FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda fiolka zawiera 17,5 mg dinutuksymabu w 5 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,5 mg af dínútúxímabi í 5 ml.
Polish: Zaleca się ponowne podawanie leku przeciwhistaminowego stosownie do potrzeb co 4-6 godzin w czasie infuzji produktu Unituxin.
Icelandic: Ráðlagt er að gjöf andhistamínlyfs sé endurtekin á 4-6 klst. fresti eftir þörfum meðan á Unituxin innrennsli stendur.
Polish: U samców i samic szczurów, po podaniu dinutuksymabu nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na organy płciowe przy poziomach ekspozycji na poziomie co najmniej 60-krotnie wyższym niż obserwowany w kontekście klinicznym.
Icelandic: Hjá karl- og kvenrottum hafði gjöf dínútúxímabs engar aukaverkanir í för með sér á æxlunarfæri við útsetningu sem var a.m.k.
Polish: • W przypadku ponownego wystąpienia objawów po wznowieniu podawania GM-CSF lub IL-2, należy przerwać podawanie GM-CSF lub IL-2 i dinutuksymabu.
Icelandic: Ef einkenni koma aftur fram við að bæta GM-CSF eða IL-2 við skal hætta gjöf GM-CSF eða IL-2 og dínútúxímabs.
Polish: Z analizy farmakokinetyki w populacji przeprowadzonej z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych klinicznych wynika, że na dystrybucję dinutuksymabu nie wpływa wiek, rasa, płeć, jednocześnie stosowane leki (IL-2, GM-CSF) ani obecność zespołu przesiąkania włośniczek bądź zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sem framkvæmd var á grundvelli allra fáanlegra klínískra gagna bendir til þess að dreifing og brotthvarf dínútúxímabs séu hvorki háð aldri, kynþætti, kyni, samhliða lyfjagjöf (IL-2, GMCSF), því hvort viðkomandi sé með háræðalekaheilkenni né skertri nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Polish: Lek Unituxin zawiera sód
Icelandic: Daufkyrningafæð með sótthita
Polish: W przypadku przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i stosować odpowiednie leczenie objawowe.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með teiknum og einkennum aukaverkana hjá sjúklingum og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia 2. obwodowa neuropatia ruchowa
Icelandic: Útlægur taugakvilli Stig 2, útlægur hreyfitaugakvilli
Polish: Działa niepożądane definiowane są jako zdarzenia niepożądane występujące z większą częstością w grupie pacjentów leczonych dinutuksymabem, GM-CSF, LI-2 i izotretynoiną, w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą izotretynoinę w czasie głównego, randomizowanego, kontrolowanego badania ANBL0032 oraz będące w wiarygodny, mechanistyczny sposób powiązane z leczeniem dinutuksymabem.
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar sem þær aukaverkanir sem voru tíðari í hópnum sem fékk meðferð með dínútúxímabi, GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni en í viðmiðunarhópnum, sem fékk meðferð með ísótretínóíni, í slembuðu, stýrðu lykilrannsókninni ANBL0032 og sem hafa líkleg verkunartengsl við meðferð með dínútúxímabi.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Unituxin należy przerwać, jeśli dolegliwości bólowe nie są odpowiednio kontrolowane pomimo zmniejszenia tempa infuzji oraz wdrożenia maksymalnych środków zaradczych.
Icelandic: Hætta skal gjöf Unituxin ef ekki næst viðunandi stjórn á verkjum þrátt fyrir að hægt sé á innrennsli og hámarksstuðningsaðgerðum sé beitt.
Polish: Niezbyt często
Icelandic: Ekki verða
Polish: Leki przeciwbólowe, w tym opioidy podawane dożylnie należy podawać każdorazowo przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Unituxin i kontynuować podawanie analgetyków do dwóch godzin po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Unituxin.
Icelandic: Verkjastillandi lyf, þ.m.t. ópóíð í bláæð, skal gefa áður en hver skammtur af Unituxin er gefinn og halda skal áfram að gefa verkjastillandi lyf í tvær klst.
Polish: białkomocz, krwiomocz
Icelandic: Berkjukrampi, lungnabjúgur
Polish: Farmakokinetyka dinutuksymabu oceniana była w toku badania klinicznego produktu Unituxin w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
Icelandic: Lyfjahvörf dínútúxímabs voru metin í klínískri rannsókn á Unituxin í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni.
Polish: Pierwotna analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT) wykazała poprawę EFS w grupie poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną, w porównaniu z grupą przyjmującą wyłącznie izotretynoinę.
Icelandic: Upphafleg greining samkvæmt meðferðaráætlun (ITT analysis) sýndi framfarir í lifun án meintilvika í tengslum við ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns, samanborið við ísótretínóín eitt sér.
Polish: Jedno pudełko zawiera jedną fiolkę.
Icelandic: Ein askja inniheldur eitt hettuglas.
Polish: dreszcze, zmęczenie, drażliwość.
Icelandic: Þvagteppa, prótínmiga, blóðmiga
Polish: Należy pobrać wymaganą objętość dinutuksymabu i wstrzyknąć do worka zawierającego 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Icelandic: Draga skal upp nauðsynlegt magn af dínútúxímabi og dæla í 100 ml poka með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
Polish: Nie zaobserwowano bezpośredniego wpływu na parametry elektrokardiograficzne lub pracę układu oddechowego.
Icelandic: Ekki varð vart við bein áhrif á breytur í hjartalínuriti eða á öndunarfæri.
Polish: Dinutuksymab reaguje swoiście z gangliozydem GD2 charakteryzującym się dużą ekspresją na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego, a jednocześnie minimalną ekspresją na powierzchni zdrowych ludzkich neuronów, obwodowych włókien nerwowych i melanocytów skóry.
Icelandic: Dínútúxímab hvarfast sérstaklega við ganglíósíðið GD2, sem er sterkt tjáð á yfirborði frumna taugakímsæxlis en veikt tjáð á yfirborði venjulegra taugafrumna hjá mönnum, útlægra verkjaþráða og húðsortufrumna.
Polish: Dinutuksymab: 17,5 mg/m2 pc./dobę, podawany w formie 10-20-godzinnej infuzji dożylnej.
Icelandic: 17,5 mg/m2/sólarhring, gefið með innrennsli í bláæð á 10-20 klst.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), przed otrzymaniem leku Unituxin należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Unituxin er gefið.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo wolny od sodu.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) á skammt.
Polish: Poważne reakcje na infuzję wymagające pilnej interwencji, w tym: leczenia podtrzymującego ciśnienie krwi, leczenia rozszerzającego oskrzela, podania kortykosteroidów, zmniejszenia szybkości infuzji, przerwania infuzji lub całkowitego odstawienia produktu leczniczego Unituxin, obejmują obrzęk twarzy i górnych dróg oddechowych, duszność, skurcz oskrzeli, świst krtaniowy, pokrzywkę oraz hipotensję.
Icelandic: Á meðal alvarlegra innrennslisviðbragða sem tafarlaust þurfti að grípa inn í, þ.m.t. með blóðþrýstingsstuðningi, berkjuvíkkandi meðferð, barksterum, því að hægja á innrennsli, gera hlé á innrennsli eða hætta varanlega að gefa Unituxin, voru bjúgur í andliti og efri öndunarvegi, mæði, berkjukrampi, sog, ofsabjúgur og lágþrýstingur.
Polish: • GM-CSF podawany jest w formie zastrzyku podskórnego lub kroplówki do jednej z żył codziennie przez
Icelandic: GM-CSF er gefið annað hvort með sprautu undir húð eða með dreypi í bláæð á hverjum degi í 14 daga.
Polish: Tabela 4 określa wskazówki modyfikacji dawkowania leków dinutuksymab, GM-CSF i IL-2.
Icelandic: Tafla 4 veitir leiðbeiningar um skammtaaðlögun dínútúxímabs, GM-CSF og IL-2.
Polish: • Jeśli IL-2 nie jest tolerowana w 50% dawce, w czasie pozostałych cykli planowanych z użyciem IL-2 należy podawać GM-CSF zamiast IL-2.
Icelandic: Ef IL-2 þolist ekki við 50% af skammti skal gefa GM-CSF í staðinn það sem eftir er af IL-2 meðferðarlotunum.
Polish: Zaburzenia oka
Icelandic: Taugakvillar í auga
Polish: Jeśli leczenie będzie tolerowane, w kolejnym dniu zwiększyć dawkę GM-CSF lub IL-2 do pełnej dawki.
Icelandic: Ef það þolist skal auka gjöfina á GM-CSF eða IL-2 í fullan skammt daginn eftir.
Polish: Pacjentom zakłada się zazwyczaj centralny cewnik żylny in situ, a w wyniku przebytego wcześniej przeszczepu autologicznego (ASCT) ich odporność w czasie terapii może być obniżona, co skutkować może ryzykiem zakażenia ogólnoustrojowego.
Icelandic: Algengt er að sjúklingar séu með miðlægan æðalegg í bláæð og þegar um er að ræða fyrri samgena stofnfrumuígræðslu eru þeir líklegir til að vera með ónæmisveikleika í meðferð og eiga því á hættu að verða fyrir altækri sýkingu.
Polish: Przeprowadzono niekliniczne badania w celu oceny potencjału rakotwórczego, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu dinutuksymabu na rozród i rozwój.
Icelandic: Ekki hafa farið fram neinar forklínískar rannsóknir til að meta hvort dínútúxímab getur valdið krabbameini, erfðaeiturhrifum eða eiturhrifum á þroska og æxlun.
Polish: Świst krtaniowy, obrzęk krtani
Icelandic: Óskýr sjón, ljósfælni, sjáaldursstækkun
Polish: • Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania tego leku.
Icelandic: Mælt er með því að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir að meðferð með lyfinu er hætt.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Randomizowane, kontrolowanie badanie ANBL0032 oceniało wpływu podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, w porównaniu do terapii z użyciem samej izotretynoiny w leczeniu pacjentów chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka.
Icelandic: ANBL0032 var slembuð samanburðarrannsókn þar sem mat var lagt á áhrif dínútúxímabs, sem gefið var í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni samanborið við ísótretínóín eitt sér hjá sjúklingum í aukinni áhættu með taugakímsæxli.
Polish: • Gwałtowny obrzęk rąk, nóg lub innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy i trudności w oddychaniu (zespół przesiąkania włośniczek).
Icelandic: Hröð bólga í handleggjum, fótleggjum og öðrum líkamshlutum, hratt blóðþrýstingsfall, vægur svimi og öndunarerfiðleikar (háræðalekaheilkenni).
Polish: • Jeśli zespół przesiąkania włośniczek wystąpił w czasie cyklu z IL-2, w pozostałych cyklach IL-2 należy podawać GM-CSF zamiast IL-2.
Icelandic: Ef háræðalekaheilkenni kom fram í IL-2 meðferðarlotunni skal gefa GM-CSF í staðinn það sem eftir er af IL-2 meðferðarlotum.
Polish: • Jakakolwiek reakcja alergiczna lub inna reakcja w miejscu wkłucia - objawy obejmować mogą wysypkę, pokrzywkę, obrzęk twarzy lub gardła, zawroty głowy, przyspieszenie tętna lub kołatanie serca, duszności i trudności z oddychaniem, gorączkę, nudności i bóle stawów.
Icelandic: Hvers konar ofnæmisviðbrögð eða önnur viðbrögð á stungustað - á meðal einkenna geta verið húðútbrot, ofsakláði, bólgur í andliti eða hálsi, sundl, hraður hjartsláttur eða hjartsláttarónot, mæði og öndunarerfiðleikar, hiti, ógleði, verkir og sársauki í liðum.
Polish: • Jeśli objawy ustąpią w kolejnym dniu, wznowić podawanie dinutuksymabu w tolerowanej dawce bez GM-CSF lub IL-2.
Icelandic: Hverfi einkennin daginn eftir skal aftur byrja að gefa dínútúxímab á þeim hraða sem þolist án GM-CSF og IL-2.
Polish: • Rozpocząć podawanie zmniejszoną o 50% dawką GM-CSF lub IL-2, jeśli będzie tolerowana, w kolejnym dniu zwiększyć do pełnej dawki.
Icelandic: Byrjið að gefa GM-CSF eða IL-2 á 50% af skammtinum, aukið í fullan skammt næsta dag ef það þolist.
Polish: W razie obniżenia ciśnienia krwi środek ten można podać ponownie lub, w zależności od wskazań klinicznych, można podać dożylnie albuminę lub koncentrat krwinek czerwonych.
Icelandic: Komi fram lágþrýstingur er hægt að endurtaka gjöfina eða gefa albúmín í bláæð eða pökkuð rauð blóðkorn eftir því sem klínísk þörf er á.
Polish: Nieotwarta fiolka:
Icelandic: Fylgiseðill:
Polish: U co najmniej 25% pacjentów przyjmujących Unituxin zaobserwowano nieprawidłowości gospodarki elektrolitowej, w tym hiponatremię i hipokaliemię.
Icelandic: 25% sjúklinga sem fengu Unituxin, voru m.a. blóðnatríumlækkun og blóðkalíumlækkun.
Polish: Dinutuksymab jest białkiem, którego przewidywana ścieżka metaboliczna obejmuje rozbicie na mniejsze peptydy i poszczególne aminokwasy przez enzymy proteolityczne.
Icelandic: Dínútúxímab er prótín og búast má við því að umbrotaleið þess sé niðurbrot í lítil peptíð og stakar amínósýrur með alltumlykjandi prótínsundrandi ensímum.
Polish: Wśród istotnych wyników wymienić należy wywołane leczeniem niepożądane działanie na wątrobę u szczurów (obejmujące przekrwienie centralnozrazikowe, nieprawidłowy podział komórkowy, martwicę komórek wątroby oraz zwłóknienie żylne/międzypłatowe), które można powiązać z zakłóceniami krążeniowymi i zmianami wskazującymi na zwiększoną hematopoezę (podwyższona liczba retikulocytów i/lub płytek krwi, zwiększone zagęszczenie komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym pobranym z kości udowej i mostka i/lub hematopoeza pozaszpikowa w wątrobie i śledzionie).
Icelandic: óeðlilegri frumuskiptingu, lifrarfrumadrepi og trefjun kringum æðar og milli lifrarblaða (pericentral vein/interlobular fibrosis)) sem geta tengst blóðrásartruflunum og breytingum sem benda til aukinnar blóðfrumnamyndunar (hátt grisjufrumnahlutfall og/eða blóðflagnafjöldi, aukið frumumagn blóðmyndandi frumna í lærleggs- og bringubeinsmerg og/eða blóðfrumnamyndun utan beinmergs í lifur og milta).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Polish: • Unituxin podawany jest w formie kroplówki do jednej z żył - przez około 10 godzin na dobę przez cztery dni.
Icelandic: Unituxin er gefið með dreypi í bláæð - í u.þ.b. 10 klst. á dag í fjóra daga.
Polish: Wyniki tych badań wspierają zasadność przyjęcia stosowanej obecnie dawki dinutuksymabu na poziomie 17,5 mg/m2pc./dobę podawanej przez cztery kolejne dni w toku pięciu comiesięcznych cykli.
Icelandic: Rannsóknirnar styðja núverandi skammtaáætlun fyrir dínútúxímab, þ.e. 17,5 mg/m2/sólarhring sem gefin eru fjóra sólarhringa í röð í fimm mánaðarlegum meðferðarlotum.
Polish: podwyższone stężenie kreatyniny, zwiększenie masy ciała
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins fyrir notkun er að finna í kafla 6.3.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji alergicznej należy zmniejszyć tempo infuzji lub przerwać leczenie.
Icelandic: Allt eftir alvarleika aukaverkana skal draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania dinutuksymabu do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um útskilnað dínútúxímabs í brjóstamjólk.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, wymioty,
Icelandic: Taugahvot, útlægur taugakvilli, höfuðverkur
Polish: 1 Obejmuje preferowane określenia: ból brzucha, ból w górnej części brzucha, ból stawów, ból pleców, ból pęcherza moczowego, ból kości, ból w klatce piersiowej, ból twarzy, ból dziąseł, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból mięśniowy, ból karku, neuralgia, ból gardła, ból, ból kończyny oraz ból odbytu.
Icelandic: 1 Felur í sér viðurkenndu heitin: kviðverkir, verkir í efra kviðarholi, liðverkir, bakverkir, verkir í þvagblöðru, beinverkir, brjóstverkir, verkir í andliti, tannholdsverkir, stoðkerfisverkir í brjósti, vöðvaþrautir, hálsverkir, taugaverkir, verkir í munni og koki, verkir, verkir í útlimum og endaþarmsverkir.
Polish: Objawy reakcji alergicznej obejmować mogą wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy lub gardła, zawroty głowy, przyspieszenie tętna lub kołatanie serca, duszności i trudności z oddychaniem, gorączkę, nudności, bóle stawów.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð eru meðal annars húðútbrot, ofsakláði, bólga í andliti eða hálsi, sundl, hraður hjartsláttur eða hjartsláttarónot, mæði eða öndunarerfiðleikar, hiti, ógleði, verkir og sársauki í liðum.
Polish: Informacje na temat wskazań do zmniejszenia dawki lub przerwania podawania produktu leczniczego ujęto w punkcie 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 um ráð til að draga smám saman úr eða hætta notkun lyfsins.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących dinutuksymab w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną streszczono w Tabeli 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu dínútúxímab í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni eru teknar saman í töflu
Polish: • Nie należy wznawiać podawania GM-CSF ani IL-2 do kolejnego dnia
Icelandic: GM-CSF eða IL-2 aftur fyrr en daginn eftir.
Polish: Patrz sekcja 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5.
Polish: Kod ATCvet: QC03CA04.
Icelandic: QC03CA04.
Polish: Wiązanie się z białkami osocza wyniosło >98%.
Icelandic: Plasmapróteinbinding var >98%.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/184/001-008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/184/001-008
Polish: EU/2/15/184/001 30 tabletek 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tabletek 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tabletek 3 mg EU/2/15/184/004 100 tabletek 3 mg EU/2/15/184/005 30 tabletek 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tabletek 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tabletek 18 mg EU/2/15/184/008 100 tabletek 18 mg
Icelandic: EU/2/15/184/001 30 töflur með 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 töflur með 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 töflur með 3 mg EU/2/15/184/004 100 töflur með 3 mg EU/2/15/184/005 30 töflur með 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 töflur með 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 töflur með 18 mg EU/2/15/184/008 100 töflur með 18 mg
Polish: Karmienie znacząco zwiększało AUClast torasemidu o 36% i nieco opóźniało Tmax, ale nie wykryto istotnego wpływu na Cmax.
Icelandic: Fóðrun hækkaði umtalsvert AUClast hjá tórasemíð um 36% að meðaltali og seinkaði lítillega tmax en ekki greindust umtalsverð áhrif á Cmax.
Polish: Większość dawki (pomiędzy 61% a 70%) jest wydalana z moczem jako niezmieniony związek macierzysty.
Icelandic: Stór hluti skammtsins (milli 61% og 70%) skilst út með þvagi sem óbreytt upphaflegt lyf.
Polish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCJA
Icelandic: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRAKKLAND
Polish: Schemat podawania leku w ciągu dnia może być ustalony według potrzeb dla kontrolowania czasu oddawania moczu.
Icelandic: Daglega lyfjagjöf má tímasetja eftir þörfum þannig að því sé stjórnað hvenær þvaglát verður.
Polish: U zdrowych psów po jednokrotnym podaniu codziennym przez 5 dni średni wzrost w ilości wydalanego moczu po 24 godzinach wahał się pomiędzy 33% a 50% przy dawce 0,15mg/kg, pomiędzy 181% a 328% przy dawce 0,4 mg/kg oraz pomiędzy 264% a 418% przy dawce 0,75 mg/kg.
Icelandic: Hjá heilbrigðum hundum og eftir gjöf einu sinni á sólarhring í 5 sólarhringa er meðaltal aukningar á þvagi sem skilst út á 24 klukkustundum á bilinu 33% og 50% við 0,15 mg/kg, á milli 181% og 328% við 0,4 mg/kg og á milli 264% og 418% við 0,75 mg/kg.
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylen-PVC/Aluminium (każdy blister zawiera 10 tabletek), pakowany w zewnętrzne pudełko tekturowe.
Icelandic: Pólýklórtríflúoretýlen-PVC/álþynnupakkning (hver þynnupakkning inniheldur 10 töflur) og er pakkað í pappaöskju.
Polish: Tabletki można podzielić na równe ćwiartki.
Icelandic: Töflunum má skipta í jafna fjórðunga.
Polish: UpCard tabletki mogą być podawane z lub bez karmy.
Icelandic: UpCard-töflur má gefa með fóðri eða án þess.
Polish: Liniowość dawki dla Cmax i AUCinf wykazano pomiędzy 0,2 a 1,6 mg/k.
Icelandic: Sýnt var fram á að hlutfallslegt skammtasamband Cmax og AUCinf var á bilinu 0,2 og 1,6 mg/kg.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: 18 mg af tórasemíði Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Związek macierzysty jest metabolizowany przez wątrobowy cytochrom P450 z rodzin 3A4 i 2E1, a w mniejszym stopniu przez 2C9.
Icelandic: Upphaflega lyfið umbrotnar fyrir tilstilli sýtókróm P450-ensímfjölskyldnanna 3A4 og 2E1 í lifur, og í minna mæli fyrir tilstilli 2C9.
Polish: Przechowywać tabletki w blistrach aż podawania, a blistry przechowywać w pudełku.
Icelandic: Geymið töflurnar í þynnupakkningunum þar til þær skulu notaðar og geymið þynnupakkningarnar í öskjunni.
Polish: Dawki wyższe niż 0,8 mg/kg/dzień nie były badane w ocenie bezpieczeństwa gatunku docelowego ani w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Icelandic: Öryggi skammta stærri en 0,8 mg/kg/sólarhring hafa ekki verið metnir hjá viðkomandi dýrategund né í stýrðum klínískum rannsóknum.
Polish: Obecność miękkiego kału jest przemijająca, łagodna i nie wymaga zaprzestania leczenia.
Icelandic: Þegar fram koma linar hægðir er það skammvinnt, vægt ástand og krefst þess ekki að meðferð skuli hætt.
Polish: Wchłanianie po podaniu doustnym było szybkie ze średnim Tmax 0,93 godziny po dawce 0,1 mg/kg.
Icelandic: Frásog eftir inntöku var hröð með meðaltal tmax við 0,93 klukkustundir eftir gjöf 0,1 mg/kg.
Polish: Torasemid może zwiększać ryzyko wywołania alergii na sulfonamidy.
Icelandic: Tórasemíð getur aukið hættuna á ofnæmi fyrir súlfónamíði.
Polish: Wielkość opakowania 30 lub 100 tabletek
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30 eða 100 töflur.
Polish: Do leczenia klinicznych objawów, w tym obrzęków i wysięków, związanych z zastoinową niewydolnością serca.
Icelandic: Til meðferðar við klínískum einkennum, þar á meðal eru bjúgur og útflæði sem tengist hjartabilun.
Polish: Nie stosować łącznie z innymi diuretykami pętlowymi.
Icelandic: Notið ekki samhliða öðrum hávirkniþvagræsilyfjum.
Polish: Po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Icelandic: Ef lyfið er óvart tekið inn, einkum þegar börn eiga í hlut, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Polish: Jeśli poziom diurezy wymaga zmiany, dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w ramach zalecanego zakresu dawkowania przez zmianę dawki o 0,1 mg/kg masy ciała.
Icelandic: Ef breyta þarf umfangi þvagaukningar má auka skammtinn eða minnka innan ráðlagðra skammtamarka í 0,1 mg/kg líkamsþyngd þrepum.
Polish: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Polish: W wyniku działania moczopędnego torasemidu obserwuje się zagęszczenie krwi a bardzo często wielomocz i/lub nadmierne pragnienie.
Icelandic: Þvagræsandi áhrifa tórasemíðs valda blóðstyrkt og mjög algengt er að flóðmiga og/eða ofþorsti komi fram.
Polish: Jednoczesne stosowanie z weterynaryjnymi produktami leczniczymi wpływającymi na równowagę elektrolitową (kortykosterydy, amfoterycyna B, glikozydy nasercowe, inne leki moczopędne) wymaga dokładnego monitorowania.
Icelandic: Samhliðanotkun með dýralyfjum sem áhrif hafa á jafnvægi í blóðsöltum (barksterar, amfóterísín B, hjartaglýkósíð, önnur þvagræsilyf) krefst náins eftirlits.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe.
Icelandic: Meðferð skal miðast við sjúkdómseinkennin.
Polish: Diuretyki pętlowe głównie hamują przechodzenie Na+/2Cl-/K+ ze światła kanalika do komórek.
Icelandic: Hávirkni þvagræsilyf hamla einkum Na+/2Cl-/K+-flutningsefni hollæga hluta frumunnar.
Polish: Równoczesne podawanie torasemidu z innymi lekami metabolizowanymi przez cytochrom P450 z rodziny 3A4 (np. enalapril, buprenorfina, doksycyklina, cyklosporyna) i 2E1 (izofluran, sewofluran, teofilina) może zmniejszać ich klirens z krwiobiegu dużego.
Icelandic: Samhliðagjöf tórasemíðs og annarra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm P450-ensímfjölskyldna 3A4 (t.d.: enalapríl, búprenorfín, doxýsýklín, ciclosporín) og 2E1 (ísóflúran, sevóflúran, teófyllín) getur minnkað úthreinsun þeirra úr hringrás líkamans.
Polish: Należy monitorować funkcje nerek, stan nawodnienia i poziom elektrolitów w surowicy: - przed rozpoczęciem leczenia; - od 24 godzin do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia; - od 24 godzin do 48 godzin po zmianie dawki; - w przypadku działań niepożądanych.
Icelandic: - Við upphaf meðferðar - frá 24 klukkustundum til 48 klukkustunda eftir upphaf meðferðar - frá 24 klukkustundum til 48 klukkustunda eftir breytingu á skammti