FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efficib ska därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Следователно Efficib не трябва да се използва при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Swedish: Tabell 2: HbA1c resultat i placebokontrollerade studier med kombinationsbehandling med sitagliptin och metformin*
Bulgarian: Резултати за HbA1c при плацебо-контролирани проучвания с комбинирано лечение със ситаглиптин и метформин*
Swedish: Samtidig administrering av OAT3-hämmare har inte utvärderats in vivo.
Bulgarian: Едновременното приложение на OAT3 инхибитори не е оценено in vivo.
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 26.
Bulgarian: HbA1c (%) на 26-та седмица.
Swedish: Läkaren avgör när du måste sluta ta Efficib och när du ska börja ta det igen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Efficib.
Swedish: • Din läkare kan behöva öka dosen för att kontrollera ditt blodsocker.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да контролира кръвната Ви захар.
Swedish: Sitagliptin var inte karcinogent hos möss.
Bulgarian: Ситаглиптин не е канцерогенен при мишки.
Swedish: • Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren skriva ut en lägre dos.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Swedish: Efficib kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Bulgarian: Efficib може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Swedish: Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade kliniska studier under medellång eller lång tid: metformin minskar serumnivåerna av totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.
Bulgarian: Това се доказва при терапевтични концентрации в контролирани клинични проучвания със средна продължителност или дългосрочни клинични проучвания: метформин намалява общия холестерол, LDLc и нивата на триглицеридите.
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 24.
Bulgarian: HbA1c (%) на 24-та седмица.
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var signifikant lägre i sitagliptingruppen (4,9%) än i glipizidgruppen (32,0%).
Bulgarian: Честотата на хипогликемия в групата на ситаглиптин (4,9 %) е значително по-ниска от тази в групата на глипизид (32,0 %).
Swedish: Efficib ska ges två gånger dagligen i samband med måltid för att minska de gastrointestinala biverkningar som förknippas med metformin.
Bulgarian: Efficib трябва да се приема два пъти дневно с храна за намаляване на нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
Swedish: Vid de vanliga metformindoserna och doseringstabellerna uppnås steady state-plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och är vanligen mindre än 1 μg/ml.
Bulgarian: При обичайни дози метформин и дозови схеми, плазмените концентрации при стационарно състояние се достигат в рамките на 24-48 часа и като цяло са по-малко от 1 µg/ml.
Swedish: Övergående behandlingsrelaterade fysiska tecken, av vilka en del tyder på neural toxicitet, såsom andning med öppen mun, salivavsöndring, vit skummande emes, ataxi, skakningar, minskad aktivitet och/eller krökt kroppshållning, observerades hos hundar vid exponeringsnivåer som var cirka 23 gånger den kliniska exponeringsnivån.
Bulgarian: Транзиторни, свързани с лечението физически прояви, някои от които предполагат наличието на неврологична токсичност, като дишане с отворена уста, саливация, емезис на бяла пяна, атаксия, треперене, намалена активност и/или изгърбена поза се наблюдават при кучета при нива на експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на клинична експозиция.
Swedish: Efter peroral administrering är metformins absorption mättnadsbar och ofullständig.
Bulgarian: След перорален прием, абсорбцията на метформин е насищаща се и непълна.
Swedish: Inga metaboliter har identifierats hos människa.
Bulgarian: При хората не са установени метаболити.
Swedish: Om acidos i någon form uppstår ska behandlingen omedelbart sättas ut och andra lämpliga åtgärder vidtagas.
Bulgarian: Ако се появи ацидоза, в която и да е форма, лечението трябва да се спре незабавно и трябва да се предприемат подходящи противодействащи мерки.
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA organklass och absolut frekvens (tabell 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу с препоръчваните от MedDRA термини според системо-органна класификация и абсолютна честота (Таблица 1).
Swedish: • vandetanib, ett läkemedel som används vid en särskild typ av sköldkörtelcancer (medullär sköldkörtelcancer)
Bulgarian: вандетаниб, лекарство, използвано за лечение на специфичен вид рак на щитовидната жлеза (медуларен карцином на щитовидната жлеза)
Swedish: Sekundära utfall
Bulgarian: Вторичен резултат
Swedish: In vitro data visade att sitagliptin inte är en hämmare av CYP-isoenzymerna CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6 och inducerar inte CYP3A4 och CYP1A2.
