FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NR (0,03+, 18,8+)
Lithuanian: NP (0,03+, 18,8+)
Polish: U większości pacjentów z zakażeniami prowadzącymi do zgonu stwierdzono neutropenię.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo mirtinos infekcijos, taip pat buvo neutropenija.
Polish: • Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: • Vartokite tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Polish: Stwierdzano, że limfocytoza jest działaniem farmakodynamicznym i nie należy rozpatrywać jej jako progresji choroby przy nieobecności innych danych klinicznych.
Lithuanian: Ši stebėta limfocitozė yra farmakodinaminis poveikis ir neturėtų būti laikoma ligos progresavimu, kai nėra kitų klinikinių radinių.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,9 miesięcy.
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana buvo 1,9 mėnesiai.
Polish: Chociaż ibrutynib jest czułym substratem CYP3A4, nie ma istotnego klinicznie wpływu na własną ekspozycję.
Lithuanian: Nors ibrutinibas yra jautrus CYP3A4 substratas, tai neturi kliniškai reikšmingo poveikio savo paties ekspozicijai.
Polish: Wartość p związana ze wskaźnikiem odpowiedzi wynosiła <0,0001.
Lithuanian: p reikšmė, susijusi su atsako dažniu, buvo <0,0001.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) • znaczne zwiększenie liczby białych krwinek, które może powodować zlepianie się komórek.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) • labai padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl kurio ląstelės gali sulipti.
Polish: Rasa Nie ma wystarczających danych by ocenić możliwy wpływ rasy na farmakokinetykę ibrutynibu.
Lithuanian: Rasė Yra nepakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti galimą rasės poveikį ibrutinibo farmakokinetikai.
Polish: Na początku badania 58% pacjentów miało co najmniej jeden guz ≥ 5 cm.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 58 % pacientų turėjo bent vieną ≥ 5 cm dydžio naviką.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: • Vartokite kapsules maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Polish: • suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię lniane.
Lithuanian: • papildai, kurie gali padidinti Jūsų kraujavimo riziką, tokie kaip žuvų taukai, vitaminas E or linų sėmenys.
Polish: Z 1200 pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, 64% pacjentów miało co najmniej 65 lat.
Lithuanian: Iš 1200 pacientų, gydytų IMBRUVICA, 64 % buvo 65 metų amžiaus ar vyresni.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania produktu IMBRUVICA (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti efektyvų kontracepcijos metodą IMBRUVICA vartojimo metu (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Należy utrzymywać nawodnienie i okresowo monitorować stężenie kreatyniny w surowicy.
Lithuanian: Turi būti palaikoma hidracija ir periodiškai stebima kreatinino koncentracija serume.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzano istotne zwiększenie liczby krążących limfocytów (np. > 400 000/µl).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo stebėtas didelis limfocitų kiekio kraujyje padidėjimas (t. y., > 400 000/mkl).
Polish: Agregacja płytek in vitro
Lithuanian: Trombocitų agregacija in vitro
Polish: Kapsułki umieszczone są w plastikowej butelce z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu.
Polish: Należy unikać stosowania suplementów takich jak olej rybi i witamina E.
Lithuanian: Turi būti vengiama vartoti papildų, tokių kaip žuvų taukai ir vitamino E preparatai.
Polish: Po potwierdzonej progresji choroby, pacjenci leczeni chlorambucylem mogli być przestawieni na ibrutynib.
Lithuanian: Patvirtinus ligos progresavimą, pacientai, kurie vartojo chlorambucilį, galėjo pereiti prie ibrutinibo vartojimo.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 52,6 miesięcy (pacjenci wcześniej nieleczeni = 6,5 miesięcy, a wcześniej leczeni = 94,3 miesiące).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 52,6 mėnesio (anksčiau negydytų pacientų = 6,5 mėnesio, anksčiau gydytų = 94,3 mėnesio).
Polish: Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra IMBRUVICA ir kam jis vartojamas
Polish: CLL i WM
Lithuanian: LLL ir VM
Polish: Niezbyt często Zakażenia Cryptococcus* Zakażenia Pneumocystis* Zakażenia Aspergillus* Reaktywacja wirusa WZW B
Lithuanian: Nedažnas Kriptokokinės infekcijos* Pneumocistinės infekcijos* Aspergillus infekcijos* Hepatito B reaktyvacija
Polish: W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:
Lithuanian: Kam IMBRUVICA vartojamas Vartojamas gydyti šias suaugusių kraujo vėžio formas:
Polish: Nie zaleca się podawania produktu IMBRUVICA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh).
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti IMBRUVICA pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh).
Polish: Ibrutynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym z medianą Tmax wynoszącą od 1 do 2 godzin.
Lithuanian: Pavartojus per burną ibrutinibas yra greitai absorbuojamas, o Tmax mediana yra nuo 1 iki 2 valandų.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki wykazano, że masa ciała (zakres: 41-146 kg; średnia [SD]: 83 [19 kg]) ma nieistotny wpływ na klirens ibrutynibu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenys parodė, kad kūno svoris (intervalas: 41-146 kg; vidutinis rodmuo [SN]: 83 [19 kg]) turi nedidelį poveikį ibrutinibo pasišalinimui.
Polish: Ibrutynib nie wykazywał istotnego hamowania agregacji płytek z zastosowaniem innych agonistów agregacji płytek.
Lithuanian: Ibrutinibas neparodė reikšmingo trombocitų agregacijos slopinimo, naudojant kitus trombocitų agregacijos agonistus.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę z 90 lub 120 kapsułkami twardymi.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 90 arba 120 kietųjų kapsulių.
Polish: Pierwszą dawkę obinutuzumabu rozdzielono na dzień 1 (100 mg) i dzień 2 (900 mg).
Lithuanian: Pirmoji obinutuzumabo dozė buvo padalinta vartoti 1-ąją (100 mg) ir 2-ąją (900 mg) dieną.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów i stosować odpowiednie środki ostrożności.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite šiuos pacientus ir taikykite tinkamas atsargumo priemones.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE27.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteino kinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE27.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu ibrutynibu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie ibrutinibo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 9 miesięcy
Lithuanian: Medianinė stebėjimo trukmė tyrimo metu=9 mėnesiai
Polish: Udział CYP2D6 w metabolizmie ibrutynibu jest minimalny.
Lithuanian: Atrodo, kad CYP2D6 ibrutinibo metabolizmą veikia minimaliai.
Polish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Lithuanian: Michele, 04100 Latina,
Polish: Rozpuszczalność ibrutynibu jest zależna od pH, z mniejszą rozpuszczalnością w wyższym pH.
Lithuanian: Ibrutinibo tirpumas priklauso nuo pH, esant didesniam pH, tirpumas yra mažesnis.
Polish: • dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie omdlenia - to mogą być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu
Lithuanian: • sumišimas, galvos skausmas su sutrikusia kalba ar silpnumo pojūčiu - tai gali būti sunkaus vidinio kraujavimo smegenyse požymiai;
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA w razie wystąpienia jakichkolwiek nowych toksyczności niehematologicznych lub ich nasilenia do stopnia ≥ 3., neutropenii stopnia 3. lub większego, z zakażeniem lub gorączką, lub toksyczności hematologicznych stopnia 4.
Lithuanian: Gydymą IMBRUVICA reikia sustabdyti, jei atsiranda bet kokie nauji ar pasunkėja ≥ 3-iojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis, 3-iojo laipsnio ar sunkesnė neutropenija su infekcija ar karščiavimu, arba 4-ojo laipsnio hematologinis toksinis poveikis.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum na produkt IMBRUVICA.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio IMBRUVICA nėra.
Polish: Należy rozważyć czasowe wstrzymanie podawania produktu IMBRUVICA.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti laikinai nutraukti gydymą IMBRUVICA.
Polish: Ibrutynib jest silnym, małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Lithuanian: Ibrutinibas yra stiprus mažos molekulės Brutono tirozino kinazės (BTK) inhibitorius.
Polish: Przemijający napad niedokrwienny Udar niedokrwienny a, #
Lithuanian: Praeinantis išemijos priepuolis Išeminis insultas a,#
Polish: Pacjenci z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie Monoterapia
Lithuanian: Pacientai, sergantys LLL, kurie anksčiau buvo gydyti bent vienu gydymo būdu Monoterapija
Polish: Znaczenie kliniczne nie jest znane, lecz ekspozycja na substraty CYP2B6 (takie jak efawirenz i bupropion) oraz na koregulowane enzymy może zmniejszać się podczas jednoczesnego podawania z ibrutynibem.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma, bet CYP2B6 substratų (tokių kaip efavirenzas ir bupropionas) ir kartu reguliuojamų fermentų substratų ekspozicija gali sumažėti, kai kartu vartojama ibrutinibo.
Polish: Nie należy stosować warfaryny ani innych antagonistów witaminy K jednocześnie z produktem IMBRUVICA.
Lithuanian: Varfarinas ar kiti vitamino K antagonistai neturi būti skiriami kartu su IMBRUVICA.
Polish: Sodu laurylosiarczan (E487)
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas (E487)
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich otwierać, łamać ani żuć.
Lithuanian: Kapsulę reikia praryti visą užgeriant vandeniu ir negalima jos atidaryti, laužyti ar kramtyti.
Polish: • mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis su karščiavimu (febrilinė neutropenija);
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich łamać ani żuć.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą užgeriant vandeniu ir negalima jos laužyti ar kramtyti.
Polish: • zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
Lithuanian: • plaučių uždegimas, dėl kurio gali atsirasti nuolatinis pažeidimas;
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pastojote.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Z tego względu należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūs turite pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali padidinti kraujavimo riziką.
Polish: N = 111
Lithuanian: Iš viso N = 111
Polish: Liczba wcześniejszych cykli
Lithuanian: Ankstesnių gydymo būdų skaičius
Polish: • jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
Lithuanian: • jeigu Jums neseniai buvo atlikta bet kokia operacija, ypač jeigu ji gali turėti poveikį įsisavinant maistą arba vaistus iš Jūsų skrandžio ar žarnyno;
Polish: • leki przeciwdrgawkowe lub stosowane w leczeniu padaczki, lub leki do leczenia bolesnej rwy twarzowej zwanej neuralgią nerwu trójdzielnego - karbamazepina lub fenytoina.
Lithuanian: • vaistus traukuliams išvengti arba epilepsijai gydyti, arba vaistus, skirtus gydyti skausmingą veido būklę, vadinamą trišakio nervo neuralgija - karbamazepiną arba fenitoiną.
Polish: Wolna frakcja ibrutynibu w osoczu także zwiększała się z nasileniem zaburzeń odpowiednio o: 3,0; 3,8 i 4,8% u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z 3,3% w dopasowanej grupie kontrolnej u zdrowych osób w tym badaniu.
Lithuanian: Laisvojo ibrutinibo frakcija taip pat didėjo didėjant sutrikimo laipsniui, atitinkamai 3,0 %, 3,8 % ir 4,8 % tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su 3,3 % atitinkamų kontrolinės grupės sveikų tiriamųjų plazmoje šio tyrimo metu.
Polish: Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego IMBRUVICA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikų populiacija IMBRUVICA farmakokinetikos tyrimų jaunesniems kaip 18 metų pacientams neatlikta.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IMBRUVICA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu MCL, CLL i chłoniaka limfoplazmocytowego (LPL) (informacje o stosowaniu u dzieci, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti IMBRUVICA tyrimų su visais MLL, LLL ir limfoplazmocitinės limfomos (LPL) vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: • Kapsułkę należy połknąć w całości.
Lithuanian: • Kapsulę nurykite visą.
Polish: W obu typach choroby, limfocytoza zwykle występuje w pierwszym miesiącu stosowania produktu IMBRUVICA i zwykle ustępuje z czasem (mediana 8,0 tygodni u pacjentów z MCL i 14 tygodni u pacjentów z CLL).
Lithuanian: Abiejų ligų atveju limfocitozė paprastai atsiranda per pirmąjį IMBRUVICA gydymo mėnesį ir paprastai išnyksta per laikotarpį, kurio mediana yra 8,0 savaitės pacientams, sergantiems MLL, ir 14 savaičių pacientams, sergantiems LLL.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią dzieci.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos žindomam vaikui.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego IMBRUVICA w skojarzeniu z terapiami anty-CD20, zaleca się podawanie produktu leczniczego IMBRUVICA przed rytuksymabem lub obinutuzumabem, gdy jest podawany tego samego dnia.
Lithuanian: Kai IMBRUVICA vartojamas derinyje su anti-CD20 vaistiniais preparatais, IMBRUVICA rekomenduojama skirti prieš vartojant rituksimabą ar obinutuzumabą, kai šie vaistiniai preparatai vartojami tą pačią dieną.
Polish: 90 kapsułek 120 kapsułek
Lithuanian: 90 kapsulių 120 kapsulių
Polish: ORR, w tym z PR z limfocytozą, wyniósł 70,6%.
Lithuanian: BAD, įskaitant DA su limfocitoze, buvo 70,6 %.
Polish: Wszystkie żołądkowo-jelitowe, limfocytowe i kostne działania ustępowały po okresie 613 tygodni.
Lithuanian: Visi virškinimo trakto, limfoidinio audinio ir kaulų radiniai išnyko per 6-13 savaičių laikotarpį po gydymo.
Polish: Do badania nie włączano pacjentów ze stanem sprawności wg ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszącym 3 lub więcej.
Lithuanian: Pacientai, kurių veiklumo būklė buvo įvertinta 3 ar daugiau balų pagal Rytų onkologų bendradarbiavimo grupės (ECOG) (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group) skalę, nebuvo įtraukti į šį tyrimą.
Polish: Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3. lub wyższego wynosiła 4% (rok 0-1), 6% (rok 1-2), 8% (rok 2-3), 9% (rok 3-4) i 9% (rok 4-5).
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio hipertenzijos paplitimas buvo 4 % (0-1-siais metais), 6 % (1-2-siais metais), 8 % (2-3-siais metais), 9 % (3-4-siais metais) ir 9 % (4-5-siais metais).
Polish: Wszyscy pacjenci mieli wyjściowy stan sprawności ECOG 0 (48%) lub 1-2 (52%).
Lithuanian: Visų pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 (48 %) arba 1-2 (52 %) balais.
Polish: W razie podejrzewania PML należy wykonać odpowiednie badania i przerwać leczenie, do czasu wykluczenia PML.
Lithuanian: Įtarus PDL, būtinas tinkamas diagnostinis ištyrimas ir gydymo sustabdymas iki tol, kol bus paneigta PDL.
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami/inhibitorami transportu Badania in vitro wykazały, że ibrutynib nie jest substratem P-gp ani innych istotnych białek transportujących, z wyjątkiem OCT2.
Lithuanian: Vartojimas kartu su nešiklių substratais ar inhibitoriais Tyrimai in vitro parodė, kad ibrutinibas nėra nei P-gp, nei kitų pagrindinių nešiklių, išskyrus OCT2, substratas.
Polish: 17,5 (15,8; NR)
Lithuanian: 17,5 (15,8, NP)
Polish: Obejmuje 1 pacjenta w ramieniu IMBRUVICA + obinutuzumab z całkowitą odpowiedzią z niepełną regeneracją szpiku (CRi).
Lithuanian: Įskaitant 1 pacientą IMBRUVICA+obinutuzumabo grupėje, kuriam pasireiškė visiškas atsakas su nevisišku kaulų čiulpų atsistatymu (VAn).
Polish: mogą obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), lub płuc, lub skóry
Lithuanian: Taip pat gali būti nosies, prienosinių ančių ar gerklės (viršutinių kvėpavimo takų infekcija) arba plaučių, arba odos infekcijos;
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 47 do 90 lat).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 67 metai (intervalas 4790 metų).
Polish: • leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe
Lithuanian: • kraują skystinantys vaistai, tokie kaip varfarinas, heparinas arba kiti vaistai nuo kraujo krešėjimo;
Polish: Ibrutynib tworzy wiązanie kowalencyjne z resztą cysteinową (Cys-481) w czynnym miejscu BTK, prowadząc do trwałego zahamowania aktywności enzymatycznej BTK.
Lithuanian: Ibrutinibas kovalentine jungtimi susiriša su BTK aktyvios vietos cisteino liekana (Cys-481), dėl to atsiranda nepertraukiamas BTK fermentinio aktyvumo slopinimas.
Polish: Ibrutynib nie wykazywał właściwości genotoksycznych w badaniach na bakteriach, komórkach ssaków czy u myszy.
Lithuanian: Ibrutinibas nesukėlė genotoksinio poveikio tyrimuose su bakterijomis, žinduolių ląstelėmis ar pelėmis.
Polish: Nie należy jej otwierać, łamać ani żuć.
Lithuanian: Negalima jų atidaryti, laužyti ar kramtyti.
Polish: Całkowita biodostępność na czczo (n = 8) wynosiła 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) i zwiększała się dwukrotnie przy podawaniu z posiłkiem.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas nevalgymo sąlygomis (n = 8) buvo 2,9 % (PI 90 % = 2,1-3,9) ir tapo dvigubai didesnis, vaistinį preparatą vartojant kartu su maistu.
Polish: • osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból dłoni lub stóp lub innych części ciała (neuropatia obwodowa).
Lithuanian: • silpnumas, tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas rankose, pėdose ar kitose kūno vietose (periferinė neuropatija).
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai:
Polish: Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMBRUVICA Jak przyjmować lek IMBRUVICA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek IMBRUVICA Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra IMBRUVICA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant IMBRUVICA Kaip vartoti IMBRUVICA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IMBRUVICA Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Każda butelka zawiera 90 lub 120 kapsułek.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 90 arba 120 kapsulių.
Polish: Skuteczność była podobna we wszystkich badanych podgrupach, w tym u pacjentów z i bez delecji 17p, wcześniej określonego czynnika stratyfikacyjnego (Tabela 8).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo panašus visuose tirtuose pogrupiuose, įskaitant pacientus, kurie turėjo 17p deleciją, prieš tyrimą numatytą duomenų stratifikavimo faktorių, arba jos neturėjo (8 lentelė).
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty tolerancji przez pacjenta.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo arba iki tol, kai pacientas daugiau nebetoleruoja gydymo.
Polish: W czasie końcowej analizy 133 (67,9%) z 196 pacjentów pierwotnie przydzielonych losowo do grupy leczonej ofatumumabem przeszło na leczenie ibrutynibem.
Lithuanian: Galutinės analizės metu 133 tiriamiesiems (67,9 %) iš 196 tiriamųjų, kurie pradžioje buvo atsitiktinai paskirti į ofatumumabo grupę, gydymas buvo pakeistas į gydymą ibrutinibu.
Polish: Metabolit dihydrodiol ibrutynibu jest słabym inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2D6.
Lithuanian: Ibrutinibo dihidrodiolio metabolitas yra silpnas CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2D6 inhibitorius.
Polish: Odwracalne wiązanie ibrutynibu z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vitro wynosiło 97,3% bez zależności od stężenia w zakresie od 50 do 1000 ng/ml.
Lithuanian: Grįžtamas ibrutinibo prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų in vitro sudarė 97,3 % ir prisijungimas nepriklausė nuo koncentracijos nuo 50 iki 1 000 ng/ml ribose.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR.
Lithuanian: AT mediana nebuvo pasiekta.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia gorączki, neutropenii i zakażenia i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwinfekcyjne.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl karščiavimo, neutropenijos ir infekcijų, ir prireikus turi būti pradėtas gydymas nuo infekcijų.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis.
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki lub wkładki, należy zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (tj. prezerwatywę).
Lithuanian: Naudojant hormoninius kontraceptikus, pvz., kontraceptines tabletes ar spirales, privaloma taip pat naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus).
Polish: Analiza OS wykazała 57% statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka zgonu u pacjentów w grupie otrzymującej produkt IMBRUVICA.
Lithuanian: BI duomenų analizė parodė 57 % statistiškai reikšmingą mirties rizikos sumažėjimą IMBRUVICA grupės pacientams.
Polish: Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków - działanie leku IMBRUVICA lub innych leków może się zmieniać, jeśli pacjent przyjmuje lek IMBRUVICA razem z którymkolwiek z poniżej wymienionych leków:
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų - IMBRUVICA arba kitų vaistų poveikiui įtakos gali turėti, jeigu Jūs vartojate IMBRUVICA kartu su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų:
Polish: • ciężkie zakażenia grzybicze
Lithuanian: • sunkios grybelinės infekcijos;
Polish: Poprzez blokowanie białka, lek IMBRUVICA niszczy lub zmniejsza liczbę komórek nowotworowych.
Lithuanian: Slopindamas šį baltymą, IMBRUVICA padeda naikinti vėžio ląsteles ir sumažinti jų skaičių.
Polish: Podczas przyjmowania leku IMBRUVICA należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub ktoś inny zauważy u pacjenta: utratę pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku - mogą one być następstwem bardzo rzadkiego, lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które może skutkować zgonem (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML).
Lithuanian: Vartojant IMBRUVICA, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote ar kas nors kitas pastebėjo, kad Jums yra: atminties praradimas, sunku mąstyti, sunku vaikščioti arba prarandate regėjimą - tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija arba PDL).
Polish: Mediana OS wyniosła 67,7 miesięcy [95% CI (61,0, nie można oszacować)] w grupie IMBRUVICA.
Lithuanian: BI mediana buvo 67,7 mėnesio [95 % PI (61,0, nevertinta)] IMBRUVICA grupėje.
Polish: Po podaniu dawki 1680 mg, większej niż dawka terapeutyczna, ibrutynib nie wydłużał odstępu QTc w stopniu istotnym klinicznie.
Lithuanian: Vartojant gydomąją dozę viršijančią 1 680 mg dozę, ibrutinibas jokiu kliniškai reikšmingu mastu nepailgino QTc intervalo.