FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za zmanjšanje neželenih učinkov na začetku zdravljenja bo zdravnik začel z majhnim odmerkom zdravila Betaferon, ki ga bo postopoma povečeval (glejte poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Betaferon).
Croatian: Da biste smanjili nuspojave na početku liječenja, liječnik Vas mora staviti na nisku dozu lijeka Betaferon koju će postupno povećavati (pogledajte dio 3, „Kako primjenjivati Betaferon").
Slovenian: ► Izbira mesta injiciranja
Croatian: ► Odabir mjesta injiciranja
Slovenian: Če vas predel začne boleti, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro o drugih mestih injiciranja.
Croatian: Ako je područje bolno, razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom o odabiru drugog područja za injiciranje.
Slovenian: Žilne bolezni vazodilatacija hipertenzija °
Croatian: Vazodilatacija Hipertenzija
Slovenian: Na začetku zdravljenja so neželeni učinki pogosti, a z nadaljevanjem zdravljenja praviloma izzvenijo.
Croatian: Na početku liječenja nuspojave su češće, ali obično nestaju s daljnjim liječenjem.
Slovenian: Set za titriranje je sestavljen iz štirih tridelnih pakiranj, ki so namenjena za obdobje titriranja in začetno zdravljenje bolnikov z zdravilom Betaferon.
Croatian: Dostupno je pakiranje za titraciju doze koje se sastoji od četiri trostruka pakiranja za razdoblje titracije i početno liječenje bolesnika lijekom Betaferon.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Betaferon
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Betaferon
Slovenian: - hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerih kri teče iz srca v pljuča (pljučna arterijska hipertenzija), pogostnost neznana.
Croatian: - jako suženje krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća (plućna arterijska hipertenzija).
Slovenian: V primeru nefrotskega sindroma je potrebno takojšnje zdravljenje; razmisliti pa je treba tudi o prenehanju zdravljenja z zdravilom Betaferon.
Croatian: Potrebno je hitno liječenje nefrotskog sindroma te treba razmotriti prekid terapije lijekom Betaferon.
Slovenian: Viala (s praškom za raztopino za injiciranje) humani albumin manitol
Croatian: Bočica (s praškom za otopinu za injekcije): ljudski albumin manitol
Slovenian: Za bolnike z recidivno-remitentno multiplo sklerozo obstajajo podatki o spremljanju v nadzorovanih kliničnih pogojih za obdobje do 5 let, za bolnike s sekundarno progresivno multiplo sklerozo za obdobje do 3 let.
Croatian: Postoje podaci dobiveni praćenjem bolesnika u kontroliranim kliničkim uvjetima za bolesnike s relapsno-remitirajućom MS do pet godina te za bolesnike sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom do tri godine.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave za oceno delovanja ledvic.
Croatian: Vaš liječnik može napraviti testove kako bi provjerio funkciju Vaših bubrega.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so se pogosto pojavili pri bolnikih, ki so prejemali še druga zdravila ali snovi z znanimi hepatotoksičnimi učinki in pri bolnikih s sočasnimi boleznimi (npr. metastatsko maligno boleznijo, hudo okužbo in sepso, zlorabo alkohola).
Croatian: Najozbiljniji događaji su se često javljali u bolesnika koji su bili izloženi drugim lijekovima ili tvarima za koje se zna da su povezane s hepatotoksičnošću ili u prisustvu komorbidnih medicinskih stanja (primjerice metastazirajuće maligne bolesti, teška infekcija i sepsa, zlouporaba alkohola).
Slovenian: Ko pripravite zdravilo Betaferon, si ga morate takoj injicirati (če zdravila Betaferon ne uporabite takoj, glejte poglavje 5, Shranjevanje zdravila Betaferon v prvem delu tega navodila za uporabo).
Croatian: Nakon miješanja lijeka Betaferon trebate odmah primijeniti injekciju (ako se Betaferon ne iskoristi odmah, pogledajte dio 5. „Kako čuvati
Slovenian: - Po injiciranju v tabelo na kartici vpišite datum in mesto injiciranja, ki ste ga uporabili (glejte primer Zapisovanje mest injiciranja in datumov).
Croatian: - Nakon injiciranja unesite mjesto i datum injiciranja u tablicu praćenja injiciranja (pogledajte primjer:
Slovenian: 1 pogostnost glede na združene podatke iz kliničnih preskušanj (zelo pogosti ≥1/10, pogosti ≥1/100 do <1/10, občasni ≥1/1.000 do <1/100, redki ≥1/10.000 do <1/1.000, zelo redki <1/10.000).
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki menoragija učestalosti temeljene na objedinjenim kliničkim ispitivanjima (vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 i < 1/10, manje često ≥ 1/1000 i < 1/100, rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000).
Slovenian: Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom, ki nakazuje multiplo sklerozo, je bilo v obdobju petih let napredovanje do klinično potrjene multiple skleroze pomembno upočasnjeno.
Croatian: U bolesnika s pojedinačnim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu, progresija do klinički jasne multiple skleroze bila je znatno odgođena tijekom razdoblja od pet godina.
Slovenian: Če ima bolnik več lezij, je treba zdravljenje z zdravilom Betaferon prekiniti, dokler se te ne zacelijo.
Croatian: Ako bolesnik ima višestruke lezije potrebno je prekinuti terapiju lijekom Betaferon dok lezije na zacijele.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je sterilen bel do belkast prašek za raztopino za injiciranje.
Croatian: Betaferon je sterilni, bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za injekciju.
Slovenian: Pomembno: Ne uporabljajte predelov, na katerih čutite zatrdline, bulice, čvrste vozliče, predelov, ki so boleči, ali predelov, na katerih je koža spremenjena, vdrta, pokrita s krastami ali ranjena.
Croatian: Važno: Izbjegavajte dijelove tijela na kojima osjećate izbočine, kvrge, tvrde čvorove, bol ili dijelove tijela koji su izgubili boju, koji su mlohavi, imaju kraste, ili oštećenja kože.
Slovenian: - če imate simptome, kot so nepravilen srčni utrip, otekanje gležnjev ali nog ali kratka sapa.
Croatian: Ako ste iskusili simptome kao što su nepravilni srčani otkucaji, oticanje gležnjeva ili nogu ili nedostatak zraka.
Slovenian: Priložen je primer zapisovanja o uporabi zdravila (glejte Dodatek, del III).
Croatian: Također je uključen i primjer bilježenja podataka o injiciranju (pogledajte u dodatku Dio III).
Slovenian: Preglednica A: Razpored titriranja odmerka* dan zdravljenja odmerek prostornina
Croatian: Tablica A: Raspored za titraciju doze*
Slovenian: Bolniki bolje prenašajo, če se na začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon odmerek postopoma povečuje, tj. začne se samo z 0,25 ml zdravila in nato povečuje po vsaki tretji injekciji najprej do
Croatian: Kad započinjete liječenje lijekom Betaferon, on se najbolje podnosi postupnim povećavanjem doze, primjerice počinjući s 0,25 ml lijeka i potom povećavajući dozu nakon svake treće injekcije prvo do 0,5 ml, a zatim do 0,75
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Betaferon je treba prenehati, če se bolnik ne odzove na zdravljenje, npr. če kljub zdravljenju z zdravilom Betaferon stanje glede na EDSS (EDSS - Expanded Disability Status Scale) 6 mesecev nenehno napreduje ali so v enoletnem obdobju kljub zdravljenju z zdravilom Betaferon potrebni vsaj 3 ciklusi zdravljenja z adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) ali kortikosteroidi.
Croatian: Expanded Disability Status Scale, EDSS), tijekom 6 mjeseci ili je potrebno liječenje s najmanje tri ciklusa ACTH ili kortikosteroida tijekom razdoblja od godine dana usprkos terapiji lijekom Betaferon, liječenje lijekom Betaferon treba prekinuti.
Slovenian: 3-mesečno pakiranje s 45 (3 x 15) posameznimi pakiranji, vsako vsebuje: 3-mesečno pakiranje z 42 (3 x 14) posameznimi pakiranji, vsako vsebuje: 2-mesečno pakiranje z 28 (2 x 14) posameznimi pakiranji, vsako vsebuje:
Croatian: Tromjesečno pakiranje s 45 (3x15) pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Tromjesečno pakiranje s 42 (3x14) pojedinačna pakiranja, svako sadrži: Dvomjesečno pakiranje s 28 (2x14) pojedinačnih pakiranja, svako sadrži:
Slovenian: Zdravilo Betaferon se injicira pod kožo, zato vpliva hrane ali pijače ni mogoče pričakovati.
Croatian: Betaferon se injicira potkožno tako da se smatra da konzumacija bilo koje hrane ili pića nema učinka na
Slovenian: 9 - Povežite brizgo z odprtino na stranici adapterja za vialo, tako da vstavite konico brizge, jo potisnete in zasučete v smeri urnega kazalca (glejte puščico) ter tako sestavite sklop brizge.
Croatian: 9 - Spojite štrcaljku na otvor sa strane nastavka za bočicu umetanjem kraja štrcaljke i pažljivim zatezanjem u smjeru kazaljke na satu pokretima "gurni i odvrni" (vidi strelicu).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: humani albumin, manitol
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol
Slovenian: Interferon beta-1b zmanjša vezavno afiniteto receptorja interferona gama in poveča njegovo internalizacijo in degradacijo.
Croatian: Interferon beta-1b smanjuje afinitet vezanja te povećava internalizaciju i razgradnju gama receptora za interferon.
Slovenian: sekundarno progresivna multipla skleroza (evropska študija)
Croatian: Sekundarna progresivna multipla skleroza (Europsko ispitivanje)
Slovenian: S placebom nadzorovano obdobje je trajalo 2 leti ali dokler se ni pri bolniku razvila klinično potrjena multipla skleroza
Croatian: Placebom kontrolirana faza trajala je dvije godine ili sve dok bolesnik nije razvio klinički definitivnu multiplu sklerozu (CDMS), što god da je od toga dvoje bilo prvo.
Slovenian: Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetnoresonančnega slikanja, ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2-poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so izvedli nadzorovano klinično preskušanje.
Croatian: U bolesnika s jednim kliničkim poremećajem i MR značajkama koje upućuju na razvoj multiple skleroze (najmanje 2 klinički tihe lezije u T2 mjerenoj slici magnetske rezonancije) provedeno je kontrolirano kliničko ispitivanje s lijekom Betaferon.
Slovenian: - zmanjšanje števila belih krvnih celic, otekanje bezgavk (limfadenopatija) - znižanje vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemija) - depresija, tesnoba - glavobol, omotica, nespečnost, migrena, otrplost ali občutek ščemenja (parestezija) - vnetje očesa (konjunktivitis), motnje vida - bolečine v ušesu
Croatian: - sniženi broj bijelih krvnih stanica, otečeni limfni čvorovi (limfadenopatija) - sniženi šećer u krvi (hipoglikemija) - depresija, tjeskoba - glavobolja, omaglica, nesanica, migrena, osjećaj obamrlosti ili trnjenja (parestezija)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav s pogostnostjo ≥ 10 % in ustrezni odstotki pri placebu; glede na poročila iz kliničnih preskušanj jih je z zdravilom pomembno povezanih <10 %
Croatian: Štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti sa stopama incidencije ≥ 10 % i pripadajući postotci za placebo; značajno povezane nuspojave < 10 % temeljeno na podacima iz kliničkih ispitivanja.
Slovenian: (raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)).
Croatian: (otopina natrijevog klorida (5,4 mg/ml (0,54 % m/V))),
Slovenian: Posebnih študij o vplivu zdravila Betaferon na srce in ožilje, dihala in delovanje endokrinih organov niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena zasebna ispitivanja utjecaja lijeka Betaferon na srčanožilni sustav, dišni sustav te funkciju endokrinih organa.
Slovenian: Na osnovi različnih študij je bil ocenjeni povprečni očistek največ 30 ml·min-1·kg-1, razpolovni čas faze porazdelitve iz seruma pa 5 ur.
Croatian: Različita ispitivanja su pokazala da srednja brzina klirensa i poluvijekovi dispozicijskih faza u serumu iznose najviše 30 ml·min-1·kg-1, odnosno 5 sati.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšana vrednost glukoze (< 55 mg/dl) ×
Croatian: Snižena razina glukoze u krvi (< 55 mg/dl) ×
Slovenian: Zaporedoma upoštevajte vse rotacijske cikle.
Croatian: Naizmjenično prođite kroz svaki ciklus.
Slovenian: Natančen vzrok za MS ni znan.
Croatian: Nije poznat točan uzrok multiple skleroze.
Slovenian: 0,25 ml za prva tri injiciranja (na 1., 3. in 5. dan zdravljenja)
Croatian: 0,25 ml za prve tri injekcije (na dane liječenja 1, 3 i 5).
Slovenian: - če izgubite apetit, ste utrujeni, vam je slabo (navzea), se pojavi ponavljajoče bruhanje, predvsem, če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam.
Croatian: − ako ste izgubili apetit, osjećate se umorno, imate mučninu, opetovano povraćate, a osobito ako imate svrbež po cijelom tijelu, žutu boju kože ili bjeloočnica ili Vam lako nastaju modrice.
Slovenian: Čas do McDonald MS Ocena po KaplanMeierjevi metodi
Croatian: Vrijeme do pojave multiple skleroze prema McDonaldovim kriterijima Kaplan-Meierove procjene
Slovenian: V različnih nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo in sekundarno progresivno multiplo sklerozo se je pri 23 do 41 % bolnikov pojavila nevtralizacijska aktivnost interferona beta-1b v serumu, ki so jo potrdili z vsaj dvema zaporednima pozitivnima titroma.
Croatian: U različitim kontroliranim kliničkim ispitivanjima relapsno-remitirajuće multiple skleroze i sekundarno progresivne multiple skleroze između 23 % i 41 % bolesnika razvilo je neutralizirajuću aktivnost u serumu na interferon beta-1b koja je potvrđena s barem dva uzastopna pozitivna titra; od tih bolesnika, između 43 % i 55 % povratilo je stabilan negativni status protutijela (na temelju dva uzastopna negativna titra) tijekom naknadnog razdoblja promatranja u spomenutom ispitivanju.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom o ovim ili drugim
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Betaferon Zdravljenje z zdravilom Betaferon je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Croatian: Liječenje lijekom Betaferon treba početi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Slovenian: Za lažje povečevanje odmerkov med prvimi 12 injekcijami, lahko uporabite poseben set za titriranje, ki vsebuje štiri različno obarvana pakiranja s posebej označenimi injekcijskimi brizgami in podrobnejšimi ločenimi navodili za uporabo seta za titriranje.
Croatian: Da biste jednostavno povećali dozu tijekom prvih 12 injekcija, možda ćete dobiti posebno titracijsko pakiranje, koje sadrži četiri različito obojana pakiranja s posebno označenim štrcaljkama i s detaljnim uputama na zasebnim uvodnim uputama za titracijsko pakiranje.
Slovenian: Škatla z več pakiranji - 15 posameznih pakiranj, vsako vsebuje: Škatla z več pakiranji - 5 posameznih pakiranj, vsako vsebuje: Škatla z več pakiranji - 14 posameznih pakiranj, vsako vsebuje: Škatla z več pakiranji - 12 posameznih pakiranj, vsako vsebuje:
Croatian: Višestruko pakiranje s 15 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Višestruko pakiranje s 5 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Višestruko pakiranje s 14 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži: Višestruko pakiranje s 12 pojedinačnih pakiranja, svako sadrži:
Slovenian: Bolnikov z blago boleznijo in bolnikov nezmožnih hoje, niso preučevali.
Croatian: Bolesnici s blagom bolešću te oni koji ne mogu hodati nisu bili uključeni u ispitivanja.
Slovenian: Simptomi vključujejo rdečico, otekanje, spremembo barve kože, vnetje, bolečino in preobčutljivost.
Croatian: Simptomi uključuju crvenilo, oticanje, promjenu boje kože, upalu, bol i preosjetljivost.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na poročilih iz kliničnih preskušanj z zdravilom Betaferon (seznam 1) in neželenih učinkih, o katerih so poročali po začetku trženja zdravila
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na izvješćima iz kliničkih ispitivanja s lijekom Betaferon (Popis 1) i iz nuspojava koje su prijavljene za Betaferon nakon njegova stavljanja na tržište (Popis 2).
Slovenian: • bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, z aktivnim vnetnim procesom, če je dovolj resen, da je potrebno intravensko zdravljenje s kortikosteroidi, če je bila alternativna diagnoza izključena in če je ugotovljeno, da je tveganje za razvoj klinično potrjene multiple skleroze veliko (glejte poglavje 5.1), • bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RR-MS), ki so v zadnjih dveh letih imeli dva recidiva ali več,
Croatian: • bolesnika s pojedinačnim procesom demijelinizacije i aktivnim upalnim procesom ako je on dovoljno težak da opravda liječenje intravenskim kortikosteroidima, ako su alternativne dijagnoze isključene te ako je utvrđeno da bolesnik ima veliki rizik od razvoja klinički jasne multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravilo Betaferon lahko povzroči tudi resne neželene učinke.
Croatian: Betaferon može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Slovenian: Viala (s praškom za raztopino za injiciranje)
Croatian: Bočica (s praškom za otopinu za injekciju):
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila iz spremljanj v obdobju trženja (pogostnosti - kjer so znaneizračunane glede na združene podatke iz kliničnih preskušanj n = 1.093)
Croatian: Tablica 2. Nuspojave identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka Betaferon u promet (učestalostgdje je poznata -izračunata na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja N=1093)
Slovenian: Zdravilo Betaferon je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov in bolnikih, ki prejemajo antiepileptična zdravila, zlasti če epilepsija pri njih ni ustrezno nadzorovana z antiepileptičnimi zdravili (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Croatian: Betaferon treba primjenjivati oprezno u bolesnika s anamnezom epileptičkih napadaja te u onih koji su na terapiji antiepilepticima, posebice ako njihova epilepsija nije odgovarajuće kontrolirana s antiepilepticima
Slovenian: Brizga naj bo v vodoravnem položaju, viala pa pod njo.
Croatian: Držite štrcaljku u vodoravnom položaju, a bočicu ispod štrcaljke.
Slovenian: Učinkovina je interferon beta-1b, 250 mikrogramov na mililiter po rekonstituciji.
Croatian: Djelatna tvar je interferon beta-1b, 250 mikrograma po mililitru nakon pripreme otopine za primjenu.
Slovenian: Bat počasi povlecite nazaj in vso raztopino iz viale izvlecite v brizgo.
Croatian: Polako povucite klip nazad da biste izvukli svu otopinu iz bočice u štrcaljku.
Slovenian: 4. korak odmerjanja (1,0 ml) za 19., 21. in 23. dan zdravljenja
Croatian: Četvrti korak doziranja (1,0 ml) za dane liječenja 19, 21 i 23
Slovenian: Simptomi so lahko rdečica, otekanje, sprememba barve kože, vnetje, bolečina, preobčutljivost, poškodbe tkiva (nekroza).
Croatian: Simptomi mogu biti crvenilo, oticanje, promjena boje, upala, bol, preosjetljivost, oštećenje tkiva (nekroza).
Slovenian: Na začetku zdravljenja boste zdravilo Betaferon bolje prenašali, če boste zdravljenje začeli z manjšimi odmerki in jih postopoma povečevali do celotnega odmerka (glejte prvi del navodila, poglavje 3.
Croatian: Najbolje ćete podnijeti Betaferon u početku terapije ako krenete s malom dozom lijeka koju postupno povećavate do pune standardne doze (pogledajte prvi dio ove upute, dio 3. „Kako primjenjivati Betaferon").
Slovenian: Izsledki v tretjem letu odprtega nadaljevanja študije
Croatian: Rezultati iz treće godine Praćenje u fazi otvorenog liječenja
Slovenian: Če nekroza ni preveč obsežna, se lahko pri bolnikih s posameznimi lezijami nadaljuje zdravljenje z zdravilom Betaferon, ker se je pri nekaterih bolnikih med zdravljenjem z zdravilom Betaferon nekroza na mestu injiciranja zacelila.
Croatian: Bolesnici s pojedinačnim lezijama mogu nastaviti terapiju lijekom Betaferon pod uvjetom da nekroza nije preopsežna jer kod nekih bolesnika dolazi do cjeljenja nekroze na mjestu injiciranja dok uzimaju Betaferon.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Betaferon Ne uporabljajte zdravila Betaferon
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Betaferon
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so ► gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v sklepih, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali bolečine v mišicah.
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave su: ► Simptomi nalik gripi kao što su vrućica, zimica, bolni zglobovi, malaksalost, znojenje, glavobolja ili bolovi u mišićima.
Slovenian: Vialo s preostalo raztopino zavrzite.
Croatian: Odbacite bočicu s preostalom otopinom.
Slovenian: Uporabite rdeče tridelno pakiranje 2 za 7., 9. in 11. dan zdravljenja.
Croatian: Upotrijebite crveno trostruko pakiranje br. 2 za dane liječenja 7, 9 i 11
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, s katerimi bi ugotovili vpliv zdravila Betaferon na druga zdravila, niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija da bi se otkrilo da li Betaferon utječe na druge lijekove ili drugi lijekovi utječu na Betaferon.
Slovenian: Način uporabe subkutano injiciranje Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: EDSS v vsaj eni točki glede na izhodišče) je bilo manjše v skupini, ki je bila takoj zdravljena
Croatian: Napredak na EDSS ljestvici (potvrđeno povećanje na EDSS ljestvici od najmanje jednog boda u usporedbi s početnim nalazima) bio je manji u skupini koja je primala Betaferon bez odgode (Tablica 3,
Slovenian: Priporoča se uporabiti zdravilo takoj po rekonstituciji.
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon pripreme otopine.
Slovenian: Izključiti je bilo treba kakršno koli bolezen, ki bi bolje ustrezala bolnikovim znakom in simptomom.
Croatian: Bilo koja bolest osim multiple skleroze koja bi mogla bolje objasniti znakove i simptome bolesnika morala je biti isključena.
Slovenian: Morda to kaže na vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), o katerem poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Betaferon.
Croatian: To može ukazivati na upalu gušterače (pankreatitis), koja je zabilježena s primjenom lijeka Betaferon.
Slovenian: - izvedejo injiciranje v aseptičnih pogojih,
Croatian: − koriste aseptičke načine injiciranja
Slovenian: 17 - Vialo in neporabljen del raztopine zavrzite v posodo za odpadke.
Croatian: 17 - Odložite bočicu i preostali neiskorišteni dio otopine u posudu za otpad 18 - Sad ste spremni za injiciranje.
Slovenian: - set za titriranje za titriranje odmerka s štirimi različno obarvanimi in s številkami označenimi trojnimi pakiranji:
Croatian: Titracijsko pakiranje za titraciju doze s 4 različito obojana i numerirana trostruka pakiranja:
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Croatian: Najprikladniji MedDRA termin koristi se za opisivanje određene reakcije i njezinih sinonima i srodnih stanja.
Slovenian: O dogodkih so poročali v različnih obdobjih zdravljenja in se lahko pojavijo po več letih zdravljenja z interferonom beta.
Croatian: Događaji su zabilježeni u različitim stadijima tijekom liječenja i mogu se javiti nakon nekoliko godina liječenja interferonom beta.
Slovenian: RR-MS, SP-MS in enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Zdravilo Betaferon je v vseh študijah multiple skleroze učinkovito zmanjšalo aktivnost bolezni (akutno vnetje v osrednjem živčevju in trajne spremembe tkiva), merjeno z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS).
Croatian: Betaferon je bio učinkovit u svim ispitivanjima multiple skleroze da bi se u smanjenju aktivnosti bolesti (akutna upala u središnjem živčanom sustavu te trajne promjene na tkivima) mjerenoj magnetskom rezonancijom
Slovenian: 2 - Z alkoholno blazinico očistite mesto injiciranja.
Croatian: 2 - Upotrijebite tupfer natopljen alkoholom da biste očistili kožu na mjestu injiciranja.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejemali interferon beta-1b v individualnih odmerkih do 5.500 mikrogramov (176 milijonov i.e.) intravensko trikrat na teden se niso pojavili neželeni učinki, ki bi ogrozili življensko pomembne funkcije.
Croatian: Interferon beta-1b primjenjivao se u odraslih bolesnika s rakom bez ozbiljnih štetnih događaja koji ugrožavaju vitalne funkcije pri pojedinačnim dozama visokim i do 5500 mikrograma (176 milijuna IU) intravenski, tri puta tjedno.