FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es erleichtert die Behandlung, wenn Sie das Haar vor der Anwendung von Daivobet scheiteln.
Romanian: Ar putea fi de ajutor să vă faceţi cărare în păr înainte de a utiliza Daivobet.
German: Auch die Kontraindikation Psoriasis guttata wurde aufgrund des Ausschlusses der entsprechenden Patienten aus dem klinischen Studienprogramm in die SPC aufgenommen.
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţia pentru psoriazisul gutat, şi aceasta a fost inclusă în RCP pe baza excluderii sale din programul de studii clinice.
German: Daivobet Gel sollte stillenden Frauen mit Vorsicht verschrieben werden.
Romanian: În cazul în care se recomandă Daivobet unguent la femeile care alăptează, trebuie luate măsuri de precauţie.
German: Sonstiger Bestandteil:
Romanian: Notă:
German: Der CHMP stimmte auch der Angabe „Beeinflussung der Stoffwechselwerte bei Diabetes mellitus" als Nebenwirkung von Betamethasondipropionat entsprechend dem Querverweis aus Abschnitt 4.4 zu.
Romanian: Textul „impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat" a fost, de asemenea, acceptat de CHMP ca efect secundar al betametazonei dipropionat în conformitate cu trimiterea de la secţiunea
German: Innerhalb der Häufigkeits-Gruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmem Schweregrad genannt.
Romanian: În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: Acest medicament nu ar trebui să aibă niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Der CHMP hielt es für vertretbar, dass in den Studien zur Stützung der Gel- bzw. Salbenformulierung weitere Arzneimittel zur Behandlung der Psoriasis auf der Körper- bzw. Kopfhaut erlaubt waren: Bei der Prüfung des Gels zur Behandlung der Kopfhaut-Psoriasis waren andere Behandlungen für die Psoriasis des Körpers zugelassen, bei der Prüfung der Salbe gegen Psoriasis der Körperhaut andere Behandlungen für Gesicht und Kopfhaut.
Romanian: CHMP a considerat acceptabil faptul că în studiile efectuate în sprijinul formulelor gel şi unguent, a fost permisă utilizarea unei medicaţii concomitente pentru tratarea psoriazisului corpului şi, respectiv, al scalpului.
German: Der Hauptausscheidungsweg von Calcipotriol verläuft über den Darm (Ratten und Miniaturschweine), der von Betamethason über die Nieren (Ratten und Mäuse).
Romanian: Calea principală a excreţiei calcipotriolului este prin fecale (şobolani şi porci pitici) şi pentru dipropionatul de betametazonă este prin urină (şobolani şi şoareci).
German: Es gab bei diesen Patienten keine Anzeichen für eine Beeinflussung des Calciumstoffwechsels.
Romanian: Nu s-au evidenţiat modificări ale metabolismului calciului la aceşti pacienţi.
German: Bei einigen Patienten war jeweils ein Metabolit von Calcipotriol und Betamethasondipropionat nachweisbar.
Romanian: La unii pacienţi, au fost cuantificabili un metabolit al calcipotriolului şi un metabolit al dipropionatului de betametazonă.
German: Was Daivobet Gel enthält
Romanian: Ce conţine Daivobet
German: - Um die optimale Wirkung zu erzielen, sollten Sie sich nach der Anwendung von Daivobet nicht sofort die Haare waschen.
Romanian: - Pentru a obţine un efect optim, se recomandă ca părul să nu fie spălat imediat după aplicarea Daivobet.
German: Bei mehreren MS war die Aussage „Die Behandlung von mehr als 30 % der Körperoberfläche ist zu vermeiden" nicht in der SPC enthalten.
Romanian: În mai multe state membre, afirmaţia „trebuie evitat tratamentul a peste 30% din suprafaţa corpului" nu a fost inclus în RCP, iar DAPP a propus includerea acestei formulări la secţiunea 4.4.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în: {LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
German: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Romanian: A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
German: Unter Berücksichtigung der klinischen Daten und Beobachtungen aus der bisherigen Anwendung treten folgende Nebenwirkungen für Daivobet® Salbe auf.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din testele clinice şi cele obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului au fost identificate următoarele reacţii adverse pentru Daivobet gel.
German: Daivobet® Salbe ist eine cremefarbene bis gelbliche Salbe, abgefüllt in Aluminium/Epoxyphenol
Romanian: Unguentul Daivobet este un unguent de culoare aproape albă până la galbenă, ambalat în tuburi din aluminiu/epoxid-fenol cu capac cu filet din polietilenă.
German: Eine übermäßig lange Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann zu einer Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse mit der Folge einer sekundären, üblicherweise reversiblen Insuffizienz der Nebennierenrinde führen.
Romanian: Utilizarea excesivă de lungă durată de corticosteroizi topici poate determina supresie a axului hipofizo-suprarenalian, rezultând insuficienţă suprarenală secundară, care este, în general, reversibilă.
German: Ungeprüfte Anwendung Es liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung von Daivobet Gel bei Psoriasis guttata vor.
Romanian: Utilizări neevaluate Nu există nicio experienţă privind utilizarea Daivobet unguent la pacienţii cu psoriazis gutat.
German: - Geschwüre oder rissige Haut - Jucken des Anus (After) oder der Genitalien (Geschlechtsorgane).
Romanian: - mâncărimi ale anusului (rect) sau organelor genitale (organelor sexuale)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Dickflüssiges Paraffin - alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxypropylen)-15 - Hydriertes Rizinusöl - Butylhydroxytoluol (E321) - all-rac-alpha-Tocopherol
Romanian: Celelalte componente sunt: - parafină lichidă - polioxipropilen-15 stearil eter - ulei de ricin hidrogenat - butilhidroxitoluen (E321) - α-tocoferol racemic total
German: - Verwenden Sie das Gel nicht unter einer Badekappe, unter Bandagen oder Verbänden, da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
Romanian: - Evitaţi să utilizaţi sub o cască de baie, bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot determina creşterea absorbţiei steroidului.
German: Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert, informieren Sie Ihren
Romanian: Dacă psoriazisul se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
German: Häufigkeit unbekannt: - „Rebound-Effekt" (erneutes Aufflammen der Psoriasis): Verschlechterung der
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - Recădere: agravare a simptomelor/psoriazisului după încheierea tratamentului
German: Die vorgeschlagene Indikation wurde jedoch noch dahingehend abgeändert, dass die Patientenzielpopulation um die Angabe ‘erwachsene' erweitert wurde, um der aktuellen Version der SPC-Leitlinie zu entsprechen.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a asigura conformitatea cu ultima versiune a orientărilor privind RCP-ul, indicaţia a fost modificată pentru a include adulţii ca populaţie cu intenţie de tratament.
German: Der MAH hielt die Einfügung des folgenden Textes für sinnvoll: „Bei einem Patienten mit ausgeprägter Psoriasis erythrodermatica, der missbräuchlich 240 g Daivobet Salbe wöchentlich (entsprechend einer Tagesdosis von ca. 34 g - maximal empfohlene Tagesdosis 15 g)
Romanian: DAPP a considerat utilă introducerea următorului text: „S-a raportat că, datorită utilizării inadecvate, un pacient cu psoriazis eritrodermic extins tratat cu 240 g de Daivobet unguent săptămânal (echivalent cu o doză zilnică de aproximativ 34 g) timp de 5 luni (doza maximă recomandată fiind de 15 g zilnic) a dezvoltat sindromul Cushing şi psoriazis pustular în urma întreruperii bruşte a tratamentului."
German: Woche 2
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 8
German: - Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage (wenn Sie an Diabetes mellitus
Romanian: - Impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat (dacă aveţi diabet, puteţi prezenta fluctuaţii ale concentraţiilor de glucoză din sânge).
German: Betamethasondipropionat die stärkste Radioaktivität in den Nieren bzw. der Leber."
Romanian: betametazonă dipropionat radiomarcate au arătat că rinichiul şi ficatul aveau cel mai ridicat nivel de radioactivitate.
German: Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und (in einer der Studien) die wirkstofffreie Gelgrundlage allein.
Romanian: Studiul s-a efectuat comparativ cu administrarea de betametazonă dipropionat în vehicul gel, calcipotriol în vehicul gel şi (în unul dintre studii) numai cu vehicul gel, toate administrate o dată pe zi.
German: Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Serumkalziumspiegel jedoch rasch.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când tratamentul este întrerupt, concentraţia de calciu revine la normal.
German: - Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage (wenn Sie an Diabetes mellitus [Zuckerkrankheit]
Romanian: - Impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat (dacă aveţi diabet zaharat, puteţi prezenta fluctuaţii ale concentraţiilor de zahăr din sânge).
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise in Verbindung mit der längerfristigen Anwendung von Kortikosteroiden stehen (z. B. Hautatrophie, Follikulitis, Depigmentierung, Furunkel, Purpura), wurden zu 4,8 % in der Daivobet®Patientengruppe, zu 2,8 % in der Daivobet®/Daivonex®-Patientengruppe und zu 2,9 % in der Daivonex®-Patientengruppe berichtet.
Romanian: 4,8% dintre pacienţii grupului cărora li s-a administrat Daivobet unguent au prezentat reacţii adverse provocate probabil de utilizarea de lungă durată a corticosteroizilor (de exemplu, atrofie cutanată, foliculită, depigmentare, furuncul şi purpură), din grupul alternativ căruia i s-a administrat Daivobet unguent/Daivonex au prezentat reacţii adverse 2,8% şi din grupul Daivonex au prezentat reacţii adverse 2,9%.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Romanian: Reacţii adverse grave
German: In klinischen Studien mit radioaktiv-markierter Salbe lag die systemische Resorption von Calcipotriol und Betamethasondipropionat unter 1 % der Dosis (2,5 g) nach Applikation auf gesunder Haut (625 cm2) bei einer Anwendungsdauer von 12 Stunden.
Romanian: Studiile clinice cu unguent marcat radioactiv indică faptul că absorbţia sistemică a calcipotriolului şi a betametozonei din Daivobet unguent este mai mică de 1% din doză (2,5 g) când este aplicată pe pielea cu aspect normal (625 cm2) timp de 12 ore.
German: Bei einem MS fehlte der Hinweis auf Rebound-Effekte beim Abbruch einer Behandlung mit Kortikosteroiden.
Romanian: Întreruperea tratamentului şi utilizarea pe termen lung Într-un stat membru, nu a existat nicio referire la efectele de recădere în cazul întreruperii tratamentului cu corticosteroizi.
German: Der CHMP bestätigte somit den folgenden Wortlaut für diesen Abschnitt:
Romanian: Pentru a spori claritatea, CHMP a aprobat următorul text:
German: Dies beschreibt genau den Teilnehmerkreis der klinischen Studien, die zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Daivobet Salbe vorgelegt worden waren (Studien MCB 9802 INT und MCB 9904 INT).
Romanian: Aceste studii au fost MCB 9802 INT şi MCB 9904 INT.
German: Bei einigen der Patienten war jeweils ein Metabolit von Calcipotriol und von Betamethasondipropionat quantitativ bestimmbar."
Romanian: Un metabolit al calcipotriolului şi un metabolit al betametazonei dipropionat au fost cuantificabile la unii dintre pacienţi."
German: Insbesondere nach Langzeitbehandlung können adrenokortikale Suppression, Katarakt, Infektionen, ein Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage und erhöhter Augeninnendruck auftreten.
Romanian: Suprimarea funcţiei adrenocorticale, cataracta, infecţiile, impactul asupra controlul metabolic al diabetului zaharat şi creşterea presiunii intraoculare pot apărea, în special în tratamentul de lungă durată.
German: Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Daivobet über einen längeren Zeitraum kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (die sich in der Nähe der Nieren befinden und Hormone bilden) nicht mehr richtig arbeiten.
Romanian: De asemenea, utilizarea prelungită excesiv vă poate determina întreruperea funcţionării corecte a glandelor suprarenale (acestea sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni).
German: Um eine optimale Wirkung zu erzielen wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung von Daivobet Gel zu duschen, zu baden oder, im Falle der Anwendung auf dem Kopf, die Haare zu waschen.
Romanian: Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile, băile şi spălatul pe cap în cazul aplicării pe scalp, imediat după aplicarea Daivobet gel.
German: - Verwenden Sie die Salbe nicht unter Bandagen oder Verbänden, da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
Romanian: - Evitaţi să utilizaţi sub bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot determina creşterea absorbţiei steroizilor.
German: Während der Psoriasis-Behandlung mit topischen Kortikosteroiden besteht das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis oder eines "Rebound-Effekts" nach Beendigung der Behandlung.
Romanian: Tratamentul psoriazisului cu corticosteroizi topici poate constitui un factor de risc pentru apariţia psoriazisului pustular generalizat sau a efectului de rebound la întreruperea tratamentului.
German: Die Vergleichsmedikationen waren Betamethasondipropionat in der Gelgrundlage, Calcipotriol in der Gelgrundlage und die wirkstofffreie Gelgrundlage allein, bei jeweils einmal täglicher Anwendung.
Romanian: Studiul s-a efectuat comparativ cu administrarea de betametazonă dipropionat în vehicul gel, calcipotriol în vehicul gel şi numai cu vehicul gel, toate administrate o dată pe zi.
German: Dickflüssiges Paraffin, alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxypropylen)-15, Hydriertes Rizinusöl, Butylhydroxytoluol (E321), all-rac-alpha-Tocopherol
Romanian: Parafină lichidă, polioxipropilen-15-stearil eter, ulei de ricin hidrogenat, butilhidroxitoluen (E321), αtocoferol racemic total
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer systemischen Kortikoidbehandlung beobachtet wurden, wie z.B. adrenokortikale Suppression oder Beeinflussung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, können auch, bedingt durch systemische Resorption, nach topischer Anwendung auftreten.
Romanian: Din cauza absorbţiei sistemice, care poate să apară şi în cazul tratamentului topic cu corticosteroizi, pot apare reacţii adverse legate de tratamentul cu corticosteroizi sistemici, cum este supresia adrenocorticală sau impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat.
German: Daivobet Gel sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden, wobei die empfohlene Behandlungsdauer 4 Wochen für die Kopfhaut und 8 Wochen für die übrigen Hautbereiche beträgt.
Romanian: Durata recomandată de tratament este de 4 săptămâni pentru zonele scalpului şi de 8 săptămâni pentru alte regiuni decât scalpul.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului Întrucât
German: Selten wird eine pustulöse Psoriasis beobachtet".
Romanian: Psoriazisul pustular este o reacţie adversă rară."
German: Infolge eines massiven Missbrauchs von Daivobet Salbe bei einem Patienten mit ausgeprägter erythrodermischer Psoriasis kam es unter einer wöchentlichen Dosis von 240 g (entsprechend einer täglichen Dosis von etwa 34 g) über einen Zeitraum von 5 Monaten (die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 15 g) zu einem Cushing-Syndrom.
Romanian: S-a raportat că, datorită utilizării greşite, un pacient cu psoriazis eritrodermic extins, tratat cu 240 g de Daivobet unguent săptămânal (corespunzătoare dozei zilnice de aproximativ 34 g) pentru o perioadă de 5 luni (doza maximă recomandată 15 g zilnic), a dezvoltat sindromul Cushing şi psoriazis pustular după oprirea bruscă a tratamentului.
German: Auch zu der SPC von Daivobet Gel, das eine Weiterentwicklung der Daivobet Salbe darstellt, waren einige Unterschiede vorhanden.
Romanian: De asemenea, Daivobet gel este o extensie la Daivobet unguent şi au existat unele diferenţe între RCP-uri.
German: Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die von Calcipotriol verursacht werden: - Trockene Haut - Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, die zu Ausschlag führen - Ekzem
Romanian: Reacţii adverse mai puţin grave considerate a fi cauzate de calcipotriol - Sensibilitate a pielii la lumină provocând o erupţie pe piele - Eczeme
German: WIE IST DAIVOBET® SALBE AUFZUBEWAHREN?
Romanian: CUM SĂ PĂSTRAŢI DAIVOBET
German: Daivobet Gel enthält Calcipotriol und ist deshalb bei Patienten mit bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels kontraindiziert.
Romanian: Din cauza conţinutului de calcipotriol, Daivobet gel este contraindicat la pacienţii cu tulburări diagnosticate ale metabolismului calciului.
German: Topische Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ auf der Haut anderer Körperbereiche".
Romanian: Tratamentul topic al formelor uşoare până la moderate de psoriazis vulgar în plăci din alte regiuni în afară de scalp la adulţi."
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Romanian: Un RCP nu a inclus:
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{MM/JJJJ}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în: {LL/AAAA}
German: Exazerbation einer Psoriasis Hautschmerzen oder -irritation Dermatitis
Romanian: Durere sau iritaţie cutanată Dermatită
German: - wenn Sie Probleme mit dem Kalziumspiegel in Ihrem Körper haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt), - wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative und pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt),
Romanian: - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Daivobet - Dacă aveţi probleme cu concentraţia de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţi-vă medicului dumneavoastră) - Dacă aveţi alte tipuri de psoriazis: acestea sunt eritrodermic, exfoliativ şi pustular (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)
German: Bei Ratten fand sich in Studien zur Gewebeverteilung mit radioaktiv markiertem Calcipotriol bzw.
Romanian: La şobolani, studiile de distribuţie tisulară cu calcipotriol şi, respectiv,
German: Daivobet® hat keinen bzw. nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Romanian: Daivobet nu are nicio influenţă sau are o influenţă foarte mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Sehr selten Nicht bekannt
Romanian: Mai puţin frecvente
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Daivobet Gel in Flaschen mit 15 g, 30 g und 60 g Der Text der äußeren Umhüllung (Karton) und dem Behältnis (Flasche) ist gleich, außer an den Stellen (Karton oder Flasche), an denen es angemerkt ist.
Romanian: Textul care trebuie să apară pe ambalajul secundar (cutie) şi pe ambalajul primar (flacon) este identic, exceptând textul care este indicat să apară numai pe cutie, respectiv pe flacon.
German: Daivobet® wird auf der Haut angewendet.
Romanian: Unguentul Daivobet trebuie aplicat pe suprafaţa afectată.
German: Die Konzentrationen von Calcipotriol und Betamethasondipropionat waren in allen Blutproben von 34 Patienten mit ausgedehnter Psoriasis der Kopfhaut und des Körpers, die über 4 bzw. 8 Wochen mit Daivobet Gel und Daivobet Salbe behandelt worden waren, unter der Nachweisgrenze.
Romanian: Calcipotriolul şi dipropionatul de betametazonă s-au aflat sub limita inferioară de cuantificare în toate mostrele de sânge prelevate de la 34 de pacienţi trataţi pentru 4 sau 8 săptămâni, atât cu Daivobet gel, cât şi cu Daivobet unguent pentru psoriazisul extins la nivelul corpului şi scalpului.
German: Versuche mit Ratten und Minischweinen haben ergeben, dass die systemische Resorption von topisch angewendetem Daivobet Gel mit der von Daivobet Salbe vergleichbar ist.
Romanian: Expunerea sistemică la calcipotriol şi dipropionat de betametazonă după administrarea topică de Daivobet gel este comparabilă cu cea obţinută la aplicarea Daivobet unguent la şobolani şi porci pitici.
German: Der CHMP stellte fest, dass keine eindeutige Aussage gegen die Anwendung des Arzneimittels in diesen Bereichen vorlag, und befürwortete den folgenden harmonisierten Wortlaut: „Die Haut im Gesicht und Genitalbereich reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide.
Romanian: CHMP a constatat că nu există o afirmaţie clară privind neutilizarea produsului în aceste zone şi a aprobat următoarea formulare armonizată:
German: Der CHMP erachtete die Ergänzung der Angaben zum Missbrauch für sinnvoll und angemessen.
Romanian: CHMP a considerat utilă şi indicată adăugarea informaţiilor privind utilizarea inadecvată a Daivobet, iar alte modificări au fost considerate acceptabile.
German: Der MAH schlug dazu die folgende Änderung in Abschnitt 5.1 vor: „In einer Sicherheitsstudie mit 634 Psoriasispatienten wurden wiederholte Behandlungszyklen mit Daivobet Salbe (einmal täglich nach Bedarf anzuwenden), als Monotherapie oder im Wechsel mit Daivonex über bis zu 52 Wochen angewendet, verglichen mit einer 48-wöchigen DaivonexMonotherapie nach Initialbehandlung mit Daivobet Salbe.
Romanian: „Un studiu de siguranţă la 634 de pacienţi cu psoriazis a investigat ciclurile repetate cu Daivobet unguent utilizat o dată pe zi conform necesităţilor, fie în monoterapie, fie alternativ cu Daivonex timp de până la 52 de săptămâni, în comparaţie cu Daivonex utilizat în monoterapie timp de 48 de săptămâni după un ciclu iniţial cu Daivobet unguent.
German: Unter Okklusion kann die Wirkung aufgrund einer erhöhten Penetration durch das Stratum corneum verstärkt sein und zum vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führen.
Romanian: Efectul acesteia poate fi intensificat prin ocluzie, datorită penetrării accentuate a stratului cornos.
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Romanian: Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
German: Nur anwenden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist.
Romanian: A se utiliza numai dacă nu este disponibil niciun alt tratament alternativ.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugar.
German: Ribavirin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Romanian: Ribavirina îi poate face rău copilului nenăscut.
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Arzneimittel für unterschiedlich lange Zeiten anwenden müssen.
Romanian: Este posibil să fie necesar să luaţi alte medicamente pentru diferite perioade de timp.
German: Andere orale Kontrazeptiva wurden nicht untersucht.
Romanian: Alte contraceptive orale nu au fost studiate.
German: Keine dieser Wirkungen wurde
Romanian: Niciunul dintre aceste efecte nu a fost observat
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung
Romanian: De aceea, este foarte important ca dumneavoastră (sau partenera dumneavoastră) să nu rămâneţi (rămână) gravidă pe durata acestui tratament.
German: Sie sollten während der Behandlung mit
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu
German: Vorsicht bei der Anwendung.
Romanian: Se recomandă precauţie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2014
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Formulierung als Tablette ist 67%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatului este de 67%.
German: Studie AI444010
Romanian: Studiul AI444010
German: Behandlungswoche 4: >1000 I.E./ml
Romanian: Săptămâna 4 de tratament: >1000 UI/ml
German: Die Dauer Ihrer Therapie mit Daklinza ist entweder 12 oder 24 Wochen.
Romanian: Durata tratamentului dumneavoastră cu Daklinza va fi de 12 sau de 24 săptămâni.
German: Es wurde kein Antagonismus der antiviralen Aktivität
Romanian: Nu a fost observat antagonism al activităţii antivirale.