FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei muss der Nutzen des Stillens für das Kind in Relation zum Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Galafold tras valorar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Spanish: Tragar las cápsulas enteras.
German: In der Studie mit vorhergehender EET blieb die Nierenfunktion während bis zu 18 Monate der Behandlung mit Galafold stabil.
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, la función renal permaneció estable hasta los 18 meses de tratamiento con Galafold.
German: (95 %-KI: -2,653; -0,782; n=31).
Spanish: (IC del 95 %: -2,653, -0,782;
German: Wenn Sie die Einnahme von Galafold vergessen haben Wenn Sie die Einnahme Ihrer Kapsel zur üblichen Uhrzeit vergessen haben, sich aber zu einem späteren Zeitpunkt daran erinnern, können Sie die Kapsel nur dann noch einnehmen, wenn seit der normalen Einnahmezeit nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind.
Spanish: Si olvidó tomar la cápsula a la hora habitual y se acordó posteriormente se puede tomar la cápsula solamente si está dentro del intervalo de las 12 horas siguientes a la hora habitual a la que se toma la dosis.
German: Ansammlung des Substrats in empfindlichen Organen und Geweben verbunden, welche zu der mit Morbus Fabry assoziierten Morbidität und Mortalität führt.
Spanish: Por consiguiente, una actividad reducida de la -Gal A produce la acumulación progresiva de sustrato en órganos y tejidos vulnerables, lo que deriva en la morbilidad y la mortalidad asociadas con la enfermedad de Fabry.
German: Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels nichts essen, um mindestens 4 Stunden lang nüchtern zu sein.
Spanish: No comer ningún alimento al menos 2 horas antes y 2 horas después de tomar el medicamento para permitir un ayuno mínimo de 4 horas.
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Spanish: • Dolores musculares (mialgia)
German: In der Studie ohne vorhergehende EET sowie der unverblindeten Verlängerungsstudie blieb die Nierenfunktion unter der Behandlung mit Galafold über bis zu 5 Jahre stabil.
Spanish: En el ensayo de extensión abierto con pacientes no expuestos previamente a TSE, la función renal permaneció estable durante un máximo de 5 años de tratamiento con Galafold.
German: • Kribbeln in den Gliedmaßen (Parästhesie)
Spanish: • Hormigueo en las extremidades (parestesia)
German: Durchfall Übelkeit Bauchschmerzen Verstopfung Mundtrockenheit Stuhldrang Dyspepsie
Spanish: Sequedad de boca Necesidad urgente de defecar Dispepsia
German: Sie sollten Galafold an jedem zweiten Tag einmal einnehmen.
Spanish: Solo debe tomar Galafold una vez cada dos días.
German: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Spanish: Secuencia proteica modificada g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
German: Unter allen beurteilten Dosierungen wurde bei männlichen Ratten eine vorübergehende und vollständig reversible Infertilität mit Migalastat assoziiert.
Spanish: Se observaron efectos temporales y totalmente reversibles de infertilidad en ratas con migalastat en todas las dosis evaluadas.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 16 Jahren untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden.
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 16 años.
German: Patienten, die in Abschnitt 1 randomisiert der Behandlung mit Galafold zugewiesen wurden, wiesen in Monat 6 eine statistisch signifikante größere Reduktion (± SEM) der mittleren GL-3-Ansammlung in den interstitiellen Kapillaren (-0,25 ± 0,10; -39 %) als mit Placebo behandelte Patienten auf (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Spanish: Los pacientes elegidos al azar para el uso de Galafold en la fase 1 demostraron una mayor reducción estadísticamente significativa (±SEM) en la deposición de GL-3 por capilar intersticial promedio (-0,25±0,10; -39 %) en el mes 6 comparado con el placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
German: Migalastat ist ein pharmakologisches Chaperon, das entwickelt wurde, um selektiv und reversibel mit hoher Affinität an aktive Zentren von bestimmten mutierten -Gal A-Formen zu binden.
Spanish: Algunas mutaciones del gen GLA pueden resultar en la producción de formas mutantes o mal plegadas de la α-Gal A. Migalastat es una chaperona farmacológica diseñada para unirse de forma selectiva y reversible con alta afinidad a los sitios activos de algunas formas mutantes de la -Gal A, cuyos genotipos se denominan mutaciones susceptibles de responder al tratamiento.
German: Kapselinhalt: Vorverkleisterte Stärke (Mais) und Magnesiumstearat Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid und Indigotin Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid und Kaliumhydroxid
Spanish: Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelificado y estearato de magnesio Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio e indigotina Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro e hidróxido de potasio
German: Nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 3,4 Jahren betrug die mittlere annualisierte eGFRCKD-EPI-Veränderungsrate -0,74 ml/min/1,73 m
Spanish: Tras una media de 3,4 años de tratamiento, la tasa de cambio medio anualizada de la TFG estimada CKD-EPI fue de -0,74 ml/min/1,73 m
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die jeweils unter Galafold-Dosierungen von bis zu 1250 mg und 2000 mg beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Benommenheit.
Spanish: Las cefaleas y los mareos fueron las reacciones adversas más comunes notificadas con dosis de Galafold de hasta 1250 mg y 2000 mg, respectivamente.
German: c.611G>A oder 612G>A
Spanish: c.611G>A o 612G>A
German: c.140G>A oder 141G>A
Spanish: c.140G>A o 141G>A
German: c.T1147C oder c.C1149G oder c.C1149A
Spanish: c.T1147C o c.C1149G o c.C1149A
German: In zahlreichen Nierenzelltypen wurde über 12 Monate der Behandlung mit Galafold ein qualitativer Rückgang des GL-3-Spiegels in Podozyten, Mesangiumzellen und glomeruläre Endothelzellen beobachtet.
Spanish: Las reducciones cualitativas en los niveles de GL-3 se observaron en varios tipos de células renales: podocitos, células mesangiales y células endoteliales glomerulares, respectivamente, durante 12 meses de tratamiento con Galafold.
German: c.A924T oder c.A924C
Spanish: c.A924T o c.A924C
German: c.A504C oder c.A504T
Spanish: c.A504C o c.A504T
German: Nehmen Sie nicht zwei Kapseln ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: • Stuhldrang
Spanish: • Estreñimiento
German: c.712A>C oder c.714T>A oder c.714T>G
Spanish: c.712A>C o c.714T>A o c.714T>G
German: c.G140A oder G141A
Spanish: c.G140A o G141A
German: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Spanish: Secuencia proteica modificada c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
German: Tabelle 3: Nicht auf eine Behundlung mit Galafold (Migalastat) ansprechende Mutationen
Spanish: Tabla 3: Tabla de no susceptibilidad a Galafold (migalastat)
German: c.216G>A oder c.216G>T oder c.216G>C
Spanish: c.216G>A o c.216G>T o c.216G>C
German: Nach einer 30-monatigen Behandlung mit Galafold betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -3,8 (95 %-KI: -8,9; 1,3; n=28), und bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -10,0 (95 %-KI: -16,6; -3,3; n=10).
Spanish: Tras 30 meses de tratamiento con Galafold, el cambio medio desde el periodo basal en el IMVI fue de -3,8 (IC del 95 %: -8,9, 1,3; n=28) y el cambio medio desde el periodo basal en el IMVI en los pacientes con hipertrofia ventricular izquierda en el inicio fue de -10,0 (IC del 95 %: -16,6, -3,3; n=10).
German: c.504A>C oder c.504A>T
Spanish: c.504A>C o c.504A>T
German: Jede Kapsel enthält Migalastat-Hydrochlorid, entsprechend 123 mg
Spanish: Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat
German: c.280T>A oder c.281G>C
Spanish: c.280T>A o c.281G>C
German: Daher sind mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Galafold keine Nahrungsmittelzu sich zu nehmen, was einem Nüchternsein von mindestens 4 Stunden entspricht.
Spanish: La exposición a Galafold se reduce en un 40% aproximadamente cuando se ingiere con alimentos y, por consiguiente, no se deben consumir alimentos al menos 2 horas antes y 2 horas después de tomar Galafold para permitir un ayuno mínimo de 4 horas.
German: Sind mehr als 12 Stunden vergangen, nehmen Sie Galafold erst wieder am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema jeden zweiten Tag ein.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, deberá volver a tomar Galafold el día correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual, de acuerdo con la pauta posológica de días alternos.
German: c.442A>C oder c.444T>A oder c.444T>G
Spanish: c.442A>C o c.444T>A o c.444T>G
German: • Muskelspasmen
Spanish: • Espasmos musculares
German: c.924A>T oder c.924A>C
Spanish: c.924A>T o c.924A>C
German: c.148T>C oder c.150C>G oder c.150C>A
Spanish: c.148T>C o c.150C>G o c.150C>A
German: UNBEKANNT (del Exon3 und 4?)
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3 y 4?)
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die eine Behandlung mit Galafold begonnen haben oder darauf umgestellt wurden, die Nierenfunktion, echokardiographische Parameter und biochemische Marker (alle 6 Monate) regelmäßig zu überprüfen.
Spanish: Se recomienda supervisar periódicamente la función renal, los parámetros ecocardiográficos y los marcadores bioquímicos (cada 6 meses) en pacientes que han iniciado un tratamiento con Galafold o han cambiado a este último.
German: In der Studie ohne vorhergehende EET wies Galafold bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen einen signifikanten Rückgang der lyso-Gb3-Konzentration im Plasma und von GL-3 Ansammlungen in den interstitiellen Kapillaren der Niere auf.
Spanish: En el ensayo con pacientes no expuestos previamente a TSE, Galafold mostró reducciones estadísticamente significativas en las concentraciones plasmáticas de lyso-Gb3 y en las inclusiones de GL-3 por capilar intersticial renal en pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento.
German: c.1147T>C oder c.1149C>G oder c.1149C>A
Spanish: c.1147T>C o c.1149C>G o c.1149C>A
German: c.T70C oder c.T70A
Spanish: c.T70C o c.T70A
German: Galafold 123 mg Hartkapseln Migalastat
Spanish: Galafold 123 mg cápsulas duras migalastat
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Galafold erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis de Galafold en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
German: + www.galafoldpi.de
Spanish: Incluir código QR + www.galafoldsmpc.co.uk
German: c.561G>T oder c.561G>A oder c.561G>C
Spanish: c.561G>T o c.561G>A o c.561G>C
German: c.G412A oder c.G412C
Spanish: c.G412A o c.G412C
German: c.A124C oder c.A124T
Spanish: c.A124C o c.A124T
German: c.70T>C oder c.70T>A
Spanish: c.70T>C o c.70T>A
German: c.412G>A oder c.412G>C
Spanish: c.412G>A o c.412G>C
German: Änderung der Proteinsequenz c.760-762delGTT oder c.761763del c.760_762delGTT oder c.761_763del p.V254del
Spanish: I253S c.760-762delGTT o c.761-763del c.760_762delGTT o c.761_763del p.V254del c.769G>C
German: c.982G>A oder c.982G>C
Spanish: c.982G>A o c.982G>C
German: 92,9 g/m im EET-Arm, die mittlere Veränderung zum Ausgangswert im LVMi in Monat 18 lag bei -6,6 (95 %-KI:-11,0; -2,1; n=31) für Galafold und -2,0 (95 %-KI: -11,0; 7,0; n=13) für EET.
Spanish: Los valores iniciales fueron de 95,3 g/m en el grupo de Galafold y 92,9 g/m en el grupo de TSE y el cambio medio respecto al periodo basal en el IMVI en el mes 18 fue de -6,6 (IC del 95 %: -11,0, -2.1; n=31) para Galafold y -2,0 (IC del 95 %: -11,0, 7,0; n=13) para TSE.
German: c.G982A oder c.G982C
Spanish: c.G982A o c.G982C
German: c.T148C oder c.C150G oder c.C150A
Spanish: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 -8,3 (95 %-KI: -17,1; 0,4; n=25) und in Monat 48 -9,1 (95 %-KI: -20,3; 2,0; n=18).
Spanish: Tras seguimiento en el ensayo de extensión abierto, el cambio promedio desde el periodo basal en el IMVI en el mes 36 fue de -8,3 (IC del 95 %: -17,1, 0,4; n=25) y en el mes 48 fue de -9,1 (IC del 95 %: -20,3, 2,0; n=18).
German: c.G285T oder c.G285C
Spanish: c.G285T o c.G285C
German: c.126G>A oder c.126G>C oder c.126G>T
Spanish: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
German: c.T187A oder c.G188C
Spanish: c.T187A o c.G188C
German: c.187T>A oder c.188G>C
Spanish: c.187T>A o c.188G>C
German: c.817T>C oder c.819T>A oder c.819T>G
Spanish: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
German: c.G471C oder c.G471T
Spanish: c.G471C o c.G471T
German: c.124A>C oder c.124A>T
Spanish: c.124A>C o c.124A>T
German: c.337T>C oder c.339T>A oder c.339T>G
Spanish: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
German: c.285G>T oder c.285G>C
Spanish: c.285G>T o c.285G>C
German: c.71G>A oder c.72G>A
Spanish: c.71G>A o c.72G>A
German: Gesamtbild der klinischen Ergebnisse
Spanish: Criterios de valoración clínicos combinados
German: Wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert, wird Ihr Arzt die Weiterbehandlung überprüfen oder gegebenenfalls abbrechen.
Spanish: Si su estado empeora, su médico debe realizarle pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento con Galafold.
German: c.G71A oder c.G72A
Spanish: c.G71A o c.G72A
German: c.261G>C oder c.261G>T
Spanish: c.261G>C o c.261G>T
German: c.471G>C oder c.471G>T
Spanish: c.471G>C o c.471G>T
German: c.T166A oder c.G167C
Spanish: c.T166A o c.G167C
German: c.G132T oder c.G132C
Spanish: c.G132T o c.G132C
German: Die mittlere annualisierte eGFRCKD-EPI-Veränderungsrate betrug in der Galafold-Gruppe -0,40 ml/min/1,73 m
Spanish: La tasa de cambio medio anualizada en la TFG estimada CKD-EPI fue de -0,40 ml/min/1,73 m
German: c.G261C oder c.G261T
Spanish: c.G261C o c.G261T
German: c.G540C oder c.G540T
Spanish: c.G540C o c.G540T
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
Spanish: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
German: c.228G>C oder c.228G>A oder c.228G>T
Spanish: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
German: c.243G>T oder c.243G>C
Spanish: c.243G>T o c.243G>C
German: c.G612T oder c.G612C
Spanish: c.G612T o c.G612C
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie -30,0 (95 %-KI: -57,9; -2,2; n=4) und in Monat 48 -33,1 (95 %-KI: -60,9; -5,4; n=4).
Spanish: Tras seguimiento en el ensayo de extensión abierto, el cambio promedio desde el periodo basal hasta el mes 36 en el IMVI en pacientes con hipertrofia ventricular izquierda en el periodo basal fue de -30,0 (IC del 95 %: -57,9, -2,2; n=4) y en el mes 48 fue de -33,1 (IC: -60,9, -5,4; n=4).
German: c.G243T oder c.G243C
Spanish: c.G243T o c.G243C
German: c.T514A oder c.G515C
Spanish: c.T514A o c.G515C
German: Änderung der Proteinsequenz c.413dupG
Spanish: Secuencia proteica modificada c.931dupC
German: Veränderung des LVMi in Monat 18 bis 24 betrug bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn (Frauen mit einem
Spanish: El cambio promedio desde el periodo basal del IMVI en los meses de 18 a 24 en pacientes con hipertrofia ventricular izquierda en el periodo basal (mujeres con IMVI basal > 95 g/m o varones con IMVI basal
German: c.G609C oder c.G609T
Spanish: c.G609C o c.G609T
German: c.540G>C oder c.540G>T
Spanish: c.540G>C o c.540G>T
German: c.T784A oder c.T784C
Spanish: c.T784A o c.T784C
German: c.166T>A oder c.167G>C
Spanish: c.166T>A o c.167G>C
German: c.T280A oder c.G281C
Spanish: c.T280A o c.G281C
German: c.144G>T oder c.144G>C
Spanish: c.144G>T o c.144G>C
German: c.A840T oder c.A840C
Spanish: c.A840T o c.A840C
German: c.G144T oder c.G144C
Spanish: c.G144T o c.G144C
German: Falls Sie stillen, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, bevor Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen haben.
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho a su hijo hasta que haya consultado con su médico, farmacéutico o enfermero.
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon1_2?)
German: c.G567C oder c.G567T
Spanish: c.G567C o c.G567T
German: c.609G>C oder c.609G>T
Spanish: c.609G>C o c.609G>T
German: c.T154A oder c.G155C
Spanish: c.T154A o c.G155C
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon5_7?)
German: c.141G>C oder c.141G>T
Spanish: c.141G>C o c.141G>T
German: Sind seit der normalen Einnahmezeit mehr als 12 Stunden vergangen, ist vom Patienten die Einnahme von Galafold am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema „jeden zweiten Tag" fortzusetzen.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, el paciente debe volver a tomar Galafold el día correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual, de acuerdo con la pauta posológica de días alternos.
German: c.A588T oder c.A588C
Spanish: c.A588T o c.A588C
German: c.108G>C oder c.108G>T
Spanish: c.108G>C o c.108G>T
German: c.G141C oder c.G141T
Spanish: c.G141C o c.G141T
German: Müdigkeit Schmerzen
Spanish: Fatiga Dolor
German: • Eiweiß im Urin (Proteinurie)
Spanish: • Proteína en la orina
German: c.567G>C oder c.567G>T
Spanish: c.567G>C o c.567G>T
German: c.G831T oder c.G831C
Spanish: c.G831T o c.G831C
German: c.514T>A oder c.515G>C
Spanish: c.514T>A o c.515G>C
German: c.831G>T oder c.831G>C
Spanish: c.831G>T o c.831G>C
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3?)
German: W340R c.1019G>A oder c.1020G>A c.G1019A oder c.G1020A W340X c.1019G>C
Spanish: c.1019G>A o c.1020G>A c.G1019A o c.G1020A
German: c.784T>A oder c.784T>C
Spanish: c.784T>A o c.784T>C
German: c.T667A oder c.G668C
Spanish: c.T667A o c.G668C
German: Falls Sie schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Spanish: Si tiene previsto quedarse embarazada, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
German: c.G861C oder c.G861T
Spanish: c.G861C o c.G861T
German: c.G439A oder c.G439C
Spanish: c.G439A o c.G439C
German: c.870G>A oder c.870G>C oder c.870G>T
Spanish: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
German: c.G108C oder c.G108T
Spanish: c.G108C o c.G108T
German: Galafold wurde nicht bei Patienten mit Morbus Fabry untersucht, die eine GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufwiesen.
Spanish: Galafold no ha sido estudiado en pacientes con la enfermedad de Fabry portadores de una TFG estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2.
German: c.840A>T oder c.840A>C
Spanish: c.840A>T o c.840A>C
German: Krankheitssubstrat
Spanish: Sustrato de la enfermedad
German: c.154T>A oder c.155G>C
Spanish: c.154T>A o c.155G>C
German: c.888G>A oder c.888G>T oder c.888G>C
Spanish: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
German: c.288G>A oder c.288G>T oder c.288G>C
Spanish: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
German: c.708G>C oder c.708G>T
Spanish: c.708G>C o c.708G>T
German: c.G394A oder c.G394C
Spanish: c.G394A o c.G394C
German: c.439G>A oder c.439G>C
Spanish: c.439G>A o c.439G>C
German: c.G837C oder c.G837T
Spanish: c.G837C o c.G837T
German: E398A c.1196G>A oder c.1197G>A c.G1196A oder c.G1197A W399X c.1196G>C
Spanish: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
Spanish: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
German: c.394G>A oder c.394G>C
Spanish: c.394G>A o c.394G>C
German: c.588A>T oder c.588A>C
Spanish: c.588A>T o c.588A>C
German: c.G486C oder c.G486T
Spanish: c.G486C o c.G486T
German: Galafold 123 mg Hartkapseln
Spanish: Galafold 123 mg cápsulas duras
German: Wie ist Galafold aufzubewahren?
Spanish: Conservación de Galafold
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Spanish: • Indigestión (dispepsia)
German: Schiefhals
Spanish: Lactancia
German: c.978G>C oder c.978G>T
Spanish: c.978G>C o c.978G>T
German: c.T817C oder c.T819A oder c.T819G
Spanish: c.T817C o c.T819A o c.T819G F273L
German: c.A868C oder c.A868T
Spanish: c.A868C o c.A868T
German: c.837G>C oder c.837G>T
Spanish: c.837G>C o c.837G>T
German: c.552T>A oder c.552T>G c.T552A oder c.T552G
Spanish: c.552T>A o c.552T>G
German: UNBEKANNT (del Exon3_7?)
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3_7?)
German: • Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität (Hypästhesie)
Spanish: • Reducción del sentido del tacto (hipoestesia)
German: c.486G>C oder c.486G>T
Spanish: c.486G>C o c.486G>T
German: c.G936T oder c.G936C
Spanish: c.G936T o c.G936C
German: c.861G>C oder c.861G>T
Spanish: c.861G>C o c.861G>T
German: c.720G>C oder c.720G>T
Spanish: c.720G>C o c.720G>T
German: c.T337C oder c.T339A oder c.T339G
Spanish: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
German: c.1095T>A oder c.1095T>G c.T1095A oder c.T1095G
Spanish: c.1095T>A o c.1095T>G
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Galafold (, die etwa 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Galafold (que puede afectar a alrededor de 1 de cada 10 personas) es el dolor de cabeza.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galafold.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galafold.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Galafold so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Galafold se administra de una forma lo más segura posible.
German: Daher kann GL-3 nicht abgebaut werden und lagert sich in verschiedenen Zellen im Körper ab, unter anderem im Herz und in den Nieren.
Spanish: En consecuencia, la GL-3 no se puede descomponer y se acumula en diversas células del organismo, incluyendo el corazón y los riñones.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Galafold ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Galafold?
German: Dadurch kann das Enzym an die Orte in der Zelle transportiert werden, wo es GL-3 abbauen kann.
Spanish: Esto permite que la enzima se transporte a zonas de la célula en la que puede descomponer la GL-3.
German: Weitere Informationen über Galafold
Spanish: Otras informaciones sobre Galafold
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
Spanish: Galafold se presenta en forma de cápsulas (123 mg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galafold gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Galafold son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierenfunktion der Patienten nach einer 18-monatigen Behandlung.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio en la función renal de los pacientes después de 18 meses de tratamiento.
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Galafold y para qué se utiliza?
German: Die empfohlene Dosis von Galafold beträgt eine Kapsel alle zwei Tage, die mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Spanish: La dosis recomendada de Galafold es de una cápsula un día sí y un día no, que se toma por vía oral al menos 2 horas antes o después de la comida.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
Spanish: El Comité señaló que Galafold se estudió en un número reducido de pacientes, sin embargo se considera que las pruebas disponibles son suficientes para esta enfermedad rara.