FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La fibrosi retroperitoneale può causare ostruzione del tratto urinario con sintomi come astenia generale, dolore alla schiena, dolore lombare, disuria, oliguria, aumento dell'azoto nel sangue, nausea, anoressia e insufficienza vascolare, polso debole e alterazione del colore degli arti inferiori.
Portuguese: A fibrose retroperitoneal pode provocar obstrução das vias urinárias, com sintomas como astenia geral, dorsalgia, lombalgia, disúria, oligúria, aumento do azoto no sangue, náuseas, anorexia e insuficiência vascular, pulso fraco e descoloração da pele nos membros inferiores.
Italian: Se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi seguenti informi immediatamente il medico: dolore al torace o all'addome, percezione aumentata del battito cardiaco, difficoltà di respirazione, tosse secca, nausea, debolezza generale, spossatezza, perdita di appetito/di peso, sintomi urinari, dolore/freddo/insensibilità alle braccia e alle gambe.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes sintomas, tem de informar imediatamente o seu médico: dor no peito ou no abdómen, palpitações, dificuldade em respirar, tosse seca, náuseas, fraqueza geral, fadiga, perda de apetite/peso, sintomas urinários, dor/frio/dormência nos membros.
Italian: Cefalea a grappolo
Portuguese: Cefaleias em salvas
Italian: Emicrania
Portuguese: Enxaqueca
Italian: Profilassi dell'emicrania
Portuguese: Profilaxia da enxaqueca
Italian: Durante la valutazione clinica del paziente, fare particolare attenzione a: dolore addominale, lombare, toracico, palpitazioni, dispnea, tosse secca, nausea, malessere, spossatezza, anoressia/perdita di peso, sintomi urinari, dolore/freddo/insensibilità agli arti.
Portuguese: Durante a avaliação clínica do doente, há que prestar particular atenção a queixas de dores abdominais, lombares ou torácicas, palpitações, dispneia, tosse seca, náuseas, mal-estar geral, fadiga, anorexia/perda de peso, sintomas urinárias, dor/frio/dormência nos membros.
Italian: Reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria)
Portuguese: Reações cutâneas (por ex., erupção cutânea, urticária) Perturbações gerais
Italian: In caso di comparsa di uno di questi sintomi o segni, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.
Portuguese: A medicação tem de ser interrompida assim que se estabeleça algum destes sintomas ou sinais.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.> <Oppure>
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.> <Ou>
Italian: Tali effetti avversi possono essere gravi e, in alcuni casi, irreversibili e potenzialmente fatali;
Portuguese: Tais efeitos adversos podem ser graves e, em alguns casos, irreversíveis e potencialmente fatais,
Italian: I prodotti contenenti metisergide sono autorizzati attualmente nei seguenti paesi dell'UE: Belgio, Francia, Paesi Bassi e Regno Unito.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo metisergida estão aprovados nos seguintes países da UE: Bélgica, França, Países Baixos e Reino Unido.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti metisergide (vedere allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo metisergida (ver Anexo I)
Italian: Due studi, uno osservazionale e uno prospettico, hanno riportato prove meno convincenti13: qui infatti circa il 26% dei pazienti ha avuto esiti soddisfacenti, buoni o eccellenti.
Portuguese: Dois estudos, um observacional e outro prospetivo, apresentaram evidências menos convincentes13, em que cerca de 26% dos doentes apresentaram resultados satisfatórios, bons ou excelentes.
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Italian: Il tasso di incidenza reale potrebbe essere sottostimato e il rischio di fibrosi è probabilmente più elevato.
Portuguese: A taxa de incidência real pode ser subestimada e o risco de fibrose é provavelmente mais elevado.
Italian: Ciò a condizione che siano attuate le misure di minimizzazione del rischio raccomandate;
Portuguese: Isto aplica-se desde que as medidas de minimização do risco recomendadas sejam implementadas;
Italian: Il CHMP ha sottolineato che questi risultati devono essere presi con cautela, poiché si tratta di studi di vecchia data e in genere non eseguiti con l'attuale metodologia aggiornata.8
Portuguese: O CHMP salientou que estes resultados devem ser considerados com precaução, pois esses estudos são antigos e, de um modo geral, não foram realizados com a metodologia moderna utilizada atualmente8.
Italian: L'indicazione deve essere limitata ai pazienti con disabilità funzionale, nei quali altri trattamenti non hanno avuto successo.
Portuguese: A indicação deve ser restrita a doentes com incapacidade funcional nos quais outros tratamentos falharam.
Italian: Tuttavia, questi risultati devono essere considerati con cautela, poiché i metodi di rilevamento della fibrosi utilizzati in questi studi non sono sufficientemente sensibili, in particolare per la fibrosi valvolare.
Portuguese: No entanto, estes resultados devem ser analisados com cuidado, pois os métodos de deteção de fibrose utilizados nestes estudos não são suficientemente sensíveis, sobretudo no caso da fibrose valvular.
Italian: La maggior parte dei pazienti (92,4%) che hanno sviluppato fibrosi riceveva dosi giornaliere di metisergide conformi a quelle attualmente raccomandate (≤ 6 mg/die).
Portuguese: A maioria dos doentes (92,4%) que desenvolveram fibrose recebeu doses diárias de metisergida no intervalo de dose atualmente recomendado (≤ 6 mg/dia).
Italian: Metisergide deve essere utilizzato solo dopo l'insuccesso del trattamento con altre classi standard di farmaci, dopo una durata di trattamento sufficiente (almeno 4 mesi) alla dose massima tollerata.
Portuguese: A metisergida só deve ser utilizada após o tratamento sem êxito com outras classes de medicamentos padrão, após uma duração de tratamento suficiente (pelo menos 4 meses) na dose máxima tolerada.
Italian: Sulla base di tali dati, la Francia ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metisergide dovesse essere riesaminato e ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Com base nesses resultados, a França considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo metisergida devia ser revista e desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Una grave intolleranza o controindicazione a un farmaco di prima linea è considerata un fallimento del trattamento.
Portuguese: A intolerância grave a um medicamento de primeira linha, ou a sua contraindicação, são consideradas situações de tratamento falhado.
Italian: I tassi di incidenza di fibrosi valvolare e polmonare nei pazienti trattati con metisergide si sono dimostrati simili a quelli osservati nella popolazione generale19,20,21,22.
Portuguese: As taxas de incidência da fibrose valvular e pulmonar em doentes tratados com metisergida demonstraram ser semelhantes às da população em geral19,20,21,22.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti metisergide citati nell'allegato I.
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metisergida referidos no Anexo I.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti metisergide;
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo metisergida,
Italian: Tuttavia, sono stati segnalati casi anche con il trattamento di durata fino a sei mesi; pertanto, non si può escludere la comparsa di fibrosi con il trattamento a breve termine.
Portuguese: No entanto, foram também notificados casos com uma duração do tratamento até seis meses, de tal forma que não é possível excluir a ocorrência de fibrose com um tratamento de curta duração.
Italian: Inoltre, lo sviluppo di fibrosi sembra legato alla durata del trattamento, dato che nella maggior parte dei pazienti gli eventi fibrotici si sono manifestati dopo la terapia a lungo termine (almeno un anno).
Portuguese: Além disso, o desenvolvimento de fibrose parece estar correlacionado com a duração do tratamento, na medida em que a maioria dos doentes desenvolveu acontecimentos fibróticos após uma terapêutica de longa duração (pelo menos um ano).
Italian: A tale riguardo, il CHMP ha preso nota del fatto che uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per cui questa indicazione è approvata ha informato il CHMP dell'intenzione di ritirare volontariamente l'indicazione "diarrea causata da sindrome carcinoide".
Portuguese: A este respeito, o CHMP teve em conta o facto de um dos titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais esta indicação está aprovada ter informado o CHMP da sua intenção de retirar voluntariamente a indicação «diarreia causada por síndrome oncológica».
Italian: Non si può pertanto escludere una potenziale associazione causale tra reazioni fibrotiche e metisergide.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível excluir a potencial relação causal entre as reações fibróticas e a metisergida.
Italian: In un riesame più recente14, metisergide e verapamil sono stati citati come i trattamenti più utili nella forma episodica della cefalea a grappolo.
Portuguese: Numa revisão mais recente14, a metisergida e o verapamilo foram citados como os tratamentos mais úteis para a forma episódica da cefaleia em salvas.
Italian: Riguardo al rischio di fibrosi retroperitoneale, vi sono prove di un aumento del rischio nei pazienti trattati con metisergide (200 vs 1,3 ogni 100 000 pazienti)23,24.
Portuguese: Quanto ao risco de fibrose retroperitoneal, existe evidência de um risco aumentado em doentes tratados com metisergida (200 versus 1,3 por cada 100 000 doentes)23,24.
Italian: Tuttavia, alla luce del rischio dimostrato di fibrosi, devono essere intraprese adeguate misure di minimizzazione del rischio.
Portuguese: No entanto, tendo em conta o risco de fibrose demonstrado, devem ser implementadas medidas adequadas de minimização dos riscos.
Italian: Il CHMP ha osservato che la fibrosi può essere un evento potenzialmente letale e che alcune delle reazioni fibrotiche retroperitoneali segnalate sono molto gravi (fibrosi ureterale, stenting ureterale bilaterale, nefrostomia bilaterale, ecc.).
Portuguese: O CHMP constatou que a fibrose pode ser um acontecimento potencialmente fatal e que algumas das reações fibróticas retroperitoneais notificadas são muito graves (fibrose uretral, implante de stent urétrico bilateral, nefrostomia bilateral, etc.).
Italian: Sono stati presentati, inoltre, ulteriori studi che hanno comparato metisergide con il placebo o farmaci di confronto, alcuni dei quali hanno dimostrato l'efficacia di metisergide rispetto al placebo in questa indicazione5,6,7.
Portuguese: Além disso, também foram apresentados outros ensaios que compararam a metisergida com placebo ou outros comparadores, alguns dos quais também demonstraram a eficácia da metisergida em comparação com o placebo nesta indicação5,6,7.
Italian: Riguardo all'indicazione "trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide", il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici è negativo, poiché vi è un rischio di fibrosi chiaramente dimostrato, ma nessuna prova di benefici.
Portuguese: Quanto à indicação «tratamento da diarreia causada por doença oncológica», o CHMP concluiu que a relação benefício-risco é negativa porque existe um risco de fibrose claramente demonstrado, mas nenhuma evidência de benefício.
Italian: Metisergide è un alcaloide dell'ergot, descritto per la prima volta nella pratica clinica nel 1959.
Portuguese: A metisergida é um alcaloide da cravagem do centeio, tendo sido descrita pela primeira vez na prática clínica em 1959.
Italian: • il comitato, sulla base dei dati disponibili, ha ritenuto probabile un'associazione causale tra metisergide e reazioni fibrotiche (soprattutto riguardo a fibrosi retroperitoneale).
Portuguese: • o Comité considerou, com base nos dados disponíveis, ser provável a associação causal entre a metisergida e as reações fibróticas (principalmente em relação à fibrose retroperitoneal).
Italian: Al fine di valutare la sicurezza di metisergide, il CHMP ha preso in considerazione i dati tratti dalla letteratura e dalla banca dati sulla sicurezza, incluse le segnalazioni spontanee e riportate in letteratura.
Portuguese: Para avaliar a segurança da metisergida, o CHMP considerou dados da literatura e base de dados de segurança, incluindo notificações espontâneas e da literatura.
Italian: Inoltre, possono essere messe in atto misure di minimizzazione del rischio al fine di ridurre il rischio di fibrosi;
Portuguese: Além disso, podem ser implementadas medidas de minimização dos riscos para minimizar o risco de fibrose,
Italian: Metisergide si lega con vario grado di affinità a una gamma di recettori serotoninergici (recettori 5-HT).
Portuguese: A metisergida liga-se, com afinidades diferentes, a uma diversidade de recetores serotonérgicos (recetores 5-HT).
Italian: Il CHMP ha preso in esame la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di metisergide.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relativos à segurança e eficácia da metisergida.
Italian: Tali misure comprendevano limitazione della durata del trattamento, dose ottimale di trattamento, supervisione di uno specialista e informazioni per i medici prescriventi e per l'organizzazione di pazienti.
Portuguese: Essas medidas incluíram a restrição da duração do tratamento, a determinação da dose ótima do tratamento, a supervisão de um especialista e informações destinadas aos médicos prescritores e organizações dos doentes.
Italian: Il SAG ha ritenuto inoltre che i pazienti debbano essere monitorati al basale e ogni sei mesi durante il trattamento (ecografia cardiaca, risonanza magnetica (RM) addominale, test della funzione polmonare), al fine di identificare l'eventuale fibrosi prima che si verifichino reazioni gravi e potenzialmente irreversibili.
Portuguese: O SAG também considerou que os doentes devem ser monitorizados no início e a cada seis meses durante o tratamento (ecografia cardíaca, exames de ressonância magnética (IRM) abdominal e testes da função pulmonar), de modo a ser possível identificar todos os casos de fibrose antes da ocorrência de reações graves e potencialmente irreversíveis.
Italian: Ciò è soggetto alle avvertenze concordate, alle altre modifiche alle informazioni sul prodotto e alle misure di minimizzazione del rischio supplementari.
Portuguese: Esta indicações são aceitáveis sob reserva das advertências aprovadas, outras alterações na informação do medicamento e medidas adicionais de minimização dos riscos.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti metisergide, con particolare riferimento al rischio di reazioni fibrotiche;
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança dos medicamentos contendo metisergida, nomeadamente no que respeita ao risco de reações fibróticas,
Italian: Il CHMP ha preso atto del parere emerso dalla riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG), nel settembre 2013, durante la quale gli esperti, sulla base della loro esperienza clinica, hanno discusso la possibilità di definire una popolazione per cui esista l'esigenza terapeutica di medicinali contenenti metisergide per via orale, quando il trattamento standard per queste indicazioni sia risultato inefficace.
Portuguese: O CHMP teve em conta o parecer do grupo de aconselhamento científico (SAG) emitido na sua reunião de setembro de 2013 em que especialistas discutiram, com base na sua experiência clínica, se seria possível definir uma população para a qual existe uma necessidade terapêutica de medicamentos orais contendo metisergida, quando o tratamento padrão para essas indicações tem sido ineficaz.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto devono essere incluse avvertenze sul rischio di fibrosi, unitamente a misure per monitorare l'eventuale sviluppo di fibrosi nei pazienti, e tali avvertenze e misure devono essere comunicate ai medici prescriventi e ai pazienti mediante l'uso di materiale educazionale.
Portuguese: Na informação do medicamento, deve incluir-se advertências sobre o risco de fibrose, juntamente com medidas para monitorizar os doentes quanto ao desenvolvimento de fibrose, sendo que estas também devem ser comunicadas aos prescritores e doentes através de material educacional.
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'efficacia di metisergide nel "trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide"; si ritiene pertanto che l'efficacia in questa indicazione non sia stata dimostrata.
Portuguese: Não foram apresentados dados para apoiar a eficácia da metisergida no «tratamento da diarreia causada por doença oncológica», pelo que se considera que a eficácia nesta indicação não foi demonstrada.
Italian: Poiché si ritiene che le reazioni fibrotiche siano associate a una persistente attivazione dell'agonista del recettore 5-HT2B, il trattamento a lungo termine con metisergide espone i pazienti al potenziale sviluppo di fibrosi tissutale, mediata dal suo metabolita attivo principale (metilergometrina).
Portuguese: Na medida em que se considera que as reações fibróticas estão associadas à ativação persistente do agonista do recetor 5-HT2B, o tratamento de longa duração com a metisergida vai expor os doentes ao potencial para fibrose tecidular mediada pelo seu metabolito ativo principal, a metilergometrina.
Italian: Nel 2011 un riesame della farmacovigilanza nazionale francese ha riferito casi gravi di valvulopatia, fibrosi polmonare, pleurica e retroperitoneale associati ai medicinali contenenti metisergide.
Portuguese: Em 2011, uma revisão nacional dos dados de farmacovigilância realizada pela França casos graves de valvulopatia e fibrose pulmonar, pleural e retroperitoneal associados aos medicamentos contendo metisergida.
Italian: Per l'indicazione "profilassi dell'emicrania", sono stati presentati i dati rilevati da studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo1,2,3,4.
Portuguese: Para a indicação «profilaxia da enxaqueca»", os dados apresentados derivavam de estudos com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlados por placebo1,2,3,4.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione "cefalea a grappolo", il richiedente ha fatto riferimento a un riesame11, che suggeriva l'efficacia profilattica di metisergide, in particolare per la forma episodica di cefalea a grappolo, e a uno studio12 in cui il 69% dei pazienti con cefalea a grappolo ha riferito risultati eccellenti.
Portuguese: No que diz respeito à indicação «cefaleia em salvas», o requerente mencionou uma revisão11 que sugeria a eficácia profilática da metisergida, sobretudo para a forma episódica de cefaleia em salvas, bem como um estudo12 em que 69% dos doentes com cefaleia em salvas relatou resultados bons a excelentes.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che metisergide è incluso nelle più recenti raccomandazioni di trattamento preventivo dell'emicrania, espresse dalla European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9, come farmaco di terza scelta per la profilassi dell'emicrania solo per l'uso a breve termine, e nelle ultime raccomandazioni francesi del 2013 come grado B o C (probabilmente efficace) per la profilassi dell'emicrania10.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente que a metisergida está incluída nas mais recentes recomendações de tratamentos preventivos da enxaqueca da Federação Europeia de Sociedades Neurológicas (EFNS; 2009)9 como medicamento de terceira escolha para a profilaxia da enxaqueca, apenas para um uso de curta duração, e nas mais recentes recomendações francesas de 2013 como medicamento de Grau B ou C (provavelmente eficaz) para a profilaxia da enxaqueca10.
Italian: Tenendo conto del numero di casi di fibrosi riferiti e della probabile sottosegnalazione, il rischio di reazioni fibrotiche associato a metisergide non può essere escluso.
Portuguese: Tendo em conta o número de casos de fibrose notificados e a provável subnotificação, não é possível excluir o risco de reações fibróticas associadas à metisergida.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione l'opinione del SAG, che raccomandava l'adozione di alcune misure per ridurre al minimo il rischio di reazioni fibrotiche in caso di prescrizione di metisergide.
Portuguese: O CHMP considerou o ponto de vista do SAG, que recomendou a implementação de algumas medidas para minimizar o risco de reações fibróticas com a prescrição da metisergida.
Italian: Il CHMP ha notato inoltre che metisergide è incluso come trattamento di seconda scelta nelle più recenti raccomandazioni di trattamento preventivo della cefalea a grappolo dell'EFNS (2006)15 ed è altresì incluso nell'elenco di terapie preventive per la cefalea a grappolo nelle linee guida di recente pubblicazione16,17,18.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que a metisergida está incluída como tratamento de segunda escolha nas mais recentes recomendações de tratamentos preventivos da cefaleia em salvas da EFNS (2006)15 e está também incluída na lista de terapêuticas preventivas para a cefaleia em salvas em linhas orientadoras recentemente publicadas16,17,18.
Italian: I dati esistenti sembrano dimostrare un'assenza di correlazione fra sviluppo di fibrosi ed età del paziente.
Portuguese: Os dados existentes parecem mostrar que o desenvolvimento de fibrose não está relacionado com a idade do doente.
Italian: − non sia favorevole per il trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide.
Portuguese: − não é favorável para o tratamento da diarreia causada por doença oncológica.
Italian: Il CHMP ha preso nota, inoltre, degli interventi di terzi ricevuti dai pazienti e dagli operatori sanitari durante la valutazione, che hanno evidenziato l'importanza di mantenere la disponibilità di questo medicinale per una popolazione che, seppure di dimensioni limitate, ha alternative terapeutiche limitate o nulle per una condizione clinica debilitante.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração intervenções de terceiros, recebidas de doentes e profissionais de saúde durante a avaliação, que destacaram a importância de manter a disponibilidade deste medicamento para uma população que, embora reduzida, tem poucas ou nenhumas alternativas terapêuticas para uma doença debilitante.
Italian: I risultati di questi studi suggeriscono l'efficacia di metisergide, rispetto al placebo, nella profilassi dell'emicrania.
Portuguese: Os resultados desses estudos sugerem a eficácia da metisergida em comparação com o placebo na profilaxia da enxaqueca.
Italian: Il CHMP ha osservato che la base meccanicistica per la fibrosi sembra essere fondata e in accordo con la nota associazione tra uso di metisergide e fibrosi, segnalata con riferimento a valvulopatia sin dalla metà degli anni ‘60.
Portuguese: O CHMP constatou que a base mecânica da fibrose parece estar bem fundamentada, ajustando-se à associação conhecida entre o uso da metisergida e a fibrose, que tem sido notificada relativamente à doença cardíaca valvular desde meados da década de 1960.