FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP ook van mening is dat de ingediende gegevens ter onderbouwing van de aanvraag tot uitbreiding van de indicaties van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen niet in overeenstemming zijn met de vereisten voor goedkeuring van een product op basis van artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG
Romanian: • De asemenea, Comitetul consideră că datele înaintate pentru sprijinirea cererii de extindere a indicaţiilor Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi ale denumirilor asociate nu se conformează cerinţelor unui medicament autorizat în baza articolului 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Dit was een retrospectief, openlabel, in meerdere centra uitgevoerd, multinationaal observationeel onderzoek bij kinderen met PWS, die off-label met Norditropin behandeld werden wegens geringe lichaamslengte.
Romanian: Acesta a fost un studiu retrospectiv, observaţional, deschis, multicentric, multinaţional, desfăşurat în cazul copiilor cu SPW trataţi pentru statură mică cu Norditropin în afara indicaţiilor terapeutice înregistrate oficial.
Dutch: De kenmerken van PWS zijn: geringe lichaamslengte, mentale retardatie, gedragsproblemen, hormonale dysfunctie, hypotonie, overmatige eetlust en verminderde lichamelijke activiteit.
Romanian: Statura mică, retardul mental, problemele comportamentale, disfuncţiile hormonale, tonusul muscular scăzut şi hiperfagia, precum şi hipoactivitatea, sunt unele dintre caracteristicile sale.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi a denumirilor asociate (vezi Anexa I)
Dutch: De geschatte winst in lengteSDS was 1,3 tot de laatste observatie (ongeveer 6 jaar).
Romanian: Creşterea estimată a HSDS a fost de 1,3 până la ultima observaţie (aproximativ 6 ani).
Dutch: In dit onderzoek werd de dosering van Norditropin door de arts tijdens de behandelperiode naar eigen inzicht gekozen en zo nodig aangepast (de gemiddelde dosis was 0,03 mg/kg/dag).
Romanian: În cadrul acestui studiu, alegerea dozei de Norditropin administrată a fost lăsată la latitudinea medicului şi a fost ajustată ca atare pe durata perioadei de tratament (doza medie a fost de 0,03 mg/kg/zi).
Dutch: Het werkelijke fat mass percentage was 38,2% op baseline, 28,1% na 1 jaar en 27,1% bij de laatste observatie.
Romanian: Procentul efectiv al masei adipoase a fost de 38,2% la vizita iniţială, 28,1% în anul 1 şi 27,1% la ultima observaţie.
Dutch: Het werkelijke lean body mass percentage was 61,8% op baseline, 71,9% na 1 jaar en 72,9% bij de laatste observatie.
Romanian: Procentul efectiv al masei totale de ţesut slab a fost de 61,8% la vizita iniţială, 71,9% în anul 1 şi 72,9% la ultima observaţie.
Dutch: Op het gebied van de veiligheid leverden de ingediende retrospectieve gegevens geen nieuwe problemen op.
Romanian: În privinţa siguranţei, nu au apărut noi preocupări cu privire la siguranţă din datele retrospective înaintate.
Dutch: Bij standaardisatie naar de normale populatie werd een geschatte gemiddelde winst in lengte-SDS van 0,7 bereikt na 1 jaar Norditropin-behandeling van te kleine kinderen met PWS.
Romanian: Prin standardizarea la nivelul populaţiei normale, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,7 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
Dutch: Norditropin bevat somatropine, een menselijk groeihormoon dat geproduceerd wordt met recombinant-DNA-technologie.
Romanian: Norditropin conţine somatropină, care este un hormon de creştere uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, obţinând autorizaţia de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
Dutch: adviseert het CHMP tot weigering van de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Dutch: De geschatte winst in lengte-SDS was 1,1 tot de laatste observatie.
Romanian: Creşterea estimată a HSDS a fost de 1,1 până la ultima observaţie.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de gegevens die door de vergunninghouder werden ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid niet toereikend waren om de uitbreiding van de indicatie met PWS te rechtvaardigen.
Romanian: În concluzie, datele furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt insuficiente pentru a susţine extinderea indicaţiei pentru SPW.
Dutch: De lengte-SDS verbeterde van een gemiddelde op baseline van -0,3 tot 1,1 bij de laatste observatie.
Romanian: HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -0,3 la 1,1 la ultima observaţie.
Dutch: Bovendien is de kwaliteit van de gegevens twijfelachtig omdat de gegevens over de lengte op baseline ontbraken bij 10% van de patiënten.
