FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek YERVOY zawiera substancję czynną ipilimumab, białko, które pomaga układowi immunologicznemu w atakowaniu i niszczeniu komórek nowotworowych przez komórki układu odpornościowego.
Lithuanian: Tai baltymas, kuris padeda Jūsų imuninės sistemos ląstelėms kovoti su vėžio ląstelėmis ir jas sunaikinti.
Polish: Ipilimumab jest produktem nasilającym aktywność limfocytów T, które umożliwiają odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1) i może wpływać na leczenie immunosupresyjne, powodując zaostrzenie choroby podstawowej lub zwiększając ryzyko odrzucania przeszczepu.
Lithuanian: 5.1 skyrių) ir gali trikdyti imunosupresantų poveikį, todėl gali paūmėti liga ar padidėti transplantato atmetimo rizika.
Polish: Pacjenci otrzymywali ipilimumab co 3 tygodnie, ogółem 4 dawki, jeśli leczenie było tolerowane (terapia indukcyjna).
Lithuanian: Pacientai vartojo 4 ipilimumabo dozes kas 3 savaites indukcijai, kiek toleravo.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej danych z badań klinicznych obejmujących pacjentów z czerniakiem z przerzutami wykazano, że istniejąca wcześniej łagodna i umiarkowana niewydolność nerek nie wpływała na klirens ipilimumabu.
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusia melanoma, klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad iš anksčiau esantis lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas ipilimumabo klirenso neveikia.
Polish: Niezbyt często spondyloartropatia, zespół Sjogrena, zapalenie stawów, miopatia, zapalenie mięśni (w tym zapalenie wielomięśniowe)a,e, rabdomiolizaa,f reumatyczny ból wielomięśniowy, zapalenie mięśni (w tym zapalenie wielomięśniowe), rabdomioliza
Lithuanian: Nedažni spondiloartropatija, Sjogren sindromas, artritas, miopatija, miozitas (įskaitant polimiozitą) a,f rabdomiolizėa,f reumatinė polimialgija, miozitas (įskaitant polimiozitą), rabdomiolizė
Polish: OS po 1 roku % (95% CI) OS po 2 latach % (95% CI)
Lithuanian: 1 metų OS % (95 % PI) 2 metų OS % (95 % PI)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego niwolumabu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ipilimumabo ir nivolumabo deriniu, reikia susipažinti ir su nivolumabo preparato charakteristikų santrauka (PCS).
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi było przeżycie całkowite w grupie leczonej ipilimumabem + gp100 wobec grupy otrzymującej ipilimumab w monoterapii oraz w grupie otrzymującej ipilimumab w monoterapii wobec grupy otrzymującej gp100.
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai buvo bendras išgyvenimas ipilimumabo ir gp100 vakcinos derinio grupėje palyginus monoterapijos ipilimumabo grupe bei monoterapijos ipilimumabo grupėje palyginus su gp100 vakcinos grupe.
Polish: Oceniano również ORR oraz czas trwania odpowiedzi.
Lithuanian: overall response rate, ORR) ir atsako trukmė.
Polish: Leczenie wysypki i świądu, indukowanych przez ipilimumab, zależy od ich nasilenia.
Lithuanian: Ipilimumabo sukeltą išbėrimą ir niežulį reikia gydyti priklausomai nuo jo sunkumo.
Polish: Wlewu produktu YERVOY nie należy podawać w tym samym czasie i poprzez ten sam przewód infuzyjny z innymi lekami.
Lithuanian: YERVOY negalima infuzuoti ta pačia intravenine sistema kartu su kitais vaistais.
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD)
Lithuanian: Partial response, PR)
Polish: Objawami ciężkich reakcji skórnych mogą być wysypka z uczuciem swędzenia lub bez, łuszczenie skóry, suchość skóry, gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofili (typ krwinek białych) oraz wpływ na wątrobę, nerki lub płuca.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos požymiai ir simptomai gali būti odos išbėrimas su niežuliu ar be jo, odos lupimasis, sausa oda, karščiavimas, nuovargis, veido patinimas, limfmazgių padidėjimas, eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) pagausėjimas ir kepenų, inkstų arba plaučių pažeidimas.
