FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af lignende intracellulær metabolisme kan krydsresistens med andre nukleoside analoger, som fx fludarabin eller 2'-deoxycoformycin forekomme.
Maltese: Minħabba x-xebħ fil-metaboliżmu intraċellulari, il-cross-resistance ma' nukleòsidi analogi oħra, bħal fludarabine jew 2'-deoxycoformycin, tista' sseħħ.
Danish: I hovedundersøgelsen oplevede 97 % af patienterne enten en fuldstændig eller delvis bedring (60 ud af 62), og 76 % oplevede fuldstændig bedring (47 ud af 62).
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 97% tal-pazjenti kellhom remissjoni kompleta jew parzjali (60 minn 62), u 76% kellhom remissjoni kompleta (47 minn 62).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) LITAK Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Litak (om optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, for lavt antal blodlegemer, blå mærker, svækket immunsystem, nedsat appetit, hovedpine, svimmelhed, unormale lyde ved vejrtrækning og fra brystet, hoste, kvalme, opkast, forstoppelse, diarré, udslæt, lokaliseret exanthem (hududslæt), overdreven sveden, smerter og betændelse på injektionsstedet, feber, træthed, kulderystelser og svaghed.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ta' Litak (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma l-infezzjonijiet, panċitopenija jew mjelosuppressjoni (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm), tbenġil, immunosuppressjoni (sistema immunitarja mdgħajfa), tnaqqis fl-aptit, uġigħ ta' ras, sturdament, nifs u ħsejjes tan-nifs anormali, sogħla, nawżea (dardir), remettar, stitikezza, dijarrea, raxx, eżantema lokalizzata (disturbi ta' raxx fil-ġilda), djaforeżi (għaraq eċċessiv), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni), deni, għeja kbira, tertir tal-bard u astenija (dgħufija).
Danish: Cladribin er en purinanalog (et stof, der har en kemisk struktur svarende til purin).
Maltese: Cladribine huwa ‘analogu' ta' purine (sustanza li għandha struttura kimika simili għal purine).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Litak til Lipomed GmbH den 14. april 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Litak valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Lipomed GmbH fl-14 ta' April 2004.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,14 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt i fem dage i træk.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.14 mg għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, darba kuljum għal ħamest ijiem.
Danish: Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der hedder antimetabolitter.
Maltese: Tifforma parti mill-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer magħrufa bħala ‘antimetaboliti'.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. april 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' April 2009.
Danish: Cladribin har været anvendt som lægemiddel mod kræft siden 1980'erne, og det har været på markedet som intravenøs infusion (drop i en blodåre) i nogle af EU's medlemsstater siden 1993.
Maltese: Cladribine ilu jintuża bħala mediċina ta' kontra l-kanċer mis-snin tmenin u ilu disponibbli bħala infużjoni intravenuża (dripp fil-vina) f'xi Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) mill-1993.
Danish: Hvorfor blev Litak godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Litak?
Danish: Litak er en opløsning til injektion, der indeholder det aktive stof cladribin.
Maltese: Litak huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva cladribine.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Litak?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Litak?
Danish: Purin er et af de grundlæggende kemiske stoffer, som dna består af.
Maltese: Purine huwa wieħed mis-sustanzi kimiċi fundamentali li jiffurmaw id-DNA.
Danish: I kroppen omdannes Cladribin i lymfocytterne til et kemisk stof kaldet CdATP, der forstyrrer produktionen af ny dna.
Maltese: Filġisem, cladribine jinbidel fil-linfoċiti stess biex isir sustanza kimika magħrufa bħala CdATP, li jinterferixxi mal-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Danish: Hvad er Litak?
Maltese: Kif jaħdem Litak?
Danish: Det aktive stof i Litak, cladribin, er en cellegift, dvs. et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftcellerne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Litak, cladribine, hija ċitotossika, mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer.
Danish: Andre oplysninger om Litak:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Litak:
Danish: Da cladribin har været anvendt i en række år, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Maltese: Billi cladribine ilu jintuża għal għadd ta' snin, il-kumpanija ppreżentat dejta mil-letteratura ppubblikata.
Danish: Da der kun findes et lille antal patienter med hårcelleleukæmi, anses sygdommen for at være sjælden, og Litak blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. september 2001.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti bil-lewċemija fiċ-ċelloli bix-xagħar huwa wieħed żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Litak ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mardiet rari) fit-18 ta' Settembru 2001.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme vedrørende Litak findes her.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Litak huwa disponibbli minn hawnhekk.
Danish: Pakningsstørrelse gem idlet er ikke ngere autoriseret til salg
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/351/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/351/001-003
Danish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Tyskland
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Danish: Livensa anvendes til behandling af HSDD.
Maltese: Livensa jintuża għat-trattament ta' HSDD.
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Danish: Hvis en bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III-forsøg (Livensa-patienter n=1.498, placebo-patienter n=1.297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen.
Maltese: Jekk reazzjoni avversa seħħet fi frekwenza ogħla fl-istudji integrati ta' fazi III (pazjenti fuq Livensa n=1,498, pazjenti fuq il-plaċebo n=1,297), din il-frekwenza hi rrappurtata fit-tabella.
Danish: Livensa indeholder
Maltese: Tużax Livensa
Danish: Livensa påvirkede ikke serumkoncentrationerne af sexhormonbindende globulin (SHBG), østrogener eller binyrehormoner.
Maltese: Livensa ma nfluwenzax il-konċentrazzjonijiet fis-serum tas-sex hormone binding globulin (SHBG),
Danish: Livensa er indiceret til behandling af hypoaktiv seksuel lyst (Hypoactive sexual desire disorder, HSDD) hos kvinder med bilateral ovariektomi og hysterektomi (kirurgisk induceret menopause) i samtidig østrogenbehandling.
Maltese: Livensa hu indikat għat-trattament ta' mard li fih persuna jkollha nuqqas ta' xewqa sesswali (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) f'nisa li kellhom ooforektomija u isterektomija b'mod bilaterali (menopawsa ikkaġunata b'mod kirurġiku) li kienu qed jirċievu terapija bl-estroġenu fl-istess ħin.
Danish: Livensa er udviklet til systemisk udskillelse af 300 mikrogram/dag.
Maltese: Livensa hu maħsub biex iforni b'mod sistemiku, 300 mikrogramma kuljum.
Danish: Hos kvinder er cirkulerende testosterom primært bundet i serum til SHBG (65-80%) og til albumin (20-30%), hvilket kun giver 0,5-2% som fri fraktion.
Maltese: Fin-nisa, it-testosterone li jiċċirkola jeħel primarjament fis-serum ma' SHBG (65-80%) u ma' lalbumina (20-30%), u jħalli biss madwar 0.5-2% bħala l-porzjon ħieles.
Danish: - dysgeusi (ændret smagssans) - nedsat balanceevne - hyperæstesi (unormalt forøget følsomhed over for stimulering af sanserne) - oral paræstesi (prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i munden) - forbigående iskæmisk anfald (minislagtilfælde) - diplopi (dobbeltsyn) - røde øjne - hjertebanken (hurtigt og uregelmæssigt hjerteslag) - forstoppet næse - tæthed i struben - diarré - mundtørhed - kvalme - eksem - øget svedafsondring - rosacea (rødmen af ansigt) - gigt - brystknude - forstørret klitoris - genitalkløe (kløende fornemmelse i kønsdelene) - brændende fornemmelse i skeden - anasarka (udbredt hævelse af hud) - asteni (mangel på energy og styrke) - trykken i brystet - ubehag i brystet - unormalt fibrinogen i blodet (unormal blodstørkning) - øget hjerterytme - forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet,
Maltese: - jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għat-testosterone jew sustanzi oħra ta' Livensa (ara s-sezzjoni ‘Aktar tagħrif' fl-aħħar ta' dan il-fuljett). - jekk taf li kellek fil-passat, jekk għandek, jew jekk taħseb li jista' jkollok, kanċer tas-sider jew kwalunkwe kanċer ieħor li t-tabib tiegħek iddeskriva li kien ikkawżat jew stimulat mill-ormon femminili, l-estroġenu, imsejħin ukoll kanċers ‘dipendenti fuq l-estroġenu'. - jekk inti għandek kundizzjonijiet oħrajn li t-tabib tiegħek jista' jikkunsidra li mhumiex adattati għall-użu ta' l-estroġenu u/jew tat-testosterone.
Danish: Acne, alopeci Eksem, øget svedafsondring, rosacea
Maltese: Akne, alopeċja Ekżema, żieda fl-għaraq,
Danish: Livensa er en transdermal behandling af HSDD, som øger kvindens seksuelle lyst, idet der opnås testosteronkoncentrationer, som svarer til det præmenopausale niveau.
Maltese: Livensa hu terapija transdermali għal HSDD, li ttejjeb ix-xewqa sesswali filwaqt li tilħaq konċentrazzjonijiet tat-testosterone li huma kompatibbli ma' livelli ta' qabel il-menopawsa.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Livensa
Maltese: Oqgħod attenta ħafna b'Livensa
Danish: I den kombinerede forsøgsanalyse ved uge 24 var forskellen i gennemsnitshyppigheden af fuldstændig tilfredsstillende episoder mellem Livensa og placebo på 1,07 per 4 uger.
Maltese: Fl-analiżi ta' l-istudju kombinat wara 24 ġimgħa, id-differenza fil-medja tal-frekwenza ta' episodji totali li jissodisfa bejn Livensa u l-plaċebo kienet ta' 1.07 kull 4 ġimgħat.
Danish: DHT-koncentrationerne steg parallelt med testosteronkoncentrationerne under behandlingen med Livensa.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tad-DHT żdiedu b'mod parallel mal-konċentrazzjonijiet ta' testosterone matul it-trattament b'Livensa.
Danish: Pædiatrisk population Der ingen relevant brug af Livensa i den pædiatriske population.
Maltese: M'hemmx użu rilevanti għall-użu ta' Livensa fil-popolazzjoni pedjatrika.
Danish: Testosteron udskilles primært i urinen som glucuronsyre- og svovlsyrekonjugater af testosteron og dets metabolitter.
Maltese: Eliminazzjoni Testosterone jitneħħa primarjament fl-awrina bħala konjugati tal-glucuronic u sulphuric acid tat testosterone u l-metaboliti tiegħu.
Danish: BIVIRKINGERLIVENS
Maltese: Il-Ġermanja
Danish: Livensa er et tyndt, klart, ovalt plaster med T001 trykt på bagsiden.
Maltese: Livensa hi garża rqiqa, ċara u ovali bil-kliem T001 stampat fuq in-naħa ta' wara.
Danish: Livensa testosteron
Maltese: Livensa testosteronu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Danish: Plastret frigiver 300 mikrogram af det aktive stof testosteron over 24 timer.
Maltese: Il-garża tirrilaxxa 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f'24 siegħa.
Danish: Andre oplysninger om Livensa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Livensa:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Livensa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Livensa.
Danish: Livensa var mere effektivt end placebo.
Maltese: Livensa kien aktar effettiv minn plaċebo.
Danish: De to hovedundersøgelser omfattede 1 095 kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år, som havde fået Livensa i op til et år.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin involvew 1,095 mara b'età medja ta' 49 sena li ngħataw livensa għal mhux aktar minn sena. Livensa tqabbel ma' plaċebo (garża li ma fiha l-ebda sustanza attiva).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Livensa den 28. juli 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Livensa fit-28 ta' Lulju 2006.
Danish: Livensa er et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Maltese: Livensa huwa stikk transdermiku (garża (patch) li tagħti l-mediċina minn ġol-ġilda).
Danish: Firmaet, som fremstiller Livensa, skal nøje overvåge nogle af bivirkningerne ved Livensa såsom de androgene bivirkninger.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Livensa ser tissorvelja mill-qrib uħud mill-effetti sekondarji ta' Livensa, bħalleffetti sekondarji androġeniċi tiegħu.
Danish: Hvad er Livensa?
Maltese: X'inhu Livensa?
Danish: Det aktive stof i Livensa, testosteron, er et naturligt kønshormon, der produceres hos mænd og i mindre grad hos kvinder.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Livensa, testosteronu, hija ormon sesswali naturali li jiġi prodott mill-irġiel u wkoll, għad illi bi kwantitajiet iżgħar, fin-nisa.
Danish: Da testosteron er et mandligt kønshormon, bør kvinder, der tager Livensa, overvåges med henblik på at se, om de udvikler 'androgene bivirkninger' (mandlige karaktertræk) såsom hårvækst i ansigtet, dybere stemme, hårtab.
Maltese: Billi testosteronu huwa ormon sesswali maskili, in-nisa li jkunu qed jieħdu Livensa għandhom jiġu sorveljati biex ikun magħruf jekk jiżviluppawx effetti sekondarji ‘androġeniċi (l-iżvilupp ta' karatteristiċi maskili) bħax-xagħar fil-wiċċ, tħaxxin tal-leħen jew telf ta' xagħar.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Livensa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Livensa?
Danish: Kvinder, der anvender Livensa, bør også tage østrogener, men ikke af den type, der er kendt som ‘konjugerede østrogener', da denne kombination ikke er lige så effektiv sammen med Livensa som kombinationen af andre typer østrogen og Livensa.
Maltese: In-nisa li jkunu qegħdin jużaw Livensa għandhom jużaw estroġeni wkoll, iżda mhux tat-tip magħruf bħala ‘estroġeni konġugati' għax il-kombinazzjoni tagħhom ma' Livensa mhijiex effettiva daqs ilkombinazzjoni ta' tipi ta' estroġeni oħrajn ma' Livensa.
Danish: Hvorfor blev Livensa godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Livensa?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: > 110 til ≤ 130 497 20
Maltese: > 110 sa ≤ 130 497 20
Danish: ≥ 30 til ≤ 50 1.302 96
Maltese: ≥ 30 sa ≤ 50 1,302 96
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 62 %.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 62%.
Danish: erythromycin eller ketoconazol.
Maltese: erythromycin, jew ketoconazole.
Danish: • rifampicin, et antibiotikum
Maltese: • rifampicin, antibijotiku
Danish: p-værdi < 0,0001 (non-inferioritet)
Maltese: valur p < 0.0001 (non-inferjorità)
Danish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Maltese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Il-Ġermanja
Danish: Intrakraniel blødning (ICH)
Maltese: Emorraġija intrakranjali (ICH)
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate (E470b)
Danish: K-vitaminantagonist (VKA)
Maltese: Antagonist ta' Vitamina K (VKA)
Danish: Mannitol (E421) Pregelatineret stivelse Crospovidon
Maltese: Mannitol (E421) Pregelatinised starch Crospovidone
Danish: • Klinisk signifikant aktiv blødning.
Maltese: • Emorraġija attiva klinikament sinifikanti.
Danish: Kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 pillola miksija b'rita.
Danish: Subkutane antikoagulantia (dvs.: LMWH og fondaparinux):
Maltese: Antikoagulant taħt il-ġilda (i.e.: LMWH, fondaparinux):
Danish: • Kontraindikationer
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet
Danish: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Maltese: 85276 Pfaffenhofen Il-Ġermanja
Danish: Antikoagulantia, antitrombotiske midler, NSAID'er og SSRI'er/SNRI'er
Maltese: Antikoagulanti, antiplejtlits, NSAIDs u SSRIs/SNRIs Antikoagulanti:
Danish: • For kreatinin i µmol/l:
Maltese: • Għal kreatinina f'µmol/L:
Danish: Parenteral antikoagulation
Maltese: Antikoagulanti parenterali
Danish: 0,004 (for superioritet)
Maltese: 0.004 (għas-superjorità)
Danish: • antibiotika (f.eks. erythromycin)
Maltese: • mediċini antibijotiċi (eż. erythromycin)
Danish: Anti-FXa-aktivitet pr. CrCl-kategori
Maltese: Attività anti-FXa skont il-kategorija ta' CrCL
Danish: HR (97,5 % CI) p-værdi for non-inferioritetc
Maltese: HR (97.5% CI) valur p għal noninferjoritàc
Danish: Klinisk relevante blødninger (Svær og CRNM),b n (%) n
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti (Maġġuri u CRNM),b n (%) n
Danish: 1,23 × (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder) serumkreatinin [µmol/l]
Maltese: 1.23 × (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) kreatinina fis-serum [µmol/L]
Danish: Andre orale antikoagulantia end VKA
Maltese: Antikoagulanti orali ħlief VKA
Danish: PVC/aluminiumblisters.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju.
Danish: Edoxaban metaboliseres via hydrolyse (medieret af carboxylesterase 1), konjugation eller oxidation med CYP3A4/5 (< 10 %).
Maltese: Edoxaban jiġi metabolizzat permezz ta' idrolisi (medjata b'carboxylesterase 1), konjugazzjoni jew ossidazzjoni minn CYP3A4/5 (< 10%).
Danish: > 50 til ≤ 70 > 70 til ≤ 90 > 90 til ≤ 110 > 110 til ≤ 130
Maltese: > 50 sa ≤ 70 > 70 sa ≤ 90 > 90 sa ≤ 110 > 110 sa ≤ 130
Danish: HR (95 % CI) Første SEE n (%/år)a
Maltese: HR (95% CI) L-Ewwel SEE n (%/yr)a
Danish: I alt 2149 forsøgspersoner blev behandlet med enten edoxaban (N = 1067) eller enoxaparin/warfarin (N = 1082).
Maltese: Total ta' 2,149 individwu ġew ikkurati jew b'edoxaban (N = 1,067) jew enoxaparin/warfarin (N = 1,082).
Danish: Edoxaban vs. warfarin HR (95% CI)b p-værdic
Maltese: Edoxaban kontra Warfarin HR (95% C
Danish: Edoxaban Anti-FXa-aktivitet efter dosis (IE/ml)1
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa wara d-doża (IU/mL)1
Danish: Tabel 12: Anti-FXa-aktiviteten for edoxaban pr. kreatininclearance-kategori Edoxaban Dosis
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban Doża
Danish: Den aktive metabolit er et substrat for OATP1B1.
Maltese: Il-metabolit attiv tiegħu hu sottostrat għal OATP1B1.
Danish: Median [2,5 - 97,5 % interval] Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli: NVAF 30 mg en gang dagligt
Maltese: Medjan [medda 2.5 - 97.5%] Prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku:
Danish: Svære blødninger n (%) n
Maltese: Emorraġija Maġġuri n (%) n
Danish: Perforerede PVC/aluminiumsblisters med enhedsdosis med 10 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Maltese: PVC/Folji tad-doża tal-unità ipperforati tal-aluminju ta' 10 x 1, 50 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Danish: ANDET Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn.
Maltese: OĦRAJN MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Danish: T½ for oral administration er 10 - 14 timer.
Maltese: It-t½ għall-għoti mill-ħalq hi ta' 10 - 14-il siegħa.
Danish: • Lav legemsvægt ≤ 60 kg
Maltese: • Piż baxx tal-ġisem ta' ≤ 60 kg
Danish: Det reproduktive system og mammae Vaginal blødning1
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Emorraġija vaġinali1
Danish: ICH dødelig
Maltese: ICH fatali
Danish: HR (95 % CI) p-værdi
Maltese: HR (95% CI) valur p
Danish: Tabel 3: Liste over bivirkninger for NVAF og VTE Systemorganklasse
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi għal NVAF u VTE
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne i edoxabanog warfaringrupperne fik udført kardiovertering (henholdsvis 83,7 % og 78,9 %) eller blev autokonverteret (henholdsvis 6,6 % og 8,6 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-gruppi ta' edoxaban u warfarin kellhom kardjoverżjoni mwettqa (83.7% u 78.9%, rispettivament) jew kienu konvertiti awtomatikament (6.6% u 8.6%, rispettivament).
Danish: Til
Maltese: a
Danish: Hændelsesrate (%/år)b
Maltese: Rata ta' Avvenimenti (%/yr)b
Danish: • visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. fenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Danish: Sikkerhed hos patienter med VTE (DVT og PE) i Hokusai-VTE
Maltese: Sigurtà f'pazjenti b'VTE (DVT u PE) fl-istudju Hokusai-VTE
Danish: Fortsat behandling med antikoagulantia er vigtig for patienter med NVAF og VTE.
Maltese: Il-kontinwazzjoni ta' terapija b'antikoagulanti hi importanti f'pazjenti b'NVAF u VTE.
Danish: Tabel 1: Sammenfatning af dosering ved NVAF og VTE (DVT og PE) Sammenfatning af retningslinjer for dosering
Maltese: Tabella 1: Sommarju ta' pożoloġija f'Pazjenti b'NVAF u VTE (DVT u PE) Sommarju tal-Gwida għad-Dożaġġ
Danish: • Vejledning i relation til operation eller invasivt indgreb og midlertidig seponering
Maltese: • Gwida dwar operazzjoni jew proċedura invażiva, u twaqqif temporanju
Danish: Tabel 6: Blødningshændelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studiet - Sikkerhedsanalyse i behandlingen
Maltese: Tabella 6: Każijiet ta' Emorraġija fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 - Analiżi tas-Sigurtà Matul il-Kura
Danish: • Blødning efter et kirurgisk indgreb
Maltese: • Emorraġija wara proċedura kirurġika
Danish: Seponer VKA og start behandling med Lixiana, når international normalised ratio (INR) er ≤ 2,5.
Maltese: Waqqaf il-VKA u ibda Lixiana meta l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) ikun ta' ≤ 2.5.
Danish: Telefonnr.
Maltese: Sími:
Danish: 60 mg en gang dagligt*
Maltese: 60 mg QD*
Danish: Hvis det er muligt, skal behandlingen med Lixiana stoppes mindst 24 timer før en operation.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Lixiana għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Danish: Sikkerhed hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Maltese: Is-Sigurtà f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48
Danish: Tag ikke Lixiana:
Maltese: Tiħux Lixiana:
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000, Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Edoxaban er et substrat for effluks-transportproteinet P-gp.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Danish: Nyrer og urinveje Makroskopisk hæmaturi/uretral blødning
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Ematurija makroskopika/emorraġija uretrali
Danish: CrClundergruppe (ml/min.)
Maltese: Sottogrupp ta' CrCL (mL/min)
Danish: Edoxaban Anti-FXa-aktivitet før dosis (IE/ml)2
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa qabel id-doża (IU/mL)2
Danish: Koagulationsparametre i laboratoriundersøgelser
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni fil-laboratorju
Danish: Sikkerheden af edoxaban er blevet evalueret i to fase III-studier, der inkluderede 21.105 patienter med NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48-studiet) og 8.292 patienter med VTE (DVT og PE) (Hokusai-VTEstudiet).
Maltese: Is-sigurtà ta' edoxaban ġiet evalwata f'żewġ studji ta' Fażi 3 li kienu jinkludu 21,105 pazjenti b'NVAF (l-istudju ENGAGE AF-TIMI 48), u 8,292 pazjent b'VTE (DVT u PE) (l-istudju HokusaiVTE).
Danish: Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduceret) (N = 4.118)
Maltese: Edoxaban 60 mg (30 mg Doża Mnaqqsa) (N = 4,118)