FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché l'efficacia e la sicurezza di sildenafil nella PAH sono già ben stabilite, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto a un'altra compressa autorizzata contenente sildenafil.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid en veiligheid van sildenafil bij PAH reeds afdoende zijn vastgesteld, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een andere goedgekeurde tablet die sildenafil bevat.
Italian: Questo enzima si trova nei vasi sanguigni dei polmoni.
Dutch: Dit enzym komt voor in de bloedvaten van de longen.
Italian: Poiché Granpidam è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Granpidam een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Questo porta ad alta pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e riduce la quantità di ossigeno che può entrare nel sangue nei polmoni, rendendo l'attività fisica più difficile.
Dutch: Dit veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen en vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Italian: Il principio attivo di Granpidam, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)", il che significa che blocca l'enzima PDE5.
Dutch: De werkzame stof in Granpidam, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers)' worden genoemd, wat inhoudt dat de stof het enzym PDE5 blokkeert.
Italian: Perché Granpidam è approvato?
Dutch: Waarom is Granpidam goedgekeurd?
Italian: Nei bambini di peso inferiore a 20 kg la dose massima raccomandata sarebbe di 10 mg tre volte al giorno, ma Granpidam può essere utilizzato solo quando deve essere somministrata una dose da 20 mg.
Dutch: Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen zou de maximaal aanbevolen dosis 10 mg driemaal daags zijn maar Granpidam kan alleen worden gebruikt wanneer een dosis van 20 mg kan worden toegediend.
Italian: Granpidam contiene il principio attivo sildenafil.
Dutch: Granpidam bevat de werkzame stof sildenafil.
Italian: Quando viene bloccato, una sostanza chiamata "guanosin monofosfato ciclico" (cGMP) non può essere scissa, cosicché rimane nei vasi sanguigni di cui provoca rilassamento e allargamento.
Dutch: Wanneer het wordt geblokkeerd, kan een stof genaamd ‘cyclisch guanosinemonofosfaat' (cGMP) niet worden afgebroken, zodat het in de bloedvaten blijft waar het relaxatie en verwijding van de bloedvaten veroorzaakt.
Italian: Granpidam è disponibile in compresse (20 mg).
Dutch: Granpidam is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Granpidam in het lichaam wordt afgebroken.
Italian: Nei pazienti con PAH, sildenafil allarga i vasi sanguigni dei polmoni, il che abbassa la pressione sanguigna e migliora i sintomi.
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.
Italian: Negli adulti, Granpidam viene assunto alla dose di 20 mg tre volte al giorno.
Dutch: Bij volwassenen wordt Granpidam toegediend met een dosering van 20 mg driemaal daags.
Italian: Come agisce Granpidam?
Dutch: Hoe werkt Granpidam?
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Dutch: Granpidam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Revatio, i benefici di Granpidam siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Granpidam nell'UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si ha una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni.
Dutch: PAH is een invaliderende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de bloedvaten van de longen.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno per coloro che pesano più di 20 kg.
Dutch: Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud met een lichaamsgewicht hoger dan 20 kg is de aanbevolen dosering 20 mg driemaal daags.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Granpidam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Granpidam.
Italian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Dutch: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Italian: Uso orale bustina (carta/LDPE/all./LPDE)
Dutch: Oraal gebruik zakje (papier/LDPE/alu/LDPE)
Italian: 30 bustine
Dutch: 30 zakjes
Italian: Granulato gastroresistente
Dutch: Maagsapresistente korrels
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 dicembre 2018.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 december 2018.
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 aprile 2014.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 april 2014.
Italian: In questo caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Dutch: De behandeling moet in dit geval onmiddellijk worden stopgezet.
Italian: I risultati derivati dalla letteratura suggeriscono quanto segue:
Dutch: Resultaten uit de literatuur wijzen op het volgende:
Italian: Non prenda più di 3 bustine al giorno.
Dutch: Neem niet meer dan 3 zakjes per dag in.
Italian: Sono state osservate altre malformazioni; tuttavia, non è nota l'esatta natura di questi risultati.
Dutch: Er werden andere malformaties waargenomen; de precieze aard van deze bevindingen is echter niet bekend.
Italian: Il trattamento viene di solito somministrato per due anni (24 mesi).
Dutch: De behandeling duurt doorgaans twee jaar (24 maanden).
Italian: 4 g (una bustina) tre volte al giorno.
Dutch: 4 g (één zakje) driemaal daags.
Italian: La dose massima giornaliera è 12 g. La durata del trattamento abituale è 24 mesi.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 12 g. De gebruikelijke behandelingsduur is 24 maanden.
Italian: I dati limitati di farmacocinetica non indicano una sostanziale differenza tra adulti e bambini.
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens wijzen niet op een substantieel verschil tussen volwassenen en kinderen.
Italian: • medicinali antitubercolotici o etionamide (altri trattamenti contro la tubercolosi)
Dutch: • Antituberculosegeneesmiddelen of ethionamide (andere behandelingen tegen tuberculose)
Italian: Effetti indesiderati non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • epatite
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • hepatitis
Italian: L'etionamide deve essere sospesa se tali effetti sono significativi.
Dutch: Het gebruik van ethionamide moet worden stopgezet als deze effecten aanzienlijk zijn.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata è 150 mg per ogni kg di peso corporeo.
Dutch: De aanbevolen totale dosering per dag is 150 mg voor elke kilo lichaamsgewicht.
Italian: Il processo di acetilazione non è determinato geneticamente, come avviene per l'isoniazide.
Dutch: Het proces van acetylering is niet genetisch bepaald zoals het geval is voor isoniazide.
Italian: • presenza di cristalli nelle urine.
Dutch: • kristallen in de urine.
Italian: • Piano di gestione dei rischi (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Italian: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Parigi Francia
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrijk
Italian: Prenda la quantità corretta prescritta dal medico.
Dutch: Neem de juiste hoeveelheid zoals uw arts heeft voorgeschreven.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: L'uso di GRANUPAS non è raccomandato nei neonati (di età inferiore a 28 giorni).
Dutch: Gebruik van GRANUPAS wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen (jonger dan 28 dagen).
Italian: Attenda fino al momento in cui è prevista la dose successiva e prenda la dose normale.
Dutch: Wacht tot het tijd is voor de volgende dosis, en neem dan de normale dosis.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di GRANUPAS nei neonati non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van GRANUPAS bij pasgeborenen zijn niet vastgesteld.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Dutch: Niet bewaren boven 25 ºC.
Italian: 1244 RL Ankeveen i Paesi Bassi
Dutch: 1244 RL Ankeveen Nederland
Italian: È di particolare importanza informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u contact opneemt met uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Italian: Il monitoraggio regolare della funzione tiroidea è indicato per tutte le persone affette da HIV.
Dutch: Regelmatige controle van de schildklierfunctie is geïndiceerd voor alle mensen die leven met hiv.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio nell'uomo.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld bij mensen.
Italian: Ogni scatola contiene 30 bustine.
Dutch: Elke doos bevat 30 zakjes.
Italian: • Lo beva immediatamente.
Dutch: • Drink het sap onmiddellijk op.
Italian: Uso nei neonati, bambini e adolescenti
Dutch: Gebruik bij zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse previste nei bambini sono uguali a quelli attesi negli adulti.
Dutch: Er wordt verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassenen.
Italian: • comparsa di macchie rosse sulla pelle,
Dutch: • rode vlekken op de huid,
Italian: L'assorbimento dei trigliceridi è sempre nella norma.
Dutch: De absorptie van triglyceriden is altijd normaal.
Italian: Non masticare o frantumare.
Dutch: Niet kauwen of pletten.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è 1 bustina tre volte al giorno, con un programma di somministrazione di 1 bustina ogni 8 ore.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is 1 zakje driemaal daags, met een schema van 1 zakje om de 8 uur.
Italian: È fornito un misurino dosatoreper misurare dosi inferiori a 4 g per i bambini.
Dutch: Er wordt een doseerlepel meegeleverd om kleine doses van minder dan 4 g af te meten voor jonge kinderen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicobatterici, farmaci per il trattamento della tubercolosi, codice ATC: J04AA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AA01
Italian: • problemi alla tiroide*,
Dutch: • schildklierproblemen*,
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per gli aggiustamenti posologici per la desensibilizzazione.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor aanpassing van de dosering ten behoeve van desensibilisatie.
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso opportuno di agenti antibatterici.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het gebruik van antibacteriële middelen.
Italian: Se compare un lieve aumento della temperatura o una reazione cutanea, si deve diminuire l'incremento di un livello o sospendere la progressione per un ciclo.
Dutch: Indien een lichte temperatuursverhoging of huidreactie optreedt, moet de dosis één stapje worden verlaagd of moet de voortgang één cyclus worden opgehouden.
Italian: • difenidramina (per reazioni allergiche).
Dutch: • Difenylhydramine (voor allergische reacties)
Italian: In condizioni neutre, come quelle riscontrate nell'intestino tenue o in alimenti neutri, il rivestimento acido-resistente si dissolve entro un minuto.
Dutch: Onder neutrale omstandigheden, zoals die te vinden zijn in de dunne darm of in neutrale voedingsmiddelen, wordt de zuurbestendige omhulling binnen één minuut opgelost.
Italian: In uno studio di farmacocinetica con dose singola (4 grammi), condotto in volontari sani adulti (N=11), il tempo iniziale al raggiungimento di un livello sierico di acido aminosalicilico di 2 µg/ml è stato pari a 2 ore, con un intervallo da 45 minuti a 24 ore; il tempo mediano al raggiungimento del picco è stato di 6 ore, con un intervallo da 1,5 a 24 ore; il livello di picco medio è stato di 20 µg/ml, con un intervallo da 9 a 35 µg/ml: un livello di 2 µg/ml è stato mantenuto per una media di 8 ore, con un intervallo da 5 a 9,5, mentre un livello di 1 µg/ml è stato mantenuto per una media di 8,8 ore, con un intervallo da 6 a 11,5 ore.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige dosis (4 gram) bij gezonde volwassen vrijwilligers (N=11) was de initiële tijd die verstreek tot een aminosalicylzuurgehalte van het serum van 2 µg/ml werd bereikt 2 uur, met een spreiding van 45 minuten tot 24 uur; de mediane tijd tot de piekwaarde werd bereikt was 6 uur, met een spreiding van 1,5 tot 24 uur; de gemiddelde piekwaarde was 20 µg/ml met een spreiding van 9 tot 35 µg/ml; een gehalte van 2 µg/ml werd gedurende gemiddeld 8 uur behouden, met een spreiding van 5 tot 9,5 uur, en een gehalte van 1 µg/ml werd behouden gedurende gemiddeld 8,8 uur, met een spreiding van 6 tot 11,5 uur.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Italian: Confezione da 30 bustine.
Dutch: Verpakkingen van 30 zakjes.
Italian: • digossina (per una malattia del cuore)
Dutch: • Digoxine (voor hartziekte)
Italian: L'eventuale granulato rimasto sul fondo del bicchiere deve essere ingerito immediatamente, aggiungendo una piccola quantità di liquido.
Dutch: Op de bodem van het glas achtergebleven granulaat dient onmiddellijk te worden opgedronken door toevoeging van een kleine hoeveelheid vloeistof.
Italian: Questa quantità giornaliera è suddivisa in due dosi, distanziate nell'arco della giornata.
Dutch: Deze dagelijkse hoeveelheid wordt verdeeld over twee doses die verspreid over de dag worden ingenomen.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico prescriva una dose iniziale più bassa, per prevenire possibili effetti indesiderati.
Dutch: Uw arts moet mogelijk met een lagere dosis beginnen om eventuele bijwerkingen te voorkomen.
Italian: • Usi il misurino dosatorefornito con il medicinale per misurare la dose.
Dutch: • Gebruik de lepel die bij het geneesmiddel wordt geleverd, om de dosis af te meten.
Italian: L'emivita plasmatica di questo agente è di circa 1 ora e la concentrazione non è sostanzialmente alterata in presenza di disfunzione epatica.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van dit middel is ongeveer 1 uur; de concentratie wordt niet substantieel gewijzigd in geval van een leverfunctiestoornis.
Italian: Vitamina B12
Dutch: Vitamine B12
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per identificare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse ed istituire immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.
Dutch: In het geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren voor eventuele signalen en symptomen van bijwerkingen en dat gepaste symptomatische behandeling onmiddellijk gestart wordt.
Italian: La dose nei neonati, bambini e adolescenti sarà calcolata dal medico sulla base del peso corporeo del paziente.
Dutch: De dosering voor zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar zal door uw arts worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Italian: • danno ai nervi delle mani e dei piedi,
Dutch: • zenuwbeschadiging in de handen en voeten,
Italian: Ipotiroidismo in pazienti coinfetti da HIV
Dutch: Hypothyreoïdie bij patiënten met een co-infectie met hiv
Italian: Insieme, essi costituiscono più del 90% dei metaboliti totali di PAS rilevati nelle urine.
Dutch: Samen vormen zij meer dan 90% van de totale hoeveelheid metabolieten van para-aminosalicylzuur die in urine worden aangetroffen.
Italian: • Per misurare la dose: o Le linee presenti sul misurino indicano la quantità (in milligrammi di acido paraaminosalicilico).
Dutch: • Voor het afmeten van de dosis: o De streepjes op de lepel geven de hoeveelheid aan (in milligram paraaminosalicylzuur).
Italian: • tempo di sanguinamento prolungato,
Dutch: • verlengde bloedingstijd,
Italian: E' importante che non sciolga, frantumi o mastichi il granulato poiché potrebbe non essere assorbito correttamente e causare mal di stomaco o emorragia.
Dutch: Het is belangrijk dat u het granulaat niet oplost, plet of kauwt, omdat het misschien niet goed geabsorbeerd kan worden en maagpijn of bloeding kan veroorzaken.
Italian: Difetti ossei sono stati osservati solo alla dose di 77 mg/kg, mentre un aumento del peso fetale è stato osservato alle altre dosi.
Dutch: Botgebreken werden alleen waargenomen bij 77 mg/kg; bij de andere doses werd een toegenomen foetaal gewicht waargenomen.
Italian: • vitamina B12
Dutch: • Vitamine B12
Italian: Secondo i risultati, l'acido para-aminosalicilico non ha prodotto effetti clastogeni nei topi trattati a dosaggi non tossici (esaminati 24 ore dopo 2 somministrazioni giornaliere da 312.5-1250 mg/kg).
Dutch: Resultaten duiden erop dat para-aminosalicylzuur geen clastogene effecten had bij muizen die behandeld werden met niet-toxische doses (onderzocht 24 uur na 2 dagelijkse toedieningen van 312,5 tot 1250 mg/kg).
Italian: La concentrazione nel liquido pleurico o sinoviale è approssimativamente pari a quella plasmatica.
Dutch: De pleurale of synoviale vloeistofconcentraties zijn ongeveer gelijk aan die van het plasma.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare più di 1 persona su 1.000): • perdita dell'appetito (anoressia)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (mogelijk bij meer dan 1 op de 1000 mensen): • verlies van eetlust (anorexia).
Italian: GRANUPAS non è raccomandato durante la gravidanza e deve essere usato solo su consiglio del medico.
Dutch: GRANUPAS wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap en moet alleen gebruikt worden als uw arts u dit aanraadt.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 50-60%; la distribuzione cinetica ha un'emivita di 0,94 ore e un volume di distribuzione di 1,001 l/kg.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 50 tot 60%, de kinetische distributie heeft een halfwaardetijd van 0,94 uur en een distributievolume van 1,001 l/kg.
Italian: I dati disponibili tratti da uno studio sullo sviluppo embriofetale nel ratto, in cui gli animali erano stati trattati con aminosalicilato sodico (da 3,85 a 385 mg/kg), sono limitati.
Dutch: De beschikbare gegevens van een onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten waarin dieren natriumaminosalicylaat (3,85 tot 385 mg/kg) kregen, waren beperkt.
Italian: (*) In soggetti affetti anche da HIV, i problemi alla tiroide e in particolare una tiroide ipoattiva o livelli bassi di ormoni tiroidei sono un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10.
Dutch: (*) bij patiënten die ook een hiv-infectie hebben, zijn schildklierproblemen en specifiek een te weinig actieve schildklier of een lage concentratie aan schildklierhormonen een veel voorkomende bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden.
Italian: L'assenza di una correlazione dose-risposta suggerisce che i risultati non siano di rilevanza clinica; va notato, tuttavia, che i risultati sono stati osservati a dosi inferiori a quelle proposte clinicamente.
Dutch: Het ontbreken van een dosisresponsverband suggereert dat de bevindingen klinisch niet relevant zijn, maar er dient opgemerkt te worden dat de bevindingen werden gedaan bij doses die lager waren dan de klinisch voorgestelde doses.
Italian: Il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione durante i primi tre mesi di terapia e il trattamento deve essere interrotto immediatamente al primo segno di rash, febbre o altri segni premonitori di intolleranza.
Dutch: De patiënt moet in de eerste drie maanden van de therapie zorgvuldig worden gecontroleerd en de behandeling moet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, koorts of andere waarschuwende tekenen van intolerantie onmiddellijk worden stopgezet.
Italian: Inibisce l'insorgenza di resistenza batterica a streptomicina e isoniazide.
Dutch: Het remt het begin van bacteriële resistentie tegen streptomycine en isoniazide.
Italian: • disturbi dell'andatura e dell'equilibrio.
Dutch: • loop- en evenwichtsstoornis.
Italian: • se ha un'ulcera dello stomaco
Dutch: • als u een maagzweer heeft
Italian: La concentrazione del metabolita può risultare aumentata in caso di insufficienza renale.
Dutch: De concentratie van de metaboliet kan in geval van nierfalen verhoogd zijn.
Italian: Non è noto se attraversi la barriera placentare.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel de placenta passeert.
Italian: • se ha problemi al fegato o se ha una malattia renale lieve o moderata
Dutch: • als u leverproblemen of een lichte of matige nierziekte heeft
Italian: Per neonati, bambini e adolescenti, la dose sarà adattata al peso del paziente, a 150 mg/kg/die, suddivisa in due somministrazioni.
Dutch: Voor zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar is de dosering afhankelijk van het gewicht van de patiënt en gelijk aan 150 mg/kg per dag, verdeeld over twee innames.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
Dutch: Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: • Potrebbe notare la presenza del granulato nelle feci; si tratta di un fenomeno normale.
Dutch: • Mogelijk ziet u granulaatkorrels in uw ontlasting terug; dit is normaal.
Italian: In uno studio con dose singola, l'emivita plasmatica dell'acido para-aminosalicilico somministrato come GRANUPAS è stata di 1,62 ± 0,85 ore.
Dutch: In een onderzoek met enkelvoudige dosis was de plasmahalfwaardetijd van para-aminosalicylzuur dat als GRANUPAS werd toegediend, 1,62±0,85 uur.
Italian: L'escrezione cumulativa di acido para-aminosalicilico dopo 24 ore è pari all'84% di una dose orale di 4 g: il 21% come acido para-aminosalicilico e il 63% come forma acetilata.
Dutch: De cumulatieve excretie van para-aminosalicylzuur na 24 uur is 84% van een orale dosis van 4 g, 21% als para-aminosalicylzuur en 63% als de geacetyleerde vorm.
Italian: • perdita di peso.
Dutch: • gewichtsverlies,
Italian: Durante i primi 3 mesi di trattamento con GRANUPAS, deve prestare attenzione a qualsiasi segno di reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, macchie rosse pruriginose sulla pelle, prurito, rash, occhi bagnati o pruriginosi o naso chiuso) o epatite (ad esempio febbre, affaticamento, urine scure, feci pallide, dolore addominale, pelle e occhi gialli).
Dutch: In de eerste drie maanden van de behandeling met GRANUPAS moet u letten op verschijnselen van een allergische reactie (bijvoorbeeld huiduitslag, jeukende rode bultjes op de huid, jeuk, uitslag, waterige of jeukende ogen of een verstopte neus) of hepatitis (bijvoorbeeld koorts, vermoeidheid, donkere urine, lichtgekleurde ontlasting, buikpijn, gele huid en ogen).