FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Danish: Hos voksne er der set en minimal systemisk eksponering, hvorfor eksponering af barnet ved amning forventes at være ubetydelig.
Czech: U dospělých osob byla zaznamenána minimální systémová expozice, proto je expozice u kojenců pravděpodobně zanedbatelná.
Danish: Patienter, som ikke udviser et klinisk respons, indenfor 2 til 3 dage, bør reevalueres, og alternativ behandling bør overvejes (se pkt.
Czech: U pacientů, u kterých nedojde ke klinické odpovědi do dvou až tří dnů, by měla být léčba přehodnocena a měla by být zvážena léčba alternativní (viz bod 4.4).
Danish: Raske voksne
Czech: Zdraví dospělí
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek používat.
Danish: Retapamulin er ca. 94 % bundet til humane plasmaproteiner.
Czech: U lidí je retapamulin přibližně z 94 % vázán na plazmatické bílkoviny.
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer af infektionen efter 2-3 dages behandling, skal du kontakte lægen.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení infekce po dvou až třech dnech léčby, vyhledejte svého lékaře.
Danish: Tilstande, som du skal være opmærksom på Alvorlige hudreaktioner eller allergier (hyppigheden ikke kendt) Hvis du udvikler en alvorlig hudreaktion eller en allergi (f.eks. alvorlig kløe, alvorligt udslæt, hævelse af ansigtet, læberne eller tungen):
Czech: Závažné kožní reakce nebo alergie (četnost není známa) Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce nebo alergie: (např. výrazné svědění nebo výrazná vyrážka, otok obličeje, rtů, nebo jazyka):
Danish: Konfidensintervallet blev ikke justeret for multiplicitet.
Czech: CI nebyl s ohledem na multiplicitu upraven.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Det er op til lægen at afgøre, om Altargo kan anvendes til et barn under 2 år, som får anden medicin.
Czech: Lékař rozhodne, zda přípravek Altargo může být použit u dítěte mladšího 2 let, které užívá další léky.
Danish: Et tyndt lag salve påføres sædvanligvis den inficerede hud 2 gange daglig i 5 dage.
Czech: Tenká vrstva masti se obvykle nanáší na infikovanou kůži dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Danish: Kun få MRSA blev isoleret ved studier med impetigo og alle var kliniske succeser (100 %: 8/8).
Czech: Velmi malé množství MRSA bylo izolováno ve studiích s impetigem, a ve všech případech byla prokázána klinická úspěšnost (100 %: 8/8).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotica og chemotherapeutica til dermatologisk brug, Antibiotica til udvortes brug.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, antibiotika k lokálnímu použití.
Danish: Det behandlede område kan dækkes af en steril bandage eller gazeforbinding.
Czech: Léčená oblast může být překryta sterilním obvazem nebo gázou.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sensibilisering eller alvorlig lokal irritation
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přecitlivělosti nebo silné lokální podráždění.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a vnitřním obalu za Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Det lader derfor til, at pleuromutilin hæmmer bakteriernes proteinsyntese via forskellige mekanismer.
Czech: Zdá se tedy, že pleuromutilin inhibuje syntézu bakteriálních proteinů vícečetnými mechanismy.
Danish: Kontaktdermatitis Reaktioner på applikationsstedet
Czech: Reakce v místě aplikace
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou popsány v kapitole 5.2, nelze ale stanovit žádné
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Danish: Smerter Hudkløe Erytem
Czech: Bolest Pruritus Erytém
Danish: Durham, DL12 8DT
Czech: Barnard Castle, Durham DL12 8DT
Danish: Der blev indhentet enkelte plasmaprøver ca. 4-8 timer efter den første påsmøring på dag 3 og 4 fra patienter i alderen 2 måneder til 2 år med impetigo eller med sekundært inficerede traumatiske læsioner eller dermatoser (bemærk, at retapamulin ikke er indiceret til sekundært inficerede dermatoser).
Czech: Jednorázové vzorky plazmy byly získány 3. nebo 4. den přibližně 4-8 hodin po první aplikaci od pacientů ve věku od 2 měsíců do 2 let s impetigem, sekundárně infikovanou traumatickou lézí nebo dermatózou (pamatujte, že retapamulin není indikován k použití u sekundárně infikovaných dermatóz).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Danish: Altargo bruges til behandling af bakterielle infektioner på små hudområder.
Czech: Altargo se používá k léčbě bakteriálních infekcí postihujících malé oblasti kůže.
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test.
Czech: Přesný IS je vypočítán pomocí metody F-distribuce.
Danish: Anvendelse over længere tid og vækst af ikke-følsomme mikroorganismer Anvendelse af retapamulin over længere tid kan medføre vækst af ikke-følsomme mikroorganismer, inklusive svampe.
Czech: Dlouhodobé používání a přemnožení necitlivých mikroorganismů Dlouhodobé používání retapamulinu může vést k přemnožení na léčbu nereagujících mikroorganismů, včetně plísní.
Danish: I kliniske studier, udført på 2.150 patienter i behandling med Altargo for overfladiske hudinfektioner, var den mest almindeligt rapporterede bivirkning irritation på applikationsstedet.
Czech: V klinických studiích, ve kterých byl u 2150 pacientů s povrchovými kožními infekcemi aplikován přípravek Altargo, bylo nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem podráždění v místě aplikace.
Danish: De to studier, der omfattede patienter med SIOW, viste dog en utilstrækkelig effekt af retapamulin ved infektioner forårsaget af MRSA (75,7 %).
Czech: Nicméně v těchto dvou studiích zahrnujících pacienty se SIOW byla účinnost retapamulinu u infekcí způsobených MRSA nedostatečná (75,7 %).
Danish: Dosisjustering ikke nødvendigt.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování.
Danish: Retapamulin blev givet ved kontinuerlig intravenøs infusion til drægtige kaniner fra dag 7 til dag 19 af drægtighedsperioden.
Czech: Retapamulin byl podáván formou kontinuální intravenózní infuze březím králíkům od 7. do 19. dne gestace.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge Altargo lige så længe, som lægen har foreskrevet.
Czech: Používejte přípravek Altargo tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Danish: Størstedelen af prøverne (89 %) lå under kvantiseringsgrænsen (0,5 ng/ml).
Czech: Většina vzorků (89 %) byla pod dolním limitem pro stanovení množství (0,5 ng/ml).
Danish: Sikkerhed og virkning af retapamulinsalve hos spædbørn under 9 måneder er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost retapamulinu ve formě masti u dětí mladších než devět měsíců nebyla stanovena.
Danish: Ved opfølgningsbesøg var denne forskel dog mindre udtalt (88,6 % vs 81 % for forsøgspersoner behandlet med henholdsvis retapamulin og placebo).
Czech: Při návštěvě během následného sledování však byl tento rozdíl již méně zřetelný (88,6 % u subjektů léčených retapamulinem oproti 81 % u subjektů léčených placebem).
Danish: I tilfælde af sensibilisering eller alvorlig lokal irritation ved brug af retapamulinsalve skal behandlingen afbrydes, salven vaskes omhyggelig af og passende alternativ behandling af
Czech: V případě přecitlivělosti nebo silného lokálního podráždění po použití masti s obsahem retapamulinu by měla být léčba přerušena, mast pečlivě setřena a zahájena vhodná alternativní léčba.
Danish: Læsioner hos forsøgspersoner behandlet med retapamulin var helet hurtigere ved det afsluttende behandlingsbesøg (dag 7-9) med en reduktion i størrelse af læsioner på 77,3 % sammenlignet med 43,5 % for forsøgspersoner behandlet med placebo.
Czech: U subjektů léčených retapamulinem se léze do návštěvy při ukončení léčby (7.-9. den) hojily rychleji a došlo ke zmenšení velikostí lézí o 77,3 % ve srovnání se 43,5 % u subjektů léčených placebem.
Danish: Hyppighed, type og alvorlighedsgrad for bivirkninger i den pædiatriske population er den
Czech: Četnost, druh a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace jsou stejné jako u dospělých.
Danish: Ingen studier har evalueret effekten af retapamulin på den præ-/postnatale udvikling.
Czech: Žádné studie posuzující vliv retapamulinu na pre/postnatální vývoj nebyly provedeny.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Altargo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Altargo
Danish: Altargo salve indeholder et antibiotika, kaldet retapamulin, som bruges på huden.
Czech: Mast Altargo obsahuje antibiotikum, které se nazývá retapamulin a které se používá na kůži.
Danish: • Inficerede mindre rifter, hudafskrabninger eller suturerede sår.
Czech: • infikované drobné lacerace, abraze a šité rány.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Danish: På grund af den meget lave systemiske eksponering er der ikke lavet undersøgelser på retapamulins vævsfordeling hos mennesker.
Czech: Vzhledem k velmi nízké systémové expozici nebyla tkáňová distribuce retapamulinu u lidí hodnocena.
Danish: Denne plasmakoncentration blev observeret hos et barn med sekundært inficeret dermatose, hvortil
Czech: Tato plazmatická koncentrace byla pozorována u dítěte se sekundárně infikovanou dermatózou, pro kterou není retapamulin indikován.
Danish: - smerter, kløe, rødme og udslæt (kontakteksem).
Czech: − bolest, svědění, zarudnutí nebo vyrážka (kontaktní zánět kůže).
Danish: Der er ingen data hvad angår retapamulins virkning på fertiliteten hos mennesker.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích retapamulinu na lidskou plodnost.
Danish: Denne forskel skyldtes primært den højere succesrate, der blev observeret hos forsøgspersoner med infektioner forårsaget af S. aureus, der blev behandlet med retapamulin sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo (se tabel nedenfor).
Czech: Tento rozdíl byl primárně způsobený větší úspěšností (vyšší četností odpovědí) pozorovanou u subjektů s infekcí způsobenou S. aureus léčených retapamulinem ve srovnání se subjekty léčenými placebem (viz tabulka níže).
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Czech: Není známo
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob):
Danish: Andre bivirkninger (hyppigheden af disse er ikke kendt):
Czech: Jiné nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout):
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis retapamulin 10 mg/g salve administreres til børn i denne aldersgruppe, hvis de samtidig får CYP3A4-hæmmere, da der kan forekomme en yderligere stigning i den systemiske eksponering for retapamulin ved CYP3A4-hæmning.
Czech: Proto je třeba opatrnosti, pokud je mast s obsahem retapamulinu 10 mg/g podávána dětem této věkové skupiny, které dostávají rovněž inhibitory CYP3A4 , protože při inhibici CYP3A4 se může objevit další zvýšení systémové expozice retapamulinu.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Altargo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Altargo nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Korttidsbehandling af følgende overfladiske hudinfektioner hos voksne, unge, børn og spædbørn (fra 9 måneder) (se pkt.
Czech: Krátkodobá léčba následujících povrchových kožních infekcí u dospělých, dospívajících, kojenců a dětí starších devíti měsíců (viz bod 5.1):
Danish: En beslutning om at fortsætte/stoppe amningen eller fortsætte/stoppe behandlingen med Altargo bør træffes, idet der tages højde for fordelene ved amningen for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen ved behandlingen med Altargo.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v kojení nebo kojení přerušit nebo pokračovat v léčbě přípravkem Altargo nebo léčbu přerušit, by mělo být učiněno po zvážení poměru prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Altargo pro ženu.
Danish: Følsomhed for pleuromutiliner kan også påvirkes af Cfr rRNA metyltransferase, der kan give krydsresistens over for phenicoler, lincosamider og streptogramin A hos stafylokokker.
Czech: Citlivost na pleuromutiliny může být rovněž ovlivněna Cfr rRNA methyltransferázou, která vykazuje zkříženou rezistenci na fenikoly, linkosamidy a streptogramin A u stafylokoků.
Danish: Den in vitro oxidative metabolisme af retapamulin i humane levermikrosomer er primært medieret af CYP3A4 og kun i mindre grad af CYP2C8 og CYP2D6 (se pkt.
Czech: In vitro byl oxidativní metabolismus retapamulinu v lidských jaterních mikrosomech zprostředkován primárně pomocí CYP3A4 s menším přispěním CYP2C8 a CYP2D6 (viz bod 4.5).
Danish: Ved at binde til dette site hæmmer pleuromutilin peptidyl transfer, blokerer delvist P-site-interaktioner og forhindrer den normale funktion af ribosomets aktive 50S-del.
Czech: V důsledku vazby na toto místo pleuromutilin inhibuje peptidyl-transferázu, částečně blokuje interakce v místě P a zabraňuje normální tvorbě aktivních ribozomálních podjednotek 50S.
Danish: Klinisk respons ved opfølgning (dag 12-14), efter analysepopulation Retapamulin
Czech: Klinická odpověď během následného sledování (12.-14. den), uvedená dle populace v analýze
Danish: Den ene mekanisme skyldes en mutation i det ribosomale protein L3, mens den anden er en non-specifik efflux-mekanisme (ABC transporter vgaAv).
Czech: První zahrnuje mutace ribozomálního proteinu L3, druhý zahrnuje nespecifický výtokový mechanismus (ABC transportér vgaAv).
Danish: 0,5 g brev af aluminiumsfolie.
Czech: 0,5g sáček z hliníkové folie.
Danish: Prøverne blev taget før administration hos voksne på dag 3 eller 4 og mellem 0-12 timer efter sidste påsmøring hos børn på dag 3 eller 4.
Czech: 3. a 4. dni podávání a v období mezi 0-12 hodinami po poslední aplikaci u dětí ve 3. a 4. dni podávání.
Danish: Udskillelsen af retapamulin i modermælken er ikke undersøgt hos dyr.
Czech: Vylučování retapamulinu do mléka nebylo u zvířat hodnoceno.
Danish: Retapamulin er fortrinsvis bakteriostatisk mod S. aureus og S. pyogenes.
Czech: Retapamulin má bakteriostatické účinky zejména vůči S. aureus a S. pyogenes.
Danish: Retapamulin bør ikke anvendes til behandling af abscesser.
Czech: Retapamulin nemá být používán k léčbě abscesů.
Danish: Analysepopulation n/N Succesrate n/N Succesrate
Czech: Populace v analýze n/N Výskyt odpovědi/úspěšnost n/N Výskyt odpovědi/úspěšnost
Danish: Hvis patienten er et barn under 2 år, er det særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis barnet får anden medicin.
Czech: Pokud je pacientem dítě mladší než 2 roky, je zvláště důležité, abyste řekl(a) svému lékaři o všech lécích, které dítě dostává a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Du må ikke påsmøre andre salver, cremer eller lotion på det område, du behandler med Altargo, medmindre lægen har fortalt dig andet.
Czech: Neaplikujte další masti, krémy nebo roztoky na oblast kůže léčenou přípravkem Altargo, pokud Vám to přímo nedoporučil Váš lékař.
Danish: I de tilfælde, hvor den manglende effekt af behandlingen er associeret med S. aureus, skal den behandlende læge tage den mulige tilstedeværelse af stammer med ekstra virulente faktorer (som f.eks. Panton-Valentine
Czech: V případě selhání léčby infekcí způsobených S. aureus by měla být zvážena možnost přítomnosti kmenů vyznačujících se dalšími faktory virulence (jako např. Panton-Valentinův leukocidin).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 25
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Danish: En plasmaprøve blev indhentet fra hver af de 516 voksne og børn, der modtog kutan behandling med retapamulin 10 mg/g salve 2 gange daglig i 5 dage for behandling af sekundært inficerede traumatiske læsioner.
Czech: Jednotlivé vzorky plazmy byly získány od 516 dospělých a pediatrických pacientů, kterým byla aplikována mast s obsahem retapamulinu 10 mg/g dvakrát denně po dobu 5 dnů k léčbě sekundárně infikovaných traumatických lézí.
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test. $: Responsraten for MRSA på grund af PVL+MRSA var 8/13 (62 %).
Czech: $: četnost odpovědi pro MRSA byla vzhledem k PVL + MRSA 8/13 (62%)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke bruges ved øjne eller på slimhinder
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neaplikovat do očí nebo na sliznice.
Danish: Hvert gram salve indeholder 10 mg retapamulin.
Czech: Jeden gram masti obsahuje 10 miligramů retapamulinu.
Danish: Hos aber, der blev doseret oralt (50, 150, 450 mg/kg) i 14 dage var der dosisrelaterede
Czech: Při podávání perorálních dávek opicím (50, 150 nebo 450 mg/kg) po dobu 14 dnů bylo pozorováno na
Danish: Årsagen til den mindre kliniske effekt mod MRSA ved SIOW er ukendt, men kan muligvis skyldes tilstedeværelsen af en speciel MRSA-klon.
Czech: Zdůvodnění nižší účinnosti vůči MRSA u sekundárně infikovaných otevřených ran není jasné a může k ní docházet v důsledku přítomnosti zvláštního klonu MRSA.
Danish: Af de prøver, hvor det var muligt at måle koncentrationen, havde 90 % en retapamulinkoncentration på under 2,5 ng/ml.
Czech: Ze vzorků s měřitelnými koncentracemi bylo 90 % s koncentrací retapamulinu menší než 2,5 ng/ml.
Danish: Det er også vist, at denne nonspecifikke efflux mekanisme reducerer in vitro-aktiviteten af streptogramin A.
Czech: Bylo prokázáno, že tento nespecifický výtokový mechanismus snižuje in vitro aktivitu
Danish: Hver gram salve indeholder op til 20 µg butylhydroxytoluen (E321).
Czech: Jeden gram masti obsahuje až 20 mikrogramů butylhydroxytoluenu (E321).
Danish: Irritation på applikationsstedet (herunder brændende fornemmelse)
Czech: (včetně pocitu pálení)
Danish: Hvis du er allergisk over for retapamulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Altargo (angivet
Czech: Jestliže jste alergický/á na retapamulin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku,
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver gram salve indeholder 10 mg retapamulin (1 % w/w).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje 10 mg retapamulinum (1 % w/w).
Danish: I et studie med raske voksne personer blev retapamulin 10 mg/g salve påført dagligt på ubeskadiget hud og på skadet hud under okklusion i op til 7 dage.
Czech: Ve studii provedené u zdravých dospělých jedinců byl retapamulin 10 mg/g v masti aplikován denně na nepoškozenou kůži nebo kůži s abrazemi překrytou okluzivním obvazem až po dobu 7 dnů.
Danish: Data indikerer, at bindingen sker til det ribosomale protein L3, og at bindingsstedet er i området af ribosomets P-site og peptidyl transferasecenter.
Czech: Údaje naznačují, že vazebné místo zahrnuje ribozomální protein L3, a že se nachází v oblasti ribozomálního místa P a v centru peptidyl-transferázy.
Danish: Hos børn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakoncentrationer af retapamulin målbare i 69 % (20/29) af prøverne.
Czech: U dětí ve věku od 2 měsíců do 9 měsíců jsou plazmatické koncentrace retapamulinu měřitelné v 69 % (20/29) vzorků.
Danish: ITTC- ‘Intent to Treat Clinical Primary Efficacy' population; PPC -‘Per Protocol Clinical Primary Efficacy' population; ITTB - ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy' population; PPB - ‘Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy' population.
Czech: ITTC - ITT populace primární klinické účinnosti (Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - per protokol populace primární klinické účinnosti (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB - bakteriologicky hodnotitelná ITT populace primární klinické účinnosti (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy
Danish: Det er uvist, om retapamulin udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda je retapamulin vylučován do mateřského mléka u lidí.
Danish: Hvis der blev justeret for baseline-sårkarakteristika, herunder patogen, sårstørrelse og sværhedsgrad, var den kliniske succesrate for retapamulin bedre end for placebo for det primære effektendepunkt (p=0,0336).
Czech: Nicméně, po úpravě s ohledem na výchozí charakteristiky rány, které zahrnovaly patogen, velikost rány a její závažnost, byla klinická úspěšnost retapamulinu (četnost klinických odpovědí) dle primárního cílového parametru účinnosti superiorní v porovnání s placebem (p=0,0336).
Danish: Kliniske studier af åbne, sekundært inficerede sår viste utilstrækkelig virkning af retapamulin hos patienter, der var inficerede med MRSA.
Czech: V klinických studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami nebyla účinnost retapamulinu u pacientů s infekcemi způsobenými MRSA dostatečná.
Danish: In vitro er retapamulin vist at være substrat og hæmmer af P-glykoprotein (Pgp).
Czech: In vitro bylo prokázáno, že je retapamulin substrátem a inhibitorem P-glykoproteinu (Pgp).
Danish: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Glaxo Operations UK, Ltd, (obchodní název Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Den systemiske eksponering efter kutan anvendelse af retapamulin på ubeskadiget hud var meget lille.
Czech: Po místní aplikaci retapamulinu na nepoškozenou pokožku byla systémová expozice velmi malá.
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede malformationer hos rotter.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné malformace u potkanů vznikající ve vztahu k léčbě.
Danish: Altargo må kun bruges til påsmøring på huden.
Czech: Přípravek Altargo je určen pouze k použití na kůži.
Danish: Hos ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable' populationen var den kliniske succesrate for retapamulin (76,4 %; 139/182) statistisk superior i forhold til placebo (64,3 %; 54/84).
Czech: V bakteriologicky hodnotitelné ITT populaci byla klinická úspěšnost (četnost klinických odpovědí) retapamulinu (76,4 %: 139/182) statisticky superiorní v porovnání s klinickou úspěšností při podávání placeba (64,3 %; 54/84).
Danish: Må ikke bruges ved øjne eller på slimhinder.
Czech: Neaplikovat do očí nebo na sliznice.
Danish: Ikke desto mindre var de højeste registrerede plasmakoncentrationer lave (< 10,5 ng/ml ved fravær af ketoconazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse af
Czech: Přesto však nejvyšší zaznamenané plazmatické koncentrace byly nízké (≤ 10,5 ng/ml v nepřítomnosti ketokonazolu a ≤ 17ng/ml v přítomnosti
Danish: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Czech: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Altargo
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Altargo používat
Danish: Altargo må ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Czech: Altargo se nemá používat u dětí mladších než devět měsíců.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.