FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Idacio as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Idacio non appena se ne ricorda.
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Idacio.
Italian: • Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Idacio.
English: Double-blind response at week 68
Italian: Doppio cieco risposta alla settimana 12
English: Treatment with Idacio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Italian: Il trattamento con Idacio può indurre la formazione di auto-anticorpi.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Idacio (see section 4.4).
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Idacio (vedere paragrafo 4.4).
English: Table 28 Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Italian: Tabella 28 Risposta, Remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (Percentuale di pazienti)
English: • The Idacio pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
Italian: • La penna pre-riempita di Idacio viene fornita come una penna pre- riempita monouso per soministrare una dose completa di adalimumab.
English: What Idacio is and what it is used for
Italian: Cos'è Idacio e a che cosa serve
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through week 156.
Italian: Un miglioramento della qualità di vita correlata alla salute e della funzionalità fisica è stato mantenuto durante l'estensione in apertofino alla settimana 156.
English: Figure B 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
Italian: Figura B 1.4 Controlli la data di scadenza sul lato della confezione (Figura C).
English: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Italian: 79 (73,1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. metotressato c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. metotressato
English: Figure C Warning: Do not use if expiration date has passed.
Italian: Figura C Avvertenza: Non la usi oltre la data di scadenza.
English: If retreatment with Idacio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Idacio, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Italian: 2 la terapia immunosoppressivapuò essere interrotta solo alla o dopo la Settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica 3 definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Italian: Esistono pochi dati sulla risomministrazione di Idacio qualora sia trascorso un periodo ≥ a 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
English: The decision to stop using Idacio should be discussed with your doctor.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Idacio deve essere discussa con il medico.
English: Warning: Do not use the syringe if there is a large amount of air in the syringe.
Italian: Avvertenza: Non usi la siringa se contiene una grande quantità d'aria .
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Idacio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Idacio should not be given (see section 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Idacio e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia elica, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Idacio (vedere paragrafo 4.8).
English: Usually, Idacio is used with methotrexate.
Italian: Generalmente Idacio è usato con il metotressato.
English: Overall, among the patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Italian: Complessivamente, tra i pazienti che hanno interrotto lo studio, il 18% ha interrotto a causa di eventi avversi, e l' 8% a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Idacio.
Italian: Il metotressato dovrebbe essere continuato durante il trattamento con Idacio.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Idacio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Idacio devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
English: Idacio can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Italian: Idacio può rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
English: Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Italian: Idacio è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini e negli adolescenti di età dai 2 ai 17 anni e l'artrite associata ad entesite nei bambini e negli adolescenti di 6-17 anni di età.
English: Syringe Warning: Do not use if damaged.
Italian: Avvertenza: Non usare se danneggiato.
English: During treatment with Idacio, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Italian: Durante il trattamento con Idacio, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulanti) dovrebbero essere ottimizzate.
English: SPARCCh MRI sacroiliac jointsd,i SPARCC MRI spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Italian: SPARCC MRI Colonna vertebraled,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d deviazione media dal valore basale e n=91 con placebo e n=87 con adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 con placebo e n=70 con adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 con placebo e adalimumab j n=82 con placebo e n=85 con adalimumab
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Idacio.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Idacio.
English: b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Italian: b Pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 40 mg/0,8 ml
English: • The name on the syringe says Idacio (Figure K).
Italian: • La denominazione sulla siringa sia Idacio (Figura K).
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Italian: Casi di tumori, alcuni fatali, sono stati riportati in bambini, adolescenti e adulti di giovane età (fino all'età di 22 anni) trattati con antagonisti del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni), compreso l' adalimumab, negli studi postmarketing.
English: Taking these results into consideration, Idacio is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di Idacio è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedereparagrafo 4.2).
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Idacio durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
English: Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
Italian: Avvisi il medico se il bambino sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Idacio.
English: Step 7 Record injection and dispose components
Italian: Step 7 Registri l'iniezione e smaltisca i componenti
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di adalimumab verso placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
English: If active tuberculosis is diagnosed, Idacio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Idacio non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 16).
Italian: La valutazione della psoriasi ungueale comprendeva il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 16).
English: ≥30% Reduction in skin painb
Italian: ≥30% Riduzione di dolore cutaneob
English: The Idacio pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Idacio.
Italian: La penna pre-riempita di Idacio contiene una siringa con Idacio.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma1), Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T 1), Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)1)
English: Idacio is used in adults to treat these conditions.
Italian: Idacio è usato per trattare queste condizioni negli adulti.
English: b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Italian: Tra i pazienti con una valutazione di dolore cutaneo legato all'HS ≥ 3, in base alla Scala di Valutazione Numerica 0 - 10; 0 = nessun dolore cutaneo, 10 = dolore cutaneo più forte che si possa immaginare.
