FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Според насоката за биоеквивалентност проучвания за разтворимост за сравняване на предлагания продукт с референтния продукт могат да бъдат представени в подкрепа на резултатите от проучванията за биоеквивалентност, за да се прецени дали е възможно все още да има различия между лекарствените форми, които биха могли да бъдат от значение за ефикасността и безопасността.
Latvian: Saskaņā ar bioekvivalences vadlīnijām pētījumi par zāļu šķīdību, kuros salīdzina kādas noteiktas zāles ar atsauces zālēm, var tikt iesniegti, lai papildinātu bioekvivalences pētījumu rezultātus un novērtētu, vai starp zāļu formām varētu tomēr būt kāda atšķirība, kas varētu būt nozīmīga efektivitātei un drošumam.
Bulgarian: Тъй като резултатите от проучването за биоеквивалентност за предлагания на пазара в Европа продукт са в съответствие с резултатите за продуктите в САЩ и Канада, по-специално по отношение на резултатите за плазменото ниво, ПРУ разглежда данните за биоеквивалентността на продуктите в САЩ и Канада, в подкрепа на данните от спорно проучване за биоеквивалентността на продукта, предлаган на пазара в ЕС.
Latvian: Tā kā bioekvivalences pētījuma rezultāti Eiropas zālēm saskan ar ASV un Kanādas zāļu rezultātiem, jo īpaši attiecībā uz rezultātiem, kas saistīti ar līmeni asins plazmā, MAH uzskatīja šos ASV un Kanādas bioekvivalences datus par apstiprinājumu datiem no apstrīdāmā ES bioekvivalences pētījuma.
Bulgarian: Проведени в САЩ и Канада проучвания за AUC, Cmax и Tmax на гладно са сравними със стойностите, получени в европейското проучване, което също е извършено на гладно.
Latvian: AUC, Cmax un Tmax rādītāji ASV un Kanādas pētījumos, lietojot zāles tukšā dūšā, bija salīdzināmi ar vērtībām, kas iegūtas Eiropas pētījumā, kas arī bija veikts, lietojot zāles tukšā dūšā.
Bulgarian: И трите съоръжения стават част от Cetero Research. Leflunomide Apotex се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg.
Latvian: Visas trīs iestādes tika iekļautas Cetero Research. Leflunomide Apotex pieejamas 10 mg un 20 mg tabletēs.
Bulgarian: В заключение ПРУ счита, че резултатите от основното проучване за биоеквивалентност в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба са потвърдени от други проучвания, които не са провеждани или анализирани от Cetero Research, като всичките показват висока степен на сходство между Leflunomide Apotex и референтния продукт в САЩ и Канада.
Latvian: Noslēgumā MAH uzskatīja, ka galvenā bioekvivalences pētījuma rezultātus, kas pamato zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumu, apstiprina citi pētījumi, kas netika veikti un analizēti Cetero Research, un tie visi uzrādīja izteiktu līdzības pakāpi Leflunomide Apotex un ASV un Kanādas atsauces zālēm.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че възможните пропуски в провеждането на биоаналитични проучвания в съоръженията на Cetero Research правят невалидно основното проучване за биоеквивалентност.
Latvian: Noslēgumā CHMP uzskatīja, ka iespējamie trūkumi Cetero Research filiālē veiktajos bioanalītiskajos pētījumos galveno bioekvivalences pētījumu padara par nederīgu.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Apotex и свързани с него имена.
Latvian: • Komiteja izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
Bulgarian: В един от докладите за отделни случаи се съобщава за липса на ефикасност, когато продуктът е използван за лупус смесена съединителнотъканна болест, което не е одобрено показание.
Latvian: Vienā gadījuma aprakstā tika ziņots par efektivitātes trūkumu, lietojot šīs zāles vilkēdes/jauktas sistēmas saistaudu slimības gadījumā, kas nav apstiprināta lietošanas indikācija.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че поради липсата на налични проби не е възможно повторно анализиране на пробите от клиничното проучване с цел да се провери валидността на първоначалните констатации.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka paraugu nepieejamības dēļ nav iespējams veikt atkārtotu klīniskā pētījuma paraugu analīzi, lai pārbaudītu sākotnēji iegūto datu ticamību.
Bulgarian: СНМР обръща внимание на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени с предлагания в САЩ и Канада продукт и установява някои незначителни нарушения на протоколите.
Latvian: CHMP ņēma vērā bioekvivalences pētījuma ar ASV un Kanādas zālēm datus un konstatēja dažus nelielus protokola pārkāpumus.
Bulgarian: За шест от докладите ПРУ е провел изследвания за осигуряване на качеството и не са установени проблеми с Leflunomide Apotex.
Latvian: Sešu ziņojumu gadījumā kvalitātes garantijas izpēti vadīja MAH un Leflunomide Apotex sakarā problēmas nekonstatēja.
Bulgarian: Клиничната фаза на проучването е проведена през януари и февруари 2006 г. в Gateway Medical Research Inc. в Сейнт Чарлз (САЩ), същевременно аналитичната фаза е проведена в BA Research International LP в Хюстън (САЩ), а статистическата фаза - в BA Research International LP в Остин (САЩ) през февруари и март 2006 г.
Latvian: Sentčārlzā (ASV), bet analītisko fāzi veica BA Research International LP Hjūstonā (ASV) un statistikas fāzi veica BA Research International LP Ostinā (ASV) 2006. gadā no februāra līdz martam.
Bulgarian: Накрая ПРУ предоставя сравнителни профили на разтваряне между Leflunomide Apotex 10 и 20 mg таблетки и референтния продукт 10 и 20 mg таблетки от различни пазари, които подкрепят становището на ПРУ, че профилите на разтваряне на Leflunomide Apotex и референтният продукт са сходни.
Latvian: Visbeidzot, MAH iesniedza salīdzinošus Leflunomide Apotex 10 mg un 20 mg tablešu un dažādu tirgu atsauces zāļu 10 mg un 20 mg tablešu šķīdības aprakstus, kas apstiprina MAH uzskatu, ka šķīdības profili Leflunomide Apotex un atsauces zālēm ir līdzīgi.
Bulgarian: Тъй като в представения на европейските органи годишен ПДБ (точка на блокиране на данните от 27 октомври 2011 г.) не са установени случаи на липса на ефикасност, докладвани в световен мащаб, ПРУ заключава, че няма промяна на съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
Latvian: Ikgadējā PSUR (iekļauti dati līdz 2011. gada 27. oktobrim), kas tika iesniegts Eiropas iestādēm, netika konstatēti globāli gadījumu apraksti par efektivitātes trūkumu, tādēļ MAH secināja, ka Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecībā izmaiņu nebija.
Bulgarian: Резултатите от основното проучване за биоеквивалентност показват, че доверителните интервали от 90% са в границите от 80% до 125% за AUC0-72 и Cmax и поради това се счита, че фармакокинетичните данни доказват биоеквивалентност на Leflunomide Apotex 20 mg таблетки с референтния продукт 20 mg таблетки при приложение на гладно.
Latvian: Galvenā bioekvivalences pētījuma rezultāti parādīja, ka 90 % ticamības intervāli AUC0-72 un Cmax gadījumā bija robežās no 80 % līdz 125 %, un tādēļ tika uzskatīts, ka farmakokinētiskie dati liecina, ka Leflunomide Apotex 20 mg tabletes un atsauces zāļu 20 mg tabletes, lietojot tukšā dūšā, ir bioekvivalentas.
Bulgarian: За десет от тези случаи е изключено вероятното участие на Leflunomide Apotex.
Latvian: Leflunomide Apotex iespējamā iesaiste tika izslēgta desmit gadījumos .
Bulgarian: Посочени са 102 доклада за отделни случаи, свързани с лефлуномид, 10 от които биха могли да бъдат определени като доклади за случаи на липса на ефект/неефективно лекарство, като всичките са свързани с Leflunomide Apotex.
Latvian: Tika konstatēti 102 gadījumu apraksti, saistīti ar leflunomīdu, no tiem 10 gadījumu apraksti, turklāt tie visi saistīti ar Leflunomide Apotex, kuros varētu novērot iedarbības trūkumu/ zāļu neefektivitāti.
Bulgarian: ПРУ заявява, че няма възможност за повторно анализиране на данните, тъй като вече не са налични плазмени проби.
Latvian: MAH paziņoja, ka plazmas paraugi vairs nav pieejami, tādēļ atkārtota datu analīze nav iespējama.
Bulgarian: След като извършва оценка на наличните данни, CHMP запазва сериозни съмнения, дължащи се на констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), по отношение на надеждността и достоверността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност, представено в подкрепа на разрешението за употреба.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas CHMP joprojām bija nopietnas šaubas saistībā ar pārbaudes konstatējumiem Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV), kas saistīti ar to nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju.
Bulgarian: Поради това CHMP не счита наличните данни за достатъчни, за да подкрепят биоеквивалентността на лекарствената форма на Leflunomide Apotex в ЕС спрямо тази на референтния продукт в ЕС.
Latvian: Tādēļ CHMP neuzskatīja pieejamos datus par pietiekamiem, lai pamatotu Leflunomide Apotex ES zāļu formas bioekvivalenci ES atsauces zālēm.
Bulgarian: Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, разработено специално, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Apotex спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex не може да се счита за благоприятно.
Latvian: Šā iemesla dēļ, kā arī tāpēc, ka nav ticama bioekvivalences pētījuma, kas būtu īpaši izstrādāts, lai pierādītu Leflunomide Apotex bioekvivalenci tās ES atsauces zālēm, Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Apotex и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
Latvian: ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu un; b. datus, kas pamato pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu nevar uzskatīt par korektiem.
Bulgarian: По отношение на сравнителното изпитване на разтворимостта CHMP счита, че проучванията за биоеквивалентност са от изключителна важност, за да се докаже биоеквивалентност за перорални таблетки.
Latvian: Attiecībā uz salīdzinošo šķīdības pārbaudi CHMP uzskatīja, ka bioekvivalences pētījumiem ir izšķirīga nozīme, lai pierādītu iekšķīgi lietojamu tablešu bioekvivalenci.
Bulgarian: Единственото основно проучване за биоеквивалентност B050309, проведено в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба, е сравнително, паралелно проучване с три рамена за сравняване на относителната бионаличност на Leflunomide Apotex 20 mg таблетки с тази на референтния продукт в ЕС Arava 20 mg таблетки при здрави възрастни доброволци за приложение на гладно.
Latvian: Lai pamatotu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumu, tika veikts viens galvenais bioekvivalences pētījums Nr. B050309, kas bija salīdzinošs, paralēls, trīs grupu pētījums, lai salīdzinātu Leflunomide Apotex 20 mg tablešu relatīvo biopieejamību ar atsauces zālēm Eiropas Savienībā Arava 20 mg tabletēm veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, lietojot tās tukšā dūšā.
Bulgarian: ПРУ заключава, че пропуските, установени в съоръжението на Cetero Research в Хюстън, не оказват влияние върху съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
Latvian: Tādēļ MAH secināja, ka Cetero Research Hjūstonas filiālē konstatētie trūkumi neietekmē Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecību.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни повдигат сериозни съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Apotex и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС, с оглед на опасения относно надеждността на данните поради констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati rada nopietnas bažas attiecībā uz pierādījumu par Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalenci ES atsauces zālēm, ņemot vērā bažas par datu ticamību, kas radušās pēc Cetero Research filiālē pārbaudes laikā iegūtajiem datiem;
Bulgarian: ПРУ представя преглед на качествения и количествен състав на таблетки от 10 и 20 mg, предназначени за пазара в САЩ, Канада и Европа, като ги счита за идентични.
Latvian: Kā nākamo pierādījumu Leflunomide Apotex bioekvivalencei atsauces zālēm MAH iesniedza pārskatu par kvalitatīvo un kvantitatīvo 10 mg un 20 mg tablešu sastāvu, kas paredzētas ASV, Kanādas un Eiropas tirgum, uzskatot tās par identiskām.
Bulgarian: В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба представя преглед на съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex.
Latvian: Atbildot uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu, MAH iesniedza pārskatu par Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecību.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заявява, че проучвания за биоеквивалентност, проведени с референтни продукти, които не са от ЕС, не могат да бъдат приети като доказателство за биоеквивалентност и че всяко доказателство за сходството между продуктите от ЕС и тези, които не са от ЕС, може да се разглежда единствено като поддържащо.
Latvian: Tomēr CHMP paziņoja, ka bioekvivalences pētījumus, kas nav veikti ar ES atsauces zālēm, nevar pieņemt kā pierādījumu bioekvivalencei un jebkuru līdzību starp Eiropas Savienības un ne Eiropas Savienības zālēm var uzskatīt tikai par papildu informāciju.
Bulgarian: ПРУ предоставя също подробности за 4 проучвания за биоеквивалентност, проведени в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба в Съединените щати и Канада, сравнявайки Leflunomide Apotex с техния референтен продукт при прием на гладно и след хранене.
Latvian: MAH arī iesniedza četru bioekvivalences pētījumu datus, kas veikti, lai pamatotu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumu Amerikas Savienotajās Valstīs un Kanādā, kuros salīdzināja Leflunomide Apotex ar atsauces zālēm gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Bulgarian: Комитетът счита, че предвид сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентност, съотношението полза/риск за Leflunomide Apotex и свързани с него имена не може да бъде потвърдено.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ņemot vērā nopietnās šaubas par bioekvivalences pierādījumu, Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība nevar tikt apstiprināta.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид сериозните съмнения относно надеждността и точността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност B050309, представени в подкрепа на разрешението за употреба, и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, разработено специално, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Apotex спрямо референтния продукт в ЕС, CHMP не може да направи заключение относно биоеквивалентността на Leflunomide Apotex. CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучванията за биоеквивалентност.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā nopietnās šaubas par nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. B050309 datu, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju, ticamību un precizitāti, kā arī ticama bioekvivalences pētījuma, kas īpaši izstrādāts, lai pierādītu Leflunomide Apotex bioekvivalenci ES atsauces zālēm, neesamību, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par Leflunomide Apotex bioekvivalenci.
Bulgarian: ПРУ счита, че фармакокинетичните данни показват, че предлаганият на пазара в ЕС Leflunomide Apotex е биоеквивалентен на референтните продукти в САЩ и Канада при прием на гладно и след хранене.
Latvian: Tādēļ MAH uzskatīja, ka farmakokinētikas dati parāda Eiropas Savienības Leflunomide Apotex bioekvivalenci gan ASV, gan Kanādas atsauces zālēm, lietojot tās gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Bulgarian: Комитетът счита, че отговорите на притежателя на разрешението за употреба не са достатъчни, за да опровергаят сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Apotex и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka MAH atbildes nav pietiekamas, lai atspēkotu nopietnās šaubas par Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalences pierādījumu ES atsauces zālēm;
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж.
Latvian: Leflunomide Apotex (skat.
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Latvian: ES/EEA
Bulgarian: (Свобод но избрано) име
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат въведени от страните-членки
Latvian: PIELIKUMS Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват/ прилагат Leflunomide medac, с обучителен пакет, със следното съдържание:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Marketing Authorisation Holder; MAH) piegādā visiem ārstiem, kuri parakstīs/lietos Leflunomide medac, ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir iekļauts:
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува специална консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид
Latvian: Ārsti un pacienti jāinformē, ka ir pieejams ad hoc konsultatīvais dienests, kur var saņemt informāciju par laboratoriskām metodēm, ar kurām var noteikt leflunomīda līmeni plazmā.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки, когато използват лекарството.
Latvian: • Nepieciešamība sniegt padomu pacientiem par nozīmīgu risku, kas saistīts ar leflunomīda lietošanu, un piemērotiem piesardzības pasākumiem zāļu lietošanas laikā.
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат)
Latvian: • Konstatēts sinerģiskas hepato- vai hematotoksicitātes risks, lietojot kombinācijā ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, metotreksātu).
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
Latvian: • Infekciju, tostarp oportūnistisku infekciju, risks un kontrindikācija lietošanai pacietiem ar nomāktu imunitāti.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не станат подходящи.
Latvian: • Pastāv teratogenitātes risks un tādēļ, kamēr leflunomīda koncentrācija plazmā nav atbilstošā līmenī, jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Latvian: • Pastāv smaga aknu bojājuma risks un tādēļ ir svarīgi regulāri veikt AlAT līmeņa mērījumus, lai kontrolētu aknu darbību.
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Latvian: Lietošanas instrukcijā ārstam jāiekļauj šāda būtiska informācija:
Bulgarian: Информацията, предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистваща процедура.
Latvian: Lietošanas instrukcijā ārstam jāsniedz informācija arī par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un zāļu izvadīšanas procedūrām no organisma.
Bulgarian: ако сте мъж и искате да станете баща.
Latvian: • ja esat vīriešu dzimuma pacients un vēlaties kļūt par tēvu.
Bulgarian: Механизмът на този ефект е неясен.
Latvian: Šīs iedarbības mehānisms nav skaidrs.
Bulgarian: След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:
Latvian: Pēc tam vairumam pacientu nepieciešams:
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки.
Latvian: Tabletes iepakotas pudelēs.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Bulgarian: За повече информация за това, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Latvian: Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).
Bulgarian: ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kam ir tuberkuloze vai kādreiz tā ir bijusi.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
Latvian: Šādos gadījumos pacientam jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Bulgarian: • умора (астения),
Latvian: • nogurums (astēnija);
Bulgarian: 23 март 2015 г.
Latvian: 23. Marts
Bulgarian: При плъхове и кучета са намерени телца на Heinz и/или Howell-Jolly.
Latvian: Žurkām un suņiem konstatēja Heinca un/vai Hovela-Džollija ķermenīšus.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали имате туберкулоза.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums nav tuberkulozes;
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Bulgarian: С показват, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Latvian: C apstiprināja, ka absorbējas vismaz ne mazāk kā 82 % - 95 % zāļu devas.
Bulgarian: От резултатите може да се заключи, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са по-благоприятни, но от друга страна, резултатите за безопасност са в полза на поддържащата доза от 10 mg.
Latvian: Ņemot vērā rezultātus, var secināt, ka efektivitātes rezultāti bija labvēlīgāki 20 mg uzturošajai devai, bet no otras puses, drošības rezultāti bija labvēlīgāki 10 mg uzturošajai devai.
Bulgarian: веднъж на всеки 8 седмици след това (вж. точка 4.4).
Latvian: • ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и
Latvian: • ik pēc divām nedēļām pirmos sešus ārstēšanas mēnešus un
Bulgarian: Продължителността може да се промени в зависимост от клиничните или лабораторни показатели.
Latvian: Šis laika posms var mainīties atkarībā no klīnisko un laboratorisko izmeklējumu rezultātiem.
Bulgarian: ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН),
Latvian: • ja Jums ir jebkādi traucējumi, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu (piemēram, AIDS);
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par parauga pārbaudi, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. apakšpunktu).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария.
Latvian: Pastāstiem ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama hroniska caureja.
Bulgarian: Ако това Ви се случи не шофирайте и не използвайте машини.
Latvian: Ja Jums ir šāda ietekme, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Bulgarian: Ефектът от лечението с лефлуномид се е проявил след 1 месец, стабилизирал се е след 3 до 6 месеца и е продължил по време на целия курс на лечение.
Latvian: Leflunomīda ārstnieciskā iedarbība izpaudās pēc 1 mēneša, stabilizējās no 3 līdz 6 mēnešu laikā un turpinājās visā terapijas laikā.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Latvian: Farmakokinētisko pētījumu dati par gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) ir ierobežoti, tomēr tie atbilst gados jaunāku pieaugušo farmakokinētikas datiem.
Bulgarian: Някои пациенти може дори да получат по-голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.
Latvian: Dažiem pacientiem stāvokļa uzlabošanās var turpināties pat pēc 4 - 6 ārstēšanas mēnešiem.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно местните препоръки.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem atbilstoši vietējiem ieteikumiem ir jāizvērtē, vai pastāv aktīva un neaktīva (latentu) tuberkuloze.