FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nenhum destes fatores de risco pode prever com fiabilidade a formação de cálculos durante o tratamento com zonisamida.
Greek: Κανένας από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου δεν μπορεί να προβλέψει αξιόπιστα το σχηματισμό λίθων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ζονισαμίδη.
Portuguese: Ocorreram alguns casos de sobredosagem acidental e intencional em adultos e em doentes pediátricos.
Greek: Υπήρξαν περιστατικά τυχαίας και εκ προθέσεως υπερδοσολογίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Portuguese: A depuração aparente da zonisamida no estado estacionário após administração oral é de aproximadamente 0,70 l/h sendo a sua semivida de eliminação terminal de cerca de 60 horas na ausência de indutores da CYP3A4.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση της ζονισαμίδης σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση από το στόμα είναι κάπου 0,70 l/h και η τελική ημιζωή αποβολής είναι περίπου 60 ώρες στην απουσία επαγωγέων του ενζύμου CYP3A4.
Portuguese: Os valores de AUC e de Cmax da zonisamida aumentaram de forma quase linear após uma dose única ao longo do intervalo de dose de 100 - 800 mg e após doses múltiplas ao longo do intervalo de dose de 100 - 400 mg uma vez ao dia.
Greek: Οι τιμές ζονισαμίδης AUC (περιοχής κάτω από την καμπύλη) και Cmax αυξήθηκαν σχεδόν γραμμικά μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης πάνω από το δοσολογικό φάσμα των 100-800 mg και μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων πάνω από το δοσολογικό φάσμα των 100-400 mg μία φορά ημερησίως.
Portuguese: • A dose recomendada é de 300 mg uma vez ao dia.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Não estão disponíveis antídotos específicos para a sobredosagem com zonisamida.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα αντίδοτα για την υπερδοσολογία με ζονισαμίδη.
Portuguese: • As cápsulas de Zonisamida Mylan têm de ser engolidas inteiras com a ajuda de água.
Greek: - Τα καψάκια Zonisamide Mylan πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Portuguese: As questões de segurança específicas encontradas nos estudos pediátricos foram: diminuição do apetite e perda de peso, diminuição dos níveis de bicarbonato, aumento do risco de cáculos renais e desidratação.
Greek: Θέματα ειδικής ασφάλειας που παρουσιάστηκαν στις παιδιατρικές μελέτες ήταν: μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους, μειωμένα επίπεδα διττανθρακικών, αυξημένος κίνδυνος νεφρολίθων και αφυδάτωση.
Portuguese: • Não mastigar as cápsulas.
Greek: - Μη μασάτε τα καψάκια.
Portuguese: Nem sempre é possível atingir com precisão a dose calculada com as dosagens das cápsulas de zonisamida disponíveis no mercado.
Greek: Δεν είναι πάντα δυνατό να επιτευχθεί ακριβώς η υπολογισμένη δόση με τις εμπορικά διαθέσιμες περιεκτικότητες καψακίων ζονισαμίδης.
Portuguese: Zonisamida Mylan pode provocar uma redução na transpiração o que pode levar a um aumento na temperatura corporal.
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να μειώσει την εφίδρωση, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram pouca ou nenhuma inibição (< 25%) das isoenzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 para níveis de zonisamida superiores em aproximadamente duas vezes ou mais relativamente às concentrações séricas clinicamente relevantes de zonisamida livre.
Greek: Μελέτες in vitro με χρήση μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος έδειξαν καθόλου ή μικρή (< 25%) αναστολή των ισοενζύμων 1A2, 2A6, 2Β6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3Α4 του κυτοχρώματος P450 σε επίπεδα ζονισαμίδης περίπου διπλάσια ή μεγαλύτερα από τις κλινικώς συναφείς ελεύθερες συγκεντρώσεις ορού.
Portuguese: O regime da dose é de 6 - 8 mg/kg/dia até uma dose máxima de 500 mg/dia.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα είναι 6-8 mg/kg/ημέρα έως και μια μέγιστη δόση των 500 mg/ημέρα.
Portuguese: Mulheres que estejam a planear engravidar deverão consultar os seus especialistas de forma a reavaliar o tratamento com zonisamida e considerar outras opções terapêuticas.
Greek: Οι γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να συναντηθούν με τους ειδικούς που τις παρακολουθούν για την επανεκτίμηση της θεραπείας με ζονισαμίδη και την εξέταση του ενδεχόμενου χρήσης άλλων επιλογών θεραπείας.
Portuguese: Ocorre uma acumulação ligeiramente superior à esperada relativamente à dosagem única.
Greek: Εμφανίζεται ελαφρώς μεγαλύτερη από την αναμενόμενη συσσώρευση σχετικά με την εφάπαξ δοσολογία.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de zonisamida em mulheres grávidas é limitada.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζονισαμίδης σε έγκυο γυναίκα.
Portuguese: Semana 2 Semanas 3 a 5
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 έως 5
Portuguese: Deve ser tomada a decisão de suspender o aleitamento ou suspender/excluir a terapêutica com zonisamida.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με ζονισαμίδη.
Portuguese: O risco de acidose metabólica induzida pela zonisamida parece ser mais frequente e grave em doentes jovens.
Greek: Ο κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης λόγω ζονισαμίδης φαίνεται να είναι πιο συχνός και σοβαρός σε νεότερους ασθενείς.
Portuguese: Pode também sentir-se mal disposto, ter dores de estômago, pequenas contracções musculares, movimentos dos olhos, sentir-se a desmaiar, ter um batimento cardíaco mais lento e uma redução nas funções respiratória e renal.
Greek: Μπορεί επίσης να αισθανθείτε αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, μυϊκές συσπάσεις, κίνηση των ματιών, αίσθηση λιποθυμίας, βραδύ καρδιακό ρυθμό και μείωση της αναπνευστικής και νεφρικής λειτουργίας.
Portuguese: Devido ao prolongado tempo de retenção corporal da zonisamida, o aleitamento não poderá ser reiniciado até um mês após o final da terapêutica com zonisamida.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου κατακράτησης της ζονισαμίδης στον οργανισμό, ο θηλασμός δεν πρέπει να επαναρχίσει εάν δεν περάσει ένας μήνας από τη συμπλήρωση της θεραπείας με ζονισαμίδη.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre os efeitos da zonisamida na fertilidade humana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της ζονισαμίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Portuguese: Reduza o risco de desenvolver cálculos renais bebendo água em quantidade suficiente.
Greek: Μειώστε τον κίνδυνο νεφρόλιθων πίνοντας επαρκείς ποσότητες νερού.
Portuguese: A zonisamida provocou malformações no desenvolvimento de ratinhos, ratos e cães e demonstrou ser embrioletal em macacos, quando administrada durante o período de organogénese com dosagens de zonisamida e níveis plasmáticos maternos semelhantes ou inferiores aos níveis terapêuticos humanos.
Greek: Η ζονισαμίδη προκάλεσε αναπτυξιακές ανωμαλίες σε ποντικούς, επίμυες και σκύλους και προκάλεσε το θάνατο εμβρύων σε πιθήκους όταν χορηγήθηκε κατά την περίοδο της οργανογένεσης σε δοσολογία ζονισαμίδης και επίπεδα στο πλάσμα της μητέρας παρόμοια ή χαμηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα στον άνθρωπο.
Portuguese: É pouco provável que estes efeitos tenham significado clínico quando zonisamida é adicionada a uma terapêutica preexistente.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ενδεχομένως να μην έχουν κλινική σημασία όταν η ζονισαμίδη προστίθεται σε υφιστάμενη θεραπεία.
Portuguese: A segurança e eficácia de zonisamida em crianças com menos de 6 anos de idade ou com menos de 20 kg não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζονισαμίδης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 20 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: A dose pode ser aumentada de forma mais lenta caso venha a experimentar efeitos secundários, se for idoso ou sofrer de problemas nos rins ou no fígado.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί πιο αργά εάν εκδηλώσετε παρενέργειες, ή εάν ήδη υποφέρετε από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: A zonisamida encontra-se 40 - 50% ligada a proteínas plasmáticas humanas, tendo estudos in vitro demonstrado que este valor permanece inalterado na presença de diversos medicamentos antiepiléticos (como sejam, fenitoína, fenobarbitona, carbamazepina e valproato de sódio).
Greek: H ζονισαμίδη δεσμεύεται κατά 40 - 50 % στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος, και οι μελέτες in vitro δείχνουν ότι αυτό δεν επηρεάζεται από την παρουσία διαφόρων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (δηλ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτόνη, καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό νάτριο).
Portuguese: Os médicos que estejam a tratar doentes com zonisamida deverão assegurar que essas doentes estão totalmente informadas quanto à necessidade de utilizar um método contracetivo eficaz e apropriada e devem usar a sua perceção clínica para avaliar se os contracetivos orais ou as doses dos componentes dos contracetivos orais são apropriados tendo em conta a situação clínica individual dos doentes.
Greek: Γιατροί οι οποίοι χορηγούν θεραπεία με ζονισαμίδη θα πρέπει να βεβαιωθούν ότι οι ασθενείς τους είναι πλήρως ενημερωμένες σχετικά με την ανάγκη χρήσης κατάλληλης αποτελεσματικής αντισύλληψης, και θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση όταν αξιολογούν κατά πόσο τα από του στόματος αντισυλληπτικά (oral contraceptives - OCs), ή οι δόσεις των συστατικών των αντισυλληπτικών χαπιών είναι επαρκή με βάση την κλινική κατάσταση της κάθε μεμονωμένης ασθενούς.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους ασθενείς (και στα άτομα που τους φροντίζουν) να ζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Portuguese: As alterações da anatomia patológica renal e dos parâmetros da patologia clínica foram considerados relacionados com a inibição da anidrase carbónica pela zonisamida.
Greek: Οι αλλαγές στη νεφρική ιστοπαθολογία και τις παραμέτρους κλινικής παθολογίας θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με την αναστολή της καρβονικής ανυδράσης από τη ζονισαμίδη.
Portuguese: O mecanismo de ação da zonisamida não está ainda completamente elucidado, no entanto esta parece atuar sobre os canais de sódio e de cálcio sensíveis à voltagem, interrompendo, desta forma, o disparo neuronal sincronizado reduzindo assim o alastramento das descargas das crises e impedindo a atividade epilética subsequente.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ζονισαμίδης δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται να δρα σε διαύλους νατρίου και ασβεστίου ευαίσθητους στην τάση, και ως εκ τούτου να διακόπτει τη συγχρονισμένη νευρωνική πυροδότηση, μειώνοντας την έκταση των εξόδων των επιληπτικών σπασμών και διακόπτοντας την επακόλουθη επιληπτική δράση.
Portuguese: Efeito dos alimentos Zonisamida Mylan pode ser tomado independentemente das refeições (ver secção 5.2).
Greek: Επίδραση της τροφής Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Caso ocorra uma perda substancial de peso não desejada, deve ser ponderada a interrupção de zonisamida.
Greek: Εάν επέλθει σημαντική ανεπιθύμητη απώλεια βάρους, θα πρέπει να μελετηθεί η διακοπή της χορήγησης της ζονισαμίδης.
Portuguese: Zonisamida apresenta uma semivida de eliminação prolongada podendo assim os seus efeitos ser persistentes.
Greek: Η ζονισαμίδη έχει μακρά περίοδο ημιζωής και έτσι οι επιδράσεις της πιθανό να εμμένουν.
Portuguese: O tratamento com zonisamida tem sido associado a acidose metabólica hiperclorémica, sem hiato aniónico, (ou seja, redução no bicarbonato sérico abaixo do intervalo normal de referência na ausência de alcalose respiratória crónica).
