FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Manter a seringar na embalagem exterior para proteger da luz.
Croatian: Čuvati štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: À semana 24, a diferença média de tratamento entre 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas/150 mg a cada 2 semanas e o placebo na alteração percentual de C-LDL a partir do nível inicial foi -52,4% (97.5% CI: -59,8%, -45,0%; p: ˂ 0.0001).
Croatian: U 24.tjednu srednja terapijjska razlika između primjene 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna/150 mg alirokumaba svaka 2 tjedna i placeba u postotku promjene LDL-C od početne vrijednosti bila je -52,4% (97,5% CI: -59,8%, -45,0%; p-vrijednost: <0,0001).
Portuguese: Manter sempre o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Spremnik se uvijek mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Alergijske reakcije
Portuguese: À semana 24, a diferença média de tratamento entre 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas/150 mg a cada 2 semanas e o placebo na alteração percentual de C-LDL a partir do nível inicial foi -58,7% (97.5% CI: -65.0%, -52.4%; p: ˂ 0.0001).
Croatian: U 24.tjednu srednja terapijska razlika između primjene 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna/150 mg alirokumaba svaka 2 tjedna i placeba u postotku promjene LDL-C od početne vrijednosti bila je -58,7% (97,5% CI: -65,0%, -52,4%; p-vrijednost: < 0,0001).
Portuguese: Dois ensaios multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, com duração de 18 meses, que incluíram 732 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Croatian: Ova dva multicentrična, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, 18-mjesečna ispitivanja uključivala su 732 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina, uz dodatnu terapiju koja modificira lipide ili bez nje.
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranj a
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Croatian: • Ovaj lijek je propisan samo Vama.
Portuguese: Cada tira de blisters contém 10 comprimidos.
Croatian: Svaki blister sadrži 10 tableta.
Portuguese: Contudo, estes estudos não indiciaram efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade masculina.
Croatian: Međutim, ove studije nisu ukazale na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na mušku plodnost.
Portuguese: Podem não estar comercializados todos os tamanhos de embalagem.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari,vidjeti dio 6.1.
Portuguese: Inibidores/competidores da via de eliminação renal ativa
Croatian: Inhibitori/kompetitori aktivnog renalnog sustava eliminacije
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 30 setembro 2011 Data de última renovação: 15 de julho de 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpanj 2016
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Croatian: Upute o lijeku: Informacije za korisnika
Portuguese: Tabela 2: Outra indicação Sistema corporal
Croatian: Tablica 2: Druga indikacija
Portuguese: - Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.
Croatian: - nekontrolirana prekomjerna kupovina ili trošenje
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t½) varia entre 8 horas nos jovens e 12 horas nos idosos.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) varira od 8 sati kod mladih sve do 12 sati kod starijih osoba.
Portuguese: - alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Croatian: • Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne).
Portuguese: - Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.
Croatian: - jaki nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim posljedicama ili posljedicama za obitelj.
Portuguese: - psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia).
Croatian: • Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije)
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kakao Vam je rekao liječnik.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti ili planirate imate dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Portuguese: Relatos na literatura indicam que o tratamento de outra indicação com medicamentos dopaminérgicos pode resultar em acréscimo.
Croatian: Podaci u literaturi ukazuju na to da liječenje druge indikacije dopaminergičkim lijekovima može rezultirati augmentacijom.
Portuguese: O Pramipexol Accord não deve ser utilizado durante a gravidez excepto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
Croatian: Pramipeksol Accord se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je nužno potreban, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Portuguese: - doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos.
Croatian: • Teška bolest srca ili krvnih žila.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na doença de Parkinson
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod Parkinsonove bolesti
Portuguese: No entanto, não houve diferença significativa durante a fase de manutenção.
Croatian: Međutim, tijekom primjene doze održavanja stanja, nije bilo značajnih razlika.
Portuguese: - Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual.
Croatian: - izmijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, npr.
Portuguese: As reações adversas foram organizadas, dentro das classes de sistemas de órgãos, em classes de frequência (número de doentes que se espera apresentarem a reação) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a <1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: U klasifikaciji prema organskim sustavima, nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika kod kojih se očekuje nuspojava), uz uporabu sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ; nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: antiparkinsónicos, agonistas dopaminérgicos, Código ATC: N04BC05 Mecanismo de ação
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, agonisti dopamina, ATK oznaka: N04BC05.
Portuguese: Aproximadamente 90% da dose marcada com C14 são excretados pelo rim, enquanto menos de 2% são encontrados nas fezes.
Croatian: Oko 90% doze označene radioaktivnim ugljikom 14C izlučuje se putem bubrega, dok se manje od 2% nalazi u fecesu.
Portuguese: No rato, a concentração de radioatividade relacionada com a substância ativa foi maior no leite materno do que no plasma.
Croatian: U štakorica, koncentracija radioaktivnog lijeka bila je veća u mlijeku nego u plazmi.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome de Tourette
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod Touretteovog sindroma
Portuguese: Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos, ele vai avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koje od ovih ponašanja; on će razmotriti načine na koje se mogu zbrinuti ili smanjiti simptomi.
Portuguese: Pramipexol Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: Pramipeksol Accord se može uzimati sa ili bez hrane.
Portuguese: Num estudo farmacoepidemiológico o uso de pramipexol esteve associado a um risco aumentado de insuficiência cardíaca comparativamente à não utilização de pramipexol (taxa de risco observada 1,86; IC 95%, 1,21-2,85).
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju, primjena pramipeksola bila je povezana s povećanim rizikom od zatajenja srca u usporedbi s neprimjenom pramipeksola (primijećeni omjer rizika 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Portuguese: Os efeitos potenciais do pramipexol sobre a função reprodutora foram investigados no rato e no coelho.
Croatian: Potencijalni učinak pramipeksola na reproduktivnu funkciju istraživan je na štakorima i kunićima.
Portuguese: O pramipexol pode estar pouco frequentemente associado a pertubações da líbido (aumento ou diminuição).
Croatian: Pramipeksol se manje često povezuje s poremećajima libida (pojačan ili smanjen).
Portuguese: Doenças endócrinas secreção inapropriada de hormona antidiurética1
Croatian: Endokrini poremećaji neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona1
Portuguese: As náuseas e fadiga foram mais frequentemente reportadas em doentes tratados com pramipexol do sexo feminino (20,8% e 10,5%, respetivamente) comparativamente com os doentes do sexo masculino (6,7% e 7,3%, respetivamente).
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni kod žena liječenih Pramipeksol Accordom (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
Portuguese: Monitorização oftalmológica
Croatian: Oftalmološki pregled
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, engolidos com água, acompanhados ou não de alimentos.
Croatian: Tablete se uzimaju peroralno, gutaju se s vodom, te se mogu uzimati sa ili bez hrane.
Portuguese: O que é Pramipexol Accord e para que é utilizado
Croatian: Što je Pramipeksol Accord i za što se koristi
Portuguese: Apresentações de 30 ou 100 comprimidos.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 ili 100 tableta.
Portuguese: Outra indicação, reações adversas mais frequentes
Croatian: Druge indikacije, najčešće nuspojave
Portuguese: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas frequente:
Croatian: Vrlo često može se javiti u više od 1 na 10 osoba
Portuguese: Crianças e adolescentes
Croatian: Djeca i adolescenti Pramipeksol
Portuguese: Todas as dosagens de Pramipexol Accord estão disponíveis em blisters de alu-alu com 10 comprimidos por tira, em caixas de cartão com 3 ou 10 tiras de blisters de alumínio (30 ou 100 comprimidos).
Croatian: Sve jačine tableta Pramipeksol Accorda dostupne su u Al/Al blisterima s 10 tableta, u kutijama s 3 ili 10 blistera (30 ili 100 tableta).
Portuguese: Raramente foram participados casos de adormecimento súbito durante as atividades diárias, nalguns casos sem consciencialização nem sinais de aviso.
Croatian: U manje čestim slučajevima zabilježena je pojava iznenadnog usnivanja tijekom dana, prilikom obavljanja svakodnevnnih aktivnosti bez prethodnih svjesnih ili upozoravajućih znakova pospanosti.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Pramipexol Accord em todos os sub-grupos da população pediátrica na Doença de Parkinson (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Pramipeksol Accorda u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Como tal, não tome Pramipexol Accord se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.
Croatian: Stoga, ne uzimajte Pramipeksol Accord tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Portuguese: Pramipexol Accord pode reduzir a produção de leite.
Croatian: Pramipeksol Accord može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka.
Portuguese: Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notar que está a desenvolver ansia ou desejo de se comportar de maneiras que não são comuns em si e que não pode resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijeti da Vam se počinju javljati nagoni ili žudnje ili ako se ponašate na načine koji su neobični za Vas te ne možete odoljeti nagonu, pobudi ili iskušenju da sprovedete u djelo određene radnje koje mogu naštetiti Vama ili drugima.
Portuguese: - Incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial).
Croatian: • Nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija).
Portuguese: Poderá notar uma manifestação dos sintomas mais cedo do que o habitual, de forma mais intensa e envolvendo outros membros.
Croatian: Do pojave simptoma može doći ranije nego obično, mogu biti intenzivniji te uključivati druge udove.
Portuguese: Ajustamentos subsequentes da dose devem ser feitos com base na resposta clínica e na ocorrência de reações adversas.
Croatian: Dodatno podešavanje doze potrebno je provesti prema kliničkom odgovoru i pojavi nuspojava.
Portuguese: Recomenda-se monitorização oftalmológica periódica ou se ocorrerem anomalias da visão.
Croatian: Preporučuje se oftalmološki pregled u redovitim intervalima ili ako se pojave poremećaji vida.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: A conduta em caso de sobredosagem pode exigir medidas gerais de suporte, juntamente com lavagem ao estômago, líquidos intravenosos, administração de carvão ativado e monitorização electrocardiográfica.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja može zahtjevati opće mjere, zajedno s lavažom želuca, primjenom intravenskih tekućina, aktivnog ugljena te praćenje putem elektrokardiograma.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pramipexol Accord em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pramipeksol Accorda u djece ispod 18 godina starosti nije ustanovljena.
Portuguese: Pramipexol Accord com alimentos, bebidas e álcool Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol Accord.
Croatian: Pramipeksol Accord s hranom,pićem i alkoholom Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja Pramipeksol Accordom.
Portuguese: - discinesias (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais).
Croatian: • Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova).
Portuguese: Doença de Parkinson, reações adversas mais frequentes
Croatian: Parkinsonova bolest, najčešće nuspojave
Portuguese: Não tome Pramipexol Accord - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte uzimati Pramipeksol Accord: • ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, doses superiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal) por dia de pramipexol podem ser úteis em doentes em que se pretende uma redução da terapêutica com levodopa.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze više od 1,1 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne kod bolesnika kojima se namjerava sniziti terapija levodope.
Portuguese: Recomenda-se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com Pramipexol Accord, dependendo das reações de cada doente (ver secção 4.5).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu levodope za vrijeme postupnog povećavanja doze, kao i za vrijeme terapije održavanja Pramipeksol Accordom, ovisno o reakcijama pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida mostraram que o pramipexol teve efeitos funcionais, envolvendo principalmente o SNC e o sistema reprodutor feminino, resultantes provavelmente de um efeito farmacodinâmico exagerado do pramipexol.
Croatian: Studije o toksičnosti ponavljanih doza pokazuju da pramipeksol dovodi do funkcionalnih učinaka uglavnom putem djelovanja na središnji živčani sustav i ženski reproduktivni sustav, najvjerojatnije kao rezultat povećanog farmakodinamičkog učinka pramipeksola.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pramipexol Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pramipeksol Accord
Portuguese: Provavelmente não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático, uma vez que aproximadamente 90% da substância ativa absorvida é excretada pelo rim.
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre vjerojatno nije potrebno jer se oko 90% apsorbiranog lijeka izlučuje putem bubrega.
Portuguese: A eficácia do pramipexol (0,0625-0,5 mg/dia) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos foi avaliada num estudo de dose flexível de 6 semanas, duplamente cego e aleatorizado, controlado com placebo.
Croatian: Djelotvornost pramipeksola (0,0625-0,5 mg/dan) ocjenjivana je na pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 6-17 godina s Touretteovim sindromom tijekom 6 tjedana u dvostruko-slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom, fleksibilnom ispitivanju doza.
Portuguese: O pramipexol liga-se às proteínas plasmáticas numa proporção muito baixa (<20%) e pouca biotransformação se observa no homem.
Croatian: Pramipeksol se u vrlo maloj mjeri veže na proteine plazme (<20%), te se vrlo malo biotransformira u ljudi.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVIODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Portuguese: Portanto, medicamentos que são inibidores desta via de eliminação renal ativa ou são eliminados por esta via, tais como cimetidina, amantidina, mexiletina, zidovudina, cisplatina, quinina e procainamida poderão interagir com o pramipexol, tendo como resultado uma redução da depuração do pramipexol.
Croatian: Stoga, lijekovi koji su inhibitori tog aktivnog renalnog puta eliminacije ili se tim putem odstranjuju, kao što su cimetidin, amantidin i meksiletin, zidovudin, cisplatin, kinin i prokainamid, mogu stupiti u interakciju s pramipeksolom, što može rezultirati smanjenim klirensom pramipeksola.
Portuguese: O pramipexol apresenta cinética linear e pequena variação inter-individual dos níveis plasmáticos.
Croatian: Pramipeksol pokazuje linearnu kinetiku i male varijacije u plazmatskim koncentracijama među bolesnicima.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake
Portuguese: Na ausência de dados sobre o ser humano, o Pramipexol Accord não deve ser utilizado durante a amamentação.
Croatian: U nedostatku podataka za ljude, Pramipeksol Accord se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Portuguese: A cimetidina reduziu a depuração renal do pramipexol em cerca de 34%, presumivelmente por inibição do sistema de transporte por excreção catiónica dos túbulos renais.
Croatian: Cimetidin smanjuje klirens pramipeksola u bubrezima za oko 34%, vjerojatno inhibicijom kationskog sekrecijskog transportnog sustava u renalnim tubulima.
Portuguese: Contudo, a eventual influência da afeção hepática sobre a farmacocinética do Pramipexol Accord não foi investigada.
Croatian: Međutim, potrebno je znati da potencijalni utjecaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku Pramipeksol Accorda nije istraživan.
Portuguese: Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro , uma preocupação ou desejo sexual anormalmente grandes, com um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais.
Croatian: Ovakva ponašanja se nazivaju poremećaji kontrole nagona i mogu uključivati ponašanja kao što su; ovisnost o kockanju, prejedanje ili pretjerano trošenje, abnormalna seksualna želja ili zaokupljenost učestalim seksualnim mislima ili osjećajima.
Portuguese: - pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).
Croatian: • Mogu se javiti povraćanje, nemir, ili neka od nuspojava koja je opisana pod točkom 4. „Moguće nuspojave".
Portuguese: Pramipexol Accord é indicado em adultos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, isto é, no decurso da doença, nos estadios avançados em que o efeito da levodopa diminui ou se torna inconstante e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações de fim de dose ou "on off").
Croatian: Pramipeksol Accord je indiciran za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih, u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti, pa sve do u uznapredovaloj fazi, kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak "kraja doze" i "on-off" razdoblja).
Portuguese: Com base na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo, abrangendo um total de 1923 doentes com pramipexol e 1354 doentes com placebo, reações adversas medicamentosas foram frequentemente referidas por ambos os grupos.
Croatian: Na temelju analize zbirnih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja, koja su obuhvatila 1923 bolesnika na pramipeksolu i 1354 bolesnika na placebu, nuspojave su se često prijavljivale za obje grupe.
Portuguese: Os doentes tratados com Pramipexol Accord apresentando sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Croatian: Bolesnike koji su tijekom liječenja Pramipeksol Accordom imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju nekakve druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti vlastitu ili tuđu sigurnost te dovesti do rizika za tešku ozljedu ili smrt (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Portuguese: Nos estudos em animais, o pramipexol afetou os ciclos éstricos e reduziu a fertilidade das fêmeas, tal como esperado para um agonista dopaminérgico.
Croatian: U studijama na životinjama, pramipeksol je utjecao na spolne cikluse i smanjenu plodnost ženki, kao što se očekivalo za dopaminske agoniste.
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol Accord abruptamente.
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje Pramipeksol Accordom.
Portuguese: O pramipexol só é metabolizado em pequena quantidade no homem.
Croatian: Pramipeksol se u ljudi metabolizira u maloj količini.
Portuguese: depuração total do pramipexol é cerca de 500 ml/min e a depuração renal aproximadamente 400 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens pramipeksola iznosi oko 500 ml/min, a renalni klirens je oko 400 ml/min.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito na fertilidade em seres humanos.
Croatian: Nisu dostupni podaci o plodnosti kod ljudi.