English: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Italian: Settimana 24 ***,** statisticamnete significativa a p < 0.001, < 0.01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24 a Valutazioni della spondilite anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B -, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con adalimumab, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, nè riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T, B, delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Idacio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Idacio should be considered if any of these disorders develop.
Italian: Deve essere usata cautela nell'uso di Idacio in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico pregresse o di recente insorgenza; l'interruzione di Idacio deve essere presa in considerazione nel caso in cui si sviluppi una qualsiasi di queste patologie.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Idacio.
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Idacio.
English: In patients who develop HBV reactivation, Idacio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di Idacio deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
English: • Do not use an Idacio pre-filled syringe that has been frozen or left in direct sunlight.
Italian: • Non usi una siringa pre-riempita di Idacio che è stata congelata o lasciata alla luce diretta.
English: Should treatment be interrupted, Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Idacio 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1).
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
Italian: Sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (es. neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré) 1)
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Idacio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Idacio devono essere attentamente monitorati ed essere sottoposti ad una valutazione diagnostica completa.
English: Ped ACR 30 response (n/N)
Italian: Risposta PedACR 30 (n/N)
English: By Week 68, patients receiving continuous Idacio treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Italian: Alla settimana 68, i pazienti che ricevevano un trattamento continuo con Idacio hanno presentato un miglioramento dei segni e sintomi di nr-axSpA attiva maggiore, in misura statisticamente significativa, in confronto ai pazienti assegnati all'interruzione del trattamento durante il periodo in doppio cieco dello studio (Tabella 15).
English: The combination of Idacio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Italian: La combinazione di Idacio e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).
English: Idacio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Italian: La terapia con Idacio non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo intervallo di tempo.
English: 1.6 Place the remaining pre-filled pen(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure E).
Italian: 1.6 Metta la(e) penna(e) pre-riempita(e) rimasta(e) nel suo(loro) imballaggio originale nel frigorifero (Figura E).
English: Table 21: Efficacy results at 12 weeks, HS Studies I and II
Italian: Tabella 21: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Italian: L'efficacia di adalimumab nel trattamento di pazienti adolescenti con HS è stata predetta in base all'efficacia dimostrata e al rapporto esposizione-risposta in pazienti adulti con HS ed alla plausibilità che il decorso di malattia, la patofisiologia e gli effetti del medicinale siano sostanzialmente simili a quelle degli adulti agli stessi livelli di esposizione.
English: Impaired healing * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenutenei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto
English: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1), lichenoid skin reaction1)
Italian: Eritema multiforme1), sindrome di Stevens-Johnson 1), angioedema1), vasculite cutanea1), reazione cutanea lichenoide1)
English: Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Idacio.
Italian: I pazienti che richiedono una dose inferiore a 40 mg devono usare la presentazione di Idacio in flaconcino da 40 mg.
English: The combination of Idacio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Italian: La combinazione di Idacio e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Idacio
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Idacio
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Italian: Indice di erosione Indice JSNd ametotressato bIntervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metrotressato e adalimumab.
English: Idacio is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Italian: Idacio è impiegato per il trattamento dei bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Idacio.
Italian: • Se sta per sottoporsi a intervento chirurgico o procedure dentistiche, comunichi al medico che sta prendendo Idacio.
English: If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Idacio può essere somministrato da solo.
English: Hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Italian: Hidradenitis suppurativa risposta clinica (HiSCR)a
English: Figure S Warning: Call your healthcare - professional or pharmacist if:
Italian: Avvertenza: Chiami l'operatore sanitario o il farmacista se:
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulanti sono riportate nella Tabella 27.
English: 1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
Italian: 1.3 Rimuova la confezione dal frigorifero (Figura B).
English: Alternatively, if a patient has stopped Idacio and signs and symptoms of disease recur, Idacio may be re-administered.
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Idacio e qualora dovesse ripresentarsi la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Idacio può essere somministrata nuovamente.
English: Figure A 1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
Italian: Figura A 1.3 Rimuova la confezione dal frigorifero (Figura B).
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Idacio and during treatment with Idacio.
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda promemoria per il paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima che al bambino sia somministrato Idacio e durante il trattamento con Idacio.
English: Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Italian: Idacio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è controindicato.
English: Idacio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Italian: Idacio è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B1), autoimmune hepatitis1)
Italian: Epatite, riattivazione epatite B1), epatite autoimmune1)
English: patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Italian: Complessivamente tra i pazienti che hanno interrotto lo studio, l'18% ha interrotto a causa di eventi avversi, e l'8% a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Idacio and during treatment with Idacio.
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda promemoria per il paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Idacio e durante il trattamento con Idacio.
English: Antibiotics may be continued during treatment with Idacio if necessary.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Idacio.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Idacio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione di Idacio, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.