FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sešus mēnešus ilgajā pētījumā salīdzinājumā ar placebo pirmā Tovanor Breezhaler deva piecu un 15 minūšu laikā par attiecīgi 93 un 144 ml palielināja FEV1. 12 mēnešus ilgajā pētījumā uzlabojums pēc piecām un 15 minūtēm bija attiecīgi 87 un 143 ml (abos gadījumos p<0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni jók Tovanor Breezhaler FEV1 eftir fyrsta skammtinn og bætti það um 93 ml innan 5 mínútna og um 144 ml innan 15 mínútna eftir skömmtun, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
Latvian: Kā uzglabāt Tovanor Breezhaler
Icelandic: Hvernig geyma á Tovanor Breezhaler
Latvian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Icelandic: Tovanor Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki glycopyrronium (sem glycopyrronium brómíð)
Latvian: • apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu (paradoksālo bronhu spazmu pazīmes);
Icelandic: Berkjukrampi vegna öfugra áhrifa (paradoxical)
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā pēc 12 nedēļām Tovanor Breezhaler salīdzinājumā ar placebo minimālo FEV1 (primārais mērķa kritērijs) palielināja par attiecīgi 108 un 97 ml (abos gadījumos p<0,001).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Tovanor Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 108 ml í 6 mánaða rannsókninni og um 97 ml í 12 mánaða rannsókninni, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir bæði).
Latvian: 33% no kopējā pacientu skaita bija ≥65gadi un 11% bija ≥75gadi.
Icelandic: Samtals 33% sjúklinga voru ≥ 65 ára og 11% voru ≥ 75 ára.
Latvian: Varbūt nepieciešama devas samazināšana līdz 4 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta í 4 mg (sjá kafla 4.4).
Latvian: Nav pierādīta TOVIAZ drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun TOVIAZ hjá börnum undir 18 ára aldri.
Latvian: # primārie beigu punkti
Icelandic: # aðal endapunktar
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, lietojiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet vairāk par vienu tableti dienā.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu, skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir því, en ekki taka fleiri en eina töflu á sólarhring.
Latvian: Jūsu ārsts paskaidros, vai Jūs varat lietot TOVIAZ vienlaicīgi ar citām zālēm.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hvort taka megi TOVIAZ samtímis öðrum lyfjum.
Latvian: Tādēļ tīriet zobus regulāri divas reizes dienā un apmeklējiet zobārstu, ja rodas šaubas par zobu veselību.
Icelandic: Því skaltu bursta tennurnar reglulega tvisvar á sólarhring og leita til tannlæknis ef þú ert í vafa.
Latvian: Vidēji spēcīgi vai spēcīgi
Icelandic: Meðal öflugir eða öflugir
Latvian: TOVIAZ piesardzīgi jālieto pacientiem ar:
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun TOVIAZ hjá sjúklingum með:
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Icelandic: Sojalesitín Indígótín (E132)
Latvian: Šī blakusparādība parasti ir viegli vai vidēji smagi izteikta.
Icelandic: Þessi einkenni eru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil.
Latvian: Nedodiet zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo vēl nav noskaidrots, vai tās viņiem iedarbotos un būtu drošas lietošanā.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri lyfið, þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun þess og öryggi hjá þeim.
Latvian: Iespējams, Jums būs vieglāk atcerēties par Jūsu zāļu lietošanu, ja lietosiet to katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Til að þú munir eftir að taka lyfið, getur verið gott að taka það á sama tíma á hverjum degi.
Latvian: Vidējais pastāvīgais izkliedes tilpums pēc aktīvā metabolīta intravenozas infūzijas ir 169 l.
Icelandic: Stöðugt meðaldreifingarrúmmál eftir að virka umbrotsefnið er gefið í bláæð er 169 l.
Latvian: Aktīvā metabolīta biopieejamība ir 52%.
Icelandic: Aðgengi virka umbrotsefnisins er 52%.
Latvian: Midriāzes gadījumā jālieto pilokarpīna acu pilieni un/vai pacients jāievieto tumšā istabā.
Icelandic: Gefið pílókarpín augndropa og/eða komið sjúklingi fyrir í myrkvuðu herbergi.
Latvian: Šajā tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības ar sekojošām biežuma definīcijām: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflunni hér að neðan samkvæmt eftirtalinni tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) .
