FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - 1 flacon en verre (type I) avec poudre et bouchon (caoutchouc chlorobutyle) - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant avec valve antiretour (polypropylène), un piston
Greek: - 1 γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με κόνι και ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο - 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση - 4 ml διαλύτη σε 1 προγεμισμένη σύριγγα με ανασχετικό (πολυπροπυλένιο), ελαστικό έμβολο
French: Date de sortie du réfrigérateur : _____________Conservé à ≤ 30°C __Conservé entre 30°C et 40°C__ À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière
Greek: Εκτός ψυγείου: _____________Φυλάσσετε σε θερμοκρασία ≤30°C __ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 30°C έως 40°C __
French: Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, ce qui démontre la variabilité des demi-vies et des taux de récupération.
Greek: Η ανταπόκριση των μεμονωμένων ασθενών στον παράγοντα VIII ενδέχεται να ποικίλλει, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανάνηψης.
French: Solvant pour NovoEight Chlorure de sodium à 9 mg/ml
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml
French: Si vous avez utilisé plus de NovoEight que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoEight από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoEight από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
French: Le tableau ci-dessous respecte la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférés).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί είναι σύμφωνος με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενης ορολογίας).
French: N'arrêtez pas votre traitement par NovoEight sans avoir consulté votre médecin.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoEight χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Greek: • σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις πρωτεΐνες του κρικητού.
French: Qu'est-ce que NovoEight et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του NovoEight και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Ne conservez pas la solution sans l'avis de votre médecin.
Greek: Μη φυλάσσετε το διάλυμα χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
French: Avant reconstitution, la poudre de NovoEight peut être conservée :
Greek: Πριν από την ανασύσταση της κόνεως NovoEight, αυτή μπορεί να φυλάσσεται σε:
French: Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utiliser les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée à retirer, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Greek: Εάν χρειάζεστε ένα μόνο μέρος από ολόκληρο το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόση ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος αναρροφάται, σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού ή του νοσοκόμου σας.
French: Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable
Greek: Κόνις: Xλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, L-μεθειονίνη, ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
French: • fréquence cardiaque rapide
Greek: • γρήγορος καρδιακός ρυθμός
French: Il est recommandé d'utiliser NovoEight immédiatement après reconstitution.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιήσετε το NovoEight αμέσως μετά την ανασύσταση.
French: Evènement cardiovasculaire
Greek: Καρδιαγγειακό επεισόδιο
French: Fatigue, bouffées de chaleur, œdèmes périphériques, pyrexie
Greek: Κόπωση, αίσθηση θερμού, περιφερικό οίδημα, πυρεξία
French: L'analyse des échantillons de plasma a été effectuée par test chronométrique en un temps et test chromogénique.
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος πραγματοποιήθηκε με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου, καθώς και της ανάλυσης με χρωμογόνο.
French: Voir « Instructions d'utilisation de NovoEight » pour plus d'informations.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του NovoEight».
French: ≥ 12 ans n = 14
Greek: 0 − <6 ετών 6 − <12 ετών ≥12 ετών n=14
French: Poudre ou agglomérat friable de couleur blanche à légèrement jaune.
Greek: Λευκή ή ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα.
French: Rash, kératose lichénoïde, sensation de brûlure cutanée
Greek: Εξάνθημα, λειχηνοειδής κεράτωση, αίσθηση καύσου δέρματος
French: Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie.
Greek: Εάν το κάλυμμα της σύριγγας είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
French: • Injectez la solution reconstituée conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Greek: Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
French: Un dispositif de perfusion (tubulure et aiguille papillon), des tampons stériles imbibés d'alcool, des compresses de gaze et des pansements seront également nécessaires.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα), στείρα τολύπια αλκοόλης, γάζες και επιθέματα.
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium (composant principal du sel de table/cuisine).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 30,5 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο.
French: NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr))
Greek: NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
French: - Les autres composants sont la L-histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium, la L-méthionine, le chlorure de calcium dihydraté, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, χλωριούχο νάτριο, L
French: NovoEight contient du turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec un domaine B tronqué.
Greek: Το NovoEight περιέχει turoctocog alfa, έναν ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (rDNA), με περικομμένη Β περιοχή.
French: Tableau 2 Fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότηταα σε PTPs Συχνότηταα σε
French: Pousser lentement sur la tige du piston jusqu'à l'élimination de toutes les bulles d'air.
Greek: Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
French: • Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon dirigé vers le bas.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30,5 mg νατρίου ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο.
French: • Placez le flacon sur une surface plane et solide.
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη και στερεή επιφάνεια.
French: Arrêter d'appuyer sur la tige du piston et la laisser revenir en place toute seule pendant que la seringue se remplit de solution reconstituée.
Greek: Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί μόνη της προς τα πίσω, ενώ το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.
French: NovoEight 250 UI
Greek: NovoEight 250 IU
French: Comment utiliser NovoEight ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoEight
French: EXP
Greek: PTP
French: • température ambiante (≤ 30°C) pendant une période unique de 9 mois maximum ou
Greek: • θερμοκρασία δωματίου (≤ 30°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 9 μηνών ή
French: Injection toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Greek: Κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου επιτευχθεί επούλωση
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec NovoEight.
Greek: Με τη λήψη του NovoEight είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
French: Corpulence normale n=7
Greek: Κανονικό βάρος N=7
French: NovoEight 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Greek: NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
French: 0 à < 6 ans
Greek: <6 ετών)
French: Obésité de classe I n=7
Greek: Παχύσαρκος κατηγορίας I N=7
French: Si vous touchez les côtés ou le pas de vis, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Greek: Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείρωμα, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
French: NovoEight contient le principe actif turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain.
Greek: Το NovoEight περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII.
French: Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
French: Saisir la tige du piston par l'extrémité large et la visser immédiatement à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Greek: Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
French: L'activité coagulante du FVIII après administration de NovoEight a été évaluée et comparée à celle d'un FVIII recombinant commercialisé (molécule entière).
Greek: Αξιολογήθηκε η απόδοση του προσδιορισμού του NovoEight στους προσδιορισμούς FVIII:C και συγκρίθηκε με ένα προϊόν ανασυνδυασμένου FVIII πλήρους μήκους που κυκλοφορεί στην αγορά.
French: Comment administrer NovoEight
Greek: Πώς χορηγείται το NovoEight
French: Visser solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
Greek: Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
French: • Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
Greek: • Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
French: Si vous touchez l'extrémité de la seringue, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Greek: Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
French: Tout en maintenant le flacon retourné, tapoter doucement la seringue afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο αναστραμμένο, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
French: Retourner la seringue avec le flacon.
Greek: Αναστρέψτε τη σύριγγα με το φιαλίδιο.
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
French: Raideur musculosquelettique, arthropathie, douleur dans les extrémités, douleur musculo-squelettique
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθροπάθεια, άλγος των άκρων, μυοσκελετικό άλγος
French: Il est recommandé d'utiliser NovoEight immédiatement après sa reconstitution.
Greek: Συνιστάται το NovoEight να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
French: 6 à < 12 ans
Greek: <12 ετών)
French: Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
Greek: Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο.
French: Troubles liés au produit
Greek: Θέματα σχετικά με το προϊόν
French: G)
Greek: Γ)
French: Réactions au site d'injectionc
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσηςγ
French: • vomissements.
Greek: • έμφραγμα.
French: Amener le flacon et la seringue préremplie à température ambiante.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου.
French: Maintenir la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon dirigé vers le bas.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
French: Hémarthrose, Hémorragie musculaire
Greek: Αίμαρθρο, Αιμορραγία μυός
French: • Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Greek: • Συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
French: Sortir le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
Greek: Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
French: Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
French: Conservez la solution de NovoEight reconstituée à l'abri de la lumière.
Greek: Διατηρήστε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight σε μέρος που δεν εκτίθεται σε άμεσο φως.
French: • une température supérieure à la température ambiante (entre 30°C et 40°C) pendant une période unique de 3 mois maximum
Greek: • θερμοκρασία μεγαλύτερη από τη θερμοκρασία δωματίου (30°C έως 40°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών
French: NovoEight 3 000 UI
Greek: NovoEight 3000 IU
French: NovoEight 500 UI
Greek: NovoEight 500 IU
French: Fréquence des injections (heures) / durée du traitement (jours) risque vital
Greek: Συχνότητα χορήγησης δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες) περισσότερο, έως ότου υποχωρήσει το άλγος και η οξεία ανικανότητα
French: NovoEight 1 500 UI
Greek: NovoEight 1500 IU
French: Tirer légèrement la tige du piston vers le bas afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue.
Greek: Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρά προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα.
French: I)
Greek: Ι)
French: Réaction liée à l'injection
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
French: • à une température supérieure à la température ambiante (entre 30°C et 40°C) pendant une période unique de 3 mois maximum.
Greek: • θερμοκρασία μεγαλύτερη από τη θερμοκρασία δωματίου (30°C έως 40°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών.
French: Moyenne (DS)
Greek: Μέση τιμή (ΤΑ)
French: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOEIGHT.
Greek: Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του NovoEight ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ
French: • Tirez légèrement la tige du piston vers le bas afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue.
Greek: • Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρά προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα.
French: Déclaration des effets secondaires
Greek: Αναστολή του παράγοντα VIII
French: Rash, rash érythémateux
Greek: Χλωριούχο νάτριο L-ιστιδίνη Σακχαρόζη
French: • inflammation de la veine
Greek: • φλεγμονή της φλέβας
French: Contusion
Greek: Αναστολείς
French: Retirer le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα.
French: D)
Greek: Δ)
French: NovoEight 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Greek: NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
French: Retirer le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
French: Dosage
Greek: NovoTwist
French: Il est disponible dans les dosages suivants:
Greek: Το φάρμακο διατίθεται στις εξής μορφές:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoMix sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NovoMix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoMix sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το NovoMix αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Les médicaments sont normalement administrés juste avant un repas, mais ils peuvent aussi l'être juste après si nécessaire.
Greek: Τα φάρμακα χορηγούνται αμέσως πριν από το γεύμα, αλλά μπορούν να χορηγηθούν και μετά από αυτό εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoMix sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NovoMix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour NovoMix, le 1er août 2000.
Greek: Το NovoMix έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την 1η Αυγούστου 2000.
French: Les patients peuvent s'injecter NovoMix eux-mêmes, après avoir reçu une formation appropriée.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με NovoMix, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
French: NovoMix 30 peut être utilisé chez les patients âgés de 10 ans ou plus.
Greek: Το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoMix, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του NovoMix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoMix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoMix;
French: NovoMix 50 et NovoMix 70 peuvent uniquement être utilisés chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus).
Greek: Τα NovoMix 50 και NovoMix 70 μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
French: Autres informations relatives à NovoMix:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoMix
French: Des informations sur NovoMix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NovoMix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
French: NovoMix (insuline asparte)
Greek: NovoMix (ασπαρτική ινσουλίνη)
French: Qu'est-ce que NovoMix et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το NovoMix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Il ressort de plusieurs études que NovoMix est efficace soit pour réduire l'hémoglobine glycosylée (HbA1c, une substance qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du glucose sanguin sur une période de 12 à 28 semaines), soit pour réduire les taux de glucose dans le sang après un repas.
Greek: Διάφορες μελέτες έχουν διαπιστώσει ότι το NovoMix είναι αποτελεσματικό είτε για τη μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c, μιας ουσίας που δείχνει την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα για διάστημα 12 έως 28 εβδομάδες) είτε για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα μετά από γεύμα.
French: La dose de NovoMix dépend des taux de glucose dans le sang du patient, qui doivent être contrôlés régulièrement afin de déterminer la dose efficace.
Greek: Η δόση του NovoMix εξαρτάται από το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς, το οποίο θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά για την εξεύρεση αποτελεσματικής δόσης.
French: Dans cinq études portant sur un total de près de 1 350 patients atteints d'un diabète de type 2, l'ajout des médicaments NovoMix à d'autres médicaments antidiabétiques (metformine, sulphonylurées, pioglitazone et liraglutide) a également donné lieu à un meilleur contrôle du glucose dans le sang par rapport aux autres médicaments ou à NovoMix utilisé seul.
Greek: Σε 5 μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 1.350 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η προσθήκη των φαρμάκων NovoMix σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες, πιογλιταζόνη και λιραγλουτίδη) είχε επίσης ως αποτέλεσμα τον καλύτερο έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα από ό, τι τα άλλα φάρμακα ή από το NovoMix ως μονοθεραπεία.
French: En cas de diabète de type 2, NovoMix peut être administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Greek: Για τον διαβήτη τύπου 2, το NovoMix μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous NovoMix (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του NovoMix (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
French: NovoMix 30 a donné des résultats quasiment identiques à ceux de l'insuline humaine biphasique 30 (une combinaison de 30 % d'insuline humaine à action rapide et de 70 % d'insuline humaine à action prolongée) chez 294 adultes atteints d'un diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne parvient pas à produire de l'insuline) ou de type 2 (lorsque le corps ne parvient pas à utiliser efficacement l'insuline) et chez 167 patients âgés de 10 à 17 ans et souffrant d'un diabète de type 1.
Greek: Το NovoMix 30 έδωσε σχεδόν πανομοιότυπα αποτελέσματα με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30 (συνδυασμός ανθρώπινης ινσουλίνης ταχείας δράσης κατά 30% και κατά 70% ενδιάμεσης δράσης) σε 294 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 (όταν το πάγκρεας δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη) ή με διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη), και σε 167 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 10 και 17 ετών με διαβήτη τύπου 1.
French: Les médicaments NovoMix ne sont délivrés que sur ordonnance et sont disponibles sous forme de cartouches et de stylos préremplis.
Greek: Τα φάρμακα του NovoMix χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή και είναι διαθέσιμα σε φυσίγγια και σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
French: Le rétablissement des effets de l'insuline permet de contrôler le taux de glucose dans le sang et d'atténuer les symptômes et les complications du diabète.
Greek: Με την αποκατάσταση της επίδρασης της ινσουλίνης, το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα ελέγχεται καλύτερα και τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη μειώνονται.
French: NovoMix 50 et NovoMix 70 ont permis un meilleur contrôle global du glucose sanguin que l'insuline humaine biphasique 30 chez 664 patients atteints d'un diabète de type 1 ou 2.
Greek: Το NovoMix 50 και το NovoMix 70 επέφεραν καλύτερο έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα από τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίινη 30 σε 664 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή 2.
French: Ils sont administrés par injection sous la peau de l'abdomen (ventre), de la cuisse, de la partie supérieure du bras ou des fesses.
Greek: Τα φάρμακα χορηγούνται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό, τον βραχίονα ή τον γλουτό.