FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a tudíž nebylo možné učinit závěr ohledně dostupnosti formulací týkajících se upozornění, které jsou součástí souhrnu údajů o přípravku, nebo posoudit jejich adekvátnost, výbor doporučuje změnu rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících chinolony včetně přípravků obsahujících fluorochinolony používaných k léčbě druhů zvířat určených k produkci potravin uvedených v příloze I za účelem úpravy znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v případě, že jejich znění neodpovídá diskusnímu dokumentu výboru CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Slovenian: Odbor priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za živali za proizvodnjo živil, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, in so navedena v Dodatku I, da se dopolnijo povzetki glavnih značilnosti zdravil in navodila za uporabo, ki niso skladna z razpravnim dokumentom CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Czech: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN
Slovenian: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus ŠPANIJA
Czech: ENROBIOFLOX 10 % (w/v) perorální roztok
Slovenian: ENROBIOFLOX 10 % (w/v) perorální roztok peroralna raztopina piščanci teleta prašiči
Czech: Bulharsko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Slovenian: Bolgarija Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Czech: Drůbež (kuřata a krůty)
Slovenian: peroralna raztopina perutnina (piščanci in purani)
Czech: Ovce
Slovenian: govedo
Czech: 1 000 mg/g Perorální prášek
Slovenian: 1000 mg/g peroralni prašek ribe
Czech: Enrofloxacin Kolistin sulfát
Slovenian: enrofloksacin kolistin sulfat
Czech: Flumisol Oral Solution 100mg/ml
Slovenian: Flumisol Oral Solution 100mg/ml flumekvin
Czech: Kenflox 20% Oral
Slovenian: Kenflox 20% Oral peroralna raztopina perutnina
Czech: Subkutánně
Slovenian: Subkutano
Czech: Acide Oxolinique 60 Porc Franvet
Slovenian: Acide Oxolinique 60 Porc Franvet oksolinska kislina
Czech: Enrofloxacin Informace nejsou k dispozici
Slovenian: Floxabactin enrofloksacin ni razpoložljivih podatkov ni razpoložljivih podatkov ni razpoložljivih podatkov ni razpoložljivih podatkov
Czech: Flumesyva Pasta Oral
Slovenian: Flumesyva Pasta Oral flumekvin
Czech: • do souhrnů údajů o 163 přípravcích, jejichž znění dostatečně neodráželo doporučení výboru CVMP,
Slovenian: • previdnostni stavki v zvezi z uporabo (fluoro)kinolonov pri živalih za proizvodnjo živil v povzetkih glavnih značilnosti 163 zdravil niso zadostno odražali priporočil CVMP;
Czech: Informace nejsou k dispozici
Slovenian: prašiči govedo ni razpoložljivih podatkov
Czech: Bleijenhoek 175531 BK Bladel NETHERLAND
Slovenian: 5531 BK Bladel
Czech: S ohledem na hodnocení situace týkající se současných upozornění o uvážlivém používání dotčených přípravků výbor CVMP schválil definování těchto skupin: Skupina 1 Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní opatření pro použití) uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které přesně odpovídá doporučení výboru CVMP, a veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které nicméně přesně neodpovídá textu doporučenému výborem CVMP, avšak obsahuje stejné klíčové informace.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo vsa pravilna opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila (Posebni previdnostni ukrepi), ki natančno posnemajo priporočila CVMP, in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo vsa opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, vendar ne posnemajo natančno priporočenega besedila CVMP, vsekakor pa izražajo enaka ključna sporočila; Skupina 2.
Czech: PM 35 Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: PM 35 Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Czech: Flumequin Amoxicilin trihydrát
Slovenian: flumekvin amoksicilin trihidrat
Czech: Bulharsko Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Slovenian: Bolgarija Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Czech: Bulharsko Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Slovenian: Bolgarija Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Czech: Rumunsko Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Slovenian: Romunija Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Czech: Španělsko Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Slovenian: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Czech: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Slovenian: ICC-O-Flu 50% flumekvin
Czech: Flumix 50% super WO Flumequin
Slovenian: Flumix 50% super WO flumekvin
Czech: Baytril 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
Slovenian: Baytril 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber peroralna raztopina teleta
Czech: Španělsko Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Slovenian: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Czech: Enrofloxan 10% solution, enrofloksacyna 100mg/ml Solution for use in drinking water/milk for pig, chicken and pigeons
Slovenian: Enrofloxan 10% solution, enrofloksacyna 100mg/ml Solution for use in drinking water/milk for pig, chicken and pigeons peroralna raztopina piščanci prašiči golobi
Czech: BAYTRILâ ORALE 0,5% sol
Slovenian: BAYTRILâ ORALE 0,5% sol peroralna raztopina pujski
Czech: Ganadil Flumequina Polvo Oral
Slovenian: Ganadil Flumequina Polvo Oral flumekvin
Czech: Flumesyva Premezcla Flumequin
Slovenian: Flumesyva Premezcla flumekvin
Czech: Inoxyl Poudre Orale Kyselina oxolinová
Slovenian: Inoxyl Poudre Orale oksolinska kislina
Czech: ENROXIL 100 mg/ml, geriamasis tirpalas paukščiams
Slovenian: ENROXIL 100 mg/ml, geriamasis tirpalas paukščiams peroralna raztopina perutnina
Czech: Quinoex 10 oral solution
Slovenian: Quinoex 10 oral solution peroralna raztopina perutnina
Czech: FLUBACTIN, geriamasis tirpalas
Slovenian: FLUBACTIN, geriamasis tirpalas flumekvin
Czech: Enrofloxacin Bromhexin
Slovenian: Bromeflox enrofloksacin bromheksin
Czech: FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai
Slovenian: FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai flumekvin
Czech: Ganadexil enrofloxacina 0,5 % oral pump
Slovenian: Ganadexil enrofloxacina 0,5 % oral pump peroralna raztopina prašiči
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují chinolony (flumequin a kyselinu oxolinovou): 4.5 Zvláštní opatření pro použití i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Slovenian: B. Za zdravila, navedena v Dodatku I, ki vsebujejo kinolone (flumekvin, oksolinska kislina): 4.5 Posebni previdnostni ukrepi i) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Priporočila za preudarno rabo „Pri uporabi zdravila morate upoštevati uradne in lokalne doktrine protimikrobnega zdravljenja."
Czech: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Slovenian: Marbocyl 2 % marbofloksacin 2 %
Czech: Baytril piglet 25 mg/ml
Slovenian: Baytril piglet 25 mg/ml prašiči intramuskular no
Czech: • v případě 132 přípravků určených členskými státy žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo vnitrostátní orgány nepředložili výboru CVMP žádné údaje anebo mu předložili údaje nedostatečné,
Slovenian: • za 132 zdravil, ki so jih države članice ugotovile, CVMP od predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom ali pristojnih nacionalnih organov ni prejel podatkov ali pa so bili podatki nezadostni, zato ni bila možna ocena razpoložljivosti ali zadostnosti previdnostnih stavkov v povzetkih glavnih značilnosti zdravil;
Czech: Skupina 2 Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které však nedostatečně odráží doporučení výboru CVMP.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, vendar ne odražajo zadostno priporočil CVMP.
Czech: HUNGARY
Slovenian: Madžarska
Czech: UNISOL 2.5% oral solution for calves
Slovenian: UNISOL 2.5% oral solution for calves peroralna raztopina teleta
Czech: ITALY
Slovenian: ITALIJA
Czech: Portugalsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Slovenian: Portugalska CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Czech: Rumunsko CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Slovenian: Romunija CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Czech: Inoxyl Acide Oxolinique 240 Salmonides
Slovenian: Inoxyl Acide Oxolinique 240 Salmonides oksolinska kislina
Czech: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Slovenian: Flumix Poudre A 3 % flumekvin
Czech: Marbocyl 2% w/v Solution for Injection
Slovenian: Marbocyl 2% w/v Solution for Injection marbofloksacin 2 %
Czech: Způsob(y) podání
Slovenian: Pot(i) uporabe zdravila
Czech: AUSTRIA
Slovenian: Avstrija
Czech: Flumiquil 100mg/ml oral powder for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Slovenian: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep flumekvin
Czech: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons
Slovenian: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons peroralna raztopina govedo prašiči psi piščanci golobi purani
Czech: Floxavex 100 mg/ml Concentrado Para Solucion oral pollos Y pavos
Slovenian: Floxavex 100 mg/ml Concentrado Para Solucion oral pollos Y pavos koncentrat za peroralno raztopino perutnina, purani
Czech: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets
Slovenian: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets peroralna raztopina pujski
Czech: Powerflox Max 100mg/ml solução injectável para bovinos
Slovenian: Powerflox Max 100mg/ml solução injectável para bovinos govedo subkutano
Czech: 50 mg/ml enrofloxacinu 500 000 IU kolistin sulfátu
Slovenian: 50 mg/ml enrofloksacina 500.000 i.e. kolistin sulfata peroralna raztopina piščanci
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Slovenian: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Czech: FLUMECHINA 50 %, geriamasis tirpalas
Slovenian: FLUMECHINA 50 %, geriamasis tirpalas flumekvin
Czech: 100% Medikovaný premix Ryby
Slovenian: 100 % predmešanica za izdelavo zdravilne krmne mešanice ribe
Czech: FLUBACTIN sol
Slovenian: FLUBACTIN sol flumekvin
Czech: Premix pro medikaci krmiva
Slovenian: Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice postrvi
Czech: DIFLOCIN 10% oral sol
Slovenian: DIFLOCIN 10% oral sol difloksacinijev klorid
Czech: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
Slovenian: Marbocyl 10% marbofloksacin 10 %
Czech: Baytril 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Slovenian: Baytril 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten peroralna raztopina piščanci purani
Czech: Rumunsko Ascor Chimici S.r.l.
Slovenian: Romunija Ascor Chimici S.r.l.
Czech: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc
Slovenian: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 80 Porc oksolinska kislina
Czech: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovenian: Concentrat Vo69 Acide Oxolinique 40 Volaille oksolinska kislina
Czech: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Slovenian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine peroralna raztopina prašiči
Czech: Oxomid Acide Oxolinique 240 Salmonides
Slovenian: Oxomid Acide Oxolinique 240 Salmonides oksolinska kislina
Czech: Skupina 3 Veterinární léčivé přípravky, v jejichž souhrnu údajů o přípravku v oddíle 4 nejsou uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ne vsebujejo opozoril o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: GERMANY
Slovenian: NEMČIJA
Czech: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Slovenian: Flumiquil Poudre A 3 % flumekvin
Czech: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Slovenian: Flumesyva Liquid 20% flumekvin
Czech: Biofloxavet 10% Oral Solution
Slovenian: Biofloxavet 10% Oral Solution peroralna raztopina perutnina
Czech: Flumiquil Suspension Injectable
Slovenian: Flumiquil Suspension Injectable flumekvin
Czech: Baytril Max 10% Solution for Injection
Slovenian: Baytril Max 10% Solution for Injection govedo
Czech: GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas
Slovenian: GANADEXIL ENROFLOXACINA 5 %, injekcinis tirpalas teleta subkutano
Czech: Španělsko Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57
Slovenian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010
Czech: Flumexil 1.5% Flumequin
Slovenian: Flumexil 1.5% flumekvin
Czech: Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které přesně odpovídá doporučení výboru CVMP, a veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena všechna správná upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které nicméně přesně neodpovídá textu doporučenému výborem CVMP, avšak obsahuje stejné klíčové informace Veterinární léčivé přípravky, pro které jsou v oddíle 4 souhrnu údajů o přípravku uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání ve znění, které však nedostatečně odráží doporučení výboru CVMP Veterinární léčivé přípravky, v jejichž souhrnu údajů o přípravku v oddíle 4 nejsou uvedena upozornění týkající se uvážlivého používání Veterinární léčivé přípravky, pro které žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nebo příslušné vnitrostátní orgány nepředložili žádné údaje, a u kterých tudíž není možné hodnotit stávající upozornění uvedená v souhrnu údajů o přípravku Celkem Znění upozornění v souhrnu údajů o přípravku bylo v případě 318 přípravků ze skupiny (fluoro)chinolonů uspokojivé, a proto nebylo třeba u těchto přípravků přijmout další opatření.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo vsa pravilna opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki natančno posnemajo priporočila CVMP, in veterinarska zdravila, ki vsebujejo vsa opozorila o preudarni rabi v 4. poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, vendar ne posnemajo natančno priporočenega besedila CVMP, vsekakor pa izražajo enaka ključna sporočila.
Czech: POLAND
Slovenian: Poljska
Czech: KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves
Slovenian: KARIFLOX 25 mg/ml oral solution for calves peroralna raztopina teleta
Czech: 08017 Barcelona SPAIN
Slovenian: 08017 Barcelona ŠPANIJA
Czech: Enrocare 5% Solution for Injection for cattle, pigs, dogs and cats
Slovenian: Enrocare 5% Solution for Injection for cattle, pigs, dogs and cats enrofloksacin 5 %
Czech: ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai
Slovenian: ENROXIL 5g/100g, vaistinis premiksas, milteliai enrofloksacin 5 g/100 g peroralni prašek perutnina prašiči
Czech: Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys
Slovenian: Enroxil Oral Solution 100mg/ml for Chickens and Turkeys enrofloksacin 10 %
Czech: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Slovenian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GRČIJA
Czech: Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Slovenian: Enrox 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten peroralna raztopina piščanci purani
Czech: BAYTRIL 5% (w/v) injekční roztok
Slovenian: BAYTRIL 5% (w/v) injekční roztok teleta prašiči psi subkutano, intramuskular no
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHRLANDS
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKAS
Czech: Flubactin solution
Slovenian: Flubactin solution flumekvin
Czech: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Slovenian: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution peroralna raztopina pujski
Czech: Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs
Slovenian: Enrocare 10% Solution for Injection for Cattle and Pigs enrofloksacin 10 %
Czech: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat
Slovenian: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat govedo prašiči psi mačke intramuskular no, subkutano
Czech: Flumisol 36 % Flumequin
Slovenian: FLUMISOL 36% flumekvin
Czech: FLUMISOL 36% Flumequin
Slovenian: Flumisol 36 % flumekvin
Czech: Drůbež Holubi Kočky Psi
Slovenian: peroralna raztopina perutnina teleta psi mačke
Czech: León-Vilecha, Nº30
Slovenian: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Czech: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Slovenian: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos
Slovenian: K-FLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de carne e coelhos peroralna raztopina perutnina kunci
Czech: DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas
Slovenian: DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas difloksacin
Czech: • do souhrnu údajů o přípravku byly v případě 318 přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání zařazeny příslušné formulace týkající se upozornění ohledně používání
Slovenian: • primerni previdnostni stavki v zvezi z uporabo (fluoro)kinolonov pri živalih za prehrano ljudi so bili v povzetkih glavnih značilnosti 318 zdravil, ki bili so zajeti v to napotitev;
Czech: Quinoex 10% Inyectable
Slovenian: Quinoex 10% Inyectable govedo prašiči subkutano, intramuskular no
Czech: Danofloxacin mesylát
Slovenian: Injektionslösung für Rinder danofloksacin mesilat
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principala nr. 944107245, Filipestii de Pdure,
Slovenian: Romunija Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Czech: Implementace stanoviska členskými státy:
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah:
Czech: 18. dubna 2018
Slovenian: 18. april 2018
Czech: Přijetí stanoviska skupiny CMDh formou konsensu:
Slovenian: Soglasno sprejetje stališča skupine CMDh:
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2018
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh marca 2018
Czech: 18. května 2018
Slovenian: 18. maj 2018
Czech: Navíc byl popsán pomocný účinek na receptory kyseliny gama-aminomáselné A.
Slovenian: Poleg tega so opisali tudi facilitatorni učinek na receptorje gama-aminobutirične kisline A.
Czech: Výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Odbor PRAC je 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Czech: Navíc jednotlivé případy hepatobiliární toxicity vykazují podstatnou část případů nedodržení bezpečnostních omezení.
Slovenian: Tudi posamezna poročila o primerih hepatobiliarne toksičnosti kažejo precejšen delež primerov neupoštevanja varnostnih omejitev.
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů", který působí tak, že otevírá draslíkové kanály Kv7, což vede k funkčnímu antagonismu N-methyl-D-aspartátového receptoru.
Slovenian: Flupirtin je „selektivni odpiralec kalijevih kanalčkov v živčnih celicah", ki z odpiranjem kalijevih kanalčkov Kv7 povzroči funkcionalni antagonizem receptorjev za N-metil-D-aspartat.
Czech: Bylo konstatováno, že nebyly zjištěny žádné lékařské pokyny, které by doporučovaly použití flupirtinu na bolest v rámci jakékoliv indikace.
Slovenian: Našli niso nobenih medicinskih smernic, v katerih bi bila priporočena uporaba flupirtina za katero koli bolečinsko indikacijo.
Czech: Na základě vyhodnocení všech údajů, které byly v té době dostupné, dospěl výbor PRAC k závěru, že flupirtin je spojen se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov v tistem času je odbor PRAC zaključil, da je flupirtin povezan s povečanim tveganjem za hepatotoksičnost.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Czech: Opatření pro další minimalizaci rizika zahrnovala další materiály pro komunikaci o předchozích opatřeních, zmenšení velikosti balení a zavedení nového upozornění ohledně genetických rizikových faktorů.
Slovenian: Ti ukrepi so vključevali dodatna gradiva za obveščanje o predhodnih ukrepih, zmanjšanje velikosti pakiranja in uvedbo novega opozorila o genetskih dejavnikih tveganja.
Czech: Proto BfArM dne 19. října 2017 zahájil na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících flupirtin a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Slovenian: Zato je agencija BfArM je 19. oktobra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo flupirtin, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení a literatury potvrzují riziko nepředvídatelného a potenciálně smrtelného poškození jater spojeného s užíváním léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Slovenian: Podatki iz spontanih poročil in literature potrjujejo tveganje za nepredvidljivo in potencialno usodno poškodbo jeter, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo flupirtin.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení maximální délky trvání léčby na dva týdny, kontraindikaci u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním nebo souběžného užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léčivým přípravkem, a týdenní sledování jaterní funkce.
Slovenian: Ti so vključevali omejitev najdaljšega trajanja zdravljenja na dva tedna, kontraindikacijo pri bolnikih z obstoječo boleznijo jeter ali bolnikih, ki sočasno jemljejo druga zdravila, ki znano povzročajo poškodbo jeter, ter tedensko spremljanje delovanja jeter.
Czech: Výsledky pozorovacích studií, jejichž provedení bylo uloženo v návaznosti na tento bezodkladný unijní postup, v roce 2017 naznačovaly nízkou míru dodržení schválených podmínek používání léčivých přípravků obsahujících flupirtin a konkrétněji výše uvedených omezení a opatření k minimalizaci rizik.
Slovenian: Leta 2017 so rezultati opazovalnih študij, zahtevanih kot izid tega nujnega postopka Unije, pokazali nizko stopnjo skladnosti z odobrenimi pogoji uporabe zdravil, ki vsebujejo flupirtin, konkretno z zgoraj omenjenimi omejitvami in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Czech: Tato opatření byla formou dopisu oznámena příslušným zdravotnickým pracovníkům a byly vypracovány vzdělávací materiály, které o riziku a souvisejících opatřeních k jeho minimalizaci informují předepisující lékaře a pacienty.
Slovenian: O teh ukrepih so z dopisom obvestili ustrezne zdravstvene delavce, z izobraževalnimi gradivi pa so zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in bolnike seznanili s tveganjem in povezanimi ukrepi za njegovo zmanjšanje.
Czech: Celkový závěr Skupina CMDh se na základě toho domnívá, že léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou škodlivé a poměr jejich přínosů a rizik není příznivý.
Slovenian: Skupina CMDh posledično meni, da so zdravila, ki vsebujejo flupirtin, škodljiva, in da njihovo razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno.
Czech: Vzhledem k výsledkům nedávné studie a dalším hlášeným případům poškození jater příslušný německý národní orgán (BfArM) dospěl k závěru, že by měl být přezkoumán dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
Slovenian: Glede na nedavne rezultate študije in ker so še naprej poročali o primerih poškodbe jeter, je nemški pristojni nacionalni organ (BfArM) ocenil, da je treba pregledati vpliv tveganja za poškodbo jeter na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil in ustreznost povezanih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující flupirtin (viz Příloha I).
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek na podlagi farmakovigilančnih podatkov v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo flupirtin (glejte Prilogo I);
Czech: V důsledku toho se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících flupirtin již není příznivý.
Slovenian: Posledično odbor PRAC meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo flupirtin, ni več ugodno.