FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако желаният отговор не се постигне след 4 до 8 седмици на лечение, лекарят може да увеличи или да намали дозата.
Latvian: Ja pēc četrām līdz astoņām ārstēšanas nedēļām nav sasniegta vēlamā atbildes reakcija, ārsts devu var palielināt vai samazināt.
Bulgarian: Допълнителна информация за Praluent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Latvian: Sīkāka informācija par Praluent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Bulgarian: Praluent (alirocumab)
Latvian: Praluent (alirokumabs)
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Praluent?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Praluent lietošanu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Praluent непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Praluent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Някои пациенти трябва да бъдат подложени на хранителен режим с ниско съдържание на мазнини.
Latvian: Dažiem pacientiem uzturā ir jālieto pārtika ar zemu tauku saturu.
Bulgarian: Атеросклеротична болест на сърцето
Latvian: Aterosklerotiska sirds slimība
Bulgarian: Обичайната начална доза е 75 mg на всеки две седмици, но при пациенти, нуждаещи се от посериозно намаляване на нивата на мазнините в кръвта, може да се започне със 150 mg на всеки две седмици или 300 mg на всеки 4 седмици.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 75 mg ik pēc divām nedēļām, bet pacienti, kuriem nepieciešams izteiktāks tauku līmeņa asinīs samazinājums, var sākt ar 150 mg devu ik pēc divām nedēļām vai ar 300 mg devu ik pēc četrām nedēļām.
Bulgarian: Хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Latvian: Hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija
Bulgarian: След като получат подходящо обучение от медицински специалист, пациентите или техните болногледачи могат да инжектират лекарството сами.
Latvian: Kad veselības aprūpes speciālists ir attiecīgi apmācījis pacientus vai aprūpētājus, viņi var veikt injekcijas patstāvīgi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Praluent:
Latvian: Cita informācija par Praluent
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Praluent са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Praluent, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Praluent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 септември 2015 г.
Latvian: Praluent 2015. gada 23. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Praluent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Praluent lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до прекъсване на лечението, са локални реакции на мястото на инжектиране.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kuru rezultātā pacientu ārstēšanu ar tām pārtrauca, bija lokālas reakcijas injekcijas vietā.
Bulgarian: Praluent е проучен в 10 основни проучвания при повече от 5 000 възрастни пациенти с хиперхолестеролемия (включително пациенти с хетерозиготна фамилна форма на заболяването) и смесена дислипидемия.
Latvian: Praluent tika pētītas 10 pamatpētījumos ar vairāk nekā 5 000 pieaugušiem pacientiem ar hiperholesterinēmiju (tostarp pacientiem ar heterozigotu pārmantotu slimību) un jauktu dislipidēmiju.
Bulgarian: Praluent се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка (75 и 150 mg).
Latvian: Praluent ir pieejamas kā injekciju šķīdums pilnšļircē vai pildspalvinjektorā (75 un 150 mg).
Bulgarian: Инжекцията се прилага под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката.
Latvian: Injekciju ievada zem ādas vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
Bulgarian: В някои проучвания Praluent е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други - с друго лекарство за хиперхолестеролемия (езетимиб).
Latvian: Dažos pētījumos Praluent salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) un citos - ar citām hiperholesterinēmijas zālēm (ezetimibu).
Bulgarian: Praluent може да се използва и без статин при пациенти, които не могат да приемат статини.
Latvian: Var lietot Praluent arī bez statīna pacientiem, kuri nevar lietot statīnus.
Bulgarian: Какво представлява Praluent и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Praluent un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: В проучване при повече от 18 000 пациенти, които са с установени сърдечни заболявания, помалко от 10 % от пациентите, на които се прилага Praluent, са имали сърдечносъдово събитие (т.е. смърт, инфаркт, инсулт, болка в гръдния кош поради проблеми с кръвния поток към сърцето, водещи до хоспитализация) по време на проучването в сравнение с повече от 11 % от пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 18000 pacientu ar sirds slimību, mazāk nekā 10 % pacientu, kuri lietoja Praluent, bija sirds un asinsvadu darbības traucējumu epizode (proti, nāve, sirdslēkme, insults, hospitalizācija saistībā ar sirds apasiņošanas problēmām) pētījuma laikā salīdzinājumā ar vairāk nekā 11 % pacientu placebo grupā.
Bulgarian: В тези проучвания е установено, че когато Praluent се прилага в допълнение към статин, след 6-месечно лечение е постигнато значително понижаване на нивата на LDL-холестерол в кръвта (между 39 и 62 % повече в сравнение с плацебо).
Latvian: Šajos pētījumos pierādīja, ka, lietojot Praluent kopā ar statīnu, pēc 6 mēnešu ārstēšanas tās nozīmīgi samazināja ZBL holesterīna līmeni asinīs (par 39 līdz 62 % vairāk nekā placebo).
Bulgarian: Като се свързва с PCSK9 и го блокира, Praluent предотвратява разграждането на рецепторите в клетките и така увеличава броя им на повърхността на клетките, където те могат да се свържат с LDL-холестерола и да го изведат от кръвообращението.
Latvian: Piesaistoties pie PCSK9 un bloķējot to, Praluent novērš šo receptoru sašķelšanu šūnās, palielinot šo receptoru skaitu uz šūnas virsmas, kur tie var piesaistīties ZBL holesterīnam un izvadīt to no asinsrites.
Bulgarian: Какви ползи от Praluent са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Praluent priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, включително при пациенти на максималните препоръчителни дози статини или при пациенти с непоносимост към тях, лечението с Praluent води до значително понижаване на нивата на LDLхолестерол, който е известен рисков фактор за сърдечно-съдовите (засягащи сърцето и кръвоносните съдове) заболявания.
Latvian: Aģentūra atzīmēja, ka visos pētījumos pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju, tostarp pacientiem, kuri lieto maksimālās ieteicamās statīnu devas vai kuriem ir statīnu nepanesība, tika pierādīts, ka Praluent nozīmīgi samazina ZBL holesterīna līmeņus, kas ir zināms riska faktors sirds un asinsvadu slimībai (kas skar sirdi un asinsvadus).
Bulgarian: Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта.
Latvian: Tas palīdz pazemināt ZBL holesterīna līmeni asinīs.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Praluent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Praluent lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Активното вещество в Praluent, алирокумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с ензим, наречен „PСSK9".
Latvian: Praluent aktīvā viela alirokumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas ir veidota tā, lai atpazītu fermentu, ko dēvē par PCSK9, un piesaistītos tam.
Bulgarian: Затова Praluent е разрешен за употреба при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен от максималната поносима доза статини или на които не могат да бъдат прилагани статини.
Latvian: Tādēļ Praluent tika reģistrētas lietošanai pacientiem, kuriem nav attiecīgas atbildes reakcijas uz maksimālo panesamo statīnu devu vai kuri nevar lietot statīnus.
Bulgarian: Използва се за намаляване на нивата на мазнините при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта без установена причина, често в резултат от генетичния профил на човека) и смесена дислипидемия (прекалено високи нива на различни мазнини в кръвта, включително холестерол).
Latvian: Tās lieto tauku līmeņa samazināšanai pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju (augstu holesterīna līmeni asinīs, kura cēlonis nav nosakāms un ko bieži izraisa cilvēka genotips) un jauktu dislipidēmiju (dažādu tauku, tostarp holesterīna, anomālajiem līmeņiem asinīs).
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Praluent, трябва да се изключат други причини за прекомерното количество холестерол и прекалено високите нива на мазнини в кръвта.
Latvian: Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Praluent, jāizslēdz citi pārmērīga holesterīna un patoloģisku tauku līmeņu iemesli.
Bulgarian: Как действа Praluent?
Latvian: Kā Praluent darbojas?
Bulgarian: В някои проучвания се разглежда самостоятелният прием на Praluent, а в други се проучва Praluent в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини.
Latvian: Dažos pētījumos aplūkoja atsevišķi lietotas Praluent, bet citos - Praluent lietošanu kombinācijā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm, tostarp pacientiem, kuri lieto maksimālās ieteiktās statīnu devas.
Bulgarian: Когато се прилага в допълнение към стандартно лечение или самостоятелно, с Praluent се постига от 24 до 36 % поголямо намаляване на нивата на LDL-холестерол в кръвта, отколкото с езетимиб.
Latvian: Lietojot papildus standarta ārstēšanai vai vienas pašas, Praluent samazināja ZBL holesterīna līmeni asinīs par 24 līdz 36 % vairāk nekā ezetimibs.
Bulgarian: Използва се също за намаляване на риска от сърдечни проблеми и инсулти при пациенти, които имат атеросклеротична сърдечносъдова болест (сърдечни проблеми като инфаркт, инсулт или други проблеми на кръвоносната система, причинени от мастни отлагания, които се натрупват в стените на артериите).
Latvian: Tās arī lieto, lai samazinātu sirdsdarbības traucējumu un insultu rašanās risku pacientiem ar aterosklerotisku sirds un asinsvadu slimību (sirdsdarbības traucējumiem, piemēram, sirdslēkmi, insultu vai citiem asinsrites sistēmas traucējumiem, ko izraisa lipīdu izgulsnējumi uz artēriju sieniņām).
Bulgarian: Praluent е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта.
Latvian: Praluent ir zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Praluent (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, например болка и зачервяване, проблеми, засягащи носа и гърлото, например настинки, и сърбеж.
Latvian: Visbiežākās Praluent blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un apsārtums, deguna un rīkles darbības traucējumi, piemēram, saaukstēšanās un nieze.
Bulgarian: Рецепторите контролират нивата на холестерол в кръвта, особено LDL-холестерол, като го извеждат от кръвообращението.
Latvian: Šie receptori kontrolē holesterīna, jo īpaši ZBL holesterīna, līmeni asinīs, izvadot to no asinsrites.
Bulgarian: Защо Praluent е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Praluent tika reģistrētas ES?
Bulgarian: При пациенти със смесена дислипидемия алирокумаб помага и за намаляване на другите мастни вещества в кръвта.
Latvian: Turklāt pacientiem ar jauktu dislipidēmiju alirokumabs palīdz arī samazināt citu lipīdu savienojumu līmeni asinīs.
Bulgarian: Praluent се използва в комбинация със статин или със статин и други лекарства за понижаване на мазнините.
Latvian: Praluent lieto kombinācijā ar statīnu vai statīnu kopā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm.
Bulgarian: При пациенти с атеросклеротична болест на сърцето Praluent намалява броя на сърдечносъдовите събития, по-специално инфарктите и инсултите.
Latvian: Pacientiem ar aterosklerotisku sirds slimību Praluentsamazināja sirds un asinsvadu darbības traucējumu epizožu skaitu, jo īpaši sirdslēkmju un insultu skaitu.
Bulgarian: Praluent съдържа активното вещество алирокумаб (alirocumab).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alirokumabu.
Bulgarian: Този ензим се свързва с холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на рецепторите и разграждането им в клетките.
Latvian: Šis ferments piesaistās holesterīna receptoriem uz aknu šūnu virsmas un izraisa šo receptoru uzsūkšanos šūnās un sašķelšanu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Praluent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Praluentlietošanu.
Bulgarian: Как се използва Praluent?
Latvian: Kā lieto Praluent?
Bulgarian: Общ преглед на Praluent и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Praluent pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Дозата Praluent се коригира въз основа на нивата на мазнините в кръвта и повлияването на пациента.
Latvian: Praluent devu pielāgo, pamatojoties uz tauku līmeņiem asinīs un atbildes reakciju uz zālēm.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Praluent?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Praluent?
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 33 месеца.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 33 mēneši.
Bulgarian: Това ще Ви придържа към първоначалния график.
Latvian: Tā Jūs saglabāsit sākotnējo grafiku.
Bulgarian: Общо 99,5% от пациентите са били проследявани за преживяемост до края на проучването.
Latvian: Kopumā tika novēroti 99,5% pacientu līdz pētījuma beigām.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното планирано време.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā plānotajā laikā.
Bulgarian: Смъртност по всякаква причина
Latvian: Mirstība jebkāda cēloņa dēļ
Bulgarian: При дългосрочно лечение, ефикасността се запазва за целия срок на изпитванията (до 2 години).
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā efektivitāte saglabājās visā pētījuma laikā (līdz 2 gadiem).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в безопасността и ефикасността с увеличаване на възрастта.
Latvian: Nebija vērojamas būtiskas drošuma un efektivitātes atšķirības, pieaugot vecumam.
Bulgarian: Това е, защото няма опит с използването на лекарството при тези възрастови групи.
Latvian: Tas tā ir tāpēc, ka nav pieredzes par šo zāļu lietošanu šajās vecuma grupās.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи на сърбеж обикновено са били леки и преходни.
Latvian: Novērotie niezes gadījumi parasti bija viegli un pārejoši.
Bulgarian: Проучване с приложение на всеки 4 седмици
Latvian: Pētījums par lietošanu reizi 4 nedēļās
Bulgarian: Други лекарства и Praluent
Latvian: Citas zāles un Praluent
Bulgarian: Изпитване LONG TERM
Latvian: Pētījums LONG TERM
Bulgarian: Проучване ODYSSEY OUTCOMES
Latvian: Pētījums ODYSSEY OUTCOMES
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране.
Latvian:  Sagatavojiet injekcijas vietu.
Bulgarian: Може да видите въздушно мехурче.
Latvian: • Jūs varat redzēt gaisa burbuļus.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 3.
Latvian: Rezultāti ir parādīti 3. tabulā.
Bulgarian: Всички изпитвания са достигнали първичната си крайна точка.
Latvian: Visos pētījumos tika sasniegts primārais mērķa kritērijs.
Bulgarian: 23 септември 2015 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. septembris
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са били преходни и леки по интензитет.
Latvian: Lielākā daļa reakciju injekcijas vietā bija pārejošas un ar nelielu intensitāti.
Bulgarian: Изпитвания FH I и FH II
Latvian: Pētījumi FH I un FH II
Bulgarian: Схема на прилагане на всеки 4 седмици (Q4W)
Latvian: Shēma ar zāļu lietošanu reizi 4 nedēļās (Q4W)
Bulgarian: Вашата инжекция вече е започнала.
Latvian: Injekcija ir sākusies.
Bulgarian: Основната причина за смърт при по-голямата част от тези пациенти са сърдечносъдови събития.
Latvian: Primārais nāves cēlonis lielākajai daļai šādu pacientu bija KV notikumi.
Bulgarian: Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.
Latvian: • Ja redzamas asinis, piespiediet vates bumbiņu vai marli, līdz asiņošana beidzas.
Bulgarian: Проучване CHOICE I
Latvian: Pētījums CHOICE I
Bulgarian: Изпитване HIGH FH
Latvian: Pētījums HIGH FH
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици, не трябва да се използва.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Bulgarian: Конкретни проучвания на метаболизма не са провеждани, тъй като алирокумаб е протеин.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo alirokumabs ir proteīns.
Bulgarian: • Инжектирайте целия разтвор чрез бавно и постоянно натискане на буталото.
Latvian: • Injicējiet visu šķīdumu, lēni un vienmērīgi spiežot uz leju virzuli.
Bulgarian: Нестабилна стенокардияб
Latvian: Nestabila stenokardijab
Bulgarian: Изпитване ALTERNATIVE
Latvian: Pētījums ALTERNATIVE
Bulgarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
Latvian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
Bulgarian: Ако имате въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на Sanofi-Aventis, посочен в листовката.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz sanofi-aventis telefona numuru, kas norādīts lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Категориите честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10; нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани проблеми с безопасността при пациенти над 75-годишна възраст, данните в тази възрастова група са ограничени.
Latvian: Lai gan nav novērotas drošuma problēmas pacientiem vecākiem par 75 gadiem, dati par šo vecuma grupu ir ierobežoti.
Bulgarian: Натиснете жълтата предпазна капачка върху кожата си под ъгъл приблизително 90°.
Latvian: Spiediet dzelteno drošības apvalku pret ādu aptuveni 90 ° leņķī.
Bulgarian: Липсват данни за нежелани ефекти върху фертилитета при хора.
Latvian: Nav datu par nevēlamu ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Bulgarian: Ако е необходимо захванете кожата.
Latvian:  Ja nepieciešams, saspiediet ādu.
Bulgarian: Профилът на безопасност в ODYSSEY OUTCOMES е в съответствие с общия профил на безопасност, описан в контролираните изпитвания фаза 3.
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES novērotais drošuma profils atbilst 3. fāzes kontrolēto pētījumu kopējam drošuma profilam.
Bulgarian: o бедрото o корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)
Latvian: o vēderā (izņemot 5 cm rajonā ap nabu);
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni un nosusiniet tās ar dvieli.
Bulgarian: Данните за имуногенност са силно зависими от чувствителността и специфичността на теста за ADA.
Latvian: Dati par imunogenitāti ir ļoti atkarīgi no APZ noteikšanas metodes jutības un selektivitātes.
Bulgarian: Натиснете и задръжте здраво писалката към тялото си, докато жълтата предпазна капачка вече не се вижда.
Latvian: • Piespiediet un stingri turiet pildspalvveida šļirci pret ķermeni, līdz dzeltenais drošības apvalks vairs nav redzams.
Bulgarian: 95% CI (0,78, 0,93)
Latvian: 95% TI (0,78-0,93)
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и при необходимост, да се предприемат поддържащи мерки.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jāveic simptomātiska ārstēšana un - nepieciešamības gadījumā - arī atbalstoši pasākumi.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава подобна ефикасност при пациенти над 75 години, данните в тази възрастова група са ограничени.
Latvian: Lai gan pacientiem pēc 75 gadu vecuma novērotā efektivitāte bija līdzīga, dati par šo vecuma grupu ir ierobežoti.
Bulgarian: б Анализ по време на лечение - анализ, ограничен само до периода от време, през който пациентите получават лечение.
Latvian: b Analīze par ārstēšanas laiku - analīze tikai par laiku, kad pacients reāli saņēmis ārstēšanu.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и маймуни показват, че алирокумаб, както и другите IgG антитела, преминава плацентарната бариера.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un pērtiķiem konstatēts, ka alirokumabs, tāpat kā citas IgG antivielas, šķērso placentāro barjeru.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Praluent при бременни жени.
Latvian: Nav datu par Praluent lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Не използвайте област близо до видима вена.
Latvian: • Neizmantojiet ādas rajonu, kas atrodas tuvu redzamai vēnai.
Bulgarian: За алергичните реакции, които могат да възникнат по време на прилагане на Praluent, вижте точка 4.
Latvian: Informāciju par alerģiskām reakcijām, kas var rasties Praluent lietošanas laikā, skatiet 4. punktā.
Bulgarian: "Лошият" холестерол обикновено се отстранява от кръвта чрез свързване със специфични рецептори (места за складиране) в черния дроб.
Latvian: • "Sliktais" holesterīns parasti tiek izvadīts no asinīm, tam saistoties pie specifiskiem "receptoriem" (saistīšanās vietām) aknās.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при профилактика на сърдечносъдови събития
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums saistībā ar kardiovaskulāro notikumu profilaksi
Bulgarian: Ще чуете щракване.
Latvian: • Jūs dzirdēsit klikšķi.
Bulgarian: Доказано е обаче, че LDLR има нисък афинитет към Lp(а) и следователно точният механизъм, чрез който алирокумаб понижава Lp(а) не е напълно изяснен.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka ZBLR ir zema afinitāte pret Lp(a), tāpēc precīzs mehānisms, kā alirokumabs samazina Lp(a) daudzumu, nav pilnībā noskaidrots.
Bulgarian: o външната страна на горната част на ръката
Latvian: o augšdelma ārējā pusē.
Bulgarian: Наблюдавани са две фази на елиминиране за алирокумаб.
Latvian: Alirokumabam novērotas divas eliminācijas fāzes.
Bulgarian: Други липидомодифициращи средства, ATC код: C10AX14.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi lipīdus modificējoši līdzekļi, ATĶ kods: C10AX14
Bulgarian: При това изпитване са оценени пациенти, които имат непоносимост към най-малко два статина (наймалко един при най-ниската одобрена доза).
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja pacientus, kuri nepanesa vismaz divus statīnus (vismaz vienu - mazākajā apstiprinātajā devā).
Bulgarian: Освободете бутона незабавно
Latvian: Nekavējoties atlaidiet pogu
Bulgarian: Очаква се алирокумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Latvian: Paredzama alirokumaba sašķelšanās līdz nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху сурогатните маркери на фертилитета (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitātes surogātmarķieriem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна.
Latvian:  Pirms adatas izņemšanas pārliecinieties, vai šļirce ir tukša.
Bulgarian: Общи алергични реакции
Latvian: Vispārīgas alerģiskās reakcijas
Bulgarian: Липидопонижаващият ефект на алирокумаб се наблюдава в рамките на 15 дни след първата доза, достигайки максимален ефект за около 4 седмици.
Latvian: Alirokumaba lipīdu līmeni pazeminošo ietekmi novēroja 15 dienu laikā pēc pirmās devas lietošanas, un maksimālais efekts tika sasniegts aptuveni pēc 4 nedēļām.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от продължаването на лечението с алирокумаб при наличие на ADA не са известни.
Latvian: Ilgtermiņa sekas, ko rada alirokumaba terapijas turpināšana APZ klātbūtnē, nav zināmas.
Bulgarian: FHI и FHII (N=732)
Latvian: FHI un FHII (N=732)