FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No talazoparib dose adjustments are required when co-administered with rifampin.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampīnu, nav nepieciešama talazopariba devas pielāgošana.
English: Following oral administration of a single 1 mg dose of [14C]talazoparib to humans, no major circulating metabolites were identified in plasma, and talazoparib was the only circulating drug-derived entity identified.
Latvian: C] iekšķīgi lietotas talazopariba devas cilvēkiem plazmā netika konstatēti nozīmīgi cirkulējošie metabolīti, un talazoparibs bija vienīgais identificētais cirkulējošais zāļu izcelsmes produkts.
English: Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of single 1 mg talazoparib dose with multiple daily doses of a P-gp inducer, rifampin 600 mg, with rifampin co-administered 30 minutes before talazoparib on the day of talazoparib dosing, increased talazoparib Cmax by approximately 37% whereas AUCinf was not affected relative to a single 1 mg talazoparib dose administered alone.
Latvian: Dati no zāļu mijiedarbības pētījuma pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem norādīja, ka vienas 1 mg talazopariba devas uzņemšana vienlaicīgi ar vairākām P-gp induktora devām dienā, rifampīna 600 mg, vienlaicīgi lietoto rifampīnu uzņemot 30 minūtes pirms talazopariba lietošanas talazopariba devas ievadīšanas dienā, palielināja talazopariba Cmax vērtību par aptuveni 37%, bet AUCinf vērtība netika ietekmēta salīdzinājumā ar vienu 1 mg talazopariba devu, kas tika lietota atsevišķi.
English: If you are allergic to talazoparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet Talzenna šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret talazoparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja barojat bērnu ar krūti.
English: The recommended dose is 1 mg talazoparib once daily.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg talazopariba vienu reizi dienā.
English: Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters.
Latvian: Iepakojuma lielums: kastītes ar 30 × 1 kapsulu dozējamu vienību blisteros.
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1 × upper limit of normal [ULN] and aspartate aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns ir ≤ 1 × normas augšējā robeža [NAR] un aspartātaminotransferāze (ASAT) ir > NAR, vai arī kopējais bilirubīns ir > 1,0-1,5 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT).
English: h. Includes preferred terms of fatigue and asthenia.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus nogurumam un astēnijai.
English: 30 × 1 capsules
Latvian: Cietā kapsula 30 × 1 kapsula
English: Precautions should be taken to routinely monitor haematology parameters and signs and symptoms associated with anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia in patients receiving talazoparib.
Latvian: Ir jāveic piesardzības pasākumi, lai pacientiem, kuri lieto talazoparibu, regulāri uzraudzītu hematoloģiskos parametrus, kā arī pazīmes un simptomus, kas ir saistīti ar anēmiju, leikopēniju/neitropēniju un/vai trombocitopēniju.
English: Renal elimination of unchanged drug (passive filtration and active secretion) is the major route of talazoparib elimination.
Latvian: Galvenais talazopariba eliminācijas ceļš ir nemainītu zāļu izvadīšana caur nierēm (pasīvā filtrācija un aktīvā sekrēcija).
English: How to store Talzenna
Latvian: Kā uzglabāt Talzenna
English: The most common (≥ 10%) Grade ≥ 3 adverse reactions of talazoparib were anaemia (35.2%), neutropenia (17.4%), and thrombocytopenia (16.8%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās (≥ 10%) ≥ 3. pakāpes talazopariba nevēlamās blakusparādības bija anēmija (35,2%), neitropēnija (17,4%) un trombocitopēnija (16,8%).
English: 0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily
Latvian: 0,75 mg (trīs 0,25 mg kapsulas) vienu reizi dienā
English: 0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171)
Latvian: - 0,25 mg kapsulas apvalks: hipromeloze (HPMC), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).
English: There is limited experience of overdose with talazoparib.
Latvian: Ir maz pieredzes par talazopariba pārdozēšanu.
English: The most common adverse reactions leading to dose modifications were anaemia (33.0%), neutropenia (15.8%), and thrombocytopenia (13.4%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja devas izmaiņas, bija anēmija (33,0%), neitropēnija (15,8%) un trombocitopēnija (13,4%).
English: b. Includes preferred terms of anaemia, haematocrit decreased and haemoglobin decreased.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus anēmijai, pazeminātam hematokrīta līmenim un pazeminātam hemoglobīna līmenim.
English: * There were no Grade 5 adverse drug reactions.
Latvian: Nav konstatētas 5. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības.
English: 1 mg capsule shell
Latvian: 1 mg kapsulas apvalks
English: Capsule content: silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide).
Latvian: Ar silīcija dioksīdu piesātināta mikrokristāliska celuloze (sMCC) (mikrokristāliskā celuloze un silīcija dioksīds)
English: 0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily
Latvian: 0,5 mg (divas 0,25 mg kapsulas) vienu reizi dienā
English: The following medicines may reduce the effect of Talzenna:
Latvian: Talzenna iedarbību var samazināt tālāk norādītās zāles.
English: 0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4).
Latvian: Pirms Talzenna terapijas uzsākšanas ir jānosaka pilna asins aina un tā ir jāpārbauda katru mēnesi un ja klīniski indicēts (skatīt 2. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
English: Myelosuppression consisting of anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia, have been reported in patients treated with talazoparib (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar talazoparibu, ir ziņots par mielosupresiju, kas sastāv no anēmijas, leikopēnijas/neitropēnijas un/vai trombocitopēnijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Latvian: Excella GmbH & Co.
English: c. Includes preferred terms of neutropenia and neutrophil count decreased.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus neitropēnijai un samazinātam neitrofilo leikocītu skaitam.
English: Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia (MDS/AML) have been reported in patients who received poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP) inhibitors, including talazoparib.
Latvian: Pacientiem, kuri ir lietojuši poli (adenozīna difosfāta-ribozes) polimerāzes (PARP) inhibitorus, tajā skaitā talazoparibu, ir ziņots par mielodisplastisko sindromu/akūtu mieloleikozi (MDS/AML).
English: (stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib.
Latvian: Riska attiecība bija balstīta uz stratificētu Cox regresijas modeli ar ārstēšanu kā vienīgo kovarianti (stratifikācijas faktori: iepriekšējo citotoksisko ķīmijterapijas režīmu skaits, trīskārši negatīvs statuss, centrālās nervu sistēmas metastāžu vēsture) un bija relatīva pret vispārējo ķīmijterapiju ar < 1 par labu talazoparibam.
English: Talazoparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) test. Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo micronucleus assay in rats at exposures similar to clinically relevant doses.
Latvian: Talazoparibs bija klastogēns in vitro cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testā un in vivo mikrokodoliņu testā žurkām iedarbībā, kas bija līdzīga, lietojot klīniski nozīmīgas devas.
English: Co-administration of talazoparib with BCRP inhibitors may increase talazoparib exposure.
Latvian: Talazopariba vienlaicīga lietošana ar BCRP inhibitoriem var palielināt talazopariba iedarbību.
English: Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcijas metode visu laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 7 mēnešus pēc pēdējās Talzenna devas.
English: Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits.
Latvian: - Karbamazepīns un fenitoīns - pretepilepsijas līdzekļi, ko lieto lēkmju vai krampju ārstēšanai.
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4).
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu vai grūtnieces, ir jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju (pat pēc vazektomijas) visu laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Platinum
Latvian: Platīns
English: A highly effective method of contraception is required for female patients during treatment with Talzenna, and for at least 7 months after completing therapy.
Latvian: Kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 7 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas sievietēm ir jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
English: Abbreviations: aBC=advanced breast cancer; CI=confidence interval; CNS=central nervous system; HR+=hormone receptor-positive; ITT=intent-to-treat; PCT=physician's choice treatment (chemotherapy); PFS=progression-free survival; TNBC=triple-negative breast cancer.
Latvian: Saīsinājumi: aBC (advanced breast cancer) = progresējošs krūts vēzis; TI = ticamības intervāls; CNS = centrālā nervu sistēma;
English: ORR (%, 95% CI) Odds ratio (95% CI) 2-sided p-valuef p<0.0001
Latvian: ORR (%, 95% TI) Izredžu attiecība (95% TI)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Mazs balto asins šūnu skaits, sarkano asins šūnu un trombocītu skaits - Samazināta ēstgriba - Reibonis - Galvassāpes - Slikta dūša - Vemšana - Caureja - Sāpes vēderā - Matu izkrišana
English: The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Latvian: Talazopariba FK nav pētīta pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīns no > 1,5 līdz 3,0 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns > 3,0 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Dizziness Headache
Latvian: Sāpes vēderā
English: Talzenna 1 mg hard capsules
Latvian: Talzenna 1 mg cietās kapsulas
English: 1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
Latvian: - 1 mg kapsulas apvalks: hipromeloze (HPMC), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds
English: What you need to know before you take Talzenna 3.
Latvian: Kas ir Talzenna un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Talzenna lietošanas 3. Kā lietot Talzenna
English: Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Latvian: - Talzenna 1 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 1 mg talazopariba.
English: e. Includes preferred terms of lymphocyte count decreased and lymphopenia.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus samazinātam limfocītu skaitam un limfopēnijai.
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Latvian: - Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 0,25 mg talazopariba.
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules
Latvian: Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas
English: Titanium dioxide (E171)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu vai grūtnieces, ir jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju (pat pēc vazektomijas) visu laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas.
English: The median accumulation ratio of talazoparib following repeated oral administration of 1 mg once daily was in the range of 2.3 to 5.2.
Latvian: Talazopariba uzkrāšanās koeficienta mediāna pēc atkārtotas perorālas 1 mg devas lietošanas katru dienu bija diapazonā no 2,3 līdz 5,2. Talazoparibs ir P-gp un BCRP transportētāju substrāts.
English: The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required.
Latvian: Pilnīgās atbildes reakcijas koeficients talazoparibam bija 5,5%, salīdzinot ar 0% ķīmijterapijas grupai.
English: Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Latvian: Talzenna 1 mg tiek piegādātas kā necaurspīdīgas, aptuveni 14,30 mm x 5,32 mm cietās kapsulas ar gaiši sarkanu vāciņu (uzdrukāts uzraksts “Pfizer” melnā krāsā) un baltu korpusu (iespiests uzraksts “TLZ 1” melnā krāsā).
English: Pack size: cartons of 30 capsules in a HDPE bottle.
Latvian: Iepakojuma lielums: kastītes ar 30 kapsulām ABPE pudelē.
English: Concomitant use of strong P-gp inhibitors during treatment with talazoparib should be avoided.
Latvian: Kamēr notiek ārstēšana ar talazoparibu, ir jāvairās no vienlaicīgas spēcīgu P-gp inhibitoru lietošanas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE OUTER CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
English: Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir grūtnieces vai kuru partnerēm var iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcijas metode, pat pēc vazektomijas, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas.
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 1 mg talazopariba (talazoparib).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Latvian: Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas Talzenna 1 mg cietās kapsulas
English: Anthracycline
Latvian: Antraciklīns
English: Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem Spēcīgi P-gp inhibitori var palielināt talazopariba iedarbību.
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Latvian: Katra cietā kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 0,25 mg talazopariba (talazoparib).
English: Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc iepriekšējas ķīmijterapijas lietošanas metastātiskai slimībai (0 pret 1, 2 vai 3), pēc trīskārši negatīva slimības statusa (trīskārši negatīvs krūts vēzis [TNBC] pret ne-TNBC) un pēc centrālās nervu sistēmas metastāžu anamnēzes (esamība pret neesamību).
English: All grades* n (%)
Latvian: Visas pakāpes n (%)
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Latvian: Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas Talzenna 1 mg cietās kapsulas talazoparib
English: Recommended starting dose
Latvian: Ieteicamā sākuma deva
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratio (95% CI) 2-sided p-valueb p=0.1053
Latvian: Riska attiecība (95% TI) Divpusēja p vērtība p = 0,1053
English: (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
Latvian: Talzenna nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem (kopējais bilirubīna līmenis > 1,5-3,0 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns > 3,0 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
Latvian: Talzenna 0,25 mg kapsulas talazoparib
English: a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus leikopēnijai un samazinātam leikocītu skaitam.
English: Talzenna may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Latvian: Ja Talzenna lieto grūtnieces, zāles var izraisīt augļa bojājumu.
English: Abbreviations: BICR=blinded independent central review; CI=confidence interval; CMH=CochranMantel-Haenszel; CR=complete response; IQR=interquartile range; ITT=intent-to-treat; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PR=partial response; RECIST 1.1=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. a. Hazard ratio was based on stratified Cox regression model with treatment as the only covariate
Latvian: IQR (interquartile range) = starpkvartiļu intervāls; ITT (intent-to-treat) = ārstēšanai paredzētā populācija; ORR (objective response rate) = objektīvās atbildes reakcijas rādītājs; OS (overall survival) = kopējā dzīvildze;
English: What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Latvian: Talzenna 0,25 mg tiek piegādātas kā necaurspīdīgas, aptuveni 14,30 mm x 5,32 mm cietās kapsulas ar ziloņkaula krāsas vāciņu (uzdrukāts uzraksts “Pfizer” melnā krāsā) un baltu korpusu (iespiests uzraksts “TLZ 0.25” melnā krāsā).
English: The active substance is talazoparib.
Latvian: Ko Talzenna satur - Aktīvā viela ir talazoparibs.
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Latvian: Necaurspīdīga, aptuveni 14,30 mm x 5,32 mm cietā kapsula ar gaiši sarkanu vāciņu (uzdrukāts uzraksts “Pfizer” melnā krāsā) un baltu korpusu (iespiests uzraksts “TLZ 1” melnā krāsā).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Latvian: Talzenna 1 mg kapsulas talazoparib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
Latvian: EU/1/19/1377/005 (30 cietās kapsulas)
English: What Talzenna is used for
Latvian: Kādam nolūkam lieto Talzenna
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
English: Women of childbearing potential must use highly effective forms of contraception (see section 4.4) prior to starting treatment with talazoparib, during treatment, and for 7 months after stopping treatment with talazoparib.
Latvian: Pirms tiek sākta ārstēšana ar talazoparibu, visu ārstēšanas laiku un 7 mēnešus pēc talazopariba lietošanas pārtraukšanas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
Latvian: EU/1/19/1377/006 (30 cietās kapsulas)
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Talzenna ārējais izskats un iepakojums
English: Myelosuppression-related adverse reactions of anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia were very commonly reported in patients treated with talazoparib 1 mg/day.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar 1 mg talazopariba dienā, ļoti bieži tika ziņots par mielosupresiju saistītām nevēlamās blakusparādībām - anēmiju, neitropēniju un trombocitopēniju.
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Latvian: Necaurspīdīga, aptuveni 14,30 mm x 5,32 mm cietā kapsula ar ziloņkaula krāsas vāciņu (uzdrukāts uzraksts “Pfizer” melnā krāsā) un baltu korpusu (iespiests uzraksts “TLZ 0.25” melnā krāsā).
English: Vomiting Diarrhoea Nausea
Latvian: - Gremošanas traucējumi - Mutes dobuma iekaisums
English: Hazard Ratio=0.54 95% CI (0.41, 0.71) p<0.0001
Latvian: Riska attiecība a (95% TI) Divpusēja p vērtība p<0,0001
English: Ammonium hydroxide (E527)
Latvian: Amonija hidroksīds (E527) Melnais dzelzs oksīds (E172) Kālija hidroksīds (E525)
English: Stomatitis Dyspepsia
Latvian: Slikta dūša
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
Latvian: EU/1/19/1377/001 (30 cietās kapsulas)
English: Do not take Talzenna
Latvian: Atsāciet lietot Talzenna
English: Alopeciag
Latvian: Dispepsija
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
Latvian: Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas talazoparib
English: Headache
Latvian: Vemšana
English: Hair loss
Latvian: Barošana ar krūti
English: Feeling dizzy
Latvian: Izlaistas devas
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001
Latvian: Notikumi, skaits (%) Mediāna mēnešos (95% TI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Latvian: Talzenna 1 mg cietās kapsulas talazoparib
English: In 6 female patients given a single oral dose of [14C]talazoparib, a mean of 69% (±8.6%) and 20%
Latvian: C]talazopariba devu, un urīnā un izkārnījumos attiecīgi tika konstatēts vidēji 69% (±8,6%) un 20% (±5,5%) no kopējās uzņemtās radioaktīvās devas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER OUTER CARTON
Latvian: KASTĪTE BLISTERU IEPAKOJUMIEM
English: Diarrhoea
Latvian: Stomatīts
English: You should not breast-feed while taking Talzenna and for at least 1 month after the last dose.
Latvian: Talzenna lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas nedrīkst bērnu barot ar krūti.
English: Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib.
Latvian: Pēc talazopariba lietošanas var rasties nogurums/astēnija vai reibonis.
English: 60 × 1 capsules
Latvian: Cietā kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
English: Member State in EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
English: EU/EEA
Latvian: ES/EEA
English: United Kingdom SoliCol D3
Latvian: Solicol D3
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Latvian: Nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu saraksts
English: COLECALCIFEROL 20,000 IU
Latvian: Colecalciferolum 20000 SV
English: COLECALCIFEROL 50,000 IU
Latvian: Colecalciferolum 50000 SV
English: United Kingdom Dutasteride Actavis Group
Latvian: Dutasteride Actavis Group
English: Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
Latvian: I.A Pielikums - Lutinus un saistītie nosaukumi Dalībvalsts
English: Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Latvian: I.C Pielikums - SoliCol D3 Dalībvalsts
English: Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
Latvian: I.B Pielikums - Dutasteride Actavis un saistītie nosaukumi Dalībvalsts
English: Ferring Hellas Mepe Progesterone
Latvian: Ferring Hellas Mepe Progesteronum 100 mg
English: Ferring Legemidler As Progesterone
Latvian: Ferring Legemidler As Progesteronum 100 mg
English: Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Latvian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronum 100 mg
English: Pharmaceutica l form
Latvian: Zāļu forma Lietošanas veids