FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Metformin: Im steady state sind AUC und Cmax von Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung weniger als dosisproportional innerhalb eines Dosisbereichs von 500 bis 2.000 mg bei einmal täglicher Gabe.
Slovenian: Metformin: V razponu odmerkov metformina od 500 do 2000 mg, uporabljenih enkrat na dan, sta vrednosti AUC in Cmax metformina v stanju dinamičnega ravnovesja manj kot sorazmerni odmerku.
German: Diese Unterschiede wurden nicht als klinisch relevant erachtet.
Slovenian: Vendar te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse waren Harnwegsinfektionen (HI) über die 3 Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen: 5,7 % in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, 7,4 % in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 5,6 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Slovenian: V združeni analizi varnosti so bile okužbe sečil uravnotežene med 3 terapevtskimi skupinami: zabeležili so jih pri 5,7 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, 7,4 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter 5,6 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
German: wenn bereits eine Behandlung mit Metformin und Saxagliptin und Dapagliflozin erfolgt.
Slovenian: - če se že zdravijo s hkratno uporabo metformina, saksagliptina in dapagliflozina.
German: Verminderte Nierenfunktion
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Dapagliflozin steigert Qtrilmet die Diurese, verbunden mit einer mäßigen Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 5.1), die bei Patienten mit sehr hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein kann.
Slovenian: To je povezano z zmernim znižanjem krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1), ki je lahko izrazitejše pri bolnikih z zelo visoko koncentracijo glukoze v krvi.
German: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Studie SAVOR war eine CV-Endpunktstudie mit 16.492 Patienten mit einem HbA1c-Wert ≥ 6,5 % und < 12 % (12.959 mit einer bestehenden CV-Erkrankung; 3.533 lediglich mit multiplen Risikofaktoren), die auf Saxagliptin (n=8.280) oder Placebo (n=8.212) als Ergänzung zu regionalen Standardbehandlungen von HbA1c- und CV-Risikofaktoren randomisiert wurden.
Slovenian: Preskušanje SAVOR je bilo preskušanje srčno-žilnih izidov pri 16492 bolnikih s HbA1c ≥ 6,5 % in < 12 % (12959 z ugotovljeno srčno-žilno boleznijo in 3533 takšnih, ki so imeli le več dejavnikov tveganja), randomiziranih na saksagliptin (n = 8280) ali placebo (n = 8212), dodan regionalnemu standardnemu zdravljenju glede na HbA1c in srčno-žilne dejavnike tveganja.
German: Saxagliptin, 36 % als dessen aktiver Metabolit und 75 % der Gesamtradioaktivität über den Urin ausgeschieden.
Slovenian: C-saksagliptina se je v urinu 24 % radioaktivnosti izločilo v obliki saksagliptina, 36 % v obliki njegovega aktivnega presnovka in 75 % celotne radioaktivnosti.
German: Wenn Sie die Einnahme von Qtrilmet abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Qtrilmet nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Qtrilmet, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
German: Saxagliptin 5 mg + Metformin N=176
Slovenian: 5 mg saksagliptina + metformin n = 176
German: Nach Markteinführung wurde Hautausschlag in der DPP-4-Inhibitor-Klasse beschrieben.
Slovenian: V skupini zaviralcev DPP-4 je bil v obdobju trženja opisan izpuščaj.
German: Saxagliptin: Bei Personen mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-Fache erhöht, und die BMS-510849-Exposition (Saxagliptin-Metabolit) war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als die entsprechenden Expositionen bei gesunden Probanden.
Slovenian: Saksagliptin: V primerjavi z zdravimi osebami je bila pri preiskovancih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) izpostavljenost saksagliptinu 1,1-krat večja in izpostavljenost BMS-510849 (presnovek saksagliptina) 22 % manjša, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) 1,4-krat večja oz. 7 % manjša ter pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) 1,8-krat večja oz. 33 % manjša.
German: Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT2-Hemmer einnahmen.
Slovenian: Po začetku trženja so pri bolnicah in bolnikih, ki so jemali zaviralce SGLT2, poročali o primerih nekrotizirajočega fasciitisa presredka (imenovanega tudi Fournierjeva gangrena).
German: Standardbegriffe, berichtet in klinischen Studien mit Dapagliflozin, in der Reihenfolge der Häufigkeit beinhalten: Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, juckender Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, vesikulärer Hautausschlag und erythematöser Hautausschlag.
Slovenian: Prednostni izrazi, zabeleženi v kliničnih preskušanjih dapagliflozina, so vključevali (v zaporedju pogostnosti): izpuščaj, generaliziran izpuščaj, pruritičen izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, vezikularen izpuščaj in eritematozen izpuščaj.
German: Nehmen Sie Qtrilmet nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da diese ein medizinischer Notfall ist, der zum Koma führen kann; wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Slovenian: Če se vam pojavijo simptomi laktacidoze, prenehajte jemati zdravilo Qtrilmet in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, ta motnja je namreč nujno zdravstveno stanje, ki lahko vodi v komo; - če se vam pojavijo hitro zmanjšanje telesne mase, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, hitro in globoko dihanje, zmedenost, neobičajna zaspanost ali utrujenost, sladek zadah izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
German: Erfahrungen mit Saxagliptin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV sind begrenzt.
Slovenian: Izkušenj s saksagliptinom v razredih III in IV po NYHA je malo.
German: Dapagliflozin: Im steady state (1-mal täglich 20 mg Dapagliflozin für 7 Tage) hatten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (bestimmt über die Iohexol-Plasma-Clearance) mittlere systemische Dapagliflozin-Expositionen, die um 32 %, 60 % bzw. 87 % höher waren als die von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion.
Slovenian: Dapagliflozin: V primerjavi s sladkornimi bolniki tipa 2 in normalnim delovanjem ledvic so imeli sladkorni bolniki tipa 2 z blago okvaro ledvic v stanju dinamičnega ravnovesja (uporaba 20 mg dapagliflozina enkrat na dan 7 dni) povprečno sistemsko izpostavljenost dapagliflozinu večjo za 32 %, tisti z zmerno okvaro za 60 % in tisti s hudo okvaro za 87 % (stopnja okvare je bila ugotovljena s plazemskim očistkom ioheksola).
German: Denken Sie daran, andere Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Pri jemanju teh drugih zdravil upoštevajte zdravnikova navodila.
German: Polyurie schließt die folgenden gemeldeten Standardbegriffe ein: Polyurie und Pollakisurie.
Slovenian: Poliurija obsega prednostna izraza poliurija in polakisurija.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Qtrilmet einnehmen und während der Behandlung: wenn Sie Symptome wahrnehmen wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit, Atembeschwerden, verringerte Körpertemperatur oder verlangsamten Herzschlag.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Qtrilmet in med zdravljenjem z njim se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če se vam pojavijo bruhanje, bolečine v trebuhu, mišični krči, občutek splošnega slabega počutja s hudo utrujenostjo, težkim dihanjem, znižano telesno temperaturo ali upočasnjenim bitjem srca.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass sich die Disposition von Saxagliptin durch Veränderungen der Blut-Proteinwerte bei verschiedenen Erkrankungen (z. B.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi spremenjena koncentracija beljakovin v krvi pri različnih boleznih (npr. okvari ledvic ali jeter) spremenila odstranjevanje saksagliptina.
German: Unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba takoj in ne glede na koncentracijo glukoze v krvi ugotoviti, ali gre za ketoacidozo.
German: Allerdings war das Risiko bezüglich der primären oder sekundären zusammengesetzten Endpunkte oder der Gesamtmortalität bei Saxagliptin-Patienten, die zu Studienbeginn eine Herzinsuffizienz oder eine eingeschränkte Nierenfunktion in der Vorgeschichte hatten, im Vergleich zu Placebo nicht erhöht.
Slovenian: Vendar pa preiskovanci z izhodiščno anamnezo srčnega popuščanja ali okvaro ledvic, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s placebom niso imeli večjega relativnega tveganja za primarni ali sekundarni sestavljeni opazovani dogodek ali za umrljivost zaradi vseh vzrokov.
German: Harnwegsinfektionen Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Gastroenteritis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal okužba sečil vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil gastroenteritis
German: Dazu zählten die unerwünschten Ereignisse gastrisches Neoplasma, Pankreaskarzinom mit Lebermetastasen und invasives duktales Mammakarzinom in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Slovenian: Obsegale so neželene učinke: novotvorbo želodca, raka trebušne slinavke z metastazami v jetrih in invaziven duktalen karcinom dojke v skupini, ki je prejemala saksagliptin, dapagliflozin in metformin.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion ist notwendig, insbesondere bei älteren Patienten, um einer Metformin-assoziierten Laktatazidose vorzubeugen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Da bi preprečili laktacidozo, povezano z metforminom, je treba spremljati delovanje ledvic; to še posebej velja za starejše bolnike (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Folgen Sie bei der Hautpflege den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Slovenian: Upoštevajte priporočila za nego kože, ki ste jih prejeli od zdravnika ali medicinske sestre.
German: Qtrilmet darf nicht eingenommen werden: wenn Sie allergisch gegen Metformin, Saxagliptin, Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen irgendwelche anderen Arzneimittel hatten, die man zur Kontrolle des Blutzuckers einnimmt, nämlich: o „Gliptine" (oder DPP-4-Inhibitoren) - wie Alogliptin, Linagliptin und Sitagliptin oder o „Gliflozine" (oder SGLT-2-Inhibitoren) - wie Canagliflozin und Empagliflozin; wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben mit: o schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker),
Slovenian: Ne jemljite zdravila Qtrilmet: - če ste alergični na metformin, saksagliptin, dapagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste imeli kakšno resno alergijsko reakcijo na druga zdravila, ki se uporabljajo za uravnavanje krvnega sladkorja, imenovana: o "gliptini" (ali zaviralci DPP-4) - na primer alogliptin, linagliptin in sitagliptin ali o "gliflozini" (ali zaviralci SGLT2) - na primer kanagliflozin in empagliflozin; - če vaša sladkorna bolezen ni ustrezno nadzorovana in imate: o hudo hiperglikemijo (zelo visoko koncentracijo glukoze v krvi), o slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje, drisko, hitrim zmanjšanjem telesne mase, o laktacidozo (glejte "Tveganje za laktacidozo", spodaj),
German: Packungsgrößen mit 14, 28, 56 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Kalender Blisterpackungen.
Slovenian: Velikost pakiranja s 14, 28, 56 in 196 tabletami s prirejenim sproščanjem v koledarskih pretisnih omotih.
German: Die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert betrug in der Gruppe Dapagliflozin und Saxagliptin plus Metformin -0,74% (95 % KI: -0,90; -0,57) bzw. in der Gruppe mit Placebo und Saxagliptin plus Metformin 0,07 % (95 % KI: -0,13; 0,27).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča je bila v skupini s kombinacijo dapagliflozina, saksagliptina in metformina -0,74 % (95 % IZ: -0,90; -0,57) in v skupini s kombinacijo placeba, saksagliptina in metformina 0,07 % (95 % IZ: -0,13; 0,27).
German: In der Studie zur gleichzeitigen Behandlung mit Saxagliptin und Dapagliflozin betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Körpergewicht -2,05 kg (95 % KI [-2,52; -1,58]) in Woche 24 (unter Ausschluss von Daten nach rescue) in der 5-mg-Saxagliptin-und10-mg-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe und -2,39 kg (95 % KI [-2,87; -1,91]) in der 10-mg-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, während in der 5-mg-Saxagliptin-plus-MetforminGruppe keine Veränderung auftrat (0,00 kg) (95 % KI [-0,48; 0,49]).
Slovenian: V študiji sočasnega dodatka saksagliptina in dapagliflozina je bila prilagojena povprečna sprememba telesne mase 24. teden v primerjavi z izhodiščem (izključujoč podatke po reševanju) -2,05 kg (95 % IZ [-2,52; -1,58]) v skupini s kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metforminom ter -2,39 (95 % IZ [-2,87; -1,91]) v skupini z 10 mg dapagliflozina in metforminom; v skupini, ki je prejemala 5 mg saksagliptina in metformin, ni bilo spremembe (0,00 kg, 95 % IZ [-0,48; 0,49]).
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Qtrilmet mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Qtrilmet.
German: Saxagliptin: Das Körpergewicht hatte einen geringen und klinisch nicht bedeutsamen Einfluss auf die Saxagliptin-Exposition.
Slovenian: Saksagliptin: Vpliv telesne mase na izpostavljenost saksagliptinu je majhen in ni klinično pomemben.
German: Nebenwirkungen einer Genitalinfektion wurden bei 3,0 % der Patienten in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe berichtet, bei 0,9 % der Patienten in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und bei 5,9 % der Patienten in der Dapagliflozin-plus-MetforminGruppe.
Slovenian: O neželenem učinku okužbe spolovil so poročali pri 3,0 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 0,9 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter pri 5,9 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
German: Bei Personen mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Patienten mit einer GFR < 60 ml/min) hatte ein höherer Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen Nebenwirkungen im Sinne eines Anstiegs von Kreatinin, Phosphor, Parathormon (PTH) und Hypotonie im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: Med preiskovanci z zmerno do hudo okvaro ledvic (GFR < 60 ml/min) je imel neželene učinke zvišanja kreatinina, fosforja in paratiroidnega hormona (PTH) ali hipotenzijo večji delež prejemnikov dapagliflozina kot prejemnikov placeba.
German: Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 60 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen.
Slovenian: Velikost pakiranja s 14, 28, 56, 60 in 196 tabletami s prirejenim sproščanjem v pretisnih omotih.
German: Die empfohlene tägliche Maximaldosis von Qtrilmet beträgt Metformin 2.000 mg/Saxaglitpin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Qtrilmet je 2000 mg metformina/5 mg saksagliptina/10 mg dapagliflozina.
German: Anteil an Patienten, der in Studie MB102129 und Studie CV181168 einen HbA1c < 7 % erreichte Der Anteil an Patienten, der in Woche 24 in der Studie zur Add-on-Therapie mit 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu 5 mg Saxagliptin plus Metformin einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichte, war mit 38,0 % (95 % KI [30,9; 45,1]) höher in der 10 mg Dapagliflozin plus 5 mg Saxagliptin plus Metformin-Gruppe als in der Placebo plus 5 mg Saxagliptin plus Metformin-Gruppe, 12,4 % (95 % KI [7,0; 17,9]).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so v študiji MB102129 in študiji CV181168 dosegli HbA1c < 7% Delež bolnikov, ki so do 24. tedna sočasnega zdravljenja dosegli Hba1c < 7,0 % ob dodatku 10 mg dapagliflozina 5 mg saksagliptina in metforminu, je bil v skupini s kombinacijo 10 mg dapagliflozina, 5 mg saksagliptina in metformina 38,0 % (95 % IZ [30,9; 45,1]) in je bil večji kot v skupini s kombinacijo placeba, 5 mg saksagliptina in metforminom, v kateri je bil 12,4 % (95 % IZ [7,0; 17,9]).
German: Der adjustierte prozentuale Anteil der Patienten mit einem HbA1c < 7,0 % in Woche 52 betrug 29,4 % in der Dapagliflozin-und-Saxagliptinplus-Metformin-Gruppe und 12,6 % in der Placebo-und-Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe.
Slovenian: Prilagojeni odstotek preiskovancev s HbA1c < 7,0 % po 52 tednih je bil 29,4 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina, saksagliptina in metformina in 12,6% v skupini s kombinacijo placeba, saksagliptina in metformina.
German: Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug in der Gruppe mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin -1,50 kg (95 % KI [-1,89; -1,11]), im Vergleich zu 2,14 kg (95 % KI [1,75; 2,54]) in der Gruppe mit Insulin glargin plus Metformin.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča je bila v skupini s kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina -1,50 kg (95 % IZ [-1,89; -1,11]) in v skupini z insulinom glarginom skupaj z metforminom 2,14 kg (95 % IZ [1,75; 2,54]).
German: Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovenian: tablete s prirejenim sproščanjem
German: Behandlung mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin bei Patienten, die mit Metformin unzureichend kontrolliert sind
Slovenian: Sočasno zdravljenje s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom
German: In Woche 24 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert -1,67 % für die Gruppe mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin mit oder ohne SU (N=319), was gegenüber der Änderung von -1,54 % in der Gruppe mit Insulin glargin plus Metformin mit oder ohne SU (N=312) nicht-unterlegen war (Differenz -0,13 %, 95 % KI
Slovenian: Po 24 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča -1,67 % v skupini, ki je prejemala 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina ter metformin (s SU ali brez nje) (N = 319); to je bilo neinferiorno spremembi -1,54 % v skupini, ki je prejemala insulin glargin in metformin (s SU ali brez nje) (N = 312) (razlika -0,13 %, 95 % IZ [-0,30; 0,03].
German: Qtrilmet enthält die Wirkstoffe Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin.
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet vsebuje učinkovine metformin, saksagliptin in dapagliflozin.
German: Daher kann eine niedrigere Dosis eines Insulins oder eines insulinotropen Wirkstoffes erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu verringern, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Qtrilmet angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Zato bo morda za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo v primeru uporabe takšnih zdravil v kombinaciji z zdravilom Qtrilmet potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: In Woche 52 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert -1,35 % für die Gruppe mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin (N=218) im Vergleich zu -0,98 % für die Gruppe mit Glimepirid plus Metformin (N=212) (Differenz -0,37 %, 95 % KI [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Slovenian: Po 52 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča -1,35 % v skupini, ki je prejemala 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina ter metformin (N = 218), in -0,98 % v skupini, ki je prejemala glimepirid in metformin (N = 212) (razlika -0,37 %, 95 % IZ [-0,57; -0,18], p < 0,001).
German: Dapagliflozin 10 mg + Metformin N=179
Slovenian: 10 mg dapagliflozina + metformin n = 179
German: Qtrilmet darf nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden; wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten; wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder Leberprobleme haben; wenn die Abwehrfähigkeit Ihres Körpers gegenüber Infektionen (Immunität) herabgesetzt ist, z. B. durch eine Krankheit wie AIDS oder durch Arzneimittel, die man nach einer Organtransplantation einnimmt; wenn Sie jemals eine schwere (allergische) Überempfindlichkeitsreaktion hatten oder Ihre Ärzte Ihnen gesagt haben, dass sie möglicherweise einmal eine gehabt haben; wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben oder hatten; wenn Sie Risikofaktoren haben, durch die Sie eine Herzschwäche bekommen können, wie zum Beispiel Nierenprobleme.
Slovenian: Zdravila Qtrilmet se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni; - če imate ali ste kdaj imeli bolezen pankreasa (trebušne slinavke); - če imate zmanjšano delovanje ledvic ali težave z jetri; - če imate zmanjšano sposobnost telesa za obrambo pred okužbami (zmanjšano imunost), npr. zaradi bolezni, kot je aids, ali zaradi zdravil, ki jih jemljete po presaditvi organa;
German: - Harnwegsinfektion, häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Zu den Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion zählen: o Fieber, Schüttelfrost, o brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren), o veränderte Häufigkeit des Urinierens, einschließlich eines starken Drangs, häufiger
Slovenian: - Okužba sečil, pojavi se pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Med znaki hude okužbe sečil so: o vročina, mrzlica, o pekoč občutek pri odvajanju vode (uriniranju), o spremenjena pogostost uriniranja, vključno z nujno potrebo po pogostejšem uriniranju, o neprijeten vonj urina ali motni videz urina, o bolečine v hrbtu ali ledveno.
German: In Woche 24 erreichte die Gruppe, die 5 mg Saxagliptin sequenziell in Ergänzung zu 10 mg Dapagliflozin und Metformin erhielt, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo sequenziell in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin erhielt (siehe Tabelle 2).
Slovenian: Skupina, ki je dobila 5 mg saksagliptina, zaporedno dodanega 10 mg dapagliflozina in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno večje znižanje HbA1c (vrednost p < 0,0001) kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan dapagliflozinu in metforminu (glejte preglednico 2).
German: In Woche 24 erreichte die Gruppe, die Dapagliflozin sequenziell als Add-on zu Saxagliptin und Metformin erhielt, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo sequenziell als Add-on zu Saxagliptin plus Metformin erhielt (siehe Tabelle 2).
Slovenian: Skupina, ki je dobila dapagliflozin, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno večje znižanje HbA1c (vrednost p < 0,0001) kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu (glejte preglednico 2).
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Qtrilmet für kurze Zeit, wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu Dehydratation führen kann und fragen Sie Ihren Arzt, was zu tun ist, und wann Qtrilmet wiedereingenommen werden kann;
Slovenian: Če imate kakšno bolezen ali motnjo, ki povzroči dehidracijo (izsušitev), za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Qtrilmet in se posvetujte z zdravnikom, kako naj ukrepate in kdaj lahko spet začnete jemati zdravilo Qtrilmet; - če imate "sladkorno bolezen tipa 1".