FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de biologische beschikbaarheid van sertraline capsules in aanwezigheid van voedsel is toegenomen, wordt het aanbevolen om de sertraline capsules tijdens de maaltijd toe te dienen.
Finnish: Koska ruoka suurentaa sertraliinikapseleiden biologista hyötyosuutta, on suositeltavaa ottaa kapselit aterian yhteydessä.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik dient niet te worden gebruikt in combinatie met disulfiram of binnen 2 weken na stoppen met een disulfiram behandeling.
Finnish: Sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten ei tule käyttää yhdessä disulfiraamin kanssa eikä kahteen viikkoon disulfiraamihoidon lopettamisesta.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten:
Finnish: Haittavaikutukset lapsissa ja nuorissa:
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bedraagt (10 ml) 200 mg/dag.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on (10 ml) 200 mg/vrk.
Dutch: De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen vaak als de behandeling wordt voortgezet.
Finnish: Haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ja häviävät usein hoidon jatkuessa.
Dutch: Seksuele disfunctie, Erectiele disfunctie
Finnish: Seksuaalinen toimintahäiriö, erektiohäiriö
Dutch: Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen als u stopt met het gebruik van Zoloft, informeer uw arts dan daarover.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista tai mikä tahansa muu haittavaikutus Zoloft-hoidon lopettamisen aikaan, keskustele lääkärisi kanssa.
Dutch: De overgelegde resultaten geven tevens aan dat de terugvalpercentages in de sertraline/sertralinegroepen significant lager zijn dan in de sertraline/placebo- en de placebo/placebogroepen.
Finnish: Saadut tulokset viittaavat myös siihen, että ahdistuneisuushäiriön uusiutuminen ovat merkitsevästi vähäisempää sertraliini-/sertraliiniryhmässä kuin sertraliini/lumelääkeryhmässä ja lumelääke-/lumelääkeryhmässä.
Dutch: Echter, een aanzienlijke hoeveelheid gegevens leverde geen bewijs voor inductie van aangeboren afwijkingen door sertraline.
Finnish: Suuresta määrästä tutkimustietoa ei kuitenkaan ole saatu näyttöä siitä, että sertraliini aiheuttaisi synnynnäisiä epämuodostumia.
Dutch: Enkele bijwerkingen die in Tabel 1 staan, kunnen afnemen in intensiteit en frequentie bij voortgezet gebruik en leiden in het algemeen niet tot stopzetten van de behandeling.
Finnish: Joidenkin taulukossa 1 lueteltujen lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten vaikeusaste voi lieventyä ja esiintymistiheys harventua hoidon jatkuessa, eivätkä ne yleensä johda hoidon lopettamiseen.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten van deze drie studies geen onderbouwing vormen voor de toevoeging "inclusief depressie vergezeld van angstklachten, bij patiënten met of zonder een geschiedenis van manie" aan de indicatie "episoden van depressieve stoornis".
Finnish: CHMP katsoi, että näiden kolmen tutkimuksen tulokset eivät tue "mukaan lukien masennus, johon liittyy ahdistuneisuusoireita, potilailla, jotka joko ovat tai eivät ole sairastaneet maniaa" -lauseen lisäämistä vaikean masennuksen käyttöaiheeseen.
Dutch: Sertraline werkt niet in klinisch significante mate als een remmer van CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 en CYP 1A2.
Finnish: Sertraliini ei estä CYP3A4:ää, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää eikä CYP1A2:ta kliinisesti merkittävässä määrin.
Dutch: Aanvankelijk diende de houder van de handelsvergunning geen verzoek in voor preventie van terugval en recidivering, maar deze indicatie werd voorgesteld tijdens de beoordeling door het CHMP.
Finnish: Relapsien ja uusiutumisen ehkäiseminen ei ollut alun perin myyntiluvan hakijan hakema käyttöaihe, vaan CHMP:n ehdotus arviointiprosessin aikana.
Dutch: Plaats de pipet op de fles en sluit goed af.
Finnish: Aseta pipetti pullon suulle ja kierrä tiukasti kiinni.
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (suïcide gerelateerde gebeurtenissen).
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset/itsemurhayritykset tai kliininen paheneminen Masennukseen liittyy lisääntynyt alttius itsemurha-ajatuksiin, itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhiin (itsemurhaan liittyvät tapahtumat).
Dutch: Het gebruik van sertraline dient te worden gestopt zodra een patiënt een manische fase ingaat.
Finnish: Sertraliinin käyttö on lopetettava, jos potilas siirtyy maniavaiheeseen.
Dutch: De resultaten van deze studies wijzen voor depressieve stoornis op een positieve baten-risicoverhouding.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittavat, että lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa vaikean masennuksen hoidossa.
Dutch: Zoloft capsules dienen met voedsel te worden ingenomen.
Finnish: Zoloft-kapselit otetaan ruoan kanssa.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, kerro asiasta lääkärillesi ja noudata hänen ohjeitaan.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Finnish: Potilaiden (ja heidän hoitajiensa) tulee kiinnittää huomiota mahdolliseen masennuksen kliiniseen pahenemiseen, itsemurhakäyttäytymiseen tai -ajatuksiin ja epätavallisiin muutoksiin käyttäytymisessä.
Dutch: Depressie en obsessieve compulsieve stoornis:
Finnish: Masennus ja pakko-oireinen häiriö:
Dutch: PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst.
Finnish: Traumaperäinen stressireaktio on tila, joka voi syntyä tunne-elämää voimakkaasti järkyttävän kokemuksen jälkeen ja jossa jotkut oireet muistuttavat masennusta ja ahdistuneisuutta.
Dutch: U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u weet welke invloed dit geneesmiddel op deze handelingen heeft.
Finnish: Älä siis aja äläkä käytä koneita, kunnes tiedät, miten tämä lääkitys vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat 12% alcohol (zie rubrieken 4.3 en 4.5), glycerol en butylhydroxytolueen.
Finnish: Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten sisältää 12 % etanolia (ks. kohdat 4.3 ja 4.5), glyserolia ja butyylihydroksitolueenia.
Dutch: HOE WORDT ZOLOFT INGENOMEN
Finnish: MITEN ZOLOFTIA OTETAAN
Dutch: Het CHMP was op basis van de eerdere discussie binnen het Comité en gezien de herziening van de samenvatting van de studie door de houder van de handelsvergunning van mening dat de OCS-indicatie bij pediatrische patiënten nu ook acceptabel is en adviseerde derhalve de volgende indicatie:
Finnish: CHMP katsoi, että komiteassa käydyn aikaisemman keskustelun ja myyntiluvan haltijan toimittaman uudistetun tutkimussuunnitelman perusteella lapsipotilaiden pakko-oireisen häiriön hoitoa koskevaa käyttöaihetta voitiin nyt pitää hyväksyttävänä, ja se hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige reacties gemeld bij patiënten die gestopt zijn met behandeling met een MAO remmer en kort daarop gestart zijn met een sertralinebehandeling, of die gestopt zijn met behandeling met sertraline kort voordat behandeling met een MAO remmer gestart werd.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, joiden MAO:n estäjähoito on äskettäin lopetettu ja joille on aloitettu sertraliinihoito, tai joiden sertraliinihoito on äskettäin lopetettu ennen MAO:n estäjähoidon aloittamista.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar inzake kinderen onder de leeftijd van 6 jaar."
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä alle 6vuotiaiden lasten hoidossa ei ole tietoja."
Dutch: De twee kortdurende, placebogecontroleerde studies werden gedaan bij patiënten met een sociale angststoornis.
Finnish: Kaksi lyhytkestoista lumelääkekontrolloitua tutkimusta tehtiin potilailla, jotka kärsivät sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä.
Dutch: • als u een ander geneesmiddel gebruikt met de naam Pimozide (een antipsychotisch geneesmiddel).
