FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A korábban kezelt betegeknél az összes vérzés 95%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás Kogenate Bayer injekcióra.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih se je 95 % krvavitev odzvalo na eno ali dve injiciranji zdravila Kogenate Bayer v veno.
Hungarian: A Kogenate Bayer csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kogenate Bayer je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Kogenate Bayer hatékonynak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja elfogadható.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Kogenate Bayer izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.
Hungarian: A dózis módosítására lehet szükség, amennyiben a Kogenate Bayer-t folyamatos infúzióban alkalmazzák.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi, če se zdravilo Kogenate Bayer daje z neprekinjenim infundiranjem v veno.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Kogenate Bayer hatékony-e a VIII-as faktorral szembeni antitestek vérből történő kivonásában (immuntolerancia-indukciónak nevezett eljárás), hogy a VIII-as faktorral végzett kezelés hatékony maradhasson.
Slovenian: Proučevali so, ali je zdravilo Kogenate Bayer, dano v velikih odmerkih, učinkovito pri odstranjevanju protiteles proti faktorju VIII iz krvi (postopek, znan kot indukcija imunske tolerance), tako da zdravljenje s faktorjem VIII ostane učinkovito.
Hungarian: Amennyiben a Kogenate Bayer-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kogenate Bayer preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban és a belső szervekben.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Hungarian: A Kogenate Bayer por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekció vagy infúzió készíthető.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayerje na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Hungarian: A Kogenate Bayer hatóanyaga, az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kogenate Bayer, oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Hungarian: A Kogenate Bayer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kogenate Bayer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A Kogenate Bayer a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer se uporablja za odpravo pomanjkanja faktorja VIII z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar zagotovi začasno obvladovanje motnje strjevanja krvi.
Hungarian: Amennyiben a Kogenate Bayer alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kogenate Bayer naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Kogenate Bayer-t rövid vagy hosszú távon lehet alkalmazni.
Slovenian: Namenjeno je za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Hungarian: Egyes betegek szervezetében VIII-as faktor inhibitorok alakulhatnak ki, amelyek az immunrendszer által a VIII-as faktorral szemben termelt antitestek (fehérjék), és amelyek megakadályozhatják a gyógyszer hatását, ami pedig a vérzéskontroll elvesztéséhez vezet.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo zaviralci faktorja VIII, tj. protitelesa (beljakovine), ki jih proizvede imunski sistem proti faktorju VIII in lahko izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Hungarian: A folyamatos infúzióban alkalmazott Kogenate Bayer-t 15, A-típusú hemofíliában szenvedő, nagyobb műtéten áteső beteg bevonásával is vizsgálták.
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer v obliki neprekinjene infuzije je bilo proučevano tudi pri 15 bolnikih s hemofilijo A, ki so prestali zahtevnejši kirurški poseg.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili delovanje zdravila ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Hungarian: A Kogenate Bayer bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Kogenate Bayer je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Hungarian: A Kogenate Bayer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kogenate Bayer, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kogenate Bayer alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kogenate Bayer alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kogenate Bayer?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kogenate Bayer forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kogenate Bayer odobreno?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kogenate Bayer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kogenate Bayer izkazalo v študijah?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor).
Slovenian: Zdravilo Kogenate Bayer vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kogenate Bayer?
Slovenian: Kako zdravilo Kogenate Bayer deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kogenate Bayer-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Kogenate Bayer uporablja?
Hungarian: A Kogenate Bayer nem alkalmazható olyan személyeknél, akikről tudvalevő, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a humán VIII-as véralvadási faktorral, egér- vagy hörcsögfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: (alergične na) humani koagulacijski faktor, mišje ali hrčkove beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és azok hatását az érintett gyógyszerek előny-kockázat profiljára vonatkozóan, valamint adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovenian: Evropska komisija je nato sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala, da agencija oceni razpoložljive podatke ter njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zadevnih zdravil ter poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njima ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte Prilogo A)
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC 2013. december 5-i ajánlásának vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalomba hozatali engedélyét a PRAC ajánlása szerint módosítani kell.
Slovenian: V skladu z določbami iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 je CHMP po preučitvi priporočila odbora PRAC z dne 5. decembra 2013, podal mnenje, da je treba dovoljenja za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen spremeniti v skladu s priporočili odbora PRAC.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Kogenate Bayer és Helixate NexGen vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást.
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen ;
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy vélte, hogy a korábban nem kezelt betegek esetében az inhibitorok kialakulásának gyakoriságát „gyakori"-ról „nagyon gyakori"-ra kell módosítani az alkalmazási előírás 4.8.
Slovenian: • kljub temu pa je menil, da je treba v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila pogostnost nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih spremeniti iz „pogosto" v „zelo pogosto", in priporočil tudi posodobitev informacij o zdravilu, tako da se vključijo najnovejši rezultati iz študije RODIN.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott Kogenate Bayer és a Helixate NexGen előnykockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
Slovenian: Posledično je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, indiciranih za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII), še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Slovenian: (Lastniško) ime Jakost
Hungarian: A vizsgálat 2016. július 31-én fejeződött be.
Slovenian: Študija je bila zaključena 31. julija 2016.
Hungarian: Dublin 2, Írország
Slovenian: Dublin 2, Irska
Hungarian: Amennyiben ez nem teljesül, a következő magasabb adagot kell választani.
Slovenian: Če ni, je treba izbrati naslednji večji odmerek.
Hungarian: Idős (65 év feletti) betegek
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Slovenian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Hungarian: 2015. november 20.
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE 20. november 2015
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, ha több mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, takoj ko se spomnite, če je do naslednjega odmerka preostalo še več kot 12 ur.
Hungarian: A keveréket az elkészítést követően azonnal be kell adni.
Slovenian: Mešanico je treba uporabiti takoj po pripravi.
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Hungarian: • AMACR hiány;
Slovenian: • pomanjkanje AMACR;
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: Kinyitás után három hónapon belül felhasználandó.
Slovenian: Uporabite v 3 mesecih po odprtju.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hány kapszulára van szüksége, és azokat mikor kell bevennie.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in kdaj.
Hungarian: A betegeket az első évben háromhavonta, a rákövetkező három évben hathavonta, majd évente kell monitorozni.
Slovenian: V prvem letu je treba bolnike spremljati vsake tri mesece, v naslednjih treh letih vsakih šest mesecev, potem pa enkrat na leto.
Hungarian: - PSUR-ok - Évenkénti újraértékelések
Slovenian: PSUR - letne ponovne ocene
Hungarian: Összesen 85 beteg vett részt a klinikai vizsgálatban.
Slovenian: V klinični študiji je sodelovalo skupno 85 bolnikov.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Slovenian: Sočasnemu jemanju se je treba izogniti.
Hungarian: Az események átmeneti jellegűek voltak, és általában nem befolyásolták a kezelést.
Slovenian: Neželeni učinki so bili prehodni in navadno niso ovirali zdravljenja.
Hungarian: • CYP7A1 hiány.
Slovenian: • pomanjkanje CYP7A1.
Hungarian: További vagy még gyakoribb vizsgálatok szükségesek a kezelés monitorozására a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Dodatne ali pogostejše preiskave je treba opraviti za spremljanje zdravljenja v obdobju hitre rasti, sočasne bolezni ali nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A további információkat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A kólsav gyermekeknél a normális növekedést is elősegíti.
Slovenian: Holna kislina spodbuja tudi normalno rast pri otrocih.
Hungarian: Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
Slovenian: Ne vzemite več kapsul, kot vam je naročil zdravnik.
Hungarian: Ne rágja meg a kapszulát.
Slovenian: Kapsule ne žvečite.
Hungarian: A kapszulákat vízzel, egészben nyelje le, közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo, tik pred obrokom ali tik po njem.
Hungarian: A kezelést hamarabb abba kell hagyni, amennyiben a súlyos májelégtelenség egyértelmű jelei tapasztalhatók.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti prej, če obstajajo jasni pokazatelji hude odpovedi jeter.
Hungarian: A tartály kinyitását követően a gyógyszert három hónapon belül fel kell használni.
Slovenian: Po odprtju plastenke je treba zdravilo uporabiti v 3 mesecih.
Hungarian: A Kolbam-mal kezelt betegeknél a hosszú távú biztonságosság és hatásosság monitorozása egy beteg regiszterben, amelynek részleteit a kockázatkezelési terv tartalmazza.
Slovenian: Spremljati dolgoročno varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kolbam, v registru bolnikov, katerega podrobnosti so navedene v načrtu za obvladovanje tveganja.
Hungarian: A klinikai tünetek viszketésre és hasmenésre korlátozódtak.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na pruritus in diarejo.
Hungarian: 90 kapszula.
Slovenian: 90 kapsul
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban napi 10-15 mg/kg dózist alkalmaztak.
Slovenian: V vseh študijah so uporabili odmerek od 10 do 15 mg/kg/dan.
Hungarian: Az adagot a fent leírtaknak megfelelően kell beállítani.
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi, kakor je opisano zgoraj.
Hungarian: < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Az adagot a kívánt hatás eléréséig kell titrálni, de nem haladhatja meg a 15 mg/kg maximális napi adagot.
Slovenian: Potem je treba odmerek titrirati do želenega učinka, vendar ne sme preseči največjega odmerka 15 mg/kg/dan.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kolbam-ot
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kolbam
Hungarian: A kólsavat javasolt étkezés közben (lásd 4.5 pont), minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban, reggel és/vagy este bevenni.
Slovenian: Priporočeno je, da se holna kislina jemlje s hrano (glejte poglavje 4.5) ob približno istem času vsak dan, zjutraj in/ali zvečer.
Hungarian: A kólsav a primer emberi epesavak közé tartozik, amelyektől létfontosságú fiziológiás funkciók függnek.
Slovenian: Holna kislina je ena od primarnih žolčnih kislin pri človeku, od katere so odvisne esencialne fiziološke funkcije.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a bevezetéskor minden, a készítményt várhatóan felíró orvos kézhez kapja a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatást.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob prihodu zdravila na trg zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, prejeli informacije o njegovi pravilni in varni uporabi.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a végleges oktatási anyagot egyeztetni az adott tagállam illetékes hatóságával.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v zadevni državi članici dogovoriti glede končnega izobraževalnega gradiva.
Hungarian: A Kolbam egy hónapos kortól alkalmazható, és az említett betegségekben szenvedő személyek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se lahko uporablja od starosti enega meseca naprej, bolniki s temi okvarami pa bodo zdravljenje potrebovali do konca življenja.
Hungarian: • Információk az alábbiakról: o A helyes dózis kiszámítása, valamint a készítmény helyes alkalmazását illetően a gondozók kiképzésének szükségessége o Túladagolás okozta panaszok, tünetek és kezelésük
Slovenian: • informacije o: o izračunu pravilnega odmerka in potrebi po dajanju navodil skrbnikom, kako pravilno uporabljati zdravilo, o simptomih in znakih prevelikega odmerjanja ter njegovi obravnavi.
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatási anyagnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: A folyamat előrehaladása és a regiszterből származó eredmények képezik a Kolbam előnykockázat profilja évenkénti újraértékelésének alapját.
Slovenian: Napredek in rezultati v zvezi z registrom bodo podlaga za letno ponovno oceno profila razmerja med tveganji in koristmi zdravila Kolbam.
Hungarian: • AMACR hiány (n=1);
Slovenian: • pomanjkanje AMACR (n = 1);
Hungarian: A kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Hungarian: A ciklosporin befolyásolhatja a kólsav szintjét.
Slovenian: Ciklosporin lahko vpliva na ravni holne kisline.
Hungarian: A kapszula tartalmának az étellel való elkeverése elfedi a gyógyszer esetleges kellemetlen ízét.
Slovenian: Mešanje vsebine kapsule s hrano prikrije neprijeten okus zdravila.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa eltérő időpontokban különböző vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, illetve hogy ki tudja számítani az Ön számára szükséges adagot.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik opravil različne krvne in urinske preiskave v različnih obdobjih, s katerimi bo ugotovil, kako vaše telo prenaša to zdravilo in kakšen odmerek potrebujete.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kolbam
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kolbam
Hungarian: Amennyiben szükség van a fenti hatóanyagok egyikét tartalmazó készítmény alkalmazására, úgy azt legalább 5 órával a kólsav előtt vagy után kell bevenni.
Slovenian: Če je uporaba pripravka, ki vsebuje te učinkovine, nujna, ga je treba uporabiti vsaj pet ur pred zaužitjem holne kisline ali po njem.
Hungarian: Az étkezésnek a kólsav biohasznosulására kifejtett hatását nem vizsgálták.
Slovenian: Učinka hrane na biološko uporabnost holne kisline niso proučili.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok relevanciája a kólsav-kezelés biztonságosságát illetően, az epesav-homeosztázis állatfajok közötti közismert változatosságából adódóan bizonytalan.
Slovenian: Pomembnost podatkov o živalih glede varnosti zdravljenja s holno kislino je negotova zaradi znane velike variabilnosti homeostaze žolčnih kislin med živalmi.
Hungarian: A csomagolások 90 kapszulát tartalmaznak.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 90 kapsul.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Epe- és májbetegségek gyógyszerei, epesav-készítmények, ATC kód: A05AA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni žolča in jeter, žolčne kisline, oznaka ATC: A05AA03
Hungarian: Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához!
Slovenian: Za nasvet se obrnite na zdravnika.
Hungarian: Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Kolbam" pont alatt.
Slovenian: Glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo Kolbam".
Hungarian: Ha a számított dózis nem az 50 többszöröse, a maximális 15 mg/kg napi adag alatti legközelebbi dózist kell választani, feltéve, hogy az elégséges a vizeletben megjelenő epesavak visszaszorítására.
Slovenian: Kadar izračunani odmerek ni večkratnik števila 50, je treba izbrati najbližji odmerek pod največjim odmerkom 15 mg/kg/dan, če je to zadostno za zaviranje žolčnih kislin v urinu.
Hungarian: A CAC-002-01 vizsgálatban a betegek életkora a vizsgálat megkezdésekor átlagosan 9,0 év volt, a 0,1-35,6 éves kor közötti tartományban.
Slovenian: V študiji CAC-002-01 je bila povprečna starost bolnikov 9,0 leta z razponom od 0,1 do 35,6 let.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a betegek a kezelés kezdetekor átlagosan 3 évesek voltak, a legalacsonyabb és legmagasabb életkor 0, illetve 14 év volt.
Slovenian: Bolniki v tej podskupini so bili povprečno stari tri leta, pri čemer je bila najmanjša starost 0 let, največja pa 14 let.
Hungarian: A májenzim-értékeket szintén monitorozni kell.
Slovenian: Spremljati je treba tudi jetrne parametre.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése szükséges.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati in simptomatsko zdraviti.
Hungarian: A kapszulatartalom elkeverésének célja, hogy elfedje az esetleges kellemetlen ízt, amely a kapszula kinyitásából származik, de nincs rendelkezésre álló adat a kompatibilitás vagy az ízletesség vonatkozásában.
Slovenian: Vsebina kapsule je zasnovana tako, da ob mešanju prikrije neprijeten okus, ki je posledica odprtja kapsule, vendar podatki o združljivosti ali okusnosti niso na voljo.
Hungarian: Ha a szedését idő előtt abbahagyja, az epéjében lévő kóros anyagok ismét elérhetik a kezelés megkezdése előtti szintet, és károsíthatják a máját.
Slovenian: Če ga prenehate jemati, se lahko nenormalne snovi v žolču ponovno nakopičijo do ravni pred začetkom zdravljenja, kar lahko poškoduje jetra.