FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset eläinmalleissa ja ihmisille tehdyissä tutkimuksissa ovat osoittaneet, että fluorokinolonien tehon määrittää pääasiassa AUC24/MIC -suhde.
Czech: Výsledky farmakodynamické studie flourochinolonů prováděné se zvířecím modelem infekcí a studií u lidí ukazují, že je účinnost dána především poměrem AUC24/MIC.
Finnish: 151 25 MarousiAthens
Czech: 151 25 Marousi - Athens Řecko
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että moksifloksasiinia erittyy pieniä määriä äidinmaitoon.
Czech: Preklinické údaje uvádějí, že se moxifloxacin v malém množství uvolňuje do mateřského mléka.
Finnish: Dehydraatio
Czech: Dehydratace
Finnish: Hakijan mielestä ehdotetussa valmisteyhteenvedossa on nyt riittävä varoitus sekä riskiryhmäpotilaista että potentiaalisista varotoimista, jotka on otettava huomioon ennen suonensisäisen moksifloksasiinin antamista.
Czech: Žadatel se domnívá, že navržený souhrn údajů o přípravku nyní obsahuje přiměřené upozornění ohledně rizikových skupin pacientů a možná preventivní opatření, jež je třeba vzít před i.v.
Finnish: Hakija toi myös esille vahvistuneen näytön siitä, että moksifloksasiinilla on paras PK/PD-profiili pyrittäessä välttämään resistenssiselektiota Euroopassa yleisesti saatavilla olevista hengityselinten fluorokinolonien joukosta.
Czech: Žadatel rovněž tvrdil, že se množí důkazy, že moxifloxacin vykazuje nejlepší profil FK/FD k zabránění výběru rezistence mezi respiračními fluorochinolony dostupnými v současné době v Evropě.
Finnish: CAPNETZverkoston tiedot tai meta-analyysit eivät myöskään tue päätelmää siitä, että moksifloksasiini on muita antibiootteja parempi.
Czech: Ani údaje získané ze sítě CAPNETZ, ani metaanalýza nepodporují závěr, že moxifloxacin je lepší než alternativy.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, erityisesti jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin saadaksesi neuvoja ennen seuraavan annoksen ottamista.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, obzvláště pokud se vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, a to dříve, než užijete další dávku.
Finnish: 400 mg moksifloksasiinia infuusiona kerran vuorokaudessa.
Czech: 400 mg moxifloxacinu, infuzí, jednou denně.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Kaikki rytmihäiriöihin mahdollisesti viittaavat haittavaikutukset on otettava huomioon, minkä vuoksi maksatoksisuutta koskevia huolenaiheita korostettiin.
Czech: Je třeba vzít v úvahu všechny nežádoucí účinky, které mohou potenciálně zobrazovat arytmie, a proto byly obavy ohledně hepatotoxicity znovu zopakovány.
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä näyttöä, joka tukisi väitettä, että moksifloksasiini saattaa olla kliinisesti aktiivinen sellaisia organismeja vastaan, joiden herkkyys muille fluorokinoloneille on alentunut.
Czech: Především neexistují žádné klinické důkazy podporující tvrzení, že moxifloxacin může být trvale klinicky aktivní proti organismům, které získaly sníženou citlivost na jiné fluorochinolony.
Finnish: Fluorokinolonit, myös moksifloksasiini, voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai kykyä käyttää koneita aiheuttamiensa keskushermostovaikutusten (esim. pyörrytyksen, ks. kohta 4.8) vuoksi tai akuutin ja lyhytkestoisen tajunnanmenetyksen (synkopee, ks. kohta 4.8) vuoksi.
Czech: Nicméně fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, mohou narušit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k reakcím centrální nervové soustavy (např. závratě, viz bod 4.8), dále se může vyskytnout akutní a krátkodobá ztráta vědomí (synkopa, viz bod 4.8).
Finnish: Moksifloksasiinilla ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa, ei liioin maitotuotteiden kanssa.
Czech: Interakce s jídlem Moxifloxacin nevykazuje žádné klinicky relevantní interakce s jídlem, a to ani s mléčnými výrobky.
Finnish: Mitä Avalox on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Avaloxia Miten Avaloxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Avaloxin säilyttäminen Muuta tietoa
Czech: Co je Avalox a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avalox používat Jak se Avalox používá
Finnish: Koirilla korkeat oraaliset annokset(≥ 60 mg/kg, pitoisuudet plasmassa olivat tällöin ≥ 20 mg/l) aiheuttivat muutoksia elektroretinogrammissa sekä yksittäisinä tapauksina silmän verkkokalvon atrofiaa.
Czech: U psů vysoké perorální dávky (≥ 60 mg/kg) vedly k plazmatické koncentraci ≥ 20 mg/l, která vyvolala změny na elektroretinogramu a v ojedinělých případech i atrofii retiny.
Finnish: On syytä harkita asiantuntevaan ohjaukseen turvautumista antibakteeristen aineiden asianmukaisessa käytössä.
Czech: Oficiální pokyny by měly zohledňovat informace týkající se vhodného používání antibakteriálních látek.
Finnish: Vapaaehtoisille diabeetikoille tehdyissä tutkimuksissa oraalisen moksifloksasiinin ja glibenklamidin samanaikainen anto pienensi plasman glibenklamidin huippupitoisuutta noin 21 %.
Czech: V rámci studií vykonaných u dobrovolníků s diabetem, vyústilo současné podání moxifloxacinu a glibenklamidu v přibližně 21% snížení maximální koncentrace glibenklamidu v plazmě.
Finnish: CHMP oli sitä mieltä, että moksifloksasiinin vaikutukset QTc-aikaan viittaavat plasmapitoisuuden ja QTc-ajan väliseen korrelaatioon.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinky moxifloxacinu na QTc naznačují vztah mezi plazmatickou koncentrací a QTc.
Finnish: In vivo -tutkimuksissa ei ollut viitteitä genotoksisuudesta, vaikka käytettiin hyvin suuria moksifloksasiiniannoksia.
Czech: V in vivo testech nebyly pozorované známky genotoxicity i přes skutečnost, že byly použité velmi vysoké dávky moxifloxacinu.
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Czech: frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena
Finnish: PK/PD-ennusteet siitä, että levofloksasiini ja moksifloksasiini ovat todennäköisiä vaihtoehtoja resistenssin valinnassa, ovat tieteellisesti todennäköisiä mutta eivät kliinisesti täysin päteviä.
Czech: FK/FD předpovědi relativní pravděpodobnosti výběru levofloxacinu a moxifloxacinu pro rezistenci jsou vědecky přijatelné, ale nikoli klinicky plně potvrzené.
Finnish: Myös valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä tiedoista käy ilmi, että QTcajan pidentymiseen liittyviä ilmoituksia merkitsevistä ja vakavista haittavaikutuksista oli tehty.
Czech: Navíc postmarketingové údaje ukazují, že významné a závažné nežádoucí reakce na přípravek spojené s prodloužením QTc se opravdu vyskytují.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on noin 2 l/kg.
Czech: Po dávce 400 mg je distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) asi 2 l/kg.
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen
Czech: Zvýšení transamináz
Finnish: Avaloxin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka tai maitotuotteet eivät vaikuta Avalox-hoidon tehoon.
Czech: Užívání přípravku Avalox s jídlem a pitím Účinek přípravku Avalox není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.
Finnish: Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Czech: Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Tunteiden epävakaus, masentuneisuus (joka johtaa erittäin harvinaisissa tapauksissa itsensä vahingoittamiseen), aistiharhat
Czech: Emoční nestabilita, deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování), halucinace
Finnish: Hepatiitti (voittopuolisesti kolestaattinen)
Czech: Žloutenka Hepatitida (převážně cholestatická)
Finnish: Komplisoituneita ihon ja ihonalaisten kudosten infektioita (complicated skin and skin structure infections, cSSSI) koskeva kliininen kehittämissuunnitelma sisälsi kaksi valvotuissa oloissa tehtyä tutkimusta, jotka olivat hakemuksen hyväksymisen edellytys.
Czech: Plán klinického rozvoje pro komplikované infekce kůže a měkkých tkání spočíval ve dvou kontrolovaných studiích, které byly podkladem pro schválení.
Finnish: Hakija suostui poistamaan valmisteyhteenvedon kohdasta 5.2 CLSI:n kiekkodiffuusion sekä aerobisia bakteereita koskevat MIC:n raja-arvokriteerit, mutta hakija säilytti valmisteyhteenvedossa CLSI:n anaerobeja koskevat suositukset, koska EUCAST ei ole vahvistanut MIC-arvojen raja-arvokriteerejä, jolloin CLSI:n normit ovat ainoat lääkäreiden ohjeena olevat viitetiedot.
Czech: Pokud jde o bod 5.2 souhrnu údajů o přípravku, žadatel souhlasil s tím, že odstraní test kotoučového pronikání Institutu pro klinické a laboratorní standardy (CLSI) a kritéria hranic citlivosti minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro aerobní baktérie, ale ponechal doporučení CLSI pro anaerobní bakterie v souhrnu údajů o přípravku, jelikož nejsou komisí EUCAST stanoveny žádné MIC hranice citlivosti, a proto jsou standardy CLSI pro lékaře jediným vodítkem.
Finnish: - Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen voi liittyä seuraavia oireita: painon tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa.
Czech: - Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po první dávce, s příznaky, které mohou zahrnovat tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě po té, co vstanete.
Finnish: CHMP ei ole yhtä mieltä perusteesta, jonka mukaan hyöty-riskisuhde on erilainen potilailla, joiden alkuvaiheen hoito edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa, koska voidaan todeta, että näillä potilailla on itse asiassa suurempi haittavaikutusten riski.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasí s tvrzením, že poměr přínosů a rizik je pro pacienty, kteří vyžadují počáteční intravenózní léčbu, odlišný, jelikož lze argumentovat tím, že u těchto pacientů je skutečně vyšší riziko výskytu nežádoucích reakcí na přípravek.
Finnish: Munuaistoiminnan heiketessä M2-metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2,5-kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/min/1,73 m
Czech: Při zhoršení renální funkce se až 2,5x zvyšuje koncentrace metabolitu M2 (glukuronidu) (s clearence kreatininu od <30ml/min./1,73m2).
Finnish: Epätyypilliseen keuhkokuumeeseen yhdistettäviä patogeneeja koskevia tietoja on puolestaan tulkittava äärimmäisen huolellisesti.
Czech: S ohledem na patogeny spojované s atypickou pneumonií, musí být údaje interpretovány s velkou opatrností.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot voivat johtaa hengenvaaralliseen sokkiin jopa ensimmäisen annon jälkeen.
Czech: Anafylaktická reakce může progredovat a přecházet do život ohrožujícího šokového stavu, i po prvním podání léku.
Finnish: Munuaispuhdistuma on noin 24 - 53 ml/min, mikä viittaa siihen, että moksifloksasiini imeytyy osittain takaisin munuaistubuluksissa.
Czech: Renální clearence činí asi 24-53 ml/min, což svědčí pro částečnou tubulární reabsorpci léku v ledvinách.
Finnish: Oraalisen antikoagulantin annosta on säädettävä tarvittaessa.
Czech: Pokud je to nevyhnutelné, dávka perorálních antikoagulancií by se měla vhodně upravit.
Finnish: Hyperestesia
Czech: Hyperestezie
Finnish: Infuusioneste voidaan antaa T-letkun kautta yhdessä yhteensopivien infuusionesteiden kanssa, jos lääketieteelliset syyt sitä edellyttävät (ks. kohta 6.6).
Czech: Jestliže je to z lékařského hlediska vhodné, může být infuzní roztok podáván za pomoci T-hadičky, společně s kompatibilními infuzními roztoky (viz bod 6.6).
Finnish: Huomioitavaa: Oheiset valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat ajantasaiset versiot Komission päätöksentekohetkellä.
Czech: Poznámka: Tato verze SPC, obalů a příbalové informace je platná v okamžiku rozhodnutí komise.
Finnish: Useimpien keuhkokuumepotilaiden hoidoksi vaihdetaan suun kautta otettavat Avalox-tabletit 4 vuorokauden kuluessa.
Czech: Většina pacientů s pneumonií je převedena na perorální léčbu přípravkem Avalox tablety během 4 dní.
Finnish: Hengenahdistus (mukaan lukien astmaattiset tilat)
Czech: Dyspnoe (včetně astmatických potíží)
Finnish: Suonensisäistä moksifloksasiinihoitoa seuraa lähes aina oraalinen hoito, joten moksifloksasiinin oraalisen käytön rajoitukset olisi tultava ilmi suonensisäisten tuotteiden valmisteyhteenvedossa.
Czech: Po podávání intravenózního moxifloxacinu následuje téměř vždy perorální léčba, a omezení pro použití perorálního moxifloxacinu by tedy měla být zohledněna v souhrnu údajů o přípravku intravenózní formy.
Finnish: Hoitojen eroja kuvaava luottamusväli, joka oli useassa yksittäisessä tutkimuksessa alle 95 prosenttia, muodosti rajanvedon tapauksiin, joissa moksifloksasiinin numeerinen inferiorisuus oli huomattava vertailutuotteisiin nähden.
Czech: V několika případech byl nižší 95% interval spolehlivosti kolem rozdílů léčby v jednotlivých studiích na hranici s případy značné početní inferiority pro moxifloxacin oproti srovnávacím přípravkům.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen moksifloksasiini suurensi terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden plasman digoksiinin huippupitoisuuksia (Cmax) noin 30 % vaikuttamatta AUC-arvoon tai jäännöspitoisuuksiin.
Czech: Po opakovaném podání zdravým dobrovolníkům moxifloxacin zvyšoval Cmax digoxinu přibližně o 30% bez účinku na AUC a minimální koncentrace.
Finnish: Allergiset reaktiot (ks. kohta 4.4)
Czech: Alergická reakce (viz bod 4.4)
Finnish: Vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin.
Czech: Průběh může být různě závažný, od mírného průjmu až po fatální kolitidu.
Finnish: Sen vuoksi infuusiovaiheen kesto ei saisi olla alle suositusten mukaista 60 minuuttia, eikä suonensisäistä 400 milligramman päiväannosta pidä ylittää.
Czech: Proto by doba infuze neměla být kratší než doporučovaných 60 minut a doporučená dávka 400 mg jednou denně, by neměla být překročena.
Finnish: Potilaita on silti syytä neuvoa välttämään altistumista UV-valolle tai voimakkaalle ja/tai laajoille ihoalueille lankeavalle auringonvalolle moksifloksasiinihoidon aikana.
Czech: Nicméně pacienti by měli být poučeni, aby se v průběhu léčby moxifloxacinem vyhýbali expozici UV záření nebo extenzivnímu a/nebo silnému slunečnímu záření.
Finnish: Päänsärky, huimaus
Czech: Bolesti hlavy, závratě
Finnish: Apuaine: 250 ml infuusionestettä sisältää 34 mmol natriumia.
Czech: Pomocné látky: 250 ml infuzního roztoku obsahuje 34 mmol sodíku.
Finnish: Moksifloksasiinin paremmuus hyväksyttyihin fluorokinoloneihin nähden ei ole oletettavaa käyttöaiheissa, joihin haetaan lupaa, lukuun ottamatta siprofloksasiinia avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa (koska siprofloksasiinin aktiivisuus S. pneumoniae -bakteereja vastaan on luontaisen alhainen).
Czech: Nelze očekávat žádné výhody moxifloxacinu oproti schváleným fluorochinolonům v uvedených indikacích kromě výhod oproti ciprofloxacinu v léčbě komunitní pneumonie (kvůli přirozeně nízké aktivitě ciprofloxacinu proti S. pneumoniae).
Finnish: Moksifloksasiini metaboloituu vaiheen II:n biotransformaation kautta ja erittyy sekä muuttumattomana yhdisteenä että sulfaattiyhdisteenä (M1) ja glukuronidina (M2) virtsaan (noin 40 %) ja sappeen/ulosteisiin (noin 60 %).
Czech: Moxifloxacin prochází fází II biotransformace a je vylučován renálními (přibližně 40%) a žlučovými/fekálními (přibližně 60%) cestami v nezměněné podobě a dále také jako thiosloučenina (M1) a glukuronid (M2).
Finnish: Käytettävä heti pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.
Czech: Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
Finnish: Maksan vajaatoimintaan liittyi korkeampi M1-metaboliitin pitoisuus plasmassa, mutta muuttumattoman lääkeaineen pitoisuus oli samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä.
Czech: Snížená funkce jater byla spojená se zvýšenou expozicí M1 v plazmě, zatímco expozice samotným lékem byla srovnatelná s expozicí u zdravých dobrovolníků.
Finnish: - Avalox saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4.
Czech: - Avalox může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (včetně případů úmrtí, viz bod 4.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Avaloxkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Tak jako všechny léky i Avalox může mít nežádoucí účinky, ačkoliv se nemusí projevit u každého.
Finnish: Avalox-hoidon aikana on huomioitava seuraavat: - Jos käytät Avaloxia samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämeen vaikuttavien lääkkeiden kanssa sydämen rytmin muuttumisen vaara on suurentunut.
Czech: U přípravku Avalox mějte na mysli následující: - Pokud užíváte Avalox a jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce, je zde vyšší riziko změny srdečního rytmu.
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu rakkuloivia ihoreaktioita, kuten StevensJohnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8).
Czech: - V souvislosti s užíváním moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt případů puchýřovitých kožních reakcí podobných Stevens-Johnsonovu syndromu nebo případů toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Finnish: Koska keuhkokuumetta koskevan käyttöaiheen hylkäämiselle ei ollut selkeitä perusteita, CHMP katsoi, että tietoja, jotka eivät ole täysin vakuuttavia, on arvioitava potilasturvallisuudesta käsin.
Czech: Ačkoli nebyly žádné zřejmé důvody k zamítnutí indikace komunitní pneumonie, výbor CHMP usoudil, že méně reprezentativní údaje neodůvodňují dostatečně obavy ohledně bezpečnosti.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot jäljempänä sekä kohdat 4.3 ja 4.5.
Czech: Více informací naleznete níže a v bodech 4.3 a 4.5.
Finnish: - Avalox voi toisinaan aiheuttaa jänteiden kipua ja tulehtumista erityisesti iäkkäille tai samanaikaisesti kortisonivalmisteita käyttäville potilaille.
Czech: - Avalox může občas způsobit bolest a zánět šlach, zvláště pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy.
Finnish: #ESBL-kannat ovat yleisesti resistenttejä myös fluorokinololeille.
Czech: #Kmeny produkující ESBL jsou obvykle rezistentní na flourochinolony.
Finnish: Maksimaaliset pitoisuudet 5,4 mg/kg ja 20,7 mg/l (geometriset keskiarvot) saavutettiin keuhkoputken limakalvossa ja epiteelinesteessä, tässä järjestyksessä, 2,2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
Czech: Nejvyšší koncentrace 5,4 mg/kg a 20,7 mg/kg (geometrický průměr) byly zjištěné v čase 2,2 hodiny po perorálním podání dávky v bronchiální sliznici a tekutině epiteliální výstelky.
Finnish: Moksifloksasiinin vaikutuksia QTc-aikaan koskevasta ensiarvioinnista kävi ilmi plasmapitoisuuden ja QTc-ajan välinen korrelaatio terveillä potilailla sekä se, että QTc-ajan pidentyminen oli merkitsevästi suurempi terveillä vanhuksilla post-moksifloksasiiniryhmässä kuin plasebo-ryhmässä.
Czech: Dřívější hodnocení účinků moxifloxacinu na QTc prokázalo vztah mezi plazmatickou koncentrací a QTc u zdravých subjektů a zvýšení QTc byla u zdravých starších subjektů po užívání moxifloxacinu ve srovnání s placebem významně vyšší.
Finnish: Riittämättömien kliinisten tietojen vuoksi moksifloksasiini on myös vasta-aiheinen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C) ja potilaille, joiden transaminaasiarvot ovat yli viisinkertaisesti suuremmat kuin viitealueen yläraja.
Czech: Pro omezené množství klinických údajů je moxifloxacin také kontraindikován u pacientů s porušenou funkcí jater (Child-Pughova třída C) a u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz >5 násobek ULN (Upper limit of Normal, tj.
Finnish: Ennen kuin käytät Avaloxia ensimmäisen kerran - Avalox voi tilapäisesti aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), mikä voi hyvin harvoin johtaa henkeä uhkaaviin sydämen rytmihäiriöihin.
Czech: Než je Vám Avalox podán porvé - Avalox může přechodně změnit EKG srdce, a to může, ve velmi vzácných případech, vést k život ohrožujícím poruchám srdečního rytmu.
Finnish: Mitään erityisiä hoitotoimenpidesuosituksia mahdollisessa yliannostuksessa ei ole.
Czech: Po náhodném předávkování se nedoporučují žádná specifická opatření.
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset ovat osoittaneet, että seuraavilla lääkkeillä ei ole moksifloksasiinin kanssa samanaikaisesti annettuna yhteisvaikutuksia: ranitidiini, probenesidi, ehkäisypillerit, kalsium, parenteraalisesti annettu morfiini, teofylliini ja itrakonatsoli.
Czech: Klinické studie ukázaly, že nedochází k žádným interakcím při současném podání moxifloxacinu s: ranitidinem, probenecidem, perorálními kontraceptivy, doplňky stravy obsahujícími vápník, parenterálně aplikovaným morfinem, teofylinem, nebo itrakonazolem.
Finnish: ja apinoilla (p.o.) tehdyt tutkimukset eivät viitanneet teratogeenisuuteen eivätkä hedelmällisyyden heikkenemiseen.
Czech: a opicích (p.o.) neprokázaly po podání moxifloxacinu ani teratogenitu ani poruchu plodnosti.
Finnish: Hakija tarkasteli monia QT-aikaan vaikuttavia tekijöitä ja totesi, että vaikka QTc-ajan pidentymistä käytetään yleisesti korvaavaksi sydänkammion rytmihäiriöiden, kuten kääntyvien kärkien takyarytmian kehittymisriskin osoittajaksi, yksimielisyyttä ei vallitse kliinisesti merkitsevänä pidettävän QT-ajan pidentymisen asteesta.
Czech: Žadatel uvedl řadu faktorů, které ovlivňují QT interval a prohlásil, že zatímco prodloužení QTc intervalu je obecně používáno jako náhradní ukazatel rizika vzniku ventrikulární arytmie, jako je torsade de pointes (tdp), neexistuje shoda, pokud jde o stupeň prodloužení QT, které je považováno za klinicky významné.
Finnish: CHMP pysyi kuitenkin kannassaan todeten, että kliiniset ja mikrobiologiset vasteet johtaisivat päätelmään, jonka mukaan suonensisäinen/oraalinen moksifloksasiini ei ole optimaalinen vaihtoehto komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa.
Czech: Výbor CHMP nicméně trval na svém stanovisku, že klinické a mikrobiologické reakce vedou k závěru, že intravenózní/perorální moxifloxacin nepatří mezi optimální způsoby léčby komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
Finnish: Älä käytä Avaloxia pullon infuusiopussin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Avalox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve vaku a krabičce.
Finnish: Älä säilytä kylmässä.
Czech: Chraňte před chladem a mrazem.
Finnish: Bulloosinen ihoreaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (mahdollisesti henkeä uhkaava, ks. kohta 4.4)
Czech: Bulózní kožní reakce jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (potenciálně život ohrožující, viz bod
Finnish: Iäkkäiden potilaiden, alipainoisten potilaiden tai munuaisvaivoja sairastavien annostusta ei tarvitse muuttaa.
Czech: U starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientů kteří mají problémy s ledvinami není třeba dávku upravovat.
Finnish: AUC-arvo laskimonsisäisen annon jälkeen on n. 39 mg • h/l mikä on vain hieman suurempi kuin oraalisen annon jälkeen (35 mg • h/l), mikä on sopusoinnussa sen tiedon kanssa, että moksifloksasiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oraalisen annon jälkeen on n. 91 %.
Czech: AUC po intravenózním podání dosahuje hodnoty přibližně 39 mg.h/l, tato hodnota je jen o málo vyšší než hodnota pozorovaná po perorálním podání (35 mg.h/l) to je v souladu s biologickou dostupností která je přibližně 91%.
Finnish: QT-ajan pidentyminen saattaa lisääntyä nopean infuusion aiheuttaman plasmapitoisuuden nousun tuloksena.
Czech: Rozsah prodloužení QT intervalu může být zvětšen následkem zvýšení plazmatické koncentrace, ke kterému došlo v důsledku rychlé intravenózní infuze.
Finnish: useammalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä
Czech: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů
Finnish: PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE SEKÄ VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Finnish: Resistenttien bakteerien tai sienten aiheuttama tulehdus, esim. Candidan aiheuttama suun tai emättimen hiivatulehdus
Czech: Infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo vaginální infekce způsobené Candidou (kvasinkami).