FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Sixmo devono tornare alla dose precedente di buprenorfina sublinguale entro 12-24 ore dopo la rimozione degli impianti Sixmo (cioè alla dose dalla quale sono passati all'inizio del trattamento con Sixmo).
Latvian: Pacientiem, kuri pārtrauc ārstēšanu ar Sixmo, jāatsāk iepriekšējās buprenorfīna devas lietošana zem mēles 12 līdz 24 stundu laikā pēc Sixmo implantu izņemšanas (t.i., deva, kas atcelta pirms ārstēšanas ar Sixmo).
Italian: La sua attività nel trattamento di mantenimento con oppioidi è attribuita agli effetti lentamente reversibili sui recettori µ, che riducono al minimo il fabbisogno di altri oppioidi per periodi prolungati.
Latvian: Tā iedarbība opioīdu uzturošajā terapijā tiek saistīta ar lēnu, atgriezenisku saistīšanos ar µ opioīdu receptoriem, kas ilgstošā laika periodā samazina vajadzību pēc citu opioīdu lietošanas.
Italian: Impianto da bianco/biancastro a giallo chiaro, a forma di barra, lungo 26,5 mm e con diametro di 2,4 mm.
Latvian: Balts/gandrīz balts līdz gaiši dzeltens cilindriskas formas implants, kura garums ir 26,5 mm un diametrs 2,4 mm.
Italian: Appoggiare il telo fenestrato sterile sul braccio del paziente (Figura 4).
Latvian: Uzlieciet uz pacienta rokas sterilo ķirurģisko pārklāju ar atveri (4. attēls).
Italian: Anestetizzare la sede d'incisione e lo spazio sottocutaneo contenente gli impianti (ad esempio iniettando 5-7 mL di lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000).
Latvian: Anestezējiet iegriezuma vietu un subkutānos audus, kur atrodas implanti (piemēram, injicējot 5 līdz 7 ml ml lidokaīna 1% šķīduma ar adrenalīnu attiecībā 1:100 000).
Italian: Se viene usata durante la gravidanza, in particolare al termine della stessa, la buprenorfina può causare sintomi di astinenza nel neonato, inclusi problemi della respirazione.
Latvian: Lietojot grūtniecības laikā, it sevišķi grūtniecības beigās, buprenorfīns var izraisīt zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus jaundzimušajam bērnam, ieskaitot elpošanas traucējumus.
Italian: L'inserimento sottocutaneo è fondamentale per confermare la posizione corretta mediante palpazione.
Latvian: Ir svarīgi ievietot implantu subkutāni, lai varētu pārliecināties par pareizu novietojumu ar taustes palīdzību.
Italian: Gli inibitori di CYP3A4 possono inibire il metabolismo della buprenorfina, con conseguente aumento della Cmax e dell'AUC di buprenorfina e norbuprenorfina.
Latvian: CYP3A4 inhibitori var kavēt buprenorfīna metabolismu, palielinot buprenorfīna un norbuprenorfīna Cmax un AUC.
Italian: • Gli impianti sono posizionati sotto la pelle, sul lato interno del braccio.
Latvian: • Implanti atrodas zem ādas, augšdelma iekšpusē.
Italian: La somministrazione a lungo termine di buprenorfina negli ultimi tre mesi di gravidanza può indurre una sindrome di astinenza nel neonato (ad es. ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni).
Latvian: Ilgstoša buprenorfīna lietošana trīs pēdējos grūtniecības mēnešos var izraisīt abstinences sindromu jaundzimušajam (piemēram, hipertonija, jaundzimušo trīce, jaundzimušo uzbudinājums, mioklonuss vai krampji).
Italian: In generale, le concentrazioni erano comparabili con le concentrazioni di valle della buprenorfina sublinguale a dosi di 8 mg al giorno.
Latvian: Lielākoties zāļu koncentrācija bija pielīdzināma minimālajai buprenorfīna koncentrācijai, lietojot 8 mg buprenorfīna zem mēles dienā.
Italian: • suture come 4-0 Prolene™ con ago tagliente FS-2 (anche riassorbibile)
Latvian: • ķirurģiskie diegi, piemēram, 4-0 Prolene™, ar FS-2 griezošu adatu (var būt uzsūcošie).
Italian: • Ricordare che nella struttura sanitaria prevista per l'inserimento e la rimozione di Sixmo devono essere disponibili apparecchi ecografici e di RMI.
Latvian: • Jāņem vērā, ka klīnikā, kurā veic Sixmo ievietošanu un izņemšanu, jābūt pieejamai ultrasonogrāfijai un MRI.
Italian: Ogni impianto Sixmo è confezionato singolarmente in una bustina in pellicola laminata PET/LDPE/Alu/LDPE a strappo.
Latvian: Katrs Sixmo implants ir iepakots atsevišķi PET/ZBPE/Al/ZBPE noplēšamā laminētas folijas paciņā.
Italian: • Analgesici oppioidi: nei pazienti trattati con buprenorfina può essere difficile raggiungere un'analgesia adeguata con un agonista oppioide totale.
Latvian: • opioīdu tipa pretsāpju līdzekļiem: var rasties grūtības sasniegt adekvātu analgēzijas efektu, lietojot pilnu opioīdu agonistu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar buprenorfīnu.
Italian: Applichi una borsa di ghiaccio sul braccio ogni due ore, per 40 minuti, nelle prime 24 ore, e successivamente secondo necessità.
Latvian: Pielieciet ledu ievietošanas vietai rokā uz 40 minūtēm ik pēc divām stundām pirmo 24 stundu laikā un vēlāk pēc nepieciešamības.
Italian: • determinati medicinali per trattare la depressione o la malattia di Parkinson, denominati inibitori delle monoaminossidasi, come fenelzina, isocarbossazide, iproniazide e tranilcipromina
Latvian: • dažām zālēm depresijas vai Parkinsona slimības ārstēšanai, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem, piemēram, fenelzīnu, izokarboksazīdu, iproniazīdu un tranilcipromīnu.
Italian: La buprenorfina può causare sonnolenza, in particolare se assunta insieme all'alcol o ad agenti che deprimono il SNC (quali tranquillanti, sedativi o ipnotici) (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Buprenorfīns var izraisīt miegainību, it sevišķi lietojot vienlaicīgi ar alkoholu vai CNS depresantiem (piemēram, trankvilizatoriem, sedatīviem vai miega līdzekļiem) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Sixmo.
Latvian: Tādēļ terapijas laikā ar Sixmo barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Italian: Tabella 2: Caratteristiche dei pazienti negli studi PRO-805 e PRO-806 Studio PRO-805
Latvian: Pacientu raksturojums PRO-805 un PRO-806 pētījumos
Italian: I pazienti che necessitano di una terapia analgesica con oppioidi possono essere trattati con un analgesico oppioide totale ad alta affinità sotto la supervisione di un operatore sanitario, prestando particolare attenzione alla funzione respiratoria.
Latvian: Pacientus, kuriem atsāpināšanai nepieciešama opioīdu lietošana, var ārstēt ar augstas afinitātes pilniem opioīdu agonistiem veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, pievēršot īpašu vērību elpošanas sistēmas darbībai.
Italian: In condizioni di asepsi, appoggiare l'attrezzatura sterile sul campo sterile del portastrumenti.
Latvian: Aseptiskos apstākļos novietojiet sterilus piederumus instrumentu galdiņa sterilajā laukā.
Italian: I dati relativi agli effetti della buprenorfina sulla fertilità umana non esistono o sono in numero limitato (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Dati par buprenorfīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem ir ierobežoti vai nav pieejami (skatīt
Italian: L'esposizione materna alla buprenorfina ha aumentato la mortalità perinatale e ritardato alcune tappe principali dello sviluppo nei ratti neonati.
Latvian: Pakļaujot žurku mātītes buprenorfīna ietekmei, novēroja perinatālās mirstības pieaugumu un attīstības aizkavēšanos jaundzimušiem žurku mazuļiem.
Italian: Somministrazione concomitante di antagonisti degli oppioidi (naltrexone, nalmefene) per il trattamento della dipendenza da alcol o oppioidi
Latvian: Vienlaicīga opioīdu antagonistu (naltreksona, nalmefēna) lietošana alkohola vai opioīdu atkarības ārstēšanai.
Italian: • Antagonisti degli oppioidi: naltrexone e nalmefene sono in grado di bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina.
Latvian: • opioīdu antagonistiem: naltreksons un nalmefēns var bloķēt buprenorfīna farmakoloģisko iedarbību.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche della buprenorfina dopo l'inserimento di Sixmo sono massime nelle prime 24-48 ore.
