FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita.
English: • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Italian: < 40 kg • 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kromeya e contenuto della confezione Kromeya 40 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa pre-riempita è fornito come 0,8 ml di soluzione sterile chiara, incolore di 40 mg di adalimumab.
English: Single use components and medicine vial (adalimumab) for subcutaneous injection
Italian: Siringa pre-riempita monouso (adalimumab) per iniezione sottocutanea
English: Anaphylaxis
Italian: Iperlipidemia
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days),
Italian: Dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo.
English: Ear and labyrinth disorders Common
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
English: RA study II a**
Italian: Studio AR IIa**
English: Table 24 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Italian: Tabella 24 Studio della Malattia di Chron Pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Kromeya.
Italian: il metotressato viene continuato durante il trattamento con Kromeya.
English: Headache
Italian: Braccio
English: Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Italian: Ciascuna penna pre-riempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: Adalimumab b n=113
Italian: Adalimumabb n=113
English: d score methotrexate
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leucopenia) have been reported with adalimumab.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, sono stati segnalati eventi avversi a carico del sistema emopoietico, tra cui citopenie significative dal punto di vista medico (per esempio, trombocitopenia, leucopenia).
English: Deafness, tinnitus
Italian: ETICHETTA SIRINGA
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Italian: PGA ≥ 4 o BSA > 20% o BSA > 10% con lesioni molto spesse o PASI ≥ 20 o ≥ 10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Italian: È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ulcere, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
English: Nervous system disorders* Very common
Italian: Patologie del sistema nervoso*
English: 40 mg Adalimumab every other week
Italian: 40 mg Adalimumab a settimane alterne
English: Adalimumab 40 mg eow N=80
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N=80
English: ACR 70 Week 12 Week 24
Italian: ACR 70 6 mesi 12 mesi
English: ASAS
Italian: Pancitopenia
English: Table 12 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Italian: Tabella 12 Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V MTX n=257 intervallo di confidenza)
English: Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
Italian: Dose di Kromeya per pazienti pediatrici con uveite Peso del Paziente
English: Pulmonary fibrosis
Italian: Adattatore del flaconcino
English: • It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Italian: • È importante informare il pediatra se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ulcere, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
English: Subcutaneous use For single use only
Italian: Uso sottocutaneo.
English: Immune system disorders* Common
Italian: Disturbi del sistema immunitario*
English: RA Study III a**
Italian: Risposta Studio ARIa**
English: One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Italian: Una penna pre-riempita da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab
English: • Kromeya Vial Kit is for single use only.
Italian: Kromeya Kit con flaconcino è monouso.
English: c n=207
Italian: Adalimumabb/ MTXc n=207
English: Note: P = Placebo (number at risk (flared)); A = Adalimumab (number at risk (flared)).
Italian: Nota: P = Placebo (numero a rischio (di esacerbazione)); A = Adalimumab (numero a rischio (esacerbazione)).
English: Standard dose 40/20 mg eow N = 93
Italian: Dose standard 20/10 mg a settimane alterne N = 95
English: Syringe
Italian: Allattamento
English: • paediatric plaque psoriasis
Italian: • psoriasi a placche pediatrica,
English: > 32 weeks 14 weeks a
Italian: -44,2 a
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Kromeya 40 mg/0,8 mL iniezione adalimumab
English: Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
Italian: Avvertenza: Non usi la siringa se la soluzione contiene particelle, o è torbida o se è colorata o presenta flocculi.
English: No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Italian: Non applicabile alterne.
English: Cap
Italian: HRa
English: Subcutaneous use Each item for single use only
Italian: Ogni articolo è monouso Aprire qui.
English: pen containing a pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with latex-free needle cap and a plunger stopper (synthetic rubber).
Italian: Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita 0,8 mL di soluzione iniettabile in penna pre-riempita PhysiojectTM contenente una penna pre-riempita (vetro di tipo I) con calibro da 29 G, ago da ½ pollice con cappuccio privo di lattice e uno stantuffo (gomma sintetica).
English: EU/1/19/1357/002 EU/1/19/1357/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1357/002
English: HR
Italian: ND
English: • Lower stomach area (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
Italian: 5.1 Scelga un sito di iniezione: sulla parte superiore delle cosce o sull'area inferiore dell'addome (iniettare ad almeno 5 centimetri dall'ombelico).
English: • If needed, for example when traveling, a single pre-filled syringe can be stored at room temperature for up to 14 days.
Italian: • Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, una singola siringa pre-riempita può essere
English: • WATCH the syringe plunger to make sure it moves all the way down to the bottom (Figure P).
Italian: GUARDI lo stantuffo della siringa per assicurarsi che si muova e arrivi fino in fondo.
English: Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Italian: Sono state ricevute segnalazioni di reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi a seguito della somministrazione di adalimumab.
English: Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Italian: Tabella 17 Studio I sulla psoriasi (REVEAL) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16 Placebo N=398 n (%)
English: joint infections
Italian: Infezioni gravi
English: EU/1/19/1357/003 EU/1/19/1357/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1357/003
English: Plunger
Italian: Monouso
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Italian: È importante comunicare al medico se il bambino ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali (vedere
English: Idiopathic thrombocytopenic purpura
Italian: Porpora trombocitopenica idiopatica
English: Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from
Italian: I pazienti ammessi nel braccio non trattato con MTX non erano stati mai trattati prima con MTX oppure avevano sospeso la sua assunzionealmeno due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 40 mg/0,8 ml
English: If he/she develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of his/her feet), you must contact your doctor immediately.
Italian: Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio,
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: EU Number
Italian: Numero EU Nome di fantasia
English: Communication measures
Italian: Misure di comunicazione
English: Revised CMDh position
Italian: Posizione riveduta del CMDh
English: Progress on the ongoing DUS shall be reported within the upcoming PSUR.
Italian: I progressi del DUS in corso verranno comunicati nell'ambito del prossimo PSUR.
English: The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Italian: I risultati primari devono essere comuni a tutti gli Stati membri dell'UE presi in esame.
English: The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Italian: La frequenza della formazione/dei promemoria deve essere discussa a livello nazionale tenendo conto delle particolarità di ciascun sistema sanitario nazionale;
English: These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Italian: Queste opinioni riflettevano spesso l'attuale pratica medica nazionale e il dibattito in seno alla comunità medica.
English: The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Italian: L'efficacia di questa attività deve essere valutata congiuntamente ad altre misure;
English: The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
Italian: Il CMDh ha sottolineato l'importanza di ottenere al più presto risultati significativi da questi studi.
English: The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Italian: Pertanto, i benefici nell'indicazione approvata rimangono modesti.
English: The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
Italian: Il PRAC ha discusso i due punti summenzionati nella riunione di maggio, tenendo conto delle informazioni fornite dagli Stati membri.
English: This complicates effective risk minimisation in these patients.
Italian: Questa eventualità complica l'effettiva minimizzazione del rischio in tali pazienti.
English: Drug Utilisation Study (DUS)
Italian: Studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS)
English: Protocols should include a representative sample of EU Member States.
Italian: I protocolli devono includere un campione rappresentativo degli Stati membri dell'UE.
English: However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
Italian: Tuttavia, questa misura va vista come parte del programma completo di attività di minimizzazione del rischio.
English: • This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
Italian: • Questa attività fungerà da promemoria al momento della somministrazione, il che è importante in un contesto di urgenza.
English: A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk.
Italian: Un questionario di follow-up da compilare dopo la somministrazione non sarebbe efficace per ridurre al minimo il rischio.
English: • Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
Italian: • Proposte di attività di minimizzazione del rischio e di farmacovigilanza aggiuntive
English: The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices.
Italian: La posizione è stata successivamente trasmessa alla Commissione europea, agli Stati membri, all'Islanda e alla Norvegia e ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali summenzionati, unitamente agli allegati e alle appendici.
English: The CMDh also agreed on a communication plan for the dissemination of this DHPC.
Italian: Il CMDh ha inoltre concordato un piano di comunicazione per la diffusione di questa DHPC.
English: The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level.
Italian: Il CMDh ha infine favorito l'integrazione delle attività di formazione sopra menzionate nella formazione medica continua a livello nazionale.
English: This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review.
Italian: Ciò rispecchia una controversia di lunga data tra operatori sanitari e fa eco alle risposte delle parti interessate ricevute nel presente riesame.
English: The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017.
Italian: Il PRAC ha inoltre consultato un gruppo di esperti ad hoc e ha esaminato attentamente i pareri espressi nel corso della riunione svoltasi il 18 dicembre 2017.
English: • The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs.
Italian: • La presenza costante di questa avvertenza sul confezionamento contribuirà anche alla sensibilizzazione a lungo termine degli operatori sanitari.
English: • The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014.
Italian: • Il PRAC ha inoltre preso atto dell'esposizione complessiva alle soluzioni per infusione a base di HES nell'UE, stimata in circa 1,5-2 milioni di pazienti per anno dal 2014.
English: • A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
Italian: • Un riferimento al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto eviterà di compromettere l'importanza di altre controindicazioni e garantirà che queste continuino a essere osservate.
English: This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness.
Italian: Ciò indica che le precedenti misure di comunicazione, sebbene non sufficienti a garantire il pieno rispetto delle limitazioni, hanno avuto una certa efficacia.
English: During the decision-making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some EU Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Italian: Nel corso del processo decisionale, in occasione di una riunione del comitato permanente per i medicinali per uso umano, alcuni Stati membri dell'UE hanno sollevato nuove questioni di natura tecnica che, a loro parere, non erano state sufficientemente affrontate nella raccomandazione del PRAC e nella posizione del CMDh.
English: The DUS final study report shall be submitted within 24 months from the Commission Decision.
Italian: Il rapporto di studio finale del DUS verrà presentato entro 24 mesi dalla decisione della Commissione.
English: Hence:
Italian: Considerando che:
English: This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision.
Italian: Tale programma di accesso controllato deve essere descritto in un piano di gestione del rischio che deve essere presentato alle autorità nazionali competenti ai fini di una valutazione entro 3 mesi dalla decisione della Commissione.
English: The PRAC duly considered the view of the majority of the experts in the meeting that HES is used in clinical practice.
Italian: Il PRAC ha debitamente preso in considerazione il parere della maggioranza degli esperti nel corso della riunione, secondo cui l'HES è utilizzato nella pratica clinica.
English: • This measure will ensure long term effectiveness through reminders sent to the trained HCPs and training of new ones.
Italian: • tale attività garantirà l'efficacia a lungo termine mediante l'invio di promemoria agli operatori sanitari formati e mediante la formazione di nuovi.
English: Acknowledging the need of increasing the compliance to the indication and contraindications, the CMDh is of the position that a targeted communication through DHPC would be effective to this aim.
Italian: Riconoscendo la necessità di incrementare il rispetto dell'indicazione e delle controindicazioni, il CMDh è del parere che una comunicazione mirata attraverso una DHCP sarebbe efficace a questo scopo.
English: Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
Italian: Complessivamente, le prove per tale indicazione si basano su studi con dimensioni del campione e durata del follow-up limitati.
English: The CMDh considered also the divergence of positions of the learned societies in the EU.
Italian: Il CMDh ha considerato anche la divergenza di posizioni delle società scientifiche dell'UE.
English: The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs.
Italian: Il materiale didattico deve basarsi su strumenti di apprendimento interattivi al fine di garantire il coinvolgimento attivo degli operatori sanitari.
English: Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion contain starch with different molecular weights (mainly 130kD; 200kD) and substitution ratio (the number of hydroxyethyl groups per glucose molecule).
Italian: Le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) contengono amido con differenti pesi molecolari (principalmente 130 kD; 200 kD) e rapporti di sostituzione (il numero di gruppi idrossietilici per molecola di glucosio).
English: • Whilst acknowledging the difficulties of continuous training, centralising such organisation and monitoring by the MAH will address the challenges raised.
Italian: • pur riconoscendo le difficoltà della formazione continua, la centralizzazione di tale organizzazione e monitoraggio da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio farà fronte alle sfide sollevate.
English: The CMDh acknowledged the complexity of managing patient suffering from hypovolemia due to an acute blood loss, and the fact that these patients require an individual evaluation.
Italian: Il CMDh ha riconosciuto la complessità della gestione di pazienti affetti da ipovolemia a causa di una perdita di sangue acuta, e il fatto che questi pazienti richiedono una valutazione individuale.
English: In light of the well-established risk for serious harm when HES solutions for infusion are used in patients with critical illness, including sepsis, together with the above-mentioned newly available data, Sweden triggered, on 17th October 2017, an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Italian: Alla luce del rischio accertato di danno grave quando le soluzioni per infusione a base di HES vengono usate in pazienti affetti da malattia critica, inclusa la sepsi, e dei dati recentemente divenuti disponibili di cui sopra, il 17 ottobre 2017 la Svezia ha avviato una procedura urgente dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Italian: L'11 gennaio 2018 il PRAC ha adottato una raccomandazione che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for hydroxyethyl starch (HES) solution for infusion (see Annex I).
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per la soluzione per infusione a base di amido idrossietilico (HES) (vedere allegato I).
English: It is expected that the involvement of the learned societies will have an important role in channelling the messages of the training.
Italian: Si prevede che il coinvolgimento delle società scientifiche avrà un ruolo importante nella diffusione dei messaggi della formazione.
English: It is therefore considered that a DHPC with more targeted messages and with the involvement of the learned societies in the distribution of this DHPC is likely to reinforce the effectiveness of this measure.
Italian: Si ritiene pertanto che una DHPC contenente messaggi più mirati insieme al coinvolgimento delle società scientifiche nella distribuzione di tale DHPC possa rafforzare l'efficacia di questa misura.
English: The CMDh through its representatives of NCAs have further discussed the national specificities of the healthcare systems and was of the view that the proposed controlled access program is likely to be feasible for the following reasons:
Italian: Il CMDh, attraverso i suoi rappresentanti delle autorità nazionali competenti, ha ulteriormente discusso gli aspetti specifici nazionali dei sistemi sanitari ed è stato del parere che il programma di accesso controllato proposto fosse probabilmente fattibile per le seguenti ragioni:
English: The CMDh took into consideration all the new elements available since the previous CMDh position.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione tutti i nuovi elementi disponibili dalla sua precedente posizione.
English: In view of the above and whilst noting the PRAC's reservations on the expected effectiveness of this measure, notably in view of the non-adherence by prescribers not only due to a lack of awareness, the CMDh considered that:
Italian: In considerazione di quanto precede e pur prendendo atto delle riserve del PRAC circa la prevista efficacia di questa misura, in particolare in considerazione della mancata osservanza da parte dei medici prescrittori non solo per scarsa sensibilizzazione, il CMDh ha ritenuto che:
English: In 2012 and 2013, PRAC reviewed the benefits and risks of HES solutions for infusion in the treatment and prophylaxis of hypovolaemia, within Article 311 and 107i2 referral procedures.
Italian: Nel 2012 e nel 2013 il PRAC ha riesaminato i benefici e i rischi delle soluzioni per infusione a base di HES nel trattamento e nella profilassi dell'ipovolemia, nel quadro delle procedure di deferimento di cui all'articolo 311 e 107 decies2.