FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein späteres Rezidiv kann mit einer erneuten Verabreichung von Sandimmun Neoral behandelt werden.
Hungarian: A későbbi relapszus egy újabb Sandimmun Neoral kúrával kezelhető.
German: Wenn sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sandimmun Neoral einnehmen.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun Neoral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Sandimmun Neoral darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Hungarian: Ne szedje a Sandimmun Neoral-t - ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis von Sandimmun Neoral für Sie bestimmen.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan kiszámolja majd az Ön Sandimmun Neoral adagját.
German: Die Erfahrung mit Sandimmun Neoral bei schwangeren Frauen ist beschränkt.
Hungarian: A terhes nők esetén Sandimmun Neoral-lal szerzett tapasztalat korlátozott.
German: Ihr Arzt könnte entscheiden auf dieses ArzneimittelSandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen - zu wechseln.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a gyógyszert Sandimmun Neoral belsőleges oldatra cseréli.
German: Enzephalopathie einschließlich posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES), Zeichen und Symptome wie Konvulsionen, Verwirrtheit, Desorientiertheit, verminderte Reaktivität, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Koma, Parese und zerebelläre Ataxie Motorische Polyneuropathie
Hungarian: Nem gyakori Encephalopathia, beleértve a posterior reversibilis encephalopathia szindrómát (PRES) is, olyan panaszok és tünetek, mint a convulsiók, zavartság, dezorientáció, csökkent reakciókészség, izgatottság, insomnia, látászavarok, kortikális vakság, coma, paresis, cerebellaris ataxia
German: Nehmen Sie Sandimmun Neoral solange ein, wie Ihr Arzt das anordnet.
Hungarian: Addig folytassa a Sandimmun Neoral szedését, amíg kezelőorvosa mondja.
German: Wenn Ihnen Sandimmun Neoral zur Behandlung Ihrer Psoriasis oder atopischen Dermatitis verschrieben wurde, müssen Sie darauf achten, jede UVB-Bestrahlung oder Lichttherapie während der Behandlung zu vermeiden.
Hungarian: Ha Önnek Sandimmun Neoral-t írtak fel a pikkelysömör vagy atópiás dermatitisz kezelésére, akkor tilos a kezelés alatt UV-B sugárzást vagy fénykezelést (fototerápiát) kapnia.
German: Untersuchungen lassen vermuten, dass Ciclosporin die Entwicklung zellvermittelter Reaktionen hemmt, einschließlich Allotransplantat-Immunität, verzögerter kutaner Hypersensibilität, experimenteller allergischer Enzephalomyelitis, Freund-Adjuvans-Arthritis, Graft-versus-Host-Disease (GvHD) und auch T-Zellen-abhängiger Antikörperbildung.
Hungarian: Vizsgálatok arra utalnak, hogy a ciklosporin az allograft immunitásban, a késői típusú cutan túlérzékenységi reakcióban, az experimentális allergiás encephalomyelitisben, a Freund-féle adjuváns arthritisben, a graft versus host betegségben (GVHD) gátolja a sejtközvetített reakciók kialakulását, és gátolja még a T-sejt-dependens antitest-termelést.
German: • Sandimmun Neoral unterdrückt Ihr Immunsystem.
Hungarian: A Sandimmun Neoral gátolja az immunrendszere működését.
German: Es gibt Berichte aus klinischen Studien und aus der Erfahrung nach Markteinführung in Verbindung mit der Anwendung von Sandimmun Neoral.
Hungarian: Vannak klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően a Sandimmun Neoral alkalmazásával összefüggő beszámolók.
German: Eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks während der Therapie mit Sandimmun Neoral ist erforderlich.
Hungarian: A Sandimmun Neoral kezelés alatt a vérnyomás rendszeres ellenőrzése szükséges.
German: In solchen Fällen sollte initial eine Tagesdosis von 2,5 mg/kg Sandimmun Neoral in zwei getrennten Dosen pro Tag eingesetzt werden; diese Dosis kann bei entsprechender Verträglichkeit nach Bedarf erhöht werden.
