FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - Toevallen (epileptische aanvallen) - Zweren in uw darm - Pijn op de borst - dit kan veroorzaakt worden door spastische kramp van de hartspier
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) - napady padaczkowe (drgawki) - choroba wrzodowa jelit - ból w klatce piersiowej - może być spowodowany skurczem serca
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen die gemeld zijn bij 854 patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer die werden behandeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde klinische studies met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik met een duur van 24-48 weken en in post-marketing gegevens.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone u 854 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych w ramach randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo i z aktywną kontrolą, z rywastygminą w postaci systemu transdermalnego, przez okres 24-48 tygodni oraz z danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do
Dutch: De blootstelling aan rivastigmine en zijn metabolieten was ongeveer equivalent aan de blootstelling in de mens met hoogste doseringen van rivastigmine capsules en pleisters voor transdermaal gebruik.
Polish: Narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe narażeniu u człowieka po podaniu największych dawek rywastygminy w kapsułkach i w postaci
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit
Polish: Nadaktywność psychoruchowa
Dutch: Een door warmte verzegelde sachet gemaakt van papier/aluminium/acryhlonitrile methacrylaat coplymer materiaal.
Polish: Saszetka zgrzewana na gorąco wykonana z laminatu papier/aluminium/ kopolimer akrylonitryl
Dutch: Patiënten die reacties op de toedieningsplaats krijgen die wijzen op allergische contactdermatitis voor rivastigmine pleisters en die nog steeds behandeling met rivastigmine nodig hebben dienen alleen omgezet te worden op orale rivastigmine na negatieve allergietesten en onder streng medisch toezicht.
Polish: Pacjentom, u których rozwinęły sie reakcje miejscowe wskazujące na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry w wyniku zastosowania plastra z rywastygminą i którzy w dalszym ciągu wymagają leczenia rywastygminą, można podać rywastygminę w postaci doustnej, dopiero gdy wynik testu alergicznego okaże się ujemny i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Dutch: Een verband tussen de blootstelling aan het werkzaam bestanddeel bij steady-state (rivastigmine en metaboliet NAP226-90) en lichaamsgewicht werd waargenomen bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego obserwowano związek pomiędzy narażeniem na substancję czynną w stanie stacjonarnym (rywastygmina i metabolit NAP226-90) a masą ciała.
Dutch: Rivastigmine reageert met de doelenzymen door de vorming van een covalent gebonden complex, waardoor de enzymen tijdelijk worden geïnactiveerd.
Polish: Rywastygmina oddziałuje z docelowymi enzymami, łącząc się z nimi za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje czasową inaktywację enzymu.
Dutch: Echter, gezien de toegenomen blootstelling bij deze populatie zoals waargenomen bij de orale vormen, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren tot de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden opgevolgd, omdat patiënten met een klinische significante gestoorde nierfunctie meer bijwerkingen zouden kunnen ervaren (zie rubriek 4.4 en
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach, co obserwowano po podaniu postaci doustnych, należy starannie ustalić wielkość dawki w zależności od indywidualnej tolerancji, ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Absorptie van rivastigmine uit rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik is traag.
Polish: Wchłanianie rywastygminy z systemu transdermalnego zawierającego rywastygminę przebiega powoli.
Dutch: De meeste huidreacties beperkten zich tot de aanbrengplaats en resulteerden bij slechts 2,4% van de patiënten in de met rivastigmine 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik behandelde groep in het stopzetten van de behandeling.
Polish: Większość reakcji skórnych była ograniczona do miejsca naklejenia plastra, a przerwanie leczenia z powodu tych działań miało miejsce zaledwie u 2,4% pacjentów z grupy rywastygminy 9,5 mg/24 h, system transdermalny.
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik van 8,3 cm2 bevat 14,33 mg rivastigmine.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 8,3 cm2 zawiera 14,33 mg rywastygminy.
Dutch: Indien de dosering van 9,5 mg/24 u goed verdragen wordt en alleen na een minimale behandelingsduur van zes maanden, kan de behandeld arts overwegen om de dosis te verhogen naar 13,3 mg/24 u bij patiënten die een betekenisvolle cognitieve (bijv. een afname van de MMSE-score) en/of functionele (gebaseerd op de beoordeling van de arts) verslechtering hebben laten zien terwijl ze behandeld werden met de aanbevolen dagelijkse werkzame dosering van 9,5 mg/24 u (zie rubriek 5.1).
Polish: Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane i tylko po co najmniej sześciu miesiącach leczenia dawką 9,5 mg/24 h, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h u pacjentów ze znaczącym pogorszeniem funkcji poznawczych (np. gorszym wynikiem badania MMSE) i (lub) pogorszeniem stanu funkcjonalnego (w ocenie lekarza) podczas leczenia zalecaną dawką dobową 9,5 mg/24 h (patrz punkt 5.1).
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik van 4,15 cm2 bevat 7,17 mg rivastigmine.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 4,15 cm2 zawiera 7,17 mg rywastygminy.
Dutch: Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen oraal rivastigmine en digoxine, warfarine, diazepam of fluoxetine in studies met gezonde vrijwilligers.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą w postaci doustnej a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer is de remming van AChE door oraal rivastigmine in de liquor cerebrospinalis dosisafhankelijk en dit tot de hoogst geteste dosis, zijnde 6 mg tweemaal daags.
Polish: U pacjentów z chorobą Alzheimera, hamowanie przez doustną rywastygminę aktywności acetylocholinoesterazy w płynie mózgowordzeniowym było zależne od dawki, w zakresie dawek do 6 mg dwa razy na dobę (najwyższa badana dawka).
Dutch: Dit middel kan van invloed zijn op de werking van anticholinergische geneesmiddelen, waarvan sommige geneesmiddelen zijn die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme (bijv. dicyclomine), voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (bijv. amantadine) of om bewegingsziekte te voorkomen (bijv. difenhydramine, scopolamine of meclozine).
Polish: Niektóre z nich są stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka (np. dicyklomina, w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina,
Dutch: De studie was opgezet om de werkzaamheid van 13,3 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik te vergelijken met de werkzaamheid van 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik tijdens een 48 weken durende dubbelblinde behandelingsfase bij patiënten met de ziekte van Alzheimer die een functionele en cognitieve achteruitgang vertoonden na een initiële open-label behandelingsfase van 24-48 weken waarin ze behandeld werden met een onderhoudsdosering van 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik.
Polish: Celem badania było porównanie skuteczności systemu transdermalnego w dawce 13,3 mg/24 h z systemem transdermalnym w dawce 9,5 mg/24 h podczas 48-tygodniowej fazy leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z chorobą Alzheimera, u których po wstępnej 24-48-tygodniowej fazie leczenia otwartego plastrami systemu transdermalnego w dawce podtrzymującej 9,5 mg/24 h nastąpiło pogorszenie stanu funkcjonalnego i zdolności poznawczych.
Dutch: Het opnieuw aanbrengen van een pleister op precies dezelfde plaats op de huid binnen 14 dagen dient vermeden te worden om het mogelijke risico op huidirritatie te voorkomen.
Polish: Należy unikać ponownego przyklejania plastra dokładnie w to samo miejsce w okresie 14 dni, co pozwoli
Dutch: Gelijktijdige toediening van rivastigmine met vaak voorgeschreven geneesmiddelen, zoals antacida, anti-emetica, antidiabetica, centraalwerkende antihypertensiva, bètablokkers, calciumkanaalblokkers, inotrope middelen, anti-angineuze middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, oestrogenen, analgetica, benzodiazepines en antihistaminica, werd niet in verband gebracht met een verandering in de kinetiek van rivastigmine of een verhoogd risico op klinisch relevante bijwerkingen.
Polish: Jednoczesne podawanie rywastygminy i często przepisywanych produktów leczniczych, takich jak leki zobojętniające, przeciwwymiotne, przeciwcukrzycowe, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, środki o działaniu inotropowym, leki stosowane w leczeniu dusznicy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, estrogeny, leki przeciwbólowe, beznodiazepiny i leki przeciwhistaminowe nie było związane ze zmianą kinetyki rywastygminy ani ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Dutch: Anders dient behandeling opnieuw te worden gestart met 4,6 mg/24 u.
Polish: W przeciwnym razie należy rozpocząć leczenie od stosowania dawki 4,6 mg/24 h.
Dutch: Het is niet bekend of rivastigmine bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Nie wiadomo czy rywastygmina nie przenika do mleka kobiecego.
Dutch: Patiënten en hun verzorgers dienen belangrijke aanbrenginstructies te krijgen voor Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. w postaci systemu transdermalnego (patrz punkt 4.2).
Dutch: In geval van contact met de ogen of als de ogen rood worden na het hanteren van de pleister, onmiddellijk spoelen met veel water en een arts raadplegen als de symptomen niet verdwijnen.
Polish: W razie kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.
Dutch: - Elke pleister is verzegeld in zijn eigen beschermende sachet.
Polish: Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej.
Dutch: Rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik waren niet fototoxisch.
Polish: Plastry transdermalne z rywastygminą nie powodowały toksycznych reakcji na światło.
Dutch: Gedurende de gehele 48-weken dubbelblinde behandelingsfase leidde pruritus op de aanbrengplaats tot stopzetting bij 1,1% van de patiënten in iedere behandelingsgroep.
Polish: Świąd w miejscu przyklejenia plastra był przyczyną przerwania leczenia przez 1,1% pacjentów z każdej grupy podczas całej 48-tygodniowej podwójnie zaślepionej fazy leczenia.
Dutch: Rivastigmine 9,5 mg/24 u N = 271
Polish: Rywastygmina 9,5 mg/24 h n = 271
Dutch: De totale plasmaklaring van rivastigmine was ongeveer 130 liter/uur na een intraveneuze dosis van 0,2 mg en verminderde tot 70 liter/uur na een intraveneuze dosis van 2,7 mg, wat overeenkomt met de non-lineaire, bovenproportionele farmacokinetiek van rivastigmine als gevolg van verzadiging van zijn eliminatie.
Polish: Całkowity klirens osoczowy rywastygminy wynosił około 130 l/h po podaniu dawki dożylnej 0,2 mg i zmniejszał się do 70 l/h po dożylnej dawce 2,7 mg, co jest zgodne z nieliniową, ponadproporcjonalną farmakokinetyką rywastygminy związaną z nasyceniem jej
Dutch: De meest frequent waargenomen ernstige symptomen met rivastigmine 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik waren pruritus (1,7%) en erytheem (1,1%).
Polish: Do najczęstszych ciężkich objawów po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów 9,5 mg/24 h należał świąd (1,7%) i rumień (1,1%).
Dutch: placebo *p<0,05 t.o.v.
Polish: Wartość p w porównaniu z placebo * p≤0,05 w porównaniu z placebo
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polyester, ethylvinylacetaat, acryl-copolymeer hechtmiddel en isopropylmyristaat.
Polish: - Pozostałe składniki to: poliester, etylu winylooctan, kopolimer akrylowy przylepny i izopropylu mirystynian.
Dutch: Deze bepalingsmethoden omvatten de ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, een prestatiegerichte meting van de cognitie), de ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, een uitgebreid globaal onderzoek van de patiënt door de arts, daarbij rekening houdend met informatie die door de verzorger wordt gegeven) en de ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative StudyActivities of Daily Living, een door de verzorger vastgestelde evaluatie van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waaronder persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, huishoudelijke taken zoals boodschappen doen, behoud van de mogelijkheid zichzelf te oriënteren ten opzichte van de omgeving alsmede de betrokkenheid bij financiële zaken).
Polish: Do narzędzi tych należała skala ADAS-Cog (ang. Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ocena zdolności poznawczych), skala ADCS-CGIC (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, ogólna całościowa ocena pacjenta dokonana przez lekarza przy uwzględnieniu informacji od opiekuna pacjenta) oraz skala ADCS-ADL (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w pracach domowych, np.w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami).
Dutch: In de 24-weken dubbelblinde studie waren voor rivastigmine 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik de meest frequent waargenomen symptomen (huidirritatie classificatie schaal) zeer lichte (21,8%), milde (12,5%) of matige (6,5%) erytheem of zeer lichte (11,9%), milde (7,3%) of matige (5,0%) pruritus.
Polish: W 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu najczęściej obserwowanymi objawami (w skali oceniającej podrażnienia skóry) po zastosowaniu rywastygminy 9,5 mg/24 h, w postaci plastrów systemu transdermalnego był bardzo nieznaczny (21,8%), łagodny (12,5%) lub umiarkowany (6,5%) rumień lub bardzo nieznaczny (11,9%), łagodny (7,3%) lub umiarkowany (5,0%) świąd.
Dutch: Contact met de ogen moet worden vermeden na aanraking van Rivastigmine 3M Health Care Ltd. pleisters voor transdermaal gebruik (zie rubriek 5.3).
Polish: Należy unikać kontaktu leku z oczami podczas posługiwania się produktem Rivastigmine 3M Health Care Ltd. w postaci systemu transdermalnego (patrz punkt 5.3).
Dutch: Als één van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert terwijl u dit middel gebruikt.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może prowadzić dokładniejszą obserwację
Dutch: Het is mogelijk dat sommige patiënten die gesensibiliseerd geraakt zijn voor rivastigmine door blootstelling aan rivastigmine pleisters niet in staat zijn om rivastigmine te gebruiken in welke vorm dan ook.
Polish: Jest możliwe, że niektórzy pacjenci uczuleni na rywastygminę po kontakcie z zawierającymi ją plastrami nie będą mogli przyjmować
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met rivastigmine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań rywastygminy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego
Dutch: Overdosering met rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik als gevolg van misbruik/doseringsfout (aanbrengen van meerdere pleisters tegelijk) zijn gerapporteerd in postmarketing setting.
Polish: Po wprowadzeniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego do obrotu odnotowano przedawkowania produktu leczniczego wynikające z niewłaściwego/błędnego podania (zastosowanie kilku plastrów w tym samym czasie).
Dutch: 9,5 mg/24 u is de aanbevolen dagelijkse werkzame dosering, welke voortgezet dient te worden, zolang de patiënt therapeutisch voordeel blijft vertonen.
Polish: Dawka 9,5 mg/24 h jest zalecaną skuteczną dawką dobową, którą należy stosować tak długo, jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia.
Dutch: Deze patiënten kunnen meer bijwerkingen ervaren en zijn mogelijk eerder geneigd zijn behandeling te staken als gevolg van bijwerkingen.
Polish: U tych pacjentów może wystąpić więcej działań niepożądanych i większe jest prawdopodobieństwo konieczności przerwania leczenia z powodu
Dutch: - Gestoorde leverfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Klinische studies bij dementie bij de ziekte van Alzheimer De werkzaamheid van rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer is aangetoond in een 24 weken durende dubbelblinde, placebo-gecontroleerde basisstudie plus open-label extensiestudie en in een 48 weken durende dubbelblinde comparatorstudiestudie.
Polish: Skuteczność rywastygminy w postaci systemu transdermalnego u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego wykazano w 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu głównym i jego otwartej kontynuacji oraz w 48-tygodniowym podwójnie zaślepionym badaniu
Dutch: - Als de pleister loslaat, dient een nieuwe aangebracht te worden voor de rest van de dag.
Polish: Jeśli plaster sam się odlepi, należy przykleić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej
Dutch: Huidreacties op de toedieningsplaats kunnen voorkomen met rivastigmine pleisters en zijn meestal van lichte tot matige intensiteit.
Polish: Po zastosowaniu plastra z rywastygminą mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu przyklejenia plastra, a ich nasilenie jest zazwyczaj łagodne do umiarkowanego.
Dutch: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
Polish: Lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która
Dutch: ADCS-CGIC Gemiddelde score ± SD p-waarde t.o.v.
Polish: Średni wynik  SD Wartość p w porównaniu z placebo ADCS-ADL
Dutch: Verergering van de ziekte van Parkinson, epileptische aanval
Polish: Objawy pozapiramidowe Częstość nieznana Nasilenie choroby Parkinsona, napad padaczkowy Zaburzenia serca Niezbyt często
Dutch: Wanneer er wel symptomen optraden betrof het misselijkheid, braken en diarree, hypertensie of hallucinaties.
Polish: Jeśli objawy przedawkowania wystąpiły, to były to: nudności, wymioty i biegunka, nadciśnienie tętnicze lub omamy.
Dutch: Speciale populaties: - Patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg kunnen meer bijwerkingen ervaren en zullen waarschijnlijk eerder geneigd zijn de behandeling te staken als gevolg van bijwerkingen (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg może wystąpić więcej działań niepożądanych, a prawdopodobieństwo przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe (patrz punkt 4.2).
Dutch: Patiënten die voor het eerst met de behandeling starten en patiënten die opnieuw starten met de behandeling met dit middel na een onderbreking van de behandeling, moeten beginnen bij het tweede plaatje.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci wznawiający leczenie lekiem Rivastigmine 3M Health Care Ltd. po przerwie, powinni rozpoczynać od czynności pokazanych na
Dutch: De onderlaag is transparant tot doorschijnend, met de opdruk "R5" in een herhaald patroon.
Polish: Zewnętrzna warstwa zabepieczająca jest przezroczysta do półprzezroczystej i oznakowana powtarzalnym nadrukiem „R5".
Dutch: Rivastigmine kan daarom een verbeterend effect hebben op cholinerg-gemedieerde cognitieve gebreken bij dementie, die geassocieerd worden met de ziekte van Alzheimer.
Polish: Tak więc rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera.
Dutch: Rivastigmine 13,3 mg/24 u
Polish: Rywastygmina 13,3 mg/24 h
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel van dit middel hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wystąpiły nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Dutch: Huidreacties op de plaats van toediening (bijvoorbeeld erytheem, pruritus, oedeem, dermatitis, irritatie op de aanbrengplaats), asthenische condities (bijvoorbeeld vermoeidheid, asthenie), koorts, gewichtsverlies
Polish: Reakcje w miejscu przyklejenia (np. rumień, świąd, obrzęk, zapalenie skóry, podrażnienie w miejscu przyklejenia), stany osłabienia (np. zmęczenie, osłabienie), gorączka, zmniejszenie masy ciała
Dutch: Na minimaal vier weken behandeling en indien goed verdragen volgens de behandelend arts, dient de dosis van 4,6 mg/24 u verhoogd te worden naar 9,5 mg/24 u, dit is de aanbevolen dagelijkse werkzame dosering, welke voortgezet dient te worden, zolang de patiënt therapeutisch voordeel blijft vertonen.
Polish: Po co najmniej czterech tygodniach leczenia i, jeśli zdaniem lekarza prowadzącego, leczenie to jest dobrze tolerowane, dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, czyli do zalecanej skutecznej dawki dobowej, której przyjmowanie należy kontynuować tak długo, jak długo u pacjenta występują korzyści z leczenia.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn alleen waargenomen met rivastigmine capsules en orale oplossing en niet in klinische studies met pleisters voor transdermaal gebruik: slaperigheid, malaise, tremor, verwarring, toegenomen transpiratie (vaak); duodenumulceraties, angina pectoris (zelden); gastrointestinale bloeding, (zeer zelden); en enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (niet bekend).
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane wyłącznie po podaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, a nie obserwowano ich w badaniach klinicznych z rywastygminą w postaci systemu transdermalnego: senność, złe samopoczucie, drżenie, splątanie, nasilone pocenie się (często); wrzody dwunastnicy, dławica piersiowa (rzadko); krwawienie z przewodu pokarmowego (bardzo rzadko) oraz przypadki ciężkich wymiotów związanych z pęknięciem przełyku (częstość
Dutch: D.
Polish: SD
Dutch: Volgens het compartimentenmodel, vertonen 9,5 mg/24 u pleisters voor transdermaal gebruik een blootstelling, die vergelijkbaar is met die van een orale dosering van 12 mg/dag.
Polish: Jak wynika z modelu kompartmentowego, po zastosowaniu systemów transdermalnych 9,5 mg/24 h, narażenie na lek było podobne do narażenia obserwowanego po podaniu dawki doustnej 12 mg
Dutch: Echter de vergunninghouder zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.