FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārstēšanas ar zoledronskābi pārtraukšana uz laiku jāapsver līdz brīdim, kad stāvoklis uzlabojas un veicinošie riska faktori visos iespējamos gadījumos ir mazināti.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą zoledrono rūgštimi, kol būklė praeis ir bus pašalinti ar sumažinti kiti rizikos veiksniai.
Latvian: Citas zāles un Zoledronic acid medac Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zoledrono rūgštis medac Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar infūziju šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų turinčiais infuziniais tirpalais, tokiais, kaip Ringerio laktato tirpalas, ir jis turi būti vartojamas kaip vienkartinis intraveninis tirpalas per atskirą infuzijų sistemą.
Latvian: Ir ziņots par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kas ārstēti ar zoledronskābi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams pasireiškusius hipokalcemijos atvejus.
Latvian: Zoledronskābi, ja to 4 nedēļas katru dienu devā līdz 0,02 mg/kg ķermeņa masas subkutāni ievada žurkām un intravenozi suņiem, panes labi.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis, švirkščiama žiurkėms į poodį ar šunims į veną dozėmis iki 0,02 mg/kg per parą 4 savaites, taip pat poodinė 0,001 mg/kg per parą dozė žiurkėms ir intraveninė 0,005 mg/kg kas 2-3 dienas šunims iki 52 savaičių buvo gerai toleruojama.
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas nomāc kaulu rezorbciju, piemēram, ar Zoledronic acid medac (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kaulų rezorbciją slopinančių vaistinių preparatų, tokių kaip Zoledrono rūgštis medac, vartojusiems pacientams, dažniausiai vėžiu sergantiems, registruoti žandikaulio kaulų nekrozės atvejai (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid medac lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām (biežuma ziņā retām): netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bisfosfonātu grupai raksturīga blakusparādība).
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaistinį preparatą vartojant po registravimo (reti): Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasės preparatus).
Latvian: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Sanochemia Pharmazeutika AG
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Sanochemia Pharmazeutika AG
Latvian: Tā kā trūkst klīniskā drošuma datu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīniskajos pētījumos to rādītājs attiecīgi noteikts kā kreatinīna koncentrācija serumā ≥ 400 µmol/l vai ≥ 4,5 mg/dl pacientiem ar TIH un ≥ 265 µmol/l vai ≥ 3 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un tā kā ir tikai ierobežoti farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) pirms terapijas sākuma, tad no viedokļa, kā zoledronskābe potenciāli ietekmēs nieru darbību, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem zoledronskābes lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas, nes zoledrono rūgštis gali pabloginti inkstų funkciją, taip pat nėra klinikinių saugumo duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (klinikiniuose tyrimuose jis buvo nustatytas, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 400 µmol/l ar ≥ 4,5 mg/dl pacientams, kuriems yra NSH, ir ≥ 265 µmol/l ar ≥ 3,0 mg/dl, pacientams, kuriems yra vėžys su metastazėmis kauluose), ir nepakanka farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).
Latvian: Pirms Zoledronic acid medac ievades konsultējieties ar ārstu, ja Jums: - ir vai ir bijusi nieru slimība; - ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai esat zaudējis kādu zobu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac, jeigu: - sirgote ar sergate inkstų liga; - skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar sustingęs, jaučiate sunkumą žandikaulio srityje ar,
Latvian: Kaulu lūzumu risks saistīts arī ar faktu, ka kaulu lūzumi kā slimības progresijas simptoms bieži ir pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi.
Lithuanian: Kaulų lūžių rizikos vertinimą apsunkina tai, kad lūžiai dažnai pasireiškia sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems pacientams, kaip jų ligos eigos komplikacija.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ik pēc 3-4 nedēļām.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3-4 savaites.
Latvian: Pacientiem pirms un pēc zoledronskābes ievadīšanas jānodrošina laba hidratācija.
Lithuanian: Būtina užtikrinti pakankamą paciento hidrataciją prieš zoledrono rūgšties infuziją ir po jos.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādītas šādas zoledronskābes īpašības: - in vivo: viela inhibē kaulu osteoklastu rezorbciju, ietekmē kaulu smadzeņu mikrovidi, padarot to mazāk caurlaidīgu audzēju šūnu augšanai.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatytos šios savybės: - In vivo: osteoklastinės kaulų rezorbcijos slopinimas, pažeidžiantis kaulų čiulpų mikroaplinką, kuri tampa mažiau palanki naviko ląstelėms augti, taip pat antiangiogeninis ir skausmą malšinantis aktyvumas.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas ir injekcinio vanduo.
