FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved de første tegn på øget hyppighed af afføring, skal du straks kontakte din læge, du skal drikke masser af væske og starte behandling mod diarré så hurtigt som muligt.
Swedish: Vid första tecknen på mer frekventa tarmtömningar, kontakta läkaren omedelbart, drick rikliga mängder vätska och börja med läkemedel mot diarré så snart som möjligt.
Danish: Derfor anbefales det, at udføre periodiske levertest.
Swedish: Därför rekommenderas regelbundna kontroller av levervärdena.
Danish: Hos 6 raske mandlige forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis radioaktivt mærket [
Swedish: Hos 6 friska manliga försökspersoner som fick en peroral engångsdos av radiomärkt [
Danish: Demografien for den samlede forsøgspopulation var 60% kvinder; gennemsnitsalderen ved inkludering var 62 år; 10,8% var ≥75 år.
Swedish: Demografiska karaktäristika för hela studiepopulationen var 60 % kvinnor, medianålder vid rekrytering var 62 år varav 10,8 % var ≥ 75 år.
Danish: Effekt af dacomitinib på lægemiddeltransportører
Swedish: Effekt av dakomitinib på läkemedelstransportörer
Danish: Tabletterne skal synkes med vand og kan tages i forbindelse med eller udenfor måltider.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan mat.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Vizimpro:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vizimpro:
Danish: Kvindelige patienter, der får dacomitinib under graviditeten eller som bliver gravide, mens de får dacomitinib, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Swedish: Kvinnliga patienter som tar dakomitinib under graviditeten eller blir gravida medan de tar dakomitinib ska informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Danish: Hvis du tager en "H2-blokker", skal du tage din Vizimpro-dosis mindst 2 timer før eller 10 timer efter, at du har taget lægemidlet, der blokerer H2.
Swedish: Om du tar H2-blockerare ska du ta din dos Vizimpro minst 2 timmar före eller 10 timmar efter att du tagit H2-blockeraren.
Danish: Vægttab a
Swedish: Viktnedgång a
Danish: • Den anbefalede dosis er 45 mg dagligt som tages gennem munden.
Swedish: • Rekommenderad dos är 45 mg via munnen varje dag.
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen, og i mindst 17 dage efter behandlingens ophør.
Swedish: Om det finns någon risk att du kan bli gravid måste du använda effektiva preventivmedel under behandlingen och minst 17 dagar efteråt.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, eftersom det ikke vides, om denne medicin kan skade barnet.
Swedish: Amning Du ska inte amma medan du tar detta läkemedel eftersom man inte vet om det kan skada barnet.
Danish: Anden information vedrørende lægemiddelinteraktioner
Swedish: Övrig information om läkemedelsinteraktioner
Danish: Den anbefalede dosis af Vizimpro er 45 mg oralt en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer.
Swedish: Rekommenderad dos Vizimpro är 45 mg peroralt en gång dagligen fram till sjukdomsprogression eller ej acceptabel toxicitet.
Danish: Et forsøg der undersøgte dacomitinibs fototoksicitet i pigmenterede rotter viste ikke et fototoksisk potentiale.
Swedish: En fototoxicitetsstudie med dakomitinib utförd på pigmenterade råttor visade inte på någon fototoxisk potential.
Danish: Det betyder, at du måske har en betændelse i lungerne, der kaldes interstitiel lungesygdom, som kan være dødelig.
Swedish: Detta kan tyda på en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom och som kan vara dödlig.
Danish: Der sås ingen klar sammenhæng mellem eksponering for dacomitinib og virkning ud fra det undersøgte eksponeringsinterval.
Swedish: Inget tydligt samband mellan exponering för och effekt av dakomitinib kunde beskrivas över det exponeringsintervall som studerats.
Danish: Halveringstiden for dacomitinib i plasma ligger i området fra 54-80 timer.
Swedish: Halveringstiden i plasma för dakomitinib varierar mellan 54 och 80 timmar.
Danish: Dacomitinib bør gives 2 timer før eller senest 10 timer efter indtagelse af H2-receptorantagonister.
Swedish: Dakomitinib ska administreras 2 timmar före eller minst 10 timmar efter intag av H2-receptorantagonister.
Danish: Patienter med hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom eller en ECOG-performancestatus på ≥2 blev ekskluderet fra studiet.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom eller ECOG-PS på ≥ 2 exkluderades från prövningen.
Danish: I tilfælde af overdosering af dacomitinib bør der gives symptombehandling og generel understøttende behandling.
Swedish: Behandling av överdosering av dakomitinib ska bestå av symtomatisk behandling och allmänna understödjande insatser.
Danish: Dacomitinib bindes selektivt og irreversibelt til receptorer i HERfamilien, og medfører herved langvarig hæmning.
Swedish: Dakomitinib binder selektivt och irreversibelt till målen inom HER-familjen och ger därmed en förlängd hämningseffekt.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger angivet først, og i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 to <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Swedish: Inom varje organsystem redovisas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste först, enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der forekom hos mindst 10% af patienterne i studiet ARCHER 1050, er opsummeret ifølge National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria -grad i tabel 4.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som inträffade hos minst 10 % av patienterna i studien ARCHER 1050 sammanfattas i tabell 4 indelade efter svårighetsgrad enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC-kriterier).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nye eller forværrede symptomer, herunder åndedrætsbesvær, åndenød eller hoste med eller uden slim eller feber.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får nya eller förvärrade symtom, som t.ex. andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slembildning, eller feber.
Danish: • Rødmende eller smertefulde håndflader eller fodsåler
Swedish: • Rodnande eller smärtande handflator eller fotsulor
Danish: Censureret
Swedish: Censurerad
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse.
Swedish: Biverkningarna redovisas per organsystem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE47
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE47
Danish: • Lungebetændelse (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Åndedrætsbesvær, åndenød, muligvis med hoste eller feber.
Swedish: • Inflammation i lungorna (vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Andningsproblem, andfåddhet, eventuellt med hosta eller feber.
Danish: Lægemidler som metaboliseres via cytochrom P450 (CYP)2D6
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP)2D6
Danish: Baseret på data fra observationer af 8 patienter i A7471001-studiet, var der ingen tilsyneladende effekt af administration af antacida på dacomitinibs Cmax og AUCinf.
Swedish: Baserat på data från observationer av 8 patienter i studie A7471001 hade administrering av lokala antacida ingen uppenbar effekt på Cmax och AUCinf för dakomitinib.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de får Vizimpro.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med Vizimpro.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Co-administration af dacomitinib med midler, der øger gastrisk pH
Swedish: Samtidig administrering av dakomitinib och medel som höjer gastriskt pH
Danish: Vizimpro indeholder det aktive stof dacomitinib, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet proteintyrosinkinasehæmmere, som bruges til at behandle kræft.
Swedish: Vizimpro innehåller den aktiva substansen dakomitinib, vilken tillhör en grupp läkemedel som kallas protein-tyrosinkinashämmare som används för att behandla cancer.
Danish: Efter en daglig dosis dacomitinib på 45 mg blev steady state nået indenfor 14 dage.
Swedish: Efter daglig administrering av 45 mg dakomitinib uppnåddes steady state inom 14 dagar.
Danish: Dacomitinib havde en clearance på 20,0 l/time med en interindividuel variation på 32% (CV%).
Swedish: Clearance av dakomitinib var 20,0 l/h med en variabilitet mellan individer på 32 % (CV %).
Danish: Race: 23% af patienterne var hvide, 77% var asiater og <1% var sorte.
Swedish: Etniskt ursprung var 23 % kaukasier, 77 % asiater och 1 % svarta.
Danish: Hvis samtidig brug af disse anses for nødvendigt, skal de respektive dosisanbefalinger i produktinformationen vedrørende co-administration med stærke CYP2D6-hæmmere følges.
Swedish: Om samtidig användning av sådana läkemedel anses nödvändiga ska anvisningar för dosrekommendationer för respektive läkemedel vad gäller administrering samtidigt med starka CYP2D6-hämmare följas.
Danish: Aluminium/aluminium blisterpakning indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister innehållande 10 filmdragerade tabletter.
Danish: Antal patienter med risiko Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Swedish: Antal patienter i riskzonen Dakomitinib227 Gefitinib225
Danish: Alder, race, køn og kropsvægt
Swedish: Ålder, etniskt ursprung, kön och kroppsvikt
Danish: O-desmethyl dacomitinib udgjorde 16% af radioaktiviteten i human plasma, og det dannes primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP2C9.
Swedish: O-desmetyldakomitinib stod för 16 % av radioaktiviteten i human plasma och bildas främst av CYP2D6 och i mindre utsträckning av CYP2C9.
Danish: Ifølge IRC's bedømmelse var der en statistisk signifikant forbedring af PFS for patienter, som var randomiseret til dacomitinib, sammenlignet med patienter, som var randomiseret til gefitinib, se tabel 5 og figur 1.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS enligt IRC:s bedömning sågs hos patienter som randomiserats till dakomitinib vid jämförelse med hos patienterna som randomiserats till gefitinib, se tabell 5 och figur 1.
Danish: Blandt patienter med NSCLC, der blev behandlet med dacomitinib 45 mg en gang dagligt, har der været isolerede rapporter om hepatotoksicitet hos 4 (1,6%) patienter.
Swedish: Bland NSCLCpatienter som behandlats med dakomitinib 45 mg dagligen har det kommit enstaka rapporter om hepatotoxicitet hos 4 (1,6 %) patienter.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapport för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Danish: • Hvis du har andre lungeproblemer.
Swedish: • om du någonsin haft andra lungproblem.
Danish: Co-administration af dacomitinib og CYP2D6-substrater
Swedish: Samtidig administrering av dakomitinib och CYP2D6-substrat
Danish: Hvis ILS/pneumonitis bekræftes, skal dacomitinib seponeres permanent, og en passende behandling skal initieres efter behov (se pkt.
Swedish: Om ILD/pneumonit fastställs ska dakomitinib sättas ut permanent och lämplig behandling inledas efter behov (se avsnitt 4.2).
Danish: Nedsat appetit Hypokaliæmi
Swedish: Nedsatt aptit Hypokalemi
Danish: Farmakokinetikken hos patienter, som har behov for hæmodialyse, er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter som behöver hemodialys har inte studerats.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, da du kan have behov for akut lægehjælp.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Danish: Diarré kan forårsage dehydrering med eller uden nedsat nyrefunktion, hvilket kan være letalt, hvis det ikke behandles tilstrækkeligt.
Swedish: Diarré kan leda till uttorkning med eller utan nedsatt njurfunktion, vilket utan adekvat behandling kan få dödlig utgång.
Danish: Denne metabolit udviste farmakologisk in vitroaktivitet som var sammenlignelig med dacomitinibs i biokemiske in vitro-analyser.
Swedish: Denna metabolit uppvisade farmakologisk aktivitet in vitro som var jämförbar med dakomitinibs aktivitet in vitro i biokemiska analyser.
Danish: Eftersom mange lægemidler udskilles i human mælk, og på grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes og eksponeres for dacomitinib, bør ammende mødre tilrådes at ophøre med amning, mens de får dette lægemiddel.
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och eftersom exponering för dakomitinib medför en potentiell risk för allvarliga biverkningar hos spädbarn som ammas, ska mödrar rekommenderas att inte amma medan de tar detta läkemedel.
Danish: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Danish: Der skal foretages en grundig vurdering af alle patienter med akut debut og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (fx dyspnø, hoste, feber) for at udelukke ILS/pneumonitis.
Swedish: En noggrann utredning av alla patienter med akut debut av eller oförklarligt försämrade lungsymtom (t.ex. dyspné, hosta, feber) ska utföras för att utesluta ILD/pneumonit.
Danish: Diarré* Stomatitis Opkastning Kvalme
Swedish: Diarré* Stomatit Kräkningar Illamående
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere startdosis af Vizimpro hos ældre patienter (alder ≥65 år) (se pkt.
Swedish: Äldre population Ingen justering av startdosen av Vizimpro krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vizimpro 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vizimpro 3.
Danish: Bivirkningerne, der blev observeret ved doser over 45 mg en gang dagligt, var primært gastrointestinale, dermatologiske og almene symptomer (fx træthed, utilpashed og vægttab).
Swedish: De biverkningar som observerades vid doser överstigande 45 mg en gång dagligen var främst gastrointestinala, dermatologiska och konstitutionella (t.ex. trötthet, sjukdomskänsla och viktnedgång).
Danish: Hæmningen af CYP2D6 medfører en reduktion i eksponering for metabolitter på ca. 90% og en forøgelse i eksponering for dacomitinib på ca. 37%.
Swedish: Hämning av CYP2D6 medförde omkring 90 % lägre exponering för metaboliter och omkring 37 % högre exponering för dakomitinib.
Danish: Dacomitinib blev testet ved brug af en række genetiske, toksikologiske analyser.
Swedish: Dakomitinib har testats med en serie av genetiska toxikologianalyser.
Danish: Det skal overvejes at tilføje bredspektret oral eller intravenøs antibiotika, hvis nogle af disse tilstande forværres til en sværhedsgrad på 2 eller derover.
Swedish: Överväg att lägga till orala eller intravenösa bredspektrumantibiotika om något av dessa tillstånd förvärras till grad 2 eller allvarligare.
Danish: Virkningen af visse andre lægemidler kan muligvis forstærkes, når de tages sammen med Vizimpro.
Swedish: Detta är viktigt eftersom vissa läkemedel kan få förstärkt effekt om de tas tillsammans med Vizimpro.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteteroch -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen(Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Det er vigtigt, at udslættet behandles tidligt.
Swedish: Det är viktigt att utslagen behandlas tidigt.
Danish: • Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Diarré kan føre til væsketab (almindeligt), lavt kaliumindhold i blodet (meget almindeligt) og forværret nyrefunktion, og kan være dødelig.
Swedish: • Diarré (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Diarré kan leda till vätskebrist (vanligt), lågt kaliumvärde i blodet (mycket vanligt) och försämrad lungfunktion, och kan leda till döden.
Danish: Symptomerne kan være de samme, som dem der opstår ved lungekræft.
Swedish: Symtomen kan likna dem vid lungcancer.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at dacomitinib har potentiale til at være meget persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet (se pkt.
Swedish: Studier för miljöriskbedömning har visat att dakomitinib har potential att vara mycket långlivat, bioackumulerande och toxiskt för miljön (se avsnitt 6.6).
Danish: Vizimpro bruges til behandling af voksne patienter med en type lungekræft, som kaldes "ikkesmåcellet lungekræft".
Swedish: Vizimpro används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Danish: Hver pakning indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Danish: Der sås en signifikant relation mellem eksponering og sikkerhed i forbindelse med grad ≥3 udslæt/acneiform dermatitis, andre hudtoksiciteter, diarré og stomatitis af grad ≥1.
Swedish: Signifikanta samband mellan exponering och säkerhet har fastställts för hudutslag/akneiform dermatit, övriga hudtoxiciteter och diarré av grad ≥ 3, samt för stomatit av grad ≥ 1.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med Vizimpro i alle puljede datasæt var 66,7 uger.
Swedish: I det sammanslagna datasetet fastställdes mediandurationen för Vizimpro-behandling till 66,7 veckor.
Danish: In vitro-studier tyder på, at CYP2D6 er det vigtigste CYP-isozym, der er involveret i dannelsen af O-desmethyldacomitinib, mens CYP3A4 bidrager til dannelsen af andre mindre vigtige oxidative metabolitter.
Swedish: In vitro-studier visade att CYP2D6 var den viktigaste CYP-isozymen som medverkade i bildandet av Odesmetyldakomitinib, medan CYP3A4 bidrog till bildandet av andra mindre oxidativa metaboliter.
Danish: Disse resultater indikerer, at dacomitinib kan forøge eksponeringen for andre lægemidler (eller nedsætte eksponeringen for aktive metabolitter), der hovedsagelig metaboliseres af CYP2D6.
Swedish: Dessa resultat tyder på att dakomitinib kan öka exponeringen för andra läkemedel (eller minska exponeringen för aktiva metaboliter) som främst metaboliseras av CYP2D6.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får begyndende udslæt.
Swedish: Tala om för läkaren om du får hudutslag.
Danish: Hvis du har taget for mange Vizimpro tabletter, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vizimpro Om du har tagit för mycket Vizimpro ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Danish: Fæces var hovedeliminationsvejen (79% af dosis), 3% af dosis blev genfundet i urin, af hvilken <1% af den administrerede dosis dacomitinib var uforandret.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen var via faeces (79 % av dosen), medan 3 % av dosen återfanns i urinen varav < 1 % av den administrerade dosen var oförändrat dakomitinib.
Danish: Behandlingen blev administreret oralt på kontinuerlig daglig basis indtil sygdomsprogression, introduktion af ny anticancerbehandling, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller investigators beslutning i overensstemmelse med protokollen uanset, hvad der indtraf først.
Swedish: Behandlingen gavs peroralt dagligen fram till sjukdomsprogression, insättning av ny cancerbehandling, intolerabel toxicitet, patienten tog tillbaka sitt samtycke, dödsfall, eller enligt prövarens beslut med syftet att följa studieprotokollet, beroende på vilket som inträffade först.
Danish: Anti-diarré lægemidler (fx loperamid) bør anvendes og dosis sættes op til den højeste, anbefalede og godkendte dosis, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) ska användas och vid behov ökas till högsta rekommenderade godkända dos.
Danish: Behandl med anti-diarré lægemidler (fx loperamid) og tilstrækkelig oral væskeindtagelse eller intravenøs væske eller elektrolytter, efter behov.
Swedish: Behandla med läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid), samt adekvat peroralt vätskeintag eller intravenösa vätskor eller elektrolyter efter behov.
Danish: Der er kun inkluderet bivirkninger med en incidens på ≥10% i dacomitinib-armen.
Swedish: Endast biverkningar som förekom med ≥ 10 % incidens i dakomitinibarmen är inkluderade.
Danish: • Unormal hårvækst på kroppen
Swedish: • Onormal kroppsbehåring
Danish: • Hvis du får hududslæt.
Swedish: • om du får hudutslag.
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme kan dacomitinib forårsage føtal skade, når det administreres til gravide kvinder.
Swedish: Baserat på läkemedlets verkningsmekanism kan dakomitinib orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Danish: Dacomitinib var ikke mutagent i en bakteriel tilbagemutationstest (Ames test), og det var ikke klastogent eller aneugent i en mikronukleustest in vivo i knoglemarv fra han- og hunrotter.
Swedish: Dakomitinib var inte mutagent i en bakterieanalys av omvänd mutation (Ames test) och inte klastogent eller aneugent i en in vivoanalys av mikronuklei i benmärg hos han- och honråttor.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod dacomitinib.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot dakomitinib.
Danish: Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du opdager en eller flere af de følgende bivirkninger:
Swedish: Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar:
Danish: Dacomitinib: (N=227, hændelser=136) Median 14,7, 95 % CI (11,1;16,6) Gefitinib: (N=225, hændelser=179) Median 9,2, 95 % Cl (9,1;11,0)
Swedish: Dakomitinib: (N=227, händelser=136) Median 14,7, 95 % KI (11,1;16.6) Gefitinib: (N=225, händelser=179) Median 9,2, 95 % Kl ( 9.1;11,0)
Danish: Bivirkningerne udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme blev rapporteret hos henholdsvis 79,2% og 5,5% af patienterne, der fik Vizimpro.
Swedish: Hudutslag, erytematösa och exfoliativa hudförändringar rapporterades hos 79,2 % respektive 5,5 % av patienterna som fick Vizimpro.
Danish: Ikke-kliniske sikkerhedsstudier viste reversibel epitelial atrofi i cervix og vagina hos rotter (se pkt.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsstudier visade reversibel epitelatrofi i cervix och vagina hos råtta (se avsnitt 5.3).
Danish: Diarré var den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der fik Vizimpro (88,6%), og bivirkninger i form af diarré af grad ≥3 blev rapporteret hos 9,4% af patienterne.
Swedish: Diarré var den oftast rapporterade biverkningen hos patienter som fick Vizimpro (88,6 %) och diarré av grad ≥ 3 rapporterades hos 9,4 % av patienterna.
Danish: Hvis behandlingen for udslæt ikke virker, eller udslættet bliver værre (fx hvis huden skaller af eller der opstår revner i huden), skal du straks fortælle det til din læge, da din læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Vizimpro.
Swedish: Om behandlingen mot utslagen inte fungerar eller utslagen förvärras (om din hud t.ex. fjällar eller spricker) ska du tala om det för läkaren omedelbart.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dacomitinib i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af NSCLC (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för dakomitinib för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).