FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package and tube after “EXP:”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e bisnaga, após EXP.
English: Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue.
Portuguese: - Formigueiro à volta da boca e adormecimento da língua.
English: The active substances in EMLA (lidocaine and prilocaine) are excreted into breast milk.
Portuguese: As substâncias ativas do EMLA (lidocaína e prilocaína) são excretadas no leite materno.
English: Do not use EMLA on areas with skin rash, cuts, grazes or other open wounds, with the exception of a leg ulcer.
Portuguese: - não utilize EMLA em áreas com erupções na pele, cortes, arranhões ou outras feridas abertas, com exceção de uma úlcera da perna.
English: Application time of the cream on the skin
Portuguese: Duração da aplicação do creme na pele
English: In glucose-6-phosphate dehydrogenase deficient patients the antidote methylene blue is ineffective at methaemoglobin reduction, and is capable of oxidising haemoglobin itself, and therefore methylene blue therapy cannot be given.
Portuguese: Em doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase o antídoto azul de metileno é ineficaz para reduzir a metemoglobina, e é capaz de oxidar a própria hemoglobina, pelo que a terapêutica com azul de metileno não pode ser administrada.
English: Animal studies have shown no impairment of male or female fertility.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram compromisso da fertilidade feminina ou masculina.
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.
Portuguese: 2 doses, separadas pelo menos de 12 horas podem ser aplicadas num período de 24 horas, ver secções 4.4 e 4.8.
English: EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
Portuguese: O EMLA proporciona uma anestesia dérmica através da libertação da lidocaína e prilocaína do creme para as camadas epidérmica e dérmica da pele e proximidade dos recetores dérmicos da dor e terminações nervosas.
English: After a 5-10 minute application of EMLA to female genital mucosa the average duration of effective analgesia to an argon laser stimulus, which produced a sharp, pricking pain was 15-20 minutes (individual variations in the range 5-45 minutes).
Portuguese: Após 5-10 minutos da aplicação de EMLA na mucosa genital feminina, a duração média da analgesia efetiva ao estímulo criado pelo laser de argônio que, produziu uma dor aguda e intermitente, foi de 15-20 minutos (com variações individuais entre 5 e 45 minutos).
English: 2) EMLA should not be used in infants up to 12 months of age receiving treatment with methaemoglobin inducing agents, because of safety concerns, see sections 4.4 and 4.8.
Portuguese: 2) O EMLA não deve ser utilizado em crianças até aos12 meses de idade a receber tratamento com agentes indutores de metemoglobina, por motivos de segurança, ver secções 4.4 e 4.8.
English: This interaction is of no clinical relevance in short-term treatment with EMLA in recommended doses.
Portuguese: Esta interação não tem relevância clínica num tratamento de curta duração com EMLA
English: The use of EMLA prior to measles-mumps-rubella or intramuscular diphtheria-pertussis-tetanusinactivated poliovirus-Haemophilus influenzae b or Hepatitis B vaccines does not affect mean antibody titres, rate of seroconversion, or the proportion of patients achieving protective or positive antibody titres post immunization, as compared to placebo treated patients.
Portuguese: A utilização de EMLA antes das vacinas do sarampo-papeira-rubéola ou da intramuscular para a difteria-tosse convulsa-tétano-poliomielite inativado-Haemophilus influenzae b ou Hepatite B não afeta a titulação média de anticorpos, a taxa de seroconversão, ou a proporção de doentes que atingem titulações de anticorpos pós-imunização protetoras ou positivas, quando comparado com doentes tratados com placebo.
English: A line of cream of about 3.5 cm from the 30 g tube is equal to 1 g of cream.
Portuguese: Uma linha de creme de cerca de 3,5 cm da bisnaga de 30 g é igual a 1 g de creme.
English: Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions.
Portuguese: Pequenos procedimentos, p.ex., inserção de agulhas e tratamento cirúrgico de lesões localizadas.
English: The cream is then covered by a dressing [plastic wrap].
Portuguese: - O creme é depois coberto com um penso (invólucro de plástico).
English: How to use EMLA
Portuguese: Como utilizar EMLA
English: Approx. 5-10 g of cream for 5-10 minutes1) 3) 4).
Portuguese: Aproximadamente 5-10 g de creme durante 510 minutos1) 3) 4).
English: Application site irritation3
Portuguese: Irritação no local de aplicação3
English: Neither local anaesthetic showed a genotoxic potential in either in vitro or in vivo genotoxicity tests.
Portuguese: Nenhum dos anestésicos locais demonstrou um potencial mutagénico nos estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo.
English: If you are applying the cream yourself, make sure that you have been given dressings by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se está a aplicar o creme, certifique-se que recebeu os pensos do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: In animal studies the toxicity noted after high doses of either lidocaine or prilocaine, alone or in combination, consisted of effects on the central nervous and cardiovascular systems.
Portuguese: Em estudos efetuados com animais, a toxicidade observada após a administração de doses elevadas de lidocaína ou prilocaína, isoladamente ou em associação, traduziu-se em efeitos nos sistemas nervoso central e cardiovascular.
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream [To be completed nationally]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Creme [A ser completado nacionalmente]
English: • Medicines used to treat epilepsy, called phenytoin and phenobarbital.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, chamados fenitoína e fenobarbital.
English: • Topical anaesthesia of the skin in connection with:
Portuguese: • Anestesia tópica da pele, prévia a:
English: • Medicines to treat an uneven heartbeat, such as amiodarone.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular, como a amiodaroma.
English: The procedure should be commenced immediately after removal of the cream.
Portuguese: O procedimento deve começar imediatamente após a remoção do creme.
English: Use on the skin before small procedures (such as having a needle put in or minor skin operations):
Portuguese: Utilização na pele antes de pequenos procedimentos (como inserção de agulhas ou pequenas cirurgias na pele):
English: Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmics class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Portuguese: Uma vez que não foram realizados estudos específicos de interação entre lidocaína/prilocaína e antiarrítmicos de classe III (p.ex., amiodarona), recomenda-se precaução (ver secção 4.4).
English: Use on the skin prior to removal of wart-like spots called “mollusca” EMLA can be used on children and adolescents with a skin condition called “atopic dermatitis”.
Portuguese: Utilização na pele antes da remoção de bolhas semelhantes a verrugas chamadas “molusco contagioso”: - EMLA pode ser utilizado em crianças e adolescentes com uma condição na pele chamada “dermatite atópica”.
English: Lidocaine and prilocaine cross the placental barrier and may be absorbed by the foetal tissues.
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína atravessam a barreira placentária e podem ser absorvidas pelos tecidos fetais.
English: Surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics
Portuguese: Tratamento cirúrgico de lesões localizadas, p. ex., remoção de verrugas genitais (condiloma acuminatum) e antes da injeção de anestésicos locais
English: A metabolite of lidocaine, 2,6-dimethylaniline, and a metabolite of prilocaine, σ-toluidine, showed evidence of genotoxic activity.
Portuguese: O metabolito da lidocaína, a 2,6-dimetilanilina e o metabolito da prilocaína, a σ-toluidina evidenciaram atividade mutagénica.
English: Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours1).
Portuguese: Dose máxima recomendada: 60 g Área máxima tratada recomendada: 600 cm2 durante 1 hora no mínimo e 5 horas no máximo1).
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) are related to administration site conditions (transient local reactions at the application site), reported as common.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAM), notificadas como frequentes, e observadas com mais frequência estão relacionadas com as condições do local de administração (reações locais transitórias no local de aplicação).
English: Increasing the ulcer area by 1 cm2 results in an increased Cmax for the sum of lidocaine and prilocaine concentrations of 7.2 ng/mL.
Portuguese: O aumento da área da úlcera em 1 cm resulta num aumento da Cmax para o somatório das concentrações de lidocaína e prilocaína de 7,2 ng/ml.
English: 6 - 8 years
Portuguese: 6 - 8 anos
English: 0 - 3 months
Portuguese: 0 - 3 meses
English: Eleven clinical studies in newborn infants and infants showed that peak methaemoglobin concentrations occur about 8 hours after epicutaneous EMLA administration, are clinically insignificant with recommended dosage, and return to normal values after about 12-13 hours.
Portuguese: Onze estudos clínicos em recém-nascidos e lactentes demonstraram a ocorrência de picos nas concentrações de metemoglobina após 8 horas da administração de EMLA epicutânea, que são clinicamente insignificantes nas dosagens recomendadas, e retornam a valores normais após 1213 horas.
English: For procedures related to leg ulcers, a thick layer of EMLA should be applied under an occlusive dressing.
Portuguese: Para procedimentos relacionados com úlceras da perna, uma camada espessa de EMLA deve ser aplicada sob um penso oclusivo.
English: Patients with defective glucose-6-phosphate dehydrogenase hereditary or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to active-substance-induced signs of methaemoglobinaemia.
Portuguese: Doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase hereditária ou metemoglobinemia idiopática são mais suscetíveis a manifestar sinais induzidos de metemoglobinemia pela substância ativa.
English: Lidocaine and prilocaine are amide-type local anaesthetics.
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína são anestésicos locais do tipo amida.
English: The ratio of the embryofetal dose to the maternal serum concentration is 0.4 to
Portuguese: A razão da dose embriofetal para a concentração de soro materno é 0,4 a 1,3.
English: Use on larger areas of newly shaven skin before outpatient procedures (such as hair removal techniques):
Portuguese: Utilização em extensas áreas de pele recentemente depilada antes dos procedimentos ambulatórios (tais como técnicas de depilação):
English: Where to put the cream, how much to use and how long to leave it on for will depend on what it is needed for.
Portuguese: Utilizar EMLA - Onde colocar o creme, a quantidade a utilizar e o tempo de aplicação no local irão depender da razão de utilização.
English: A thick layer of EMLA should be applied to the skin, including genital skin, under an occlusive dressing.
Portuguese: Deve ser aplicada uma camada espessa de EMLA na pele, incluindo pele genital, sob um penso oclusivo.
English: In studies on reproduction toxicity, embryotoxic or fetotoxic effects of lidocaine were detected at doses of 25 mg/kg s.c. in the rabbit and for prilocaine starting at doses of 100 mg/kg i.m.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva, os efeitos embriotóxicos ou fetotóxicos da lidocaína foram detetados em doses de 25 mg/kg SC no coelho e para doses iniciais de prilocaína de 100mg/kg IM no rato.
English: Cutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
English: The maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine after application of EMLA in paediatric patients of different ages were also below potentially toxic levels.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína após aplicação de EMLA em doentes pediátricos de idades diferentes também estão abaixo de níveis potencialmente tóxicos.
English: Dosage and Application Time
Portuguese: Dosagem e Tempo de aplicação
English: Dosage and Application time
Portuguese: Dosagem e Tempo de Aplicação
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Pessoas que frequentemente aplicam ou removem o creme devem garantir que o contacto é evitado de modo a prevenir o desenvolvimento de hipersensibilidade.
English: Lidocaine and prilocaine have bacteriocidal and antiviral properties in concentrations above 0.5-2%.
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína, em concentrações superiores a 0,5-2%, têm propriedades bactericidas e antivíricas.
English: The major elimination pathway of lidocaine and prilocaine is via hepatic metabolism and metabolites are renally excreted.
Portuguese: A principal via de eliminação de lidocaína e prilocaína é a via do metabolismo hepático e os metabolitos são excretados via renal.
English: The cream is put on under a dressing.
Portuguese: - O creme é colocado sob um penso.
English: Corneal irritation1
Portuguese: Irritação da córnea1
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with EMLA therapy is tabulated below.
Portuguese: A incidência de Reações Adversas ao Medicamento associadas com a terapêutica de EMLA estão tabeladas abaixo.
English: Renal impairment A dose reduction is not necessary among patients with restricted renal function.
Portuguese: Compromisso renal Em doentes com função renal limitada não é necessária redução da dose.
English: The protective membrane of the tube is perforated by applying the cap.
Portuguese: A película protetora da bisnaga é perfurada pela aplicação da tampa.
English: Pharmacotherapeutic group: anesthetics, local; amides; ATC code: N01B B20
Portuguese: código ATC: N01B B20
English: Methaemoglobinaemia1
Portuguese: Metemoglobinemia1
English: Do not rub the cream in. 3.
Portuguese: Não esfregue o creme.
English: There was no benefit of EMLA versus placebo for liquid nitrogen cryotherapy of common warts No adequate efficacy for circumcision could be demonstrated.
Portuguese: Não houve benefício de EMLA versus placebo na crioterapia de verrugas comuns com nitrogénio líquido.
English: Skin of female genital organs Prior to injection of local anaesthetics2)
Portuguese: Antes da injeção de anestésicos locais Pele dos orgãos genitais femininos Antes da injeção de anestésicos locais2)
English: 2 - 3 years
Portuguese: 2 - 3 anos
English: Reliable anaesthesia for the cleansing of leg ulcers is achieved after an application time of 30 minutes in most patients.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a anestesia para limpeza de úlceras da perna é conseguida após 30 minutos da aplicação.
English: Maximum plasma concentrations (mean 0.12 and 0.07 µg/mL) were reached approximately 2-6 hours after application.
Portuguese: Foram atingidas as concentrações plasmáticas máximas (média 0,12 e 0,07 µg/ml) aproximadamente 2-6 horas após a aplicação.
English: 3 - 12 months
Portuguese: 3 - 12 meses
English: 1 Skin
Portuguese: 1 Pele
English: Use on the skin before hospital procedures (such as split-skin grafting) that require deeper skin anaesthesia: EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years.
Portuguese: Utilização na pele antes de procedimentos hospitalares (como colheita parcial de pele para enxertos) que requerem anestesia profunda: - EMLA pode ser utilizado desta forma por adultos e adolescente com mais de 12 anos.
English: Intact skin Following application to the thigh in adults (60 g cream/400 cm2 for 3 hours), the extent of absorption was approximately 5% of lidocaine and prilocaine.
Portuguese: Após a aplicação na coxa de adultos (60 g de creme/400 cm2 durante 3 horas), a extensão da absorção de lidocaína e de prilocaína foi de cerca de 5%.
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels, particularly in susceptible individuals (section 4.4), with too frequent dosing in newborn infants and infants below 12 months of age (section 4.2) and in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin and phenobarbital).
Portuguese: A prilocaína em doses elevadas pode causar um aumento nos níveis de metemoglobina, particularmente em indivíduos suscetiveís (secção 4.4), com doses muito frequentes em recém-nascidos e lactentes com menos de 12 meses de idade (secção 4.2) e em combinação com medicamentos indutores da metemoglobinemia (p.ex.
English: Hepatic impairment A reduction of a single dose is not necessary in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Portuguese: Em doentes com função hepática comprometida não é necessária uma redução de dose única (ver secção 5.2).
English: An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of genital mucosa or leg ulcers.
Portuguese: - Sensação inicial ligeira de ardor, comichão ou calor no local de aplicação durante o tratamento da mucosa genital ou úlceras da perna.
English: 6) After longer application time anaesthesia decreases.
Portuguese: 6) Após um tempo de aplicação longo a anestesia diminui.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much to use and when it should be applied.
Portuguese: O seu medico, enfermeiro ou farmacêutico irão informá-lo qual a quantidade a utilizar e quando deve ser aplicado.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) [A ser completado nacionalmente]
English: After the application of 10 g EMLA for 10 minutes to vaginal mucosa, maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (mean 0.18 µg/mL and 0.15 µg/mL respectively) were reached after 20-45 minutes.
Portuguese: Após a aplicação de 10 g de EMLA durante 10 minutos na mucosa vaginal, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína (média 0,18 µg/ml e 0,15 µg/ml, respetivamente) foram obtidas após 20-45 minutos.
English: The maximum observed plasma concentrations for prilocaine and ortho-toluidine were 0.08 µg/mL and 0.01 µg/mL respectively.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas para a prilocaína e orto-toluidina foram de 0,08 µg/ml e 0,01 µg/ml respetivamente.
English: Maximum plasma concentrations (mean 0.16 and 0.06 µg/mL) were reached after approximately 1.5-3 hours.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (média de 0,16 a 0,06 µg/ml) foram atingidas após aproximadamente 1,5-3 horas.
English: A marked irritative reaction was seen after single ocular administration of a 50 mg/g lidocaine + prilocaine 1:1 (w/w) emulsion, in an animal study.
Portuguese: Num estudo realizado em animais foi observada uma reação irritativa marcante após uma única administração ocular de uma emulsão 50 mg/g de lidocaína e prilocaína 1:1 (p/p).
English: Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in both geriatric and non-geriatric patients following application of EMLA to intact skin are very low and well below potentially toxic levels.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de lidocaína e prilocaína após a aplicação de EMLA na pele íntegra em doentes geriátricos e não-geriátricos são muito baixas e encontram-se muito abaixo de níveis potencialmente tóxicos.
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given in repeated high doses over a long time period.
Portuguese: cimetidina ou bloqueadores beta) podem originar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas, quando a lidocaína é administrada repetidamente em doses elevadas durante um longo período de tempo.
English: How to store EMLA
Portuguese: Como conservar EMLA
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you where to put it.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá informá-lo onde aplicar.
English: Application site paraesthesia2 such as tingling
Portuguese: Parestesia no local de aplicação2 como o formigueiro
English: Following repeated application of 2-10 g EMLA to leg ulcers with an area of up to 62 cm2 for 30-60 minutes 3-7 times a week for up to 15 doses during a period of one month, there was no apparent accumulation in plasma of lidocaine and its metabolites monoglycinexylidide and 2,6-xylidine or of prilocaine and its metabolite ortho-toluidine.
Portuguese: Após aplicação repetida de 2-10 g de EMLA nas úlceras da perna com uma área até 62 cm2, por períodos de 30-60 minutos, 3-7 vezes por semana, num máximo de 15 doses, durante um período de 1 mês, não houve aparentemente acumulação no plasma de lidocaína e dos seus metabolitos monoglicinexilidina e 2,6-xilidina, ou de prilocaína e do seu metabolito orto-toluidina.
English: If high levels of accuracy in dosing are required to prevent overdose (ie, at doses approaching the maximum in newborn infants or if two applications may be required in a 24 hour period), a syringe can be used where 1 mL = 1 g.
Portuguese: Uma grama de EMLA pressionada para o exterior de uma bisnaga de 30 g é aproximadamente 3,5 cm. Se forem necessários elevados níveis de precisão na dosagem para prevenir a sobredosagem (i.e., em doses que se aproximam do máximo em recém-nascidos ou se forem necessárias duas aplicações num período de 24 horas), pode ser utilizada uma seringa em que 1 ml = 1 g.
English: Cleansing should start without delay after removal of the cream.
Portuguese: A limpeza deve ser iniciada imediatamente após a remoção do creme.
English: Irritation of the eyes if EMLA accidentally comes into contact with them during treatment of the skin.
Portuguese: - Se acidentalmente EMLA entrar em contacto com os olhos pode ocorrer irritação dos olhos durante o tratamento da pele.
English: EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated, which may cause skin reactions.
Portuguese: EMLA contém óleo de rícino de polietilenoglicol, o que pode causar reações cutâneas.
English: Paediatric population Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants.
Portuguese: Os estudos não conseguiram demonstrar, a eficácia de EMLA na punção do calcanhar (teste do pézinho) em recém-nascidos.
English: 1 g/10 cm2 for 15 minutes
Portuguese: 1 g/10 cm2 durante 15 minutos.
English: EMLA is applied to intact skin under an occlusive dressing.
Portuguese: O EMLA é aplicado em pele íntegra sob um penso oclusivo.
English: In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL
Portuguese: Em estudos de colheita parcial de pele para enxertos em adultos, a aplicação até 7 horas e 40 minutos na coxa ou braço e numa área até 1.500 cm2 resultou em concentrações plasmáticas máximas que não excederam 1,1 µg/ml de lidocaína e 0,2 µg/ml de prilocaína.
English: 1-2 g/10 cm2 for 60 minutes
Portuguese: 1-2 g/10 cm2 durante 60 minutos.
English: 2 g (approx. half a 5 g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours1).
Portuguese: 2 g (aproximadamente meia bisnaga de 5 g) ou aproximadamente 1,5 g/10 cm2 para 1 a 5 horas1).