FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adopted at the 2-5 May 2017 PRAC
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 2.-5 maí 2017
English: Brentuximab vedotin - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no 18789)
Icelandic: (Cytomegalovirus [CMV])(EPITT nr. 18789)
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/252868/2017
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/308800/2017
English: Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people) - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum)
English: Special warnings and precautions for use
Icelandic: 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
English: Frequency ‘uncommon': Cytomegalovirus infection or reactivation
Icelandic: Stórfrumuveirusýking eða endurvirkjun
English: Summary of product characteristics
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Icelandic: Þú verður að hafa tafarlaust samband við lækninn þinn ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:
English: *p-value refers to comparison between arms.
Icelandic: * p-gildi vísar í samanburð milli arma.
English: The overall response rate was 14.1%.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1%.
English: Abbreviation: CI = confidence interval.
Icelandic: Skammstafanir:CI=confidence interval=öryggismörk.
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Icelandic: Mjög algengt - ≥10%, Algengt - >5% og <10%.
English: • Pain, redness, swelling or sores in your mouth
Icelandic: Sársauki, roði, bólga eða sár í munni
English: • 95% CI for HR
Icelandic: 95% CI fyrir HR
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Sandoz and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem Pemetrexed Sandoz er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér um hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
English: Log rank p-value*
Icelandic: Log rank p-gildi*
English: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Icelandic: Cork, Ireland.
English: The effect of third-space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (third space fluid) eins og fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi á pemetrexed hefur ekki verið skilgreind fyllilega.
English: Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austria
Icelandic: KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austurríki
English: Do not use after the expiry date which is shown on the carton and label after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Sandoz.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed Sandoz.
English: Elderly: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekkert bent til þess að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; CTCAE=Sameinileg skilgreiningarhugtök fyrir aukaverkanir; NCI=National Cancer Institute; SGOT=glutamic oxaloacectic amínótransferasi í sermi; SGPT=glutamic pyruvic amínótransferasi í sermi.
English: If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Icelandic: Ef það er nauðsynlegt ætti að fylgjast náið með kreatínín úthreinsun.
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessarar greiningar á verkun eru í töflunni hér að neðan:
English: Pack of 1 vial with protective plastic overwrap.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með plastfilmu til varnar.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {number}
English: Driving and using machines Pemetrexed Sandoz may make you feel tired.
Icelandic: Akstur og notkun véla Pemetrexed Sandoz getur valdið þreytu.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Sandoz has finished.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Pemetrexed Sandoz hefur klárast.
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Icelandic: Kreatínín úthreinsun ætti að vera ≥45 ml/mín.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera ≤3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
English: Tel: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie
Icelandic: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie
English: Eesti filiaal Pärnu mnt105
Icelandic: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt105
English: The use of gloves is recommended.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska.
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Sandoz treatment.
Icelandic: Barksterar: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (jafngildir 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir, sama dag og daginn eftir Pemetrexed Sandoz meðferð.
English: A total of 213 patients (48.3%) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4%) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Icelandic: Í heildina luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥10 meðferðarlotum með pemetrexed.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Sandoz.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi gæti læknirinn ákveðið að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér Pemetrexed Sandoz.
English: At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
Icelandic: Taka verður að minnsta kosti fimm skammta af fólínsýru á síðustu sjö dögum fyrir fyrsta skammt af pemetrexed og halda verður áfram meðan á meðferð stendur og í 21 dag eftir síðasta skammt af pemetrexed.
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (StevensJohnsons heilkenni eða drep í húðþekju).
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatins var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
English: Dose for Cisplatin (mg/m2)
Icelandic: Skammtur fyrir cisplatin (mg/m2)
English: Do not use this medicine if you notice particles or a discolouration.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef agnir eða litabreytingar sjást.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Sandoz.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af Pemetrexed Sandoz.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni ætti að nota blönduna samstundis.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Sandoz and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz and for up to 6 months afterwards.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn á meðan þeir fá Pemetrexed Sandoz og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og eiga því að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með Pemetrexed Sandoz stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
English: • Liver: abnormal blood tests
Icelandic: Lifur: óeðlilegt blóðpróf
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
English: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.
Icelandic: Sandoz Pharma Services S.R.L.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Sandoz during pregnancy.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu við notkun Pemetrexed Sandoz meðan á meðgöngu stendur.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 og <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 og <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 og <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: LT 09312 Vilnius
Icelandic: LT 09312
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Icelandic: Sjúklingar verða einnig að fá B12 vítamín með inndælingu í vöðva (1.000 míkrógrömm) í vikunni fyrir fyrsta skammt af pemetrexed og einu sinni á þriggja lotna fresti eftir það.
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) on a daily basis.
Icelandic: Sjúklingar verða að fá fólínsýru eða fjölvítamín sem inniheldur fólínsýru (350 til 1000 míkrógrömm) daglega.
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Icelandic: Í heildina luku 169 (47,1%) sjúklingar ≥6 meðferðarlotum pemetrexed viðhaldsmeðferðar, sem samsvarar að minnsta kosti 10 meðferðarlotum af pemetrexed samtals.
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi og skoðaðir).
English: Lek farmacevtska družba d.d.
Icelandic: Lek farmacevtska družba d.d. Tel:
English: • Low white blood cells
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna
English: There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore, the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn um notkun pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun undir 45 ml/mín.; því er ekki mælt með notkun pemetrexed hjá þeim (sjá kafla 4.4).
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90ml/min).
Icelandic: Heildarúthreinsun pemetrexeds er 91,8 ml/mín. og helmingunartími brotthvarfs úr plasma er 3,5 klukkustundir hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 90 ml/mín.).
English: Tel: +356 2277 8000 mgatt@medicallogisticsltd.com
Icelandic: +356 2277 8000 mgatt@medicallogisticsltd.com
English: Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi, AST og ALT ≤5 sinnum efri viðmiðunarmörk er ásættanlegt ef krabbamein er í lifur.
English: • Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Icelandic: Hita eða sýkingu (algengt): ef þú ert með 38°C hita eða hærri, svitnar eða önnur merki um sýkingu (því fjöldi hvítra blóðkorna gæti verið undir viðmiðunarmörkum sem er mjög algengt).
English: You will always receive Pemetrexed Sandoz by infusion into one of your veins.
Icelandic: Þú munt alltaf fá Pemetrexed Sandoz sem innrennsli í bláæð.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Sandoz and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Sandoz treatment).
Icelandic: Þú munt einnig fá vítamín B12 sprautu (1000 míkrógrömm) vikunni fyrir Pemetrexed Sandoz gjöf og síðan aftur á um það bil 9 vikna fresti (samsvarar 3 lotum af Pemetrexed Sandoz meðferð).
English: Survival time (months)
Icelandic: Lifnuartími (mánuðir)
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi þar sem 70%-90% af skammtinum er skilið óbreytt út með þvagi á 24 klukkustundum eftir gjöf.
English: ITT population (N = 1725)
Icelandic: ITT meðferðarhópur (N=1725)
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Icelandic: Heildarbílírúbín ætti að vera ≤1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk.
English: • Kidney: abnormal blood tests
Icelandic: Nýru: óeðlilegt blóðpróf
English: Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Icelandic: Mismunur milli sjúklinga í úthreinsun er miðlungi mikill eða 19,3%.
English: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Icelandic: S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel:
English: Hepatic impairment: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Icelandic: Engin tengsl hafa fundist milli AST (SGOT), ALT (SGPT) eða heildarbílírúbíns og lyfjahvarfa pemetrexeds.
English: Do not use Pemetrexed Sandoz: - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Pemetrexed Sandoz - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pemetrexed eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: The dose of Pemetrexed Sandoz is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkama þíns.
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Sandoz used as a single agent or in combination with cisplatin.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3 sem eiga við þegar Pemetrexed Sandoz er notað eitt sér eða samhliða cisplatini.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Icelandic: Tekið var eftir marktækri hækkun á tíðni 3/4 stigs daufkyrningafæðar sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu með lengri útsetningu fyrir pemetrexed (≤6 meðferðarlotur: 3,3%; >6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
English: Tel: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
Icelandic: + 385 1 2353111 e-mail: upit.croatia@sandoz.com
English: 10-minute period.
Icelandic: 2 ár.
English: Contains mannitol (E421), hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Icelandic: Mannitól (E421), saltsýra og natríum hýdroxíð (til að stilla pH).
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Icelandic: Lifunartíðni á 1. og 2. ári hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed var 58% fyrir OS og 32% fyrir PFS borið saman við 45% OS og 21% fyrir PFS hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: It is a white to pale yellow lyophilised powder.
Icelandic: Það er hvítt til fölgult frostþurrkað duft.
English: Placebo*** (N = 402)
Icelandic: Lyfleysa*** (N=402)
English: 50% of previous dose
Icelandic: 50% af síðasta skammti
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Sandoz vials needed.
Icelandic: Reiknið skammtinn og fjölda Pemetrexed Sandoz hettuglasa sem þarf.
English: What Pemetrexed Sandoz is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Pemetrexed Sandoz og við hverju það er notað
English: **In the pemetrexed/cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Icelandic: ** Í pemetrexed/cisplatin arminum, slembiröðuðum og meðhöndluðum (N=225) og full viðbótarmeðferð (N=167)
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Sandoz.
Icelandic: Vítamín: læknirinn þinn mun skrifa lyfseðil fyrir fólínsýru til inntöku (vítamín) eða fjölvítamíni sem inniheldur fólínsýru (350 til 1000 míkrógrömm) sem þú þarft að taka einu sinni á dag meðan þú notar Pemetrexed Sandoz.
English: Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Icelandic: Lágmarks ANC <500/mm3 og lágmarksfjöldi blóðflagna ≥50.000/mm3
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Sandoz.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur haft slæmar afleiðingar þegar Pemetrexed Sandoz er notað.
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Icelandic: Öryggi viðhaldsmeðferðar með pemetrexed út rannsóknunum tveimur JMEN og PARAMOUNT var svipað.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pemetrexeds á meðgöngu en pemetrexed eins og önnur krabbameinslyf er talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.
English: Pemetrexed Sandoz is a medicine used in the treatment of cancer.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz er lyf notað til að meðhöndla krabbamein.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Icelandic: CI=confidence interval=öryggismörk; HR=hazard ratio=áhættuhlutfall; ITT=intent to treat=samkvæmt meðferðaráætlun; n=heildarfjöldi sjúklinga
English: Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Icelandic: Slembiraðaðir og meðhöndlaðir sjúklingar
English: Taste disturbance Nausea
Icelandic: Algengar Bragðtruflun
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Sandoz, see section 6.6.
Icelandic: Varðandi varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun og Pemetrexed Sandoz lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
English: Chemical and physical in-use stability of infusion solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 2 days below 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausna af Pemetrexed Sandoz í 4 daga við 2-8°C og í 2 daga við hitastig lægra en 25°C.
English: Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 5 viðhaldsmeðferðarlotur með pemetrexed og 3,5 meðferðarlotu með lyfleysu.
English: The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Pemetrexed Sandoz contains sodium”).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra (til að stilla pH) og natríum hýdroxíð (til að stilla pH) (sjá kafla 2 „Pemetrexed Sandoz inniheldur natríum“).
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Icelandic: 44,9% slembiraðaðra sjúklinga sýndu fulla svörun eða svöruðu að hluta til og hjá 51,9% var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatins.
English: Dose of Pemetrexed (mg/m2)
Icelandic: Skammtur af pemetrexed (mg/m2)
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Icelandic: Hjá mörgum af þeim sjúklingum þar sem þetta átti sér stað voru undirliggjandi áhættuþættir sem gætu leitt til nýrnavandamála, þar með talið vessaþurrð eða háþrýstingur eða sykursýki sem þegar voru til staðar.
English: Pemetrexed Sandoz should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Icelandic: Pemetrexed Sandoz á að gefa sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags meðferðarlotu.
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Icelandic: Sjúklingar fengu að meðaltali 4 meðferðarlotur af viðhaldsmeðferð með pemetrexed og 4 meðferðarlotur af lyfleysu.
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Icelandic: Sjúklingar þurftu einnig færri gjafir af erythropoietini/darbopioetini (10,4% miðað við 18,1%, p>0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% samanborið við 6,1%, p=0,004) og járni (4,3% samanborið við 7,0%, p=0,021).
English: • Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð sem líkjast sólbruna (radiation recall) sem geta komið fram eftir geislun, allt frá nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því geislun átti sér stað.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pemetrexed hjá öllum undirhópum barna fyrir samþykktar ábendingar (sjá kafla 4.2).
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or Grade 3 or 4 diarrhoea
Icelandic: Öll tilfelli af niðurgangi sem leiða til sjúkrahúsinnlagnar (án tillits til eitrunarstigs) eða niðurgangur af stigi 3 eða 4.
English: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Icelandic: Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30