FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase (study WA18221), 13.4% and 33.3% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina nas 12 semanas de fase controlada (estudo WA18221), 13,4% e 33,3% dos doentes, respetivamente, tiveram um aumento face ao valor basal do seu colesterol
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, elevation in ALT or AST ≥ 3xULN occurred in 3.7% and <1% of patients, respectively.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina em toda a população exposta ao tocilizumab, ocorreu uma elevação de ALT ou AST ≥ 3xLSN em 3,7% e < 1% dos doentes, respetivamente.
English: In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of second infusion and thereafter according to good clinical practice, see section 4.2.
Portuguese: Nos doentes com AIJs e AIJp devem monitorizar-se os neutrófilos e as plaquetas no momento da segunda perfusão e após esta de acordo com a boa prática clínica, ver secção 4.2.
English: Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 mL
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 80 mg/4 ml
English: • Throw away the green cap in a sharps container.
Portuguese: • Elimine a tampa verde num recipiente para objetos afiados.
English: Patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes demonstraram uma diminuição comparável (a indivíduos saudáveis) da contagem absoluta de neutrófilos após a administração de RoActemra (ver secção 4.8).
English: Some side effects were seen more often: inflamed nose and throat, diarrhoea, lower white blood cell counts and higher liver enzymes.
Portuguese: Alguns efeitos secundários foram observados com mais frequência: nariz e garganta inflamados, diarreia, baixo número de glóbulos brancos e aumento das enzimas do fígado.
English: Tocilizumab is a recombinant humanized, anti-human monoclonal antibody of the immunoglobulin G1 (IgG1) sub-class directed against soluble and membrane-bound interleukin 6 receptors.
Portuguese: O tocilizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado, da sub-classe das imunoglobulinas G1 (IgG1), direcionado a inibir os recetores interleucina 6 solúveis e de membrana.
English: Fatal anaphylaxis has been reported after marketing authorisation during treatment with tocilizumab (see section 4.4).
Portuguese: Foi notificada anafilaxia fatal durante o tratamento com tocilizumab após a autorização de introdução no mercado (ver secção 4.4).
English: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Portuguese: Cloridrato de L-arginina L-metionina
English: RoActemra has not been studied in patients with moderate to severe renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: RoActemra não foi estudado em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secção 5.2).
English: JIA ACR response rates at week 12 (% patients)
Portuguese: Taxas de resposta AIJ ACR à semana 12 (% doentes) Taxa de Resposta
English: The efficacy of subcutaneous administered RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA and radiographic response, was assessed in two randomised, double-blind, controlled, multi-center studies.
Portuguese: A eficácia de RoActemra administrado por via subcutânea no alívio dos sinais e sintomas da AR e na resposta radiográfica foi avaliado em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados e multicêntricos.
English: The Physician Information pack should contain the following key elements:
Portuguese: A documentação com Informação para o Médico deve conter os seguintes elementos principais:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled syringe label and carton (EXP).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia e na embalagem exterior (EXP e VAL., respetivamente).
English: In all patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Portuguese: Para todos os doentes, a avaliação dos parâmetros lipídicos deve ser realizada 4 a 8 semanas após o início da terapêutica com RoActemra.
English: RoActemra is a recombinant humanized, anti-human monoclonal antibody of the immunoglobulin G1 (IgG1) sub-class directed against soluble and membrane-bound interleukin 6 receptors.
Portuguese: RoActemra é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado, da sub-classe das imunoglobulinas G1 (IgG1), direcionado a inibir os recetores solúveis e de membrana da interleucina 6.
English: In all studies, patients treated with RoActemra 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 5).
Portuguese: Em todos os estudos, aos 6 meses, os doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg apresentaram taxas de resposta ACR 20, 50, 70 superiores e estatisticamente significativas, comparativamente ao controlo (Tabela 5).
English: • mouth ulceration, stomach pain
Portuguese: • ulceração da boca, dor de estômago
English: In SCII, 656 patients were randomized 2:1 to RoActemra subcutaneous 162 mg every other week or placebo, in combination with non-biologic DMARD(s).
Portuguese: No SC-II, 656 doentes foram aleatorizados de 2:1 para RoActemra 162 mg por via subcutânea de 2 em 2 semanas ou placebo, em associação com DMARDs não biológicos.
English: In clinical trials, tocilizumab has not been studied in patients during an episode of active MAS.
Portuguese: O tocilizumab não foi estudado em ensaios clínicos em doentes durante um episódio de SAM ativa.
English: Keep track of the next dose.
Portuguese: Controle a próxima dose.
English: In Study I, RoActemra was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Portuguese: No Estudo I, RoActemra em monoterapia foi administrado de quatro em quatro semanas por via intravenosa.
English: It is not known whether RoActemra is passed into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se RoActemra passa para o leite materno.
English: Available data with the IV formulation suggest that clinical improvement is observed within 12 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Portuguese: Os dados disponíveis com a formulação IV sugerem que se observa uma melhoria clínica no prazo de 12 semanas após o início do tratamento com RoActemra.
English: In the open-label extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in tocilizumab plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment.
Portuguese: No Estudo de extensão II em regime aberto, a inibição da progressão do dano articular estrutural nos doentes tratados com tocilizumab mais MTX foi mantida no segundo ano de tratamento.
English: The rate of infection/serious infection events was balanced between the RoActemra weekly group (200.2/9.7 events per 100 patient years) vs. placebo plus 26 weeks prednisone taper (156.0/4.2 events per 100 patient years) and placebo plus 52 weeks taper (210.2/12.5 events per 100 patient years) groups.
Portuguese: A taxa de infeções/ infeções graves no grupo que fez dose semanal de RoActemra (200,2/9,7 acontecimentos por 100 doentes-ano) versus os grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas (156,0/4,2 acontecimentos por 100 doentes-ano) e placebo associado a um regime de redução progressiva durante 52 semanas (210,2/ 12,5 acontecimentos por 100 doentes-ano) foi equilibrada.
English: The pre-filled pen should not be shaken.
Portuguese: A caneta pré-cheia não deve ser agitada.
English: • Do not touch the syringe trigger fingers as this may damage the syringe
Portuguese: • Não toque nas patilhas de segurança da seringa pois isto pode danificar a seringa.
English: Increases in haemoglobin levels were observed, through RoActemra decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability.
Portuguese: Com RoActemra observou-se um aumento dos níveis de hemoglobina através da diminuição dos efeitos da Il-6 na secreção hepática de hepcidina com o consequente aumento da disponibilidade de ferro.
English: Figure L
Portuguese: Figura L
English: A total of 2,876 patients have been tested for anti-RoActemra antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
Portuguese: Um total de 2.876 doentes foi testado quanto à presença de anticorpos anti-RoActemra em ensaios clínicos de 6 meses controlados.
English: If an anaphylactic reaction or other serious hypersensitivity reaction occurs, administration of RoActemra should be stopped immediately, appropriate therapy initiated and RoActemra should be permanently discontinued.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação grave de hipersensibilidade, a administração de RoActemra deve ser interrompida imediatamente, terapêutica apropriada deve ser iniciada e RoActemra deve ser permanentemente descontinuado.
English: If a patient misses a subcutaneous injection of RoActemra by more than 7 days of the scheduled dose or is unsure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Portuguese: Se o doente falhar uma injeção subcutânea de RoActemra por mais de 7 dias após o dia previsto dessa dose ou se não tiver a certeza quando deve administrar RoActemra, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
English: • If you weigh less than 30 kg: the dose is 10mg for every kilogram of body weight
Portuguese: • Se pesar menos de 30 kg: a dose é de 10 mg por cada kilograma de peso corporal
English: The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
Portuguese: A variação média no HAQ-DI foi mantida à Semana 104 no grupo tocilizumab 8 mg/kg mais MTX (-0,61).
English: The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 2.67, 6.02, and 2.12, respectively.
Portuguese: foram 2,67, 6,02 e 2,12, respetivamente.
English: In a study in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57% one week following a single dose of tocilizumab, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.
Portuguese: Num estudo em doentes com AR, uma semana após uma dose única de tocilizumab, os níveis de sinvastatina (CYP3A4) foram reduzidos em 57%, para um nível semelhante ou ligeiramente superior ao observado em indivíduos saudáveis.
English: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Portuguese: Polissorbato 80, sacarose, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
English: When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
Portuguese: Devem ser considerados outros testes de função hepática, incluindo a bilirrubina, quando clinicamente indicado.
English: All patients, especially children, should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Portuguese: Todos os doentes, em especial crianças, devem ter a vacinação em dia antes do início da terapêutica com RoActemra.
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, a decrease in neutrophil counts below 1 x 109/l occurred in 7% of patients in the tocilizumab group, and no decreases in the placebo group.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina nas 12 semanas de fase controlada, ocorreu uma diminuição na contagem de neutrófilos para menos de 1 x 109/l em 7% dos doentes no grupo com tocilizumab e não houve diminuições no grupo placebo.
English: Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
Portuguese: Foram incluídos nos estudos I-V doentes ≥18 anos de idade com diagnóstico de AR ativa de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) e que na linha de base tinham pelo menos oito articulações dolorosas e seis tumefactas.
English: Study SC-I evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor.
Portuguese: O estudo SC-I avaliou doentes com AR ativa, moderada a grave, que tinham uma resposta clínica inadequada à sua terapêutica reumatológica prévia, incluindo um ou mais DMARDs, onde aproximadamente 20% tinham história de resposta inadequada a pelo menos um inibidor do TNF.
English: The rate of infection in sJIA patients treated with SC RoActemra was comparable to sJIA patients treated with IV RoActemra.
Portuguese: A taxa de infeções em doentes com AIJs tratados com RoActemra SC foi comparável à dos doentes com AIJs tratados com RoActemra IV.
English: • rash, itching, hives, swelling of the lips, tongue or face If you notice any of these, tell your doctor immediately.
Portuguese: • erupção cutânea, comição, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face Se notar algum destes, informe o seu médico imediatamente.
English: Children and adolescents with sJIA (aged 1 year and over)
Portuguese: Crianças e adolescentes com AIJs (com 1 ou mais anos de idade)
English: The syringe should not be shaken.
Portuguese: A seringa não deve ser agitada.
English: • stomach ulcer
Portuguese: • úlcera no estômago
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia, ACTPen® 4 canetas pré-cheias
English: MTX-naïve adult patients with moderate to severe, active early RA (mean disease duration ≤ 6
Portuguese: 1162 doentes adultos com AR inicial ativa, moderada a grave (doença com uma duração média ≤ 6
English: 10 mg/kg Q4W below 30 kg
Portuguese: 10 mg/kg de 4 em 4 semanas abaixo 30 kg
English: RoActemra has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: RoActemra não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
English: Haematological abnormalities:
Portuguese: Anomalias hematológicas:
English: Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI)
Portuguese: Tempo até ao primeiro episódio de agudização de ACG ¹ (Doentes com início de novo; grupos de Tocilizumab vs Placebo +26) HR (99% IC) Tempo até ao primeiro episódio de agudização de ACG ¹ (Doentes com início de novo; grupos de Tocilizumab vs Placebo+52) HR (99% IC)
English: What you need to know before you are given RoActemra
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado RoActemra
English: Available data suggest that clinical improvement is observed within 6 weeks of initiation of treatment with RoActemra.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a melhoria clínica é observada no prazo de 6 semanas após o início do tratamento com RoActemra.
English: In the open-label extension of Study II the inhibition of progression of structural joint damage in RoActemra plus MTX-treated patients was maintained in the second year of treatment.
Portuguese: Na extensão em regime aberto do Estudo II, a inibição da progressão do dano articular estrutural nos doentes tratados com RoActemra mais MTX foi mantida no segundo ano de tratamento.
English: An elevation in AST > 3 ULN occurred in 1% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group, compared to no patients in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Portuguese: Ocorreu aumento de AST > 3 x LSN em 1% dos doentes no grupo que fez a dose semanal de RoActemra subcutâneo comparativamente a nenhum doente nos grupos placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
English: • The front of your thigh or your abdomen except for the 2-inch (5cm) area around your navel are the recommended injection sites (See Figure D).
Portuguese: • Os locais recomendados para a injeção são a frente da sua coxa ou o seu abdómen, exceto na área de cinco centímetros (5 cm) à volta do umbigo (ver Fig. D).
English: RoActemra is used to improve the symptoms of pJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.
Portuguese: RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJp e pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato.
English: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Portuguese: AIJ ACR 30 AIJ ACR 50 AIJ ACR 70 AIJ ACR 90
English: • If you have liver disease, tell your doctor.
Portuguese: • Se tiver doença do fígado, informe o seu médico.
English: In all studies, patients treated with tocilizumab 8 mg/kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 3).
Portuguese: Em todos os estudos, aos 6 meses, os doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg apresentaram taxas de resposta ACR 20, 50, 70 superiores e estatisticamente significativas, comparativamente ao controlo (Tabela 3).
English: Step 1.
Portuguese: Passo 1.
English: In RA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Portuguese: Nos doentes com AR devem monitorizar-se os neutrófilos e as plaquetas 4 a 8 semanas após o início da terapêutica e a partir daí de acordo com a prática clínica habitual.
English: Discontinue RoActemra.
Portuguese: Descontinuar RoActemra.
English: RoActemra is used to improve the symptoms of sJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.
Portuguese: RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJs e pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato.
English: The pre-filled syringe should not be shaken.
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser agitada.
English: If the needle is not covered proceed carefully, and place the syringe into the puncture resistant container to avoid injury with the needle.
Portuguese: No caso da agulha não estar coberta, proceda com cuidado e coloque a seringa no recipiente não perfurável para evitar ferimentos com a agulha.
English: The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu remissão clínica DAS28 (DAS28 < 2,6) à semana 24 foi significativamente maior nos doentes a receber RoActemra (28 - 34%), comparativamente a 1 - 12% nos doentes do grupo controlo.
English: Children and adolescents RoActemra subcutaneous injection is not recommended for use in children under 18 years of age.
Portuguese: A injeção subcutânea de RoActemra não é recomendada para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
English: Peripheral oedema, Hypersensitivity reactions
Portuguese: Edema periférico, Reações de hipersensibilidade
English: Patients (which includes younger children with sJIA or pJIA who may be less able to communicate their symptoms) and parents/guardians of sJIA or pJIA patients, should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Portuguese: Para assegurar uma rápida avaliação e tratamento apropriado, os doentes ( incluindo crianças mais jovens com AIJs ou AIJp que podem ser menos capazes de comunicar os seus sintomas) e os pais/responsáveis de doentes com AIJs ou AIJp, devem ser instruídos a contactar imediatamente o seu médico quando surgirem quaisquer sintomas sugestivos de infeção.
English: Major Clinical Response
Portuguese: Resposta clínica major
English: Major clinical response
Portuguese: Resposta Clínica Major
English: • Low absolute neutrophil count (ANC) Laboratory Value (cells x 109/ L )
Portuguese: • Contagem absoluta dos neutrófilos (CAN) baixa Valor Laboratorial (células x 109/l)
English: When compared to the adult RA population, events of nasopharyngitis, headache, nausea, and decreased neutrophil count were more frequently reported in the pJIA population.
Portuguese: Quando comparados com a população adulta com AR foram mais frequentemente notificados na população com AIJp acontecimentos de nasofaringite, cefaleia, náusea e diminuição na contagem de neutrófilos.
English: The mean [SD] change scores were as follows: RoActemra weekly plus 26 weeks 5.61 [10.115], RoActemra every other weekly plus 26 weeks 1.81 [8.836], placebo plus 26 weeks 0.26 [10.702], and placebo plus 52 weeks -1.63 [6.753].
Portuguese: A alteração média das pontuações [desvio-padrão] foram as seguintes: RoActemra semanalmente + 26 semanas 5,61 [10,115], RoActemra de 2 em 2 semanas + 26 semanas 1,81 [8,836], placebo + 26 semanas 0,26 [10.702], e placebo + 52 semanas -1,63 [6,753].
English: All patients should be up-to-date with all their vaccinations before they start treatment with RoActemra.
Portuguese: Todos os doentes devem ter a vacinação em dia antes do início do tratamento com RoActemra.
English: The key secondary efficacy endpoint also based on the proportion of patients achieving sustained remission at week 52, comparing tocilizumab plus 26 weeks prednisone taper with placebo plus 52 weeks prednisone taper, was also met (Table 4).
Portuguese: O principal objetivo secundário de eficácia, também baseado na proporção de doentes que à semana 52 atingiram uma remissão sustentada, comparando tocilizumab associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas com placebo associado a um regime de redução progressiva prednisona durante 52 semanas, também foi atingido (Tabela 4).
English: Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p< 0.0001) at week 24.
Portuguese: À semana 24 observaram-se melhorias estatisticamente significativas nos níveis de hemoglobina com tocilizumab, comparativamente a DMARDs (p < 0,0001).
English: Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 200 mg contém 0,20 mmol (ou 4,43 mg) de sódio.
English: Cholesterol increased sJIA
Portuguese: Aumento do colesterol
English: Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on RoActemra clearance in RA patients.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não detetou qualquer efeito de MTX, de fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou de corticosteroides na depuração de RoActemra em doentes com AR.
English: The frequency of ADRs in sJIA patients can be found in Table 2.
Portuguese: A frequência de RAMs em doentes com AIJs pode ser consultada na Tabela 2.
English: The safety and immunogenicity observed for RoActemra administered subcutaneous was consistent with the known safety profile of intravenous RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Portuguese: A segurança e a imunogenicidade observadas para RoActemra administrado por via subcutânea, foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra intravenoso e não se observaram reações adversas medicamentosas novas ou inesperadas (ver Tabela 1).