FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn die Erstbehandlung nicht wirksam war oder die Krebserkrankung erneut aufgetreten ist.
Polish: Lek stosowany jest w przypadkach, w których początkowe leczenie nie przyniosło pożądanych efektów lub nowotwór nawrócił.
German: Dies bedeutet, dass Carmustine Obvius den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit der Bezeichnung Carmubris.
Polish: Oznacza to, że Carmustine Obvius zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Carmubris, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Carmustine Obvius der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Carmubris vergleichbar ist.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Carmustine Obvius jest porównywalny do leku Carmubris.
German: Weitere Informationen über Carmustine Obvius
Polish: Inne informacje dotyczące leku Carmustine Obvius
German: um die genetischen Anweisungen, die Zellen für Funktion und Reproduktion benötigen.
Polish: instrukcje genetyczne konieczne do zachowania funkcji i namnażania się komórek.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Carmubris der Nutzen von Carmustine Obvius gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Carmubris - korzyści ze stosowania leku Carmustine Obvius przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Das liegt daran, dass Carmustine Obvius als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Carmustine Obvius jest podawany w infuzji dożylnej, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwioobiegu.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Carmustine Obvius ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy Carmustine Obvius jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes Carmustin in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Carmubris durchgeführt und müssen für Carmustine Obvius nicht wiederholt werden.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej karmustyny w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym, Carmubris, i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Carmustine Obvius.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Carmustine Obvius entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Carmustine Obvius znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Da Krebszellen dazu tendieren, mehr als normale Zellen zu wachsen und sich zu vermehren, sind sie anfälliger für die Wirkung des Arzneimittels.
Polish: Komórki nowotworowe mają tendencję do wzrostu i namnażania się w szybszym tempie niż komórki prawidłowe, dlatego są bardziej wrażliwe na działanie tego leku.
German: Es muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten verabreicht werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Carmustine Obvius należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych; lek może być wydany wyłącznie na receptę.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Carmustine Obvius ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Carmustine Obvius
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Carmustine Obvius, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Carmustine Obvius w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Carmustin, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, ist eine Art von Krebsmedikament, die als Alkylans bezeichnet wird.
Polish: Karmustyna, substancja czynna tego leku, należy do leków przeciwnowotworowych znanych jako środki alkilujące.
German: Carmustine Obvius wird durch Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) verabreicht.
Polish: Lek Carmustine Obvius podawany jest we wlewie dożylnym (infuzji).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Carmustine Obvius verbunden?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Carmustine Obvius
German: Wie wirkt Carmustine Obvius?
Polish: Jak działa lek Carmustine Obvius
German: 1081 CN Amsterdam Niederlande
Polish: 1081 CN Amsterdam Holandia
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
German: Zwei dieser acht Todesfälle ereigneten sich innerhalb der ersten drei Jahre der Behandlung und sechs davon 8-13 Jahre nach der Behandlung.
Polish: Dwa z tych 8 przypadków śmiertelnych wystąpiły w okresie pierwszych 3 lat leczenia, a 6 z nich miało miejsce 8-13 lat po leczeniu.
German: UNGARN
Polish: Węgry
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1 000):
German: Diese Symptome können Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
German: Die Lungenschäden können Jahre nach der Behandlung auftreten.
Polish: Uszkodzenie płuc może wystąpić po wielu latach od leczenia.
German: Ca. 60-70 % einer Gesamtdosis werden während eines Zeitraums von 96 Stunden über den Urin ausgeschieden und ca. 10 % als CO2 über den Atem.
Polish: Około 60-70% całkowitej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 96 godzin, a około 10% jako CO2 przez drogi oddechowe.
German: Daher sollte dieses Arzneimittel normalerweise schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.
Polish: Dlatego z reguły nie należy podawać tego leku kobietom w ciąży.
German: Die Rekonstitution und weitere Verdünnungsschritte sollten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Polish: Rekonstytucję oraz dodatkowe rozcieńczenie należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
German: Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt und kann von Patient zu Patient variieren.
Polish: Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza i może być różny u poszczególnych pacjentów.
German: Solche Produkte dürfen wegen des Risikos von Temperaturschwankungen bis zu über 30 °C nicht mehr verwendet werden.
Polish: Takie produkty nie nadają się do użycia ze względu na ryzyko przekroczenia temperatury 30°C.
German: Für die Dauer der Anwendung der Carmustin-Therapie sind keine Grenzen festgelegt worden.
Polish: Nie ma ograniczeń co do okresu stosowania leczenia karmustyną.
German: Ein Risiko für das neugeborene Kind bzw. den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
German: Die Langzeitbeobachtung von 17 Patienten, die im Kindesalter Hirntumore überlebten, zeigte, dass acht von ihnen an Lungenfibrose erkrankten.
Polish: Długoterminowa obserwacja kontrolna 17 pacjentów, którzy przeżyli guzy mózgu w dzieciństwie wykazała, że u 8 z nich rozwinęło się zwłóknienie płuc.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu
German: Während der Behandlung sollten regelmäßig Lungenfunktionstests (FVC, DLCO) durchgeführt werden.
Polish: Podczas leczenia należy regularnie wykonywać badania czynnościowe płuc (FVC, DLCO).
German: Leukozyten/mm3
Polish: Leukocyty/mm3
German: Das Durchschnittsalter der Patienten, die bei der Behandlung starben, betrug 2,5 Jahre (1-12 Jahre), das Durchschnittsalter der Langzeitüberlebenden bei der Behandlung 10 Jahre (5-16 Jahre).
Polish: Mediana wieku pacjentów, którzy zmarli podczas leczenia, wynosiła 2,5 roku (112 lat), a mediana wieku osób, które przeżyły przez długi czas po leczeniu, wynosiła 10 lat (516 lat).
German: Es ist nicht bekannt, ob Carmustin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy karmustyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
German: Dies entspricht 11,2 ml Bier oder 4,65 ml Wein pro Dosis.
Polish: Odpowiada to 11,2 ml piwa lub 4,65 ml wina na dawkę.
German: Durch Einhaltung der empfohlenen Lagerbedingungen kann eine Zersetzung des Inhaltes bis zum auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum vermieden werden.
Polish: Przestrzegając zalecanych warunków przechowywania można uniknąć rozkładu substancji zawartych w nieotwieranej fiolce do dnia upłynięcia terminu ważności podanego na opakowaniu.
German: Die Dosierung hängt von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer Körpergröße und dem Ansprechen auf die Behandlung ab.
Polish: Dawkowanie zależy od stanu zdrowia, powierzchni ciała i odpowiedzi na leczenie.
German: Bei Einnahme während einer Schwangerschaft muss sich die Patientin des potenziellen Risikos für das ungeborene Kind bewusst sein.
Polish: W przypadku stosowania podczas ciąży pacjentka musi mieć świadomość potencjalnych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.
German: Myelosuppression tritt sehr häufig auf und beginnt 7-14 Tage nach Verabreichung, bei Genesung 42-56 Tage nach Verabreichung.
Polish: Supresja szpiku kostnego występuje bardzo często i rozpoczyna się 7-14 dni po podaniu leku oraz ustępuje 42-56 dni po jego podaniu.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitrosoharnstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne nitrozomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków.
German: Da klinische Studien unter sehr spezifischen Bedingungen durchgeführt werden, spiegeln die beobachteten Nebenwirkungsraten möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Polish: Ze względu na to, że badania kliniczne prowadzi się w bardzo różnych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowana w badaniach klinicznych może nie odzwierciedlać częstości występowania obserwowanej w praktyce klinicznej.
German: Gekühlt lagern und transportieren.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
German: Die Radioaktivität im Liquor ist um mindestens 50 % höher als bei gleichzeitiger Messung im Plasma.
Polish: Poziom radioaktywności w płynie mózgowo‑rdzeniowym jest o co najmniej 50% wyższy niż zmierzony w tym samym czasie w osoczu.
German: Kinder und Jugendliche;
Polish: Dzieci i młodzież.
German: Bei Patienten, die im Kindes- oder Jugendalter Carmustin erhalten haben, wurden Fälle von extrem verzögerter Lungenfibrose (bis zu 17 Jahre nach der Behandlung) beschrieben.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali karmustynę w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, opisano przypadki bardzo opóźnionego zwłóknienia płuc (do 17 lat po leczeniu).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V..
German: Sämtliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung jünger als 5 Jahre waren, starben an Lungenfibrose; weder die Carmustindosis noch eine zusätzliche Vincristin-Dosis oder Wirbelsäulenbestrahlung hatten einen Einfluss auf das tödliche Ergebnis.
Polish: Wszyscy pacjenci w wieku poniżej 5 lat w momencie leczenia zmarli z powodu zwłóknienia płuc; ani dawka karmustyny, ani dodatkowa dawka winkrystyny lub napromienianie kręgosłupa nie miały wpływu na ryzyko zgonu.
German: Die Tabelle enthält die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgetreten sind, aber nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen.
Polish: W tabeli przestawiono działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia tym produktem leczniczym, ale niekoniecznie muszą one mieć związek przyczynowy z tym produktem leczniczym.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ema/ verfügbar.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/ema/.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Alkylierungsmittel, Nitrosoharnstoffe ATC-Code: L01AD01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, środki alkilujące, pochodne nitrozomocznika L01AD01
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Möglichkeit von Lungenschäden und allergischen Reaktionen und deren Symptome sprechen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o możliwości uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz ich objawów.
German: Carmustin sollte nicht Patientinnen verabreicht werden, die schwanger sind.
Polish: Nie należy podawać karmustyny pacjentkom w ciąży.
German: Die Halbwertszeit α beträgt 1-4 Minuten und die Halbwertszeit β
Polish: Okres półtrwania α wynosi 1-4 minuty, a okres półtrwania β wynosi 18-69 minut.
German: Kompatibilität/Inkompatibilität mit Behältern
Polish: Zgodność/niezgodność z pojemnikami
German: Die 530 ml verdünnte Lösung (d. h. die gebrauchsfertige Lösung) sollte vor der Verabreichung mindestens 10 Sekunden lang geschüttelt werden.
Polish: Rozcieńczony roztwór o objętości 530 ml (tj. roztwór gotowy do użycia) należy mieszać przez co najmniej 10 sekund przed podaniem.
German: Eine Lungentoxizität wurde bei bis zu 30 % der Patienten beobachtet.
Polish: Toksyczność płucną obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do 30%.
German: Carmustin muss vollständig in Ethanol gelöst werden, bevor steriles Wasser für die Injektion zugegeben werden kann.
Polish: Karmustynę należy całkowicie rozpuścić w etanolu przed dodaniem sterylnej wody do wstrzykiwań.
German: Carmustin Obvius enthält Ethanol (Alkohol)
Polish: Lek Carmustine Obvius zawiera etanol (alkohol)
German: Die intravenöse Lösung ist in Polyvinylchloridbehältern instabil.
Polish: Roztwór dożylny jest niestabilny w pojemnikach z polichlorku winylu.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels und bis zu 7 Tage nach der Behandlung nicht stillen.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania tego leku oraz przez 7 dni po leczeniu.
German: Männliche Patienten sollten über das potenzielle Risiko einer Unfruchtbarkeit aufgeklärt werden und ihnen ist eine entsprechende Beratung zur Familienplanung vor Beginn der Therapie mit Carmustin zu empfehlen.
Polish: Należy poinformować mężczyzn o potencjalnym ryzyku niepłodności i zalecić im uzyskanie porady w zakresie płodności/planowania rodziny przed rozpoczęciem leczenia karmustyną.
German: Pulver: weißes bis fast weißes Pulver oder Lyophilisat.
Polish: Proszek: biały lub prawie biały proszek lub liofilizat.
German: Ethanol.
Polish: Etanol.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, falls Sie sich über die Dosis des Arzneimittels, das Sie erhalten haben, Sorgen machen.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku jakichkolwiek obaw dotyczących otrzymanej ilości leku.
German: Geben Sie dann unter aseptischen Bedingungen 27 ml steriles Wasser zur Injektion in die Alkohollösung hinzu.
Polish: Następnie w sposób aseptyczny dodać 27 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do roztworu alkoholu.
German: Carmustin kann die männliche Fertilität beeinträchtigen.
Polish: Karmustyna może zaburzać płodność u mężczyzn.
German: Die Blutwerte sollten häufig überwacht werden, und wiederholte Gaben sollten wegen der verzögerten hämatologischen Toxizität nicht vor Ablauf von sechs Wochen erfolgen.
Polish: Morfologię krwi należy często kontrolować, a ponownego kursu leczenia nie należy podawać przed upływem sześciu tygodni ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionej toksyczności hematologicznej.
German: Intravenös verabreichtes Carmustin wird schnell abgebaut, schon nach 15 Minuten ist keine intakte Substanz mehr nachweisbar.
Polish: Karmustyna ulega szybkiemu rozpadowi po podaniu dożylnym - już po 15 minutach nie wykrywa się niezmienionej substancji.
German: Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Auto fahren oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu benutzen beeinträchtigen kann.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, ponieważ ilość alkoholu zawarta w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: Falls placebokontrollierte Studien verfügbar sind, werden diejenigen Nebenwirkungen berücksichtigt, sofern die Inzidenz in der Behandlungsgruppe um ≥5 % höher ist.
Polish: Gdy dostępne są badania kontrolowane za pomocą placebo, działania niepożądane są uwzględniane, jeśli ich częstość występowania jest o ≥5% większa w grupie leczonej.
German: Während der Verabreichung des Arzneimittels sollte der Behälter aus geeignetem Glas bestehen.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego należy używać odpowiedniego pojemnika szklanego.
German: Die Kinetik von Carmustin beim Menschen wird durch ein Zwei-KammerModell charakterisiert.
Polish: Kinetyka karmustyny u ludzi charakteryzuje się modelem dwukompartmentowym.
German: Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen.
Polish: Ataksja, zawroty głowy, ból głowy.
German: Jede Ampulle Lösungsmittel enthält 3 ml Ethanol (das entspricht 2,37 g).
Polish: Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 3 ml etanolu bezwodnego (co odpowiada 2,37 g).
German: Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (≥ 1/100.000, <
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane karmustyny wymienione według klasy układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, według malejącej ciężkości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
German: Es ist in der Lage, Interstrang-Vernetzungen in der DNS zu bilden, was die Replikation und Transkription der DNS verhindert.
Polish: Jest w stanie tworzyć wiązania krzyżowe pomiędzy nićmi DNA, co uniemożliwia replikację i transkrypcję DNA.
German: Die 30 ml Stammlösung sollte gut durchmischt werden.
Polish: Uzyskany roztwór podstawowy w ilości 30 ml należy dokładnie wymieszać.
German: Da die Anwendung von Carmustin Obvius zu Lungenschäden führen kann, sollte vor Behandlungsbeginn eine Röntgenaufnahme des Brustbereichs und ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen").
Polish: Ponieważ stosowanie leku Carmustine Obvius może prowadzić do uszkodzenia płuc, przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie rentgenowskie okolic klatki piersiowej oraz badania czynności płuc (patrz też punkt „Możliwe działania niepożądane").
German: Aufgrund der guten Lipidlöslichkeit und der fehlenden Ionisation beim physiologischen pH-Wert passiert Carmustin sehr einfach die Blut-HirnSchranke.
Polish: Ze względu na dobrą rozpuszczalność w lipidach i brak jonizacji przy fizjologicznym pH, karmustyna bardzo dobrze przenika przez barierę krew‑ mózg.
German: Das Hauptsymptom der Vergiftung ist eine Myelosuppression.
Polish: Głównym objawem zatrucia jest supresja szpiku kostnego.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajduje się w punkcie 6.6.
German: In Fällen, in denen es zu einer frühen pulmonalen Toxizität (innerhalb von 3 Jahren nach der Behandlung) gekommen ist, traten Lungeninfiltrate und/oder Lungenfibrose auf, von denen einige tödlich waren.
Polish: W przypadkach, w których toksyczność płucna rozpoczyna się wcześnie (w ciągu 3 lat od leczenia), występowały nacieki płucne i (lub) włóknienie płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
German: Akute Leukämie, Knochenmarkdysplasie - nach längerem Gebrauch.
Polish: Ostra białaczka, dysplazja szpiku kostnego - po długotrwałym stosowaniu.
German: Carmustin Obvius darf nur von auf dem Gebiet der Chemotherapie erfahrenen Fachärzten und unter entsprechender ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Polish: Produkt leczniczy Carmustine Obvius powinien być podawany tylko przez specjalistów mających doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii i pod odpowiednim nadzorem medycznym.
German: Carmustin Obvius sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewandt werden, da das Risiko einer Lungentoxizität hoch ist.
Polish: Produktu leczniczego Carmustine Obvius nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wysokie ryzyko toksyczności płucnej.
German: Carmustin Obvius sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da es Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
Polish: Leku Carmustine Obvius nie należy stosować podczas ciąży, ponieważ może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
German: Ist der Tumor nicht heilbar oder treten schwerwiegende oder unerträgliche Nebenwirkungen auf, muss die Carmustintherapie abgebrochen werden.
Polish: W przypadku, gdy nowotwór pozostaje nieuleczalny lub pojawiają się ciężkie lub nietolerowane działania niepożądane, leczenie karmustyną należy przerwać.
German: Posologie und Laboruntersuchungen
Polish: Dawkowanie i badania laboratoryjne
German: Eine Infusion von Carmustin Obvius innerhalb von weniger als einer Stunde kann zu starken Schmerzen und Verbrennungen an der Einstichstelle führen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Wykonanie infuzji produktu leczniczego Carmustine Obvius w czasie krótszym niż godzina może powodować silny ból i pieczenie w miejscu wkłucia (patrz pkt 4.2).
German: Lösungsmittel Klarglasampulle Typ I (5 ml).
Polish: Ampułka z przezroczystego szkła typu I (5 ml).
German: Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Blutwerte mindestens 6 Wochen lang nach Gabe der Dosis wöchentlich überwachen.
Polish: Dlatego lekarz będzie kontrolował morfologię krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po podaniu dawki leku.
German: Die carbamoylate Aktivität von Carmustin wird im Allgemeinen weniger bedeutend als die alkylierende Aktivität in seiner Tätigkeit auf Tumoren eingeschätzt, aber die Carbamoylierung kann dazu führen, dass die DNS-Reparatur gehemmt wird.
Polish: Aktywność karbamylacyjna karmustyny jest ogólnie uważana za mniej znaczącą niż aktywność alkilująca w jej działaniu przeciwnowotworowym, jednak karbamylowanie może hamować procesy naprawy DNA.
German: Bei einer verminderten Anzahl von zirkulierenden Thrombozyten, Leukozyten oder Erythrozyten aufgrund einer früheren Chemotherapie oder einer anderen Ursache sollte die Dosis angepasst werden, siehe Tabelle 1, Abschnitt 4.2.
Polish: W przypadku obniżonej liczby krążących płytek krwi, leukocytów lub erytrocytów, w wyniku wcześniejszej chemioterapii lub z innego powodu, dawkę należy odpowiednio dostosować - patrz tabela 1 w punkcie 4.2.
German: Besonders gefährdet sind Patienten mit einem Ausgangswert unter 70 % der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) oder Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO).
Polish: Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z wartością wyjściową natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC) lub pojemności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (ang. carbon monoxide diffusing capacity, DLCO) poniżej 70%.