FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die entsprechende Vistide-Dosis, muss aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel, der 100 ml einer 0,9%igen (physiologischen) Kochsalzlösung enthält, überführt werden.
Czech: Příslušná dávka přípravku Vistide se musí přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels: Es werden angemessene Vorsichtsmaßnahmen empfohlen, zu denen die Verwendung von geeigneten Sicherheitsausrüstungen für die Zubereitung, Verabreichung und Entsorgung von Vistide gehören.
Czech: Při přípravě, podání a likvidaci přípravku Vistide se doporučuje dodržovatpříslušná bezpečnostní opatření, včetně použití příslušního bezpečnostního vybavení.
German: Wie werden intravenöse Infusionen vor Vistide verabreicht?
Czech: Jak se před přípravkem Vistide intravenózně (do žíly) podávají tekutiny
German: Daher ist es für den verschreibenden Arzt wichtig, dass er sich, wenn er Probenecid zusammen mit Cidofovir verschreibt, in der aktuellen Fachinformation von Probenecid (oder einem geeigneten Arzneimittelverzeichnis) ausführlich über dessen Unbedenklichkeitsprofil und sonstige Eigenschaften informiert.
Czech: Při současném předepsání cidofoviru a probenecidu je proto nutné se seznámit s aktuální verzí SPC probenecidu (nebo jiným vhodným zdrojem) pro získání úplných informací o bezpečnostním profilu a ostatních vlastnostech tohoto přípravku.
German: Eine Durchstechflasche enthält 375 mg/5 ml wasserfreies Cidofovir.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru.
German: In mikrobiellen Assays, bei denen an Salmonella typhimurium Basenpaar-Substitutionen oder Frameshift-Mutationen (Ames) und an Escherichia coli Revers-Mutationen untersucht wurden, war Cidofovir bei Dosen bis zu 5 mg/Platte ohne und mit einer metabolischen Aktivierung durch Rattenleber (S-9-Fraktion) nicht mutagen.
Czech: Při podávání cidofoviru v dávkách až 5 mg/plotnu nebyla pozorována žádná mutagenní odpověď, a to v přítomnosti i při chybění metabolické aktivace jaterní frakce S-9 potkanů, při mikrobiálních analýzách u Salmonella typhimurium na párové mutace baze nebo frameshiftových mutací (Ames) a u Escherichia coli na reverzní mutace.
German: Wenn Veränderungen in der Nierenfunktion festgestellt werden, kann Ihre Behandlung mit Vistide von Ihrem Arzt beendet werden.
Czech: Lékař může léčbu přípravkem Vistide ukončit, pokud se objeví změny funkce Vašich ledvin.
German: Ausschlag
Czech: Průjem
German: Vistide 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cidofovir
Czech: Vistide 75 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cidofovirum
German: Um das Risiko einer Nierenschädigung zu verringern, müssen an jedem Tag, an dem eine Vistide-Infusion verabreicht wird, Probenecid-Tabletten gegeben und intravenöse Infusionen (Kochsalzlösung ) verabreicht werden.
Czech: K snížení rizika poškození ledvin musí být s každou infuzí přípravku Vistide podány tablety probenecidu a nitrožilně tekutiny (fyziologický roztok - roztok chloridu sodného).
German: Mit einer Spritze wird die entsprechende Vistide-Dosis unter aseptischen Bedingungen von der Durchstechflasche in ein Infusionsbehältnis mit 100 ml 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung überführt und gründlich gemischt.
Czech: Za aseptických podmínek přeneste stříkačkou příslušnou dávku přípravku Vistide z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku a pečlivě promíchejte.
German: Nierenversagen,
Czech: Selhání ledvin
German: Die Kochsalzlösung muss unmittelbar vor der Vistide-Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht werden.
Czech: Fyziologický roztok má být podáván v infuzi po dobu 1 hodiny bezprostředně před každou infuzí přípravku Vistide.
German: Die empfohlene Vistide-Dosis beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion 5 mg pro kg Körpergewicht.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vistide je u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou týdně dva po sobě následující týdny.
German: • Salzsäure
Czech: • kyselina chlorovodíková
German: Natriumhydroxid Salzsäure
Czech: hydroxid sodný kyselina chlorovodíková voda na injekci
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 23. April 2002 und 23. April 2007 verlängert.
Czech: Registrace byla obnovena dne 23. dubna 2002 a dne 23. dubna 2007.
German: Weitere Informationen über Vistide:
Czech: Další informace o přípravku Vistide:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Gilead Sciences International.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Gilead Sciences International.
German: Ist das Virus nicht in der Lage, DNA herzustellen, kann es sich nicht vermehren, sodass sich die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Czech: Když virus nemůže vytvářet DNA, nemůže se množit, a tím se zpomaluje šíření infekce.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do zhoršení onemocnění.
German: Es enthält den Wirkstoff Cidofovir (75 mg/ml).
Czech: Obsahuje účinnou látku cidofovir (75 mg/ml).
German: Diese Krankheit kann zu Erblindung führen.
Czech: Toto onemocnění může způsobit ztrátu zraku.
German: Am 23. April 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vistide platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 1997.
German: Vistide darf nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht geeignet sind.
Czech: Měl by se používat pouze v případech, kdy jiné léky nejsou vhodné.
German: Während der Erhaltungsphase wird Vistide einmal alle zwei Wochen gegeben.
Czech: Poté, v průběhu „udržovací" fáze, se podává jednou za dva týdny.
German: In der Behandlungsstudie war Vistide wirksamer als der Verlauf ohne Behandlung.
Czech: V léčebné studii byl přípravek Vistide účinnější než nepodání léčby.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) VISTIDE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VISTIDE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Was ist Vistide?
Czech: Co je Vistide?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Vistide (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautausschlag, Proteinurie (Eiweiß im Urin), erhöhte Kreatininwerte im Blut (ein Zerfallsprodukt der Muskeln), Asthenie (Schwäche) und Fieber.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Vistide (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří neutropenie (nízký počet bílých krvinek), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), vyrážka, proteinurie (bílkovina v moči), zvýšená hladina kreatininu v krvi (produkt rozpadu svalových buněk), astenie (slabost) a horečka.
German: Bei den Patienten, die Vistide erhielten, dauerte es durchschnittlich 120 Tage, bis sich die CMV-Retinitis verschlimmerte, im Vergleich zu 22 Tagen bei den Patienten, die keine Behandlung erhielten.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vistide trvalo průměrně 120 dnů, než se CMV retinitida zhoršila, ve srovnání s 22 dny u neléčených pacientů.
German: Die Wirkungen von Vistide bei CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten wurden in einer Behandlungsstudie und einer Erhaltungsstudie untersucht.
Czech: Účinky přípravku Vistide u CMV retinitidy u pacientů s AIDS byly zkoumány v jedné léčebné studii a jedné udržovací studii.
German: Um das Risiko einer potenziellen Nierenschädigung zu minimieren, müssen die Patienten ein weiteres Arzneimittel namens Probenecid einnehmen (2 g drei Stunden vor der Infusion, dann 1 g zwei und acht Stunden nach der Infusion) und eine Stunde vor der Vistide-Infusion eine Infusion mit einem Liter Kochsalzlösung erhalten.
Czech: Aby se snížilo riziko poškození ledvin, musí být pacientům rovněž podán další přípravek zvaný probenecid (2 g tři hodiny před infuzí, potom 1 g dvě a osm hodin po infuzi), a dále infuze jednoho litru fyziologického roztoku jednu hodinu před podáním infuze přípravku Vistide.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vistide berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vistide je uveden v příbalových informacích.
German: Die Erhaltungsstudie verglich zwei Erhaltungsdosen von Vistide (5 mg und 3 mg/kg Körpergewicht) bei 100 Patienten, die auf andere Arzneimittel gegen CMV-Retinitis (Ganciclovir oder Foscarnet) nicht mehr ansprachen oder sie nicht einnehmen konnten.
Czech: Udržovací studie srovnávala dvě udržovací dávky přípravku Vistide (5 a 3 mg/kg tělesné hmotnosti) u 100 pacientů, kteří přestali reagovat na jiné léky proti CMV retinitidě (ganciklovir nebo foskarnet) nebo je nemohli užívat.
German: Die Behandlung wird so lange, wie in den lokalen Empfehlungen zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten empfohlen, fortgesetzt.
Czech: Délka léčby se řídí doporučeními v místních pokynech pro léčbu pacientů s infekcí HIV.
