FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o uvedené rozdíly v hypersenzitivních reakcích v souvislosti s přípravkem Omniscan ve srovnání s jinými kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, které jsou založeny na metaanalýze dostupných epidemiologických údajů, výbor PRAC považoval tyto rozdíly za příliš nepatrné na to, aby ovlivnily poměr přínosů a rizik, a dospěl k závěru, že pro potvrzení statistického rozdílu v četnosti hypersenzitivních reakcí budou třeba velmi rozsáhlé klinické studie.
Croatian: Uzimajući u obzir tvrdnje o razlikama u reakcijama preosjetljivosti nakon primjene Omniscana u usporedbi s drugim GdCA sredstvima koje se temelje na analizi dostupnih epidemioloških podataka, PRAC smatra da su te razlike toliko neznatne da ne mogu utjecati na omjer koristi i rizika te da je potrebno provesti iznimno velika klinička ispitivanja radi potvrđivanja statističke razlike u učestalosti reakcija preosjetljivosti.
Czech: Proto s přihlédnutím k závažným obavám ohledně potenciálního neurologického poškození, ukládání v jiných tkáních a možných rizik a již identifikovaných rizik spojených s používáním lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium (včetně významného rizika vzniku nefrogenní systémové fibrózy a ložisek souvisejících s gadoliniem) výbor PRAC usoudil, že přínosy ve smyslu zvýšení kontrastu snímků z magnetické rezonance nepřevyšují známá a potenciální rizika těchto přípravků.
Croatian: Uzimajući u obzir ozbiljne zabrinutosti u pogledu moguće štete za neurološki sustav, taloženja u drugim tkivima i moguće rizike od taloženja, kao i već utvrđene rizike povezane s uporabom linearnih GdCA-ova (uključujući značajan rizik od NSF-a i plakova povezanih s gadolinijem), PRAC smatra da korist poboljšavanja snimki magnetske rezonancije ne nadmašuje poznate i moguće rizike tih proizvoda.
Czech: Jedná se o klinicky významný přínos, neboť umožňuje zvýšení kontrastu v dynamické fázi zobrazení jater u vysoce vaskularizovaných jaterních lézí a rovněž detekci lézí, které jsou viditelné pouze v opožděné fázi.
Croatian: To je klinički važna korist jer omogućuju poboljšanje snimanja jetre u dinamičnoj fazi za lezije jetre s visokom vaskularizacijom te za otkrivanje lezija koje su vidljive samo u odgođenoj fazi.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících intravenózní gadobutrol, kyselinu gadoterovou, gadoteridol, kyselinu gadoxetovou, intravenózní kyselinu gadobenovou v indikaci zobrazování jater, intraartikulární kyselinu gadoterovou a intraartikulární kyselinu gadopentetovou.
Croatian: Stoga CHMP preporučuje izmjenu uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadržavaju intravenski gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intravensku gadobensku kiselinu za indikaciju snimanja jetre, intraartikularnu gadoteričnu kiselinu i intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu.
Czech: Vzhledem k postiženým oblastem mozku (včetně nucleu dentatu a globu pallidu) by potenciální neurologické účinky měly zahrnovat účinky na jemné motorické dovednosti nebo kognitivní poškození, a to zejména u pacientů se stávajícím neurologickým onemocněním, které může tyto příhody maskovat.
Croatian: U pogledu zahvaćenih područja mozga (uključujući DN i GP), u moguće neurološke učinke treba uvrstiti učinke na fine motoričke vještine ili kognitivno oštećenje, posebno u bolesnika s trajnom neurološkom bolesti koja može prikriti te događaje.
Czech: Proto se má za to, že kyselina gadoxetová má z hlediska léčby pacientů další přínos spočívající v tom, že expozice gadoliniu je minimalizována nízkou podávanou dávkou, velmi významným vychytáváním játry a krátkým poločasem do dosažení opožděné fáze skenování.
Croatian: Stoga se smatra da gadoksetična kiselina donosi dodatnu korist za upravljanje bolesnikom jer se izlaganje gadoliniju smanjuje primjenom male doze, značajnim unosom u jetru i kratkim vremenom snimanja u odgođenoj fazi.
Czech: Proto se v různých experimentech objevuje spíše slabá vazba lineárních chelatačních činidel na gadolinium (včetně Port a kol., 2009, Sieber a kol., 2008), z čehož vyplývá, že je nepravděpodobné, že je komplex in vivo zcela stabilní.
Croatian: Stoga slabo vezanje linearnih kelatora za gadolinij postaje očito u raznim eksperimentima (uključujući Port i dr., 2009.; Sieber i dr., 2008.).
Czech: Vzhledem k důkazům týkajícím se akumulace gadolinia v mozku a pravděpodobným škodlivým účinkům, akumulaci gadolinia v jiných tkáních a zjištěnému souvisejícímu rizika a vzhledem k tomu, že méně omezující opatření k minimalizaci rizika nejsou proveditelná nebo nejsou dostatečná k tomu, aby snížila riziko akumulace gadolinia v mozku a jiných tkáních na přijatelnou úroveň, výbor PRAC považoval pozastavení rozhodnutí o registraci pro intravenózní lineární kontrastní látky obsahující gadolinium za nejvhodnější opatření ke zmírnění rizik souvisejících s těmito přípravky.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir dokaze o taloženju gadolinija u mozgu i mogućim štetnim učincima, taloženju gadolinija u drugim tkivima i povezanom riziku, kao i to da manje stroge mjere za smanjenje rizika nisu provedive ni dovoljne za smanjivanje taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima na prihvatljivu razinu, PRAC smatra da je obustava odobrenja za stavljanje u promet za intravenske linearne GdCAove najprikladnija mjera za ublažavanje rizika povezanih s tim lijekovima.
Czech: S ohledem na tvrzení o brzkém odstranění makrocyklických látek („makrocyklické látky vykazují pouze přechodné zvýšení gadolinia v mozku a jsou brzy odstraněny"), považoval výbor CHMP za dostatečné zohlednit pozorování týkající se skutečnosti, že měření gadolinia v mozku v delších intervalech vykazuje rozdíly mezi lineárními a makrocyklickými látkami v akumulaci v průběhu času.
Croatian: U pogledu izjave o ranom ispiranju makrocikličkih sredstava „makrociklička sredstva pokazuju samo prijelazno povećanje gadolinija u mozgu te se rano ispiru", CHMP smatra da je ta izjava dovoljna kako bi se objasnilo da su mjerenja gadolinija u mozgu tijekom duljeg vremenskog razdoblja pokazala drugačije rezultate u pogledu taloženja tijekom vremena kod linearnih i makrocikličkih sredstava.
Czech: Výbor PRAC rovněž posoudil dvě lineární kontrastní látky obsahující gadolinium, kyselinu gadoxetovou a kyselinu gadobenovou, v indikaci zobrazovacího vyšetření jater.
Croatian: PRAC je također razmotrio dva linearna GdCA-a, gadoksetičnu kiselinu i gadobensku kiselinu u indikaciji snimanja jetre.
Czech: Naznačují, že makrocyklické látky se rovněž ukládají v mozku, ale vykazují pouze přechodné zvýšení hladiny gadolinia a jsou brzy odstraněny.
Croatian: Čini se da podaci pokazuju da se makrociklička sredstva također talože u mozgu, ali razina gadolinija samo se malo povećava i rano se povlači.
Czech: Nejvyšší množství gadolinia získaného z mozkové tkáně potkanů bylo zjištěno v souvislosti s gadodiamidem a dále v souvislosti s gadobenátem a gadopentetátem.
Croatian: Najveća količina gadolinija pronađena u moždanom tkivu štakora bila je nakon primjene gadodiamida, zatim gadobenata te na kraju gadopentetata.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících intravenózní kyselinu gadobenovou (ve všech ostatních indikacích kromě zobrazování jater), gadodiamid, kyselinu gadopentetovou (intravenózní forma) a gadoversetamid již není příznivý a tato rozhodnutí o registraci by měla být pozastavena.
Croatian: Omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju intravensku gadobensku kiselinu (za sve indikacije osim snimanja jetre), gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu (IV. prezentacija) i gadoversetamid više nije povoljan i ta se odobrenja za stavljanje u promet trebaju obustaviti.
Czech: Hlavní způsob exkrece kontrastních látek obsahujících gadolinium je renální cestou a prodloužený čas eliminace v důsledku závažného poškození funkce ledvin by mohl teoreticky zvýšit potenciál akumulace v mozkové tkáni.
Croatian: GdCA sredstava su bubrezi, a produljeno vrijeme izlučivanja zbog teškog oštećenja bubrežne funkcije moglo bi teoretski povećati mogućnost taloženja u moždanom tkivu.
Czech: Na druhou stranu výbor PRAC rovněž konstatoval, že z hlediska nefrogenní systémové fibrózy lze identifikovat specifickou skupinu pacientů (pacienti s nedostatečností ledvin a pacienti v perioperačním období transplantace jater) a vyvarování se používání těchto přípravků u těchto skupin pacientů pravděpodobně minimalizovalo riziko nefrogenní systémové fibrózy,
Croatian: PRAC je utvrdio i da je, suprotno prethodno navedenom, u pogledu NSF-a moguće odrediti posebnu skupinu bolesnika (bolesnici s bubrežnom insuficijencijom i bolesnici u perioperativnom razdoblju za transplantaciju jetre) te se čini da je izbjegavanje uporabe u tih bolesnika smanjilo rizik od NSF-a.
Czech: Výbor PRAC zaprvé konstatoval, že akumulace v mozku je vnitřní vlastností intravenózních lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium, a proto informace o akumulaci v mozku v souhrnu údajů o přípravku nepovedou ke snížení potenciálních rizik spojených s touto akumulací.
Croatian: PRAC je prvenstveno istaknuo da je taloženje u mozgu intrinzično svojstvo intravenskih linearnih GdCA sredstava te da navođenje informacija o taloženju u mozgu u sažecima opisa svojstava lijeka neće dovesti do smanjenja mogućih rizika povezanih s tim taloženjem.
Czech: • změny podmínek rozhodnutí o registraci pro intraartikulární lineární látku kyselinu gadopentetovou (přípravek Magnevist) a intravenózní lineární látky kyselinu gadoxetovou (přípravek Primovist) a kyselinu gadobenovou (přípravek Multihance) se změnami v bodech 4.1, 4.2, 4.4 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, včetně odstranění indikací,
Croatian: (Primovist) te gadobensku kiselinu (Multihance), uz izmjene odjeljaka u sažetku opisa svojstava lijeka 4.1., 4.2., 4.4. i 5.2., uključujući izbacivanje indikacija,
Czech: Jsou k dispozici novější studie zobrazování magnetickou rezonancí, které v souvislosti s makrocyklickými kontrastními látkami obsahujícími gadolinium zaznamenaly zvýšení intenzity signálu v mozku, což naznačuje, že tyto látky mohou rovněž vést k ukládání gadolinia v mozku.
Croatian: Postoje i nedavna MRI ispitivanja koja bilježe povećanje intenziteta signala u mozgu povezano s makrocikličkim GdCA-ovima, što ukazuje na to da i ta sredstva mogu taložiti gadolinij u mozgu.
Czech: • změny podmínek rozhodnutí o registraci pro makrocyklické látky (gadoteridol (přípravek Prohance), gadobutrol (přípravek Gadovist), kyselina gadoterová (přípravky Dotarem a Artirem)) se změnami v bodech 4.1 a 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteričnu kiselinu (Dotarem i Artirem)) uz izmjene odjeljaka u sažetku opisa svojstava lijeka 4.1. i 4.2.
Czech: U těchto přípravků dospěl výbor PRAC k závěru, že riziko lze řídit omezením jejich používání a používat je v nejnižší dávce, která zprostředkovává dostatečné zvýšení kontrastu pro diagnostické účely, a vhodným upozorněním v informacích o přípravku s cílem minimalizovat potenciál akumulace gadolinia v mozku a dalších orgánech a tkáních.
Croatian: PRAC smatra da se rizikom povezanim s tim lijekovima može upravljati putem ograničenja uporabe, primjenom najmanje doze koja pruža dovoljno poboljšanje u dijagnostičke svrhe i odgovarajućih upozorenja u informacijama o lijeku kako bi se smanjila mogućnost taloženja gadolinija u mozgu, drugim organima i tkivima.
Czech: Navíc, jelikož nebylo možné identifikovat žádnou specifickou skupinu pacientů s menším rizikem akumulace gadolinia v mozku nebo bezpečnou prahovou hladinou pro retenci gadolinia v mozku, omezení použití lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium na určité indikace nebo určité skupiny pacientů se považovalo za nevhodné.
Croatian: Štoviše, budući da nije bilo moguće utvrditi skupinu bolesnika s manjim rizikom od taloženja u mozgu ili sigurnu razinu za zadržavanje gadolinija u mozgu, ograničenje uporabe linearnih GdCA-ova na određene indikacije ili određene skupine bolesnika smatra se neprimjerenim.
Czech: Navíc v neklinických a klinických studiích byly pomocí hmotnostní spektrometrie detekovány nízké koncentrace lineárních gadoliniových látek a makrocyklických látek.
Croatian: Nadalje, niske koncentracije linearnih gadolinijskih sredstava, kao i makrocikličkih sredstava primijećene su u nekliničkim i kliničkim ispitivanjima putem masene spektrometrije.
Czech: Nežádoucí účinky by mohly zahrnovat příhody, jako jsou ataxie, třes a jiné poruchy pohybu.
Croatian: Ta područja sudjeluju u reguliranju dobrovoljnih i nedobrovoljnih pokreta; štetni učinci mogu uključivati ataksiju, drhtavicu i druge poremećaje kretanja.
Czech: Vzhledem k důkazům o akumulaci kontrastních látek obsahujících gadolinium v mozku, skutečnosti, že lineární sloučeniny byly v mozku detekovány v mnohem vyšším množství než makrocyklické sloučeniny, a k tomu, že přetrvávají v mozku delší dobu, a vzhledem k toxicitě gadolinia v neklinických studiích, závažným obavám týkajícím se možného neurologického poškození, ukládání v jiných tkáních a jejich potenciálním rizikům a zjištěným rizikům spojeným s používáním lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium (včetně rizika nefrogenní systémové fibrózy a ložisek souvisejících s gadoliniem) a vzhledem k celkovému bezpečnostnímu profilu těchto látek výbor PRAC trval na svém závěru, že přínos z hlediska zvýšení kontrastu na snímcích z magnetické rezonance při použití intravenózních lineárních látek nepřevyšuje známá a potenciální rizika těchto přípravků.
Croatian: Uzimajući u obzir dokaze o taloženju GdCA-ova u mozgu, činjenicu da su otkriveni linearni spojevi u mozgu u mnogo većoj mjeri nego nakon primjene makrocikličkih spojeva, da se u mozgu zadržavaju duže vremensko razdoblje, kao i toksičnost gadolinija pokazanu u nekliničkim ispitivanjima, ozbiljne zabrinutosti u pogledu moguće štete za neurološki sustav, taloženje u drugim tkivima i moguće rizike od taloženja, kao i već utvrđene rizike povezane s uporabom linearnih GdCA-ova (uključujući značajan rizik od NSF-a i plakova povezanih s gadolinijem), kao i ukupni sigurnosni profil tih sredstava, PRAC donosi isti zaključak da korist intravenskih linearnih sredstava u pogledu poboljšavanja snimki magnetske rezonancije ne nadmašuje poznate i moguće rizike tih lijekova.
Czech: • Pokud jde o přípravek Magnevist (kyselina gadopentetová) pro intraartikulární injekční podání, výbor CHMP se vzhledem k nízké dávce, omezené možnosti opakované expozice u pacientů a absenci důkazů o akumulaci v mozku domníval, že přínosy tohoto přípravku převyšují jeho rizika.
Croatian: • U pogledu Magnevista (gadopentetična kiselina) za intraartikularnu injekciju, uzimajući u obzir nisku dozu, ograničenu mogućnost za ponovno izlaganje bolesnika i manjak dokaza o taloženju u mozgu, CHMP smatra da koristi tog lijeka nadmašuju s njime povezane rizike.
Czech: pozastavení rozhodnutí o registraci lineárních látek kromě přípravku Primovist a intraartikulárního přípravku Magnevist) a jeho zdůvodnění, s výjimkou pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Multihance pro zobrazování jater vzhledem k neexistenci makrocyklických látek pro tuto indikaci a nedostupnosti přípravku Primovist v jednom členském státě.
Croatian: Jedna skupina stručnjaka (uključujući predstavnika bolesnika) podržala je preporuku PRAC-a (tj. obustavu linearnih sredstava, osim Primovista i intraartikularnog Magnevista) i njegovo obrazloženje, uz iznimku obustave Multihancea za snimanje jetre jer ne postoje makrociklička sredstva za tu indikaciju i u jednoj državi članici Primovist nije dostupan.
Czech: Neklinický důkaz také ukazuje možné uvolňování gadolinia z chelatačního ligandu v mozku v souvislosti s lineárními kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, zatímco možné uvolňování z chelatačního ligandu nebylo pozorováno u makrocyklických kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Croatian: Neklinički dokazi također pokazuju potencijal otpuštanja gadolinija iz kelirajućeg liganda u mozgu nakon primjene linearnih GdCA-ova; potencijal otpuštanja iz kelirajućeg liganda nije primijećen kod makrocikličkih GdCA-ova.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu rozdílu v četnosti hypersenzitivních reakcí výbor PRAC poukázal na to, že jde o známé vzácné reakce zaznamenané u všech kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Croatian: Uzimajući u obzir moguću razliku u učestalosti reakcija preosjetljivosti, PRAC je istaknuo da su poznate neučestale reakcije za sva GdCA sredstva.