Latvian: Pēc 4 nedēļu perioda un katrā pētījuma starpposmā pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, tika novērots statistiski ticams sāpju samazinājums (izmantojot Brief Pain Inventory, BPI), salīdzinot ar pacientu grupu, kas saņēma placebo (1. attēls).
Lithuanian: Pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi, grupėje, skausmo skalės statistiškai ženklus pagerėjimas (naudojant Trumpą skausmo aprašą, BPI) buvo stebimas tyrimo 4 savaitę ir kiekvieną sekantį laiko tašką, kai lyginama su placebu (1 paveikslas).
Latvian: - Lai novērstu dehidratāciju, ārsts ieteiks Jums pirms katras ārstnieciskās procedūras uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
Latvian: Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10 000): - ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ; - stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisa darbnespēju.
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): - alpimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio; - sunkus kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kartais ribojantis minėtų organų funkcijas.
Latvian: Atkārtotu patoloģiju analīze, salīdzinot pacientu grupas, kas saņēma 4 mg zoledronskābes vai placebo, uzrāda SRE attīstības riska samazinājumu par 30,7%.
Lithuanian: Dauginių reiškinių analizės duomenimis, 4 mg zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą, SP atsiradimo rizika sumažėjo 30,7 %.
Latvian: Zoledronskābes lietošanu drīkst atsākt tikai tad, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Jį galima atnaujinti tik tada, kai kreatinino koncentracija serume nuo pradinio lygio skiriasi ne daugiau kaip 10 % (žr.
Latvian: Lai novērtētu 4 mg zoledronskābes efektivitāti, salīdzinot ar pamidronāta 90 mg devu, iepriekš plānotas analīzes veidā tika apvienoti divu daudzcentru galveno pētījumu rezultāti, kas iegūti par pacientiem ar TIH.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties ir 90 mg pamidronato poveikiui palyginti ikiplaninės analizės metu buvo naudojami jungtiniai dviejų pagrindinių, daugiacentrių tyrimų (pacientų, kuriems buvo NSH) duomenys.
Latvian: Zoledronic acid medac) zālēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu nieru darbības traucējumu iespējamību var palielināt zoledronskābes lietošanu kombinācijā ar talidomīdu.
Lithuanian: Mielomine liga sergantiems pacientams inkstų veiklos sutrikimo rizika gali padidėti, kai zoledrono rūgštis vartojama kartu su talidomidu.
Latvian: 4,1 ml 3,3 mg devai;
Lithuanian: - 4,1 ml, kai dozė yra 3,3 mg;
Latvian: Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par sirds aritmijām un neiroloģiskām blakusparādībām (tai skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai hipokalcemijai pastebėta antrinių širdies aritmijų ir nepageidaujamų nervų sistemos sutrikimų (įskaitant traukulius, hipesteziją ir tetanijos atvejus).
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (noteikta kā CLcr > 60 ml/min.) zoledronskābes 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām jāievada uzreiz bez tālākas atšķaidīšanas.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali (apibūdinama kaip CLcr > 60 ml/min.), zoledrono rūgšties 4 mg/100 ml infuzinio tirpalo papildomai praskiesti nereikia.
Latvian: Par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) pieejami tikai ierobežoti farmakokinētikas dati.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Latvian: EU/1/12/779/001 EU/1/12/779/002 EU/1/12/779/003 EU/1/12/779/007
Lithuanian: EU/1/12/779/003 EU/1/12/779/007
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar krūts dziedzera vēzi un multiplo mielomu)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (krūties vėžiu ar daugine mieloma sergantiems pacientams)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/779/001<1 vial>
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/779/001<1 vial>
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Latvian: Tabulā apkopoto blakusparādību saraksts 1. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc lielākoties pastāvīgas ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi.
Lithuanian: 1-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Latvian: Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem,galvenokārt pacientiem, kam ilgstoši ārstēta osteoporoze.
Lithuanian: Gydant bisfosfonatais buvo pastebėti atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ar diafizės lūžiai, visų pirma ilgai nuo osteoporozės gydytiems pacientams.
Latvian: Zoledronic acid medac nedrīkst sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac negalima maišyti su kalcio ar kitų dvivalentinių katijonų turinčiais tirpalais, tokiais, kaip Ringerio laktato tirpalas.
Latvian: No pudeles atdaliet norādīto Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīduma tilpumu un aizvietojiet to ar līdzvērtīgu tilpumu sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozi.
Lithuanian: Iš buteliuko išsiurbkite nurodytą Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml tirpalo tūrį ir jį pakeiskite tokiu pat sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
Latvian: • Nelietot Zoledronic acid medac pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Lithuanian: • Ant flakono ir dėžutės po „Tinka iki"/„EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Latvian: infūzijas beigās zoledronskābes koncentrācija samazinās par 30%, tomēr laukumu zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) tas nemaina.
Lithuanian: Pailginus infuzijos laiką nuo 5 minučių iki 15 minučių, zoledrono rūgšties koncentracija infuzijos pabaigoje sumažėja 30 %, tačiau plotas po koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu kreive nekinta.
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100): - paaugstinātas jutības reakcijas; - zems asinsspiediens; - sāpes krūtīs; - ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze; - paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, miega traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, trīce, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, caureja, sāpes vēderā, sausuma sajūta mutē; - samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums; - zems magnija un kālija līmenis asinīs.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): - padidėjusio jautrumo reakcijos; - sumažėjęs kraujospūdis; - krūtinės skausmas; - infuzijos vietos odos reakcijos (paraudimas ir patinimas), bėrimas, niežulys; - padidėjęs kraujospūdis, dusulys, galvos svaigimas, sutrikęs miegas, pakitęs skonio pojūtis,
Latvian: Dentāla izmeklēšana ar piemērotu profilaktisku zobārstniecību un individuāls ieguvumu-riska novērtējums ir ieteicams pirms ārstēšanas ar bisfosfonātiem pacientiem ar līdztekus riska faktoriem.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bisfosfonatais, pacientams, kuriems yra kitų rizikos veiksnių, rekomenduojama apžiūrėti dantis ir atlikti atitinkamas profilaktines odontologines procedūras bei atlikti individualų naudos ir rizikos santykio įvertinimą.
Latvian: Iestājoties hipokalciēmijai, hipofosfātēmijai vai hipomagniēmijai, iespējams, būs nepieciešama īslaicīga terapija ar uztura piedevām.
Lithuanian: kalcio, fosfatų ir magnio koncentraciją serume. Jei atsiranda hipokalcemija, hipofosfatemija ar hipomagnezemija, kartais tenka trumpai skirti papildomą gydymą.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 1 FLAKONAM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI DĖŽUTĖ 4 FLAKONAMS
Latvian: Zoledronic acid medac koncentrātu nedrīkst sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac koncentrato negalima maišyti su kalcio ar kitų dvivalentinių katijonų turinčiais tirpalais, tokiais kaip laktatinis Ringerio tirpalas.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi novērotās nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Latvian: Tahikardija Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
Lithuanian: Tachikardija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni:
Latvian: No pudeles atdaliet norādīto Zoledronic acid medac šķīduma tilpumu un aizvietojiet to ar līdzvērtīgu tilpumu sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām.
Lithuanian: Iš buteliuko išsiurbkite nurodytą Zoledrono rūgštis medac tirpalo tūrį ir jį pakeiskite tokiu pat sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
Latvian: Nav pieejamu datu, lai pacientiem, kam nepieciešama dentāla ķirurģiska iejaukšanās, ieteiktu, vai terapijas ar bisfosfonātiem pārtraukšana tiešām samazinās žokļa osteonekrozes attīstības iespējamību.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu prasidėjo žandikaulio osteonekrozė, odontologinės operacijos gali pabloginti būklę. Jei pacientui odontologinė procedūra būtina, nėra duomenų, ar nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėja žandikaulio osteonekrozės rizika.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic acid medac koncentrāts ir jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu.
Lithuanian: Kad būtų išvengta nesuderinamumo, Zoledrono rūgštis medac koncentratą galima skiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu.
Latvian: Vienā starptautiskā daudzcentru nejaušinātā, atklātā pētījumā, kur katrā terapijas grupā piedalījās attiecīgi 74 un 76 pacienti, intravenozi lietotas zoledronskābes iedarbību smagas formas (I, III un IV tipa) nepilnīgās osteoģenēzes ārstēšanā bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) salīdzināja ar intravenozi lietota pamidronāta iedarbību.
Lithuanian: Į veną vartojamos zoledrono rūgšties poveikis gydant sunkia I, III ir IV tipo nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergančius 1-17 metų vaikus buvo palygintas su intraveninio pamidronato poveikiu vieno tarptautinio, daugiacentrio, randomizuoto, atviro klinikinio tyrimo metu; šiame klinikiniame tyrime kiekvienoje gydymo grupėje dalyvavo, atitinkamai, 74 ir 76 pacientai.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīduma infūzijām devas (skatīt apakšpunktu "Devas" iepriekš un 4.4 apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama skirti mažesnes Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml dozes (žr.
Latvian: Katrs flakons satur 100 ml šķīduma.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 100 ml tirpalo.
Latvian: Tas liecina, ka aknu darbība zoledronskābes farmakokinētikā nav nozīmīga.
Lithuanian: Todėl manoma, kad zoledrono rūgšties farmakokinetika nuo kepenų funkcijos nepriklauso.
Latvian: Zoledronic acid medac satur nātriju Katrā devā ir mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija, t.
Lithuanian: Zoledronic rūgštis medac sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Latvian: Zoledronic acid medac šķīduma infūzijām tilpumu (ml)
Lithuanian: Išsiurbkite toliau nurodytą Zoledrono rūgštis medac infuzinio tirpalo tūrį (ml)
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro, un tā in vitro neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis reikšmingai nesijungia su plazmos baltymais ir neslopina žmogaus P450 fermentų in vitro (žr.
Latvian: Zoledronic acid
Lithuanian: Zoledrono rūgštis (acidum zoledronicum)
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ir praskiesto: mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.
Latvian: 88,4% (p = 0,002)* 8 mg zoledronskābes (N = 90) 55,6% (p = 0,021)*
Lithuanian: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos gandrīz visu devu lietošanas gadījumā visbiežāk konstatēts primārās spongiozes pieaugums augošu dzīvnieku garo kaulu metafīzē; šī atrade raksturo vielas farmakoloģisko antirezorbtīvo aktivitāti.
Lithuanian: Dažniausias kartotinės dozės tyrimų radinys buvo padidėjęs akytosios medžiagos kiekis augančių gyvūnų ilgųjų kaulų metafizėse vartojant beveik visas dozes.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/779/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/12/779/004
Latvian: 1 pudele ar 100 ml
Lithuanian: 1 100 ml buteliukas
Latvian: Aizvietojiet ar šādu tilpumu sterila 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 5% glikozes šķīduma injekcijām
Lithuanian: Pakeiskite toliau nurodytu sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu (ml)
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par zoledronskābes (paredzēta vēža ārstēšanai un kaulu lūzumu profilaksei)
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) zoledrono rūgšties (skirtos vėžiui ir kaulų lūžiams gydyti), periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Latvian: Vienā ml koncentrāta ir 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar zolendronskābi vai citu bisfosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
Lithuanian: Simptomų atsinaujinimą gali iššaukti pakartotinis zoledrono rūgšties arba kito bisfosfonato vartojimas.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un tas jāuzglabā ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: • Paruoštą Zoledrono rūgštis medac infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas; tirpalas turi būti laikomas šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas veikti pacientiem ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (TIH), vispārējais drošuma profils visās trijās pacientu grupās (zoledronskābe 4 mg un 8 mg un pamidronāts 90 mg) visās pacientu grupās bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas bendras visų trijų grupių pacientų (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties bei 90 mg pamidronato), kuriems buvo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), saugumo pobūdis pagal tipą ir sunkumą buvo panašus.
Latvian: 4 x 5 ml flakoni
Lithuanian: 4 x 5 ml flakonai
Latvian: Zoledronic acid medac nav atļauts sajaukt ar kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem šķīdumiem infūzijām, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tā jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac tirpalas negali būti maišomas su infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų, tokiais, kaip Ringerio tirpalas, ir jis turi būti skiriamas kaip vienkartinis intraveninis tirpalas per atskirą infuzijų sistemą.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus Pirmā nejaušinātā, dubultmaskētā un placebo kontrolētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
Lithuanian: Pirmojo randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties ir placebo poveikis saugant nuo skeleto pažeidimų (SP) prostatos vėžiu sergančius pacientus.
Latvian: Citas zāles, kuru aktīvā viela ir zoledronskābe, izmantojamas osteoporozes indikācijām un kaulu Pedžeta slimības terapijai.
Lithuanian: Osteoporozės indikacijoms ir Pedžeto kaulų ligai gydyti yra ir kitų vaistinių preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākšanas zoledronskābes koncentrācija plazmā strauji pieaug un augstāko pakāpi sasniedz infūzijas procedūras beigās; pēc tam zāļu koncentrācija strauji samazinās līdz pakāpei, kas pēc 4 stundām ir < 10% no augstākās koncentrācijas, bet pēc 24 stundām < 1% no augstākās koncentrācijas; tad līdz nākamajai infūzijai 28. dienā seko ilgstošs zoledronskābes ļoti zemas koncentrācijas (tā nepārsniedz 0,1% no augstākās koncentrācijas) periods.
Lithuanian: Paskui prasideda ilgas labai mažos koncentracijos periodas, kai koncentracija būna ne didesnė kaip 0,1 % didžiausios koncentracijos iki antrosios zoledrono rūgšties infuzijos 28-ąją dieną.
Latvian: Zoledronskābe ir bisfosfonātu grupas savienojums un iedarbojas galvenokārt uz kaulaudiem.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis priklauso bisfosfonatų klasei ir pirmiausiai veikia kaulus. Ji yra osteoklastinės kaulų rezorbcijos inhibitorius.