FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de datos relativos al uso de Aerivio Spiromax en los pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Aerivio Spiromax σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Los estudios realizados en animales con salmeterol han mostrado toxicidad fetoembrionaria solo a niveles de exposición elevados.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με τη σαλμετερόλη έχουν καταδείξει εμβρυϊκή τοξικότητα μόνο σε υψηλά επίπεδα έκθεσης.
Spanish: Esto puede ayudar a prevenir que sufra candidiasis en la boca y/o ronquera.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην πρόληψη της μυκητίασης στο στόμα σας και/ή της βραχνάδας.
Spanish: Los niños también pueden presentar ansiedad, trastornos del sueño y cambios conductuales, incluidas hiperactividad e irritabilidad.
Greek: Τα παιδιά ενδέχεται επίσης να παρουσιάσουν άγχος, διαταραχές του ύπνου και αλλαγές συμπεριφοράς, συμπεριλαμβανομένης υπερδραστηριότητας και ευερεθιστότητας.
Spanish: Los resultados de este estudio sugieren que el salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 microgramos dos veces al día se puede considerar como tratamiento de mantenimiento inicial en los pacientes con asma persistente moderada en los que se estime esencial un rápido control del asma (ver sección 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδεικνύουν ότι 50/100 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα μπορούν να εξεταστούν ως αρχική θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με μέτριο, επίμονο άσθμα για τους οποίους ο γρήγορος έλεγχος του άσθματος θεωρείται απαραίτητος (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Los datos que se presentan a continuación corresponden a una dosis más baja de una combinación de dosis fija que contiene estos dos principios activos, una dosis y una concentración posológica no disponibles para Aerivio Spiromax.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται παρακάτω αναφέρονται σε μια χαμηλότερη δόση του συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει αυτές τις δύο δραστικές ουσίες, μια δόση και περιεκτικότητα η οποία δεν είναι διαθέσιμη για το Aerivio Spiromax.
Spanish: • Se ha notificado un número aumentado de resfriados en los pacientes con enfermedad pulmonar
Greek: • Αυξημένος αριθμός κρυολογημάτων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Spanish: Además, solo se dispone de datos limitados sobre su farmacocinética a causa de la dificultad técnica de analizar el medicamento en el plasma debido a las bajas concentraciones plasmáticas (aproximadamente 200 picogramos/ml o menos) alcanzadas tras su administración por vía inhalatoria en las dosis terapéuticas.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη φαρμακοκινητική της σαλμετερόλης, δεδομένης της τεχνικής δυσκολίας αξιολόγησης του φαρμάκου στο πλάσμα λόγω των χαμηλών συγκεντρώσεων στο πλάσμα στις θεραπευτικές δόσεις (περίπου 200 πικογραμμάρια/ml ή λιγότερο) που επιτυγχάνονται μετά την εισπνοή της δόσης.
Spanish: No existe información con respecto a esta interacción para el propionato de fluticasona inhalado, pero se prevé un marcado aumento de los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με αυτήν την αλληλεπίδραση είναι ελλιπείς για την εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη, αλλά αναμένεται μια έντονη αύξηση στα επίπεδα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα.
Spanish: El tratamiento prolongado de los pacientes con dosis altas de corticosteroides inhalados puede provocar supresión adrenal y una crisis adrenal aguda.
Greek: Η παρατεταμένη θεραπεία ασθενών με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει στην καταστολή των επινεφριδίων και την οξεία επινεφριδιακή κρίση.
Spanish: Envases de 1 o 3 inhaladores.
Greek: Συσκευασίες της 1 ή των 3 συσκευών εισπνοής.
Spanish: Se recomienda monitorizar periódicamente la estatura de los niños en tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ειπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Spanish: Salmeterol 50 N = 1.521
Greek: Σαλμετερόλη 50 N = 1.521
Spanish: El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es insignificante.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της προπιονικής φλουτικαζόνης είναι αμελητέα.
Spanish: Aerivio Spiromax contiene lactosa
Greek: Το Aerivio Spiromax περιέχει λακτόζη
Spanish: Probablemente exista un riesgo similar de interacción con otros inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., itraconazol, telitromicina, ritonavir).
Greek: Είναι πιθανό να υπάρχει παρόμοιος κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, ριτοναβίρη).
Spanish: Panel frontal: No usar en niños y adolescentes.
Greek: Πρόσθια όψη: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia o alergia a la lactosa, a otros azúcares o a la leche, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία ή αλλεργία στη λακτόζη, ορισμένα σάκχαρα, ή το γάλα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Reacciones anafilácticas, incluido choque anafiláctico
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ
Spanish: Se debe considerar la derivación del niño o el adolescente a un neumólogo pediátrico.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η παραπομπή του παιδιού ή του εφήβου σε παιδοπνευμονολόγο.
Spanish: Aerivio Spiromax está indicado para el tratamiento regular de los pacientes con asma grave en los que resulta apropiado el uso de un producto combinado (corticosteroide inhalado y agonista β2 de acción prolongada):
Greek: Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός προϊόντος συνδυασμού (εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και μακράς δράσης β2 διεγέρτης):
Spanish: El uso reciente de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de que Aerivio Spiromax afecte a las glándulas suprarrenales.
Greek: Πρόσφατη χρήση αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να επηρεάσει το Aerivio Spiromax τα επινεφρίδιά σας.
Spanish: Informe a su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Aerivio Spiromax, a menos que su médico así se lo indique.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, αλλά μη διακόψετε τη λήψη του Aerivio Spiromax εκτός εάν ο γιατρός σας σάς πει να σταματήσετε.
Spanish: Adultos a partir de 18 años.
Greek: Άσθμα Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Spanish: • El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la hinchazón e irritación de los pulmones.
Greek: • Η προπιονική φλουτικαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές που μειώνει το οίδημα και τον ερεθισμό στους πνεύμονες.
Spanish: Si un paciente concreto necesita dosis fuera de la pauta recomendada, se deben prescribir dosis adecuadas de un agonista β2 y/o un corticosteroide.
Greek: Εάν ένας ασθενής απαιτεί δοσολογίες εκτός του συνιστώμενου σχήματος, πρέπει να συνταγογραφούνται οι κατάλληλες δόσεις β2 διεγέρτη και/ή κορτικοστεροειδούς.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Spanish: A continuación, exhale suavemente (no exhale a través del inhalador).
Greek: 7. Στη συνέχεια εκπνεύστε απαλά (μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοής).
Spanish: El criterio principal de valoración fue la reducción de la mortalidad por todas las causas a los 3 años para el salmeterol/propionato de fluticasona frente al placebo.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μείωση στη θνησιμότητα από όλα τα αίτια στα 3 χρόνια για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: • Corticosteroides (por boca o mediante inyección).
Greek: • Κορτικοστεροειδή (από του στόματος ή ενέσιμα).
Spanish: Forma de administración/Instrucciones de uso
Greek: Τρόπος χορήγησης/Οδηγίες χρήσης
Spanish: Además, se puede producir hipopotasemia, por lo que es necesario monitorizar los niveles séricos de potasio.
Greek: Επιπροσθέτως, μπορεί να εμφανιστεί υποκαλιαιμία και πρέπει επομένως να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στον ορό.
Spanish: Los pacientes con intolerancia grave a la lactosa deberían utilizar este medicamento con precaución y aquellos con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή δυσανεξία στη λακτόζη πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν με προσοχή και αυτοί με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: El uso concomitante de otros medicamentos que contienen β-adrenérgicos puede tener un efecto
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν β-αδρενεργικά μπορεί να έχει δυνητικά προσθετική επίδραση.
Spanish: • Aerivio Spiromax se debe inhalar a los pulmones a través de la boca.
Greek: • Το Aerivio Spiromax πρέπει να εισπνέεται διαμέσου του στόματος στα πνευμόνια σας.
Spanish: No hubo diferencias en los parámetros de seguridad entre ambos grupos de tratamiento.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις παραμέτρους ασφάλειας μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la necesidad de utilizar Aerivio Spiromax a diario para obtener un beneficio óptimo, incluso cuando estén asintomáticos.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι το Aerivio Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για βέλτιστο όφελος, ακόμα και όταν ο ασθενής είναι ασυμπτωματικός.
Spanish: Número de acontecimientos del criterio principal de valoración/número de pacientes
Greek: Αριθμός συμβάντων κύριου τελικού σημείου/αριθμό ασθενών
Spanish: Es necesario tener siempre en mente esta posibilidad de deterioro residual en aquellas situaciones electivas o de emergencia probablemente causantes de estrés y se debe considerar la administración de un tratamiento apropiado con corticosteroides.
Greek: Η πιθανότητα υπολειμματικής δυσλειτουργίας πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη σε επείγουσες και εκλεκτικές καταστάσεις οι οποίες είναι πιθανό να επιφέρουν επιβάρυνση, και πρέπει να εξετάζεται η κατάλληλη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos con Aerivio Spiromax, incluidos latidos cardiacos irregulares, o empeorar sus efectos adversos.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες με το Aerivio Spiromax, συμπεριλαμβανομένων ακανόνιστων καρδιακών παλμών, ή μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: En los casos de sobredosis tanto aguda como crónica de propionato de fluticasona, se debe continuar el tratamiento con Aerivio Spiromax en una dosis adecuada para el control de los síntomas.
Greek: Σε περιπτώσεις τόσο οξείας όσο και χρόνιας υπερδοσολογίας με προπιονική φλουτικαζόνη, η θεραπεία με το Aerivio Spiromax πρέπει να συνεχιστεί σε μια κατάλληλη δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, se ha constatado que los glucocorticosteroides inducen malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas).
Greek: Στις μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, τα γλυκοκορτικοστεροειδή έχει καταδειχθεί ότι προκαλούν διαμαρτίες της διάπλασης (λυκόστομα, σκελετικές δυσμορφίες).
Spanish: No se produjo un aumento de las muertes relacionadas con neumonía; las muertes que fueron adjudicadas como debidas primariamente a neumonía durante el tratamiento fueron 7 para el placebo, 9 para el salmeterol, 13 para el PF y 8 para el salmeterol/propionato de fluticasona.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στους σχετιζόμενους με πνευμονία θανάτους· οι θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας που κρίθηκαν ως κυρίως οφειλόμενοι σε πνευμονία ήταν 7 για το εικονικό φάρμακο, 9 για τη σαλμετερόλη, 13 για την FP, και 8 για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico debe proporcionarle un entrenamiento adecuado en el uso del inhalador, que incluya cómo tomar eficazmente una dosis.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει να σας εκπαιδεύσουν στη χρήση της συσκευής εισπνοής, συμπεριλαμβανομένου του αποτελεσματικού τρόπου λήψης μιας δόσης.
Spanish: También puede presentar picores, una erupción cutánea (ronchas) e hinchazón (habitualmente de la cara, los labios, la lengua o la garganta) o notar que de repente el corazón late muy rápido o una sensación de desmayo o desvanecimiento (que puede llevar a un síncope o pérdida de la conciencia).
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε κνησμό, εξάνθημα (κνίδωση) και οίδημα (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού), ή μπορεί ξαφνικά να αισθανθείτε ότι η καρδιά σας χτυπά πολύ γρήγορα ή να αισθανθείτε τάση για λιποθυμία και σκοτοδίνη (το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης).
Spanish: En un estudio de pequeño tamaño en voluntarios sanos, el ligeramente menos potente inhibidor de CYP3A ketoconazol aumentó la exposición al propionato de fluticasona en un 150 % tras una única inhalación.
Greek: Σε μια μικρή μελέτη σε υγιείς εθελοντές, ο ελαφρώς λιγότερο ισχυρός αναστολέας του CYP3A, κετοκοναζόλη, αύξησε την έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη μετά από μία μεμονωμένη εισπνοή κατά 150%.
Spanish: Otros medicamentos y Aerivio Spiromax
Greek: Άλλα φάρμακα και Aerivio Spiromax
Spanish: Asma grave en adultos a partir de 18 años
Greek: Σοβαρό άσθμα σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Spanish: Con el fin de garantizar que los pacientes logren la VFIM necesaria para suministrar la dosis requerida, es preciso que el paciente reciba entrenamiento en el uso del dispositivo Spiromax que incluya instrucciones sobre la necesidad de realizar inhalaciones forzadas (ver sección 4.2).
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς επιτυγχάνουν τον PIFR που χρειάζεται για τη χορήγηση της απαιτούμενης δόσης, ο ασθενής απαιτείται να εκπαιδευτεί στη χρήση της συσκευής Spiromax συμπεριλαμβανομένων οδηγιών σχετικά με την ανάγκη να εισπνέει δυνατά (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Para ello, se debe aconsejar a los pacientes que lean detenidamente el prospecto y sigan las instrucciones de uso que en él se detallan.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να διαβάσουν το φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή προσεκτικά και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης όπως περιγράφονται λεπτομερώς σε αυτό το φύλλο.
Spanish: Se pueden producir efectos sistémicos, especialmente cuando se prescriben dosis altas durante periodos prolongados.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους.
Spanish: Los ensayos tuvieron un periodo de preinclusión de 4 semanas durante el que todos los sujetos recibieron salmeterol/PF 50/250 en régimen abierto para estandarizar la farmacoterapia de la EPOC y estabilizar la enfermedad antes de la aleatorización a la medicación enmascarada del estudio durante 52 semanas.
Greek: Οι δοκιμές είχαν μια εισαγωγική περίοδο 4 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας όλα τα άτομα έλαβαν σαλμετερόλη/FP 50/250 ανοικτής επισήμανσης για την τυποποίηση της φαρμακοθεραπείας της ΧΑΠ και τη σταθεροποίηση της νόσου πριν την τυχαιοποίηση σε τυφλοποιημένο φάρμακο της μελέτης για 52 εβδομάδες.
Spanish: Coloque el aplicador bucal entre los dientes con los labios cerrados a su alrededor; no muerda el aplicador bucal del inhalador.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο μεταξύ των δοντιών με τα χείλη κλεισμένα γύρω από το επιστόμιο, αλλά μη δαγκώνετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής.
Spanish: Arritmias cardiacas (incluidas taquicardia supraventricular y extrasístoles).
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και εκτάκτων συστολών).
Spanish: La VFIM media alcanzada por los pacientes con asma o con EPOC tras un entrenamiento óptimo (es decir, inhalación forzada) fue superior a los 60 l/min, una velocidad de flujo a la que se sabe que ambos dispositivos estudiados suministran cantidades comparables de medicamento a los pulmones.
Greek: Ο μέσος PIFR που επετεύχθη από τους ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ με βέλτιστη εκπαίδευση (δηλ. δυνατή εισπνοή) ήταν πάνω από 60 l/min, ένας ρυθμός ροής στον οποίο και οι δύο συσκευές υπό μελέτη είναι γνωστό ότι χορηγούν συγκρίσιμες ποσότητες του φαρμάκου στους πνεύμονες.
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado "Aerivio Spiromax contiene
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 υπό τον τίτλο 'Το Aerivio Spiromax περιέχει λακτόζη').
Spanish: • Compruebe el indicador de dosis para verificar que el inhalador contiene 60 inhalaciones.
Greek: • Ελέγξτε την ένδειξη δόσης για να δείτε ότι υπάρχουν 60 εισπνοές μέσα στη συσκευή εισπνοής.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico de gran tamaño (SMART: Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) sugirieron que los pacientes afroamericanos presentaban un riesgo aumentado de efectos graves de tipo respiratorio y de muerte con el uso de salmeterol en comparación con el placebo (ver sección 5.1).
Greek: Τα δεδομένα από μια μεγάλη κλινική δοκιμή [Πολυκεντρική Δοκιμή Διερεύνησης της Σαλμετερόλης στο Άσθμα (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial), SMART] υπέδειξαν ότι οι Αφροαμερικανοί ασθενείς είχαν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών επεισοδίων ή θανάτων σχετιζόμενων με το αναπνευστικό όταν χρησιμοποιούσαν σαλμετερόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Se recomienda establecer la pauta de administración apropiada del corticosteroide inhalado antes de usar cualquier combinación de dosis fija en los pacientes con asma grave.
Greek: Συνιστάται ο προσδιορισμός της κατάλληλης δοσολογίας του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς πριν να είναι δυνατή η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμού σταθερής δόσης σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα.
Spanish: Los médicos deben permanecer atentos al posible desarrollo de neumonía y otras infecciones de las vías respiratorias bajas en los pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones y las exacerbaciones a menudo se solapan.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να προσέξουν για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας και άλλων λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων και των παροξύνσεων συχνά αλληλοκαλύπτονται.
Spanish: Debe usar Aerivio Spiromax cada día tal como le indique su médico.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax κάθε μέρα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Abra la cubierta del aplicador bucal doblándola hacia abajo hasta oír un fuerte chasquido.
Greek: 2. Ανοίξτε το κάλυμμα του επιστομίου, διπλώνοντάς το προς τα κάτω μέχρι να ακούσετε ένα δυνατό κλικ.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: Su médico le recetará un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο για τη θεραπεία της μυκητίασης.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: La ruta principal es el metabolismo al metabolito inactivo ácido carboxílico a través de la enzima CYP3A4 del citocromo P450.
Greek: Η κύρια οδός είναι ο μεταβολισμός σε έναν αδρανή μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος, από το ένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
Spanish: Esto puede provocar un aumento de la incidencia de otros efectos sistémicos del tratamiento con salmeterol (p. ej., prolongación del intervalo QTc y palpitaciones) en comparación con el tratamiento con salmeterol o ketoconazol solos (ver sección 4.4).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια αύξηση στην εμφάνιση άλλων συστηματικών επιδράσεων της θεραπείας με σαλμετερόλη (π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QTc και αίσθημα παλμών) σε σύγκριση με τη θεραπεία με σαλμετερόλη ή κετοκοναζόλη μόνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Existe un incremento lineal de la exposición sistémica a medida que aumenta la dosis inhalada.
Greek: Υπάρχει γραμμική αύξηση στη συστηματική έκθεση με την αύξηση της εισπνεόμενης δόσης.
Spanish: La mayor parte de la dosis se excreta en las heces en forma de metabolitos y fármaco inalterado.
Greek: Το κύριο μέρος της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα ως μεταβολίτες και αμετάβλητο φάρμακο.
Spanish: En las heces también se encuentran otros metabolitos no identificados.
Greek: Άλλοι μη αναγνωρισμένοι μεταβολίτες εντοπίζονται επίσης στα κόπρανα.
Spanish: Por consiguiente, es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicamente significativas mediadas por el propionato de fluticasona.
Greek: Ως εκ τούτου, κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεσολαβούμενες από την προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανες.
Spanish: Si no ha recibido este entrenamiento, hable con su médico, enfermero o farmacéutico para que le enseñe a usar el inhalador adecuadamente antes de utilizarlo
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει εκπαίδευση, παρακαλείσθε να ζητήσετε από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας να σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σωστά πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Spanish: Se debe utilizar la dosis eficaz más baja de propionato de fluticasona necesaria para mantener un adecuado control del asma en el tratamiento de las mujeres embarazadas.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση προπιονικής φλουτικαζόνης για τη διατήρηση επαρκούς ελέγχου του άσθματος κατά τη θεραπεία εγκύων.
Spanish: Lactosa monohidrato.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη.
Spanish: Ver sección 5.1
Greek: 5. Βλ. παράγραφο 5.1.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Cushing y de supresión adrenal.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Cushing και καταστολής των επινεφριδίων.
Spanish: • Cataratas (enturbiamiento de la lente del ojo).
Greek: • Καταρράκτης (θάμβωση του φακού στο μάτι).
Spanish: También se logró un *buen control del asma más rápidamente con salmeterol/propionato de fluticasona que con el CI solo.
Greek: *Καλώς ελεγχόμενο άσθμα επετεύχθη ταχύτερα με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη από ό,τι με ICS μόνο.
Spanish: El salmeterol actúa localmente en el pulmón, por lo que sus niveles plasmáticos no son indicativos de sus efectos terapéuticos.
Greek: Η σαλμετερόλη δρα τοπικά στον πνεύμονα, ως εκ τούτου τα επίπεδα στο πλάσμα δεν αποτελούν ένδειξη των θεραπευτικών επιδράσεων.
Spanish: La inscripción de los pacientes se realizaba si su edad era ≥ 12 años, tenían asma y utilizaban medicación para la misma en ese momento (pero no un agonista beta de acción prolongada).
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν εάν ήταν ηλικίας ≥12 ετών, με άσθμα, και εάν χρησιμοποιούσαν ταυτόχρονα φάρμακα για το άσθμα (αλλά όχι μακράς δράσης β διεγέρτες - LABA).
Spanish: ANEXO I
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Spanish: El dispositivo Spiromax es un inhalador accionado por la respiración y activado por el flujo inspiratorio, lo que significa que los principios activos se suministran a las vías respiratorias cuando el paciente inhala a través del aplicador bucal.
Greek: Η συσκευή Spiromax είναι μια συσκευή εισπνοής που ενεργοποιείται με την αναπνοή, η οποία λειτουργεί με τη ροή εισπνοής, το οποίο σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες χορηγούνται στους αεραγωγούς όταν ο ασθενής εισπνέει διαμέσου του επιστομίου.
Spanish: Es posible que no sea adecuado tomar Aerivio Spiromax con otros medicamentos.
Greek: Το Aerivio Spiromax μπορεί να μην είναι κατάλληλο για λήψη μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Spanish: • Anote la fecha en la que abrió la bolsita de papel plateado en la etiqueta del inhalador.
Greek: • Αναγράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε το σάκο αλουμινίου στην ετικέτα στη συσκευή εισπνοής.
Spanish: Aerivio Spiromax no se encuentra disponible comercialmente en concentraciones posológicas menores de 50/500 microgramos.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν είναι διαθέσιμο στην αγορά σε περιεκτικότητες χαμηλότερες από 50/500 μικρογραμμάρια.
Spanish: El tratamiento se debe reducir paulatinamente bajo supervisión médica.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να τιτλοποιείται προς τα κάτω υπό την επίβλεψη γιατρού.