FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adequate data do not exist for the use of TOBI Podhaler in patients after organ transplantation.
Czech: Odpovídající údaje o pacientech po orgánové transplantaci léčených přípravkem TOBI Podhaler nejsou k dispozici.
English: Tél: +33 1 56 64 10 70
Czech: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
English: Package leaflet: Information for the user TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
English: • Always keep the TOBI Podhaler capsules and device in a dry place.
Czech: • Tobolky přípravku TOBI Podhaler a inhalátor vždy uchovávejte na suchém místě.
English: Cough was reported with use of TOBI Podhaler in clinical studies.
Czech: Výskyt kašle byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích.
English: What you need to know before you take TOBI Podhaler Do not take TOBI Podhaler
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat Nepoužívejte přípravek TOBI Podhaler
English: • When you start a new weekly pack of capsules, use the new Podhaler device that is supplied in the pack.
Czech: • Když začínáte s novým týdenním balením tobolek, použijte nový inhalátor Podhaler obsažený v tomto balení.
English: To puncture capsule, hold the inhaler with the mouthpiece down, press the button firmly with your thumb as far as it will go, then release the button.
Czech: Abyste propíchl(a) tobolku, držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů, stiskněte pevně palcem tlačítko na doraz a tlačítko povolte.
English: Concomitant use of TOBI Podhaler with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or intravenous mannitol) is not recommended.
Czech: Současné podání přípravku TOBI Podhaler s diuretiky (jako jsou kyselina etakrynová, furosemid,
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Czech: Vestibulární toxicita se může projevit vertigem,
English: Inhale the content of 4 capsules twice a day (4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening), using the Podhaler device.
Czech: Jaké množství přípravku TOBI Podhaler používat Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně (4 tobolky ráno a 4 tobolky večer), použijte inhalátor
English: • Only use the inhaler contained in this pack.
Czech: • Používejte pouze inhalátor obsažený v tomto balení.
English: In clinical studies, patients receiving TOBI Podhaler continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides, no evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Czech: V klinických studiích pacienti léčení přípravkem TOBI Podhaler pokračovali v používání alfa dornázy, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
English: Just before use, remove the Podhaler device from its case.
Czech: Těsně před použitím vyjměte inhalátor Podhaler z jeho pouzdra.
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected renal dysfunction.
Czech: Obezřetnost je nutná při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známou nebo předpokládánou ledvinnou dysfunkcí.
English: • Replace the mouthpiece and repeat steps 8,9 and 10.
Czech: • Nasaďte náústek a opakujte kroky 8, 9 a 10.
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal products and has been reported with TOBI Podhaler in clinical studies.
Czech: Při inhalaci léků může dojít k bronchospasmu a jeho výskyt byl hlášen při léčbě přípravkem TOBI Podhaler v klinických studiích.
English: One capsule contains 28 mg tobramycin.
Czech: Jedna tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
English: • Chest discomfort, chest pain from muscles or skeletal origins
Czech: • Sípání, chrůpky (praskání) • Tlak na hrudi, bolest na hrudi svalového nebo kosterního původu
English: Each hard capsule contains 28 mg tobramycin.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje tobramycinum 28 mg.
English: Always store inhaler in its case.
Czech: Inhalátor uchovávejte vždy v tomto pouzdru.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
Czech: ETIKETA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONTHLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (WITHOUT BLUE BOX)
Czech: MĚSÍČNÍ STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ZAHRNUJÍCÍ 2 MĚSÍČNÍ BALENÍ, KAŽDÉ OBSAHUJE 4 TÝDENNÍ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
English: After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, sputum Cmax of tobramycin was 1047 ± 1080 µg/g (mean ± SD).
Czech: Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg (4 tobolky 28 mg) přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou, byla Cmax tobramycinu ve sputu 1047 ± 1080 µg/g (průměr ± směrodatná odchylka).
English: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Czech: Tel: +39 0261246921
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking TOBI Podhaler.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z uvedeného týká, informujte lékaře před tím, než začnete přípravek TOBI Podhaler používat.
English: Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Czech: Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
English: Haemodialysis may be helpful in removing tobramycin from the body.
Czech: Při odstraňování tobramycinu z těla může pomoci hemodialýza.
English: Then peel back the foil by rolling it back from the capsule card to reveal one capsule at a time, see Figures (c) and (d).
Czech: Poté stáhněte fólii z blistru směrem dozadu a odhalte vždy jednu tobolku, jak je znázorněno na obrázcích (c) a (d).
English: Place your mouth over the mouthpiece - to make a tight seal.
Czech: Vložte náústek do úst - pevně stiskněte rty.
English: If you experience any of these, stop taking TOBI Podhaler and tell your doctor straight away.
Czech: Pokud se Vás to týká, přestaňte používat přípravek TOBI Podhaler a informujte okamžitě svého lékaře.
English: 224 (4 x 56) capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil) Not all pack sizes may be marketed.
Czech: 448 (8 x 56) tobolek a 10 inhalátorů (2 měsíční vícečetná balení zabalená ve fólii) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: Store in the original package in order to protect from moisture and only remove immediately before use.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze bezprostředně před použitím.
English: • Never wash the Podhaler device with water.
Czech: • Inhalátor Podhaler nikdy nemyjte vodou.
English: • Vomiting, nausea
Czech: • Zvracení, pocit na zvracení
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) was administered twice daily, for three cycles of 28 days on-treatment and 28 days off-treatment (a total treatment period of 24 weeks).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii, byl podáván přípravek TOBI Podhaler v dávce 112 mg (4 tobolky 28 mg) dvakrát denně, tři cykly s 28 dny léčby a
English: Inhalation powder, hard capsules Multipack: 224 capsules (4 packs of 56 + 1 inhaler) + reserve inhaler
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Vícečetné balení: 224 tobolek (4 jednotlivá balení po 56 tobolkách + 1 inhalátor) + náhradní inhalátor
English: Tear along the perforations of the capsule card lengthwise then widthwise, as indicated in pictures (1) and (2).
Czech: Odtrhněte podle perforace nejdříve podle delší strany blistru a následně podle kratší strany, jak je znázorněno na obrázcích 1 a 2.
English: Table 1 Adverse reactions Adverse reactions
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WEEKLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TÝDENNÍ DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
English: • Always keep the capsules in the capsule card until when you need to use them.
Czech: • Tobolky musí vždy zůstat v blistru až do jejich použití.
English: Each weekly carton of TOBI Podhaler contains:
Czech: V týdenním balení přípravku TOBI Podhaler najdete Jedno týdenní balení přípravku TOBI Podhaler obsahuje:
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected auditory or vestibular dysfunction.
Czech: Při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známou nebo předpokládanou auditorní nebo vestibulární dysfunkcí je nutná obezřetnost.
English: In clinical studies, some patients on TOBI Podhaler therapy showed an increase in aminoglycoside minimum inhibitory concentrations (MIC) for P. aeruginosa isolates tested.
Czech: V klinických studiích bylo u některých pacientů léčených přípravkem TOBI Podhaler ve vyšetřených izolátech zjištěno zvýšení minimálních inhibičních koncentrací (MIC) pro P. aeruginosa.
English: BGP Products s.r.o.
Czech: BGP PRODUCTS SRL
English: In the placebo controlled study, patients were aged 6 - ≤22 years with an FEV1 at screening of between 25% and 84% of predicted normal values for their age, sex and height based upon Knudson criteria.
Czech: 25 % a 84 % očekávaných normálních hodnot pro jejich věkovou skupinu, pohlaví a výšku založených na kritériích dle Knudsona.
English: Place inhaler back in storage case and close tightly.
Czech: Vložte inhalátor zpět do pouzdra a pevně uzavřete.
English: • Do not swallow TOBI Podhaler capsules.
Czech: • Nepolykejte tobolky přípravku TOBI Podhaler.
English: Nephrotoxicity has been reported with the use of parenteral aminoglycosides.
Czech: Při léčbě parenterálními aminoglykosidy byla hlášena nefrotoxicita.
English: Inhalation use only.
Czech: Pouze k inhalaci.
English: • Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Czech: • Nasaďte náústek a pevně ho našroubujte do zastavení.
English: Keep it dry and store it in its case.
Czech: Uchovávejte ho v pouzdře na suchém místě.
English: This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Czech: To zahrnuje monitorování sérových hladin tobramycinu.
English: You should not take the following medicines while you are taking TOBI Podhaler:
Czech: Během používání přípravku TOBI Podhaler neužívejte následující léky:
English: Holding the body of the inhaler, unscrew and remove the mouthpiece from the inhaler body.
Czech: Držte tělo inhalátoru, odšroubujte a sejměte náústek.
English: Contains 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride and sulphuric acid (for pH adjustment).
Czech: Obsahuje distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý a kyselinu sírovou (k úpravě pH).
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Czech: Pro použití pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení.
English: • The other ingredients are DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), calcium chloride, sulfuric acid (for pH adjustment).
Czech: • Pomocnými látkami jsou distearoylfosfatidylcholin, chlorid vápenatý, kyselina sírová (k úpravě pH).
English: Each weekly carton contains 7 blisters (capsule cards) of 8 capsules each, and a Podhaler device in its storage case.
Czech: Jedno týdenní balení obsahuje 7 blistrů s 8 tobolkami a inhalátor Podhaler v pouzdru.
English: The apparent terminal half-life of tobramycin in serum after inhalation of a 112 mg single dose of TOBI Podhaler was approximately 3 hours in cystic fibrosis patients and consistent with the half-life of tobramycin after inhalation of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI).
Czech: Podhaler byl u pacientů s cystickou fibrózou přibližně 3 hodiny a byl konzistentní s poločasem tobramycinu po inhalaci tobramycinu 300 mg/5 ml, roztok k rozprašování (TOBI).
English: How long to take TOBI Podhaler
Czech: Jak dlouho používat přípravek TOBI Podhaler
English: Inhalation powder, hard capsules Multipack: 448 capsules (2 packs of 224 + 5 inhalers)
Czech: Vícečetné balení: 448 tobolek (2 balení po 224 tobolkách + 5 inhalátorů)
English: • Discoloration of the substance you cough up (sputum)
Czech: • Změna zbarvení vykašlávaného hlenu (sputa)
English: TOBI Podhaler is a powder for inhalation that is filled into capsules.
Czech: Jak přípravek TOBI Podhaler působí Přípravek TOBI Podhaler je prášek k inhalaci, který je naplněn do tobolek.
English: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland
Czech: Unit 35/36 Grange Parade,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
English: Continue taking TOBI Podhaler as your doctor tells you.
Czech: Pokračujte v používání přípravku TOBI Podhaler podle doporučení lékaře.
English: TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece pointing down
Czech: • Držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
English: Separate the morning and evening doses from the capsule card. Peel back the foil from the capsule card to reveal one TOBI Podhaler capsule and remove it from the card.
Czech: Stáhněte fólii z blistru, odhalte jednu tobolku přípravku TOBI Podhaler a vyjměte ji z blistru.
English: • Disturbed sense of taste.
Czech: • Pocit ucpaného nosu
English: Tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdosage.
Czech: Při monitorování předávkování mohou pomoci sérové koncentrace tobramycinu.
English: TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules tobramycin
Czech: TOBI Podhaler 28 mg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tobramycinum
English: See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” above.
Czech: Viz též výše “Monitorování sérových koncentrací tobramycinu”.
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Czech: Po systémovém podání je tobramycin vylučován do lidského mateřského mléka.
English: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Czech: Tlf: +47 66 75 33 00
English: See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
Czech: Viz též níže “Monitorování sérových koncentrací tobramycinu”.
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Czech: Obsah tobolky Distearoylfosfatidylcholin Chlorid vápenatý
English: • Only use the capsules with the inhaler provided in this pack.
Czech: • Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení.
English: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Czech: Tlf: +45 28 11 69 32
English: What TOBI Podhaler is and what it is used for What TOBI Podhaler is
Czech: Co je přípravek TOBI Podhaler a k čemu se používá
English: What TOBI Podhaler is used for
Czech: K čemu se přípravek TOBI Podhaler používá
English: Treatment with both TOBI Podhaler and tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI) resulted in relative increases from baseline to day 28 of the third treatment cycle in percent predicted FEV1 of 5.8% and 4.7%, respectively.
Czech: vedla ke dni 28 třetího léčebného cyklu k relativnímu zvýšení v procentech očekávané hodnoty FEV1 ze základních hodnot o 5,8 %, respektive 4,7 %.
English: • Always hold the device with the mouthpiece pointing down when piercing the capsule.
Czech: • Při propichování tobolky vždy držte inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
English: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Czech: Tel: +353 87 1694982
English: Aphonia
Czech: Afonie
English: In comparison, after inhalation of a single 300 mg dose of tobramycin nebuliser solution (TOBI), sputum Cmax was 737.3 ± 1028.4 µg/g.
Czech: (TOBI), byla Cmax ve sputu 737,3 ± 1028,4 µg/g.
English: After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, the maximum serum concentration (Cmax) of tobramycin was 1.02 ± 0.53 μg/ml (mean ± SD) and the median time to reach the peak concentration (Tmax) was one hour.
Czech: Po inhalaci jednotlivé dávky 112 mg (4 tobolky 28 mg) přípravku TOBI Podhaler u pacientů s cystickou fibrózou, byla maximální koncentrace (Cmax) tobramycinu v séru 1,02 ± 0,53 μg/ml
English: Nasal congestion
Czech: Nazální kongesce
English: Hold the foil close to where you are rolling back.
Czech: Přitiskněte ústa těsně k náústku.
English: Throat irritation
Czech: Podráždění krku
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); - platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity); - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Czech: - amfotericin B, cefalotin, cyklosporin, takrolimus, polymyxiny (riziko zvýšené nefrotoxicity);
English: Do not push capsule through foil.
Czech: Neuchovávejte tobolku v inhalátoru.
English: Mylan EPD Kft. Tel: +36 1 465 2100
Czech: Tel: +36 1 465 2100
English: • Peel back the foil from the capsule card to reveal one capsule only.
Czech: • Stáhněte fólii z blistru a odhalte pouze jednu tobolku.
English: When to take TOBI Podhaler
Czech: Kdy používat přípravek TOBI Podhaler
English: • Screw the mouthpiece on firmly until it stops.
Czech: • Náústek pevně našroubujte do zastavení.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest na hrudi
English: Talk to your doctor if you are concerned about this.
Czech: Pokud se toho obáváte, poraďte se s lékařem.
English: Nephrotoxicity was not observed during TOBI Podhaler clinical studies.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TOBI Podhaler nefrotoxicita pozorována nebyla.
English: If this applies to you, tell your doctor without taking TOBI Podhaler.
Czech: Pokud se Vás to týká, nepoužívejte přípravek TOBI Podhaler a informujte lékaře.
English: Do not swallow capsules.
Czech: Neprotlačujte tobolky fólií.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF THE PODHALER DEVICE
Czech: Návod k použití inhalátoru Podhaler (na druhé straně)
English: EU/1/10/652/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/652/001-003
English: Posology
Czech: Pouzdro
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Czech: Toxicita tobramycinu se objevuje při sérových koncentracích nad 12 µg/ml.
English: General disorders and administration site conditions
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka
English: How TOBI Podhaler works
Czech: Jak se přípravek TOBI Podhaler používá
English: Other medicines and TOBI Podhaler
Czech: Bez léčby přípravkem TOBI Podhaler
English: • Place inhaler back in storage case • Twist the top of the case in a clockwise direction until it is closed tighly.
Czech: • Pouzdro pevně uzavřete otáčením horní části pouzdra do jejího pevného uzavření.
English: 224 capsules + 5 inhalers
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 224 tobolek + 5 inhalátorů
English: Oropharnygeal pain
Czech: Porucha funkce jater
English: BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40 372 579 000
Czech: BGP Products s.r.o. Tel: +420 222 004 400
English: Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Czech: Tél/Tel: +32 2 658 61 00
English: In patients with any evidence of auditory dysfunction, or those with a predisposing risk, it may be necessary to consider audiological assessment before initiating TOBI Podhaler therapy.
Czech: může být nezbytné zvážit audiologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem TOBI Podhaler.
English: • Keep this leaflet.
Czech: • Nasaďte náústek.
English: Only TOBI Podhaler capsules are to be used in the Podhaler device.
Czech: Jak přípravek TOBI Podhaler používat • Pouze pro inhalační podání.
English: Fully exhale away from the inhaler.
Czech: Vydechněte směrem od inhalátoru.
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Czech: Po subkutáním podání nebyl v pokuse na zvířatech pozorován vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu
English: How to store TOBI Podhaler
Czech: Jak přípravek TOBI Podhaler uchovávat
English: België/Belgique/Belgien
Czech: Dublin 13 IIrsko
English: How to take TOBI Podhaler
Czech: Co je přípravek TOBI Podhaler
English: • Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
Czech: • Pokud není používán, uchovávejte inhalátor Podhaler v jeho pevně uzavřeném pouzdře.
English: Depending on the patient's response and the judgement of the treating doctor, the dose can be increased up to a maximum dose of 148 mg once a day.
Czech: V závislosti na reakci pacienta a na posouzení ošetřujícího lékaře může být dávka zvýšena až na maximální dávku 148 mg jednou denně.
English: The recommended starting dose is 37 mg once a day, taken with food at approximately the same time of the day.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 37 mg jednou denně, užívaná s jídlem přibližně ve stejnou denní dobu.
English: Latuda lurasidone
Czech: Latuda lurasidonum
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám navzájem komunikovat.
English: Latuda has been investigated in six main studies.
Czech: Přípravek Latuda byl zkoumán v šesti hlavních studiích.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latuda on 21 March 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latuda platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Latuda?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Latuda?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Latuda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Latuda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patient's symptoms, measured using a standard scale for schizophrenia called ‘positive and negative syndrome scale' (PANSS).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů pacienta, měřená pomocí standardní škály pro schizofrenii zvané „stupnice pozitivního a negativního syndromu“ (PANSS).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Latuda.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Latuda používat.
English: It is used to treat adults with schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Czech: Používá se u dospělých k léčbě schizofrenie, duševního onemocnění, které má řadu příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
English: Latuda is available as tablets (18.5, 37 and 74 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Latuda je k dispozici v tabletách (18,5, 37 a 74 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Latuda.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Latuda.