FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkän aikavälin immuunisaation seurantatiedot ensimmäisen, 12-24 kuukautta perusrokotuksesta annetun tehosteannoksen jälkeen osoittavat, että toinen tehosteannos tulisi antaa 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta ennen mahdollista altistumista JE-virukselle.
Estonian: Pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast esimest revaktsineerimisannust, mis manustati 12...24 kuud pärast esmast vaktsineerimist, näitavad, et teine revaktsineerimisannus tuleb manustada 10 aastat pärast esimest revaktsineerimist, enne potentsiaalset kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Finnish: IXIARO on Japanin aivotulehdukselta suojaava rokote.
Estonian: IXIARO on Jaapani entsefaliidi viiruse vastane vaktsiin.
Finnish: Tietojen puutteessa IXIAROn käyttöä imetyksen aikana tulisi kuitenkin varmuuden vuoksi välttää.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ja ettevaatusena tuleb siiski vältida IXIARO kasutamist imetamise ajal.
Finnish: • Toinen ruiske annetaan 28 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 28).
Estonian: • esimene süst päeval 0 • teine süst 28 päeva pärast esimest süsti (28. päeval).
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys (aikuiset)
Estonian: Antikehade püsimine (täiskasvanud)
Finnish: 0,25 ml:n perusrokotuksen jälkeen
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist 0,25 ml annusega
Finnish: Kolme vuotta täyttäneille mutta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille annettin kaksi 0,5 ml:n rokoteannosta, ja 2 kuukautta täyttäneille mutta alle 3-vuotiaille lapsille kaksi 0,25 ml:n rokoteannosta 0. ja 28. päivänä injektiona lihakseen.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses ≥3 kuni <18 aastat said kaks vaktsiiniannust 0,5 ml ja lapsed vanuses ≥2 kuud kuni <3 aastat kaks vaktsiiniannust 0,25 ml 0. ja 28. päeval intramuskulaarse süstina.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Estonian: PARTII NUMBER JA TOOTEKOOD(ID)
Finnish: Tietoa 0,25 ml:n IXIARO-annoksen valmistamisesta annettavaksi alle 3-vuotiaille
Estonian: Teave IXIARO 0,25 ml annuse ettevalmistamise kohta kasutamiseks kuni 3-aastastel lastel
Finnish: Kontrolloimattomassa avoimessa vaiheen 3 tutkimuksessa annettiin yksi 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannos IXIAROa 15. kuukautena primaari-immunisaation jälkeen.
Estonian: Kontrollrühmata avatud 3. faasi uuringus manustati 15 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest IXIARO ühekordne revaktsineerimisannus 6 mikrogrammi (0,5 ml).
Finnish: Serokonversion yleisyys, % (n/N)
Estonian: Serokonversiooni määrad % (n/N)
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri (plakkineutralisaatiokoe) GMT [95 %:n luottamusväli]
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitest) GMT [95%CI]
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: 0,5 ml üheannuseline süstel.
Finnish: 0,25 ml N = 783 2 kk − < 3 vuotta
Estonian: 0,25 ml N = 783
Finnish: Irrota korkki ruiskun kärjestä kiertämällä korkkia varovasti.
Estonian: Süstli otsakorgi eemaldamiseks keerake seda ettevaatlikult.
Finnish: 0,50 ml:n perusrokotuksen jälkeen
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist 0,5 ml annusega
Finnish: Vähintään 14 kk mutta alle 3-vuotialle lapsille annetaan yksi 0,25 ml:n tehosteannos.
Estonian: Lastele vanuses 14 kuud kuni <3 aastat tuleb manustada üks 0,25 ml revaktsineerimisannus.
Finnish: Iäkkäillä henkilöillä on matalampi immuunivaste verrattuna nuorempiin aikuisiin ja lapsiin sekä serokonversioasteteen (PRNT50 titteri ≥1:10-arvon prosenttiosuus) että geometristen keskiarvotittereiden suhteen (Taulukko 9).
Estonian: Eakatel on serokonversiooni määrade (uuringus osalejate osakaal, kellel oli PRNT50 tiiter≥1:10) ja geomeetrilise keskmise tiitri osas vaktsineerimisele halvem immuunvastus kui noorematel täiskasvanutel või lastel (tabel 9).
Finnish: Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta saat aikaan valkoisen, samean, homogeenisen suspension.
Estonian: Enne manustamist loksutage süstlit hoolikalt, kuni saate valge läbipaistmatu, homogeense suspensiooni.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys tehosterokotteen jälkeen (aikuiset) Edellä kuvatun tehosterokotteen tutkimuksen kontrolloimattomassa ja avoimessa jatkotutkimuksessa seurattiin JE-virusta neutralisoivia vasta-ainetittereitä 67 tutkimushenkilöllä noin kuusi vuotta tehosteannoksen jälkeen.
Estonian: Eespool kirjeldatud revaktsineerimisuuringu kontrollrühmata avatud laiendatud uuringus jälgiti 67 uuringus osalenut, et teha kindlaks Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade tiitrid ligikaudu 6 aastat pärast revaktsineerimisannust.
Finnish: IXIAROn ja JE-VAXin serokonversion yleisyydessä ei ollut merkittävää eroa <50-vuotiailla ja ≥50vuotiailla henkilöillä 28 tai 56 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Estonian: < 50-aastaste ja ≥ 50-aastaste uuritavate vahel puudusid 28. või 56. vaktsineerimisjärgsel päeval olulised erinevused IXIARO ja JE-VAXi serokonversiooni määrades.
Finnish: 6 kk< 12 kk
Estonian: 6 kuud<12 kuud
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn ruiskun etiketti
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süstli silt
Finnish: Muut haittavaikutukset 2 kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed 2 kuu kuni <3 aasta vanustel lastel
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatietoa immunisaatiosta lapsilla ensimmäisen, vuosi perusrokotuksesta annetun tehosteannoksen jälkeen ei ole saatavilla kahta vuotta pidemmälle.
Estonian: Laste kohta puuduvad pikaajalised seroprotektsiooni andmed pärast kaht aastat esimesest revaktsineerimisest, mis manustati 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumdivetyfostaatti, dinatriumvetyfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi.
Finnish: Sitä ei saa pistää verisuoneen.
Estonian: Mitte süstida veresoonde.
Finnish: IXIAROn säilyttäminen
Estonian: Kuidas IXIAROt säilitada
Finnish: Ne ovat tavallisesti lieviä ja häviävät muutaman päivän kuluessa.
Estonian: Tavaliselt tekivad kõrvalnähud esimese kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist, on kerged ja kaovad paari päeva jooksul.
Finnish: Mitään vaikutuksia rintamaitoa saaviin vastasyntyneisiin/vauvoihin ei odoteta, koska imettävän naisen systeeminen altistus IXIAROlle on häviävän pieni.
Estonian: Et rinnaga toitvate naiste süsteemne kokkupuude IXIAROga on äärmiselt väike, ei ole mõju rinnaga toidetavale vastsündinule/väikelapsele ootuspärane.
Finnish: Serokonversioaste ja geometrinen keskiarvotitteri neutralisoivalle JEV-vasta-aineelle 56. päivänä SCR [%] (n/N)
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad ja geomeetriline keskmine tiiter 56. päeval SCR [%] (n/N)
Finnish: Fosfaattipuskuroitu liuos, joka sisältää natriumkloridia, kaliumdivetyfosfaattia, dinatriumvetyfosfaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Abiained: Fosfaatpuhvriga lahus, mis koosneb naatriumkloriidist, kaaliumdivesinikfosfaadist, dinaatriumvesinikfosfaadist ja süsteveest.
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri nousi 56. päivään mennessä siten, että se oli 243,6 IXIAROlla ja 102,0 JE-VAXilla.
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter suurenes 56. päevaks IXIARO rühmas 243,6-ni ja JE-VAX rühmas 102,0-ni. IXIARO poolt tekitatud immuunvastus ei olnud halvem JE-VAXi poolt indutseeritule (tabel 2).
Finnish: Tietoa 0,25 ml:n IXIARO-annoksen valmistamisesta annettavaksi alle 3-vuotiaille Antaessasi 0,25 ml:n annoksen vähintään 2 kuukauden mutta alle 3 vuoden ikäiselle lapselle, toimi seuraavasti:
Estonian: Teave IXIARO 0,25 ml annuse ettevalmistamise kohta kasutamiseks kuni 3-aastastel lastel 0,25 ml annuse manustamiseks 2 kuu kuni < 3 aasta vanustele lastele toimige järgmiselt.
Finnish: Nopean aikataulun mukaan annettuna positiivinen serokonversio on havaittu 99 prosentilla seitsemän päivän kuluttua toisesta rokotuksesta.
Estonian: Kiirskeemi järgi immuniseerimisel on 7 päeva pärast teist i.m vaktsineerimist täheldatud serokonversiooni 99%-l vaktsineeritutest.
Finnish: Kiinnitä ruiskuun uusi, steriili neula ennen jäljelle jääneen suspension injisointia.
Estonian: Enne ülejäänud vedeliku süstimist kinnitage süstlile uus steriilne nõel.
Finnish: 0,5 ml N = 628 3 − < 18 vuotta
Estonian: 0,5 ml N = 628
Finnish: Yhteenveto PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneista ja GMT-arvoista kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 on esitetty ITT-tutkimusväestöä koskevassa taulukossa 3.
Estonian: Uuringus osalejate osakaalud, kellel oli naastu reduktsiooni neutralisatsioonitesti tiiter (PRNT50) ≥ 1:10, ja GMT-d 2, 6, 12, 24 ja 36 kuud hiljem, on ravieesmärgiga rühma kohta kokkuvõtlikult esitatud tabelis 3.
Finnish: Tietoa 0,5 ml:n IXIARO-annoksen antamisesta 3 vuotta täyttäneille Antaessasi koko 0,5 ml:n annoksen toimi seuraavasti:
Estonian: Teave IXIARO 0,5 ml annuse manustamise kohta 3-aastastele ja vanematele isikutele 0,5 ml täisannuse manustamiseks toimige järgmiselt.
Finnish: Älä käytä rokotetta, jos suojakalvo ei ole ehjä tai jos pakkaus on vaurioitunut.
Estonian: Ärge kasutage, kui blisterfoolium on katki või pakend kahjustatud.
Finnish: Antaessasi 0,25 ml:n annoksen vähintään 2 kuukauden mutta alle 3 vuoden ikäiselle lapselle toimi seuraavasti:
Estonian: 0,25 ml annuse manustamiseks 2 kuu kuni < 3 aasta vanustele lastele toimige järgmiselt.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeisestä pitkän aikavälin immunisaatiosta ei ole tutkimustietoa.
Estonian: Pikaajaline seroprotektsioon pärast revaktsineerimisannust ei ole teada.
Finnish: Melko harvinainen: ≥1/1 000 - < 1/100 Harvinainen: ≥1/10 000 - < 1/1 000
Estonian: Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100
Finnish: Yksi 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannos annettiin 11. tai 23. kuukautena ensimmäisen annoksen jälkeen henkilöille, joiden todettiin olevan seronegatiivisia (PRNT50-titterit <1:10) 6. kuukautena ja/tai 12. kuukautena perusrokotuksen jälkeen.
Estonian: Ühekordne revaktsineerimisannus 6 mikrogrammi (0,5 ml) manustati 11 või 23 kuu möödumisel esimesest annusest uuringus osalejatele, kes olid 6 ja/või 12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest seronegatiivsed (PRNT50 tiitrid < 1:10).
Finnish: Perusrokotus tulee antaa kokonaisuudessaan vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4)
Estonian: Esmane vaktsineerimine tuleb teha vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
Finnish: Rokotteen antoa on lykättävä akuuteista vakavista kuumetiloista kärsivillä potilailla.
Estonian: Raske ägeda palavikuhaigusega isikutel tuleb manustamine edasi lükata.
Finnish: IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
Estonian: IXIARO süstesuspensioon Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
Finnish: Siihen osallistui kahteen keskeiseen tutkimukseen osallistuneita henkilöitä, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen IXIAROa.
Estonian: Antikehade püsimist hinnati 3. faasi kontrollrühmata kliinilise uuringu jälgimisfaasis, kus osalesid need kahes esmases uuringus osalenud uuritavad, kes olid saanud vähemalt ühe doosi IXIAROt.
Finnish: Rokote tulee antaa injektiona hartialihakseen.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada lihasesisese süstena deltalihasesse.
Finnish: Jos ette saa sitä, teillä ei ehkä ole täydellistä suojaa sairautta vastaan.
Estonian: Vastasel juhul ei pruugi teie ja/või teie laps olla haiguse vastu täielikult kaitstud.
Finnish: IXIAROn samanaikaista antamista inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen ja inaktivoidun rabiesrokotteen kanssa kahden eri aikataulun mukaan on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud IXIARO samaaegset manustamist A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiiniga ja marutaudi inaktiveeritud vaktsiiniga kahe eri skeemi alusel.
Finnish: Tehosterokotus (aikuiset)
Estonian: Revaktsineerimine (täiskasvanud)
Finnish: Serokonversion yleisyydessä ei ollut merkittävää eroa <50-vuotiailla henkilöillä verrattuna ≥50-vuotiaisiin henkilöihin 28 tai 56 päivää rokotteen antamisen jälkeen kummassakaan hoitoryhmässä.
Estonian: < 50-aastaste ja ≥ 50-aastaste uuritavate vahel puudusid kummaski rühmas 28. või 56. päeval olulised erinevused serokonversiooni määrades.
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys
Estonian: PRNT50≥1:10)
Finnish: Ravista hyvin tasaisen suspension aikaansaamiseksi.
Estonian: Homogeense suspensiooni saamiseks loksutage.
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneet ja GMT-arvot tutkimusaikana on esitetty taulukossa 4.
Estonian: Uuringus osalejate osakaalud, kellel oli PRNT50 ≥ 1:10, ja GMT aja jooksul on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4:
Finnish: Melko harvinainen: lymfadenopatia Harvinainen: trombosytopenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: lümfadenopaatia Harv: trombotsütopeenia
Finnish: 2. kuukausi 6. kuukausi 12. kuukausi 24. kuukausi 36. kuukausi
Estonian: 24. kuu 36. kuu
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö IXIAROa ihmisen maitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas IXIARO eritub rinnapiima.
Finnish: IXIAROa ei pidä koskaan injisoida suonensisäisesti.
Estonian: IXIAROt ei tohi mitte kunagi süstida veresoonde.
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit (GMT) kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 IXIARO-rokotuksen jälkeen (ITT-tutkimusväestö)
Estonian: Uuringus osalejate osakaalud, kellel oli PRNT50 ≥ 1:10, ja geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) 2, 6, 12, 24 ja 36 kuud pärast vaktsineerimist IXIAROga (ravieesmärgiga populatsioonis, ITT, intention to treat)
Finnish: 24. kuukautena 48,3 %:lla (95 %:n luottamusväli: 39,4, 57,3, N=116) perusrokotuksen saaneista, PRNT50-titterit olivat edelleen ≥1:10.
Estonian: 24 kuu möödudes oli 48,3%-l uuringus osalejatest (95% usaldusvahemik: 39,4, 57,3, N = 116),
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli serokonversion (anti-JEV-vasta aineen titteri ≥1:10) yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuksen 56. päivänä plakkineutralisaatiokokeen (PRNT) perusteella koko tutkimusväestöstä arvioituna.
Estonian: Kaastulemusnäitaja oli serokonversiooni määr (anti-JEV antikehade tiiter ≥ 1:10) ja geomeetrilised keskmised tiitrid 56. päeval, mida hinnati naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga kogu uuringupopulatsioonis.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on ohjeet 0,25 ml:n annoksen valmistamiseen.
Estonian: Juhiseid 0,25 ml annuse valmistamiseks lugege selle pakendi infolehe lõpust.
Finnish: Pediatriset potilaat (2 kuukaudesta < 18 vuoden ikään) Taulukko 1: Haittavaikutusten yleisyys 0,25 ml saaneilla (vähintään 2 kuukauden ikäisillä mutta alle 3vuotiailla) lapsilla ja 0,5 ml saaneilla (vähintään 3 vuoden ikäisillä mutta alle 18-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla
Estonian: Tabel 1: Lastel 0,25 ml annuse (vanuses 2 kuud kuni <3 aastat) ning lastel ja noorukitel 0,5 ml annuse (vanuses 3 aastat kuni <18 aastat) kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus
Finnish: Table 11: Immunisaation aste ja geometrinen keskiarvotitteri ilman IXIARO-tehostetta ja IXIAROtehosteella 12, 13, 24 ja 36 kuukautta perusrokotuksesta, hoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen ryhmä
Estonian: Tabel 11: Seroprotektsiooni määr ja geomeetrilised keskmised tiitrid IXIARO revaktsineerimisega ja ilma 12., 13., 24. ja 36. kuul, ravikavatsuslik populatsioon
Finnish: JE-viruksen ja HA-viruksen immuunivasteissa ei havaittu häiriöitä.
Estonian: Immuunvastuse tekke osas JE viiruse ja HAV vaktsiinide vahel häired puudusid.
Finnish: Ne ovat tavallisesti lieviä ja menevät ohi muutaman päivän kuluessa.
Estonian: Tavaliselt tekivad kõrvalnähud esimese kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja on kerged ning taanduvad paari päeva jooksul.
Finnish: Tietoa 0,5 ml:n IXIARO-annoksen antamisesta 3 vuotta täyttäneille
Estonian: Teave IXIARO 0,5 ml annuse manustamise kohta 3-aastastele ja vanematele isikutele
Finnish: Näin ollen toinen tehosteannos tulisi antaa kymmenen vuoden kuluttua ensimmäisestä, yksi vuosi perusrokotuksesta annetusta tehosteannoksesta ennen mahdollista altistusta JE-virukselle.
Estonian: Seega tuleb 10 aastat pärast esimest revaktsineerimisannust, mis manustati 1 aasta pärast esmast vaktsineerimist, manustada teine revaktsineerimisannus, enne potentsiaalset kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Finnish: Yleinen: influenssan kaltainen sairaus, kuume, muut pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, kovettuminen, turvotus, kutina
Estonian: Väga sage: süstekoha valu, süstekoha hellus, väsimus Sage: gripitaoline haigus, palavik, muud süstekoha reaktsioonid nagu punetus, infiltratsioon, turse, sügelemine
Finnish: Tavanomainen aikataulu (N)
Estonian: Tavaskeem (N)
Finnish: Rokotteen immunogeenisuutta tarkasteltiin satunnaistetussa, aktiivi-kontrolloidussa, sokkoutetussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 867 tervettä miestä ja naista.
Estonian: Vaktsiini immunogeensust uuriti 3. faasi randomiseeritud toimeainega kontrollitud jälgija pimemenetlusega mitmekeskuselises uuringus, milles osales 867 tervet meesoost ja naissoost uuritavat, kellele manustati kas IXIAROt või Ameerika Ühendriikides litsentseeritud JEV-vaktsiini JE-VAX (manustati päevadel 0, 7 ja 28 nahaaluse süstena).
Finnish: Arvioinnissa määritettiin serokonversion (määritelmän mukaan anti-JEV-vasta-ainetitteri ≥ 1:10) yleisyys (SCR), niiden tutkittavien osuus, joiden vasta-ainetitteri suureni vähintään nelinkertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo (GMT) 56. päivänä ja 7. kuukautena annoksen ja ikäryhmän mukaan.
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringu populatsiooni alarühmal, kellel määrati serokonversiooni määr, mida määratleti Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade tiitrina ≥1:10, antikehade tiitri vähemalt neljakordse suurenemise ja geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) saavutanud uuringus osalejate osakaal 56. päevaks ja 7. kuuks annuste ja vanuserühmade järgi.
Finnish: Tavanomainen aikataulu % (n/N)
Estonian: Tavaskeem % (n/N)
Finnish: Kaksi kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla on havaittu seuraavia haittavaikutuksia useammin kuin 3 vuotta täyttäneillä mutta alle 12-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla: Hyvin yleinen: kuume (28,9 %), ripuli (11,8 %), influenssan kaltainen sairaus (11,2 %), ärtyisyys (11,0 %) Yleinen: ruokahaluttomuus, oksentelu, ihottuma
Estonian: Väga sage: palavik (28,9%), kõhulahtisus (11,8%), gripitaoline haigus (11,2%), ärrituvus (11,0%) Sage: isutus, oksendamine, nahalööve
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti:
Estonian: Kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste järgi.
Finnish: Primaari-immunisaatio tulisi olla hankittuna vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusta aiheuttavalle virukselle.
Estonian: Esmane vaktsineerimine tuleb lõpetada vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Finnish: Kuume Influenssan kaltainen sairaus Ärtyisyys Väsymys Pistoskohdan punoitus Pistoskohdan kipu Pistoskohdan arkuus Pistoskohdan turvotus Pistoskohdan kovettuminen Pistoskohdan kutina
Estonian: Püreksia Gripitaoline haigus Ärrituvus Kurnatus Punetus süstekohal Valu süstekohal Süstekoha valulikkus Süstekoha turse Süstekoha kõvastumine Süstekoha kihelus
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen IXIARO-annoksen saaneet ottavat koko 2 annoksen perusrokotuksen IXIARO-valmistetta.
Estonian: Soovitatav on, et esimese doosi IXIAROt saanud vaktsineeritavad viiksid esmase kaheannuselise vaktsinatsioonikuuri IXIAROga lõpule.
Finnish: Serokonversioaste ja geometrinen keskiarvotitteri neutralisoiville JEV-vasta-aineille 70. päivänä lähtöryhmien mukaisessa koko tutkimusväestössä ja iän mukaan ositettuna.
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määrad ja geomeetriline keskmine tiiter 70. päeval ravikavatsuslikus populatsioonis, kogu uuringupopulatsioonis ja vanuserühmade järgi.
Finnish: IXIAROa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi IXIAROt manustada veresoonde.
Finnish: Pediatrisessa populaatiossa ei ole raportoitu yliannostusta.
Estonian: Üleannustamise juhtudest lastel ei ole teatatud.
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri (plakkineutralisaatiokokeen perusteella)
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (GMT, geometric mean titer) (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitesti alusel)
Finnish: Taulukko 9:
Estonian: Tabel 9.
Finnish: Taulukko 4: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja GMT-arvot ennen yhden 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannoksen antamista ja kuukausina 1, 6 ja 12 sen jälkeen, kun tehosteannos oli annettu 15 kuukauden kuluttua suositellusta primaari-immunisaatiosta IXIAROlla (ITT-tutkimusväestö).
Estonian: Uuringus osalejate osakaalud, kellel oli PRNT50 ≥ 1:10, ja geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) enne ja 1, 6 ja 12 kuud pärast IXIARO ühekordse revaktsineerimisannuse 6 mikrogrammi (0,5 ml) manustamist 15 kuu möödumisel soovituslikust esmasest vaktsineerimisest IXIAROga (ravieesmärgiga populatsioonis)
Finnish: Melko harvinainen: yskä
Estonian: Aeg-ajalt: köha
Finnish: Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 56. päivänä ja hepatiitti A -viruksen vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 28. päivänä tutkimuspöytäkirjan mukaisessa tutkimusväestössä
Estonian: Anti-JEV neutraliseerivate antikehade serokonversiooni määr ja geomeetriline keskmine tiiter 56. päeval ja HAV antikehade serokonversiooni määr ja geomeetriline keskmine tiiter 28. päeval protokollikohases populatsioonis
Finnish: Immunisaation aste (SPR) ja geometriset keskiarvotitterit (GMT) on esitetty taulukossa 13.
Estonian: Seroprotektsiooni määr ja geomeetrilised keskmised tiitrid on esitatud tabelis 13.
Finnish: Serokonversion yleisyys, niiden tutkittavien osuus, joiden JE-virusta neutraloivan vastaaineen titteri suureni vähintään 4-kertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo tutkimuksen alussa, 56. päivänä ja 7. kuukautena jaoteltuina ikäryhmän ja hoitoaikeen mukaisen (intent-totreat) ryhmän mukaan
Estonian: Tabel 10: Serokonversiooni määrad, Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade tiitri vähemalt 4-kordse suurenemise ja geomeetrilise keskmise tiitri saavutanud uuringus osalejate osakaalud enne vaktsineerimist, 56. päevaks ja 7. kuuks vanuserühmade järgi, ravikavatsuslik populatsioon
Finnish: Ryhmä C: IXIARO + HAVRIX 1440 Ryhmä A: IXIARO + lumelääke Hepatiitti A -virusta neutraloivan vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 28. päivänä % SCR
Estonian: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp A: IXIARO + platseeboravim
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Finnish: 6.3 Kestoaika
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat
Finnish: EU-Myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: Tämä muutos voi olla pysyvä.
Estonian: Muutus võib olla püsiv.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. veebruar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Finnish: Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
Estonian: Kasutage peeglit, kui vaja.
Finnish: • Taivuta päätäsi tai lapsesi päätä varovasti takakenoon.
Estonian: • Kallutage oma pea või lapse pea õrnalt taha.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää raskaana oleville naisille sekä naisille, jotka suunnittelevat raskautta.
Estonian: See on eriti tähtis naistele, kes on rasedad või plaanivad rasestuda.
Finnish: Paikallinen yliannostus ja siihen liittyvä toksisuus ovat epätodennäköisiä.
Estonian: Lokaalne üleannustamine või sellest tulenev toksilisus ei ole tõenäoline.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IZBA
Estonian: Muud ravimid ja IZBA
Finnish: Paras vaikutus saavutetaan, kun annos otetaan illalla.
Estonian: Optimaalne toime saavutatakse, kui annus manustatakse õhtuti.
Finnish: Mitä IZBA on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on IZBA ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Travoprostin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Estonian: Travoprosti ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.