FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas Roche Registration Limited 6 Falcon Way
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, stillen, schwanger werden oder in naher Zukunft eine Familie planen.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, pastojote ar planuojate netrukus pastoti, nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
German: Ein Jahr nach Transplantation waren 14 von 216 Patienten (6,5 %), die Zenapax erhalten hatten, und 4 von 207 Patienten (1,9 %), die Placebo erhalten hatten, an einer Infektion verstorben, ein Unterschied von 4,6 % (95 %-Konfidenzintervall: 0,3 %; 8,8 %).
Lithuanian: Per vienerius metus po transplantacijos nuo infekcijos mirė 14 iš 216 (6,5 %) Zenapax vartojusių pacientų ir 4 iš 207 (1,9 %) pacientų, kurie vartojo placebo; skirtumas - 4,6 % (95 % PI: 0,3 % - 8,8 %).
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 44,4 % der mit Placebo und bei 39,9 % der mit Zenapax behandelten Patienten berichtet.
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai, kaip pranešama, buvo 44,4 % placebo grupės ir 39,9 % Zenapax gydytų pacientų.
German: Antikörper gegen Daclizumab wurden in etwa 9 % der mit Zenapax in klinischen Studien behandelten Patienten gefunden; sie scheinen jedoch die Wirksamkeit, die Verträglichkeit, die Serumspiegel von Daclizumab oder andere klinisch relevante Parameter, die untersucht wurden, nicht zu beeinflussen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, antikūnų daklizumabui atsiranda apie 9 % Zenapax gydytų pacientų, bet atrodo, kad tai nekeičia vaisto veiksmingumo, saugumo, daklizumabo koncentracijos serume ar kokio nors kito kliniškai svarbaus tirto parametro.
German: Zenapax ist in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Lithuanian: Zenapax pakuotėje yra 1 arba 3 buteliukai.
German: Sie erhalten danach weitere vier Dosen, die jeweils im Abstand von 14 Tagen gegeben werden.
Lithuanian: Paskesnės 4 dozės bus lašinamos kas 14 dienų.
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel müssen vor der Verabreichung optisch auf Niederschläge und Verfärbungen untersucht werden.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenteraliai skiriamus vaistus reikia apžiūrėti, kad juose nebūtų dalelių ir spalvos pakitimų.
German: In einer einzelnen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an Empfängern eines Herztransplantates, in der Zenapax mit Placebo verglichen wurde, beides in Kombination mit Mycophenolatmofetil (CellCept 1,5 g zweimal täglich), Ciclosporin und Corticosteroiden, gab es bei den Patienten, die Zenapax erhalten hatten, mehr infektionsbedingte Todesfälle.
Lithuanian: Vieno randomizuoto kontroliuojamo klinikinio bandymo metu, kai širdies transplantato recipientams Zenapax poveikis lygintas su placebo veikimu, abu juos vartojant kartu su mikofenolato mofetilu (CellCept po 1,5 g du kartus per parą), ciklosporinu ir kortikosteroidais, nustatyta, kad Zenapax vartojusiųjų grupėje nuo infekcijos mirė daugiau pacientų.
German: Dennoch sollten Medikamente für die sofortige Behandlung von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung bereitliegen.
Lithuanian: Todėl reikia turėti vaistų, kurių tuoj pat būtų galima skirti sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms slopinti.
German: Die Infusion kann sowohl über eine periphere als auch über eine zentrale Vene erfolgen.
Lithuanian: Jį galima lašinti į periferinę ar centrinę veną.
German: Nach der Verabreichung von Eiweißstoffen (Proteinen) können schwere allergische Reaktionen auftreten.
Lithuanian: Po baltymų injekcijų gali kilti sunkių alerginių reakcijų.
German: Drei Jahre nach Transplantation war der vorteilhafte Effekt einer Prophylaxe mit Zenapax auf die Inzidenz akuter Abstoßungsreaktionen nach Nierentransplantation nicht mit negativen klinischen Folgen verbunden, auch nicht mit der Entwicklung von Posttransplantationslymphomen (PTLD).
Lithuanian: Vertinant rezultatus praėjus 3 metams po transplantacijos, Zenapax profilaktinis gydomasis poveikis inkstų transplantato ūminės atmetimo reakcijos dažniui nebuvo susijęs su šalutinėmis klinikinėmis pasekmėmis, įskaitant potransplantacinę limfoproliferacinę ligą (PTLPL).
German: Nach der Verabreichung von Proteinen kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Lithuanian: Po baltymų vartojimo gali pasitaikyti anafilaksinių reakcijų.
German: Über unerwünschte Ereignisse wurde bei 95 % der mit Placebo und bei 96 % der mit Daclizumab behandelten Patienten berichtet.
Lithuanian: Pranešama, kad nepageidaujamų reiškinių atsirado 95 % placebo vartojusių ir 96 % daklizumabu gydytų pacientų.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 25 mg Daclizumab* (5 mg/ml).
Lithuanian: Viename 5 ml buteliuke yra 25 mg daklizumabo* (5 mg/ml).
German: Obwohl Zenapax ein Immunsuppressivum ist, wurde bis jetzt bei Patienten, die mit Zenapax behandelt wurden, kein vermehrtes Auftreten von LPDs oder opportunistischen Infektionen beobachtet.
Lithuanian: Nors Zenapax yra imunosupresantas, lig šiol nepastebėta, kad Zenapax gydyti pacientai būtų dažniau sirgę LPL ar oportunistinėmis infekcinėmis ligomis.
German: In den Phase-III-Studien wurde Zenapax zu einer immunsuppressiven Standardtherapie von Ciclosporin (5 mg/kg) und Steroiden (Prednison oder Methylprednisolon), mit oder ohne Azathioprin (4 mg/kg) hinzugefügt.
Lithuanian: III fazės bandymų metu Zenapax buvo papildomai skiriama pacientams, gydomiems standartiniais imunosupresantais − ciklosporinu (5 mg/kg) ir steroidais (prednizonu ar metilprednizolonu), taip pat azatioprinu (4 mg/kg) ar be jo.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise dafür, dass Zenapax Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jokių įrodymų, kad Zenapax veiktų gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus, nėra.
German: 5 ml in einer Durchstechflasche (Glas der Klasse I).
Lithuanian: 5 ml buteliukuose (I tipo stiklo).
German: Zenapax ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Zenapax kontraindikuojamas kūdikio žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung konnte bei 2 °C - 8 °C für 24 Stunden und bei 25 °C für 4 Stunden gezeigt werden.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruoštas vartoti vaistas 2 °C - 8 °C temperatūroje chemiškai ir fiziškai patvarus 24 valandas, o 25 °C temperatūroje - 4 valandas.
German: Die empfohlene Dosierung von Daclizumab erhält Serumkonzentrationen aufrecht, die eine Sättigung der IL-2R-alpha-Rezeptoren auf aktivierten T-Zellen für mehr als 90 Tage nach der Transplantation in der Mehrzahl der Patienten gewährleisten.
Lithuanian: Rekomenduojamas daklizumabo vartojimo režimas daugumai pacientų leidžia palaikyti tokią vaisto koncentraciją, kurios pakanka įsotinti ant aktyvintų T limfocitų esančius IL-2R alfa receptorius ilgiau nei 90 dienų po transplantacijos.
German: Im Anschluss an die Infusion von Zenapax wurde über allergische Reaktionen selten berichtet.
Lithuanian: Pranešama, kad lašinant Zenapax alerginių reakcijų pasitaiko retai.
German: Dadurch wird die natürliche Immunantwort des Körpers unterdrückt, die anderenfalls zu einer Abstoßung des Transplantats führen könnte.
Lithuanian: Šis poveikis slopina natūralią organizmo imuninę reakciją, kuri galėtų sukelti transplantato (persodinto organo) atmetimą.
German: In klinischen Prüfungen mit Empfängern von allogenen Nierentransplantaten, die mit 1 mg Zenapax pro kg alle 14 Tage (insgesamt 5 Dosen) behandelt wurden, stiegen die mittleren maximalen Serumkonzentrationen (Mittelwert ± SD) zwischen der ersten Dosis (21 ± 14 µg/ml) und der fünften Dosis (32 ± 22 µg/ml) an.
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu, kai po alogeninės inkstų transplantacijos pacientams kas 14 dienų skirta po 1 mg/kg Zenapax (iš viso 5 dozės), vidutinė didžiausioji vaisto koncentracija (vidurkis ± standartinis nuokrypis) serume tarp pirmos dozės (21 ± 14 µg/ml) ir penktos dozės (32 ± 22 µg/ml) padidėjo.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zenapax ist erforderlich, - wenn es bei Ihnen jemals zu einer allergischen Reaktion gegen andere Immunsuppressiva gekommen ist, mit denen der natürliche Abwehrmechanismus des Körpers unterdrückt wird.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu kada nors kiti imunosupresantai, padedantys nuslopinti natūralius organizmo apsauginius mechanizmus, sukėlė alerginę reakciją.
German: Eine nicht-klinische Reproduktionstoxizitätsstudie mit Daclizumab zeigte ein erhöhtes Risiko für frühe pränatale Verluste bei Cynomolgus Affen im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: Ikiklinikinio toksiškumo reprodukcijai tyrimas parodė, kad, palyginti su placebo, daklizumabas beždžionėms pavianams padidino ankstyvojo prenatalinio persileidimo riziką.
German: Die maximalen Serumkonzentrationen (Mittelwert ± Standardabweichung) stiegen zwischen der ersten (16 ± 12 µg/ml) und der fünften Dosis (21 ± 14 µg/ml) an.
Lithuanian: Didžiausioji koncentracija (didžiausia koncentracija ± standartinis nuokrypis) per laikotarpį tarp pirmosios (16 ± 12 µg/ml) ir penktosios dozės (21 ± 14 µg/ml) padidėjo.
German: Der Unterschied zwischen den durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsreaktionen blieb bei den gepoolten Daten ein Jahr nach der Transplantation statistisch signifikant (43 % gegenüber 28 %).
Lithuanian: Remiantis bendrojo fondo duomenimis, matyti, kad ir praėjus vieneriems metams biopsija patvirtinto ūminio transplantato atmetimo dažnis išlieka statistiškai patikimai skirtingas (43 %, palyginti su 28 %).
German: Nach der Herstellung der Infusionslösung sollte diese sofort intravenös verabreicht werden.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia tuoj pat sulašinti į veną.
German: Insgesamt war die Anwendung einer Therapie mit polyklonalen Antilymphozyten-Antikörpern (OKT3, ATG, ATGAM) vergleichbar bei den Patienten, die Zenapax erhalten hatten, und bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten (18,5 % bzw. 17,9 %).
Lithuanian: Iš viso polikloninių antilimfocitinių antikūnų (OKT3, ATG, ATGAM) preparatais gydyta panašus skaičius Zenapax ir placebo vartojusių pacientųatitinkamai 18,5 % ir 17,9 %.
German: Zwischen Zenapax und Polyvinylchloridbeuteln oder Infusionsbestecken wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Lithuanian: Jokio nesuderinamumo tarp Zenapax ir polivinilchlorido maišelių ar lašinimo sistemų nepastebėta.
German: Zenapax enthält als Wirkstoff Daclizumab, einen rekombinanten, humanisierten IgG1-anti-TacAntikörper, der als Interleukin-2(IL-2)-Rezeptor-Antagonist wirkt.
Lithuanian: Veiklioji Zenapax medžiaga yra daklizumabas − rekombinacinis, humanizuotas IgG1 anti-Tac antikūnas, kuris veikia kaip interleukino 2 (IL-2) receptoriaus antagonistas.
German: Zenapax ist eine farblose Lösung, die in einer Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung angeboten wird.
Lithuanian: Esantis buteliuke Zenapax − tai bespalvis tirpalas, skirtas vienkartiniam vartojimui.
German: Daclizumab führt in der empfohlenen Dosierung zu einer Sättigung der Tac-Rezeptoren, die bei der Mehrheit der Patienten ungefähr 90 Tage anhält.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, daugumai pacientų daklizumabas maždaug 90 dienų įsotina Tac receptorius.
German: Daclizumab tritt bei Cynomolgus Affen in die Muttermilch über (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Daklizimabo išskiriama į beždžionių pavianų pieną (žr.
German: Bitte beachten Sie den unten stehenden Abschnitt zur Anwendung in der Stillzeit.
Lithuanian: Prašom perskaityti toliau esantį skirsnį apie vaisto vartojimą kūdikio žindymo laikotarpiu.
German: Folgende in der Transplantationsmedizin angewendete Arzneimittel wurden zusammen mit Zenapax in klinischen Studien verwendet, ohne dass es zu einer Interaktion kam: Ciclosporin, Mycophenolatmofetil, Ganciclovir, Aciclovir, Tacrolimus, Azathioprin, AntithymozytenImmunglobulin, Muromonab-CD3 (OKT3) und Corticosteroide.
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu jokios sąveikos nebuvo, kai po organo transplantacijos Zenapax vartota kartu su šiais vaistais: ciklosporinu, mikofenolato mofetilu, gancikloviru, acikloviru, takrolimuzu, azatioprinu, antitimocitiniu imunoglobulinu (ATG), muromonabu-CD3 (OKT3) ir kortikosteroidais.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Februar 1999 Datum der Verlängerung: 14. April 2004
Lithuanian: Perregistravimo data: 2004 m.
German: Wenn die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen erfolgt ist, kann die Infusionslösung bis zu 24 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C oder für 4 Stunden bei 25 °C gelagert werden.
Lithuanian: Jei tirpalas praskiestas aseptiškai, šaldytuve (2 °C - 8 ˚C temperatūroje) jį galima laikyti 24 valandas, o 25 °C temperatūroje4 valandas.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen raten, vor Beginn der Behandlung mit Zenapax, während der Behandlung mit Zenapax und zusätzlich für 4 weitere Monate nach der letzten Dosis von Zenapax empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Lithuanian: Gydytojas turi Jums patarti vartoti priemones nėštumui išvengti prieš gydymo Zenapax preparatu pradžią, gydymosi juo metu ir dar 4 mėnesius po paskutiniosios Zenapax dozės.
German: Diese Arzneimittel unterdrücken die natürliche Abstoßungsreaktion des Körpers auf das transplantierte Organ.
Lithuanian: Šie vaistai padeda slopinti natūralią organizmo reakciją, atmetančią Jums persodintą organą.
German: Bei den bisher behandelten Patienten wurde keine maximal tolerierbare Dosis ermittelt; diese konnte auch bei Tieren, die mit Zenapax behandelt wurden, nicht erreicht werden.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama Zenapax dozė pacientams nenustatyta, jos negalima išsiaiškinti duodant Zenapax gyvūnams.
German: Von den 40 Patienten, die sowohl Zenapax als auch eine Antilymphozytentherapie erhalten hatten, starben jedoch 8 (20 %), während von den 37 Patienten, die Placebo und eine Antilymphozytentherapie erhalten hatten, 2 Patienten (5,4 %) starben.
Lithuanian: Tačiau iš 40 pacientų, kuriems skirta Zenapax ir antilimfocitinis gydymas, mirė 8 (20,0 %), o iš 37 pacientų, kurie vartojo placebo ir gavo antilimfocitinį gydymą, mirė 2 (5,4 %).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Zenapax bei hochimmunisierten Patienten vor.
Lithuanian: Jokios Zenapax vartojimo labai imunizuotiems pacientams patirties neturima.
German: Die Auswertung pharmakokinetischer Untersuchungen an Patientenkollektiven zeigte, dass Gesamtkörpergewicht, Alter, Geschlecht, Proteinurie und ethnische Zugehörigkeit einen Einfluss auf die systemische Clearance von Daclizumab haben.
Lithuanian: Pacientų farmakokinetinių duomenų analizė rodo, kad sisteminį daklizumabo klirensą veikia bendras kūno svoris, amžius, lytis, proteinurija ir rasė.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie stillen.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalima.
German: Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblos bis leicht gelbliche Flüssigkeit und wird in Durchstechflaschen zu 5 ml Lösung angeboten.
Lithuanian: Zenapax 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas skystis; jis tiekiamas buteliukais, kuriuose yra po 5 ml tirpalo.
German: Zenapax wird angewendet, um Ihren Körper daran zu hindern, ein Nierentransplantat abzustoßen.
Lithuanian: Zenapax skiriama, kad Jūsų organizmas neatmestų persodintų inkstų.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/098/001
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/99/098/001
German: Zenapax wird zusammen mit anderen Immunsuppressiva, wie z.B. Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.
Lithuanian: Zenapax vartojama kartu su kitais imunosupresantais, tarp jų su ciklosporinu ir kortikosteroidais.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/098/002
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS(IAI) EU/1/99/098/002
German: Für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Apie vaisto dozavimą pacientams, kuriems sunkiai pažeistos kepenys, jokių duomenų neturima.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zenapax in humane Muttermilch übertritt.
Lithuanian: Ar Zenapax patenka į moters pieną, nežinoma.
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis ar gelsvas skystis
German: Zenapax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Daclizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Zenapax sind; - wenn Sie stillen.
Lithuanian: Zenapax vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) daklizumabui arba bet kuriai pagalbinei Zenapax medžiagai, - jeigu Jūs žindote kūdikį.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunkiai pažeisti inkstai, vaisto dozavimo keisti nebūtina.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei 1 oder mehreren von 10 Patienten) sind: - Schlafstörungen - Zittern (Tremor) - Kopfschmerzen - Bluthochdruck (Hypertonie) - Atembeschwerden - Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Sodbrennen - Gelenk- und Muskelschmerzen - Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme), Anschwellen von Armen und Beinen (periphere
Lithuanian: Labai dažnas (pasitaikantis 1 ar daugiau iš 10 pacientų) šalutinis poveikis yra: - sutrikęs miegas; - drebulys (tremoras); - galvos skausmas; - padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija); - dusulys; - vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas ar rėmuo; - sąnarių ir raumenų skausmas; - skysčio kaupimasis organizme (edema), rankų ir kojų tinimas (periferinė edema);
German: Die klinischen Manifestationen dieser Ereignisse schließen Hypotonie, Tachykardie, Hypoxie, Dyspnoe, Stenoseatmung, Kehlkopfödem, Lungenödem, Hitzewallung, Schwitzen, Temperaturanstieg, Exanthem und Juckreiz ein.
Lithuanian: Kliniškai šios reakcijos pasireiškia hipotenzija, tachikardija, hipoksija, dusuliu, švokštimu, gerklų pabrinkimu, plaučių pabrinkimu, karščio pylimu, prakaitavimu, temperatūros pakilimu, bėrimu ir niežuliu.
German: Es gab hinsichtlich des Überlebens der Transplantate nach drei Jahren keinen signifikanten Unterschied zwischen Placebo und Daclizumab in den Studien mit einer Dreierkombination von Immunsuppressiva (83 % gegenüber 84 %) und in den Studien mit einer Zweierkombination von Immunsuppressiva (78 % gegenüber 82 %).
Lithuanian: Vartojantiems placebo ar daklizumabo transplantato išlikimo dažnis po trejų metų reikšmingai nesiskyrė gydant trimis imunosupresantais (83 %, palyginti su 84 %) arba dviem imunosupresantais (78 %, palyginti su 82 %).
German: Sehr häufig Schmerzen der Skelettmuskulatur Rückenschmerzen
Lithuanian: Skeleto raumenų skausmas Nugaros skausmas Mėšlungis
German: Die erste Dosis wird innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation verabreicht.
Lithuanian: Pirmoji dozė sulašinama per 24 valandas iki organo persodinimo.
German: Was Zenapax enthält
Lithuanian: Zenapax sudėtyje yra
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Lithuanian: Skeleto raumenų, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai
German: Die minimale Serumkonzentration (Mittelwert ± SD) vor der fünften Dosis betrug 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Lithuanian: Mažiausia koncentracija (vidurkis ± standartinis nuokrypis) prieš penktąją dozę buvo 7,6 ± 4,0 µg/ml.
German: Jedoch ist wegen des Potenzials schädigender Wirkungen auf das Neugeborene das Stillen während der Behandlung und bis zu 4 Monaten nach der letzten Dosis von Zenapax kontraindiziert.
Lithuanian: Tačiau dėl galimo žalingo poveikio naujagimui gydymo metu ir 4 mėnesius po paskutinės Zenapax dozės kūdikio žindyti negalima.
German: Hinsichtlich der Überlebensrate der Patienten nach drei Jahren gab es in der Studie mit einer Zweierkombination von Immunsuppressiva einen signifikanten Unterschied zwischen Placebo und Daclizumab (88 % gegenüber 96 %; p = 0,017), nicht aber in der Studie mit einer Dreierkombination von Immunsuppressiva (94 % gegenüber 92 %).
Lithuanian: Trejus metus išgyvenusių pacientų skaičius tarp vartojusiųjų placebo ir daklizumabo ryškiai skyrėsi, kai jie buvo gydyti dviem imunosupresantais (88 %, palyginti su 96 %; p=0,017), bet nesiskyrė juos gydant trimis imunosupresantais (94 %, palyginti su 92 %).
German: Jedoch sollte die verdünnte Infusionslösung aufgrund von mikrobiologischen Erwägungen unmittelbar nach Zubereitung angewendet werden.
Lithuanian: Tačiau mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia nedelsiant suvartoti.
German: Die Menge Zenapax, die die entsprechende Dosis enthält, wird zu 50 ml steriler 0,9%iger Kochsalzlösung hinzu gegeben und intravenös über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht.
Lithuanian: Zenapax tirpalo kiekis, kuriame yra reikiama dozė, praskiedžiamas 50 ml sterilaus 0,9 % fiziologinio tirpalo ir sulašinamas į veną per 15 minučių.
German: Selten ist über schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Beginn innerhalb von 24 Stunden) sowohl nach initialer als auch nach weiterer Verabreichung von Zenapax berichtet worden.
Lithuanian: Kaip pranešama, pirmą kartą arba kartotinai vartojant Zenapax retai pasitaiko sunkių ūmių (prasidedančių per 24 valandas) padidėjusio jautrumo reakcijų.
German: Nach 12 Monaten betrug die Sterblichkeit in den Placebo-Gruppen 4,4 % und in den mit Zenapax behandelten Gruppen 1,5 %.
Lithuanian: Per dvylika mėnesių mirštamumas placebo grupėje buvo 4,4 %, Zenapax gydytų pacientų grupėje − 1,5 %.
German: Daclizumab*…………5 mg in 1 ml Infusion
Lithuanian: Daklizumabas*……..5 mg 1 ml infuzinio tirpalo.
German: Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
Lithuanian: Pacientai, kuriems sunkiai pažeistos kepenys
German: Beide Studien zeigten sechs Monate nach Transplantation eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo hinsichtlich Reduktion der Rate bioptisch bestätigter akuter allogener Nierentransplantatabstoßungen.
Lithuanian: Abiejų bandymų biopsija patvirtinti rezultatai parodė, kad vaistas per 6 mėnesius po transplantacijos statistiškai reikšmingiau negu placebas sumažino ūminio inkstų alotransplantato atmetimo dažnį.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Zenapax wurde im Vergleich zu Placebo bei Patienten untersucht, die gleichzeitig eine immunsuppressive Behandlung mit Ciclosporin und Corticosteroiden allein oder zusätzlich mit Azathioprin oder mit Mycophenolatmofetil erhielten.
Lithuanian: Zenapax vartojimo saugumas lygintas su placebo poveikiu pacientams, kurie tuo pat metu buvo gydomi imunosupresantais − tik ciklosporinu ir kortikosteroidais, arba papildomai azatioprinu ar mikofenolato mofetiliu.
German: Über Todesfälle, die in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation auftraten, wurde bei 3,4 % der mit Placebo behandelten Patienten und bei 0,6 % der mit Zenapax behandelten Patienten berichtet.
Lithuanian: Pranešama, kad per pirmuosius 6 mėnesius po transplantacijos mirė 3,4 % vartojusių placebo ir 0,6 % gydytų Zenapax pacientų.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Zenapax sowie in den 4 Monaten nach Abschluss der Therapie wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys turi imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių visą gydymo Zenapax laiką ir dar 4 mėnesius po paskutinės Zenapax dozės.
German: Sehr häufig Schlaflosigkeit Depression
Lithuanian: Nemiga Depresija
German: Daclizumab bindet mit hoher Spezifität an die Alpha- oder Tac-Untereinheit des hochaffinen IL-2-Rezeptor-Komplexes (der auf aktivierten T-Zellen exprimiert wird) und hemmt die IL-2-Bindung und damit die biologische Aktivität des Moleküls: Die Verabreichung von Zenapax führt zu einer Hemmung der IL-2vermittelten Lymphozytenaktivierung, die bei der Abstoßungsreaktion eines allogenen Transplantats eine entscheidende Rolle spielt.
Lithuanian: Daklizumabas labai specifiškai jungiasi prie didelio giminingumo IL-2 receptoriaus komplekso (ryškaus ant aktyvintų T ląstelių) alfa arba Tac subvienetų ir slopina IL-2 jungiamąjį ir biologinį aktyvumą.