FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során mindkét alkalmazásmód mellett minimális akkumulációt figyeltek meg.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o acumulare minimă pentru ambele căi de administrare.
Hungarian: Az eritropoetin-receptorok különféle tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak.
Romanian: Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa unui număr variat de celule tumorale.
Hungarian: Ez attól függően változhat, hogy Ön felnőtt vagy gyermekkorú-e.
Romanian: Aceasta poate varia de la adult la copil.
Hungarian: • A használt előretöltött fecskendőket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: • Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Az Ön egyéni állapotától függően egy vérátömlesztés előnyösebb lehet.
Romanian: În funcţie de situaţia individuală transfuzia de sânge ar putea fi preferată.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablakban látható gyógyszer egy tiszta és színtelen folyadék.
Romanian: Asigurați-vă că medicamentul din fereastră este un lichid limpede și incolor.
Hungarian: Amennyiben ugyanazt a beadási helyet szükséges választania, bizonyosodjon meg róla, hogy az nem pontosan ugyanaz a pont azon a beadási helyen, amit legutóbb használt.
Romanian: Dacă este necesar să folosiţi aceeaşi zonă pentru injectare, asiguraţi-vă că nu este exact acelaşi loc în care aţi injectat ultima dată.
Hungarian: Az ellenőrző ablak sárga színű lesz, amikor befejeződött az injekció beadása
Romanian: Fereastra devine galbenă când injecția este finalizată.
Hungarian: Húzza ki a tűt és engedje el a bőrfelületet.
Romanian: Scoateţi acul şi daţi drumul pielii.
Hungarian: Amennyiben ezekre a reakciókra utaló panaszok és tünetek jelentkeznek, az Aranesp-kezelést azonnal abba kell hagyni, és egy alternatív kezelést kell mérlegelni.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, tratamentul cu Aranesp trebuie oprit imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Hungarian: Amennyiben nem tudja beadni az injekciót, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
Romanian: Dacă nu puteți injecta, contactați imediat personalul medical.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot elérhető távolságba.
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele necesare pentru administrare.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan tájékoztatja Önt arról, hogy mikor kell abbahagynia az Aranesp alkalmazását.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Aranesp.
Hungarian: Az Aranesp helytelen alkalmazása egészséges személyeknél a hematokritérték ugrásszerű megnövekedéséhez vezethet.
Romanian: Utilizarea neadecvată de Aranesp de către persoane sănătoase poate duce la o creştere excesivă a hematocritului.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőbe olyan betegeket vontak be, akiket kemoterápiával kezeltek.
Romanian: Două dintre studii au recrutat pacienţi care se aflau sub tratament chimioterapic.
Hungarian: Az Aranesp alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Aranesp având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: Az Aranesp egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Romanian: Aranesp împreună cu alimente şi băuturi
Hungarian: Ételek és italok nincsenek hatással az Aranesp-re.
Romanian: Alimentele şi băuturile nu influenţează tratamentul cu Aranesp.
Hungarian: I Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomjabe a piros indítógombot.
Romanian: I Când sunteți pregătit să injectați, apăsațibutonul roșu de pornire.
Hungarian: Ezt követően a hemoglobinszint hosszabb időközönként mérhető.
Romanian: După aceea hemoglobina poate fi măsurată la intervale mai mari.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás útmutatása szerint (2. verzió, 2009. szeptember) a posztmarketing környezetben beazonosított mellékhatások gyakoriságának meghatározása a „Hármas szabály" szerint történt.
Romanian: Conform Ghidului privind Rezumatul caracteristicilor produsului (Rev. 2 din septembrie 2009), frecvența reacțiilor adverse identificate ulterior punerii pe piață a fost stabilită aplicând „regula de trei").
Hungarian: Így az injekciózás kellemesebb lesz.
Romanian: Aceasta va face injectarea mai uşoară.
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Tiszta vörösvértest aplázia - (vérszegénység, szokatlan fáradtság, erőtlenség)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile • Aplazie pură a liniei roşii (APLR) - (anemie, oboseală neobişnuită, lipsa energiei)
Hungarian: • a felkar külső felszínébe (csak akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót).
Romanian: • Regiunea exterioară a părții superioare a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Itt fogja meg
Romanian: Apucaţi de aici
Hungarian: Ha mégis előfordul, megfelelő adagolás-módosítást kell végezni, a megadott utasítás szerint.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozelor, aşa cum se recomandă.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok ez ideig nem mutattak ki interakciót az alfa-darbepoetin és más anyagok közt.
Romanian: Rezultatele clinice obţinute până acum nu indică nici o interacţiune a darbepoetinei alfa cu alte substanţe.
Hungarian: A vas, a folsav vagy a B12-vitamin hiánya redukálja az ESA-k hatásosságát, ezért az ilyen hiányokat meg kell szüntetni.
Romanian: Deficitele de fier, acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea FSE şi de aceea trebuie corectate.
Hungarian: A tű elgörbülésének elkerülése érdekében a tűvédőt óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Romanian: Pentru a evita îndoirea acului, trageţi uşor capacul de la ac fără a-l răsuci, după cum arată fig. 1 şi 2.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă aveţi astfel de simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön allergiás a latexre.
Romanian: Spuneți personalului medical dacă sunteți alergic la latex.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet • Allergiás reakciók
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Reacţii alergice
Hungarian: - ha Önnél magas vérnyomást állapítottak meg, amelyet nem állítottak be megfelelően egyéb, a kezelőorvosa által felírt gyógyszerekkel.
Romanian: - dacă aţi fost diagnosticat cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: A ciklosporinra és a takrolimuszra (amelyek az immunrendszert gátló gyógyszerek) hatással lehet a vörösvértestek száma a szervezetben.
Romanian: Ciclosporina şi tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roşii din sânge.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha:
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută în cazul în care:
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse az Aranesp-et (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Romanian: Nu încălziţi Aranesp în alt fel (de exemplu, nu îl încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte).
Hungarian: Mérsékelt, várható szérumkoncentráció-emelkedés (< 2-szeres) lépett fel a tartós állapot megközelítésekor, de ismételt alkalmazáskor nem volt váratlan akkumuláció.
Romanian: A fost observată o creştere moderată aşteptată (< 2 ori) a concentraţiei plasmatice până la atingerea stării de echilibru, dar nu o acumulare neaşteptată după administrări repetate.
Hungarian: Mint minden növekedési faktor esetében, fennáll annak a lehetősége, hogy az epoetinek a tumorok növekedését serkenthetik.
Romanian: La fel ca toţi factorii de creştere, s-a pus teoretic problema că epoetinele pot stimula creşterea tumorilor.
Hungarian: Ha Ön nem reagál megfelelően az Aranesp-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön adagját és tájékoztatni fogja Önt, ha szükséges módosítani az Aranesp dózisait.
Romanian: Dacă nu răspundeţi în mod adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va informa dacă trebuie să schimbaţi dozele de Aranesp.
Hungarian: A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Romanian: Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect farmacologic exagerat (scăderea perfuziei tisulare din cauza creşterii vâscozităţii sângelui).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, az Aranesp és egyéb ESA-k alkalmazása során kimutatták, hogy:
Romanian: În studii clinice controlate, utilizarea Aranesp şi a altor factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) au arătat:
Hungarian: Az Aranesp csoportban a betegek 83%-a részesült dialízis-kezelésben, 17%-uk pedig nem-dializált beteg volt.
Romanian: În grupul cu Aranesp, 83% au fost dializaţi şi 17% nu au fost dializaţi.
Hungarian: Az aktív májbetegség kizáró kritérium volt minden Aranesp-vizsgálat során, ezért nem áll rendelkezésre adat károsult májfunkciós betegek esetén.
Romanian: Afecţiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Aranesp, de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: 2 A gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból.
Romanian: 2 Frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Hungarian: Az Aranesp oldatot használat előtt meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e látható szemcséket.
Romanian: Înainte de administrarea Aranesp soluţia trebuie verificată să nu existe particule vizibile.
Hungarian: • Egy bemutatóeszköz
Romanian: • Un dispozitiv demonstrativ
Hungarian: Ha a beteg 9 hét múlva sem reagál megfelelően a kezelésre (fáradtság, hemoglobin válasz), a további kezelés nagy valószínűséggel hatástalan.
Romanian: Dacă răspunsul clinic al pacientului (fatigabilitatea, valoarea hemoglobinei) este inadecvat după nouă săptămâni, atunci terapia ulterioară poate fi ineficace.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az injekció beadási módjának (vagy bőr alá vagy vénába) megváltoztatása mellett dönt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos).
Hungarian: Az injekció beadásához a következőkre van szüksége:
Romanian: Pentru a vă face singur o injecţie aveţi nevoie de următoarele:
Hungarian: Az eritropoézist serkentő szerek (ESA-k) követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott ESA kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni (vagy meg kell jelölni) a beteg kórlapján.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare ai eritropoiezei (FSE), denumirea comercialăă a FSE administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în fişa pacientului.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelését randomizált klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Romanian: Nu a fost studiat tratamentul pacienţilor copii cu vârstă mai mică de 1 an în studii clinice randomizate (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Mielőtt beadná magának az Aranesp-et, a következőket kell tennie:
Romanian: Înainte de administrarea Aranesp trebuie să faceţi următoarele:
Hungarian: A 4 placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 - 2,47 közötti volt, a kontroll-csoportok javára.
Romanian: În cele patru studii placebo-controlate rata hazardului pentru supravieţuirea globală a variat între 1,25 şi 2,47 în favoarea lotului de control.
Hungarian: • Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem)
Hungarian: Az Aranesp-kezelés két fázisból áll-a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Romanian: Tratamentul cu Aranesp se realizează în două etape, tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Amgen
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérszegénység elleni készítmények, egyéb vérszegénység elleni készítmények, ATC kód: B03XA02.
Romanian: Preparate antianemice, alte preparate antianemice; codul ATC: B03XA02.
Hungarian: A kemoterápia egyik jelentős mellékhatása az, hogy megakadályozza a csontvelőt abban, hogy elegendő vörösvértestet termeljen.
Romanian: Una dintre principale reacţii adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roşii.
Hungarian: Amikor azonos mintavételi időtartamot alkalmaztak, a megfigyelt farmakokinetikai adatok és a populáció farmakokinetikai modellezése azt igazolta, hogy az alfa-darbepoetin farmakokinetikája a krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és gyermekkorú betegeknél hasonló.
Romanian: Unde a fost utilizată aceeaşi durată de probă, datele de farmacocinetică şi modelele farmacocinetice populaţionale observate au demonstrat că farmacocinetica darbopoetinei alfa a fost similară pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boală renală cronică.
Hungarian: Thromboemboliás eseményekb, beleértve a tüdőemboliát is
Romanian: Evenimente tromboemboliceb, incluzând embolie pulmonară
Hungarian: Ha megemelkedett vagy emelkedő káliumszint figyelhető meg, meg kell fontolni az Aranesp alkalmazásának a megszakítását addig, amíg helyre nem áll a káliumszint.
Romanian: Dacă se observă potasemie crescută sau în creştere, atunci trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Aranesp până când valorile se corectează.
Hungarian: Egy, a betegek szintjére lebontott adatelemzést is elvégeztek több mint 13 900 daganatos (kemo-, radio-, kemoradio-terápiát kapó ill. terápiát nem kapó) betegnél, akik 53 kontrollos, különféle epoetinekkel végzett klinikai vizsgálatban vettek részt.
Romanian: A fost, de asemenea, efectuată o analiză a datelor la nivel de pacient pe mai mult de 13 900 pacienţi cu cancer (aflaţi în chimio-, radio-, radiochimioterapie sau fără tratament) participanţi în 53 de studii clinice controlate care au inclus câteva epoetine.
Hungarian: Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25-50%-kal csökkenteni kell annak biztosítása érdekében, hogy a lehető legalacsonyabb, engedélyezett Aranesp adag kerüljön alkalmazásra a hemoglobinérték azon a szinten történő tartása érdekében, amellyel az anaemia tünetei megszüntethetők.
Romanian: Odată ce obiectivul terapeutic pentru un anumit pacient a fost atins, doza trebuie redusă cu 25-50% pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză aprobată de Aranesp pentru a menţine hemoglobina la un nivel care controlează simptomele anemiei.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnek latex-allergiája van.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex.
Hungarian: A fertilitást illetően nem állapítottak meg változást.
Romanian: Nu a fost evidenţiată nici o afectare a fertilităţii.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak közvetlen ártalmas hatást a terhesség, az embrionális/fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală.
Hungarian: Soha ne adjon be magának vénába Aranesp-et.
Romanian: Nu injectaţi singur Aranesp în venă niciodată.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek nem változtak 12 héten keresztül történő többszöri adás hatására (adagolás hetente vagy kéthetente).
Romanian: Parametri farmacocinetici nu s-au modificat după administrarea de doze multiple timp de 12 săptămâni (administrări săptămânale sau o dată la două săptămâni).
Hungarian: A dobozban megtalálható a betegtájékoztató a készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó összes utasítással.
Romanian: Cutia conţine un prospect cu toate instrucţiunile de utilizare şi manipulare.
Hungarian: A biohasznosulás szubkután alkalmazás mellett 37%.
Romanian: Biodisponibilitatea este de 37% după administrare subcutanată.
Hungarian: • Hirtelen, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxis)
Romanian: • Reacţii alergice care pun viaţa în pericol (anafilaxie)
Hungarian: • a szürke tűvédő kupak hiányzik vagy nem rögzül szorosan.
Romanian: • Capacul de culoare gri al acului nu este prezent sau nu este bine fixat.
Hungarian: Az alkalmazás módja ugyanaz, mint az r-HuEPO esetén volt, de kezelőorvosa tájékoztatja arról, mennyit kell alkalmazni az Ön esetében, és mikor, valamint szükség esetén módosíthatja az adagolást.
Romanian: Calea de injectare este aceeaşi ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luaţi şi când şi vă va ajusta doza dacă va fi necesar.
Hungarian: Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vett, több mint 9000 daganatos beteget foglalt magába.
Romanian: O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9 000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Amgen Europe B.V.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aranesp-et
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Aranesp
Hungarian: Az Aranesp steril, de nem tartósított termék.
Romanian: Aranesp este un medicament steril dar fără conservanţi.
Hungarian: Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll
Romanian: Dacă vi se administrează chimioterapie
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből az Aranesp előretöltött fecskendőt.
Romanian: Scoateţi din frigider seringa preumplută.
Hungarian: Minden betegnél ellenőrizni kell a vérnyomást, főként az Aranesp-kezelés kezdetén.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată la toţi pacienţii, mai ales pe durata iniţierii tratamentului cu Aranesp.
Hungarian: Az Aranesp-kezelést a fenti betegségek kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdenie.
Romanian: Tratamentul cu Aranesp trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolilor menţionate anterior.
Hungarian: Az eritropoetintermelés főként a vesében megy végbe, és a vese szabályozza azt a szövetek oxigénellátottságának változására adott válaszreakciókkal.
Romanian: Producţia de eritropoietină, are loc în principal şi este reglată de rinichi, ca răspuns la modificarea oxigenării ţesuturilor.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Útmutató az Aranesp előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni pentru injectarea cu o seringă preumplută cu Aranesp
Hungarian: Ellenőrző ablak Gyógyszer
Romanian: Fereastră Medicament
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Hungarian: A convulsiók gyakoriak voltak a placebo-csoportokban.
Romanian: Convulsiile au fost frecvente în grupurile la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin öt nitrogén által összekötött szénhidrátlánccal, míg az endogén hormon és a rekombináns humán eritropoetin (r-HuEPO) három szénhidrátlánccal rendelkezik.
Romanian: Darbepoetina alfa are cinci lanţuri de carbohidraţi legate prin legături de N pe când hormonul endogen şi eritropoietina umană recombinantă (r-HuEPO) au trei lanţuri.
Hungarian: Kezelőorvosa a vérnyomását is rendszeresen ellenőrizni fogja, főként a kezelés elején.
Romanian: De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului.
Hungarian: Kiegészítő vasterápia javasolt minden olyan beteg esetén, akinél a szérum ferritin érték 100 µg/l alatt van, vagy a transferrin telítettség 20% alatt van.
Romanian: Se recomandă o terapie de suplimentare cu fier la toţi pacienţii cu valori ale feritinei plasmatice sub 100 µg/l sau care au o saturaţie a transferinei sub 20%.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél az anaemia etiológiája több faktorból tevődik össze.
Romanian: La pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie, etiologia anemiei este multifactorială.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések az Aranesp oldatos injekció előretöltött injekciós tollban nevű készítményre vonatkozóan
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului pentru Aranesp soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Hungarian: Az Aranesp-et nem vizsgálták terhes nőkön.
Romanian: Aranesp nu a fost testat la gravide.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az előretöltött injekciós toll egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Romanian: Este posibil ca părţi din stiloul injector (pen-ul) preumplut să se fi spart, fără ca acest lucru să fie vizibil.
Hungarian: Az Aranesp előretöltött injekciós tollat felíró egészségügyi szakemberek oktatási anyagot kapnak, amely segíti a betegek betanítását az Aranesp önálló alkalmazására.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii care prescriu Aranesp stilou injector (pen) preumplut vor primi materialele educaționale pentru a facilita instruirea pacienţilor cu privire la autoadministrarea corectă a Aranesp.
Hungarian: A gyógyszer felírásával egyidőben a beteget tájékoztatni kell a bőrreakciók okozta panaszokról és tünetekről, és a betegeknél szorosan monitorozni kell a bőrreakciókat.
Romanian: La momentul prescrierii, pacienții trebuie să fie informați despre semne și simptome și să fie monitorizați cu atenție pentru reacțiile cutanate.
Hungarian: • Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót) Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
Romanian: • Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia) Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool.