FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dihydropyridiner
Croatian: Dihidropiridini
Danish: Nervesystem lidelser
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Danish: I de kliniske studier, der er udført med HEMANGIOL, findes der ingen klinisk effektivitet eller sikkerhedsdata, som kan begrunde en anbefaling af initiering hos spædbørn og børn over 5 måneder.
Croatian: U nedostatku podataka o kliničkoj djelotvornosti i sigurnosti, HEMANGIOL se ne smije koristiti kod dojenčadi mlađe od 5 tjedana.
Danish: 120 ml opløsning i brune glasflasker (type III) udstyret med en LD-polyethylenindsats og et børnesikret skruelåg i polypropylen, leveret med en oral sprøjte i polypropylen med måleangivelse i mg propranololbase.
Croatian: 120 mL otopine, u smeđoj staklenoj boci tipa III, s umetkom od polietilena niske gustoće i s polipropilenskim zatvaračem s navojem sigurnim za djecu, isporučeno s polipropilenskom štrcaljkom za usta s oznakama za mg baze propranolola.
Danish: Halogenerede anæstesistoffer
Croatian: Halogena sredstva za anesteziju
Danish: • Somnolens,
Croatian: • Pospanost,
Danish: Anvend ikke en ske eller andre doseringsanordninger.
Croatian: Nemojte koristiti žlicu ili bilo kakav drugi dozator.
Danish: • Lavt blodtryk,
Croatian: • Nizak krvni tlak,
Danish: Tag ikke sprøjteadapteren af flaskehalsen.
Croatian: Nemojte uklanjati nastavak za štrcaljku s grla boce.
Danish: Det anbefales at øge dosis til den terapeutiske dosis under medicinsk overvågning som følger: 1 mg/kg/dag i 1 uge, derefter 2 mg/kg/dag i 1 uge og derefter 3 mg/kg/dag som vedligeholdelsesdosis.
Croatian: 1 mg/kg/dan tijekom 1 tjedna, zatim 2 mg/kg/dan tijekom 1 tjedna, a zatim 3 mg/kg/dan kao doza održavanja.
Danish: • HEMANGIOL er en klar, farveløs til lysegul oral opløsning, med en frugtagtig lugt.
Croatian: Kako HEMANGIOL izgleda i sadržaj pakiranja • HEMANGIOL je bistra, bezbojna do žućkasta oralna otopina, s voćnim mirisom.
Danish: • Ubetydelige: bleghed, træthed, transpiration, rystelser, hjertebanken, angst, sult, besvær med at vågne.
Croatian: • Blaži: bljedilo, umor, znojenje, tresenje, osjećaj lupanja srca, tjeskoba, glad, teškoće razbuđivanja.
Danish: Der er fremsat en teori om, at denne virkning skyldes blokering af epidermale betareceptorer.
Croatian: Predloženi mogući mehanizam djelovanja je putem blokiranja epidermalnih betareceptora.
Danish: • Bronkitis (inflammation i bronkierne),
Croatian: • Bronhitis (upala donjih dišnih puteva),
Danish: Mødre, der behandles med propranolol og ammer deres barn, bør informere deres læge.
Croatian: Propranolol se izlučuje u majčino mlijeko, stoga majke koje se liječe propranololom a istovremeno doje djecu o tome moraju obavijestiti svog zdravstvenog radnika.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Behandlingen blev administreret til 456 personer (401 propranolol ved en dosis på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 måneder; 55 placebo), som omfattede en titreringsfase på 3 uger.
Croatian: Liječenje je primijenjeno na 456 ispitanika (na 401 propranolol u dozi od 1 ili 3 mg/kg/dan tijekom 3
Danish: I kliniske studier af prolifererende infantil hæmangiom er de oftest rapporterede bivirkninger hos spædbørn behandlet med HEMANGIOL søvnforstyrrelser (16,7 %), forværret infektion i åndedrætsorganerne, så som bronkitis og bronchiolitis forbundet med hoste og feber, diarré (16,5 %) og opkast (11,5 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za proliferirajući infantilni hemangiom najčešće zabilježene nuspojave kod dojenčadi liječene HEMANGIOL-om bili su poremećaji spavanja (16,7 %), teške infekcije dišnih puteva kao što su bronhitis i bronhiolitis povezani s kašljem i vrućicom, proljev (16,5 %) i povraćanje Sveukupno gledano, nuspojave zabilježene u programu milosrdne primjene i u literaturi odnosile su se na hipoglikemiju (i povezane događaje poput hipoglikemijskog napadaja) te na teške infekcije dišnih puteva s dišnim tegobama.
Danish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIG
Croatian: 45, place Abel GANCE 92100 BOULOGNE
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning propranolol
Croatian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oralna otopina propranolol
Danish: Du må ikke blande medicinen i en helt fyldt sutteflaske.
Croatian: Ne miješajte lijek s punom bočicom mlijeka ili soka.
Danish: Bradykardi defineres som en hjertefrekvens under følgende grænser: Alder
Croatian: Bradikardija se definira za vrijednosti ispod sljedećih granica:
Danish: Der er blevet rapporteret om lidocaintoksicitet (neurologiske og kardiologiske bivirkninger) efter samtidig administration af propranolol.
Croatian: U istodobnoj primjeni s propranololom prijavljena je toksičnost lidokaina (neurološki i kardiološki štetni događaji).
Danish: • Trin 7.
Croatian: • Korak 7.
Danish: Man skal være opmærksom på vigtige tegn på mulige bivirkninger såsom lavt blodtryk, lav hjertefrekvens, lavt blodsukkerniveau og bronchospasme (vejrtrækningsbesvær) efter at have givet HEMANGIOL.
Croatian: Nakon primjene HEMANGIOL-a potrebno je obratiti pažnju na važne znakove upozorenja mogućih nuspojava, kao što su nizak krvni tlak, usporen puls, niska razina šećera u krvi i bronhospazam (otežano disanje).
Danish: Vend flasken om til opretstående stilling og tag hele sprøjten af flasken.
Croatian: Izvucite štrcaljku Okrenite bocu uspravno i izvucite cijelu štrcaljku iz boce.
Danish: 1 VIRKNING OG ANVENDELSE Hvad HEMANGIOL er
Croatian: Što je HEMANGIOL i za što se koristi Što je HEMANGIOL
Danish: • er tilbøjelig til lavt blodsukkerniveau.
Croatian: • Vaše dijete ima sklonost niskoj razini šećera u krvi.
Danish: • Alvorlige perifere kredsløbsforstyrrelser (Raynauds syndrom)
Croatian: • Teški poremećaji cirkulacije na razini perifernih arterija (Raynaudov fenomen) • Dojenčad sklona hipoglikemiji
Danish: Nedsat blodtryk Nedsat blodsukker Agranulocytose Nedsat hjertefrekvens Hyperkaliæmi Neutropeni
Croatian: Smanjena razina glukoze u krvi Smanjen broj otkucaja srca Neutropenija
Danish: Hud- og subkutant vævslidelser
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Danish: Hjerteinsufficiens:
Croatian: Zatajenje srca:
Danish: Enzymindukatorer
Croatian: Enzimski induktori
Danish: Propranolol absorberes næsten fuldstændigt efter oral administration.
Croatian: Propranolol je nakon peroralne primjene gotovo u potpunosti apsorbiran.
Danish: Bronkitis
Croatian: Bronhitis
Danish: Propylenglycol…………………………………………………..2,60 mg
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml otopine sadrži propilenglikol………………………………………………….2,60 mg.
Danish: Hvis barnet vejer under 5 kg, kan du blande dosen med en teskefuld mælk (cirka 5 ml).
Croatian: Za djecu tešku do 5 kg dozu možete pomiješati s jednom punom čajnom žličicom mlijeka (oko 5 mL).
Danish: Atrioventrikulær blok, intraventrikulær ledningsforsinkelse og hjerteinsufficiens kan forekomme ved mere alvorlige forgiftninger.
Croatian: Kod slučajeva težeg trovanja mogu se pojaviti atrioventrikularni blokovi, kašnjenje intraventrikularne provodljivosti i kongestivno zatajenje srca.
Danish: Hvis barnet vejer over 5 kg, kan du blande dosen med en spiseskefuld mælk eller frugtjuice (cirka 15 ml).
Croatian: Za djecu težu od 5 kg doza se može pomiješati s jednom punom jušnom žlicom mlijeka ili voćnog soka (približno 15 ml).
Danish: Brug ikke andre måleredskaber.
Croatian: Ne upotrebljavati nijedan drugi dozator.
Danish: • har en lav hjertefrekvens for sin alder. Spørg venligst din læge, hvis du ikke er sikker.
Croatian: Molimo provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Danish: • har kredsløbsproblemer, som gør fingre og tæer følelsesløse og blege.
Croatian: • Vaše dijete ima probleme s cirkulacijom što uzrokuje da su mu prsti na rukama i nogama utrnuli i blijedi.
Danish: Hvad angår reproduktiv udvikling, vækst og neurologisk udvikling var der ingen propranololrelaterede effekter eller toksikologisk signifikante fund ved 40 mg/kg/dag, hvilket svarer til sikkerhedsmargener på 1,2 for hunrotter og 2,9 for hanrotter på basis af en gennemsnitlig propranolol eksponering på PND 21.
Croatian: U pogledu reproduktivnog razvoja, rasta i neurološkog razvoja nije bilo učinaka povezanih s propranololom ili toksikološki značajnih nalaza pri 40 mg/kg/dan s obzirom na granice sigurnosti od
Danish: • Ulcereret hæmangiom med smerter og/eller manglende reaktion på enkle sårplejetiltag,
Croatian: • hemangiom koji ugrožava život ili funkciju, • ulcerirani hemangiom s bolovima i/ili izostankom odgovora na jednostavne mjere njege rane,
Danish: • Hvis dit barn ikke spiser eller kaster op, anbefales det at springe dosen over.
Croatian: • Ako dijete ne jede ili povraća, preporučuje se preskočiti dozu.
Danish: Søvnforstyrrelser Ophidselse Mareridt
Croatian: Noćne more Razdražljivost
Danish: Hver ml indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid ækvivalent med 3,75 ml propranolol.
Croatian: Svaki ml sadrži 4,28 mg propranololklorida što odgovara 3,75 mg propranolola.
Danish: ÆSKE / FLASKER
Croatian: KARTONSKA KUTIJA / BOCE NAZIV LIJEKA
Danish: Både digitalis glycosid og betablokkere forlænger AV-overledningstiden og nedsætter hjertefrekvensen.
Croatian: Glikozidi digitalisa Glikozidi digitalisa i beta-blokatori usporavaju atrioventrikularnu provodljivost i smanjuju otkucaje srca.
Danish: • Forstoppelse, mavesmerter,
Croatian: • Zatvor, bolovi u trbuhu,
Danish: Risiko for hypoglykæmi
Croatian: Rizik od hipoglikemije
Danish: Bronchiolitis
Croatian: Bronhiolitis
Danish: Bradykardi bør diagnosticeres, hvis hjertefrekvensen falder mere end 30 slag/min fra udgangsværdien.
Croatian: Ako srčana frekvencija padne za više od 30 otkucaja u minuti od početne, mora se dijagnosticirati bradikardija.
Danish: Med den orale sprøjte på plads, vendes flasken på hovedet.
Croatian: Nakon što štrcaljku za usta postavite na mjesto, okrenite bocu naopako.
Danish: Medicinen bør ikke hældes i den helt fyldte sutteflaske.
Croatian: Ne stavljajte lijek u bocu koja je već potpuno napunjena.
Danish: • Dosen bør altid måles ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte.
Croatian: • Doza se uvijek mora mjeriti pomoću štrcaljke za usta koja dolazi priložena uz bocu.
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Danish: Antihypertensiva (ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister diuretika, alfa-blokkere uanset indikation, centralt virkende antihypertensiva,reserpin og lignende) Når lægemidler, der sænker det arterielle blodtryk, kombineres med beta-blokkere, kan det forårsage yderligere hypotension, især ortostatisk.
Croatian: Antihipertenzivi (ACE inhibitori, antagonisti angiotenzin II-receptora, diuretici, alfa-blokatori bez obzira na indikaciju, antihipertenzivi sa središnjim djelovanjem, rezerpin, itd.)
Danish: 8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Croatian: 8 BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Der blev ikke identificeret forskelle i responsen over for propranolol i undergrupper for alder (35-90 dage / 91-150 dage), køn og hæmangiomplacering (hoved / krop).
Croatian: (35 do 90 dana / 91 do 150 dana), spola i lokacije hemangioma (glava/tijelo) nisu pokazale razlike u odgovoru na propranolol.
Danish: Hjerterelaterede lidelser
Croatian: Srčani poremećaji
Danish: Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Danish: Tag sprøjten af
Croatian: Očistite štrcaljku.
Danish: Betastimulerende midler kan anvendes til at modvirke betablokaden.
Croatian: Beta stimulirajući agensi mogu se koristiti za suzbijanje beta-blokada.
Danish: 4.8 i produktresuméet: "psoriasislignende dermatitis" under hyppigheden "ikke kendt" og "bledermatitis" under hyppigheden "almindelig".
Croatian: Trenutno važeći SmPC uključuje eritem i urtikariju kao nuspojave u dijelu 4.8. Stoga, s obzirom na podatke predstavljene u pregledanom PSUR-u, pojmove „psorijaziformni dermatitis" s učestalošću nepoznato i „pelenski dermatitis" s učestalošću često, treba dodati kao nove nuspojave u dio 4.8 SmPC-a.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos spædbørn under 4 uger, især hvis spædbarnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,08 mg propilenglikola/kg/dan Oprez je potreban u djece mlađe od 4 tjedna, osobito ako dijete prima druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.
Danish: Propranolol er et substrat for den intestinale effluxtransportør, P-glycoprotein (P-gp).
Croatian: Propranolol je supstrat P-glikoproteina (P-gp), koji služi za izbacivanje tvari iz crijeva.
Danish: Indfør spidsen af den orale sprøjte i den opretstående flaske, og tryk stemplet helt i bund.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta u bocu u uspravnom položaju i gurnite klip do kraja prema dolje.
Danish: Hypotension Vasokonstriktion Raynauds syndrom
Croatian: Hipotenzija Vazokonstrikcija
Danish: Erytem Bledermatitis
Croatian: Eritem Pelenski dermatitis
Danish: • Hæmangiom med risiko for pernanente ar eller vansiring.
Croatian: • hemangiom s opasnošću od trajnih ožiljaka ili izobličavanja.
Danish: Ring straks til din læge, hvis dit barn viser tegn på træthed, kulde, bleghed, blålig hud, eller besvimelse, mens det tager HEMANGIOL.
Croatian: Ako Vaše dijete tijekom uzimanja HEMANGIOL-a ima bilo kakve znakove kao što su umor, hladnoća, bljedilo, plavkasta boja kože ili nesvjestica, odmah nazovite svog liječnika.
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning
Croatian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml oralna otopina
Danish: Hvis barnet ikke spiser eller kaster op, anbefales det at springe dosisen over.
Croatian: Ako dijete ne jede ili povraća, preporučuje se preskočiti dozu.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Før dit barn får HEMANGIOL, tal med lægen:
Croatian: Prije nego što Vašem djetetu počnete davati HEMANGIOL, recite svom liječniku:
Danish: 3- Hæld vandet ud i vasken
Croatian: 2- Povucite klip prema gore 3- Ispraznite vodu iz štrcaljke u sudoper
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid ækvivalent med 3,75 mg propranolol.
Croatian: 1 ml otopine sadržava 4,28 mg propranololklorida što odgovara 3,75 mg propranolola.
Danish: Nødvendigheden af at afbryde amningen bør drøftes i sådanne tilfælde.
Croatian: U tom slučaju mora se razmotriti potreba za prestankom dojenja.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtigt.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Danish: Hvad angår centralt virkende antihypertensiva, kan betablokkere forværre hypertension efter brat tilbagetrækning af clonidin, og propranolol bør standses flere dage før afbrydelsen af clonidin.
Croatian: U kombinaciji s beta-blokatorima, lijekovi koji smanjuju arterijski tlak mogu uzrokovati ili povećati hipotenziju, naročito ortostatsku . S obzirom na antihipertenzive sa središnjim djelovanjem, beta blokatori mogu pogoršati povratnu hipertenziju nakon naglog povlačenja klonidina, a propranolol se mora povući nekoliko dana prije prestanka davanja klonidina.
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid svarende til 3,75 mg propranololbase.
Croatian: 1 ml otopine sadrži 4,28 mg propranololklorida što odgovara 3,75 mg propranolola u obliku baze.
Danish: • En oral polypropylen sprøjte med måleangivelse i mg propranolol leveres sammen med hver flaske.
Croatian: • Uz svaku bocu isporučuje se polipropilenska štrcaljka za usta s oznakama u mg propranolola.
Danish: • Doseringen er baseret på dit barns vægt i henhold til nedenstående skema: Uge (daglig dosis)
Croatian: Doziranje • Doziranje se temelji na djetetovoj težini, prema rasporedu ispod:
Danish: Blodets indhold af propranolol kan nedsættes ved samtidig administration af enzyminduktorer, såsom rifampicin eller phenobarbital.
Croatian: Istodobna primjena enzimskih induktora kao što su rifampicin ili fenobarbital može sniziti razinu propranolola u krvi.
Danish: Der er rapporteret om hyperkaliæmi i litteraturen hos få patienter med stort ulcereret hæmangiom (se pkt.
Croatian: U literaturi je kod nekoliko bolesnika s velikim ulceriranim hemangiomom zabilježena hiperkalemija (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hypoglykæmiske stoffer
Croatian: Hipoglikemijska sredstva
Danish: Opbevar flasken og den orale sprøjte i yderemballagen mellem hver brug.
Croatian: Između svake uporabe bocu i štrcaljku za usta čuvati u vanjskom pakiranju.
Danish: Det skal du gøre, fordi dit barn kan få lavt blodtryk, hvis han/hun modtager visse narkosemidler, mens dette lægemiddel indtages (se "Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL").
Croatian: Postupite tako jer ako se Vašem djetetu daju određeni anestetici istodobno dok uzima ovaj lijek, može se javiti nizak krvni tlak (pogledajte
Danish: Behandling med propranolol resulterede i en hurtig forbedring (i løbet af 7-14 dage) hos alle patienter, og en remission af målhæmangiom blev observeret hos 36,4 % af patienterne efter 3 måneder.
Croatian: dana) kod svih bolesnika, a kod 36,4% bolesnika unutar 3 mjeseca zabilježeno je iščezavanje ciljnog hemangioma.
Danish: Åndedræts-, torakale og mediastinale lidelser
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Danish: Bronchospasme
Croatian: Bronhospazam
Danish: Pirrelighed
Croatian: Agitacija
Danish: Giv HEMANGIOL til dit barn
Croatian: • Korak 9. Dajte HEMANGIOL djetetu
Danish: Kontrollér dosis
Croatian: • Korak 2. Provjerite dozu
Danish: Opbevaring
Croatian: OZNAČIVANJE
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2014.
Danish: Dosis gives til spædbarnet under eller umiddelbart efter et måltid ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte.
Croatian: Doza se daje dojenčadi tijekom ili odmah nakon hranjenja pomoću isporučene oralne šprice.
Danish: Behandlingen med Hemangiol påbegyndes hos spædbørn i alderen fem uger til fem måneder.
Croatian: Liječenje lijekom Hemangiol započinje se u dojenčadi u dobi od pet tjedana do pet mjeseci.
Danish: Dosis øges gradvis til en vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg to gange dagligt.
Croatian: Doza se progresivno povećava do doze održavanja od 1,5 mg/kg dvaput na dan.
Danish: Behandlingen med Hemangiol bør vare mindst seks måneder, og barnet bør overvåges en gang om måneden, navnlig med henblik på dosistilpasning.
Croatian: Liječenje lijekom Hemangiol treba trajati najmanje šest mjeseci, a dijete treba pratiti jednom mjesečno, posebice za potrebe prilagođavanja doze.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hemangiol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Hemangiol nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Hemangiol godkendt?
Croatian: Zašto je Hemangiol odobren?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hemangiol den 23. april 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Hemangiol vrijedi na prostoru Europske unije od 23. travnja 2014.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at sikkerhedsprofilen er acceptabel; de konstaterede risici er dem, der i forvejen kendes for propranolol og kan behandles tilfredsstillende.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, CHMP smatra da je sigurnosni profil prihvatljiv; identificirani rizici su isti rizici koji su već poznati za propranolol i njima se može na odgovarajući način upravljati.
Danish: Hos ca. 60 % (61 ud af 101) af de børn, der blev behandlet med den mest effektive dosis af Hemangiol (3 mg/kg/dag i 6 måneder), svandt hæmangiomet fuldstændigt eller næsten fuldstændigt, sammenholdt med ca. 4 % (2 ud af 55) af dem, der fik placebo.
Croatian: Kod otprilike 60% (61 od 101) djece liječene najučinkovitijom dozom lijeka Hemangiol (3 mg/kg/dan tijekom 6 mjeseci), hemangiomi u potpunosti nestaju ili gotovo da nestaju u usporedbi s otprilike 4% (2 od 55) u djece koja su primila placebo.
Danish: Hemangiol blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 460 børn, som ved behandlingens påbegyndelse var mellem fem uger og fem måneder gamle, og havde proliferativt infantilt hæmangiom, der krævede systemisk behandling.
Croatian: Hemangiol je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 460 djece u dobi od pet tjedana do pet mjeseci na početku liječenja i koji su oboljeli od proliferirajućeg infantilnog hemangioma koji zahtjeva sistemsku terapiju.
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering, behandling og håndtering af infantilt hæmangiom.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik koji ima iskustvo u dijagnostici, liječenju i vođenju infantilnog hemangioma.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hemangiol.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Hemangiol.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hemangiol opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Hemangiol nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Hemangiol anvendes hos børn med alvorlige komplikationer såsom smertefulde sår, ardannelse eller vejrtrækningsbesvær, der kræver systemisk behandling (som virker på hele kroppen).
Croatian: Hemangiol se koristi u djece s ozbiljnim komplikacijama, poput bolnih čireva, ožiljaka i poteškoća s disanjem, koja zahtijevaju sistemsku terapiju (liječenje koje može imati utjecaja na cijelo tijelo).
Danish: Hvad er Hemangiol, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Hemangiol i za što se koristi?
Danish: Hemangiol må ikke anvendes til: for tidligt fødte spædbørn, der ikke har nået den korrigerede alder 5 uger (den korrigerede alder er den alder, et for tidligt født spædbørn ville have, hvis det var født til det forventede fødselstidspunkt); brystbørn, når moderen er i behandling med lægemidler, som ikke må anvendes sammen med propranolol; børn med astma eller tidligere bronkospasme; børn med visse hjerte-kar-sygdomme såsom for lavt blodtryk, og børn med tendens til for lavt blodsukker.
Croatian: Hemangiol se ne smije primjenjivati u: prijevremeno rođene dojenčadi koja nisu dosegnula ispravljenu dob od 5 tjedana (ispravljena dob je dob prijevremeno rođene dojenčadi u slučaju da se on/ona rodio/rodila na odgovarajući datum); dojene djece ako se majka liječi lijekovima koji se ne smiju koristiti zajedno s propranololom; djece oboljele od astme ili s anamnezom bronhospazma; djece oboljele od određenih bolesti srca i krvnih žila, poput niskog srčanog tlaka; i djece koja su sklona niskim razinama glukoze u krvi.
Danish: Hemangiol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof propranolol.
Croatian: Hemangiol je lijek koji sadrži djelatnu tvar propranolol.
Danish: Andre oplysninger om Hemangiol
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hemangiol
Danish: Den anbefalede startdosis af Hemangiol er 0,5 mg/kg legemsvægt (0,5 mg/kg) to gange dagligt, der gives med mindst 9 timers mellemrum.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Hemangiol iznosi 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine (0,5 mg/kg), dvaput na dan (u razmaku od najmanje 9 sati).
Danish: Lægemidlet Hemangiol udleveres kun efter recept.
Croatian: Hemangiol se izdaje samo na liječnički recept.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hemangiol (som optræder hos mere end 1 ud af 10 børn) er søvnforstyrrelser, luftvejsinfektioner såsom bronkitis, diarré og opkastning.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Hemangiol (kod više od 1 na 10 djece) su poremećaji spavanja, infekcije respiratornog trakta poput bronhitisa (upala zračnih putova u plućima), proljev i povraćanje.
Danish: Pakken skal desuden give anvisninger for korrekt anvendelse af lægemidlet med henblik på at undgå risikoen for forhøjet blodsukker.
Croatian: Dostavit će i upute o ispravnom načinu primjene lijeka kako bi se izbjegao rizik od niskih razina glukoze u krvi.
Danish: Hvordan virker Hemangiol?
Croatian: Kako djeluje Hemangiol?