FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A) pour restaurer à un niveau normal des taux d'immunoglobulines sanguins anormalement faibles (traitement de substitution): Patients nés avec une capacité réduite ou une incapacité à produire des immunoglobulines (déficits immunitaires primitifs [DIP]).
Spanish: A) para aumentar los niveles de inmunoglobulina anormalmente bajos de la sangre hasta valores normales (tratamiento restitutivo): Pacientes que han nacido con una capacidad reducida o una incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias o IDP).
French: Fréquents (peuvent survenir chez un maximum d'1 patient sur 10) :
Spanish: Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 pacientes):
French: Pour obtenir une solution d'immunoglobulines à 50 mg/ml (5 %), Privigen 100 mg/ml (10 %) doit être dilué avec un volume égal de solution de glucose à 5 %.
Spanish: Para obtener una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5%), se deben diluir 100 mg/ml (10%) de Privigen con un volumen igual de solución de glucosa al 5%.
French: Les IgIV traversent la barrière placentaire, essentiellement à compter du troisième trimestre de grossesse.
Spanish: Los productos de IgIV han mostrado que atraviesan la placenta, cada vez más durante el tercer trimestre.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: • No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
French: Très fréquent (peuvent survenir chez un maximum d'1 patient sur 10) :
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
French: Les receveurs d'IgIV doivent être suivis pour déceler les signes cliniques et les symptômes d'une hémolyse éventuelle.
Spanish: Se debe controlar a los destinatarios de IgIV para ver si presentan signos y síntomas clínicos de hemólisis.
French: Si une dilution est souhaitée, une solution de glucose à 5 % doit être utilisée.
Spanish: Si se desea una dilución, se debe utilizar solución de glucosa al 5%.
French: toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux résiduel d'IgG d'au moins 5 - 6 g/l
Spanish: Cada 3 a 4 semanas, a fin de obtener concentraciones mínimas de IgG de por lo menos 5-6 g/l
French: Le rinçage des tubes de perfusion avec une solution saline physiologique ou une solution à 5% de glucose est autorisé.
Spanish: Los tubos de perfusión pueden irrigarse con solución salina fisiológica o solución de glucosa al 5%.
French: Privigen 100 mg/ml, solution pour perfusion
Spanish: Privigen 100 mg/ml solución para perfusión
French: Sur l'échelle INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, cause et traitement des neuropathies inflammatoires) de 10 points ajustée, une amélioration cliniquement significative d'au moins 1 point entre la valeur initiale et la valeur mesurée à la 25e semaine de traitement a été observée chez 17 des 28 patients.
Spanish: En la escala ajustada de 10 puntos INCAT (causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria) se observó una mejora clínicamente significativa de al menos 1 punto desde los valores iniciales hasta la semana de tratamiento 25 en 17 de los 28 pacientes.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par IgIV.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en los pacientes que reciben tratamiento con IgIV.
French: Le jour 3 les patients pouvaient recevoir une deuxième dose de 1g/kg de p.c., pour les patients présentant une numération plaquettaire <50 x 109 /l au jour 3 cette deuxième dose était obligatoire.
Spanish: En el día 3, los pacientes podían recibir una segunda dosis de 1 g/kg de peso corporal, para los pacientes con un recuento de plaquetas de <50 x 109 / l en el 3r día esta segunda dosis era obligatoria.
French: Selon la réponse clinique (par ex. taux d'infection), un ajustement de la posologie et/ou de l'intervalle entre les doses peut être envisagé pour atteindre des taux résiduels plus élevés.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica (por ejemplo, el índice de infecciones), puede que sea preciso ajustar la dosis o el intervalo entre dosis a fin de conseguir concentraciones mínimas más altas.
French: Myalgies (y compris spasmes musculaires, rigidité musculo-squelettique, douleurs musculosquelettiques)
Spanish: Mialgia (incluyendo espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, dolor musculoesquelético)
French: Privigen 100 mg/ml solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Spanish: Privigen 100 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui pénètrent dans l'organisme par les muqueuses.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a proteger al neonato de los patógenos que tienen un portal mucoso de entrada.
French: La posologie et les intervalles peuvent être adaptés en fonction de l'évolution individuelle de la maladie.
Spanish: La dosificación y los intervalos pueden tener que ser adaptados según el curso individual de la enfermedad.
French: ● La substance active est de l'immunoglobuline humaine normale (anticorps du type IgG).
Spanish: • El principio activo es inmunoglobulina humana normal (anticuerpos del tipo IgG).
French: Les taux résiduels doivent être mesurés et évalués en tenant compte de la réponse clinique du patient.
Spanish: Las concentraciones mínimas deben medirse y evaluarse en combinación con la respuesta clínica del paciente.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : CSL Behring GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: CSL Behring GmbH
French: • diminution transitoire des globules rouges (anémie hémolytique réversible /hémolyse), anémie, leucopénie, anisocytose (y compris microcytose).
Spanish: • disminución transitoria de los glóbulos rojos (anemia hemolítica o hemólisis reversible), anemia, leucopenia, anisocitosis (incluyendo microcitosis).
French: Chez les sujets présentant une numération plaquettaire <50 x 109 / l après la première dose, 30% ont montré une réponse plaquettaire ≥ 50 x 109 / l après la seconde dose obligatoire.
Spanish: En sujetos con recuentos plaquetarios de <50 x 109 / l después de la primera dosis, el 30% mostró una respuesta plaquetaria de ≥ 50 x 109 / l después de la segunda dosis obligatoria.
French: Les immunoglobulines n'ont pas été associées à l'hépatite A ou aux infections au parvovirus B19, peut-être parce que les anticorps contre ces infections, contenus dans le médicament, assurent une protection.
Spanish: Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por el virus de la hepatitis A ni por el parvovirus B19, posiblemente debido a que los anticuerpos contra estas infecciones, que están contenidos en el producto, son protectores.
French: Vous reconnaîtrez ce syndrome par une importante difficulté à respirer (détresse respiratoire), un taux anormalement bas d'oxygène dans le sang (hypoxémie), une fonction normale du cœur (fonction ventriculaire gauche) et une augmentation de la température corporelle (fièvre).
Spanish: Usted reconocerá TRALI por una severa dificultad para respirar (dificultad respiratoria), nivel de oxígeno anormalmente bajo en la sangre (hipoxemia), función normal de corazón (la función ventricular izquierda) y el aumento de la temperatura corporal (fiebre).
French: Une détérioration fatale de la fonction rénale est survenue dans des cas isolés en lien avec une hémolyse.
Spanish: La pérdida de la función renal con desenlace mortal ha tenido lugar en casos aislados relacionados con la hemodiálisis.
French: Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, particulièrement lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
Spanish: Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, especialmente en pacientes con anticuerpos contra la IgA.
French: Chaque flacon de 25 ml de solution contient : 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml de solution contient : 5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml de solution contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml de solution contient : 20 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 400 ml de solution contient : 40 g d'immunoglobuline humaine normale
Spanish: Cada vial de 25 ml de solución contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml de solución contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml de solución contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml de solución contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 400 ml de solución contiene: 40 g de inmunoglobulina humana normal
French: Étourdissements (y compris vertiges)
Spanish: Mareos (incluyendo vértigo)
French: sur 2 à 5 jours consécutifs toutes les 2 à 4 semaines ou toutes les 4 à 8 semaines sur 2 à 5 jours
Spanish: Cada 2 a 4 semanas o cada 4 a 8 semanas durante 2 a 5 días
French: Comment utiliser Privigen ?
Spanish: Cómo usar Privigen
French: Chez tous les patients, l'administration d'IgIV requiert - une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV - une surveillance de la diurèse
Spanish: En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere - una hidratación adecuada antes de iniciar la perfusión de IgIV, - una monitorización adecuada de la diuresis, - una monitorización de los niveles de creatinina en suero, - evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.
French: Privigen est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants (de 0 à 18 ans) dans les situations suivantes :
Spanish: Privigen se emplea para el tratamiento de adultos y niños (0-18 años) en las situaciones siguientes:
French: Comme la solution ne contient pas d'agents de conservation, Privigen doit être perfusé immédiatement.
Spanish: Como la solución no contiene conservantes, Privigen debe perfundirse inmediatamente.
French: Dans le traitement de substitution, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.
Spanish: En el tratamiento restitutivo, puede ser necesario individualizar la posología para cada paciente, dependiendo de la farmacocinética y de la respuesta clínica.
French: * DPAS = Défaut d'augmentation du titre d'anticorps IgG (< à 2 fois le titre initial) après vaccination anti-pneumococcique polysaccharidique et à antigènes polypeptidiques
Spanish: *PSAF = incapacidad de acumular al menos un aumento de 2 veces en el título de anticuerpos IgG frente a polisacáridos neumocócicos y vacunas de antígenos polipeptídicos.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou professionnel de santé.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional de la salud.
French: Dans l'ensemble, chez 42 sujets (74%) la numération plaquettaire a augmenté au moins une fois à ≥ 50 x 109 / l dans les 6 jours après la première perfusion,
Spanish: En general, el recuento de plaquetas de 42 sujetos (74%) aumentó al menos una vez a ≥ 50 x 109 / l dentro de los 6 días después de la primera perfusión, que estaba dentro del rango esperado.
French: Au cours d'études cliniques sur Privigen menées chez les patients pédiatriques, aucune différence n'a été observée entre les enfants et les adultes quant à la fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables.
Spanish: En estudios clínicos de Privigen con pacientes pediátricos, la frecuencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas no difirió entre los niños y los adultos.
French: • Comme la solution ne contient pas d'agents de conservation, votre professionnel de santé doit l'administrer immédiatement après ouverture du flacon.
Spanish: • Como la solución no contiene conservantes, el profesional de la salud debe perfundirla lo antes posible después de la primera apertura del vial.
French: Les données non cliniques obtenues sur la base des études de sécurité pharmacologiques et toxiques conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos, según los estudios de seguridad farmacológica y de toxicidad.
French: L'anémie hémolytique peut se développer suite à un traitement par IgIV en raison de la séquestration accrue de globules rouges.
Spanish: La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV, debido a una mayor captación de GR.
French: en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours en association avec l'acide acétylsalicylique en dose unique en association avec l'acide acétylsalicylique
Spanish: En dosis divididas durante 2 a 5 días, asociado a ácido acetilsalicílico.
French: Dose d'entretien : 1 g/kg toutes les 2 à 4 semaines ou 2 g/kg toutes les 4 à 8 semaines.
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas o 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
French: Dose initiale : 2 g/kg administrés sur 2 à 5 jours consécutifs.
Spanish: Dosis inicial: 2g/kg administrada durante 2-5 días consecutivos.
French: • Maladie de Kawasaki.
Spanish: • Enfermedad de Kawasaki.
French: La dose programmée de 1 g/kg de p.c. par perfusion a été rigoureusement respectée chez tous les patients (dose médiane de 2 g IgG/kg de p.c.).
Spanish: La dosis programada de 1 g/kg de peso corporal por infusión se observó estrictamente en todos los pacientes (mediana de 2.000 mg de IgG/kg de peso corporal).
French: Privigen est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Spanish: Información sobre la seguridad respecto a las infecciones Privigen se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre).
French: Dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut survenir suite à l'administration de fortes doses d'IgIV y compris Privigen (voir rubrique 4.4).
Spanish: En raras ocasiones se podría desarrollar anemia hemolítica que precise transfusión tras el tratamiento con altas dosis de IgIV, incluyendo Privigen (ver sección 4.4).
French: Privigen contient de la proline
Spanish: Privigen contiene prolina
French: Comme la solution ne contient pas d'agents de conservation, Privigen doit être perfusé dès que possible.
Spanish: Debido a que la solución no contiene conservantes, Privigen debe perfundirse lo más pronto posible.
French: Le taux de répondeurs mesuré à partir de l'échelle INCAT était de 60,7 % (intervalle de confiance à 95 % : [42,41 ; 76,4]).
Spanish: El índice de respuesta INCAT fue del 60,7% (intervalo de confianza del 95% [42,41, 76,4]).
French: Les symptômes typiques apparaissent 1 à 6 heures après le traitement.
Spanish: Los síntomas aparecen generalmente entre 1 a 6 horas después del tratamiento.
French: • Thrombocytopénie immune primaire (TIP) chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chirurgical, afin de corriger le nombre de plaquettes.
Spanish: • Púrpura trombocitopénica inmune (PTI), en pacientes con riesgo elevado de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica, para corregir el recuento de plaquetas.
French: L'immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit de perfusion initial de 0,3 ml/kg de p. c./h pendant environ 30 min.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal debe perfundirse por vía intravenosa a una velocidad inicial de perfusión de 0,3 ml/kg de peso corporal durante aproximadamente 30 minutos.
French: Le TRALI se caractérise par une détresse respiratoire sévère, un œdème pulmonaire, une hypoxémie, une fonction ventriculaire gauche normale et de la fièvre.
Spanish: TRALI se caracteriza por insuficiencia respiratoria grave, edema pulmonar, hipoxemia, función ventricular izquierda normal y fiebre.
French: L'efficacité de certaines vaccinations peut être réduite après l'administration de Privigen.
Spanish: Después de recibir Privigen, la eficacia de algunas vacunas puede estar disminuida.
French: Vaccinations Avant d'être vacciné par votre médecin, veuillez l'informer de votre traitement par Privigen.
Spanish: Antes de vacunarse informe al médico que se la haya indicado acerca de su tratamiento con Privigen.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Privigen
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Privigen
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou antiD, peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d'anticorps contre les globules rouges, par exemple le test direct à l'antiglobuline (TDA, test de Coombs direct).
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos a antígenos eritrocitarios, como A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de detección de anticuerpos eritrocitarios, como son la prueba de antiglobulina directa (DAT, prueba directa de Coombs).
French: • méningite non infectieuse transitoire (méningite aseptique réversible), Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous avez une raideur de la nuque s'accompagnant d'un ou de plusieurs des symptômes suivants : fièvre, nausée, vomissements, mal de tête, sensibilité excessive à la lumière, troubles psychiques.
Spanish: • meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible) Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si tiene rigidez en el cuello junto con uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sensibilidad anormal a la luz o trastornos mentales.
French: Les médicaments à base d'IgIV peuvent contenir des anticorps à des groupes sanguins susceptibles d'agir comme des hémolysines et d'induire le recouvrement in vivo des globules rouges par des immunoglobulines ce qui entraîne une réaction antiglobuline directe positive (test de Coomb) et, dans de rares cas, une hémolyse.
Spanish: Los productos de IgIV pueden contener anticuerpos eritrocíticos que podrían actuar como hemolisinas e inducir un recubrimiento in vivo de los glóbulos rojos (GR) con inmunoglobulina, lo que provocaría una reacción de antiglobulina directa positiva (prueba de Coombs) y, en raras ocasiones, hemólisis.
French: Bien que Privigen ne contienne pas de sucre, il peut être dilué dans une solution sucrée spéciale (glucose à 5 %), qui pourrait interférer avec votre glycémie.
Spanish: Aunque Privigen no contiene azúcar, puede diluirse con una solución de azúcar especial (5% de glucosa), lo que puede afectar a los niveles de azúcar en la sangre del paciente.
French: Les patients doivent rester sous étroite surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar estrechamente durante todo el periodo de perfusión, y se debe observar cuidadosamente la presencia de cualquier síntoma.
French: Au début de la perfusion, Privigen vous sera administré à un faible débit.
Spanish: Al comienzo de la perfusión, usted recibirá Privigen a una velocidad de perfusión lenta.
French: Fatigue, asthénie (y compris faiblesse musculaire)
Spanish: Fatiga, astenia (incluyendo debilidad muscular) Frecuentes
French: Les patients ayant préalablement reçu une IgIV pendant au moins 8 semaines et ayant une dépendance à l'IgIV confirmée par une détérioration clinique évidente lors d'une phase d'interruption de l'IgIV allant jusqu'à 12 semaines, ont été traités par Privigen à la dose de charge de 2 g/kg de p. c. suivie de 4 doses d'entretien de Privigen de 1 g/kg de p. c. toutes les trois semaines pendant 13 semaines.
Spanish: Todos los sujetos con un tratamiento previo con IgIV de al menos 8 semanas y con una dependencia de IgIV confirmada por un deterioro clínicamente evidente durante una fase de retirada de IgIV de hasta 12 semanas, recibieron una dosis de carga de Privigen de 2 g/kg pc seguido de hasta 4 dosis de mantenimiento de Privigen de 1 g/kg pc cada 3 semanas hasta las 13 semanas.
French: • Syndrome de Guillain-Barré.
Spanish: • Síndrome de Guillain-Barré.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
French: Qu'est-ce que Privigen et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Privigen y para qué se utiliza Qué es Privigen
French: Il n'existe aucune donnée relative aux propriétés pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques atteints de PIDC.
Spanish: No hay datos relativos a las propiedades farmacocinéticas en los pacientes pediátricos con PDIC.
French: Dans l'étude PRIMA, le pourcentage global de répondeurs au score MRC (défini par une augmentation d'au moins 3 points) était de 85% (87% chez les patients non traités par une IgIV et 82% chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 57% dans l'étude PATH.
Spanish: En PRIMA, el porcentaje de respondedores en la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC) (definida como un aumento de ≥ 3 puntos) fue del 85% (87% en los no tratados con IgIV y 82% en los tratados previamente con IgIV) y del 57% en PATH.
French: Aucune différence n'a été observée au niveau des propriétés pharmacodynamiques entre les patients adultes et pédiatriques de l'étude.
Spanish: No se observaron diferencias en las propiedades farmacodinámicas entre los pacientes adultos y pediátricos del estudio.
French: L'expérience clinique est rassurante ne rapportant pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines et l'on assume que les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.
Spanish: La experiencia clínica que existe es tranquilizadora en lo que se refiere a la ausencia de transmisión de la hepatitis A o del parvovirus B19 con inmunoglobulinas, y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante para la seguridad vírica.
French: Il décidera si le débit de perfusion doit être diminué ou si la perfusion doit être totalement arrêtée.
Spanish: Éste decidirá si es preciso disminuir la velocidad de la perfusión o si detenerla por completo.
French: La dose nécessaire pour atteindre un taux résiduel de 5 à 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg de p. c./mois.
Spanish: La dosis necesaria para alcanzar una concentración mínima de 5 a 6 g/l es de aproximadamente 0,2 a 0,8 g/kg de peso corporal al mes.
French: L'expérience sur le long terme de ces médicaments a montré qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le nouveau-né ne doit être attendu.
Spanish: La experiencia clínica a largo plazo ha demostrado que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el curso del embarazo ni sobre el recién nacido.
French: Patients souffrant de la maladie de Kawasaki.
Spanish: Pacientes con enfermedad de Kawasaki.
French: Dans l'étude pivot TIP, un total de 57 patients âgés de 15 à 69 ans ont été traités avec 2 perfusions de Privigen pour un total de 114 perfusions.
Spanish: En el estudio pivotal de púrpura trombocitopénica inmune, un total de 57 pacientes con edades comprendidas entre 15 y 69 años fueron tratados con 2 infusiones de Privigen con un total de 114 infusiones.
French: L'innocuité de ce médicament chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés, et par conséquent ce médicament doit être administré avec précaution chez la femme enceinte ou allaitant.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de este medicamento en ensayos clínicos, en cuanto a su uso en el embarazo en los seres humanos; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a las embarazadas y a las madres en periodo de lactancia.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), ainsi que les virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus sin envoltura como el virus de la hepatitis A (VHA) y parvovirus B19.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe señalar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.