FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medical attention may be necessary.
Bulgarian: Може да са необходими медицински грижи.
English: - if you have recently suffered a fever, an accident or an infection.
Bulgarian: - ако наскоро сте боледували от треска, претърпели сте злополука или инфекция.
English: Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Bulgarian: Клиничният опит с пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
English: - if you are pregnant or planning to become pregnant.
Bulgarian: - ако сте бременна или планирате бременност.
English: Approximately 6-16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Bulgarian: Приблизително 6-16% от приложената доза се екскретира в урината като непроменено лекарство.
English: Starlix can be used by people over 65 years of age.
Bulgarian: Starlix може да се използва от хора на възраст над 65 год.
English: Your doctor may adjust the dose of these medicines.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на тези лекарства.
English: See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Bulgarian: Посетете Вашия лекар незабавно, ако забременеете по време на лечението.
English: Your treatment may need to be adjusted.
Bulgarian: Вашето лечение може да се нуждае от корекция.
English: • Type 1 diabetes (C-peptide negative)
Bulgarian: Диабет тип 1 (C-пептид негативен)
English: +ATP channels.
Bulgarian: +ATP каналчета.
English: Date of first authorisation: 03 April 2001 Date of latest renewal: 24 April 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2006 г.
English: Starlix with food, drink and alcohol
Bulgarian: Starlix с храна, напитки и алкохол
English: Bear this in mind if you drive a car or operate machines as you might put yourself or others at risk.
Bulgarian: Имайте го предвид ако шофирате или работите с машини, тъй като е възможно да изложите на риск себе си и околните.
English: There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Starlix in pregnant women cannot be assessed.
Bulgarian: Няма опит при бременни жени, затова безопасността на Starlix при бременни жени не може да бъде оценена.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата се дефинира като: много чести (1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Bulgarian: Действието му може да се забави, ако го приемете по време на хранене или след нахранване.
English: Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Bulgarian: Starlix не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), тъй като действието му в тази възрастова група не е проучено.
English: If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Bulgarian: Ако трябва да отидете на лекар или в болница, вземете опаковката и тази листовка със себе си.
English: Such patients should take special care to avoid low blood sugar.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се отделя специално внимание, за да се избегне ниска кръвна захар.
English: Starlix is contraindicated in patients with:
Bulgarian: Starlix е противопоказан при пациенти със:
English: Take care: - if you are over 65 years of age.
Bulgarian: - ако сте на възраст над 65 години.
English: The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient's requirements.
Bulgarian: Дозировката на натеглинид трябва да се определя от лекар, в зависимост от потребностите на пациента.
English: Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/or exercise programme your doctor has recommended for you.
Bulgarian: Дори да приемате лекарства за лечение на Вашия диабет е важно да продължите да спазвате диетата и/или физическия режим, препоръчани от Вашия лекар.
English: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
Bulgarian: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Италия
English: Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако се различават от написаното в тази листовка.
English: • Diabetic ketoacidosis, with or without coma
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза, с или без кома
English: Take Starlix before meals (see section 3, “How to take Starlix”); its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Bulgarian: Приемайте Starlix преди хранене (вижте точка 3, „Как да приемате Starlix“); ефектът му може да се забави, ако се приема по време на хранене или след нахранване.
English: - if you have drunk alcohol.
Bulgarian: - ако сте консумирали алкохол.
English: A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician.
Bulgarian: Редица лекарствени продукти повлияват глюкозния метаболизъм и по тази причина вероятните взаимодействия трябва да се вземат под внимание от лекаря.
English: Adults Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Bulgarian: Натеглинид трябва да се приема в рамките на 1 до 30 минути преди храненe (обичайните закуска, обяд и вечеря).
English: Both treatments were well tolerated.
Bulgarian: И двете терапевтични схеми са понесени добре.
English: Take Starlix before the three main meals, usually: - 1 dose before breakfast - 1 dose before lunch - 1 dose before dinner
Bulgarian: Премайте Starlix преди трите основни хранения, обикновено: - 1 доза преди закуска - 1 доза преди обяд - 1 доза преди вечеря
English: Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: The effect of Starlix on the ability to drive or operate machinery has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на Starlix върху способността за шофиране и работа с машини не е проучен.
English: Other medicines and Starlix
Bulgarian: Други лекарства и Starlix
English: If this happens to you, eat or drink something containing sugar, and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако това се случи, изяжте или изпийте нещо, съдържащо захар и се консултирайте с Вашия лекар.
English: If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help - or make sure that someone else does this for you.
Bulgarian: Ако усетите, че е възможно да получите тежка хипогликемична криза (което може да доведе до загуба на съзнание или гърч), извикайте спешна медицинска помощ или се уверете, че някой друг е направил това вместо Вас.
English: Nateglinide did not impair fertility in male or female rats (see section 5.3).
Bulgarian: Натеглинид не уврежда фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
English: If you forget to take a tablet, simply take the next one before your next meal.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката, вземете следващата преди следващото Ви хранене.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Starlix.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Starlix.
English: Your doctor may check the amount of Starlix that you are taking on a regular basis and may adjust the dose according to your needs.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно количеството Starlix, което приемате и може да коригира дозата в съответствие с Вашите нужди.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if you have low blood sugar (hypoglycaemia).
Bulgarian: Способността Ви да се концентрирате или да реагирате може да бъде понижена, ако имате ниска кръвна захар (хипогликемия).
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да предприемат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране.
English: C] nateglinide is recovered in the urine within six hours post-dose.
Bulgarian: C] натеглинид се възстановява в урината в рамките на шест часа след приема.
English: Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Bulgarian: Въпреки че, не е известно дали натеглинид се екскретира в кърмата при хора, съществува възможност за хипогликемия при хранените с кърма деца и затова натеглинид не трябва да се употребява от кърмещи жени.
English: It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
Bulgarian: Обичайно се взема непосредствено преди храна (1 минута), но може да се приема до 30 минути преди хранене.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Bulgarian: При наличието на тези обстоятелства трябва да се обсъди възможността за шофиране.
English: Starlix tablets start to act within a very short time after they are swallowed and are eliminated from the body rapidly.
Bulgarian: Таблетките Starlix започват своето действие много скоро след като ги глътнете и бързо се отстраняват от тялото.
English: If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Bulgarian: Ако някое от изброените състояния се отнася за Вас, трябва да следите по-внимателно нивото на Вашата кръвна захар.
English: As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of removing it from the blood.
Bulgarian: Тъй като натеглинид се свързва във висока степен с плазмените протеини, диализата е неефективно средство за отстраняването му от кръвта.
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6)
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
English: Interaction studies with a CYP3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействие с CYP3A4 инхибитори не са провеждани in vivo.
English: M1 concentration decreased markedly after haemodialysis.
Bulgarian: Концентрацията на M1 се понижава значимо след хемодиализа.
English: These symptoms can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат причинени от липса на храна или от прекалено висока доза на което и да е антидиабетно лекарство, което
English: - Somatropin (a growth hormone).
Bulgarian: - Соматотропин (растежен хормон).
English: The amount of Starlix that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Bulgarian: Количеството на Starlix, от което се нуждаете, може да се промени ако приемате други лекарства, тъй като те могат да предизвикат понижаване или повишаване на стойностите на кръвната захар.
English: In a clinical study in patients, Starlix was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Bulgarian: В клинично проучване с пациенти Starlix е прилаган в покачващи се дози до 720 mg дневно за период от 7 дни и е понасян добре.
English: Insulin is a substance produced in the body by the pancreas.
Bulgarian: Инсулинът е вещество, което се образува в тялото от панкреаса.
English: This may be increased to 120 mg three times daily.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена до 120 mg три пъти дневно.
English: Consistent with its short elimination half-life, there is no apparent accumulation of nateglinide upon multiple dosing with up to 240 mg three times daily.
Bulgarian: В съгласие с краткия си полуживот на елиминиране, няма забележима акумулация на натеглинид след многократен прием, достигащ до 240 mg три пъти дневно.
English: What Starlix is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Starlix и за какво се използва
English: If any of these apply to you, do not take Starlix and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Starlix и се консултирайте с Вашия лекар.
English: The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1-10 g Starlix/ml.
Bulgarian: Степента на свързване със серумните протеини не зависи от концентрацията на медикамента в тествания диапазон 0,1-10 g Starlix/ml.
English: Blisters: PVC/PE/PVDC blisters, backed with a heat-sealable lacquered aluminium foil.
Bulgarian: Блистери: PVC/PE/PVDC блистери, покрити с термозалепващо, лакирано алуминиево фолио.
English: Alcohol may disturb the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
Bulgarian: Алкохолът може да влоши контрола на кръвната захар, затова се консултирайте с Вашия лекар относно консумацията на алкохол по време на лечението със Starlix.
English: Starlix is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Starlix се използва за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
English: Nateglinide should not be used in monotherapy.
Bulgarian: Натеглинид не трябва да се използва като монотерапия.
English: You should ask for doctor advice on driving if you have frequent episodes of hypoglycaemia or if you are not aware of the first signs of hypoglycaemia.
Bulgarian: Трябва да потърсите съвет от Вашия лекар относно шофирането, ако имате чести епизоди на хипогликемия или ако не можете да разпознавате първите признаци на хипогликемия.
English: Other events
Bulgarian: Други събития
English: Do not use any Starlix pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковка на Starlix, която е повредена или има белези на подправяне.
English: If you have low blood sugar you may experience sweating, tremors (feeling shaky), anxiety, difficulty concentrating, confusion, weakness or fainting or have other signs listed in section 4, “Possible side effects”.
Bulgarian: Ако имате ниска кръвна захар е възможно да почувствате изпотяване, тремор (да се чувствате разтреперан), тревожност, затруднена концентрация, обърканост, слабост или прималяване или някой друг от признаците, изброени в точка 4, “Възможни нежелани реакции”.
English: Although M1 metabolites show only slight hypoglycaemic activity (approximately 5 times lower than nateglinide), metabolite accumulation might increase the hypoglycaemic effect of the administered dose.
Bulgarian: Въпреки че M1-метаболитите показват само слаба хипогликемична активност (приблизително 5 пъти по-ниска от натеглинид), натрупването на метаболити може да засили хипогликемичния ефект на приложената доза.
English: Food effect
Bulgarian: Влияние на храната
English: If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar.
Bulgarian: Ако почувствате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте или изпийте нещо, съдържащо захар.
English: These are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually mild.
Bulgarian: Това са симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия), които обичайно са леко изразени.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за постнаталното развитие.
English: It helps to control the level of sugar in the blood.
Bulgarian: Той помага да се контролират нивата на кръвната захар.
English: In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone, and 4.1% with placebo.
Bulgarian: В приключени клинични проучвания, симптоми на хипогликемия са съобщени при 10,4% от лекуваните с монотерапия натеглинид, 14,5% при комбинацията натеглинид+метформин, 6,9% само с метформин, 19,8% само с глибенкламид и 4,1% с плацебо.
English: Starlix, like other oral antidiabetic agents, must not be used in pregnancy.
Bulgarian: Starlix, както и на другите перорални антидиабетни лекарствени продукти, не трябва да се използва по време на бременност.
English: Its effect is dependent on functioning beta cells in the pancreas islets.
Bulgarian: Неговият ефект зависи от функциониращите бета-клетки в панкреасната островна тъкан.
English: Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to monotherapy.
Bulgarian: Комбинацията с метформин е свързана с повишен риск от хипогликемия в сравнение с монотерапията.
English: Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Bulgarian: Въпреки че безопасността не е компрометирана в тази популация, може да се наложи коригиране на дозата поради ниската Cmax.
English: If you miss a meal, skip that dose of Starlix and wait until your next meal.
Bulgarian: Ако пропуснете хранене, пропуснете и съответната доза Starlix и изчакайте следващото си хранене.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:/ ЕХР”.
English: Patients with severe renal impairment (see section 5.2) who have not undergone haemodialysis are more susceptible to the glucose-lowering effect of Starlix.
Bulgarian: Пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2), които не провеждат хемодиализа, са по-чувствителни към глюкозопонижаващия ефект на Starlix.
English: No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between men and women.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия във фармакокинетиката на натеглинид при мъже и жени.
English: to treat high blood pressure and certain heart conditions).
Bulgarian: (използват се, например, за лечение на високо кръвно налягане или определени сърдечни състояния).
English: Nateglinide is rapidly and almost completely ( 90%) absorbed from an oral solution.
Bulgarian: Натеглинид бързо и почти напълно (90%) се абсорбира от разтвор за перорално приложение.
English: Starlix works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly, which helps to keep blood sugar levels under control after meals.
Bulgarian: Starlix действа като стимулира панкреаса да отделя инсулин по-бързо, което помага за постигане на контрол върху нивата на кръвната захар след нахранване.
English: Diabetic patients may develop symptoms associated with low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Bulgarian: Пациентите с диабет могат да развият симптоми, свързани с ниска кръвна захар (т.нар. хипогликемия).
English: Do not breast-feed during treatment with Starlix.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение със Starlix.
English: CYP2C9 and CYP3A4 substrates
Bulgarian: Субстрати на CYP2C9 и CYP3A4
English: - if you are experiencing any symptoms of severe hyperglycaemia (very high blood sugar and/or diabetic ketoacidosis).
Bulgarian: - ако имате симптоми на тежка хипергликемия (много висока кръвна захар и/или диабетна кетоацидоза).
English: Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1-2 hour post-meal glucose.
Bulgarian: Тъй като първичният терапевтичен ефект на Starlix е да намалява прандиалната кръвна захар (допринасяща за нивата на HbA1c), то терапевтичният отговор към Starlix също така може да бъде проследен чрез измерване на кръвна захар 1-2 часа след прием на храна.
English: Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45-300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K
Bulgarian: Електрофизиологични проучвания демонстрират, че натеглинид има 45-300 пъти по-изразена селективност спрямо панкреасните бета-клетки, отколкото спрямо сърдечно-съдовите K
English: Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Starlix tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Bulgarian: Натеглинид се абсорбира бързо след перорален прием на таблетки Starlix преди храна, със средна пикова лекарствена концентрация достигана в повечето случаи за по-малко от 1 час.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin rash with blisters affecting the lips, eyes and/or mouth, sometimes with headache, fever and/or diarrhoea
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): кожен обрив с мехури, засягащи устните, очите и/или устата, понякога с главоболие, висока температура и/или диария
English: In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Bulgarian: При изтощени или недохранени пациенти началната и поддържащата доза трябва да бъдат умерени и е необходимо внимателно титриране на дозата с оглед избягване на хипогликемични реакции.
English: Take Starlix before meals.
Bulgarian: Приемайте Starlix преди хранене.
English: - if you know that you have a severe liver problem.
Bulgarian: - ако Ви е известно, че имате сериозен чернодробен проблем.
English: In rabbits, embryonic development was adversely affected and the incidence of gallbladder agenesis or small gallbladder was increased at doses of 300 and 500 mg/kg (approximately 24 and 28 times the human therapeutic exposure with a maximum recommended nateglinide dose of 180 mg, three times daily before meals), but not at 150 mg/kg (approximately 17 times the human therapeutic exposure with a maximum recommended nateglinide dose of 180 mg, three times daily before meals).
Bulgarian: При зайци, ембрионалното развитие е било неблагоприятно повлияно, а честотата на агенезия на жлъчeн мехур или на малък жлъчен мехур е била повишена, при прилагане на дози от 300 и 500 mg/kg (приблизително 24 и 28 пъти терапевтичната експозиция при хора, при прилагане на натеглинид в препоръчителната доза от 180 mg три пъти дневно преди хранене), но не и при дози от 150 mg/kg (приблизително 17 пъти терапевтичната експозиция при хора, при прилагане на натеглинид в максималната препоръчителна доза от 180 mg три пъти дневно преди хранене).
English: Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Bulgarian: Не приемайте Starlix, ако сте бременна или планирате бременност.
English: Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
Bulgarian: Натеглинид е производно на аминокиселина (фенилаланин), който е химично и фармакологично различен от другите антидиабетни продукти.
English: Oral antidiabetics, including Starlix, may also produce symptoms of hypoglycaemia.
Bulgarian: Пероралните противодиабетни лекарства, включително Starlix, могат също така да провокират симптоми на хипогликемия.
English: The risk of hypoglycaemia in type 2 diabetic patients may be increased by strenuous physical exercise, or ingestion of alcohol.
Bulgarian: Рискът от хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2 може да бъде завишен при изтощителни физически упражнения или при прием на алкохол.
English: Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucoselowering effect of these treatments.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст, недохранените и тези с надбъбречна и хипофизна недостатъчност или тежко бъбречно увреждане са по-податливи на глюкозопонижаващия ефект на тези лекарства терапии.