FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sellegipoolest võib kinoloonide samaaegsel manustamisel teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või muude krambiläve langetavate ainetega tekkida tserebraalse krambiläve märkimisväärne langus.
Icelandic: Hins vegar getur flogaþröskuldur í heila lækkað verulega þegar kínólón eru gefin samtímis teófyllíni, bólgueyðandi gigtarlyfjum eða öðrum efnum sem lækka flogaþröskuld.
Estonian: Kui pärast ravi tekib äge sümptomaatiline bronhospasm, võib patsientidel olla abi kiiretoimelisest inhaleeritavast bronhodilataatorist, mida tuleb manustada enne järgmist annust (vt lõigud 4.2).
Icelandic: Ef vart verður við bráðan berkjukrampa eftir meðferð ásamt einkennum geta sjúklingar hlotið ávinning af notkun berkjuvíkkandi lyfs til innöndunar með stutta virkni áður en síðari skammtar eru teknir (sjá kafla 4.2).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidega ei ole Quinsair'i farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með Quinsair hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Pärast levofloksatsiini süsteemset manustamist teatatud teiste kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Icelandic: Tafla með lista yfir aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um í kjölfar altækrar (systemic) gjafar levófloxasíns
Estonian: Quinsair'i mitmekordsel inhaleerimisel annuses 240 mg kaks korda ööpäevas on levofloksatsiini plasmakontsentratsioon ligikaudu 50% madalam kui võrreldavate annuste süsteemsel manustamisel täheldatu (vt tabel 3).
Icelandic: Endurtekin lyfjagjöf skammta af Quinsair sem svarar 240 mg tvisvar á dag með innöndun veldur altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50% minni en fram kemur eftir altæka (systemic) gjöf með sambærilegum skömmtum (sjá töflu 3).
Estonian: Bronhospasm on inhalatsioonraviga, sh Quinsair'iga seonduv tüsistus (vt lõik 4.8).
Icelandic: Berkjukrampi er fylgikvilli í tengslum við meðferðir til innöndunar, svo sem Quinsair (sjá kafla 4.8).
Estonian: Quinsair'i ohutus ja efektiivsus tsüstilist fibroosi põdevatel eakatel patsientidel ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Quinsair hjá öldruðum með slímseigjusjúkdóm.
Estonian: - Ärge kasutage Quinsair'i inhaleerimiseks teist tüüpi nebulisaatoreid.
Icelandic: - Ekki reyna að anda inn Quinsair með annarri gerð eimgjafatækis.
Estonian: c Mittehalvemuse testimisel kasutati eelnevalt kindlaksmääratud fikseeritud mittehalvemuse marginaali: 4%
Icelandic: c Jafngildi var prófað með föstum fyrirfram ákveðnum jafngildismörkum sem námu 4% á degi 28 í lotu
Estonian: Äge inhaleerige rohkem kui ühe ampulli sisu, et vahelejäänud annust korvata.
Icelandic: Ekki anda inn meira en innihaldi einnar lykju til þess að bæta upp fyrir skammt sem hefur gleymst.
Estonian: - Ärge pange Zirela käsinebulisaatorisse peale Quinsair'i mitte ühtegi teist ravimit.
Icelandic: - Ekki setja önnur lyf en Quinsair í Zirela eimgjafatækið.
Estonian: Tsüstilise fibroosi ja kroonilise P. aeruginosa infektsiooniga patsientidel viidi läbi kaks randomiseeritud topeltpimedat ühetsüklilist platseebokontrolliga kliinilist uuringut (uuringud 204 ja 207).
Icelandic: Tvær slembiraðaðar, tvíblindar, klínískar rannsóknir með stakri lotu og samanburði við lyfleysu (rannsókn 204 og 207) voru framkvæmdar á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og langvinna sýkingu af völdum P. aeruginosa.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Estonian: Clostridium difficile'ga seotud haigusele (CDAD) võib viidata levofloksatsiinravi ajal või pärast seda (sh mitu nädalat pärast ravi) tekkiv kõhulahtisus, eriti kui see on äge, püsiv ja/või verine.
Icelandic: Niðurgangur, einkum ef hann er svæsinn, þrálátur og/eða blóðugur, meðan á meðferð stendur með levófloxasíni eða eftir að henni lýkur (þar með talið mörgum vikum eftir meðferð), getur verið einkenni um sjúkdóm í tengslum við Clostridium difficile (CDAD).
Estonian: Kui olete eakas (üle 60-aastane), teile on tehtud elundi siirdamine, teil on neeruprobleemid või kui te saate kortikosteroidravi, siis teie risk suureneb.
Icelandic: Hættan er meiri hjá öldruðum (eldri en 60 ára), eftir líffæraígræðslu, ef nýrnakvillar eru fyrir hendi eða við meðferð með barksterum.
Estonian: Patsientidel soovitatakse fotosensibilisatsiooni ennetamiseks ravi ajal ja 48 tundi pärast ravi lõpetamist hoiduda tugevast päikesevalgusest või kunstlikest UV-kiirtest (nt päikeselamp, solaarium).
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar forðist útsetningu fyrir sterku sólarljósi eða tilbúnum UV-geislum (t.d. ljósalampar, sólbaðsstofur) að óþörfu meðan á meðferð stendur og í 48 klst.
Estonian: Ligikaudu 30...40% levofloksatsiinist seondub plasmavalkudega, Levofloksatsiini keskmine näiv jaotusruumala seerumis pärast 240 mg Quinsair'i inhalatsiooni kaks korda ööpäevas on ligikaudu 250 l.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls í sermi er u.þ.b. 250 l í kjölfar innöndunar Quinsair 240 mg tvisvar á dag.
Estonian: In vivo testid (mikrotuumade, õdekromatiidide vahetuse, plaanivälise DNA sünteesi, dominantse letaalsuse testid) ei näidanud genotoksilist potentsiaali.
Icelandic: Þessi áhrif má rekja til hemlunar tópóísómerasa II. In vivo próf (smákjarnapróf, víxlun systurlitningsþráða, ófyrirséð DNA nýmyndun, ríkjandi banaprófun) sýndu enga hættu á eiturverkunum á erfðaefni.
Estonian: Pärast Quinsair'i inhalatsiooni imendub levofloksatsiin süsteemselt ning eritub sarnaselt süsteemselt manustatud levofloksatsiinile.
Icelandic: Levófloxasín frásogast altækt (systemically) í kjölfar innöndunar Quinsair og hverfur brott á svipaðan hátt og levófloxasín í kjölfar altækrar (systemic) lyfjagjafar.
Estonian: Levofloksatsiini süsteemsel manustamisel on teatatud rasketest bulloossetest nahareaktsioonidest nagu Stevens-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik alvarlegra viðbragða með blöðrumyndun, svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju, við altæka (systemic) gjöf levófloxasíns (sjá kafla 4.8).
Estonian: Tootja kasutusjuhendis leiate üksikasjalikud puhastamis- ja desinfitseerimisjuhised.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar framleiðanda veita allar upplýsingar um þrif og sótthreinsun.
Estonian: Iga ampull on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Hver lykja er aðeins einnota.
Estonian: Infolehe sisukord
Icelandic: Andið lyfinu inn
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi tulemustes ei ilmnenud pärast Quinsair'i manustamist levofloksatsiini süsteemses ekspositsioonis ühtegi soost tingitud erinevust.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi engan mun á altækri útsetningu fyrir levófloxasíni í tengslum við kyn eftir lyfjagjöf með Quinsair.
Estonian: Levofloksatsiin on stereokeemiliselt stabiilne, kiraalset inversiooni ei toimu.
Icelandic: Levófloxasín er rúmefnafræðilega stöðugt og gengst ekki undir viðsnúning á ljósvirknimiðju.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati kõõlusepõletikust kui aeg-ajalt esinevast kõrvaltoimest Quinsair'i saavatel tsüstilise fibroosiga patsientidel (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um sinarbólgu hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem fengu Quinsair sem sjaldgæfa aukaverkun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Efektiivsust ei hinnatud uuringus 206 osalenud 14 tsüstilise fibroosiga lapsel (vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat) ja 13 tsüstilise fibroosiga noorukil (vanuses ≥ 12 kuni < 17 aastat).
Icelandic: Verkun var ekki metin hjá börnunum 14 með slímseigjusjúdóm (≥ 6 til < 12 ára) og unglingunum 13 með slímseigjusjúdóm (≥ 12 til < 17 ára) sem tóku þátt í rannsókn 206.
Estonian: Ampulli alumise osa „kokkupressitud" alal Lot
Icelandic: Á „þrykkta svæðinu" á annarri hlið neðsta hluta lykjunnar LOT
Estonian: QT intervalli pikenemise võimaluse tõttu tuleb alustada EKG seiret.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með hjartalínuriti vegna möguleika á lengingu QT bils.
Estonian: 300 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Icelandic: 300 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: Üks infusioon kestab umbes tund aega.
Icelandic: Hvert innrennsli mun taka um klukkustund.
Estonian: Sellisel juhul kaalub arst, kas see ravi on teile parim võimalus;
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun læknirinn meta hvort þessi meðferð er besti kosturinn fyrir þig.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega noorukitel, sest nendes rühmades ei ole ravimit piisavalt uuritud.
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá börnum og unglingum vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað nægjanlega hjá þessum hópum.
Estonian: Tundlik (S ≤)
Icelandic: Næm (S ≤)
Estonian: • kui te olete laps või alla 18 aastane kasvueas nooruk.
Icelandic: Ef þú ert barn eða unglingur undir 18 ára aldri sem er að vaxa.
Estonian: Lapsed või kasvueas alla 18 aastased noorukid (vt lõik 4.2).
Icelandic: Börn eða unglingar undir 18 ára aldri sem eru að vaxa (sjá kafla 4.2).
Estonian: Resistentne (R >)
Icelandic: Ónæm (R >)
Estonian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itaalia
Icelandic: 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Ítalía
Estonian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Itaalia
Icelandic: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Ítalía
Estonian: Ravi kogukestus on 5...14 päeva.
Icelandic: Heildarlengd meðferðar er 5 til 14 dagar.
Estonian: MIK piirväärtused (mg/l)
Icelandic: MIC-næmismörk (mg/l)
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus > 75 aasta vanustel patsientidel on piiratud.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Estonian: Kui teil on suhkurtõbi, peate hoolikalt jälgima oma veresuhkru väärtusi.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skaltu fylgjast vel með blóðsykursgildunum.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 8 tundi, oodake, kuni on aeg võtta järgmine annus.
Icelandic: Ef minna en 8 klukkustundir eru fram að næsta skammti skaltu bíða fram að næsta skammti samkvæmt áætluninni.
Estonian: Ärge juhtige autot, käsitsege masinaid ega tegelge muu vaimset erksust või koordinatsiooni nõudva tegevusega enne, kui teate, kuidas Quofenix teile mõjub.
Icelandic: Ekki aka, nota vélar eða gera annað sem krefst árvekni eða samhæfingar fyrr en þú veist hvaða áhrif Quofenix hefur á þig.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused*
Icelandic: Eyru og völundarhús*
Estonian: Kui te unustasite ravimiannuse võtta, tehke seda niipea kui võimalik, kui järgmise plaanitud annuseni on kuni 8 tundi.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann eins fljótt og hægt er, allt að 8 klukkustundum fyrir næsta skammt samkvæmt áætluninni.
Estonian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletti EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletti EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletti EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletti.
Icelandic: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tafla EU/1/19/1393/003 20 x 1 tafla EU/1/19/1393/004 30 x 1 tafla EU/1/19/1393/005 50 x 1 tafla EU/1/19/1393/006 60 x 1 tafla EU/1/19/1393/007 100 x 1 tafla
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Estonian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Iirimaa või
Icelandic: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Estonian: Rasvunud patsiendid (KMI ≥ 30 kg/m
Icelandic: Sjúklingar í offituflokki (≥ 30 kg/m
Estonian: Teie arst otsustab, mitmepäevast ravi te vajate.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve marga meðferðardaga þarf.
Estonian: See on saadaval pakendites, kus on 10 viaali.
Icelandic: Það fæst í pakkningastærðum með 10 hettuglösum.
Estonian: Delafloksatsiin on arvatavasti BCRP substraat.
Icelandic: Delafloxacín er líklegt hvarfefni BCRP.
Estonian: Delafloksatsiini üleannustamise ravi peab hõlmama jälgimist ja üldisi toetavaid meetmeid.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun delafloxacíns ætti að samanstanda af eftirliti og almennum stuðningsaðgerðum.
Estonian: Muid nahainfektsioonide tüüpe ei ole uuritud.
Icelandic: Aðrar tegundir húðsýkinga hafa ekki verið rannsakaðar.
Estonian: Delafloksatsiini farmakokineetika vanusega märkimisväärselt ei muutu, seetõttu pole vanuse alusel annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Lyfjahvörf delafloxacíns breytast ekki marktækt með aldri; því er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg út frá aldri.
Estonian: Delafloksatsiini tohib neil patsientidel kasutada üksnes juhul, kui oodatav kliiniline kasu on suurem kui võimalik risk.
Icelandic: Delafloxacín ætti aðeins að nota hjá slíkum sjúklingum þegar áætlaður klínískur ávinningur er talinn meiri en hugsanleg áhætta.
Estonian: Kui kahtlustatakse Clostridioides difficile'ga seotud haigust või kui see leiab kinnitust, tuleb ravi delafloksatsiiniga katkestada ja kaaluda sobivate toetavate võtete rakendamist koos spetsiifilise C. difficile vastase antibakteriaalse raviga.
Icelandic: á Clostridioides difficile-tengdum sjúkdómi eða hann er staðfestur skal hætta meðferð með delafloxacíni og íhuga viðeigandi stuðningsaðgerðir ásamt sértækri bakteríudrepandi meðferð við C. difficile.
Estonian: Siiski ei tohi delafloksatsiini manustada sama infusiooniliini kaudu koos mitmevalentseid katioone (nt magneesium) sisaldavate lahustega (vt lõigud 4.2 ja 6.2).
Icelandic: Þó skal ekki gefa delafloxacín samhliða neinni lausn sem inniheldur fjölgildar katjónir, t.d. magnesíum, í sama innrennslislegg (sjá kafla 4.2 og 6.2).
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse ravimiseks mingeid ravimeid enne oma arstiga nõu pidamata;
Icelandic: Ekki taka nein lyf til að meðhöndla niðurganginn án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Estonian: Hoiduge igasugusest tarbetust koormusest, sest see võib kõõluserebendi riski suurendada.
Icelandic: Forðastu óþarfa líkamlega áreynslu vegna þess að hún gæti aukið hættuna á sinarsliti.
Estonian: Ei ole teada, kas delafloksatsiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort delafloxacín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida pärast esimest annust.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram eftir fyrsta skammt.
Estonian: • Olematute asjade kuulmine (kuulmishallutsinatsioonid)
Icelandic: Að heyra hljóð sem eru ekki raunveruleg (hljóðrænar ofskynjanir)
Estonian: See kuulub fluorokinoloonideks nimetatavate ravimite rühma.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast flúorókínólónar.
Estonian: Quofenix on lastel ja noorukitel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Börn Ekki má nota Quofenix handa börnum og unglingum (sjá kafla 4.3).
Estonian: Delafloksatsiini glükuronisatsiooni vahendavad peamiselt UGT1A1, UGT1A3 ja UGT2B15.
Icelandic: Glúkúrónsamtenging delafloxacíns á sér stað aðallega fyrir tilstilli UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
Estonian: Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasaskort
Estonian: Kui teile manustatakse seda ravimit
Icelandic: Þegar þér er gefið þetta lyf
Estonian: Clostridioides difficile'ga seotud haigus
Icelandic: Clostridioides difficile-tengdur sjúkdómur
Estonian: See risk on suurem, kui olete üle 60 aasta vana, kui teil on siiratud elund, kui teil on probleeme neerudega või kui saate raviks kortikosteroide.
Icelandic: Þú ert í meiri áhættu ef þú ert aldraður/öldruð (eldri en 60 ára), hefur fengið líffæraígræðslu, ert með nýrnavandamál eða ert í meðferð með barksterum.
Estonian: • Õhetus (näo ja kaelapiirkonna punetus)
Icelandic: Roði (t.d. í andliti eða hálsi)
Estonian: Quofenix'i ei tohi infundeerida koos muude ravimitega.
Icelandic: Ekki má gefa Quofenix með innrennsli með öðrum lyfjum.
Estonian: Kõõlusepõletik ja -rebendid võivad tekkida 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist ja isegi mitu kuud pärast ravi lõppu Quofenix'iga.
Icelandic: 48 klukkustundum meðferðar og jafnvel allt að nokkrum mánuðum eftir að meðferð með Quofenix lýkur.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar og þær má taka með eða án matar.
Estonian: Nagu kõigi kinoloonide puhul, on ka antud juhul teatatud vere glükoosisisalduse häiretest (sh nii hüpoglükeemia kui ka hüperglükeemia) (vt lõik 4.8), tavaliselt diabeediga patsientidel, kes saavad samal ajal raviks suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid (nt glibenklamiid) või insuliini.
Icelandic: Eins og á við öll kínólón hefur verið greint frá blóðsykurstruflunum, bæði blóðsykurlækkun og blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.8), venjulega hjá sykursjúkum sjúklingum sem fá samhliða meðferð með inntöku blóðsykurslækkandi lyfs (t.d. glíbenklamíðs) eða með insúlíni.
Estonian: Siiski ei tohi Quofenix'i manustada sama infusiooniliini kaudu koos lahustega, mis sisaldavad näiteks kaltsiumi ja magneesiumi.
Icelandic: Þó skal ekki gefa Quofenix samhliða neinni lausn sem inniheldur efni eins og kalsíum og magnesíum, í sama innrennslislegg.
Estonian: Delafloksatsiin ei indutseeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ega CYP3A4/5.
Icelandic: Delafloxacín virkjar ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eða CYP3A4/5.
Estonian: Delafloksatsiini tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Taka má delafloxacín töflur með eða án matar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða þynnunni á eftir EXP.
Estonian: PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Estonian: Ebanormaalsed unenäod
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir
Estonian: Genotoksilisuse ohtu in vitro ei tuvastatud ja in vivo oli see negatiivne suurima võimaliku annuse korral, mis AUC järgi ületas ≥ 15 korda hinnangulise kontsentratsiooni inimplasmas.
Icelandic: Engin hætta á eiturverkunum á erfðaefni greindist in vitro og var niðurstaðan neikvæð in vivo við stærsta mögulega skammt, ≥15 sinnum áætlaða plasmaútsetningu hjá mönnum á grundvelli AUC.
Estonian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Itaalia või
Icelandic: SX Via Morolense 5 03013
Estonian: Märkimisväärseid tsirkuleerivaid metaboliite inimesel ei ole (keskmine = 9,6%).
Icelandic: Ekki er um að ræða verulegt magn umbrotsefna í blóðrás manna (meðaltal = 9,6%).
Estonian: Quofenix'i ei tohi kasutada, kui olete rase või imetate.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Quofenix ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Estonian: Quofenix mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Quofenix hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Te ei tohi Quofenix'i võtta:
Icelandic: Ekki má nota Quofenix:
Estonian: Quofenix on näidustatud naha ja nahaaluskoe ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavate muude antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta sobivaks (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Icelandic: Quofenix er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og húðbyggingu (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)) hjá fullorðnum þegar ekki er talið viðeigandi að nota önnur bakteríulyf sem algengt er að ráðleggja sem fyrstu meðferð við þessum sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: • teil on myasthenia gravis (teatud tüüpi lihasnõrkus), sest selle sümptomid võivad halveneda;
Icelandic: • þú ert með vöðvaslensfár (tegund af vöðvamáttleysi), vegna þess að einkennin geta versnað.
Estonian: Viaali tuleb loksutada tugevasti, kuni selle sisu on täielikult lahustunud.
Icelandic: Hrista skal hettuglasið kröftuglega þar til innihaldið er alveg uppleyst.
Estonian: Pakendi suurused: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 või 100 x 1 tabletti karbis.
Icelandic: Pakkningastærðir 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 eða 100 x1 tafla.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 300 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 300 mg
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) patsientidel tuleb annust vähendada 200 mg-ni intravenoosselt iga 12 tunni järel; teine võimalus on, et patsiendid peaksid saama suu kaudu 450 mg delafloksatsiini iga 12 tunni järel (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Skammta hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.) ætti að minnka í 200 mg í bláæð á 12 klst. fresti; að öðrum kosti ættu sjúklingar að fá 450 mg delafloxacín til inntöku á 12 klst. fresti (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Quofenix'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta paiksete naha ja nahaaluskudede infektsioonide ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Quofenix hjá öllum undirhópum barna í meðferð við staðbundnum sýkingum í húð og undirhúð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus grupp Escherichia coli
Icelandic: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus hópur
Estonian: In vitro andmed viitavad, et kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral ei inhibeeri delafloksatsiin tsütokroom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5 ega UDP glükuronosüültransferaaside isovorme UGT1A1 ja UGT2B7.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að delafloxacín í klínískt mikilvægri þéttni sé ekki hemill á cýtókróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 né UDP glúkúrónósýltransferasa-samsætuensímin UGT1A1 og UGT2B7.
Estonian: Seda kasutatakse teatud bakterite põhjustatud raskete lühiajaliste naha ja nahaaluste kudede nakkuste raviks täiskasvanutel, kui tavapäraseid antibiootikume ei saa kasutada või kui need ei toimi.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með alvarlegar skammtímasýkingar í húð og vefjum undir húðinni af völdum ákveðinna baktería, þegar ekki er hægt að nota venjuleg sýklalyf eða þau hafa ekki virkað.
Estonian: Kõõlusepõletiku esimeste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi delafloksatsiiniga lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi.
Icelandic: Við fyrstu teikn um sinarbólgu (t.d. sársaukafullan þrota, bólgu) skal hætta meðferð með delafloxacíni og íhuga aðra meðferð.
Estonian: Nende patsientide ravimist delafloksatsiiniga võib alustada ainult alternatiivsete ravivõimaluste puudumisel ja pärast hoolikat kasu/riski hindamist (vt ka lõik 4.3).
Icelandic: Meðferð þessara sjúklinga með delafloxacíni ætti eingöngu að hefja ef ekki er um aðra meðferðarkosti að ræða og að undangengnu vandlegu mati á ávinningi/áhættu (sjá einnig kafla 4.3).
Estonian: C-märgistatud delafloksatsiini annust eritub umbes 50% radioaktiivsusest muutumatul kujul delafloksatsiinina ning glükuroniidmetaboliitidena uriiniga ja 48% muutumatul kujul roojaga.
Icelandic: C-merktu delafloxacíni skiljast 50% af geislavirkninni út í þvagi sem óbreytt delafloxacín og umbrotsefni glúkúróníðs og 48% skiljast út óbreytt í hægðum.
Estonian: Inimandmete puudumise tõttu ja inimese terapeutilise kontsentratsiooniga tehtud mittekliiniliste uuringute tulemuste alusel on delafloksatsiin vastunäidustatud raseduse ajal ning fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar og niðurstöður um menn úr klínískum rannsóknum á meðferðarútsetningu fyrir menn er notkun delafloxacíns frábending á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Estonian: Nende ensüümide blokeerimise kaudu hävitab Quofenix infektsiooni tekitavad bakterid.
Icelandic: Með því að hamla starfsemi þessara ensíma drepur Quofenix bakteríur sem valda sýkingunni.
Estonian: Kui Quofenix'i suhtes tekib anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravimpreparaadi manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmisviðbrögð við Quofenix skal tafarlaust hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð.