FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto štúdii u pacientov, ktorí používali liek Adcetris, bol priemerný čas do zhoršenia ochorenia pacientov približne 43 mesiacov v porovnaní s približne 24 mesiacmi u tých, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Adcetrise uuringurühma patsientidel ligikaudu 43 kuud ja platseeborühmas ligikaudu 24 kuud.
Slovak: • ak pacienti absolvovali autológnu transplantáciu kmeňových buniek, považujú sa však za pacientov, v prípade ktorých existuje zvýšené riziko, že sa im rakovina vráti alebo nebude odpovedať na liečbu;
Estonian: • kui patsiendile on siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke, kuid tal on vähi taastekke või ravivastuse puudumise suurenenud risk;
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytla údaje o 40 pacientoch s CD30-pozitívnym HL, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na najmenej dve predchádzajúce liečby a u ktorých nie je možné uskutočniť autológnu transplantáciu kmeňových buniek ani multiagentnú chemoterapiu.
Estonian: Peale selle esitas ettevõte andmed CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 40 patsiendi kohta, kelle vähk oli taastekkinud või ei reageerinud vähemalt kahele varasemale ravikuurile ja kellel autoloogsete vereloome tüvirakkude siirdamine või mitme ravimiga keemiaravi ei olnud võimalik.
Slovak: V tejto štúdii 75 % pacientov (76 zo 102) odpovedalo čiastočne alebo úplne na liečbu.
Estonian: Selles uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente 75% (76 patsienti 102st).
Slovak: Liečba má pokračovať maximálne 6 mesiacov, ak sa liek Adcetris podáva spolu s inými liekmi na liečbu rakoviny, alebo maximálne 1 rok, ak sa podáva samostatne.
Estonian: Ravi peab kestma kuni 6 kuud (kui kasutatakse ka muid vähiravimeid) või kuni 1 aasta (kui Adcetrist kasutatakse ainuravimina).
Slovak: Liek Adcetris sa skúmal u 58 pacientov so systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom, ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na liečbu.
Estonian: Adcetrist uuriti 58 süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsiendil, kelle vähk oli taastekkinud või ei reageerinud varasemale ravile.
Slovak: Z údajov o týchto pacientoch vyplynulo, že 55 % pacientov (22 zo 40) odpovedalo na liečbu.
Estonian: Nende seas oli ravivastusega patsiente 55% (22 patsienti 40st).
Slovak: Ako sa liek Adcetris používa?
Estonian: Kuidas Adcetrist kasutatakse?
Slovak: U pacientov s kožným T-bunkovým lymfómom sa počas liečby bexaroténom alebo metotrexátom pozoroval klinicky významný prínos.
Estonian: Naha T-rakulise lümfoomiga patsientidel täheldati Adcetrise kliiniliselt olulist kasulikkust metotreksaat- või beksaroteenraviga võrreldes.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo zastaviť, alebo znížiť dávku, ak sa u pacienta vyskytnú určité závažné vedľajšie účinky.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Slovak: Liečivo lieku Adcetris, brentuximab vedotín, pozostáva z monoklonálnej protilátky CD30 (typu proteínu, ktorý sa viaže na CD30).
Estonian: Adcetrise toimeaine brentuksimaabvedotiin sisaldab CD30 monoklonaalset antikeha (teatud valk, mis seondub CD30-ga).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Adcetris vrátane vedľajších účinkov pri jeho podávaní spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Adcetrise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel; seal on ka doksorubitsiini, vinblastiini ja dakarbasiiniga koos kasutamisel täheldatud kõrvalnähtude teave.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adcetris?
Estonian: Mis riskid Adcetrisega kaasnevad?
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 329 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a u ktorých existovalo zvýšené riziko progresie alebo vrátenia rakoviny.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus võrreldi Adcetrist platseeboga (näiv ravim) CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 329 patsiendil, kellele oli siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke ja kellel oli vähi progresseerumise või taastekke suurenenud risk.
Slovak: Kožný T-bunkový lymfóm
Estonian: Naha T-rakuline lümfoom
Slovak: CD30-pozitívneho kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), lymfómu T-lymfocytov primárne postihujúceho kožu u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň jednu liečbu.
Estonian: • naha T-rakuline CD30-positiivne lümfoom - esialgu nahka mõjutav T-lümfotsüütide lümfoom, kui patsient on saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Slovak: Akým spôsobom liek Adcetris účinkuje?
Estonian: Kuidas Adcetris toimib?
Slovak: V inej hlavnej štúdii sa liek Adcetris použil u 102 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí sa predtým podrobili autológnej transplantácii kmeňových buniek a ktorých rakovina sa vrátila alebo neodpovedala na predchádzajúcu liečbu.
Estonian: Adcetrist uuriti veel ühes põhiuuringus CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 102 patsiendil, kellele oli varem siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke ja kelle vähk oli taastekkinud või ei reageerinud varasemale ravile.
Slovak: Aké prínosy lieku Adcetris boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adcetrise kasulikkus?
Slovak: V tejto štúdii 86 % pacientov (50 z 58) odpovedalo čiastočne alebo úplne na liečbu, pričom táto odpoveď bola úplná u 59 % z nich (34 z 58).
Estonian: Süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomi uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente 86% (50 patsienti 58st).
Slovak: Liek Adcetris je liek na liečbu rakoviny, ktorý sa používa u dospelých s Hodgkinovým lymfómom (HL, typom rakoviny, ktorá vzniká v krvinkách v lymfatickom systéme, teda v súčasti imunitného systému).
Estonian: Adcetrist kasutatakse Hodgkini lümfoomiga (vähk, mis saab alguse immuunsüsteemi kuuluva lümfisüsteemi vererakkudest) täiskasvanud patsientide raviks, kui vähirakud on CD30-positiivsed (raku pinnal on valk CD30) ja seda määratakse järgmistel näidustustel:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie: 31/12/2020
Estonian: Uuringu lõppraport: 31.12.2020
Slovak: Nie je určený pre deti.
Estonian: See ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel.
Slovak: Úmrtie bez predchádzajúcej progresie alebo viac ako jedna zmeškaná kontrolná návšteva.
Estonian: Surm ilma eelneva progresseerumise või enam kui ühe puudutud hindamisvisiidita.
Slovak: Ak nie je možné stanoviť alternatívnu diagnózu, môže byť potrebné ďalšie sledovanie a hodnotenie.
Estonian: Kui alternatiivset diagnoosi ei saa püstitada, võib osutuda vajalikuks täiendav järelkontroll ja hindamine.
Slovak: Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui tunnete end ravi ajal halvasti, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Slovak: Predchádzajúca ASCT
Estonian: Varasem ASCT
Slovak: 4 roky
Estonian: 4 aastat.
Slovak: Váš lekár bude robiť pravidelne krvné testy aby sa uistil, že užívanie tohto lieku je pre vás bezpečné.
Estonian: Teie arst teeb teile regulaarseid vereanalüüse, et veenduda, et teil on ohutu seda ravimit kasutada.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADCETRISU u detí vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Estonian: ADCETRIS ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Slovak: V tejto štúdii u 36 pacientov neboli hlásené žiadne nové bezpečnostné riziká.
Estonian: Selles 36 patsiendiga uuringus ei täheldatud uusi ohutusprobleeme.
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Estonian: Selle ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
Slovak: Príhody sú úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Estonian: Surm mis tahes põhjusel.
Slovak: Vo všeobecnosti sa tento typ reakcií prejaví v čase od niekoľkých minút po niekoľko hodín od ukončenia infúzie.
Estonian: Seda tüüpi reaktsioonid tekivad üldjuhul mõne minuti või mitme tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Slovak: Reakcie na infúziu tohto lieku môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Estonian: Infusioonireaktsioone selle ravimi suhtes võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st.
Slovak: Reprezentatívne rizikové faktory pre tieto analýzy boli:
Estonian: Analüüsis kasutatud representatiivsed riskitegurid olid järgmised:
Slovak: • dve alebo viac predchádzajúcich záchranných terapií.
Estonian: • kaks või enam eelnevat reservravi.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Teie ravi võib mõjutada teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú tiež pozorovať počas infúzie a po infúzii.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde ka jälgib teid infusiooni ajal ja pärast seda.
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Estonian: Hoida külmkapis.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Slovak: Aj keď sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Estonian: Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Slovak: V tabuľke 14 sú uvedené výsledky pre ORR4 a ďalšie kľúčové sekundárne cieľové parametre.
Estonian: Tabelis 14 on toodud ORR4 tulemused ja teised olulised teisesed tulemusnäitajad.
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveits
Slovak: 9/L) alebo
Estonian: 9/l) või
Slovak: Iné lieky a ADCETRIS
Estonian: Muud ravimid ja Adcetris
Slovak: Stupeň 1 (parestézia a/alebo strata reflexov, bez straty funkčnosti)
Estonian: 1. aste (paresteesia ja/või reflekside kadumine, funktsiooni kadumiseta)
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Estonian: Teil võib tekkida järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovak: Len na jednorazové použitie
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady.
Estonian: Teatatud on surmajuhtudest.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.
Estonian: Kui olete vanem patsient (≥ 65-aastane) võib teil tekkida kõrvaltoimeid sagedamini.
Slovak: Podá vám ho váš lekár alebo zdravotná sestra počas 30 minút.
Estonian: Seda manustab teile arst või meditsiiniõde 30 minuti jooksul.
Slovak: Spôsobilí pacienti museli mať aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov:
Estonian: Uuringusse sobimiseks pidi patsiendil esinema vähemalt üks järgnevatest riskiteguritest:
Slovak: Toto sa týka aj liekov z bylín a iných voľnopredajných liekov.
Estonian: See puudutab ka taimseid ravimeid ja retseptita ostetud ravimeid.
Slovak: Biely alebo belavý koláč alebo prášok.
Estonian: Valge või valkjas kämp või pulber.
Slovak: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v týchto štúdiách boli v súlade s výsledkami štúdie C25001.
Estonian: Nende uuringute ohutuse ja efektiivsuse tulemused on sarnased uuringu C25001 tulemustega.
Slovak: Neužívajte ADCETRIS ak ste:
Estonian: ÄRGE kasutage Adcetrist:
Slovak: Tiež sa vyskytli závažné prípady hepatotoxicty, vrátane smrteľných prípadov.
Estonian: On esinenud ka tõsiseid hepatotoksilisuse juhtumeid, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid.
Slovak: Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín.
Estonian: Lahuse säilitusaeg alates lahustamisest kuni infundeerimiseni ei tohi ületada 24 tundi.
Slovak: Atrofia a degenerácia testes boli po 16-týždňovej prestávke v liečbe čiastočne reverzibilná.
Estonian: Munandite atroofia ja degenereerumine olid pärast 16-nädalast ravivaba perioodi osaliselt pöörduvad.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať splniť nasledujúce opatrenia:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
Estonian: Need andmed näitavad, et ohutust ja efektiivsust saab ekstrapoleerida ka teistele CTCL CD30+ alatüüpidele.
Slovak: Počas liečby týmto liekom musíte vy a váš partner používať dve účinné antikoncepčné metódy.
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama ravi ajal selle ravimiga kaht efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologického lieku sa majú jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatava ravimi nimi ja partii number olema selgelt registreeritud.
Slovak: Stupeň 3 (narušuje denné aktivity)
Estonian: 3. aste (häirivad igapäevategevusi)
Slovak: Stav ECOG
Estonian: ECOG-staatus
Slovak: 27,9 mesiacov
Estonian: 27,9 kuud
Slovak: Pacienti s ochorením IV. štádia
Estonian: IV staadiumis haigusega patsiendid
Slovak: Lekár musí predovšetkým pozorne sledovať symptómy signalizujúce PML, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické symptómy).
Estonian: Arst peab eriti tähelepanelik olema PML-ile viitavate sümptomite suhtes, mida patsient võib ise mitte märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid).
Slovak: To sa rovná 0,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Estonian: See on võrdne 0,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
Estonian: Negatiivne JC-viiruse PCR test ei välista PML-i.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Estonian: Hetkel saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Slovak: Odporúčaná dávka ADCETRISU sa podá infúzne počas 30 minút.
Estonian: ADCETRISe soovitatavat annust infundeeritakse 30 minuti jooksul.
Slovak: Ak sa tieto symptómy prejavia pre začatím liečby týmto liekom, ihneď lekárovi oznámte, ak dôjde ku zmenám týchto symptómov.
Estonian: Nende sümptomite esinemisel enne ravi alustamist selle ravimiga öelge arstile kohe, kui neis sümptomites tekib muutusi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS
Estonian: Mida on vaja teada enne Adcetrise kasutamist
Slovak: U pacientov treba počas liečby starostlivo sledovať výskyt možných závažných a oportúnnych infekcií.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida võimalike tõsiste ja oportunistlike infektsioonide tekke suhtes.
Slovak: Ako vyzerá ADCETRIS a obsah balenia
Estonian: Kuidas Adcetris välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Výsledky týchto post-hoc analýz naznačujú zvýšený klinický prínos pre pacientov s dvoma alebo viacerými rizikovými faktormi, ale žiadny rozdiel na základe ktoréhokoľvek z individuálnych rizikových faktorov.
Estonian: Post hoc analüüside tulemused viitavad kliinilisele kasule kahe või enama riskiteguriga patsientidel, aga iga individuaalse riskiteguri põhjal eraldi erinevust ei ilmne.
Slovak: Po odznení symptómov je infúziu možné opäť spustiť pomalším tempom.
Estonian: Pärast sümptomi kadumist võib infusiooni uuesti alustada aeglasema kiirusega.
Slovak: 40,5 mesiacov
Estonian: 40,5 kuud
Slovak: Môžu sa však prejaviť aj neskôr ako niekoľko hodín po skončení infúzie, ale nie je to bežné.
Estonian: Need võivad tekkida ka hiljem kui mõne tunni möödumisel infusiooni lõpetamisest, kuid seda juhtub aeg-ajalt.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli pozorované žiadne významné rozdiely v kvalite života (hodnotenej päťdimenzionálnym dotazníkom EuroQol [EQ-5D] a všeobecným funkčným hodnotením liečby rakoviny [FACT-G]).
Estonian: Märkimisväärseid erinevusi ravirühmade elukvaliteedis ei täheldatud (hinnatuna EuroQol 5dimensioonilise küsimustiku [EQ-5D] ja vähivastase ravi funktsionaalse hinnangu [FACT-G] alusel).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. september 2018
Slovak: Suomi/Finland Takeda
Estonian: Suomi/Finland Takeda Oy
Slovak: Pre refraktérne ochorenie alebo pri progresii alebo recidíve po predchádzajúcej liečbe.
Estonian: Refraktaarsete haiguste puhul või progresseerumisel või retsidiveerumisel pärast esmavaliku ravi.
Slovak: ADCETRIS musí byť podávaný špecializovanou intravenóznou linkou a nesmie sa miešať s inými liekmi (pozri časť 6.2).
Estonian: ADCETRISt tuleb manustada eraldi intravenoosse süsteemi kaudu ja seda ei tohi segada teiste ravimitega (vt lõik 6.2).
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie
Estonian: HL retsidiveerumise või progresseerumise kõrgenenud riski korral
Slovak: V klinických štúdiách u väčšiny pacientov príznaky ochorenia vymizli alebo sa zlepšili (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus toimus enamikul patsientidest sümptomite kadumine või paranemine (vt lõik 4.8).
Slovak: Periférna neuropatia vyvolaná ADCETRISOM je typickým prejavom kumulatívnej expozície tohto lieku a vo väčšine prípadov je reverzibilná.
Estonian: ADCETRISest põhjustatud perifeerne neuropaatia tuleneb tavaliselt selle ravimi kumulatiivsest ekspositsioonist ja on enamikul juhtudel pöörduv.
Slovak: Tieto vlastnosti robia CD30 cieľom pre terapeutickú intervenciu.
Estonian: Nende omaduste tõttu on CD30 terapeutiliste interventsioonide sihtmärgiks.
Slovak: 30-bodový dotazník Európskej organizácie pre výskum a liečbu kvality života pri nádorovom ochorení (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) nepreukázal žiadny klinicky významný rozdiel medzi dvoma skupinami v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
Estonian: Euroopa Vähiuuringute ja Ravi Organisatsiooni 30-punktiline elukvaliteedi küsimustik (EORTCQLQ-C30) ei näidanud ravikavatsuslikus ja IV staadiumiga populatsioonis kahe rühma vahelisi olulisi erinevusi.
Slovak: Ak sa vyvinú reakcie na infúziu (ako je uvedené vyššie), váš lekár môže podávanie lieku zastaviť a nasadiť podpornú liečbu.
Estonian: Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioone (nagu eespool mainitud), võib teie arst katkestada selle ravimi manustamise ja alustada toetavat ravi.
Slovak: Týchto pacientov je potrebne podrobne sledovať a liečiť s využitím najlepšej medicínskej starostlivosti.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida parima tava kohaselt.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií popísaná nižšie a v Tabuľke 3 je založená na údajoch získaných z klinických štúdií.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, mida on kirjeldatud allpool ning tabelis 3, on määratletud kliiniliste uuringute andmete alusel.
Slovak: Počet pacientov s progresiou choroby alebo úmrtím a
Estonian: Patsientide arv, kelle haigus progresseerus või lõppes surmaga a
Slovak: 3,6 liekoviek a.
Estonian: 3,6 viaali a.
Slovak: Tento liek vám podajú do žily (intravenózne) vo forme infúzie.
Estonian: Seda ravimit manustatakse teile veeni infusioonina (intravenoosselt).
Slovak: Ak ste presvedčený, že ste podobné reakcie už mali v minulosti, povedzte to vášmu lekárovi SKÔR ako užijete tento liek.
Estonian: Kui arvate, et teil on varem mõni sarnane reaktsioon tekkinud, öelge seda arstile ENNE selle ravimi saamist.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav.
Slovak: Nedosiahnutý
Estonian: Saavutamata
Slovak: Prerušte liečbu
Estonian: Katkestada ravi.
Slovak: ADCETRIS je určený iba dospelým osobám.
Estonian: Adcetrist võib manustada ainult täiskasvanutele.
Slovak: S liečbou je potrebné pokračovať do progresie choroby alebo neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 4.4).
Estonian: Ravi tuleb jätkata haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni (vt lõik 4.4).
Slovak: U pacientov je potrebné pozorne sledovať nové alebo zhoršujúce sa neurologické, kognitívne či behaviorálne príznaky a symptómy, ktoré môžu signalizovať PML.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomite suhtes, mis võivad viidata PML-i tekkele.
Slovak: Čas (mesiace)
Estonian: Aeg (kuudes)
Slovak: Najčastejšie hlásenými oportúnnymi infekciami boli herpes zoster a herpes simplex.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud oportunistlikeks infektsioonideks olid herpes zoster ja herpes simplex.
Slovak: Aj keď príčinná súvislosť s ADCETRISOM nebola stanovená, riziko vzniku pľúcnej toxicity nemožno vylúčiť.
Estonian: Kuigi põhjuslikku seost ADCETRISega ei ole kindlaks tehtud, ei saa toksilisust kopsudele välistada.
Slovak: Celková miera odpovedí pre MF bola 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a pre zmiešanú histológiu CTCL, 82-85
Estonian: Täielikud ravivastuse määrad olid MF-ga 54...66%; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 % ja segatüüpi CTCL histoloogia, 82-85 %.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamisega kaasnevat võimalikku riski lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Viac výsledkov účinnosti nájdete v Tabuľke 10.
Estonian: Edasisi tulemusi efektiivsuse osas vt tabelist 10.
Slovak: Liek podľa výberu lekára (metotrexát alebo bexarotén) n = 64
Estonian: Arsti valik (metotreksaat või beksaroteen) n = 64
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Slovak: Medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 71,4 mesiaca.
Estonian: Jälgimise aja (aeg surmani või viimase kontaktini) mediaan alates esimesest annusest oli 71,4 kuud.
Slovak: anémia, trombocytopénia trombocytopénia
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia Trombotsütopeenia
Slovak: Vypočítané podľa váženej Holmovej procedúry
Estonian: Arvutatuna kaalutud Holm'i meetodil
Slovak: Závažné infekcie a oportúnne infekcie
Estonian: Tõsised infektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid
Slovak: Šesťdesiatdva percent pacientov malo postihnutie extranodálnych oblastí.
Estonian: 62%-l patsientidest esinesid ekstranodaalsed paikmed.
Slovak: Táto expresia je nezávislá od štádia choroby, línie liečby alebo transplantačného statusu.
Estonian: See ekspressioon on sõltumatu haiguse staadiumist, ravi faasist või luuüdi siirdamise staatusest.
Slovak: Pokročilý vek bol rizikovým faktorom febrilnej neutropénie u oboch skupín.
Estonian: Kõrge vanus oli mõlemas rühmas febriilse neutropeenia tekkimise riskitegur.
Slovak: Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo
Estonian: 2. aste (funktsioonihäired, mis ei häiri igapäevategevusi) või
Slovak: Miera objektívnej odpovede trvajúcej aspoň 4 mesiace (ORR4) podľa IRF n (%)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr, mis kestab vähemalt 4 kuud (ORR4), sõltumatu komisjoni hinnangul n (%)
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, určite to povedzte svojmu lekárovi pred začiatkom alebo počas liečby.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, on tähtis pidada enne selle ravimi saamist ja ravi ajal nõu oma arstiga.
Slovak: Post-hoc analýzy sa uskutočnili na vyhodnotenie vplyvu zvýšeného rizika (počet rizikových faktorov) na klinický prínos (Tabuľka 8).
Estonian: Kõrgenenud riski (riskitegurite arv) mõju hindamiseks kliinilisele kasule tehti post hoc analüüsid (tabel 8).
Slovak: Ak liečbu vyžaduje tehotná žena, musí byť poučená o potenciálnych rizikách pre plod.
Estonian: Kui rase vajab ravi, tuleb talle selgitada võimalikke ohte lootele.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie alebo zlepšenie stavu (stable disease or better), majú dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov (približne 1 rok) (pozri časť 5.1).
Estonian: Patsiendid, kellel saavutatakse haiguse stabiliseerumine või sellest parem seisund, peavad saama ravi minimaalselt 8 tsüklit ja kuni maksimaalselt 16 tsüklit (ligikaudu 1 aasta) (vt lõik 5.1).