FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un ensayo clínico de alogliptina como terapia añadida a pioglitazona demostró que no había un aumento clínicamente relevante en la tasa de hipoglucemia en comparación con placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptina kao dodatka terapiji pioglitazonom nije bilo klinički značajnog povećanja stope hipoglikemije u usporedbi s placebom.
Spanish: En un estudio de 20 semanas, además de reducir los triglicéridos en ayunas, pioglitazona redujo la hipertrigliceridemia postprandial a través de un efecto sobre los triglicéridos tanto absorbidos como sintetizados hepáticamente.
Croatian: U ispitivanju u trajanju od 20 tjedana, osim što je snizio trigliceride natašte, pioglitazon je snizio postprandijalnu hipertrigliceridemiju tako što je utjecao na apsorbirane trigliceride i na one sintetizirane u jetri.
Spanish: En consecuencia, no es de esperar que se produzcan interacciones con inhibidores del CYP, ni se las ha observado.
Croatian: Interakcije sa CYP inhibitorima se stoga ne očekuju niti su dokazane.
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización también se han observado casos de edema periférico y de insuficiencia cardiaca en pacientes tratados de manera concomitante con pioglitazona y antinflamatorios no esteroideos, incluidos inhibidores selectivos de la COX-2.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet također su prijavljeni slučajevi perifernog edema i zatajenja srca u bolesnika koji su istodobno uzimali pioglitazon i nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući selektivne COX-2 inhibitore.
Spanish: Alogliptina actúa para aumentar los niveles de insulina en el organismo después de una comida y disminuir la cantidad de azúcar en el cuerpo.
Croatian: Alogliptin djeluje tako da podiže razine inzulina u tijelu nakon obroka i smanjuje razinu šećera u krvi.
Spanish: Este ensayo mostró un aumento en los casos notificados de insuficiencia cardiaca, aunque sin resultar en un aumento de la mortalidad.
Croatian: Ovo je ispitivanje pokazalo povećani broj prijava zatajenja srca; međutim, to nije dovelo do povećanja smrtnosti u ovom ispitivanju.
Spanish: Cera de carnaúba Monooleato de glicerol Monooleato de glicerol
Croatian: karnauba vosak karnauba vosak glicerolmonooleat glicerolmonooleat
Spanish: El incremento del riesgo de fracturas observado en mujeres en este conjunto de datos de pacientes en tratamiento con pioglitazona es, en consecuencia, 0,8 fracturas cada 100 pacientes-año de uso.
Croatian: Opažen povećan rizik od prijeloma u žena u ovom setu podataka o pioglitazonu stoga je 0,8 prijeloma na 100 bolesnik-godina primjene.
Spanish: En estos estudios, 312 pacientes tratados con alogliptina/pioglitazona tenían ≥ 65 años de edad.
Croatian: U tim je ispitivanjima 312 bolesnika liječenih alogliptinom/pioglitazonom bilo u dobi
Spanish: No se observó ninguna acumulación clínicamente relevante tras la administración de dosis múltiples en sujetos sanos ni en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Croatian: Nakon višestrukog doziranja nije opažena klinički značajna akumulacija u zdravih ispitanika ni u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Spanish: Efectos de alogliptina sobre otros medicamentos
Croatian: Učinci alogliptina na druge lijekove
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 a ≤ 50 ml/min), debe administrarse la mitad de la dosis recomendada de alogliptina.
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 do ≤ 50 ml/min) potrebno je primijeniti polovicu preporučene doze alogliptina.
Spanish: En consecuencia, no es de esperar que se produzcan interacciones con sustratos de isoformas del CYP450, ni se las ha observado.
Croatian: Interakcija sa supstratima CYP 450 izoenzima se stoga ne očekuje niti je dokazana.
Spanish: No se puede excluir la relevancia para los humanos de los resultados tumorígenos encontrados en ratas macho.
Croatian: Značaj ovih tumorogenih nalaza u mužjaka štakora za ljude se ne može isključiti.
Spanish: En los grupos de comparador, la adición de sulfonilurea a metformina dio lugar a un incremento medio de peso de 1,3 kg, y la adición de metformina a una sulfonilurea, a una reducción media de peso de 1,0 kg.
Croatian: U skupinama koje su primale usporedni lijek, dodavanje sulfonilureje metforminu rezultiralo je povećanjem srednje vrijednosti težine za 1,3 kg, a dodavanje metformina sulfonilureji smanjenjem težine za 1,0 kg.
Spanish: • si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
Croatian: • ako imate ili ste ikada imali rak mokraćnog mjehura.
Spanish: Debido a que existe la posibilidad de un incremento dosis-dependiente de las reacciones adversas, puede ser necesaria una reducción de la dosis de pioglitazona cuando se coadministre con gemfibrozilo.
Croatian: Budući da postoji mogućnost povećanja nuspojava povezanih s dozom, možda bude potrebno sniziti dozu pioglitazona kod istodobne primjene s gemfibrozilom.
Spanish: • La Guía de Prescripción
Croatian: • Vodič za propisivanje lijeka
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad, entre ellas reacciones anafilácticas, angioedema y enfermedades cutáneas exfoliativas que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme con los inhibidores de la DPP-4, y han sido notificadas espontáneamente para alogliptina en el ámbito postcomercialización.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući i anafilaktičke reakcije, angioedem i eksfolijativna stanja kože uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i erythema multiforme opažena su za DPP-4 inhibitore i spontano su prijavljene za alogliptin nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: La mejora del control glucémico se asocia con una reducción de las concentraciones plasmáticas de insulina, tanto en ayunas como en condiciones postprandiales.
Croatian: Poboljšana kontrola glikemije povezana je sa smanjenjem koncentracija inzulina u plazmi natašte i nakon obroka.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, las concentraciones plasmáticas de pioglitazona y sus metabolitos son menores que las observadas en sujetos con función renal normal, aunque el aclaramiento oral de la sustancia original es similar.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega, koncentracije pioglitazona i njegovih metabolita u serumu niže su od onih viđenih u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, ali oralni klirens izvornog spoja je sličan.
Spanish: • Problemas hepáticos como náuseas y vómitos, dolor de estómago, cansancio inusual o inexplicable, pérdida de apetito, orina oscura o color amarillento en la piel o el blanco de los ojos
Croatian: • problemi s jetrom poput mučnine ili povraćanja, boli u trbuhu, neobičnog ili neobjašnjivog umora, gubitka teka, tamne mokraće ili žutila kože i bjeloočnica.
Spanish: No hay experiencia con el uso de Incresync en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Incresync u trudnica ili tijekom dojenja.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción, manchas rojas elevadas en la piel (urticaria), inflamación de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Croatian: Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati: osip, izdignute crvene mrlje na koži (koprivnjača), oticanje lica, usnica, jezika i grla što može uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju.
Spanish: Al promediar las concentraciones de glucosa postprandial a las 4 horas en desayuno, almuerzo y cena, los 14 días de tratamiento con 25 mg de alogliptina dieron lugar a una reducción media corregida con placebo con respecto al valor inicial de -35,2 mg/dl.
Croatian: Ako se koncentracije glukoze 4 sata nakon obroka preračunaju na prosječnu vrijednost doručka, ručka i večere, 14 dana liječenja s 25 mg alogliptina dovodi do srednje vrijednosti sniženja razine glukoze koja nakon korekcije na temelju placeba iznosi -35,2 mg/dl u odnosu na početnu vrijednost.
Spanish: En los estudios de fertilidad en animales llevados a cabo con pioglitazona no se observó ningún efecto sobre la copulación, la fecundación ni sobre el índice de fertilidad.
Croatian: U ispitivanjima utjecaja na plodnost u životinja nije bilo učinka na kopulaciju, oplodnju ili indeks plodnosti.
Spanish: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Croatian: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@nycomed.no
Spanish: Contenido de Incresync - Los principios activos son alogliptina y pioglitazona.
Croatian: Što Incresync sadrži - Djelatne tvari su alogliptin i pioglitazon.
Spanish: En estudios clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces por encima del límite superior del intervalo normal fue igual a placebo, pero inferior a la observada en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pioglitazona, incidencija povišenja ALT-a za više od tri puta iznad gornje granice normale bila je jednaka onoj za placebo, ali manja od one viđene u skupinama koje su kao usporedni lijek primale metformin ili sulfonilureju.
Spanish: La decisión de continuar o no con el tratamiento con Incresync debe guiarse por el criterio clínico, pendiente de las pruebas de laboratorio.
Croatian: Odluku o nastavku terapije Incresyncom treba donijeti na temelju kliničke procjene ovisno o laboratorijskim nalazima.
Spanish: Los datos siguientes son resultados de estudios llevados a cabo con alogliptina o pioglitazona de forma individual.
Croatian: Sljedeći podaci su nalazi iz ispitivanja provedenih zasebno s alogliptinom ili pioglitazonom.
Spanish: Pioglitazona A continuación (Tabla 4) se enumeran las reacciones adversas observadas en estudios doble ciego con pioglitazona en monoterapia.
Croatian: U tablici u nastavku (tablica 4) navedene su nuspojave opažene u dvostruko slijepim ispitivanjima pioglitazona kao monoterapije
Spanish: No hay información disponible sobre el uso de pioglitazona y alogliptina en pacientes dializados, y en consecuencia, no debe utilizarse la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: Budući da nema dostupnih informacija o primjeni pioglitazona i alogliptina kod bolesnika na dijalizi, kod njih se alogliptin i pioglitazon ne smiju primjenjivati istodobno. (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: También se observaron reducciones clínicamente significativas en HbA1c, en comparación con el placebo, con 25 mg de alogliptina, con independencia de que los pacientes estuvieran recibiendo tratamiento concomitante con metformina o sulfonilurea.
Croatian: Klinički značajna sniženja HbA1c u usporedbi s placebom s 25 mg alogliptina također su opažena bez obzira na to jesu li bolesnici istodobno primali terapiju metforminom ili sulfonilurejom.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) Se revisó la eficacia y la seguridad de las dosis recomendadas de alogliptina y pioglitazona en un subgrupo de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y ≥ 65 años de edad, y se encontró que eran consistentes con el perfil obtenido en pacientes de < 65 años.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost preporučenih doza alogliptina i metformina u podskupini bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i dobi ≥ 65 godina starosti su procijenjene i nađeno je da odgovaraju profilu dobivenom u bolesnika < 65 godina starosti.
Spanish: En los estudios clínicos, alogliptina no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la cafeína, (R)-warfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-warfarina, dextrometorfano, atorvastatina, midazolam, un anticonceptivo oral (noretindrona y etinilestradiol), digoxina, fexofenadina, metformina ni cimetidina, lo que proporciona evidencia in vivo de una baja propensión a provocar interacciones con sustratos del CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteína p y OCT2.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, oralnog kontraceptiva (noretindron i etinil estradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ili cimetidina, potvrđujući i in vivo dokaz niskog potencijala interakcija sa supstratima CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoproteina i OCT2.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Incresync en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni Incresynca u trudnica.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en función de la edad (ver sección 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na dob (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos de hasta dos años de duración, pioglitazona redujo los triglicéridos plasmáticos totales y los ácidos grasos libres, y aumentó los niveles de colesterol HDL, frente a placebo, metformina o glicazida.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do dvije godine, pioglitazon je snizio ukupne trigliceride u plazmi i slobodne masne kiseline te povisio razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, metforminom i gliklazidom.
Spanish: Blísteres de nilón/aluminio/cloruro de polivinilo (PVC) con cubierta de lámina de aluminio para extracción por presión.
Croatian: Blisteri od najlon/aluminij/polivinil klorida (PVC) sa protisnom aluminijskom folijom.
Spanish: Tabla 6: Variación en HbA1c (%) con respecto al valor basal en un estudio con control activo con alogliptina 25 mg (PPS, LOCF)
Croatian: Tablica 6: Promjena HbA1c (%) od početne vrijednosti za alogliptin 25 mg u ispitivanju kontroliranom aktivnom kontrolom (PPS, LOCF)
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre alogliptina
Croatian: Učinci drugih lijekova na alogliptin
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares, las tasas de pancreatitis observadas en pacientes tratados con alogliptina o placebo fueron de 3 o 2 acontecimientos respectivamente por cada 1000 pacientes-año.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda stope prijavljenih pankreatitisa u bolesnika liječenih alogliptinom ili placebom bile su 3 odnosno 2 događaja na 1000 bolesnik godina.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes; combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje šećerne bolesti; kombinacije peroralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi.
Spanish: En la mayoría de los estudios clínicos, se observó, en comparación con placebo, una reducción en el total de los triglicéridos plasmáticos y de los ácidos grasos libres y un aumento de los niveles de colesterol HDL, con aumentos pequeños, pero no clínicamente significativos, de los niveles de colesterol LDL.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja primijećeno je sniženje ukupnih triglicerida i slobodnih masnih kiselina u plazmi te povišenje razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, uz mala ali ne i klinički značajna povišenja razina LDL-kolesterola.