Finnish: • jos käytät samaan aikaan pimotsidi-nimistä lääkeainetta (psykoosilääke)
Dutch: Plaats de pipet terug op de fles na gebruik.
Finnish: Kierrä pipetti takaisin kiinni pulloon annoksen ottamisen jälkeen.
Dutch: Afhankelijk van de leverfunctie kan dit effekt aanhouden tot twee weken na de laatste dosis, ofschoon met de standaard dosering dit effect kan aanhouden tot een week na dosering.
Finnish: Tämä vaikutus saattaa maksan toiminnasta riippuen kestää jopa kaksi viikkoa viimeisestä disulfiraamiannoksesta laskettuna, tosin yksi viikko on tyypillisempi vaikutuksen kesto tavanomaisia annoksia käytettäessä.
Dutch: Gebruik Zoloft niet samen met MAO remmers.
Finnish: Älä käytä Zoloftia yhdessä MAO:n estäjien kanssa.
Dutch: Acathisie en pyschomotore rusteloosheid (zie rubriek 4.4).
Finnish: Akatisia ja psykomotorinen levottomuus (ks. kohta 4.4).
Dutch: Misselijkheid (24%), Droge mond (14%)
Finnish: Ripuli pahoinvointi suun kuivuminen (14 %)
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met sertraline en triptanen klinisch verantwoord is, wordt gepaste observatie van de patiënt geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos sertraliinin ja triptaanien samanaikainen käyttö on kliinisesti perusteltua, tällaista yhdistelmähoitoa saavaa potilasta tulisi tarkkailla asianmukaisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: † Eén geval van neoplasma werd gemeld bij één patiënt die sertraline kreeg vergeleken met geen enkel geval in de placebo-arm. * deze bijwerkingen deden zich ook voor tijdens postmarketing ervaring ** de noemer vermeldt het gecombineerde aantal patienten in de betreffende geslachtsgroep: sertraline (1118 mannen, 1424 vrouwen), placebo (926 mannen, 1219 vrouwen) Voor OCS, alleen kortdurende, 1-12 weekse studie *** Gevallen van suïcidale ideevorming en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens behandeling met sertraline of kort na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.4)
Finnish: * Näitä haittavaikutuksia on ilmennyt myös valmisteen markkinoilletulon jälkeen ** Näissä haittavaikutuksissa potilaiden lukumäärä on ilmoitettu erikseen sukupuolen mukaan: sertraliini (1 118 miestä, 1 424 naista, lumelääke (926 miestä, 1 219 naista) Pakko-oireisessa häiriössä vain lyhyitä, 1−12 viikon tutkimuksia *** Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu sertraliinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: De overgelegde resultaten wezen erop dat slechts 6 patiënten tijdens de onttrekkingsfase een terugval kregen, 6% in de placebogroep en 1% in de sertralinegroep.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tulokset osoittivat, että kohtaukset uusiutuivat vain kuudella potilaalla tutkimuksen vieroitusvaiheen aikana; kuusi prosenttia näistä kuului lumelääkeryhmään ja yksi prosentti sertraliiniryhmään.
Dutch: De geobserveerde foetotoxiciteit was waarschijnlijk gerelateerd aan toxiciteit voor de moeder.
Finnish: Havaittu sikiötoksisuus liittyi luultavasti emotoksisuuteen.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik en disulfiram De formulering van het concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat een kleine hoeveelheid alcohol.
Finnish: Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten ja disulfiraami Konsentraatti oraaliliuosta varten sisältää pienen määrän alkoholia.
Dutch: Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet meer zo van het leven genieten als vroeger.
Finnish: Masennus on kliininen sairaus, jonka oireita ovat mm. alakuloisuus, unihäiriöt tai kyvyttömyys nauttia elämästä entiseen tapaan.
Dutch: Vaginale bloeding, Seksuele disfunctie bij vrouwen
Finnish: Verenvuoto emättimestä, naisen seksuaalinen toimintahäiriö
Dutch: Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden (afhankelijk van de behoeften van de patiënt).
Finnish: Sertraliinihoito olisi suositeltavaa lopettaa pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa potilaan tarpeiden mukaan.
Dutch: Rond-Point du Kirchberg 51
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51
Dutch: In de gepoolde studies in de algemene populatie bedroeg het aantal mannelijke en vrouwelijke patiënten 184, respectievelijk 430, waardoor de resultaten bij vrouwen robuuster zijn, en waren de mannen gecorreleerd met uitgangsvariabelen (meer middelenmisbruik, langere duur, bron van trauma, etc.) die met een geringere werking verband houden."
Finnish: Yleisväestöllä tehtyihin tutkimuksiin osallistui yhteensä 184 miestä ja 430 naista, minkä vuoksi naisia koskevat tulokset ovat vakaampia ja miehiin liittyi muita lähtötilanteen muuttujia (enemmän erilaisten aineiden väärinkäyttöä, traumaperäisen stressireaktion pitempi kesto, trauman aiheuttaja, jne.), jotka korreloivat heikentyneen vaikutuksen kanssa.
Dutch: Alcohol: Met het alcohol gehalte moet rekening gehouden worden bij patiënten met een leveraandoening, alcoholmisbruik, epilepsie, hersentrauma of -ziekte, zwangere vrouwen en kinderen.
Finnish: Etanoli: Valmisteen sisältämä alkoholi on otettava huomioon, jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt, potilaalla on alkoholin väärinkäyttöä, epilepsia, aivovamma tai -sairaus tai jos hän on raskaana tai lapsi.
Dutch: Het CHMP nam de volgende formulering op in rubriek 4.2 van de SPC, om aan te geven dat regelmatig moet worden geëvalueerd of de behandeling moet worden voorgezet:
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi seuraavan tekstin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 sen ilmaisemiseksi, että jatkohoidon tarve on arvioitava säännöllisesti:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en zich ziek voelen.
Finnish: Yleisimmät lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset olivat päänsärky, unettomuus, ripuli ja pahoinvointi.
Dutch: De invloed op angst wordt als onderdeel van de antidepressieve werking beschouwd, en de indicatie kan dan ook niet worden toegekend.
Finnish: Ahdistuneisuutta lievittävän vaikutuksen katsotaan olevan osa masennusta lievittävää vaikutusta, eikä käyttöaihetta voida siksi hyväksyä.
Dutch: de relevante niet-klinische gegevens te overleggen inzake toxiciteit bij jonge dieren die in het publieke domein beschikbaar zijn, teneinde te verantwoorden waarom geen verdere gegevens op dit gebied hoeven te worden gegenereerd,
Finnish: "Myyntiluvan haltija on sitoutunut toimittamaan asianmukaisia, julkisesti saatavilla olevia ei-kliinisiä tietoja nuorten eläinten toksisuudesta sen osoittamiseksi, miksi tästä asiasta ei tarvita lisää tietoja,
Dutch: Monoamine-oxidase remmers
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, toch een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Finnish: Jos sertraliinia silti kliinisen tarpeen perusteella päätetään käyttää, potilasta on seurattava tarkoin itsetuhoisten oireiden varalta.
Dutch: Een kritische beoordeling van de studies die in dit dossier werden opgenomen, wees uit dat in twee studies patiënten met een bipolaire stoornis waren opgenomen en in één studie patiënten met depressie vergezeld van angstklachten.
Finnish: Tähän arviointiaineistoon sisältyneiden tutkimusten tarkastelusta kävi ilmi, että kahdessa tutkimuksessa oli ollut kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia potilaita ja yhdessä masennusta sairastavia potilaita, joilla oli myös ahdistuneisuusoireita.
Dutch: Draai de dop van de fles door stevig op de dop te drukken terwijl u de dop naar links (tegen de klok in) draait.
Finnish: Annoksen ottamiseksi pullosta myöhemmin: paina pipettiä voimakkaasti ja käännä sitä samaan aikaan vasemmalle (vastapäivään).
Dutch: Abnormale klinische laboratoriumwaard en, Veranderde bloedplaatjesfunctie, Verhoogde serumwaarde van cholesterol
Finnish: Epänormaalit kliiniset laboratoriotulok set, verihiutaleiden toiminnan muuttuminen, seerumin kolesterolitason nousu
Dutch: In overeenstemming met de selectieve remming van de 5-HT opname, verhoogt sertraline de catecholaminerge activiteit niet.
Finnish: Selektiivisenä 5-HT:n takaisinoton estäjänä sertraliini ei vahvista katekolaminergistä vaikutusta.
Dutch: Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met acathisie (een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan).
Finnish: Sertraliinin käyttöön on yhdistetty akatisia (ahdistava levottomuus ja tarve liikkua, usein kykenemättömyys istua tai seisoa paikoillaan).
Dutch: Na orale toediening van eenmaaldaagse dosering van 50 tot 200 mg sertraline aan de mens, ontstaan maximale plasmaconcentraties van sertraline na 4,5 tot 8,4 uur na de dagelijkse toediening van het geneesmiddel.
Finnish: Kun ihmiselle annetaan sertraliinia 50-200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan, sertraliinin huippupitoisuudet (Cmax) plasmassa saavutetaan 4,5-8,4 tunnin kuluttua, kun lääkettä otetaan päivittäin.
Dutch: • Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum).
Finnish: • kasvirohdosvalmiste, joka sisältää mäkikuismaa (Hypericum perforatum).
Dutch: OCS die op kinderleeftijd begint, heeft belangrijke overeenkomsten met OCS bij volwassenen, maar laat ook belangrijke verschillen zien.
Finnish: Vaikka lapsuudessa alkaneessa pakko-oireisessa häiriössä on merkittäviä samankaltaisuuksia kuin aikuisena alkaneessa, siinä on myös merkittäviä eroavaisuuksia.
Dutch: Dit doseringsschema blijkt de frequentie van bijwerkingen die kort na aanvang van de behandeling optreden en karakteristiek zijn voor een paniekstoornis, te verminderen.
Finnish: Tämän annostusohjelman on todettu vähentävän haittavaikutuksia, joita tyypillisesti ilmenee paniikkihäiriön hoitoa aloitettaessa.
Dutch: In de twee positieve studies in de algemene populatie waren de responderpercentages in de sertraline- versus de placebogroep bij mannen en vrouwen gelijk (vrouwen: 57,2% versus 34,5%; mannen: 53,9% versus 38,2%).
Finnish: Kahdessa myönteisessä, yleisväestöllä tehdyssä tutkimuksessa hoitoon vastanneiden miesten ja naisten määrä sertraliini- ja lumelääkeryhmissä olivat samankaltaiset (naiset 57,2 % verrattuna 34,5 %:iin; miehet 53,9 % verrattuna 38,2 %:iin).
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Finnish: Kohta 4.2 - annostus ja antotapa
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was,
Finnish: - menettelyn tarkoituksena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Dutch: Als u verder nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: Depressieve episodes.
Finnish: Vaikeat masennusjaksot.
Dutch: In studies bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-29 ml/min) waren de farmacokinetische parameters (AUC0-24 of Cmax) na herhaalde doses niet significant verschillend in vergelijking met de controlegroep.
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa (kreatiniinin puhdistuma 30-60 ml/min) tai keskivaikeaa ja vaikeaa (kreatiniinin puhdistuma 10-29 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla toistuvassa annossa saadut farmakokineettisten parametrien (AUC0-24 tai Cmax ) arvot eivät eronneet merkittävästi verrokkiryhmästä.
Dutch: Het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap wordt niet aangeraden, tenzij de klinische toestand van de vrouw zodanig is dat het voordeel van de behandeling naar verwachting opweegt tegen het potentiële risico.
