FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales derfor på behandlingsdagen at fjerne de flåter der allerede er på hunden, for derved at forhindre dem i at sættes sig fast og suge blod.
Polish: Z tego względu, zalecane jest usuwanie kleszczy obecnych na psie w momencie podawania produktu, w celu zapobiegania ich przytwierdzaniu się i pobierania krwi.
Danish: Det er vigtigt at sikre sig, at katte ikke slikker på applikationsstedet på hunde, der er blevet behandlet med dette produkt.
Polish: Istotnym jest zapewnienie, aby koty nie czyściły miejsca aplikacji na sierści psa, który został poddany leczeniu z zastosowaniem tego produktu.
Danish: ADVARSEL: Må ikke anvendes til katte, da det kan forårsage bivirkninger og endog medføre døden (se også afsnittet 'Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr').
Polish: NIEBEZPIECZEŃSTWO - Nie stosować u kotów, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane a nawet może dojść do śmierci (patrz także część Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt).
Danish: TEKSTEN "TIL DYR"
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Danish: Activyl Tick Plus, spot-on, opløsning, til hunde
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: Activyl Tick Plus roztwór do nakrapiania dla psów
Danish: Produktet har repellerende effekt (anti-fødesøgning) på sandfluer, hvilket forhindrer de repellerede parasitter i at suge blod.
Polish: Produkt działa odstraszająco na moskity (przeciwdziała pobieraniu pokarmu) a zatem zapobiega pobieraniu krwi przez odstraszone pasożyty.
Danish: Efter en enkelt spot-on applicering af produktet kan indoxacarb og permethrin stadig findes i både hud og hår 4 uger efter behandling.
Polish: Po jednokrotnym podaniu miejscowym (nakrapianie) produktu, indoksakarb i permetryna mogą być wciąż wykrywane w skórze i okrywie włosowej po 4 tygodniach od podania produktu.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Danish: I tilfælde af utilsigtet påføring på huden vaskes katten med shampoo eller sæbe, og dyrlægen kontaktes omgående.
Polish: W razie przypadkowego narażenia na kontakt ze skórą należy poddać kota kąpieli z zastosowaniem szamponu lub mydła i szybko zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii.
Danish: Efter en enkelt behandling vil veterinærlægemidlet forhindre yderligere loppeangreb i 4 uger og, pga. acaricid virkning, forhindre re-infestation med flåter af arten I. ricinus og R. sanguineus i hhv. 5 og 3 uger.
Polish: Po pojedynczym podaniu produkt leczniczy weterynaryjny będzie zapobiegał dalszym inwazjom pcheł przez 4 tygodnie oraz będzie zapobiegał (poprzez działanie roztoczobójcze) ponownym infestacjom kleszczy I. ricinus oraz R. sanguineus odpowiednio przez 5 i 3 tygodnie; działanie odstraszające (przeciwdziałające pobieraniu pokarmu) w stosunku do moskitów będzie się utrzymywać 3 tygodnie.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Danish: For at forhindre katte i at blive udsat for præparatet ved et uheld holdes behandlede hunde væk fra katte, indtil påføringsstedet er tørt.
Polish: W celu zabezpieczenia kotów przed przypadkową ekspozycją na produkt, należy leczone psy utrzymywać z daleka od kotów do momentu wyschnięcia miejsca podania produktu.
Danish: Det optages af insekterne primært ved indtagelse, men også i mindre grad igennem insekternes ydre skelet.
Polish: Przedostaje się do wnętrza owada głównie w wyniku połknięcia, jest jednak także absorbowany, w mniejszym stopniu, poprzez oskórek owada.
Danish: Imidlertid kan potentiel overførsel af smitsomme sygdomme fra sandfluer ikke udelukkes, hvis forholdene er ugunstige.
Polish: Jednakże, w przypadku występowania niekorzystnych warunków nie można wykluczyć potencjalnego przeniesienia choroby zakaźnej przez moskity.
Danish: Må ikke administreres oralt eller via nogen anden indgivelsesvej.
Polish: Nie podawać doustnie lub jakąkolwiek inną drogą.
Danish: Må ikke anvendes til katte.
Polish: Nie stosować u kotów.
Danish: ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktive stoffer:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancje czynne:
Danish: ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
Polish: Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
Danish: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial,
Polish: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura,
Danish: Indoxacarb og permethrin kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer.
Polish: Indoksakarb i permetryna mogą być niebezpieczne dla zwierząt wodnych.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparacitære midler til udvortes anvendelse, inkl.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwko ektopasożytom do stosowania zewnętrznego, włączając insektycydy; permetrynę, połączenia.
Danish: Intervet International BV
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International BV
Danish: En behandling har repellerende effekt (anti-fødesøgning) på sandfluer (Phlebotomus perniciosus) i op til 3 uger.
Polish: Jednokrotne podanie działa odstraszająco (przeciwdziała pobieraniu pokarmu) na moskity (Phlebotomus perniciosus) przez okres do 3 tygodni.
Danish: Ud over at være dræbende for voksne lopper har indoxacarb virkning på de af loppens larvestadier, der befinder sig i det behandlede dyrs umiddelbare omgivelser.
Polish: Poza działaniem bójczym na dorosłe postaci pcheł, indoksakarb wykazuje działanie przeciwko stadiom rozwojowym pcheł w bezpośrednim otoczeniu psów poddanych leczeniu.
Danish: Hvis der opstår kliniske symptomer på forgiftning, skal en dyrlæge kontaktes omgående, og denne indlægsseddel bør medbringes.
Polish: Jeśli wystąpią kliniczne objawy zatrucia, należy natychmiast zwrócić się o pomoc weterynaryjną okazując niniejszą ulotkę lekarzowi weterynarii.
Danish: Præparatet har vedvarende acaricid virkning i op til 5 uger mod Ixodes ricinus og op til 3 uger mod Rhipicephalus sanguineus.
Polish: Produkt wykazuje nieprzerwane skuteczne działanie kleszczobójcze przeciwko Ixodes ricinus utrzymujące się do pięciu tygodni oraz przeciwko Rhipicephalus sanguineus utrzymujące się do trzech tygodni.
Danish: Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering over for lægemidlet, fx: lokale hudreaktioner; irritation i næse eller hals/mund; neurologiske symptomer; respiratoriske symptomer; gastrointestinale symptomer eller andre systemiske symptomer.
Polish: U niektórych ludzi po ekspozycji na produkt obserwowano miejscowe i/lub ogólnoustrojowe reakcje, takie jak: miejscowe reakcje skórne, podrażnienie nosa lub gardła/jamy ustnej, objawy neurologiczne, objawy oddechowe, objawy ze strony przewodu pokarmowego lub inne objawy ogólnoustrojowe.
Danish: Dette produkt er kun beregnet til udvortes topikal applikation.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego podania miejscowego.
Danish: Mængde (ml)
Polish: (ml)
Danish: Det skal sikres, at doseringen (pipetten) svarer til vægten af hunden, der skal behandles (se pkt.
Polish: Należy zapewnić, że dawka (pipeta) koresponduje z masą ciała leczonego psa (patrz część 8).
Danish: Undgå at påføre for meget af produktet på et enkelt sted for at sikre, at det ikke løber.
Polish: Aby zapobiec spływaniu produktu nie należy podawać zbyt dużej ilości roztworu w żadnym miejscu.
Danish: 0,5 Minimum 15 Minimum 48
Polish: Bardzo małe psy co najmniej 15 co najmniej 48
Danish: Hunde 1,2 - 5 kg Hunde 5,1 - 10 kg Hunde 10,1 - 20 kg Hunde 20,1 - 40 kg Hunde 40,1 - 60 kg
Polish: Psy 1,2 - 5 kg Psy 5,1 - 10 kg Psy 10,1 - 20 kg Psy 20,1 - 40 kg Psy 40,1 - 60 kg
Danish: Indoxacarb er et pro-drug, som skal aktiveres af insekternes egne enzymer, før det kan udøve sin farmakodynamiske virkning.
Polish: Indoksakarb jest pro-lekiem, który do wywierania działania farmakodynamicznego wymaga bioaktywacji przez enzymy we wrażliwych owadach.
Danish: Ingen kendte.
Polish: Nieznane
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Danish: Behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis); præparatet har vedvarende insekticid virkning i op til 4 uger mod Ctenocephalides felis.
Polish: Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis); produkt wykazuje nieprzerwane skuteczne działanie owadobójcze przeciwko Ctenocephalides felis utrzymujące się do czterech tygodni.
Danish: KONTRAINDIKATIONER
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Danish: Den brugte pipette skal opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: Zużytą pipetę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Indoxacarb + permethrin
Polish: Indoksakarb + permetryna
Danish: Laktation: Må ikke anvendes til lakterende hunde.
Polish: Laktacja: Nie stosować u psów w laktacji.
Danish: • berør ikke nyligt behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt
Polish: • należy unikać kontaktu z leczonymi zwierzętami do czasu wyschnięcia miejsca podania;
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie na skórę (nakrapianie).
Danish: VIRBAC BELGIUM NV,
Polish: België/Belgique/Belgien: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4,
Danish: Pipetten åbnes ved at bøje toppen af spidsen bagover og ned.
Polish: Otwórz pipetę odłamując końcówkę przez wygięcie i zagięcie do tyłu.
Danish: Permethrin (mg/kg)
Polish: Permetryna (mg/kg)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Danish: • undgå kontakt med øjne, da det veterinære lægemiddel kan forårsage moderat øjenirritation.
Polish: • ponieważ produkt leczniczy weterynaryjny może powodować umiarkowane podrażnienie oczu, należy unikać kontaktu z oczami.
Danish: For indoxacarb sker udskillelse primært med fæces og for permethrin både via urin og fæces.
Polish: Wydalanie indoksakarbu zachodzi głównie z kałem, a permetryny z kałem i moczem.
Danish: Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Polish: BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Danish: 1,2 - 5 Activyl Tick Plus til miniaturehunde 5,1 - 10 Activyl Tick Plus til små hunde 10,1 - 20 Activyl Tick Plus til mellemstore hunde 20,1 - 40 Activyl Tick Plus til store hunde 40,1 - 60 Activyl Tick Plus til ekstra store hunde > 60 Den passende kombination af ovenstående pipetter bør anvendes
Polish: 1,2 - 5 Activyl Tick Plus dla bardzo małych psów 5,1 - 10 Activyl Tick Plus dla małych psów 10,1 - 20 Activyl Tick Plus dla średnich psów 20,1 - 40 Activyl Tick Plus dla dużych psów
Danish: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Polish: Luxembourg/Luxemburg: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Danish: Drægtighed: Må ikke anvendes til drægtige hunde.
Polish: Płodność: Nie stosować u psów zarodowych.
Danish: − sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Polish: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Danish: Til miniaturehunde (1,2 - 5 kg) Til små hunde (5,1 - 10 kg) Til mellemstore hunde (10,1 - 20 kg) Til store hunde (20,1 - 40 kg) Til ekstra store hunde (40,1 - 60 kg)
Polish: Dla bardzo małych psów (1,2 - 5 kg) Dla małych psów (5,1 - 10 kg) Dla średnich psów (10,1 - 20 kg) Dla dużych psów (20,1 - 40 kg) Dla bardzo dużych psów (40,1 - 60 kg)
Danish: Administrationsmetode:
Polish: Sposób podania:
Danish: Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
Polish: PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
Danish: BILAG II
Polish: ANEKS II
Danish: Permethrin tilhører Type 1-klassen af pyrethroider, som er acaricider og insekticider med repellerende virkning.
Polish: Permetryna należy do klasy I pyretroidów, które działają bójczo w stosunku do pajęczaków i owadów oraz wykazują działanie repelencyjne.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige hunde.
Polish: Nie stosować u psów w ciąży.
Danish: Det veterinære lægemiddel er ekstremt giftigt for katte og kan give katte potentielt livstruende kramper, på grund af denne dyrearts specielle fysiologi, der gør dem ude af stand til at nedbryde en række stoffer, herunder permethrin.
Polish: Ze względu na unikalną fizjologię tego gatunku, który nie jest zdolny do metabolizowania pewnych substancji, włączając permetrynę, produkt leczniczy weterynaryjny jest skrajnie trujący dla kotów i może indukować u kotów potencjalnie śmiertelne konwulsje.
Danish: Propylgallat (E310) Propylenglycolmonomethylether (Dowanol PM)
Polish: Galusan propylu (E310)
Danish: Vær omhyggelig med kun at påføre produktet på intakt hud.
Polish: Należy zapewnić podanie produktu na nieuszkodzoną skórę.
Danish: Miniaturehunde (1,2 - 5 kg) Små hunde (5,1 - 10 kg) Mellemstore hunde (10,1 - 20 kg) Store hunde (20,1 - 40 kg) Ekstra store hunde (40,1 - 60 kg)
Polish: Bardzo małe psy (1,2 - 5 kg) Małe psy (5,1 - 10 kg) Średnie psy (10,1 - 20 kg) Duże psy (20,1 - 40 kg) Bardzo duże psy (40,1 - 60 kg)
Danish: Spot-on, opløsning
Polish: Roztwór do nakrapiania
Danish: Opbevar pipetten i den originale emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać pipety w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Danish: Den anbefalede minimumsdosis er 15 mg indoxacarb/kg kropsvægt, og 48 mg/kg permethrin svarende til 0,1 ml spot-on opløsning pr kg kropsvægt.
Polish: i 48 mg permetryny/kg m.c., co odpowiada 0,1 ml roztworu do nakrapiania na kilogram masy ciała.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg til hunde (1,2 - 5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg til hunde (5,1 - 10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg til hunde (10,1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg til hunde (20,1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg til hunde (40,1 - 60 kg)
Polish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg dla psów 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg dla psów 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg dla psów 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg dla psów 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg dla psów 40,1 - 60 kg
Danish: Symptomer fra mave-tarm-kanalen (f.eks. opkastning, diarré eller appetitløshed), forbigående symptomer fra nervesystemet (f.eks. rysten eller manglende muskelkontrol) eller en søvnlignende sløvhedstilstand er observeret i meget sjældne tilfælde.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunkę lub brak łaknienia), odwracalne objawy neurologiczne (np. drżenie lub bezład) lub letarg.
Danish: Drægtighed:
Polish: Ciąża:
Danish: Indoxacarb 75 mg + permethrin 240 mg Indoxacarb 150 mg + permethrin 480 mg Indoxacarb 300 mg + permethrin 960 mg Indoxacarb 600 mg + permethrin 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permethrin 2880 mg
Polish: Indoksakarb 75 mg + permetryna 240 mg Indoksakarb 150 mg + permetryna 480 mg Indoksakarb 300 mg + permetryna 960 mg Indoksakarb 600 mg + permetryna 1920 mg Indoksakarb 900 mg + permetryna 2880 mg
Danish: Forbigående erytem (hudrødme), hårtab eller kløe på påføringsstedet er almindeligt observerede bivirkninger i kliniske studier (13 ud af 359 hunde).
Polish: W badaniach klinicznych często (u 13 z 359 psów) obserwowano przejściowe zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry), utratę okrywy włosowej lub świąd w miejscu podania produktu.
Danish: Gastrointestinale symptomer (f.eks. emese, diarré eller anoreksi), reversible neurologiske symptomer (f.eks. tremor eller ataksi) eller letargi er observeret i meget sjældne tilfælde.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe [np. wymioty (wymiotowanie), biegunkę lub anoreksję (utratę apetytu), odwracalne objawy neurologiczne [np. drżenia lub ataksję (niestabilne poruszanie się)] lub letarg (senność).
Danish: Imidlertid bør hunde i de første 48 timer efter behandling ikke tillades at svømme eller at blive vasket.
Polish: Jednakże, nie należy pozwalać psom na pływanie oraz nie należy stosować szamponu w okresie 48 godzin od zastosowania produktu.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Danish: Oplysninger til dyrlægen: Intravenøs infusion af elektrolytter bør iværksættes for at stabilisere vitale funktioner, hvis der opstår kliniske symptomer på forgiftning (fx hypersalivation, tremor, muskelkramper).
Polish: Porada dla lekarza weterynarii: Jeśli wystąpią kliniczne objawy zatrucia (np. nadmierne ślinienie się, drżenie, skurcz mięśni) należy podać dożylny wlew elektrolitów w celu stabilizacji funkcji życiowych.
Danish: - BP 27, FR-06517 Carros,
Polish: - BP 27, FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Danish: Lægemiddelform
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Danish: BILAG 127A BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Polish: ANEKS 127A WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które muszą zostać wdrożone przez państwa członkowskie.
Danish: • Patientudvælgelseskriterier, herunder at pioglitazon ikke bør bruges som førstelinjebehandling og understregning af behovet for regelmæssig vurdering af fordele ved behandlingen.
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z leczenia.
Danish: Ordinationsvejledningen bør sætte fokus på følgende:
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego lek powinien zwracać uwagę na:
Danish: Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem komunikacji.
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en ordinationsvejledning.
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i przewodnik dla lekarza.
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens).
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego, złamań, i niewydolności serca).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde informationsmateriale, som er målrettet alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon.
Danish: • Informationsmaterialet har til formål at skærpe opmærksomheden omkring vigtige identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens, og de overordnede anbefalinger har til formål at optimere risk-benefit-balancen på patientniveau.
Polish: • Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, zidentyfikowanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu optymalizację stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta.
Danish: • Risikoen for hjerteinsufficiens og relevant rådgivning om risikominimering.
Polish: • Ryzyko niewydolności serca i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Danish: • Risikoen for blærecancer og relevant rådgivning om risikominimering.
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Danish: (angivet i punkt 6).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Danish: FORKORTELSER FOR UGEDAGE TIL KALENDERPAKNINGER:
Polish: SKRÓTY DNI TYGODNIA NA OPAKOWANIACH KALENDARZOWYCH:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Danish: Særlige populationer
Polish: Szczególne populacje
Danish: insulin, ATC-kode: A10BG03.
Polish: insulinę; kod ATC: A10BG03.
Danish: De præsenterede data fra indeværende rapporteringsperiode, har ikke tilvejebragt nye oplysninger, som ville tillade yderligere reduktion, afbødning eller karakterisering af disse risici.
Polish: Dane przedstawione w bieżącym okresie sprawozdawczym nie dostarczyły żadnych nowych informacji, które pozwoliłyby na dalsze zmniejszenie, złagodzenie lub scharakteryzowanie takiego ryzyka.
Danish: Disse patienter risikerer derfor at blive gravide.
Polish: U tych pacjentek istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist at denne effekt bibeholdes.
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się tego działania.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 13.10.2000 Dato for seneste fornyelse: 31.08.2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 października 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010 r.
Danish: Koncentrationen af frit (ubundet) pioglitazon er således uændret.
Polish: Z tego powodu stężenie wolnego (niezwiązanego) pioglitazonu nie zmienia się.
Danish: Visse epidemiologiske studier har tydet på en lignende øget risiko for frakturer hos både mænd og kvinder.
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań u mężczyzn i u kobiet.
Danish: Børn og unge Actos anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Actos indeholder pioglitazon.
Polish: Actos zawiera pioglitazon.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt, og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Polish: Niemal u połowy pacjentów wystąpił wcześniej zawał mięśnia sercowego, a u około 20% wystąpił udar.
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med:
Polish: Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów:
Danish: Dette førte imidlertid ikke til øget dødelighed i dette studie.
Polish: Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności podczas badania.
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).