FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I samtliga studier jämfördes Intanza med ett annat influensavaccin som gavs som injektion i en muskel.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Intanzaa verrattiin toiseen injektiona lihakseen annettavaan flunssarokotteeseen.
Swedish: Intanza är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.
Finnish: Intanza on rokote, jota on saatavana liuoksena injektiota varten esi-täytetyssä ruiskussa.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattas virusfragmenten som "främmande" av immunsystemet, som därför bildar antikroppar mot dem.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Swedish: Varför har Intanza godkänts?
Finnish: Miten Intanzaa on tutkittu?
Swedish: I två andra studier undersöktes användningen av
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin pienemmän vahvuuden käyttöä alle 60-vuotiailla.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin jollekin näistä viruskannoista immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Swedish: Beredningarna av Intanza för de senaste influensasäsongerna gav antikroppssvar mot de tre influensastammarna i vaccinet som var jämförbara med antikroppssvaren i huvudstudierna.
Finnish: Intanzan myöhempien kausiformulaatioden on osoitettu tuottavan samanlaisen vasta-ainevasteen rokotteen sisältämiä kolmea viruskantaa vastaan kuin päätutkimuksissa havaittu vaste.
Swedish: Mer information om behandling med Intanza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Intanza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: I tre studier undersöktes personer som var 60 år eller äldre.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin yli 60-vuotiaita ihmisiä, jotka rokotettiin 15-mikrogramman vahvuudella.
Swedish: EU/1/99/109/001 Integrilin 0.75 mg/ml infusionsvätska, lösning Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Finnish: EU/1/99/109/001 Integrilin 0.75 mg/ml Infuusioneste, liuos Laskimoon Injektionsflaska (lasi)
Swedish: EU/1/99/109/002 Integrilin 2 mg/ml injektionsvätska, lösning Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Finnish: EU/1/99/109/002 Integrilin 2 mg/ml
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Utgångsdatumet är sista dagen i den månad som anges.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: Vad Integrilin är och vad det används för
Finnish: Mitä Integrilin on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, INTEGRILINiä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Swedish: Tabell 1.
Finnish: Taulukko 1
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Integrilin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Integriliniä annetaan sinulle
Swedish: Visitor hf.
Finnish: Vistor hf.
Swedish: Andra läkemedel och Integrilin:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Integrilin
Swedish: Din läkare kommer att väga fördelarna för dig mot riskerna för ditt barn vid användningen av Integrilin under din graviditet.
Finnish: Lääkärisi harkitsee lääkityksen hyödyn sinulle ja mahdollisen riskin lapsellesi, jos Integriliniä annetaan sinulle raskauden aikana.
Swedish: Följaktligen rekommenderas inte INTEGRILIN i dessa situationer (se avsnitt 4.5).
Finnish: INTEGRILINin käyttö näissä tilanteissa ei siten ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 09.07.2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09.07.2009
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Swedish: INTEGRILIN och trombolytiska medel
Finnish: INTEGRILIN ja trombolyyttiset aineet
Swedish: Integrilin rekommenderas vanligen inte för användning under graviditet.
Finnish: Integrilinin käyttöä ei tavallisesti suositella raskauden aikana.
Swedish: 0,034a a: Pearson's chi-square test av skillnaden mellan placebo och eptifibatid.
Finnish: 0,034a a Pearsonin χ2 -testi plasebon ja eptifibatidin väliselle erolle.
Swedish: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Finnish: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Swedish: - När du får Integrilin, kommer du att övervakas noggrant beträffande tecken på ovanliga eller oväntade blödningar.
Finnish: - Integrilinin käytön aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti epätavallisten tai odottamattomien verenvuotojen varalta.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 01.07.1999
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 01.07.1999
Swedish: Svår/livshotande blödning, enligt GUSTO-kriterierna, var ovanlig och jämförbar i båda behandlingsgrupperna (0,8 %).
Finnish: GUSTO -luokituksen mukaan vaikea/henkeä uhkaava verenvuoto oli harvinaista ja samanlaista molemmissa hoitoryhmissä (0,8 %).
Swedish: INTEGRILIN är inte blandbart med furosemid.
Finnish: INTEGRILINiä ei tule sekoittaa furosemidin kanssa.
Swedish: I PURSUIT-studien fanns det 9 patienter som erhöll bolus och/eller infusionsdoser som var mer än dubbelt så höga som de rekommenderade doserna eller som identifierades av prövaren som överdos.
Finnish: PURSUIT-tutkimuksessa 9 potilasta sai bolus- ja/tai infuusioannoksen, joka oli yli kaksinkertainen suositeltuun annokseen nähden tai jotka tutkija määritteli yliannoksiksi.
Swedish: INTEGRILIN-behandlade patienter som hade en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder och erhöll warfarin samtidigt tycktes inte ha någon ökad blödningsrisk.
Finnish: INTEGRILINiä saavilla potilailla, joiden protrombiiniaika (PT) on yli 14,5 sekuntia ja jotka saavat samanaikaisesti varfariinia, ei verenvuodon riskin todettu kohonneen.
Swedish: Artärnålar kan avlägsnas när koagulationen normaliserats, t.ex. när aktiverad koagulationstid (ACT) är mindre än 180 sekunder (vanligtvis 2-6 timmar efter avbruten heparinbehandling).
Finnish: Valtimoholkki voidaan poistaa, kun hyytyminen on ennallaan, ts. kun aktivoitu hyytymisaika (ACT) on alle 180 sekuntia (yleensä 2-6 tuntia hepariinin lopettamisen jälkeen).
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma hos patienter som kräver denna typ av behandling omfattar sådana som hör samman med den sjukdom du behandlas för, såsom snabb eller oregelbunden hjärtrytm, lågt blodtryck, chock eller hjärtstillestånd.
Finnish: Muut vaikutukset, joita tämän tyyppisiä lääkkeitä saavilla potilailla saattaa esiintyä, ovat sellaisia, jotka liittyvät hoidettavaan sairauteen, kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke, alhainen verenpaine, sokki tai sydänpysähdys.
Swedish: Teл.
Finnish: Тел.
Swedish: Hur du använder Integrilin
Finnish: Miten Integriliniä käytetään
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats i EES
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Euroopan talousalueella
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Integrilin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Integrilin Hur du använder Integrilin
Finnish: Mitä Integrilin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Integriliniä annetaan sinulle Miten Integriliniä käytetään
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Inspektera flaskans innehåll.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Infuusiopullon sisältö tarkastettava.
Swedish: INTEGRILIN skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Finnish: INTEGRILINiä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: acetylsalicylsyra (med undantag för dem som du eventuellt får som en del i
Finnish: tiklopidiini, aspiriini (lukuun ottamatta niitä, jotka sinulle ehkä annetaan Integrilin-hoidon osana).
Swedish: Frekvenserna är definierade som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynt (<1/10 000).
Finnish: Ilmaantuvuudet määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Swedish: Förekomst av död/CEC-bedömd MI ("Behandlad som randomiserad" population)
Finnish: Kuolintapausten insidenssi/CEC:n arvioima sydäninfarkti ("Hoidettu satunnaistamisen mukaisesti" -populaatio)
Swedish: Vänligen se produktresumén för Normosol R för detaljer gällande dess komposition.
Finnish: Katso Normosol R-liuoksen valmisteyhteenvedosta liuoksen yksityiskohtainen koostumus.
Swedish: Förändringar under behandling med eptifibatid beror på dess kända farmakologiska verkan, dvs. hämning av trombocytaggregationen.
Finnish: Eptifibatidihoidon aikana havaitut muutokset liittyvät sen tunnettuun farmakologiseen ominaisuuteen, ts. trombosyyttien aggregaation estoon.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tåvdimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta fördelar med tidig rutinmässig eptifibatidbehandling kunde påvisas i den undergrupp av patienter som behandlades medicinskt eller under de perioder de var medicinskt behandlade innan PCI eller CABG.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää hyötyä ei osoitettu aikaisessa vaiheessa rutiininomaisesti eptifibatidihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä, joita hoidettiin lääkkeillä, tai lääkehoitojaksojen aikana ennen PCI:a tai CABG:a.
Swedish: Kvinnor, äldre personer och patienter med låg kroppsvikt eller med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance > 30 - < 50 ml/min) kan ha ökad risk för blödning.
Finnish: Naisilla, vanhuksilla, potilailla, joiden paino on alhainen tai joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 30 - < 50 ml/min), saattaa verenvuotoriski olla kohonnut.
Swedish: PURSUIT genomfördes vid en tidpunkt när standard behandlingen för att hantera akuta koronara syndrom vara annorlunda än gällande behandling med avseende på användningen av trombocyt ADP receptor (P2Y12) hämmare och rutinmässig användning av intrakoronar stent.
Finnish: PURSUIT-tutkimus tehtiin aikana, jolloin akuutin koronaarisyndrooman normaali hoitokäytäntö oli erilainen kuin nykyään verihiutaleiden ADP-reseptorien (P2Y12) estäjien ja intrakoronaaristenttien rutiininomaisen käytön suhteen.
Swedish: INTEGRILIN är avsett för förhindrande av tidig infarkt hos vuxna med instabil angina eller icke-Qvågsinfarkt med den senaste episoden av bröstsmärtor inom de senaste 24 timmarna och med elektrokardiogram (EKG)-förändringar och/eller förhöjda hjärtenzymer.
Finnish: INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi estämään varhaista sydäninfarktia aikuisilla, joilla on epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti, kun viimeisin rintakipuepisodi on ollut 24 tunnin sisällä ja siihen liittyy elektrokardiogrammi- eli EKG muutoksia ja/tai sydänentsyymien kohoaminen.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på ytterkartongen och infusionsflaskan.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja infuusiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Swedish: Behandling med Integrilin ökade behovet av blodtransfusioner måttligt (11,8 % vs 9,3 % med placebo).
Finnish: Integrilin-hoito lisäsi hieman verensiirtojen tarvetta (11,8 % vs. 9,3 % lumelääkkeellä).
Swedish: INTEGRILIN tycktes inte öka risken för större och mindre blödningar i samband med samtidig användning av warfarin och dipyridamol.
Finnish: INTEGRILINin ei todettu lisäävän samanaikaisen varfariinin ja dipyridamolin käytön yhteydessä esiintyvien suurten ja pienten verenvuotojen vaaraa.
Swedish: I ESPRIT rapporterades blödingsincidenter efter 48 timmar och icke-blödningsincidenter rapporterades efter 30 dagar.
Finnish: ESPRIT-tutkimuksessa verenvuotoon liittyviä tapahtumia kerättiin 48 tuntia ja muut kuin verenvuotoon liittyvät tapahtumat raportoitiin 30 päivän ajalta.
Swedish: Liknande skillnader noterades för större blödning, enligt TIMI-kriterierna, (118 [2,5 %] vid tidig rutinmässig användning jämfört med 83 [1,8 %] vid fördröjd behovsbaserad användning; p=0,016).
Finnish: Samanlaiset erot huomattiin TIMI -kriteerein määritellyssä merkittävässä verenvuodossa (118 [2,5 %] aikainen rutiiniomainen käyttö vs. 83 [1,8 %] viivästynyt tilapäinen käyttö, p=0,016).
Swedish: Om man därpå ger en 2,0 mikrogram/kg/min kontinuerlig infusion, ger denna behandling > 80 % hämning av ADP-inducerad ex vivo trombocytaggregation, vid fysiologiska kalciumkoncentrationer hos mer än 80 % av patienterna.
Finnish: Kun tätä seuraa jatkuva 2,0 mikrogrammaa/kg/min infuusio, saadaan aikaan > 80 %:n inhibitio ADP-indusoitujen ex vivo verihiutaleiden aggregaatiossa fysiologisilla kalsiumpitoisuuksilla yli 80 %:lla potilaista.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på ytterkartongen och injektionsflaskan.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Swedish: Fråga sjukhusfarmaceuten hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä sairaala-apteekista.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Var särskilt försiktig med Integrilin: - Integrilin rekommenderas endast för användning hos vuxna, inneliggande patienter på kardiologavdelningar.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Integriliniä suositellaan käytettävän vain aikuisille potilaille sairaalassa sydänvalvontayksiköissä.
Swedish: Trombocytopeni och Immunogenicitet relaterad till GPIIb/IIIa hämmare INTEGRILIN hämmar trombocytaggregationen, men tycks inte påverka trombocyternas viabilitet.
Finnish: Trombosytopenia ja GP IIb/IIIa -estäjiin liittyvä immunogeenisuus INTEGRILIN estää verihiutaleiden aggregaatiota, mutta sillä ei näyttäisi olevan vaikutusta verihiutaleiden elinkelpoisuuteen.
Swedish: Om allvarlig blödning uppstår som inte kan kontrolleras med tryck ska infusion med INTEGRILIN och eventuell samtidig behandling med ofraktionerat heparin stoppas omedelbart.
Finnish: Jos ilmenee vakava verenvuoto, jota ei puristuksella saada hallintaan, INTEGRILIN-infuusio ja samanaikaisesti annettava fraktioimaton hepariini-infuusio tulee lopettaa välittömästi.
Swedish: Innan infusion med INTEGRILIN påbörjas rekommenderas följande för att fastställa existerande hemostatiska avvikelser: protrombintid (PT) och aPTT, serumkreatinin, trombocyter, hemoglobin och hematokritnivåer.
Finnish: Ennen INTEGRILIN-infuusion antamista on suositeltavaa suorittaa seuraavat laboratoriotutkimukset, jotta tunnistetaan olemassa olevat veren hyytymishäiriöt: protrombiiniaika (PT) sekä aPTT, seerumin kreatiniini, trombosyytit, hemoglobiini ja hematokriitti.
Swedish: Tidig rutinmässig eptifibatidbehandling till denna, optimalt behandlade population, med högrisk NSTE ACS, vilka behandlades med invasiv strategi, resulterade inte i en statistiskt signifikant reduktion av den sammansatta primära endpoint av andelen dödsfall, hjärtinfarkt, RI-UR och TBO inom 96 timmar, jämfört med fördröjd behovsbaserad tilläggsbehandling av eptifibatid (9,3 % hos patienter med tidigt insatt eptifibatid jämfört med 10,0 % hos patienter vilka tilldelats fördröjd behovsbaserad eptifibatid; odds ratio=0,920; 95 % CI=0,802-1,055; p=0,234).
Finnish: Näillä optimaalisesti hoidetuilla suuren riskin NSTE-ACS-koehenkilöillä, joita hoidettiin invasiivisella strategialla, aikainen eptifibatidin rutiininomainen anto ei johtanut tilastollisesti merkitsevään yhdistetyn ensisijaisen päätepistetapahtuman (kuolema, MI, RI-UR ja TBO) vähenemiseen 96 tunnin aikana verrattuna eptifibatidin viivytettyyn tilapäiseen antoon (9, 3 % varhaisessa vaiheessa annetulla eptifibatidipotilailla vs. 10, 0 % potilailla, jotka saivat eptifibatidia viiveellä, todennäköisyyssuhde = 0,920, 95 % luottamusväli=0,802-1,055, p=0,234).
Swedish: Begreppet MI kunde definieras som asymptomatisk med enzymstegring av CK-MB eller ny Q-våg.
Finnish: Osatekijänä ollut sydäninfarkti voitiin oireettomana määritellä CK-MB:n entsymaattisena kohoamisena tai uutena Q-aaltona.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av INTEGRILIN är begränsad hos patienter för vilka trombolytisk behandling är indicerad (t.ex. akut transmural hjärtinfarkt med nya patologiska Q-vågor eller förhöjda ST-segment eller vänstersidig grenblock i EKG).
Finnish: On vain vähän hoitokokemuksia INTEGRILINin käytöstä potilailla, joille trombolyysihoito on yleisesti indikoitu (esim. akuutti transmuraalinen sydäninfarkti, johon liittyy uusia patologisia Qaaltoja tai ST-segmenttien kohoamisia tai vasemman puolen haarakatkos EKG:ssa).
Swedish: Om antingen en bekräftad sänkning av trombocyterna till < 100 000/mm3 eller en akut svår trombocytopeni observeras, bör utsättning av alla läkemedel med känd eller misstänkt trombocytopen effekt, inklusive eptifibatid, heparin och clopidogrel övervägas omedelbart.
Finnish: Jos havaitaan joko trombosyyttien vähenemistä < 100 000/mm3 tai akuuttia vaikeaa trombosytopeniaa, on harkittava välittömästi lääkehoidon lopettamista, jolla tiedetään olevan tai epäillään olevan trombosytopeenisia vaikutuksia (kuten eptifibatidi, hepariini ja klopidogreeli).
Swedish: Det saknas erfarenhet med INTEGRILIN och lågmolekylära hepariner.
Finnish: INTEGRILINin käytöstä pienimolekyylisten hepariinien kanssa ei ole kokemusta.
Swedish: Hur Integrilin ska förvaras
Finnish: Integrilinin säilyttäminen
Swedish: INTEGRILIN är också avsett för samtidig användning med acetylsalicylsyra, vilket är en del av standard behandlingen av patienter med akuta koronarsyndrom, såvida det inte är kontraindicerat.
Finnish: INTEGRILIN on tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti myös asetyylisalisyylihapon kanssa, ellei sen käyttö ole vasta-aiheista, sillä se on osa tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on akuutti koronaarisyndrooma.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Fysikaliska och kemiska studier av kompatibiliteten tyder på att INTEGRILIN kan ges via en intravenös kanal samtidigt med atropinsulfat, dobutamin, heparin, lidokain, meperidin, metoprolol, midazolam, morfin, nitroglycerin, vävnadsplasminogenaktivator eller verapamil.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Fysikaaliset ja kemialliset yhteensopimattomuuskokeet osoittavat, että INTEGRILINiä voidaan antaa käyttäen samaa laskimolinjaa atropiinisulfaatin, dobutamidin, hepariinin, lidokaiinin, meperidiinin, metoprololin, midatsolaamin, morfiinin, nitroglyseriinin, kudosplasminogeeniaktivaattorin tai verapamiilin kanssa.
Swedish: Förekomsten av allvarliga eller livshotande blödningar med Integrilin var 1,9 % vs 1,1 % med placebo.
Finnish: Vakavan tai hengenvaarallisen verenvuodon ilmaantuvuus oli 1,9 % Integrilin-hoitoa saaneilla ja 1,1 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Swedish: Hos patienter med måttlig till svår njurinsufficiens (kreatininclearance <50 ml/min) minskar clearance av eptifibatid med cirka 50 % och plasmanivåerna vid steady state blir ungefär dubbelt så höga.
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) eptifibatidin puhdistuma vähenee noin 50 %:lla ja steady-statepitoisuus plasmassa nousee noin kaksinkertaiseksi.
Swedish: Hjärtstillestånd, kammarflimmer, ventrikeltakykardi, hjärtsvikt, atrioventrikulär blockad, förmaksflimmer.
Finnish: Sydän Yleinen sydänpysähdys, kammiotakykardia, kammiovärinä, sydämen vajaatoiminta, eteis-kammiokatkos, eteisvärinä
Swedish: Den primära analysen av endpoints [sammanslagning av de fyra händelserna död, hjärtinfarkt, brådskande revaskularisering av målkärlet (UTVR) och trombolytisk räddning (TBO) efter 48 timmar] visade en 37 % relativ och 3,9 % absolut minskning i eptifibatidgruppen (6,6 % händelser jämfört med 10,5 %, p = 0.0015).
Finnish: Ensisijaisen päätepisteen analysointi [nelinkertaiset yhdistetyt päätepistetapahtumat kuolema, sydäninfarkti, äkillinen kohdesuonen revaskularisaatio (UTVR) ja pelastuminen trombolyytin ansiosta (trombolytic bail-out TBO) 48 tunnin kuluessa] osoitti eptifibatidia saaneiden ryhmässä 37 %:n suhteellista ja 3,9 %:n absoluuttista vähenemistä (6,6 % tapahtumista versus 10,5 %, p = 0,0015).
Swedish: Infusionen med INTEGRILIN ska omedelbart stoppas om tillstånd uppstår som nödvändiggör trombolysbehandling eller om patienten måste genomgå akut koronar bypass-kirurgi eller kräver aortaballongpump.
Finnish: INTEGRILIN-infuusio tulee lopettaa välittömästi, jos potilaan tila vaatii trombolyysihoitoa tai jos joudutaan suorittamaan päivystysluontoinen ohitusleikkaus tai tarvitaan aortansisäistä pallopumppua.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Den aktiva substansen är eptifibatid.
Finnish: Mitä Integrilin sisältää - Vaikuttava aine on eptifibatidi.
Swedish: Eftersom INTEGRILIN hämmar trombocytaggregationen måste försiktighet iakttas när det används tillsammans med andra läkemedel som påverkar hemostasen, inklusive tiklopidin och klopidogrel, trombolytika, perorala antikoagulantia, dextranlösningar, adenosin, sulfinpyrazon, prostacyklin, ickesteroida antiinflammatoriska medel och dipyridamol (se avsnitt 4.5).
Finnish: Koska INTEGRILIN estää verisolujen aggregaatiota, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa sitä samanaikaisesti muiden hemostaasiin vaikuttavien aineiden, kuten tiklopidiinin, klopidogreelin, trombolyyttien, oraalisten antikoagulanttien, dekstraaniliuosten, adenosiinin, sulfiinipyratsonin, prostasykliinin, non-steroidaalisten anti-inflammatoristen aineiden tai dipyridamolin kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Det är därför inte rekommenderat att ge eptifibatid till patienter som tidigare har fått immunmedierad trombocytopeni med GPIIb/IIIa hämmare, inklusive eptifibatid.
Finnish: Siksi eptifibatidin antoa ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet immunivälitteisen tromposytopenian aiemmin GP IIb/IIIa -estäjien kuten eptifibatidin käytön yhteydessä.
Swedish: Vid de högsta infusionshastigheterna (1,3 mikrogram/kg/min och 2,0 mikrogram/kg/min) som studerades, sattes eptifibatid i samband med ökat antal blödningar och transfusioner jämfört med när streptokinas gavs ensamt.
Finnish: Suurimmilla käytetyillä infuusionopeuksilla (1,3 mikrogrammaa/kg/min ja 2,0 mikrogrammaa/kg/min) eptifibatidin todettiin lisäävän verenvuotojen ilmaantuvuutta ja verensiirtojen tarvetta verrattuna tilanteeseen, jossa annettiin ainoastaan streptokinaasia.
Swedish: Citronsyramonohydrat
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland 12.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen placebo, eptifibatid 180 mikrogram/kg bolus följt av en infusion på 2,0 mikrogram/kg/min (180/2,0) eller eptifibatid 180 mikrogram/kg bolus följt av en infusion på 1,3 mikrogram/kg/min (180/1,3).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko plaseboa, eptifibatidia bolusinjektiona 180 mikrogrammaa/kg ja sen jälkeen infuusiona 2,0 mikrogrammaa/kg/min (180/2,0) tai eptifibatidia bolusinjektiona 180 mikrogrammaa/kg ja sen jälkeen infuusiona 1,3 mikrogrammaa/kg/min (180/1,3).