FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo pogosti: rdečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura  38 °C (rektalno) ali  37,5 °C (aksilarno/oralno)
Bulgarian: Много чести: зачервяване на мястото на инжектиране, повишена температура  38°C (ректално) или  37,5°C (аксиларно/в устата)
Slovenian: Cepljenje z enim samim odmerkom cepiva PRIORIX je sprožilo nastanek protiteles proti ošpicam pri 98,1 %, proti mumpsu pri 94,4 % in proti rdečkam pri 100 % pred tem seronegativnih cepljenih otrok.
Bulgarian: Ваксинацията с единична доза PRIORIX индуцира антитела срещу морбили при 98,1%, срещу паротит при 94,4% и срещу рубеола при 100% от ваксинираните, серонегативни преди ваксинацията.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi to cepivo morda ne bo sprožilo zaščitnega imunskega odziva pri vseh cepljenih osebah.
Bulgarian: Както при другите ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Slovenian: Študije so pokazale, da se lahko pri doječih ženskah, po porodu cepljenih z živimi oslabljenimi cepivi proti rdečkam, virus izloča v mleku in se prenaša na dojenega otroka, a ugotovili niso nobenih znakov simptomatske bolezni.
Bulgarian: Проучванията показват че кърмещи след раждането жени, ваксинирани с живи атенюирани ваксини срещу рубеола, може да секретират вируса в кърмата и да го предават на кърмените кърмачета без някакви признаци на симтоматично заболяване.
Slovenian: Po dodajanju vehikla prašku morate mešanico dobro pretresti, da se prašek v vehiklu popolnoma raztopi.
Bulgarian: След добавянето на разтворителя към праха, сместа трябва да се разклати добре, до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
Slovenian: Da bi se izognili lažno negativnim rezultatom, se tuberkulinskega testa v tem obdobju po cepljenju ne sme izvajati.
Bulgarian: Тъй като тази анергия може да продължи максимум до 6 седмици, туберкулиновия тест не трябва да се провежда през този период от време след ваксинацията, за да се избегнат фалшиво негативните резултати.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Pogosti: okužba zgornjih dihal Občasni: vnetje srednjega ušesa
Bulgarian: Чести: инфекция на горните дихателни пътища Нечести: отит на средното ухо
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Kawasakijev sindrom
Bulgarian: Синдром на Kawasaki
Slovenian: Omejena zaščita proti ošpicam je lahko dosežena s cepljenjem do 72 ur po izpostavljenosti naravnim ošpicam.
Bulgarian: Чрез ваксинация до 72 часа след експозиция при контакт с морбили, може да се постигне ограничена защита срещу морбили.
Slovenian: • oteklina obušesnih slinavk (žleze v licih);
Bulgarian: подуване на околоушните жлези (жлези в областта на бузите)
Slovenian: AMPULA ALI INJEKCIJSKA BRIZGA Z VEHIKLOM
Bulgarian: АМПУЛА ИЛИ СПРИНЦОВКА
Slovenian: Izkušenj s cepivom PRIORIX med obdobjem dojenja je malo.
Bulgarian: Опитът с PRIORIX по време на кърмене е ограничен.
Slovenian: Izgled cepiva Priorix in vsebina pakiranja [izpolni država članica]
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: • če ste po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam vi ali vaš otrok imeli neželene učinke, med katerimi je bila nagnjenost k nastanku podplutb ali dolgotrajnejše krvavitve kot ponavadi (glejte poglavje 4);
Bulgarian: Вашето дете сте имали нежелана реакция, изразяваща се в лесно получаване на синини или кървене, попродължителни от обичайните (вижте точка 4).
Slovenian: Cepivo PRIORIX je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starih 9 mesecev ali več, mladostnikov in odraslih proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
Bulgarian: PRIORIX е показан за активна имунизация на деца на 9-месечна възраст и повече, юноши и възрастни срещу морбили, паротит и рубеола.
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati.
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат внимателно проследявани.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Meningitis, orhitis, epididimitis, netipične ali oslabljene ošpice, mumpsu podoben sindrom
Bulgarian: Менингит, орхит, епидидимит, атипично леко или с понижена вирулентност морбили, паротитоподобен синдром
Slovenian: • vnetje ovojnic osrednjega živčevja, možganov, hrbtnega mozga in perifernih živcev; GuillainBarréjev sindrom (od ascendentne do respiratorne paralize);
Bulgarian: възпаление на меките мозъчни обвивки (менингит), мозъка, гръбначния мозък и периферните нерви, синдром на Гилен-Баре (парализа на мускулите, която се развива от долу нагоре и се стига до парализа на дихателните мускули)
Slovenian: Po cepljenju z živimi cepivi proti ošpicam, mumpsu in rdečkam so bili opisani primeri poslabšanja trombocitopenije ter primeri ponovitve trombocitopenije pri osebah, ki se jim je trombocitopenija pojavila po prvem odmerku.
Bulgarian: При лица, страдащи от тромбоцитопения, след първата доза при ваксинация с живи ваксини срещу морбили, паротит и рубеола, са съобщени случаи на влошаване на тромбоцитопенията и на повторна поява на тромбоцитопения.
Slovenian: Dve leti po primarnem cepljenju so bili deleži serokonverzije 93,4 % za ošpice, 94,4 % za mumps in 100 % za rdečke.
Bulgarian: Две години след първичната ваксинация нивата на сероконверсия са 93,4% за морбили, 94,4% за паротит и 100% за рубеола.
Slovenian: Če ženska, ki ne ve, da je noseča, nevede prejme cepivo PRIORIX, to ni razlog za prekinitev nosečnosti.
Bulgarian: Случайна ваксинация с PRIORIX на жени, които не са знаели, че са бременни, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
Slovenian: Prenašanje
Bulgarian: Предаване
Slovenian: Vendar pa ni dokazov o prenosu izločenega vakcinalnega virusa na dovzetne osebe, ki so v stiku s cepljenimi.
Bulgarian: Няма данни, обаче, отделените ваксинални вируси да се предават на възприемчиви контактни.
Slovenian: Pred uporabo vehikel in rekonstituirano cepivo vizualno preverite glede morebitne prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali odstopanj od normalnega fizikalnega videza.
Bulgarian: Преди приложение разтворителят и разтворената ваксина трябва да се прегледат визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Slovenian: Ustrezna previdnost je potrebna pri uporabi cepiva PRIORIX pri posameznikih z motnjo osrednjega živčevja, nagnjenostjo k vročinskim krčem ali z družinsko anamnezo konvulzij.
Bulgarian: Съответното внимание трябва да се прояви при приложение на PRIORIX при лица с нарушения на централната нервна система (ЦНС), предразположение към фебрилни гърчове или фамилна анамнеза за гърчове.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji cepiva Priorix so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания с Priorix, са следните:
Slovenian: Humoralna ali celična imunska pomanjkljivost (primarna ali pridobljena), vključno z hipogamaglobulinemijo, disgamaglobulinemijo in aidsom ali simptomatsko okužbo HIV, ali za starost specifični odstotek T-limfocitov CD4+ pri otrocih do 12 mesecev: CD4+ < 25 %, pri otrocih od 12 do 35 mesecev: CD4+ < 20 % oz. pri otrocih od 36 do 59 mesecev: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Хуморален или клетъчен имунен дефицит (първичен или придобит), включително хипогамаглобулинемия, дисгамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция, или възрастово-специфичен процент на CD4+ T-лимфоцитите при деца под 12 месеца: CD4+ <25%;
Slovenian: Kako cepivo Priorix deluje
Bulgarian: Как действа Priorix
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Trombocitopenija, trombocitopenična purpura
Bulgarian: Тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура
Slovenian: Treba je zagotoviti takojšnje ustrezno zdravljenje anafilaksije, če se takšna reakcija pojavi.
Bulgarian: Лицата, които са преживяли анафилаксия след прием на яйца, трябва да бъдат ваксинирани с особено внимание, като трябва да бъдат осигурени адекватни условия за лечение на анафилаксията, в случай на поява на такава реакция.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Priorix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Priorix да бъде приложена на Вас или на Вашето дете
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Priorix
Bulgarian: Как се прилага Priorix
Slovenian: Alkohol in druga razkužila lahko inaktivirajo oslabljene viruse cepiva, zato morajo pred injiciranjem cepiva izpareti s kože.
Bulgarian: Алкохолът и другите дезинфекционни средства трябва да се оставят да се изпарят от кожата, преди инжектирането на ваксината, тъй като те могат да инактивират атенюираните вируси във ваксината.
Slovenian: Če se cepljenja ne opravi sočasno, je priporočljivo, da med cepljenjem s cepivom Priorix in drugimi živimi oslabljenimi cepivi mine vsaj en mesec.
Bulgarian: Ако не могат да се приложат едновременно, се препоръчва да се спазва интервал не по-малък от един месец между прилагането на PRIORIX и другите живи атенюирани ваксини.
Slovenian: Intramuskularna pot uporabe
Bulgarian: Интрамускулен път на приложение
Slovenian: • izpuščaj (pikice);
Bulgarian: обрив (пъпки)
Slovenian: Znano je, da se izločanje virusa rdečk v žrelu običajno pojavi od 7 do 28 dni po cepljenju.
Bulgarian: Известно е, че между 7-ия и 28-ия ден след ваксинацията е налична фарингеална екскреция на вирусът на рубеолата и морбилито, с пикова екскреция около 11-ия ден.
Slovenian: Če se cepljenja ne opravi sočasno je priporočljivo, da med cepljenjem s cepivom PRIORIX in drugimi živimi oslabljenimi cepivi mine vsaj en mesec.
Bulgarian: Препоръчва се, ако не се приложат едновременно, интервалът между приложението на Priorix и другите живи атенюирани ваксини, да е най-малко един месец.
Slovenian: Delež serokonverzije za ošpice je bil 92,6 %, za mumps 91,5 % in 100 % za rdečke.
Bulgarian: Нивата на сероконверсия за морбили, паротит и рубеола са съответно 92,6%; 91,5% и 100%.
Slovenian: • rdečina, razdražljivost in solzenje oči (konjunktivitis);
Bulgarian: зачервяване, дразнене и сълзене от очите (конюнктивит)
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Slovenian: Lahko ga injicirate tudi intramuskularno (glejte poglavji 4.4 in
Bulgarian: PRIORIX е за подкожно инжектиране, въпреки че може да бъде приложен и чрез интрамускулна инжекция (вижте точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prejeli transfuzijo krvi ali humana protitelesa (imunoglobuline), bo zdravnik lahko cepljenje s cepivom Priorix odložil vsaj za 3 mesece.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи ваксинацията най-малко за 3 месеца, ако на Вас или на Вашето дете е правено кръвопреливане или са прилагани човешки антитела (имуноглобулини).
Slovenian: V tem primeru se bo cepljenje odložilo, dokler vi ali vaš otrok ne boste ozdraveli.
Bulgarian: В този случай, ваксинацията ще бъде отложена до възстановяване.
Slovenian: Cepiva Priorix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Bulgarian: Priorix не трябва да се прилага вътресъдово при никакви обстоятелства.
Slovenian: Prenos virusa ošpic in mumpsa s cepljenih oseb na dovzetne osebe, ki so bile s cepljenimi v stiku, ni bil nikoli dokumentiran.
Bulgarian: Не е документирано предаване на вируса на морбили и паротитот ваксинирани на възприемчиви контактни.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Bulgarian: Както при приложение на всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение, в случаи на рядка анафилактична реакция след приложението на ваксината.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva):
Bulgarian:  Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина):
Slovenian: Bolezni prebavil: Občasni: oteklina obušesne slinavke, driska, bruhanje
Bulgarian: Нечести: увеличаване на паротидните жлези, диария, повръщане
Slovenian: Dokumentirano je prenašanje virusa iz cepiva proti rdečkam na dojenčke z materinim mlekom; prav tako je dokumentirano transplacentalno prenašanje.
Bulgarian: Документирано е предаване на рубеолен ваксинален вирус на кърмачета чрез кърмата, както и трансплацентарно предаване, без никакви клинични признаци на заболяване.
Slovenian: • ošpicam in mumpsu podobni simptomi;
Bulgarian: сиптоми, подобни на тези при морбили и паротит
Slovenian: V primeru stika z osebo, ki ima ošpice, vas bo cepivo Priorix do neke mere zaščitilo proti bolezni, če boste vi ali vaš otrok cepljeni v 72 urah po stiku.
Bulgarian: Вие или на Вашето детесе ваксинирате, Priorix ще Ви предпази от заболяването до известна степен.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Bulgarian: Да се разклати преди употреба СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Slovenian: Cepljenje s cepivom Priorix se lahko opravi sočasno z drugimi priporočenimi cepljenji, kot je proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hemofilusu tipa b, peroralnim ali inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti, cepivom proti hepatitisu A in B, konjugiranim cepivom proti meningokokom serotipa C, noricam in 10-valentnim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom.
Bulgarian: Priorix може да бъде приложена на Вас или на Вашето дете едновременно с други препоръчителни ваксини като ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш, Haemophilus influenzae тип b, перорална или инактивирана ваксина срещу полиомиелит, ваксина срещу хепатит
Slovenian: Cepivo Priorix uporabljamo pri otrocih, starejših od 9 mesecev, mladostnikih in odraslih za zaščito pred boleznimi, ki jih povzročajo virusi ošpic, mumpsa in rdečk.
Bulgarian: 9 месеца и повече, юноши и възрастни за предпазване от заболявания, причинявани от вирусите на морбили, паротит и рубеола.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина):
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI [izpolni država članica]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Slovenian: Imunsko oslabeli bolniki, ki nimajo kontraindikacij za to cepljenje (glejte poglavje 4.3), se lahko odzovejo slabše kot imunokompetentni bolniki.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти, които нямат противопоказание за тази ваксинация (вижте точка 4.3) може да не реагират така както имунокомпетентните пациенти, затова в случай на контакт, някои от тези пациенти може да се разболеят от морбили, паротит или рубеола, независимо от направената ваксинация.
Slovenian: • bolečine v sklepih in vnetje sklepov;
Bulgarian: болка и възпаление на ставите
Slovenian: Zato je bilo predlagano, da se vsebina odstavka ustrezno spremeni.
Bulgarian: Ето защо е предложена съответната промяна на съдържанието на параграфа.
Slovenian: Zato je treba dodati navedbo o uporabi pri mladostnikih in odraslih.
Bulgarian: Поради това е необходимо да се добави становище за приложението при юноши и възрастни.
Slovenian: Infect Dis).
Bulgarian: Clin.Infect.Dis).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti cepiva pri enem ali dveh odmerkih naj bodo ločeni.
Bulgarian: Данните за ефикасността на ваксината при приложението на една или две дози трябва да се разграничават.
Slovenian: Intramuskularni način dajanja je odobren v vseh državah članicah, razen na Nizozemskem.
Bulgarian: Интрамускулното приложение е одобрено във всички държави-членки с изключение на Нидерландия.
Slovenian: Bolniki z imunskimi pomanjkljivostmi
Bulgarian: Лица с имунен дефицит
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Plodnost
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Slovenian: • Klinični vidiki
Bulgarian: Клинични аспекти
Slovenian: Nekatera cepiva, ki jih je mogoče uporabiti sočasno, so navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila za Belgijo, Bolgarijo, Ciper, Dansko, Estonijo, Francijo, Luksemburg, Malto, Nizozemsko, Poljsko, Romunijo in Združeno kraljestvo.
Bulgarian: Някои ваксини, които могат да се прилагат едновременно с Priorix, са изброени в КХП на Белгия, България, Дания, Естония, Кипър, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Румъния и Франция.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podprli uporabo cepivo PRIORIX s katerimi koli drugimi cepivi."
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на прилагането на PRIORIX с други ваксини."
Slovenian: Morda bo potrebna revizija za vsa zadevna zdravila.
Bulgarian: Може да се наложи това да бъде преразгледано за всички засегнати продукти.
Slovenian: V preteklem desetletju so poročali o številnih izbruhih mumpsa pri dobro cepljeni populaciji (dva odmerka).
Bulgarian: През последното десетилетие са докладвани няколко огнища на заушка в силно ваксинирани популации (две дози).
Slovenian: Družba je predlagala tudi preoblikovanje besedila odstavka o idiopatični trombocitopenični purpuri (ITP).
Bulgarian: Компанията предлага и преформулиране на параграфа за идиопатичната тромбоцитопенична пурпура (ИТП).
Slovenian: Stopnji obolevnosti v obeh starostnih kategorijah sta bili v prvem primeru več kot 50 in v drugem več kot 45 primerov na 100 000 oseb.
Bulgarian: Честотата сред случаите в тези две възрастови категории е съответно над 50 и 45 случая на 100 000.
Slovenian: Tudi če se virus cepiva prenese, je okužba blaga in samoomejujoča (ACIP 2011).
Bulgarian: Дори при предаване на ваксиналния вирус инфекцията е лека и самоограничаваща се (ACIP 2011).
Slovenian: Za HIV ni skupnih evropskih smernic o razvrstitvi CD4+ po odstotkih CD4+ ali po številu celic.
Bulgarian: По отношение на HIV, не съществуват общи Европейски насоки относно CD4+ класификацията за % на CD4+ или броя на клетките.
Slovenian: Cepivo Priorix je v 20 državah odobreno po nacionalnem postopku, v 9 državah pa je odobreno v okviru postopka z medsebojnim priznavanjem.
Bulgarian: Priorix е национално одобрен в 20 страни, а в девет е получил одобрение чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП).
Slovenian: Imunogenost cepiva Priorix je bila ocenjena v več kliničnih preskušanjih pri otrocih, starih od 12 do 24 mesecev, od 11 do 23 mesecev in od 9 do 12 mesecev.
Bulgarian: Имуногенността на Priorix е оценена в няколко клинични изпитвания при деца на възраст от 12 до 24 месеца, от 11 до 23 месеца и от 9 до 12 месеца.
Slovenian: Čeprav podatkov ni veliko, je bilo ugotovljeno, da je v številnih državah članicah intramuskularno dajanje standardna praksa.
Bulgarian: Въпреки наличието само на ограничени данни беше отбелязано, че интрамускулното приложение е стандартна практика в много държавичленки.
Slovenian: Odobrena spodnja starostna meja, indicirana za uporabo cepiva Priorix, se razlikuje po posameznih državah članicah EU, in sicer znaša od 9 do 15 mesecev, , kar v nekaterih primerih odraža nacionalna priporočila za rutinska cepljenja proti MMR.
Bulgarian: Одобрената пониска възрастова граница, показана за приложението на Priorix, варира от 9 до 15 месеца в отделните държави-членки на ЕС, като в някои случаи отразява националните препоръки за рутинна MMR ваксинация.
Slovenian: Poleg tega je bilo navedeno, da mora biti nasvet o dojenju bolj jasen glede različnih priporočil za cepljeno mater pri otroku z imunsko pomanjkljivostjo ali brez nje.
Bulgarian: Освен това беше заявено, че съветът относно кърменето трябва да бъде по-ясен по отношение на различните препоръки за ваксиниране на майки с деца със или без имунен дефицит.
Slovenian: Natančneje: „Za uporabo pri otrocih, starih od 9 do 12 mesecev, glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1."
Bulgarian: „За употреба при деца на възраст между 9 до 12 месеца вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1."
Slovenian: Med razpravo v okviru CHMP se je pojavilo vprašanje, ali naj bo „nosečnost" še naprej navedena med kontraindikacijami.
Bulgarian: По време на дискусията на CHMP е обсъдено дали „бременност" трябва да продължи да се указва като противопоказание.
Slovenian: Zato je cepljenje otrok po 9. mesecu starosti eno od orodij za zajezitev teh izbruhov.
Bulgarian: Ваксинацията на деца над 9месечна възраст е средство за ограничаване на такива огнища.
Slovenian: Predložene so bile tudi informacije o zdravilu v obliki zadnje različice predloge QRD, različice 2, objavljene 12. oktobra 2011.
Bulgarian: В допълнение, информацията за продукта (ИП) беше представена с помощта на най-новата версия на моделите за Преглед на качеството на документите, версия 2, публикувана на 12 октомври 2011 г.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo, da ima sočasna uporaba teh cepiv vpliv na imunogenost in varnost preskušenih antigenov.
Bulgarian: Наличните данни не показват, че едновременното приложение на тези ваксини влияе върху имуногенността и безопасността на изследваните антигени.
Slovenian: Vendar pa meni, da je treba vključiti starostno specifični odstotek CD4+ v skladu s smernico SZO, saj je indicirano cepljenje otrok od starosti 9 mesecev naprej.
Bulgarian: Въпреки това, включването на възрастово-специфичен % на CD4+ според насоките на СЗО се счита за необходимо, тъй като децата на възраст над 9 месеца са показани за ваксинация.
Slovenian: Zaradi tega razloga in za prikaz najnovejših informacij so bili podatki o imunogenosti razdeljeni na dve skupini: „Imunski odziv pri otrocih, starih 12 mesecev in več" in „Imunski odziv pri otrocih, starih 9 do 10 mesecev".
Bulgarian: Поради тази причина и за да се отрази най-новата информация, данните за имуногенността са разделени между две групи: „Имунен отговор при деца над 12 месеца" и „Имунен отговор при деца на възраст 9 - 10 месеца".
Slovenian: Ker je cepivo Priorix pri nosečnicah kontraindicirano, niso bile vzpostavljene ne intervencijske ne aktivne dejavnosti spremljanja.
Bulgarian: Тъй като Priorix е противопоказан при бременни жени, не са предприети нито интервенционални дейности, нито дейности по активен надзор.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je novo besedilo sprejel in dodal stavek o spremljanju teh bolnikov, ki ga je CHMP vključil.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба приема новия текст и също добавя изречение относно мониторинга на тези пациенти, което е било одобрено от CHMP.
Slovenian: CHMP se strinja, da so priporočila za odmerjanje sprejemljiva, vendar je bilo zaradi večje jasnosti navodil za zdravstveno osebje predlagano bolj strukturirano besedilo (tj. ločena priporočila za vsako starostno skupino).
Bulgarian: CHMP се съгласява, че препоръките за дозиране са приемливи, но с цел предоставяне на ясни инструкции за медицинските специалисти е предложен по-структуриран текст (т.е. разделяне на препоръките по възрастова група).
Slovenian: Stavek je bil spremenjen po priporočilu za pregledovanje kakovosti dokumentov (QRD) in se sedaj glasi „Cepiva PRIORIX v študijah plodnosti niso proučili."
Bulgarian: Изречението беше променено съгласно препоръката на Прегледа на качеството на документите (QRD) да се чете „PRIORIX не е бил оценяван в проучвания на фертилитета".
Slovenian: Bilo je odločeno, da se navedba o nosečnosti v poglavju 4.4 briše, saj se v skladu s smernicami o oceni tveganja zdravila za sposobnost razmnoževanja in dojenje pri ljudeh - od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005) - nosečnost navaja samo v poglavjih 4.3 in 4.6.
Bulgarian: Беше взето решение за премахване на становището относно бременността от точка 4.4, тъй като според насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данните за етикетирането (EMEA/CHMP/203927/200) препоръка по отношение на бременността трябва да се прави само в точки 4.3 и 4.6.
Slovenian: Zato je treba za zagotovitev ustrezne zaščite pred ošpicami, mumpsom in rdečkami v tej starostni skupini obvezno uporabiti še drugi odmerek, najbolje 3 mesece po prvem odmerku.
Bulgarian: Следователно, за да се осигури подходяща защита срещу морбили, паротит и рубеола, в тази възрастова група е задължително приложението на втора доза, за предпочитане 3 месеца след първата доза.
Slovenian: Zaradi veliko večje verjetnosti trombocitopenije po naravni okužbi so koristi cepljenja največkrat večje od tveganj hude simptomatske trombocitopenije, ki jih povzroči imunizacija.
Bulgarian: Поради много по-голямата вероятност от тромбоцитопения след естествено придобита инфекция, ползите от ваксинацията най-често превишават рисковете от тежка симптоматична тромбоцитопения вследствие на имунизацията.