Finnish: Sertraliinia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, paitsi jos naisen kliininen tila on sellainen, että hoitohyödyn odotetaan olevan suurempi kuin mahdollisen riskin.
Dutch: De pipet bevindt zich in de kartonnen omdoos.
Finnish: Pipetti on pahvikotelossa.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de veiligheid van sertraline in de behandeling van PTSD over het geheel genomen gelijk is aan die in de behandeling van depressieve stoornis en geen nieuwe problemen met zich meebrengt.
Finnish: CHMP katsoi, että kaiken kaikkiaan sertraliinin turvallisuus traumaperäisen stressihäiriön hoidossa vastaa sen turvallisuutta vaikean masennuksen hoidossa, eikä turvallisuusseikoista ole ilmennyt uusia huolenaiheita.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het feit dat er geen bewijs is dat het aannemelijk maakt dat er tussen kinderen en volwassen een verschil bestaat, niet betekent dat kan worden vastgesteld dat de stoornis bij de twee groepen gelijk is.
Finnish: CHMP katsoi, että lapsi- ja aikuispotilaiden eroihin viittaavien todisteiden puuttumisen perusteella pakko-oireista häiriötä ei kuitenkaan voida pitää identtisenä näissä kahdessa potilasryhmässä.
Dutch: Derhalve mag sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik niet worden gebruikt in combinatie met disulfiram of binnen 14 dagen na stoppen van een behandeling met disulfiram (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: Tämän vuoksi sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten ei saa käyttää yhdessä disulfiraamin kanssa eikä 14 päivään disulfiraamin käytön lopettamisesta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Derhalve is niet duidelijk of de werkzaamheidsresultaten kunnen worden geëxtrapoleerd naar patiënten met een recenter begin: patiënten met acute PTSD (< 3 maanden) en patiënten met chronische PTSD (> 3 maanden).
Finnish: Siksi ei vielä ole selvää, voidaanko tulokset tehokkuudesta ekstrapoloida potilaisiin, joiden traumaperäinen stressihäiriö on joko vasta alkanut, akuutti (< 3 kuukautta) tai krooninen (> 3 kuukautta).
Dutch: Rusteloosheid/acathisie:
Finnish: Levottomuus/akatisia
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Posttraumatische stressstoornis (PTSD)
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Traumaperäinen stressihäiriö (PTSD)
Dutch: mits het ontbreken van resultaten aangaande de werkzaamheid op de lange termijn in rubriek 4.2 van de SPC wordt weergegeven, waarbij met de volgende formulering wordt aangeven dat regelmatig moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling nodig is:
Finnish: edellyttäen, että pitkäkestoista tehokkuutta koskevien tulosten puuttuminen sekä tarve arvioida säännöllisesti hoidon jatkamista mainitaan valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 seuraavan sanamuodon mukaan:
Dutch: Sertraline dient niet gebruikt te worden in geval van ernstige leverfunctiestoornis aangezien hiervoor geen klinische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Finnish: Sertraliinia ei tule käyttää potilaalle, jolla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska tästä ei ole saatavilla kliinisiä tutkimustietoja (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Als u symptomen van een depressie krijgt met zelfmoordgedachten.
Finnish: • Masennusoireet, joihin liittyy itsemurha-ajatuksia.
Dutch: In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin itsetuhoista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) ja vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) useammin masennuslääkkeitä saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla.
Dutch: Licht uw arts hierover in.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa.
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van psychische stoornissen (pimozide).
Finnish: • lääkkeet, joilla hoidetaan mielenterveyshäiriöitä (pimotsidi).
Dutch: Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis (2,5 ml) 50 mg/dag.
Finnish: Masennuksessa ja pakko-oireisessa häiriössä tavanomainen tehokas annos on (2,5 ml) 50 mg/vrk.
Dutch: Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen beginnen te verbeteren.
Finnish: Oireesi voivat alkaa parantua vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta.