FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av överdosering bör hanteras genom stödjande åtgärder särskilt vad gäller övervakning och behandling av hypertoni och proteinuri.
Icelandic: á við tilvikum ofskömmtunar með viðeigandi stuðningsaðgerðum sérstaklega með tilliti til eftirlits og meðferðar við háþrýstingi og próteinmigu.
Swedish: Effekter som observerades var viktminskning hos modern, en ökad incidens av fosterresorption och en ökad incidens av externa, viscerala och skelettmissbildningar hos fostret.
Icelandic: Áhrifin sem komu fram voru m.a. þyngdartap móðurdýrs, aukin tíðni fósturvisnunar og aukin tíðni vanskapana útvortis, á innri líffærum og beinagrind.
Swedish: Dehydrering (1) Minskad aptit Viktminskning
Icelandic: Vökvaskortur (1) Minnkuð matarlyst
Swedish: Aflibercept blockerar aktivering av VEGF receptorer och proliferation av endotelceller, vilket hämmar tillväxten av nya blodkärl som förser tumörer med syre och näringsämnen.
Icelandic: Aflibercept blokkar virkjun VEGF viðtaka og fjölgun æðaþelsfrumna, og hamlar þannig fjölgun æðaþelsfrumna og kemur þannig í veg fyrir nýmyndun æða til að sjá æxlinu fyrir súrefni og næringu.
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - dessa onormala tubliknande förbindelser eller passager kan bildas t ex mellan tarmen och din hud.
Icelandic: Algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þessi óeðlilegu göng geta t.d. myndast milli meltingarvegar og húðar.
Swedish: Det finns inga data från användning av aflibercept hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aflibercept á meðgöngu.
Swedish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926
Swedish: 0,777 (0,655 till 0,921)
Icelandic: 0,777 (0,655 til 0,921)
Swedish: Den slutliga koncentrationen med ZALTRAP lösning för intravenös infusion ska vara inom intervallet 0,6 mg/ml till 8 mg/ml med aflibercept.
Icelandic: ZALTRAP lausnar til innrennslis á að halda innan 0,6 mg/ml til 8 mg/ml af aflibercepti.
Swedish: Den populationskinetiska analysen visade inga kliniskt signifikanta skillnader i clearance eller systemisk exponering (AUC) av fritt aflibercept hos patienter med måttlig och mild njurfunktionsnedsättning vid dosen 4 mg/kg av ZALTRAP jämfört med den totalt studerade populationen.
Icelandic: Þessi þýðisgreining á lyfjahvörfum leiddi ekki í ljós klínískt mikilvægan mun á úthreinsun eða altækri útsetningu (AUC) óbundins aflibercepts hjá sjúklingum með miðlungsmikið til vægt skerta nýrnastarfsemi, við 4 mg/kg skammt af ZALTRAP, samanborið við heildarþýðið sem rannsakað var.
Swedish: En numerärt lägre behandlingseffekt vad gäller total överlevnad (OS) med ZALTRAP/FOLFIRI rapporterades för patienter som tidigare använt bevacizumab jämfört med patienter som inte tidigare använt bevacizumab utan några tecken på heterogenicitet vad gäller behandlingseffekten (inget signifikant interaktionstest).
Icelandic: FOLFIRI sem höfðu áður verið á meðferð með bevacizúmabi samanborið við sjúklinga sem höfðu ekki fengið bevacizúmab áður, án vísbendinga um misleitni í meðferðarárangri (ómarktækt milliverkanapróf).
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du känner av några av dessa symtom under eller strax efter infusionen av ZALTRAP.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð eitthvert þessara einkenna meðan á innrennsli ZALTRAP stendur eða skömmu eftir að því lýkur.
Swedish: Aflibercept ska inte användas på minst 4 veckor före elektiv kirurgi.
Icelandic: Hætta skal aflibercept meðferð að minnsta kosti 4 vikum fyrir valkvæða aðgerð.
Swedish: 0,766 (0,645 till 0,908)
Icelandic: 0,766 (0,645 til 0,908)
Swedish: I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion (inklusive bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi) ska afliberceptbehandlingen avbrytas och nödvändiga medicinska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef til alvarlegra ofnæmisviðbragða kemur (þ.m.t. berkjukrampi, andþyngsli, ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmi), skal stöðva aflibercepti meðferð og gera viðeigandi ráðstafanir varðandi lyfjameðferð (sjá kafla 4.2).
Swedish: Resultat från en upprepad dostoxicitetstudie tyder dock på att det finns en potential för aflibercept att försämra fortplantningsförmågan och fertiliteten.
Icelandic: Hins vegar benda niðurstöður rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til þess að aflibercept geti skert æxlunargetu og frjósemi.
Swedish: ZALTRAP är en hyperosmotisk lösning som inte är formulerad för att vara kompatibel med den intraockulära miljön.
Icelandic: ZALTRAP er lausn með háan osmólal styrk, sem er ekki þannig samsett að hún samrýmist umhverfi innan auga.
Swedish: Ingen dosjustering av ZALTRAP är nödvändig hos äldre människor.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun ZALTRAP skammts hjá öldruðum.
Swedish: De vanligast observerade biverkningarna vid dessa doser var desamma som för den terapeutiska dosen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fram við þessa skammta voru svipaðar og komu fram við meðferðarskammt.
Swedish: Om hypertonin inte kan kontrolleras tillräckligt ska behandling med aflibercept inte påbörjas.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingnum má ekki hefja aflibercept meðferð.
Swedish: ZALTRAP innehåller den aktiva substansen aflibercept, som är ett protein som blockerar tillväxten av nya blodkärl inom tumören.
Icelandic: Upplýsingar um ZALTRAP og hvernig það verkar ZALTRAP inniheldur virka efnið aflibercept, sem er prótein sem verkar með því að hindra vöxt nýrra blóðæða innan æxlisins.
Swedish: Posthoc analyser som exkluderar patienter som progredierade under eller inom 6 månader efter adjuvant terapi med eller utan bevacizumabbehandling är summerade i tabell 4.
Icelandic: Greining sem gerð var eftir á (post-hoc), á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með bevacizúmabi eða ekki fengið meðferð, að undanskildum sjúklingum sem versnaði meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða á viðbótarmeðferð, er tekin saman í töflu 4.
Swedish: Om den är återkommande ska behandlingen avbrytas till <2 gram per 24 timmar och sedan ska dosen minskas till 2 mg/kg.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig skal fresta meðferð þangað til prótein í þvagi verður <2 grömm á 24 klst. og síðan skal minnka skammt niður í 2 mg/kg.
Swedish: Fertila kvinnor/kontraception hos män och kvinnor Fertila kvinnor ska rådas att inte bli gravida under ZALTRAP-behandlingen och ska informeras om den möjliga risken för fostret.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvörn hjá körlum og konum Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð ZALTRAP stendur og gera þeim grein fyrir hugsanlegri hættu fyrir fóstur.
Swedish: Det rekommenderas att blodtrycket kontrolleras varannan vecka samt före varje behandling eller när det är kliniskt indicerat under behandlingen med aflibercept.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með blóðþrýstingi á tveggja vikna fresti, þ.m.t. fyrir hverja lyfjagjöf eða eins og er klínískt viðeigandi, meðan á aflibercept meðferð stendur.
Swedish: Ytterligare ökning av afliberceptdosen resulterade i dosrelaterade ökningar av koncentrationen fritt cirkulerande aflibercept men endast en liten ytterligare ökning i den VEGF-bundna afliberceptkoncentrationen.
Icelandic: Frekari aukning aflibercept skammts leiðir til skammtaháðrar aukninga á þéttni óbundins aflibercepts í blóði en einungis lítillar hækkunar á þéttni VEGF-bundins aflibercepts.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Swedish: Kliniska data visar att ingen ändring i dosen av aflibercept behövs hos patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að ekki sé þörf á að breyta aflibercept skammti hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifarstarfsemi.
Swedish: Bolusdosen och infusionsdosen med 5-FU ska minskas med
Icelandic: Minnka skal hleðsluskammt 5-FU og innrennsliskammt um
Swedish: Antal händelser, n (%) Median PFS (95% KI) (månader)
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi PFS (95% CI) (mánuðir)
Swedish: Hypertoni (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Próteinmiga (sjá kafla 4.4)
Swedish: I fall av återkommande medicinskt signifikant eller allvarlig hypertoni, trots optimal behandling , ska behandlingen med Zaltrap avbrytas tills den är under kontroll och dosen minskas till 2 mg/kg i efterföljande cykler.
Icelandic: Ef læknisfræðilega mikilvægur eða alvarlegur háþrýstingur kemur aftur fram, þrátt fyrir ákjósanlega meðferð, skal fresta gjöf ZALTRAP þar til náðst hefur stjórn á háþrýstingnum og minnka skammt niður í 2 mg/kg í síðari lotum.
Swedish: b PFS (baserat på tumörvärdering enligt IRC): Signifikant tröskelvärde är satt till 0,0001 c Övergripande svarsfrekvens enligt IRC
Icelandic: Lifun án versnunar (PFS) (byggt á mati óháðrar endurskoðunarnefndar (Independent Review Comittee (IRC) á æxlum): viðmiðunarþröskuldur marktækni er 0,0001
Swedish: 6,9 (6,24 till 7,20)
Icelandic: 6,9 (6,24 til 7,20)
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor förutom de som nämns i avnsitt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en nefnt er í kafla 6.6., því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Linjär clearance har observerats i dosintervallet 2 till 9 mg/kg sannolikt på grund av icke mättnadsbara biologiska mekanismer för eliminering som proteinkatabolism.
Icelandic: Línuleg úthreinsun sem kom fram við skammta frá 2 til 9 mg/kg er sennilega vegna mettanlegra líffræðilegra brotthvarfleiða eins og niðurbroti próteina.
Swedish: ZALTRAP ska administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Icelandic: ZALTRAP á að gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Swedish: Hypertoni (1) Blödning (1)
Icelandic: Háþrýstingur (1) Blæðing (1)
Swedish: • Allergiska reaktioner: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) - detta kan inträffa inom några minuter efter din infusion.
Icelandic: Algeng aukaverkun (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þau geta komið fram innan fárra mínútna eftir innrennsli.
Swedish: 0,788 (0,671 till 0,925)
Icelandic: 0,788 (0,671 til 0,925)
Swedish: Ungefär 10% av patienterna (10,4 % och 9,8 % av patienterna behandlade med antingen placebo/FOLFIRI eller ZALTRAP/FOLFIRI) som fått föregående oxaliplatinbaserad adjuvant kemoterapi progredierade på eller inom 6 månader efter slutförandet av adjuvant kemoterapi.
Icelandic: Um það bil 10% sjúklinganna (10,4% sjúklinganna sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI og 9,8% þeirra sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI) höfðu fengið viðbótarkrabbameinslyfjameðferð sem byggðist á oxalíplatíni og hafði versnað á meðan þeir voru á meðferðinni eða innan 6 mánaða eftir að viðbótarkrabbameinslyfjameðferðinni lauk.
Swedish: • Hjärtsvikt; Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - Symtomen kan omfatta andnöd när du ligger ner eller anstränger dig, omfattande trötthet eller svullna ben
Icelandic: Sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - einkenni geta m.a. verið mæði þegar þú liggur eða reynir á þig, mikil þreyta eða þroti á fótum.
Swedish: Koncentratet måste vara klart och utan partiklar.
Icelandic: Innrennslisþykknið, lausnin á að vera tær og án agna.
Swedish: Symtom på det kan vara att man känner sig mycket trött, svag och/eller yr, eller att din avföring ändrar färg.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið mikil þreyta, máttleysi og/eða sundl eða breytingar á lit hægða.
Swedish: Vid fall av återkommande medicinskt signifikant eller allvarlig hypertoni trots optimal behandling ska behandlingen med aflibercept avbrytas tills hypertonin är under kontroll och afliberceptdosen ska minskas till 2 mg/kg i följande cykler.
Icelandic: Ef til læknisfræðilega mikilvægs eða alvarlegs háþrýstings kemur aftur, þrátt fyrir ákjósanlega meðferð, skal fresta gjöf aflibercept þar til náðst hefur stjórn á háþrýstingnum og minnka skal aflibercept skammt niður í 2 mg/kg í síðari meðferðarlotum.
Swedish: För ytterligare information angående toxicitet relaterat till irinotekan, 5-FU eller folinsyra, se respektive produkts produktresumé.
Icelandic: Varðandi aðrar eiturverkanir til viðbótar sem tengjast írínótekani, 5-FU eða fólínsýru er vísað í núgildandi samantekt á eiginleikum hvers lyfs fyrir sig.
Swedish: Den rekommenderade dosen av ZALTRAP är 4 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion under 1 timme följt av FOLFIRI kuren.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ZALTRAP, gefinn sem innrennsli á 1 klst., er 4 mg/kg líkamsþyngdar, síðan í kjölfarið FOLFIRI meðferð.
Swedish: Vid den rekommenderade behandlingsdosen på 4 mg/kg varannan vecka, var koncentrationen av fritt aflibercept nära steady-state nivåerna vid andra behandlingscykeln med ingen väsentlig ackumulation (ackumulationsration på 1,2 vid steady-state jämfört med den första administrationen).
Icelandic: Við ráðlagðan skammt, sem er 4 mg/kg á tveggja vikna fresti, verður þéttni óbundins aflibercepts nálægt jafnvægi í annarri meðferðarlotu, með nánast engri upphleðslu (upphleðsluhlutfall 1,2 við jafnvægi samanborið við fyrstu gjöf).
Swedish: Säkerheten för ZALTRAP i kombination med FOLFIRI har utvärderats i en Fas-III studie hos 1216 patienter som tidigare behandlats mot metastatisk kolorektal cancer, av dessa behandlades 611 patienter med ZALTRAP 4 mg/kg varannan vecka (en cykel) och 605 patienter behandlades med placebo/FOLFIRI.
Icelandic: FOLFIRI meðferð var metið í III. stigs rannsókn, hjá 1.216 sjúklingum sem höfðu áður verið meðhöndlaðir við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum, 611 sjúklinganna fengu meðferð með ZALTRAP 4 mg/kg á tveggja vikna fresti (ein meðferðarlota) og 605 sjúklinganna fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Swedish: Patienter med föregående bevacizumab (n (%))
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður verið á meðferð með bevacizúmabi (n (%))
Swedish: • polyuretan
Icelandic: • pólýúretan
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi hjá börnum.
Swedish: Effekt och säkerhet av ZALTRAP utvärderades i en randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie hos patienter med metastaserande kolorektal cancer som tidigare hade behandlats med en oxaliplatin-baserad behandling med eller utan föregående behandling med bevacizumab.
Icelandic: ZALTRAP var metið í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum sem höfðu áður verið fengið meðferð sem byggðist á oxalíplatíni, með eða án bevacizúmabs.
Swedish: 6,9 (6,37 till 7,20)
Icelandic: 6,9 (6,37 til 7,20)
Swedish: Biverkningar och laboratorieavvikelser som rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI är listade i Tabell 1 enligt MedDRA-terminologin (organklass och frekvens).
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, sem greint var frá hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI, eru taldar upp í töflu 1samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Swedish: • du har haft någon onormal tubliknande förbindelse eller passage inuti din kropp mellan inre organ och hud eller andra vävnader (också kallad fistel).
Icelandic: ef þú ert með óeðlilega tengingu, eins konar rör eða göng, milli innri líffæra og húðar eða annarra vefja (kallað fistill).
Swedish: Det finns inga formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með ZALTRAP hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Hos några patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion var exponeringen för läkemedlet liknande den som observerats hos patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Hjá þeim fáu sjúklingum sem voru með verulega skerta nýrnastarfsemi var útsetning svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Administration av ZALTRAP/FOLFIRI ska avvaktas tills antalet neutrofiler är ≥1,5 x 10
Icelandic: Fresta skal gjöf ZALTRAP/FOLFIRI þar til daufkyrningafjöldi er orðinn 1.5 x 10
Swedish: Fertila kvinnor och män ska använda effektiva preventivmetoder under och upp till minst 6 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og frjóir karlar eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í lágmark 6 mánuði eftir síðasta skammt meðferðar.
Swedish: 0,758 (0,661 till 0,869)
Icelandic: 0,758 (0,661 til 0,869)
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare och tandläkare om du får sådana symtom under behandling med ZALTRAP eller efter avslutad behandling.
Icelandic: Segðu lækninum eða tannlækninum tafalaust frá því ef þú finnur fyrir þessum einkennum meðan á meðferð með ZALTRAP stendur eða eftir að henni lýkur.
Swedish: Om blodtrycket inte är under kontroll kan det orsaka en stroke, hjärt- och njurproblem.
Icelandic: Háþrýstingur getur valdið versnun undirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóms.
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Icelandic: 81 Columbia Turnpike
Swedish: Immunogenicitet Som med alla terapeutiska proteiner, finns det en potential för immunogenicitet med ZALTRAP.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein, sem notuð eru í lækningalegum tilgangi, er möguleiki á ónæmismyndun við notkun ZALTRAP.
Swedish: • leverproblem med en ökning av leverenzymer.
Icelandic: • lifrarkvilli með hækkun lifrarensíma.
Swedish: Det kommer att ges med andra läkemedel, så kallad "kemoterapi", såsom 5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan.
Icelandic: Það er gefið í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem kallast krabbameinslyf, þ.m.t. 5-flúoróúracíli, fólínsýru og írínótekani.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 1 är definierade som antingen kliniska biverkningar eller som laboratorieavvikelser med ≥2% högre incidens (alla grader) i behandlingsgruppen med aflibercept i jämförelse med den placebobehandlade gruppen i mCRC-studien, inklusive de som inte nådde dessa tröskelvärden men var i enlighet med anti-VEGFklassen och som sågs i studier med aflibercept.
Icelandic: 1 eru skilgreindar sem annaðhvort klínískar aukaverkanir eða óeðlilegar rannsóknaniðurstöður með ≥2% hærri tíðni (öll stig) í aflibercept meðferðarhópnum í samanburði við lyfleysuhópinn, í grundvallarrannsókninni á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum að meðtöldum aukaverkunum sem ekki náðu þessum viðmiðunarmörkum en eru í samræmi við aukaverkanir lyfja sem hindra vaxtarþátt nýæðamyndunar (anti-VEGF) og komu fyrir í einhverri rannsókn með aflibercepti.
Swedish: Vid mindre operationer så som placering av central venkater/port, biopsi och tandutdragning kan afliberceptbehandling ges/påbörjas igen när operatonssåret är helt läkt.
Icelandic: Við minniháttar aðgerðir, t.d. innsetningu miðlægs bláæðaleggjar tengdum lyfjabrunni, vefjasýnatöku og tannúrdrátt má hefja/hefja á ný aflibercept meðferð þegar skurðsárið er að fullu gróið.
Swedish: Positiva resultat vad gäller neutraliserande antikroppar i den pivotala studien på mCRC patienter var också högre hos patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] jämfört med ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum voru jákvæðar niðurstöður mælinga á hlutleysandi mótefni einnig algengari hjá sjúklingum á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] en á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)
Icelandic: Sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Swedish: I den pivotala mCRC- studien inträffade anemi, illamående, kräkning, förstoppning, alopeci, ökning av alkaliska fosfataser och hyperbilirubinemi hos ≥ 20% av patienterna.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum kom fram blóðleysi, ógleði, uppköst, niðurgangur, hægðatregða, hármissir, hækkun alkalískra fosfatasa og bílírúbínhækkun hjá ≥ 20% sjúklinga.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan ZALTRAP sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Icelandic: Áður en notkun ZALTRAP er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Swedish: Ingen känd frekvens Aneurysmer och arteriella dissektioner Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga
Icelandic: Slagæðargúlpur og flysjun slagæðar Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (med bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi) (se avsnitt 4.3 and 4.4)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. berkjukrampi, andþyngsli, ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmi) (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på gastrointestinal (GI) blödning eller annan allvarlig blödning.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um blæðingu í meltingarvegi og aðrar alvarlegar blæðingar.
Swedish: Andra symtom kan vara förvirring, synproblem, problem med att gå, koordination eller balans, eller problem med att tala eller sluddring tal.
Icelandic: Önnur einkenni eru m.a. ringlun, sjóntruflanir, erfiðleikar með gang, samhæfingu eða jafnvægi eða erfiðleikar með mál eða þvoglumæli.
Swedish: Dessa djur tappade också den normala menstruationscykeln.
Icelandic: Jafnframt hætti tíðahringur þessara dýra að vera eðlilegur.
Swedish: Placebo/FOLFIRI (N=550)
Icelandic: Lyfleysa/FOLFIRI (N=550)
Swedish: Tabell 4 - Post-hoc analyser som utesluter adjuvanta patientera b
Icelandic: Tafla 4 - Greining sem gerð var eftir á (post hoc), þar sem sjúklingar á viðbótarmeðferð voru undanskildir a, b
Swedish: ZALTRAP-behandling ska avbrytas hos patienter som utvecklar livshotande (grad 4) tromboemboliska händelser (inklusive pulmonell embolism ) (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hætta skal ZALTRAP meðferð hjá sjúklingum með lífshættulegt segarek (4. stigs) (þ.m.t. lungnasegarek) (sjá kafla 4.2).
Swedish: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning aflibercept
Icelandic: ZALTRAP 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn aflibercept
Swedish: Terapeutisk användning av G-CSF vid första inträffade händelse av grad ≥3 neutropeni och sekundärprofylax kan övervägas hos patienter som har en ökad risk för neutropena komplikationer.
Icelandic: Íhuga má meðferð með kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor (GCSF)) hjá sjúklingum þegar ≥3. stigs daufkyrningafæð kemur fram í fyrsta skipti og sem annars stigs forvörn hjá sjúklingum sem geta verið í aukinni hættu á fylgikvillum daufkyrningafæðar.
Swedish: Hazardratiot (95% KI) vad gäller total överlevnad var 0,77 (0,64 till 0,93) för funktionsstatus motsvarande ECOG 0 och 0,87 (0,71 till 1,06) motsvarande funktionsstatus ECOG 1.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) heildarlifunar var 0,77 (0,64 til 0,93) varðandi ECOG færnistig 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) varðandi færnistig 1. Áhættuhlutfall (95% CI) lifunar án versnunar sjúkdóms var 0,76 (0,761 (0,91) varðandi ECOG færnistig 0 og 0,75 (0,61 til 0,92) varðandi ECOG færnistig 1.
Swedish: Mild till måttlig överkänslighetsreaktion mot ZALTRAP (med rodnad, utslag, urtikaria och klåda) (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Væg til miðlungsmikil ofnæmisviðbrögð við ZALTRAP (þ.m.t. hörundsroði, ofsakláði og kláði (sjá kafla 4.4)
Swedish: Detta ses som en behandlingscykel.
Icelandic: Þetta telst ein meðferðarlota.
Swedish: Genom att blockera tillväxten av blodkärl, kan ZALTRAP göra att tillväxten av tumören avstannar eller saktas ned.
Icelandic: Með því að hamla vexti blóðæða hjálpar ZALTRAP til við að hægja á vexti æxlisins.
Swedish: Hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som behandlats med Zaltrap.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun og minnkuðu útfallsbroti hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP.