FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (producida por V. cholerae O1 Inaba, biotipo clásico, cepa 213).
Bulgarian: cholerae O1 Inaba, класически биотип щам 213.)
Spanish: La relación entre la protección y las respuestas de anticuerpos séricos, incluyendo la respuesta de anticuerpos vibriocidas, es escasa.
Bulgarian: Наблюдава се слаба корелация между защитата и серумния антитяло-отговор,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DUKORAL - envase de 20x1 dosis (separador interno para 20 sobres de bicarbonato sódico)
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА DUKORAL - опаковка с 20x1 доза (вътрешен картон за 20 сашета с натриев хидрогенкарбонат)
Spanish: Durante el proceso de fabricación se emplea formaldehído y es posible que se encuentren trazas del mismo en el producto final. Se debe tener precaución en individuos con hipersensibilidad conocida al formaldehído.
Bulgarian: В производствения процес се използва формалдехид и остатъчни количества от него могат да присъстват в крайния продукт.
Spanish: La suspensión que contiene la vacuna se presenta en un vial de 3 ml (vidrio de tipo I) con un tapón de goma (goma bromobutílica) y un cierre de rosca.
Bulgarian: Флакон (стъкло тип І) с гумена запушалка (бромобутилова гума) и капачка на винт, съдържащ 3 ml суспензия на ваксината.
Spanish: Dukoral suspensión y granulado efervescente para suspensión oral Vacuna para el cólera (inactivada, oral)
Bulgarian: DUKORAL суспензия и ефервесцентни гранули за перорална суспензия Ваксина срещу холера (инактивирана, перорална)
Spanish: - Subunidad B de la toxina del cólera recombinante (TCBr) 1 mg
Bulgarian: − Рекомбинантна В-субединица на холерен токсин (rCTB) 1 mg.
Spanish: Vacuna para el cólera (inactivada, oral)
Bulgarian: Ваксина срещу холера (инактивирана, перорална).
Spanish: Somnolencia, insomnio, desmayos, disminución del sentido del gusto Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras
Bulgarian: Сънливост, безсъние, прилошаване, намалено усещане за вкус
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DUKORAL - envase de 20x1 dosis (separador interno para 20 viales de vacuna)
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА DUKORAL - опаковка с 20x1 доза (вътрешен картон за 20 флакона с ваксина)
Spanish: • Tome la primera dosis a más tardar dos semanas antes de iniciar el viaje.
Bulgarian: Приемете 1та доза не по-късно от 2 седмици преди
Spanish: • Diarrea, dolor de estómago, retortijones gástricos, borboteo gástrico, hinchazón gástrica, gas en el estómago y malestar gástrico general
Bulgarian: Диария, коремна болка, стомашни колики, куркане в корема, подут корем, стомашни газове и общ стомашен дискомфорт
Spanish: DUKORAL, suspensión y granulado efervescente para suspensión oral Vacuna para el cólera (inactivada, oral)
Bulgarian: ПРОДУКТ Dukoral, суспензия и ефервесцентни гранули за перорална суспензия Ваксина срещу холера (инактивирана, перорална).
Spanish: • Administre la tercera dosis al niño al menos una semana después de la segunda dosis y al menos una semana antes de su viaje.
Bulgarian: Дайте 3та доза най-малко една седмица след 2та доза и поне една седмица преди
Spanish: 1 dosis (3 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (3 ml)
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la ingesta de alimentos y bebidas una hora antes y una hora después de la administración de la vacuna.
Bulgarian: Следователно, храна и напитки трябва да се избягват 1 час преди и 1 час след ваксинация.
Spanish: Adultos y niños a partir de los 6 años de edad: La vacunación primaria consta de dos dosis por vía oral (por la boca) separadas por un intervalo mínimo de una semana (hasta seis semanas).
Bulgarian: Основната ваксинация се състои от 2 дози, . приемани перорално (през устата) на интервал от най-малко 1 седмица (най-много 6 седмици).
Spanish: La suspensión es una suspensión blanquecina que se suministra en un vial de cristal para una sola dosis.
Bulgarian: Суспензията, която се предоставя в стъклен флакон за еднократна употреба, представлява белезникава суспензия.
Spanish: Conservación de Dukoral
Bulgarian: DUKORAL суспензия
Spanish: Valneva Sweden AB S-105 21 Estocolmo, Suecia
Bulgarian: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm
Spanish: Para preparar la solución tamponadora, disolver el granulado efervescente en un vaso de agua fría (aprox.
Bulgarian: За да приготвите буферния разтвор, разтворете ефервесцентните гранули в чаша студена вода (около 150 ml), като разклатите внимателно.
Spanish: Fatiga, escalofríos
Bulgarian: Изпотяване, тръпки
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Spanish: No se han generado datos clínicos de eficacia al administrar dosis de recuerdo de forma repetida.
Bulgarian: Няма събрани данни за клиничната ефикасност на повторно бустер дозиране.
Spanish: Evite la ingesta de alimentos y bebidas desde una hora antes hasta una hora después de la administración de la vacuna.
Bulgarian: Избягвайте храни и напитки от 1 час преди до 1 час след ваксинация.
Spanish: • Hinchazón de los ganglios linfáticos
Bulgarian: Подуване на лимфните жлези
Spanish: − granulado para suspensión oral en sobre:
Bulgarian: - гранули за перорална суспензия в саше:
Spanish: Cólera Bangladesh 1985-88 3 dosis con intervalos de 6 semanas
Bulgarian: 3 дози - през шестседмични интервали 89 152 (2-65 години)
Spanish: 31,25x109 bacterias* de las siguientes cepas de V. cholerae O1: biotipo clásico Inaba (inactivado por calor), biotipo El Tor Inaba (inactivado con formalina), biotipo clásico Ogawa (inactivado por calor), biotipo clásico Ogawa (inactivado con formalina).
Bulgarian: cholerae O1 щамове: Inaba класически биотип (инактивиран с топлина), Inaba El Tor биотип (инактивиран с формалин), Ogawa класически биотип (инактивиран с топлина), Ogawa класически биотип (инактивиран с формалин).
Spanish: Debe evitarse la ingesta de alimentos y bebidas una hora antes y una hora después de la administración de la vacuna.
Bulgarian: Храна и напитки трябва да се избягват 1 час преди и 1 час след ваксинацията.
Spanish: Deshidratación
Bulgarian: Хипертония
Spanish: Sudoración, erupción cutánea Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy raras
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Spanish: Valneva Sweden AB, 105 21 Estocolmo, Suecia.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Швеция.
Spanish: EXP MM/AAAA
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP ММ/ГГГГ
Spanish: En los tres estudios principales participaron casi un total de 113 000 personas.
Bulgarian: Трите основни проучвания обхващат почти 113 000 души.
Spanish: La empresa presentó asimismo datos de la literatura publicada.
Bulgarian: Компанията представя също данни от публикуваната литература.
Spanish: Una vez preparada, la suspensión debe beberse antes de dos horas.
Bulgarian: След като се приготви, суспензията трябва да се изпие в рамките на два часа.
Spanish: Esta subunidad no es tóxica por sí sola.
Bulgarian: Тази субединица сама по себе си не е токсична.
Spanish: El ciclo ha de completarse como mínimo una semana antes de la exposición potencial al cólera.
Bulgarian: Курсът трябва да бъде завършен най-малко една седмица преди евентуалния контакт с холера.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dukoral.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dukoral.
Spanish: El EPAR completo de Dukoral puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dukoral може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dado que Dukoral se utiliza en Suecia desde 1991, la empresa presentó los resultados de tres estudios principales que ya se habían realizado para respaldar el uso de Dukoral.
Bulgarian: Тъй като от 1991 г. Dukoral се използва в Швеция, компанията представя резултатите от три вече проведени основни проучвания с цел обосноваване употребата на Dukoral.
Spanish: Se demostró que, en el caso de los adultos, dos dosis de la vacuna eran tan eficaces como tres.
Bulgarian: При възрастни е доказано, че две дози от ваксината са толкова ефективни, колкото три.
Spanish: Otras informaciones sobre Dukoral:
Bulgarian: Допълнителна информация за Dukoral:
Spanish: Dukoral es una vacuna.
Bulgarian: Dukoral е ваксина.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Dukoral son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Dukoral са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Dukoral, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dukoral прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse de una enfermedad.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Spanish: Vacuna contra el cólera (inactivada, oral)
Bulgarian: Ваксина срещу холера (инактивирана, перорална)
Spanish: Dukoral no debe sustituir a las medidas habituales de protección contra el cólera, por ejemplo las recomendaciones relativas a la alimentación y la higiene.
Bulgarian: Dukoral не трябва да замества стандартните защитни мерки срещу холера, включително препоръките относно храненето и хигиената.
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio para demostrar que Dukoral podía producir anticuerpos en las personas que no proceden de regiones en las que hay cólera.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване с цел да се покаже, че Dukoral може да доведе до наличието на антитела у хора, които не произхождат от райони, където се среща холера.
Spanish: Dukoral se utiliza como protección contra el cólera (una enfermedad muy grave causada por V. cholerae, que se contrae al ingerir alimentos o agua contaminados y que provoca una diarrea intensa).
Bulgarian: Dukoral се използва за защита срещу холера (много сериозно заболяване, което се причинява от V. Cholerae и може да бъде прихванато от заразена храна или вода и да причини тежка диария).
Spanish: Los estudios se realizaron en regiones en las que hay cólera.
Bulgarian: Проучванията са извършени в зони, в които се среща холера.
Spanish: Sin embargo, se han observado los siguientes en entre uno y diez de cada 1 000 pacientes: dolor de cabeza, diarrea y dolor abdominal (de tripa), calambres, gases o malestar.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции обаче се наблюдават при 1 до 10 пациенти на 100: главоболие, диария и абдоминални (коремни) болки, спазми, куркане (газове) или общо неразположение.
Spanish: Dukoral debe administrarse de conformidad con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta las regiones en las que hay cólera y el riesgo de contraer la enfermedad.
Bulgarian: Dukoral трябва да се прилага съгласно официалните препоръки, като се взема предвид къде се среща холера и какъв е рискът от заразяване.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dukoral.
Spanish: Es necesario posponer la administración en pacientes que presenten una enfermedad transitoria que afecte al estómago o al intestino o que tengan fiebre.
Bulgarian: Употребата му трябва да бъде отложена при пациенти с краткотрайно заболяване, засягащо стомаха или червата, или с треска.
Spanish: Dukoral está indicado en adultos, adolescentes y niños a partir de dos años que vayan a viajar a zonas de alto riesgo.
Bulgarian: Dukoral се използва при възрастни, юноши и деца над две години, на които предстои да посетят високорискови области.
Spanish: Dukoral no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquier otro de sus componentes o al formaldehído.
Bulgarian: Dukoral не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, някоя от останалите съставки или към формалдехид.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Dukoral, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dukoral, вижте листовката.
Spanish: La información presentada no fue suficiente para respaldar el uso de Dukoral contra la diarrea del turista.
Bulgarian: Представената информация не е достатъчна, за да се обоснове употребата на Dukoral при туристическа диария.
Spanish: Estos anticuerpos ayudarán al organismo a protegerse contra el cólera impidiendo que las bacterias y las toxinas se adhieran a las paredes del intestino y penetren en las células del organismo.
Bulgarian: Тези антитела спомагат за предпазване от холера, като не позволяват на бактериите и токсините да се прикрепят към стената на червата и да навлизат в клетките на тялото.
Spanish: La vacuna contiene como principios activos cuatro cepas (tipos) inactivadas (muertas) distintas de la bacteria Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipo O1, y parte de una toxina de una de estas cepas.
Bulgarian: Ваксината съдържа четири различни инактивирани щама (разновидности) на бактерията Vibrio cholerae (V. cholerae) серотип O1 и част от токсина на един от тези щамове.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las bacterias y la toxina y fabrica anticuerpos para combatirlas.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава бактериите и токсина и изгражда антитела срещу тях.
Spanish: El primer estudio contó con más de 89 000 personas en Bangladesh y comparó Dukoral con la misma vacuna sin la toxina y con un placebo.
Bulgarian: Първото проучване обхваща повече от 89 000 души в Бангладеш и сравнява Dukoral със същата ваксина, която не съдържа токсина, и с ефектите на плацебо.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) advirtió de que el riesgo de contraer el cólera es escaso en los turistas habituales, pero que Dukoral podría ser importante para determinados grupos, como los profesionales sanitarios, en las epidemias de cólera.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че рискът от холера при туристите е малък, но за сметка на това Dukoral може да е от значение при определени групи, например за здравни работници при епидемии от холера.
Spanish: El granulado se disuelve en agua y se mezcla con la vacuna ante de su ingestión.
Bulgarian: Гранулите се разтварят във вода и се смесват с ваксината преди приема.
Spanish: La empresa también presentó información sobre el uso de Dukoral para la prevención de un tipo grave de diarrea del turista causado por una bacteria llamada «Escherichia coli enterotoxígena».
Bulgarian: Компанията предоставя също информация за употребата на Dukoral за предотвратяване на тежък тип туристическа диария, която се причинява от бактерията, наречена ентеротоксигенна Escherichia coli.
Spanish: La vacuna se prepara disolviendo el granulado en un vaso de agua para formar una solución efervescente, a la que se añade el contenido del frasco.
Bulgarian: Ваксината се приготвя чрез разтваряне на гранулите в чаша вода, за да се приготви ефервесцентен (газиран) разтвор, след което се добавя съдържанието на бутилката.
Spanish: Los otros dos estudios compararon Dukoral (con la toxina del cólera recombinante) con un placebo en más de 22 000 personas en Perú.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват Dukoral (съдържащ рекомбинантен холерен токсин) с плацебо при повече от 22 000 души в Перу.
Spanish: La duración de la protección fue diferente en los adultos y en los niños, ya que se prolongó seis meses en los niños y dos años en los adultos.
Bulgarian: Продължителността на защитата е различна при възрастни и деца и продължава от шест месеца при децата до две години при възрастните.
Spanish: Los niños de dos a seis años deben recibir tres dosis, separadas por intervalos de una a seis semanas entre cada dosis.
Bulgarian: На децата на възраст между две и шест години трябва да се приложат три дози с интервал от една до шест седмици между дозите.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dukoral?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dukoral?
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la «eficacia protectora» de la vacuna, que se calculó comparando el número de personas en los estudios que contrajeron el cólera tras recibir Dukoral y tras recibir un placebo.
Bulgarian: При всичките три проучвания основната мярка за ефективност е защитната ефективност на ваксината, изчислена чрез сравняване на броя лица, развили холера след приложение на Dukoral, с този след приложение на плацебо.
Spanish: En el estudio de Bangladesh, la protección eficaz de Dukoral fue del 85 % durante los primeros seis meses de seguimiento.
Bulgarian: При проучването в Бангладеш защитната ефективност на Dukoral е 85% през първите шест месеца от периода на проследяване.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión en un frasco junto con un sobre que contiene un granulado efervescente.
Bulgarian: Предлага под формата на суспензия в бутилка заедно с ефервесцентни гранули в саше.
Spanish: El otro estudio realizado en Perú puso de manifiesto que, tras una dosis de refuerzo, la eficacia protectora de Dukoral durante el segundo año de seguimiento fue del 61 %.
Bulgarian: Другото проучване в Перу показва, че след бустер доза защитната ефективност на Dukoral през втората година от периода на проследяване е 61%.
Spanish: En este estudio, Dukoral había sido fabricado con la toxina del cólera extraída de bacterias del cólera en lugar de con la toxina recombinante más moderna.
Bulgarian: В това проучване за приготвянето на Dukoral е използван холерен токсин, извлечен от бактерия на холера вместо от по-новия рекомбинантен токсин.
Spanish: En el primero de los dos estudios realizado en Perú, la protección eficaz de Dukoral fue del 85 % durante los primeros cinco meses de seguimiento.
Bulgarian: При първото от двете проучвания в Перу защитната ефективност на Dukoral е 85% за първите пет месеца от периода на проследяване.
Spanish: El ciclo debe repetirse en adultos a los que no se ha administrado una dosis de refuerzo durante los dos años posteriores a la vacunación y en niños a los que no se ha administrado una dosis de refuerzo durante los seis meses posteriores a la vacunación.
Bulgarian: Курсът трябва да се повтори при възрастни, които не са получили бустер доза в рамките на две години, и при деца, които не са получили бустер доза в рамките на шест месеца.
Spanish: Para conseguir una protección continuada contra el cólera, se recomienda administrar una única dosis de refuerzo durante los dos años posteriores a la vacunación en el caso de niños a partir de los seis años de edad, y durante los seis meses posteriores a la vacunación en niños de edades comprendidas entre los dos y seis años de edad.
Bulgarian: За дългосрочно предпазване от холера се препоръчва еднократна бустер доза в рамките на две години при лица на възраст над шест години и в рамките на шест месеца - за деца на възраст между две и шест години.
Spanish: Dukoral contiene pequeñas cantidades de bacterias del cólera inactivadas (muertas) y una parte de la toxina del cólera llamada «subunidad B».
Bulgarian: Dukoral съдържа малки количества инактивирани (убити) холерни бактерии и част от холерния токсин, наречен Всубединица.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dukoral durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Dukoral са установени в проучванията?
Spanish: Debe evitarse la ingesta de alimentos, bebidas y otros medicamentos tomados por vía oral una hora antes y una hora después de la administración de cada dosis de Dukoral.
Bulgarian: В продължение на един час преди и един час след всяка доза Dukoral трябва да се избягват храни, напитки и други приемани през устата лекарства.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dukoral?
Bulgarian: За какво се използва Dukoral?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dukoral el 28 de abril de 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dukoral, валидно в Европейския съюз.
Spanish: En los adultos y los niños a partir de seis años de edad, Dukoral se administra en dos dosis, dejando un intervalo de una a seis semanas entre ambas.
Bulgarian: При възрастни и деца над шест години се прилагат две дози Dukoral с интервал от една до шест седмици.
Spanish: En todos ellos se comparó la eficacia de Dukoral, administrado o en dos o en tres dosis, con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: При всичките три проучвания Dukoral, приложен в две или три дози, е сравнен с плацебо (сляпа ваксинация).
Spanish: Dukoral es una vacuna que se administra por vía oral.
Bulgarian: Dukoral представлява ваксина, която се приема през устата.
Spanish: ¿Qué es Dukoral?
Bulgarian: Какво представлява Dukoral?
Spanish: ¿Cómo actúa Dukoral?
Bulgarian: Как действа Dukoral?
Spanish: ¿Cómo se usa Dukoral?
Bulgarian: Как се използва Dukoral?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dukoral?
Bulgarian: Защо Dukoral е разрешен за употреба?
Spanish: Las personas que participaron en el estudio final recibieron además una dosis de refuerzo de 10 a 12 meses más tarde.
Bulgarian: При третото проучване след 10 до 12 месеца на участниците се прилага и бустер доза.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse a las bacterias del cólera.
Bulgarian: Впоследствие, когато влезе в контакт с холерните бактерии, имунната система е способна да изгражда антитела по-бързо.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Via de administración
Bulgarian: Лекарствена форма
Spanish: 8 de Octubre de 2008
Bulgarian: 8 октомври 2008
Spanish: • A petición de la EMEA
Bulgarian: При поискване от EMEA.
Spanish: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Bulgarian: Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Spanish: 3Ver sección 4.4.
Bulgarian: 3Вижте точка 4.4.
Spanish: Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Bulgarian: Периодични доклади за безопасност (ПДБ)
Spanish: Informe a su médico si:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако:
Spanish: • falta de apetito, pérdida de peso
Bulgarian: липса на апетит, загуба на теглото
Spanish: Puede pedirles que le digan si notan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако са обезпокоени от промените в поведението Ви.
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Bulgarian: Съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo)
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Spanish: Frecuencia no conocida
Bulgarian: Неизвестна честота