Czech: Prodloužená doba eliminace u pacientů s poruchou funkce ledvin a uvolňování gadolinia z kontrastních látek obsahujících gadolinium jsou hlavními faktory, které přispívají k rozvoji nefrogenní systémové fibrózy.
Croatian: Produljeno vrijeme izlučivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega i otpuštanje gadolinija iz GdCA-ova glavni su čimbenici koji doprinose razvoju NSF-a.
Czech: Ačkoli dosud nebyly prokázány žádné nežádoucí neurologické účinky způsobené akumulací gadolinia v mozku, dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti jsou omezené.
Croatian: Iako još nije pokazano da taloženje gadolinija u mozgu ima štetne neurološke učinke, podaci o dugoročnoj sigurnosti ograničeni su.
Czech: • Výbor PRAC usoudil, že riziko související s lineárními intravenózními kontrastními látkami obsahujícími gadolinium - kyselinou gadobenovou (u všech indikací kromě zobrazování jater), gadodiamidem, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidem - s ohledem na celkový bezpečnostní profil, včetně dalšího potenciálního rizika poškození mozku a akumulace v jiných tkáních, převyšuje přínosy.
Croatian: • PRAC smatra da rizik povezan s linearnim intravenskim GdCA-ovima, gadobenskom kiselinom (za sve indikacije, osim za snimanje jetre), gadodiamidom, gadopentetičnom kiselinom i gadoversetamidom, uzimajući u obzir cijeli sigurnosni profil, uključujući mogući rizik od oštećenja uzrokovanih taloženjem u mozgu i drugim tkivima, nadmašuje koristi.
Czech: • Výbor CHMP usoudil, že riziko související s lineárními intravenózními kontrastními látkami obsahujícími gadolinium - kyselinou gadobenovou (u všech indikací kromě zobrazování jater), gadodiamidem, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidem - s ohledem na celkový bezpečnostní profil, včetně dalšího potenciálního rizika poškození mozku a akumulace v jiných tkáních, převyšuje přínosy.
Croatian: • CHMP smatra da rizik povezan s linearnim intravenskim GdCA-ovima, gadobenskom kiselinom (za sve indikacije, osim za snimanje jetre), gadodiamidom, gadopentetičnom kiselinom i gadoversetamidom, uzimajući u obzir cijeli sigurnosni profil, uključujući mogući rizik od oštećenja uzrokovanih taloženjem u mozgu i drugim tkivima, nadmašuje koristi.
Czech: Navíc jsou schváleny dva přípravky s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, kyselinou gadopentetovou a kyselinou gadoterovou, ve formě pro intraartikulární podání pro artrografii prováděnou magnetickou rezonancí a tyto přípravky jsou schopny zvýraznit specifické léze.
Croatian: Nadalje, dva GdCA proizvoda, gadopentetična kiselina i gadoterična kiselina ovlaštena su kao formulacije za intraartikularnu primjenu za MR artrografiju te mogu poboljšati vidljivost određenih lezija.
Czech: ), že makrocyklické látky nezpůsobují hyperintenzitu mozku v T1, byla potvrzena jinými skupinami, a lze je proto považovat za podložená.
Croatian: Klinička otkrića (npr. Radbruch i dr.) koja ukazuju da makrociklička sredstva ne uzrokuju hiperintenzitet T1 signala replicirale su druge skupine te se stoga mogu smatrati potkrijepljenima.
Czech: Výbor PRAC zvážil výsledky dvou intraindividuálních zkřížených porovnání dávky přípravku Multihance 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti s dávkou dvou aktivních srovnávacích přípravků 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (dimeglumin gadopentetátu a gadodiamidu) u pacientů se známým onemocněním mozku nebo páteře nebo podezřením na ně, kteří podstoupili zobrazování magnetickou rezonancí centrálního nervového systému (MH-109, MH-130), a dospěl k závěru, že studie používaly zaslepené srovnání snímků z magnetické rezonance pořízených se dvěma kontrastními látkami obsahujícími gadolinium vedle sebe a poskytly výsledky, které svědčí ve prospěch přípravku Multihance na základě jasnějšího obrazu snímků, ale neodrážejí žádný rozdíl v dostupných diagnostických informacích ani vliv na diagnostické myšlení, léčbu pacientů nebo klinický výsledek.
Croatian: PRAC je razmotrio rezultate dviju pojedinačnih, recipročnih usporedbi, odnosno 0,1 mmol/kg tjelesne mase za Multihance u usporedbi s 0,1 mmol/kg tjelesne mase dvaju aktivnih sredstava za usporedbu (gadopentetat dimeglumin i gadodiamid) u bolesnika s poznatom ili mogućom bolesti mozga ili kralježnice koji se podvrgavaju magnetnoj rezonanciji središnjeg živčanog sustava (CNS) (MH-109, MH-130).
Czech: Při zobrazování jater vykazuje klinickou využitelnost.
Croatian: Dokazana je klinička korist pri snimanju jetre.
Czech: Konzultování odborníků
Croatian: Stručno savjetovanje
Czech: Zvláště zinek, měď a železo (Frenzel a kol., 2008) jsou popsány jako konkurující kovy, které mohou uvolňovat gadolinium.
Croatian: Kao metali koji mogu osloboditi gadolinij posebno se navode cink, bakar i željezo (Frenzel i dr., 2008.); glikosaminoglikani poput heparina mogu vezati gadolinij i tako ga ukloniti iz farmakološkog kelatora.
Czech: (2017), výbor PRAC potvrdil, že studie nepřispívá k pochopení toho, v jaké formě jsou v těle kontrastní látky na bázi gadolinia přesně uloženy, výbor PRAC se nicméně domníval, že studie v souladu s dalšími studiemi potvrzuje, že lineární chelátory vedou k ukládání vyššího množství gadolinia a že, pokud jde o vazbu na nerozpustné makromolekuly, existuje rozdíl mezi lineárními a makrocyklickými chelatačními činidly.
Croatian: U pogledu valjanosti ex-vivo distribucijskog ispitivanja koje su proveli Frenzel i dr. (2017.), PRAC je utvrdio da ispitivanje ne objašnjava u kojem se točno obliku kontrastna sredstva koja se temelje na gadoliniju pohranjuju u tijelu, međutim PRAC smatra da ispitivanje potvrđuje, u skladu s drugim ispitivanjima, da linearni kelatori dovode do veće količine pohranjenog gadolinija te da postoji razlika između linearnih i makrocikličkih kelatora u pogledu vezanja na netopive makromolekule.
Czech: Orgánově specifické indikace přípravku Omniscan
Croatian: Indikacija za Omniscan za određene organe
Czech: • Přestože dosud nebyly v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku prokázány žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, jsou dlouhodobé údaje o bezpečnosti omezené.
Croatian: • Iako još nije dokazano da taloženje gadolinija u mozgu ima štetne neurološke učinke, na primjer kognitivne poremećaje ili poremećaje kretanja, podaci o dugoročnoj sigurnosti ograničeni su.
Czech: Výbor PRAC zvážil v rámci postupu přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES všechny dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou, kyselinu gadobenovou, kyselinu gadoxetovou, gadoteridol, gadobutrol, kyselinu gadoterovou a gadoversetamid.
Croatian: PRAC je u obzir uzeo sve dostupne podatke povezane sa sigurnošću i djelotvornošću lijekova koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu, gadobensku kiselinu, gadoksetičnu kiselinu, gadoteridol, gadobutrol, gadoteričnu kiselinu i gadoversetamid u okviru postupka na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebylo možné identifikovat žádnou specifickou skupinu pacientů s nižším rizikem akumulace v mozku nebo bezpečnou prahovou míru pro retenci v mozku, omezení používání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium na určité indikace nebo určité skupiny pacientů se považovalo za nevhodné.
Croatian: Štoviše, budući da nije bilo moguće utvrditi skupinu bolesnika s manjim rizikom od taloženja u mozgu ili sigurnu razinu za zadržavanje u mozgu, ograničenje uporabe linearnih GdCA-ova na određene indikacije ili određene skupine bolesnika smatra se neprimjerenim.
Czech: Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že existují praktické problémy týkající se účinného omezení počtu podaných dávek během života pacienta.
Croatian: PRAC je također zaključio da postoje praktične poteškoće za djelotvorno ograničavanje broja doza koje bolesnik primi tijekom cijelog života.