FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomer har omfattet indvirkning på nervesystemet (f.eks. krampe, smerter, følelsesløshed og snurren, blindhed og synsforstyrrelser).
Polish: Objawy te były związane z działaniem na układ nerwowy (np. drgawki, ból, drętwienie lub mrowienie, ślepota lub zaburzenia widzenia).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 - 8 ºC).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Danish: Tilberedning af DepoCyte
Polish: Przygotowanie DepoCyte
Danish: Lige inden DepoCyte trækkes ud, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet, så partiklerne bliver ensartet blandet.
Polish: Tuż przed pobraniem leku DepoCyte, należy delikatnie odwrócić fiolkę w celu równomiernego zmieszania cząsteczek.
Danish: Bivirkningerne af DepoCyte kan bliver mere alvorlige, når DepoCyte gives sammen med andre kemoterapeutiske midler.
Polish: Zdarzenia niepożądane dotyczące DepoCyte mogą być cięższe, jeżeli produkt jest podawany w połączeniu z innymi chemioterapeutykami.
Danish: DepoCyte må ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Intratekal indgift af cytarabin kan eventuelt medføre myelopati (3 %) og anden neurologisk toksicitet, der i nogle tilfælde fører til permanent neurologisk deficit.
Polish: Dokanałowe podawanie cytarabiny może powodować mielopatię (3%) i mieć inne działania neurotoksyczne, niekiedy prowadzące do utrwalonego deficytu neurologicznego.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Danish: DepoCyte leveres enkeltvis i æsker; hver æske indeholder et hætteglas med én dosis.
Polish: DepoCyte pakowany jest do osobnych kartonów, z których każdy zawiera fiolkę z pojedynczą dawką produktu leczniczego.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og -betingelserne under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke være over 4 timer ved 18-22 °C.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania od otwarcia do użycia produktu; zwykle produkt przechowuje się nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 18 do 22°C.
Danish: Inden DepoCyte anvendes, skal hætteglasset varmes op til stuetemperatur (18-22 °C) i mindst 30 minutter.
Polish: Przed zastosowaniem leku DepoCyte, fiolkę należy ogrzewać do temperatury pokojowej (18°C22°C) przez co najmniej 30 minut.
Danish: DepoCyte patienterne fik en median på 5 perioder (doser) pr. patient (spændvidde 1 til 10 doser) med en median behandlingstid på 90 dage (spændvidde 1 til 207 dage).
Polish: Pacjenci przyjmujący DepoCyte przyjęli średnio 5 cykli (dawek) na pacjenta (zakres 1 do 10 dawek), a średni czas leczenia wynosił 90 dni (zakres 1 do 207 dni).
Danish: Blokering eller reduktion af cerebrospinalvæskestrømmen kan resultere i øget koncentration af frit cytarabin i cerebrospinalvæsken med øget risiko for neurotoksicitet.
Polish: Zatrzymanie lub zmniejszenie przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego może prowadzić do zwiększenia stężenia wolnej cytarabiny w płynie mózgowo-rdzeniowym, co zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Danish: Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner under behandlingen.
Polish: Nie obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Danish: Der findes ingen antidot mod intratekalt DepoCyte eller uindkapslet cytarabin frigivet fra DepoCyte.
Polish: Nie ma antidotum na produkt DepoCyte podawany dokanałowo lub na cytarabinę uwolnioną z kapsułek DepoCyte.
Danish: Resultaterne af akutte og subakutte toksicitetsstudier på aber tyder på, at intratekalt DepoCyte blev tolereret i dosering på op til 10 mg (sammenligneligt med human dosering på 100 mg).
Polish: Z badań toksyczności ostrej i podostrej wykonanych u małp wynika, że podany dokanałowo produkt DepoCyte był dobrze tolerowany w dawkach do 10 mg (porównywalne dla dawek 100 mg u ludzi).
Danish: Type 1 hættglas, der er lukket med en fluororesinbeklædt butylgummiprop, forseglet med en aluminiums flip-off kapsel og indeholder 50 mg cytarabin i 5 ml suspension.
Polish: Szklana fiolka ze szkła typu I zamknięta gumowym korkiem fluoroakrylowym, zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem zawierająca 50 mg cytarabiny w 5 ml zawiesiny.
