FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Zejula je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje pri odraslih bolnicah z relapsom na platino občutljivega seroznega epitelijskega karcinoma jajčnika, jajcevoda ali primarnega peritonealnega karcinoma visoke stopnje, ki se (delno ali v celoti) odzivajo na kemoterapijo na osnovi platine.
Estonian: Zejula on näidustatud monoravina plaatinatundliku retsidiveerunud kõrge diferentseerumisastmega seroosse epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on tekkinud (täielik või osaline) ravivastus plaatinapõhisele keemiaravile.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zejula
Estonian: Kuidas Zejula't võtta
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav.
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides
Slovenian: Podatkov za bolnice s hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpovedjo, ki prejemajo hemodializo, ni; pri teh bolnicah zdravilo uporabljajte previdno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega, hemodialüüsi saavate patsientide kohta andmed puuduvad; nendel patsientidel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Slovenian: • vnetje ali oteklost dihalnih poti med usti, nosom in pljuči, bronhitis,
Estonian: • suu ja nina ning kopsude vaheliste hingamisteede põletik või turse, bronhiit
Slovenian: Zdravilo Zejula je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Estonian: Zejula't võib manustada toidukordadest sõltumata.
Slovenian: Če neželenih učinkov ni mogoče obvladati z opisano strategijo prekinitev odmerjanja in zmanjševanja odmerka, je priporočljivo zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Estonian: Kui sellise annustamise katkestamise ja vähendamise teel ei ole võimalik kõrvaltoimeid vähendada, on soovitatav Zejula kasutamine lõpetada.
Slovenian: Laktoza Trde kapsule zdravila Zejula vsebujejo laktozo monohidrat.
Estonian: Zejula kõvakapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj z niraparibom niso bile izvedene.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole nirapariibiga läbi viidud.
Slovenian: Na ksenotransplantiranih tumorjih, pridobljenih iz bolnic z ortotopskim seroznim rakom jajčnika visoke stopnje (PDX, patient-derived xenograft tumours), ki so jih gojili na miših, so za niraparib dokazali, da zmanjšuje rast tumorjev pri mutiranem BRCA 1 in 2, BRCA divjega tipa s pomanjkanjem homologne rekombinacije (HR) in pri tumorjih divjega tipa BRCA brez zaznavnega pomanjkanja HR.
Estonian: Ortotoopsete kõrge diferentseerumisastmega seroosse munasarjavähiga patsientidelt võetud kasvaja ksenosiirikute (patient-derived xenograft tumours, PDX) kasvatamisel hiirtel vähenes kasvaja kasv BRCA 1 ja 2 mutatsiooniga, BRCA metsiktüüpi, kuid homoloogilise rekombinatsioonita (HR) ning kasvajatel, mis on BRCA metsiktüüpi, kuid tuvastatava HR puuduseta.
Slovenian: Navodilo za uporabo Zejula 100 mg trde kapsule niraparib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Zejula 100 mg kõvakapslid nirapariib Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zejula Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila Zejula Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zejula't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi anemije je prišlo pri 1 % bolnic.
Estonian: Ravi katkestamist aneemia tõttu esines 1%-l patsientidest.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Zejula
Estonian: Milleks Zejula't kasutatakse
Slovenian: Za spremljanje klinično pomembnih sprememb katerega koli hematološkega parametra med zdravljenjem je priporočljivo vsakotedensko preverjanje celotne krvne slike v prvem mesecu, čemur sledi vsakomesečno spremljanje naslednjih 10 mesecev, za tem pa periodično spremljanje (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Täielik hemogramm on soovitatav teha esimesel kuul kord nädalas, seejärel järgmise 10 ravikuu jooksul teha analüüse kord kuus ja pärast seda on soovitatav perioodiline jälgimine kliiniliselt oluliste muutuste suhtes hematoloogilistes parameetrites ravi ajal (vt lõik 4.2).
Slovenian: Obiski na kliniki so se odvijali v vsakem ciklu
Estonian: Iga tsükli ajal (4 nädalat ±3 päeva) toimusid visiidid kliinikusse.
Slovenian: Pogosti periferni edem
Estonian: Perifeerne turse
Slovenian: Kaj je zdravilo Zejula in kako deluje
Estonian: Mis ravim on Zejula ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Zejula ja kuidas see toimib
Slovenian: Trajno ukinite zdravljenje z zdravilom Zejula.
Estonian: Lõpetada lõplikult Zejula kasutamine.
Slovenian: (N = 65)
Estonian: platseebo (N = 65)
Slovenian: Pogosti navzea, bruhanje, bolečina v trebuhu
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Slovenian: Farmakokinetike nirapariba niso ocenili pri bolnicah s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole nirapariibi farmakokineetikat hinnatud (vt lõik 4.2).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule magnezijev stearat laktoza monohidrat
Estonian: Kapsli sisu magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat
Slovenian: CTCAE, ki je prisoten več kot 28 dni, medtem ko bolnica prejema zdravilo Zejula 100 mg/dan
Estonian: Raviga seotud CTCAE ≥ 3. astme kõrvaltoime, mis püsib kauem kui 28 päeva patsiendil, kellele manustatakse Zejula't 100 mg ööpäevas
Slovenian: Če se pri bolnici razvije huda dolgotrajna hematološka toksičnost, ki ne izzveni v 28 dneh po prekinitvi zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske püsiv hematoloogiline toksilisus, mis ei kao 28 päeva jooksul pärast annustamise katkestamist, tuleb ravi Zejula'ga lõpetada.
Slovenian: Pri miših so enkratni odmerki nirapariba zvišali medcelične ravni dopamina in presnovkov v korteksu.
Estonian: Hiirtel suurendasid nirapariibi ühekordsed annused 24 tunni jooksul pärast annust dopamiini ja metaboliitide rakusiseseid tasemeid peaaju koores.
Slovenian: Povečano citotoksičnost, ki jo povzroča niraparib, so opazili v tumorskih celičnih linijah z okvarami tumorskih supresorskih genov raka dojke (BRCA, BReast CAncer) 1 in 2 ali brez njih.
Estonian: Nirapariibist põhjustatud tsütotoksilisust täheldati kasvaja rakuliinides rinnavähi antigeeni (BRCA) 1 ja 2 tuumorsupressorgeenide puudumisel või olemasolul.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja sta bila glavna presnovka v obtoku M1 in M10 (pozneje nastali glukuronidi M1).
Estonian: Nirapariibi metaboliseerivad eelkõige karboksüülesteraasid, moodustades olulise inaktiivse metaboliidi M1. Massitasakaalu uuringus olid M1 ja M10 (ja neist seejärel moodustunud M1 glükuroniidid) põhilised vereringes sisalduvad metaboliidid.
Slovenian: 4. stopnje pojavila pri 76 % oziroma 45 % bolnic.
Estonian: astme trombotsütopeenia tekkis vastavalt 76%-l ja 45%-l neist patsientidest.
Slovenian: kliničnem programu so nevtropenijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem in prilagajanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kliinilises programmis rakendati neutropeenia raviks laboratoorset jälgimist ja annuse muutmist (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba pri vseh ženskah v rodni dobi narediti test nosečnosti.
Estonian: Kõik fertiilses eas naised peavad tegema enne ravi alustamist rasedustesti.
Slovenian: 100 mg nirapariba.
Estonian: Zejula 100 mg kõvakapslid nirapariib
Slovenian: Nekatere bolnice so imele anamnezo displazije kostnega mozga.
Estonian: Mõnel neist patsientidest oli varem esinenud luuüdi düsplaasiat.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, dokler jemljete zdravilo Zejula in še 1 mesec po tem, ko ste vzeli zadnji odmerek.
Estonian: Kui olete viljakas eas naine, peate kasutama Zejula võtmise ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, ki so podvržene privzemnemu prenosu z OCT1, kot je na primer metformin.
Estonian: Nirapariibi kasutamisel koos toimeainetega, mille sissevoolu transporter on OCT1, nagu metformiin, on soovitatav olla ettevaatlik.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom Zejula za največ 28 dni in tedensko spremljajte število krvnih celic, dokler se število trombocitov ne povrne na ≥ 100.000/µl.
Estonian: Katkestada Zejula kasutamine maksimaalselt 28 päevaks ja jälgida vererakkude arve kord nädalas kuni trombotsüütide arvu taastumiseni tasemele ≥ 100 000/µl.
Slovenian: Pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Zejula, se lahko pojavijo astenija, utrujenost in omotičnost.
Estonian: Zejula't kasutavatel patsientidel võib tekkida asteenia, kurnatus ja pearinglus.
Slovenian: • vnetje v ustih in/ali prebavilih,
Estonian: • suu ja/või seedetrakti põletik
Slovenian: Primarno mesto tumorja pri večini bolnic (> 80 %) v vsaki kohorti je bil jajčnik.
Estonian: Esmane kasvajakolle oli mõlemas kohordis enamikul patsientidest (> 80%) munasarjades; enamikul patsientidest (> 84%) olid seroosse histoloogiaga kasvajad.
Slovenian: Zato pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo P-gp (npr. amiodaron, verapamil) ali BCRP (npr. osimertinib, velpatasvir in eltrombopag), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: Seetõttu ei ole Zejula manustamisel samaaegselt teadaolevalt P-gp-d (nt amiodaroon, verapamiil) või BCRP-d (nt osimertiniib, velpatasviir ja eltrombopaag) inhibeerivate ravimitega selle annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Interval brez kemoterapije Mediani (95-% IZ) - mo
Estonian: Keemiaravita intervall Mediaan (95% usaldusvahemik) - kuudes
Slovenian: 0,182, 0,401; p < 0,0001); mediano PFS 14,8 meseca (95-% IZ*, 12,0, 16,6) za niraparib in mediano PFS 5,5 meseca (95-% IZ*, 4,9, 7,2) za placebo; za kohorto ne-gBRCAmut pa naslednje rezultate:
Estonian: HR 0,27 (95% usaldusvahemik 0,182, 0,401; p < 0,0001); nirapariibi kasutamisel mediaanne progresseerumisvaba elulemus 14,8 kuud (95% usaldusvahemik 12,0, 16,6) ning platseebo kasutamisel mediaanne progresseerumisvaba elulemus 5,5 kuud (95% usaldusvahemik, 4,9, 7,2), ning kohordis mitte-gBRCAmut: HR 0,53 (95 % usaldusvahemik 0,405, 0,683; p < 0,0001); nirapariibi puhul mediaanne progresseerumisvaba elulemus 8,7 kuud (95 % usaldusvahemik 7,3, 10,0) ja platseebo puhul mediaanne progresseerumisvaba elulemus 4,3 kuud (95% usaldusvahemik 3,7, 5,5).
Slovenian: Kapsule vsebujejo bel do umazano bel prašek.
Estonian: Kapslites on valge kuni valkjas pulber.
Slovenian: • Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z zmanjšanim odmerkom (100 mg/dan).
Estonian: • Jätkata Zejula kasutamist vähendatud annusega (100 mg ööpäevas).
Slovenian: Če opazite kateri koli drug neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Muude kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arstiga.
Slovenian: Trde kapsule so pakirane v pretisne omote po
Estonian: Kõvakapslid on pakitud blisterpakenditesse, milles on
Slovenian: • če dojite.
Estonian: • kui imetate last.
Slovenian: V kliničnem programu so trombocitopenijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem, prilagajanjem odmerka in, če je bilo to primerno, s transfuzijo trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kliinilises programmis rakendati trombotsütopeenia raviks laboratoorset jälgimist ning vajaduse korral annuse muutmist ja trombotsüütide ülekannet (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zaviranje CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4) Niraparib in M1 nista zaviralca nobenega encima CYP, ki sodeluje pri presnovi učinkovin, torej CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4/5.
Estonian: Nirapariib ega M1 ei inhibeeri toimeaineid metaboliseerivaid CYP-ensüüme, nimelt CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5.
Slovenian: Bolnice z majhno telesno maso Približno 25 % bolnic v študiji NOVA je tehtalo manj kot 58 kg in približno 25 % bolnic je tehtalo več kot 77 kg. Pojavnost neželenih učinkov zdravila stopnje 3 ali 4 je bila višja pri bolnicah z majhno telesno maso (78 %) kot pri bolnicah z veliko telesno maso (53 %).
Estonian: Ligikaudu 25% patsientidest uuringus NOVA kaalusid alla 58 kg ning ligikaudu 25% patsientidest rohkem kui 77 kg.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost nirapariba je približno 73 %, kar kaže na minimalen učinek prvega prehoda.
Estonian: 73%, seega on esmase passaaži toime minimaalne.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z zmanjšanim odmerkom.
Estonian: Jätkata Zejula kasutamist vähendatud annusega.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če bolnica izpusti odmerek, naj vzame svoj naslednji odmerek ob naslednjem času skladno z načrtom jemanja zdravila.
Estonian: Annuse vahelejäämisel peab patsient võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Slovenian: (N = 116)
Estonian: platseebo (N = 116)
Slovenian: V kliničnem programu so anemijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem, prilagajanjem odmerka (glejte poglavje 4.2) in, kjer je bilo primerno, s transfuzijami eritrocitov.
Estonian: Kliinilises programmis rakendati aneemia raviks laboratoorset jälgimist, annuse muutmist (vt lõik 4.2) ja vajaduse korral vere punaliblede ülekannet.
Slovenian: • Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z zmanjšanim odmerkom (200 mg/dan).
Estonian: • Jätkata Zejula kasutamist vähendatud annusega (200 mg ööpäevas).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zejula za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu jajčnika (izvzeti so rabdomiosarkom in tumorji germinalnih celic).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Zejula'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarja kartsinoomide (v.a rabdomüosarkoom ja idurakulised kasvajad) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba s substrati BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin,
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos BCRP substraatidega (irinotekaan, rosuvastatiin, simvastatiin, atorvastatiin ja metotreksaat).
Slovenian: Pogosti utrujenost, astenija
Estonian: Väsimus, asteenia
Slovenian: Niraparib in M1 in vitro nista induktorja CYP3A4.
Estonian: CYP-esüümide (CYP1A2 ja CYP3A4) indutseerimine Nirapariib ega M1 ei ole in vitro CYP3A4 indutseerijad.
Slovenian: Trombocitopenija Pri približno 60 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Zejula, se je pojavila trombocitopenija katere koli stopnje, pri 34 % bolnic pa se je pojavila trombocitopenija 3. ali 4. stopnje.
Estonian: Ligikaudu 60%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme trombotsütopeenia ning 34%-l patsientidest tekkis 3./4.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki CFI, TFST in PFS2 so pokazali statistično značilen in dolgotrajen učinek zdravljenja v korist kraka zdravljenja z niraparibom v kohorti gBRCAmut in celotni kohorti ne-gBRCAmut (preglednica 5).
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad keemiaravita intervall, esimese järgmise ravini kulunud aeg ja progresseerumisvaba elulemus pärast esimest järgmist ravi (PFS2) näitasid nirapariibi ravirühmades statistiliselt olulisemat ja püsivamat raviefekti kohordis gBRCAmut ja kogu kohordis mittegBRCAmut (tabel 5).
Slovenian: Zelo pogosti dispneja, kašelj, nazofaringitis
Estonian: Düspnoe, köha, nasofarüngiit
Slovenian: 75 let, so omejeni.
Estonian: Kliinilised andmed 75-aastaste või vanemate patsientide kohta on piiratud.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zejula uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal Zejula'ga ja 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OAT1 (npr. probenecid) ali OAT3 (npr. probenecid, diklofenak) ali OCT2 (npr. cimetidin, kvinidin), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: Seetõttu ei ole Zejula manustamisel samaaegselt teadaolevalt OAT1 (nt probenetsiid) või OAT3 (nt probenetsiid, diklofenak) või OCT2 (nt tsimetidiin, kinidiin) sissevoolu transportereid inhibeerivate ravimitega selle annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike podatkov iz kliničnih študij pri bolnicah predhodno obstoječa blaga in zmerna okvara jeter ni vplivala na očistek nirapariba.
Estonian: Olemasoleva kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel läbiviidud kliinilise uuringu andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal maksakahjustus nirapariibi kliirensit ei mõjutanud.
Slovenian: Občasni driska, zaprtje, vnetje sluznic (vključno z mukozitisom), stomatitis, suha usta
Estonian: Suukuivus, kõhu paisumine, limaskestapõletik (sealhulgas mukosiit), stomatiit
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj statistično značilnega izboljšanja PFS za vzdrževalno monoterapijo z niraparibom v primerjavi s placebom v kohorti gBRCAmut (HR 0,27; 95-% IZ* 0,173,
Estonian: Uuring täitis oma esmase eesmärgi saavutada nirapariibi ainsa ravimina säilitusraviks kasutades platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt parem progresseerumisvaba elulemus kohordis gBRCAmut (HR 0,27; 95% usaldusvahemik 0,173, 0,410; p < 0,0001) ja kogu kohordis mitte-gBRCAmut (HR 0,45; 95% usaldusvahemik 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OATP1B1 ali 1B3 (npr. gemfibrozil, ritonavir) ali OCT1 (npr. dolutegravir), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: Seetõttu ei ole Zejula manustamisel samaaegselt teadaolevalt OATP1B1 või 1B3 (nt gemfibrosiil, ritonaviir) või OCT1 (nt dolutegraviir) sissevoolu transportereid inhibeerivate ravimitega selle annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje niraparibijev tosilat monohidrat v količini, ki ustreza 100 mg nirapariba.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab nirapariibtosülaatmonohüdraati koguses, mis vastab 100 mg nirapariibile.
Slovenian: V kliničnih študijah niso zabeležili bolnic s predhodno obstoječo hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki so prejemale hemodializo (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Olemasoleva raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega hemolüüsi saavaid patsiente kliinilistes uuringutes ei osalenud (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pri približno 30 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Zejula, se je pojavila nevtropenija katere koli stopnje, pri 20 % bolnic pa se je pojavila nevtropenija 3. ali 4. stopnje.
Estonian: Ligikaudu 30%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme neutropeenia ning 20%-l patsientidest tekkis 3./4.
Slovenian: Da so bile primerne za zdravljenje z niraparibom, so bolnice morale imeti odziv (PO ali DO) po zaključku zadnje kemoterapije na osnovi platine.
Estonian: Nirapariibravi saamise tingimustele vastasid patsiendid, kellel oli tekkinud pärast viimast plaatinapõhist keemiaravi (täielik või osaline) ravivastus.
Slovenian: 3. ali 4. stopnje pa 8 dni.
Estonian: astme korral 8 päeva.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: dnevu s 300 mg nirapariba ali ujemajočim se placebom, danim enkrat dnevno v kontinuiranih 28-dnevnih ciklih.
Estonian: Patsiendid alustasid 1. tsükli 1. päeval (T1/P1) ravi nirapariib 300 mg-ga või sellele vastava platseeboga, mida manustati üks kord ööpäevas pidevate 28-päevaste tsüklite vältel.
Slovenian: Pred začetkom jemanja ali med jemanjem tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če bi za vas lahko veljalo kar koli od naslednjega:
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne selle ravimi kasutamist või kasutamise ajal järgmistel juhtudel:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti okužba sečil Pogosti bronhitis, konjunktivitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage Kuseteede infektsioon
Slovenian: razmislite o prekinitvi dajanja teh zdravil in/ali transfuziji višjega števila trombocitov.
Estonian: Kui esineb ka muid verejooksu riskitegureid, näiteks hüübimisvastaste või trombotsüütidevastaste ravimite samaaegne manustamine, tuleb kaaluda nende ainete kasutamise katkestamist ja/või vereülekannet suurema trombotsüütide arvuga.
Slovenian: Mediani čas do nastopa nevtropenije katere koli stopnje je bil 27 dni, do dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 29 dni.
Estonian: Mediaanne aeg ükskõik millise astme neutropeenia tekkimiseni oli 27 päeva ja 3./4.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na niraparib
Estonian: Muude ravimite toime nirapariibile
Slovenian: • 56 × 1 trdo kapsulo • 28 × 1 trdo kapsulo
Estonian: • 56 × 1 kõvakapslit
Slovenian: Če se pri vas pojavijo neželeni učinki (kot so siljenje na bruhanje (navzea), utrujenost, nenormalna krvavitev/modrice, anemija), bo zdravnik morda priporočil manjši odmerek.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel (nagu iiveldus, väsimus, ebanormaalsed verejooksud/verevalumid, aneemia)
Slovenian: Občasni zvišana AST, zvišana ALT, zvišana alkalna fosfataza v krvi
Estonian: ASAT-i aktiivsuse tõus, ALATi aktiivsuse tõus, vere leelisfosfataasi taseme tõus
Slovenian: Primeri so bili značilni za sekundarna, z zdravljenjem proti raku povezana MDS/AML.
Estonian: Need olid tüüpilised vähiraviga seotud sekundaarse müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia juhtumid.
Slovenian: 28 dni in tedensko spremljajte število krvnih celic, dokler se število nevtrofilcev ne povrne na ≥ 1.500/µl oziroma se raven hemoglobina ne povrne na ≥ 9 g/dl.
Estonian: Katkestada Zejula kasutamine maksimaalselt 28 päevaks ja jälgida vererakkude arve kord nädalas kuni trombotsüütide arvu taastumiseni tasemele ≥ 1500/µl või hemoglobiinisisalduse taastumiseni tasemele ≥ 9 g/dl.
Slovenian: Mediani čas trajanja dogodkov trombocitopenije katere koli stopnje je bil 23 dni in mediani čas trajanja trombocitopenije 3. ali 4. stopnje je bil 10 dni.
Estonian: Ükskõik millise astme trombotsütopeenia mediaanne kestus oli 23 päeva ja 3./4.
Slovenian: bronhitis
Estonian: Laktoos
Slovenian: Pri približno 50 % bolnic se je pojavila anemija katere koli stopnje, pri 25 % bolnic pa se je pojavila anemija 3. ali 4. stopnje.
Estonian: Ligikaudu 50%-l Zejula't kasutanud patsientidest tekkis ükskõik millise astme aneemia ning 25%-l patsientidest tekkis 3./4.
Slovenian: stomatitis
Estonian: Tahhükardia
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg trde kapsule
Estonian: Zejula 100 mg kõvakapslid
Slovenian: Zaviranje prenašalcev jetrnega privzema (OATP1B1, OATP1B3 in OCT1) Niraparib in M1 nista zaviralca organskega anionskega prenašalnega polipeptida 1B3 (OATP1B1) ali 1B3 (OATP1B3).
Estonian: Maksa sissevoolu transporterite (OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1) inhibeerimine Nirapariib ega M1 ei ole orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi 1B1 (OATP1B1) ega 1B3 (OATP1B3) inhibiitor.
Slovenian: Zejula niraparib
Estonian: Zejula nirapariib
Slovenian: Odmerek so tri kapsule na dan, ki se vzamejo skupaj, vsak dan ob istem času.
Estonian: Annus on 3 kapslit ööpäevas, mis võetakse korraga sisse iga päev samal ajal.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Estonian: Ravi peab jätkuma kuni haiguse süvenemiseni.