FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem a podání kolestyraminu v dávce 8 g třikrát denně se plazmatická koncentrace teriflunomidu snížila o 52 % na konci dne 1, o 91 % na konci dne 3, o 99,2 % na konci dne 7 a o 99,9 % po dokončení zrychlené eliminace v den 11.
Lithuanian: Nutraukus teriflunomido vartojimą ir vartojant 8 g kolestiramino dozę tris kartus per parą, teriflunomido koncentracija plazmoje sumažėjo 52% 1 dienos pabaigoje, 91% 3 dienos pabaigoje, 99,2% 7 dienos pabaigoje, ir 99,9% 11 dienos pabaigoje.
Czech: Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: Přípravek AUBAGIO se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu.
Lithuanian: Vartojama po vieną AUBAGIO dozę kiekvieną dieną bet kuriuo paros laiku.
Czech: Charakteristika specifických skupin pacientů
Lithuanian: Tam tikrų grupių pacientų savybės
Czech: Minoritní metabolit TFMA (4-trifluoromethylanilin) měl mutagenní a klastogenní účinky in vitro, in vivo však nikoli.
Lithuanian: Nereikšmingas TFMA (4trifluoro metilanilinas) metabolitas sukėlė mutageninį ir klastogeninį poveikį in vitro, bet ne in vivo.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin podstupující dialýzu, neboť u této skupiny pacientů nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir atliekamos dializės, nes šioje pacientų grupėje nepakanka klinikinės patirties.
Czech: Ve studii TOWER nebyla podobná analýza podskupin provedena, proto nejsou MR data dostupná.
Lithuanian: Panašios pogrupių analizės TOWER tyrimo metu neatlikta, kadangi nebuvo gauta MRT duomenų.
Czech: Po zrychlené eliminaci pomocí kolestyraminu bylo vyloučeno dalších 23,1 % (hlavně ve stolici).
Lithuanian: Po pagreitintos eliminacijos procedūros su kolestiraminu pasišalino papildomai 23,1% dozės (daugiausia su išmatomis).
Czech: Účinky léku v této věkové skupině nejsou známy.
Lithuanian: Taip nustatyta, nes šio vaisto poveikis šio amžiaus grupės žmonėms nežinomas.
Czech: Za 21 dnů se vyloučí 60,1 % podané dávky, a to stolicí (37,5 %) a močí (22,6 %).
Lithuanian: Per 21 dieną 60,1% suvartotos dozės pasišalina su išmatomis (37,5%) ir šlapimu (22,6%).
Czech: ALT >3 ULN a TBILI >2 ULN
Lithuanian: ALT > 3 VNR ir TBILI > 2 VNR
Czech: Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie měly obecně mírnou až střední závažnost, přechodný charakter a pouze zřídka vedly k přerušení léčby.
Lithuanian: Galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir alopecija dažniausiai buvo nesunkūs arba vidutinio sunkumo, laikini ir dėl jų nedažnai prireikdavo nutraukti gydymą.
Czech: Na základě klinických údajů spojených s konkomitantním podáváním teriflunomidu s interferonem beta nebo s glatiramer-acetátem není vyžadováno žádné čekací období při zahájení léčby teriflunomidem po přechodu z interferonu beta nebo glatiramer-acetátu, ani při zahájení léčby interferonem beta či glatirameracetátem po přechodu z teriflunomidu.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais duomenimis, susijusiais su teriflunomido vartojimu kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu, nereikia laukti kurį nors laikotarpį, pradedant gydymą teriflunomidu po beta interferono arba glatiramero acetato vartojimo, arba pradedant gydymą beta interferonu arba glatiramero acetatu po teriflunomido vartojimo.
Czech: (95% CI) ∗∗∗∗ p<0,0001 ∗∗∗ p<0,001 ∗∗ p<0,01 ∗ p<0,05 ve srovnání s placebem (1) BOD: zátěž onemocnění (burden of disease): celkový objem lézí (T2 a T1 hypointenzní) v ml
Lithuanian: ∗∗∗∗ p<0,0001 ∗∗∗ p<0,001 ∗∗ p<0,01 ∗ p<0,05, palyginti su placebo poveikiu (1) ligos našta (angl.