Bulgarian: In vitro данните показват, че ситаглиптин не е инхибитор на CYP изоензимите CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 или 2B6, и не е индуктор на CYP3A4 и CYP1A2.
Swedish: Ingen känd frekvens fatal och icke-fatal hemorragisk och nekrotiserande pankreatit
Bulgarian: С неизвестна честота фатален и нефатален хеморагичен и некротизиращ панкреатит
Swedish: Efter en genomsnittlig uppföljning på 3 år, ökade inte sitagliptin risken för större kardiovaskulära händelser eller risken för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt när tillagt till sedvanlig behandling, jämfört med sedvanlig behandling utan sitagliptin, hos patienter med typ 2-diabetes (tabell 3).
Bulgarian: След проследяване с медиана на продължителност от 3 години, ситаглиптин не повишава риска от големи нежелани сърдечно-съдови събития или риска от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, когато се добавя към обичайните грижи при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с обичайните грижи без ситаглиптин (Таблица 3).
Swedish: När sådana läkemedel sätts in i kombination med metformin krävs noggrann övervakning av njurfunktionen.
Bulgarian: При започването или употребата на такива продукти в комбинация с метформин е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция.
Swedish: Maternell toxicitet observerades hos kaniner vid mer än 29 gånger den humana exponeringsnivån.
Bulgarian: Токсичност на майката се наблюдава при зайци при нива повече от 29 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора.
Swedish: Sitagliptin har inte visats vara genotoxisk i prekliniska studier.
Bulgarian: Ситаглиптин не показва генотоксичност в хода на предклинични проучвания.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion (ingen känd frekvens), såsom utslag, nässelfeber, blåsor på huden/fjällande hud och svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg som kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Djurstudier av sitagliptin har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози ситаглиптин (вж. точка 5.3).
Swedish: Patienter med risk för digoxintoxicitet bör dock följas noga när sitagliptin och digoxin ges samtidigt.
Bulgarian: В същото време, пациентите с риск от дигоксинова токсичност трябва да бъдат проследявани за такава, когато ситаглиптин и дигоксин се прилагат едновременно.
Swedish: Sluta ta Efficib och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Bulgarian: Спрете приема на Efficib и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Swedish: Ingen känd frekvens exfoliativa hudtillstånd inkluderande Stevens-Johnsons syndrom
Bulgarian: С неизвестна честота ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson
Swedish: Efter en peroral dos av metformin uppnås Tmax efter cirka 2,5 timmar.
Bulgarian: След перорална доза метформин, Tmax се достига до 2,5 часа.
Swedish: Under studiens lopp var den beräknade totala skillnaden i medelvärdet (SD) för HbA1c mellan sitagliptin och placebogrupperna 0,29% (0,01), 95% KI (-0,32, -0,27); p<0,001.
Bulgarian: По време на проучването, общата изчислена средна разлика (SD) в стойностите на HbA1c между групите на ситаглиптин и плацебо е 0,29 % (0,01), 95 % CI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Swedish: • dolutegravir, ett läkemedel som används vid behandling av hiv-infektion
Bulgarian: долутегравир, лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция
Swedish: Dosproportionalitet kunde inte fastställas för Cmax och C24tim (Cmax ökade mer och C24tim minskade mindre än vad som kan förväntas vid dosproportionalitet).
Bulgarian: Дозапропорционалност не е установена за Cmax и С24часа (Сmax се повишава повече от дозапропорционално, а С24часа се увеличава по-малко от доза-пропорционално).
Swedish: I 16-veckors studier i vilka hund behandlades med antingen metformin i monoterapi eller en kombination med metformin och sitagliptin observerades ingen ytterligare toxicitet för kombinationsbehandlingen.
Bulgarian: При 16-седмични проучвания, в които кучета са третирани или с метформин самостоятелно или с комбинация от метформин и ситаглиптин, не е наблюдавана допълнителна токсичност от комбинацията.
Swedish: In vitro data indikerar att sitagliptin varken hämmar eller inducerar CYP450-isoenzymer.
Bulgarian: In vitro данните показват, че ситаглиптин не потиска и не индуцира CYP450 изоензимите.
Swedish: Hur du tar Efficib
Bulgarian: Как да приемате Efficib
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Efficib är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Efficib Hur du tar Efficib
Bulgarian: Какво представлява Efficib и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Efficib Как да приемате Efficib
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] 60 ml/min).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация [GFR]  60 ml/мин).
Swedish: I kliniska studier avlägsnades cirka 13,5% av given dos under 3-4 timmars hemodialys.
Bulgarian: При клинични проучвания приблизително 13,5 % от дозата се отстранява при продължаваща 3до 4 часа хемодиализна сесия.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla interaktioner med andra hämmare av p-glykoprotein förväntas därför inte.
Bulgarian: Следователно, не се очакват значими взаимодействия с други инхибитори на p-гликопротеина.
Swedish: Prekliniska data på metformin visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не разкриват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Swedish: Metformin kan verka via tre glukossänkande mekanismer: - genom minskning av glukosproduktionen i levern, till följd av hämning av glukoneogenes och glykogenolys - i en muskel, genom en måttlig ökning av insulinkänsligheten, vilket förbättrar det perifera upptaget och användningen av glukos - genom fördröjning av glukosabsorptionen i tarmen.
Bulgarian: Метформин може да действа по три механизма: - чрез намаляване продукцията на чернодробна глюкоза чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата - в мускулите, чрез умерено повишаване на инсулиновата чувствителност, подобрявайки периферното поемане и усвояване на глюкоза - чрез забавяне на абсорбцията на глюкоза в тънките черва.
Swedish: Spårmängder av sex metaboliter detekterades, men dessa förväntas inte bidra till den DPP-4-hämmande aktiviteten av sitagliptin i plasma.
Bulgarian: На ниво следи са установени шест метаболита, които не се очаква да допринасят за плазмената DPP-4 инхибиторна активност на ситаглиптин.
Swedish: Intag av föda fördröjer och minskar absorptionsgraden av metformin något.
Bulgarian: Храната намалява степента и слабо забавя абсорбцията на метформин.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks ska behandlingen med Efficib avslutas, andra potentiella orsaker till händelsen bör utvärderas och alternativ diabetesbehandling bör påbörjas (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Efficib трябва да се прекрати, трябва да се оценят други потенциални причини на събитието и трябва да се назначи алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
Swedish: Frekvensområdena baseras på tillgänglig information från den europeiska produktresumén för metformin.
Bulgarian: Категориите по честота се основават на наличната информация в Кратката характеристика на продукта на метформин, одобрена в ЕС.
Swedish: AUC för sitagliptin i plasma ökade proportionellt mot dosen.
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава по доза пропорционален начин.
Swedish: Regelbundna kontroller av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktatacidos, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Необходимо е мониториране на бъбречната функция, за да се подпомогне предпазването от свързаната с метформин лактатна ацидоза, най-вече в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel, Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod A10BD07
Bulgarian: Антидиабетни лекарства, комбинации от перорални лекарства за намаляване на кръвната захар, ATC код: A10BD07
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Storbritannien
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Обединено кралство
Swedish: Metformin är kontraindicerat.
Bulgarian: Метформин е противопоказан.
Swedish: Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat-pyruvatkvot.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Swedish: In vitro hämmade inte sitagliptin transporten medierad av OAT3 (IC50=160 µM) eller p-glykoprotein (upp till 250 µM) vid terapeutiskt relevanta plasmakoncentrationer.
Bulgarian: In vitro ситаглиптин не потиска OAT3 (IC50=160 µM) или p-гликопротеина (до 250 µM) медиирания транспорт в терапевтично релевантни плазмени концентрации.
Swedish: Användning av DPP-4-hämmare har förknippats med en risk att utveckla akut pankreatit.
Bulgarian: Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Swedish: Eliminering av sitagliptin sker huvudsakligen via renal utsöndring och med inslag av aktiv tubulär sekretion.
