FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FOLLOWING THE EXCHANGE OF LETTERS BETWEEN THE EU (EC AND EMEA) AND HEALTH CANADA (HPFB)
French: SUIVANT L'ÉCHANGE DE LETTRES ENTRE L'UE (LA CE ET L'EMEA) ET SANTÉ CANADA (DGPSA)
English: The scope of such applications includes, but is not limited to issues that are of major public health interest, such as extensions of indications, and important safety concerns which have an impact on the use of the medicinal or therapeutic product.
French: La portée de ces demandes comprend, sans s'y limiter, les principales questions de santé publique, comme l'extension des indications thérapeutiques, et aux préoccupations importantes de sécurité ayant une incidence sur l'utilisation d'un produit médicinal ou thérapeutique.
English: Ad-hoc exchanges can include, but are not limited to information in the following areas:
French: Les échanges spéciaux pourront porter, sans s'y limiter, sur les éléments suivants :
English: j) issues of general public health concern (including, among others: antimicrobial resistance and shortages of critical health products);
French: j) Règlement de questions générales de santé publique (incluant, entre autres, la résistance aux antimicrobiens et des produits de santé critiques en période de manque);
English: When relevant, ad-hoc teleconferences will be organized for issues that require a more in-depth exchange of information in a timely fashion5.
French: Lorsque cela est pertinent, des téléconférences spéciales seront organisées pour aborder des questions qui nécessitent un échange rapide et détaillé de renseignements5.
English: To the extent that resources permit, and taking into account existing collaboration with mutual regulatory partners, ongoing regulatory co-operation between the EMEA and Health Canada will concentrate on the following aspects:
French: Dans la mesure où les ressources le permettent, et compte tenu des relations actuelles avec des partenaires mutuels dans le domaine, la collaboration de l'EMEA et de Santé Canada sera axée sur les activités suivantes:
English: By nature, ad-hoc exchanges are not subject to planning, however, they should be tracked, documented and provide benefit to either party.
French: Imprévus par définition, les échanges spéciaux doivent quand même faire l'objet d'un suivi, être documentés et offrir des avantages à l'une ou l'autre des deux parties.
English: 2 This includes Health Canada Expert Advisory Committees and Panel meetings.
French: Ce qui comprend les réunions des comités consultatifs et des comités d'experts de Santé Canada.
English: 2.3.2 Exchange of documents/information, in accordance with established procedures, and the documentation of such exchanges.
French: 2.3.2 Échange de documents et de renseignements, conformément aux procédures établies, et compte rendu des échanges.
English: Requests for ad-hoc exchange will be classified into three categories with a timeframe for reply for each category: Urgent (data to be provided within 24 hours, with an explanation for extenuating circumstances), Expedited (data to be provided within four working days), or Standard (data to be provided within two weeks).
French: Les demandes d'échanges spéciaux seront réparties en trois catégories avec un délai de réponse propre à chacune : Urgentes (données à fournir dans les 24 heures, en plus d'une explication des circonstances atténuantes), Accélérées (données à fournir dans les quatre jours ouvrables suivant la réception de la demande) ou Régulières (données à fournir dans les deux semaines suivant la réception de la demande).
English: The objective of the Implementation Plan is to describe the processes by which each party will undertake information and documents exchange as envisioned by the Exchange of Letters, as well as a process for the monitoring of the implementation of this Implementation Plan.
French: L'objectif du plan de mise en œuvre est de décrire les processus que suivront les parties pour échanger des renseignements et des documents, tel qu'il est prévu dans l'échange de lettres, ainsi qu'un processus de surveillance visant à assurer le respect du plan de mise en œuvre.
English: Two types of exchange are envisaged: regular and ad-hoc exchanges:
French: Il y aura deux types d'échanges, soit réguliers et spéciaux.
English: Regularly scheduled exchanges a) On a regular basis, the routine exchange of a listing of agreed specific information on applications, both pre- and post-authorization3.
French: Échanges réguliers planifiés a) Les organisations échangeront régulièrement une série de données précises convenues conjointement sur des présentations, avant et après l'homologation3.
English: This educational initiative would encourage increased awareness of Health Canada and EMEA staff about strengthening regulatory co-operation between both organizations as permitted by the Exchange of Letters, with particular emphasis on the limitations of the scope of such co-operation, and established processes for requesting and responding to requests for documents/information covered by the Exchange of Letters.
French: Une telle initiative éducative aiderait à sensibiliser davantage les employés de Santé Canada et de l'EMEA à l'importance de renforcer la collaboration de leurs deux organisations en matière de réglementation, conformément aux modalités de l'échange de lettres, en insistant sur les limites de leur relation de collaboration et les processus établis pour la présentation de demandes de documents et de renseignements mentionnés dans l'échange de lettres ainsi que pour la réponse à ces demandes.
English: Following the Exchange of Letters signed on December 7, 2007, EU and Health Canada established a framework for, among other things, upstream regulatory co-operation including the exchange of information on legislation under development and draft regulatory guidance documents, as well as non-public information related to ensuring the quality, safety and efficacy of medicinal or therapeutic products for human and veterinary use, including pharmaceuticals, radiopharmaceuticals and human biologics, authorized or under review both in Canada and the EU.
French: Après avoir signé leur entente sur l'échange de lettres le 7 décembre 2007, l'UE et Santé Canada ont dressé un cadre visant, entre autres, à favoriser la collaboration en amont en matière de réglementation, notamment l'échange de renseignements sur des lois et règlements en cours d'élaboration et des documents provisoires d'application de la réglementation, ainsi que de l'information connexe non destinée au public visant à assurer la qualité, l'innocuité et l'efficacité des produits médicinaux et thérapeutiques à usage humain et vétérinaire, y compris des produits pharmaceutiques et radiopharmaceutiques et des produits biologiques destinés aux humains, autorisés ou faisant l'objet d'un examen au Canada et dans l'UE.
English: Reference is made to the Exchange of Letters which includes confidentiality provisions signed on December 7, 2007 between the European Commission (EC) and European Medicines Agency (EMEA) on one side (hereafter jointly referred to as the EU), and the Health Products and Food Branch (HPFB) of Health Canada on the other side (hereafter referred to as Health Canada) in the context of regulatory co-operation.
French: Le présent plan concerne l'échange de lettres, portant sur des dispositions de confidentialité, signé le 7 décembre 2007 entre, d'une part, la Commission européenne (CE) et l'Agence européenne des médicaments (EMEA) (ci-après désignés conjointement l'UE), et d'autre part, la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada (ci-après désignée Santé Canada) dans un contexte de collaboration en matière de réglementation.
English: 2.3 Regulatory Co-operation between the EMEA and Health Canada
French: 2.3 Collaboration de l'EMEA et de Santé Canada en matière de réglementation
English: d) Within a timeframe agreed by both parties (which could range from monthly to quarterly), exchange of information through written procedures or teleconferences in relation to applications for marketing authorisation and extensions of indications, including risk management plans, in a number of public health areas that have established a structured working relationship.
French: d) Selon l'échéancier qui sera convenu conjointement (mensuel, semestriel), les organisations échangeront de l'information, suivant les procédures par écrit ou par téléconférence, sur des demandes d'autorisation de mise en marché et d'extensions des indications thérapeutiques, dont des plans de gestion du risque, dans différents secteurs de santé publique entre lesquels il existe une relation de collaboration structurée.
English: Enterprise and Industry Directorate General
French: Direction générale Entreprises et industrie
English: g) advance notice, before the release of information into the public domain, of significant regulatory sanctions of mutual interest concerning one another's market (e.g. actions taken by a Regulatory Authority to restrict the distribution of a product and/or to restrain the conduct of manufacturing facilities, such as licence suspension/revocation, cancellation, seizure/injunction action, embargoes, detentions), as a result of GMP, GCP and/or pharmacovigilance inspections;
French: g) Préavis, avant la diffusion de renseignements au public, d'importantes sanctions réglementaires d'intérêt commun concernant les pratiques liées au marché de l'autre partie (p. ex. mesures prises par un organisme de réglementation pour limiter la distribution d'un produit ou les pratiques d'établissements de fabrication [suspension ou révocation de permis, annulation, saisie, injonction, embargo, retenue de produits]), suivant des inspections relatives aux BPF, aux BPC ou à la pharmacovigilance;
English: f) post-authorization pharmacovigilance data, including the exchange of information on pharmacovigilance topics (either product or non-product related issues) such as detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects, product recalls initiated by either side prior to release of information into the public domain; or any other possible health productrelated problems of common interest to the EU and Health Canada;
French: f) Données de pharmacovigilance sur des produits homologués, y compris échange de renseignements sur des sujets de pharmacovigilance (liés ou non à des produits), par exemple, la détermination, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables, les rappels de produits initiés par l'une ou l'autre des parties avant la diffusion de l'information au public, ou tout autre problème lié à des produits de santé d'intérêt commun entre l'UE et Santé Canada;
English: b) On a regular basis, the routine exchange of a listing of all Good Clinical Practices (GCP) inspections4, and Good Manufacturing Practices (GMP) inspections performed outside of the respective territories, since the previous report, as well as all GCP inspections and GMP inspections outside of the
French: b) Les organisations échangeront régulièrement la liste de toutes les inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC)4 et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) menées à l'extérieur de leur territoire respectif depuis le rapport précédent, ainsi que de celles qui sont prévues avant le prochain rapport, en plus, selon les besoins, de l'information sur les inspections de pharmacovigilance.
