FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le texte sur le groupe pharmacothérapeutique, le mécanisme d'action et le code ATC a été harmonisé.
Slovenian: Besedilo o farmakoterapevtski skupini, mehanizmu delovanja in oznaki ATC je bilo usklajeno.
French: Le CHMP a donc considéré que l'amoxicilline reste une option thérapeutique valide dans cette indication.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da amoksicilin ostaja veljavna možnost zdravljenja pri tej indikaciji.
French: Dans les essais cliniques, l'amoxicilline administrée soit à une dose de 1 000 mg deux fois par jour (BID), soit à une dose de 500 mg BID, ou trois fois par jour (TIB) a produit des taux de réponses similaires à ceux des agents comparatifs (résultats cliniques et microbiologiques positifs respectivement chez au moins 81 % et au moins 85 % des patients).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so amoksicilin dajali v odmerku 1000 mg dvakrat na dan ali 500 mg dvakrat na dan oziroma trikrat na dan, so ugotovili podobne stopnje odziva kot pri primerjalnih zdravilih (uspešni klinični in mikrobiološki izidi pri ≥ 81 % oziroma ≥ 85 % bolnikov).
French: Conformément à la directive relative au RCP et au modèle QRD, le TAMM a répertorié les effets indésirables signalés dans des études cliniques et dans le cadre de la surveillance après mise sur le marché portant sur l'amoxicilline, triés par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila in predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD) je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel neželene učinke amoksicilina iz kliničnih študij in nadzora v obdobju trženja, ki so navedeni glede na organski sistem MedDRA.
French: Il existe quelques essais contrôlés et randomisés bien conçus menés sur des patients et comparant l'efficacité de plusieurs antibiotiques.
Slovenian: Pri teh bolnikih obstaja samo nekaj randomiziranih nadzorovanih preskušanj z dobrim načrtom, ki so primerjala različne antibiotike.
French: Le CHMP a donc considéré que cette indication est adéquate.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je ta indikacija ustrezna.
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, mais la mise à jour de la plupart des rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, vendar je večino poglavij treba dopolniti na nacionalni ravni.
French: Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (EABC) - toutes les formulations
Slovenian: Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa (AEKB) - vse formulacije
French: Le TAMM a soumis de petits essais cliniques menés dans le cadre du développement clinique initial de l'amoxicilline par voies orale et parentérale, de nombreuses études cliniques menées depuis lors, principalement par des groupes de recherche et des chercheurs indépendants, et des études publiées dans la littérature et des revues révisées par des pairs, pour étayer les informations sur le produit harmonisées proposées.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podporo predlaganim usklajenim informacijam o zdravilu predložil majhna klinična preskušanja, ki so jih izvedli kot del prvotnega kliničnega razvoja peroralnega in parenteralnega amoksicilina, številne klinične študije, ki so bile od takrat opravljene, predvsem neodvisne raziskovalne skupine in posamezniki, ter študije, objavljene v literaturi v revijah, ki izvajajo medsebojne preglede.
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de l'amoxicilline administrée en trithérapie pour l'éradication de Helicobacter pylori était correctement démontrée chez les adultes et les enfants en tant que traitement de première intention ou adjuvant.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so učinkovitost amoksicilina kot zdravljenje prve izbire ali reševalno zdravljenje pri trojni terapiji za eradikacijo Helicobacter pylori zadostno dokazali pri odraslih in otrocih.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité précliniques Comme cette rubrique n'était pas incluse dans les RCP nationaux, la proposition du TAMM d'élaborer un texte général tenant compte du RCP de la combinaison amoxicilline/clavulanique (EMEA/H/A-30979) a été acceptée par le CHMP, avec des modifications mineures.
Slovenian: Ker to poglavje ni bilo vključeno v nacionalne povzetke glavnih značilnosti zdravila, je odbor CHMP sprejel priporočila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede splošnega besedila, ki se nanaša na povzetek glavnih značilnosti zdravila za fiksno kombinacijo amoksicilina/klavulanske kisline (EMEA/H/A-30/979), pri tem pa vključil manjše spremembe.
French: Le CHMP a considéré que l'amoxicilline est une option de traitement adaptée pour l'OMA chez l'adulte et l'enfant.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je amoksicilin primerna možnost zdravljenja akutnega vnetja srednjega ušesa pri odraslih in otrocih.
French: Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des enfants et des adultes, y compris des femmes enceintes, entre 1973 et 1993, avec l'amoxicilline par voies orale et parentérale, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements soutenant l'utilisation de l'amoxicilline dans ces indications.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri otrocih in odraslih, vključno z nosečnicami, opravljene med letoma 1973 in 1993 s peroralnim in parenteralnim amoksicilinom, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri teh indikacijah.
French: Le TAMM a présenté un certain nombre d'études cliniques menées chez des adultes et des enfants entre 1986 et 1999 comparant l'amoxicilline à un placebo ou à d'autres antibiotiques, ainsi que des recommandations émises par des groupes proposant des directives et une méta-analyse soutenant l'utilisation de l'amoxicilline chez les adultes et les enfants souffrant de sinusite.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil številne klinične študije, izvedene pri odraslih in otrocih med letoma 1986 in 1999, ki so primerjale amoksicilin s placebom ali drugimi antibiotiki, ter priporočila iz skupin smernic in metaanalize, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri odraslih in otrocih s sinusitisom.
French: Fièvres typhoïde et paratyphoïde - formulations orales
Slovenian: Trebušni tifus in paratifus - peroralne formulacije
French: Le TAMM a présenté sept études cliniques menées entre 1989 et 2001, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements soutenant l'utilisation de l'amoxicilline en cas d'EABC.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil sedem kliničnih študij, izvedenih med letoma 1989 in 2001, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri AEKB.
French: Le TAMM a également pris en considération la directive relative au RCP et a appliqué le modèle QRD en vigueur.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval tudi smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila in uporabil trenutno veljavno predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD).
French: L'interaction avec les résultats d'analyse a été déplacée à la rubrique 4.4, conformément à la directive relative au RCP.
Slovenian: Skladno s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila so interakcija z izvidi preiskav premaknili v poglavje 4.4.
French: Le TAMM a soumis les résultats de six essais contrôlés et randomisés comparant l'amoxicilline seule ou associée à du probénécide 500 mg TID à d'autres antibiotiques et à un placebo, ainsi qu'une étude de cohorte observationnelle menée avec l'amoxicilline chez des enfants et des adultes entre 1989 et 2008, tous dans le traitement de la maladie de Lyme de type I (érythème migrant).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil rezultate šestih randomiziranih nadzorovanih preskušanj, ki so samostojni amoksicilin ali njegovo kombinacijo s probenecidom 500 mg trikrat na dan primerjala z drugimi antibiotiki in placebom, ter opazovalno kohortno študijo, izvedeno z amoksicilinom pri otrocih in odraslih med letoma 1989 in 2008.
French: Le risque de précipitation dans le cathéter vésical pour la formule parentérale a également été inclus.
Slovenian: Pri parenteralni formulaciji je bilo vključeno tudi tveganje nastanka sedimentacije v katetru, vstavljenem v sečni mehur.
French: Conformément aux directives du CHMP, les indications doivent décrire les types spécifiques d'infections cliniques pour lesquelles le rapport bénéfice/risque est considéré comme favorable.
Slovenian: Skladno s smernicami CHMP morajo indikacije opisovati specifične vrste kliničnih okužb, pri katerih je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, zato indikacije, kot so okužbe zgornjih ali spodnjih dihal, niso več sprejemljive in te je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodatno opredelil.
French: Maladie de Lyme - toutes les formulations
Slovenian: Lymska borelioza - vse formulacije
French: Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des enfants entre 1986 et 2005, y compris des essais comparatifs avec des macrolides et des céphalosporines, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements basés aux États-Unis et dans l'UE soutenant l'utilisation de l'amoxicilline en cas d'«otite moyenne aiguë».
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije pri pediatrični populaciji, izvedene med letoma 1986 in 2005, ki so vključevale primerjalna preskušanja z makrolidi in cefalosporini, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje v ZDA in EU, ki podpirajo uporabo amoksicilina proti „akutnemu vnetju srednjega ušesa".
French: Amygdalite et pharyngite à streptocoques aiguë - formulations orales
Slovenian: Akutni streptokokni tonzilitis in faringitis - peroralne formulacije
French: Sinusite bactérienne aiguë (SBA) - formulations orales
Slovenian: Akutni bakterijski sinusitis (ABS) - peroralne formulacije
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
French: Pour toutes les indications, pour encourager l'utilisation responsable des agents antibactériens et inviter les prescripteurs à tenir compte des éventuelles recommandations et opinions nationales ou locales existantes sur la manière dont les agents antibactériens doivent être utilisés, la phrase suivante sera incluse dans cette rubrique: «Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.» En outre, un renvoi aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 est inclus au début de la rubrique, notamment pour souligner que «l'amoxicilline n'est pas adaptée pour le traitement de certains types d'infection, sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme sensible ou s'il y a une très forte probabilité que le pathogène soit adapté au traitement par amoxicilline».
Slovenian: Pri vseh indikacijah se bo za spodbujanje odgovorne uporabe antibiotikov in usmerjanje predpisovalcev, naj upoštevajo vse nacionalne ali lokalne smernice ter mnenja o ustrezni uporabi antibiotikov, v tem poglavju uporabil naslednji stavek: „Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov".
French: Pneumonie aiguë communautaire (PAC) - toutes les formulations
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica (ZBP) - vse formulacije
French: Le TAMM a présenté des études cliniques menées chez des adultes et des enfants entre 1992 et 2008, ainsi que des recommandations émises par divers groupes proposant des directives relatives aux traitements soutenant l'utilisation de l'amoxicilline en cas de PAC.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil klinične študije, izvedene pri odraslih in pediatričnih bolnikih med letoma 1992 in 2008, ter priporočila iz različnih skupin smernic za zdravljenje, ki podpirajo uporabo amoksicilina pri ZBP.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats Membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
French: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovenian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugalska
French: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grèce
Slovenian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčija
French: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Espagne
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španija
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvija SIA Duntes iela 11
French: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Slovenian: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
French: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Royaume-Uni
Slovenian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
French: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion
Slovenian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection or infusion
French: 1 g/flacon
Slovenian: 1 g/viala
French: Poudre pour suspension buvable (sachet)
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo (vrečica)
French: Voie intraveineuse/ intramusculaire
Slovenian: Intravensko/Intramuskul arno
French: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Slovenian: Paediatric 125mg/1.25m l Powder for Oral
French: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Slovenian: Amoxil 3g Powder for Oral
French: Amoxil Capsules 500mg
Slovenian: Amoxil Kapsulas 500mg
French: Voie intramusculaire
Slovenian: Intramuskularno
French: Lituania
Slovenian: Litva
French: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Slovenian: GlaxoSmithKline (Irska) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
French: Voie intramusculaire 1 g
Slovenian: Intramuskularna uporaba 1 g/viala
French: Poudre et solvant pour solution injectable
Slovenian: Prašek in topilo za raztopino za injiciranje
French: Poudre pour solution injectable
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje
French: Voie intraveineuse
Slovenian: Intravensko
French: Contenu (concentration)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
French: Une protection adéquate est obligatoire.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
French: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovenian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
French: Activité : {Y} MBq dans {Z} mL ToC : {JJ/MM/AAAA} {hh:mm}{Fuseau horaire} Flacon N°
Slovenian: Aktivnost: {Y} MBq v {Z} ml ToC: {DD/MM/LLLL}{hh:mm}{Time Zone} Št. viale
French: Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
French: Voir aussi la rubrique 1.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 1.
French: La formation doit inclure un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs ainsi que des cas de niveau intermédiaire.
Slovenian: Izobraževanje mora vključevati zadostno število jasno pozitivnih in negativnih primerov ter vmesne primere.
French: Taille de l'emballage
Slovenian: Velikosti pakiranja
French: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italie
Slovenian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija
French: ORGANE/TISSU
Slovenian: Organ/tkivo
French: Le programme de formation des médecins doit contenir les éléments clé suivants :
Slovenian: Izobraževanje za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne sestavne dele:
French: Si le résultat de quantification est incohérent avec l'interprétation visuelle initiale :
Slovenian: Če je rezultat kvantifikacije neskladen z začetno vizualno interpretacijo:
French: Le volume de l'injection ne doit pas être inférieur à 1 mL ni dépasser 10 mL.
Slovenian: Prostornina injekcije ne sme biti manj kot 1 ml in ne sme preseči 10 ml.
French: Il s'agit de la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
Slovenian: To bo najmanjša potrebna količina, s katero bodo pridobili potrebne informacije.
French: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espagne
Slovenian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Španija
French: Produit radioactif
Slovenian: Radioaktivni material
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistu.
French: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Saragosse
Slovenian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
French: Il peut être utile d'estimer la dose réelle ayant été appliquée.
Slovenian: Koristno je, če ocenite učinkoviti odmerek, ki je bil uporabljen.
French: Contrôle qualité
Slovenian: Kontrola kakovosti
French: Les cas doivent être histopathologiquement confirmés, si possible.
Slovenian: Če je le mogoče, naj bodo primeri histopatološko potrjeni.
French: Taille de l'emballage : 1 flacon.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
French: Volume : {Z} mL
Slovenian: Prostornina: {Z} ml
French: Le statut cognitif des sujets n'a pas pu être mesuré de manière fiable.
Slovenian: Kognitivnega stanja preiskovancev ni bilo mogoče zanesljivo izmeriti.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
French: Ratio de probabilité positive
Slovenian: Pozitivno razmerje verjetja
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des substances radioactives.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni za uporabo, ravnanje in odstranjevanje radiofarmakov.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
French: La demi-vie physique du 18F est de 110 minutes.
Slovenian: Radioaktivni razpolovni čas 18F je 110 minut.
French: Enfants et adolescents Amyvid n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Amyvid ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.
French: L'utilisation d'Amyvid implique une exposition à de petites quantités de radioactivité.
Slovenian: Uporaba zdravila Amyvid vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
French: NG51PB
Slovenian: NG51PB Velika Britanija
French: Aucune étude n'a été menée chez des femmes enceintes.
Slovenian: Na nosečnicah študije niso bile opravljene.
French: Le Mégabecquerel (MBq) est l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité.
Slovenian: Megabequerel (MBq) je enota za izražanje radioaktivnosti.
French: Les anomalies structurelles possibles qui pourraient influencer la quantification de la région cérébelleuse doivent être considérées.
Slovenian: Razmislite o mogočih strukturnih anomalijah, ki bi lahko vplivale na kvantifikacijo regije malih možganov.
French: Avant le lancement dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra convenir d'un programme d'éducation final en accord avec l'Autorité Compétente nationale.
Slovenian: Pred vpeljavo zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom o končnem izobraževalnem programu.
French: • L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties aussi bien lors de la formation électronique que présentielle.
Slovenian: • Zagotoviti je treba, da imajo vodje izobraževanja tako pri elektronskem kot pri osebnem izobraževanju strokovno znanje in so usposobljeni.
French: Population pédiatrique Pour toute information sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir les rubriques 4.2 ou 5.1.
Slovenian: Pediatrična populacija Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2 ali 5.1.
French: Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, système nerveux central, Code ATC : V09AX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AX05
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden prejmete to zdravilo.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Način priprave
French: Le profil de sécurité d'Amyvid repose sur son administration chez 2 105 sujets dans des essais cliniques.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Amyvid temelji na uporabi zdravila pri 2.105 preiskovancih v kliničnih preskušanjih.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Amyvid dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique car il n'y a pas d'utilisation destinée à la population pédiatrique.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Amyvid za vse podskupine pediatrične populacije, ker pri pediatrični populaciji uporaba ni predvidena.
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
French: Une injection est généralement suffisante pour effectuer l'examen dont votre médecin a besoin.
Slovenian: Za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje zdravnik, je običajno dovolj ena injekcija.
French: Une interprétation finale de l'examen doit être faite sur la base de l'interprétation visuelle finale après avoir réalisé les étapes 1 à 3 ci-dessus.
Slovenian: Podajte končno interpretacijo posnetka na osnovi končnega vizualnega odčitka, ko izvedete zgornje korake 1-3 za razjasnitev.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions spéciales après avoir reçu ce médicament.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vam bo povedal, če morate biti po prejemu tega zdravila na kaj še posebno pozorni.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila, http://www.ema.europa.eu/.
French: Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Slovenian: Med nosečnostjo se zato izvajajo samo nujne preiskave, pri katerih verjetne koristi bistveno presegajo tveganje za mater in plod.
French: L'efficacité d'Amyvid n'a pas été établie pour prédire l'évolutivité de la maladie d'Alzheimer ni pour évaluer la réponse au traitement (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Amyvid pri napovedovanju razvoja AB ali spremljanju odziva na zdravljenje ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité d'Amyvid à utiliser dans votre cas.
Slovenian: Odmerek Zdravnik nuklearne medicine, ki nadzira postopek, bo določil količino zdravila Amyvid, ki bo uporabljena v vašem primeru.
French: Le 18F résiduel dans la circulation pendant la fenêtre d'imagerie de 30 à 90 minutes est essentiellement présent sous forme d'espèces 18F polaires.
Slovenian: Preostali 18F v obtoku med 30-90-minutnim oknom slikanja je v glavnem v obliki polarne vrste 18F.