FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge médian était de 73 ans.
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni.
French: · Votre médecin vous surveillera étroitement pendant la première perfusion.
Italian: · Il medico la monitorerà attentamente durante la prima infusione.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
French: Combien de temps dure le traitement
Italian: Quanto dura il trattamento
French: · Mesures additionnelles de réduction du risque
Italian: · Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
French: Il n'y a eu aucun effet sur les organes reproducteurs mâles.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili.
French: ^ Le bras A est le groupe de comparaison pour tous les hazard ratios
Italian: ^ Il Braccio C rappresenta il gruppo di confronto per tutti gli hazard ratio.
French: L'utilisation de membranes de filtres en ligne est optionnelle.
Italian: L'utilizzo delle membrane dei filtri in linea è facoltativo.
French: La sécurité et l'efficacité de Tecentriq chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tecentriq nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: La libération de Tecentriq dans l'environnement doit être minimisée.
Italian: Il rilascio di Tecentriq nell'ambiente deve essere ridotto al minimo.
French: 31 Décembre
Italian: 31 dicembre
French: Code ATC : L01XC32
Italian: Codice ATC: L01XC32
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une cible spécifique dans le corps.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a uno specifico bersaglio nell'organismo.
French: Précautions spécifiques à la maladie
Italian: Precauzioni specifiche della malattia
French: Le Matériel éducationnel destiné aux médecins doit contenir : · Le Résumé des Caractéristiques du Produit · Un guide destiné aux professionnels de santé
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere: · Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto · Guida per gli operatori sanitari
French: Médiane en mois
Italian: Mediana in mesi
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Italian: Se avverte un senso di stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non si sentirà meglio.
French: · Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Italian: · Obbligo di completare le misure post-autorizzative
French: Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Italian: Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
French: La fréquence est basée sur l'exposition dans l'ensemble du programme de développement clinique.
Italian: La frequenza si basa sull'esposizione dell'intero programma.
French: ≥ 5 % (voir rubrique 5.1).
Italian: L1 ≥ 5% (vedere paragrafo 5.1).
French: · Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Italian: · Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
French: L'étude a inclus au total 931 patients.
Italian: In totale sono stati arruolati 931 pazienti.
French: Autres médicaments et Tecentriq
Italian: Altri medicinali e Tecentriq
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
French: Hazard ratio stratifié
Italian: Hazard ratio stratificato
French: La durée médiane de suivi de la survie est de 17 mois.
Italian: Il follow-up mediano della sopravvivenza è stato di 17 mesi.
French: En conséquence, aucun test formel de significativité statistique n'a pu être effectué pour l'OS dans la population IC1/2/3 ou dans la population globale et les résultats de ces analyses seraient considérés comme exploratoires.
Italian: Di conseguenza, non è stato possibile effettuare alcun test formale della significatività statistica per la OS nella popolazione IC1/2/3 né nella popolazione all comers, e i risultati di queste analisi sarebbero ritenuti esplorativi.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas agiter le flacon.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare il flaconcino
French: Tecentriq utilisé seul
Italian: Tecentriq usato da solo
French: La préparation doit être : · effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Italian: La preparazione deve: · essere effettuata in condizioni asettiche da personale qualificato in conformità alle norme di buona pratica, soprattutto per quanto concerne la preparazione asettica dei prodotti parenterali.
French: · Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Italian: · Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad".
French: Les résultats d'OS pour chacune des étapes 2 et 3 pouvaient être formellement testés pour leur significativité statistique seulement si le résultat de l'étape précédente était statistiquement significatif.
Italian: I risultati relativi alla OS per gli step 2 e 3 potevano essere analizzati formalmente per stabilirne la significatività statistica soltanto se lo step precedente era risultato statisticamente significativo.
French: Ces résultats doivent être interprétés avec précaution en raison du design en ouvert de l'essai clinique.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati con cautela per via del disegno in aperto dello studio.
French: Ce schéma thérapeutique est administré toutes les trois semaines pendant quatre cycles.
Italian: Questo regime viene somministrato ogni tre settimane per quattro cicli.
French: Si des particules ou une décoloration sont observées, la solution ne doit pas être utilisée.
Italian: Se si nota la presenza di particelle o cambiamento del colore, la soluzione non deve essere utilizzata.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion.
Italian: Non somministrare altri medicinali in concomitanza attraverso la stessa linea di infusione.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: Il est important que vous lisiez également les notices de ces médicaments.
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
French: Si vous manquez un rendez-vous, établissez un autre rendez-vous dès que possible.
Italian: Se salta un appuntamento, ne fissi subito uno nuovo.
French: Pour les instructions concernant la dilution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: L'étude a inclus au total 438 patients et comportait deux cohortes de patients.
Italian: Lo studio ha arruolato complessivamente 438 partecipanti e prevedeva due coorti di pazienti.
French: Votre professionnel de santé éliminera tout médicament qui n'est plus utilisé.
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
French: · suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin d'assurer le maintien des conditions aseptiques.
Italian: · essere seguita da un'adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa preparata, in modo da garantire il mantenimento delle condizioni asettiche.
French: Le traitement au-delà de la progression de la maladie était autorisé à la discrétion du médecin.
Italian: Il trattamento dopo la progressione della malattia era consentito a discrezione del medico.
French: Sur ces 62 patients, deux ont présenté un événement d'évolution fatale.
Italian: Di tutti i 62 pazienti, due hanno avuto un evento fatale.
French: *** Des réponses étaient en cours chez 63 % des répondeurs dans le bras atezolizumab et chez 21 % des répondeurs dans le bras chimiothérapie.
Italian: *** Le risposte erano ancora in atto nel 63% dei soggetti responsivi del braccio atezolizumab e nel 21% dei soggetti responsivi del braccio chemioterapia.
French: Les médecins doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du nab-paclitaxel pour connaître les précautions spécifiques et les contre-indications de ce médicament.
Italian: I medici devono consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di nab-paclitaxel per le precauzioni e controindicazioni specifiche per questo medicinale.
French: Préalablement au lancement de Tecentriq dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, compresi comunicazioni ai media, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
French: Le critère principal d'évaluation d'efficacité était la survie globale.
Italian: L'outcome primario di efficacia era la sopravvivenza globale.
French: Médiane en mois ***
Italian: Mediana in mesi***
French: Dans plusieurs études cliniques de phase III, 13,1 % à 36,4 % des patients ont développé des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement.
Italian: In diversi studi di fase III, il 13,1-36,4% dei pazienti ha sviluppato anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibodies, ADA) emersi durante il trattamento.
French: Il est important que vous lisiez également la notice du nab-paclitaxel.
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di nab-paclitaxel.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2017
French: L'étude a inclus au total 1225 patients et selon le plan d'analyse, les 850 premiers patients randomisés étaient inclus dans l'analyse primaire d'efficacité.
Italian: Nel complesso sono stati arruolati 1.225 pazienti e, in base al piano di analisi, i primi 850 pazienti randomizzati sono stati inclusi nell'analisi primaria di efficacia.
French: Les anticorps monoclonaux ne devraient toutefois pas entraîner d'altérations de l'ADN ou des chromosomes.
Italian: Non si prevede tuttavia che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
French: Le prescripteur doit discuter avec le patient des risques liés au traitement par Tecentriq.
Italian: Il prescrittore deve confrontarsi con il paziente in merito ai rischi associati alla terapia con Tecentriq.
French: La dose initiale de Tecentriq doit être administrée en 60 minutes.
Italian: La dose iniziale di Tecentriq deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti.
French: Acide acétique glacial Saccharose
Italian: Acido acetico glaciale Saccarosio
French: Les patients répondant aux critères établis et acceptant d'être traités au-delà de la progression de la maladie ont fait l'objet d'une évaluation tumorale toutes les 6 semaines jusqu'à l'arrêt du traitement.
Italian: I pazienti che rispettavano i criteri definiti e che hanno acconsentito a essere trattati dopo la progressione della malattia sono stati sottoposti a valutazioni tumorali ogni 6 settimane fino all'interruzione del trattamento.
French: Efficacité chez les patients âgés
Italian: Efficacia nei pazienti anziani
French: Tecentriq sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Italian: Tecentriq sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe infatti porre fine all'effetto del medicinale.
French: Carte d'alerte patient
Italian: Scheda di allerta per il paziente
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: Sur ces 87 patients, un a présenté un événement d'évolution fatale.
Italian: Uno degli 87 pazienti ha sviluppato un evento fatale.
French: Le stade de la maladie chez les patients a été établit selon la 7ème édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Italian: I pazienti sono stati stadiati in base al manuale dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7° edizione.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1220/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1220/001
French: Préparation, manipulation et conservation aseptiques :
Italian: Preparazione, manipolazione e conservazione in condizioni asettiche:
French: ≤ 30°C et pendant 30 jours entre 2°C et 8°C depuis le moment de la préparation.
Italian: 30 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C dal momento della preparazione.
French: La poche doit être doucement retournée pour mélanger la solution afin d'éviter la formation de mousse.
Italian: La sacca deve essere capovolta con cautela per miscelare la soluzione al fine di evitare la formazione di schiuma.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1220/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1220/002
French: Tecentriq ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique et doit être préparé par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique afin d'assurer la stérilité des solutions préparées.
Italian: Tecentriq non contiene conservanti antimicrobici né agenti batteriostatici e deve essere preparato da un operatore sanitario con tecnica asettica per garantire la sterilità delle soluzioni preparate.
French: · vous êtes allergique à l'atezolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: · se è allergico ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: L'accumulation systémique s'est traduite par une multiplication de l'aire sous la courbe, de la concentration maximale et de la concentration résiduelle de 1,91, 1,46 et 2,75 fois, respectivement.
Italian: L'accumulo sistemico nell'area sottesa alla curva, la concentrazione massima e la concentrazione di valle si sono attestate rispettivamente a 1,91, 1,46 e 2,75 volte.
French: Soixante-quinze pour cent des patients avaient reçu un seul traitement antérieur à base de platine.
Italian: Il 75% dei pazienti era stato trattato soltanto con un precedente regime terapeutico a base di platino.
French: · réalisée sous une hotte à flux laminaire ou un poste de sécurité biologique en prenant les précautions standards en matière de manipulation sans risque des produits intraveineux.
Italian: · essere svolta sotto cappa a flusso laminare o di sicurezza biologica adottando le precauzioni standard per la manipolazione sicura degli agenti endovenosi.
French: Les principaux résultats de cette analyse, ainsi que ceux de l'analyse actualisée de la PFS dans la population ITT, sont résumés dans les tableaux 6 et 7.
Italian: I principali risultati di quest'analisi e dell'analisi della PFS aggiornata nella popolazione ITT sono sintetizzati nelle tabelle 6 e 7.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit diminution de l'appétit
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune appetito ridotto appetito ridotto
French: · Ne pas utiliser ce médicament s'il est trouble, décoloré ou qu'il contient des particules
Italian: · Non utilizzare se il medicinale è torbido, presenta un cambiamento del colore o contiene particelle.
French: Tecentriq est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.
Italian: Tecentriq è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
French: Au moment de l'analyse actualisée de l'OS, une analyse exploratoire de la PFS a été réalisée comme présentée dans le tableau 6.
Italian: Al tempo dell'analisi aggiornata dell'OS, è stata eseguita una analisi di PFS esplorativa, presentata in tabella 6.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
French: Les résultats exploratoires de l'OS et de la PFS selon l'expression de PD-L1 sont résumés en figures 7 et 9, respectivement.
Italian: I risultati esploratori di OS e PFS in funzione dell'espressione di PD-L1 sono riassunti nelle figure 7 e 9 rispettivamente.
French: · La carte doit également inciter à renseigner les coordonnées du médecin et doit inclure un message de mise en garde pour les professionnels de santé traitant le patient à tout moment, y compris en situations d'urgence, sur le fait que le patient reçoit Tecentriq.
Italian: · Nella Scheda deve inoltre essere suggerito di inserire i recapiti del medico e di includere un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza, riguardo al fatto che il paziente sta utilizzando Tecentriq.
French: L'analyse principale a été réalisée chez tous les patients, en excluant ceux avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK, définie comme la population ITT-WT (n = 679).
Italian: L'analisi primaria è stata condotta su tutti i pazienti, esclusi quelli con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK, definiti come popolazione ITT-WT (n = 679).
French: Les résultats de l'OS étaient similaires pour les sous-groupes de patients âgés respectivement de moins de 65 ans et de 65 ans et plus.
Italian: I risultati di OS sono stati simili rispettivamente nei sottogruppi di pazienti di età < 65 e ³ 65 anni.
French: Dans l'étude clinique IMpassion130, sur les 614 patients testés, 89 (15 %) étaient porteurs des mutations pathogéniques BRCA1/2.
Italian: Nello studio IMpassion130, dei 614 pazienti valutati, 89 (15%) erano portatori di mutazioni patogene di BRCA1/2.
French: Vous aurez également des analyses de sang pendant votre traitement.
Italian: Durante il trattamento, lei verrà inoltre sottoposto a esami del sangue.
French: La valeur de p selon le test du log-rank stratifié était de 0,41 et par conséquent, les résultats sont considérés comme non statistiquement significatifs dans cette population.
Italian: Il valore di p stimato in base a un log-rank test stratificato è stato di 0,41 e pertanto i risultati non sono da ritenersi statisticamente significativi in questa popolazione.
French: Une fois la solution pour perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement (voir rubrique 6.3).
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
French: · Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace : pendant que vous êtes traitée par Tecentriq et pendant 5 mois après la dernière dose.
Italian: · Se lei è in età fertile, deve adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Tecentriq e per 5 mesi dopo aver assunto l'ultima dose.
French: Les effets de Tecentriq sur la femme enceinte ne sont pas connus ; il est possible que Tecentriq soit nocif pour votre bébé à naître.
Italian: Gli effetti di Tecentriq sulle donne in gravidanza non sono noti ed è possibile che il medicinale sia pericoloso per il nascituro.
French: Votre médecin continuera à vous administrer Tecentriq jusqu'à ce qu'il ne vous soit plus bénéfique.
Italian: Il medico continuerà a somministrarle Tecentriq fino a quando lei non smetterà di trarne beneficio.
French: Environ la moitié des patients avait reçu un taxane (51 %) ou une anthracycline (54 %) en (néo)adjuvant.
Italian: Circa la metà dei pazienti aveva ricevuto un taxano (51%) o un'antraciclina (54%) nel contesto (neo)adiuvante.
French: Pour toutes les analyses de sous-groupes, aucun test statistique formel n'avait été planifié.
Italian: Non è stata pianificata alcuna analisi statistica formale per le varie analisi di sottogruppo.
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, il convient de faire une évaluation minutieuse pour confirmer l'étiologie ou éliminer d'autres causes.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere effettuata una valutazione completa per confermarne l'eziologia o escludere altre cause.
French: Oubli ou retard de dose
Italian: Dosi ritardate o saltate
French: · A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: · Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
French: Il doit être recommandé aux patients ressentant une fatigue de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines jusqu'à résolution de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Italian: Ai pazienti che manifestano stanchezza deve essere indicato di non guidare né usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
French: Si la première perfusion est bien tolérée, toutes les perfusions suivantes peuvent être administrées en 30 minutes.
Italian: Se la prima infusione è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
French: Infections et infestations Très fréquent infection des voies urinairesa infection pulmonaireb
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comune infezione delle vie urinariea infezione polmonareb
French: Le nab-paclitaxel est également administré aux jours 8 et 15.
Italian: Inoltre nab-paclitaxel è somministrato nei giorni 8 e 15.
French: Dans l'analyse finale exploratoire de l'OS avec un plus long suivi (médiane : 22,9 mois), l'OS médiane pour les deux bras était inchangée par rapport à l'analyse intermédiaire principale de l'OS.
Italian: Nell'analisi finale esplorativa della OS con un follow-up prolungato (mediana: 22,9 mesi), la OS mediana di entrambi i bracci è risultata invariata rispetto all'analisi primaria ad interim della OS.
French: Parmi les 107 patients du bras B ayant un statut de maladie stable, réponse partielle ou réponse complète après la phase d'induction, 40 ont reçu un traitement d'entretien à base de pémétrexed.
Italian: Dei 107 pazienti del braccio B che hanno ottenuto come risposta stabilizzazione di malattia, risposta parziale o risposta completa dopo la terapia di induzione, 40 hanno ricevuto pemetrexed come terapia di mantenimento.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que le volume de distribution du compartiment central est de 3,28 L et que le volume à l'état d'équilibre est de 6,91 L chez un patient type.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che il volume di distribuzione del compartimento centrale è pari a 3,28 L, mentre il volume allo stato stazionario corrisponde a 6,91 L nel paziente tipico.
French: Boîte de un flacon.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
French: ** Basé sur une estimation de Kaplan-Meier.
Italian: ** In base alla stima di Kaplan-Meier.