FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē iespējamie riski un VEYVONDI jānozīmē tikai nepieciešamības gadījumā.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu meta hugsanlega áhættu og eingöngu ávísa VEYVONDI ef þörf krefur.
Latvian: Klīnisko drošumu, efektivitāti un FK datus novērtēja 3 pabeigtos pētījumos (070701, 071001 un 071101), kuros tika iekļauti pacienti ar VWD.
Icelandic: Klínískt öryggi, verkun og lyfjahvörf voru metin í 3 rannsóknum sem er lokið, (070701, 071001 og 071101) sem tóku til sjúklinga með VWD.
Latvian: Jums var rasties alerģiska reakcija pret VEYVONDI.
Icelandic: Þú getur fengið ofnæmisviðbrögð við VEYVONDI.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka VEYVONDI neiedarbojas pietiekami labi, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þér finnst VEYVONDI ekki vera að virka nægilega vel fyrir þig, skaltu ræða við lækninn.
Latvian: Neizmetiet šos piederumus parastos sadzīves atkritumos.
Icelandic: Ekki má fleygja þessum hlutum með venjulegu heimilissorpi.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Icelandic: Í öllum slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérhæfða meðferðarstöð fyrir dreyrasjúklinga.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. - Nesasaldēt.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C. - Má ekki frjósa.
Latvian: Ja veidojas šādi inhibitori, tas var izpausties kā neatbilstoša klīniskā atbildes reakcija.
Icelandic: Ef slíkir hemlar myndast geta einkennin komið fram sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Latvian: Izlietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Icelandic: Notið tafarlaust eða innan 3 klst.
Latvian: b[dl/kg/stundās],
Icelandic: b[dl/kg/klst.],
Latvian: Vidējais (95% TI) SN
Icelandic: Meðaltal (95% CI) Staðalfrávik
Latvian: Šīs zāles satur 5,2 mg nātrija katrā 650 SV flakonā vai 10,4 mg nātrija katrā 1300 SV flakonā.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5,2 mg af natríum í hverju 650 a.e. hettuglasi eða 10,4 mg af natríum í hverju 1.300 a.e. hettuglasi.
Latvian: Lielas asiņošanas gadījumā uzturiet VWF:RCo līmeni lielāku par 50% tik ilgi, cik nepieciešams.
Icelandic: Við meiriháttar blæðingartilvik skal halda lágmarksgildum VWF:RCo yfir 50% eins lengi og það er talið nauðsynlegt.
Latvian: VEYVONDI neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: VEYVONDI hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Biežuma kategorijas ir norādītas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni er flokkuð samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Visos trīs pētījumos pētāmās personas tika izmeklētas brīdī, kad nenotika asiņošana.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum voru þátttakendur metnir þegar ekki var um virkar blæðingar að ræða.
Latvian: Vidējais infūzijas ilgums bija 16,5 minūtes (SN ± 3,51 minūte), ievadot 50 SV/kg (FK50), un 11,8 minūtes (± 2,86 minūtes), ievadot 80 SV/kg VWF:RCo (FK80).
Icelandic: Meðallengd innrennslis var 16,5 mínútur (SD ± 3,51 mínútur) fyrir 50 a.e./kg (PK50) og 11,8 mínútur (±2,86 mínútur) fyrir 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80).
Latvian: Ievadīšanas ātrums nedrīkst pārsniegt 4 ml minūtē.
Icelandic: Ekki gefa meira en 4 ml á mínútu.
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana (ārstēšana pēc pieprasījuma)
Icelandic: Meðferð við blæðingartilvikum (meðferð eftir þörfum (On Demand))
Latvian: Neizņemiet tauriņveida adatu, kamēr nav ievadītas zāles no visām šļircēm, un nepieskarieties Luer pieslēgvietai, kas atrodas savienojuma vietā ar šļirci.
Icelandic: Ekki fjarlægja fiðrildanálina fyrr en allar sprauturnar hafa verið gefnar og ekki snerta Luer-tengið sem tengt er við sprautuna.
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial ierīci no iepakojuma.
Icelandic: Mix2Vial áhaldið úr pakkanum.
Latvian: Nomazgājiet rokas un uzvelciet tīrus izmeklēšanas cimdus (cimdu lietošana nav obligāta).
Icelandic: Þvoið hendurnar og klæðist hreinum hönskum (notkun hanska er valfrjáls).
Latvian: Nav zināms, vai VEYVONDI izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort VEYVONDI skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un aprīkojumam, ko nekavējoties izmantot iespējamas anafilaktiskas reakcijas gadījumā, it īpaši pacientiem ar alerģiskām reakcijām anamnēzē.
Icelandic: Fullnægjandi meðferð og búnaður þurfa að vera til staðar til tafarlausrar notkunar við hugsanlegt bráðaofnæmi, einkum hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð.
Latvian: Jānodrošina šādi aizvietošanas līmeņi - VWF:RCo > 0,6 SV/ml (60%) un FVIII:C > 0,4 SV/ml (40%).
Icelandic: Ná þarf uppbótargildum (replacement levels) VWF:RCo > 0,6 a.e./ml (60%) og FVIII:C > 0,4 a.e./ml (40%).
Latvian: Pastāv neliela iespēja, ka Jums var rasties paaugstinātas jutības reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret VEYVONDI.
Icelandic: Lítil hætta er á því að þú fáir ofurnæmisviðbragð (alvarlegt, skyndilegt ofnæmisviðbragð) gegn VEYVONDI.
Latvian: d[(h*SV/dl)]
Icelandic: d[(klst.*a.e./dl)]
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skaltu tafarlaust stöðva innrennslið og hafa samband við lækninn.
Latvian: Ja parakstīts rekombinantais faktors VIII, tad rekombinanto faktoru VIII ievadiet 10 minūšu laikā pēc VEYVONDI infūzijas pabeigšanas.
Icelandic: Ef raðbrigða storkuþætti VIII hefur verið ávísað, skal gefa raðbrigða storkuþátt VIII innan 10 mínútna eftir að innrennsli VEYVONDI er lokið.
Latvian: VEYVONDI pirmajai devai jābūt no 40 līdz 80 SV/ķermeņa masas kg.
Icelandic: Upphafsskammtur VEYVONDI skal vera 40 til 80 a.e./kg líkamsþyngdar.
Latvian: Ja reakcija, piemēram, tahikardija, rodas, tā var būt saistīta ar zāļu ievadīšanu, infūzijas ātrums jāsamazina vai ievadīšana jāpārtrauc atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa.
Icelandic: Ef aukaverkun eins og hraðsláttur kemur fram sem gæti tengst gjöf lyfsins, skal draga úr innrennslishraða eða stöðva innrennslið eftir þörfum samkvæmt klínísku ástandi sjúklingsins.
Latvian: Iespējams, ārstam deva būs jākoriģē atbilstoši laboratorisko analīžu rezultātiem.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum í samræmi við niðurstöður rannsóknarstofunnar.
Latvian: Lai ārstētu VWD pacientus, kuriem ir augsts saistošo antivielu titrs (dēļ iepriekšējas ārstēšanas ar pdVWF), var būt nepieciešama lielāka deva, lai novērstu saistošo antivielu izraisīto efektu, un šādiem pacientiem var būt jāievada lielākas alfa vonikoga devas, pamatojoties uz katra individuālā pacienta FK datiem.
Icelandic: Sjúklingar með VWD sem eru með bindandi mótefni með háum títra (vegna fyrri meðferðar með pdVWF) gætu þurft stærri skammt til að vinna bug á áhrifum bindandi mótefnanna og slíka sjúklinga má meðhöndla klínískt með gjöf á stærri skömmtum af vonicog alfa samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfa (PK) fyrir hvern sjúkling.
Latvian: Ja redzamas pārslas vai daļiņas, nelietojiet šķīdumu un informējiet ārstu.
Icelandic: Ef flögur eða agnir sjást, skaltu ekki nota lausnina og láta lækninn vita.
Latvian: Citas zāles un VEYVONDI Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VEYVONDI Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Icelandic: Markaðsleyfishafi Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Latvian: - Ja Jums nemazinās asiņošana, lietojot VEYVONDI, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Icelandic: - Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingunum með VEYVONDI skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Latvian: 10 Turiet flakonu ar vienu roku un ar otru roku iespiediet visu gaisa daudzumu no šļirces flakonā.
Icelandic: 10 Haltu hettuglasinu með annarri hendinni og notaðu hina hendina til að þrýsta öllu loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielā daudzumā, var negatīvi ietekmēt zāļu pareizu darbību.
Icelandic: Þessir hemlar, sérstaklega í miklu magni, geta valdið því að meðferðin hættir að virka nægilega vel.
Latvian: Nepārtrauciet lietot VEYVONDI, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Icelandic: Ekki má hætta að nota VEYVONDI án samráðs við lækninn.
Latvian: 3 Atveriet Mix2Vial ierīces iepakojumu, pilnībā noplēšot tā vāku un nepieskaroties iepakojuma saturam.
Icelandic: Opnaðu pakkann með Mix2Vial áhaldinu með því að fletta lokinu alveg af, án þess að snerta innri hlið pakkans.
Latvian: Kopumā VEYVONDI devas ievadīšanas biežumam pēcoperācijas aizstājterapijā jābūt diapazonā no divām reizēm dienā līdz vienai reizei 48 stundu laikā.
Icelandic: Almennt skal tíðni skömmtunar fyrir uppbótarmeðferð VEYVONDI að lokinni skurðaðgerð vera á bilinu tvisvar á dag og á 48 klst. fresti.
Latvian: Skaits un sastopamības biežums pētāmām personām a
Icelandic: Fjöldi og tíðni eftir þátttakanda a
Latvian: Parasti 1 SV/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/alfa vonikogs) palielina VWF:RCo līmeni plazmā par 0,02 SV/ml (2%).
Icelandic: Almennt hækkar 1 a.e./kg af (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) VWF:RCo í plasma um 0,02 a.e./ml (2%).
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Latvian: - Ievadiet nākamo infūziju, kā paredzēts, un turpiniet lietot zāles, kā ārsts Jums ieteicis.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og síðan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Latvian: Sākuma deva a
Icelandic: Upphafsskammtur a
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,2% no ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, pieņemot, ka ķermeņa masa ir 70 kg un deva ir 80 SV/ķermeņa masas kg.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,2% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum fyrir fullorðna, miðað við 70 kg líkamsþyngd og 80 a.e./kg líkamsþyngdar.
Latvian: - Sagatavotās zāles izmantot 3 stundu laikā, lai izvairītos no bakteriālas kontaminācijas riska, jo zāles nesatur konservantus.
Icelandic: - Notið blandaða lyfið innan 3 klst. til að koma í veg fyrir hættu á örverumengun, þar sem lyfið inniheldur ekki rotvarnarefni.
Latvian: Pirms VEYVONDI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en VEYVONDI er notað.
Latvian: Tomēr šādos gadījumos sākotnēji sagatavoto šķīdumu nedrīkst vairāk atšķaidīt.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal ekki þynna upphaflegu blönduðu lausnina enn frekar.
Latvian: Trehalozes dihidrāts Mannīts
Icelandic: Trehalósa tvíhýdrat Mannitól
Latvian: Kratīšana nevēlami ietekmē zāles.
Icelandic: Hristingur hefur neikvæð áhrif á lyfið.
Latvian: Fertilitāte VEYVONDI ietekme uz fertilitāti nav noteikta.
Icelandic: Frjósemi Áhrif VEYVONDI á frjósemi hafa ekki verið ákvörðuð.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijuši asins recekļi vai nosprostojies asinsvads (trombemboliskas komplikācijas), nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið kvilla vegna blóðtappa eða æðastíflu (segarek) skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Latvian: VEYVONDI ir rVWF, kas satur īpaši lielus multimērus papildus visiem plazmā esošajiem multimēriem, jo tas ražošanas procesa laikā netiek pakļauts proteolīzei, ko izraisa ADAMTS13.
Icelandic: VEYVONDI er rVWF sem inniheldur ofurstórar margliður til viðbótar við allar margliðurnar sem eru til staðar í plasma, þar sem það er ekki útsett fyrir próteinsundrun fyrir tilstilli ADAMTS13 í framleiðsluferlinu.
Latvian: Filtrēšana neietekmē devas aprēķināšanu.
Icelandic: Síun hefur ekki áhrif á útreikning skammta.
Latvian: Ja esat lietojis VEYVONDI vairāk nekā noteikts Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af VEYVONDI en mælt er fyrir um Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: Pilna VEYVONDI deva pēc rFVIII ievadīšanas jāievada 10 minūšu laikā.
Icelandic: Gefa skal allan skammtinn af VEYVONDI og rFVIII í kjölfarið á innan við 10 mínútum.
Latvian: Nesasaldēt.
Icelandic: Ekki fjarlægja
Latvian: 1. fāze, FK50 VEYVONDI kopā ar alfa oktokogug
Icelandic: 1. stigs PK50 VEYVONDI með octocog alfa g
Latvian: 6 Rūpīgi un nepārtraukti virpiniet savienotos flakonus vai ļaujiet sagatavotajām zālēm pastāvēt 5 minūtes un pēc tam uzmanīgi virpiniet flakonus, lai pulveris pilnībā izšķīstu.
Icelandic: 6 Snúðu samtengdu hettuglösunum varlega og stöðugt í hringi eða láttu blandaða lyfið bíða í 5 mínútur og snúðu því síðan varlega í hringi til að tryggja að stungulyfsstofninn sé að fullu uppleystur.
Latvian: Šīs zāles lieto, ja ārstēšana ar citām zālēm (desmopresīnu) nav iespējama vai ir neefektīva.
Icelandic: Það er notað þegar meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, verkar ekki eða er ekki möguleg.
Latvian: Parasti ārsts vai medmāsa ievada VEYVONDI infūzijas veidā vēnā (intravenozi).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa VEYVONDI venjulega með inndælingu í æð (í bláæð).
Latvian: Sievietēm, kurām ir grūtniecība, VEYVONDI būtu jālieto tikai tad, ja tam ir skaidras indikācijas, ievērojot to, ka dzemdības palielina asiņošanas epizožu risku šīm pacientēm.
Icelandic: Eingöngu má gefa konum VEYVONDI á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til, að teknu tilliti til þess að fæðing hefur í för með sér aukna blæðingahættu hjá þessum sjúklingum.
Latvian: VEYVONDI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun VEYVONDI hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Latvian: Nelietot, ja ir zuduši vakuuma apstākļi un šķīdinātājs neieplūst VEYVONDI flakonā.
Icelandic: Notið ekki ef lofttæmið hefur tapast og leysirinn flæðir ekki inn í VEYVONDI hettuglasið.
Latvian: Tas jādara nekavējoties, lai šķidrums netiktu piesārņots ar mikroorganismiem.
Icelandic: Þetta þarf að gera strax til að halda vökvanum án örvera.
Latvian: Ja pacienta plazmas FVIII:C līmenis sākuma stāvoklī ir < 40% vai tas nav zināms un visos gadījumos, kad nepieciešama ātra hemostāzes stabilizēšana, piemēram, ārstēšana akūtas asiņošanas, smagas traumas vai neatliekamas ķirurģiskās operācijas gadījumā, rekombinantais faktors VIII jāievada kopā ar pirmo VEYVONDI infūziju, lai nodrošinātu hemostatisku FVIII:C līmeni plazmā.
Icelandic: FVIII:C hjá sjúklingnum er < 40% í upphafi eða er óþekkt og í öllum tilvikum þar sem ná þarf skjótri blæðingarstöðvun, eins og við meðferð á bráðri blæðingu, alvarlegum áverka eða við neyðarskurðaðgerð, er nauðsynlegt að gefa lyf með raðbrigða storkuþætti VIII með fyrsta innrennsli VEYVONDI, til þess að ná blæðingarstöðvandi plasmagildi FVIII:C.
Latvian: no 50 līdz 80 SV/kg
Icelandic: 50 til 80 a.e./kg
Latvian: 2 Dezinficējiet katru aizbāzni ar atsevišķu sterilu spirtotu salveti (vai citu piemērotu sterilu šķīdumu, ko ieteicis ārsts vai hemofīlijas ārstēšanas centrs), vairākas sekundes berzējot aizbāzni.
Icelandic: 2 Sótthreinsaðu hvern tappa með nýrri sæfðri sprittþurrku (eða annarri hentugri sæfðri lausn sem læknirinn eða meðferðarstöðin fyrir dreyrasjúklinga hafa mælt með) með því að nudda tappann í nokkrar sekúndur.
Latvian: 5. tabulā apkopoti VEYVONDI FK rādītāji pēc 50 SV/kg VWF:RCo (FK50) vai 80 SV/kg VWF:RCo (FK80) infūzijas.
Icelandic: Í töflu 5 eru lyfjahvörf VEYVONDI tekin saman eftir 50 a.e./kg VWF:RCo (PK50) eða 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80) innrennsli.
Latvian: Cilvēka placentas perfūzijas modelī ex vivo pierādīts, ka VEYVONDI nešķērso cilvēka placentāro barjeru.
Icelandic: Í gegnflæðislíkani ex vivo fyrir fylgju manna, hefur verið sýnt fram á að VEYVONDI fer ekki yfir blóðfylgjuþröskuld manna.
Latvian: (pētījums 070701)
Icelandic: (rannsókn 070701) Meðaltal (95% CI)
Latvian: Ārsts var veikt jūsu asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams Villebranda faktora līmenis.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt blóðið til að tryggja að þú hafir nægilegt magn af von Willebrand þætti.
Latvian: VWF:RCo x ĶM (kg) /IR
Icelandic: VWF:RCo x líkamsþyngd (kg) /IR
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūto pieredzi, pēc VWF aizstāšanas endogēnā FVIII līmenis saglabājas normāls vai gandrīz normāls, kamēr turpinās VEYVONDI lietošana.
Icelandic: Á grundvelli reynslu úr klínískum rannsóknum haldast innræn gildi FVIII eðlileg eða nærri eðlileg, svo framarlega sem VEYVONDI er gefið áfram eftir uppbót með VWF.
Latvian: Ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams Villebranda faktora līmenis.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma viðeigandi rannsóknarstofuprófanir til að tryggja að þú hafir nægilegt magn af von Willebrand þætti.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (1300 SV)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (1.300 a.e.)
Latvian: Veicot abu pētījumu - 070701 un 071001 - kombinēto datu izpētes analīzi, tika konstatēts, ka pēc VEYVONDI ievadīšanas (50 SV/kg VWF:RCo) un kombinētas VEYVONDI un alfa oktokoga ievadīšanas (50 SV/kg VWF:RCo un 38,5 SV/kg rFVIII) rodas statistiski nozīmīgs (5% līmenī) ilgāks VWF:RCo vidējais uzturēšanās laiks organismā, statistiski nozīmīgs (5% līmenī) ilgāks terminālais eliminācijas pusperiods un statistiski nozīmīgs (5% līmenī) lielāks AUC0-inf salīdzinājumā ar pdVWF un pdFVIII ievadīšanu (50 SV/kg pdVWF:RCo un 38,5 SV/kg pdFVIII).
Icelandic: Könnunargreining á samanlögðum gögnum úr rannsóknum 070701 og 071001 benti til tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri meðaldvalartíma, tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri endanlegs helmingunartíma og tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) stærri AUC0-inf fyrir VWF:RCo eftir gjöf VEYVONDI (50 a.e./kg VWF:RCo) og samhliða gjöf VEYVONDI og octocog alfa (50 a.e./kg VWF:RCo og 38,5 a.e./kg rFVIII) heldur en eftir gjöf pdVWF og pdFVIII (50 a.e./kg pdVWF:RCo og 38,5 a.e./kg pdFVIII).
Latvian: Ja rodas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi, nekavējoties pārtrauciet VEYVONDI ievadīšanu un uzsāciet atbilstošu simptomātisko terapiju.
Icelandic: Ef teikn og einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða koma fram, skal tafarlaust stöðva gjöf VEYVONDI og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus VEYVONDI visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par Villebranda slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á VEYVONDI hjá öllum undirhópum barna við meðferð á von Willebrand sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Gaisa daudzumam jāatbilst sagatavotā VEYVONDI daudzumam, ko vēlaties ievilkt no flakona.
Icelandic: Magn loftsins á að jafngilda magninu af blönduðu VEYVONDI sem þú ætlar að draga úr hettuglasinu.
Latvian: - Alfa vonikogu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot rFVIII.
Icelandic: - Ekki má blanda vonicog alfa við önnur lyf nema rFVIII.
Latvian: Ja rodas neliela asiņošana (piem., deguna asiņošana, asiņošana mutes dobumā, smaga asiņošana menstruāciju laikā), katra sākotnējā deva parasti ir no 40 līdz 50 SV/kg, bet izteiktai asiņošanai (smaga vai uz ārstēšanu nereaģējoša deguna asiņošana, smaga asiņošana menstruāciju laikā, asiņošana kuņģazarnu traktā, centrālās nervu sistēmas trauma, asiņošana locītavā vai asiņošana pēc traumas), katra sākotnējā deva ir no 50 līdz 80 SV/kg.
Icelandic: Fyrir minniháttar blæðingar (t.d. blóðnasir, munnblæðingu, tíðablæðingar) er hver upphafsskammtur yfirleitt 40 til 50 a.e./kg og fyrir meiriháttar blæðingar (t.d. alvarlegar eða óviðráðanlegar blóðnasir, tíðablæðingar, blæðingar í meltingarvegi, áverkar á miðtaugakerfi, liðblæðingar eða blæðingar vegna áverka) er hver upphafsskammtur 50 til 80 a.e./kg.
Latvian: Kas ir VEYVONDI un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um VEYVONDI og við hverju það er notað
Latvian: Zināma alerģiska reakcija uz peļu vai kāmju proteīniem.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við músa- eða hamstrapróteinum.
Latvian: Villebranda slimība ir iedzimti asins recēšanas traucējumi, kurus izraisa Villebranda faktora trūkums vai nepietiekams daudzums.
Icelandic: Von Willebrand sjúkdómur er arfgengur blæðingarsjúkdómur sem stafar af skorti af eða ófullnægjandi magni af von Willebrand þætti.
Latvian: 14 Vienā šļircē var ievilkt divu flakonu saturu.
Icelandic: 14 Draga má innihald hettuglasanna tveggja upp í eina sprautu.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (650 SV)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (650 a.e.)
Latvian: Tas tiek ražots izmantojot rekombinantās DNS (rDNS) tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (CHO - Chinese Hamster Ovary) šūnu līnijā bez jebkādu eksogēnu cilvēka vai dzīvnieka atvasinātu proteīnu pievienošanas šūnu kultivēšanas procesā, attīrīšanā vai galējā formulācijā.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA (rDNA) tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) án þess að útrænu manna- eða dýraafleiddu próteini sé bætt við í frumuræktunarferlinu, hreinsuninni eða endanlegri samsetningu.
Latvian: Satveriet iepakojumu aiz malas un noceliet to no Mix2Vial ierīces.
Icelandic: Taktu í brún pakkans og lyftu honum af Mix2Vial áhaldinu.
Latvian: Tie var būt agrīni paaugstinātas jutības reakcijas simptomi.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Latvian: Šāda rīcība var kaitēt zālēm.
Icelandic: Það getur skemmt lyfið.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VEYVONDI 650 SV
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI VEYVONDI 650 a.e.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu asiņošanu kā pirmās rindas terapiju, kā arī atkarībā no FVIII aktivitātes līmeņa ieteicams vienlaicīgi ar VEYVONDI ievadīt FVIII (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með virka blæðingu er ráðlagt að gefa FVIII lyf samhliða VEYVONDI sem fyrstuvalsmeðferð og samkvæmt virknigildum FVIII (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pārliecinieties, ka viss šķīdinātājs ir pārnests.
Icelandic: Athugaðu hvort allur leysirinn hafi flætt inn í hettuglasið.
Latvian: VEYVONDI farmakokinētika (FK) tika noteikta trīs klīniskajos pētījumos, novērtējot VWF:RCo līmeni plazmā, Villebranda faktora antigēna līmeni plazmā (VWF:Ag) un Villebranda kolagēna saistīšanās aktivitāti (VWF:CB).
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) VEYVONDI voru ákvörðuð í þremur klínískum rannsóknum með því að meta plasmagildi VWF:RCo, mótefnavaka von Willebrand storkuþáttar (VWF:Ag) og kollagenbindandi virkni von Willebrand (VWF:CB).
Latvian: Ja esat ievadījis VEYVONDI vairāk nekā ieteikts, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam.
Icelandic: Ef þú gefur meira af VEYVONDI með inndælingu en mælt er með skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Latvian: VEYVONDI imunogenitāte tika novērtēta klīniskajos pētījumos, uzraugot neitralizējošo antivielu veidošanos pret VWF un FVIII, kā arī saistošo antivielu veidošanos pret VWF, furīnu, Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) olbaltumvielu un peles IgG.
Icelandic: Ónæmingargeta VEYVONDI var metin í klínískum rannsóknum með því að fylgjast með myndun hlutleysandi mótefna gegn VWF og FVIII og bindandi mótefna gegn VWF, Furin, próteini í eggjastokkum kínverska hamstra (CHO) og músar IgG.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Der. līdz".
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Latvian: Tomēr šādos gadījumos sākotnēji sagatavoto VEYVONDI šķīdumu nedrīkst vairāk atšķaidīt.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal ekki þynna upphaflegu blönduðu VEYVONDI lausnina enn frekar.
Latvian: Blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots pēcreģistrācijas periodā, un kas saistītas ar ārstēšanu ar rVWF/alfa vonikogu ietver „reakciju uz infūziju", kas klīniski izpaužas ar šādiem simptomiem: tahikardija, pietvīkums, izsitumi, aizdusa un traucēta redze.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eftir markaðssetningu sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með rVWF/vonicog alfa eru „innrennslistengd viðbrögð" sem koma klínískt fram með eftirfarandi einkennum: hraðtaktur, roði, útbrot, andnauð og þokusýn.
Latvian: VEYVONDI 650 SV pulveris vonicog alfa i.v.
Icelandic: VEYVONDI 650 a.e. stungulyfsstofn vonicog alfa i.v.