FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lungemboli eller djup ventrombos kan förekomma hos patienter som tar dabrafenib i kombination med trametinib.
Czech: Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza se mohou vyskytnout v průběhu užívání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem.
Swedish: Lunginflammation (pneumonit)
Czech: • zánět plic (pneumonitida);
Swedish: Tafinlar 50 mg hårda kapslar
Czech: Tafinlar 50 mg tvrdé tobolky
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte přípravek Tafinlar přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: • vissa kalciumkanalblockerare, som används mot högt blodtryck, t.ex. diltiazem, felodipin,
Czech: • některé blokátory kalciových kanálů, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin nebo verapamil;
Swedish: Detta kan leda till ökad risk för icke-kutana maligniteter vid dabrafenibexponering (se avsnitt 4.8) hos patienter med RAS-mutationer.
Czech: To může u pacientů s mutacemi RAS vést ke zvýšení rizika výskytu malignit v jiných než kožních lokalitách při expozici dabrafenibu (viz bod 4.8).
Swedish: Tafinlar 75 mg hårda kapslar
Czech: Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Swedish: När febern börjar försvinna, bör behandling med dabrafenib startas med lämplig antipyretisk profylax, antingen 1) på samma dosnivå, eller 2) reducerad med en dosnivå, om febern är återkommande och/eller åtföljds av andra allvarliga symtom som uttorkning, hypotension eller njursvikt.
Czech: Podávání dabrafenibu má být zahájeno buď ve stejné dávce, nebo (pokud se horečka opakuje a/nebo byla doprovázena jinými závažnými symptomy včetně dehydratace, hypotenze nebo renálního selhání) v dávce snížené o jednu dávkovací hladinu.
Swedish: Feber har rapporterats i kliniska studier med dabrafenib i kombination med trametinib; förekomsten och allvarlighetsgraden av feber ökade emellertid med kombinationsbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Czech: Horečka byla hlášena v klinických studiích s dabrafenibem jak v monoterapii, tak v kombinaci s trametinibem (viz bod 4.8), výskyt a závažnost horečky jsou vyšší v případě kombinované terapie (viz SmPC dabrafenibu bod 4.4).
Swedish: % (95 % CI) Responsduration Median, månader (95 % CI)
Czech: % (95% IS) Trvání odpovědi Medián, měsíce (95% IS)
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med melanom som har progredierat på en BRAF-hämmare
Czech: Dabrafenib a trametinib u pacientů s melanomem s progresí během léčby inhibitorem BRAF
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med dabrafenib som monoterapi och i kombination med trametinib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni (se avsnitt 4.8).
Czech: V souvislosti s dabrafenibem užívaným v kombinaci s trametinibem bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku, a to u pacientů s preexistující hypertenzí i bez ní (viz bod 4.8).
Swedish: • Urinvägsinfektion
Czech: • infekce močových cest;
Swedish: • Nytt melanom
Czech: • nově vzniklý melanom;
Swedish: Hypofosfatemi Hyperglykemi
Czech: Hyperhidróza Panikulitida
Swedish: Total respons, % (95 % CI)
Czech: Celkový podíl odpovědí, % (95% CI)
Swedish: Rådgör med din läkare om du tror att något av detta gäller dig.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto týká, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Ta Tafinlar på morgonen och på kvällen.
Czech: Přípravek Tafinlar užívejte ráno a večer, přibližně s 12hodinovým odstupem.
Swedish: Dabrafenib ska därför inte användas till patienter med melanom av vildtyp-BRAF eller NSCLC av vildtyp-BRAF (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly stanoveny u pacientů s melanomem nebo NSCLC s divokým typem genu BRAF, proto se dabrafenib u těchto pacientů nemá používat (viz body 4.2 a 5.1).
Swedish: När dabrafenib ges i kombination med trametinib måste produktresumén för trametinib konsulteras innan behandling påbörjas.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při podávání dabrafenibu v kombinaci s trametinibem je nutné před zahájením léčby prostudovat SmPC trametinibu.
Swedish: • Inflammation i fettskiktet under huden (pannikulit)
Czech: • zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida);
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.4).
Czech: Pro další informace se podívejte do SmPC trametinibu (viz bod 4.4.)
Swedish: Dessa läkemedel är:
Czech: Ty zahrnují:
Swedish: Effekten och säkerheten av dabrafenib i kombination med trametinib studerades i en öppen fas II-studie; tre kohorter, multicenter och icke-randomiserad, där patienter med metastaserande (Stadie IV) BRAF V600E-muterad NSCLC inkluderades.
Czech: Účinnost a bezpečnost dabrafenibu v kombinaci s trametinibem byla sledována v tříkohortové, multicentrické, nerandomizované a otevřené studii fáze II, do které byli zařazeni pacienti se stadiem IV NSCLC s mutací V600E genu BRAF.
Swedish: Kardiovaskulära effekter, däribland degeneration/nekros och/eller blödning i kransartärer, hypertrofi/blödning i atrioventrikulära klaffar samt atriell fibrovaskulär proliferation sågs hos hundar (≥2 gånger den kliniska exponeringen baserat på AUC).
Czech: U psů byly (při dávkách ≥ 2násobek klinické expozice na základě AUC) pozorovány kardiovaskulární účinky, včetně degenerace/nekrózy koronárních arterií a/nebo krvácení, hypertrofie srdeční atrioventrikulární chlopně/krvácení do srdeční atrioventrikulární chlopně a fibrovaskulární proliferace síní.
Swedish: En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 50 mg dabrafenib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibi mesilas v množství odpovídajícím dabrafenibum 50 mg.
Swedish: En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 75 mg dabrafenib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibi mesilas v množství odpovídajícím dabrafenibum 75 mg.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal silikondioxid, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171) och hypromellos (E464).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje dabrafenibi mesilas v množství odpovídajícím dabrafenibum 50 mg nebo 75 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a hypromelosa.
Swedish: Dabrafenib kapslar finns tillgängliga i två styrkor, 50 mg and 75 mg, för att dosjusteringar ska kunna hanteras.
Czech: K úspěšnému zvládnutí požadavků na dávkování je dabrafenib k dispozici ve dvou silách tobolek, 50 mg a 75 mg.
Swedish: Därefter testades samtliga patientprover igen med den CE-märkta och BRAF-validerade analysen bioMeriex (bMx) THxID.
Czech: Všechny vzorky od pacientů byly následně znovu testovány za použití validovaného textu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, který má certifikaci CE. Test bMx THxID BRAF je PCR specifická pro určitou alelu provedená na DNA extrahované z nádorové tkáně fixované formalinem zalité v parafinu (FFPE).
Swedish: Buksmärta g
Czech: Abdominální bolest g
Swedish: • röda och irriterade ögon
Czech: • zarudnutí a podráždění očí;
Swedish: Majoriteten av patienterna hade BRAF V600E-mutationspositiva melanom (89 %).
Czech: Většina pacientů měla mutaci V600E v genu BRAF (89 %).
Swedish: Mer information om Tagrisso finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tagrisso jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tagrisso (osimertinib)
Czech: Tagrisso (osimertinibum)
Swedish: Patienten ska ta 80 mg en gång om dagen så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
Czech: Pacient by měl užívat dávku 80 mg jednou denně, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte Tagrisso med någon annan behandling.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek Tagrisso porovnáván s žádným jiným druhem léčby.
Swedish: Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att minska dosen eller avbryta behandlingen.
Czech: Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby.
Swedish: Tagrisso finns som tabletter på 40 mg och 80 mg.
Czech: Přípravek Tagrisso je dostupný ve formě tablet 40 mg a 80 mg.
Swedish: Patienter med EGFR-mutationer har en dålig prognos och begränsade behandlingsalternativ, vilket innebär att det finns ett stort vårdbehov som inte är tillgodosett.
Czech: Pacienti s mutacemi EGFR mají špatnou prognózu a omezené možnosti léčby, existuje tedy vysoká nenaplněná léčebná potřeba.
Swedish: Innan behandlingen inleds ska läkarna använda ett genetiskt test för att bekräfta att patienten har en EGFR-mutation.
Czech: Před zahájením léčby by lékař měl provést genetický test, aby potvrdil, že pacient má mutaci EGFR.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tagrisso (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, hudutslag, torr hud, paronyki (nagelbäddsinfektion), klåda, stomatit (inflammation i munslemhinnan) och sänkta halter av vita blodkroppar och blodplättar.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tagrisso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, vyrážka, suchá kůže, paronychie (infekce nehtového lůžka), svědění, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a snížení hladin bílých krvinek a krevních destiček.
Swedish: Mer information om Tagrisso
Czech: Další informace o přípravku Tagrisso
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tagrisso?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tagrisso?
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, byla registrace změněna z „podmíněné" na „běžnou".
Swedish: Den 2 februari 2016 beviljades Tagrisso ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Tagrisso obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. února 2016.
Swedish: Vad gäller säkerheten är biverkningarna med Tagrisso desamma som med andra läkemedel i samma klass, och anses godtagbara.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Tagrisso jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků ze stejné třídy a považují se za přijatelné.
Swedish: Hos patienter med T790-mutation kan läkemedlet ges efter andra behandlingar.
Czech: U pacientů s mutací T790 může být léčivý přípravek podáván po podání jiných typů léčby.
Swedish: Om en patient har mutationer som kallas "aktiverande mutationer", ges Tagrisso som första behandling.
Czech: Pokud má pacient mutace známé jako „aktivační mutace", podává se přípravek Tagrisso jako první léčba.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen osimertinib.
Czech: Obsahuje léčivou látku osimertinib.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Tagrisso är större än riskerna och att Tagrisso kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Tagrisso převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Tagrisso fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle komma.
Czech: Přípravku Tagrisso byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Swedish: Tagrisso får inte användas tillsammans med johannesört (en örtmedicin som används för att behandla depression).
Czech: Přípravek Tagrisso se nesmí používat společně s třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným k léčbě deprese).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tagrisso jsou průběžně sledovány.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner samt biverkningar som rapporterats för Tagrisso finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tagrisso je uveden v příbalové informaci.
Swedish: I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad tillväxt av cancerceller.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému růstu nádorových buněk.
Swedish: Genom att blockera EGFR hjälper osimertinib till att minska cancerns tillväxt och spridning.
Czech: Blokováním receptoru EGFR pomáhá osimertinib omezit růst a šíření rakoviny.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tagrisso, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Tagrisso naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vad är Tagrisso och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Tagrisso a k čemu se používá?
Swedish: Det ges till patienter som har mutationer (förändringar) i en gen för ett protein som kallas EGFR.
Czech: Používá se u pacientů, kteří mají mutace (změny) v genu pro bílkovinu zvanou EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru).
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 411 tidigare behandlade patienter som hade T790-mutationer var den totala svarsfrekvensen (andelen patienter hos vilka tumörerna krympte) 66 procent vid behandling med Tagrisso, och den genomsnittliga tiden som patienterna svarade på behandlingen var 12,5 månader.
Czech: Ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 411 pacientů s mutacemi T790, kteří byli léčeni v minulosti, byla celková míra odpovědi na léčbu (podíl pacientů, jejichž nádor se zmenšil) u přípravku Tagrisso 66 % a průměrná doba trvání odpovědi činila 12,5 týdne.
Swedish: Den 24 april 2017 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2017.
Swedish: I en studie på 556 patienter med aktiverande mutationer såg man slutligen att patienter som tog Tagrisso som första behandling levde i 18,9 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 10,2 månader för patienter som behandlades med andra läkemedel (antingen erlotinib eller gefitinib).
Czech: Ve studii u 556 pacientů s aktivačními mutacemi žili pacienti, kteří užívali přípravek Tagrisso jako první léčbu, po dobu 18,9 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 10,2 měsíce u pacientů léčených jinými léčivými přípravky (erlotinibem nebo gefitinibem).
Swedish: Den aktiva substansen i Tagrisso, osimertinib, är en typ av cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tagrisso, osimertinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av EGFR, som normalt kontrollerar tillväxten och delningen av celler.
Czech: Blokuje aktivitu receptoru EGFR, který za běžných okolností řídí růst a dělení buněk.
Swedish: Tagrisso är ett läkemedel för behandling av en lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när cancern är avancerad eller har spridit sig.
Czech: Tagrisso je léčivý přípravek k léčbě rakoviny plic zvané nemalobuněčný karcinom plic, která je pokročilá nebo se rozšířila.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tagrisso utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tagrisso jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Hos patienter som tog Tagrisso dröjde det omkring 10,1 månader innan cancern förvärrades, jämfört med 4,4 månader hos patienter som behandlades med kemoterapi.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tagrisso došlo ke zhoršení rakoviny po uplynutí přibližně 10,1 měsíce, zatímco u pacientů léčených chemoterapií po uplynutí 4,4 měsíce.
Swedish: Vilken nytta med Tagrisso har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tagrisso byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Sammanfattning av Tagrisso och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Tagrisso a proč byl přípravek registrován v EU.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tagrisso har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tagrisso, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Behandling med Tagrisso ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Czech: Léčba přípravkem Tagrisso by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Swedish: Tagrisso har i studier visats vara effektivt när det gäller att krympa tumörerna hos patienter med dessa mutationer och bromsa den hastighet med vilken cancern förvärras.
Czech: Studie přípravku Tagrisso prokázaly, že je účinný při zmenšování nádorů u pacientů s těmito mutacemi a při zpomalování zhoršování rakoviny.
Swedish: Vilka är riskerna med Tagrisso?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tagrisso?
Swedish: Hur används Tagrisso?
Czech: Jak se přípravek Tagrisso používá?
Swedish: Tagrisso har visats vara effektivt när det gäller att krympa tumörerna hos patienter med NSCLC och bromsa den hastighet med vilken cancern förvärras.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tagrisso je účinný při zmenšování nádorů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a při zpomalování zhoršování rakoviny.
Swedish: Varför är Tagrisso godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tagrisso registrován v EU?
Swedish: I en tredje studie jämfördes Tagrisso med en platinabaserad kemoterapi (standardbehandlingen mot NSCLC) hos 419 tidigare behandlade patienter med T790-mutationer, för att på så sätt undersöka hur effektivt Tagrisso är när det gäller att förhindra att cancern förvärras.
Czech: Třetí studie, do níž bylo zařazeno 419 pacientů s mutacemi T790, kteří byli léčeni v minulosti, se zaměřila zejména na to, jak byl přípravek Tagrisso účinný v rámci prevence zhoršení rakoviny, přičemž byl porovnáván s chemoterapií založenou na platině (standardní léčbou nemalobuněčného karcinomu plic).
Swedish: Hur verkar Tagrisso?
Czech: Jak přípravek Tagrisso působí?
Swedish: • Drick vätskan omedelbart.
Czech: • Tekutinu ihned vypijte.
Swedish: Dessa förändringar är små och troligtvis utan klinisk signifikans.
Czech: Tyto změny jsou malé a pravděpodobně nemají klinický význam.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 februari 2016 Datum för förnyat godkännande: 12 december 2016
Czech: Datum první registrace: 2. února 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2016
Swedish: Därför är det viktigt att även män använder ett effektivt preventivmedel.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, aby též muži používali účinnou antikoncepci.
Swedish: De flesta fall kan behandlas men några fall har varit dödliga.
Czech: Většina těchto případů je léčitelná, ale některé případy vedly k úmrtí.
Swedish: Alla patienter hade erhållit minst en tidigare behandlingslinje.
Czech: Všichni pacienti byli již dříve léčeni alespoň jednou linií léčby.
Swedish: Detta på grund av att en viss mängd läkemedel kan finnas kvar i din kropp (se råd om preventivmedel nedan).
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léčivé látky mohou zůstávat ve Vašem těle, (viz rady o antikoncepci níže).
Swedish: Detta är vanligare i områden som exponeras för solljus.
Czech: Problémy jsou častější na místech vystavených slunci.
Swedish: Det kan även bidra till att krympa tumörens storlek.
Czech: Může též pomáhat zmenšit velikost nádoru.
Swedish: • Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: • Lägg tabletten i ett glas.
Czech: • Tabletu dejte do sklenice.
Swedish: • om du har haft ögonproblem.
Czech: • jste měl(a) problémy s očima.
Swedish: Patienter ska uppmanas att använda effektiva preventivmedel under följande perioder efter avslutad behandling med detta läkemedel: minst två månader för kvinnor och fyra månader för män.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby používali účinnou antikoncepci v období, které následuje po ukončení léčby tímto přípravkem: nejméně 2 měsíce u žen a 4 měsíce u mužů.
Swedish: Frekvens av CTCAE-grad 3 eller högre
Czech: Frekvence podle CTCAE stupně 3 nebo vyšší
Swedish: Responsens varaktighet (DoR)
Czech: Trvání odpovědi (DoR)
Swedish: HRQL och analys av fysisk funktionsförbättring
Czech: HRQL a analýza zlepšení fyzické výkonnosti
Swedish: Ytterligare katalyserande enzymer har inte identifierats.
Czech: Další katalyzující enzymy nebyly studovány.
Swedish: Interaktioner med transportproteiner
Czech: Interakce s transportními proteiny
Swedish: • du har utbredd fjällning av huden.
Czech: • se Vám hodně odlupuje kůže.
Swedish: En risk för minskad exponering för hormonella preventivmedel kan inte uteslutas.
Czech: Riziko snížení expozice hormonálním antikoncepčním látkám nelze vyloučit.
Swedish: Av 556 patienter hade 200 patienter tillgänglig hjärnröntgen från baslinjen.
Czech: Z 556 pacientů byl u 200 pacientů k dispozici vstupní sken mozku.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Swedish: Nära övervakning rekommenderas hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování (viz bod 4.8).
Swedish: Data för total överlevnad var inte mogna vid tiden för den här inledande OS-analysen.
Czech: Údaje o celkovém přežití nebyly při této počáteční analýze OS úplné.
Swedish: Randomisering stratifierades enligt etnicitet (asiatisk och icke-asiatisk).
Czech: Randomizace byla realizována i podle etnického původu (asijského a ne-asijského).
Swedish: • som den första cancerbehandlingen du får eller
Czech: • jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru nebo
Swedish: • Ta TAGRISSO varje dag vid samma tidpunkt.
Czech: • Přípravek TAGRISSO užívejte každý den ve stejnou denní dobu.
Swedish: Ifyllnadsgraden under de första nio månaderna var generellt hög (≥70 %) och lika i båda armarna.
Czech: Compliance po dobu prvních 9 měsíců byla všeobecně vysoká (≥ 70 %) a podobná v obou studijních ramenech.
Swedish: De flesta biverkningarna var av grad 1 eller 2.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla intenzity stupně 1 nebo 2.
Swedish: Regelbunden användning av fuktgivande krämer på hud och naglar kan hjälpa.
Czech: Pravidelné používání hydratačních látek na kůži a nehty může stav zlepšit.
Swedish: Sjuttiotvå procent (72 %) av patienterna hade aldrig varit rökare, 100 % av patienterna hade en WHO-funktionsstatus på 0 eller 1.
Czech: Sedmdesát dva procent (72 %) pacientů nikdy nekouřilo, 100 % pacientů mělo výkonnostní stav podle WHO 0 nebo 1.
Swedish: TAGRISSO verkar genom att blockera EGFR och kan bidra till att sakta ner eller stoppa tillväxten av din lungcancer.
Czech: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a tak pomáhá zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru.
Swedish: Om en dosreduktion är nödvändig ska dosen reduceras till 40 mg en gång om dagen.
Czech: Pokud je třeba snížit dávku, dávka se má snížit na 40 mg jednou denně.
Swedish: Hjärta QTc-intervall större än 500 ms vid minst två separata EKG
Czech: Srdce QTc interval delší než 500 ms při nejméně 2 separátních měřeních EKG
Swedish: Förlängning av QTc-intervall kan leda till en ökad risk för ventrikulära takyarytmier (t.ex. torsade de pointes) eller plötslig död.
Czech: Prodloužení QTc intervalu může vést ke zvýšenému riziku komorových tachyarytmií (např. torsade de pointes) nebo náhlé smrti.
Swedish: TAGRISSO kan tas med eller utan mat vid samma tidpunkt varje dag.
Czech: Přípravek TAGRISSO se užívá s jídlem nebo mimo jídlo každý den ve stejném čase.