FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Suliqua Ако сте си инжектирали прекалено много от това лекарство, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).
Dutch: • Gebruik de naalden nooit opnieuw.
Bulgarian: Никога не използвайте иглите повторно.
Dutch: Houd de naald recht en steek hem terug in de buitenste naaldbeschermhuls.
Bulgarian: Дръжте иглата хоризонтално и поставете външната капачка на иглата.
Dutch: De pen zonder bevestigde naald bewaren.
Bulgarian: Да не се съхранява с прикрепена игла.
Dutch: Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel)
Bulgarian: Хипогликемия (ниски нива на кръвната захар)
Dutch: • Derivaten van clozapine, olanzapine en fenotiazine, gebruikt bij psychische problemen
Bulgarian: клозапин, оланзапин и фенотиазинови производни - при психични нарушения;
Dutch: Injecteer geen dosis van meer dan 60 doseerstappen.
Bulgarian: Не инжектирайте доза, по-голяма от 60 дозови стъпки.
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine en 50 microgram lixisenatide.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин и 50 микрограма ликсизенатид.
Dutch: Wanneer u de meest geschikte wijze heeft gekozen, injecteer Suliqua dan bij voorkeur elke dag voorafgaand aan diezelfde maaltijd.
Bulgarian: За предпочитане е Suliqua да се инжектира преди едно и също хранене всеки ден като изберете за целта най-удобното хранене.
Dutch: Suliqua mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Suliqua не трябва да се използва по време на кърмене.
Dutch: Misselijkheid Diarree Braken
Bulgarian: Гадене Диария Повръщане
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden en 33 mcg lixisenatide.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 единици и 33 микрограма ликсизенатид.
Dutch: Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, wat overeenkomt met 300 eenheden insuline glargine en 100 microgram lixisenatide.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици инсулин гларжин и 100 микрограма ликсизенатид.
Dutch: Aantal (%) patiënten dat HbA1c <7,0% bereikte zonder toename in lichaamsgewicht in week 30 Proportieverschil t.o.v.
Bulgarian: Брой (%) на пациентите, постигнали HbA1c <7,0% без наддаване на тегло на седмица 30
Dutch: Belangrijke informatie over bepaalde stoffen in Suliqua Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: • een nieuwe steriele naald (zie STAP 2) • een naaldcontainer voor gebruikte naalden en pennen (zie Uw pen weggooien)
Bulgarian: непробиваем контейнер за използваните игли и писалки (вижте Изхвърляне на Вашата писалка).
Dutch: • Vóór elke injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Bulgarian: Винаги извършвайте проверка за безопасност преди всяка инжекция.
Dutch: In 2 jaar durende subcutane carcinogeniciteitsonderzoeken werden niet-lethale Ccelschildkliertumoren waargenomen bij ratten en muizen.
Bulgarian: При 2-годишни проучвания за карциногенност при подкожно приложение са наблюдавани нелетални C-клетъчни тиреоидни тумори при плъхове и мишки, които се счита че са причинени от негенотоксичен GLP-1 рецепторно-медииран механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
Dutch: Om doseringsfouten en potentiële overdosering te voorkomen mag Suliqua niet uit de patroon van de voorgevulde pen opgezogen worden in een injectiespuit (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Suliqua не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка SoloStar в спринцовка, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно предозиране (вж. точка 4.4).
Dutch: In geen enkele fase 3-studie met Suliqua werd een verhoging in gemiddelde hartfrequentie vastgesteld.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на средната сърдечна честота в нито едно от проучванията фаза 3 със
Dutch: Elke ml bevat 100 eenheden insuline glargine en 33 microgram lixisenatide.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин и 33 микрограма ликсизенатид.
Dutch: Zie voor meer informatie het kader onderaan deze bijsluiter.
Bulgarian: За повече информация вижте карето в края на тази листовка.
Dutch: Gebruik deze pen niet als u een dagelijkse dosis nodig heeft die uit minder dan 10 doseerstappen of meer dan 40 doseerstappen bestaat.
Bulgarian: Не използвайте тази писалка, ако имате нужда от дневна доза, по-малка от 10 дозови стъпки, или ако имате нужда от повече от 40 дозови стъпки.
Dutch: Resultaten na 30 weken - studie van diabetes type 2 die niet onder controle is op behandeling met basale insuline (mITT-populatie)
Bulgarian: - Клинично проучване при диабет тип 2, неконтролиран с базален инсулин (mITT популация)
Dutch: Dit kan de pen beschadigen.
Bulgarian: Това може да я повреди.
Dutch: insuline glargine [95%-betrouwbaarheidsinterval]
Bulgarian: Разлика спрямо инсулин гларжин [95% доверителен интервал]
Dutch: Patiënten, verzorgers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen nooit een injectiespuit gebruiken om insuline glargine/lixisenatide uit de voorgevulde pen te trekken want dat kan leiden tot doseringsfouten en ernstige schade.
Bulgarian: • Suliqua се предлага в предварително напълнена писалка и трябва да се използва само с това устройство; медицинските специалисти никога не трябва да използват спринцовка, за да изтеглят инсулин гларжин/ликсизенатид от предварително напълнената писалка, защото могат да настъпят грешки при дозиране и сериозни вредни последствия.
Dutch: • Gebruik nooit een spuit om geneesmiddel uit uw pen op te zuigen.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите лекарството от Вашата писалка.
Dutch: Suliqua krijgen.
Bulgarian: Suliqua.
Dutch: • u het moeilijk vindt om de signalen van een te lage bloedglucosespiegel te herkennen.
Bulgarian: трудно разпознавате кога кръвната Ви захар е прекалено ниска.
Dutch: Ernstige hypoglykemie**
Bulgarian: Събития за пациентогодина, n Тежка хипогликемия**
Dutch: Geslacht heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Bulgarian: Полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид.
Dutch: • Gebruik geen spuit om medicatie uit uw pen te halen.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка, за да изтеглите лекарството от Вашата писалка.
Dutch: Pak het breedste deel van de buitenste naaldbeschermhuls vast en knijp.
Bulgarian: Хванете и стиснете най-широката част на външната капачка на иглата.
Dutch: Suliqua wordt eenmaal daags toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: Suliqua се прилага веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Dutch: Het volledige EPAR voor Suliqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Suliqua може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Suliqua.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Suliqua.
Dutch: Overige informatie over Suliqua
Bulgarian: Допълнителна информация за Suliqua
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Suliqua te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Suliqua?
Dutch: Suliqua insulineglargine/lixisenatide
Bulgarian: Suliqua insulin glargine / lixisenatide
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Suliqua.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Suliqua.
Dutch: De dosis wordt per patiënt individueel aangepast en de bloedglucose van de patiënt dient regelmatig te worden getest om de laagste werkzame dosis vast te stellen.
Bulgarian: Дозата се коригира индивидуално за всеки пациент, а кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suliqua groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Suliqua са по-големи от рисковете, и препоръча Suliqua да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buik, dij of bovenarm.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Dutch: Suliqua is een geneesmiddel dat in combinatie met metformine (een ander diabetesgeneesmiddel) wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Bulgarian: Suliqua е лекарство, което се използва заедно с метформин (друго лекарство за диабет) за лечението на възрастни с диабет тип 2.
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de verschijnselen van diabetes verminderd en worden complicaties voorkomen.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвна глюкоза се намаляват симптомите на диабет и се избягват усложнения.
Dutch: Het bedrijf dat Suliqua op de markt brengt, zal professionele zorgverleners en patiënten voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt, om zo het risico op medicatiefouten te verkleinen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Suliqua, ще предостави образователни материали за медицинските специалисти и пациентите, в които се обяснява начинът за безопасна употреба на лекарството, с оглед намаляване на риска от лекарствени грешки.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Suliqua, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Suliqua, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Dutch: Een afname van de HbA1c-concentratie betekent een verbetering in de regulering van de bloedsuikerspiegel.
Bulgarian: Спадането на нивата на HbA1c означава подобрение на контрола на нивата на кръвна глюкоза.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, waren er geen nieuwe redenen tot bezorgdheid inzake de combinatie van insulineglargine en lixisenatide in Suliqua ten opzichte van apart gebruik van de bestanddelen.
Bulgarian: По отношение на безопасността няма нови опасения за безопасността при комбинацията от инсулин гларжин и ликсизенатид в Suliqua в сравнение с използваните поотделно вещества.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat combinatiebehandelingen met een langwerkende insuline en een GLP-1-agonist zoals Suliqua een belangrijke behandeloptie zijn voor patiënten die in aanmerking komen voor insuline of die intensieve insulinetherapie nodig hebben.
Bulgarian: СНМР заключи, че комбинираните лечения с дългодействащ инсулин и агонист на GLP-1, като Suliqua, са важен вариант на лечение за пациенти, които са подходящи за инсулин или се нуждаят от интензивна инсулинова терапия.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de bloedglucosespiegel hoog is omdat het lichaam niet genoeg insuline produceert of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което нивото на кръвна глюкоза е високо, защото или организмът не произвежда достатъчно инсулин, или организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Dutch: Het HbA1c-gehalte bedroeg gemiddeld 8,1% voordat de patiënten Suliqua of insulineglargine begonnen te gebruiken.
Bulgarian: Средният HbA1c е 8,1%, преди пациентите да започнат да приемат Suliqua или инсулин гларжин.
Dutch: De andere werkzame stof in Suliqua, lixisenatide, behoort tot de groep diabetesgeneesmiddelen die GLP-1-agonisten worden genoemd.
Bulgarian: Другото активно вещество в Suliqua, ликсизенатид, принадлежи към класа на лекарствата за диабет, известни като „агонисти на GLP-1".
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Suliqua, insulineglargine, is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt gereguleerd.
Bulgarian: Едно от активните вещества в Suliqua, инсулин гларжин, е инсулинов заместител, който действа по същия начин като естествено произвеждания от организма инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките, като по този начин контролира нивото на глюкозата в кръвта.
Dutch: Insulineglargine komt na injectie trager in de bloedbaan terecht dan menselijke insuline en de werking ervan is daarom langduriger.
Bulgarian: След инжекция инсулин гларжин навлиза в кръвообращението по-бавно, отколкото човешкия инсулин, и поради това действието му трае по-дълго.
Dutch: Welke voordelen bleek Suliqua tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Suliqua са установени в проучванията?
Dutch: Hoe werkt Suliqua?
Bulgarian: Как действа Suliqua?
Dutch: Na dertig weken behandeling was de gemiddelde HbA1c-concentratie gedaald tot 6,9% in de groep die Suliqua gebruikte en tot 7,5% bij patiënten die insulineglargine kregen.
Bulgarian: След 30 седмици лечение средният HbA1 спада до 6,9% в групата, приемаща Suliqua, и до 7,5% при пациентите, приемащи инсулин гларжин.
Dutch: Suliqua was bij deze patiënten werkzaam voor het reguleren van de glucosespiegel en verminderde het risico op problemen die verband houden met intensieve insulinetherapie, zoals hypoglykemie en gewichtstoename.
Bulgarian: При тези пациенти Suliqua е ефективен за контролиране на нивата на глюкоза и намалява риска от проблеми, свързани с интензивна инсулинова терапия, като хипогликемия и наддаване на тегло.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na dertig weken behandeling.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 30 месеца лечение в нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва доколко добре се контролира кръвната глюкоза.
Dutch: Suliqua is beschikbaar in de vorm van voorgevulde wegwerppennen in twee verschillende sterktes en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Suliqua се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба с две различни концентрации и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende onder controle kan worden gekregen met alleen metformine of met een combinatie van metformine en een ander geneesmiddel (een ander via de mond in te nemen glucoseverlagend geneesmiddel of een langwerkende insuline).
Bulgarian: То се използва, когато нивата на глюкоза (захар) в кръвта не се контролират задоволително с метформин самостоятелно или с комбинация от метформин и друго лекарство (или друго лекарство за намаляване на глюкозата, приемано през устата, или дългодействащ инсулин).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suliqua verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Suliqua, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Patiënten die in de studie werden opgenomen, moesten stoppen met alle via de mond toegediende geneesmiddelen behalve metformine en kregen dan Suliqua of insulineglargine.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучването, спират всички лекарства, приемани през устата, освен метформин, и приемат Suliqua или инсулин гларжин.
Dutch: Bij de eerste studie waren 1 170 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle kon worden gekregen met metformine, al dan niet in combinatie met een ander via de mond in te nemen diabetesgeneesmiddel.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1 170 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително чрез метформин със или без други лекарства за диабет, приемани през устата.
Dutch: Hoe wordt Suliqua gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Suliqua?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Suliqua.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Suliqua прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De werkzame stoffen in Suliqua zijn insulineglargine en lixisenatide.
Bulgarian: Активните вещества в Suliqua са инсулин гларжин (insulin glargine) и ликсизенатид (lixisenatide).
Dutch: Waarom is Suliqua goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Suliqua е разрешен за употреба?
Dutch: Bij opname in de studie moesten alle patiënten stoppen met hun andere diabetesgeneesmiddelen en kregen ze Suliqua, insulineglargine of lixisenatide, steeds samen met metformine.
Bulgarian: При участие в проучването всички пациенти спират другите си лекарства за диабет и получават Suliqua или инсулин гларжин, или ликсизенатид, заедно с метформин.
Dutch: Voordat met Suliqua wordt gestart, moet het gebruik van insuline en andere diabetesgeneesmiddelen dan metformine worden stopgezet.
Bulgarian: Преди започване на терапия със Suliqua инсулинът и другите лекарства за диабет на пациента, различни от метформин, трябва да се спрат.
Dutch: Bij de tweede studie waren 736 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle kon worden gekregen met een langwerkende insuline zoals insulineglargine, al dan niet in combinatie met één of twee andere, via de mond in te nemen diabetesgeneesmiddelen.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 736 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително чрез дългодействащ инсулин, например инсулин гларжин, със или без други лекарства за диабет, приемани през устата.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Suliqua.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Suliqua вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suliqua in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suliqua?
Dutch: Suliqua is in twee grote studies onder in totaal 1 906 patiënten met diabetes type 2 werkzaam gebleken voor het reguleren van de bloedglucose.
Bulgarian: Установено е, че Suliqua е ефективен за контролиране на глюкозата в кръвта в две основни проучвания, обхващащи 1 906 пациенти с диабет тип 2.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Suliqua (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Suliqua (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниска кръвна глюкоза); проблемите с храносмилателната система са чести и включват диария, повръщане и гадене (позиви за повръщане).
Dutch: Wat is Suliqua en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Suliqua и за какво се използва?
Dutch: Na dertig weken behandeling was deze gedaald tot 6,5% in de groep die Suliqua gebruikte, vergeleken met 6,8% in de groep die insulineglargine gebruikte en 7,3% in de groep die lixisenatide gebruikte.
Bulgarian: Резултатите показват, че Suliqua е по-ефективен за контролиране на нивата на кръвна глюкоза, отколкото отделните вещества: в началото на проучването средният HbA1c е 8,1% и след 30 седмици лечение спада до 6,5% в групата, приемаща Suliqua, в сравнение с 6,8% в групата, приемаща инсулин гларжин, и 7,3% в групата, приемаща ликсизенатид.
Dutch: Tegen het eind van het afgelopen jaar waren 29,4 miljoen mensen in Europa met een van deze geneesmiddelen gevaccineerd.
Bulgarian: До края на годината 29,4 милиона души в Европа бяха ваксинирани с един от тези продукти.
Dutch: 4 oktober 2010
Bulgarian: 4 October 2010 г.
Dutch: Bevordering van transparantie, communicatie en informatieverstrekkin
Bulgarian: Насърчаване на прозрачност, комуникация и предоставяне на информация
Dutch: Ook zijn er 111 organisaties (houders van een handelsvergunning en andere derden) geregistreerd, met in totaal 176 verschillende gebruikers.
Bulgarian: Има също 111 регистрирани организации (притежатели на лицензи за употреба и трети страни) с общо 176 различни потребители.
Dutch: Er zijn nu 32 bevoegde instanties geregistreerd, met in totaal 150 verschillende gebruikers.
Bulgarian: Вече са регистрирани тридесет и два компетентни органа с общо 150 различни потребители.
Dutch: Consolidatie van de internationale strategie van het Geneesmiddelenbureau in het licht van mondiale uitdagingen
Bulgarian: Консолидиране на международната стратегия на Агенцията в контекста на глобалните предизвикателства
Dutch: Gedurende het afgelopen jaar werd ook gestart met een aantal proefprojecten ter bevordering van de internationale samenwerking op het gebied van inspecties.
Bulgarian: Освен това през годината бяха стартирани редица пилотни проекти за насърчаване на международното сътрудничество в областта на проверките.
Dutch: Het CAT is een multidisciplinair comité dat wordt gevormd door enkele van de beste deskundigen op dit gebied.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения е мултидисциплинарен орган, съставен от едни от най-добрите експерти в областта.
Dutch: Alle belangrijke bedrijven zijn nu geregistreerd en maken elektronisch melding van bijwerkingen via EVVet.
Bulgarian: Всички големи компании вече са регистрирани и докладват по електронен път чрез EVVet.
Dutch: Het CHMP kon zodoende eind september positieve aanbevelingen uitbrengen voor twee vaccins tegen influenzapandemieën (Focetria en Pandemrix), en begin oktober voor een derde vaccin (Celvapan).
Bulgarian: По този начин CHMP беше в състояние да даде положителни препоръки за две пандемични противогрипни ваксини (Focetria и Pandemrix) до края на септември, а за третата (Celvapan) - в началото на октомври.
Dutch: Verbetering van de doeltreffendheid en efficiëntie van de kernactiviteiten van het Geneesmiddelenbureau
Bulgarian: Подобряване на ефективността и ефикасността на основните дейности на Агенцията
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau had regelmatig uitwisselingen met regelgevers uit Australië, Canada, Japan en de Verenigde Staten en deskundigen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Bulgarian: Агенцията имаше редовен обмен с регулаторните органи от Австралия, Канада, Япония, Съединените щати и експерти от Световната здравна организация (СЗО).
Dutch: Hoogtepunten uit het jaarverslag van het Geneesmiddelenbureau voor 2009
Bulgarian: Резюме на годишния доклад на Агенцията за 2009 г.
Dutch: Bureau van de directeur
Bulgarian: Служба на изпълнителния директор
Dutch: Tenuitvoerlegging en bekrachtiging van de verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en andere nieuwe wetgeving
Bulgarian: Въвеждане и прилагане на регламент за съвременните лечения и друго ново законодателство
Dutch: De tenuitvoerlegging en ontwikkeling van EudraVigilance voor diergeneesmiddelen (EVVet) werd in 2009 voortgezet.
Bulgarian: Прилагането и развитието на EudraVigilance Veterinary (EVVet) продължи и през 2009 г.
Dutch: Begin mei adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau de verlenging van de houdbaarheid van een van deze geneesmiddelen (Tamiflu), zodat voorraden van het geneesmiddel die anders zouden moeten worden vernietigd, in geval van een erkende pandemie konden worden blijven gebruikt.
Bulgarian: В началото на май Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръча да се удължи срокът на годност на едно от тези лекарства (Tamiflu), така че запасите от него, които иначе трябваше да бъдат изтеглени от употреба, да продължат да бъдат използвани в случай на обявена пандемия.
Dutch: Hoogtepunten jaarverslag
Bulgarian: Резюме на Годишен доклад