FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: (fallimenti ta' idelalisib) (N=36)
Norwegian Bokmål: Arm B (sviktet på idelalisib) (n = 36)
Maltese: 10 Ġunju 2016
Norwegian Bokmål: 10. juni 2016
Maltese: Frekwenza (gradi kollha)a
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)a
Maltese: Bendamustine + rituximab N = 195
Norwegian Bokmål: bendamustin + rituksimab N = 195
Maltese: Kull ċiklu kien 28 jum.
Norwegian Bokmål: Hver syklus var 28 dager.
Maltese: Venetoclax mhuwiex inibitur ta' UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er ikke en hemmer av UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7.
Maltese: Venetoclax + rituximab N = 194
Norwegian Bokmål: venetoklaks + rituksimab N = 194
Maltese: Venetoclax juri akkumulazzjoni minima bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.30-1.44.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks viser minimal akkumulering med akkumuleringsratio på 1,30-1,44.
Maltese: Data tal-iskadenza tad-data
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato
Maltese: IRC assessjat
Norwegian Bokmål: IRC-vurdert
Maltese: Tneħħija ta' 17p u/jew Stat ta' mutazzjoni TP53 ORR,% (95% CI)
Norwegian Bokmål: 17p-delesjon/TP53-mutasjonsstatus ORR, % (95 % KI)
Maltese: Infezzjonijiet serji inklużi avvenimenti ta' sepsis b'riżultat fatali ġew irrappurtati.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner inkludert hendelser med sepsis med dødelig utfall har blitt rapportert.
Maltese: Id-data tal-effikaċja ġiet evalwata aktar permezz ta' IRC li juri ORR ikkombinat ta' 70% (Fergħa A: 70%; Fergħa B: 69%).
Norwegian Bokmål: Effektdata ble ytterligere vurdert av en uavhengig komite (IRC) som viste en kombinert total responsrate (ORR) på 70 % (arm A: 70 %, arm B: 69 %).
Maltese: Ir-rati ta' grad ≥3 anormalitajiet tal-laboratorju rilevanti għal TLS kienu iperkalemija 1%, iperfosfatemja 1%, u iperuriċemija
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av unormale laboratorieverdier av grad ≥ 3 relevant for tumorlysesyndrom var hyperkalemi 1 %, hyperfosfatemi 1 % og hyperurikemi 1 %.
Maltese: Anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii))
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt (E341 (ii))
Maltese: Inibituri CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Maltese: TTR, xhur, medjan (firxa)
Norwegian Bokmål: TTR, måneder, median (variasjon)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza totali (popolazzjoni intenzjonata li tittratta) f'MURANO
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat-populasjon) i MURANO
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Maltese: • 112 (4 x 28)-il pillola (4 kartuniet ta' 7 folji b'4 pilloli kull waħda).
Norwegian Bokmål: • 112 (4 x 28) tabletter (4 esker med 7 blistere hver med 4 tabletter).
Maltese: Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri (E551) Polysorbat 80 (E433)
Maltese: Tnaqqis ta '17p instab f'26.9% talpazjenti, mutazzjonijiet ta' TP53 f'26.3%, 11q tħassir f'36.5%, u ġene IgVH mhux immuffat f'68.3%.
Norwegian Bokmål: En 17p-delesjon ble detektert hos 26,9 % av pasientene, TP53-mutasjoner hos 26,3 %, 11 q-delesjon hos 36,5 % og ikke-mutert IgVH-gen hos 68,3 %.
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 112 (4 x 28) pilloli-miksijin b'rita
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Multipakning: 112 (4 x 28) filmdrasjerte tabletter
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Settembru 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. desember 2016 Dato for siste fornyelse: 6. september 2018
Maltese: MRD rata ta' negattività meta jintemm it-trattament kombinatb
Norwegian Bokmål: MRD-negativ rate ved avsluttet kombinasjonsbehandlingb
Maltese: • infezzjoni severa tad-demm (sepsis)
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon i blodet (sepsis)
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom CrCl ≥50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde CrCl ≥ 50 ml/min.
Maltese: Il-cut-off għal status negattiv kienet ċellula CLL waħda għal kull 104 leukocytes.
Norwegian Bokmål: Cut-off for en negativ status var én KLL-celle per 104 leukocytter.
Maltese: KARTUNA pakkett multiplu -(mingħajr kaxxa blu)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - Multipakning - (med blue box)
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il mediċini, l-għoti ta' doża unika ta' 100 mg ta' venetoclax ma' 0.5 mg digoxin, sottostrat P-gp, irriżulta f'żieda ta' 35 % f'digoxin Cmax u f'żieda ta' 9 % f'digoxin AUC∞.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie førte administrasjon av en enkeltdose på 100 mg venetoklaks sammen med 0,5 mg digoksin, et P-gpsubstrat, til 35 % økning i digoksin Cmax og 9 % økning i digoksin AUC∞.
Maltese: L-istima tal-popolazzjoni għal volum apparenti ta' distribuzzjoni (Vdss/F) ta' venetoclax varjat minn 256-321 L fil-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vdss/F) for venetoklaks varierte fra 256-321 l hos pasientene.
Maltese: - mediċini għal infezzjonijiet fungali - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, jew voriconazole - antibijotiċi sabiex jittrattaw infezzjonijiet batterjali - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin, jew rifampicin
Norwegian Bokmål: - legemidler mot soppinfeksjoner - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol - antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner - ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin,
Maltese: Ir-riskju tat-TLS huwa kontinwazzjoni abbażi ta' fatturi differenti, inkluż komorbiditajiet.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tumorlysesyndrom er i sin helhet basert på flere faktorer, inkludert komorbiditeter.
Maltese: CR = remissjoni kompleta; CRi = remissjoni kompleta bi rkupru mhux komplet tal-mudullun; IRC = kumitat indipendenti tal-evalwazzjoni; MRD = marda residwa minima; nPR = PR nodulari; NA = mhux disponibbli; NR = mhux milħuq;
Norwegian Bokmål: CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg; IRC = uavhengig komité (independent review committee); MRD = minimal restsykdom; nPR = nodulær PR; NA = ikke relevant; NR = ikke oppnådd; ORR = total responsrate (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiell remisjon.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini fi tliet voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' doża waħda ta' venetoclax 400 mg b'5 mg warfarin irriżulta f'żieda ta' 18% sa 28% f'Cmax u fl-AUC∞ ta' R-warfarin u S-warfarin.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie hos tre friske frivillige førte administrasjon av en enkeltdose på 400 mg venetoklaks sammen med 5 mg warfarin til en økning på 18 % til 28 % i Cmax og AUC∞ for Rwarfarin og S-warfarin.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' venetoclax b'indutturi ta' CYP3A qawwijin (eż. carbamazepine, phenytoin, rifampin) jew indutturi CYP3A moderati (eż. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) għandu jiġi evitat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke CYP3A-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin, rifampicin) eller moderate CYP3A-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bør unngås.
Maltese: ORR, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: ORR, % (95 % KI)
Maltese: Sommarju ta' profil tas-sigurtà
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Maltese: Venetoclax huwa marbut ħafna mal-proteina tal-plażma tal-bniedem bi frazzjoni mhux marbuta fil-plażma <0.01 matul firxa tal-konċentrazzjoni ta' 1-30 µM (0.87-26 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er i stor grad bundet til humant plasmaprotein med ubunden fraksjon i plasma < 0,01 over et konsentrasjonsområde på 1-30 mikroM (0,87-26 mikrog/ml).
Maltese: Il-benefiċċju PFS osservat ta' venetoclax + rituximab meta mqabbel ma' bendamustine + rituximab ġie osservat b'mod konsistenti fis-subgruppi kollha ta' pazjenti evalwati, inklużi età (<65, ≥ 65 sena u <75, ≥ 75 sena), linji preċedenti ta' terapija (1,> 1 ), marda goffa (<5 ċm, ≥ 5 ċm), tħassir ta' 17p, 11q tħassir, mutazzjoni TP53, mutazzjoni ta' IgVH u refrattorja kontra rikaduta għal terapija l-aktar riċenti (Figura 3).
Norwegian Bokmål: Undergruppene besto av alder (< 65, > 65 år og < 75, > 75 år), tidligere behandlingslinjer (1, > 1), stor sykdomsmengde (< 5 cm, > 5 cm), 17p-delesjon, 11q-delesjon, TP53-mutasjon, IgVH-mutasjon, og refraktær vs. tilbakefall etter siste behandling (figur 3).
Maltese: Punt tat-tmiem Valutazzjoni tal-IRC (N=107)a
Norwegian Bokmål: IRC vurdering (n = 107)a
Maltese: evalwata mill-investigatur f'MURANO (data ta' skadenza 8 ta' Mejju 2018)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver av utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (intent-to-treatpopulasjon) i MURANO (data cut-off dato 8. mai 2018)
Maltese: Studji in vitro urew li venetoclax huwa metabolizzat b'mod predominanti miċ-ċitokromu P450 CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at venetoklaks i hovedsak metaboliseres via cytokrom P450 CYP3A4.
Maltese: Bit-trattament b'venetoclax + rituximab, newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'4% talpazjenti, grad ≥3 infezzjonijiet f'18%, u infezzjonijiet serji f'21% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med venetoklaks + rituksimab ble febril nøytropeni rapportert hos 4 % av pasientene, grad ≥ 3 infeksjoner hos 18 % og alvorlige infeksjoner hos 21 % av pasientene.
Maltese: Fi studju open-label, randomised phase 3 (MURANO), l-inċidenza ta' TLS kienet ta' 3% (6/194) f'pazjenti ttrattati b'venetoclax + rituximab.
Norwegian Bokmål: I den åpne, randomiserte fase 3-studien (MURANO) var forekomsten av tumorlysesyndrom 3 % (6/194) hos pasienter behandlet med venetoklaks + rituksimab.
Maltese: Iperkalimja Iperfosfatemija
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom Hyperkalemi Hyperfosfatemi
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li inkludiet 219-il individwu b'indeboliment ħafif tal kliewi (CrCl ≥60 u <90 ml/min), 86 individwu b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥30 u <60 ml/min) u 217-il individwu b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min), l-esponimenti ta' venetoclax f'individwi b'indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi huma simili għal dawk b'funzjoni normali tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 219 personer med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 60 og < 90 ml/min), 86 personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) og 217 personer med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min) er eksponering av venetoklaks hos personer med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon tilsvarende som ved normal nyrefunksjon.
Maltese: Newtropenija Anemija Linfopenija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Anemi Lymfopeni
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: In-newtropenja hija riskju identifikat bi trattament ta' Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er en identifisert risiko med Venclyxto-behandling.
Maltese: sa 5); u inkludew aġenti alkilanti (94%), antikorpi anti-CD20 (77%), inibituri tal-passaġġ tar-riċettur Bċellola (2%) u analogi purini preċedenti (81%, inkluż 55% FCR).
Norwegian Bokmål: Median tidligere behandlingslinjer var 1 (variasjon: 1 til 5), og inkluderte alkylerende legemidler (94 %), anti-CD20 antistoffer (77 %), B-cellereseptorsignalveihemmere (2 %) og tidligere purinanaloger (81 %, inkludert 55 % FCR).
Maltese: Huma fornuti f'kartuniet b'7 (f'folji ta' pillola 1) jew 14 pilloli (f'folji ta' 2 pilloli); jew pakkett multiplu li fih 112 pilloli (4 x 28 pillola (f'folji ta' 4 pilloli)).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder enten 7 (i blistere med 1 tablett) eller 14 tabletter (i blistere med 2 tabletter), eller en multipakning som inneholder 112 tabletter (4 x 28 tabletter (i blistere med 4 tabletter)).
Maltese: • 5 pilloli (5 folji b'pillola 1 kull waħda)
Norwegian Bokmål: • 5 tabletter (5 blistere hver med 1 tablett)
Maltese: Figura 3. Biċċa tal-Foresti ta' PFS Evalwati mill-Investigatur f'Sottogruppi minn MURANO
Norwegian Bokmål: Balansediagram (forest plot) av utprøvervurdert PFS i undergrupper fra MURANO
Maltese: cF'dawn ir-riżultati ta' assaġġ ta' MRD disponibbli fid-demm periferali, 72.5% (121/167) fil- fergħa ta'
Norwegian Bokmål: c Av de med MRD-assayresultater tilgjengelig for perifert blod var 72,5 % (121/167) i venetoklaks +
Maltese: Venetoclax huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2C8, CYP2C9 and UGT1A1 in vitro, iżda mhuwiex imbassar li jikkawża inibizzjoni klinikament relevanti.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en svak hemmer av CYP2C8, CYP2C9 og UGT1A1 in vitro, men forventes ikke å føre til klinisk relevant hemming.
Maltese: phenytoin - mediċini għall-infezzjoni tal-HIV - efavirenz, etravirine, ritonavir - mediċini sabiex jittrattaw il-pressjoni tad-demm jew l-anġina - diltiazem, verapamil - Mediċini biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol fid-demm - cholestyramine, colestipol, colesevelam
Norwegian Bokmål: fenytoin - legemidler mot HIV-infeksjon - efavirenz, etravirin, ritonavir - legemidler til behandling av økt blodtrykk eller angina - diltiazem, verapamil - legemidler som senker kolesterolverdiene i blodet - kolestyramin, kolestipol, kolesevelam - et legemiddel til behandling av en tilstand i lungene kalt pulmonal arteriell hypertensjon bosentan - et legemiddel til behandling av søvnforstyrrelser (narkolepsi) kalt modafinil - et plantebasert legemiddel kalt johannesurt
Maltese: • mediċini li jbaxxu l-livelli ta' kolesterol fid-demm magħrufin bħala statini
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer kolesterolnivået i blodet kalt statiner
Maltese: PFS, % (95% CI) Stima ta' 12-il xahar Stima ta' 24 xahar
Norwegian Bokmål: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat
Maltese: B'mod ġenerali, 65% tal-pazjenti rċevew analogu tan-nukleosidi minn qabel, 86% rituximab, 39% antikorpi monoklonali oħrajn, u 72% sustanza alkilanti (inkluż 41% b'bendamustine).
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 65 % av pasientene mottatt nukleosidanalog tidligere, 86 % rituksimab, 39 % andre monoklonale antistoffer og 72 % alkyleringsmidler (inkludert 41 % med bendamustin).
Maltese: • mediċina għall-kanċer magħrufa bħala everolimus
Norwegian Bokmål: • et legemiddel mot kreft kalt everolimus
Maltese: Venetoclax huwa metabolizzat b'mod predominanti b'CYP3A.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks metaboliseres hovedsakelig via CYP3A.
Maltese: Il-metabolit M27 kien negattiv għal ġenotossiċità fl-assaġġi tal-mutaġeniċità batterjali u tal-aberrazzjoni tal-kromosoma.
Norwegian Bokmål: M27-metabolitten var negativ for gentoksisitet i bakteriell mutagenitetstest og kromosomavvikstest.
Maltese: Demm periferali, % (95% CI)c
Norwegian Bokmål: Perifert blod, % (95 % KI)c
Maltese: Ir-residwu minimu tal-marda (MRD) kien evalwat bl-użu ta' ċitometrija tal-fluss f'93 minn 158 pazjenti li laħqu remissjoni kompleta (CR), remissjoni kompleta b'irkupru mhux komplet tal-mudullun (CRi), jew remissjoni parzjali (PR) bil-marda li jibqa' limitata bit-trattament ta' venetoclax.
Norwegian Bokmål: Minimal restsykdom (MRD) ble evaluert ved hjelp av flowcytometri hos 93 av 158 pasienter som oppnådde komplett remisjon (CR), komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg (CRi), eller partiell remisjon (PR) med begrenset gjenværende sykdom ved behandling med venetoklaks.
Maltese: Venetoclax mhuwiex mistenni li jinibixxi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Norwegian Bokmål: Venetoklaks forventes ikke å hemme OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: It-tul medjan ta 'newtropenja ta' grad 3 jew 4 kien ta' 8 ijiem (firxa: 1-712 ġurnata).
Norwegian Bokmål: Median varighet av grad 3 eller 4 nøytropeni var 8 dager (variasjon: 1-712 dager).
Maltese: Sopravivenza totalie Numru ta' avvenimenti (%) Proporzjon ta' periklu (95% CI) Ħin għat-terapija kontra l-leukaemija li jmiss Numru ta' avvenimenti (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Hasard ratio (95 % KI) Tid til neste anti-leukemibehandling Antall hendelser (%)
Maltese: Studji in vitro indikaw li venetoclax mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19,
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP- og UGT-substrater In vitro studier indikerte at venetoklaks hverken er en hemmer eller induktor av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: Minħabba li venetoclax ma kienx iddożat għal stat fiss, huwa rrakkomandat li l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalized ratio) jiġi mmonitorjat mill-qrib f'pazjenti li jirċievu warfarin.
Norwegian Bokmål: Fordi venetoklaks ikke ble dosert til steady-state, er det anbefalt at INR (internasjonal normalisert ratio) monitoreres nøye hos pasienter som får warfarin.
Maltese: Tabella 4: Sopravivenza mingħajr progressjoni evalwata mill-investigatur f'pazjenti b'CLL ittrattati minn qabel f'MURANO
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse hos pasienter med tidligere behandlet KLL i MURANO
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 7 ijiem)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 7 dager)
Maltese: Fl-istudji ta' fażi 2 u fażi 1, 352 pazjent bis-CLL ittrattati minn qabel, li kien jinkludi 212 pazjent bi tneħħija ta' 17p u 146 pazjent li kienu fallew inibitur tal-passaġġ tar-riċettur taċ-ċellula B ġew ittrattati b'monoterapija ta' venetoclax (ara sezzjoni
Norwegian Bokmål: I fase 2og fase 1-studiene fikk 352 pasienter med tidligere behandlet KLL venetoklaks som monoterapi, hvorav 212 pasienter hadde 17p-delesjon og 146 pasienter hadde sviktet på en B-cellereseptorsignalveihemmer (se pkt.
Maltese: Studju randomised (1:1), multicenter, open-label fażi 3 evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' Venclyxto + rituximab kontra
Norwegian Bokmål: En randomisert (1:1), multisenter, åpen fase 3-studie evaluerte effekt og sikkerhet av venetoklaks + rituksimab sammenlignet med bendamustin + rituksimab hos pasienter med tidligere behandlet KLL.
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrapportati f'pazjenti bis-CLL ittrattati b'venetoclax
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert hos pasienter med KLL behandlet med venetoklaks
Maltese: Riżultati tal-effikaċja vvalutati millinvestigatur huma ppreżentati għal 158 pazjent b'data tal-iskadenza aktar tard 10 Ġunju 2016.
Norwegian Bokmål: Effektresultater vurdert av utprøver for 158 pasienter er presentert med en senere data cut-off dato 10. juni 2016.
Maltese: bJinkludi 51 pazjent addizzjonali mill-koorti ta' espansjoni tas-sigurtà.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 51 pasienter ble inkludert i en utvidet oppfølging av sikkerhet.
Maltese: Għall-pazjenti mingħajr tneħħija ta' 17p u/jew mutazzjoni TP53, l-ORR kienet 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) f'fergħa A u 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) f'fergħa B.
Norwegian Bokmål: ORR for pasientene med 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon var 72 % (33/46) (95 % KI: 56,5, 84,0) i arm A og 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9, 90,1) i arm B. For pasientene uten 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4, 81,8) i arm A og 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9, 87,4) i arm B.
Maltese: Rituximab inbeda wara l-iskeda tat-titrazzjoni tad-doża ta' 5 ġimgħat b'375 mg / m2 għal Ċiklu 1 u 500 mg / m2 għal Ċikli 2-6.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble initiert etter dosetiteringsplanen på 5 uker, med 375 mg/m2 for syklus 1 og 500 mg/m2 for syklusene 2-6.
Maltese: Mudullun, % (95% CI)d
Norwegian Bokmål: Benmarg, % (95 % KI)d
Maltese: Venetoclax huwa inibitur qawwi, selettiv tal-limfoma taċ-ċellula B (BCL)-2, proteina anti-apoptotika.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en potent, selektiv hemmer av B-cellelymfom (BCL)-2, et anti-apoptotisk protein.
Maltese: In-newtropenija ta' Grad 3 kienet irrappurtata fi 32% tal-pazjenti u newtropenja ta' grad 4 f'26% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Grad 3 nøytropeni ble rapportert hos 32 % av pasientene og grad 4 nøytropeni hos 26 % av pasientene.
Maltese: PFS, xhur, medjan (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS, måneder, median (95 % KI)
Maltese: potassium >6 mmol/l, aċidu uriku >476 µmol/l, calcium <1.75 mmol/l, jew fosfru >1.5 mmol/l; jew li kienu rrapportati bħala avvenimenti tat-TLS) u seħħew f'pazjenti li kellhom nodula limfatika/noduli limfatiċi ≥5 cm jew ALC ≥25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene var påvist i laboratorieprøver (unormale laboratorieverdier hvor ≥ 2 av hver av følgende kriterier ble observert innen 24 timer etter hverandre: kalium > 6 mmol/l, urinsyre > 476 mikromol/l, kalsium < 1,75 mmol/l eller fosfor > 1,5 mmol/l eller ble rapportert som tumorlysesyndrom hendelser) og forekom hos pasienter som hadde lymfeknute(r) ≥ 5 cm eller ALC ≥ 25 x 109/l.
Maltese: • 7 pilloli (7 folji b'pillola 1 kull waħda)
Norwegian Bokmål: • 7 tabletter (7 blistere hver med 1 tablett)
Maltese: Fl-istudji ta' monoterapija, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtropenija/newtrofili, dijarea, dardir, anemija, għeja u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene var de vanligste bivirkningene nøytropeni/redusert antall nøytrofile, diaré, kvalme, anemi, fatigue og øvre luftveisinfeksjon.
Maltese: Iż-mien medjan sa mid-dijanjosi kien ta' 6.8 snin (firxa: 0.1 sa 32 sena; N=106).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnostisering var 6,8 år (variasjon: 0,1 til 32 år; n=106).
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Sottostrati ta' P-gp, BCRP, u OATP1B1 Venetoclax huwa inibitur in vitro ta' P-gp, BCRP u OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Substrater av P-gp, BCRP og OATP1B1
Maltese: inibituri oħra ta' CYP3A4 qawwija hija mbassra li tiżdied l-AUC ta' venetoclax b'medja 5.8 għal 7.8 darbiet.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av venetoklaks med andre sterke CYP3A4-hemmere er anslått å øke venetoklaks AUC med gjennomsnittlig 5,8-7,8 ganger.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) ġiet ivvalutata minn investigaturi li użaw il-Linji ta' Gwida Internazzjonali tal-Grupp ta' Ħidma tal-Workshop għal Linjemika Limfoċitika Kronika (IWCLL) aġġornati mill-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-WG).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av utprøvere ved bruk av International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) oppdaterte National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) retningslinjer (2008).
Maltese: • mediċini li jipprevjenu l-koagulazzjoni tad-demm bħal warfarin, dabigatran
Norwegian Bokmål: • legemidler som forhindrer blodpropp, som warfarin, dabigatran
Maltese: Il farmakokinetika ta' venetoclax ma ġietx studjata f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl <30 ml/min) jew f'pazjenti fuq id-dijalisi (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til venetoklaks er ikke undersøkt hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) eller hos dialysepasienter (se pkt.
Maltese: aberrazzjonijiet kromosomali kienu tneħħija ta' 11q (34%, 43/127), tneħħija ta' 17p (40%, 50/126),
Norwegian Bokmål: Kromosomavvik var 11q-delesjon (34 %, 43/127), 17p-delesjon (40 %, 50/126), TP53mutasjon (38 %, 26/68) og ikke-mutert IgVH (78 %, 72/92).
Maltese: (TLS).
Norwegian Bokmål: Ltd
Maltese: Fil-linja bażi, 53% tal-pazjenti kellhom nodula waħda jew aktar ≥5 cm, u 51% kellhom ALC ≥25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 53 % av pasientene en eller flere knuter ≥ 5 cm og 51 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Maltese: • għandek xi problemi bil-kliewi minħabba li r-riskju ta' effett sekondarju li jissejjaħ sindromu tal-lijasi tat-tumur jista' jiżdied
Norwegian Bokmål: • du har problemer med nyrene, fordi du kan ha økt risiko for en bivirkning kalt tumorlysesyndrom