FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Funkce štítné žlázy má být u pacientů se současnou infekcí HIV monitorována před zahájením léčby a pravidelně během léčby, zvláště pokud je podávána kyselina aminosalicylová současně s ethionamidem/protionamidem.
Slovenian: Pri z virusom HIV sočasno okuženih bolnikih je treba spremaljati delovanje ščitnice že pred začetkom zdravljenja in redno med samim zdravljenjem, predvsem če bolnik prejema para-aminosalicilno kislino skupaj z etionamidom/protionamidom.
Czech: Jak přípravek GRANUPAS vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék je k dispozici ve formě světle hnědých enterosolventních granulí v sáčku.
Slovenian: Izgled zdravila GRANUPAS in vsebina pakiranja Zdravilo je v obliki svetlorjavih gastrorezistentnih zrnc v vrečicah.
Czech: Kyselina aminosalicylová může souviset se zvýšeným rizikem hypotyreózy u pacientů se současnou infekcí HIV.
Slovenian: Para-aminosalicilno kislino povezujemo s povečanim tveganjem za pojav hipotiroidizma pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom HIV.
Czech: Úprava dávkování k desenzibilizaci viz bod 4.2.
Slovenian: Za navodila o tem, kako prilagajati odmerjanje za desenzibilizacijo, glejte poglavje 4.2.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek GRANUPAS pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Verjetnost, da bi zdravilo GRANUPAS vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev, je majhna.
Czech: Přípravek GRANUPAS je indikován jako součást vhodné kombinované léčby multirezistentní tuberkulózy u dospělých a pediatrických pacientů od 28 dnů věku, u kterých není možné sestavit jiný účinný léčebný režim z důvodu rezistence nebo intolerance.
Slovenian: Zdravilo GRANUPAS je indicirano za uporabo v kombinaciji z drugimi ustreznimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 28 dni ali več, kadar zaradi odpornosti ali neprenašanja ni mogoče sestaviti druge učinkovite kombinacije zdravil.
Czech: Léčba se obvykle předepisuje na dva roky (24 měsíců).
Slovenian: Ne vzemite več kot 3 vrečice na dan. Zdravljenje običajno traja dve leti (24 mesecev).
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny aminosalicylové u novorozenců nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila GRANUPAS pri novorojenčkih še ni bila dokazana.
Czech: *viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže Popis vybraných nežádoucích účinků Hypotyreóza
Slovenian: *Glejte Opis izbranih neželenih učinkov spodaj.
Czech: Malé granule jsou navrženy tak, aby vyprazdňování žaludku nebylo omezováno velikostí částic.
Slovenian: Majhna zrnca so zasnovana tako, da se je mogoče izogniti omejitvam, povezanim s prehajanjem velikih delcev skozi želodec.
Czech: Malé množství této látky je distribuováno do mateřského mléka a žluči.
Slovenian: Majhne količine te učinkovine se porazdelijo po mleku in žolču.
Czech: Granule se nerozpustí, ale krouživý pohyb sklenice s džusem pomůže jejich rozptýlení, pokud klesnou ke dnu.
Slovenian: Zrnca se ne bodo raztopila, vendar jih lahko, če se usedejo na dno, z mešanjem soka v kozarcu ponovno umešamo v raztopino.
Czech: Hlavní metabolity kyseliny aminosalicylové jsou tvořeny konjugací s glycinem na kyselinu para aminosalicylurovou (PASU) až do 25 % dávky a s N-acetylem na kyselinu N-acetyl-aminosalicylovou
Slovenian: Glavna presnovka para-aminosalicilne kisline nastaneta s konjugacijo: z glicinom v para aminosalicilurno kislino (PASU) (do 25 % odmerka) in z N-acetilom v N-acetil-para-aminosalicilno kislino (Ac-PAS) (do 70 % odmerka).
Czech: Kyselina aminosalicylová a její metabolity jsou vylučovány glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina in njeni presnovki se izločajo z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Czech: • Přidejte obsah sáčku do rajčatového nebo pomerančového džusu.
Slovenian: • Vsebino vrečice stresite v paradižnikov ali pomarančni sok.
Czech: Granule se nemají drtit ani žvýkat, protože by došlo k poškození enterosolventní potahové vrstvy.
Slovenian: Zrnc se ne sme drobiti ali žvečiti, saj se s tem poškoduje gastrorezistentna obloga.
Czech: Difenhydramin
Slovenian: Difenilhidramin
Czech: Kyselina aminosalicylová je acetylována v játrech a přeměněna na inaktivní metabolit, kyselinu Nacetyl-aminosalicylovou, která nevykazuje bakteriostatickou aktivitu.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina se acetilira v jetrih in se pretvori v neaktivni presnovek, N-acetil-para aminosalicilno kislino, ki nima bakteriostatičnega učinka.
Czech: • kovová chuť v ústech,
Slovenian: • kovinski okus,
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 1 000): • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 1.000 bolnikov): • izguba teka (neješčnost).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku GRANUPAS, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila GRANUPAS, kot bi smeli
Czech: Kyselina aminosalicylová může snížit gastrointestinální absorpci digoxinu inhibicí absorpční funkce střevních buněk.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina lahko zmanjša absorpcijo digoksina v prebavilih, saj zavira absorpcijsko delovanje črevesnih celic.
Czech: GRANUPAS se během kojení nemá podávat.
Slovenian: Zdravila GRANUPAS se med dojenjem ne sme uporabljati.
Czech: Údaje o podávání kyseliny aminosalicylové těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi para-aminosalicilne kisline pri nosečnicah ni oziroma so omejeni..
Czech: Nechte dítě lék ihned sníst.
Slovenian: • Otrok naj mešanico takoj zaužije.
Czech: Pokles hladiny protrombinu, hepatocytolýza, zvýšená hladina alkalické fosfatázy a aminotransferáz v krvi, úbytek tělesné hmotnosti
Slovenian: Preiskave zelo redki zmanjšana koncentracija protrombina, jetrna citoliza, zvišane ravni alkalne fosfataze in transaminaz v krvi, zmanjšanje telesne mase
Czech: Jeden sáček obsahuje acidum aminosalicylicum 4 g.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 4 g para-aminosalicilne kisline.
Czech: • zarudnutí kůže nebo vyrážka,
Slovenian: • pordelost kože ali kožni izpuščaj,
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dojde ke hromadění inaktivního acetylového metabolitu kyseliny aminosalicylové.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo se bo namreč kopičil neaktivni acetilni presnovek para aminosalicilne kisline.
Czech: • snížení počtu červených krvinek,
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic,
Czech: Velmi vzácné
Slovenian: zelo redki hipoglikemija
Czech: • snížení počtu bílých krvinek,
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic,
Czech: Ethionamid
Slovenian: Etionamid
Czech: • žaludeční vřed, krvácení do střev,
Slovenian: • krvavitev v črevesju,
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů,
Slovenian: • zvišani jetrni encimi,
Czech: o Klepněte lžičkou o stůl, aby se hladina granulí vyrovnala, a v případě potřeby je doplňte.
Slovenian: Upoštevajte ustrezno količino, ki jo je predpisal zdravnik; o stresite zrnca neposredno na žličko; o ko je žlička na mizi, potrkajte po njej, da poravnate zrnca, nato pa po potrebi dodajte manjkajočo količino.
Czech: U pacientů s infekcí HIV užívajících antiretrovirotika a kyselinu aminosalicylovou nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravil na bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki jemljejo protiretrovirusna zdravila in para-aminosalicilno kislino, niso izvedli.
Czech: Není k dispozici žádný důkaz o účinku kyseliny aminosalicylové na fertilitu.
Slovenian: Podatkov o učinku para-aminosalicilne kisline na plodnost ni na voljo.
Czech: Balení obsahuje kalibrovanou odměrnou lžičku.
Slovenian: Priložena je umerjena merilna žlička.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GRANUPAS užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GRANUPAS
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu ze 100):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 100 bolnikov):
Czech: Bolest šlach, bolest hlavy, poruchy zraku, periferní neuropatie, závrať
Slovenian: Bolezni živčevja zelo redki bolečina v kitah, glavobol, nepravilnosti vida, periferna nevropatija, omotica pogosti vrtoglavica, vestibularni sindrom
Czech: Jeden sáček s enterosolventními granulemi obsahuje acidum aminosalicylicum 4 g. Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, dibutyl-sebakát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1 30% disperze, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, mastek.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so koloidni hidratirani silicijev dioksid, dibutilsebakat, metakrilna kislina in etilakrilat (kopolimer 1 : 1, 30-odstotna disperzija), hipromeloza, mikrokristalna celuloza in smukec.
Czech: Váš lékař může zahájit léčbu nižší dávkou, aby předešel možným nežádoucím účinkům.
Slovenian: Da se preprečijo morebitni neželeni učinki, vam bo zdravnik na začetku morda predpisal manjši odmerek.
Czech: Při podávání těchto granulí je nutné postupovat opatrně a chránit acidorezistentní potahovou vrstvu a to tak, že dávka (granule) jsou podávány v kyselých potravinách.
Slovenian: Da se zaščiti obloga, odporna proti kislinam, je pri uporabi teh zrnc treba paziti, da med dajanjem odmerka zrnca ostanejo v kisli hrani.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku GRANUPAS se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila GRANUPAS posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • Nepoužívejte lék, pokud je sáček nafouknutý nebo pokud granule ztratily svoji světle hnědou barvu.
Slovenian: • Ne uporabite vrečice, če je nabrekla ali če so zrnca izgubila svetlorjavo barvo.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10 000):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov):
Czech: Sáčky lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin po prvním otevření.
Slovenian: Vrečice lahko po prvem odprtju shranjujete največ 24 ur pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin se nesmí kyselina aminosalicylová podávat.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic ne smejo uporabljati para-aminosalicilne kisline.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou sáčky nafouknuté nebo že granule mají tmavě hnědou nebo fialovou barvu.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so vrečice nabrekle ali da so zrnca temnorjava ali škrlatno rdeča.
Czech: Jak přípravek GRANUPAS uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila GRANUPAS
Czech: Co je přípravek GRANUPAS a k čemu se používá Přípravek GRANUPAS obsahuje kyselinu aminosalicylovou, která se v případě rezistence (odolnosti původce onemocnění k antibiotikům) nebo nesnášenlivosti jiných terapií používá v kombinaci s jinými léky k léčbě rezistentní tuberkulózy u dospělých, dospívajících a dětí od 28 dnů věku.
Slovenian: Zdravilo GRANUPAS vsebuje para-aminosalicilno kislino, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odporne tuberkuloze pri odraslih in otrocih, starih 28 dni ali več, v primeru odpornosti ali neprenašanja drugih zdravil.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte, pokud je sáček nafouknutý nebo pokud granule ztratily svoji světle hnědou barvu a jsou tmavě hnědé nebo fialové.
Slovenian: Opozorilo: ne uporabljajte zdravila, če je vrečica nabrekla ali če so zrnca izgubila svetlorjavo barvo in so postala temnorjava ali škrlatno rdeča.
Czech: Eurocept International BV
Slovenian: Eurocept International BV Trapgans 5
Czech: Sáčky lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin od otevření.
Slovenian: Vrečice lahko po odprtju shranjujete največ 24 ur pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Kyselina aminosalicylová má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Para-aminosalicilna kislina ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Malabsorpční syndrom*, peptický vřed, gastrointestinální krvácení, žloutenka, kovová chuť v ústech
Slovenian: gastrointestinalna krvavitev, zlatenica, kovinski okus
Czech: • měkká stolice,
Slovenian: • mehko blato,
Czech: • rozpadjaterních buněk
Slovenian: • propad jetrnih celic,
Czech: Jak se přípravek GRANUPAS užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo GRANUPAS
Czech: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Czech: Hypoglykemie
Slovenian: Hipotiroidizem
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10 000):
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10.000 bolnikov):
Czech: PC:
Slovenian: SN:
Czech: GRANUPAS 4 g enterosolventní granule acidum aminosalicylicum Perorální podání
Slovenian: GRANUPAS 4 g gastrorezistentna zrnca para-aminosalicilna kislina peroralna uporaba
Czech: Zvlášť důležité je informovat lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků: • léky k léčbě tuberkulózy nebo ethionamid (další léky proti tuberkulóze),
Slovenian: • protituberkulozna zdravila ali etionamid (druga zdravila proti tuberkulozi);
Czech: • přítomnost krystalů v moči,
Slovenian: • kristali v urinu.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Lucane Pharma
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: • bolest šlach,
Slovenian: • bolečina v kitah,
Czech: Francie Eurocept International BV
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eurocept International BV
Czech: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1 30% disperze
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koloidni hidratirani silicijev dioksid dibutilsebakat metakrilna kislina in etilakrilat, kopolimer 1 : 1, 30-odstotna disperzija hipromeloza mikrokristalna celuloza smukec
Czech: • nadýmání,
Slovenian: • napihnjenost,
Czech: • poruchy zraku,
Slovenian: • nepravilnosti vida,
Czech: GRANUPAS 4 g enterosolventní granule
Slovenian: GRANUPAS 4 g gastrorezistentna zrnca
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti.
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase,
Czech: Název přípravku byl dne 15. května 2014 změněn na Granupas.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 15. maja 2014 spremenjeno v Granupas.
Czech: První hlavní studie zahrnovala 166 pacientů s tuberkulózou ve věku od 15 do 30 let.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 166 bolnikov s tuberkulozo, starih od 15 do 30 let.
Czech: Každý den mají dostávat celkem 150 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž celková denní dávka je rozdělena do dvou dávek.
Slovenian: Prejeti morajo skupno 150 mg na kilogram telesne mase vsak dan, razdeljeno na dva odmerka.
Czech: K odměření malých dávek pro malé děti se používá odměrná lžička.
Slovenian: Za odmerjanje manjših odmerkov za majhne otroke se uporablja merilna žlička.
Czech: U dětí a dospívajících závisí denní dávka na jejich hmotnosti.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je dnevni odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Granupas byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Granupas je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Granupas (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest břicha (bolest žaludku), zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), nadýmání, průjem a měkká stolice, závratě, poruchy chůze a rovnováhy a alergické kožní reakce a vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Granupas (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so bolečine v trebuhu (želodcu), bruhanje, slabost, napenjanje, driska in mehko blato, vrtoglavica, motnje hoje in ravnotežja ter alergijske kožne reakcije in izpuščaji.
Czech: Přípravek Granupas nesmějí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin.
Slovenian: Zdravila Granupas ne smejo uporabljati bolniki z močno zmanjšanim delovanjem ledvic.
Czech: Jelikož počet pacientů s tuberkulózou je v EU nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Granupas byl dne 17. prosince 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov s tuberkulozo v EU malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Granupas 17. decembra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je jeden sáček třikrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je ena vrečka trikrat na dan. Zdravljenje običajno traja dve leti.
Czech: Další informace o přípravku Granupas
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Granupas
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Granupas?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Granupas?
Czech: PAS se v rámci kombinované léčbě tuberkulózy používá v EU řadu let.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina se v EU že več let uporablja za kombinirano zdravljenje tuberkuloze.
Czech: Dříve známý pod názvem Para-aminosalicylic acid Lucane.
Slovenian: Predhodno znan kot para-aminosalicilna kislina Lucane
Czech: Granupas je léčivý přípravek proti tuberkulóze, který obsahuje léčivou látku kyselinu paraaminosalicylovou (PAS).
Slovenian: Zdravilo Granupas je zdravilo za zdravljenje tuberkuloze, ki vsebuje zdravilno učinkovino paraaminosalicilna kislina (PAS).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Granupas.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granupas.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Granupas vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Granupas je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Para-aminosalicylic acid Lucane platné v celé Evropské unii dne 7. dubna 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom , veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 7. aprila 2014.
Czech: Granupas acidum para-aminosalicylicum
Slovenian: Granupas para-aminosalicilna kislina
Czech: Pacienti byli léčeni 3 měsíce buď PAS, nebo jiným lékem zvaným streptomycin, nebo kombinací PAS a streptomycinu a poté byli sledováni další 3 měsíce.
Slovenian: Bolniki so tri mesece prejemali zdravljenje s para-aminosalicilno kislino ali drugim zdravilom, ki se imenuje streptomicin, ali kombinacijo para-aminosalicilne kisline in streptomicina, ter so jih nato spremljali še dodatne tri mesece.
Czech: Ve druhé hlavní studii zahrnující 341 pacientů starších 12 let byla PAS v kombinaci s isoniazidem porovnávána se samotným isoniazidem.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 341 bolnikov, starih več kot 12 let, so paraaminosalicilno kislino v kombinaciji z izoniazidom primerjali z izoniazidom v monoterapiji.
Czech: Multirezistence je stav, kdy bakterie vyvolávající tuberkulózu (Mycobacterium tuberculosis) je odolná vůči léčbě zahrnující přinejmenším isoniazid a rifampicin, což jsou dva standardní léky na tuberkulózu.
Slovenian: Odpornost proti več zdravilom pomeni, da so bakterije, ki povzročajo tuberkulozo (Mycobacterium tuberculosis), odporne najmanj na zdravljenje z izoniazidom in rifampicinom, tj. dvema standardnima zdraviloma proti tuberkulozi.
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí starších 28 dnů, kteří trpí multirezistentní tuberkulózou, kdy kombinace léků, která nezahrnuje tento léčivý přípravek, nelze použít buď z důvodu rezistence onemocnění na tyto léky, nebo z důvodu nežádoucích účinků.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, pri odraslih in otrocih, starejših od 28 dni, kadar zaradi odpornosti bolezni ali neželenih učinkov ni mogoče uporabiti drugih kombinacij brez tega zdravila.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Granupas převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Granupas večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Granupas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Granupas sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Žadatel rovněž předložil publikované údaje o dávkách PAS, které se mají používat u dětí.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi objavljene podatke o odmerkih para-aminosalicilne kisline za uporabo pri otrocih.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Granupas, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Granupas naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Co je Granupas a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Granupas in za kaj se uporablja?
Czech: Je dostupný v 4g sáčcích obsahujících „entersolventní" granule, které umožňují, aby se léčivá látka dostala do střev, aniž by se uvolnila v žaludku, což snižuje nežádoucí účinky na žaludek.
Slovenian: Na voljo je v 4-gramskih vrečkah, ki vsebujejo „gastrorezistentna zrnca", zasnovana tako, da zdravilna učinkovina doseže črevesje, ne da bi se sprostila v želodcu, s čimer se zmanjšajo neželeni učinki v želodcu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Granupas je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Granupas, glejte navodilo za uporabo.
Czech: PAS byla v minulosti široce používána v kombinované léčbě, ve velké míře však byla vysazována z důvodu nežádoucích účinků na žaludek.
Slovenian: Para-aminosalicilno kislino so v preteklosti pogosto uporabljali za kombinirano zdravljenje, vendar so njeno uporabo precej zmanjšali zaradi neželenih učinkov na želodec.
Czech: Kyselina para-aminosalicylová tím, že přebírá místo této chemické látky a zasahuje tak do procesů tvorby kyseliny listové, snižuje množství vytvořené kyseliny listové a tak zastavuje nebo zpomaluje růst bakterií M. tuberculosis.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina v procesih tvorbe folne kisline vpliva na to kemično snov in jo nadomesti, s tem pa zmanjša količino nastale folne kisline in zaustavi ali upočasni rast bakterije M. tuberculosis.
Czech: Jaké přínosy přípravku Granupas byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Granupas izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Granupas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Granupas?
Czech: PAS je podobná chemické látce (kyselině paraaminobenzoové), kterou bakterie využívají k tvorbě kyseliny listové potřebné pro růst nových bakterií.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina je podobna kemični snovi (paraaminobenzojski kislini), s pomočjo katere bakterija tvori folno kislino, ki je potrebna za rast novih bakterij.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Granupas zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.