FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ibuprofen Neofen Direkt 200 mg raspadljive tablete za usta
Icelandic: Neofen Direkt 200 mg raspadljive tablete za usta
Danish: Ibuprofenlysin Ibu-Lysin Ratiopharm
Icelandic: Íbúprófen lýsín Ibu-Lysin Ratiopharm
Danish: Ibuprofen LEMSIP MAX ALL DAY COLD &
Icelandic: LEMSIP MAX ALL DAY COLD & FLU TABLETS
Danish: Edifício Atlas II, Av.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av.
Danish: Rumænien Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Icelandic: Rúmenía Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Danish: Flamingo Pharma (UK) Limited 1st Floor, Kirkland House
Icelandic: Bretland Fourrts (UK) Pharmacare Limited First Floor
Danish: Ibuprofen IBUPROFENE ANGENERICO
Icelandic: IBUPROFENE ANGENERICO
Danish: Ibuprofen IBUPROFENE BIO VALYS 400 mg, comprimé effervescent
Icelandic: IBUPROFENE BIO VALYS 400 mg, comprimé effervescent
Danish: Luxembourg Will-Pharma S.A. Rue du Manil 80
Icelandic: Rue du Manil 80
Danish: Ibuprofen Ibuprofen Banner 100 mg, kauwcapsules, zacht
Icelandic: Ibuprofen Banner 100 mg, kauwcapsules, zacht
Danish: Ibuprofen IBUPROFENO DAVUR 20 mg/ ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
Icelandic: IBUPROFENO DAVUR 20 mg/ ml SUSPENSIÓN ORAL EFG
Danish: Unit 1-7 Colonial Way
Icelandic: Colonial Way
Danish: Rumænien Abbott Scandinavia AB
Icelandic: Rúmenía Abbott Scandinavia AB
Danish: Ibuprofen Ibufen Junior
Icelandic: Ibufen Junior
Danish: Ibuprofen LEMSIP MAX ALL NIGHT COLD &
Icelandic: LEMSIP MAX ALL NIGHT COLD & FLU TABLETS
Danish: Ibuprofen Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok
Icelandic: Nurofen Instant 400 mg perorálny prášok
Danish: Ibuprofen Ibuflam Kindersaft 2% gegen Fieber und Schmerzen
Icelandic: IBU-ratiopharm Fiebersaft für Kinder 2 %
Danish: Luxembourg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Icelandic: Finnland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Danish: Ibuprofen Ibuprofeno Labesfal
Icelandic: Ibuprofeno Labesfal
Danish: Ibuprofen Ibuprofen Apotex 500 mg, zetpillen
Icelandic: Ibuprofen Apotex 500 mg, zetpillen
Danish: Ibuprofen ADVIL ULTRA FORTE lágy kapszula
Icelandic: ULTRA FORTE lágy kapszula
Danish: Ibuprofen Nurofen liquid capsule
Icelandic: Nurofen liquid capsule
Danish: SPA ITALIANA LABORATORI BOUTY Via Vanvitelli, 4 20129 Milano Italy
Icelandic: Via Vanvitelli, 4 20129
Danish: Ibuprofen GELUFENE 200 mg, gélule
Icelandic: GELUFENE 200 mg, gélule
Danish: Dexibuprofen ATRISCAL 300 mg comprimidos recubiertos con película
Icelandic: Dexíbúprófen ATRISCAL 300 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Ibuprofen Ibuprofen Dr. Max 400mg
Icelandic: Ibuprofen Dr. Max 400mg
Danish: Rumænien S.C. SOLACIUM PHARMA S.R.L.
Icelandic: SOLACIUM PHARMA S.R.L.
Danish: Nottingham Support Office
Icelandic: Nottingham NG90
Danish: Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Denmark
Icelandic: Danmörk Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16
Danish: Ibuprofen BRUFEN SYRUP 100MG/5ML
Icelandic: BRUFEN SYRUP 100MG/5ML
Danish: Ibuprofen Berlistar forte 40 mg/ml oralna suspenzija
Icelandic: Berlistar forte 40 mg/ml oralna suspenzija
Danish: Pfizer bv
Icelandic: Pfizer bv Rivium Westlaan
Danish: Ibuprofen ib-u-ron 150 mg Zäpfchen
Icelandic: Germany ib-u-ron 150 mg Zäpfchen
Danish: Ibuprofen Nurofen Forte Express 400 mg coated tablets
Icelandic: Nurofen Forte Express 400 mg coated tablets
Danish: Ibuprofen Ibuprofen Stirol 300 mg capsules
Icelandic: Ibuprofen Stirol 300 mg capsules
Danish: Schmelztablette n
Icelandic: Dismenol N
Danish: 76327 PfinztalBerghausen Germany
Icelandic: PfinztalBerghausen
Danish: Planckstr.
Icelandic: Finkenstr.
Danish: Ibuprofen Ibu 400 - 1 A Pharma
Icelandic: Ibu 400 - 1 A Pharma
Danish: Ibuprofen IBUPROFENO LLORENS 600 mg comprimdos recubiertos EFG
Icelandic: IBUPROFENO LLORENS 600 mg comprimdos recubiertos EFG
Danish: WITH
Icelandic: I
Danish: Ibuprofen Advil Liquid Caps 400, zachte capsules, 400 mg
Icelandic: Advil Liquid Caps 400, zachte capsules, 400 mg
Danish: Nederlandene Galpharm Healthcare Limited
Icelandic: Holland Galpharm Healthcare Limited Hugh House
Danish: Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13
Icelandic: Bahnhofbichl 13
Danish: Rumænien US Pharmacia Sp. z o.o.
Icelandic: Rúmenía US Pharmacia Sp.
Danish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
Icelandic: Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Danish: Huisapotheek, omhulde tabletten
Icelandic: omhulde tabletten
Danish: Innovatie 1 6921 RN Duiven The Netherlands
Icelandic: Holland Nedac Sorbo B.V. Innovatie 1 6921 RN Duiven The Netherlands
Danish: Ibuprofen IBUPROFENO KERN PHARMA
Icelandic: IBUPROFENO KERN PHARMA 40
Danish: Ibuprofen Advil Liquigels, 200mg Capsules
Icelandic: Advil Liquigels, 200mg Capsules
Danish: Boumpoulinas 11 3rd Floor
Icelandic: 3rd Floor
Danish: Dunajska cesta 151
Icelandic: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Schmerztablette n
Icelandic: Dolormin Schmerztabletten
Danish: Ibuprofen RAPIDOPHEN 600 mg granulátum belsőleges oldathoz
Icelandic: RAPIDOPHEN 600 mg granulátum belsőleges oldathoz
Danish: Ibuprofen Nurofen 200 mg Schmelztablette n Lemon
Icelandic: Nurofen 200 mg Schmelztabletten Lemon
Danish: Ibuprofen Seclodin 400mg Soft Capsules
Icelandic: Seclodin 400mg Soft Capsules
Danish: Ibuprofen Ibu 800 - 1 A Pharma
Icelandic: Ibu 800 - 1 A Pharma
Danish: Ibuprofen Ibuprofen axcount 200 mg akut
Icelandic: Ibuprofen axcount 200 mg akut
Danish: Ibuprofen IBUPROFENO ALDO-UNIÓN 20 mg/ml
Icelandic: IBUPROFENO ALDO-UNIÓN 20 mg/ml
Danish: Ibuprofen Ibuprofen Axcount 600 mg
Icelandic: Ibuprofen Axcount 600 mg
Danish: Nederlandene Fair-Med Healthcare GmbH
Icelandic: Holland Fair-Med Healthcare GmbH Planckstr.
Danish: Juni 2019
Icelandic: Júní 2019.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Iclusig uden lægens tilladelse.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Iclusig án leyfis læknisins.
Danish: Din læge vil foretage:
Icelandic: Læknirinn mun láta:
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
Icelandic: 93055 Regensburg, Þýskaland
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Takið næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter med
Icelandic: Iclusig er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger data om børn.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið því engar upplýsingar liggja fyrir um börn.
Danish: Ponatinibs blod/plasma-forhold er 0,96.
Icelandic: Blóð-/plasmahlutfall pónatíníbs er 0,96.
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke eller påvirkes af Iclusig:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Iclusig:
Danish: Iclusig kan fås som:
Icelandic: Iclusig fæst sem:
Danish: Meget almindelig søvnløshed
Icelandic: Mjög algengar svefnleysi
Danish: Alle patienter (N=449)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=449)
Danish: Første forekomst:
Icelandic: Fyrsta tilvik:
Danish: Titandioxid (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
Danish: Ud af de 449 patienter i det kliniske studie med Iclusig var 155 (35 %) ≥ 65 år.
Icelandic: Af þeim 449 sjúklingum sem tóku þátt í klínískri rannsókn á Iclusig voru 155 (35%) ≥ 65 ára.
Danish: Brug af Iclusig sammen med mad og drikke
Icelandic: Iclusig með mat eða drykk
Danish: Symptomer er svære smerter i maven og ryggen.
Icelandic: Einkennin eru alvarlegir verkir í maga og baki.
Danish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannien
Icelandic: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Bretland
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekommer med følgende hyppighed, er:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram í eftirfarandi tíðni eru:
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienter ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Halda ber meðferðinni áfram meðan sjúklingur sýnir ekki merki um versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
Danish: Iclusig er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Iclusig hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Din læge kan ønske at træffe yderligere foranstaltninger.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera frekari varúðarráðstafanir.
Danish: • smerter i ét eller begge ben ved gang eller træning, som forsvinder efter nogle minutters hvile
Icelandic: verkur í öðrum eða báðum fótleggjum við göngu eða líkamsáreynslu, sem hverfur eftir nokkurra mínútna hvíld
Danish: Total sikkerhedspopulation N=449
Icelandic: Öryggisþýði samtals N=449
Danish: Hvis du har glemt at tage Iclusig
Icelandic: Ef gleymist að taka Iclusig
Danish: Forsøget er fortsat i gang.
Icelandic: Rannsóknin er enn yfirstandandi.
Danish: Derefter tages det hver måned eller som indiceret af lægen.
Icelandic: Í kjölfarið verður hann athugaður mánaðarlega eða eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest den 24. november 2014.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi 24. nóvember 2014.
Danish: BCR-ABL mutation konstateret ved indtræden, n (%) Ingen
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%) Engin
Danish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Storbritannien
Icelandic: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Bretland
Danish: (95 % KI)
Icelandic: (95% öryggisbil, CI)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Iclusig
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Iclusig
Danish: Iclusig filmovertrukne tabletter er hvide, runde og afrundede på over- og undersiden.
Icelandic: Iclusig filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar og kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Danish: Hvis resultaterne af blodprøver bliver unormale, skal en læge straks kontaktes.
Icelandic: Ef óeðlilegar niðurstöður fást úr blóðprufum þarf að hafa tafarlaust samband við lækni.
Danish: Ponatinib bindes stærkt (> 99 %) til plasmaproteiner in vitro.
Icelandic: Pónatíníb binst í miklum mæli (> 99%) við plasmaprótein in vitro.
Danish: Iclusig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Iclusig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Iclusig tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes tyrosin-kinase-hæmmere.
Icelandic: Iclusig tilheyrir lyfjaflokki sem kallast týrósínkínasahemlar.
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Danish: På rapporteringstidspunktet havde alle igangværende patienter en minimumopfølgning på 27 måneder.
Icelandic: Á þeim tíma sem skýrslu var skilað höfðu allir áframhaldandi sjúklingar fengið eftirfylgni að lágmarki í 27 mánuði.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Danish: Hvis det anvendes under graviditeten, bør patienten underrettes om den potentielle risiko for fostret.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milespæl
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 6, tabel 7 og tabel 8.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður er að finna í töflu 6, töflu 7 og töflu
Danish: • Vigtigheden af at vurdere risiciene inden behandling med ponatinib påbegyndes.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta áhættu áður en meðferð með pónatíníbi hefst.
Danish: Styring af toksicitet:
Icelandic: Meðferð eiturverkana:
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på flaskens etiket og kartonen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er í áletrun á lyfjaglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Danish: b Målt i perifert blod.
Icelandic: b Mæld í almennu blóðrásinni.
Danish: Iclusig kan tages sammen med eller uden mad.
Icelandic: Gefa má Iclusig með eða án matar.
Danish: Iclusig indeholder
Icelandic: Iclusig inniheldur
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverja af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum.
Danish: Det drejer sig om langvarig behandling.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð.
Danish: • nervelidelser i arme og/eller ben (som ofte forårsager følelsesløshed og smerter i hænder og fødder)
Icelandic: • taugakvilli í handleggjum og/eða fótleggjum (sem veldur oft dofa og verkjum í höndum og fótum)
Danish: ANC* < 1,0 x 109/l eller trombocyttal < 50 x 109/l
Icelandic: ANC* < 1,0 x 109/l eða blóðflögur < 50 x 109/l
Danish: * ud af 427 patienter der rapporterede tidligere TKI-behandling med dasatinib eller nilotinib
Icelandic: * af 472 sjúklingum sem tilkynntu um fyrri meðferð með týrósínkínasahemlunum (TKI) dasatíníbi eða nílótíníbi.
Danish: Kun grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøjelse af lipase/amylase (> 2,0 x IULN*)
Icelandic: Einkennalaus 3. eða 4. stigs hækkun á lípasa/amýlasa (> 2,0 x IULN*) eingöngu
Danish: Det er ukendt, om ponatinib påvirker effekten af systemiske hormonkontraceptiva.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pónatíníb hefur áhrif á virkni hormónagetnaðarvarna.
Danish: • feber, ofte sammen med andre tegn på betændelse på grund af nedsat antal hvide blodlegemer
Icelandic: • sótthiti, oft með öðrum sýkingareinkennum vegna fækkunar hvítra blóðkorna
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske web-portal for lægemidler.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: De fleste hæmoragiske hændelser, men ikke alle, forekom hos patienter med grad 3/4 trombocytopeni.
Icelandic: Flest blæðingaáföll, en þó ekki öll, komu fram hjá sjúklingum með blóðflagnafæð á 3./4. stigi.
Danish: Patienterne må ikke knuse eller opløse tabletterne.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki mylja töflurnar eða leysa þær upp.
Danish: Virkninger viste sig at være reversible efter seponering af behandling.
Icelandic: Áhrifin reyndust geta gengið til baka eftir að meðferðinni var hætt.
Danish: I sammenligning med patienter < 65 år er det mere sandsynligt, at ældre patienter vil opleve bivirkninger.
Icelandic: < 65 ára eru eldri sjúklingar líklegri til að fá aukaverkanir.
Danish: Sørg for at du tager Iclusig hver dag, så længe den er ordineret.
Icelandic: Gætið þess að taka Iclusig á hverjum degi, allan tímann sem meðferðinni hefur verið ávísað.
Danish: Den mediane dosis var 36 mg eller 80 % af den forventede dosis på 45 mg.
Icelandic: Miðgildi skammta var 36 mg eða 80% af þeim 45 mg skammti sem gert var ráð fyrir að nota.
Danish: Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
Icelandic: Haldið áfram að nota Iclusig í sama skammti.
Danish: Tør, skællende hud blev observeret i studier hos rotter.
Icelandic: Þurr, flagnandi húð sást í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum.
Danish: Enkelte doser på 165 mg og estimeret 540 mg hos to patienter medførte ikke nogle klinisk signifikante bivirkninger.
Icelandic: Stakir 165 mg skammtar og áætlaðir 540 mg skammtar hjá tveimur sjúklingum leiddu ekki til neinna aukaverkana sem máli skipta í klínísku tilliti.
Danish: Flaskerne er pakket i en papæske.
Icelandic: Lyfjaglösunum er pakkað í pappaöskju.
Danish: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Icelandic: CML í bráðafasa/Ph+ ALL (N=94)
Danish: - alkalisk fosfatase
Icelandic: - alkalísks fosfatasa
Danish: Din læge kan reducere din dosis eller fortælle dig, at du midlertidigt skal holde os med at tage Iclusig, hvis:
Icelandic: Læknirinn gæti lækkað skammtinn af Iclusig eða gefið fyrirmæli um að hætta að taka það tímabundið ef:
Danish: 90 tabletter
Icelandic: 90 töflur.
Danish: Ponatinib metaboliseres af CYP3A4.
Icelandic: Umbrot pónatíníbs fara fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at give information, som hjælper med at identificere patienter, der er egnede til behandling, og med at forstå, hvordan ponatinib anvendes sikkert, samt oplyse om risiciene for patienten og de vigtige bivirkninger, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að miðla upplýsingum sem hjálpa til við að auðkenna þá sjúklinga meðferðin hentar, skilja hvernig best er að gæta öryggis við notkun pónatíníbs og átta sig á áhættu fyrir sjúklinga og mikilvægum aukaverkunum sem kalla á eftirlit og aðlögun skammta.
Danish: Ponatinib hæmmer aktiviteten af andre klinisk relevante kinaser med IC50 værdier under 20 nM og har vist cellulær aktivitet mod RET, FLT3 og KIT og medlemmer af FGFR, PDGFR og VEGFR familier af kinaser.
Icelandic: Pónatíníb hamlar virkni annarra kínasa sem máli skipta í klínísku tilliti með IC50 gildum undir 20 nM og hefur sýnt frumuvirkni gegn RET, FLT3, og KIT og meðlimum FGFR, PDGFR og VEGFR fjölskyldnanna af kínösum.
Danish: • en hjerterytmeforstyrrelse, unormal puls
Icelandic: • hjartsláttartruflun, óeðlilegur púls
Danish: - alaninaminotransferase
Icelandic: - alanínamínótransferasi
Danish: De fleste patienter, som ultimativt reducerede dosis til 15 mg, fik initialt reduceret deres dosis til 30 mg i en periode.
Icelandic: Flestir sjúklingar, þar sem skammturinn var að lokum lækkaður niður í 15 mg, höfðu áður gengist undir skammtalækkun niður í 30 mg um skeið.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion kan få den anbefalede startdosis.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega fá ráðlagðan upphafsskammt.
Danish: 180 tabletter
Icelandic: 180 töflur.
Danish: Iclusigs potentiale for forlængelse af QT-intervallet blev vurderet hos 39 patienter med leukæmi, som fik 30 mg, 45 mg eller 60 mg Iclusig én gang dagligt.
Icelandic: Möguleg lengingaráhrif Iclusig á QT-bilið voru metin hjá 39 sjúklingum með hvítblæði sem fengu 30 mg, 45 mg eða 60 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring.
Danish: Iclusig må kun anvendes under graviditet, hvis din læge fortæller dig, at det er strengt nødvendigt, da der er mulige risici for det ufødte barn.
Icelandic: Eingöngu má nota Iclusig á meðgöngu ef læknirinn segir það vera algerlega nauðsynlegt, þar sem lyfið getur hugsanlega skapað hættur fyrir barn í móðurkviði.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Iclusig, hvis du:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Iclusig er notað ef fyrir hendi er:
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger >1 % (behandlingsrelaterede hyppigheder) var pancreatitis (5,6 %), pyreksi (4,2 %), abdominalsmerter (4,0 %), myokardieinfarkt (3,6 %), atrieflimren (3,3 %), anæmi (3,3 %), nedsat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hjerteinsufficiens (2,0 %), forhøjet lipase (1,8 %), dyspnø (1,6 %), diarré (1,6 %), nedsat neutrofiltal (1,3 %), pancytopeni (1,3 %) og perikardie-effusion (1,3 %).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar >1% (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) voru brisbólga (5,6%), sótthiti (4,2%), kviðverkir (4,0%), hjartadrep (3,6%), gáttatif (3,3%), blóðleysi, (3,3%), fækkun blóðflagna (3,1%), daufkyrningafæð með sótthita (2,9%), hjartabilun (2,0%), lípasahækkun (1,8%), mæði (1,6%), niðurgangur (1,6%), fækkun daufkyrninga (1,3%), blóðfrumnafæð (1,3%) og vökvi í gollurshúsi (1,3%).
Danish: *Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Icelandic: [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events]).
Danish: Guildford Road
Icelandic: Guildford
Danish: Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt med muligheden for dosis deeskaleringer og dosisafbrydelse efterfulgt af dosisgenoptagelse og -re-eskalering.
Icelandic: Öllum sjúklingum voru gefin 45 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring með möguleika á að stiglækka skammtinn og gera hlé á meðferð en hefja síðan skammtagjöf á ný og stighækka skammtinn.
Danish: Patienter skal monitoreres for respons i henhold til normale kliniske retningslinjer.
Icelandic: Fylgjast ber með svörun hjá sjúklingum í samræmi við hefðbundnar klínískar leiðbeiningar.
Danish: Tabel 5 Demografiske og sygdomsmæssige karakteristika
Icelandic: Tafla 5 Lýðfræðilegar upplýsingar og sérkenni sjúkdómsins
Danish: CML i blastfase
Icelandic: CML í bráðafasa
Danish: • lave niveauer af calcium, fosfat eller kalium i blodet
Icelandic: lág mæligildi kalsíums, fosfats eða kalíums í blóði
Danish: Magnesiumstearat
Icelandic: Magnesíumsterat.
Danish: Endvidere tyder resultater fra logistiske regressionsanalyser af data fra patienter i fase 1-forsøget på, at der er en forbindelse mellem systemisk eksponering (AUC) og forekomst af arterietrombosehændelser.
Icelandic: Þar að auki gefa niðurstöður úr lógístískum aðhvarfsgreiningum (tvíundargreiningum) á upplýsingum frá sjúklingum í fasa 1 rannsókninni til kynna samband milli almennrar útsetningar (AUC) og segamyndunartilvika í slagæðum.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere ICLUSIG, i hver enkelt medlemsstat, hvor ICLUSIG markedsføres, får udleveret en informationspakke til læger.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem ICLUSIG er markaðssett fái allir læknar, sem búist er við að ávísi ICLUSIG, í hendur sérstakan bækling fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Danish: Nogle patienter oplevede mere end én type bivirkning.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
Danish: Myelosuppression var som regel reversibel og kunne oftest håndteres ved midlertidigt at seponere Iclusig eller reducere dosis (se pkt.
Icelandic: Mergbæling gat venjulega gengið til baka og yfirleitt tókst að ráða bót á henni með því að fresta meðferð með Iclusig tímabundið eða lækka skammtinn (sjá kafla 4.2).
Danish: Det anbefales derfor at være forsigtig, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Icelandic: Því ber að mæla með að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla.
Danish: Af denne grund kan ponatinib have potentialet for at øge plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede substrater af P-gp (f.eks. digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin) eller BCRP (f.eks. methotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin) og kan øge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Icelandic: Þess vegna gæti pónatíníb hækkað plasmaþéttni P-gp hvarfefna sem gefin eru samtímis (á borð við digoxín, dabígatran, kolcicín, pravastatín) eða BCRP hvarfefna (á borð við metótrexat, rósúvastatín, súlfasalazín) og gæti aukið meðferðaráhrif þeirra og aukaverkanir af þeim.
Danish: • Anbefaling om at overveje seponering af ponatinib, hvis komplet hæmatologisk respons ikke er opnået efter 3 måneder (90 dage).
Icelandic: Ráðlegging um að íhuga að hætta að nota pónatíníb ef fullkomin blóðsvörun hefur ekki náðst eftir 3 mánuði (90 daga).
Danish: - aspartataminotransferase
Icelandic: - aspartatamínótransferasi