FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Solvente: a solução é límpida a incolor.
Slovak: Rozpúšťadlo: Roztok je číry až bezfarebný.
Portuguese: Manitol
Slovak: Fertilita
Portuguese: Após conservação à temperatura ambiente, o medicamento não pode voltar a ser colocado no frigorífico.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis de pó, 5 ml de solvente em seringa pré-cheia, 1 haste do êmbolo, 1 adaptador do frasco para injetáveis, 1 conjunto de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool, 2 adesivos, 1 compressa de gaze
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúzna súprava, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti, 1 gáza
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; Cmax= atividade máxima; AUC = área sob a curva tempo atividade do FIX; t½ = semivida terminal; t½α = semivida de distribuição; t½β = semivida de eliminação; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio; TRM = tempo de residência médio.
Slovak: = plocha pod časovou krivkou koncentrácie FIX, t½= biologický polčas, t½α = polčas distribúcie, t½β = eliminačný polčas, Cl = klírens, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave, MRT = stredný pobytový čas.
Portuguese: Recuperação incremental (UI/dl por UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dl por UI/kg) Cmax (UI/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Slovak: AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h)
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em 22 indivíduos (≥19 anos) tratados com ALPROLIX (rFVIXFc).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sa vyhodnocovali u 22 osôb (≥
Portuguese: Pode utilizar-se uma única seringa grande com fecho do tipo luer-lock para retirar o conteúdo preparado de cada um dos frascos para injetáveis individual.
Slovak: Na natiahnutie pripraveného obsahu každej jednotlivej injekčnej liekovky možno použiť jednu veľkú injekčnú striekačku luer lock.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado cuidadosamente até todo o pó estar dissolvido.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť až do rozpustenia všetkého prášku.
Portuguese: Como utilizar ALPROLIX
Slovak: Ako používať ALPROLIX
Portuguese: Tabela 4: Atividade do FIX Média (DP) observada [UI/dl] após uma dose única de ALPROLIX1 em doentes ≥12 anos de idade
Slovak: [IU/dl] po jednej dávke ALPROLIXU1 u pacientov vo veku ≥ 12 rokov
Portuguese: Se estes inibidores se desenvolverem, a situação pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Slovak: B sa môžu vytvoriť neutralizačné protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa vytvoria takéto inhibítory, tento stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa ou no interior da cápsula de fecho.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky ani vnútra viečka.
Portuguese: No estudo III, os indivíduos apresentaram uma mediana de 0,38 (IIQ: 0,00-1,43) de hemorragias espontâneas nas articulações.
Slovak: Osoby v štúdii III mali medián spontánneho krvácania kĺbov na úrovni 0,38 (IQR:
Portuguese: Encaixe a haste do êmbolo (C) na seringa do solvente inserindo a ponta da haste do êmbolo na abertura do êmbolo da seringa.
Slovak: Pripevnite piest (C) ku injekčnej striekačke s rozpúšťadlom vložením špičky piestu do otvoru injekčnej striekačky.
Portuguese: Puxe lentamente a haste do êmbolo para extrair toda a solução através do adaptador do frasco para injetáveis para a seringa.
Slovak: Pomalým ťahaním za piest natiahnite všetok roztok cez adaptér injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
Portuguese: Prima e rode a seringa com firmeza no sentido horário até estar bem ligada.
Slovak: Pevne zatlačte a otáčajte injekčnou striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne nepripojí.
Portuguese: Mantendo a seringa ligada ao adaptador e a haste do êmbolo premida, rode cuidadosamente o frasco para injetáveis até o pó estar dissolvido.
Slovak: S injekčnou striekačkou stále pripojenou k adaptéru a so stlačeným piestom jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.
Portuguese: Observou-se uma proporção mais baixa de indivíduos na profilaxia com intervalo individualizado com articulações alvo ≥1 no início do que na profilaxia semanal
Slovak: V skupine s profylaxiou s individualizovaným intervalom bol nižší podiel pacientov s ≥1 cieľovým kĺbom na začiatku liečby než v skupine s týždennou profylaxiou (27,6 % resp. 57,1
Portuguese: Parta a cápsula de fecho de plástico branca, resistente à abertura, da seringa do solvente dobrando pela perfuração até partir.
Slovak: Z injekčnej striekačky s rozpúšťadlom odlomte biele, ochranné plastové viečko jeho ohnutím v mieste perforácie, až kým sa neuvoľní.
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Slovak: chlorid sodný voda na injekciu
Portuguese: H) 1 compressa de gaze
Slovak: C) 1 plunžerový piest
Portuguese: Descole a tampa protetora de papel do adaptador de plástico transparente do frasco para injetáveis (D).
Slovak: Z priehľadného plastového adaptéra injekčnej liekovky (D) odlepte ochranný papierový vrchnák.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo ku zmene sfarbenia.
Portuguese: Encaixe a seringa com a solução preparada de ALPROLIX na extremidade do tubo do conjunto de perfusão rodando no sentido horário.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s pripraveným roztokom ALPROLIXU ku koncu hadičky infúznej súpravy otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que deve fazer, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak neviete, ako postupovať, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de produtos do fator IX, com um risco mais elevado com preparações de baixa pureza.
Slovak: Po podávaní liekov obsahujúcich faktor IX s vyšším rizikom prípravkov s nízkou čistotou existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod.
Portuguese: A atividade específica de ALPROLIX é de 55-84 UI/mg de proteína.
Slovak: Európskeho liekopisu v porovnaní s interným štandardom odvodeným od štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre faktor IX. Špecifická aktivita ALPROLIXU je 55 - 84 IU/mg proteínu.
Portuguese: A Tabela 1 pode ser utilizada como guia para a posologia em episódios hemorrágicos e em cirurgia:
Slovak: Pri epizódach krvácania a chirurgických zákrokoch možno použiť ako návod na dávkovanie tabuľku 1:
Portuguese: Como alternativa, ALPROLIX pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) durante um período único que não exceda 6 meses.
Slovak: ALPROLIX sa prípadne môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e o adaptador.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú liekovku a adaptér.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana limpa.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na čistý rovný povrch.
Portuguese: A estimativa da CL de ALPROLIX num adulto típico com 70 kg é de 2,30 dl/h e o volume de distribuição no estado de equilíbrio de ALPROLIX é de 194,8 dl, respetivamente.
Slovak: ALPROLIXU pre typickú dospelú osobu s hmotnosťou 70 kg je na úrovni 2,30 dl/h a ustáleného distribučného objemu ALPROLIXU je na úrovni 194,8 dl. Pozorovaný priemerný (SD) časový profil aktivity po jednej dávke ALPROLIXU u pacientov so závažnou hemofíliou B je uvedený nižšie (pozri tabuľku 4).
Portuguese: Segure no adaptador do frasco para injetáveis pela sua cápsula de fecho protetora e coloque-o com precisão no topo do frasco para injetáveis.
Slovak: Podržte adaptér injekčnej liekovky v ochrannom viečku a položte ho priamo na hornú časť injekčnej liekovky.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Slovak: L-histidín manitol polysorbát 20 hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Portuguese: • A substância ativa é o eftrenonacog alfa (fator IX de coagulação, proteína de fusão Fc recombinante).
Slovak: Liečivo je eftrenonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín).
Portuguese: 1 Os parâmetros farmacocinéticos são apresentados pela Média Geométrica (IC 95%) 2 Estes parâmetros farmacocinéticos foram obtidos da análise compartimental.
Slovak: 2 Tieto farmakokinetické parametre sa získali z kompartmentálnej analýzy.
Portuguese: Certificando-se de que a haste do êmbolo da seringa está completamente premida, inverta o frasco para injetáveis.
Slovak: Uistite sa, že je piest injekčnej striekačky stále úplne stlačený nadol, a prevráťte injekčnú liekovku.
Portuguese: Solvente para ALPROLIX cloreto de sódio água para preparações injetáveis
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný voda na injekciu
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos
Slovak: Farmakokinetické parametre1
Portuguese: O pó é um pó ou um aglomerado branco a esbranquiçado.
Slovak: Prášok má formu bieleho až sivobieleho prášku alebo koláča.
Portuguese: Após conservação à temperatura ambiente, não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa nesmie liek vrátiť do chladničky.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações sobre a reconstituição e a administração.
Slovak: Ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos: Dos 60 acontecimentos hemorrágicos observados durante o estudo II, 75% foram controlados com 1 injeção e, no global, 91,7% dos acontecimentos hemorrágicos foram controlados com 2 ou menos injeções.
Slovak: Zo 60 prípadov krvácania pozorovaných počas štúdie II sa 75 % liečilo podaním
Portuguese: ALPROLIX aumenta o nível de fator IX no sangue e corrige temporariamente a tendência para hemorragias.
Slovak: ALPROLIX sa používa na náhradu chýbajúceho alebo nedostatkového faktora IX. ALPROLIX zvyšuje hladinu faktora IX v krvi a dočasne upravuje náchylnosť na krvácanie.
Portuguese: O que é ALPROLIX e para que é utilizado
Slovak: Čo je ALPROLIX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALPROLIX
Portuguese: Rode a haste do êmbolo com firmeza no sentido horário até estar bem assente no êmbolo da seringa.
Slovak: Otáčajte piestom v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne neupevní do injekčnej striekačky.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
Slovak: Rekonštituovaný roztok musí byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
Portuguese: ALPROLIX 250 UI pó e solvente para solução injetável
Slovak: ALPROLIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Portuguese: TRM (h) Vss (ml/kg) Tempo até 1% (dias)2
Slovak: Vss (ml/kg)
Portuguese: Não utilize se o medicamento tiver expirado.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie.
Portuguese: Desencaixe a seringa do adaptador do frasco para injetáveis puxando cuidadosamente e rodando o frasco para injetáveis no sentido anti-horário.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky jemným potiahnutím a otočením injekčnej liekovky proti smeru hodinových ručičiek.
Portuguese: Ligue a seringa do solvente ao adaptador do frasco para injetáveis inserindo a ponta da seringa na abertura do frasco para injetáveis.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru injekčnej liekovky zasunutím špičky injekčnej striekačky do otvoru adaptéra.
Portuguese: 1 Os parâmetros PK obtidos da análise não compartimental são apresentados pela Média Geométrica (IC 95%) Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; RI: recuperação incremental; AUC = área sob a curva tempo atividade do FIX; t½= semivida terminal; TRM = tempo de residência médio; CL = depuração; Vss = volume distribuição no estado de equilíbrio.
Slovak: = plocha pod časovou krivkou koncentrácieFIX, t½ = biologický polčas, MRT = stredný pobytový čas, Cl = klírens, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave.
Portuguese: 12 a <18 anos
Slovak: 12 až <
Portuguese: ALPROLIX contém a substância ativa eftrenonacog alfa, um fator IX da coagulação, proteína de fusão Fc recombinante.
Slovak: Čo je ALPROLIX a na čo sa používa ALPROLIX obsahuje liečivo eftrenonakog alfa, rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín.
Portuguese: ALPROLIX é fornecido na forma de um pó e solvente para solução injetável.
Slovak: ALPROLIX sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Portuguese: Prima com firmeza até o adaptador encaixar em posição no topo do frasco para injetáveis, de modo a que o espigão do adaptador penetre na rolha do frasco para injetáveis.
Slovak: Zatlačte pevne nadol, až kým adaptér nezapadne na svoje miesto v hornej časti injekčnej liekovky, hrotom adaptéra prepichujúc zátku injekčnej liekovky.
Portuguese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Suécia
Slovak: SE-112 76 Stockholm Švédsko
Portuguese: Não toque no topo do frasco para injetáveis, nem o deixe tocar em nada depois de limpo.
Slovak: Po utretí hornej časti injekčnej liekovky sa jej nedotýkajte a zabráňte jej dotyku s inými predmetmi.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX Fc recombinante baseia-se no pressuposto empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator IX plasmático em 1% da atividade normal (UI/dl).
Slovak: 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora IX o 1
Portuguese: Inibidores
Slovak: DRŽITEĽ
Portuguese: Cefaleias Tonturas Disgeusia
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: Após a preparação, a solução para ser injetada é límpida a ligeiramente opalescente e incolor.
Slovak: Injekčný roztok je po príprave číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
Portuguese: Dose (UI/kg) 10 min 1 h
Slovak: Dávka (IU/kg)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes de todas as idades.
