FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Icelandic: Vitað er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengda atburði eða þeir sem sýna greinilegar sjálfsvígshugmyndir áður en meðferð er hafin, eru í meiri áhættu á að hugleiða sjálfvíg eða reyna sjálfvíg og skulu því vera undir sérstöku eftirliti á meðan meðferð stendur.
French: Brintellix ne doit être administré chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Icelandic: Brintellix ætti aðeins að gefa þunguðum konum ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
French: Dans les études de toxicité juvénile chez le rat, tous les résultats liés au traitement par vortioxétine étaient cohérents avec ceux observés chez des animaux adultes.
Icelandic: Í eiturverkana rannsóknum á rottuungviði voru allar niðurstöður sem tengdust meðferð með vortioxetíni í samræmi við þær sem fram komu í rannsóknum á fullorðnum dýrum.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux, tels que les nausées, sont survenus plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarfærum, eins og ógleði, komu oftar fyrir hjá konum en körlum.
French: Faites-le même en l'absence d'effets gênants.
Icelandic: Þetta á að gera jafnvel þó að engin óþægindi komi fram.
French: Le mécanisme expliquant ce risque n'est pas connu, et on ne sait pas si la vortioxétine est concernée par ce risque.
Icelandic: Verkunarmátinn sem veldur þessu er óþekktur og ekki er vitað hvort þetta á einnig við um vortioxetín.
French: [Seulement sur le carton extérieur]
Icelandic: [aðeins á ytri öskju]
French: Des études d'évaluation des risques pour l'environnement ont montré que la vortioxétine peut potentiellement être persistante, bioaccumulable et toxique pour l'environnement (dangereuse pour les poissons).
Icelandic: Mat á umhverfisáhættu hefur sýnt fram á að vortioxetín er mögulega þrávirkt efni sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað umhverfinu (hættulegt fiskum).
French: En ce qui concerne la toxicité, les organes cibles étaient limités aux reins (rats) et au foie (souris et rats).
Icelandic: Eiturverkun á marklíffæri takmarkaðist við nýru (rottur) og lifur (mýs og rottur).
French: Dans l'espèce humaine, deux études de tomographie par émission de positons (TEP) ont été conduites en utilisant des ligands des transporteurs de la 5-HT (11C-MADAM ou 11C-DASB) pour quantifier l'occupation des transporteurs de la 5-HT dans le cerveau à différents niveaux de dose.
Icelandic: Tvær PET-sneiðmyndarannsóknir (Positron Emmision Tomography) hafa verið gerðar á mönnum með því að nota 5-HT ferju bindla (transporter ligands) (11C-MADAM eða 11C-DASB) til að magngreina 5HT ferju setningarhlutfall í heila við mismunandi skammtastærðir.
French: La vortioxétine est lentement mais correctement absorbée après une administration orale et le pic de concentration plasmatique est atteint en 7 à 11 heures.
Icelandic: Vortioxetín frásogast hægt en vel eftir inntöku og hámarks plasmaþéttni er náð innan 7-11 tíma.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Þetta lyf er mögulega hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
French: Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Icelandic: Hvenær sem þú færð hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við lækninn eða leita til sjúkrahúss.
French: Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur lítið magn af etanóli (áfengi), minna en 100 mg í hverjum skammti.
French: Elle a été confirmée par la pertinence clinique, démontrée par les proportions de patients répondeurs et présentant une rémission, ainsi que par l'amélioration du score CGI-I (Clinical Global Impression - Global Improvement).
Icelandic: Þetta var stutt af upplýsingum um klínískt gildi eins og það kemur fram með hlutfalli þeirra sem svara meðferð og fá bata og hækkun á CGI-I (Clinical Global Impression - Global improvement) skori.
French: Les nausées étaient généralement légeres ou modérées et sont survenues au cours des deux premières semaines de traitement.
Icelandic: Ógleði var yfirleitt væg eða miðlungs alvarleg og kom fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar.
French: Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir rubrique 4.8.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, sjá kafla 4.8.
French: Brintellix 20 mg/ml [Seulement sur le carton extérieur]
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml [aðeins á ytri öskju]
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Brintellix
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Brintellix inniheldur
French: Présentations : 100 et 200 comprimés pelliculés.
Icelandic: Pakkningastærðir 100 og 200 filmuhúðaðar töflur.
French: Si vous êtes dépressif(ive) ou présentez des troubles anxieux, vous pensez peut-être parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide.
Icelandic: Ef þú ert þunglyndur og/eða með kvíðaraskanir geta stundum leitað á þig hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf.
French: Brintellix n'est pas recommandé pour le traitement de la dépression chez les patients âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de la vortioxétine n'ont pas été établies dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með Brintellix sem meðferð þunglyndis hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni vortioxetíns hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 4.2).
French: Montrez-leur le flacon et la solution restante.
Icelandic: Taka á glasið og það sem eftir kann að vera af lausninni með.
French: - lithium (destiné au traitement de la dépression et des troubles mentaux) ou tryptophane.
Icelandic: - Litíum (notað til meðferðar á þunglyndi og geðsjúkdómum) eða tryptófan.
French: Sueurs nocturnes
Icelandic: Nætursviti
French: L'efficacité et la sécurité de la vortioxétine ont été étudiées dans le cadre d'un programme clinique ayant porté sur plus de 6 700 patients, parmi lesquels plus de 3 700 ont été traités par vortioxétine dans des études à court terme (≤ 12 semaines) dans le trouble dépressif majeur (TDM).
Icelandic: Verkun og öryggi vortioxetíns hefur verið rannsakað samkvæmt klínískri áætlun með fleiri en 6.700 sjúklingum, en af þeim voru fleiri en 3.700 meðhöndlaðir með vortioxetíni í skammtíma rannsóknum (≤12 vikur) á alvarlegum þunglyndisröskunum (MDD).
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en environ 2 semaines.
Icelandic: Jafnvægi í plasmaþéttni er náð eftir u.þ.b. 2 vikur.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem er kallaður þunglyndislyf.
French: [Seulement sur le carton extérieur] :
Icelandic: Til inntöku [aðeins á ytri öskju]:
French: Si vous oubliez de prendre Brintellix
Icelandic: Ef gleymist að taka Brintellix
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter l'allaitement, ou arrêter de prendre Brintellix en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant, et le bénéfice du traitement pour vous.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta að nota Brintellix að teknu tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings meðferðarinnar.
French: Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition de comportements ou d'idées suicidaires et tout changement anormal du comportement et de solliciter immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Icelandic: Benda skal sjúklingum (og þeim sem annast þá) á þörfina á að fylgjast með öllum merkjum um klíníska versnun, sjálfsvígshegðun eða hugsanir og óvenjulegar breytingar á hegðun og að leita skuli læknis þegar í stað verði þeirra vart.
French: - Les autres composants sont : hydroxypropylbétadex, éthanol (96 pour cent) et eau purifiée
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, etanól (96%) og hreinsað vatn..
French: Toutefois, la prise d'alcool n'est pas recommandée pendant un traitement antidépresseur.
Icelandic: Samt sem áður er ekki ráðlagt að neyta áfengis meðan á meðferð við þunglyndi stendur.
French: - L'évaluation d'un signal de réaction anaphylactique a identifié au total 40 cas post-AMM, dont sept pour lesquels un lien de causalité avec le traitement par la vortioxétine a été jugé possible.
Icelandic: - Endurskoðun á einkennum um bráðaofnæmisviðbrögð leiddu í ljós samtals 40 tilvik eftir markaðssetningu, þar með talin sjö þar sem orsakasamband við meðferð með vortioxetíni var talið hugsanlegt.
French: Tolérance et sécurité
Icelandic: Verkun og öryggi
French: Brintellix est utilisé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les adultes.
Icelandic: Brintellix er ætlað til meðferðar á alvarlegum þunglyndisköstum hjá fullorðnum.
French: 3 ans Après ouverture, la solution buvable doit être utilisée dans les 8 semaines.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun á að nota dropana innan 8 vikna.
French: (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ;
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð hér að neðan sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir
French: Episodes maniaques/hypomanie
Icelandic: Geðhæð (mania)/ólmhugur (hypomania)
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU FILM EXTÉRIEUR SUR LES MULTI-EMBALLAGES ENVELOPPÉS DANS UNE FEUILLE (INCLUANT BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FYRIR YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA SEM PAKKAÐ ER Í FILMU (MEÐ „BLUE BOX")
French: Le principal métabolite de la vortioxétine est pharmacologiquement inactif.
Icelandic: Aðal umbrotsefni vortioxetíns er lyfjafræðilega óvirkt.
French: Les données disponibles obtenues chez des animaux ont montré l'excrétion de la vortioxétine/des métabolites de la vortioxétine dans le lait.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að vortioxetín/umbrotsefni vortioxetíns skiljast út í mjólk.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI D'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE / COMPOSANT D'UN MULTI-EMBALLAGE (SANS BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR INNRI PAKKNINGU/HLUTA AF FJÖLPAKKNINGU (ÁN „BLUE BOX")
French: Votre médecin vous traitera avec une prudence particulière si vous avez des antécédents d'épilepsie ou présentez des troubles épileptiques/une épilepsie instables.
Icelandic: Læknirinn meðhöndlar þig með varúð ef þú hefur fengið krampaköst eða ert með óstöðuga krampa/flogaveiki.
French: En cas de prise pendant la grossesse, en particulier au cours des 3 derniers mois de grossesse, les médicaments tels que Brintellix peuvent augmenter le risque d'une maladie grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né, qui se manifeste par une respiration plus rapide de votre bébé et l'apparition d'une coloration bleuâtre de la peau.
Icelandic: Meðan lyf eins og Brintellix eru tekin, einkum á síðustu 3 mánuðum meðgöngu, geta þau aukið hættu á alvarlegu ástandi hjá ungbörnum sem er kallað langvinnur lungnaháþrýstingur hjá nýburum, en það veldur því að barnið andar hraðar og fær á sig bláleitan blæ.
French: Chaque flacon contient 15 ml de Brintellix solution buvable en gouttes.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 15 ml af Brintellix dropum til inntöku, lausn.
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100 - bouffées de chaleur - sueurs nocturnes
Icelandic: Sjaldgæfar: geta snert allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - andlitsroði - nætursviti
French: Qu'est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað
French: Excipients à effet notoire : chaque goutte contient 4,25 mg d'éthanol.
Icelandic: Hver dropi inniheldur 4,25 mg af etanóli.
French: La vortioxétine est un faible substrat et inhibiteur de la P-gp.
Icelandic: Vortioxetín er lélegt P-gp hvarfeni og hemill.
French: Continuez à prendre Brintellix même si vous tardez à ressentir une amélioration.
Icelandic: Halda á áfram að taka Brintellix jafnvel þó að nokkur tími líði áður en þú finnur að líðan þín lagast.
French: Montrez-leur l'emballage et les comprimés restants.
Icelandic: Taka á umbúðirnar og þær töflur sem eftir kunna að vera með.
French: La demi-vie d'élimination et la clairance orale moyennes sont respectivement de 66 heures et de 33 L/h.
Icelandic: Meðal helmingunartími er 66 klst. og úthreinsun eftir inntöku 33 l/klst.
French: La bouteille doit être complètement retournée.
Icelandic: Snúa á flöskunni alveg á hvolf.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP2C19
Icelandic: CYP3A4 hemlar og CYP2C9 og CYP2C19 hemlar
French: Date de première autorisation: 18 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
French: Qu'est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brintellix Comment prendre Brintellix
Icelandic: Upplýsingar um Brintellix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Brintellix Hvernig nota á Brintellix
French: La vortioxétine n'a pas montré de potentiel génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Icelandic: Vortioxetín hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í staðlaðri röð in vitro og in vivo rannsókna.
French: - si vous êtes allergique à la vortioxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vortioxetíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 - diarrhée, constipation, vomissements - état vertigineux - démangeaisons sur tout le corps - rêves anormaux
Icelandic: Algengar: geta snert allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - niðurgangur, hægðatregða, uppköst - sundl - kláði um allan líkamann - óeðlilegar draumfarir
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était augmenté chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið fram að aukin hætta er á sjálfsvígshegðun hjá fullorðnu fólki yngra en 25 ára með geðtruflanir, sem hafði verið meðhöndlað með þunglyndislyfi.
French: Après administrations multiples de 5, 10, ou 20 mg/jour, des valeurs de Cmax moyennes comprises entre 9 et 33 ng/mL ont été observées.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, 5, 10, 15 og 20 mg/dag, sáust 9-33 ng/ml meðal Cmax gildi.
French: Comment conserver Brintellix
Icelandic: Hvernig geyma á Brintellix
French: Sur la base des résultats des études conventionnellesde cancérogénèse de 2 ans conduites chez des souris ou des rats, la vortioxétine n'est pas considérée comme présentant un risque cancérigène dans l'espèce humaine.
Icelandic: 2 ára rannsóknum á krabbameinsmyndun á músum eða rottum er vortioxetín ekki talið hafa krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum.
French: L'ingestion de vortioxétine lors d'essais cliniques dans l'intervalle posologique de 40 mg à 75 mg a causé une aggravation des effets indésirables suivants : nausées, vertiges posturaux, diarrhée, gêne abdominale, prurit généralisé, somnolence et bouffées de chaleur.
Icelandic: Inntaka vortioxetíns í klínískum rannsóknum í skömmum á bilinu 40 mg til 75 mg hefur leitt til versnunar eftirtalinna aukaverkana: ógleði, réttstöðusundl, niðurgangur, óþægindi frá kviði, útbreiddur kláði, svefndrungi og andlitsroði.
French: - La substance active est la vortioxétine.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vortioxetín.
French: Effets de la vortioxétine sur d'autres médicaments
Icelandic: Möguleg áhrif vortioxetíns á önnur lyf
French: 14 comprimés pelliculés
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur
French: Seules des quantités négligeables de vortioxétine sont excrétées dans les selles.
Icelandic: Aðeins óverulegt magn vortioxetíns skilst út í saur.
French: Un suivi médical dans un environnement spécialisé est recommandé.
Icelandic: Mælt er með læknisfræðilegu eftirliti á séhæfðri deild í framhaldinu.
French: Néanmoins, le risque d'utilisation de la vortioxétine dans les conditions recommandées est considérée comme étant négligeable pour l'environnement aquatique et terrestre (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Samt sem áður er vortioxetín í þeim skömmtum sem mælt er með fyrir sjúklinga, álitið hafa í för með sér óverulega áhættu fyrir umhverfið í vatni og jarðvegi (sjá kafla 6.6).
French: Des données non cliniques indiquent que la vortioxétine est un antagoniste des récepteurs 5-HT3, 5-HT7 et 5-HT1D, un agoniste partiel des récepteurs 5-HT1B, un agoniste des récepteurs 5-HT1A et un inhibiteur du transporteur de la 5-HT, conduisant à la modulation de la neurotransmission dans plusieurs systèmes.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til að vortioxetín sé 5-HT3, 5-HT7 og 5-HT1D viðtakablokki, 5-HT1B hlutaörvi, 5-HT1A viðtakaörvi og hemill á 5-HT ferjuna.
French: D'une manière générale, les effets secondaires observés ont été légers à modérés et ils sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir vægar eða miðlungs alvarlegar og komu fram á fyrstu tveimur vikum meðferðar.
French: Il n'a pas été observé de différences cliniquement pertinentes par rapport au placebo en ce qui concerne l'incidence ou la nature des symptômes liés à l'arrêt du traitement après des traitements à court terme (6 à 12 semaines) ou à long terme (24 à 64 semaines) par vortioxétine.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom fram í samanburði við lyfleysu í tíðni eða eðli meðferðarrofseinkennanna hvort sem er eftir skammtíma- (6-12 vikur) eða langtíma- (24-64 vikur) meðferð með vortioxetíni.
French: La vortioxétine n'a pas augmenté l'incidence de l'insomnie ou de la somnolence par rapport au placebo.
Icelandic: Vortioxetín leiddi ekki til fjölgunar tilvika svefnleysis eða svefndrunga samanborið við lyfleysu.
French: La vortioxétine a un effet statistiquement significatif versus placebo sur le Digit Symbol Substitution Test (DSST), avec une différence allant de 1,75 (p=0,019) à 4,26 (p<0,0001) dans les 2 études chez l'adulte et une différence de 2,79 (p=0,023) dans l'étude chez le patient âgé.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk verkun kom fram hjá vortioxetíni samanborið við lyfleysu með pörun talna og tákna prófi (DSST), á bilinu Δ = 1,75 (p = 0,019) til 4,26 (p <0,0001) í rannsóknunum tveimur með fullorðnum og Δ = 2,79 (p = 0,023) í rannsókninni með öldruðum.
French: Des études épidémiologiques, principalement conduites chez les patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant un médicament des classes pharmacologiques d'antidépresseurs ISRS ou tricycliques.
Icelandic: Í faraldsfræðilegum rannsóknum, sem einkum náðu til sjúklinga 50 ára að aldri og eldri, kemur fram aukin hætta á beinbrotum hjá sjúklingum sem fá lyf úr skylda lyfjaflokknum þunglyndislyf (SSRI lyf og þríhringlaga þunglyndislyf).
French: Il a été montré que Brintellix réduit l'ensemble des symptômes dépressifs, incluant la tristesse, la tension interne (anxiété), les troubles du sommeil, la perte d'appétit, les difficultés de concentration, le sentiment d'inutilité, la perte d'intérêt pour ses activités préférées, la sensation d'être au ralenti.
Icelandic: Komið hefur í ljós að Brintellix dregur úr fjölda þunglyndiseinkenna, þar með talið depurð, innri spennu (kvíðatilfinningu), svefntruflunum (minni svefn), minnkaðri matarlyst, einbeitingarörðugleikum, minnkuðu sjálfsáliti, minnkuðum áhuga á eftirlætisiðju, tilfinningu fyrir að vera í hægagangi.
French: 15 ml dans un flacon en verre ambré (type III) et un bouchon à vis (polypropylène) avec un comptegouttes (LD-polyéthylène) (fermeture résistante aux enfants).
Icelandic: 15 ml í rafgulri glerflösku (gerð III) og skrúftappi (pólýprópýlen) með dropateljara (LD-pólýetýlen) (öryggislok).
French: Le maintien de l'efficacité antidépressive a été démontré dans une étude de prévention des rechutes.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkunin gegn þunglyndi hélst í rannsókn á forvörn gegn bakslagi.
French: Par rapport au placebo, la vortioxétine n'a pas eu d'effet sur le poids corporel, la fréquence cardiaque ou la pression sanguine dans les études cliniques à court et à long terme.
Icelandic: Vortioxetín hafði ekki áhrif umfram lyfleysu á líkamsþyngd, hjartsláttartíðni eða blóðþrýsting í klínískum skammtíma- og langtíma-rannsóknum.
French: Il est probable que la vortioxétine soit excrétée dans le lait maternel humain (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Búast má við að vortioxetín skiljist út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
French: Brintellix ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Icelandic: Ekki á að nota Brintellix meðan á brjóstagjöf stendur.
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés étaient des nausées et des vomissements.
Icelandic: Algengustu einkennin sem tilkynnt var um voru ógleði og uppköst.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative.
Icelandic: Hættan er viðvarandi þar til marktækur bati hefur náðst.
French: Patients âgées
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
French: Il n'a pas été observé d'effet inhibiteur d'une dose unique de 40 mg d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) sur la pharmacocinétique à doses multiples de la vortioxétine chez des sujets sains.
Icelandic: Ekki sáust nein hamlandi áhrif af töku eins 40 mg skammts af ómeprazóli (CYP2C19 hemill) á lyfjahvörf endurtekinna skammta vortioxetíns hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: La prise de ces médicaments conjointement avec Brintellix peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin með Brintellix getur það aukið líkur á serótónín heilkenni.
French: Boîte d'1 flacon en verre.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur eina glerflösku.
French: Brintellix solution buvable en gouttes, est disponible dans des flacons en verre ambré de 20 ml comprenant un bouchon à vis avec un compte-gouttes (fermeture résistante aux enfants).
Icelandic: Brintellix dropar til inntöku, lausn fæst í 20 mg rafgulum glerflöskum ásamt skrúftappa með dropateljara (barnaöryggislok).
French: Il convient donc de faire preuve de prudence (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar í þessum tilvikum (sjá kafla 5.2).
French: L'efficacité de la vortioxetine est confirmée par l'analyse poolée des répondeurs, dans laquelle la proportion de répondeurs était de 46% à 49% pour la vortioxetine versus 34% pour le placebo (p<0 01, analyse NRI).
Icelandic: Virkni vortioxetíns er studd af samantektargreiningunni á þeim sem svara meðferðinni, en þar var hlutfall þeirra sem svaraði meðferðinni á bilinu 46% til 49% fyrir vortioxetín á móti 34% fyrir lyfleysu (p<0,01; NRI greining).
French: Cependant, la dose de 20 mg de vortioxétine a été associée à une augmentation des dysfonctions sexuelles (treatment emergent sexual dysfunction : TESD) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: 20 mg skammtur af vortioxetíni aukinni tíðni kynlífstruflana (TESD) (sjá kafla 5.1).
French: Ceux-ci incluaient une salivation (rat et chien), une dilatation des pupilles (chien) et deux épisodes de convulsions chez les chiens.
Icelandic: Meðal þeirra er slef (rottur og hundar), ljósopsvíkkun (hundar) og tvö tilvik krampakasta hjá hundum í almennu eitrunarrannsóknunum.
French: Plaquette thermoformée : Transparente ; PVC/PVdC/aluminium.
Icelandic: Gegnsæjar; PVC/PVdC/álþynnur.
French: Le traitement par vortioxétine ne doit pas être instauré pendant au moins 14 jours après l'arrêt d'un IMAO non sélectif irréversible.
Icelandic: Ekki má hefja töku vortioxetíns fyrr en að minnsta kosti 14 dögum eftir að meðferð með óafturkræfum ósérhæfðum MAO-hemli er hætt.