FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Phase I/III, randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled study, IMpower133, was conducted to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide in patients with chemotherapy-naïve extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
Dutch: Een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase I/III-onderzoek, IMpower133, werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van atezolizumab in combinatie met carboplatine en etoposide bij patiënten met extensive-stage kleincellig longcarcinoom (ES-SCLC), die niet eerder zijn behandeld met chemotherapie.
English: Hypothyroidism occurred in 5.2% (164/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 5,2% (164/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
English: Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Dutch: Diabetes mellitus trad op bij 0,3% (11/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
English: i.e. excluding patients with EGFR mutations or ALK rearrangements.
Dutch: populatie, d.w.z. exclusief de patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties 1 Gebaseerd op gestratificeerde log-ranktoets
English: Placebo + nab-paclitaxel
Dutch: Atezolizumab + nab-paclitaxel Placebo + nab-paclitaxel
English: Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Dutch: Myocarditis is waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
English: Hepatitis occurred in 2.0% (62/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Dutch: Hepatitis trad op bij 2,0% (62/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
English: The median duration was 2.1 months (range 0 day to 22.0+ months; + denotes a censored value).
Dutch: De mediane duur was 2,1 maanden (bereik: 0 dagen tot 22,0+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
English: For the recommended dose of 840 mg: fourteen mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Dutch: Voor de aanbevolen 840 mg-dosering moet 14 ml Tecentriq-concentraat uit de injectieflacon worden genomen en met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden verdund in een infuuszak van polyvinylchloride (PVC), polyolefine (PO), polyethyleen (PE) of polypropyleen (PP) met een inhoud van 250 ml.
English: Tel: +31 (0) 348 438050
Dutch: Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
English: PFS (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Dutch: PFS (IRF-beoordeeld; RECIST v1.1)
English: Fourteen point seven percent of patients had liver metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (90%).
Dutch: Bij deze patiënten had 14,8% levermetastasen op baseline en de meeste patiënten waren roker of roker geweest (88%).
English: should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5.1).
Dutch: Patiënten met EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC moeten ook doelgerichte behandelingen hebben ontvangen voor ze Tecentriq krijgen (zie rubriek 5.1).
English: • itching of the skin
Dutch: • jeukende huid
English: Cases of myositis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Dutch: Gevallen van myositis, waaronder fatale gevallen, zijn waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
English: Hypophysitis Hypophysitis occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Dutch: Hypofysitis trad op bij < 0,1% (2/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
English: Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Dutch: Gevallen van pneumonitis, waaronder fatale gevallen, zijn waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
English: The demographic and baseline disease characteristics of the primary analysis population were well balanced between the treatment arms.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken op baseline van de onderzoekspopulatie waren goed in balans tussen de behandelarmen.
English: • a cancer that affects the lungs, called non-small cell lung cancer.
Dutch: • een vorm van kanker die de longen aantast, genaamd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
English: Stratified hazard ratio‡^ (95% CI) p-value Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm A and Arm B were not included in the pre-specified analysis hierarchy ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC
Dutch: 2 Ter informatie; in de ITT-populatie zijn de vergelijkingen tussen arm A en arm B zijn niet meegenomen in de vooraf gespecificeerde analysehiërarchie
English: Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Dutch: Pneumonitis waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij 1,6% (51/3178) van de patiënten die atezolizumab-monotherapie kregen.
English: Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Dutch: Gevallen van hepatitis, waarvan sommige met fatale afloop, zijn waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 diarrhoea (increase of ≥ 4 stools/day over baseline) or colitis (symptomatic).
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden bij graad 2 of 3 diarree (toename van ≥ 4 ontlastingen/dag t.o.v.
English: * Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 ^ The Arm A is the comparison group for all hazard ratios
Dutch: Gestratificeerd voor geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1-tumorexpressie op TC en IC * Bijgewerkte analyse van de PFS en interim analyse van de OS bij klinische cut-off op 22 januari 2018 ^ Arm A is de vergelijkingsgroep voor alle hazardratio's
English: Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 10.
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor OS in de ITT-populatie zijn weergegeven in figuur 10.
English: Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and patient is stable on replacement therapy
Dutch: De behandeling kan hervat worden als de symptomen binnen 12 weken verbeteren naar graad 0 of graad 1, en corticosteroïden verlaagd zijn tot ≤ 10 mg prednison(equivalent) per dag en de patiënt stabiel is met de vervangingstherapie
English: Tel: + 372 - 6 177 380
Dutch: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
English: Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Dutch: Myositis trad op bij 0,4% (12/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
English: Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Dutch: Behandeling met atezolizumab kan hervat worden als amylase- en lipasewaarden in serum binnen 12 weken verbeteren tot ≤ graad 1, of de symptomen van pancreatitis verdwenen zijn, en corticosteroïden verlaagd zijn tot ≤ 10 mg prednison(equivalent) per dag.
English: During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by nab-paclitaxel and carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Dutch: Tecentriq in combinatie met nab-paclitaxel en carboplatine Tijdens de inductiefase is de aanbevolen dosering van Tecentriq 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door nab-paclitaxel en carboplatine elke drie weken gedurende vier tot zes cycli.
English: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Dutch: Tel: +420 - 2 20382111
English: Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism, Hyperthyroidism, Adrenal Insufficiency and Hypophysitis) Immune-Related Neuropathies (Guillain-Barre Syndrome, Myasthenic Syndrome / Myasthenia Gravis) Immune-Related Meningoencephalitis Immune-Related Myocarditis Immune-Related Nephritis Immune-Related Myositis Infusion-Related Reactions
Dutch: • omschrijving van de voornaamste klachten en verschijnselen van de volgende veiligheidsaspecten en een herinnering aan het belang om hun behandelend arts onmiddellijk hierover te informeren als de symptomen optreden, aanhouden of erger worden: immuungerelateerde hepatitis immuungerelateerde pneumonitis immuungerelateerde colitis immuungerelateerde pancreatitis immuungerelateerde endocrinopathieën (diabetes mellitus type 1, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie en hypofysitis) immuungerelateerde neuropathieën (syndroom van Guillain-Barré, myastheen syndroom, myasthenia gravis) immuungerelateerde meningo-encefalitis immuungerelateerde myocarditis immuungerelateerde nefritis immuungerelateerde myositis infusiegerelateerde reacties
English: Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Dutch: Pancreatitis waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij 0,1% (4/3178) van de patiënten die atezolizumab-monotherapie kregen.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Dutch: Anemie, trombocytopeniec, neutropenied, leukopeniee
English: Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Dutch: Nefritis is waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 myocarditis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden bij graad 2 myocarditis en er moet gestart worden met een behandeling met systemische corticosteroïden met een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison(equivalent).
English: Pack of one vial.
Dutch: Verpakking met één injectieflacon.
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden bij graad 2 nefritis en er moet gestart worden met een behandeling met systemische corticosteroïden met een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison(equivalent).
English: PFS improvements were also shown in patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (HR of 0.55, 95% CI: 0.35, 0.87; median PFS
Dutch: Verbeteringen van de PFS waren ook te zien bij patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties (HR van 0,55; 95%-BI: 0,35; 0,87; mediane PFS 10,0 versus 6,1 maanden) en bij patiënten met levermetastasen (HR van 0,41; 95%-BI: 0,26; 0,62; mediane PFS 8,2 versus 5,4 maanden).
English: Germany
Dutch: Portugal
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Dutch: Onderzoeker-beoordeelde PFS (RECIST v1.1)*
English: For the description of studies with Tecentriq administered every 3 weeks at 1,200 mg, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion SmPC.
Dutch: Zie de SmPC van Tecentriq 1200 mg, concentraat voor oplossing voor infusie voor de beschrijving van onderzoeken waarbij 1200 mg Tecentriq elke 3 weken werd toegediend.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve for overall survival in the ITT population (IMpower150)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve voor OS in de ITT-populatie (IMpower150)
English: No. of partial response (%) 95% CI
Dutch: Aantal met gedeeltelijke respons (%) 95%-BI
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia, back pain,
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak Artralgie, rugpijn, musculoskeletale pijnx
English: Prognostic risk factors included time from prior chemotherapy of < 3 months,
Dutch: Prognostische risicofactoren waren: tijd na eerder ontvangen chemotherapie van < 3 maanden, ECOG-score > 0 en hemoglobine < 10 g/dl.
English: No. of complete response (%) 95% CI
Dutch: Aantal met complete respons (%) 95%-BI
English: Immune-related adverse reactions
Dutch: Immuungerelateerde bijwerking
English: Secondary and exploratory endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)
Dutch: Gestratificeerde hazardratio‡ (95%-BI) Secundaire en exploratieve eindpunten Onderzoeker-beoordeelde ORR (RECIST v1.1)
English: Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Dutch: Hepatitis waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij 0,6% (18/3178) van de patiënten die atezolizumab-monotherapie kregen.
English: • inflammation of the heart muscle
Dutch: • ontsteking van de hypofyse in de hersenen
English: QLQ-LC13 was observed with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 0.71, 95% CI: 0.49, 1.05;
Dutch: Met atezolizumab werd er een verlenging van de tijd tot verslechtering van de door patiënten gerapporteerde pijn op de borst, zoals gemeten met de EORTC QLQ-LC13, waargenomen vergeleken met docetaxel (HR van 0,71; 95%-BI: 0,49 ; 1,05; mediaan werd in beide armen niet bereikt).
English: Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Dutch: Meningo-encefalitis trad op bij 0,4% (13/3178) van de patiënten die atezolizumab-monotherapie kregen.
English: During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by bevacizumab, paclitaxel, and then carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Dutch: Tecentriq in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine Tijdens de inductiefase is de aanbevolen dosering van Tecentriq 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door bevacizumab, paclitaxel en daarna carboplatine elke drie weken gedurende vier tot zes cycli.
English: Secondary efficacy endpoints evaluated per investigator-assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 are objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and duration of response (DOR).
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten waren objectief responspercentage (ORR), progressievrije overleving (PFS) en responsduur (DOR), volgens de onderzoeker-beoordeelde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
English: Docetaxel was administered 75 mg/m by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: Op dag 1 van elke 3-wekelijkse cyclus werd 75 mg/m2 docetaxel toegediend via intraveneuze infusie, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
English: Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)** ^
Dutch: Onderzoeker-beoordeelde ORR (RECIST v1.1)** ^
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden bij graad 2 of 3 myositis en er moet gestart worden met een behandeling met corticosteroïden (1-2 mg/kg/dag prednison(equivalent)).
English: Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij 0,3% (9/3178) van de patiënten die atezolizumab-monotherapie kregen.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
English: Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Dutch: Colitis waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij 0,6% (19/3178) van de patiënten die atezolizumabmonotherapie kregen.
English: Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Dutch: De behandeling kan hervat worden als de symptomen binnen 12 weken verbeteren tot graad 0 of graad 1 en corticosteroïden verlaagd zijn tot ≤ 10 mg prednison(equivalent) per dag
English: • inflammation of the intestines
Dutch: • ontsteking van de darmen
English: Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 2.
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor OS in de ITT-populatie zijn weergegeven in figuur 2.
English: Nausea, diarrhoea, stomatitis, fatigue, pyrexia, mucosal inflammation, decreased appetite, weight decreased, hypertension and proteinuria were reported higher (≥5% difference) in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab,
Dutch: gewichtsafname, hypertensie en proteïnurie zijn vaker gemeld (≥ 5% verschil) bij patiënten die atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine kregen.
English: Atezolizumaba (1,200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinc (AUC 6)
Dutch: (1200 mg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c + carboplatinec (AUC 6)
English: • underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Dutch: • trage schildklier (hypothyroïdie)
English: Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Dutch: Meningo-encefalitis is waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
English: Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Dutch: Atezolizumab (1200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatine (AUC 6)c
English: (range 3 days to 17.8+ months; + denotes a censored value).
Dutch: 1,2 maanden (bereik: 3 dagen tot 17,8+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
English: expression < 1% in TC and IC.
Dutch: aGestratificeerde HR voor ITT en TC of IC ≥ 1%.
English: The key results of this study with a median survival follow-up of 21 months are summarised in Table 5.
Dutch: De voornaamste resultaten van dit onderzoek zijn samengevat in tabel 5.
English: CI = confidence interval; DOR=duration of response; IC = tumour-infiltrating immune cells; IRF = independent review facility; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival;
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; DOR=duur van respons; IC= tumorinfiltrerende immuuncellen; IRF= onafhankelijke beoordelingsinstantie; NI=niet te schatten; ORR=objectief responspercentage; OS=totale overleving; PFS=progressievrije overleving; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
English: This study excluded patients who had a history of autoimmune disease, active or corticosteroid-dependent brain metastases, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte, actieve of corticosteroïdafhankelijke hersenmetastase, toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor deelname, toediening van systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor deelname.
English: Median (months) (95% CI)
Dutch: Mediane tijd tot voorvallen (maanden) 95%-BI
English: • flu-like illness
Dutch: • longinfectie
English: No. of Responders (%) 95% CI
Dutch: Aantal responders (%) 95%-BI
English: of 0.52, 95% CI: 0.33, 0.82; median OS 13.3 vs. 9.4 months).
Dutch: 0,54; 0,91 ; mediane OS van 12,3 maanden versus 10,3 maanden).
English: 9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
Dutch: De bevestigde ORR's met behulp van IRF-RECIST v1.1 waren: 21,9% (95%-BI: 9,3; 40,0) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 5%, 18,8% (95%-BI: 10,9; 29,0) bij patiënten met PD-L1-expressie ≥ 1% en 19,3% (95%-BI: 12,7; 27,6) in de all-comer groep.
English: Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)
Dutch: Onderzoeker-beoordeelde ORR (RECIST v1.1)*
English: Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie trad op bij 0,4% (12/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq.
Dutch: 14,1 (9,2 ; NI) 15,9 (10,4 ; NI)
English: Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq Immune related adverse reaction
Dutch: Tabel 1: Advies voor dosisaanpassing van Tecentriq Immuungerelateerde bijwerking
English: i
Dutch: e
English: How to store Tecentriq
Dutch: Alleen Tecentriq
English: • dizziness
Dutch: Dysfonie
English: The Kaplan-Meier curve for OS in the ITT population is presented in Figure 2.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve van de OS in de ITT-populatie is weergegeven in figuur 2.
English: Tecentriq used alone The following side effects have been reported in clinical trials with Tecentriq used alone:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken waarbij alleen dit middel werd gegeven:
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves for overall survival (IMpower130)
Dutch: Figuur 6: Kaplan-Meier-curve voor OS (IMpower130)
English: Immune system disorders Common infusion-related reactionf Endocrine disorders Very common hypothyroidismg
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak Infusiegerelateerde reactief
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance F. Hoffmann-La Roche AG
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
English: 12-month OS (%)*** 18-month OS (%)***
Dutch: PFS na 12 maanden (%) OS-interimanalyse*
English: Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, TNBC
Dutch: Patiënten met een ECOG-score ≥ 2 werden uitgesloten voor deelname aan klinische onderzoeken naar NSCLC, TNBC en 2e-lijns UC (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel bij u wordt toegediend.
English: The primary analysis of study IMvigor211 did not meet its primary endpoint of OS. Atezolizumab did not demonstrate a statistically significant survival benefit compared to chemotherapy in patients with previously treated, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
Dutch: Bij patiënten met eerder behandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC toonde atezolizumab geen statistisch significant overlevingsvoordeel aan vergeleken met chemotherapie.
English: x
Dutch: z
English: n
Dutch: s
English: Each vial contains 1,200 mg of atezolizumab (in 20 mL).
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 1200 mg atezolizumab.
English: 95% CI Stratified hazard ratio‡ (95% CI)
Dutch: Gestratificeerde hazardratio‡ (95% BI)
English: Includes reports of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Dutch: c Waaronder meldingen van trombocytopenie en verlaagd aantal bloedplaatjes.
English: or
Dutch: y
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves for progression free survival (IMpower130)
Dutch: Figuur 8: Kaplan-Meier-curve voor PFS (IMpower130)
English: AST increased, ALT increased, hepatitisv
Dutch: Pancreatitisu Lever- en galaandoeningen Vaak Verhoogd ASAT, verhoogd ALAT, hepatitisv
English: Elderly
Dutch: Barré
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
English: GERMANY
Dutch: France