FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen dosjustering är indicerad när CYP1A2- eller CYP2C8-substrat ges samtidigt med Xtandi.
Estonian: CYP1A2 või CYP2C8 substraadi samaaegsel manustamisel Xtandiga ei ole vajalik annuse kohandamine.
Swedish: Median-rPFS nåddes inte (95 % KI: 13,8, nåddes inte) i den enzalutamidbehandlade gruppen och var 3,9 månader (95 % KI: 3,7, 5,4) i den placebobehandlade gruppen (Figur 6).
Estonian: rPFS mediaanväärtus jäi saavutamata ensalutamiidravi saanud rühmas (95% usaldusintervall: 13,8; saavutamata) ning oli platseeboravi rühmas 3,9 kuud (95% usaldusintervall: 3,7; 5,4) (joonis 6).
Swedish: Varje kartong innehåller 112 tabletter i 4 plånboksförpackningar med vardera 28 tabletter.
Estonian: Iga karp sisaldab 112 tabletti 4 blistriga voldikus, millest igaüks sisaldab 28 tabletti.
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 28 mjuka kapslar.
Estonian: Voldikpakend PVC/PCTFE/alumiiniumist blisterpakendiga, mis sisaldab 28 pehmekapslit.
Swedish: En förspecificerad uppföljningsanalys av rPFS baserad på prövarens bedömning av radiografisk progression visade en statistiskt signifikant förbättring mellan behandlingsgrupperna med en minskning på 69,3 % av risk för radiografisk progression eller dödsfall [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud, uurija radiograafilise progressiooni hinnangul tuginevas järelkontrolli rPFS analüüsis ilmnes ravirühmade lõikes statistiliselt oluline paranemine; radiograafilise progressiooni või suremuse risk vähenes 69,3% võrra [HR = 0,31 (95% usaldusintervall: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Swedish: Inga större avvikelser från dosproportionalitet har setts inom dosintervallet 40 till 160 mg. Cminvärdena vid steady state för enzalutamid och den aktiva metaboliten hos enskilda patienter förblev konstant under mer än ett år vid kronisk behandling, vilket påvisar en farmakokinetik som var linjär över tiden efter att steady state hade uppnåtts.
Estonian: Ensalutamiidi ja aktiivse metaboliidi stabiilse oleku Cmin väärtused individuaalsetes patsientides jäid püsivaks enam kui ühe aasta pikkuse kroonilise ravi vältel, näidates aeglineaarset farmakokineetikat pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist.
Swedish: I en fas 3 klinisk prövning (AFFIRM) på patienter som fallerat tidigare cytostatikabehandling med docetaxel fick 54 % av patienterna som behandlats med enzalutamid och 1,5 % av patienterna som fick placebo minst en 50 % minskning av PSA-värdet jämfört med baseline-värdet.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes (AFFIRM) patsientidega, kellel varasem dotsetakseeliga kemoteraapia tulemusi ei andnud, vähenes 54%-l ensalutamiidiga ravitud patsientidel eesnäärmespetsiifilise antigeeni (PSA) tase algtasemega võrreldes vähemalt 50%; platseebot saanud patsientidest esines see vaid 1,5%-l.
Swedish: Rekommenderad dos är 160 mg (fyra 40 mg tabletter eller två 80 mg tabletter) som tas vid samma tidpunkt en gång dagligen.
Estonian: Tavaline annus on 160 mg (neli 40 mg õhukese polümeerikattega tabletti või kaks 80 mg õhukese polümeerikattega tabletti), võtta üks kord ööpäevas iga päev samal ajal.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/846/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/846/003
Swedish: I den kliniska prövningen MDV3100-09 (STRIVE) med icke-metastaserad och metastaserad CRPC, uppvisade patienter som fick enzalutamid en signifikant högre total bekräftad svarsfrekvens av PSA (definierad som ≥ 50 % minskning från baseline) jämfört med patienter som fick bikalutamid, 81,3 % kontra 31,3 % (skillnad = 50,0 %, p < 0,0001).
Estonian: Mittemetastaatilise ja metastaatilise CRPC kliinilises uuringus MDV3100-09 (STRIVE) ilmnes ensalutamiidi saanud patsientidel oluliselt kõrgem üldine kinnitatud PSA ravivastuse määr (mida määratleti kui ≥ 50% vähenemist võrreldes algväärtusega) kui bikalutamiidi saanud patsientidel, 81,3% versus 31,3% (erinevus = 50,0%, p < 0,0001).
Swedish: Enzalutamid visade en statistiskt signifikant minskning på 93 % av den relativa risken för PSAprogression jämfört med placebo [HR = 0,07 (95 % KI: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Estonian: Ensalutamiidi puhul näidati PSA progressiooni suhtelise riski statistiliselt olulist 93% vähenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Swedish: I en fas 2 klinisk prövning (TERRAIN) på kemonaiva patienter uppvisade patienter som fick enzalutamid en signifikant högre total PSA-svarsfrekvens (definierad som en ≥ 50 % minskning från baseline-värdet) jämfört med patienter som fick bikalutamid, 82,1 % jämfört med 20,9 % (skillnad = 61,2 %, p < 0,0001).
Estonian: II faasi kliinilises uuringus (TERRAIN) varem kemoteraapiat mittesaanud patsientidel esines ensalutamiidi saavatel patsientidel oluliselt kõrgem PSA ravivastuse määr (määratletud kui ≥ 50% langus võrreldes algnäitajatega), võrreldes bikalutamiidi saavate patsientidega 82,1% versus 20,9% (erinevus = 61,2%, p < 0,0001).
Swedish: Tisdag
Estonian: Teisipäev
Swedish: Xtandi - 40 mg mjuka kapslar
Estonian: Xtandi 40 mg pehmekapslid
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg enzalutamid (fyra 40 mg filmdragerade tabletter eller två 80 mg filmdragerade tabletter) dagligen som en peroral engångsdos.
Estonian: Soovitatav annus on 160 mg ensalutamiidi (neli 40 mg õhukese polümeerikattega tabletti või kaks 80 mg õhukese polümeerikattega tabletti) üks kord ööpäevas suukaudu.
Swedish: I den kliniska prövningen MDV3100-14 (PROSPER) med icke-metastaserad CRPC uppvisade patienter som fick enzalutamid en signifikant högre bekräftad svarsfrekvens av PSA (definierad som ≥ 50 % minskning från baseline) jämfört med patienter som fick placebo, 76,3 % kontra 2,4 % (skillnad = 73,9 %, p < 0,0001).
Estonian: Mittemetastaatilise CRPC kliinilises uuringus MDV3100-14 (PROSPER) ilmnes ensalutamiidi saanud patsientidel oluliselt kõrgem kinnitatud PSA ravivastuse määr (mida määratleti kui ≥ 50% vähenemist võrreldes algväärtusega) kui platseebot saanud patsientidel, 76,3% versus 2,4% (erinevus = 73,9%, p < 0,0001).
Swedish: Xtandi gavs utan hänsyn till mat i de kliniska prövningarna.
Estonian: Kliinilistes katsetes manustati Xtandi toiduga arvestamata.
Swedish: BRUKSANVISNING INFORMATION I PUNKTSKRIFT xtandi 40 mg 17.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xtandi 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid 17.
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 14 filmdragerade tabletter.
Estonian: Voldikpakend PVC/PCTFE/alumiiniumist blisterpakendiga, mis sisaldab 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Vid den förspecificerade rPFS-analysen sågs en statistiskt signifikant förbättring mellan behandlingsgrupperna med en minskning på 81,4 % av risk för radiografisk progression eller dödsfall [HR = 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud rPFS analüüsis ilmnes ravirühmade lõikes statistiliselt oluline paranemine; radiograafilise progressiooni või suremuse risk vähenes 81,4% võrra [HR = 0,19 (95% usaldusintervall: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xtandi
Estonian: Kui te võtate Xtandi't rohkem kui ette nähtud
Swedish: Figur 7: Kaplan-Meier totala överlevnadskurvor i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analys)
Estonian: Joonis 7: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus AFFIRM (ravikavatsuslik analüüs)
Swedish: Enzalutamid visade en statistiskt signifikant minskning på 71 % av den relativa risken för radiografisk progression eller dödsfall jämfört med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Estonian: Ensalutamiidi puhul näidati radioloogilise progresseerumise või surma suhtelise riski statistiliselt olulist 71% vähenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,29 (95% CI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
Swedish: Fredag
Estonian: Reede
Swedish: Sorbitolsorbitanlösning Glycerol
Estonian: Sorbitooli-sorbitani lahus Glütserool
Swedish: Patienter kan ha en ökad risk för krampanfall efter en överdos.
Estonian: Üleannustamise järgselt võib patsientidel olla suurem krambihoogude tekkerisk.
Swedish: Patienter med lätt till måttlig hjärtsvikt (NYHA-klass I eller II) i anamnesen och patienter som tog läkemedel förknippade med sänkning av tröskeln för krampanfall inkluderades.
Estonian: Kerge kuni mõõduka südamepuudulikkusega (NYHA I või II klass) patsiendid ja krambiläve langetavaid ravimeid võtvad patsiendid olid uuringusse kaasatud.
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier totala överlevnadskurvor baserat på en uppdaterad överlevnadsanalys i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analys)
Estonian: Joonis 4: Ajakohastatud elulemusanalüüsil põhineva üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad uuringus PREVAIL (ravikavatsuslik analüüs)
Swedish: Risk för krampanfall
Estonian: Krambihoogude oht
Swedish: Ingen klinisk relevant ålderseffekt på enzalutamids farmakokinetik kunde ses i de farmakokinetiska populationsanalyserna för äldre.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil ei leitud ea kliiniliselt olulist toimet ensalutamiidi farmakokineetikale.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xtandi 80 mg
Estonian: Xtandi 80 mg
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 28 filmdragerade tabletter.
Estonian: Voldikpakend PVC/PCTFE/alumiiniumist blisterpakendiga, mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Mediantiden till PSA-progression enligt PCWG2-kriterierna var 11,2 månader för patienter behandlade med enzalutamid och 2,8 månader för patienter som fick placebo [HR = 0,17 (95 % KI: 0,15, 0,20), p<0,0001].
Estonian: PCWG2 kriteeriumide alusel oli ensalutamiidravi saanud patsientidel PSA progressioonini kulunud aja mediaanväärtus 11,2 kuud ja platseebot saanud patsientidel 2,8 kuud [HR = 0,17; (95% usaldusintervall: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Swedish: Median-PFS var 15,7 månader för patienter på enzalutamid jämfört med 5,8 månader för patienter på bikalutamid [HR = 0,44 (95 % KI: 0,34, 0,57), p <0,0001].
Estonian: Ensalutamiidi saanud patsientidel oli PFS-i mediaan 15,7 kuud ja bikalutamiidi saanud patsientidel 5,8 kuud [HR = 0,44 (95% CI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Swedish: En Xtandi 80 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg enzalutamid.
Estonian: Üks Xtandi 80 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg ensalutamiidi.
Swedish: MDV3100-03 (PREVAIL) -studien (kemoterapinaiva patienter med metastaserad CRPC)
Estonian: MDV3100-03 (PREVAIL) uuring (metastaatilise CRPC-ga varem kemoteraapiat mittesaanud patsiendid)
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor
Estonian: 10 (2 x 5) pen-süstlit
Swedish: Xultophy ges en gång om dagen, helst vid samma tid varje dag.
