FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurden in einer randomisierten, multizentrischen, doppelmaskierten, Scheininjektions-kontrollierten Studie bei therapienaiven, asiatischen Patienten mit mCNV untersucht.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Eylea au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, cu dublă mascare a formei farmaceutice, controlat cu tratament fictiv, efectuat la pacienți asiatici cu NVC miopică, netratați anterior.
German: In der VIEW1-Studie wurde bei beiden Studiengruppen eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der optischen Kohärenztomografie (OCT) gemessen (in Woche 52: -130 Mikrometer bei 2 mg Eylea alle zwei Monate bzw. -129 Mikrometer bei 0,5 mg Ranibizumab monatlich).
Romanian: În studiul clinic VIEW1 s-au evidenţiat scăderi medii ale GCR la tomografia în coerenţă optică (TCO) a scăderii medii ale îngroşării retinei (-130 şi -129 microni în săptămâna 52 pentru grupele de studiu la care s-a administrat Eylea 2 mg la intervale de 2 luni şi, respectiv, ranibizumab 0,5 mg administrat lunar).
German: Bei einer Überdosierung mit einem größeren Injektionsvolumen als üblich kann es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks kommen.
Romanian: Supradozajul cu un volum crescut de soluţie injectabilă poate creşte presiunea intraoculară.
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse der MYRROR Studie sind in nachfolgender Tabelle 6 und Abbildung 5 zu finden.
Romanian: Rezultatele detaliate ale analizei din cadrul studiului clinic MYRROR sunt prezentate în Tabelul 6 și Figura 5 de mai jos.
German: Es gibt begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit ZVV, VAV, DMÖ oder mCNV, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken oder einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte hatten.
Romanian: Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR, ORVR, EMD sau NVC miopică cu antecedente de accident vascular cerebral sau accidente ischemice tranzitorii, sau infarct miocardic în ultimele 6 luni.
German: Wie Eylea aussieht und Inhalt der Packung Eylea ist eine Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Durchstechflasche (4 mg/100 Mikroliter).
Romanian: Eylea este o soluţie injectabilă (injecţie) în flacon (4 mg/100 microlitri).
German: Basierend auf Cmax und AUC des freien Aflibercept bei 3 mg/kg intravenös verabreichter Dosis waren die systemischen Expositionen ungefähr um das 4.900- bzw. 1.500-Fache höher als beim Menschen nach einer intravitreal verabreichten Dosis von 2 mg. Alle Änderungen waren reversibel.
Romanian: Pe baza Cmax şi ASC pentru aflibercept liber observate la administrarea de doze intravenoase de 3 mg/kg, expunerile sistemice au fost de aproximativ 4900 şi, respectiv, de 1500 de ori mai mari comparativ cu valorile corespunzătoare observate la om după administrarea intravitroasă a unei doze de 2 mg.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei allen auswertbaren Untergruppen (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse, Ausgangswert Sehschärfe, Läsionstyp, Läsionsgröße) jeder Studie und der Gesamtanalyse stimmten mit den Ergebnissen aus der Gesamtpopulation überein.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în toate subgrupele care au putut fi evaluate (de exemplu vârstă, sex, rasă, acuitate vizuală la momentul iniţial, tipul leziunii, mărimea leziunii) în fiecare studiu şi în analiza combinată au confirmat rezultatele în populaţia generală.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Eine Fertigspritze enthält 3,6 mg/90 Mikroliter (40 mg/ml) in isoosmotischer Lösung.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL O seringă preumplută conţine 3,6 mg aflibercept în 90 microlitri (40 mg/ml) soluţie izoosmotică.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 Mikroliter, entsprechend 4 mg Aflibercept.
Romanian: Fiecare flacon conţine 100 microlitri, echivalent cu aflibercept 4 mg.
German: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Romanian: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
German: Als Folge werden die VEGF-Spiegel erhöht, was zu einem Flüssigkeitsaustritt in die Netzhaut und dadurch zu einem Anschwellen der Makula führt.
Romanian: Ca răspuns, valorile de VEGF sunt crescute, cauzând scurgerea lichidului din retină şi provocând astfel edem macular.
German: Einriss des retinalen Pigmentepithels*, Abhebung des retinalen
Romanian: Ruptura epiteliului retinian pigmentar*,
German: Weiter ist bekannt, dass PlGF die Leukozyteninfiltration und vaskuläre Entzündungen fördert.
Romanian: În aceste procese, PlGF poate acţiona sinergic cu VEGF-A şi este cunoscut, de asemenea, ca promotor al infiltraţiei leucocitare şi inflamaţiei vasculare.
German: • einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) (siehe Abschnitt 5.1),
Romanian: • afectării acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD) (vezi pct. 5.1),
German: - Diabetikern mit sehr hohen mittleren Blutzuckerwerten (HbA1c über 12 %).
Romanian: Există numai experienţă limitată privind tratamentul - pacienților cu EMD datorat diabetului zaharat de tip I. - pacienților diabetici cu valori medii foarte crescute ale glicemiei (HbA1c peste 12%).
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Therapienutzen für die Frau zu berücksichtigen.
Romanian: Trebuie să se ia o decizie privind întreruperea alăptării sau oprirea terapiei cu Eylea, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
German: - Eylea sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potentielle Risiko für das ungeborene Kind.
Romanian: - Eylea nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 Mikroliter, entsprechend 4 mg Aflibercept.
Romanian: Un flacon conţine 100 microlitri echivalent cu 4 mg aflibercept.
German: Anteil der Patienten mit einem Verlust von < 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert) (PPS A))
Romanian: Procentul pacienţilor cu < 15 litere pierdute faţă de momentul iniţial SPPA)
German: Bei Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung wurden keine speziellen Studien mit Eylea durchgeführt.
Romanian: Insuficienţă hepatică şi/sau renală Nu s-au efectuat studii specifice cu Eylea la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.
German: Dieser Anteil wurde in Woche 100 mit 76,8 % (n = 76) in der Eylea-Gruppe und 78 % (n = 39) in der Scheinbehandlungsgruppe aufrechterhalten.
Romanian: Aceste proporții s-au menținut în săptămâna 100, 76.8 % (n = 76) în grupul care a primit tratament cu Eylea și 78% (n = 39) în grupul care a primit tratament fictiv.
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse der VIBRANT Studie sind in nachfolgender Tabelle 4 und Abbildung 3 zu finden.
Romanian: Rezultate detaliate din analiza studiului clinic VIBRANT sunt prezentate în Tabelul 4 şi Figura 3 de mai jos.
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse beider Studien sind in nachfolgender Tabelle 3 und Abbildung 2 zu finden.
Romanian: Rezultatele detaliate din analiza ambelor studii sunt prezentate în Tabelul 3 şi Figura 2 de mai jos.
German: Bei der 0,1 mg/kg Dosis war im Vergleich zu den entsprechenden Werten, die beim Menschen nach einer intravitreal verabreichten Dosis von 2 mg beobachtet wurden, die systemische Exposition, die auf Cmax und kumulativer AUC des freien Aflibercept basierte, ungefähr 17- bzw. 10-mal höher.
Romanian: La doza de 0,1 mg/kg, expunerea sistemică pe baza Cmax şi ASC cumulativă pentru aflibercept liber au fost de aproximativ 17 şi, respectiv, de 10 ori mai mari, comparativ cu valorile corespunzătoare observate la om după administrarea intravitroasă a unei doze de 2 mg.
German: MYRROR
Romanian: Sucroză
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima injecţie intravenoasă cu aflibercept (vezi pct.
German: Nur bei Patienten mit feuchter AMD beobachtet.
Romanian: Observate numai în studiile efectuate la pacienții cu DMLV forma umedă.
German: Bei beiden Studiengruppen der VIEW2-Studie wurden in Woche 52 ebenfalls eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der OCT gemessen (-149 Mikrometer bei 2 mg Eylea alle zwei Monate bzw. -139 Mikrometer bei 0,5 mg Ranibizumab monatlich).
Romanian: De asemenea, la momentul săptămânii 52 în cadrul studiului clinic VIEW2, TCO a evidenţiat scăderi medii ale GCR (-149 şi -139 microni pentru grupele de studiu la care s-au administrat Eylea 2 mg la intervale de 2 luni şi, respectiv, ranibizumab 0,5 mg administrat lunar).
German: 1) Anwendung von 2 mg Eylea alle 8 Wochen, nach initial 3 Injektionen im monatlichen Abstand (Eylea 2Q8);
Romanian: 1) Eylea administrat în doză de 2 mg la intervale de 8 săptămâni, după administrarea a 3 doze iniţiale la intervale lunare (Eylea 2Q8);
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurde in einer randomisierten, multizentrischen, doppelmaskierten, aktiv kontrollierten Studie bei Patienten mit Makulaödem infolge eines VAV, inklusive hemisphärischer VAV (VIBRANT), untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Eylea au fost evaluate printr-un studiu randomizat, multicentric, cu dublu orb, controlat, cu comparator activ, desfăşurat la pacienţi cu edem macular secundar ORVR (ocluziei de ram venos retinian) (Studiul VIBRANT), inclusiv ocluziei hemiretiniene a venei centrale a retinei.
German: Anteil Patienten mit einem Gewinn von ≥ 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert gewichtete Differenz D, F)
Romanian: Proporția de pacienți cu un câștig ≥15 litere de la momentul inițial Diferența ponderată D, F) (IÎ 95%)
German: • einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV]) (siehe Abschnitt 5.1),
Romanian: • afectării acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei (OVR de ram sau OVR centrală) (vezi pct. 5.1),
German: Mittlere Veränderung der BCVA, ermittelt durch Anzahl ETDRS Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert Differenz im mittleren LS A,C) (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Romanian: Modificarea medie a AVOC B) măsurată prin scorul literelor ETDRS față de momentul inițial (DS) E) Diferența în valoarea medie a LS C, D, E) (IÎ 95%)
German: VIVIDDME
Romanian: Uveită
German: 1) Anwendung von 2 mg Eylea alle 8 Wochen, nach initial 5 Injektionen im monatlichen Abstand (Eylea 2Q8);
Romanian: 1) Eylea administrată în doză de 2 mg la intervale de 8 săptămâni, după administrarea unei injecții lunare, timp de 5 luni consecutiv (Eylea 2Q8);
German: - Patienten mit anderen Augenerkrankungen, wie z. B. Ablösung der Netzhaut oder bei
Romanian: - pacienților cu alte afecțiuni ale ochilor, cum sunt dezlipire de retină sau o gaură maculară.
German: Die Behandlung wird mit einer Serie monatlicher Eylea Injektionen beginnen.
Romanian: Veţi începe tratamentul cu o serie de injecţii cu Eylea, o injecție administrată lunar, timp de mai multe luni consecutiv.
German: Ausführliche Ergebnisse der kombinierten Analyse beider Studien sind in nachfolgender Tabelle 2 und Abbildung 1 zu finden.
Romanian: Rezultatele detaliate provenite din analiza centralizată a ambelor studii sunt prezentate în Tabelul 2 şi Figura 1 de mai jos.
German: Eylea ist eine Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Fertigspritze (3,6 mg/90 Mikroliter).
Romanian: Eylea este o soluţie injectabilă (injecţie) într-o seringă preumplută (3,6 mg/90 microlitri) Soluţia este incoloră până la galben pal.
German: Es muss entschieden werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Eylea verzichtet werden soll.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Eylea, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: In der VISTADME Studie erhielten bis Woche 100 217 (70,7 %) der mit Eylea behandelten Patienten beidseitige Eylea-Injektionen.
Romanian: În studiul clinic VISTADME, la 217 (70,7%) dintre pacienți li s-a administrat injecții bilaterale cu Eylea până în săptămâna 100; în studiul clinic VIVIDDME, la 97 (35,8%) dintre pacienții tratați cu Eylea li s-a administrat un tratament antiVEGF diferit la celălalt ochi.
German: In der Aflibercept-Behandlungsgruppe (n = 224) erhielten Patienten mit diesem Behandlungsschema bis Woche 52 durchschnittlich 9,2 Injektionen, was der Anzahl der Injektionen in der Eylea 2Q8-Gruppe von VIVIDDME und VISTADME ähnlich ist.
Romanian: În grupul care a primit tratament cu aflibercept (n = 224), în săptămâna 52, acest regim a condus la o medie de 9,2 doze administrate la acești pacienți, similar cu numărul de doze administrate în grupul tratat cu Eylea 2Q8 în studiile clinice VIVIDDME și VISTADME, în timp ce eficacitatea totală a grupului care a primit tratament cu aflibercept în studiul clinic Protocol T a fost comparabilă cu cea a grupului care a primit tratament cu Eylea 2Q8 în studiile clinice VIVIDDME și VISTADME.
German: In der VIBRANT Studie war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil Patienten, bei denen sich die BCVA in Woche 24 um mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert verbessert hat.
Romanian: În studiul clinic VIBRANT, criteriul principal de eficacitate a fost reprezentat de proporţia de pacienţi care au realizat un câştig de cel puţin 15 litere din AVOC în săptămâna 24 în comparaţie cu momentul iniţial şi grupul tratat cu Eylea a fost superioară grupului de control laser.
German: Die Behandlung mit Eylea wird mit drei aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen initiiert.
Romanian: Tratamentul cu Eylea este iniţiat cu o injecţie o dată pe lună pentru trei administrări consecutive.
German: Eylea 2 mg Q8
Romanian: 2 mg Q4
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung) Die Lösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe und isoosmotische Lösung.
Romanian: Soluţie sterilă, limpede, incoloră până la galben pal, izoosmotică.
German: Eylea 2 mg
Romanian: 2mgE)
German: Das kontinuierliche Regime für eine Bedarfsbehandlung mit Eylea war dreimal Eylea 2 mg alle 4 Wochen, gefolgt von Injektionen alle 8 Wochen F) nominaler p-Wert
Romanian: Regimul stabilit pentru tratamentul de salvare cu Eylea a fost de 2 mg la interval de 4 săptămâni, urmate de administrarea unei injecţii la interval de 8 săptămâni.
German: Länder (Länderbezeichnungen) als feste Effekte und Ausgangswert BCVA Messung als Kovariate F) Differenz und 95% KI sind mittels Cochran-Mantel-Hänszel (CMH) Test berechnet, adjustiert für Länder
Romanian: F) Diferența și IÎ 95% CI sunt calculate utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustat pentru țară
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Romanian: F) valoare-p nominală
German: Im Allgemeinen sanken danach die Plasmakonzentrationen von freiem Aflibercept innerhalb einer Woche auf Werte unterhalb oder nah an den unteren Bereichen der Bestimmungsgrenze.
Romanian: După aceea, concentraţiile plasmatice pentru aflibercept liber au scăzut de la valori mai mici sau aproape de limita inferioară de cuantificare, în general, într-o săptămână; după 4 săptămâni, înainte de administrarea următoare, au fost atinse concentraţii nedetectabile la toţi pacienţii.
German: Schwebeteilchen in der Vorderkammer)
Romanian: Congestie a camerei anterioare,
German: Eine Durchstechflasche reicht aus, um eine Dosis von 2 mg Aflibercept in 50 Mikroliter anzuwenden.
Romanian: O seringă preumplută distribuie o doză de 2 mg aflibercept în 50 microlitri.
German: E) LS Kleinstquadrat-Mittelwert und 95% KI basierend auf einem ANCOVA Model mit Behandlungsgruppe und
Romanian: E) Diferența în valoarea medie LS și IÎ 95% pe baza unui model ANCOVA cu factori de tipul grup de tratament și țară (indicativele țărilor) și valoarea AVOC de la momentul inițial drept covariabilă.
German: Unter sterilen Bedingungen eine 30 G x 1/2 Zoll Injektionsnadel fest auf die Luer-Lock-Spitze der Spritze aufschrauben.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, se înşurubează ferm acul de injecţie 30 G x ½ inch la vârful seringii cu adaptor Luer-lock.
German: * nicht attenuiert ** KBE - koloniebildende Einheiten
Romanian: * * neatenuate **** UFC - unități formatoare de colonii
German: --1 Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 bis 9,0x108 KBE** Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 bis 3,0x109 KBE**
Romanian: ..............................................1,3x108 - 9,0x108 UFC**** Tulpini vii, nepatogene de Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
German: 4 Flaschen Null Tage
Romanian: 4 flacoane
German: Verpackung Inhalt
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensiune ambalaj
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.
German: Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung
Romanian: Instalarea imunității: 7 zile după vaccinare Durata imunității: 21 de zile după vaccinare
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu).
German: Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse.
German: Die biologischen Wirkstoffe zur Immunisierung fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: Substanțele active fiind principii de origine biologică destinate pentru a determina o imunitate activă nu sunt în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
German: Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 5 g/Liter betragen.
Romanian: Concentrația finală de lapte praf degresat trebuie să fie de 5 g/litru.
German: Dextran 40.000
Romanian: Dextran 40.000 Zahăr
German: Weißes oder weißliches Pulver.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau albicioasă.
German: Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 Litern in 4 Stunden und einer Dosierpumpengeschwindigkeit von 1 % sollte das Volumen der Stammlösung 22 Liter x 0,01 = 220 ml betragen.
Romanian: De exemplu, pentru un consum la 4 ore de 22 litri și un debit al pompei de dozare de 1 %, volumul soluției stoc trebuie să fie 22 litri x 0,01 = 220 ml.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune
German: 1 x 50 Dosen 4 x 50 Dosen 1 x 200 Dosen
Romanian: 1 x 50 doze 4 x 50 doze 1 x 200 doze
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Klifovet AG
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Klifovet AG
German: Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen, ungeachtet des Körpergewichts.
Romanian: Administrați porcilor o singură doză orală de 2 ml, indiferent de greutatea corporală.
German: Geimpfte Ferkel können die Impfstämme mindestens 14 Tage nach der Impfung ausscheiden.
Romanian: Tulpinile vaccinului pot fi eliminate de purceii vaccinați timp de cel puțin 14 zile după vaccinare.
German: Gründlich schütteln und innerhalb von 4 Stunden verwenden.
Romanian: Agitați bine și utilizați în maxim 4 ore.
German: nicht attenuiert KBE - koloniebildende Einheiten
Romanian: neatenuate UFC - unități formatoare de colonii
German: Es wird nicht empfohlen, Tiere unter immunsuppressiver Behandlung oder Tiere unter antibakterieller Behandlung, die gegen E. coli wirksam ist, zu impfen.
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea animalelor aflate în tratament imunosupresor sau a celor aflate în tratament antibacterian eficace împotriva E. coli.
German: Impfung über das Trinkwassersystem:
Romanian: Vaccinarea prin intermediul sistemului de adăpare:
German: Wartezeit: Null Tage.
Romanian: Timp de așteptare: zero zile.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale: A se vaccina numai animalele sănătoase.
German: 4,6 bis 6,8
Romanian: 4,6 până la 6,8
German: 6,9 bis 9,0
Romanian: 6,9 până la 9,0
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine transparente bis opake weißgelbliche Suspension, je nach Wasservolumen, das für die Verdünnung verwendet wurde.
Romanian: Vaccinul reconstituit este o suspensie de culoare alb-gălbui, transparentă până la opacă, în funcție de volumul de apă utilizat pentru diluare.
German: KBE - koloniebildende Einheiten Weißes oder weißliches Pulver.
Romanian: UFC = unități formatoare de colonii Pulbere de culoare albă sau albicioasă.
German: Die Anwendung während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: 4 ore.
German: Eine Einzeldosis Impfstoff ab einem Alter von 18 Tagen verabreichen.
Romanian: A se administra o singură doză de vaccin începând cu vârsta de 18 zile.
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche von 11 ml Volumen mit 50 Dosen und Typ-II-Glas-Durchstechflasche von 50 ml Volumen mit 200 Dosen mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Romanian: Flacon de sticlă de tip I de 11 ml care conține 50 de doze și flacon de sticlă de tip II de 50 ml care conține 200 de doze, cu dop din cauciuc clorbutilic, sigilat cu un capac de aluminiu.
German: 200 Schweine
Romanian: 200 porci
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs:
Romanian: Numele și adresa producătorului substanțelor biologic active și a producătorului:
German: Wasseraufnahme (in Litern) in 4 Stunden 1 Schwein
Romanian: Consum de apă (litri) într-o perioadă de 4 ore la numărul de porci 1 porc
German: Die Trinkwassersysteme müssen mit unbehandeltem Wasser gereinigt und gründlich gespült werden, um eventuelle Rückstände von Antibiotika, Detergenzien oder Desinfektionsmitteln zu entfernen.
Romanian: Sistemele de adăpare trebuie curățate și clătite bine cu apă netratată pentru a elimina orice reziduuri de antimicrobiene, detergenți sau dezinfectanți.
German: 50 Schweine
Romanian: 50 porci
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei einzelnen Tieren kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis eine rektal gemessene Temperatur von bis zu 41,2 °C auftreten.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot), după caz În primele 24 de ore de la administrarea unei doze de 10 ori valoarea dozei recomandate, fiecare animal poate dezvolta o temperatură rectală de 41,2 °C.
German: Bis zu 4,5
Romanian: Până la 4,5
German: Der Impfstoff verleiht Kreuzimmunität gegen F18ab-positive E. coli, wie durch eine Belastungsinfektion sowohl für den Beginn der Immunität nach 7 Tagen als auch für die Dauer der Immunität nach 21 Tagen gezeigt wurde.
Romanian: Vaccinul asigură protecție încrucișată împotriva E. coli F18ab-pozitivă, după cum a fost demonstrat prin infecție de control atât în cazul imunității cu durată de 7 zile de la instalare, cât și în cazul duratei de 21 de zile a imunității.
German: Bei Bedenken hinsichtlich des Vorliegens von Desinfektionsmittelrückständen im Trinkwasser, wie z. B. Chlor, ist es empfehlenswert, dem Trinkwasser Magermilchpulver als Stabilisator vor der Zugabe des Impfstoffs zuzumischen.
Romanian: În caz de motive de îngrijorare privind prezența reziduurilor de dezinfectanți în apa de băut, de exemplu clor, se recomandă adăugarea de lapte praf degresat, ca stabilizator, în apa de băut înainte de adăugarea vaccinului.
German: - Zur Verabreichung mithilfe von Trögen oder Tanks den rekonstituierten Impfstoff mit der Menge an Trinkwasser verdünnen, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden trinken.
Romanian: - Pentru administrarea cu utilizarea de vase sau bazine, se diluează vaccinul reconstituit în volumul de apă pe care porcii îl vor consuma într-o perioadă de timp de 4 ore.