FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
Slovak: Liek sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose, und bei Morbus Paget wird die Krankheitsaktivität verringert.
Slovak: Pri osteoporóze to vedie k menšiemu úbytku kosti a pri Pagetovej chorobe k menšej aktivite ochorenia.
German: Bei Morbus Paget des Knochens wird die Knochensubstanz rascher abgebaut und ist nach dem Nachwachsen schwächer als normal.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe sa kosť zlomí rýchlejšie a keď znova narastie, je slabšia ako za normálnych okolností.
German: Zoledronsäure Teva Generics wird ferner zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics sa používa aj na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.
German: Da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Generics je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou a po liečbe dostatočne hydratovaní a mali by užívať primerané výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik.
German: Zoledronsäure Teva Generics ist ein Arzneimittel, das Zoledronsäure (5 mg) enthält.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics je liek, ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú (5 mg).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zoledronic acid Teva Generics.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Slovak: U žien je osteoporóza častejšia po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Bei Morbus Paget wird normalerweise nur eine Infusion von Zoledronsäure Teva Generics verabreicht, doch sind bei einem Rückfall weitere Infusionen möglich.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe sa zvyčajne podáva len jedna infúzia lieku Zoledronic acid Teva Generics, ale ak sa ochorenie pacienta vrátilo, môže sa zvážiť podanie ďalších infúzií.
German: Am 27. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva Generics in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva Generics na trh platné v celej Európskej únii.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zoledronsäure Teva Generics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zoledronic acid Teva Generics, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Zoledronsäure Teva Generics
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics
German: Zoledronsäure Teva Generics ist ein „Generikum".
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics je tzv. generický liek.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva Generics verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Was ist Zoledronsäure Teva Generics und wofür wird es angewendet?
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics a na čo sa používa?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid Teva Generics vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Warum wurde Zoledronsäure Teva Generics zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Teva Genericsics povolený?
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, das sind Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Slovak: Zoledronic acid Teva Generics, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát, ktorý zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
German: Wie wurde Zoledronsäure Teva Generics untersucht?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid Teva Generics skúmaný?
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aclasta, enthält.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Generics je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aclasta, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
German: Das Schulungsprogramm umfasst Folgendes:
Slovak: Edukačný program obsahuje nasledujúce:
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt sind:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinnného použitia lieku uvedené nižšie boli implementované:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss Inhalt und Form des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Verbreitung des Materials mit den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedsstaaten abstimmen, bevor er das Schulungsprogramm veröffentlicht.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí súhlasiť s obsahom a formátom edukačného materiálu, spolu komunikačným plánom, s národnými kompetentnými autoritami v členských štátoch pred distribúciou edukačného programu.
German: Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen Erfordernis, Zoledronsäure Teva Pharma langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren
Slovak: Je potrebné zabezpečiť vhodnú hydratáciu pacientov Je potrebné podať pomaly infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma po dobu viac ako 15 minút
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte folgende Kernbotschaften enthalten:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať nasledovné hlavné informácie:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor dem Inverkehrbringen dieses Produkts in den Mitgliedsländern ein Schulungsprogramm zur Verfügung zu stellen, das sich an alle Ärzte richtet, die voraussichtlich Zoledronsäure Teva Pharma zur Behandlung von Osteoporose verordnen/einsetzen werden.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má poskytnúť edukačný program určený všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma na liečbu osteoporózy pred uvedením lieku na trh v členských krajinách.
German: Dass allen Patienten das Schulungsmaterial auszuhändigen ist und sie über Folgendes aufgeklärt werden müssen: o Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium- und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung o Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen o Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Slovak: Všetkým pacientom majú byť poskytnuté edukačné materiály a majú byť poučení o: o Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu o Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí o Kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
German: Das Schulungsmaterial für Patienten sollte folgende Kernbotschaften beinhalten:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov má obsahovať nasledovné hlavné informácie:
German: Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials
Slovak: Je potrebné merať kreatinín v sére pred liečbou Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma Kontraindikácie u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min Kontraindikácie v gravidite a laktácii u žien vzhľadom k potencionálnej teratogenicite
German: Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium- und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Slovak: Kontraindikácie u žien v tehotenstve a dojčení Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu fajčenia a
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Slovak: Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
German: Mutagenität und kanzerogenes Potential
Slovak: Mutagenita a karcinogénny potenciál
German: Sehr häufig Pyrexie Häufig
Slovak: Veľmi časté Pyrexia
German: Zoledronsäure Teva Pharma darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: Nesmiete dostať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Slovak: • edukačný materiál pre lekárov
German: • bei erwachsenen Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
Slovak: u dospelých mužov u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Wirbelkörperfrakturen nach 12, 24 und
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch Výsledok
German: • Schulungsmaterial für Patienten
Slovak: • edukačný materiál pre pacientov
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. august 2012
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein leichtes Schmerzmittel wie z. B. Ibuprofen oder Paracetamol empfehlen, um diese Nebenwirkungen zu reduzieren.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofen alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov.
German: Behandlung des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
Slovak: Liečba Pagetovej choroby kostí u dospelých.
German: • Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Slovak: • Kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
German: Nach dem Öffnen: 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C
German: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Slovak: - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
German: HU-2100 Gödöllő
Slovak: HU-2100 Godollo
German: Diese Aufnahme in die Knochen ist typisch für alle Bisphosphonate und vermutlich eine Folge der strukturellen Ähnlichkeit zu Pyrophosphat.
Slovak: Toto vychytávanie do kosti je spoločné pre všetky bisfosfonáty a pravdepodobne je dôsledkom štruktúrnej analógie s pyrofosfátom.
German: Zoledronsäure Teva Pharma kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Fieber
Slovak: Pharma môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Horúčka
German: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel:
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
German: Ca. 42 % der Patienten hatten einen Schenkelhals-BMD-T-Score unter -2,5 und ca. 45 % der Patienten hatten einen Schenkelhals-BMD-T-Score über -2,5.
Slovak: Približne 42% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehennej kosti nižšie ako -2,5 a približne 45% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehennej kosti vyššie ako -2,5.
German: - wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch Operation entfernt wurden.
Slovak: - ak vám chirurgicky odstránili z krku niektoré alebo všetky prištítne telieska.
German: Patienten, die mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden, dürfen nicht gleichzeitig ein solches Arzneimittel oder ein anderes Bisphosphonat erhalten, weil die kombinierte Wirkung dieser Stoffe nicht bekannt ist.
Slovak: Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma nemajú byť súbežne liečení týmito liekmi ani akýmikoľvek inými bisfosfonátmi, pretože kombinované účinky týchto liekov nie sú známe.
German: Alle klinischen Frakturen (1)
Slovak: Akákoľvek klinická zlomenina (1)
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Slovak: Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Zoledronsäure Teva Pharma für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
German: Die Rate von verzögerten Hüftfrakturheilungen war vergleichbar zwischen Zoledronsäure (34 [3,2 %]) und Placebo (29 [2,7 %]).
Slovak: Incidencia spomaleného hojenia zlomeniny krčka stehennej kosti bola porovnateľná pri kyseline zoledrónovej (34 [3,2%]) a placebe (29 [2,7%]).
German: Besondere Patientengruppen Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Pacienti s poruchou funkcie obličiek
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Anwendung von Zoledronsäure Teva Pharma auf.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin-D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Slovak: Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu fajčenia a
German: • Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen, besonders bei denen, die in fortgeschrittenem Alter sind und die eine Therapie mit Diuretika erhalten
Slovak: Je potrebné zabezpečiť vhodnú hydratáciu pacienta, predovšetkým pacientov v pokročilom veku a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu
German: Nicht bekannt** Hypotension (einige Patienten hatten zugrunde liegende Risikofaktoren)
Slovak: Menej časté Hypertenzia, návaly tepla Neznáme** Hypotenzia (niektorí z pacientov mali základné rizikové faktory)
German: Die Risikoreduktion betrug 51 % bei Bisphosphonat-naiven Patientinnen und 42 % bei Patientinnen, bei denen eine begleitende Osteoporose-Therapie erlaubt war.
Slovak: Riziko sa znížilo o 51 % u pacientok, ktoré v minulosti nedostávali bisfosfonáty, a o 42 % u žien, ktoré mali povolenú súbežnú liečbu osteoporózy.
German: 85 % der Patientinnen waren Bisphosphonat-naiv.
Slovak: 85 % pacientok nedostalo predtým žiadny bisfosfonát.
German: An Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen oder embryo-fetalen Effekte beobachtet, obwohl die mütterliche Toxizität bei 0,1 mg/kg infolge erniedrigter Serum-Kalzium-Spiegel ausgeprägt war.
Slovak: Žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/plod sa nepozorovali u králikov, hoci toxicita pre matky bola výrazná pri 0,1 mg/kg následkom znížených hladín vápnika v sére.
German: Intravenös verabreichte Zoledronsäure wird in drei Phasen eliminiert: Rasches biphasisches Verschwinden aus dem systemischen Kreislauf mit Halbwertszeiten von t½α 0,24 und t½β 1,87 Stunden, gefolgt von einer langen Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit t½ 146 Stunden.
Slovak: Intravenózne podaná kyselina zoledrónová sa eliminuje trojfázovým procesom: rýchle dvojfázové vymiznutie zo systémového obehu s polčasmi t1/2 0,24 a t1/2 1,87 hodiny, po ktorých nasleduje dlhá eliminačná fáza s konečným polčasom eliminácie t1/2 146 hodín.
German: 95 % der Patienten erhielten die Infusion zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung der Hüftfraktur, und der mediane Zeitpunkt der Infusion lag bei ca. 6 Wochen nach der operativen Versorgung der Hüftfraktur.
Slovak: 95% pacientov dostalo infúziu dva alebo viac týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehennej kosti a medián času podania infúzie bol približne šesť týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehennej kosti.
German: Nicht bekannt** Nierenfunktionsstörung.
Slovak: Neznáme** Porucha funkcie obličiek.
German: Das Arzneimittel muss sofort verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden.
Slovak: - Po otvorení fľaše sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
German: Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget sind wenige Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje o opakovaní liečby Pagetovej choroby (pozri časť 5.1).
German: Zoledronsäure erhöhte die Knochendichte an der Lendenwirbelsäure, Hüfte und am distalen Radius verglichen mit der Placebo-Behandlung signifikant zu allen Zeitpunkten (6, 12, 24 und 36 Monate).
Slovak: Kyselina zoledrónová významne zvýšila BMD v lumbálnej chrbtici, bedrovom kĺbe a distálnej vretennej kosti v porovnaní s liečbou placebom vo všetkých sledovaných časových intervaloch (6, 12, 24 a 36 mesiacov).
German: Zoledronsäure Teva Pharma wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem leichten Unfall, z. B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.
Slovak: Pharma sa používa aj u pacientov, ktorí si nedávno zlomili krčok stehennej kosti pri ľahkom úraze, napríklad pri páde, a preto je u nich riziko ďalších zlomenín kostí.
German: Falls das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit nach Zubereitung und die Bedingungen vor der Applikation verantwortlich; normalerweise dürfen 24 h bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C.
German: Die Anzahl von Frakturen war 8 bei mit Zoledronsäure behandelten Patienten im Vergleich zu 7 für mit Risedronat behandelten Patienten (p=0,8055).
Slovak: Incidencia zlomenín bola 8 u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 7 u pacientov liečených rizedronátom (p=0,8055).
German: Hinweise für die Infusion von Zoledronsäure Teva Pharma siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Informácie o infúzii Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma, pozri časť 6.6.
German: • Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen
Slovak: Kontraindikácie u žien v tehotenstve a dojčení
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovak: Štúdie interakcií s inými liekmi sa nevykonali.
German: Während Sie mit Zoledronsäure Teva Pharma behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Slovak: Počas liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na preventívne prehliadky chrupu.
German: Die Wiederbehandlung besteht aus einer weiteren intravenösen Infusion von 5 mg Zoledronsäure Teva Pharma in einem Abstand von einem Jahr oder länger nach der ErstBehandlung bei Patienten, die einen Rückfall hatten.
Slovak: Opakovanie liečby pozostáva z ďalšej intravenóznej infúzie 5 mg Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma s intervalom jedného roka alebo dlhším po iniciálnej liečbe u pacientov, u ktorých dôjde k relapsu.
German: Die Häufigkeit der Symptome, welche innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma auftreten, kann durch Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma reduziert werden.
Slovak: Incidenciu symptómov po dávke Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma, ktoré sa vyskytujú počas prvých troch dní po podaní, možno znížiť podaním paracetamolu alebo ibuprofenu krátko po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
German: Zoledronsäure wurde mit Nierenfunktionsstörungen, die sich als Abnahme der Nierenfunktion (d. h. einer Erhöhung des Serum-Kreatinins) und in seltenen Fällen als akutes Nierenversagen äußerten, in Verbindung gebracht.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa spájala s poruchou funkcie obličiek, ktoré sa prejavilo ako zhoršenie funkcie obličiek (t.j. zvýšenie kreatinínu v sére) a v zriedkavých prípadoch ako akútne zlyhanie obličiek.
German: Es darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit anderen Arzneimitteln intravenös verabreicht werden.
Slovak: Nesmie sa miešať alebo podať intravenózne so žiadnymi inými liekmi.
German: In einer anderen Studie bei Männern (Studie CZOL446M2308) war die einmal jährliche Infusion von Zoledronsäure im Vergleich zur einmal wöchentlichen Gabe von Alendronat bezogen auf die prozentuale Veränderung der Lendenwirbel-BMD nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert nicht unterlegen.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní u mužov (štúdia CZOL446M2308) bola infúzia kyseliny zoledrónovej raz za rok noninferiórna alendronátu raz týždenne vzhľadom na percentuálnu zmenu BMD v lumbálnej chrbtici v 24. mesiaci oproti východiskovej hodnote.
German: Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung von Zoledronsäure Teva Pharma zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs vorzunehmen.
Slovak: Ak ste si nedávno zlomili krčok stehennej kosti, odporúča sa podať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma dva alebo viac týždňov po operácii, pri ktorej vám ošetrili zlomeninu.
German: Vor der Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma erwägen, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Slovak: Pred ukončením liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma Ak zvažujete ukončenie liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung der Lösung oder Partikel in der Lösung.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek zafarbenie alebo častice v roztoku.
German: Die Häufigkeiten der wichtigsten klinischen Frakturgruppen sind in Tabelle 4 dargestellt.
Slovak: Incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín uvádza Tabuľka 4.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Slovak: Prehliadka chrupu s preventívnymi dentálnymi zákrokmi a stanovenie individuálneho pomeru prínosu a rizika sa odporúča pred liečbou Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Kontraindikácie - Precitlivenosť na liečivo, na iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.