Bulgarian: Елиминирането на ситаглиптин става основно чрез бъбречна екскреция и включва активна тубулна секреция.
Swedish: Det antas att farmakokinetiken för metforminabsorptionen är icke-linjär.
Bulgarian: Смята се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин е нелинейна.
Swedish: OAT3-medierad transport av sitagliptin hämmades in vitro av probenecid, dock bedöms risken för kliniskt betydelsefulla interaktioner som liten.
Bulgarian: OAT3 медиираният транспорт на ситаглиптин се инхибира in vitro от пробенецид, въпреки че рискът от клинично значими взаимодействия се смята за нисък.
Swedish: Hos dessa patienter förekom biverkningar, oavsett om ett samband med läkemedelsbehandling förelåg eller ej, hos minst 5% och innefattade övre luftvägsinfektion och nasofaryngit.
Bulgarian: Сред тези пациенти нежеланите събития, съобщавани независимо от причинно-следствена връзка с лекарствения продукт, с честота най-малко 5 %, включват инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит.
Swedish: Efficib innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och metformin.
Bulgarian: Efficib съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.
Swedish: Effekterna av potenta CYP3A4-hämmare vid kraftigt nedsatt njurfunktion har inte utvärderats i någon klinisk studie.
Bulgarian: Ефектите на мощните CYP3A4 инхибитори в условия на бъбречно увреждане не са оценявани при клинично проучване.
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var 24,9% hos patienter som behandlades med sitagliptin, metformin och insulin och 37,8% hos patienter behandlade med placebo, metformin och insulin.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е 24,9 % при пациенти, лекувани със ситаглиптин, метформин и инсулин и 37,8 % при пациенти, лекувани с плацебо, метформин и инсулин.
Swedish: Det var dock fler patienter i sitagliptingruppen än i glipizidgruppen som avbröt behandlingen på grund av utebliven effekt.
Bulgarian: Обаче, повече пациенти от групата на ситаглиптин са прекъснали поради липса на ефикасност, отколкото в групата на глипизид.
Swedish: Metabolism och nutrition hypoglykemi
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия
Swedish: Utvärderingen bör innefatta serumelektrolyter och ketoner, blodglukos och, om indikerat, blod pH, laktat, pyruvat och metforminnivåer.
Bulgarian: Оценката трябва да включва серумни електролити и кетони, кръвна захар и ако се налага рН на кръвта, нива на лактат, пируват и метформин.
Swedish: GLP-1 sänker dessutom glukagonsekretionen från alfaceller i bukspottkörteln vilket leder till minskad glukosproduktion i levern.
Bulgarian: Освен това, GLP-1 намалява секрецията на глюкагон от панкреатичните алфа клетки, водейки до намалено производство на чернодробна глюкоза.
Swedish: Yrsel och sömnighet har dock rapporterats vid användning av sitagliptin, vilket kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Bulgarian: Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост със ситаглиптин, което може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Swedish: Sitagliptin utsöndras i avsevärda mängder i mjölken hos digivande råttor (mjölk/plasma-förhållande:
Bulgarian: Ситаглиптин се секретира в значими количества в млякото на лактиращи плъхове (отношение кърма/плазма: 4:1).
Swedish: Dessutom observerades histologiskt även mycket lätt till lätt degeneration av skelettmuskulaturen vid doser som resulterade i systemiska exponeringsnivåer som var cirka 23 gånger den humana exponeringsnivån.
Bulgarian: Освен това, много лека до лека костно-мускулна дегенерация се наблюдава и хистологично при дози, даващи нива на системна експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на експозиция при хора.
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II
Bulgarian: някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин
Swedish: - De aktiva substanserna är sitagliptin och metformin.
Bulgarian: - Активните вещества са ситаглиптин и метформин.
Swedish: -om du har eller har haft en allergisk reaktion mot sitagliptin, metformin eller Efficib(se avsnitt4) -om du även tar en sulfonureid eller insulin, läkemedel mot diabetes, tillsammans med Efficib eftersom du då kan uppleva låga blodsockernivåer (hypoglykemi).
Bulgarian: - ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или Efficib (вижте точка 4) - ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, антидиабетно лекарство, заедно с Efficib, тъй като може да настъпи състояние на ниска кръвна захар (хипогликемия).
Swedish: Överväg nytta och risker med samtidig användning.
Bulgarian: Трябва да се обмислят ползите и рисковете от съпътстващата употреба.
Swedish: Samtidig behandling med sitagliptin och metformin gav en additiv effekt på koncentrationen av aktivt GLP-1.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ситаглиптин и метформин има адитивен ефект върху активната GLP-1 концентрация.
Swedish: Kroppsvikt ökade inte från utgångsvärdet med sitagliptinbehandling.
Bulgarian: Телесното тегло не се е увеличило спрямо изходните стойности при лечение със ситаглиптин.
Swedish: Eftersom levertoxicitet har visats korrelera med induktion av hepatisk neoplasi hos råtta var den ökade förekomsten av levertumörer hos råtta troligtvis sekundär till kronisk levertoxicitet vid denna höga dos.
Bulgarian: Тъй като е установено, че хепатотоксичността корелира с индуцирането на чернодробна неоплазия при плъхове, тази повишена честота на чернодробни тумори при плъховете е вероятно вторична, вследствие на хронична хепатотоксичност при тази висока доза.
Swedish: Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska metforminbehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежко повръщане, диария, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приемът на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Swedish: Efter administrering av en dos om 850 mg var den maximala plasmakoncentrationen 40% lägre, AUC minskat med 25% och tiden till maximal plasmakoncentration förlängd med 35 minuter.
Bulgarian: След приложение на доза от 850 mg, се наблюдава 40 % по-ниска пикова плазмена концентрация, 25 % намаление на AUC и удължаване с 35 min на времето до достигане на пикова плазмена концентрация.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion har metabolismen, även den via CYP3A4, endast ringa betydelse för clearance av sitagliptin.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, метаболизмът, включително и чрез CYP3A4, играе само малка роля в клирънса на ситаглиптин.
Swedish: Om du är osäker om något av ovanstående gäller dig, kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar Efficib.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Efficib.
Swedish: Vid bilkörning eller användning av maskiner bör det dock tas i beaktande att yrsel och somnolens har rapporterats med sitagliptin.
Bulgarian: В същото време при шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че при ситаглиптин са докладвани случаи на замайване и сънливост.
Swedish: Studiepopulationen omfattade 2 004 patienter 75 år eller äldre och 3 324 patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Изследваната популация включва 2 004 пациенти на възраст ≥ 75 години и 3 324 пациенти с бъбречно увреждане (eGFR < 60 ml/мин/1,73 m
Swedish: Kardiovaskulär död
Bulgarian: Сърдечно-съдова смърт
Swedish: Plasmaproteinbindningen är försumbar.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е незначително.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Efficib ska inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Чернодробно увреждане Efficib не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: Efter administrering av 0,25 mg digoxin tillsammans med 100 mg sitagliptin dagligen under 10 dagar, ökade AUC i plasma för digoxin med i medeltal 11% och Cmax i plasma med i medeltal 18%.
Bulgarian: След прилагането на 0,25 mg дигоксин едновременно със 100 mg ситаглиптин дневно в продължение на 10 дни, плазмената AUC на дигоксин нараства средно с 11 %, а плазмената Cmax средно с 18 %.
Swedish: Om du har glömt att ta Efficib
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Efficib
Swedish: Sitagliptin ackumuleras endast i mindre utsträckning vid upprepad dosering.
Bulgarian: Ситаглиптин се натрупва само минимално при многократно прилагане.
Swedish: Dessa variabler hade ingen kliniskt betydelsefull påverkan på sitagliptins farmakokinetik enligt en samanalys av data från flera fas I-studier och en farmakokinetisk populationsanalys av data från fas I- och fas II-studier.
Bulgarian: Тези характеристики нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин според комбинирания анализ на фармакокинетичните данни от Фаза I и популационен фармакокинетичен анализ на данни от Фаза I и Фаза II.