FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das korrekte Auftragen erschwert ein Ablecken der Applikationsstellen.
Portuguese: A correta aplicação minimiza a possibilidade do animal lamber os locais de aplicação.
German: Das korrekte Auftragen erschwert ein Ablecken der Applikationsstelle.
Portuguese: A correta aplicação minimiza a possibilidade do animal lamber o local de aplicação.
German: Für kleine Katzen bis 4 kg und Frettchen
Portuguese: Para gatos pequenos pesando 4 kg ou menos e furões.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Advocate für große Katzen
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Advocate para gatos grandes
German: Behandlung von Spulwürmern und Hakenwürmern (Toxocara cati und Ancylostoma tubaeforme).
Portuguese: Toxocara cati e Ancylostoma tubaeforme).
German: Hunde, die mit adulten Herzwürmern infiziert waren, vertrugen Dosen bis zum fünffachen der empfohlenen Dosis bei dreimaliger Behandlung im Abstand von jeweils zwei Wochen ohne Nebenwirkungen.
Portuguese: Os cães infetados com dirofilárias adultas toleraram doses até 5 vezes superiores à dose recomendada, em 3 tratamentos com intervalos de 2 semanas, sem quaisquer efeitos adversos.
German: Für große Hunde von 10 kg bis 25 kg
Portuguese: Para cães grandes pesando entre 10 kg e 25 kg.
German: Blisterpackung mit 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 oder 42 Einzeldosispipetten
Portuguese: Embalagens com blisters contendo 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 ou 42 pipetas monodose.
German: • zur Vorbeugung der kutanen Dirofilariose (L3 Larven von Dirofilaria repens),
Portuguese: • prevenção de dirofilariose cutânea (larva L3 de Dirofilaria repens),
German: Es wird empfohlen, das behandelte Tier zwischen den beiden Behandlungen am Verzehr der eigenen Exkremente zu hindern, um einer möglichen Reinfektion vorzubeugen.
Portuguese: Para evitar uma possível re-infeção, recomenda-se a prevenção da auto-coprofagia entre os dois tratamentos.
German: Behandlung der kutanen Dirofilariose (Hundehautwurm) (adulte Stadien von Dirofilaria repens)
Portuguese: Tratamento de dirofilariose cutânea (estadios adultos de Dirofilaria repens)
German: In pharmakokinetischen Studien über mehrere Anwendungen konnte gezeigt werden, dass sich bei Katzen nach etwa 4 aufeinanderfolgenden monatlichen Behandlungen mit Moxidectin ein ausgeglichener Serumspiegel (Steady-State-Gleichgewicht) einstellt.
Portuguese: Os estudos de avaliação do comportamento farmacocinético da moxidectina após múltiplas aplicações indicaram que as concentrações séricas no estado estacionário foram alcançadas após aproximadamente 4 tratamentos mensais consecutivos em gatos.
German: ≤ 4 kg Advocate für kleine Katzen und Frettchen
Portuguese: ≤ 4 kg Advocate para gatos pequenos
German: Advocate für große Hunde (> 10-25 kg)
Portuguese: Advocate para cães grandes (> 10-25 kg)
German: Es sollte eine einmalige Dosis verabreicht werden.
Portuguese: Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.
German: Jede 2,5 ml Pipette enthält: Wirkstoffe: 250 mg Imidacloprid, 62,5 mg Moxidectin
Portuguese: Cada pipeta de 2,5 ml contém: Substâncias ativas: imidaclopride 250 mg, moxidectina 62,5 mg
German: Die empfohlene Mindestdosis beträgt 10 mg Imidacloprid/kg Körpergewicht und 2,5 mg Moxidectin /kg Körpergewicht, entsprechend 0,1 ml Advocate für Hunde /kg Körpergewicht.
Portuguese: As doses mínimas recomendadas são de 10 mg de imidaclopride por kg de peso vivo e de 2,5 mg de moxidectina por kg de peso vivo, equivalentes a 0,1 ml de Advocate para cães por kg de peso vivo.
German: Advocate für Hunde enthält 100 mg/ml Imidacloprid und 25 mg/ml Moxidectin.
Portuguese: Advocate para cães contém imidaclopride 100 mg/ml e moxidectina 25 mg/ml.
German: Advocate lässt sich am einfachsten applizieren, wenn der Hund steht.
Portuguese: O cão deve ser mantido de pé para uma mais fácil aplicação.
German: In pharmakokinetischen Studien über mehrere Anwendungen konnte gezeigt werden, dass sich bei Hunden nach etwa 4 aufeinanderfolgenden monatlichen Behandlungen mit Moxidectin ein ausgeglichener Serumspiegel (Steady-State-Gleichgewicht) einstellt.
Portuguese: Os estudos de avaliação do comportamento farmacocinético da moxidectina após múltiplas aplicações indicaram que as concentrações séricas no estado estacionário foram alcançadas após aproximadamente 4 tratamentos mensais consecutivos em cães.
German: Lösung zum Auftropfen
Portuguese: Solução para unção punctiforme.
German: • zur Vorbeugung der Angiostrongylose (L4-Larven und unreife adulte Stadien von Angiostrongylus vasorum),
Portuguese: • prevenção da angiostrongilose (larva L4 e adultos imaturos de Angiostrongylus vasorum),
German: Bei oraler Verabreichung von 40% der für die topische Anwendung empfohlenen Dosis traten dagegen schwere neurologische Störungen auf, während die orale Verabreichung von 1/10 der empfohlenen dermalen Dosis zu keinen unerwünschten Wirkungen führte.
Portuguese: Quando 40% da dose unitária foi administrada oralmente, foram observados sinais neurológicos graves.
German: Advocate für Katzen enthält 100 mg/ml Imidacloprid und 10 mg/ml Moxidectin.
Portuguese: Advocate para gatos contém imidaclopride 100 mg/ml e moxidectina 10 mg/ml.
German: In endemischen Gebieten wird durch eine regelmäßige monatliche Behandlung der Angiostrongylose vorgebeugt.
Portuguese: Em áreas endémicas, o tratamento regular mensal previne a angiostrongilose e infeção patente por Angiostrongylus vasorum.
German: • zur Behandlung des Befalls mit dem Lungenhaarwurm Eucoleus aerophilus (syn.Capillaria aerophila) (adulte Stadien),
Portuguese: • tratamento da parasitose pulmonar por Eucoleus aerophilus (sin. Capillaria aerophila) (adultos),
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel, Packungsgröße von 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 und 42 Pipetten
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão, apresentação de 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 e 42 pipetas
German: • zur Vorbeugung der Lungenwurmerkrankung (L3- und L4-Larven von Aelurostrongylus abstrusus),
Portuguese: • prevenção de aelurostrongilose pulmonar (larva L3/L4 de Aelurostrongylus abstrusus),
German: Das Tierarzneimittel sollte möglichst auf gesunde Haut aufgetragen werden.
Portuguese: Aplicar quando for possível sobre pele não lesada.
German: • zur Behandlung des Haarlingbefalls (Trichodectes canis),
Portuguese: • tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Trichodectes canis),
German: PACKUNGSGRÖSSE(N)
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
German: Die empfohlene Mindestdosis beträgt 10 mg Imidacloprid /kg Körpergewicht und 1 mg Moxidectin /kg Körpergewicht, entsprechend 0,1 ml Advocate für Katzen /kg Körpergewicht.
Portuguese: As doses mínimas recomendadas são de 10 mg de imidaclopride por kg de peso vivo e de 1,0 mg de moxidectina por kg de peso vivo, equivalente a 0,1ml de Advocate para gatos por kg de peso vivo.
German: Katzen in Herzwurm-Endemiegebieten oder solche, die in Endemiegebiete gereist sind, können mit adulten Herzwürmern infiziert sein.
Portuguese: Gatos que vivam em, ou que tenham viajado por, áreas endémicas de dirofilariose cardiopulmonar podem estar infetados com dirofilárias adultas.
German: Bei Hunden muss das entsprechende Produkt „Advocate für Hunde" verwendet werden, das 100 mg/ml Imidacloprid und 25 mg/ml Moxidectin enthält.
Portuguese: Em cães deve ser administrado o correspondente "Advocate para cães", que contém imidaclopride 100 mg/ml e moxidectina 25 mg/ml.
German: Das Produkt löst sich schnell auf (in der Regel in weniger als 1 Minute).
Portuguese: O produto dissolve-se rapidamente (geralmente em menos de 1 minuto).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2018
German: Gelegentlich (PTPs)*
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)*
German: (Siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: (Ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
German: Nach der Rekonstitution hat die Lösung einen pH-Wert von 6,7 bis 7,3.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução tem um pH entre 6,7 e 7,3.
German: Die Verwendung einer Spritze mit Luer-Lock wird empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma seringa Luer-lock.
German: Die Osmolalität ist ≥ 380 mOsmol/kg.
Portuguese: A osmolalidade é ≥ 380 mOsmol/kg.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
German: Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Portuguese: Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
German: Die Vakuolisierung heilte nach 2 Wochen nicht ab.
Portuguese: As vacuolizações não recuperaram após 2 semanas.
German: Die Packung umdrehen.
Portuguese: Virar a embalagem ao contrário.
German: Häufigkeit pro Patient
Portuguese: Frequência por doente
German: Bei Kindern unter 12 Jahren könnte eine höhere Dosis erforderlich sein, siehe Abschnitt 4.2.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada em crianças com menos de 12 anos de idade, ver secção 4.2.
German: California
Portuguese: Califórnia
German: Die Ergebnisse in der Full-Analysis-Population waren ähnlich zu denen in der Per-Protokoll-Population.
Portuguese: Os resultados para a análise populacional total foram semelhantes aos da população por protocolo.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten
Portuguese: PTPs = doentes tratados previamente.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion beobachten:
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais de reações alérgicas:
German: Die spezifische Aktivität von ADYNOVI beträgt etwa 4000-6500 I.E./mg Protein.
Portuguese: A atividade específica de ADYNOVI é, aproximadamente, 4.000-6.500 UI/mg de proteína.
German: Zuvor unbehandelte Patienten
Portuguese: Doentes não tratados previamente
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Portuguese: A dose necessária é determinada através da fórmula seguinte:
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Portuguese: Repetir as injeções a cada 12 a 24 horas.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
German: Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é ADYNOVI e para que é utilizado
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADYNOVI bei zuvor unbehandelten Patienten ist noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADYNOVI em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
German: Die blaue Kappe nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt verlangt wird.
Portuguese: Não remover a cápsula de fecho azul antes de lhe ser indicado que o faça, num passo mais adiante.
German: Deshalb sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII deve ser usado durante a gravidez e amamentação apenas quando for claramente indicado.
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit ADYNOVI eine lebenslange Behandlung.
Portuguese: Tipicamente, a terapia de substituição com ADYNOVI é um tratamento para a vida inteira.
German: Hämophilie A tritt bei Frauen nur selten auf.
Portuguese: A hemofilia A é rara em mulheres.
German: Nach Ablauf dieser Frist darf das Arzneimittel nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
Portuguese: No final deste período, o produto não deve ser novamente colocado no frigorífico, devendo ser utilizado ou eliminado.
German: Die Langzeit-Sicherheit von ADYNOVI bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança a longo prazo de ADYNOVI em crianças de idade inferior a 12 anos ainda não foi estabelecida.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Selbstverabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas acerca da autoadministração no final deste folheto informativo.
German: Nicht-klinische Daten sind auf eine Exposition von 1 Monat begrenzt und es wurden keine Studien mit Jungtieren mit ADYNOVI durchgeführt.
Portuguese: Os dados não clínicos são limitados a 1 mês de exposição, não tendo sido realizados estudos em animais jovens com ADYNOVI.
German: Die inkrementelle Recovery war bei beiden Wirkstoffen vergleichbar.
Portuguese: A recuperação incremental foi comparável para os dois medicamentos.
German: Das Gerät nicht aus der Verpackung nehmen.
Portuguese: Não retirar o dispositivo da embalagem.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
Portuguese: Se isto acontecer, o seu medicamento poderá deixar de funcionar adequadamente e você pode apresentar hemorragias persistentes.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die ABR nicht vergleichbar ist zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
Portuguese: É de salientar que a THA não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
German: Fünfundzwanzig der 137 Patienten waren Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre).
Portuguese: Vinte e cinco dos 137 indivíduos eram adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade).
German: Der Clearance-Wert von 12,18 ml/(kg·h) für den Patienten 122001 in der Altersgruppe 12 bis < 18 Jahre wurde nicht in die Analyse der Clearance aufgenommen.
Portuguese: O valor de depuração de 12,18 ml/(kg·h) para o indivíduo 122001, no grupo etário de 12 a < 18 anos de idade, não foi incluído na análise da depuração.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Das Arzneimittel wird in einer der folgenden Kombinationen bereitgestellt:
Portuguese: O medicamento é fornecido numa das seguintes configurações:
German: Die Relevanz für den Menschen der in der präklinischen Studie beobachteten Vakuolisierung in der Niere ist nicht bekannt.
Portuguese: A relevância para o ser humano da vacuolização renal observada no estudo pré-clínico é desconhecida.
German: Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen ADYNOVI als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechendem Training.
Portuguese: O doente, ou outra pessoa, também poderá administrar ADYNOVI como uma injeção, mas apenas depois de receber a formação adequada.
German: Erforderliche internationale Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIIIAnstieg (%) x 0,5
Portuguese: Unidades internacionais necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento pretendido de fator VIII (%) x 0,5
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Portuguese: * A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com FVIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (% ou UI/dl)
German: Immuntoleranz-Induktion (ITI) Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von ADYNOVI zur ITI vor.
Portuguese: Indução de tolerância imunitária (ITI) Não estão disponíveis dados clínicos relativamente à utilização de ADYNOVI para ITI.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas também são aplicáveis a adolescentes.
German: Das Pulver muss vollständig gelöst sein, da sonst nicht die gesamte rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter gelangt.
Portuguese: Assegurar que o pó está completamente dissolvido, caso contrário nem toda a solução reconstituída passará através do filtro do dispositivo.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Portuguese: A quantidade administrada e a frequência da administração devem sempre ser orientadas para a eficácia clínica no caso específico.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Portuguese: As soluções que se apresentem turvas ou com depósitos não devem ser utilizadas.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADYNOVI anwenden.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar ADYNOVI.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden, außer die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana.
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ADYNOVI entwickeln.
Portuguese: Existe um risco raro de ocorrência de uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) ao ADYNOVI.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die potenziellen Wirkung einer PEG-Akkumulation im Plexus chorioideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse gemäß dem vereinbarten Protokoll einreichen.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS): para investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos/órgãos, o Titular da AIM deve realizar um estudo de segurança pós-autorização e apresentar os respetivos resultados de acordo com um protocolo acordado.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
German: Eine Vergrößerung der AUC und eine Verringerung der Clearance im Vergleich zum Ausgangsmolekül Octocog alfa wurden ebenfalls beobachtet.
Portuguese: Foram também observados um aumento da AUC e uma diminuição da depuração, em comparação com a molécula-mãe octocog alfa.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reações anafiláticas), a injeção tem de ser interrompida imediatamente.
German: Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß zu entsorgen.
Portuguese: Eliminar qualquer solução não utilizada da forma adequada.
German: Hinweise zur Injektion
Portuguese: Instruções para a injeção
German: Daher liegen keine Erfahrungen in Bezug auf die Anwendung von ADYNOVI während der Schwangerschaft und der Stillzeit vor.
Portuguese: Por conseguinte, não estão disponíveis dados relativamente à utilização de ADYNOVI durante a gravidez e amamentação.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.
German: ADYNOVI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Portuguese: ADYNOVI não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
German: Alle 24 Stunden mindestens 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
Portuguese: A cada 24 horas durante pelo menos 1 dia, até alcançar a cicatrização.
German: Abkürzungen: Cmax: maximal beobachtete Aktivität; AUC: Fläche unter der Kurve; MRT: mittlere Verweildauer; CL: Clearance; Vss: körpergewichtsbereinigtes Verteilungsvolumen im Steady-State a
Portuguese: Abreviaturas: Cmáx: atividade máxima observada; AUC: área sob a curva; MRT: tempo de permanência médio; CL: depuração; Vss: volume de distribuição no estado de equilíbrio ajustado para o peso corporal.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC: B02BD02.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit dem rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII berichtet.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com fator VIII de coagulação recombinante.
German: VEREINIGTE STAATEN
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Portuguese: Frequência das doses (horas)/duração da terapia (dias)
German: Q1-2029
Portuguese: T1-2029
German: Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von ADYNOVI unzureichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se acha que o efeito de ADYNOVI é insuficiente, fale com o seu médico.
German: Die mittlere Clearance (auf Basis des Körpergewichts) von ADYNOVI war höher, und die mittlere Halbwertszeit war bei Kindern unter 12 Jahren kürzer als bei Erwachsenen.
Portuguese: A depuração média (com base no peso corporal) de ADYNOVI foi superior e a semivida média foi inferior em crianças com menos de 12 anos de idade, em comparação com os adultos.
German: Nach Rekonstitution
Portuguese: Após reconstituição
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Portuguese: Destina-se a uma única utilização.
German: Bedingt durch das seltene Auftreten von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Portuguese: Devido à ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não estão disponíveis dados relativamente ao uso de fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Portuguese: Nos doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapia de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.