FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучвания за пре- и постнаталното развитие при плъхове, проведени със сакубитрил с високи дози до 750 mg/kg/ден (2,2 пъти MRHD въз основа на AUC) и валсартан при дози до 600 mg/kg/ден (0,86 пъти MRHD въз основа на AUC) показват, че третирането с Entresto по време на органогенезата, бременността и кърменето може да окаже влияние върху развитието и преживяемостта на малките.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti ar žurkām veiktos prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos, lietojot lielas sakubitrila dienas devas, kas sasniedza pat 750 mg/kg (pamatojoties uz AUC, šādas devas ir 2,2 reizes lielākas par MCID), un līdz 600 mg/kg lielas valsartāna dienas devas (pamatojoties uz AUC, šādas devas atbilst 86% no MCID), norāda, ka Entresto lietošana organoģenēzes, grūsnības un laktācijas periodā var ietekmēt dzīvnieku mazuļu attīstību un dzīvildzi.
Bulgarian: Пациентите получават стандартна доза Entresto 50 mg два пъти дневно и са титрирани възходящо до 100 mg два пъти дневно, а след това до прицелната доза 200 mg два пъти дневно, при 3-седмична или 6-седмична схема.
Latvian: Pacienti divas reizes dienā saņēma 50 mg lielu sākumdevu, kas vispirms tika pakāpeniski palielināta līdz 100 mg divas reizes dienā un pēc tam triju vai sešu nedēļu laikā palielināta līdz mērķa devai - 200 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Entresto не индуцира и не инхибира CYP450 ензимите.
Latvian: Entresto CYP 450 enzīmus nedz inducē, nedz inhibē.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: При млади плъхове, третирани с валсартан (7 до 70 постнатален ден) с ниски дози от 1 mg/kg/ден водят до трайни, необратими бъбречни промени, включващи тубулна нефропатия (понякога съпроводена от тубулна епителна некроза) и дилатация на легенчето.
Latvian: Jaunām ar valsartānu ārstētām žurkām (postnatāli 7. - 70. dienā) pat tik mazas devas kā 1 mg/kg dienā izraisīja persistējošas, nepārejošas pārmaiņas nierēs, kas bija kanāliņu nefropātija (reizēm vienlaikus ar kanāliņu epitēlija nekrozi) un bļodiņas dilatācija.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Entresto
Latvian: Ja esat lietojis Entresto vairāk nekā noteikts
Bulgarian: BNP не е подходящ маркер за сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с Entresto, тъй като BNP е неприлизинов субстрат (вж. точка 4.4).
Latvian: BNP nav piemērots biomarķieris ar Entresto ārstētiem pacientiem, kam ir sirds mazspēja, jo BNP ir neprilizīna substrāts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Така се предотвратява трайното активиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система, което би довело до вазоконстрикция, задръжка на натрий и вода в бъбреците, активиране на клетъчния растеж и пролиферация и последващо маладаптивно сърдечно-съдово ремоделиране.
Latvian: Tas novērš pastāvīgu renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas aktivizēšanu, kas izraisītu asinsvadu sašaurināšanos, nātrija un šķidruma aizturi nierēs, kā arī šūnu augšanas un proliferācijas aktivizēšanos, pēc kā notiek adaptāciju traucējošas izraisošas sirds-asinsvadu sistēmas pārmaiņas.
Bulgarian: Entresto съдържа валсартан и поради тази причина не трябва да се прилага едновременно с други продукти, съдържащи АРБ (вж. точка 4.4).
Latvian: Entresto sastāvā ir valsartāns, tāpēc to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citu ARB (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: По време на въвеждащия период с еналаприл 1 102 пациенти (10,5%) са преустановили изцяло участието си в проучването, 5,6% поради нежелана реакция, най-често бъбречна дисфункция (1,7%), хиперкалиемия (1,7%) и хипотония (1,4%).
Latvian: Enalaprila ievadperiodā 1 102 pacienti (10,5%) pilnīgi pārtrauca pētījumu - 5,6% blakusparādības dēļ, kas visbiežāk bija nieru darbības traucējumi (1,7%), hiperkaliēmija (1,7%) un hipotensija (1,4%).
Bulgarian: Тъй като е възможно при тях да съществува по-голям риск от развитие на ангиоедем, се препоръчва повишено внимание, при прилагане на Entresto при такива пациенти.
Latvian: Tā kā šādiem pacientiem var būt lielāks angioedēmas risks, Entresto jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Entresto са хипотония, хиперкалиемия и бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots terapijas ar Entresto laikā, bija hipotensija, hiperkaliēmija un nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: NP проявяват своите ефекти чрез активиране на мембраносвързани гуанилциклаза сдвоени рецептори, което води до повишена концентрация на вторичния посредник цикличен гуанозин монофосфат (цGMP), което може да доведе до вазодилатация, натриуреза и диуреза, повишена скорост на гломерулна филтрация и бъбречен кръвоток, потискане на освобождаването на ренин и алдостерон, понижение на симпатиковата активност, антихипертрофични и антифибротични ефекти.
Latvian: NP iedarbība aktivizē ar membrānām saistītos guanililciklāzes savienotos receptorus, tā palielinot otras signālmolekulas - cikliskā guanozīnmonofosfāta jeb cGMF koncentrāciju, kas var izraisīt asinsvadu paplašināšanos, nātrijurēzi un diurēzi, glomerulārās filtrācijas ātruma palielināšanos un asiņu plūsmu nierēs, inhibē renīna un aldosterona atbrīvošanos, samazina simpātiskās nervu sistēmas aktivitāti, kā arī izraisa antihipertrofisku un antifibrotisku iedarbību.
Bulgarian: Въз основа на данни, получени при сравнение на експозицията в плазмата и цереброспиналната течност, LBQ657 преминава през кръвно-мозъчната бариера в незначителна степен (0,28%).
Latvian: Pamatojoties uz datiem par relatīvo ekspozīciju plazmā un MSŠ, LBQ657 ierobežotā daudzumā (0,28%) šķērso hematoencefālisko barjeru.
Bulgarian: В проучването PARADIGM-HF Entresto понижва нивото на плазмения NT-proBNP и повишава нивото на плазмения BNP и на сGMP в урината спрямо еналаприл.
Latvian: Pētījumā PARADIGM-HF Entresto salīdzinājumā ar enalaprilu samazināja NT-proBNP līmeni plazmā, kā arī palielināja BNP līmeni plazmā un cGMF līmeni urīnā.
Bulgarian: Понижението на относителния риск е 20% спрямо еналаприл (вж. Таблица 2).
Latvian: Relatīvā riska samazinājums bija 20%, salīdzinot ar enalaprilu (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: В PARADIGM-HF хиперкалиемия и концентрация на серумния калий >5,4 mmol/l се съобщават съответно при 11,6% и 19,7% от пациентите на лечение с Entresto и при 14,0% и 21,1% от пациентите на лечение с еналаприл.
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā par hiperkaliēmiju un kālija koncentrāciju serumā >5,4 mmol/l ziņots attiecīgi 11,6% un 19,7% ar Entresto ārstēto pacientu un 14,0% un 21,1% ar enalaprilu ārstēto pacientu.
Bulgarian: Експозицията на LBQ657 и валсартан е повишена при пациенти на възраст над 65 години съответно с 42% и 30%, спрямо по-младите индивиди.
Latvian: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem LBQ657 un valsartāna iedarbības intensitāte palielinās par attiecīgi 42% un 30%.
Bulgarian: BNP не е подходящ биомаркер за сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с Entresto, защото е неприлизинов субстрат (вж. точка 5.1).
Latvian: BNP nav piemērots sirds mazspējas biomarķieris ar Entresto ārstētiem pacientiem, jo tas ir neprilizīna substrāts (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Експозицията на валсартан е подобна при пациентите с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане спрямо пациентите с лека степен на бъбречно увреждане.
Latvian: Valsartāna iedarbības intensitāte bija līdzīga pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinājumā ar pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Пациентите със САН <100 mmHg, тежа степен на бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) и тежка степен на чернодробно увреждане са изключени при скрининга и затова не са проучени проспективно.
Latvian: Pacienti ar SAS <100 mmHg, smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) un smagiem aknu darbības traucējumiem tika izslēgti skrīninga brīdī, tāpēc netika prospektīvi pētīti.
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор, изчакайте 36 часа, след като сте приели последната доза, преди да започнете да приемате Entresto (вижте „Други лекарства и Entresto");
Latvian: Ja esat lietojis AKE inhibitoru, nogaidiet 36 stundas pēc pēdējās devas lietošanas, pirms sākt lietot Entresto (skatīt "Citas zāles un Entresto");
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва повишено внимание при приложение при такива пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem to lietojot jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти, които не приемат АСЕ инхибитор или АРБ, или приемат ниски дози от тези лекарствени продукти, поради тази причина се препоръчва начална доза 24 mg/26 mg два пъти дневно и бавно титриране на дозата (удвояване на всеки 3-4 седмици), при такива пациенти (вж. „TITRATION" в точка 5.1).
Latvian: Pieredze par lietošanu pacientiem, kuri nelieto AKE inhibitorus vai ARB vai lieto šīs zāles mazās devās, ir ierobežota, tāpēc šiem pacientiem ieteicamā Entresto sākumdeva ir 24 mg/26 mg divas reizes dienā un lēna devu titrēšana (dubultojot ik pēc 3-4 nedēļām) (skatīt 5.1. apakšpunktu „Pētījums TITRATION").
Bulgarian: Entresto е показан за лечение на симптоматична, хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване при възрастни (вж. точка 5.1).
Latvian: Entresto ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem pacientiem simptomātiskas hroniskas sirds mazspējas ar samazinātu izsviedes frakciju ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Средната дневна доза на фуроземид остава непроменена от началото до края на проучването PARADIGM-HF, при пациентите, лекувани с Entresto.
Latvian: Ar Entresto ārstētajiem pacientiem vidējā furosemīda dienas deva no PARADIGM-HF pētījuma sākuma līdz beigām nemainījās.
Bulgarian: Ембриофеталното ниво без наблюдаван нежелан ефект (no-observed adverse effect level - NOAEL) при сакубитрил е поне 750 mg/kg/ден при плъхове и 200 mg/kg/ден при зайци (2,2 пъти MRHD въз основа на AUC на LBQ657).
Latvian: Līmenis bez novērotas nevēlamas ietekmes uz embriju un augli (NOAEL) sakubitrilam bija vismaz 750 mg/kg dienā žurkām un 200 mg/kg dienā trušiem (2,2 reizes MIDC, ņemot vērā LBQ657 AUC).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Entresto
Latvian: Ja pārtraucat lietot Entresto
Bulgarian: По време на въвеждащия период с Entresto, 10,4% от пациентите са преустановили изцяло участието си в проучването, 5,9% поради нежелана реакция, най-често бъбречна дисфункция (1,8%), хипотония (1,7%) и хиперкалиемия (1,3%).
Latvian: Entresto ievadperiodā 10,4% pacientu pilnīgi pārtrauca pētījumu - 5,9% blakusparādības dēļ, kas visbiežāk bija nieru darbības traucējumi (1,8%), hipotensija (1,7%) un hiperkaliēmija (1,3%).
Bulgarian: Entresto трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти и препоръчителната начална доза е 24 mg/26 mg два пъти дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem Entresto jālieto piesardzīgi un ieteicamā sākumdeva ir 24 mg/26 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В групата на еналаприл 75% от пациентите остават на прицелната доза от 10 mg два пъти дневно до края на проучването (средна дневна доза 18,9 mg).
Latvian: Enalaprila grupā pētījuma beigās mērķa devu jeb 10 mg divas reizes dienā lietoja 75% pacientu (vidējā dienas deva bija 18,9 mg).
Bulgarian: Недостигът на натрий и/или намаленият циркулаторен обем трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Entresto, корекцията трябва да бъде направена внимателно поради риска от обемно натоварване.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Entresto, jānovērš sāļu un/vai šķidruma deficīts, tomēr, pirms veikt šādas korektīvas darbības, to sniegtais ieguvums rūpīgi jāsalīdzina ar tilpuma pārslodzes radīto risku.
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 97 mg/103 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Entresto 97 mg/103 mg
Bulgarian: Активните вещества са сакубитрил и валсартан.
Latvian: • Aktīvās vielas ir sakubitrils un valsartāns.
Bulgarian: Пациентите с лека и умерена степен на бъбречно увреждане са изложени на по-голям риск от развитие на хипотония (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir lielāks hipotensijas risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: „Не приемайте Entresto");
Latvian: Entresto šādos gadījumos");
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване;
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru slimība;
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане експозицията на свободния LBQ657 е повишена съответно 1,47 и 3,08 пъти, а експозицията на свободния валсартан е повишена съответно 1,09 пъти и 2,20 пъти спрямо здрави индивиди.
Latvian: Tomēr, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem kopējā LBQ657 brīvā koncentrācija palielinājās attiecīgi 1,47 un 3,08 reizes un kopējā valsartāna brīvā koncentrācija palielinājās attiecīgi 1,09 un 2,20 reizes, salīdzinot ar pieskaņotām veselām pētāmām personām.
Bulgarian: Прилагането с храна няма значимо влияние върху системната експозиция на сакубитрил, LBQ657 и валсартан.
Latvian: Lietošanai kopā ar uzturu nav nozīmīgas ietekmes uz sakubitrila, LBQ657 un valsartāna sistēmiskās iedarbības intensitāti.
Bulgarian: Експозицията на LBQ657 при пациенти с умерена степен (30 ml/min/1,73 m
Latvian: LBQ657 iedarbības intensitāte pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (30 ml/min/1.73 m
Bulgarian: Взаимодействия, при които има противопоказание
Latvian: Mijiedarbība, kuras dēļ Entresto ir kontrindicēts
Bulgarian: Можете да приемате Entresto със или без храна.
Latvian: Entresto varat lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Bulgarian: ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) и тежка степен на бъбречно увреждане (15 ml/min/1,73 m
Latvian: ≤ aGFR <60 ml/min/1.73 m 2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (15 ml/min/1.73 m
Bulgarian: В групата на Entresto 76% от пациентите остават на прицелната доза от 200 mg два пъти дневно до края на проучването (средна дневна доза 375 mg).
Latvian: Entresto grupā pētījuma beigās mērķa devu jeb 200 mg divas reizes dienā lietoja 76% pacientu (vidējā dienas deva bija 375 mg).
Bulgarian: Необходимо е съответното внимание, при започване или приключване на лечение с такива лекарствени продукти.
Latvian: Sākot vai pārtraucot vienlaicīgu ārstēšanu ar šīm zālēm, jāievēro atbilstoša piesardzība.
Bulgarian: Валсартан, съдържащ се в Entresto, има по-голяма бионаличност, отколкото валсартан в останалите таблетни форми на пазара (вж. точка 5.2).
Latvian: Valsartāns, kas ir Entresto sastāvā, ir vairāk biopieejams, nekā citu pieejamo tablešu veidos esošais valsartāns (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на серумния калий, особено при пациенти, които имат съпътстващи рискови фактори, като бъбречно увреждане, захарен диабет или хипоалдостеронизъм, или са на диета с високо съдържание на калий или на антагонисти на минералкортикоидите (вж. точка 4.2).
Latvian: Ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā, īpaši pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, nieru darbības traucējumiem, cukura diabētu vai hipoaldosteronismu, kā arī tad, ja pacienta uzturs satur daudz kālija vai ja pacients lieto minerālkortikoīdu antagonistus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В клинично изпитване относно влиянието върху QTc, проведено при здрави доброволци от мъжки пол, прилагането на единични дози Entresto 194 mg сакубитрил/206 mg валсартан и 583 mg сакубитрил/617 mg валсартан няма ефект върху сърдечната реполяризация.
Latvian: Visa ar veseliem vīriešiem veikta klīniska QTc intervāla pētījuma garumā vienreizējas Entresto 194 mg sakubitrila/206 mg valsartāna un 583 mg sakubitrila/617 mg valsartāna devas neietekmēja sirds repolarizāciju.
Bulgarian: Вторична крайна точка
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs
Bulgarian: Поради потенциалния риск за поява на нежелани реакции при новородени/кърмачета на естествено хранене, той не се препоръчва по време на кърмене.
Latvian: Tā kā jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējams nevēlamu blakusparādību risks, barošanas ar krūti laikā to lietot nav ieteicams.
Bulgarian: При поява на хипотония, се препоръчва временно намаляване на дозата или спиране на приема на Entresto (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja rodas hipotensija, ieteicams uz laiku samazināt Entresto devu vai pārtraukt tā lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: силденафил, лекарство, което се използва за лечение на еректилна дисфункция или белодробна хипертония;
Latvian: • sildenafils - zāles erektilās disfunkcijas vai plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, нискозаместена хидроксипропил целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат, талк и колоиден безводен силициев диоксид.
Latvian: • Citas tabletes kodola sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, krospovidons, magnija stearāts, talks un koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Bulgarian: замаяност при преминаване от седнало в изправено положение.
Latvian: • reibonis pēc piecelšanās kājās no sēdus vai guļus stāvokļa.
Bulgarian: Не са наблюдавани междулекарствени взаимодействия между Entresto и интравенозно приложен нитроглицерин по отношение на понижаването на артериалното налягане.
Latvian: Starp Entresto un intravenozi ievadītu nitroglicerīnu nebija zāļu-zāļu mijiedarbības asinsspiediena pazemināšanas ziņā.
Bulgarian: Тъй като има много ограничен клиничен опит при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 5.1) Entresto трябва да се прилага с повишено внимание и се препоръчва начална доза 24 mg/26 mg два пъти дневно.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) ir ļoti ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu), Entresto jālieto piesardzīgi, un ieteicamā sākumdeva ir 24 mg/26 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Активните метаболити на сакубитрил (LBQ657) и валсартан са субстрати на OATP1B1, OATP1B3, ОАТ1 и OAT3; валсартан също е субстрат на MRP2.
Latvian: Sakubitrila (LBQ657) un valsartāna aktīvie metabolīti ir OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OAT3 substrāti.
Bulgarian: Ефектите на Entresto върху концентрацията на амилоид-β в цереброспиналната течност и мозъчната тъкан са оценени при млади (2-4-годишни) дългоопашати макаци, третирани с Entresto (24 mg сакубитрил/26 mg валсартан/kg/ден) в продължение на две седмици.
Latvian: Ir vērtēta Entresto ietekme uz -amiloīda koncentrāciju jaunu (2-4 gadus vecu) makaku sugas pērtiķu MSŠ un smadzeņu audos pēc Entresto (24 mg sakubitrila/26 mg valsartāna/kg) dienas devu lietošanas divu nedēļu garumā.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATSEVIŠĶĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Bulgarian: В стационарно състояние сакубитрил и валсартан не кумулират значимо, докато LBQ657 кумулира 1,6 пъти.
Latvian: Koncentrācijas līdzsvara stāvoklī sakubitrils un valsartāns organismā nozīmīgi neuzkrājas, bet LBQ657 uzkrāšanās koeficients ir 1,6.
Bulgarian: Валсартан се метаболизира минимално, като само около 20% от приетата доза се открива като метаболити.
Latvian: Valsartāns metabolizējas minimāli - metabolītu formā ir iespējams izdalīt tikai aptuveni 20% devas.
Bulgarian: 196 филмирани таблетки
Latvian: 196 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калия в кръвта Ви по време на лечението с Entresto.
Latvian: Entresto lietošanas laikā Jūsu ārsts var veikt regulāru kālija daudzuma noteikšanu Jūsu asinīs.
Bulgarian: Как да приемате Entresto
Latvian: Kā lietot Entresto
Bulgarian: Таблетките се предлагат в PVC/PVDC/алуминиеви блистери по 14, 20, 28, 56, 168 или 196 таблетки и в групови опаковки по 196 таблетки (7 опаковки по 28 таблетки).
Latvian: Šīs tabletes ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija blisteros pa 14, 20, 28, 56, 168 vai 196 tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumos pa 196 tabletēm (7 kastītes pa28 tabletēm).
Bulgarian: В 7-дневно контролирано изпитване на валсартан при пациенти с намалена фракция на изтласкване (HFrEF), прилагането на Entresto води първоначално до повишаване на натриурезата, повишение на сGMP в урината и намалени плазмени нива на средно-регионалния про-атриален натриуретичен пептид (MR-proANP) и N-терминалния прохормон мозъчен натриуретичен пептид (NT-proBNP) спрямо валсартан.
Latvian: Septiņas dienas ilgā ar valsartānu kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti pacienti ar samazinātu izsviedes frakciju (HFrEF), Entresto lietošana salīdzinājumā ar valsartāna lietošanu izraisīja sākotnēju nātrijurēzes pastiprināšanos un cGMF koncentrācijas palielināšanos urīnā, kā arī starpreģionālā proatriālā nātrijurētiskā peptīda (MR-proANP) un Nterminālā prohormona smadzeņu nātrijurētiskā peptīda (NT-proBNP) līmeņa pazemināšanos plazmā.
Bulgarian: Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки EU/1/15/1058/005-007
Latvian: Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes EU/1/15/1058/005-007
Bulgarian: Сакубитрил
Latvian: Sakubitrils
Bulgarian: Независимо от това, тъй като LBQ657 и валсартан се свързват във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно да се отстраняват ефективно при диализа.
Latvian: Pētījumi ar dializējamiem pacientiem nav veikti, tomēr LBQ657 un valsartāns izteikti saistās ar plazmas proteīniem, tādēļ ir maz ticams, ka šīs vielas būtu efektīvi izvadāmas ar dialīzes palīdzību.
Bulgarian: ACE инхибитори
Latvian: AKE inhibitori
Bulgarian: Бъбречно увреждане*
Latvian: Nieru darbības traucējumi*
Bulgarian: Третирането със сакубитрил по време на органогенезата води до ембриофетален леталитет и ембриофетална токсичност (понижена фетална телесна маса и скелетни малформации) при зайци, при дози, свързани с токсичност за майката (500 mg/kg/ден; 5,7 пъти MRHD въз основа на AUC на LBQ657).
Latvian: Ārstēšana ar sakubitrilu organoģenēzes laikā izraisīja embrija un augļa bojāeju un embrija un augļa toksicitāti (samazinātu augļa ķermeņa masu un skeleta patoloģijas) trušiem, lietojot ar mātītei toksisku iedarbību saistītas devas (500 mg/kg dienā; 5,7 reizes MIDC, ņemot vērā LBQ657 AUC).
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 49 mg/51 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Entresto 49 mg/51 mg
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh клас B) или със стойности на AST/ALT над два пъти горната граница на нормата.
Latvian: Klīniskā pieredze ar pacientiem, kuriem ir vidēji smagi aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai ar ASAT/ ALAT rādītājiem, kas vairāk nekā divas reizes pārsniedz augšējo normas robežu ir ierobežota.
Bulgarian: Ако лечението с Entresto бъде спряно, лечението с ACE инхибитор не трябва да се започва до 36 часа след приема на последната доза Entresto (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).
Latvian: Ja ir pārtraukta ārstēšana ar Entresto, AKE inhibitora lietošanu nedrīkst sākt, kamēr nav pagājušas 36 stundas pēc pēdējās Entresto devas lietošanas skatīt (4.2., 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: ако бъбречната Ви артерия е стеснена;
Latvian: • ja Jums ir sašaurinātas nieru artērijas;
Bulgarian: *Вижте „Описание на избрани нежелани реакции"
Latvian: Skatīt atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu.
Bulgarian: Допълващите се ползи по отношение на сърдечносъдовата система на Entresto при пациенти със сърдечна недостатъчност се дължат на повишената наличност на пептиди, които се разграждат от неприлизин, като натриуритичен пептид (NP), от LBQ657 и едновременното инхибиране на ефектите на ангиотензин II от валсартан.
Latvian: Entresto savstarpēji papildinošā labvēlīgā ietekme uz sirds mazspējas slimnieku sirds-asinsvadu sistēmu tiek saistīta ar to, ka LBQ657 uzlabo to peptīdu funkciju, kurus noārda neprilisīns, piemēram, nātrijurētiskos peptīdus jeb NP, bet valsartāns vienlaicīgi nomāc angiotensīna II iedarbību.
Bulgarian: Наследствен или идиопатичен ангиоедем (вж. точка 4.4).
Latvian: • Iedzimta vai idiopātiska angioedēma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Дозата трябва да се удвоява на 2-4 седмици до постигане на прицелната доза от 97 mg/103 mg два пъти дневно, в зависимост от поносимостта на пациента (вж. точка 5.1).
Latvian: Pēc 2-4 ārstēšanas nedēļām, atkarībā no tā, kā to panes pacients, devu var dubultot līdz tiek sasniegta mērķdeva viena 97 mg/ 103 mg tablete divas reizes dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).