FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om ervoor te zorgen dat in dergelijke omstandigheden meer toekomstige geneesmiddelen de patiënt bereiken, is het van belang de steun aan de kmo's te intensiveren zodat deze bedrijven beter hun weg kunnen vinden binnen het EU-regelgevingssysteem en zij het Bureau beter weten te vinden en dankzij een meer open, flexibele instelling beter kunnen benutten.
Swedish: I en sådan miljö kommer förstärkt stöd till SMF för att underlätta för dessa att förstå EU:s regelverk, samt förenklade processer i myndighetens arbete som gör det öppnare, flexiblare och lättare att följa, att vara avgörande faktorer för att fler prospektiva läkemedel ska nå ut till patienterna.
Dutch: Er zijn veel verschillende belanghebbenden betrokken bij alle fasen, vanaf de vroege ontwikkelingsstadia tot en met de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor en het gebruik ervan door patiënten.
Swedish: Med en mångfald intressenter som medverkar, från de tidigaste stadierna av läkemedelsutvecklingen till dess att läkemedlet används av patienter, arbetar EMA ständigt för att på bästa möjliga sätt interagera med intressenterna och involvera dem i lagstiftningsprocesserna.
Dutch: Een ander belangrijk gebied waarop het Bureau en de nationale regelgevende instanties zich zullen richten met het oog op de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten en de rol die instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën en prijsbepalings- en terugbetalingsinstanties daarin spelen, is het verkennen van mogelijke synergiën en het uitbreiden en versterken van de samenwerking met instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën om informatie uit te wisselen rond het moment waarop de vergunning wordt toegekend.
Swedish: Ett annat viktigt område för EMA blir därför att undersöka möjligheterna till samverkan och att utöka och förstärka samarbetet med HTAmyndigheterna för att utbyta information när det är dags för godkännande.
Dutch: Het behoud van de kwaliteit van wetenschappelijke beoordeling en het waarborgen van de veiligheid van geneesmiddelen blijft van het allergrootste belang, en hierbij is de invoering van een meer omvattende aanpak wat betreft de planning en het verkrijgen van gegevens na toelating een belangrijk onderdeel.
Swedish: En viktig komponent i detta arbete är att införa en mer samlad strategi för planering och generering av data efter marknadsgodkännandet.
Dutch: Verpakkin gs-grootte
Swedish: Förpacknin gsstorlek
Dutch: EU-nummer
Swedish: Xadago
Dutch: Steady-state wordt bereikt binnen één week.
Swedish: Steady- state uppnås inom en vecka.
Dutch: 27919 (SETTLE) (24 weken)
Swedish: 27919 (SETTLE) (24 veckor)
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 februari 2015
Dutch: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italië
Swedish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien
Dutch: Hoesten,
Swedish: dyspné,
Dutch: Geen van deze metabolieten zijn farmacologisch actief.
Swedish: Ingen av dessa metaboliter är farmakologiskt aktiv.
Dutch: (24 weken)
Swedish: (24 veckor)
Dutch: De plasmaproteïnebinding van safinamide is 88-90%.
Swedish: Safinamids plasmaproteinbindning är 88-90 %.
Dutch: Als u een matig verminderde leverfunctie heeft, neem dan niet meer dan 50 mg per dag in; uw arts zal u zeggen of dit voor u geldt.
Swedish: Om du lider av måttligt nedsatt leverfunktion, ska du inte ta mer än 50 mg per dag; din läkare kommer att ge dig råd om detta gäller dig.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van de totale radioactiviteit was ongeveer 80 uur.
Swedish: Den slutliga elimineringshalveringstiden för total radioaktivitet var cirka 80h.
Dutch: Deze dagelijkse dosis kan verhoogd worden tot 100 mg per dag op grond van de individuele klinische behoefte.
Swedish: Denna dagliga dos kan ökas till 100 mg/dag baserat på individuellt kliniskt behov.