German: Die Behandlung mit Vistide sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) besitzt.
Czech: Léčbu přípravkem Vistide by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
German: Welches Risiko ist mit Vistide verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vistide?
German: Vor der Verabreichung von Vistide sind die Nieren des Patienten zu untersuchen, da das Arzneimittel Patienten mit Nierenerkrankungen nicht verschrieben werden darf.
Czech: Před užitím přípravku Vistide je nutné zkontrolovat ledviny pacienta, jelikož přípravek nesmí být podáván pacientům s ledvinovým onemocněním.
German: Vistide wird zur Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) angewendet, einer Virusinfektion der Netzhaut (der lichtempfindlichen Oberfläche im hinteren Teil des Auges).
Czech: Přípravek Vistide se používá k léčbě cytomegalovirové (CMV) retinitidy, což je virová infekce sítnice (světločivého povrchu v zadní části oka).
German: In der Behandlungsstudie wurde Vistide mit dem Verlauf ohne Behandlung bei 48 Patienten verglichen, die vorher noch nie mit einem Arzneimittel gegen CMV-Retinitis behandelt worden waren.
Czech: Léčebná studie srovnávala přípravek Vistide s výsledky při nepodání léčby u 48 pacientů, kteří nebyli dříve léčeni žádným lékem proti CMV retinitidě.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer Nierenerkrankung leiden, die andere, eventuell die Nieren schädigende Arzneimittel einnehmen oder die Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamidbasis nicht einnehmen können.
Czech: Přípravek by dále neměli užívat pacienti s onemocněním ledvin, pacienti užívající jiné léky, které mohou poškozovat ledviny, ani pacienti, kteří nemohou užívat probenecid nebo jiné přípravky obsahující sulfanilamid.
German: In der Erhaltungsstudie war die 5-mg/kg-Dosis wirksamer als die 3-mg/kg-Dosis (115 Tage bzw. 49 Tage).
Czech: V udržovací studii byla dávka 5 mg/kg (115 dnů do zhoršení onemocnění) účinnější než dávka 3 mg/kg (49 dnů do zhoršení onemocnění).
German: Der Wirkstoff in Vistide, Cidofovir, ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur Klasse der „Nukleotidanaloga" gehört.
Czech: Účinná látka v přípravku Vistide, cidofovir, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleotidových analogů".
German: Vistide darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cidofovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Vistide by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cidofovir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Vistide darf nicht direkt ins Auge gespritzt werden.
Czech: Přípravek Vistide není určen k přímé injekční aplikaci do oka.
German: Enzymen namens DNA-Polymerasen, die das Virus dazu nutzt, DNA herzustellen.
Czech: Zabraňuje činnosti enzymů nazývaných „DNA polymerázy" v CMV, které virus využívá k vytváření DNA.
German: Vistide wird bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankungen angewendet.
Czech: Přípravek Vistide se používá u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS), kteří netrpí ledvinovým onemocněním.
German: Wie wurde Vistide untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Vistide zkoumán?
German: Probenecid verhindert die Ansammlung von Cidofovir in den Nieren, die Kochsalzlösung beugt der Dehydration (Austrocknung) vor.
Czech: Přípravek probenecid zabraňuje hromadění cidofoviru v ledvinách a fyziologický roztok se používá k prevenci dehydratace.
German: In der Induktionsphase beträgt die Vistide-Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde und wird über zwei Wochen in Folge jeweils einmal pro Woche verabreicht.
Czech: V průběhu „zahajovací" fáze v prvních dvou týdnech se přípravek Vistide podává formou jednohodinové infuze 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vistide finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vistide je k dispozici zde.
German: Vistide ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Czech: Vistide je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vistide bei der Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vistide v rámci léčby CMV retinitidy u pacientů s AIDS, kteří netrpí ledvinovým onemocněním, převyšují jeho rizika.
German: Welchen Nutzen hat Vistide in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Vistide byl prokázán v průběhu studií?
German: Wofür wird Vistide angewendet?
Czech: Na co se přípravek Vistide používá?
German: Wie wirkt Vistide?
Czech: Jak přípravek Vistide působí?
German: Wie wird Vistide angewendet?
Czech: Jak se přípravek Vistide používá?
German: Pulver: 15 mg 1 Durchstechflasche
Czech: Prášek: 15 mg 1 injekční lahvička
German: EU/1/00/140/001 Visudyne
Czech: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prášek pro infuzní roztok
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
German: Die Halbwertszeit war jedoch signifikant um etwa 20 % erhöht.
Czech: Nicméně, došlo k významnému prodloužení poločasu přibližně o 20 %.
German: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Czech: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
German: Die Patienten sollten alle drei Monate neu untersucht werden.
Czech: Pacienti by měli být opakovaně vyšetřováni každé 3 měsíce.
German: Während dieser Zeit müssen Sie die Anweisungen des Arztes beachten und Ihr Auge stillhalten.
Czech: Během této doby musíte přesně dodržovat pokyny lékaře a musíte udržet oko v klidu.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
German: Um den optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, ist es wichtig, die oben genannten Empfehlungen einzuhalten.
Czech: Pro dosažení optimálních léčebných výsledků je velmi důležité dodržovat výše uvedená doporučení.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 5. Mai 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2010
German: Es wird empfohlen, Gummihandschuhe zu tragen und die Augen zu schützen.
Czech: Doporučuje se používat gumové rukavice a chránit si oči.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Patienten vor.
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti s léčbou těchto pacientů.
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt.
Czech: Klinický význam není znám.
German: In der vorgesehenen Dosis werden die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant durch das Geschlecht beeinflusst.
Czech: Při stanovené dávce nejsou farmakokinetické parametry významně ovlivněny pohlavím.
German: Nicht über 25°C lagern.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
German: Im Zusammenhang mit der VIP-PM-Extension:
Czech: Ve vztahu k VIP-PM extenzi studie:
German: Das Ausmaß und die Schwere dieser Effekte stimmten in allen Studien überein und waren von der Arzneimitteldosis und der Dosierungsdauer abhängig.
Czech: Rozsah a závažnost těchto účinků byly konzistentní mezi všemi studiemi a závisely na dávce a délce podávání.
German: Sie sollten Visudyne nur erhalten, wenn Ihr Arzt dies als absolut notwendig erachtet.
Czech: Přípravek Visudyne by Vám měl být podán pouze tehdy, jestliže to lékař bude považovat za naprosto nevyhnutelné.
German: Funduskameras mit einer Vergrößerung im Bereich von 2,4- bis 2,6-fach werden empfohlen.
Czech: Doporučují se používat kamery fundu s 2,4-2,6násobným zvětšením.
German: Pathologische Myopie
Czech: Patologická myopie
German: Es gibt zwei Arten von chorioidalen Neovaskularisationen, die klassische und die okkulte.
Czech: Existují dva typy chorioidální neovaskularizace: klasická a okultní.
German: Dieser Effekt wurde weder an wachen, nicht sedierten Schweinen oder anderen Tierarten, noch beim Menschen beobachtet.
Czech: Tento účinek nebyl také pozorován u žádného z prasat v bdělém stavu, ani u žádného jiného živočišného druhu včetně člověka.
German: Keiner der Todesfälle wurde auf die Behandlung als Ursache zurückgeführt.
Czech: Žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen.
Czech: Váš ošetřující lékař Vás bude informovat.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
German: Das Arzneimittel ist nur zur intravenösen Infusion vorgesehen.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní infuzi.
German: Diese Erkrankungen führen zu einem Visusverlust.
Czech: Tato onemocnění vedou ke ztrátě zraku.
German: - wenn Sie an Porphyrie leiden (eine seltene Erkrankung, die die Lichtempfindlichkeit erhöht).
Czech: - jestliže trpíte porfyrií (vzácná choroba, která může zvyšovat citlivost ke světlu).
German: Die Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud kojíte.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemklassen und der Häufigkeit ihres Auftretens nach folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle systémových orgánových tříd a četnosti za použití následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Lagerungsbedingungen wie in Abschnitt 5 in dieser Gebrauchsinformation beschrieben.
Czech: Podmínky pro uchovávání, viz bod 5 v této příbalové informaci.
German: In den klinischen Studien betrug die maximale Größe des Behandlungsstrahls bei der ersten Behandlung 6.400 m.
Czech: V klinických studiích byla pro první léčbu použita maximální velikost léčené léze 6400 m.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig und nur vorübergehender Natur.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a přechodného charakteru.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnung
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci a naředění
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitsrisken festgestellt.
Czech: Žádné další údaje týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
German: Das Ausmaß der Exposition und die maximale Plasmakonzentration sind proportional zur Dosis zwischen 6 und 20 mg/m
Czech: Rozsah expozice a maximální plazmatické koncentrace jsou přímo úměrné dávce v rozmezí 6 až 20 mg/m
German: Visudyne darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (nur wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt).
Czech: Visudyne by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pouze pokud přínos léčby převažuje případné riziko pro plod).
German: Wenn die vom Porphyrin absorbierte Energie auf Sauerstoff übertragen wird, entsteht dabei hochreaktiver, kurzlebiger Singulett-Sauerstoff.
Czech: Když se energie absorbovaná porfyrinem transformuje na kyslík, vytvoří se vysoce reaktivní krátkodobá chemická vazba s kyslíkem.
German: Der nasale Rand des Behandlungsstrahls muss mindestens 200 μm vom temporalen Rand der Papille entfernt sein.
Czech: Nazální okraj léčeného místa musí být vzdálen alespoň 200 m od temporálního okraje očního disku.
German: Es ist nicht bekannt, wie das Potenzial für DNA-Schäden mit PDT-Agenzien auf das menschliche Risiko übertragen werden kann.
Czech: Není známo, jak se potenciál PDT poškodit DNA přenese do rizika pro člověka.
German: Die beiden Regioisomere von Verteporfin zeigen vergleichbare pharmakokinetische Eigenschaften für Verteilung und Elimination und werden daher aus der pharmakokinetischen Perspektive in ihrer Gesamtheit als Verteporfin betrachtet.
Czech: Oba regioizomery verteporfinu vykazují podobné farmakokinetické vlastnosti distribuce a eliminace a proto jsou z farmakokinetického hlediska oba izomery považovány za celkový verteporfin.
German: Verteporfin, auch bekannt als Benzoporphyrin-Derivat-Monosäure (BPD-MA), liegt als 1:1-Mischung der gleich aktiven Regioisomere BPD-MAC und BPD-MAD vor.
Czech: Verteporfin, nazývaný také monokyselina benzoporfyrinového derivátu (BPD-MA), sestává ze směsi stejně aktivních regioizomerů BPD-MAC a BPD-MAD v poměru 1:1.
German: Ihr Arzt wird ein spezielles Kontaktglas auf Ihr Auge setzen und Ihr Auge mit einem speziellen Laser behandeln.
Czech: Lékař přiloží na oko speciální kontaktní čočku a k léčbě oka použije zvláštní laser.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Es gibt sehr wenig Erfahrung mit der Anwendung von Visudyne bei schwangeren Frauen.
Czech: Těhotenství a kojení - S používáním přípravku Visudyne u těhotných žen je k dispozici velmi málo zkušeností.
German: • Örtlich begrenztes Absterben von Hautgewebe (Nekrose)
Czech: • Místní odumření kožní tkáně (nekróza).
German: Retinale Ischämie (Nonperfusion der retinalen oder chorioidalen Gefäße).
Czech: Retinální ischemie (porucha perfuze retinálních nebo chorioidálních cév).
German: Die Dosierungen und die Wiederbehandlungen erfolgten analog den AMDStudien.
Czech: Dávkování a opakování léčby probíhalo stejně jako ve studiích AMD.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Veränderung der Herzfrequenz.
Czech: • Celkové poruchy: změny srdeční činnosti.
German: Auch wenn die mittleren Plasmawerte Cmax und AUC bei älteren Patienten, die Verteporfin erhielten, höher sind als die bei jungen Versuchspersonen oder Patienten, werden diese Unterschiede nicht als klinisch signifikant erachtet.
Czech: Ačkoli jsou průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUC u starších pacientů, kterým byl podán verteporfin, vyšší než u mladých dobrovolníků nebo pacientů, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
German: Behandlung des zweiten Auges mit Visudyne
Czech: Léčba druhého oka přípravkem Visudyne
German: Die klinisch empfohlene Dosis von Verteporfin ist selbst nicht zytotoxisch.
Czech: Klinicky doporučovaná dávka verteporfinu není sama o sobě cytotoxická.