Romanian: Mai mult decât atât, calitatea datelor este îndoielnică, întrucât măsurătorile înălţimii la vizita de selecţie au lipsit la 10% din subiecţi.
Dutch: Het CHMP was verder van mening dat de gegevens onbetrouwbaar zijn en dat daarom de baten-risicoverhouding van Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro en verwante namen in de voorgestelde indicatie ongunstig is;
Romanian: Se consideră, de asemenea, că datele sunt nesigure şi din acest motiv raportul beneficiu-risc al Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi al denumirilor asociate în indicaţia cerută este nefavorabil.
Dutch: De kinderen waren op het moment van hun eerste dosis Norditropin nog niet eerder met groeihormoon behandeld.
Romanian: Copiii nu mai primiseră tratament anterior cu HC la momentul administrării primei doze de Norditropin.
Dutch: Gestandaardiseerd naar de PWS-populatie werd na 1 jaar Norditropin-behandeling een geschatte winst in lengte-SDS van 0,9 bereikt bij te kleine kinderen met PWS.
Romanian: Prin standardizarea la nivelul populaţiei SPW, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,9 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
Dutch: De lean body mass nam toe met 9,1% tussen baseline en de laatste observatie.
Romanian: Masa totală de ţesut slab a crescut cu 9,1% de la vizita iniţială până la ultima observaţie.
Dutch: 0,035 mg/kg/dag) nog niet duidelijk is.
Romanian: CHMP a concluzionat că motivul dozei propuse (adică, 0,035 mg/kg/zi) este încă neclar.
Dutch: Bovendien vond men het niet aanvaardbaar om te verwijzen naar de toekomstige gegevens over een ander GH-product om dezelfde indicatie met hetzelfde doseringsschema te claimen, met het oog op de wettelijke basis van de handelsvergunning van Norditropin, d.w.z. artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: În plus, din perspectiva bazei legale a autorizaţiei de introducere pe piaţă a Norditropin, adică articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, se consideră că nu este acceptabil să se facă referire la datele prospective obţinute cu un alt medicament ce conţine HC în vederea revendicării aceleiaşi indicaţii cu aceeaşi schemă de dozaj.
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista denumirilor comerciale, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor, căilor de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în statele membre
Dutch: 153 43 Aghia Paraskevi, Athene
Romanian: 153 43 Aghia Paraskevi, Atena
Dutch: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Romanian: Portugalia Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Dutch: Boulevard international 55 1070 Brussel
Romanian: Boulevard international 55 1070 Bruxelles Belgia
Dutch: 1010 Wenen
Romanian: 1010 Viena Austria
Dutch: Frankrijk Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Romanian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Dutch: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Verenigd Koninkrijk
Romanian: Regatul Unit Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Dutch: Griekenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Romanian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Dutch: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Brussel
Romanian: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Dutch: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Romanian: soluție injectabilă în seringă preumplută
Dutch: Duitsland Novo Nordisk Pharma GmbH
Romanian: Germania Novo Nordisk Pharma GmbH
Dutch: Malta oplossing voor injectie, in een voorgevulde pen
Romanian: Malta soluție injectabilă, in a stilou injector (pen) preumplut
Dutch: Nederland Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Romanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluție injectabilă în seringă preumplută (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pen
Dutch: Oostenrijk Novo Nordisk Pharma GmbH
Romanian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Dutch: Somatropin Novo Nordisk oplossing voor injectie, voorgevulde pen
Romanian: Somatropin Novo Nordisk soluție injectabilă, stilou injector (pen) preumplut
Dutch: Norditropin NordiFlex oplossing voor injectie, voorgevulde pen
Romanian: Norditropin NordiFlex soluție injectabilă, stilou injector (pen) preumplut
Dutch: Nederland Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Romanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluție injectabilă (oplossing voor injectie )
Dutch: Denemarken Novo Nordisk A/S Novo Allé oplossing voor injectie, voorgevulde pen
Romanian: România Novo Nordisk A/S Novo Allé soluție injectabilă în cartuș
Dutch: Vervolgens werd op 20 september 2007 de verwijzingsprocedure ingeleid.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe 20 septembrie 2007.
Dutch: Daarom bleef het CHMP van oordeel dat deze indicatie moest worden ingetrokken.
Romanian: Prin urmare, CHMP a rămas de părere că această indicaţie trebuie retrasă.
Dutch: Het voerde daarbij de volgende redenen aan:
Romanian: Solicitarea a fost bazată pe următoarele considerente:
Dutch: Het middel is op dit moment toegelaten in de EU onder de verschillende namen die zijn vermeld in bijlage I.
Romanian: În prezent, medicamentul este autorizat în UE sub denumirile enumerate în anexa I.
Dutch: Dit zou kunnen worden gedaan via een type-IIvariatie op nationaal niveau.
Romanian: Modalitatea de realizare poate fi printr-o modificare de tip II la nivel naţional.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NORFLOXACINE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN NORFLOXACIN (vezi anexa I)
Dutch: - Er zijn voor bovengenoemde indicatie andere, alternatieve behandelingen voorhanden.
Romanian: - Există şi alte alternative de tratament disponibile în cazul indicaţiei anterior menţionate.
Dutch: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Romanian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suedia
Dutch: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Romanian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor norfloxacine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin norfloxacină;
Dutch: London W5 5TL, United Kingdom
Romanian: London W5 5TL, Marea Britanie
Dutch: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Romanian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suedia
Dutch: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Romanian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suedia
Dutch: De meeste betrokken vergunninghouders gaven geen enkel antwoord op de vragenlijst die in september 2007, bij de inleiding van de procedure, door het CHMP werd opgesteld.
Romanian: Majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă implicaţi în procedura de sesizare nu au furnizat niciun răspuns la lista de întrebări adoptată de CHMP în septembrie 2007, când a fost iniţiată procedura.
Dutch: Slechts drie vergunninghouders beantwoordden deze lijst van te behandelen kwesties, die in mei 2008 was opgesteld.
Romanian: Numai trei titulari de autorizaţii de introducere pe piaţă au răspuns acestei liste cu elemente nerezolvate adoptate în mai 2008.
Dutch: - Gecompliceerde pyelonefritis kan oraal of intraveneus worden behandeld (afhankelijk van het lokale behandelbeleid en de lokale diagnostische criteria voor het vaststellen van gecompliceerde infectie).
Romanian: - Pielonefrita complicată se poate trata oral sau intravenos (conform ghidurilor de tratament şi criteriilor de diagnostic locale folosite pentru definirea infecţiei complicate).
Dutch: Over het geheel genomen omvatten de antwoorden bibliografische gegevens en een voorstel om rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken.
Romanian: În general, răspunsurile au inclus referinţe bibliografice şi sugestii de modificare a secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Dutch: D-53125 Bonn Germany
Romanian: D-53125 Bonn Germania
Dutch: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Romanian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spania
Dutch: 170 09 Solna Sweden
Romanian: 170 09 Solna Suedia
Dutch: Het spreekt vanzelf dat dezelfde bezwaren gelden voor de orale behandeling van ongecompliceerde pyelonefritis.
Romanian: Aceleaşi obiecţii sunt în mod evident valabile şi pentru tratamentul oral al pielonefritei necomplicate.
Dutch: D-01309 Dresden Germany
Romanian: D-01309 Dresden Germania
Dutch: Griekenland Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni,
Romanian: Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni,
Dutch: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Romanian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Franţa
Dutch: In antwoord op het CHMP stelden de meeste vergunninghouders voor de betreffende indicatie in te trekken, terwijl sommige vergunninghouders ervoor kozen om bibliografische gegevens in te dienen, aangezien zij niet over ongepubliceerde gegevens uit klinische proeven beschikten.
Romanian: Ca răspuns către CHMP, majoritatea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă au propus retragerea indicaţiei discutate, în timp ce unii titulari au ales să înainteze date bibliografice, deoarece nu erau disponibile date nepublicate rezultate din studii clinice.
Dutch: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Romanian: 2790-221 Carnaxide, Portugalia
Dutch: Griekenland Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Romanian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grecia
Dutch: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Romanian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Franţa
Dutch: Baten-risicoverhouding
Romanian: Beneficiu/risc
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Romanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Dutch: Het CHMP verwelkomde daarentegen het idee om de MIC-breekpunten in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken door de klinische MIC-breekpunten zoals vastgesteld door het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) in deze rubriek op te nemen, aangezien deze breekpunten niet alleen verband houden met de pathogenen die bij gecompliceerde pyelonefritis worden aangetroffen, maar ook met normale uropathogenen die worden aangetroffen bij andere urinaire indicaties.
Romanian: Totuşi, CHMP a agreat ideea de a actualiza punctele de referinţă pentru concentraţia minimă inhibitorie (CMI) din secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru a include punctele de referinţă CMI definite de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) în secţiunea 5.1 a Rezumatului caracteristicilor produsului, deoarece aceste puncte de referinţă nu sunt aplicabile numai patogenilor implicaţi în pielonefrita complicată, ci şi agenţilor patogeni urinari întâlniţi în alte indicaţii pentru patologia urinară.
Dutch: Griekenland Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351
Romanian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
Dutch: 7 - 20144 Milano Italy
Romanian: 7 - 20144 Milano Italia
Dutch: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Romanian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
Dutch: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Romanian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlanda
Dutch: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Romanian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Dutch: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Romanian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungaria
Dutch: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Romanian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungaria
Dutch: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Romanian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spania
Dutch: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Romanian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Olanda
Dutch: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Romanian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Dutch: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Romanian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Franţa
Dutch: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Romanian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Marea Britanie
Dutch: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Romanian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Dutch: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Romanian: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Olanda
Dutch: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Romanian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germania
Dutch: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Romanian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
Dutch: Het CHMP verzocht evenwel om een uitvoeriger beoordeling van alle relevante gegevens, met name met betrekking tot de resistentie bij normale uropathogenen en de mogelijke gevolgen voor rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken, voordat een definitieve conclusie kon worden getrokken.
Romanian: Totuşi, CHMP a solicitat o revizuire mai detaliată a tuturor datelor relevante în special legate de rezistenţa unor agenţi patogeni urinari frecvenţi şi de eventualele consecinţe ale secţiunii 5.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului înainte de a elabora concluziile finale, care s-a concretizat în adoptarea unei „Liste cu elemente nerezolvate".
Dutch: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Franţa
Dutch: - Pyelonefritis gaat dikwijls gepaard met bacteriëmie.
Romanian: Pielonefrita se asociază frecvent cu bacteriemie.
Dutch: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Romanian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spania
Dutch: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Romanian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Franţa
Dutch: Na overleg in mei 2008 werd het CHMP het erover eens dat de fluorochinolonen van de tweede generatie hogere serumconcentraties geven dan norfloxacine.
Romanian: În continuarea dezbaterilor din mai 2008, CHMP a fost de acord că fluorochinolonele de generaţia a doua ating concentraţii serice mai mari decât norfloxacina.
Dutch: Op 14 september 2007 diende België een verzoek voor een verwijzingsprocedure in, waarbij het het CHMP om een advies vroeg over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken in de hele Europese Unie na de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van norfloxacine.
Romanian: Belgia a declanşat o procedură de sesizare la 14 septembrie 2007, prin care a solicitat CHMP să decidă dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma orală a produselor care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe teritoriul Uniunii Europene în urma reevaluării raportului beneficiu/risc pentru norfloxacină.
Dutch: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Romanian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda
Dutch: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Parix Cedex 08
Romanian: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
Dutch: D-40789 Monheim Germany
Romanian: D-40789 Monheim Germania
Dutch: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Romanian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spania
Dutch: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Romanian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spania
Dutch: Griekenland Medicrom S.A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Romanian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Dutch: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Romanian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spania
Dutch: De vergunninghouders verstrekten geen relevante informatie waarin een vergelijking werd gemaakt tussen de weefselconcentraties na orale behandeling met norfloxacine, ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu au furnizat nicio informaţie relevantă pentru compararea concentraţiilor tisulare după tratamentul oral cu norfloxacină, ciprofloxacină, ofloxacină si levofloxacină.
Dutch: Bovendien werd het verband tussen de farmacokinetiek en de farmacodynamiek van oraal toegediend norfloxacine bij de behandeling van gecompliceerde pyelonefritis vastgesteld.
Romanian: În plus, a fost stabilită relaţia dintre profilul farmacocinetic şi farmacodinamic pentru norfloxacina administrată oral în tratamentul pielonefritei complicate.
Dutch: Griekenland Rafarm Aebe Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Romanian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
Dutch: De ingediende gegevens toonden niet aan dat de serumspiegels na orale behandeling met norfloxacine voldoende zijn voor het uitroeien van de pathogenen die betrokken zijn bij met gecompliceerde pyelonefritis gepaard gaande bacteriëmie.
Romanian: Datele înaintate nu au demonstrat că valorile serice după tratamentul administrat oral cu norfloxacină sunt adecvate pentru eradicarea patogenilor implicaţi în bacteriemia asociată cu pielonefrita complicată.
Dutch: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l.
Romanian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi,
Dutch: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Romanian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Franţa
Dutch: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania