FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
French: En conséquence, le comité a estimé que le rapport bénéfice-risque de Paclitaxel Hetero n'était pas favorable.
English: • Wash your hands before you begin.
French: • Lavez-vous les mains avant de commencer.
English: 1160 Vienna
French: 1160 Vienne
English: Tell your doctor as soon as possible.
French: Contactez votre médecin dès que possible.
English: After first use
French: Après la première utilisation
English: Thus, no valid estimation of the absolute bioavailability could be done.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de procéder à une estimation valide de la biodisponibilité absolue.
English: Effects on fertility was not assessed.
French: Les effets sur la fertilité n'ont pas été évalués.
English: Years*
French: Années*
English: Do not use the pen if it appears damaged.
French: N'utilisez pas le stylo s'il semble être endommagé.
English: These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year.
French: Ces élévations étaient généralement transitoires et se produisaient pendant la première année du traitement.
English: Apply an adhesive plaster if needed.
French: Appliquez un pansement adhésif si nécessaire.
English: Do not give this medicine to children and adolescents because no information is available on the use of Besremi in this age group.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et à des adolescents car il n'existe pas d'informations disponibles sur l'utilisation de Besremi dans cette tranche d'âge.
English: The safety and efficacy of Besremi in children and adolescents has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Besremi chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
English: Needles must be discarded immediately after use.
French: Les aiguilles doivent être mises au rebut immédiatement après leur utilisation.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
English: Other medicines and Besremi
French: Autres médicaments et Besremi
English: Do not point towards your face or anyone else's face.
French: Ne pointez pas l'aiguille vers votre visage ou celui d'une autre personne.
English: If you use more Besremi than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Besremi que vous n'auriez dû
English: You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves.
French: Vous verrez les chiffres changer dans la fenêtre et vous entendrez le clic émis par chaque mouvement du bouton.
English: This may be repeated up to six times.
French: Il peut être nécessaire d'appuyer jusqu'à six fois.
English: After 36 months of treatment, the complete haematological response was 70.5%.
French: Après 36 mois de traitement, la réponse hématologique complète était de 70,5 %.
English: Characteristics of the study population are presented in Table 2.
French: Les caractéristiques de la population étudiée sont présentées au Tableau 2.
English: • Check the solution through the inspection windows along the sides of the cartridge holder.
French: • Contrôlez la solution à travers les fenêtres d'inspection situées sur les côtés du porte-cartouche.
English: Your doctor will tell you the dose you need.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous est nécessaire.
English: Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
French: La translocation nucléaire des protéines STAT contrôle des programmes d'expression de gènes distincts et présente divers effets cellulaires.
English: Do not use the pen later than 30 days.
French: N'utilisez pas le stylo après un délai de 30 jours.
English: Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
French: Tout médicament restant dans le stylo prérempli après la seconde utilisation et/ou après 30 jours doit être éliminé.
English: Haematocrit (%)* Platelets (109/L)* Leukocytes (109/L)*
French: Hématocrite (%)* Plaquettes (109/l)* Leucocytes (109/l)*
English: Besremi has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Besremi a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
French: Les éruptions cutanées transitoires ne nécessitent pas une interruption du traitement.
English: very rare blindness#
French: très rare cécité#
English: Almost 50% of patients showed a complete haematological response with an improvement in disease burden after 36 months of treatment.
French: Près de 50 % des ont montré une réponse hématologique complète avec une amélioration du fardeau de la maladie après 36 mois de traitement.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: • Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
French: • Votre médecin vous indiquera si vous pouvez utiliser le stylo pour une seconde injection.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
French: Si vous pratiquez vous-même l'injection du médicament, vous recevrez des instructions précises sur la manière de préparer et d'effectuer l'injection.
English: Central nervous system (CNS)
French: Système nerveux central (SNC)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
English: Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
French: Les interférons sont produits par votre système immunitaire pour bloquer la prolifération des cellules cancéreuses.
English: Opened date:
French: Date d'ouverture :
English: There is no antidote for the medicinal product available.
French: Il n'existe pas d'antidote du médicament.
English: Insert the needle at a 90 degrees angle until the blue protective sleeve on the needle is no longer visible.
French: Insérez l'aiguille à un angle de 90° jusqu'à ce que le manchon protecteur bleu sur l'aiguille ne soit plus visible.
English: • Hold the pen so that the display window and the label are visible during the injection.
French: • Tenez le stylo de manière que la fenêtre d'affichage et l'étiquette soient visibles pendant l'injection.
English: Do not stop using Besremi before you have talked to your doctor.
French: N'arrêtez pas Besremi sans en avoir parlé auparavant avec votre médecin.
English: Inter-subject variability was observed with 25% and 35% for AUC and Cmax, respectively, in healthy volunteers.
French: Une variabilité inter-sujets a été observée avec 25 % et 35 % pour l'ASC et Cmax, respectivement, chez des volontaires sains.
English: Always use a new needle for each injection.
French: Vous devez toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the management of the disease.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie.
English: Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
French: Puisque Besremi est une solution, une remise en suspension avant utilisation est inutile.
English: - if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
French: - si vous souffrez d'une maladie rénale sévère (avec une fonction rénale à moins de 15 % de leur capacité normale).
English: Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
French: Deux événements étaient résolus et un événement était toujours en cours au moment de l'évaluation.
English: Tell your doctor if you are being treated with telbivudine.
French: Informez votre médecin si vous prenez de la telbivudine.
English: Your doctor will usually check your vision before starting your treatment.
French: Votre médecin contrôlera généralement votre vision avant de vous prescrire le traitement.
English: You will need the following supplies for your injection:
French: Vous devez disposer des éléments suivants pour réaliser l'injection :
English: • Combination with telbivudine (see section 4.5)
French: • Association avec la telbivudine (voir rubrique 4.5)
English: In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient et un traitement symptomatique, si nécessaire, sont recommandés.
English: • Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
French: • Remarque : le manchon protecteur bleu se bloque automatiquement et l'indicateur de blocage rouge qui apparaît recouvre l'aiguille pour servir de protection.
English: (N=178) Leukopenia 34 (19.1) 27.2 3 (8.8)* 23 (67.6) 7 (20.6)
French: (N=178) Leucopénie 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6)
English: The needle should be inserted into the skin.
French: L'aiguille doit être insérée dans la peau.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
French: En effet, une grande quantité d'alcool benzylique peut s'accumuler dans votre organisme et provoquer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
English: If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
French: Si votre vision se détériore, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement.
English: Talk to your doctor before using Besremi: - if you have thyroid disease.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Besremi : - si vous avez une maladie de la thyroïde,
English: If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
French: Si les taux de TSH peuvent être stabilisés dans les limites normales, le traitement peut être poursuivi.
English: The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
French: Le stylo prérempli peut être utilisé au maximum deux fois pendant cette période de 30 jours.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects during your treatment with Besremi:
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez l'apparition de l'un des effets indésirables graves suivants au cours de votre traitement par Besremi :
English: It is not known if Besremi is present in breast milk.
French: On ne sait pas si Besremi est présent dans le lait maternel.
English: Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding.
French: Votre médecin décidera s'il est nécessaire de vous traiter par un autre médicament pour parvenir à une réduction précoce de votre nombre de globules sanguins afin d'éviter les caillots et les saignements.
English: If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
French: Si à un quelconque moment de l'utilisation de votre stylo, vous pensez que vous pourriez l'avoir endommagé (par exemple en le faisant tomber ou en le manipulant avec une force excessive), arrêtez immédiatement d'utiliser le stylo.
English: • Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment
French: • Maladie thyroïdienne préexistante à moins qu'un traitement classique permette de la contrôler
English: Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor.
French: Veuillez noter les dates d'injection et la dose comme vous l'a demandé votre médecin.
English: Patient characteristics at screening in the PROUD-PV Study.
French: Caractéristiques des patients à l'inclusion dans l'étude PROUD-PV.
English: The use of Besremi is not recommended during pregnancy.
French: L'utilisation de Besremi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
English: • You have to inject the medicine subcutaneously (under the skin).
French: • Vous devez injecter le médicament par voie souscutanée (c'est-à-dire sous la peau).
English: • Decompensated cirrhosis of the liver (Child-Pugh B or C)
French: • Cirrhose décompensée (Child-Pugh B ou C)
English: After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
French: Ensuite, la dose peut être adaptée et/ou l'intervalle d'administration allongé jusqu'à quatre semaines en fonction du patient.
English: • Do not lift or move the pen during injection.
French: • Vous ne devez pas relever ou bouger le stylo pendant l'injection.
English: • History or presence of autoimmune disease
French: • Antécédents ou présence d'une maladie auto-immune
English: The cartridge is sealed in a pen injector.
French: La cartouche est scellée dans un injecteur de stylo.
English: Presence of splenomegaly
French: Présence de splénomégalie
English: Phlebotomy as rescue treatment to normalise blood hyperviscosity may be necessary.
French: Il peut être nécessaire de procéder à une phlébotomie comme traitement de sauvetage pour normaliser l'hyperviscosité sanguine.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
French: Les événements ont été rapportés à différents moments dans le temps, généralement plusieurs mois après le début du traitement par l'interféron alfa.
English: Endocrine system
French: Système endocrinien
English: very rare myocardial ischemia#
French: très rare ischémie myocardique#
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB15
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB15
English: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
French: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienne
English: What Besremi is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Let the area dry before you inject the medicine.
French: Laissez cette zone sécher avant d'injecter le médicament.
English: For benzyl alcohol and sodium, see section 2 “Besremi contains benzyl alcohol” and “Besremi contains sodium”.
French: Pour l'alcool benzylique et le sodium, voir la rubrique 2 « Besremi contient de l'alcool benzylique » et « Besremi contient du sodium ».
English: The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
French: Il convient de ne pas comparer l'activité de ce médicament à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique (voir rubrique 5.1).
English: In case of appearance or worsening of this skin disorders, the stop of the treatment must be envisaged.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation d'affections cutanées, l'arrête du traitement doit être envisagé.
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa .
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 60 kDa, le groupement PEG en composant environ 40 kDa.
English: The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
French: La dose initiale usuelle de Besremi est de 100 microgrammes toutes les 2 semaines.
English: You have to use a different injection site for each of the two pens.
French: Vous devez utiliser un point d'injection pour chacun des deux stylos.
English: What you need to know before you use Besremi Do not use Besremi:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Besremi N'utilisez jamais Besremi :
English: • Optional: adhesive plaster
French: • En option : pansement adhésif
English: The clicking sounds will stop when the injection is complete.
French: Les clics émis s'arrêteront lorsque tout le médicament aura été injecté.
English: If adverse events develop during therapy, the administered dose should be reduced or treatment discontinued temporarily until adverse events abate; further, treatment should be re-initiated with a lower dose than the dose that caused adverse events.
French: Si des événements indésirables apparaissent pendant le traitement, la dose administrée doit être réduite ou le traitement interrompu provisoirement jusqu'à ce que les événements indésirables s'atténuent ; en outre, le traitement doit être repris avec une dose inférieure à celle ayant provoqué les événements indésirables.
English: • Before you begin, check that the product has not expired.
French: • Avant de commencer, vérifiez la date de péremption du produit.
English: The selected dose must align with the dot and dose display window.
French: La dose sélectionnée doit s'aligner sur le point de la fenêtre d'affichage de la dose.
English: Obese or underweight patients
French: Patients obèses ou en sous-poids
English: The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious.
French: Le patient a reçu une dose initiale 10 fois supérieure à celle recommandée et a développé pendant trois jours des symptômes pseudo-grippaux considérés comme non graves.
English: As ropeginterferon alfa-2b may have the same effect, this medicinal product is not recommended during pregnancy.
French: Comme le ropeginterféron alfa-2b est susceptible d'avoir le même effet, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: • If you need two pens, use a different injection site for each pen (e. g., right and left side of belly or right and left thigh).
French: • Si vous devez utiliser deux stylos, utilisez un point d'injection différent pour chaque stylo (par exemple, côtés droit et gauche du ventre ou cuisses droite et gauche).
English: Read them before you start using Besremi.
French: Veuillez les lire avant de commencer à utiliser Besremi.
English: It is unknown whether the active substance of the medicinal product is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la substance active du médicament est excrétée dans le lait maternel.
English: It may only be used if the solution is clear, colourless to pale yellow, with no particles visible.
French: Celui-ci ne doit être utilisé que si la solution est d'un aspect limpide, incolore à jaune pâle, sans particules visibles.
English: Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
French: Votre médecin réduira votre dose initiale à 50 microgrammes si vous avez des troubles rénaux sévères.
English: Remove the pen from the refrigerator 15 minutes before the injection to let it reach room temperature.
French: Sortez le stylo du réfrigérateur 15 minutes avant l'injection pour que son contenu soit à température ambiante.
English: *Class label for interferon medicinal products, see below pulmonary arterial hypertension.
French: *Commun aux médicaments de la classe interféron, voir ci-dessous hypertension artérielle pulmonaire.
English: The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
French: Ce médicament est destiné à un traitement à long terme et peut être administré par un médecin, un(e) infirmier/ère, un membre de la famille ou le patient après une formation à l'administration d'injections sous-cutanées avec le stylo prérempli.
English: Your doctor or pharmacist will show you how to use the pen.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser le stylo.
English: Disposal of the pen:
French: Élimination du stylo :
English: • Take a new needle and remove the protective foil.
French: • Prenez une aiguille neuve et retirez la pellicule protectrice.
English: When the increase in liver enzyme levels is progressive and persistent, the dose should be reduced.
French: Lorsque l'élévation des enzymes hépatiques est progressive et persistante, la dose doit être réduite.
English: Do not use Besremi if you are taking telbivudine (for treating hepatitis B) since the combination of these medicines increases the risk of peripheral neuropathy (numbness, tingling, or burning sensations in the arms and legs).
French: N'utilisez pas Besremi si vous prenez de la telbivudine (dans le traitement de l'hépatite B) car l'association de ces médicaments augmente le risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissements, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes).
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental checks.
French: Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
English: However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
French: Cependant, si l'oubli de la dose remonte à plus de 2 jours, ignorez la dose oubliée et injectez la dose suivante au moment prévu.
English: In this case, place the pen back into the outer carton and store it in the refrigerator for the next use.
French: Dans ce cas, remettez le stylo dans son emballage et conservez-le au réfrigérateur jusqu'à la prochaine utilisation.
English: What you need to know before you use Besremi 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Besremi 3.
English: Your doctor or pharmacist will explain to you how to use the two pens.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera comment utiliser les deux stylos.
English: To prevent possible transmission of disease or any kind of contamination, the use of Besremi pre-filled pen should remain strictly for a single patient, even when the needle is changed.
French: Afin d'empêcher toute transmission possible de maladie ou toute contamination, l'utilisation du stylo prérempli Besremi doit être strictement réservée à un seul patient, même si l'aiguille est changée.
English: Any patient reporting a decrease or loss of vision or reporting other eye symptoms should have an immediate eye examination.
French: Tout patient rapportant une baisse de la vue ou une perte de la vision ou rapportant tout symptôme oculaire doit passer immédiatement un examen ophtalmologique.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
French: Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
English: The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
French: La dose ayant permis la stabilisation des paramètres hématologique doit être maintenue pendant au moins 1 an et demi à raison d'une administration toutes les deux semaines.
English: Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
French: Ainsi, d'autres produits (par exemple, l'hydroxycarbamide) peuvent être choisis de préférence pour les patients chez lesquels une réduction précoce des valeurs de la numération de la formule sanguine est nécessaire pour éviter une thrombose et des hémorragies.
English: • Immunosuppressed transplant recipients
French: • Patients immunodéprimés à la suite d'une transplantation
English: Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use.
French: Les informations détaillées sur la manière de préparer et d'injecter Besremi sont fournies dans la notice d'utilisation du stylo.
English: The maximum recommended single dose is 500 micrograms injected every two weeks.
French: La dose unique maximale recommandée est une injection de 500 microgrammes toutes les deux semaines.