FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Trecondi δεν πρέπει να χορηγούνται ζωντανά εμβόλια.
Polish: Leku Trecondi nie należy stosować u kobiet w ciąży, a pacjentom otrzymującym lek Trecondi nie wolno przyjmować żywych szczepionek.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trecondi σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trecondi wykazane w badaniach
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trecondi;
Polish: Jak stosować lek Trecondi
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trecondi;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trecondi
Greek: Κανένα από αυτά τα περιστατικά δεν ήταν θανατηφόρο ή απειλητικό για τη ζωή.
Polish: Żaden z przypadków nie prowadził do zgonu ani nie stanowił zagrożenia dla życia.
Greek: Email: contact@medac.de
Polish: E-mail: contact@medac.de
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν περιέχει άλλα συστατικά.
Polish: Ten lek nie zawiera żadnych innych składników.
Greek: Έντεκα ασθενείς είχαν υποτροπή/εξέλιξη.
Polish: U jedenastu pacjentów stwierdzono nawrót/progresję.
Greek: Εάν πιθανολογείται εξαγγείωση, θα πρέπει να εφαρμοστούν γενικά μέτρα ασφάλειας.
Polish: Jeśli podejrzewa się wynaczynienie, należy wdrożyć ogólne środki bezpieczeństwa.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, αυτή είναι η επιθυμητή επίδραση.
Polish: W zalecanej dawce jest to pożądany efekt.
Greek: Περαιτέρω αποτελέσματα παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Polish: Dodatkowe wyniki przedstawiono w tabeli 1.
Greek: Η προβλεπόμενη συνολική επιβίωση στα δύο έτη ήταν 90%.
Polish: Prognozowane przeżycie całkowite po dwóch latach wynosiło 90%.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Greek: Τα αποτελέσματα για την GvHD παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Polish: Wyniki dotyczące GvHD przedstawiono w tabeli 2.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αυτής της μελέτης ήταν η επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (ΕΕΣ) μετά από 2 έτη.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był czas przeżycia wolny od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS) po 2 latach.
Greek: Συνολικά 37 ασθενείς (52,9%) ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Polish: Łącznie 37 pacjentów (52,9%) było w wieku poniżej 12 lat.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Greek: Ο όγκος κατανομής σε ενήλικους ασθενείς είναι περίπου 20-30 λίτρα.
Polish: Objętość dystrybucji u dorosłych pacjentów wynosi około 20-30 litrów.
Greek: Το 64% των ασθενών είχε ΟΜΛ και το 36% είχε ΜΔΣ.
Polish: U 64% pacjentów występowała AML, a u 36% występował MDS.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις
Polish: • reakcje alergiczne;
Greek: Τι είναι το Trecondi και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η συνιστώμενη δόση και το συνιστώμενο πρόγραμμα χορήγησης είναι:
Polish: Zalecana dawka i schemat podawania to:
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα θεραπείας στους 24 μήνες (πλήρες σύνολο ανάλυσης) Παράμετρος
Polish: Wyniki leczenia po 24 miesiącach (pełna analiza)
Greek: • Ενεργή μη ελεγχόμενη λοιμώδης νόσος
Polish: • Aktywna niekontrolowana choroba zakaźna
Greek: Αυτή η διαδικασία είναι πολύ σημαντική, επειδή η ύγρανση της κόνεως που έχει κολλήσει στην επιφάνεια προκαλεί συσσωμάτωση.
Polish: Czynność ta jest bardzo ważna, ponieważ zawilgocenie proszku przywierającego do powierzchni powoduje jego zbrylanie.
Greek: Η ενδοφλέβια εφαρμογή θα πρέπει να πραγματοποιείται με ασφαλή τεχνική.
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki.
Greek: Τα υπολείμματα του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για ανασύσταση και χορήγηση πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες που ισχύουν για τους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, με συμμόρφωση με την τρέχουσα νομοθεσία που σχετίζεται με την απόρριψη επικίνδυνων αποβλήτων.
Polish: Pozostałości produktu leczniczego, jak również wszystkie materiały użyte do przygotowania i podania roztworu należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w przypadku leków przeciwnowotworowych, przestrzegając obowiązujących przepisów prawa dotyczących utylizacji niebezpiecznych odpadów.
Greek: • Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6)
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6)
Greek: Συνεπώς, τα βρέφη ηλικίας ≤ 4 μηνών θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Dlatego niemowlęta w wieku ≤4 miesięcy należy monitorować, czy nie występują u nich neurologiczne działania niepożądane.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφαλή απόρριψη των αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących bezpiecznego usuwania leków przeciwnowotworowych.
Greek: Η ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό.
Polish: Rekonstytucję produktu leczniczego powinien wykonać przeszkolony personel.
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκε μια περίπου 3 φορές μεγαλύτερη έκθεση στον εγκεφαλικό ιστό των ανήλικων αρουραίων σε σύγκριση με των νεαρών ενήλικων.
Polish: Stwierdzono jednak około 3-krotnie większą ekspozycję w tkance mózgu młodych szczurów w porównaniu z młodymi osobnikami dorosłymi.
Greek: Το Trecondi μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε και άλλον καρκίνο στο μέλλον.
Polish: Lek Trecondi może zwiększać ryzyko wystąpienia innego nowotworu złośliwego w przyszłości.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς τα κύτταρα ήταν εγκατεστημένα, εκτός από έναν, ο οποίος απεβίωσε την ημέρα +11.
Polish: Odbudowę szpiku stwierdzono u wszystkich pacjentów poza jednym, który zmarł w dniu +11.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ανακινήστε δυνατά το φιαλίδιο για να διαλυθεί ξανά η συσσωμάτωση.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, energicznie wstrząsać fiolką, aby rozpuścić zbrylony proszek.
Greek: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 φιαλίδιο) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 φιαλίδια) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 φιαλίδιο) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 φιαλίδια)
Polish: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 fiolek) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 fiolka) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 fiolek)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4/Συχνότητα
Polish: Działania niepożądane 3-4 stopnia/częstość występowania
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση δόσης με τη συνιστώμενη ημερήσια αγωγή σε τρεις διαδοχικές ημέρες.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji dawki w przypadku stosowania zalecanego codziennego leczenia przez trzy kolejne dni.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της αγωγής με τρεοσουλφάνη ή της μεταμόσχευσης περιλαμβάνονται:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych leczenia treosulfanem lub zabiegu przeszczepienia należą:
Greek: Πολύ σπάνια ενδέχεται να παρουσιαστούν σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών.
Polish: Bardzo rzadko u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy mogą wystąpić napady drgawkowe.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Polish:  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της τρεοσουλφάνης ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των διαφορετικών ηλικιακών ομάδων και κυμαινόταν μεταξύ 1,3 και 1,6 ωρών.
Polish: Średni pozorny okres półtrwania w fazie końcowej treosulfanu był porównywalny w różnych grupach wiekowych i wynosił od 1,3 do 1,6 godziny.
Greek: Παρακάτω παρατίθεται μια λίστα με όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με το πόσο συχνές είναι.
Polish: Poniżej wymieniono wszystkie inne działania niepożądane według częstości ich występowania.
Greek: Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν από 0,4 έως 30,5 έτη και το 29% είχε βαθμολογία HCT-CI > 2.
Polish: Zakres wieku pacjentów wynosił od 0,4 do 30,5 roku, a u 29% stwierdzono wartości wskaźnika HCT-CI > 2.
Greek: Συνιστώνται βελόνες μεγάλου διαμετρήματος για την ελαχιστοποίηση της πίεσης και της πιθανότητας σχηματισμού αερολύματος.
Polish: Zaleca się stosowanie igieł o dużej średnicy w celu zminimalizowania ciśnienia i ewentualnego powstawania aerozoli.
Greek: 6 22880 Wedel Γερµανία
Polish: 6 22880 Wedel Niemcy
Greek: Τόσο οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες όσο και οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά.
Polish: Zarówno aktywni seksualnie mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Greek: Χρόνος [μήνες]
Polish: Czas [miesiące]
Greek: Ο πιο συχνός τύπος ήταν η λοίμωξη του πνεύμονα (12/74 [16,2%]).
Polish: Najczęstszym rodzajem zakażenia było zakażenie płuc (12/74 [16,2%]).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε κανένα υποσύνολο του πληθυσμού ηλικιωμένων.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w żadnej podgrupie pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: • Χορήγηση εμβολίου με ζώντες ιούς
Polish: • Podanie żywej szczepionki
Greek: Η συνολική επίπτωση των λοιμώξεων σε 88 παιδιατρικούς ασθενείς ήταν 11,4% (10/88) και κατά συνέπεια συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικους.
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń u 88 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży wynosiła 11,4% (10/88), była więc porównywalna z częstością obserwowaną u dorosłych.
Greek: Χρήση σε ενήλικους
Polish: Stosowanie u dorosłych
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności".
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τρεοσουλφάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy treosulfan przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, θα υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις αίματος για να ελέγχεται ότι οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων σας δεν μειώνονται υπερβολικά.
Polish: W czasie leczenia konieczne będzie regularne wykonywanie badań krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi nie zmniejsza się do zbyt niskiego poziomu.
Greek: Καθώς η φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να δίνετε προσοχή στην επαρκή στοματική υγιεινή.
Polish: Ponieważ zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym działaniem niepożądanym tego leku, należy zwracać uwagę na odpowiednią higienę jamy ustnej.
Greek: Το παιδί σας θα παρακολουθείται για ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τα νεύρα και για αναπνευστικά προβλήματα.
Polish: Dziecko będzie obserwowane, czy nie występują u niego objawy działań niepożądanych dotyczących nerwów i problemów z oddychaniem.
Greek: Με βάση δεδομένα από τον άνθρωπο, η τρεοσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από τον Διεθνή Οργανισμό Ερευνών για τον Καρκίνο (IARC) ως καρκινογόνος ουσία για τον άνθρωπο.
Polish: Na podstawie danych z badań u ludzi treosulfan został zaklasyfikowany przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (ang. International Agency for Research on Cancer, IARC) jako substancja rakotwórcza dla człowieka.
Greek: Φαξ:
Polish: Faks:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς δεν συνιστάται.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe atenuowane drobnoustroje.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τρεοσουλφάνης στον εγκεφαλικό ιστό ήταν 95%-98% χαμηλότερες από ό,τι στο πλάσμα.
Polish: Stężenie treosulfanu w tkance mózgu było o 95-98% mniejsze niż w osoczu.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης εάν είτε εσείς είτε ο/η σύντροφός σας λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli pacjent/pacjentka lub jego/jej partnerka/partner przyjmuje ten lek.
Greek: Παρότι δεν μπορεί να αποδειχθεί ότι η τρεοσουλφάνη ήταν η αιτία, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης προφυλακτικής αγωγής με κλοναζεπάμη για παιδιά κάτω του 1 έτους.
Polish: Chociaż nie można udowodnić, że to treosulfan był przyczyną tych działań niepożądanych, można rozważyć profilaktyczne stosowanie klonazepamu u dzieci poniżej 1. roku życia.
Greek: • Αναιμία Fanconi και άλλες διαταραχές της επιδιόρθωσης της θραύσης του DNA
Polish: • Niedokrwistość Fanconiego i inne zaburzenia naprawy pęknięć nici DNA
Greek: Περίπου το 25-40% της δόσης τρεοσουλφάνης απεκκρίνεται αμετάβλητο με τα ούρα εντός 24 ωρών, σχεδόν 90% του οποίου εντός των πρώτων 6 ωρών μετά τη χορήγηση.
Polish: Około 25-40% dawki treosulfanu jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 24 godzin, z czego niemal 90% w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu.
Greek: Ωστόσο, εάν πιστεύετε ότι έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατόν.
Polish: Jeżeli jednak pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę tego leku, powinien jak najszybciej powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες/Συχνότητα
Polish: Wszystkie działania niepożądane/częstość występowania
Greek: Έως 2 έτη μετά την αλλογενή ΜΑΑΚ
Polish: CI) a Przez okres do 2 lat po alloHSCT.
Greek: Ποσοστό στους 24 μήνες [%] 50,4 ΔΕ 95%
Polish: Dane cenzurowane Odsetek po 24 miesiącach [%] 50,4 95% CI
Greek: Τι είναι το Trecondi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trecondi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trecondi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Trecondi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Trecondi Jak stosować lek Trecondi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Trecondi Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: • προβλήματα με τον ύπνο (αϋπνία)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność);
Greek: Η συχνότητα ήταν υψηλότερη στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών των παιδιατρικών ασθενών (6/35 [17,1%]) σε σύγκριση με τα παιδιά μικρότερης ηλικίας (4/53 [7,5%]).
Polish: Stwierdzono większą częstość występowania w grupie młodzieży w wieku 12-17 lat (6/35 [17,1%]) w porównaniu z młodszymi dziećmi (4/53 [7,5%]).
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Polish: • ból rąk lub nóg;
Greek: • μειωμένη όρεξη
Polish: • zmniejszenie apetytu;
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται από τον γιατρό σας.
Polish: Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza.
Greek: Καρδιακές διαταραχές παρατηρήθηκαν σε 25 ασθενείς (4,4%).
Polish: Zaburzenia serca zaobserwowano u 25 pacjentów (4,4%).
Greek: Αιματολογικές διαταραχές παρατηρήθηκαν σε 67 από τους 564 ενήλικους ασθενείς (11,9%).
Polish: Zaburzenia krwi zaobserwowano u 67 z 564 dorosłych pacjentów (11,9%).
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και στις περισσότερες περιπτώσεις και με θειοτέπα.
Polish: Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną, a w większości przypadków także z tiotepą.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκαμψη των ουδετερόφιλων και των αιμοπεταλίων ήταν 20 ημέρες.
Polish: Mediana czasu do odbudowy neutrofilów i płytek krwi wynosiła 20 dni.
Greek: Εάν ανησυχείτε για το εάν θα μπορείτε να κάνετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από την αγωγή.
Polish: Jeżeli pacjentkę martwi kwestia posiadania dzieci, powinna omówić ją z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται με ασφαλή τεχνική έτσι ώστε να αποφεύγεται η εξαγγείωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki, aby uniknąć wynaczynienia (patrz punkt 4.4).
Greek: Συνεπώς, η τρεοσουλφάνη δεν είναι πιθανό να συμμετάσχει ή να συνεισφέρει σε δυνητικές αλληλεπιδράσεις διαμεσολαβούμενες από το CYP450
Polish: Dlatego uważa się za mało prawdopodobne, by w warunkach in vivo treosulfan uczestniczył w potencjalnych interakcjach warunkowanych przez CYP450 lub się do nich przyczyniał.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη.
Polish: Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν φαρμακοκινητικές μελέτες με την τρεοσουλφάνη σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, επειδή οι ασθενείς αυτοί γενικά εξαιρούνται από την αλλογενή ΜΑΑΚ.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki treosulfanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ u tych pacjentów zazwyczaj wyklucza się możliwość przeprowadzenia alloHSCT.
Greek: Η συνολική επίπτωση της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας ήταν 0,9% (5/564).
Polish: Ogólna częstość występowania choroby żylno-okluzyjnej wątroby wynosiła 0,9% (5/564).
Greek: Αριθμός ασθενών Συμβάματα
Polish: Liczba pacjentów
Greek: Η συνολική επίπτωση των λοιμώξεων ήταν 13,1% (74/564).
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń wynosiła 13,1% (74/564).
Greek: Συνολικά 7 από τους 70 ασθενείς (10,0%) απεβίωσαν, δύο ασθενείς λόγω υποτροπής/εξέλιξης, τρεις ασθενείς από λόγους σχετιζόμενους με το μόσχευμα και δύο ακόμη ασθενείς από άλλους λόγους.
Polish: Łącznie zmarło 7 z 70 pacjentów (10,0%): dwóch z powodu nawrotu/progresji, trzech z przyczyn związanych z przeszczepieniem, a dwóch kolejnych z innych powodów.
Greek: Η δόση τρεοσουλφάνης θα πρέπει να προσαρμόζεται στην ΕΣ του ασθενούς ως εξής (βλ. παράγραφο 5.2):
Polish: Dawkę treosulfanu należy dostosować do powierzchni ciała pacjenta w następujący sposób (patrz punkt 5.2):
Greek: Μη φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καθίζηση.
Polish: Nie przechowywać w lodówce (2°C-8°C), gdyż może to powodować wytrącanie osadu.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιούντες παράγοντες, κωδικός ATC: L01AB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, leki alkilujące, kod ATC: L01AB02
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Trecondi από την κανονική Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από γιατρό, θα σας χορηγηθεί η σωστή δόση.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Trecondi Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza, pacjent otrzyma prawidłową dawkę.
Greek: Επιληπτική κρίση στο πλαίσιο εγκεφαλίτιδας αναφέρθηκε σε έναν από τους 88 παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Napady drgawkowe w przebiegu zakaźnego zapalenia mózgu zgłoszono u jednego z 88 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży.
Greek: Τα παιδιά που είναι μικρότερα του 1 έτους μπορεί να έχουν πιο βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σχέση με τα μεγαλύτερα παιδιά, οι οποίες επηρεάζουν την αναπνοή.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku mogą wystąpić cięższe działania niepożądane wpływające na oddychanie niż u starszych dzieci.
Greek: Στον ασθενή θα πρέπει να εξηγηθεί ο πιθανός κίνδυνος δευτεροπαθούς κακοήθειας.
Polish: Należy objaśnić pacjentowi możliwość wystąpienia wtórnego nowotworu złośliwego.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (11,3%).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym była gorączka neutropeniczna (11,3%).
