FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Campoverde di Aprilia (LT) ITÁLIE
Norwegian Bokmål: Campoverde di Aprilia (LT)
Czech: • Pokud vynecháte dávku, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: • Dersom du går glipp av en dose, ta den så snart du husker det.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: • Tabletten kan tas med eller uten mat.
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali v oblastech endemické tuberkulózy nebo endemických mykóz nebo
Norwegian Bokmål: • som har bodd eller reist i områder med endemisk tuberkulose eller endemisk mykose, eller
Czech: • Plán pro řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: Poměr pacientů bez radiografické progresed
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten radiografisk progresjond
Czech: Většina případů herpes zoster se týkala jediného dermatomu a nebyla závažná.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av herpes zoster innebar et enkelt dermatom og var ikke-alvorlig.
Czech: Poté, co si vezmete tabletu, nasaďte uzávěr zpět a lahvičku uzavřete.
Norwegian Bokmål: Når du har tatt tabletten din, sett tilbake korken og lukk flasken.
Czech: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itálie
Norwegian Bokmål: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia
Czech: Většina případů zvýšení jaterních transamináz byla asymptomatická a přechodná.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av økninger i hepatiske transaminaser var asymptomatiske og forbigående.
Czech: Polykejte ji celou.
Norwegian Bokmål: Svelges hele.
Czech: Přípravek RINVOQ se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat kdykoli během dne.
Norwegian Bokmål: RINVOQ skal tas oralt én gang daglig med eller uten mat, og kan tas når som helst på dagen.
Czech: Tabulka 3: Shrnutí klinických studií Název studie Populace (n) Léčebná ramena
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av kliniske studier Studienavn Populasjon (n) Behandlingsarmer
Czech: Tabulka 5: Radiografické změny Studie
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Radiografiske endringer
Czech: • Ranní ztuhlost
Norwegian Bokmål: • Stivhet på morgenen
Czech: Nejčastější závažnou infekcí byla pneumonie.
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige infeksjonen var pneumoni.
Czech: Doporučení pacientkám, aby okamžitě informovaly svého lékaře, pokud se domnívají, že by mohly být těhotné nebo pokud je těhotenství potvrzeno.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal også rådes til å informere helsepersonell øyeblikkelig dersom de tror de kan være gravide eller dersom graviditet er bekreftet.
Czech: • jestliže máte závažné problémy s játry
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer
Czech: Všechny studie zahrnovaly dlouhodobá prodloužení až na 5 let.
Norwegian Bokmål: Alle studiene inkluderte langtids forlengelsesstudier i opptil 5 år.
Czech: Účinek upadacitinibu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Effekten av upadacitinib på human fertilitet er ikke blitt evaluert.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách.
Norwegian Bokmål: Tablettene er tilgjengelig i blisterpakninger eller flasker.
Czech: Většina zvýšení > 5krát nad ULN byla přechodná a nevyžadovala ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste økninger > 5 x ULN var forbigående og krevde ikke behandlingsavbrudd.
Czech: Hematologické abnormality
Norwegian Bokmål: Hematologiske abnormaliteter
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) • infekce krku a nosu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) • betennelse i hals og nese
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol Mastek
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Makrogol
Czech: 12 týdnů po zahájení léčby a poté podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Norwegian Bokmål: 12 uker etter oppstart av behandling, og deretter i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Czech: Přibližně 97 % materiálu souvisejícího s léky v mléce byl původní lék.
Norwegian Bokmål: Omtrent 97 % av legemiddelrelatert innhold i melk var modersubstans.
Czech: • se stavy, které mohou predisponovat k infekci.
Norwegian Bokmål: • som har underliggende tilstander som kan predisponere dem for infeksjon.
Czech: Okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli známky infekce, jako například:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller oppsøk legehjelp umiddelbart ved ethvert tegn på infeksjon, slik som:
Czech: Upadacitinib byl teratogenní u potkanů i králíků.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib var teratogent hos både rotter og kaniner.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků vychází ze zkušeností získaných v registračních klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkningsliste er basert på erfaring fra kliniske registreringsstudier.
Czech: Zwolle, 8017 JV, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Zwolle, 8017 JV, Nederland
Czech: Nebyly identifikovány žádné aktivní metabolity upadacitinibu.
Norwegian Bokmål: Ingen aktive metabolitter for upadacitinib er blitt identifisert.
Czech: 47h Zkratky: ACR20 (nebo 50 nebo 70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (nebo ≥ 50 % nebo
Norwegian Bokmål: 47h Forkortelser: ACR20 (eller 50 eller 70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (eller ≥ 50 % eller
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Svart jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
Czech: • jestliže jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a antikoncepce)
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid (se avsnittet Graviditet, amming og prevensjon)
Czech: Primární analýza pro každou z těchto studií zahrnovala všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku hodnoceného léčiva, a pro kategorická data byla použita metoda non responder imputation.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen for hver av disse studiene inkluderte alle randomiserte pasienter som fikk minst 1 dose studielegemiddel, og non-responder-imputasjon ble brukt til kategoriske endepunkter.
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starších osob ve věku ≥ 75 let je třeba při léčbě této populace postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er en høyere forekomst av infeksjoner hos eldre ≥ 75 år bør forsiktighet vises ved behandling av denne populasjonen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva ATC kód: dosud nepřidělen
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Czech: • s chronickou nebo opakující se infekcí
Norwegian Bokmål: • med kronisk eller tilbakevendende infeksjon
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med vann.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci (jako je zápal plic nebo bakteriální kožní infekce)
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon (som lungebetennelse eller bakteriell hudinfeksjon)
Czech: Přibližně 90 % upadacitinibu v systémové cirkulaci je eliminováno během 24 hodin po podání (v rozmezí dávek hodnocených v klinických studiích).
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av upadacitinib i den systemiske sirkulasjonen elimineres innen 24 timer etter dosering (innenfor doseringsområdet som ble evaluert i kliniske studier).
Czech: Pacienti mají být léčeni podle mezinárodních klinických postupů pro hyperlipidemii
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Czech: Kalendářní blistr obsahuje 7 tablet.
Norwegian Bokmål: Hvert kalenderblister inneholder 7 tabletter.
Czech: Nežádoucí účinky byly srovnatelné s reakcemi pozorovanými při nižších dávkách a nebyly identifikovány žádné specifické toxicity.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var sammenlignbare med de sett ved lavere doser og ingen spesifikk toksisitet ble identifisert.
Czech: • jestliže máte aktivní tuberkulózu (TBC)
Norwegian Bokmål: • dersom du har aktiv tuberkulose
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Norwegian Bokmål: Detaljert og oppdatert informasjon om dette produktet er tilgjengelig ved å skanne QR-koden nedenfor eller på ytterpakningen, med en smarttelefon.
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.rinvoq.eu
Norwegian Bokmål: Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende lenke: www.rinvoq.eu
Czech: Tabulka 4: Odpověď na léčbu a remise
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Respons og remisjon
Czech: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orální kandidóza
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidainfeksjon
Czech: Byl pozorován setrvalý výskyt odpovědi (s MTX nebo bez MTX), přičemž odpovědi ACR20/50/70 byly zachovány po dobu alespoň 1 roku.
Norwegian Bokmål: Varige responsrater ble observert (med eller uten MTX), med ACR20/50/70-responser som forble opprettholdt i minst 1 år.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo štítku a na krabičce za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, på blisteret og esken etter EXP.
Czech: • Rentgenová progrese (mTSS)
Norwegian Bokmål: • Radiografisk progresjon (mTSS)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujícího rozdělení: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen oppført i tabellen nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal stabilní i při dlouhodobé expozici.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner forble stabil ved langtidseksponering.
Czech: Laboratorní hodnoty a pokyny pro monitorování Laboratorní hodnoty
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier og overvåkingsveiledning Laboratorieverdi
Czech: Vzorec a výskyt zvýšení ALT/AST zůstaly v průběhu času stabilní, včetně dlouhodobých prodloužených studií.
Norwegian Bokmål: Mønsteret og forekomsten av økninger i ALAT/ASAT forble stabil over tid, inkludert i langtids forlengelsesstudier.
Czech: Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek RINVOQ pomoci snížit bolest, ztuhlost a otoky kloubů, snížit únavu a zpomalit poškození kostí a chrupavek v kloubech.
Norwegian Bokmål: Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet, kan RINVOQ hjelpe til å redusere smerte, stivhet og hevelser i leddene, redusere tretthet, og det kan bremse skadeutvikling på bein og brusk i leddene dine.
Czech: Brožura také informuje o krocích, které lze podniknout ke snížení rizika pacienta pro klíčové bezpečnostní aspekty upadacitinibu.
Norwegian Bokmål: Brosjyren skal også informere om tiltak som kan gjøres for å redusere pasientens risiko for viktige sikkerhetsaspekter med upadacatinib.
Czech: MAH uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RINVOQ u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av RINVOQ hos barn og ungdom i alderen 0 til under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Tablety se polykají celé a nemají se dělit, drtit ani žvýkat.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og skal ikke deles, knuses eller tygges.
Czech: Přípravek RINVOQ se nesmí v těhotenství užívat.
Norwegian Bokmål: Graviditet RINVOQ skal ikke brukes under graviditet.
Czech: Ustáleného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo během 4 dnů s minimální akumulací po opakovaném podávání jednou denně.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjoner oppnås innen 4 dager med minimal akkumulering etter gjentatte administreringer én gang daglig.
Czech: Není známo, zda se upadacitinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om upadacitinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Tabulka 6: Průměrná změna oproti výchozímu stavu v HAQ-DIa, b
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Gjennomsnittlig endring fra baseline i HAQ-DIa,b Studie
Czech: Distribuce Upadacitinib se z 52 % váže na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: 52 % av upadacitinib er bundet til plasmaproteiner.
Czech: • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: • Aktiv tuberkulose eller aktive alvorlige infeksjoner (se pkt.
Czech: Tabletu před polykáním nerozdělujte, nedrťte, nežvýkejte ani nelámejte, protože to může změnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho těla.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus, tygg eller knekk tabletten før du svelger den, da dette kan endre hvor mye legemiddel som tas opp i kroppen din.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister
Czech: Léčba upadacitinibem může být opětovně zahájena, jakmile bude infekce zvládnuta.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib kan gjenopptas straks infeksjonen er under kontroll.
Czech: Upadacitinib je rovnoměrně distribuován mezi plazmatické a krevní buněčné složky, jak ukazuje poměr krve k plazmě 1,0.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib distribueres likt mellom plasma og blodceller, som indikeres ved blod/plasma-ratioen på 1,0.
Czech: Upadacitinib nemá být podáván pacientům s aktivní závažnou infekcí, včetně lokalizovaných infekcí.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke initieres hos pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Czech: Tabulka č. 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Czech: Bude uveden QR kód
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes.
Czech: Je to kvůli kontrole nízkého počtu červených krvinek (anémie), nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie nebo lymfopenie), vysokého krevního tuku (cholesterolu) nebo vysokých hladin jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: Dette er for å undersøke for et lavt antall røde blodceller (anemi), lavt antall hvite blodceller (nøytropeni eller lymfopeni), høyt fettinnhold i blodet (kolesterol) eller høye nivåer av leverenzymer.
Czech: Upadacitinib nemá být používán během kojení.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke brukes ved amming.
Czech: Podíl pacientů bez radiografické progrese (změna mTSS ≤ 0) byl v obou studiích významně vyšší u pacientů s 15 mg upadacitinibu.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter uten radiografisk progresjon (mTSS-endring ≤ 0) var signifikant høyere med upadacitinib 15 mg i begge studier.
Czech: Nástup účinku byl rychlý ve všech sledovaných parametrech s větší odpovědí pozorovanou již v 1. týdnu pro ACR20.
Norwegian Bokmål: Tiden til effekten inntreffer var hurtig på tvers av målene, med større responser sett så tidlig som ved uke 1 for ACR20.
Czech: Průměrný poločas eliminace upadacitinibu se pohyboval od 9 do 14 hodin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid varierer fra 9 til 14 timer.
Czech: MAH zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek RINVOQ uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že předepíší, budou vydávat nebo používat přípravek RINVOQ, obdrželi následující:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hvert medlemsland hvor RINVOQ markedsføres skal alle helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, gi eller bruke RINVOQ ha tilgang til/motta følgende opplæringspakke:
Czech: Průměrné hodnoty CPK se zvýšily za 4 týdny s průměrným zvýšením 60 U/l ve 12. týdnu a poté zůstaly stabilní na zvýšené hodnotě včetně prodloužené terapie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige CPK-verdier økte i løpet av 4 uker med en gjennomsnittlig økning på 60 enheter/liter ved uke 12 og forble deretter stabile ved en økt verdi, inkludert ved forlenget behandling.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování upadacitinibu do mléka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av upadacitinib i melk (se pkt.
Czech: Cílem programu je zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků a pacientů o rizicích závažných a oportunních infekcí včetně TBC, herpes zoster, fetálních malformací (riziko otěhotnění), MACE a tromboembolických onemocnění, a jak tato rizika zvládat.
Norwegian Bokmål: Hensikten med programmet er å øke bevisstheten til helsepersonell og pasienter om risikoen for alvorlige og opportunistiske infeksjoner inkludert tuberkulose, herpes zoster, fostermisdannelser (risiko ved graviditet), MACE og venøs tromboembolisme, og hvordan å håndtere disse risikoene.
Czech: Přípravek RINVOQ lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Norwegian Bokmål: RINVOQ kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat.
Czech: Tabulka č. 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Czech: Průměrné počty neutrofilů se snížily během 4 až 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig nøytrofiltall foregikk over 4 til 8 uker.
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky, jak informovat pacienty o důležitosti Karty pacienta
Norwegian Bokmål: • Informasjon som helsepersonell kan bruke for å informere pasienter om viktigheten av pasientkortet
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v <Braillově písmu>, <velkým tiskem> nebo <ve formě audionahrávky>, kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: For å lytte til eller be om en kopi av dette pakningsvedlegget i <blindeskrift>, <større skrift> eller <lydfil> kan du kontakte den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Czech: Přibližně 34 % dávky upadacitinibu bylo vyloučeno jako metabolity.
Norwegian Bokmål: Av en dose med upadacitinib, ble omtrent 34 % utskilt som metabolitter.
Czech: JAK1 je důležitá u zánětlivých cytokinových signálů, zatímco JAK2 je důležitá pro maturaci erytrocytů a signály JAK3 hrají roli v imunitním dozoru a funkci lymfocytů.
Norwegian Bokmål: JAK1 er viktig i inflammatoriske cytokinsignaler, mens JAK2 er viktig for modningen av røde blodceller og JAK3-signaler spiller en rolle i immunovervåkning og lymfocyttfunksjon.
Czech: Balíček pro pacienta má obsahovat:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter skal inneholde:
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid, rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172).
Czech: Zvýšení bylo pozorováno po 2 až 4 týdnech léčby a zůstalo při dlouhodobé léčbě stabilní.
Norwegian Bokmål: Økninger ble observert ved 2. til 4. behandlingsuke og forble stabile ved langtidsbehandling.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl vyšší výskyt závažných infekcí, i když údaje jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var høyere hos pasienter i alderen ≥ 75 år, selv om det finnes begrenset mengde data.
Czech: Jak prorazit fólii
Norwegian Bokmål: Hvordan stikke hull på folien
Czech: Přípravek RINVOQ je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na jedno nebo více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD).
Norwegian Bokmål: RINVOQ er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Czech: Účinnost a bezpečnost 15 mg upadacitinibu jednou denně byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích fáze 3 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, splňujících klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 (viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av upadacitinib 15 mg én gang daglig ble undersøkt i fem randomiserte, dobbeltblinde, fase 3-multisenterstudier hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og som oppfylte klassifikasjonskriteriene for ACR/EULAR 2010 (se tabell 3).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Kombinace s jinými silnými imunosupresivy, jako jsou azathioprin, cyklosporin, takrolimus a biologické DMARD nebo jiné inhibitory Janusovy kinázy (JAK), nebyla v klinických studiích hodnocena a nedoporučuje se, protože nelze vyloučit riziko aditivní imunosuprese.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre potente immunsupprimerende legemidler, slik som azatioprin, ciklosporin, takrolimus og biologiske DMARDs eller andre januskinase (JAK)-hemmere, har ikke blitt undersøkt i kliniske studier, og kombinasjon anbefales ikke da en risiko for additiv immunsuppresjon ikke kan utelukkes.
Czech: Metabolismus upadacitinibu je zprostředkován CYP3A4 s potenciálním malým příspěvkem CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Metabolisering av upadacitinib medieres av CYP3A4 med et potensielt mindre bidrag fra CYP2D6.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du oppdager noen av følgende bivirkninger:
Czech: Upadacitinib nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • Zvýšení plazmatických lipidů, potřeby jejich monitorování a léčby k snížení jejich stavu
Norwegian Bokmål: • Økninger i plasmalipidverdier og behovet for kontroll og lipidsenkende behandling
Czech: O reakci na očkování živými nebo inaktivovanými vakcínami u pacientů užívajících upadacitinib nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på responsen fra vaksinasjon med levende eller inaktiverte vaksiner hos pasienter som får upadacitinib.
Czech: U některých pacientů, kteří užívali přípravek RINVOQ, došlo k rozvoji rakoviny kůže
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som fikk RINVOQ har utviklet hudkreft
Czech: In vitro je upadacitinib substrátem pro efluxní transportéry P-gp a BCRP.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er et substrat for efflukstransportørene P-gp og BCRP in vitro.
Czech: Tato fosforylace poté moduluje genovou expresi a buněčnou funkci.
Norwegian Bokmål: Denne fosforyleringen modulerer deretter genekspresjon og cellulær funksjon.
Czech: • nízký počet bílých krvinek zjištěný krevními testy
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, som påvises i blodprøver
Czech: U pacientů léčených upadacitinibem mají být jako součást standardní péče zvládány rizikové faktory (například hypertenze, hyperlipidemie).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med upadacitinib bør få risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) håndtert som en del av standard behandlingsoppfølging.
Czech: Upadacitinib byl teratogenní u potkanů a králíků s účinky na kosti u plodů potkanů a na srdce u plodů králíků při expozici in utero.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib var teratogent hos rotter og kaniner, med påvirkning i beinvev hos rottefostre og i hjertet hos kaninfostre ved eksponering in utero.