FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 8 εβδομάδες.
Estonian: Pärast esmast avamist või tagavaraks kaasaskandmisel võib ravimit säilitada kuni 8 nädalat.
Greek: Το Tresiba ήταν ανώτερο συγκρινόμενο με την ινσουλίνη glargine αναφορικά με τη χαμηλότερη συχνότητα σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων και τα χαμηλότερα ποσοστά ατόμων που εμφάνισαν σοβαρή υπογλυκαιμία.
Estonian: Tresiba puhul esines vähem tõsiseid hüpoglükeemiaid võrreldes glargiin-insuliiniga ning tõsist hüpoglükeemiat koges proportsionaalselt väiksem hulk uuritavaid.
Greek: 1 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος 2 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (OADs) (οποιοσδήποτε συνδυασμός μετφορμίνης, αναστολέας διπεπτιδικής πεπτιδάσης-4, αναστολέας άλφα-γλυκοσιδάσης, θειαζολιδινεδιόνες και αναστολέας συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2)
Estonian: 1 Kord-päevas-režiim + aspartinsuliin söögiaegse insuliinivajaduse katmiseks 2 Kord-päevas-režiim ± suukaudsed diabeediravimid (erinevates kombinatsioonides: metformiin, DPP-4 inhibiitor, alfa-glükosidaasi inhibiitor, tiasolidiin-dioonid ja naatrium/glükoos kotransporter-2 inhibiitor) 3 Patsiendiaasta kohta
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το φυσίγγιο (Penfill) είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης της Novo Nordisk (ανθεκτικές συσκευές για επαναλαμβανόμενη χρήση που δε συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία) και βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Πρέπει να ακολουθούνται οι λεπτομερείς οδηγίες που συνοδεύουν το σύστημα χορήγησης.
Estonian: Kolbampull (Penfill) on ette nähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski süstevahenditega (vastupidavad korduvaks kasutamiseks mõeldud seadmed, mis ei sisaldu pakendis) ja kuni 8 mm pikkuste nõeltega NovoFine/NovoTwist.
Greek: Διαφορά: -0,42 [-0,78, -0,06]
Estonian: Erinevus: -0,42 [-0,78; -0,06]
Greek: Αναλογία: 0,86 [0,58, 1,28]
Estonian: Suhe: 0,86 [0,58; 1,28]
Greek: Και για τις δύο περιεκτικότητες, η απαιτούμενη δόση εκφράζεται σε μονάδες.
Estonian: Mõlema tugevuse korral valitakse vajalik annus ühikutes.
Greek: Νυκτερινή επιβεβαιωμένη3
Estonian: Öine kinnitatud 3
Greek: Αναλογία συχνοτήτων: 0,60 [0,48… 0,76]
Estonian: Esinemissagedus: 0,60 [0,48; 0,76]
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων.
Estonian: Pakendi suurused: 5 või 10 kolbampulli.
Greek: 3 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + έναν ή δύο από τους ακόλουθους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες: σουλφονυλουρία (SU), μετφορμίνη ή αναστολέας DPP-4
Estonian: 3 Kord-päevas-režiim + üks või kaks järgmistest suukaudsetest diabeediravimitest: SU, metformiin või DPP-4 inhibiitor.
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ (και άλλα σαλικυλικά), αναλγητικά ή αντιπυρετικά για ήπιο πυρετό
Estonian: • atsetüülsalitsüülhape, teise nimega aspiriin (ja muud salitsülaadid) - valu ja kerge palaviku vastu;
Greek: EU/1/12/807/001 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/002 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/12/807/003 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist EU/1/12/807/004 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Estonian: EU/1/12/807/001 1 pen-süstel 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen-süstel 3 ml ja 7 NovoFine nõela EU/1/12/807/003 1 pen-süstel 3 ml ja 7 NovoTwist nõela EU/1/12/807/004 5 pen-süstlit 3 ml
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Tresiba κατά το θηλασμό.
Estonian: Tresiba kasutamise kohta imetamise ajal puudub kliiniline kogemus.
Greek: Δεν αναμένονται μεταβολικές επιδράσεις στα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν.
Estonian: Metaboolsed toimed rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole etteaimatavad.
Greek: Στα παιδιά, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αντιστοιχίζονται οι δόσεις της ινσουλίνης (ιδίως σε σχήματα βασικής-bolus) με την πρόσληψη τροφής και τις σωματικές δραστηριότητες έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Estonian: Laste puhul, eriti kui nad on basaal-boolus režiimil, tuleks hoolikalt jälgida, et insuliini annused vastaksid söödud toidu kogusele ja kehalisele aktiivsusele.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως και 160 μονάδες.
Estonian: Annuse kohta saate valida kuni 160 ühikut.
Greek: Το «Tresiba 100 μονάδες/ml» ή το «Tresiba 200 μονάδες/ml» φαίνεται καθαρά επάνω στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και τη συσκευασία .
Estonian: „Tresiba 100 ühikut/ml" või „Tresiba 200 ühikut/ml" on selgelt kirjutatud pen-süstli etiketile ja pakendile.
Greek: Κουμπί δόσης με 2 τελείες δείχνει 2 μονάδες ανά βήμα
Estonian: Süstenupp 2 punktiga, mis tähistavad 2 ühikut sammu kohta
Greek: Αναλογία: 0,66 [0,49, 0,88]
Estonian: Suhe: 0,66 [0,49; 0,88]
Greek: 1 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος ± μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη
Estonian: 1 Kord-päevas-režiim + aspart-insuliin söögiaegse insuliinivajaduse katmiseks ± metformiin ± pioglitasoon 2 Kord-päevas-režiim ± metformiin SU/gliniid ± pioglitasoon
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Πριν από την πρώτη χρήση:
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Enne esmakordset kasutust:
Greek: Επιπλέον, η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 100 μονάδες/ml έχουν χρώμα ανοιχτό πράσινο ενώ η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 200 μονάδες/ml έχουν χρώμα σκούρο πράσινο με ρίγες και με ένα κόκκινο κουτί που υπογραμμίζει την περιεκτικότητα.
Estonian: Lisaks sellele on Tresiba 100 ühikut/ml pakend ja etikett helerohelised ning Tresiba 200 ühikut/ml pakendil ja etiketil on punased triibud tumerohelisel taustal ning punane raam rõhutab ravimpreparaadi tugevust.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με ευελιξία ως προς τον χρόνο της δόσης του Tresiba σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Tresiba manustamisaegade paindlikkuse osas lastel ja noorukitel kliiniline kogemus puudub.
Greek: • Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη στη συσκευή είναι διαυγής και άχρωμη.
Estonian: • Veenduge, et insuliin pen-süstlis on selge ja värvitu.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ο μετρητής δόσης δείχνει 0 προτού να αρχίσετε.
Estonian: • Enne alustamist veenduge, et annuse loendur osutab numbrile 0.
Greek: Διαφορά: 0,08 [-0,05, 0,21]
Estonian: Erinevus: 0,08 [-0,05; 0,21]
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,42, 0,98]
Estonian: Suhe: 0,64 [0,42; 0,98]
Greek: Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το Tresiba πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σχετιζόμενα με το γεύμα φάρμακα με ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Estonian: I tüüpi suhkurtõve puhul tuleb Tresiba't alati kombineerida söögiaegadega seotud kiiretoimeliste insuliini ravimpreparaatidega.
Greek: Διαφορά: -0,29 [-0,65, 0,06]
Estonian: Erinevus: -0,29 [-0,65; 0,06]
Greek: Αναλογία πιθανοτήτων: 0,73 [0,60… 0,89]
Estonian: Riskisuhe: 0,73 [0,60; 0,89]
Greek: Στις δοκιμές ανοικτής επισήμανσης, η δράση του Tresiba δοκιμάστηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (Πίνακας 3), σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη (έναρξη ινσουλίνης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, Πίνακας 4) και σε ασθενείς που έκαναν χρήση ινσουλίνης προηγουμένως (εντατικοποίηση ινσουλίνης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, Πίνακας 5) με συγκεκριμένη καθώς επίσης και με ευέλικτη ώρα δοσολογίας (Πίνακας 6), και επιβεβαιώθηκε η μη κατωτερότητα στη μείωση της HbA1c από την αρχή έως το τέλος της δοκιμής σε όλες τις δοκιμές, έναντι όλων των φαρμάκων σύγκρισης (ινσουλίνη detemir και ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml).
Estonian: Tresiba toimet testiti avatud uuringutes I tüüpi diabeediga patsientidel (Tabel 3), insuliinnaiivsetel patsientidel (II tüüpi diabeediga insuliinravi alustamine; Tabel 4) ja insuliini varasemalt kasutanud patsientidel (insuliinravi intensiivistamine II tüüpi diabeediga patsientidel; Tabel 5) fikseeritud ja paindliku annustamisajaga (Tabel 6).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis
Greek: Αναλογία: 0,75 [0,59, 0,96]
Estonian: Suhe: 0,75 [0,59; 0,96]
Greek: Αναλογία: 0,82 [0,69, 0,99]
Estonian: Suhe: 0,82 [0,69; 0,99]
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν από την πρώτη χρήση:
Estonian: Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Enne esmakordset kasutust:
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν να κάνετε την ένεση.
Estonian: Enne insuliini süstimist kasutage alati annuse loendurit ja osutit nägemaks, kui palju ühikuid olete valinud.
Greek: Εάν δείχνει λιγότερες από 160 μονάδες, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των υπολειπόμενων μονάδων στη συσκευή τύπου πένας σας.
Estonian: Kui see näitab vähem kui 160, vastab osutatav arv pen-süstlisse jäänud ühikute arvule.
Greek: • Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα ινσουλίνης απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων:
Estonian: • Et näha täpselt, kui palju insuliini alles on, kasutage annuse loendurit: keerake dosaatorit, kuni annuse loendur peatub.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tresiba έχουν μελετηθεί σε μια 1:1 τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 για μια περίοδο 26 εβδομάδων (n=350), ακολουθούμενη από μια περίοδο επέκτασης 26 εβδομάδων (n=280).
Estonian: Tresiba efektiivsust ja ohutust uuriti ühes 1:1 randomiseeritud kontrollitud I tüüpi diabeediga laste ja noorukite kliinilises uuringus.
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε με 30% χαμηλότερες ημερήσιες δόσεις Tresiba σε σύγκριση με την ινσουλίνη detemir.
Estonian: Seejuures oli Tresiba annus 30% väiksem kui detemir-insuliini annus.
Greek: Αναλογία: 0,98 [0,80, 1,20]
Estonian: Suhe: 0,98 [0,80; 1,20]
Greek: • εάν το φυσίγγιο ή το σύστημα χορήγησης που χρησιμοποιείτε παρουσιάζει φθορά.
Estonian: • kui kasutatav Tresiba Penfill või süstevahend on kahjustunud.
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch)
Estonian: Juhised Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis kasutamise kohta (FlexTouch)
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,56, 0,73]
Estonian: Suhe: 0,64 [0,56; 0,73]
Greek: Η συνολική υπογλυκαιμική δράση είναι συγκρίσιμη για το Tresiba 100 μονάδες/ml και 200 μονάδες/ml μετά τη χορήγηση των ίδιων δόσεων των δύο προϊόντων.
Estonian: Kogu glükoositaset langetav toime on võrreldav, kui manustada kahe ravimpreparaadi - Tresiba 100 ühikut/ml ja 200 ühikut/ml - sama annust.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/807/015 6 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/12/807/015 6 pen-süstlit 3 ml
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή 104 εβδομάδων, 57% των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν ως θεραπεία το Tresiba (ινσουλίνη degludec) σε συνδυασμό με μετφορμίνη πέτυχε τον στόχο για HbA1c <7,0% και οι εναπομείναντες ασθενείς συνέχισαν σε μια δοκιμή ανοικτής επισήμανσης 26 εβδομάδων και τυχαιοποιήθηκαν στην προσθήκη λιραγλουτίδης ή σε εφάπαξ δόση ινσουλίνης aspart (με το μεγαλύτερο γεύμα).
Estonian: Ühes 104 nädalat kestnud kliinilises uuringus saavutasid HbA1c< 7,0%-lise eesmärkväärtuse 57% II tüüpi diabeediga patsientidest, keda raviti Tresiba (degludek-insuliniini) ja metformiini kombinatsiooniga.
Greek: 1 Σε εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος
Estonian: 1 Kord-päevas-režiim + aspart-insuliin söögiaegse insuliinivajaduse katmiseks
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν ινσουλίνης χωρίς βοήθεια.
Estonian: Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline süstevahendil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda insuliinipreparaati ilma kõrvalise abita.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoTwist ή NovoFine μίας χρήσης με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Estonian: Teie pen-süstel on mõeldud kasutamiseks NovoTwist või NovoFine ühekordsete nõeladega, mille pikkus on kuni 8 mm.
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ταχείας δράσης σχετιζόμενα με το γεύμα προϊόντα ινσουλίνης.
Estonian: Tresiba't võib kasutada koos kiiretoimeliste söögiinsuliinidega.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 200 ühikut degludek-insuliini.
Greek: (100 μονάδες/ml)
Estonian: 100 ühikut/ml-ga.
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch)
Estonian: Juhised Tresiba 200 ühikut/ml süstelahusega pen-süstli kasutamise kohta (FlexTouch)
Greek: - Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 200 μονάδων/ml παρέχει 2-160 μονάδες σε βήματα των 2 μονάδων.
Estonian: - 200 ühikut/ml pen-süstel edastab 2...160 ühikut kahe ühiku kaupa.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/807/005 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/12/807/005 10 pen-süstlit 3 ml
Greek: Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini.
Greek: Αναλογία: 0,65 [0,48, 0,89]
Estonian: Suhe: 0,65 [0,48; 0,89]
Greek: • Με το Tresiba 200 μονάδες/ml μπορεί να χορηγηθεί δόση 2-160 μονάδων ανά ένεση, σε βήματα των 2 μονάδων.
Estonian: • Tresiba 200 ühikut/ml puhul saab manustada annuse 2...160 ühikut süste kohta kahe ühiku kaupa.
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec* (ισοδύναμες με 7,32 mg ινσουλίνης degludec).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 200 ühikut degludek-insuliini* (vastab 7,32 mg degludek-insuliinile).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη degludec.
Estonian: • Toimeaine on degludek-insuliin.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ένα φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος.
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses.
Greek: Κατά την προσθήκη Tresiba σε αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1, η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 10 μονάδες και ακολουθείται από εξατομικευμένες προσαρμογές στη δοσολογία.
Estonian: Tresiba kasutamine koos GLP-1 retseptori agonistiga II tüüpi diabeedi patsientidel Tresiba lisamisel GLP-1 retseptori agonistile on Tresiba soovitatav algannus 10 ühikut ning sellele järgneb annuse individuaalne kohandamine.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tresiba Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui reaktsioonid muutuvad tõsiseks, lõpetage Tresiba kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Greek: Mην αναρροφάτε διάλυμα από τη συσκευή τύπου πένας
Estonian: Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi.
Greek: • εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει αποθηκευθεί σωστά (βλέπε παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσεται το Tresiba»).
Estonian: • kui Tresiba Penfill on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5);
Greek: Αναλογία: 0,58 [0,46, 0,74]
Estonian: Suhe: 0,58 [0,46; 0,74]
Greek: Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Estonian: Õppematerjalide komplekt peab sisaldama:
Greek: Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κρύος ιδρώτας, αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος, αίσθημα μεγάλης πείνας, τρόμος ή αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, ασυνήθης κούραση, αδυναμία και υπνηλία, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας αλλαγές στην όραση.
Estonian: Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused - need võivad ilmneda äkki: peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk, iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne, ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus, segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Estonian: Pen-süstel (FlexTouch) on mõeldud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste NovoFine/NovoTwist nõeltega.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Tresiba 200 μονάδες/ml.
Estonian: • Kontrollige pen-süstli etiketil olevat nime ja kontsentratsiooni veendumaks, et see sisaldab Tresiba 200 ühikut/ml.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων να επιστρέψει στο 0.
Estonian: • Vajutage ja hoidke süstenuppu all, kuni annuse loendur tagasi väärtuseni 0 jõuab.
Greek: Αναλογία: 0,75 [0,58, 0,99]
Estonian: Suhe: 0,75 [0,58; 0,99]
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba.
Estonian: Enne Tresiba kasutamist rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης κατά 20% με βάση την προηγούμενη δόση βασικής ινσουλίνης ακολουθούμενη από ατομική προσαρμογή της δοσολογίας κατά τη - μετάταξη στο Tresiba από τη βασική ινσουλίνη που χορηγείται δύο φορές ημερησίως - μετάταξη στο Tresiba από την ινσουλίνη glargine (300 μονάδες/ml)
Estonian: - üleminekul kaks korda ööpäevas manustatavalt basaalinsuliinilt Tresiba'le - üleminekul glargiininsuliinilt (300 ühikut/ml) Tresiba'le
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο EU/1/12/807/007
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis EU/1/12/807/007
Greek: Αναλογία: 0,89 [0,85, 0,94]
Estonian: Suhe: 0,89 [0,85; 0,94]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec* (ισοδύναμες με 3,66 mg ινσουλίνης degludec).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* (vastab 3,66 mg degludek-insuliinile).
Greek: - Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 100 μονάδων/ml παρέχει 1-80 μονάδες σε βήματα της 1 μονάδας.
Estonian: - 100 ühikut/ml pen-süstel edastab 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.
Greek: Διαφορά: -0,09[-0,23, 0,05]
Estonian: Erinevus: -0,09 [-0,23; 0,05]
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec (ισοδύναμες με 7,32 mg)
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 200 ühikut degludek-insuliini (vastab 7,32 mg-le).
Greek: Ο δείκτης δόσης της συσκευής τύπου πένας σας δείχνει τον ακριβή αριθμό των μονάδων ινσουλίνης.
Estonian: Pen-süstli annuse loendur näitab insuliini ühikute täpset arvu.
Greek: • Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Tresiba 100 μονάδες/ml.
Estonian: • Kontrollige pen-süstli etiketil olevat nime ja kontsentratsiooni veendumaks, et see sisaldab Tresiba 100 ühikut/ml.
Greek: Το Tresiba διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες.
Estonian: Tresiba pen-süstlid on saadaval kahes tugevuses.
Greek: Γλυκόζη πλάσματος μετά από νηστεία (FPG) (mmol/l) Bασική τιμή
Estonian: Uuringu lõpp FPG (mmol/l) Algväärtus
Greek: Ονομασία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novo Nordisk A/S
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tresiba προγεμισμένη πένα 100 μονάδες/ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tresiba pen-süstel 100 ühikut/ml
Greek: Παρέχει 2-160 μονάδες σε βήματα των 2 μονάδων.
Estonian: See annustab 2...160 ühikut kahe ühiku kaupa.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 600 μονάδες ινσουλίνης.
Estonian: Teie pen-süstel on eeltäidetud valitava annusega insuliini pen-süstel, mis sisaldab 600 ühikut insuliini.
Greek: • Με το Tresiba 100 μονάδες/ml μπορεί να χορηγηθεί δόση 1-80 μονάδων ανά ένεση, σε βήματα
Estonian: • Tresiba 100 ühikut/ml puhul saab manustada annuse 1...80 ühikut süste kohta ühe ühiku kaupa.
Greek: Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερες από 160 μονάδες, ο μετρητής δόσεων σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων μονάδων.
Estonian: Kui teie pen-süstel sisaldab vähem kui 160 ühikut, peatub annuse loendur ühikute arvu juures, mis veel alles on jäänud.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφαλείας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: Στο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.
Estonian: I tüüpi suhkurtõve puhul võib ravimata hüperglükeemia lõpuks põhjustada diabeetilist ketoatsidoosi, mis võib lõppeda surmaga.
Greek: Γλυκόζη πλάσματος μετά από νηστεία (FPG) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής Μέση μεταβολή
Estonian: FPG (mmol/l) Uuringu lõpp Keskmine muutus
Greek: Εμφάνιση του Tresiba και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tresiba διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (600 μονάδες ανά 3 ml).
Estonian: Kuidas Tresiba välja näeb ja pakendi sisu Tresiba on selge ja värvitu süstelahus pen-süstlis (600 ühikut 3 ml kohta).
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν έξι μήνες και ένα έτος.
Estonian: Uuringud kestsid 6 kuud kuni 1 aasta.
Greek: Το Tresiba χορηγείται άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: Tresibat süstitakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Greek: Έπειτα από 26 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς είχαν την επιλογή είτε να διακόψουν τη θεραπεία είτε να τη συνεχίσουν για χρονικό διάστημα έως ενός έτους.
Estonian: 26-nädalase ravi järel oli patsientidel võimalus ravi lõpetada või jätkata veel kuni aasta.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tresiba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tresiba võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tresiba
Estonian: Muu teave Tresiba kohta
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tresiba.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tresiba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. jaanuaril
Greek: Η πλήρης EPAR του Tresiba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tresiba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η σωστή δόση καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή.
Estonian: Ravimi annus määratakse igale patsiendile individuaalselt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tresiba έχει μακράς διάρκειας δράση.
Estonian: See tähendab, et Tresiba toimeaeg on pikk.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tresiba.
Estonian: See on ravimi Tresiba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Έπειτα από 26 εβδομάδες θεραπείας με Tresiba, η μέση μείωση της HbA1c ήταν 0,2 εκατοστιαίες μονάδες (η HbA1c μειώθηκε από 8,2% σε 8,0%) σε σύγκριση με μείωση κατά 0,3 εκατοστιαίες μονάδες με τη λήψη ινσουλίνης detemir (η HbA1c μειώθηκε από 8,0% σε
Estonian: 26nädalase Tresibaga toimunud ravi järel vähenes HbA1c sisaldus keskmiselt 0,2% võrra (HbA1c sisaldus vähenes 8,2%-lt 8,0%-ni) ja detemiirinsuliiniga toimunud ravi järel 0,3% võrra (HbA1c sisaldus vähenes 8,0%-lt 7,7%-ni).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tresiba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tresiba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Tresiba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.