FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La GnRH es sintetizada por las neuronas en el hipotálamo en todas las especies vertebradas y controla la reproducción en peces por modulación de la secreción de las gonadotropinas de la pituitaria, la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH), también conocidas en endocrinología piscícola como GtH-II y GtH-I, respectivamente.
Dutch: Het regelt de voortplanting bij vissen door modulatie van de secretie van de hypofyse-gonadotrofinen, luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH), ook bekend in de vissen endocrinologie als respectievelijk GtH-II en GtH-I.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato
Dutch: Natriumacetaat (trihydraat)
Spanish: Gonazón debe administrarse por inyección subcutánea, en la pared ventral anterior abdominal, en región del ombligo, utilizando una técnica aséptica.
Dutch: Gonazon dient subcutaan en onder aseptische omstandigheden geïnjecteerd te worden in de ventrale voorste buikwand, in de regio van de navel.
Spanish: El vial estéril vacío está diseñado para utilizarse para mezclar el concentrado y el diluyente.
Dutch: De lege, steriele flacon kan gebruikt worden om het concentraat met het oplosmiddel te mengen.
Spanish: Un implante.
Dutch: Een implantaat.
Spanish: Abrir la bolsa laminada por la incisión precorte para sacar el dispositivo de inyección estéril.
Dutch: Open de folie sachet gebruikmakend van de voorgevormde insnijding om het steriele injectie apparaat te kunnen verwijderen.
Spanish: Los operarios deberán lavarse las manos tras el uso del producto.
Dutch: Na toediening handen wassen.
Spanish: Estuche: 1 vial de concentrado y 1 vial de disolvente.
Dutch: Kartonnen doos: 1 flacon concentraat en 1 flacon oplosmiddel.
Spanish: Con el bisel de la aguja colocado hacia arriba, insertar la aguja con un ángulo de 30 grados respecto a la piel levantada en un único movimiento, de forma subcutánea.
Dutch: Steek de naald in één beweging met de opening omhoog onder een hoek van 30 graden subcutaan in de huid.
Spanish: Viales de concentrado de 2 ml
Dutch: 2 ml concentraat flacon
Spanish: Implante.
Dutch: Implantaat.
Spanish: Evitar la autoinyección accidental.
Dutch: - Voorkom zelf-injectie.
Spanish: Aparte se suministra un vial vacío estéril para la mezcla.
Dutch: Een lege steriele mengflacon wordt apart geleverd.
Spanish: D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Spanish: Gonazón concentrado para solución inyectable para hembras de salmónidos.
Dutch: Gonazon concentraat voor oplossing voor injectie van vrouwelijke zalmachtige vissen.
Spanish: Vial de concentrado: vial de vidrio topacio de 3 ml que contiene 2 ml de solución; tapón de goma y cápsula ondulada.
Dutch: Flacon concentraat: 3 ml bruine glazen flacon met 2 ml oplossing; rubberen stop en krimp capsule.
Spanish: 1,0 ml kg totales de pez para ser inyectados concentrado Volumen de diluyente
Dutch: Totale gewicht aan vis dat geïnjecteerd gaat worden 50 kg
Spanish: Vial de diluyente: vial de vidrio transparente de 100 ml que contiene 100 ml de solución; tapón de goma y cápsula ondulada.
Dutch: Flacon oplosmiddel: 100 ml heldere glazen flacon met 100 ml oplosmiddel; rubberen stop en krimp capsule.
Spanish: La azagly-nafarelina se elimina rápidamente desde el plasma tras la administración IP en la trucha arcoiris.
Dutch: Azagly-nafareline wordt snel geëlimineerd uit het plasma na i.p.
Spanish: CAD {Mes/Año}
Dutch: EXP {maand/jaar}
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, aclarar con agua abundante.
Dutch: Grondig spoelen met water in geval van accidenteel contact met de huid of de ogen.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) y el tiempo medio de residencia de la azagly-nafarelina en la trucha tras una administración IP de 32 g/kg p.v.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd (T1/2) en Mean Residence Time of azagly-nafareline in forel na i.p.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
Spanish: Un implante
Dutch: Een implantaat
Spanish: La azagly-nafarelina se absorbe rápidamente en la trucha arcoiris tras la administración intraperitoneal.
Dutch: Azagly-nafareline wordt snel geabsorbeerd na intraperitoneale (i.p.)
Spanish: En caso de autoadministración accidental del implante, acudir inmediatamente al médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie van het implantaat dient direct medisch advies ingewonnen te worden.
Spanish: Se observado reducción de la fecundidad, de la calidad y de la supervivencia de los huevos en la fase de huevos fecundados en peces tratados con azagly-nafarelina.
Dutch: In vissen die behandeld zijn met azagly-nafareline worden afnamen waargenomen van de vruchtbaarheid, kwaliteit van de eieren en overleving van de bevruchte eieren.
Spanish: ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Dutch: DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
Spanish: Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Spanish: Tener cuidado de no penetrar en la pared muscular abdominal o el tejido graso.
Dutch: Voorkom het aanprikken van de buikwandspieren of het vetweefsel.
Spanish: Código ATC vet.: QH0ICA
Dutch: ATC vet code:
Spanish: VIAL QUE CONTIENE EL DISOLVENTE:
Dutch: FLACON MET OPLOSMIDDEL:
Spanish: Después de aplicar la anestesia (local) adecuada, presionar suavemente con los dedos en el extremo final del implante.
Dutch: Druk voorzichtig op de verre kant van het implantaat nadat voldoende (locale) anesthesie is toegepast.
Spanish: La dosis recomendada es de 32 μg/kg de peso corporal.
Dutch: De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: De esa forma se puede optimizar la organización de la piscifactoría.
Dutch: Hiermee kan de organisatie van een viskwekerij worden geoptimaliseerd.
Spanish: Más información sobre Gonazon:
Dutch: Overige informatie over Gonazon:
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administre el medicamento o esté en contacto con el animal?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Gonazon a Intervet International BV el 22 de julio de 2003.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gonazon verleend aan Intervet International BV.
Spanish: Deberá lavarse las manos después de utilizar el producto.
Dutch: Na toediening handen wassen.
Spanish: ¿Qué es Gonazon?
Dutch: Wat is Gonazon?
Spanish: El implante puede inyectarse a perras a partir de los cuatro meses de edad (bloqueando la función reproductora durante una media de 12 meses) y hasta los 6 años (bloqueando la función reproductora durante una media de 11 meses).
Dutch: Het implantaat kan bij teven worden ingebracht vanaf de leeftijd van vier maanden (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 12 maanden geremd) tot 6 jaar (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 11 maanden geremd).
Spanish: En la mayoría de los casos, se indujo un efecto en los 6-11 primeros días de tratamiento y, en general, la ovulación se adelantó 2-3 semanas.
Dutch: Doorgaans bleek de behandeling binnen 6-11 behandeldagen effectief en werd de ovulatie met gemiddeld 2-3 weken vervroegd.
Spanish: Gonazon contiene el principio activo azagly-nafarelina.
Dutch: Gonazon bevat de werkzame stof azagly-nafareline.
Spanish: Gonazon implante es de forma rectangular y color blancuzco, con unas dimensiones de 14x3x1 mm.
Dutch: Het Gonazon-implantaat is rechthoekig van vorm, crèmekleurig en heeft een afmeting van 14x3x1 mm.
Spanish: En uno se investigó la administración única y en el otro, la aplicación repetida durante un segundo año.
Dutch: In één studie werden de resultaten bij een eenmalige toediening onderzocht, de tweede studie richtte zich op een herhaalde toediening gedurende een tweede jaar.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Spanish: En general, las perras tratadas con Gonazon no entraron en celo durante el estudio, al contrario que las perras que no recibieron tratamiento.
