FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pegasys en los estudios realizados?
Slovak: Pegasys boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Pegasys?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pegasys?
Spanish: En el caso de la hepatitis C, Pegasys se ha estudiado solo y en combinación con otros medicamentos.
Slovak: C sa liek Pegasys skúmal v monoterapii a v kombinácii s inými liekmi.
Spanish: Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a.
Slovak: Pegasys obsahuje účinnú látku peginterferón alfa-2a.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pegasys se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pegasys boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: En Pegasys, el interferón alfa-2a ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Slovak: V lieku Pegasys je interferón alfa-2a pegylovaný (naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol).
Spanish: La lista completa de restricciones de Pegasys se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Pegasys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Pegasys solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B o C. Para más información, consulte el prospecto.
Slovak: Pegasys je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hepatitídy
Spanish: ¿Cómo se usa Pegasys?
Slovak: Ako sa liek Pegasys používa?
Spanish: En otro estudio realizado en 1 149 pacientes adultos se demostró que la combinación de Pegasys con ribavirina era también más eficaz que Pegasys en monoterapia (un 45 % de pacientes con respuesta durante el seguimiento, frente al 24 %) e igual de eficaz que la combinación de interferón alfa-2a y ribavirina (un 39 % de pacientes con respuesta).
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 1 149 dospelých pacientov sa preukázalo, že kombinácia lieku Pegasys s ribavirínom je tiež účinnejšia ako Pegasys podávaný v monoterapii (na liečbu odpovedalo 45 % pacientov v rámci sledovania porovnaní s 24
Spanish: En un estudio realizado en 151 niños con hepatitis B de 3 o más años de edad, el 26 % de los tratados con Pegasys dejaron de tener actividad vírica en la sangre después de 24 semanas, en comparación con el 3 % de los que no recibieron ningún tratamiento.
Slovak: B vo veku tri roky a starších sa po 24 týždňoch nezistila vírusová aktivita v krvi u 26 % detí liečených liekom Pegasys v porovnaní s 3 % detí, ktoré nepodstúpili žiadnu liečbu.
Spanish: Pegasys fue más eficaz que la lamivudina (otro medicamento antivírico) para eliminar el virus de la hepatitis B en 2 estudios realizados en 1 372 pacientes adultos.
Slovak: Pegasys bol v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 372 dospelých pacientov účinnejší pri odstránení vírusu hepatitídy
Spanish: ¿Cómo actúa Pegasys?
Slovak: Pegasys účinkuje?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Pegasys, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pegasys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: EU/1/19/1409/00
Spanish: <Contenido (concentración)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
Slovak: 6 mg injekčný roztok subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Spanish: Filgrastim está presente en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
Slovak: Filgrastim sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú dostupné v EÚ už niekoľko rokov.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pegfilgrastim Mundipharma (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pegfilgrastim Mundipharma (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pegfilgrastim Mundipharma en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia.
Slovak: Liek Pegfilgrastim Mundipharma sa podáva ako jedna 6 mg dávka injekčne pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pegfilgrastim Mundipharma se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neustále kontrolujú.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Pegfilgrastim Mundipharma ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pegfilgrastim Mundipharma veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pegfilgrastim Mundipharma, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Pegfilgrastim Mundipharma y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
Slovak: Posúdila sa bezpečnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Pegfilgrastim Mundipharma son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pegfilgrastim Mundipharma je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pegfilgrastim Mundipharma?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pegfilgrastim Mundipharma?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pegfilgrastim Mundipharma se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: El principio activo de Pegfilgrastim Mundipharma, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Slovak: To znamená, že liek Pegfilgrastim Mundipharma je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- ni con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochorenia, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže viesť k vzniku leukémie).
Spanish: ¿Qué es Pegfilgrastim Mundipharma y para qué se utiliza?
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma a na čo sa používa?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pegfilgrastim Mundipharma en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Pegfilgrastim Mundipharma povolený v EÚ?
Spanish: Dado que Pegfilgrastim Mundipharma es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Pegfilgrastim Mundipharma todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Slovak: Keďže liek Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Pegfilgrastim Mundipharma všetky opakovať.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer con quimioterapia y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok chemoterapie pri rakovine, v dôsledku ktorého môžu byť pacienti náchylní na infekcie.
Spanish: Información general sobre Pegfilgrastim Mundipharma y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Pegfilgrastim Mundipharma a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: El medicamento de referencia de Pegfilgrastim Mundipharma es Neulasta.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je liek Neulasta.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pegfilgrastim Mundipharma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pegfilgrastim Mundipharma?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pegfilgrastim Mundipharma se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pegfilgrastim Mundipharma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: En Pegfilgrastim Mundipharma, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Pegfilgrastim Mundipharma se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pegfilgrastim Mundipharma sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek
Spanish: ¿Cómo se usa Pegfilgrastim Mundipharma?
Slovak: Ako sa liek Pegfilgrastim Mundipharma používa?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pegfilgrastim Mundipharma en los estudios realizados?
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Pegfilgrastim Mundipharma produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Spanish: Otra información sobre Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Pegfilgrastim Mundipharma con Neulasta han demostrado que el principio activo de Pegfilgrastim Mundipharma es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Pegfilgrastim Mundipharma porovnával s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Pegfilgrastim Mundipharma je veľmi podobné liečivu lieku
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma contiene el principio activo pegfilgrastim.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Spanish: ¿Cómo funciona el Pegfilgrastim Mundipharma?
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma účinkuje?
Spanish: Estos síntomas generalmente se desarrollan rápidamente.
Slovak: Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.
Spanish: Solo para profesionales sanitarios
Slovak: Len pre zdravotníckych pracovníkov
Spanish: Es importante que informe a su médico si: - está embarazada; - cree que podría estar embarazada; o - tiene intención de quedarse embarazada.
Slovak: Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak: - ste tehotná; - si myslíte, že môžete byť tehotná; alebo - plánujete mať dieťa.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov existuje potenciál pre imunogenicitu.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se interpreten los resultados de las imágenes óseas.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov kostných snímok.
Spanish: Muy raras a <1/10)
Slovak: Veľmi zriedkavé až < 1/10)
Spanish: Ante una reacción alérgica grave, se debe administrar un tratamiento adecuado, con un estrecho seguimiento del paciente durante varios días.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní pacienta starostlivo sledovať.
Spanish: No toque el área limpia de la piel.
Slovak: Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože.
Spanish: **La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
Slovak: **Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Spanish: La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Spanish: No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas.
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku použitím tepelných zdrojov ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Spanish: Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľné následky.
Spanish: Se calculó que la mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de 22 días en ambos grupos de tratamiento.
Slovak: Medián času na zotavenie z ťažkej neutropénie bol stanovený na 22 dní v oboch liečebných skupinách.
Spanish: B PRESIONE el émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un "clic".
Slovak: B ZATLAČTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
Spanish: Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom svojho lekára.
Spanish: Es importante presionar hacia abajo hasta oír el "clic" para recibir toda su dosis.
Slovak: Je dôležité piest zatlačiť nadol po „cvaknutie", aby ste dostali celú dávku.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
Slovak: Neboli hlásené nežiaduce udalosti, ktoré by sa dali priamo pripísať tomuto stupňu leukocytózy.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida solo a proteína**.
Slovak: Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
Spanish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) España
Slovak: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktor stimulujúci kolónie; ATC kód: L03AA13
Spanish: El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo.
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Spanish: Si es necesario, póngase una tirita.
Slovak: V prípade potreby prelepte náplasťou.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue dolor óseo (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časti 5.1 a 5.2).
Spanish: Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto periodo de tiempo.
Slovak: Na krátky čas môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek.
Spanish: • Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo a menos que haya recibido formación por parte de su médico o profesional sanitario.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en las personas de edad avanzada (>65 años) es similar a la de los adultos.
Slovak: Obmedzené údaje poukazujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná ako u dospelých.
Spanish: La esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente.
Slovak: Splenomegália, zvyčajne asymptomatická, je menej častá.
Spanish: - si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
Slovak: - ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Spanish: Se ha estimado la categoría de frecuencia de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son coherentes con los efectos farmacodinámicos de este medicamento.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad; Anafilaxia
Slovak: Hypersenzitívne reakcie; Anafylaxia
Spanish: Polska Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Slovak: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Spanish: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholí 2, Polígono Industrial Mocholí 31110 Noáin
Slovak: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF in vitro ha demostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
Slovak: Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro G-CSF vykazuje stimulujúce vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
Slovak: (akútna febrilná dermatóza) 1,2;
Spanish: Como es de esperar con todos los medicamentos biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
Slovak: Naviazané protilátky sa vyskytujú v takej miere, ako sa očakáva u všetkých biologických liekov; avšak doteraz neboli spojené s neutralizačnou aktivitou.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas, entre ellas si ha desarrollado anticuerpos que neutralicen la actividad de pegfilgrastim.
Slovak: Ak u vás dôjde k strate odpovede na liečbu pegfilgrastimom alebo sa táto odpoveď nedá udržať, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa u vás nevytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Spanish: p<0,001; y 2 % frente al 10 %, p<0,001).
Slovak: 0,001; a 2 % verzus 10
Spanish: Esplenomegalia2; Ruptura esplénica2
Slovak: Splenomegália2; Ruptúra sleziny2
Spanish: Estas elevaciones son transitorias y vuelven al estado basal.
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné, s návratom na pôvodné hodnoty.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30°C), debe ser utilizada en 4 días o desechada.
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30 °C), musí sa do 4 dní použiť alebo zlikvidovať.
Spanish: En coherencia con los efectos clínicos y con el potencial para leucocitosis, se deben realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento.
Slovak: V súlade s klinickými účinkami a potenciálom pre leukocytózu sa má počet WBC počas liečby kontrolovať v pravidelných intervaloch.
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo; sin embargo, los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre pegfilgrastim y cualquier otro medicamento.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak klinické skúšania neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Spanish: En los ensayos clínicos, pegfilgrastim se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pegfilgrastim bezpečne podával 14 dní pred chemoterapiou.
Spanish: • Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
Slovak: Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na štítku.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, especialmente con soluciones de cloruro sódico.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, najmä nie s roztokmi chloridu sodného.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, alebo sú v ňom prítomné častice.
Spanish: Los datos incluidos en la tabla siguiente describen las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y durante las notificaciones espontáneas.
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos.
Slovak: Tento liek sa nemá používať na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa durante la vigilancia poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos que avalaron la autorización de comercialización.
Slovak: 2 Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach u dospelých, ktoré boli podkladom pre registráciu.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa de vidrio precargada con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú naplnenú injekčnú striekačku s nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s krytom ihly.
Spanish: La tasa de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim es generalmente baja.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok proti pegfilgrastimu je vo všeobecnosti nízky.