FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaginal oestrogen therapy has been shown to provide improvement in the signs and symptoms of vaginal atrophy.
Italian: È stato dimostrato che la terapia vaginale con estrogeni produce un miglioramento dei segni e dei sintomi di atrofia vaginale.
English: • The Committee is of the opinion that the benefit does not outweigh the risk in the indication of lichen sclerosus genitalis for the 0.005 % w/w estradiol with 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products, in line with current clinical knowledge and therefore this indication should be deleted.
Italian: • il comitato è del parere che il beneficio non sia superiore al rischio nell'indicazione di lichen sclerosus genitalis per i medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p con prednisolone 0,4% p/p, in linea con la conoscenza clinica attuale e, pertanto, questa indicazione deve essere cancellata.
English: In addition, the MAHs have been requested to provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25 g) and the withdrawal of the 35 g and 50 g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
Italian: Inoltre, è stato chiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire un piano dettagliato, comprendente tempistiche brevi precise sull'adattamento delle confezioni ridotte (25 g) e il ritiro delle confezioni da 35 g e 50 g, in tutti gli Stati membri dell'UE in cui sono attualmente autorizzate;
English: The CHMP noted that the pharmacokinetic data demonstrate that estradiol is absorbed after vaginal application of the Linoladiol N. Systemic effects can be expected as the estradiol levels are increased above postmenopausal levels which range from 10-20 pg/ml.1
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati di farmacocinetica dimostrano l'assorbimento dell'estradiolo dopo l'applicazione vaginale di Linoladiol N. Sono prevedibili effetti sistemici, poiché i livelli di estradiolo aumentano al di sopra dei livelli post-menopausali, compresi tra 10 e 20 pg/ml.1
English: The CHMP noted that the maintenance dose recommended for Linoladiol N is about 8 times higher than the maintenance dose of estradiol 25 mcg vaginal tablets and estradiol vaginal ring and 20 times higher than the maintenance dose of estradiol 10 mcg vaginal tablets.
Italian: Il CHMP ha osservato che la dose di mantenimento raccomandata per Linoladiol N è circa 8 volte più elevata rispetto alla dose di mantenimento di estradiolo 25 mcg compresse vaginali ed estradiolo anello vaginale, e 20 volte più elevata della dose di mantenimento di estradiolo 10 mcg compresse vaginali.
English: No clinical studies investigating PK/absorption of estradiol and prednisolone, dosefinding and the efficacy of Linoladiol HN in the therapeutic indications approved have been submitted.
Italian: Non sono stati presentati studi clinici sulla farmacocinetica/assorbimento di estradiolo e prednisolone, sulla determinazione della dose e sull'efficacia di Linoladiol HN nelle indicazioni terapeutiche approvate.
English: Despite any limitations of historical comparisons with other locally applied medicinal products, it can be concluded that exposure to estradiol after administration of Linoladiol N is considerably higher than after administration of other lower dosed estradiol products for topical intravaginal therapy.
Italian: Nonostante le limitazioni dei confronti storici con altri medicinali ad applicazione locale, si può concludere che l'esposizione all'estradiolo dopo la somministrazione di Linoladiol N è notevolmente più elevata rispetto alla somministrazione di altri medicinali a base di estradiolo a più basso dosaggio per la terapia topica intravaginale.
English: In this study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the Linoladiol N group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
Italian: In questo studio, le concentrazioni sieriche medie di estradiolo al basale e al giorno 31 (ossia circa 36 ore dopo la somministrazione del farmaco di studio il giorno 29) erano rispettivamente 6,4 pg/ml e 15,1 pg/ml, nel gruppo Linoladiol N, e rispettivamente 4,4 pg/ml e 6,2 pg/ml, nel gruppo placebo.
English: Study SCO 5174, a randomised, double-blind, placebo-controlled parallel group post-authorisation study investigating the efficacy and safety of Linoladiol N in the treatment of 48 postmenopausal women with vaginal atrophy, the primary test parameter was the vaginal maturation index (VMI).
Italian: Nello studio SCO 5174, uno studio post-autorizzativo randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, che ha esaminato l'efficacia e la sicurezza di Linoladiol N nel trattamento di 48 donne in post-menopausa con atrofia vaginale, il parametro primario in esame era l'indice di maturazione vaginale (Vaginal Maturation Index, VMI).
English: Comparison of pharmacokinetic data with other locally applied medicinal products was made.
Italian: È stato eseguito un confronto dei dati di farmacocinetica con altri medicinali per applicazione locale.
English: As vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in post-menopausal women is a chronic condition, recurrence of signs and symptoms is expected when topical oestrogen therapy is withdrawn.
Italian: Poiché l'atrofia vaginale, dovuta a carenza di estrogeni, nelle donne in post-menopausa, è una condizione cronica, ci si attende una ricomparsa dei segni e dei sintomi con la sospensione della terapia topica con estrogeni.
English: The pharmacokinetics of the dosing regimen of Linoladiol N administered on the skin of the vulva was not investigated and therefore the CHMP considered that the indication should be restricted to only vaginal treatment (and not on the skin of vulva) after a lower oestrogen treatment has failed, and the treatment duration limited to four weeks.
Italian: La farmacocinetica del regime posologico di Linoladiol N somministrato sulla cute della vulva non è stata studiata e, pertanto, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione dovesse essere ristretta al solo trattamento vaginale (e non sulla cute della vulva) dopo l'insuccesso di un trattamento con estrogeni a più basso dosaggio e che la durata del trattamento
English: • For the 0.005 % w/w estradiol with 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use the Committee considered that in view of the currently available safety data these products should be used for the initial short-term external treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women for which weak acting corticosteroids and estradiol are indicated.
Italian: • per i medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p con prednisolone 0,4% p/p per uso topico, il comitato ha ritenuto che, alla luce dei dati di sicurezza attualmente disponibili, questi medicinali devono essere utilizzati per il trattamento esterno iniziale a breve termine di patologie infiammatorie acute e lievi della cute della zona genitale esterna, nelle donne in postmenopausa, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo.
English: The available pharmacokinetic data demonstrate that estradiol is systemically absorbed after intravaginal application of Linoladiol N. PK data from study SCO 5174 indicate that estradiol concentrations after 6h of administration (Cmax 92.2 pg/ml) peak well above recommended postmenopausal levels and had not returned back to baseline levels after 36h of administration (likely reflecting trough levels).
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili dimostrano che l'estradiolo viene assorbito sistemicamente dopo l'applicazione intravaginale di Linoladiol N. I dati di farmacocinetica tratti dallo studio SCO 5174 indicano che le concentrazioni di estradiolo, 6 ore dopo la somministrazione (Cmax 92,2 pg/ml) raggiungono un picco ben al di sopra dei livelli post-menopausali raccomandati e non sono tornate ai livelli basali a 36 ore dalla somministrazione (probabili livelli minimi).
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC of the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use as well as fixed dose combination products containing 0.005 % w/w estradiol with 0.4 % w/w prednisolone for topical use.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE dei medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico, nonché i medicinali in associazione a dose fissa contenenti estradiolo 0,005% p/p con prednisolone 0,4% p/p per uso topico;
English: The CHMP considered that Linoladiol HN could continue to be used in the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area, for which weak-acting corticosteroids and low-dose estradiol are indicated.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Linoladiol HN potesse continuare a essere utilizzato nel trattamento esterno iniziale a breve termine di patologie acute e lievi della cute della zona genitale femminile esterna, caratterizzate da infiammazione, bruciore e prurito, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo a basso dosaggio.
English: Of the three comparators (vaginal tablets 10 and 25 mcg and vaginal ring) discussed estradiol vaginal tablets 25 mcg is associated with the highest systemic exposure to estradiol and was compared to Linoladiol N. After a single dose of estradiol vaginal tablets 25 mcg, Cmax without baseline correction was 206 pmol/l, while Caverage without baseline correction during the first 24 h was 86 pmol/l based on the studies by Notelovitz (2002) and Nilsson and Heimer (1992).
Italian: Dei tre farmaci di confronto (compresse vaginali 10 e 25 mcg e anello vaginale) discussi, estradiolo compresse vaginali 25 mcg è associato alla più elevata esposizione sistemica all'estradiolo ed è stato confrontato con Linoladiol N. Dopo una dose singola di estradiolo compresse vaginali 25 mcg, la Cmax senza correzione per il basale era di 206 pmol/l, mentre la Cmedia senza correzione per il basale durante le prime 24 ore era di 86 pmol/l, sulla base degli studi di Notelovitz (2002) e Nilsson e Heimer (1992).
English: Taking into account baseline corrected values, Cmax and Caverage in the 24 h interval after drug administration were 175 pmol/l and 55 pmol/l, respectively, regarding estradiol vaginal tablets 25 mcg, and 331 pmol/l and 120 pmol/l, respectively, regarding Linoladiol N.
Italian: Tenendo conto dei valori corretti per il basale la Cmax e la Cmedia nell'intervallo di 24 ore dopo la somministrazione del farmaco erano pari rispettivamente a 175 pmol/l e 55 pmol/l, riguardo a estradiolo compresse vaginali 25 mcg, e rispettivamente a 331 pmol/l e 120 pmol/l, riguardo a Linoladiol N.
English: Estradiol serum concentrations were determined with the following main results: baseline-adjusted AUCδ0-36 900.8 pg/ml h, baseline-adjusted Cδmax 92.2 pg/ml.
Italian: Sono state determinate le concentrazioni sieriche di estradiolo, con i risultati principali seguenti: AUCδ0-36 aggiustata rispetto al basale 900 pg/ml h, Cδmax aggiustata rispetto al basale 92,2 pg/ml.
English: Two group of products represented by Linoladiol N (cream, 0.01% w/w estradiol), and Linoladiol HN (cream, 0.005% w/w estradiol and 0.4%w/w prednisolone) were assessed in this procedure.
Italian: In questa procedura sono stati valutati due gruppi di medicinali, rappresentati da Linoladiol N (crema, estradiolo 0,01% p/p) e Linoladiol HN (crema, estradiolo 0,005% p/p e prednisolone 0,4% p/p).
English: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use (Linoladiol N) The CHMP took into account all available data on pharmacokinetics (PK), dose-finding, efficacy and safety, including endometrial safety, of products for intravaginal administration and/or administration on the skin of the vulva containing estradiol, and also the well-known risks of systemic hormonal replacement therapy (HRT) in the approved therapeutic indication.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto di tutti i dati disponibili in merito a farmacocinetica, determinazione della dose, efficacia e sicurezza, inclusa la sicurezza endometriale, dei medicinali contenenti estradiolo per somministrazione intravaginale e/o somministrazione sulla cute della vulva, e anche i ben noti rischi della terapia ormonale sostitutiva (TOS) sistemica nell'indicazione terapeutica approvata.
English: Clinical monitoring is expected and caution should be used in e.g. patients with a history of malignant oestrogen-dependent tumours or tumours of the womb.
Italian: Si richiede il monitoraggio clinico e si deve usare cautela ad es. nelle pazienti con anamnesi positiva per tumori maligni estrogeno-dipendenti e tumori dell'utero.
English: During the referral procedure a comparison of Linoladiol N available PK data with other locally applied medicinal products was made.
Italian: Durante la procedura di deferimento, è stato eseguito un confronto tra i dati di farmacocinetica disponibili per Linoladiol N e quelli di altri medicinali ad applicazione locale.
English: The MAH favoured the initial indication of “Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women”.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era a favore dell'indicazione iniziale di “Trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa”.
English: Secondary test parameters included symptoms of vaginal atrophy and vaginal pH. With regard to the VMI, Linoladiol N was statistically significantly superior to placebo (mean VMI Linoladiol N group: at baseline 24.47%, on day 31, 64.23%; placebo group: baseline 32.01%, day 31 37.17%).
Italian: Con riferimento al VMI, Linoladiol N è risultato superiore al placebo in misura statisticamente significativa (VMI medio nel gruppo Linoladiol N: al basale 24,47%, al giorno 31, 64,23%; gruppo placebo: al basale 32,01%, al giorno 31 37,17%)
English: 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use (Linoladiol HN)
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p / prednisolone 0,4% p/p per uso topico (Linoladiol HN)
English: • For the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use the Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance is favourable in the currently authorised indication, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information, as well as further risk minimisation measures agreed.
Italian: • per i medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico, il comitato ha ritenuto che, alla luce dei dati attualmente disponibili, il rapporto rischi/benefici è favorevole nell'indicazione attualmente autorizzata, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio concordate.
English: Primarily the MAH disagreed with the recommended restriction of indication for Linoladiol N of “Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women when at least one lower dose topical oestrogen treatment has failed”.
Italian: In primo luogo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dissentito dalla limitazione dell'indicazione raccomandata per Linoladiol N di “Trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa, dopo l'insuccesso di almeno un trattamento con estrogeni per via topica a più basso dosaggio”.
English: An increase in oestrogen-related risk with recurrent use of this product cannot be ruled out.
Italian: escludere un aumento del rischio correlato agli estrogeni.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products to-date the CHMP confirmed that the benefit-risk balance remains favourable subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, and risk minimisation measures agreed.
Italian: Sulla base della totalità dei dati a oggi disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p, il CHMP ha confermato che il rapporto rischi/benefici rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure di minimizzazione del rischio concordate.
English: They argued that the pharmacokinetic profile, the systemic exposure and the potential risks should not be evaluated in relation to systemic HRT, and that the topical use of Linoladiol N cannot be compared to systemic HRT treatment.
Italian: In secondo luogo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era in disaccordo con la valutazione del CHMP del profilo generale del medicinale Linoladiol N. Ha sostenuto che il profilo di farmacocinetica, l'esposizione sistemica e i rischi potenziali non devono essere valutati in relazione alla TOS sistemica, e che l'uso topico di Linoladiol N non può essere paragonato al trattamento TOS sistemico.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use as well as the 0.005 % w/w estradiol and 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use remains favourable subject to variation to the term of the marketing authorisation consisting of restrictions, warnings, and other changes to the product information, as well as the risk minimisation measures agreed, as applicable.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico, così come dei medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p e prednisolone 0,4% p/p per uso topico, rimane favorevole, fatte salve le variazioni dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, costituite da limitazioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto, oltre alle misure di minimizzazione del rischio concordate, come pertinente.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.005 % w/w estradiol, 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use for the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area in postmenopausal patients, for which weak-acting corticosteroids and low-dose estradiol are indicated remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p, prednisolone 0,4% p/p per uso topico, per il trattamento esterno iniziale a breve termine di patologie acute e lievi della cute della zona genitale femminile esterna, caratterizzate da infiammazione, bruciore e prurito, in pazienti in post-menopausa, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo a basso dosaggio, rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
English: Based on the provided comparison of the Cmax and Caverage values for Linoladiol N, it appears that the systemic exposure to estradiol at steady state (twice weekly) is about 2.5-3 fold higher compared to 10mcg tablets and about 25% higher for Linoladiol N cream than for the 25 mcg tablets.
Italian: In questo confronto sono stati inclusi altri tre medicinali applicati per via intravaginale: compresse vaginali da 10 mcg e 25 mcg e anello vaginale da 2 mg. Sulla base del confronto fornito dei valori di Cmax e Cmedia per Linoladiol N, sembra che l'esposizione sistemica all'estradiolo allo steady state (due volte alla settimana) sia circa 2,5-3 volte più elevata rispetto alle compresse da 10 mcg e di circa il 25% più elevata per Linoladiol N crema rispetto alle compresse da 25 mcg.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for the short-term external treatment of vaginal atrophy in postmenopausal patients when at least one topical oestrogen treatment has failed remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p, per il trattamento esterno a breve termine dell'atrofia vaginale in pazienti in post-menopausa, quando un trattamento con estrogeni per via topica non abbia avuto successo, rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
English: Clarification as to the nature of the active substance, estradiol, as the most potent oestrogen and the potential effect on the skin and genetic information were also reflected in the product information, in line with current scientific knowledge.
Italian: In linea con l'attuale conoscenza scientifica, nelle informazioni sul prodotto sono stati riportati un chiarimento riguardo alla natura del principio attivo, estradiolo, come estrogeno più potente e il potenziale effetto sulla cute e informazioni genetiche.
English: Despite any limitations due to the historical comparisons, it can be concluded that the systemic exposure to estradiol observed for
Italian: Nonostante le limitazioni dovute ai confronti storici, si può concludere che l'esposizione sistemica all'estradiolo osservata per Linoladiol N è più elevata rispetto a quella osservata per altri medicinali a base di estradiolo destinati all'uso topico vaginale.
English: information on supervision and appropriate warnings on e.g. endometrial hyperplasia and carcinoma, breast and ovarian cancer, need to be reflected in the appropriate section of the product information.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto necessario, dati i potenziali rischi legati a tutti i trattamenti TOS, riportare nel relativo paragrafo delle informazioni sul prodotto le informazioni sulla supervisione e sulle opportune avvertenze, ad es. su iperplasia e carcinoma endometriale, cancro della mammella e dell'ovaio.
English: The procedure started on 21 October 2004.
Italian: La procedura è stata avviata il 21 ottobre 2004.
English: A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 4 agosto 2006.
English: The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Italian: Non è noto il meccanismo preciso di azione di gabapentina.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti supplementari il 20 aprile 2005, il 20 dicembre 2005, il 27 marzo 2006 e il 9 maggio 2006.
English: Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gammaaminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
Italian: Gabapentina è strutturalmente associato al neurotrasmettitore GABA (acido gamma-aminobutirrico) e interagisce con le sinapsi GABA.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
Italian: Alla base del deferimento vi erano delle divergenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) di Neurotin (e denominazioni associate) approvati negli Stati membri dell'UE, Islanda e Norvegia, in particolare per quanto concerne le indicazioni, la posologia, le controindicazioni, gli effetti indesiderati e le sezioni contenenti raccomandazioni per l'uso, dovute a decisioni nazionali divergenti.