Latvian: Kas ir TOVIAZ un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms TOVIAZ lietošanas Kā lietot TOVIAZ
Icelandic: Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TOVIAZ Hvernig nota á TOVIAZ
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Icelandic: Innsiglaðar umbúðir Notið ekki ef umbúðirnar hafa verið opnaðar
Latvian: Tādēļ tiek rekomendēts pēc 8 nedēļām individuāli pārskatīt katra pacienta terapijas efektivitāti.
Icelandic: Því er ráðlagt að endurmeta einstaklingsbundin áhrif eftir 8 vikna meðferð.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. marts
Icelandic: 20. apríl 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Pilna zāļu terapeitiskā iedarbība tika novērota laika intervālā no 2 līdz 8 nedēļām.
Icelandic: Hámarks meðferðaráhrif komu fram á 2-8 viku.
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
Icelandic: • hraðari hjartsláttur (hraðtaktur)
Latvian: Skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 and 4.5
Latvian: TOVIAZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: TOVIAZ hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Satur laktozi un sojas lecitīnu: sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Inniheldur laktósa og sojalesitín: sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Latvian: Ja attīstās angioedēma, fezoterodīna lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Icelandic: Ef vart verður við ofsabjúg, skal hætta meðferð með fesóteródíni og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð.
Latvian: In vitro dati uzrādīja, ka fezoterodīna aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgās plazmas koncentrācijās neinhibē CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4, gan arī neinducē CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 vai 3A4.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýna að virkt umbrotsefni TOVIAZ hamlar ekki gegn CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, og virkjar ekki CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eða 3A4 við klínískt marktæka plasmaþéttni.
Latvian: Tika iekļautas sievietes (79%) un vīrieši (21%), kuru vidējais vecums bija 58gadi (intervālā 19-91gads).
Icelandic: Kvenkyns (79%) og karlkyns (21%) sjúklingar, 58 ára að meðalaldri (á bilinu 19-91 árs) tóku þátt í rannsókninni.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (3350)
Icelandic: Pólývínyl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól (3350) Talkúm
Latvian: Nekošļājiet tableti.
Icelandic: Ekki skal tyggja töfluna.
Latvian: Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (3350), talks, sojas lecitīns, indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Icelandic: Töfluhúð: pólývínyl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (3350), talkúm, sojalesitín, indígókarmín (E132).
Latvian: Vienlaicīga nozīmēšana ar spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem var izraisīt palielinātu uzņēmību un blakusreakcijas.
Icelandic: Samtímis gjöf öflugs CYP2D6 hemils getur orsakað aukna útsetningu og aukaverkanir.
Latvian: • nepieciešamību daudz biežāk nekā parasti iztukšot urīnpūsli (biežāka urinēšana).
Icelandic: • að þurfa að tæma þvagblöðru oftar en venjulega (nefnt aukin tíðni þvagláta).
Latvian: Fezoterodīns ir konkurējošs specifisko muskarīna receptoru antagonists.
Icelandic: Fesóteródín er sértækur samkeppnisblokki múskarínvirkra viðtaka.
Latvian: Nepārtrauciet lietot TOVIAZ bez konsultēšanās ar ārstu, jo pārmērīgi aktīva urīnpūšļa simptomi var atjaunoties vai pasliktināties pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Ekki hætta að taka TOVIAZ án samráðs við lækninn þar sem einkenni ofvirkrar þvagblöðru geta komið aftur eða versnað eftir að þú hættir að taka TOVIAZ.
Latvian: Pēc fezoterodīna perorālas lietošanas aptuveni 70% no ievadītās devas konstatēja urīnā aktīvā metabolīta veidā (16%), karboksi metabolīta (34%), karboksi-N-dezizopropil metabolīta (18%) vai N-dezizopropil metabolīta (1%) veidā, un mazāks daudzums (7%) tika konstatēts fēcēs.
Icelandic: 70% skammtsins sem gefinn var fram í þvagi sem virka umbrotsefnið (16%), karboxý umbrotsefnið (34%), karboxý-N-desísóprópýl umbrotsefnið (18%) eða N-desísóprópýl umbrotsefnið (1%) og örlítið minna magn (7%) kom fram í hægðum.
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (pēc Child Pugh C skalas)
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C)
Latvian: Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Icelandic: Þú skalt gleypa töfluna í heilu lagi með glasi af vatni.
Latvian: Kas ir TOVIAZ un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað
Latvian: Ja tiek konstatēta urīnceļu infekcija, nepieciešama atbilstoša medicīniska pieeja/jāuzsāk antibakteriāla terapija.
Icelandic: Ef þvagfærasýking er til staðar skal nota viðeigandi læknisaðferð/hefja bakteríueyðandi meðferð.
Latvian: Klīniskajos pētījumos fezoterodīna lietošana bija droša līdz devai 28 mg/dienā.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lyfjagjöf fesóteródíns örugg við skammta allt að 28 mg/sólarhring.
Latvian: TOVIAZ ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti TOVIAZ og pakkningastærðir
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes, nekā Jums noteikts lietot, vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai noskaidrotu kā rīkoties.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en mælt var fyrir um eða ef einhver annar tekur óvart inn töflurnar þínar, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða sjúkrahús.
Latvian: TOVIAZ ir pieejams blistera iepakojumos pa 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 un 100 ilgstošās darbības tabletēm.
Icelandic: TOVIAZ er fáanlegt í þynnupakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 og 100 forðatöflum.
Latvian: Tika iegūtas elektrokardiogrammas no 782 pacientiem, kuri saņēma 4 mg, no 785 pacientiem, kuri saņēma 8 mg devu, no 222 pacientiem, kuri saņēma 12 mg fezoterodīna, un 780 pacientiem placebo grupā.
Icelandic: Hjartalínurit voru tekin hjá 782 sjúklingum sem fengu 4 mg af fesóteródíni, 785 sem fengu 8 mg, 222 sem fengu 12 mg og 780 sem fengu lyfleysu.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru un aknu darbību, vienlaicīgi saņemot spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, maksimālā TOVIAZ deva ir 4 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi sem samtímis taka öfluga CYP3A4 hemla, skal hámarksskammtur TOVIAZ vera 4 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Latvian: Tabletes nepieciešams ieņemt vienu reizi dienā kopā ar šķidrumu un norīt veselas.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn einu sinni á sólarhring með vökva og gleypa í heilu lagi.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 4 mg, einu sinni á sólarhring.
Latvian: Jāievēro piesardzība vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jo iespējama blakusparādību parādīšanās, piemēram, redzes traucējumi, reibonis un miegainība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Sýna skal varkárni við akstur eða notkun véla þar sem hugsanlega geta komið fram aukaverkanir eins og þokusýn, sundl og svefnhöfgi (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ko TOVIAZ satur
Icelandic: TOVIAZ inniheldur
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai zemesriekstiem, vai soju, vai jebkuru no 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Latvian: Paaugstināts ALAT līmenis;
Icelandic: Hækkað gildi ALAT; hækkað gildi GGT
Latvian: Papildus TOVIAZ 4 mg un 8 mg tabletes iepakotas ABPE pudelītēs pa 30 vai 90 tabletēm.
Icelandic: Að auki er TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum pakkað í HDPE glös sem innihalda 30 eða 90 töflur.
Latvian: TOVIAZ 4 mg un 8 mg tabletes iepakotas alumīnija-alumīnija blisteros, kas ievietoti kartona kastītēs pa 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 vai 100 tabletēm.
Icelandic: TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum er pakkað í ál-álþynnur í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eða 100 töflur.
Latvian: CYP3A4 indukcija var izraisīt subterapeitisku zāļu līmeni plazmā.
Icelandic: Virkjun CYP3A4 getur hugsanlega leitt til lægri plasmaþéttni lyfsins en meðferðin mælir til um.
Latvian: QTc ≥500 ms no sākotnējā rādītāja vai QTc palielināšanās par ≥60 ms sastopamības biežums ir 1,9%, 1,3%, 1,4% un 1,5%, lietojot attiecīgi 4 mg, 8 mg, 12 mg fezoterodīna devas un placebo.
Icelandic: ≥ 500 ms tíðni eftir grunnviðmið eða ≥ 60 ms QT-c aukning var 1,9% við fesóteródín 4 mg, 1,3% við 8 mg, 1,4% við 12 mg og 1,5% við lyfleysu, hvort um sig.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā ir jābrīdina par datu trūkumu saistībā ar auglību cilvēkiem, un TOVIAZ drīkst lietot tikai pēc individuālu risku un ieguvumu izvērtēšanas.
