FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστεί κυανός δυσχρωματισμός του σκληρού χιτώνα των οφθαλμών, του δέρματος και των νυχιών.
Lithuanian: Taip pat melsvai gali nusidažyti akių baltymai, oda ir nagai.
Greek: Το αιμοποιητικό σύστημα ήταν το κύριο όργανο-στόχος τοξικότητας παρουσιάζοντας μυελοκαταστολή.
Lithuanian: Hemopoezinė sistema buvo pirmiausia toksinio poveikio, pasireiškusio kaulų čiulpų slopinimu, pažeidžiamas organas.
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας σχετιζόμενη με ταχέως εξελισσόμενη αναπηρία, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Lithuanian: Mitoksantronas skirtas pacientams, kurie serga itin aktyvia recidyvine išsėtine skleroze, susijusia su sparčiai besivystančia negalia, kai nėra alternatyvių gydymo galimybių, gydyti (žr.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Novantrone, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως και να σταματήσετε τη θεραπεία με το Novantrone.
Lithuanian: Novantrone negalima naudoti nėštumo metu išsėtinei sklerozei gydyti (konkrečiau - per pirmuosius tris nėštumo mėnesius). Jei gydydamasi Novantrone pastojote, privalote iš karto pasakyti gydytojui ir nutraukti gydymą Novantrone.
Greek: Υπάρχουν αναφορές νευροπάθειας και νευροτοξικότητας, τόσο κεντρικής όσο και περιφερικής, μετά από ενδορραχιαία ένεση.
Lithuanian: Suleidus į povoratinklinę ertmę pranešta apie neuropatiją ir toksinį poveikį nervų sistemai, tiek centrinei, tiek periferinei.
Greek: • εάν είχατε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του θώρακα με ακτινοβολία˙
Lithuanian: • jei Jūsų širdies veikla sutrikusi; • jei Jums anksčiau atliktas krūtinės srities gydymas spinduliais;
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε το Novantrone σε υψηλές δόσεις (>14 mg/m2 την ημέρα x 3 ημέρες).
Lithuanian: Kai mitoksantronas vartojamas didelėmis dozėmis (> 14 mg/m2/d.
Greek: - Κοιλιακός πόνος.
Lithuanian: - Pilvo skausmas.
Greek: Όταν κυοφορούντες κόνικλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά την οργανογένεση, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης πρόωρου τοκετού σε δόσεις > 0,01 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο σε βάση mg/m2.
Lithuanian: Gydant vaikingas triušes organogenezės laikotarpiu, skiriant dozes, atitinkančias > 0,01 karto rekomenduojamos dozės žmogui, apskaičiuojant mg/m2, padažnėjo priešlaikinių gimdymų.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: {mėnesio} DD d.} Paskutinio perregistravimo data {MMMM m.
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με κυταραβίνη ως αρχική θεραπεία εφόδου είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική για την επαγωγή ύφεσης με τους συνδυασμούς νταουνορουμπικίνης σε ενήλικες ασθενείς με μη προθεραπευμένη ΟΜΛ.
Lithuanian: Mitoksantrono derinys su citarabinu, skiriamas pradiniam indukciniam suaugusių pacientų, kuriems anksčiau negydyta ŪML, gydymui, yra bent jau tiek pat veiksmingas remisijos indukcijai kaip daunorubicino deriniai.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του Novantrone είναι 14 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση, η οποία μπορεί να επαναλάμβανεται σε μεσοδιαστήματα 21 ημερών, εάν οι τιμές του αίματός σας έχουν επανέλθει σε αποδεκτά επίπεδα.
Lithuanian: Iš pradžių rekomenduojama į veną suleisti vienkartinę 14 mg/m2 kūno paviršiaus ploto Novantrone dozę . Jei Jūsų kraujo rodikliai sunormalėjo, po 21 dienos šią dozę galima kartoti.
Greek: - Φλεγμονές του δέρματος (ερύθημα).
Lithuanian: - Pakitusi šlapimo spalva. - Patinimas (edema).
Greek: - Χαμηλός αριθμός συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (κοκκιοκύτταρα και λευκοκύτταρα).
Lithuanian: - Mažas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (granulocitų ir leukocitų) skaičius.
Greek: Αυξημένα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος
Lithuanian: Padidėjęs urėjos kiekis kraujyje
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για παροδική ή εμμένουσα απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια) σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Lithuanian: Vaisingoms moterims šis vaistas gali padidinti laikino ar nuolatinio mėnesinių nebuvimo (amenorėjos) riziką.
Greek: Το Novantrone ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντινεοπλασματικά ή αντικαρκινικά φάρμακα.
Lithuanian: Novantrone priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antinavikiniais arba priešvėžiniais vaistiais, grupei. Jis taip pat priklauso priešvėžinių vaistinių preparatų, vadinamų antraciklinais, pogrupiui.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς είναι εκτεταμένη: ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση υπερβαίνει τα 1.000 L/m2.
Lithuanian: Pasiskirstymas audiniuose yra didelis: pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai viršija
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι συνδυασμοί του Novantrone με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των κυκλοφωσφαμίδης και 5-φλουορουρασίλης ή μεθοτρεξάτης και μιτομυκίνης C φάνηκαν να είναι αποτελεσματικοί.
Lithuanian: Gydant metastazinį krūties vėžį, nustatyta, kad veiksminga Novantrone skirti kartu su kitais citotoksiniais preparatais, įskaitant ciklofosfamidą ir 5-fluorouracilą arba metotreksatą ir mitomiciną C.
Greek: Κατά κανόνα, οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δια βίου αθροιστική δόση υψηλότερη από 72 mg/m2.
Lithuanian: Paprastai išsėtine skleroze sergantiems pacientams negalima skirti didesnės kaip 72 mg/m2 gyvenimo kaupiamosios dozės.
Greek: Δυσχρωματισμός ούρων και άλλων ιστών
Lithuanian: Šlapimo ir kitų audinių spalvos pakitimas
Greek: o Κοκκίνισμα (ερύθημα).
Lithuanian: - Odos uždegimai (raudonė [eritema]).
Greek: - Φάρμακα που καταστέλλουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων του μυελού των οστών
Lithuanian: , antraciklinai) - vaistai, kurie slopina kraujo kūnelių ir trombocitų gamybą kaulų čiulpuose (kaulų čiulpus slopinantys preparatai)
Greek: Οι αναστολείς της τοποϊσομεράσης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της μιτοξαντρόνης, όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες κα/ή ακτινοθεραπεία, έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας (ΟΜΛ) ή Μυελοδυσπλαστικού Συνδρόμου (ΜΔΣ) (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Topoizomerazės II inhibitoriai, įskaitant ir mitoksantroną, vartojami su kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais ir (arba) spinduliniu gydymu, siejami su antrinės ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) arba mielodisplazinio sindromo (MDS) išsivystymu (žr.
Greek: Μη φυσιολογικός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Lithuanian: Normos neatitinkantis leukocitų skaičius
Greek: Η ανοσοποίηση με εμβόλια ζώντων ιών (π.χ. εμβολιασμός για κίτρινο πυρετό) αυξάνει τον κίνδυνο λοίμωξης και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως γαγγραινώδη δαμαλίτιδα και γενικευμένη δαμαλίτιδα, σε ασθενείς με μειωμένη ανοσοεπάρκεια, όπως συμβαίνει κατά τη θεραπεία με μιτοξαντρόνη.
Lithuanian: Imunizacija gyvų virusų vakcinomis (pvz., vakcinacija nuo geltonosios karštligės) didina infekcijos bei kitų nepageidaujamų reakcijų, pvz.
Greek: Η μιτοξαντρόνη μπορεί να προκαλέσει κυανοπράσινο χρωματισμό των ούρων για 24 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Lithuanian: 24 valandas po mitoksantrono pavartojimo šlapimas gali nusispalvinti melsvai žalia spalva.
Greek: Στην περίπτωση ατελούς αντιλευχαιμικής απόκρισης, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερος κύκλος εφόδου με μιτοξαντρόνη χορηγούμενη για 2 ημέρες και κυταραβίνη για 5 ημέρες, χρησιμοποιώντας τα ίδια ημερήσια δοσολογικά επίπεδα.
Lithuanian: Dauguma visiškų remisijų įvyksta po pradinio indukcinio gydymo kurso. Jei antileukeminis atsakas nevisiškas, gali būti taikomas antras indukcinis kursas, 2 dienas skiriant mitoksantrono ir 5 dienascitarabino tomis pačiomis paros dozėmis.
Greek: Το Novantrone θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι τοξικά για τα κύτταρά σας (κυτταροτοξικοί χημειοθεραπευτικοί παράγοντες).
Lithuanian: Novantrone turi būti leidžiama prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties skiriant ląstelėms toksiškų vaistinių preparatų nuo vėžio (citotoksinių chemoterapinių preparatų).
Greek: Η θεραπεία σε κυοφορούντες επίμυες κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης της κύησης σχετίστηκε με καθυστέρηση της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε δόσεις > 0,01 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο σε βάση mg/m2.
Lithuanian: Gydant vaikingas žiurkes vaikingumo organogenezės laikotarpiu, skiriant dozes, > 0,01 karto už rekomenduojamą dozę žmogui, apskaičiuojant mg/m2, sulėtėjo vaisiaus augimas.
Greek: Στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι συνδυασμοί της μιτοξαντρόνης με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των κυκλοφωσφαμίδης και 5-φλουορουρασίλης ή μεθοτρεξάτης και μιτομυκίνης C φάνηκαν να είναι αποτελεσματικοί.
Lithuanian: Gydant metastazinį krūties vėžį, nustatyta, kad veiksminga mitoksantrono skirti derinyje su kitais citotoksiniais preparatais, įskaitant ciklofosfamidą ir 5-fluorouracilą arba metotreksatą ir mitomiciną C.
Greek: Αυτή η λοίμωξη θα πρέπει να θεραπευτεί πριν από τη λήψη του Novantrone˙ - εάν σχεδιάζετε έναν εμβολιασμό ή ανοσοποίηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: - jei gydymo metu planuojate skiepytis, tai yra vakcinaciją arba imunizaciją.
Greek: - Δυσχρωματισμός δέρματος.
Lithuanian: - Pakitusi šlapimo spalva.
Greek: Η ασφάλεια της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Mitoksantrono saugumas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nenustatytas.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ <Δεν εφαρμόζεται.>
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Greek: Η μιτοξαντρόνη, ένας παράγοντας που αντιδρά με το DNA ο οποίος παρεμβάλλεται στο δεοξυριβονουκλεϊκό οξύ (DNA) με δεσμούς υδρογόνου, δημιουργεί χιασμούς και διασπάσεις των αλύσεων.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Mitoksantronas, DNR veikiantis preparatas, kuris per vandenilio jungtis įsiterpia į deoksiribonukleorūgštį
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή ή μπορεί να χρειαστεί να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Novantrone.
Lithuanian: Gydantis Novantrone šie vaistai turi būti vartojami atsargiai arba jų gali tekti vengti. Jei vartojate bet kurį iš išvardintų preparatų, gydytojui gali tekti Jums paskirti kitokį vaistą.
Greek: Ενδεικτικά, όταν το Novantrone χρησιμοποιείται σε χημειοθεραπεία συνδυασμού, η αρχική δόση του Novantrone θα πρέπει να μειώνεται κατά 2-4 mg/m2 κάτω από τις δόσεις που συνιστώνται όταν το Novantrone χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Kai taikant sudėtinę chemoterapiją mitoksantrono vartojama kartu su kitu preparatu, slopinančiu kaulų čiulpus, pradinę mitoksantrono dozę būtina sumažinti 2-4 mg/m2, negu rekomenduojama monoterapijai.
Greek: - Διάρροια.
Lithuanian: - Išbėrimas.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δια βίου αθροιστική δόση υψηλότερη από 72 mg/m2.
Lithuanian: Taigi, išsėtine skleroze sergantiems pacientams negalima skirti didesnės kaip 72 mg/m2 gyvenimo kaupiamosios dozės.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει ξανά σε άλλη φλέβα.
Lithuanian: Infuzijos skystis gali pratekėti iš venos į audinius (ekstravazacija). Jei taip atsitinka, infuziją būtina sustabdyti ir pradėti kitoje venoje.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas
Greek: Εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη λήψη μιτοξαντρόνης, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο και θα πρέπει να παρέχεται γενετική συμβουλευτική.
Lithuanian: Skiriant kitoms indikacijoms, mitoksantrono negalima vartoti nėštumo, ypač pirmojo nėštumo trimestro, metu. Kiekvienu individualiu atveju reikia pasverti gydymo naudą ir galimą riziką vaisiui. Jei šis vaistinis preparatas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama mitoksantroną, pacientę būtina informuoti apie galimą riziką vaisiui ir suteikti genetiko konsultaciją.
Greek: Αιματολογική υποστήριξη και αντιμικροβιακή θεραπεία μπορεί να απαιτούνται κατά τη διάρκεια παρατεταμένων περιόδων βαριάς μυελοκαταστολής.
Lithuanian: Užsitęsusiais sunkaus kaulų čiulpų slopinimo laikotarpiais gali prireikti hematologinio palaikymo ir antimikrobinio gydymo.
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] Kiti informacijos šaltiniai
Greek: Αιματολογική τοξικότητα
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai
Greek: Καταστολή του μυελού των οστών
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas
Greek: Σύγχυση Παραισθησία Λήθαργος
Lithuanian: Nerimas Sumišimas Parestezija Letargija
Greek: Οξεία συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια μπορεί να παρουσιαστεί περιστασιακά σε ασθενείς υπό θεραπεία με μιτοξαντρόνη για οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Lithuanian: Ūmine mieloidine leukemija sergantiems pacientams, gydytiems mitoksantronu, kartais gali išsivystyti ūminis stazinis širdies nepakankamumas.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Mitoksantronas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Lithuanian: 6.6 Specialios laikymo sąlygos Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Η καρδιά, οι νεφροί, ο γαστρεντερικός σωλήνας και οι όρχεις ήταν πρόσθετοι στόχοι.
Lithuanian: Papildomi pažeidžiami organai - širdis, inkstai, virškinimo traktas ir sėklidės.
Greek: Μπορεί να συμβεί βαριά τοπική ιστική βλάβη εάν υπάρξει εξαγγείωση κατά τη χορήγηση.
Lithuanian: Leidimo metu įvykus ekstravazacijai, galimas sunkus lokalus audinio pažeidimas.
Greek: Η κάθαρση της μιτοξαντρόνης μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Mitoksantrono klirensas gali sumažėti dėl kepenų funkcijos sutrikimo.
Greek: Η μιτοξαντρόνη προκαλεί μυελοκαταστολή ως επακόλουθο της φαρμακολογικής της δράσης.
Lithuanian: Mitoksantronas sukelia kaulų čiulpų slopinimą (tai jo papildomas farmakologinis poveikis).
Greek: Πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης να αποφύγουν να μείνουν έγκυες˙ θα πρέπει να έχουν αρνητική δοκιμασία κύησης πριν από κάθε δόση και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Vaisingoms moterims būtina nurodyti vengti nėštumo; prieš kiekvienos dozės vartojimą jų nėštumo testas turi būti neigiamas ir jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 4 mėn.
Greek: Ναυτία Έμετος
Lithuanian: Astenija Nuovargis Edema
Greek: Η μυελοκαταστολή μπορεί να είναι πιο έντονη και μεγαλύτερης διάρκειας σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo skirta chemoterapija ar spindulinis gydymas, kaulų čiulpų slopinimas gali būti ryškesnis ir ilgesnis.
Greek: Καρκινογόνες δράσεις παρατηρήθηκαν σε επίμυες και σε αρσενικά ποντίκια.
Lithuanian: Žiurkėms ir pelių patinėliams pasireiškė kancerogeninis poveikis.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις θεωρήθηκαν κατάλληλες.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šios rekomendacijos yra tinkamos.
Greek: Οι λιγότερο συναφείς πληροφορίες αφαιρέθηκαν για να διευκολυνθεί η εστίαση στις κύριες πληροφορίες.
Lithuanian: Ne tokia svarbi informacija buvo pašalinta, kad būtų galima sutelkti visą dėmesį į pagrindinę informaciją.
Greek: Παράγραφος 5 - Φαρμακολογικές ιδιότητες
Lithuanian: 5 skyrius - Farmakologinės savybės
Greek: Οι άλλες παράγραφοι εναρμονίστηκαν μόνο εν μέρει, καθώς κρίθηκε ότι πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
Lithuanian: Kiti skyriai suderinti tik iš dalies, nes manoma, kad juos reikia pritaikyti kiekvienai šaliai atskirai.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Lithuanian: 4.7 skyrius - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Greek: Επιπλέον, πριν από κάθε δόση μιτοξαντρόνης και 10 ημέρες μετά από κάθε χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται μια πλήρης αιματολογική εξέταση.
Lithuanian: Be to, prieš sulašinant kiekvieną mitoksantrono dozę ir 10 dienų po kiekvienos procedūros reikėtų tikrinti visų kraujo kūnelių skaičių.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έλαβε υπόψη τη συμβουλή της Επιστημονικής Συμβουλευτικής Ομάδας Νευρολογίας και της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου.
Lithuanian: Be to, komitetas apsvarstė Neurologijos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto patarimus;
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη δεν ήταν αποδεκτή.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija nepriimtina.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα πρέπει να συμπεριληφθούν σε ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) με ιδιαίτερη έμφαση στη χρήση για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, προκειμένου να διασφαλιστεί ένα συνεπές ελάχιστο πρότυπο διαχείρισης των κινδύνων σε όλα τα κράτη μέλη.
Lithuanian: Šias priemones reikėtų įtraukti į rizikos valdymo planą (RVP), ypatingą dėmesį skiriant vaisto vartojimui gydant išsėtinę sklerozę, kad visose valstybėse narėse būtų laikomasi nuoseklių minimaliųjų šios rizikos valdymo standartų.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η επιστημονική βάση για την εν λόγω σύσταση δεν ήταν ισχυρή και ότι οι πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα εμβολιασμού θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στις παραγράφους 4.4 και 4.5, σύμφωνα με τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών περί κλινικής πρακτικής.
Lithuanian: laikėsi nuomonės, kad mokslinis šios rekomendacijos pagrindas yra silpnas ir kad informaciją dėl skiepijimo režimo geriau būtų įtraukti į 4.4 ir 4.5 skyrius, atsižvelgiant į klinikinės praktikos gairėse pateiktas rekomendacijas.
Greek: Η χρήση μιτοξαντρόνης για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού περιλαμβάνεται στις τρέχουσες νοσοκομειακές κατευθυντήριες γραμμές.
Lithuanian: Mitoksantrono vartojimas gydant krūties vėžį yra įtrauktas į šiuo metu galiojančias ligoninėms skirtas rekomendacijas.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip jie būtų suderinti visoje ES.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη σε δύο μόνο κράτη μέλη και οι τρέχουσες κατευθυντήριες γραμμές περί κλινικής πρακτικής δεν υποστηρίζουν τη χρήση μιτοξαντρόνης στην ΟΜΛ.
Lithuanian: Šiuo metu ši indikacija patvirtinta tik dviejose valstybėse narėse, o dabartinėse klinikinės praktikos gairėse mitoksantrono vartojimui gydant ŪLL nepritariama.
Greek: Επίσης, θεωρήθηκε ότι θα πρέπει να αναφερθεί η αλληλεπίδραση με τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad reikėtų paminėti sąveiką su imunosupresantais.
Greek: Επιπλέον, η CMHP ζήτησε τη συμβουλή της SAG και της PRAC σχετικά με την ανάγκη για επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Lithuanian: Be to, CHMP kreipėsi konsultacijos į SAG ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC) dėl poreikio nustatyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Greek: Η CMHP διατύπωσε την άποψη ότι, συνολικά, τα στοιχεία που παρασχέθηκαν ήταν ανεπαρκή, ιδιαίτερα λαμβανομένης υπόψη της μεγάλης ετερογένειας μεταξύ των ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad iš esmės pateiktų įrodymų nepakanka, ypač atsižvelgiant į didelį ūmine leukemija sergančių pacientų heterogeniškumą.
Greek: Αυτή η παράγραφος αναδιαρθρώθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gaires, buvo pakeista šio skyriaus struktūra.
Greek: Παρόλο που η μιτοξαντρόνη δεν είναι ένα από τα σχήματα χημειοθεραπείας που χρησιμοποιούνται συχνότερα στο NHL, η CHMP αναγνώρισε ότι θα μπορούσε να αποτελέσει μια εναλλακτική θεραπευτική επιλογή και έκρινε την προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση αποδεκτή.
Lithuanian: Nors mitoksantronas nėra vienas iš tų chemoterapinių vaistų, kurie dažniausiai skiriami gydant NHL, CHMP pripažino, kad šis vaistas gali būti vertinamas kaip galima alternatyvi gydymo priemonė ir nusprendė, kad pasiūlyta suderinta formuluotė yra priimtina.
Greek: Επιπλέον, λόγω του δοσοεξαρτώμενου κινδύνου καρδιοτοξικότητας, η μέγιστη αθροιστική δόση καθόλη τη διάρκεια ζωής περιορίστηκε στα 72 mg/m2.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į nuo dozės priklausomą kardiotoksiškumo riziką, nustatyta, kad per visą gyvenimą suvartojama kumuliacinė šio vaisto dozė neturėtų viršyti 72 mg/m2.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το κλινικό όφελος της μιτοξαντρόνης καταδείχτηκε σε ενήλικες και συνέστησε τη χρήση του όρου «οξεία μυελογενής λευχαιμία» αντί του όρου «οξεία μη λεμφοκυτταρική λευχαιμία».
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad klinikinė mitoksantrono nauda gydant suaugusiuosius buvo įrodyta ir rekomendavo vartoti terminą „ūminė mieloidinė leukemija", o ne „ūminė nelimfocitinė leukemija".
Greek: Ωστόσο, δεν αναφέρθηκε όφελος στη συνολική επιβίωση ή άλλα κλινικά συναφή τελικά σημεία.
Lithuanian: Tačiau, vaisto naudos siekiant pailginti bendrą išgyvenimo trukmę ar pagerinti kitas kliniškai svarbias vertinamąsias baigtis nenustatyta.
Greek: Θεραπεία λεμφώματος μη Hodgkin (NHL)
Lithuanian: Ne Hodžkino limfomos (NHL) gydymas
Greek: Η CMHP διατύπωσε την άποψη ότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή περί ΠΧΠ, καθώς έχουν αναφερθεί σύγχυση και κόπωση με τη χρήση της μιτοξαντρόνης, θα πρέπει να αναφερθεί ότι η θεραπεία έχει μικρή επίδραση στις εν λόγω ικανότητες.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog, vadovaujantis preparato charakteristikų santraukos rengimo gairėmis, kadangi vartojant mitoksantroną buvo nustatyta sumišimo ir nuovargio atvejų, reikėtų paminėti, kad šis vaistas turi nedidelį poveikį šiems gebėjimams.
Greek: Καθώς η εναρμονισμένη ένδειξη είναι για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τον μικρό κίνδυνο λευχαιμίας και την έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας για την επικουρική θεραπεία του καρκίνου του μαστού θεωρήθηκε επαρκής.
Lithuanian: Kadangi pagal suderintą indikaciją šis vaistas turėtų būti vartojamas gydant metastazavusį krūties vėžį, nuspręsta, kad pakanka 4.4 skyriuje įspėti dėl nedidelio leukemijos pavojaus ir dėl duomenų, kurie patvirtintų šio vaisto veiksmingumą taikant adjuvantinį krūties vėžio gydymą, trūkumo.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων καρδιοτοξικότητας και λευχαιμίας, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η χρήση της μιτοξαντρόνης θα πρέπει να περιορίζεται στον πληθυσμό στον οποίο τα οφέλη υπερτερούν των σοβαρών αυτών κινδύνων.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kardiotoksiškumo ir leukemijos riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad mitoksantronas turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems gydymo nauda būtų didesnė už šią didelę riziką.
Greek: Η CMHP ακολούθησε αυτή τη συμβουλή και έκρινε ότι, δεδομένης της σημασίας τους για την ασφαλή χρήση του προϊόντος, το ΣΔΚ και το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να επιβληθούν ως όρος για την άδεια κυκλοφορίας, ενώ η μελέτη θα πρέπει να συμπεριληφθεί στο ΣΔΚ ως κατηγορία 3.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias rekomendacijas ir nusprendė, kad, atsižvelgiant į saugaus šio preparato vartojimo svarbą, RVP ir šviečiamoji medžiaga turėtų būti nurodyti, kaip rinkodaros leidimo galiojimo sąlyga, o tyrimą reikėtų įtraukti į RVP prie 3 kategorijos.