FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22)
Finnish: :n säilyttäminen (sivu 21) Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)
Danish: Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIFhastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens sværhedsgrad.
Finnish: Hyvin harvan potilaan PIFR oli alle 40 l/min, ja silloin kun PIFR oli alle 40 l/min, eikä näiden tulosten havaittu keskittyvän iän tai taudin vakavuuden perusteella.
Danish: Det er vigtigt, at du tager din dosis som anvist af lægen.
Finnish: :ta kuin sinun pitäisi On tärkeää, että otat annoksen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Danish: Voksne (fra og med 18 år)
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet):
Danish: Data fra studiet viste, at uanset alder og sværhedsgrad af den underliggende sygdom, var børn, unge og voksne med astma i stand til at opnå et inspiratorisk flow gennem Spiromax-devicet, der svarede til det flow, der blev opnået gennem den markedsførte tørpulverinhalator med flere doser.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittavat, että iästä ja sairauden vaikeusasteesta riippumatta lapset, nuoret ja aikuiset astmapotilaat kykenivät saavuttamaan myyntiluvan saaneeseen moniannoksiseen kuivajauheinhalaattoriin verrattavissa olevia sisäänhengityksen huippuvirtauksia Spiromax-laitteen kautta.
Danish: indeholder lactose Lactose er en slags sukker, der findes i mælk.
Finnish: sisältää laktoosia Laktoosi on maidossa esiintyvä sokeri.
Danish: De specifikke egenskaber af budesonid og formoterol gør, at kombinationen kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling af astma.
Finnish: Budesonidin ja formoterolin erityisten ominaisuuksien ansiosta näiden kahden yhdistelmää voidaan käyttää astman ylläpitohoitoon.
Danish: Meget sjælden Smagsforstyrrelser
Finnish: Melko harvinainen Heitehuimaus Hyvin harvinainen Makuaistimuksen häiriöt
Danish: vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Danish: 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Finnish: 160 mikrog/4,5 mikrog
Danish: Profylaktisk brug af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., f.eks. før motion, er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.n profylaktista käyttöä (esim. ennen liikuntaa) ei ole tutkittu.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Hold ikke op med at bruge din inhalator, uden først at fortælle din læge om det.
Finnish: :n käytön Älä lopeta inhalaattorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Danish: 1 inhalation 2 gange dagligt.
Finnish: 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa.
Danish: straks seponeres, patienten udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Finnish: :n käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito.
Danish: sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
Finnish: :n yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
Danish: skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Finnish: :n käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
Danish: 320 mikrogram/9 mikrogram
Finnish: 320 mikrg/9 mikrog
Danish: Opbevaring
Finnish: :n säilyttäminen
Danish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holland
Finnish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Alankomaat
Danish: Voksne (fra og med 18 år): 1-2 inhalationer to gange dagligt.
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): 1-2 lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 doser
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 annosta
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: 's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: :n turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 12-vuotiaiden lasten tai 13-17-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Polen
Finnish: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Puola
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542, DR Utrecht, Holland
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Alankomaat
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 120 doser
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 120 annosta
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/950/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/950/001
Danish: • Antihistaminer (lægemidler mod allergi) (såsom terfenadin).
Finnish: • allergialääkkeet tai antihistamiinit (kuten terfenadiini).
Danish: påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: :lla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/950/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/950/002
Danish: hver dag, også selvom du ikke har nogen astmasymptomer på det pågældende tidspunkt.
Finnish: :ta käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman oireet eivät vaivaa.
Danish: indeholder: - Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Finnish: sisältää - Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Danish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland.
Finnish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Alankomaat.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationspulver
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Inhalaatiojauhe
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af astma med budesonid/formoterol Kliniske studier hos voksne har vist, at tillæg af formoterol til budesonid forbedrede astmasymptomer og lungefunktion samt reducerede eksacerbationer.
Finnish: Aikuisille tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että formoterolin lisääminen budesonidiin lievittää astmaoireita, parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää pahenemisvaiheita.
Danish: og straks tale med din læge:
Finnish: :n käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
Danish: indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige virkningsmekanismer og udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer.
Finnish: sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Et randomiseret, open-label placebo-studie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den maksimale inspiratoriske flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation fra et Spiromax-device (indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede markedsført tørpulverinhalator (indeholdende placebo) med flere doser.
Finnish: Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta Astmaa sairastaville lapsille ja nuorille (iältään 6-17-vuotiaita) ja aikuisille (iältään 18-45-vuotiaita) sekä terveille (iältään 18-45-vuotiaita) suoritetussa satunnaistetussa, avoimessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sisäänhengityksen huippuvirtausta (PIFR) ja muita hengitystä mittaavia parametreja (lumelääkettä sisältävän) Spiromax-laitteen kautta hengittämisen jälkeen verrattuna myyntiluvan saaneen (lumelääkettä sisältävän) moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin kautta hengittämiseen.
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig Blå mærker Knogler, led, muskler og bindevæv
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen Mustelmat Luusto, lihakset ja sidekudos
Danish: - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.
Finnish: :n käyttöä - ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.
Danish: på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
Finnish: -hoito on lopetettava lääkevalmisteen formoteroliainesosan yliannostuksen vuoksi, tulee asianmukaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa harkita.
Danish: Ikke almindelig Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst,
Finnish: Melko harvinainen Aggressiivisuus, psykomotorinen levottomuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt
Danish: Meget sjælden Grå stær og glaukom
Finnish: Hyvin harvinainen Kaihi ja glaukooma
Danish: • Lavt indhold af kalium i blodet.
Finnish: • veren matala kaliumpitoisuus
Danish: indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Finnish: sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Danish: indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme.
Finnish: sisältää sekä budesonidia että formoterolia, kummallekin erikseen raportoituja haittavaikutuksia voi esiintyä.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-behandling.
Finnish: Potilaita tulee pyytää jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkäriin, jos astmaoireilu jatkuu tai pahenee Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Finnish: ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille, joilla on vain lievä astma, jonka hallintaan inhaloitava kortikosteroidi ja tarpeen mukaan inhaloitu lyhytvaikutteinen β2-agonisti eivät ole riittäviä.
Danish: 's farmakokinetisk profil
Finnish: :n farmakokineettinen kuvaus
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosin intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Danish: Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Jos potilaalle tulee paradoksaalinen bronkospasmi, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter for din astma, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17 år.
Finnish: EI ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Danish: Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 1 000:sta
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Finnish: Yleiset: enintään 1 henkilöllä 10:stä
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: saattavat ilmetä 1 henkilöllä 10 000:sta
Danish: lige før, du dyrker motion, for at forhindre, at der opstår astmasymptomer.
Finnish: :ta juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä, vaan käytä erillistä kohtauslääkettäsi.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., hvis
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: er et inhalationspulver.
Finnish: on inhalaatiojauhe.
Danish: er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist):
Finnish: on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Danish: 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver.
Finnish: 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
Danish: er kun indiceret til voksne fra og med 18 år.
Finnish: on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Danish: grå stær (uklarhed i øjets linse) grøn stær (glaukom − øget tryk i øjet) forsinkelse af væksten hos børn og unge påvirkning af binyrerne (2 små kirtler, der sidder ved nyrerne).
Finnish: Vaikutuksiin kuuluvat: - luun mineraalitiheyden muutokset (luukato) - kaihi (silmän linssin sumeneminen) - glaukooma (kohonnut silmänpaine) - lasten ja nuorten kasvunopeuden hidastuminen - vaikutus lisämunuaiseen (munuaisen vieressä oleva pieni rauhanen).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Du må dog ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: -annoksen Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: er ikke indiceret til brug hos børn under 12 år eller unge mellem 13 og 17 år.
Finnish: ei ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Danish: Patienter skal rådes til altid at have deres særskilte hurtigtvirkende bronkodilator tilgængelig til brug ved anfald.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pitämään nopeasti vaikuttava keuhkoputkia avaava kohtauslääke aina käsillä.
Danish: 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver.
Finnish: 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe.
Danish: er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Finnish: :tä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön (ks. kohta 4.2).
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., skal du IKKE holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., men straks tale med din læge.
Finnish: :n käytön aikana, ÄLÄ keskeytä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.n käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa välittömästi.
Danish: Patienterne bør mindes om at tage deres Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Potilaita tulee muistuttaa ottamaan Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Tremor, hovedpine, palpitationer.
Finnish: Päänsärky, vapina
Danish: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Finnish: Teл: +359 2 489 95 82
Danish: Budesonid udskilles i mælk.
Finnish: Budesonidi erittyy rintamaitoon.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat).
Finnish: Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).
Danish: 1 eller 2 inhalationer (pust) 2 gange dagligt.
Finnish: 1-2 inhaloitavaa lääkeannosta kahdesti vuorokaudessa.
Danish: • Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.
Finnish: • Lievä kurkkukipu, yskiminen ja äänen käheys.
Danish: I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Joko aktiivisella hiilellä tai sitä ilman suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa arvioitiin Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Finnish: :n säilyttäminen • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Danish: Til behandling af din astma vil din læge ordinere to astma-inhalatorer: Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle kaksi astmainhalaattoria: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Kun astmaoireet saadaan hallintaan, voidaan harkita Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.annoksen asteittaista pienentämistä.
Danish: Paradoks bronkospasme reagerer på en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilator og skal behandles med det samme (se pkt.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi lievittyy nopeavaikutteisella inhaloitavalla bronkodilatoivalla lääkityksellä ja se tulee hoitaa viipymättä (ks. kohta 4.8).
Danish: Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-dosen.
Finnish: Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää pienentää Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: blevet godkendt?
Finnish: on hyväksytty?
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta
Danish: kan anvendes til regelmæssig behandling af astma.
Finnish: :tä voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon.
Danish: bør anvendes.
Finnish: :tä käytetään?
Danish: er Symbicort Turbohaler.
Finnish: :n alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
Danish: er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Finnish: :n kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa
Danish: frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
Finnish: on biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääkevalmiste (eli tuottaa saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä) ja että nämä kaksi lääkettä toimivat samalla tavalla.
Danish: Det kan dels anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-stimulerende midler", og dels hos patienter, hvis sygdom kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler".
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia.
Danish: findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: :tä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: :n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: anvendes en anden inhalator.
Finnish: :tä annetaan erilaisella inhalaattorilla.
Danish: budesonid / formoterol
Finnish: budesonidi/formoterolibudesonidi/formoteroli
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
Finnish: 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
Danish: er et "hybridt lægemiddel".
Finnish: on hybridivalmiste.
Danish: er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Finnish: on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder de samme aktive stoffer, men til Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: :tä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Finnish: Tutkimuksia suoritettiin sen osoittamiseksi, että Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Indhold
Finnish: Sisältö Pakauskoko
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. februar 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. helmikuuta 2013
Danish: (angivet i punkt 6).
Finnish: (ks. kohta 6.6).
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Finnish: Ihmiseen mahdollisesti kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Danish: Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd.
Finnish: Tämä tauti on erityisen yleinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla, mutta sitä voi ilmetä myös miehillä.
Danish: Andre opbevaringstider og opbevaringsforhold under brug er på brugerens eget ansvar.
Finnish: Muut säilytysajat ja -olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Fordelingsvolumenet er ca. 1,7 l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 1,7 l/kg.
Danish: Andre vigtige oplysninger
Finnish: Muita tärkeitä tietoja
Danish: Tegn og symptomer
Finnish: Merkit ja oireet
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Det primære formål med forsøget var at indsamle sikkerhedsdata vedrørende FORSTEO.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tarkoitus oli kerätä turvallisuustietoja FORSTEO-valmisteesta.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä vakavia ja mahdollisesti henkeä uhkaavia allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa.