FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ervebo egy védőoltás, amelyet 18 éves vagy idősebb felnőtteknek a Zaire Ebola vírus által okozott ebolabetegség elleni védelmére alkalmaznak.
Romanian: Ervebo este un vaccin care protejează adulții cu vârsta de 18 ani și peste împotriva bolii virale Ebola provocate de virusul Ebola Zair.
Hungarian: Az Ervebo-val beoltott személyeknek továbbra is óvintézkedéseket kell tenniük az ebolabetegség elleni védelem érdekében.
Romanian: Persoanele vaccinate cu Ervebo trebuie să ia în continuare măsuri de precauție pentru a se proteja împotriva bolii virale Ebola.
Hungarian: Az Ervebo-t az ebolafertőzés kockázatának kitett személyeknél kell alkalmazni.
Romanian: Ervebo trebuie utilizat la persoanele expuse riscului de infecție cu virusul Ebola.
Hungarian: Az Ervebo az úgynevezett vezikuláris sztomatitisz vírust tartalmazza, amelyet legyengítettek és úgy módosítottak, hogy a Zaire Ebola vírus egyik fehérjéjét tartalmazza.
Romanian: Ervebo conține un virus cunoscut ca virusul stomatitei veziculare, care a fost atenuat (slăbit) și modificat pentru a conține o proteină din virusul Ebola Zair.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Ervebo-val kapcsolatban?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ervebo?
Hungarian: Az Ervebo hatóanyaga a Zaire Ebola víruson található egyik fehérje.
Romanian: Substanța activă din Ervebo conține o proteină care se găsește pe virusul Ebola Zair.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ervebo alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ervebo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ervebo?
Romanian: Cum acționează Ervebo?
Hungarian: Az Ervebo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ervebo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ervebo-t?
Romanian: Cum se utilizează Ervebo?
Hungarian: Az Ervebo injekciót képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Romanian: Ervebo se administrează de un cadru medical instruit în acest sens.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ervebo sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A beadást követően a védőoltás immunválaszt vált ki a vírusfehérjével szemben.
Romanian: Atunci când o persoană primește vaccinul, acesta declanșează un răspuns imun împotriva proteinei din virus.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ervebo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Ervebo și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Az Ervebo alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ervebo, citiți prospectul.
Hungarian: Az éves megújítási kérelemnek tartalmaznia kell az előrehaladásról szóló jelentést.
Romanian: În cererea de reînnoire anuală trebuie inclus un raport de progres.
Hungarian: Mi az ebola?
Romanian: Ce este Ebola?
Hungarian: A laboratóriumi dolgozók szintén kockázatnak vannak kitéve.
Romanian: Personalul care lucrează în laborator este, de asemenea, expus riscului.
Hungarian: A 10 esetből 7 a kontaktok, 3 pedig a kontaktok kontaktjai közül került ki.
Romanian: Dintre cele 10 cazuri, 7 au fost din anturajul apropiat și 3 au fost contacții acestora.
Hungarian: A mentességet évente felülvizsgálják és érvényessége 2022. július 31-én mindenképpen megszűnik.
Romanian: Această derogare este supusă revizuirii anuale și, în orice caz, încetează să fie valabilă la 31 iulie 2022.
Hungarian: Az Ervebót a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: Utilizarea Ervebo trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Hungarian: Allergiás reakciója volt vakcinákra vagy gyógyszerekre
Romanian: Ați avut reacții alergice la vaccinuri sau medicamente
Hungarian: n = Az elemzésben részt vevő vizsgálati alanyok száma.
Romanian: n = Număr de subiecți care au contribuit la analiză.
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma:
Romanian: O doză (1 ml) conține:
Hungarian: • PPE használata (fertőző anyagok kifröccsenése vagy az azokkal való egyéb érintkezés elleni védelem érdekében)
Romanian: • Utilizarea EPP (pentru protecția împotriva stropirii sau a contactului cu alte materiale infectate)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: • Az ebola egy súlyos, vírus által okozott betegség.
Romanian: • Ebola este o boală gravă, provocată de un virus.
Hungarian: A fennállás jelentett medián időtartama 6 és 18 nap között volt.
Romanian: Duratele mediane raportate au fost între 6 și 18 zile.
Hungarian: • Az ebolavírus nem terjed levegővel, vízzel vagy étellel.
Romanian: • Ebola nu se răspândește prin aer, apă sau alimente.
Hungarian: Az Ervebo klinikai hatásosságát a 010-es protokollban értékelték.
Romanian: Eficacitatea clinică a Ervebo a fost evaluată în Protocolul 010.
Hungarian: Súlyos mellékhatások ritkán fordulnak elő.
Romanian: Reacțiile adverse grave sunt rare.
Hungarian: Mindkettő sürgető szükséglet lehet, így ezeket mérlegelni kell az anya beoltása előtt.
Romanian: Ambii pot prezenta nevoi stringente, care ar trebui luate în considerare înainte de vaccinarea mamei.
Hungarian: A védelem időtartama
Romanian: Durata protecției
Hungarian: • Terhes vagy szoptató nők (lásd 4.6 pont),
Romanian: • Femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.6),
Hungarian: A vizsgálatba összesen 1197, 18 65 éves, egészséges vizsgálati alanyt vontak be az Egyesült Államokban, Kanadában és Spanyolországban.
Romanian: Un total de 1197 de subiecți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani au fost înrolați în SUA, Canada și Spania.
Hungarian: A védelem mértéke, időtartama és típusa tekintetében fennállnak bizonytalanságok a módszertani korlátok és a vizsgálat alatti rendkívüli körülmények miatt.
Romanian: Rămân incertitudini cu privire la nivelul, durata și tipul de protecție, determinate de limitările metodologice și circumstanțele excepționale experimentate în timpul studiului.
Hungarian: Az emberi fertilitásra gyakorolt hatásról nincsenek adatok.
Romanian: Nu există date privind efectele asupra fertilității la om.
Hungarian: A 14 nap elteltével a vakcinát fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Romanian: La finalul perioadei de 14 zile, vaccinul trebuie utilizat sau eliminat.
Hungarian: Az immunogenitási adatok klinikai relevanciája jelenleg nem ismert.
Romanian: În prezent nu se cunoaște relevanța clinică a datelor privind imunogenitatea.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslést végeztek a vakcina emberi egészségre és a környezetre gyakorolt potenciális hatásának megállapítására.
Romanian: A fost efectuată o evaluare a riscului de mediu (ERM) pentru a determina impactul potențial al acestui vaccin asupra sănătății umane și mediului.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Hungarian: • 1 évnél fiatalabb csecsemőkkel,
Romanian: • copii cu vârsta sub 1 an,
Hungarian: A randomizációt leállították egy p=0,00036-tal végzett interim elemzést követően, amelyben nem érték el az előre meghatározott 0,0027-es alfa-szintet.
Romanian: Randomizarea a fost oprită după o analiză intermediară cu un p=0,0036 care nu a atins nivelul valorii alfa specificată anterior de 0,0027.
Hungarian: Ha Ön ebolafertőzés által érintett területen jár, fontos, hogy kerülje az alábbiakat:
Romanian: Când vă aflați într-o zonă afectată de Ebola, este important să evitați următoarele:
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha allergiás reakció tüneteit észleli, amelyek lehetnek:
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care aveți simptome care indică apariția unei reacții alergice, care ar putea include:
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke 18 évesnél fiatalabb, forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți vârsta sub 18 ani, spuneți personalului din domeniul sănătății.
Hungarian: A WHO által meghatározott standard óvintézkedések az alábbiakat foglalják magukban:
Romanian: Precauțiile standard, așa cum este subliniat de către OMS includ următoarele:
Hungarian: Semmisítse meg a vakcinát, ha a 14 nap elteltével nem kerül felhasználásra.
Romanian: Eliminați vaccinul dacă nu se utilizează până la finalul celor 14 zile.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás néhány napon belül elmúlik.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse dispar în interval de câteva zile.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az ellátását végző egészségügyi dolgozónak újabb vizsgálatot kell végeznie.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca personalul din domeniul sănătății să facă un alt test.
Hungarian: Az Ervebo biztonságosságát terhes nőknél nem állapították meg.
Romanian: Siguranța Ervebo la femeile gravide nu a fost stabilită.
Hungarian: A vírusürítést gyakrabban figyelték meg gyermekeknél és serdülőknél (28/39), mint a felnőttek esetében.
Romanian: Excreția virală a fost observată mai frecvent la copii și adolescenți (28/39), comparativ cu adulții.
Hungarian: Túladagolás eseteiről nem számoltak be.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Hungarian: Lázas (testhőmérséklete magas)
Romanian: Aveți febră (temperatură crescută a corpului)
Hungarian: 2020. május 29.
Romanian: 29 mai 2020
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14.a cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: Immunkompromittált személyek
Romanian: Persoane cu status imunocompromis
Hungarian: • Biztonságos injekciózási gyakorlat
Romanian: • Practici de injectare sigure
Hungarian: 2020. január 31.
Romanian: 31 ianuarie 2020
Hungarian: • Az Ervebo egy oltóanyag 18 éves és idősebb felnőttek részére.
Romanian: • Ervebo este un vaccin pentru adulți cu vârsta de18 ani și peste.
Hungarian: 18 éves vagy idősebb személyek: egy adag (1 ml) (lásd 5.1 pont).
Romanian: Persoane cu vârsta de 18 ani sau peste: o doză (1 ml) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az ízületi fájdalom és duzzanat néhány embernél hetekig vagy hónapokig is eltarthat.
Romanian: La unele persoane, durerea și umflarea la nivelul articulațiilor pot persista timp de câteva săptămâni sau luni.
Hungarian: Veszélyeztetett személyekkel érintkezik
Romanian: Aveți contact cu persoane vulnerabile
Hungarian: A nagy kockázatú egyének közé tartoznak:
Romanian: Persoanele cu risc crescut includ:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI >
Hungarian: Habár a GPELISA GMT klinikai relevanciája és a szeroreakció jelenleg nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján várható, hogy a vakcina hatásossága vonatkoztatható a Guineából, Libériából, Sierra Leonéból, az Egyesült Államokból, Kanadából, Európából vagy a világ más részeiről származó vizsgálati alanyokra.
Romanian: Cu toate că relevanța clinică a GP-ELISA MGT precum și răspunsul serologic nu sunt cunoscute în prezent, pe baza datelor disponibile, se așteaptă ca eficacitatea vaccinului să fie valabilă pentru subiecții din Guineea, Liberia, Sierra Leone, Statele Unite, Canada, Europa sau alte părți ale lumii.
Hungarian: Az Ervebo biztonságosságát és hatásosságát immunkompromittált személyeknél nem vizsgálták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ervebo nu au fost evaluate la persoane imunocompromise.
Hungarian: Nem kaphat Ervebót, ha Ön:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ervebo dacă:
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok nem teljeskörűek, beleértve az esetek alacsony számát, az eredményekből csak körültekintéssel lehet következtetéseket levonni.
Romanian: Deoarece există limitări ale datelor disponibile, inclusiv numărul mic de cazuri, trebuie să se acorde precauție în a trage concluzii.
Hungarian: A kézmosás a leghatékonyabb módszer a veszélyes kórokozók, például az ebolavírus terjedésének megelőzésére.
Romanian: Spălarea corectă a mâinilor este cea mai eficientă metodă de a preveni răspândirea germenilor periculoși, cum este virusul Ebola.
Hungarian: • Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő 'EXP' után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie după „EXP".
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, virális vakcina, ATC kód: J07BX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri virale, codul ATC: J07BX02
Hungarian: A vakcina nyomokban rizs fehérjét tartalmaz.
Romanian: Acest vaccin conține urme de proteină de orez.
Hungarian: Védelem filovírus okozta betegséggel szemben
Romanian: Protecție împotriva bolii provocate de filovirus
Hungarian: 2020. október 30.
Romanian: 30 octombrie 2020
Hungarian: Hatásossági adatokat a 010-es protokollban Guineában, valamint immunogenitási adatokat a 009-es protokollban Libériában, a 011-es protokollban Sierra Leonéban, és a 012-es protokollban az Egyesült Államokban, Kanadában és Európában gyűjtöttek.
Romanian: Datele de eficacitate au fost obținute în Protocolul 010 în Guineea și datele de imunogenitate au fost obținute în protocolul 009 în Liberia, Protocolul 011 în Sierra Leone și Protocolul 012 în Statele Unite ale Americii, Canada și Europa.
Hungarian: Nincs szükség antimikróbás hatású szappanok használatára a kézmosáshoz.
Romanian: Nu este nevoie să folosiți săpunuri antimicrobiene pentru spălarea mâinilor.
Hungarian: Az EU-ban működő gyártási tétel ellenőrzés megvalósítását, beleértve a forgalombahozatali engedély feltételeinek szükséges változtatásait is, legkésőbb 2022. július 31-ig teljesíteni kell összhangban a vizsgálat áthelyezésére vonatkozó jóváhagyott tervvel.
Romanian: Implementarea proceselor de control a lotului în cadrul UE, inclusiv variațiile necesare la termenii autorizației de punere pe piață, trebuie să fie finalizate până la 31 iulie 2022 cel târziu, în conformitate cu planul agreat pentru acest transfer de testare.
Hungarian: Lásd a kiválasztott mellékhatások leírását.
Romanian: Vezi descrierea reacțiilor adverse selecționate.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ervebo káros-e Önre vagy születendő gyermekére.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Ervebo vă va face rău dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nenăscut.
Hungarian: • Mivel az Ervebo nem tartalmazza a teljes ebolavírust, nem okozhat ebolavírus-betegséget.
Romanian: • Deoarece Ervebo nu conține virusul Ebola întreg, nu vă poate cauza boala cu virus Ebola.
Hungarian: Átvitel állatokra és haszonállatokra
Romanian: Transmitere la animale domestice și sălbatice
Hungarian: A terhességi- és a neonatális kimenetelek háttéradatainak hiánya az érintett régiókban szintén megnehezíti az adatok összefüggésbeli értékelését.
Romanian: Lipsa de date fiabile despre ratele de fond ale sarcinilor și ale rezultatelor nașterilor în regiunile afectate face dificilă, de asemenea, o evaluare contextuală a datelor deja deținute.
Hungarian: Ez nem azt jelenti, hogy Ön ebolával fertőzött.
Romanian: Acest lucru nu înseamnă că aveți Ebola.
Hungarian: Az ellátását végző egészségügyi dolgozó tájékoztatni fogja Önt és azután közösen eldönthetik, hogy szüksége van-e erre a vakcinára.
Romanian: Personalul din domeniul sănătății va discuta cu dumneavoastră și apoi veți decide împreună dacă trebuie să vi se administreze acest vaccin.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepție eficientă.
Hungarian: Placebocsoport
Romanian: Grup placebo
Hungarian: Nem állapítottak meg az alkalmazásnál figyelembeveendő CD4+ T-limfocitaszám-küszöbértéket a tünetmentes HIV-pozitív személyek esetében.
Romanian: Nu s-a stabilit o valoare prag corespunzătoare a limfocitelor T CD4+ pentru utilizare la persoanele asimptomatice cu test HIV-pozitiv.
Hungarian: • Fáradtság érzés,
Romanian: • Senzație de oboseală,
Hungarian: Bizonyos fehérvérsejtszám-értékek a vakcinációt követően a normálisnál alacsonyabbak lehetnek, de ez a csökkenés nem okozott betegséget és az értékek rendeződnek.
Romanian: Numărul anumitor celule albe din sânge poate scădea post-vaccinare sub valorile normale, însă acestă scădere nu a determinat apariția unor boli iar numărul revine la valori normale.
Hungarian: Mielőtt megkapja az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinați deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Magas dózis csoport
Romanian: Grup doză mare
Hungarian: • Biztonságos temetkezési gyakorlat
Romanian: • Practici de înhumare sigure
Hungarian: Mint minden vakcina, ez Ervebo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate vaccinurile, Ervebo poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Ervebót fiziológiás sóoldat placebóval hasonlították össze 1000, ≥18 éves felnőtt bevonásával Libériában.
Romanian: Acest studiu clinic a comparat Ervebo cu ser fiziologic, utilizat ca placebo, la 1000 de adulți cu vârsta ≥18 ani în Liberia.
Hungarian: Nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Hungarian: A nőstény patkányoknál alkalmazott Ervebo nem volt hatással a nemzési képességre, a termékenységre vagy az embrionális/magzati fejlődésre.
Romanian: Ervebo administrat la femele șobolan nu a avut niciun efect asupra capacității de împerechere, fertilității sau dezvoltării embrionare/fetale.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az arthritises esetjelentések közötti különbségek oka nem ismert, azonban lehetséges, hogy a vizsgálati csoportok közötti különbségeknek vagy a kimeneteli jelentések eltéréseinek tulajdonítható.
Romanian: Motivele diferențelor în raportarea artritei în cadrul studiilor nu sunt cunoscute, dar pot fi determinate de diferențele dintre populațiile de studiu sau raportării rezultatelor.
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt hatás
Romanian: Impactul testelor serologice
Hungarian: Az Ervebo terhes nőknél történő alkalmazásáról, továbbá a vakcinációt követően teherbeesett nők tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény).
Romanian: Datele provenite din utilizarea Ervebo la femeile gravide sau la femeile care au rămas gravide după administrarea vaccinului sunt limitate (mai puțin de 300 rezultate ale sarcinii).
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Hungarian: Ha az Ön immunrendszere gyenge (ami azt jelenti, hogy szervezete nehezebben tudja leküzdeni a betegségeket), lehet hogy nem kaphat Ervebót.
Romanian: Dacă aveți un sistem imunitar slăbit (ceea ce înseamnă că a scăzut capacitatea corpului dumneavoastră de a lupta împotriva bolilor), este posibil să nu vi se poată administra Ervebo.
Hungarian: Immunrendszere gyenge lehet, ha:
Romanian: Este posibil să aveți un sistem imunitar slăbit dacă:
Hungarian: A vizsgálati alanyok több mint 80,1%-a érte el továbbra is a GP ELISA szeroreakció kritériumait, és a beoltottak több mint 63,5%-a érte el továbbra is a PRNT szeroreakció kritériumait a 12. hónapban.
Romanian: Peste 80,1% dintre subiecți au continuat să îndeplinească criteriile de răspuns serologic pentru GP-ELISA și peste 63,5% dintre subiecți au continuat să îndeplinească criteriile de răspuns serologic pentru PRNT la 12 luni.
Hungarian: • Temetések vagy temetkezési szertartások, amelyek során ebolafertőzésben elhunyt ember holttestét kell megérinteni.
Romanian: • Ritualuri funerare sau de înmormântare care necesită manipularea corpului unei persoane care a murit de Ebola.
Hungarian: A terhesség a vakcinációt követően 2 hónapig kerülendő.
Romanian: Sarcina trebuie evitată timp de 2 luni după vaccinare.
Hungarian: Egyszeri injekció formájában (1 ml-es adag) kapja meg a karja felső részébe vagy a combja külső oldalába.
Romanian: Acesta este administrat sub forma unei singure injecții (doză de 1 ml) în partea superioară a brațului sau în partea externă a coapsei.
Hungarian: • HIV-fertőzésben vagy AIDS-ben szenved,
Romanian: • aveți infecție cu virusul HIV sau boala SIDA,
Hungarian: A készítmény hatóanyaga egy élő vesicularis stomatitits vírus.
Romanian: Substanța activă este un virus viu al stomatitei veziculare.
Hungarian: 009-es protokoll
Romanian: Protocol 009
Hungarian: Kérdezze meg az ellátását végző egészségügyi dolgozót, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Romanian: Întrebați personalul din domeniul sănătății cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Hungarian: • Alkoholos kézfertőtlenítőt használjon, amikor a kezén nincs piszok.
Romanian: • Utilizați dezinfectanți pentru mâini pe bază de alcool atunci când mâinile nu sunt murdare.
Hungarian: • 1 évesnél fiatalabb csecsemők.
Romanian: • Copii cu vârsta <1 an.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell törzssejtbank (MCB, master cell banks)/szaporító sejtbank (WCB, working cell bank) minősítéssel, hogy specifikus vírusokat is vizsgálni tudjon.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze calificarea băncilor de celule master (MCB, master cell banks) / băncii de celule de lucru (WCB, working cell bank) pentru a include, de asemenea, teste pentru virusurile specificate.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyon ritkán jelentettek anapylaxiát (0,006%).
Romanian: Anafilaxia a fost raportată foarte rar (0,006%) în studiile clinice.
Hungarian: • Érintkezés ebolafertőzésben szenvedett férfitól származó spermával.
Romanian: • Contactul cu spermă provenită de la un bărbat care a avut Ebola.
Hungarian: • Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, ha Ön vérzési zavarban szenved vagy könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások.
Romanian: • Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă aveți o problemă de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
Hungarian: Nem ismert, hogy az antivirális készítményekkel (beleértve az interferonokat is) történő együttes alkalmazás befolyásolhatja-e a vakcinavírus replikációját és a hatásosságot.
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea concomitentă a medicamentelor antivirale, inclusiv interferoni, poate avea un impact asupra replicării virusului din componența vaccinului și eficacității.
Hungarian: A nemkívánatos események között fertőzést nem figyeltek meg az 1 2. fázisú vizsgálatokban.
Romanian: Nu s-au observat evenimente adverse de infecții în studiile de fază 1/2.
Hungarian: Tekintettel a kihirdetett, nemzetközi jelentőségű közegészségyügyi vészhelyzetre, valamint annak érdekében, hogy a készítmény minél előbb elérhető legyen, ez a gyógyszer határozott idejű mentesség hatálya alá tartozik, amely lehetővé teszi egy harmadik országban található, regisztrált hely(ek)en végzett gyártási tétel vizsgálat figyelembevételét.
Romanian: Având în vedere situația declarată de Urgență pentru Sănătate Publică de Interes Internațional și pentru a asigura aprovizionarea rapidă, acest medicament este supus unei derogări limitate ca durată care să permită ca testarea de control a lotului să se bazeze pe cea efectuată la site-urile înregistrate, care se află într-o țară terță.