FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekció beadása után 4 órával a vérben már nem mutatható ki radioaktivitás.
Lithuanian: Maždaug po 4 valandų po injekcijos kraujyje radioaktyvumas nebeišmatuojamas.
Hungarian: A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk sorrendjében vannak felsorolva, az alábbi konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 <1/10), nem gyakori (≥1/1000 <1/100), ritka (≥1/10 000 <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėjeNepageidaujamos reakcijos yra išvardytos po dažnį nurodančia antrašte taip: labai dažni (≤1/10); dažni (nuo ≤1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≤1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≤1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó Neuraceq mennyiségéről.
Lithuanian: Radiologinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą, nuspręs, koks Neuraceq kiekis bus naudojamas Jūsų atveju.
Hungarian: ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%-ának felnőtteknél.
Lithuanian: Tai atitinka 1,6% didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerek szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, illetve azt, hogy mely radioaktív gyógyszer a legjobb választás, tekintettel arra, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe.
Lithuanian: Prieš skiriant radiofarmacinius preparatus žindančiai motinai, reikia apsvarstyti galimybę atidėti radionuklido skyrimą, kol motina nustos žindyti, ir apsvarstyti, kokį radiofarmacinį preparatą geriausia pasirinkti, atsižvelgiant į radioaktyviosios medžiagos išsiskyrimą į moters pieną.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami tokiu būdu, kad atitiktų tiek radiacinės saugos, tiek farmacinės kokybės reikalavimus.
Hungarian: Aktivitás: {XXX} MBq /{XX} ml ToC: {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX}
Lithuanian: Aktyvumas: {XX} MBq / {XX} ml ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {laiko zona} Tūris: {XX} ml
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Hungarian: A Neuraceq-et nem szabad hígítani.
Lithuanian: Neuraceq negalima skiesti.
Hungarian: Az elnyelt sugárdózis becsült értékei a 3. táblázatban szerepelnek, az adatok (n=17) a kaukázusi rasszba tartozó egészséges önkéntesekből származnak.
Lithuanian: Įvertintos absorbuotos spinduliuotės dozės organuose išvardintos 3 lentelėje, kurioje pateikti sveikų baltųjų rasės savanorių duomenys (n = 17).
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a 360 MBq-t, és az aktivitás ne legyen 240 MBq-nél alacsonyabb az alkalmazás időpontjában.
Lithuanian: Didžiausia dozė skyrimo metu neturi viršyti 360 MBq ir neturi būti mažesnė nei 240 MBq.
Hungarian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franciaország
Lithuanian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux)
Hungarian: Néhány esetben reziduális aktivitás figyelhető meg a középszagittális sinusban
Lithuanian: Kartais galima matyti likusį aktyvumą viduriniame sagitaliniame sinuse (žr.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív gyógyszer.
Lithuanian: Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostikai.
Hungarian: Az RCTU 2-es pontszám mind a 4 agyi régióra vonatkozóan, és egyik régió sem kapott 3 pontot
Lithuanian: 2 balai pagal RCTU 2 bet kurioje ar visose smegenų srityse ir nė viena iš šių 4 sričių nevertinama 3 balais.
Hungarian: A túladagolás valószínűtlen, mivel csupán egyetlen adag Neuraceq-et fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas, nes Jums bus skirta tik viena Neuraceq dozė, atidžiai kontroliuojant radiologinės medicinos gydytojui, prižiūrinčiam procedūrą.
Hungarian: Humán máj mikroszómával végzett in vitro vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy a készítmény bármilyen mértékben gátolná a citokróm P450 enzimrendszert.
Lithuanian: Tyrimai in vitro naudojant žmogaus kepenų mikrosomas nerodo jokio citochromo P450 fermentų sistemos slopinimo potencialo.
Hungarian: A kórszövettani kritériumok nem egyeztek meg a CERAD-kritériumokkal.
Lithuanian: Histopatologiniai kriterijai neatitiko CERAD kriterijų.
Hungarian: Makrogol 400
Lithuanian: Bevandenis etanolis Makrogolis 400
Hungarian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Egyesült Királyság
Lithuanian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Hungarian: 360 MBq beadott aktivitásból a kritikus szerveket érő jellemző sugárdózisok a következők: az epehólyagnál 49,3 mGy, a húgyhólyagnál 25,0 mGy, a felső vastagbélszakasz falán 13,8 mGy, az alsó vastagbélszakasz falán 12,6 mGy, a vékonybélnél 11,3 mGy és a máj esetén 13,9 mGy.
Lithuanian: Pavartojus 360 MBq aktyvumą, įprastos spinduliuotės dozės, patenkančios į kritinius organus, tulžies pūslę, šlapimo pūslę, viršutinės storosios žarnos dalies sienelę, apatinės storosios žarnos dalies sienelę, plonąsias žarnas ir kepenis yra atitinkamai 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy ir 13,9 mGy.
Hungarian: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanyolország
Lithuanian: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Ispanija
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Šio vaisto jums laikyti nereikės.
Hungarian: A Neuraceq alkalmazása és az eljárás menete
Lithuanian: Neuraceq suleidimas ir procedūros eiga
Hungarian: 4. táblázat: A Neuraceq intravénás injekcióját követően becsült elnyelt sugárdózisok a kaukázusi rasszba tartozó alanyok esetén Szerv
Lithuanian: 4 lentelė: įvertintos spinduliuotės absorbuotos dozės po Neuraceq intraveninės injekcijos baltiesiems tiriamiesiems Organas
Hungarian: Az injekció beadása után 24 órán keresztül fel kell függesztenie a szoptatást.
Lithuanian: Turite nutraukti žindymą 24 valandoms po injekcijos.
Hungarian: ÓLOMKÖPENY („Blue Box" nélkül)
Lithuanian: ŠVININIS INDAS (be mėlynojo langelio)
Hungarian: halmozás a hídban és más fehérállomány területeken a legnagyobb mértékű.
Lithuanian: Didžiausi jo kiekiai susikaupia tilte ir kitose baltosios medžiagos srityse.
Hungarian: A betegek kognitív státusza nem volt megbízhatóan meghatározható.
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų pažintinių funkcijų būklės nebuvo galima nustatyti patikimai.
Hungarian: Effektív dózis (mSv/MBq)
Lithuanian: Likę organai Veiklioji dozė (mSv/MBq)
Hungarian: A Neuraceq-et a vénájába fogják beadni (intravénás injekcióban), majd azt követően a vénát átöblítik nátrium-klorid (só-) oldattal a teljes adag bejuttatása érdekében.
Lithuanian: Neuraceq leidžiamas injekcija į veną (intraveninė injekcija) ir po to injekcinė sistema praplaunama natrio chlorido tirpalu, kad būtų užtikrinta, jog buvo suleista visa dozė.
Hungarian: Az eredményként kapott értékek alacsonyabbak voltak, mint a kulcsfontosságú vizsgálatban: a szenzitivitás 77,5-90%, a specificitás pedig 62,5-85,7% között volt.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo prastesni nei rezultatai, gauti pagrindiniame tyrime: jautrumas svyravo nuo 77,5 iki 90 %, o specifiškumas - nuo 62,5 iki 85,7 %.
Hungarian: A Neuraceq-et a memóriaproblémákkal küzdő betegeknek adják, hogy az orvosok el tudják végezni az úgynevezett PET-vizsgálatot, amelynek során felvételeket készítenek az agyról.
Lithuanian: Neuraceq skiriamas žmonėms, kuriems yra problemų dėl atminties, kad gydytojai galėtų atlikti tam tikrą galvos smegenų skenavimą, vadinamą PET skenavimu.
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Ausztria
Lithuanian: 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Hungarian: Az agy minden területét, a laterális temporális és a frontális lebenyeket, a hátsó cinguláris, és a precunealis területet, valamint a parietális lebenyeket vizuálisan szisztematikusan értékelni, és az RCTU (Regional Cortical Tracer Uptake - regionális kortikális radioaktív jelölőanyag halmozási) skála szerint pontozni kell. (1. táblázat).
Lithuanian: Kiekvieną iš šių smegenų sričių, lateralinę smilkininę, kaktinę, užpakalinės juostinės žievės, priešpleiščio ir momeninę skiltis, reikia sistemiškai vizualiai įvertinti ir priskirti balą pagal medžiagos kaupimą tam tikroje žievės srityje (angl., Regional cortex tracer uptake (RCTU)) (1 lentelė).
Hungarian: Az injekciós üvegek kibontása előtt a dugót fertőtleníteni kell, majd az oldatot a dugón keresztül a megfelelő védőárnyékolással ellátott, egy dózis befogadására alkalmas fecskendő és egy egyszer használatos steril tű vagy jóváhagyott automata adagolórendszer segítségével lehet kiszívni.
Lithuanian: Flakonų negalima atidaryti nedezinfekavus kamštelio, tirpalą reikia pritraukti pro kamštelį vienos dozės švirkštu su tinkamu apsauginiu ekranu ir vienkartine sterilia adata arba naudojant patvirtintą automatinę naudojimo sistemą.
Hungarian: Conpisa, C/ Veguillas-2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanyolország
Lithuanian: Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Ispanija
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetés végére 19 beteg (42,2%) esetében alakult ki klinikailag igazolt
Lithuanian: Per 24 stebėjimo mėnesius 19 pacientams (42,2%) sutrikimai progresavo iki klinikinės AL.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található (http://www.ema.europa.eu), és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu)
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A kéreg SUV-arányai (a SUVR a kisagykéreghez képest) nagyobbak voltak az Alzheimer-kóros betegek körében, mint az egészséges önkéntesek körében.
Lithuanian: AL sergančių pacientų žievės SUV santykis (SUVRS, palyginti su smegenėlių žieve) yra didesnis negu sveikų savanorių tiriamųjų.
Hungarian: Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat a szervezetbe, amely rák és örökletes rendellenességek minimális kockázatával társul.
Lithuanian: Šis radiofarmacinis preparatas skleis nedidelius jonizuojančios spinduliuotės kiekius, susijusius su labai maža vėžio ir paveldimų pakitimų rizika.
Hungarian: Elimináció A florbetabén (18F) Alzheimer-kóros betegek plazmájából körülbelül 1 órás átlagos biológiai felezési idővel ürül ki.
Lithuanian: Eliminacija Vidutinis biologinis florbetabeno (18F) eliminacijos pusperiodis iš AL sergančių pacientų plazmos apytikriai yra 1 val.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. mellékletben található elérhetőségeken keresztül.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A szintézis végétől számítva legfeljebb 10 óráig.
Lithuanian: Iki 10 valandų nuo sintezės pabaigos.
Hungarian: A florbetabént (18F) nem szabad hígítani.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) negalima skiesti.
Hungarian: • Tájékoztatás az amiloid okozta elváltozásokról Alzheimer-kórban; • A Neuraceq -re, mint β-amiloid PET-jelölőanyagra vonatkozó releváns információk, köztük az alkalmazási előírás szerinti jóváhagyott javallat, a Neuraceq alkalmazására vonatkozó korlátozások, kiértékelési hibák, a biztonságosságra vonatkozó információk és a Neuraceq diagnosztikai alkalmazásával kapcsolatosan végzett klinikai vizsgálatok eredményei;
Lithuanian: • Svarbi informacija apie Neuraceq, kaip apie β-amiloidą žyminčią medžiagą taikant PET tyrimą, įskaitant patvirtintą indikaciją pagal SmPC, Neuraceq naudojimo apribojimus, interpretavimo klaidas, saugumo informaciją ir klinikinių tyrimų informaciją apie Neuraceq naudojimą diagnostikai;
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 1,2 g etanolt és legfeljebb 33 mg nátriumot tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra iki 1,2 g etanolio ir iki 33 mg natrio dozėje (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A készítménnyel nem végeztek kiterjedt dózistartomány-meghatározó és dózismódosító vizsgálatokat normál és speciális populációkon.
Lithuanian: Didelių dozės ribų ir dozės keitimo tyrimų su šiuo vaistiniu preparatu įprastose ir specialiose populiacijose nebuvo atlikta.
Hungarian: 12,5 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Lithuanian: 12,5 ml vyno).
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol a Neuraceq forgalomba kerül, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az országos szakhatósággal lefolytatott tárgyalásokat és egyeztetéseket követően valamennyi orvos, aki várhatóan alkalmazni fogja a Neuraceq-et, a forgalomba hozatalkor és azt követően is hozzáférjen egy oktatási programhoz a PET-felvételek pontos és megbízható kiértékelésének biztosítása érdekében.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad po diskusijų ir sutarimo su nacionaline kompetentinga institucija kiekvienoje valstybėje narėje, kur rinkoje yra Neuraceq, pateikimo į rinką metu ir po to visi gydytojai, kurie, tikimasi, kad naudos Neuraceq, turėtų prieigą prie mokymo programos, kad būtų užtikrintas tikslus ir patikimas PET vaizdų interpretavimas.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos a vizelet- és a székletürítést fokozó intézkedéseket fog tenni a radioaktivitás szervezetből történő kiürülésének elősegítése érdekében.
Lithuanian: Už procedūrą atsakingas radiologinės medicinos gydytojas gali skirti priemonių, skatinančių šlapinimąsi ir tuštinimąsi, kad pagreitintų radioaktyvių medžiagų pasišalinimą iš Jūsų organizmo.
Hungarian: Az RCTU 3-as pontszám a 4 közül legalább az egyik agyi régióban
Lithuanian: 3 balai pagal RCTU mažiausiai vienoje iš
Hungarian: Elnyelt dózis a beadott aktivitás szerint (mGy/MBq)
Lithuanian: Absorbuota dozė pagal paskirtą aktyvumą [mGy/MBq]
Hungarian: A betegnek hanyatt kell feküdnie úgy, hogy az agy, valamint a cerebellum a PET-kamera látóterének középpontjában legyen.
Lithuanian: Pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir galvai atrasti tokią padėtį, kad galvos smegenys, įskaitant smegenėles, būtų PET skenerio regėjimo lauko centre.
Hungarian: (18F) vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel az a betegség vagy állapot, amelyre az adott gyógyszer szolgál csak felnőttek között fordul elő, és az adott gyógyszer nem szolgál jelentős terápiás előnyökkel a jelenleg gyermekek kezelésére rendelkezésére álló kezelésekhez képest (lásd
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų vartojant florbetabeną (18F ) su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, nes liga ar būklė, kuriai skirtas konkretus vaistinis preparatas, pasireiškia tik suaugusiųjų populiacijoje ir konkretus vaistinis preparatas nesuteikia reikšmingos terapinės naudos palyginus su egzistuojančiais gydymo metodais vaikų populiacijai (žr.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérült, a gyógyszerkészítmény nem használható fel.
Lithuanian: Jeigu pažeistas flakono vientisumas, vaistinio preparato negalima naudoti.
Hungarian: A kicsomagolásnak aszeptikus körülmények között kell történnie.
Lithuanian: Pritraukti reikia aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Egyesült Királyság BV Cyclotron VU, Hollandia
Lithuanian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., JK BV Cyclotron VU, Nyderlandai
Hungarian: Alzheimer-kóros alanyokban a kontroll alanyokhoz hasonlóan, a híd és egyéb fehérállomány területek halmozása nagymértékű.
Lithuanian: AL sergantiems tiriamiesiems, kaip ir kontroliniams tiriamiesiems daug radioaktyviosios medžiagos kaupiasi tilte ir kitos baltosios medžiagos srityse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 20. február 2014
Lithuanian: Registravimo data: 2014 m.vasario 20 d.
Hungarian: A Neuraceq-nek a gyermekgyógyászati populációban nincs releváns alkalmazása.
Lithuanian: Vaikų populiacija Neuraceq nėra skirtas vaikų populiacijai.
Hungarian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franciaország
Lithuanian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy
Hungarian: Az ionizáló sugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Lithuanian: Jonizuojančios spinduliuotės apšvita yra susijusi su sukeliamu vėžiu ir paveldimų defektų išsivystymo tikimybe.
Hungarian: A vizuális PET-felvétel leletezés általános értékelése során a beteget értékelik, aki vagy „pozitív" vagy „negatív".
Lithuanian: Vizualiai įvertinus PET skenavimo duomenis, yra pateikiama bendra tiriamąjį apibūdinanti išvada ir rezultatas gali būti dvejopas: „teigiamas" arba „neigiamas".
Hungarian: A florbetabén (18F) aktivitását aktivitásmérővel (dóziskalibrálóval) közvetlenül az injekció beadása előtt kell megmérni.
Lithuanian: Florbetabeno (18F) aktyvumą prieš pat injekciją reikia išmatuoti aktyvumo matuokliu (dozės kalibratoriumi).
Hungarian: PET-eredményeket összehasonlították a betegek autopsziája során a gyrus frontalis mediusból, a gyrus temporalis superiorból és mediusból, a parietalis lebeny alsó részéből, a hippocampusból és az agy egyéb területeiről készült metszetekben mért neuritises plakkok maximális sűrűségével.
Lithuanian: PET rezultatai buvo lyginami su didžiausiu neuritinių plokštelių tankiu, nustatytu pacientų autopsijos metu, matuojant vidurinio kaktos vingio, viršutinio ir vidurinio smilkinio vingių, apatinės momeninės skilties, hipokampo dalyse ir kitose smegenų srityse.
Hungarian: MBq / {XX} ml ToC: {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX}
Lithuanian: {XXX} MBq / {XX} ml ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {laiko zona}
Hungarian: A Neuraceq teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams: Išsami Neuraceq PCS pateikiama kaip atskiras dokumentas vaistinio preparato pakuotėje, siekiant sveikatos priežiūros specialistams pateikti papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie radiofarmacinio preparato skyrimą ir naudojimą.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Lithuanian: Privalomas tinkamas ekranavimas.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): - Égő érzés, fejfájás, neuralgia (intenzív, általában intermittáló fájdalom az egyik ideg lefutása mentén), tremor (akaratlan reszkető mozgás) - Erek: kivörösödés (az arc és/vagy a nyak hirtelen kivörösödése), hematóma (véraláfutás, feketés és kékes foltok), hipotónia (alacsony vérnyomás) - Gyomor: hasmenés, hányinger (émelygés) - Máj: kóros májműködés - A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hiperhidrózis (fokozott verejtékezés), kiütés,
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): - deginimo jausmas, galvos skausmas, neuralgija (intensyvus, paprastai protarpinis skausmas išilgai nervo), drebulys (nevalingi virpčiojantys judesiai); - kraujagyslės: karščio pylimas (staigus veido ir (arba) kaklo paraudimas), kraujosruva (mėlynė, juoda ar mėlyna žymė), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis);
Hungarian: Értékelési kritériumok
Lithuanian: Vertinimo sąlygos
Hungarian: A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége.
Lithuanian: Už šio vaisto saugojimą atitinkamose patalpose atsakingas specialistas.
Hungarian: Egy injekció elegendő ahhoz, hogy az orvos elkészítse a szükséges felvételeket.
Lithuanian: Skenavimui, kurio reikia Jūsų gydytojui, atlikti užtenka vienos injekcijos.
Hungarian: A készítmény alkalmazása útján bekövetkező sugárdózis-túladagolás esetén a beteg szervezetébe felszívódó dózist lehetőleg csökkenteni kell a radionuklid szervezetből való kiürülésének gyakori széklet- és vizeletürítéssel történő serkentésével.
Lithuanian: Perdozavus spinduliuotės, paciento absorbuotą dozę reikia sumažinti, jei įmanoma, didinant radionuklido šalinimą iš organizmo, dažninant šlapinimąsi ar tuštinimąsi.
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók az OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) szoftver segítségével számított dozimetriás értékek.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pavaizduota dozimetrija, apskaičiuota naudojant OLINDA (Organ Level
Hungarian: IBA Molecular Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Lithuanian: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Hungarian: Ez után az időpont után már nem mérhető tovább a vizelet aktivitása.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, kiekybiškai nustatyti radioaktyvumo šlapime nebegalima.
Hungarian: A florbetabén (18F) Alzheimer-kór progressziójának előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában mutatott hatékonyságát nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Florbetabeno (18F) veiksmingumas numatant AL progresavimą ar stebint atsaką į gydymą nenustatytas (žr.
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások felsorolása Szervrendszer
Lithuanian: 3 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Hungarian: A Neuraceq pozitron emissziós tomográfiás (PET) képalkotó vizsgálathoz javallott radioaktív gyógyszer, amelynek segítségével a β-amyloid neuritikus plakkok sűrűsége mutatható ki az agyban, kognitív károsodásban szenvedő felnőtt betegek Alzheimer-kór, illetve a kognitív károsodás egyéb lehetséges okainak kivizsgálása során.
Lithuanian: Neuraceq yra radiofarmacinis preparatas, skiriamas atliekant pozitronų emisijos tomografijos (PET) vaizdinį tyrimą β-amiloido neuritinių plokštelių tankiui galvos smegenyse nustatyti suaugusiems pacientams, kurių pažintinės funkcijos yra sutrikusios ir kurie tiriami dėl Alzheimerio ligos (AL) bei kitų priežasčių sukelto pažintinių funkcijų sutrikimo.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokban a florbetabén (18F) halmozást az agy 7 (frontális, parietális, temporolaterális és temporomedialis, occipitalis, nucleus caudatus, hátsó cinguláris és precunealis kéreg és gyrus cinguli anterior) előre meghatározott kérgi területén, valamint a kisagykéregben kvantitatívan mérték az SUV alapján.
Lithuanian: Užbaigtuose klinikiniuose tyrimuose florbetabeno (18F) kaupimasis 7 pageidaujamose smegenų žievės srityse (kaktinėje, momeninėje, lateralinėje ir medialinėje smilkininėse, pakaušio, uodeginio branduolio, užpakalinėje juostinėje bei priešpleiščio žievėje ir priekiniame juostiniame vingyje) ir smegenėlių žievėje buvo kiekybiškai išmatuotas naudojant standartizuotas kaupimosi reikšmes (angl.
Hungarian: Nem ismert, hogy a florbetabén (18F) kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar florbetabeno (18F) išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanyolország
Lithuanian: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Ispanija
Hungarian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Párizs
Lithuanian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Hungarian: BAPL pontszám
Lithuanian: BAPL balas
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat a hatóságnak az V. mellékletben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Hungarian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Lithuanian: Life Radiopharma Warszawa Sp.
Hungarian: Az injekció beadását követő 24 óra során tilos a csecsemőkkel és a terhes nőkkel való szoros érintkezés.
Lithuanian: Po procedūros 24 valandas po injekcijos reikia riboti artimus kontaktus su kūdikiais ir nėščiomis moterimis.
Hungarian: Intravénás bólus injekció beadása után 10 perccel az artériás vérplazma radioaktivitása 2-3% injektált dózisliterenként.
Lithuanian: Pasiskirstymas Po intraveninės smūginės dozės injekcijos 2-3 % suleistos dozės/l radioaktyvumo koncentracija arterinėje plazmoje pasiekiama po 10 min.
Hungarian: 1 (Nincs radioaktív jelölőanyag-halmozás)
Lithuanian: 1 (medžiaga nekaupiama)