FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cresemba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cresemba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le principe actif de Cresemba, l'isavuconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des «triazolés».
Italian: Il principio attivo di Cresemba, isavuconazolo, appartiene alla classe "triazolica" dei medicinali antimicotici.
French: Cresemba est disponible sous forme d'une poudre utilisée pour préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et sous forme de gélules à prendre par voie orale.
Italian: Cresemba è disponibile come polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo in vena) e come capsule da assumere per bocca.
French: Cresemba ne doit pas être utilisé chez les patients qui prennent:
Italian: Cresemba non deve essere somministrato a pazienti sottoposti a trattamento con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
French: Il est possible de passer de l'administration par perfusion à l'administration de gélules par voie orale si nécessaire.
Italian: All'occorrenza è possibile passare dall'infusione alla capsula orale.
French: Comment Cresemba est-il utilisé?
Italian: Come si usa Cresemba?
French: Dans une autre étude principale portant sur 146 patients atteints d'aspergillose invasive ou bien de mucormycose, 37 patients atteints de mucormycose ont été traités par Cresemba.
Italian: In un altro studio principale realizzato su 146 pazienti affetti da aspergillosi invasiva o mucormicosi, tra i 37 pazienti con mucormicosi trattati con Cresemba il tasso di mortalità registrato dopo 84 giorni è stato del 43 %.
French: Cresemba est un médicament antifongique utilisé dans le traitement des adultes atteints de l'une des infections fongiques potentiellement mortelles suivantes: l'aspergillose invasive et la mucormycose.
Italian: Cresemba è un medicinale antimicotico usato nel trattamento di adulti affetti da aspergillosi invasiva o mucormicosi, due infezioni micotiche pericolose per la vita.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cresemba Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
French: Qu'est-ce que Cresemba et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cresemba?
French: La biodisponibilité absolue est approximativement de 20 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 20%.
French: Pour les excipients, voir 6.1.
Italian: Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: La réponse maximale est habituellement atteinte en 4 semaines et se maintient ensuite.
Italian: La risposta massima è generalmente raggiunta entro 4 settimane e viene mantenuta in seguito.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage.
Italian: Non è disponibile un trattamento specifico in caso di sovradosaggio.
French: Troubles généraux :
Italian: Disordini generali
French: P O Box 599
Italian: Box 599
French: Ces facteurs incluent :
Italian: Tali fattori includono:
French: La signification clinique de cette interaction n'a pas été étudiée.
Italian: La rilevanza clinica di tale interazione non è stata studiata.
French: LU1 3LU Angleterre RU
Italian: LU1 3LU England
French: Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures de contraception adéquates.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Approximativement 5% sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Italian: Circa il 5% viene escreto nelle urine in forma immodificata.
French: <Voir annexe I - A compléter nationalement> {Nom et adresse}
Italian: <[Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]> {Nome ed indirizzo}
French: Ces augmentations de taux plasmatiques doivent être prises en compte lors du choix de la dose du contraceptif oral.
Italian: Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale.
French: Postfach 153, A-1037 Vienne
Italian: Postfach 153, A-1037 Vienna
French: 151 85 Södertälje Södertälje Suède
Italian: 151 85 Södertälje Södertälje
French: Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer l'effet de Crestor sur l'aptitude à utiliser ou conduire des véhicules.
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto di Crestor sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CRESTOR 5 mg (voir annexe
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CRESTOR 5 mg (vedi allegato I)
French: Crestor peut être administré à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
Italian: Crestor può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
French: Efficacité clinique :
Italian: Efficacia clinica
French: Ces patients doivent aussi débuter leur traitement avec la dose de 5 mg.
Italian: Anche questi pazienti devono iniziare la terapia con la dose da 5 mg.
French: FIN-02200 Espoo Finlande
Italian: FIN-02200 Espoo
French: Crestor® est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.
Italian: Crestor è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Cette interaction peut être due à une augmentation de la motilité intestinale induite par l'érythromycine.
Italian: Tale interazione sembra essere causata dall'aumento della motilità intestinale provocata dall'eritromicina.
French: Tel est ce qu'il ressort des lignes directrices thérapeutiques établies par des sociétés savantes.
Italian: Ciò si riflette nelle linee guida terapeutiche messe a disposizione dalle associazioni scientifiche.
French: <A compléter nationalement>
Italian: <completare con i dati nazionali>
French: Dans ces conditions, une surveillance de l'INR est recommandée.
Italian: In queste situazioni, è opportuno effettuare un monitoraggio appropriato dell'INR.
French: Réductase.
Italian: CoA reduttasi.
French: La moyenne géométrique de la clairance plasmatique est approximativement de 50 L/heure (coefficient de variation de 21.7%).
Italian: La media geometrica della clearance plasmatica è di circa 50 litri/ora (coefficiente di variazione 21,7%).
French: Cette association a été cependant largement utilisée chez des femmes au cours des essais cliniques et a été bien tolérée.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione è stata ampiamente usata nelle donne ed è risultata ben tollerata.
French: Les effets indésirables observés avec Crestor sont généralement légers et transitoires.
Italian: Gli eventi avversi rilevati con Crestor sono generalmente lievi e transitori.
French: oxyde de fer jaune (E172).
Italian: (E171), ferro ossido giallo (E172).
French: Avant le traitement :
Italian: Prima del trattamento
French: L'évaluation de la pertinence de celle-ci est complexe et doit tenir compte des données probantes obtenues à partir des études effectuées sur cette classe de médicaments.
Italian: La valutazione dell'importanza di tale aumento è complessa e deve tener conto del corpus di informazioni provenienti dagli studi sugli esiti per questa classe di farmaci.
French: Les données actuelles ne permettent pas de déterminer un niveau seuil général à partir duquel toute réduction supplémentaire du LDL-C serait insignifiante.
Italian: I dati disponibili non consentono di trarre conclusioni sul livello soglia generale oltre il quale una ulteriore riduzione del colesterolo LDL risulterebbe inutile.
French: 7 jours suivants.
Italian: 3 anni.
French: Comprimé rond, de couleur jaune, gravé « ZD4522 » et « 5 » sur une seule face.
Italian: Compressa rivestita con film, di forma rotonda, di colore giallo, marcata con "ZD4522" e "5" su un lato e liscia sull'altro lato.
French: L'influence des facteurs environnementaux et génétiques sur ces différences observées n'a pas été établie.
Italian: Non sono stati chiariti quanto i fattori ambientali e genetici contribuiscano a determinare queste differenze.
French: B-1180 Bruxelles, Belgique
Italian: B-1180 Bruxelles, Belgio
French: De plus, la rosuvastatine est un substrat mineur pour ces isoenzymes.
Italian: Inoltre, rosuvastatina non è un buon substrato per questi isoenzimi.
French: B-1180 Bruxelles Belgique
Italian: B-1180 Bruxelles Belgio
French: Les principaux métabolites identifiés sont les métabolites Ndesméthyl et lactone.
Italian: I principali metaboliti identificati sono i metaboliti N-desmetil e lattone.
French: Ce transporteur joue un rôle important dans l'élimination hépatique de la rosuvastatine.
Italian: Questo trasportatore è importante per l'eliminazione epatica di rosuvastatina.
French: Toutes les doses testées ont montré un bénéfice sur les paramètres lipidiques et ont permis d'atteindre les objectifs thérapeutiques.
Italian: Tutte le dosi hanno dimostrato avere un effetto benefico sui parametri lipidici e di facilitare il raggiungimento degli obiettivi fissati dalle linee guida.
French: Pendant le traitement :
Italian: Durante il trattamento
French: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Italian: Place Renault F-92844 Rueil Malmaison Cedex
French: Un effet thérapeutique est obtenu au cours de la première semaine de traitement et 90% de la réponse maximale sont observés au bout de 2 semaines.
Italian: La risposta terapeutica a Crestor è evidente entro 1 settimana dall'inizio della terapia e il 90% della risposta massima viene raggiunto in 2 settimane.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population n'a démontré aucune différence cliniquement significative entre les populations caucasiennes et noires.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente rilevanti nelle farmacocinetiche tra i gruppi caucasici e neri.
French: titration jusqu'à la dose quotidienne de 40 mg (12 semaines de traitement), le LDL-C a été réduit de 53%.
Italian: Dopo aumento della dose fino a dosi giornaliere di 40 mg (12 settimane di terapia), il livello di LDL-C veniva ridotto del 53%.
French: La fonction hépatique et le taux de CPK doivent être surveillés.
Italian: La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati.
French: Il est recommandé de pratiquer des tests fonctionnels hépatiques avant le début du traitement et 3 mois après.
Italian: Si raccomanda di effettuare i test di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento.
French: La rosuvastatine est responsable de plus de 90 % de l'activité inhibitrice de l'HMG-CoA réductase circulante.
Italian: Rosuvastatina è responsabile per più del 90% dell'attività di inibizione dell' HMG-CoA reduttasi circolante.
French: Le principal site d'action de la rosuvastatine est le foie, organe cible pour la baisse du cholestérol.
Italian: Il sito primario di azione della rosuvastatina è il fegato, l'organo bersaglio per l'abbassamento del colesterolo.
French: Race : Les études de pharmacocinétique montrent une multiplication par 2 environ de l'AUC médiane chez les japonais résidants au japon et les chinois résidants à Singapour comparativement aux caucasiens.
Italian: Razza: studi di farmacocinetica dimostrano un aumento di circa 2 volte dei valori mediani di AUC sia nei soggetti giapponesi residenti in Giappone che nella popolazione cinese residente a Singapore se confrontati con la popolazione occidentale caucasica.
French: Métabolisme La rosuvastatine subit un métabolisme limité (approximativement 10 %).
Italian: Metabolismo: rosuvastatina viene metabolizzata in maniera limitata (circa il 10%).
French: propriétés pharmacocinétiques).
Italian: Proprietà farmacocinetiche).
French: L'exposition systémique à la rosuvastatine augmente en fonction de la dose.
Italian: Linearità: l'esposizione sistemica di rosuvastatina aumenta in proporzione alla dose.
French: + Autres médicaments : Sur la base de données d'études d'interactions spécifiques, aucune interaction cliniquement significative avec la digoxine n'est attendue.
Italian: Altri farmaci: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina.
French: DK-2620 Albertslund Danemark
Italian: DK-2620 Albertslund
French: Compte tenu des informations mises à jour déterminées dans le cadre des études cliniques et des dernières données post-marketing, il n'est pas nécessaire de modifier cette évaluation ni de recommander l'apport de modifications spécifiques à la posologie pour ce dosage.
Italian: Le informazioni aggiornate provenienti dagli studi clinici e i più recenti dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio non danno motivi per modificare questa valutazione o per raccomandare modifiche specifiche alle informazioni necessarie per la prescrizione per questa dose.
French: Troubles du système nerveux central :
Italian: Alterazione del sistema nervoso
French: Une augmentation de la posologie à la dose supérieure peut se faire après 4 semaines si besoin est (Cf. rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Italian: Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore può essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
French: Crestor est contre-indiqué : - Chez les patients présentant une hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des constituants du médicament ;
Italian: Crestor è controindicato: - in pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno degli eccipienti;
French: A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Italian: Blister: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, moins de 4% des patients traités par Crestor ont dû arrêter le traitement en raison d'effets indésirables.
Italian: Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con Crestor ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi.
French: Il ne semble pas nécessaire de demander un rapport généralement plus élevé entre la dose initiale et la dose maximale de rosuvastatine (20 mg pour la population cible générale, 40 mg pour des patients sélectionnés) que cela n'a été le cas pour d'autres statines évaluées par le CHMP (simvastatine, pravastatine).
Italian: Non si ritiene necessario chiedere un rapporto genericamente più alto tra la dose iniziale e la dose massima di rosuvastatina (20 mg nel trattamento della popolazione generale, 40 mg in pazienti selezionati) come è stato chiesto per altre statine valutate dal CHMP (simvastatina, pravastatina).
French: Ces effets ont été observés à des doses materno-toxiques plusieurs fois supérieures aux doses thérapeutiques.
Italian: Tali effetti sono stati osservati a dosi tossiche per la madre, con esposizioni sistemiche numerose volte sopra il livello di esposizione terapeutica.
French: L'hémodialyse n'est probablement pas utile.
Italian: L'emodialisi non è ritenuta essere di utilità.
French: Sur la base de données d'études d'interactions spécifiques, aucune interaction pharmacocinétique significative avec le fénofibrate n'est attendue ; cependant, une interaction pharmacodynamique peut survenir.
Italian: Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche.
French: Le CYP2C9 est le principal isoenzyme impliqué avec, dans une moindre mesure, le 2C19, le 3A4 et le 2D6.
Italian: Il principale isoenzima coinvolto è il CYP2C9, mentre 2C19, 3A4 e 2D6 sono coinvolti in misura minore.
French: Fréquents (> 1/100,< 1/10), Peu Fréquents (> 1/1000,< 1/100), Rares (> 1/10000,< 1/1000)
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in: comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100);
French: Avant de débuter le traitement, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant adapté qu'il devra continuer pendant toute la durée du traitement.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento.
French: De ce fait, Crestor n'est pas recommandé chez l'enfant à l'heure actuelle.
Italian: Per tale motivo Crestor non è al momento raccomandato per l'uso pediatrico.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
French: La rosuvastatine (Crestor) 10 mg (en dose initiale ou d'entretien, avec un rapport bénéfice/risque acceptable) est actuellement autorisée dans la majorité des États membres.
Italian: Rosuvastatina (Crestor) 10 mg è attualmente autorizzata nella maggior parte degli Stati membri come dose iniziale e di mantenimento, con un rapporto rischio/beneficio accettabile.
French: Le métabolite N-desméthyl est approximativement 50 % moins actif que la rosuvastatine alors que la lactone est considérée comme cliniquement inactive.
Italian: Il metabolita N-desmetil è di circa il 50% meno attivo di rosuvastatina, mentre la forma lattonica è considerata clinicamente inattiva.
French: Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché/demandeurs
Italian: Richiedente/Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Aucun ajustement posologique lié à l'âge n'est nécessaire
Italian: Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'età.
French: La rosuvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de l'HMG-CoA réductase, enzyme responsable du contrôle de la transformation de la 3-hydroxy-3 méthylglutaryl coenzyme A en mévalonate, précurseur du cholestérol.
Italian: Rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione da 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A in mevalonato, un precursore del colesterolo.
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de Crestor ne modifie pas les concentrations plasmatiques de la ciclosporine.
Italian: La somministrazione concomitante di Crestor e di ciclosporina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina.
French: ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
French: 5.3 Données de Sécurité précliniques
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
French: La dose initiale recommandée est de 5 ou 10 mg une fois/jour par voie orale aussi bien chez les patients naïfs que chez les patients précédemment traités par un autre inhibiteur de l'HMG-CoA
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG
French: L'expérience générale avec la rosuvastatine dosée à 5 mg est plus limitée qu'avec ce même produit dosé à 10 mg, mais les informations fournies par les études cliniques et les données post-marketing disponibles ne confirment pas une amélioration pertinente de la sécurité au niveau du groupe pour le dosage à 5 mg comparé au dosage à 10 mg.
Italian: L'esperienza generale con rosuvastatina 5 mg è più limitata rispetto a rosuvastatina 10 mg, ma le informazioni provenienti dagli studi clinici e i dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio non confermano il beneficio di sicurezza della dose di 5 mg a livello di gruppo rispetto alla dose di 10 mg.
French: Par conséquent, aucune interaction résultant du métabolisme via le cytochrome P450 n'est attendue.
Italian: Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.
French: Il est recommandé que l'avis d'un spécialiste soit pris lors de l'initiation d'une dose à 40 mg.
Italian: Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg.
French: LDL-C sur l'ensemble des patients a été de 22%.
Italian: Nella popolazione complessiva la riduzione media dei livelli di LDL-C è stata pari al 22%.
French: a déjà reconnu, pour d'autres médicaments de cette classe, la pertinence potentielle d'une réduction nécessaire >45% du LDL-C et indiqué qu'il convient de la prendre également en considération lors de la fixation de la dose initiale pour un patient donné.
Italian: Il CHMP ha già riconosciuto, per altri prodotti di questa classe, la potenziale importanza della necessità di ridurre il livello di colesterolo LDL >45%, e di tener conto di tale necessità in una scelta personalizzata della dose iniziale.
French: Crestor ne doit pas être utilisé en cas de survenue de symptômes graves, aigus suggérant une myopathie ou prédisposant à l'apparition d'une insuffisance rénale secondaire à une rhabdomyolyse (ex. infection aiguë sévère, hypotension, intervention chirurgicale majeure, traumatisme, troubles métaboliques, électrolytiques ou endocriniens sévères ou crises comitiales non contrôlées).
Italian: Crestor non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate).
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de la rosuvastatine chez les sujets hémodialysés étaient approximativement 50% plus élevées que chez les volontaires sains.
Italian: In soggetti in emodialisi, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state erano circa il 50% maggiori rispetto a quelle dei volontari sani.
French: Il n'y a pas de changement des paramètres pharmacocinétiques après une administration quotidienne répétée.
Italian: I parametri farmacocinetici non si modificano dopo somministrazione di dosi multiple.
French: Dosage de la créatine phosphokinase (CPK) : Le dosage des CPK ne doit pas être pratiqué après un effort musculaire intense ou en présence d'une autre cause possible d'élévation des CPK qui pourrait fausser l'interprétation des résultats.
Italian: Il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere effettuato dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato.
French: Une élévation des transaminases supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale doit conduire à l'arrêt du traitement ou à une diminution de la dose.
Italian: Se il livello delle transaminasi sieriche è di oltre 3 volte il limite superiore di normalità, il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta.
French: Les données précliniques conventionnelles, de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de carcinogénicité, n'ont pas mis en évidence de risques particuliers chez l'homme.
Italian: I dati preclinici derivanti da studi di farmacologia, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenico confermano l'assenza di rischi per l'uomo.
French: En conclusion, le rapport bénéfice/risque de Crestor 5 et Crestor 10 mg (en doses initiales alternatives) est favorable.
Italian: In conclusione, il rapporto rischio/beneficio è favorevole per Crestor 5 o Crestor 10 mg come dosi iniziali alternative.