FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že existují studie prokazující nepříznivé účinky kombinované hormonální substituční léčby na riziko vzniku rakoviny prsu a kardiovaskulárních komplikací, bylo pro hormonální substituční léčbu vydáno obecné doporučení, že se má používat pouze k léčbě žen se závažnými příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy egyes tanulmányok azt támasztják alá, hogy a kombinált hormonpótló terápia negatív hatást gyakorol az emlőrák és a szív-érrendszeri szövődmények kockázatára, a hormonpótló terápiára vonatkozó általános ajánlás szerint kizárólag olyan nők kezelendők, akiknél az életminőségüket negatívan befolyásoló, súlyos tünetek lépnek fel.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Activelle:
Hungarian: Néhány gyógyszer csökkentheti az Activelle hatását:
Czech: Lékař vás bude informovat, jak často byste měla podstupovat pravidelná lékařská vyšetření, přičemž při tom vezme v úvahu váš celkový zdravotní stav.
Hungarian: Orvosa, általános egészségi állapota figyelembevételével meg fogja mondani, hogy milyen gyakran kell rendszeres orvosi vizsgálatokra járnia.
Czech: Výsledky většiny epidemiologických studií, které souvisejí s neúmyslnou expozicí plodů kombinací estrogenů a progestagenů, nenaznačují teratogenní ani fetotoxický účinek.
Hungarian: A tévedésből ösztrogén és progesztagén kombinációjának kitett magzatokkal kapcsolatos legtöbb epidemiológiai vizsgálat eddigi eredményei nem utalnak teratogén vagy foetotoxicus hatásra.
Czech: Riziko hyperplazie a rakoviny endometria se zvyšuje, jsou-li po delší dobu podávány samotné estrogeny (viz bod 4.8).
Hungarian: Az endometrium hyperplasia és carcinoma kockázata fokozott, ha önmagában ösztrogént adagolnak huzamosabb időn keresztül (lásd 4.8 pont).
Czech: Není jisté, zda s sebou dlouhodobé používání přípravků kombinované hormonální substituční terapie nese jiné riziko než použití přípravků obsahujících pouze estrogeny.
Hungarian: Vitatott, hogy a kombinált hormonpótló készítmények hosszú távú alkalmazásának kockázata különbözik-e a csak ösztrogént tartalmazó készítményeknél tapasztalható kockázattól.
Czech: Méně časté (projeví se u 1 až 10 žen z 1 000) Vzácné (projeví se u 1 až 10 žen z 10 000) Velmi vzácné (projeví se u méně než 1 ženy z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Všechny nežádoucí účinky, kdy byl ve skupině pacientek, jimž byl podáván přípravek Activelle, ve srovnání se skupinou užívající placebo zjištěn jejich vyšší výskyt, a které mohou pravděpodobně souviset s léčbou, jsou uvedeny v následující tabulce.
Hungarian: Az összes olyan mellékhatás, amit a placebo kezeléshez viszonyítva nagyobb gyakorisággal figyeltek meg az Activelle tablettával kezelt betegeknél, és amely egy átfogó értékelés szerint lehetséges, hogy összefügg a kezeléssel, az alábbi táblázatban kerül bemutatásra.
Czech: • máte-li epilepsii nebo astma
Hungarian: • Ha rángógörcse (epilepsziája) vagy asztmája van.
Czech: Pokud jde o studii KLIM/PD/11/USA, rozsah vzorku lze považovat za příliš malý, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně endometriální bezpečnosti.
Hungarian: A KLIM/PD/11/USA vizsgálathoz hasonlóan a mintanagyság itt is túl kicsinek tekinthető ahhoz, hogy határozott következtetést lehessen levonni a méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságot illetően.
Czech: • Migréna (viz bod 2 Důvody vysazení přípravku Activelle)
Hungarian: • Migrén (lásd a 2. pontban a „Hagyja abba az Activelle szedését" című részt)
Czech: Vycházeje z několika dalších studií sledujících různé dávky 1) nekombinovaných estrogenů, 2) estrogen-progestogenových sekvenčních kombinací a 3) estrogenprogestogenových kontinuálních kombinací považoval výbor CHMP za přijatelné a vědecky oprávněné učinit závěr, že tato nízkodávková kontinuální estrogen-progestogenová kombinace povede k podstatně nižšímu počtu výskytů hyperplazie endometria, než jaká byla pozorována u kombinace obsahující dvojnásobnou dávku estrogenu.
Hungarian: A CHMP a 1) monoterápiában adott ösztrogének, 2) egymás után adott ösztrogén-progesztogén kombinációk és 3) folyamatosan adott ösztrogén-progesztogén kombinációk különböző adagjaival végzett számos más vizsgálat alapján úgy ítélte meg, hogy ésszerű és tudományosan elfogadható az az extrapoláció, hogy ez a folyamatosan adott, alacsony dózisú ösztrogén-progesztogén kombináció a méhnyálkahártya-hiperplázia lényegesen alacsonyabb gyakoriságát eredményezné a kétszeres ösztrogénadagot tartalmazó kombináció esetében megfigyelthez képest.
Czech: Activelle nepůsobí pravidelné měsíční krvácení, ale na začátku léčby se u mnohých žen objeví lehké vaginální krvácení nebo špinění.
Hungarian: Az Activelle nem okoz rendszeres havivérzést, de amikor először kezdik el szedni a tablettát, sok nő enyhe hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztalhat.
Czech: • Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
Hungarian: • A HIV-fertőzés kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir).
Czech: Lékař se může během pravidelných kontrol zajímat o to, zda se u vás během léčby přípravkem Activelle objevilo vaginální krvácení.
Hungarian: A rendszeres orvosi vizsgálatok alkalmával orvosa megkérdezheti az Activelle-kezelés alatt tapasztalt hüvelyi vérzésekről.
Czech: Žadatel byl vyzván, aby předložil veškeré doplňující údaje z klinických a observačních studií, které mají význam pro posouzení účinků kontinuálních estrogen-progestogenových kombinovaných přípravků na hyperplazii endometria a na rakovinu endometria.
Hungarian: A kérelmezőt arra kérték, hogy nyújtsa be a klinikai és megfigyeléses vizsgálatokból származó esetleges kiegészítő adatokat, amelyek jelentőséggel bírnak a folyamatosan adott ösztrogénprogesztogén kombinációs termékeknek a méhnyálkahártya-hiperpláziára és a méhnyálkahártya daganatos megbetegedéseire gyakorolt hatásai szempontjából.
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s vyšším relativním rizikem vzniku venózního tromboembolického onemocnění (VTE) jako je hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie.
Hungarian: A hormonpótló kezeléshez a vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának fokozott relatív kockázata társul, mint pl. mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia.
Czech: Máte-li obavy z rizika vzniku rakoviny prsu, promluvte si o rizicích a přínosech léčby hormonální substituční terapií se svým lékařem.
Hungarian: Ha aggasztja az emlőrák kockázata, beszélje meg orvosával a hormonpótló kezelés hasznát és kockázatait.
Czech: V této studii mělo 7 vzorků nedostatečnou tkáň při výšce endometria > 4mm (hranice pro výšku endometria byla 4 mm).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 7 minta esetében volt a szövet mennyisége elégtelen és a méhnyálkahártya vastagsága 4 mm-nél nagyobb (a méhnyálkahártya vastagságára vonatkozó küszöbérték 4 mm volt).
Czech: Na základě všech těchto údajů dospěla většina členů výboru CHMP k závěru, že přípravek Activelle je při dávce 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA bezpečný, co se týče rizika hyperplazie a zhoubného bujení endometria a že nabízí potřebnou alternativní nízkodávkovou hormonální substituci s příznivým poměrem přínosů a rizik.
Hungarian: Mindezen adatok alapján a CHMP többségének az volt a véleménye, hogy a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle biztonságos a méhnyálkahártya hiperpláziájának és neopláziájának kockázata szempontjából, és pozitív haszon/kockázat profil mellett biztosítja a hormonpótlás szükséges, alacsony dózisú alternatíváját.
Czech: Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina je vyšší:
Hungarian: Önnél is valószínűbb, hogy vérrög képződik:
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Activelle filmtablettát:
Czech: • Akutní onemocnění jater nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater, pokud se jaterní testy nevrátily k normálu
Hungarian: • Akut vagy az anamnézisben szereplő májbetegség, mindaddig, amíg a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem térnek vissza a normál értékekre.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Progestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03FA01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: progesztagének és ösztrogének, fix kombinációk, ATC kód: G03FA01 Folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló ösztrogén és progesztagén.
Czech: • Žloutenka nebo zhoršení funkce jater
Hungarian: • Sárgaság vagy a májfunkció romlása
Czech: Opomenutí dávky může zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
Hungarian: Egy adag kifelejtése, megnövelheti az áttöréses és a pecsételő vérzés valószínűségét.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Tento systematický přehled tedy dokládá, že kontinuální kombinovaná nízkodávková léčba, jako je přípravek Activelle 0,5 mg/0,1 mg, může zabezpečit dostatečnou ochranu endometria.
Hungarian: Ez a szisztematikus áttekintés tehát alátámasztja, hogy a folyamatosan alacsony dózissal végzett kombinációs kezelés - mint pl. az Activelle 0,5 mg/0,1 mgelegendő védelmet nyújtana a méhnyálkahártya szempontjából.
Czech: • Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
Hungarian: • A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok, mint a rifampicin, a rifabutin).
Czech: Léčbu HST není vhodné znovu nasadit, dokud není pacientka zcela pohyblivá.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad ismét elkezdeni, ha a beteg teljes mobilizálása megtörtént.
Czech: Obě země považovaly endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg za nedostatečně prokázanou podle pokynů výboru CHMP pro přípravky hormonální substituční léčby (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
Hungarian: Mindkét ország úgy vélte, hogy az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságának igazolása a CHMP hormonpótló terápiás készítményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) értelmében nem kielégítő.
Czech: • Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Hungarian: • Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények.
Czech: U žen, které již antikoagulační přípravky užívají, se vyžaduje důkladné posouzení poměru přínosů a rizik HST.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik már antikoaguláns kezelésben részesülnek, gondosan mérlegelni kell a hormonpótló kezelés alkalmazásának haszon - kockázat arányát.
Czech: Proto byste měla lékaře vždy informovat o závažných onemocněních vašich příbuzných a rovněž byste měla lékaři říci o všech změnách prsů, které můžete zaznamenat.
Hungarian: Emiatt mindig mondja meg orvosának, ha közeli hozzátartozója súlyosan megbetegszik, és azt is meg kell mondania, ha esetleg bármilyen változást észlel az emlőjében.
Czech: • jestliže jste v nedávné době prodělali infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo máte anginu pectoris
Hungarian: • Ha nemrég szívrohama, szélütése (sztrókja) volt vagy anginája van.
Czech: - Údaje o endometriální bezpečnosti nejsou v souladu s evropským pokynem pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k hormonální substituční léčbě symptomů estrogenové deficience u žen po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
Hungarian: - A méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó adatok nem állnak összhangban a már nem menstruáló nők ösztrogénhiányos tüneteire alkalmazott hormonpótló terápiát szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatára vonatkozó európai iránymutatással (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Czech: ZDŮVODNĚNÍ
Hungarian: INDOKOLÁS
Czech: Hnědé pigmentové skvrny v obličeji, zarudnutí kůže včetně zánětů rukou nebo nohou (multiformní erytém) v podobě bulózní nebo modřinám podobné vyrážky
Hungarian: Az arcon megjelenő barna színezetű foltok, bőrvörösödés, beleértve a kézen vagy a lábon jelentkező gyulladást (eritéma multiforme), kiemelkedés keletkezését vagy horzsolásszerű kiütést.
Czech: Z klinické studie WHI však existuje určitý důkaz o zvyšujícím se riziku pravděpodobné demence u žen, které začaly s léčbou kontinuálními kombinovanými přípravky CCE a MPA po 65. roku života.
Hungarian: A WHI-vizsgálat néhány bizonyítékkal szolgált azzal kapcsolatban, hogy a várható demencia kockázata fokozott azoknál a nőknél, akiknél a folyamatos kombinált CEE és MPA kezelést 65 éves koruk után kezdik el.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky • Vaginální krvácení
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: • Hüvelyi vérzés
Czech: Při souběžném podávání látek, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně cytochromu P450, jako jsou antikonvulzíva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky zabraňující vzniku infekce (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), může dojít ke zvýšení metabolismu estrogenů a progestagenů.
Hungarian: Az ösztrogének és a progesztagének lebontása fokozott lehet olyan anyagok egyidejű adásakor, amelyekről ismert, hogy indukálják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket, különösen a citokróm P450 enzimeket, mint az antikonvulzív szerek (pl. a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin) vagy mint az infekció ellenes gyógyszerek (pl. a rifampicin, a rifabutin, a nevirapin, az efavirenz).
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby prokázal endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, a to z následujících důvodů:
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy igazolja az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát, az alábbi okok miatt:
Czech: • Poruchy kůže a podkoží: seborea , vyrážka, angioneurotický edém
Hungarian: • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Seborrhoea, kiütés, oedema angioneurotica
Czech: Hormonální substituční terapie (HST) symptomů nedostatku estrogenů u žen, které jsou více než 1 rok po menopauze.
Hungarian: Ösztrogénhiányos tünetek hormonpótló kezelése nőknél, a menopauza után több mint egy évvel.
Czech: Pro ženy, jimž nebyla odstraněna děloha, přidání progestagenu, který je užíván nejméně po dobu 12 dní cyklu, výrazně snižuje toto riziko.
Hungarian: A nem hysterectomizált nőknél egy progesztagén ciklusonként legalább 12 napig történő kiegészítő adása, nagymértékben csökkenti ezt a kockázatot.
Czech: Perorálně se užívá jedna tableta denně bez přerušení, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Naponta egyszer, szájon át, egy tablettát kell bevenni, megszakítás nélkül, lehetőleg mindig ugyanabban az időben.
Czech: Jestliže jste někdy měla anginu pectoris nebo infarkt, měla byste si promluvit o možných rizicích a přínosech užívání hormonální substituční terapie se svým lékařem.
Hungarian: Ha korábban bármikor anginája vagy szívrohama volt, meg kell beszélnie orvosával a hormonpótló kezelés előnyeit és kockázatait.
Czech: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hyprolóza Mastek
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Hidroxi-propilcellulóz Talkum
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: hypromelosa, triacetin a mastek.
Hungarian: magnézium-sztearát, hipromellóz, triacetin és talkum.
Czech: Léčivé látky, jež inhibují aktivitu jaterních mikrosomálních enzymů metabolizujících léky, např. ketokonazol, mohou zvyšovat hladinu léčivých látek přípravku Activelle v krvi.
Hungarian: Azok a hatóanyagok, pl. a ketokonazol, amelyek a hepatikus mikroszómális gyógyszermetabolizáló enzimek aktivitását gátolják, növelhetik az Activelle keringő hatóanyagainak szintjét.
Czech: Slovinsko - Noviana™ filmsko obložene tablete
Hungarian: Slovénia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Czech: Výsledky dvou klinických studií ukázaly, že ženy užívající odlišný typ estrogen/progestagenové kombinace, než je obsažen v přípravku Activelle, měly v prvním roce užívání lehce zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Hungarian: Két klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy azoknál a nőknél, akik egy másik típusú, nem az Activelle filmtablettában lévő, ösztrogén/progesztagén kombinációt szedtek, a kezelés első évében kismértékben megemelkedett a szív- és érrendszeri betegség kockázata.
Czech: Ve třetím týdnu byl pokles průměrného počtu středních až těžkých návalů horka u skupiny léčené 0,5 mg estradiolu statisticky významný (p≤0,001) ve srovnání se skupinou, kde bylo podáváno placebo.
Hungarian: A 3. héten a 0,5 mg ösztradiollal kezelt csoportban a közepes és erős hőhullámok jelentkezésének átlaga a placebo-csoporthoz viszonyítva statisztikailag szignifikánsan (p≤0,001) csökkent.
Czech: Přípravek Activelle obsahuje monohydrát laktózy.
Hungarian: Az Activelle laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Czech: Tato studie byla zaměřena na prevenci osteoporózy, její součástí bylo nicméně i hodnocení endometriální bezpečnosti estradiolu (E2) 0,5 mg nebo 1 mg v průběhu 2 let.
Hungarian: Ez a vizsgálat a csontritkulás megelőzésére összpontosított, de a 2 év során a monoterápiában adott 0,5 mg vagy 1 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát is értékelték.
Czech: Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace přibližně 2,4 ng/ml CV 41 % (po podání dvou tablet přípravku Activelle) během 0,5 - 1,5 hodin.
Hungarian: A májban és más intestinalis szervekben first-pass metabolizmuson megy keresztül és (két Activelle tabletta alkalmazása után) 0,5-1,5 órán belül megközelítőleg 2,4 ng/ml CV 41% plazma-csúcskoncentrációt ér el.
Czech: Toto riziko se zvyšuje spolu s dobou užívání HST, ale vrací se k normálu během několika (nejčastěji pěti) let po vysazení HST.
Hungarian: Ez a veszély növekszik a hormonpótló kezelés időtartamával, de a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál szintre.
Czech: Přestaňte HST užívat, pokud vám to lékař opět nedovolí.
Hungarian: Hagyja abba a hormonpótló gyógyszer szedését egészen addig, amíg orvosa ezt nem mondja, hogy ismét szedheti.
Czech: • Plísňové infekce pohlavního ústrojí nebo záněty pochvy
Hungarian: • A nemi szervek gombás fertőzése vagy hüvelygyulladás
Czech: Norethisteron-acetát: Protože estrogeny podporují růst endometria, zvyšují samostatné estrogeny riziko hyperplazie a rakoviny endometria.
Hungarian: Noretiszteron-acetát: Mivel az ösztrogének serkentik az endometrium növekedését, a progesztagén nélkül adott ösztrogének megnövelik az endometrium hyperplasia és rák kockázatát.
Czech: Vznikne-li venózní tromboembolické onemocnění po zahájení léčby, je třeba léčbu přerušit.
Hungarian: Ha a terápia elkezdése után vénás thromboembolia alakulna ki, a kezelést abba kell hagyni.
Czech: - na úrovni hyperplazie endometria ukazuje studie přípravku s 1 mg estradiolu a 0,1 mg NETA přiměřený ochranný účinek, třebaže četnost výskytu hyperplazie je na horní hranicí spolehlivosti a překračuje doporučení v pokynu,
Hungarian: - a méhnyálkahártya-hiperplázia mértékét illetően az 1 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó készítménnyel végzett vizsgálat megfelelő védő hatást jelez, bár a hiperplázia gyakorisági becslésének felső konfidenciahatára meghaladja az iránymutatásban szereplő ajánlást.
Czech: • Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
Hungarian: • A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin).
Czech: Hyperplazie endometria
Hungarian: Endometrium hyperplasia
Czech: • Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda
Hungarian: • Myocardialis infarctus és stroke.
Czech: Cílem této studie bylo stanovit endometriální bezpečnost dvouleté léčby s nízkými dávkami konjugovaných koňských estrogenů (0,3; 0,45 a 0,625 mg).
Hungarian: E vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza az alacsony adagban adott (0,3, 0,45 és 0,625 mg), konjugált lóeredetű ösztrogénekkel (CEE) végzett 2 éves kezelés méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát.
Czech: • pokud trpíte-li stavem známým jako systémový lupus erythematodes (SLE, autoimunitní onemocnění pojiva, které může postihnout mnohé orgánové systémy)
Hungarian: • Ha az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz betegségben szenved (SLE, ami autoimmun kollagén-betegség, és több szervrendszert érinthet)
Czech: Není známo, zda se zvýšené riziko týká i dalších přípravků HST.
Hungarian: Nem ismert, hogy a megnövekedett kockázat más hormonpótló készítményekre is érvényes-e.
Czech: Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) dokládají možné zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity v prvním roce užívání a celkově nulový přínos.
Hungarian: Két nagy klinikai vizsgálat (a WHI és a HERS azaz a Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) a használat első évében a cardiovascularis morbiditás kockázatának lehetséges növekedését mutatta, és összességében nem mutatott ki előnyt.
Czech: Ženy, u nichž byla zaznamenána předchozí hypertriglyceridemie, by měly být během estrogenové nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovány, protože při aplikaci estrogenové terapie byly u takových pacientek zaznamenány vzácné případy výrazného zvýšení triglyceridů v plazmě, které vedly k pankreatitidě.
Hungarian: A már meglévő hypertriglyceridaemiában szenvedő nők ösztrogén vagy hormonpótló kezelése során szoros felügyelet szükséges, mert ösztrogén-kezeléssel összefüggésben leírták, hogy ebben az állapotban a plazma-trigliceridszint jelentős emelkedésének ritka esetei pancreatitishez vezettek.
Czech: U žen, jež užívají HST déle než 5 let, se ve srovnání s ženami stejného věku, které hormonální substituční terapii nikdy neužívaly, uvedené riziko poněkud zvyšuje.
Hungarian: Ez a kockázat kissé fokozottabb azoknál a nőknél, akik több mint 5 évig alkalmaztak hormonpótló kezelést, mint azoknál az azonos korú nőknél, akik soha nem alkalmaztak hormonpótló kezelést.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě rizik uvedených v dalších částech souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt mutatták, hogy azokon kívül, amiket az alkalmazási előírás más pontjai már tárgyaltak, nem jelent más, különleges veszélyt az emberre.
Czech: Léčba je symptomatická.
Hungarian: Tüneti kezelést kell alkalmazni.
Czech: Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což má za následek zvýšení celkového objemu tyroidních hormonů v krevním oběhu, který je měřen jako jód vázaný na bílkoviny (PBI), hladin T4 (v koloně nebo podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky ) nebo hladin T3 (podle imunologického testu pomocí radioaktivní látky).
Hungarian: Az ösztrogének megnövelik a pajzsmirigyhormon kötő globulin (Thyroid Binding Globulin - TBG) mennyiségét, ami megnöveli a teljes keringő pajzsmirigyhormon mennyiséget, amit a fehérjéhez kötött jód (Protein-bound Iodine - PBI), a T4-szint (oszlop vagy radiom-immunoassay) vagy T3-szint (radio-immunoassay) révén mérnek.
Czech: Přecitlivělost, viz rovněž „Poruchy kůže a podkoží"
Hungarian: Túlérzékenység, lásd még "A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei".
Czech: Deprese nebo zhoršení deprese Nervozita
Hungarian: Depresszió vagy a depresszió súlyosbodása.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem zaznamenaným při klinických studiích přípravku Activelle bylo vaginální krvácení.
Hungarian: Az Activelle tablettával végzett klinikai vizsgálat során a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hüvelyi vérzés volt.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Activelle obsahuje laktózu.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Az Activelle laktózt tartalmaz.
Czech: Portugalsko
Hungarian: Portugal
Czech: Přidání takového typu progestagenu, který je obsažen v přípravku Activelle, výrazně toto vyšší riziko snižuje.
Hungarian: Az ösztrogén egy progesztagénnel együtt történő adása, mint az Activelle filmtablettában, nagymértékben csökkenti ezt a megnövekedett kockázatot.
Czech: Užívejte tabletu každý den bez přerušení.
Hungarian: Megszakítás nélkül, minden nap vegyen be egy tablettát.