FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov .
French: Le pic de concentration (C max) est de 0.3918 (± 0.09021) μg/ml, l'aire sous la courbe (ASC) de 1.676 (± 0.4735) μg.hr/ml, et la biodisponibilité est de 44.53 (± 10.26) %.
Slovak: 0.09021) µg/ml, plocha pod krivkou (AUC) je 1.676 (±
French: DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Slovak: Len pre zvieratá - veterinárny liek je vydávaný len na predpis.
French: Boites contenant des plaquettes thermoformées - Les fractions de comprimés doivent être conservées dans les plaquettes mais éliminées si elles ne sont pas utilisées dans les 2 jours.
Slovak: Blister - Akékoľvek zvyšné polovice tabliet rozpolené tablety by mali byť uchovávané v blistri a znehodnotené v prípade, že nie sú použité v priebehu 2 dní.
French: Comme avec n'importe quel AINS, un surdosage peut provoquer une toxicité au niveau gastrointestinal, rénal ou hépatique chez les chiens sensibilisés ou fragilisés.
Slovak: Rovnako ako u iných NSAID, predávkovanie u citlivých alebo oslabených psov môže spôsobiť gastrointestinálnu
French: ANNEXE II
Slovak: ANNEX
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Sans objet
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO LIMITU
French: Le métabolisme du cimicoxib est important.
Slovak: Cimicoxib je značne metabolizovaný.
French: Les comprimés peuvent être divisés en trois parties égales.
Slovak: Tablety môžu byť rozdelené na tri rovnaké tretiny.
French: Boites de 45 comprimés.
Slovak: alebo 144 tabletách.
French: 6.1 Liste des excipients
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Slovak: O možnostiach likvidácie nepotrebných liekov sa poraďte s vaším veterinárnym lekárom.
French: Après une administration orale chez des chiens à la dose recommandée de 2 mg/kg sans nourriture, le cimicoxib est rapidement absorbé et le temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) est de 2.25 (± 1.24) heures.
Slovak: Po perorálnom podaní doporučenej dávky 2mg/kg bez krmiva je cimicoxib u psov rýchlo absorbovaný.
French: 4.11 Temps d'attente
Slovak: 1.24) hodiny.
French: Etiquette du flacon
Slovak: Fľaštička
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
French: Toute fraction de comprimé non utilisée doit être éliminée après 90 jours de conservation dans les flacons.
Slovak: Akékoľvek zvyšné rozpolené tablety uložené vo fľaštičke by mali byť znehodnotené po 90 dňoch.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Traitement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose, et gestion de la douleur périopératoire causée par la chirurgie orthopédique ou des tissus mous, chez les chiens.
Slovak: Na liečbu a tlmenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a k manažmentu peri-operatívnej bolesti počas ortopedickej chirurgie a chirurgie mäkkých tkaniv u psov.
French: Cimalgex 30 mg, comprimés : oblong, blanc à brun clair, comprimés à croquer avec deux barres de sécabilité de chaque côté.
Slovak: Tablety Cimalgex 30 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 2 poliacimi ryhami na oboch stranách.
French: Chaque comprimé contient : Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Slovak: Každá tableta obsahuje: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boite (commune aux plaquettes thermoformées et au flacon)
Slovak: Škatulka (pre blister alebo fľaštičku )
French: Pas de précautions particulières de conservation
Slovak: Osobitné opatrenia pre uchovávanie
French: Voie orale
Slovak: Perorálne podanie
French: Cimalgex 80 mg, comprimés : oblong, blanc à brun clair, comprimés à croquer avec trois barres de sécabilité de chaque côté.
Slovak: Tablety Cimalgex 80 mg: podlhovasté, bielo-hnedé, žuvacie tablety s 3 poliacimi ryhami na oboch stranách.
French: Comprimé à croquer.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Slovak: Liečivá(é) látka(y):
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA
French: A. ÉTIQUETAGE
Slovak: III OZNAČENIE
French: Ne pas utiliser chez des chiennes d'élevage, gestantes ou allaitantes.
Slovak: Nepoužívať u chovných a gravidných alebo kojacich zvierat.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 45 comprimés
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH A KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
French: Les comprimés peuvent être divisés en quatre parties égales.
Slovak: Tablety môžu byť rozdelené na rovnako veľké štvrtiny.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 18/02/2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 18/02/2011.
French: Le traitement peut durer jusqu'à six mois.
Slovak: Psy sa môžu liečiť až šesť mesiacov.
French: Une étude sur des chiens âgés en moyenne de 8,8 ans et atteints d'arthrose chronique a duré 90 jours.
Slovak: Štúdia skúmajúca psov (priemerný vek 8,8 roka) s chronickou osteoartritídou trvala 90 dní.
French: La première dose a été administrée deux heures avant l'opération et le traitement a été poursuivi pendant plusieurs jours.
Slovak: Prvá dávka bola podaná dve hodiny pred operáciou a liečba pokračovala niekoľko dní.
French: Il se présente sous forme de comprimés à croquer, oblongs, disponibles en trois dosages (8 mg, 30 mg et 80 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme podlhovastých žuvacích tabliet v troch rôznych silách (8 mg, 30 mg a 80 mg).
French: Elle agit principalement en bloquant une enzyme, la cyclooxygénase 2 (COX-2).
Slovak: Účinkuje najmä tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu-2 (COX-2).
French: Le rapport bénéfice/risque est abordé dans la partie Discussion scientifique de l'EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti tejto správy EPAR týkajúcej sa vedeckej rozpravy.
French: Les études sur le terrain ont été menées sur des chiens de groupes d'âge, de sexe et de race différents.
Slovak: Tieto terénne štúdie zahŕňali psov rôznych vekových skupín, pohlaví a plemien.
French: Pour un traitement de longue durée, une surveillance régulière doit être menée par le vétérinaire.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe musí veterinárny chirurg pravidelne sledovať liečené zviera.
French: La douleur a été évaluée par le vétérinaire jusqu'à 24 h après l'opération et à la fin de la période de suivi.
Slovak: Bolesť posudzoval veterinár (do 24 hodín po operácii a na konci sledovania liečby).
French: Le propriétaire a également transmis ses observations relatives à la douleur.
Slovak: Majiteľ zvieraťa si zapisoval pozorovania udalostí spojených s bolesťou.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Slovak: Pri náhodnom perorálnom požití je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo označenie lekárovi.
French: Une seconde étude a été menée sur des chiens de différents âges (quatre mois et plus) subissant une opération de chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala psov (rôzneho veku od štyroch mesiacov) podstupujúcich buď ortopedickú operáciu, alebo operáciu mäkkých tkanív.
French: Cimalgex est un médicament vétérinaire qui contient du cimicoxib.
Slovak: Cimalgex je veterinárny liek, ktorý obsahuje cimicoxib.
French: Cette enzyme participe à la production de substances appelées prostaglandines qui jouent un rôle dans la douleur et l'inflammation.
Slovak: Tento enzým sa podieľa na tvorbe látok, ktoré sa nazývajú prostaglandíny, ktoré spôsobujú bolesť a zápal.
French: Autres informations relatives à Cimalgex:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cimalgex:
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue au cimicoxib doivent éviter tout contact avec les comprimés de Cimalgex.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou (alergiou) na cimicoxib by sa mali vyhýbať kontaktu s tabletami lieku Cimalgex.
French: Dans le cadre de la chirurgie, les comprimés, adaptés au poids du chien, sont administrés environ deux heures avant le début de l'opération, à une dose de 2 mg/kg de poids corporel puis une fois par jour pendant les trois à sept jours suivants, selon l'avis du vétérinaire.
Slovak: Keď sa liek používa v súvislosti s operáciou, tablety sa psovi podávajú asi dve hodiny pred začatím operácie v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti; príslušná tableta (tablety) sa podáva podľa hmotnosti psa a nasledujúce tri až sedem dní sa tablety podávajú raz denne podľa rozhodnutia veterinárneho chirurga.
French: L'efficacité a été déterminée sur la base d'examens par un vétérinaire et d'évaluations par le propriétaire du chien de certains signes de l'arthrose, tels que boiterie, douleur et difficulté à se déplacer.
Slovak: Účinnosť sa určovala na základe vyšetrenia veterinárom a posúdenia niektorých príznakov osteoartritídy (napríklad krívanie, bolesť alebo ťažkosti pri pohybe) majiteľom zvieraťa.
French: Cimalgex a fait l'objet d'études sur des animaux de laboratoire ainsi que sur des chiens traités dans différents cabinets et cliniques vétérinaires en Europe («études sur le terrain») au cours desquelles il a été comparé à d'autres médicaments vétérinaires autorisés de type AINS.
Slovak: Liek Cimalgex sa skúmal na laboratórnych zvieratách a na psoch, ktoré boli liečené rôznymi veterinárnymi postupmi na rôznych klinikách v celej Európe (terénne štúdie), a liek sa porovnával s inými povolenými veterinárnymi liekmi zo skupiny NSAID.
French: En bloquant la production des prostaglandines, le cimicoxib atténue la douleur et l'inflammation dues à l'arthrose ou à la chirurgie des os ou des tissus mous.
Slovak: Zablokovaním tvorby prostaglandínov cimicoxib zmierňuje bolesť a zápal zapríčinené osteoartritídou alebo operáciou kostí alebo mäkkých tkanív.
French: Il sert également au traitement de la douleur et de l'inflammation associées à la chirurgie des os ou des tissus mous, tels que les muscles.
Slovak: Liek sa používa aj na liečbu bolesti a zápalu spojených s operáciou kostí alebo mäkkých tkanív (napríklad svalov).
French: Les chiens ont reçu soit Cimalgex, soit un comparateur (carprofen).
Slovak: Psy dostávali buď liek Cimalgex, alebo porovnávací produkt (karprofén).
French: Une fois par jour, les chiens ont reçu soit Cimalgex, soit du firocoxib, un médicament autorisé et indiqué pour cette affection.
Slovak: Psom sa podával raz denne buď liek Cimalgex, alebo firokoxib, liek povolený na použitie pri tomto ochorení.
French: Cimalgex s'est également révélé aussi efficace que le comparateur de type AINS, le carprofen, dans la gestion de la douleur périopératoire causée par la chirurgie orthopédique ou des tissus mous au cours des 24 premières heures suivant l'opération.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Cimalgex je pri liečbe peri-operatívnej bolesti v dôsledku ortopedickej operácie alebo operácie mäkkých tkanív počas prvých 24 hodín po operácii taký účinný ako porovnávací liek zo skupiny NSAID liekov - karprofén.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, référez-vous à l'étiquetage/emballage du produit.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení alebo na vonkajšom obale lieku.
French: Le principe actif du Cimalgex, le cimicoxib, appartient à une classe de médicaments appelés antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Slovak: Účinná látka lieku Cimalgex, cimicoxib, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
French: Quel est le bénéfice démontré par Cimalgex au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cimalgex v týchto štúdiách?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cimalgex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cimalgex?
French: Cimalgex est utilisé chez le chien pour traiter la douleur et l'inflammation associées à l'arthrose (une maladie chronique entraînant des lésions et une douleur dans les articulations).
Slovak: Cimalgex sa používa v prípade psov na liečbu bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou (dlhodobé ochorenie spôsobujúce poškodenie a bolesť kĺbov).
French: Dans le cadre du traitement de l'arthrose, les comprimés, adaptés au poids du chien, sont administrés une fois par jour, avec ou sans nourriture, à une dose de 2 mg/kg de poids corporel.
Slovak: Keď sa liek používa na osteoartritídu, tablety sa psovi podávajú raz denne s jedlom alebo bez jedla v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti tak, že sa psovi podľa jeho hmotnosti podáva príslušná tableta (tablety).
French: Administré quotidiennement, Cimalgex a réduit la douleur, l'inflammation et leurs signes, comme la boiterie, chez les chiens atteints d'arthrose et s'est révélé aussi efficace que le comparateur de type AINS, le firocoxib.
Slovak: Liek Cimalgex, ktorý sa podával denne, zmierňoval bolesť a zápal (a ich príznaky, napríklad krívanie) v prípade psov s chronickou osteoartritídou, a bol taký účinný ako porovnávací liek zo skupiny NSAID liekov - firokoxib.
French: Pourquoi Cimalgex a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Cimalgex povolený?
French: Les effets indésirables les plus courants de Cimalgex sont des épisodes légers et passagers de vomissements ou de diarrhée.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cimalgex sú mierne dočasné vracanie alebo hnačka.
French: Cimalgex ne doit pas être utilisé chez les chiennes d'élevage, gestantes, ou allaitantes ni chez les chiens souffrant de troubles gastro-intestinaux, y compris en cas d'ulcère ou d'hémorragie, ou de troubles hémorragiques.
Slovak: Liek Cimalgex sa nemá používať v prípade sučiek, ktoré sú gravidné, dojčia alebo laktujú, v prípade psov, ktoré majú problémy postihujúce žalúdok alebo črevá vrátane vredov alebo krvácania, ani v prípade psov, ktoré majú príznaky krvácania.
French: Cimalgex ne doit pas non plus être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie) au cimicoxib ou à l'un des excipients du produit.
Slovak: Liek Cimalgex sa nesmie používať ani v prípade psov, ktoré sú precitlivené (alergické) na cimicoxib alebo na niektorú inú zložku tabliet.
French: Chez les chiens âgés de moins de six mois, une surveillance étroite par le vétérinaire est recommandée.
Slovak: Liek Cimalgex sa nesmie používať u psov mladších ako 10 týždňov, a keď má pes menej ako 6 mesiacov, odporúča sa pozorné sledovanie veterinárom.
French: Le CVMP a jugé que les bénéfices du Cimalgex sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose et la gestion de la douleur périopératoire causée par la chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že prínos lieku Cimalgex je väčší ako jeho riziká spojené s použitím pri liečbe bolesti a zápalu súvisiacich s osteoartritídou a pri liečbe peri-operatívnej bolesti v dôsledku ortopedickej operácie alebo operácie mäkkých tkanív, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Cimalgex na trh.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cimalgex à Vétoquinol SA le 18/02/2011.
Slovak: Vétoquinol SA povolenie na uvedenie lieku Cimalgex na trh platné v celej Európskej únii.
French: Qu'est-ce que Cimalgex?
Slovak: Čo je liek Cimalgex?
French: Pour connaître la liste complète des effets indésirables observés avec Cimalgex, lisez la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cimalgex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Il ne doit pas être administré en association avec des corticostéroïdes ou d'autres AINS.
Slovak: Liek sa nesmie používať spolu s kortikosteroidmi alebo inými liekmi zo skupiny NSAID liekov.
French: Lavez-vous les mains après avoir manipulé les comprimés.
Slovak: Cimicoxib môže spôsobiť kožnú precitlivenosť a osoby manipulujúce s tabletami by si mali po takejto manipulácii umyť ruky.
French: 2 stylos préremplis + 2 tampons alcoolisés
Slovak: 2 naplnené perá + 2 alkoholové tampóny
French: 2 cartouches pour dispensateur de dose + 2 tampons alcoolisés
Slovak: 2 zásobníky dávkovača + 2 alkoholové tampóny
French: Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre) à aiguille rétractable
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo) s ochranným krytom ihly
French: Le matériel d'information destiné aux médecins doit contenir les éléments importants suivants :
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
French: • La nécessité de rechercher une tuberculose active ou inactive chez les patients avant de débuter le traitement, y compris en réalisant les tests de dépistage appropriés
Slovak: Nutnosť vyšetrenia pacientov na aktívnu aj inaktívnu tuberkulózu pred začiatkom liečby, vrátane použitia vhodných skríningových testov.
French: • Le résumé des Caractéristiques du Produit
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
French: • Le matériel d'information destiné aux médecins
Slovak: Informáciu pre lekárov
French: • La contre-indication de Cimzia chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA, classes III/IV) et le risque potentiel d'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive par Cimzia
Slovak: Kontraindikácia Cimzie u pacientov so stredne závažným až závažným srdcovým zlyhaním (III/IV trieda NYHA) v anamnéze a možné riziko zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania vyvolaného Cimziou.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, avant le lancement, que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Cimzia ont reçu les documents d'information suivants :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Cimziu, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
French: • Le rôle et l'usage de la Carte de Surveillance du Patient
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
French: • Le risque d'infections graves, incluant les infections opportunistes, bactériennes, virales et fungiques chez les patients traités par Cimzia
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Cimziou.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions pour une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-dessous sont mises en place :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku uvedené nižšie budú uskutočnené.
French: • La Carte de Surveillance du Patient.
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
French: • Le risque de réactions aiguës liées à l'injection et de réaction d'hypersensibilité systémique grave retardée
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou a oneskorené závažné systémové reakcie precitlivenosti, nutnosť oboznámiť pacientov s technikou podávania a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní.
French: Des informations sur Cimzia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Slovak: Cimzia sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
French: EMA/454043/2019 EMEA/H/C/001037
Slovak: EMA/454054/2019
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Cimzia, le 1er octobre 2009.
Slovak: Cimzia bolo dňa 1. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Des résultats similaires ont été observés lors d'une étude portant sur des patients dont la réponse à d'autres médicaments comme le méthotrexate n'avait pas été adéquate.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované aj v štúdii s pacientmi, ktorí dostatočne neodpovedali na iné lieky, ako je napríklad metotrexát.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cimzia sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cimzia sa neustále kontrolujú.
French: Toutefois, la dose de Cimzia utilisée dans cette étude était plus élevée que la dose traditionnelle.
Slovak: Cimzia použitá v tejto štúdii bola však vyššia ako bežná dávka.
French: Ces kits comprendront des informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Takýto balík bude obsahovať informácie o bezpečnosti lieku.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cimzia (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections bactériennes, y compris abcès (zone enflée contenant du pus), infections virales (y compris herpès, papillomavirus et grippe), éosinophilie (troubles des éosinophiles, un type de globules blancs), leucopénie (faible numération des globules blancs), nausées (sensation de malaise), maux de tête (y compris migraine), troubles sensoriels (tels qu'engourdissement, fourmillements et sensations de brûlure), pression sanguine élevée, hépatite (inflammation du foie), y compris taux élevés d'enzymes hépatiques, éruptions cutanées, fièvre, douleurs, faiblesse, démangeaisons et réactions au niveau du site d'injection.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cimzia (postihujúce 1 z 10 osôb) sú bakteriálne infekcie vrátane abscesov (opuchnutých miest, kde sa zbiera hnis), vírusové infekcie (vrátane herpesu, papilomavírusu a chrípky), eozinofilné poruchy (poruchy spojené s eozinofilmi, typom bielych krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy (vrátane migrény), senzorické poruchy (ako pocit necitlivosti, brnenia, pálenia), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hepatitída (zápal pečene) vrátane zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, vyrážka, horúčka, bolesť, slabosť, svrbenie a reakcie v mieste vpichu.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cimzia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cimzia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Cimzia est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter les maladies suivantes:
Slovak: Cimzia je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito chorobami:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cimzia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cimzia?
French: Cimzia ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active, d'autres infections sévères ou d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à faire circuler suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Slovak: Cimzia nesmú používať pacienti s aktívnou tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným až závažným zlyhaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
French: Pourquoi Cimzia est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Cimzia povolený v EÚ?
French: Les patients recevront une carte de rappel comprenant des informations de sécurité qu'ils doivent porter sur eux.
Slovak: Pacienti dostanú osobitnú pohotovostnú kartu pacienta s bezpečnostnými informáciami, ktorú majú mať vždy so sebou.
French: Les effets indésirables rapportés avec Cimzia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Cimzia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Après y avoir été formés et avec l'accord de leur médecin, les patients peuvent s'auto-injecter Cimzia.
Slovak: Po zaškolení a so súhlasom lekára si pacienti môžu liek Cimzia vpichovať sami.
French: Neuf études principales portant sur plus de 3 000 patients ont conclu à l'efficacité de Cimzia pour réduire les symptômes des maladies inflammatoires.
Slovak: V deviatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 3 000 pacientov sa zistilo, že liek Cimzia je účinný pri znižovaní príznakov zápalových ochorení.