FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung erfolgt als intravenöse Bolusinjektion an jeweils drei aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach einer myeloablativen Radiochemotherapie, insgesamt somit sechs Mal. Zwischen der letzten KepivanceDosis vor der myeloablativen Radiochemotherapie und der ersten Kepivance-Dosis nach der myeloablativen Radiochemotherapie sollten mindestens sieben Tage liegen.
Slovak: Odstup medzi poslednou dávkou lieku Kepivance a myeloablatívnou rádiochemoterapiou a medzi prvou dávkou lieku Kepivance po myeloablatívnej rádiochemoterapii má byť minimálne sedem dní.
German: Vor Beginn der zytotoxischen Therapie und nach der Blutstammzellinfusion wurde Palifermin als tägliche intravenöse Injektion von 60 Mikrogramm/kg an jeweils drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei neun Tage zwischen der letzten prä-Dosis und der ersten post-Dosis lagen.
Slovak: Palifermín sa podával v dennej intravenóznej injekcii v dávke 60 mikrogramov/kg počas 3 po sebe nasledujúcich dní pred zahájením cytotoxickej liečby a 3 po sebe nasledujúcich dní po infúzii periférnych krvných progenitorových buniek s odstupom deväť dní medzi poslednou prípravnou dávkou a prvou následnou dávkou.
German: Bei drei von sechs gesunden Probanden, welche an drei Tagen 40 Mikrogramm/kg/Tag Kepivance intravenös erhalten hatten, wurde bei BukkalBiopsien 24 Stunden nach der dritten Dosis eine 3-fache oder noch höhere Intensivierung der Ki67Färbung gemessen.
Slovak: 3-násobné alebo väčšie zvýšenie farbenia Ki67 sa pozorovalo pri bukálnej biopsii u 3 zo 6 zdravých jedincov, ktorým sa podával palifermín v dávke 40 mikrogramov kg/deň intravenózne počas 3 dní, kedy sa stanovenie robilo 24 hodín po tretej dávke.
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm
Slovak: Orphan Biovitrum AB (publ)
German: Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Palifermin
Slovak: Kepivance 6,25 mg prášok na injekčný roztok palifermín
German: Ein Umkarton enthält sechs Durchstechflaschen.
Slovak: Balenie obsahuje 6 liekoviek.
German: Die Patienten erhielten in dieser Studie eine myelotoxische Hochdosistherapie, die aus fraktionierter Ganzkörperbestrahlung (12 Gy Gesamtdosis; Tag -8 bis -5), hochdosiertem Etoposid (60 mg/kg; Tag -4) und hochdosiertem Cyclophosphamid (100 mg/kg; Tag -2) bestand, gefolgt von PBPC-Transplantation zur Behandlung von hämatologischen malignen Erkrankungen (Non-Hodgkin Lymphome (NHL), Morbus Hodgkin, akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphatische Leukämie (ALL), chronische myeloische Leukämie (CML), chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder multiples Myelom (MM)).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palifermínu sa skúmali v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov, ktorí dostávali vysokodávkovú cytotoxickú terapiu pozostávajúcu z frakcionovaného ožarovania celého tela (celková dávka 12 Gy, -8. až -5. deň), vysokej dávky etopozidu (60 mg/kg, -4. deň) a vysokej dávky cyklofosfamidu (100 mg/kg, -2. deň),
German: Sucrose
Slovak: Manitol
German: Verwendung bei Chemotherapie
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Používanie s chemoterapiou
German: Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Kepivance 6,25 mg prášok na injekčný roztok
German: Bei Dosen bis zu 300 bzw. 60 Mikrogramm/kg/Tag wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung bei Ratten und Kaninchen beobachtet.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky na vývoj sa nepozorovali u potkanov a králikov pri dávkach do 300 resp. 60 mikrogramov
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Ödem, peripheres Ödem, Schmerzen und Fieber
Slovak: Edém, periférny edém, bolesť a pyrexia Opuch pier, edém očného viečka
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Kepivance wurden bei Patienten mit KGF-Rezeptor exprimierenden, nicht-hämatologischen malignen Erkrankungen noch nicht hinreichend untersucht.
Slovak: Kepivance sa neskúmali u pacientov s nehematologickými malignitami exprimujúcimi KGF receptor.
German: - Der Wirkstoff ist Palifermin.
Slovak: Čo Kepivance obsahuje - Liečivo je palifermín.
German: In einer nach der Zulassung durchgeführten klinischen Studie an Patienten, deren multiples Myelom mit 200 mg/m2 Melphalan als Konditionierungsregime behandelt wurde, zeigte die Verabreichung von Palifermin innerhalb von vier Tagen zwischen der Vordosierung und der ersten Nachdosierung im Vergleich zu Placebo keine positive Auswirkung auf die Häufigkeit und Dauer von schwerwiegender oraler Mukositis.
Slovak: Nedostatočná účinnosť a riziko infekcie pri prípravnej liečbe s vysokou dávkou melfalanu V klinickom skúšaní prebiehajúcom po uvedení lieku na trh, v ktorom sa pacientom s mnohopočetným myelómom podával ako prípravná liečba melfalan v dávke 200 mg/m2, podávanie paliferminu so 4dňovým obdobím medzi posledným podaním tzv. „pre-dose" a prvým podaním tzv. „post-dose"
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden ander Einstichstelle
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v miesta podania
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
German: Durchstechflasche (Glas) verschlossen mit einem unbeschichteten, grauen BrombutylGummistopfen
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo) uzatvorená sivou teflónom pokrytou chlórobutylovou gumovou zátkou injekčná liekovka (sklo) uzatvorená sivou nepotiahnutou bromobutylovou gumovou zátkou
German: Inhalt Packungsgröße
Slovak: Obsah (koncent rácia)
German: Durchstechflasc hen
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
German: ChlorbutylGummistopfen
Slovak: Lieková forma
German: Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť.
German: * Die Farbstoffe sind:
Slovak: * Farbivá sú:
German: Dennoch bleibt die Konzentration dieses Metaboliten niedrig.
Slovak: Koncentrácia uvedeného metabolitu však zostáva nízka.
German: Das Alter hatte ebenfalls Einfluss auf beide Parameter.
Slovak: Na obidva parametre mal vplyv aj vek.
German: Der primäre Metabolit ist inaktiv.
Slovak: Primárny metabolit je neaktívny.
German: Nach Anbruch: 7 Monate
Slovak: Po prvom otvorení: 7 mesiacov
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné stanoviť odporúčané dávkovanie.
German: In tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
German: Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.
Slovak: Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
German: • Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Slovak: • krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi.
German: Weitere, nicht-identifizierte Abbauprodukte haben einen Anteil von lediglich 0,6 % der Dosis.
Slovak: Ďalšie neidentifikované zložky predstavovali iba 0,6 % dávky.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorý z nasledovných vedľajších účinkov zhorší alebo pretrváva dlhšie ako niekoľko dní:
German: Die Ergebnisse sind konsistent über die verschiedenen Altersgruppen.
Slovak: Výsledky sa zhodujú naprieč vekovými skupinami.
German: Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden.
Slovak: S touto dávkou možno začať v prvý deň liečby.
German: Anormales und aggressives Verhalten
Slovak: Abnormálne a agresívne správania
German: Fälle einer Enzephalopathie traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung (wenige Tage bis zu einigen Monaten) auf und waren nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
Slovak: Prípady encefalopatie sa zvyčajne prejavili na začiatku liečby (po niekoľkých dňoch až niekoľkých mesiacoch) a po prerušení liečby boli reverzibilné.
German: Levetiracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovak: Levetiracetam sa vylučuje do materského mlieka.
German: Nahrungsmittel und Alkohol
Slovak: Jedlo a alkohol
German: Die Halbwertszeit von Levetiracetam verlängert sich bei älteren Patienten um etwa 40 % (10 bis 11 Stunden).
Slovak: U starších pacientov je polčas predĺžený približne o 40 % (10 až 11 hodín).
German: Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.
Slovak: Vaša celková denná dávka a frekvencia podávania zostanú rovnaké.
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 5 Stunden.
Slovak: Eliminačný polčas bol približne 5 hodín.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX14.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX14.
German: Der Metabolit ucb L057 ist pharmakologisch inaktiv.
Slovak: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neúčinný.
German: Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
Slovak: Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
German: Physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die LevetiracetamKonzentration beeinflussen.
Slovak: Fyziologické zmeny počas gravidity môžu ovplyvniť koncentráciu levetiracetamu.
German: Wie Keppra aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Keppra a obsah balenia
German: Wie bei allen Antiepileptika muss ein plötzliches Absetzen von Levetiracetam vermieden werden, da es zu Rebound-Anfällen mit ernsthaften Folgen für die Frau und das ungeborene Kind führen kann.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antiepileptikách, je nutné sa vyvarovať náhlemu prerušeniu liečby levetiracetamom, pretože to môže viesť k záchvatom typu „breakthrough", ktoré môžu mať závažné následky pre ženu a nenarodené dieťa.
German: Häufigkeitsangaben Sehr häufig Häufig
Slovak: Veľmi časté Časté
German: Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung).
Slovak: Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie).
German: Es enthält ebenfalls Maltitol-Lösung; Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Obsahuje taktiež tekutý maltitol; pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
German: Die vorhandenen Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät vermuten.
Slovak: Dostupné údaje u detí nenaznačili vplyv na rast a pubertu.
German: Kinder (4 bis 12 Jahre)
Slovak: Deti (4 až 12 rokov)
German: Es wurde kein Einfluss auf die Embryosterblichkeit und keine erhöhte Missbildungsrate beobachtet.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu mortality embryí ani k zvýšeniu výskytu malformácií.
German: Die aktuell vorliegenden epidemiologischen Studien (mit Daten von etwa 100 Kindern) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen oder -verzögerungen hin.
Slovak: Súčasné epidemiologické štúdie (približne u 100 detí) však nenaznačujú zvýšené riziko porúch alebo oneskorení neurologického vývoja.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine fachärztliche Beratung erhalten.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené odborným lekárom.
German: Deshalb sind Wechselwirkungen zwischen Keppra und anderen Arzneimitteln oder umgekehrt unwahrscheinlich.
Slovak: Preto je interakcia Keppry s inými liečivami alebo naopak nepravdepodobná.
German: Was ist Keppra und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Keppra a na čo sa používa
German: Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben.
Slovak: Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče).
German: Aufgrund einer möglichen individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit können bei einigen Patienten insbesondere zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung Somnolenz oder andere zentralnervöse Störungen auftreten.
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť niektorí pacienti môžu najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky pociťovať ospalosť alebo iné symptómy v súvislosti s centrálnym nervovým systémom.
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje.
German: Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.
Slovak: Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
German: 100 x 1 Tablette
Slovak: x 1 tableta
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte juvenile myoklonische Epilepsie.
Slovak: Väčšina pacientov mala výskyt juvenilnej myoklonickej epilepsie.
German: Es gibt keinen Hinweis auf relevante geschlechts- oder rassenspezifische Unterschiede oder zirkadiane Schwankungen.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o akejkoľvek príslušnej variabilite medzi pohlaviami, rasami alebo cirkadiálnej variabilite.
German: Diese Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na štúdii s dospelými pacientmi s poruchou funkcie obličiek.
German: • Infektion;
Slovak: • infekcia;
German: Das pharmakokinetische Profil ist dosislinear bei geringer intra- und interindividueller Variabilität.
Slovak: Farmakokinetický profil je lineárny pri nízkej intra- i interindividuálnej variabilite.
German: Die Gesamtkörperclearance ist um etwa 30 % höher als bei erwachsenen Epilepsiepatienten.
Slovak: Zdanlivý systémový klírens bol približne o 30 % vyšší než u dospelých s epilepsiou.
German: Die orale absolute Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom užití sa blíži ku 100 %.
German: Die Patienten mussten entweder nicht-provozierte partielle Anfälle oder generalisierte tonisch-klonische Anfälle aufweisen.
Slovak: U pacientov sa mohli vyskytovať len nevyprovokované parciálne záchvaty alebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
German: Sofort nach der Verdünnung verwenden.
Slovak: Použite okamžite po zriedení.
German: Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Slovak: Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
German: Allerdings zeigten Studienteilnehmer, die Levetiracetam während der offenen Langzeit-Nachbeobachtungsstudie einnahmen, im Durchschnitt keine Verschlechterung des Verhaltens und der Gefühlslage; insbesondere die Ergebnisse für aggressives Verhalten waren nicht schlechter als die Ausgangswerte.
Slovak: Avšak, u jedincov, ktorí užívali levetiracetam v dlhodobej nezaslepenej následnej štúdii, nedošlo v priemere k zhoršeniu behaviorálneho a emočného fungovania; obzvlášť miery agresívneho správania neboli horšie oproti východiskovému stavu.
German: • Trinken Sie das Glas/die Babyflasche vollständig aus.
Slovak: Vypite celý obsah pohára/dojčenskej fľašky.
German: Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 7 Monate verwenden.
Slovak: Nepoužívajte dlhšie ako 7 mesiacov po prvom otvorení fľaše.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
German: • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.
Slovak: Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť vaše záchvaty.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. September 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. August 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. august 2015
German: In Kulturen menschlicher Hepatozyten hatte Levetiracetam eine geringe oder keine Wirkung auf CYP1A2, SULT1E1 oder UGT1A1.
Slovak: V kultúrach ľudských hepatocytov mal levetiracetam minimálny alebo žiadny účinok na CYP1A2, SULT1E1 alebo UGT1A1.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
German: • plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;
Slovak: • náhle zníženie funkcie obličiek;
German: Was Keppra enthält
Slovak: Čo Keppra obsahuje
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
German: Levetiracetam verursachte eine leichte Induktion von CYP2B6 und CYP3A4.
Slovak: Levetiracetam spôsoboval miernu indukciu CYP2B6 a CYP3A4.
German: Dieser Effekt war besonders ausgeprägt bei Säuglingen, ließ mit zunehmendem Alter nach und wurde vernachlässigbar ab dem Alter von ungefähr 4 Jahren.
Slovak: Tento efekt bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo 4. roku veku sa stal zanedbateľným.
German: Wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovak: V prípade spozorovania tohto správania je potrebné zvážiť úpravu liečby alebo postupné ukončenie liečby.
German: Das Verteilungsvolumen von Levetiracetam beträgt annähernd 0,5 bis 0,7 l/kg, ein Wert, der nahe am Volumen des Gesamtkörperwassers liegt.
Slovak: Distribučný objem levetiracetamu je približne 0,5 až 0,7 l/kg, čo je hodnota blízka celkovému objemu vody v organizme.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken zu Levetiracetam für Kinder unter 12 Monaten mit Epilepsie identifiziert.
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky pre dojčatá s epilepsiou mladšie ako 12 mesiacov.
German: Dies hängt mit der verminderten Nierenfunktion in dieser Personengruppe zusammen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Súvisí to so znížením funkcie obličiek u tejto populácie (pozri časť 4.2).
German: Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der KreatininClearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
Slovak: Pri použití tejto tabuľky pre dávkovanie je potrebné stanoviť klírens kreatinínu (CLcr) pacienta v ml/min.
German: Für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahre.
Slovak: Pre dospelých a deti vo veku od 4 rokov.
German: Keppra wird angewendet:
Slovak: Keppra sa používa:
German: Das pharmakokinetische Profil bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Epilepsie ist vergleichbar.
Slovak: Farmakokinetický profil zdravých dobrovoľníkov a pacientov s epilepsiou je porovnateľný.
German: • Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Veränderungen der Stimmung oder des
Slovak: Abnormálne myšlienky, pocit podráždenosti, ak reagujete agresívnejšie ako zvyčajne alebo ak vy alebo vaša rodina a priatelia spozorujú u vás významné zmeny nálady alebo správania.
German: Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka upraviť.
German: Keppra muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.
Slovak: Keppra sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.
Slovak: Má sa použiť najnižšia účinná dávka.
German: Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Slovak: Denná dávka sa musí upraviť individuálne podľa funkcie obličiek.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Keppra wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten.
Slovak: Ak začínate užívať Keppru po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, multiformný erytém
German: Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgfältiger Abwägung für erforderlich hält.
Slovak: Levetiracetam môžete užívať počas tehotenstva len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný.
German: • schwerwiegenderer Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)
Slovak: • závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Muskelschwäche, Myalgie
Slovak: Svalová slabosť, myalgia
German: Die umfangreichen, seit der Markteinführung erhobenen Daten von Frauen, die eine LevetiracetamMonotherapie während der Schwangerschaft erhalten hatten (über 1800 Frauen, von denen mehr als 1500 Levetiracetam im ersten Trimenon erhielten),) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Fehlbildungen hin.
Slovak: Veľké množstvo postmarketingových údajov o tehotných ženách liečených levetiracetamom v monoterapii (viac ako 1 800, pričom u viac ako 1 500 z nich liečba prebiehala počas prvého trimestra), nenaznačujú zvýšenie rizika väčších kongenitálnych malformácií.
German: Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
Slovak: Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
German: Bei anurischen erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium beträgt die Halbwertszeit ca. 25 Stunden zwischen zwei Dialysevorgängen bzw. 3,1 Stunden während einer Dialyse.
Slovak: U anurických dospelých jedincov s terminálnym štádiom zlyhania obličiek bol polčas medzi dialýzami približne 25 hodín a počas dialýzy približne 3,1 hodiny.
German: Das pharmakokinetische Profil und das Sicherheitsprofil ergaben keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken.
Slovak: Farmakokinetické a bezpečnostné profily nezistili žiadne bezpečnostné riziká.
German: Keppra ist zur intravenösen Anwendung.
Slovak: Keppra je na intravenózne použitie.
German: • Verringerte Natriumkonzentration im Blut;
Slovak: • znížená koncentrácia sodíka v krvi;
German: Lagerungsbedingungen für das verdünnte Arzneimittel siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
German: Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung.
Slovak: Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
German: • Verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen;
Slovak: • znížený počet všetkých typov krviniek;
German: Die Extraktionsrate bei Dialyse beträgt für Levetiracetam 60 % und für den primären Metaboliten 74 %.
Slovak: Účinnosť vylučovania levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárneho metabolitu 74 %.
German: Die Hydrolyse der Acetamidgruppe erfolgt in vielen verschiedenen Geweben einschließlich der zellulären Blutbestandteile.
Slovak: Hydrolýza acetamidovej skupiny bola merateľná vo veľkom počte tkanív vrátane krviniek.
German: * Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten.
Slovak: *Prevalencia je významne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.