FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1,6 % Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista ja 1,1 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi hypoglykemian oireista.
Latvian: Par hipoglikēmijas simptomiem ziņoja 1,6% pacientu, kuri lietoja Saxenda, un 1,1% pacientu, kuri lietoja placebo.
Finnish: Potilasjoukossa, jota hoidettiin samanaikaisesti sulfonyyliurealla, liraglutidin 3,0 mg:n vuorokausiannoksella hoidetuista potilaista 60,9 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 60,0 % raportoi vahvistettuja oireellisia hypoglykemiatapahtumia.
Latvian: No pacientiem, kuri vienlaikus lietoja sulfonilurīnvielas atvasinājumu, par dokumentētiem simptomātiskiem hipoglikēmijas gadījumiem ziņoja 60,9% pacientu, kuri lietoja liraglutīdu 3 mg/dienā, un 60,0% pacientu, kuri lietoja placebo.
Finnish: 1,8 mg kerran vuorokaudessa
Latvian: 1,8 mg vienreiz dienā
Finnish: Verinäytteitä veren hyytymiskokeita varten voidaan joutua ottamaan aiempaa tiheämmin.
Latvian: Var būt nepieciešamas biežākas asins analīzes, lai noteiktu Jūsu asins recēšanas spēju.
Finnish: • Mahan tyhjenemisen viivästyminen
Latvian: • aizkavēta kuņģa iztukšošanās;
Finnish: Hypoglykemia potilailla, jotka eivät sairasta tyypin 2 diabetes mellitusta
Latvian: Hipoglikēmija pacientiem bez 2. tipa cukura diabēta
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on Saxenda-hoidon aikana sydämentykytystä (sydämen syke tuntuu selvästi) tai jos tunnet, että sykkeesi on nopea levossa.
Latvian: Ja Saxenda lietošanas laikā Jums ir sirdsklauves (sirdsdarbības ritms rada bažas) vai atpūtas brīdī (miera stāvoklī) šķiet, ka sirds pārmērīgi ātri pukst, konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Se sisältää 18 mg liraglutidia ja siitä saa 0,6 mg:n, 1,2 mg:n, 1,8 mg:n, 2,4 mg:n ja 3,0 mg:n annoksia.
Latvian: Tā satur 18 mg liraglutīda un ar to var ievadīt 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg un 3,0 mg devu.
Finnish: Saxenda (n = 207) Lumelääke (n = 206) Saxenda vs. lumelääke
Latvian: Saxenda (N=207) Placebo (N=206)
Finnish: 3,0 mg kerran vuorokaudessa
Latvian: 3,0 mg vienreiz dienā
Finnish: ≥30 kg/m²) tai ylipainoista (BMI ≥27 kg/m²) potilasta, joilla oli dyslipidemia ja/tai kohonnut verenpaine, ositettiin seulontahetkellä olleen diabeteksen esiasteen tilan ja lähtötilanteen BMI:n (≥30 kg/m² tai <30 kg/m²) mukaan.
Latvian: • 1. pētījums (SCALE aptaukošanās un prediabēts - 1839): kopumā 3731 pacients ar aptaukošanos (ĶMI ≥30 kg/m²) vai ar lieko ķermeņa masu (ĶMI ≥27 kg/m²) ar dislipidēmiju un/vai hipertensiju tika stratificēti atbilstoši prediabēta stāvoklim atlases laikā un ĶMI pētījuma sākumā (≥30 kg/m² vai <30 kg/m²).
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 18 mg liraglutidia.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 18 mg liraglutīda.
Finnish: Kaikkien Saxendavalmisteen kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa liraglutidilla hoidettujen potilaiden joukossa oli 6 MACE-tapahtumaa ja lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden joukossa 10 MACE-tapahtumaa.
Latvian: Visos ilglaicīgos klīniskos pētījumos, kur tika izmantotas zāles Saxenda, pacientiem, kuri lietoja liraglutīdu, tika novērotas 6 NKB, savukārt pacientiem, kuri lietoja placebo, tika novērotas 10 NKB.
Finnish: 2,4 mg kerran vuorokaudessa
Latvian: 2,4 mg vienreiz dienā
Finnish: 2 Ulosvirtauksen tarkistaminen • Tarkista virtaus jokaisella uudella kynällä ennen ensimmäistä pistosta.
Latvian: • Pirms pirmās injekcijas veikšanas ar jaunu pilnšļirci pārbaudiet plūsmu.
Finnish: 0,6 mg kerran vuorokaudessa
Latvian: 0,6 mg vienreiz dienā
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä maksapotilaille on niukasti kokemusta.
Latvian: Pieredze par šo zāļu lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir neliela.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, GLP-1-analogit.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, glikozes līmeni asinīs pazeminošās zāles, izņemot insulīnus, glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) analogi, ATĶ kods: A10BJ02.
Finnish: Tämä arvioitiin AHIindeksin muutoksena lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 6).
Latvian: Lietojot liraglutīdu, ievērojami samazinājās obstruktīvās miega apnojas smaguma pakāpe, ko izvērtēja atbilstoši AHI izmaiņām no pētījuma sākuma, salīdzinājumā ar placebo (6. tabula).
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutusten arviointi
Latvian: Kardiovaskulārs novērtējums
Finnish: Diabetespotilaat
Latvian: Cilvēki ar cukura diabētu
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, liraglutidilääkitys tulee keskeyttää.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, liraglutīda lietošana jāpārtrauc; ja ir diagnosticēts akūts pankreatīts, liraglutīda lietošanu nedrīkst atsākt.
Finnish: ≥5 %:n / >10 %:n painonlaskun saavuttaneiden potilaiden määristä esitetään arvioidut vetosuhteet (odds ratio).
Latvian: Tika norādīts arī aprēķinātais starpības koeficients attiecībā uz to pacientu daļu, kuri zaudēja ≥5/>10% ķermeņa masas.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä Saxenda-kynää.
Latvian: Pirms Saxenda pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas, lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus.
Finnish: Sappirakon tulehdus ja sappikivet
Latvian: Žultspūšļa iekaisums un žultsakmeņi
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Saxenda 6 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä liraglutidi
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Saxenda 6 mg/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē liraglutidum
Finnish: Hypoglykemia tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
Latvian: Hipoglikēmija pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu
Finnish: • Tässä tapauksessa et ole saanut yhtään lääkettä, vaikka annoslaskuri on liikkunut määrittämästäsi alkuperäisestä annoksesta.
Latvian: • Šādā gadījumā Jūs neesat sev injicējis nekādu daudzumu zāļu arī tad,
Finnish: Muutos Lähtötaso
Latvian: Izmaiņas Pētījuma sākumā
Finnish: Saxenda annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti).
Latvian: Saxenda ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Finnish: Tällaisia oireita ovat esimerkiksi: kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä, näköhäiriöt, uneliaisuus, heikotus, hermostuneisuus, ahdistuneisuus, sekavuus, keskittymisvaikeudet, vapina (tärinä).
Latvian: slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, redzes traucējumi, miegainība, nespēks, nervozitāte,
Finnish: Parasetamoli (asetaminofeeni)
Latvian: Paracetamols (acetaminofēns)
Finnish: Atorvastatiinin Cmax pieneni 38 % ja mediaani-tmax viivästyi 1 tunnista 3 tuntiin, kun atorvastatiinia annettiin yhdessä liraglutidin kanssa.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar liraglutīdu, atorvastatīna Cmax samazinājās par 38% un vidējais tmax aizkavējās par 1-3 h.
Finnish: Taulukko 4 Tutkimus 1: Painon, glykemian ja kardiometabolisten parametrien muutokset lähtötilanteesta viikkoon 160 mennessä
Latvian: Ķermeņa masas, glikēmijas un kardiometabolisko parametru vērtību izmaiņas 160. nedēļā, salīdzinot ar datiem pētījuma sākumā
Finnish: Saxenda (n = 2437)
Latvian: Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225)
Finnish: Potilasjoukossa, jota ei hoidettu samanaikaisesti sulfonyyliurealla, 15,7 % Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista ja 7,6 % lumelääkkeellä hoidetuista potilaista raportoi varmistettuja oireellisia hypoglykemiatapahtumia (määritetty plasman glukoosipitoisuus ≤3,9 mmol/l,
Latvian: No pacientiem, kuri vienlaikus nelietoja sulfonilurīnvielas atvasinājumu, par dokumentētiem simptomātiskiem hipoglikēmijas gadījumiem (kad glikozes līmenis plazmā ir ≤3,9 mmol/l un ir novēroti simptomi) ziņoja 15,7% pacientu, kuri lietoja Saxenda, un 7,6% pacientu, kuri lietoja placebo.
Finnish: Näin on mahdollista välttää neulojen tukkeutuminen, kontaminoituminen, tulehdukset ja epätarkka annostelu.
Latvian: Šādi netiks nosprostota adata, neradīsies piesārņojums un infekcija, kā arī tiks novērsta neprecīzas devas ievadīšana.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot Heikotus Uupumus
Latvian: Meteorisms Atraugas Vēdera uzpūšanās
Finnish: Lähtötilanteen arvot ovat keskiarvoja, muutokset lähtötilanteesta viikkoon 56 asti ovat arvioituja keskiarvoja (pienimpiä neliösummia) ja hoitokontrastit viikkona 56 ovat arvioituja hoitoeroja.
Latvian: Pētījuma sākuma vērtību izmaiņas 56. nedēļā ir aprēķinātās vidējās vērtības (vidējās kvadrātiskās vērtības) un ārstēšanas izmaiņu kontrasts 56. nedēļā ir aprēķinātās ārstēšanas izmaiņas.
Finnish: 1,2 mg kerran vuorokaudessa
Latvian: 1,2 mg vienreiz dienā
Finnish: Saxenda (n = 180) Lumelääke (n = 179) Saxenda vs. lumelääke
Latvian: Saxenda (N=180) Placebo (N=179)
Finnish: Lähtötaso, kg (SD) Keskimääräinen muutos viikkoon 160 mennessä, % (95% CI) Keskimääräinen muutos viikkoon 160 mennessä, kg (95% CI) ≥5 %:n painonlaskun viikkoon 160 mennessä saavuttaneiden potilaiden osuus, % (95% CI) >10 %:n painonlaskun viikkoon 160 mennessä saavuttaneiden potilaiden osuus, % (95% CI)
Latvian: Pētījuma sākumā, kg (SN) Vidējās izmaiņas 56. nedēļā, % (95% TI) Vidējās izmaiņas 56. nedēļā, kg (95% TI) Pacientu daļa, kuri 56. nedēļā zaudēja ≥5% ķermeņa masas, % (95% TI) Pacientu daļa, kuri 56. nedēļā zaudēja >10% ķermeņa masas, % (95% TI)
Finnish: 3 Annoksen valitseminen
Latvian: 3. Devas nomērīšana
Finnish: Sylinteriampulli (tyypin 1 lasia), joka sisältää bromobutyylistä valmistetun männän ja bromobutyyli/polyisopreenista valmistetun laminoidun kumisulkimen.
Latvian: Vienreiz lietojama vairāku devu pildspalvveida pilnšļirce, kas izgatavota no polipropilēna, poliacetāla, polikarbonāta un akrilonitrila butadiēna stirola, kas satur kārtridžu (1. klases stikls) ar virzuli (brombutila) un laminētu gumijas loksni (brombutila/poliizoprēna).
Finnish: Liraglutidin anto 1 mg:n digoksiinikerta-annoksen kanssa johti digoksiinin AUC-arvon pienentymiseen 16 %:lla; Cmax pieneni 31 %.
Latvian: Vienas 1 mg digoksīna devas un liraglutīda ievadīšana samazināja digoksīna AUC par 16%;
Finnish: 5 Pistoksen jälkeen • Ohjaa neulan kärki neulan ulompaan suojukseen tasaisella alustalla koskematta neulaan tai neulan ulompaan suojukseen.
Latvian: • Uz līdzenas virsmas ievietojiet adatas galu adatas ārējā uzgalī, nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim.
Finnish: • Työnnä neula suoraan kynään.
Latvian: • Taisni uzspiediet adatu uz pilnšļirces.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa diabeteslääkkeesi annosta, jotta verensokerisi ei laskisi matalaksi.
Latvian: Lai izvairītos no zema cukura līmeņa asinīs, Jūsu ārsts var pielāgot cukura diabēta ārstēšanai lietoto zāļu devu.
Finnish: Tutkimuksessa liraglutidin 3,0 mg:n vuorokausiannoksella hoidetuista potilaista 47,2 % ja lumelääkettä saaneista potilaista 51,8 % raportoi vahvistettuja oireellisia hypoglykemioita (määritetty plasman glukoosipitoisuus ≤ 3,9 mmol/l, mihin liittyi oireita).
Latvian: Šajā pētījumā par dokumentētu simptomātisku hipoglikēmiju (kad glikozes līmenis plazmā ir ≤3,9 mmol/l un ir novēroti simptomi) ziņoja 47,2% pacientu, kuri lietoja liraglutīdu 3 mg/dienā, un 51,8% pacientu, kuri lietoja placebo.
Finnish: A Miten paljon liuosta on suunnilleen jäljellä
Latvian: Aptuvenais atlikušais šķīduma daudzums
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus:
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Finnish: Liuosta ei tule käyttää, jos se ei ole kirkasta ja väritöntä tai melkein väritöntä.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas nav dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains.
Finnish: Näin voit välttää neulojen tukkeutumisen, kontaminoitumisen, tulehdukset, liuoksen vuotamisen ja epätarkan annostuksen.
Latvian: Šādi netiks nosprostota adata, neradīsies piesārņojums, infekcija un šķīduma noplūde, kā arī tiks novērsta neprecīzas devas ievadīšana.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistilla hoidetuilla potilailla on raportoitu esiintyneen merkkejä ja oireita kuivumisesta, mukaan lukien munuaisten toimintahäiriötä ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Latvian: Ir ziņots par dehidratācijas pazīmēm un simptomiem, tostarp par nieru darbības traucējumiem un akūtu nieru mazspēju, pacientiem, kuri ārstēti ar GLP-1 receptora agonistu.
Finnish: Tämän vuoksi atorvastatiinin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan liraglutidin kanssa.
Latvian: Tādēļ, lietojot kopā ar liraglutīdu, atorvastatīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen tarve uudelleen vuosittain.
Latvian: Ārstam nepieciešamība turpināt ārstēšanu atkārtoti jānovērtē vienreiz gadā.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Saxendaa varten.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Saxenda reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Saxendan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Saxenda lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Naisilla paino laski enemmän kuin miehillä.
Latvian: Ķermeņa masas samazinājums sievietēm bija izteiktāks nekā vīriešiem.
Finnish: Aloitusannos on 0,6 mg vuorokaudessa.
Latvian: Sākuma deva ir 0,6 mg dienā.
Finnish: Lisätietoa liraglutidin turvallisuudesta pitkällä aikavälillä (erityisesti sen vaikutuksista sydämeen ja verisuoniin) odotetaan saatavan meneillään olevasta Victozaa koskevasta tutkimuksesta.
Latvian: Papildu informāciju par liraglutīda ilgtermiņa drošumu (īpaši tā ietekmi uz sirdi un asinsvadiem) paredzams iegūt no šobrīd notiekoša Victoza pētījuma.
Finnish: Saxendaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Saxenda EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näiden vaikutusten rajoittamiseksi Saxenda-hoidon alussa annosta nostetaan hitaasti neljän viikon ajan.
Latvian: Lai ierobežotu šo ietekmi, uzsākot ārstēšanu, Saxenda devu palielina lēnām četru nedēļu laikā.
Finnish: Saxenda otetaan injektiona kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Latvian: Saxenda injicē vienu reizi dienā, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Finnish: Muita tietoja Saxendasta
Latvian: Cita informācija par Saxenda
Finnish: Annosta lisätään 0,6 mg viikon välein enintään 3,0 mg:aan vuorokaudessa.
Latvian: Pēc tam devu katru nedēļu palielina par 0,6 mg līdz maksimāli 3,0 mg dienā.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Saxendalääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Saxenda.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Saxendan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Saxenda lietošanu?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Saxendan käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Saxenda lietošanu.
Finnish: Tarkkaa tapaa, jolla Saxenda edistää painonlaskua, ei täysin tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan aivojen alueisiin, jotka osallistuvat ruokahalun säätelyyn, kiinnittymällä aivosoluissa GLP-1reseptoreihin ja siten lisäämällä kylläisyyden tunnetta ja vähentämällä nälän tunnetta.
Latvian: Precīzs Saxenda darbības mehānisms, nodrošinot ķermeņa masas samazināšanos, nav pilnībā zināms, bet tas iedarbojas uz ēstgribu regulējošām galvas smadzeņu daļām, piesaistoties pie GLP-1 receptoriem galvas smadzeņu šūnās un tādējādi palielinot pilnuma sajūtu un mazinot izsalkumu.
Finnish: Saxendan vaikuttava aine, liraglutidi, on glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) reseptoriagonisti, joka on jo hyväksytty EU:ssa kauppanimellä Victoza pienempinä annoksina (enintään 1,8 mg vuorokaudessa) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Latvian: Saxenda aktīvā viela liraglutīds ir glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) receptoru agonists, kas Eiropas Savienībā jau ir reģistrēts kā Victoza mazākās devās (līdz 1,8 mg dienā) 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (BMI 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot, kohonnut verenpaine tai obstruktiivinen uniapnea (toistuvia hengityskatkoksia unen aikana).
Latvian: • kuriem ir liekā ķermeņa masa (ĶMI 27 - 30) un ar ķermeņa masu saistītas komplikācijas, piemēram, cukura diabēts, patoloģiski augsts tauku līmenis asinīs, paaugstināts asinsspiediens vai obstruktīva miega apnoja (bieža elpošanas apstāšanās miega laikā).
Finnish: Miksi Saxenda on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Saxenda tika apstiprinātas?
Finnish: Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Saxenda blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja un aizcietējums.
Finnish: Kun päätutkimusten lukuja analysoitiin uudelleen konservatiivisemmalla menetelmällä, jossa oletettiin, ettei tutkimuksen keskeyttäneillä potilailla (noin 30 %) olisi tapahtunut mitään muutosta painossa, potilaiden todettiin saavuttaneen Saxendan avulla samankaltaista mutta vähäisempää painonlaskua.
Latvian: Pamatpētījumu datus analizējot atkārtoti ar konservatīvāku metodi, kas pieņēma, ka pacientiem, kuri nepabeidza pētījumu (aptuveni 30%), nebūtu vērojams uzlabojums, lietojot Saxenda, novēroja līdzīgu, bet mazāku ķermeņa masas samazinājumu.
Finnish: Saxenda liraglutidi
Latvian: Saxenda liraglutīds
Finnish: Kun kaikkien viiden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Saxenda otettuna 3 mg:n vuorokausiannoksena johti 7,5 prosentin painonlaskuun, kun lumelääkettä saaneilla potilailla paino laski 2,3 prosenttia.
Latvian: Vērtējot piecu pētījumu rezultātus kopā, Saxenda, lietojot 3 mg dienas devā, ķermeņa masu samazināja par 7,5%, salīdzinot ar samazinājumu par 2,3% pacientiem, kuri lieto placebo.
Finnish: Saxendaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyssä kynässä.
Latvian: Saxenda ir pieejams kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Finnish: Saxenda-hoito on lopettava, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta, kun häntä on hoidettu 12 viikon ajan 3 mg:n vuorokausiannoksella Saxendaa.
Latvian: Ārstēšana ar Saxenda ir jāpārtrauc, ja pacienti pēc 12 ārstēšanas nedēļām, lietojot 3 mg Saxenda dienā, nav zaudējuši vismaz 5% no sākotnējās ķermeņa masas.
Finnish: Saxendalla hoidettujen potilaiden paino laski jatkuvasti ensimmäisten 40 hoitoviikon aikana, minkä jälkeen saavutettua painoa ylläpidettiin.
Latvian: Ar Saxenda ārstētiem pacientiem ķermeņa masa nepārtraukti samazinājās pirmās 40 terapijas nedēļas, pēc tam sasniegtais ķermeņa masas samazinājums saglabājās nemainīgs.
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonpudotusohjelmaa, johon sisältyi ruokavaliota ja liikuntaa koskevaa ohjausta ja neuvontaa.
Latvian: Pētījumos iekļautajiem pacientiem zāles deva ķermeņa masas samazināšanas programmā, ietverot konsultēšanu un padomus par diētu un fizisko slodzi.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Saxendan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Saxenda, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Mitä Saxenda on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Saxenda un kāpēc tās lieto?
Finnish: Mitä hyötyä Saxendasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Saxenda priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Saxendan vaikutusta painonlaskuun vähäisenä (erityisesti miehillä) mutta silti kliinisesti merkitsevänä.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Saxenda piemīt mērena (īpaši vīriešiem), bet aizvien klīniski nozīmīga ietekme uz ķermeņa masas samazināšanos.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Saxendan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Saxenda zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Saxenda on lääkevalmiste, jota käytetään painon hallinnan avuksi yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan aikuisilla potilailla,
Latvian: Saxenda ir zāles, ko lieto līdztekus diētai un fiziskai slodzei, lai palīdzētu kontrolēt ķermeņa masu pieaugušajiem:
Finnish: Miten Saxenda vaikuttaa?
Latvian: Kā Saxenda darbojas?
Finnish: Lisää tietoa Saxendalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Saxenda pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: BMI on luku, joka osoittaa painon suhteessa pituuteen.
Latvian: ĶMI ir mērījums, kas raksturo ķermeņa masu attiecībā pret augumu.
Finnish: Saxendan on osoitettu laskevan painoa viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 800 lihavaa tai ylipainoista potilasta ja jotka kestivät enimmillään 56 viikkoa.
Latvian: Saxenda spēja efektīvi samazināt ķermeņa masu ir pierādīta piecos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 5800 pacientu ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu, šie pētījumi bija līdz 56 nedēļām ilgi, un tajos Saxenda salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Finnish: Saxendan vaikuttava aine on liraglutidi.
Latvian: Saxenda satur aktīvo vielu liraglutīdu.
Finnish: • jotka ovat lihavia (painoindeksi - BMI - vähintään 30),
Latvian: • kuriem ir aptaukošanās (ķermeņa masas indekss - ĶMI - 30 vai lielāks);
Finnish: Turvallisuuden osalta Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, liittyvät mahaan ja suolistoon.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, visbiežāk novērotās Saxenda blakusparādības ir saistītas ar kuņģi un zarnām, piemēram, slikta dūša.
Finnish: Pistos annetaan ihon alle reiteen, olkavarteen tai vatsaan.
Latvian: Šīs zāles ievada injekcijas veidā zem augšstilbu, augšdelmu vai vēdera ādas.
Finnish: Potilas saa Saxendan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Saxenda lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Saxendaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Saxenda?
Finnish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Ranska
Latvian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés Francija
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ovat yleensä systeemisiä.
Latvian: Nopietnas blakusparādības parasti ir sistēmiskas.
Finnish: Spesifisiä karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Specifiski kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Finnish: Tiedot tästä vaikutuksesta ovat ristiriitaisia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Dati par šo ietekmi joprojām ir strīdīgi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EC III osaston Luvussa 4.
Latvian: Vajadzības gadījumā šo produkta informāciju vēlāk var atjaunināt dalībvalsts kompetentā iestāde, sadarbībā ar atsauces dalībvalsti, saskaņā ar procedūru, kas noteikta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja vaikutuksista ihmisiin.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par pētījumiem ar cilvēkiem.
Finnish: Injektionopeus ei saa ylittää 1 ml:aa minuutissa.
Latvian: Injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 1 ml minūtē.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät X-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms X lietošanas
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Latvian: Šī produkta informācija ir izveidota pārvērtēšanas procedūras rezultātā, uz ko attiecas Komisijas lēmums.
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Latvian: [Aizpildīt vietēji]
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 2 tuntia.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods pieaugušajiem ir 2 stundas.
Finnish: Mepivakaiinin enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan noin 30-60 minuutissa.
Latvian: Mepivakaīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram pēc 30 - 60 minūtēm.