FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Antibiotiku lietošana
Norwegian Bokmål: Anvendelse av antibiotika
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRAI DALĪBVALSTIJ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Latvian: • Kā sagatavoties ārstēšanai ar Lucentis
Norwegian Bokmål: Forberedelse til Lucentis-behandling
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jābūt gan pacienta informācijas bukletu veidā, gan audio kompaktdiska veidā, kas satur šādu pamatinformāciju:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken bør være i form av både en pasientinformasjonsfolder og en lyd-CD som inneholder følgende hovedelementer:
Latvian: • Kas jāveic pēc ārstēšanas ar Lucentis
Norwegian Bokmål: Hva er trinnene etter Lucentis-behandlingen
Latvian: • Sterilas darba metodes, arī acs apvidus un acs dezinficēšana, lai samazinātu inficēšanās risku
Norwegian Bokmål: Steril teknikker, inklusiv periokulær og okulær desinfeksjon til minimering av risiko for infeksjon.
Latvian: • IVT injekcijas blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Norwegian Bokmål: Hovedtegn og symptomer på IVT injeksjonsrelaterte bivirkninger Håndtering av IVT injeksjonsrelaterte bivirkninger
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, ka visām oftalmoloģiskajām klīnikām, kuras plāno lietot Lucentis, ir izplatīta atjaunināta informācijas pakete ārstam.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at oppdaterte informasjonspakker utleveres til alle oftalmologiske avdelinger hvor Lucentis forventes å bli brukt.Informasjonspakken skal inneholde følgende: Informasjon til legen Video om intravitreal injeksjonsprosedyre Piktogram om intravitral injeksjonsprosedyre Pasientinformasjonspakker
Latvian: Informācijas paketei ārstam jāsatur:
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen bør inneholde følgende hovedelementer: Preparatomtale
Latvian: • Intravitreālas injekcijas veikšanas piktogrammu
Norwegian Bokmål: Anvendelse av povidoniodid eller tilsvarende Teknikk for den intravitreale injeksjon
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
Norwegian Bokmål: Hovedtegn og symptomer på alvorlige bivirkninger Når skal man søke omgående hjelp hos den behandlende lege
Latvian: Šķietamais sistēmiskais pusperiods bija aptuveni 6 dienas.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende systemiske halveringstiden var omtrent 6 dager.
Latvian: Ir pieejami divi atšķirīgi iepakojuma veidi:
Norwegian Bokmål: To forskjellige pakningstyper er tilgjengelige:
Latvian: Šis efekts saglabājās līdz 24. mēnesim.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen ble opprettholdt frem til måned 24.
Latvian: • veikta vai plānota intraokulāra operācija iepriekšējo vai turpmāko 28 dienu laikā.
Norwegian Bokmål: • utført eller planlagt intraokulær kirurgi i løpet av foregående eller neste 28 dager.
Latvian: Salīdzinošā kontroles grupa līdz 3 mēnesim.
Norwegian Bokmål: Sammenlignende kontroll opp til måned 3.
Latvian: Populācijas ar ierobežotiem pieejamiem datiem
Norwegian Bokmål: Populasjoner med begrenset data
Latvian: (redzes saglabāšana, primārais mērķa kritērijs)
Norwegian Bokmål: (opprettholdelse av syn, primære endepunkt)
Latvian: 2870 Puurs Beļģija
Norwegian Bokmål: 2870 Puurs Belgia
Latvian: Uzstādiet devu 11.
Norwegian Bokmål: Still inn dosen 11.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Latvian: III grupa vPDT
Norwegian Bokmål: Gruppe III vPDT
Latvian: South San Francisco, CA 94080-4990 ASV
Norwegian Bokmål: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Latvian: Tomēr nav noteikta konkrēta sakarība starp dažādajiem asiņošanas veidiem.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen konsistente mønstre blandt de forskjellige former for blødninger.
Latvian: Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år)
Latvian: 2020. gada 30. jūnijs
Norwegian Bokmål: 30-Jun-2020
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija nedaudz mazāks, bet tas nebija klīniski nozīmīgs.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var noe lavere, men dette var ikke klinisk signifikant.
Latvian: Dati par kancerogenitāti vai mutagenitāti nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Ingen data om karsinogenisitet eller mutagenisitet er tilgjengelige.
Latvian: Šādu ietekmi 12. mēnesī konsekventi novēroja lielākajā daļā apakšgrupu.
Norwegian Bokmål: Effekten ved 12 måneder var konsekvent i de fleste undergrupper.
Latvian: Ja pacients nomira vai mainīja pētījuma terapiju pirms 24. nedēļas vai 24. nedēļā, uzskatīja, ka pacientam ir aktīva ROP un nelabvēlīgi strukturāli iznākumi 24. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient døde eller skiftet studiebehandling før eller ved uke 24, ble pasienten vurdert å ha aktiv ROP eller uheldige strukturelle utfall ved uke 24.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var to pārbaudīt pēc katras injekcijas.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil kanskje kontrollere dette etter hver injeksjon.
Latvian: Nav pieejami dati par fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på fertilitet.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama tikai viena injekcija pirmajos 12 mēnešos, citiem var būt nepieciešama biežāka ārstēšana, tostarp injekcijas katru mēnesi.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha behov for én injeksjon i løpet av de første 12 månedene, mens andre kan ha behov for hyppigere behandling som f.eks. én injeksjon hver måned.
Latvian: Jāapsver ārstēšanas uzsākšana diagnozes noteikšanas brīdī.
Norwegian Bokmål: Innledning av behandling på diagnosetidspunktet må vurderes.
Latvian: 1. Pārliecinieties, ka iepakojums satur:
Norwegian Bokmål: Kontroller at pakningen inneholder følgende:
Latvian: Šīs medicīniskās ierīces nav iekļautas Lucentis iepakojumā.
Norwegian Bokmål: Dette medisinske utstyret er ikke inkludert i Lucentis-pakningen.
Latvian: Atkārtota lietošana var izraisīt infekciju vai citu slimību/bojājumus.
Norwegian Bokmål: Gjenbruk kan føre til infeksjon eller andre sykdommer/skader.
Latvian: • labākā koriģētā redzes asuma (BCVA) mazināšanās par ≥30 burtiem, salīdzinot ar pēdējo redzes asuma novērtējumu;
Norwegian Bokmål: • reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) på ≥ 30 bokstaver sammenlignet med seneste vurdering av synsskarphet,
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, atšķirības Cmax un AUCinf rādītājos bija attiecīgi aptuveni 16-reizes un 12-reizes lielākas.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser var forskjellene i Cmax og AUCinf henholdsvis omtrent 16 ganger og 12 ganger høyere.
Latvian: • intraokulārais spiediens ≥30 mm Hg;
Norwegian Bokmål: • intraokulært trykk på ≥ 30 mmHg,
Latvian: Ievērojot abas TE shēmas, vairāk nekā 70% pacientu saglabāja savus BCVA rādītājus ar vidējo vizīšu biežumu ≥2 mēneši.
Norwegian Bokmål: Med begge TE-regimer opprettholdt over 70 % av pasienter sin BCVA med en gjennomsnittlig besøksfrekvens på ≥ 2 måneder.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties arī priekšlaikus dzimušiem bērniem.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan også forekomme hos for tidlig fødte spedbarn.
Latvian: Galvenie rezultāta rādītāji apkopoti 5. tabulā (RESTORE and Extension) un 4. attēlā (RESTORE).
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er oppsummert i tabell 5 (RESTORE og Extension) og figur 4 (RESTORE).
Latvian: Šīs informācijas trūkums jāņem vērā ārstiem, ārstējot šādus pacientus.
Norwegian Bokmål: Denne mangelen på bevis bør vurderes av legen ved behandling av slike pasienter.
Latvian: Bilaterāla terapija
Norwegian Bokmål: Bilateral behandling
Latvian: Diagnosticējot šīs slimības, Lucentis var palīdzēt stabilizēt Jūsu redzi un daudzos gadījumos to uzlabot.
Norwegian Bokmål: I disse sykdommene kan Lucentis hjelpe til med å stabilisere, og i mange tilfeller forbedre synet.
Latvian: 95% TI p-vērtība b
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi b
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 11. novembris.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 11. november 2016
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, antineovaskularizācijas līdzekļi, ATĶ kods: S01LA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske midler, antineovaskulariserende midler til bruk i øyne, ATC-kode: S01LA04
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver opdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Latvian: b p-vērtība pāru salīdzinājumam ir vienpusēja.
Norwegian Bokmål: b p-verdi for parvis sammenligning er ensidig.
Latvian: Lūdzu arī skatīt 3. punktu "Kā tiek ievadītas Lucentis"
Norwegian Bokmål: Vennligst også se avsnitt 3 "Hvordan Lucentis gis".
Latvian: Deva jāatceļ un terapiju nedrīkst atsākt ātrāk par nākošo plānoto ārstēšanu šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Dosen må holdes tilbake og behandlingen må ikke gjenopptas tidligere enn neste planlagte behandling ved eventuell:
Latvian: Ārstēšanu uzsāk, ievadot vienu Lucentis injekciju mēnesī.
Norwegian Bokmål: Behandlingen innledes med én injisering av Lucentis pr. måned.
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums:
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport:
Latvian: Citās šīs anketas apakšgrupās atšķirības ārstēšanās rezultātos nevarēja noteikt.
Norwegian Bokmål: For andre delskalaer i dette spørreskjemaet kunne det ikke fastslås noen behandlingsforskjell.
Latvian: • kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība.
Norwegian Bokmål: • Når skal man søke omgående hjelp hos den behandlende lege
Latvian: Brīdinājumi un piesardzības pasākumi pieaugušajiem attiecas arī uz priekšlaikus dzimušajiem zīdaiņiem ar ROP.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler for voksne gjelder også for premature spedbarn med ROP.
Latvian: PDR un RVO gadījumā ārstēšanas intervāli var tikt pakāpeniski pagarināti, tomēr nav pietiekamu datu, lai izdarītu secinājumu par šo intervālu garumu.
Norwegian Bokmål: For PDR og RVO kan behandlingsintervallene også gradvis forlenges, men det er ikke tilstrekkelige data til å konkludere med hensyn til lengden av disse intervallene.
Latvian: Attiecību atšķirība (%), TI
Norwegian Bokmål: Forskjell i andel (%), KI
Latvian: Vienlaikus lietošana kopā ar citiem anti-VEGF (asinsvadu endoteliālais augšanas faktors)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)
Latvian: - Nav pieredzes par Lucentis lietošanu grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: - Det finnes ingen erfaringer ved bruk av Lucentis hos gravide kvinner.
Latvian: Tomēr pēc atveseļošanās novēroja šo parādību atgriezeniskumu.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert tegn på reversibilitet etter rekonvalesens.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner
Latvian: * novērotas vienīgi DME pacientu grupā.
Norwegian Bokmål: *kun observert i DME-populasjonen
Latvian: Paredzams, ka ranibizumaba koncentrācija serumā būs aptuveni 90 000 reižu mazāka par koncentrāciju stiklveida ķermenī.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av ranibizumab i serum forventes å være ca. 90 000 ganger lavere enn i glasslegemet.
Latvian: • agresīva mugurējā (AP) ROP.
Norwegian Bokmål: • Aggressiv posterior (AP)-ROP
Latvian: Šīs mugurējā segmenta pārmaiņas mazinājās un dažos gadījumos izzuda atveseļošanās periodā.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i bakre segment avtok, og i noen tilfeller forsvant, i løpet av rekonvalesensperioden.
Latvian: Ierobežota informācija par Lucentis bilaterālu lietošanu (tai skaitā ievadot zāles taja pašā dienā) neliecina par palielinātu sistēmisko blakusparādību risku salīdzinājumā ar unilaterālu terapiju.
Norwegian Bokmål: Begrensede data om bilateral bruk av Lucentis (inkludert administrasjon samme dag) tyder ikke på økt risiko for systemiske bivirkninger sammenlignet med unilateral behandling.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vidējās redzes asuma izmaiņas 2. gadā.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var gjennomsnittlig endring i synsskarphet ved år 2.
Latvian: Primārajam mērķa kritērijam iepriekš noteiktais nozīmīguma līmenis vienpusējai p-vērtībai bija 0,025.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet var det forhåndsspesifiserte signifikansnivået for ensidig p-verdi på 0,025.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas noteiktas pieaugušo indikācijām, piemērojamas arī priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar ROP, kaut arī ne visas blakusparādības tika novērotas RAINBOW pētījumā.
Norwegian Bokmål: De etablerte bivirkningene for indikasjoner hos voksne er vurdert som gjeldende for premature spedbarn med ROP, selv om ikke alle ble observert i studien RAINBOW.
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Norwegian Bokmål: Eldre(65 år eller mer)
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka vizuālie un anatomiskie parametri liecina par to, ka pacientam nav uzlabojumu pēc secīgas ārstēšanas, Lucentis lietošana jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Dersom legen vurderer at visuelle og anatomiske parametere indikerer at pasienten ikke vil ha nytte av fortsatt behandling, bør behandlingen med Lucentis avbrytes.
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu ir atrodami šīs instrukcijas beigās "Kā sagatavot un ievadīt Lucentis".
Norwegian Bokmål: Detaljert brukerveiledning finnes til slutt i dette vedlegget under "Tilberedning og administrasjon av Lucentis".
Latvian: 240 pacienti, kuri iepriekš pabeidza 12 mēnešu ilgu RESTORE pētījumu, tika iekļauti atklātajā, daudzcentru 24 mēnešu ilgajā pagarinājuma (RESTORE Extension) pētījumā.
Norwegian Bokmål: 240 pasienter som tidligere hadde fullført den 12-måneders lange RESTORE-studien ble innmeldt i den åpne, multisenterbaserte, 24-måneders lange forlengelsesstudien (RESTORE Extension).
Latvian: II grupā iekļautajiem 62,9% pacientu pētījuma otrajā 6 mēnešu periodā injekcijas nebija nepieciešamas.
Norwegian Bokmål: 62,9 % av pasientene i Gruppe II hadde ikke behov for injeksjoner i de siste seks månedene av studien.
Latvian: Plānoto ārstēšanas vizīšu skaits pēc sākotnējām 3 injekcijām saskaņā ar TE un PRN shēmu bija attiecīgi 13 un 20.
Norwegian Bokmål: Antallet planlagte behandlingsbesøk etter de første 3 injeksjonene var 13 og 20 for henholdsvis TE- og PRN-regimet.
Latvian: Mikroskopiskas acu pārmaiņas bija saistītas ar iekaisumu un neliecināja par deģeneratīviem procesiem.
Norwegian Bokmål: Mikroskopiske okulære forandinger hadde sammenheng med inflammasjon og indikerte ikke degenerative prosesser.
Latvian: Atbrīvojieties no gaisa burbulīšiem
Norwegian Bokmål: Frigjør luftbobler
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): CRFB002H2301E1
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: CRFB002H2301E1
Latvian: Vairāk kā trīs injekciju ievadīšana vienā acī nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Administrering av flere enn tre injeksjoner per øye har ikke blitt undersøkt.
Latvian: Novērota arī ilgstoša IOS paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er også sett vedvarende IOP økning (se pkt.
Latvian: Lucentis nedrīkst lietot vienlaikus ar citām anti-VEGF zālēm (sistēmiskām vai intraokulārām).
Norwegian Bokmål: Lucentis må ikke administreres samtidig med andre anti-VEGF-legemidler (systemiske eller okulære).
Latvian: Kopumā šajos pētījumos iesaistīja 868 pacientus (708 aktīvās terapijas un 160 kontroles grupā).
Norwegian Bokmål: I alt 868 pasienter (708 aktive og 160 i kontrollgruppe) ble inkludert i disse studiene.
Latvian: Pēc tam, pārbaužu biežums un ārstēšanas intervāli jānosaka ārstam, un tiem jābūt pamatotiem ar slimības aktivitāti, novērtējot redzes asumu un/vai anatomiskos parametrus.
Norwegian Bokmål: Overvåkning og behandlingsintervaller skal deretter bestemmes av legen, og skal baseres på sykdomsaktivitet, som evaluert av synsskarphet og/eller anatomiske parametre.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas šādas pazīmes, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, līdz šie īslaicīgie redzes traucējumi nav izzuduši.
Norwegian Bokmål: Pasienter som merker disse tegnene, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før de forbigående synsforstyrrelsene avtar.
Latvian: TI = ticamības intervāls, M = kopējais pacientu skaits ar esošu primāru efektivitātes rezultātu (ieskaitot aprēķinātās vērtības), n = pacientu skaits bez aktīvas ROP un bez nelabvēlīgiem strukturāliem iznākumiem abās acīs 24 nedēļas pēc pirmās ārstēšanas pētījuma ietvaros (ieskaitot aprēķinātās vērtības).
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, M = total antall pasienter uten manglende (non-missing) verdier på primære effektutfall (inkludert beregnede verdier), n = antall pasienter med fravær av aktiv ROP og fravær av uheldige strukturelle utfall i begge øyne 24 uker etter første studiebehandling (inkludert beregnede verdier).
Latvian: DME pētījumos uzlabojums BCVA bija saistīts ar vidējā CSFT samazinājumu laika gaitā visās terapijas grupās.
Norwegian Bokmål: I DME-studier var forbedring innen BCVA ledsaget av en reduksjon over tid i gjennomsnittlig CSFT i alle behandlingsgrupper.
Latvian: 2. mēnesī visi pacienti pēc nepieciešamības saņēma atklātu ārstēšanu ar ranibizumabu.
Norwegian Bokmål: Ved måned 2 fikk alle pasienter åpen behandling med ranibizumab etter behov.
Latvian: Vidējais injekciju skaits (0-23 mēneši) p<0.0001 nepārākuma novērtējumam, salīdzinot ar PRN
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall injeksjoner (måned 0-23) p < 0,0001 for evaluering av ikke-inferioritet til PRN
Latvian: Ranibizumaba mediētu efektu trūkums uz embrionālo/augļa attīstību visticamāk saistīts ar Fab fragmenta nespēju šķērsot placentu.
Norwegian Bokmål: Fraværet av ranibizumab-medierte effekter på embryo-/fosterutvikling har trolig primært tilknytning til Fab-fragmentets manglende evne til å passere placenta.
Latvian: Injekcijas procedūra jāveic aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Injiseringen skal skje under aseptiske forhold.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc intravitreālas lietošanas
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger som følge av intravitreal bruk
Latvian: PIER pētījumā ar Lucentis ārstētie pacienti saņēma vidēji 10 ārstēšanas reizes.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Lucentis i PIER fikk gjennomsnittlig 10 fullstendige behandlinger.
Latvian: Pacienti arī jābrīdina ziņot, ja pastiprinās intraokulārā iekaisuma smaguma pakāpe, kas var būt intraokulāru antivielu veidošanās klīniska izpausme.
Norwegian Bokmål: Pasientene må også instrueres om å melde fra dersom en intraokulær inflammasjon øker i alvorlighetsgrad, noe som kan være et klinisk tegn som kan tilskrives intraokulær antistoffdannelse.
Latvian: Tā kā embrionālās/augļa attīstības pētījumi veikti veseliem grūsniem dzīvniekiem un slimības (piemēram, diabēts) var izmainīt placentas caurlaidību attiecībā pret Fab fragmentu, interpretējot pētījuma rezultātus jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Siden undersøkelsene av embryo-/fosterutvikling ble utført hos friske svangre dyr, og sykdom (slik som diabetes) kan endre permeabiliteten til placenta for et Fab-fragment, bør resultatene av studien tolkes med forsiktighet.
Latvian: 26 nedēļu pētījumā stiklveida ķermeņa iekaisuma smaguma pakāpe palielinājās līdz ar injekciju skaitu.
Norwegian Bokmål: I 26-ukersstudien økte alvorlighetsgraden av glasslegemeinflammasjon med antall injeksjoner.
Latvian: Produkta informācijas paketei pacientam jābūt gan pacienta informācijas bukletu veidā, gan audio kompaktdiska veidā, kas satur šādu pamatinformāciju:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakningen bør være i form av både en pasientinformasjonsfolder og en lyd-CD som inneholder følgende hovedelementer:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu, ja Jums rodas kādas no šīm blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege straks dersom du får noen av disse bivirkningene.
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro nedēļu pēc injekcijas, lai infekcijas rašanās gadījumā to varētu uzreiz ārstēt.
Norwegian Bokmål: I tillegg må pasientene overvåkes i uken etter injeksjonen for å kunne sette i gang rask behandling ved en eventuell infeksjon.
Latvian: DRSS = diabētiskas retinopātijas smaguma punkti, n = pacientu skaits, kuru stāvoklis bija apmierinošs vizītes laikā, N = kopējais pētāmo acu skaits.
Norwegian Bokmål: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = antall pasienter med tilfredstillende tilstand ved besøket, N = totalt antall studieøyne.
Latvian: *Ranibizumabs ir humanizēts monoklonālas antivielas fragments, kas tiek producēts Escherichia coli šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Norwegian Bokmål: *Ranibizumab er et humanisert, monoklonalt antistoffragment produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: Tas novērots tādu slimību, kā ar vecumu saistītas makulāras deģenerācijas (AMD) un proliferatīvas diabētiskās retinopātijas (PDR, slimība, ko izraisa diabēts).
Norwegian Bokmål: Dette observeres ved sykdommer som aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR, en sykdom som forårsakes av diabetes).
Latvian: Slimības aktivitātes uzraudzība var ietvert klīnisku izmeklēšanu, funkcionālu testu vai attēldiagnostikas metodes (piemēram, optiskās koherences tomogrāfiju vai fluorescīna angiogrāfiju).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av sykdomsaktivitet kan inkludere kliniske undersøkelser, funksjonstesting eller avbildningsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
Latvian: Pacientiem, kuru slimības ilgums bija ≥12 mēneši, atbilstoša redzes asuma palielināšanās attiecīgajos pētījumos bija 8,6 un 8,4 burti.
Norwegian Bokmål: Den korresponderende økningen i synsskarphet hos pasienter med ≥ 12 måneders sykdomsvarighet var 8,6 og 8,4 bokstaver i de respektive studiene.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk, ievadot vienu Lucentis injekciju mēnesī katrā acī (dažiem bērniem var būt nepieciešama ārstēšana tikai vienai acij).
Norwegian Bokmål: Behandlingen innledes med én injeksjon av Lucentis i hvert øye (noen barn trenger bare behandling i det ene øyet).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lucentis lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Lucentis
Latvian: Tā kā pacientiem ar DME ir iespējama palielināta sistēmiskā iedarbība, nevar izslēgt palielinātu paaugstinātas jutības veidošanās risku šajā pacientu populācijā.
Norwegian Bokmål: Siden det finnes en potensiell risiko for økt systemisk eksponering hos pasienter med DME, kan man ikke utelukke en økt risiko for utvikling av hypersensitivitet i denne pasientpopulasjonen.
Latvian: Lai pārbaudītu intervences ietekmi uz klīnisko rezultātu vai slimības progresēšanu un apstiprinātu iepriekšējos pieņēmumus par efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic un jāiesniedz pašreizējā prospektīvā, atklātā daudzcentru pētījuma rezultāti.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte effekten av intervensjonen på klinisk utfall eller sykdomsprogresjon, og for å bekrefte tidligere effektantagelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater for den pågående åpne, prospektive, multisenter studien.
Latvian: a p<0,00001, salīdzinot ar vPDT kontroles grupu b
Norwegian Bokmål: a p < 0,00001 sammenligning med vPDT-kontroll b
Latvian: Nav zināms, vai Lucentis izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lucentis blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.