Spanish: La administración de Incresync con alimentos no dio lugar a ninguna variación en la exposición total a alogliptina o pioglitazona.
Croatian: Primjenom lijeka Incresync s hranom nije bilo promjene u ukupnoj izloženosti alogliptinu ili pioglitazonu.
Spanish: Puede ser necesario un aumento de la dosis de pioglitazona cuando se coadministre con rifampicina.
Croatian: Dozu pioglitazona možda će trebati povisiti kad se istodobno primjenjuje s rifampicinom.
Spanish: Los síntomas incluyen una sed excesiva, micción frecuente, pérdida del apetito, náuseas o vómitos y pérdida rápida de peso.
Croatian: Simptomi uključuju izrazitu žeđ, često mokrenje, gubitak teka, mučninu ili povraćanje te brzi gubitak težine.
Spanish: Se debe considerar una vigilancia cuidadosa de la glucemia (ver sección 4.4).
Croatian: Potrebno je razmotriti pomno praćenje kontrole glikemije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La administración con una comida con alto contenido en grasas no produjo ningún cambio en la exposición total ni en la exposición máxima a alogliptina.
Croatian: Primjenom uz obrok s visokim sadržajem masti nije bilo promjene u ukupnoj i vršnoj izloženosti alogliptinu.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con pioglitazona reduce la producción hepática de glucosa y aumenta la utilización periférica de glucosa en el caso de resistencia a la insulina.
Croatian: Pokazalo se da liječenje pioglitazonom smanjuje otpuštanje glukoze iz jetre i povećava perifernu dostupnost glukoze u slučaju inzulinske rezistencije.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Incresync en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Incresync u djece i adolescenata < 18 godina starosti nisu utvrđene.
Spanish: Incresync no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis.
Croatian: Incresync se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili završnim stadijem bolesti bubrega koji zahtijevaju dijalizu.
Spanish: Se ha especulado con la formación y presencia de cálculos urinarios con la consiguiente irritación e hiperplasia como el mecanismo de base para la respuesta tumorígena observada en la rata macho.
Croatian: Stvaranje i prisutnost kamenaca u mokraćnom traktu s posljedičnom nadraženošću i hiperplazijom postavila se kao temeljni mehanizam opaženog tumorogenog odgovora u mužjaka štakora.
Spanish: En consecuencia, Incresync puede administrarse con o sin alimentos.
Croatian: Incresync se stoga može primijeniti s hranom ili bez nje.
Spanish: La administración conjunta de 25 mg de alogliptina una vez al día y 45 mg de pioglitazona una vez al día durante 12 días en sujetos sanos no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de alogliptina, pioglitazona ni sus metabolitos activos.
Croatian: Istodobna primjena 25 mg alogliptina jedanput na dan i 45 mg pioglitazona jedanput na dan tijekom 12 dana u zdravih ispitanika nije imala klinički značajne učinke na farmakokinetiku alogliptina, pioglitazona ili njihovih aktivnih metabolita.
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Croatian: Gastroezofagealni refluks
Spanish: Alogliptina no resultó teratógena en ratas ni conejos con una exposición sistémica en los NOAEL muy superior a la exposición en humanos con la dosis recomendada.
Croatian: Alogliptin nije bio teratogen u štakora ili kunića pri sistemskoj izloženosti na razini bez opaženih nuspojava koja je daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi.
Spanish: Se observaron fracturas en un 2,6% de las mujeres que recibieron pioglitazona, frente al 1,7% de las mujeres tratadas con un comparador.
Croatian: Prijelomi su opaženi u 2,6% žena koje su uzimale pioglitazon u usporedbi sa 1,7% žena liječenih usporednim lijekom.
Spanish: La administración combinada de alogliptina y pioglitazona a ratas preñadas aumentó ligeramente los efectos fetales, relacionados con pioglitazona, de retardo en el crecimiento y variaciones viscerales, pero no indujo mortalidad embrio-fetal ni teratogenia.
Croatian: Kombinirano liječenje alogliptinom i pioglitazonom je u skotnih štakora blago potaklo s pioglitazonom povezane učinke na fetalni rast i fetalne visceralne varijacije, ali nije izazvalo embriofetalnu smrtnost ili teratogenost.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas a alogliptina notificadas espontáneamente postcomercialización Sistema de clasificación de órganos Reacción adversa
Croatian: Tablica 3: Spontano prijavljene nuspojave alogliptina nakon stavljanja lijeka u promet Organski sustav
Spanish: Los estudios en modelos animales de diabetes mostraron que el tratamiento concomitante con alogliptina y pioglitazona producía mejoras tanto aditivas como sinérgicas en el control glucémico, aumento del contenido de insulina pancreática y una distribución normalizada de las células beta del páncreas.
Croatian: Ispitivanja šećerne bolesti na životinjskim modelima pokazala su da istodobno liječenje alogliptinom i pioglitazonom dodatno i sinergistički poboljšava kontrolu glikemije, povisuje sadržaj inzulina u gušterači i normalizira distribuciju beta-stanica u gušterači.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que alogliptina es una inductora leve de la enzima CYP3A4, pero no ha demostrado inducir la CYP3A4 en estudios in vivo.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da je alogliptin blagi induktor CYP3A4, međutim ispitivanja in vivo nisu pokazala da alogliptin inducira CYP3A4.
Spanish: En el estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de resultados cardiovasculares, los episodios de hipoglucemia notificados por el investigador fueron similares entre los pacientes tratados con placebo (6,5%) y los pacientes tratados con alogliptina (6,7%) además del tratamiento de referencia.
Croatian: U prospektivnom randomiziranom kontroliranom ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, događaji hipoglikemije koje su prijavili ispitivači bili su slični u bolesnika koji su primali placebo (6,5%) i bolesnika koji su primali alogliptin (6,7%) kao dodatak standardnoj terapiji.
Spanish: Sobre la base de las concentraciones medias del dializado, aproximadamente el 7% del fármaco fue eliminado durante una sesión de hemodiálisis de 3 horas).
Croatian: Temeljem srednjih vrijednosti koncentracija dijalizata, u 3-satnoj hemodijalizi ukloni se približno 7% lijeka.
Spanish: Debido al componente pioglitazona, Incresync no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Croatian: Zbog sadržanog pioglitazona, Incresync se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Spanish: 000 veces más selectiva para DPP-4 que para otras enzimas relacionadas, incluidas DPP-8 y DPP-9.
Croatian: Alogliptin je potentan i visoko selektivan inhibitor DPP-4, > 10 000 puta većom selektivnošću za DPP-4 nego za druge srodne enzime, uključujući DPP-8 i DPP-9.
Spanish: En consecuencia, alogliptina mejora el control glucémico a través de un mecanismo dependiente de la glucosa, por el cual se mejora la liberación de insulina y se suprimen los niveles de glucagón cuando los niveles de glucosa son elevados.
Croatian: Alogliptin stoga poboljšava kontrolu glikemije putem mehanizma ovisnog o glukozi, pri čemu se pri visokim razinama glukoze pojačava lučenje inzulina i suprimiraju razine glukagona.
Spanish: En estudios realizados con los principios activos de forma individual, tanto alogliptina como pioglitazona fueron excretadas en la leche de ratas lactantes.
Croatian: U ispitivanjima pojedinačnih djelatnih tvari, i alogliptin i pioglitazon su se izlučivali u mlijeku štakorica u laktaciji.
Spanish: En humanos no hay inducción de las principales isoenzimas inducibles P450, 1A, 2C8/9 y 3A4.
Croatian: Nema indukcije glavnih induktibilnih izoenzima P450 1A, 2C8/9 i 3A4 u čovjeka.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de alogliptina en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Croatian: Farmakokinetika alogliptina u djece i adolescenata < 18 godina starosti nije ispitana.
Spanish: A continuación (Tabla 2) se enumeran las reacciones adversas observadas en el conjunto de estudios clínicos pivotales controlados de fase 3 de alogliptina como terapia añadida a pioglitazona, en los que participaron 3.504 pacientes.
Croatian: U tablici u nastavku (tablica 2) navedene su nuspojave opažene u analizi objedinjenih podataka iz pivotalnih kontroliranih ispitivanja faze 3 u kojima je alogliptin ispitan kao dodatna terapija pioglitazonu, a uključivala su 3504 bolesnika.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 4.2).
Spanish: El TAC dirigirá a todos los médicos que se espera que prescriban/usen alogliptina/pioglitazona un material educacional.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će edukacijski paket namijenjen svim liječnicima koji očekuju da će propisivati/primjenjivati alogliptin/pioglitazon.