English: If further information on any topic contained in the listings is required, such additional information should be requested through the primary contact points identified in each organization.
French: Si l'une des organisations a besoin d'information supplémentaire sur un sujet donné dans la liste de renseignements convenue, elle doit en faire la demande aux principaux agents de liaison de l'autre organisation.
English: IMPLEMENTATION PLAN FOR REGULATORY CO-OPERATION ON MEDICINAL PRODUCTS
French: PLAN DE MISE EN ŒUVRE DE LA COLLABORATION EN MATIÈRE DE RÉGLEMENTATION DES PRODUITS MÉDICINAUX LE 2 AVRIL 2009
English: The regular exchange of information should include for both pre-authorization and post-authorization applications: a listing of newly submitted applications, applications still undergoing review, applications upon which a marketing authorization decision have been made that quarter (and the decision).
French: 3 Les échanges réguliers d'information devraient comprendre, dans le cas des demandes avant l'homologation et des demandes après l'homologation, une liste des nouvelles demandes présentées, des demandes en cours d'examen et des demandes pour lesquelles une décision de mise en marché a été prise au cours du trimestre (et des décisions en question).
English: Health Products and
French: Agence européenne des produits de santé et des
English: 2.2.2 visiting staff exchanges for educational purposes and to strengthen regulatory cooperation; and/or
French: 2.2.2 l'échange de personnel et l'organisation de visites visant à former le personnel et à renforcer la collaboration;
English: Directorate General for
French: Direction générale des
English: These initiatives will be complemented through a continuation of visiting staff (exchange of staff members between both organizations/secondment of staff to the respective organizations, including attendance at each other's working parties and scientific meetings2).
French: Des visites de personnel s'ajouteront à ces initiatives, notamment des échanges d'employés entre les deux organisations, des détachements d'employés d'une organisation à l'autre et la participation aux réunions scientifiques et groupes de travail de chacune2.
English: Regulatory co-operation between the European Commission's Directorate-General for Enterprise and Industry and Health Canada will concentrate on upstream regulatory cooperation and may include (but is not limited to) the ad-hoc exchange of:
French: La collaboration en matière de réglementation entre la Direction générale des Entreprises et de l'industrie de la CE et Santé Canada sera axée sur la collaboration en amont dans le domaine de la réglementation et pourra comprendre, entre autres, les activités ponctuelles suivantes :
English: 2.2 Regulatory Co-operation between the European Commission and Health Canada
French: 2.2 Collaboration de la CE et de Santé Canada en matière de réglementation
English: Assistant Deputy Minister Director
French: Sous-ministre adjointe
English: c) When applicable, the routine exchange of a listing of the guidelines/guidance documents under development.
French: c) Les organisations échangeront régulièrement une série de directives et de documents d'orientation en préparation, s'il y a lieu.
English: 2.2.1 proposed legislation, regulations and guidance documents.
French: 2.2.1 l'échange de renseignements sur des projets de lois et de règlements et des documents d'orientation, y compris tous les exposés de principes, les notes et autres directives;
English: This evaluation will be conducted by the host for the yearly EU/Health Canada bilateral meeting that will explore the experience obtained since the last bilateral meeting and will identify proposals for further improvement.
French: 3.2 Une évaluation de la mise en œuvre de l'échange de lettres entre l'UE et Santé Canada sera menée chaque année par l'hôte de la réunion bilatérale annuelle de l'UE et de Santé Canada, qui procédera à l'évaluation des leçons tirées de la relation de collaboration depuis la réunion bilatérale précédente.
English: Any ongoing initiatives such as training opportunities within each organization1
French: Toutes les initiatives en cours, telles que les possibilités de formation, se poursuivront dans chaque organisation1, étant donné qu'elles permettront aux employés de mieux connaître les organisations grâce à l'expérience positive qu'ils en retireront.
English: In the context of this Implementation Plan, the term “therapeutic products” (Canada) includes pharmaceuticals, radiopharmaceuticals and human biologics, and the term “medicinal product authorised in the European Union” refers to products subject to evaluation or authorised under the centralised procedure as well as medicinal products authorised at national level by the EU Member States that are subject to official European Community arbitration and referrals.
French: Les « produits médicinaux homologués dans l'UE » comprennent les produits homologués ou sujets à une évaluation conformément à la procédure centralisée, ainsi que les produits homologués à l'échelle nationale par les États membres de l'UE pour lesquels un arbitrage de cette organisation ou un renvoi devant celle-ci est possible.
English: Their main role will be to handle organizational and operational aspects of the Implementation Plan.
French: Le comité, qui sera formé d'un représentant de la CE, de l'EMEA et de Santé Canada, sera principalement chargé de gérer les aspects organisationnels et opérationnels du plan de mise en œuvre.
English: In order to optimize regulatory co-operation between the EU and Health Canada, including the successful exchange of information and documents in accordance with the terms of the Exchange of Letters, an Implementation Plan was agreed among all parties to be developed.
French: L'UE et Santé Canada ont convenu de préparer un plan de mise en œuvre afin d'optimiser leur coopération sur le plan de la réglementation, notamment par un processus fructueux d'échange de renseignements et de documents respectant les modalités de leur échange de lettres.
English: Enterprise and Industry
French: Entreprises et industrie médicaments aliments
English: The company that applied for authorisation is Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany.
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Merz Pharmaceuticals GmbH, Allemagne.
English: What is Balaxur?
French: Qu'est-ce que Balaxur?
English: The effects of Balaxur were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Balaxur ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Balaxur in the European Union.
French: La société a informé le CHMP qu'actuellement, il n'y a pas de patients inclus dans des essais cliniques utilisant Balaxur dans l'Union européenne.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balaxur did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Balaxur n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Balaxur is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
French: Balaxur est un traitement combiné contenant deux principes actifs qui sont déjà autorisés dans l'UE pour traiter les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Balaxur, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Balaxur, destiné au traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer chez les patients qui prennent déjà de la mémantine et du donépézil.
English: Balaxur is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
French: Balaxur est un médicament qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de mémantine et le chlorhydrate de donépézil.
English: Balaxur was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
French: Balaxur devait être utilisé pour le traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez les patients qui prennent déjà une dose quotidienne de 20 mg de mémantine et de 10 mg de donépézil.
English: What was Balaxur expected to be used for?
French: Dans quel cas Balaxur devait-il être utilisé?
English: How is Balaxur expected to work?
French: Comment Balaxur doit-il agir?
English: Do not eat, drink or smoke during application.
French: Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'application.
English: Do not use on canaries.
French: Ne pas utiliser sur les canaris.
English: Date of last renewal: 14/01/2013.
French: Date du dernier renouvellement : 14/01/2013.
English: Date of first authorisation: 02/04/2003.
French: Date de première autorisation : 02/04/2003.
English: In the study these reactions were common (seen in 2 of 106 treated dogs).
French: Au sein de l'étude, ces réactions étaient fréquentes (observées chez 2 des 106 chiens traités).
English: The use of activated charcoal may be beneficial.
French: L'utilisation de charbon actif pourra être bénéfique.
English: Alternative treatment should be administered.
French: Un traitement alternatif doit être administré.
English: Therefore they can be treated without special precautions.
French: Aussi, ils pourront être traités sans précaution particulière.
English: Seek the advice of your veterinarian.
French: Demander l'avis de votre vétérinaire.
English: Especially severe cases may require more prolonged and more frequent treatment.
French: Les cas graves peuvent en particulier nécessiter un traitement prolongé et plus fréquent.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
French: Il ne s'agit pas d'un signe d'intoxication ; cet effet disparaît en quelques minutes sans aucun traitement.
English: Wash hands thoroughly after use.
French: Bien se laver les mains après application.
English: In these severe cases concomitant supportive treatment is necessary as treatment with the product alone may not be sufficient to prevent death of the animal.
French: Dans ces cas graves, un traitement concomittant en soutien est nécessaire car le traitement avec le produit seul peut ne pas être suffisant pour empêcher le décès de l'animal.
English: Incompatibilities: None known.
French: Incompatibiltés : Non connues
English: Imidacloprid is toxic for birds, especially canaries.
French: L'imidaclopride est toxique pour les oiseaux, notamment les canaris.
English: Remove one pipette from the package.
French: Sortir une pipette de l'emballage.
English: The product's efficacy has not been tested in ferrets weighing over 2 kg and therefore the duration of effect might be shorter in these animals.
French: L'efficacité du produit n'a pas été testée chez les furets de plus de 2kg par conséquent la durée de l'effet peut être plus courte chez ces animaux.
English: Under heavy flea pressure it may be necessary to repeat administration after 2 weeks.
French: Dans le cas de forte charge de puces, il peut être nécessaire de répéter l'administration après 2 semaines.
English: It can be found on the body surface throughout the treatment interval.
French: Il peut être détecté sur la surface du corps pendant l'intervalle entre traitement.
English: Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
French: Par conséquent, l'utilisation de ce produit devra être basée sur l'évaluation de chaque cas individuel et sur l'information épidémiologique locale concernant la sensibilité actuelle de l'espèce cible afin de limiter la possibilité d'une future sélection pour la résistance.
English: Efficacy against adult Dirofilaria repens has not been tested under field conditions.
French: L'efficacité contre Dirofilaria repens stade adulte n'a pas été testée dans des conditions terrain.