FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahan ja suoliston ulkopuolella sijaitsevia fisteleitä on raportoitu useassa eri käyttöaiheessa.
Icelandic: Tilkynningar um fistla á öðrum svæðum en í maga eða þörmum komu fram við mismunandi ábendingar.
Finnish: Ks. kohta 4.
Icelandic: Mynd 2.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) hypertensiota (mukaan lukien hypertensio, hypertensiivinen kriisi, diastolisen verenpaineen nousu ja verenpaineen nousu) raportoitiin 72,8 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 16,0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (e. differentiated thyroid carcinoma (DTC)) (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var greint frá háþrýstingi (þ.m.t. háþrýstingi, lífshættulegum háþrýstingi, hækkuðum lagbilsþrýstingi og hækkuðum blóðþrýstingi) hjá 72,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 16% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia kasvaimeen liittyviä verenvuotoja, mukaan lukien kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Icelandic: Alvarlegar blæðingar sem tengjast æxlum, þar með talið banvæn blæðingartilvik, hafa komið fyrir í klínískum rannsóknum og hefur verið tilkynnt um eftir markaðssetningu lyfsins (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kisplyx 4 mg kovat kapselit lenvatinibi VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Icelandic: Kisplyx 4 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 4 mg af lenvatinibi (sem mesílat).
Finnish: On todettu, että plasman proteiineihin sitoutuminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden plasmassa oli samanlaista kuin kaltaistetuilla terveillä henkilöillä, eikä pitoisuudella havaittu olevan riippuvuussuhdetta.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að binding við plasmaprótein í plasma hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er svipuð og hjá heilbrigðu einstaklingunum sem voru paraðir við þá og engin þéttnisháð binding kom fram.
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla saattaa olla tavallista suurempi fistelien kehittymisen riski.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með lenvatinibi geta verið í aukinni hættu á fistlamyndun.
Finnish: Lenvatinibille altistuminen oli AUC0-inf-tietojen perusteella lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 101 %, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 90 % ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 122 % niiden koehenkilöiden arvosta, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Icelandic: Útsetning fyrir lenvatinibi samkvæmt upplýsingum um AUC0-∞ var 101%, 90% og 122% af eðlilegri útsetningu hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið upp í sömu röð.
Finnish: Potilasta hoitava henkilö ei saa avata kapselia, jotta vältetään toistuva altistuminen kapselin sisällölle.
Icelandic: Umönnunaraðilar skulu ekki opna hylkin, en það er til þess að forðast útsetningu fyrir innihaldi hylkjanna.
Finnish: • Jos sinulla on vaikeita maksa- tai munuaisvaivoja, suositeltu Kisplyx-annos on 10 mg kerran vuorokaudessa (yksi 10 mg:n kapseli) yhdistelmänä yhden, kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusitabletin kanssa.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega lifrar- eða nýrnasjúkdóma er ráðlagður skammtur af Kisplyx 10 mg einu sinni á sólarhring (eitt 10 mg hylki) ásamt einni 5 mg töflu af everolimus einu sinni á sólarhring.
Finnish: Hypomagnesemia käsittää hypomagnesemian ja veren magnesiumpitoisuuden pienenemisen.
Icelandic: Of lágt magnesíum í blóði felur í sér of lágt magnesíum í blóði og lækkun magnesíums í blóði.
Finnish: Muutokset liittyivät lenvatinibin odotettuihin farmakologisiin vaikutuksiin, ja niitä olivat glomerulopatia, kivesten solukato, munasarjojen follikulaarinen atresia, maha-suolikanavan muutokset, luuston muutokset, lisämunuaisten muutokset (rotilla ja koirilla) ja valtimoleesiot (arteriaalinen fibrinoidi nekroosi, mediaalinen rappeuma tai verenvuoto) rotilla, koirilla ja cynomolgus-apinoilla.
Icelandic: breytingum í beinum, breytingum í nýrnahettum (hjá rottum og hundum), og skemmdum (fíbrínlíku drepi í slagæðum, hrörnun í miðhjúpi, eða blæðingu) á slagæðum hjá rottum, hundum og cynomolgus öpum.
Finnish: QT-ajan pidentyminen (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Lenging QT-bils (sjá kafla 4.4)
Finnish: Munuaissyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoimintaa, esiintyi yleisemmin asteen 3 väsymystä.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með nýrnafrumukrabbamein og skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar höfðu hærri tíðni þreytu á 3. stigi.
Finnish: Ensimmäisen verenvuotoepisodin alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli 10,2 viikkoa (mikä tahansa vaikeusaste) ja 7,6 viikkoa (aste ≥ 3).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðinga var 10,2 vikur (á hvaða stigi sem var) og 7,6 vikur (≥3. stigs) hjá hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus.
Finnish: Muualla kuin maha-suolikanavassa olevat fistelit (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Fistill utan meltingarvegar (sjá kafla 4.4)
Finnish: Yhteensä 1 166:sta lenvatinibihoitoa saaneesta potilaasta maksan toiminta petti kolmella henkilöllä (0,3 %), mikä johti kaikissa kolmessa tapauksessa potilaan kuolemaan.
Icelandic: 1.166 sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi voru 3 tilvik (0,3%) lifrarbilunar sem öll leiddu til dauða.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg lenvatinibia ja 5 mg everolimuusia kerran päivässä.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 10 mg af lenvatinibi ásamt 5 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli
Icelandic: Rof í meltingarvegi eða fistill
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset näillä annoksilla olivat hypertensio, pahoinvointi, ripuli, väsymys, suutulehdus, proteinuria, päänsärky ja palmoplantaarisen erytrodysestesian (käsijalkaoireyhtymän) paheneminen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fyrir við þessa skammta voru háþrýstingur, ógleði, niðurgangur, þreyta, munnbólga, próteinmiga, höfuðverkur og versnun handa-fóta heilkennis.
Finnish: Lenvatinibi otetaan suun kautta.
Icelandic: Lenvatinib er til inntöku.
Finnish: Maksaan liittyvien haittavaikutusten alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 12,1 viikkoa.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að aukaverkunum á lifur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi var 12,1 vika.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut fisteleiksi kutsuttuja epänormaaleja yhteyksiä kehosi elinten välillä tai elimen ja ihon välillä
Icelandic: • ert með sögu um óeðlileg göng (sem kallast fistill) á milli mismunandi líffæra í líkamanum eða frá líffæri að húðinni
Finnish: Kanteen on merkitty mustalla musteella "Є" ja runkoon "LENV 4 mg".
Icelandic: „Є" á lokinu og „LENV 4 mg" á botninum með svörtu bleki.
Finnish: Everolimuusimonoterapiaa saaneessa ryhmässä munuaisten vajaatoimintaa kehittyi 2,0 %:lle (2,0 %:lla aste 3) potilaista.
Icelandic: Í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með everolimus fengu 2,0% sjúklinganna nýrnabilun (2,0% voru á 3. stigi).
Finnish: • sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai olet saanut sädehoitoa
Icelandic: • hefur nýlega farið í skurðaðgerð eða geislameðferð
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyy yleisemmin yhdistelmähoidossa kuin lenvatinibimonoterapiassa, ovat kilpirauhasen vajaatoiminta (mukaan lukien veren tyreotropiinipitoisuuden suurentuminen), hyperkolesterolemia ja vaikea ripuli.
Icelandic: Aukaverkanir sem eru algengari í samsettri meðferð en einlyfjameðferð með lenvatinibi eru vanstarfsemi í skjaldkirtli (þ.m.t. hækkuð þéttni skjaldvakahormóns í blóði), of hátt kólesteról í blóði og verulegur niðurgangur.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kisplyx 10 mg kovat kapselit lenvatinibi VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Icelandic: Kisplyx 10 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af lenvatinibi (sem mesílat).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 4 mg af lenvatinibi (sem mesílat).
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Kisplyxin annon lopettamista, jos sinulle tehdään suuri leikkaus, sillä Kisplyx saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.
Icelandic: Kisplyx ef þú þarft að gangast undir stóra skurðaðgerð þar sem Kisplyx getur haft áhrif á sáragræðslu.
Finnish: Lenvatinibihoidon väliaikaista keskeyttämistä tulee harkita potilailla, joille tehdään suuria leikkauksia.
Icelandic: Íhuga ætti að stöðva gjöf lenvatinibs tímabundið hjá sjúklingum sem gangast undir stórar skurðaðgerðir.
Finnish: Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa yksinään tai yhdistelmänä everolimuusin kanssa annettuna arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla koehenkilöillä oli pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (RCC), joka ei ollut poistettavissa.
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, opin rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun lenvatinibs gefins eins sér eða í samsettri meðferð með everolimus hjá einstaklingum með óskurðtækt nýrnafrumukrabbamein sem var ífarandi eða með meinvörpum.
Finnish: Keskeytä lenvatinibihoito.
Icelandic: Minnkað útfallsbrot
Finnish: Älä ota Kisplyx-valmistetta, jos
Icelandic: Ekki má nota Kisplyx:
Finnish: Lenvatinibin käytössä näille potilasryhmille pitää olla varovainen, sillä aasialaiset ja iäkkäät potilaat sietävät lenvatinibia huonommin (ks. kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Icelandic: Lenvatinib skal nota með varúð hjá slíkum sjúklingum m.t.t. minnkaðs þols fyrir lenvatinibi hjá asískum sjúklingum og öldruðum sjúklingum (sjá"Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8).
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli raportoitiin 1,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini voru tilvik rofs í meltingarvegi eða myndunar fistils tilkynnt hjá 1,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og hjá 0,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Finnish: Vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (yksi asteen 4 haittavaikutus raportoitiin) ilmeni 44,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 3,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Aukaverkanir á 3. stigi eða meira (þ.m.t. 1 aukaverkun á 4. stigi) komu fyrir hjá 44,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 3,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Finnish: Hypertensio johti pysyvään hoidon lopettamiseen 1,1 %:lla potilaista.
Icelandic: Hjá 1,1% sjúklinga leiddi háþrýstingur til þess að meðferð var hætt til frambúðar.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille tehdyssä tutkimuksessa (ks. Lenvimavalmisteen valmisteyhteenveto) lähtötilanteen TSH-arvo oli 0,5 milliyksikköä/l tai pienempi 88 %:lla kaikista potilaista.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) voru 88% allra sjúklinga með upphafsgildi skjaldvakahormóns minna en eða jafnt og 0,5 millieiningar/l.
Finnish: Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lenvatinibihoidon aloitusannosta pitää muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Ef sjúklingar eru með verulega skerta lifrarstarfsemi skal aðlaga upphafsskammtinn af lenvatinibi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Hypertension alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli 4,9 viikkoa (mikä tahansa vaikeusaste) ja 6,9 viikkoa (aste ≥ 3).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að hækkun blóðþrýstings var 4,9 vikur (á hvaða stigi sem var) og 6,9 vikur (á ≥3. stigi) hjá hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: Tällä viikolla ei oteta Kisqalia.
Icelandic: Ekkert Kisqali þessa viku.
Finnish: 22. elokuuta 2017
Icelandic: 22. ágúst 2017
Finnish: On hyvin tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð, getur náð yfir nokkra mánuði eða ár.
Finnish: • Outo maku suussa
Icelandic: Undarlegt bragð í munni (bragðskynstruflun)
Finnish: Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Þú mátt taka lyfið með mat eða án.
Finnish: Aika (kuukautta)
Icelandic: Tími (Mánuðir)
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, montako tablettia sinun pitää ottaa ja minä päivinä ne otetaan.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér nákvæman fjölda taflna sem þú átt að taka og hvaða daga þú átt að taka þær.
Finnish: Jatka Kisqali-hoitoa niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Icelandic: Meðferð með Kisqali á að halda áfram eins lengi og læknirinn segir þér.
Finnish: 27,5 (19,1; ei arvioitavissa)
Icelandic: 27,5 (19,1; NE)
Finnish: Kisqali otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Kisqali er ætlað til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Finnish: Hoitoa ei tauoteta.
Icelandic: Ekki hlé á meðferð.
Finnish: Ribosiklibi 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Lumelääke 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Icelandic: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 Lyfleysa 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Finnish: Hoitojakson kokonaispituus on siis 28 päivää.
Icelandic: Meðferðarlotan er 28 dagar.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tiedot eivät ole vielä valmistuneet täysin.
Icelandic: Niðurstöður heildarlifunar eru enn ekki fullmótaðar.
Finnish: Kisqali ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun Kisqali með mat og drykk
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään greippiä ja greippimehua.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að forðast greipaldin og greipaldinsafa.
Finnish: Raskaana oleville naisille ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá þunguðum konum.
Finnish: Kisqali saattaa suurentaa tai pienentää tiettyjen muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä.
Icelandic: Kisqali getur aukið eða minnkað þéttni annarra lyfja í blóði.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,344 mg soijalesitiiniä.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,344 mg sojalecitín.
Finnish: 34,1 % potilaista oli de novo -potilaita.
Icelandic: 34,1% sjúklinganna voru nýir (de novo).
Finnish: Riskin piiriin vielä kuuluvien potilaiden lukumäärä
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Finnish: Älä syö greippiä äläkä juo greippimehua Kisqali-hoitosi aikana.
Icelandic: Þú skalt ekki borða greipávöxt eða drekka greipsafa meðan á meðferð með Kisqali stendur.
Finnish: Tapahtumien puuttumisen todennäköisyys (%)
Icelandic: Líkur á engum tilvikum (%)
Finnish: Näin sinun on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
Icelandic: Það hjálpar þér að muna eftir að taka lyfið.
Finnish: PVC/PCTFE-materiaalista (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluoroetyleeni) tai PA/Al/PVC-materiaalista (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi) valmistetut läpipainopakkaukset, joissa 14 tai 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvinylklóríð/polychlorotrifluoroetýlen) eða PA/ál/PVC (polyamíð/ál/polyvinylklóríð) þynnur með 14 eða 21 filmuhúðaðri töflu.
Finnish: Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä fulvestrantin kanssa, fulvestrantti annetaan lihakseen päivinä 1, 15 ja 29 ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Icelandic: Þegar Kisqali er notað ásamt fulvestranti er fulvestrant gefið í vöðva á dögum 1, 15 og 29 og síðan einu sinni í mánuði eftir það.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika, NSAI alaryhmä
Icelandic: Heildarlifun, NSAI undirhópur
Finnish: Log-rank p-arvo = 0,00973
Icelandic: Log-rank p-gildi = 0,00973
Finnish: Riskitiheyssuhde perustuu stratifioimattomaan Coxin malliin.
Icelandic: Áhættuhlutfall byggist á ólagskiptu Cox líkani.
Finnish: 4, kutina
Icelandic: 4, kláði
Finnish: Iäkkäät Yli 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Finnish: • Veren pienentynyt kalsiumpitoisuus, joka voi joskus aiheuttaa kramppaamista
Icelandic: Minnkað magn kalsíum í blóði sem getur stundum valdið krampa
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi väliin jääneen annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem þú hefur misst úr.
Finnish: Aste 1 tai 2**
Icelandic: 1. eða 2. stig**
Finnish: Näistä annosmuutoksista ei kuitenkaan ole kliinistä tietoa.
Icelandic: Reyndar eru engar klínískar upplýsingar um þessar skammtabreytingar.
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um eftirfarandi:
Finnish: Transaminaasiarvojen nousua todettiin.
Icelandic: Aukning transamínasa kom fram.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með sjúkdómnum og athugar hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Soijalesitiini (E322)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Sojalecitín (E322)
Finnish: Näytä samalla Kisqali-pakkaus.
Icelandic: Sýndu umbúðirnar af Kisqali.
Finnish: 200 mg*/vrk * Jos annosta on tarpeen pienentää edelleen alle tason 200 mg/vrk, hoito on lopetettava pysyvästi.
Icelandic: 200 mg*/dag * Ef þörf er á frekari skammtaminnkun undir 200 mg/dag á að hætta meðferð alfarið.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, eivät saa käyttää Kisqalia (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja eiga ekki að nota Kisqali (sjá kafla 4.3).
Finnish: 40,7 (37,4; ei arvioitavissa)
Icelandic: 40,7 (37,4; NE)
Finnish: Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Auk þess byggist viðkomandi tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi reglu (CIOMS III): mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukihoitoihin tarpeen mukaan.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar á að hefja almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Finnish: Kisqali voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Kisqali má gefa með mat eða án (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Älä lopeta Kisqalin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Icelandic: Kisqali nema læknirinn segi þér að gera það.
Finnish: Kisqali-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Kisqali getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kisqali voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Kisqali má taka með mat eða án (sjá kafla 4.5).
Finnish: • Kipulääkkeet kuten alfentaniili ja fentanyyli.
Icelandic: Verkjalyf, t.d. alfentanil og fentanyl.
Finnish: Sykliini D-CDK4/6-kompleksi säätelee solusyklin etenemistä retinoblastoomaproteiinin (pRb) fosforylaation kautta.
Icelandic: Cyclín D-CDK4/6 complex stjórnar framvindu frumuferlis með fosfórun sjónukímfrumnaæxlis próteins (retinoblastoma próteins (pRb)).
Finnish: 44,2 % potilaista oli yli 65-vuotiaita, ja 69 potilasta oli yli 75-vuotiaita.
Icelandic: 44,2% sjúklinga voru eldri en 65 ára, þ. á m. voru 69 sjúklingar eldri en 75 ára.
Finnish: Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Kisqali-hoidon kokonaan.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ákveðið að hætta meðferð með Kisqali fyrir fullt og allt.
Finnish: Sydän Pyörtyminen
Icelandic: Hjarta Yfirlið
Finnish: LEQ803-metaboliitin Cmax-arvo suureni 1,7-kertaiseksi ja AUCinf-arvo pieneni 27 %.
Icelandic: Cmax fyrir LEQ803 jókst 1,7-falt og AUCinf minnkaði um 27%.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Finnish: Tarkempi päivitys kokonaiselossaoloaikaa koskeviin tuloksiin (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018) esitetään taulukossa 11 ja kuvissa 4 ja 5.
Icelandic: Mótaðri uppfærsla niðurstaðna heildarlifunar (30. nóvember 2018, lokunardagur) kemur fram í töflu 11 og myndum 4 og 5.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa, jotka ovat syövän hormonaaliseen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Icelandic: Það er notað ásamt aromatasahemli eða fulvestranti, sem eru notuð sem hormónalyf gegn krabbameini.
Finnish: Kisqali-valmisteen turvallisuudessa ja vaikuttavuudessa ei havaittu yleisiä eroja näiden iäkkäiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Enginn heildarmunur hvað varðar öryggi og verkun Kisqali sást á milli þessara sjúklinga og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Finnish: Varmista, että kerrot hoitavalle lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä ja ravintolisistä - myös rohdosvalmisteista - ennen Kisqali-hoidon aloittamista ja jos sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä Kisqali-hoidon aloituksen jälkeen.
Icelandic: Vertu viss um að segja lækninum frá öllum lyfjum og fæðubótarefnum, þar á meðal náttúrulyfjum, sem þú ert að nota áður en meðferð með Kisqali hefst og ef þú færð nýtt lyf eftir að meðferð með Kisqali er hafin.
Finnish: Ota Kisqali kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Icelandic: Kisqali á að taka einu sinni á dag á sama tíma dag hvern, helst að morgni.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Ksantaanikumi
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Xanthan gúmmí
Finnish: Ne saattavat erota tässä selosteessa kerrottavista yleisohjeista.
Icelandic: Þær geta verið frábrugðnar almennu upplýsingunum í fylgiseðlinum.
Finnish: Log-rank-p-arvo = 4,10*10^(-7)
Icelandic: Log rank p-gildi = 4,10*10^(-7)
Finnish: a p-arvo perustuu yksitahoiseen stratifioituun log-rank-testiin.
Icelandic: a p-gildi er fengið úr einhliða lagskiptu log-rank prófi.
Finnish: Milloin Kisqali otetaan
Icelandic: Hvenær á að taka Kisqali
Finnish: Niiden toiminnan salpaaminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja hidastaa syövän etenemistä.
Icelandic: Hömlun þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna og dregið úr framvindu krabbameinsins.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen tai annos jää väliin, kyseisenä päivänä ei pidä ottaa uutta annosta.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða missir úr skammt á ekki að taka viðbótarskammt þann dag.
Finnish: Aste 3* kuumeinen neutropenia**
Icelandic: 3. stig* daufkyrningafæð með hita**
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 44 v (vaihteluväli 25-58), ja 27,7 % potilaista oli alle 40-vuotiaita.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 44 ár (á bilinu 25 til 58) og 27,7% sjúklinganna voru yngri en 40 ára.