FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това води до неконтролирана активност на централната нервна система и смърт при инсектите и акари.
Icelandic: Slíkt leiðir til truflunar á starfsemi miðtaugakerfisins og dauða skordýra og mítla.
Bulgarian: Животни или хора с известна свръхчувствителност към някоя от активните съставки и помощните вещества трябва да избягват контакт, който в много редки случаи, може да предизвика дразнене на дихателните пътища и кожни реакции при хора.
Icelandic: Koma skal í veg fyrir að dýr eða einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru hjálparefni komist í snertingu við lyfið sem örsjaldan getur valdið ertingu við öndun og viðbrögðum í húð hjá sumum einstaklingum.
Bulgarian: Третирането със CERTIFECT, когато се приложи на куче, което е предварително опаразитено, води до отделяне на кърлежите, предотвратяване на забиването им и бързото им убиване в ракмите на 24 часа, като така се предотвратява насмукването им с кръв и съпроводения с това риск от предаване на патогени, пренасяни от кърлежите.
Icelandic: CERTIFECT meðferð losar blóðmítla af hundum sem þegar eru smitaðir, truflar festingu og drepur blóðmítlana fljótt á innan við sólarhring og kemur þannig í veg fyrir að mítlarnir sjúgi blóð og meðfylgjandi hættu á að sjúkdómsvaldar úr sýktum blóðmítlum berist í dýrið.
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА MERIAL
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA MERIAL
Bulgarian: Това съединение имитира действието на растежния хормон и причинява нарушаване на развитието и смърт на бълхи във фазите им на развитие.
Icelandic: Efnasambandið hermir eftir hormónum hjá ungum dýrum og veldur þroskaskerðingu og dauða á þroskaskeiði flóa.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните :
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Bulgarian: ЗА:
Icelandic: Skammtar:
Bulgarian: Всеки 2.14 ml от разтвора съдържа: Fipronil 134 mg, (S)-Methoprene 120.6 mg, Amitraz 160 mg Всеки 4.28 ml от разтвора съдържа: Fipronil 268 mg, (S)-Methoprene 241,2 mg, Amitraz 320 mg Всеки 6.42 ml от разтвора съдържа: Fipronil 402 mg, (S)-Methoprene 361.8 mg, Amitraz 480 mg
Icelandic: 2,14 ml af lausn innihalda Fipronil 134 mg, (S)-methoprene 120,6 mg, amitraz 160 mg 4,28 ml af lausn innihalda Fipronil 268 mg, (S)-methoprene 241,2 mg, amitraz 320 mg 6,42 ml af lausn innihalda Fipronil 402 mg, (S)-methoprene 361,8 mg, amitraz 480 mg
Bulgarian: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on разтвор за кучета 2-10 kg
Icelandic: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg blettunarlausn fyrir hunda 2-10 kg
Bulgarian: При amitraz се съобщава за специфично свойство за отделяне на кърлежите, описано като прогонващо действие, което кара кърлежите бързо да отдръпват устния си апарат от животното гостоприемник.
Icelandic: Greint hefur verið frá sérstökum eiginleikum amitraz til að losa mítla sem er lýst sem útþrýstandi áhrifum sem valda því að blóðmítlar draga munnlimi hratt til baka og detta af hýsildýrinu.
Bulgarian: 3 пипети кучета 10-20 kg
Icelandic: 3 pípettur hundar 10-20 kg
Bulgarian: Ако симптомите са остри или упорити, може да се използва антидотът алфа-2-адренорецепторен антагонист atipamezole hydrochloride.
Icelandic: Ef einkenni reynast alvarleg eða langvarandi er hægt að nota móteitrið atípamesólhýdróklóríð sem er
Bulgarian: Малки концентрации на диметиланилин, незначителен деградационен продукт на amitraz, също са наблюдавани по козината на кучето след
Icelandic: Einnig var greint frá litlu magni af dímetýlanilíni, minniháttar umbrotsafurð amitraz, í feldi hunds eftir meðferð, en í óverulegu magni.
Bulgarian: Преходни кожни реакции на мястото на приложение (обезцветяване на кожата, локална алопеция, сърбеж, зачервяване), както и общ сърбеж или алопеция е възможно да се наблюдават в редки случаи.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta komið fram skammvinn viðbrögð í húð á meðferðarsvæði (mislitun á húð, staðbundið hárlos, kláði, roði) og útbreiddur kláði eða hárlos.
Bulgarian: CERTIFECT не бива да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
Icelandic: Vistfræðilegar upplýsingar CERTIFECT má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum
Bulgarian: 3 пипети кучета 40-60 kg
Icelandic: 3 pípettur hundar 40-60 kg
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM
Bulgarian: Ако се наблюдават неблагоприятни реакции, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað með réttum hætti skal samstundis leita til læknis og sýna lækninum fylgiseðilinn eða umbúðir lyfsins.
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Bulgarian: Да се прилага на месечни интервали през целия активен сезон на кърлежите и/или бълхите в
Icelandic: Gefið á mánaðarfresti á árstímum blóðmítla og/eða flóa, miðað við staðbundnar faraldsfræðilegar
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Icelandic: C. UPPLÝSINGAR
Bulgarian: Те могат да включват хиперсаливация, повръщане, летаргия, хипергликемия, брадикардия или брадипнея.
Icelandic: Þær geta verið óeðlilega mikið slef, uppköst, svefnhöfgi, blóðsykurhækkun, hægsláttur eða hæg öndun.
Bulgarian: Третирането индиректно намалява риска от предаване на преносими от кърлежи заболявания (кучешка бабезиоза, моноцитна ерлихиоза, гранулоцитна анаплазмоза и борелиоза) от заразени
Icelandic: Meðferðin dregur, í 4 vikur, óbeint úr hættu á smiti sjúkdóma sem berast með sýktum blóðmítlum (canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis og borreliosis).
Bulgarian: Безопасност е установена също и при животни в процес на размножаване, бременни и лактиращи животни, третирани през 28-дневни интервали с няколко последователни дози до 3 пъти по-големи от максималната препоръчителна доза, е установена безопасност.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á öryggi hjá dýrum sem eru notuð til undaneldis, á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá dýrum sem voru meðhöndluð með 28 daga millibili með mörgum skömmtum í röð sem voru allt að 3 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur.
Bulgarian: 3 пипети кучета 20-40 kg
Icelandic: 3 pípettur hundar 20-40 kg
Bulgarian: (S)-Мethoprene (mg)
Icelandic: (S)-methoprene (mg)
Bulgarian: Кучета 10-20 kg Кучета 20-40 kg Кучета 40-60 kg
Icelandic: Hundar 20-40 kg Hundar 40-60 kg
Bulgarian: ВМП не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Bulgarian: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on разтвор за кучета 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on разтвор за кучета 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on разтвор за кучета 40-60 kg
Icelandic: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on lausn fyrir hunda 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on lausn fyrir hunda 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on lausn fyrir hunda 40-60 kg
Bulgarian: (ml)
Icelandic: (S)
Bulgarian: 50 микрограма адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени по рекомбинантна ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от Trichoplusia ni.
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals L1-prótein, á formi veirulíkra agna (VLPs - virus-like particles) sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA-raðbrigðaerfðatækni með baculoveirutjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá Trichoplusia ni.
Bulgarian: --1 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Bulgarian: 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)3
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)3
Bulgarian: Човешки Папиломавирус = HPV 2с адювант AS04, съдържащ:
Icelandic: 1mannapapillomaveira = Human Papillomavirus = HPV ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Bulgarian: Човешки папиломавирус1 тип 18 L1 протеин2,3,4
Icelandic: L1-prótein2,3,4 mannapapillomaveiru1 af gerð 18
Bulgarian: Човешки папиломавирус1 тип 16 L1 протеин2,3,4
Icelandic: L1-prótein2,3,4 mannapapillomaveiru1 af gerð 16
Bulgarian: 1 флакон (многодозов)
Icelandic: 1 hettuglas (fjölskammta)
Bulgarian: 20 септември 2007 г.
Icelandic: 20. september 2007.
Bulgarian: 17 септември 2012 г.
Icelandic: 17. september 2012.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Cervarix
Icelandic: 20,8;43,7) hjá heildarþýði bólusettra.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят това показание.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessa ábendingu.
Bulgarian: Тези реакции обикновено настъпват преди напускането на лекарския кабинет.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma yfirleitt fram áður en þú ferð frá lækninum.
Bulgarian: B-1330 Rixensart, Белгия
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía
Bulgarian: Ако сте на 15 години или повече
Icelandic: Ef þú ert 15 ára eða eldri
Bulgarian: Тези заболявания включват:
Icelandic: Þessir sjúkdómar eru:
Bulgarian: Изпитването е проведено в Северна Америка, Латинска Америка, Тихоокеанска
Icelandic: Rannsóknin var gerð í Norður Ameríku, Suður Ameríku, Asíu og Evrópu.
Bulgarian: Педиатрична популация (деца < 9 годишна възраст)
Icelandic: Börn (börn < 9 ára að aldri)
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне или в рамките на 6 часа, ако се съхранява в хладилник.
Icelandic: Notið strax eftir opnun eða innan 6 klukkustunda ef geymt í kæli
Bulgarian: За съхранение след първото отваряне вижте точка 6.3.
Icelandic: Varðandi geymslu eftir opnun, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Все пак, ако не се чувствате добре, не шофирайте и не работете с машини.
Icelandic: Þú skalt hins vegar ekki aka eða nota neinar vélar ef þér líður ekki vel.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 часа, ваксината трябва да се изхвърли.
Icelandic: Ef það er ekki notað innan 6 klukkustunda skal því fargað.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра по отношение на следващите посещения.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomur.
Bulgarian: Общият брой инжекции, които ще Ви бъдат направени, зависят от възрастта Ви по времето на първата инжекция.
Icelandic: Heildarfjöldi skammta sem þú færð, fer eftir aldri þínum við fyrstu bólusetninguna.
Bulgarian: При необходимост схемата на ваксинация може да бъде по-гъвкава.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er getur bólusetningaráætlunin verið sveigjanlegri.
Bulgarian: Имуногенност при HIV-инфектирани жени
Icelandic: Ónæmingargeta hjá HIV-smituðum konum
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки до умерени по тежест и не са продължавали дълго.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða miðlungsmikil og stóðu ekki lengi.
Bulgarian: Имуногенността при мъже е оценена в 2 клинични изпитвания HPV-011 (N=173) и HPV-040 (N=556).
Icelandic: Ónæmingargeta hjá körlum var metin í 2 klínískum rannsóknum, HPV-011 (N=173) og HPV-040 (N=556).
Bulgarian: Таблицата по-долу).
Icelandic: (sjá neðan við töflu).
Bulgarian: **Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 1 месец и 2,5 месеца след първата доза и третата доза между 5 и 12 месеца след първата доза.
Icelandic: **Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa annan skammtinn 1 til 2,5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn og þriðja skammtinn 5 til 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Bulgarian: Фаза II изпитването (проучване 001/007) включва само жени, които: - са изследвани и са негативни за онкогенна HPV ДНК на типовете 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Icelandic: Í II. stigs rannsóknina (rannsókn 001/007) voru einungis teknar inn konur sem: - reyndust neikvæðar fyrir krabbameinsvaldandi HPV-DNA af gerðum 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Bulgarian: 20 микрограма
Icelandic: 20 míkrógrömm
Bulgarian: Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция.
Icelandic: Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар за повече информация.
Icelandic: Leitaðu til læknisins til að fá nánari upplýsingar.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Cervarix при деца на възраст под 9 години поради липса на данни за безопасността и имуногенността при тази възрастова група.
Icelandic: Cervarix er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, възможно е понякога да е по-трудно подвижен.
Icelandic: 3. Fjarlægðu nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.
Bulgarian: Малко вероятно е Cervarix да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Ólíklegt er að Cervarix hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Ако сте на възраст между 9 и 14 години
Icelandic: Ef þú ert á aldrinum 9-14 ára
Bulgarian: Затова трябва да се продължи използването на подходящи предпазни мерки срещу заболявания, предавани по полов път.
Icelandic: Því skal áfram nota viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.
Bulgarian: Ефикасността срещу CIN3 е доказана само за HPV-31 и няма данни за защита срещу AIS за никой от HPV типовете.
Icelandic: Virkni gegn CIN3 var aðeins staðfest fyrir HPV-31 og engar vísbendingar voru um vörn gegn AIS fyrir neinar þessara HPV-gerða.
Bulgarian: 9 до 14 години включително*
Icelandic: 9 til og með 14 ára*
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Cervarix под формата на инжекция в мускул на мишницата.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Cervarix með inndælingu í vöðva í upphandlegg.
Bulgarian: Когато е включена стойност нула, т.е. когато долната граница на CI е <0, ефикасността не се смята за статистически значима.
Icelandic: Þegar gildið 0 kemur fram, þ.e. þegar neðri mörk CI eru < 0 var virknin ekki talin tölfræðilega marktæk.
Bulgarian: висока температура (≥38°C)
Icelandic: Hiti (≥38°C)
Bulgarian: *Ако втората доза ваксина е приложена преди 5-ия месец след първата доза, винаги трябва да се приложи трета доза.
Icelandic: *Ef annar skammtur bóluefnisins er gefinn innan við 5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn skal ávallt gefa þriðja skammtinn.
Bulgarian: алергични реакции.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Подходящото време и необходимостта от бустер доза(и) не са установени.
Icelandic: Tímasetning og þörf fyrir örvunarskammt(a) hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е комбинaция от една вирусологична и една хистопатологична крайна точка:
Icelandic: Aðalendapunkturinn var samsetning af veirufræðilegum og vefjameinafræðilegum endapunkti:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Cervarix,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cervarix er notað.
Bulgarian: Когато Cervarix е приложен като първа доза, се препоръчва Cervarix (а не друга ваксина срещу HPV) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.
Icelandic: Ef Cervarix er gefið í fyrsta skammtinum er mælt með því að Cervarix (en ekki annað bóluefni gegn HPV) sé notað fyrir allt bólusetningarferlið.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Ако не завършите пълния курс на ваксинация (две или три инжекции в зависимост от Вашата възраст при ваксинацията), може да не получите най-доброто повлияване и защита в резултат на ваксинацията.
Icelandic: Ef þú lýkur ekki bólusetningarferlinu (tvær eða þrjár bólusetningar, háð aldri), færðu ef til vill ekki fullkomna svörun og vörn af bólusetningunni.
Bulgarian: Cervarix трябва да се прилага по време на кърмене, само ако възможните ползи надвишават възможните рискове.
Icelandic: Cervarix skal aðeins nota meðan á brjóstagjöf stendur ef væntanlegt gagn vegur þyngra en möguleg áhætta.
Bulgarian: Cervarix е за интрамускулно инжектиране в делтоидната област (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Icelandic: Cervarix er ætlað til inndælingar í vöðva á axlarvöðvasvæðinu (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: В проучване HPV-020, проведено в Южна Африка, 22 неинфектирани с HIV и 42 HIV инфектирани лица (според СЗО клиничен стадий 1; ATP кохорта за имуногенност) са получили Cervarix.
Icelandic: Í rannsókn HPV-020, sem gerð var í Suður Afríku, fengu 22 einstaklingar sem ekki voru HIV-smitaðir og 42 HIV-smitaðir einstaklingar (klínískt WHO-stig 1; hópur samkvæmt rannsóknaráætlun hvað varðar ónæmingargetu) Cervarix.
Bulgarian: При клиничните изпитвания приблизително 60% от жените, получили Cervarix, са приемали хормонални контрацептиви.
Icelandic: 60% þeirra kvenna sem fengu Cervarix hormónagetnaðarvörn.
Bulgarian: Cervarix не предпазва срещу всички HPV типове.
Icelandic: Cervarix veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.
Bulgarian: Три дози, всяка по 0,5 ml на 0, 1, 6 месеца**
Icelandic: Þrír skammtar, 0,5 ml hver, við 0, 1, 6 mánuði**
Bulgarian: Ако не се приложи веднага, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað strax, skal það geymt í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: Cervarix е мътна бяла суспензия.
Icelandic: Cervarix er hvít skýjuð dreifa.
Bulgarian: 15 и повече години
Icelandic: 15 ára og eldri
Bulgarian: За адювантите вижте точка 2.
Icelandic: Um ónæmisglæða, sjá kafla 2.
Bulgarian: Тези лица са проследявани за сериозни нежелани събития по време на цялото проучване.
Icelandic: Þessum einstaklingum var fylgt eftir, með tilliti til alvarlegra aukaverkana, yfir allt rannsóknartímabilið.
Bulgarian: Наличие на връзка между ефикасността на Cervarix при млади възрастни жени и при девойки
Icelandic: Virkni Cervarix yfirfærð frá ungum fullorðnum konum til unglinga
Bulgarian: Няма доказателства употребата на хормонални контрацептиви да повлиява ефикасността на Cervarix.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til þess að notkun hormónagetnaðarvarna hafi áhrif á virkni Cervarix.
Bulgarian: HPV-31, 33 и 45 показват последователна кръстосана защита при крайните точки на 6-месечна персистираща инфекция и CIN2+ във всички кохорти на проучването.
Icelandic: HPV-31, 33 og 45 sýndu viðvarandi víxlvernd, fyrir endapunkta viðvarandi sýkingar í 6 mánuði og CIN2+, hjá öllum þýðum rannsóknarinnar.
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза Cervarix, да завършат курса на ваксинация с Cervarix (вж. точка 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Cervarix ljúki bólusetningaráætluninni með Cervarix (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
Icelandic: Bóluefnið skal hrista vel áður en það er notað.
Bulgarian: ОТ 1, 10, 100
Icelandic: 1, 10 eða 100 hettuglös.
Bulgarian: HPV-16/18 крайна точка
Icelandic: HPV-16/18 endapunktur
Bulgarian: Имуногенността, индуцирана от трите дози Cervarix е оценена при 5 465 жени на възраст от 9 до 55 години и над 800 индивиди от мъжки пол на възраст от 10 до 18 години.
Icelandic: Ónæmingargeta þriggja skammta af Cervarix hefur verið metin hjá 5.465 stúlkum og konum á aldrinum 9 til 55 ára og fleiri en 800 karlkyns þátttakendum á aldrinum 10 til 18 ára.
Bulgarian: Няма информация относно защитата срещу персистираща инфекция или преканцерозни лезии при HIV инфектирани жени.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi vernd gegn viðvarandi sýkingum eða forstigsbreytingum krabbameina hjá HIV-smituðum konum.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki liggur fyrir hvort þörf er á örvunarskammti (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Въпреки че ваксинирането може да Ви защити от рак на шийката на матката, то не замества редовния преглед на шийката на матката.
Icelandic: Þó að bólusetning geti verndað þig fyrir leghálskrabbameini kemur hún ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar.
Bulgarian: Какво представлява Cervarix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cervarix
Icelandic: Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað Áður en þú færð Cervarix
Bulgarian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 - са серонегативни за HPV-16 и HPV-18 и - са имали нормална цитология
Icelandic: 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68. - reyndust neikvæðar fyrir mótefnum gegn HPV-16 og HPV-18.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: припадане, понякога съпроводено с треперене или скованост.
Icelandic: yfirlið sem stundum fylgir skjálfti eða stirðleiki.
Bulgarian: Тъй като VLPs не съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетките, да се възпроизвеждат или да причиняват заболяване.
Icelandic: Þar sem veirulíku agnirnar innihalda ekki DNA úr veirum geta þær ekki sýkt frumur, fjölgað sér eða valdið sjúkdómum.
Bulgarian: Какво представлява Cervarix и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað
Bulgarian: Имуногенност при индивиди от мъжки пол от 10 до 18 години
Icelandic: Ónæmingargeta hjá körlum 10 til 18 ára
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 2 инжекции:
Icelandic: Þú færð tvær sprautur:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани след пускането на пазара на Cervarix включват:
Icelandic: Meðal aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Cervarix eftir markaðssetningu eru:
Bulgarian: Ако забравите да посетите
Icelandic: Ef þú gleymir skammti
Bulgarian: Тази кохорта включва жени със или без настояща и/или предходна HPV инфекция.
Icelandic: Í þessu þýði voru konur með eða án yfirstandandi og/eða fyrri HPV-sýkinga.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 3 инжекции:
Icelandic: Þú færð þrjár sprautur:
Bulgarian: С изключение на асимптоматичните инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) лица, за които са налични ограничени данни за имуногенност (вж. точка 5.1), няма данни за приложението на Cervarix при лица с нарушен имунен отговор, като пациенти на имуносупресивно лечение.
Icelandic: Ef frá eru taldir HIV-smitaðir einstaklingar án einkenna, sem takmarkaðar upplýsingar varðandi ónæmingargetu liggja fyrir um (sjá kafla 5.1), liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Cervarix hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun svo sem hjá sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
Bulgarian: • болка, чувствителност или слабост в мускулите (които не са причинени от физически усилия)
Icelandic: • verkir í vöðvum, eymsli eða máttleysi í vöðvum (sem ekki stafa af áreynslu)
Bulgarian: Въз основа на тези данни за имуногенност се прави заключение за ефикасност на Cervarix при лица на възраст от 9 до 14 години.
Icelandic: Á grundvelli þessara niðurstaðna fyrir ónæmingargetu er dregin sú ályktun að Cervarix hafi virkni á aldursbilinu frá 9 til 14 ára.
Bulgarian: Когато жената или мъжът се ваксинира с Cervarix, имунната система (системата на тялото за естествена защита) изработва антитела срещу HPV типове 16 и 18.
Icelandic: Þegar kvenkyns- eða karlkyns einstaklingur er bólusettur með Cervarix myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) mótefni gegn HPV af gerðum 16 og 18.
Bulgarian: Една подгрупа жени (N=776), ваксинирани по време на проучване 001 е проследена при проучване 007 до 6,4 години (приблизително 77 месеца) след първата доза (средно проследяване 5,9 години).
Icelandic: 27. Undirhópi kvenna (N=776), bólusettum í rannsókn 001, var fylgt eftir í rannsókn 007 í allt að 6,4 ár (um það bil 77 mánuði) eftir fyrsta skammtinn (meðaleftirfylgni í 5,9 ár).
Bulgarian: Контрола (N = 7 305)
Icelandic: Samanburður (N = 7.305)
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í skammti, þ.e. er svo til „natríumfrítt".
Bulgarian: HPV-16/18 свързана 6-месечна персистираща инфекция и/или CIN1+.
Icelandic: HPV-16/18 tengd 6-mánaða viðvarandi sýking og/eða CIN1+.