FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, melyek alapján javaslatot lehetne tenni a 65 éven felüli betegek esetén alkalmazható adagokra vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen data er tilgjengelig for å kunne gi en doseanbefaling for pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
Hungarian: A 48. vagy a 144. heti ablakperiódusban nincs virológiai adat
Norwegian Bokmål: Virologisk sviktc Ingen virologiske data i uke 48- eller 144-vinduet
Hungarian: • kortikoszteroidok, ideértve a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont is.
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison og triamcinolon.
Hungarian: A kobicisztátot elsősorban a máj metabolizálja és választja ki.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres og elimineres hovedsakelig i leveren.
Hungarian: A ritonavirtól eltérően, a kobicisztát nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeket.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er i motsetning til ritonavir ikke en induser for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Hungarian: A kobicisztát CYP3A- (nagyobb részben) és/vagy CYP2D6-mediált (kisebb részben) oxidáció útján metabolizálódik, és nem megy glükuronidáción keresztül.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres ved CYP3A- (hovedsakelig)- og CYP2D6 (i mindre grad)-mediert oksidering og gjennomgår ikke glukuronidering.
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott adagolási rendek A Tybost adagja
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregimer Dose av Tybost
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Hungarian: HIV-1-fertőzött vizsgálati alanyoknál a kobicisztát étkezés közben történő, szájon át történő beadása után a kobicisztát esetében az adag beadása után 4 óra elteltével figyelték meg a csúcskoncentrációt a plazmában.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av kobicistat sammen med mat hos HIV-1-infiserte pasienter ble maksimale plasmakonsentrasjoner observert 4 timer etter dosen av kobicistat.
Hungarian: • fehérje a vizeletben (proteinuria)
Norwegian Bokmål: • protein i urinen (proteinuri)
Hungarian: • A Tybost-ot atazanavirral (300 mg) vagy darunavirral (800 mg) kell szedni.
Norwegian Bokmål: • Tybost må tas med atazanavir (300 mg) eller darunavir (800 mg).
Hungarian: Egyéb gyógyszerfajták: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, poszakonazol és flukonazol, gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek,
Norwegian Bokmål: Andre typer legemidler: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og flukonazol, legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Hungarian:  Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Tybost szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege før du tar Tybost.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirral észlelt mellékhatások összhangban voltak a ritonavirral felerősített hatású atazanavir biztonságossági profiljával.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene for kobicistat-forsterket atazanavir samsvarte med sikkerhetsprofilen til ritonavir-forsterket atazanavir.
Hungarian: 30 filmtabletta 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter
Hungarian: ENDOTELIN-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Bozentán
Norwegian Bokmål: ENDOTELINRESEPTORANTAGONISTER Bosentan
Hungarian: • dazatinib, nilotinib, vinblasztin és vinkrisztin, rákos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Norwegian Bokmål: • dasatinib, nilotinib, vinblastin og vinkristin, legemidler som brukes til å behandle kreft
Hungarian: A Tybost szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Tybost:
Hungarian: A kobicisztát esetében nem várható a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 vagy CYP2C19 gátlása.
Norwegian Bokmål: Kobicistat forventes ikke å hemme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19.
Hungarian: A CYP3A által metabolizált gyógyszerek esetében a magasabb plazmakoncentráció potenciálisan súlyos és/vagy életveszélyes események kialakulásához vezethet (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: For legemidler som metaboliseres av CYP3A, kan disse høyere plasmakonsentrasjonene potensielt føre til alvorlige og/eller livstruende hendelser (se pkt.
Hungarian: A GS-US-216-0114 vizsgálatban a kobicisztát-kezelés kezdetén alakult ki a becsült kreatinin-clearance csökkenése, majd ezután stabilizálódtak az értékek.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-216-0114 forekom det reduksjoner i estimert kreatininclearance tidlig i behandling med kobicistat, som deretter stabiliserte seg.
Hungarian: Az atazanavirral vagy darunavirral kombinációban alkalmazott kobicisztát nem alkalmazható együtt olyan egyéb antiretrovirális szerrel, amely farmakológiai hatásnövelést igényel CYP3A4 inhibitorral történő együttes alkalmazás révén a kívánatos terápiás plazmakoncentráció eléréséhez (vagyis egyéb proteáz-inhibitorral).
Norwegian Bokmål: Kobicistat som administreres samtidig med atazanavir eller darunavir skal ikke brukes i kombinasjon med noen andre antiretrovirale midler som krever farmakoforsterkning ved hjelp av samtidig administrering med en hemmer av CYP3A4 for å nå ønskede terapeutiske plasmakonsentrasjoner (dvs. en annen proteasehemmer).
Hungarian: A becsült kreatinin-clearance-re gyakorolt hatás
Norwegian Bokmål: Effekter på estimert kreatininclearance
Hungarian: fejfájás, szédülés, aluszékonyság, dysgeusia
Norwegian Bokmål: hodepine, svimmelhet, somnolens, dysgeusi
Hungarian: Ugyanakkor a kobicisztáttal hatásnövelt csoportban lévő betegek nagyobb százalékánál észlelték az összbilirubinszint > 2 x ULN emelkedését, mint a ritonavirrel hatásnövelt csoport betegeinél (88,0% vs.
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel av forsøkspersonene i gruppen med kobicistat-forsterker hadde imidlertid en økning i total bilirubin > 2 x ULN i forhold til de i gruppen med ritonavir-forsterker (88,0 % vs. 80,9 %).
Hungarian: A rilpivirin esetében nem kell arra számítani, hogy befolyásolná a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er ikke forventet å påvirke plasmakonsentrasjonen av kobicistat.
Hungarian: A terhesség során kobicisztáttal és darunavirral való kezelés alacsonyabb darunavir expozíciót eredményez, mely összefüggésben állhat a virológiai sikertelenség és a HIV fertőzés anyáról gyermekre való terjedésének megnövekedett kockázatával.
Norwegian Bokmål: Behandling med kobicistat og darunavir under graviditet medfører lavere darunavireksponering, noe som kan assosieres med økt risiko for virologisk svikt og økt risiko for mor-til-barn-overføring av hivinfeksjon.
Hungarian: A szert atazanavirral vagy darunavirral kell szedni (mindkettő proteáz inhibitor), mivel azok hatásfokozójaként (viselkedik, ezzel hatásuk fokozásában segít.
Norwegian Bokmål: Det tas med atazanavir eller darunavir (begge er proteasehemmere) og virker som en forsterker for å bidra til å forbedre effekten av disse.
Hungarian: Klinikai ellenőrzés javasolt, és szükség lehet az adag csökkentésére, ha ezeket a bétablokkoló szereket Tybost-tal együtt alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales, og det kan være nødvendig å redusere dosen når disse betablokkerene administreres samtidig med Tybost.
Hungarian: A kobicisztátot nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Kobicistat har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Hungarian: Egyik vizsgálati alanynál sem alakult ki tenofovirral kapcsolatos K65R vagy K70E szubsztitúciós rezisztencia vagy bármilyen proteáz-inhibitorral kapcsolatos szubsztitúció okozta elsődleges rezisztencia.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet den tenofovirassosierte resistenssubstitusjonen K65R eller K70E eller noen primær resistenssubstitusjon assosiert med proteasehemmere.
Hungarian: vagy az interakció súlyosságából, illetve a súlyos és/vagy életveszélyes nemkívánatos események kialakulásának és a hatásosság csökkenésének lehetőségéből megjósolt kölcsönhatásokon alapulnak.
Norwegian Bokmål: Disse interaksjonene er basert på enten legemiddelinteraksjonsstudier eller forutsagte interaksjoner som følge av forventet mengde interaksjon og potensialet for alvorlige og/eller livstruende hendelser eller tap av effekt.
Hungarian: Sikeres virológiai válasz
Norwegian Bokmål: Virologisk effekt
Hungarian: A 19 beteg közül 1-nél alakult ki emtricitabinnal kapcsolatos M184V szubsztitúciós rezisztencia tenofovir- vagy proteáz inhibitorral kapcsolatos szubsztitúció okozta elsődleges rezisztencia nélkül.
Norwegian Bokmål: Blant de 19 pasientene utviklet 1 den emtricitabinassosierte resistenssubstitusjonen M184V uten tenofovirassosiert resistenssubstitusjon eller primær resistenssubstitusjon assosiert med proteasehemmere.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, súlyos vesekárosodásban (30 ml/min-nél alacsonyabb becsült kreatinin-clearance) szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til kobicistat ble utført med ikke-HIV-1-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance under 30 ml/min.).
Hungarian: Segédanyagok A Tybost sunset yellow FCF (E110) azofestéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Tybost inneholder azofargestoffet paraoransje (E110) som kan gi allergiske reaksjoner.
Hungarian: nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder som ikke skal svelges.
Hungarian: Néhány példa erre többek között az itrakonazol, ketokonazol és a vorikonazol (lásd 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Noen eksempler kan være, men er ikke begrenset til, itrakonazol, ketokonazol og vorikonazol (se tabell 2).
Hungarian: A kobicisztát reverzibilisen gátolja a MATE1-et és kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén a metformin koncentrációja emelkedhet.
Norwegian Bokmål: Kobicistat hemmer reversibelt MATE1, og konsentrasjonen av metformin kan øke ved samtidig administrering med kobicistat.
Hungarian: • maravirok
Norwegian Bokmål: • maraviroc
Hungarian: A darunavir expozíció jelentős csökkenése virológiai sikertelenséghez vezethet, és megnövelheti a HIV fertőzés anyáról gyermekre való terjedésének a kockázatát.
Norwegian Bokmål: Den betydelige reduksjonen i darunavireksponering kan medføre virologisk svikt og økt risiko for mor-ti-barn-overføring av hiv-infeksjon.
Hungarian: A kiinduláskor ismert volt a vírusokról, hogy érzékenyek az atazanavirra, emtricitabinra és tenofovir-dizoproxil-fumarátra.
Norwegian Bokmål: Viruset var kjent som følsomt for atazanavir, emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat ved baseline.
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) Trazodon
Norwegian Bokmål: Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI-er) Trazodon
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir alkalmazása mellett leggyakrabban jelentett mellékhatások az emelkedett bilirubinszinttel voltak összefüggésben (lásd 3. táblázat).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene for kobicistat-forsterket atazanavir var forbundet med forhøyede bilirubinnivåer (se tabell 3).
Hungarian: Ha a Tybost tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Norwegian Bokmål: Når lageret ditt av Tybost begynner å bli lavt, må du skaffe mer fra lege eller apotek.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek súlyos májbetegsége van, vagy volt, vagy ha a vizsgálatok májproblémát jeleztek Önnél.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har eller har hatt alvorlig leversykdom eller tester har vist at du har problemer med leveren.
Hungarian: alacsony és hasonló volt a két csoport esetében (4,9% a kobicisztáttal hatásnövelt csoportban és 4,0%
Norwegian Bokmål: Andelen avbrutte behandlinger med studiemedikamentet på grunn av bilirubin-relaterte bivirkninger var lav og identisk for begge gruppene (4,9 % i gruppen med kobicistat-forsterker og 4,0 % i gruppen med ritonavir-forsterker).
Hungarian: Tybost 150 mg filmtabletta kobicisztát
Norwegian Bokmål: Tybost 150 mg filmdrasjerte tabletter kobicistat
Hungarian: Gyakori hyperglykaemia, fokozott étvágy
Norwegian Bokmål: hyperglykemi, økt appetitt Psykiatriske lidelser: Vanlige:
Hungarian: c Azok a vizsgálati alanyok tartoznak ide, akiknek a 48. vagy a 144. heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; illetve akik a hatásosság hiánya vagy csökkenése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést;
Norwegian Bokmål: c Inkluderer pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48- eller 144-vinduet, pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt og som på tidspunktet for seponering hadde en viral belastning på ≥ 50 kopier/ml.
Hungarian: Néhány beteg szédülésről számolt be, amikor a Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral szedte.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har rapportert svimmelhet når Tybost ble brukt sammen med atazanavir eller darunavir.
Hungarian: A Tybost-ot tilos bármilyen egyéb HIV-1 proteáz-inhibitor, vagy egyéb, hatásnövelő szer alkalmazását igénylő antiretrovirális gyógyszer farmakokinetikai hatásnövelőjeként alkalmazni, mivel ilyen kombinációkra vonatkozóan nem állapítottak meg adagolási javaslatot, és az alkalmazás az antiretrovirális gyógyszer(ek) elégtelen plazmaszintjét eredményezheti, ami a terápiás hatás csökkenéséhez, illetve rezisztencia kialakulásához vezethet (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Tybost skal ikke brukes som en farmakokinetisk forsterker for noen annen HIV-1-proteasehemmer eller noe annet antiretroviralt legemiddel som krever forsterking, ettersom doseringsanbefalingene for slik samtidig administrering ennå ikke har blitt fastslått og kan føre til utilstrekkelig plasmanivå i antiretrovirale legemidlere, som fører til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling (se pkt.
Hungarian: A legtöbb SSRI gyógyszerosztályba tartozó készítmény Tybost-tal együtt történő alkalmazása esetén szükség lehet dózistitrálásra.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering kan være nødvendig for de fleste legemidler i SSRI-klassen ved samtidig administrering med Tybost.
Hungarian: A darunavir alacsony dózisú ritonavirral adva másik kezelési lehetőségnek tekinthető.
Norwegian Bokmål: Darunavir gitt med en lav dose ritonavir kan vurderes som et alternativ.
Hungarian: HIV-1 RNS adata <50 kópia/mle Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati gyógyszert a A 48. heti ablakperiódus a 309. és a 378. (beleszámított) nap között van.
Norwegian Bokmål: Manglende data i løpet av vindu, men tar studielegemiddel a Uke 48-vinduet er mellom dag 309 og 378 (inklusive).
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás esetén javasolt a nemzetközi normalizált arányszám (INR)
Norwegian Bokmål: Det anbefales at internasjonal normalisert ratio (INR) overvåkes ved samtidig administrering med Tybost.
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) (E1203) Talkum (E553B)
Norwegian Bokmål: Paraoransje aluminiumlakk (E110) Makrogol 3350 (E1521) Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E1203) Talkum (E553B)
Hungarian: Ne hagyja abba a Tybost szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Tybost Ikke avbryt behandling med Tybost uten å rådføre deg med legen din.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el a Tybost adag kihagyása óta, és már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Tybost og det er gått mer enn 12 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Hungarian: CYP3A által metabolizált kortikoszteroidokkal (például flutikazon-propionáttal vagy egyéb inhalációs vagy nasalis kortikoszteroidokkal) fokozhatja a szisztémás kortikoszteroid hatás kialakulásának kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót is.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kobicistat og kortikosteroider som metaboliseres av CYP3A (f.eks flutikasonpropionat eller andre kortikosteroider til inhalasjon eller nasal administrasjon) kan øke risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider, inkludert Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon.
Hungarian: Ha mégis kihagy egy adagot, és észreveszi ezt:
Norwegian Bokmål: Om du oppdager at du har gått glipp av en dose:
Hungarian: A Tybost filmtabletta narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat szerepel mélynyomással, másik oldala sima.
Norwegian Bokmål: Tybost filmdrasjerte tabletter er oransje, runde, bikonvekse tabletter som er merket med "GSI" på den ene siden og med glatt overflate på den andre siden av tabletten.
Hungarian: A maravirok a CYP3A szubsztrátja és plazmakoncentrációja emelkedik erős CYP3A gátlókkal együtt történő alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Maraviroc er et substrat av CYP3A og dets plasmakonsentrasjon øker når det administreres samtidig med potente CYP3A-hemmere.
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására szolgáló gyógyszerek,
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, sirolimus og tacrolimus, legemidler som brukes til å kontrollere kroppens immunrespons etter en transplantasjon
Hungarian: 3. táblázat: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir mellett, a 144 hét során tapasztalt mellékhatások táblázatos összefoglalása a GS-US-216-0114 számú III. fázisú vizsgálatból származó tapasztalatok alapján
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med kobicistat-forsterket atazanavir basert på erfaring i 144 uker fra fase 3-studien GS-US-216-0114
Hungarian: A kobicisztát termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten av kobicistat på fertiliteten til mennesker.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek vesebetegsége van, vagy volt, vagy ha a vizsgálatok veseproblémát jeleztek Önnél.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har eller har hatt nyresykdom eller tester har vist at du har problemer med nyrene.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazásuk esetén a szildenafil, a tadalafil és a vardenafil plazmakoncentrációja emelkedhet, ami PDE-5 inhibitorokkal kapcsolatos mellékhatásokat eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobicistat kan føre til økt plasmakonsentrasjon av sildenafil, tadalafil og vardenafil, noe som kan føre til bivirkninger forbundet med PDE 5-hemmere.
Hungarian: • vér a vizeletben (hematuria)
Norwegian Bokmål: • blod i urinen (hematuri)
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A kobicisztát-expozíció az 50-400 mg-os tartományban nem lineáris, és a dózisarányost meghaladó mértékű, ami összhangban van azzal, hogy a CYP3A gátlása a hatásmechanizmuson alapul.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer av kobicistat er ikke-lineære og høyere enn doseproporsjonal over området 50 mg til 400 mg, i overensstemmelse med en mekanismebasert CYP3A-hemmer.
Hungarian: • a Tybost szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva, ne vegye be a kihagyott adagot.
Norwegian Bokmål: • mer enn 12 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Tybost, må du ikke ta den glemte dosen.
Hungarian: A Tybost a kobicisztát nevű hatóanyagot tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Tybost inneholder virkestoffet kobicistat.
Hungarian: 7. táblázat: A randomizált kezelés virológiai eredménye a GS-US-216-0114 vizsgálat 48. és 144. hetében
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Virologiske resultater av randomisert behandling i studie GS-US-216-0114 ved uke 48 og 144
Hungarian: A Tybost-tal együtt történő alkalmazás emelheti a dabigatrán plazmakoncentrációját, ami hasonló hatásokat eredményezhet, mint más, erős P gp gátlók esetén.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Tybost kan føre til økt plasmakonsentrasjon av dabigatran med lignende virkning som sett med andre sterke P-gphemmer.
Hungarian: Tybost-ot szedő betegeknél a beteg gondos ellenőrzése és a metformin adagjának módosítása javasolt.
Norwegian Bokmål: Nøye pasientovervåkning og justering av metformindosen anbefales hos pasienter som tar Tybost.
Hungarian: A rilpivirin kobicisztáttal együtt történő alkalmazása várhatóan emeli a rilpivirin plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rilpivirin og kobicistat er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av rilpivirin.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B osztály) vizsgálati alanyok esetében végezték.
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til kobicistat ble utført med ikke-HIV-1-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Hungarian: Orális alkalmazás esetén [14C]kobicisztát dózis 86%-a a székletből, és 8,2%-a a vizeletből volt kimutatható.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]kobicistat ble 86 % og 8,2 % av dosen gjenfunnet i henholdsvis feces og urin.
Hungarian: A Tybost sunset yellow FCF alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Norwegian Bokmål: Tybost inneholder paraoransje aluminiumslakk som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Hungarian: A Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral kell szedni, nem alkalmazható egyéb hatásnövelést igénylő vírusellenes gyógyszerrel.
Norwegian Bokmål: Tybost som tas med atazanavir eller darunavir skal ikke brukes sammen med noen andre antivirale legemidler som krever forsterkning.
Hungarian: A kobicisztát együttes alkalmazása ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, melyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, ilyen például a dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin, midazolám (oralisan alkalmazott), triazolám, amiodaron, kinidin, pimozid, lurazidon, alfuzozin, szimvasztatin, lovasztatin valamint szildenafil, mivel ezeknél az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járhat (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er kontraindisert for kobicistat med legemidler som dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin, midazolam som administreres oralt, triazolam, amiodaron, kinidin, pimozid, lurasidon, alfuzosin, simvastatin, lovastatin og sildenafil som er svært avhengig av CYP3A for clearance og hvor forhøyede plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hendelser (se pkt.
Hungarian: HIV-1-fertőzött betegeknél (n = 68) a kobicisztát ismételt adagjainak alkalmazása után dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax, AUCtau, és Ctrough érték (átlag ± SD) sorrendben 1,2 ± 0,3 µg/ml, 10,9 ± 3,8 µg•h/ml, illetve 0,07 ± 0,07 µg/ml volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmax, AUCtau og Ctrough (gjennomsnitt ± SD) etter gjentatte doser med kobicistat hos HIV-1-infiserte pasienter (n = 68) var henholdsvis 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•t/ml og 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Hungarian: fáradtság
Norwegian Bokmål: fatigue
Hungarian: A kobicisztát-túladagolás esetére nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for overdose med kobicistat.
Hungarian: A kobicisztát biztonságossága egy 144 hetes, III. fázisú, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatból (GS-US-216-0114) származó adatokon alapul, melyben 692, korábbi kezelésben nem részesült beteg kapott legalább egy adag emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációjával együtt kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirt (n = 344) vagy ritonavirral felerősített hatású atazanavirt (n = 348).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til kobicistat er basert på 144-ukers data fra en randomisert, aktivt kontrollert fase 3-studie (GS-US-216-0114) der 692 behandlingsnaive pasienter mottok minst én dose med kobicistat-forsterket atazanavir (n = 344) eller ritonavir-forsterket atazanavir (n = 348) administrert med kombinasjon av emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat i fast dose.