FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς, έπειτα από δοσολογία ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως, η AUC0-24 στη σταθερή κατάσταση ήταν 53,7 h·μM, η C24 ήταν 75,6 nM και ο διάμεσος Tmax ήταν 1,50 h.
Bulgarian: При пациентите след прилагане на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно, AUC0-24 в стационарно състояние е 53,7 h·μM, C24 е 75,6 nM, и медианата на Tmax е 1,50 часа.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις μεταλλαξιογένεσης ή γονοτοξικότητας σε in vitro δοκιμασίες μικροβιακής μεταλλαξιογένεσης (Ames), in vitro αναλύσεις διάσπασης του DNA με αλκαλική έκπλυση και in vitro και in vivo μελέτες χρωμοσωμικών εκτροπών.
Bulgarian: Няма данни за мутагенност или генотоксичност при in vitro изследвания на микробната мутагенеза (Ames), in vitro алкално пречистващ анализ за разпад на ДНК и in vitro и in vivo проучвания за хромозомни аберации.
Greek: Παρ' όλο που τα μεγέθη μεταβολής της έκθεσης στη ραλτεγκραβίρη από ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη, μποσεπρεβίρη ή ετραβιρίνη ήταν μικρά, η επίπτωση από τιπραναβίρη/ριτοναβίρη ήταν μεγαλύτερη (GMR Cελάχιστη=0,45, GMR AUC=0,76).
Bulgarian: Докато степента на промяна в експозицията на ралтегравир 400 mg два пъти дневно от ритонавир, боцепревир или етравирин е малка, влиянието на типранавир/ритонавир е голямо (GMR Ctrough=0,45; GMR AUC=0,76).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ραλτεγκραβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ралтегравир не е определена.
Greek: Πάρτε 1 φακελλίσκο ISENTRESS και ανακινήστε τα κοκκία προς το κάτω μέρος του φακελλίσκου.
Bulgarian: Вземете 1 саше Isentress и разклатете гранулите към дъното на сашето.
Greek: Σε ασθενείς βάρους τουλάχιστον 25 kg που δεν είναι ικανοί να καταπιούν ένα δισκίο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης του μασώμενου δισκίου.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло поне 25 kg, но които не могат да поглъщат таблетки, трябва да се обмисли прием на таблетки за дъвчене.
Greek: Τι είναι το Isentress και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Isentress и за какво се използва
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη.
Bulgarian: Съобщени са случаи на замайване при някои пациенти при прилагане на лечебни схеми, съдържащи ралтегравир.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε έκθεση 3,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στη RHD.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието при експозиция 3,4-кратно по-висока от тази при хора при RHD.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΤΑΡΑΞΕΤΕ το μίγμα
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ сместа
Greek: Επιπλεόν, σε σχέση με τη μορφή ραλτεγκραβίρη 400 mg, η ραλτεγκραβίρη 600 mg που χρησιμοποιείται στο δοσολογικό σχήμα 1.200 mg (2 x 600 mg) άπαξ ημερησίως έχει υψηλότερη σχετική βιοδιαθεσιμότητα (κατά 21 έως 66 %).
Bulgarian: В допълнение, по отношение на лекарствената форма на ралтегравир 400 mg, лекарствената форма на ралтегравир 600 mg използвана при схема на прилагане 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно има по-висока относителна бионаличност (от 21 до 66 %).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε το δισκίο των 400 mg (ηλικία 6 έως 18 ετών) ή το μασώμενο δισκίο (ηλικία 2 έως λιγότερο από 12 ετών).
Bulgarian: Пациентите са получавали или таблетки от 400 mg (на възраст от 6 до 18 години), или таблетки за дъвчене (на възраст от 2 до по-малки от 12 години).
Greek: (Μηχανισμός αλληλεπίδρασης άγνωστος)
Bulgarian: (Неизвестен механизъм на взаимодействие)
Greek: (μηχανισμός αλληλεπίδρασης άγνωστος)
Bulgarian: (неизвестен механизъм на взаимодействие)
Greek: Μελέτη ONCEMRK
Bulgarian: Изпитване ONCEMRK
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να παραμείνουν στα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα για όσο διάστημα το βάρος τους είναι κάτω από 20 kg.
Bulgarian: Пациентите може да останат на терапия с пероралната суспензия докато тяхното тегло е под 20 kg.
Greek: • αίσθημα έξαψης, υψηλή αρτηριακή πίεση
Bulgarian: горещи вълни; високо кръвно налягане
Greek: (αυξημένη διαλυτότητα)
Bulgarian: (повишена разтворимост)
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за депресия или психично заболяване.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά την αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Bulgarian: Пациенти с предходна чернодробна дисфункция, включително хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушенията на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да бъдат проследявани в съответствие със стандартната практика.
Greek: Καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας της ραλτεγκραβίρης ή άλλων ύποπτων παραγόντων μετά την εμφάνιση του σοβαρού εξανθήματος μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
Bulgarian: Отлагане на спирането на лечението с ралтегравир или други подозирани средства след началото на тежкия обрив може да доведе до животозастрашаваща реакция.
Greek: ΠΡΑΣΙΝΗ
Bulgarian: ЗЕЛЕНА
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή των ορμονικών αντισυλληπτικών (με βάση τα οιστρογόνα και/ή την προγεστερόνη).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир или хормоналния контрацептив (на базата на естроген и/или прогестерон)
Greek: Τα εξανθήματα που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν ήπια έως μέτρια στη σοβαρότητα και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Наблюдаваните в клинични проучвания обриви са леки до умерени по тежест и не са свързани с прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Greek: Η μορφή 600 mg δισκίο του ISENTRESS δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: ISENTRESS 600 mg таблетки не са проучвани при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Greek: • λοίμωξη λόγω έρπητα συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα
Bulgarian: • херпесна инфекция, включително и херпес зостер
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, η ραλτεγκραβίρη δεν αναμένεται να έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, не се очаква ралтегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери.
Greek: Από τους 126 ασθενείς, οι 96 έλαβαν τη συνιστώμενη δόση ραλτεγκραβίρης δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: 96 от 126-те пациенти са получавали препоръчителната доза ралтегравир два пъти дневно.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους • υπερδραστηριότητα
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Greek: Τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω.
Bulgarian: Изтеглете обратно буталото.
Greek: Το Isentress πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο HIV.
Bulgarian: Isentress трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.
Greek: • αταζαναβίρη (ένα αντιρετροϊικό φάρμακο)
Bulgarian: атазанавир (антиретровирусно лекарство)
Greek: Παιδιά βάρους τουλάχιστον 11 kg: η δόση του μασώμενου δισκίου με βάση το βάρος έως μία μέγιστη δόση των 300 mg, δύο φορές ημερησίως όπως ορίζεται στους Πίνακες 1 και 2.
Bulgarian: Деца с телесно тегло поне 11 kg: дозата на таблетките за дъвчене, която е въз основа на телесното тегло може да достигне до максимална доза 300 mg два пъти дневно, както е показано в таблици 1 и 2.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο κουτί και στους φακελλίσκους Isentress.
Bulgarian: Срокът на годност е отпечатан на картонената опаковка и на сашетата Isentress.
Greek: • τιπραναβίρη/ριτοναβίρη (αντιρετροϊικά φάρμακα)
Bulgarian: типранавир/ритонавир (антиретровирусни лекарства)
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή που έχουν οποιαδήποτε ζητήματα προδιάθεσης, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με αυτές τις καταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали миопатия или рабдомиолиза в миналото или имат някакви предразполагащи фактори, включително прием на други лекарствени продукти, свързани с тези състояния (вж. точка 4.4).
Greek: Βάλτε την άκρη της σύριγγας μέσα στο κύπελλο με το Isentress που έχετε προετοιμάσει και τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω.
Bulgarian: Сложете върха на спринцовката в чашата с приготвения Isentress и изтеглете назад буталото.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας στην υποομάδα των ασθενών στη Φάση ΙΙΙ των δοκιμών οι οποίοι λάμβαναν αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστές Η2 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα όσων δεν λάμβαναν αυτά τα αντιόξινα.
Bulgarian: Профилът на безопасност в подгрупата с пациенти във фаза ІІІ изпитвания, приемащи инхибитори на протонната помпа или Н2 антагонисти, е сравним с този при пациенти, неприемащи тези антиациди.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει απέκκριση της ραλτεγκραβίρης/των μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на ралтегравир /метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Greek: Συστάσεις αναφορικά με τη συγχορήγηση
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται από στόματος εντός 30 λεπτών από την ανάμιξη.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде приложена перорално в рамките на 30 минути от смесването
Greek: Ωστόσο, η επίδραση της ραλτεγκραβίρης στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα, δεν εμφανίζεται να είναι κλινικά σημαντική.
Bulgarian: Въпреки това, ефектът на ралтегравир върху плазмените концентрации на дарунавир не изглежда да е клинично значим.
Greek: Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, άλγη και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και της ωμοπλάτης) και η δυσκολία στην κίνηση.
Bulgarian: Признаците на остеонекрозата са скованост на ставите, болка в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρμοσθούν τα βασικά υποστηρικτικά μέτρα, π.χ. αφαίρεση του μη απορροφηθέντος υλικού από τον γαστρεντερικό σωλήνα, εφαρμογή κλινικής παρακολούθησης (συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος) και εφαρμογή υποστηρικτικής θεραπείας εάν απαιτείται.
Bulgarian: При предозиране е добре да се предприемат стандартните поддържащи мерки, като изчистване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, клинично проследяване (включително електрокардиограма) и при нужда - назначаване на поддържащо лечение.
Greek: Σε μια μέτρηση της λοίμωξης ενός κύκλου, η ραλτεγκραβίρη ανέστειλε τη λοίμωξη από 23 HIV απομονωμένα στελέχη, τα οποία αντιπροσώπευαν 5 μη-Β υπότυπους και 5 κυκλοφορούσες ανασυνδυασμένες μορφές με τιμές IC50 κυμαινόμενες από 5 έως 12 nM.
Bulgarian: При едноциклов инфекционен метод ралтегравир потиска инфектирането на 23 HIV изолати, представляващи 5 не-B подвида и 5 циркулиращи рекомбинантни форми с IC50 стойности в диапазона от 5 до 12 nM.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Ралтегравир не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Greek: Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας θα σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Isentress για πόσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че Вашият лекар Ви е показал как да приготвяте и давате Isentress за перорална суспензия.
Greek: Τα δισκία ISENTRESS 600 mg μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή ως άπαξ ημερησίως δόση των 1.200 mg.
Bulgarian: ISENTRESS 600 mg таблетки могат да се прилагат със или без храна, като доза от 1 200 mg веднъж дневно.
Greek: Η επίπτωση άλλων ισχυρών επαγωγέων σε ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα, όπως η φαινυτοΐνη και η φαινοβαρβιτάλη, στο UGT1A1 είναι άγνωστη.
Bulgarian: Влиянието на други силни индуктори на лекарство-метаболизиращите ензими, като фенитоин и фенобарбитал, върху UGT1A1 е неизвестно.
Greek: Οι περισσότεροι είχαν χαρακτηριστική μετάλλαξη στο αμινοξύ 155 (Ν155 άλλαξε σε H), στο αμινοξύ 148 (Q148 άλλαξε σε Η, K ή R) ή στο αμινοξύ 143 (Υ143 άλλαξε σε H, C ή R), μαζί με μία ή περισσότερες επιπρόσθετες μεταλλάξεις της ιντεγκράσης (π.χ. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Bulgarian: Повечето имат ключова мутация в аминокиселина 155 (N155 е променена на Н), аминокиселина 148 (Q148 е променена на H, K или R) или аминокиселина 143 (Y143 е променена на H, C или R), заедно с една или повече допълнителни интегразни мутации (напр., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 1.200 mg δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Ралтегравир 1 200 mg не се препоръчва по време на бременност.
Greek: Κίτρινο, οβάλ σχήματος, διαστάσεων 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, με το εταιρικό λογότυπο MSD και το «242» στη μία πλευρά και κενό στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Жълта, елипсовидна таблетка, с размери 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, маркирана с корпоративното лого на MSD и „242" от едната страна и гладка от другата страна.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις βασίζονται σε περίπου: 1,5 mg/kg/δόση.
Bulgarian: Препоръчителните дози са въз основа на приблизителна доза от 1,5 mg/kg.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως, σε συνδυασμό με σταθερά ή βελτιστοποιημένα βασικά θεραπευτικά σχήματα, σε ενήλικες που δεν είχαν λάβει (Ν=547) και που είχαν λάβει (Ν=462) προηγούμενη αγωγή, επί έως 96 εβδομάδες.
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитвания ралтегравир 400 mg два пъти дневно е приложен в комбинация с фиксирани или с оптимизирани основни схеми, за лечение на нелекувани (N=547) и на лекувани възрастни (N=462), за период до 96 седмици.
Greek: Δύο παράγοντες, συγκεκριμένα η ραλτεγκραβίρη και το γλυκουρονίδιο της ραλτεγκραβίρης, ανιχνεύθηκαν στα ούρα και αντιστοιχούσαν περίπου στο 9 και 23 % της δόσης, αντίστοιχα.
Bulgarian: Два компонента, а именно ралтегравир и ралтегравир-глюкуронид, се откриват в урината и съставляват съответно около 9 и 23 % от дозата.
Greek: Πώς θα πρέπει να φυλάξω το Isentress;
Bulgarian: Как трябва да съхранявам Isentress?
Greek: Για την παρακολούθηση των τελικών επιδράσεων σε μητέρα και έμβρυο ασθενών στις οποίες χορηγήθηκε ακουσίως ραλτεγκραβίρη κατά τη διάρκεια της κύησης, έχει δημιουργηθεί ένα Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊική Θεραπεία.
Bulgarian: За проследяване на последствията при майката и фетуса при пациентки, на които неумишлено е прилаган ралтегравир по време на бременност, е създаден Регистър на бременни, на които е приложено антиретровирусното средство.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε κύπελλα ή σύριγγες που έχουν υποστεί βλάβη.
Bulgarian: Не употребявайте повредени чашки или спринцовки.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Bulgarian: Следователно не се е налагала корекция на дозата.
Greek: Χτυπήστε την ελαφρά με το δάκτυλό σας για να μετατοπίσετε πιθανές φυσαλίδες αέρα προς τα επάνω.
Bulgarian: Почукайте я с пръст, за да изгоните въздушните мехурчета нагоре.
Greek: Ο γιατρός τους μπορεί επίσης να θελήσει να συνταγογραφήσει το δισκίο των 400 mg όταν θα είναι ικανά να καταπιούν ένα δισκίο.
Bulgarian: Техният лекар може също да реши да предпише таблетки от 400 mg, когато те могат да поглъщат таблетка.
Greek: Περιληπτικές μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως και ένας περιορισμένος αριθμός μελετών φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν για τη ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Обширни проучвания за взаимодействия са проведени с ралтегравир 400 mg два пъти дневно и ограничен брой проучвания за взаимодействия са проведени с ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και το φυλλάδιο πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и брошурата.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή εστιακές μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις και η πνευμονία προκαλούμενη από Pneumocystis jiroveci (παλαιότερα γνωστή ως Pneumocystis carinii).
Bulgarian: Релевантни примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (известна преди като Pneumocystis carinii).
Greek: • Γυναίκες με νόσο HIV δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους, διότι μπορεί τα μωρά να μολυνθούν με τη νόσο HIV μέσω του θηλασμού.
Bulgarian: Жени с ХИВ не трябва да кърмят бебетата си, тъй като те могат да бъдат инфектирани с ХИВ чрез кърмата.
Greek: Συχνές μη φυσιολογικά όνειρα, αϋπνία, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάθλιψη
Bulgarian: Психични нарушения чести абнормни сънища, безсъние, кошмари, необичайно поведение, депресия
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα της λοίμωξης, όπως πυρετός και/ή αίσθημα αδιαθεσίας.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някакви симптоми на инфекция - например повишена температура и/или неразположение.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόση ποσότητα από το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να πάρει το βρέφος ή το νήπιο.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко от пероралната суспензия трябва да приеме кърмачето или малкото дете.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.1.
Bulgarian: точка 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε έκθεση 3,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието при експозиция 3,4-кратно по-висока от тази при хора, 400 mg два пъти дневно, според стойностите на AUC0-24 hr..
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία με τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката добре затворена и в оригиналната опаковка.
Greek: Μη-ολοκληρώσαντες είναι η καταλογιζόμενη ως αποτυχία: ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα καταλογίζονται ως αποτυχία μετέπειτα.
Bulgarian: Незавършил е провел неуспешно лечение пациент: пациенти, които завършват предварително, след това се третират като неуспешно лекувани.
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενο με το φάρμακο σοβαρό αλλεργικό εξάνθημα Βαθμού 3 που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Един пациент е развил свързан с лекарствения продукт сериозен алергичен обрив от 3-та степен, което е довело до прекратяване на лечението.
Greek: Όχι συχνές: οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Greek: Βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως λιγότερο από 2 ετών Στην IMPAACT P1066 εντάχθηκαν επίσης προσβεβλημένα από τον HIV, βρέφη και νήπια ηλικίας 4 εβδομάδων έως λιγότερο από 2 ετών που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία είτε ως πρόληψη μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί (PMTCT) και/ή ως συνδυασμό αντιρετροϊικής αγωγής για τη θεραπεία από τη λοίμωξη με HIV.
Bulgarian: В IMPAACT P1066 са включени също инфектирани с HIV кърмачета и малки деца на възраст от 4 седмици до < 2 години, които са получавали антиретровирусна терапия преди това или като профилактика за предпазване от предаване на HIV от майка на дете, и/или като комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на HIV инфекция.
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει τη σωστή δόση του μασώμενου δισκίου με βάση την ηλικία και το βάρος του παιδιού.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза таблетки за дъвчене въз основа на възрастта и телесното тегло на детето.
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία
Bulgarian: Нелекувани възрастни пациенти
Greek: Τα ευρήματα αυτά μπορούν να επεκταθούν και στη ραλτεγκραβίρη 1,200 mg άπαξ ημερησίως και δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για αυτούς τους παράγοντες.
Bulgarian: Тези констатации могат да се разпрострат за ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно, като не се изисква корекция на дозата на тези средства.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία, τα δεδομένα της κλινικής μελέτης σχετικά με τη χρήση της ραλτεγκραβίρης είναι περιορισμένα ως προς τη χρήση σε συνδυασμό με δύο νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) (εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, данните от клинични изпитвания относно използването на ралтегравир са ограничени до прилагането на комбинация с два нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза (НИОТ) (емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат).
Greek: Μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν ισομορφικοί-εκλεκτικοί χημικοί αναστολείς και cDNA-εκφρασμένες UDP-γλυκουρονοσυλοτρανσφεράσες (UGT), δείχνουν ότι το UGT1A1 είναι το κύριο ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον σχηματισμό του γλυκουρονιδίου της ραλτεγκραβίρης.
Bulgarian: Проучванията с изоформселективни химически инхибитори и c ДНК-експресирана UDP-глюкуронозилтрансфераза (UGT) показват, че UGT1A1 е основният ензим, участващ в образуването на ралтегравирглюкуронид.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, η ραλτεγκραβίρη δεν αναμένεται να έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, не се очаква ралтегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или P-гликопротеина.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση ή μη σταματάτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου χωρίς να έχετε προηγουμένως μιλήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Не променяйте дозата и не спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Εβδομάδα 24
Bulgarian: 24-та седмица
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς δεν έδειξε κανένα δυναμικό καρκινογένεσης.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност на ралтегравир при мишки не показват канцерогенен потенциал.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, η εφαβιρένζη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: При проучвания върху лекарствени взаимодействия, ефавиренц няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Isentress Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Isentress ακριβώς όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Isentress Важно е да приемате Isentress точно както Ви е казал
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε πρόωρα νεογνά.
Bulgarian: Няма налични данни за недоносени новородени.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση από την ONCEMRK (Πρωτόκολλο 292) έδειξε ότι η συγχορήγηση ραλτεγκραβίρης 1.200 mg άπαξ ημερησίως με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) ή ανταγωνιστές Η2 δεν είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ от ONCEMRK (Протокол 292) показва, че едновременното прилагане на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с инхибитори на протонната помпа или H2-блокери, не води до статистически значими промени във фармакокинетиката на ралтегравир.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερo απ' ότι πρέπει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако вземете повече, отколкото трябва, уведомете Вашия лекар.