FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Hungarian: Ezek az eredmények hasonlóak voltak az intravénás kladribint alkalmazó más vizsgálatok publikált eredményeihez, és jobbak voltak az alternatív, például az alfainterferonnal vagy pentosztatinnal végzett vizsgálatokból származó eredményeknél.
English: Complete remission is the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission is improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Hungarian: A teljes javulást a betegség valamennyi jelének eltűnése, míg a részleges javulást a vérkép javulása és a daganatos sejtek számának csökkenése jelentette.
English: It belongs to the group of anticancer medicines called ‘antimetabolites'.
Hungarian: Az „antimetabolitoknak” nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LITAK EPAR summary for the public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) LITAK EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
English: Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Hungarian: A kladribint az 1980-as évek óta használják daganatellenes gyógyszerként, és az Európai Unió néhány tagállamában 1993 óta intravénás (vénába adott) infúzió formájában kapható.
English: Litak was not compared with any other treatments in this study.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Litak-ot semmilyen más kezeléssel nem hasonlították össze.
English: Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘rare', and Litak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Hungarian: Mivel a hajas sejtes leukémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Litak 2001. szeptember 18-án megkapta a „ritka betegségek gyógyszere” minősítést.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Litak's benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Litak előnyei a hajas sejtes leukémia kezelésében meghaladják a kockázatokat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Litak to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Hungarian: 2004. április 14-én az Európai Bizottság a Lipomed GmbH részére a Litak-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
Hungarian: Ez meggátolja a sejtek osztódását, és ezzel lassítja a leukémia előrehaladását.
English: Litak should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
Hungarian: A Litak nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kladribinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: Litak is given as an injection under the skin.
Hungarian: A Litakot bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Litak is available here.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Litak-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
English: It should be used with caution in patients over 65 years of age, with frequent monitoring of blood counts, the liver and the kidneys.
Hungarian: A készítményt körültekintően kell alkalmazni 65 év feletti betegeknél, akiknél a vérkép és a máj, valamint a vese gyakori ellenőrzésére van szükség.
English: Litak has been examined in one main study involving 63 adults with hairy cell leukaemia.
Hungarian: A Litak-ot egy fő vizsgálatban 63 hajas sejtes leukémiában szenvedő felnőtt bevonásával tanulmányozták.
English: What benefit has Litak shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Litak alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Litak must not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 18 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Hungarian: A Litak nem alkalmazható a terhesség során, szoptató anyák, 18 évesnél fiatalabb betegek, mérsékelten súlyos vagy súlyos vesevagy májbetegségben szenvedők esetében sem, vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg, melyek csökkentik a vérsejtek termelődését.
English: The Committee recommended that Litak be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Litak-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Litak is used to treat adults with hairy cell leukaemia, a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Hungarian: Ez a vérnek egy olyan daganatos betegsége, melyben túl sok B-lymphocyta (a fehérvérsejtek egy típusa) termelődik.
English: The term ‘hairy cell' refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Hungarian: A „hajas sejtes” kifejezés arra utal, hogy a limfociták felszínén mikroszkóp alatt hajszerű nyúlványok láthatók.
English: In the body, cladribine is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
Hungarian: A kladribin a szervezetben, a limfocitákon belül egy CdATP-nek nevezett kémiai anyaggá alakul át, ami hatással van az új DNS-ek képződésére.
English: Cladribine is an ‘analogue' of purine (a substance that has a similar chemical structure to purine).
Hungarian: A kladribin a purin analógja (a purinhoz hasonló kémiai struktúrával rendelkező anyag).
English: Litak treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Hungarian: A Litak kezelést a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie.
English: Purine is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Hungarian: A purin a DNS felépítésében alapvető szerepet játszó kémiai anyag.
English: What is the risk associated with Litak?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Litak alkalmazása?
English: The active substance in Litak, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Hungarian: A Litak hatóanyaga, a kladribin, egy citotoxikus anyag, amely elpusztítja az osztódó sejteket, így a daganatos sejteket.
English: Litak must not be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Hungarian: A Litak nem alkalmazható mérsékelten súlyos és súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedőknél.
English: For the full list of all side effects reported with Litak, see the Package Leaflet.
Hungarian: A Litak használatához kapcsolódóan jelentett mellékhatásokat illetően, olvassa el a betegtájékoztatót.
English: Why has Litak been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Litak forgalomba hozatalát?
English: How has Litak been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Litak-ot?
English: How is Litak used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Litak-ot?
English: How does Litak work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Litak?
English: Litak is a solution for injection that contains the active substance cladribine.
Hungarian: Litak egy 2 mg/ml kladribin hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
English: What is Litak used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Litak?
English: What is Litak?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Litak?
English: With respect to quality aspects,
Hungarian: Ami a minőségi szempontokat illeti:
English: London, 23 July 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. július 23. Dok.
English: The procedure started on 29 March 2007.
Hungarian: Az eljárás 2007. március 29-én kezdődött.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. október 16-án kiegészítő információkat nyújtott be.
English: A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. július 23-án adott ki határozatot.
English: Bipolar disorder
Hungarian: Bipoláris zavar
English: Adults and children above 12 years
Hungarian: Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
English: Children 2 to 12 years
Hungarian: 2 és 12 év közötti gyermekek
English: Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
Hungarian: A Lamictal és kapcsolódó nevek 25 mg-os, 50 mg-os, 100 mg-os és 200 mg-os tabletta, valamint 2 mg-os, 5 mg-os, 25 mg-os, 50 mg-os, 100 mg-os és 200 mg-os diszpergálódó/rágótabletta antiepileptikum, amelyet epilepszia és bipoláris zavar kezelésére alkalmaznak.
English: Ref. EMEA/CHMP/212114/2008
Hungarian: EMEA/476659/2008
English: The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a hatóanyag és a gyógyszertermék reprodukálhatóan gyártható.
English: Adults 18 years and above
Hungarian: 18 éves és annál idősebb felnőttek
English: The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Hungarian: A hatóanyagot és a gyógyszerterméket megfelelően leírták, és velük kapcsolatban általában kielégítő dokumentációt nyújtottak be.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) EGY 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Lamictal és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): lamotrigine
English: After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Hungarian: Miután az adjuváns terápia során elérték az epilepszia kontrollálását, az együtt szedett antiepileptikus gyógyszereket (AED) vissza lehet vonni, és a beteget Lamictal monoterápiára lehet átállítani.
English: The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Hungarian: A gyógyszertermék formulációiban használt segédanyagok és a gyártási folyamatok az ajánlott gyógyszerformákra általánosan elfogadottak.
English: On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Hungarian: 2007. március 1-én a GlaxoSmithKline Research & Development Limited a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások, címkézés és betegtájékoztatók harmonizálása érdekében, beleértve a Lamictal és kapcsolódó nevek gyógyszerminőségi szempontjait.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Hungarian: A CHMP 2008. április 21-24-i ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a javasolt alkalmazási előírás, címkézés és betegtájékoztató - a minőségi szempontokat beleértve - elfogadható, és a módosításokat el kell végezni.
English: Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Hungarian: Bipoláris zavarban szenvedő betegeknél a Lamictal javallt a hangulati epizódok megelőzésére, túlnyomóan a depresszív epizódok megelőzése útján.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Hungarian: A CHMP 2008. április 24-én pozitív véleményt adott ki, és ajánlotta a javasolt alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató harmonizálását, beleértve a Lamictal és kapcsolódó nevek minőségi szempontjait.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Hungarian: A beterjesztés annak alapján történt, hogy eltérések voltak az EU tagállamokban jóváhagyott alkalmazási előírásokban, beleértve a Lamictal és kapcsolódó nevek minőségi szempontjait, az alábbi javallatok vonatkozásában:
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató pedig a III. mellékletben szerepelnek.
English: This will help protect against coccidiosis.
Hungarian: Ez segít a kokcidiózis elleni védelem kialakításában.
English: Evant is a vaccine.
Hungarian: Az Evant egy vakcina.
English: Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Hungarian: Az Evant-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
English: The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Evant alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use.
Hungarian: Alkalmazás után a kezet és az eszközöket le kell mosni, és fertőtleníteni kell.
English: Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
Hungarian: 2019. február 5-én az Evant az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: Other information about Evant
Hungarian: Az Evant-tal kapcsolatos egyéb információ
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Evant-tal kezelt csirkék által termelt hús és tojás esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
English: Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination.
Hungarian: A védettség a vakcinázás után 2 héttel alakul ki, és a vakcinázás után 9 hétig tart.
English: This overview was last updated in December 2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 12-2018.
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.
Hungarian: A vakcina szuszpenzióját fel kell hígítani az oldószerrel és vízzel az adagolási utasításoknak megfelelően, és a madarakra kell permetezni oly módon, hogy mindegyik madár egy adagot kapjon.
English: The vaccine is given to chicks from one day old.
Hungarian: A vakcinát egynapos kortól lehet beadni a csibéknek.
English: There are no known side effects with Evant.
Hungarian: Az Evant-nak nincsenek ismert mellékhatásai.
English: The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Hungarian: A vakcina Eimeria fajok oocisztáit tartalmazza, amelyeket legyengítettek, hogy ne okozhassanak betegséget.
English: Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokkal igazolták, hogy az Evant-tal beoltott egynapos csibék védettek voltak a kokcidiózis ellen, amikor a vakcinázás után 2 héttel az öt Eimeria faj mindegyikének kitették őket, és a védelem a vakcinázás után 9 hétig tartott.
English: An overview of Evant and why it is authorised in the EU
Hungarian: Az Evant-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a csibék egy kontrollcsoportja hatóanyag nélküli vakcinát kapott.
English: Why is Evant authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Evant forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Hungarian: Az Evant-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és a használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
Hungarian: A fertőzött madarak a bélsárral oocisztákat (a betegség spórái) ürítenek, amelyek terjeszthetik a fertőzést.
English: The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Hungarian: A vakcina oldószere az immunválasz fokozása érdekében adjuvánsként montanid IMS-t tartalmaz.
English: The birds ingest the vaccine when preening their feathers.
Hungarian: A madarak tollászkodás közben nyelik le a vakcinát.
English: What benefits of Evant have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Evant alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: Az Evant szuszpenzió és oldószer formájában, csak receptre kapható.
English: For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Evant alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Hungarian: A vizsgálatok azt igazolták, hogy az Evant mindegyik Eimeriafaj esetében csökkenti a bélkárosodást és a bélsárban lévő oociszták mennyiségét, valamint mérsékli az Eimeria acervulina, az Eimeria maxima és az Eimeria tenella által okozott hasmenést.
English: What are the risks associated with Evant?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Evant alkalmazása?
English: When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Hungarian: Az Evant alkalmazásakor a csirkék immunrendszere „idegenként” azonosítja az Eimeria oocisztákat, és
English: How is Evant used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Evant-ot?
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Hungarian: A vakcina az Eimeria acervulina, az Eimeria maxima, az Eimeria mitis, az Eimeria praecox és az Eimeria tenella élő, attenuált (legyengített) oocisztáit tartalmazza.
English: Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Hungarian: Az Evant egy állatgyógyászati vakcina, amelyet az Eimeria acervulina, az Eimeria maxima, az Eimeria mitis, az Eimeria praecox és az Eimeria tenella kokcidia paraziták által okozott kokcidiózis elleni immunizálásra alkalmaznak csirkéknél.
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live) EMA/893808/2018
Hungarian: EMA/893808/2018
English: What is Evant and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Evant és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Truberzi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Truberzi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Truberzi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
Hungarian: 75 mg és 100 mg eluxadolint tartalmazó tabletta formájában kapható.
English: Other information about Truberzi
Hungarian: A Truberzi-vel kapcsolatos egyéb információ
English: Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut.
Hungarian: Mivel az eluxadolin nem szívódik fel a vérbe és nem oszlik szét a testben, hatásai nagyrészt a bélre korlátozódnak.
English: The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening.
Hungarian: A javasolt adag 100 mg reggel és este, étkezés közben bevéve.
English: This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
Hungarian: Ezáltal a táplálék hosszabb ideig marad a bélben, növekszik a folyadékok felszívódása és így mérséklődik a hasmenés.
English: Truberzi can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Truberzi csak receptre kapható.
English: Truberzi eluxadoline
Hungarian: Truberzi eluxadolin
English: The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a Truberzi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening.
Hungarian: Zavaró mellékhatások jelentkezése esetén az adag reggel és este 75 mg-ra csökkenthető.
English: Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
Hungarian: A mellékhatások többségében az emésztőrendszerre korlátozódnak, és nagyrészt enyhék.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Truberzi alkalmazására vonatkozóan.
English: Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
Hungarian: A Truberzi nem adható úgynevezett erős OATP1B1 inhibitor gyógyszerekkel (például ciklosporin, amely az immunrendszerre ható gyógyszer) kezelt betegeknek sem.