FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Entzündung der Lymphknoten (Lymphadenitis), Entzündung der Lymphgefäße (Lymphangitis),
Greek: • φλεγμονή των λεμφαδένων (λεμφαδενίτιδα), φλεγμονή των λεμφικών διαύλων (λεμφαγγειίτιδα)
German: Die Nadel weiterhin unter der Haut halten, die Nadelspitze aus dem Strang ziehen und sie in einer Position leicht distal (ca. 2 - 3 mm) zur ersten Injektionsstelle erneut in den Strang platzieren und ein weiteres Drittel der Dosis injizieren.
Greek: Έπειτα, συνεχίζοντας να κρατάτε τη βελόνα κάτω από το δέρμα, αποσύρετε το άκρο της από τη χορδή και επανατοποθετήστε το σε ελαφρώς απώτερη θέση (περίπου 2-3 mm) από την αρχική ένεση στη χορδή εγχέοντας άλλο ένα τρίτο της δόσης.
German: Tritt ein solches Syndrom auf, entwickelt es sich in der Regel progredient und zeichnet sich durch eines oder mehrere der folgenden Zeichen und Symptome aus: Arthralgie, Myalgie, Gelenksteifheit, Schultersteifheit, Ödeme an den Händen, Palmarfibrose und Bildung von Verdickungen oder Knötchen in den Sehnen.
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης του συγκεκριμένου συνδρόμου, η εμφάνισή του είναι προοδευτική και χαρακτηρίζεται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: αρθραλγία, μυαλγία, δυσκαμψία άρθρωσης, δυσκαμψία ώμου, οίδημα των χεριών, παλαμιαία ίνωση και πάχυνση ή σχηματισμός οζιδίων στους τένοντες.
German: Beeinträchtigungswert im PDQ**
Greek: PDQ**
German: In den klinischen Studien wurden Blutproben von Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur und der Peyronie-Krankheit zu mehreren Zeitpunkten auf Antikörper gegen die Proteinbestandteile des Arzneimittels (AUX-I und AUX-II) geprüft.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, δείγματα αίματος από ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και νόσο του Peyronie εξετάστηκαν σε πολλαπλά χρονικά σημεία για αντισώματα στα πρωτεϊνικά συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος
German: • Finger an der behandelten Hand bis nach der Durchführung der Fingerstreckung nicht zu beugen oder zu strecken, um die Möglichkeit einer Extravasation von Xiapex aus dem Collagenstrang zu reduzieren,
Greek: • Να μην κάμπτουν και να μην εκτείνουν τα δάκτυλα του χεριού στο οποίο έγινε η ένεση για να μειωθεί η εξαγγείωση του Xiapex από τη χορδή έως την ολοκλήρωση της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων.
German: Falls die Lösung Partikel enthält oder trüb oder verfärbt ist, darf sie nicht injiziert werden.
Greek: Εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια, είναι νεφελώδες ή χρωματισμένο, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί η ένεση.
German: Die Wirksamkeit von Xiapex wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien - Studie 1 (AUX-CC-803) und Studie 2 (AUX-CC-804) - bei erwachsenen Männern mit Peyronie-Krankheit untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Xiapex εκτιμήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, τη Μελέτη 1 (AUX-CC-803) και τη Μελέτη 2 (AUX-CC-804), σε ενήλικες άνδρες με νόσο του Peyronie.
German: Der Arzt sollte Handschuhe tragen und die Plaque oder den verhärteten Teil des erschlafften Penis etwa 1 cm proximal und distal der Injektionsstelle ergreifen.
Greek: Φορώντας γάντια, ο γιατρός πρέπει να κρατήσει την πλάκα ή σκληρυμένο τμήμα του χαλαρού πέους περίπου 1 cm εγγύς και περιφερικά της θέσης ένεσης.
German: Während das Handgelenk des Patienten in gebeugter Stellung gehalten wird, wird mäßiger Druck zur Dehnung auf den behandelten Strang ausgeübt, indem der Finger für etwa 10 bis 20 Sekunden gestreckt wird.
Greek: Ενώ ο καρπός του ασθενή βρίσκεται σε κάμψη, ασκήστε μέτρια πίεση διάτασης στη χορδή όπου έγινε η ένεση εκτείνοντας το δάκτυλο για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα.
German: Daher darf Xiapex nur in die Peyronie-Plaque injiziert werden, während eine Injektion in die Harnröhre, Nerven, Blutgefäße, das Corpora cavernosa oder andere collagenhaltige Strukturen des Penis sorgfältig vermieden werden muss.
Greek: Συνεπώς, το Xiapex πρέπει να ενίεται μόνο μέσα στην πλάκα του Peyronie και να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να αποφεύγεται η ένεση μέσα στην ουρήθρα, τα νεύρα, τα αιμοφόρα αγγεία, τα σηραγγώδη σώματα ή άλλες δομές του πέους που περιέχουν κολλαγόνο.
German: Gleicher Finger, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
Greek: Ίδιο δάκτυλο, 1 ΜΚΦ, 1 ΕΜΦ
German: Beim Kontrollbesuch etwa 24-72 Stunden nach der Injektion ist zu bestimmen, ob sich die Kontraktur aufgelöst hat.
Greek: Κατά την επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, πρέπει να καθοριστεί εάν έχει λυθεί η σύσπαση.
German: Injektion und Fingerstreckung können insgesamt bis zu dreimal pro Strang in etwa 4-wöchigen Intervallen wiederholt werden.
Greek: Οι ενέσεις μπορούν να χορηγηθούν και οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων να επαναληφθούν έως και 3 φορές ανά χορδή ανά διαστήματα των 4 εβδομάδων περίπου.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση
German: Die Nadel ist dann richtig positioniert, wenn durch ein probeweises vorsichtiges Drücken des Spritzenkolbens ein Widerstand zu spüren ist.
Greek: Η σωστή τοποθέτηση της βελόνας ελέγχεται και επιβεβαιώνεται διαπιστώνοντας προσεκτικά αντίσταση σε ελάχιστη συμπίεση του εμβόλου της σύριγγας.
German: • Die entsprechend zu verwendenden Volumina für die Rekonstitution und die Injektion unter Berücksichtigung der Unterschiede für Metakarpophalangeal (MP)- bzw. proximale Interphalangeal (PIP)-Gelenke einer Dupuytren'schen Kontraktur und der Peyronie-Plaque.
Greek: • Ορθή ποσότητα τόσο του όγκου ανασύστασης όσο και του ενέσιμου όγκου και τις διαφορές τους στις μετακαρπιοφαλαγγικικές (ΜΚΦ) και εγγύς μεσοφαλαγγικές (ΕΜΦ) αρθρώσεις για τη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και για την πλάκα της νόσου του Peyronie.
German: Mittlere Dauer der PD (Jahre) (Min-Max)
Greek: Μέση διάρκεια της PD (έτη) (Ελάχ.-Μέγ.)
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien auftraten, waren von leichter bis mittelschwerer Intensität und die meisten verschwanden innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα και οι περισσότερες επιλύθηκαν 2 εβδομάδες από την ένεση.
German: Xiapex zeigte einen klinisch signifikanten Nutzen im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des Prozentsatzes der Patienten, die ca. 4 Wochen nach der letzten Injektion den primären Endpunkt einer Reduktion der Kontraktur aller behandelten Gelenke (MP plus PIP, nur MP, nur PIP) auf 5° oder weniger erreichten.
Greek: Το Xiapex επέδειξε κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς το ποσοστό των ασθενών που κατάφεραν να επιτύχουν το κύριο τελικό σημείο της μείωσης της σύσπασης όλων των αρθρώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε 5° ή λιγότερο, περίπου 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση (ΜΚΦ συν ΕΜΦ, ΜΚΦ μόνο, ΕΜΦ μόνο).
German: Folgendes können Symptome eines Penisbruchs (Schwellkörperruptur) oder anderer schwerwiegender Schäden/Verletzungen an Ihrem Penis sein:
Greek: Τα συμπτώματα κατάγματος πέους (ρήξης σηραγγώδους σώματος) ή άλλου σοβαρού τραυματισμού στο πέος σας μπορεί να περιλαμβάνουν:
German: Xiapex besteht aus einem Gemisch von clostridialen Collagenasen der Klasse I (AUX-I) und Klasse II (AUX-II) in einem definierten Massenverhältnis.
Greek: Το Xiapex αποτελείται από ένα μείγμα κλωστηριδιακών κολλαγενασών Τύπου I (AUX-I) και Τύπου ΙΙ (AUX-II) με καθορισμένο λόγο μάζας.
German: N (%) Gelenke in jedem Intervalla
Greek: Αρ. (%) αρθρώσεων εντός κάθε διαστήματος α
German: 0,25 ml †Hinweis: Das Injektionsvolumen einer zu verabreichenden Dosis von 0,58 mg ist geringer als das zur Rekonstitution verwendete Gesamtvolumen des Lösungsmittels.
Greek: †Να σημειωθεί ότι ο ενέσιμος όγκος για τη χορήγηση δόσης 0,58 mg είναι μικρότερος από το συνολικό όγκο του διαλύτη που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση.
German: Das erforderliche Volumen des Lösungsmittels und das in den Dupuytren'schen Strang zu injizierende Volumen des rekonstituierten Xiapex ist von der Art des behandelten Gelenks abhängig (Hinweise zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6, Tabelle 14).
Greek: Ο όγκος του διαλύτη που απαιτείται και ο όγκος του ανασυσταθέντος Xiapex που θα χορηγηθεί στη ρικνωμένη χορδή διαφέρει ανάλογα με τον τύπο άρθρωσης που υποβάλλεται σε θεραπεία (για τις οδηγίες ανασύστασης, βλ. παράγραφο 6.6, Πίνακα 14).
German: Abnorme Träume Depression Sexuelle Hemmung
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα Κατάθλιψη
German: Eine Fingerstreckung wurde bei Bedarf ungefähr 24 Stunden nach der Injektion durchgeführt, um die Lösung des Strangs zu erleichtern.
Greek: Στις περιπτώσεις που κρίθηκε αναγκαίο, ακολουθήθηκε μια διαδικασία έκτασης των δακτύλων περίπου 24 ώρες μετά την ένεση για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
German: Der primäre Endpunkt jeder der beiden Studien war es, den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, bei denen etwa 4 Wochen nach der letzten Injektion für dieses Gelenk eine Verminderung der Kontraktur des gewählten Primärgelenks (MP oder PIP) auf 5° oder weniger von der Normalposition erreicht werden konnte.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο κάθε μελέτης ήταν η εκτίμηση του ποσοστού των ασθενών που κατάφεραν να επιτύχουν μείωση της σύσπασης της επιλεγμένης κύριας άρθρωσης (ΜΚΦ ή ΕΜΦ) σε 5° ή λιγότερο από το φυσιολογικό, περίπου 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση στη συγκεκριμένη άρθρωση.
German: • sexuelle Funktionsstörung
Greek: • σεξουαλική δυσλειτουργία
German: Tabelle 9: Mittlere prozentuelle Veränderung der Penisverkrümmung zwischen Studienbeginn und Woche 52 - Studien 1 und 2
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή στην παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52 - Μελέτες 1 και 2
German: Xiapex darf vor der intraläsionalen Injektion nur mit dem beigefügten Lösungsmittel und nur auf das entsprechende Volumen rekonstituiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Η ανασύσταση του Xiapex πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη και στον κατάλληλο όγκο του πριν από την ενδοβλαβική ένεση (βλ. παράγραφο 6.6).
German: Fragebogen zur Peyronie-Krankheit (PDQ)b, - Mittlerer
Greek: Ερωτηματολογίου για τη Νόσο του Peyronie (Peyronie's Disease Questionnaire - PDQ)
German: Eine Injektion von Xiapex in eine Peyronie-Plaque, die zum größten Teil aus Collagen besteht, kann zu einer enzymatischen Spaltung der Plaque führen.
Greek: Η ένεση του Xiapex σε μια πλάκα του Peyronie, που αποτελείται κυρίως από κολλαγόνο, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ενζυματική διάσπαση της πλάκας.
German: Wenn bei einem Behandlungsbesuch zwei Injektionen in dieselbe Hand verabreicht werden, mit dem betroffenen Finger beginnen, der am weitesten ulnar liegt, und dann radial fortsetzen (d. h. vom kleinen Finger bis zum Zeigefinger).
Greek: Κατά τη χορήγηση δύο ενέσεων στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας, αρχίστε με το επηρεαζόμενο δάκτυλο στην πλέον ωλένια όψη του χεριού και συνεχίστε προς την κερκιδική όψη (π.χ. πέμπτο δάκτυλο προς δείκτη).
German: Es gibt keine relevante Verwendung von Xiapex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur oder der Peyronie-Krankheit.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xiapex σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-18 ετών για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ή τη νόσο του Peyronie.
German: • Schwellung an der Hand oder am Arm
Greek: • πρήξιμο στο χέρι ή το βραχίονα
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Collagenase aus Clostridium histolyticum zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την κολλαγενάση από clostridium histolyticum, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
German: Tag intravenös an männliche und weibliche Ratten vor der Kohabitation und während der Paarung und Implantation verabreicht wurde, wurden bei intravenösen Dosen von bis zu 0,13 mg/Dosis (etwa das 11-Fache der Humandosis auf mg/m²-Basis) keine Wirkungen auf
Greek: Όταν το Xiapex χορηγήθηκε ενδοφλέβια κάθε δεύτερη ημέρα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους πριν από τη συμβίωση έως το ζευγάρωμα και την εμφύτευση, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στον κύκλο του οίστρου, τη σαλπιγγική μεταφορά, την εμφύτευση και την προεμφυτευτική ανάπτυξη ή/και στη γενετήσια ορμή ή την ωρίμανση των σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα με ενδοφλέβιες δόσεις έως 0,13 mg/δόση (περίπου 11 φορές την ανθρώπινη δόση σε mg/m2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xiapex eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xiapex σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της νόσου του Peyronie (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Xiapex verschreiben/anwenden, entsprechend in der richtigen Anwendung des Arzneimittels geschult sind und entsprechende Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur und Peyronie-Krankheit aufweisen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Xiapex είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι στην ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και της νόσου του Peyronie.
German: Eine Schwellkörperruptur nach einer Xiapex-Injektion wurde bei 5 von 1.044 Patienten (0,5 %) als schwerwiegende Nebenwirkung in den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zur Peyronie-Krankheit berichtet.
Greek: Ρήξη σηραγγώδους σώματος αναφέρθηκε ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια μετά την ένεση του Xiapex σε 5 από 1.044 ασθενείς (0,5%) στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στη νόσο του Peyronie.
German: Pulver: enthält Sucrose, Trometamol, Salzsäure 2,4 % Lösungsmittel: enthält Calciumchloriddihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Greek: Κόνις: Περιέχει σακχαρόζη, τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ Διαλύτης: Περιέχει διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
German: • Schmerzen im Penis
Greek: • πόνο στο πέος σας
German: Erythematöser oder makulöser Ausschlag Ekzem
Greek: Ερυθηματώδες ή κηλιδώδες εξάνθημα Έκζεμα
German: • Für Stränge, die die MP-Gelenke betreffen, wird jede Dosis in einem Injektionsvolumen von
Greek: • Για χορδές που επηρεάζουν τις ΜΚΦ αρθρώσεις, κάθε δόση χορηγείται σε ενέσιμο όγκο
German: Die folgenden Nebenwirkungen von Xiapex wurden beschrieben:
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xiapex:
German: In jedem Behandlungszyklus ist bei der Nachkontrolle 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion eine Penis-Modellierungsprozedur (wie nachfolgend beschrieben) am erschlafften Penis durchzuführen, um die Plaque, die durch Xiapex gelöst wurde, zu dehnen und zu strecken:
Greek: Στην επίσκεψη παρακολούθησης 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας, διενεργήστε μια διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους (όπως περιγράφεται παρακάτω) στο χαλαρό πέος για να τανύσει και να επιμηκύνει την πλάκα που έχει διασπάσει το Xiapex:
German: Tabelle 10: Mittlere Veränderung des Beeinträchtigungswerts der Peyronie-Krankheit zwischen Studienbeginn und Woche 52 - Studien 1 und 2
Greek: Μέση μεταβολή στη βαθμολογία του τομέα Ενόχλησης από τη νόσο του Peyronie από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 - Μελέτες 1 και 2
German: Langfristige Rezidivraten für Gelenke nach erfolgreicher Behandlung mit XIAPEX
Greek: Ποσοστά μακροχρόνιας υποτροπής για αρθρώσεις επιτυχώς θεραπευμένες με XIAPEX
German: In Studie AUX-CC-862 stellte sich nach erneuter Behandlung mit bis zu drei Xiapex-Injektionen bei 64,5 % der erneut behandelten MP-Gelenke und 45,0 % der erneut behandelten PIP-Gelenke ein klinischer Erfolg ein.
Greek: Στη μελέτη AUX-CC-862, 64,5% των υποτροπιαζουσών ΜΚΦ αρθρώσεων και 45,0% των υποτροπιαζουσών ΕΜΦ αρθρώσεων πέτυχαν κλινική επιτυχία μετά την επαναληπτική θεραπεία με έως τρεις ενέσεις του Xiapex.
German: Die Inzidenz von Hautverletzungen (29,1 %) war bei Patienten, die in der historisch kontrollierten klinischen Studie AUX-CC-867 zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex erhalten hatten, höher als bei Patienten, die in den placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase III zur Dupuytren'schen Kontraktur (CORD I und CORD II) bis zu drei Einzelinjektionen erhalten hatten (8,8 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της ρήξης του δέρματος (29,1%) ήταν υψηλότερη για άτομα τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex στην κλινική μελέτη με ιστορικούς μάρτυρες AUX-CC-867 σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και τρεις εφάπαξ ενέσεις στις βασικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) (CORD I και CORD II) (8,8%).
German: Beeinträchtigungswert der PD, berichtet von Patienten (Bereich: 0-16) c
Greek: Ερωτηματολόγιο για τη Νόσο του Peyronie (PDQ)β, - Μέση αναφερόμενη από τον ασθενή βαθμολογία στο πεδίο Ενόχλησης από την PD (εύρος: 0-16) c
German: • keinesfalls zu versuchen, den behandelten Strang durch Eigenmanipulation selbst zu lösen.
Greek: • Να μην προσπαθήσουν να προκαλέσουν τη διάσπαση της χορδής στην οποία έγινε η ένεση με δικούς τους χειρισμούς σε οποιαδήποτε στιγμή.
German: Falls es nach der Manipulation zu Fingerverformung, Schmerzen oder vermehrter Schwellung kommt, wird eine bildgebende diagnostische Untersuchung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Συνιστάται διαγνωστική απεικόνιση μετά τον χειρισμό εάν αναπτυχθεί παραμόρφωση, πόνος ή αυξημένη διόγκωση των δακτύλων (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
German: • die Erektion kann plötzlich nicht mehr aufrechterhalten werden
Greek: • ξαφνική απώλεια της ικανότητας διατήρησης μιας στύσης
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: Ein Durchstechen des Strangs mit der Nadelspitze ist zu vermeiden, um so die Möglichkeit einer Injektion von Xiapex in das Gewebe anstelle des Strangs auf ein Minimum zu beschränken.
Greek: Αποφύγετε να διαπεράσετε το άκρο της βελόνας μέσα από ολόκληρη τη χορδή έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα έγχυσης του Xiapex σε άλλους ιστούς εκτός από τη χορδή.
German: • Tremor/Zittern, erhöhte Reizempfindlichkeit
Greek: • τρόμος/ρίγος, αυξημένη ευαισθησία στα ερεθίσματα
German: Ihr Arzt darf dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis/Verw.
Greek: Ο γιατρός σας δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την «EXP».
German: Xiapex ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche Xiapex und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel erhältlich.
Greek: Το Xiapex διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως Xiapex και 1 φιαλίδιο διαλύτη.
German: Eine Injektion von Xiapex in einen Dupuytren'schen Strang, der zum größten Teil aus interstitiellem Collagen vom Typ I und III besteht, führt zu einer enzymatischen Spaltung des Strangs.
Greek: Σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) Η ένεση του Xiapex σε μια ρικνωμένη χορδή, που αποτελείται κυρίως από διάμεσο κολλαγόνο τύπου I και III, έχει ως αποτέλεσμα την ενζυματική διάσπαση της χορδής.
German: Das Gesamtvolumen der Injektion hängt vom behandelten Gelenk ab. Ihr Arzt wird mit Sorgfalt eine Stelle auswählen, an der der Collagenstrang am besten zugänglich ist, und wird die Injektion in den Strang verabreichen.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει προσεκτικά μια περιοχή όπου η χορδή που περιέχει κολλαγόνο είναι καλύτερα προσβάσιμη και θα κάνει την ένεση.
German: Diese Krümmung oder Beugung nennt man Kontraktur, und sie wird durch die abnormale Bildung eines collagenhaltigen Strangs unter der Haut verursacht.
Greek: Αυτό το λύγισμα ονομάζεται σύσπαση και προκαλείται από τον παθολογικό σχηματισμό μιας «χορδής» που περιέχει κολλαγόνο κάτω από το δέρμα σας.
German: Beide Collagenaseklassen hydrolysieren Gelatine (denaturiertes Collagen) und kleine Collagenpeptide rasch; während jedoch die Klasse II eine höhere Affinität für kleine Collagenfragmente zeigt, spaltet die Klasse I unlösliches DreifachhelixCollagen mit stärkerer Affinität als die Collagenasen der Klasse II.
Greek: Και οι δύο τύποι κολλαγενασών υδρολύουν εύκολα τη ζελατίνη (μετουσιωμένο κολλαγόνο) και τα μικρά πεπτίδια κολλαγόνου, ενώ οι κολλαγενάσες τύπου IΙ έχουν υψηλότερη συγγένεια σύνδεσης με τα μικρά θραύσματα κολλαγόνου.
German: Die behandelte Hand des Patienten mit einem weichen, dicken Gazeverband verbinden.
Greek: 11. Τυλίξτε το χέρι του ασθενή στο οποίο θα γίνει η ένεση με έναν μαλακό και ογκώδη επίδεσμο.
German: Da Xiapex Collagen auflöst, muss eine Injektion in Sehnen, Nerven, Blutgefäße und andere collagenhaltige Strukturen der Hand vermieden werden.
Greek: Επειδή το Xiapex διασπά το κολλαγόνο, πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να αποφευχθεί η ένεση σε τένοντες, νεύρα, αιμοφόρα αγγεία ή άλλες δομές του χεριού που περιέχουν κολλαγόνο.
German: Die Behandlung mit Xiapex führte bei Patienten mit der Peyronie-Krankheit zu einer signifikanten Verbesserung der Penisverkrümmung im Vergleich zu Placebo (Tabelle 9).
Greek: Η θεραπεία με το Xiapex βελτίωσε σημαντικά την παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους σε ασθενείς με νόσο του Peyronie σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 9).
German: Zur Rekonstitution benötigtes Lösungsmittel
Greek: Διαλύτης που απαιτείται για την ανασύσταση
German: Follow-up-Intervall (Tage)
Greek: Διάστημα παρακολούθησης (ημέρες)
German: Kumulierte nominale Rezidive nach Gelenktyp
Greek: Σωρευτική ονομαστική υποτροπή ανά τύπο άρθρωσης
German: Mittlere Penisverkrümmung (Grad) (Min-Max)
Greek: Μέση παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους (μοίρες) (Ελάχ.-Μέγ.)
German: In den zwei doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Peyronie-Krankheit traten bei 65,5 % der mit Xiapex behandelten Patienten Hämatome am Penis und bei 14,5 % Ekchymosen am Penis auf.
Greek: Στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη νόσο του Peyronie, 65,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xiapex ανέπτυξαν αιμάτωμα του πέους και 14,5% ανέπτυξαν εκχύμωση του πέους.
German: Schwere Verletzungen wie z. B. Fingernekrose oder Fingerbruch könnten zum Verlust eines Fingers oder von Teilen eines Fingers führen.
Greek: Σοβαρή βλάβη, όπως π.χ. νέκρωση ή κάταγμα δακτύλου, μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια δακτύλου ή μερών δακτύλου.
German: Falls der kontrahierte Strang bei dieser Nachkontrolle weiterhin besteht, kann eine erneute Injektion und Fingerstreckung durchgeführt werden.
Greek: Εάν, σε αυτή την επίσκεψη που θα ακολουθήσει, η χορδή παραμένει σε σύσπαση, μπορεί να εφαρμοστεί επιπλέον ένεση και διαδικασία έκτασης των δακτύλων.
German: Die aus dem klinischen Studienprogramm berichteten Nebenwirkungen sind jene, die in den doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang (AUX-CC-857, AUX-CC-859) sowie in den nach der Markteinführung durchgeführten klinischen Studien (AUX-CC-864, AUX-CC-867) zu zwei gleichzeitigen Injektionen in dieselbe Hand beobachtet wurden.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από το κλινικό πρόγραμμα είναι εκείνες που εμφανίστηκαν στις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3 για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) σε ενήλικες ασθενείς με ψηλαφητή χορδή (AUX-CC-857, AUX-CC-859) και στις κλινικες μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (AUX-CC-864, AUX-CC-867) για δύο ταυτόχρονες ενέσεις στο ίδιο χέρι.
German: Sind mehrere Plaques vorhanden, sollte die Injektion ausschließlich in die für die Verkrümmung verantwortliche Plaque vorgenommen werden.
Greek: Εάν είναι παρούσες περισσότερες από μία πλάκα, η ένεση πρέπει να γίνει μόνο στην πλάκα που προκαλεί την παραμόρφωση καμπύλωσης.