Latvian: Pēc Sixmo ievietošanas buprenorfīns sasniedz lielāko koncentrāciju plazmā pirmo 24 līdz 48 stundu laikā.
Italian: • Nella sede di inserimento o rimozione dell'impianto possono manifestarsi infezioni.
Latvian: • implanta ievietošanas vai izņemšanas vietā var rasties infekcija.
Italian: Pulire la sede di inserimento con una soluzione antisettica, ad esempio clorexidina.
Latvian: Notīriet ievietošanas vietu ar antiseptisku šķīdumu, piemēram, hlorheksidīna šķīdumu.
Italian: Lo studio PRO-806 comprendeva un braccio di confronto in aperto con buprenorfina sublinguale (12-16 mg/die).
Latvian: PRO-806 pētījums ietvēra atklāta tipa grupu salīdzināšanai, kurā pacienti lietoja buprenorfīnu zem mēles (12 līdz 16 mg/dienā).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti non a carico dell'impianto negli studi clinici con Sixmo sono state cefalea, stipsi e insonnia.
Latvian: Biežākās ar implanta ievietošanu nesaistītās nevēlamās blakusparādības Sixmo klīniskajos pētījumos bija galvassāpes, aizcietējums un bezmiegs.
Italian: Si ritiene che la dissociazione della buprenorfina dai recettori µ degli oppioidi richieda fino a diversi giorni dall'interruzione del trattamento con Sixmo, il che previene la comparsa di sintomi di astinenza immediatamente dopo la rimozione di Sixmo.
Latvian: Paredzams, ka buprenorfīna disociācija no µ opioīdu receptoriem ilgs vairākas dienas pēc Sixmo terapijas pārtraukšanas un tas novērsīs abstinences simptomu rašanos tūlīt pēc Sixmo izņemšanas.
Italian: • Durante il trattamento con Sixmo possono presentarsi situazioni in cui i pazienti hanno bisogno di un trattamento acuto del dolore o di un'anestesia.
Latvian: • Sixmo lietošanas laikā iespējamas situācijas, kad Jums varētu būt nepieciešama akūta sāpju ārstēšana vai anestēzija.
Italian: Criteri per l'uso di buprenorfina sublinguale supplementare È possibile che un sottogruppo di pazienti richieda supplementi occasionali di buprenorfina sublinguale per il pieno controllo dei sintomi di astinenza e del desiderio impulsivo di oppioidi, ad es. in momenti di stress o crisi personali.
Latvian: Kritēriji buprenorfīna papildus lietošanai zem mēles Pastāv iespēja, ka daļai pacientu varētu rasties nepieciešamība dažkārt lietot papildu buprenorfīna devu zem mēles, lai sasniegtu pilnīgu opioīdu abstinences un tieksmes simptomu kontroli, piemēram, personīgās krīzes vai stresa situācijas apstākļos.
Italian: In presenza di sintomi di tossicità o sovradosaggio, occorre rimuovere gli impianti e passare a un medicinale che consenta di modificare la dose.
Latvian: Ja novēroti toksicitātes vai pārdozēšanas simptomi, nepieciešams izņemt implantus un pāriet uz zāļu lietošanu ar devas pielāgošanas iespējām.
Italian: Passo 16: Dopo la rimozione di ogni impianto, accertarsi che sia stato rimosso interamente misurandone la lunghezza, che deve corrispondere a 26,5 mm.
Latvian: 16. darbība: pēc katra implanta izņemšanas nepieciešams izmērīt tā garumu, lai pārliecinātos, ka izņemts viss 26,5 mm garais implants.
Italian: La rimozione non corretta comporta il rischio di infezione della sede d'impianto e rottura dell'impianto.
Latvian: Nepareiza izņemšana ir saistīta ar implanta vietas infekcijas un implanta lūzuma risku.
Italian: Pertanto, usi questi medicinali durate il trattamento con Sixmo soltanto su istruzione del medico e alla dose prescritta.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā ar Sixmo lietojiet šīs zāles tikai pēc ārsta nozīmējuma un izrakstītajā devā;
Italian: Dopo il picco iniziale di buprenorfina, le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina si sono ridotte lentamente e le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina allo stato stazionario sono state raggiunte approssimativamente entro la settimana 4.
Latvian: Pēc buprenorfīna sākotnējās maksimālās koncentrācijas sasniegšanas buprenorfīna koncentrācija plazmā lēnām samazinājās un aptuveni 4. nedēļā tika sasniegta buprenorfīna līdzsvara koncentrācija plazmā.
Italian: Passo 15: Sollevare il lembo cutaneo con la pinza per tessuti di Adson monodentata e separare i tessuti sopra e sotto l'impianto visibile, utilizzando forbici Iris o una pinza Mosquito curva (Figura 16).
Latvian: 15. darbība: satveriet ādu iegriezuma malā ar Adson tipa vienzoba ķirurģisko pinceti un atdaliet audus virs implanta un zem tā, izmantojot iridektomijas šķēres vai mosquito tipa spailes ar liektiem galiem (16. attēls).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Latvian: Itālija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Italian: • insonnia, ansia, ostilità, nervosismo
Latvian: • bezmiegs, trauksme, naidīgums, nervozitāte;
Italian: L'aderenza al trattamento è stata elevata nei gruppi Sixmo, con il 65,7% e 64,0% dei pazienti che hanno completato, rispettivamente, lo studio PRO-805 e PRO-806.
Latvian: Sixmo lietotāju grupās ārstēšanas turpināšanas īpatsvars bija augsts, jo attiecīgi 65,7% un 64,0% pacientu pabeidza dalību PRO-805 un PRO-806 pētījumos.
Italian: Le dosi medie per settimana nei soggetti trattati con Sixmo negli studi PRO-805 e PRO-806 sono state, rispettivamente, di 5,16 mg e 3,16 mg, con una media relativamente bassa di giorni d'uso per settimana, pari a 0,45 e 0,31.
Latvian: Vidējās devas nedēļā pacientiem Sixmo grupā PRO-805 un PRO806 pētījumos bija 5,16 mg un 3,16 mg ar salīdzinoši mazu vidējo lietošanas dienu skaitu nedēļā
Italian: I pazienti trattati con inibitori CYP (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazolo, eritromicina e succo di pompelmo) devono essere monitorati in merito ai segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio (miosi, cianosi delle labbra, sedazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto CYP inhibitorus (piemēram, ritonavīrs, ketokonazols, itrakonazols, troleandomicīns, klaritromicīns, nelfinavīrs, nefazodons, verapamils, diltiazems, amiodarons, amprenavīrs, fosamprenavīrs, aprepitants, flukonazols, eritromicīns un greipfrūtu sula), nepieciešama novērošana, lai atklātu iespējamās toksicitātes vai pārdozēšanas pazīmes un simptomus (mioze, lūpu cianoze, sedācija, bradikardija, hipotensija, elpošanas nomākums).
Italian: ITT=intent-to-treat La buprenorfina non è stata inclusa negli esami tossicologici sulle urine.
Latvian: Buprenorfīns netika iekļauts urīna toksikoloģiskajā izmeklēšanā.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo fino alla sostituzione dell'impianto per valutare eventuali sintomi di astinenza.
Latvian: ārsts novēros Jūsu stāvokli līdz implanta aizvietošanai, lai novērtētu zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus;
Italian: I pazienti precedentemente trattati con buprenorfina sublinguale o buprenorfina + naloxone sublinguali devono ricevere dosi stabili comprese tra 2 e 8 mg/die da almeno 30 giorni ed essere considerati clinicamente stabili dal medico curante.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar lietošanai zem mēles paredzētu buprenorfīnu vai buprenorfīnu + naloksonu, jālieto stabilas devas no 2 līdz 8 mg/dienā vismaz 30 dienas un jābūt klīniski stabiliem saskaņā ar ārstējošā veselības aprūpes speciālista atzinumu.
Italian: I sintomi di sovradosaggio includono:
Latvian: Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir:
Italian: Il programma educazionale destinato ai medici, fornito insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), deve includere slide didattiche nonché una dettagliata e diretta descrizione e dimostrazione dal vivo, passo per passo, della procedura chirurgica per l'inserimento e la rimozione di SIXMO.
Latvian: Ārsta izglītojošai programmai, kas tiek nodrošināta kopā ar zāļu aprakstu (ZA), jāietver lekciju slaidi un SIXMO ievietošanas un izņemšanas ķirurģiskās procedūras detalizēta, personiska un pakāpeniska izskaidrošana un demonstrēšana.
Italian: Sixmo deve essere usato soltanto in pazienti tolleranti agli oppioidi.
Latvian: Sixmo var lietot vienīgi pacienti ar toleranci pret opioīdiem.
Italian: Istruzioni per la localizzazione degli impianti prima della rimozione Verificare la posizione degli impianti mediante palpazione.
Latvian: Norādījumi implantu lokalizācijas noteikšanai pirms izņemšanas Pārliecinieties par implantu atrašanās vietu, tos iztaustot.
Italian: La terapia con oppioidi deve essere effettuata da operatori sanitari addestrati all'uso degli anestetici e alla gestione degli effetti respiratori degli oppioidi potenti, in particolare in termini di ripristino e mantenimento della pervietà delle vie aeree e di ventilazione assistita.
Latvian: Ārstēšanu ar opioīdiem drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuri ir apmācīti anestēzijas zāļu lietošanā un spēj novērtēt spēcīgu opioīdu iespējamo iedarbību uz elpošanas sistēmu, it sevišķi saistībā ar elpceļu caurlaidības un asistētās elpināšanas nodrošināšanu un uzturēšanu.
Italian: Esercitando una controtrazione sulla cute, con un angolo ristretto (non superiore a 20 gradi), inserire soltanto la punta dell'applicatore nello spazio sottocutaneo (profondità di 3-4 mm sotto la cute), con la marcatura di arresto della smussatura della cannula rivolta verso l'alto e visibile e l'otturatore completamente bloccato nella cannula (Figura 5).
Latvian: Nostiepiet ādu pretējā virzienā un, turot aplikatoru nedaudz slīpi (ne vairāk kā 20 grādu leņķī), ievadiet subkutāni tikai aplikatora galu (3 līdz 4 mm dziļumā zem ādas), turklāt augšupvērstās pozīcijas „stop" marķējumam uz kanulas jābūt vērstam uz augšu un redzamam, bet obturatoram jābūt pilnībā fiksētam kanulā (5. attēls).
Italian: • I pazienti con controindicazioni alla RMI non possono ricevere l'impianto.
Latvian: • Pacienti, kuriem ir kontrindikācijas MRI veikšanai, nav piemēroti implantu ievietošanai.
Italian: • Altri agenti depressivi del SNC: altri derivati degli oppioidi (ad es. metadone, analgesici e antitussivi), determinati antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: queste combinazioni potenziano la depressione del SNC.
Latvian: • citiem CNS depresantiem: citi opioīdu atvasinājumi (piemēram, metadons, pretsāpju un pretklepus līdzekļi), noteikti antidepresanti, sedatīvi H1-receptoru antagonisti, barbiturāti, trauksmi mazinoši līdzekļi, neskaitot benzodiazepīnus, neiroleptiskie līdzekļi, klonidīns un līdzīgas vielas: šīs kombinācijas pastiprina CNS nomākumu.
Italian: La buprenorfina ha un'emivita di eliminazione plasmatica media compresa tra 24 e 48 ore.
Latvian: Buprenorfīna vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija no 24 līdz 48 stundām.
Italian: Sixmo è risultato non inferiore alla buprenorfina sublinguale e la percentuale di responder è stata dell'87,6% nel gruppo della buprenorfina sublinguale e del 96,4% nel gruppo Sixmo.
Latvian: Tika pierādīts, ka Sixmo lietošana ir līdzvērtīga buprenorfīna lietošanai zem mēles, jo pacientu atbildes reakcijas īpatsvars bija 87,6% buprenorfīna grupā un 96,4% Sixmo grupā.
Italian: I pazienti che ricevono Sixmo devono essere strettamente monitorati in merito ai segni di tossicità in caso di associazione con potenti inibitori di CYP3A4 (ad es. inibitori delle proteasi come ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antimicotici azolici come ketoconazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Sixmo, nepieciešama rūpīga iespējamo toksicitātes pazīmju novērošana, ja viņi vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, proteāzes inhibitorus, kā ritonavīrs, nelfinavīrs vai indinavīrs, vai azola grupas pretsēnīšu līdzekļus, kā ketokonazols un itrakonazols, vai makrolīdu grupas antibiotikas).
Italian: I pazienti che manifestano compromissione epatica durante il trattamento con Sixmo devono essere monitorati per i segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās aknu darbības traucējumi Sixmo terapijas laikā, nepieciešama novērošana, lai atklātu iespējamās toksicitātes vai pārdozēšanas pazīmes un simptomus.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: copolimero etilene vinil acetato
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: etilēnvinilacetāta kopolimērs
Italian: I risultati CDF per l'endpoint co-primario 2 sono stati sostanzialmente gli stessi dell'endpoint 1 (p < 0,0001).
Latvian: CDF rezultāti primārajam mērķa kritērijam Nr. 2 būtiski neatšķīrās no mērķa kritērija Nr. 1
Italian: • aumento dei livelli di un enzima del fegato, l'alanina aminotransferasi, negli esami del sangue
Latvian: • paaugstināts aknu enzīma alanīnaminotransferāzes līmenis asins analīzēs;
Italian: L'indice di mortalità era aumentato significativamente nei gruppi con buprenorfina.
Latvian: Buprenorfīna ievadīšanas grupās novēroja ievērojamu mirstības koeficienta palielināšanos.
Italian: Sixmo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Latvian: Sixmo lietošana bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav ieteicama.
Italian: Per i pazienti che si presentano per un nuovo trattamento con Sixmo, prepararsi a effettuare la rimozione e l'inserimento di Sixmo in occasione della stessa visita.
Latvian: Pacientiem, kuri atgriežas atkārtotai ārstēšanai ar Sixmo, implantu izņemšanu un ievietošanu vajadzētu noorganizēt viena apmeklējuma laikā.
Italian: Passo 5: Portare l'applicatore in posizione orizzontale; sollevare la cute con la punta dell'applicatore, mantenendo la cannula nel tessuto connettivo sottocutaneo (Figura 6).
Latvian: 5. darbība: nolieciet aplikatoru horizontāli; paceļot ādu uz augšu ar aplikatora galu, turiet kanulu subkutāni saistaudos (6. attēls).
Italian: La buprenorfina è ampiamente metabolizzata nel fegato e in pazienti con compromissione epatica moderata e severa sono stati riscontrati livelli plasmatici aumentati.
Latvian: Buprenorfīns tiek plaši metabolizēts aknās, un pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem buprenorfīna līmenis plazmā bija paaugstināts.
Italian: • sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla)
Latvian: • plāna, pašlīmējoša plāksnīte, aptuveni 6 mm plata („tauriņveida plāksnīte");
Italian: Sixmo è controindicato in pazienti con anamnesi di cheloidi o cicatrici ipertrofiche nella sede prevista per l'impianto di Sixmo, a causa del rischio di difficoltà nella rimozione dell'impianto (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Sixmo lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar keloīdu vai hipertrofisku rētu veidošanos vietās, kur paredzēta Sixmo implantu ievietošana, jo varētu rasties grūtības ar implanta izņemšanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Due ulteriori studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase 3, hanno fornito dati di supporto sull'efficacia e la farmacocinetica (studi PRO-805 e PRO-806).
Latvian: Divos papildu randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos tika iegūti papildu dati par efektivitāti un FK (PRO-805 un PRO-806 pētījumi).
Italian: Questo succede in particolare in caso di consumo contemporaneo di alcol, di altri oppioidi o di determinati medicinali calmanti, sonniferi o che rilassano i muscoli.
Latvian: It sevišķi risks palielinās, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu, citiem opioīdiem vai noteiktām zālēm ar nomierinošu, iemidzinošu vai muskuļus atslābinošu iedarbību.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sixmo, il medico la terrà sotto controllo per riconoscere eventuali sintomi di astinenza.
Latvian: Ja pārtrauksiet ārstēšanu ar Sixmo, ārsts novēros iespējamos zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus;
Italian: Gli impianti devono essere rimossi soltanto da un medico con esperienza in questa procedura.
Latvian: Implantu izņemšanu var veikt vienīgi ārsts, kurš pārzina procedūru.
Italian: Nella sorveglianza post-marketing sono stati segnalati 2 casi di migrazione locale degli impianti Sixmo dalla sede di inserimento.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par 2 gadījumiem, kad Sixmo implanti bija vietēji pārvietojušies no ievietošanas vietas.
Italian: Gli impianti Sixmo devono essere inseriti e rimossi e i pazienti devono essere monitorati da un operatore sanitario con esperienza nella procedura e nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
Latvian: Sixmo implantu ievietošana un izņemšana, kā arī pacientu novērošana jāveic veselības aprūpes speciālistam, kurš pārzina procedūru un kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā.