FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Numient groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Numient przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Numient.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Numient.
Dutch: Numient-capsules worden ingenomen met een glas water.
Polish: Kapsułki leku Numient należy popijać szklanką wody.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, maar u mag ze niet innemen met een eiwitrijke maaltijd.
Polish: Można je przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale nie jednocześnie z posiłkami o dużej zawartości białka, które mogą zmniejszyć wchłanianie.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten die nog niet eerder levodopa hebben gebruikt, is één capsule met 95 mg levodopa en 23,75 mg carbidopa, driemaal daags gedurende de eerste drie dagen.
Polish: Dawka początkowa dla pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali lewodopy, to jedna kapsułka zawierająca 95 mg lewodopy i 23,75 mg karbidopy, trzy razy dziennie przez pierwsze trzy dni.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met slikken, kunnen de inhoud van de capsules op zacht voedsel, zoals appelmoes, yoghurt of pudding, strooien.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z przełykaniem, zawartość kapsułki można wysypać na miękki pokarm, taki jak mus jabłkowy, jogurt lub pudding.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Numient zijn misselijkheid (bij 12 % van de patiënten), duizeligheid, hoofdpijn en onwillekeurige bewegingen (deze bijwerkingen kwamen elk bij 8 % van de patiënten voor), en slapeloosheid (bij 6 % van de patiënten).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Numient to nudności (u 12% pacjentów), zawroty głowy, ból głowy i mimowolne ruchy (każde u 8% pacjentów) oraz bezsenność (u 6% pacjentów).
Dutch: Overige informatie over Numient
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Numient:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Numient veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Numient zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Na 30 weken waren de symptomen van patiënten die Numient gebruikten, gemiddeld verbeterd met 11,7 tot 14,9 punten (afhankelijk van de dosis) op een standaard symptomenschaal (de zogeheten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel II en deel III).
Polish: Po upływie 30 tygodni u pacjentów przyjmujących lek Numient doszło do złagodzenia objawów średnio o 11,7-14,9 punktu (w zależności od dawki) na standardowej skali objawów (Ujednolicona Skala do Oceny Choroby Parkinsona, UPDRS, część II i część III).
Dutch: Numient is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de volgende sterkten: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg en 245 mg/61,25 mg. Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van Numient.
Polish: Lek Numient wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępny w następujących mocach dawki: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg i 245 mg/61,25 mg.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen levodopa en carbidopa.
Polish: Lek zawiera substancje czynne lewodopę i karbidopę.
Dutch: Een ander voordeel is de manier waarop de werkzame bestanddelen in Numient geformuleerd zijn, waardoor het geneesmiddel beter stabiele levodopaspiegels in stand kan houden.
Polish: Kolejną korzyścią jest sposób, w jaki substancje czynne zostały przygotowane w leku Numient, gdyż pomaga to utrzymać stabilniejsze stężenie lewodopy.
Dutch: In deze studie werd bekeken in hoeverre de behandelingen de tijd waarin patiënten meer moeite hebben met bewegen, de zogeheten ‘off-perioden', verkortten.
Polish: W badaniu tym sprawdzano, w jakim stopniu leki skracały czas trwania trudności w poruszaniu się u pacjentów, nazywany „fazą wyłączenia".
Dutch: Ernstiger bijwerkingen, die soms gemeld worden, zijn onder meer darmbloedingen en allergische reacties.
Polish: Do poważniejszych działań niepożądanych, zgłaszanych niezbyt często, należą krwawienie z jelit i reakcje alergiczne.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Numient te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Numient opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Na 13 weken namen de off-perioden bij patiënten die Numient gebruikten, ongeveer 24 % van hun wakkere uren in beslag, tegen 30 % bij patiënten die het vergelijkingsmiddel gebruikten.
Polish: Po upływie 13 tygodni u pacjentów przyjmujących lek Numient fazy wyłączenia stanowiły ok. 24% pory czuwania, w porównaniu z 30% pory czuwania u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Dutch: In Numient wordt een deel van de werkzame bestanddelen onmiddellijk afgegeven, terwijl het resterende deel geleidelijk vrijkomt.
Polish: W leku Numient część substancji czynnych jest uwalniana natychmiast, natomiast pozostała część jest uwalniana stopniowo, dzięki czemu stężenie lewodopy jest stabilniejsze.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Numient in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Numient?
Dutch: In een studie waaraan 381 patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium deelnamen, was Numient in verschillende doses werkzamer wat betreft het verbeteren van symptomen dan placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W badaniu z udziałem 381 pacjentów z wczesnym stadium choroby Parkinsona lek Numient podawany w różnych dawkach był bardziej skuteczny w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: De combinatie van levodopa en carbidopa wordt ook in andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson toegepast.
Polish: Kombinacja lewodopy i karbidopy jest wykorzystywana w innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Dutch: Dit soort capsules wordt capsules met gereguleerde afgifte genoemd.
Polish: Te rodzaje kapsułek znane są jako kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Dutch: Numient mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die zogeheten niet-selectieve monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of bij patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde medische aandoeningen.
Polish: Nie należy go także podawać pacjentom przyjmującym leki znane jako nieselektywne inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) ani pacjentom z pewnymi chorobami w wywiadzie.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die dopamine produceren - een neurotransmitter die belangrijk is voor de controle over bewegingen - langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgu wytwarzające dopaminę, neuroprzekaźnik odgrywający ważną rolę w kontrolowaniu ruchu, zaczynają obumierać, w wyniku czego zmniejsza się ilość dopaminy w mózgu.
Dutch: Welke voordelen bleek Numient tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Numient zaobserwowano w badaniach?
Dutch: De carbidopa in Numient voorkomt dat levodopa al wordt omgezet in dopamine als het zich nog in de bloedsomloop bevindt, voordat het de hersenen heeft bereikt.
Polish: Karbidopa obecna w leku Numient hamuje przekształcanie lewodopy w dopaminę jeszcze w krążeniu ogólnym, zanim dotrze ona do mózgu.
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat Numient werkzaam is wat betreft de vermindering van symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg en gevorderd stadium.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Numient jest skuteczny w łagodzeniu objawów u pacjentów z wczesnym i późnym stadium choroby Parkinsona.
Dutch: Hoe werkt Numient?
Polish: Jak działa produkt Numient?
Dutch: Wat is Numient en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Numient i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Voor patiënten die al levodopa gebruiken, zal de arts aan de hand van hun huidige behandeling bepalen welke dosis zij nodig hebben.
Polish: W przypadku pacjentów już przyjmujących lewodopę lekarz ustala dawkę leku Numient w oparciu o dotychczas stosowane leczenie.
Dutch: Numient is verkrijgbaar als capsules die via de mond worden ingenomen.
Polish: Lek Numient jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Numient.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Numient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Numient gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Numient?
Dutch: Numient mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom (een oogaandoening) of feochromocytoom (een tumor van de bijnieren).
Polish: Leku Numient nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zaburzeniem oka) lub guzem chromochłonnym (nowotworem nadnerczy).
Dutch: Dit wordt in de hersenen omgezet in dopamine en helpt de dopamineniveaus herstellen.
Polish: Lek Numient zawiera lewodopę, która przekształca się w dopaminę w mózgu i pomaga przywrócić jej stężenie.
Dutch: Aan deze studie deden 393 patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson mee.
Polish: W drugim badaniu lek Numient porównano z innym lekiem zawierającym lewodopę i karbidopę u 393 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Numient.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Numient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Numient goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Numient?
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Dutch: Deel IV: Vaak gestelde vragen
Polish: Część IV: Często zadawane pytania
Dutch: • Gebruik dezelfde naald niet bij meer dan één persoon.
Polish: • Nie używać tej samej igły u więcej niż jednej osoby.
Dutch: Dit komt doorgaans voor bij patiënten die snel groeien.
Polish: Zdarza się to głównie u pacjentów, którzy szybko rosną.
Dutch: Daarom is het risico voor mensen onbekend.
Polish: Dlatego ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Dutch: A: Nee.
Polish: A: Nie.
Dutch: De klinische betekenis van deze afname is onbekend.
Polish: Kliniczne znaczenie tego obniżenia nie jest znane.
Dutch: • Vermijd extreme temperaturen.
Polish: • Unikać ekstremalnych temperatur.
Dutch: Beide studies hadden vergelijkbare resultaten.
Polish: Wyniki obydwu badań były zbliżone.
Dutch: Gebruik geen alcohol.
Polish: Nie używać w tym celu alkoholu.
Dutch: • Was vóór gebruik van de pen uw handen grondig met water en zeep.
Polish: • Przed użyciem Penu dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 16.02.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.02.2006
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR‟s)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR)
Dutch: Rīga LV 1046
Polish: Riga LV 1046
Dutch: Er werd geen conventioneel reproductieonderzoek uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań dotyczących reprodukcji.
Dutch: A: Ja.
Polish: A: Tak.
Dutch: Het risico is het grootst bij het begin van de behandeling.
Polish: Największe ryzyko występuje na początku leczenia.
Dutch: Persoonlijkheidsveranderingen of abnormaal gedrag.
Polish: Zaburzenia osobowości lub nieprawidłowe zachowanie.
Dutch: De naald is alleen steriel bij het eerste gebruik.
Polish: Igła pozostaje sterylna tylko przy pierwszym użyciu.
Dutch: De doses die in deze studies in de VS werden gebruikt, stemmen overeen met het in de VS goedgekeurde doseerschema.
Polish: Dawki zastosowane w tych badaniach, prowadzonych w USA, były zgodne z zatwierdzonym w USA schematem dawkowania.
Dutch: Voor meer informatie kunt u de lokale vertegenwoordiger contacteren.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji prosimy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor andere rassen beschikbaar.
Polish: Brak danych dotyczących innych ras.
Dutch: Het is belangrijk dat u dagelijks wisselt van plaats van injectie om beschadiging van de huid te vermijden.
Polish: Ważne jest codzienne zmienianie miejsce wstrzyknięcia, w celu uniknięcia uszkodzenia skóry.
Dutch: Als u per ongeluk te ver heeft gedraaid, ga dan één klik (0,1 mg) terug.
Polish: Jeżeli przypadkowo przekręci się pokrętłem za daleko, trzeba cofnąć o jedno kliknięcie (0,1 mg).
Dutch: V: Waarom moet ik het geneesmiddel in de koelkast bewaren?
Polish: Q: Dlaczego powinno się trzymać swój lek w lodówce?
Dutch: De blisterverpakking in de buitenverpakking houden.
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: Somatropine wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en het gebruik moet worden gestaakt als zwangerschap optreedt.
Polish: Somatropina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży należy przerwać jej stosowanie w okresie ciąży.
Dutch: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Polish: 190 Bath Road Slough, Berkshire
Dutch: Dit kan ontstaan tijdens het volwassen leven of voortbestaan sinds uw kinderjaren.
Polish: Stan ten może się rozpocząć w dorosłym życiu lub trwać od dzieciństwa.
Dutch: Werkingen die voor menselijk groeihormoon zijn aangetoond, zijn onder meer:
Polish: Wykazane działania dla ludzkiego hormonu wzrostu są następujące:
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje.
Dutch: Prader-Willi-syndroom
Polish: Zespół Pradera-Williego
Dutch: Deel II: Bewaring en onderhoud
Polish: Część II: Przechowywanie i konserwacja
Dutch: • De NutropinAq patroon mag maximaal 28 dagen worden gebruikt.
Polish: • Wkład z produktem NutropinAq można stosować przez maksymalnie 28 dni.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przedstawiony w Module 1.8.1 Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest obecny i funkcjonował zarówno przed wprowadzeniem do obrotu jak i w trakcie obecności produktu leczniczego na rynku.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Dutch: Somatropine
Polish: Somatropina
Dutch: Volwassenen met groeihormoondeficiëntie (n=127) Zeer vaak: paresthesie
Polish: Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu (n=127) Bardzo często: parestezja
Dutch: Omdat deze reacties op vrijwillige basis worden gemeld vanuit een populatie van onduidelijke omvang, kan geen betrouwbare inschatting van hun frequentie gemaakt worden.
Polish: Ponieważ niniejsze działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.
Dutch: • U mag de pen en patroon maximaal 45 minuten vóór gebruik uit de koelkast halen.
Polish: • Wstrzykiwacz i wkład można wyjąć z lodówki maksymalnie na 45 minut przed użyciem.
Dutch: De groeiverbeteringen gingen niet gepaard met overmatige vordering van de botleeftijd, wat het toekomstig groeipotentieel in gevaar zou brengen.
Polish: Poprawie wzrostu nie towarzyszyło zbędne zaawansowanie wieku kostnego, które mogłoby w przyszłości zagrażać zdolności do wzrostu.
Dutch: Niet schudden.
Polish: Nie potrząsać!
Dutch: De batterijen gaan gewoonlijk 24 maanden mee en gaan nog 4 weken mee nadat de „bt‟ voor het eerst is gaan knipperen.
Polish: Baterie zwykle wystarczają na 24 miesiące, a od momentu, kiedy po raz pierwszy pojawia się migający napis 'bt', starczają na 4 tygodnie.
Dutch: Mogelijk blijven kleine luchtbellen achter; deze zullen geen invloed hebben op de dosis.
Polish: Małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać we wkładzie - nie będzie miało to wpływu na wysokość podanej dawki.
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Dutch: - Langdurige behandeling van meisjes vanaf 2 jaar oud met groeistoornissen geassocieerd met het syndroom van Turner.
Polish: - Długotrwałe leczenie dziewcząt od wieku 2 lat z zaburzeniami wzrostu powiązanymi z zespołem Turnera.
Dutch: (Niet de rubber sluiting aanraken.)
Polish: (Uważać, by nie dotknąć gumowego korka!)
Dutch: EXP: {datum}
Polish: EXP:
Dutch: Verwijder voorzichtig beide beschermkapjes van de naald door er voorzichtig aan te trekken.
Polish: Ostrożnie ściągnąć z igły obie nasadki ochronne.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.
Dutch: Als er binnen een paar seconden geen geneesmiddel verschijnt, moet u wellicht opnieuw op de resetknop drukken.
Polish: Jeżeli w ciągu kilku sekund lek nie pojawi się, prawdopodobnie trzeba ponownie nacisnąć przycisk do resetowania.
Dutch: Deel I: Voorbereiding en injectie
Polish: Część I: Przygotowanie do wstrzyknięcia i wstrzyknięcie
Dutch: • Als u een actieve tumor (kanker) hebt.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje aktywny nowotwór (rak).
Dutch: Er is geen antidotum voor somatropineoverdosering.
Polish: Nie istnieje antidotum na przedawkowanie somatropiny.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Polish: Jeżeli daty złożenia PSUR i aktualizacji RMP przypadają w tym samym czasie, mogą zostać złożone jednocześnie.
Dutch: Bijwerkingen geobserveerd tijdens klinische ondersteunende en hoofdonderzoeken (bij 642 patiënten)
Polish: Reakcje stwierdzane w kluczowych i wspierających badaniach klinicznych (u 642 pacjentów)
Dutch: De groeisnelheid verminderde in beide studies na het eerste jaar, maar bleef hoger dan het niveau van vóór behandeling gedurende een behandelingsperiode tot 48 maanden (7,1 cm/jaar).
Polish: Tempo wzrostu zmniejszyło się po pierwszym roku w obydwu badaniach, ale wciąż było większe niż w okresie przed leczeniem i utrzymywało się do 48 miesięcy (7,1 cm/rok).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatropine en analogen, ATC-code: H01 AC 01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki mózgowej i podwzgórza oraz ich analogi Somatropina i analogi, Kod ATC: H01 AC 01
Dutch: • Als de pen moet worden gereinigd, dompel hem dan niet onder in water.
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz wymaga wyczyszczenia, nie wkładać go pod wodę.
Dutch: V: Wat betekent een knipperende"bt‟ op de LCD?
Polish: Q: Co oznacza migający napis 'bt' pojawiający się na wyświetłaczu ciekłokrystalicznym?
Dutch: • Gebruik naalden slechts éénmaal.
Polish: • Każdą igłę stosować tylko raz.
Dutch: Het stellen van de diagnose en de behandeling met somatropine dient te worden gestart en gecontroleerd door artsen met de geschikte kwalificatie en ervaring op het gebied van de diagnostiek en behandeling van patiënten in de toegepaste therapeutische indicatie.
Polish: Diagnozowanie i leczenie somatropiną powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy mających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w diagnozowaniu i prowadzeniu pacjentów ze wskazaniem do stosowania leku.
Dutch: Patiënten jonger dan 11 jaar werden ook gerandomiseerd naar oestrogeenbehandeling tijdens de late (15 jaar oud) of vroege (12 jaar) adolescentie.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 11 lat również zrandomizowano do otrzymywania terapii estrogenowej, albo w późnym (w wieku 15 lat) albo we wczesnym (w wieku 12 lat) okresie dorastania.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor somatropine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji somatropina, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: A: Hierdoor wordt ervoor gezorgd dat de duwstaaf van de zuiger weer helemaal in de beginstand komt.
Polish: A: Gdyż gwarantuje to, że popychacz całkowicie powróci do pozycji początkowej.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u dit moet doen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy to robić.
Dutch: De resultaten tot maand 60 tonen een aangehouden verbetering en meer patiënten bereikten lengteSDS binnen de normale spreiding.
Polish: Wyniki do 60. miesiąca pokazują dalszy ciąg poprawy, większa liczba pacjentów osiągnęła wskaźnik średniego odchylenia standardowego wzrostu w normalnym zakresie.
Dutch: Verpakkingen met 1, 3 en 6 patronen.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 wkładów.
Dutch: • Bij kinderen als de botgroei al gestopt is.
Polish: • U dzieci, jeżeli kości przestały już rosnąć
Dutch: Dit bleef stijgen bij die patiënten die gedurende 36 en 48 maanden behandeld werden.
Polish: Wskaźnik ten kontynuował wzrost u tych pacjentów leczonych przez 36 i 48 miesięcy.
Dutch: Alle geneesmiddelen:
Polish: Wszystkie produkty:
Dutch: De mortaliteit was hoger (41,9 % tegenover 19,3 %) onder patiënten die met groeihormoon werden behandeld (dosering 5,3 - 8 mg/dag) in vergelijking met degenen die een placebo kregen.
Polish: Odnotowano wyższą śmiertelność (41,9 % vs.19,3 %) wśród pacjentów leczonych hormonem wzrostu (dawki 5,3 - 8 mg/dobę) w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Dutch: De plaats van injectie moet worden afgewisseld.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Dutch: Wanneer u probeert om meer dan 4 mg per keer te doseren, dan zal het geneesmiddel ofwel uit de naald geforceerd en verkwist worden, ofwel zal er overmatig druk op de patroon uitgeoefend worden, waardoor hij kan breken.
Polish: Jeżeli będzie się próbować jednorazowo podać więcej niż 4 mg, lek zostanie albo na siłę wypchnięty z igły i zmarnuje się, albo na wkład zostanie wywarte zbyt duże ciśnienie i ulegnie on zniszczeniu.
Dutch: In totaal werden 171 patiënten blootgesteld aan somatropine gedurende gemiddeld 3,5 of 2,8 jaar.
Polish: W sumie 171 pacjentów podawano somatropinę przez średni okres 3,5 lub 2,8 lat.
Dutch: Acute overdosering kan tot hyperglycaemie leiden.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hiperglikemii.
Dutch: Het effect van NutropinAq werd niet onderzocht in conventionele vruchtbaarheidsstudies bij dieren (zie rubriek 5.3) of in klinische studies.
Polish: Nie oceniano wpływu produktu NutripinAq w konwencjonalnych badaniach nad płodnością u zwierząt (patrz punkt 5.3) lub w badaniach klinicznych.
Dutch: Gooi het grootste beschermkapje niet weg, omdat het later zal worden gebruikt om de naald op gepaste wijze te verwijderen en weg te werpen.
Polish: Nie wyrzucać większej z nasadek, ponieważ będzie ona potrzebna później, aby w odpowiedni sposób zdjąć igłę i pozbyć się jej.
Dutch: Groeihormoon (GH) is een chemische boodschapperstof die wordt gemaakt door een kleine klier in uw hersenen, die de hypofyse genoemd wordt.
Polish: Hormon wzrostu (GH) jest przekaźnikiem chemicznym wytwarzanym przez mały gruczoł w mózgu nazywany przysadką.