FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže nesnášíte laktosu nebo bylo-li Vám řečeno, že nesnášíte jiné cukry, informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat tento přípravek.
Polish: Jeśli pacjent ma nietolerancję laktozy lub jeśli stwierdzono u niego nietolerancję innych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Czech: Farmakokinetické parametry inhibitorů proteáz uvedené v tabulce 2 byly vyhodnoceny za přítomnosti ritonaviru.
Polish: Parametry farmakokinetyczne inhibitorów proteazy przedstawione w tabeli 2 były
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu po perorálním podání s elvitegravirem neodhalily žádný kancerogenní potenciál pro myši a potkany.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości elwitegrawiru po podaniu doustnym myszom i szczurom nie
Czech: Při současném podávání elvitegraviru s rilpivirinem se neočekávají změny plazmatických koncentrací elvitegraviru, proto není nutná žádná úprava dávkování přípravku Vitekta.
Polish: Nie oczekuje się, że równoczesne podawanie elwitegrawiru i rylpiwiryny zmieni stężenie elwitegrawiru w osoczu, dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta.
Czech: • a vzpomenete si až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Vitekta obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Vitekta nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Czech: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % až 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % až 15,3 %)
Polish: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% do 7,5%) -1,5% (-18,2% do 15,3%)
Czech: Přípravek Vitekta lze použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu elvitegravirem.
Polish: Produktu Vitekta nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania elwitegrawiru.
Czech: In-vitro antivirová aktivita elvitegraviru v kombinaci s antiretrovirotiky ze třídy nukleo(t)sidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), inhibitorů proteázy (PI), inhibitorů integrázy, inhibitorů fuze nebo antagonistů koreceptoru CCR5 neprokázala
Polish: Aktywność przeciwwirusowa elwitegrawiru in vitro w przypadku skojarzenia z lekami przeciwretrowirusowymi z grupy nukleozydowych (nukleotydowych) inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI), inhibitorów proteazy (PI), inhibitorów transferu łańcucha integrazy, inhibitorów fuzji lub
Czech: Nebyly studovány interkace s neposíleným elvitegravirem.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji niewzmocnionego elwitegrawiru.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie posíleného elvitegraviru u jedinců neinfikovaných HIV-1 se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 na podávání elvitegraviru (elvitegravir 150 mg nebo 85 mg) jednou denně nebo raltegraviru 400 mg dvakrát denně, oba podáváné se základním režimem obsahujícím plně aktivní inhibitor proteázy posílený ritonavirem (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir nebo tipranavir) a ještě druhou látku.
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania elwitegrawiru (150 mg lub 85 mg) raz na dobę lub raltegrawiru 400 mg dwa razy na dobę, każdy z nich podawany ze schematem podstawowym zawierającym całkowicie aktywny, wzmocniony rytonawirem inhibitor proteazy (atazanawir, darunawir, fosamprenawir, lopinawir lub typranawir) i drugi lek.
Czech: Pokud máte pokročilou HIV infekci (AIDS) a máte infekci, mohou se u Vás po zahájení léčby přípravkem Vitekta objevit příznaky infekce a zánětu nebo zhoršení příznaků už přítomné infekce.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Vitekta mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.
Czech: Elvitegravir prochází oxidačním metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP3A (hlavní cesta) a glukuronidací zprostředkovanou enzymy UGT1A1/3 (vedlejší cesta).
Polish: Elwitegrawir ulega metabolizmowi oksydacyjnemu za pośrednictwem CYP3A (główny szlak) i glukuronizacji przez enzymy UGT1A1/3 (wtórny szlak).
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE
Czech: Pro atazanavir/ritonavir a lopinavir/ritonavir (silné inhibitory enzymů UGT1A1/3) bylo například prokázáno, že výrazně zvyšují plazmatické koncentrace elvitegraviru (viz tabulka 2).
Polish: Na przykład wykazano, że atazanawir z rytonawirem i lopinawir z rytonawirem (silne inhibitory UGT1A1/3) znacznie zwiększają stężenie elwitegrawiru w osoczu (patrz tabela 2).
Czech: Současné podávání elvitegraviru s peorálními antikoncepčními přípravky, které obsahují progestageny jiné než je norgestimát, nebylo studováno, a proto je třeba se mu vyhnout.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących równoczesnego podawania elwitegrawiru z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi progestageny inne niż norgestymat i dlatego należy tego unikać.
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta se středně silnými induktory enzymu CYP3A (zahrnující, kromě jiného, efavirenz a bosentan) se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i umiarkowanych induktorów CYP3A (w tym między innymi efawirenzu i bozentanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají používat buď hormonální antikoncepci obsahující nejméně 30 µg etinylestradiolu a norgestimát jako progestagen, nebo alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający co najmniej 30 µg etynyloestradiolu i zawierający norgestymat jako progestagen lub powinny stosować alternatywną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A (viz bod 5.2).
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A (patrz punkt 5.2).
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 prokázala analýza podskupin podle současně podávaného inhibitoru proteázy podobnou míru virologické úspěšnosti léčby pro elvitegravir a raltegravir v rámci každé podskupiny inhibitoru proteázy ve 48. a 96. týdnu (HIV-1 RNA< 50 kopií/ml) (tabulka 6).
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 analizy podgrup według równocześnie podawanego inhibitora proteazy wykazały podobne odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego dla elwitegrawiru i raltegrawiru w każdej podgrupie inhibitora proteazy w 48. i 96. tygodniu (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (tabela 6).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit používání přípravku Vitekta v jiných dávkovacích frekvencích nebo s jinými inhibitory HIV-1 proteázy, než jak je uvedeno
Polish: Brak danych dotyczących zalecenia stosowania produktu Vitekta z częstościami dawkowania lub inhibitorami proteazy HIV-1 innymi niż te przedstawione w tabeli 1.
Czech: Přípravek Vitekta se nemá používat v kombinaci s přípravky obsahujícími elvitegravir ani s látkami posilujícími farmakokinetické vlastnosti jinými než je ritonavir.
Polish: Produktu Vitekta nie należy stosować w skojarzeniu z produktami zawierającymi elwitegrawir lub inne niż rytonawir środki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne.
Czech: d Zahrnuje jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Polish: c Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1 do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych itp.
Czech: U těchto kombinací je dávka jedna 85 mg tableta každý den, s jídlem.
Polish: W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 85 mg codziennie, z pożywieniem.
Czech: V analýze HIV-1 izolátů od pacientů, u kterých selhala léčba ve studii GS-US-183-0145 do 96. týdne, byl pozorován rozvoj jedné nebo více primárních substitucí souvisejících s rezistencí na elvitegravir u 23 z 86 pacientů s hodnotitelnými údaji o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby elvitegravirem (23/351 pacientů léčených elvitegravirem, 6,6 %).
Polish: W analizie izolatów HIV-1 od osób, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia w badaniu GS-US-183-0145 do 96. tygodnia, rozwój jednego lub kilku podstawień pierwotnie związanych z opornością na elwitegrawir zaobserwowano u 23 z 86 osób z możliwymi do oceny danymi genotypowymi ze sparowanych izolatów początkowych i w momencie niepowodzenia leczenia elwitegrawirem (23/351 osób leczonych elwitegrawirem, 6,6%).
Czech: Elvitegravir nebyl u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Elwitegrawiru nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Czech: • a vzpomenete si do 18 hodin od doby, kdy přípravek Vitekta obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vitekta należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Czech: • neobvyklé vnímání chutí
Polish: • zaburzenia smaku
Czech: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % až 12,9 %)
Polish: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% do 12,9%) 2,9% (-13,7% do 19,6%)
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A.
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Czech: Míra virologické úspěšnosti léčby v 96. týdnu byla 39,0 % (23/59) pro elvitegravir a 52,2 % (35/67) pro raltegravir (rozdíl: -8,4 % [95% CI: -26,1 % až 9,2 %]) u žen a 55,1 % (161/292) pro elvitegravir a 53,2 % (151/284) pro raltegravir (rozdíl: 1,5 % [95% CI: -6,5 % až 9,6 %]) u mužů.
Polish: Odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego w 96. tygodniu dla elwitegrawiru i raltegrawiru wynosiły odpowiednio 39,0% (23/59) i 52,2% (35/67) (różnica: -8,4% [95% CI: -26,1% do 9,2%]) dla kobiet oraz odpowiednio 55,1% (161/292) i 53,2% (151/284) (różnica: 1,5% [95% CI: -6,5% do 9,6%]) dla mężczyzn.
Czech: Tabulka 4: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, ve studii GS-US-183-0145
Polish: Tabela 4: Charakterystyka demograficzna i początkowa charakterystyka choroby uprzednio leczonych dorosłych osób zakażonych HIV-1 w badaniu GS-US-183-0145
Czech: Elvitegravir: AUC: ↔
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↔*
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta a rifabutinu se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vitekta i ryfabutyny.
Czech: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Polish: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Czech: Při použití v kombinaci s přípravkem Vitekta je doporučená dávka atazanaviru 300 mg s ritonavirem 100 mg jednou denně.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z produktem Vitekta zalecana dawka atazanawiru to 300 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę.
Czech: Posílení účinku elvitegraviru použitím jiné látky než je ritonavir může vést k suboptimálním plazmatickým koncentracím elvitegraviru a/nebo inhibitoru proteázy způsobujícím ztrátu terapeutického účinku a případně rozvoj rezistence.
Polish: Wzmocnienie elwitegrawiru lekiem innym niż rytonawir może powodować nieoptymalne stężenia elwitegrawiru i (lub) inhibitora proteazy w osoczu, prowadząc do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności.
Czech: U těchto kombinací je dávka jedna 150 mg tableta každý den, s jídlem.
Polish: W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 150 mg codziennie, z pożywieniem.
Czech: Ačkoli byla tato analýza omezená malým počtem žen ve studii GS-US-183-0145, ukázala analýza podskupin podle pohlaví, že míra virologické úspěšnosti léčby u žen ve 48. a 96. týdnu (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) byla počtem nižší ve skupině léčené elvitegravirem než ve skupině léčené raltegravirem.
Polish: Mimo ograniczenia wynikającego z małej liczby kobiet w badaniu GS-US-183-0145, analiza podgrup według płci wykazała, że odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego u kobiet w 48. i 96. tygodniu (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) były liczbowo mniejsze w grupie otrzymującej elwitegrawir niż w grupie otrzymującej raltegrawir.
Czech: léčebný režim
Polish: Powodzenie leczenia
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, laktosa (ve formě monohydrátu), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát.
Polish: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza
Czech: Z tohoto důvodu, pokud je to možné, se má přípravek Vitekta podávat s plně účinným inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem a druhým plně účinným antiretrovirotikem, aby se minimalizovala možnost selhání virologické léčby
Polish: Z tego powodu produkt Vitekta należy w miarę możliwości podawać z całkowicie aktywnym inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem i drugim całkowicie aktywnym lekiem przeciwretrowirusowym, aby zminimalizować możliwość niepowodzenia wirusologicznego i rozwoju oporności (patrz punkt 5.1).
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 v 96. týdnu průměrně vzrostl počet buněk CD4+ ve srovnání s výchozí u pacientů léčených elvitegravirem a o 198 buněk/mm u pacientů
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu wynosiło 205 komórek/mm u pacjentów leczonych elwitegrawirem i 198 komórek/mm u pacjentów leczonych raltegrawirem.
Czech: Jestliže také užíváte didanosin, užijte jej alespoň 1 hodinu před nebo alespoň 2 hodiny po užití
Polish: W przypadku przyjmowania również dydanozyny należy przyjmować ją co najmniej 1 godzinę
Czech: • didanosin (viz také bod 3 této příbalové informace)  Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků proti HIV.
Polish: • preparaty wielowitaminowe, stosowane do uzupełnienia diety (patrz również punkt 3 tej  Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Czech: Gilead Sciences International Ltd
Polish: Gilead Sciences International Ltd Тел.
Czech: Míra úspěšnosti léčby ve 48. týdnu byla 47,5 % (28/59) pro elvitegravir a 62,7 % (42/67) pro raltegravir (rozdíl: -12,3 % [95% CI: -30,1 % až 5,5 %]) u žen a 62,3 % (182/292) pro elvitegravir a 56,3 % (160/284) pro raltegravir (rozdíl: 5,3 % [95% CI: -2,5 % až 13,2 %]) u mužů.
Polish: Odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego w 48. tygodniu dla elwitegrawiru i raltegrawiru wynosiły odpowiednio 47,5% (28/59) i 62,7% (42/67) (różnica: -12,3% [95% CI: -30,1% do 5,5%]) dla kobiet oraz odpowiednio 62,3% (182/292) i 56,3% (160/284) (różnica: 5,3% [95% CI: -2,5% do 13,2%]) dla mężczyzn.
Czech: Lékaři mají vzít v úvahu současné pokyny pro optimální léčbu HIV infekce u pacientů souběžně infikovaných HIV a virem hepatitidy B (HBV).
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), lekarze powinni uwzględniać aktualne
Czech:  Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Polish:  Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Czech: Metabolity produkované aromatickou a alifatickou hydroxylací nebo glukuronidací jsou přítomny ve velmi nízkých koncentracích a nepříspívají k celkové antivirové aktivitě elvitegraviru.
Polish: Stężenia metabolitów wytworzonych poprzez hydroksylację aromatyczną i alifatyczną lub glukuronidację są bardzo małe i nie mają wpływu na
Czech: Po posílení ritonavirem (100 mg) je pozorována čistá inhibice metabolismu elvitegraviru s významně zvýšenými systémovými expozicemi (20 násobně vyšší AUC), vysokou minimální koncentrací a delším mediánem poločasu eliminace (9,5 oproti 3,5 hodiny).
Polish: Po wzmocnieniu rytonawirem (100 mg) zahamowanie metabolizmu elwitegrawiru jest obserwowane ze znacznie zwiększoną ekspozycją ogólnoustrojową (20-krotnie większe AUC); wysoką wartością najniższego stężenia i dłuższą medianą okresu
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta a příbuzných léčivých látek: Přípravek Vitekta musí být používán v kombinaci s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i powiązanych substancji czynnych: produkt Vitekta musi być stosowany w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem.
Czech: Pro atazanavir/ritonavir a lopinavir/ritonavir bylo prokázáno, že výrazně zvyšují plazmatické koncentrace elvitegraviru (viz bod 4.5).
Polish: Wykazano, że atazanawir z rytonawirem i lopinawir z rytonawirem znacznie zwiększają stężenie elwitegrawiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
Czech: Pacienti souběžně infikováni HIV a virem hepatitidy B nebo C U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań
Czech: 150 mg jednou denně darunavir 600 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denně fosamprenavir 700 mg a ritonavir 100 mg dvakrát denně
Polish: 85 mg raz na dobę atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg raz na dobę lopinawir 400 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę darunawir 600 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę fosamprenawir 700 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVI A KRABIČCE
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA
Czech: Proto se přípravek Vitekta během kojení nemá podávat.
Polish: Dlatego produktu Vitekta nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Czech: Doporučuje se odstup alespoň 4 hodiny mezi podáním přípravku Vitekta a antacida.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem produktu Vitekta i leków zobojętniających sok żołądkowy upłynęły co najmniej 4 godziny.
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům se kombinace elvitegraviru s tipranavirem nedoporučuje (viz bod 4.2).
Polish: Skojarzenie elwitegrawiru z typranawirem nie jest zalecane z powodu niewystarczających danych klinicznych (patrz punkt 4.2).
Czech: Vyhodnocení účinnosti elvitegraviru je založeno hlavně na analýzách jedné randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studie GS-US-183-0145 trvající 96 týdnů u pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli léčeni (n=702).
Polish: Skuteczność elwitegrawiru jest oparta przede wszystkim na analizach do 96. tygodnia z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania GS-US-183-0145 z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, u uprzednio leczonych, zakażonych HIV-1 pacjentów (n = 702).
Czech: Přípravek Vitekta se musí podávat v kombinaci s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem.
Polish: Produkt Vitekta należy podawać w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem.
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta s léčivými přípravky, které jsou středně silnými induktory enzymu CYP3A (zahrnující, kromě jiného, efavirenz a bosentan) se nedoporučuje, protože očekávané snížení plazmatických koncentrací elvitegraviru může vést ke ztrátě terapeutického účinku a případně k rozvoji rezistence na elvitegravir (viz bod 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są umiarkowanymi induktorami CYP3A (w tym między innymi efawirenzu i bozentanu), nie jest zalecane, ponieważ przewidywane zmniejszenie stężenia elwitegrawiru w osoczu może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności na elwitegrawir (patrz punkt 4.4).
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol (40 mg jednou denně) Elvitegravir (50 mg jednou denně Ritonavir (100 mg jednou denně)
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol (40 mg raz na dobę) Elwitegrawir (50 mg raz na dobę) Rytonawir (100 mg raz na dobę)
Czech: Jelikož se elvitegravir vysoce váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by jej bylo možné ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Polish: Ponieważ elwitegrawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że elwitegrawir można znaczącym
Czech: Elvitegravir + základní léčebný režim n = 351
Polish: Elwitegrawir + schemat podstawowy n = 351
Czech: Raltegravir + základní léčebný režim n = 351
Polish: Raltegrawir + schemat podstawowy n = 351
Czech: Průměrný poměr koncentrací v plazmě ke koncentracím v krvi byl 1,37.
Polish: Stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosi
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru pětiúhelníku o rozměrech 8,9 x 8,7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „85".
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie pięciokąta o wymiarach 8,9 mm x 8,7 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85".
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru trojúhelníku o rozměrech 10,9 mm x 10,5 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „150".
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie trójkąta o wymiarach 10,9 mm x 10,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „150".
Czech: Neuplatňuje se.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie
Czech: Ritonavir inhibuje enzym CYP3A, čímž způsobuje podstatné zvýšení plazmatické koncentrace elvitegraviru.
Polish: Rytonawir hamuje CYP3A, tym samym znacznie zwiększając stężenie elwitegrawiru w osoczu.
Czech: Naloxon:
Polish: Norgestymat:
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie posíleného elvitegraviru u jedinců neinfikovaných HIV-1 se středně závažnou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha).
Czech: Vitekta potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru trojúhelníku, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „150".
Polish: Tabletki powlekane Vitekta to zielone tabletki w kształcie trójkąta, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „150".
Czech: U dříve léčených pacientů s HIV-1 infekcí
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Vitekta, má užít další tabletu.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Vitekta u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on
Czech: Tato studie byla provedena pomocí kombinované tablety obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu.
Polish: Badanie przeprowadzono z zastosowaniem tabletki skojarzonej zawierającej ustalone dawki elwitegrawiru, kobicystatu,
Czech: Elvitegravir: AUC: ↑ 48 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67 %
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
Czech: • závratě
Polish: • mrowienie