Greek: H θεραπεία με ζονισαμίδη έχει συνδεθεί με μεταβολική οξέωση συνοδεία υπερχλωραιμίας, χωρίς χάσμα ανιόντων, (δηλαδή με διττανθρακικά ορού μειωμένα κάτω από το φυσιολογικό φάσμα αναφοράς, κατά την απουσία χρόνιας αναπνευστικής αλκάλωσης).
Portuguese: - sem agentes indutores do CYP3A4
Greek: - χωρίς παράγοντες επαγωγής του CYP3A4
Portuguese: redução nos níveis de bicarbonato é geralmente pequena a moderada (diminuição média de aproximadamente 3,5 mEq/l com doses diárias de 300 mg em adultos).
Greek: Η μείωση στην ποσότητα των διττανθρακικών είναι συνήθως μικρή έως μέτρια (μέση μείωση κατά περίπου 3,5 mEq/l σε ημερήσιες δόσεις των 300 mg σε ενήλικες).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá efetuar as atividades de farmacovigilância e intervenções detalhadas no Plano de Gestão do Risco (PGR) acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as atualizações subsequentes acordadas do PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: A dosagem em estado estacionário com cetoconazol (400 mg/dia) ou cimetidina (1200 mg/dia) não demonstrou qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de uma dose única de zonisamida administrada a voluntários saudáveis.
Greek: Η χορήγηση δοσολογίας σε σταθερή κατάσταση είτε κετοκοναζόλης (400 mg/ημέρα) είτε σιμετιδίνης (1200 mg/ημέρα) δεν είχε καμία κλινικώς συναφή επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες εφάπαξ δόσης ζονισαμίδης χορηγούμενης σε υγιή άτομα.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe: tome a próxima dose no seu devido tempo.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zonisamide Mylan - Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην ανησυχείτε, πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της.
Portuguese: Foi registada uma concentração plasmática muito elevada de 100,1 µg/ml de zonisamida aproximadamente 31 horas após um doente ter ingerido uma sobredosagem com zonisamida e clonazepam.
Greek: Υψηλή συγκέντρωση ζονισαμίδης πλάσματος της τάξης του 100,1 μg/ml, καταγράφτηκε περίπου 31 ώρες μετά τη λήψη υπερδοσολογίας ζονισαμίδης και κλοναζεπάμης.
Portuguese: A conjugação de zonisamida com outros medicamentos suscetíveis de provocar urolitíase pode potenciar o risco de desenvolvimento de cálculos renais devendo, deste modo, a administração concomitante destes medicamentos ser evitada.
Greek: Ο συνδυασμός της ζονισαμίδης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε ουρολιθίαση μπορεί να ενισχύσει τον κίνδυνο ανάπτυξης νεφρολίθων, συνεπώς η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Prevenção de golpe de calor e desidratação nas crianças
Greek: Πρόληψη θερμοπληξίας και αφυδάτωσης σε παιδιά
Portuguese: A farmacocinética da zonisamida em doentes com compromisso da função hepática não foi adequadamente estudada.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ζονισαμίδης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Portuguese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Greek: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία
Portuguese: • tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα της ομάδας των σουλφοναμιδών.
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação e monitorização apropriadas dos níveis séricos de bicarbonato nesta população (ver secção 4.4 - Acidose metabólica para obter a advertência completa; ver secção 4.8 para ver a incidência de bicarbonato baixo).
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατάλληλη αξιολόγηση και παρακολούθηση των επιπέδων των διττανθρακικών στον ορό σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4 - Μεταβολική οξέωση για πλήρη προειδοποίηση, βλ. παράγραφο 4.8 για τη συχνότητα εμφάνισης χαμηλών διττανθρακικών).
Portuguese: • Leve a criança para um local fresco e sombrio
Greek: • Πηγαίνετε το παιδί σε ένα δροσερό, σκιερό μέρος
Portuguese: Os prescritores devem chamar a atenção dos doentes pediátricos e dos seus pais/prestadores de cuidados para os conselhos no folheto informativo sobre a prevenção do golpe de calor e sobreaquecimento nas crianças, conforme descrito.
Greek: Οι συνταγογράφοντες γιατροί θα πρέπει να επιστήσουν την προσοχή των παιδιατρικών ασθενών και των γονέων/φροντιστών τους στις συμβουλές στο Φύλλο Οδηγιών σχετικά με την πρόληψη της θερμοπληξίας και της υπερθέρμανσης σε παιδιά, όπως προβλέπεται.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer alterações nas concentrações de zonisamida caso um antiepilético concomitante ou qualquer outro medicamento indutor do CYP3A4 seja retirado, introduzido ou tenha a sua dose alterada podendo a dose de zonisamida necessitar de ser ajustada.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να επέλθουν αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζονισαμίδης εάν αποσυρθεί η συγχορήγηση αντιεπιληπτικών επαγωγέων του CYP3A4 ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ρυθμιστεί ή ξεκινήσει η χορήγηση δόσης , και πιθανό να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ζονισαμίδης.
Portuguese: • Isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos.
Greek: • μόνο του για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων σε ενήλικες.
Portuguese: Reduza o risco de sobreaquecimento bebendo água em quantidade suficiente e mantendo-se fresco.
Greek: Μειώστε τον κίνδυνο αύξησης της θερμοκρασίας πίνοντας αρκετές ποσότητες νερού και προσπαθώντας να δροσίζεστε.
Portuguese: Aconselha-se cuidado no início e na descontinuação da terapêutica com zonisamida bem como na alteração da sua dose em doentes que estejam também a ser tratados com medicamentos que sejam substratos da P-gp (por ex., digoxina, quinidina).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν ξεκινά ή σταματά η χορήγηση θεραπείας με ζονισαμίδη ή όταν αλλάζει η δόση ζονισαμίδης σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα P-gp (π.χ. διγοξίνη, κινιδίνη).
Portuguese: A AUC plasmática da zonisamida aumentou 35% em indivíduos com depuração de creatinina < 20 ml/min (ver também secção 4.2.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλ επίσης παράγραφο 4.2. ).
Portuguese: • degradação muscular anormal (pode sentir dor ou fraqueza dos músculos) que pode levar a problemas nos rins
Greek: • μη-φυσιολογική διάσπαση των μυών (μπορεί να αισθάνεστε μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία) που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα
Portuguese: Caso seja necessária uma dose mais elevada aumentar em intervalos de duas semanas em incrementos de 100 mg até ao máximo de 500 mg.
Greek: Εάν απαιτείται υψηλότερη δόση: αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά 100 mg έως τη μέγιστη δόση των 500 mg.
Portuguese: • Zonisamida Mylan pode provocar eventualmente um aumento nos níveis sanguíneos de medicamentos como a digoxina e a quinidina podendo, desta forma, ser necessário efetuar uma diminuição nas suas doses.
Greek: - Το Zonisamide Mylan θα μπορούσε δυνητικά να αυξήσει τα επίπεδα φαρμάκων όπως η διγοξίνη και η κινιδίνη στο αίμα και επομένως ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης αυτών.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar deverão procurar aconselhamento por parte de um especialista, relativamente aos possíveis efeitos da zonisamida no feto e estes riscos deverão ser discutidos com a doente, por oposição aos benefícios, antes de iniciar o tratamento.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικούς σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της ζονισαμίδης στο έμβρυο και θα πρέπει να συζητηθεί με την ασθενή η σχέση αυτών των κινδύνων με τα οφέλη, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: A zonisamida é quase completamente absorvida após administração oral, atingindo geralmente concentrações séricas ou plasmáticas de pico entre 2 a 5 horas após a dosagem.
Greek: Η ζονισαμίδη απορροφάται σχεδόν πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση, γενικά φθάνοντας σε μέγιστες συγκεντρώσεις ορού ή πλάσματος εντός 2 ή 5 ωρών μετά τη χορήγηση της δοσολογίας.
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adolescentes e pediátricos (com 6 anos de idade ou mais) Em doentes pediátricos (com 6 anos de idade ou mais), a eficácia foi demonstrada com zonisamida num estudo em dupla ocultação, controlado com placebo, que incluiu 207 indivíduos e com uma duração de tratamento de até 24 semanas.
Greek: Πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω) Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω), έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα με τη ζονισαμίδη σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo) μελέτη, η οποία περιλάμβανε 207 άτομα και είχε διάρκεια θεραπείας έως και 24 εβδομάδες.
Portuguese: Num estudo de toxicidade oral de dose repetida em ratos jovens, com níveis de exposição similares aos que foram observados em doentes pediátricos com a dose máxima recomendada, observaram-se diminuições do peso corporal e alterações da anatomia patológica renal e dos parâmetros da patologia clínica, assim como alterações comportamentais.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης από του στόματος σε ανήλικους επίμυες, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς στη μέγιστη συνιστώμενη δόση, παρατηρήθηκαν μειώσεις στο σωματικό βάρος και αλλαγές στη νεφρική ιστοπαθολογία και τις παραμέτρους κλινικής παθολογίας και αλλαγές στη συμπεριφορά.
Portuguese: O seu médico pode querer observar ou tratar isto.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση ή αντιμετώπιση από το γιατρό σας
Portuguese: • tiver problemas nos olhos, como glaucoma.
Greek: - έχετε οφθαλμικά προβλήματα όπως γλαύκωμα.
Portuguese: Apesar de não ter sido formalmente estudada para o tratamento de sobredosagem, a hemodiálise reduziu as concentrações plasmáticas de zonisamida num doente com função renal diminuída, podendo assim ser considerada como um tratamento para a sobredosagem se clinicamente indicado.
Greek: Μολονότι η αιμοδιύλιση δε μελετήθηκε επίσημα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, μείωσε ωστόσο τις συγκεντρώσεις ζονισαμίδης πλάσματος σε ασθενή με μειωμένη νεφρική λειτουργία και μπορεί να εξετασθεί ως αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας εάν ενδείκνυται κλινικώς.
Portuguese: Em estudos clínicos, com doentes adultos, foram utilizadas reduções na dose de 100 mg em intervalos semanais com o ajuste concomitante nas doses dos outros medicamentos antiepiléticos (quando necessário).
Greek: Σε κλινικές μελέτες ενηλίκων ασθενών, έγιναν μειώσεις της δόσης της τάξης των 100 mg ανά εβδομαδιαία διαστήματα ταυτόχρονα με τη ρύθμιση των δόσεων άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (όπου κρίνεται απαραίτητο).
Portuguese: Observações não registadas em estudos clínicos, mas observadas no cão para níveis de exposição semelhante aos clinicamente utilizados, consistiram em alterações hepáticas (aumento de tamanho, descoloração castanho-escura, aumento ligeiro no tamanho dos hepatócitos com corpos lamelares concêntricos no citoplasma e vacuolação citoplasmática) associadas a um metabolismo aumentado.
Greek: Τα ευρήματα που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν στο σκύλο σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με εκείνα κατά την κλινική χρήση, ήταν ηπατικές αλλαγές (διόγκωση, δυσχρωματισμός σε σκούρο καφέ χρώμα, ήπια ηπατοκυτταρική διόγκωση με ομόκεντρα πεταλοειδή σώματα στο κυτταρόπλασμα και διαδικασία σχηματισμού κυτταροπλασματικών κενοτοπίων) που σχετίζονται με αυξημένο μεταβολισμό.
Portuguese: • Esta pode ser aumentada em 1 mg por kg de peso corporal em intervalos de uma a duas semanas.
Greek: - Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 1 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων.
Portuguese: C OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: Γ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