FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga hipokalcemija (labai maža kalcio koncentracija serume) turi būti koreguojama injekuojant į veną kalcio gliukonato.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30.září 2015
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
Czech: Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Iasibon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Tablety Iasibonu obsahují laktózu, a proto by neměly být podávány pacientům se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)
Lithuanian: 3 lentelė Antriniai veiksmingumo duomenys (pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazine kaulų liga)
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis ir NVNU
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná časem a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad vienas ar daugiau atvejų, registruotų per vieną 12 savaičių periodą, galėjo būti susiję.
Czech: Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.
Lithuanian: Laiko mediana iki recidyvo (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume vėl viršija 3 mmol/l) buvo 18-19 dienų, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (C-terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu typu I) v moči se ve skupině léčené kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem významně snížila.
Lithuanian: terminalinio telopeptido, išskiriamo iš I tipo kolageno) koncentracija šlapime buvo patikimai sumažėjusi Iasibon grupėje lyginant su placebo grupe.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Czech: • zadržování tekutin a otoky („lymfedém")
Lithuanian: • skysčių kaupimasis ir patinimas ("limfoedema");
Czech: Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Iasibon, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
Lithuanian: Švirkščiant Iasibon į veną reikia turėti paruoštas atitinkamas palaikomojo gydymo ir stebėsenos priemones.
Czech: Novotvory benigní, maligní a blíže neurčené
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai
Czech: Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty,, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
Lithuanian: Kadangi acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir bisfosfonatai susiję su virškinimo trakto dirginimu, reikia imtis atsargumo priemonių juos vartojant kartu.
Czech: Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které nevyžaduje terapeutický zásah.
Lithuanian: Sumažėjus kalcio ekskrecijai pro inkstus, sumažėja fosfatų koncentracija serume, tačiau jos koreguoti nereikia.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s traumatem a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures"), a to týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní.
Lithuanian: Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Remiantis farmakodinamika ir farmakokinetika bei pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis manoma, kad Iasibon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: U pacientek, kterým byla podávána kyselina ibandronová, byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči (pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný.
Lithuanian: Statistiškai patikimai sumažėjo kaulų rezorbcijos žymenų šlapime (piridinolino ir deoksipiridinolino) ibandrono rūgšties vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebą gavusiais.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a blistru za „EXP".
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestézie, cirkumorální parestezie, parosmie
Lithuanian: nervų šaknelių pažeidimas, amnezija, migrena, neuralgija, hipertonija, hiperestezija,
Czech: dysfagie, cheilitida
Lithuanian: disfagija, cheilitas
Czech: Před zahájením léčby Iasibonem u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Lithuanian: Pacientai, turintys kaulų bei mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimų Prieš pradedant gydyti Iasibon metastazinę kaulų ligą, reikia koreguoti hipokalcemiją ir kitus kaulų bei mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus.
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, tiriant pacientus, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, buvo nustatytas nuo dozės priklausomas slopinamasis poveikis kaulų osteolizei, tai rodo kaulų rezorbcijos žymenys, ir nuo dozės priklausomas poveikis skeleto reiškiniams.
Czech: U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin souvisí expozice kyselině ibandronové s clearance kreatininu (CLcr).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga įvairaus sunkumo inkstų veiklos sutrikimu, ibandrono rūgšties ekspozicija organizme priklauso nuo kreatinino klirenso (KLkr).
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním.
Lithuanian: • niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, su apsunkinantu kvėpavimu.
Czech: • anémie (snížený počet červených krvinek)
Lithuanian: • anemija (kraujo liga);
Czech: Zhoršení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou významně menší než ve skupině léčené placebem.
Lithuanian: Patikimai mažiau blogėjo gyvenimo kokybė ibandrono rūgšties grupėje lyginant su placebą gavusiąja.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (střední hodnota CLcr =
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ir vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr.
Czech: • bolest kostí nebo svalů
Lithuanian: • raumenų ar kaulų skausmas;
Czech: Cystitida, vaginitida, orální kandidóza
Lithuanian: Cistitas, vaginitas, burnos kandidamikozė
Czech: Užívání tohoto léku
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas
Czech: Před užitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Lithuanian: Iasibon pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas E171 6.2 Nesuderinamumas
Czech: Klinické posouzení stavu každého pacienta ošetřujícím lékařem na základě individuálního hodnocení poměru přínosu léčby vůči riziku by mělo být vodítkem ke stanovení léčebného plánu.
Lithuanian: Gydymo strategiją gydytojas turi parinkti kiekvienam pacientui individuliai pagal klinikinę situaciją, atsižvelgdamas į naudos ir rizikos santykį.
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Iasibon koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.
Lithuanian: Vartojimo dažnumas Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti paprastai skiriama viena Iasibon koncentrato infuziniam tirpalui dozė.
Czech: bolesti břicha,
Lithuanian: raumenų skausmas,
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnost je třebau pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
Lithuanian: Pacientai, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas kitiems bisfosfonatams Pacientams, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas kitiems bisfosfonatams, šį vaistinį prepratą skirti reikia atsargiai.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: MM.RRRR Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: • tekutina na plicích
Lithuanian: • skysčiai Jūsų plaučiuose;
Czech: • bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)
Lithuanian: • skrandžio ar pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas (laisvi viduriai);
Czech: To je proto, že přípravek Iasibon může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.
Lithuanian: Tai būtina dėl to, kad Iasibon gali daryti įtaką kai kurių vaistų veikimui.
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Iasibon koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, kad Iasibon koncentratas infuziniam tirpalui nebūtų suleistas į arteriją arba šalia venos, nes tai gali sukelti audinių pažeidimą.
Czech: Viz pokyny k dávkování výše.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Czech: Iasibon 50 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Iasibon 50 mg
Czech: U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Iasibon stanovena.
Lithuanian: Iasibon saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, neištirti.
Czech: V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių pradinė pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume po adekvačios rehidratacijos buvo ≥ 3,0 mmol/l, skiriant gydymui rekomenduojamas dozes, nustatytas toks atsako lygis su atitinkamu pasikliauties intervalu.
Czech: Vám podává správné množství léku.
Lithuanian: Tokiu būdu jis patikrins, ar skiria Jums pakankamą vaisto dozę.
Czech: • kožní výrůstky nazývané „benigní novotvar kůže"
Lithuanian: • odos auglys, vadinamas "nepiktybine odos neoplazma";
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě Iasibonem docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgai gydant Iasibon inkstų funkcijos pablogėjimo simptomų nepastebėta.
Czech: Ischemie myokardu, kardiovaskulární poruchy, palpitace
Lithuanian: Miokardo išemija, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas, palpitacijos
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník <
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems yra sunki hiperkalcemija (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume* ≥ 3 mmol/l arba ≥ 12 mg/dl), pakanka vienos 4 mg dozės.
Czech: Viz také bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Lithuanian: Taip pat žiūrėti aukščiau pateiktas dozavimo rekomendacijas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Czech: • podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo zákrok, nebo pokud víte, že takový zákrok budete potřebovat podstoupit v budoucnu, oznamte svému stomatologovi, že jste z důvodu onkologického onemocnění léčen(a) přípravkem Iasibon
Lithuanian: • jeigu Jums reikia gydytis dantis ar atlikti odontologinę operaciją, arba Jūs žinote, kad tai reikės daryti ateityje, pasakykite odontologui, kad vartojate Iasibon vėžio gydymui
Czech: Iasibon 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
Lithuanian: Iasibon 50 mg plėvele dengtos tabletės Ibandrono rūgštis
Czech: • Obvykle se podává ve formě infuze do žíly.
Lithuanian: • jis bus infuzijos būdu sulašintas Jums į veną.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 30 ir < 50 ml/min), rekomenduojama dozę koreguoti ir skirti po vieną 50 mg plėvele dengtą tabletę kas antrą dieną (žr.
Czech: jestliže máte problémy s trávicí trubicí/jícnem, např. zúžení jícnu nebo obtíže s polykáním
Lithuanian: • jeigu Jums yra tam tikrų stemplės sutrikimų, pavyzdžiui, susiaurėjimas ar sunku ryti:
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání přípravku kyseliny ibandronové
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos į ibandrono rūgštį, vartojant jį į veną
Czech: Gastroenteritida,
Lithuanian: Osteoartritas,
Czech: K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:
Lithuanian: Tam tikslui ampulės turinį reikia paruošti taip:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Iasibon Iasibon vartoti negalima
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 6 mg ibandrono rūgštimi į veną gydytoje grupėje reikšmingai sumažėjo SSR, išreikštų SSPD, atsižvelgiant į laiką, lyginant su placebą gavusia grupe (p=0,004).
Czech: Jak se přípravek Iasibon používá Používání tohoto léku
Lithuanian: Kaip vartoti Iasibon Šio vaisto vartojimas
Czech: Jak přípravek Iasibon uchovávat • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Kaip laikyti Iasibon • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 ampulky (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Lithuanian: Jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, rekomenduojama dozė yra 2 ampulės (2 mg) ar 4 ampulės (4 mg), skiriama vieną kartą priklausomai nuo Jūsų ligos sunkumo.
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobém podávání přípravku Iasibon docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ilgai gydant Iasibon inkstų funkcijos pablogėjimo požymių nepastebėta.
Czech: • vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi
Lithuanian: • didelis šarminės fosfatazės kiekis Jūsų kraujyje;
Czech: K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku.
Lithuanian: Negerkite vandens, kuriame yra daug kalcio.
