FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As taxas de sucesso virológico na semana 96 para o elvitegravir e para o raltegravir foram respetivamente de 39,0% (23/59) e 52,2% (35/67) (diferença: -8,4% [IC 95%: -26,1% a 9,2%]) para os indivíduos do sexo feminino e de 55,1% (161/292) e 53,2% (151/284) (diferença: 1,5% [IC 95%: -6,5% a 9,6%]) para os indivíduos do sexo masculino.
Maltese: 1% sa 9.2%]), rispettivament, għal individwi nisa, u 55.1% (161/292) u 53.2% (151/284) (differenza: 1.5% [95% CI: -6.5% sa 9.6%]), rispettivament, għal individwi rġiel.
Portuguese: Devido aos dados clínicos insuficientes a associação de elvitegravir com tipranavir não é recomendada (ver secção 4.2).
Maltese: Minħabba dejta insuffiċjenti, ilkombinazzjoni ta' elvitegravir ma' tipranavir mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Entre os indivíduos com uma pontuação da sensibilidade genotípica de ≤ 1, 76% e 69% tinham um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml na semana 48, respetivamente nos braços de tratamento de elvitegravir e raltegravir.
Maltese: Fost individwi b'punteġġ ta' sensittività ġenotipika ta' ≤ 1, 76% u 69% kellhom HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL f'ġimgħa 48 fil-partijiet tal-istudju dwar elvitegravir u raltegravir, rispettivament.
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES H2
Maltese: Antagonisti ta' CCR5
Portuguese: Vitekta, coadministrado com um inibidor da protease potenciado pelo ritonavir e com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1) em adultos que estão infetados pelo VIH-1 sem mutações conhecidas associadas com resistência ao elvitegravir (ver secções 4.2 e 5.1).
Maltese: Vitekta mogħti flimkien ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir ma' mediċini antiretrovirali oħrajn, hu indikat għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1) f'adulti li huma infettati bl-HIV-1 mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma' reżistenza għal elvitegravir (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Portuguese: No estudo GS-US-183-0145, as análises de subgrupos por inibidor da protease coadministrado demonstraram taxas de sucesso virológico semelhantes para o elvitegravir e para o raltegravir em cada subgrupo de inibidor da protease nas semanas 48 e 96 (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) (Tabela 6).
Maltese: Fi studju GS-US-183-0145, analiżijiet tas-sottogrupp permezz ta' inibitur tal-protease mogħti flimkien, urew rati simili ta' suċċess viroloġiku għal elvitegravir u raltegravir f'kull sottogrupp ta' inibitur talprotease f'ġimgħat 48 u 96 (HIV-1 RNA ta' inqas minn 50 kopja/mL) (Tabella 6).
Portuguese: Doenças gastrointestinais:
Maltese: Disturbi psikjatriċi:
Portuguese: Numa análise de isolados de VIH-1 de indivíduos com falência terapêutica no estudo GS-US-183-0145 até a semana 96, observou-se o desenvolvimento de uma ou mais substituições primárias associadas à resistência ao elvitegravir em 23 dos 86 indivíduos com dados genotípicos avaliáveis de isolados iniciais emparelhados ou de isolados com falência terapêutica com elvitegravir (23/351 indivíduos tratados com elvitegravir, 6,6%).
Maltese: F'analiżi ta' iżolati ta' HIV-1 minn individwi li fihom it-trattament ma rnexxiex fi studju GS-US-183-0145 sa ġimgħa 96, ġie osservat żvilupp ta' sostituzzjoni primarja waħda jew iktar ta' reżistenza assoċjata ma' elvitegravir fi 23 mis-86 individwu b'dejta ġenotipika li setgħet tiġi evalwata minn linja bażi paired u iżolati ta' trattament b'elvitegravir li ma rnexxietx (23/351 individwu ttrattati b'elvitegravir, 6.6%).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vitekta pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa no Vitekta, o elvitegravir, é um tipo de agente antiviral chamado «inibidor da integrase».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitekta, l-elvitegravir, hija tip ta' aġent antivirali msejjaħ "inibitur tal-integrasi".
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vitekta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vitekta.
Portuguese: O Vitekta é um medicamento antiviral que contém a substância ativa elvitegravir.
Maltese: Vitekta huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva elvitegravir.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com o vírus de imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Portuguese: Decorridas 48 semanas, cerca de 59 % dos doentes tratados com o Vitekta (207 num total de 351) responderam ao tratamento, em comparação com cerca de 58 % dos doentes tratados com o raltegravir (203 num total de 351).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 59 % tal-pazjenti kkurati b'Vitekta (207 minn 351) irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' madwar 58 % tal-pazjenti kkurati
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vitekta (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, dor abdominal (dores de estômago), diarreia, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), erupção cutânea e fadiga (cansaço).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitekta (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, uġigħ fl-addome (uġigħ fl-istonku), dijarrea, remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja.
Portuguese: O Vitekta está disponível na forma de comprimidos (85 e 150 mg); a dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com alimentos.
Maltese: Vitekta jiġi bħala pilloli (85 u 150 mg); id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda kuljum, li għandha tittieħed mal-ikel.
Portuguese: Bloqueia uma enzima chamada integrase, que está envolvida numa etapa na reprodução do VIH.
Maltese: Jimblokka enzima msejħa integrasi, li hija involuta fi stadju fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Portuguese: O Vitekta foi investigado num estudo principal que incluiu 712 doentes com VIH-1 que não tinham sido tratados previamente com um inibidor da integrase.
Maltese: Vitekta ġie mistħarreġ fi studju ewlieni wieħed li involva 712-il pazjent b'HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel b'inibitur tal-integrasi.
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma carga viral inferior a 50 cópias/ml após 48 semanas de tratamento foram considerados como tendo respondido ao
Maltese: Il-pazjenti li kisbu tagħbija virali ta' anqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura kienu kkunsidrati bħala li rrispondew għall-kura.
Portuguese: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Maltese: EMA/457887/2019 EMA/H/C/004919
Portuguese: Contém a substância ativa larotrectinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva larotreċtinib.
Portuguese: Mais informações sobre Vitrakvi podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Portuguese: Vitraki está disponível sob a forma de um líquido (20 mg/ml) e de cápsulas (25 e 100 mg) e é tomado por via oral.
Maltese: Vitrakvi jiġi bħala likwidu (20 mg għal kull ml) u kapsuli (25 u 100 mg) u jittieħed mill-ħalq.
Portuguese: Outras informações sobre Vitrakvi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vitrakvi
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vitrakvi (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço, tonturas, obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) e níveis elevados de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (um sinal de problemas no fígado).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitrakvi (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna minn ħamsa) huma għeja, sturdament, konstipazzjoni, dardir, rimettar, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u livelli għoljin fid-demm ta' alanina aminotransferażi u aspartataminotransferażi (sinjal ta' problemi tal-fwied).
Portuguese: Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma ħfief sa moderati.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vitrakvi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vitrakvi?
Portuguese: A fusão do gene NTRK é uma anomalia genética rara que pode estar presente em tumores de diferentes partes do corpo como, por exemplo, os pulmões, a glândula tiroide e os intestinos.
Maltese: NTRK hija anormalità ġenetika rari li tista' sseħħ fit-tumuri minn partijiet differenti tal-ġisem bħall-pulmuni, il-glandoli tat-tirojde u l-intestini.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Vitrakvi?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Vitrakvi?
Portuguese: Nestes estudos, em 67 % dos doentes que tomaram Vitrakvi observou-se uma redução do tamanho dos tumores para menos de metade do tamanho inicial, em média.
Maltese: F'dawn l-istudji, 67 % tal-pazjenti li ħadu Vitrakvi kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumuri tagħhom, u bħala medja, it-tumuri ċkienu għal inqas minnofs id-daqs oriġinali tagħhom.
Portuguese: Vitrakvi (larotrectinib)
Maltese: It-tumuri bil-fużjoni tal-ġeni
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vitrakvi são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vitrakvi hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Como funciona Vitrakvi?
Maltese: Kif jintuża Vitrakvi?
Portuguese: Os tumores que apresentam fusão do gene NTRK produzem uma proteína anormal (proteína de fusão TRK) que provoca o crescimento descontrolado de células cancerosas.
Maltese: NTRK jipproduċu proteina anormali (proteina tal-fużjoni TRK) li tikkawża ttkabbir mhux ikkontrollat ta' ċelloli tal-kanċer.
Portuguese: Vitrakvi é um medicamento para o cancro utilizado no tratamento de tumores sólidos que apresentam fusão do gene NTRK (recetor tirosina cinase neurotrófico).
Maltese: Vitrakvi huwa mediċina kontra l-kanċer għall-kura ta' tumuri solidi bil-fużjoni tal-ġeni
Portuguese: A substância ativa de Vitrakvi, o larotrectinib, bloqueia a ação dessa proteína, impedindo o crescimento excessivo de células cancerosas e abrandando, desse modo, o agravamento do cancro.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitrakvi, il-larotreċtinib, timblokka lazzjoni ta' din il-proteina, u b'hekk tipprevjeni t-tkabbir eċċessiv taċ-ċelloli tal-kanċer u għaldaqstant tnaqqas ir-ritmu li bih il-kanċer imur għall-agħar.
Portuguese: Contém: sacarose, E 420, E 1520, E 218.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Portuguese: PD: doença progressiva
Maltese: PD: marda progressiva
Portuguese: Cápsula (cápsula).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Portuguese: Linearidade/não linearidade
Maltese: Linearità / nuqqas ta' linearità
Portuguese: Graus 3 e 4
Maltese: Gradi 3 u 4
Portuguese: Mamaa, c
Maltese: Sidera, c
Portuguese: - 22 mg de sorbitol em 1 ml.
Maltese: - 22 mg sorbitol f'1 mL.
Portuguese: Estudo 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Maltese: Studju 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Portuguese: Na subpopulação adulta (n=65), a ORR foi de 68%.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni adulta (n=65), l-ORR kienet ta' 68%.
Portuguese: Estudo 3 "SCOUT" NCT02637687
Maltese: Studju 3 "SCOUT" NCT02637687
Portuguese: O larotrectinib foi metabolizado predominantemente pelos CYP3A4/5 in vitro.
Maltese: Larotrectinib kien metabolizzat b'mod predominanti minn CYP3A4/5 in vitro.
Portuguese: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Maltese: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Portuguese: Fibrossarcoma infantila
Maltese: Fibrosarkoma infantilia
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR) % (n)
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR) % (n) [CI ta' 95%]
Portuguese: VITRAKVI está disponível na forma de cápsula e numa formulação de solução oral.
Maltese: VITRAKVI huwa disponibbli bħala kapsula u formulazzjoni ta' soluzzjoni orali.
Portuguese: NCT02122913
Maltese: Studju 1 NCT02122913
Portuguese: Coadministração com indutores do CYP3A4/P-gp
Maltese: Għoti flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4/P-gp
Portuguese: Crianças (n=15)b
Maltese: (n=15)b
Portuguese: Adolescentes (n=8)c
Maltese: (n=8)c
Portuguese: A substância ativa é o larotrectinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi larotrectinib.
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171)
Maltese: - Titanium dioxide (E 171)
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 295 mg de sacarose, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propilenoglicol e 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol u 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Portuguese: Foi atribuído a este medicamento "aprovação condicional".
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Portuguese: Doentes (n=102)
Maltese: Pazjenti (n=102)
Portuguese: Aumentos da ALT e AST de Grau 3, em 3 (2%) e 2 (2%) doentes, respetivamente.
Maltese: Żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 3 fi 3 (2%) u 2 (2%) pazjenti, rispettivament.
Portuguese: - 1,6 mg de propilenoglicol em 1 ml.
Maltese: - 1.6 mg propylene glycol f'1 mL.
Portuguese: 31 de março de 2027
Maltese: 31 ta' Marzu
Portuguese: As mutações pontuais no domínio da TRKC cinase com resistência adquirida clinicamente identificada ao larotrectinib incluem G623R, G696A e F617L.
Maltese: Mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKC kinase b'reżistenza akkwistata għal larotrectinib identifikata klinikament jinkludu G623R, G696A, u F617L.
Portuguese: Aromatizante natural
Maltese: Benna naturali
Portuguese: Número total de doentes (n)*
Maltese: Numru totali ta' pazjenti (n)*
Portuguese: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Portuguese: Farmacologia da segurança
Maltese: Farmakoloġija tas-sigurtà
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT)a
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)a
Portuguese: Observou-se que a Cmax aumentou ligeiramente em 1,1; 1,1 e 1,5 vezes, respetivamente.
Maltese: Cmax ġiet osservata li żdiedet ftit b'1.1, 1.1 u 1.5 darbiet aktar, rispettivament.
Portuguese: Τηλ: +30-210-61 87 500
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Portuguese: Tiroide (n=1)
Maltese: Frixa (n=1)
Portuguese: Bayer spol.
Maltese: Slovenská republika Bayer spol.
Portuguese: Dos 125 doentes tratados com VITRAKVI, 37 (30%) doentes tinham entre 28 dias e 18 anos de idade.
Maltese: Minn 125 pazjent ittrattati b'VITRAKVI, 37 (30%) pazjent kellhom età minn 28 jum sa 18-il sena.
Portuguese: Dose e formulação Tipos de tumores incluídos na análise de eficácia n
Maltese: Doża u formulazzjoni Tipi ta' tumuri inklużi fl-analiżi taleffikaċja n
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre substratos do CYP3A
Maltese: Effett ta' larotrectinib fuq substrati ta' CYP3A
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para investigar interações com substratos da OATP1B1.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi biex jiġu investigati interazzjonijiet ma' substrati ta' OATP1B1.
Portuguese: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Maltese: Tlf: +47 23 13 05 00
Portuguese: Num vasto painel de ensaios de enzimas purificadas, o larotrectinib inibiu as TRKA, TRKB e TRKC com valores de CI50 entre 5-11 nM.
Maltese: F'lista twila ta' analiżi ta' enzimi ppurifikati, larotrectinib inibixxa TRKA, TRKB, u TRKC b'valuri ta' IC50 bejn 5-11 nM.
Portuguese: b Avaliação de investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST v1.1 para tumores primários do SNC (9 doentes).
Maltese: b Valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' kriterji RANO jew RECIST v1.1 għal tumuri primarji tas-CNS (9 pazjenti).
Portuguese: A coadministração de VITRAKVI com inibidores potentes dos CYP3A e com inibidores da P-gp e da BCRP (p. ex., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol ou toranja) pode aumentar as concentrações plasmáticas do larotrectinib (ver secção 4.2).
Maltese: L-għoti ta' VITRAKVI flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, u inibituri ta' P-gp u ta' BCRP (eż. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole jew grejpfrut) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' larotrectinib fil-plażma (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) de VITRAKVI por ordem de frequência decrescente foram fadiga (32%), aumento da ALT (31%), tonturas (30%), aumento da AST (29%), obstipação (29%), naúseas (26%), anemia (24%), e vómitos (20%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥ 20%) ta' VITRAKVI bl-aktar frekwenti mniżżla l-ewwel kienu għeja (32%), żieda fl-ALT (31%), sturdament (30%), żieda fl-AST (29%), stitikezza (29%), dardir (26%), anemija (24%), u rimettar
Portuguese: A dose inicial de VITRAKVI deve ser reduzida para 50% em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) a grave (Child-Pugh C).
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' VITRAKVI għandha titnaqqas b'50% f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) sa sever (Child-Pugh C).
Portuguese: Evitar a coadministração de indutores potentes ou moderados do CYP3A4/P-gp com VITRAKVI devido a um risco de diminuição de exposição (ver seção 4.5).
Maltese: Evita l-għoti ta' indutturi qawwija jew moderati ta' CYP3A4/P-gp flimkien ma' VITRAKVI minħabba riskju ta' esponiment imnaqqas (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: NA: não aplicável devido ao pequeno número ou ausência de resposta NE: não avaliável
Maltese: NA: mhux applikabbli minħabba numri żgħar jew nuqqas ta' rispons NE: ma jistax jiġi evalwat
Portuguese: Destes 37 doentes, 38% tinham 28 dias a < 2 anos de idade (n=14), 41% tinham 2 anos a < 12 anos de idade (n=15) e 22% tinham 12 anos a < 18 anos de idade (n=8).
Maltese: Minn dawn 37 pazjent, 38% kellhom età minn 28 jum sa < sentejn (n=14), 41% kellhom età minn sentejn sa < 12-il sena (n=15), u 22% kellhom età minn 12-il sena sa < 18-il sena (n=8).
Portuguese: Os dados que definem a exposição em crianças pequenas (1 mês a <6 anos de idade) na dose recomendada são limitados (n=33).
Maltese: Data li tiddefinixxi l-esponiment fi tfal żgħar (età minn xahar sa <6 snin) bid-doża rakkomandata hija limitata (n=33).
Portuguese: As reações adversas de vómitos (35% versus 14% em adultos), diminuição da contagem de leucócitos (22% versus 9% em adultos), diminuição da contagem de neutrófilos (30% versus 7% em adultos), aumento da fosfatase alcalina sanguínea (14% versus 2% em adultos) e aumentos das transaminases (ALT: 41% versus 27% em adultos, e AST: 35% versus 26 em adultos) foram mais frequentes em doentes pediátricos em comparação com os adultos.
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi kienu ta' Grad 1 jew 2 fis-severità (ara t-Tabella 3) u għaddew mingħajr modifikazzjoni jew twaqqif taddoża ta' VITRAKVI. Ir-reazzjonijiet avversi ta' rimettar (35% kontra 14% fl-adulti), tnaqqis fl-għadd ta' lewkoċiti (22% kontra 9% fl-adulti), tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (30% kontra 7% fl-adulti), żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (14% kontra 2% fl-adulti) u żidiet fil-livelli ta' transaminase (ALT 41% kontra 27% fl-adulti u AST 35% kontra 26% fl-adulti) kienu aktar frekwenti f'pazjenti pedjatrici meta mqabbla mal-adulti.
Portuguese: Efeito do larotrectinib sobre substratos do CYP2B6
Maltese: Effett ta' larotrectinib fuq substrati ta' CYP2B6
Portuguese: Os tipos mais frequentes de tumores representados foram sarcoma dos tecidos moles (23%), tumor das glândulas salivares (18%), fibrossarcoma infantil (14%), cancro da tiroide (11%), cancro do pulmão e melanoma (cada com 8%) e cancro do cólon (6%).
Maltese: It-tipi ta' tumuri l-aktar komuni rrappreżentati kienu sarkoma tat-tessut artab (23%), tumur talglandola tal-bżieq (18%), fibrosarkoma infantili (14%), kanċer tat-tirojde (11%), kanċer tal-pulmun u melanoma (8% kull wieħed), u kanċer tal-kolon (6%).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib não inibe os transportadores BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 e MATE2-K em concentrações clinicamente relevantes e que é improvável que afete a depuração dos substratos destes transportadores.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib ma jinibixxix it-trasportaturi BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti u mhux probabbli li jaffettwa t-tneħħija ta' substrati ta' dawn it-trasportaturi.
Portuguese: VITRAKVI 20 mg/ml solução oral larotrectinib
Maltese: VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali larotrectinib
Portuguese: VITRAKVI 20 mg/ml solução oral
Maltese: VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali
Portuguese: Na dose recomendada de 100 mg, tomada duas vezes por dia, a média aritmética (± desvio padrão) da Cmax e da AUC diária no estado de equilíbrio estacionário em adultos foram de 914 ± 445 ng/ml e de 5410 ± 3813 ng*h/ml, respetivamente.
Maltese: Bid-doża rakkomandata ta' 100 mg meħuda darbtejn kuljum, il-medja aritmetika (± devjazzjoni standard) ta' Cmax u l-AUC ta' kuljum fi stat fiss fl-adulti kienet ta' 914 ± 445 ng/mL u 5410 ± 3813 ng*siegħa/mL, rispettivament.
Portuguese: As respostas tumorais foram avaliadas pelo investigador utilizando os critérios RANO ou RECIST v1.1.
Maltese: Ir-risponsi tat-tumur ġew evalwati mill-investigatur permezz ta' kriterji RANO jew RECIST v1.1.
Portuguese: Na base de dados de segurança global (n=125), o aumento de transaminases de grau máximo observado consistiu num aumento da ALT de Grau 4 em 1 doente (<1%).
Maltese: Fid-database globali tas-sigurtà (n=125), iż-żieda fil-livelli ta' transaminase ta' grad massimu osservata kienet żieda fl-ALT ta' Grad 4 f'pazjent wieħed (<1%).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o larotrectinib não inibe os CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 em concentrações clinicamente relevantes e que é improvável que afete a depuração dos substratos destes CYP.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti u mhux probabbli li jaffettwa ttneħħija ta' substrati ta' dawn is-CYPs.
Portuguese: A segurança de VITRAKVI foi avaliada em 125 doentes com cancro positivo com fusão do TRK em um dos três ensaios clínicos, Estudos 1, 2 ("NAVIGATE") e 3 ("SCOUT").
Maltese: Is-sigurtà ta' VITRAKVI kienet evalwata f'125 pazjent b'kanċer pożittiv għall-fużjoni ta' TRK f'waħda minn tliet provi kliniċi, Studji 1, 2 ("NAVIGATE"), u 3 ("SCOUT").
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E 132) Dióxido de titânio (E 171) Propilenoglicol (E 1520) Dimeticone
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titanium dioxide (E 171) Propylene glycol (E 1520)
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas medicamentosas notificadas em doentes com cancro positivo com fusão do TRK tratados com a dose recomendada de VITRAKVI (n=125) Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati f'pazjenti b'kanċer pożittiv għallfużjoni ta' TRK ittrattati b'VITRAKVI bid-doża rakkomandata (n=125) Klassi tas-sistemi u tal-organi
Portuguese: Sódio: este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Sodium: din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 5 mL, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: Embriotoxicidade / Teratogenicidade
Maltese: Effett tossiku fuq l-embrijun / Teratoġeniċità
Portuguese: - VITRAKVI 25 mg é apresentado na forma de uma cápsula de gelatina, opaca, branca, (18 mm de comprimento x 6 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e de "LARO 25 mg" no corpo da cápsula - VITRAKVI 100 mg é apresentado na forma de uma cápsula de gelatina, opaca, branca, (22 mm de comprimento x 7 mm de largura), com impressão a azul da cruz da "BAYER" e de "LARO 100 mg" no corpo da cápsula
Maltese: Kif jidher VITRAKVI u l-kontenut tal-flixkun - VITRAKVI 25 mg huwa disponibbli bħala kapsula iebsa tal-ġelatina, opaka, ta' lewn abjad, (twila 18 mm x wiesa' 6 mm), bi stampar blu tas-salib ta' BAYER u "LARO 25 mg" fuq il-parti prinċipali tal-kapsula - VITRAKVI 100 mg huwa disponibbli bħala kapsula iebsa tal-ġelatina, opaka, ta' lewn abjad, (twila 22 mm x wiesa' 7 mm), bi stampar blu tas-salib ta' BAYER u "LARO 100 mg" fuq ilparti prinċipali tal-kapsula