FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis Regorafenib ist 160 mg (4 Tabletten zu je 40 mg), die 3 Wochen lang einmal täglich eingenommen wird, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 160 mg regorafenib (4 tabletter med 40 mg) én gang daglig i 3 uker, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
German: Die Muttersubstanz in den Fäzes kann vom Abbau von Glucuroniden oder der Reduktion des Metaboliten M-2 (N-Oxid) im Darm sowie vom nicht resorbierten Regorafenib stammen.
Norwegian Bokmål: Modersubstans funnet i feces kan komme fra intestinal degradering av glukuronider eller reduksjon av metabolitten M-2 (N-oksid) samt regorafenib som ikke er absorbert.
German: Bei den 199 randomisierten Patienten lag das mittlere Alter bei 58 Jahren, 64% waren männlich, 68% Kaukasier, und alle Patienten hatten einen anfänglichen ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 0 oder 1.
Norwegian Bokmål: Hos de 199 randomiserte pasientene var gjennomsnittsalderen 58 år, 64 % var menn, 68 % var kaukasiske, og alle pasientene hadde baseline ECOG PS på 0 eller 1.
German: Tabelle 4: Unter der Therapie beobachtete Abweichungen von Laborwerten, die bei Patienten mit metastasiertem KRK in Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien (CORRECT), GIST (GRID) und HCC (RESORCE) berichtet wurden mKRK (CORRECT)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Avvik i laboratorietester forbundet med behandling som ble rapportert i de placebokontrollerte fase III-studiene med pasienter med metastaserende CRC (CORRECT), GIST (GRID) og HCC (RESORCE)
German: In Fällen der Verschlechterung von Infektionen, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Stivarga in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Ved forverring av infeksiøse hendelser, bør seponering av behandling med Stivarga vurderes.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Stivarga eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Stivarga
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Stivarga, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noen av disse tilstandene gjelder deg før du tar Stivarga.
German: Subgruppen-Analysen zeigten einen Behandlungseffekt zugunsten von Regorafenib- gegenüber Placebogabe im Hinblick auf OS und PFS bezogen auf Alter (< 65; ≥ 65), Geschlecht, ECOG PS, Primärlokalisation der Erkrankung, Zeit seit der Diagnosestellung der metastasierten Erkrankung, vorangehende Krebstherapien, vorangehende Therapielinien gegen die metastasierte Erkrankung und KRAS-Mutations-Status.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser av total overlevelse og PFS i henhold til alder (< 65; ≥ 65), kjønn, ECOG PS, sykdommens primærsted, tid siden metastatisk sykdom ble diagnostisert første gang, tidligere kreftbehandling, tidligere behandlingslinjer for metastatisk sykdom og KRAS-mutasjonsstatus viste en behandlingseffekt som favoriserer regorafenibregimet fremfor placeboregimet.
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib war nach einem fetthaltigen Frühstück 48% höher und nach einem fettarmen Frühstück 36% höher als im Nüchternzustand.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for regorafenib økte med 48 % ved administrering med en frokost med høyt fettinnhold og med 36 % ved administrering med frokost med lavt fettinnhold, sammenlignet med faste.
German: Kardiale Ischämie und Infarkt
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi og -infarkt
German: Eine zweite internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie (CONCUR) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Stivarga bei 204 zuvor behandelten asiatischen Patienten (> 90 % aus Ostasien) mit KRK, bei denen nach erfolgloser Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie die Krankheit fortschritt.
Norwegian Bokmål: I en annen internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (CONCUR) ble effekten og sikkerheten av Stivarga evaluert hos 204 forhåndsbehandlede asiatiske pasienter (> 90 % østasiatiske) med metastaserende kolorektalkreft, som hadde progrediert etter mislykket fluorpyrimidinbasert kjemoterapi.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen umiddelbart dersom du har tatt en større dose enn forskrevet.
German: Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)- und P-Glykoprotein-Substrate Die Anwendung von Regorafenib (160 mg für 14 Tage) vor der Anwendung einer Einzeldosis Rosuvastatin (5 mg), ein BCRP-Substrat, führte zu einer 3,8-fachen Steigerung der mittleren Bioverfügbarkeit (AUC) von Rosuvastatin und einem 4,6-fachen Anstieg der Cmax.
Norwegian Bokmål: Substrater for brystkreftresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein Administrering av regorafenib (160 mg i 14 dager) før administrering av én enkeltdose rosuvastatin (5 mg), et BCRP-substrat, ga en økning i gjennomsnittlig eksponering (AUC) for rosuvastatin på 3,8 ganger og en økning i Cmax på 4,6 ganger.
German: Diarrhoe Stomatitis Erbrechen Übelkeit
Norwegian Bokmål: Diaré Stomatitt Oppkast Kvalme
German: Das Konzentrations-Zeit-Profil zeigt an, dass Regorafenib und seine Metaboliten einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen können (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon-tid-kurven tyder på at regorafenib og dets metabolitter kan gjennomgå enterohepatisk sirkulasjon (se pkt.
German: Therapie aussetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avbrytes inntil toksisitetsgraden bestemmes til grad 0-1.
German: Es ist nicht bekannt, ob Regorafenib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om regorafenib eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Zu Studienbeginn lag bei 57% aller Patienten eine KRAS-Mutation vor.
Norwegian Bokmål: En KRAS-mutasjon ble rapportert hos 57 % av pasientene ved inngang til studien.
German: Stivarga kann die Zeugungs-/Gebärfähigkeit bei Männern und Frauen verringern.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan nedsette fruktbarheten hos både menn og kvinner.
German: Die Konzentrationen von Regorafenib und seinen pharmakologisch aktiven Hauptmetaboliten (M-2 und M-5) waren nach Einnahme eines fettarmen (leichten) Frühstücks im Vergleich zu einem fetthaltigen Frühstück oder im Nüchternzustand am höchsten.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av regorafenib og dets farmakologiske aktive hovedmetabolitter (M-2 og M-5) er høyest når de er gitt etter en frokost med lavt fettinnhold (lett), sammenlignet med enten en frokost med høyt fettinnhold eller fastende tilstand.
German: Das Absetzen von Stivarga wird bei Patienten empfohlen, bei denen eine Darmperforation oder -fistel auftritt.
Norwegian Bokmål: Seponering av Stivarga er anbefalt hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon eller fistel.
German: Die Verträglichkeit von Stivarga wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er ikke toleranse av Stivarga fastslått.
German: NE**
Norwegian Bokmål: NR**
German: In klinischen Studien konnten zwischen Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) und solchen mit normaler Leberfunktion keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit, Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett relevante forskjeller i eksponering, sikkerhet og effekt mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) og normal leverfunksjon.
German: 1,5 Monate
Norwegian Bokmål: 1,5 måneder
German: In klinischen Studien wurde bei japanischen Patienten, die mit Stivarga behandelt wurden, eine höhere Inzidenz an schwerem Leberschaden mit tödlichem Ausgang beobachtet (~1,5%) als bei nicht-japanischen Patienten (< 0,1%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en høyere forekomst av alvorlig leverskade med fatalt utfall hos japanske pasienter (~1,5 %) behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som ikke var fra Japan (< 0,1 %).
German: Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter fluorpyrimidinbasert kjemoterapi, en anti-VEGFbehandling og en anti-EGFR-behandling (se pkt.
German: Bei jungen und heranwachsenden Tieren als auch bei juvenilen Ratten waren Veränderungen der Zähne und Knochen sowie unerwünschte Wirkungen auf die Geschlechtsorgane stärker ausgeprägt, was auf ein potenzielles Risiko bei Kindern und Jugendlichen hindeutet.
Norwegian Bokmål: Endringer i tenner og skjelett samt bivirkninger i reproduksjonssystemet var mer uttalt hos unge dyr og dyr i vekst, samt hos unge rotter, og tyder på en mulig risiko for barn og ungdom.
German: Für die Anwendung von Regorafenib bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe liegen nur begrenzte Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om regorafenib i den svarte pasientpopulasjonen.
German: Jegliches Auftreten
Norwegian Bokmål: Alle hendelser
German: Treten bei Patienten Symptome einer kardialen Ischämie und/oder eines Infarktes auf, wird bis zu deren Abklingen ein Aussetzen von Stivarga empfohlen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler myokardiskemi og/eller hjerteinfarkt anbefales seponering av Stivarga inntil tilstanden har opphørt.
German: Schwere Leberschäden*
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade*#
German: Stivarga 40 mg Filmtabletten Regorafenib
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter regorafenib
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Regorafenib ist ein oraler Tumordeaktivator, der multiple Proteinkinasen wirksam blockiert, einschließlich Kinasen, die an der Tumorangiogenese (VEGFR1, -2, -3, Tie2), Onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), Metastasierung (VEGFR3, PDGFR, FGFR) und Tumorimmunität (CSF1R) beteiligt sind.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E21 Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Regorafenib er et oralt tumordeaktiverende agens som effektivt blokkerer multiple proteinkinaser, inkludert kinaser som er involvert i tumorangiogenese (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastase (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og tumorimmunitet
German: - bestimmte Arten von Hautkrebs (Keratoakanthom/Plattenepithelkarzinom der Haut) - Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust, mit oder ohne hohen Blutdruck (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom/PRES) - schwerwiegende Reaktionen der Haut und/oder Schleimhaut, z. B. schmerzende Blasen und Fieber mit großflächiger Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
Norwegian Bokmål: - visse typer hudkreft (keratoakantom/plateepitelkreft i huden) - hodepine, forvirring, anfall og synstap med eller uten høyt blodtrykk (posterior reversibel encefalopatisyndrom/PRES) - alvorlige reaksjoner i hud og/eller slimhinner som kan omfatte smertefulle blemmer og feber, samt hud som løsner (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
German: Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten, da diese Anzeichen für einen Herzinfarkt oder eine verringerte Blutzufuhr zum Herzen sein können: Unbehagen oder Schmerzen im Brustraum, die in Schultern, Arme, Rücken, Hals, Zähne, Kiefer oder Magen ausstrahlen und in Wellen kommen und gehen können; Kurzatmigkeit; plötzliche Schweißausbrüche mit kalter, klammer Haut, Schwindelgefühl oder Ohnmachtsanfall.
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får et av følgende symptomer, da disse kan være tegn på et hjerteinfarkt eller nedsatt blodstrøm til hjertet: ubehag i brystet eller smerter i brystet som kan spre seg til skuldre, armer, rygg, nakke, tenner, kjeve eller mage, og som kan komme og gå, kortpustethet, plutselige utbrudd av svette med frysninger, klam hud, svimmelhet eller besvimelse.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung und bis 8 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn må bruke sikker prevensjon under behandling og i opptil 8 uker etter avsluttet behandling.
German: Falls bei den Patienten unter Stivarga Symptome auftreten, die die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis die Beschwerden abgeklungen sind.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter får symptomer som påvirker deres konsentrasjons- og reaksjonsevne under behandling med Stivarga, er det anbefalt at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil symptomene avtar.
German: Packung mit 84 (3 Flaschen mit jeweils 28) Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Pakning med 28 filmdrasjerte tabletter Pakning med 84 (3 bokser med 28 tabletter) filmdrasjerte tabletter.
German: Sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Tumoransprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (Progression-Free Survival (PFS)), objektiv tumorresponsrate (Objective Tumour Response Rate (ORR)) og sykdomskontrollrate (Disease Control Rate (DCR)).
German: - wenn Sie ein Problem mit Ihrer Leber haben, einschließlich Morbus Gilbert-Meulengracht mit Anzeichen wie z. B. eine gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiß, dunkler Urin sowie Verwirrtheit und/oder Desorientierung.
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer, inkludert Gilberts syndrom med symptomer som: gulfarging av huden og det hvite i øynene, mørk urin og forvirring og/eller desorientering.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Stivarga 40 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter regorafenib
German: Gewichtsverlust Erhöhung der Amylase Erhöhung der Lipase Anormale International Normalised Ratio * Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet ** in der MedDRA-Terminologie palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom genannt # gemäß der Kriterien zu arzneimittelinduzierten Leberschäden (DILI) der internationalen DILI-Experten-Arbeitsgruppe
Norwegian Bokmål: * Fatale tilfeller er rapportert ** Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom i MedDRA terminologi # I henhold til kriteriene for legemiddelindusert leverskade (kriterier fra den internasjonale Drug
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer sollten während der Behandlung und für mindestens weitere 8 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst åtte uker etter at behandlingen er ferdig.
German: 5,0 Monate
Norwegian Bokmål: 5,0 måneder
German: Sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), Zeit bis zur Progression (TTP), die objektive Tumoransprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (Progression-Free Survival (PFS)), tid til progresjon (TTP), objektiv tumorresponsrate (Objective Tumour Response Rate (ORR)) og sykdomskontrollrate (Disease Control Rate (DCR)).
German: - nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben.
Norwegian Bokmål: - ikke-operable eller metastaserende gastrointestinale stromale tumorer (GIST) som har progrediert på, eller er intolerante overfor, tidligere behandling med imatinib og sunitinib.
German: Enthält Natrium und (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja).
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og lecitin (fra soya).
German: Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 7 Wochen lang haltbar.
Norwegian Bokmål: 3 år Når boksen er åpnet er det vist at legemidlet er stabilt i 7 uker.
German: Die meisten Infektionen bei den mit Stivarga behandelten Patienten waren von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Grad 1 und 2: 23,0%) und schlossen sowohl Infektionen der Harnwege (5,7%), Nasopharyngitis (4,0%) als auch mukokutane und systemische Pilzinfektionen (3,3%) sowie Lungenentzündung (2,6%) mit ein.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene hos pasienter behandlet med Stivarga var av lett til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 og 2: 23,0 %) og omfattet urinveisinfeksjoner (5,7 %), nasofaryngitt (4,0 %), soppinfeksjoner i slimhinner og systemiske soppinfeksjoner (3,3 %), samt pneumoni (2,6 %).
German: Einige wenige Daten von Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) deuten darauf hin, dass nach einer Einzeldosis von 100 mg Regorafenib eine vergleichbare Bioverfügbarkeit wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion vorliegt.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) tyder på tilsvarende eksponering, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon etter en enkeltdose med 100 mg regorafenib.
German: Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du ammer eller planlegger å amme.
German: Die Behandlung mit Stivarga kann zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, insbesondere im Bereich des Harntrakts, der Nase, des Rachenraums und der Lunge.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan gi høyere risiko for infeksjoner, spesielt i urinveier, nese, hals og lunger.
German: 1,7 Monate
Norwegian Bokmål: 1,7 måneder
German: Danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Deretter skal legemidlet kastes.
German: Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
German: Da für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) nur begrenzt Daten vorliegen, kann keine Dosisempfehlung gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Da kun begrensede data er tilgjengelig for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), kan det ikke gis doseanbefalinger.
German: In einer entsprechenden QT-Studie wurde bei männlichen und weiblichen Krebspatienten nach Anwendung von 160 mg Regorafenib im Steady State keine QTc-verlängernde Wirkung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekter på QT-forlengelse etter administrering av 160 mg regorafenib ved steady state i en spesiell QT-studie hos mannlige og kvinnelige kreftpasienter.
German: Tabelle 4a: Unter der Therapie beobachtete Abweichungen von Leberenzymwerten, die bei asiatischen Patienten mit metastasiertem KRK in einer Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (CONCUR) berichtet wurden
Norwegian Bokmål: Tabell 4a: Avvik i leverenzymtester forbundet med behandling som ble rapportert i den placebokontrollerte fase III-studien med asiatiske pasienter med metastaserende CRC (CONCUR)
German: In klinischen Studien konnten zwischen Patienten verschiedener ethnischer Gruppen keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit oder Wirksamkeit beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett relevante forskjeller i eksponering eller effekt mellom pasienter i ulike etniske grupper.
German: Die Metaboliten können im Magen-Darm-Trakt durch die mikrobielle Flora reduziert oder hydrolysiert werden, was die Resorption des unkonjugierten Wirkstoffs und der unkonjugierten Metaboliten ermöglicht (enterohepatischer Kreislauf).
Norwegian Bokmål: Metabolittene kan bli redusert eller hydrolysert av mikrobiell flora i gastrointestinaltraktus, noe som tillater reabsorpsjon av det ukonjugerte virkestoffet og metabolittene (enterohepatisk sirkulasjon).
German: Ereignisse, die zum Tod führten, traten bei den mit Stivarga behandelten Patienten gelegentlich (0,7%) auf, wobei zerebrale, Atemwegs-, Magen-Darm-Trakt- und Urogenitaltrakt- Ereignisse inbegriffen waren.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall hos pasienter behandlet med Stivarga var mindre vanlig (0,7 %), og omfattet cerebrale-, respirasjons-, gastrointestinale- og urogenitale hendelser.
German: Regorafenib, M-2 und M-5 können einem enterohepatischen Kreislauf unterliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Regorafenib, M-2 og M-5 vil sannsynligvis gjennomgå enterohepatisk sirkulasjon (se pkt.
German: Dieses Arzneimittel enthält 55,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tagesdosis (4 Tabletten).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 55,8 mg natrium (finnes i bordsalt) per daglig dose (4 tabletter).
German: Die Hazard Ratio (95% CI) hinsichtlich PFS betrug 0,475 (0,362 bis 0,623) bei Patienten mit KRAS-Wildtyp Tumoren und 0,525 (0,425 bis 0,649) bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren.
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) for PFS var 0,475 (0,362 til 0,623) hos pasienter med villtype KRAS-tumorer og 0,525 (0,425 til 0,649) hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
German: Das PFS war ebenfalls signifikant verlängert bei Patienten, die Stivarga plus BSC erhielten (Hazard Ratio: 0,311, p < 0,000001), mit einem medianen PFS von 3,2 Monaten bei Stivarga vs. 1,7 Monaten bei Placebo.
Norwegian Bokmål: PFS var også signifikant lengre hos pasienter som fikk Stivarga pluss BSC (hasardratio: 0,311, p < 0,000001), median PFS var 3,2 måneder med Stivarga vs. 1,7 måneder med placebo.
German: Diese Therapien umfassten eine Behandlung mit einer Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und, wenn beim Patienten ein KRAS-Wildtyp vorlag, eine Anti-EGFR-Therapie.
Norwegian Bokmål: Behandlingene omfattet behandling med fluorpyrimidinbasert kjemoterapi, en anti-VEGF-behandling og anti-EGFR-behandling dersom pasienten hadde en villtype KRAS-tumor.
German: 3,1 Monate
Norwegian Bokmål: 3,1 måneder
German: Wie ist Stivarga einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stivarga
German: Stivarga war mit einer erhöhten Inzidenz von Myokardischämien und Infarkten assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med et økt antall tilfeller av myokardiskemi og -infarkt (se pkt.
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 30%) bei mit Stivarga behandelten Patienten sind Schmerzen, HFHR, Asthenie/Müdigkeit, Diarrhoe, verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Hypertonie und Infektionen.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som er hyppigst (≥ 30 %) sett hos pasienter som bruker Stivarga er smerter, håndfot-syndrom, asteni/fatigue, diaré, nedsatt appetitt og matinntak, hypertensjon og infeksjon.
German: Pharmakokinetische Daten zeigen an, dass Regorafenib ohne klinisch relevante Wechselwirkungen gleichzeitig mit Substraten von CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 und CYP2C19 angewendet werden kann (siehe auch Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data indikerer at regorafenib kan gis samtidig med substrater av CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 uten at det oppstår noen klinisk legemiddelinteraksjon av betydning (se også pkt.
German: Die Anwendung von Ketoconazol (400 mg für 18 Tage), einem starken CYP3A4-Inhibitor, mit einer Einzeldosis Regorafenib (160 mg an Tag 5) führte zu einem Anstieg der mittleren Bioverfügbarkeit (AUC) von Regorafenib von etwa 33% und einer Verringerung der mittleren Bioverfügbarkeit der aktiven Metaboliten M-2 (N-Oxid) und M-5 (N-Oxid und N-Desmethyl) von etwa 90%.
Norwegian Bokmål: Administrering av ketokonazol (400 mg i 18 dager), en sterk CYP3A4-hemmer, sammen med en enkeltdose av regorafenib (160 mg på dag 5) ga en økning i gjennomsnittlig eksponering (AUC) av regorafenib på ca. 33 % og en reduksjon i gjennomsnittlig eksponering for de aktive metabolittene M2 (N-oksid) og M-5 (N-oksid og N-desmetyl) på ca. 90 %.
German: Auftreten
Norwegian Bokmål: Hendelse
German: Es ist nicht bekannt, ob Stivarga die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verändert.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Stivarga påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Die Anwendung von Stivarga bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen und die Bioverfügbarkeit bei diesen Patienten erhöht sein könnte.
Norwegian Bokmål: Bruk av Stivarga anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), da Stivarga ikke er undersøkt hos denne populasjonen og eksponering kan være økt hos disse pasientene.