FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - problemas de riñón, incluido cicatrización (glomeruloesclerosis) que puede reducir su función renal, poco frecuente.
Romanian: Reacții adverse obținute exclusiv pe durata perioadei după punerea pe piață: - probleme ale rinichilor, incluzând leziuni ale țesutului renal (glomeruloscleroză), care pot reduce funcția renală, mai puțin frecvente
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Betaferon:
Romanian: Înainte să utilizați Betaferon, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Spanish: CR = 0,59 [0,42; 0,83] p = 0,0011
Romanian: RR = 0,59 [0,42; 0,83] p = 0,0011
Spanish: Tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer toda la solución del vial a la jeringa.
Romanian: Împingeți ușor pistonul înapoi, astfel încât să aspirați toată soluția din flacon în seringă.
Spanish: 7 - Retire el blister del adaptador para el vial, sujetándolo por los bordes.
Romanian: 7 - Scoateți ambalajul blister de pe adaptorul pentru flacon,
Spanish: 0,5 ml para las inyecciones el día 7, 9 y 11 del tratamiento.
Romanian: 0,5 ml pentru injecțiile din ziua 7, 9, 11 de tratament sau
Spanish: Ver "Advertencias y precauciones" en la sección 2 para más información y qué hacer si sufre una reacción en el lugar de la inyección.
Romanian: Pentru mai multe informații și ce puteți face dacă aveți reacții la nivelul locului de injectare, vezi „Atenționări și precauții" la pct. 2.
Spanish: Instrucciones para controlar los lugares y fechas de inyección
Romanian: „Evidența locurilor și a datelor de injectare").
Spanish: ► Reacciones en el lugar de inyección.
Romanian:  Reacții la nivelul locului de injectare.
Spanish: Resultados a los 5 años Seguimiento sin anonimato
Romanian: Rezultatele din cel deal cincilea an
Spanish: CR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Romanian: RR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Spanish: ► Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Romanian: frecvențele - când se cunosc - provin din studiile clinice)  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): - dureri la nivelul articulațiilor (artralgie)  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
Spanish: Betaferon ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.
Romanian: Reduce numărul zilelor de internare în spital datorită bolii și prelungește intervalul de timp fără recurențe.
Spanish: 3 Jeringas precargadas con disolvente para reconstitución, cada una de las cuales contiene 1,2 ml de solución de cloruro sódico, 5,4 mg/ml.
Romanian: 3 seringi preumplute cu solvent pentru reconstituire, fiecare conținând 1,2 ml soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml.
Spanish: - Si presenta síntomas como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o las piernas, o dificultad respiratoria.
Romanian: - Dacă aveți simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respirației.
Spanish: Los análisis retrospectivos de subgrupos mostraron que la probabilidad máxima de un efecto del tratamiento en la progresión de la incapacidad se da en los pacientes con enfermedad activa antes del inicio del tratamiento [cociente de riesgo 0,72, intervalo de confianza del 95% (0,59, 0,88), p = 0.0011, equivalente a una reducción del riesgo del 28% debida a Betaferon en los pacientes con recaídas o progresión acusada de la EDSS, 8,0 millones de UI de Betaferon frente a todos los pacientes con placebo].
Romanian: (Raportul Șanselor 0,72, 95% interval de încredere (0,59; 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Betaferon la pacienții cu recurențe sau cu progresie accentuată a scorului
Spanish: Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b
Romanian: Betaferon 250 micrograme/ml, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă interferon beta-1b
Spanish: Así conectará correctamente la jeringa.
Romanian: Acest lucru va forma montajul seringii.
Spanish: No se observó ningún beneficio, atribuible al tratamiento inmediato con Betaferon, en la calidad de vida (medida mediante FAMS, Evaluación funcional de la Esclerosis Múltiple: Índice de Resultados del Tratamiento).
Romanian: Din punct de vedere al calității vieții (conform FAMS - Evaluarea Funcțională a SM: Index al Rezultatelor Tratamentului), nu s-au observat beneficii care să poată fi atribuite tratamentului imediat cu Betaferon.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Betaferon este indicat în tratamentul
Spanish: No existen pruebas de que Betaferon tenga un efecto sobre la duración de las recaídas.
Romanian: Betaferon asupra duratei recurențelor.
Spanish: Betaferon 250 µg inmediato n = 292
Romanian: Betaferon 250 mcg administrat imediat n=292
Spanish: Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 42 (3 x 14) envases individuales.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 42 (3 x 14) ambalaje unice.
Spanish: 37% frente a Betaferon diferido
Romanian: 37% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 360 (n = 358)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
Spanish: Adultos
Romanian: Doze Adulți
Spanish: UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868
Romanian: Tel. +370 5 23 36 868
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Bayer AG
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Betaferon și conținutul ambalajului
Spanish: Cociente de riesgos con intervalo de confianza del 95%
Romanian: Reducerea riscului Risc relativ,cu interval de încredere testul log-rank
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 12 envases individuales.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 12 ambalaje unice.
Spanish: Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Spanish: Forma parte de un envase para escalado de dosis.
Romanian: Parte din pachetul pentru inițierea tratamentului.
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,50 ml.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,5 ml.
Spanish: Tabla A: Pauta de escalado de dosis* día de tratamiento dosis volumen
Romanian: (vezi pct. 6.5) Tabel A. Schema de ajustare a dozei*
Spanish: Envase contenido en una caja con 15 envases individuales en un envase para 3 meses de 3 x 15 envases individuales.
Romanian: Parte a unui ambalaj care conține 15 ambalaje unice într-un ambalaj pentru 3 luni, a câte 3 x 15 ambalaje unice.
Spanish: ► ¡Empiece bien!
Romanian: A) Indicații generale ► Începeți în mod corect!
Spanish: 1 vial con polvo: 300 microgramos (9,6 millones de UI) por vial.
Romanian: 1 flacon cu pulbere: 300 micrograme (9,6 milioane UI) pe flacon.
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermero para información adicional.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Spanish: Polvo estéril, blanco o casi blanco.
Romanian: Pulbere sterilă albă până la alb-gălbui.
Spanish: (metrorragia), especialmente entre periodos menstruales, impotencia - reacciones en el lugar de inyección (entre las que están enrojecimiento, hinchazón, pigmentación,
Romanian: (metroragie) în special între menstruații, impotență sexuală - reacții la nivelul locului de administrare (inclusiv roșeață, edem, modificări de culoare, inflamație, durere, reacții alergice (hipersensibilitate), leziuni ale pielii și deteriorări ale țesuturilor (necroză) la locul injectării (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții"),
Spanish: 6 - Inyecte el medicamento, empujando el émbolo con un movimiento lento y constante (presione el émbolo hasta el final hasta que la jeringa quede vacía).
Romanian: 6 - Injectați medicamentul printr-o apăsare lentă, continuă a pistonului.
Spanish: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Romanian: Tel: +353 1 299 93 13
Spanish: Después de su reconstitución 250 microgramos/ml (8,0 millones de UI/ml) de interferón beta-1b.
Romanian: După reconstituire se obțin 250 micrograme/ml (8,0 milioane UI/ml) de interferon beta-1b.
Spanish: Después de su reconstitución, 1 ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b*.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conține 250 micrograme (8,0 milioane UI) de interferon beta-1b*.
Spanish: Conectar la jeringa precargada con disolvente al adaptador para el vial e inyectar los 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) en el vial con Betaferon.
Romanian: Conectați seringa preumplută cu solvent și injectați cei 1,2 ml de solvent (soluție de clorură de sodiu, 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) în flaconul cu Betaferon.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Hipertonía°
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 14 envases individuales.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 14 ambalaje unice.
Spanish: "Advertencias y precauciones" - intento de suicidio - inestabilidad emocional - convulsiones - puede aumentar una enzima específica del hígado (gamma GT) producida por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre) - inflamación del hígado (hepatitis) - pigmentación de la piel
Romanian: - convulsii - pot apărea creșteri ale concentrațiilor unei enzime hepatice specifice (gama GT), care este produsă de ficatul dumneavoastră (vor apărea la analizele de sânge)
Spanish: ÁREA 1
Romanian: PARTEA I:
Spanish: Se dispone de un envase para escalado de la dosis, compuesto por cuatro envases triples para el periodo de escalado de dosis y el tratamiento inicial del paciente con Betaferon.
Romanian: Pentru perioada de ajustare a dozei și tratamentul inițial al pacientului cu Betaferon, este disponibil un pachet pentru inițierea tratamentului, format din patru ambalaje triple.
Spanish: • 3 jeringas precargadas con disolvente para el polvo de Betaferon (solución de cloruro sódico 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Romanian: • 3 seringi preumplute cu solvent pentru pulbere de Betaferon (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v))
Spanish: 1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente para reconstitución contiene solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 1,2 ml solvent pentru reconstituire conține soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Betaferon
Romanian: tratamentul cu Betaferon trebuie oprit.
Spanish: Bayer Austria Ges.
Romanian: Bayer Austria Ges. m. b. H.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE TRIPLE (3 VIALES/3 JERINGAS PRECARGADAS) COMO ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS (SIN BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ TRIPLU (3 FLACOANE/3 SERINGI PREUMPLUTE), CA AMBALAJ
Spanish: Se han presentado validaciones de los métodos analíticos.
Romanian: Au fost prezentate validări ale metodelor analitice.
Spanish: Las condiciones aplicadas en los estudios de estabilidad se ajustan a la directriz de estabilidad de la ICH.
Romanian: Condiţiile utilizate în studiile de stabilitate sunt conforme cu orientările ICH privind stabilitatea.
Spanish: El estudio farmacocinético tampoco ha revelado problemas de seguridad.
Romanian: De asemenea, studiul pentru farmacocinetică nu a indicat nicio problemă de siguranţă.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 5%.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este sub 5%.
Spanish: No se observaron cambios significativos en el estudio de estabilidad acelerada durante 6 meses (40 ºC/75% HR), ni en un estudio de estabilidad a temperatura ambiente controlada de hasta 5 años de duración.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative în cadrul studiului accelerat de stabilitate de 6 luni (40°C/ 75% RH) şi în studiile de stabilitate la temperatura controlată a camerei până la 5 ani.
Spanish: Aspectos relacionados con la calidad
Romanian: Aspecte legate de calitate
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL DICTAMEN FAVORABLE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Spanish: No se presentan ni se consideran necesarios nuevos datos de seguridad.
Romanian: Nu au fost furnizate noi date privind siguranţa şi nici nu sunt necesare.
Spanish: Evaluación crítica
Romanian: Evaluare critică
Spanish: Los resultados de los análisis demuestran que los productos terminados cumplen las especificaciones propuestas.
Romanian: Rezultatele analizei arată că produsele finite îndeplinesc specificaţiile propuse.
Spanish: El preparado de betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Romanian: Prepararea betahistinei nu se recomandă pentru utilizare în cazul copiilor şi adolescenţilor, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Romanian: Eficacitate clinică/siguranţă
Spanish: El mecanismo de acción del dihidrocloruro de betahistina no está totalmente claro, pero el producto se comercializa en la UE desde hace mucho tiempo, por lo que puede concluirse que su uso está muy consolidado y su eficacia demostrada.
Romanian: Mecanismul de acţiune al diclorhidratului de betahistină nu este complet clar, însă produsul este prezent pe piaţa Uniunii Europene de mult timp şi, prin urmare, se poate concluziona că utilizarea sa este bine stabilită iar eficacitatea sa este dovedită.
Spanish: Se han presentado también datos analíticos que justifican la elección de los excipientes y se han explicado sus funciones.
Romanian: Au fost depuse date analitice, justificându-se alegerea excipienţilor şi explicându-se funcţiile acestora.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Romanian: CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
Spanish: La eliminación biliar no es una vía de eliminación importante del principio activo ni de ninguno de sus metabolitos.
Romanian: Eliminarea biliară nu reprezintă o cale semnificativă de eliminare a agentului activ sau a oricăruia dintre metaboliţii acestuia.
Spanish: Las especificaciones del producto establecen parámetros adecuados para esta forma farmacéutica.
Romanian: Specificaţiile produsului cuprind parametrii adecvaţi pentru această formă de dozare.
Spanish: El principio activo se disuelve total y rápidamente con independencia del medio aplicado.
Romanian: Substanţa medicamentoasă se dizolvă complet şi rapid, indiferent de mediul aplicat.
Spanish: Teniendo en cuenta la prueba de disolución, las dos concentraciones del producto de ensayo se han clasificado como «comprimidos de disolución muy rápida».
Romanian: Având în vedere testul de dizolvare, ambele concentraţii ale produsului testat pot fi clasificate drept „comprimate cu dizolvare rapidă".
Spanish: La República Checa llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no había quedado debidamente demostrada in vivo como consecuencia del método analítico utilizado.
Romanian: Republica Cehă a ajuns la concluzia că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în mod corespunzător in vivo, din cauza alegerii metodei analitice.
Spanish: Bioequivalencia
Romanian: Bioechivalenţă
Spanish: El TAC ha presentado documentos que contienen una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia.
Romanian: DAPP a furnizat documente cuprinzând o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
Romanian: Cazul a fost înaintat CMD(h) şi s-a efectuat o analiză de către SMR.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Romanian: Evaluarea beneficiilor şi riscurilor
Spanish: Absorción: tras su administración por vía oral, el dihidrocloruro de betahistina se absorbe rápida y totalmente.
Romanian: Absorbţie: în urma administrării pe cale orală, diclorhidratul de betahistină este absorbit rapid şi complet.
Spanish: Hasta ahora no se han establecido claramente su mecanismo de acción bioquímico exacto ni su especificidad y afinidad por los receptores.
Romanian: Modul său exact de acţiune biochimică, precum şi specificitatea şi afinitatea receptorilor săi nu au fost clarificate până în prezent.
Spanish: Se han considerado las condiciones que justifican dicha bioexención teniendo en cuenta la solubilidad, la disolución y la absorción/permeabilidad.
Romanian: Condiţiile de adecvare a acestui studiu tip bioderogare au fost discutate ţinându-se seama de: solubilitate, dizolvare şi absorbţie/permeabilitate.
Spanish: 65439 Flörsheim/Main
Romanian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germania
Spanish: El CHMP consideró que la documentación químico-farmacéutica y el informe de experto de la betahistina tienen calidad suficiente para cumplir los requisitos reglamentarios europeos actuales.
Romanian: CHMP a considerat că documentaţia chimico-farmaceutică şi raportul expertului au o calitate suficientă având în vedere cerinţele europene actuale de reglementare.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BETAVERT N Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BETAVERT N ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Spanish: Metabolismo: el dihidrocloruro de betahistina se metaboliza rápidamente en el hígado al metabolito inactivo principal, el ácido 2-piridilacético, y a desmetil-betahistina [2-(2-aminoetilpiridina)].
Romanian: Metabolism: diclorhidratul de betahistină este metabolizat rapid în principalul metabolit inactiv, acid 2piridilacetic şi în dimetil-betahistină [2-(2 aminoetilpiridină)].
Spanish: Se considera que este producto es bioequivalente al producto original y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Romanian: Produsul este considerat bioechivalent cu produsul original, iar raportul beneficii/riscuri este considerat pozitiv.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de hidrocloruro de betahistina marcado con C14 se alcanzaron aproximadamente una hora después de su administración oral en voluntarios que se encontraban en ayunas.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale diclorhidratului de betahistină C14 sunt atinse după aproximativ o oră de la administrarea pe cale orală la voluntarii a jeun.
Spanish: Aspectos no clínicos
Romanian: Aspecte non-clinice
Spanish: El CHMP consideró que no había objeciones para la aprobación de Betavert N 8 mg y Betavert N 16 mg desde el punto de vista no clínico.
Romanian: CHMP a fost de acord că nu există obiecţii cu privire la aprobarea Betavert N 8 mg şi a Betavert N 16 mg din punct de vedere non-clinic.
Spanish: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Romanian: KG Liebigstraße 1 - 2
Spanish: Puesto que se trata de un principio activo muy utilizado y bien conocido, no se precisan estudios adicionales y el TAC no los ha presentado.
Romanian: Deoarece betahistina este o substanţă bine cunoscută, utilizată la scară largă, nu sunt necesare studii suplimentare, iar DAPP nu furnizează astfel de studii.
Spanish: (Marca de fantasía) Nombre
Romanian: Numele inventat Numele
Spanish: Farmacocinética
Romanian: Farmacocinetică
Spanish: El titular de la autorización de comercialización del producto original es Solvay Pharma B.V., con sede en los Países Bajos.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul original este Solvay Pharma B.V., stabilită în Ţările de Jos.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que demostrara claramente la bioequivalencia entre Betavert N y el producto original.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să dovedească în mod clar bioechivalenţa dintre Betavert N şi produsul original.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Romanian: Evaluarea raportului beneficii/riscuri este pozitivă.
Spanish: La betahistina se excreta en la leche materna en concentraciones similares a las encontradas en el plasma.
Romanian: Betaxistina se excretă în laptele matern în concentraţii similare cu cele observate în plasmă.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) demostró que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemania) y el producto original, Betaserc® 8 (Duphar, Reino Unido), son bioequivalentes tras la administración de una dosis única.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a demonstrat că Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) şi produsul original, Betaserc® 8 (Duphar, Regatul Unit), sunt bioechivalente după o singură administrare.
Spanish: Eliminación: la betahistina se excreta casi en su totalidad (85%-90%) en la orina en un plazo de 24 horas en forma de su metabolito principal.
Romanian: Excreţia betahistinei se produce aproape integral (85 % - 90 %) în urină în 24 de ore.
Spanish: Se consideró que la determinación del ácido 2-piridilacético (APA), el metabolito activo de la betahistina, en muestras de orina no era un método moderno; se habría considerado más adecuada la medición de APA en plasma humano.
Romanian: Determinarea acidului 2-piridilacetic (APA), metabolitul activ al betahistinei, din probe de urină nu a fost considerată a fi o metodă la zi, măsurarea APA în plasma umană ar fi fost considerată mai adecvată.
Spanish: Tras considerar todo lo anterior, el CHMP propuso un período de 5 años para la repetición de los ensayos de hidrocloruro de betahistina.
Romanian: Pe baza acestora, CHMP a propus o perioadă de reluare a testului de 5 ani pentru clorhidratul de betahistină.
Spanish: Los estudios del SCB para la sustancia betahistina y las formulaciones aquí presentadas, junto con las propiedades del principio activo (índice terapéutico, seguridad y absorción completa) y sus formulaciones (composición), justifican plenamente la exención estudios de BE in vivo para Betavert N. Además, la betahistina cumple los requisitos reglamentarios para la concesión de una bioexención, ya que ha sido asignada al grupo de compuestos de alta solubilidad y absorción completa (Clase I del SCB).
Romanian: Studiile SCB pentru betahistină, substanţă şi formule, prezentate în acest document împreună cu proprietăţile substanţei medicamentoase (indicele terapeutic, siguranţa şi absorbţia completă) şi formulele (compoziţia) au susţinut renunţarea la studiile in vivo BE pentru Betavert N. De asemenea, betahistina îndeplineşte cerinţele de reglementare privind acordarea unei bioderogări deoarece aparţine grupului de compuşi cu solubilitate ridicată şi absorbţie completă - corespunzător clasei I din SCB.
Spanish: Los resultados del estudio de solubilidad han demostrado que el principio activo es muy soluble en un amplio intervalo de pH.
Romanian: Rezultatele studiului de solubilitate au arătat o solubilitate ridicată a substanţei active la un interval mare al pH-ului.
Spanish: La betahistina es un análogo estructural de la histamina endógena.
Romanian: Betahistina este un analog structural al histaminei endogene.
Spanish: Se han demostrado la eficacia y la seguridad del hidrocloruro de betahistina en el tratamiento de los síntomas asociados a la enfermedad de Menière en ensayos preclínicos y clínicos.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa diclorhidratului de betahistină în tratamentul simptomelor asociate bolii Menière au fost demonstrate în studii preclinice şi clinice.
Spanish: El producto original es Betaserc® 8, disponible en comprimidos de 8 mg.
Romanian: Produsul original este Betaserc® 8, disponibil sub formă de comprimate de 8 mg.