Icelandic: Gera ætti konum á barneignaraldri grein fyrir því að ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif á frjósemi hjá mönnum og aðeins ætti að gefa TOVIAZ eftir vandlegt mat á áhættu og ávinningi fyrir einstaklinginn sem í hlut á.
Latvian: TOVIAZ ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: TOVIAZ er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3)
Latvian: Mātītēm deva, kura neradīja būtiskus efektus (NOEL, No-Observed-Effect Level) uz reprodukcijas funkcijām un agrīno embrionālo attīstību, bija 15 mg/kg/dienā.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hafði engin greinanleg áhrif (No-Observed-Effect Level, NOEL) á móður og stærsti skammtur sem hafði engin greinanleg áhrif á æxlun og þroska snemma á fósturstigi voru báðir 15 mg/kg/dag.
Latvian: TOVIAZ var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.
Icelandic: TOVIAZ má taka með eða án matar.
Latvian: • izteikts nogurums (vājums)
Icelandic: • mikil þreyta (þróttleysi)
Latvian: TOVIAZ satur laktozi un sojas eļļu
Icelandic: TOVIAZ inniheldur mjólkursykur og sojaolíu
Latvian: Kā uzglabāt TOVIAZ
Icelandic: Hvernig geyma á TOVIAZ
Latvian: Turklāt fezoterodīna atbildes reakcija (pacientu %, kuri aprakstīja savu stāvokli kā "ievērojami uzlabojušos" vai "uzlabojušos", izmantojot 4-punktu Ārstēšanas ieguvuma skalu) bija ievērojami augstāka, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Icelandic: Á sama hátt var svörunartíðni (% sjúklinga sem tilkynntu um að ástandið hefði „batnað stórlega" eða „batnað" samkvæmt 4-liða skala hvað varðar ávinning af meðferð) marktækt betri með fesóteródíni en lyfleysu.
Latvian: 30 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes
Icelandic: 30 forðatöflur 90 forðatöflur
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi par zāļu mijiedarbību veikti tikai pieaugušajiem.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Latvian: -zāles, kuras satur metadonu kā aktīvo vielu (stipru sāpju un atkarības ārstēšanai).
Icelandic: • lyf sem innihalda virka efnið metadón (til meðferðar á miklum verkjum og lyfjamisnotkun).
Latvian: Tas var palielināt kariesa risku zobiem.
Icelandic: Einkennin geta valdið aukinni áhættu á tannskemmdum.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TOVIAZ
Icelandic: Ef gleymist að taka TOVIAZ
Latvian: Tomēr pie samaņas esošiem suņiem izdarītos mēģinājumos aktīvais metabolīts neietekmēja QT intervālu un QTc intervālu pie iedarbības ilguma plazmā, kas vismaz 33 reizes pārsniedza vidējo plazmas brīvo pīķa koncentrāciju cilvēkiem, kuri ir spēcīgi metabolizētāji, un 21 reizi pārsniedza koncentrāciju vājiem CYP2D6 metabolizētājiem pēc 8 mg fezoterodīna lietošanas vienu reizi dienā.
Icelandic: Hjá hundum með fulla meðvitund hafði virka umbrotsefnið hins vegar engin áhrif á QT bil og QT-c bil við útsetningu í plasma, sem var minnst 33-falt hærri en hámarksgildi meðal þéttni í plasma hjá mönnum sem brjóta lyfið hratt niður og 21-falt hærri en það sem mældist hjá einstaklingum sem brutu hægt niður CYP2D6 eftir að hafa fengið fesóteródín 8 mg einu sinni á dag.
Latvian: Pamatojoties uz AUC lielumu, sistēmiskā iedarbība bija 0,6 līdz 1,5 reizes augstāka pelēm nekā cilvēkam pie MRHD (ieteiktā maksimālā deva cilvēkam), bet, balstoties uz maksimālo plazmas koncentrāciju, iedarbība pelēm bija 5 līdz 9 reizes lielāka.
Icelandic: Almenn útsetning, sé miðað við AUC, var 0,6 til 1,5 sinnum meiri hjá músum en mönnum við stærsta ráðlagða skammt fyrir menn (maximum recommended human dose, MRHD), en sé miðað við hámarksþéttni í plasma var útsetning hjá músum 5 til 9 sinnum meiri en hjá mönnum.
Latvian: Nav zināms, vai fezoterodīns/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkiem; tādēļ TOVIAZ lietošanas laikā neiesaka bērnu barot ar krūti.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fesóteródín skilst út í brjóstamjólk; því ætti ekki að gefa barni brjóst meðan á TOVIAZ meðferð stendur.
Latvian: Rezultāti, kuri iegūti, pelēm lietojot devu, kura aptuveni 5-19 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteikto devu (MRHD), liecina par ietekmi uz sieviešu auglību, tomēr šo no dzīvniekiem iegūto rezultātu klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður hjá músum við útsetningu um 5 til 19 sinnum ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sýndu áhrif á frjósemi kvendýra, hins vegar er klínísk merking þessara niðurstaðna úr dýrarannsóknum ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Latvian: Pacientiem ar šo faktoru kombināciju sagaidāma uzņēmības pastiprināšanās.
Icelandic: Hjá sjúklingum með samsetningu af þessum þáttum, er búist við viðbótar aukningu á útsetningu.
Latvian: 1. tabula: Izmaiņu vidējie rādītāji no sākotnējā līmeņa līdz ārstēšanas beigām primārajos un izvēlētajos sekundārajos beigu punktos
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunnviðmiði til loka meðferðar hvað varðar aðalendapunkt og valda aukaendapunkt
Latvian: Šo atradņu klīniskā nozīmība ir atkarīga no individuāla pacienta riska faktoriem un jutīguma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna ræðst af einstaklingsbundnum áhættuþáttum og viðbrögðum hvers sjúklings (sjá kafla 4.4)
Latvian: Aktīvais metabolīts tālāk tiek metabolizēts aknās līdz karboksi, karboksi-N-dezizopropil un N-dezizopropil metabolītam ar CYP2D6 un CYP3A4 starpniecību.
Icelandic: Í lifrinni umbrotna virku umbrotsefnin enn frekar í umbrotsefnin karboxý, karboxý-N-desísóprópýl, and N-desísóprópýl með milligöngu CYP2D6 og CYP3A4.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vispārējo toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti nenorāda uz klīniski nozīmīgām iedarbībām, izņemot tās, kas saistītas ar aktīvās vielas farmakoloģiskiem efektiem.
Icelandic: öryggi, almennum eiturverkunum, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum, komu engin klínískt marktæk áhrif fram önnur en þau sem tengdust lyfjafræðilegum áhrifum virka efnisins.
Latvian: Vecums un dzimums nozīmīgi neietekmē fezoterodīna farmakokinētiku.
Icelandic: Aldur og kyn hafa ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf fesóteródíns.
Latvian: TOVIAZ ir pieejams arī ABPE pudelītēs pa 30 vai 90 tabletēm.
Icelandic: Að auki er TOVIAZ fáanlegt í HDPE glasi með 30 eða 90 töflum.
Latvian: Kā lietot TOVIAZ
Icelandic: Hvernig nota á TOVIAZ
Latvian: Mijiedarbība ar CYP2D6 inhibitoriem netika klīniski testēta.
Icelandic: Ekki voru gerð klínísk próf á milliverkun við CYP2D6 hemla.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot TOVIAZ
Icelandic: Ef hætt er að nota TOVIAZ
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu fezoterodīna ietekmi uz cilvēka auglību.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif fesóteródíns á frjósemi hjá mönnum.
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot angioedēmu, rodas reti.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsabjúgur, eru mjög sjaldgæf.
Latvian: Ieteicamā TOVIAZ sākuma deva ir viena 4 mg tablete dienā.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af TOVIAZ er ein 4 mg tafla á sólarhring.
Latvian: TOVIAZ 4 mg tabletes Katra 4 mg ilgstošās darbības tablete satur 0,525 mg sojas lecitīna un 91,125 mg laktozes.
Icelandic: Hver 4 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 91,125 mg af mjólkursykri.
Latvian: Sausa mute, kas bija ļoti bieži novērota blakusparādība, bija 28,8% fezoterodīna lietotāju grupā, salīdzinot ar 8,5% placebo grupā.
Icelandic: Munnþurrkur var eina aukaverkunin sem var mjög algeng og kom fram hjá 28,8% einstaklinga í fesóteródínhópnum miðað við 8,5% í lyfleysuhópnum.
Latvian: TOVIAZ 8 mg tabletes Katra 8 mg ilgstošās darbības tablete satur 0,525 mg sojas lecitīna un 58,125 mg laktozes.
Icelandic: Hver 8 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 58,125 mg af mjólkursykri.
Latvian: • pēkšņu vajadzību iztukšot urīnpūsli (neatliekama vajadzība urinēt)
Icelandic: skyndileg þörf fyrir að tæma þvagblöðru (nefnt bráð þörf fyrir þvaglát)
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma 8 mg fezoterodīna reizi dienā, netika konstatēta būtiska ietekme uz varfarīna farmakokinētiku un antikoagulējošo efektu, lietojot varfarīnu vienreizējā devā.
Icelandic: Klínísk rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur sýnt fram á að fesoterodine 8 mg einu sinni á sólarhring hefur engin marktæk áhrif á lyfjahvörf eða á segavarnandi virkni stakskammts af warfaríni.
Latvian: Sākotnējais līmenis Izmaiņas no sākotnējā līmeņa p-vērtība
Icelandic: Breyting frá grunnviðmiði p-gildi
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logo veidā)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG
Latvian: Vienlaicīga to lietošana ar fezoterodīnu var radīt tādas blakusparādības, kā sausa mute, aizcietējums, grūtības iztukšot urīnpūsli vai miegainība (biežāka vai daudz izteiktāka).
Icelandic: Notkun þeirra samtímis fesóteródíni getur orsakað að aukaverkanir s.s. munnþurrkur, hægðatregða, erfiðleikar við að tæma þvagblöðru eða svefnhöfgi verði alvarlegri eða komi oftar fyrir.
Latvian: Tas ir īpaši būtiski pie CYP3A4 inhibitoru nozīmēšanas (skatīt 4.2., 4.5.un 5.1.apakšpunktu).
Icelandic: Þetta á sérstaklega við þegar öflugir CYP3A4 hemlar eru notaðir (sjá kafla 4.2, 4.5, 5.1).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir aprakstīti urīna aiztures gadījumi, kad bija nepieciešams veikt katetrizāciju, galvenokārt pirmās nedēļas ārstēšanas laikā ar fesoterodīnu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þvagteppu, þar sem þörf var á þvaglegg, venjulega innan fyrstu viku fesóteródín meðferðar.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojatpēdējā laikā,esat lietojisvai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Aktīvo metabolītu saistīšanās ar plazmas proteīniem ir zema, apmēram 50% saistītās ar albumīnu un alfa-1-skābes glikoproteīnu.
Icelandic: Próteinbinding virka umbrotsefnisins í plasma er lág og binst það u.þ.b. 50% albúmíni og alfa-1-sýru glýkópróteini.
Latvian: Fezoterodīns uzlaboja arī mikcijas laikā izdalītā urīna tilpuma izmaiņu vidējo rādītāju un urīna saturēšanas dienu skaita nedēļā vidējo rādītāju (skatīt 1. tabulu zemāk).
Icelandic: Auk þess bætti fesóteródín meðalbreytingu á þvagmagni við þvaglát og meðalbreytingu á dagafjölda án þvagleka á viku (sjá töflu 1 hér að neðan).
Latvian: Auglības un agrīnā embrioloģiskās attīstības pētījumā pelēm, fezoterodīns neietekmēja tēviņu reproduktīvo funkciju vai auglību, lietojot devu līdz 45 mg/kg/dienā.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska snemma á fósturstigi hjá músum hafði fesóteródín engin áhrif á starfsemi æxlunarfæra eða frjósemi hjá karldýrum við skammta allt að 45 mg/kg/dag.
Latvian: No tā izriet, ka fezoterodīnam nav raksturīga spēja izmainīt klīrensu zālēm, kas tiek metabolizētas ar šo enzīmu starpniecību.
Icelandic: Þar af leiðandi er ólíklegt að fesóteródín breyti úthreinsun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Latvian: Tie galvenokārt bija gados vecāki vīrieši (≥65 gadiem) ar diagnosticētu labdabīgās prostatas hiperplāziju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þetta kemur aðallega fyrir hjá öldruðum (≥ 65 ára) körlum með sögu sem samræmist góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (benign prostatic hyperplasia) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)
Icelandic: Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir)