FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за това показание е отрицателно и препоръчва то да бъде заличено.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka metoklopramīda ieguvumu un riska attiecība šīs indikācijas gadījumā ir negatīva, un ieteica to dzēst.
Bulgarian: Когато се прилага за умерено еметогенна химиотерапия, ефективни са дозите, вариращи от 30 до 60 mg.
Latvian: Lietojot mēreni emetogēnas ķīmijterapijas gadījumā, efektīva ir 30-60 mg deva.
Bulgarian: Пероралните течни форми, предназначени за приложение при деца, трябва да се снабдят с подходящи мерителни уреди (напр. градуирана спринцовка за перорални форми), за да се гарантира точно измерване на дозата и избягване на случайното предозиране.
Latvian: • bērniem paredzētās šķidrās perorālās zāļu formas jāpiegādā kopā ar piemērotu mērierīci (piemēram, graduētu perorālo šļirci), lai nodrošinātu precīzu devas nomērīšanu un izvairītos no nejaušas pārdozēšanas.
Bulgarian: Данните след разрешаване за употреба насочват към наличие на неумишлено погрешно прилагане на тези форми (перорални капки, пероралн разтвор, сироп), разрешени в диапазон от концентрации и с диапазон от уреди за въвеждане, което потенциално води до непреднамерено прилагане на дози, по-високи от препоръчителните.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati liecina par netīši nepareizu šo zāļu formu (perorālo pilienu, perorālā šķīduma, sīrupa), kas reģistrētas dažādās koncentrācijās un ar dažādām ievadīšanas ierīcēm, lietošanu, kā rezultātā netīši var tikt lietotas par paredzētajām lielākas devas.
Bulgarian: В основанията си за преразглеждане ПРУ застъпва също становището, че в случай на гадене капките са по-лесни за поглъщане от таблетките.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norādīja, ka sliktas dūšas gadījumā pilienus ir vieglāk norīt nekā tabletes.
Bulgarian: Следователно за лечение на установено следоперативно гадене и повръщане и превенция на забавени CINV при деца употребата на метоклопрамид трябва да се запази като вариант от втора линия.
Latvian: Tādēļ gan apstiprinātas pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, gan vēlīnas CINV profilaksei bērniem metoklopramīdu drīkst lietot vienīgi kā otrās izvēles līdzekli.
Bulgarian: Изключението е лечение на следоперативно гадене и повръщане, за което вече има препоръка да бъде запазено, дадена в предходната процедура по поделяне на работата по член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006.
Latvian: Izņēmums ir diagnosticētas pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana, ko jau ieteikts saglabāt iepriekšējā saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
Bulgarian: ПРУ за изрично ограничаване на интравенозното въвеждане до места, където е налично оборудване за реанимация, но отбелязва, че повечето места, на които се прилагат интравенозни лекарствени средства, вече разполагат с такова оборудване.
Latvian: Komiteja izskatīja viena reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu skaidri ierobežot intravenozo ievadīšanu, ļaujot to veikt vienīgi vietās, kur ir pieejams reanimācijai nepieciešamais aprīkojums, bet ņēma vērā, ka lielākajā daļā vietu, kur zāles ievada intravenozi, jau ir šāds aprīkojums.
Bulgarian: o не е благоприятно за ректалните форми в дози 20 mg.
Latvian: o nav labvēlīga 20 mg devā lietojamām rektālām zāļu formām.
Bulgarian: За да се намали до минимум рискът от предозиране при деца, ПРУ предлага върху етикета на пероралните течни форми с концентрация > 1 mg/ml да се включи заявлението „за възрастни" и да се посочи, че продуктът е противопоказан за педиатричната популация.
Latvian: Lai mazinātu pārdozēšanas risku bērniem, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja perorālo šķidro zāļu formu, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml, marķējumā norādīt „tikai pieaugušajiem" un iekļaut informāciju, ka lietošana pediatriskajā populācijā ir kontrindicēta.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни в подкрепа на ефикасността на метоклопрамид за това показание, като съществуващите данни не са последователни.
Latvian: Pieejams ļoti maz datu, kas apliecinātu metoklopramīda iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā, un esošie dati nav viendabīgi.
Bulgarian: ПРУ счита, че пероралните течни форми с концентрации по-високи от 1 mg/ml продължават да бъдат от полза при възрастните пациенти по отношение на дозирането (с разтвор с по-висока концентрация са необходими помалък брой капки, за да се постигне необходимата доза) и по отношение на лесното прилагане в сравнение с таблетките.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka šķidrās perorālās zāļu formas, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml, aizvien ir lietojamas pieaugušiem pacientiem no dozēšanas viedokļa (lietojot augstākas koncentrācijas šķīdumu, paredzētās devas sasniegšanai ir nepieciešams mazāk pilienu) un no lietošanas vienkāršības viedokļa salīdzinājumā ar tabletēm.
Bulgarian: Тази група данни е по-последователна и показва сходна ефикасност на посочените дози перорален метоклопрамид с ефикасността на антагонистите на 5HT3 рецепторите.
Latvian: Šis datu kopums ir viendabīgāks un liecina, ka šo iekšķīgi lietoto metoklopramīda devu iedarbīgums ir līdzīgs 5-HT3 receptoru antagonistu iedarbīgumam.
Bulgarian: Следователно метоклопрамид може да се прилага по време на бременност, ако това е клинично оправдано.
Latvian: Tādēļ, ja klīniski nepieciešams, metoklopramīdu var lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Освен това поради своите прокинетични свойства метоклопрамид вероятно играе роля и при перорален прием в комбинация с аналгетици.
Latvian: Pateicoties prokinētiskajām īpašībām, metoklopramīdam var būt nozīme, arī lietojot iekšķīgi kombinācijā ar pretsāpju līdzekļiem.
Bulgarian: o не е благоприятно за „гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия";
Latvian: o nav labvēlīga „gastroezofageālā atviļņa slimības un dispepsijas ārstēšanai";
Bulgarian: По-голямата част от данните за ефикасността, представени в настоящата процедура, вече са оценени в предходната процедура по поделяне на педиатричната работа съгласно член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006 и новите данни не добавят съществени нови елементи към предходната оценка.
Latvian: 1901/2006 45. pantu veiktās pediatriskās darba dalīšanas procedūras laikā, un jaunie dati nesniedza nozīmīgus jaunus faktus papildus iepriekš veiktajam novērtējumam.
Bulgarian: Гадене и повръщане, свързани с мигрена
Latvian: Slikta dūša un vemšana saistībā ar migrēnu
Bulgarian: Метоклопрамид може да се използва в комбинация с перорални аналгетици за подобряване на абсорбцията на аналгетиците при остра мигрена" (перорален път);
Latvian: Metoklopramīdu var lietot kombinācijā ar perorāliem pretsāpju līdzekļiem, lai uzlabotu pretsāpju līdzekļu uzsākšanos akūtas migrēnas gadījumā (lietojot iekšķīgi);
Bulgarian: Предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане
Latvian: Ķīmijterapijas izraisīta slikta dūša un vemšana
Bulgarian: o благоприятно при деца на възраст между 1 и 18 години за „лечение на установено следоперативно гадене и повръщане, като вариант от втора линия" (само парентерален път).
Latvian: o ir labvēlīga 1-18 gadus veciem bērniem „apstiprinātas pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, lietojot kā otrās izvēles zāles" (tikai parenterāli).
Bulgarian: За това показание е от значение само интравенозната форма в съответствие с резултата от процедурата по член 45 на Регламент (EО) № 1901/2006.
Latvian: Atbilstoši saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pantu veiktās procedūras iznākumam šīs indikācijas gadījumā nozīmīga ir vienīgi intravenozā zāļu forma.
Bulgarian: Метоклопрамид отдавна се свързва с риск от сериозни неврологични нежелани реакции като остри екстрапирамидални симптоми и необратима късна дискинезия.
Latvian: Metoklopramīds ilgstoši ir saistīts ar nopietnu neiroloģisku blakusparādību, piemēram, akūtu ekstrapiramidāļu simptomu un neatgriezeniskas tardīvās diskinēzijas risku.
Bulgarian: Следоперативно гадене и повръщане
Latvian: Pēcoperācijas slikta dūša un vemšana
Bulgarian: Възможно е да има неумишлено погрешно прилагане на пероралните течни форми с високи концентрации, което води до непреднамерено въвеждане на дози, по-високи от препоръчителните.
Latvian: Iespējams, ka augstas koncentrācijas šķidrās iekšķīgi lietojamās zāļu formas netīši tiek lietotas nepareizi, kā rezultātā netīši tiek lietotas par paredzētajām lielākas devas.
Bulgarian: Пероралните течни форми ще се предоставят с подходящ мерителен уред, например градуирана спринцовка за перорални форми.
Latvian: Šķidrās perorālās zāļu formas ir jāpiegādā kopā ar piemērotu mērierīci, piemēram, graduētu perorālo šļirci.
Bulgarian: Представените данни са показателни за ефикасността на метоклопрамид при предизвикани от остра мигрена гадене и повръщане въз основа на антиеметичните му свойства.
Latvian: Iesniegtie dati liecina par metoklopramīda iedarbīgumu akūtas migrēnas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā, pateicoties tā pretvemšanas īpašībām.
Bulgarian: Налице са много ограничени данни с високо качество относно ефикасността на метоклопрамид за по-голямата част от показанията, одобрени в Европейския съюз.
Latvian: Pieejams ļoti maz augstas kvalitātes datu, kas apliecinātu metoklopramīda iedarbīgumu vairumā Eiropas Savienībā reģistrēto indikāciju gadījumā.
Bulgarian: ПРУ счита, че при пероралните течни разтвори концентрацията 4 mg/ml е прекалено висока за деца и че има риск от предозиране при тази популация.
Latvian: Savā pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka perorālo šķīdumu koncentrācija 4 mg/ml bērniem ir pārāk augsta un ka šai populācijai ir pārdozēšanas risks.
Bulgarian: предоставя пълно обобщение на доказателствата за ефикасност при диабетна гастропареза.
Latvian: Lee et al. sagatavotais pārskats sniedz pilnīgu pārskatu par iedarbīguma pierādījumiem diabētiskas gastroparēzes gadījumā.
Bulgarian: След приключване на процедурата по член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006
Latvian: 1901/2006 45. pantu veiktajā darba dalīšanas procedūrā.
Bulgarian: o не е благоприятно за „нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза";
Latvian: o nav labvēlīga „kuņģa-zarnu trakta motilitātes traucējumu, tostarp gastroparēzes ārstēšanai";
Bulgarian: Като се има предвид новопрепоръчаната дозировка, парентералните форми с концентрация, повисока от 5 mg/ml, одобрени понастоящем в Европейския съюз (основно за лечение на остри CINV), не са подходящи за въвеждане на доза от 10 mg.
Latvian: Ņemot vērā jaunās ieteiktās devas, Eiropas Savienībā pašlaik reģistrētās parenterālās zāļu formas, kuru koncentrācija pārsniedz 5 mg/ml (galvenokārt akūtas CINV ārstēšanai), nebūs piemērotas 10 mg devas lietošanai, un tādēļ Komiteja uzskatīja, ka to ieguvumu un riska attiecība ir negatīva un tās ir jāatsauc.
Bulgarian: В резултат Комитетът заключава, че като се имат предвид промените в информацията за продукта и мерките за свеждане на риска до минимум, съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид лекарствени продукти остава положително.
Latvian: Līdz ar to Komiteja secināja, ka, ņemot vērā ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā un riska mazināšanas pasākumus, metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за тези показания е положително.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka šo indikāciju gadījumā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест (GORD) и диспепсия
Latvian: • gastroezofageālā atviļņa slimība (GEAS) un dispepsija;
Bulgarian: Препоръчаните намалявания на дозата в размер на 50 и 75%, съответно при чернодробно и бъбречно увреждане, са лесно осъществими с течните форми от 1 mg/ml.
Latvian: Lietojot 1 mg/ml šķidrās zāļu formas, devu var viegli samazināt gan par 50 %, gan 75 %, kā tas ieteikts attiecīgi aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā.
Bulgarian: o не е благоприятно за „превенция на остри, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане";
Latvian: o nav labvēlīga „akūtas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei";
Bulgarian: o благоприятно при деца на възраст между 1 и 18 години за „превенция на забавени, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане, като вариант от втора линия" (парентерален и перорален път);
Latvian: o ir labvēlīga 1-18 gadus veciem bērniem „vēlīnas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei, lietojot kā otrās izvēles zāles" (parenterāli un iekšķīgi);
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība un dispepsija
Bulgarian: − парентералните форми с концентрация по-висока от 5 mg/ml;
Latvian: − parenterālajām zāļu formām, kuru koncentrācija pārsniedz 5 mg/ml;
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на следоперативно гадене и повръщане" (само парентерален път);
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei" (lietojot tikai parenterāli);
Bulgarian: Отбелязано е, че по-голямата част от случаите включват прилагане на перорални течни форми с високи концентрации, които понастоящем са одобрени в няколко форми (перорални капки, перорален разтвор, сироп) с много различни концентрации и множество уреди за въвеждане.
Latvian: Pašlaik ir reģistrētas dažādas zāļu formas (pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums iekšķīgai lietošanai, sīrups) ar ļoti dažādām koncentrācijām un dažādām ievadīšanas ierīcēm.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за тези показания е отрицателно.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka metoklopramīda ieguvumu un riska attiecība šo indikāciju gadījumā ir negatīva.
Bulgarian: ПРУ не предоставя данни в подкрепа на горните твърдения.
Latvian: Iepriekš minēto apgalvojumu atbalstam reģistrācijas apliecības īpašnieks datus nebija iesniedzis.
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на предизвикани от лъчетерапия гадене и повръщане" (парентерален, перорален и ректален път);
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei" (lietojot parenterāli, iekšķīgi un rektāli);
Bulgarian: − пероралните течни форми с концентрация по-висока от 1 mg/ml;
Latvian: − perorālajām šķidrajām zāļu formām, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml;
Bulgarian: o не е благоприятно за пероралните течни форми с концентрация по-висока от 1 mg/ml;
Latvian: o nav labvēlīga perorālajām šķidrajām zāļu formām, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml;
Bulgarian: o не е благоприятно за парентералните форми с концентрация по-висока от 5 mg/ml;
Latvian: o nav labvēlīga parenterālajām šķidrajām zāļu formām, kuru koncentrācija pārsniedz 5 mg/ml;
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане" (перорален и ректален път);
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „vēlīnas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei" (lietojot iekšķīgi un rektāli);
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis AB Box 14142
Latvian: Zviedrija sanofi-aventis AB Box 14142
Bulgarian: Мека капсула
Latvian: Mīkstā kapsula
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Latvian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Bulgarian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos. Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Latvian: LAROPHARM S.R.L. Şos. Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Bulgarian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Latvian: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Bulgarian: spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Latvian: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Bulgarian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Latvian: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Bulgarian: 1526 Ljubljana Slovenia
Latvian: 1526 Ljubljana
Bulgarian: North evon EX32 8NS United Kingdom
Latvian: North evon EX32
Bulgarian: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Latvian: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122
Bulgarian: spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Latvian: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Bulgarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Latvian: SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.
Bulgarian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Latvian: Radlická 3185/1c
Bulgarian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Latvian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Bulgarian: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Latvian: 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Bulgarian: 15 Runnelfield Harrow on the Hill Middlesex
Latvian: 15 Runnelfield Harrow on the Hill Middlesex HA1 3NY United Kingdom
Bulgarian: 2031 GA HAARLEM
Latvian: 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Bulgarian: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Latvian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Bulgarian: Generics (United Kingdom) Limited
Latvian: Generics (United Kingdom)
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Latvian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
Latvian: Alkaloid-INT d.o.o.
Bulgarian: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Latvian: 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex
Latvian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Bulgarian: High Dose 100mg/20ml
Latvian: Maxolon High Dose 100mg/20ml
Bulgarian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Latvian: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Bulgarian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Latvian: Kern Pharma, S.L.
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Latvian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: Спрей за нос, разтвор
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Bulgarian: Accord Healthcar Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Latvian: Accord Healthcar Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Latvian: 124 Cluj - Napoca 400632 România
Bulgarian: Твърда капсула с удължено освобождаване
Latvian: Ilgstošās darbības cietās kapsulas
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Latvian: Čehijas Republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Bulgarian: Перорално приложение betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai betapharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Румъния
Latvian: România
Bulgarian: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Latvian: 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Bulgarian: Перорални капки, разтвор
Latvian: Deguna aerosols, šķīdums
Bulgarian: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: Stadapharm GmbH Stadastr. 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Bulgarian: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul. Pelplińska 19
Latvian: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Bulgarian: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Latvian: Judeţul Maramureş 435700 România
Bulgarian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Latvian: Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Bulgarian: Ефервесцентни гранули
Latvian: Putojošās granulas
Bulgarian: HA1 3NY United Kingdom
Latvian: 8NS United Kingdom
Bulgarian: 10 Assen Yordanov str. Sofia
Latvian: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen German
Latvian: D-83607 Holzkirchen
Bulgarian: 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Latvian: Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Bulgarian: MCP
Latvian: KG
Bulgarian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: 4891 TL Rijsbergen
Latvian: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Bulgarian: Назално приложение
Latvian: I PIELIKUMS
Bulgarian: Heumann 10mg Tabletten 10,53mg
Latvian: MCP Heumann 10mg Tabletten 10.53mg
Bulgarian: Нидерландия Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A
Latvian: Accord Healthcare B.V.
Bulgarian: EMA/13239/2014 Corr. 1
Latvian: 2013. gada 20. decembris EMA/13239/2014 Corr. 1
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Прегледът на съдържащите метоклопрамид лекарства е предприет през декември 2011 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Metoklopramīdu saturošo pārskatīšanu sāka 2011. gada decembrī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Bulgarian: В базата данни на производителя почти половината от всички спонтанни съобщения за нежелани реакции са екстрапирамидални нарушения (1749 от 4005 случая до декември 2011 г.).
Latvian: • Ekstrapiramidālie traucējumi veidoja gandrīz pusi no visiem spontāniem ziņojumiem par nevēlamām blakusparādībām ražotāja datubāzē (1749 gadījumi no 4005 līdz 2011. gada decembrim).
Bulgarian: Основната цел на промените е да се понижи рискът от неврологични нежелани реакции
Latvian: Pārmaiņu galvenais mērķis ir mazināt neiroloģisku blakusparādību risku
Bulgarian: Изчислено е, че честотата на съобщаване на тези нарушения е 6 пъти повисока при деца, отколкото при възрастни, въпреки че не е възможно да се отчетат точно моделите на употреба при различните възрастови групи.
Latvian: Aprēķināts, ka šo traucējumu ziņošanas biežums bērniem ir sešas reizes lielāks nekā pieaugušajiem, lai gan nebija iespējams precīzi novērtēt lietošanas veidu dažādās vecuma grupās.
Bulgarian: Съдържащите метоклопрамид лекарства са разрешени за употреба по национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат от много години под различни търговски имена.
Latvian: Metoklopramīdu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā visās Eiropas Savienības dalībvalstīs un ir bijušas pieejamas daudzus gadus ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Bulgarian: Подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са налични по-долу.
Latvian: Detalizēti ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir sniegti turpmāk.
Bulgarian: След тази оценка и издаването на първоначалното становище на CHMP една от фирмите производителки на съдържащи метоклопрамид лекарства, упражнява законното си право да поиска преразглеждане на становището, което съответно е направено.
Latvian: Pēc šī novērtējuma un CHMP sākotnējā atzinuma sniegšanas viens no metoklopramīdu saturošo zāļu ražotājiem izmantoja savas likumīgās tiesības un lūdza pārskatīt atzinumu, kas arī pienācīgi tika izdarīts.
Bulgarian: ANSM изисква CHMP да направи преглед на ползите и рисковете на тези лекарства при всички възрастови групи и да препоръча съгласувани показания в целия ЕС.
Latvian: ANSM lūdza CHMP pārskatīt šo zāļu ieguvumus un risku visām vecuma grupām un ieteikt saskaņotas indikācijas visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Ако приемате метоклопрамид (особено при дълготрайни заболявания), лечението ще бъде преразгледано от Вашия лекар при следващия насрочен преглед и в някои случаи може да бъде препоръчано друго лечение.
Latvian: • Ja Jūs lietojat metoklopramīdu (īpaši ilgstošu traucējumu gadījumā), ārsts nākamajā ieplānotajā apmeklējumā pārskatīs Jūsu ārstēšanu un dažos gadījumos, iespējams, Jums ieteiks citu ārstēšanu.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена и допълнена, а на предписващите е изпратена допълнителна информация на национално ниво.
Latvian: Zāļu aprakstā ir veikti atbilstoši grozījumi, un zāļu parakstītājiem dalībvalstu līmenī ir nosūtīta papildu informācija.