FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul studiului de fază III care a comparat bortezomib administrat intravenos şi administrat subcutanat, incidenţa evenimentelor de neuropatie periferică de grad≥ 2 a fost de 24 % pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie subcutanată şi de 41 % pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie intravenoasă (p = 0,0124).
Icelandic: 2. stigi 24% í hópnum sem fékk lyfið með inndælingu undir húð og 41% hjá hópnum sem fékk það með inndælingu í bláæð (p=0,0124).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, alte antineoplazice, cod ATC: L01XX32.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul mielomului multiplu refractar la tratament sau recidivant Siguranţa şi eficacitatea bortezomib (administrat intravenos) s-au evaluat în 2 studii clinice cu doza recomandată de 1,3 mg/m2: un studiu de Fază III randomizat, studiu comparativ (APEX) cu dexametazonă (Dex), la 669 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior 1 - 3 linii de tratament şi un studiu de Fază II cu un singur braţ, la 202 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior cel puţin 2 cicluri de tratament şi la care s-a observat progresia bolii în cursul tratamentului cel mai recent.
Icelandic: stigs, slembaðri, samanburðarrannsókn (APEX) með dexametasoni (Dex) á 669 sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli sem höfðu fengið 1-3 meðferðartegundir og II. stigs rannsókn á einum hópi 202 sjúklinga með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem höfðu fengið minnst 2 meðferðartegundir og versnaði við síðustu meðferð.
Romanian: • raportarea oricărui eveniment advers sau eroare de medicaţie asociată administrării Bortezomib
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á
Romanian: (1,3 mg/m2)
Icelandic: Vika Bzmb (1,3 mg/m2)
Romanian: Terapia cu Bortezomib SUN trebuie amânată până la remisiunea simptomelor de toxicitate la gradul 2 sau mai bine.
Icelandic: Fresta skal meðferð með Bortezomib SUN þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 2. stig eða neðar.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă a ratei de supravieţuire în favoarea grupului tratat cu Bzmb+M+P (RR = 0,695; p = 0,00043), în pofida utilizării ulterioare a tratamentelor care au inclus scheme de administrare pe bază de bortezomib.
Icelandic: Sýnt var fram á að lifun var tölfræðilega marktækt hagstæðari hjá Bzmb+M+P meðferðarhópnum (áhættuhlutfall=0,695; p=0,00043) þrátt fyrir síðari meðferðir, þ.á m. meðferðaráætlanir byggðar á bortezomibi.
Romanian: Hemoragii auriculare, neuronită vestibulară, tulburări acustice nespecificate
Icelandic: Eyrnablæðing, andartaugarbólga (vestibular neuronitis), eyrnakvilli sem er ekki nánara skilgreindur
Romanian: Incidenţa generală de apariţie a diareei, durerilor gastrointestinale şi abdominale, a afecţiunilor astenice, infecţiilor tractului respirator superior şi a neuropatiilor periferice a fost mai redusă cu 12 % - 15 % la grupul cu administrare subcutanată decât la grupul cu administrare intravenoasă.
Icelandic: Heildartíðni niðurgangs, verkja í meltingarvegi og kvið, þróttleysisástands, sýkinga í efri öndunarvegi og úttaugakvilla var 12-15% lægri í hópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við hópinn sem fékk það í bláæð.
Romanian: Frecvente Leucopenie*, limfopenie* Mai puţin frecvente
Icelandic: Sjaldgæfar Ofnæmisbjúgur#, ofnæmi* Mjög sjaldgæfar
Romanian: (simţire, auz, gust, miros), dereglarea atenţiei, tremurături, spasme - artrită, inclusiv inflamaţia articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului - tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen.
Icelandic: bragðskyn, lyktarskyn), athyglistruflun, skjálfti, vöðvakippir - liðbólga, þ.m.t. bólga í fingra-, tá-, og kjálkaliðum - sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
Romanian: Imediat după remiterea simptomelor de toxicitate, tratamentul cu Bortezomib SUN poate fi reiniţiat cu o doză scăzută cu 25 % (de la 1,3 mg/m2, scăzută la 1,0 mg/m2; de la 1,0 mg/m2, scăzută la 0,7 mg/m2).
