FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
English: • Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances.
Czech: • „On-body“ injektor mějte ve vzdálenosti minimálně 10 cm od elektrických přístrojů, jako jsou mobilní telefony, bezdrátové telefony, mikrovlnné trouby a jiné běžné spotřebiče.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 10
English: If you see the status light is flashing red, your on-body injector is not functioning properly.
Czech: Jestliže vidíte, že světlo stavu přístroje bliká červeně, „on-body“ injektor nefunguje správně.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a na dosah si připravte vše, co potřebujete.
English: Apply a plaster if needed.
Czech: V případě potřeby přiložte náplast.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
English: Dermatitis contact
Czech: Kontaktní dermatitida
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Czech: Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických hodnoceních specificky testovány.
English: • a pre-filled syringe for manual administration; or
Czech: • předplněnou injekční stříkačkou pro manuální podání; nebo
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Czech: Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Czech: Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
English: Do not touch the cleaned area of the skin.
Czech: Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
English: Medication error as a result of device failure
Czech: Chybné podání léku jako důsledek selhání přístroje
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
English: • Neulasta is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Czech: • Neulasta je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
English: • Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
Czech: • „On-body“ injektor smí být vystaven teplotám pouze mezi 5 °C - 40 °C.
English: • Dose delivery will start and take about 45 minutes to complete.
Czech: • Aplikace dávky léku začne a bude trvat přibližně 45 minut.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Czech: Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
English: Remove from the refrigerator.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu.
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Czech: Dlouhodobé výsledky léčby nebyly hodnoceny (viz bod 4.4).
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Neulasta s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: • Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky.
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Czech: Střední absolutní počet neutrofilů (buňky x 109/l)
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Czech: Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
English: Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Czech: Neulasta ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidována.
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Czech: Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
English: Step 2: Monitor Dose Delivery
Czech: Krok 2: Sledování aplikace dávky léku
English: Step 1: Monitor your on-body injector A For the next 27 hours, occasionally check the status light for at least 10 seconds.
Czech: Krok 1: Sledujte stav „on-body“ injektoru A Po dobu následujících 27 hodin kontrolujte příležitostně světlo stavu přístroje alespoň po dobu 10 sekund.
English: Figure 1.
Czech: Obrázek 1.
English: The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
English: Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli používat.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
English: Loss of response to pegfilgrastim
Czech: Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
English: It must be a clear and colourless liquid.
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
English: Check to see if your on-body injector is empty.
Czech: Zkontrolujte, zda je „on-body“ injektor prázdný.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Neulasta can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Neulasta může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
English: Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Czech: Léčba přípravkem Neulasta má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
English: Three reported cases show a causal relationship between the adverse drug reaction (ADR) StevensJohnson syndrome and pegfilgrastim.
Czech: Tři hlášené případy ukazují na příčinnou souvislost mezi nežádoucí reakcí (ADR) StevensJohnsonovým syndromem a pegfilgrastimem.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Czech: V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
English: If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
Czech: Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS, nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
English: It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention.
Czech: Obsahuje důležité pokyny, jak sledovat přístroj z hlediska chybného podání léku včetně poddávkování vedoucímu k nedostatečnému účinku, a kdy vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.
English: Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Czech: Neulasta Vám byla předepsána lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
English: For further information on use with the on-body injector, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Czech: Pro další informace o používání „on-body“ injektoru si prosím přečtěte návod k použití na konci této příbalové informace.
English: • the abdomen, except for the area around the navel.
Czech: • břicho, kromě oblasti v okolí pupku.
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Czech: Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
English: The on-body injector will use sounds and lights to let you know its status.
Czech: „On-body“ injektor používá zvukové a světelné signály, kterými Vám dává najevo svůj stav.
English: OK LIGHT
Czech: SVĚTLO OK
English: If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
Czech: Pokud by k tomu došlo, nemusíte dostat Vaši dávku přípravku Neulasta.
English: Neulasta is injected subcutaneously via:
Czech: Neulasta se podává podkožně:
English: Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Czech: Přípravek Neulasta prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Czech: Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
English: In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Czech: V klinických hodnoceních byla Neulasta bezpečně podávána 14 dní před chemoterapií.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Czech: Pro lepší dohledatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
English: On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se pegfilgrastimu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících pegfilgrastim zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Neulasta teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Neulasta.
English: • Remove any extra adhesive using soap and water.
Czech: • Odstraňte zbylý lepící materiál mýdlem a vodou.
English: Healthcare providers only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
English: Avoid getting lotions, creams, oils or cleaning agents near the on-body injector, as these products may loosen the adhesive.
Czech: Nepoužívejte pleťová mléka, krémy, oleje nebo čistící látky v blízkosti „on-body“ injektoru, protože tyto výrobky mohou uvolnit lepící látku.
English: • inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
English: Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
Czech: Zkontrolujte pokyny na konci této příbalové informace a obraťte se na zdravotnického pracovníka v těchto případech:
English: • what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present.
Czech: • co dělat při podezření na selhání podání dávky nebo neúplné podání dávky a v případě příznaků závažné infekce, které mohou být známkou vynechání dávky.
English: MedDRA system organ class
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
English: Before you inject Neulasta you must do the following:
Czech: Před podáním injekce přípravku Neulasta musíte provést následující kroky:
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté [≥ 1/100 až < 1/10]).
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Czech: Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
English: This means the dose is complete.
Czech: To znamená, že byla aplikována celá dávka.
English: Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Czech: Přípravek Neulasta je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Neulasta on-body injector is marketed, all patients/carers who are expected to use Neulasta on-body injector are provided with a patient alert card to be disseminated through the prescribing physicians.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je „on-body“ injektor Neulasta uveden na trh, bude všem pacientům/pečovatelům, u nichž se předpokládá, že budou užívat „on-body“ injektor Neulasta, poskytnuta karta pacienta, která jim bude předána prostřednictvím předepisujících lékařů.
English: Allergies
Czech: Alergie
English: Other warnings
Czech: Další upozornění
English: The on-body injector is working properly.
Czech: „On-body“ injektor funguje správně.
English: The healthcare professional must ensure the patient receives appropriate training about the on-body injector and understands that if they suspect a device failure or malfunction the patient must immediately inform a healthcare professional as they may need a replacement dose.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby byl pacient řádně proškolen o používání „on-body“ injektoru a aby porozuměl tomu, že v případě podezření na selhání nebo chybnou funkci přístroje musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka, protože může být potřebné nahradit dávku léku.
English: C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Czech: C Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
English: The aim of this patient alert card is to help prevent medication errors including underdose resulting in lack of efficacy with the on-body injector device.
Czech: Cílem této karty pacienta je pomoci zabránit chybnému podání léku, včetně poddávkování, což má za následek nedostatečnou účinnost „on-body“ injektoru.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (EXP).
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
English: Avoid vigorous shaking.
Czech: Zabraňte prudkému třepání.
English: Before use
Czech: Před použitím
English: Get emergency medical help right away.
Czech: Navštivte neprodleně lékařskou pohotovostní službu.
English: For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction.
Czech: U pacientů, kteří mají reakci na akrylová lepidla, může použití tohoto přípravku vést k alergické reakci.
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Czech: Vybavení, které budete potřebovat K podání podkožní injekce budete potřebovat:
English: Contact your healthcare provider immediately.
Czech: Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
English: In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Czech: • Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice.
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1 a 5.2).
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Czech: Ve shodě s mechanismem samo-regulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
English: Before you use a Neulasta pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Czech: Před použitím přípravku Neulasta předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
English: • Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
Czech: • Při používání přípravku Neulasta se mohou vyskytnout závažné alergické reakce.
English: StevensJohnson syndrome
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
English: pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Pegfilgrastim není doporučen v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
English: Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy používejte přípravek Neulasta přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
English: B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Czech: B Opatrně odstraňte šedý kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
English: Approximately 27 hours after the on-body injector is applied to the patient's skin, Neulasta will be delivered over approximately 45 minutes.
Czech: Přibližně za 27 hodin od aplikace on-body injektoru na pokožku pacienta se bude Neulasta podávat po dobu zhruba 45 minut.
English: Upper arm
Czech: Horní část paže