FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen mit absteigender Schwere aufgeführt.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Nach 1 Minute überprüfen, ob sich der Inhalt der Scintimun -Durchstechflasche vollständig gelöst hat.
Hungarian: Egy perc eltelte után ellenőrizze, hogy a Scintimun üveg tartalma feloldódott-e.
German: Das DHPC enthält auch 3 Exemplare eines Patientenpasses, der vom Arzt auszufüllen und jedem Patienten auszuhändigen ist.
Hungarian: A DHPC az egészségügyi szakember által kitöltött és minden egyes páciens részére biztosított betegfigyelmeztető kártya 3 példányát is tartalmazza.
German: In den neuesten klinischen Studien, in denen 123 Patienten Scintimun erhielten, war die häufigste Nebenwirkung die Entwicklung von Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) nach einmaliger Verabreichung bei 14% der Patienten (ein und/oder drei Monate nach der Verabreichung 16 von 116 getesteten Patienten positiv).
Hungarian: A legutóbbi klinikai vizsgálatokban, melyek során 123 beteget kezeltek Scintimun-nal a leggyakrabban jelentett mellékhatás az anti-egér antitestek (HAMA) kialakulása volt, mely egyszeri beadás után a betegek 14 %-ában jelent meg (16 pozitív a 116 tesztelt betegből egy és/vagy három hónappal a kezelés után).
German: Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis
Hungarian: Egyéni haszon/kockázat értékelés
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion
Hungarian: Immunrendszeri rendellenességek Anaphylaxiás/anaphylactoid reakció
German: Studien zur Genotoxizität zur Prüfung auf potenziell genotoxische Verunreinigungen fielen ebenfalls negativ aus.
Hungarian: A potenciálisan genotoxikus szennyező anyagok tesztelésére kifejlesztett genotoxicitás vizsgálatok szintén negatív eredménnyel zárultak.
German: Knochenmark (rot)
Hungarian: Csontvelő (vörös)
German: Zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem, Urtikaria
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve az angioödémát és a csalánkiütést
German: - Wenn bei Ihnen in den letzten 2 Tagen eine Szintigraphie mit Technetium durchgeführt wurde.
Hungarian: - ha az utóbbi 2 napban technéciumos szcintigráfiás vizsgálaton esett át.
German: Die Häufigkeiten basieren auf der neuesten klinischen Studie und einer nichtinterventionellen Erhebung der Sicherheit.
Hungarian: A gyakorisági adatok a legfrissebb klinikai vizsgálaton és beavatkozással nem járó biztonságossági felmérésen alapszanak.
German: Aufnahme in Organe
Hungarian: A szervek felvétele
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a készítmény beadása után bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie.
German: Der Inhalt des Kits ist vor der Zubereitung nicht radioaktiv.
Hungarian: A készlet tartalma a feloldás előtt nem radioaktív.
German: Die Akquisition kann mit planarer Bildgebung erfolgen.
Hungarian: A leképezés planáris képalkotó eljárással végezhető.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: Scintimun wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet.
Hungarian: A Scintimun kizárólag speciális védelem alatt álló területeken használható.
German: Anwendung von Scintimun und Durchführung des Verfahrens Scintimun wird intravenös verabreicht.
Hungarian: A Scintimun beadása és az eljárás folyamata A Scintimunt intravénásan adják be.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A betegnek közvetlenül nem adható be.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
German: Wenn Sie möchten, können Sie Ihre Milch vor der Injektion abpumpen und aufbewahren.
Hungarian: Ha kívánja, az injekció beadása előtt kifejheti a tejet és elteheti későbbi etetéshez.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Maus-Antikörper oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder einen der Bestandteile des radiomarkierten Produktes.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más egér-eredetű antitestekkel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a megjelölt radiofarmakon bármely komponensével szembeni túlérzékenység.
German: Den Tropfen NICHT antrocknen lassen.
Hungarian: NE hagyja a csepp beszáradni.
German: Ältere Menschen Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség.
German: Ist die Verabreichung unerlässlich, sollte das Stillen für 3 Tage unterbrochen und die abgepumpte Muttermilch verworfen werden.
Hungarian: Ha a készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, akkor a szoptatást három napra fel kell függeszteni és a lefejt tejet ki kell dobni.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: (Siehe Abschnitt 2 "Scintimun enthält Sorbitol und Natrium")
Hungarian: - Egyéb összetevők (Lásd 2. pont „A Scintimun szorbitolt és nátriumot tartalmaz")
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/602/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/602/001
German: Schwangerschaft Die Anwendung von Besilesomab bei Schwangeren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Terhesség A bezilezomab ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
German: Es gelten strenge Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és a hulladék ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak.
German: Die geringe renale Clearance der Aktivität (0,2 l/h bei einer glomerulären Filtrationsrate von etwa 7 l/h) zeigt, dass die Niere nicht der Haupteliminationsweg von Besilesomab ist.
Hungarian: A vese-clearance alacsony értéke (0,2 l/óra, 7 l/óra glomeruláris filtrációs sebességnél) azt mutatja, hogy a bezilezomab vesén keresztül történő kiválasztása nem a fő eliminációs út.
German: Die vollständige Fachinformation von Scintimun ist als Abreißabschnitt am Ende der gedruckten Packungsbeilage in der Packung enthalten, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Hungarian: A Scintimun teljes Alkalmazási előírása letéphető mellékletként csatolva van a termék csomagolásában lévő nyomtatott betegtájékoztatóhoz azzal a céllal, hogy az egészségügyi dolgozók számára további tudományos és gyakorlati információkat szolgáltasson a radiofarmakon beadására és felhasználására vonatkozóan.
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina orvosa úgy ítélték meg, hogy a radiofarmakonnal végzett eljárás klinikai előnye az Ön számára nagyobb, mint amekkora kockázattal ez a sugárterhelés jár.
German: Die Konzentrations-Zeit-Kurven der Radioaktivität in Vollblut zeigen einen Zweiphasen-Verlauf, der sich in eine frühe Phase (0-2 h) und eine späte Phase (5-24 h) unterteilen lässt.
Hungarian: A beadás után a radioaktivitás vérkoncentráció - idő görbéje két fázisra osztható: egy korai (0-2 óra) és egy kései (5-24 óra) fázisra.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel schon einmal erhalten haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy ezt a gyógyszert korábban már alkalmazták Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Scintimun haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Scintimun alkalmazásával kapcsolatban, akkor kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosát.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Hungarian: Az alábbiakban a lehetséges mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk sorrendjében tüntetjük fel:
German: Aufgrund der Art des Moleküls und der kurzen Halbwertszeit von Technetium (99mTc) Besilesomab ist bei solchen Patienten jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Ugyanakkor, a molekula természetét és a technécium (99mTc) bezilezomab rövid felezési idejét figyelembe véve nincs szükség a dózis módosítására ilyen betegekben.
German: Bei etwa 14 von 100 Patienten, die eine solche Injektion erhalten haben, bildeten sich im Blut Antikörper, die gegen den in Scintimun enthaltenen Antikörper reagieren.
Hungarian: Száz Scintimun-nal kezelt betegből körülbelül tizennégy beteg vérében olyan antitestek találhatóak, melyek reakcióba lépnek a Scintimun-ban lévő antitesttel.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
German: Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Hungarian: A radiofarmakonok átvétele, tárolása, alkalmazása, szállítása és megsemmisítése a vonatkozó törvényi előírások alapján, az illetékes hatóság engedélyének birtokában végezhető.
German: Da allergische Reaktionen gegen das Mausprotein nicht ausgeschlossen werden können, müssen während der Verabreichung des Produkts Herz-Kreislauf-Medikamente, Kortikosteroide und Antihistaminika bereitgehalten werden.
Hungarian: Mivel a murin proteinekkel szembeni allergiás reakciók nem zárhatók ki, ezért a készítmény alkalmazása során mindig rendelkezésre kell állnia cardiovascularis gyógyszereknek, kortikoszteroidoknak és antihisztaminoknak.
German: - Die gebrauchsfertige radioaktiv markierte Injektionslösung muss vor Kontakt mit Sauerstoff geschützt werden.
Hungarian: - Az elkészített, izotóppal jelzett injekciós oldatot a levegő oxigénjétől védeni kell.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Hungarian: Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
German: - Wenn Sie stillen.
Hungarian: - ha szoptat.
German: Eine einmalige Injektion in eine Ihrer Armvenen ist ausreichend, damit Ihr Arzt die notwendigen Tests durchführen kann.
Hungarian: A karvénába adott egyetlen injekció elégséges ahhoz, hogy a kezelőorvosa által igényelt vizsgálatot elvégezzék.
German: Um sofortige Notfallmaßnahmen ergreifen zu können, müssen die erforderlichen Arzneimittel sowie die entsprechende Notfallausrüstung (z. B. Endotrachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.
Hungarian: Ahhoz, hogy vészhelyzetben meg lehessen kezdeni az azonnali kezelést, a szükséges gyógyszereknek és felszereléseknek, például az endotracheális tubusnak és lélegeztetőgépnek haladéktalanul rendelkezésre kell állnia.
German: In vitro zeigt Besilesomab eine Kreuzreaktion mit CEA.
Hungarian: In vitro körülmények között a bezilezomab keresztreakcióba lép a CEA-val.
German: Für jedes Organ oder jede Organgruppe wurden die absorbierten Dosen nach der von MIRD (Medical Internal Radiation Dose) entwickelten Methode berechnet.
Hungarian: Az egyes szervek, szervcsoportok által abszorbeált dózis (elnyelt dózishányad) mértékét a MIRD (Medical Internal Radiation Dose) által kifejlesztett módszerrel határoztuk meg.
German: Nach Injektion in eine Ihrer Venen kann Ihr Arzt Bildaufnahmen (Szintigramme) von Ihren Körperorganen erhalten, die weitere Informationen liefern, um entzündete und/oder infizierte Stellen zu erkennen.
Hungarian: A vénába történő beadás után kezelőorvosa felvételeket (szkent) készíthet az Ön szerveiről, amelyek információval szolgálnak a gyulladás és/vagy fertőződés helyének kimutatásához.
German: WEITERE ANGABEN CIS bio international
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK CIS bio international
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet):
German: Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes usw. aus.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása veszélyt jelenthet más személyekre nézve, akár külső sugárzás miatt, akár kifröccsenő vizelettel, hányadékkal stb.
German: Pharmakodynamische Wirkungen In den empfohlenen Aktivitäten hat es keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Effekte.
Hungarian: Az ajánlott radioaktív dózisban a készítmény semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatással nem rendelkezik.
German: Potential für Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni.
German: Deshalb dürfen Sie Scintimun kein zweites Mal erhalten.
Hungarian: Ezért Ön nem kaphat kétszer Scintimun-t.
German: Besilesomab ist ein monoklonaler Anti-Granulozyten-Antikörper (BW 250/183), der in Mauszellen hergestellt wird.
Hungarian: A bezilezomab egér sejtekben előállított, granulocita-elleni monoklonális antitest (BW 250/183).
German: Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution und Radiomarkierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és izotópjelölése utáni tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Die Verabreichung muriner monoklonaler Antikörper kann zur Entwicklung humaner Anti-MausAntikörper (HAMA) führen.
Hungarian: Egér eredetű monoklonális antitestek beadása humán anti-mouse antitestek (HAMA) keletkezéséhez vezethet.
German: Das Radionuklid ist nicht im Kit enthalten.
Hungarian: A készlet nem tartalmazza a radionuklidot.
German: Interpretation der Aufnahmen
Hungarian: A felvételek értékelése
German: Dieser lagert sich an bestimmte Körperzellen, Granulozyten genannt an (ein Typ weißer Blutkörperchen, der an Entzündungsprozessen beteiligt ist).
Hungarian: granulocitákhoz (a gyulladásos folyamatokban résztvevő fehérvérsejtek egyik típusához) kötődik.
German: Solche Wirkstoffe sollten deshalb nicht zusammen mit oder kurz vor der Injektion von Scintimun verabreicht werden.
Hungarian: Ilyen anyagokat tehát nem szabad a Scintimun-nal együtt vagy röviddel ennek alkalmazása előtt alkalmazni.
German: Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy diagnosztikai célra szolgáló, kizárólag felnőtteknél alkalmazható radiofarmakon.
German: Nach Korrektur für den Zerfall des Radionuklids beträgt die berechnete Halbwertszeit der frühen Phase 0,5 h, während die Eliminationshalbwertszeit der späten Phase 16 h beträgt.
Hungarian: A korai fázisban, elvégezve a radionuklid bomlási sebességének megfelelő korrekciót, a készítmény felezési ideje 0,5 óra, míg a kései fázisban ez az érték 16 óra.
German: Diese drei Tage entsprechen 10 Halbwertszeiten von Technetium (99mTc) (60 Stunden).
Hungarian: Ez a három nap a technécium (99mTc) felezési ideje tízszeresének (60 óra) felel meg.
German: Falls die Integrität der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels nicht gewährleistet ist, darf diese nicht verwendet werden.
Hungarian: Ha a gyógyszer elkészítése során az injekciós üveg integritása bármikor megsérül, akkor azt nem szabad felhasználni.
German: Nach der Radiomarkierung: 3 Stunden
Hungarian: Izotópjelölés után: 3 óra.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Allergische Reaktion, einschließlich Schwellung des Gesichts, Nesselausschlag (Urtikaria)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): Allergiás reakció arcduzzanattal, csalánkiütéssel (urticaria),
German: Sie müssen Ihren Nuklearmediziner informieren, bevor Sie Scintimun erhalten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
Hungarian: Feltétlenül tudassa nukleáris medicina kezelőorvosával a Scintimun beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes, ha késik, vagy kimaradt a menstruációja vagy ha szoptat.
German: Scintimun hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Scintimun nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Bevor ein radioaktives Arzneimittel bei einer stillenden Mutter angewendet wird, sollte überlegt werden, ob die Untersuchung bis zum Ende der Stillzeit verschoben werden kann und ob das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde unter Berücksichtigung der Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch.
Hungarian: Mielőtt a radiofarmakont szoptatós anyának adnák, meg kell fontolni, hogy nem halasztható-e a készítmény beadása ésszerű mértékben addig, amíg az anya be nem fejezi a szoptatást, és azt is, hogy tekintetbe véve a radioaktivitás anyatejjel történő kiválasztását, biztosan a legmegfelelőbb radiofarmakon került-e kiválasztásra.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG (99mTc)-Scintimun
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) (99mTc)- Scintimun
German: Besilesomab zeigt eine Kreuzreaktion mit Tumoren, die karzinoembryonales Antigen (CEA) exprimieren.
Hungarian: A bezilezomab kereszt-reakciót mutat a carcino-embrionális antigént (CEA) kifejező tumorsejtekhez.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szerinti szervrendszer osztályokat érintő nemkívánatos hatásokat közli.
German: Die Messung der Radioaktivität im Urin zeigt, dass bis zu 14 % der verabreichten Aktivität in den 24 Stunden nach der Injektion über die Blase ausgeschieden werden.
Hungarian: A vizeletben lévő radioaktivitás koncentráció mérése azt mutatta, hogy a beadott radioaktivitás mintegy 14 %-a a beadást követő 24 óra alatt a vizelettel távozik.
German: • Entwicklung humaner Anti-Maus-Antikörper, die gegen den Antikörper in Scintimun reagieren (Antikörper der Mauszellen), mit dem Risiko einer allergischen Reaktion
Hungarian: Humán anti-egér antitestek kifejlődése, melyek reakcióba lépnek a Scintimun-ban lévő antitesttel (egér sejtekből nyert antitest) és allergiás reakció veszélyével járnak.
German: Humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA)
Hungarian: Humán anti-mouse (anti-egér) antitestek (HAMA).
German: Mit einer Spritze durch den Gummistopfen 5 ml einer 0,9 % Natriumchloridlösung in die Durchstechflasche geben.
Hungarian: Egy fecskendő segítségével fecskendezzen be a gumidugón keresztül 5 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldatot.
German: Ein Risiko für ein gestilltes Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Falls die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich ist, ist es wichtig festzustellen, ob diese Frau schwanger ist oder nicht.
Hungarian: Ha fogamzóképes nőnek radioaktív gyógyszer beadása szükséges, akkor fontos meghatározni, hogy terhes-e vagy sem.
German: Technetium(99mTc) ist ein radioaktives Element, welches es ermöglicht, die Körperorgane, in denen sich Besilesomab anreichert, mit einer Spezialkamera abzubilden.
Hungarian: A technécium (99mTc) olyan radioaktív elem, amely egy speciális kamera alkalmazása mellett láthatóvá teszi azokat a szerveket, amelyekben a bezilezomab felhalmozódik.
German: Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 800 MBq bei 6,9 mSv liegt, sind diese unerwünschten Wirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Hungarian: Mivel az ajánlott 800 MBq maximális radioaktivitás dózis alkalmazása után az effektív dózis körülbelül 6,9 mSv, e mellékhatások gyakorisága várhatóan alacsony lesz.
German: - Der Wirkstoff ist Besilesomab (von der Maus stammender monoklonaler Anti-GranulozytenAntikörper).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: bezilezomab (egér eredetű granulocita-elleni monoklonális antitest).
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle in Nuklearmedizin erfahrenen Ärzte, die Scintimun erwartungsgemäß verschreiben/anwenden werden, eine Information für Fachkreise (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) erhalten, die vom CHMP zugestimmten Informationen zu potenziellen Risiken der Bildung humaner Anti-Maus-Antikörper (HAMA), zu Überempfindlichkeitsreaktionen und Risiken eines akuten Blutdruckabfalls enthält.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalmazásának kezdetekor valamennyi, a nukleáris medicinában jártas orvoshoz, akik várhatóan felírják és/vagy használják a Scintimun-t eljuttassa az Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), amely, a CHMP egyetértésével, tájékoztatást nyújt a humán egér-elleni antitest (human anti-mouse antibody (HAMA) képződés, a túlérzékenységi reakciók és az akut hipotónia veszélyeiről.
German: Tabelle 1: Für männliche bzw. weibliche Referenzpersonen berechnete Werte der absorbierten Dosen.
Hungarian: 1. táblázat: A standard nő és férfi dózismodellre számított abszorbeált dózishányad értékek.
German: Das rekonstituierte und radioaktiv markierte Produkt nicht über 25 °C lagern.
Hungarian: Az elkészített és radiojelzett készítmény legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
German: Materialien und Reagenzien - Adsorbens: Mit Kieselgel beschichtete Dünnschichtchromatographie-Streifen (2,5 x 20 cm)
Hungarian: Anyagok és reagensek - Adszorbens (álló fázis): szilikagéllel bevont vékonyréteg kromatográfiás csíkok (2,5 × 20 cm).
German: Das Gesamtvolumen in der Scintimun -Durchstechflasche beträgt 3 bis 8 ml.
Hungarian: A Scintimun üvegben lévő oldat teljes térfogata 3-8 ml.
German: Bitte lassen Sie sich Scintimun erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt spritzen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (zum Beispiel gegen Fruktose oder Sorbitol) leiden.
Hungarian: Mielőtt a Scintimun-t beadnák Önnek, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön érzékeny bizonyos cukrokra (például fruktóz vagy szorbitol).
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der radioaktiven Markierung verwenden.
Hungarian: Felhasználható Az izotópos jelzés után 3 órán belül felhasználandó.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 12 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
German: Jedoch hatte Scintimun auf der Basis der Diagnose des Prüfarztes nach 1-monatiger Beobachtung eine etwas geringere Spezifität (71,8 %) als 99mTc-WBCs
Hungarian: Ugyanakkor, az egyhónapos utánkövetés elteltével, a vizsgálók diagnózisa alapján a Scintimun specificitása (71,8 %) kevéssel alacsonyabb volt, mint a 99mTc-fehérvérsejt specificitása (79,5 %).
German: Die Verabreichung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition der Anwender so gering wie möglich bleibt.
Hungarian: A készítmény beadása során minimálisra kell csökkenteni a gyógyszer kontaminációjának és a kezelők sugárterhelésének kockázatát.