FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Vimizim δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια έγχυση, εκτός από αυτά που αναφέρονται παρακάτω.
Croatian: Vimizim se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji osim onih navedenih niže.
Greek: Εάν εσείς (ή το παιδί σας) πάσχετε από κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή, δεν πρέπει να λάβετε (εσείς ή το παιδί σας) αυτό το φάρμακο αν δεν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijedak genetski poremećaj, Vi (ili Vaše dijete) ne smijete primiti ovaj lijek osim ako to nije dogovoreno s Vašim liječnikom.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας δώσει ορισμένα φάρμακα πριν από τη θεραπεία σας για να μειωθούν οι αλλεργικές αντιδράσεις και ενδέχεται επίσης να σας χορηγηθούν φάρμακα για να ελεγχθεί τυχόν πυρετός.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam prije liječenja dati određene lijekove kako bi smanjili alergijske reakcije i također će Vam dati lijekove za eventualnu vrućicu.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας αν τα οφέλη από τη λήψη του Vimizim είναι μεγαλύτερα από τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο νεογέννητό σας ενώ θηλάζετε.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome jesu li koristi od uzimanja Vimizima veće od potencijalnih rizika za Vaše novorođenče tijekom dojenja.
Greek: (ΔΕ95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Croatian: (CI95, 4,0; (p = 0,0174)
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα όσον αφορά στην εγκυμοσύνη ή την ανάπτυξη του εμβρύου-κυήματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne utjecaje na trudnoću ili embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης θα πρέπει να παρέχεται σε περίπου 4 ώρες (βλ.
Croatian: Ukupna količina infuzije mora se dati u vremenu od otprilike 4 sata (vidjeti Tablicu 1).
Greek: (ΔΕ95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Croatian: (CI95, -2,1; (p = 0,4935)
Greek: Η Elosulfase alfa είναι μια πρωτεΐνη και αναμένεται να υποβαθμιστεί μεταβολικά μέσω της υδρόλυσης πεπτιδίων.
Croatian: Elosulfaza alfa je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Vimizim κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός κι αν είναι εμφανώς απαραίτητο.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati upotrebu Vimizima za vrijeme trudnoće, osim ako je neophodan.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Vimizim κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός κι αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Croatian: Ne biste trebali primati Vimizim za vrijeme trudnoće osim ako je jasno neophodan.
Greek: Στα συμπτώματα της αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνεται εξάνθημα, κνησμός ή κνιδώσεις στο δέρμα (που παρατηρούνται συχνά - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους).
Croatian: Simptomi alergijskih reakcija uključuju osip, svrbež ili koprivnjaču na koži (uočene često - mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba).
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού ή μελέτες για την αξιολόγηση του μεταλλαξιογόνου δυναμικού δεν έχουν πραγματοποιηθεί με την elosulfase alfa.
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama za procjenu karcinogeničnog potencijala ili ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala nisu provedena za elosulfazu alfa.
Greek: Το Vimizim περιέχει ένα ένζυμο που ονομάζεται elosulfase alfa, το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αγωγές ενζυμικής υποκατάστασης.
Croatian: Vimizim sadrži enzim koji se zove elosulfaza alfa koji pripada grupi lijekova pod nazivom enzimska nadomjesna terapija.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να σας δώσει επιπλέον φάρμακα για να διαχειριστείτε τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή).
Croatian: Liječnik Vam može dati i dodatne lijekove za zbrinjavanje bilo koje alergijske reakcije (npr. antihistaminici i/ili kortikosteroidi).
Greek: Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο βάρος του σώματός σας.
Croatian: Doza koju primate se računa na osnovu Vaše tjelesne težine.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο αν εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από HFI ή αν το παιδί σας δεν μπορεί πλέον να καταναλώσει γλυκές τροφές ή ποτά γιατί εκδηλώνει αδιαθεσία, εμετό ή δυσάρεστες αντιδράσεις όπως πρήξιμο, στομαχικές κράμπες ή διάρροια.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piti slatka pića zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Greek: Αυτή η ποσότητα αντιστοιχεί σε ποσοστό 0,4 % της συνιστώμενης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για τους ενήλικες.
Croatian: To odgovara 0,4% preporučenog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Greek: Μεταβολή Έναρξη Εβδομάδα
Croatian: Promjena Početna vrijednost tjedan
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν νοιώθετε ζάλη μετά την έγχυσή σας, ιδιαιτέρως πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε κάποια μηχανή όπου η ζάλη μπορεί να είναι επικίνδυνη.
Croatian: Recite Vašem liječniku ako osjetite omaglicu nakon vaše infuzije, osobito prije upravljanja bilo kakvim strojevima prilikom čega omaglica može biti opasna.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την έναρξη, σε όλους τους Επαγγελματίες Υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιούν ή/και να συνταγογραφούν το Vimizim παρέχεται ένα εκπαιδευτικό πακέτο.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da pri stavljanju lijeka u promet svi zdravstveni radnici koji će koristiti i/ili propisivati Vimizim dobiju edukativni paket.
Greek: Βιώσιμες βελτιώσεις στα μέτρα αποτελεσματικότητας και μειώσεις στη θειική κερατάνη (KS) στα ούρα με την πάροδο του χρόνου παρατηρήθηκαν σε μελέτες, παρά την παρουσία αντισωμάτων κατά της elosulfase alfa.
Croatian: Održano poboljšanje u mjerama djelotvornosti i smanjenja keratan sulfata (KS) u mokraći s vremenom su primijećeni u ispitivanjima, usprkos prisutnosti protutijela na elosulfazu alfa.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε κλινικές μελέτες ήταν IRs, οι οποίες ορίζονται ως αντιδράσεις που επέρχονται μετά την εκκίνηση της έγχυσης μέχρι το τέλος της ημέρας μετά την έγχυση.
Croatian: Većina nuspojava u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije povezane s infuzijom koje se definiraju kao reakcije koje su se dogodile nakon početka infuzije pa do isteka sljedećeg dana.
Greek: - Αν νιώσετε πόνο στην πλάτη, μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια σας, ή έλλειψη ελέγχου των ούρων ή των κοπράνων, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako osjetite bol u leđima, utrnulost u rukama ili nogama ili nedostatak kontrole mokrenja ili stolice, odmah se trebate javiti svom liječniku.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας που αξιολογούν το κεντρικό νευρικό, αναπνευστικό και καρδιαγγειακό σύστημα, τοξικότητας μονής δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες και πιθήκους ή γονιμότητας και ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος σε επίμυες ή κονίκλους.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih kliničkih ispitivanja sigurnosne farmakologije gdje su procjenjivani središnji živčani, dišni, srčani i krvožilni sustavi, toksičnosti pojedinačne doze i toksičnosti ponovljenih doza kod štakora i majmuna ili plodnosti i embriofetalnog razvoja štakora i kunića.
Greek: Φαρμακοκινητική παράμετρος
Croatian: Farmakokinetički parametri
Greek: Κάθε φιαλίδιο Vimizim προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Croatian: Vimizima je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu.
Greek: Οι άνδρες και γυναίκες ασθενείς είχαν συγκρίσιμη κάθαρση elosulfase alfa και η κάθαρση δεν παρουσίασε τάση με την ηλικία ή το βάρος την εβδομάδα 22.
Croatian: Muški i ženski ispitanici imali su usporedivi klirens elosulfaze alfa, a klirens nije pokazao trend povezan s dobi ili težinom u 22. tjednu.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν με μια μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης για άλλες 52 εβδομάδες τουλάχιστον, συνολικά 104 εβδομάδες.
Croatian: Ispitanici su nastavili sudjelovati u dugoročnom opservacijskom ispitivanju zasnovanom na praćenju od najmanje dodatna 52 tjedna, u ukupnom trajanju od 104 tjedna.
Greek: Για ασθενείς που έχουν βιώσει αλλεργικές αντιδράσεις κατά την έγχυση, θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την εκ νέου χορήγηση.
Croatian: Za bolesnike koji su imali alergijsku reakciju za vrijeme infuzije, potreban je oprez prilikom ponovne primjene.
Greek: • τον υπολογισμό της δόσης και του όγκου έγχυσης
Croatian: • izračun doze i volumena infuzije
Greek: Άλλα φάρμακα και Vimizim Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Θα χρησιμοποιηθεί άσηπτη τεχνική.
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičku tehniku.
Greek: Μην θερμαίνετε ούτε να εισάγετε στα μικροκύματα τα φιαλίδια.
Croatian: Bočice ne zagrijavati niti grijati u mikrovalnoj pećnici.
Greek: Εάν νιώσετε δυσκολία στην κατάποση ή την ομιλία, σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, οίδημα στο πρόσωπο ή τα χείλη, ζάλη ή αδύναμο σφυγμό, ενδέχεται να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης και πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve poteškoće s gutanjem, pričanjem, teškim nedostatkom daha ili piskanje, oticanje lica ili usana, omaglicu ili slab puls; to može predstavljati simptome teške alergijske reakcije i odmah trebate obavijestiti liječnika.
Greek: Παρά τη μεταβολή του προφίλ φαρμακοκινητικής, η παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική, την αποτελεσματικότητα ούτε την ασφάλεια των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με elosulfase alfa.
Croatian: Usprkos promjenama farmakokinetičkog profila, prisutnost neutralizirajućih protutijela nije utjecala na farmakodinamiku, djelotvornost ili sigurnost ispitanika liječenih elosulfazom alfa.
Greek: Αυτό το φάρμακο αντικαθιστά το φυσικό ένζυμο N-ακετυλογαλακτοσαμίνη-6-σουλφατάση το οποίο λείπει σε ασθενείς με MPS IVA.
Croatian: Ovaj lijek zamjenjuje prirodne enzime N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza koji nedostaju kod bolesnika koji boluju od MPS IV A.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η θεραπεία βελτιώνει τη βάδιση και ότι μειώνει τα επίπεδα θειικής κερατάνης στον οργανισμό.
Croatian: Liječenje je pokazalo poboljšanje hodanja i smanjenje razine keratan sulfata u tijelu.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, σταματήστε αμέσως την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Croatian: Ako se te reakcije dogode, odmah prekinite infuziju i započnite odgovarajuće liječenje.
Greek: Η MPS IVA χαρακτηρίζεται από την απουσία ή τη σημαντική μείωση της δραστηριότητας της N-ακετυλογαλακτοζαμίνης-6-θειικής.
Croatian: MPS IV A je karakterizirana odsustvom ili značajnim smanjenjem aktivnosti N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze.
Greek: 1. Ο αριθμός φιαλιδίων προς αραίωση με βάση το βάρος μεμονωμένου ασθενούς πρέπει να καθοριστεί και να αφαιρεθεί από το ψυγείο εκ των προτέρων ούτως ώστε να έχει το χρόνο να φτάσει στους 23°C-27°C.
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika i mora se odrediti i unaprijed izvaditi iz hladnjaka kako bi postigao temperaturu od 23°C - 27°C.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vimizim αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη Φάσης 3, η οποία περιλάμβανε 176 ασθενείς με MPS IVA, με εύρος ηλικίας από 5 έως 57 ετών.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vimizima procijenjene su u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj kliničkog ispitivanja faze 3 na 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina.
Greek: Το Vimizim έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Vimizim malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία αξιολογήθηκαν την Εβδομάδα 24 (βλ.
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda procijenjene su u 24. tjednu (vidjeti Tablicu 3).
Greek: Ορίστε ένα Μητρώο καταγραφής νόσου MPS IVA για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του elosulfase alfa.
Croatian: Postavljanje MPS IV A registra bolesti kako bi se procijenila dugoročna sigurnost i djelotvornost elosulfaze alfa.
Greek: 2. Ο υπολογισμένος συνολικός αριθμός φιαλιδίων στρογγυλοποιείται προς τα πάνω στο επόμενο ακέραιο φιαλίδιο.
Croatian: Izračunat broj bočica zaokružuje se na sljedeću punu bočicu.
Greek: Τι είναι το Vimizim και ποια είναι η χρήση του 2.
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi 2.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας δώσει το Vimizim μέσω μίας έγχυσης σε μία φλέβα.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Vimizim intravenskom infuzijom.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς με θετικές αποκρίσεις σε εξουδετερωτικά αντισώματα μείωσαν τις συνολικές τιμές κάθαρσης (CL) και παρέτειναν τον t1/2.
Croatian: Međutim, ispitanici s pozitivnim neutralizirajućim odgovorom protutijela imali su smanjene vrijednosti ukupnog klirensa (CL) i produljeni t1/2.
Greek: Στους ασθενείς < 5 ετών, το γενικό προφίλ ασφαλείας του Vimizim με δόση 2 mg/kg/εβδομάδα ήταν συνεπές με το προφίλ ασφαλείας του Vimizim που παρατηρήθηκε σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Croatian: U bolesnika < 5 godina starosti, cjelokupni sigurnosni profil Vimizima pri 2 mg/kg/tjedno bio je u skladu sa sigurnosnim profilom Vimizima uočenim u starije djece.
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης Vimizim (Χρήση άσηπτης τεχνικής)
Croatian: Priprema infuzije Vimizima (primijenite aseptičku tehniku)
Greek: Διαθέσιμα αναπαραγωγικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της elosulfase alfa στο γάλα.
Croatian: Dostupni reproduktivni podaci kod životinja pokazali su da se elosulfaza alfa izlučuje u mlijeko.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 5 ml περιέχει 8 mg νατρίου και 100 mg σορβιτόλης (Ε420).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 8 mg natrija i 100 mg sorbitola (E420).
Greek: Σε επιπλέον μελέτες επέκτασης, οι ασθενείς που λάμβαναν elosulfase alfa 2 mg/kg κάθε εβδομάδα, επέδειξαν συντήρηση της αρχικής βελτίωσης στην αντοχή και βιώσιμη μείωση της KS ούρων για έως 156 εβδομάδες.
Croatian: U dodatnim produžetcima ispitivanja, bolesnici koji su primili elosulfazu alfa u dozi 2 mg/kg svaki tjedan, pokazali su održavanje početnog poboljšanja izdržljivosti i održanom smanjenju KS-a u mokraći u trajanju do 156 tjedana.
Greek: MedDRA Κατηγορία οργανικού συστήματος
Croatian: MedDRA klasifikacije organskih sustava
Greek: Ο οργανισμός των ασθενών που πάσχουν από HFI δεν μπορεί να διασπάσει τη φρουκτόζη, πράγμα που ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, εξερευνήθηκαν δόσεις elosulfase alfa έως και 4 mg/kg ανά εβδομάδα και δεν προσδιορίστηκαν συγκεκριμένες ενδείξεις ή συμπτώματα μετά από τις υψηλότερες δόσεις.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima elosulfaza alfa istražena je u dozama do 4 mg/kg/tjedno i nisu identificirani specifični znakovi ili simptomi s većim dozama.
Greek: Συνολικός όγκος έγχυσης (ml)
Croatian: Ukupna količina infuzije (ml)
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου αντιδράσεων υπερευαισθησίας με την elosulfase alfa, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν αντιισταμινικά με ή χωρίς αντιπυρετικά 30 έως 60 λεπτά πριν ξεκινήσει η έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Radi potencijalnih reakcija preosjetljivosti na elosulfazu alfa, bolesnici trebaju primiti antihistaminike sa ili bez antipiretika 30 do 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Περιορισμός διατροφής σε νάτριο
Croatian: Prehrana s ograničenjem unosa natrija
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vimizim
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σύμφωνα με την ανεκτικότητα του ασθενή.
Croatian: Brzina infuzije može se povećavati u skladu s tolerancijom bolesnika.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη/φρουκτόζη και χορηγούνται ενδοφλεβίως ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Croatian: Lijekovi koji sadrže sorbitol/fruktozu koji se daju intravenski mogu biti opasni po život.
Greek: Μετά από τις πρώτες 52 εβδομάδες θεραπείας το κανονικοποιημένο αποτέλεσμα z του ύψους σε όρθια θέση ήταν -1,9 (±1,62).
Croatian: Nakon prva 52 tjedna liječenja, normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,9 (±1,62).
Greek: • τον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης
Croatian: • izračun brzine infuzije
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για έως 24 ώρες σε 2°C - 8°C και μετά για έως 24 ώρες σε 23°C - 27°C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju do 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Vimizim επηρεάζει την ανθρώπινη γονιμότητα.
Croatian: Nije poznato utječe li Vimizim na plodnost kod ljudi.
Greek: Tmax, λεπτό¶ * AUC0-t, περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στο πλάσμα από χρόνο μηδέν έως τον χρόνο της τελευταίας μετρήσιμης συγκέντρωσης, † Cmax, μέγιστη παρατηρηθείσα συγκέντρωση στο πλάσμα, ‡ CL, συνολική κάθαρση elosulfase alfa μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, § t1/2, ημίσεια ζωή αποβολής, ¶ Tmax, χρόνος από μηδενική έως μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα
Croatian: * AUC0-t, površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme od vremena nula do vremena posljednje mjerljive koncentracije; † Cmax, zabilježena maksimalna koncentracija u plazmi; ‡ CL, ukupni klirens elosulfaze alfa nakon intravenske primjene; § t1/2, poluvrijeme eliminacije; ¶ Tmax, vrijeme od nule do maksimalne koncentracije u plazmi
Greek: Η διαχείριση των αντιδράσεων έγχυσης θα πρέπει να βασίζεται στη βαρύτητα της αντίδρασης και να περιλαμβάνει την επιβράδυνση ή την προσωρινή διακοπή της έγχυσης ή/και της χορήγησης πρόσθετων αντιισταμινικών, αντιπυρετικών ή/και κορτικοστεροειδών.
Croatian: Liječenje reakcija povezanih s infuzijom mora se temeljiti na težini reakcije i uključiti usporavanje ili privremeni prekid infuzije i/ili davanje dodatnih antihistaminika, antipiretika i/ili kortikosteroida.
Greek: Για διαχείριση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava vidjeti dio 4.4 i 4.8.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με αντιισταμινικά πριν από κάθε έγχυση.
Croatian: Svi su ispitanici bili na terapiji antihistaminicima prije svake infuzije.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν διάρροια, πόνος στο στόμα και τον λαιμό, ζάλη και προβλήματα στην αναπνοή.
Croatian: Ostale vrlo česte nuspojave bile su proljev, bol u ustima i grlu, omaglica i poteškoće s disanjem.
Greek: Κλινικές μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί με Vimizim αξιολόγησαν την επίδραση της θεραπείας στις συστημικές εκδηλώσεις της MPS IVA σε διάφορους τομείς συμπεριλαμβανομένης της αντοχής, της αναπνευστικής λειτουργίας, της ταχύτητας ανάπτυξης και της κινητικότητας καθώς και της KS ούρων.
Croatian: Klinička ispitivanja provedene s Vimizimom procijenile su učinak liječenja na sistemske manifestacije MPS IV A u raznim područjima uključujući izdržljivost, respiratornu funkciju, brzinu rasta i mobilnost, kao i učinak na KS u mokraći.
Greek: Άτομα με νόσο MPS IVA είτε έχουν παντελή έλειψη είτε δεν έχουν αρκετή N-ακετυλογαλακτοσαμίνη-6-σουλφατάση, ένα ένζυμο το οποίο διασπά συγκεκριμένες ουσίες στο σώμα όπως θειική κερατάνη, η οποία βρίσκεται σε πολλούς ιστούς του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των χόνδρων και των οστών.
Croatian: Osobe koje boluju od MPS IV A ili uopće nemaju ili nemaju dovoljno enzima koji se zove Nacetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji razlaže specifične tvari u tijelu kao npr. keratan sulfat koji se nalazi u mnogim tkivima u tijelu, uključujući hrskavicu i kosti.
Greek: Η χορήγηση του Vimizim θα πρέπει να διεξάγεται από έναν κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία φροντίδας υγείας με ικανότητα διαχείρισης ιατρικών έκτακτων περιστατικών.
Croatian: Vimizim mora davati zdravstveni radnik odgovarajuće educiran za zbrinjavanje hitnih stanja.
Greek: Δεν βρέθηκαν συσχετισμοί μεταξύ υψηλότερων τίτλων αντισωμάτων ή εξουδετερωτικής θετικότητας αντισωμάτων και μειώσεων στις μετρήσεις αποτελεσματικότητας ή της εμφάνισης αναφυλαξίας ή άλλων αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Croatian: Nije pronađena povezanost između višeg titra antitijela ili pozitivnih neutralizirajućih protutijela i smanjenja mjera djelotvornosti ili pojave anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Greek: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά προϊόντα, ένζυμα διατροφικής οδού, μεταβολισμού.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, enzimi.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης σε χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει συνήθως να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε 2°C - 8°C και μετά 24 ώρες σε 23°C - 27°C κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja u primjeni odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C za vrijeme primjene.
Greek: Τα αποτελέσματα από το σχήμα ανά δύο εβδομάδες στην απόσταση που καλύφθηκε με βάδισμα σε 6 λεπτά ή στα σκαλιά που ανέβηκαν ανά λεπτό ήταν συγκρίσιμα με εκείνα του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Rezultati za režim liječenja svaki drugi tjedan na udaljenost prehodanu u 6 minuta ili broj prijeđenih stepenica u minuti bili su usporedivi s placebom.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της elosulfase alfa αξιολογήθηκαν σε 23 ασθενείς με MPS IVA που έλαβαν εβδομαδιαίες ενδοφλέβιες εγχύσεις 2 mg/kg της elosulfase alfa για περίπου 4 ώρες για 22 εβδομάδες και συγκρίθηκαν οι παράμετροι της Εβδομάδας 0 και της Εβδομάδας 22.
Croatian: Farmakokinetički parametri elosulfaze alfa procijenjeni su kod 23 ispitanika s MPS IV A koji su primali tjednu intravensku infuziju od 2 mg/kg elosulfaze alfa u trajanju od otprilike 4 sata tijekom 22 tjedna, a usporedili su se parametri u 0. tjednu i 22. tjednu.
Greek: Καθώς πρόκειται για διάλυμα πρωτεΐνης, ενδέχεται να επέλθει ήπια κροκίδωση (μικρές διαφανείς ίνες).
Croatian: Budući da se radi o otopini proteina, moguća je blaga flokulacija (tanka poluprozirna vlakna).
Greek: Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetička svojstva
Greek: Ο συνολικός όγκος της έγχυσης καθορίζεται από το σωματικό βάρος του ασθενή.
Croatian: Ukupni volumen infuzije određuje se na osnovu bolesnikove tjelesne težine.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιο των 5 ml.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica od 5 ml.
Greek: Η εκ νέου χορήγηση μετά από μια σοβαρή αντίδραση θα πρέπει να διεξάγεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση από τον θεράποντα ιατρό.
Croatian: Ponovna primjena nakon teške reakcije mora se provesti oprezno i potreban je poman liječnički nadzor tijekom primjene lijeka.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή την νοσοκόμα σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Ασθενείς που θα μπορούσαν να περπατήσουν για περισσότερο από 30 μέτρα (m) αλλά λιγότερο από 325 m σε μια Δοκιμασία Βάδισης 6 Λεπτών (MWT) κατά την έναρξη εντάχθηκαν στη μελέτη.
Croatian: Ispitanici koji su, na početku ispitivanja, mogli hodati više od 30 metara, ali manje od 325 metara u 6-minutnom testu hodanja (engl.