Dutch: (2 jaar)
Swedish: (2 år)
Dutch: Stijging ON-tijd ≥ 60 minuten p-waarde
Swedish: "On-tid" ökning ≥60 minuter p-värde
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem de verpakking van Xadago mee.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare och ta med dig förpackningen med Xadago.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de verandering vanaf de baseline tot het eindpunt in ‘ONtijd zonder hinderlijke dyskinesie'.
Swedish: Den primära effektparametern var ändringen från baslinje till slutpunkt i "on tid utan besvärande dyskinesi".
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van safinamide bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd uppgifter från användning av safinamid hos gravida kvinnor.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd dat ze geen riskante machines gebruiken, waaronder motorrijtuigen, tot ze er redelijk zeker van zijn dat safinamide geen negatieve invloed op hen heeft.
Swedish: Därför bör patienter varnas för att använda farliga maskiner, inklusive motorfordon, tills de är rimligt säkra på att safinamid inte påverkar dem negativt.
Dutch: De ervaring met gebruik van safinamide bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Swedish: Erfarenhet av användning hos patienter över 75 år är begränsad.
Dutch: In welke mate de niet-dopaminerge effecten bijdragen tot de algemene effecten, is niet vastgesteld.
Swedish: Det har inte fastställts i vilken utsträckning de icke-dopaminerga mekanismerna bidrar till den totala effekten.
Dutch: Stijging ON-tijd ≥ 60 minuten en daling OFFtijd en verbetering van 30 % in UPDRS III
Swedish: ≥60 minuters ökning "On-tid" och minskning av "Offtid" och ≥ 30 % förbättring UPDRS III
Dutch: Xadago kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Swedish: Xadago kan tas med eller utan mat.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Swedish: Resumé av säkerhetsprofilen
Dutch: De onderzoeken waren niet gestratificeerd voor gelijktijdige medicatie, en er werden geen gerandomiseerde onderzoeken naar interacties uitgevoerd voor deze geneesmiddelen.
Swedish: Studierna stratifierades inte för samtidiga läkemedel, och inga randomiserade interaktionsstudier gjordes för dessa läkemedel.
Dutch: Men heeft u verteld dat u ernstige leverproblemen heeft.
Swedish: - Om du har fått veta att du har en allvarlig leversjukdom.
Dutch: De relevante plasmaconcentraties van safinamide zijn aanzienlijk lager; daarom is een klinisch relevante interactie met gelijktijdig toegediende substraten van deze transporteiwitten onwaarschijnlijk.
Swedish: De relevanta plasmakoncentrationerna av safinamid är väsentligt lägre, så en kliniskt relevant interaktion med samtidigt administrerade substrat av dessa transportörer är därför osannolik.
Dutch: Dosis (mg/dag) (a)
Swedish: Dos (mg/dag) (a)
Dutch: De farmacodynamische effecten van safinamide zijn niet beoordeeld bij kinderen en jongeren.
Swedish: De farmakodynamiska effekterna av safinamid har inte undersökts för barn och ungdomar.
Dutch: Xadago wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen.
Swedish: Xadago används för att behandla Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Dutch: - Oncontroleerbare schokkerige bewegingen kunnen optreden of verergeren wanneer Xadago samen met levodopa gebruikt wordt.
Swedish: - Okontrollerbara ryckiga rörelser kan förekomma eller bli värre då Xadago används tillsammans med levodopa.
Dutch: De aan de stof gerelateerde radioactiviteit werd in hoge mate uitgescheiden in de urine (76%) en slechts in mindere mate in de ontlasting (1,5%) na 192 uur.
Swedish: Substansrelaterad radioaktivitet utsöndrades till största delen i urin (76 %) och endast i låg utsträckning i fekalier (1,5 %) efter 192 timmar.
Dutch: Uit langetermijnstudies met dieren bleken convulsies (1,6 tot 12,8 maal de humane klinische blootstelling, op grond van de plasma-AUC).
Swedish: Långtidsstudier av djur har visat konvulsioner (1,6 till 12,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på plasma-AUC).
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur kan kastar läkemedel som inte längre används.
Dutch: Het effect op de ON-tijd bleef aan het eind van de 24 maanden durende dubbelblinde behandelingsperiode voor beide doses safinamide gehandhaafd in vergelijking met placebo.
Swedish: Effekten på on tid förblev den samma vid slutet av den 24-månaders dubbelblinda behandlingsperioden för båda safinamiddoserna i jämförelse med placebo.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Dutch: Dyskinesie trad op in een vroeg stadium van de behandeling, werd beoordeeld als 'ernstig', leidde tot stopzetting bij een zeer klein aantal patiënten (ongeveer 1,5%) en vereiste bij geen enkele patiënt dosisverlaging.
Swedish: Dyskinesi förekom tidigt i behandlingen, klassades som "allvarlig", ledde till avbrott hos mycket få patienter (cirka 1,5 %), och krävde inte någon dosminskning hos någon patient.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van safinamide bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för safinamid för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie aan de hand van de volgende conventies: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningarna är rangordnade under frekvensrubriker enligt följande konventioner: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Xadago is een geneesmiddel dat de actieve stof safinamide bevat.
Swedish: Xadago är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen safinamid.
Dutch: U moet minstens 7 dagen wachten na beëindiging van de behandeling met Xadago voordat u begint met de behandeling met MAO-remmers of pethidine.
Swedish: Du måste vänta minst 7 dagar efter att du avslutat behandlingen med Xadago innan du startar behandling med MAO-hämmare eller petidin.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 165 l, oftewel 2,5 keer het lichaamsvolume, hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie van safinamide.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är cirka 165 l, vilket är 2,5 gånger av kroppsvolymen och tyder på extensiv extravaskulär distribution av safinamid.
Dutch: - pethidine (een sterke pijnstiller).
Swedish: Petidin (ett starkt smärtstillande medel).
Dutch: 20091 Bresso (MI) - Italië
Swedish: 20091 Bresso (MI) - Italien
Dutch: Het metabolisme van safinamide is niet afhankelijk van op cytochroom P450 (CYP) gebaseerde enzymen.
Swedish: Safinamids metabolism är inte beroende av enzymer baserade på cytokrom P450 (CYP).
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Swedish: Rådfråga läkare innan du framför fordon eller använder maskiner.
Dutch: p-waarde Analyses van patiënten met respons (post-hoc) (e) n(%)
Swedish: p-värde Svararanalyser (post-hoc) (e) n(%)
Dutch: 95 % CI p-waarde
Swedish: 95 % CI p-värde
Dutch: Xadago wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar, want er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiënten.
Swedish: Xadago rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns några uppgifter om effekt och säkerhet i denna population.
Dutch: Safinamide lijkt niet in hoge mate enzymen te induceren of te remmen in klinisch relevante systemische concentraties.
Swedish: Safinamid verkar inte signifikant inducera eller hämma enzymer i kliniskt relevanta systemiska koncentrationer.
Dutch: Impulscontrolestoornissen kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten en/of dopaminergica.
Swedish: Impulskontrollstörningar kan uppträda hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller dopaminerga behandlingar.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moeten deze geneesmiddelen in de laagst werkzame dosis gebruikt worden.
Swedish: Om samtidig användning av dessa läkemedel är nödvändig bör det ske i lägsta effektiva dos.
Dutch: Onderstaande tabel bevat alle bijwerkingen uit klinische onderzoeken waarin bijwerkingen als gerelateerd werden beschouwd.
Swedish: Tabellen nedan inkluderar alla biverkningar i kliniska prövningar där biverkningarna ansågs relaterade.
Dutch: Verschil in LS vs placebo
Swedish: LS skillnad vs placebo
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoog (95%), hetgeen aantoont dat safinamide na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd wordt en dat first-passmetabolisme te verwaarlozen is.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är hög (95 %), vilket visar att safinamid är nästan helt absorberad efter oral administrering och first-pass-metabolism är försumbar.
Dutch: Bij één patiënt, die vermoedelijk een maand lang meer dan de voorgeschreven dagelijkse dosis van 100 mg gebruikt had, zijn symptomen van verwardheid, slaperigheid, vergeetachtigheid en verwijde pupillen gemeld.
Swedish: Hos en patient som misstänkts ha konsumerat mer än den dagliga förskrivna dosen på 100 mg under en månad, rapporterades symtom på förvirring, sömnighet, glömska och pupillvidgning.
Dutch: Er is geen antidotum tegen safinamide of specifieke behandeling bij een overdosis safinamide bekend.
Swedish: Det finns inget känt motgift mot safinamid eller någon specifik behandling för safinamid-överdosering.
Dutch: Kans op retinadegeneratie bij patiënten met een voorgeschiedenis van netvliesaandoening
Swedish: Potential för näthinneförtvining hos patienter med tidigare historia av näthinnesjukdom
Dutch: De vruchtbaarheid van mannetjesratten was niet aangetast.
Swedish: Fertiliteten hos hanråttor påverkades inte.
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid kunnen optreden tijdens de behandeling met safinamide; u moet oppassen dat u geen riskante machines bedient of autorijdt tot u er redelijk zeker van bent dat Xadago geen enkele invloed op u heeft.
Swedish: Sömnighet och yrsel kan förekomma under behandling med safinamid: du bör vara försiktig med att använda farliga maskiner eller köra tills du är rimligt säker på att Xadago inte påverkar dig på något sätt.
Dutch: De behandeling met safinamide is niet in verband gebracht met een stijging van het aantal gevallen van impulscontrolestoornissen.
Swedish: Safinamidbehandling har inte förknippats med en ökning av förekomsten av impulskontrollstörningar.
Dutch: Ook zijn er enkele meldingen gedaan van impulscontrolestoornissen bij andere MAO-remmers.
Swedish: Rapporter av impulskontrollstörningar har också observerats med andra MAO-hämmare.
Dutch: Uit de opheldering van de metabolietenstructuur bleken drie metabole routes van safinamide.
Swedish: Clearance av metabolitstrukturer avslöjade tre metabola vägar för safinamid.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - filmomhulde tabletten
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - filmdragerade tabletter
Dutch: Safinamide ondergaat een bijna volledige metabole transformatie (< 10% van de toegediende dosis werd onveranderd in de urine aangetroffen).
Swedish: Safinamid genomgår nästan fullständig metabol transformation (<10 % av den administrerade dosen fanns vara oförändrad i urin).
Dutch: Safinamide 50-100 (d)
Swedish: Placebo 50-100 (d)
Dutch: Wat is Xadago en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Xadago är och vad det används för
Dutch: Deze mogelijke verhoging is hoogst waarschijnlijk niet van klinisch belang, daar NW-1153, het eerste product in de metabole route, verder wordt omgezet in secundaire en tertiaire metabolieten.
Swedish: Denna potentiella ökning är sannolikt inte kliniskt relevant eftersom NW-1153, den första produkten på den metabola vägen, omvandlas ytterligare till sekundära och tertiära metaboliter.
Dutch: D-73614 Schorndorf Duitsland
Swedish: D-73614 Schorndorf Tyskland
Dutch: Eosinofilie, lymfopenie
Swedish: Eosinofili, lymfopeni
Dutch: Leeftijd (jaren) (b)
Swedish: Randomiserad ålder (år) (b)
Dutch: Fosfolipidose werd voornamelijk in de longen van knaagdieren vastgesteld bij vergelijkbare blootstellingen als bij de mens, en bij apen (bij blootstellingen die meer dan 12 keer hoger waren dan bij de mens).
Swedish: Fosfolipidos observerades huvudsakligen i lungorna hos gnagare (vid exponeringar liknande människor) och hos apor (i exponeringar som var 12 gånger större än hos människor).
Dutch: Safinamide wordt hoofdzakelijk uitgescheiden in de urine.
Swedish: Safinamid elimineras huvudsakligen i urin.
Dutch: Baseline (b)
Swedish: Baslinje (b)
Dutch: De blootstelling aan safinamide bij patiënten met milde hepatische aandoeningen nam marginaal toe (30% in de AUC), terwijl de blootstelling bij patiënten met een matig afgenomen leverfunctie met ongeveer 80% toenam (zie rubriek 4.2).
Swedish: Safinamid-exponering hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion ökade marginellt (30 % i AUC), medan exponeringen hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökade med cirka 80 % (se avsnitt 4.2).
Dutch: D- 73614 Schorndorf Duitsland
Swedish: D- 73614 Schorndorf, Tyskland
Dutch: De totale klaring werd bepaald als 4,6 l/u, en zodoende wordt safinamide tot de categorie stoffen met een lage klaring gerekend.
Swedish: Total clearance fastställdes till 4,6 l/h, vilket klassificerar safinamid som en substans med låg clearance.
Dutch: De behandeling met safinamide dient met 50 mg per dag begonnen te worden.
Swedish: Behandlingen med safinamid bör inledas med en dos om 50 mg per dag.
Dutch: Daarom zijn er waarschijnlijk andere amidasen betrokken bij de conversie naar NW-1153.
Swedish: Det är därför sannolikt andra amidaser som är inblandade i ombildningen till NW-1153.
Dutch: De systemische blootstelling van NW-1153 is laag (1/10 van de moederstof safinamide).
Swedish: Den systemiska exponeringen för NW-1153 är låg (1/10 av modersubstansen safinamid).
Dutch: Amidasen aanwezig in bloed, plasma, serum, gesimuleerd maagsap en gesimuleerd darmsap alsook menselijke carboxylesterasen hCE-1 en hCE-2 zijn niet verantwoordelijk voor de biotransformatie van safinamide tot NW-1153.
Swedish: Amidaser i blod, plasma, serum, simulerad magvätska och simulerad tarmvätska samt human t karboxylesteras hCE-1 och hCE-2 ligger inte bakom metaboliseringen av safinamid till NW-1153.
Dutch: Safinamide wordt bijna uitsluitend via het metabolisme geëlimineerd, grotendeels door amidasen met een hoge capaciteit die nog niet gekarakteriseerd zijn.
Swedish: Safinamid elimineras nästan uteslutande genom metabolism, till stor del genom högkapacitetsamidaser som ännu inte har karakteriserats.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van safinamide bevindt zich tussen de 20 en 30 uur.
Swedish: Safinamids elimineringshalveringstid är 20-30 timmar.
Dutch: Bij een aanzienlijke overdosis moet de behandeling met safinamide stopgezet worden en moet er op klinische indicatie een ondersteunende behandeling toegediend worden.
Swedish: Om en överdosering inträffar ska behandlingen med safinamid avbrytas och stödbehandling administreras enligt kliniska indikationer.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking PVC-/PVDC-/aluminium blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 90 en 100 tabletten.
Swedish: PVC/PVDC/Aluminiumblister i förpackning om 14, 28, 30, 90 och 100 tabletter.
Dutch: p-waarde UPDRS III (c) Baseline (b)
Swedish: p-värde UPDRS III (c) Baslinje (b)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinson-middelen, monoamine oxidase-B remmers, ATCcode: N04BD03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, monoaminoxidas-B hämmare, ATC-kod: N04BD03.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Xadago is 1 tablet van 50 mg, die kan worden verhoogd tot één tablet van 100 mg, eenmaal daags, bij voorkeur in de ochtend, via de mond met water.
Swedish: Rekommenderad startdos av Xadago är en 50 mg tablett som kan ökas till en 100 mg tablett, tagen en gång om dagen oralt med vatten och helst på morgonen.
Dutch: Wanneer safinamide als adjuvans voor levodopa gebruikt wordt, kan dit de bijwerkingen van levodopa versterken, en reeds bestaande dyskinesie kan verergeren, waardoor de dosis levodopa verminderd moet worden.
Swedish: Då safinamid används som tilläggsbehandling till levodopa kan biverkningarna från levodopa förstärkas, och redan förekommande dyskinesi förvärras, vilket kan kräva en minskning av dosen av levodopa.
Dutch: De lagere dosis van 50 mg per dag wordt aanbevolen bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie.
Swedish: Den lägre dosen på 50 mg/dag rekommenderas för patienter med måttlig nedsättning av leverfunktionen.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer safinamide gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT1 en een Tmax hebben die vergelijkbaar is met safinamide (2 uur) (bijv.: metformine, aciclovir, ganciclovir) aangezien als gevolg de blootstelling aan deze substraten verhoogd kan zijn.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när safinamid tas samtidigt med läkemedel som är OCT1-substrat och som har ett Tmax som liknar det för safinamid (2 timmar) (t.ex. metformin, aciklovir, ganciklovir), då det kan leda till en ökad exponering av dessa substrat.
Dutch: De absorptie van safinamide is snel na enkelvoudige en meervoudige orale toediening: de Tmax wordt in nuchtere toestand bereikt binnen een tijdsbestek van 1,8-2,8 uur na toediening.
Swedish: Safinamid har snabb absorption efter enstaka och multipel oral dosering, varvid Tmax nås i tidsintervallet 1,8-2,8 h efter dosering under fastande förhållanden.
Dutch: Xadago filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 90 of 100 filmomhulde tabletten.
Swedish: Xadago levereras i förpackningar som innehåller 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.
Dutch: Secundaire werkzaamheidsparameters waren onder andere OFF-time, UPDRS II en III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - deel II en deel III), en CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Swedish: De sekundära effektparametrarna inkluderade off tid, UPDRS II och III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale [sammanslagen bedömningsskala för Parkinsons sjukdom]- avsnitt II och III), samt CGIC (Clinical Global Impression of Change [kliniskt övergripande intryck av förändring]).
Dutch: Uit de beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren is uitscheiding van safinamide in melk gebleken (zie voor details rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska uppgifter hos djur har visat utsöndring av safinamid i mjölk (för ytterligare information se 5.3).
Dutch: In concentraties van 50µM, remde safinamide OATP1A2 en OATP2P1.
Swedish: Vid koncentrationer på 50µM hämmade safinamid OATP1A2 och OATP2P1.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter "EXP".
Dutch: De combinatie van safinamide met levodopa/carbidopa leidde tot bijkomende effecten in de studies van embryofoetale ontwikkeling, met een hogere incidentie van afwijkingen in het skelet van de foetus dan werd waargenomen bij elk van de behandelingen afzonderlijk.
Swedish: Kombinationen av safinamid med levodopa/karbidopa ledde till tilläggseffekter i studierna av embryo- och fosterutveckling, med en högre incidens av skelettmissbildningar hos foster än vad som observerats med endera behandlingen enbart.
Dutch: Het amidase FAAH kon de formatie van NW-1153 slechts in een lage graad katalyseren.
Swedish: Amidasen FAAH kunde dock bara katalysera bildningen av NW-1153 i låga tal.
Dutch: Safinamide is een uiterst selectieve en reversibele MAO-B-remmer, die tot een stijging van de extracellulaire gehalten van dopamine in het striatum leidt.
Swedish: Safinamid är en ytterst selektiv och reversibel MAO-B-hämmare som orsakar en ökning av extracellulära nivåer av dopamin i striatum.