FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Caprelsa do obrotu.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a Caprelsa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Caprelsa zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Caprelsa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W badaniu głównym lek Caprelsa okazał się skuteczniejszy od placebo u osób dorosłych z rakiem rdzeniastym tarczycy, którego nie można było usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
Hungarian: A Caprelsa egy fő vizsgálatban a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosabbnak bizonyult olyan felnőttek körében, akiknek a medulláris pajzsmirigyrákját nem lehetett műtéttel eltávolítani, vagy az a szervezet más részeire is átterjedt.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy za pomocą leków przeciwnowotworowych i interpretacji elektrokardiogramów (EKG - badanie czynności elektrycznej serca).
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a Caprelsa-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, aki jártas a medulláris pajzsmirigyrák kezelésében, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában, valamint az elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos aktivitását rögzítő vizsgálat) kiértékelésében.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Caprelsa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Caprelsa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: CHMP uznał, że produkt Caprelsa wykazał skuteczność w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy u pacjentów powyżej 5. roku życia.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Caprelsa hatásosnak bizonyult a medulláris pajzsmirigyrák kezelésében 5 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Caprelsa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Caprelsa alkalmazása?
Polish: Firma wytwarzająca lek Caprelsa zapewni lekarzom, którzy mogą przepisywać lek Caprelsa, dostęp do materiałów edukacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa leku Caprelsa, w tym sposobów postępowania w związku z ryzykiem wydłużenia odstępu QTc i innych możliwych działań niepożądanych oraz kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Hungarian: A Caprelsa-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a Caprelsa-t várhatóan felíró orvosok megkapják a Caprelsa-ra vonatkozó fontos biztonsági információkat, köztük a QTc-megnyúlás kockázatát és más lehetséges mellékhatásokat kezelő intézkedéseket tartalmazó oktatóanyagot, valamint a betegeknek szóló figyelmeztető kártyát és a gyermekeknek és gondozóiknak szóló útmutatót.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Caprelsa?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Caprelsa-val kapcsolatban?
Polish: Firma wytwarzająca lek Caprelsa przeprowadzi badanie z udziałem chorych na raka rdzeniastego tarczycy w celu porównania wpływu leku Caprelsa u pacjentów z mutacją genu RET i chorych bez mutacji.
Hungarian: A Caprelsa-t forgalmazó vállalat egy olyan vizsgálatot fog elvégezni a medulláris pajzsmirigyrákos betegek körében, amely a Caprelsa hatásait hasonlítja össze az RET-mutációval rendelkező és anélkül élő betegek esetében.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące wielkości wpływu u pacjentów bez mutacji RET. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Caprelsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Caprelsa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Caprelsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Caprelsa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Caprelsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Caprelsa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jak stosować produkt Caprelsa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Caprelsa-t?
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Caprelsa zaleca się wykonanie testu na obecność mutacji w genie RET.
Hungarian: Javasolt, hogy az orvos ellenőrizze az RET mutációt a Caprelsa-kezelés elkezdése előtt.
Polish: Lek Caprelsa został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Hungarian: A Caprelsa-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Polish: Jak działa produkt Caprelsa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Caprelsa?
Polish: Produktu Caprelsa nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató nőknél sem.
Polish: Caprelsa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u osób dorosłych i dzieci powyżej 5. roku życia w celu leczenia raka rdzeniastego tarczycy - nowotworu rozwijającego się w komórkach gruczołu tarczowego wywarzającego hormon kalcytoniny.
Hungarian: A Caprelsa-t a medulláris pajzsmirigyrák, a pajzsmirigyet érintő rákos daganatok egyik fajtájának kezelésére alkalmazzák, amely a kalcitonin nevű hormont termelő sejtekből indul ki, felnőttek és 5 évesnél idősebb gyermekek körében.
Polish: Wówczas należy natychmiast przerwać leczenie.
Hungarian: Ilyenkor a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Polish: Po 3 tygodniach konieczna jest przerwa trwająca co najmniej 2 tygodnie.
Hungarian: Három hét után legalább két hét szünetet kell tartani.
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/331421/2015
Hungarian: EMA/HMPC/331421/2015
Polish: Owoc pieprzowca powinien być stosowany wyłącznie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat i nie dłużej niż 3 tygodnie bez przerwy.
Hungarian: A paprikatermés kivonatot csak 18 év feletti felnőtteknél szabad használni, és nem alkalmazható folyamatosan, három hétnél hosszabb ideig.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry.
Hungarian: Ritkán allergiás bőrreakció alakulhat ki.
Polish: Nadmierne stymulowanie receptorów sprawia, że zmniejsza się ich wrażliwość i nie są w stanie odpowiadać na bodźce zwykle wywołujące ból.
Hungarian: A receptorokat a túlzott stimuláció „érzéketlenné" teszi, ezáltal nem képesek válaszolni azokra az ingerekre, amelyek általában fájdalmat okoznak.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésében található.
Polish: Kapsaicyna jest stosowana w celu nadmiernej stymulacji receptorów TRPV1.
Hungarian: A kapszaicint a TRPV1 receptorok túlstimulálására használják.
Polish: Oznacza to, że pobudza ona receptor TRPV1 znajdujący się na nocyceptorach (receptorach bólu) w skórze.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy izgatja a TRPV1 receptort, amely a bőr nociceptoraiban (fájdalomérző receptorokban) található.
Polish: Minimalna (Miller) Heiser i odmiany Capsicum frutescens L., fructus, o małych owocach
Hungarian: minimum (Miller) Heiser és a Capsicum frutescens L. , fructus kis termésű változatai
Polish: Owoc pieprzowca
Hungarian: Paprikatermés
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających owoc pieprzowca w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Hungarian: A paprikatermést tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających owoc pieprzowca.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a paprikatermést tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających owoc pieprzowca, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A paprikatermést tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseket is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi owoc pieprzowca, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A paprikatermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Kapsaicyna jest wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału 1 (TRPV1).
Hungarian: A kapszaicin a tranziens receptor potenciál vanilloid 1 (TRPV1) receptor szelektív serkentője.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające owoc pieprzowca w UE?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a paprikatermést tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Leki zawierające owoc pieprzowca nie powinny być stosowane u pacjentów uczulonych na inne źródła kapsaicyny oraz związki podobne do kapsaicyny (np. paprykę lub chili) ani nie należy jej stosować na uszkodzoną skórę, rany czy wypryski.
Hungarian: Paprikatermést tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik érzékenyek a kapszaicinre, vagy más kapszaicin tartalmú termékekre (pl. a paprikára vagy a chili paprikára), valamint sérült, sebes vagy ekcémás bőr felületen.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających owoc pieprzowca.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a paprikatermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe zawierające dowody naukowe na ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w przypadku stosowania ich w ten sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Hungarian: Ez az jelenti, hogy ezeket a készítményeket EU-ban a meghatározott indikációban és módon legalább 10 éve gyógyszerként alkalmazzák és hatékonyságuk és biztonságosságuk szakirodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható.
Polish: Owoc pieprzowca zawiera substancję znaną jako kapsaicyna.
Hungarian: A paprikatermés kivonat a kapszaicin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań owocu pieprzowca.
Hungarian: Ez az összefoglaló a paprikatermés gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił szereg badań klinicznych, w których wykazano złagodzenie bólu po leczeniu z zastosowaniem plastrów nasączonych ekstraktem z owocu pieprzowca oraz preparatów do stosowania na skórze w porównaniu z placebo (leczeniem pozorowanym).
Hungarian: Az értékelés során a HMPC figyelembe vett számos olyan klinikai vizsgálatot, amelyben a placebóval (hatóanyag nélküli készítménnyel) történő kezeléshez viszonyítva erősebb fájdalomcsillapító hatást tapasztaltak a paprikatermést tartalmazó gyógyszeres tapasszal és a bőrfelületen alkalmazott szerekkel történő kezelés esetében.
Polish: Preparaty z owocu pieprzowca uzyskuje się poprzez ekstrakcję etanolem lub propanolem (technikę stosowaną do ekstrahowania substancji chemicznych z części roślin poprzez rozpuszczanie ich w alkoholu).
Hungarian: A paprikatermést tartalmazó készítményeket alkoholos vagy propanolos extrakcióval nyerik (ez egy eljárás, amelyben a növényi anyagokból a hatóanyagokat alkoholban, vagy propanolban történő áztatással vonják ki).
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających owoc pieprzowca
Hungarian: A paprikatermést tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Leki zawierające owoc pieprzowca mogą spowodować zaczerwienienie oraz uczucie pieczenia na obszarach skóry, na których je zastosowano.
Hungarian: A paprikatermést tartalmazó gyógyszerek a bőr kivörösödését és égető érzést okozhatnak az alkalmazás helyén.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych owocu
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógyászati alkalmazásáról?
Polish: Leki roślinne zawierające owoc pieprzowca są zwykle dostępne w postaci plastrów nasączonych lekiem lub w postaci półstałej do stosowania na skórze (takiej jak krem).
Hungarian: A paprikatermés kivonatot tartalmazó növényi gyógyszerek a bőrfelületen alkalmazható gyógyszeres tapasz vagy félszilárd gyógyszerformákban (például krém) kaphatók.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających owoc pieprzowca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a paprikatermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających owoc pieprzowca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a paprikatermést tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających owoc pieprzowca wynikają z ich „ugruntowanego stosowania" w takim przypadku.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a paprikatermést tartalmazó gyógyszerek izomfájdalomcsillapítására alkalmazhatóak, azok un. „jól meglapozott gyógyászati alkalmazásán" alapulnak.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających owoc
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a paprikatermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających owoc
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a paprikatermést tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Polish: Jak działa owoc pieprzowca jako lek?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a paprikatermés gyógyszerként alkalmazva?
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie owoc pieprzowca może być używany w celu łagodzenia bólu mięśni, takiego jak ból lędźwiowo-krzyżowy.
Hungarian: A HMPC megállapította, hogy a paprikatermés kivonat izomfájdalom - például deréktáji fájdalomcsillapítására használható az úgy nevezett „jól meglapozott gyógyászati alkalmazás" alapján.
Polish: Owoc pieprzowca to nazwa zwyczajowa owoców roślin Capsicum annuum L. var.
Hungarian: A paprikatermés a Capsicum annuum L. var.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających owoc pieprzowca oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztatás található arra vonatkozóan, hogy miként és kik alkalmazhatják a paprikatermés kivonatot tartalmazó gyógyszereket.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Hungarian: A paprikatermést tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a növényi gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Polish: Kwestie skuteczności
Hungarian: Hatékonysági kérdések
Polish: 1107 Budapest Węgry
Hungarian: 1107 Budapest
Polish: Omówienie dostępnych danych
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok tárgyalása
Polish: Mleko: 13,5 dnia.
Hungarian: Tej: 13,5 nap.
Polish: Schemat rozkładu wartości MIC nie uległ wyraźnym zmianom w ciągu ostatnich lat.
Hungarian: Az utóbbi években a MIC eloszlási mintázat érdemben nem változott.
Polish: 2635-432 Rio de Mouro Portugalia
Hungarian: 2635-432 Rio de Mouro Portugália
Polish: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Hiszpania
Hungarian: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić urzędowe, państwowe i regionalne zasady stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Hungarian: A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobiális irányelveket.
Polish: Merial Italia S.p.A.
Hungarian: Olaszország Merial Italia S.p.A.
Polish: W związku z tym pełna ocena ryzyka rozwoju oporności u tych bakterii nie jest obecnie możliwa.
Hungarian: Ezért a rezisztencia kialakulásának kockázata e baktériumok között jelenleg nem értékelhető teljes mértékben.
Polish: Merial Laboratorios S.A.
Hungarian: Spanyolország Merial Laboratorios S.A.
Polish: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Hungarian: Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso
Polish: W najgorszym scenariuszu jako wartość docelową dla spiramycyny zaproponowano stosunek AUC/MIC wynoszący 100-125 godzin.
Hungarian: A legrosszabb esetre a spiramicin vonatkozásában 100-125 órás cél AUC/MIC arányt javasoltak.
Polish: Zakażenia układu oddechowego:
Hungarian: Légúti fertőzések:
Polish: Okresy karencji ustalono na podstawie wyników lepiej przeprowadzonego i bardziej wiarygodnego z tych badań.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítása a megfelelőbb módon végzett és legmegbízhatóbb vizsgálaton alapult.
Polish: Ponadto, w celu uzasadnienia powyższego wskazania, przedstawiono dane kliniczne dotyczące skuteczności.
Hungarian: Ezenfelül a fent jelzett javallat alátámasztására klinikai hatékonysági adatokat nyújtottak be.
Polish: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
Hungarian: Antimikrobiális rezisztencia
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Polish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgia
Hungarian: Belgium Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Polish: Ceva Salute Animale S.p.A.
Hungarian: Olaszország Ceva Salute Animale S.p.A.
Polish: Bydło.
Hungarian: Szarvasmarha.
Polish: Bydło (cielęta)
Hungarian: Szarvasmarha (borjú)
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podania
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Polish: Jednak zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi prowadzenia badań biorównoważności weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00)3 do ustalenia profilu eliminacji pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wymagane są dane dotyczące określonego produktu.
Hungarian: Ugyanakkor az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó CVMP irányelvvel (EMA/CVMP/016/00)3 összhangban termékspecifikus adatokra van szükség az injekció helyén a maradékanyag-kiürülési profil meghatározásához.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych oraz produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych (patrz aneks I)
Hungarian: A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, valamint a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve generikus készítményeik (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: Z uwagi na obawy dotyczące skuteczności, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz okresów karencji w dniu 12 września 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do produktu Suanovil 20 i nazw produktów związanych, produktu Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Hungarian: A hatékonysággal, az antimikrobiális rezisztenciával és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kapcsolatos aggályok miatt 2012. szeptember 12-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, illetve azok generikus készítményei tekintetében.
Polish: Ponadto porównanie starszych danych dotyczących wartości MIC z nowszymi nie jest łatwe ze względu na zastosowanie odmiennych metod badań laboratoryjnych oraz brak stężeń granicznych zatwierdzonych dla leków weterynaryjnych.
Hungarian: Másfelől bonyolult a korábban és nemrég meghatározott MIC adatok összehasonlítása az alkalmazott, eltérő laboratóriumi módszerek miatt, valamint amiatt, hogy nem létezik validált határérték az állatgyógyászati készítmény vonatkozásában.
Polish: Jeżeli oznacza to konieczność podzielenia dawki na dwa wstrzyknięcia, należy je wykonać po dwóch przeciwległych stronach karku.
Hungarian: Ha ez azt jelenti, hogy az adagot két injekcióra kell osztani, az injekciókat a nyak ellentétes oldalára kell beadni.
Polish: Populacja oporna na stężenie powyżej 64 µg/ml była niewielka.
Hungarian: Egy korlátozott, rezisztens populációt figyeltek meg 64 µg/ml felett.
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w informacji o produkcie może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na spiramycynę.
Hungarian: A készítmény terméktájékoztatóban szereplő utasításoktól eltérő alkalmazása növelheti a spiramicinnel szemben rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát.
Polish: W celu uniknięcia niedostatecznego dawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.
Hungarian: A testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, hogy elkerüljék az aluladagolást.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt oraz wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Polish: W badaniach tych skuteczność spiramycyny porównywano z kontrolami ujemnymi lub z innymi antybiotykami zatwierdzonymi do stosowania w tych wskazaniach (oksytetracykliną i tylozyną).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a spiramicin hatékonyságát a negatív kontrollokkal vagy az ilyen javallatokban jóváhagyott, egyéb antibiotikumokkal (oxitetraciklin és tilozin) hasonlították össze.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym spiramycyna jest szybko wchłaniana i w ciągu 3 godzin osiąga maksymalne stężenie w osoczu.
Hungarian: Az intramuszkuláris injekció beadását követően a spiramicin gyorsan felszívódik, és 3 órán belül eléri a maximális plazmakoncentrációt.
Polish: Wyliczony z zastosowaniem analizy statystycznej okres karencji dla tkanek jadalnych bydła wynosi 75 dni.
Hungarian: Statisztikai elemzés felhasználásával szarvasmarhahús és -belsőség vonatkozásában a számított élelmezés-egészségügyi várakozási idő 75 nap.