FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du métamizole.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи метамизол.
French: Si les médicaments contenant du métamizole ont été retirés du marché dans plusieurs pays européens ainsi qu'aux États-Unis en raison du risque d'agranulocytose, le métamizole est fréquemment utilisé dans d'autres pays tels que l'Espagne, la Pologne et l'Allemagne.
Bulgarian: Въпреки че лекарствените продукти, съдържащи метамизол, са оттеглени в няколко европейски държави, както и в САЩ, поради риска от агранулоцитоза, в други държави, като например Испания, Полша и Германия, метамизол се използва често.
French: Cette dose unique peut être prise jusqu'à quatre fois par jour à six à huit heures d'intervalle.
Bulgarian: Тази единична доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали от 6-8 часа.
French: En outre, un rejet général de l'utilisation du métamizole pour une administration chez les nourrissons de moins de trois mois n'est pas considéré comme justifié étant donné qu'aucun problème particulier n'est survenu dans le cadre des études réalisées auprès de patients appartenant à ce groupe d'âge.
Bulgarian: Освен това общото отхвърляне на употребата на метамизол за приложение при деца на възраст под 3 месеца не се счита за оправдано въз основа на факта, че от проучванията, включващи пациенти от тази възрастова група, не възникват особени опасения.
French: Il est disponible en monocomposant ainsi que dans plusieurs produits d'association.
Bulgarian: Предлага се под формата на монокомпонент, но също и в няколко комбинирани продукта.
French: Dès lors, les injections intramusculaires plus intrusives pourraient être évitées, l'administration par voie intraveineuse étant considérée comme une solution de remplacement adaptée.
Bulgarian: По този начин могат да се избегнат по-болезнените интрамускулни инжекции, тъй като интравенозното приложение се разглежда като подходяща алтернативна възможност.
French: Une inhibition de la synthèse des prostaglandines (PG) est connue, basée sur l'interaction entre différentes cyclooxygénases (COX), résultant en des modifications du métabolisme de l'acide arachidonique.
Bulgarian: Инхибирането на синтеза на простагландин (PG) е известно, въз основа на взаимодействие с различни циклооксигенази (COX), което води до промени в метаболизма на арахидоновата киселина.
French: D'après certaines données, le métamizole et son principal métabolite, la 4-méthyl-amino-antipyrine (MAA), peuvent présenter un mécanisme d'action périphérique et central combiné.
Bulgarian: Някои данни предполагат, че метамизол и неговият основен метаболит 4-метил-амино-антипирин (MAA) могат да имат комбиниран централен и периферен механизъм за действие.
French: Aucune donnée n'était disponible pour appuyer une modification des recommandations en matière de posologie pour les suppositoires dosés à 100 et 200 mg, ainsi que pour les produits d'association.
Bulgarian: Няма налични данни в подкрепа на промяна в препоръките за дозировка за формулите на супозитории, които са с доза 100 mg и 200 mg, както и за комбинираните продукти.
French: Au regard des risques connus associés à l'utilisation du métamizole, les divergences observées dans les informations sur le produit des médicaments contenant du métamizole des différents États membres de l'UE sont préoccupantes.
Bulgarian: С оглед на известните рискове, свързани с употребата на метамизол, разликите между продуктовата информация на съдържащи метамизол лекарства в държавите-членки на ЕС пораждат загриженост.
French: En ce qui concerne la grossesse et l'allaitement, bien que les données soient limitées, rien n'indique que le métamizole présente des effets tératogènes ou embryotoxiques lorsqu'il est utilisé au cours du premier trimestre de grossesse.
Bulgarian: По отношение на бременността и кърменето, въпреки че данните са ограничени, липсват доказателства за тератогенни или ембриотоксични ефекти на метамизол, когато се използва по време на 1-вия триместър.
French: Parmi les indications actuelles du métamizole (en tant que monocomposant), on retrouve notamment les suivantes: douleurs aiguës intenses après un traumatisme ou une intervention chirurgicale, coliques douloureuses, douleurs tumorales, autres douleurs aiguës ou chroniques, si d'autres mesures thérapeutiques sont contre-indiquées, et fièvre élevée ne répondant pas à d'autres mesures thérapeutiques.
Bulgarian: Настоящите показания за метамизол (като единична съставка) включват остра силна болка след травма или хирургична интервенция, болезнени колики, туморна болка, друга остра или хронична болка, ако други терапевтични мерки са противопоказни, и висока температура, която не се повлиява от други мерки.
French: Chez l'enfant et l'adolescent âgé de 14 ans au maximum, une dose unique de 8 à 16 mg de métamizole par kg de poids corporel est recommandée.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст до 14 години се препоръчва доза от 8-16 mg метамизол на килограм телесно тегло като единична доза.
French: La dose unique recommandée par voie orale chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus est également de 500 à 1 000 mg.
Bulgarian: Препоръчителната перорална единична доза при възрастни и юноши на възраст 15 години или повече също е от 500 до 1000 mg.
French: Le comité a également souligné que les métabolites du métamizole se retrouvent dans le lait maternel dans des quantités considérables et a donc recommandé d'éviter l'utilisation répétée de métamizole pendant l'allaitement.
Bulgarian: Комитетът също така отбеляза, че метаболитите на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и поради това препоръчва да се избягва многократна употреба на метамизол по време на кърмене.
French: Une dose unique peut être prise jusqu'à quatre fois par jour à six à huit heures d'intervalle, pour atteindre une dose maximale journalière de 4 000 mg.
Bulgarian: Единична доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали от 6-8 часа, което води до максимална дневна доза от 4000 mg.
French: Le 26 avril 2018, la Pologne a donc formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP d'évaluer l'ensemble des données disponibles concernant la dose maximale journalière et les contre-indications de la substance active pendant la grossesse et l'allaitement et d'émettre un avis quant à la modification éventuelle des autorisations de mise sur le marché concernées.
Bulgarian: Полша задейства процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска CHMP да оцени всички налични данни относно максималната дневна доза и противопоказанията ѝ по време на бременност и кърмене и да издаде становище дали съответните разрешения за употреба следва да бъдат променени.
French: Dans le cadre d'une demande d'information non urgente (NUI), la dose maximale journalière et les contre-indications pendant la grossesse et l'allaitement ont été examinées pour tous les produits contenant du métamizole autorisés dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: В рамките на неспешно искане за предоставяне на информация (NUI) максималната дневна доза и противопоказанията по време на бременност и кърмене са изследвани за всички продукти, съдържащи метамизол, които са разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС).
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métamizole reste inchangé, sous réserve des modifications convenues concernant les informations sur le produit.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, остава непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: Le métamizole a été associé à l'agranulocytose et au choc anaphylactique.
Bulgarian: Метамизол се свързва със агранулоцитоза и анафилактичен шок.
French: Toutefois, une dose unique de 2 500 mg de métamizole par voie parentérale et une dose maximale journalière de 5 000 mg de métamizole peuvent être permises, si nécessaire.
Bulgarian: Въпреки това е целесъобразно да се допусне, ако е необходимо, парентерална единична доза от 2500 mg метамизол и максимална дневна доза от 5000 mg метамизол.
French: La Pologne a considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'harmoniser les informations relatives à la dose maximale journalière et aux contreindications pendant la grossesse et l'allaitement dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant du métamizole autorisés dans l'UE.
Bulgarian: Полша счита, че е в интерес на Съюза да хармонизира информацията относно максималната дневна доза и противопоказанията по време на бременност и кърмене в продуктовата информация на всички съдържащи метамизол лекарствени продукти в ЕС.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du métamizole.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи метамизол.
French: Le CHMP a également souligné que deux études récentes ont montré que des doses uniques de métamizole par voie intraveineuse utilisées dans la prévention ou le traitement des douleurs postopératoires étaient sûres chez plus de 400 nourrissons de moins d'un an (Fieler M. et al. 20151, Sümpelmann R. et al. 20172).
Bulgarian: Освен това CHMP отбеляза, че две неотдавнашни проучвания показват, че единичните интравенозни дози метамизол, използвани за превенция или лечение на постоперативна болка, са безопасни при над 400 бебета на възраст под 1 година (Fieler M et al.
French: La substance active est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement dans certains États membres, tandis que dans d'autres, elle n'est contre-indiquée que pendant le troisième trimestre de grossesse et l'allaitement; par ailleurs, dans certains États membres, elle est contre-indiquée au cours du premier et du troisième trimestres de grossesse et pendant l'allaitement.
Bulgarian: Активното вещество е противопоказано при бременност и кърмене в някои държави членки, докато в други е противопоказано само през третия триместър на бременността и при кърмене.
French: Le comité a également considéré qu'il convient de contre-indiquer les médicaments contenant du métamizole pendant le troisième trimestre de grossesse en raison des risques d'insuffisance rénale et de constriction du canal artériel fœtales.
Bulgarian: Комитетът също така счита, че лекарствените продукти, съдържащи метамизол, следва да бъдат противопоказани по време на третия триместър на бременността поради риск от фетално бъбречно увреждане и стесняване на дуктус артериозус.
French: Sur la base des données évaluées, le comité a recommandé une dose unique de 500 à 1 000 mg par voie parentérale chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus.
Bulgarian: Комитетът препоръчва парентерално прилагане на единична доза от 500 -1000 mg при възрастни и юноши на възраст 15 години или повече.
French: La substance active, à savoir le métamizole (aussi appelé «dipyrone»), est un médicament antipyrétique, spasmolytique et analgésique de type pyrazole non addictif ne présentant que de faibles effets anti-inflammatoires.
Bulgarian: Активното вещество метамизол (наричано също дипирон) е не водещ до пристрастяване аналгетик от типа на пиразол - спазмолитично и антипиретично лекарство със слабо противовъзпалително действие.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises concernant la dose maximale journalière et l'utilisation de métamizole pendant la grossesse et l'allaitement.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени във връзка с максималната дневна доза и употребата на метамизол при бременност и кърмене.
French: Dans le cas d'une administration unique de métamizole, le lait maternel produit au cours des 48 heures suivantes doit être jeté et l'allaitement ne doit être repris qu'une fois ce délai écoulé.
Bulgarian: При еднократно приложение на метамизол кърмата трябва да се изхвърля в продължение на 48 часа преди възобновяване на кърменето.
French: Le métamizole est disponible sous la forme de comprimés (comprimés pelliculés ou dispersibles), d'une solution buvable en gouttes, d'une solution injectable et de suppositoires.
Bulgarian: Метамизол се предлага под формата на таблетки (филмирани или диспергиращи се таблетки), перорални капки, инжекционен разтвор и супозитории.
French: Toutefois, il existe des éléments de preuve de la fœtotoxicité de cette substance active se présentant sous la forme d'une insuffisance rénale et d'une constriction du canal artériel fœtales lorsqu'elle est utilisée au cours du troisième trimestre de grossesse; par conséquent, le comité a considéré qu'il convenait de contre-indiquer l'utilisation de métamizole au cours de ce troisième trimestre.
Bulgarian: Въпреки това има доказателства за фетотоксичност по отношение на фетални бъбречни увреждания и стесняване на дуктус артериозус, когато се използва по време на третия триместър, поради което Комитетът счита, че метамизол следва да бъде противопоказан по време на третия триместър.
French: • Le comité a tenu compte des divergences identifiées dans les informations sur le produit des médicaments contenant du métamizole en ce qui concerne la dose maximale journalière et l'utilisation de métamizole pendant la grossesse et l'allaitement.
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените различия в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, относно максималната дневна доза и употребата на метамизол при бременност и кърмене.
French: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Bulgarian: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year. European Journal of
French: À l'issue de cet examen, il a été observé que la dose maximale journalière de métamizole reflétée dans les informations sur le produit des différents médicaments s'échelonne entre 1,5 g et 6 g. Des divergences ont également été soulignées en ce qui concerne les contre-indications pendant la grossesse et l'allaitement.
Bulgarian: В резултат на това изследване е установено, че максималната дневна доза метамизол, отразена в продуктовата информация на различните лекарствени продукти, варира от 1,5 g до 6 g.
French: • Le comité a conclu qu'il convient d'harmoniser les recommandations en matière de posologie pour les médicaments contenant du métamizole.
Bulgarian: Комитетът счита, че препоръките за дозировка на лекарствени продукти, съдържащи метамизол, следва да бъдат хармонизирани.
French: Des formulations adaptées en fonction de l'âge des patients (solution buvable en gouttes, solution injectable) sont disponibles.
Bulgarian: Предлагат се подходящи за възрастта лекарствени форми (перорални капки, инжекционен разтвор).
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Bulgarian: Приложение I Списък с разрешените лекарствени продукти на национално ниво
French: République tchèque Kalceks
Bulgarian: Чешка република Kalceks
French: République tchèque Zentiva, K.S.
Bulgarian: Чешка република Zentiva, K.S.
French: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Bulgarian: Sopharma Warszawa Sp.
French: S.F.
Bulgarian: S.C.
French: Poudre pour solution buvable en sachet
Bulgarian: Прах за перорален разтвор в саше
French: République tchèque Bb Pharma A.S.
Bulgarian: Чешка република Bb Pharma A.S.
French: Pliva Hrvatska D.O.O.
Bulgarian: Pliva Hrvatska D.O.O. Analgin
French: République tchèque Sanofi-Aventis Sro Novalgin
Bulgarian: Чешка република Sanofi-Aventis Sro Novalgin
French: S.C. Zentiva S.A.
Bulgarian: Zentiva S.A.
French: République tchèque Stada Arzneimittel Ag Metamizol Stada
Bulgarian: Чешка република Stada Arzneimittel Ag Metamizol Stada
French: Croate
Bulgarian: Хърватия
French: Metamizole 500mg/ml
Bulgarian: Метамизол 500mg/ml
French: République tchèque Teva Czech Industries s.r.o
Bulgarian: Чешка република Teva Czech Industries s.r.o
French: Group Srl
Bulgarian: S.F. Group Srl
French: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор métamizole sodique monohydraté 250mg Sachet
Bulgarian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Метамизол натрий монохидрат 250mg саше
French: Pyralgina Gorączka métamizole de magnésium 500mg Sachet
Bulgarian: Pyralgina Gorączka Метамизол магнезий 500mg саше
French: Metamizol Normon métamizole de magnésium 2g/5ml
Bulgarian: Metamizol Normon Метамизол магнезий 2g/5ml
French: Suppositoire
Bulgarian: Супозиятория
French: métamizole sodique 0,5g Suppositoire, caféine et benzoate de sodium 0,1g Suppositoire
Bulgarian: Метамизол натрий 0,5g супозитория, кофеин и натриев бензоат 0,1g супозитория
French: Solution injectable/pour perfusion
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор
French: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii phosphate de codéine sesquihydraté 0,03g sous forme de phosphate de codéine hémihydrateé 0,02873g, métamizole sodique 0,9g, caféine et benzoate de sodium 0,1g / suppositoire
Bulgarian: Кодеин фосфат сесквихидрат 0,03g във форма на кодеин фосфат хемихидрат 0,02873g, метамизол натрий 0,9g, кофеин и натриев бензоат 0,1g / супозитория
French: Poudre effervescente Voie orale
Bulgarian: Прах за перорален разтвор
French: Litalgin chlorhydrate de pitophénone 10mg, métamizole sodique 1g
Bulgarian: Питофенон хидрохлорид 10mg, метамизол натрий 1g
French: Kalceks natriummetamizol Kalceks
Bulgarian: Metamizole Sodium Kalceks
French: phosphate de codéine sesquihydraté 0,03g Suppositoire, métamizole sodique 0,09g Suppositoire, caféine et benzoate de sodium 0,1g Suppositoire, phosphate de codéine hémihydraté 0,02873g Suppositoire
Bulgarian: Кодеин фосфат сесквихидрат 0,03g супозитория, Метамизол натрий 0,09g супозитория, кофеин и натриев бензоат 0,1g супозитория, кодеин фосфат хемихидрат 0,02873g супозитория
French: Novaminsulfon 20 métamizole sodique monohydraté 500mg/ml
Bulgarian: Novaminsulfon 20 Метамизол натрий монохидрат 500mg/ml
French: Scopolan Compositum métamizole sodique 250mg Comprimé, bromure de butylhyoscine 10mg
Bulgarian: Scopolan Compositum Метамизол натрий 250mg таблетка, хиосцин бутилбромид 10mg таблетка
French: Pharma Gmbh Metagelan
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Metagelan
French: Паракофдал métamizole sodique 300mg Comprimé, Paracétamol 200mg Comprimé, caféine 30mg Comprimé, phosphate de codéine 20mg Comprimé
Bulgarian: Метамизол натрий 300mg таблетка, парацетамол 200mg таблетка, кофеин 30mg таблетка, кодеин фосфат 20mg таблетка
French: Algi-Mabo Adultos métamizole de magnésium 1000mg Suppositoire
Bulgarian: Метамизол магнезий 1000mg супозитория
French: Metamizol Ratiopharm métamizole de magnésium 575mg Capsule
Bulgarian: Metamizol Ratiopharm Метамизол магнезий 575mg капсула
French: Algocalmin métamizole sodique monohydraté 0,525g/ml
Bulgarian: Метамизол натрий монохидрат 0,525g/ml
French: Informations destinées aux patients et aux professionnels de la santé
Bulgarian: Информация за пациентите и медицинските специалисти
French: Ils sont commercialisés sous diverses dénominations, parmi lesquelles Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin et Tempimet.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара под различни наименования, в това число Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin и Tempimet.
French: Des médicaments contenant du métamizole sont disponibles en Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Espagne, Finlande, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, Roumanie, Slovaquie, et en Slovénie.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи метамизол, се предлагат на пазара в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Финландия, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания.
French: L'examen du métamizole a débuté le 31 mai 2018 à la demande de la Pologne, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE..
Bulgarian: Прегледът на метамизол започва на 31 май 2018 г. по искане на Полша съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
French: Le traitement doit commencer à la dose la plus faible recommandée, qui ne doit être augmentée qu'en cas de nécessité.
Bulgarian: Лечението трябва да започва от най-ниската препоръчителна доза и да се увеличава само при необходимост.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който отговаря за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, и е приел становището на Агенцията.
French: Si celui-ci est administré par injection, la dose journalière totale ne doit pas dépasser 5 000 mg.
Bulgarian: Ако се прилага под формата на инжекция, общата дневна доза не трябва да надхвърля 5 000 mg.
French: Un résumé des modifications recommandées sera publié sur le site web de l'EMA.
Bulgarian: На уебсайта на ЕМА ще бъде публикувано обобщение на препоръчаните промени.
French: Les doses chez les patients plus jeunes doivent être basées sur leur poids corporel, mais certains produits peuvent être inadaptés en raison de leur concentration.
Bulgarian: Дозите при по-млади пациенти трябва да са въз основа на телесното им тегло, но някои продукти може да са неподходящи, тъй като са прекалено силни.
French: Les recommandations de l'EMA incluent la fixation d'une dose unique maximale par voie orale de 1 000 mg, prise jusqu'à 4 fois par jour (dose journalière maximale de 4 000 mg) chez les patients âgés de 15 ans et plus.
Bulgarian: Препоръките на EMA включват определяне на максимална единична доза през устата от 1 000 mg, приемана до 4 пъти дневно (максимална дневна доза от 4 000 mg) при пациенти на възраст 15 години и повече.
French: L'Agence a examiné les informations disponibles sur la manière dont le médicament est distribué dans l'organisme, la manière dont il agit et les données limitées relatives à ses effets sur le foetus ou le nourrisson allaité.
Bulgarian: Агенцията преразгледа наличната информация относно начина, по който лекарството се разпределя в организма, как действа и ограничените данни за въздействието му върху нероденото дете или кърмачето.
French: Le métamizole (également connu sous le nom de dipyrone) est un analgésique (médicament antidouleur) qui peut également soulager la fièvre et les spasmes musculaires.
Bulgarian: Метамизол (известен още като дипирон) е аналгетик (обезболяващо средство), който може да облекчава и треска и мускулни спазми.
French: • Des résumés actualisés des caractéristiques du produit (informations destinées aux professionnels de la santé) et des notices destinées aux patients, contenant les nouvelles recommandations, seront disponibles au niveau national après la décision juridique finale adoptée par la Commission européenne.
Bulgarian: Актуализираните кратки характеристики на продуктите (информация за медицинските специалисти) и листовките за пациентите, в които се съдържат новите препоръки, ще бъдат достъпни на национално равнище, след като Европейската комисия издаде окончателното правно обвързващо решение.