Estonian: Xultophyt manustatakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal ajal.
Swedish: Mer information om Xultophy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Estonian: Lisateave Xultophy kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xultophy?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xultophy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Xultophy kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xultophy kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Biverkningar i matsmältningssystemet inträffade hos upp till 1 av 10 patienter och inbegrep illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, dyspepsi (dålig matsmältning), gastrit (inflammation i magen), buksmärta, flatulens (gasbildning), gastroesofagal refluxsjukdom (magsyra som läcker upp mot munnen) och bukspänning.
Estonian: Kuni 1 patsiendil 10st esines seedeelundkonda mõjutanud kõrvalnähte, sealhulgas iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, düspepsia (seedehäire), gastriit (maopõletik), kõhuvalu, kõhupuhitus, gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool söögitorusse) ja kõhu paisumine.
Swedish: Den 18 september 2014 beviljades Xultophy ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Xultophy on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril 2014.
Swedish: Xultophy (insulin degludek/liraglutid)
Estonian: Xultophy (degludekinsuliin/liraglutiid)
Swedish: Mer information om Xultophy
Estonian: Muu teave Xultophy kohta
Swedish: Endera fortsatte patienterna i studien med sin aktuella behandling eller också fick de Xultophy i stället för GLP-1-agonisten.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid jätkasid senist ravi või said GLP-1 agonisti asemel Xultophyt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xultophy är större än riskerna och att Xultophy skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xultophy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Vad är Xultophy och vad används det för?
Estonian: Mis on Xultophy ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Xultophy är ett läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes.
Estonian: Xultophy on ravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks.
Swedish: I gruppen som fortsatte att få GLP-1-agonisten sjönk nivån från 7,7 procent till 7,4 procent.
Estonian: GLP-1 agonistiga ravi jätkanud rühmas langes see 7,7%-lt 7,4%-le.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån, eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Swedish: I patientgruppen som fick insulin degludek sjönk den från 8,8 procent till 8,0 procent.
Estonian: Degludekinsuliini kasutanud rühmas langes see 8,8%-lt 8,0%-le.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xultophy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Xultophy kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xultophy (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Estonian: Xultophy kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Xultophy finns i bipacksedeln.
Estonian: Xultophy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xultophy har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Xultophy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: För mer information om hur du använder Xultophy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Xultophy kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Den verkar på samma sätt som inkretiner (hormoner som framställs i tarmarna) genom att öka den mängd insulin som bukspottkörteln frisätter när man äter.
Estonian: See toimib sarnaselt sooles tekkivate hormoonide inkretiinidega, suurendades toidu mõjul kõhunäärme eritatava insuliini kogust.
Swedish: Injektionsstället ska bytas vid varje injektion för att undvika hudförändringar (t.ex. förtjockning) som kan göra att insulinet inte verkar så bra som förväntat.
Estonian: Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad vähendada ravimi toimet.
Swedish: Insulin degludek skiljer sig något från humant insulin på så sätt att det tas upp långsammare och jämnare av kroppen efter en injektion och verkar under lång tid.
Estonian: Degludekinsuliin erineb iniminsuliinist selle poolest, et see imendub organismis pärast süstimist aeglasemalt ja ühtlasemalt ning tal on pikk toimeaeg.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Xultophy, insulin degludek, är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att komma in i cellerna från blodet.
Estonian: Xultophy üks toimeaineid degludekinsuliin on asendusinsuliin, mis toimib samal viisil kui organismis tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Swedish: Varför godkänns Xultophy?
Estonian: Miks Xultophy heaks kiideti?
Swedish: De flesta patienter som behandlades med Xultophy i dessa studier uppnådde kontroll av blodsockret (HbA1c under 7,0 procent) och många uppnådde HbA1c-nivåer på under 6,5 procent.
Estonian: Nendes uuringutes õnnestus reguleerida enamiku Xultophyga ravitud patsientide vere glükoosisisaldust (HbA1c alla 7,0%) ja paljude HbA1c sisaldus vähenes alla 6,5%.
Swedish: Det ges som en injektion under huden i låret, överarmen eller buken.
Estonian: Seda süstitakse subkutaanselt reide, õlavarde või kõhtu.
Swedish: Behandling med Xultophy och metformin jämfördes med behandling med insulin degludek och metformin.
Estonian: Xultophy ja metformiini ravi võrreldi degludekinsuliini ja metformiini raviga.
Swedish: Den andra aktiva substansen i Xultophy, liraglutid, tillhör en klass diabetesläkemedel som kallas GLP1-agonister.
Estonian: Xultophy teine toimeaine liraglutiid kuulub diabeediravimite GLP-1 agonistide rühma.
Swedish: Vilka är riskerna med Xultophy?
Estonian: Mis riskid Xultophyga kaasnevad?
Swedish: Detta bidrar till att blodsockernivåerna hålls under kontroll.
Estonian: See aitab vere glükoosisisaldust reguleerida.
Swedish: Tillägg av detta läkemedel till behandlingar med andra diabetesläkemedel ger bättre kontroll av blodsockret, och att ha en alternativ behandlingsmöjlighet är värdefullt för att anpassa behandlingen efter varje enskilt fall.
Estonian: Komitee leidis, et Xultophy lisamine teistele diabeediravimitele aitab vere glükoosisisaldust paremini reguleerida ja ravi individuaalse kohandamise seisukohast on oluline alternatiivse ravivõimaluse olemasolu.
Swedish: • I den tredje studien ingick 438 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt med en kombination av en GLP-1-agonist (liraglutid eller exenatid) och metformin med eller utan andra diabetesläkemedel tagna genom munnen.
Estonian: • Kolmandas uuringus osales 438 patsienti, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult GLP-1 agonisti (liraglutiidi või eksenatiidi) ja metformiini kombinatsiooniga (manustatuna koos teiste suukaudsete diabeediravimitega või ilma) piisavalt reguleeritud.
Swedish: Genomsnittlig HbA1c-nivå, som var 8,3 procent vid starten, sjönk till 6,4 procent efter 26 veckors behandling med Xultophy, jämfört med 6,9 procent respektive 7,0 procent med insulin degludek och liraglutid.
Estonian: Keskmine HbA1c tase, mis oli algul 8,3%, langes 26-nädalase Xultophy ravi järel 6,4%-le võrreldes 6,9%-ga degludekinsuliini ja 7,0%-ga liraglutiidi kasutamisel.
Swedish: • Den första studien omfattade 1 663 patienter vars diabetes inte kontrollerades tillräckligt med diabetesläkemedlen metformin eller metformin och pioglitazon som tas genom munnen.
Estonian: • Esimeses uuringus osales 1663 patsienti, kelle haigus ei olnud ainult suukaudsete diabeediravimite metformiini või metformiini ja pioglitasooni kombinatsiooniga piisavalt reguleeritud.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Xultophy om de har fått lämpliga instruktioner.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad endale Xultophyt ise süstida.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt förändringen efter sex månaders behandling av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Estonian: Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus 6 ravikuu järel.
Swedish: De aktiva substanserna i Xultophy är insulin degludek och liraglutid.
Estonian: Xultophy toimeained on degludekinsuliin ja liraglutiid.
Swedish: Genomsnittlig HbA1c-nivå vid starten var 8,7 procent i Xultophy-gruppen, vilken sjönk till 6,9 procent efter 26 veckors behandling.
Estonian: Keskmine HbA1c sisaldus oli Xultophy rühmas algul 8,7% ja see langes 26-nädalase ravi järel 6,9%-le.
Swedish: Sammanfattning av Xultophy och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xultophy ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Vilka fördelar med Xultophy har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xultophy kasulikkus?
Swedish: • I den andra studien ingick 413 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt med insulin och metformin med eller utan andra diabetesläkemedel tagna genom munnen.
Estonian: • Teises uuringus osales 413 patsienti, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult insuliini ja metformiiniga (manustatuna koos teiste suukaudsete diabeediravimitega või ilma) piisavalt reguleeritud.
Swedish: Hur används Xultophy?
Estonian: Kuidas Xultophyt kasutatakse?
Swedish: Hur verkar Xultophy?
Estonian: Kuidas Xultophy toimib?
Swedish: Företaget som marknadsför Xultophy kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal.
Estonian: Lisaks varustab Xultophyt turustav ettevõte tervishoiuspetsialistid teabematerjaliga, mis sisaldab teavet ravimi ohutu kasutamise kohta, et vähendada ravivigade riski.
Swedish: Xultophy tas i kombination med diet och motion som tillägg till orala diabetesläkemedel när dessa läkemedel, tagna som enda behandling eller tillsammans med andra injektioner, inte varit tillräckliga för att kontrollera blodsockernivåerna.
Estonian: Seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega lisaks suukaudsetele diabeediravimitele patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus (nn veresuhkur) ei ole ainult nende ravimitega või kombinatsioonis teiste süstidega piisavalt reguleeritud.
Swedish: Genomsnittlig HbA1c-nivå vid starten i patientgruppen som skulle börja få Xultophy var 7,8 procent, vilken sjönk till 6,4 procent efter 26 veckors behandling.
Estonian: Keskmine HbA1c sisaldus oli enne Xultophy manustamist patsientidel 7,8% ja see langes 26-nädalase ravi järel 6,4%-le.
Swedish: Injektion med Xultophy en gång dagligen har visat sig vara av nytta för kontrollen av blodsocker i tre huvudstudier på 2 514 patienter med typ 2-diabetes.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales 2514 II tüüpi diabeediga patsienti, tõendati, et Xultophy süstimine üks kord ööpäevas aitab reguleerida vere glükoosisisaldust.
Swedish: I studien jämfördes tillägg av Xultophy till patienternas behandling med tillägg av någon av de aktiva substanserna, dvs. endera insulin degludek eller liraglutid.
Estonian: Xultophy lisamist nende raviskeemi võrreldi Xultophy kummagi toimeaine, degludekinsuliini ja liraglutiidi eraldi lisamisega.
Swedish: • har problem med ögonen.
Estonian: • teil esineb probleeme silmadega.
Swedish: Populationer som inte har studerats
Estonian: Populatsioonid, mida pole uuritud
Swedish: C Räkna sakta:
Estonian: C Lugege aeglaselt:
Swedish: Observationerna pågick i minst 3,5 år och upp till som längst 5 år.
Estonian: Jälgimisperiood oli minimaalselt 3,5 aastat ning maksimaalselt kuni 5 aastat.
Swedish: Välj den tidpunkt på dagen som passar dig bäst.
Estonian: Valige kellaaeg, mis sobib teile kõige paremini.
Swedish: En studie förlängdes till 52 veckor.
Estonian: Ühte uuringut pikendati kuni 52 nädalani.
Swedish: Datum för det första godkännande: 18 september 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 8 juli 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. juuli 2019
Swedish: Genomsnittlig tid med diabetes var 12,8 år.
Estonian: Diabeedi keskmine kestus oli 12,8 aastat.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar mer än en typ av injektionsläkemedel.
Estonian: See on eriti oluline, kui kasutate enam kui üht tüüpi süsteravimit.
Swedish: EXP Efter öppnande: Används inom 21 dagar
Estonian: EXP Pärast esmast avamist: kasutada 21 päeva jooksul.
Swedish: Genomsnittlig förändring Beräknad skillnad
Estonian: Keskmine muutus Hinnanguline vahe
Swedish: • Blodtryck
Estonian: • Vererõhk