FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypocalcaemia in DTC
French: Hypocalcémie dans le cadre du CTD
English: Hepatobiliary disorders increase in bilirubin and jaundice, cholecystitis, cholangitis drug induced hepatitis*
French: Affections hépatobiliaires augmentation de la bilirubine et ictère, cholécystite, cholangite hépatite médicamenteuse*
English: There were no cases of CTCAE Grade 4 hypophosphataemia (< 1 mg/dl) reported in either sorafenib or placebo patients in study 1, and 1 case in the placebo group in study 3.
French: Aucun cas d'hypophosphatémie de CTCAE Grade 4 (< 1 mg/dl) n'a été rapporté ni dans le groupe traité par sorafénib ni dans le groupe placebo dans l'étude 1, et 1 cas a été rapporté dans le groupe placebo dans l'étude 3.
English: Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
French: Noyau du comprimé Croscarmellose sodique Cellulose microcristalline Hypromellose Laurilsulfate de sodium Stéarate de magnésium
English: In the event of suspected overdose sorafenib should be withheld and supportive care instituted where necessary.
French: En cas de suspicion de surdosage, le traitement par sorafénib doit être suspendu et il convient d'instaurer un traitement symptomatique si nécessaire.
English: Cardiac ischaemia and/or infarction
French: Ischémie cardiaque et/ou infarctus du myocarde
English: No formal studies of the effect of sorafenib on wound healing have been conducted.
French: Aucune étude spécifique concernant l'effet du sorafénib sur la cicatrisation des plaies n'a été effectuée.
English: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
French: Tel: +43-(0)1-711 46-0
English: There is no specific treatment for sorafenib overdose.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à un surdosage par sorafénib.
English: Study 5 (study 14295) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebocontrolled trial in 417 patients with locally advanced or metastatic DTC refractory to radioactive iodine.
French: L'étude 5 (étude 14295) était un essai international de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, mené chez 417 patients atteints de CTD localement avancé ou métastatique, réfractaire à l'iode radioactif.
English: - If you have poor kidney function.
French: - Si votre fonction rénale est altérée.
English: Aneurysms and artery dissections
French: anévrismes et dissections artérielles
English: aneurysms and artery dissections
French: Anévrismes et dissections artérielles
English: Median PFS time was 10.8 months in the sorafenib group compared to 5.8 months in the placebo group (HR=0.587; 95% Confidence Interval (CI): 0.454, 0.758; one-sided p <0.0001).
French: La durée médiane de survie sans progression (SSP) a été de 10,8 mois dans le groupe sorafénib contre 5,8 mois dans le groupe placebo (HR = 0,587 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,454 ; 0,758 ; p unilatéral < 0,0001).
English: Docetaxel (75 or 100 mg/m2 administered once every 21 days) when co-administered with sorafenib (200 mg twice daily or 400 mg twice daily administered on Days 2 through 19 of a 21-day cycle with a 3-day break in dosing around administration of docetaxel) resulted in a 36-80 % increase in docetaxel AUC and a 16-32 % increase in docetaxel Cmax.
French: Le docétaxel (75 ou 100 mg/m² administré une fois tous les 21 jours) administré en association avec le sorafénib (200 mg ou 400 mg 2 fois par jours administré du 2ème au 19 ème jour d'un cycle de 21 jours avec un arrêt de trois jours autour de l'administration du docétaxel) a induit une augmentation de 36 à 80 % de l'ASC et de 16 à 32 % du Cmax du docétaxel.
English: In vitro, sorafenib inhibited glucuronidation via UGT1A1 and UGT1A9.
French: Le sorafénib inhibe in vitro la glucuroconjugaison catalysée par les isoenzymes UGT1A1 et UGT1A9.
English: Sorafenib inhibited CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9 in vitro with similar potency.
French: Le sorafénib inhibe in vitro les CYP2B6, CYP2C8 et CYP2C9 de façon équivalente.
English: Τηλ: +30 210 61 87 500
French: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
English: Differentiated thyroid cancer (DTC)
French: Cancer thyroïdien différencié (CTD)
English: After repeated dosing to young and growing dogs effects on bone and teeth were observed at exposures below the clinical exposure.
French: Après administration répétée à de jeunes chiens en période de croissance, des effets sur les os et les dents ont été observés.
English: No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A ou B).
English: CTCAE grade 3 hypocalcaemia (6.0 - 7.0 mg /dL) occurred in 1.1% and 1.8% of sorafenib treated patients and 0.2% and 1.1% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia (< 6.0 mg/dL) occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.5% and 0% of patients in the placebo group in study 1 and 3, respectively.
French: Une hypocalcémie de CTCAE grade 3 (6,0 à 7,0 mg/dL) s'est produite chez 1,1 % et 1,8 % des patients traités par sorafénib et chez 0,2 % et 1,1 % des patients sous placebo, et une hypocalcémie de CTCAE grade 4 (< 6,0 mg/dL) s'est produite chez 1,1 % et 0,4 % des patients traités par sorafénib et chez 0,5 % et 0 % des patients sous placebo dans l'étude 1 et l'étude 3, respectivement.
English: In these studies CTCAE Grade 3 hypokalaemia occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.2% and 0.7% of patients in the placebo group.
French: Dans ces études, une hypokaliémie de CTCAE grade 3 s'est produite chez 1,1 % et 0,4 % des patients traités par sorafénib et chez 0,2 % et 0,7 % des patients sous placebo.
English: Each tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
French: Chaque comprimé contient 200 mg de sorafénib (sous forme de tosylate).
English: Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de sorafénib avec le docétaxel (Cf. rubrique 4.5).
English: Female rats showed central necrosis of the corpora lutea and arrested follicular development in the ovaries.
French: Chez la femelle du rat, une nécrose centrale du corps jaune et un arrêt du développement folliculaire ont été observés au niveau des ovaires.
English: However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
French: Cependant, il convient de surveiller régulièrement l'INR des patients traités par la warfarine ou la phenprocoumone (Cf. rubrique 4.4).
English: What Nexavar looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Nexavar et contenu de l'emballage extérieur
English: Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.4).
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de sorafénib avec le docétaxel (Cf. rubrique 4.4).
English: Study 3 (study 100554) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 602 patients with hepatocellular carcinoma.
French: L'étude 3 (étude 100554) était une étude multicentrique, de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo conduite chez 602 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire.
English: An adverse effect on male and female fertility can however be expected because repeat-dose studies in animals have shown changes in male and female reproductive organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC).
French: En effet, des études à doses réitérées chez l'animal ont mis en évidence des modifications des organes reproducteurs mâles et femelles pour des expositions situées en dessous des expositions cliniques anticipées (basé sur les ASC).
English: The main circulating metabolite of sorafenib in plasma, the pyridine N-oxide, shows in vitro potency similar to that of sorafenib.
French: Le principal métabolite circulant du sorafénib dans le plasma, le pyridine N-oxyde, montre une activité in vitro comparable à celle du sorafénib et constitue environ 9 - 16 % des analytes circulants à l'équilibre.
English: In clinical trials, certain adverse drug reactions such as hand foot skin reaction, diarrhoea, alopecia, weight decrease, hypertension, hypocalcaemia, and keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of skin occurred at a substantially higher frequency in patients with differentiated thyroid compared to patients in the renal cell or hepatocellular carcinoma studies.
French: Informations supplémentaires concernant les populations particulières Au cours des essais cliniques, certains effets indésirables médicamenteux, comme le syndrome mainpied, la diarrhée, l'alopécie, la perte de poids, l'hypertension artérielle, l'hypocalcémie et le kératoacanthome/carcinome épidermoïde cutané, se sont produites de façon nettement plus fréquente chez les patients atteints de carcinome thyroïdien différencié que chez les patients atteints de carcinome rénal ou hépatocellulaire.
English: Co-administration of capecitabine (750-1050 mg/m2 twice daily, Days 1-14 every 21 days) and sorafenib (200 or 400 mg twice daily, continuous uninterrupted administration) resulted in no significant change in sorafenib exposure, but a 15-50% increase in capecitabine exposure and a 0-52% increase in 5-FU exposure.
French: L'administration concomitante de capécitabine (750-1 050 mg/m2, deux fois par jour, du 1er au 14 ème jour d'un cycle de 21 jours) avec le sorafénib (200 ou 400 mg deux fois par jour, administration continue sans interruption) n'a pas entrainé de changement significatif de l'exposition au sorafénib mais une augmentation de l'exposition de 15-50 % à la capécitabine et de 0-52 % au 5-FU.
English: When dose reduction is necessary during the treatment of differentiated thyroid carcinoma (DTC), the Nexavar dose should be reduced to 600 mg sorafenib daily in divided doses (two tablets of 200 mg and one tablet of 200 mg twelve hours apart).
French: Si une diminution de la dose s'avère nécessaire au cours du traitement d'un carcinome thyroïdien différencié (CTD), la posologie de Nexavar sera ramenée à 600 mg de sorafénib par jour en deux prises distinctes (deux comprimés de 200 mg et un comprimé de 200 mg à douze heures d'intervalle).
English: CTCAE Grade 3 or 4 amylase elevations were reported in 1 % and 2 % of patients in the sorafenib group in study 1 and study 3, respectively, compared to 3 % of patients in each placebo group.
French: Des élévations de l'amylasémie de CTCAE grade 3 ou 4 ont été rapportées chez 1 % et 2 % des patients du groupe sorafénib respectivement dans l'étude 1 et l'étude 3, contre 3 % chez les patients de chaque groupe placebo.
English: - If you experience skin problems.
French: - Si vous avez des problèmes cutanés.
English: CTCAE Grade 3 hypophosphataemia (1 - 2 mg/dl) in study 1 occurred in 13 % of sorafenib treated patients and 3 % of patients in the placebo group, in study 3 in 11 % of sorafenib treated patients and 2 % of patients in the placebo group.
French: Une hypophosphatémie de CTCAE Grade 3 (1 à 2 mg/dl) est survenue dans l'étude 1 chez 13 % des patients traités par sorafénib et chez 3 % des patients du groupe placebo, dans l'étude 3 chez 11 % des patients traités par sorafénib et chez 2 % des patients du groupe placebo.
English: Paclitaxel/carboplatin o Administration of paclitaxel (225 mg/m2) and carboplatin (AUC = 6) with sorafenib (≤ 400 mg twice daily), administered with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration), resulted in no significant effect on the pharmacokinetics of paclitaxel.
French: • L'administration de paclitaxel (225 mg/m2) et de carboplatine (ASC= 6) avec le sorafénib (≤ 400 mg deux fois par jour), avec un arrêt du sorafénib de trois jours autour de l'administration (deux jours avant et le jour de l'administration du paclitaxel/carboplatine) n'a pas eu d'effet significatif sur les résultats pharmacocinétiques du paclitaxel.
English: In study 3 (see section 5.1) the incidence of treatmentemergent cardiac ischaemia/infarction events was 2.7 % in sorafenib patients compared with 1.3 % in the placebo group.
French: Dans l'étude 3 (Cf. rubrique 5.1), l'incidence des évènements de type ischémie cardiaque/ infarctus du myocarde reliés au traitement a été de 2,7 % dans le groupe sorafénib comparativement à 1,3 % dans le groupe placebo.
English: The aetiology of hypocalcaemia associated with sorafenib is not known.
French: L'étiologie de l'hypocalcémie associée au sorafénib est inconnue.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de sorafénib (sous forme de tosylate).
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of sorafenib in paediatric patients.
French: Aucune étude n'a été conduite pour déterminer la pharmacocinétique du sorafénib chez l'enfant.
English: In study 100554 (HCC), 0.99% of those treated with sorafenib and 1.1% receiving placebo were reported with these events.
French: Dans l'étude 100554 (Carcinome hépatocellulaire- CHC), 0,99 % des patients traités par sorafénib et 1,1 % des patients du bras placebo ont présenté ces effets indésirables.
English: The median survival was 19.3 months for patients randomised to sorafenib compared to 15.9 months for placebo patients (HR = 0.77; 95 % CI: 0.63 - 0.95; p = 0.015).
French: La médiane de survie était de 19,3 mois dans le groupe sorafénib comparativement à 15,9 mois dans le groupe placebo (HR = 0,77 ; 95 % IC : 0,63 - 0,95 ; p = 0,015).
English: In study 11213 (RCC) adverse events consistent with congestive heart failure were reported in 1.7% of patients treated with sorafenib and 0.7% receiving placebo.
French: Lors de l'étude 11213 (Carcinome rénal), des effets indésirables compatibles avec une insuffisance cardiaque congestive ont été observés chez 1,7 % des patients traités par sorafénib et chez 0,7 % des patients du bras placebo.
English: How to take Nexavar The recommended dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
French: La dose recommandée de Nexavar chez l'adulte est de deux comprimés à 200 mg, deux fois par jour.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin rash alopecia hand foot skin reaction** erythema pruritus keratoacanthoma/ squamous cell cancer of the skin dermatitis exfoliative acne skin desquamation hyperkeratosis eczema erythema multiforme radiation recall dermatitis StevensJohnson syndrome leucocytoclastic vasculitis toxic epidermal necrolysis*
French: Affections de la peau et du tissu souscutané sécheresse cutanée rash alopécie syndrome main-pied** érythème prurit kératoacanthome/ carcinome épidermoïde cutané dermatite exfoliative acné desquamation cutanée hyperkératose eczéma érythème polymorphe réactivation de la dermite radio-induite syndrome de StevensJohnson vascularite leucocytoclasique syndrome de Lyell*
English: What do you need to know before you take Nexavar Do not take Nexavar
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nexavar ?
English: It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
French: Il n'existe pas de données concernant le passage du sorafénib dans le lait maternel humain.
English: The aetiology of hypophosphataemia associated with sorafenib is not known.
French: L'étiologie de l'hypophosphatémie associée au sorafénib est inconnue.
English: AST increased
French: Élévation de l'ALAT
English: ** Hand foot skin reaction corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in
French: ** Le syndrome main-pied correspond au syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire dans MedDRA. ° Cas ayant été rapportés après la commercialisation.
English: Hypophosphataemia was a very common laboratory finding, observed in 45 % and 35 % of sorafenib treated patients compared to 12 % and 11 % of placebo patients in study 1 and study 3, respectively.
French: Une hypophosphatémie a été très fréquemment observée chez 45 % et 35 % des patients traités par sorafénib contre 12 % et 11 % des patients sous placebo respectivement dans l'étude 1 et 3.
English: CTCAE grade 3 hypocalcaemia occurred in 6.8% of sorafenib treated patients and 1.9% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia occurred in 3.4% of sorafenib treated patients and 1.0% of patients in the placebo group.
French: Une hypocalcémie de CTCAE grade 3 est survenue chez 6,8 % des patients traités par sorafénib contre 1,9 % des patients du groupe placebo, et une hypocalcémie de CTCAE grade 4 chez 3,4 % des patients traités par sorafénib contre 1,0 % des patients du groupe placebo.
English: o Co-administration of paclitaxel (225 mg/m2, once every 3 weeks) and carboplatin (AUC=6) with sorafenib (400 mg twice daily, without a break in sorafenib dosing) resulted in a 47% increase in sorafenib exposure, a 29% increase in paclitaxel exposure and a 50% increase in 6OH paclitaxel exposure.
French: • L'administration concomitante de paclitaxel (225 mg/m2, une fois toutes les 3 semaines) et de carboplatine (ASC=6) avec le sorafénib (400 mg, deux fois par jour, sans arrêt du sorafénib) a conduit à une augmentation de l'exposition respectivement de 47 % au sorafénib, de 29 % au paclitaxel et de 50 % au 6-OH paclitaxel.
English: dyspepsia dysphagia gastro oesophageal reflux disease pancreatitis gastritis gastrointestinal perforations*
French: Affections gastrointestinales diarrhée nausée vomissements constipation stomatite (y compris sécheresse buccale et glossodynie) dyspepsie dysphagie reflux gastroœsophagien pancréatite gastrite perforations gastrointestinales*
English: - Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see section 4:
French: - Des perforations gastro-intestinales peuvent survenir au cours du traitement (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels).
English: The HR of progression free survival was 0.39 (95% CI: 0.21 - 0.72) for patients with symptoms at baseline and 0.60 (95% CI: 0.45 - 0.81) for patients without symptoms at baseline.
French: Le HR de la SSP était de 0,39 (IC à 95 % : 0,21 ; 0,72) chez les patients symptomatiques et de 0,60 (IC à 95 % : 0,45 ; 0,81) chez les patients asymptomatiques.
English: Package Leaflet: Information for the user Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
French: Notice : Information de l'utilisateur Nexavar 200 mg comprimés pelliculés sorafénib
English: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - feeling sick (nausea) - feeling weak or tired (fatigue) - pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain) - hair loss (alopecia) - flushed or painful palms or soles (hand foot skin reaction) - itching or rash - throwing up (vomiting) - bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage) - high blood pressure, or increases in blood pressure (hypertension) - infections - loss of appetite (anorexia) - constipation - joint pain (arthralgia) - fever - weight loss - dry skin
French: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - diarrhée - nausées - sensation de faiblesse ou de fatigue - douleur (y compris de la bouche, douleur abdominale, mal de tête, douleur osseuse, douleur d'origine tumorale) - chute des cheveux (alopécie) - rougeurs ou douleurs palmaires ou plantaires (syndrome main-pied) - démangeaisons ou éruptions - vomissements - saignements (y compris saignement cérébral, digestif, et des voies respiratoires ; hémorragie) - tension artérielle élevée ou augmentation de la pression sanguine (hypertension artérielle) - infections - perte d'appétit (anorexie) - constipation - douleur articulaire (arthralgie) - fièvre - perte de poids - sécheresse de la peau
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE05 Sorafenib is a multikinase inhibitor which has demonstrated both anti-proliferative and antiangiogenic properties in vitro and in vivo.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC: L01XE05
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction gynaecomastia
French: Affections des organes de reproduction et du sein dysfonction érectile gynécomastie
English: Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris (ou si quelqu'un d'autre) a pris plus de Nexavar que la dose prescrite.
English: Further information on selected adverse drug reactions
French: Informations supplémentaires sur certains effets indésirables
English: Capecitabine
French: Thrombopénie
English: You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant toute la durée de votre traitement par Nexavar,
English: There are no data for patients with Child-Pugh C (severe) hepatic impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
English: Blood and lymphatic system disorders lymphopenia leucopenia neutropenia anaemia thrombocytopenia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique lymphopénie leucopénie neutropénie anémie thrombopénie
English: The median PFS was 167 days for patients randomised to sorafenib compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95 % CI: 0.35 - 0.55; p < 0.000001).
French: La médiane de la survie sans progression chez les patients randomisés pour recevoir du sorafénib était de 167 jours comparativement à 84 jours dans le groupe placebo (HR = 0,44 ; IC 95 % : 0,35 - 0,55 ; p < 0,000001).
English: The median OS was not reached in the sorafenib arm and was 36.5 months in the placebo arm. One hundred fifty seven (75%) patients randomised to placebo and 61 (30%) patients randomised to sorafenib received open-label sorafenib.
French: Au total, 157 (75 %) des patients randomisés sous placebo et 61 (30 %) des patients randomisés sous sorafénib ont reçu un traitement en ouvert par sorafénib.
English: General disorders and administration site conditions fatigue pain (including mouth, abdominal, bone, tumour pain and headache)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue douleur (y compris buccale, abdominale, osseuse, d'origine tumorale et céphalée) fièvre asthénie syndrome pseudo-grippal inflammation des muqueuses
English: No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
English: Lipase increased * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 ** The aetiology of hypophosphatemia associated with sorafenib is not known.
French: Élévation de la lipasémie * Version 3.0 des critères communs de toxicité (CTCAE, Common Terminology Criteria for
English: Differentiated thyroid carcinoma (DTC)
French: Carcinome thyroïdien différencié (CTD)
English: CTCAE Grade 3 or 4 lipase elevations occurred in 11 % and 9 % of patients in the sorafenib group in study 1 (RCC) and study 3 (HCC), respectively, compared to 7 % and 9 % of patients in the placebo group.
French: Des élévations de la lipasémie de grade 3 ou 4 selon le CTCAE (Critères communs de toxicité) sont survenues chez 11 % et 9 % des patients dans le groupe traité par sorafénib respectivement dans l'étude 1 (Carcinome rénal) et l'étude 3 (Carcinome hépatocellulaire), contre 7 % et 9 % chez les patients du groupe placebo.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi
English: QT interval prolongation
French: allongement du QT