Icelandic: Þegar einkenni eiturverkana eru horfin má hefja meðferð með Bortezomib SUN að nýju með 25% minni skammti (1,3 mg/m2 minnkuð í 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 minnkuð í 0,7 mg/m2).
Romanian: > 3 x LSVN
Icelandic: 3 x ULN
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii care sunt eligibili pentru transplant Pentru ajustările dozei de Bortezomib SUN trebuie urmate ghidurile de modificare a dozei descrise pentru monoterapie.
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem hentar ígræðsla Varðandi skammtaaðlögun Bortezomib SUN skal fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir einlyfjameðferð.
Romanian: RC n (%)
Icelandic: CR n (%)
Romanian: În plus, obiectivul final secundar de eficacitate corelat cu răspunsul şi durata de timp până la apariţia evenimentului a demonstrat rezultate concordante atât pentru administrarea subcutanată, cât şi pentru cea intravenoasă (Tabelul 15).
Icelandic: Auk þess voru niðurstöður varðandi verkun með tilliti til aukaviðmiða svörunar og tíma fram að verkunartengdu tilviki í samræmi hvað varðar gjöf undir húð og gjöf í bláæð (tafla 15).
Romanian: Pacienţii la care apare sau se agravează neuropatia periferică, trebuie să li se efectueze o evaluare neurologică şi pot necesita o ajustarea a dozei, a schemei de tratament sau a căii de administrare la cea subcutanată (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Leggja skal taugafræðilegt mat á sjúklinga sem fá úttaugakvilla í fyrsta sinn eða versnandi úttaugakvilla og vera má að breyta þurfi skammti, meðferðaráætlun eða íkomuleið yfir í gjöf undir húð (sjá kafla 4.2).
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Icelandic: Útlægur taugakvilli
Romanian: La pacienţii din grupul de tratament cu BzmbDx s-au administrat patru cicluri de 21 de zile, fiecare constând din bortezomib (1,3 mg/m2 administrat intravenos de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11) şi dexametazonă administrată pe cale orală (40 mg/zi în zilele 1 - 4 şi zilele 9 - 12, în Ciclurile 1 şi 2, şi în zilele 1 - 4 în Ciclurile 3 şi 4).
Icelandic: BzmbDx hópnum fengu fjórar 21 dags meðferðarlotur, sem hver fyrir sig samanstóð af bortezomibi (1,3 mg/m2 gefið í bláæð tvisvar í viku á 1., 4., 8. og 11. degi) og dexametasoni til inntöku (40 mg/dag á 1. til 4. dags og 9. til 12. dags, í 1. og 2. lotu, og á 1. til 4. dags í 3. og 4. lotu).
Romanian: Ziua 22
Icelandic: 22 júlí 2016
Romanian: Notă: o valoare a OR > 1 indică un avantaj pentru terapia de inducţie ce conţine Bzmb.
Icelandic: OR > 1 bendir til þess að innleiðslumeðferð með Bzmb sé hagstæðari.
Romanian: Dacă în timpul injectării subcutanate de Bortezomib SUN apar reacţii locale la nivelul locului de injectare, fie se poate administra subcutanat o soluţie cu o concentraţie mai mică de Bortezomib SUN (bortezomib 3,5 mg se reconstituie cu 1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml) sau se recomandă trecerea la injectare intravenoasă.
Icelandic: Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar Bortezomib SUN undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari Bortezomib SUN lausn (bortezomib 3,5 mg blandað þannig að styrkurinn verði 1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Romanian: Tabelul 6: Modificarea dozei iniţiale recomandate de Bortezomib SUN la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á upphafsskammti Bortezomib SUN hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre dexametazonă, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceasta.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um dexametason, sjá samantekt á eiginleikum viðkomandi lyfs.
Romanian: Într-un studiu, la pacienţii netrataţi anterior pentru limfom cu celule de mantă, 42,9 % şi 10,4 % dintre pacienţii expuşi la bortezomib au avut vârste cuprinse între 65 şi 74 ani şi respectiv vârste ≥ 75 de ani.
Icelandic: 42,9% sjúklinga á aldrinum 65-74 ára og 10,4% sjúklinga voru ≥ 75 ára.
Romanian: Doze la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice Asocierea terapeutică cu melfalan şi prednison Bortezomib SUN se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în asociere cu melfalan şi prednison administrate pe cale orală, după cum este prezentat în Tabelul 2.
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar ekki ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna Samsett meðferð með melfalani og prednisóni Bortezomib SUN er gefið með inndælingu í bláæð eða undir húð ásamt melfalani til inntöku og prednisóni til inntöku eins og sýnt er í töflu
Romanian: O diferenţă a ratei de răspuns semnificativă statistic a RC+nRC s-a observat în favoarea grupului la care s-a administrat bortezomib în asociere cu dexametazonă.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á CR+nCR kom fram sem var í hag hópnum sem fékk samsetta meðferð með bortezomibi ásamt dexametasoni.
Romanian: Bortezomib SUN 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ESTE NUMAI PENTRU UZ INTRAVENOS SAU SUBCUTANAT.
Icelandic: Bortezomib SUN 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn ER ÆTLAÐ TIL NOTKUNAR UNDIR HÚÐ EÐA Í BLÁÆÐ.
Romanian: Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8 % (n = 2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
Icelandic: B veirusýkingar sem leiddu til dauða komu fram hjá 0,8% (n=2) sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk ekki bortezomib (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón; R-CHOP) og 0,4% (n=1) sjúklinga sem fengu bortezomib í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzmbR-CAP).
Romanian: Rată de riscb (IÎ 95 %)
Icelandic: Áhættuhlutfallb (95% CI)
Romanian: - Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib SUN, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib SUN (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.
Icelandic: - Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar Bortezomib SUN undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari Bortezomib SUN lausn (1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml de Bortezomib SUN trebuie reconstituit cu 1,4 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), prin utilizarea unei seringi corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului.
Icelandic: Innihald hvers 10 ml hettuglass af Bortezomib SUN á að leysa varlega upp með 1,4 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf, með því að nota sprautu í viðeigandi stærð, án þess að fjarlægja tappann úr hettuglasinu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: manitol (E 421)
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: mannitól (E421)
Romanian: O probabilitate biologică susţine asocierea dintre bortezomid şi şalazion/blefarită; teoretic, mielosupresia asociată cu administrarea bortezomid este posibil să faciliteze infecţii virale, precum herpes zoster şi prin urmare să determine șalazionul.
Icelandic: Fræðilega getur bortezomib-tengd mergbæling auðveldað veirusýkingar eins og ristil (herpes zoster) og þar með stuðlað að augnaþrymli.
Romanian: Pulberea de Bortezomib SUN trebuie dizolvată înainte de administrare.
Icelandic: Leysa þarf Bortezomib SUN duft upp áður en lyfið er gefið.
Romanian: Sindromul de liză tumorală
Icelandic: Heildartíðni lifrarbólgu
Romanian: - Dacă toxicitatea se remite, adică pacientul are NAN ≥ 750 celule/μl şi număr de trombocite ≥ 25 000 celule/μl, Bortezomib SUN se poate reiniţia la o doză scăzută cu o treaptă (de la 1,3 mg/m2 la 1 mg/m2, sau de la 1 mg/m2 la 0,7 mg/m2).
Icelandic: sjúklingurinn hefur ANC ≥ 750 frumur/μl og blóðflagnafjölda ≥ 25.000 frumur/μl, má hefja meðferð með Bortezomib SUN að nýju með skammti sem er minnkaður um eitt skammtabil (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m2 eða úr 1 mg/m2 í 0,7 mg/m2).
Romanian: După întreruperea tratamentului, în toate aceste organe ţintă s-a demonstrat o recuperare parţială până la totală.
Icelandic: Í öllum þessum marklíffærum hefur orðið bati að einhverju eða öllu leyti eftir að meðferð var hætt.
Romanian: Toate răspunsurile au fost confirmate după 4 săptămâni.
Icelandic: Öll svörun var staðfest eftir 4 vikur.
Romanian: 31 mai 2022
Icelandic: 31. maí 2022
Romanian: Este posibil să necesitaţi îngrijire medicală.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Romanian: El trebuie utilizat numai dacă alte medicamente nu sunt eficace.
Icelandic: Eingöngu á að nota það ef önnur lyf hafa ekki áhrif.
Romanian: Şaptezeci şi cinci la sută din doză a fost regăsită în 96 de ore.
Icelandic: Sjötíu og fimm-prósent af skammtinum endurheimtust innan 96 klukkustunda.
Romanian: Bosulif este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Icelandic: Bosulif er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
Romanian: 2 pacienţi au avut mai mult de 1 mutaţie în această categorie.
Icelandic: 2 sjúklingar voru með fleiri en eina stökkbreytingu í þessum flokki.
Romanian: Nu au avut loc decese sau transformări suplimentare în populaţia ITT.
Icelandic: Engin frekari dauðsföll eða breytingar komu fram hjá ITT þýðinu.
Romanian: Pacienţi vârstnici: (≥ 65 ani)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă activitate clinică la pacienţii cu aceste mutaţii.
Icelandic: Því er ekki búist við klínískri virkni hjá sjúklingum með þessar stökkbreytingar.
Romanian: Transformare sub tratament, n
Icelandic: Breyting meðan á meðferð stóð, n
Romanian: Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um eða finnst þú ekki þurfa á því að halda lengur, skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ficatul dumneavoastră a fost afectat şi nu funcţionează normal.
Icelandic: - ef læknirinn hefur sagt þér að lifrin þín hafi skaddast og virki ekki sem skyldi.
Romanian: RCyM atins sau menţinut Resp/Eval b (%) N=112
Icelandic: MCyR náð eða viðhaldið Resp/Eval b (%) N=112
Romanian: Bosulif împreună cu alimente şi băuturi
Icelandic: Notkun Bosulif með mat eða drykk
Romanian: Acest lucru este întotdeauna important, dar mai ales în cazul în care aveţi frecvent diaree sau diaree prelungită, după cum a fost descris mai sus.
Icelandic: Þetta er alltaf mikilvægt, en sérstaklega ef þú ert með tíðan eða langvarandi niðurgang eins og lýst er hér að ofan.
Romanian: Concentraţia radioactivităţii în lapte a fost de până la 8 ori mai mare decât în plasmă.
Icelandic: Þéttni geislavirkni í mjólk var allt að 8 sinnum meiri en í plasma.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Bosulif decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Icelandic: Ekki á að hætta að taka Bosulif nema læknirinn segi þér að gera það.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita ef þú tekur einhver þeirra.
Romanian: - scădere a poftei de mâncare.
Icelandic: - Minnkuð matarlyst.
Romanian: Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave (vezi, de asemenea, pct. 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif"):
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækni þinn tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum þessara alvarlegu aukaverkana (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Bosulif"):
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze în mod oficial efectele acestor factori demografici.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif þessara lýðfræðilegu þátta.
Romanian: - modificări ale rezultatelor testelor de sânge efectuate pentru a stabili dacă Bosulif vă afectează ficatul şi/sau pancreasul.
Icelandic: - Breytingar á blóðprófum sem sýna hvort Bosulif hefur áhrif á lifrina og/eða bris.
Romanian: Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza acestor medicamente, doza de Bosulif sau să vă treacă la un medicament diferit.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammti þeirra, breytt skammti af Bosulif eða látið þig fá önnur lyf.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13,8 luni (interval: 0,03 - 123,3 luni).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13,8 mánuðir (bil: 0,03 til 123,3 mánuðir).
Romanian: Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată elimina toate reziduurile din celulele canceroase distruse.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn er mjög alvarlegur getur verið að líkaminn nái ekki að losa öll úrgangsefnin vegna deyjandi krabbameinsfrumna.
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii f
Icelandic: Lifun án sjúkdóms versnunar f
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin "aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: Dacă o doză a fost omisă cu peste 12 ore, luaţi doza următoare în ziua următoare, la ora obişnuită.
Icelandic: Ef skammtur gleymist lengur en í 12 klukkustundir skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Romanian: Povidonă (E1201) Stearat de magneziu (E470b)
Icelandic: Povidon (E1201) Magnesíum stearat (E470b)
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Bosulif sau la motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Bosulif verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknis þíns.
Romanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsst tte Freiburg Mooswaldallee 1
Romanian: Reacţiile adverse la Bosulif pot include:
Icelandic: Meðal aukaverkana af Bosulif geta verið:
Romanian: - dacă vi s-a spus că aveţi probleme cu rinichii.
Icelandic: - ef þér hefur verið sagt að þú sért með nýrnakvilla.
Romanian: Vârstă, sex şi rasă
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, folosind comprimate de 100 mg, în funcţie de starea dumneavoastră medicală, de răspunsul dumneavoastră la tratament şi/sau de orice reacţie adversă pe care o puteţi avea.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum og notað 100 mg töflur, eftir ástandi þínu, hvernig þú bregst við meðferðinni og/eða hvaða aukaverkanir þú gætir fundið fyrir.
Romanian: În cazul în care aveţi ameţeli, vedere înceţoşată sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia acestor reacţii adverse.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli, þokusýn eða óvenjulegri þreytu skaltu ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þessar aukaverkanir hafa gengið til baka.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin substanţe active cum sunt cele enumerate mai jos:
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú tekur lyf sem innihalda virk efni eins og þau sem talin eru upp hér að neðan:
Romanian: Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Bosulif din organismul dumneavoastră.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á magn Bosulif í líkamanum.
Romanian: Bosutinib nu a avut efecte asupra funcţiei respiratorii.
Icelandic: Bosutinib hafði ekki áhrif á starfsemi öndunarfæra.
Romanian: Ce este Bosulif şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Bosulif og við hverju það er notað
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Dacă o doză este omisă cu mai mult de 12 ore, nu trebuie să i se administreze pacientului o doză suplimentară.
Icelandic: Ef skammtur gleymist lengur en í 12 klukkustundir á ekki að gefa sjúklingi annan skammt.
Romanian: Dacă leşinaţi (pierdere a conştienţei) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii în timp ce luaţi Bosulif, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru poate fi un semn al unei afecţiuni grave a inimii.
Icelandic: Ef líður yfir þig (þú missir meðvitund) eða þú færð óreglulegan hjartslátt meðan þú tekur Bosulif, skaltu láta lækninn vita tafarlaust, þar sem það getur verið merki um alvarlegan hjartakvilla.
Romanian: Procentele se bazează pe numărul de pacienţi din fiecare grupă de tratament.
Icelandic: Ath: Hlutföll eru byggð á fjölda sjúklinga í hvorum meðferðarhóp.
Romanian: În mod special trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă doriţi să utilizaţi un medicament conţinând domperidonă pentru tratamentul greţii şi/sau vărsăturilor.
Icelandic: Sérstaklega skaltu leita ráða hjá lækninum ef þú hyggur á að nota lyf sem inniheldur domperidon sem meðferð við ógleði og/eða uppköstum.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu bosutinib până când NAN ≥ 1,0 x 10
Icelandic: Gera á hlé á notkun bosutinibs þar til heildardaufkyrningafjöldi  1,0 x 10
Romanian: Reacţie adversă identificată ulterior punerii pe piaţă.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram eftir markaðssetningu.
Romanian: Număr (%) de subiecţi cu RMM
Icelandic: Fjöldi (%) einstaklinga með MMR
Romanian: RR: 1,38, [IÎ 95%: 1,13; 1,68]; valoarea p unilaterală =0,0003).
Icelandic: 48; HR: 1,38 [95% CI: 1,13; 1,68], einhliða p-gildi = 0,0003).
Romanian: Statusul mutaţiei BCR-ABL la momentul iniţial
Icelandic: BCR-ABL stökkbreytingar við upphaf rannsóknar
Romanian: Bosutinib a fost legat în proporţie crescută de proteinele plasmatice umane in vitro (94%) şi ex vivo, la voluntari sănătoşi (96%), iar legarea nu a fost dependentă de concentraţie.
Icelandic: Bosutinib var í ríkum mæli bundið próteinum í mannaplasma in vitro (94%) og ex vivo hjá heilbrigðum einstaklingum (96%) og var bindingin ekki háð þéttni.
Romanian: febră, umflare a mâinilor, picioarelor sau a feţei, oboseală, slăbiciune.
Icelandic: - Hiti, þroti á höndum, fótum eða andliti, þreyta, þróttleysi.
Romanian: - dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare: erupţii severe pe piele.
Icelandic: - ef þú ert með einhver þessara einkenna: alvarleg húðútbrot.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra bosutinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á bosutinib
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Un pacient cu bosutinib şi 7 pacienţi cu imatinib au decedat în timp ce se aflau în studiu.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk bosutinib og 7 sjúklingar sem fengu imatinib dóu meðan þeir tóku þátt í rannsókninni.