FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, kad je riječ o smrtnosti od svih uzroka, između terapije temeljene na amlodipinu i terapije temeljene na klortalidonu nije bilo značajne razlike OR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell i mortalitet (av alle årsaker) mellom amlodipinbasert behandling og klortalidonbasert behandling, RR 0,96, 95 % CI [0,89-1,02] p = 0,20.
Croatian: • Istodobna primjena Copalie s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av Copalia og legemidler som inneholder aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Croatian: Faringolaringealna bol
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngal smerte
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže razina u plazmi postiže se nakon kontinuirane primjene tijekom 78 dana.
Norwegian Bokmål: "Steady state" plasmanivåer oppnås etter kontinuerlig administrering i 7-8 dager.
Croatian: U jednom ispitivanju sa štakorima nađeni su štetni učinci na mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie på rotte, ble det vist negative effekter på fertilitet hos hannrotter (se pkt.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Croatian: - Upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik općenito osjeća vrlo loše.
Norwegian Bokmål: - Betennelse i bukspyttkjertelen som kan forårsake alvorlige mage- og ryggsmerter ledsaget av sterk uvelhetsfølelse.
Croatian: Apsorpcija: Nakon peroralne primjene samo valsartana, vršne koncentracije valsartana u plazmi postižu se u 2-4 sata.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Etter oralt inntak av valsartan alene oppnås maksimal plasmakonsentrasjon etter 2-4 timer.
Croatian: Kako Copalia izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Copalia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Valsartan je ispitivan u bolesnika nakon infarkta miokarda i u bolesnika sa zatajivanjem srca.
Norwegian Bokmål: Valsartan har blitt undersøkt hos pasienter med gjennomgått hjerteinfarkt og hjertesvikt.
Croatian: U tom ispitivanju (početni krvni tlak 171/113 mmHg), liječenje Copaliom 5 mg/160 mg titriranim do 10 mg/160 mg snizilo je krvni tlak u sjedećem položaju za 36/29 mmHg, u usporedbi s 32/28 mmHg kod liječenja lizinoprilom/hidroklorotiazidom 10 mg/12,5 mg titriranim do 20 mg/12,5 mg.
Norwegian Bokmål: I denne studien (blodtrykk ved baseline var 171/113 mmHg) ble sittende blodtrykk redusert med 36/29 mmHg med Copalia-regime på 5 mg/160 mg, som ble titrert til 10 mg/160 mg. Til sammenligning ble sittende blodtrykk redusert med 32/28 mmHg med lisinopril/hydroklortiazid-regime på 10 mg/12,5 mg, som ble titrert til 20 mg/12,5 mg.
Croatian: U starijih bolesnika je potreban oprez prilikom povećavanja doze.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved doseøkning hos eldre pasienter.
Croatian: Amlodipin se izlučuje u mlijeko liječenih žena.
Norwegian Bokmål: Amlodipin skilles ut i morsmelk.
Croatian: Ako se u kombinaciji s valsartanom propisuje lijek koji utječe na razine kalija, savjetuje se praćenje razina kalija u plazmi.
Norwegian Bokmål: Kontroll av kaliumnivået i plasma anbefales dersom et legemiddel som påvirker kaliumnivået skal forskrives sammen med valsartan.
Croatian: Bolesnici sa sniženom razinom natrija i/ili smanjenim volumenom tekućine
Norwegian Bokmål: Pasienter med natrium- og/eller væskemangel
Croatian: Copaliu možete uzimati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Valsartan kan derfor gis med eller uten mat.
Croatian: Kada se trudnoća utvrdi, liječenje AIIRA-om treba odmah prekinuti te, ako je prikladno, započeti alternativnu terapiju.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist, bør behandling med AII-reseptorantagonister stanses umiddelbart, og hvis hensiktsmessig, alternativ behandling startes.
Croatian: Prestanak liječenja Copaliom može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Copalia Avslutning av behandlingen med Copalia kan medføre forverring av din sykdom.
Croatian: Nađena je povećana incidencija i težina bazofilije/hijalinizacije bubrežnih tubula, dilatacija i odljeva, kao i intersticijska limfocitna upala te medijalna hipertrofija arteriola pri izloženosti 8-13 (valsartan) i 7-8 (amlodipin) puta višim od izloženosti kliničkim dozama od 160 mg valsartana i 10 mg amlodipina.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst og alvorlighetsgrad av renal tubulær basofili/hyalinisering, dilasjon og sylindere samt initerstitiell lymfocyttinflammasjon og arteriolær medial hypertrofi ble funnet ved en eksponering på 8-13 (valsartan) og 7-8 (amlodipin) ganger de kliniske dosene på 160 mg valsartan og 10 mg amlodipin.
Croatian: Vrlo rijetko Leukocitopenija, trombocitopenija, alergijske reakcije, hiperglikemija, hipertonija, periferna neuropatija, infarkt miokarda, aritmija (uključujući bradikardiju, ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju atrija), vaskulitis, pankreatitis, gastritis, hiperplazija gingive, hepatitis, žutica, povišenje jetrenih enzima*, angioedem, multiformni eritem, urtikarija, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, Quinckeov edem, fotosenzitivnost.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Leukopeni, trombocytopeni, allergiske reaksjoner, hyperglykemi, hypertoni, perifer nevropati, hjerteinfarkt, arytmi (inkludert bradykardi, ventrikulær takykardi og atrieflimmer), vaskulitt, pankreatitt, gastritt, gingival hyperplasi, hepatitt, gulsott, forhøyede leverenzymer*, angioødem, erythema multiforme, urtikaria, eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnson syndrom, Quinckes ødem, fotosensitivitet.
Croatian: Slične promjene su također viđene u skupini koja je bila samo na valsartanu (izloženost 8,5-11,0 puta veća od izloženosti kliničkom dozom od 160 mg valsartana).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forandringer ble også sett hos gruppen som fikk valsartan alene (eksponering 8,5-11,0 ganger den kliniske dosen på 160 mg valsartan).
Croatian: ako imate teške probleme s jetrom ili probleme sa žuči, poput bilijarne ciroze ili kolestaze.
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlige leverproblemer eller galleproblemer f.eks. skrumplever (biliær cirrhose) eller blokkerte gallekanaler (kolestase).
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, bez kolestaze, najviša preporučena doza valsartana je 80 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase er 80 mg valsartan.
Croatian: Stoga, tijekom istodobne primjene preporučuje se pažljivo praćenje razina litija u serumu.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av serumlitiumnivåene er derfor anbefalt ved samtidig bruk.
Croatian: U marmoseta su pri usporedivim dozama promjene bile slične iako teže, osobito u bubrezima, gdje su se promjene razvile u nefropatiju uključujući povišen dušik iz ureje u krvi i kreatinin.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var mer uttalte hos silkeaper enn hos rotter ved sammenlignbar dosering, spesielt i nyrene, hvor endringene førte til nefropati, inkludert forhøyet urea nitrogen i blod og plasmakreatinin.
Croatian: Oštećenje jetre Copalia je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Copalia er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: • Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Norwegian Bokmål: • Andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt.
Croatian: Dvostruka blokada RAAS-a kombiniranom primjenom ACE inhibitora, ARB-ova ili aliskirena stoga se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Croatian: Takve doze u štakora (200 i 600 mg/kg/dan) otprilike su 6 i 18 puta veće od najviše preporučene doze za ljude izražene u mg/m
Norwegian Bokmål: Disse dosene hos rotter (200 til 600 mg/kg dag) er omtrent 6 til 18 ganger maksimal anbefalt human dose på mg/m2-grunnlag (beregningene går ut fra en oral dose på
Croatian: Promjena boje kože
Norwegian Bokmål: Misfarging av huden
Croatian: Copalia 5 mg/80 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 80 mg.
Norwegian Bokmål: Copalia 5 mg/80 mg kan gis til pasienter når blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene.
Croatian: U bolesnika s aktiviranim renin-angiotenzinskim sustavom (poput bolesnika sa smanjenim volumenom tekućine i/ili sniženom razinom soli na visokim dozama diuretika) koji primaju blokatore angiotenzinskih receptora, može doći do simptomatske hipotenzije.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon kan forekomme hos pasienter med aktivert renin-angiotensinsystem (f.eks. pasienter med væske- og/eller saltmangel som behandles med høye doser diuretika) som får angiotensin-reseptor-blokkere.
Croatian: Nepoznato Sniženje hemoglobina, sniženje hematokrita, neutropenija, trombocitopenija, povišenje kalija u serumu, povišenje vrijednosti jetrenih funkcija uključujući povišenje bilirubina u serumu, zatajenje i oštećenje bubrega, povišenje kreatinina u serumu, angioedem, mialgija, vaskulitis, preosjetljivost uključujući serumsku bolest.
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, redusert hematokrit, neutropeni, trombocytopeni, økt serumkalium, forhøyede leverfunksjonsverdier inkludert økt serumbilirubin, nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon, forhøyet serumkreatinin, angioødem, myalgi, vaskulitt, overfølsomhet inkludert serumsyke.
Croatian: Kako uzimati Copaliu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Copalia
Croatian: Ako dobijete ove simptome, prekinite uzimati Copaliu i odmah se javite svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Copalia og kontakt legen din umiddelbart dersom du får disse symptomene.
Croatian: Kada je klinički opravdano, može se uzeti u obzir direktni prijelaz iz monoterapije na fiksnu kombinaciju doza.
Norwegian Bokmål: Direkte bytte fra monoterapi til fast dosekombinasjon kan vurderes når det er klinisk forsvarlig.
Croatian: U hemodinamskim ispitivanjima, amlodipin nije bio povezan s negativnim inotropnim učinkom kada se primjenjivao u rasponu terapijskih doza zdravim životinjama i ljudima, čak i kada se u ljudi primjenjivao istodobno s beta-blokatorima.
Norwegian Bokmål: I hemodynamiske studier har amlodipin ikke vært assosiert med negativ inotrop effekt når det gis innenfor terapeutiske doseintervaller hos intakte dyr eller mennesker.
Croatian: ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk: en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom aliskiren.
Croatian: Sljedeće su nuspojave nađene kao najučestalije ili kao najznačajnije ili teške: nazofaringitis, influenca, preosjetljivost, glavobolja, sinkopa, ortostatska hipotenzija, edem, tjestasti edem, facijalni edem, periferni edem, umor, crvenilo uz osjećaj vrućine, astenija i navala vrućine.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger var enten hyppigst forekommende eller mest betydningsfull eller alvorlig: Nasofaryngitt, influensa, hypersensitivitet, hodepine, synkope, ortostatisk hypotensjon, ødem, pittingødem, ansiktsødem, perifert ødem, fatigue, rødming, asteni og hetetokter.
Croatian: Grejp i sok od grejpa u nekih bolesnika može dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u krvi, što može uzrokovati neočekivano pojačani učinak na snižavanje krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økte blodkonsentrasjoner av aktiv substans, amlodipin, noe som kan forårsake en uforutsigbar økning av den blodtrykksenkende effekten av Copalia.
Croatian: Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): Influenca (gripa); začepljen nos, grlobolja i osjećaj nelagode pri gutanju; glavobolja; oticanje ruku, šaka, nogu, gležnjeva ili stopala; umor; astenija (slabost); crvenilo i osjećaj topline u licu i/ili vratu.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Influensa; tett nese, sår hals og ubehag ved svelging; hodepine; hevelse i armer, hender, ben, ankler eller føtter; tretthet; asteni (kraftløshet); rødhet og varmefølelse i ansiktet og/eller på halsen.
Croatian: Slične su promjene nađene i u skupini koja je bila samo na valsartanu (izloženost 8,511,0 puta viša od izloženosti kliničkom dozom od 160 mg valsartana).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endringer ble funnet hos gruppen som fikk valsartan alene (eksponering 8,5-11,0 ganger den kliniske dosen på 160 mg valsartan).
Croatian: Često primjenjivani antihipertenzivni lijekovi (npr. alfa-blokatori, diuretici) i drugi lijekovi koji mogu uzrokovati hipotenzivne nuspojave (npr. triciklički antidepresivi, alfa-blokatori za liječenje benigne hiperplazije prostate) mogu povećati antihipertenzivni učinak ove kombinacije.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykkssenkende effekten av kombinasjonen kan øke ved samtidig bruk av vanlig brukte antihypertensiva (f.eks. alfablokkere, diuretika) samt andre legemidler som kan gi blodtrykkssenkning som bivirkning (f.eks. trisykliske antidepressiva, alfablokkere til behandling av benign prostatahyperplasi).
Croatian: Poremećaj plodnosti
Norwegian Bokmål: Svekkelse av fertilitet
Croatian: Nužan je poseban oprez kod primjene Copalie bolesnicima s blagim do umjerenim oštećenjem jetre ili opstruktivnim poremećajima žučnog sustava.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særskilt forsiktighet når Copalia gis til pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon eller obstruktive gallesykdommer.
Croatian: U prijelaznom razdoblju od dvije godine potrebno je primjenjivati granične vrijednosti za tvari NDMA i NDEA navedene u nastavku:
Norwegian Bokmål: 1) Grenser for NDMA og NDEA skissert nedenfor bør implementeres for en overgangsperiode på 2 år:
Croatian: Dvostruka blokada RAAS s ARB-ovima, ACE inhibitorima ili aliskirenom Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada RAAS kombiniranom primjenom ACE inhibitora, ARB-ova ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS med angiotensin-II reseptorantagonister, ACE-hemmere eller aliskiren Data fra kliniske studier viser at dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er forbundet med høyere frekvens av bivirkninger som hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt), sammenlignet med behandling med ett enkelt legemiddel som påvirker RAAS (se pkt.
Croatian: Multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivno kontrolirano ispitivanje paralelnih skupina je u bolesnika, koji nisu bili odgovarajuće kontrolirani amlodipinom 10 mg, pokazalo normalizaciju krvnog tlaka (donja vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju <90 mmHg na kraju ispitivanja) u 78% bolesnika liječenih amlodipinom/valsartanom 10 mg/160 mg, u usporedbi s 67% bolesnika koji su ostali na amlodipinu 10 mg.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert studie med parallelle behandlingsgrupper hos pasienter som ikke oppnådde tilstrekkelig effekt med amlodipin 10 mg, ble blodtrykket normalisert ("trough" sittende diastolisk blodtrykk < 90 mmHg ved studieslutt) hos 78 % av pasientene som fikk amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg, sammenlignet med 67 % av pasientene som fortsatte behandlingen med amlodipin 10 mg.
Croatian: Postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, ARB-ova ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er vist å gi økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt).
Croatian: Copalia 5 mg/160 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 160 mg.
Norwegian Bokmål: Copalia 5 mg/160 mg kan gis til pasienter når blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg alene.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba): Osjećaj tjeskobe; zvonjava u ušima (tinitus); nesvjestica; pojačano mokrenje ili pojačan nagon na mokrenje; nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije; osjećaj težine; niski krvni tlak sa simptomima poput omaglice, omamljenosti; pojačanog znojenja; kožni osip po čitavom tijelu; svrbež; grč mišića.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer): Angstfornemmelse; ringende lyd i ørene (tinnitus); besvimelse; større urinproduksjon enn normalt eller sterkere trang til å late vannet; manglende evne til å få eller beholde ereksjon; tyngdefølelse; lavt blodtrykk med symptomer som svimmelhet, ørhet; overdreven svetting; hudutslett over hele kroppen; kløe; muskelkramper.
Croatian: ako imate probleme s jetrom ili bubrezima. ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija.
Norwegian Bokmål: - dersom du er nyretransplantert eller du er blitt fortalt at du har en innsnevring av blodårene til nyrene.
Croatian: Multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivno kontrolirano ispitivanje paralelnih skupina je u bolesnika, koji nisu bili odgovarajuće kontrolirani valsartanom 160 mg, pokazalo normalizaciju krvnog tlaka (donja vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju <90 mmHg na kraju ispitivanja) u 75% bolesnika liječenih amlodipinom/valsartanom 10 mg/160 mg i 62% bolesnika liječenih amlodipinom/valsartanom 5 mg/160 mg, u usporedbi s 53% bolesnika koji su ostali na valsartanu 160 mg.
Norwegian Bokmål: Aktiv kontrollerte studier hos pasienter som ikke responderte på monoterapi I en multisenter, randomisert, dobbeltblind aktiv kontrollert studie med parallelle behandlingsgrupper hos pasienter som ikke oppnådde tilstrekkelig effekt med valsartan 160 mg, ble blodtrykket normalisert ("trough" sittende diastolisk blodtrykk < 90 mmHg ved studieslutt) hos 75 % av pasientene som fikk amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg og hos 62 % av pasientene som fikk amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg, sammenlignet med 53 % av pasientene som fortsatte behandlingen med valsartan 160 mg.
Croatian: Spazam mišića
Norwegian Bokmål: Muskelkrampe
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja štakora, zamjećene su povećane incidencije dilatacije uretera, malformiranih sternebra, te neosificiranih falangi prednjih šapa pri izloženosti oko 12 (valsartan) i 10 (amlodipin) puta višoj od izloženosti kliničkim dozama od 160 mg valsartana i 10 mg amlodipina.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie hos rotte fant man økt forekomst av dilaterte urinledere, misdannet brystben og manglende forbening av forpotens falanger ved eksponering på ca. 12 (valsartan) og 10 (amlodipin) ganger de kliniske dosene på 160 mg valsartan og 10 mg amlodipin.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): smanjenje broja crvenih krvnih stanica, vrućica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekcija, spontano krvarenje ili stvaranje modrica, visoka razina kalija u krvi, poremećeni nalazi testova jetrene funkcije, smanjene funkcije bubrega i jako smanjene funkcije bubrega, oticanje uglavnom lica i grla, bol u mišićima, osip, ljubičasto-crvene pjege, vrućica, svrbež, alergijska reakcija; stvaranje mjehura na koži (znak stanja koje se zove bulozni dermatitis).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Reduksjon i antall røde blodceller, feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner; spontane blødninger eller blåmerker; høyt kaliumnivå i blodet; unormale leverfunksjonstestresultat; nedsatt nyrefunksjon og alvorlig nedsatt nyrefunksjon; hevelser, hovedsakelig i ansikt og hals; muskelsmerter; utslett, blåfiolette flekker; feber; kløe; allergisk reaksjon; blemmer i huden (tegn på en tilstand som kalles bulløs dermatitt).
Croatian: Kod terapijskih doza valsartana u ljudi čini se da hipertrofija jukstaglomerularnih bubrežnih stanica nema nikakav značaj.
Norwegian Bokmål: Hypertrofi i juxtaglomerulære celler har trolig ingen relevans ved terapeutiske doser valsartan hos mennesker.
Croatian: Kada se trudnoća utvrdi, liječenje AIIRA-om treba odmah prekinuti te ako je prikladno, započeti alternativnu terapiju (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet blir påvist, bør behandling med AII-reseptorantagonister stanses umiddelbart, og hvis hensiktsmessig, alternativ behandling startes (se pkt.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (GFR >30 ml/min/1,73 m2) doziranje Copalie nije potrebno prilagođavati.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Copalia er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR > 30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Nuspojave opažene u ispitivanjima na životinjama, s mogućim kliničkim značajem, bile su sljedeće: Histopatološki znakovi upale žljezdanog epitela želuca viđeni su u mužjaka štakora pri izloženosti od oko 1,9 (valsartan) i 2,6 (amlodipin) puta većima od izloženosti kliničkom dozom od 160 mg valsartana i 10 mg amlodipina.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske tegn på betennelse i kjertelmagen ble sett hos hannrotter ved en eksponering på ca. 1,9 (valsartan) og 2,6 (amlodipin) ganger de kliniske dosene på 160 mg valsartan og 10 mg amlodipin.
Croatian: Srčani poremećaji
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Palpitasjoner
Croatian: Bolesnici u kojih se razvije angioedem trebaju odmah prekinuti primjenu Copalie i više ga ne smiju ponovo uzimati.
Norwegian Bokmål: Copalia skal seponeres umiddelbart hos pasienter som utvikler angioødem og bør ikke readministreres.
Croatian: Međutim, to smanjenje AUC-a nije praćeno klinički značajnim smanjenjem terapijskog učinka, te se stoga valsartan može davati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i AUC blir imidlertid ikke etterfulgt av klinisk signifikant nedsatt terapeutisk effekt.
Croatian: Kao i kod drugih blokatora kalcijevih kanala, hemodinamska mjerenja srčane funkcije u mirovanju i tijekom opterećenja (ili tempiranog hoda) u bolesnika s normalnom funkcijom ventrikula liječenih amlodipinom pokazala su općenito mali porast srčanog indeksa bez značajnog utjecaja na dP/dt ili na krajnji dijastolički tlak lijevog ventrikula ili volumen lijevog ventrikula.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske målinger av hjertefunksjon i hvile og ved anstrengelse (eller pacing) har generelt vist en liten økning i "cardiac index" uten signifikant påvirkning av dP/dt eller venstre ventrikkels endediastoliske trykk eller volum hos pasienter med normal ventrikkelfunksjon som behandles med amlodipin, i likhet med andre kalsiumantagonister.