FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lietuva Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Lietuva Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 0 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
French: Schizophrénie : La dose initiale recommandée d'olanzapine est de 10 mg par jour.
Italian: Schizofrenia: Il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina è 10 mg/die.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveaux-nés dont les mères ont utilisé Olanzapine Glenmark Europe durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Olanzapina Glenmark Europe nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
French: Efforcez vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
Italian: Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora.
French: Tachycardie/ fibrillation ventriculaire Mort subite (voir
Italian: Tachicardia/fibrillazi one ventricolare, morte improvvisa (vedere paragrafo
French: Autres médicaments et Olanzapine Glenmark Europe Pendant le traitement par Olanzapine Glenmark Europe, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Italian: Altri medicinali e Olanzapina Glenmark Europe Durante il trattamento con Olanzapina Glenmark Europe assuma altri medicinali solo dopo l'autorizzazione del medico.
French: Fréquent: Bouche sèche
Italian: • Bocca secca.
French: Le comprimé doit être dissout dans la bouche ou dans une boisson.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Le compresse devono essere sciolte in bocca o in una bevanda.
French: • Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant Olanzapine Glenmark Europe.
Italian: Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Olanzapina Glenmark Europe.
French: Le principal métabolite circulant est le 10-N-glucuronide; il ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique.
Italian: Il principale metabolita circolante è il 10-N-glicuronide, che non supera la barriera ematoencefalica.
French: Une prise de poids cliniquement significative (≥ 7 %) surviendrait plus fréquemment chez les adolescents comparés à des patients adultes avec une exposition comparable.
Italian: Un aumento di peso clinicamente significativo (≥ 7 %) sembra verificarsi più comunemente nella popolazione adolescente rispetto agli adulti per esposizioni simili.
French: Les patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant l'olanzapine, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compresa olanzapina, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico.
French: Fréquent: Augmentation de la cholestérolémie 15
Italian: Comune: Aumentati livelli di colesterolo15
French: Date de première autorisation : 03 décembre 2009 Date de dernier renouvellement:19 août 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 Agosto 2014
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Glenmark Europe peut aggraver les symptômes.
Italian: In pazienti con malattia di Parkinson Olanzapina Glenmark Europe può determinare un peggioramento dei sintomi.
French: Syndrome d'hypersensibilit é médicamenteuse (DRESS) (fréquence indéterminée)
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (frequenza non nota)
French: Toutefois, des études du bilan de masse ont montré qu'environ 57 % d'une dose d'olanzapine marquée par un isotope radioactif ont été excretes dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
Italian: Uno studio sull'equilibrio di massa ha dimostrato che circa il 57 % dell'olanzapina radiomarcata viene escreta con le urine, principalmente in forma metabolizzata.
French: Alternativement, ils peuvent être dispersés dans un grand verre d'eau ou une autre boisson appropriée (jus d'orange, de pomme, lait ou café) immédiatement avant leur administration.
Italian: In alternativa, immediatamente prima dell'assunzione, può essere disciolta in un bicchiere pieno di acqua o di altre bevande idonee (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè).
French: Dans ces essais, les patients devaient être stabilisés en début d'étude avec la posologie minimale efficace du traitement anti-parkinsonien (agoniste dopaminergique) et poursuivre le même traitement antiparkinsonien, au même dosage, pendant toute l'étude.
Italian: In questi studi, era richiesto che in fase inziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento antiParkinson rimanesse lo stesso per medicinali e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio.
French: Augmentation de la triglycéridémie 2,5 Glucosurie Augmentation de l'appétit
Italian: Aumentati livelli di trigliceridi2,5 Glicosuria Aumento dell'appetito
French: Les patients ayant pris plus d'Olanzapine Glenmark Europe qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
Italian: Se prende più Olanzapine Glenmark Europe di quanto deve I pazienti che hanno assunto più Olanzapina Glenmark Europe di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).
Italian: La DRESS è inizialmente caratterizzata da sintomi simili-influenzali, quali eruzione cutanea sul viso e in seguito estesa, temperatura elevata, linfonodi ingranditi, livelli elevati degli enzimi epatici nelle analisi del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5, muscariniques cholinergiques M1-M5, 1 adrénergiques et histaminiques H1.
Italian: In studi pre-clinici olanzapina ha dimostrato di possedere uno spettro di affinità (Ki < 100 nM) per i recettori della serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; della dopamina D1, D2, D3, D4, D5; per i recettori colinergici di tipo muscarinico (M1-M5); per quelli adrenergici α1 ed istaminici H1.
French: De plus, une seule étude d'imagerie en tomoscintigraphie d'émission monophotonique (SPECT) chez des patients schizophrènes a mis en évidence une occupation du système striatal D2 plus faible chez les patients répondant à l'olanzapine que chez les patients répondant à d'autres antipsychotiques et à la rispéridone, et comparable à celle observée chez des patients répondant à la clozapine.
Italian: Inoltre, uno studio con Tomografia Computerizzata ad Emissione di Fotone Singolo (SPECT) condotto su pazienti schizofrenici ha dimostrato che i pazienti che rispondono ad olanzapina mostrano un blocco dei recettori striatali D2 di minor grado rispetto ai pazienti che rispondono ad alcuni altri antipsicotici ed al risperidone, e paragonabile a quello dei pazienti che rispondono alla clozapina.
French: Fertilité Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la rubrique
Italian: Fertilità Gli effetti sulla fertilità sono sconosciuti (vedere paragrafo 5.3 per le informazioni di preclinica
French: Plaquettes thermoformées d'aluminium dans des étuis de 28, 56 ou 70 comprimés par boîte.
Italian: Blister in alluminio/alluminio in astucci da 28, 56, 70 compresse ciascuno.
French: Si vous oubliez de prendre Olanzapine Glenmark Europe Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli.
Italian: Se dimentica di prendere Olanzapina Glenmark Europe Prenda le compresse non appena se ne ricorda.
French: Il a été démontré que Olanzapine Glenmark Europe prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.
Italian: Olanzapina Glenmark Europe ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperature inferiori ai 30°C
French: • Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olanzapine Glenmark Europe.
Italian: L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Olanzapina Glenmark Europe.
French: Affections du système nerveux Très fréquent: Sédation (dont hypersomnie, léthargie, somnolence)
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: Sedazione (che comprende: ipersonnia, letargia, sonnolenza).
French: Au cours d'essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), realizes chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, l'incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3,5 versus 1,5 % respectivement).
Italian: In studi clinici controllati con placebo (di durata di 6-12 settimane) su pazienti anziani (età media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c'è stato un aumento dell'incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5 % vs. 1,5 %).
French: • Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir.
Italian: Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un'associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza.
French: En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Olanzapine Glenmark Europe, informez votre médecin.
Italian: Se ciò accade dopo che le è stato dato Olanzapina Glenmark Europe lo riferisca al medico.
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Olanzapine Glenmark Europe, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Olanzapina Glenmark Europe, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito.
French: Comment conserver Olanzapine Glenmark Europe Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: 5 Come conservare Olanzapina Glenmark Europe 6 Contenuto della confezione e altre informazioni
French: L'olanzapine a également montré des résultats d'efficacité comparables à l'halopéridol en terme de proportion de patients en rémission des symptômes maniaques et dépressifs à 6 et 12 semaines.
Italian: Olanzapina ha dimostrato anche risultati di efficacia comparabili ad aloperidolo in termini di rapporto dei pazienti che hanno conseguito una remissione sintomatica della mania e della depressione dopo 6 e 12 settimane.
French: Qu'est-ce que Olanzapine Glenmark Europe et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Glenmark Europe Comment prendre Olanzapine Glenmark Europe Quels sont les effets indésirables éventuels
Italian: 1 Che cos'è Olanzapina Glenmark Europe e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Glenmark Europe 3 Come prendere Olanzapina Glenmark Europe 4 Possibili effetti indesiderati
French: Parkinsonisme 6
Italian: Parkinsonismo6
French: Le bilan lipidique des patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant l'olanzapine, doit être surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple au début du traitement, 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 5 ans.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compresa olanzapina, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni 5 anni.
French: Comprimés orodispersibles
Italian: Compressa orodispersibile
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés orodispersibles
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa orodispersibile
French: 70 comprimés orodispersibles
Italian: 70 compresse orodispersibili
French: Affections du système nerveux Somnolence Vertiges Akathisie 6
Italian: Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Capogiro Acatisia6
French: 2Les augmentations moyennes des taux lipidiques à jeun (cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides) ont été plus élevées chez les patients sans signes de trouble des lipides au début du traitement.
Italian: Incrementi medi nei valori lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi) sono stati maggiori in quei pazienti che non mostravano evidenze di alterazioni lipidiche al basale.
French: Si vous arrêtez de prendre Olanzapine Glenmark Europe N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux.
Italian: Se interrompe il trattamento con Olanzapina Glenmark Europe Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio.
French: Des pneumopathies, une augmentation de la temperature corporelle, une léthargie, un érythème, des hallucinations visuelles et des incontinences urinaires ont été fréquemment observés.
Italian: Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria.
French: Olanzapine Glenmark Europe comprimés à 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg sont présentés sous plaquettes thermoformées en aluminium contenant 28, 56 et 70 comprimés orodispersibles.
Italian: Olanzapina Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg è disponibile in blister di alluminio da 28, 56, e 70compresse orodispersibili
French: L'utilisation concomitante de l'olanzapine et de médicaments anti-parkinsoniens chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de démence est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Italian: In pazienti con malattia di Parkinson e demenza l'uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti-Parkinson non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
French: Lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate une augmentation supérieure ou égale à 7 % du poids initial est survenue chez 17,4 % des patients pendant la phase aiguë du traitement (jusqu'à 6 semaines).
Italian: Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si è verificato un aumento ≥ 7 % del peso corporeo iniziale nel 17,4 % dei pazienti.
French: Crospovipone Stéarate de magnésium
Italian: Crospovidone Magnesio stearato
French: Très fréquent: Prise de poids 13, augmentation de la triglycéridémie14, augmentation de l'appétit.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Aumento di peso13, aumentati livelli di trigliceridi14, aumento dell'appetito.
French: Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thromboemboliques veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thrombo-emboliques veineuses (telle l'immobilisation prolongée) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.
Italian: Comunque, dal momento che pazienti con schizofrenia si presentano spesso con fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso (VTE), devono essere identificati tutti i fattori di rischio possibili del VTE come ad esempio l'immobilizzazione dei pazienti e adottate misure preventive.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent: Bouche sèche
Italian: Patologie gastrointestinali Comune: Secchezza della bocca.
French: Lors du traitement au long cours par l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial a été rapportée chez 39,9 % des patients.
Italian: Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di malattia è stato associato ad un aumento ≥ 7 % del peso corporeo iniziale nel 39,9 % dei pazienti.
French: Atteinte thrombo-embolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir rubrique 4.4)
Italian: Tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)
French: Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) n'est pas indiquée de façon systématique mais doit être envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient (voir rubrique
Italian: Generalmente, non è richiesto un dosaggio iniziale più basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere paragrafo 4.4).
French: Démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement L'utilisation de l'olanzapine chez les patients présentant une démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou troubles du comportement est déconseillée du fait d'une augmentation du risque de mortalité et d'accidents vasculaires cérébraux.
Italian: Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza Olanzapina non è raccomandata per un uso nei con psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza a causa di un aumento della mortalità e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari
French: Les comprimés orodispersibles Olanzapine Glenmark Europe doivent être placés dans la bouche où ils se disperseront rapidement au contact avec la salive; ils seront ainsi facilement avalés.
Italian: Olanzapina Glenmark Europe compresse orodispersibili deve essere assunta per bocca ove si scioglie rapidamente nella saliva e può essere inghiottita facilmente.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olanzapine Glenmark Europe car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Italian: Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Olanzapina Glenmark Europe poiché l'assunzione contemporanea di Olanzapina Glenmark Europe ed alcool può provocarle sonnolenza.
French: Au cours des essais cliniques, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n'importe quel moment après l'inclusion chez les patients ayant à l'inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1 % à 1 %) chez les patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements cardiaques associés.
Italian: Negli studi clinici, in pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto (intervallo QT corretto secondo Fridericia - [QTcF] - ≥ 500 millisecondi [msec] in qualsiasi momento dopo la misurazione del valore basale in pazienti con valore basale di QTcF < 500 msec) sono risultati non comuni (0,1 %-1 %), senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo.
French: Olanzapine Glenmark Europe doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
Italian: Deve assumere le compresse orodispersibili di Olanzapina Glenmark Europe una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.
French: Dyskinésie tardive11 Amnésie9
Italian: Distonia (inclusa la crisi oculogira)11 Discinesia tardiva11 Amnesia9
French: Affections gastro-intestinales Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche
Italian: Lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti stipsi e bocca secca
French: La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essays cliniques.
Italian: La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clnici.
French: Chez les patients traités par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque, pour la prevention des récidives, le traitement sera maintenu à la même dose.
Italian: Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia.
French: Populations particulières
Italian: Particolari popolazioni Anziani
French: Dans une étude chez des patients traités par le lithium ou le valproate depuis au moins deux semaines, l'introduction de 10 mg d'olanzapine (en association avec le lithium ou le valproate), a entraîné après 6 semaines, une réduction des symptoms maniaques supérieure à celle observée chez les patients traités par le lithium ou le valproate en monothérapie.
Italian: In uno studio di terapia combinata su pazienti trattati con litio o valproato per un minimo di 2 settimane, l'aggiunta di 10 mg di olanzapina (terapia combinata con litio o valproato) è stata superiore nel determinare una riduzione dei sintomi della mania dopo 6 settimane rispetto alla monoterapia con litio o valproato.
French: 13Après un traitement de courte durée (durée médiane de 22 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial (kg) a été très fréquente (40,6 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (7,1 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été fréquente (2,5 %).
Italian: Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 22 giorni), un aumento del peso corporeo (kg) ≥ 7 % rispetto al basale è stato molto comune (40,6 %), un aumento del peso corporeo ≥ 15 % rispetto al basale è stato comune (7,1 %) e un aumento del peso corporeo ≥ 25 % rispetto al basale è stato comune (2,5 %).