FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se consideran los tres «acontecimientos» por separado, hubo menos pacientes tratados con Ozempic que sufrieron un ataque al corazón o un ictus, pero las tasas de muerte por problemas cardíacos fueron similares en los dos grupos.
Polish: Jeśli przyjrzeć się tym trzem „zdarzeniom" oddzielnie, zawał serca lub udar mózgu występowały rzadziej u pacjentów przyjmujących Ozempic, ale odsetek zgonów z powodów kardiologicznych był podobny w obydwu grupach.
Spanish: Son de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Polish: Te działania niepożądane utrzymywały się krótko, a ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane.
Spanish: Ozempic contiene el principio activo semaglutida.
Polish: Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd.
Spanish: Ozempic es un medicamento contra la diabetes que se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2 que no se controla de forma satisfactoria.
Polish: Ozempic jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych w leczeniu osób dorosłych, u których cukrzyca typu II nie jest odpowiednio kontrolowana.
Spanish: ¿Qué es Ozempic y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Ozempic i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ozempic (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son los problemas digestivos, como diarrea, vómitos y náuseas (ganas de vomitar).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ozempic (które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: dolegliwości ze strony układu trawiennego takie jak biegunka, wymioty i nudności (mdłości).
Spanish: Otro estudio realizado en más de 3 000 pacientes con diabetes y con riesgo de problemas cardíacos demostró que, en general, la frecuencia de ataques al corazón, ictus y muertes fue menor en los pacientes tratados con Ozempic (6,6 %) que en los tratados con un placebo (8,9 %).
Polish: W dodatkowym badaniu przeprowadzonym z udziałem ponad 3000 pacjentów z cukrzycą i wysokim ryzykiem wystąpienia problemów kardiologicznych wykazano, że zawał serca, udar mózgu lub przypadki zgonu występowały rzadziej wśród osób leczonych produktem Ozempic (6,6%) niż u osób otrzymujących placebo (8,9%).
Spanish: Los estudios demostraron que Ozempic es eficaz para reducir los niveles de glucosa en la sangre y para reducir el riesgo de complicaciones para la salud en los pacientes con diabetes de tipo 2.
Polish: W badaniach wykazano, że Ozempic skutecznie obniża poziom glukozy we krwi i zmniejsza ryzyko wystąpienia powikłań zdrowotnych u pacjentów z cukrzycą typu II.
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que el tratamiento con Ozempic se asociaba a una reducción beneficiosa del peso corporal.
Polish: Ponadto wyniki wskazują na to, że leczenie produktem Ozempic wiązało się z korzystnym zmniejszeniem masy ciała.
Spanish: Se demostró que Ozempic era eficaz para controlar el nivel de glucosa en la sangre.
Polish: Wykazano, że Ozempic skutecznie kontroluje poziom glukozy we krwi.
Spanish: Ozempic también demostró ser eficaz para reducir la aparición de complicaciones graves para la salud relacionadas con la diabetes, como ataques al corazón e ictus.
Polish: Wykazano także, że Ozempic skutecznie ogranicza występowanie poważnych powikłań zdrowotnych związanych z cukrzycą, takich jak zawał serca czy udar mózgu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ozempic, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ozempic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El tratamiento con Ozempic también ayudó a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
Polish: Leczenie produktem Ozempic prowadziło również do zmniejszenia masy ciała, co uważa się za zjawisko korzystne u osób chorych na cukrzycę.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ozempic en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ozempic zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Ozempic se presenta en solución inyectable en plumas precargadas y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Ozempic jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: ¿Cómo actúa Ozempic?
Polish: Jak działa produkt Ozempic?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Ozempic?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ozempic?
Spanish: Los efectos adversos que afectan al aparato digestivo se consideran controlables.
Polish: Uważa się, że działania niepożądane ze strony układu trawiennego są łatwe do opanowania.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ozempic se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ozempic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ozempic se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ozempic w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo se usa Ozempic?
Polish: Jak stosować produkt Ozempic?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ozempic?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ozempic?
Spanish: 700 microgramos Implante intravítreo en aplicador
Polish: 700 mikrogramów Implant do ciała szklistego w aplikatorze
Spanish: Bolsa (laminada) 1 bolsa con sistema aplicador
Polish: 1 torebka z systemem aplikatora
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Spanish: El material informativo contiene lo siguiente:
Polish: Materiały edukacyjne zawierają następujące elementy:
Spanish: El paquete informativo para el paciente debe proporcionarse en forma de folleto informativo para el paciente y de CD de audio, que incluirán los siguientes elementos clave:
Polish: Pakiet informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w postaci broszury informacyjnej dla pacjenta oraz płyty CD audio zawierających następujące kluczowe elementy:
Spanish: La información para el médico debe incluir los siguientes elementos clave:
Polish: Informacje dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Spanish: • Principales signos y síntomas de los acontecimientos adversos relacionados con la inyección intravítrea, entre los que se incluyen aumento de la presión intraocular, glaucoma, hipertensión ocular, cataratas, cataratas traumáticas asociadas a la técnica de inyección, desprendimiento de vítreo, hemorragia vítrea, endoftalmitis, desprendimiento de retina, desgarro de la retina, fallo mecánico del dispositivo y colocación incorrecta del implante
Polish: • kluczowe przedmiotowe i podmiotowe objawy zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięć do ciała szklistego, w tym podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, jaskry, nadciśnienia ocznego, zaćmy, zaćmy urazowej związanej z techniką wykonywania wstrzyknięć, odłączenia ciała szklistego, krwotoku do ciała szklistego, wewnętrznego zapalenia oka, odwarstwienia siatkówki, przedarcia siatkówki, mechanicznego uszkodzenia przyrządu lub nieprawidłowego umieszczenia implantu;
Spanish: • Uso de antibióticos
Polish: • informacje o stosowaniu antybiotyków;
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descrita a continuación.
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić wdrożenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Spanish: • Técnicas asépticas para minimizar el riesgo de infección
Polish: • opis technik aseptycznych minimalizujących ryzyko zakażenia;
Spanish: Los Estados Miembros deberán garantizar que se entrega el material informativo para la indicación autorizada del tratamiento de pacientes adultos con edema macular, tras oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR), a todos los médicos que pueden prescribir el medicamento y que se vean afectados por la nueva indicación: tratamiento de adultos con inflamación que se presenta como uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo.
Polish: Państwa członkowskie zadbają o to, aby materiały edukacyjne dotyczące zarejestrowanego wskazania do leczenia dorosłych z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) były również dostarczane lekarzom, którzy mogą przepisywać lek ze względu na nowe wskazanie: leczenie dorosłych z zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającego się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej.
Spanish: • Principales signos y síntomas de acontecimientos adversos graves, entre los que se incluyen presión intraocular e hipertensión ocular
Polish: • kluczowe przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym podwyższonego ciśnienia śródgałkowego i nadciśnienia ocznego;
Spanish: • Información para el médico
Polish: • informacje dla lekarzy;
Spanish: • Paquete informativo para el paciente
Polish: • pakiet informacji dla pacjenta.
Spanish: Los Estados Miembros deberán decidir el material formativo definitivo con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) antes del lanzamiento de la nueva indicación en su territorio.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania na swój rynek państwa członkowskie uzgodnią ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: • Preparación para el tratamiento con OZURDEX
Polish: • opis procedury przygotowania do leczenia przy użyciu implantu Ozurdex;
Spanish: • Resumen de las características del producto
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego;
Spanish: • Cuándo solicitar asistencia de urgencia a su proveedor de asistencia sanitaria
Polish: • informacje dotyczące sytuacji wymagających uzyskania pomocy medycznej w trybie nagłym.
Spanish: • Pasos posteriores al tratamiento con OZURDEX
Polish: • czynności podejmowane po leczeniu przy użyciu implantu Ozurdex;
Spanish: • Folleto informativo para el paciente
Polish: • ulotkę informacyjną dla pacjenta;
Spanish: • Supervisión del paciente posterior a la inyección intravítrea
Polish: • informacje o monitorowaniu pacjenta po wykonaniu wstrzyknięcia do ciała szklistego;
Spanish: • Tratamiento de acontecimientos adversos relacionados con la inyección intravítrea
Polish: • opis postępowania w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięć do ciała szklistego.
Spanish: • Técnicas para la inyección intravítrea
Polish: • opis technik wykonywania wstrzyknięć do ciała szklistego;
Spanish: Además, no es necesario administrar inyecciones con frecuencia porque el implante permanece en el ojo durante varios meses.
Polish: Ponadto wstrzyknięć nie potrzeba wykonywać często, ponieważ implant pozostaje w oku przez kilka miesięcy.
Spanish: Se cree que la hemorragia está causada por el procedimiento de inyección y no por el medicamento en sí.
Polish: Uważa się, że krwawienie jest spowodowane procedurą wstrzyknięcia, a nie samym lekiem.
Spanish: • obstrucción de las venas que transportan la sangre desde la parte posterior del ojo;
Polish: • zablokowaniem żył przenoszących krew z tylnej części oka;
Spanish: El implante está hecho de un material que se disuelve a lo largo de varios meses al tiempo que libera gradualmente la dexametasona.
Polish: Implant jest wykonany z materiału, który rozpuszcza się w ciągu kilku miesięcy, stopniowo uwalniając deksametazon.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ozurdex se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania implantu Ozurdex są stale monitorowane.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de los pacientes durante 3 años y llegado el caso pudo repetirse en ellos el tratamiento.
Polish: Pacjentów badano przez 3 lata z możliwością zastosowania ponownego leczenia w uzasadnionych przypadkach.
Spanish: Pueden administrarse más tratamientos si el trastorno del paciente mejora en principio pero a continuación empeora y si el médico considera que el paciente se beneficiará de un tratamiento adicional.
Polish: Można wszczepić kolejny implant, jeżeli stan pacjenta będzie wskazywał na początkową odpowiedź na leczenie, ale później ulegnie pogorszeniu, i jeżeli lekarz uważa, że pacjent odniesie korzyści z dodatkowego leczenia.
Spanish: Ozurdex (dexametasona)
Polish: Ozurdex (deksametazon)
Spanish: Además, la empresa que fabrica Ozurdex se asegurará de que los pacientes reciban materiales informativos, incluido un folleto y un CD de audio.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca implant Ozurdex opracuje pakiet informacyjny dla pacjentów, zawierający broszurkę i płytę CD audio.
Spanish: Cada implante se presenta en un aplicador y contiene 700 microgramos del principio activo, dexametasona.
Polish: Każdy implant znajduje się w aplikatorze i zawiera 700 mikrogramów substancji czynnejdeksametazonu.
Spanish: • lesión de los vasos sanguíneos causada por la diabetes en pacientes que tienen una lente artificial en el ojo o en los que otros tipos de tratamiento no funcionaron o no eran adecuados.
Polish: • uszkodzeniem naczyń krwionośnych spowodowanym cukrzycą u pacjentów ze sztuczną soczewką w oku, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się lub było ono nieodpowiednie.
Spanish: Actúa introduciéndose en las células y bloqueando la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y de las prostaglandinas, las sustancias que intervienen en la inflamación.
Polish: Działa ona, wnikając do komórek i blokując wytwarzanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i prostaglandyn - substancji wywołujących zapalenie i obrzęk.
Spanish: Por consiguiente, el uso de Ozurdex en los pacientes con edema macular relacionado con la diabetes se limitó a estos dos grupos.
Polish: Dlatego też stosowanie implantu Ozurdex u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą zawężono do tych dwóch grup.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ozurdex son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane implantu Ozurdex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ozurdex?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania implantu Ozurdex
Spanish: El principio activo de Ozurdex, la dexametasona, pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticoesteroides.
Polish: Substancja czynna implantu Ozurdex, deksametazon, należy do grupy leków przeciwzapalnych zwanych kortykosteroidami.
Spanish: Dado que la dexametasona es un antiinflamatorio bien conocido, la empresa presentó estudios de la bibliografía publicada en los que se comparó Ozurdex con un tratamiento «simulado» (en el que se presionó un aplicador contra el ojo, pero en realidad no se inyectó nada).
Polish: Ponieważ deksamatazon jest dobrze znanym lekiem przeciwzapalnym firma przedstawiła badania z opublikowanej literatury, gdzie implant Ozurdex porównywano z wstrzyknięciem pozorowanym (aplikator przyciskano do oka, ale nic w nie wstrzykiwano).
Spanish: ¿Qué es Ozurdex y para qué se utiliza?
Polish: Czym jest implant Ozurdex i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ozurdex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Polish: Ozurdex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 lipca 2010 r. Dalsze informacje na temat implantu Ozurdex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 1 048 pacientes se compararon los efectos de un implante de 700 microgramos o de 350 microgramos de Ozurdex.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1048 pacjentów porównywano skutki implantu 700 mikrogramów lub 350 mikrogramów.
Spanish: La visión se midió utilizando la «mejor agudeza visual con corrección» (MAVC), que indica hasta qué punto puede ver bien una persona (después de que se le hayan aplicado lentes correctoras).
Polish: Jakość wzroku mierzono za pomocą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual acuity, BCVA) określającej, jak dobrze widzi osoba po dobraniu odpowiednich soczewek korekcyjnych.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en determinados casos en los que la parte posterior de la membrana que rodea el cristalino (la cápsula del cristalino) esté rota.
Polish: Leku nie wolno również stosować w niektórych przypadkach pęknięcia tylnej części błony otaczającej soczewkę (torebka soczewki).
Spanish: La inyección de Ozurdex provoca solo traumatismos leves en el globo ocular y el aumento de la presión intraocular se considera controlable.
Polish: Wstrzyknięcie implantu Ozurdex stanowi jedynie niewielki uraz dla gałki ocznej, a wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego można kontrolować.
Spanish: El edema macular es una hinchazón de la mácula, la parte central de la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), que puede reducir la parte central de la visión de una persona y afectar a tareas como la lectura y la conducción.
Polish: Obrzęk plamki żółtej, czyli centralnej części siatkówki (światłoczułej warstwy w tylnej części oka), może osłabić wzrok w centralnej części pola widzenia i wpływać na wykonywanie pewnych czynności, takich jak czytanie czy prowadzenie pojazdów.
Spanish: Ozurdex es un implante que se inyecta en el ojo.
Polish: Ozurdex to implant do wstrzykiwania do oka.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ozurdex (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de la presión intraocular (la presión en el interior del ojo), hemorragia conjuntival (sangrado de la membrana que recubre el blanco del ojo) y cataratas (opacidad del cristalino; en pacientes con uveítis y diabetes).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem implantu Ozurdex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone ciśnienie śródgałkowe (wewnątrz gałki ocznej), wylew spojówkowy (krwawienie z błony wyścielającej przednią część oka) i zaćma (zmętnienie soczewki, w przypadku pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej i pacjentów z cukrzycą).
Spanish: Otras informaciones sobre Ozurdex
Polish: Inne informacje dotyczące implantu Ozurdex
Spanish: En dos estudios principales realizados en un total de 1 267 adultos, Ozurdex fue más eficaz que el tratamiento simulado para mejorar la visión de los pacientes.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1267 osób dorosłych potwierdzono, że implant Ozurdex jest skuteczniejszy w poprawie wzroku pacjenta od leczenia pozorowanego.
Spanish: Ozurdex no debe utilizarse en pacientes que tengan o se sospeche que tengan infecciones oculares o perioculares (infecciones en los ojos o alrededor) ni en pacientes con glaucoma avanzado (lesión del nervio ocular causada habitualmente por una presión elevada en el interior del ojo) que no esté controlado adecuadamente solo con medicamentos.
Polish: Implantu Ozurdex nie wolno stosować u pacjentów z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub jego okolicy (zakażenie w oku lub wokół niego) ani u pacjentów z zaawansowaną jaskrą (choroba, w której ciśnienie wewnątrz gałki ocznej wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka), której nie da się kontrolować jedynie za pomocą leków.
Spanish: Ozurdex también se utiliza para tratar a adultos con uveítis no infecciosa en la parte posterior del ojo.
Polish: Ozurdex stosuje się także w leczeniu osób dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej z tyłu gałki ocznej.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ozurdex son mayores que sus riesgos en pacientes con uveítis o edema macular relacionado con una obstrucción venosa y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania implantu Ozurdex w leczeniu zapalenia błony naczyniowej lub obrzęku plamki przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Información general sobre Ozurdex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat implantu Ozurdex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Los pacientes reciben un implante de Ozurdex de una vez, inyectado directamente en el humor vítreo.
Polish: Pacjentom należy wszczepiać jeden implant Ozurdex na raz, wstrzykując bezpośrednio do ciała szklistego.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ozurdex consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania implantu Ozurdex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: En el primer estudio, alrededor del 23 % de los pacientes tratados con Ozurdex presentaron un aumento de la MAVC de al menos 15 letras al cabo de 180 días, en comparación con el 17 % de los pacientes a los que se administró el tratamiento simulado.
Polish: W pierwszym badaniu u około 23% pacjentów, którym wszczepiono implant Ozurdex, po 180 dniach wystąpiła zwiększona BCVA o co najmniej 15 liter, natomiast u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane było to 17%.
Spanish: Los implantes de Ozurdex se inyectan directamente en el humor vítreo del ojo.
Polish: Implanty Ozurdex wstrzykuje się bezpośrednio do ciała szklistego oka.
Spanish: En los pacientes en los que otros tipos de tratamiento no habían funcionado o no eran adecuados, se observó una mejoría media de la MAVC en ambos estudios de 3,2 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,5 letras después del tratamiento simulado.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej nie wystąpiła odpowiedź na inne metody leczenia lub były one nieodpowiednie, w obu badaniach BCVA zwiększyła się średnio o 3,2 litery po zastosowaniu implantu Ozurdex 700 mikrogramów, w porównaniu z 1,5 litery po zastosowaniu leczenia pozorowanego.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ozurdex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania implantu Ozurdex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: En los pacientes cuyo cristalino ya había sido sustituido quirúrgicamente, se observó una mejoría aproximada de la MAVC en ambos estudios de 6,5 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,7 letras después del tratamiento simulado.
Polish: U pacjentów, którzy przeszli chirurgiczny zabieg wymiany soczewek średnia poprawa BCVA w obu badaniach zwiększyła się o 6,5 litery po zastosowaniu implantu Ozurdex 700 mikrogramów w porównaniu z 1,7 litery po zastosowaniu leczenia pozorowanego.
Spanish: Edema macular relacionado con la diabetes
Polish: Obrzęk plamki związany z cukrzycą
Spanish: En el grupo general de pacientes con edema macular relacionado con la diabetes, la Agencia señaló que el beneficio era moderado y era menor que los riesgos, incluida la aparición de cataratas.
Polish: Agencja zauważyła, że w ogólnej grupie pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą korzyści są niewielkie i nie przewyższają ryzyka obejmującego rozwój zaćmy.