FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Spironolacton werden von seinen Metaboliten abgeleitet, da sich die Muttersubstanz als nicht stabil im Nachweisverfahren erweist.
Slovak: Farmakokinetika spironolaktonu je založená na správaní sa jeho metabolitov, pretože materská účinná látka je nestabilná.
German: Spironolacton senkt die Digoxinausscheidung und erhöht so die Digoxin-Plasmakonzentration.
Slovak: Spironolakton znižuje vylučovanie digoxínu a tak zvyšuje jeho plazmatické koncentrácie.
German: Bei unkastrierten männlichen Hunden wird häufig eine reversible Prostataatrophie (Reduktion der Größe) beobachtet.
Slovak: U psov môžeme často pozorovať reverzibilnú atrofiu prostaty (redukcia veľkosti).
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Tablettenbruchstücke innerhalb von 7 Tagen aufbrauchen.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale : 3 roky Čiastočne použité tablety spotrebovať do 7 dní.
German: Tablettenbruchstücke sollten in der Original-Blisterpackung aufbewahrt und innerhalb von 7 Tagen aufgebraucht werden.
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnom blistri a použiť do 7 dní.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbsteinnahme sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage vorgezeigt werden.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte okamžite lekárske ošetrenie a ukážte lekárovi písomnúinformáciu pre používateľa.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton mit ACE-Hemmern und anderen Kaliumsparenden Arzneimitteln (wie Angiotensin-Rezeptorblocker, ß-Blocker, Kalziumkanalblocker usw.) kann möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen (s. Punkt 4.5).
Slovak: Súčasné použitie spironolaktonu s ACE inhibítormi a ďalšími liekmi zvyšujúcimi hladiny draslíka (ako sú blokátory receptorov angiotenzínu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálov, atď.) môže eventuálne viesť k hyperkalémii (viď bod 4.5).
German: Die renalen Effekte von Spironolacton und seinen Metaboliten führen zu einer Erniedrigung des extrazellulären Volumens und damit zu einer Abnahme der kardialen Vorlast und des linken atrialen Druckes.
Slovak: Renálna účinnosťspironolaktonu a jeho metabolitov vedie k poklesu extracelulárneho objemu a následnému poklesu srdcového prietoku a tlaku v ľavej predsieni.
German: D-73614 Schorndorf Deutschland
Slovak: D-73614
German: Da Spironolacton eine antiandrogene Wirkung aufweist, ist die Anwendung des Tierarzneimittels bei heranwachsenden Hunden nicht zu empfehlen.
Slovak: Vzhľadom k antiandrogénnemu účinku spironolaktonu sa neodporúča používať veterinárny liek u rastúcich psov.
German: Da die therapeutische Breite von Digoxin sehr gering ist, sollen Hunde während der gleichzeitigen Behandlung mit Digoxin und Spironolacton sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Vzhľadom na to, že terapeutický index pre digoxín je pomerne úzky, odporúča sa pozorne monitorovať psy liečené súčasne spirolaktonom a digoxínom.
German: verwendbar bis:{Monat /Jahr} Tablettenbruchstücke innerhalb von 7 Tagen aufbrauchen.
Slovak: Čiastočne použité tablety spotrebovať do 7 dní.
German: In der Niere hemmt Spironolacton die Aldosteron-induzierte Natriumretention und führt zu einer Erhöhung der Natrium- und somit auch der Wasserexkretion und zur Kaliumretention.
Slovak: Spironolakton v obličkách inhibuje retenciu sodíka spôsobenú aldosterónom, čo vedie k zvýšenému vylučovaniu sodíka a následne vody a retencii draslíka.
German: Sorbitol (Ph.
Slovak: Sorbitol
German: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Slovak: Schorndorf GmbH
German: Ch.-B.: (Nummer)
Slovak: ČÍSLO(-A)
German: Bei behandelten Tieren kann ein leichter Anstieg des Aldosteronspiegels festgestellt werden.
Slovak: U liečených zvierat môžeme pozorovaťmierne zvýšené hladiny aldosterónu v krvi.
