FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
French: Fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : hypoglycémie, nausées, flatulence, vomissements Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : douleurs à l'estomac, diarrhée, constipation, somnolence
English: A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin (at a stable dose for at least 10 weeks) with or without metformin (at least 1,500 mg).
French: Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à de l'insuline (à une dose stable pendant au moins 10 semaines) avec ou sans metformine (au moins 1 500 mg).
English: Round, light beige film-coated tablet with “112”on one side.
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur beige clair portant l'inscription “112” sur une face.
English: Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
French:  : 50 mg de sitagliptine + 1 000 mg de metformine (N = 178)
English: Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique thrombopénie
English: A 24-week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg) during intensification of insulin therapy.
French: Une étude contrôlée versus placebo de 24 semaines impliquant 660 patients a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité en termes d'épargne insulinique et de sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) en association à l'insuline glargine avec ou sans metformine (au moins 1500 mg) lors du renforcement de l'insulinothérapie.
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2 and 5.2).
French: Pour atteindre des concentrations plasmatiques de sitagliptine similaires à celles obtenues chez les patients ayant une fonction rénale normale, des posologies plus faibles sont recommandées chez les patients ayant un DFG < 45 mL/min ainsi que chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: A 26-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to the combination of pioglitazone and metformin.
French: Une étude de 26 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à l'association pioglitazone et metformine.
English: Frequency not known acute pancreatitis
French: Fréquence indéterminée pancréatite aiguë
English: Frequency not known
French: Fréquence indéterminée
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
French: L'étude TECOS était une étude randomisée réalisée chez 14 671 patients, dans la population en intention de traiter, avec un taux de HbA1c compris entre ≥ 6,5 et 8,0 % et présentant une maladie cardiovasculaire avérée, avec 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du Débit de Filtration Glomérulaire estimé (DFGe) était ≥30 et <50 mL/min/1,73 m2), et 7339 patients recevant le placebo.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
French: Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée au glimépiride seul ou au glimépiride associé à la metformine.
English: • a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e. a thiazolidinedione) when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPAR agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
French: • un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR) (thiazolidinedione), lorsque celui-ci est approprié et que son utilisation en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
English: • a PPAR agonist and metformin when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
French: • un agoniste des récepteurs PPAR et à la metformine, lorsque l'agoniste des récepteurs PPAR est approprié et qu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
English: Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
French:  : 50 mg de sitagliptine + 500 mg de metformine (N = 183)
English: • a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
French: • un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with a sulphonylurea and metformin:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine :
English: The incidence of hypoglycaemia was also similar in patients treated with sitagliptin or placebo.
French: L'incidence des hypoglycémies a également été similaire chez les patients traités par sitagliptine et ceux traités par placebo.
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride therapy (N=102)
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par le glimépiride (N = 102)
English: Frequency of adverse reaction angioedema
French: Fréquence indéterminée insuffisance rénale aiguë
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
French: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone therapy (N=163)
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par la pioglitazone (N = 163)
English: as monotherapy
French: PLAQUETTE THERMOFORMEE
English: Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina)
French: Critère composite principal (Décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable) Critère composite secondaire (Décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal)
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with pioglitazone and metformin:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine en association à la pioglitazone et à la metformine :
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien.
English: Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
French: La modification du poids corporel par rapport à la valeur initiale était similaire chez les patients traités par sitagliptine et ceux recevant le placebo.
English: Frequency not known cutaneous vasculitis
French: Fréquence indéterminée vascularite cutanée
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: • metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
French: • la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
English: Frequency of adverse reaction
French: Fréquence des effets indésirables
English: In a study comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
French: Chez des patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie, une étude comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ajout de 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, ou de glipizide (un sulfamide hypoglycémiant) a montré que la diminution du taux d'HbA1c était similaire pour la sitagliptine et le glipizide.
English: Mean change from baseline HbA1c (%)
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales (%)
English: Sitagliptin 100 mg once daily (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229)
French: 100 mg de sitagliptine une fois par jour (N = 229)
English: Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight compared to those given placebo.
French: Le poids corporel a légèrement augmenté chez les patients traités par sitagliptine par rapport à ceux sous placebo.
English: as dual oral therapy in combination with
French: en bithérapie orale, en association à
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin therapy (N=453)
French: Etudes en association Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par la metformine (N = 453)
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing insulin (+/- metformin) therapy (N=305)
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par insuline (avec ou sans metformine) (N = 305)
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with sitagliptin was similar to placebo.
French: Chez les patients traités par la sitagliptine, l'incidence des hypoglycémies observée était similaire à celle observée sous placebo.
English: Elderly
French: Etude
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115)
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par l'association glimépiride/metformine (N = 115)
English: OUTER CARTON
French: EMBALLAGE EXTERIEUR
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - un diabète de type 1 - une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements) - des problèmes rénaux passés ou présents - une réaction allergique à Ristaben (voir rubrique 4).
English: Ristaben 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
French: Ristaben 100 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone + metformin therapy (N=152)
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par l'association pioglitazone/metformine (N = 152)
English: Ristaben 25 mg tablets Sitagliptin
French: Ristaben 25 mg, comprimés Sitagliptine
English: Ristaben 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
French: Ristaben 25 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine
English: Ristaben 100 mg tablets Sitagliptin
French: Ristaben 100 mg, comprimés Sitagliptine
English: EU/1/10/621/013 14 film-coated tablets EU/1/10/621/014 28 film-coated tablets EU/1/10/621/023 30 film-coated tablets EU/1/10/621/015 56 film-coated tablets EU/1/10/621/016 84 film-coated tablets EU/1/10/621/024 90 film-coated tablets EU/1/10/621/017 98 film-coated tablets EU/1/10/621/018 50 x 1 film-coated tablets
French: EU/1/10/621/013 14 comprimés pelliculés EU/1/10/621/014 28 comprimés pelliculés EU/1/10/621/023 30 comprimés pelliculés EU/1/10/621/015 56 comprimés pelliculés EU/1/10/621/016 84 comprimés pelliculés EU/1/10/621/024 90 comprimés pelliculés EU/1/10/621/017 98 comprimés pelliculés EU/1/10/621/018 50 x 1 comprimés pelliculés
English: Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
French: Titulaire de l'AMM : Merck Sharp & Dohme B.V.
English: EU/1/10/621/001 14 film-coated tablets EU/1/10/621/002 28 film-coated tablets EU/1/10/621/019 30 film-coated tablets EU/1/10/621/003 56 film-coated tablets EU/1/10/621/004 84 film-coated tablets EU/1/10/621/020 90 film-coated tablets EU/1/10/621/005 98 film-coated tablets EU/1/10/621/006 50 x 1 film-coated tablets
French: EU/1/10/621/001 14 comprimés pelliculés EU/1/10/621/002 28 comprimés pelliculés EU/1/10/621/019 30 comprimés pelliculés EU/1/10/621/003 56 comprimés pelliculés EU/1/10/621/004 84 comprimés pelliculés EU/1/10/621/020 90 comprimés pelliculés EU/1/10/621/005 98 comprimés pelliculés EU/1/10/621/006 50 x 1 comprimés pelliculés
English: EU/1/10/621/007 14 film-coated tablets EU/1/10/621/008 28 film-coated tablets EU/1/10/621/021 30 film-coated tablets EU/1/10/621/009 56 film-coated tablets EU/1/10/621/010 84 film-coated tablets EU/1/10/621/022 90 film-coated tablets EU/1/10/621/011 98 film-coated tablets EU/1/10/621/012 50 x 1 film-coated tablets
French: EU/1/10/621/007 14 comprimés pelliculés EU/1/10/621/008 28 comprimés pelliculés EU/1/10/621/021 30 comprimés pelliculés EU/1/10/621/009 56 comprimés pelliculés EU/1/10/621/010 84 comprimés pelliculés EU/1/10/621/022 90 comprimés pelliculés EU/1/10/621/011 98 comprimés pelliculés EU/1/10/621/012 50 x 1 comprimés pelliculés
English: Ristaben 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
French: Ristaben 50 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine
English: Ristaben 50 mg tablets Sitagliptin
French: Ristaben 50 mg, comprimés Sitagliptine
English: Ristaben 100 mg film-coated tablets
French: Ristaben 100 mg, comprimés pelliculés
English: Ristaben 25 mg film-coated tablets
French: Ristaben 25 mg, comprimés pelliculés
English: Mean baseline HbA1c (%)
French: Taux d'HbA1c initiaux moyens
English: Film coating: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
English: Ristaben 50 mg film-coated tablets
French: Ristaben 50 mg, comprimés pelliculés
English: Study
French: Allaitement
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone in clinical studies, or during post-approval use alone and/or with other diabetes medicines: Common: low blood sugar, headache, upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain
French: Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur aux bras ou aux jambes Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons Rare : diminution du nombre de plaquettes
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, équivalent à 100 mg de sitagliptine.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, équivalent à 25 mg de sitagliptine.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, équivalent à 50 mg de sitagliptine.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
French: Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté équivalent à 100 mg de sitagliptine.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
French: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
French: Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté équivalent à 25 mg de sitagliptine.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin.
French: Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté équivalent à 50 mg de sitagliptine.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
French: Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, équivalent à 100 mg de sitagliptine.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
French: Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, équivalent à 50 mg de sitagliptine.
English: Mean change from baseline HbA1c
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport au placebo
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
French: Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, équivalent à 25 mg de sitagliptine.
English: These may be the signs of an allergic reaction.
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.
English: Risk Management Plan was not submitted.
French: Aucun plan de gestion du risque n'a été soumis.
English: The clinical relevance of this interaction is uncertain.
French: La pertinence clinique de cette interaction est incertaine.
English: 8501 Novo mesto
French: 8501 Novo mesto Slovenie
English: • not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: • fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée, sur la base des données disponibles)
English: For further information please refer to section 5.1.
French: Pour toutes informations complémentaires, se référer à la rubrique 5.1.
English: The active substance is clopidogrel.
French: La substance active est clopidogrel.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
French: La fréquence des effets indésirables possibles est listée ci-dessous, selon la convention suivante :
English: In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
French: De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Qualimed or vice versa.
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Qualimed ou vice-versa.
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
French: • Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
English: Neutropenia, including severe neutropenia
French: Neutropénie, y compris neutropénie sévère
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2009
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
French: Cette demande est basée sur une spécialité de référence pour laquelle il n'a pas été identifié de données de sécurité qui justifierait des activités complémentaires de minimisation des risques.
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after
French: La Cmax est observée environ 30 à 60 minutes après la prise.
English: System Organ Class
French: Système classeorgane
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché t mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be
French: En conséquence, un effet direct (légère toxicité) ou indirect (goût peu agréable) ne peut être exclu.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: La notice imprimée du médicament doit comporter le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
English: Clopidogrel Qualimed is not intended for use in children or adolescents.
French: Clopidogrel Qualimed n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez oublié de prendre.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
French: • Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours
English: Hallucinations, confusion Taste disturbances
French: Hallucinations, confusion
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
English: No new safety concerns were noted during this long-term follow-up.
French: Aucun événement nouveau relatif à la tolérance n'a été observé pendant le suivi à long terme de cette étude.