FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to konieczne, gdyż u pacjenta mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badania zwanego odczynem Coombsa.
Romanian: Acest lucru este necesar din cauză că este posibil să aveți un rezultat anormal la un test numit „testul Coombs".
Polish: Co 12 godzin
Romanian: La interval de 12 ore
Polish: Średni klirens nerkowy dla meropenemu wynosił 7,7 l/h.
Romanian: Clearance-ul renal mediu pentru meropenem a fost de 7,7 l/oră.
Polish: Co zawiera lek Vaborem
Romanian: Ce conține Vaborem
Polish: Działań niepożądanych wyszczególnionych w tabeli jako działania o „nieznanej" częstości występowania nie obserwowano u pacjentów biorących udział w badaniach z zastosowaniem produktu Vaborem lub meropenemu, ale opisywano je w przypadku stosowania meropenemu w monoterapii po jego wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în tabel ca având „frecvență necunoscută" nu au fost observate la pacienții care au participat la studiile clinice cu Vaborem sau meropenem, ci au fost raportate după punerea pe piață pentru meropenem în monoterapie.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania meropenemu/waborbaktamu i produktów leczniczych o wąskim oknie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez enzymy CYP450 (np. środki o działaniu immunosupresyjnym, takie jak takrolimus, ewerolimus i cyklosporyna, lowastatyna, midazolam, sildenafil i warfaryna), gdyż brak jest dotychczas ostatecznych danych potwierdzających, czy meropenem lub waborbaktam mogą być inhibitorami lub induktorami enzymów CYP450.
Romanian: Este necesară precauție atunci când se administrează meropenem/vaborbactam concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust care sunt metabolizate în principal de enzimele citocromului CYP450 (de exemplu, imunosupresoare cum sunt tacrolimus, everolimus și ciclosporină, lovastatină, midazolam, sildenafil și warfarină), deoarece încă nu sunt disponibile date concludente cu privire la posibilitatea ca meropenemul sau vaborbactamul să fie inhibitori sau inductori ai enzimelor citocromului CYP450.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę w przypadku leczenia pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în tratamentul pacienților care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Polish: Każda fiolka zawiera 10,9 mmol sodu (około 250 mg).
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 10,9 mmol (aproximativ 250 mg).
Polish: • opuchnięcie, zaczerwienienie i (lub) ból wokół miejsca wkłucia igły do żyły, gdzie podawany jest lek
Romanian: • Umflare, înroșire și/sau durere în jurul locului în care pătrunde acul la administrarea medicamentului în venă
Polish: • krwi związanych z którymkolwiek w wyżej wymienionych zakażeń;
Romanian: • ale sângelui, asociate cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus
Polish: Rzadko: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • drgawki (napady drgawek)
Romanian: Rare: (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) • Convulsii (crize convulsive)
Polish: Drobnoustroje Gram-ujemne:
Romanian: Microorganisme Gram-negativ:
Polish: Wykazano, że przeciwbakteryjna aktywność meropenemu najlepiej koreluje z odsetkiem przerwy między dawkami, w czasie której stężenie wolnego meropenemu w osoczu przewyższa minimalne stężenie hamujące meropenemu.
Romanian: S-a demonstrat că activitatea antimicrobiană a meropenemului se corelează cel mai bine cu procentajul intervalului de doze în care concentrațiile plasmatice ale meropenemului liber depășesc concentrația inhibitorie minimă a meropenemului.
Polish: Co to jest lek Vaborem i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Vaborem și pentru ce se utilizează
Polish: Stosowanie produktu Vaborem w leczeniu pacjentów z zakażeniami bakteryjnymi, u których występują ograniczone opcje leczenia określono na podstawie analiz zależności farmakokinetycznofarmakodynamicznych meropenemu/waborbaktamu oraz w oparciu o ograniczone dane pochodzące z randomizowanego badania klinicznego, w którym 32 pacjentów leczono produktem Vaborem, a 15 pacjentów leczono z zastosowaniem najlepszej dostępnej terapii zakażeń wywołanych drobnoustrojami opornymi na karbapenem (patrz punkt 5.1).
Romanian: Utilizarea Vaborem pentru a trata pacienții cu infecții bacteriene care au opțiuni terapeutice limitate se bazează pe analizele farmacocinetice-farmacodinamice ale combinației meropenem/vaborbactam și pe date limitate dintr-un studiu clinic randomizat în care 32 de pacienți au fost tratați cu Vaborem și 15 pacienți au fost tratați cu cea mai bună terapie disponibilă pentru infecții cauzate de microorganisme rezistente la carbapenemi (vezi pct. 5.1).
Polish: Produkt Vaborem wykazuje niezgodność chemiczną z roztworami zawierającymi glukozę.
Romanian: Vaborem nu este compatibil din punct de vedere chimic cu soluțiile care conțin glucoză.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Polish: Zaleca się częste kontrole wartości wskaźnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania produktu Vaborem i leku przeciwzakrzepowego oraz w niedługim czasie po zakończeniu takiego leczenia.
Romanian: Se recomandă ca INR să fie monitorizat frecvent în timpul administrării concomitente a Vaborem și a anticoagulantului oral, precum și la scurt timp după administrare.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaborem Lek Vaborem będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę leku.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Vaborem decât trebuie Vaborem vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală; prin urmare, este puțin probabil să vi se administreze o doză greșită.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano u dwóch pacjentów (0,6%), przy czym jeden przypadek związany był z reakcją w miejscu infuzji, a drugi ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej we krwi.
Romanian: La doi pacienți (0,6 %) au fost observate reacții adverse severe, anume o reacție asociată cu perfuzia și, respectiv, creșterea valorilor fosfatazei alcaline sanguine.
Polish: Meropenem i waborbaktam można usunąć w procesie hemodializy.
Romanian: Meropenem și vaborbactam pot fi eliminate prin hemodializă.
Polish: • biegunka, która nasila się lub nie ustępuje, lub obecność krwi lub śluzu w stolcu - może wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Vaborem.
Romanian: • Diaree care se agravează din ce în ce mai mult sau nu se oprește, sau scaun cu sânge ori mucusacestea pot apărea pe durata tratamentului cu Vaborem sau după ce tratamentul este întrerupt.
Polish: Zalecana dawka to 2 fiolki (ogółem 2 g meropenemu i 2 g waborbaktamu) podawane co 8 godzin.
Romanian: Doza recomandată este de 2 flacoane (în total, 2 g de meropenem și 2 g de vaborbactam), administrată la interval de 8 ore.
Polish: Meropenem i waborbaktam są usuwane podczas hemodializy (patrz punkt 5.2).
Romanian: Meropenem și vaborbactam sunt eliminate prin hemodializă (vezi pct. 5.2).
Polish: Ograniczone dane kliniczne
Romanian: Limitări ale datelor clinice
Polish: Podczas stosowania meropenemu/waborbaktamu zgłaszano przypadki biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile.
Romanian: În asociere cu meropenem/vaborbactam a fost raportată diareea asociată cu Clostridium difficile.
Polish: Nie stosować leku Vaborem po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient.
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Vaborem, należy rozważyć stosowanie uzupełniającej terapii przeciwdrgawkowej (patrz punkt 4.5).
Romanian: Dacă este necesară administrarea de Vaborem, trebuie luată în considerare terapia anticonvulsivantă suplimentară (vezi pct. 4.5).
Polish: Lekarz może również zalecić wykonanie pewnych badań krwi, aby sprawdzić czynność nerek.
Romanian: De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize de sânge pentru a vedea cum funcționează rinichii dumneavoastră.
Polish: Waborbaktam nie hamuje enzymów klasy B (metalo-beta-laktamaz) ani karbapenemaz klasy D. Waborbaktam nie posiada właściwości przeciwbakteryjnych.
Romanian: Vaborbactamul nu inhibă enzimele din clasa B (metalo-β-lactamazele), nici carbapenemazele din clasa D. Vaborbactamul nu are activitate antibacteriană.
Polish: Następujące działania niepożądane występowały podczas leczenia meropenemem w monoterapii i (lub) zostały zidentyfikowane podczas badań III fazy produktu Vaborem.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în asociere cu meropenem în monoterapie și/sau au fost identificate în studiile de fază 3 cu Vaborem.
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji wykazała, że płeć i rasa nie wpływają na farmakokinetykę meropenemu ani waborbaktamu.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională nu a indicat niciun efect al sexului sau al rasei asupra farmacocineticii meropenemului și vaborbactamului.
Polish: Istnieją doniesienia, że meropenem przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Meropenemul se excretă în laptele uman.
Polish: Ograniczone dane dotyczące działań niepożądanych meropenemu po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że działania niepożądane występujące po przedawkowaniu są zgodne z profilem działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8, mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ustępują po zaprzestaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Romanian: Experiența limitată de după punerea pe piață cu meropenem în monoterapie indică faptul că, dacă apar reacții adverse în urma supradozajului, acestea concordă cu profilul reacțiilor adverse descris la pct. 4.8, sunt în general ușoare ca gravitate și se remit la întreruperea tratamentului sau la reducerea dozei.
Polish: Badanie to sprawdza, czy obecne są przeciwciała, które mogą niszczyć czerwone krwinki, a jego wynik może być zmieniony przez odpowiedź układu immunologicznego na lek Vaborem.
Romanian: Acest test are rolul de a depista prezența anticorpilor care pot distruge globulele roșii din sânge sau care pot fi afectați de răspunsul la Vaborem al sistemului dumneavoastră imunitar.
Polish: Średni klirens nerkowy dla waborbaktamu wynosił 10,5 l/h.
Romanian: Clearance-ul renal mediu pentru vaborbactam a fost de 10,5 l/oră.
Polish: Zalecany schemat dawkowania
Romanian: Schema terapeutică recomandată
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którym podano 1 g meropenemu i 1 g waborbaktamu średnia wartość całkowitego odzysku uzyskanego w dializacie po sesji hemodializy wynosiła 38% dla meropenemu i 53% dla waborbaktamu.
Romanian: La subiecții cu boală renală cronică în stadiu final (BRCF) cărora li s-a administrat meropenem 1 g și vaborbactam 1 g, fracția totală medie recuperată în lichidul de dializă după o ședință de hemodializă a fost de 38 % pentru meropenem și respectiv 53 % pentru vaborbactam.
Polish: Fiolka o objętości 50 ml z bezbarwnego szkła (typu 1) zamknięta gumowym (brombutylowym) korkiem i aluminiowym kapslem uszczelniającym typu flip-off.
Romanian: Flacon de 50 ml din sticlă transparentă (de tipul 1), închis cu dop din cauciuc (bromobutilic) și capsă din aluminiu cu sigiliu detașabilă.
Polish: • zrekonstytuować 2 fiolki, aby otrzymać dawkę produktu Vaborem 2 g/2 g • zrekonstytuować 1 fiolkę, aby otrzymać dawki produktu Vaborem 1 g/1 g i Vaborem 0,5 g/0,5 g
Romanian: • Reconstituiți 2 flacoane pentru doza de Vaborem 2 g/2 g • Reconstituiți 1 flacon pentru dozele de Vaborem 1 g/1 g și Vaborem 0,5 g/0,5 g
Polish: Meropenem nie wykazuje aktywności wobec opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (MRSA) i Staphylococcus epidermidis (MRSE) ani wobec opornych na wankomycynę szczepów Enterococcus (VRE).
Romanian: Meropenemul nu este activ împotriva Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM), nici împotriva Staphylococcus epidermidis rezistent la meticilină (SERM) sau a enterococilor rezistenți la vancomicină (ERV).
Polish: Istnieje wiele doniesień dotyczących nasilania się działania przeciwzakrzepowego stosowanych doustnie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwbakteryjne.
Romanian: Au fost raportate numeroase cazuri de amplificare a efectelor anticoagulantelor cu administrare orală, inclusiv a efectelor warfarinei, la pacienții cărora li se administrează concomitent tratament cu antibacteriene.
Polish: W trakcie monoterapii meropenemem opisywano przypadki drgawek, szczególnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwdrgawkowe (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pe durata tratamentului cu meropenem în monoterapie au fost raportate crize convulsive, în special la pacienții tratați cu anticonvulsivante (vezi pct. 4.4).
Polish: Nie są znane interakcje meropenemu podawanego w monoterapii z układami transportu aktywnego.
Romanian: În monoterapie, meropenemul nu este cunoscut ca medicament care interacționează cu sistemele de transport activ.
Polish: Produkt Vaborem jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych (patrz punkt 4.4 i 5.1):
Romanian: Vaborem este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1):
Polish: Lek Vaborem zawiera sód
Romanian: Vaborem conține sodiu
Polish: W związku z tym, należy stosować uzupełniającą terapię przeciwdrgawkową w przypadku, gdy nie da się uniknąć jednoczesnego podawania kwasu walproinowego i meropenemu/waborbaktamu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Prin urmare, trebuie să se administreze terapie anticonvulsivantă suplimentară atunci când nu poate fi evitată administrarea concomitentă a acidului valproic cu meropenem/vaborbactam (vezi pct. 4.4).
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu, reacție anafilactică, reacție cutanată severă) la orice alt tip de medicament antibacterian beta-lactamic (de exemplu, peniciline, cefalosporine sau monobactami).
Polish: Lek Vaborem dostępny jest w opakowaniach zawierających 6 fiolek.
Romanian: Vaborem este disponibil în cutii care conțin 6 flacoane.
Polish: Skuteczność działania wykazano w badaniach klinicznych wobec następujących patogenów, które wykazywały wrażliwość na meropenem/waborbaktam w warunkach in vitro.
Romanian: În studiile clinice a fost demonstrată eficacitatea împotriva următorilor patogeni care prezentau sensibilitate la meropenem/vaborbactam in vitro.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór nie jest przeznaczony do bezpośredniego wstrzyknięcia.
Romanian: Soluția reconstituită nu trebuie administrată prin injectare directă.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Polish: Nadwrażliwość na leki przeciwbakteryjne z grupy karbapenemów.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare medicament antibacterian carbapenemic.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów produkowanych przez wątrobę, zwanych aminotransferazą alaninową lub aminotransferazą asparaginianową stwierdzane w badaniach krwi
Romanian: • Creștere a cantității de enzime produse de ficat numite alanin-aminotransferază sau aspartat-aminotransferază - vizibilă la analizele de sânge
Polish: Przed użyciem proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy zrekonstytuować, a następnie rozcieńczyć.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie să fie reconstituită și apoi diluată înainte de utilizare.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości waborbaktamu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu vaborbactam.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zaprzestać podawania produktu Vaborem i wdrożyć ogólne leczenie podtrzymujące.
Romanian: În caz de supradozaj, se va întrerupe administrarea de Vaborem și se va institui tratamentul general de susținere.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaborem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Romanian: Înainte de a vi se administra Vaborem, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Polish: Pominięcie dawki leku Vaborem Jeśli pacjent uważa, że pominął dawkę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Romanian: Dacă este omisă o doză de Vaborem Dacă credeți că a fost omisă o doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Sodu węglan
Romanian: Carbonat de sodiu
Polish: Po delikatnym wymieszaniu w celu rozpuszczenia, zrekonstytuowany roztwór meropenemu/waborbaktamu będzie zawierał meropenem w stężeniu około 0,05 g/ml i waborbaktam w stężeniu około 0,05 g/ml.
Romanian: După amestecarea ușoară până la dizolvare, soluția de meropenem/vaborbactam reconstituită va avea o concentrație aproximativă de meropenem de 0,05 g/ml și o concentrație aproximativă de vaborbactam de 0,05 g/ml.
Polish: • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Romanian: • Senzație anormală în piept
Polish: ACS Dobfar, S.p.A.
Romanian: ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc.
Polish: • dodatni wynik badania zwanego odczynem Coombsa, które wykonuje się w celu stwierdzenia niedokrwistości hemolitycznej (patrz wyżej) lub reakcji układu immunologicznego na lek Vaborem
Romanian: • Rezultat pozitiv la un test numit „testul Coombs", utilizat pentru a identifica anemia hemolitică (vezi mai sus) sau reacția sistemului dumneavoastră imunitar la Vaborem
Polish: W razie konieczności dawkę meropenemu/waborbaktamu należy dostosować w zależności od czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Romanian: Dacă este necesar, doza de meropenem/vaborbactam trebuie ajustată pe baza funcției renale (vezi pct. 4.2).
Polish: Objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym meropenemu i waborbaktamu wynosiły u pacjentów odpowiednio 20,2 l oraz 18,6 l po podaniu dawek 2 g meropenemu/2 g waborbaktamu we wlewie trwającym 3 godziny w odstępach 8-godzinnych, co wskazuje, że objętość dystrybucji obydwu składników odpowiada objętości płynu pozakomórkowego.
Romanian: Volumele de distribuție la starea de echilibru pentru meropenem și vaborbactam la pacienți au fost de 20,2 l, respectiv 18,6 l, după doze de 2 g meropenem/2 g vaborbactam administrate prin perfuzie cu durata de 3 ore, la interval de 8 ore, indicând faptul că ambele substanțe se distribuie într-un volum de distribuție corespunzător cu compartimentul lichidian extracelular.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem meropenemu/waborbaktamu nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu meropenem și vaborbactam nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Polish: Meropenem jest substratem transporterów OAT1 i OAT3, w związku z czym probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydzielanie kanalikowe hamując w ten sposób wydalanie meropenemu przez nerki.
Romanian: Meropenemul este un substrat al OAT1 și OAT3; ca atare, probenecidul concurează cu meropenemul pentru secreția tubulară activă și inhibă astfel excreția pe cale renală a meropenemului.
Polish: Zarówno meropenem jak i waborbaktam są wydalane głównie przez nerki.
Romanian: Atât meropenemul și vaborbactamul sunt excretate în principal pe cale renală.
Polish: Często: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Romanian: Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Polish: Agranuloza Niedokrwistość hemolityczna
Romanian: Agranulocitoză Anemie hemolitică
Polish: • niedokrwistość hemolityczna (choroba, w której krwinki czerwone są uszkodzone i ich liczba jest zmniejszona), która może powodować uczucie zmęczenia oraz zmianę koloru skóry i białkówek oczu na żółty
Romanian: • Anemie hemolitică (o afecțiune în care globulele roșii sunt deteriorate, iar numărul lor este redus), care vă poate face să vă simțiți obosit și poate cauza îngălbenirea pielii și a albului ochilor
Polish: Powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek Drobnoustroje Gram-ujemne:
Romanian: Infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită Microorganisme Gram-negativ:
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością występowania i klasyfikacją układów i narządów.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, pe aparate, sisteme și organe.
Polish: Reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowym (zespół DRESS)
Romanian: Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
Polish: Jak będzie podawany lek Vaborem 4.
Romanian: Cum vi se va administra Vaborem 4.
Polish: Do mechanizmów oporności bakterii Gram-ujemnych, o których wiadomo, że wpływają na meropenem/waborbaktam należą drobnoustroje wytwarzające metalo-beta-laktamazy lub oksycylinazy o aktywności karbapenemaz.
Romanian: Mecanismele de rezistență ale bacteriilor Gram-negativ despre care se cunoaște că influențează efectul meropenem/vaborbactam includ microorganismele care produc metalo-β-lactamaze sau oxacilinaze cu activitate carbapenemazică.
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și
Polish: Dawka produktu Vaborem (meropenem/ waborbaktam)
Romanian: Doza de Vaborem (meropenem/ vaborbactam)
Polish: • Staphylococcus epidermidis (wyłącznie szczepy wrażliwe na metycylinę)
Romanian: • Staphylococcus epidermidis (numai izolatele sensibile la meticilină)
Polish: Eliminacja meropenemu przez nerki skutkowała dużymi stężeniami terapeutycznymi w moczu.
Romanian: Eliminarea pe cale renală a meropenemului a determinat concentrații terapeutice mari în urină.
Polish: Dane pochodzące z badań w warunkach in vitro oraz badań na zwierzętach wskazuja, że karbapenemy mogą hamować hydrolizę glukuronidu kwasu walproinowego (VPA g) do kwasu walproinowego, a tym samym zmniejszać stężenie kwasu walproinowego w surowicy krwi.
Romanian: Datele din studiile in vitro și din studiile la animale sugerează că carbapenemii pot inhiba reconversia prin hidrolizare a metabolitului glucuronoconjugat al acidului valproic (VPA g) la acid valproic, scăzând astfel concentrațiile plasmatice ale acidului valproic.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania meropenemu/waborbaktamu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea meropenem/vaborbactam la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniach zawierających 6 fiolek.
Romanian: Medicamentul este disponibil în cutii cu câte 6 flacoane.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej wobec wymienionych niżej patogenów, które są istotne dla zarejestrowanych wskazań, choć badania in vitro wskazują, że drobnoustroje te mogą być wrażliwe na meropenem/waborbaktam, jeśli nie wystąpi oporność nabyta.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea clinică împotriva următorilor patogeni care sunt relevanți pentru indicațiile aprobate, deși studiile in vitro sugerează că ar fi sensibili la meropenem și/sau meropenem/vaborbactam în absența mecanismelor de rezistență dobândite.
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecaną dawkę dożylną u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CrCl) wynosi ≥40 ml/min (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Romanian: Tabelul 1 prezintă doza recomandată administrată intravenos pentru pacienții cu un clearance al creatininei (ClCr) ≥ 40 ml/min (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 ChPL.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6 din RCP.
Polish: Meropenem/waborbaktam może powodować ból głowy, parestezję, ospałość i zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Romanian: Meropenem/vaborbactam poate cauza cefalee, parestezie, letargie și amețeală (vezi pct. 4.8).