro de 2002.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ALL nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Evoltra 5. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Evoltra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Evoltra?
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa com a duração de duas horas por dia, durante cinco dias consecutivos.
Slovak: Podáva sa infúziou, ktorá trvá dve hodiny, každý deň počas 5 dní.
Portuguese: O estudo não comparou o Evoltra com qualquer outro tratamento.
Slovak: V štúdii sa neporovnával liek Evoltra so žiadnymi inými liekmi.
Portuguese: Globalmente, os doentes que participaram no estudo sobreviveram, em média, 66 semanas.
Slovak: Celkovo sa u pacientov v tejto štúdii dosiahla priemerná doba prežitia 66 týždňov.
Portuguese: A empresa que comercializa o Evoltra criará um registo para monitorizar os efeitos secundários do medicamento.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Evoltra vyrába, vytvorí register na monitorovanie vedľajších účinkov lieku.
Portuguese: Tal impede as células de produzir novo ADN e ARN, e retarda o crescimento de células tumorais.
Slovak: To zabraňuje tomu, aby bunky vytvárali novú DNA a RNA a spomaľuje to rast rakovinových buniek.
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro designado por antimetabolitos.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných antimetabolity.
Portuguese: As células estaminais são células que podem transformar-se em vários tipos de células.
Slovak: Kmeňové bunky sú bunky, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne typy buniek.
Portuguese: Outras informações sobre o Evoltra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evoltra
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Evoltra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Evoltra je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Após o tratamento com o Evoltra, 10 doentes puderem ser submetidos a um transplante de células estaminais.
Slovak: Po liečbe liekom Evoltra 10 pacientov bolo schopných podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Evoltra.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evoltra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Evoltra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evoltra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O tratamento com o Evoltra deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Slovak: Liečbu liekom Evoltra má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que obtiveram remissão (ausência de células leucémicas na medula óssea e recuperação completa ou parcial dos valores normais da contagem de células sanguíneas).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala remisia (klírens leukémie z kostnej drene a úplné alebo čiastočné obnovenie počtu krviniek na normálnu úroveň).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Evoltra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Evoltra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Trata-se de um procedimento complexo em que o doente recebe células estaminais de um dador compatível para ajudar a restabelecer a medula óssea.
Slovak: Ide o zložitý postup, pri ktorom pacient dostane kmeňové bunky od príslušného darcu na obnovu kostnej drene.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Evoltra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Evoltra.
Portuguese: A clofarabina é um análogo da adenina, que faz parte do material genético fundamental das células (ADN e ARN).
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, ktorý je súčasťou základného genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Portuguese: O Evoltra é utilizado no tratamento de crianças e adultos até aos 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
Slovak: Liek Evoltra sa používa na liečbu detí a dospelých do 21 rokov veku s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek).
Portuguese: O Evoltra é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa clofarabina.
Slovak: Evoltra je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku klofarabín.
Portuguese: Isto significa que, no organismo, a clofarabina toma o lugar da adenina e interfere com as enzimas envolvidas na produção do material genético denominado «ADN polimerase» e «ARN redutase».
Slovak: To znamená, že klofarabín nahrádza adenín v tele a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby genetického materiálu nazývaného DNA polymeráza a RNA reduktáza.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Evoltra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evoltra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Em 29 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evoltra.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evoltra na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Evoltra durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Evoltra v týchto štúdiách?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Evoltra pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia o lieku Evoltra sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: É utilizado quando a doença não responde ao tratamento ou reaparece após, pelo menos, dois tratamentos anteriores, e quando não se prevê que a doença responda a outro tratamento.
Slovak: Liek sa používa v prípade, ak choroba neodpovedala na aspoň dve iné liečby alebo sa vrátila (relapsovala) aspoň po dvoch iných liečbach, a ak sa predpokladá, že nebude účinná žiadna iná liečba.
Portuguese: O CHMP concluiu que o tratamento com o Evoltra pode constituir uma forma de obter a remissão e de facilitar um transplante de células estaminais.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liečbou liekom Evoltra je možné dosiahnuť remisiu choroby a uľahčiť transplantáciu kmeňových buniek.
Portuguese: Os doentes com LLA que não responderam ou que tiveram recaída após pelo menos dois tratamentos, têm muito poucas hipóteses de sobrevivência.
Slovak: Pacienti s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), ktorí neodpovedali na liečbu najmenej dvoma inými liekmi alebo sa im choroba vrátila po takejto liečbe , majú veľmi nízku šancu na prežitie.
Portuguese: O Evoltra é contraindicado em doentes com doença grave nos rins ou no fígado.
Slovak: Liek Evoltra sa nesmie podávať pacientom so závažným ochorením obličiek alebo pečene.
Portuguese: A substância ativa do Evoltra, a clofarabina, é um citotóxico (um medicamento que elimina as células em divisão, como as células cancerígenas).
Slovak: Účinná látka lieku Evoltra, klofarabín, je cytotoxická liek (liek ničiaci bunky, ktoré sa delia, ako sú rakovinové bunky).
Portuguese: O Evoltra foi analisado num estudo que incluiu 61 doentes com LLA com menos de 21 anos de idade.
Slovak: Liek Evoltra bol skúmaný v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov vo veku do 21 rokov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL).
Portuguese: O
Slovak: Súhrn stanoviska
Portuguese: Está disponível na forma de um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Evoltra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Evoltra?
Portuguese: Por que foi aprovado o Evoltra?
Slovak: Prečo bol liek Evoltra povolený?
Portuguese: Como foi estudado o Evoltra?
Slovak: Ako bol liek Evoltra skúmaný?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evoltra, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evoltra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido antes, durante e após o tratamento com o Evoltra.
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a po liečbe liekom Evoltra treba prestať dojčiť.
Portuguese: O que é o Evoltra?
Slovak: Čo je liek Evoltra?
Portuguese: Como se utiliza o Evoltra?
Slovak: Ako sa liek Evoltra používa?
Portuguese: Como funciona o Evoltra?
Slovak: Akým spôsobom liek Evoltra účinkuje?
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos (embalagem múltipla)
Slovak: Veľkosť balenia fľaška (HDPE) 30 tabliet fľaška (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet (multibalenie)
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2015
Portuguese: O perfil de segurança nestes estudos foi, na globalidade, comparável ao observado nos adultos.
Slovak: Profil bezpečnosti v týchto štúdiách bol celkovo porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Portuguese: Não duplique a dose seguinte.
Slovak: Nasledujúcu dávku nezdvojnásobujte.
Portuguese: Recomenda-se que o INR (Índice Normalizado Internacional) seja monitorizado.
Slovak: Odporúča sa sledovať INR (Medzinárodný normalizovaný pomer).
Portuguese: Devem ser considerados antibióticos alternativos.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne antibiotiká.
Portuguese: No período pré-parto deverá ser considerada monitorização adicional.
Slovak: V predpôrodnom období sa má zvážiť dodatočné sledovanie.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, no nemožno vykonať žiadne odporučenie na dávkovanie.
Portuguese: O mecanismo de interação é desconhecido.
Slovak: Mechanizmus interakcie nie je známy.
Portuguese: Algumas pessoas irão necessitar de atenção especial antes ou durante a administração de EVOTAZ.
Slovak: Niektorí ľudia budú potrebovať špeciálnu starostlivosť pred alebo počas užívania EVOTAZU.
Portuguese: Inicialmente deve ser prescrita a dose mais baixa de digoxina.
Slovak: Na začiatku sa má predpísať najnižšia dávka digoxínu.
Portuguese: Foi sugerida uma relação de causalidade embora o mecanismo de ação não tenha sido esclarecido.
Slovak: Predpokladá sa kauzálny vzťah, aj keď mechanizmus účinku nie je objasnený.
Portuguese: Tipicamente, estas reações foram observadas durante as primeiras semanas ou meses após início da TARC.
Slovak: Takéto reakcie sa, spravidla, pozorovali počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Portuguese: *Falta de limites de interação farmacocinética 70-143%
Slovak: *Neprítomnosť farmakokinetických interakcií, hranice 70-143 %
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi 36 anos (intervalo: 19-70).
Slovak: Medián veku jedincov bol 36 rokov (rozsah:19-70).
Portuguese: O uso de EVOTAZ durante a gravidez só deve ser considerado caso se verifique que os potenciais benefícios justifiquem os potenciais riscos.
Slovak: Použitie EVOTAZU počas gravidity sa má zvážiť iba, ak potenciálny prínos preváži možné riziko.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais para o tratamento apropriado da tuberculose em doentes infetados pelo VIH.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania o primeranej liečbe tuberkulózy u pacientov infikovaných HIV.
Portuguese: Os estudos apresentados na Tabela 1 foram realizados em voluntários saudáveis, a não ser que outra informação seja fornecida.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 1 boli vykonané na zdravých jedincoch, pokiaľ nie je uvedené inak.
Portuguese: A segurança e eficácia do EVOTAZ em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť EVOTAZU u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Portuguese: É recomendado que as mulheres infetadas pelo VIH não amamentem dado que o vírus pode ser transmitido através do leite materno.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili, pretože sa vírus môže preniesť cez materské mlieko.
Portuguese: O seu médico irá discutir os benefícios e riscos potenciais para si e para o seu filho, de tomar EVOTAZ.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká užívania EVOTAZU pre vás a vaše dieťa.