Dutch: Teven die met Gonazon waren behandeld, vertoonden doorgaans tijdens de studie geen loopsheid in vergelijking met teven die niet met het middel waren behandeld.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2006.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2006.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Gonazon en dichos estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Gonazon tijdens de studies te hebben?
Spanish: En peces, los resultados de los estudios demostraron que Gonazon era eficaz para la inducción y sincronización de la ovulación.
Dutch: Bij vissen bleek uit onderzoek dat Gonazon effectief is wat betreft opwekking en synchronisatie van de ovulatie.
Spanish: En perras, se presentaron los resultados de dos estudios de campo realizados con implantes de Gonazon.
Dutch: Voor teven werden twee veldstudies met Gonazon-implantaten uitgevoerd.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Gonazon son mayores que sus riesgos para la inducción y sincronización de la ovulación en la producción de huevos fecundados y alevines.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Gonazon groter zijn dan de risico's ervan voor de opwekking en synchronisatie van ovulatie ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Spanish: Los datos disponibles sobre la reaparición del estro, el estro ovulatorio y la posterior fertilidad una vez finalizado el tratamiento (es decir, una vez retirado el implante) son limitados, sobre todo para el tratamiento repetido.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens bekend over de terugkeer van de oestrus (loopsheid), ovulatie en de daaropvolgende vruchtbaarheid na beëindiging van de behandeling (dat wil zeggen na verwijdering van het implantaat), met name bij herhaalde behandelingen.
Spanish: En consecuencia, recomendó conceder una autorización de comercialización a Gonazon.
Dutch: Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gonazon.
Spanish: En peces, Gonazon ha sido objeto de tres estudios de la trucha arco-iris, dos estudios del salmón del Atlántico y un estudio del salvelino del Ártico.
Dutch: Voor vissen werden drie studies uitgevoerd voor de regenboogforel, twee studies voor de Atlantische zalm en een studie voor de bergforel.
Spanish: Gonazon está autorizado como concentrado para solución inyectable para salmónidos y también como implante para perros.
Dutch: Gonazon is goedgekeurd als concentraat waarvan een oplossing wordt gemaakt waarmee zalmachtige vissen kunnen worden geïnjecteerd en als implantaat voor honden.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la velocidad de respuesta al tratamiento y el adelanto en el tiempo y la sincronización de la estación de desove.
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk beoordeeld op de responssnelheid en de gemiddelde vervroeging en synchronisatie van het broedseizoen.
Spanish: En peces, Gonazon se utiliza para inducir y sincronizar la ovulación (producción de huevos) en hembras de salmónidos tales como salmón del Atlántico, trucha arco-iris, trucha marrón y salvelino del Ártico, para la producción de huevos fecundados y alevines.
Dutch: Bij vissen wordt Gonazon gebruikt voor de opwekking en synchronisatie van de ovulatie (eisprong) bij vrouwelijke zalmachtige vissen - zoals de Atlantische zalm, de regenboogforel, de forel en de bergforel - ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Spanish: Gonazon contiene azagly-nafarelina, que es un análogo de una hormona natural llamada hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
Dutch: Gonazon bevat azagly-nafareline, een synthetisch analoog van het zogenoemde gonadotropinereleasing hormoon (GnRH).
Spanish: En peces, la inyección de Gonazon puede asociarse a una disminución de la fecundidad (capacidad de reproducirse), la calidad de los huevos y la supervivencia en la fase de huevos fecundados.
Dutch: Bij vissen die behandeld zijn met Gonazon wordt afname waargenomen van de vruchtbaarheid (de mogelijkheid tot voortplanting), van de kwaliteit van de eieren en van de overlevingskans van de bevruchte eieren.
Spanish: Deberá llevar guantes cuando mezcle la solución concentrada con el diluyente o manipule el implante, y evitar la autoinyección.
Dutch: Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraatoplossing met het oplosmiddel en het hanteren van het implantaat.
Spanish: En perras, se ha demostrado que la inserción de un implante de Gonazon previene el celo y la ovulación en perras adultas de hasta 7 años de edad durante el año o los dos años que dura el tratamiento.
Dutch: Bij teven is gebleken dat de inzet van een Gonazon-implantaat tijdens een één- of tweejarige behandeling bij volgroeide teven tot een leeftijd van 7 jaar loopsheid en ovulatie tegengaat.
Spanish: En algunos casos, esto puede deberse al uso de Gonazon demasiado pronto en la estación de desove.
Dutch: In sommige gevallen kan dit gerelateerd worden aan het te vroege gebruik van de stof in het broedseizoen.
Spanish: La información sobre si el producto precisa o no receta puede consultarse en el envase o en el embalaje exterior.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Spanish: ¿Cómo actúa Gonazon?
Dutch: Hoe werkt Gonazon?
Spanish: La GnRh controla la reproducción en los peces al aumentar la secreción de gonadotropinas que controlan la producción de huevos.
Dutch: GnRH regelt de voortplanting bij vissen door een verhoging van de afgifte van gonadotropinen die de eiproductie regelen.
Spanish: El uso de Gonazon, aunque no mejora necesariamente el rendimiento reproductor durante la estación de desove, al sincronizar el desove acorta el período dedicado a la producción de huevos fecundados.
Dutch: De inzet van Gonazon zorgt niet noodzakelijkerwijs voor een verbetering van de reproductieve prestaties gedurende het broedseizoen, maar door de synchronisatie van het broedseizoen zal de vereiste tijd voor de eiproductie worden verkort.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Spanish: Tras anestesiar a los peces, Gonazon se inyecta por vía intraperitoneal (en la zona que contiene los órganos abdominales), a lo largo de la línea central, ½ a 1 de la longitud delante de la aleta pélvica basal.
Dutch: Na de verdoving worden de vissen intraperitoneaal (in het achterlijf) geïnjecteerd langs de centrale lijn, 1/2 tot 1 vinlengte voor de bekkenvinbasis.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, aclarar con agua abundante.
Dutch: Grondig spoelen met water wanneer de huid of de ogen per ongeluk in contact komen met het middel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado la comercialización de Gonazon?
Dutch: Waarom is Gonazon goedgekeurd?
Spanish: En perras, Gonazon actúa inhibiendo la producción de esteroides sexuales y puede asociarse a casos raros de vaginitis en hembras prepubertales.
Dutch: Bij honden remt Gonazon de productie van geslachtssteroïden af en bij nog niet geslachtsrijpe teven kan het middel in zeldzame gevallen tot vaginitis (ontsteking aan de vagina) leiden.
Spanish: Gonazon se inyecta por vía subcutánea en la región del ombligo.
Dutch: Gonazon wordt subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd in het gebied rond de navel.
Spanish: Si la solución concentrada o la solución diluida se vierten sobre la piel o dentro de los ojos, o en el caso de autoinyección accidental, deberá consultarse con un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Dutch: Medisch advies dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van onbedoelde zelfinjectie met het implantaat.
Spanish: En perras, Gonazon está también indicado para prevenir la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropinas.
Dutch: Voor teven is Gonazon geïndiceerd voor de remming van de functie van de geslachtsklieren via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese (de vorming van het hormoon gonadotropine).
Spanish: Los implantes de Gonazon son eficaces para la prevención de la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropina.
Dutch: Het implantaat blijkt effectief, in die zin dat via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese wordt voorkomen dat de geslachtsklieren gaan werken.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gonazon?
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Gonazon?
Spanish: Se ha demostrado una buena eficacia para la prevención del celo y la ovulación en perras adultas hasta los 7 años de edad durante el año o los dos años de tratamiento.
Dutch: Tijdens de een- of tweejarige behandeling bleek het middel effectief, in die zin dat loopsheid en de eisprong bij volgroeide teven tot de leeftijd van 7 jaar werden voorkomen.
Spanish: Gonazon implante fue autorizado mediante una solicitud de ampliación, concedida por la Comisión Europea en enero de 2007.
Dutch: In januari 2007 verleende de Europese Commissie een verlenging van de vergunning voor Gonazon-implantaten.
Spanish: Anexo III Condiciones para la revocación de la suspensión
Dutch: Bijlage III Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
Spanish: El titular de la autorización de comercialización demostrará la equivalencia terapéutica basándose en un estudio clínico y bioanalítico realizado de conformidad con los requisitos de la BPC.
Dutch: de houder van de handelsvergunning moet therapeutische equivalentie aantonen gebaseerd op een klinisch en bioanalytisch onderzoek dat wordt uitgevoerd conform de eisen van GCP.
Spanish: Antes de la revocación de la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, verificarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen ziet de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes que proceda.
Dutch: er worden nieuwe klinische en bioanalytische onderzoeken uitgevoerd en ingediend bij de betreffende nationale bevoegde instanties;
Spanish: Los dos criterios importantes fueron:
Dutch: De twee belangrijke criteria waren:
Spanish: En consecuencia, las conclusiones clínicas deberían ser las mismas.
Dutch: De klinische conclusies zouden daarom gelijk blijven.
Spanish: Posición del CHMP
Dutch: Standpunt van het CHMP
Spanish: La revalidación del método de la testosterona confirmó la confianza en la fiabilidad de los resultados obtenidos anteriormente.
Dutch: Hervalidatie van de testosteronmethode bevestigde het vertrouwen in de betrouwbaarheid van de eerder verkregen resultaten.
Spanish: Durante la inspección de BPC se encontraron 19 deficiencias, 9 de las cuales se consideraron críticas, 7 graves y 3 leves.
Dutch: Tijdens de GCP-inspectie werden 19 onregelmatigheden geconstateerd, waarvan er 9 als zeer ernstig, 7 als ernstig en 3 als licht werden geclassificeerd.
Spanish: En consecuencia, los datos obtenidos y presentados con relación a estos dos estudios se consideran de escasa credibilidad.
Dutch: Gegevens die in samenhang met deze twee onderzoeken werden verkregen en gerapporteerd, moesten daarom als onbetrouwbaar worden bestempeld.
Spanish: • un AUC comparable de la testosterona después de un número suficiente de días de tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación;
Dutch: • vergelijkbare AUC voor testosteron na een voldoende aantal dagen behandeling met het middel van de houder van de handelsvergunning en het vergelijkingsmiddel;
Spanish: Globalmente, la utilidad y fiabilidad de la validación retrospectiva de un método realizada más de cinco años después de finalizar el estudio GOS/001 y más de dos años después de finalizar el estudio GOS/002 es muy cuestionable.
Dutch: In het algemeen geldt dat de waarde en betrouwbaarheid van een retrospectieve validatie van een methode meer dan vijf jaar na beëindiging van GOS/001 en meer dan twee jaar na GOS/002 zeer twijfelachtig is.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Dutch: Het CHMP van mening is dat gezien het bovenstaande de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn overgelegd, niet voldoen aan artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Puesto que los valores medidos de testosterona estuvieron por debajo o cerca del límite de cuantificación (0,1 ng/ml) y claramente por debajo del nivel de castración de 0,5 ng/ml, la eficacia clínica está asegurada incluso aunque el método analítico no tenga la precisión suficiente.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd, ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización presentados por la EMA
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen opgesteld door het EMA
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización, con arreglo a las condiciones que se establecen en el Anexo III del dictamen.
Dutch: Derhalve heeft het CHMP de schorsing aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarnaar wordt verwezen in bijlage III van dit advies.