Greek: Ο συμβατικός υπολογισμός δόσης που βασίζεται απλώς στην ΕΣ οδηγεί σε σημαντικά υψηλότερη έκθεση (AUC) των μικρότερων παιδιών και των βρεφών με μικρή ΕΣ σε σύγκριση με τους εφήβους ή τους ενήλικους.
Polish: Konwencjonalne obliczanie dawki oparte tylko na wynikach pomiaru powierzchni ciała skutkuje istotnie większą ekspozycją (AUC) u małych dzieci i niemowląt, u których powierzchnia ciała jest mała w porównaniu z młodzieżą czy dorosłymi.
Greek: • λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, ιούς και μύκητες (σε όλους τους ασθενείς: πολύ συχνές)
Polish: • zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy i grzyby (wszyscy pacjenci: bardzo często);
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba podająca produkt.
Greek: Η επίδραση της τρεοσουλφάνης στη φαρμακοκινητική της φλουδαραβίνης δεν είναι γνωστή.
Polish: Wpływ treosulfanu na farmakokinetykę fludarabiny nie jest znany.
Greek: Η τρεοσουλφάνη κατανέμεται ταχέως στον οργανισμό, ωστόσο η διείσδυσή της μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού είναι αρκετά περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Treosulfan ulega szybkiej dystrybucji w organizmie, jednak jego przenikanie przez barierę krew-mózg jest stosunkowo ograniczone (patrz punkt 5.3).
Greek: Η τρεοσουλφάνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Treosulfan wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Μετά από μακροχρόνια αγωγή με συμβατικές δόσεις από στόματος τρεοσουλφάνης σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, παρατηρήθηκε οξεία μυελογενής λευχαιμία στο 1,4% των 553 ασθενών.
Polish: Po długotrwałym leczeniu z zastosowaniem konwencjonalnych dawek doustnych treosulfanu u pacjentów z guzami litymi zaobserwowano ostrą białaczkę szpikową u 1,4% z 553 pacjentów.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10-14 g/m² επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος σας).
Polish: Zalecana dawka to 10-14 g/m2 powierzchni ciała (obliczonego na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται στο τέλος του χρόνου έγχυσης.
Polish: Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane pod koniec infuzji.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους (κυρίως μη κακοήθεις νόσοι, ιδιαίτερα ανοσοανεπάρκειες) παρουσίασαν πιο συχνά αναπνευστική τοξικότητα βαθμού III/IV, πιθανώς λόγω πνευμονικών λοιμώξεων που προϋπήρχαν πριν από την έναρξη της αγωγής προετοιμασίας.
Polish: U dzieci w wieku poniżej jednego roku (głównie z chorobami niezłośliwymi, zwłaszcza niedoborami odporności) występowało więcej przypadków toksycznego wpływu na układ oddechowy stopnia III/IV, prawdopodobnie z powodu zakażeń płuc istniejących przed rozpoczęciem leczenia kondycjonującego.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τους αριθμούς των αιμοσφαιρίων σας και τα ηπατικά σας ένζυμα για να εντοπίσει και να αντιμετωπίσει αυτά τα συμβάντα.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorować liczbę krwinek i aktywność enzymów wątrobowych, aby wykrywać i leczyć powyższe przypadki.
Greek: Μία από τους 564 ενήλικους ασθενείς (0,2%) παρουσίασε δευτεροπαθή κακοήθεια (καρκίνο μαστού).
Polish: U jednego z 564 dorosłych pacjentów (0,2%) wystąpił wtórny nowotwór złośliwy (rak sutka).
Greek: Για την πρόληψη και την αντιμετώπιση λοιμώξεων, θα σας χορηγούνται φάρμακα, όπως για παράδειγμα αντιβιοτικά, αντιμυκητιασικά ή αντιιικά.
Polish: Aby zapobiegać zakażeniom i je leczyć, pacjentowi będą podawane leki, takie jak antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe.
Greek: • άλλου είδους καρκίνος προκαλούμενος από τη χημειοθεραπεία (δευτεροπαθής κακοήθεια)
Polish: • inny nowotwór złośliwy wywołany przez stosowanie chemioterapii (wtórny nowotwór złośliwy);
Greek: • φλεγμονή του πνεύμονα (πνευμονίτιδα) (ενήλικοι: όχι συχνή)
Polish: • zapalenie płuc (osoby dorosłe: niezbyt często).
Greek: Η τρεοσουλφάνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Treosulfan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).