FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Zejula odmah se obratite liječniku.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Zejula.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre farmakokinetika nirapariba nije bila procijenjena (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Farmacocinetica niraparibului nu a fost evaluată la paciente cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Croatian: Svi slučajevi krvarenja uz istodobnu trombocitopeniju bili su 1. ili 2. stupnja težine osim jednog slučaja petehija i hematoma 3. stupnja zabilježenog istodobno s ozbiljnom nuspojavom pancitopenije.
Romanian: În cadrul studiului NOVA, 48 din 367 (13 %) paciente au prezentat sângerare cu trombocitopenie concomitentă; toate evenimentele legate de sângerare și care au apărut concomitent cu trombocitopenia au avut o severitate de gradul 1 sau 2, cu excepția unui singur eveniment cu peteșii și hematom de gradul 3, care a fost observat concomitent cu un eveniment advers grav de pancitopenie.
Croatian: Proljev, konstipacija, upala sluznica (uključujući mukozitis), stomatitis, suhoća usta
Romanian: Mai puțin frecvente Diaree, constipație, inflamație a mucoaselor (inclusiv mucozită), stomatită, xerostomie
Croatian: PFS after the first subsequent therapy, PFS2), vrijeme do druge sljedeće terapije (engl. time to second subsequent therapy, TSST) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Romanian: Criteriile finale secundare privind eficacitatea au inclus intervalul de timp fără chimioterapie (IFC), timpul până la primul tratament succesiv (TPTS), SFPB după primul tratament succesiv (SFPB2), timpul până la al doilea tratament succesiv (TDTS) și supraviețuirea globală (SG).
Croatian: Više je bolesnika nastavilo liječenje dulje od 12 mjeseci u skupini s niraparibom (54,4 %) nego u skupini s placebom (16,9 %).
Romanian: Mai multe paciente din grupul de tratament cu niraparib au continuat terapia, pe o perioadă mai mare de 12 luni, comparativ cu pacientele din grupul cu administrare de placebo (54,4 % și, respectiv,
Croatian: Tablica 2: Modifikacije doza zbog hematoloških nuspojava Ako u bilo kojem trenutku broj trombocita bude < 75 000/μl, nastavite sa smanjenom dozom.
Romanian: Dacă în orice moment numărul de trombocite este < 75000/μl, se reia administrarea în doză scăzută.
Croatian: Niraparib se uglavnom eliminira putem jetre i žuči te bubrega.
Romanian: Niraparibul este eliminat în principal pe căi hepatobiliare și renale.
Croatian: • upalu usne šupljine i/ili probavnog sustava
Romanian: • Inflamație la nivelul gurii și/sau tractului digestiv
Croatian: Adverse Events)
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse
Croatian: Doza je tri kapsule dnevno, koje se uzimaju zajedno i u isto vrijeme svakog dana.
Romanian: Doza este de 3 capsule pe zi, administrate împreună la aceeași oră în fiecare zi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zejula (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost), trombocitopenija (nizak broj krvnih pločica), umor i osjećaj slabosti, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), zatvor, povraćanje, abdominalna bol (bol u trbuhu), neutropenija (nizak broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), nesanica (teškoće pri spavanju), glavobolja, smanjen apetit, nazofaringitis (upala nosa i grla), proljev, dispneja (otežano disanje), hipertenzija (visok krvni tlak), dispepsija (žgaravica), bol u leđima, omaglica, kašalj, infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose urin), bol u zglobovima, palpitacije i disgeuzija (poremećaj okusa).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zejula (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), oboseală și slăbiciune, anemie (număr scăzut de globule roșii), constipație, vărsături, dureri abdominale (de burtă), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), insomnie (tulburări de somn), dureri de cap, lipsa poftei de mâncare, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), diaree, dispnee (dificultăți de respirație), hipertensiune (tensiune arterială mare), dispepsie (arsuri în capul pieptului), dureri de spate, amețeală, tuse, infecție a tractului urinar (infecția structurilor care transportă urina), dureri articulare, palpitații și disgeuzie (alterare a simțului gustativ).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju trombocitopeniju i anemiju.
Romanian: Reacțiile adverse grave includ trombocitopenie și anemie.
Croatian: Što je Zejula i za što se koristi?
Romanian: Ce este Zejula și pentru ce se utilizează?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zejula
Romanian: Alte informații despre Zejula
Croatian: To može omogućiti odgodu sljedećeg ciklusa terapije koja sadržava platinu.
Romanian: Acest fapt poate permite amânarea următorului ciclu de terapie pe bază de platină.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Croatian: Lijek Zejula dostupan je u obliku kapsula (100 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Romanian: Zejula este disponibil sub formă de capsule (100 mg) pentru administrare orală.
Croatian: Liječenje treba trajati do progresije bolesti.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la agravarea bolii.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove odlučila da koristi lijeka Zejula nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zejula sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, nuspojave se uglavnom mogu kontrolirati smanjenjem doze.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse pot fi în general gestionate prin reducerea dozei.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zejula.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zejula.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zejula?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zejula?
Croatian: Blokiranjem enzima PARP oštećeni DNK u stanicama raka ne može se popraviti i, posljedično, stanice raka umiru.
Romanian: Blocarea enzimelor PARP face ca ADN-ul deteriorat al celulelor canceroase să nu poată fi reparat și, ca urmare, celulele canceroase să moară.
Croatian: Lijek se daje nakon liječenja lijekovima koji sadržavaju platinu, kad se tumor smanji ili u cijelosti nestane.
Romanian: Medicamentul se administrează după tratamentul cu medicamente pe bază de platină, când tumoarea scade în dimensiune sau a dispărut complet.
Croatian: Lijek Zejula sadržava djelatnu tvar niraparib.
Romanian: Zejula conține substanța activă niraparib.
Croatian: Liječenje se može prekinuti i doza se može smanjiti u bolesnika kod kojih nastupe nuspojave.
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt și doza poate fi redusă la pacientele care prezintă reacții adverse.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu su sudjelovala 533 bolesnika utvrđeno je da lijek Zejula povećava vrijeme bez pogoršanja bolesti.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 553 de paciente s-a demonstrat că Zejula a prelungit durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zejula, niraparib, blokira djelovanje enzima PARP-1 i PARP-2, koji pomažu popraviti oštećeni DNK u stanicama kad se stanice dijele kako bi nastale nove stanice.
Romanian: Substanța activă din Zejula, niraparibul, blochează activitatea enzimelor numite PARP1 și PARP2, care ajută la repararea ADN-ului deteriorat al celulelor care se divid pentru a produce celule noi.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zejula?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zejula?
Croatian: Budući da je broj bolesnika s rakom jajnika nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Zejula dobio status „lijeka za rijetku bolest" 4. kolovoza 2010.
Romanian: Din cauza numărului mic de paciente cu cancer ovarian, boala este considerată „rară", iar Zejula a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 4 august 2010.
Croatian: Bolesnici koji su liječeni lijekom Zejula živjeli su u prosjeku 11,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,7 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Romanian: Pacientele tratate cu Zejula au trăit în medie 11,3 luni fără agravarea bolii, față de 4,7 luni în cazul pacientelor tratate cu placebo (un preparat inactiv).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zejula.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zejula.
Croatian: Zejula se primjenjuje u monoterapiji kao terapija „održavanja" u bolesnika s relapsom bolesti (kad se karcinom vrati nakon prethodnog liječenja).
Romanian: Zejula se utilizează în monoterapie pentru tratamentul de „întreținere" al pacientelor la care boala este recidivantă (când cancerul revine după un tratament anterior).
Croatian: Kako djeluje Zejula?
Romanian: Cum acționează Zejula?
Croatian: Unatoč dostupnosti liječenja uznapredovaloga karcinoma jajnika u relapsu, bolest se neizbježno vraća.
Romanian: Deși sunt disponibile tratamente pentru cancerul ovarian recidivant, în stadiu avansat, boala revine în mod inevitabil.
Croatian: Zašto je lijek Zejula odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Zejula?
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zejula možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Zejula este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju imali su serozni epitelijalni karcinom jajnika visokog stupnja, uključujući rak jajovoda ili rak peritoneuma.
Romanian: Pacientele incluse în studiu prezentau cancer ovarian epitelial seros de grad înalt, inclusiv cancer al trompelor uterine sau al peritoneului.
Croatian: Bolesnici su podvrgnuti liječenju koje obuhvaća dvije ili više terapija koje sadržavaju platinu, s dugotrajnim pozitivnim rezultatom (karcinom se nije pogoršao najmanje šest mjeseci) prije posljednje terapije koja sadržava platinu.
Romanian: Pacientele fuseseră tratate cu două sau mai multe terapii pe bază de platină și prezentaseră un răspuns de durată (cancerul nu progresase timp de cel puțin 6 luni) înaintea ultimei terapii pe bază de platină.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zejula pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zejula, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Zejula je lijek protiv raka koji se primjenjuje u odraslih žena s uznapredovalim rakom jajnika koji se zove „serozni epitelijalni karcinom jajnika visokog stupnja", uključujući rak jajovoda (cjevasti organi koji povezuju jajnike s maternicom) i rak peritoneuma (opna koja obavija organe u trbušnoj šupljini).
Romanian: Zejula este un medicament împotriva cancerului utilizat la femeile adulte cu un tip de cancer al ovarelor în stadiu avansat numit „cancer ovarian epitelial seros de grad înalt", inclusiv cancer al trompelor uterine (tuburile care fac legătura între ovare și uter) și cancer al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni procjeni (EPAR) lijeka Zejula nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zejula este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zejula bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zejula, pacientele trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Zejula produljuje vrijeme prije ponovnog pogoršanja bolesti u bolesnika koji su odgovorili na terapiju koja sadržava platinu.
Romanian: S-a demonstrat că Zejula prelungește durata de viață fără agravarea bolii la pacientele care au răspuns terapiilor pe bază de platină.
Croatian: Kako se Zejula koristi?
Romanian: Cum se utilizează Zejula?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zejula potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zejula, citiți prospectul.
Croatian: Koje su koristi lijeka Zejula utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zejula pe parcursul studiilor?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zejula nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zejula, care trebuie respectate de personalul medical și de paciente.
Croatian: 240 mg filmom obložena tableta peroralno blister(alu/alu) 56 tableta
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală blister (alu/alu)
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Croatian: EU broj
Romanian: 56 comprimate
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Croatian: Ne smiju se uzeti obje doze u isto vrijeme.
Romanian: Nu trebuie administrate ambele doze în acelaşi timp.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Romanian: keratoză seboreică,
Croatian: Naročito recite liječniku ako uzimate:
Romanian: În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Croatian: Koliko tableta trebate uzeti
Romanian: Câte comprimate trebuie să luaţi
Croatian: Liječenje se ne preporučuje.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 146 bolesnika.
Romanian: În total, au fost înrolaţi 146 de pacienţi.
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi
Romanian: Ce este Zelboraf şi pentru ce se utilizează
Croatian: • Zelboraf nemojte redovito uzimati na prazan želudac.
Romanian: · Nu luaţi Zelboraf în mod regulat pe stomacul gol.
Croatian: Stadij M1C
Romanian: Stadiul M1C
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunile 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la posologie.
Croatian: Stadij IIIc/M1A/M1B
Romanian: Stadiul IIIc/M1A/M1B
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Romanian: · Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Croatian: Svi liječeni bolesnici imali su najmanje 15 godina i najmanje 45 kg tjelesne težine.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi aveau cel puţin 15 ani şi cântăreau cel puţin 45 de kilograme.
Croatian: Osim toga, preporučuje se svaki mjesec kontrolirati EKG u prva tri mjeseca.
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea ECG în fiecare lună, în primele trei luni.
Croatian: Ovo je jako važno jer uzimanje više od jednog lijeka u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti učinak lijekova.
Romanian: Este foarte important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau micşora efectul medicamentelor.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. rujna 2016.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Septembrie 2016
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zelboraf
Croatian: Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma.
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat dezvoltarea melanomului.
Croatian: Nije jasno radi li se o utjecaju spola ili veličine tijela.
Romanian: Nu este clar dacă acesta este un efect determinat de sex sau de dimensiunea organismului.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Romanian: · Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza nije se mogla utvrditi.
Romanian: Nu s-a putut determina doza maximă tolerată.
Croatian: Svi su postoci izraženi kao slučajevi u ukupnom broju bolesnika izloženih svakom od lijekova.
Romanian: Toate procentele sunt exprimate ca număr de cazuri din totalul de pacienţi expuşi la fiecare dintre cele două medicamente.
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf Kako uzimati Zelboraf
Romanian: Ce este Zelboraf şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zelboraf Cum să luaţi Zelboraf
Croatian: Recite liječniku ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Croatian: • Ako Vaš liječnik otkrije ovu vrstu raka kože, liječit će ga, ili će Vas uputiti na liječenje drugom liječniku.
Romanian: · Dacă medicul dumneavoastră descoperă acest tip de cancer de piele, îl va trata sau vă va trimite la un alt medic pentru tratament.
Croatian: Tijekom liječenja, izbjegavajte izlaganje svoje kože izravnom sunčevom svjetlu.
Romanian: În timpul tratamentului, evitaţi să vă expuneţi pielea direct la lumina soarelui.
Croatian: Ipak, razlike u izloženosti nisu dovoljno velike da bi bilo opravdano prilagođavati dozu na temelju veličine tijela ili spola.
Romanian: Cu toate acestea, diferenţele de expunere nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei în funcţie de dimensiunea organismului sau sex.
Croatian: Nemojte više uzimati Zelboraf dok ne porazgovarate s liječnikom.
Romanian: Nu mai luaţi Zelboraf până nu discutaţi cu un medic.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Zelboraf može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zelboraf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Prekinuti liječenje dok se ne postigne stupanj 0 - 1.
Romanian: Întrerupeţi tratamentul până la gradul 0 - 1.
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele, s vodom.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Croatian: Prije započinjanja liječenja obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući i one koje ste sami kupili u ljekarni, supermarketu ili specijaliziranoj prodavaonici).
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente (inclusiv dintre medicamentele pe care le-aţi cumpărat pentru dumneavoastră dintr-o farmacie, supermarket sau drogherie).
Croatian: • Uzmite 4 tablete ujutro.
Romanian: · Luaţi 4 comprimate filmate dimineaţa.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Croatian: Bolesnici koji nisu bijele rase
Romanian: Alţi pacienţi decât cei care aparţin rasei albe
Croatian: Nakon toga su provedene post-hoc analize, kako je prikazano u tablici 7.
Romanian: După aceea, au fost desfăşurate analize de supravieţuire post-hoc, aşa cum este descris în tabelul 7.
Croatian: Ukupno n = 146
Romanian: Total n = 146
Croatian: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Romanian: Vemurafenib (%) Dacarbazină (%)
Croatian: Kako Zelboraf izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Zelboraf şi conţinutul ambalajului
Croatian: • Recite liječniku ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom.
Romanian: · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
Croatian: • Lijekove za koje je poznato da utječu na rad srca:
Romanian: · Medicamente despre care se cunoaşte că pot afecta modul în care vă bate inima:
Croatian: Broj smrtnih ishoda (%)
Romanian: Numărul de decese (%)
Croatian: Omjer hazarda Interval pouzdanosti 95%
Romanian: Riscul Relativ Interval de încredere 95%
Croatian: Vemurafenib pokazuje veliku varijabilnost između bolesnika.
Romanian: Vemurafenib prezintă o mare variabilitate inter-pacienţi.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 52 godine, a 19% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Romanian: Vârsta medie a fost de 52 ani, iar 19% dintre pacienţi au avut vârsta mai mare de 65 ani.
Croatian: 0 (nije primjenjivo)
Romanian: 0 (nu este cazul)
Croatian: • promjene osjeta okusa
Romanian: · Modificări ale gustului
Croatian: Recite liječniku ako uzimate neki oralni kontraceptiv.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un contraceptiv oral.
Croatian: U ispitivanju su sudjelovale dvije kohorte u koje su se bolesnici uključivali istovremeno:
Romanian: Studiul a inclus două cohorte înrolate simultan:
Croatian: Zelboraf može umanjiti djelotvornost nekih oralnih kontraceptiva.
Romanian: Zelboraf poate reduce eficacitatea unor contraceptive orale.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Zasad nije poznato je li vemurafenib supstrat i za druge transportne proteine.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă vemurafenib este, de asemenea, un substrat al altor proteine de transport.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vemurafeniba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vemurafenib la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: • ≥ 2x GGN ALP (bez drugog uzroka povećanja ALP-a)
Romanian: · Creşterea ALP ≥ 2x LSVN (fără altă cauză pentru creşterea ALP)
Croatian: Tablica 8 prikazuje učinak liječenja za sve prethodno određene stratifikacijske varijable koje su utvrđene kao prognostički čimbenici.
Romanian: Tabelul 8 arată efectul tratamentului pentru toate variabilele de stratificare predefinite, care sunt stabilite ca factori de anticipare.
Croatian: Iako su primijećeni slučajevi prolazne regresije tumora, stopa najboljeg ukupnog odgovora (BORR) iznosila je 0% (95% CI: 0%, 46%) na temelju potvrđenih odgovora.
Romanian: Deşi au fost observate regresii tumorale tranzitorii, cea mai bună rată globală de răspuns (BORR) a fost 0% (95% IÎ: 0%, 46%), pe baza răspunsurilor confirmate.
Croatian: Normalna LDH
Romanian: LDH normal
Croatian: • Lijek koji se zove ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma.
Romanian: · Un medicament numit ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului.
Croatian: Medijan broja ciljnih moždanih lezija na početku ispitivanja iznosio je 2 (raspon: 1 do 5) u obje kohorte.
Romanian: Mediana leziunilor cerebrale ţintă la momentul iniţial a fost 2 (interval de la 1 la 5), în ambele cohorte.
Croatian: Ako prestanete uzimati Zelboraf
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zelboraf
Croatian: Četrdeset i devet posto bolesnika nije uspješno odgovorilo na ≥ 2 prethodne linije liječenja.
Romanian: Patruzeci şi nouă la sută dintre pacienţi au eşuat ≥ 2 terapii anterioare.
Croatian: Mogući učinak vemurafeniba na druge prijenosnike zasad nije poznat.
Romanian: Efectul posibil al vemurafenib asupra altor transportori este necunoscut în prezent.