German: Die Verabreichung von Desoxicorticosteron oder NSAIDs mit Spironolacton kann zu einer mäßigen Verminderung der natriuretischen Wirkung (Reduktion der Natriumausscheidung mit dem Urin) von Spironolacton führen.
Slovak: Pri použití deoxykortikosterónu alebo NSAID so spironolaktonom možno pozorovať mierne znížený natriuretický efekt (znížené vylučovanie sodíka obličkami) spironolaktonu.
German: Die Primärmetaboliten 7α-Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon erreichten nach zwei bzw. vier Stunden durchschnittliche Cmax-Werte von 382 μg/l bzw. 94 μg/l.
Slovak: Priemerné Cmax primárnych metabolitov 7α-thiomethyl-spironolaktonu a kanrenonu boli 382 µg/l a 94 µg/l po 2 resp. 4 hodinách.
German: Schachtel mit 3 oder 18 Blistern zu je 10 Tabletten.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 3 alebo 18 blistrov po 10 tabliet.
German: 2 mg Spironolacton/kg Körpergewicht einmal täglich verabreichen.
Slovak: Podávajte 2 mg/kg živej hmotnosti spironolaktonu raz denne.
German: Bei hoher Dosierung kann eine dosisabhängige Hypertrophie der Zona glomerulosa der Nebennierenrinde auftreten.
Slovak: Pri aplikácii vysokých dávok môže dôjsť k hypertrofii zona glomerulosa nadobličiek.
German: Packungsgrößen Schachtel mit 3 oder 18 Blistern zu je 10 Tabletten
Slovak: Škatuľka obsahujúca 3 alebo 18 blistrov po 10 tabliet
German: Im Gegensatz zum Menschen wurde bei Hunden in klinischen Versuchen mit dieser Kombination keine erhöhte Inzidenz von Hyperkaliämie beobachtet.
Slovak: Na rozdiel od ľudí nebola v klinických testoch u psov pri použití tejto kominovanej liečby pozorovaná zvýšená incidencia heperkalémie.
German: Bei unkastrierten männlichen Hunden wird häufig eine reversible Prostataatrophie beobachtet.
Slovak: U psov môžeme často pozorovať reverzibilnú atrofiu prostaty.
German: Es besteht die Gefahr der Hautsensibilisierung: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Spironolacton sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Slovak: Môže vyvolať kožnú precitlivelosť: ľudia s alergiou na spironolakton by nemali manipulovať s týmto veterinárnym liekom.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel und dem Blister nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na škatuľke a blistri.
German: Spironolacton wird rasch und vollständig in der Leber zu seinen aktiven Metaboliten 7α-ThiomethylSpironolacton und Canrenon abgebaut.
Slovak: Spironolakton sa rýchlo a úplne metabolizuje v pečeni na svoje aktívne metabolity 7α-thiomethylspironolakton a kanrenon, ktoré sú primárnymi metabolitmi u psov.
German: Zur Anwendung bei kongestiver Herzinsuffizienz durch valvuläre Regurgitation bei Hunden in Kombination mit einer Standardtherapie (und gegebenenfalls mit einer diuretischen Zusatzbehandlung).
Slovak: Ceva tablety sú určené na doplnkovú liečbu srdcového zlyhania spôsobeného valvulárnou regurgitáciou u psov pre použitie v kombinácii so štandardnou terapiou (vrátane podpory diurézy v indikovaných prípadoch).
German: Ceva Santé Animale stellt sicher, dass das System der Pharmakovigilanz, wie in Teil I des Zulassungsantrages beschrieben, vor und während des Inverkehrbringens des Tierarzneimittels etabliert wurde und funktioniert.
Slovak: Animale zabezpečuje, že systém farmakovigilancie, ako je popísané v časti
German: Nicht bei Tieren anwenden, die zur Zucht verwendet werden oder verwendet werden sollen.
Slovak: Nepoužívať u chovných zvierat, alebo zvierat u ktorých sa plánuje využitie v chove.
German: Bei Hunden mit Herzerkrankungen wurden Furosemid und Pimobendan zusammen mit Spironolactone Ceva verabreicht, ohne dass klinische Anzeichen von Nebenwirkungen auftraten.
Slovak: Furosemid a pimobendanom boli použité spolu s Spironolactone Ceva u psov so srdcovým zlyhaním bez zjavných vedľajších účinkov.
German: EXP {MM/JJJJ}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP{mesiac/rok}
German: Schachtel - 10 mg Tabletten, 40 mg Tabletten und 80 mg Tabletten
Slovak: Označenie na škatuľke - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
German: Eine Studie an gesunden Hunden zeigte, dass die Tabletten von 75% der Tiere freiwillig und vollständig aufgenommen wurden.
Slovak: Tablety obsahujú hovädziu príchuť pre zlepšenie chutnosti tabliet a štúdie u zdravých psov preukázali, že tablety boli dobrovoľne skonzumované v 75%.
German: Material des Primärbehältnisses Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid//Aluminium-Blister zu je 10 Tabletten
Slovak: Polyamid/hliník/polyvinyl chlorid//hliník blister obsahuje 10 tabliet.
German: Blister - 10 mg Tabletten, 40 mg Tabletten und 80 mg Tabletten
Slovak: Blister - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
German: Bei Hunden mit Niereninsuffizienz (Nierenschädigung/-dysfunktion) nicht in Verbindung mit NichtSteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) anwenden.
Slovak: Nepoužívať spolu s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID)
German: Da Spironolacton einer ausgeprägten hepatischen Biotransformation unterliegt, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden mit einer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
Slovak: Spironolakton prechádza intenzívnou biotransformáciou v pečeni, preto s veterinárnym liekom treba zaobchádzať opatrne u psov dysfunkciou pečene.
German: 1 bis 2.5 kg
Slovak: 1 - 2,5 kg
German: Vor einer kombinierten Behandlung mit Spironolacton und Hemmern des Angiotensinkonvertierenden Enzyms (Angiotensin Converting Enzyme, ACE-Hemmer) sollten die Nierenfunktion und der Serum-Kaliumspiegel überprüft werden.
Slovak: Pred zahájením kombinovanej liečby spironolaktonom a enzýmom konvertujúcim angiotenzín (ACE) inhibítormi treba vyhodnotiť funkciu obličiek a sérovej hladiny draslíka.
German: In einer klinischen Studie zur Überlebenszeit von Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz war das relative Mortalitätsrisiko bei Hunden, die zusätzlich zur Standardtherapie mit Spironolacton behandelt worden waren, im Vergleich zu Hunden unter alleiniger Standardtherapie nach 15 Monaten um 65% geringer (Mortalität wurde definiert als Tod oder Euthanasie wegen Herzinsuffizienz).
Slovak: V klinickom pokuse ktorý sa zaoberal prežívaním psov so srdcovým zlyhaním bolo preukázané relatívne zniženie mortality o 65 % pri 15 mesačnej terapii spironolaktónom spolu so štandartdnou terapiou v porovaní so psami liečenými štandardným postupom.
German: Hunde, die gleichzeitig mit Spironolacton und NSAIDs behandelt werden, sollten angemessen hydriert werden.
Slovak: U psov s kombinovanou liečbou spironolaktonom a NSAID treba zabrániť dehydratácii.
German: Flasche zu 30 Tabletten, umverpackt in einer Pappschachtel.
Slovak: Fľaštička obsahujúca 30 tabliet, zabalené kartónovej škatuľke.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion und des Serum-Kaliumspiegels wird vor und während der Behandlung dieser Kombinationstherapie empfohlen (s. Gegenanzeigen).
Slovak: Odporúča sa u nich monitoring funkcie obličiek a plazmatickej hladiny draslíka pred zahájením a počas tejto kombinovanej liečby.
German: Dennoch wird bei Hunden mit einer Niereninsuffizienz eine regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion und des SerumKaliumspiegels empfohlen, da das Risiko einer Hyperkaliämie erhöht sein kann.
Slovak: U psov s renálnou insuficienciou však možno zaznamenať zvýšené riziko hyperkalémie a odporúča sa teda pravidelne monitorovať funkciu obličiek a sérovej hladiny draslíka.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre 2 Monate nach dem ersten Öffnen der Flasche.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale : 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 2 mesiace 6.4
German: Schachtel der Flasche zu 30 Tabletten
Slovak: Kartónová škatuľka obsahujúca 1 fľaštičku s 30 tabletami
German: Tablettenbruchstücke sollten in der Original-Flasche aufbewahrt werden .
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnej fľaštičke.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton mit ACE-Hemmern und anderen Kaliumsparenden Arzneimitteln (wie Angiotensin-Rezeptorblocker, ß-Blocker, Kalziumkanalblocker usw.) kann möglicherweise zu einer Hyperkaliämie führen (s. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren).
Slovak: (ako sú blokátory receptorov angiotenzínu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálov, atď.) môže eventuálne viesť k hyperkalémii (viď bod „Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat").
German: 2.5 bis 5 kg
Slovak: 2,5 - 5 kg
German: : Sucrose] Magnesiumstearat
Slovak: Magnézium stearát
German: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 LIBOURNE Frankreich
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
German: 30 Tabletten 180 Tabletten
Slovak: 180 tabliet
German: Künstliches Rindfleischaroma pressbarer Zucker [1.Bez.
Slovak: Artificial beef flavour Compressible sugar Magnesium stearate
German: Bei bis zu 10-facher Überdosierung (20 mg/kg) bei gesunden Hunden traten dosisabhängige Nebenwirkungen auf (s. Punkt 4.6.
Slovak: Vedľajšie reakcie závislé na dávke boli zaznamenané až po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky (20mg/kg) zdravým psom (viď bod 4.6.).
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ POVOLENIA PRE UVEDENIE NA TRH
German: Tablettenanzahl
Slovak: Počet tabliet
German: verwendbar bis:{Monat /Jahr} Innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Öffnen der Flasche aufbrauchen.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 2 mesiace.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Slovak: Hovädzia aróma Manitol Nátrium laurilsulfát Mikrokryštalická celulóza
German: Vor einer kombinierten Behandlung mit Spironolacton und Hemmern des Angiotensinkonvertierenden Enzyms (ACE-Hemmern) sollten die Nierenfunktion und der Serum-Kaliumspiegel überprüft werden.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred zahájením kombinovanej liečby spironolaktonom a enzýmom konvertujúci angiotensín (ACE) inhibítormi treba vyhodnotiť funkciu obličiek a sérovej hladiny draslíka.
German: Tablettenbruchstücke sollten in der Original-Blisterpackung aufbewahrt werden.
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnom blistri.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP).
German: Die mittlere Verweildauer der Metaboliten liegt zwischen 9-14 Stunden.
Slovak: Priemerná doba dostupnosti metabolitov sa pohybuje medzi 9 až 14 hodinami, pričom sa nachádzajú predovšetkým v gastrointestinálnom trakte, obličkách, pečeni a nadobličkách.
German: Bei bis zu 10-facher Überdosierung (20 mg/kg) bei gesunden Hunden traten Dosis-abhängige Nebenwirkungen auf (s. Nebenwirkungen).
Slovak: Vedľajšie reakcie závislé na dávke boli zaznamenané až po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky (20mg/kg) zdravým psom (viď bod „Nežiaduce účinky").
German: Spironolactone Ceva 10 mg Tabletten für Hunde Spironolactone Ceva 40 mg Tabletten für Hunde Spironolactone Ceva 80 mg Tabletten für Hunde
Slovak: Ceva 10 mg tablety pre psy Spironolactone Ceva 40 mg tablety pre psy Spironolactone Ceva 80 mg tablety pre psy Spironolactonum
German: GEGENANZEIGEN
Slovak: Povidon
German: Talkum
Slovak: Mastenec
German: Zulasungsinhaber:
Slovak: Tel:
German: EU/2/07/074/005 (3 Blister zu je 10 Tabletten) EU/2/07/074/006 (18 Blister zu je 10 Tabletten)
Slovak: EU/2/07/074/005 (3 blistre po 10 tabliet)
German: EU/2/07/074/003 (3 Blister zu je 10 Tabletten) EU/2/07/074/004 (18 Blister zu je 10 Tabletten)
Slovak: EU/2/07/074/003 (3 blistre po 10 tabliet)
German: Name (Phantasie-be zeichnung)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
German: Benötigen Sie Hilfe?
Slovak: Potrebujete pomoc?
German: Schwarz oder afroamerikanisch
Slovak: Čierna alebo afroamerická
German: Daher ist es wenig wahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge anwenden.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že ho použijete príliš veľa.
German: 3 oder mehr
Slovak: 3 alebo viac
German: Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5, sofern mehr als ein Applikator benötigt wird.
Slovak: ● Opakujte kroky 2 - 5, ak je potrebný viac ako jeden aplikátor.
German: ● anhaltendes Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
Slovak: ● pretrvávajúce zvonenie v ušiach (tinitus)
German: Remissionsrate 24 Stunden Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4 Woche 4
Slovak: 24 hodín Týždeň 1 Týždeň 2 Týždeň 3 Týždeň 4 Týždeň 4
German: Geschlecht und Körpergewicht
Slovak: Pohlavie a telesná hmotnosť
German: Die klinische Signifikanz dieser präklinischen Ergebnisse ist nicht bekannt.
Slovak: Klinicky význam týchto predklinických nálezov nie je známy.
German: ● erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Lärm oder Geräuschen
Slovak: ● zvýšená citlivosť na hluk alebo zvuky
German: Dies führt zu Arzneimittelverlust.
Slovak: Bude to mať za následok stratu lieku.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
German: Nächster Applikator (sofern benötigt)
Slovak: Ďalší aplikátor (ak je potrebné)
German: Alter, Jahre
Slovak: Vek, roky
German: Woche 5-8:
Slovak: 5. až 8. týždeň:
German: 1 grüner Punkt
Slovak: 1 zelená bodka
German: Nach Eintritt einer Besserung der Symptome der Depression wird empfohlen, die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten fortzusetzen.
Slovak: Po zlepšení príznakov depresie sa odporúča v liečbe pokračovať najmenej 6 mesiacov.
German: Verschlimmerung der Depression
Slovak: Zhoršenie depresie
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
German: Wenn Sie einen grünen Punkt sehen, bitten Sie den Patienten, erneut in das zweite Nasenloch zu sprühen.
Slovak: Ak vidíte zelenú bodku, nechajte pacienta znovu si vstreknúť do druhej nosovej dierky.
German: Nur vor der Anwendung des ersten Applikators:
Slovak: Len pred prvým aplikátorom:
German: ● überschwängliches Glücksgefühl („Euphorie")
Slovak: ● pocit extrémneho šťastia („eufória")
German: Die Anwendung von Spravato mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen auslösen.
Slovak: Používanie Spravata s určitými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky.
German: 2 grüne Punkte (0 mg abgegeben)
Slovak: 2 zelené bodky (podané 0 mg)
German: Die engmaschige Überwachung und Beobachtung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Slovak: Starostlivý dohľad a monitorovanie má pokračovať, kým sa pacient nezotaví.
German: Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglichkeit der vorangegangenen Dosis erfolgen.
Slovak: Úprava dávky sa má vykonať na základe účinnosti a znášanlivosti predchádzajúcej dávky.
German: Diese Wirkungen steigerten sich im Laufe der Zeit nicht und waren nach dem Absetzen von Ketamin reversibel.
Slovak: Tieto účinky sa časom nezvyšovali a po vysadení ketamínu boli reverzibilné.
German: Der weitere Behandlungsbedarf soll in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Slovak: Potreba pokračovania v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať.
German: Aus der Studie ausgeschieden (aus beliebigen Gründen), n/N (%)
Slovak: Vyradení zo štúdie (z akéhokoľvek dôvodu), n/N
German: Es wird zusammen mit einem anderen Antidepressivum angewendet, wenn Sie mindestens 2 andere antidepressive Arzneimittel angewendet haben, die aber nicht geholfen haben.
Slovak: Podáva sa spolu s ďalším antidepresívom, ak ste vyskúšali aspoň 2 ďalšie antidepresíva, ale tie vám nepomohli.
German: Ein ähnliches Risiko mit Esketamin kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Podobné riziko s esketamínom nemožno vylúčiť.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel berücksichtigt werden.
Slovak: V prípade predávkovania sa má zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
German: ● Gefühl von Körpertemperaturänderungen
Slovak: ● pocit zmeny telesnej teploty
German: Üben Sie nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel bis zum nächsten Tag nach einem erholsamen Schlaf keine dieser Tätigkeiten aus.
Slovak: Po liečbe týmto liekom sa nezúčastňujte týchto aktivít až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku.
German: Subgruppenanalysen deuten auf eine verminderte Wirksamkeit in der Patientengruppe über 75 Jahre hin.
Slovak: Analýzy podskupín naznačujú obmedzenú účinnosť v populácii staršej ako 75 rokov.
German: Die Entscheidung zur Verordnung von Spravato muss von einem Psychiater getroffen werden.
Slovak: Rozhodnutie predpísať Spravato má urobiť psychiater.
German: ● jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: • Schritt 4 zu wiederholen, um den zweiten Sprühstoß abzugeben.
Slovak: ● zopakoval krok 4 na podanie druhého vstreku.
German: Der Patientenleitfaden soll ebenfalls das Bewusstsein erhöhen für:
Slovak: Cieľom príručky pre pacientov je aj zvýšiť informovanosť o:
German: Der Patient sprüht einmal in jedes Nasenloch
Slovak: Pacient si vstrekne jedenkrát do každej dierky
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX27.
Slovak: Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX27.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu
German: Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für Sie und Ihr Kind sowie den Nutzen der Behandlung für Sie berücksichtigen.
Slovak: Váš lekár vezme do úvahy prínos dojčenia pre vás a vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
German: ● Probleme beim Denken
Slovak: ● problémy s myslením
German: Instruieren Sie den Patienten:
Slovak: Poučte pacienta, aby:
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass der Patient nach jeder Anwendung eines Applikators eine Pause von 5 Minuten einhält, damit das Arzneimittel über die Schleimhäute aufgenommen werden kann.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že pacient po každom aplikátore počká 5 minút, aby sa liek mohol absorbovať.
German: ● Schwierigkeiten beim Sprechen
Slovak: ● ťažkosti s rozprávaním
German: Die während der Erhaltungsphase am häufigsten angewendeten Dosierungsfrequenzen sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Slovak: Frekvencia dávkovania použitá väčšinu času počas udržiavacej fázy je uvedená v tabuľke 7.
German: Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, selbstschädigendes Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) assoziiert.
Slovak: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou).
German: Die Anwendung in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Použitie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4 a 5.2).
German: Patienten mit Symptomen einer hypertensiven Krise müssen unverzüglich eine Notfallbehandlung erhalten.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú príznaky hypertenznej krízy, majú dostať okamžite akútnu zdravotnú starostlivosť.
German: Diese Wirkungen können mit Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit, der Urteilsfähigkeit, des Denkvermögens, der Reaktionsgeschwindigkeit und der motorischen Fähigkeiten einhergehen.
Slovak: Tieto účinky môžu zhoršiť pozornosť, úsudok, myslenie, rýchlosť reakcie a motorické zručnosti.
German: In jedem Mitgliedsstaat (MS) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Markteinführung von SPRAVATO den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials und des Programms für einen kontrollierten Zugang einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verteilung und jegliche sonstige Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením SPRAVATA na trh v každom členskom štáte (ČŠ) dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov (EM) a programu kontrolovaného prístupu (PKP) vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.