FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ethylendiamintetramethylenfosfonovou kyselinu (EDTMP) nebo podobné fosfonátové sloučeniny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Romanian: • Dacă sunteŃi alergic la acidul etilen diamino tetrametilen fosfonic (EDTMP) sau la compuşi fosfonaŃi similari sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Czech: Po podání Quadrametu byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů anafylaktické reakce.
Romanian: În urma administrării Quadramet s-au raportat reacŃii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri rare de reacŃii anafilactice.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok s pH v rozmezí od 7,0 do 8,5.
Romanian: SoluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, cu un pH care variază între 7,0 şi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: různá radiofarmaka pro zmírnění bolesti.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diverse medicamente radiofarmaceutice cu efect analgezic.
Czech: Jelikož klírens přípravku Quadramet probíhá rychle, po 6-12 hodinách od podání nejsou třeba žádná opatření týkající se radioaktivity vylučované močí.
Romanian: Deoarece Quadramet are un clearance rapid, precauŃiile legate de radioactivitatea eliminată pe cale urinară nu sunt necesare după mai mult de 6-12 ore de la administrare.
Czech: U ostatních pacientů je třeba sbírat moč po dobu nejméně šesti (6) hodin.
Romanian: La ceilalŃi pacienŃi urina trebuie colectată timp de cel puŃin şase (6) ore.
Czech: Označení na přípravku obsahuje příslušné podmínky pro uchovávání a datum použitelnosti pro šarži přípravku.
Romanian: Eticheta medicamentului conŃine condiŃiile de păstrare corespunzătoare şi data de expirare pentru seria medicamentului.
Czech: V klinických studiích po 3 až 5 týdnech po podání dávky poklesl počet bílých krvinek a destiček maximálně o 40 - 50 % základní hodnoty, a obvykle se do 8 týdnů po léčbě vrátil k hodnotám před léčbou.
Romanian: În studiile clinice, numărul leucocitelor şi trombocitelor s-a redus până la o limită inferioară de 40% până la 50% din valorile de bază, după 3 - 5 săptămâni de la administrarea unei doze şi în general a revenit la valorile precedente tratamentului, la 8 săptămâni după tratament.
Czech: Opakované podávání dávek samaria (153Sm)-EDTMP psům indikovalo mírně prodlouženou dobu obnovy potlačené kostní dřeně a periferních hematologických parametrů v porovnání s dobou potřebnou po podání jediné dávky.
Romanian: După administrarea de doze repetate de samariu (153Sm)-EDTMP la câine, durata de recuperare a măduvei osoase deprimate şi de normalizare a parametrilor hematologici periferici a fost uşor prelungită în comparaŃie cu perioada de recuperare după administrarea unei singure doze.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Romanian: 6.4 PrecauŃii speciale pentru păstrare
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse suspectate
Czech: 1 den od referenčního času uvedeného na štítku.
Romanian: O zi de la perioada de referinŃă pentru activitate, indicată pe etichetă.
Czech: Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
Romanian: Doza de radiaŃii rezultată din expunerea terapeutică poate determina o incidenŃă crescută de tumori maligne şi de mutaŃii.
Czech: Absorpce
Romanian: AbsorbŃie
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Romanian: ALTĂ ATENłIONARE (ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Romanian: DeŃinătorul autorizaŃiei de punere pe piaŃă şi producătorul
Czech: Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby.
Romanian: Doza de radiaŃie absorbită de organe specifice, care pot să nu fie organul Ńintă al terapiei, poate fi influenŃată semnificativ de modificările fiziopatologice produse de procesul patologic.
Czech: U pacientů, kteří dostávají Quadramet, byl pozorován pokles počtu bílých krvinek a destiček a anémie.
Romanian: La pacienŃii cărora li se administrează Quadramet s-au observat reducerea numărului de leucocite şi de trombocite şi anemie.
Czech: Injekční roztok v jednodávkové lahvičce.
Romanian: SoluŃie injectabilă în flacon monodoză.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: CitiŃi cu atenŃie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaŃi acest medicament deoarece conŃine informaŃii importante pentru dumneavoastră.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Romanian: ATENłIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Doba použitelnosti Quadrametu končí 1 den od referenčního času aktivity uvedeného na štítku.
Romanian: Quadramet expiră la o zi după intervalul de referinŃă pentru activitate indicat pe etichetă.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienŃilor, vezi pct. 6.1.
Czech: Jak Quadramet vypadá a co obsahuje toto balení Quadramet je injekční roztok.
Romanian: Cum arată Quadramet şi conŃinutul ambalajului Quadramet este o soluŃie injectabilă.
Czech: U několika pacientů se objevily komprese míchy/nervových kořenů, diseminovaná intravaskulární koagulace a cerebrovaskulární příhody.
Romanian: La unii pacienŃi s-au semnalat compresiuni ale măduvei spinale sau ale rădăcinilor medulare, coagulare intravasculară diseminată şi accidente cerebrovasculare.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Romanian: 6.5 Natura şi conŃinutul ambalajului
Czech: GBq/lahv.,
Romanian: GBq/flacon,
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteŃi raporta reacŃiile adverse direct prin intermediul sistemului naŃional de raportare, aşa cum este menŃionat în Anexa V. Raportând reacŃiile adverse, puteŃi contribui la furnizarea de informaŃii suplimentare privind siguranŃa acestui medicament.
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, dávka přípravku bude upravena.
Romanian: În cazul în care funcŃia renală vă este afectată, cantitatea de medicament se ajustează.
Czech: Quadramet má afinitu ke kostní tkáni a koncentruje se v oblastech přeměny kostí v těsném spojení s hydroxyapatitem.
Romanian: Quadramet prezintă afinitate pentru Ńesutul scheletic şi se concentrează în zone cu turnover osos, în asociere strânsă cu hidroxiapatita.
Czech: Cévkování močového měchýře je nutno provést u pacientů s močovou obstrukcí.
Romanian: La pacienŃii cu obstrucŃie urinară trebuie efectuată cateterizare vezicală.
Czech: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Romanian: A nu se recongela după decongelare.
Czech: Biotransformace Rozborem vzorků moči se zjistilo, že radioaktivita je přítomná jako intaktní komplex.
Romanian: Metabolizare La analiza probelor de urină, radioactivitatea era prezentă sub formă de complex nemodificat.
Czech: Stěna močového měchýře Stěna myokardu Stěna sestupného tračníku Stěna vzestupného tračníku Štítná žláza
Romanian: Peretele colonului ascendent Peretele colonului descendent Intestinul subŃire Peretele miocardic Rinichi
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăŃii sunt rugaŃi să raporteze orice reacŃie adversă suspectată prin intermediul sistemului naŃional de raportare, aşa cum este menŃionat în Anexa V.
Czech: Vzhledem k tomu, že Quadramet obsahuje malá množství radioaktivního prvku samarium-153, záření působí v místech poškození kosti, což vede ke zmírňujícímu účinku na bolest v kostech.
Romanian: Deoarece Quadramet conŃine cantităŃi mici dintr-un element radioactiv, samariu-153, radiaŃiile sunt eliberate local la nivelul leziunilor osoase, permiŃând dezvoltarea unei acŃiuni paleative asupra durerii osoase.
Czech: • u pacientů, kteří se v předchozím období 6 týdnů podrobili chemoterapii nebo externí radiační terapii na polovinu těla.
Romanian: • la pacienŃii supuşi chimioterapiei sau radioterapiei externe la nivelul hemicorpului într-o perioadă de 6 săptămâni precedente.
Czech: Je nutno přijmout příslušná aseptická opatření, vyhovující požadavkům správné výrobní praxe pro léčivé přípravky.
Romanian: Trebuie aplicate precauŃii specifice de asepsie, în conformitate cu cerinŃele de Bună Practică de FabricaŃie pentru substanŃele farmaceutice.
Czech: Vzhledem k možnému potlačení kostní dřeně po podání je třeba týdně sledovat krevní obraz po dobu nejméně 8 týdnů, počínaje 2 týdny po podání přípravku Quadramet nebo do doby obnovení přiměřené funkce kostní dřeně.
Romanian: Din cauza riscului potenŃial de supresie a funcŃiei măduvei osoase ca urmare a administrării medicamentului, parametrii hematologici trebuie monitorizaŃi săptămânal, timp de cel puŃin 8 săptămâni, începând după 2 săptămâni de la administrarea Quadramet sau până la recuperarea satisfăcătoare a funcŃiei măduvei osoase.
Czech: (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria v 1 lahvičce)
Romanian: (corespunzător la 20-80 µg/ml samariu pe flacon).
Czech: Pomocnou látkou jsou celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O), kalcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca), celkový sodík (jako Na), voda na injekci.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt EDTMP total (EDTMP.H2O), sare sodică de calciu-EDTMP (Ca), sodiu total (Na) şi apă pentru soluŃii injectabile.
Czech: Menší vylučování v moči se objevilo u pacientů, kteří měli rozsáhlé kostní metastázy, bez ohledu na množství podaného radiofarmaka.
Romanian: La pacienŃii cu metastaze osoase extinse, excreŃia urinară a fost mai redusă indiferent de cantitatea de substanŃă radiofarmaceutică administrată.
Czech: Z důvodů radiační bezpečnosti musí být pacient léčen v zařízení majících povolení k terapeutickému používání radioaktivních otevřených zdrojů ionizujícího záření.
Romanian: Pentru motive de siguranŃă împotriva radiaŃiilor, pacientul trebuie tratat în unităŃi prevăzute cu dispozitive adecvate pentru utilizarea terapeutică de surse radioactive care nu sunt închise ermetic.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí lékové reakce jako nevolnost, zvracení, průjem a pocení.
Romanian: S-au raportat reacŃii adverse la medicament, precum greaŃă, vărsături, diaree şi transpiraŃii.
Czech: Postupy pro uchovávání přípravku musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Romanian: Procedurile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările naŃionale pentru materiale radioactive.
Czech: Přípravek může podávat pouze kvalifikovaný personál ve specializovaných zařízeních.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai de către personal calificat, în unităŃi autorizate.
Czech: Postmarketingové zprávy o trombocytopenii zahrnují ojedinělá hlášení intrakraniálního krvácení a případy končící fatálně.
Romanian: Rapoartele după punerea pe piaŃă cu privire la trombocitopenie au inclus cazuri izolate de hemoragie intracraniană, precum şi cazuri cu evoluŃie letală.
Czech: Žaludek
Romanian: Stomac
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: 5.2 ProprietăŃi farmacocinetice
Czech: 1.3 GBq/ml k referenčnímu datu
Romanian: 1,3 GBq/ml la data de referinŃă.
Czech: Quadramet se podává pomalou nitrožilní cestou prostřednictvím zavedené nitrožilní kanyly po dobu jedné minuty.
Romanian: Quadramet trebuie administrat lent pe cale intravenoasă, timp de un minut, printr-o linie de perfuzie intravenoasă prestabilită.
Czech: Proto je třeba dodržovat požadavky radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Romanian: În consecinŃă, trebuie să se adopte măsuri de protecŃie împotriva radiaŃiilor, în conformitate cu reglementările naŃionale.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku (etylendiamintetrametylenfosfonat /EDTMP/ nebo podobné fosfonáty) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: • hipersensibilitate la substanŃa activă (etilen diamin tetrametilen fosfonat (EDTMP) sau la compuşi fosfonaŃi similari) sau la oricare dintre excipienŃii enumeraŃi la pct. 6.1.
Czech: Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok balený v 15 ml injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu), uzavřených chlorobutyl/kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
Romanian: Acest produs medicinal este o soluŃie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, ambalată într-un flacon de sticlă transparentă de 15 ml de tip I, conform Farmacopeei Europene, închis cu un dop de clorbutil/cauciuc natural, acoperit cu un strat de teflon şi cu folie de aluminiu pentru sigilarea capacului.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripŃie medicală.
Czech: Při klinických studiích používajících dvojrozměrné zobrazovací metody se Quadramet hromadí s poměrem léze vůči normální kosti 5 a poměrem léze vůči měkké tkáni cca 6.
Romanian: În studiile clinice care utilizează tehnici de imagine plană, Quadramet se acumulează cu un raport leziune-os normal de aproximativ 5 şi cu un raport leziune-Ńesuturi moi de aproximativ 6.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Quadramet Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Quadramet împreună cu alte medicamente SpuneŃi medicului dumneavoastră dacă luaŃi, aŃi luat recent sau s-ar putea să luaŃi orice alte medicamente.
Czech: S jinými bifosfonáty se nesmí používat v případě, že je zobrazena interference při skenování kostí pomocí techneciem (99mTc) značeného bifosfonátu.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat concomitent cu alŃi bifosfonaŃi dacă la scintigrafia osoasă apare o interferenŃă cu bifosfonat marcat cu techneŃiu (99mTc).
Czech: Způsob a cesta podání Quadramet se má podávat pomalou injekcí do žíly.
Romanian: Quadramet trebuie administrat prin injectare lentă în venă.
Czech: EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Romanian: EXP: ZZ/LL/AAAA (12 h CET)
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Romanian: Raportarea reacŃiilor adverse
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: (12 h CET) MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Použijte do 6 hodin od rozmrazení.
Romanian: A se utiliza în primele 6 ore de la decongelare.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Romanian: Acestea includ orice reacŃii adverse nemenŃionate în acest prospect.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: PROPRIETĂłI FARMACOLOGICE
Czech: Dávku ozáření těla lze omezit zvýšeným příjmem tekutin a častým močením.
Romanian: Doza de radiaŃii asupra corpului poate fi diminuată prin creşterea consumului de lichide şi prin urinare frecventă.
Czech: Každá lahvička obsahuje 1,5 ml (2 GBq při kalibraci) až 3,1 ml (4 GBq při kalibraci) injekčního roztoku.
Romanian: Fiecare flacon conŃine 1,5 ml (2 GBq la calibrare) până la 3,1 ml (4 GBq la calibrare) soluŃie injectabilă.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4 AtenŃionări şi precauŃii speciale pentru utilizare
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Nu lăsaŃi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v mrazničce při teplotě -10 0C až -20 °C v původním balení.
Romanian: A se păstra la congelator -10°C până la -20°C în ambalajul original.
Czech: Quadramet má vysokou schopnost vázat se na kostní tkáň.
Romanian: Quadramet are o afinitate crescută pentru Ńesutul scheletic.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranŃă
Czech: Neradioaktivní Sm-EDTMP neprojevoval žádný mutagenní potenciál v sérii testů in vivo a in vitro.
Romanian: Într-o serie de teste in vivo şi in vitro, produsul non-radioactiv Sm-EDTMP nu a prezentat potenŃial mutagen.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONłINUTUL
Czech: Mechanismus účinku
Romanian: Mecanism de acŃiune
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: - Dacă aveŃi orice întrebări suplimentare, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 1,3 GBq/ml Samarii (153Sm) lexidronamum pentanatricum k datu kalibrace (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria v 1 lahvičce)
Romanian: COMPOZIłIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluŃie conŃine 1,3 GBq lexidronam pentasodic de samariu (153Sm) la data de referinŃă (corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu pe flacon).
Czech: GBq/lahv.
Romanian: GBq/flacon
Czech: Jak přípravek Quadramet uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Quadramet
Czech: Nežádoucí účinky po podávání Quadrametu se pojí se snížením počtu červených i bílých krvinek a krevních destiček.
Romanian: ReacŃiile adverse care apar după administrarea de Quadramet sunt corelate cu diminuarea numărului de leucocite, eritrocite şi trombocite.
Czech: V průběhu 6 hodin po injekci Quadrametu vám bude váš lékař doporučovat, abyste co nejčastěji pili a močili.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda ca să beŃi şi să urinaŃi cât de des puteŃi timp de 6 ore după injectarea Quadramet.
Czech: Testes
Romanian: Testicule
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: C. ALTE CONDIłII ŞI CERINłE ALE AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Czech: 15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu) uzavřená chlorobutyl/kaučukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.
Romanian: Flacon de sticlă transparentă de 15 ml de tip I, conform Farmacopeei Europene, închis cu un dop de clorbutil/cauciuc natural, acoperit cu un strat de teflon şi cu folie de aluminiu pentru sigilarea capacului.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: 5.1 ProprietăŃi farmacodinamice
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveŃi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Po rozmrazení nedávejte znovu zmrazit.
Romanian: După decongelare, a nu se recongela.
Czech: Pankreas
Romanian: Pancreas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ SCHRÁNKA / OLOVĚNÁ NÁDOBKA
Romanian: INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {CUTIE METALICĂ / RECIPIENT DE PLUMB}
Czech: Odhadované absorbované dávky ozáření průměrného dospělého pacienta při nitrožilní injekci Quadrametu jsou uvedeny v Tabulce 2.
Romanian: În tabelul 2 sunt prezentate dozele estimative de radiaŃie, absorbite în medie de un pacient adult, după o injecŃie intravenoasă de Quadramet.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Romanian: PROPRIETĂłI FARMACEUTICE
Czech: Přítomnost osteoblastických metastáz, které vychytávají techneciem (99mTc) značené bifosfonáty, by měla být potvrzena před léčbou.
Romanian: Înaintea iniŃierii terapiei, trebuie confirmată prezenŃa metastazelor osteoblastice care captează bifosfonaŃi marcaŃi cu techneŃiu (99mTc).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quadramet užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiŃi înainte să luaŃi Quadramet
Czech: Každá lahvička obsahuje 1,5 ml (2 GBq k referenčnímu datu) až 3,1 ml (4 GBq k referenčnímu datu) roztoku pro injekci
Romanian: Fiecare flacon conŃine 1,5 ml (2 GBq la referinŃă) până la 3,1 ml (4 GBq la referinŃă) soluŃie injectabilă.
Czech: Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok
Romanian: Quadramet 1,3 GBq/ml soluŃie injectabilă
Czech: stupně, buď nedávno prošlo zevní radiační terapií nebo chemoterapií, anebo mělo rychle postupující chorobu s pravděpodobným postižením kostní dřeně.
Romanian: În general, puŃinii pacienŃi care au prezentat toxicitate hematopoietică de gradul 3 sau 4 fuseseră supuşi în antecedente radioterapiei externe recente sau chimioterapiei sau aveau o afecŃiune cu evoluŃie rapidă, cu interesare probabilă a măduvei osoase.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: ZZ/LL/AAAA (12 h CET)
Czech: Ovaria
Romanian: Ovare
Czech: Červená kostní dřeň Děloha
Romanian: Peretele vezicii urinare Uter
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Romanian: INSTRUCłIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
Czech: Aktivitu je třeba těsně před podáním změřit zařízením pro měření aktivity.
Romanian: Imediat înaintea administrării, activitatea trebuie măsurată cu un calibrator de doze.
Czech: Quadramet je určen ke zmírnění bolesti v kostech u pacientů s mnohočetnými bolestivými osteoblastickými kosterními metastázami, které při skenování kostí vychytávají techneciem (99mTc) značené bifosfonáty.
Romanian: Quadramet este indicat pentru ameliorarea durerii osoase la pacienŃii cu metastaze scheletice osteoblastice multiple, dureroase, care captează, la scintigrafia osoasă, bifosfonaŃi marcaŃi cu techneŃiu
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Upozornění a opatření
Romanian: AtenŃionări şi precauŃii
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: 6.1 Lista excipienŃilor
Czech: Tyto účinky lze spojovat s postupem choroby.
Romanian: Aceste reacŃii par să fie corelate cu evoluŃia bolii.
Czech: Několik dní po injekci Quadrametu můžete výjimečně pociťovat mírné zvýšení bolestí kostí.
Romanian: În mod cu totul excepŃional, veŃi putea simŃi o uşoară creştere a intensităŃii durerii osoase timp de câteva zile după injectarea de Quadramet.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok Samarium (153Sm) lexidronamum pentanatricum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quadramet 1.3 GBq/ml soluŃie injectabilă Lexidronam pentasodic de samariu (153Sm)
Czech: Dávku ozáření těla lze omezit podporou diurézy a častým vylučováním moči.
Romanian: Doza de radiaŃii eliberată asupra corpului poate fi diminuată prin accelerarea diurezei şi prin urinare frecventă.
Czech: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCIE
Romanian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANłA
Czech: Možné nežádoucí účinky
Romanian: ReacŃii adverse posibile
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEłINĂTORULUI AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ
Czech: NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Jakýkoliv nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál je třeba zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Romanian: PRECAUłII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Romanian: În acest prospect găsiŃi:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET ml
Romanian: CONłINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ml
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Romanian: 6.6 PrecauŃii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucŃiuni de manipulare
Czech: K nitrožilnímu užití
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă
Czech: U ostatních pacientů se bude sbírat moč po dobu nejméně 6 hodin.
Romanian: La ceilalŃi pacienŃi, urina trebuie colectată timp de cel puŃin 6 ore
Czech: Co Quadramet obsahuje
Romanian: Ce conŃine Quadramet
Czech: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Francie
Romanian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANłA
Czech: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIE
Romanian: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex FranŃa
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANłII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Před podáním nechte přípravek rozmrazit při pokojové teplotě.
Romanian: Medicamentul trebuie lăsat să se decongeleze la temperatura camerei înainte de administrare.
Czech: Trvání léčby
Romanian: Durata administrării
Czech: Těhotenství a kojení:
Romanian: Copii şi adolescenŃi
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: ALTE INFORMAłII
Czech: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Romanian: Lexidronam pentasodic de samariu (153Sm).