FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'homme, après une administration orale unique quotidienne de 50 à 200 mg pendant 14 jours, les concentrations plasmatiques maximales de sertraline ont été atteintes entre 4,5 et 8,4 heures après l'administration quotidienne du médicament.
Lithuanian: 50-200 mg sertralino paros dozę 14 dienų vartojančio žmogaus plazmoje didžiausia vaistinio preparato koncentracija atsiranda po vaistinio preprato pavartojimo praėjus 4,5-8,4 val.
French: Les études de pharmacologie clinique ont montré que la sertraline n'avait aucun effet sur les performances psychomotrices.
Lithuanian: Klinikinių farmakologijos tyrimų metu nustatyta, kad sertralinas psichomotorinės funkcijos neveikia.
French: Compte tenu de son inhibition sélective de la capture de la 5HT, la sertraline n'augmente pas l'activité catécholaminergique.
Lithuanian: Selektyviai slopindamas 5-HT reabsorbciją, sertralinas nesukelia katecholaminerginio poveikio.
French: En ce qui concerne la sécurité, l'incidence des évènements indésirables dans le dossier TSPT est du même ordre que ce qui a été observé dans les études concernant les autres indications, et les évènements indésirables sévères n'étaient pas considérés comme étant associés au médicament à l'étude.
Lithuanian: Dėl saugumo, nepageidaujamo poveikio dažnis potrauminio streso sutrikimo atveju neviršija lygio, nustatyto tyrimuose pagal kitas indikacijas, o sunkus nepageidaujamas poveikis nebuvo laikomas susijusiu su tiriamu vaistu.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode adéquate de contraception si elles sont traitées par la sertraline.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo sertralinu metu turi naudoti patikimą kontracepcijos priemonę.
French: Hypercholestérolémie , hypoglycémie
Lithuanian: Hipercholesterolemij a, hipoglikemija
French: • Réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par des symptômes comme une éruption cutanée avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
Lithuanian: • Alerginę reakciją arba alergiją (galimi simptomai yra odos išbėrimas su niežuliu, kvėpavimo sutrikimas, švokštimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas).
French: Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, notamment de la durée du traitement et de la posologie, ainsi que du taux de réduction posologique.
Lithuanian: Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozės dydį ir jos mažinimo greitį.
French: Une augmentation des concentrations de pimozide d'environ 35% a été mise en évidence au cours d'une étude portant sur l'administration d'une dose unique et faible de pimozide (2 mg).
Lithuanian: Vienkartinės mažos pimozido dozės (2 mg) tyrimo metu nustatyta, kad pimozido koncentracija padidėja maždaug 35%.
French: Propriétés pharmacocinétiques dans des groupes de patients spécifiques
Lithuanian: Farmakokinetika specifinių pacientų organizme
French: Ce médicament contient du butylhydroxytoluène qui peut causer une irritation des yeux, de la peau et des muqueuses.
Lithuanian: Šiame vaiste yra butilhidroksitolueno, kuris gali dirginti akis, odą ir gleivinę.
French: Dans les deux études positives portant sur la population générale, les taux de réponse à la sertraline vs. placebo étaient similaires chez les hommes et chez les femmes (femmes: 57,2% vs 34,5%; hommes: 53,9% vs 38,2%).
Lithuanian: Dviejuose teigiamuose bendrosios populiacijos tyrimuose vyrų ir moterų sertralino, palyginti su placebu, atsako dažnis buvo panašus (moterys: 57,2 % , palyginti su 34,5 %; vyrai: 53,9 %, palyginti su 38,2 %).
French: Avertissez immédiatement votre médecin : Si vous présentez l'un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être graves.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartoję vaisto pastebėsite toliau išvardytų simptomų (jie gali būti sunkūs).
French: Compte tenu du large volume de distribution de la sertraline, une diurèse forcée, une dialyse, une hémoperfusion ou une exsanguino-transfusion risquent de s'avérer inefficaces.
Lithuanian: Kadangi sertralino pasiskirstymo tūris didelis, diurezės skatinimas, dializė, hemoperfuzija ar pakeičiamasis kraujo perpylimas neturėtų būti veiksmingi.
French: • Si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une fièvre et une augmentation de la pression artérielle, une transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque.
Lithuanian: • Baimingą susijaudinimą, sumišimą, viduriavimą, karščiavimą, kraujo spaudimo padidėjimą, smarkų prakaitavimą ir dažną širdies plakimą.
French: Le CHMP était d'avis que les résultats de ces trois études ne soutiennent pas l'addition de l'indication « incluant la dépression accompagnée de symptômes d'anxiété, chez des patients avec ou sans antécédents maniaques » à l'indication trouble dépressif majeur (TDM).
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šių trijų tyrimų rezultatai nepagrindžia didžiosios depresijos epizodo indikacijos priedo „įskaitant depresiją, lydimą nerimo simptomų, pacientams, turintiems maniją arba be jos".
French: Une étude contrôlée par placebo effectuée chez des volontaires sains suggère que l'administration chronique de sertraline 200 mg par jour n'entraîne pas d'inhibition cliniquement importante du métabolisme de la phénytoïne.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, metu nustatyta, kad ilgai vartojama 200 mg sertralino paros dozė kliniškai reikšmingai neslopina fenitoino metabolizmo.
French: Si un traitement concomitant par la sertraline et les triptans est cliniquement justifié, une surveillance appropriée du patient est recommandée (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Ligonį, kurio klinikinė būklė yra tokia, kad gydyti sertralinu ir triptanais būtina, rekomenduojama tinkamai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
French: • Médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (par exemple,
Lithuanian: • Vaistų, kuriais gydoma šizofrenija bei kitokie psichikos sutrikimai (pvz., perfenazino,
French: • Si vous prenez un médicament appelé pimozide (un médicament antipsychotique).
Lithuanian: • jeigu vartojate vaisto, vadinamo pimozidu (juo gydomi psichikos sutrikimai);
French: Les nouveau-nés doivent être surveillés en cas d'utilisation de sertraline par la mère à un stade ultérieur de la grossesse, en particulier le troisième trimestre.
Lithuanian: Moterų, kurios nėštumo laikotarpiu, ypač trečiame trimestre, vartojo sertralino, naujagimius būtina stebėti.
French: Trouble panique et TOC
Lithuanian: Panikos sutrikimas ir OKS
French: Au cours d'études effectuées chez des patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 - 60 ml/mn) ou une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine = 10 - 29 ml/mn), les paramètres pharmacocinétiques après des doses multiples (ASC0-24 ou Cmax) n'ont pas été significativement différents par rapport aux contrôles.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo lengvu ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) arba sunkiu (kreatinino klirensas 10-29 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu sirgę pacientai, metu nustatyta, kad kartotinių sertralino dozių farmakokinetikos parametrai (AUC0-24, Cmax) tokių ligonių organizme reikšmingai nesiskyrė nuo kontrolinės grupės rodmenų.
French: Trouble Anxiété Sociale.
Lithuanian: Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.
French: Elle exerce des effets très faibles sur la recapture neuronale de la noradrénaline et de la dopamine.
Lithuanian: Norepinefrino ir dopamino reabsorbcija neurone veikiama silpnai.
French: Une étude a été effectuée chez des patients déprimés non hospitalisés ayant montré une réponse thérapeutique au terme d'une phase initiale de traitement en ouvert de huit semaines par sertraline 50 à 200 mg/jour.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ambulatoriškai gydyti depresija sirgę pacientai, kurie atviros 8 savaitės trukusios fazės pabaigoje reagavo į 50-200 mg sertralino paros dozę.
French: Il s'agit de symptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique.
Lithuanian: Tai yra serotonino sindromo simptomai.
French: Activation de l'hypomanie ou de la manie
Lithuanian: Manijos arba hipomanijos sustiprėjimas
French: Les résultats de ces études dénotent un rapport bénéfice/risque positif pour le TDM.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai rodo teigiamą naudos ir rizikos santykį gydant didžiosios depresijos epizodą.
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble de l'anxiété sociale ».
Lithuanian: „Sertralinas indikuotinas socialinio nerimo sutrikimui gydyti".
French: Toutes les études incluaient des patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) selon les critères du DSM III ou IIIR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ou DSM).
Lithuanian: Į visus tyrimus įtraukti pacientai, turintys obsesinį kompulsinį sutrikimą pagal DSm-III arba III-R.
French: Les signes et les symptômes associés aux cas plus sévères et/ou aigus incluaient hallucinations, syncope, convulsions, coma, arrêt respiratoire et décès.
Lithuanian: Sunkesniais ir (arba) ūmiais atvejais pasireiškiantys požymiai ir simptomai yra haliucinacijos, apalpimas, traukuliai, koma, kvėpavimo sustojimas ir mirtis.
French: Aux doses cliniques, la sertraline bloque la capture de la sérotonine dans les plaquettes humaines.
Lithuanian: Gydomoji sertralino dozė blokuoja serotonino reabsorbciją žmogaus trombocituose.
French: Section 4.1 - Indications: Trouble de l'anxiété sociale
Lithuanian: 4.1 skyrius - Indikacijos: socialinio nerimo sutrikimas
French: Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de ce médicament, qu'il reste des médicaments ou non.
Lithuanian: Visada pasiimkite pakuotę (nesvarbu, ar joje liko vaisto, ar ne).
French: Dépression *, dépersonnalisation, cauchemars, anxiété *, agitation *, nervosité, diminution de la libido *, bruxisme
Lithuanian: Depresija*, depersonalizacija , košmarai, nerimas*, ažitacija*, nervingumas, lytinio potraukio sumažėjimas*, griežimas dantimis
French: La pharmacocinétique de la sertraline a été étudiée chez 29 patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans, et chez 32 adolescents âgés de 13 à 17 ans.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime dalyvavo 29 6-12 metų vaikai ir 32 13-17 metų paaugliai.
French: Dans la majorité des cas, la dose recommandée pour la prévention des récidives d'EDM est identique à celle utilisée pendant l'épisode en cours.
Lithuanian: Dažniausiai dozė, rekomenduojama DDE pasikartojimo profilaktikai, būna tokia pati, kokia vartota šiam sutrikimui gydyti.
French: Les données soumises à l'appui de l'indication supplémentaire « traitement de l'anxiété » proposée par le TAMM, provenaient de diverses études montrant que les groupes sous sertraline présentaient invariablement une réduction plus importante sur l'échelle Ham-D de l'anxiété et de la somatisation que le groupe sous placebo.
Lithuanian: Pateikti duomenys, skirti pagrįsti rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytai papildomai nerimo gydymo indikacijai, sudaryti iš įvairių tyrimų, kurie rodo, kad sertralino grupėje Ham-D nerimo faktorius ir somatizacija sumažėjo gerokai daugiau nei placebo grupėje.
French: Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Lithuanian: Atlikus placebu kontroliuojamų tyrimų, kurių metu vaistiniais preparatais nuo depresijos buvo gydomi suaugę žmonės, sergantys psichikos ligomis, metaanalizę, nustatyta, kad jaunesniems kaip 25 metų antidepresantų vartojusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais ligoniais, padidėjo su savižudybe susijusio elgesio rizika.
French: Convulsions *, contractions musculaires involontaires *, coordination anormale, hyperkinésie, amnésie, hypoesthésie *, troubles du langage, vertiges orthostatiques, migraine
Lithuanian: Traukuliai*, nevalingi raumenų susitraukimai*, koordinacijos sutrikimas, hiperkinezija, amnezija, hipoestezija*, kalbos sutrikimas, ortostatinis galvos
French: • Autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline,
Lithuanian: • Kitokių vaistų nuo depresijos (pvz., amitriptilino, nortriptilino).
French: Ces troubles surviennent le plus souvent pendant les premières semaines de traitement.
Lithuanian: Didžiausia tokio poveikio rizika būna kelių pirmųjų gydymo savaičių laikotarpiu.
French: Biotransformation La sertraline subit un métabolisme de premier passage hépatique important.
Lithuanian: Biotransformacija Sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu.
French: La biodisponibilité des gélules de sertraline étant augmentée en présence d'aliments, il est recommandé d'administrer la sertraline pendant les repas.
Lithuanian: Maistas didina biologinį sertralino kapsulių prieinamumą, todėl jas rekomenduojama vartoti valgio metu.
French: La solution buvable à diluer de sertraline ne doit pas être prise en en association au disulfirame ou au cours des deux semaines qui suivent l'arrêt du traitement par le disulfirame.
Lithuanian: Sertralino koncentrato geriamajam tirpalo negalima vartoti kartu su disulfiramu bei dvi savaites po gydymo juo nutraukimo.
French: Hyperprolactinémie , hypothyroïdie et syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Lithuanian: Hiperprolaktine mija, hipotiroidizmas ir antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas
French: Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek laiko turite vartoti šio vaisto (tai priklauso nuo Jūsų ligos pobūdžio bei reakcijos į gydymą).
French: Des surdosages de sertraline seule jusqu'à des doses de 13,5 g ont été notifiés.
Lithuanian: Gauta duomenų apie vien sertralino perdozavimą, kai išgerta ne didesnė kaip 13,5 g dozė.
French: L'utilisation de la sertraline a été associée à la survenue d'une akathisie, caractérisée par une agitation ressentie comme gênante ou pénible pour le sujet, et le besoin de bouger souvent, accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Lithuanian: Sertralino vartojusiems pacientams buvo akatizijos, kuriai būdingas subjektyviai nemalonus ar nerimą keliantis nenustygimas bei poreikis judėti, dažnai kartu pasireiškiant negalėjimui ramiai sėdėti ar stovėti, atvejų.
French: Hallucinations *, humeur euphorique *, apathie, pensées anormales
Lithuanian: Haliucinacijos* , euforinė nuotaika*, apatija, mąstymo sutrikimas
French: Les résultats de trois des études ont montré une amélioration statistiquement significative du trouble panique par rapport à un placebo, d'après le critère d'efficacité primaire, ce qui n'était pas le cas de la quatrième étude.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad pagal pirminį veiksmingumo vertinimo kriterijų trys iš tyrimų įrodo statistiškai reikšmingą panikos sutrikimų pagerėjimą, palyginti su placebu, o ketvirtasis - ne.
French: Enfants et adolescents présentant un trouble obsessionnel compulsif Entre 13 et 17 ans : dose initiale de 50 mg une fois par jour.
Lithuanian: Obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sergantys vaikai ir paaugliai 13-17 metų paaugliams skiriama pradinė 50 mg kartą per parą vartojama dozė.
French: Perturbation des mouvements (y compris symptômes extrapyramidaux, notamment hyperkinésie, hypertonie, grincements de dents ou troubles de la marche) et syncope.
Lithuanian: Judesių sutrikimai (įskaitant ekstrapiramidini us simptomus, pvz., hiperkineziją, hipertoniją, griežimą dantimis ir eisenos sutrikimą), sinkopė.
French: Effets hépatiques sévères (notamment hépatite, ictère et insuffisance hépatique).
Lithuanian: Sunkūs kepenų sutrikimai (įskaitant hepatitą, geltą ir kepenų funkcijos nepakankamum ą)
French: L'intensité et la fréquence de certains des effets indésirables figurant dans le Tableau 1 peuvent diminuer avec la poursuite du traitement, et ne conduisent généralement pas à l'interruption du traitement.
Lithuanian: Kai kurios 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, tęsiant gydymą, gali susilpnėti ir pasireikšti rečiau, o gydymo dažniausiai nutraukti nereikia.
French: Les quatre études à court terme contrôlées versus placebo effectuées chez des patients présentant un TSPT étaient constituées d'une période de traitement en aveugle par un placebo d'une demi semaine, suivie d'une période de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Lithuanian: Keturi trumpalaikiai placebu kontroliuojami tyrimai buvo atlikti pacientams, turintiems potrauminio streso sutrikimą, juos sudarė pusės savaitės aklo placebu kontroliuojamo tyrimo pradžia, po to - 12 savaičių dvigubai aklas tyrimas.
French: En outre, une tendance vers une amélioration plus importante dans le groupe sertraline que dans le groupe placebo a également été observée sur l'échelle CGI Sévérité (p = 0,089).
Lithuanian: Be to, pastebėta tendencija, kad pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo, kai būklės vertinimui naudota CGI Severity skalė (p=0,089).
French: Dans les deux essais positifs concernant la population générale, les taux de répondeurs à la sertraline et au placebo ont été similaires chez l'homme et chez la femme (femmes : 57,2 % contre 34,5 % ; hommes : 53,9 % contre 38,2 %).
Lithuanian: Dviejų teigiamų bendrosios populiacijos tyrimų metu vyrų ir moterų reakcijos į sertraliną ir placebą dažnis buvo panašus (moterų 57,2% ir 34,5%, vyrų 53,9% ir 38,2%).
French: • Médicaments destinés à traiter les douleurs sévères (par exemple, tramadol).
Lithuanian: • Vaistų, kuriais malšinamas stiprus skausmas (pvz., tramadolio).
French: L'administration concomitante de sertraline 200 mg une fois par jour ne potentialise pas les effets de l'alcool, de la carbamazépine, de l'halopéridol ou de la phénytoïne sur les performances cognitives et psychomotrices chez des sujets sains ; cependant, l'utilisation concomitante de sertraline et d'alcool est déconseillée.
Lithuanian: 200 mg sertralino paros dozė nestiprina kartu vartojamo alkoholio, karbamazepino, haloperidolio ar fenitoino poveikio sveikų asmenų kognityvinei ir psichomotorinei funkcijoms, tačiau sertralino kartu su alkoholiu vartoti nerekomenduojama.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de la sertraline (50-200 mg/jour) ont été évaluées lors du traitement ambulatoire d'enfants (âgés de 6 à 12 ans) et d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) non déprimés, présentant un trouble obsessionnel compulsif (TOC).
Lithuanian: 50-200 mg sertralino paros dozės saugumas ir veiksmingumas vertintas tyrimo, kuriame dalyvavo ambulatoriškai gydyti depresija nesirgę 6-12 vaikai ir 13-17 metų paaugliai, kuriems buvo obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS).
French: Dysfonctionnemen t sexuel, trouble de l'érection
Lithuanian: Lytinės veiklos sutrikimas, erekcijos sutrikimas
French: En outre, l'administration concomitante de phénytoïne peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de sertraline.
Lithuanian: Be to, fenitoinas gali sumažinti kartu vartojamo sertralino koncentraciją kraujo plazmoje.
French: Une seule étude a été soumise à l'appui de l'indication pédiatrique, à savoir une étude randomisée en double aveugle de 12 semaines comportant un bras sertraline et un bras placebo.
Lithuanian: Buvo pateiktas vienas tyrimas, siekiant pagrįsti vaikų indikaciją - 12 savaičių atsitiktinių imčių dvigubai aklas, su sertralino ir placebo šakomis.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors des changements de dose.
Lithuanian: Gydymo metu, ypač jo pradžioje bei pakeitus dozę, pacientą (ypač tuo atveju, jei yra padidėjusi rizika) būtina atidžiai stebėti.
French: Etat de stress post-traumatique (ESPT)
Lithuanian: Potrauminio streso sutrikimas (PTSS)
French: Administration concomitante de sertraline déconseillée
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių vartoti su sertralinu nerekomenduojama
French: Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé.
Lithuanian: Gydytojui privalote pasakyti, ar Jums tokio sutrikimo nebuvo atsiradę anksčiau.
French: Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.
Lithuanian: Panikos sutrikimo, pasireiškiančio su agorafobija ar be jos, gydymas.
French: Les retards de développement post-natal observés chez les petits des femelles traitées ont probablement été dus aux effets sur les mères et sont non significatifs quant au risque humain.
Lithuanian: Sertralino vartojusių patelių jauniklių vystymosi sulėtėjimas po atsivedimo tikriausiai buvo susijęs su poveikiu patelei ir todėl tokio pavojaus žmogui nekyla.
French: Œdème périorbital *, purpura*, alopécie *, sueurs froides, sécheresse de la peau, urticaire *
Lithuanian: Periorbitalinė edema*, purpura*, alopecija*, šaltas prakaitas, odos sausumas, dilgėlinė*
French: Troubles obsessionnels compulsifs :
Lithuanian: • Obsesinis kompulsinis sutrikimas
French: Les gélules de sertraline doivent être administrées pendant le repas.
Lithuanian: Sertralino kapsulę reikia nuryti valgio metu.
French: Symptômes de sevrage observés lors de l'interruption du traitement par la sertraline L'interruption de la sertraline (en particulier lorsqu'elle est brutale) entraîne généralement des symptômes de sevrage.
Lithuanian: Nutraukimo simptomai, atsirandantys nutraukus sertralino vartojimą Nutraukus sertalino vartojimą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų.
French: • Si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, notamment la sélégiline, le moclobémide) ou des médicaments de type IMAO (par exemple le linézolide).
Lithuanian: • jeigu vartojate ar vartojote vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pvz., selegilino arba moklobemido, arba į MAOI panašių vaistų (pvz.
French: En ce qui concerne le pimozide, le CHMP a accepté la proposition du TAMM: « L'utilisation concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir section 4.5) » et, à propos de l'insuffisance hépatique, le CHMP a considéré que la sertraline n'est pas strictement contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique notable et que des mises en garde sur l'utilisation de la sertraline recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sont fournies dans la section 4.2 et la section 4.4 du RCP harmonisé proposé.
Lithuanian: 4.5 skyrių)", o dėl kepenų pažeidimo CHMP laikosi nuomonės, kad pacientams, turintiems sunkių kepenų pažeidimų, sertralinas nėra griežtai kontraindikuotinas, tik pasiūlytos suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.2 ir 4.4 skyriuose turėtų būti pateikti atitinkami perspėjimai dėl sertralino naudojimo pacientams, turintiems kepenų pažeidimų.
French: Le TAMM s'est par conséquent engagé à fournir une étude de sécurité à long terme portant sur les aspects suivants : croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel, et a soumis un résumé de l'étude pour évaluation par le CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko pateikti ilgalaikio saugumo tyrimą, kuriame būtų atkreiptas dėmesys į augimo, lytinio brendimo, pažintinio ir emocinio vystymosi aspektus, ir pateikė CHMP įvertinti tyrimo santrauką.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Lithuanian: - kreipimosi priežastis buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio derinimas,
French: Seule une petite quantité (moins de 0,2 %) de sertraline sous forme inchangée est excrétée dans l'urine.
Lithuanian: Nepakitusio sertralino su šlapimu išsiskiria labai nedaug (mažiau nei 0,2% dozės).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés chez l'enfant et l'adolescent ont été : maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise.
Lithuanian: Dažniausias vaikams ir paaugliams pasireiškęs šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, nemiga, viduriavimas ir pykinimas.