FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
Finnish: • Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
English: This may affect about 1 in 100 patients taking gefitinib and can be life-threatening.
Finnish: Tämä saattaa koskettaa noin yhtä gefitinibipotilasta sadasta.
English: HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Finnish: Luottamusväli on kokonaan yhdenvertaisuusmarginaalin (non-inferiority)1,154 alapuolella N Satunnaistettujen potilaiden määrä.
English: Values presented are for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel.
Finnish: Esitetyt arvot ovat gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin.
English: Most NSCLC tumours with sensitising EGFR kinase mutations eventually develop resistance to gefitinib treatment, with a median time to disease progression of 1 year.
Finnish: Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi gefitinibihoidolle.
English: The randomised phase III ISEL study was conducted in patients with advanced NSCLC who had received 1 or 2 prior chemotherapy regimens and were refractory or intolerant to their most recent regimen.
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
English: Table 3 - Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Finnish: Taulukko 3 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASStutkimuksesta
English: Gefitinib plus best supportive care was compared to placebo plus best supportive care.
Finnish: Gefitinibiä yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon verrattiin lumelääkkeeseen yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon.
English: Symptoms may include a general feeling of being unwell, with or without possible jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Finnish: • maksatulehdus; oireita voivat olla yleinen huonovointisuus, mahdollinen keltatauti (ihon ja silmien kellastuminen).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
English: The signs include very severe pain in the upper part of the stomach area and severe nausea and vomiting.
Finnish: • haimatulehdus; haimatulehduksen oireita voivat olla esim. erittäin kova kipu ylävatsan alueella ja vaikea pahoinvointi ja oksentelu
English: • Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
Finnish: • verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC [tuotekoodi]:
English: Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia.
Finnish: Dehydraatio, joka seuraa ripulista, pahoinvoinnista, oksentelusta tai anoreksiasta Suun kuivuminen*, yleensä lievä (CTC-aste 1)
English: How to store Gefitinib Mylan
Finnish: Gefitinib Mylanin säilyttäminen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
English: a Values presented are for gefitinib versus placebo.
Finnish: Esitetyt arvot ovat gefitinibille verrattuna lumelääkkeeseen.
English: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib)
Finnish: HR Vaarasuhde (hazard ratio), alle 1:n vaarasuhteet suosivat gefitinibiä
English: smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%).
Finnish: Kuoleman riski oli suurempi gefitinibi- tai solunsalpaajaryhmän potilailla, joille kehittyi ILD, mikäli heillä oli seuraavat riskitekijät: tupakointi, tietokonetomografiassa osoitus normaalin keuhkokudoksen vähenemisestä (≤ 50 %), aiemmin todettu ILD, vähintään 65 vuoden ikä ja laajat pleuraan kiinnikkeiset alueet (≥ 50 %).
English: 30x1 film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
English: • Inflammation of the liver.
Finnish: • ruoansulatuskanavan puhkeama.
English: Gefitinib Mylan contains sodium
Finnish: Gefitinib Mylan sisältää natriumia
English: Primary endpoint overall survivala,b
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: kokonaiselinaikaa,b
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 250 mg of gefitinib.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
English: EGFR mutation-negative
Finnish: EGFR-mutaatiotila ja kliiniset tekijät
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg tablets gefitinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gefitinib Mylan 250 mg tabletit gefitinibi
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
English: Very common Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1).
Finnish: Hyvin yleinen Astenia, yleensä lievä (CTC-aste 1) Yleinen
English: Gefitinib Mylan contains lactose
Finnish: Gefitinib Mylan sisältää laktoosia
English: • Weakness.
Finnish: • voimattomuus
English: • Vomiting.
Finnish: • pahoinvointi
English: Uncommon Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth.
Finnish: Sarveiskalvon eroosio, reversiibeli, joka voi liittyä joskus liialliseen silmäripsien kasvuun Sarveiskalvotulehdus (0,12 %)
English: Nausea, mainly mild (CTC grade 1).
Finnish: Pahoinvointi, yleensä lievä (CTC-aste 1) Suutulehdus, yleensä lievä (CTC-aste 1)
English: Very common Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2).
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, yleensä lievä tai keskivaikea (CTC-aste 1 tai Oksentelu, yleensä lievä tai keskivaikea (CTC-aste 1 tai 2)
English: - Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
Finnish: - barbituraatit (unilääke) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävä rohdosvalmiste (jollaista käytetään masennuksen ja levottomuuden hoitoon) - protonipumpun estäjät, H2-antagonistit ja happoa neutraloivat lääkkeet (käytetään vatsahaavaan,
English: Oral use.
Finnish: Mylanin käytön.
English: Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets gefitinib
Finnish: Gefitinib Mylan 250 mg kalvopäällysteiset tabletit gefitinibi
English: HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
Finnish: HR 0,68 6,6 m vs 5,8 m p < 0,0001
English: 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
Finnish: < 0,0001 4,4 kertaa suurempi adenokarsinoomassa kuin ei adenokarsinoomassa adenokarsinoomahistologian potilaista on M+.
English: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour gefitinib).
Finnish: HR Vaarasuhde (alle 1:n vaarasuhteet suosivat gefitinibiä).
English: Measure
Finnish: Imettäminen
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
English: HR 1.020 [0.905, 1.150]c 7.6 m vs 8.0 m p=0.7332
Finnish: HR 1,020 7,6 m vs 8,0 m p = 0,7332
English: It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with this medicine because Gefitinib Mylan could harm your baby.
Finnish: Koska Gefitinib Mylanilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia lapseen, raskautta tulisi välttää hoidon aikana.
English: Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea Kokonaisbilirubiinin pitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea
English: • Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking Gefitinib Mylan.
Finnish: (todetaan verinäytteellä); jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Gefitinib Mylanin käytön
English: QoL
Finnish: Raskaus
English: • Dry mouth.
Finnish: • suun kuivuminen
English: Cystitis
Finnish: Mittari
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gefitinib Mylan 250 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gefitinib Mylan 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: What you need to know before you take Gefitinib Mylan 3.
Finnish: Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gefitinib Mylania Miten Gefitinib Mylania otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: Summary of the safety profile
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista
English: It was to be available as 300 mg tablets.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 300 mg:n tabletteina.
English: EMA/261739/2015 EMEA/H/C/002830
Finnish: 21. toukokuuta 2015 EMA/386105/2015 EMEA/H/C/002830
English: Corluxin was not compared with any other medicine.
Finnish: Corluxinia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was due to strategic business reasons.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui strategisista liiketoimintaan liittyvistä syistä.
English: The study looked at improvements in blood sugar levels and blood pressure following 24 weeks of Corluxin treatment.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin verensokeriarvojen ja verenpaineen paranemista 24 viikon pituisen Corluxin-hoidon jälkeen.
English: What is Corluxin?
Finnish: Mitä Corluxin on?
English: On 23 March 2015, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Corluxin, intended for the treatment of Cushing's syndrome.
Finnish: FGK Representative Service GmbH -yhtiö ilmoitti 23. maaliskuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Cushingin oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Corluxin-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone)
Finnish: Corluxin-valmisteen (mifepristoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
English: By blocking these receptors, mifepristone is expected to reduce the effects of the excess cortisol circulating in the body, thereby alleviating the symptoms of the disease.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit mifepristonin odotetaan vähentävän elimistössä liiallisen kortisolin aiheuttamia vaikutuksia ja lievittävän siten sairauden oireita.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen valmistukseen liittyviä huolenaiheita, kuten epäpuhtauksien hallinta ja lopullisen valmisteen testaus.
English: The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Corluxin.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ei ollut meneillään Corluxinia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia.
English: Corluxin is a medicine containing the active substance mifepristone.
Finnish: Corluxin on lääke, jonka vaikuttava aine on mifepristoni.
English: The active substance in Corluxin, mifepristone, is known to block receptors for cortisol known as glucocorticoid (GR-II) receptors.
Finnish: Corluxinin vaikuttavan aineen mifepristonin tiedetään salpaavan tiettyjä kortisolihormonin reseptoreja, joita kutsutaan glukokortikoidi (GR-II) -reseptoreiksi.
English: What was Corluxin expected to be used for?
Finnish: Mihin Corluxinia aiottiin käyttää?
English: On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances (particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients.
Finnish: Lisäksi oli myös lääkkeen turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, esimerkiksi verenkierrossa olevan kortisolin määrän vähenemisestä aiheutuvat haittavaikutukset sekä neste- ja kivennäisainehäiriöt (etenkin veren pienentynyt kaliumpitoisuus ja kohonnut verenpaine joillakin potilailla) ja kohdun paksuuntuminen joillakin naispotilailla.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Corluxinin hyöty ole sen riskejä suurempi ehdotetussa käyttöaiheessa.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.”
Finnish: Peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Corluxinia voida hyväksyä käytettäväksi niin laajassa käyttöaiheessa kuin yhtiö oli hakenut (”niiden endogeenista Cushingin oireyhtymää sairastavien aikuisten potilaiden hoito, joita ei voida leikata tai joiden leikkaus on epäonnistunut”).
English: How is Corluxin expected to work?
Finnish: Miten Corluxinin odotettiin vaikuttavan?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone) EMA/261739/2015
Finnish: Corluxin-valmisteen (mifepristoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/386105/2015
English: Corluxin was to be used to treat Cushing's syndrome in patients who cannot have surgery or for whom surgery has failed.
Finnish: Corluxinilla oli tarkoitus hoitaa Cushingin oireyhtymää sairastavia potilaita, joita ei voida leikata tai joiden leikkaus on epäonnistunut.
English: The CHMP also had concerns about the main study, citing, among other things, the lack of a comparator medicine.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitealla oli päätutkimukseen liittyviä huolenaiheita, esimerkiksi se, ettei vertailuvalmistetta ollut.
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Finnish: Cushingin oireyhtymä on sairaus, jossa munuaisten yläpuolella sijaitsevat lisämunuaiset tuottavat liikaa kortisoli-nimistä hormonia.
English: Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure.
Finnish: Cushingin oireyhtymää sairastavilla potilailla voi esiintyä painonnousua, joka kohdistuu kasvoihin ja keskivartaloon mutta ei raajoihin, rasvakudoksen kertymistä solisluiden yläpuolelle ja niskan taakse sekä kasvojen pyöristymistä.
English: The applicant submitted data from a main study involving 50 patients with Cushing's syndrome who had diabetes and/or high blood pressure, two common features of the condition.
Finnish: Hakija toimitti tiedot päätutkimuksesta, johon osallistui 50 Cushingin oireyhtymää sairastavaa potilasta.
English: Communication Plan
Finnish: Tiedotussuunnitelma
English: The harmonised date for release of the letter is of 15 working days following the European Commission decision.
Finnish: Kirjeen yhdenmukaistettu julkaisupäivämäärä on 15 työpäivää Euroopan komission päätöksen jälkeen.
English: The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) as agreed by the CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille tämän nimesulidia koskevan arvioinnin tuloksesta suoran tiedotteen muodossa (Direct Healthcare Professional Communication, DHCP), minkä menettelyn CHMP on hyväksynyt.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Finnish: Viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
English: EMEA/457286/2008-EN
Finnish: EMEA/457286/2008-FI
English: The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 12. joulukuuta 2007 ja komission päätös tehtiin 11. maaliskuuta 2008.
English: London, August 2008 EMEA/457286/2008
Finnish: Lontoo, elokuussa 2008 EMEA/457286/2008
English: Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Finnish: Vastauksia arvioituaan CVMP päätti, että
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
Finnish: CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 10.-12. heinäkuuta 2007 pidetyn kokouksensa aikana.
English: • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Finnish: • perustelut varoajalle, jos suositeltua annosta suurennetaan.
English: The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide:
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin kysymysluettelossa toimittamaan
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Finnish: Ranska katsoi, että valmisteen annostusohjelma ei ole oikea.
English: It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Finnish: Se oli sitä mieltä, että tämä saattaa johtaa puutteelliseen tehoon ja vastustuskyvyn kehittymiseen kohdepatogeeneillä, mikä saattaisi aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle zoonoottisten bakteerien osalta.
English: The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
Finnish: CVMP suositteli kyseessä olevien eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista tarvittaessa johtopäätösten mukaisesti.
English: Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Finnish: Määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen ja esitettyyn kirjallisuuteen ei sisältynyt ilmoituksia tehon puutteellisuudesta kentällä.
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Finnish: Ranska esitti Euroopan lääkevirastolle 11. heinäkuuta 2007 lausuntopyynnön direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artiklan mukaisesti trimtopriimia ja sulfametoksatsolia vaikuttavana aineena sisältävästä Tribrissen oraalipasta hevosille -valmisteesta (liitännäisnimet mukaan luettuina) ja niistä hyväksytyistä valmisteista, joiden viitelääkevalmiste tämä valmiste on.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
Finnish: 35 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO TRIMETOPRIIMIA JA SULFADIATSIINIA VAIKUTTAVINA AINEINA SISÄLTÄVÄT ELÄINLÄÄKKEET
English: Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjalliset vastaukset, joissa he puolustivat hyväksyttyä annosta 30 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa kaikissa käyttöaiheissa, mutta viittasivat siihen, että salmonelloosin tapauksessa suurempi annos saattaa olla tarpeen.
English: o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Finnish: • tehoa ja mahdollista mikrobilääkkeille resistenttien bakteerien valintaa koskevat perustelut suositellulle annokselle jokaisessa ilmoitetussa käyttöaiheessa o osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta o tarvittaessa osa IV tehotiedoista sekä tiedot farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja mikrobilääkeresistenssistä o määräaikainen turvallisuuskatsaus vähintään kolmelta viimeiseltä vuodelta
English: The use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Finnish: 3. salmonelloosin hoitoon sopivaa annosta ei pystytty määrittämään 4. valmisteen käytön tulisi perustua herkkyysmäärityksiin ja sen käytössä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja paikalliset määräykset 5. määritetyt varoajat ovat turvalliset ja ne voidaan säilyttää.
English: The efficacy of a dose of 1x30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Finnish: 1. korkeintaan viitenä peräkkäisenä päivänä annettavan annoksen 30 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa teho on osoitettu kaikissa käyttöaiheissa salmonelloosia lukuun ottamatta 2. eläimen tai ihmisen terveyteen liittyviä huolenaiheita esiin nostavista tehon puutteellisuuteen tai kohdepatogeenien resistenssin muutoksiin liittyvistä ongelmista ei ole olemassa dokumentoituja todisteita
English: Treatment continued for up to two years.
Finnish: Hoitoa jatkettiin enintään kaksi vuotta.
English: The site of injection should be changed each week.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka viikko.
English: The side effects are similar in adults and in children.
Finnish: Haittavaikutukset ovat samanlaisia aikuisilla ja lapsilla.
English: The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Finnish: Yhtiö ei ole tehnyt virallisia tutkimuksia alle 16-vuotiailla potilailla.
English: Avonex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 March 1997.
Finnish: Avonex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. maaliskuuta 1997.
English: Further information on Avonex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Finnish: Lisätietoa Avonex-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
English: These side effects decrease with continued treatment.
Finnish: Nämä haittavaikutukset lievittyvät hoidon jatkuessa.