FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - diarrea, ardor de estómago, flatulencia, sequedad de boca - sangrado vaginal irregular o distinto de lo habitual, períodos abundantes/prolongados, síndrome premenstrual, irritación o flujo vaginal, disminución o aumento del deseo sexual - sofocos - cambios en el apetito, desórdenes emocionales, ansiedad, agitación, problemas para dormir,
Latvian: - caureja, grēmas, gāzu izdalīšanās, sausa mute; - neparasta vai neregulāra asiņošana no maksts, stipra/ilgstoša menstruālā asiņošana, premenstruālais sindroms, maksts kairinājums vai izdalījumi no maksts; samazināta/palielināta dzimumtieksme - karstuma viļņi; - ēstgribas pārmaiņas, emocionāli traucējumi, nemiers, uzbudinājums, miega traucējumi, miegainība, migrēna; neskaidra redze
Spanish: Anticoncepción de urgencia dentro de las 120 horas (5 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.
Latvian: Avārijas kontracepcija 120 stundu (5 dienu) laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Spanish: porque podría estar ya embarazada (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»); - si padece asma grave; - si padece una enfermedad hepática grave.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar farmaceitu, ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu: - ja Jums kavējas menstruācijas vai ir grūtniecībai raksturīgie simptomi (smagas krūtis, rīta nelabums), jo, iespējams, Jums jau ir iestājusies grūtniecība (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte"); - ja Jums ir smaga astma; - ja Jums ir smaga aknu slimība.
Spanish: Blister de PVC-PE-PVDC-aluminio con 1 comprimido.
Latvian: Viena tablete PVH-PE-PVDH-alumīnija blisterī.
Spanish: Este medicamento se debe tomar dentro de las 120 horas (5 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.
Latvian: Zāles jālieto 120 stundu (5 dienu laikā) pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas neveiksmes.
Spanish: Cada comprimido contiene 30 mg de acetato de ulipristal.
Latvian: Katra tablete satur 30 miligramus ulipristāla acetāta.
Spanish: Si vomita después de tomar ellaOne
Latvian: Ja pēc ellaOne lietošanas Jums ir vemšana
Spanish: Cefalea Mareos
Latvian: Sausa rīkle
Spanish: Consulte a un profesional sanitario si esto le preocupa.
Latvian: Ja tas Jūs satrauc, vaicājiet padomu veselības aprūpes speciālistam.
Spanish: Conservación de ellaOne
Latvian: Kā uzglabāt ellaOne
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā farmaceits, ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists Jums teicis.
Spanish: Temblores Trastornos de la atención Disgeusia Síncope
Latvian: Uzmanības traucējumi Garšas sajūtas traucējumi
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar el comprimido, no impedirá que se quede embarazada.
Latvian: Ja Jums būs neaizsargāts dzimumakts pēc tabletes lietošanas, tā nenovērsīs grūtniecības iestāšanos.
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar este medicamento, no impedirá que se quede embarazada.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums būs dzimumakts bez izsargāšanās, zāles neaizkavēs grūtniecības iestāšanos.
Spanish: El tratamiento consiste en la administración de un comprimido por vía oral lo antes posible, pero como máximo 120 horas (5 días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.
Latvian: Terapijai lieto vienu tableti iekšķīgi pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 120 stundas (5 dienas) pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Spanish: Sequedad de boca Dispepsia Flatulencia
Latvian: Sausa mute Dispepsija Vēdera uzpūšanās
Spanish: Dismenorrea Dolor pélvico Sensibilidad en los senos
Latvian: Dismenoreja Iegurņa sāpes Krūšu dziedzeru jutīgums
Spanish: Lesiones cutáneas Prurito
Latvian: Ādas bojājumi Nieze
Spanish: Vaginitis
Latvian: Uzsūkšanās
Spanish: Se presenta en comprimidos (30 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (30 mg).
Spanish: EllaOne se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual.
Latvian: EllaOne var lietot jebkurā brīdī menstruālā cikla laikā.
Spanish: El EPAR completo de ellaOne se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns ellaOne EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: De las mujeres que completaron el estudio principal, el 2,1 % (26 de 1 241) se quedaron embarazadas.
Latvian: Grūtniecība iestājās 2,1% (26 no 1241) sieviešu, kas piedalījās pamatpētījumā.
