FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus-, pertussis-, hepatitis B-, polio- of Hibvaccins.
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B, polio alebo Hib očkovacej látky.
Dutch: • Beide componenten worden met elkaar vermengd vlak voordat uw kind de injectie krijgt.
Slovak: Priamo predtým, ako vaše dieťa dostane injekciu, sú obe zložky spolu zmiešané.
Dutch: • Uw kind is allergisch voor: - een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na:
Dutch: Postmarketing ervaring
Slovak: Skúsenosti získané v období po uvedení lieku na trh
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen
Slovak: Psychické poruchy
Dutch: Dit kan helpen om sommige bijwerkingen (koortsreacties) van Infanrix hexa te verminderen.
Slovak: Môže to pomôcť znížiť výskyt a intenzitu niektorých vedľajších účinkov (horúčkových reakcií) očkovacej látky
Dutch: Hoe ziet Infanrix hexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Infanrix hexa a obsah balenia
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1 (Mahoney stam)4
Slovak: typ 1 (kmeň Mahoney)4
Dutch: Percentage personen met antistoftiters indicatief voor seroprotectie/seropositiviteit na primaire en boostervaccinatie met Infanrix hexa
Slovak: Percento osôb s titrami protilátok svedčiacimi o séroprotekcii/séropozitivite po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Infanrix hexa
Dutch: Na een complete vaccinatie volgens een 2-doses primair en boosterschema met Infanrix hexa, had ten minste 97,9% van de kinderen serobeschermende of seropositieve antilichaamgehaltes tegen elk van de vaccinantigenen ontwikkeld.
Slovak: Po kompletnom očkovaní podľa 2-dávkovej základnej očkovacej schémy a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Infanrix hexa sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 97,9 % dojčiat.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zelden lymfadenopathie2, thrombocytopenie2
Slovak: Lymfadenopatia2, trombocytopénia2
Dutch: Hoe werkt Infanrix hexa?
Slovak: Ako sa Infanrix hexa podáva
Dutch: N = aantal personen * Monsters getest via ELISA op het hebben van anti-difterie-antilichaamconcentraties < 0,1 IE/ml werden opnieuw getest met behulp van een Verocelneutralisatie-assay (seroprotectie cut-off ≥ 0,016 IE/ml): 96,5% van de personen was serobeschermd § Aantal personen uit 2 klinische studies
Slovak: 0,016 IU/ml): 96,5 % osôb malo v sére prítomné ochranné hladiny protilátok § Počet osôb z 2 klinických štúdií
Dutch: Een oorzakelijk verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Slovak: Kauzálna súvislosť s očkovacou látkou sa nedokázala.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Tijdens opslag kan een heldere vloeistof en een witte neerslag worden waargenomen in de voorgevulde spuit die de DTPa-HBV-IPV-oplossing bevat.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri skladovaní sa môže v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej DTPa-HBV-IPV suspenziu vytvoriť číra tekutina a biely sediment.
Dutch: • Instructies voor gebruik van een voorgevulde spuit indien geleverd met een luer lock adaptor (PRTC)
Slovak: Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky, ak sa dodáva s adaptérom typu luer lock s PRTC.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 met of zonder naalden en een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 10 s ihlami alebo bez nich, a multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
Dutch: Infanrix hexa kan gelijktijdig worden toegediend met pneumokokken geconjugeerde vaccins (PCV7, PCV10 en PCV13), meningokokken serogroep-C-conjugaatvaccin (CRM197- en TT-conjugaten), meningokokkenserogroepen A, C, W-135 en Y-conjugaatvaccin (TT-conjugaat), meningokokken serogroep-B-vaccin (MenB), oraal rotavirusvaccin en mazelen-bof-rodehond-waterpokkenvaccin (MMRV).
Slovak: PCV10 a PCV13), s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny C (CRM197 a TT konjugáty), s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny B (MenB), s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupín A, C, W-135 a Y (TT konjugát), s perorálnou očkovacou látkou proti rotavírusom a s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV).
Dutch: • Er moet een interval van ten minste 1 maand in acht worden genomen tussen primaire doses.
Slovak: Medzi podaním dávok základného očkovania má uplynúť aspoň 1 mesiac.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn de volgende bijwerkingen gemeld met hepatitis B-vaccin: verlamming, gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen (neuropathie), ontsteking van sommige zenuwen, mogelijk met een tintelend gevoel of verlies van gevoel of van normale beweging (Guillain-Barré syndroom), zwelling of infectie van de hersenen (encefalopathie, encefalitis), infectie rond de hersenen (meningitis).
Slovak: (neuropatia), zápal niektorých nervov, ktorý môže byť sprevádzaný pocitom mravčenia alebo stratou citlivosti alebo normálnej pohyblivosti (Guillainov-Barrého syndróm), opuch alebo infekcia mozgu (encefalopatia, encefalitída), infekcia v okolí mozgu (meningitída).
Dutch: Intramusculair gebruik.
Slovak: Na vnútrosvalové použitie
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Dutch: 2 bij gelijktijdige toediening met Synflorix werd waargenomen (seroprotectie variërend van 78% tot 100%) en de immuunresponspercentage op het PRP (Hib)-antigeen van Infanrix hexa na 2 doses toegediend op de leeftijd van 2 en 4 maanden, waren hoger indien gelijktijdig toegediend met een tetanustoxoïd pneumokokken- of meningokokkenconjugaatvaccin (zie rubriek 5.1).
Slovak: %) a výskyt imunitnej odpovede na PRP (Hib) antigén očkovacej látky Infanrix hexa po 2 dávkach podaných vo veku 2 a 4 mesiace bol vyšší, ak sa podávala súbežne s očkovacou látkou proti pneumokokom alebo meningokokom konjugovanou na tetanový toxoid (pozri časť 5.1).
Dutch: In een follow-upstudie die bij 74 kinderen werd uitgevoerd, was 2,5 tot 3 jaar na de boosterdosis 85,3% van de kinderen nog steeds serobeschermd tegen hepatitis B en ten minste 95,7% was serobeschermd tegen de drie poliovirustypen en PRP.
Slovak: V observačnej štúdii vykonanej u 74 detí sa zistilo, že približne 2,5 až 3 roky po podaní posilňovacej dávky malo 85,3 % detí v sére stále prítomné ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde
Dutch: Kinkhoest kan ook oorontstekingen, infecties op de borst (bronchitis) die lang kunnen duren, longinfecties (longontsteking), toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu),
Dutch: maanden N= 196 (2 studies)
Slovak: 196 (2 štúdie)
Dutch: • Er moet een interval van ten minste 2 maanden in acht worden genomen tussen primaire doses.
Slovak: Medzi podaním dávok základného očkovania majú uplynúť aspoň 2 mesiace.
Dutch: Tijdens opslag kan een heldere vloeistof en een witte neerslag worden waargenomen in de voorgevulde spuit die de DTPa-HBV-IPV-suspensie bevat.
Slovak: Pri skladovaní sa môže v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej DTPa-HBV-IPV suspenziu vytvoriť číra tekutina a biely sediment.
Dutch: • uw kind na eerdere toediening van Infanrix hexa of een ander vaccin tegen kinkhoest problemen doormaakte met name: - een hoge koorts (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie - onwel voelen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie - aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer, binnen 48 uur na vaccinatie - stuipen met of zonder hoge koorts binnen 3 dagen na vaccinatie
Slovak: - vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní - kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní
Dutch: De verwachte immunologische respons kan uitblijven na vaccinatie van immunogecompromitteerde patiënten.
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
Dutch: maanden N= 1055 (6 studies)
Slovak: 1 055 (6 štúdií)
Dutch: INJECTIEFLACON MET HIB-POEDER
Slovak: S HIB PRÁŠKOM
Dutch: Koorts ≥ 39,5°C werd gezien bij 2,6% en 1,5% van de zuigelingen die respectievelijk Infanrix hexa met en Infanrix hexa zonder Prevenar ontvingen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovak: Horúčka ≥ 39,5 °C sa pozorovala u 2,6 % dojčiat, ktorým sa Infanrix hexa podal spolu s Prevenarom a u 1,5 % dojčiat, ktorým sa
Dutch: Aan het einde van deze periode moet Infanrix hexa worden gebruikt of worden weggegooid.Deze gegevens zijn slechts bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te instrueren in geval zich een tijdelijke temperatuursoverschrijding heeft voorgedaan.
Slovak: Tieto údaje slúžia na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
Dutch: vermoeidheid, pijn, roodheid
Slovak: Hnačka, vracanie
Dutch: In klinische studies waarin sommige gevaccineerden Infanrix hexa gelijktijdig met Prevenar (PCV7) als booster (vierde) dosis van beide vaccins kregen toegediend, werd koorts van 38°C of hoger gerapporteerd bij 43,4% van de zuigelingen die Prevenar en Infanrix hexa gelijktijdig kregen, vergeleken met 30,5% van de zuigelingen die alleen het hexavalente vaccin ontvingen.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa niektorým očkovaným podal Infanrix hexa súčasne s Prevenarom (PCV7) ako booster (štvrtá) dávka oboch očkovacích látok, bola horúčka ≥ 38 °C hlásená u 43,4
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen 2,3
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B2,3
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť dojčatám, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií počas 48 - 72 h.
Dutch: Andere tests moeten worden uitgevoerd ter bevestiging van een Hib-infectie gedurende deze periode.
Slovak: Počas tejto doby sa na potvrdenie infekcie
Dutch: Een verhoogd aantal convulsies (met of zonder koorts) en hypotonische hyporesponsieve episodes (HHE) zijn waargenomen met gelijktijdige toediening van Infanrix hexa en Prevenar 13 (zie rubriek
Slovak: Pri súbežnom podávaní očkovacích látok Infarix hexa a Prevenar 13 sa pozoroval zvýšený výskyt hlásení kŕčov (s horúčkou alebo bez nej) a hypotonicko-hyporeaktívnej epizódy (HHE)
Dutch: (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden: (< 1/10.000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Dutch: (polyribosylribitol fosfaat) 3 Geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit ongeveer 25 microgram
Slovak: (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid, PRP)3 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 25 mikrogramov
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op koorts, pijn op de injectieplaats, verlies van eetlust en geïrriteerdheid bij het gelijktijdig toedienen van Infanrix hexa met MenB vaccin en 7-valent pneumokokken conjugaatvaccin kunnen, indien mogelijk, afzonderlijke vaccinaties worden overwogen.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko horúčky, bolesti v mieste vpichu, nechutenstva a podráždenosti, keď sa očkovacia látka Infanrix hexa podávala súbežne s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Dutch: In een periode van zes jaar die startte in 2006 was Infanrix hexa het belangrijkste Hib-bevattende vaccin dat werd gebruikt met een vaccinatiedekking van meer dan 95%.
Slovak: Počas šesťročného obdobia začínajúceho v roku 2006, v rámci ktorého bol Infanrix hexa hlavnou očkovacou látkou obsahujúcou Hib zložku používanou pri celoplošnom očkovaní presahujúcom 95 %, bol výskyt invazívneho ochorenia spôsobeného Hib stále udržiavaný pod dostatočnou kontrolou, pričom boli hlásené štyri potvrdené prípady ochorenia spôsobeného Hib u talianskych detí mladších ako 5 rokov prostredníctvom pasívnej surveillance.
Dutch: Gegevens uit één klinische studie wijzen erop dat, indien Infanrix hexa gelijktijdig wordt toegediend met een MMRV-vaccin, het aantal koortsreacties hoger is dan dat na toediening van alleen Infanrix hexa en vergelijkbaar met het aantal dat optreedt na toediening van alleen het MMRV-vaccin (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: výskyt febrilných reakcií je vyšší v porovnaní s výskytom febrilných reakcií po podaní samotnej očkovacej látky Infanrix hexa a podobný výskytu febrilných reakcií po podaní samotnej MMRV očkovacej látky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Anti-FHA (5 EL.E/ml)
Slovak: Proti FHA (5 EL.U/ml)
Dutch: • als uw kind buiten bewustzijn raakt of een convulsie (toeval) krijgt na de vaccinatie moet u direct contact opnemen met de arts. Zie ook rubriek 4.4 ‘Mogelijke bijwerkingen'
Slovak: • ak vaše dieťa po očkovaní prestane reagovať na podnety alebo bude mať záchvaty kŕčov (kŕče), bezodkladne sa skontaktujte, prosím, so svojím lekárom.
Dutch: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Dutch: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
Slovak: Proti PRN (5 EL.U/ml)
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovak: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovak: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Dutch: Italië maanden
Slovak: Taliansko 2-4-6 mesiacov
Dutch: • Als een extra injectie (booster) nodig is, zal de arts u dit vertellen.
Slovak: • Lekár vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné (posilňujúce) injekcie.
Dutch: N = aantal kinderen † cut-off geaccepteerd als indicator voor bescherming * Post-booster had 94,4% van de kinderen in het 2-4-12 maandenschema en 97,0% van de kinderen in het 3-5-11 maandenschema een anti-PRP-concentratie ≥ 1 µg/ml, wat indicatief is voor een langetermijnbescherming
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky malo 94,4 % osôb očkovaných podľa schémy 2-4-12 mesiacov a 97,0 % osôb očkovaných podľa schémy 3-5-11 mesiacov koncentráciu protilátok proti PRP ≥
Dutch: I.M.
Slovak: B.E.
Dutch: Belgique/ België/Belgien
Slovak: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline
Dutch: Multiverpakking met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
Dutch: Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden tonen aan dat acellulaire pertussis vaccins effectief zijn bij zuigelingen wanneer ze volgens het 3 en 5 maanden primaire schema worden toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
Slovak: Výsledky dlhodobého sledovania vykonaného vo Švédsku preukazujú, že očkovacie látky obsahujúce acelulárnu pertusovú zložku sú účinné u dojčiat, keď sa podávajú podľa základnej očkovacej schémy
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel krijgt als:
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane
Dutch: Poeder en suspensie voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Injectieflacon: poeder
Slovak: Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu naplnená v injekčnej striekačke
Dutch: Post-dosis 3
Slovak: Po podaní 3. Dávky
Dutch: Onderdeel van een multipack met 5 verpakkingen die elk 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten bevatten, zonder naalden.
Slovak: Súčasť multibalenia pozostávajúceho z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
Dutch: (polyribosylribitol fosfaat)2 geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit ongeveer 25 µg
Slovak: (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)2 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 25 mikrogramov
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GlaxoSmithKline
Dutch: Gegevens toonden geen klinisch relevante interferentie aan voor wat betreft de antilichaamrespons op elk van de individuele antigenen, alhoewel een inconsistente antilichaamrespons op het poliovirus type
Slovak: Údaje nepreukázali klinicky významnú interferenciu v tvorbe protilátok proti každému jednotlivému antigénu, hoci sa pozorovala nekonzistentná tvorba protilátok proti poliovírusu typu 2 pri súbežnom podávaní Synflorixu (séroprotekcia v rozmedzí od 78 % do 100
Dutch: Na een primair vaccinatieschema met 3 doses had ten minste 95,7% van de kinderen serobeschermende of seropositieve antilichaamgehaltes ontwikkeld tegen elk van de vaccinantigenen.
Slovak: Po 3-dávkovej základnej očkovacej schéme sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 95,7 % dojčiat.
Dutch: Infanrix hexa zal bij ten minste 84% van de zuigelingen zorgen voor een anti-PRP immuunrespons (cut-off ≥ 0,15 µg/ml).
Slovak: Infanrix hexa vyvolá tvorbu protilátok proti PRP (hraničná hodnota ≥
Dutch: Bordetella pertussis antigenen (Pertussistoxoïd1, Filamenteus Hemagglutinine1, Pertactine1)
Slovak: Antigény Bordetella pertussis (Pertusový toxoid1, Filamentózny pertusový hemaglutinín1, Pertaktín1) 25, 25, 8 mikrogramov Povrchový antigén hepatitídy
Dutch: Er is echter, zoals in deze populatie te verwachten is, een lagere immuunrespons waargenomen voor bepaalde antigenen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovak: Klinické údaje svedčia o tom, že Infanrix hexa sa môže podať predčasne narodeným dojčatám, ale, tak ako sa očakávalo v tejto populácii, pozorovala sa nižšia imunitná odpoveď na niektoré antigény (pozri časti 4.8 a 5.1).
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd (PT)1
Slovak: Antigény Bordetella pertussis Pertusový toxoid1
Dutch: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovak: Slovenská republika GlaxoSmithKline
Dutch: Vertel uw arts als uw kind een allergische reactie gehad heeft op deze bestanddelen.
Slovak: Ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na tieto zložky, oznámte to svojmu lekárovi.
Dutch: 3-5-11 maanden oud N=530 (4 studies)
Slovak: 3-5-11 mesiacov veku N =
Dutch: • toevallen - dit kan gebeuren als ze koorts hebben Deze bijwerkingen zijn in zeer zeldzame gevallen opgetreden met Infanrix hexa en met andere vaccins tegen kinkhoest.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa objavili veľmi zriedkavo pri Infanrixe hexa, ako aj pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu.
Dutch: Dosering
Slovak: Dermatitída
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verlies van eetlust
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Dutch: EMA/670868/2015 EMEA/H/C/000296
Slovak: EMEA/H/C/000296
Dutch: Latere injecties dienen op andere plaatsen te worden toegediend.
Slovak: Ďalšie injekcie sa majú podať na iné miesta.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de productie van beschermende antilichamen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola produkcia ochranných protilátok.
Dutch: Dit helpt beschermen tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen veroorzaken.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré uvedené baktérie a vírusy spôsobujú.
Dutch: Dat betekent dat de werkzame stoffen zich aan aluminiumverbindingen binden om een betere respons op te wekken.
Slovak: Znamená to, že účinné látky sú naviazané na zlúčeniny hliníka, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
Dutch: De keuze van het boostervaccin is afhankelijk van officiële aanbevelingen.
Slovak: Výber posilňovacej očkovacej látky závisí od oficiálnych odporúčaní.
Dutch: • geïnactiveerde poliovirussen;
Slovak: • inaktivované poliovírusy,
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Infanrix hexa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Infanrix hexa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • delen van het hepatitis B-virus;
Slovak: • časti vírusu hepatitídy B,
Dutch: Infanrix hexa is onderzocht in negen studies, waarbij in totaal bijna 5 000 kinderen in de leeftijd tussen 6 weken en 2 jaar betrokken waren.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa skúmala v deviatich štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo takmer 5 000 detí vo veku šesť týždňov až dva roky.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Infanrix hexa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Infanrix hexa sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' het lichaam tegen de infecties te verdedigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako má organizmus brániť pred infekciami.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Infanrix hexa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Infanrix hexa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Infanrix hexa (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, verlies van eetlust, koorts van 38ºC of meer, vermoeidheid, abnormaal huilen, prikkelbaarheid en rusteloosheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Infanrix hexa (pozorované u viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú opuch, bolesť a začervenanie na mieste vpichu injekcie, strata chuti do jedla, horúčka 38 ºC alebo vyššia, únava, nezvyčajný plač, podráždenosť a nepokoj.
Dutch: • toxoïden (chemisch afgezwakte toxinen) van difterie en tetanus;
Slovak: • toxoidy (chemicky oslabené toxíny) z baktérií spôsobujúcich záškrt a tetanus,
Dutch: Het vaccinatieschema voor Infanrix hexa is een kuur van twee of drie doses die met minstens één maand tussenpose worden toegediend volgens officiële aanbevelingen, gewoonlijk in de eerste zes levensmaanden.
Slovak: Očkovací plán pre očkovaciu látku Infanrix hexa predstavuje cyklus pozostávajúci z dvoch alebo troch dávok podávaných s minimálne jednomesačným odstupom podľa oficiálnych odporúčaní, zvyčajne v prvých šiestich mesiacoch života.
Dutch: • polysacchariden (suikers) van Haemophilus influenzae type b.
Slovak: • polysacharidy (cukry) z baktérie Haemophilus influenzae typu b.
Dutch: Wanneer een kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem de delen van de bacteriën en virussen in het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov v očkovacej látke ako cudzie látky a vytvorí proti nim protilátky.
Dutch: Een boosterdosis van Infanrix hexa of een vergelijkbaar vaccin moet ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste kuur gegeven worden.
Slovak: Posilňovacia dávka očkovacej látky Infanrix hexa alebo podobnej očkovacej látky sa musí podať minimálne šesť mesiacov po poslednej dávke prvého cyklu.
Dutch: Infanrix Hexa mag evenmin worden gebruikt bij jonge kinderen die encefalopathie (hersenziekte) van onbekende oorzaak hebben gehad binnen zeven dagen na toediening van een pertussisvaccin.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa nesmie používať u dojčiat, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky proti čiernemu kašľu.