FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el uso simultáneo con UNISTRAIN PRRS en cerdas reproductoras desde los 6 meses de edad, sólo se debe administrar la mezcla de ERYSENG PARVO y UNISTRAIN PRRS cuando se vacunen animales antes de su apareamiento.
Finnish: ERYSEN PARVO - rokotteen yhteiskäyttö UNISTRAIN PRRS - valmisteen kanssa on hyväksytty ainoastaan vähintään 6 kuukauden ikäisille ensikoille tai emakoille ennen astutusta.
Spanish: Para el uso de la mezcla, se ha demostrado que el inicio y la duración de la inmunidad del componente del parvovirus y el inicio de la inmunidad del componente de la erisipela son equivalentes a los determinados para ERYSENG PARVO cuando se usa solo.
Finnish: Immuniteetin alkamisen on osoitettu olevan yhteiskäytössä saman kuin yksin annettuna sekä parvovirus- että sikaruusukomponentin osalta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eryseng Parvo el 8 de julio de 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. heinäkuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eryseng Parvoa varten.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 de cada 10 cerdos) de Eryseng Parvo es una inflamación leve o moderada en el lugar de la inyección, que normalmente desaparece en los 4 días siguientes, aunque a veces puede persistir hasta 12 días tras la vacunación.
Finnish: Eryseng Parvon yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä sialla kymmenestä) on lievä tai keskivaikea injektiokohdan tulehdus, joka tavallisesti paranee neljän päivän kuluessa mutta voi joissakin tapauksissa kestää jopa 12 päivää rokotuksen jälkeen.
Spanish: En el caso de la erisipela porcina, se llevaron a cabo dos estudios de laboratorio.
Finnish: Sikaruusua tutkittiin kahdessa laboratoriotutkimuksessa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Eryseng Parvo son mayores que los riesgos para la indicación aprobada y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización de Eryseng Parvo.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Eryseng Parvon hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Eryseng Parvoa varten.
Spanish: Otras informaciones sobre Eryseng Parvo:
Finnish: Muita tietoja Eryseng Parvosta:
Spanish: Además, había también un grupo de control formado por animales no vacunados.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana myös yksi rokottamaton verrokkiryhmä.
Spanish: Eryseng Parvo contiene un adyuvante (hidróxido de aluminio, DEAE-dextrano y ginseng) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Finnish: Eryseng Parvo sisältää adjuvanttia (alumiinihydroksidi, DEAE-dekstraani ja ginseng), joka tehostaa immuunivastetta.
Spanish: Eryseng Parvo es una vacuna.
Finnish: Eryseng Parvo on rokote.
Spanish: Vacuna contra la parvovirosis y la erisipela porcinas (inactivadas)
Finnish: Rokote sian parvovirusta ja sikaruusua vastaan (inaktivoitu)
Spanish: El estudio de parvovirus demostró que Eryseng Parvo protegía al 100 % de los fetos, mientras que el 89 % de los fetos resultaron momificados en el grupo de control.
Finnish: Parvovirusta koskeneessa tutkimuksessa Eryseng Parvon osoitettiin suojanneen 100 prosenttia sikiöistä, kun verrokkiryhmässä 89 prosenttia sikiöistä oli muumioituneita.
Spanish: Las cerdas recibieron dos dosis de la vacuna en un intervalo de 3 semanas, administrándose la segunda dosis de 3 a 4 semanas antes del apareamiento.
Finnish: Siat saivat kaksi rokoteannosta 3 viikon välein siten, että jälkimmäinen annos annettiin 3-4 viikkoa ennen astutusta.
Spanish: En el segundo estudio participaron 15 cerdas jóvenes que aún no habían tenido descendencia, las cuales fueron vacunadas conforme al calendario de vacunación básico, con una dosis de refuerzo 6 meses más tarde.
Finnish: Toiseen laboratoriotutkimukseen osallistui 15 nuorta emakkoa, jotka rokotettiin perusrokotusohjelman mukaisesti ja joille annettiin kuusi kuukautta myöhemmin tehosterokotus.
Spanish: Cuando se administra Eryseng Parvo a cerdos, el sistema inmunitario de los animales reconoce el virus y la bacteria como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Finnish: Kun sialle annetaan Eryseng Parvo -rokote, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja bakteerit "vieraiksi" ja valmistaa niille vasta-aineita.
Spanish: El tiempo de espera para Eryseng Parvo es de cero días.
Finnish: Eryseng Parvon varoaika on nolla päivää.
Spanish: La medida de la eficacia fue el porcentaje de cerdos vacunados que no desarrollaron lesiones cutáneas características (con forma de diamante) en el lugar de la inoculación.
Finnish: Tehon mittarina oli niiden rokotettujen sikojen osuus, joille ei ilmaantunut injektiokohtaan taudille tyypillisiä (timantin muotoisia) iholeesioita.
Spanish: En cuanto a la erisipela porcina, el primer estudio demostró que el 90 % (27 de 30) de los cerdos vacunados quedaron protegidos frente a Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 1 y no presentaron las lesiones cutáneas características, mientras que el 93 % (28 de 30) de los cerdos vacunados quedaron protegidos frente a Erysipelothrix rhusiopathiae serotipo 2 y no presentaron las lesiones cutáneas características.
Finnish: Sikaruusua koskeneessa ensimmäisessä laboratoriotutkimuksessa 90 prosenttia rokotetuista sioista (27 sikaa 30:stä) oli saanut suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 vastaan siten, että niille ei ollut kehittynyt taudille tyypillisiä iholeesioita, ja 93 prosenttia rokotetuista sioista (28 sikaa 30:stä) sai suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 2 vastaan ja siten välttyi iholeesioilta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eryseng Parvo?
Finnish: Miksi Eryseng Parvo on hyväksytty?
Spanish: En el caso del parvovirus porcino, se realizó un estudio de laboratorio con 3 grupos de 11 cerdas jóvenes que aún no habían tenido descendencia, vacunadas con distintas concentraciones del virus.
Finnish: Sian parvoviruksen osalta lääkevalmistetta tutkittiin laboratoriotutkimuksessa, jossa kolmelle 11 nuoren emakon (naarassika, joka ei ole vielä porsinut) ryhmälle annettiin rokotukset erilaisina sian parvoviruksen pitoisuuksina.
Spanish: Eryseng Parvo es una vacuna para uso veterinario que contiene el parvovirus porcino y la bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae inactivados (muertos).
Finnish: Eryseng Parvo on eläinrokote, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) sian parvoviruksia ja Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteereja.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Eryseng Parvo durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Eryseng Parvosta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El segundo estudio de laboratorio demostró que el 93 % (14 de 15) de las cerdos quedaron protegidas frente a la inoculación con Erysipelothrix rhusiopathiae serotipos 1 y 2.
Finnish: Toisessa laboratoriotutkimuksessa 93 prosenttia sioista (14 sikaa 15:stä) sai suojan Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 ja 2 vastaan.
Spanish: Las cerdas fueron inoculadas con el parvovirus el día 40 de gestación y luego se procedió a su sacrificio, sin sufrimiento para el animal, el día 90 de gestación.
Finnish: Siat altistettiin parvovirukselle tiineyden 40. päivänä ja sen jälkeen siat lopetettiin (tapettiin humaanisti) kun tiineys oli jatkunut 90 päivää.
Spanish: Eryseng Parvo se utiliza para proteger también a cerdos machos y hembras contra la erisipela porcina causada por Erysipelothrix rhusiopathiae del serotipo 1 y el serotipo 2.
Finnish: Eryseng Parvoa käytetään karjujen ja emakoiden suojaamiseen Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttamaa sikaruusua vastaan.
Spanish: En el primer estudio participaron 40 cerdos, 30 de ellos fueron vacunados con dos dosis separadas por un periodo de 3 semanas, mientras que el grupo control, de 10 individuos, recibió placebo (un tratamiento simulado).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 40 sikaa, 30 sikaa rokotettiin antamalla kaksi annosta kolmen viikon välein, kun taas verrokkiryhmässä olleille 10 sialle annettiin lumelääkettä.
Spanish: Eryseng Parvo se presenta en forma de suspensión inyectable.
Finnish: Eryseng parvoa on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eryseng Parvo?
Finnish: Mitä riskejä Eryseng Parvoon liittyy?
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al parvovirus porcino y a la bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a protegerlos contra la parvovirosis porcina y la erisipela porcina.
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin sian parvoviruksille tai Erysipelothrix rhusiopathiaebakteereille, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti.
Spanish: Está compuesta por la cepa NADL-2 del parvovirus porcino y la cepa R32E11 de Erysipelothrix rhusiopathiae.
Finnish: Rokotteen sisältämä sian parvoviruksen kanta on nimeltään NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin kanta on nimeltään R32E11.
Spanish: El criterio de valoración de la eficacia fue la ausencia de parvovirus porcino y anticuerpos contra el parvovirus porcino en el feto.
Finnish: Tehon mittarina oli, ettei sikiöillä esiintynyt sian parvovirusta eikä sian parvoviruksen vasta-aineita.
Spanish: ¿Qué es Eryseng Parvo?
Finnish: Mitä Eryseng Parvo on?
Spanish: El parvovirus porcino provoca infertilidad, muerte intrauterina y camadas pequeñas en cerdas que ya han tenido descendencia.
Finnish: Sian parvovirus aiheuttaa hedelmättömyyttä, alkio- tai sikiökuolemia ja pieniä pahnueita emakoille (naarassika, joka on porsinut).
Spanish: Eryseng Parvo se utiliza para proteger a los embriones y fetos de los cerdos frente a la infección por el parvovirus porcino a través de la placenta.
Finnish: Eryseng Parvoa käytetään alkio- ja sikiövaiheessa olevien (syntymättömien) porsaiden suojaamiseen istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.
Spanish: 270 cápsulas
Finnish: 270 kapselia
Spanish: Envase de inicio: 63 (7 x 3 y 7 x 6) cápsulas
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapselia
Spanish: Envase de inicio: 63 comprimidos (1 x 21 y 2 x 21)
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tablettia
Spanish: 252 x 1 cápsulas (dosis unitaria)
Finnish: 252 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Spanish: Dicho material consistirá en lo siguiente:
Finnish: Tietopakettiin täytyy sisältyä seuraavaa:
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON EL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: • JÄSENVALTIOISSA SOVELLETTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Spanish: • Se recomienda a los pacientes que eviten o reduzcan la exposición a la luz solar directa (también a lámparas de rayos UVA).
Finnish: • Potilaita on neuvottava välttämään tai vähentämään suoraa altistusta auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput).
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, antes de la comercialización y de acuerdo con las autoridades competentes de los Estados miembros, un programa educativo para los facultativos en el que se les proporcione material informativo sobre cómo prescribir Esbriet correctamente.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen toimittamista markkinoille myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa toteutettava lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma opastusaineiston tarjoamiseksi siitä, miten Esbrietiä määrätään oikein.
Spanish: La información para los médicos deberá insistir en que estos notifiquen las reacciones adversas graves y RAM de importancia clínica que tengan un especial interés, como las siguientes:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetussa tietoaineistossa heitä on kehotettava ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja erityisen merkillepantavista kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, kuten seuraavat:
Spanish: Fotosensibilidad
Finnish: Valoherkkyys
Spanish: • Los pacientes deben ser informados de que Esbriet se asocia a reacciones de fotosensibilidad y que tienen que tomarse medidas preventivas.
Finnish: • Potilaille on tiedotettava, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkkyysreaktioita ja että tämän vuoksi on ryhdyttävä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
Spanish: • Esbriet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal.
Finnish: • Esbriet on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus.
Spanish: • Se debe indicar a los pacientes que usen diariamente cremas de protección solar y ropa que les proteja de la exposición al sol, y que eviten otros medicamentos conocidos por producir fotosensibilidad.
Finnish: • Potilaita on neuvottava käyttämään päivittäin auringonsuojavoidetta, käyttämään auringonvalolta suojaavia vaatteita ja välttämään muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä.
Spanish: La lista de comprobación de seguridad de Esbriet deberá contener los siguientes elementos básicos relacionados con la función hepática y la fotosensibilidad.
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskevien tarkistuslistojen on sisällettävä seuraavat pääasiat, jotka liittyvät maksan toimintaan ja valoherkkyyteen:
Spanish: • Información sobre el producto (Ficha Técnica) Información para el médico (listas de comprobación de seguridad)
Finnish: • Tietoa lääkäreille (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
Spanish: • Otras RAM clínicamente significativas a juicio del médico que haya prescrito el tratamiento.
Finnish: • Mitkä tahansa muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset lääkettä määränneen lääkärin arvion perusteella.
Spanish: • Durante el tratamiento con Esbriet se pueden producir elevaciones de las transaminasas séricas.
Finnish: • Seerumin transaminaasien pitoisuuden nousua voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
Spanish: • Información para el paciente (prospecto)
Finnish: • Tietoa potilaille (potilaille tarkoitettu tuoteseloste)
Spanish: • Es necesario vigilar la función hepática antes del inicio del tratamiento con Esbriet y periódicamente después.
Finnish: • Maksan toimintaa on seurattava testein ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: • Reacciones y erupciones cutáneas por fotosensibilidad
Finnish: • Valoherkkyysreaktiot ja ihottumat
Spanish: • Resultados anómalo de las pruebas de la función hepática
Finnish: • Epänormaali maksan toiminta testitulosten mukaan
Spanish: • Es necesaria una estrecha vigilancia de los pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas, con el ajuste necesario de la dosis o la suspensión del tratamiento.
Finnish: • Jos potilaan maksaentsyymiarvot kohoavat, hänen tilaansa on seurattava tiiviisti ja joko annosta on muutettava asianmukaisesti tai hoito on keskeytettävä.
Spanish: Función hepática
Finnish: Maksan toiminta
Spanish: OTROS Semana 1, Semana 2
Finnish: Viikko 1, Viikko 2
Spanish: Estos medicamentos deben evitarse en la medida de lo posible.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita tulee välttää, mikäli mahdollista.
Spanish: Estos hallazgos no se consideran relevantes para el ser humano.
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä merkittävinä ihmisten kannalta.
Spanish: (amanecer; dosis de la mañana)
Finnish: (auringonnousu; aamuannos)
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Spanish: También se han recibido notificaciones de reacciones anafilácticas.
Finnish: Myös anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Spanish: • quemaduras solares.
Finnish: • auringonpolttama.
Spanish: Deje de tomar Esbriet e informe a su médico inmediatamente
Finnish: Lopeta Esbrietin käyttö välittömästi ja kerro lääkärillesi heti
Spanish: Niños y adolescentes No administre Esbriet a niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Esbrietiä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä saa antaa muiden käyttöön.
Spanish: Qué es Esbriet y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Mediana (25º-75º)
Finnish: Mediaani (25.-75.)
Spanish: Tenga cuidado si tiene que realizar actividades que le exijan atención y coordinación.
Finnish: Ole varovainen, jos sinun on tehtävä tarkkaavaisuutta ja koordinointikykyä vaativia tehtäviä.
Spanish: • Esbriet puede causar mareo y cansancio.
Finnish: • Esbriet saattaa aiheuttaa huimausta ja väsymystä.
Spanish: 5-Carboxi-Pirfenidona
Finnish: 5-karboksi-pirfenidoni
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Spanish: Si algo de lo anterior se cumple en su caso, no tome Esbriet.
Finnish: Jos jokin yllä esitetyistä koskee sinua, älä käytä Esbrietiä.
Spanish: • Información para el médico (listas de comprobación de seguridad)
Finnish: • lääkärille tarkoitetut tiedot (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar Esbriet.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai jos tunnet itsesi väsyneeksi Esbrietin ottamisen jälkeen.
Spanish: Si toma más Esbriet del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Esbrietiä kuin sinun pitäisi
Spanish: El tratamiento se administró tres veces al día durante 52 semanas.
Finnish: Lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan.
Spanish: Disminución menor del 10%
Finnish: Alle 10 % heikkenemä
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.
Finnish: Älä juo greippimehua sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä.
Spanish: Esto es especialmente importante si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden alterar el efecto de Esbriet.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää etenkin silloin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat muuttaa Esbrietin vaikutusta:
Spanish: En los dos estudios se administró el tratamiento tres veces al día durante un mínimo de 72 semanas.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä vähintään 72 viikon ajan.
Spanish: Se ha realizado seguimiento a más de 170 pacientes en estudios abiertos durante un periodo superior a cinco años, llegando, en algunos casos, a diez.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa on ollut mukana yli 170 potilasta yli viiden vuoden ajan ja osa 10 vuoteen saakka.
Spanish: Toma de Esbriet con alimentos y bebidas
Finnish: Esbriet ruoan ja juoman kanssa
Spanish: El tabaco puede inducir la producción de enzimas hepáticas y, con ello, aumentar el aclaramiento del medicamento y reducir la exposición al mismo.
Finnish: Tupakointi saattaa indusoida entsyymien tuotantoa maksassa ja siten suurentaa lääkevalmisteen puhdistumaa sekä vähentää sille altistumista.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esbriet
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä
Spanish: • dificultad para dormir
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Spanish: Las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización aparecen también listadas en la Tabla 1.
Finnish: Myös markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de febrero de 2011 Fecha de la última renovación: 8 de septiembre de 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. syyskuuta 2015
Spanish: Qué es Esbriet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esbriet Cómo tomar Esbriet
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä Miten Esbrietiä otetaan
Spanish: El frasco contiene 270 cápsulas.
Finnish: Pullopakkaus sisältää 270 kapselia.
Spanish: Tintas S-1-16530 o 03A2 marrón que contiene:
Finnish: Ruskea S-1-16530- tai 03A2-muste, jonka koostumus:
Spanish: • Se recomienda a los pacientes que eviten o reduzcan la exposición a la luz solar directa (también a lámparas de rayos UVA).
Finnish: • Potilaita kehotetaan välttämään tai vähentämään suoralle auringonvalolle (myös aurinkolampuille) altistumista.
Spanish: Si olvidó tomar Esbriet
Finnish: Jos unohdat ottaa Esbrietiä
Spanish: 3 años para los frascos.
Finnish: Pullot: 3 vuotta.
Spanish: Pirfenidona se une a proteínas plasmáticas humanas, principalmente a la albúmina sérica.
Finnish: Pirfenidoni sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Spanish: La lista de comprobación de seguridad sobre Esbriet deberá contener los siguientes elementos básicos relacionados con la función hepática y la fotosensibilidad:
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskeva tarkistuslista tulee sisältää seuraavat maksan toimintaan ja valoherkistyneisyyteen liittyvät pääasiat:
Spanish: La seguridad de Esbriet se ha evaluado en estudios clínicos realizados en 1.650 voluntarios y pacientes.
Finnish: Esbriet-valmisteen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla 1650 vapaaehtoisella tutkittavalla ja potilaalla.
Spanish: La gravedad de las lesiones fototóxicas se redujo con la aplicación de una crema de protección solar.
Finnish: Valotoksisten vaurioiden vakavuutta pienennettiin käyttämällä auringonsuojavoidetta.
Spanish: La exposición a pirfenidona fue un 50% menor en los fumadores que en los no fumadores.
Finnish: Tupakoijilla pirfenidonille altistuminen oli 50 prosenttia tupakoimattomien arvoon nähden.
Spanish: Estadística
Finnish: Tilastotiedot
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de pirfenidona no se ha determinado en el ser humano.
Finnish: Pirfenidonin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty ihmisillä.
Spanish: • Esbriet puede causar pérdida de peso.
Finnish: • Esbriet saattaa aiheuttaa painonlaskua.
Spanish: Tres de los estudios en fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 y PIPF-016) fueron multinacionales, y uno (SP3) se realizó en Japón.
Finnish: Näistä vaiheen 3 tutkimuksista kolme (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olivat monikansallisia ja yksi (SP3) tehtiin Japanissa.
Spanish: Utilice diariamente una crema de protección solar y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
Finnish: Käytä joka päivä auringonsuojavoidetta ja pukeudu käsivarret, sääret ja pään peittäviin vaatteisiin auringonvalolle altistumisen pienentämiseksi (ks. kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset).
Spanish: • Los pacientes deben ser informados de que Esbriet se asocia a reacciones de fotosensibilidad y que tienen que tomarse medidas preventivas.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkistyneisyysreaktioita ja että ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin tulee ryhtyä.
Spanish: El médico debe vigilar el peso del paciente y, cuando lo considere oportuno, recomendarle que aumente la ingesta calórica si considera que la pérdida de peso tiene relevancia clínica.
Finnish: Lääkärin tulee seurata potilaan painoa ja tarvittaessa kehottaa tätä lisäämään ruoasta saatavaa kalorimäärää, mikäli painonlaskua pidetään kliinisesti merkittävänä.
Spanish: Si los síntomas persisten, es posible que haya que indicar al paciente que interrumpa el tratamiento durante una o dos semanas hasta la remisión de los síntomas.
Finnish: Jos oireet jatkuvat, potilaita voi neuvoa keskeyttämään hoidon yhden tai kahden viikon ajaksi, jotta oireet lievenisivät.
Spanish: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Finnish: Roche Polska Sp.z o.o.
Spanish: El tabaco puede reducir el efecto de Esbriet.
Finnish: Tupakointi saattaa vähentää Esbrietin vaikutusta.
Spanish: 21 comprimidos 42 comprimidos 90 comprimidos 180 comprimidos
Finnish: 21 tablettia 42 tablettia 90 tablettia 180 tablettia
Spanish: Conservación de Esbriet
Finnish: Esbrietin säilyttäminen
Spanish: • No debe tomar otros medicamentos, como antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p. ej. doxiciclina), que pueden aumentar su sensibilidad a la luz solar.
Finnish: • Älä käytä samanaikaisesti muita lääkkeitä, kuten tetrasykliiniryhmän antibiootteja (esimerkiksi doksisykliiniä), jotka voivat lisätä auringonvalolle herkistymistä.
Spanish: En determinadas situaciones, su médico le aconsejará que deje de tomar Esbriet.
Finnish: Lääkäri saattaa tietyissä tilanteissa kehottaa sinua lopettamaan Esbriet-hoidon.