Slovak: Liek môžu používať pacienti všetkých vekových skupín.
Portuguese: Alprolix eftrenonacog alfa
Slovak: Alprolix eftrenonakog alfa
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alprolix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alprolix.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alprolix.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alprolix.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Alprolix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Alprolix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Outras informações sobre o Alprolix
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Alprolix
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alprolix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alprolix?
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) que se seguem são observadas raramente com o Alprolix: inchaço, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito e respiração sibilante.
Slovak: Pri použití lieku Alprolix sa zriedkavo vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch, pálenie a pichanie na mieste podania injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom idade e estado de saúde do doente.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom o spôsobe používania tohto lieku sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Portuguese: A substância ativa do Alprolix, o eftrenonacog alfa, atua no organismo do mesmo modo que o fator IX humano.
Slovak: Účinná látka lieku Alprolix, eftrenonakog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX.
Portuguese: Além disso, quando se verificou hemorragia, cerca de 90 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Alprolix.
Slovak: Ak sa vyskytlo krvácanie, asi 90 % epizód krvácania ukončila jedna injekcia lieku Alprolix.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu 123 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, os doentes que receberam Alprolix como tratamento preventivo semanal apresentaram cerca de três episódios hemorrágicos por ano, os doentes que receberam Alprolix como tratamento preventivo de 10 em 10 dias apresentaram cerca de dois episódios hemorrágicos por ano, e os doentes que receberam Alprolix para tratar hemorragias quando necessário apresentaram cerca de 18 episódios hemorrágicos por ano.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 123 dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších, pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix raz týždenne ako preventívnu liečbu, mali asi tri epizódy krvácania ročne, pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix každých 10 dní ako preventívnu liečbu, mali asi dve epizódy krvácania ročne a pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix na liečbu krvácania na požiadanie, mali asi osemnásť epizód krvácania ročne.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alprolix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alprolix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Alprolix.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Alprolix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alprolix durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Alprolix boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Alprolix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Alprolix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Alguns doentes que tomam medicamentos com fator IX podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator IX, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Portuguese: Os medicamentos com fator IX também podem causar potenciais problemas devido à formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor IX môžu spôsobiť aj problémy zapríčinené vytváraním krvných zrazenín v krvných cievach.
Portuguese: No segundo estudo, com 30 crianças de idade inferior a 12 anos, o Alprolix foi igualmente eficaz: em média, ocorreram dois episódios hemorrágicos por ano e cerca de 75 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo tridsať detí mladších ako 12 rokov, mal liek Alprolix podobný účinok: priemerne sa vyskytli dve epizódy krvácania ročne a asi 75 % epizód krvácania ukončila jedna injekcia.
Portuguese: Substitui o fator IX em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário da hemorragia.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor IX, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Alprolix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Alprolix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Alprolix contém a substância ativa eftrenonacog alfa.
Slovak: Liek Alprolix obsahuje účinnú látku eftrenonakog alfa.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem do peso corporal do doente e da finalidade do Alprolix (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da deficiência de fator IX do doente, da extensão e localização da hemorragia, e da
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Alprolix používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora IX u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od veku a zdravotného stavu pacienta.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por hemofilia B ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Alprolix foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de junho de 2007.
Slovak: B nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Alprolix 8. júna 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: O Alprolix só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Slovak: Výdaj lieku Alprolix je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Portuguese: O que é o Alprolix e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Alprolix a na čo sa používa?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alprolix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Alprolix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alprolix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alprolix?
Portuguese: O Alprolix é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência de uma proteína de coagulação denominada fator IX.
Slovak: Liek Alprolix sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor IX.
Portuguese: Por que foi aprovado o Alprolix?
Slovak: Prečo bol liek Alprolix povolený?
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar Alprolix por injeção em casa depois de receberem formação adequada.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Alprolix sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta do fator IX, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
Slovak: B nemajú faktor IX, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Portuguese: O Alprolix está disponível na forma de um pó e solvente, que são misturados para preparar uma solução injetável para administração numa veia.
Slovak: Liek Alprolix je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok podávaný do žily.