FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von denjenigen mit komplizierter, ambulant erworbener Pneumonie wurden 90 % der Patienten unter Zinforo geheilt, verglichen mit 100 % der Patienten, die Ceftriaxon plus Vancomycin erhielten.
Estonian: Tüsistunud keskkonnatekkese pneumoonia uuringus oli paranenud patsiente Zinforo rühmas 90% ning tseftriaksooni ja vankomütsiini rühmas 100%.
German: Der Wirkstoff in Zinforo, Ceftarolinfosamil, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine genannt werden und zur Wirkstoffklasse der Beta-Lactam-Antibiotika gehören.
Estonian: Zinforo toimeaine tseftaroliinfosamiil on beetalaktaamantibiootikumide klassi kuuluv tsefalosporiinide tüüpi antibiootikum, mis takistab bakteri rakumembraani oluliste komponentide, kompleksmolekulide peptidoglükaanide teket.
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten.
Estonian: Lahustamise aeg on alla 2 minuti.
German: Trockenpulver: 3 Jahre
Estonian: Pulber: 3 aastat
German: Wie viel angewendet wird
Estonian: Kui palju kasutada
German: Infusionsdauer (Minuten)/Häufigkeit
Estonian: Infusiooniaeg (minutid) / sagedus
German: resistent (R>)
Estonian: Resistentne (R >)
German: Das Krankenhaus wird jegliches Abfallmaterial sicher entsorgen.
Estonian: Haigla viskab ohutult ära kõik jäätmed.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Ohtu vastsündinuile/imikuile ei saa välistada.
German: Wie Zinforo aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Zinforo välja näeb ja pakendi sisu
German: Berechnet mittels Cockcroft-Gault-Formel bei Erwachsenen.
Estonian: Arvutatud Cockcrofti-Gaulti valemiga täiskasvanutele.
German: Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Estonian: See võib kahjustada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
German: In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
Estonian: Sellises olukorras te ei tohi kasutada ravimeid, mis peatavad või aeglustavad soolte liigutusi.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 227 Patienten mit dem bei der erwachsenen Population beobachteten vergleichbar.
Estonian: Üldiselt oli nende 227 patsiendi ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
German: Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Zubereitung und der Fertigstellung der intravenösen Infusion sollte 30 Minuten nicht überschreiten.
Estonian: Kogu ajaline intervall alates lahustamise alustamisest kuni intravenoosse infusiooni ettevalmistamise lõpuni ei tohi ületada 30 minutit.
German: Die Nebenwirkungen sind geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf den folgenden Konventionen: sehr häufig ( 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete põhjal).
German: Einer oder mehrere dieser Mechanismen können in einem einzigen Bakterien-Isolat gleichzeitig ablaufen.
Estonian: Ühes ja samas bakteriaalses isolaadis võib eksisteerida samaaegselt üks või rohkem neist mehhanismidest.
German: Systemorgan klasse
Estonian: Organsüstee mi klass
German: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italien
Estonian: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Itaalia
German: Die übliche empfohlene Dosis für Kinder hängt vom Alter und Gewicht des Kindes ab und wird alle 8 oder 12 Stunden gegeben.
Estonian: Tavaline soovitatav annus lastel sõltub lapse vanusest ja kehakaalust ning manustatakse iga 8 või 12 tunni järel.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, kui arst ei ole teil seda käskinud.
German: Veränderungen der Niere waren nicht reversibel, nahmen jedoch nach einer 4-wöchigen Erholungsphase in ihrem Schweregrad ab.
Estonian: Muutused neerudes ei olnud pöörduvad, kuid vähenesid raskusastmelt pärast 4-nädalast paranemisperioodi.
German: Clostridioides difficile Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: Clostridium difficile koliit (vt lõik 4.4)
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Zinforo während der Schwangerschaft zu vermeiden, es sei denn der klinische Zustand der Frau verlangt die Behandlung mit einem Antibiotikum mit dem antibakteriellen Profil von Zinforo.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida Zinforo kasutamist raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund vajab ravi Zinforo antibakteriaalse profiiliga antibiootikumiga.
German: Tabelle 5 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse, basierend auf Erfahrungen aus klinischen Studien und nach Markteinführung Systemorgan klasse
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse kogemuse põhjal
German: Infusionsbedingte Reaktionen (z. B. Phlebitis) können durch eine Verlängerung der Infusionsdauer verhindert werden.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone (nt flebiit) saab kontrolli all hoida infusiooni kestuse pikendamisega.
German: Die übliche empfohlene Dosis für Erwachsene ist 600 mg alle 12 Stunden.
Estonian: Tavaline soovitatav annus täiskasvanutel on 600 mg iga 12 tunni järel.
German: Sobald die Infusionslösung mit einem der im Abschnitt 6.6 aufgelisteten Verdünnungsmittel zubereitet ist, sollte diese innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
Estonian: Kui infusioonilahus on valmistatud lõigus 6.6 loetletud lahustitega, tuleb seda kasutada 6 tunni jooksul pärast valmistamist.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C-8°C.
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius, und S.
Estonian: • Streptococcus anginosus group (sh S. anginosus, S. intermedius, ja S. constellatus)
German: Karzinogenitätsstudien wurden bisher nicht durchgeführt.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
German: • Wenn Sie Nierenprobleme haben (Ihr Arzt wird möglicherweise eine geringere Dosis verschreiben müssen).
Estonian: • kui teil esineb neerude funktsiooni häireid (arst võib teile määrata väiksema annuse);
German: Alternativ sind sie bei Lagerung im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.
Estonian: Samuti püsivad nad stabiilsetena külmkapis kuni 24 tunni jooksul.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Anzeichen bemerken, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen.
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui teil tekivad need sümptomid, kuna te võite vajada kiiret ravi:
German: In Studien wurde gezeigt, dass Zinforo-Lösungen zur Infusion bei Raumtemperatur für bis zu 6 Stunden stabil bleiben.
Estonian: Uuringud on näidanud, et Zinforo infusioonilahused püsivad stabiilsetena toatemperatuuril kuni 6 tunni jooksul.
German: Direkter Antiglobulintest (Coombs-Test) Serokonversion und potenzielles Risiko für hämolytische Anämie
Estonian: Otsese antiglobuliinitesti (Coombsi testi) serokonversioon ja võimalik risk hemolüütilise aneemia tekkeks
German: Die Kompatibilität von Zinforo mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Estonian: Zinforo kokkusobivust teiste ravimitega ei ole tõestatud.
German: Dosierungsempfehlungen für Neugeborene, Säuglinge und Kinder und Jugendliche basieren auf Pharmakokinetik(PK)-Modellen.
Estonian: Soovituslikud annused vastsündinutele, imikutele ning lastele ja noorukitele põhinevad farmakokineetilisel (PK) mudelil.
German: Deshalb wurden diese Ergebnisse nicht als unerwünschtes Ereignis angesehen.
Estonian: Seetõttu ei loetud neid leide kõrvaltoimeteks.
German: Die Erhöhung der AUC0-∞ um 33 % bei den älteren Probanden war hauptsächlich auf altersbedingte Veränderungen der renalen Funktion zurückzuführen.
Estonian: Eakatel esines AUC0-∞ 33%-line tõus, peamiselt ealiste neerufunktsiooni muutuste tõttu.
German: Bei bestimmten Infektionen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 600 mg alle 8 Stunden erhöhen.
Estonian: Arst võib teatud infektsioonide puhul teie annust suurendada kuni annuseni 600 mg iga 8 tunni järel.
German: Sollte während der Behandlung mit Zinforo eine schwere allergische Reaktion auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen, und es sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni esinemisel Zinforo ravi ajal tuleb ravimi kasutamine lõpetada ning rakendada sobivaid meetmeid.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Cephalosporine und Peneme, ATC-Code: J01DI02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised tsefalosporiinid ja peneemid, ATC-kood: J01DI02
German: Schwere und gelegentlich tödlich ausgehende Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid Võimalikud on rasked ja mõnikord surmaga lõppevad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
German: Zinforo wird angewendet zur Behandlung von Kindern (ab der Geburt) und Erwachsenen mit:
Estonian: Zinforot kasutatakse laste (alates sünnist) ja täiskasvanute raviks, kel esinevad:
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern, weil Zinforo über die Nieren aus Ihrem Körper entfernt wird.
