FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet undersøgte også canakinumabs indflydelse på udvikling af antistoffer på standard børnevacciner.
Estonian: Uuringus hinnati ka kanakinumabi toimet antikehade tekkimisele standardsete lapseea vaktsiinide kasutamisel.
Danish: Den supplerende dosis kunne gives så tidligt som 7 dage efter den første dosis.
Estonian: See lisaannus manustati kõige varem 7 päeva pärast esimest raviannust.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100); harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Ilaris, er forsynet med en lægeinformationspakke indeholdende følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turule toomist on kõikidele arstidele, kes hakkavad Ilarist välja kirjutama/kasutama, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Danish: Hvis du får et nyt anfald, kan din læge overveje at give dig en ny dosis Ilaris, men ikke tidligere end 12 uger efter sidste behandling.
Estonian: Kui teil esineb uus hoog, võib teie arst kaaluda võimalust manustada teile uus annus Ilarist aga mitte varem kui 12 nädala möödudes eelmisest annusest.
Danish: Lægen kan beslutte at udsætte eller afbryde din behandling, men kun hvis det er nødvendigt.
Estonian: Teie arst võib vajadusel otsustada ravi edasi lükata või katkestada.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ilaris
Estonian: Kui te lõpetate Ilarise kasutamise
Danish: Resultater for de komponenter af den tilpassede pædiatriske ACR, som inkluderer systemiske og artikulære komponenter, stemte overens med de overordnede ACR-respons-resultater.
Estonian: Tulemused laste kohandatud ACR erinevate osade kohta, mis hõlmasid süsteemseid ja liigestega seotud alaosasid, olid vastavuses üldise ACR ravivastuse tulemustega.
Danish: Inden for hver organklassesystem er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste først.
Estonian: Iga organsüsteemi klassi siseselt on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi alates kõige sagedamini esinevast.
Danish: Under den kliniske udvikling af Ilaris hos over 2.600 patienter blev ingen anafylaktoide eller anafylaktiske reaktioner rapporteret.
Estonian: Kliinilise arenduse ajal ei kirjeldatud rohkem kui 2600 patsiendil anafülaktoidseid või anafülaktilisi reaktsioone.
Danish: Ved uge 12 var de tilpassede pædiatriske ACR30-, 50-, 70-, 90- og 100-respons henholdsvis 70 %, 69 %, 61 %, 49 % og 30 %, og 28 % af patienterne havde inaktiv sygdom (N=178).
Estonian: 12. nädalal olid laste kohandatud ACR30, 50, 70, 90 ja 100 ravivastused vastavalt 70%, 69%, 61%, 49% ja 30% ning 28%-l patsientidest oli haigus inaktiivses faasis (N=178).
Danish: Inaktiv sygdom
Estonian: Haigus mitteaktiivne
Danish: Hold din læge informeret om din tilstand og dine symptomer, før du tager eller får Ilaris (se punkt 2).
Estonian: Teavitage arsti oma seisundist ja kõigist haigusnähtudest enne kui te kasutate või teile manustatakse Ilarist (vt lõik 2).
Danish: Sving hætteglasset langsomt rundt i en vinkel på omkring 45° i ca. 1 minut og lad det stå i ca. 5 minutter.
Estonian: Pöörake viaali aeglaselt umbes 45° nurga all ligikaudu 1 minuti jooksul ja laske seista umbes 5 minutit.
Danish: Bivirkninger er listet i henhold til MedDRA-organklassesystem.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Danish: Placebo N=16 n(%)
Estonian: Platseebo N=16 n(%)
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] <1,5 x 10
Estonian: Neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv [Absolute Neutrophil Count - ANC] < 1,5 x 10
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret canakinumab blev vurderet til 66 %.
Estonian: Subkutaanselt manustatud kanakinumabi absoluutne biosaadavus on hinnanguliselt 66%.
Danish: Tuberkulosescreening
Estonian: Tuberkuloosi sõeluuring
Danish: Forsøg ikke selv at give indsprøjtninger, hvis du ikke har fået grundig undervisning i det, eller hvis du er i tvivl om, hvordan du skal gøre.
Estonian: Ärge püüdke ravimit ise süstimise teel manustada, kui te ei ole saanud vastavalt õpetust või kui te ei ole kindel, kuidas seda teha.
Danish: Isolerede tilfælde af ANC <0,5 x 10
Estonian: Üksikutel juhtudel täheldati ka ANC < 0,5 x
Danish: Din læge vil tale med dig om behovet for at starte eller justere en urat-sænkende behandling for at sænke urinsyreniveauet i din krop.
Estonian: Teie arst arutab teiega vajadust alustada või kohandada kusihappetaset langetavat ravi, et alandada kusihappetaset teie veres.
Danish: Sekundære endepunkter (sygdomsrelaterede og inflammatoriske markører)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad (haiguse ja põletikumarkerid)
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks efter åbning.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe pärast esmast avamist.
Danish: Interaktioner mellem canakinumab og andre lægemidler er ikke undersøgt i formelle studier.
Estonian: Koostoimeid kanakinumabi ja teiste ravimite vahel ei ole hinnatud spetsiaalsetes uuringutes.
Danish: Hvis en patient bliver neutropen eller leukopen, skal WBC monitoreres tæt og seponering overvejes.
Estonian: Kui patsiendil tekib neutropeenia või leukopeenia, tuleb WBC arvu hoolikalt jälgida ning kaaluda ravi katkestamist.
Danish: Brug altid nye, uåbnede kanyler og sprøjter.
Estonian: Kasutage alati uusi, avamata nõelu ja süstlaid.
Danish: I alt blev 185 patienter i alderen 28 dage og derover inkluderet, og i alt blev 181 patienter i alderen 2 år og derover randomiseret i studiets del II.
Estonian: Kokku 185 patsienti vanuses 28 päeva ja rohkem kaasati uuringusse ja kokku 181 patsienti vanuses 2 aastat ja rohkem randomiseeriti uuringu II osas.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørger din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Hvis du har urinsyregigt, vil din behandling blive overvåget af en læge med specialviden.
Estonian: Kui teil on podagra, jälgib teie ravi spetsiaalse väljaõppega arst.
Danish: (Der kan være opløsning tilbage i hætteglasset).
Estonian: (Viaali võib lahust alles jääda).
Danish: Laboratorieparametre, såsom højt niveau af CRP og SAA, høje neutrofil- og trombocyttal, normaliseredes hurtigt inden for nogle dage efter injektion af canakinumab.
Estonian: Laboratoorsed näitajad, nagu kõrge CRV ja SAA, kõrge neutrofiilide ja trombotsüütide arv, normaliseerusid kiiresti päevade jooksul pärast kanakinumabi süstimist.
Danish: Ved urinsyregigt bør lægen have erfaring med brug af biologiske lægemidler, og Ilaris bør administreres af en sundhedsfaglig person.
Estonian: Podagra korral peab arst olema bioloogilise ravi kasutamise kogemusega ja Ilarist peab manustama tervishoiutöötaja.
Danish: Der blev ikke set en tydelig sammenhæng mellem udvikling af antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Estonian: Antikehade tekke ja kliinilise vastuse ega kõrvalnähtude esinemise vahel ei ilmnenud selget korrelatsiooni.
Danish: Alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner (N=7), udviklede beskyttende antistofniveauer.
Estonian: Kõik patsiendid, keda vaktsineeriti standardsete inaktiveeritud lapseea vaktsiinidega, (N=7) saavutasid piisava antikehade taseme immuunsuse tekkeks.
Danish: Ved kronisk eller gentagen behandling anbefales det at vurdere WBC periodisk under behandlingen.
Estonian: Pikaajalise või korduva ravi korral on ravi ajal samuti soovitatav perioodiliselt määrata WBC arvu.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du kan være gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid.
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui olete rase, kahtlustate rasedust või planeerite last saada.
Danish: Ilaris kan gives som monoterapi eller i kombination med methotrexat.
Estonian: Ilarist võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia).
Danish: En øget dosis blev administreret oftere til patienter i alderen 2 til < 4 år og til patienter med NOMID/CINCA-symptomer sammenlignet med FCAS eller MWS.
Estonian: Suurendatud annust manustati sagedamini 2 kuni < 4-aastastele patsientidele ja NOMID/CINCA sümptomitega patsientidele võrreldes FCAS või MWS sümptomitega patsientidega.
Danish: Færre patienter i alderen 2 til <4 år opnåede fuldt respons (57,1 %) sammenlignet med ældre pædiatriske og voksne patienter.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanuid oli 2 kuni < 4-aastaste patsientide hulgas vähem (57,1%) kui vanemate laste ja täiskasvanute hulgas.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Danish: Disse bruges hovedsageligt til gigtsygdomme og autoimmune sygdomme.
Estonian: Neid kasutatakse valdavalt reumaatiliste ja autoimmuunhaiguste raviks.
Danish: Det sammensatte primære endepunkt var: (I) urinsyregigt-smerteintensitet (visual analogue scale, VAS) 72 timer efter indtagelse, og (II) tid til første nye anfald af urinsyregigt.
Estonian: Kaasuvad esmased tulemusnäitajad olid: (i) podagravalu intensiivsus (visuaalanaloogskaala, VAS) 72 tundi pärast manustamist ja (ii) aeg esimese uue podagrahooni.
Danish: Ophør af sygdomsopblussen blev opnået ved uge 5, og patienten havde ikke fået nogen ny opblussen ved afslutning af studiets del II (uge 16).
Estonian: Haiguse ägenemise taandumine saavutati 5. nädalaks ning uuringu II osa lõpuks ei esinenud patsiendil uusi ägenemisi (nädal 16).
Danish: Undgå så vidt muligt at berøre gummiproppen med fingrene.
Estonian: Võimalusel ärge puutuge kummikorki sõrmedega.
Danish: Selvom der forekom reduktion i neutrofiltallet af ≥grad 2 hos 6,5 % af patienterne (almindelig) og reduktion af grad 1 hos 9,5 % af patienterne, er nedsat neutrofiltal generelt forbigående, og neutropeni-relateret infektion er ikke blevet identificeret som en bivirkning.
Estonian: Kuigi ≥ 2. raskusastme neutrofiilide arvu vähenemist esines 6,5%-l patsientidest (sage) ja 1. raskusastme vähenemist esines 9,5% patsientidest, olid need vähenemised üldiselt mööduvad ning neutropeeniaga seotud infektsioone ei ole kõrvaltoimena täheldatud.
Danish: Primært endepunkt (opblussen) Andelen af patienter med sygdomsopblussen i del II
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (ägenemine) Patsientide protsent, kellel tekkis II osas haiguse ägenemine
Danish: Kontakt lægen, før du tager Ilaris, hvis noget af nedenstående gælder for dig: hvis du i øjeblikket har en infektion eller tidligere har haft tilbagevendende infektioner, eller hvis du fx har et nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket gør dig mere modtagelig for infektioner.
Estonian: Enne Ilarise kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevast loetletust kehtib teie kohta: kui te põete praegu mõnda infektsiooni või teil on esinenud korduvaid infektsioone või haigusi, näiteks teadaolev madal valgete vereliblede tase, mis muudavad teid infektsioonide suhtes rohkem vastuvõtlikuks.
Danish: AUCSS i de enkelte aldersgrupper var 692, 615, 707 og 742 µg*dag/ml for henholdsvis 2-3, 4-5, 6-11 og 12-19 år.
Estonian: AUCss oli vanuserühmades 692, 615, 707 ja 742 mikrogrammi*d/ml vastavalt 2…3, 4…5, 6…11, ja 12…19 aastastel.
Danish: I fase I/II-studiet satte virkningen af canakinumab-behandlingen hurtigt ind, således at symptomerne forsvandt eller bedredes klinisk signifikant inden for en dag efter dosering.
Estonian: I/II faasi uuringus algas kanakinumabi toime kiiresti, sümptomid kadusid või paranesid kliiniliselt olulisel määral ühe päeva jooksul pärast ravimi manustamist.
Danish: En ny opblussen blev defineret som en PGA-score ≥ 2 (let, moderat eller svær sygdom) og CRP ≥30 mg/l.
Estonian: Uus ägenemine defineeriti kui PGA skoor ≥ 2 ("kerge, mõõdukas või raske haigus") ja CRV ≥ 30 mg/l.
Danish: Det pivotale studie bestod af et tredelt multicenterstudie på 48 uger, dvs. en åben periode på 8 uger (del I), en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsperiode på 24 uger (del II), efterfulgt af en åben periode på 16 uger (del III).
Estonian: Keskne uuring oli 48 nädalat kestev kolmeosaline mitmekeskuseline uuring, mis koosnes 8-nädalasest avatud perioodist (I osa), 24-nädalasest randomiseeritud, topeltpimedast, platseebokontrolliga perioodist (II osa) ja 16-nädalasest avatud perioodist (III osa).
Danish: Makrofag-aktiveringssyndrom (MAS) er en kendt, livstruende tilstand, der kan udvikles hos patienter med reumatiske lidelser, specielt Stills sygdom.
Estonian: Makrofaagide aktiveerumise sündroom (MAS) on teadaolev eluohtlik häire, mis võib tekkida reumaatiliste haigustega patsientidel, eriti Stilli tõve puhul.
Danish: Den mediane forbedring fra baseline til slutning af del I af studie G2301 var 0,88 (79 %).
Estonian: Uuringu G2301 I osa lõpuks oli mediaanne paranemine algväärtusest 0,88 (79%).
Danish: Ved initiering af canakinumab-behandling hos patienter, der er i behandling med denne type medicin, bør terapeutisk monitorering af effekten eller af koncentrationen af den aktive substans foretages, og den individuelle dosis af lægemidlet bør justeres som nødvendigt.
Estonian: Kui ravi kanakinumabiga alustatakse sellist tüüpi ravimit saavatel patsientidel, tuleb terapeutiliselt jälgida ravimi toimet või toimeaine kontsentratsiooni ning vajadusel korrigeerida individuaalselt ravimi annust.
Danish: 57 (62 %) af de 92 patienter, der forsøgte steroidreduktion, var i stand til successfuldt at reducere deres kortikosteroiddosis, og 42 (46 %) stoppede med kortikosteroider.
Estonian: Viiekümne seitsmel patsiendil (62%) 92-st õnnestus edukalt vähendada kortikosteroidi annust ja 42 patsienti (46%) lõpetasid kortikosteroidide kasutamise.
Danish: Hvis du kommer til at indsprøjte mere Ilaris end den anbefalede dosis, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men du bør hurtigst muligt fortælle det til lægen, på apoteket eller til sundhedspersonalet.
Estonian: Kui te süstite kogemata soovitatust suurema annuse Ilarist, ei kaasne sellega tõenäoliselt midagi tõsist, kuid te peate informeerima oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde niipea kui võimalik.
Danish: Det estimerede steady state-AUCtau var 636,7 ± 260,2 μg∙dag/ml.
Estonian: Hinnanguline püsikontsentratsiooni faasi AUCtau oli 636,7 ± 260,2 mikrogrammi*d/ml.
Danish: Virkningen af canakinumab ved aktiv SJIA blev vurderet i to pivotale studier (G2305 og G2301).
Estonian: Kanakinumabi efektiivsust aktiivse SJIA ravis hinnati kahes keskses uuringus (G2305 ja G2301).
Danish: Hos ca. 12 % af de CAPS-patienter, der blev testet med en tuberkulintest (purified protein derivative (PPD)) i kliniske forsøg, gav opfølgende test et positivt resultat under behandling med canakinumab uden klinisk evidens for en latent eller aktiv tuberkuloseinfektion.
Estonian: Ligikaudu 12%-l CAPS patsientidest, kellele tehti kliinilistes uuringutes PPD (purified protein derivative, puhastatud valgu derivaadi) nahatest, andis järelkontroll kanakinumabi ravi ajal positiivse tulemuse, samal ajal kui puudusid latentse või aktiivse tuberkuloosi kliinilised ilmingud.
Danish: I det samlede SJIA-program blev forhøjet ALAT og/eller ASAT >3 x øvre normalgrænse (ULN) indberettet hos 19 patienter (9,5 %).
Estonian: Kogu SJIA programmi käigus teatati kõrgest ALAT ja/või ASAT tasemest > 3x ülemine normi piir (ULN) 19 patsiendil (9,5%).
Danish: Af de patienter, der blev behandlet med 600 mg eller 8 mg/kg (eller højere), opnåede 43,8 % fuldt respons.
Estonian: Annusega 600 mg või 8 mg/kg (või isegi suurem) ravitud patsientidest saavutas täieliku ravivastuse 43,8%.
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Ilaris under graviditeten.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Ilarise kasutamisega raseduse ajal.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at der er risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner, hvilket ikke er ualmindeligt for injicerbare proteiner (se pkt.
Estonian: Siiski ei saa välistada ägedate ülitundlikkusreaktsioonide tekkeriski, mis ei ole ebatavaline süstitavate valkude puhul (vt lõik 4.3).
Danish: Dette er klinisk relevant for CYP-substrater med et snævert terapeutisk vindue, hvor dosis justeres individuelt.
Estonian: See on kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraatide puhul, kus annust kohandatakse individuaalselt.
Danish: De må ikke tages sammen med Ilaris, da dette kan øge risikoen for infektioner.
Estonian: Neid ei tohi koos Ilarisega kasutada, sest selle tagajärjel võib suureneda oht infektsioonide tekkeks.
Danish: Disse krystaller forårsager overdreven produktion af IL-1 beta, som til gengæld kan medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (kendt som podagra).
Estonian: Need kristallid põhjustavad ülemäärast IL-1 beeta tootmist, mis võib viia äkilise tugeva valu, punetuse, kuumatunde ja turseni liigeses (seda nimetatakse ka podagrahooks).
Danish: - Del I: Patienter i hver sygdomskohorte i alderen 2 år og derover indtrådte i en screeningsperiode på 12 uger, hvor de blev evalueret for indtræden af sygdomsopblussen.
Estonian: - I osa: Igas haiguse kohordis osalesid 2-aastased ja vanemad patsiendid esmalt 12-nädalases skriinimisperioodis, mille käigus hinnati neil haiguse ägenemise teket.
Danish: Resultaterne af et 56 ugers åbent studie hos CAPS-patienter i alderen 4 år og yngre viste, at alle patienter, der fik ikke-levende, standard børnevacciner udviklede beskyttende antistofniveauer.
Estonian: 4-aastaste ja nooremate CAPS diagnoosiga patsientidega läbi viidud 56-nädalase avatud uuringu tulemused näitasid, et patsiendid, keda vaktsineeriti standardsete inaktiveeritud lapseea vaktsiinidega, saavutasid piisava antikehade taseme immuunsuse tekkeks.
Danish: Dit barn må ikke få levende vacciner før mindst 16 uger efter, at du har fået din sidste dosis af canakunimab før fødslen.
Estonian: Teie last ei tohi vaktsineerida elusvaktsiinidega enne, kui on möödunud vähemalt 16 nädalat viimasest Ilarise annusest, mis teile raseduse ajal tehti.
Danish: Data fra de første 12 ugers canakinumab-behandling fra studierne G2305 og G2301 og forlængelsesstudiet blev samlet for at vurdere, hvorvidt effekten blev opretholdt.
Estonian: Esimese 12 nädala kanakinumabi ravi andmed uuringutest G2305, G2301 ja jätku-uuringust koguti kokku, et hinnata efektiivsuse püsivust.
Danish: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
Estonian: • Muckle-Wells sündroom (MWS),
Danish: Sørg for, at vandet dækker overførselskanylens spids, og træk langsomt sprøjtestemplet tilbage og en anelse forbi 1,0 ml-mærket.
Estonian: Veenduge, et ülekandenõela ots on veega kaetud ja tõmmake süstla kolb aeglaselt tagasi veidi üle 1,0 ml tähise.
Danish: I tilfælde af konversion fra negativ til positiv tuberkulintest bør man, især hos højrisikopatienter, overveje alternative metoder til screening for tuberkuloseinfektion.
Estonian: Kui PPD testi tulemus muutub negatiivsest positiivseks, eriti riskirühma patsientidel, tuleb kaaluda muude tuberkuloosi sõeluuringute kasutamist.
Danish: Aktive, alvorlige infektioner (se pkt.
Estonian: Ägedad, rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Danish: KARTON FOR ENHEDSPAKNING
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP
Danish: C-reaktivt protein ≤10 mg/l
Estonian: C-reaktiivne valk ≤ 10 mg/l
Danish: Urinsyregigt: Ilaris frarådes til børn og unge under 18 år.
Estonian: Podagra: Ilarist ei soovitata lastele ega noorukitele, kes on nooremad kui 18 aastat.
Danish: Af i alt 128 patienter, der blev inkluderet i del I og tog kortikosteroider, forsøgte 92 steroidreduktion.
Estonian: Uuringu I ossa kaasatud patsientidest kasutas kortikosteroide kokku 128 patsienti, 92 proovisid vähendada kortikosteroidi annust.
Danish: Del III: Patienter, der blev behandlet med placebo i del II, og som havde opblussen, genvandt og opretholdt klinisk og serologisk respons efter indtræden i den åbne studieudvidelse med canakinumab.
Estonian: III osa: Patsiendid, kes said II osas platseebot ja kellel tekkis ägenemine, saavutasid uuesti ja säilitasid pärast kanakinumabi avatud jätku-uuringuga liitumist kliinilise ja seroloogilise ravivastuse.
Danish: Patienter, som ikke reagerer på den initiale behandling, bør ikke genbehandles med canakinumab.
Estonian: Patsiente, kes ei reageeri esialgsele ravile, ei tohi kanakinumabiga uuesti ravida.
Danish: I alt har 324 SJIA-patienter i alderen 2 til <20 år fået Ilaris i interventionskliniske studier, herunder 293 patienter i alderen 2 til <16 år, 21 patienter i alderen 16 til <18 år og 10 patienter i alderen 18 til <20 år.
Estonian: SJIA noortel täiskasvanutel ja täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi Sekkumisuuringutes sai Ilarist kokku 324 SJIA patsienti vanuses 2 kuni < 20 aastat, sealhulgas 293 patsienti vanuses 2 kuni < 16 aastat, 21 patsienti vanuses 16 kuni < 18 aastat ja 10 patsienti vanuses 18 kuni < 20 aastat.
Danish: Dette kan forårsage feber, hovedpine, træthed, hududslæt eller led- og muskelsmerter.
Estonian: See võib põhjustada palavikku, peavalu, väsimust, nahalöövet või liiges- ja lihasvalu.
Danish: Hyperurikæmi bør håndteres med påbegyndelse eller optimering af passende urat-sænkende behandling (ULT).
Estonian: Hüperurikeemia käsitlust tuleb alustada või optimiseerida kusihappetaset langetava sobiva ravimiga.
Danish: BEMÆRK: Den nødvendige mængde afhænger af, hvilken dosis der skal indsprøjtes.
Estonian: MÄRKUS: Vajalik kogus sõltub manustatavast annusest.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om brug af canakinumab hos gravide kvinder.
Estonian: Kanakinumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe.
Danish: Derfor var Tmax kortere (3,6 dage) hos yngre SJIA-patienter (2-3 år) sammenlignet med ældre SJIA-patienter (12-19 år; Tmax 6 dage).
Estonian: Vastavalt oli nooremate SJIA patsientide (2...3-aastased) puhul Tmax väiksem (3,6 päeva) võrreldes vanemate SJIA patsientidega (12...19-aastased; Tmax 6 päeva).
Danish: Inden initiering af canakinumab-behandling anbefales det, at voksne og pædiatriske patienter får alle hensigtsmæssige vaccinationer, herunder også pneumokokvaccine og inaktiveret influenzavaccine (se pkt.
Estonian: Enne ravi alustamist kanakinumabiga on soovitatav vaktsineerida täiskasvanuid ja lapsi kõikide soovituslike vaktsiinidega, sealhulgas pneumokoki vaktsiini ja inaktiveeritud gripivaktsiiniga (vt lõik 4.5).
Danish: Neutropeni og leukopeni
Estonian: Neutropeenia ja leukopeenia
Danish: De hyppigste bivirkninger var infektioner, hovedsageligt i øvre luftveje.
Estonian: Sagedasemad kõrvaltoimed olid peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioonid.
Danish: I studiet var det tilladt, at patienter >28 dage, men <2 år indtrådte direkte i den åbne arm af del II, som ikkerandomiserede patienter (og de blev ikke medtaget i den primære effektanalyse).
Estonian: Patsiendid, kes olid > 28 päeva, kuid < 2 aasta vanused, kaasati otse uuringu II ossa avatud rühma ning randomiseerimiseta (esmasest efektiivsusanalüüsist jäid need patsiendid välja).
Danish: Tag ikke Ilaris hvis du er allergisk over for canakinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge kasutage Ilarist kui olete kanakinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Den kliniske betydning af denne observation er ukendt.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole selge.
Danish: Dette er i overensstemmelse med den observerede stigning i CL/F ved højere legemsvægt.
Estonian: See on kooskõlas kirjeldatud CL/F tõusuga olenevalt kehakaalust.
Danish: Hos patienter med periodiske febersyndromer (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) danner kroppen for meget IL-1 beta.
Estonian: Perioodilise palaviku sündroomiga (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ja FMF) patsientidel toodab organism liiga palju IL-1 beetat.