FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une seule étude de bioéquivalence a été menée pour étayer ces deux demandes.
Bulgarian: Проведено е едно проучване за биоеквивалентност в подкрепа на двете заявления.
French: La tibolone est une hormone stéroïde synthétique qui agit comme un agoniste, principalement sur les récepteurs des œstrogènes.
Bulgarian: Tibolone е синтетично стероидно хормонално лекарство, което действа като агонист, основно върху естрогеновите рецептори.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibocina et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tibocina и свързани с него имена (вж.
French: Deux demandes ont été déposées dans le cadre de la procédure décentralisée pour les produits génériques Tibolona Aristo et Tibocina, qui se présentent chacun sous forme de comprimés à 2,5 mg avec l'indication «traitement des symptômes de déficit en œstrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus de 1 an».
Bulgarian: Подадени са две заявления съгласно децентрализираната процедура за генеричните продукти Tibolona Aristo и Tibocina, и двата под формата на 2,5 mg таблетки с показание „лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в менопауза от повече от една година".
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE a été entamée et le CHMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les produits proposés Tibolona Aristo et Tibocina peuvent être considérés comme bioéquivalents au produit de référence.
Bulgarian: Образувана е процедура по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО и към CHMP е отправена молба да даде становище дали предложените продукти Tibolona Aristo и Tibocina могат да бъдат счетени за биоеквивалентни на референтния продукт.
French: Ces observations ont été classées comme critiques, et l'un des États membres concernés a donc considéré qu'il était impossible de conclure à la fiabilité de l'étude de bioéquivalence.
Bulgarian: Тези резултати са класифицирани като критични и поради това една от заинтересованите държави членки счита, че не е възможно да се направи заключение за надеждността на проучването за биоеквивалентност.
French: • le CHMP a examiné les données disponibles, notamment les rapports d'évaluation des rapporteurs et les explications présentées par le demandeur au cours de la procédure du CMDh,
Bulgarian: • CHMP разгледа наличните данни, включително оценъчните доклади на докладчиците и обясненията, подадени от Заявителя по време на процедурата на CMDh;
French: Après avoir examiné les données disponibles, le CHMP a estimé qu'il y avait suffisamment de preuves supplémentaires démontrant que les échantillons de l'étude n'avaient pas été exposés au moindre risque au cours de l'étude et avaient été conservés dans des conditions de température adéquates.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни CHMP счита, че са налице достатъчно допълнителни доказателства, които сочат, че проучваните проби не са били изложени на рискове по време на проучването и че те са съхранявани при подходящи температурни условия.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour Tibocina et noms associés (voir Annexe I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibocina и свързани с него имена (вж.
French: Le CHMP a donc examiné les preuves cliniques supplémentaires disponibles, notamment l'évaluation conduite pendant la procédure du CMDh et les éléments de preuve présentés par le demandeur.
Bulgarian: По тази причина CHMP разгледа наличните допълнителни клинични доказателства, включително оценката, извършена по време на процедурата на CMDh, и доказателствата, предадени от Заявителя.
French: Au cours de l'évaluation des dossiers de demande, une inspection BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) du site d'essai clinique a mis en lumière le manque de preuves relatives à l'identification des échantillons pharmacocinétiques et à la date et au moment du transfert de ces échantillons de la boîte de neige carbonique employée pour la surcongélation au congélateur employé sur ce site dans l'attente du transfert des échantillons au site de bioanalyse.
Bulgarian: По време на оценката на досиетата на заявленията инспекцията за Добра клинична практика (ДКП) в клиниката открива липса на доказателства, документиращи датата и часа на прехвърляне и идентификацията на фармакокинетичните проби от хладилния шкаф със сух лед, използван за мигновено замразяване, във фризера, използван в тази клиника, до прехвърляне на пробите в центъра за биоанализ.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles confirment la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontrent la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence,
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни потвърждават, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт;
French: Le CHMP a reconnu que les observations relevées constituent bien un défaut critique, mais il a estimé que le fait de classer comme «critiques» les conclusions d'une inspection BPC ne doit pas automatiquement invalider les résultats d'une étude de bioéquivalence.
Bulgarian: CHMP приема, че резултатите се считат за сериозен недостатък, но въпреки това не е на мнение, че класифицирането на резултатите от инспекцията за ДКП като критични трябва автоматично да направи резултатите от изследването за биоеквивалентност невалидни.
French: Le CHMP a donc conclu que malgré les écarts observés par rapport aux référentiels des BPC, la totalité des preuves disponibles confirme la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontre la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че въпреки че са открити отклонения от изискванията за ДКП, съвкупността от наличните доказателства потвърждава, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт.
French: De plus, l'étude de bioéquivalence réalisée a démontré la bioéquivalence, les concentrations de médicament observées étant comparables ou supérieures à celles décrites dans la littérature, et le CHMP a considéré que ces résultats indiquent qu'il n'y a pas eu de degré significatif de dégradation du médicament.
Bulgarian: Освен това проведеното проучване за биоеквивалентност демонстрира биоеквивалентността, като наблюдаваните концентрации на лекарствата са сравними или по-добри от тези, съобщени в литературата.
French: État membre UE/EEE
Bulgarian: Държава-членка на ЕС/ЕИО
French: Forme pharmaceutique
Bulgarian: Фармацевтичен формуляр
French: Voie d'administration
Bulgarian: Начин на администриране
French: Dosage
Bulgarian: Грамаж
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tobolona Aristo и свързани с него имена (вж.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibolona Aristo и свързани с него имена (вж.
French: Tibolona Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolona Aristo 2,5 мг
French: Tibolon Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolon Aristo 2,5 мг
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, mettront à jour l'information sur le produit comme il convient.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират продуктовата информация, както се изисква.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилна употреба на антибактериални средства.
French: Voir également rubrique Système Nerveux Central ci-dessus.
Bulgarian: Вижте също и „Централна нервна система" по-горе.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена
French: Votre médecin a prescrit TIENAM parce que vous présentez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал TIENAM, защото имате една (или повече) от следните инфекции:
French: Il est donc peu probable que l'enfant nourri au sein soit exposé à des quantités significatives.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно кърмачето да е експонирано на значими количества.
French: Dose en mg (intervalle en heures)
Bulgarian: доза в mg (интервал в часове)
French: Slovénie : CONET
Bulgarian: Словения: CONET
French: QU'EST-CE QUE TIENAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява TIENAM и за какво се използва
French: Cependant, l'utilité de cette technique en cas de surdosage est inconnue.
Bulgarian: Въпреки това, ползата от тази процедура в условията на предозиране не е известна.
French: • infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement,
Bulgarian: Инфекции, които сте получили по време на или след раждане;
French: Vous ne devez pas recevoir une dose double pour compenser la dose qui a été oubliée.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: TIENAM n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Bulgarian: TIENAM не е проучван при бременни жени.
French: Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
French: Les variations de couleur, d'incolore à jaune, n'affectent pas l'activité du produit.
Bulgarian: Промените в цвета, от безцветен до жълт, не повлияват ефикасността на продукта.
French: Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges.
Bulgarian: Може да имате положително изследване (тест на Coombs), което говори за наличие на антитела, които могат да разрушават червените кръвните клетки.
French: • sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations),
Bulgarian: Виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща (халюцинации)
French: L'identification et les tests de sensibilité de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, la souche doit être envoyée à un laboratoire de référence.
Bulgarian: Идентифицирането изследването за чувствителност на такъв изолат трябва да се повтори, а ако резултатите се потвърдят, изолатът трябва да бъде изпратен в референтна лаборатория.
French: Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections virales.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако приемате ганцикловир, който се използва за лечение на някои вирусни инфекции.
French: Le médicament est présenté en boîtes de 1 flacon, 10 flacons et 25 flacons.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се доставя в опаковки от 1 флакон, 10 флакона и 25 флакона.
French: Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
French: TIENAM appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes.
Bulgarian: TIENAM принадлежи към група лекарства, наречени „карбапенемови антибиотици".
French: • fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
French: Rare coloration des dents et/ou de la langue
Bulgarian: Оцветяване на зъбите и/или езика
French: TIENAM sera préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
Bulgarian: TIENAM ще бъде приготвян и ще Ви бъде прилаган от лекар или друг медицински професионалист.
French: Système Nerveux Central
Bulgarian: Централна нервна система
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите реакции се подреждат в низходящ ред на сериозност.
French: Boîtes de 1, 10 ou 25 flacons.
Bulgarian: Опаковките са от 1, 10 или 25 флакона.
French: • douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,
Bulgarian: Болки в няколко стави, слабост
French: La demi-vie plasmatique de la cilastatine est d'environ une heure.
Bulgarian: Плазменият полуживот на циластатин е приблизително един час.
French: Après reconstitution : A utiliser dans les 2 heures.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 2 часа
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Bulgarian: Честотите на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, са дефинирани въз основа на следния стандарт:
French: Les demi-vies plasmatiques moyennes de l'imipénème et de la cilastatine ont été respectivement de 91 ± 7,0 minutes et 69 ± 15 minutes.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на имипенем и циластатин е съответно 91 ± 7,0 минути и 69 ± 15 минути.
French: Votre médecin déterminera quelle est la dose de TIENAM nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от каква доза TIENAM се нуждаете.
French: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella sp.
Bulgarian: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella spp.
French: Ce médicament est chimiquement incompatible avec le lactate et ne doit pas être reconstitué dans des solvants contenant du lactate.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е химично несъвместим с лактат и не трябва да се разтваря в разтворители, съдържащи лактат.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, TIENAM peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, TIENAM може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Bulgarian: Времето между началото на разтварянето и края на интравенозната инфузия не трябва да превишава два часа.
French: Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) difficile à évaluer.
Bulgarian: Рискът може да варира в зависимост от подлежащата инфекция, възрастта и общото състояние на пациента, така че е трудно да се прецени до каква степен антибиотикът допринася за повишаването на INR (международно нормализирано съотношение).
French: Les études menées chez la femelle singe gravide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при бременни маймуни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Des réactions anaphylactiques graves nécessitent l'instauration immédiate d'un traitement d'urgence.
Bulgarian: Тежките анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение.
French: Italie : TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lettonie : TIENAM I.V.
Bulgarian: Италия: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml)
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le traitement d'un surdosage par TIENAM.
Bulgarian: Няма налична специфична информация за лечение на предозирането на TIENAM.
French: • troubles du goût,
Bulgarian: Нарушения на вкуса
French: • modifications des quantités de cellules du sang,
Bulgarian: Промени в броя на кръвните клетки
French: Il n'a pas été mené d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène de l'imipénème/cilastatine.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал на имипенем/циластатин.
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs pour l'enfant.
Bulgarian: Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да повлияят на бебето.
French: Flacon en verre de type I de 20 ml.
Bulgarian: 20 ml стъклени флакони тип І.
French: A ces doses, les taux plasmatiques de l'imipénème diminuent en dessous de 1 µg/ml ou moins en quatre à six heures.
Bulgarian: При тези дози плазмените нива на имипенем спадат до 1 μg/ml или по-малко за четири до шест часа.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Bicarbonate de sodium (E500)
Bulgarian: Натриев бикарбонат (E500)
French: Certaines souches de Burkholderia cepacia (anciennement Pseudomonas cepacia) Legionella sp.
Bulgarian: Някои щамове Burkholderia cepacia (известен в миналото като Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
French: 4 Les souches ayant des CMI supérieures à la concentration critique sensible sont très rares ou n'ont pas encore été décrites.
Bulgarian: Щамовете със стойности на MIC, надвишаващи критичните граници, са много редки или все не са съобщени.
French: Ne pas utiliser TIENAM après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Bulgarian: Не използвайте TIENAM след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества;
French: Des crises convulsives généralisées ont été rapportées chez des patients qui recevaient du ganciclovir et TIENAM.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на генерализирани гърчове при пациенти, получавали ганцикловир и TIENAM.
French: Agiter le mélange obtenu jusqu'à ce qu'il soit limpide.
Bulgarian: Така получената смес трябва да се разклаща, докато се избистри.
French: Note: les présents RCP, étiquetage et notice constituent la version valide au moment de la décision de la Commission.
Bulgarian: Настоящата КХП, означения върху опаковката и листовката са във версията, валидна по време на решението на Комисията.
French: • réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirer ou avaler) et/ou tension artérielle basse.
Bulgarian: Алергични реакции, включително обриви, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (със затруднено дишане или преглъщане) и/или понижаване на артериалното налягане.
French: Distribution La liaison de la cilastatine aux protéines sériques humaines est d'environ 40 %.
Bulgarian: При хора свързването на циластатин със серумните протеини е приблизително 40 %.
French: 25 flacons
Bulgarian: 25 флакона
French: Stenotrophomonas maltophilia (anciennement Xanthomonas maltophilia, anciennement Pseudomonas maltophilia)
Bulgarian: Stenotrophomonas maltophilia (известен в миналото като Xanthomonas maltophilia, а преди това - като Pseudomonas maltophilia)
French: • Diminution de la perméabilité de la membrane externe des bactéries à Gram négatif (en raison d'une diminution de la production des porines).
Bulgarian: Понижена пропускливост на външната мембрана на Грам-отрицателните бактерии (поради намалена продукция на порини);
French: TIENAM doit être reconstitué puis dilué avant l'administration (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6).
Bulgarian: TIENAM трябва да се разтвори, след това да се разреди (вж. точки 6.2, 6.3 и 6.6) преди приложение.
French: Les nausées et vomissements semblent plus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,
Bulgarian: Изглежда, че гадене и повръщане се развиват по-често при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки.
French: La dose quotidienne de TIENAM doit tenir compte du type et de la sévérité de l'infection, du/des pathogène(s) isolé(s), de la fonction rénale et du poids corporel du patient (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Дневна доза TIENAM трябва да се определя в зависимост от типа и тежестта на инфекцията, изолирания(ите) патоген(и), бъбречната функция на пациента и телесното тегло (вж. също точка 4.4 и 5.1).
French: Dans des cas exceptionnels où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques, le glucose à 0,5 % sera utilisé.
Bulgarian: По изключение, когато поради клинични причини не може да се използва 0,9 % натриев хлорид, може да се използва 5 % глюкоза.
French: • troubles psychiques (tels que sautes d'humeur et altération du jugement),
Bulgarian: Психични нарушения (като промени в настроението и нарушена способност за преценка)
French: De même, les effets indésirables locaux le plus fréquemment rapportés ont été phlébite/thrombophlébite (3,1 %), douleur au site d'injection (0,7 %), érythème au site d'injection (0,4 %) et induration veineuse (0,2 %).
Bulgarian: Също така, най-често съобщаваните локални нежелани реакции са флебит/тромбофлебит (3,1 %), болка на мястото на инжектиране (0,7 %), еритем на мястото на инжектиране (0,4 %) и индурация на вените (0,2 %).
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités par des bêta-lactamines.
Bulgarian: Съобщени са сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични) при пациенти на лечение с бета-лактами.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par l'imipénème/cilastatine sur la fertilité masculine ou féminine.
Bulgarian: Няма налични данни за потенциалния ефект на лечението с имипенем/циластатин върху фертилитета при мъже и жени.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les enfants de moins de 1 an.
Bulgarian: Клинични данни са недостатъчни, за да се дадат препоръки за прилагане при деца на възраст под 1 година.
French: si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми
French: Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier : - allergies à des médicaments, notamment à des antibiotiques (réactions allergiques de survenue brutale, mettant en danger la vie du malade et nécessitant un traitement médical immédiat), colite ou toute autre maladie gastro-intestinale, troubles du système nerveux central tels que tremblements localisés ou crises épileptiques, problèmes de foie, de rein ou des voies urinaires.
Bulgarian: Уведомете лекаря си за каквито и да е заболявания, които имате или сте имали, включително: - алергии към лекарства, включително и към антибиотици (внезапните животозастрашаващи алергични реакции изискват незабавно лечение); колит или друго стомашно-чревно заболяване; заболяване на централната нервна система като локализиран тремор или епилептични гърчове; проблеми с черния дроб, бъбреците или пикочните пътища.
French: • aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire (aggravation d'une myasthénie).
Bulgarian: Влошаване на рядко заболяване, свързано с мускулна слабост (влошаване на миастения гравис)
French: Espèces naturellement résistantes :
Bulgarian: Видове с присъща резистентност:
French: - L'autre composant est : bicarbonate de sodium.
Bulgarian: - Другата съставка е натриев бикарбонат.