FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří omezená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Jylamvo je podáván jiným způsobem.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Jylamvo jingħata b'mod differenti.
Czech: * Referraly EMEA/H/A-31/1463
Maltese: *Riferiment EMEA/H/A-31/1463
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1172/001
Maltese: EU/1/17/1172/001
Czech: Lymfom1
Maltese: Linfoma1
Czech: Imunitní systém
Maltese: Is-sistema immuni
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. března 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 Marzu 2017
Czech: Methotrexát vede ke genovým a chromozomálním mutacím in vitro a in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi l-mutazzjonijiet fil-ġeni u kromosomali in vitro u in vivo.
Czech: POUŽITELNOST EXP:
Maltese: EXP:
Czech: Třídy orgánového systému
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Czech: • aktivní revmatoidní artritida u dospělých pacientů;
Maltese: • Artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu se vylučuje žlučí.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat fil-bili.
Czech: Hlavním metabolitem je 7-hydroxymethotrexát.
Maltese: Il-metabolit ewlieni huwa 7-hydroxymethotrexate.
Czech: velmi časté (≥1/10) časté (≥ 1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1000 až < 1/100) vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to < 1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Czech: Methotrexát se váže přibližně z 50 % na sérové proteiny.
Maltese: Methotrexate jeħel madwar 50 % mal-proteini tas-seru.
Czech: Teratogenita - reprodukční riziko
Maltese: Teratoġeniċità - Riskju għar-riproduzzjoni
Czech: Vitaminové přípravky
Maltese: Prodotti tal-vitamini
Czech: • kojení (viz bod 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Czech: V onkologii
Maltese: Fl-onkoloġija
Czech: Pokud jsou hodnoty bilirubinu vyšší než 5 mg/dl (85,5 µmol/l), je podávání methotrexátu kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate huwa kontraindikat (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: Fertilita
Maltese: Il-fertilità
Czech: Kromě toho se doporučuje pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví časné známky toxicity (viz body 4.4, 4.5, 4.8 a 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib ta' pazjenti għal sinjali possibbli bikrija ta' tossiċità (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5, 4.8 u 5.2).
Czech: • Spontánní potraty byly hlášeny u 42,5 % těhotných žen podstupujících léčbu methotrexátem v nízkých dávkách (méně než 30 mg [15 ml]/týden), ve srovnání s hlášenou četností 22,5 % u pacientek se shodným onemocněním léčených jinými přípravky než methotrexátem.
Maltese: • Aborti spontaneji ġew rapportati fi 42.5% ta' nisa tqal esposti għal doża baxxa ta' trattament b'methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa), meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla mal-marda trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Czech: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Velká Británie
Maltese: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Czech: 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali. 60 ml
Czech: Bezpečná manipulace
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, LDPE adaptér a 10ml bílou polypropylénovou dávkovací stříkačku (s velkým dílkováním po 1 ml a malým dílkováním po 0,25 ml).
Maltese: Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun LDPE u siringa tad-dożaġġ tal-polypropylene bajda ta' 10 ml (bi gradwazzjonijiet maġġuri kull 1 ml u gradwazzjoni minuri kull 0.25 ml).
Czech: (Viz sledování renálních funkcí.)
Maltese: (ara l-monitoraġġ tal-funzjoni tal-kliewi)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje E 214 a E 219.
Maltese: Fih E214 u E219.
Czech: Jak přípravek Jylamvo uchovávat 6.
Maltese: 6 xhur wara l-waqfa ta' methotrexate.
Czech: zvýšené změny pigmentace nehtů, onycholýza, akné akutní paronychium, furunkulóza, telangiektázie, hidradenitida
Maltese: Paronikja akuta, Furunculosis, Telangiectasis, Hidradenitis
Czech: Maligní lymfomy
Maltese: Linfomi malinni
Czech: Doporučená dávka je 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² plochy povrchu těla (body surface area, BSA) za týden.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² erja tas-superfiċje tal-ġisem (body surface area:
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků v tabulce je definována v souladu s třídami orgánových systémů MedDRA:
Maltese: Il-frekwenzi fit-tabella huma definiti skont il-konvenzjoni MedDRA:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy intersticiální alveolitida/pneumon ie (může být fatální)
Maltese: Alveolite interstizjali/ pulmonite (tista' tkun fatali)
Czech: • závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min., viz bod 4.2)
Maltese: • Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min ara sezzjoni 4.2)
Czech: Pro doporučení o antikoncepci pro muže, viz bod 4.6.
Maltese: Għal parir fuq kontraċezzjoni fl-irġiel ara sezzjoni 4.6.
Czech: • porucha funkce jater (hladina bilirubinu > 5 mg/dl [85,5 µmol/l], viz bod 4.2)
Maltese: • Indeboliment tal-fwied (il-livelli ta' bilirubin huma >5 mg/dl [85.
Czech: Běžně přijímané jednotlivé dávky se pohybují v rozmezí od 20 do 40 mg (10-20 ml)/m² plochy povrchu těla.
Maltese: Dożi b'waħdiet komuni aċċettati jaqgħu fil-firxa ta' 20-40 mg (10-20 ml)/m² erja tas-superfiċje talġisem.
Czech: Protilékem v případě předávkování je kalcium-folinát.
Maltese: L-antidotu fil-każ ta' doża eċċessiva huwa calcium folinate.
Czech: • abúzus alkoholu
Maltese: • Abbuż mill-alkoħol
Czech: Kombinovaná léčba methotrexátem a leflunomidem může zvyšovat riziko výskytu pancytopenie.
Maltese: It-terapija kombinata ta' methotrexate flimkien ma' leflunomide tista' żżid ir-riskju ta' panċitopenja.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jylamvo 2 mg/ml
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml
Czech: 60ml lahvička adaptér na lahvičku 10ml dávkovací stříkačka
Maltese: Soluzzjoni orali Flixkun ta' 60 ml Adapter tal-flixkun siringa tad-dożaġġ ta' 10 ml
Czech: Teratogenní účinek byl pozorován u čtyř zvířecích druhů (potkanů, myší, králíků a koček).
Maltese: L-effetti teratoġeniċi ġew osservati f'erba' speċi (firien, ġrieden, fniek, qtates).
Czech: Encefalopatie/leukoencefalopatie
Maltese: Enċefalopatija/lewkoenċefalopatija
Czech: • léčba předávkování (včetně podání kalcium-folinátu a přerušení dávkování).
Maltese: • Ġestjoni ta' doża eċċessiva (inkluż l-użu ta' calcium folate u interruzzjoni fid-doża).
Czech: Porucha funkce jater
Maltese: Ħerpes żoster Sepsi
Czech: Souběžná léčba léčivými přípravky, které mohou způsobovat nedostatek kyseliny listové (např. sulfonamidy, trimethoprim/sulfamethoxazol), může vést ke zvýšené toxicitě methotrexátu.
Maltese: It-terapija konkomitanti bi prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw defiċjenza ta' aċidu foliku (eż. sulfonamidi, trimethoprim/sulphamethoxazole) tista' tirriżulta f'tossiċità ta' methotrexate miżjuda.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy diabetes mellitus
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Czech: Methotrexát způsobuje u člověka embryotoxicitu, potrat a malformaci plodu.
Maltese: Methotrexate jikkawża embrijotossiċità, abort u malformazzjonijiet fetali fil-bniedem.
Czech: • závažné, akutní nebo chronické infekce jako tuberkulóza a HIV
Maltese: • Infezzjonijiet severi, akuti jew kroniċi bħat-tuberkulożi u l-HIV
Czech: Pokud je clearance kreatininu menší než 30 ml/min., nelze léčbu methotrexátem podávat (viz body 4.2 a 4.3).
Maltese: Jekk l-eliminazzjoni tal-kreatinina tkun inqas minn 30 ml/min, m'għandhiex tingħata lkura b'methotrexate (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky methotrexátu patří útlum kostní dřeně, plicní toxicita, hepatotoxicita, renální toxicita, neurotoxicita, tromboembolické příhody, anafylaktický šok a Stevensův-Johnsonův syndrom.
Maltese: Ir- reazzjonijiet avversi l-aktar serji ta' methotrexate jinkludu soppressjoni tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatotossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, avvenimenti tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Czech: Plocha AUC metabolitu 7-hydroxymethotrexátu normalizovaná vzhledem k dávce na věku nezávisí.
Maltese: L-AUC normalizzata tal-doża tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate ma kinitx dipendenti fuq l-età.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jylamvo
Maltese: Mediċini oħra u Jylamvo
Czech: Methotrexát je silný lidský teratogen se zvýšeným rizikem spontánních potratů, intrauterinní růstové retardace a kongenitálních malformací v případě expozice během těhotenství.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman, b'riskju ogħla ta' aborti spontaneji, restrizzjoni fl-iżvilupp ġol-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Czech: Při podávání nízkých dávek (7,5 mg/m2 až 80 mg/m2 plochy povrchu těla) dosahuje střední biologická dostupnost methotrexátu přibližně 70 %, jsou však možné značné variace mezi jednotlivci i u jedné osoby (25100 %).
Maltese: Meta jingħata f'dożi baxxi (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 l-erja tas-superfiċje tal-ġisem), il-bijodisponibbiltà medja ta' methotrexate hija madwar 70 %, iżda huma possibbli varjazzjonijiet inter- u intra-individwali konsiderevoli (25-100%).
Czech: Je nutné dbát na možnost farmakokinetických interakcí mezi methotrexátem, antikonvulzivy (snížená hladina methotrexátu v séru) a 5-fluorouracilem (zvýšený poločas eliminace 5-fluorouracilu).
Maltese: (livelli mnaqqsa ta' methotrexate fis-seru) u 5-fluoruracil (żieda tan-nofs ħajja ta' 5-fluoruracil).
Czech: Salicyláty, fenylbutazon, difenylhydantoin (= fenytoin), barbituráty, trankvilizéry, perorální antikoncepce, tetracykliny, amidopyrinové deriváty, sulfonamidy, thiazidová diuretika, perorální antidiabetika, doxorubicin a kyselina p-aminobenzoová vytlačují methotrexát z vazby na sérový albumin, čímž zvyšují jeho biologickou dostupnost a tím i toxicitu (nepřímé zvýšení dávky).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturati, kalmanti, kontraċettivi orali, tetraċiklini, derivattivi ta' amidopyrine, sulfonamidi, dijuretiċi thiazide, ipoglikemiċi orali, doxorubicin u l-aċidu p-aminobenzoic iċaqalqu methotrexate mill-għaqid tal-albumina tas-seru u għalhekk tiżdied il-bijodisponibilità u b'hekk it-tossiċità (żieda fid-doża indiretta).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodnou důl methylparabenu (E219) a ethylparaben (E214).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u ethyl parahydroxybenzoate (E214).
Czech: Bylo hlášeno, že methotrexát způsobuje u člověka oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoreu.
Maltese: methotrexate ġie rapportat li jikkaġuna oligospermja, diżfunzjoni menstruwali u amenorrea.
Czech: herpes zoster sepse infekce vyvolané cytomegalovirem nokardióza histoplazm óza a kryptoko ková mykóza, diseminova ný herpes simplex
Maltese: Histoplasma u cryptococc us mycosis, Herpes simplex disseminat
Czech: Doporučená počáteční dávka je 7,5 mg (3,75 ml) methotrexátu jednou týdně.
Maltese: 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate darba fil-ġimgħa.
Czech: Dalšími složkami jsou: makrogol 400, glycerol, pomerančové aroma, sukralóza, ethylparaben (E 214), sodná sůl methylparabenu (E 219), monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, čištěná voda.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: macrogol 400, gliċerol, togħma ta' larinġ, sukralożju, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aċidu ċitriku, ċitrat tat tri-sodju, ilma ppurifikat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, antimetabolity, analoga kyseliny listové, ATC kód: L01BA01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, antimetaboliti, analogi ta' aċidu foliku, Kodiċi ATC:
Czech: Roztok je připraven k okamžitému použití.
Maltese: manteniment baxxa possibbli effettiva.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad nebo potratů v případě, že otec užívá methotrexát v dávce nižší než 30 mg (15 ml/týden).
Maltese: Evidenza ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korrimenti fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti adulti b'artrite rewmatika
Czech: • imunodeficience
Maltese: • Immunodefiċjenza
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Therakind (Europe) Limited
Maltese: Therakind (Europe) Limited
Czech: V klinicky indikovaných případech je nutné vyloučit tuberkulózu a hepatitidu B a C.
Maltese: it-tuberkulożi u l-epatite B u Ċ għandhom jiġu esklużi.
Czech: Mezi tyto symptomy patří leukocytopenie, trombocytopenie, anémie, pancytopenie, neutropenie, myelosuprese, záněty sliznic, stomatitida, ulcerace v dutině ústní, nauzea, zvracení, gastrointestinální vředy a krvácení.
Maltese: Is-sintomi jinkludu lewkoċitopenija, tromboċitopenja, anemija, panċitopenija, newtropenja, majelusoppressjoni, mukożite, stomatite, ulċerazzjoni orali, dardir, rimettar, ulċerazzjoni gastrointestinali u fsada.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) jednou týdně.
Maltese: Doża tipika tvarja bejn 7.5 mg (3.75 ml) sa 25 mg (12.5 ml) darba f'ġimgħa.
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/hu man_med_002083.jsp.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.
Czech: • Přípravek Jylamvo (methotrexát 2 mg/ml)
Maltese: • Jylamvo (metotressat 2mg/ml)
Czech: Dávka v mg
Maltese: Doża f'mg 5 mg
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánětlivé onemocnění kloubů, které se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Czech: Přípravek Jylamvo, perorální roztok obsahující methotrexát, se používá k léčbě artritidy a kožního onemocnění psoriázy, jakož i typu nádorového onemocnění krve zvaného akutní lymfoblastická leukemie.
Maltese: Jylamvo, soluzzjoni orali li fiha l-metotressat, jintuża fil-kura tal-artrite u tal-marda tal-ġilda, il-psorjasi, kif ukoll fil-kura ta' tip ta' kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemiaALL).
Czech: Patří mezi ně: krvácení, neobvyklý pocit slabosti, vřídky v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve a snížené vylučování moči.
Maltese: Dawn jinkludu: fsada, sensazzjoni mhux tas-soltu ta' debbulizza, ulċeri fil-ħalq, tħossok ma tiflaħx, rimettar, ippurgar iswed jew bid-demm, tisgħol id-demm jew tirremetti d-demm u awrina mnaqqsa.
Czech: Číslo jednací procedury EMA
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Maltese: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Czech: Trastuzumab emtansin n = 495
Maltese: Trastuzumab emtansine n = 495
Czech: Stupeň 3 až 4
Maltese: Grad 3-4
Czech: Viz tabulka 6 a obrázek 1.
Maltese: Ara t-Tabella 6 u l-Figura 1.
Czech: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Czech: 2, % [95% CI]
Maltese: 2,% [CI ta'
Czech: Nodulární regenerativní hyperplazie
Maltese: Nodular Regenerative Hyperplasia)
Czech: Stupeň 3 (25 000 až < 50 000/mm
Maltese: Grad 3 (25,000 sa < 50,000/mm
Czech: Trastuzumab emtansin (n = 740) Všechny stupně (%) Stupeň 3 (%) Stupeň 4 (%)
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=740) Il-Gradi kollha % Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Czech: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Czech: Primární cílový parametr
Maltese: Punt Finali Primarju
Czech: In vitro byl DM1 substrátem P-glykoproteinu.
Maltese: In vitro, DM1 kien sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Czech: • SmPC pro přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin)
Maltese: ● L-SPC ta' Kadcyla (trastuzumab emtansine)
Czech: Muskuloskeletální bolest, artralgie, myalgie
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja, Mijalġja
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC14.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC14
Czech: • léky k léčbě HIV nazývané atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo sachinavir
Maltese: ● mediċini għall-HIV imsejħa atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir.
Czech: • jste léčen(a) léky na „ředění" krve (např. warfarin, heparin).
Maltese: • qed tirċievi trattament b'mediċini li jraqqu d-demm (eż. warfarin, heparin).
Czech: 3) u pacientů s mBC léčených trastuzumabem emtansinem 8,7 % a u pacientů s eBC 5,7 %.
Maltese: 3) kienet ta' 8.7% f'pazjenti b'MBC ittrattati bi trastuzumab emtansine u 5.7% f'pazjenti b'EBC.
Czech: DM1 neinhiboval in vitro hlavní enzymy CYP450.
Maltese: DM1 ma inibixxiex l-enzimi CYP450 maġġuri in vitro.
Czech: Nebyly pozorovány významné rozdíly farmakokinetiky trastuzumabu emtansinu u pacientů ve věku < 65 let (n = 577), u pacientů ve věku 65-75 let (n = 78) a u pacientů ve věku > 75 let (n = 16).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).
Czech: U pacientů, kteří dostávali trastuzumab emtansin, bylo zjištěno klinicky a statisticky významné zlepšení IDFS ve srovnání s trastuzumabem (HR = 0,50; 95% CI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Maltese: Ġie osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti fl-IDFS f'pazjenti li rċevew trastuzumab emtansine meta mqabbel ma' trastuzumab (HR = 0.50, CI ta' 95% [0.39, 0.64], p < 0.0001).
Czech: Epistaxe, kašel, dyspnoe
Maltese: Epistassi, Sogħla, Qtugħ ta' nifs
Czech: • Rameno s trastuzumabem emtansinem: trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenózně po dobu 30-90 minut v den 1 cyklu trvajícího 21 dní.
Maltese: ● Grupp ta' trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg fil-vini fuq 30-90 minuta f'Jum 1 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Czech: Výsledky in vitro hodnocení cytotoxicity ukazují, že DM1 je 20-200krát účinnější než taxany a vinca alkaloidy.
Maltese: Riżultati minn testijiet ċitotossiċi in vitro juru li DM1 huwa 20-200 darba aktar potenti minn taxanes u vinca alkaloids.
Czech: Změna o 5 bodů v TOI-B je považována za klinicky významnou.
Maltese: Bidla ta' 5 punti fit-TOI-B hija meqjusa klinikament sinifikanti.
Czech: Zvýšená hladina transamináz (AST/ALT)
Maltese: Żieda fit-Transaminase (AST/ALT)
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí nazývané ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol
Maltese: ● mediċini għal infezzjonijiet fungali msejħa ketoconazole, itraconazole jew voriconazole
Czech: Třídy orgánových systémů Velmi časté
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Czech: Tabulka 3 uvádí společné údaje z celkového léčebného období ve studiích mBC (n = 1 871; medián počtu cyklů trastuzumabu emtansinu byl 10) a ve studii KATHERINE (n = 740; medián počtu cyklů byl 14).
Maltese: It-Tabella 3 turi data miġbura mill-perjodu globali tat-trattament fl-istudji dwar MBC (N=1871; innumru medjan ta' ċikli ta' trastuzumab emtansine kien ta' 10) u f'KATHERINE (N=740; in-numru medjan ta' ċikli kien ta' 14).
Czech: Přípravek Kadcyla vedl k pozdějšímu zhoršení příznaků udávaných pacienty na 7,1 měsíce ve srovnání s 4,6 měsíce v kontrolním rameni (poměr rizik 0,796 [0,667; 0,951]; p-hodnota 0,0121).
Maltese: Kadcyla ittardja iż-żmien meta l-pazjenti rrappurtaw progressjoni tas-sintomi għal 7.1 xhur meta mqabbel ma' 4.6 xhur għall-grupp tal-kontroll (Proporzjon ta' Periklu 0.796 (0.667, 0.951); valur p 0.0121).
Czech: Nepoužívejte roztok glukózy (5%) (viz bod 6.2).
Maltese: M'għandhiex tintuża soluzzjoni ta' glucose (5%) (ara sezzjoni 6.2).
Czech: Farmakokinetika trastuzumabu emtansinu a katabolitů obsahujících DM1 byla vyhodnocena po podání 3,6 mg/kg trastuzumabu emtansinu pacientům s metastazujícím HER2+ karcinomem prsu s normální funkcí jater (n=10), s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n=10) a se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n=8).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine u ta' kataboliti li fihom DM1 ġiet evalwata wara l-għoti ta' 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider HER2+ b'funzjoni epatika normali (n=10), u b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A; n=10) u moderat (Child-Pugh B; n=8).
Czech: Farmakokinetika trastuzumabu emtansinu u pacientů s lehkou (clearance kreatininu 60 až 89 ml/min, n = 254) nebo středně těžkou (clearance kreatininu 30 až 59 ml/min, n = 53) poruchou funkce ledvin byla podobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 90 ml/min, n = 361).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina CLcr 60 sa 89 mL/min, n = 254) jew moderat (CLcr 30 sa 59 mL/min, n = 53) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Czech: 3) nebo pacienti léčení antikoagulancii (např. warfarinem, heparinem, s trombocytopenií (≤ 100 000/mm nízkomolekulárními hepariny) mají být během léčby trastuzumabem emtansinem pečlivě sledováni.
Maltese: 3) u pazjenti fuq trattament kontra l-koagulazzjoni taddemm (eż. warfarin, heparin, heparins ta' piż molekulari baxx) għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib waqt li jkunu qed jirċievu trattament b'trastuzumab emtansine.
Czech: Vyrážka, pruritus, alopecie, poruchy nehtů, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, kopřivka
Maltese: Raxx, Ħakk, Alopeċja, Disturb fid-dwiefer, Sindrome ta' eritrodisestesija palmari-plantari, Urtikarja
Czech: Tras tuzumab emtans in n = 743
Maltese: N = 743
Czech: Poškození fertility a teratogenita
Maltese: Indeboliment tal-fertilità u teratoġeniċità
Czech: Seznam zkratek (tabulka 6): HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti 1.
Maltese: Tifsira tat-tqassir (Tabella 6): HR: Hazard Ratio (Proporzjon ta' Periklu); CI: Confidence Intervals (Intervalli ta' Kunfidenza),
Czech: Hydroxid sodný
Maltese: Succinic acid Sodium hydroxide Sucrose
Czech: Medián věku byl přibližně 49 let (rozpětí 23 - 80 let), 72,8 % byli běloši, 8,7 % byli Asiaté a 2,7 % byli černoši nebo Afroameričané.
Maltese: L-età medjana kienet ta' madwar 49 sena (medda 23-80 sena), 72.8% kienu Bojod, 8.7% kienu Asjatiċi u 2.7% kienu Suwed jew Amerikani Afrikani.
Czech: Extravazace
Maltese: Ekstravażazzjoni
Czech: Úprava léčby
Maltese: Modifikazzjoni fit-trattament
Czech: • První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Maltese: Id-doża tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 90 minuta.
Czech: Příhody stupně 3 nebo 4 byly hlášeny u 0,4 % pacientů s mBC.
Maltese: Avvenimenti ta' Grad 3 jew 4 kienu rrappurtati f'0.4% tal-pazjenti b'MBC.
Czech: Stupeň 2-3 v den plánované léčby (25 000 až < 75 000/mm3)
Maltese: Grad 2-3 fil-jum tattrattament skedat (25,000 sa < 75,000/mm
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Obrázek 3 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Maltese: Kaplan-meier tas-sopravivenza globali