Spanish: Si la mujer vomita en el plazo de tres horas después de haber ingerido el medicamento, deberá tomar otro comprimido.
Latvian: Ja sievietei ir izraisīta vemšana trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas, viņai jāizdzer vēl viena tablete.
Spanish: Otras informaciones sobre ellaOne:
Latvian: Cita informācija par ellaOne
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ellaOne.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ellaOne.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de ellaOne son dolor de cabeza, náuseas, dolor en el abdomen y dismenorrea (dolores menstruales).
Latvian: Visbiežāk novērotās ellaOne blakusparādības ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā un dismenoreja (menstruālās sāpes).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de ellaOne?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un nekaitīgu ellaOne lietošanu?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ellaOne el 15 de mayo de 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 15. maijā izsniedza ellaOne reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Este número se calculó a partir de los porcentajes publicados de embarazos.
Latvian: Šā skaita aprēķinus veica pēc publicētiem datiem par grūtniecības gadījumiem.
Spanish: Al actuar sobre los receptores de la progesterona, ellaOne impide el embarazo principalmente al impedir o retrasar la ovulación.
Latvian: Iedarbojoties uz progesterona receptoriem, ellaOne novērš grūtniecības iestāšanos, galvenokārt novēršot vai kavējot ovulācijas procesu.
Spanish: Este porcentaje se sitúa por debajo del 5,5 % de mujeres que se esperaba hubieran quedado embarazadas si no hubieran tomado ningún anticonceptivo.
Latvian: Tas ir mazāk par 5,5% to sieviešu, kurām būtu varējusi iestāties grūtniecība, nelietojot nekādus kontracepcijas līdzekļus.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de mujeres que no se quedaron embarazadas.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to sieviešu skaits, kurām neiestājās grūtniecība.
Spanish: EllaOne fue efectivo como anticonceptivo de urgencia y redujo el número de embarazos no deseados.
Latvian: EllaOne bija iedarbīgas kā avārijas kontracepcijas līdzeklis, samazinot neplānoto grūtniecību skaitu.
Spanish: En este estudio, ellaOne se reveló tan eficaz como el levonorgestrel para la prevención de los embarazos.
Latvian: Šajā pētījumā ellaOne bija tikpat efektīvas kā levonorgestrel grūtniecības novēršanā.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que ellaOne se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu ellaOne lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: En un estudio complementario se comparó ellaOne con levonorgestrel (otro medicamento utilizado en los anticonceptivos de urgencia).
Latvian: Papildu pētījuma ietvaros ellaOne salīdzināja ar levonorgestrelu (citām avārijas kontracepcijas zālēm).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ellaOne lietošanu.
Spanish: EllaOne es un medicamento que contiene el principio activo acetato de ulipristal.
Latvian: EllaOne ir zāles, kas satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu.
Spanish: Para que tenga lugar el embarazo debe producirse ovulación (liberación de los óvulos) seguida de la fertilización del óvulo (fusión con un espermatozoide) e implantación en el útero.
Latvian: Lai varētu iestāties grūtniecība, notiek ovulācija (olšūnu atbrīvošanās no olnīcām), kam seko olšūnas apaugļošana (spermatozoīds apaugļo olšūnu) un tās „ieligzdošanās" dzemdē.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de ellaOne la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, ellaOne zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: El principio active de ellaOne, el acetato de ulipristal, actúa como modulador del receptor de la progesterona.
Latvian: EllaOne aktīvā viela ulipristāla acetāts darbojas kā progesterona receptora modulators.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ellaOne?
Latvian: Kāpēc ellaOne tika apstiprinātas?
Spanish: Este número se comparaba a continuación con el número de mujeres que se preveía quedasen embarazadas si no hubiesen tomado un anticonceptivo.
Latvian: Pēc tam šo skaitu salīdzināja ar to sieviešu skaitu, kurām būtu varējusi iestāties grūtniecība, nelietojot kontracepcijas līdzekļus.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de ellaOne son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientes ieguvums, lietojot ellaOne, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt ellaOne reģistrācijas apliecību.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con ellaOne, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ellaOne pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: En un estudio principal se administró ellaOne a 1 533 mujeres (con un promedio de 24 años de edad) que habían solicitado el anticonceptivo de urgencia entre dos y cinco días después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de fallo del anticonceptivo.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ellaOne lietoja 1533 sievietes (vidējais vecums - 24 gadi), kuras lūdza avārijas kontracepcijas līdzekli starp otro un piekto dienu pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Spanish: EllaOne permitió prevenir, en consecuencia, un tercio de los embarazos.
Latvian: Tādējādi ar ellaOne palīdzību tika novērstas trīs piektdaļas no grūtniecības gadījumiem.
Spanish: Cuando el ciclo menstrual se retrase o cuando se presenten síntomas de embarazo deberá excluirse la posibilidad de un embarazo antes de ingerir ellaOne.
Latvian: Ja sievietei menstruācija ir novēlota vai grūtniecības simptomu rašanās gadījumā, pirms ellaOne lietošanas, ir jāpārliecinās, ka nav iestājusies grūtniecība.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ellaOne acetato de ulipristal
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ellaOne ulipristāla acetāts
Spanish: La hormona sexual progesterona desempeña una función en la regulación de la ovulación y en la preparación del revestimiento del útero para recibir el óvulo fertilizado.
Latvian: Dabīgajam hormonam progesteronam ir nozīme ovulācijas laikā un dzemdes gļotādas sagatavošanā, lai varētu uzņemt apaugļoto olšūnu.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Spanish: EllaOne es un anticonceptivo femenino de urgencia que debe ingerirse en el plazo de 120 horas (cinco días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo del anticonceptivo utilizado (como por ejemplo un desgarrón en un condón durante el acto sexual).
Latvian: EllaOne ir avārijas kontracepcijas līdzeklis, kas sievietei jāizdzer 120 stundu (piecu dienu) laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes (piemēram, ja plīst prezervatīvs dzimumakta laikā).
Spanish: ¿Qué es ellaOne?
Latvian: Kas ir ellaOne?
Spanish: Lo que significa que se adhiere a los receptores a los que normalmente se adhiere la progesterona y evita que se desencadene el efecto de la hormona.
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvā viela piesaistās receptoriem, pie kuriem ierasti piesaistās progesterons, tādējādi novēršot tā turpmāko darbību.
Spanish: El estudio incluyó a mujeres que tomaron el medicamento en el plazo de dos días después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de fallo del anticonceptivo.
Latvian: Šajā pētījumā bija iesaistītas sievietes, kuras lietoja zāles divu dienu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ellaOne?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ellaOne?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ellaOne durante los estudios?
Latvian: Kādas bija ellaOne priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: ¿Cómo actúa ellaOne?
Latvian: Kā ellaOne darbojas?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ellaOne?
Latvian: Kāpēc lieto ellaOne?
Spanish: EllaOne se ingiere como comprimido oral en el plazo más breve, y en cualquier caso no 120 horas después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo del anticonceptivo utilizado.
Latvian: Cik vien ātri iespējams, bet ne vēlāk kā 120 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes iekšķīgi jālieto viena ellaOne tablete.
Spanish: Se realizaron análisis similares.
Latvian: Tika veiktas līdzīgas analīzes.
Spanish: El UPA ha sido aprobado en 73 países de todo el mundo y se comercializa desde hace 5 años.
Latvian: UPA ir reģistrēts 73 pasaules valstīs, un tas tiek piedāvāts tirgū piecus gadus.
Spanish: LNG es un progestágeno sintético.
Latvian: LNG ir sintētisks progestagēns.
Spanish: No existe una explicación para estos resultados contradictorios entre ambos metaanálisis.
Latvian: Nav zināms, kā skaidrojami abu metaanalīžu pretrunīgie rezultāti.
Spanish: En la anticoncepción de emergencia debe tomarse un comprimido de 1,5 mg de LNG o dos comprimidos de 0,75 mg de LNG a la vez.
Latvian: Avārijas kontracepcijas nolūkā jālieto viena LNG 1,5 mg tablete vai divas LNG 0,75 mg tabletes vienā reizē.
Spanish: El resto de los estudios se han presentado en la forma en que aparecen en la bibliografía científica.
Latvian: Pārējie pētījumi bija iesniegti literatūras publikāciju veidā.
Spanish: Tabla 3: Metaanálisis de 4 estudios clínicos realizados con UPA
Latvian: 3. tabula Četru ar UPA veikto klīnisko pētījumu metaanalīze
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Spanish: Acetato de ulipristal (UPA)
Latvian: Ulipristāla acetāts (UPA)
Spanish: Conclusiones generales
Latvian: Vispārējs secinājums
Spanish: Levonorgestrel (LNG)
Latvian: Levonorgestrels (LNG)
Spanish: Esto queda reflejado en el amplio espectro de estimaciones de la fracción de prevención entre los distintos estudios.
Latvian: To atspoguļo plaši aprēķini par novērstiem grūtniecības gadījumiem dažādos pētījumos.
Spanish: Los datos utilizados en los análisis del efecto del UPA en relación con el peso/IMC se basan parcialmente en los mismos dos estudios arriba mencionados para LNG, en otros estudios controlados y aleatorizados (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) y en un estudio abierto (HRA2914-509).
Latvian: Dati, kas izmantoti analīzēs par UPA ietekmi uz ķermeņa masu/ĶMI, daļēji ir pamatoti ar tiem pašiem diviem iepriekš minētajiem LNG pētījumiem un citu nejaušinātu kontrolētu pētījumu (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), kā arī atklātu pētījumu (HRA2914-509).
Spanish: Sin embargo, los análisis se basan en un número limitado de mujeres, especialmente en las categorías de elevado peso corporal/IMC, lo que resulta en unos límites de confianza del 95 % muy amplios y que se solapan.
Latvian: Taču analīzē bija iekļauts ierobežots skaits sieviešu, īpaši lielākās ķermeņa masas/ĶMI grupās, kā dēļ 95 % ticamības robežas ir ļoti plašas un pārklājas.
Spanish: La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional y mucho menos eficaz que la mayoría de los productos anticonceptivos usados de forma regular, p. ej., los anticonceptivos hormonales combinados, los anticonceptivos sólo con gestágenos y los diversos métodos de larga duración, como los dispositivos intrauterinos o los implantes hormonales.
Latvian: Avārijas kontracepcija ir dažkārt lietojama metode, kas ir daudz mazāk efektīva nekā lielākā daļa regulāri lietoto kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi, tikai gestagēnu saturošas tabletes un dažādi ilgstošas darbības līdzekļi, piemēram, intrauterīnās spirāles un implanti.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia pueden utilizarse para evitar un embarazo no deseado tras el coito sin protección o en caso de fallo del método anticonceptivo.
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļus var lietot nevēlamas grūtniecības novēršanai pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
Spanish: Por otra parte, la anticoncepción de emergencia debe tomarse, en todas las mujeres, tan pronto como sea posible tras el coito sin protección.
Latvian: Tādēļ visām sievietēm avārijas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem.
Spanish: El acetato de ulipristal (UPA) (30 mg) (ellaOne) es un modulador sintético y activo por vía oral de los receptores de progesterona, que actúa uniéndose con gran afinidad a los receptores de la progesterona humana.
Latvian: Ulipristāla acetāts (UPA) (30 mg) (ellaOne) ir iekšķīgi lietojams sintētisks progesterona receptoru modulators, kas darbojas, ar lielu afinitāti saistoties pie cilvēka progesterona receptoriem.
Spanish: Aunque los análisis de los datos de los 3 ensayos controlados y aleatorizados, en los que participaron 2098 mujeres que recibieron UPA indica un efecto débil del peso corporal o el IMC en las tasas de embarazos, el estudio abierto (n = 1241) no muestra tal efecto.
Latvian: Lai gan trīs nejaušinātu kontrolētu pētījumu, kuros 2098 sievietes saņēma UPA, datu analīzes liecina par ķermeņa masas vai ĶMI vāju ietekmi uz grūtniecības rādītājiem, atklātais pētījums (n=1241) neliecināja par šādu ietekmi.
Spanish: El 16 de enero de 2014 la Agencia Sueca de Medicamentos envió una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, respecto a todos los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, para solicitar el dictamen del CHMP sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización.
Latvian: Zviedrijas aģentūra 2014. gada 16. janvārī nosūtīja paziņojumu par pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz visiem LNG vai UPA saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem, lūdzot CHMP sniegt atzinumu par to, vai vajadzētu saglabāt, mainīt reģistrācijas apliecības , apturēt to darbību uz laiku vai pilnībā.
Spanish: En conjunto, los datos actuales no se consideran los suficientemente sólidos como para respaldar la sugerencia de menor eficacia en mujeres con peso corporal por encima de 75 kg y de ineficacia en mujeres con peso corporal por encima de 80 kg, tal como se incluye actualmente en la información sobre el producto de un medicamento anticonceptivo de emergencia que contiene LNG (Norlevo).
Latvian: Kopumā pašlaik pieejamos datus neuzskata par pietiekami pamatotiem, lai atbalstītu pašreizējo ieteikumu par samazinātu iedarbīgumu sievietēm, kuru ķermeņa masa pārsniedz 75 kg, un neefektivitāti sievietēm, kuru ķermeņa masa pārsniedz 80 kg, kā pašlaik norādīts viena LNG saturoša avārijas kontracepcijas līdzekļa (Norlevo) zāļu aprakstā.
Spanish: En el grupo de UPA se observó una tendencia al aumento del número de embarazos con el incremento del peso corporal.
Latvian: UPA grupā novēroja noslieci uz palielinātu grūtniecības gadījumu skaitu, pieaugot ķermeņa masai vai ĶMI.
Spanish: Dicha información también debe incluirse en el prospecto.
Latvian: Šī informācija jāatspoguļo arī lietošanas instrukcijā.
Spanish: Además, en la sección 5.1 del RCP deben reflejarse los datos de los 2 metaanálisis.
Latvian: Turklāt zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā jāatspoguļo divu metaanalīžu dati.
Spanish: Teniendo en cuenta la necesidad de caracterizar mejor el riesgo, se recomienda encarecidamente a los TAC que investiguen en el futuro el efecto farmacodinámico (inhibición de la ovulación) de LNG en mujeres obesas.
Latvian: Ņemot vērā nepieciešamību sīkāk raksturot risku, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir stingri ieteikts turpmāk izpētīt LNG farmakodinamisko ietekmi (ovulācijas nomākumu) sievietēm ar aptaukošanos.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Spanish: Se solicitó al CHMP que evaluara si la eficacia de los anticonceptivos de emergencia puede verse afectada por el peso corporal y/o el índice de masa corporal (IMC) de la mujer.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums novērtēt, vai avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu ietekmē sievietes ķermeņa masa un/vai ķermeņa masas indekss (ĶMI).
Spanish: Por tanto, incluso si los datos de algunos estudios indican una menor capacidad de los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG para prevenir el embarazo en mujeres con elevado peso corporal/IMC, este es sólo uno de los factores que influyen en el efecto y es difícil definir un valor umbral de peso corporal/IMC para el cual no exista tal efecto.
Latvian: Tādēļ, pat ja dažu pētījumu dati liecina par mazāku LNG saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu spēju novērst grūtniecības gadījumus sievietēm ar lielāku ķermeņa masu/ĶMI, tas ir tikai viens faktors, kas ietekmē iedarbību un ir grūti definēt noteiktu ķermeņa masas/ĶMI robežvērtību, kad ietekme nav konstatējama.
Spanish: Los productos están indicados en la anticoncepción de emergencia en las 72 horas (3 días) siguientes a una relación sexual sin protección o a un fallo del método anticonceptivo, han sido aprobados en más de 100 países de todo el mundo y se utilizan desde hace más de 30 años.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas avārijas kontracepcijai 72 stundu (3 dienu) laikā pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļa lietošanas, un tās ir reģistrētas vairāk nekā 100 valstīs visā pasaulē un lietotas vairāk nekā 30 gadu.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA.
Latvian: • Komiteja piemēroja Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā minēto procedūru LNG vai UPA saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem;
Spanish: De estos datos no se desprende una indicación clara de un efecto del peso corporal o el IMC sobre la eficacia, en general o específicamente entre las mujeres con obesidad o sobrepeso.
Latvian: Šie dati pārliecinoši neliecina par ķermeņa masas vai ĶMI ietekmi uz iedarbīgumu kopumā vai īpaši sievietēm ar lieko ķermeņa masu vai aptaukošanos.
Spanish: Se han publicado 8 estudios relevantes sobre los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG.
Latvian: Literatūrā ir aprakstīti astoņi nozīmīgi pētījumi ar LNG saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem.