FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) zur weiteren Untersuchung der Verträglichkeit von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca und zur Abschätzung der Nebenwirkungshäufigkeiten von besonderem Interesse bei Kindern und Erwachsenen.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca tolerabilitásának további vizsgálatának céljából és a különleges mellékhatások előfordulási gyakoriságának becslésére gyermekeknél és serdülőknél.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: In einer Studie mit saisonalem trivalenten lebend-attenuierten Influenza-Impfstoff (T/LAIV) wurde eine erhöhte Rate von medizinisch signifikantem Giemen bei Kindern im Alter von 12-23 Monaten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Egy, a szezonális trivalens élő, attenuált influenza vakcinával (seasonal trivalent live attenuated influenza vaccine T/LAIV) végzett klinikai vizsgálatban az orvosilag jelentős sípoló légzés előfordulásának növekedését figyelték meg 12-23 hónapos gyermekeknél (lásd 4.8 pont).
German: • Es wird empfohlen, dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht gleichzeitig mit grippespezifischen, gegen Viren wirkenden (antiviralen) Arzneimitteln wie Oseltamivir oder Zanamivir angewendet wird.
Hungarian: • Ajánlatos, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel egy időben adják, mint például az oszeltamivir és a zanamivir.
German: Probanden in den Gruppen 1 bis 4 erhielten eine 45-Mikrogramm-Einzeldosis des pandemischen inaktivierten Influenza-Impfstoffes (P/IIV) A/Vietnam/1203/2004, während die Probanden in Gruppe 5 2 Dosen im Abstand vom etwa 28 Tagen erhielten.
Hungarian: Az 1 - 4. csoportba tartozó vizsgálati alanyok egyszeri, 45 μg-os dózis A/Vietnam/1203/2004 pandémiás inaktivált influenza vakcinát (P/IIV) kaptak, míg az 5. csoportba tartozó vizsgálati alanyok 2 dózist kaptak, megközelítőleg 28 nap különbséggel.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen, die jünger als 12 Monate sind, indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca alkalmazása 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem javallott (lásd 4.2 pont).
German: 6 bis 35 M
Hungarian: 6 - 35 hó
German: Bei einer begrenzten Anzahl von Probanden mit leichter bis mittelschwerer, nicht-HIV-assoziierter Schwächung der Immunfunktion, mit asymptomatischer und leicht symptomatischer HIV-Infektion oder mit Krebs (solide Tumoren und hämatologische Malignität) war das Sicherheitsprofil von T/LAIV insgesamt vergleichbar mit dem von gesunden Probanden und lässt auf keine unerwünschten Wirkungen schließen.
Hungarian: Összességében a T/LAIV biztonságossági profilja annál a korlátozott számú vizsgálati alanynál, akiknek nem HIV-fertőzéssel összefüggően, tünetmentes vagy enyhe tünetekkel járó HIV-fertőzés vagy daganatos betegség (szolid tumorok és haematologiai malignitások) miatt enyhén vagy közepes mértékben legyengült az immunrendszere, az egészséges egyénekéhez hasonló volt, és nem jelez semmilyen kedvezőtlen hatást.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zusammen mit inaktivierten Impfstoffen oder der saisonalen Impfung mit Fluenz Tetra wurde nicht untersucht.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca és az inaktivált vakcinák vagy a szezonális Fluenz Tetra vakcina egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
German: In einer Studie (AV010) mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren mit mittlerem bis schwerem Asthma (saisonaler T/LAIV: n=24, Placebo: n=24) ergab sich zwischen den beiden Behandlungsarmen kein Unterschied beim primären Sicherheitskriterium, der Veränderung im forcierten expiratorischen Volumen in 1 Sekunde (FEV1) in Prozent vom Sollwert nach der Impfung im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Impfung.
Hungarian: Egy 9 - 17 éves, közepesen súlyos, súlyos asthmában szenvedő gyermekek és serdülők vizsgálatában (AV010) (szezonális T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) az elsődleges biztonságossági kritérium, a vakcináció előtt és után mért, az 1 másodperc alatti, előre jelzett forszírozott exspirációs volumenben (FEV1) bekövetkezett százalékos változás, nem tért el a terápiás karok között.
German: Aus nach Markteinführung erhobenen Daten über die versehentliche Verabreichung des saisonalen Impfstoffes während der Schwangerschaft lässt sich diesbezüglich eine gewisse Sicherheit herleiten.
Hungarian: A szezonális vakcinák esetenkénti, véletlenszerű, gesztáció alatti alkalmazására vonatkozó, forgalomba hozatalt követő adatok némi megnyugtatást nyújtanak.
German: • wenn Sie an schwerem Asthma oder momentan an pfeifender Atmung (akutem Giemen) leiden.
Hungarian: • ha súlyos asztmája vagy éppen sípoló légzése van.
German: Die mit P/LAIV-H5N1 vorgeimpften Probanden entwickelten nach einer anschließenden Exposition mit dem inaktivierten H5N1-Impfstoff hohe Antikörperantworten gegen den H5N1-Wildtyp-Virus, auch wenn diese Antikörperantworten bei der Mehrzahl der Probanden nach den ersten 2 Dosen nicht nachweisbar waren.
Hungarian: A P/LAIV H5N1-gyel alapimmunizált vizsgálati alanyoknál az inaktivált H5N1 vakcina későbbi expozícióját követően erőteljes antitest-válasz alakult ki a vad típusú H5N1 vírussal szemben, bár ilyen antitest-válasz a vizsgálati alanyok többségénél nem volt kimutatható az első 2 dózis után.
German: 12 bis 35 M
Hungarian: 12 - 35 hó
German: • Verwenden Sie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht nach Ablauf des Verfalldatums oder wenn der Applikator beschädigt zu sein scheint, wenn beispielsweise der Kolben lose oder vom Applikator getrennt ist oder wenn Anzeichen von Undichtigkeit bestehen.
Hungarian: • Ne alkalmazza a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t, ha a lejárati ideje elmúlt, vagy ha a permettartály sérültnek tűnik, például, ha a dugattyúszár laza vagy elmozdult a permettartályból, vagy bármilyen szivárgásra utaló jel esetén!
German: Die Inzidenz von Giemen innerhalb von 15 Tagen nach der Impfung war bei Impflingen, die T/LAIV erhalten hatten, geringer als bei Impflingen, die die saisonale Impfung mit inaktivierten Impfstoffen erhalten hatten (19,5 % versus 23,8 %), p=0,02).
Hungarian: A vakcinációt követő 15 napon belüli sípoló légzés előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a T/LAIV-ot kapóknál, mint a szezonális inaktivált vakcinával oltottaknál (19,5% vs.
German: Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zusammen mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, egyéb oltások és a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az oltást kapó személy jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist erhältlich als 0,2 ml Suspension in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (Typ 1-Glas) mit einem Sprühkopf (Polypropylen mit Polyethylen-Transferventil), einer Schutzkappe für die Sprühkopfspitze (synthetischer Gummi), einer Kolbenstange, einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer Dosierungsklemme.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca 0,2 ml szuszpenzió formájában, egyszer használatos orrfeltétként (1-es típusú üveg) kerül forgalomba, amely szórófejjel (polipropilén, polietilén közvetítőszeleppel), szórófej végére való védőkupakkal (szintetikus gumi), dugattyúszárral, dugattyúval (butil gumi) és adagelosztó kapoccsal rendelkezik.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: myalgia
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen aus drei pivotalen Studien, die mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bei Erwachsenen durchgeführt wurden.
Hungarian: Ez a rész a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-nal felnőttekkel végzett három, pivótális vizsgálatban megfigyelt klinikai tapasztalatot írja le.
German: In Bezug auf H7N9 P/LAIV entwickelten 8 von 14 Probanden, die eine Einzeldosis des Impfstoffes sowie 13 von 16 Probanden, die 2 Dosen des Impfstoffes erhalten hatten, hohe Antikörperantworten; die maximalen Titer wurden ebenfalls an Tag 14 beobachtet.
Hungarian: A H7N9 P/LAIV esetén a vakcina egyetlen adagját kapó 14 egyén közül 8-nál, és a vakcinából két dózist kapó 16 egyén közül 13-nál erős antitestválaszok alakultak ki.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Impfling von 1.000.000 betreffen):
Hungarian: Nagyon ritka (1 000 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, die eine Salicylat-Therapie erhalten, sollte die Behandlung mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A szalicilátkezelést kapó gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca vakcinációt kerülni kell (lásd 4.4 pont)!
German: Die Sicherheit des saisonalen lebend-attenuierten Influenza-Impfstoffs (LAIV) bei Kindern mit schwerem Asthma und aktivem Giemen wurde nicht ausreichend untersucht.
Hungarian: A szezonális élő, attenuált influenza vakcina (live attenuated influenza vaccine - LAIV) biztonságosságát súlyos asthmában szenvedő vagy aktuálisan sípoló légzésű gyermekeknél adekvát módon nem vizsgálták.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ähnelt Fluenz Tetra (einem nasalen Influenza-Impfstoff, der vier Virenstämme enthält), nur dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Schutz gegen einen einzigen Influenza-Virusstamm während einer offiziell ausgerufenen Pandemie bietet.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca hasonló a Fluenz Tetra nevű készítményhez (amely négy törzset tartalmazó, orrnyálkahártyán alkalmazandó, influenza elleni oltóanyag), azzal a különbséggel, hogy a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca egyetlen influenzatörzs ellen nyújt védelmet egy hivatalosan kihirdetett világjárvány esetén.
German: • Geben Sie Kindern in den ersten 4 Wochen nach der Impfung mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca keine Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) enthalten, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Sie hierzu ausdrücklich angewiesen.
Hungarian: • Gyermeknek ne adjon acetilszalicilsavat (számos fájdalom és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-nal végzett oltást követő 4 héten belül, hacsak a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember másképpen nem javasolja.
German: Pandemischer H1N1-LAIV-Impfstoff bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren Im Rahmen der klinischen Studie MI-CP217 wurden Sicherheit und deskriptive Immunogenität des lebend-attenuierten monovalenten Influenzavirus-Impfstoffes (gewonnen aus A/California/7/2009), der für die 2009-H1N1-Pandemie entwickelt wurde, bei insgesamt 326 randomisierten Probanden (259 Probanden mit monovalentem Impfstoff; 65 Probanden mit Placebo) und bei 324 Probanden, die eine Dosis des Prüfpräparates erhielten, evaluiert.
Hungarian: Az MI-CP217 klinikai vizsgálatban egy, a 2009-es H1N1 pandémia ellen kifejlesztett élő, attenuált, monovalens influenzavírus vakcina (az A/California/7/2009-ből származik) biztonságosságát és objektív immunogenitását értékelték összesen 326, randomizált vizsgálati alanynál (259 vizsgálati alany kapott monovalens vakcinát; 65 vizsgálati alany pedig placebót), és 324 olyan vizsgálati alanynál, aki a vizsgálati készítmény egyetlen dózisát kapta.
German: Der Grippevirenstamm, der für den Impfstoff während einer offiziell ausgerufenen Pandemie verwendet wird, richtet sich nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO.
Hungarian: Egy hivatalosan kihirdetett világjárvány esetén az oltáshoz felhasznált influenza törzset az Egészségügyi Világszervezet írja elő.
German: Der Wirkstoff ist: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes**:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább törzsekből**:
German: In einer Falldatenbank von US-Krankenversicherungen gab es für 138 Schwangere, bei denen die Anwendung des saisonalen T/LAIV-Impfstoffes verzeichnet war, keine Hinweise auf signifikante negative Auswirkungen bei der Mutter.
Hungarian: Nem volt jele jelentős anyai nemkívánatos kimenetelnek 138, olyan terhes nő esetén, akik egy USA-beli egészségbiztosítási adatbázis feljegyzései szerint szezonális T/LAIV vakcinát kaptak.
German: In klinischen Studien mit Erwachsenen, die Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung der Nase, des Rachens und der Nebenhöhlen).
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t kapott felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás és a felső légúti fertőzés volt (az orrüreg, a garat és a melléküregek gyulladása).
German: Die Antikörperaffinität gegen die HA1-Domäne der H5 HA in der mit H5N1-P/LAIV geimpften Gruppe war signifikant höher als die in der Gruppe, die mit 2 Dosen des inaktivierten Impfstoffes geimpft worden waren; dies korrelierte mit der stammübergreifenden H5N1-Neutralisierung.
Hungarian: A H5N1 P/LAIV-val alapimmunizált csoportban a H5 HA-nak a HA1-doménjével szembeni antitest-affinitás lényegesen magasabb volt, mint a 2 dózis inaktivált H5N1 vakcinát kapó csoportban, ami összefüggést mutatott a kládok közötti H5N1 neutralizációval.
German: Der ursprünglich zirkulierende Stamm war hinsichtlich der Antigenexpression verschieden von dem im Impfstoff enthaltenen H3N2-Stamm; die Wirksamkeit gegen den nicht übereinstimmenden A/H3N2-Stamm betrug 85,9 % (95%-KI: 75,3; 91,9).
Hungarian: A nem egyező A/H3N2 törzzsel szembeni hatásosság 85,9% (95%-os CI: 75,3; 91,9) volt.
German: Reassortanten-Influenzavirus (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes:
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus (élő, attenuált) az alább törzsekből:
German: Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell ausgerufenen Pandemie bei Kindern und Jugendlichen ab einem Lebensalter von 12 Monaten bis zum vollendeten 18.
Hungarian: Az influenza megelőzése egy hivatalosan bejelentett pandémiás helyzet esetén, 12 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
German: Die mit P/LAIV-H5N1 vorgeimpften Probanden entwickelten Antikörperantworten, die 2 oder mehrere H5N1-Kladen der A/Goose/Guangdong/1996 H5N1-Linie neutralisierten, wogegen nur wenige Probanden selbst in der Impfgruppe, die 2 Dosen des inaktivierten H5N1-Impfstoffes erhielten, stammübergreifend neutralisierende Antikörper entwickelten.
Hungarian: A H5N1 P/LAIV-val alapimmunizált vizsgálati alanyoknál az A/Goose/Guangdong/19996 H5N1 vírusvonalból származó, 2 vagy több H5N1 víruskládot neutralizáló antitestválasz alakult ki, miközben a 2 dózis inaktivált H5N1 vakcinát kapó csoport néhány vizsgálati alanyánál is kládok közötti neutralizáló antitestek alakultak ki.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Bezug auf die Prävention einer Influenza-Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza fertőzés megelőzése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
German: Immunsupprimierte Patienten
Hungarian: Legyengült immunrendszerűek
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Impfling von 10 betreffen):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Nem értelmezhető.
German: Anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (z. B. Gelatine) oder gegen Gentamicin (ein möglicher Rückstand) oder gegen Eier oder Eiproteine (z. B. Ovalbumin) in der Vorgeschichte.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. zselatin) vagy gentamicinnel (nyomokban jelen lehet), tojással, illetve tojásfehérjékkel (pl. ovalbumin) szembeni, az anamnézisben szereplő anaphylaxiás (azaz életveszélyes) reakció.
German: -TCID50-Impfstoffes wurden bei 10 % und 52 % der Probanden HAI bzw. IgA im Serum nachgewiesen; nasal wurde IgA bei 19 % der Probanden nachgewiesen.
Hungarian: TCID50 dózisú vakcina 1 vagy 2 dózisa után hemagglutináció-gátlást (HAI) a vizsgálati alanyok 10%-ánál, és IgA szerológiai választ a vizsgálati alanyok 52%-ánál mutattak ki, és nasalis IgA válaszreakciót a vizsgálati alanyok 19%-ánál detektáltak.
German: Zur Definition der stammspezifischen Haltbarkeit von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sollte der Zulassungsinhaber Stamm-spezifische Stabilitätsdaten für den tatsächlichen pandemischen Stamm erzeugen.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca törzs-specifikus alapú lejárati idejének meghatározása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzs-specifikus stabilitási adatokat kell nyernie az aktuális pandémiás törzsre.
German: Die Antikörperantwort entwickelt sich bei mit P/LAIV-H5N1 vorgeimpften Probanden schnell.
Hungarian: Az antitestválasz gyorsan kialakult a P/LAIV H5N1-gyel alapimmunizált vizsgálati alanyoknál.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca wird unter der Aufsicht eines Arztes, Apothekers oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete alatt kerül majd beadásra.
German: Giemen bei Kindern im Alter von unter 24 Monaten In derselben Studie war bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten über einen Zeitraum von 42 Tagen eine erhöhte Rate von Giemen zu beobachten (5,9 % T/LAIV versus 3,8 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Hungarian: Sípoló légzés a 24 hónapnál fiatalabb gyermekeknél Ugyanebben a vizsgálatban, 42 napon keresztül a sípoló légzés arányának növekedését figyelték meg a 6 - 23 hónapos csecsemőknél és kisgyermekeknél (5,9% T/LAIV, míg 3,8% az injekcióban adott influenza vakcina esetén).
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit einer intranasalen Anwendung mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bei Kindern mit nicht korrigierten kraniofazialen Fehlbildungen vor.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca nem korrigált craniofacialis fejlődési rendellenességekkel rendelkező gyermekeknél történő intranasalis alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nincsenek adatok.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit und Reaktogenität von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sollte der Zulassungsinhaber während der nächsten bestätigten Pandemie eine offene, einarmige, interventionelle Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Monaten bis zu 18 Jahren durchführen, um die Sicherheit und Immunogenität von P/LAIV zu untersuchen.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca biztonságosságának és reaktogenitásának további vizsgálatának céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy nyílt, egykaros, beavatkozással járó vizsgálatot kell lefolytatnia a P/LAIV biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 12 hónapos és 18 éves kor közé eső gyermekeken és serdülőkön, a következő kihirdetett pandémia alkalmával.
German: In Anbetracht der potenziellen Verminderung der Wirksamkeit von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca durch antivirale Influenza-Wirkstoffe wird empfohlen, den Impfstoff frühestens 48 Stunden nach Beendigung der antiviralen Influenza-Therapie zu verabreichen.
Hungarian: Ugyanakkor az alapján, hogy az influenza elleni antivirális szerek képesek csökkenteni a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca hatásosságát, ajánlatos, hogy a vakcinát ne alkalmazzák az influenza elleni antivirális kezelés felfüggesztését követő 48 órában.
German: Die Antikörperantworten bei mit P/LAIV-H5N1 vorgeimpften Probanden waren auch breiter ausgeprägt.
Hungarian: A P/LAIV H5N1-gyel alapimmunizált vizsgálati alanyoknál az antitest-válasz szintén erőteljesebb volt.
German: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes**:
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább törzsekből**:
German: Die Bewertung des Sicherheitsprofils von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca beruht auf einer begrenzten Anzahl von Erwachsenen.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca biztonságossági profiljának vizsgálata korlátozott számú, felnőtt vizsgálati alanyon alapul.
German: In der klinischen Studie CIR 217 wurde die Sicherheit, Infektiosität und Immunogenität eines lebendattenuierten Impfstoffes, gewonnen aus dem A/Vietnam/1203/2004-(H5N1)-Influenza-Isolat mit 21 Probanden evaluiert, die eine mediane 10
Hungarian: A CIR 217 klinikai vizsgálatban egy, az A/Vietnám/1203/2004 (H5N1) influenza izolátumból származó élő attenuált vakcina biztonságosságát, infektivitását és immunogenitását értékelték 21 olyan vizsgálati alanynál, aki egy 10
German: Dann sollte immer eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur sofortigen Verfügung stehen für den Fall, dass es nach der Gabe des Impfstoffes zu einem anaphylaktischen Schock oder zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommt.
Hungarian: A vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás esemény vagy túlérzékenységi esemény esetén megfelelő gyógyszeres kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe) im Rahmen einer offiziell ausgerufenen Pandemie.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca egy olyan oltóanyag, ami egy hivatalosan kihirdetett világjárvány (pandémia) esetén az influenza megelőzésére való.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Es wurde gezeigt, dass bei 476 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten mit T/LAIV 64,4 % (1,4; 88,8) und bei 1.609 Kindern im Alter von 24 bis 71 Monaten 48,2 % (12,7; 70,0) weniger Fälle als mit dem injizierbaren Impfstoff auftraten.
Hungarian: A T/LAIV mellett 64,4%-kal (1,4; 88,8) kevesebb esetet észleltek az injekcióban adott influenza vakcinához képest 476, 6 - 23 hónapos csecsemőt és kisgyermeket vizsgálva, továbbá 48,2%-kal (12,7; 70,0) kevesebb esetet észleltek 1609, 24 - 71 hónapos gyermeket vizsgálva.
German: Wirksamkeit (95%-KI) übereinstimmende Stämme
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI) egyező törzsek
German: P/LAIV GrundImpfdosis
Hungarian: P/LAIV alapimmuniz álási dózis