FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Leflunomide Zentiva е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Latvian: Leflunomide Zentiva ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва
Latvian: Kas ir Leflunomide Zentiva un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Leflunomide Zentiva от Вашия организъм.
Latvian: Šo laiku var saīsināt līdz dažām nedēļām, izmantojot noteiktas zāles, kas paātrina Leflunomide Zentiva izvadīšanu no Jūsu organisma.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Leflunomide Zentiva, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Leflunomide Zentiva в организма Ви преди да правите опити за забременяване.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc ārstēšanas ar Leflunomide Zentiva pārtraukšanas, jo Jums jāpārliecinās, ka Leflunomide Zentiva ir pilnīgi izvadīts no organisma pirms mēģiniet panākt grūtniecības iestāšanos.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Latvian: Leflunomide Zentiva nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo efektivitāte un drošums juvenila reimatoīdā artrīta (JRA) gadījumā nav noskaidrots (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Leflunomide Zentiva Ако приемете повече от необходимата доза Leflunomide Zentiva, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет.
Latvian: Ja esat lietojis Leflunomide Zentiva vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk Leflunomide Zentiva nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju.
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид са съобщени случаи на периферна невропатия.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši leflunomīdu, ir aprakstīti perifēras neiropātijas gadījumi.
Bulgarian: Проучвания in vivo за инхибиране при човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром Р450 (CYP) 1A2, 2C19 и 3A4 участват в метаболизма на лефлуномид.
Latvian: In vitro inhibēšanas pētījumi cilvēka aknu mikrosomās liecina, ka citohroms P450 (CYP) 1A2, 2C19 un 3A4 iesaistās leflunomīda metabolismā.
Bulgarian: Резултатите от проучванията върху фертилитета при животни не са показали ефект върху мъжкия и женския фертилитет, но при проучванията за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti liecina, ka nav nekādas ietekmes uz tēviņu un mātīšu auglību, taču atkārtotu devu toksicitātes pētījumos novērota nevēlama ietekme uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете или краката.
Latvian: Dažkārt Leflunomide Zentiva var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus.
Bulgarian: Ако пациент, който приема Leflunomide Zentiva развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Leflunomide Zentiva и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja pacientam, kas lieto Leflunomide Zentiva, attīstās perifēra neiropātija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu ar Leflunomide Zentiva un veikt zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При проучване с изотопно белязан 14С-лефлуномид при трима здрави доброволци, не е намерен непроменен лефлуномид в плазмата, урината или фекалиите.
Latvian: Pētījumā ar radioaktīvi iezīmētu 14C-leflunomīdu trijiem veseliem brīvprātīgajiem plazmā, urīnā vai fekālijās neizmainītu leflunomīdu nekonstatēja.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Zentiva, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Latvian: Nelietojiet Leflunomide Zentiva, ja Jums iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas par to.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Алуминий/алуминиев блистер.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Alumīnija/ Alumīnija blisteris.
Bulgarian: Главните ефекти са анемия, левкопения, намален брой на тромбоцитите и панмиелопатия и отразяват основния механизъм на действие на веществото (потискане на синтезата на ДНК).
Latvian: Galvenās toksicitātes izpausmes bija anēmija, leikopēnija, samazināts trombocītu skaits un panmielopātija, tās atbilda vielas galvenajai iedarbībai (DNS sintēzes inhibīcija).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www,ema.europa.eu/.
Bulgarian: Как да съхранявате Leflunomide Zentiva
Latvian: Kā uzglabāt Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Leflunomide Zentiva, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Latvian: Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Leflunomide Zentiva lietošanas laikā, palielinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti defekti.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури незабавното имплементиране за Leflunomide Zentiva на всички промени в профила на безопасност на референтния лекарствен продукт, налагащи промени в Плана за управление на риска или в информацията за продукта.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai jebkādas izmaiņas atsauces zāļu drošuma profilā, kuru dēļ nepieciešams veikt izmaiņas riska pārvaldības plānā vai informācijā par zālēm, tiek nekavējoties ieviestas attiecībā uz Leflunomide Zentiva.
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Този метаболит е отговорен и за ефектите на Leflunomide Zentiva in vivo.
Latvian: Šis metabolīts nodrošina visu Leflunomide Zentiva aktivitāti in vivo.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Leflunomide Zentiva и всяка друга възможно свързана терапия трябва да се преустанови и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
Latvian: Parādoties ādas vai gļotādu reakcijām, kas izraisa aizdomas par smagām reakcijām, Leflunomide Zentiva un cita ar šādām reakcijām iespējami saistīta ārstēšana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk pasākumi leflunomīda izvadei no organisma.
Bulgarian: А771726, активният метаболит на лефлуномид, потиска ензима дихидрооротат дехидрогеназа (DHODH) при хора и проявява антипролиферативно действие.
Latvian: A771726, leflunomīda aktīvais metabolīts inhibē cilvēka fermenta dihidroorotāta dehidrogenāzi (DHODH) un uzrāda antiproliferatīvu aktivitāti.
Bulgarian: Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Leflunomide Zentiva и да вземат някои лекарства, за да отстранят Leflunomide Zentiva бързо и в достатъчна степен от организма си.
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Leflunomide Zentiva un izmantot noteiktas zāles, kas izvada Leflunomide Zentiva ātri un pietiekamā mērā no organisma.
Bulgarian: - ако сте боледували от въъзпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест).
Latvian: ja Jums kādreiz ir bijis plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);
Bulgarian: Блистер:
Latvian: Blisteri:
Bulgarian: Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. "Период на изчакване" по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения "Период на очистване" по-долу).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un 2 gadus pēc ārstēšanas beigām (skatīt zemāk "nogaidīšanas periods") vai 11 dienas pēc terapijas (skatīt zemāk "izvade no organisma"), jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Zentiva по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.
Latvian: Nelietojiet Leflunomide Zentiva zīdīšanas periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Leflunomide Zentiva, обучителни материали със следното съдържание:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt/lietot Leflunomide Zentiva, pirms tā laišanas apgrozībā saņem ārstiem paredzētu mācību materiālu paketi, kurā ir iekļauts:
Bulgarian: След 12 месеца на активно лечение, степента на отговор по ACR при пациентите на лефлуномид е 52,3% (проучвания MN301/303), 50,5% (проучване MN302) и 49,4% (проучване US301), в сравнение с 53,8% при пациентите на сулфасалазин (проучвания MN301/303), и метотрексат - 64,8% (проучване MN302) и 43,9% (проучване US301).
Latvian: Pēc 12 mēnešu aktīvas terapijas AKR atbildes reakcijas koeficients leflunomīda grupā bija 52,3 % (pētījumi MN301/303), 50,5 % (pētījums MN302) un 49,4 % (pētījums US301), salīdzinot ar 53,8 % (pētījumi MN301/303) sulfasalazīna grupā, 64,8 % (pētījums MN302), un 43,9 %
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анемия, левкопения и/или тромбоцитопения, а така също и при пациенти с увредена функция на костния мозък или при такива с риск от потискане на костния мозък, рискът от хематологични нарушения е увеличен.
Latvian: Pacientiem ar jau esošu anēmiju, leikopēniju un/ vai trombocitopēniju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai pastāvot kaulu smadzeņu darbības nomākuma riskam, hematoloģiska rakstura traucējumu iespēja pieaug.
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Zentiva при лечение на псориатичен артрит е доказана при контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо проучване 3L01 при 188 пациенти с псориатичен артрит, лекувани с 20 mg/ден.
Latvian: Leflunomide Zentiva efektivitāte tika pierādīta vienā randomizētā, kontrolētā, dubultaklā pētījumā 3L01 188 pacientiem ar psoriātisku artrītu.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.
Latvian: Leflunomide Zentiva pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност, се препоръчва приемането на колестирамин или активен въглен за ускоряване на елиминирането.
Latvian: Pārdozēšanas vai toksisku parādību gadījumā, lai veicinātu izvadi no organisma, ieteicams lietot kolestiramīnu vai aktīvo ogli.
Bulgarian: Изчислено е, че без натоварваща доза за достигането на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение.
Latvian: Ja piesātinošo devu nelieto, ir gaidāms, ka stabilas koncentrācijas plazmā sasniegšanai zāles būtu jālieto aptuveni divus mēnešus.
Bulgarian: Вие ще приемате Leflunomide Zentiva за продължително време.
Latvian: Parastā gadījumā Jums Leflunomide Zentiva būs jālieto ilgstoši.
Bulgarian: активен псориатичен артрит.
Latvian: aktīvā psoriātiskā artrīta ārstēšanai.
Bulgarian: При фаза III изпитванията, степента на отговор по ACR за лефлуномид 20 mg/дневно, спрямо плацебо е 54,6%, спрямо 28,6% (проучване MN301) и 49,4%, спрямо 26,3% (проучване US301).
Latvian: fāzes pētījumos ARK atbildes reakcijas koeficients uz leflunomīdu 20 mg dienā, salīdzinot ar placebo, bija 54,6 %, salīdzinot ar 28,6 % (pētījums MN301), un 49,4 %, salīdzinot ar 26,3 % (pētījums US301).
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija
Bulgarian: Leflunomide Zentiva се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
Latvian: Leflunomide Zentiva lieto, lai ārstētu ar reimatoīdu artrītu vai aktīvu psoriātisku artrītu slimus pieaugušus pacientus.
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, които могат да бъдат фатални
Latvian: smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja un akūta aknu nekroze, kas var būt letāla
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes intolerances nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju, šīs zāles nevajadzētu lietot.
Bulgarian: Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в проучвания MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебоконтролирани изпитвания.
Latvian: Leflunomīda efektivitāte reimatoīda artrīta pazīmju un simptomu samazināšanai gadījumā, ja deva nav mazāka par 10 mg dienā (10 līdz 25 mg pētījumā YU203, 20 mg pētījumos MN301 un US301), statistiski bija būtiski augstāka par placebo visos 3 placebo kontrolētajos pētījumos.
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex,
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Francija
Bulgarian: Leflunomide Zentiva може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Leflunomide Zentiva var Jums izraisīt reiboni, kas var traucēt Jūsu koncentrācijas un reakcijas spēju.
Bulgarian: Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с
Latvian: Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt to lietošanu pēc Leflunomide Zentiva lietošanas sākšanas.
Bulgarian: DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли.
Latvian: DRESS sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas, tad izsitumu apvidus paplašinās un rodas augsta ķermeņa temperatūra, asinsanalīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.
Bulgarian: Консумацията на алкохол докато приемате Leflunomide Zentiva може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Latvian: Alkoholiskie dzērieni Leflunomide Zentiva lietošanas laikā var paaugstināt aknu bojājuma risku.
Bulgarian: Таблетките Leflunomide Zentiva са за перорално приложение.
Latvian: Leflunomide Zentiva tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи лефлуномид да не се лекуват с колестирамин или активен въглен на прах тъй като това води до бързо и значително намаляване на плазмената концентрация на А771726 (активният метаболит на лефлуномид; вж. също точка 5).
Latvian: Pacientus, kuri saņem leflunomīdu, nav ieteicams ārstēt ar kolestiramīnu vai aktīvās ogles pulveri, jo rezultātā ātri un nozīmīgi samazinās A771726 (aktīvais leflunomīda metabolīts; skatīt arī 5.2. apakšpunktu) koncentrācija plazmā.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Leflunomide Zentiva, освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Leflunomide Zentiva, nelietojot drošu kontracepciju.
Bulgarian: След 16 седмици на лечение разликата в степента на отговор е статистически значима в полза на метотрексат при ЮРА
Latvian: Pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas atbildreakcijas atšķirība bija statistiski nozīmīga par labu metotreksātam attiecībā uz JRA uzlabošanās definīciju (UD) ≥ 30% (p=0,02).
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер.
Latvian: Alumīnija/ Alumīnija blisteris.
Bulgarian: При малко (n=30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), е наблюдавано 2- до 3-кратно увеличение на чернодробните ензими при 5 от 30 пациенти.
Latvian: Nelielā (n = 30) pētījumā, vienlaicīgi ar leflunomīdu (10 līdz 20 mg dienā) nozīmēja metotreksātu (10 līdz 25 mg nedēļā), 5 no 30 pacientiem 2 līdz 3 reizes pieauga aknu enzīmu līmenis.
Bulgarian: Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с: активен ревматоиден артрит като "болест-модифициращо антиревматично лекарствено средство" (БМАЛС) активен псориатичен артрит.
Latvian: Leflunomīds indicēts pieaugušajiem: aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā "slimību modificējošs antireimatisks medikaments" (SMAM); aktīvā psoriātiskā artrīta ārstēšanai.
Bulgarian: черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да се обяснят с инфекции вследствие на имуносупресията.
Latvian: Citas parādības, ko atklāja sirdī, aknās, radzenē un elpceļos, varētu būt izskaidrojamas kā infekcijas sakarā ar imūnās sistēmas nomākumu.
Bulgarian: Едновременното приложение на хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) не се препоръчва.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vienlaicīgi lietot hepatotoksiskus vai hematotoksiskus SMAM (piemēram, metotreksātu) nav ieteicams.
Bulgarian: Кърмещи жени (вж. точка 4.6).
Latvian: sievietes barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6,. apakšpunktu).
Bulgarian: 08 януари 2010 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 8. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 8.janvāris
Bulgarian: активен ревматоиден артрит като "болест-модифициращо антиревматично лекарствено средство" (БМАЛС)
Latvian: • aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā "slimību modificējošs antireimatisks medikaments" (SMAM);
Bulgarian: Възможно е чрез бързо намаляване на нивото на активния метаболит в кръвта чрез започване на процедурата за елиминиране на лекарството, описана подолу, още при първото забавяне на мензиса да се намали риска за плода от лефлуномид.
Latvian: Iespējams, ka pirmajās dienās pēc mēnešreižu aizkavējuma, uzsākot zāļu izvades procedūru, kas aprakstīta turpmāk, un ātri samazinot aktīvā metabolīta koncentrāciju, leflunomīda iedarbības radīto risku auglim var samazināt.
Bulgarian: Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Leflunomide Zentiva и известно време след спиране на лечението.
Latvian: Leflunomide Zentiva lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.
Bulgarian: Това се дължи на стомашно-чревен механизъм на отделяне и/или на прекъсване на ентеро-хепаталния цикъл.
Latvian: Uzskata, ka tas saistīts ar gastrointestinālās dialīzes mehānismu un/vai enterohepatisko vielmaiņas procesu pārtraukumu.
Bulgarian: Лефлуномид е прилаган като единична перорална доза от 100 mg при 3 пациенти на хемодиализа и 3 пациенти на продължителна перитонеална диализа (CAPD).
Latvian: Vienreizēju 100 mg leflunomīda devu nozīmēja 3 hemodialīzes un 3 hroniskas ambulatoriskas peritoneālas dialīzes (HAPD) pacientiem.
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Leflunomide Zentiva и всяка едновременна миелосупресивна терапия трябва да се спре и да се започне очистваща процедура от лефлуномид.
Latvian: Parādoties smagiem hematoloģiskiem traucējumiem, ieskaitot pancitopēniju, Leflunomide Zentiva un jebkura vienlaicīgi lietota kaulu smadzeņu darbību nomācoša ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk izvades procedūra.
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни препарати, използвани при ревматични заболявания (напр. хлороквин и хидрокисхлороквин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни средства, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е достатъчно изследвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж.
Latvian: Līdz šim leflunomīda lietošana kopā ar reimatisko slimību ārstēšanā izmantojamiem pretmalārijas līdzekļiem, (piemēram, hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu), intramuskulāri vai perorāli lietojamiem zelta preparātiem, D-penicilamīnu, azatioprīnu un citiem imūnsupresīvajiem līdzekļiem, tostarp audzēja nekrozes faktora alfa inhibitoriem, randomizētos pētījumos nav pietiekami pētīta (izņēmums ir metotreksāts, skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Leflunomide Zentiva, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
Latvian: Lai kontrolētu Jūsu asins šūnu skaitu un aknu darbību, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Leflunomide Zentiva un tās laikā ar regulāru starplaiku veiks asins analīzes.
Bulgarian: То съдържа активното вещество лефлуномид.
Latvian: Leflunomide Zentiva satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Bulgarian: Ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Leflunomide Zentiva е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това
Latvian: Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide Zentiva pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.
Bulgarian: - ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция, - ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки, понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Leflunomide Zentiva lietošanu: - ja Jums ir vājums, līdzsvara traucējumi vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes, - ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tas var liecināt par smagām, dažkārt dzīvību apdraudošām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, epidermas nekrolīzi, erythema multiforme, zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]), skatīt apakšpunktu 2.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Leflunomide Zentiva е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
Latvian: Parastā Leflunomide Zentiva sākuma deva pirmās trīs dienas ir viena 100 mg tablete dienā.
Bulgarian: След едновременно приложение на еднократна доза лефлуномид при пациенти, приемащи многократни дози рифампицин (неспецифичен цитохром Р-450 индуктор), максималните нива на А771726 се увеличават приблизително с 40%, докато AUC не се променя значително.
Latvian: (nespecifisks citohroma P450 inducētājs) dažādās devas, A771726 maksimālā koncentrācija pieauga par aptuveni 40 %, tomēr būtiskas AUC izmaiņas nekonstatēja.
Bulgarian: Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Leflunomide Zentiva.
Latvian: Leflunomide Zentiva terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva съдържа лактоза
Latvian: Leflunomide Zentiva satur laktozi
Bulgarian: Как изглежда Leflunomide Zentiva и какво съдържа опаковката Leflunomide Zentiva 20 mg филмирани таблетки са жълтеникави до охра и триъгълни.
Latvian: Leflunomide Zentiva ārējais izskats un iepakojums Leflunomide Zentiva 20 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenīgas vai bāli dzeltenbrūnas krāsas trīsstūrveida tabletes.
Bulgarian: При фаза II изпитването, проучване YU203, 402 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на плацебо (n=102), лефлуномид 5 mg (n=95), 10 mg (n=101), или 25 mg/дневно (n=104).
Latvian: II fāzes pētījumā YU203 pret placebo grupu (n = 102) randomizēja 402 reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma leflunomīda 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) vai 25 mg/ dienā (n = 104).