Czech: Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory
Lithuanian: Manoma, kad rizikos faktoriai taip pat yra vėžio diagnozė, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas ar bloga burnos higiena (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Iasibon 6 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Iasibon 6 mg
Czech: Pediatrická populace(viz body 4.2 a 5.1)
Lithuanian: Vaikų populiacija (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius)
Czech: • podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo zákrok, nebo pokud víte, že takový zákrok budete potřebovat podstoupit v budoucnu, oznamte svému stomatologovi, že jste z důvodu onkologického onemocnění léčen(a) přípravkem Iasibon.
Lithuanian: • jeigu Jums reikia gydytis dantis ar atlikti odontologinę operaciją, arba Jūs žinote, kad tai reikės daryti ateityje, pasakykite odontologui, kad vartojate Iasibon vėžio gydymui.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Lithuanian: Jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, rekomenduojama dozė yra 2 mg ar 4 mg, skiriama vieną kartą priklausomai nuo Jūsų ligos sunkumo.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Czech: Iasibon 1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Iasibon 1 mg
Czech: Děti a dospívající Přípravek Iasibon se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Iasibon vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, vartoti negalima.
Czech: Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
Lithuanian: Iasibon koncentrato infuziniam tirpalui turi būti skiriama intravenine infuzija.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją vaistininką arba slaugytoją.
Czech: O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie ibandrono rūgšties vartojimą nėštumo met nepakanka.
Czech: • neschopnost močení, cystitida (zánět močového měchýře)
Lithuanian: • skysčių (šlapimo) išsiskyrimo sutrikimai, cistitas (šlapimo pūslės uždegimas);
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas stabilus 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávanému spektru pro tuto skupinu léčivých látek (bisfosfonáty).
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį žiurkių dauginimuisi, nustatyta nepageidaujamų reiškinių, būdingų šios klasės vaistiniams preparatams (bisfosfonatams).
Czech: • zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas garsui, skoniui, lytėjimui ar kvapams;
Czech: • žlučové kameny
Lithuanian: Tulžies akmenligė
Czech: U pacientů s onkologickým onemocněním, v jejichž léčebném režimu byly zahrnuty zejména intravenózně podávané bisfosfonáty, byl hlášen výskyt osteonekrózy čelisti, zpravidla spojovaný s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Lithuanian: Vėžiu sirgusiems pacientams, kurie pirmiausia vartojo bisfosfonatų į veną, registruota žandikaulio osteonekrozės atvejų, kurių metu paprastai iškrisdavo dantys ir (ar) pasireikšdavo infekcija (taip pat ir osteomielitas).
Czech: • vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida"), ústní moučnivka
Lithuanian: • burnos gleivinės opos, išbrinkusios lūpos (cheilitas), pienligė burnoje;
Czech: • kožní problémy • problémy se zuby
Lithuanian: • dantų sutrikimai.
Czech: cysta ledviny
Lithuanian: Natrio chloridas
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistiniai preparatai kaulų ligų gydymui, bisfosfonatai, ATC kodas.
Czech: byla 18 až 26 dnů.
Lithuanian: vartojant 6 mg dozę, buvo 26 dienos.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo kriterijus buvo skeleto sergamumo periodo dažnumas (SSPD).
Czech: Hypokalcemie** Hypofosfatemie
Lithuanian: Hipokalcemija*
Czech: Tablety také obsahují laktózy.
Lithuanian: Iasibon tabletėse yra laktozės.
Czech: PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: +420 721 137 749
Lithuanian: Tel: +420 721 137 749
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis gyvūnams pastebėtas tik gyvūnams, gavusiems reikšmingai didesnę, negu rekomenduojama didžiausia žmogui, dozę, todėl šių duomenų reikšmė klinikai yra maža.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty • jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů
Lithuanian: • jeigu jūsų organizme yra per daug ar per mažai vitamino D, kalcio arba bet kokių mineralų;
Czech: V prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je léčba nejčastěji spojena s astenií doprovázenou zvýšením tělesné teploty a bolestí hlavy.
Lithuanian: Krūties vėžiu su metastazėmis kauluose sirgusioms pacientėms, kurioms buvo taikyta skeleto reiškinių profilaktika, dažniausiai pasireiškia nuovargis, po kurio pakila kūno temperatūra ir skauda galvą.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 1 ampulka (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Lithuanian: Jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, rekomenduojama dozė yra 1 ampulė (2 mg) ar 2 ampulėsi (4 mg), skiriama vieną kartą priklausomai nuo Jūsų ligos sunkumo.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Czech: Exacerbace astmatu†
Lithuanian: pūslelinis dermatitas †
Czech: Po naředění: Uchovávejte při teplotě 2 - 8 °C (v chladničce).
Lithuanian: Praskiestą tirpalą laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Czech: Tištěná verze příbalové informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Lithuanian: Galima pavojus žmogui nežinomas, todėl nėščios
Czech: • podlitiny • infekce
Lithuanian: • infekcijos;
Czech: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi
Lithuanian: Industrial Park Sapes, Street block 5