FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.
Croatian: Tablete trebate progutati uz čašu vode.
Dutch: Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Croatian: Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.
Dutch: Competact is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Croatian: Competact je kontraindiciran u bolesnika s:
Dutch: EU/1/06/354/011 2x98 tabletten
Croatian: EU/1/06/354/011 2x98 tableta
Dutch: Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Alhoewel er in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
Croatian: Iako su u vrlo rijetkim slučajevima zabilježeni smrtni ishodi, uzročno-posljedični odnos nije bio ustanovljen.
Dutch: Ísland Vistor hf.
Croatian: Vistor hf.
Dutch: Bij de mens is geen enkele metaboliet geïdentificeerd.
Croatian: U ljudi nisu pronađeni metaboliti.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)
Croatian: Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR ≥ 90 ml/min)
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
Croatian: Raspon prosječnog Vd bio je između 63 l i 276 l.
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van specifieke types membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Croatian: Metformin povećava transportni kapacitet nekih tipova membranskih transportera glukoze (GLUT-1 i GLUT-4).
Dutch: Speciale patiëntenpopulaties Ouderen
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
Dutch: De startdosis is niet meer dan de helft van de maximale dosis.
Croatian: Početna doza iznosi najviše polovicu maksimalne doze.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri.
Dutch: - Als u recent een hartaanval doormaakte, als u ernstige problemen hebt met de bloedsomloop waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
Croatian: - ako ste nedavno imali srčani udar, imate teške smetnje cirkulacije uključujući šok ili poteškoće s disanjem.
Dutch: Tijdens behandeling met Competact zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Competact, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Croatian: Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima, ali budite oprezni ako osjetite poremećaje vida.
Dutch: Op basis hiervan is de bijdrage van M-IV aan de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Croatian: Na temelju toga, doprinos metabolita M-IV djelotvornosti približno je trostruko veći od doprinosa pioglitazona, dok je relativna djelotvornost M-II minimalna.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Competact beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Competact, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Dutch: Het stimuleert de insulinesecretie niet en veroorzaakt daarom geen hypoglykemie.
Croatian: Ne potiče izlučivanje inzulina i stoga ne izaziva hipoglikemiju.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een tablet met 500 mg metformine is ongeveer 50-60% bij gezonde vrijwilligers.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina od 500 mg približno je 50-60% u zdravih ispitanika.
Dutch: Ook werden een verhoogde vetdepositie en -infiltratie waargenomen.
Croatian: Osim toga, primijećeno je povećano odlaganje i infiltracija masti.
Dutch: Na orale toediening van metformine wordt de tmax in 2,5 uur bereikt.
Croatian: Nakon peroralne primjene metformin postiže tmax za 2,5 h.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego što prekinete ovo liječenje.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft geen teratogene effecten aangetoond.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke.
Dutch: De klinische relevantie van de verlaging van deze parameters is onbekend.
Croatian: Klinički značaj tog sniženja nije poznat.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Competact (također pogledajte dio 4).
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
Croatian: Kombinacije čija primjena zahtijeva mjere opreza
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metformine te verwijderen, is hemodialyse.
Croatian: Najučinkovitiji način uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.
Dutch: - Als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent.
Croatian: - ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirani.
Dutch: Echter, in het geval van metformine, waren de gemiddelde AUC en Cmax lager in de gevoede toestand (13% and 28% respectievelijk).
Croatian: Međutim, AUC i Cmax metformina su u sitom stanju bili niži (13% odnosno 28%).
Dutch: Plasmaeiwitbinding is verwaarloosbaar.
Croatian: Vezanje za proteine plazme je zanemarivo.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor Competact uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija lijeka Competact.
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italië Lilly S.A., Avda.
Croatian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italija Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska
Dutch: Glykemische controle dient nauwlettend te worden gevolgd.
Croatian: Potrebne su pažljive kontrole glikemije.
Dutch: De gemiddelde plasma eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Croatian: Prosječni poluvijek eliminacije neizmijenjenog pioglitazona iz plazme u čovjeka iznosi 5 do 6 sati, a za njegove djelatne metabolite ukupno 16 do 23 sata.
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, met name bij aanvang van de behandeling.
Croatian: Bolesnika treba o tome obavijestiti i češće pratiti glukozu u krvi, osobito na početku liječenja.
Dutch: Circa eenderde van de patiënten kreeg insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Croatian: Približno je jedna trećina bolesnika primala inzulin u kombinaciji s metforminom i/ili sulfonilurejom.
Dutch: Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald) - ontsteking van de lever (hepatitis) - de lever werkt niet naar behoren (wijzigingen in leverenzymen)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - upala jetre (hepatitis) - jetra ne funkcionira onako dobro kako bi trebala (promjene jetrenih enzima)
Dutch: Competact heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Competact ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Kleine klinische onderzoeken hebben niet aangetoond dat metformine malformaties kan veroorzaken.
Croatian: Mala klinička ispitivanja nisu pokazala da metformin ima malformacijske učinke.
Dutch: Titratie van de dosering pioglitazon (toegevoegd aan de optimale dosis metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar Competact overschakelt.
Croatian: Titraciju doze pioglitazona (pridodanog optimalnoj dozi metformina) treba razmotriti prije nego što se bolesnika prebaci na Competact.
Dutch: - als u problemen heeft met uw hart.
Croatian: - ako imate tegobe sa srcem.
Dutch: Risico gerelateerd aan metformine
Croatian: Rizik povezan s metforminom
Dutch: Elke macroscopische hematurie moet worden onderzocht alvorens behandeling met pioglitazon te starten.
Croatian: Svaku makrohematuriju treba obraditi prije početka liječenja pioglitazonom.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijv. iedere 3-6 maanden.
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od daljnje progresije oštećenja funkcije bubrega i u starijih osoba, funkciju bubrega treba procjenjivati češće, npr. svakih 3-6 mjeseci.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Competact moet hervatten.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Competact.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaarcondities.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: GFR ml/min Metformine
Croatian: GFR ml/min
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Croatian: Tjelesnu težinu trebate provjeravati u redovitim vremenskim razmacima; ako Vam se težina poveća, obavijestite o tome svog liječnika.
Dutch: Een mechanistisch onderzoek gedurende 24 maanden in mannelijke ratten toonde aan dat de toediening van pioglitazon resulteerde in een verhoogde incidentie van hyperplastische veranderingen aan de blaas.
Croatian: Mehanističko ispitivanje u trajanju od 24 mjeseca u mužjaka štakora pokazalo je da je primjena pioglitazona rezultirala povećanom incidencijom hiperplastičkih promjena u mokraćnom mjehuru.
Dutch: Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts onmiddellijk.
Croatian: Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju, uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika ili grla, to može uzrokovati probleme s disanjem ili gutanjem pa prestanite uzimati ovaj lijek i obratite se odmah svom liječniku.
Dutch: Competact dient niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap.
Croatian: Competact se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtstoename een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Croatian: U nekim slučajevima povećanje tjelesne težine može biti simptom zatajenja srca pa se tjelesna težina mora pažljivo pratiti.
Dutch: zeer zelden zeer zelden lactaatacidose zeer zelden zeer zelden
Croatian: vrlo rijetko vrlo rijetko laktacidoza vrlo rijetko vrlo rijetko
Dutch: Competact helpt bij het controleren van het suikergehalte in uw bloed als u lijdt aan type 2 diabetes doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de insuline die het aanmaakt.
Croatian: Competact pomaže kontrolirati razinu šećera u krvi kod šećerne bolesti tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji se u tijelu proizvodi.
Dutch: U kunt de tabletten innemen tijdens of kort na de maaltijd, om de kans op maagproblemen te verkleinen.
Croatian: Tablete možete uzeti uz obrok ili neposredno nakon obroka, jer to smanjuje mogućnost želučanih smetnji.
Dutch: In een diermodel van familiaire adenomateuze polypose (FAP) verhoogde de behandeling met twee andere thiazolidinedionen de multipliciteit van tumoren in het colon.
Croatian: U životinjskom modelu obiteljske adenomatozne polipoze (FAP), liječenje s druga dva tiazolidindiona je povećalo brojnost tumora u debelom crijevu.
Dutch: Er werd geen verhoging waargenomen in de mortaliteit bij het falen van de hartfunctie.
Croatian: Nije primijećeno povećanje smrtnosti zbog zatajenja srca.
Dutch: Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed aan ten minste twee van de inclusiecriteria met betrekking tot de cardiovasculaire voorgeschiedenis.
Croatian: Približno polovica ispitivane populacije imala je najmanje dva kardiovaskularna kriterija za uključenje u ispitivanje.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor verder advies.
Croatian: Obratite se liječniku za daljnje upute.
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven, die mogelijk als afzonderlijke tabletten pioglitazon en metformine gegeven moet worden.
Croatian: Ako imate smanjenu funkciju bubrega liječnik Vam može propisati nižu dozu, koju ćete možda morati uzimati kao zasebne tablete pioglitazona i metformina.
Dutch: Na orale toediening is de uiteindelijke eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Croatian: Nakon peroralne doze, prividni terminalni poluvijek eliminacije iz tijela je približno 6,5 sati.
Dutch: 4 Gastro-intestinale aandoeningen treden meestal op bij aanvang van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Croatian: 4 Poremećaji probavnog sustava češće nastaju u početku liječenja i u većine se slučajeva spontano povlače.
Dutch: Voor Competact zijn geen preklinische of klinische gegevens van zwangerschap of borstvoeding tijdens blootstelling beschikbaar.
Croatian: Nema dostupnih pretkliničkih ili kliničkih podataka o izloženosti lijeku Competact tijekom trudnoće ili dojenja.
Dutch: Omdat Competact metforminehydrochloride bevat, moet de behandeling worden gestaakt wanneer een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie plaatsvindt.
Croatian: Budući da Competact sadrži metformin hidroklorid, njegovu primjenu treba prekinuti u vrijeme kirurških zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Dutch: Het is onduidelijk of er wel of niet een directe relatie bestaat tussen pioglitazon en macula-oedeem, maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van macula-oedeem indien patiënten stoornissen in de gezichtsscherpte melden: een geschikte oftalmologische verwijzing dient overwogen te worden.
Croatian: Nije jasno postoji li izravna veza između pioglitazona i makularnog edema, ali liječnici trebaju imati na umu mogućnost makularnog edema ako bolesnici prijave pogoršanje oštrine vida; potrebno je razmotriti upućivanje bolesnika na odgovarajući oftalmološki pregled.
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Competact gebruikt.
Croatian: Ako se pridržavate posebne dijete za šećernu bolest, nastavite s takvom prehranom dok uzimate Competact.
Dutch: ACE-remmers kunnen de bloedglucosespiegels doen dalen.
Croatian: ACE-inhibitori mogu sniziti razinu glukoze u krvi.
Dutch: Glucocorticosteroïden (toegediend via systemische en lokale weg), bèta-2-agonisten en diuretica hebben intrinsieke hyperglykemische activiteit.
Croatian: Glukokortikoidi (primijenjeni sistemski ili lokalno), beta-2-agonisti i diuretici imaju intrinzičko hiperglikemijsko djelovanje.
Dutch: Ze zijn verpakt in aluminium/aluminium blisters in verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, meervoudige verpakkingen van 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten of in aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 60 x 1 tabletten.
Croatian: Isporučuju se u aluminij/aluminij blisterima u pakiranjima od 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, višestrukim pakiranjima od 196 (2 pakiranja od 98) tableta ili u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze u pakiranjima od 60 x 1 tableta.
Dutch: Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij patiënten, voornamelijk vrouwen die pioglitazon gebruikten.
Croatian: Veći broj prijeloma opažen je u bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon.
Dutch: 60 x 1 tabletten
Croatian: 60 x 1 tableta
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.
Dutch: Bioequivalentiestudies bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat Competact bioequivalent is aan de toediening van pioglitazon en metformine gegeven als afzonderlijke tabletten.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalencije u zdravih dobrovoljaca pokazala su da je Competact bioekvivalentan primjeni pioglitazona i metformina kad se daju kao zasebne tablete.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had een myocardinfarct in de voorgeschiedenis en circa 20% had een beroerte gehad.
Croatian: Gotovo je polovica bolesnika prethodno imala infarkt miokarda, a približno 20% bolesnika je imalo moždani udar.
Dutch: 3 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens.
Croatian: 3 Poremećaj vida zabilježen je uglavnom na početku liječenja i povezan je s promjenama glukoze u krvi zbog privremene promjene turgidnosti i indeksa refrakcije leće.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker.
Croatian: Šećer u krvi bi Vam mogao pasti ispod normalne razine što se može normalizirati uzimanjem šećera.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed pH (< 7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (> 5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi pokazuju snižen pH krvi (< 7,35), povišene razine laktata u plazmi (> 5 mmol/l) i povećan anionski procjep te omjer laktata i piruvata.
Dutch: De mate van verslechtering van het HbA1c gedurende het tweede jaar was minder bij pioglitazon dan bij gliclazide.
Croatian: Postotak pogoršanja vrijednosti HbA1c tijekom druge godine bio je manji uz pioglitazon nego uz gliklazid.
Dutch: Herhaalde inname leidt niet tot een accumulatie van de verbinding of metabolieten.
