FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη της προφύλαξης της ημικρανίας, ο ΚΑΚ συμπεριέλαβε, σύμφωνα με τις συστάσεις της CHMP, την αντένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Slovenian: Po priporočilu CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za indikacijo profilakse migrene vključil kontraindikacijo za uporabo topiramata za profilakso migrene pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi brez zadostne kontracepcije.
Greek: Προπρανολόλη
Slovenian: propranolol
Greek: Janssen-Cilag S.A. - ES
Slovenian: Janssen-Cilag S.A. - FR
Greek: κωδικός ATC: N03AX11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiepileptiki, zdravila proti migreni, oznaka ATC: N03AX11
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τοπιραμάτης και βαλπροϊκού οξέος έχει συσχετιστεί με υπεραμμωνιαιμία με ή χωρίς εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς που έχουν δείξει ανοχή σε κάθε ένα από τα φαρμακευτικά προϊόντα ως μονοθεραπεία.
Slovenian: Sočasna uporaba topiramata in valprojske kisline je bila povezana s pojavom hiperamonemije z ali brez encefalopatije pri bolnikih, ki so ti dve zdravili dobro prenašali posamezno.
Greek: • Υπερβολική ευαισθησία του δέρματος • Διαταραγμένη αίσθηση της οσμής
Slovenian: • prekomerno občutljivost kože
Greek: • Διαταραγμένος ή φτωχής ποιότητας ύπνος
Slovenian: • motnje spanja ali slab spanec
Greek: Η αύξηση στην έκθεση μπορεί να αποδοθεί στη συγκέντρωση κατά την επίτευξη σταθερής κατάστασης.
Slovenian: To povečanje izpostavljenosti bi lahko pripisali kopičenju zdravila med doseganjem stanja dinamičnega ravnovesja.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση αλκοόλ κατά τη λήψη του Topamac.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Topamax se morate izogibati pitju alkohola.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν 0,80 έως 0,55 l/kg για απλές δόσεις εύρους από 100 έως 1200 mg. Εντοπίστηκε επίδραση του γένους στον όγκο κατανομής, με τις τιμές για τις γυναίκες να είναι περίπου 50% των αντίστοιχων για τους άνδρες.
Slovenian: Njegov srednji navidezni porazdelitveni volumen je bil od 0,80 do 0,55 l/kg pri razponu enkratnih odmerkov od 100 do 1.200 mg.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η τοπιραμάτη πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς η κάθαρση της τοπιραμάτης είναι μειωμένη.
Slovenian: Pri predpisovanju topiramata bolnikom z zmerno do resno jetrno okvaro je potrebna previdnost, ker je pri njih očistek topiramata zmanjšan.
Greek: • Μείωση ή απώλεια της ακοής
Slovenian: • zmanjšanje ali izgubo sluha
Greek: • Ακούσιες κινήσεις των ματιών
Slovenian: • nenamerne gibe oči
Greek: Το Topamac, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλους παράγοντες προδιάθεσης στη νεφρολιθίαση, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρολιθίασης.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki povečajo nagnjenost k nastanku nefrolitiaze, lahko zdravilo Topamax poveča tveganje za nefrolitiazo.
Greek: • Ασβεστοποίηση των ιστών (ασβέστωση).
Slovenian: • poapnevanje tkiv (kalcinoza).
Greek: Ως εκ τούτου, αναμένονται υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα τοπιραμάτης σε σταθεροποιημένη κατάσταση για μια συγκεκριμένη δόση σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία σε σύγκριση με αυτούς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Zaradi tega lahko pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic pri danem odmerku pričakujemo večje plazemske koncentracije topiramata v stanju dinamičnega ravnovesja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Η προτεινόμενη τιτλοδότηση της δόσης των 25mg/ημέρα για χρονικό διάστημα μίας εβδομάδας, με εβδομαδιαία αύξηση κατά 25mg εγκρίθηκε από την CHMP.
Slovenian: CHMP je potrdil priporočeno titracijo odmerkov 25 mg/dan za en teden, čemur sledijo tedenska povečanja odmerka po 25 mg.
Greek: Κυψέλη Alu/alu
Slovenian: Alu/Alu pretisni omot
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica] Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}> <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}>
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της τοπιραμάτης για την ίδια δόση σε mg/kg μπορεί να είναι χαμηλότερες στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Slovenian: Pri otrocih je očistek zdravila večji in njegova razpolovna doba krajša, zato so lahko pri njih plazemske koncentracije topiramata za isti odmerek v mg/kg manjše kot pri odraslih.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα των αλλαγών που παρατηρήθηκαν δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Klinični pomen opisanih sprememb ni znan.
Greek: Παρουσιάστηκαν δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν το προτεινόμενο κείμενο για τις ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις της τοπιραμάτης με αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα και με ρισπεριδόνη.
Slovenian: 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Predloženi so bili podatki, ki podpirajo predlagano besedilo o potencialnem medsebojnem delovanju topiramata s peroralnimi kontracepcijski sredstvi in risperidonom.
Greek: • Μείωση ή απώλεια της όρεξης
Slovenian: • zmanjšanje ali izgubo apetita
Greek: Αν το παιδί δεν μπορεί να ανεχθεί το σχήμα εξατομίκευσης της θεραπείας, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μικρότερες αυξήσεις ή μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των αυξήσεων των δόσεων.
Slovenian: Če otrok slabo prenaša to shemo zdravljenja, lahko uporabite tudi manjše odmerke ali daljše razmike med posameznimi povečanji odmerka.
Greek: Στα κουνέλια, η δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα από τη μητέρα παρατηρήθηκε σε δόσεις μικρότερες των 10 mg/kg/ημέρα με εμβρυϊκή τοξικότητα (αυξημένη θνησιμότητα) σε δόσεις μικρότερες των 35 mg/kg/ημέρα και τερατογενείς δράσεις (δυσπλασίες πλευράς και σπονδύλου) σε δόση 120 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Pri kuncih so opazili od odmerka odvisno toksičnost za samice pri 10 mg/kg/dan s toksičnostjo za zarodek/plod (povečana smrtnost) pri 35 mg/kg/dan in teratogene učinke (malformacije reber in vretenc) pri 120 mg/kg/dan.
Greek: Στυτική αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού δυσλειτουργία, σεξουαλική δυσλειτουργία
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje erekcije, spolne motnje
Greek: Όταν η ταυτόχρονη χορήγηση αντιεπιληπτικών φαρμάκων (ΑΕΦ) διακοπεί για να επιτευχθεί μονοθεραπεία με τοπιραμάτη, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επιδράσεις που μπορεί να έχει αυτό στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.
Slovenian: Pri ukinitvi sočasne terapije z drugimi antiepileptiki, da bi uvedli monoterapijo s topiramatom, je treba upoštevati morebitne vplive ukinitve na obvladovanje epileptičnih napadov.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Slovenian: • zmanjšano koncentracijo kalija v krvi
Greek: ↔ 17% αύξηση στη Cmax της 4OH προπρανολόλης
Slovenian: ↔ 17 % povečanje vrednosti Cmax za 4-OH propranolol (TPM 50 mg/12 ur)
Greek: • Άλγος στην περιοχή των νεφρών και/ή της ουροδόχου κύστης που προκαλείται από πέτρα στα νεφρά
Slovenian: • bolečino v predelu ledvic in/ali mehurja, zaradi ledvičnih kamnov
Greek: Η κάθαρση της τοπιραμάτης από το πλάσμα δεν μεταβάλλεται στους ηλικιωμένους ασθενείς απουσία υποκείμενης νεφροπάθειας.
Slovenian: Plazemski očistek topiramata ostane nespremenjen pri starostnikih, ki nimajo ledvične osnovne bolezni.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Topamac
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Topamax [Izpolni država članica]
Greek: Η προσθήκη της HCTZ στη θεραπεία με τοπιραμάτη μπορεί να απαιτεί προσαρμογή της δόσης της τοπιραμάτης.
Slovenian: Pri dodatku HCTZ zdravljenju s topiramatom bo lahko potrebna prilagoditev odmerka topiramata.