Estonian: Kui teil esinevad neerufunktsiooni häired, võib arst teie annust vähendada, kuna Zinforo eemaldub kehast neerude kaudu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 3 % der ca. 3.242 mit Zinforo in klinischen Studien behandelten Patienten auftraten, waren Diarrhö, Kopfschmerzen, Übelkeit sowie Pruritus und waren im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid ≥ 3%-l ligi 3242-st kliinilistes uuringutes Zinforoga ravitud patsiendist, olid kõhulahtisus, peavalu, iiveldus ja sügelus ning need olid üldiselt kerged või keskmise raskusega.
German: Wichtig: Vor Verschreibung des Arzneimittels bitte die Fachinformation beachten.
Estonian: Oluline: Enne ravimi ordineerimist palun lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
German: Insgesamt stimmten die in diesen Studien berichteten unerwünschten Ereignisse mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Zinforo überein.
Estonian: Üldiselt olid nendes uuringutes teatatud kõrvaltoimed kooskõlas teadaoleva Zinforo ohutusprofiiliga.
German: • Wenn Sie jemals Anfälle hatten (Krampfanfälle oder Zuckungen).
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud tõmblusi (krambihood või krambid);
German: Sollte der Spiegel Ihrer roten Blutkörperchen fallen, kontrolliert Ihr Arzt möglicherweise, ob dieses durch diese Antikörper verursacht wird.
Estonian: Kui punaliblede tase teie veres langeb, võib teie arst uurida, kas seda võivad põhjustada need antikehad.
German: Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können ebenfalls auftreten.
Estonian: Esineda võivad ka Clostridium difficile'ga seotud haigused (CDAD) ja rasked ülitundlikkusreaktsioonid.
German: Die Niere war das primäre Toxizitätszielorgan sowohl bei dem Affen als auch bei der Ratte.
Estonian: Neerud olid peamiseks toksilisuse sihtorganiks nii ahvidel kui rottidel.
German: Dosierung (mg/Infusion)
Estonian: Annustamine (mg/infusioon)
German: Zinforo wird angewendet zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Estonian: Zinforo on näidustatud vastsündinutele, imikutele, lastele, noorukitele ja täiskasvanutele järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
German: Deshalb ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen eine Diarrhö während oder nach der Anwendung von Ceftarolinfosamil auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Seega on oluline arvestada selle diagnoosiga patsientide puhul, kel esineb tseftaroliini kasutamise ajal või pärast seda kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
German: Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (mg/l) empfindlich (≤S)
Estonian: MIK tundlikkuse piirid (mg/l) Tundlik (≤ S)
German: Die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit von Ceftarolin beträgt bei gesunden Erwachsenen ungefähr 2,5 Stunden.
Estonian: Tseftaroliini keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg täiskasvanutel on ligikaudu 2,5 tundi.
German: Gramnegative Mikroorganismen • Fusobacterium spp.
Estonian: Gramnegatiivsed mikroobid • Fusobacterium spp.
German: Grenzwerte zur Empfindlichkeitsprüfung
Estonian: Tundlikkuse piirid testimisel
German: ≥ 15 bis ≤ 30 300 mg ESRD, einschließlich Hämodialyse
Estonian: ≥ 15…≤ 30 300 mg ESRD, sh hemodialüüsb
German: Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Estonian: Seda müüakse pakendites, milles on 10 viaali.
German: 20-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), verschlossen mit einem Gummistopfen (Halobutylkautschuk) und Aluminiumverschluss mit einer Flip-off-Kappe.
Estonian: 20 ml (1. tüüpi) klaasist viaal, mis on suletud alumiiniumkattega (halobutüül) kummikorgiga.
German: Wie Zinforo wirkt Zinforo wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Estonian: Kuidas Zinforo toimib Zinforo hävitab teatud baktereid, mis võivad põhjustada raskeid infektsioone.
German: Die Rekonstitution sollte durch behutsames Schwenken erfolgen und anschließend sollte visuell überprüft werden, ob sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
Estonian: Lahustamiseks segage õrnalt ja kontrollige visuaalselt, et sisu on täielikult lahustunud.
German: Die Konzentration der Infusionslösung sollte während der Zubereitung und Anwendung 12 mg/ml Ceftarolinfosamil nicht übersteigen.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentratsioon valmistamise ja manustamise ajal ei tohi ületada 12 mg/ml tseftaroliinfosamiili.
German: Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
Estonian: Selle testiga otsitakse teatavaid antikehasid, mis võivad toimida teie vere punaliblede vastu.
German: Unter diesen Umständen sollte der Abbruch der Therapie mit Ceftarolinfosamil und die Anwendung unterstützender Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Behandlung von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
Estonian: Sellises olukorras tuleb arvestada tseftaroliinravi lõpetamise ja toetavate meetmete rakendamise vajadusega koos Clostridium difficile spetsiifilise raviga.
German: Antibakterielle Aktivität gegen andere relevante Pathogene
Estonian: Antibakteriaalne efektiivsus teiste oluliste patogeenide suhtes
German: Weitere wichtige toxikologische Befunde, die bei der Ratte und dem Affen festgestellt wurden, umfassten histopathologische Veränderungen in der Blase und der Milz.
Estonian: Muudeks olulisteks toksikoloogilisteks leiudeks, mida täheldati rottidel ja ahvidel, olid histopatoloogilised muutused kusepõies ja põrnas.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass die folgenden Spezies nicht empfindlich gegenüber Ceftarolin sind:
Estonian: In vitro andmed näitavad, et järgmised liigid ei ole tseftaroliini suhtes tundlikud:
German: Eine relative Überdosierung könnte bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz auftreten.
Estonian: Suhteline üleannustamine võib ette tulla mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
German: Das Pulver muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und das entstandene Konzentrat daraufhin vor Anwendung unverzüglich verdünnt werden.
Estonian: Pulber tuleb lahustada süsteveega ning saadud kontsentraat tuleb seejärel kohe enne manustamist lahjendada.
German: Positiver direkter Coombs-Test (siehe
Estonian: Uuringud Otsene Coombsi test positiivne (vt lõik 4.4)
German: Die vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) vorgeschlagenen Grenzwerte für die Empfindlichkeitsprüfung sind im Folgenenden aufgelistet.
Estonian: Allpool on esitatud EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Euroopa Antimikroobse Tundlikkuse Testimise Komitee) kliinilise tundlikkuse MIK piirid.
German: Wenden Sie Zinforo nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Estonian: Ärge kasutage Zinforot, kui miski ülal nimetatust käib teie kohta.
German: Sie können Fieber, grippeähnliche Anzeichen, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion, die schwerwiegend sein kann, bekommen.
Estonian: gripisarnased sümptomid, kurguvalu või muu infektsioon, mis võib olla raske.
German: Streptococcus pneumoniae Streptococcus-Gruppen A, B, C, G Anmerkung
Estonian: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus A, B, C, G-rühmad*
German: Biochemische Studien haben gezeigt, dass Ceftarolin eine hohe Affinität zu PBP2a von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) und PBP2x bei Penicillin-unempfindlichem Streptococcus pneumoniae (PNSP) aufweist.
Estonian: Biokeemilised uuringud on näidanud, et tseftaroliinil on suur afiinsus metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) PBP2a ja penitsilliinile mittetundliku Streptococcus pneumoniae (PNSP) PBP2x suhtes.
German: Ceftarolin wird hauptsächlich über die Nieren eliminiert.
Estonian: Tseftaroliin elimineerub peamiselt neerude kaudu.
German: Dies sind möglicherweise Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die lebensbedrohlich sein kann.
Estonian: Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid, mis võib olla eluohtlik;
German: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, verlängerte Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verlängert, erhöhter INR (International Normalised Ratio)
Estonian: Aneemia, leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, protrombiiniaja (PT) pikenemine, aktiveeritud osalise protrombiiniaja (aPTT) pikenemine, protrombiini aktiivsuse vähenemine (INR suurenemine)
German: Ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
Estonian: Olmetekkeline pneumoonia (CAP)
German: Die Häufigkeit des Ausschlags betrug jedoch in einer Subgruppe von asiatischen Patienten, die Zinforo alle 8 Stunden erhielten, sehr häufig (18,5 %).
Estonian: Nahalööbe esinemissagedus Aasia päritolu patsientide alarühmas, kes said Zinforot iga 8 tunni järel, oli väga sage (18,5%).
German: Kreatinin zeigt, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Estonian: Kreatiniin iseloomustab teie neerude tööd;
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: Neugeborene von der Geburt bis < 2 Monatenb
Estonian: Vastsündinud sünnist kuni < 2 kuud
German: Bei Patienten mit supranormaler Nierenclearance, die die Standarddosis erhalten, kann eine Infusionszeit von 60 Minuten besser sein.
Estonian: Patsientidel, kellel renaalne kliirens on normi ülemisest piirist kõrgem ja saavad standardannust, võib olla soovitatav 60-minutiline infusiooniaeg.
German: Die Bewertung zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Sicherheitsdaten aus 2 Studien, in denen 227 Patienten im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren mit cSSTI oder CAP Zinforo erhielten.
Estonian: Ohutushinnang lastel põhineb kahe uuringu ohutusandmetel, kus Zinforot sai 227 patsienti vanuses 2 kuud…17 aastat, kellel oli cSSTI või CAP.
German: Die Anleitung für die Rekonstitution von Zinforo in der Durchstechflasche ist im Folgenden zusammengefasst:
Estonian: Zinforo viaali sisu lahustamise juhend on lühidalt esitatud allpool:
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
German: 60/alle 8 Stunden
Estonian: 60 / iga 8 tunni järel
German: Die Auswirkungen von Ceftarolinfosamil auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.
Estonian: Tseftaroliinfosamiili toimeid inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
German: Es können Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel auftreten, die möglicherweise einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Võib esineda kõrvaltoimeid, nt pearinglus, ning see võib mõjustada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).
German: 120/alle 8 Stunden
Estonian: 120 / iga 8 tunni järel
German: • einer Infektion der Lungen, die „Lungenentzündung" genannt wird
Estonian: • kopsuinfektsioon, mida nimetatakse kopsupõletikuks
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt uurida lahustumata osakeste kindlakstegemiseks.
German: Limitation der klinischen Daten
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Lahustamisjärgseid ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
German: • Plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag; und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.
Estonian: • Huulte, näo, kurgu või keele järsk turse, raske lööve ja neelamis- või hingamishäired.
German: Tierexperimentelle Studien mit Ceftarolinfosamil geben keinen Hinweis auf schädigende Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Tseftaroliinfosamiiliga läbiviidud loomuuringud ei ole näidanud kahjulikke toimeid seoses fertiilsusega (vt lõik 5.3).
German: Eine Dosisanpassung von Zinforo ist bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von über 50 ml/min nicht notwendig.
Estonian: Zinforo annust ei ole vaja kohandada eakatel patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min.
German: Die Zysten betrafen einen kleinen Teil der Niere und traten ohne signifikante Veränderungen der Nierenfunktion oder der Urin-Parameter auf.
Estonian: Tsüstid haarasid väikese osa neerust ja esinesid oluliste neerufunktsiooni või uriininäitajate muutuste puudumisel.
German: Wenn die Lösung wie empfohlen gelagert wird, wird die Stärke des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.
Estonian: Säilitamine soovitatud tingimustes ei mõjuta preparaadi tugevust.
German: Pharmakokinetik/Pharmakodynamik-Verhältnis
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika vahekord
German: • Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen in Ihrem Blut (Eosinophilie).
Estonian: • Teatud valgeliblede hulga suurenemine veres (eosinofiilia).
German: Daher wird für Patienten mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung empfohlen.
Estonian: Seega ei ole maksakahjustusega patsientidel annust vaja kohandada.
German: Tierexperimentelle Studien, die mit Ratte und Kaninchen durchgeführt wurden, geben bei Expositionen im Bereich der therapeutischen Konzentrationen keinen Hinweis auf schädigende Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbiviidud loomuuringud ei ole näidanud terapeutilistele kontsentratsioonidele sarnaste plasmatasemete korral kahjulikke toimeid reproduktsioonitoksilisusele.
German: Histopathologische Befunde umfassten Pigmentablagerung sowie Entzündung des Tubulusepithels.
Estonian: Histopatoloogilisteks leidudeks olid pigmendi deponeerumine ja tubulaarepiteeli põletik.