FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a jedné dávky 600 mg rifampicinu (inhibitor P-gp a BCRP) zvýšilo Cmax larotrektinibu 1,8krát a AUC larotrektinibu 1,7krát.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z pojedynczą dawką 600 mg ryfampicyny (P-gp i inhibitorem BCRP) zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 1,8-krotnie i 1,7-krotnie.
Czech: Dávky až 200 mg jednou nebo dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Polish: Dawki do 200 mg raz lub dwa razy na dobę (kapsułki 25 mg, 100 mg lub roztwór doustny 20 mg/ml)
Czech: Melanom (n = 6) NSCLC (n = 5)
Polish: NSCLC (n=5)
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje larotrectinibum 20 mg (jako larotrectinibi sulfas).
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Czech: Dětský fibrosarkom a
Polish: Włókniakomięsak typu niemowlęcego a
Czech: microtraceru a současném perorálním podání dávky 100 mg hodnoty 48 l, což poukazuje na průměrnou distribuci z plazmy do tkání.
Polish: w połączeniu z dawką doustną 100 mg, co wskazuje na umiarkowaną dystrybucję do tkanek z osocza.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: - sacharozę: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Czech: Tabulka 5: Sdružené výsledky hodnocení účinnosti u solidních nádorů s i bez nádorů CNS Parametr účinnosti
Polish: Tabela 5: Zbiorcze wyniki dotyczące skuteczności dla guzów litych, włączając i wyłączając pierwotne nowotwory OUN
Czech: Slinné žlázy (n = 14) Štítná žláza (n = 9)b
Polish: Gruczoł ślinowy (n=14) Tarczyca (n=9)b Mięsak tkanek miękkich (n=9)
Czech: 100 mg dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Polish: 100 mg dwa razy na dobę (kapsułki 25 mg, 100 mg lub roztwór doustny 20 mg/ml)
Czech: Slinné žlázy a
Polish: Wyrostek robaczkowy a
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je nutno poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Polish: Mężczyznom w wieku rozrodczym, będącym w związku z partnerką w wieku rozrodczym niebędącą w ciąży, należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia VITRAKVI i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Czech: Zvýšení hladiny transamináz
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Czech: Kojení Nekojte po dobu užívání tohoto léku a 3 dny po užití poslední dávky.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku i przez 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki nie karmić piersią.
Czech: Novorozenec
Polish: Noworodki
Czech: VITRAKVI 20 mg/ml
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny
Czech: saquinavir, rifabutin, efavirenz, - lék používaný k léčbě deprese zvaný nefazodon, - léky používané k léčbě epilepsie zvané fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, - rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese zvaný třezalka tečkovaná, - lék používaný k léčbě tuberkulózy zvaný rifampicin, - lék používaný k úlevě od silné bolesti zvaný alfentanil, - léky používané k předcházení odmítnutí orgánů po transplantaci orgánu zvané cyklosporin,
Polish: rytonawir, sakwinawir, ryfabutyna, efawirenz - lek stosowany w leczeniu depresji o nazwie nefazodon - leki stosowane w leczeniu padaczki o nazwie fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji o nazwie ziele dziurawca zwyczajnego - lek stosowany w leczeniu gruźlicy o nazwie ryfampicyna - lek stosowany w celu uśmierzania silnego bólu o nazwie alfentanyl - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia narządu po przeszczepie narządu, o nazwie cyklosporyna, syrolimus, takrolimus - lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu pracy serca o nazwie chinidyna - leki stosowane w leczeniu migreny o nazwie dihydroergotamina, ergotamina - lek stosowany w leczeniu długotrwałego bólu o nazwie fentanyl - lek stosowany w celu kontrolowania tików ruchowych lub werbalnych o nazwie pimozyd - lek pomagający w rzuceniu palenia o nazwie bupropion - leki zmniejszające poziom cukru we krwi, o nazwie repaglinid, tolbutamid - lek, który zapobiega zakrzepom krwi o nazwie warfaryna - lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku, o nazwie omeprazol - lek stosowany w celu kontroli wysokiego ciśnienia krwi, o nazwie walsartan - grupa leków stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu, o nazwie statyny - leki hormonalne stosowane w celu antykoncepcji, patrz punkt "Antykoncepcja - dla mężczyzn i kobiet" poniżej.
Czech: Po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií se u zdravých subjektů, jimž byl podáván přípravek VITRAKVI, hodnota Cmax larotrektinibu ve srovnání s lačněním přes noc snížila o přibližně 35 % a hodnota AUC zůstala nezměněna.
Polish: Cmax larotrektynibu było mniejsze o około 35% i nie obserwowano wpływu na AUC u zdrowych osób, którym podano produkt leczniczy VITRAKVI po wysokokalorycznym posiłku o dużej zawartości tłuszczów w porównaniu do Cmax i AUC po nocnym poszczeniu.
Czech: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tableta dispergovatelná v ústech Perorální podání blistr (alu/alu) 4 x 1 tableta (jedna dávka)
Polish: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE a wszelkie późniejsze aktualizacje ogłaszane są na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: - Plán řízení rizik (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. března 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 marca 2008
Czech: citlivost na světlo
Polish: Nadwrażliwość na światło
Czech: U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění.
Polish: U niektórych osób stosowanie leku Vivanza może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Polish: 51368 Leverkusen
Czech: AUC vardenafilu není ovlivněna.
Polish: AUC wardenafilu nie zmienia się.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem v souvislosti s léčivem objevujícím se u ≥ 10 % pacientů byla bolest hlavy.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, występującym u ≥ 10% pacjentów był ból głowy.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vivanza je zapotřebí - jestliže máte potíže se srdcem.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vivanza - jeśli pacjent ma problemy z sercem.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15 %.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 15%.
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba odebrat anamnézu a provést fyzikální vyšetření pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny.
Polish: Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym należy przeprowadzić wywiad oraz badanie fizykalne w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz ustalenia potencjalnych przyczyn tego schorzenia.
Czech: Co je Vivanza a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {měsíc RRRR} Další zdroje informací
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR Inne źródła informacji
Czech: Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku jednoho nebo obou očí.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło częściowe, nagłe, przemijające lub trwałe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
Czech: Většina mužů, kteří zažili tyto nežádoucí účinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem.
Polish: większości mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, problemy z sercem występowały przed przyjęciem tego leku.
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza více než jednou denně.
Polish: Nie należy przyjmować leku Vivanza częściej niż raz na dobę.
Czech: Neexistuje žádná relevantní indikace k použití přípravku Vivanza u dětí.
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu Vivanza u dzieci.
Czech: Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace.
Polish: Vivanza działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.
Czech: - alergická reakce
Polish: - reakcja alergiczna
Czech: Pokud máte pocit, že přípravek Vivanza působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému lékaři.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Vivanza jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza
Polish: Inne leki i Vivanza
Czech: Účinky jiných léčiv na vardenafil
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil
Czech: Potah tablety: makrogol 400
Polish: Makrogol 400
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčiv na vardenafil
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil
Czech: Vivanza obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
Polish: Vivanza zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Czech: Pokud pociťujete po užití přípravku Vivanza závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Polish: Jeśli po zażyciu leku Vivanza wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Czech: Vardenafil (10 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácivosti vyvolané kyselinou acetylsalicylovou (2x 81 mg).
Polish: Wardenafil (10 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia wywołanego zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego (2 x 81 mg).
Czech: Pokud užijete více tablet přípravku Vivanza než bylo doporučeno, oznamte to svému lékaři.
Polish: W przypadku przyjęcia większej dawki leku Vivanza niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Co přípravek Vivanza obsahuje
Polish: Co zawiera lek Vivanza
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vivanza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vivanza należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Penilní hemorhagie, hematosperma a hematurie byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních poregistračních údajů při použití inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu.
Polish: Krwawienie z prącia, hematospermię i krwiomocz zgłaszano w badaniach klinicznych i spontanicznych danych po wprowadzeniu produktu do obrotu podczas stosowania wszystkich inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný konzistentní rozdíl mezi středními hodnotami Cmax tablet dispergovatelných v ústech a potahovaných tablet.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w średniej wartości Cmax pomiędzy tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej a tabletkami powlekanymi.
Czech: Jak přípravek Vivanza uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Vivanza
Czech: Průměrný distribuční objem vardenafilu v ustáleném stavu činí 208 litrů, což svědčí o jeho distribuci do tkání.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wardenafilu w stanie stacjonarnym wynosi 208 l, co wskazuje na jego przenikanie do tkanek.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Vivanza a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případy nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION).
Polish: W związku z przyjmowaniem produktu Vivanza i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
Czech: Za 24 hodin klesly plazmatické hladiny vardenafilu přibližně na 4% maximálních plazmatických hladin (Cmax) .
Polish: 24 godziny po podaniu stężenie wardenafilu w osoczu zmniejszyło się do około 4% wartości maksymalnego stężenia wardenafilu (Cmax).
Czech: Jestliže jste užil více tablet přípravku Vivanza, než jste měl Při užití přípravku Vivanza ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vivanza U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Vivanza może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Vivanza není určen pro ženy.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Lek Vivanza nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Czech: Protože toto může být relevantní pro všechny muže vystavené vardenafilu, pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy zraku musí přestat užívat přípravek Vivanza a musí se ihned poradit s lékařem (viz bod 4.3).
Polish: Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Vivanza i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt
Czech: Viz bod 2 „Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol".
Polish: Patrz punkt 2 „Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol."
Czech: Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.
Polish: Jednak bez względu na przyczynę, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych za mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy (>15x vyšší než na PDE6, >130x vyšší než na PDE1, >300x vyšší než na PDE11 a >1000x vyšší než na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10 ).
Polish: Badania in vitro wykazały, że wardenafil silniej hamuje PDE5 niż inne znane fosfodiesterazy (> 15krotnie silniej niż PDE6, > 130-krotnie silniej niż PDE1, > 300-krotnie silniej niż PDE11 i ponad 1000-krotnie silniej niż PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání vardenafilu pacientům s poruchami krvácivosti ani pacientům s aktivní vředovou chorobou.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową.
Czech: Velmi vzácné a četnost není známa: (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit) - Krev v moči (hematurie) - Krvácení z penisu (penilní hemorhagie) - Přítomnost krve v semenu (hematosperma) - Náhlé úmrtí - Krvácení do mozku
Polish: Bardzo rzadko lub częstość nieznana: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - krew w moczu (krwiomocz) - krwawienie z prącia - obecność krwi w nasieniu (hematospermia) - nagły zgon - krwotok do mózgu
Czech: Přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: - Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte lékaře.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Maximální dávka přípravku Vivanza tablety dispergovatelné v ústech je 10 mg/den.
Polish: Maksymalna dawka produktu Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej wynosi 10 mg/dobę.
Czech: Vzhledem k tomu, že monoterapie alfa-blokátory může způsobit výrazné snížení krevního tlaku, zejména posturální hypotenzi a synkopu, byly provedeny interakční studie s vardenafilem.
Polish: Ze względu na fakt, że lek blokujący receptory α-adrenergiczne stosowany w monoterapii może powodować znaczące zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza niedociśnienie ortostatyczne, oraz omdlenia, przeprowadzono badania interakcji z wardenafilem.
Czech: krospovidon magnesium-stearát mikrokrystalická celulosa koloidní bezvodý oxid křemičitý
Polish: Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna
Czech: Vardenafil a jeho hlavní cirkulující metabolit (M1) se vážou ve vysoké míře na plazmatické bílkoviny (přibližně 95 % vardenafilu nebo M1).
Polish: Wardenafil oraz jego główny metabolit w krążeniu (M1) w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (około 95% wardenafilu i M1).
Czech: Přípravek Vivanza je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda k této příhodě došlo v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoliv (viz bod 4.4).
Polish: Produkt Vivanza jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor fosfodiesterazy 5 (PDE5) (patrz punkt 4.4).
Czech: V případě přípravku vardenafil potahované tablety se vardenafil rychle vstřebává a u některých mužů je dosaženo maximální plazmatické koncentrace již 15 minut po perorálním užití.
Polish: W odniesieniu do wardenafilu tabletki powlekane, wardenafil wchłania się szybko i u niektórych mężczyzn uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu już po 15 minutach po podaniu doustnym.
Czech: Zvýšení gama glutamyltransf erázy
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransfe razy
Czech: V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti měli znát svou reakci na přípravek Vivanza dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Polish: Ponieważ w badaniach klinicznych wardenafilu donoszono o występowaniu zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia, pacjenci przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn powinni poznać swoją reakcję na produkt Vivanza.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE - Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o których mowa w art. 107c ust.
Czech: Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol.
Polish: Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol.
Czech: • Když byl vardenafil (potahované tablety) podáván v dávkách 5 nebo 10 mg při stabilizované léčbě alfuzosinem, nedošlo při porovnání s placebem k žádnému symptomatickému snížení krevního tlaku.
Polish: • gdy wardenafil (tabletki powlekane) był podawany w dawkach 5 mg lub 10 mg z ustalonym leczeniem alfuzosyną, w porównaniu z placebo, nie występowało objawowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza - jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vivanza - jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Czech: Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát , mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Polish: Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.
Czech: Přípravek Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není bioekvivalentní přípravku Vivanza 10 mg potahované tablety (viz bod 5.1).
Polish: Produkt Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie jest biorównoważny z produktem Vivanza 10 mg tabletki powlekane (patrz punkt 5.1).
Czech: Při užití přípravku Vivanza potahované tablety po tučném jídle (s obsahem 57 % tuku) dochází ke snížení rychlosti absorpce se zvýšením mediánu tmax o 1 hodinu a průměrným snížením Cmax o 20 %.
Polish: W przypadku przyjmowania produktu Vivanza tabletki powlekane z posiłkiem wysokotłuszczowym (zawierającym 57% tłuszczu) szybkość wchłaniania leku jest zmniejszona i towarzyszy jej zwiększenie mediany tmax o 1 godzinę oraz zmniejszenie Cmax średnio o 20%.
Czech: Zvýšení na maximální dávku 20 mg přípravku Vivanza potahované tablety by však mělo být pečlivě zváženo v závislosti na individuální snášenlivosti přípravku (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Jednakże, zwiększenie do dawki maksymalnej produktu Vivanza 20 mg tabletki powlekane należy uważnie rozważyć w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Pacienti s mírným poškozením jaterní funkce by měli zahájit léčbu přípravkem Vivanza 5 mg potahované tablety.
Polish: Pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby powinni rozpocząć leczenie produktem Vivanza 5 mg tabletki powlekane.
Czech: Vivanza umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.
Polish: Vivanza pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.
Czech: Vivanza 5 mg potahované tablety Vivanza 10 mg potahované tablety Vivanza 20 mg potahované tablety
Polish: Vivanza 5 mg tabletki powlekane Vivanza 10 mg tabletki powlekane Vivanza 20 mg tabletki powlekane
Czech: U přípravku vardenafil potahované tablety se vardenafil se rychle vstřebává a u některých mužů je dosaženo maximální plazmatické koncentrace již 15 minut po perorálním užití.
Polish: Wardenafil w postaci tabletek powlekanych wchłania się szybko i u niektórych mężczyzn uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu już po 15 minutach po podaniu doustnym.
Czech: U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku (včetně přechodného snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozku).
Polish: U mężczyzn przyjmujących wardenafil odnotowano przypadki nagłego zgonu, przyspieszonego lub zaburzonego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz problemów z krążeniem mózgowym (w tym przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu i krwotoki do mózgu).
Czech: V 71 % případů ze všech pokusů o sexuální styk, které byly zaznamenány v rámci klinických studií došlo k úspěšné penetraci, oproti 44 % ve skupině s placebem.
Polish: W wyniku badań klinicznych stwierdzono 71% udanych stosunków seksualnych w porównaniu do 44% w grupie placebo.