FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store TREVICTA
Portuguese: Como conservar TREVICTA
English: TREVICTA should be injected once every 3 months.
Portuguese: TREVICTA deve ser administrado uma vez em intervalos de 3 meses.
English: To avoid incomplete administration of TREVICTA, the pre-filled syringe must be shaken vigorously for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration to ensure a homogeneous suspension (see Information intended for medical or health care professionals).
Portuguese: Para evitar a administração incompleta de TREVICTA, a seringa pré-cheia deve ser agitada vigorosamente durante, pelo menos, 15 segundos dentro de 5 minutos antes da administração para garantir uma suspensão homogénea.
English: • pneumonia, infection of the chest (bronchitis), infection of the breathing passages, sinus infection, bladder infection, ear infection, tonsillitis, fungal infection of the nails, infection of the skin
Portuguese: • pneumonia, infeção do peito (bronquite), infeção das vias respiratórias, infeção sinusal, infeção da bexiga, infeção do ouvido, amigdalite, infeção fúngica das unhas, infeção da pele
English: TREVICTA has not been studied in elderly patients with dementia.
Portuguese: TREVICTA não foi estudado em doentes idosos com demência.
English: Psychiatric disorders insomnia e agitation, depression, anxiety sleep disorder, mania, libido decreased, nervousness, nightmare catatonia, confusional state, somnambulism, blunted affect, anorgasmia sleep-related eating disorder
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónia agitação, depressão, ansiedade distúrbios do sono, mania, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos catatonia, estado confusional, sonambulismo, diminuição da manifestação de emoções, anorgasmia perturbações alimentares ligadas ao sono
English: Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltr ansferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento das transaminases aumento da gamaglutamiltransferase, aumento de enzimas hepáticas icterícia
English: Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative)
Portuguese: Afeções oculares visão turva, conjuntivite, olho seco glaucoma, distúrbios do movimento ocular, crises oculogiras, fotofobia, aumento do lacrimejo, hiperemia ocular síndrome da íris flácida (intraoperatória)
English: Conversely, abnormal decreases in body weight (≥ 7%) from double-blind baseline to double-blind end point were reported for 1% subjects in the TREVICTA group and 8% subjects in the placebo group.
Portuguese: Por outro lado, entre o nível basal com dupla-ocultação e o final do estudo em duplaocultação, foram notificadas diminuições anormais no peso corporal (≥ 7%) em 1% dos indivíduos do grupo de TREVICTA e em 8% dos indivíduos do grupo de placebo.
English: TREVICTA has not been systematically studied in patients with renal impairment.
Portuguese: TREVICTA não foi sistematicamente estudado em doentes com compromisso renal.
English: Thus, the TREVICTA treatment group was non-inferior to 1-monthly paliperidone palmitate injectable.
Portuguese: Assim, o grupo de tratamento com TREVICTA demonstrou nãoinferioridade ao da injeção mensal de palmitato de paliperidona.
English: Caution is warranted in patients receiving both, psychostimulants (e.g., methylphenidate) and paliperidone concomitantly, as extrapyramidal symptoms could emerge when adjusting one or both medicinal products.
Portuguese: metilfenidato) e paliperidona, uma vez que podem surgir sintomas extrapiramidais quando se ajusta um ou ambos os medicamentos.
English: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection
Portuguese: TREVICTA 175 mg suspensão injetável de libertação prolongada TREVICTA 263 mg suspensão injetável de libertação prolongada TREVICTA 350 mg suspensão injetável de libertação prolongada TREVICTA 525 mg suspensão injetável de libertação prolongada
English: • hives (or "nettle rash"), itching, rash, hair loss, eczema, dry skin, skin redness, acne
Portuguese: • urticária (ou “exantema”), prurido, erupção da pele, perda de cabelo, eczema, pele seca, vermelhidão da pele, acne
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não revelou qualquer indício de diferenças na farmacocinética relacionadas com a idade.
English: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Portuguese: TREVICTA 175 mg suspensão injetável de libertação prolongada TREVICTA 263 mg suspensão injetável de libertação prolongada TREVICTA 350 mg suspensão injetável de libertação prolongada TREVICTA 525 mg suspensão injetável de libertação prolongada paliperidona
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of gender related pharmacokinetics differences.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não revelou qualquer indício de diferenças na farmacocinética relacionadas com o sexo.
English: What TREVICTA is and what it is used for What you need to know before you use TREVICTA How to use TREVICTA
Portuguese: O que contém este folheto O que é TREVICTA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar TREVICTA Como utilizar TREVICTA Efeitos secundários possíveis Como conservar TREVICTA Conteúdo da embalagem e outras informações
English: In the long-term randomised withdrawal study, abnormal increases of ≥ 7% in body weight from double-blind baseline to double-blind end point were reported for 10% subjects in the TREVICTA group and 1% subjects in the placebo group.
Portuguese: Num estudo de descontinuação, aleatorizado, de longa duração, foram notificados aumentos anormais ≥ 7% no peso corporal em 10% dos indivíduos no grupo de TREVICTA e em 1% dos indivíduos do grupo de placebo, entre o nível basal com dupla-ocultação e o final do estudo em duplaocultação.
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of race related pharmacokinetics differences.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não revelou qualquer indício de diferenças na farmacocinética relacionadas com a raça.
English: Blood and lymphatic system disorders white blood cell count decreased, thrombocytopenia, anaemia neutropenia, eosinophil count increased agranulocytosis
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático redução da contagem dos glóbulos brancos, trombocitopenia, anemia neutropenia, aumento da contagem dos eosinófilos
English: • abdominal discomfort, stomach or intestinal infection, difficulty swallowing, dry mouth,
Portuguese: • desconforto abdominal, infeção do estômago ou intestino, dificuldade em engolir, boca seca, excesso de gases ou flatulência
English: diabetes mellitus d, hyperinsulinaemia, increased appetite, anorexia, blood triglycerides increased, blood cholesterol increased diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia, polydipsia water intoxication
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hiperglicemia, aumento de peso, diminuição de peso, diminuição do apetite diabetes mellitus d, hiperinsulinemia, aumento do apetite, anorexia, aumento dos triglicéridos no sangue, aumento de colesterol no sangue cetoacidose diabética, hipoglicemia, polidipsia intoxicação por água
English: TREVICTA 525 mg injection paliperidone
Portuguese: TREVICTA 525 mg injetável paliperidona
English: If administering a Gluteal injection
Portuguese: Para administrar a injeção no Glúteo
English: • breast discomfort, enlargement of the glands in your breasts, breast enlargement
Portuguese: • desconforto das mamas, aumento das glândulas da mama, aumento das mamas
English: From Week 25 onwards Daily dose of paliperidone prolonged release tablets
Portuguese: Dose diária de paliperidona em comprimidos de libertação prolongada
English: TREVICTA 350 mg injection paliperidone
Portuguese: TREVICTA 350 mg injetável paliperidona
English: tremor, headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal,
Portuguese: acatisia c, sedação/ sonolência, distonia c, tonturas, discinesia c, tremores, cefaleia discinesia tardia, síncope, hiperatividade psicomotora, tonturas posturais, distúrbios de atenção, disartria, digeusia, hipoestesia, parestesia síndrome maligna dos neurolépticos, isquémia cerebral, sem resposta a estímulos, perda de consciência, diminuição do nível de consciência, convulsões e, distúrbios de equilíbrio, coordenação anormal coma diabético, titubação da cabeça
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess
Portuguese: Infeções e infestações infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, vírus influenza pneumonia, bronquite, infeção das vias respiratórias, sinusite, cistite, infeção do ouvido, amigdalite, onicomicose, celulite infeção ocular, acarodermatite abcesso subcutâneo
English: Doses of paliperidone prolonged release tablets for patients switching from TREVICTA*
Portuguese: Doses da injeção mensal de palmitato de paliperidona para doentes que mudaram a partir de TREVICTA
English: TREVICTA 263 mg injection paliperidone
Portuguese: TREVICTA 263 mg injetável paliperidona
English: • muscle spasms, joint stiffness, muscle weakness, neck pain
Portuguese: • espasmos musculares, rigidez articular, fraqueza muscular, dor no pescoço
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino tosse, congestão nasal dispneia, congestão das vias respiratórias, sibilos, dor faringolaringea, epistaxes síndrome da apneia do sono, congestão pulmonar, crepitações hiperventilação, pneumonia por aspiração, disfonia
English: Each TREVICTA 525 mg pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de TREVICTA 525 mg contém 819 mg de palmitato de paliperidona.
English: 263 mg prolonged release suspension for injection
Portuguese: 263 mg suspensão injetável de libertação prolongada
English: Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, pruritus, rash, alopecia, eczema, dry skin, erythema, acne drug eruption, hyperkeratosis, dandruff angioedema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis
Portuguese: Afeções da pele e dos tecidos subcutâneos urticária, prurido, erupção cutânea, alopecia, eczema, pele seca, eritema, acne erupção medicamentosa, hiperqueratose, caspa angioedema, descoloração da pele, dermatite seborreica
English: • skin discolouration, flaky, itchy scalp or skin
Portuguese: • descoloração da pele, descamação, comichão do couro cabeludo ou pele
English: Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, galactorrhoea erectile dysfunction, ejaculation disorder, menstrual disorder e, gynaecomastia, sexual dysfunction, breast pain breast discomfort, breast engorgement, breast enlargement, vaginal discharge priapism
Portuguese: Amenorreia, galactorreia disfunção erétil, alterações da ejaculação,alterações menstruais e, ginecomastia, disfunção sexual, mastalgia desconforto mamário, ingurgitamento mamário, aumento mamário, corrimento vaginal priapismo
English: TREVICTA 175 mg injection paliperidone
Portuguese: TREVICTA 175 mg injetável paliperidona
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis, joint swelling posture abnormal
Portuguese: Afeções musculoesquelé ticas e dos tecidos conjuntivos dor musculoesquelétic a, dorsalgia, artralgia aumento da creatina fosfoquinase sanguínea, espasmos musculares, rigidez articular, fraqueza muscular, dor no pescoço rabdomiólise, inchaço das articulações postura anormal
English: Each TREVICTA 175 mg pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de TREVICTA 175 mg contém 273 mg de palmitato de paliperidona.
English: These may be signs of a stroke.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
English: Each TREVICTA 263 mg pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de TREVICTA 263 mg contém 410 mg de palmitato de paliperidona.
English: Each TREVICTA 350 mg pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de TREVICTA 350 mg contém 546 mg de palmitato de paliperidona.
English: • bone or muscle ache, back pain, joint pain
Portuguese: • dor nos ossos ou nos músculos, dor nas costas, dor nas articulações
English: TREVICTA has not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: TREVICTA não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
English: 525 mg prolonged release suspension for injection
Portuguese: 525 mg suspensão injetável de libertação prolongada
English: 350 mg prolonged release suspension for injection
Portuguese: 350 mg suspensão injetável de libertação prolongada
English: Each pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 819 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 525 mg de paliperidona.
English: • severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
Portuguese: • reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, falta de ar,
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, dyspepsia, toothache abdominal discomfort, gastroenteritis, dysphagia, dry mouth, flatulence pancreatitis, swollen tongue, faecal incontinence, faecaloma, cheilitis intestinal obstruction, ileus
Portuguese: Desconforto abdominal, gastroenterite, disfagia, boca seca, flatulência pancreatite, língua inchada, incontinência fecal, fecaloma, queilite obstrução intestinal, íleo
English: TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Portuguese: TREVICTA 263 mg suspensão injetável de libertação prolongada paliperidona
English: Each pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 546 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 350 mg de paliperidona.
English: Each pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 410 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 263 mg de paliperidona.
English: Each pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 273 mg de palmitato de paliperidona equivalente a 175 mg de paliperidona.
English: oedema e, body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração pirexia, astenia, fadiga, reação no local de injeção edema da face, edema e, aumento da temperatura corporal, alteração da marcha, dor no peito, desconforto no peito, mal-estar generalizado, induração hipotermia, arrepiossede, síndrome de privação de fármacos, abcesso no local de injeção, celulite no local de injeção, quisto no local da injeção, hematoma no local de injeção diminuição da temperatura corporal, necrose no local de injeção, úlcera no local de injeção
English: With the syringe tip pointing up, SHAKE VIGOROUSLY with a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Portuguese: AGITAR VIGOROSAMENTE durante, pelo menos, 15 segundos Com a extremidade da seringa apontada para cima, AGITAR VIGOROSAMENTE com movimentos do pulso durante, pelo menos, 15 segundos para garantir uma suspensão homogénea.
English: TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Portuguese: TREVICTA 525 mg suspensão injetável de libertação prolongada paliperidona
English: Week number after last TREVICTA dose Week 12 to Week 18, inclusive
Portuguese: Doses de paliperidona em comprimidos de libertação prolongada para doentes que mudaram a partir de TREVICTA* Número de semanas após a última dose de TREVICTA Da Semana 12 à Semana 18, inclusive
English: 175 mg prolonged release suspension for injection
Portuguese: 175 mg suspensão injetável de libertação prolongada
English: TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Portuguese: TREVICTA 350 mg suspensão injetável de libertação prolongada paliperidona
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém palmitato de paliperidona equivalente a 263 mg de paliperidona.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém palmitato de paliperidona equivalente a 525 mg de paliperidona.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém palmitato de paliperidona equivalente a 350 mg de paliperidona.
English: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Portuguese: TREVICTA 175 mg suspensão injetável de libertação prolongada paliperidona
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém palmitato de paliperidona equivalente a 175 mg de paliperidona.
English: Thin Wall Safety Needle Selection
Portuguese: Segurar na bolsa da agulha
English: Pull the needle sheath away from the needle in a straight motion.
Portuguese: Retire o invólucro da agulha, puxando-o a direito para cima.
English: What TREVICTA contains
Portuguese: Qual a composição de TREVICTA
English: • For those ≥ 90 kg, the thin wall 1½ inch, 22 gauge (0.72 mm x 38.1 mm) needle should be used.
Portuguese: • Para doentes com peso ≥ 90 kg, deve ser utilizada a agulha de parede fina de 1½ polegadas,
English: • For those < 90 kg, the thin wall 1 inch, 22 gauge (0.72 mm x 25.4 mm) needle should be used.
Portuguese: 22 (0,72 mm x 25,4 mm).
English: Breast-feeding
Portuguese: Agranulocitose
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: É desconhecido o risco potencial para seres humanos.
English: Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de novembro de 2011 Data da última renovação: 15 de julho de 2016
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
English: This medicine contains two different substances called:
Portuguese: Este medicamento contém duas substâncias diferentes chamadas:
English: It is not recommended to initiate treatment in these patients.
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento nestes doentes.
English: They also lower the amount of sugar made by your body.
Portuguese: Também diminuem a quantidade de açúcar produzido pelo seu organismo.
English: Store below 25°C.
Portuguese: Conservar abaixo de 25ºC.
English: • Take this medicine by mouth.
Portuguese: • Tome este medicamento pela boca.
English: The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Portuguese: A análise de intenção de tratar mostrou resultados consistentes.
English: They increase the levels of insulin after a meal.
Portuguese: Aumentam os níveis de insulina após uma refeição.
English: Treatment may be continued in the well-informed patients with close monitoring.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado nos doentes bem informados e cuidadosamente monitorizados.
English: This medicinal product should not be used during pregnancy.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente a dose de medicamento a tomar.
English: These reactions were also identified in the pre-approval clinical trials, but do not meet the criteria for Table 2.
Portuguese: Estas reações foram também identificadas nos ensaios clínicos pré-aprovação, mas não cumprem critérios para a Tabela 2.
English: Keep taking this medicine until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga para parar.
English: • The recommended dosing is one tablet twice a day.
Portuguese: • A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Portuguese: O seu médico pode receitar um medicamento para tratar a sua reação alérgica e um medicamento diferente para a sua diabetes.
English: Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Portuguese: Doentes que completaram o período inicial de 24 semanas de estudo foram elegíveis para entrar numa extensão (52 semanas) controlada do estudo a longo prazo de 28 semanas.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento em crianças e adolescentes desde o nascimento até < 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Subjects with events n (%)
Portuguese: Indivíduos com acontecimentos n (%)
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for this medicinal product is recommended on the basis of age alone.
Portuguese: Este facto não é considerado clinicamente significativo, pelo que, não se recomenda qualquer ajuste posológico deste medicamento apenas com base na idade.
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
Portuguese: O Vd médio oscilou entre 63-276 l.
English: Komboglyze is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Komboglyze não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes de idade inferior a 18 anos.
English: Other side effects of Komboglyze include:
Portuguese: Outros efeitos secundários de Komboglyze incluem:
English: In the SAVOR study subgroups over 65 and over 75 years of age, efficacy and safety were consistent with the overall study population.
Portuguese: No estudo SAVOR em subgrupos com mais de 65 e mais de 75 anos de idade, a eficácia e a segurança foram consistentes com a população global do estudo.
English: Only in the initial combination therapy.
Portuguese: Apenas na terapêutica de associação inicial.
English: • Take with a meal to lower your chance of getting an upset stomach.
Portuguese: • Tome com uma refeição para diminuir a probabilidade de sentir desconforto no estômago.
English: • difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Portuguese: • dificuldades em ter ou manter uma ereção (disfunção erétil).
English: Significance not tested.
Portuguese: Não foi testada a significância.