FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vitekta, medmindre De og Deres læge bestemmer, at det er klart nødvendigt.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Vitekta, chyba że pacjentka i lekarz zdecydują, że jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Tabel 6: Virologisk success efter samtidigt administreret proteasehæmmer i studie GS-US-183-0145 ved uge 48 og uge 96 (snapshot-analyse)
Polish: Tabela 6: Powodzenie leczenia przeciwwirusowego według równocześnie podawanego inhibitora proteazy w badaniu GS-US-183-0145 w 48. tygodniu i 96. tygodniu (analiza stanu w danej chwili)
Danish: Det anbefales at overvåge den internationale normaliserede ratio (INR) ved samtidig administration af Vitekta.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Vitekta zaleca się monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang.
Danish: Blandt personer med en følsomhedsscore for genotype ≤ 1 havde 76 % og 69 % hiv-1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 i behandlingsarmene for hhv. elvitegravir og raltegravir.
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej ≤ 1 odpowiednio 76% i 69% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
Danish: Norgestimat (0,180/0,215 mg én gang dagligt)
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180/0,215 mg raz na dobę)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, planlægger at tage anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Når De snart ikke har mere af Vitekta, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Polish: Gdy zapasy leku Vitekta wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin eller pravastatin.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z atorwastatyną, fluwastatyną, pitawastatyną lub prawastatyną.
Danish: Vitekta bør ikke anvendes til denne population (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Vitekta w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
Danish: 150 mg én gang dagligt darunavir 600 mg og ritonavir 100 mg to gange dagligt fosamprenavir 700 mg og ritonavir 100 mg to gange dagligt
Polish: 85 mg raz na dobę atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg raz na dobę lopinawir 400 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę darunawir 600 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę fosamprenawir 700 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę
Danish: Samtidig administration af Vitekta med moderate CYP3A-inducere (inklusive, men ikke begrænset til efavirenz og bosentan) anbefales
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i umiarkowanych induktorów CYP3A (w tym między innymi efawirenzu i bozentanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Danish: 50 % effektiv koncentrationsværdier (EC50) forelå i intervallet fra 0,02 til 1,7 nM. Elvitegravir udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv-1-kladerne A, B, C, D, E, F, G og O (EC50-værdier var i intervallet fra 0,1 til 1,3 nM) og aktivitet mod hiv-2 (EC50 af 0,53 nM).
Polish: Działanie przeciwwirusowe elwitegrawiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na komórkach limfoblastoidalnych, monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach krwi obwodowej, przy czym wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) znajdowały się w zakresie od 0,02 do 1,7 nM. Elwitegrawir wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F, G i O (wartości EC50 w zakresie od 0,1 do 1,3 nM) i działanie na HIV-2 (wartość EC50 0,53 nM).
Danish: samtidig administration af ritonavirboosted elvitegravir
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z elwitegrawirem wzmocnionym rytonawirem
Danish: Grønne, femkantsformede, filmovertrukne tabletter, der måler 8,9 mm x 8,7 mm, og som på den ene side af tabletten er præget med "GSI" og tallet "85" på den anden side af tabletten.
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie pięciokąta o wymiarach 8,9 mm x 8,7 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85".
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendig ved samtidig administration med en reduceret dosis af rifabutin.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta w przypadku równoczesnego podawania ze zmniejszoną dawką ryfabutyny.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir hos personer med moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru pomiędzy pacjentami z umiarkowaną niewydolnością a osobami zdrowymi.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat eller med emtricitabin.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z fumaranem tenofowiru dizoproksylu lub z emtrycytabiną.
Danish: Warfarin
Polish: Cambridge
Danish: Vitekta skal administreres i kombination med en ritonavir-boosted proteasehæmmer.
Polish: Produkt Vitekta należy podawać w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem.
Danish: Tag tabletbeholderen med, så De let
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendigt for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz
Danish: Samtidig administration af Vitekta og lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A er kontraindiceret, da det forventede fald i plasmakoncentrationer af elvitegravir kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens over for elvitegravir (se pkt.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami CYP3A, jest przeciwwskazane, ponieważ przewidywane zmniejszenie stężenia elwitegrawiru w osoczu może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności na
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med ritonavir-boosted atazanavir plus telaprevir.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem i telaprewirem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; andre antivirale midler.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; inne leki
Danish: Vitekta indeholder det aktive stof elvitegravir.
Polish: Substancją czynną leku jest elwitegrawir.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Vitekta, skal der tages en ny tablet.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Vitekta u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on
Danish: Grønne, trekantsformede, filmovertrukne tabletter, der måler 10,9 mm x 10,5 mm, og som på den ene side af tabletten er præget med "GSI" og tallet "150" på den anden side af tabletten.
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie trójkąta o wymiarach 10,9 mm x 10,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „150".
Danish: Vitekta filmovertrukne tabletter er grønne, trekantsformede tabletter, som på den ene side er præget med "GSI" og tallet "150" på den anden side af tabletten.
Polish: Tabletki powlekane Vitekta to zielone tabletki w kształcie trójkąta, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „150".
Danish: På grund af utilstrækkelige kliniske data kan elvitegravir i kombination med tipranavir ikke anbefales (se pkt.
Polish: Skojarzenie elwitegrawiru z typranawirem nie jest zalecane z powodu niewystarczających danych klinicznych (patrz punkt 4.2).
Danish: Hvis De har fremskreden hiv-infektion (aids) og har en infektion, kan De udvikle symptomer på infektion og betændelse eller forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Vitekta påbegyndes.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Vitekta mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.
Danish: Virkningen af elvitegravir er primært baseret på analyser til og med 96 uger fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie, studie GS-US-183-0145, hos behandlingserfarne
Polish: Skuteczność elwitegrawiru jest oparta przede wszystkim na analizach do 96. tygodnia z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania GS-US-183-0145 z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, u uprzednio leczonych, zakażonych HIV-1 pacjentów
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często zmęczenie
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir hos personer med svært nedsat nyrefunktion og hos raske personer.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek a osobami zdrowymi.
Danish: Dog, var de maksimale dosis eksponeringer, der blev undersøgt hos kaniner, ikke højere end de vanligt terapeutiske dosis eksponeringer (se pkt.
Polish: Jednak maksymalne ekspozycje oceniane u królika nie przekraczały
Danish: Hiv-1-isolater med nedsat følsomhed for elvitegravir kan selekteres i cellekultur.
Polish: W hodowli komórkowej wyselekcjonowano izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na elwitegrawir.
Danish: Det er påvist, at atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir forhøjer plasmakoncentrationerne af elvitegravir signifikant (se pkt.
Polish: Wykazano, że atazanawir z rytonawirem i lopinawir z rytonawirem znacznie zwiększają stężenie elwitegrawiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Danish: De skal straks informere Deres læge for at få den nødvendige behandling, hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)- tabletbeholder med børnesikret lukke indeholdende
Polish: Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z zamknięciem zabezpieczającym przed
Danish: Baselinekarakteristika og behandlingsresultater til og med 96 uger for studie GS-US-183-0145 er
Polish: Tabele 4 i 5 przedstawiają odpowiednio charakterystykę początkową i wyniki leczenia przez 96 tygodni dla badania GS-US-183-0145.
Danish: Vitekta filmovertrukne tabletter er grønne, femkantsformede tabletter, som på den ene side er præget med "GSI" og tallet "85" på den anden side af tabletten.
Polish: Tabletki powlekane Vitekta to zielone tabletki w kształcie pięciokąta, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85".
Danish: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Polish: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vitekta
Polish: Lek Vitekta a inne leki
Danish: Fosamprenavir: AUC: ↔
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↔*
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder150 mg elvitegravir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg elwitegrawiru.
Danish: Elvitegravir metaboliseres primært af CYP3A (se pkt.
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A (patrz punkt 5.2).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige kliniske data fra anvendelse af elvitegravir til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania elwitegrawiru
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med ketoconazol.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z ketokonazolem.
Danish: Elvitegravir er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Polish: Nie badano stosowania elwitegrawiru u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha).
Danish: Hvis De også tager didanosin, skal De tage det mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter Vitekta.
Polish: W przypadku przyjmowania również dydanozyny należy przyjmować ją co najmniej 1 godzinę
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, høj Body Mass Index (BMI)).
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Danish: §Eksponering for 25-O-desacetyl-rifabutin forhøjes pga. CYP3A-hæmning af ritonavir.
Polish: §Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na 25-O-deacetyloryfabutynę jest zwiększona.
Danish: Eksponering for ketoconazol forhøjes pga. CYP3A-hæmning af ritonavir.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na ketokonazol jest zwiększona.
Danish: Afbryd ikke behandlingen
Polish: Powodzenie leczenia
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Danish: -21,4 % (-73,6 % til
Polish: -21,4% (-73,6% do 30,7%)
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien poinformować o tym
Danish: Ved brug i kombination med atazanavir bør dosis af Vitekta være 85 mg én gang dagligt.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 85 mg raz na dobę.
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendigt hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
Danish: Se indlægssedlen til Vitekta 85 mg tabletter.
Polish: Patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Vitekta 85 mg tabletki powlekane.
Danish: • prikkende fornemmelse
Polish: • uczucie rozdęcia brzucha
Danish: Der foreligger ingen data til anbefaling af dosering ved samtidig administration med andre doser af darunavir (se pkt.
Polish: Brak dostępnych danych, aby podać zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku równoczesnego podawania z innymi dawkami darunawiru (patrz punkt 4.2).
Danish: Der foreligger ingen data til anbefaling af dosering ved samtidig administration med andre doser af lopinavir/ritonavir (se pkt.
Polish: Brak dostępnych danych, aby podać zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku równoczesnego podawania z innymi dawkami lopinawiru i rytonawiru (patrz punkt 4.2).
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af etnisk
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce wzmocnionego elwitegrawiru ze względu na pochodzenie etniczne.
Danish: Ved brug i kombination med fosamprenavir bør dosis af Vitekta være 150 mg én gang dagligt.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z fosamprenawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 150 mg raz na dobę.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med buprenorphin/naloxon.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z buprenorfiną/naloksonem.
Danish: Ved brug i kombination med darunavir bør dosis af Vitekta være 150 mg én gang dagligt.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z darunawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 150 mg raz na dobę.
Danish: Vitekta 85 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Vitekta 85 mg tabletki powlekane
Danish: Den antivirale aktivitet af elvitegravir imod laboratorie og kliniske hiv-1 isolater blev vurderet i lymfoblastoide celler, monocyt-/makrofag-celler og perifere lymfocytter i blodet.
Polish: Działanie przeciwwirusowe elwitegrawiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na komórkach limfoblastoidalnych, monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach krwi obwodowej, przy czym wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) znajdowały się w zakresie od 0,02 do 1,7 nM.
Danish: Vitekta leveres som tabletter (85 og 150 mg).
Polish: Lek Vitekta jest dostępny w postaci tabletek (85 i 150 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vitekta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vitekta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 59 % af de patienter, der blev behandlet med Vitekta (207 ud af 351), sammenholdt med ca. 58 % af de patienter, der blev behandlet med raltegravir (203 ud af 351).
Polish: Po 48 tygodniach leczenia odpowiedź uzyskano u około 59% pacjentów leczonych produktem Vitekta (207 z 351) w porównaniu z około 58% pacjentów leczonych raltegrawirem (203 z 351).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vitekta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er hovedpine, mavesmerter, diarré, opkastninger, kvalme, udslæt og træthed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitekta (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból brzucha (żołądka), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), wysypka, zmęczenie.
Danish: Vitekta må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan nedsætte dets virkning eller øge risikoen for resistens.
Polish: Leku Vitekta nie wolno stosować wraz z określonymi lekami mogącymi zmniejszyć jego skuteczność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia oporności.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vitekta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vitekta.
Danish: Hvordan virker Vitekta?
Polish: Jak działa produkt Vitekta?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vitekta anvendes så risikofrit som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vitekta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vitekta den 13. november 2013.
Polish: W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vitekta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vitekta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vitekta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Andre oplysninger om Vitekta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vitekta:
Danish: Vitekta helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Polish: Lek Vitekta nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Danish: Vitekta var omfattet af én hovedundersøgelse, hvori der deltog 712 patienter med hiv-1, der ikke tidligere var behandlet med en integrasehæmmer.
Polish: Lek Vitekta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 712 pacjentów z wirusem HIV-1 nieleczonych wcześniej inhibitorem integrazy.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig normalt; derfor bremses spredningen af infektionen.
Polish: Po zablokowaniu enzymu wirus nie jest zdolny do prawidłowej reprodukcji, co spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vitekta til nedsættelse af niveauet af hiv i blodet var klart påvist i undersøgelserne.
Polish: CHMP stwierdził, że korzyść ze stosowania leku Vitekta w postaci zmniejszenia ilości wirusa HIV we krwi została wyraźnie wykazana w badaniach.
Danish: Den anbefalede dosis af Vitekta er én tablet dagligt, der tages sammen med et måltid.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przyjmowana z jedzeniem.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at der er et betydeligt potentiale for vekselvirkninger med andre lægemidler, hvilket fremgår
Polish: Komitet zauważył również, że istnieje znaczne prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami, co zostało zawarte w informacji o produkcie.
Danish: Vitekta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Polish: Lek Vitekta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Vitekta er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vitekta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Vedrørende lægemidlets sikkerhedsprofil blev denne ikke anset for at give anledning til betænkelighed, da bivirkningerne svarede til dem, der er knyttet til andre tilsvarende lægemidler.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku nie wyrażono żadnych obaw, a działania niepożądane uznano za porównywalne do tych wywoływanych przez podobne leki.
Danish: Vitekta er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof elvitegravir.
Polish: Produkt Vitekta to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną elwitegrawir.
Danish: Det blokerer enzymet integrase, der medvirker på et af trinnene i formeringen af hiv.
Polish: Blokuje on czynność enzymu zwanego integrazą, biorącego udział w procesie reprodukcji wirusa HIV.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vitekta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vitekta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i mængden af hiv-virus i blodet (virusindholdet).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku było zmniejszenie ilości wirusa HIV we krwi (obciążenia wirusem).