Croatian: Ponovljene doze ne rezultiraju nakupljanjem glavnog spoja ili metabolita.
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Croatian: - ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika).
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Competact en direct medische hulp te zoeken.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati Competact i odmah potražiti pomoć liječnika.
Dutch: EU/1/06/354/001 14 tabletten EU/1/06/354/002 28 tabletten EU/1/06/354/003 30 tabletten EU/1/06/354/004 50 tabletten EU/1/06/354/005 56 tabletten EU/1/06/354/006 60 tabletten EU/1/06/354/007 90 tabletten EU/1/06/354/008 98 tabletten EU/1/06/354/010 112 tabletten EU/1/06/354/009 180 tabletten EU/1/06/354/012 60 x 1 tabletten
Croatian: EU/1/06/354/001 14 tableta EU/1/06/354/002 28 tableta EU/1/06/354/003 30 tableta EU/1/06/354/004 50 tableta EU/1/06/354/005 56 tableta EU/1/06/354/006 60 tableta EU/1/06/354/007 90 tableta EU/1/06/354/008 98 tableta EU/1/06/354/010 112 tableta EU/1/06/354/009 180 tableta EU/1/06/354/012 60 x 1 tableta
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatitis 5
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis5
Dutch: Tmax werd vertraagd door voedsel met ongeveer 1.9 uur voor pioglitazon en 0.8 uur voor metformine.
Croatian: Hrana je produljila Tmax pioglitazona za približno 1,9 sati, a metformina za 0,8 sati.
Dutch: Na twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Croatian: Nakon dvije godine, kontrola glikemije (definirane kao HbA1c <8,0%) bila je održana u 69% bolesnika liječenih pioglitazonom u usporedbi s 50% bolesnika liječenih gliklazidom.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in deze studie werd gezien, weerspiegelde de bekende bijwerkingen die ook werden waargenomen bij de individuele producten en er waren geen aanwijzingen voor nieuwe veiligheidsproblemen.
Croatian: Sigurnosni profil opažen u ovom ispitivanju odgovarao je poznatim nuspojavama pojedinačnih lijekova i nije ukazivao na nove probleme u sigurnosti primjene.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met GFR < 60 ml/min.
Croatian: Čimbenike koji mogu povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4) potrebno je provjeriti prije nego što se počne razmatrati uvođenje metformina u bolesnika s GFR < 60 ml/min.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Competact.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Competact prije ili u vrijeme injekcije.
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Croatian: Vršna vrijednost u krvi niža je od vršne vrijednosti u plazmi i nastaje u približno isto vrijeme.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënt zwanger wil worden of wordt, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Croatian: Bolesnice moraju znati da postoji rizik od trudnoće i liječenje treba prekinuti ako bolesnica želi zatrudnjeti ili ako nastupi trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Sommige epidemiologische studies suggereerden een vergelijkbare stijging van het risico op fracturen bij zowel mannen als vrouwen.
Croatian: Neka epidemiološka ispitivanja ukazuju na jednako povećni rizik od lomova i kod muškaraca i kod žena.
Dutch: Overweging van een dergelijke etiologie is aanbevolen indien een patiënt macrocytaire anemie vertoont.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir tu etiologiju ako bolesnik razvije megaloblastičnu anemiju.
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor, maar zullen in de meeste gevallen gewoonlijk spontaan verdwijnen.
Croatian: Te su reakcije vrlo česte, ali u većini slučajeva spontano prestaju.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Competact tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Competact tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Dutch: Meervoudige verpakking: 196 (2 verpakkingenvan 98) filmomhulde tabletten.
Croatian: Višestruko pakiranje: 196 (2 pakiranja od 98) filmom obloženih tableta.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking bestaande uit 2 verpakkingen, elk bevattende 98 filmomhulde tabletten.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja koje se sastoji od 2 pakiranja, od kojih svako sadrži 98 filmom obloženih tableta.
Dutch: De vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten werd niet beïnvloed door metformine bij doses van 600 mg/kg/dag, hetgeen ongeveer driemaal de maximale aanbevolen dagelijkse dosis bij mensen is, gebaseerd op vergelijkingen van het lichaamsoppervlak.
Croatian: Metformin nije utjecao na plodnost u mužjaka i ženki štakora kad se primjenjivao u dozama od čak 600 mg/kg na dan, što približno odgovara trostrukoj maksimalnoj dnevnoj dozi u ljudi na temelju usporedbe površine tijela.