FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt 97 Kinder und Jugendliche mit chronischer Hepatitis C, die zuvor im Rahmen von zwei oben erwähnten multizentrischen Studien behandelt worden waren, wurden in eine 5-jährige LangzeitNachbeobachtungsstudie rekrutiert.
Dutch: Een 5 jarige langetermijn-, observationele, follow-up studie waarin 97 pediatrische chronische hepatitis C patiënten na behandeling in de twee eerder genoemde multicenterstudies werden opgenomen.
German: Amnesie, vermindertes Erinnerungsvermögen, Synkope, Migräne, Ataxie, Parästhesie, Dysphonie, Geschmacksverlust, Hypästhesie, Hyperästhesie, Hypertonie, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, Dysgeusie
Dutch: Amnesie, geheugenbeschadiging, syncope, migraine, ataxie, tremor, paresthesie, dysfonie, smaakverlies, hypoesthesie, hyperesthesie, hypertonie, slaperigheid, aandachtsstoornis,
German: Bei Mädchen: Amenorrhoe, Menorrhagie, Menstruationsstörung, vaginale Erkrankung.
Dutch: Bij vrouwen: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening Bij mannen: pijn aan de testes
German: Die Hämoglobinwerte fielen unter 10 g/dl bei bis zu 14 % der erwachsenen Patienten und 7 % der Kinder und Jugendlichen, die mit Ribavirin entweder in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder in Kombination mit Interferon alfa-2b behandelt wurden.
Dutch: Een afname van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14 % van de volwassen patiënten en 7 % van kinderen en adolescenten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
German: + Interferon alfa-2b (3 Mio. I.E. TIW)
Dutch: Interferonalfa-2b (3 MIE TIW)
German: Hartkapsel.
Dutch: huiduitslag.
German: Table 3 Behandlung von Nebenwirkungen Laborwerte
Dutch: Tabel 3 Behandeling van bijwerkingen
German: Laborwerte bei HCV/HIV co-infizierten Patienten
Dutch: Laboratoriumwaarden voor patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn
German: Erwachsene: Ribavirin Teva ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zunächst auf eine Interferon alfaMonotherapie angesprochen haben (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung), jedoch später einen Rückfall erlitten haben.
Dutch: Patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Volwassen patiënten: Ribavirine is geïndiceerd, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die vroeger hebben gereageerd op monotherapie met interferon-alfa (met normalisatie van het ALT-gehalte aan het einde van de behandeling), maar die vervolgens een recidief doormaakten.
German: Geschwüre im Mund, ulzerative Stomatitis, Stomatitis, aphthöse Stomatitis, Dyspepsie, Cheilitis, Glossitis, gastroösophagealer Reflux, rektale Erkrankung, gastrointestinale Erkrankung, Verstopfung, dünner Stuhl, Zahnschmerzen, Beschwerden an den Zähnen, Magenbeschwerden, Schmerzen im Mund
Dutch: Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, afteuze stomatitis, dyspepsie, cheilose, glossitis, gastro-oesofageale reflux, rectale aandoening, gastro-intestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, tandaandoening, abdominaal ongemak, orale pijn
German: Die entsprechenden Fachinformationen der antiretroviralen Arzneimittel, die zusammen mit einer HCV-Behandlung angewendet werden, sind zu beachten, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen mit denen von Ribavirin erkennen und behandeln zu können.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid dat deze toxiciteit overlapt met die van ribavirine.
German: ≤600,000 IU/ml
Dutch: Genotype 1 ≤ 600.000 IE/ml
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die in Tabelle 6 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf der Erfahrung aus zwei multizentrischen klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, in denen Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b bzw. Peginterferon alfa-2b angewendet wurde.
Dutch: Lijst met bijwerkingen bij pediatrische patiënten in tabelvorm De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 6 zijn gebaseerd op gegevens uit de twee multicenter klinische onderzoeken waarbij ribavirine met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b werd gebruikt bij kinderen en adolescenten.
German: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) (n =
Dutch: • Ribavirine (1000/1200 mg/dag) + interferon-alfa-2b (3 MIE driemaal per week) (n = 505).
German: Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa-2b (pegyliert und nich-pegyliert, mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierndem Rückgang der Leberinfektion und klinischer "Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd, met of zonder) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
German: Wie Erwachsene entwickelten auch Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z. B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).Afwijkingen op de injectieplaats, pyrexie, anorexie, braken en emotionele labiliteit kwamen daarenboven vaker voor bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassen patiënten.
German: Tägliche Ribavirin-Dosis
Dutch: Dagelijkse dosis ribavirine
German: Tabelle 5 In klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen bei Verwendung von Ribavirin mit pegyliertem Interferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzeken of na het op de markt brengen van ribavirine in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon alfa-2b
German: Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen: - aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythrozyten (eine Erkrankung, bei der der Körper gar keine oder vermindert rote Blutkörperchen produziert); dies verursacht eine schwere Anämie, zu deren Symptomen ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit gehören, - Wahnvorstellungen, - Entzündung der oberen und unteren Atemwege, - Entzündung der Bauchspeicheldrüse, - schwere Ausschläge, die mit Blasenbildung in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten einhergehen können (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermale
Dutch: waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn, - wanen, bovenste en onderste luchtweginfectie, - ontsteking van de alvleesklier (pancreas), - ernstige huiduitslag die gepaard kan gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen (multiform erytheem, Stevens-Johnsonsyndroom), toxische epidermale necrolyse
German: Kapsel-Inhalt
Dutch: Harde capsule.
German: Hämoglobin
Dutch: Hemolyse
German: Ribavirin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Ribavirine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; andere geneesmiddelen die in combinatie met dit middel worden gebruikt, kunnen echter wel een effect hebben.
German: RibavirinDosis (mg/kg)
Dutch: HCV-genotype Dosis ribavirine (mg/kg)
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
German: Nasenbluten, Atemstörung, Atemwegsblockade, Verstopfung der Nasennebenhölen, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, vermehrte Sekretion in den oberen Atemwegen, pharyngolaryngeale Schmerzen, Reizhusten
Dutch: Epistaxis, ademhalingsstoornis, congestie van de luchtwegen, sinuscongestie, nasale congestie, rinorroe, toegenomen secretie in de bovenste luchtwegen, faryngolaryngeale pijn, droge hoest
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind bezüglich Empfehlungen zum Absetzen der Therapie oder Dosisänderungen zu beachten.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met ribavirine voor stopzetting of aanbevelingen over dosisaanpassingen.
German: Pruritus, Photosensitivitätsreaktion, makulopapulöser Hautausschlag, Ekzem, Hyperhidrose, Akne, Veränderung der Haut, Nagelerkrankung, Verfärbung der Haut, Hauttrockenheit, Erythem, Bluterguss
Dutch: Prurutis, fotosensibiliteitsreactie, maculo-papuleuze rash, eczeem, hyperhidrose, acne, huidaandoening, nagelaandoening, huidverkleuring, pruritus, droge huid, erytheem, blauwe plekken
German: Patienten < 75 kg erhielten 100 μg/Woche Peginterferon alfa-2b und Patienten ≥ 75 kg erhielten 150 μg/Woche Peginterferon alfa-2b.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 μg/week peginterferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 μg/week peginterferonalfa2b.
German: Die Dosierung für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin Teva angewendet werden.
Dutch: De dosering voor kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar hangt af van het lichaamsgewicht van de persoon en de geneesmiddelen die in combinatie worden gebruikt.
German: Am Ende der Langzeitnachbeobachtung (d. h. nach bis zu 5 Jahren) bestand bei insgesamt 20 von 97 Kindern (21 %) eine um > 15 Perzentilen reduzierte Abnahme des Größenwachstums, und bei 10 dieser 20 Kinder lag die Rate des Größenwachstums um > 30 Perzentilen niedriger als vor Behandlungsbeginn.
Dutch: > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele afname van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).
German: Dok.-Ref.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Dutch: ref.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
German: Es sollte nur von Patienten eingenommen werden, die wenigstens 47 kg wiegen.
Dutch: Het mag alleen worden ingenomen door patiënten die ten minste 47 kg wegen.
German: Ribavirin Teva wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen.
Dutch: Ribavirine Teva wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung und reicht von 24 Wochen bis zu einem Jahr.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de conditie van de patiënt en de respons op de behandeling, en ligt tussen 24 weken en een jaar.
German: Die Dosis von Ribavirin Teva richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt drei bis sieben Kapseln täglich.
Dutch: De dosis Ribavirine Teva hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven capsules per dag.
German: Am 31. März 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirine Teva verleend aan Teva Pharma B.V.
German: Es kann auch bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die zuvor erfolgreich mit Interferon alfa behandelt wurden, deren Krankheit jedoch wiederaufgetreten ist.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij volwassenen bij wie een eerdere behandeling met interferon alfa was aangeslagen maar bij wie de ziekte is teruggekomen.
German: Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Rebetol, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Ribavirine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
German: Weitere Informationen über Ribavirin Teva:
Dutch: Overige informatie over Ribavirine Teva:
German: Mit Ribavirin Teva allein kann jedoch das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.
Dutch: Ribavirine Teva kan zelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
German: Die Behandlung mit Rebetol sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C besitzt.
Dutch: De behandeling met Ribavirine Teva moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ribavirine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Rebetol.
German: Ribavirin Teva darf nicht allein angewendet werden, sondern stets nur zusammen mit Interferon alfa-2b (einer anderen Art von Arzneimittel gegen Hepatitis).
Dutch: Ribavirine Teva mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met interferon alfa-2b (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis).
German: Der Wirkstoff in Ribavirin Teva, Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Dutch: De werkzame stof in Ribavirine Teva, ribavirine, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleosideanalogen'.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ribavirin Teva verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ribavirine Teva?
German: Ribavirin Teva wird zur Behandlung von Patienten ab drei Jahren mit chronischer (langsam verlaufender) Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) angewendet.
Dutch: Ribavirine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf drie jaar die lijden aan chronische (aanhoudende) hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus).
German: Ribavirin Teva ist ein „Generikum".
Dutch: Ribavirine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Ribavirin Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält.
Dutch: Ribavirine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
German: Ribavirin Teva Ribavirin
Dutch: Ribavirine Teva ribavirine
German: Da es sich bei Ribavirin Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Ribavirine Teva een generiek geneesmiddel is, bestonden de onderzoeken uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
German: Da Ribavirin Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Ribavirine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de risico's en baten van het middel geacht dezelfde te zijn.
German: Ribavirin Teva eignet sich zur Behandlung unvorbehandelter Patienten (d. h. Patienten, die zuvor noch nicht gegen ihre Krankheit behandelt wurden), bei allen Typen Hepatitis C außer Genotyp 1.
Dutch: Ribavirine Teva kan worden voorgeschreven aan ‘behandelingsnaïeve' (nog niet eerder behandelde) patiënten voor alle vormen van hepatitis C behalve genotype 1.
German: Ribavirin Teva beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Dutch: Virussen hebben DNA of RNA nodig om te overleven en zich te vermenigvuldigen.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ribavirine Teva.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin Teva finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor RibavirineTeva.
German: Was ist Ribavirin Teva?
Dutch: Wat is Ribavirine Teva?
German: Wie wurde Ribavirin Teva untersucht?
Dutch: Hoe is Ribavirine Teva onderzocht?
German: Warum wurde Ribavirin Teva zugelassen?
Dutch: Waarom is Ribavirine Teva goedgekeurd?
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Rebetol der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat net zoals voor Rebetol het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
German: Wie wird Ribavirin Teva angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ribavirine Teva gebruikt?
German: Wie wirkt Ribavirin Teva?
Dutch: Hoe werkt Ribavirine Teva?
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Dutch: Toedienings-weg Verpakking
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C besitzt.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
German: Dosis und Dauer der Behandlung hängen vom Körpergewicht des Patienten und davon ab, mit welchem Arzneimittel die Behandlung kombiniert wird.
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van het geneesmiddel waarmee deze in combinatie wordt gebruikt.
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ribavirin Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Dutch: Virussen hebben DNA of RNA nodig om te overleven en zich te vermenigvuldigen.
German: wird bei zuvor noch nicht behandelten Patienten für alle Formen von Hepatitis C, ausgenommen Genotyp 1, angewendet, sofern die Leber noch normal arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist.
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. wordt voorgeschreven aan patiënten die afgezien van genotype 1 nog niet eerder voor alle types hepatitis C zijn behandeld, zolang de lever nog werkt en het hepatitis C-virus in het bloed wordt gevonden.
German: Am 1. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirin Teva Pharma B.V. verleend.
German: wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) zu den Mahlzeiten eingenommen.
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ribavirin Teva Pharma B.V., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Der Wirkstoff in Ribavirin Teva Pharma B.V., Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Dutch: Ribavirine, de werkzame stof in Ribavirin Teva Pharma B.V., is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleosideanalogen'.
German: darf keinesfalls allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Interferon alfa-2b (einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis).
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met interferon alfa-2b (een ander middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hepatitis).
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Rebetol, durchgeführt und müssen daher für Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Rebetol en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ribavirin Teva Pharma B.V. overlegd.
German: denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Rebetol.
Dutch: Dit betekent dat Ribavirin Teva Pharma B.V. dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ribavirin Teva Pharma B.V. te waarborgen?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: allein kann das Hepatitis-C-Virus jedoch nicht aus dem Körper entfernt werden.
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. kan zelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
German: ist als Tabletten (200 mg und 400 mg) erhältlich.
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 en 400 mg).
German: kann auch bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden, deren Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten ist.
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. kan ook worden gebruikt bij volwassenen (18 jaar en ouder) bij wie de ziekte na een eerdere behandeling is teruggekeerd.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ribavirin Teva Pharma B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Rebetol.
German: ist ein Arzneimittel, das zur Langzeitbehandlung von Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet wird.
Dutch: Ribavirin Teva Pharma B.V. wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door besmetting met het hepatitis C-virus) bij patiënten van drie jaar en ouder.