Czech: Většina případů byla popisována jako difuzní nebo generalizovaná po celém skalpu (nebyla hlášená žádná kompletní ztráta vlasů); případy se nejčastěji objevovaly během prvních 6 měsíců a u 121 ze 139 (87,1 %) pacientů léčených teriflunomidem v dávce 14 mg došlo k ústupu problému.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo apibūdinti kaip difuziniai arba viršugalvio (nepranešta apie visišką plaukų nuslinkimą), dažniausiai pasireiškė per pirmuosius 6 mėnesius ir išnyko 121 iš 139 (87,1%) 14 mg teriflunomido dozę vartojusių pacientų.
Czech: Změna BOD týden 108(1)
Lithuanian: savaitė (1)
Czech: a proteinu rezistentního proti rakovině prsu [BCRP] s teriflunomidem (70 mg v jedné dávce) vedlo k přibližně 40% snížení expozice teriflunomidem.
Lithuanian: , breast cancer resistant protein (BCRP)] kartu su teriflunomidu (70 mg vienkartinė dozė), teriflunomido ekspozicija sumažėjo maždaug 40 %.
Czech: • upozornění pro pacienty, aby ukázali edukační kartu pro pacienta všem lékařům/zdravotníkům, kteří se podílejí na jejich zdravotnické péči (zejména v případě náhlých situací vyžadujících zásah lékaře a/nebo pokud jde o nového lékaře/zdravotníka)
Lithuanian: • Priminti pacientams, kad jie parodytų Paciento edukacinę kortelę gydytojams ar SPS, kurie yra įtraukti į jo medicininę priežiūrą (ypač jei yra būklė, kai būtina skubi medicininė pagalba, ir (arba) jei į paciento gydymą įtraukiamas naujas gydytojas ar SPS).
Czech: Kojící ženy (viz bod 4.6).
Lithuanian: Moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Czech: • také lze podávat každých 12 hodin 50 g aktivního uhlí ve formě prášku po dobu 11 dnů.
Lithuanian: • arba skiriama 50 g aktyvintosios anglies miltelių dozė kas 12 valandų 11 dienų.
Czech: Je zapotřebí u pacientů pečlivě monitorovat známky a příznaky nadměrné expozice léčivými přípravky, a v případě potřeby zvážit snížení dávek těchto léčivých přípravků.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia pernelyg didelės vaistinio preparato ekspozicijos požymiai ir simptomai, ir apsvarstyti, ar nereikia sumažinti šių vaistinių preparatų dozės.
Czech: Účinek teriflunomidu na substrát cytochromu CYP1A2: kofein
Lithuanian: Teriflunomido poveikis CYP1A2 substratui: kofeinas
Czech: Než začnete přípravek AUBAGIO užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a destiček.
Lithuanian: Prieš vartojant AUBAGIO, gydytojas įsitikins, kad kraujyje turite pakankamai baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
Czech: Jelikož je leflunomid výchozí sloučeninou teriflunomidu, konkomitantní podávání teriflunomidu s leflunomidem není doporučováno.
Lithuanian: Kadangi leflunomidas yra pirminis teriflunomido junginys, kartu skirti teriflunomidą ir leflunomidą nerekomenduojama.
Czech: Objeví-li se kožní a/nebo slizniční reakce, které vyvolají podezření na závažné generalizované kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza - Lyellův syndrom), podávání teriflunomidu a další eventuální související léčbu je nutné ukončit a ihned zahájit zrychlenou eliminaci.
Lithuanian: Pastebėjus odos ir (arba) gleivinių reakcijas, kurios kelia sunkių generalizuotų svarbių odos reakcijų įtarimą (Stivenso ir Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė - Lyell'io sindromas), teriflunomido ir bet kokio kito galimai susijusio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti pagreitintos eliminacijos procedūrą.
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že teriflunomid je in vivo inhibitorem OAT3.
Lithuanian: Tai rodo, kad teriflunomidas yra OAT3 inhibitorius in vivo.
Czech: Je možné, že rychlé snížení hladiny teriflunomidu v krvi zrychlenou eliminací (viz níže) při první opožděné menstruaci sníží riziko pro plod.
Lithuanian: Įmanoma, kad greitai mažėjanti teriflunomido koncentracija kraujyje, pradėjus pagreitintą toliau aprašytą eliminacijos procedūrą pavėlavus mėnesinėms, gali sumažinti riziką vaisiui.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování teriflunomidu do mléka.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Po jednom intravenózním podání byla celková tělesná clearance teriflunomidu 30,5 ml/h.
Lithuanian: Po vienkartinės injekcijos į veną bendrasis teriflunomido klirensas iš organizmo buvo 30,5 ml/val.
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Czech: Před začátkem léčby je nutné vyloučit těhotenství (viz bod 4.6).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia įsitikinti, ar nėra nėštumo (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Ve studii TEMSO byl v podskupině pacientů s vysokou aktivitou onemocnění (n=127) pozorován konzistentní léčebný efekt na relapsy a dobu do 3měsíční progrese trvalé invalidity.
Lithuanian: TEMSO tyrimo metu pacientų, kurių ligos aktyvumas buvo didelis, pogrupyje (n= 127) pasireiškė nuoseklus atkryčius retinantis ir laiką iki 3 mėnesius išliekančio negalios progresavimo atsiradimo ilginantis gydomasis poveikis.
Czech: Teriflunomid se nemá používat u pacientů se závažnou hypoproteinemií.
Lithuanian: Teriflunomido negalima vartoti pacientams, kuriems yra būklių su sunkia hipoproteinemija.
Czech: Riziko druhé klinické epizody po více než 2 letech bylo 35,9 % ve skupině placeba a 24,0 % ve skupině 14 mg teriflunomidu (poměr rizika: 0,57; 95 % interval spolehlivosti: 0,38 až 0,87; p = 0,0087).
Lithuanian: Antrojo klinikinio priepuolio rizika 2 metų laikotarpiu buvo 35,9% placebo vartojusiųjų grupėje ir 24,0% 14 mg teriflunomido dozę vartojusių grupėje (rizikos santykis: 0,57, 95% pasikliautinieji intervalai: 0,38-0,87, p=0,0087).
Czech: Teriflunomid je hlavním metabolitem leflunomidu.
Lithuanian: Teriflunomidas yra pagrindinis leflunomido metabolitas.
Czech: Mechanismus účinku Teriflunomid je imunomodulační látka s protizánětlivými účinky, která selektivně a reverzibilně inhibuje mitochondriální enzym dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH) potřebnou pro syntézu pyrimidinu de novo.
Lithuanian: Teriflunomidas yra imunomoduliacinė uždegimą mažinanti medžiaga, kuri selektyviai ir laikinai slopina mitochondrijų fermentą dihidroorotato dehidrogenazę (DHO-DH), reikalingą pirimidino sintezei de novo.
Czech: Většina pacientů (73 %) nepodstoupila během 2 let před vstupem do studie žádnou léčbu modifikující onemocnění.
Lithuanian: Daugumai pacientų (73%) ligą modifikuojantis gydymas 2 metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą skirtas nebuvo.
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem lze kdykoli použít zrychlenou eliminaci (detailní postup je uveden v bodech 4.6 a 5.2).
Lithuanian: Pagreitintos eliminacijos procedūra gali būti naudojama bet kuriuo metu, nutraukus teriflunomido vartojimą (informacijos apie procedūrą pateikiama 4.6 ir 5.2 skyriuose).
Czech: Teriflunomid je v určité míře metabolizován a je jedinou složkou detekovanou v plazmě.
Lithuanian: Teriflunomidas metabolizuojamas vidutiniškai ir yra vienintelis plazmoje aptinkamas komponentas.
Czech: Byl zjištěn mírný pokles počtu leukocytů o méně než 15 % od výchozích hodnot (viz bod 4.8).
Lithuanian: Nustatytas vidutinis leukocitų kiekio sumažėjimas mažiau kaip 15 %, palyginti su pradiniu rodmeniu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: U potkanů nedošlo k ovlivnění fertility, přestože byly sledovány nežádoucí účinky teriflunomidu na samčí reprodukční orgány, včetně sníženého počtu spermií.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumas dėl teriflunomido nepageidaujamo poveikio patinų reprodukcijos organams, įskaitant sumažėjusį spermatozoidų skaičių, nepakito.
Czech: Celkem 618 pacientů bylo randomizováno do následujících skupin: 7 mg (n=205) nebo 14 mg (n=216) teriflunomidu nebo placebo (n=197).
Lithuanian: Iš viso 618 pacientų buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo 7 mg (n=205) arba 14 mg (n=216) teriflunomido dozę arba placebo (n=197).
Czech: • ovlivňuje krevní obraz a imunitní systém2.
Lithuanian: • kuris sukelia poveikį kraujo ląstelių kiekiui ir imuninei sistemai; 2.
Czech: Účinek teriflunomidu na warfarin
Lithuanian: Teriflunomido poveikis varfarinui
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų potrauminis skausmas
Czech: • je třeba zaznamenat datum prvního předepsání a kontaktní údaje lékaře, který přípravek předepsal
Lithuanian: • Užrašyti primojo vaistinio preparato skyrimo datą ir jo skyrusio specialisto kontaktinius duomenis.
Czech: Tyto zvýšené hladiny se většinou objevovaly v průběhu prvních 6 měsíců od začátku léčby.
Lithuanian: Šis suaktyvėjimas pasireiškė dažniausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Czech: Teriflunomid je substrátem efluxního transportéru BCRP, který se může přímé sekrece účastnit.
Lithuanian: Teriflunomidas yra šalinimo iš ląstelės nešiklio BCRP substratas, galintis dalyvauti tiesioginėje sekrecijoje.
Czech: podání je 11 l. Tento údaj je však pravděpodobně podhodnocený, jelikož u potkanů byla pozorována výrazná orgánová distribuce.
Lithuanian: Tačiau labiausiai tikėtina, kad tai yra nepakankamas įvertinimas, nes žiurkėms buvo pastebėtas didelis pasiskirstymas organuose.
Czech: V případě otěhotnění:
Lithuanian: Nurodymai pastojimo atveju:
Czech: S ohledem na onemocnění pacienta a jeho anamnézu lze zvážit ukončení léčby a zahájit postup zrychlené eliminace.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento ligą ir ligos istoriją reikėtų apsvarstyti gydymo nutraukimo ir paspartinto išskyrimo procedūros atlikimo galimybę.
Czech: Kolestyramin i aktivní uhlí ve formě prášku mohou ovlivňovat absorpci estrogenů a progestogenů, a tudíž nelze při používání perorální antikoncepce zaručit spolehlivou antikoncepci během zrychlené eliminace pomocí kolestyraminu nebo aktivní uhlí ve formě prášku.
Lithuanian: Ir kolestiraminas, ir aktyvintosios anglies milteliai gali turėti įtakos estrogenų ir progestagenų absorbcijai, todėl atliekant pagreitintos eliminacijos procedūrą kolestiraminu ar aktyvintosios anglies milteliais, negarantuojamas patikimas geriamųjų kontraceptikų poveikis.
Czech: Účinky na játra V placebem kontrolovaných studiích byly zjištěny následující skutečnosti:
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu buvo gauti tokie duomenys:
Czech: Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba
Lithuanian: Gydymas imunosupresiniais preparatais arba imunomoduliatoriais
Czech: Stav většiny pacientů se po přerušení léčby přípravkem AUBAGIO zlepšil.
Lithuanian: Daugumos pacientų būklė pagerėjo, nutraukus AUBAGIO vartojimą.
Czech: Upozornění, že pacient musí obdržet edukační kartu pro pacienta, včetně vyplnění kontaktních údajů a v případě potřeby je nutné poskytnout novou edukační kartu.
Lithuanian: Priminimas, kad pacientams reikia duoti Paciento edukacinę kortelę (įrašius savo kontaktinius duomenis) ir, jei reikia, duoti pakaitinę Paciento edukacinę kortelę.
Czech: Tyto účinky jsou považovány za důsledek zvýšení renální tubulární exkrece; neměly by být spojeny se změnami v glomerulární filtraci.
Lithuanian: Manoma, kad toks poveikis yra susijęs su ekskrecijos inkstų kanalėliuose padidėjimu ir nėra susijęs su glomerulų funkcijų pokyčiais.
Czech: Většina pacientů (67,2 %) nepodstoupila během 2 let před vstupem do studie žádnou léčbu modifikující onemocnění.
Lithuanian: Daugumai pacientų (67,2%) ligą modifikuojantis gydymas 2 metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą skirtas nebuvo.
Czech: Protože přípravek AUBAGIO snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím.
Lithuanian: AUBAGIO mažina baltųjų ląstelių kiekį kraujyje ir tai gali bloginti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcija.
Czech: • úplný krevní obraz dle klinických známek a příznaků (např. infekcí), které se vyskytly v průběhu léčby.
Lithuanian: • bendrą kraujo ląstelių kiekį, remiantis gydymo metu pasireiškusiais klinikiniais požymiais ir simptomais (pvz., infekcinės ligos).
Czech: V potomstvu samců potkana, kteří před pářením s neléčenými samicemi dostali teriflunomid, se neobjevily žádné vnější malformace.
Lithuanian: Žiurkių patinų, gavusių teriflunomido prieš poruojantis su negydytomis patelėmis, palikuonys neturėjo jokių išorinių apsigimimų.
Czech: Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba pastojote vartodama AUBAGIO, kūdikiui gali būti didesnė apsigimimų rizika.
Czech: Převedení na léčbu přípravkem AUBAGIO nebo převedení na jiný přípravek
Lithuanian: Gydymo keitimas į AUBAGIO arba AUBAGIO keitimas kitu vaistiniu preparatu
Czech: Další informace o testování přípravku Vám podá držitel rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zástupce (viz bod 7).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kraujo mėginio tyrimą gali suteikti registruotojas arba vietinis jo atstovas (žr.
Czech: Účinek teriflunomidu na BCRP a/nebo substráty organického aniontového transportního polypeptidu B1
Lithuanian: Teriflunomido poveikis BCRP ir (arba) organinių anijonų pernašos polipeptido B1 ir B3
Czech: Pokud se však u pacienta rozvine závažná infekce, je vzhledem k imunomodulačnímu účinku teriflunomidu nutné zvážit pozastavení léčby a před obnovením léčby opět posoudit poměr přínosů a rizik pro daného pacienta.
Lithuanian: Tačiau remiantis imunomoduliaciniu teriflunomido poveikiu, jei pacientas suserga sunkia infekcine liga, reikia įvertinti, ar nereikia stabdyti gydymo AUBAGIO, ir prieš atnaujinant gydymą, iš naujo įvertinti gydymo naudą ir riziką.
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95%
Czech: Bolest, astenie
Lithuanian: Skausmas, astenijaa
Czech: Vzhledem k designu studie byla vysoká aktivita onemocnění definována jako 2 nebo více relapsů během jednoho roku a jedna nebo více Gd-zvýrazněných lézí na MR mozku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo struktūrą, ligos aktyvumas buvo laikomas dideliu, jei per vienerius metus būdavo 2 arba daugiau atkryčių ir smegenų MRT tyrimo metu buvo nustatomas vienas ar daugiau Gd didinančių pažeidimų.
Czech: V této bezpečnostní populaci byly u pacientů léčených teriflunomidem nejčastěji hlášené následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, průjem, zvýšená hladina ALT, nauzea a alopecie.
Lithuanian: Šios saugumo populiacijos duomenimis, nepageidaujamos reakcijos teriflunomidu gydytiems pacientams, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo: galvos skausmas viduriavimas, ALT aktyvumo padidėjimas, pykinimas ir alopecija.
Czech: U zdravých subjektů a u pacientů s RS bylo na základě analýzy PopPK identifikováno několik zdrojů specifické variability: věk, tělesná hmotnost, pohlaví, rasa a hladiny albuminu a bilirubinu.
Lithuanian: Remiantis PopPK analize, buvo nustatyti keli vidinio kintamumo šaltiniai sveikiems asmenims ir IS sergantiems pacientams: amžius, kūno masė, lytis, rasė ir albumino bei bilirubino koncentracijos.
Czech: Z tohoto důvodu je vhodné změřit plazmatickou koncentraci teriflunomidu dříve, než se žena pokusí otěhotnět.
Lithuanian: Todėl teriflunomido koncentracijos plazmoje turi būti išmatuotos prieš moteriai bandant pastoti.
Czech: Léčba byla přerušena u 5 pacientů s periferní neuropatií léčených teriflunomidem v dávce 14 mg.
Lithuanian: 5 pacientams, kurie vartojo 14 mg teriflunomido, gydymas buvo nutrauktas dėl periferinės neuropatijos.
Czech: Účinnost teriflunomidu oproti interferonu beta-1a podávanému subkutánně (v doporučované dávce 44 µg třikrát týdně) byla srovnávána ve studii (TENERE) zahrnující 324 randomizovaných pacientů, přičemž léčba trvala minimálně 48 týdnů (maximálně 114 týdnů).
Lithuanian: Teriflunomido veiksmingumas buvo palygintas su po oda leidžiamo beta-1a interferono veiksmingumu (vartojant rekomenduojamą 44 µg dozę tris kartus per savaitę) 324 atsitiktine tvarka atrinktiems pacientams tyrime (TENERE), kurio metu gydymas truko mažiausiai 48 savaites (ilgiausiai 114 savaičių).
Czech: • u žen ve fertilním věku vyžaduje současné používání účinné antikoncepce
Lithuanian: • kurio vartojančios vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AUBAGIO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti AUBAGIO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių išsėtine skleroze, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4, přičemž 36,2 % pacientů měly na snímcích sytících se gadoliniem léze ve výchozím bodě studie.
Lithuanian: Vidutinis atkryčių skaičius vienerių metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą buvo 1,4, 36,2% pacientų nuo pradžių buvo gadolinio stiprinimo pažeidimų.
Czech: • alaninaminotransferázu (ALT) o hladinu jaterních enzymů je nutné zkontrolovat každé dva týdny v prvních 6 měsících léčby a následně pak každých 8 týdnů nebo dle klinických známek a příznaků, jakými může být např. nevysvětlená nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, anorexie nebo ikterus a/nebo přítomnost tmavé moči.
Lithuanian: • alaninaminotransferazės (ALT) / serumo gliutamatpiruvattransferazės (SGPT) aktyvumą; o Pirmuosius 6 gydymo mėnesius kepenų fermentų aktyvumą reikia vertinti kas dvi savaites, o po to kas 8 savaites arba atsižvelgiant į klinikinius požymius ir simptomus, pvz., nepaaiškinamą pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, nuovargį, anoreksiją ar geltą ir (arba) tamsios spalvos šlapimą.
Czech: Doporučená dávka teriflunomidu je 14 mg jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną kartą per parą.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje postupovat opatrně při podávání teriflunomidu v kombinaci se substráty OAT3, jako je např. cefaklor, benzylpenicilin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, methotrexát nebo zidovudin.
Lithuanian: Todėl teriflunomidą rekomenduojama skirti atsargiai kartu su OAT3 substratais, pvz.: cefakloru, benzilpenicilinu, ciprofloksacinu, indometacinu, ketoprofenu, furozemidu, cimetidinu, metotreksatu, zidovudinu.
Czech: U závažných hematologických reakcí včetně pancytopenie je nutné léčbu přípravkem AUBAGIO a veškerou přídatnou myelosupresivní léčbu ukončit a zvážit zrychlenou eliminaci teriflunomidu.
Lithuanian: Sunkių hematologinių reakcijų, įskaitant pancitopeniją, atvejais, reikia nutraukti gydymą AUBAGIO ir bet kokiais kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais ir apsvarstyti, ar taikyti pagreitintos teriflunomido eliminacijos procedūrą.
Czech: Změna oproti placebu Průměrný počet Gd zvýrazněných lézí v týdnu 108
Lithuanian: Vidutinis Gd didinančių pažeidimų skaičius 108 savaitę
Czech: Výsledky ze studie TOPIC potvrzují účinnost teriflunomidu u RRMS (zahrnující časnou RRMS s první klinickou příhodou demyelinizace a MRI lézí rozšířených v čase a prostoru).
Lithuanian: TOPIC tyrimo rezultatai patvirtino teriflunomido veiksmingumą gydant RRIS (įskaitant ankstyvąją RRIS, pasireiškusią pirmuoju klinikiniu su demielinizacija susijusiu reiškiniu, bei MRT nustatomus išplitusius įvairios lokalizacijos ir atsiradusius įvairiu laiku pažeidimus).
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají s pacienty prodiskutovat specifické informace týkající se bezpečnosti přípravku AUBAGIO podrobně popsané níže, které zahrnují testy a upozornění nutné pro bezpečné používání přípravku:
Lithuanian: SPS su savo pacientais turi aptarti specifinius su AUBAGIO vartojimu susijusius toliau išvardytus saugumo klausimus, įskaitant saugiam vartojimui būtinų testų ir atsargumo priemonių aptarimą.
Czech: Průměrné snížení hladiny fosforu v séru bylo ve skupině léčené teriflunomidem ve srovnání s placebem kolem 10 %.
Lithuanian: Vidutinis fosforo koncentracijos serume sumažėjimas buvo maždaug 10% teriflunomido grupėje, palyginti su placebu.
Czech: Mezi sekundární cesty patří oxidace, N-acetylace a sulfátová konjugace.
Lithuanian: Antriniai metabolizmo būdai yra oksidacija, N-acetilinimas ir sulfatų konjugacija.
Czech: Teriflunomid 14 mg
Lithuanian: Teriflunomidas 14 mg
Czech: Opakované perorální podávání teriflunomidu myším, potkanům a psům po dobu až 3, 6 a 12 měsíců vedlo k odhalení hlavních míst toxické reakce; těmito jsou kostní dřeň, lymfatické orgány, ústní dutina / gastrointestinální trakt, reprodukční orgány a pankreas.
Lithuanian: Girdant kartotines teriflunomido dozes pelėms, žiurkėms ir šunims atitinkamai 3, 6 ir 12 mėnesių, nustatyta, kad pagrindiniai toksinio poveikio organai taikiniai yra kaulų čiulpai, limfiniai organai, burnos ertmė / virškinimo traktas, reprodukcijos organai ir kasa.