FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Sección 4.8 Reacciones adversas
Greek: • Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: La siguiente información se debe implementar en la información de los productos que contengan corticoides inhalados con indicación de EPOC.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες θα πρέπει να εφαρμοστούν στις πληροφορίες του προϊόντος των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών με ένδειξη ΧΑΠ.
Spanish: Ficha Técnica
Greek: Φύλλο οδηγιών
Spanish: Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala <sustancia activa>, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
Greek: • Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια) Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη <δραστική ουσία> θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Spanish: Tabla de reacciones adversas: "Neumonía (en pacientes con EPOC)" debe aparecer como reacción adversa "frecuente" dentro del epígrafe "infecciones e infestaciones".
Greek: Η «Πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)» πρέπει να αναφέρεται ως «Κοινή» ανεπιθύμητη ενέργεια στο Kατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις».
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο
Spanish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Greek: Πορτογαλία Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Spanish: Eslovaquia Meda Pharma Spol.
Greek: Meda Pharma Spol.
Spanish: Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Países Bajos Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Spanish: Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Greek: Πορτογαλία Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Spanish: Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Greek: Πορτογαλία Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Spanish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Greek: Πορτογαλία Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Spanish: Sandoz Hungária Kft
Greek: Ουγγαρία Sandoz Hungária Kft
Spanish: 9µg por dosis
Greek: 9 µg ανά δόση
Spanish: Montrose Kft
Greek: Ουγγαρία Montrose Kft
Spanish: 4,5µg por dosis
Greek: 4,5 µg ανά δόση
Spanish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. Z O.O.
Greek: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp.
Spanish: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Greek: Medicair Bioscience Laboratories S.A
Spanish: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Greek: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited
Spanish: Sandoz Farmacêutica, Limitada
Greek: Πορτογαλία Sandoz Farmacêutica, Limitada
Spanish: Clenil Compositum Dipropionato de beclometasona 0,8mg/2 Ml, sulfato de salbutamol 1,928mg/2 Ml
Greek: Clenil Compositum Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 0,8 mg/2 Ml, Θειική σαλβουταμόλη 1,928 mg/2 Ml
Spanish: Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Greek: Πορτογαλία Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Spanish: Países Bajos Astrazeneca Bv
Greek: Κάτω Χώρες Astrazeneca Bv
Spanish: Sopharma Ad
Greek: Βουλγαρία Sopharma Ad
Spanish: Eslovaquia Novartis, S.R.O.
Greek: Novartis, S.R.O.
Spanish: Glaxosmithkline Lietuva Uab
Greek: Λιθουανία Glaxosmithkline Lietuva Uab
Spanish: Eslovaquia Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Greek: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Spanish: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Greek: Novartis Poland Sp.
Spanish: Astrazeneca Kft.
Greek: Ουγγαρία Astrazeneca Kft.
Spanish: Países Bajos Glaxosmithkline B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Glaxosmithkline B.V.
Spanish: Luxemburgo Orion Corporation
Greek: Πορτογαλία Orion Corporation
Spanish: Propionato de fluticasona 250mcg/dosis
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 250 mcg/δόση
Spanish: Budesonida 400µg
Greek: Βουδεσονίδη 400 µg
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο
Spanish: Budesonida 0,5 Mg
Greek: Budesonide 0,5 Mg
Spanish: Luxemburgo Chiesi Sa-Nv
Greek: Λουξεμβούργο Chiesi Sa-Nv
Spanish: Budesonida 1,0 Mg
Greek: Βουδεσονίδη 1,0 Mg
Spanish: Dipropionato de beclometasona 250µg/59,2 Mg
Greek: Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 250 µg/59,2 Mg
Spanish: Propionato de fluticasona 2mg/2ml
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 2 mg/2 ml
Spanish: Dinamarca Orion Oyj
Greek: Φινλανδία Orion Oyj
Spanish: Budesonida 0,92 Mg
Greek: Βουδεσονίδη 0,92 Mg
Spanish: Dinamarca Chiesi Farmaceutici S.p.A
Greek: Φινλανδία Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Spanish: Dinamarca Sandoz A-S
Greek: Νορβηγία Sandoz A-S
Spanish: Fumarato de formoterol dihidrato 1,08 Mg, dipropionato de beclometasona 18 Mg
Greek: Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 1,08 Mg, Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 18 Mg
Spanish: Samtoral Diskus Standard Propionato de fluticasona 250µg por dosis, salmeterol 50µg por dosis
Greek: Samtoral Diskus Standard Φλουτικαζόνη προπιονική 250 µg ανά δόση, Σαλμετερόλη 50 µg ανά δόση
Spanish: Glaxosmithkline Kft.
Greek: Ουγγαρία Glaxosmithkline Kft.
Spanish: Propionato de fluticasona 0,25 Mg, xinafoato de salmeterol 0,073 Mg
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 0,25 Mg, Σαλμετερόλη ξιναφοϊκή 0,073 Mg
Spanish: Adamed Sp. Z O.O.
Greek: Adamed Sp.
Spanish: Propionato de fluticasona 0,5 Mg, xinafoato de salmeterol 0,073 Mg
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 0,5 Mg, Σαλμετερόλη ξιναφοϊκή 0,073 Mg
Spanish: Propionato de fluticasona 500 microgramos, xinafoato de salmeterol 50 microgramos
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 500 μικρογραμμάρια, Σαλμετερόλη ξιναφοϊκή 50 μικρογραμμάρια
Spanish: Sulfato de salbutamol 0,602mg vial, flunisolida 0,5mg vial
Greek: Θειική σαλβουταμόλη 0,602 mg ανά φιαλίδιο, Φλουνισολίδη 0,5 mg ανά φιαλίδιο
Spanish: Fluticasonpropionat „allen" Propionato de fluticasona 250µg por dosis
Greek: Fluticasonpropionat „allen" Φλουτικαζόνη προπιονική 250 µg ανά δόση
Spanish: Propionato de fluticasona 500µg, xinafoato de salmeterol 72,5µg
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 500 µg, Σαλμετερόλη ξιναφοϊκή 72,5 µg
Spanish: Budesonida 320µg por dosis, fumarato de formoterol dihidrato Ph.Eur.
Greek: Βουδεσονίδη 320 µg ανά δόση, Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη Ph.Eur.
Spanish: Budesonida 320mcg, fumarato de formoterol dihidrato 9mcg
Greek: Βουδεσονίδη 320 mcg, Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 9 mcg
Spanish: Clenil Compositum Dipropionato de beclometasona 50µg por pulsación, sulfato de salbutamol 120µg por pulsación
Greek: Clenil Compositum Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 50 µg ανά ψεκασμό, Θειική σαλβουταμόλη 120 µg ανά ψεκασμό
Spanish: Beclometason Ratiopharm Dipropionato de beclometasona 0,25mg/18,7g
Greek: Beclometason Ratiopharm Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 0,25 mg/18,7 g
Spanish: Budesonida 800µg por unidad
Greek: Βουδεσονίδη 800 µg Μονάδες
Spanish: Dinamarca Glaxosmithkline Pharma A-S
Greek: Glaxosmithkline Pharma A-S
Spanish: Fluticasonpropionat „allen" Propionato de fluticasona 125µg por dosis
Greek: Fluticasonpropionat „allen" Φλουτικαζόνη προπιονική 125 µg ανά δόση
Spanish: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Greek: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Spanish: Propionato de fluticasona 250µg por dosis, salmeterol 50µg por dosis, lactosa monohidrato 24,677mg por dosis
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 250 µg ανά δόση, Σαλμετερόλη 50 µg ανά δόση, Λακτόζη μονοϋδρική 24,677 mg ανά δόση
Spanish: Salmeterol 25µg/dosis; propionato de fluticasona 125µg/dosis
Greek: Σαλμετερόλη 25 µg/δόση, Φλουτικαζόνη προπιονική 125 µg/δόση
Spanish: Budesonida 0,2mg/0,05ml
Greek: Βουδεσονίδη 0,2 mg/0,05 ml
Spanish: Cyclocaps Beclometason Dipropionato de beclometasona 400µg por unidad
Greek: Cyclocaps Beclometason Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 400 µg μονάδες
Spanish: Budesonida 160µg por dosis, fumarato de formoterol dihidrato Ph.Eur.
Greek: Βουδεσονίδη 160 µg ανά δόση, Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη Ph.Eur.
Spanish: Budesonida 0,8mg cápsula
Greek: Βουδεσονίδη 0,8 mg ανά καψάκιο
Spanish: Budesonida 160mcg, fumarato de formoterol dihidrato 4,5mcg
Greek: Βουδεσονίδη 160 mcg, Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 4,5 mcg
Spanish: Symbicort Mite Turbuhaler Budesonida 160µg por dosis, fumarato de formoterol dihidrato 4,5µg por dosis
Greek: Symbicort Mite Turbuhaler Βουδεσονίδη 160 µg ανά δόση, Διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 4,5 µg ανά δόση
Spanish: Propionato de fluticasona 500µg por dosis, salmeterol 50µg por dosis, lactosa monohidrato 24,677mg por dosis
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 500 µg ανά δόση, Σαλμετερόλη 50 µg ανά δόση, Λακτόζη μονοϋδρική 24,677 mg ανά δόση
Spanish: Cyclocaps Beclometason Dipropionato de beclometasona 200µg por unidad
Greek: Cyclocaps Beclometason Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 200 µg μονάδες
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Greek: Λιθουανία Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Spanish: Propionato de fluticasona 0,05mg/2ml
Greek: Φλουτικαζόνη προπιονική 0,05 mg/2 ml
Spanish: Glaxosmithkline Eood
Greek: Βουλγαρία Glaxosmithkline Eood
Spanish: Aerosol
Greek: Αερόλυμα
Spanish: Dipropionato de beclometasona 100g/10ml
Greek: Βεκλομεθαζόνη διπροπιονική 100 g/10 ml
Spanish: GlaxoSmithKline Oy
Greek: Φινλανδία Glaxosmithkline Oy
Spanish: La revisión se inició a petición de la Comisión Europea el 7 de mayo de 2015, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 7 Μαΐου 2015, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: Fechas de las decisiones de la Comisión: 29.6.2016 (productos autorizados a nivel nacional), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax) y 6.7.2016 (Budesonida/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Greek: Ημερομηνίες απόφασης της Επιτροπής: 29/06/2016 (εθνικά εγκεκριμένα προϊόντα), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Spanish: Los medicamentos que contienen corticosteroides se han autorizado en la UE a través de procedimientos de aprobación centrales y nacionales.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή έχουν εγκριθεί από την ΕΕ τόσο μέσω κεντρικών όσο και μέσω εθνικών διαδικασιών έγκρισης.
Spanish: Son similares a las hormonas naturales producidas normalmente por las glándulas suprarrenales (dos pequeñas glándulas situadas sobre los riñones).
Greek: Είναι παρόμοια με τις φυσικές ορμόνες που παράγονται φυσιολογικά από τα επινεφρίδια (δύο μικρούς αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς).
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o profesional sanitario.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν τυχόν αμφιβολίες, θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Spanish: La revisión confirmó el riesgo de neumonía con el uso de estos productos, que es común y se conoce desde hace años (puede afectar a entre 1 y 10 pacientes con EPOC de cada 100 que usen estos medicamentos).
Greek: Η επανεξέταση επιβεβαίωσε τον κίνδυνο πνευμονίας που συνδέεται με τη χρήση αυτών των προϊόντων, και είναι γνωστός εδώ και πολλά χρόνια, καθώς και το γεγονός ότι ο κίνδυνος αυτός είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς με ΧΑΠ που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα).
Spanish: • La información sobre el producto para todos los medicamentos de este tipo se actualizará para reflejar el conocimiento actual sobre el riesgo de neumonía.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φάρμακα της κατηγορίας θα επικαιροποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά με τον κίνδυνο πνευμονίας.
Spanish: • La revisión de la Agencia incluyó datos publicados de ensayos clínicos controlados y aleatorios, así como varios metanálisis; además de estudios observacionales.
Greek: • Η επανεξέταση εκ μέρους του Οργανισμού περιλάμβανε δημοσιευμένα δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και ορισμένες μετα-αναλύσεις, καθώς και μελέτες παρατήρησης.
Spanish: No deben dejar de usar el inhalador ni cambiar la forma de usarlo sin consultar a su médico.
Greek: Δεν θα πρέπει να διακόπτουν τη χρήση του εισπνευστήρα τους ή να αλλάζουν τον τρόπο χρήσης του χωρίς την καθοδήγηση του γιατρού που συνταγογράφησε τον εισπνευστήρα.
Spanish: Debido a las variaciones en los datos clínicos y a las diferentes incertidumbres relacionadas con las metodologías de los estudios, no hay pruebas concluyentes de diferencias dentro de la misma clase respecto a la magnitud del riesgo.
Greek: Λόγω των διακυμάνσεων στα κλινικά δεδομένα και των πολλών αβεβαιοτήτων στις μεθοδολογίες μελέτης, δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία αναφορικά με τις διαφορές εντός της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου.
Spanish: En la UE, los productos disponibles incluyen los principios activos beclometasona, budesonida, flunisolida, fluorato de fluticasona o propionato de fluticasona.
Greek: Στην ΕΕ, τα διαθέσιμα προϊόντα περιλαμβάνουν τις δραστικές ουσίες βεκλομεθαζόνη, βουδεσονίδη, φλουνισολίδη, φουροϊκή φλουτικαζόνη ή προπιονική φλουτικαζόνη.
Spanish: Los corticosteroides, también conocidos como esteroides, son medicamentos antiinflamatorios usados para numerosas dolencias.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή, γνωστά επίσης ως στεροειδή, είναι αντιφλεγμονώδη φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε ευρύ φάσμα παθήσεων.
Spanish: • La EMA ha revisado el riesgo de neumonía en pacientes con EPOC que usan inhaladores de corticosteroides y ha llegado a la conclusión de que este riesgo se aplica a todos los medicamentos de este tipo.
Greek: • Ο EMA επανεξέτασε τον κίνδυνο πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ που χρησιμοποιούν εισπνευστήρες κορτικοστεροειδών και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτός ο κίνδυνος ισχύει για όλα τα φάρμακα της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Spanish: • Existen evidencias de un mayor riesgo de neumonía con el aumento de la dosis de esteroides, pero no se ha demostrado de forma concluyente en todos los estudios.
Greek: • Υπάρχουν ορισμένα στοιχεία αναφορικά με την αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας έπειτα από αύξηση της δόσης του στεροειδούς, αλλά αυτό δεν έχει καταδειχθεί οριστικά σε όλες τις μελέτες·
Spanish: La revisión la llevó a cabo el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia, que recomendó que la información sobre el producto para estos medicamentos se debe actualizar para reflejar de forma adecuada el conocimiento actual sobre los riesgos.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού, η οποία συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος για αυτά τα φάρμακα, ώστε να αντικατοπτρίζονται επαρκώς οι τρέχουσες γνώσεις σχετικά με τους κινδύνους.
Spanish: Estos síntomas pueden ser parecidos a los de una reagudización (un episodio de empeoramiento de la EPOC) e incluyen fiebre o escalofríos, aumento de moco (flemas) o un cambio en su color, o bien el empeoramiento de la tos o dificultades para respirar.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να ομοιάζουν με τα αντίστοιχα μιας παρόξυνσης (επεισοδίου επιδεινούμενης ΧΑΠ) και περιλαμβάνουν πυρετό ή ρίγη, αυξημένες ποσότητες βλέννας (φλέγμα) ή αλλαγή στο χρώμα της ή επιδείνωση του βήχα ή των δυσκολιών στην αναπνοή.
Spanish: Los inhaladores de corticosteroides se utilizan ampliamente en la Unión Europea (UE) para tratar la EPOC y la neumonía es un efecto adverso común de dicho tratamiento.
Greek: Οι εισπνευστήρες κορτικοστεροειδών χρησιμοποιούνται ευρέως στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ, ενώ η πνευμονία είναι συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια αυτής της θεραπείας.
Spanish: En general, los beneficios de los medicamentos de corticosteroides inhalados en el tratamiento de la EPOC siguen siendo mayores que sus riesgos y no deberían producirse cambios en la forma en que se utilizan.
Greek: Γενικά, τα οφέλη των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών φαρμάκων για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ εξακολουθούν να υπερτερούν των αντίστοιχων κινδύνων και δεν απαιτείται καμία αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιούνται αυτά τα φάρμακα.
Spanish: No hay pruebas clínicas concluyentes de diferencias dentro de la misma clase respecto a la magnitud del riesgo entre productos de ICS.
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικά κλινικά στοιχεία για διαφορές εντός της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου μεταξύ των προϊόντων ICS.
Spanish: • Los pacientes deben avisar a sus médicos si empiezan a tener síntomas que puedan sugerir el desarrollo de neumonía, para que se pueda identificar y tratar de forma temprana.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τους γιατρούς τους εάν αρχίσουν να παρουσιάζουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι αναπτύσσεται πνευμονία, ώστε να είναι δυνατός ο έγκαιρος προσδιορισμός και η έγκαιρη αντιμετώπιση.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que adoptó el dictamen de la Agencia.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Spanish: El 28 de abril de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión del riesgo conocido de neumonía (infección del pulmón) en los pacientes que reciben medicamentos con corticosteroides inhalados para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Greek: Στις 28 Απριλίου 2016 ο EMA ολοκλήρωσε μια επανεξέταση του γνωστού κινδύνου πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη) σε ασθενείς που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή φάρμακα για την αντιμετώπιση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a continuación a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Greek: Στη συνέχεια, η γνώμη της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: Se suelen administrar usando inhaladores que contienen un corticosteroide solo o un corticosteroide en combinación con otro medicamento (como un agonista beta2 de actuación prolongada que ensancha las vías respiratorias).
Greek: Λαμβάνονται εύκολα με τη χρήση εισπνευστήρων που περιέχουν είτε μόνο κορτικοστεροειδές είτε κορτικοστεροειδές σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο (όπως αγωνιστή βήτα2 μακράς δράσης που διευρύνει τους αεραγωγούς).
Spanish: • Se sabe desde hace tiempo que los medicamentos con corticoesteroides inhalados aumentan el riesgo de neumonía (infección de los pulmones) en pacientes que reciben estos medicamentos para tratar la EPOC a largo plazo (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
Greek: • Είναι γνωστό εδώ και καιρό ότι τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο πνευμονίας (λοιμώξεων των πνευμόνων) σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα για την μακροχρόνια πνευμονική νόσο ΧΑΠ (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια).
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante para todos los Estados miembros de la UE.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: • Tras una revisión de los datos disponibles, la EMA ha confirmado el riesgo de neumonía con los corticosteroides inhalados (ICS) en pacientes con EPOC.
Greek: • Μετά την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, ο EMA επιβεβαίωσε τον κίνδυνο πνευμονίας που ενέχει η χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Spanish: La beclometasona, la budesonida, la flunisolida, el propionato de fluticasona y el fluorato de fluticasona son corticosteroides autorizados y comercializados como fórmulas de inhalación para su uso en la EPOC.
Greek: Η βεκλομεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουνισολίδη, η προπιονική φλουτικαζόνη και η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι εγκεκριμένα κορτικοστεροειδή που κυκλοφορούν ως εισπνεόμενα σκευάσματα για χρήση για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε σειρά συστάσεων.
Spanish: • Se debe aconsejar a los pacientes que notifiquen cualquier dificultad respiratoria u otros síntomas que puedan sugerir que padecen neumonía.
Greek: • Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναφέρουν τυχόν αύξηση στις δυσκολίες αναπνοής ή άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη.
Spanish: Al administrar el medicamento por inhalación, llega a los receptores de las vías respiratorias y provoca una reducción de la inflamación pulmonar, lo que facilita la respiración.
Greek: Όταν λαμβάνονται μέσω εισπνοής, προσκολλώνται σε υποδοχείς στους αεραγωγούς και προκαλούν μείωση της πνευμονικής φλεγμονής, διευκολύνοντας την αναπνοή.
Spanish: • Los inhaladores de corticosteroides reducen la inflamación e hinchazón en los pulmones y, por lo tanto, ayudan a los pacientes con EPOC a respirar.
Greek: • Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή και το οίδημα στους πνεύμονες και, με αυτόν τον τρόπο, διευκολύνουν την αναπνοή σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Spanish: Las pruebas no confirmaron ninguna diferencia de riesgo entre productos.
Greek: Τα στοιχεία δεν επιβεβαίωσαν καμία διαφορά στον κίνδυνο μεταξύ των προϊόντων.
Spanish: No obstante, los pacientes con EPOC y sus médicos deben permanecer atentos en caso de signos o síntomas de neumonía, teniendo en cuenta que las características clínicas de la neumonía coinciden con las del empeoramiento (reagudización) de la enfermedad subyacente.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς με ΧΑΠ και οι γιατροί τους πρέπει να είναι προετοιμασμένοι για τυχόν εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων πνευμονίας, λαμβάνοντας υπόψη την αλληλοεπικάλυψη των κλινικών χαρακτηριστικών μεταξύ πνευμονίας και επιδείνωσης (παρόξυνσης) της υποκείμενης νόσου.
Spanish: La revisión no revela diferencias entre los productos con respecto al riesgo de neumonía
Greek: Κατά την επανεξέταση δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των προϊόντων ως προς τον κίνδυνο πνευμονίας
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben permanecer atentos al posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones coinciden con los síntomas de un agravamiento de la EPOC.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας θα πρέπει να παραμένουν σε επαγρύπνηση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς παρατηρείται αλληλεπικάλυψη των κλινικών χαρακτηριστικών αυτών των λοιμώξεων με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Spanish: La EPOC es una enfermedad pulmonar de larga duración en la cual las vías respiratorias y los sacos alveolares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος των πνευμόνων κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των πνευμονικών κυψελίδων, η οποία προκαλεί δυσκολίες στην αναπνοή.
Spanish: Ningún ensayo clínico examinó directamente el riesgo de neumonía con ICS, y solamente se dispone de una comparación indirecta en las revisiones de metanálisis/sistemáticas o en los estudios observacionales.
Greek: Καμία κλινική μελέτη δεν εξέτασε με απευθείας αντιπαραβολή τον κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας κατά τη χρήση ICS, ενώ είναι διαθέσιμες μόνο έμμεσες συγκρίσεις στις μετα
Spanish: En la revisión no se identificó ninguna prueba concluyente de las diferencias en relación con este riesgo para diferentes productos.
Greek: Κατά την επανεξέταση δεν διαπιστώθηκαν οριστικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος διαφέρει μεταξύ διαφορετικών προϊόντων.
Spanish: Inhixa 10.000 UI mg)/ 1 ml
Greek: Inhixa 12.000 IU (120 mg)/
Spanish: 1 Jeringa precargada vial (vidrio)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Spanish: 1 vial vial (vidrio)
Greek: 1 φιαλίδιο φιαλίδιο (γυαλί)
Spanish: Inhixa 10.000 UI
Greek: 10,0 mL
Spanish: 518057, República Popular de China
Greek: 518057, Λαϊκή Δημοκρατία της Κίνας
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: Esto es porque no son exactamente iguales y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι ακριβώς ίδια και δεν έχουν την ίδια δράση και τις ίδιες οδηγίες χρήσης.