Greek: Επιδράσεις των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων στο Topamac
Slovenian: Vpliv drugih antiepileptikov na zdravilo Topamax
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες γονιμότητας, παρά την τοξικότητα από τη μητέρα και τον πατέρα σε δόση τόσο χαμηλή όσο 8 mg/kg/ημέρα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους με δόσεις έως και 100 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Kljub temu, da je bila toksičnost pri samcih in samicah nizka (8 mg/kg/dan), v nekliničnih študijah plodnosti niso opazili učinkov na plodnost samcev in samic podgan pri odmerkih do 100 mg/kg/dan.
Greek: Συνολικά, η κάθαρση στο πλάσμα είναι περίπου 20 έως 30 ml/min στους ανθρώπους μετά από χορήγηση από του στόματος.
Slovenian: Običajno znaša plazemski očistek topiramata pri človeku po peroralni uporabi približno 20 do 30 ml/min.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης της τοπιραμάτης στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης δεν είναι σαφής.
Slovenian: Klinični pomen vpliva topiramata na farmakokinetiko metformina ni pojasnjen.
Greek: Μ. Βρετανία Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Slovenian: Združeno kraljestvo Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Greek: Η μέγιστη εβδομαδιαία αυξητική τιτλοδότηση δόσης διαμορφώθηκε σε 50mg/ημέρα, σε αντίθεση με τα 100mg/ημέρα.
Slovenian: Največje tedensko povečanje odmerka v obdobju titracije je popravljeno na 50 mg/dan (prej 100 mg/dan).
Greek: • Τα δισκία Topamac θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Slovenian: • Tablete zdravila Topamax je treba pogoltniti cele.
Greek: Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν σε παιδιά αλλά όχι σε ενήλικες σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες περιλαμβάνουν: ηωσινοφιλία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ίλιγγο, εμετό, υπερθερμία, πυρεξία και ανικανότητα μάθησης.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo pri otrocih in ne pri odraslih v dvojno slepih nadzorovanih preskušanjih: eozinofilija, psihomotorična hiperaktivnost, vrtoglavica, bruhanje, hipertermija, zvišana telesna temperatura in težave z učenjem.
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί, μυϊκές δεσμιδώσεις ή μυϊκή αδυναμία
Slovenian: • mišične krče, trzanje mišic ali šibkost mišic
Greek: Γλιβουρίδη
Slovenian: Gliburid
Greek: Όταν διακοπεί η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με ενζυμική επαγωγή, τα επίπεδα της τοπιραμάτης θα αυξηθούν.
Slovenian: Po ukinitvi zdravil, ki inducirajo encime, se koncentracija topiramata poveča.
Greek: Υπερικό/ Βαλσαμόχορτο St John's Wort (Hypericum perforatum)
Slovenian: Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Greek: Cologno Monzese, 20093, Milano,
Slovenian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija film, 60 compresse
Greek: των ακούσιων δεσμιδώσεων, του δακρύσματος και της μειωμένης όρασης
Slovenian: solzenjem in zmanjšanim vidom
Greek: Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 100 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 200 mg filmsko obložene tablete
Greek: Προφύλαξη της ημικρανίας
Slovenian: Profilaksa migrene
Greek: Στους αρουραίους, η τοπιραμάτη διαπερνά το φράγμα του πλακούντα.
Slovenian: Pri podganah topiramat prehaja preko placente.
Greek: Επίσης, έχουν συμπεριληφθεί προειδοποιήσεις, σύμφωνα με τις οποίες η τοπιραμάτη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους ή λαμβάνουν θεραπείες που συνιστούν παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση μεταβολικής οξέωσης.
Slovenian: Vključena so tudi opozorila, da je treba topiramat uporabljati previdno pri bolnikih s stanji ali zdravljenji, ki predstavljajo dejavnik tveganja za pojav presnovne acidoze, ter da je treba pri zdravljenju s topiramatom upoštevati tudi bolnikovo anamnezo očesnih bolezni.
Greek: Με ταυτόχρονη χορήγηση τοπιραμάτης και υπερικού/ βαλσαμόχορτου St John's Wort μπορεί να παρατηρηθεί ένας κίνδυνος μειωμένων συγκεντρώσεων του πλάσματος που έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Pri sočasni uporabi šentjanževke in topiramata lahko pride do zmanjšanja plazemske koncentracije, ki vodi v neučinkovitost topiramata.
Greek: • Στομαχικό άλγος
Slovenian: • acidozo ledvičnih tubulov
Greek: Έξι μεταβολίτες, οι οποίοι σχηματίστηκαν μέσω υδροξυλίωσης, υδρόλυσης και γλυκουρονιδοποίησης έχουν απομονωθεί, χαρακτηριστεί και αναγνωριστεί από το πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα των ανθρώπων.
Slovenian: Iz plazme, urina in blata ljudi so opravili izolacijo, karakterizacijo in identifikacijo šestih presnovkov, ki nastanejo s hidroksilacijo, hidrolizo in glukuronidacijo topiramata.
Greek: Μετά από δοσολόγηση δις ημερησίως με 50 mg και 100 mg τοπιραμάτης, η μέση νεφρική κάθαρση ήταν περίπου 18 ml/min και 17 ml/min, αντιστοίχως.
Slovenian: Po jemanju 50 mg topiramata dvakrat na dan je znašal njegov srednji ledvični očistek približno 18 ml/min, po jemanju 100 mg topiramata dvakrat na dan je znašal približno 17 ml/min.
Greek: Φαινυτοΐνη Καρβαμαζεπίνη (CBZ) Βαλπροϊκό οξύ Φαινοβαρβιτάλη Φαινοβαρβιτάλη
Slovenian: Koncentracija zdravila Topamax fenitoin karbamazepin (CBZ) valprojska kislina lamotrigin fenobarbital
Greek: - δισκία (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - καψάκια (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Slovenian: Uskladitev topiramata, ki je v prometu v državah članicah EU, na Norveškem in Islandiji, se nanaša na dve formulaciji: - tablete (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον ηλικιωμένο πληθυσμό υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι ανέπαφη.
Slovenian: Pri starostnikih ni potrebno prilagajati odmerkov, če delovanje ledvic ni prizadeto.
Greek: Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 15 mg καψάκια σκληρά Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg καψάκια σκληρά Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg καψάκια σκληρά
Slovenian: Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 15 mg trde kapsule Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg trde kapsule Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg trde kapsule
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις, στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: To je štelo kot podpora predlagani indikaciji topiramata kot dodatne terapije za napade z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri otrocih.
Greek: • Αιμοραγούντα ούλα
Slovenian: • okvarjen voh
Greek: Μονοθεραπεία επιληψίας
Slovenian: Monoterapija za epilepsijo
Greek: • αντισυλληπτικά χάπια.
Slovenian: Obložena tableta
Greek: Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση-στόχος της τοπιραμάτης ως μονοθεραπεία για ενήλικες είναι 100 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
Slovenian: Priporočeni začetni ciljni odmerek za monoterapijo s topiramatom pri odraslih je 100-200 mg/dan, razdeljen na dva enaka odmerka.
Greek: Παρόλο που υπήρχε μια δοσοεξαρτώμενη ελάττωση στην έκθεση στην ΕΕ για δόσεις μεταξύ 200-800mg/ημέρα (σε επιληπτικούς ασθενείς), δεν υπήρξε σημαντική δοσοεξαρτώμενη αλλαγή στην έκθεση στην ΕΕ για δόσεις των των 50200mg/ημέρα (σε υγιείς εθελοντές).
Slovenian: Čeprav se je pri odmerkih od 200 do 800 mg/dan pojavilo od odmerka odvisno zmanjšanje izpostavljenosti etinilestradiolu, ni bilo bistvenih od odmerka odvisnih sprememb v stopnji izpostavljenosti etinilestradiolu pri odmerkih od 50 do 200 mg/dan (pri zdravih prostovoljkah).
Greek: Συνιστάται ο μη τεμαχισμός των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Slovenian: Priporočljivo je, da filmsko obloženih tablet ne drobite.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Topamac.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih navedb velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Topamax.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από μελέτες σε αρουραίους όπου η τοπιραμάτη συγχορηγήθηκε με προβενεσίδη και παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στη νεφρική κάθαρση της τοπιραμάτης.
Slovenian: Te izsledke so podprle tudi študije pri podganah, ki so jim topiramat dajali sočasno s probenecidom, saj so pri tem opazili bistveno povečanje ledvičnega očistka topiramata.
Greek: Η δόση και ο ρυθμός της εξατομίκευσης της θεραπείας θα πρέπει να ακολουθούν την κλινική απόκριση.
Slovenian: Odmerek zdravila in hitrost prilagajanja odmerka sta odvisna od bolnikovega kliničnega odziva.
Greek: Ο ΚΑΚ διαφώνησε με την εν λόγω πρόταση δηλώνοντας ότι σε καμία δοκιμή δεν είχε τεθεί ως κριτήριο ότι οι ασθενείς θα έπρεπε να είχαν λάβει προηγουμένως προφυλακτική θεραπεία για την ημικρανία η οποία δεν ήταν αποτελεσματική.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal s predlogom, v katerem je bilo navedeno, da v nobenem preskušanju od preiskovancev ni bila zahtevana neuspešnost njihovega zdravljenja s profilaktičnimi migrenskimi zdravili.
Greek: Εστιακές κρίσεις (POS) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και παιδιά Τα αποτελέσματα 6 ελεγχόμενων μελετών καταδεικνύουν ότι η συμπληρωματική θεραπεία με τοπιραμάτη σε ενήλικες έχει σημαντικό θεραπευτικό όφελος στον έλεγχο των εστιακών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Slovenian: Rezultati 6 kontroliranih študij kažejo, da ima dodatna terapija s topiramatom pri odraslih pomembno terapevtsko korist pri obvladovanju napadov z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία να αρχίζει με μία χαμηλή δόση και να ακολουθεί εξατομίκευση της θεραπείας μέχρι τον προσδιορισμό της αποτελεσματικής δόσης.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo uvedete v majhnem odmerku, ki ga nato postopno zvečujete do učinkovitega odmerka.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης και της πιογλιταζόνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, χορηγούμενες χωριστά και ταυτόχρονα.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, opravljeni pri zdravih prostovoljcih, so ovrednotili farmakokinetiko topiramata in pioglitazona v stanju dinamičnega ravnovesja, kadar so ju uporabljali ločeno ali skupaj.
Greek: • έχετε ιστορικό ανωμαλιών στο αίμα και τα σωματικά υγρά (μεταβολική οξέωση)
Slovenian: • če ste kdaj v preteklosti imeli spremenjeno krvno sliko ali spremenjene vrednosti elektrolitov v telesnih tekočinah (metabolična acidoza),
Greek: Έχει αποδειχθεί in vitro ότι ο ενεργοποιημένος άνθρακας απορροφά την τοπιραμάτη.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da se in vitro topiramat adsorbira s pomočjo aktivnega oglja.
Greek: Επιπρόσθετα, η τοπιραμάτη αναστέλλει μερικά ισοένζυμα της καρβονικής ανυδράσης.
Slovenian: Topiramat tudi zavira nekatere izoencime karboanhidraze.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η χρήση της τοπιραμάτης ως πρόσθετης θεραπείας σε ενήλικες με εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, είναι τεκμηριωμένη.
Slovenian: Zato je CHMP uporabo topiramata kot dodatne terapije pri odraslih z napadi z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje štel za podprto.
Greek: • Απώλεια τριχών
Slovenian: • izgubo las
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25, 50, 100 και 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες 15, 25 και 50 mg καψάκια σκληρά
Slovenian: Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25, 50, 100 in 200 mg filmsko obložene tablete Topamax in sorodna imena 15, 25 in 50 mg trde kapsule
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης της μετφορμίνης στη φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης δεν είναι σαφής.
Slovenian: Tudi klinični pomen vpliva metformina na farmakokinetiko topiramata ni pojasnjen.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές χωρίς να έχετε συζητήσει πρώτα με το γιατρό σας.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom Topamax se lahko pojavijo omotica, utrujenost in motnje vida, zato ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Greek: Παρουσία κρυστάλλων στα ούρα, μη φυσιολογική βάδιση σε διαδοχικές εξετάσεις, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Slovenian: prisotnost kristalov v seču, nenormalen izvid tandem testa hoje, zmanjšanje števila levkocitov zmanjšanje vrednosti hidrogenkarbo nata v krvi
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας με αποτέλεσμα την ανάπτυξη δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Slovenian: Ta sindrom je lahko povezan tudi s supraciliarnim izlivom, ki povzroči pomik očesne leče in šarenice naprej ter sekundarni glavkom zaprtega zakotja.
Greek: Η δόση και ο ρυθμός τιτλοποίησης στα παιδιά πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική έκβαση.
Slovenian: Odmerek zdravila in hitrost prilagajanja odmerka pri otrocih sta odvisna od bolnikovega kliničnega odziva.
Greek: Κατά την προσθήκη της τοπιραμάτης στη θεραπεία με γλιβουρίδη ή κατά την προσθήκη γλιβουρίδης στη θεραπεία με τοπιραμάτη, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην τακτική παρακολούθηση των ασθενών για ικανοποιητικό έλεγχο της διαβητικής τους κατάστασης.
Slovenian: Pri dodatku topiramata zdravljenju z gliburidom ali pri dodatku gliburida k zdravljenju s topiramatom je treba biti zelo pozoren na rutinsko spremljanje bolnikov, da bi pri njih dosegli zadosten nadzor sladkorne bolezni.
Greek: Περιορισμένες παρατηρήσεις σε ασθενείς υποδεικνύουν εκτενή έκκριση της τοπιραμάτης στο θηλάζον γάλα.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki, ki kažejo obsežno izločanje topiramata v materino mleko tudi pri človeku.
Greek: Η ενυδάτωση μπορεί να ελαττώσει τον κίνδυνο νεφρολιθίασης (βλέπε παρακάτω).
Slovenian: Med zdravljenjem s topiramatom je zelo pomembna zadostna hidracija bolnika, ki lahko zmanjša tveganje za nastanek nefrolitiaze (glejte spodaj).
Greek: • Δυσχρωματισμός δέρματος
Slovenian: • razbarvanje kože
Greek: Οι περισσότερο συχνές ΑΕ (αυτές που εμφάνιζαν συχνότητα >5% και μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε στο εικονικό φάρμακο σε τουλάχιστον 1 ένδειξη σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με τοπιραμάτη) περιλαμβάνουν: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, βραδυφρενία, κατάθλιψη, διαταραχή της γλωσσικής έκφρασης, αϋπνία, μη φυσιολογικό συντονισμό, διαταραχή στην προσοχή, ζάλη, δυσαρθρία, δυσγευσία, υποαισθησία, λήθαργο, επηρεασμένη μνήμη, νυσταγμό, παραισθησία, υπνηλία, τρόμο, διπλωπία, θολή όραση, διάρροια, ναυτία, κόπωση, ευερεθιστότητα και μειωμένο σωματικό βάρος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (incidenca > 5 % in večja incidenca kot pri placebu za najmanj 1 indikacijo v dvojno slepih nadzorovanih študijah s topiramatom): anoreksija, zmanjšan apetit, bradifrenija, depresija, motnja ekspresivnega govora, nespečnost, motnje koordinacije, zmanjšana pozornost, omotica, disartrija, disgevzija, hipoestezija, letargija, motnje spomina, nistagmus, parestezije, somnolenca, tremor, diplopija, zamegljen vid, driska, slabost, utrujenost, razdražljivost in hujšanje.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της HCTZ σε σταθεροποιημένη κατάσταση (25 mg q24h) και της τοπιραμάτης, χορηγούμενες χωριστά και ταυτόχρονα.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, opravljeni pri zdravih prostovoljcih, so ovrednotili farmakokinetiko HCTZ (25 mg na 24 ur) in topiramata (96 mg na 12 ur) v stanju dinamičnega ravnovesja pri ločeni in sočasni uporabi.