FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um das mit der Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine verbundene Risiko für die aquatische Umwelt zu reduzieren, wird empfohlen, die folgenden Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformationen aufzunehmen:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik za vodeni okoliš povezan s uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja, preporučuje se da se sljedeće mjere za smanjivanje rizika uključe u informacije o proizvodu:
German: Von der Gesamt-Radioaktivität in der Galle wurden 6 % als Altrenogest (nach mehrfacher Dosierung) und 14 % als AltrenogestKonjugate identifiziert; dies entspricht 4,5 % bis 10,5 % der Gesamtdosis.
Croatian: Od ukupne radioaktivnosti u žuči 6 % odnosilo se na altrenogest (nakon višestruke doze), a 14 % na konjugate altrenogesta, što odgovara vrijednosti od 4,5 % do 10,5 % ukupne doze.
German: Nach 45 Tagen wurden Altrenogest und seine Umwandlungsprodukte (letztere bei einem Wert von mindestens 10 %) mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Radiochromatographie (HPLC-RAM) und Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS-MS) (Mittelwert aus zwei Replikaten) in der Gülle nicht mehr nachgewiesen.
Croatian: Nakon 45 dana altrenogest i proizvodi njegove pretvorbe (u iznosu od 10 % ili većem) nisu otkriveni u gnojivu primjenom tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti - radiokromatografije (HPLC-RAM) i tekućinske kromatografije u kombinaciji sa spektrometrijom masa (LC/MS-MS) (srednja vrijednost dviju replikacija).
German: Die Befruchtungsrate der Elterntiere sowie das Überleben der Nachkommengeneration nach dem Schlüpfen waren die empfindlichsten Parameter, was nahelegt, dass die frühen Lebensabschnitte der Nachkommengeneration 1 (F1) sowie die Fortpflanzung die empfindlichsten Lebensphasen im Hinblick auf eine Exposition gegenüber Altrenogest sind.
Croatian: Stopa oplodnje ribe roditelja i preživljavanje generacije potomaka nakon izlijeganja predstavljali su najosjetljivije parametre koji su upućivali na to da su faze početka života generacije P1 i reprodukcija najosjetljivije životne faze kad je riječ o izloženosti altrenogestu.
German: Die MAHs verweisen auf die Richtlinie 91/676/EWG des Rates zum Schutz der Gewässer vor Verunreinigung durch Nitrat aus landwirtschaftlichen Quellen, die bei der Verteilung von Gülle (oder organischem Düngemittel) auf Anbauflächen einzuhaltende Mindestabstände zum Oberflächenwasser vorschreibt.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet upućuju na Direktivu Vijeća 91/676/EEZ o zaštiti voda od onečišćenja uzrokovanog nitratima iz poljoprivrednih izvora, u skladu s kojom se zahtijeva minimalna udaljenost od površinske vode koju je potrebno održati ako se gnojivo (ili organsko gnojivo) rasprostire na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi.
German: Aus dem vollständigen Fischlebenszyklus kann keine NOEC abgeleitet werden, da bereits bei der niedrigsten untersuchten Konzentration, also bei 400 pg/l Altrenogest, signifikante populationsrelevante Auswirkungen gezeigt wurden (Auswirkungen auf die Befruchtung und das Überleben der Nachkommengeneration 1 waren die empfindlichsten Entwicklungsphasen).
Croatian: Na temelju cjelokupnog životnog ciklusa ribe nije moguće dobiti NOEC jer su važni utjecaji na relevantnu populaciju već dokazani u najnižim ispitanim koncentracijama, tj. u koncentraciji od 400 pg/l altrenogesta (utjecaji na oplodnju i preživljavanje generacije P1, što su najosjetljivije faze razvoja).
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten und konservativer Berechnungen kann ein Risiko für Fische und andere Wasserorganismen im Zusammenhang mit der zootechnischen Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln bei Jungsauen in bestimmten geografischen Gebieten (z. B. mitteleuropäischer Mittelmeerraum) nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka i konzervativnih izračuna, rizik za ribe i ostale vodene organizme povezane sa zootehničkom uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest u nazimica nije moguće isključiti na određenim zemljopisnim područjima (tj. srednjoeuropsko Sredozemlje).
German: Von der GesamtRadioaktivität im Urin wurden 2 % als Altrenogest und 24 % als Altrenogest-Konjugate identifiziert; dies entspricht 0,5 % bis 6 % der Gesamtdosis.
Croatian: Od ukupne radioaktivnosti u urinu 2 % utvrđeno je kao altrenogest, a 24 % kao konjugati altrenogesta, što odgovara vrijednosti od 0,5 % do 6 % ukupne doze.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt bezüglich Altrenogest
Croatian: Procjena rizika za okoliš povezanog s altrenogestom
German: Im Hinblick auf Oberflächenwasser wurden FOCUS STEP 2 und 3 (Phase IIA) durchgeführt, da STEP 1 eine PECOberflächenwasser ergab, die oberhalb der PNEC lag (0,4 ng/l).
Croatian: Kad je riječ o površinskoj vodi, provedeni su koraci 2 i 3 FOCUS-a (faza IIA) jer je korak 1 rezultirao time da je PECpovršinskavoda bio veći od najniže predviđene koncentracije bez učinka (PNEC) (0,4 ng/l).
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten und konservativer Berechnungen ist der CVMP der Auffassung, dass ein Risiko für Fische und andere Wasserorganismen im Zusammenhang mit der zootechnischen Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln bei Jungsauen in bestimmten geografischen Gebieten nicht ausgeschlossen werden kann.
Croatian: • CVMP je na temelju dostupnih podataka i konzervativnih izračuna smatrao da rizik za ribe i ostale vodene organizme povezan sa zootehničkom uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest u nazimica nije moguće isključiti na određenim zemljopisnim područjima;
German: Der PECBoden-Ausgangswert wurde anhand der Ergebnisse aus der Studie zur anaeroben Umwandlung von Altrenogest in Schweinegülle genauer bestimmt, wobei ermittelt wurde, dass an Tag 45 26,5 % nichtextrahierbare Rückstände vorlagen und als potenziell bioverfügbares Altrenogest oder Konjugate von Altrenogest eingestuft werden konnten.
Croatian: Početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo) dodatno je precizirana uporabom rezultata iz ispitivanja o anaerobnoj pretvorbi altrenogesta u svinjskom gnojivu, u kojemu je utvrđeno da su 26,5 % bili neekstrahirajući ostaci na 45. dan, koji su se mogli smatrati potencijalno biodostupnim altrenogestom ili konjugatima altrenogesta.
German: Basierend auf diesem realistischeren Ansatz und unter Berücksichtigung eines Metabolismus von bis zu 85 % (Freisetzungsfaktor 0,15) konnte für die Szenarien R1 und R4 (entsprechend der Berechnung der MAHs unter Berücksichtigung eines Metabolismus von 69 % und eines Freisetzungsfaktors von 0,31) kein Risiko identifiziert werden.
Croatian: Na temelju tog realističnijeg pristupa i uzimajući u obzir metabolizam do 85 % (čimbenik ispuštanja od 0,15), nije mogao biti utvrđen rizik za scenarije R1 i R4 (u skladu s http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en izračunima nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji su uzeli u obzir metabolizam od 69 %, a čimbenik ispuštanja iznosio je 0,31).
German: STEP 2 ergab eine PECOberflächenwasser von 245 pg/l, und die PECOberflächenwasser in STEP 3 lag zwischen 16 pg/l und 219 pg/l, je nach verwendetem Szenario, wobei in Szenario R3 der höchste PECOberflächenwasser-Wert ermittelt wurde.
Croatian: Korak 2 doveo je do vrijednosti PECpovršinskavoda od 245 pg/l, a korak 3 PECpovršinskavoda iznosio je od 16 do 219 pg/l, ovisno o razmotrenim scenarijima, među kojima je scenarij R3 imao najvišu vrijednost za PECpovršinskavoda.
German: Rumänien Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Croatian: Rumunjska Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine und Pferde (siehe Anhang I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja i konja (vidjeti Prilog I.)
German: REGUMATE PORCINO EMULSION ORAL
Croatian: REGUMATE PORCINO EMULSION ORALNO
German: Entsprechend wurde eine genauer bestimmte PECBoden von 0,013 µg/kg ermittelt, was einer Ausbringungsrate von 0,000094 kg/ha entspricht.
Croatian: Predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo ) precizirana za 0,013 µg/kg odgovarajuće je utvrđena te je rezultirala stopom primjene od 0.000094 kg/ha.
German: Regumate suini soluzione orale per suini
Croatian: Regumate suini soluzione Oralnoe per suini
German: Dieser Wert wird für die Berechnung des PECOberflächenwasser-Ausgangswerts herangezogen.
Croatian: Ta vrijednost upotrebljava se za izračun početne vrijednosti procijenjene predviđene koncentracije u okolišu za površinsku vodu (PECpovršinskavoda).
German: Ceva-Phylaxia Zrt.
Croatian: Oralna otopina.
German: Diese Pufferzonen sind Mindestabstände zum Oberflächenwasser, die beim Verteilen von Gülle (oder organischem Düngemittel) auf Anbauflächen zum Schutz von Gewässern vor Verunreinigung durch Nitrat aus landwirtschaftlichen Quellen einzuhalten sind; diese Bestimmung wurde in den EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt.
Croatian: Te zone ograničenja predstavljaju najmanje udaljenosti od površinske vode koje je potrebno održati ako se gnojivo (ili organsko gnojivo) rasprostire na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi u svrhu zaštite voda protiv onečišćenja prouzročenog nitratima iz poljoprivrednih izvora, što je uvršteno u nacionalno pravo država članica EU-a.
German: Tschechische Republik
Croatian: Češka
German: Belgium
Croatian: Belgija
German: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Croatian: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. Okrzei 1A Str.
German: Man einigte sich jedoch darauf, dass Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformationen von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine aufgenommen werden müssen, um das Risiko für die Umwelt zu reduzieren und den Anwender darauf aufmerksam zu machen, dass Altrenogest schädlich für Fische und andere Wasserorganismen sein kann.
Croatian: Međutim, dogovoreno je da je mjere za smanjivanje rizika potrebno uključiti u informacije o proizvodu za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja radi smanjivanja rizika za okoliš i kako bi se korisnika obavijestilo da bi altrenogest mogao biti opasan za ribe i ostale vodene organizme.
German: Die Beurteilung der Risiken für die Umwelt befasst sich schwerpunktmäßig mit dem Risiko für die Umwelt infolge der zootechnischen Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln bei Jungsauen.
Croatian: Procjena rizika za okoliš usredotočuje se na rizik za okoliš kao posljedica zootehničke uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest u nazimica.
German: Die Menge der nach 45 Tagen gebildeten, nicht extrahierbaren Rückstände (NER) wird zur Verfeinerung der Abschätzung der vorhergesagten Umweltkonzentration im Boden (PECBoden) verwendet, da dieser Wert am nächsten an der halbmaximalen Gülle-Lagerdauer für Säue von 91 Tagen liegt, wie in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) erläutert.
Croatian: Količina neekstrahirajućih ostataka (NER) koji su nastali nakon 45 dana upotrebljava se za dobivanje procijenjene predviđene koncentracije u okolišu u tlu (PECtlo) jer je navedena vrijednost najbliža polovini maksimalnog vremena pohrane gnojiva za krmače u dobi od 91 dana, kako je objašnjeno u smjernici CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
German: Daher gelangte der Ausschuss auf Grundlage der Studien zum Metabolismus zu der Schlussfolgerung, dass sich eine realistischere genauere Bestimmung der PECBoden erreichen lässt, wenn man von einer Gesamt-Ausscheidung von Altrenogest-Äquivalenten von 5 % bis 16,5 % der Dosis ausgeht.
Croatian: Odbor je zaključio da se predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo) može realističnije precizirati s obzirom na činjenicu da ukupno izlučivanje tvari koje odgovaraju altrenogestu iznosi od 5 % do 16,5 % doze.
German: Eine PNEC (vorhergesagte Konzentration, bei der keine Wirkung auftritt; Predicted No Effect Concentration) von <0,4 ng/l Altrenogest wurde für die Risikobewertung verwendet.
Croatian: Za procjenu rizika upotrijebljen je PNEC (predviđena koncentracija bez učinka) u iznosu od 0,4 ng altrenogesta po litri.
German: Diese Pufferzonen sind die Mindestabstände zum Oberflächenwasser, die beim Verteilen von Gülle (oder organischen Düngemitteln) auf Anbauflächen eingehalten werden müssen.
Croatian: Te granične zone predstavljaju najmanju udaljenost do površinske vode koju je potrebno održavati ako se gnojivo (ili organsko gnojivo) rasprostire na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi.
German: 5 OECD-Richtlinie 54: Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006) (Aktuelle Ansätze bei der statistischen Analyse von Daten zur Ökotoxizität: Anwendungsleitfaden (2006))http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en könnte.
Croatian: 5 Smjernica OECD-a br. 54 o trenutačnim pristupima u statističkoj analizi podataka o ekotoksičnosti: Smjernice za primjenu (2006.)
German: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Croatian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
German: Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution
Croatian: Folliplan, 0.4% w/v Oralna otopina
German: Qualität, Sicherheit der Zieltierart und der Anwender sowie Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljanih životinja, sigurnosti korisnika i ostataka.
German: Lautrupbjerg 2
Croatian: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
German: REGUMATE SOLUTION HUILEUSE A 4 POUR MILLE
Croatian: A 4 POUR MILLE
German: Die MAHs haben diesen letzteren Wert (69%iger Metabolismus) für die verfeinerte Abschätzung für den PECBoden-Wert herangezogen.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet upotrijebili su tu vrijednost (metabolizam od 69 %) za dobivanje preciznih podataka o predviđenoj koncentraciji u okolišu za tlo (PECtlo).
German: Es wird empfohlen, Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformationen von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine aufzunehmen, um das Risiko für die Umwelt zu reduzieren und den Anwender darauf aufmerksam zu machen, dass Altrenogest schädlich für Fische und andere Wasserorganismen sein kann.
Croatian: Preporučuje se da se mjere za smanjivanje rizika uključe u informacije o proizvodu za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja radi smanjivanja rizika za okoliš te kako bi se korisnika obavijestilo da bi altrenogest mogao biti opasan za ribe i ostale vodene organizme.
German: Es wurden Beurteilungen der Risiken für die Umwelt der Phase I und der Phase II durchgeführt.
Croatian: Provedene su faze I i II procjene rizika za okoliš.
German: Name
Croatian: Naziv
German: {Phantasiebezeichnung} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Croatian: {Zaštićeni naziv} ne smije doprijeti u vodene tokove jer bi mogao biti opasan za ribe i ostale vodene organizme.
German: CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) von Tierarzneimitteln - Phase I (Guideline on
Croatian: 1 Smjernica CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIA) za veterinarsko-medicinske proizvode - faza Ihttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
German: Österreich Intervet GmbH Siemensstraße 107
Croatian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
German: Der PECBoden-Ausgangswert wurde mithilfe von Daten zum Metabolismus (Freisetzungsrate 0,31 %) und der Anzahl von Jungsauen, die in den Viehbestand aufgenommen werden (dies entspricht der jährlichen Nachzuchtrate; Mittelwert 0,49), genauer bestimmt.
Croatian: Početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo ) dodatno je precizirana podacima o metabolizmu (stopa otpuštanja iznosila je 0,31 %) i stopama nazimica koje su integrirane u krdo svinja, što je jednako godišnjoj stopi zamjene (srednja vrijednost 0,49).
German: Der CVMP erkannte diese Ergebnisse an, schlussfolgerte jedoch, dass aufgrund der Tatsache, dass die Zuverlässigkeit und Qualität der Studie und von deren Ergebnissen mit den vorhandenen Daten aus der Fachliteratur zu Progestogenen sowie mit den in Lebern und Nieren von Schweinen gefundenen Rückstandskonzentrationen im Einklang steht, Daten zum Metabolismus von Altrenogest in Jungsauen, die eine Gesamtausscheidung von Altrenogest-Äquivalenten von 5 % bis 16,5 % (Freisetzungsfaktor 0,05-0,15) der Gesamtdosis nahelegen, anstelle eines Freisetzungsfaktors von 0,31 hätten herangezogen werden sollen.
Croatian: CVMP je te rezultate potvrdio, ali je zaključio da bi se podaci o metabolizmu altrenogesta u nazimica, koji upućuju na to da ukupna količina tvari istovjetnih altrenogestu iznosi 5 % do 16,5 % (čimbenik ispuštanja 0,05 - 0,15) ukupne doze, trebali uzeti u obzir umjesto čimbenika ispuštanja od 0,31, uzimajući u obzir pouzdanost i kvalitetu ispitivanja te rezultate koji su u skladu s podacima iz postojeće literature za progestogene i s koncentracijama ostataka pronađenih u jetri i bubrezima svinja.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Croatian: Njemačka Intervet Deutschland GmbH
German: R1 (mitteleuropäisches Land) und R3 (mitteleuropäischer Mittelmeerraum), jedoch nicht R2, werden außerdem entsprechend den Empfehlungen im FOCUS-SW-Bericht für Wintergetreide als relevant eingestuft und müssen ebenfalls berechnet werden.
Croatian: Međutim, kad je riječ o izračunima graničnih zona koje predstavljaju scenarij najviše razine izloženosti, preporučuje se cijeli reprezentativni scenarij R. Scenariji R1 (srednjoeuropsko kopno) i R3 (srednjoeuropsko Sredozemlje) (ali ne i R2) također se smatraju važnima za zimske žitarice, kako je predloženo u izvješću FOCUS-SW za površinske vode, stoga ih je također potrebno izračunati.
German: Laut der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38)1 gilt Folgendes: Wenn durch die Anwendung von Produkten negative Auswirkungen auf die Umwelt zu erwarten sind, kann eine eingehendere Beurteilung der möglichen Exposition der Umwelt durchgeführt werden, selbst wenn eine direkte Anwendung der Phase-I-Leitlinie eine Befreiung von der Verpflichtung zur Durchführung weiterer Untersuchungen anzeigen würde.
Croatian: U skladu sa smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL381 kada se „od uporabe proizvoda očekuju štetni utjecaji na okoliš, može se provesti dodatno vrednovanje mogućeg izlaganja okoliša, čak i u slučajevima kada bi jednostavna primjena smjernica iz faze
German: Pferde
Croatian: Svinje
German: Eine Extrapolierung der EC10-Werte war entsprechend den Empfehlungen der OECD-Richtlinie 54 „Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006) (Aktuelle Ansätze bei der statistischen Analyse von Daten zur Ökotoxizität: Anwendungsleitfaden (2006))5 nicht möglich.
Croatian: U skladu s preporukama OECD-ove 54. smjernice o trenutačnim pristupima u statističkoj analizi podataka o ekotoksičnosti, nije bila moguća ekstrapolacija vrijednosti EC10 (koncentracija utjecaja): Smjernice za primjenu (2006.)5.
German: АЛТРЕЗИН 4 мг/мл разтвор за перорално приложение/ ALTRESYN 4 mg/ml oral solution
Croatian: АЛТРЕЗИН 4 мг/мл разтвор за перорално приложение/ ALTRESYN 4 mg/ml Oralna otopina
German: Denmark
Croatian: Danska
German: • Der CVMP ist der Auffassung, dass Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformationen aufzunehmen sind, um dem Risiko für Fische und andere Wasserorganismen Rechnung zu tragen.
Croatian: • CVMP je smatrao da je, kako bi se riješio rizik za ribe i ostale vodene organizme, mjere za smanjivanje rizika potrebno uključiti u informacije o proizvodu;
German: Untersuchungen des Verbleibs in der Umwelt
Croatian: Ispitivanja djelovanja u okolišu
German: REGUMATE PORCINO SOLUCION ORAL
Croatian: REGUMATE PORCINO SOLUCION ORALNO
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Kennzeichnung und der Gebrauchsinformation
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i uputa o lijeku
German: Der CVMP empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Croatian: • CVMP je smatrao da je cjelokupni omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja i konja; CVMP je preporučio unošenje razlika u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja (vidjeti Prilog I.) kako bi se izmijenio sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i informacije o proizvodu kako je navedeno u Prilogu III.
German: Ausbringungsrate von 0,000094 kg/ha, das Ergebnis der Studie zum Abbau von Düngemittel (Faktor: 0,265), der behandelte Anteil der Herde (Faktor: 0,49) sowie der Metabolismus (Faktor: 0,31) herangezogen wurden.
Croatian: PECpovršinskavoda izračunan je u skladu s korakom 4 FOCUS-a, uzimajući u obzir vrijednost DT50 za tlo od 6,5 dana (geometrijska srednja vrijednost dobivena na temelju četiriju tala), stopu primjene od 0,000094 kg/ha, rezultat studije o raspadanju gnojiva (faktor: 0,265), dio koji se odnosi na liječenje krda (faktor: 0,49) te metabolizam (faktor: 0,31).
German: Risiko für die Umwelt
Croatian: Rizici za okoliš
German: Griechenland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Croatian: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
German: Ungarn aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Croatian: Mađarska aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
German: Für Phase I wurde der PECBoden-Ausgangswert für Jungsauen, Säue und Stuten unter Heranziehung der täglichen Dosen und der Standardwerte aus der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) bestimmt.
Croatian: U pogledu faze I početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo ) za nazimice, krmače i kobile utvrđena je primjenom dnevnih doza i zadanih vrijednosti iz smjernica CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
German: Regumate Equinos, 2,2 mg/ml solução oral para cavalos
Croatian: Regumate Equinos, 2,2 mg/ml solução Oralno para cavalos
German: Folliplan 4mg/ml soluzione orale per suini
Croatian: Folliplan 4mg/ml soluzione Oralnoe per suini