FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: "Sedatie" moest worden gescheiden van "somnolentie" en niet onder de term "sedatie" worden gegroepeerd.
Hungarian: A „szedáltság"-ot el kell különíteni az „aluszékonyság"-tól, és nem kell a „szedáltság" címszó alá csoportosítani.
Dutch: Naar verwachting kunnen andere remmers van CYP 2D6, zoals kinidine, de plasmaconcentraties van risperidon op dezelfde manier beïnvloeden.
Hungarian: Várható, hogy más CYP2D6-gátlók, mint pl. kinidin hasonló módon befolyásolhatják a riszperidon plazmakoncentrációját.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Hungarian: Farmakokinetika / farmakodinámia kapcsolata
Dutch: De eliminatiefase is compleet ongeveer 7 tot 8 weken na toediening van de laatste RISPERDAL CONSTA-injectie.
Hungarian: Az eliminációs fázis az utolsó RISPERDAL CONSTA injekciót követően megközelítőleg 7-8 héttel fejeződik be teljesen.
Dutch: WAARSCHUWING: OM EEN PRIKLETSEL MET EEN BESMETTE NAALD TE VOORKOMEN, MAG U:
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: A szennyezett tűvel történő szúrásos sérülés elkerülése érdekében ügyeljen az alábbiakra:
Dutch: • fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)
Hungarian: • fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtató)
Dutch: • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
Hungarian: • Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),
Dutch: De verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, werd voor Risperdal Consta gestart om de verschillen op te lossen die er binnen de EU- en EER-lidstaten bestaan tussen de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten, in het bijzonder met betrekking tot indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Hungarian: A Risperdal Constára vonatkozóan azért indult meg a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárás, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett termékismertető szövegekben lévő eltéréseket az EU- és EGT-tagállamok egész területén, különös tekintettel a javallatokról, a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről, gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról szóló pontokra.
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan de bloeddruk verlagen
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA csökkentheti a vérnyomást.
Dutch: « Angst » en « zenuwachtigheid » moesten afzonderlijk worden vermeld en niet samen onder de term "angst ".
Hungarian: Ezenfelül, a » szorongás « és az » idegesség « legyen külön, nem a „szorongás" címszó alá csoportosítva.
Dutch: Concluderend was het CHMP er niet voor om het gebruik van langwerkende risperidon te beperken tot patiënten die 6 mg risperidon per dag krijgen.
Hungarian: Következésképpen a CHMP nem támogatta a hosszú hatástartamú riszperidon alkalmazásának olyan betegekre való korlátozását, akiket napi 6 mg riszperidonnal kezeltek.
Dutch: Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of u gebruikt geneesmiddelen voor uw bloeddruk.
Hungarian: Ilyen lehet például a szívritmuszavar, illetve, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient bij deze groep patiënten met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t óvatosan kell alkalmazni ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 pont).
Dutch: Estland Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Hungarian: Észtország Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Dutch: Voor rubriek 4.3 besprak het CHMP de relevantie van een contra-indicatiewaarschuwing voor patiënten met hoogrisicofactoren voor cerebrovasculaire bijwerkingen.
Hungarian: A 4.3 pontnál a CHMP megvitatta egy ellenjavallati figyelmeztetés fontosságát olyan betegek esetében, akiknél az agyérrendszeri mellékhatások kockázati tényezői magasak.
Dutch: Zoals reeds gezegd moest hypersalivatie/kwijlen aan « extrapiramidale symptomen » worden toegevoegd, omdat de incidentie van EPS'en anders zou worden onderschat.
Hungarian: Mint már említették, a hiperszalivációt/nyáladzást hozzá kell tenni az extrapiramidális tünetekhez, mert másképp az extrapiramidális tünetek előfordulása alábecsült lesz.
Dutch: • koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd ‘maligne neurolepticasyndroom').
Hungarian: • láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség).
Dutch: Het CHMP was tevens van oordeel dat de voorgestelde formulering van de SPC de behandelende arts voldoende flexibiliteit biedt om met de dosis van 25 mg dan wel een hogere dosis te beginnen.
Hungarian: A CHMP is azon az állásponton volt, hogy az alkalmazási előírás javasolt megfogalmazása elég rugalmasságot ad a kezelő orvosnak, hogy 25 mg-os vagy magasabb adaggal indítsa a kezelést.
Dutch: Volgens postmarketinggegevens werden reversibele extrapiramidale symptomen bij de pasgeborene waargenomen, bij gebruik van risperidon tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok szerint újszülöttekben reverzibilis extrapiramidális tüneteket figyeltek meg a riszperidon terhesség utolsó trimeszterében való alkalmazását követően.
Dutch: injectie, die 12,5, 25, 37,5, of 50 mg risperidon bevat.
Hungarian: injekció, amely 12,5, 25, 37,5, vagy 50 mg riszperidont tartalmaz.
Dutch: Manie, Afgenomen libido, Nervositeit a Hyperprolactinemie kan in sommige gevallen leiden tot gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe en galactorroe.
Hungarian: Mánia, csökkent libido, idegesség aA hyperprolactinaemia néhány esetben gynaecomastiához, menstruációs zavarokhoz, amenorrhoeahoz és galactorrhoeahoz vezethet.
Dutch: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Hungarian: Olaszország Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Dutch: RISPERDAL CONSTA wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig of verward kunt voelen.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t a tudathasadás (szkizofrénia) fenntartó kezelésére alkalmazzák; ennek a betegségnek a tünetei, hogy Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, melyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást, zavartságot érez.
Dutch: Als klinisch relevante orthostatische hypotensie blijft aanhouden, dienen het risico en de voordelen van verdere behandeling met RISPERDAL CONSTA te worden afgewogen.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős ortosztatikus hipotenzió áll fenn, a további RISPERDAL CONSTA-kezelés kockázatát és előnyét mérlegelni kell.
Dutch: Het CHMP beoordeelde voorts de noodzaak van een speciale vermelding van hyperprolactinemie en stimulering van de celgroei bij borsttumoren die met prolactine verband houden.
Hungarian: A CHMP értékelte továbbá, hogy szükséges-e külön megemlíteni a hiperprolaktonómiát és a sejtnövekedés stimulálását a prolaktinhoz kötött emlődaganatokban.
Dutch: Hypertensie, Hypotensie
Hungarian: Hipertenzió, hipotenzió
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosering van 37,5 mg of 50 mg.
Hungarian: Néhány beteg számára előnyös lehet magasabb dózis: 37,5 mg vagy 50 mg.
Dutch: Er is geen bewijs dat veronderstelt dat hypercalciëmie feocytochroma bij mensen zou kunnen veroorzaken.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a hypercalcaemia emberen phaeochromocytomát okozhatna.
Dutch: RISPERDAL CONSTA kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten verzwakken.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA antagonizálhatja a levodopa és más dopamin-agonisták hatását.
Dutch: Agitatie, Slaapstoornis
Hungarian: Izgatottság, alvászavar
Dutch: RISPERDAL CONSTA valt onder de groep van geneesmiddelen die ‘antipsychotica' worden genoemd.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL CONSTA opnieuw vast te stellen.
Hungarian: Ha egyidejűleg fluoxetin- vagy paroxetin-kezelést kezdenek vagy megszakítják azt, az orvosnak a RISPERDAL CONSTA-adagolást újra kell értékelnie.
Dutch: Aan antipsychotische geneesmiddelen wordt de eigenschap toegeschreven dat ze het mechanisme om de basale lichaamstemperatuur te verlagen, verminderen.
Hungarian: Az antipszichotikus gyógyszereknek tulajdonítják, hogy megzavarják a szervezet maghőmérséklet-csökkentő képességét.
Dutch: Ook de farmacokinetiek van Risperdal Consta bij ouderen was adequaat beschreven, en er werd aangetoond dat de farmacokinetiek in de populatie van > 65 jaar overeenkomt met die in de populatie van < 65 jaar.
Hungarian: Ezenfelül a Risperdal Consta farmakokinetikáját idős betegpopulációnál megfelelően leírták, és kimutatták, hogy a 65 év feletti betegpopulációnál a farmakokinetika a 65 év alatti betegpopulációval összevethető.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het bereiden en het gebruik van RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: • Gevaarlijke overmatige inname van water
Hungarian: • veszélyesen nagy mennyiségű folyadék fogyasztása,
Dutch: Toegenomen eetlust, Verminderde eetlust
Hungarian: Étvágynövekedés, étvágycsökkenés
Dutch: • Wazig zicht
Hungarian: • homályos látás,
Dutch: In vitro studies met levermicrosomen van de mens hebben aangetoond dat risperidon in klinisch relevante concentratie de omzetting van geneesmiddelen door cytochroom-P450-isozymen (waaronder CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 en CYP 3A5) niet in aanzienlijke mate remt.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a riszperidon klinikailag releváns koncentrációban, érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken, beleértve CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP3A5, metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Dutch: De werkzaamheid van RISPERDAL CONSTA bleef behouden na verloop van tijd (Figuur 1).
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA hatásossága tartósan fennállt (lásd 1. ábra).
Dutch: Bulgarije Johnson & Johnson D.O.O.
Hungarian: Johnson & Johnson D.O.O.
Dutch: Duitsland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Hungarian: Németország Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Dutch: Alle rubrieken van de SPC werden diepgaand bestudeerd en alle revisies werden dienovereenkomstig doorgevoerd in de etikettering en de bijsluiter, waarmee een geharmoniseerde productinformatietekst werd verkregen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás valamennyi pontját gondosan értékelték, és minden változtatást megfelelően átvezettek a címkeszövegbe és betegtájékoztatóba, harmonizált termékinformációt hozva létre.
Dutch: In het algemeen zijn de gemelde tekenen en symptomen de bekende farmacologische effecten van risperidon in overdreven mate.
Hungarian: A túladagolás bejelentett tünetei és jelei általában a riszperidon ismert farmakológiai hatásainak fokozott mértékű fellépéséből adódnak.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a riszperdion hatását
Dutch: Hieronder staan alle bijwerkingen die in klinisch onderzoek en in de postmarketingfase werden gemeld.
Hungarian: Az alábbi a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett összes gyógyszermellékhatás.
Dutch: Omdat Risperdal Consta niet bij oudere patiënten met dementie is bestudeerd, is het niet voor gebruik in deze patiëntgroep geïndiceerd, zoals wordt opgemerkt in rubriek 4.4 van de voorgestelde SPC en zoals in overeenstemming is met het huidige SPC-richtsnoer van het CHMP.
Hungarian: Mivel a Risperdal Constát demenciában szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták, ezért a szer alkalmazása e betegcsoportban nem javallt, amint a javasolt alkalmazási előírás 4.4 pontja feltünteti, összhangban a CHMP-nek az alkalmazási előírásokra vonatkozóan érvényben lévő iránymutatásával.
Dutch: Vervang geen enkel component uit de verpakking.
Hungarian: A egyszeri adag dobozában elhelyezett komponensek egyikét se helyettesítse.
Dutch: Ziekte van Parkinson en Lewy body dementie
Hungarian: Parkinson-kór és Lewy-testes demencia
Dutch: Als u stopt met het gebruik van RISPERDAL CONSTA U zult het effect van het geneesmiddel verliezen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RISPERDAL CONSTA alkalmazását A gyógyszer hatása meg fog szűnni.
Dutch: De gepoolde gegevens uit zes placebogecontroleerde studies bij voornamelijk oudere patiënten (>65 jaar) met dementie toonden aan dat cerebrovasculaire bijwerkingen (ernstige en niet-ernstige gevallen samen) optraden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten behandeld met risperidon en bij 1,2% (8/712) van de patiënten behandeld met placebo.
Hungarian: Hat, főként idős (>65 év), demens betegek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat összesített adatai azt mutatták, hogy cerebrovaszkuláris nemkívánatos események (súlyos és nem súlyos, kombinált) a riszperidonnal kezelt betegek 3,3%-ában (33/1009), míg a placebóval kezeltek 1,2%-ában (8/712) fordultak elő.
Dutch: Tot slot moest « extrapiramidale symptomen » de overkoepelende term worden in de subparagraaf zenuwstelselaandoeningen, terwijl de afzonderlijke symptomen met een asterisk zouden moeten worden vermeld.
Hungarian: Végül, az „idegrendszeri zavarok" albekezdésben az » extrapiramidális tünetek « legyen a csoportos címszó, és az egyes tüneteket megcsillagozva kell említeni.
Dutch: • Verminderde eetlust, versterkte eetlust
Hungarian: • étvágycsökkenés, étvágynövekedés,
Dutch: Hoewel in klinische en epidemiologische studies tot nu toe geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica is aangetoond, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een relevante medische geschiedenis.
Hungarian: Bár klinikai és epidemiológiai vizsgálatokkal eddig nem mutatták ki, hogy ez egyértelműen összefüggne az antipszichotikumok alkalmazásával, idevonatkozó kórtörténettel rendelkező betegek esetében ajánlott az óvatosság.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 1/10) zijn: slapeloosheid, angst, hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen, parkinsonisme, depressie en acathisie.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (≥1/10 gyakoriság) a következők : álmatlanság, szorongás, fejfájás, felső légúti fertőzés, parkinsonismus, depresszió és akathisia.
Dutch: Bij ratten werd intra-uteriene blootstelling aan risperidon in verband gebracht met cognitieve gebreken op volwassen leeftijd.
Hungarian: Patkányban az intrauterin expozíció felnőttkori kognitív deficittel társult.
Dutch: Indien Risperdal Consta conform de doseringsaanbevelingen in de SPC wordt gebruikt, zijn geen speciale veiligheids- of werkzaamheidsrisico's voor de patiënt te verwachten, ook niet als die acuut ziek is.
Hungarian: Ha a Risperdal Constát az alkalmazási előírás adagolási ajánlásai szerint használják, a betegnek nem kell különösebb biztonsági vagy hatásossági kockázatra számítania, még akkor sem, ha betegsége akut.
Dutch: Deze dosis leverde blootstelling in plasma op tot 14 keer de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Hungarian: Ez a dózis a maximálisan javasolt humán dózis legfeljebb 14-szeresének megfelelő plazmaexpozíciót eredményezett.
Dutch: De duur van de periode van orale suppletie werd eveneens besproken en het CHMP concludeerde dat 3 weken de meest geschikte duur is, die noch tot een overdosis leidt na afloop van de periode van orale toediening aan patiënten bij wie de afgifte relatief vroeg begint, noch tot klinisch relevante "onderdosering" bij patiënten bij wie de grootste afgifte pas na 4 weken op gang komt, gezien de relatief lange halfwaardetijd van het werkzame bestanddeel na orale risperidon.
Hungarian: A szájon át adott szupplementáció időszakának hosszát is megtárgyalták, és a CHMP megállapította, hogy 3 hét a legalkalmasabb időtartam, amely sem túladagoláshoz nem vezet a szájon át adott szupplementáció időszakának végére olyan betegeknél, akiknél viszonylag korai felszabadulás következik be, sem klinikailag szignifikáns „aluladagolás" nem áll elő olyan betegeknél, akiknél a felszabadulás zömmel a 4. héttől kezdve indul meg, tekintettel arra, hogy az aktív rész felezési ideje a szájon át adott riszperidonhoz képest viszonylag hosszú.
Dutch: Er werd gesproken over de noodzaak van patiëntbewaking tijdens de omschakelingsperiode en het CHMP was van mening dat de ingediende gegevens geen verergering van de klinische symptomen lieten zien na aanvang van de behandeling met langwerkende risperidon.
Hungarian: Miután megvitatták a betegek monitorozásának szükségességét az átállítási időszakban, a CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok a hosszú hatástartamú riszperidon terápia megkezdése után nem mutattak ki rosszabbodást a klinikai tünetekben.
Dutch: • geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen.
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t időseknél óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op RISPERDAL CONSTA
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a RISPERDAL CONSTA-ra
Dutch: Atrioventriculair blok, Tachycardie
Hungarian: Pitvar-kamrai blokk, tachycardia,
Dutch: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Hungarian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Egyesült Királyság
Dutch: In vitro- en in vivo-dierstudies tonen aan dat een hogere dosis risperidon een QT-intervalverlenging zou kunnen veroorzaken, wat in verband gebracht wordt met een theoretische verhoging van het risico van torsade-de-pointes bij patiënten.
Hungarian: In vitro és in vivo állati modellek azt mutatják, hogy a riszperidon QT-távolság megnyúlást okozhat, mely a betegekben a torsade de pointes elméletileg emelkedett kockázatával jár.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Dutch: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spanje
Hungarian: Spanyolország JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Dutch: Depressie, Insomnia, Angst
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, szorongás
Dutch: Het CHMP was het grotendeels eens met de voorgestelde groepering van termen voor bijwerkingen, maar was van mening dat "linkerbundeltak" niet apart van "rechterbundeltak" moest worden opgenomen, omdat de verschillende klinische behandeling niet essentieel is.
Hungarian: A CHMP zömében egyetértett a mellékhatások címszavainak javasolt csoportosításával, azonban úgy találta, hogy a bal Tawara-szár blokkot nem kell elválasztani a jobb Tawara-szár blokktól, mivel nem elengedhetetlen az eltérő klinikai ellátás.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Dutch: In de open-label studie van 1 jaar met RISPERDAL CONSTA bleven de veranderingen in lichaamsgewicht bij individuele patiënten over het algemeen binnen ±7% van baseline; 25% van de patiënten had een gewichtstoename van ≥ 7%.
Hungarian: RISPERDAL CONSTA-val végzett egy éves, nyílt vizsgálat során az egyes betegek testsúlyváltozása általában a kiindulási értékhez képest ±7% volt; a betegek 25%-ánál tapasztaltak ≥7%-os testsúlynövekedést.
Dutch: Bij een acute overdosis dient men rekening te houden met de mogelijkheid van polyfarmacie.
Hungarian: Akut túladagolás esetén többféle gyógyszer bevételének lehetőségére is gondolni kell.
Dutch: Het CHMP beoordeelde tevens de voorgestelde dosis van 12,5 mg, in het bijzonder voor ouderen, en was van oordeel dat de Risperdal Consta-dosis van 12,5 mg extra toedieningsflexibiliteit biedt, maar benadrukte dat deze dosis uitsluitend als lage startdosis is bedoeld om de verdraagbaarheid aan te tonen, en dat deze dosis hoofdzakelijk moet worden gebruikt voor patiënten met een hogere gevoeligheid voor de effecten van het geneesmiddel, ofwel vanwege een verminderd(e) metabolisme/excretie, ofwel bij patiënten die psychotrope medicatie intrinsiek minder goed verdragen.
Hungarian: A CHMP a javasolt 12,5 mg adagolást is értékelte, különösen az idős betegpopuláció esetében, és úgy találta, hogy a Risperdal Consta 12,5 mg-os adagja további rugalmasságot biztosít az adagolásban, de hangsúlyozta, hogy ezt az adagot csak alacsonyabb kezdőadagnak szánták a tolerabilitás kialakításához, főként olyan betegek esetében, akik csökkent metabolizmus/kiválasztás miatt érzékenyebbek a gyógyszer hatásaira, vagy természettől fogva alacsonyabb a pszichotropikus készítmények iránti tolerabilitásuk.
Dutch: De relevantie van de osteodystrofie, de prolactinegemedieerde tumoren en van de veronderstelde rat substamspecifieke niertumoren voor het risico voor de mens is niet bekend.
Hungarian: Az osteodystrophia, a prolaktin-mediált tumorok és a feltehetően patkány altörzs specifikus vesetumorok kockázatának relevanciája emberben nem ismert.
Dutch: Letland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Litouwen
Hungarian: Lettország UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lettország
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Dient nationaal te worden aangevuld]
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki]
Dutch: • u allergisch (overgevoelig) bent voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a RISPERDAL CONSTA egyéb összetevőjére (lásd 6.
Dutch: • geneesmiddelen die op uw hersenen werken om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken
Hungarian: • az agy működésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL CONSTA gebruikt, als
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a RISPERDAL CONSTA alkalmazását, ha
Dutch: In de placebogecontroleerde studies met oraal RISPERDAL bij oudere patiënten met dementie werd een hogere mortaliteit vastgesteld bij patiënten die werden behandeld met een combinatie van furosemide en risperidon (7,3%; gemiddelde leeftijd 89 jaar, bereik 75-97) dan bij patiënten behandeld met risperidon alleen (3,1%; gemiddelde leeftijd 84 jaar, bereik 70-96) of met furosemide alleen (4,1%; gemiddelde leeftijd 80 jaar, bereik 67-90).
Hungarian: Idős, demens betegeken szájon át szedhető RISPERDAL-lal végzett, placebo-kontrollos vizsgálatokban a mortalitás incidenciájának emelkedését figyelték meg furoszemid és riszperidon együttadásakor (7,3%; átlagéletkor 89 év, tartomány 75-97) összehasonlítva monoterápiában adott riszperidonnal (3,1%; átlagéletkor 84 év, tartomány 70-96) vagy monoterápiában adott furoszemiddel (4,1%; átlagéletkor 80 év, tartomány 67-90).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheidsanalyse waar het om had gevraagd, was verstrekt en dat de werkzaamheid van Risperdal Consta voor alle doses afzonderlijk was aangetoond.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a kívánt hatásossági elemzést benyújtották, és minden dózisnál külön bizonyították a Risperdal Consta hatásosságát.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Risperdal Consta en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Risperdal Constára és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.