FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali richieste riguardavano un antimicrobico per tacchini e selvaggina da penna (fagiani), un vaccino vivo per i conigli selvatici e lo sviluppo di un vaccino per pecore, capre e bestiame.
Bulgarian: Те бяха свързани с антимикробно вещество за пуйки и дивечови птици (фазани), жива ваксина за диви зайци, и разработване на ваксина за овце, кози и говеда.
Italian: All'inizio dell'anno, una riunione con le parti interessate ha confermato con successo l'eliminazione del passaggio relativo alla legalizzazione, che precedentemente spettava alla rappresentanza britannica presso la Commissione europea.
Bulgarian: Среща със заинтересованите страни, проведена рано през годината, потвърди успешното премахване на законодателната стъпка, изпълнявана преди от представителството на Европейската комисия в
Italian: Pagament i ad aut orit à nazionali per servizi di relatori
Bulgarian: Плащания на националните органи за услуги на докладчици
Italian: * La fase successiva all'adozione di un parere da parte dell'EMEA (36 giorni nel 2006) corrisponde al tempo di elaborazione dell'Agenzia, nonché al tempo che occorre ai richiedenti ed agli Stati membri per effettuare la verifica della traduzione di questa fase.
Bulgarian: 36 дневната фаза на ЕМЕА след получаване на становище през 2006 г. съответства на времето за обработка на Агенцията, както и на времето, изисквано от заявителите и държавите-членки за осъществяване на техните проверки на превода след получаване на становищата.
Italian: Oltre alle buone prestazioni nell'ambito delle sue attività principali, l'EMEA ha contribuito notevolmente ad una serie di importanti iniziative europee dedicate alla salute pubblica, quali la preparazione per un'eventuale pandemia influenzale, l'iniziativa pediatrica europea, la strategia europea di gestione dei rischi, la fornitura di informazioni di miglior qualità ai pazienti, nonché l'esame della resistenza antimicrobica ai medicinali per uso veterinario negli animali destinati al consumo alimentare.
Bulgarian: Освен добрите резултати в основните области на работа, EMEA допринесе значително за осъществяване на редица важни инициативи, свързани с европейското здравеопазване, като готовността за посрещане на грипна пандемия, европейската педиатрична инициатива, европейската стратегия за управление на риска, осигуряване на по-добра информация за пациентите и справяне с проблема за антимикробната устойчивост към ветеринарните лекарства при продуктивни животни.
Italian: Pareri scientifici per mercati terzi
Bulgarian: Научни консултации за пазари извън ЕС
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed il produttore stanno attualmente compiendo un'ampia azione correttiva per riportare il rispetto della GMP nel luogo di produzione: la questione è attentamente monitorata dal CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба и производителят в момента предприемат разширен план за коригиращи действия, за да възстановят съобразяването с GMP на мястото на производство, като СНМР упражнява непосредствен мониторинг над цялата дейност.
Italian: Allo scopo di progredire ulteriormente nella segnalazione diretta per via elettronica delle reazioni avverse dei medicinali per uso veterinario nel database EudraVigilance, è stata messo a disposizione uno strumento semplificato, destinato in particolare alle aziende farmaceutiche più piccole operanti nel settore dei medicinali per uso veterinario.
Bulgarian: С цел по-нататъшно развиване на прякото електронно докладване на нежелани реакции в базата данни EudraVigilance Veterinary беше предоставен опростен инструмент за електронно докладване, създаден специално за ползване от по-малките компании във ветеринарномедицинската промишленост.
Italian: Domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, suddivise per area terapeutica (mercato UE), 2006
Bulgarian: Заявления за начално разрешение за употреба по терапевтична област (пазар на ЕС), 2006 г.
Italian: Nel 2006 l'Agenzia ha ricevuto 79 domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, di cui una riguardante un medicinale destinato ad essere utilizzato esclusivamente al di fuori dell'UE.
Bulgarian: Агенцията получи 79 заявления за начално разрешение за употреба, в това число едно заявление за лекарствен продукт, предназначен за употреба изключително извън ЕС.
Italian: un farmaco ad autorizzazione centralizzata costituito da microsfere contenente perflutreno (Optison), a seguito della sospensione dell'autorizzazione alla fabbricazione dovuta al mancato rispetto della buona pratica di fabbricazione (GMP).
Bulgarian: централно разрешен лекарствен продукт, съдържаш микросфери перфлутрен (Optison), до преустановяване на разрешението за производство поради опасения относно съобразяването с добрата производствена практика (GMP).
Italian: Aumenta la disponibilità di medicinali per le malattie rare
Bulgarian: Увеличено предлагане на лекарства за редки болести
Italian: la sicurezza cardiovascolare di farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (NSAID) sulla scorta di nuovi dati clinici e farmacoepidemiologici.
Bulgarian: сърдечно-съдовата безопасност на неселективните нестероидни противовъзпалителни лекарства (NSAIDs), възникваща от данните за нови клинични и фармакоепидемиологични изследвания.
Italian: Nel 2006 l'EMEA ha affrontato una serie di importanti questioni relative alla sicurezza, riguardanti medicinali per uso umano ad autorizzazione centralizzata e decentrata.
Bulgarian: През 2006 г. ЕМЕА разгледа редица сериозни въпроси, свързани с безопасността, включително централно и нецентрално разрешени лекарства за хуманна употреба.
Italian: 200 si riferivano a sospette reazioni avverse nei gatti;
Bulgarian: 200 се отнасяха до подозирани нежелани реакции при котки.
Italian: si è provveduto a differire il pagamento delle tasse dovute per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e per le ispezioni, per un importo pari a 1 000 000 EUR.
Bulgarian: такси в размер на1 милион евро от заявления за разрешения за употреба и инспекции бяха отложени.
Italian: l'Agenzia ha raggiunto numeri record per le domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, di domande di variazioni successive al rilascio delle autorizzazioni, nonché di richieste di consulenza scientifica, notifiche di distribuzione parallela e certificati;
Bulgarian: Агенцията успя да отговори на рекорден брой заявления за начално разрешение за употреба и заявления за вариации след разрешаване, както и на молби за научни консултации, уведомления за паралелна дистрибуция и сертификати.
Italian: Ciò ha comportato fra l'altro la verifica dei risultati conseguiti nelle aree della gestione del rischio, dell'audit interno ed esterno, delle autovalutazioni relative ai principi di controllo interno, delle autovalutazioni nel quadro della valutazione comparata delle agenzie europe per i medicinali (BEMA), dell'analisi ambientale per il 2006 e dell'indagine per la motivazione del personale condotta nel 2006.
Bulgarian: Той включваше преглед на резултатите от: управление на риска, външни и вътрешни одити; самооценки, свързани със стандартите за вътрешен контрол; самооценки като част от процеса на оценка на Европейските агенции по лекарствата (ВЕМА); анализ на околната среда за 2006 г.; проучване на мотивацията на персонала през 2006
Italian: Spese per f abbricat i ed attrezzature (compresa telematica UE)
Bulgarian: Разходи за сгради и обурудване(включите лн за телематика на ЕС)
Italian: Suddivisione del personale in rapporto alla nazionalità, dicembre 2006
Bulgarian: Персонал на Агенцията по националност, декември 2006 г.
Italian: i medicinali ad autorizzazione centralizzata contenenti tacrolimus (Protopic e Protopy), in relazione al potenziale rischio di melanoma e linfoma.
Bulgarian: централно одобрените лекарствени продукти, съдържащи такролимус (Protopic и Protopy), във връзка с потенциален риск от рак на кожата и лимфома.
Italian: Nel 2006 un nuovo sviluppo è consistito nelle prime domande pervenute riguardanti farmaci generici ad autorizzazione centralizzata, il cui periodo decennale di esclusiva era terminato: sono pervenute tre domande di questo tipo.
Bulgarian: Нов момент през 2006 г. беше получаването на първите заявления за генерични лекарства при централно разрешени продукти, чийто 10-годишен период на изключителност на данните („data-exclusivity") е приключил: бяха получени 3 такива заявления.
Italian: L'impegno per migliorare l'interazione con i pazienti
Bulgarian: Усилия за подобряване взаимодействието с пациентите
Italian: Elenco comunitario di sostanze, preparati e combinazioni a base di piante da utilizzare nei tradizionali medicinali a base di piante
Bulgarian: Списък на Общността на растителни лекарствени продукти, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти
Italian: L'EMEA ha contribuito alle fasi preparatorie dell'iniziativa in materia di medicinali innovativicon la sua partecipazione a seminari tecnici ed al dialogo frequente con la direzione generale per la Ricerca della Commissione europea.
Bulgarian: EMEA има принос към подготвителните етапи на Инициативата за иновативни лекарства чрез участието си в семинари и чест диалог с Генерална дирекция „Изследвания" на Европейската комисия.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali nel 2006
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата през 2006 г.
Italian: Neurologia/Sistema nervoso centrale
Bulgarian: Неврология/Централна нервна система
Italian: Nel 2006 il numero complessivo delle domande ricevute relative a variazioni all'autorizzazione all'immissione in commercio è risultato inferiore al 2005, nonostante il maggior numero di medicinali ad autorizzazione centralizzata presenti sul mercato.
Bulgarian: Общият брой заявления за вариации към разрешения за употреба, получени през 2006 г., беше по-нисък отколкото през 2005 г. въпреки по-големият брой централно разрешени продукти на пазара.
Italian: Non sono stati adottati pareri su medicinali valutati con procedure per uso compassionevole o valutazione accelerata.
Bulgarian: Не бяха приети становища за продукти, оценявани чрез изпитване върху доброволци или процедури за ускорена оценка.
Italian: Termini telematici controllati dell'UE (una sorta di hub centrale in grado di fornire informazioni concordate ed autorevoli sui medicinali nel maggior numero possibile di lingue di UE/SEE).
Bulgarian: EU Telematics Controlled Terms (централно хранилище, осигуряващо търсенето на установената и достоверна информация за лекарствени продукти на възможно най-много езици на ЕС/ЕИП).
Italian: Dopo averle esaminate, il CVMP ha raccomandato in sette casi che per i medicinali interessati siano presentate alcune variazioni, concernenti principalmente l'inserimento di nuove informazioni sulle reazioni avverse nella letteratura relativa al prodotto.
Bulgarian: След като прегледа тези доклади, CVMP препоръча в 7 случая да бъдат представени вариации на продуктите, за които става дума, главно по отношение на добавянето на нова информация за нежеланите реакции в литературата за лекарствените продукти.
Italian: EudraNet (comunicazione sicura tra le parti interessate nell'ambito della rete normativa europea dei medicinali).
Bulgarian: EudraNet (осигурява комуникацията между заинтересованите страни в Европейската регулаторна мрежа по лекарствата).
Italian: Nel dicembre 2006, il comitato per i medicinali a base di piante ha presentato alla Commissione europea una panoramica completa delle attività svolte e dei risultati conseguiti sin dalla sua costituzione, nel settembre 2004.
Bulgarian: НМРС представи на Европейската комисия изчерпателен преглед на своите дейности и постижения от момента на своето основаване през септември 2004 г.
Italian: La principale modifica apportata ha riguardato una ridistribuzione degli incentivi a favore del supporto all'assistenza nell'elaborazione del protocollo e ad altre forme di assistenza nella fase precedente all'autorizzazione.
Bulgarian: Главната промяна в политиката се изрази в преместване на акцента на стимулиране към подкрепа за съдействие при изготвяне на протоколи и друг вид помощ преди разрешаване на тези лекарства.
Italian: Nel 2006 è stato introdotto un numero particolarmente elevato di estensioni di indicazione, pari a 41 (+46% rispetto al 2005), fornendo così ai pazienti ulteriori opzioni terapeutiche.
Bulgarian: Изключително висок брой на разширения на индикация - 41 (46% повече от 2005 г.) - бяха въведени през 2006 г., осигурявайки допълнителни опции за лечение на пациентите.
Italian: Una delle principali questioni affrontate dal comitato per i medicinali veterinari (CVMP) nel corso del 2006 ha riguardato la riduzione dell'impatto, sulla salute pubblica e degli animali, dello sviluppo della resistenza antimicrobica provocata dall'uso di medicinali veterinari.
Bulgarian: Един от главните проблеми на политиката, по които CVMP работи през 2006 г., беше ограничаването на влиянието върху здравето на хората и животните на антимикробната устойчивост, причинена от употребата на ветеринарномедицински продукти.
Italian: i vaccini ricombinanti contro l'epatite B ad autorizzazione centralizzata (HBVAXPRO e Procomvax), in relazione alla loro efficacia.
Bulgarian: централно разрешени комбинирани ваксини срещу хепатит В(HBVAXPRO и Procomvax) във връзка с ефикасността на ваксините.
Italian: giorni
Bulgarian: дни
Italian: attenuazione delle controindicazioni e contemporaneo rafforzamento delle avvertenze per i medicinali contenenti beta-interferone utilizzati nella cura della sclerosi multipla.
Bulgarian: намаляване на противопоказанията и съпътстващо увеличаване на предупрежденията за лекарствени продукти, съдържащи бета-интерферон, използвани при лечение на множествена склероза.
Italian: Tali autorizzazioni sono soggette ad adempimenti particolari e misure specifiche di follow-up, fra cui misure potenziate di farmacovigilanza, per garantire l'uso sicuro di questi medicinali;
Bulgarian: Те доведоха до разрешения при извънредни обстоятелства и са предмет на специални задължения и последващи мерки, включително засилени мерки за фармакологична бдителност с цел осигуряване безопасната употреба на тези продукти;
Italian: Continuando il suo impegno nella preparazione ad un'eventuale pandemia influenzale, nel 2006 l'Agenzia ha conseguito numerosi risultati in relazione alla sanità pubblica e alla salute degli animali.
Bulgarian: Като продължи усилията за създаване на готовност за грипна пандемия, Агенцията достигна няколко крайъгълни камъка през 2006 г., свързани както със здравето на хората, така и на животните.
Italian: GESTIONE DELL'AGENZIA
Bulgarian: УПРАВЛЕНИЕ НА АГЕНЦИЯТА
Italian: Nel 2006, l'elenco dei medicinali esaminati dall'Agenzia per individuare le segnalazioni di farmacovigilanza è stato allargato ai farmaci presentati per l'autorizzazione con procedura centralizzata, ma non ancora autorizzati.
Bulgarian: През 2006 г. списъкът с преразгледаните продукти от Агенцията за откриване чрез сигнали за фармакологична бдителност беше разширен с цел включване на лекарствени продукти, представени за разрешаване чрез централизирана процедура, но които все още не са разрешени.
Italian: Ulteriori miglioramenti sono stati apportati per individuare le segnalazioni nell'ambito dell'EudraVigilance attraverso l‘attuazione di un nuovo sistema per l'analisi dei dati; la redazione di indicazioni sull'uso di metodi statistici per individuare le segnalazioni nel sistema di analisi dei dati; ed infine, iniziative intraprese per affrontare i problemi già evidenziati relativamente al rispetto della tempestività nella segnalazione ed alla qualità dei dati forniti.
Bulgarian: Беше осъществен по-нататъшен напредък по отношение на откриването чрез сигнали в EudraVigilance посредством: прилагане на нова система за анализ на данни; проектиране на ръководство за употреба на статистическите методи за откриване чрез сигнали в системата за анализ на данните; и предприети инициативи за разрешаване на идентифицираните проблеми относно съобразяването с изпратените доклади и качеството на представените данни.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ultimato le linee guida per la loro sperimentazione in termini di qualità, sicurezza ed efficacia; il medesimo comitato ha pubblicato inoltre, per consultazione, un'analoga linea guida riguardante i farmaci ad azione immunologica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) завърши ръководството за изпитване на качеството, безопасността и ефикасността на такива продукти, и публикува за консултативни цели подобно ръководство относно имунологични продукти.
Italian: I risultati illustrati nella relazione annuale documentano quanto l'attività preparatoria dell'Agenzia nell'applicare le nuove disposizioni di legge sia stata premiata dai fatti.
Bulgarian: Резултатите, представени в годишния доклад за 2006 г., са доказателство за това, че подготвителната работа на Агенцията за изпълнение на новите законови разпоредби е дала своите плодове:
Italian: 2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione Il numero delle domande di variazione è aumentato di quasi un terzo
Bulgarian: Нарастване на броя на заявленията за вариации почти с една трета
Italian: Questo elevato numero di notifiche è riconducibile ai seguenti fenomeni: l'avvio di questa attività da parte di nuovi distributori paralleli, la loro osservanza della procedura obbligatoria di notifica, l'ingresso nella catena della distribuzione parallela di medicinali di recente autorizzazione, ed infine l'allargamento, da parte dei distributori paralleli già esistenti, della gamma dei farmaci offerti.
Bulgarian: Този голям брой уведомления се дължеше на: нови паралелни дистрибутори, които започват тази дейност; паралелни дистрибутори, които спазват задължителната процедура за уведомление; неотдавна разрешени лекарствени продукти, навлезли във веригата за паралелна дистрибуция; разширяване на гамата продукти на съществуващи паралелни дистрибутори.
Italian: Tutte le domande riguardanti nuovi limiti massimi dei residui, le estensioni o la modifica di limiti esistenti, sono state elaborate entro i 120 giorni previsti dalla norma.
Bulgarian: Всички заявления за нови MLRs и за разширяване или модификация на съществуващи MLRs бяха обработени в рамките на законовия срок от 120 дни.
Italian: sviluppando procedure efficienti e trasparenti, che consentano agli utenti di accedere rapidamente a medicinali innovativi, sicuri ed efficaci, ma anche a farmaci generici e da banco, tramite un'unica autorizzazione europea all'immissione in commercio;
Bulgarian: Разработване на ефикасни и прозрачни процедури, позволяващи бърз достъп на потребителите до безопасни и ефективни иновативни лекарства, както и до генерични лекарства и лекарства, продавани без лекарско предписание, чрез единно европейско разрешение за употреба.
Italian: Immunoterapia ed oncologia
Bulgarian: Имунотерапия и онкология
Italian: In seguito ad una richiesta di esame proveniente da uno Stato membro, il CVMP ha raccomandato che nuove misure precauzionali concernenti la sicurezza degli utenti siano aggiunte alla letteratura di 21 medicinali per uso veterinario contenenti agonisti dei recettori alfa-2 adrenergici.
Bulgarian: Вследствие на молба за разглеждане от страна на държава-членка, CVMP препоръча да се добавят нови предпазни мерки, отнасящи се до безопасността на потребителите, към продуктовата литература на 21 ветеринарномедицинскипродукта, съдържащи алфа 2адренорецептори агонисти.
Italian: Relativamente ai medicinali per uso veterinario, le aree affrontate hanno riguardato fra l'altro la definizione dei dosaggi giornalieri assumibili al fine di stabilire i limiti massimi dei residui ed i periodi di sospensione del trattamento, nonché l'efficacia dei medicinali per uso veterinario.
Bulgarian: Областите, свързани с ветеринарните лекарства, включваха определяне на приемливи дневни дажби с цел установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества и периодите на оттегляне, както и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти.
Italian: Fra i medicinali per uso veterinario sui quali nel 2006 è stato espresso un parere positivo figurano i seguenti:
Bulgarian: Ветеринарните лекарствени продукти, които получиха положително становище през 2006 г., включваха:
Italian: 2.8 Distribuzione parallela
Bulgarian: Паралелна дистрибуция
Italian: Aumenta la domanda di consulenza scientifica relativa ai farmaci per le terapie geniche e cellulari
Bulgarian: Нарастващо търсене на научни консултации за продукти, свързани с генната и клетъчна терапия
Italian: Sono pervenute otto domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, cinque delle quali erano per prodotti farmaceutici e tre per farmaci ad azione immunologica.
Bulgarian: Бяха получени осем заявления за начални разрешения за употреба, пет от които бяха за фармацевтични и три - за имунологични продукти.
Italian: Proroga per un altro anno del programma pilota di consulenza scientifica gratuita per i medicinali veterinari destinati ad usi minori e specie minori, nell'ottica di stimolare lo sviluppo di medicinali per mercati limitati.
Bulgarian: Разширяване на пилотната програма за безплатни научни консултации за ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популация за още една година, с оглед стимулиране разработването на лекарства за ограничени пазари.
Italian: PRIORITÀ NEL 2006
Bulgarian: ПРИОРИТЕТИ ЗА 2006 ГОДИНА
Italian: Sono pervenute ulteriori richieste di potenziamento.
Bulgarian: Получени са още молби за разширения.
Italian: Stimolare la disponibilità di medicinali per usi rari e specie rare
Bulgarian: Стимулиране предлагането на ветеринарномедицински продукти за рядка употреба и редки видове
Italian: Patologie che interessano soltanto gli adulti Patologie che interessano bambini ed adulti Patologie che interessano soltanto i bambini
Bulgarian: Болестни състояния, засягащи само възрастни Болестни състояния, засягащи възрастни и деца
Italian: Ambedue si basano sul principio del mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali e rappresentano un'estensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse da uno Stato membro o da uno o più Stati membri individuati dal richiedente.
Bulgarian: Те осигуряват разширяване на обсега на разрешенията за употреба, издавани от една държава-членка върху една или повече държави-членки, посочени от кандидата.
Italian: ADR UE ADR non UE
Bulgarian: НЛР в ЕС НЛР извън ЕС
Italian: Il consiglio di amministrazione incoraggia l'Agenzia a proseguire l'attività svolta finora ed a mantenere un buon livello di allerta alla luce di una possibile minaccia.
Bulgarian: Съветът насърчава Агенцията да продължава своята добра работа и да остане бдителна по отношение на нивата на опасност.
Italian: A titolo complementare, il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia (CHMP) ha istituito un gruppo di esperti sull'innovazione, il quale nel 2007 dovrebbe relazionare sugli incontri avuti con le aziende farmaceutiche e con i gruppi accademici.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба на Агенцията основа център за разсъждения по иновациите, от който се очаква през 2007 година да докладва за срещите си с фармацевтични компании и академични групи.
Italian: Con riferimento ai medicinali veterinari ad autorizzazione centralizzata, nel 2006 un totale di 738 segnalazioni tempestive e spontanee di sospette reazioni avverse sono state trasmesse entro i 15 giorni previsti dalla legge.
Bulgarian: За централно разрешените ветеринарни продукти бяха изпратени общо 738 спонтанни доклади за подозирани нежелани реакции в рамките на законовия 15-дневен срок през 2006 г.
Italian: A fine anno, 26 autorità nazionali competenti effettuavano segnalazioni ad EudraVigilance per via elettronica, al pari di 201 titolari di autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: До края на годината общо 26 национални компетентни органи (NCАs) усвоиха електронното докладване до EudraVigilance, както и 201 притежатели на разрешения за употреба.
Italian: Un marcato incremento nelle segnalazioni tempestive di informazioni su sospette reazioni avverse
Bulgarian: Забележително увеличение на изпратените доклади за подозирани нежелани реакции