FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V týchto dvoch štúdiách sa 180 hemodialyzovaných pacientov a 193 pacientov, ktorí nepodstúpili dialýzu, prehodilo z udržiavacej fázy liečby epoetínom beta na liečbu epoetínom theta na obdobie 6 mesiacov a preukázali stabilné hodnoty hemoglobínu a podobný bezpečnostný profil ako epoetín beta.
Croatian: U ta dva ispitivanja, 180 bolesnika koji su bili na hemodijalizi i 193 bolesnika koji nisu bili na dijalizi prebačeni su iz faze održavanja epoetinom beta na terapiju epoetinom theta u razdoblju od šest mjeseci tijekom kojeg su vrijednosti hemoglobina bile stabilne, a profil sigurnosti sličan onome tijekom primjene epoetina beta.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, epoetín theta sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu epoetina theta i razmisliti o zamjenskom liječenju.
Slovak: Druhá štúdia sa uskutočnila na 223 pacientoch s rôznymi solídnymi nádormi, ktorí dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je kod 223 bolesnika s raznim solidnim tumorima koji su primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu.
Slovak: Biopoin je číry a bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke spolu s injekčnou ihlou.
Croatian: Biopoin je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki zajedno s injekcijskom iglom.
Slovak: Ak sa už dosiahol dostačujúci počet červených krviniek, udržiavaciu dávku potrebnú na uchovanie konštantného čísla určí váš lekár.
Croatian: Nakon što se dosegne primjeren broj crvenih krvnih stanica, liječnik određuje dozu potrebnu za održavanje njihovog stalnog broja.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu alebo do žily.
Croatian: Injekcije se daju pod kožu ili u venu.
Slovak: - Použité injekčné striekačky nikdy nezahadzujte do normálneho odpadkového koša.
Croatian: - Iskorištene štrcaljke nikada ne odlažite u uobičajeni kućni koš za smeće.
Slovak: Ak je hladina železa príliš nízka, lekár vám predpíše prípravok so železom.
Croatian: Ako je koncentracija željeza preniska, liječnik će Vam možda propisati i neki od pripravaka željeza.
Slovak: Liečba epoetínom theta sa delí na dva stupne.
Croatian: Liječenje epoetinom theta podijeljeno je u dvije faze.
Slovak: Hypertenzia*
Croatian: Hipertenzija*
Slovak: Ľudský erytropoetín je endogénny glykoproteínový hormón, ktorý je primárny regulátor erytropoézy cez špecifickú interakciu s receptormi erytropoetínu v kostnej dreni na erytroidných progenitorových bunkách.
Croatian: Mehanizam djelovanja Humani eritropoetin je endogeni glikoproteinski hormon koji je primarni regulator eritropoeze kroz specifičnu interakciju s receptorom eritropoetina koji se nalazi na eritroidnim progenitornim stanicama u koštanoj srži.
Slovak: Nesprávne použitie epoetínu theta zdravými ľuďmi môže viesť k nadmernému zvýšeniu hemoglobínu a hematokritu.
Croatian: Zlouporaba epoetina theta u zdravih osoba može dovesti do izrazitog porasta hemoglobina i hematokrita.
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, kontrolované štúdie na 270 hemodialyovaných pacientoch a 288 pacientoch, ktorí ešte dialyzovaní neboli a boli stabilizovaní na liečbe epoetínom beta.
Croatian: Provedena su dva randomizirana kontrolirana ispitivanja koja su uključivala 270 bolesnika na hemodijalizi i 288 bolesnika koji još nisu bili na dijalizi, a koji su bili na stabilnoj terapiji epoetinom beta.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a symptómy a starostlivo sledovať kožné reakcie.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pomno pratiti imaju li kožne reakcije.
Slovak: Miesto podania sa musí meniť a injekcia sa musí vstrekovať pomaly, aby sa predišlo nepríjemnostiam v mieste podania.
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba rotirati, a injekciju davati sporo kako bi se izbjegla bol na mjestu primjene.
Slovak: Pacientom, ktorý nedostávajú dialýzu, sa zvyčajne podáva injekcia pod kožu.
Croatian: Bolesnici koji nisu na dijalizi obično primaju injekcije potkožno.
Slovak: Ak podstupujete dialýzu, používajú sa lieky na prevenciu krvného zrážania.
Croatian: Ako ste na dijalizi, primjenjuju se lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi.
Slovak: Tento liek sa podáva ako injekcia použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Croatian: Ovaj se lijek daje injekcijom, uporabom napunjene štrcaljke.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s inými epoetínmi sa pri vystavení dávkam dostatočne prevyšujúcim odporúčanú dávku pre ľudí pozorovali účinky, ktoré sa považujú za sekundárne k zníženej hmotnosti matky.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti s drugim epoetinima, učinci opaženi pri dozama koje su bile značajno više od preporučene doze u ljudi, interpretirani su kao posljedica smanjene tjelesne težine majke.
Slovak: Ak ste zabudli na injekciu alebo ste si vpichli len málo látky, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako ste propustili injekciju, ili primjenili premalu dozu, obratite se svom liječniku.
Slovak: Počas hodnotiaceho obdobia (15 až 26 týždeň) bola stredná hladina hemoglobínu u pacientov, ktorí sa liečili epoetínom theta v skutočnosti identická k východiskovej hladine hemoglobínu.
Croatian: Tijekom razdoblja evaluacije (15. do 26. tjedan), srednja vrijednost hemoglobina u bolesnika liječenih epoetinom theta bila je skoro identična njihovoj osnovnoj vrijednosti hemoglobina.
Slovak: Ihlu zaveďte celú do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Croatian: Ubodite iglu u kožu kao što Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Ak zabudnete použiť Biopoin
Croatian: Ako ste zaboravili primjeniti Biopoin
Slovak: Ak je zvýšenie hemoglobínu po dodatočných 4 týždňoch liečby nedostatočné, treba zvážiť zvýšenie týždennej dávky na 60 000 IU.
Croatian: Ako se ni nakon dodatna 4 tjedna terapije ne zabilježi dostatan rast hemoglobina, treba razmotriti povećanje tjedne doze na 60 000 IU.
Slovak: Je veľmi nepravdepodobné, že to bude závažné.
Croatian: Međutim, to ne bi trebalo uzrokovati ozbiljne probleme.
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a celkového stavu ochorenia; je potrebné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav pacienta.
Croatian: Simptomi i posljedice anemije mogu varirati s obzirom na dob, spol i sveukupnu težinu bolesti; liječnik treba nužno procijeniti klinički tijek i stanje svakog pojedinog bolesnika.
Slovak: Ak sa injekcia podáva do žily, vaša dávka sa môže zmeniť na 2 injekcie týždenne.
Croatian: U slučaju injekcija u vene, doza se može promijeniti na 2 injekcije tjedno.
Slovak: Rozhodnutie podať rekombinatný erytropoetín sa má zakladať na posúdení rizika a prospechu, spolu s účasťou jednotlivého pacienta, s ohľadom na konkrétnu klinickú súvislosť.
Croatian: Odluka za primjenu rekombinantnih eritropoetina treba se zasnivati na procjeni koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika koje trebaju uzeti u obzir specifični klinički kontekst.
Slovak: Subkutánne podanie Po subkutánnej injekcii 40 IU/kg telesnej hmotnosti epoetínu theta na 3 odlišné miesta (do hornej časti ramena, do brucha, do stehna) sa u zdravých dobrovoľníkov pozoroval podobný profil plazmatických hladín.
Croatian: Nakon supkutane injekcije od 40 IU/kg tjelesne težine epoetina theta na tri različita mjesta primjene (gornji dio ruke, abdomen, bedro) u zdravih dobrovoljaca, zabilježene su slične koncentracije u plazmi.
Slovak: Ak je prítomná hypertenzia alebo existujúce kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne alebo periférne vaskulárne ochorenie, nárast hemoglobínu a cieľová hodnota hemoglobínu sa majú určiť individuálne, s ohľadom na klinický obraz.
Croatian: U bolesnika s hipertenzijom ili postojećim kardiovaskularnim, cerebrovaskularnim ili perifernim vaskularnim bolestima, porast hemoglobina i ciljnu vrijednost hemoglobina treba odrediti u svakog pojedinačnog bolesnika, uzimajući u obzir kliničku sliku.
Slovak: Ak ste pacient s rakovinou mali by ste vedieť, že tento liek môže pôsobiť ako rastový faktor pre krvné bunky a v niektorých prípadoch môže mať negatívny účinok na vašu rakovinu.
Croatian: Ako imate zloćudnu bolest, morate biti upoznati s činjenicom da ovaj lijek može djelovati kao čimbenik rasta krvnih stanica i u nekim slučajevima negativno djelovati na Vašu zloćudnu bolest.
Slovak: Injekčný roztok sa nesmie pretrepávať.
Croatian: Otopina za injekciju ne smije se mućkati.
Slovak: U dialyzovaných pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po subkutánnej injekcii 40 IU/kg telesnej hmotnosti, predĺžená absorpcia vyústila do koncentračného plató, pričom maximálna koncentrácia sa dosiahla približne po 14 hodinách.
Croatian: Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega prije dijalize, nakon supkutane injekcije od 40 IU/kg tjelesne težine, produljena apsorpcija dovodi do koncentracijskog platoa, dok se najviša koncentracija u prosjeku postiže otprilike nakon 14 sati.
Slovak: Do dvoch štúdii boli zaradení pacienti, ktorí sa liečili chemoterapiou.
Croatian: Dva od ispitivanja uključivala su bolesnike koji su bili liječeni kemoterapijom.
Slovak: povedzte to, prosím, svojmu lekárovi: - pacienti s problémami s pečeňou,
Croatian: Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ubrajate u neku od sljedećih skupina: - bolesnici s jetrenim poteškoćama,
Slovak: Pracuje na rovnakom princípe ako erytropoetín.
Croatian: Djeluje na isti način kao i eritropoetin.
Slovak: Injekciu si budete musieť aplikovať do tkaniva hneď pod kožu.
Croatian: Injekciju ćete si morati dati u tkivo pod kožom.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovak: Tento liek nemusí byť vhodný pre nasledujúcich pacientov.
Croatian: Ovaj lijek može biti neprikladan za skupine bolesnika navedene u daljnjem tekstu.
Slovak: Metaanalýzy zároveň konzistentne poukazujú na výrazné zvýšenie relatívneho rizika tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou, ktorí užívajú rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Croatian: Metaanalize također konzistentno indiciraju na povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja u bolesnika s karcinomom koji primaju rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak hodnoty tlaku pretrvávajú vysoké, môže byť potrebné dočasné prerušenie dávky epoetínu theta.
Croatian: Ako vrijednosti krvnog tlaka ostanu visoke, može biti potrebno privremeno prekinuti terapiju epoetinom theta.
Slovak: Tieto štúdie preukázali konzistentné, neobjasnené, štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenou s viacerými častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala dosljedna, neobjašnjiva, statistički značajna povećanja smrtnosti kod bolesnika koji imaju anemiju povezanu s različitim čestim karcinomima i koji su primali rekombinantni humani eritropoetin u usporedbi s kontrolnim skupinama.
Slovak: Ešte neodstraňujte obal z ihly.
Croatian: Još ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle.
Slovak: Ak použijete viac Biopoinu, ako máte
Croatian: Ako primjenite više lijeka Biopoin nego što ste trebali
Slovak: Hladiny hemoglobínu ostali v požadovanom rozmedzí a epoetín theta bol dobre tolerovaný až počas obdobia 15 mesiacov.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina ostale su unutar željenog ciljnog raspona te je zabilježena dobra podnošljivost epoetina theta u periodu do 15 mjeseci.
Slovak: Počas hemodialýzy môžu pacienti dostávajúci epoetín theta potrebovať zvýšenie antikoagulačnej liečby, aby sa predišlo zrážaniu arterio-venózneho shuntu.
Croatian: Tijekom hemodijalize kod bolesnika liječenih epoetinom theta može biti potrebno pojačati antikoagulantnu terapiju kako bi se spriječilo zgrušavanje arterijsko-venskog šanta.
Slovak: Epoetín theta je biotechnologickým spôsobom vyrobená bielkovina.
Croatian: Epoetin theta je protein proizveden biotehnologijom.
Slovak: Pozorovala sa tendencia k zvýšeným odhadom rizika úmrtia z akéhokoľvek dôvodu a kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod spojených s vyššími kumulatívnymi dávkami epoetínu, a to nezávisle od prítomnosti diabetu alebo potreby dialýzy (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Opažena je tendencija prema povećanom procijenjenom riziku od smrtnosti svih uzroka te kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s višim kumulativnim dozama epoetina neovisno o prisutnosti dijabetesa ili statusu dijalize (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Niektoré informácie, ktoré potrebujete na používanie naplnenej injekčnej striekačky nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „7.
Croatian: Određene informacije potrebne za uporabu napunjene štrcaljke nalaze se na kraju ove upute o lijeku (vidjeti dio „Informacije za samoprimjenu injekcije").
Slovak: Čo je Biopoin a na čo sa používa
Croatian: Što je Biopoin i za što se koristi
Slovak: Ak ste pacient s chronických zlyhaním obličiek, lekár skontroluje, či konkrétny parameter krvi (hemoglobín) nepresahuje definovanú úroveň.
Croatian: Ako imate kronično zatajenje bubrega, liječnik će provjeriti je li vrijednost određenog krvnog parametra (hemoglobina) unutar predviđenih granica.
Slovak: Ako sa podávajú injekcie?
Croatian: Kako se daju injekcije?
Slovak: Na obale naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sa liečia chemoterapiou, je etiológia anémie multifaktoriálna.
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji primaju kemoterapiju etiologija anemije je multifaktorijalna.
Slovak: Zasuňte bezpečnostný kryt smerom k ihle (pozri obrázok 12).
Croatian: Potisnite sigurnosni štitnik prema igli (vidjeti sliku 12).
Slovak: Biopoin sa netestoval na tehotných ženách.
Croatian: Nije ispitivana primjena lijeka Biopoin u trudnica.
Slovak: Neznáme u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Croatian: Nepoznato u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti epoetínov sa má do dokumentácie pacienta jasne zaznamenať názov podaného epoetínu.
Croatian: Da bi se poboljšala sljedivost epoetina, potrebno je čitko zabilježiti naziv primijenjenog epoetina u medicinsku dokumentaciju bolesnika.
Slovak: Závažné kožné vyrážky:
Croatian: - Ozbiljni kožni osipi:
Slovak: Ak už ste liek z chladničky vybrali, musíte ho v tomto období použiť alebo sa musí zlikvidovať.
Croatian: Jednom kad se lijek izvadi iz hladnjaka, mora se primijeniti unutar tog razdoblja ili baciti.
Slovak: Injekciu treba podávať po dosiahnutí príjemnej teploty (15 °C až 25 °C).
Croatian: Otopinu treba ostaviti da dosegne ugodnu temperaturu (15 °C-25 °C) za injekciju.
Slovak: Pridružené infekcie, zápalové a traumatické epizódy, skrytá strata krvi, hemolýza, intoxikácia hliníkom, skryté hematologické ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu taktiež ohroziť erytropoézu.
Croatian: Popratne infekcije, upalne ili traumatske epizode, okultni gubitak krvi, hemoliza, trovanje aluminijem, podležeće hematološke bolesti ili fibroza koštane srži također mogu ugroziti eritropoetski odgovor.
Slovak: Ak si myslíte, že ste si vpichli viac Biopoinu, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako mislite da ste primjenili veću dozu lijeka Biopoin nego što ste trebali, obratite se liječniku.
Slovak: Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa na adekvátnu kontrolu symptómov anémie zabezpečilo použitie najnižšej schválenej dávky epoetínu theta.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se osigurala primjena najniže odobrene doze epoetina theta kojom se postiže adekvatna kontrola simptoma anemije.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Slovak: Keď sa hypertenzia dostane intenzívnejšou liečbou pod kontrolu, liečba epoetínom theta sa môže znovu začať so zníženou dávkou.
Croatian: Nakon što se intenzivnijom terapijom uspostavi kontrola hipertenzije, ponovno treba započeti liječenje epoetinom theta smanjenom dozom.
Slovak: Užívanie epoetínu theta nefrosklerotickými pacientmi, ktorý nepodstupujú dialýzu, sa musí určiť individuálne, keďže sa nedá úplne vylúčiť zvýšená progresia renálneho zlyhania.
Croatian: Uporabu epoetina theta kod nefrosklerotičnih bolesnika koji još nisu na dijalizi treba definirati individualno, jer se ne može sa sigurnošću isključiti moguća ubrzana progresija zatajenja bubrega.
Slovak: Po použití bráni bezpečnostné zariadenie poraneniu pichnutím ihlou, preto nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia na likvidáciu.
Croatian: Sigurnosna naprava za iglu sprječava ozljede iglom nakon primjene, stoga nisu potrebne posebne mjere opreza prilikom odlaganja upotrijebljenih štrcaljki.
Slovak: Ak sa vám zvýši tlak krvi, lekár vám môže predpísať lieky na jeho zníženie.
Croatian: U slučaju porasta krvnog tlaka, liječnik će Vam dati lijekove kojima ćete ga sniziti.
Slovak: Nespozorovala sa žiadna akumulácia epoetínu theta.
Croatian: Nije zabilježena akumulacija epoetina theta.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Informácie o podaní si injekcie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Informacije za samoprimjenu injekcije
Slovak: Ihla sa automaticky zakryje bezpečnostným krytom a zasekne, aby ste sa nemohli pichnúť (pozri obrázok 12).
Croatian: Igla će automatski biti zaštićena i zakočena pa ne postoji opasnost da biste se mogli ubosti (vidjeti sliku 12).
Slovak: Pri zvyšovaní dávok epoetínu theta u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa má postupovať opatrne, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom úmrtia a závažných kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod.
Croatian: Potreban je oprez kod povećavanja doza epoetina theta u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, budući da visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povećanim rizikom od smrtnosti te ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja.
Slovak: Dodatočne sa pred aj počas liečby týmto liekom skontroluje aj hladina železa vo vašej krvi.
Croatian: Dodatno, koncentracije željeza u krvi će se provjeriti prije i nakon liječenja ovim lijekom.
Slovak: Ak sa zmení frekvencia podávania, môže byť potrebná úprava dávky.
Croatian: Ako se mijenja učestalost primjene, može biti potrebno prilagoditi dozu.
Slovak: Subkutánne podanie: týždenná dávka sa môže podať ako jedna injekcia za týždeň alebo tri krát za týždeň.
Croatian: Supkutana primjena: Tjedna doza može se dati jednom injekcijom tjedno ili tri puta tjedno.
Slovak: Aj pri veľmi vysokých hladinách v krvi sa nepozorovali žiadne príznaky otravy.
Croatian: Simptomi otrovanja nisu primijećeni čak ni pri vrlo visokim koncentracijama u krvi.
Slovak: Môže sa objaviť trombóza shuntu, najmä u pacientov, ktorí majú sklon k hypotenzii alebo u ktorých dochádza ku komplikáciám arterio-venóznej fistuly (napr. stenózy, aneurizmus) (pozri časť 4.4).
Croatian: Može se javiti tromboza šanta i to posebno u bolesnika sa sklonošću hipotenziji ili u onih s izraženim komplikacijama arterijsko-venskih fistula (npr. stenoze, aneurizme) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak sa cítite unavený a slabý alebo ak sa u vás objaví dýchavičnosť, konzultujte to so svojím lekárom.
Croatian: Ako ste umorni, osjećate slabost ili nedostatak zraka, morate se obratiti svom liječniku.
Slovak: Nie je známe, či liečivo prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz ovog lijeka u majčino mlijeko.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití epoetínu theta u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni epoetina theta u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Epoetín theta nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Epoetin theta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Paradoxné zníženie hemoglobínu a vznik závažnej anémie spojené s nízkym počtom retikulocytov má podnietiť k prerušeniu liečby epoetínom a vykonaniu testu na protilátky proti erytropoetínu.
Croatian: Paradoksalan pad hemoglobina i razvoj teške anemije povezane s niskim brojem retikulocita zahtijevaju promptni prekid terapije epoetinom i pretragu na antieritropoetinska antitijela.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažne zvýšeného tlaku krvi (sú menej časté u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), napriek tomu, že zvyčajne máte tlak krvi normálny alebo nízky.
Croatian: To mogu biti znakovi značajno povišenog krvnog tlaka (često u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, može se javiti u do 1 na 10 osoba), čak i ako inače imate normalan ili nizak krvni tlak.
Slovak: Receptory erytropoetínu môžu byť exprimované na povrchu rôznych nádorových buniek.
Croatian: Receptori eritropoetina mogu biti izraženi na površini različitih tumorskih stanica.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi, ktorí sa liečili rekombinantým ľudským erytropoetínom a kontrolami.
Croatian: U ispitivanju otvorenog tipa nije bilo razlike u ukupnom preživljavanju između bolesnika liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom i kontrolne skupine.
Slovak: Pri zmene frekvencie podávania dávky, treba starostlivo monitorovať hladinu hemoglobínu a môže byť potrebná úprava dávky.
Croatian: Ako se promijeni učestalost primjene, razine hemoglobina treba pažljivo pratiti i može biti nužno prilagoditi dozu.
Slovak: Jeden z najčastejších nežiaducich účinkov počas liečby epoetínom theta je zvýšený tlak krvi alebo zhoršenie už existujúcej hypertenzie, najmä počas úvodnej fázy liečby.
Croatian: Jedna od najčešćih nuspojava tijekom liječenja epoetinom theta je porast krvnog tlaka ili pogoršanje postojeće hipertenzije osobito tijekom početne faze liječenja.
Slovak: Uhol medzi injekčnou striekačkou a kožou nesmie byť príliš úzky (najmenej 45°, pozri obrázky 9 a 10).
Croatian: Kut između štrcaljke i kože ne smije biti preuzak (najmanje 45°, vidjeti slike 9 i 10).
Slovak: Symptomatická anémia spojená s chronickým zlyhaním obličiek Údaje z korelačnej fázy štúdie na 284 pacientoch s chronickým renálnym zlyhaním preukázali, že stupne meraní hemoglobínu (definované ako hladina hemoglobínu nad 11 g/dl po dvoch nasledujúcich meraniach) v skupine epoetínu theta (88,4% v štúdiách na dialyzovaných pacientoch a 89,4% na pacientoch, ktorí ešte dialyzovaný neboli) boli porovnateľné s epoetínom beta (86,2% v štúdiách na dialyzovaných pacientoch a 81,0% na pacientoch, ktorí ešte dialyzovaný neboli).
Croatian: Podaci dobiveni iz ispitivanja u fazi korekcije, u kojima su sudjelovala 284 bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, pokazuju da su stope hemoglobinskog odgovora (definirane kao razine hemoglobina više od 11 g/dl nakon dva uzastopna mjerenja) u skupini koja je primala epoetin theta (88,4% u bolesnika na dijalizi te 89,4% u bolesnika koji još nisu bili na dijalizi) usporedive s onima u bolesnika koji su primali epoetina beta (86,2%, odnosno 81,0%).
Slovak: V prípade stanovenia diagnózy PRCA sa liečba epoetínom theta musí prerušiť a pacient nesmie prejsť ani na iný rekombinantný epoetín (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako se dijagnosticira izolirana aplazija crvene krvne loze, terapija epoetinom theta mora se prekinuti, a bolesnici se ne smiju prebaciti na terapiju nekim drugim rekombinantnim epoetinom (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Boli hlásené alergické reakcie ako je kožná vyrážka, vyvýšené miesta na koži, ktoré svrbia a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom tlaku krvi, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: - Alergijske reakcije: Zabilježene su alergijske reakcije poput kožnog osipa, naticanja kože koja svrbi i teških alergijskih reakcija praćenih slabošću, padom krvnog tlaka, otežanim disanjem i naticanjem lica (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).