FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az inhalátor alja
Estonian: Inhalaatori põhi
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Estonian: Hirobriz Breezhaler ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks, st hooravimina.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hirobriz Breezhaler?
Estonian: Mis ravim on Hirobriz Breezhaler
Hungarian: Ne nyelje le a Hirobriz Breezhaler kapszulákat!
Estonian: Ärge neelake Hirobriz Breezhaler kapsleid.
Hungarian: Kapszula héj
Estonian: Kapsli pesa
Hungarian: - A Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramm kapszula 300 mikrogramm indakaterolt tartalmaz, indakaterol-maleát formájában.
Estonian: - Iga Hirobriz Breezhaler 300-mikrogrammine kapsel sisaldab 300 mikrogrammi indakaterooli indakateroolmaleaadina.
Hungarian: Formoterol naponta kétszer
Estonian: Formoteroo l 12 2x päevas
Hungarian: b: 150 és
Estonian: b: indakaterool 150 ja
Hungarian: Csak az ebben a csomagolásban található Hirobriz Breezhaler inhalátort használja!
Estonian: Kasutage ainult selles pakendis sisalduvat Hirobriz Breezhaler inhalaatorit.
Hungarian: 10 kapszula + 1 inhalátor
Estonian: 10 kapslit + 1 inhalaator
Hungarian: A csomagolás belsejében talál egy emlékeztetőt, amin jelölni lehet a napi adagolást.
Estonian: Pakendi siseküljel on ööpäevase annuse meelespea.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Mindig az új Hirobriz Breezhaler gyógyszercsomagban lévő új inhalátort használja!
Estonian: Kasutage alati uut Hirobriz Breezhaler inhalaatorit, mis on uues pakendis.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kapszulákat tilos lenyelni.
Estonian: Hirobriz Breezhaler kapsleid ei tohi alla neelata.
Hungarian: Tudnivalók a Hirobriz Breezhaler alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Hirobriz Breezhaler'i kasutamist
Hungarian: Kérjük, feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat alkalmazza:
Estonian: Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hirobriz Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Hirobriz Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: 30 kapszula + 1 inhalátor
Estonian: 30 kapslit + 1 inhalaator
Hungarian: Addig folytassa a Hirobriz Breezhaler-kezelést, amíg kezelőorvosa mondja.
Estonian: Kui kaua tuleb jätkata ravi Hirobriz Breezhaler'iga Jätkake ravi Hirobriz Breezhaler'iga senikaua, kui arst soovitab.
Hungarian: A javasolt adag napi egy 150 mikrogrammos kapszula, minden nap ugyanabban az időpontban.
Estonian: Soovitatav annus on üks 150 µg kapsel üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Hirobriz Breezhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az indakaterol.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena indakaterooli.
Hungarian: A FEV1 növekedése a tiotrópium esetében 130 ml, a formoterol esetében pedig 80 ml volt.
Estonian: Tiotroopiumiga suurenes FEV1 130 ml võrra ja formoterooliga 80 ml võrra.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik a mellkasi fájdalom, köhögés és az izomgörcsök.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on rindkerevalu, köha ja lihasekrambid.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Hirobriz Breezhaler müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 30. novembril 2009.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató 12 hét elteltével a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsientide forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata) muutus 12 nädala järel.
Hungarian: Összességében a Hirobriz Breezhaler 150 és 300 mikrogrammos dózisának hatása hasonló volt, azonban az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogrammos adag a betegség súlyosabb formájában szenvedők esetében nagyobb javulást érhet el.
Estonian: Ravimi Hirobriz Breezhaler 150 µg ja 300 µg annuste toime oli üldiselt sarnane, kuid tulemused tõendasid, et 300 µg annus võib leevendada raskema haigusega patsientide sümptomeid paremini.
Hungarian: Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd a port szájon keresztül belélegeznie.
Estonian: Annuse manustamiseks asetab patsient kapsli inhalaatorisse ja hingab pulbrit sisse suu kaudu.
Hungarian: Ennek hatására a légutak izomzata elernyed, ami elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Estonian: See lõõgastab hingamisteede lihased, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Hirobriz Breezhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hirobriz Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Hirobriz Breezhaler ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Súlyos COPD esetében az orvos napi egy 300 mikrogrammos kapszulára emelheti az adagot.
Estonian: Raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral võib arst annust suurendada ühe 300 µg kapslini üks kord ööpäevas.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy a számos szerv izomsejtjeiben megtalálható béta-2-receptorokhoz kötődik, amelyek az izmok elernyedését váltják ki.
Estonian: See seondub β2-retseptoritega, mida leidub paljude elundite lihaserakkudes ja mis põhjustavad lihaste lõdvestumist.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz) és a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
Estonian: Ravimi Hirobriz Breezhaler kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (nina-neelupõletik) ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Seetõttu otsustas amet, et ravimi Hirobriz Breezhaler kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler vonatkozásában nem merülnek fel nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az egyéb béta-2-adrenerg receptor agonista gyógyszerekéhez.
Estonian: Amet märkis samuti, et ravimiga Hirobriz Breezhaler ei ole täheldatud suuri ohutusprobleeme, kusjuures selle kõrvalnähud on hallatavad ja sarnanevad teiste beeta-2-adrenergilise retseptori agonistide kõrvalnähtudega.
Hungarian: A COPD egy hosszan tartó betegség, amelynek során a légutak és a tüdőben lévő léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehézséghez vezet.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) on krooniline haigus, mille korral kopsude bronhid ja alveoolid on kahjustatud või ummistunud, mis põhjustab hingamisraskusi.
Hungarian: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Estonian: Hirobriz Breezhaler indakaterool
Hungarian: Három fő vizsgálatban több mint 4000 COPD beteg bevonásával a Hirobriz Breezhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott, egyéb inhalációs készítmények) hasonlították össze.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales üle 4000 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsiendi, võrreldi ravimit Hirobriz Breezhaler platseebo (näiv ravim), tiotroopiumi ja formoterooliga (muud inhaleeritavad kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimid).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Ravimi Hirobriz Breezhaler ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Hirobriz Breezhaler kapszulák kizárólag a Hirobriz Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni azokat.
Estonian: Inhalatsioonipulbrit (sissehingatavat pulbrit) sisaldavaid ravimi Hirobriz Breezhaler kapsleid tohib kasutada üksnes ravimi Hirobriz Breezhaler inhalaatoris ja neid ei tohi alla neelata.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler belégzésekor az indakaterol eljut a légutakban található receptorokhoz és aktiválja azokat.
Estonian: Ravimi Hirobriz Breezhaler inhaleerimisel jõuab indakaterool hingamisteedes olevate retseptoritega ja aktiveerib need.
Hungarian: Amennyiben a Hirobriz Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate ravimi Hirobriz Breezhaler kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Estonian: Ravimi Hirobriz Breezhaler toimeaine indakaterool on beeta-2-adrenergilise retseptori agonist.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kezelésben részesülő betegek esetében a FEV1 átlagos javulása 150 és 190 ml között mozgott, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 változása 10 ml-es csökkenés és 20 ml-es növekedés között volt.
Estonian: FEV1 suurenes keskmiselt 150-190 ml võrra ravimit Hirobriz Breezhaler kasutanud patsientidel ja vähenes kuni 10 ml võrra või suurenes kuni 20 ml võrra platseebot kasutanud patsientidel.
Hungarian: Amennyiben a Hirobriz Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate ravimiga Hirobriz Breezhaler toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Ravimi Hirobriz Breezhaler kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hirobriz Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Hirobriz Breezhaler kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave ravimi Hirobriz Breezhaler kohta
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Hirobriz Breezhaler hatékonynak bizonyult a COPD betegek tüdőfunkciójának javításában.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) järeldas, et on tõendatud ravimi Hirobriz Breezhaler efektiivsus kopsutalitluse parandamisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler csak receptre kapható.
Estonian: Hirobriz Breezhaler on retseptiravim.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légutainak nyitva tartására alkalmazzák.
Estonian: Hirobriz Breezhaler on ravim, mida kasutatakse hingamisteede avatuna hoidmiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanutel.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler hatásosabb volt a placebónál a COPD betegek tüdőműködésének javításában.
Estonian: Hirobriz Breezhaler oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem.
Hungarian: Miért engedélyezték a Hirobriz Breezhaler forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Hirobriz Breezhaler heaks kiideti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hirobriz Breezhaler alkalmazása?
Estonian: Mis riskid ravimiga Hirobriz Breezhaler kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hirobriz Breezhaler-t?
Estonian: Kuidas ravimit Hirobriz Breezhaler kasutatakse?
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Estonian: Ravimit Hirobriz Breezhaler kasutatakse säilitusraviks (tavaravi).
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: (polümeer)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás móda Közvetlen csomagolás
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedel mi) név
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeld ud nimetus)
Hungarian: Ezért az Ön csecsemője bizonyos fertőzésekkel szemben védett lehet.
Estonian: Seetõttu võib teie laps olla teatud infektsioonide eest kaitstud.
Hungarian: • az utolsó infúzió óta hosszú idő (több mint nyolc hét) telt el.
Estonian: • kui eelmisest infusioonist on möödunud palju aega (üle kaheksa nädala).
Hungarian: A gyógyszert először lassan kell beadni.
Estonian: Ravimit tuleb esimesel korral aeglaselt infundeerida.
Hungarian: • a súlyos mellékhatások esetében szükséges teendőkre.
Estonian: • meetmete kohta, mida tuleb rakendada raskete kõrvalnähtude korral.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók azonban ritkák.
Estonian: Tõelisi allergilisi reaktsioone esineb siiski harva.
Hungarian: Az IgG alosztályok hozzávetőleges százalékaránya a következő:
Estonian: IgG alamklasside keskmised protsendid on järgmised:
Hungarian: Lásd még az 5.1 pontot.
Estonian: Vt ka lõik 5.1.
Hungarian: ► hogy Önnél az infúzió teljes időtartama alatt gondosan figyelik minden tünet jelentkezését, különösen, ha:
Estonian: ► et teid jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt sümptomite tekke suhtes, eelkõige siis, kui:
Hungarian: Minden más beteget a beadás után legalább 20 percen át monitorozni kell.
Estonian: - Kõiki teisi patsiente peab jälgima vähemalt 20 minutit pärast manustamist.
Hungarian: Infúziós paraméter és responder arány (%)
Estonian: Infusiooniparameeter ja ravile vastajate määr (%)
Hungarian: A Hizentra ozmolalitása körülbelül 380 mOsmol/kg.
Estonian: Hizentra ligikaudne osmolaalsus on 380 mOsmol/kg.
Hungarian: Lehet, hogy ezt több napra kell elosztani.
Estonian: Selle võib vajaduse korral mitmele päevale jagada.
Hungarian: Önt meg fogják tanítani:
Estonian: Teile antakse juhiseid:
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a hatások el nem múlnak.
Estonian: Kui see tekib, ei tohi te juhtida autot või töötada masinatega, kuni need kõrvaltoimed on kadunud.
Hungarian: A kezelési naplójába jegyezze fel a következő adatokat:
Estonian: Kandke oma ravipäevikusse järgmised andmed:
Hungarian: Sokk esetén a szabványos orvosi kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Šoki puhul rakendatakse standardset ravi.
Hungarian: E betegségek közé tartoznak a következők:
Estonian: See hõlmab näiteks selliseid haigusi:
Hungarian: Asepticus meningitis syndroma (AMS)
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)
Hungarian: Erről tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt.
Estonian: Teavitage sellest oma arsti enne ravi alustamist.
Hungarian: Ha a fenti pontok nem vonatkoznak Önre, ajánlatos, hogy Ön a gyógyszer beadása után legalább 20 percen át megfigyelés alatt maradjon.
Estonian: Kui eeltoodud hoiatused teid ei puuduta, on soovitatav teid jälgida vähemalt 20 minutit pärast ravimi manustamist.
Hungarian: A Hizentra reziduális IgA-t tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Estonian: Hizentra sisaldab IgA jääke, mis võivad põhjustada allergilise reaktsiooni.
Hungarian: Ne módosítsa az adagot vagy az adagolási időközöket anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával.
Estonian: Ärge muutke annust ega annustamisintervalli oma arstiga nõu pidamata.
Hungarian: A Hizentra alkalmazását követően egyes vérvizsgálatok (szerológia tesztek) eredményei egy bizonyos ideig megváltozhatnak.
Estonian: Pärast Hizentra manustamist võivad mõnede vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemused mõneks ajaks halveneda.
Hungarian: Az IgG alosztályok megoszlása (körülbelüli értékek): IgG1 ...........69%
Estonian: Jaotumine IgG alamklasside kaupa (ligikaudsed väärtused): IgG1 ........... 69%
Hungarian: Ezekben az esetekben Önt az első infúzió időtartama alatt és azt követően egy órán át ajánlatos megfigyelés alatt tartani.
Estonian: Sellistel juhtudel jälgitakse teid tähelepanelikult kogu esimese infusiooni ajal ja tund pärast seda.
Hungarian: Az ajánlott kezdeti infúziós sebesség a beteg egyéni szükségleteitől függ.
Estonian: Soovitatav esialgne infusioonikiirus sõltub patsiendi individuaalsetest vajadustest.
Hungarian: Különösen anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő, akiket ezért különösen óvatosan kell kezelni.
Estonian: Need võivad esineda eriti patsientidel, kellel on IgAvastased antikehad, ja neid tuleks ravida erilise ettevaatusega.
Hungarian: I-es és II-es típusú hyperprolinaemiás betegek.
Estonian: I või II tüüpi hüperprolineemiaga patsiendid.
Hungarian: Minden egyszeri adagot anatómiailag eltérő helyre kell beadni.
Estonian: Iga üksikannus tuleb süstida erinevasse anatoomilisse piirkonda.
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Estonian: Nende abinõude hulka kuuluvad:
Hungarian: Mindhárom csoportban minden egyes infúziós paramétert 4 hétig alkalmaztunk, majd miután az alanyok sikeresen megkapták a minimálisan előírt számú érvényes infúziót, válthattak a következő, magasabb infúziós paraméterre.
Estonian: Kõikides kolmes grupis kasutati iga infusiooni parameetrit 4 nädalat, pärast mida võisid uurimisalused, kes olid edukalt teinud nõutud minimaalse arvu tingimustele vastavaid infusioone, minna üle järgmisele kõrgemale infusiooni parameetrile.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérum és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, extravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: immunoglobuliinid, inimese normaalimmunoglobuliinid ekstravaskulaarseks kasutamiseks, ATC kood: J06BA01.
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 50 mikrogramm/ml.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidrálni kell.
Estonian: Enne immunoglobuliinide kasutamist peavad patsiendid olema piisavalt hüdreeritud.
Hungarian: A forgalombahozatalt követően megfigyelt mellékhatások gyakorisága nem ismert:
Estonian: Turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimete sagedus on teadmata:
Hungarian: Tremor (beleértve a pszichomotoros hiperaktivitás is)
Estonian: Treemor (sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus)
Hungarian: Az L-prolin egy fiziológiás, nem esszenciális aminosav.
Estonian: L-proliin on füsioloogiline mitteessentsiaalne aminohape.
Hungarian: A következő adagolási rendek útmutatóul szolgálnak.
Estonian: Järgnevad annustamisskeemid on mõeldud juhistena.
Hungarian: A Hizentra és az IVIg alkalmazásának eredményeiről közvetlen összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Otsesed võrdlusandmed Hizentra ja IVIG kohta ei ole kättesaadavad.
Hungarian: A mélyponti szinteket a beteg klinikai válaszával összefüggésben kell mérni és értékelni.
Estonian: Madalaimat taset tuleb mõõta ja hinnata koos patsiendi kliinilise vastusega.
Hungarian: • Egy vagy több testrész akaratlan remegése (tremor, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást is)
Estonian: • Ühe või mitme kehaosa tahtmatud tõmblused (treemor, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus)
Hungarian: 5 Hizentra előkészítése az infúzióhoz
Estonian: 5 Hizentra ettevalmistamine infusiooniks
Hungarian: Ezért a kanyaró vakcinát kapó betegek antitest-státuszát ellenőrizni kell.
Estonian: Seetõttu peab kontrollima leetrivaktsiini saanud patsientide antikehade taset.
Hungarian: Arról is számoljon be kezelőorvosának, hogy milyen gyógyszereket alkalmaza, mivel egyes gyógyszerek, többek között az ösztrogén hormont tartalmazók (pl. fogamzásgátlók), fokozhatják a vérrögképződés kockázatát.
Estonian: Öelge oma arstile, milliseid ravimeid te kasutate, sest mõned ravimid, näiteks hormoon östrogeeni sisaldavad ravimid (näiteks rasestumisvastased tabletid), võivad teil trombi tekkimise riski suurendada.
Hungarian: A terhes nő folyamatos kezelése biztosítja az újszülött passzív immunitását.
Estonian: Ravi jätkamine rasedal tagab vastsündinul passiivse immuunsuse.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A Hizentra megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Hizentra sisaldab ligikaudu 250 mmol/l (vahemik: 210 kuni 290) L-proliini.
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők annak biztosításával, hogy: - a betegek nem érzékenyek a humán normál immunglobulinra, ha a készítmény kezdeti beadása lassan történik (lásd 4.2 pont); - a betegeknél az infúzió teljes időtartama alatt megtörténik minden tünet szoros monitorozása.
Estonian: Sageli saab võimalikke tüsistusi vältida veendudes, et patsiendid: - ei ole tundlikud inimese normaalimmunoglobuliini suhtes, manustades ravimit alguses aeglaselt (vt lõik 4.2); - on kogu infusiooniperioodi vältel hoolika jälgimise all sümptomite tekke suhtes.
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre.
Estonian: Hizentra ohutust on hinnatud mitmes prekliinilises uuringus, eelkõige seoses abiaine L-proliiniga.
Hungarian: Kérjük, olvassa el 2. „Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt" című pontot is, amely további részleteket tartalmaz a mellékhatások kockázatát fokozó körülményekről.
Estonian: Vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist" lisateavet kõrvaltoimete tekkimise riski suurendavate asjaolude kohta.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad használnia, ha Ön hiperprolinémiában szenved (lásd a „Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt" című 2. fejezetet is).
Estonian: Te ei tohi Hizentrat kasutada, kui kannatate hüperprolineemia all (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist").
Hungarian: Elimináció Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Estonian: Eritumine IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a 4.4 pontot).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Hizentra-kezelésben részesülő alanyoknál nem jelentettek súlyos bakteriális fertőzéseket a hatásossági időszakban.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Hizentrat saanud isikutel ei esinenud toimeperioodi vältel ühtki tõsist bakteriaalset infektsiooni.
Hungarian: Az elsődleges végpont a magasabb infúziós paraméterre reagáló egyének százalékos aránya volt:
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurimisaluste protsentuaalne määr, kes vastasid kõrgemale infusiooni parameetrile:
Hungarian: A kockázati tényezőket és a monitorozással kapcsolatos ajánlásokat részletesen lásd a 4.4 pontban.
Estonian: Täpsemat teavet riskitegurite ja jälgimissoovituste kohta lugege lõigust 4.4.
Hungarian: A betegek általában 4 infúzió beadási helyet használtak párhuzamosan (maximálisan 8-at).
Estonian: Üldiselt kasutasid osalejad paralleelselt nelja infusioonikohta (paralleelselt kuni 8 infusioonikohta).
Hungarian: Nagy adagok (> 50 ml) alkalmazása esetén próbáljon több beadási helyet választani.
Estonian: Suurte annuste puhul (> 50 ml) püüdke manustada seda mitmesse kohta.
Hungarian: • Ön először kap humán normál immunglobulint
Estonian: • saate inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda;