FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The SPC therefore states that co-administration of atazanavir and nelfinavir with proton pump inhibitors is not recommended and that if co-administration is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended together with an increase of the anti-retroviral drug dose, as plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto dichiara, pertanto, che la somministrazione concomitante di atazanavir e nelfinavir con inibitori della pompa protonica è sconsigliata e che, se la somministrazione concomitante è ritenuta inevitabile, si raccomanda di tenere il paziente sotto attento controllo clinico e di aumentare la dose del farmaco antiretrovirale dal momento che i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir sono ridotti in caso di somministrazione concomitante con omeprazolo.
English: The most common and effective treatment of peptic oesophagitis or symptomatic GERD is to reduce gastric acid secretion with either H2 blockers or a PPI and the CHMP therefore considered this indication approvable.
Italian: Il trattamento più comune ed efficace dell'esofagite peptica o della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica è quello che riduce la secrezione degli acidi gastrici con gli antagonisti degli H2 oppure con un inibitore della pompa protonica; il CHMP ha pertanto ritenuto approvabile questa indicazione.
English: PPIs are also effective for primary prevention of NSAID-associated ulcers.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica sono anche efficaci per la prevenzione primaria delle ulcere associate ai FANS.
English: • Long-term management of patients with healed reflux esophagitis
Italian: • Trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso curata
English: For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age> 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily.
Italian: Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate ai FANS nei pazienti a rischio (età > 60, precedente storia di ulcere gastriche e duodenali, o di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
English: f) “In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease”
Italian: f) “In combinazione con gli opportuni antibiotici, eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) nella malattia ulcerosa peptica”
English: The SPC therefore states that omeprazole is a CYP2C19 inhibitor and that inconsistent data has been reported from observational and clinical studies on the clinical implications of the PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, pertanto, dichiara che l'omeprazolo è un inibitore del CYP2C19 e che sono stati documentati dati non coerenti da studi di osservazione e clinici sulle implicazioni cliniche dell'interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori.
English: Reflux oesophagitis results from the combination of excessive gastro-oesophageal reflux of gastric juice and impaired oesophageal clearance of the refluxate.
Italian: L'esofagite da reflusso dipende dalla combinazione dell'eccessivo reflusso gastroesofageo di succhi gastrici e di problemi di eliminazione da parte dell'esofago del materiale refluito.
English: THE EMEA
Italian: pylori.
English: The indication and the associated posology were removed from the harmonised SPC.
Italian: L'indicazione e la posologia associata sono state eliminate dal riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
English: It is in the so-called “idiopathic ulcers” that the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal and gastric ulcer indications are indicated.
Italian: È nelle cosiddette “ulcere idiopatiche” che sono previste le indicazioni di prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche negative per l'H.
English: The CHMP considered that the prevention of NSAID ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Italian: Il CHMP ha considerato che la prevenzione delle ulcere da FANS è sufficientemente dimostrata e ha ritenuto approvabili queste indicazioni.
English: Treatment of reflux oesophagitis includes acid reduction and PPIs are currently considered the most effective treatment for reflux oesophagitis and the CHMP therefore considered this indication to be approvable.
Italian: Il trattamento dell'esofagite da reflusso prevede la riduzione degli acidi, e gli inibitori della pompa protonica sono attualmente considerati il trattamento più efficace per l'esofagite da reflusso; quindi, il CHMP ha ritenuto approvabile questa indicazione.
English: The indication for the treatment of Zollinger Ellison syndrome is already harmonised throughout the EU and the CHMP considered this indication to be approvable.
Italian: h) “Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison” L'indicazione per il trattamento della sindrome di Zollinger Ellison è già armonizzata nell'UE e il CHMP ha ritenuto approvabile questa indicazione.
English: A statement on the potential increased or decreased absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption due to decreased intragastric acidity was inserted.
Italian: È stata inserita una dichiarazione sull'aumento o sulla riduzione potenziali dell'assorbimento delle sostanze attive il cui assorbimento dipende dal pH
English: Relief of symptoms after the start of treatment with PPIs may take time, therefore a statement informing patients that 2-3 days might be needed before symptom improvement is perceived was also added.
Italian: Di conseguenza, è stata aggiunta anche una dicitura che informa i pazienti che potrebbero essere necessari 2 o 3 giorni prima di percepire un miglioramento dei sintomi.
English: The CHMP concluded that omeprazole is a suitable medication to relief heartburn and acid regurgitation in the OTC setting, provided that the patient complies with the recommended dosing and correct use, as instructed by the SPC and the Patient Leaflet.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'omeprazolo è un medicinale adatto per il trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nel contesto senza prescrizione, purché il paziente si attenga al dosaggio raccomandato e all'uso corretto seguendo le istruzioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
English: b) “Treatment of reflux oesophagitis” and “Long-term management of patients with healed reflux oesophagitis”
Italian: b) “Trattamento dell'esofagite da reflusso” e “trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso curata”
English: • Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
Italian: • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS nei pazienti a rischio
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in paediatric patients - capsules and tablets
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche nei pazienti pediatrici - capsule e compresse
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - capsules and tablets
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche negli adulti - capsule e compresse
English: a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication.
Italian: a) “Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica” Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che sia le ulcere duodenali che quelle gastriche vengano presentate in singole indicazioni separate dall'indicazione della malattia da reflusso gastroesofageo.
English: Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - powder for injection and powder for infusion
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche negli adulti - polvere per soluzione iniettabile e polvere per soluzione per infusione
English: Adult posology: capsule and tablet
Italian: Posologia per gli adulti: capsula e compressa
English: • Treatment of symptomatic gastro-esophageal reflux disease
Italian: • Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
English: • Treatment of duodenal ulcers
Italian: • Trattamento di ulcere duodenali
English: d) “Treatment of gastric ulcers” and “Prevention of relapse of gastric ulcers” The gastric ulcer indications were separated from the duodenal ulcer indications as well as from the NSAID-related and H. pylori positive ulcers.
Italian: d) “Trattamento di ulcere gastriche” e “prevenzione delle recidive di ulcere gastriche” Le indicazioni per l'ulcera gastrica sono state separate dalle indicazioni per l'ulcera duodenale e anche dalle ulcere associate ai FANS e positive all'H.
English: The CHMP considered the IV formulations to be alternatives to oral therapy in adult patients where the use of oral medicinal products is inappropriate.
Italian: Polvere per soluzione per infusione e polvere per soluzione iniettabile Il CHMP ha considerato le formulazioni endovenose come alternative alla terapia orale nei pazienti adulti laddove l'uso di medicinali orali non è indicato.
English: The cardinal symptoms associated with GERD are heartburn and regurgitation.
Italian: I sintomi principali associati alla malattia da reflusso gastroesofageo sono il bruciore di stomaco e il rigurgito.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
English: The CHMP noted that study data showed that 20 mg once daily produces a more pronounced and consistent inhibition than the lower doses and therefore agreed on a maximum daily dose of 20 mg. Selftreatment should be limited to a maximum period of 14 days, and the patient should be instructed to consult a doctor if symptoms persist.
Italian: Il CHMP ha notato che i dati dello studio mostravano che 20 mg una volta al giorno producono un'inibizione più marcata e costante rispetto alle dosi più basse e ha quindi concordato una dose giornaliera massima di 20 mg.
English: • Treatment of gastric ulcers
Italian: • Trattamento di ulcere gastriche
English: Regarding the prevention of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) -associated gastric ulcers, duodenal ulcers or gastroduodenal erosions in patients at risk, prevention of ulcer formation in at risk NSAID users is a reasonable course of action, given the high and increasing incidence.
Italian: e) “Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS” e “prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS nei pazienti a rischio” Per quanto riguarda la prevenzione delle ulcere gastriche, duodenali o delle erosioni gastroduodenali associate ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti a rischio, la prevenzione della formazione di ulcere negli utilizzatori di FANS a rischio rappresenta una linea di condotta ragionevole, vista l'incidenza elevata e in aumento.
English: The OTC SPC will diverge most notably in the indications, posology and warnings sections.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale non soggetto a prescrizione medica si distinguerà fondamentalmente nei paragrafi relativi a indicazioni, posologia e avvertenze.
English: The scope of the referral included all licences, whether prescription only (POM/Rx) or non-prescription (over-thecounter or OTC).
Italian: L'ambito del deferimento comprendeva tutte le autorizzazioni, quelle per l'uso soggetto a prescrizione medica e non soggetto a prescrizione medica.
English: • Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
Italian: • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS
English: In patients with poorly responsive duodenal ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
Italian: Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda una dose di 40 mg una volta al giorno e la guarigione ha luogo solitamente entro quattro settimane.
English: For prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is 20 mg once daily.
Italian: Per la prevenzione di una recidiva nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
English: • In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
Italian: • In combinazione con gli opportuni antibiotici, eradicazione dell'Helicobacter pylori (H.
English: The CHMP considered that there is sufficient information on human experience to state that excretion of omeprazole in milk is low and unlikely to influence the child. Data from epidemiological studies on use of Losec during pregnancy indicates no adverse effects and the CHMP considered that omeprazole can be used during pregnancy.
Italian: Il CHMP ha considerato che ci sono sufficienti informazioni sull'esperienza umana per dichiarare che l'escrezione di omeprazolo nel latte è bassa ed è improbabile possa avere effetti sul bambino.
English: • Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age
Italian: • Trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo
English: For long-term management of patients with healed reflux oesophagitis, the recommended dose is 10 mg once daily.
Italian: Per il trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso curata, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
English: In patients with severe oesophagitis 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Italian: Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda una dose di 40 mg una volta al giorno, e la guarigione si ottiene solitamente entro otto settimane.
English: c) “Treatment of duodenal ulcers” and “Prevention of relapse of duodenal ulcers” The indication in H. pylori negative ulcers was split from the indication with concomitant H. pylori infection.
Italian: c) “Trattamento di ulcere duodenali” e “prevenzione delle recidive di ulcere duodenali” L'indicazione nelle ulcere negative per l'H.
English: For the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the recommended dose is 20 mg daily.
Italian: Per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica, la dose raccomandata è di 20 mg al giorno.
English: In patients with poorly responsive gastric ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Italian: Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda una dose di 40 mg una volta al giorno e la guarigione ha luogo solitamente entro otto settimane.
English: A warning that the H. pylori status should be determined before treatment was included in the SPC.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata inserita un'avvertenza che stabilisce che prima del trattamento è necessario verificare l'eventuale positività all'H.
English: The CHMP considered that the currently available information is not sufficient for a warning in the SPC, however, due to the concerns raised, the outcome of the proposed MAH epidemiological study on the risk of falls and fractures will be assessed in order to determine the implications for the Losec SPC.
Italian: Tuttavia, viste le perplessità sollevate, l'esito dello studio epidemiologico del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio proposto sul rischio di cadute e fratture sarà valutato, al fine di determinare le implicazioni per il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Losec.
English: For the treatment of duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Italian: Per il trattamento delle ulcere duodenali, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
English: For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Italian: Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
English: For the treatment of gastric ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Italian: Per il trattamento delle ulcere gastriche, la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
English: Regarding the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers, the available literature was reviewed.
Italian: Per quanto riguarda la prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali negative per l'H.
English: The CHMP considered that the prevention of relapse of H. pylori negative gastric ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la prevenzione delle recidive delle ulcere gastriche negative per l'H.
English: The CHMP considered that prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali negative per l'H.
English: Duloxetine Zentiva duloxetine
Italian: Duloxetine Zentiva duloxetina
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Duloxetine Zentiva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Duloxetine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Italian: Questo significa che Duloxetine Zentiva è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Cymbalta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Zentiva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Duloxetine Zentiva.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Italian: Bloccandone il riassorbimento, duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori nello spazio compreso tra le cellule nervose, incrementando il livello di comunicazione tra queste cellule.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Zentiva is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Duloxetine Zentiva sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Zentiva has been shown to have comparable quality to Cymbalta and to be bioequivalent to Cymbalta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Duloxetine Zentiva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Cymbalta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Zentiva.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Duloxetine Zentiva.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Duloxetine Zentiva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Italian: Nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, la dose iniziale raccomandata è 30 mg una volta al giorno, ma essa può essere aumentata a 60, 90 o 120 mg, in base alla risposta del paziente.
English: Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine and is is a ‘generic medicine'.
Italian: Duloxetine Zentiva contiene il principio attivo duloxetina ed è un "medicinale generico".
English: For major depression, the recommended dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day.
Italian: Nel trattamento della depressione maggiore, la dose raccomandata di Duloxetine Zentiva è 60 mg una volta al giorno.
English: Duloxetine Zentiva is used to treat adults with the following diseases:
Italian: Duloxetine Zentiva si usa per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti condizioni:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Zentiva?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Duloxetine Zentiva?
English: Since these neurotransmitters are involved in maintaining mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Italian: Poiché i neurotrasmettitori sono implicati nel mantenimento di un elevato tono dell'umore e nella riduzione della sensazione di dolore, l'azione inibitoria di duloxetina può contribuire ad alleviare i sintomi della depressione, dell'ansia e del dolore neuropatico.
English: Other information about Duloxetine Zentiva
Italian: Altre informazioni su Duloxetine Zentiva
English: In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla cura con Duloxetine Zentiva, si raccomanda di continuare il trattamento per qualche mese, al fine di evitare ricadute, oppure per un lasso di tempo più lungo in caso di pazienti con una storia di reiterati episodi depressivi.
English: For more information about treatment with Duloxetine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Duloxetine Zentiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Duloxetine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Duloxetine Zentiva i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of up to 120 mg per day.
Italian: Nel trattamento del dolore neuropatico diabetico, la dose raccomandata è 60 mg al giorno, ma per alcuni pazienti può essere necessaria una dose superiore, fino a un massimo di 120 mg al giorno.
English: Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Duloxetine Zentiva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla cura con Duloxetine Zentiva, si raccomanda di continuare il trattamento per qualche mese onde prevenire la ricomparsa del disturbo.