Danish: DepoCyte (n = 929 perioder)
Polish: DepoCyte (n = 929 cykli)
Danish: DepoCyte må udelukkende indgives intratekalt.
Polish: DepoCyte należy podawać wyłącznie dokanałowo.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på æsken og hætteglasset.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i fiolce po EXP.
Danish: Øjne DepoCyte Cytarabin
Polish: Zaburzenia oka DepoCyte Cytarabina
Danish: I induktionsfasens behandling af 1 måneds varighed blev DepoCyte givet intratekalt i en dosis på 50 mg hver 2. uge og uindkapslet cytarabin 50 mg 2 gange om ugen.
Polish: Podczas 1 miesięcznej fazy indukcji produkt DepoCyte podawano dokanałowo w dawkach 50 mg co 2 tygodnie oraz cytarabinę bez kapsułek w dawce 50 mg dwa razy w tygodniu.
Danish: Det må ikke rystes kraftigt.
Polish: Nie należy potrząsać energicznie fiolką.
Danish: I modsætning til systemisk administreret cytarabin, som hurtigt metaboliseres til ara-U, er omdannelsen til ara-U i cerebrospinalvæsken ubetydelig efter intratekal indgift p.g.a. den signifikant lavere cytidindeaminaseaktivitet i CNS-væv og cerebrospinalvæske.
Polish: W przeciwieństwie do cytarabiny podawanej układowo, która jest szybko metabolizowana do ara-U, przemiana w ara-U w płynie mózgowo-rdzeniowym jest znikoma po podaniu dokanałowym ze względu na znamiennie mniejszą aktywność dezaminazy cytydyny w tkankach OUN i w płynie mózgowordzeniowym.
Danish: Alle patienter, som får DepoCyte, skal samtidigt behandles med dexamethason for at mildne symptomerne på araknoiditis.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni równocześnie przyjmować deksametazon w celu złagodzenia objawów zapalenia pajęczynówki.
Danish: Da hætteglasset er til engangsbrug og ikke indeholder konserveringsmiddel, bør lægemidlet anvendes inden 4 timer efter optrækning fra hætteglasset.
Polish: Ponieważ DepoCyte znajduje się w fiolkach jednorazowego użytku, które nie zawierają środków konserwujących, produkt leczniczy należy wykorzystać w ciągu 4 godzin od pobrania z fiolki.
Danish: Til trods for den tilsyneladende lave risiko bør behandling ikke gives til fertile kvinder, før graviditet er udelukket, og kvinderne bør rådes til at anvende sikker antikonception.
Polish: Chociaż ryzyko wydaje się małe, kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być leczone, dopóki nie zostanie wykluczone prawdopodobieństwo ciąży i nie zostanie wdrożona skuteczna antykoncepcja.
Danish: Cytarabin omdannes intracellulært til den aktive metabolit, cytarabin-5- triphosphat (ara-CTP).
Polish: W komórce cytarabina jest metabolizowana do postaci czynnego metabolitu trifosforanu-5'-cytarabiny (ara-CTP).
Danish: Studierne viste også at mange massive tumorcelle-linier var følsomme overfor cytarabin, specielt efter længere tids påvirkning af cytarabin.
Polish: Badania wykazały również wrażliwość wielu zwartych linii komórkowych nowotworów guzów litych, zwłaszcza po dłuższych okresach ekspozycji na cytarabinę.
Danish: Der er ingen studier tilgængelige i litteraturen, der belyser cytarabins virkning på fertiliteten.
Polish: Brak badań określających wpływ cytarabiny na płodność.
Danish: Fordeling og eliminering af cytarabin og af den dominerende fosfolipidkomponent af lipidpartiklen (DOPC) efter intratekal indgift af DepoCyte er undersøgt hos gnavere.
Polish: Dystrybucja i klirens cytarabiny oraz głównego składnika fosfolipidowego cząsteczki lipidowej (DOPC) po podaniu dokanałowym DepoCyte oceniano u gryzoni.
Danish: • Svaghed
Polish: • Osłabienie
Danish: Ubrugt lægemiddel skal kasseres og må ikke bruges senere.
Polish: Niewykorzystanego produktu leczniczego nie wolno użyć później.
Danish: − Aktivt stof: Cytarabin.
Polish: − Substancją czynną leku jest cytarabina.
Danish: Der er ikke påvist præcist afgrænsede interaktioner mellem DepoCyte indgivet intratekalt og andre lægemidler.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie interakcji między produktem DepoCyte podawanym dokanałowo a innymi produktami leczniczymi.
Danish: DepoCyte bør trækkes op af hætteglasset umiddelbart før indgift.
Polish: DepoCyte należy pobrać z fiolki bezpośrednio przed podaniem.
Danish: Farmakokinetiske parametre ved DepoCyte (75 mg) hos patienter med neoplastisk meningitis, hos hvem lægemidlet blev indgivet enten intraventrikulært eller ved lumbalpunktur, tyder på, at eksponeringen over for det aktive stof i ventrikulær- eller lumbalrum er ens uanset indgiftsvej.
Polish: Z parametrów farmakokinetycznych DepoCyte (75 mg) w grupie pacjentów z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, którym produkt leczniczy podawano zarówno dokomorowo, jak i poprzez nakłucie lędźwiowe wynika, że ekspozycja na substancję czynną w komorach mózgu jak i przestrzeni śródoponowej jest podobna niezależnie od drogi podania.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml suspension indeholder 10 mg cytarabin.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg cytarabiny.
Danish: Patienterne bør instrueres i at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn eller symptomer på neurotoksicitet eller hvis peroral dexamethason ikke tåles så godt.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że powinni informować lekarza, jeśli pojawią się oznaki neurotoksyczności lub, jeśli początkowa dawka deksametazonu nie będzie dobrze tolerowana.
Danish: Elimineringshastigheden for cytarabin i cerebrospinalvæske er sammenlignelig med cerebrospinalvæske bulk flow hastigheden på 0,24 ml/min.
Polish: Klirens cytarabiny w płynie mózgowo-rdzeniowym jest podobny do całkowitej prędkości przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego i wynosi około 0,24 ml/min.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med DepoCyte.
Polish: Nie donoszono o przypadkach przedawkowania DepoCyte.
Danish: Respons blev observeret hos 13/18 (72 %, 95 % sikkerhedsintervaller: 47, 90) af DepoCyte patienterne versus 3/17 (18 % patienter, 95 % sikkerhedsintervaller: 4, 43) i den uindkapslede arm. En statistisk signifikant sammenhæng mellem behandling og respons blev observeret (Fisher's eksakte test pværdi= 0,002).
Polish: Odpowiedź zaobserwowano u 13/18 (72%, 95% przedział ufności: 47, 90) pacjentów przyjmujących DepoCyte wobec 3/17 (18% pacjentów, 95% przedział ufności: 4, 43) w skrzydle badania z cytarabiną bez kapsułek.
Danish: DepoCyte skal trækkes ud af hætteglasset lige inden administrationen; dette lægemiddel skal anvendes i løbet af 4 timer efter, at det er trukket ud af hætteglasset.
Polish: DepoCyte należy pobierać z fiolki bezpośrednio przed podaniem; produkt leczniczy należy zastosować w ciągu 4 godzin od pobrania z fiolki.
Danish: I et åbent aktivt kontrolleret, klinisk multicenterstudie blev 35 patienter med lymfomatøs meningitis (med maligne celler fundet ved spinalvæske cytologi) randomiseret til intratekal behandling med enten DepoCyte (n=18) eller uindkapslet cytarabin (n=17).
Polish: W wieloośrodkowym, czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w protokole próby otwartej na 35 osobach z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka (komórki nowotworowe w płynie mózgowo-rdzeniowym) losowo przydzielono pacjentów do grup leczonych dokanałowo produktem DepoCyte (n=18) lub cytarabiną bez kapsułek (n=17).
Danish: − hvis du har betændelse i hjernehinderne.
Polish: − jeśli występuje zakażenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets-, mutagenicitets- eller fertilitetsstudier med DepoCyte.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości, mutagenności oraz wpływu na rozrodczość z zastosowaniem DepoCyte.
Danish: Cytarabin, den aktive substans, er mutagent i in vitro tests og klastogent in vitro (kromosom aberrationer og søster kromatid udveksling i humane leukocytter) og in vivo (kromosom aberrationer og søster kromatid udveksling assay i gnaver-knoglemarv, muse micronucleus assay).
Polish: Czynny składnik, cytarabina była mutagenna w badaniach in vitro oraz klastogenna w badaniach in vitro (zaburzenia chromosomów oraz wymiana siostrzanych chromatyd w leukocytach ludzkich) oraz w badaniach in vivo (aberacje chromosomowe oraz wymiana siostrzanych chromatyd w szpiku gryzoni oraz w teście mikrojądrowym u myszy).
Danish: Hvis det vedvarer, skal DepoCytebehandlingen afbrydes.
Polish: Jeżeli objawy będą się utrzymywać, należy przerwać leczenie produktem DepoCyte.
Danish: Hvert 5 ml-hætteglas indeholder 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg cytarabiny (10 mg/ml).
Danish: Cytarabin er cytotoksisk overfor en lang række prolifererende pattedyrceller i cellekultur.
Polish: Cytarabina jest cytotoksyczna wobec wielu różnorodnych hodowli proliferujących komórek ssaków.
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg cytarabin.
Polish: Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg cytarabiny.
Danish: Samtidig intratekal indgift af cytarabin og andre intratekale cytotoksiske lægemidler kan eventuelt øge risikoen for neurotoksicitet.
Polish: Równoczesne dokanałowe podawanie cytarabiny z innymi lekami cytotoksycznymi zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Danish: Cytarabin-patienter, der ikke gennemførte alle 4 doser inden for en periode, er talt som en hel periode.
Polish: Pacjenci przyjmujący cytarabinę, którzy nie otrzymali wszystkich 4 dawek w cyklu, liczeni są jako pełny cykl.
Danish: I et åbent, ikke-sammenlignende dosisoptrapningsstudie omfattende 18 pædiatriske patienter (4-19 år) med leukæmisk meningitis eller neoplastisk meningitis forårsaget af primær hjernetumor blev en intratekal dosis på 35 mg identificeret som den maksimalt tålte dosis.
Polish: W otwartym, nieporównawczym badaniu nad stosowaniem rosnących dawek u 18 dzieci i młodzieży (w wieku od 4 do 19 lat) z zajęciem opon mózgowych w przebiegu białaczki lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowych spowodowanym przez pierwotny guz mózgu, ustalono, że maksymalna dawka tolerowana wynosi 35 mg dla podania dokanałowego.
Danish: Der findes ingen modgift mod DepoCyte.
Polish: Nie ma odtrutki leku DepoCyte.
Danish: Cytarabin- og methotrexat-patienter, der ikke gennemførte alle 4 doser, er talt som en del af en periode.
Polish: Pacjenci przyjmujący cytarabinę i metotreksat, którzy nie otrzymali wszystkich 4 dawek, liczeni są jako ułamek cyklu.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal kasseres og må ikke anvendes senere.
Polish: Niewykorzystanego produktu leczniczego nie wolno użyć później, należy go wyrzucić.
Danish: DepoCyte indgift i kombination med andre neurotoksiske kemoterapeutika eller med kraniel/spinal strålebehandling kan forøge risikoen for neurotoksicitet.
Polish: Podawanie DepoCyte w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działającymi neurotoksycznie lub napromienianiem czaszki i rdzenia zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
Danish: DepoCyte kan eventuelt medføre alvorlig neurologisk toksicitet.
Polish: DepoCyte może powodować ciężką toksyczność ze strony układu nerwowego.
Danish: • Delvis lammelse
Polish: • Porażenie częściowe
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Polish: − Pozostałe składniki to: cholesterol, trioleina, dioleilolfosfatydylocholina, dipalmitoilofosfatydyloglicerol, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Danish: Araknoiditis er et syndrom, der viser sig primært ved kvalme, opkastning, hovedpine og feber.
Polish: Zapalenia pajęczynówki objawia się głównie poprzez nudności, wymioty, bóle głowy i gorączkę.
Danish: Radioaktivt mærket cytarabin og DOPC blev hurtigt fordelt overalt i centralnervesystemet.
Polish: Znaczniki promieniowania dla cytarabiny i DOPC podlegały szybkiej dystrybucji poprzez oś mózgowo-rdzeniową.
Danish: På baggrund af rapportede bivirkninger bør patienterne dog frarådes at køre motorkøretøj og betjene maskiner under behandlingen.
Polish: Jednakże, ze względu na potencjalne objawy niepożądane w trakcie leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów oraz obsługiwać urządzeń.
Danish: Patienter med aktiv meningitis.
Polish: Pacjenci z czynnym zakażeniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Danish: Systemisk toksicitet forårsaget af intravenøs indgift af cytarabin viser sig primært som knoglemarvssuppression med leukopeni, trombocytopeni og anæmi.
Polish: Toksyczność układowa, dożylnie podanej cytarabiny, objawia się głównie zahamowaniem czynności szpiku z leukopenią, trombocytopenią oraz niedokrwistością.
Danish: Cytarabins primære eliminationsvej er omdannelse til den inaktive forbindelse ara-U (1-β-Darabinofuranosyluracil eller uracilarabinosid), fulgt af udskillelse af ara-U via urinen.
Polish: Główną drogą eliminacji cytarabiny jest metabolizm do nieczynnego związku ara-U, (1-β-Darabinofuranozylouracyl lub arabinozyd urydyny), po którym następuje wydalanie ara-U w moczu.
Danish: Psykiske forstyrrelser DepoCyte
Polish: Zaburzenia psychiczne DepoCyte
Danish: DepoCyte skal indgives som langsom injektion i løbet af 1-5 minutter direkte i cerebrospinalvæsken (CSF) enten via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte injektion i lumbalsækken.
Polish: DepoCyte należy podawać w powolnym wlewie przez okres 1-5 minut bezpośrednio do płynu mózgowordzeniowego poprzez zbiornik śródkomorowy lub bezpośrednie wstrzyknięcie przez nakłucie lędźwiowe.
Danish: Blod og lymfesystem DepoCyte
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego DepoCyte
Danish: Givet dets toksiske beskaffenhed bør der tages specielle forholdsregler ved håndteringen af DepoCyte.
Polish: Ze względu na toksyczność DepoCyte należy zachować ostrożność podczas użycia.
Danish: Der må ikke anvendes integrerede filtre, når DepoCyte administreres.
Polish: Nie wolno stosować filtrów podczas podawania DepoCyte.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Fremstiller Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannien.
Polish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Zjednoczone Królestwo
Danish: Da cytarabin har et mutagent potentiale og muligvis kan inducere kromosomskader i humane spermatozoer, skal mænd i DepoCyte-behandling og deres partnere rådes til at anvende en pålidelig antikonceptionsmetode.
Polish: W związku z tym, że cytarabina jest produktem leczniczym o właściwościach mutagennych i może uszkadzać chromosomy w komórkach rozrodczych człowieka, kobiety i mężczyźni przyjmujący DepoCyte powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Danish: Derfor skal behovet for vurdering af cerebrospinalvæskestrømmen overvejes, inden behandling påbegyndes, som ved enhver intratekal cytotoksisk behandling.
Polish: Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych podawanych dokanałowo, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć potrzebę oceny przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Danish: • I tilfælde af utilsigtet kontakt med huden bør de eksponerede områder vaskes omgående med vand
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu ze skórą, miejsce należy natychmiast umyć wodą i mydłem;
Danish: Der foreligger ingen rapporter, der eksplicit omhandler virkninger af DepoCyte-behandling på evnen til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Nie ma bezpośrednich danych wskazujących na związek między stosowaniem produktu DepoCyte, a możliwością prowadzenia pojazdów oraz obsługi urządzeń.
Danish: Oplys sundhedspersonalet, der kontrollerer dig i løbet af denne periode, hvis du får:
Polish: Personel medyczny należy poinformować jeśli wystąpią:
Danish: Hovedparten af DepoCyte patienterne fortsatte udover induktionen og fik yderligere behandling.
Polish: Większość pacjentów przyjmujących DepoCyte kontynuowało leczenie w kolejnych fazach badania.
Danish: Samtidig indgift af DepoCyte og andre intratekale antineoplastiske lægemidler indgivet intratekalt er ikke undersøgt.
Polish: Równoczesne podawanie DepoCyte z innymi lekami przeciwnowotworowymi podawanymi dokanałowo nie było badane.
Danish: Ved intratekal indgift har cytarabin været forbundet med kvalme, opkastning og alvorlig toksicitet i centralnervesystemet, der kan føre til permanent deficit, herunder blindhed, myelopati samt anden neurologisk toksicitet.
Polish: Podawanie dokanałowe cytarabiny wiąże się z występowaniem nudności, wymiotów oraz ciężkiej toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która może prowadzić do trwałej niewydolności, obejmującej ślepotę, zaburzenia czynności szpiku oraz inne objawy neurotoksyczności.
Danish: Cytarabin er et cellecyklusfase specifikt antineoplastisk middel, som kun påvirker celler i løbet af celledelingens S-fase.
Polish: Cytarabina jest specyficznym lekiem przeciwnowotworowym działającym na komórki tylko w fazie S podziału komórkowego.
Danish: Methotrexate (n = 258 perioder)
Polish: Metotreksat (n = 258 cykli)
Danish: DepoCyte må ikke blandes med andre lægemidler (se pkt.
Polish: Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Danish: Fordelingshastigheden af cytarabin fra cerebrospinalvæske til plasma er langsom og omdannelsen til uracil arabinosid (ara-U), den inaktive metabolit i plasma, er hurtig.
Polish: Współczynnik transportu cytarabiny z płynu mózgowo-rdzeniowego do osocza jest mały, zaś przekształcanie w osoczu w arabinozyd urydyny (ara-U), nieczynny metabolit jest duży.
Danish: Til behandling af lymfomatøs meningitis er dosis til voksne 50 mg (ét hætteglas) indgivet intratekalt (lumbalpunktur eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoir).
Polish: W celu leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka u dorosłych należy podawać dokanałowo dawkę 50 mg (jedna fiolka) (punkcja lędźwiowa lub dokomorowo przez zbiornik Ommaya).
Danish: Bivirkninger, der muligvis afspejler neurotoksiciteter hos fase II-, III- og IVpatienter, som får DepoCyte 50 mg (n = 99 perioder) eller cytarabin (n = 84 perioder)
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane mogące być następstwem neurotoksyczności, występujące w badaniach fazy II, III i IV u pacjentów otrzymujących DepoCyte 50 mg (n = 99 cykli) lub cytarabinę (n = 84 cykle)
Danish: Bivirkninger, der forekom i > 10 % af perioderne hos patienter med lymfomatøs meningitis i begge behandlingsgrupper i fase 1-4-patienter, som fik DepoCyte 50 mg (n = 151 perioder) eller cytarabin (n = 99 perioder)
Polish: Działania niepożądane występujące w > 10% cykli w którejkolwiek grupie leczenia w badaniach fazy 1-4 u pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka, otrzymujących DepoCyte 50 mg (n = 151 cykli) lub cytarabinę (n = 99 cykli)
Danish: Lymfomatøs meningitis er en tilstand, hvor svulstceller har invaderet væsken eller membranerne, der omgiver hjernen og rygmarven.
Polish: Zapalenie opon mózgowych w przebiegu chłoniaka jest stanem, w którym komórki rakowe chłoniaka zajęły płyn lub błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy.
Danish: Efter intratekal indgift af DepoCyte er der rapporteret alvorlig toksicitet i centralnervesystemet, herunder vedvarende konvulsioner (7 %), ekstrem somnolens (3 %), halvsidig lammelse (1 %), synsforstyrrelser, herunder blindhed (1 % ), døvhed (3 %) og kranienerveparese (3 %).
Polish: Po dokanałowym podaniu DepoCyte donoszono o przypadkach ciężkiej toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym utrzymujących się drgawek (7%), skrajnej senności (3%), porażenia połowiczego (1%), zaburzeń widzenia włącznie ze ślepotą (1%), głuchoty (3%) i porażenia nerwów czaszkowych (3%).