Hungarian: Ilyenkor a Sandimmun Neoral kezdő adagja naponta 2,5 mg/kg, két részre elosztva, azzal a feltétellel, hogy a dózis úgy emelhető, ahogy a tolerabilitás engedi.
German: Sandimmun Neoral kann bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat alleine auch mit niedrig dosiertem wöchentlichen Methotrexat kombiniert werden.
Hungarian: A Sandimmun Neoral kis dózisú, hetenként adott metotrexáttal is kombinálható azoknál a betegeknél, akiknél a metotrexát monoterápiára adott terápiás válasz nem elegendő.
German: Wofür wird Sandimmun Neoral angewendet und wie wirkt es?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sandimmun Neoral, és hogyan hat a Sandimmun Neoral?
German: • Vor und während der Behandlung mit Sandimmun Neoral müssen Sie Ihren Arzt sofort verständigen:
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelés előtt és alatt azonnal szóljon kezelőorvosának:
German: Sandimmun Neoral enthält etwa 12 Vol. % Ethanol (Alkohol), das heißt bis zu 500 mg Ethanol pro Dosis bei Transplantatpatienten.
Hungarian: A Sandimmun Neoral megközelítőleg 12,0 térfogat% etanolt (alkohol) tartalmaz, ami a transzplantált betegeknél alkalmazottan, adagonként legfeljebb 500 mg lehet.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
German: Einnahme von Sandimmun Neoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie dürfen Sandimmun Neoral nicht mit Grapefruits oder Grapefruitsaft einnehmen, denn dadurch kann die Wirkung von Sandimmun Neoral beeinträchtigt werden.
Hungarian: A Sandimmun Neoral egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a Sandimmun Neoral-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.
German: • Wenn eines der obigen Zeichen vor oder während der Behandlung mit Sandimmun Neoral zutrifft, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Hungarian: Ha a Sandimmun Neoral-kezelés előtt vagy alatt a fentiek bármelyike igaz lenne Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!
German: Sandimmun Neoral sollte nur von oder in enger Zusammenarbeit mit Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der immunosuppressiven Therapie und/oder der Organtransplantation haben.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t csak az immunszuppresszív terápiában és/vagy a szervtranszplantációban jártas vagy vele szoros együttműködésben álló orvos rendelheti.
German: Überwachung während Ihrer Behandlung mit Sandimmun Neoral Ihr Arzt wird Folgendes überwachen und überprüfen:
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelés alatti ellenőrzés Kezelőorvosa ellenőrizni fogja:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Ethanol (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagként etanolt is tartalmaz (további információ a mellékelt betegtájékoztatóban).
German: - Ihr Arzt wird Ihre Dosis auf das für Sie optimale Dosisniveau einstellen.
Hungarian: - Kezelőorvosa úgy fogja módosítani az adagját, ahogy az a legjobb Önnek.
German: Bei Patienten mit steroidabhängiger Minimal-ChangeNephropathie, bei denen Sandimmun Neoral für mehr als 1 Jahr angewendet wurde, sollte eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: A több, mint egy évig Sandimmun Neoral-lal kezelt, szteroid dependens minimal change nephropathiában szenvedő betegeknél mérlegelni kell a vesebiopszia elvégzését.
German: Eine Aktivierung von latenten Infektionen mit Polyomavirus, die zu einer Polyomavirus-assoziierter Nephropathie (PVAN), insbesondere zu BK-Virus-Nephropathie, oder zu JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie führt, wurde bei mit Ciclosporin behandelten Patienten beobachtet.
Hungarian: Ciklosporint kapó betegeknél látens Polyoma vírus infekciók aktiválódását észlelték, mely Polyoma vírussal összefüggő nephropathiához (Polyomavirus associated nephropathy - PVAN), főként BK-vírus nephropathiához (BKVN) vagy a JC-vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathiához (PML) vezethet.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Kapselinhalt: Alpha-Tocopherol, Ethanol (wasserfrei), Propylenglycol, MaisölMonoditriglyzeride, Macrogolglycerolhydroxystearat /Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl.
Hungarian: • Egyéb összetevők: DL-alfa-tokoferol, vízmentes etanol, propilénglikol, kukoricaolaj mono-, di- és trigliceridek, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát (Ph.Eur.) / polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj (USP).
German: Die Behandlung mit Sandimmun Neoral sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis haben.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelést a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
German: Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen enthält 12 Vol. % Ethanol (9,5 % m/V).
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldat 12% v/v etanolt tartalmaz (9,5% m/v).
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandimmun Neoral einnehmen.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun Neoral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Nephrotisches Syndrom - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Erwachsenen üblicherweise 5 mg pro kg Körpergewicht.
Hungarian: Nefrózis szindróma - A teljes napi adag felnőtteknél általában 5 mg testtömeg-kilogrammonként.
German: Wie lange ist Sandimmun Neoral einzunehmen?
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Sandimmun Neoral-t?
German: Aufdruck Karminsäure (E 120)
Hungarian: Jelölő festék kárminsav (E 120)
German: Der Gehalt an Ethanol in Sandimmun Neoral ist bei schwangeren Frauen ebenfalls zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Terhes nőknél a Sandimmun Neoral gyógyszerforma etanol tartalmát is figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
German: Wann ist Sandimmun Neoral einzunehmen?
Hungarian: Mikor kell szedni a Sandimmun Neoral-t?
German: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin
Hungarian: Atorvasztatin 10-80 mg Szimvasztatin 10-80 mg Fluvasztatin 20-80 mg Lovasztatin
German: Überwachung der Ciclosporinspiegel (siehe Abschnitt 4.2) Wenn Sandimmun Neoral bei Transplantationspatienten angewendet wird, gelten routinemäßige Kontrollen der Blutspiegel von Ciclosporin als wichtige Sicherheitsmaßnahme.
Hungarian: Amikor a Sandimmun Neoral-t transzplantált betegeknél alkalmazzák, akkor a ciklosporin vérszint rutinszerűen végzett monitorozása fontos biztonságossági intézkedés.
German: • Nach Ihrer Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral wird Sie Ihr Arzt für kurze Zeit genauer überwachen, da sich durch diese Umstellung auch die Aufnahme von Ciclosporin in das Blut verändert.
Hungarian: • A Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő átállítása után kezelőorvosa egy rövid ideig szorsabban fogja ellenőrizni Önt.
German: Sandimmun Neoral darf bei Kindern nicht zur Behandlung einer anderen nichttransplantationsbedingten Erkrankung angewendet werden.
Hungarian: A Sandimmun Neoral - a nefrózis szindróma kezelését kivéve - nem adható gyermekeknek nem transzplantációval kezelendő betegség miatt.
German: Die Erfahrung mit Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft ist beschränkt.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-lal terhesség alatt szerzett tapasztalat korlátozott.
German: Wie Sandimmun Neoral aussieht und Inhalt der Packung Sandimmun Neoral 10 mg Weichkapseln sind gelbe bis weiße, ovale Kapseln mit dem Aufdruck "NVR 10" in rot.
Hungarian: Milyen a Sandimmun Neoral külleme és mit tartalmaz a csomagolás Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula, sárga-fehér ovális kapszula, piros „NVR 10" jelöléssel.
German: Sandimmun Neoral Weichkapseln enthalten 11,8 Vol. % Ethanol (9,4 % m/V).
Hungarian: Sandimmun Neoral lágy kapszula 11,8% v/v ethanol tartalmaz (9,4% m/v).
German: • Wenn Sie eines der obenstehenden Arzneimittel verwenden (oder wenn Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandimmun Neoral einnehmen.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun Neoral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Bei einigen Patienten könnte es aufgrund von Veränderungen der Nierenfunktion in Verbindung mit dem nephrotischen Syndrom schwierig sein, eine durch Sandimmun Neoral induzierte Nierenfunktionsstörung festzustellen.
Hungarian: A betegek egy részénél nehézségekbe ütközhet a Sandimmun Neoral okozta veseműködési zavar kimutatása, mivel a vesefunkcióban bekövetkező változások magával a nephrosis szindrómával is összefüggésben lehetnek.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Hyperlipidämie Häufig
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
German: Ethanol (wasserfrei)
Hungarian: Vízmentes etanol
German: Gelblich-weiße, ovale Weichkapseln mit dem Aufdruck "NVR 10" in rot.
Hungarian: Sárga-fehér, ovális, lágy zselatin kapszula, piros „NVR 10" jelöléssel.
German: Schwere rheumatoide Arthritis - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 3 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg pro kg Körpergewicht.
Hungarian: Súlyos reumás ízületi gyulladás - A teljes napi adag általában 3 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
German: Niedrigere Dosen von Sandimmun Neoral sollten zur Behandlung von leichter, chronisch verlaufender GvHD eingesetzt werden.
Hungarian: Az enyhe, krónikus GVHD kezelésére a Sandimmun Neoral kis dózisait kell alkalmazni.
German: Ödem der Sehnervpapille einschließlich Papillenödem, mit möglicher Sehstörung in der Folge einer benignen intrakraniellen Hypertonie Migräne
Hungarian: Motoros polyneuropathia Nagyon ritka Látóidegfő oedema, beleértve a lehetséges látáskárosodással járó papillooedemát, ami a benignus intracranialis hypertensio következménye Nem ismert* Migraine
German: Die Behandlung mit Sandimmun Neoral sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Atopischer Dermatitis haben.
Hungarian: Atopiás dermatitis A Sandimmun Neoral-kezelést az atopiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
German: Es liegen nur beschränkte Erfahrungen für die Anwendung von Sandimmun Neoral bei Kindern mit endogener Uveitis vor.
Hungarian: Csak korlátozott a tapasztalat a Sandimmun Neoral endogén uveitises gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
German: Es liegt nur beschränkte Erfahrung für die Anwendung von Sandimmun Neoral bei Kindern mit Psoriasis vor.
Hungarian: Csak korlátozott a tapasztalat a Sandimmun Neoral psoriasisos gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
German: Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin
Hungarian: Pravasztatin 20-80 mg Rozuvasztatin 5-40 mg Pitavasztatin 1-4 mg
German: • Den Kolben aufziehen, bis die richtige Lösungsmenge in die Pipette aufgezogen ist.
Hungarian: Addig húzza ki a dugattyút, amíg fel nem szívta a megfelelő mennyiségű gyógyszert.
German: Den weißen Stopfen mit der Einsteckkanüle in der Flasche belassen.
Hungarian: A fehér dugót és a csövet hagyja a palackban.
German: Eine gelegentliche Überwachung der Ciclosporin-Blutspiegel kann bei Nicht-TransplantationsIndikationen relevant sein, z. B. wenn Sandimmun Neoral zusammen mit Wirksoffen verabreicht wird, die die Pharmakokinetik von Ciclosporin beeinflussen oder im Fall von ungewöhnlicher klinischer Response (z. B. ein Ausbleiben der Wirkung oder eine Erhöhung der Arzneimittelintoleranz wie eine renale Dysfunktion).
Hungarian: A ciklosporin vérszintek monitorozása alkalmanként releváns lehet a nem transzplantációs indikációkban, például, amikor a Sandimmun Neoral-t olyan hatóanyagokkal adják egyidejűleg, amelyek befolyásolhatják a ciklosporin farmakokinetikáját, vagy szokatlan klinikai válaszreakció esetén (például a hatásosság hiánya vagy fokozott gyógyszer-intolerancia, mint például a veseműködési zavar).
German: Hypomagnesiämie
Hungarian: hypomagnesaemia
German: Diese Empfehlungen treffen auch zu, wenn die Werte des Patienten immer noch im normalen Laborbereich liegen Wenn die Dosisreduktion nicht dazu führt, erfolgreich die eGFR innerhalb eines Monats zu verbessern, sollte die Behandlung mit Sandimmun Neoral abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés egy hónapon belül nem javítja az eGFR-t a Sandimmun Neoral-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
German: Endogene Uveitis - Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 5 mg pro kg Körpergewicht und 7 mg pro kg Körpergewicht.
Hungarian: Endogén uveitisz - A teljes napi adag általában 5 mg és 7 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
German: Der Gehalt an Ethanol in Sandimmun Neoral ist bei stillenden Frauen ebenfalls zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Szoptató nőknél a Sandimmun Neoral gyógyszerforma etanol tartalmát is figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
German: Die Dosis für einen älteren Patienten sollte mit Vorsicht gewählt werden, wobei üblicherweise im niedrigen Dosisbereich begonnen werden sollte und zwar unter Berücksichtigung der vermehrten Häufigkeit von eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von Begleitkrankheiten odertherapien und eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen.
Hungarian: Egy idős betegnél a dózist körültekintően kell kiválasztani, és a beszűkült máj-, vese- és kardiális funkciók, illetve az egyidejűleg fennálló kísérőbetegségek, valamint az egyéb,
German: Ciclosporin [ist national auszufüllen]
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Ciklosporin [A tagállam tölti ki]
German: Bei Nicht-Transplantationspatienten wird eine gelegentliche Überwachung der CiclosporinBlutspiegel empfohlen, z. B. wenn Sandimmun Neoral zusammen mit Wirkstoffen verabreicht wird, die die Pharmakokinetik von Ciclosporin beeinflussen oder im Fall von ungewöhnlicher klinischer Response (z. B. ein Ausbleiben der Wirkung oder eine Erhöhung der Arzneimittelintoleranz wie eine renale Dysfunktion).
Hungarian: A nem transzplantált betegeknél a ciklosporin vérszintek alkalmankénti monitorozása javasolt, például amikor a Sandimmun Neoral-t olyan hatóanyagokkal adják egyidejűleg, amelyek befolyásolhatják a ciklosporin farmakokinetikáját, vagy szokatlan klinikai válaszreakció esetén (például a hatásosság hiánya vagy fokozott gyógyszer-intolerancia, mint például a veseműködési zavar).
German: Maisöl-Monoditriglyzeride Macrogolglycerolhydroxystearat Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl
Hungarian: Kukoricaolaj mono-, di- és trigliceridek Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát / polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj
German: Für Psoriasis untypische Hautläsionen sollten vor Beginn der Behandlung mit Sandimmun Neoral biopsiert werden, sofern ein Verdacht auf Malignität oder Prämalignität besteht.
Hungarian: A psoriasisra nem jellemző, de malignitásra vagy precancerosus betegségre gyanús bőrelváltozásokból a Sandimmun Neoral-kezelés elkezdése előtt biopsziát kell venni.
German: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Ciclosporin.
Hungarian: 1 milliliter belsőleges oldat 100 mg ciklosporint tartalmaz.
German: Sandimmun Neoral 25 mg Weichkapseln sind blaue bis graue, ovale Kapseln mit dem Aufdruck "NVR 25mg" in rot.
Hungarian: Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula, kék-szürke ovális kapszula, piros „NVR 25mg" jelöléssel.
German: Sandimmun Neoral 100 mg Weichkapseln sind blaue bis graue, oblonge Kapseln mit dem Aufdruck "NVR 100mg" in rot.
Hungarian: Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula, kék-szürke hosszúkás kapszula, piros „NVR 100mg" jelöléssel.
German: Ciclosporin-Effekte auf andere Arzneimittel
Hungarian: A ciklosporin szintjét növelő gyógyszerek
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Sandimmun Neoral und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
German: Die täglichen Dosen von Neoral sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden."
Hungarian: A Neoral napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni."
German: Allerdings wurde die Angabe „Die täglichen Dosen von Neoral sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden" nur teilweise vom CHMP befürwortet, da das Wort „stets" ausgelassen werden sollte (in einigen Fällen ist unter Umständen eine drei Mal tägliche Anwendung erforderlich).
Hungarian: „A Neoral napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni" kijelentést azonban csak részben hagyta jóvá a CHMP, mivel a „mindig" szót ki kell hagyni (néhány esetben napi háromszori alkalmazásra lehet szükség).
German: Die Indikation aplastische Anämie ist nur in Frankreich genehmigt.
Hungarian: Az aplasztikus anémia javallatát csak Franciaországban hagyták jóvá.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Angabe der Lagerungsbedingungen in den SmPC von Sandimmun Neoral-Weichgelatinekapseln undTrinklösungen bereits an die in der Leitlinie über die Angabe von Lagerungsbedingungen (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 vom 19. November 2007) dargelegten Anforderungen angepasst worden ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a Sandimmun Neoral lágyzselatin kapszula és belsőleges oldat alkalmazási előírásában feltüntetett tárolási előírások már összhangban vannak a tárolási feltételek feltüntetésére vonatkozó iránymutatásban megadott követelményekkel (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, kelt: 2007. november 19.).
German: Darüber hinaus haben jüngste Studien den Nutzen von Sandimmun Neoral bei verschiedenen Formen des nephrotischen Syndroms bei Kindern und Erwachsenen bestätigt.
Hungarian: Ezenkívül a nemrégiben végzett vizsgálatok megerősítették a Sandimmun Neoral kedvező hatását a nephrosis szindróma különböző formáiban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél.
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Sandimmun Neoral als günstig und die harmonisierten Produktinformationen für genehmigungsfähig.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Sandimmun Neoral előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
German: Im Hinblick auf die HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren (Statine) kam der CHMP allerdings überein, dass eine strikte Gegenanzeige zwar nicht gerechtfertigt werden könne, jedoch die Informationen in Abschnitt 4.4 verschärft formuliert werden sollten.
Hungarian: A HMG CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) tekintetében azonban a CHMP egyetértett azzal, hogy nincs szükség szigorú ellenjavallatra, de a 4.4 pont szövegét szigorítani kell.
German: Allgemeine Überwachung der Dosierung
Hungarian: Az adagolás általános monitorozása
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Hungarian: 5,2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
German: Sandimmun ist eine mikroemulgierte Formulierung von Ciclosporin.
Hungarian: A Sandimmun Neoral a ciklosporin mikroemulziós formája.
German: Sandimmun Neoral wurde erstmals im Februar 1993 in Deutschland zugelassen und ist in der EU als 10 mg-, 25 mg-, 50 mg- und 100 mg-Weichgelatinekapseln sowie als 100 mg/ml-Trinklösung erhältlich.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t először 1993 februárjában jegyezték be Németországban; az EU-ban 10 mgos, 25 mg-os, 50 mg-os és 100 mg-os lágyzselatin kapszula, illetve 100 mg/ml belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
German: Rahmen des letzten PSUR-13-Worksharing-Verfahrens (EE/H/PSUR/0007/001) vereinbarte grundlegende Sicherheitsprofil (Core Safety profile, CSP) und die öffentlichen Beurteilungsberichte aus dem pädiatrischen Verfahren gemäß Artikel 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) herangezogen.
Hungarian: Figyelembe vették továbbá a 13-as, utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) munkamegosztási eljárásából (EE/H/PSUR/0007/001) származó egyeztetett alapbiztonságossági profilt (Core Safety Profile, CSP) és a 45. cikk szerinti gyermekgyógyászati eljárásból származó nyilvános mellékhatás-összesítést (CZ/W/04/pdWS/01,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für diese Indikation folgenden Wortlaut vor: „Sandimmun Neoral ist bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis angezeigt, die eine systemische Therapie benötigen."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta erre a javallatra: „A Sandimmun Neoral súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél javallott abban az esetben, ha szisztémás kezelésre van szükségük."