FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: NE = не е оценимо HCM = хиперкалциемия в резултат на злокачествено заболяване
Latvian: NP = nav pieejams; HKM = hiperkalciēmija saistībā ar ļaundabīgo audzēju;
Bulgarian: Коригираната за пациентогодини честота на ОНЧ е 0,2% през първата година от лечението и 1,7% през втората година.
Latvian: Pacientgadu pielāgotā ŽON sastopamība pirmajā ārstēšanās gadā bija 0,2 % un 1,7 % otrajā gadā.
Bulgarian: При включването на 282 пациенти, в проучване 6 комбинирани кохорти 1 и 2, клинично значимо намаляване на най-силната болка (т.е. ≥ 2 точки намаляване от изходното ниво) е съобщено при 31,4% от пациентите с риск (т.е. тези, които имат скор за най-силна болка ≥ 2 на изходно ниво) в рамките на 1 седмица от лечението и ≥ 50% на седмица 5.
Latvian: 6. pētījumā ietverot 282 pacientus kombinētās kohortās 1 un 2, par klīniski nozīmīgu sliktāko sāpju samazinājumu (t. i., ≥ 2 punktu samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo) 1 ārstēšanas nedēļas laikā tika ziņots 31,4 % riska grupas pacientiem (t.
Bulgarian: В кохорта 2 (пациенти с хирургично възстановимо заболяване, чиято планова операция е свързана с тежка заболеваемост), 209 от 228-те оценявани пациенти, лекувани с
Latvian: Kohortā 2 (pacienti ar ķirurģiski ārstējamu slimību, kur plānotā operācija bija saistīta ar smagu slimību) 209 no 228 novērtējamiem pacientiem, kurus ārstēja ar XGEVA, līdz 6. mēnesim operācija nebija veikta.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), или които са на диализа, са с по-голям риск от развитие на хипокалциемия.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, ir augstāks hipokalciēmijas attīstības risks.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на денозумаб не са изследвани при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti pētījumi par denosumaba lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за времето до първо ССК при пациенти с новодиагностициран множествен миелом
Latvian: Kaplana-Meiera laika līkne līdz pirmajam pētījuma SSN pacientiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu
Bulgarian: Най-високата честота на хипокалциемия е наблюдавана в клинично изпитване фаза III при пациенти с множествен миелом.
Latvian: Vislielākā hipokalciēmijas sastopamība tika novērota III fāzes pētījumā pacientiem ar multiplo mielomu.
Bulgarian: XGEVA е бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Latvian: XGEVA ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Bulgarian: Моля, кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате спазми, потрепвания или крампи в мускулите, и/или изтръпване или мравучкане в пръстите на ръцете, краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с XGEVA.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja ārstēšanās ar XGEVA laikā Jums ir spazmas, muskuļu raustīšanās vai krampji muskuļos un/vai nejutīgums vai tirpšana roku, kāju pirkstos vai ap muti un/vai krampji, apjukums vai samaņas zudums.
Bulgarian: В проучване при дългоопашати макаци, на които е приложен денозумаб по време на периода, еквивалентен на първия триместър на бременност, дозите на денозумаб, водещи до 9 пъти по-голяма системна експозиция, отколкото препоръчителната доза при хора, не индуцират токсичност при майката или увреждане на фетуса по време на период, еквивалентен на първия триместър, въпреки че феталните лимфни възли не са изследвани.
Latvian: Pētījumā Macaca fascicularis sugas pērtiķiem denosumaba ievadīšana laikā, kas līdzvērtīgs grūsnības pirmajam trimestrim, devās, kas 9 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamās devas iedarbību, neizraisīja maternālo toksicitāti vai kaitējumu auglim laika posmā, kas līdzvērtīgs pirmajam trimestrim, lai gan augļa limfmezgli netika izpētīti.
Bulgarian: Бистър, безцветен до светложълт разтвор и може да съдържа следи от прозрачни до бели протеиноподобни частици.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgu vai baltu olbaltumvielām līdzīgu daļiņu zīmes.
Bulgarian: В друго проучване при дългоопашати макаци, на които е приложен денозумаб по време на бременност при системна експозиция, 12 пъти по-висока от дозата при хора, е наблюдавано повишаване на мъртвите раждания и постнаталната смъртност; нарушен костен растеж, водещ до намалена здравина на костите, понижена хематопоеза и неправилно подреждане на зъбите; липса на периферни лимфни възли и забавен неонатален растеж.
Latvian: Citā pētījumā Macaca fascicularis sugas pērtiķiem, kam visā grūsnības laikā ievadīja denosumabu pie sistēmiskās iedarbības, kas 12 reizes pārsniedza cilvēka devu, palielinājās nedzīvi dzimušo mazuļu skaits un pēcdzemdību mirstība; patoloģiska kaulu augšana izraisīja samazinātu kaulu stiprumu, samazinātu hematopoēzi un nelīdzenus zobus; nebija perifēro limfmezglu; un samazinājās jaundzimušo augšana.
Bulgarian: В три клинични изпитвания фаза III, контролирани с активно вещество при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, хипокалциемия е съобщена при 9,6% от пациентите, лекувани с XGEVA и 5,0% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
Latvian: Trijos III fāzes aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, ietverot kaulu, par hipokalciēmiju tika ziņots 9,6 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 5,0 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Bulgarian: Няма опит с предозиране при клиничните проучвания.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pieredzes par pārdozēšanu.
Bulgarian: 4 Плътност/Размер:
Latvian: Blīvums/Izmērs4
Bulgarian: В двойно-сляпата фаза на лечение на това изпитване, ОНЧ е потвърдена при 5,9% от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на експозицията 19,4 месеца; граници 1 - 52) и при 3,2% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
Latvian: Šī pētījuma dubultmaskētas ārstēšanas fāzē ŽON tika apstiprināta 5,9 % pacientu, kas tika ārstēti ar XGEVA (mediānais iedarbības laiks 19,4 mēneši; diapazons 1-52) un 3,2 % pacientu, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi.
Bulgarian: XGEVA не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, с изключение на юноши с гигантоклетъчен тумор на костта, чиито кости са завършили своя растеж.
Latvian: XGEVA nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, izņemot pusaudžus ar milzu šūnu kaulu audzēju, kuriem kaulu augšana ir apstājusies.
Bulgarian: При пациенти с напреднал рак, които са получавали многократни дози от 120 mg на всеки 4 седмици се наблюдава приблизително 2-кратно увеличаване на серумните концентрации на денозумаб и стационарно състояние се достига за 6 месеца, което съответства на независима от времето фармакокинетика.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu vēzi pēc daudzkārtējām 120 mg devām ik pēc 4 nedēļām novēroja denosumaba uzkrāšanos, seruma koncentrācijai palielinoties apmēram 2 reizes, un līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 6 mēnešos atbilstoši no laika neatkarīgai farmakokinētikai.
Bulgarian: Рискът от развитие на хипокалциемия и съпътстващо повишение на паратиреоидния хормон се увеличава с нарастване на степента на бъбречното увреждане.
Latvian: Hipokalciēmijas un pavadošā paratireoīdā hormona koncentrācijas palielināšanās risks paaugstinās līdz ar nieru darbības traucējumu pakāpes paaugstināšanos.
Bulgarian: падане на зъб,
Latvian: • zoba izkrišana,
Bulgarian: В клинични изпитвания, мускулноскелетна болка се съобщава много често и в двете групи на лечение - с денозумаб и золендронова киселина.
Latvian: Klīniskos pētījumos skeleta-muskuļu sāpes bija ļoti biežas ārstēšanas ar denosumabu un zoledronskābi grupās.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза III при пациенти с неметастазирал рак на простатата (популация пациенти, за които XGEVA не е показан), с по-продължителна експозиция на лечение до 7 години, коригираната честота за пациентогодини на потвърдена OНЧ e 1,1% през първата година на лечение, 3,0% през втората година и 7,1% годишно след това.
Latvian: III fāzes pētījumā primāra prostatas vēža pacientiem (pacientu populācija, kam XGEVA nav indicēta) ar ilgāku ārstēšanas ietekmi līdz pat 7 gadiem, pacientgadu pielāgotā apstiprinātas ŽON sastopamība bija 1,1 % pirmajā ārstēšanas gadā, 3,0 % otrajā gadā un 7,1 % gadā turpmākajā laikā.
Bulgarian: В програмата от клинични изпитвания, атипични фрактури на бедрената кост се съобщават нечесто при пациенти, лекувани с XGEVA, и рискът се увеличава при по-голяма продължителност на лечението.
Latvian: Osteoporozes klīnisko pētījumu programmā retāk tika ziņots par netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar XGEVA, un risks paaugstinājās līdz ar ārstēšanas ilgumu.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, множествен миелом или с гигантоклетъчен тумор на костта
Latvian: Ziņotās blakusparādības pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu, multiplo mielomu vai milzu šūnu kaulu audzēju MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Bulgarian: Разтворът може да съдържа следи от прозрачни до бели протеиноподобни частици.
Latvian: Šķīdums var saturēt caurspīdīgu vai baltu olbaltumvielām līdzīgu daļiņu zīmes.
Bulgarian: Атипичните фрактури на бедрената кост може да се появят при минимална травма или без травма в субтрохантерните и диафизните области на бедрената кост.
Latvian: Netipiski augšstilba kaula lūzumi var rasties augšstilba kaula subtrohantera un diafīžu rajonos ar mazu traumu vai bez tās.
Bulgarian: Съобщава се за клинично значима хиперкалциемия след прекратяване на лечението при постмаркетинговата употреба при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pediatriskiem pacientiem ziņots par klīniski nozīmīgu hiperkalciēmiju pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При завършване на двойносляпата фаза на лечение на това изпитване, коригираната за пациентогодини честота (брой събития за 100 пациентогодини) на потвърдена ОНЧ в групата на XGEVA (медиана на експозицията 19,4 месеца; граници 1 - 52) е 2,0% по време на първата година от лечението, 5,0% през втората година и 4,5% за всяка година след това.
Latvian: Pēc šīs pētījuma dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas pacientgadiem pielāgotā apstiprinātas ŽON sastopamība (notikumu skaits uz 100 pacientgadiem) XGEVA grupā (mediānais iedarbības laiks 19,4 mēneši; diapazons 1-52) pacientiem bija 2,0 % pirmajā ārstēšanas gadā, 5,0 % otrajā gadā un 4,5 % gadā pēc tam.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, честотата на ОНЧ е била по-висока при по голяма продължителност на експозицията; ОНЧ е диагностицирана и след спиране на лечението с XGEVA, като по-голямата част от случаите са настъпили в рамките на 5 месеца след последната доза.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja, ka ŽON sastopamība palielinās, palielinoties zāļu iedarbības laikam; ŽON tika diagnosticēta arī pēc XGEVA lietošanas pārtraukšanas, lielākā daļa gadījumu 5 mēnešos pēc pēdējās devas.
Bulgarian: При пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, които са получавали 120 mg на всеки 4 седмици с натоварваща доза на 8-ми и 15-ти ден, стационарни нива са достигнати в рамките на първия месец от лечението.
Latvian: Pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju, kam lietoja 120 mg ik pēc 4 nedēļām ar piesātinošo devu 8. un 15. dienā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts ārstēšanas pirmā mēneša laikā.
Bulgarian: Лечение на юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта, който е неоперабилен или когато има вероятност хирургичната резекция да доведе до тежка заболеваемост: дозировката е същата като при възрастни.
Latvian: Nobrieduša skeleta pusaudžu ar milzu šūnu kaulu audzēju, kas ir nerezecējams vai kur iespējama ķirurģiskas rezekcijas izraisīta smaga slimība, ārstēšana: devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Bulgarian: редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Lai klasificētu ziņoto nevēlamo blakusparādību biežumu četros III, divos II fāzes klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē (skatīt 1. tabulu), tika izmantots šāds iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: XGEVA съдържа сорбитол
Latvian: XGEVA satur sorbītu
Bulgarian: Модифицирани критерии за обратимост на Choi за оценка на туморния размер и плътност с използване на Hounsfield единици въз основа на CT/MRI
Latvian: 4 Blīvums/Izmērs: modificēti apgrieztie Choi kritēriji, lai novērtētu audzēja lielumu un blīvumu izmantojot Haunsfīlda vienības, pamatojoties uz CT/MRI.
Bulgarian: Вие трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с XGEVA, освен ако нивото на калций в кръвта Ви е високо.
Latvian: XGEVA terapijas laikā Jums papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns, ja vien Jums nav augsts kalcija līmenis asinīs.
Bulgarian: Коригираната за пациентогодини обща честота (брой събития за 100 пациентогодини) на потвърдена ОНЧ е 1,1% през първата година на лечението, 3,7% през втората година и 4,6% на година след това.
Latvian: Pacientgadiem pielāgotās apstiprinātas ŽON kopējā sastopamība (notikumu skaits uz 100 pacientgadiem) pirmajā ārstēšanās gadā bija 1,1 %, 3,7 % otrajā gadā un 4,6 % gadā turpmākajā laikā.
Bulgarian: След като флаконът е оставен да достигне стайна температура (до 25°C), той трябва да се използва в рамките на
Latvian: Ja flakons tiek izņemts no ledusskapja istabas temperatūras sasniegšanai (līdz 25°C), tas jāizlieto 30 dienu laikā.
Bulgarian: Не се наблюдава ясна, свързана с лечението тенденция при отделните онкологични заболявания или групите онкологични заболявания.
Latvian: Netika novērots ar ārstēšanu saistīts atsevišķu vēža gadījumu vai vēža grupu modelis.
Bulgarian: Проследяването на калциевите нива и достатъчният прием на калций и витамин D е особено важно при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir īpaši svarīga kalcija līmeņa kontrole un pietiekama kalcija un D vitamīna uzņemšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При миши модел на индуциране на тумор на млечната жлеза, RANK-Fc намалява хормон-индуцираната пролиферация в епитела на млечната жлеза и забавя образуването на тумор.
Latvian: Krūts audzēja ierosināšanas peļu modelī RANK-Fc samazināja hormonu izraisītu proliferāciju krūts dziedzera epitēlijā un aizkavēja audzēju veidošanos.
Bulgarian: спазми, потрепвания, крампи в мускулите, изтръпналост или мравучкане в пръстите на ръцете, краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание.
Latvian: • spazmas, muskuļu raustīšanās, krampji muskuļos, nejutīgums vai tirpšana roku, kāju pirkstos vai ap muti un/vai krampji, apjukums vai samaņas zudums.
Bulgarian: Хиперкалциемия след прекратяване на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта и при пациенти с незавършен растеж на скелета.
Latvian: Hiperkalciēmija pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju un pacientiem ar augošu skeletu
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: съпътстващи лечения: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата,
Latvian: • terapijā vienlaicīgi lietoti: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, staru terapija galvai un kaklam;
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg Q4W (N = 859)
Latvian: Zoledronskābe 4 mg ik pēc 4 nedēļām (N = 859)
Bulgarian: Трябва също да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с XGEVA, освен ако нямате повишено количество калций в кръвта.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar XGEVA Jums jāuzņem arī papildu kalcijs un D vitamīns, ja vien Jums asinīs nav pārāk daudz kalcija.
Bulgarian: Най-високата честота на ОНЧ е наблюдавана в клинично изпитване фаза III при пациенти с множествен миелом.
Latvian: Vislielākā ŽON sastopamība tika novērota III fāzes pētījumā pacientiem ar multiplo mielomu.
Bulgarian: Препоръчителната доза XGEVA е 120 mg, приложена като еднократна подкожна инжекция в областта на бедрото, корема или мишницата веднъж на всеки 4 седмици, с допълнителни дози от 120 mg на ден 8-ми и 15-ти от лечението през първия месец от терапията.
Latvian: Ieteicamā XGEVA deva i ir 120 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām, ko ievada augšstilbā, vēderā vai augšdelmā ar papildu 120 mg devām ārstēšanas pirmā mēneša 8. un 15. dienā.
Bulgarian: Как да използвате XGEVA
Latvian: Kā lietot XGEVA
Bulgarian: Предотвратяване на събития, свързани с костната система при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Latvian: Ar skeletu saistītu notikumu profilakse pieaugušajiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция, докато се лекуват с XGEVA и за най-малко 5 месеца след спиране на лечението с XGEVA.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar XGEVA un vismaz 5 mēnešus pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да използват този лекарствен продукт.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Bulgarian: В две клинични изпитвания фаза II с едно рамо при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта, ОНЧ е наблюдавана при 2,3% (12 от 523) от пациентите, лекувани с XGEVA (медиана на обща експозиция 20,3 месеца; граници: 0 - 83,4).
Latvian: Divos II fāzes vienas grupas klīniskos pētījumos pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju ŽON radās 2,3 % (12 no 523) ar XGEVA ārstētiem pacientiem (mediānais kopējais iedarbības ilgums 20,3 mēneši, intervāls: 0-83,4).
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Новородени RANK/RANKL knockout мишки са демонстрирали намалено телесно тегло, понижен костен растеж, изменение в растежните плочки и липса на пробив на зъби.
Latvian: Neonatālā vecuma „knockout" pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, konstatēja pazeminātu ķermeņa svaru, samazinātu kaulu augšanu, izmainītas augšanas plātnītes un zobu šķilšanās iztrūkumu.
Bulgarian: При предклинични проучвания, knockout мишки без RANK или RANKL са имали липса на лактация поради подтискане на съзряването на млечната жлеза (лобуло-алвеоларното развитие на жлезата по време на бременността) и са показали нарушение в образуването на лимфни възли.
Latvian: Preklīniskos pētījumos „knockout" pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, piena dziedzeru nobriešanas (daiviņu-alveolāro dziedzeru attīstības grūtniecības laikā) kavēšanas dēļ novēroja laktācijas trūkumu un limfmezglu veidošanās traucējumus.
Bulgarian: високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) след спиране на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта,
Latvian: • augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija) pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju,
Bulgarian: Рискът от развитие на хипокалциемия по време на лечение с XGEVA е по-голям с нарастване на степента на бъбречно увреждане.
Latvian: Ārstēšanas ar XGEVA laikā hipokalciēmijas attīstības risks ir augstāks, ja paaugstinās nieru darbības traucējumu pakāpe.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на XGEVA, ако сте бременна.
Latvian: XGEVA neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за предотвратяване на събития, свързани с костната система (ССК) е наблюдавана по-висока честота на хипокалциемия при участници, лекувани с денозумаб, в сравнение със золедронова киселина.
Latvian: Ar skeletu saistītus notikumu (SSN) profilakses klīniskajos pētījumos tika novērota lielāka hipokalciēmijas sastopamība, lietojot denosumabu salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Bulgarian: Ако кърмите по време на лечение с XGEVA, моля уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja ārstēšanās ar XGEVA laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Bulgarian: Dmab (N = 950)
Latvian: Dmab (N = 950) ZA (N = 951)
Bulgarian: Пациенти с предхождаща анамнеза за ОНЧ или остеомиелит на челюстта, активно заболяване на зъбите или челюстта, изискващо хирургична интервенция в устната кухина, незаздравяла рана след хирургична интервенция на зъбите/устната кухина, или всяка планирана инвазивна стоматологична процедура, са били изключени от клиничните изпитвания.
Latvian: Pacienti ar ŽON vai žokļa osteomielītu anamnēzē, aktīvu zobu vai žokļa stāvokli, kam nepieciešama mutes dobuma ķirurģija, nesadziedētu stāvokli pēc zobu/mutes dobuma ķirurģijas vai plānotām invazīvām zobārstniecības procedūrām tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem.
Bulgarian: Модифицирани критерии за оценка на отговора при солидни тумори за оценка на туморния товар въз основа на компютърна томография (CT)/ядрено магнитен резонанс (MRI) 3 EORTC:
Latvian: 2 RECIST 1.1: modificēti norobežotu audzēju atbildes reakcijas novērtēšanas kritēriji (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) audzēja slodzes novērtēšanai, pamatojoties uz datortomogrāfiju (CT − computed tomography)/magnētiskās rezonanses attēliem (MRI − magnetic resonance imaging).
Bulgarian: Dmab (N = 886)
Latvian: Dmab (N = 886) ZA (N = 890)
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията с XGEVA при пациенти, за които се подозира, че имат атипична фрактура на бедрената кост в очакване на оценката на пациента въз основа на индивидуално определеното съотношение полза/риск.
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par netipisku augšstilba kaula lūzumu pacienta novērtēšanas laikā jāapsver XGEVA terapijas pārtraukšana, pamatojoties uz individuālo ieguvuma un riska izvērtējumu.
Bulgarian: Лечение на възрастни и юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта, който е неоперабилен или когато има вероятност хирургичната резекция да доведе до тежка заболеваемост.
Latvian: Pieaugušo un nobrieduša skeleta pusaudžu ar milzu šūnu kaulu audzēju, kas ir nerezecējams vai kur iespējama ķirurģiskas rezekcijas izraisīta smaga slimība, ārstēšanai.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с костни метастази от солидни тумори
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar norobežotu audzēju metastāzēm kaulos
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за ОНЧ или остеомиелит на челюстта, активно заболяване на зъбите или челюстта, изискващо хирургична интервенция в устната кухина, неизлекувано заболяване след дентална/хирургична интервенция в устната кухина или каквато и да е планирана инвазивна дентална процедура, не са били годни за включване в тези проучвания.
Latvian: Pacienti ar ŽON vai žokļa osteomielītu anamnēzē, aktīvu zobu vai žokļa stāvokli, kam bija nepieciešama mutes dobuma operācija, neārstētu zobu/mutes dobumu pēc operācijas vai plānotām invazīvām zobārstniecības procedūrām šajos pētījumos netika iekļauti.
Bulgarian: Флаконът може да се остави извън хладилника за достигане на стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
Latvian: Pirms injekcijas flakonu var izņemt no ledusskapja, lai tas sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25°C).
Bulgarian: 3 флакона за еднократна употреба.
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas flakons 3 vienreizējas lietošanas flakoni 4 vienreizējas lietošanas flakoni
Bulgarian: 13 юли 2011 г
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 13. jūlijs.
Bulgarian: Някои пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта са развили високи нива на калций в кръвта седмици до месеци след спиране на лечението.
Latvian: Augsts kalcija līmenis asinīs pēc ārstēšanas ar XGEVA pārtraukšanas Dažiem pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju izveidojās augsts kalcija līmenis asinīs dažu nedēļu līdz mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Хиперкалциемия след прекратяване на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта3
Latvian: Hiperkalciēmija pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju3