FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Provedena su i dva ispitivanja u kojima su se ispitivali dapagliflozin kao dodatna terapija uz saksagliptin plus metformin odnosno saksagliptin kao dodatna terapija uz dapagliflozin plus metformin; ispitivanja su trajala 24-tjedna, a nakon njih je uslijedio 28-tjedni produžetak liječenja.
Lithuanian: Vieno iš kitų 2 papildomo gydymo tyrimų metu gydymas saksagliptino ir metformino deriniu buvo papildomas dapagliflozinu, o kito - gydymas dapagliflozino ir metformino deriniu buvo papildomas saksagliptinu (vėliau gydymas tęstas dar 28 savaites).
Croatian: Saksagliptin: Izloženost saksagliptinu kod ispitanika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A) bila je za 1,1 puta veća od izloženosti saksagliptinu kod zdravih ispitanika, kod ispitanika s umjerenim (Child-Pugh stadij B) za 1,4 puta, a kod ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) za 1,8 puta, dok je izloženost metabolitu saksagliptina BMS-510849 bila 22%, 7% odnosno 33% manja od one kod zdravih ispitanika.
Lithuanian: Žmonėms, kurių kepenų funkcija lengvai (Child-Pugh A klasė), vidutiniškai (ChildPugh B klasė) ir sunkiai (Child-Pugh C klasė) sutrikusi, saksagliptino ekspozicija buvo atitinkamai 1,1, 1,4 ir 1,8 karto didesnė, o jo metabolito BMS-510849 - atitinkamai 22 %, 7 % ir 33 % mažesnė negu sveikiems.
Croatian: Nije poznato je li vjerojatnost pojave DKA veća pri višim dozama dapagliflozina.
Lithuanian: Ar DKA rizika padidėja vartojant didesnes dapagliflozino dozes, nėra žinoma.
Croatian: Ako imate šećernu bolesti tipa 2, gušterača Vam ne proizvodi dovoljno inzulina ili tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin koji proizvodi.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu paprastai susergama vyresniame amžiuje. Sergant 2 tipo diabetu, kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl cukraus kiekis kraujyje padidėja.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene kod ≥ 2% bolesnika sa bilo kojom monokomponentom i ≥ 1 % u odnosu na placebo, ali ne u objedinjenoj analizi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos ≥ 2 % kurią nors veikliąją medžiagą vartojusių tiriamųjų ir ≥ 1 % dažniau negu vartojusiems placebą, bet ne bendros saugumo analizės duomenimis.
Croatian: Kombinacija saksagliptin/dapagliflozin: Od 1169 liječenih ispitanika čiji su podaci bili uključeni u objedinjene podatke o sigurnosti iz 3 klinička ispitivanja, 1007 ispitanika (86,1%) bilo je u dobi < 65 godina, njih 162 (13,9%) bila su u dobi od ≥ 65 godina, a 9 ispitanika (0,8%) bilo je u dobi od ≥ 75 godina.
Lithuanian: Iš 1169 tiriamųjų, įtrauktų į bendrą 3 klinikinių tyrimų duomenų bazę, 1007 (86,1 %) buvo jaunesni kaip 65 metų, 162 (13,9 %) - 65 metų ar vyresni ir 9 (0,8 %) - 75 metų ar vyresni.
Croatian: Nisu se ispitivali učinci saksagliptina i dapagliflozina na plodnost ljudi.
Lithuanian: Saksagliptino ir dapagliflozino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Croatian: - Nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa.
Lithuanian: -Tarpvietės nekrozuojantis fascitas arba Fornjė gangrena, rimta genitalijų arba srities tarp lyties organų ir išangės minkštųjų audinių infekcija.
Croatian: Bolesnike sa znakovima i simptomima infekcije mokraćnih putova potrebno je odmah procijeniti i liječiti, ako je to indicirano (vidjeti dio 4.8)
Lithuanian: Jeigu pasireikštų šlapimo takų infekcijos požymių ar simptomų, pacientą reikia ištirti ir prireikus neatidėliotinai gydyti (žr.
Croatian: Iskustvo s liječenjem bolesnika u dobi od 65 i više godina je ograničeno dok je iskustvo s liječenjem bolesnika u dobi od 75 ili više godina vrlo ograničeno.
Lithuanian: Vartojimo 65 metų ir vyresniems pacientams patirties yra mažai, o 75 metų ir vyresniems - labai mažai.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na DKA ili je ista dijagnosticirana, liječenje lijekom Qtern treba odmah prekinuti.
Lithuanian: Įtarus arba nustačius DKA, reikia nedelsiant nutraukti Qtern vartojimą.
Croatian: Ocjena vaskularnih ishoda uz primjenu saksagliptina kod bolesnika sa šećernom bolešću - tromboliza kod infarkta miokarda (SAVOR ispitivanje)
Lithuanian: Myocardial Infarction Saksagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Pacients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction, toliauSAVOR)
Croatian: povraćanje konstipacija, suha usta, pankreatitis
Lithuanian: gastritas d, pykinimas vėmimas vidurių užkietėjimas, sausa burna, pankreatitas
Croatian: Dapagliflozin: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, niti je inducirao CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu dapagliflozinas neslopino citochromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4 bei neindukavo CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4.
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja kod kunića, nijedna ispitivana doza dapagliflozina nije uzrokovala ni toksičnost za majku ni razvojnu toksičnost; najveća ispitivana doza odgovarala je sistemskoj izloženosti jednakoj 1191-ostrukoj vrijednosti one koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Lithuanian: Tiriant poveikį triušių embrionų ir vaisių vystymuisi, jokia dapagliflozino dozė nesukėlė toksinio poveikio vaikingoms patelėms ar jų atsivestų jauniklių vystymuisi (didžiausios dozės sukelta sisteminė ekspozicija 1191 kartą viršijo susidarančią vartojant didžiausią RHD).
Croatian: - ako imate 75 ili više godina - ako uzimate lijek za snižavanje razine šećera u krvi, poput inzulina ili sulfonilureja - ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži "pioglitazon" - ako Vam je povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi, što se vidi u nalazima pretraga
Lithuanian: Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, nedelsdami kvieskite gydytoją, vaistininką arba slaugytoją; - jeigu Jūs esate 75 metų ar vyresnio amžiaus; - jeigu Jūs vartojate cukraus kiekį kraujyje mažinantį vaistą, pvz., insuliną arba sulfonilkarbamidą; - jeigu Jūs vartojate kitą vaistą nuo diabeto, kurio sudėtyje yra pioglitazono; - jeigu Jūsų kraujyje padidėjęs raudonųjų kūnelių kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais).
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze od 5 mg zdravim ispitanicima, srednja vrijednost AUC-a saksagliptina u plazmi iznosila je 78 ng h/ml, a njegova glavnog metabolita 214 ng h/ml.
Lithuanian: Sveikiems asmenims išgėrus vieną 5 mg saksagliptino dozę, vidutiniai saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito AUC plazmoje buvo atitinkamai 78 ng×val.
Croatian: C, urtikarija angioedem
Lithuanian: niežulys c, dilgėlinė angioedema
Croatian: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Lithuanian: Dapagliflozinas (10 mg) ir metforminas N=179
Croatian: Budući da djelotvornost dapagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji, ona je smanjena kod bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, dok će kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega vjerojatno u potpunosti izostati (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Dapagliflozino veiksmingumas priklauso nuo inkstų funkcijos - jis būna mažesnis, kai inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai ir tikriausiai jo nebūna, kai ji sutrikusi sunkiai (žr.
Croatian: Qtern ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Qtern gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Kod smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda i moždanog udara primijećen je omjer hazarda od 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Lithuanian: Kardiovaskulinės mirties, MI ir insulto santykinė rizika buvo 0,77 (95 % PI - nuo 0,54 iki 1,10).
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i mefenamatne kiseline (inhibitora UGT1A9) zabilježeno je povećanje sistemske izloženosti dapagliflozinu za 55%, ali bez klinički značajnog učinka na izlučivanje glukoze u mokraći tijekom 24 sata.
Lithuanian: Kartu su mefenamo rūgštimi, kuri slopina UGT1A9, vartojamo dapagliflozino sisteminė ekspozicija padidėjo 55 %, tačiau gliukozės kiekis paros šlapime kliniškai reikšmingai nepakito.
Croatian: To je lijek koji se koristi u liječenju angine (bolova u prsima) i za snižavanje krvnog tlaka.
Lithuanian: krūtinės skausmui malšinti ir kraujospūdžiui mažinti).
Croatian: Ako se Qtern primjenjuje u kombinaciji s inzulinskim sekretagogom (sulfonilurejom), možda će biti potrebno smanjiti dozu sulfonilureje kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Qtern vartojant kartu su insulino išskyrimą skatinančiu vaistiniu preparatu - sulfonilkarbamidu, pastarojo dozę gali tekti sumažinti, kad hipoglikemijos rizika būtų mažesnė (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Qtern 5 mg/10 mg tablete saksagliptin/dapagliflozin
Lithuanian: Qtern 5 mg/10 mg tabletės saksagliptinas/dapagliflozinas
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja lijeka Qtern, bolesnici koji uzimaju ovaj lijek imat će pozitivan nalaz glukoze u mokraći.
Lithuanian: Dėl Qtern veikimo mechanizmo gliukozės mėginys jį vartojančių pacientų šlapime būna teigiamas.
Croatian: Drugi lijekovi i Qtern
Lithuanian: Kiti vaistai ir Qtern
Croatian: Stoga je važno da slijedite savjete o dijeti i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Lithuanian: Dėl to svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Croatian: Međutim, kod bolesnika s početnom anamnezom zatajenja srca ili oštećenja bubrežne funkcije koji su primali saksagliptin nije postojao povećan rizik u odnosu na placebo s obzirom na primarnu ili sekundarnu objedinjenu mjeru ishoda ili smrtnost zbog bilo kojeg uzroka.
Lithuanian: Vis dėlto tokiems tiriamiesiems, vartojusiems saksagliptiną (palyginus su vartojusiais placebą), nenustatyta nei didesnės pirminės ar antrinių sudėtinių vertinamųjų baigčių rizikos, nei didesnės mirties dėl bet kokios priežasties rizikos.
Croatian: Saksagliptin: Tjelesna težina imala je malen učinak na izloženost saksagliptinu koji nije bio klinički značajan.
Lithuanian: Kūno svorio įtaka saksagliptino ekspozicijai yra maža ir kliniškai nereikšminga.
Croatian: Qtern 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Qtern 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: LRM (engl. longitudinal repeated measures) = longitudinalna analiza ponovljenih mjerenja (na temelju vrijednosti zabilježenih prije primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije).
Lithuanian: longitudinal repeated measures) - longitudinaliniai kartotų matavimų duomenys (iki gelbstimojo gydymo)
Croatian: • Drugi sastojci su: - jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), umrežena karmelozanatrij (E468), bezvodna laktoza (pogledajte odlomak „Qtern sadrži laktozu" u dijelu 2.), magnezijev stearat (E470b), silicijev dioksid, zubni (E551). - film ovojnica: polivinilni alkohol (E1203), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172). - tinta za označivanje: šelak, boja Indigo carmine aluminium lake (E132).
Lithuanian: skyrių „Qtern sudėtyje yra laktozės"), magnio stearatas (E470b) ir silicio dioksidas dantims (E551); plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172); ženklinimo rašale: šelakas ir indigokarmino aliuminio dažiklis (E132).
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC-a saksagliptina i njegova glavnog metabolita povećavale su se sukladno povećanju doze saksagliptina, a ta proporcionalnost dozi bila je primijećena za doze do 400 mg.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito Cmax ir AUC didėjo proporcingai saksagliptino dozei iki 400 mg.
Croatian: Saksagliptin nije bio teratogen ni u jednoj dozi ispitivanoj kod štakora ili kunića.
Lithuanian: Jokia tirta saksagliptino dozė teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė.
Croatian: Za događaje u programu liječenja dapagliflozinom, vidjeti odgovarajuće podnaslove niže Infekcije gornjih dišnih putova uključuju sljedeće prijavljene preferirane pojmove: nazofaringitis, gripa, infekcija gornjih dišnih putova, faringitis, rinitis, sinusitis, bakterijski faringitis, tonizilitis, akutni tonzilitis, laringitis, virusni faringitis, i virusna infekcija gornjih dišnih putova
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija apima šiuos pasirinktinius terminus: nazofaringitas, gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas, rinitas, sinusitas, bakterinis faringitas, tonzilitas, ūminis tonzilitas, laringitas, virusinis faringitas, virusinė viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod primjene u kombinaciji s drugim antidijabeticima za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju (npr. sulfonilureje).
Lithuanian: Be to, pacientus, kartu vartojančius kitų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto, sukeliančių hipoglikemiją (pvz., sulfonilkarbamidų), reikia įspėti apie hipoglikemijos riziką.
Croatian: Manje često - žeđ - zatvor - buđenje noću radi mokrenja - suha usta - smanjenje tjelesne težine - povećanje razine kreatinina ili ureje (vidljivo iz nalaza laboratorijskih pretraga krvi) - smanjenje funkcije bubrega - kožni osip koji može uključivati izdignuća, nadraženost kože ili neugodan svrbež - poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija) - gljivična infekcija - reakcije preosjetljivosti - svrbež u genitalnom području (svrbež genitalija ili svrbež stidnice i rodnice), ili nelagoda prilikom mokrenja
Lithuanian: Nedažnas: - troškulys; - vidurių užkietėjimas; - naktiniai prabudimai šlapintis; - sausa burna; - sumažėjęs kūno svoris; - padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais); - susilpnėjusi inkstų funkcija; - odos išbėrimas (gali atsirasti iškilimų, odos suerzinimas ar nemalonus niežulys); - sutrikusi erekcija (sunkiau ją pasiekti ir išlaikyti); - grybelių infekcija; - padidėjusio jautrumo reakcijos; - niežulys lytinių organų srityje ar nemalonūs pojūčiai šlapinantis.
Croatian: Ispitivanja saksagliptina na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai parodė didelių saksagliptino dozių toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane primjene saksagliptina plus dapagliflozin do 52 tjedna u tim ispitivanjima bio je usporediv sa sigurnosnim profilima monokomponenti.
Lithuanian: Šių iki 52 savaites trukusių tyrimų duomenimis, saksagliptino ir dapagliflozino derinio saugumas yra panašus kaip jo atskirų komponentų.
Croatian: Često
Lithuanian: Dažnas:
Croatian: U nekliničkim toksikološkim ispitivanjima saksagliptina prijavljene su ulcerozne i nekrotične kožne lezije na ekstremitetima majmuna (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Saksagliptino ikiklinikinių toksikologijos tyrimų metu pastebėta beždžionių galūnių odos opinių ir nekrozinių žaizdų (žr.
Croatian: Kombinacija saksagliptina i dapagliflozina kao dodatak metforminu neprekidno je dovodila do većih sniženja HbA1c, neovisno o početnoj vrijednosti HbA1c, nego samo saksagliptin ili samo dapagliflozin dodani metforminu.
Lithuanian: 3 lentelę). Saksagliptino ir dapagliflozino derinys, kuriuo buvo papildytas gydymas metforminu, nuosekliai ir nepriklausomai nuo pradinės HbA1c koncentracijos sukėlė didesnį HbA1c koncentracijos sumažėjimą negu papildomai vartotas saksagliptinas arba dapagliflozinas atskirai.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija, genitalni pruritus, vulvovaginalni pruritus
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai sutrikusi erekcija, genitalijų niežulys, vulvos ir makšties niežulys
Croatian: Liječenje lijekom Qtern uzrokovalo je sniženje sistoličkog krvnog tlaka za -1,3 do -2,2 mmHg, a dijastoličkog za -0,5 do -1,2 mmHg u odnosu na početnu vrijednost, što je posljedica njegova blagog diuretičkog učinka.
Lithuanian: Dėl silpno diurezinio Qtern poveikio sistolinis kraujospūdis, palyginus su pradiniu, sumažėjo nuo 1,3 iki 2,2 mm Hg, o diastolinis - nuo 0,5 iki 1,2 mm Hg.
Croatian: Primjena induktora CYP3A4, poput karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina i rifampicina, može umanjiti učinak lijeka Qtern na sniženje glikemijskih vrijednosti.
Lithuanian: , karbamazepinas, deksametazonas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas) gali susilpninti gliukozės koncentraciją mažinantį Qtern poveikį.
Croatian: Dodatna razvojna toksičnost bila je ograničena na smanjenje tjelesne težine mladunčadi povezano s dozom, a primijećena je samo kod doza ≥ 15 mg/kg/dan (izloženost kod mladunčadi ≥ 29-erostrukoj vrijednosti izloženosti koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze).
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė tik su doze susijusiu palikuonių kūno svorio sumažėjimu, pasireiškusiu nuo ≥ 15 mg/kg paros dozių (kai palikuonių ekspozicija ≥ 29 kartus viršijo susidarančią vartojant RHD).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma u bolesnica i bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore (što je poznato i kao Fournierova gangrena).
Lithuanian: Tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fornjė gangrena) Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie SGLT2 inhibitorius vartojančioms moterims ir vyrams nustatyto tarpvietės nekrozuojančio fascito (dar vadinamo Fornjė (Fournier) gangrena) atvejus.
Croatian: Ipak, pokušajte je uzimati svakoga dana u isto vrijeme.
Lithuanian: - Šias tabletes galima gerti bet kada, tačiau stenkitės tą daryti kasdien tuo pačiu laiku - tai padės prisiminti.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila kombinacije saksagliptin plus dapagliflozin Kombinacija saksagliptina u dozi od 5 mg i dapagliflozina u dozi od 10 mg kod 1169 odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz liječenje metforminom procijenjena je u tri randomizirana, dvostruko slijepa, aktivnim lijekom/placebom kontrolirana, multicentrična klinička ispitivanja faze 3 s paralelnim skupinama, trajanja do 52 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Saksagliptino ir dapagliflozino derinio saugumo duomenų santrauka 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino derinio poveikis 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems (n = 1169), kurių glikemijos kontrolė vartojant metforminą buvo nepakankama, vertintas trijų 3 fazės randomizuotų dvigubai aklų aktyviai ar placebu kontroliuojamų lygiagrečių grupių tyrimų, atliktų daugelyje centrų ir trukusių iki 52 savaičių, metu (žr.
Croatian: Većina događaja smatrani su ne-ozbiljnim, blagog do umjerenog intenziteta koji su se povukli.
Lithuanian: Dauguma užfiksuotų reiškinių buvo laikomi nesunkiais, lengvo ar vidutinio intensyvumo ir praėjo.
Croatian: Dapagliflozin: Provedena je meta-analiza kardiovaskularnih događaja u kliničkom programu.
Lithuanian: Atlikta kardiovaskulinių įvykių, užfiksuotų vykdant klinikinių tyrimų programą, metaanalizė.
Croatian: Dapagliflozin: U objedinjenoj analizi 21 ispitivanja, kontroliranog aktivnim lijekom/placebom, ukupan udio ispitanika sa zloćudnim ili nespecificiranim tumorima bio je podjednak među bolesnicima liječenima dapagliflozinom (1,50%) i onima koji su primali placebo/usporedni lijek (1,50%), a u podacima iz ispitivanja na životinjama nije bilo signala za kancerogenost ni mutagenost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: 21 aktyviai ir placebu kontroliuoto tyrimo metu bendras procentas pacientų, kuriems diagnozuotas piktybinis arba nepatikslintas navikas, dapagliflozino ir placebo ar lyginamojo vaistinio preparato grupėse buvo panašus (po 1,5 %), kancerogeniškumo ar mutageniškumo signalų taip pat negauta tiriant gyvūnus (žr.
Croatian: Kako uzimati Qtern
Lithuanian: Kaip vartoti Qtern
Croatian: Dapagliflozin: Dapagliflozin se u velikoj mjeri metabolizira, pri čemu se prvenstveno stvara dapagliflozin 3-O-glukuronid, koji je neaktivan metabolit.
Lithuanian: Dapagliflozinas ekstensyviai metabolizuojamas, daugiausiai į neaktyvų metabolitą3-O-gliukuronidą.
Croatian: Saksagliptin: Nakon jednokratne doze saksagliptina primijenjene ispitanicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (ili bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti) kategoriziranih na temelju klirensa kreatinina, srednje vrijednosti AUC-a saksagliptina bile su za 1,2 (blago oštećenje) te i do za 2,1 (umjereno oštećenje) odnosno za 4,5 (teško oštećenje) puta veće od vrijednosti AUC-a kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Lithuanian: Vieną saksagliptino dozę pavartojusiems tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija lengvai, vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi (įskaitant ESRD, o inkstų funkcijos sutrikimo laipsnius klasifikuojant pagal kreatinino klirensą), saksagliptino vidutinis AUC buvo atitinkamai 1,2, iki 2,1 ir 4,5 karto didesnis negu turintiems normalią inkstų funkciją.
Croatian: Primjena lijeka Qtern uz obrok s visokim udjelom masti snizuje Cmax dapagliflozina do 35% i produljuje Tmax za približno 1,5 sati, ali ne mijenja AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Lithuanian: Vartojant Qtern su riebiu maistu (palyginus su vartojimu nevalgius), dapagliflozino Cmax būna iki 35 % mažesnė, Tmax susidaro maždaug 1,5 val.
Croatian: Dapagliflozin: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i rifampicina (induktora različitih aktivnih prijenosnika i enzima koji metaboliziraju lijekove) primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti dapagliflozinu (AUC) za 22%, ali bez klinički značajnog učinka na izlučivanje glukoze u mokraći tijekom 24 sata.
Lithuanian: Kartu vartojant rifampiciną, kuris indukuoja įvairius aktyvius nešiklius ir vaistų metabolizmo fermentus, nustatyta 22 % sumažėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija (AUC), tačiau gliukozės kiekis paros šlapime kliniškai reikšmingai nepakito.
Croatian: Dapagliflozin: U ispitivanjima interakcija provedenima sa zdravim ispitanicima, uglavnom uz primjenu jedne doze, dapagliflozin nije izmijenio farmakokinetiku metformina, pioglitazona [supstrata CYP2C8 (značajan) i CYP3A4 (sporedan)], sitagliptina, glimepirida (supstrata CYP2C9), hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (supstrata P-gp-a) ni varfarina (S-varfarina, supstrata CYP2C9) kao ni antikoagulantni učinak varfarina mjeren INR-om.
Lithuanian: Sąveikos sveikų žmonių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienkartinės dozės dizaino, metu dapagliflozinas neturėjo įtakos metformino, pioglitazono (didžiojo CYP2C8 substrato ir mažojo CYP3A4 substrato), sitagliptino, glimepirido (CYP2C9 substrato), hidrochlorotiazido, bumetanido, valsartano, digoksino (P gp substrato) ir varfarino (S varfarino - CYP2C9 substrato) farmakokinetikai bei krešėjimą slopinančiam varfarino poveikiui (INR).
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika kod kojih sniženje krvnog tlaka prouzročeno primjenom dapagliflozina može predstavljati rizik, primjerice kod bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika koji primaju antihipertenzivnu terapiju a u anamnezi imaju hipotenziju te starijih osoba.
Lithuanian: Jeigu dapagliflozino sukeltas kraujospūdžio sumažėjimas gali būti pavojingas (pvz., diagnozuota kardiovaskulinė liga, antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojančiam pacientui yra buvusi hipotenzija arba pacientas senyvas), reikia imtis atsargumo priemonių.
Croatian: Ako se kod bolesnika javi jaka bol u zglobovima, potrebno je individualno procijeniti opravdanost nastavka liječenja.
Lithuanian: Pradėjus stipriai skaudėti sąnarius, dėl tolesnio gydymo šiuo vaistiniu preparatu reikia spręsti individualiai.
Croatian: Prema objedinjenim podacima o sigurnosti, infekcije mokraćnih putova prijavljene su često u sve 3 liječene skupine: stopa u 52. tjednu iznosila je 5,7% u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 5,6% u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Bendrais saugumo duomenimis, per 52 savaites 3 gydymo grupių pacientams dažnai užfiksuota šlapimo takų infekcijų: 5,7 % - saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupėje, 7,4 %saksagliptino ir metformino derinio grupėje bei 5,6 % - dapagliflozino ir metformino derinio grupėje (žr. 4.8 skyrių).