Polish: AEs związane z lekiem, prowadzące do przerwania stosowania leku badanego, n (%)
Lithuanian: Su vaistų vartojimu susijęs NP, dėl kurio nutrauktas tiriamojo vaisto vartojimas, n (%)
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 57 lat. U większości (71-73%) pacjentów stwierdzono stopień zaawansowania choroby M1c, a u 37-40% pacjentów podwyższoną wyjściowo aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
Lithuanian: Dauguma (71-73 %) pacientų sirgo M1c stadijos liga, 37-40 % iki tyrimo buvo padidėjusi laktato dehidrogenazės (LDH) koncentracija.
Polish: W badaniu tym nie odnotowano przypadków stopnia 4. ani 5.
Lithuanian: 4 ir 5 laipsnio atvejų šio tyrimo metu neužfiksuota.
Polish: Przeżycie całkowite porównane między grupami ipilimumabu w dawkach 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc. wykazało HR = 0,84 (95% CI: 0,70; 0,99; wartość p = 0,04).
Lithuanian: Santykinė rizika (HR) lyginant tarp ipilimumabo 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupių pacientų bendrą išgyvenamumą buvo 0,84 (95 % PI - 0,70, 0,99; p-reikšmė = 0,04).
Polish: Ponadto u pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. + szczepionką peptydową gp100 w badaniu MDX010-20 zgłaszano zapalenie tęczówki, anemię hemolityczną, wzrost aktywności amylazy, niewydolność wielonarządową oraz zapalenie płuc.
Lithuanian: Be to, MDX010-20 tyrimo metu 3 mg/kg ipilimumabo kartu su gp100 peptido vakcina vartojusiems pacientams pasireiškė iritas, hemolizinė anemija, amilazės koncentracijos padidėjimas, daugelio organų nepakankamumas ir pneumonitas.
Polish: Objętość koncentratu leku YERVOY, potrzebna do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg, podzielona przez 5 (moc koncentratu leku YERVOY wynosi 5 mg/ml).
Lithuanian: YERVOY koncentrato tūris reikiamai dozei (ml) paruošti yra lygus reikiamai dozei mg, padalintai iš 5 (YERVOY koncentrato stiprumas yra 5 mg/ml).
Polish: Ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem jest stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka (rodzaj nowotworu skóry) u dorosłych zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (rodzaj nowotworu nerki) u dorosłych.
Lithuanian: Ipilimumabas derinyje su nivolumabu vartojamas gydyti: suaugusiųjų progresavusiai melanomai (tam tikram odos vėžiui); suaugusiųjų progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai (progresavusiam inkstų vėžiui).
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) dla porównania całkowitego przeżycia pomiędzy ipilimumabem w monoterapii i gp100 wynosił 0,66 (95% CI: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Lithuanian: Santykinė rizika (HR) lyginant ipilimumabo monoterapijos grupės ir gp100 vakcinos grupės pacientų bendrą išgyvenimą buvo 0,66 (95 % PI - 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Polish: Pacjentów należy badać czy nie doszło do perforacji przewodu pokarmowego lub zapalenia otrzewnej.
Lithuanian: Be to, reikia ištirti, ar nėra virškinimo trakto perforacijos arba peritonito.
Polish: Sunitynib (zdarzenia: 209/422), mediana i 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Lithuanian: Sunitinibas (įvykis užfiksuotas 209 iš 422 pacientų), mediana (95 % PI) - 26,97 (nuo 22,08 iki 34,83)
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny stopnia 4.
Lithuanian: 4 laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas
Polish: Pacjentów należy leczyć zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postępowania z neuropatią czuciową oraz natychmiast rozpocząć dożylne podanie kortykosteroidów (np. metylprednizolonu w dawce 2 mg/kg mc./dobę).
Lithuanian: Tokiu atveju reikia gydyti pagal institucijos sensorinės neuropatijos gydymo rekomendacijas ir nedelsiant skirti kortikosteroidų didelėmis dozėmis (pvz., 2 mg/kg per parą metilprednizolono) į veną.
Polish: Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i (lub) śledziony, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, skłonność do tworzenia siniaków, zaburzenia nerek i zaburzenia serca.
Lithuanian: Simptomais gali būti padidėjusios kepenys ir (arba) blužnis, odos bėrimas, limfmazgių padidėjimas, kvėpavimo problemos, nežymios mėlynės, inkstų sutrikimai ir širdies problemos.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2.
Lithuanian: 2 laipsnio aspartato aminotransferazės (AST), alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo ar bendro bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny stopnia 2. lub 3.
Lithuanian: 2 ar 3 laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas
Polish: Jednakże, w czasie stosowania leku YERVOY, lekarz prowadzący może zalecić zastosowanie kortykosteroidów w celu ograniczenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta po podaniu leku YERVOY.
Lithuanian: Vis dėlto pradėjus vartoti YERVOY gydytojas gali skirti kortikosteroidų palengvinti šalutiniams poveikiams, kurių gali sukelti YERVOY;
Polish: W zalecanej dawce 3 mg/kg mc. mediana OS była podobna w podgrupie kobiet w wieku ≥ 50 lat w porównaniu do ogólnej populacji: (11,40 vs 11,53 miesiąca).
Lithuanian: amžiaus moterų pogrupyje lyginant su bendra populiacija (11,40 ir atitinkamai 11,53 mėnesiai).
Polish: U pacjentów z dużą ekspresją PD-L1 na komórkach guza (PD-L1 ≥ 1%) poprawa OS była podobna dla ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i niwolumabu w monoterapii.
Lithuanian: Pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška didelė (PD L1 ≥ 1%), vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį ir vien nivolumabą nustatytas panašiai pailgėjęs OS.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 5 mg ipilimumabu.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 5 mg ipilimumabo.
Polish: W badaniu CA184332 u pacjentów z przerzutami do mózgu mediana OS wynosiła 7 miesięcy (95% CI: 5,06 - 12,81), a u pacjentów bez przerzutów do mózgu mediana OS wynosiła 14,1 miesiąca (95% CI: 9,96-nieoszacowane).
Lithuanian: CA184332 tyrime pacientų su smegenų metastazėmis bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 7 mėnesiai (95 % PI: 5,06 - 12,81) ir pacientų be smegenų metastazės bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 14,1 mėnesis (95 % PI: 9,96-nevertinta).
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia Niwolumab + Ipilimumab
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius Nivolumabo ir ipilimumabo derinys
Polish: NR (39,06; NR)
Lithuanian: NP (39,06; NP)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku YERVOY
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant YERVOY
Polish: Po leczeniu ipilimumabem obserwowano także średni wzrost odsetka limfocytów T (CCR7+ CD45RA-) CD4+ oraz CD8+, odpowiedzialnych za główną pamięć immunologiczną oraz mniejszy, ale znamienny średni wzrost odsetka limfocytów T (CCR7- CD45RA-) CD8+ T, odpowiedzialnych za pamięć efektorową.
Lithuanian: Centrinių atminties (CCR7+ CD45RA-) CD4+ ir CD8+ T ląstelių kiekio vidutinis padidėjimas buvo mažesnis, bet reikšmingas.
Polish: U pacjentów mogą występować: zmęczenie, bóle głowy, zmiany stanu psychicznego, ból brzucha, zaburzenie pracy jelit oraz obniżone ciśnienie lub objawy niespecyficzne mogące przypominać inne przyczyny, jak na przykład przerzuty do mózgu lub objawy choroby podstawowej.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuovargis, galvos skausmas, psichikos pokyčių, pilvo skausmas, neįprastas tuštinimasis ir hipotenzija arba nespecifinių simptomų, kurie gali būti panašūs į atsiradusius dėl kitos priežasties, pvz., metastazių smegenyse arba pačios ligos.
Polish: Biopsje wątroby, wykonane u pacjentów z hepatotoksycznością pochodzenia immunologicznego, wykazały cechy ostrego stanu zapalnego (neutrofile, limfocyty i makrofagi).
Lithuanian: Atlikus pacientų, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis, kepenų biopsijas, rasta ūminio uždegimo požymių (neutrofilų, limfocitų ir makrofagų).
Polish: Jak stosować lek YERVOY
Lithuanian: Kaip vartoti YERVOY
Polish: Endokrynopatia pochodzenia immunologicznego, obserwowana w badaniach klinicznych, generalnie poddawała się kontroli za pomocą leczenia immunosupresyjnego i hormonalnego leczenia zastępczego.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtai su imunitetu susijusiai endokrinopatijai gydyti paprastai būdavo veiksmingas gydymas imunosupresantais ir pakeičiamasis gydymas hormonais.
Polish: Ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. podawano czterem pacjentom, a ipilimumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano ośmiu pacjentom.
Lithuanian: 3 mg/kg ipilimumabo buvo skirta keturiems pacientams ir 10 mg/kg ipilimumabo buvo skirta aštuoniems pacientams.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ipilimumabem w monoterapii u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej należy dokładnie ocenić indywidualnego pacjenta, biorąc pod uwagę dostępne ograniczone dane, obserwowane korzyści i toksyczność ipilimumabu w monoterapii u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą vienu ipilimumabu 12 metų ir vyresniems paaugliams, gydytojui patariama labai įdėmiai įvertinti kiekvieną pacientą atsižvelgiant į tai, kad duomenų yra nedaug ir į nustatytą ipilimumabo monoterapijos naudą ir toksiškumą vaikų populiacijai (žr.
Polish: Bardzo często zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperglikemiac, hipoglikemia, limfocytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, hipokalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperglikemiac, hipoglikemia, limfocytopenia, leukopenia, neutropeniac, małopłytkowość, niedokrwistość, hiperkalcemia, hipokalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia
Lithuanian: Labai dažni padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemija c, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, anemija, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija padidėjęs AST aktyvumas, padidėjęs ALT aktyvumas, padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, padidėjusi kreatinino koncentracija, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfocitopenija, leukopenija, neutropenijac, trombocitopenija, anemija, hiperkalcemija, hipokalcemija, hiperkalemija, hipokalemija, hipomagnezemija, hiponatremija
Polish: Pacjentom należy podać cały kurs indukcji (4 dawki), jeśli tolerują leczenie, niezależnie od pojawiania się nowych zmian lub powiększenia zmian już istniejących.
Lithuanian: kas 3 savaites, iš viso 4 dozes. Jei pacientas toleruoja, reikia suleisti visas 4 indukcijos dozes (neatsižvelgiant į naujų naviko židinių atsiradimą ar esamų augimą).
Polish: Dla poziomu ekspresji PD-L1 na komórkach guza < 5%, mediana czasu odpowiedzi nie została osiągnięta (zakres: 0+-33,3+) w ramieniu leczenia skojarzonego; nie została osiągnięta (zakres: 0+-32,3+) w ramieniu niwolumabu w monoterapii i wynosiła 18,2 miesiąca (zakres: 0,0+-31,5+) w ramieniu ipilimumabu.
Lithuanian: Kai PD-L1 raiška navike < 5 %, atsako trukmės mediana sudėtinio gydymo grupėje nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 33,3+), vien nivolumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 32,3+), o vien ipilimumabo grupėje ji buvo 18,2 mėn.
Polish: Biegunka lub zapalenie jelita grubego o umiarkowanym nasileniu, które albo nie poddają się kontroli terapeutycznej lub są przewlekłe (5-7 dni) lub nawracają
Lithuanian: Vidutinio sunkumo viduriavimas ar kolitas, jeigu jų nepavyksta suvaldyti vaistiniais preparatais arba jeigu jie tęsiasi (5-7 paras) ar atsinaujina
Polish: Działania neurologiczne pochodzenia immunologicznego
Lithuanian: Su imunitetu susijusios neurologinės reakcijos
Polish: Często stan splątania
Lithuanian: Dažni konfūzinė būklė
Polish: Zdarzenia po wprowadzeniu do obrotu (patrz także punkt 4.4).
Lithuanian: Šis reiškinys pastebėtas poregistracinio stebėjimo metu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna (BICR) (95% CI) Różnica w ORR (95% CI)d wartość pe, f
Lithuanian: (95 % PI) ORR skirtumas (95 % PI)d p reikšmėe,f
Polish: W przypadku objawowego zapalenia przysadki stopnia 2. lub 3. należy wstrzymać podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i w razie potrzeby rozpocząć hormonalną terapię zastępczą.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis 2 arba 3 laipsnio hipofizitas, būtina laikinai nutraukti ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį hormoninį gydymą.
Polish: niwolumab + ipilimumab (n=314)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas (n=314)
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 86 pacjentów (85,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 6,1 tygodnia (zakres: 0,1+-82,9+).
Lithuanian: 26,8). Jie praėjo 86 pacientams (85,1 %), laiko iki išnykimo mediana buvo 6,1 savaitės (diapazonasnuo 0,1 iki 82,9+).
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
Lithuanian: Nustojus vartoti šį vaistą, gali išnykti ir jo poveikis.
Polish: Wstrzymać dawkę do czasu zmniejszenia się nasilenia działania niepożądanego do stopnia 1. lub 0.
Lithuanian: Atidėti dozę, kol nepageidaujama reakcija praeis (liks 1 ar 0 laipsnio arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego YERVOY u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lithuanian: YERVOY saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams dar neištirti.
Polish: Całkowita dawka ipilimumabu w mg = masa ciała pacjenta w kg × przepisana dawka w mg/kg mc.
Lithuanian: Reikiama ipilimumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš paskirtos dozės mg/kg.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji uzyskano następujące średnie (procentowy współczynnik zmienności) parametry ipilimumabu: końcowy okres półtrwania wynosił 15,4 dni (34,4%); ogólny klirens wynosił 16,8 ml/h (38,1%); oraz średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 7,47 l (10,1%).
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę, gauti tokie vidutiniai (skliausteliuose nurodomas variacijos koeficientas) ipilimumabo rodikliai: terminalinis pusinis laikas - 15,4 dienų (34,4 %), sisteminis klirensas - 16,8 ml/val.
Polish: Pacjenci z czerniakiem gałki ocznej, aktywnymi przerzutami do mózgu i wcześniej leczeni ipilimumabem nie byli włączeni do badania pediatrycznego CA184070 (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta akių melanoma, aktyvių smegenų metastazių ir prieš tai gydyti ipilimumabu, nebuvo įtraukti į CA184070 vaikų tyrimą (žr.
Polish: Oceniony 2 i 3 letni współczynnik OS wynosił odpowiednio 68% (95% CI: 56, 78) i 61% (95% CI: 49, 71) dla leczenia skojarzonego (n = 73) i odpowiednio 53% (95% CI: 36, 68) i 44% (95% CI: 28, 60) dla ipilimumabu (n = 37).
Lithuanian: Apskaičiuotas derinio grupės pacientų 2 ir 3 metų OS buvo atitinkamai 68 % (95 % PI - nuo 56 iki 78) ir 61 % (95 % PI - nuo 49 iki 71) (n = 73), o ipilimumabo grupės - atitinkamai 53 % (95 % PI - nuo 36 iki 68) ir 44 % (95 % PI - nuo 28 iki 60) (n = 37).
Polish: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Polish: Łagodne i umiarkowane działania niepożądane pochodzenia immunologicznego
Lithuanian: Lengvos ar vidutinio sunkumo su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos
Polish: YERVOY a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir YERVOY
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.
Polish: Średnie (procentowy współczynnik zmienności) Cmin ipilimumabu osiągnięte w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w schemacie indukcyjnym, wynosiło 19,4 μg/ml (74,6%).
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė pilimumabo Cmin vartojant 3 mg/kg indukcijos dozę buvo 19,4 μg/ml (variacijos koeficientas
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w grupach z dawkami 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc. wystąpiły odpowiednio u 31% i 19% pacjentów, w tym zdarzenia niepożądane ze skutkiem śmiertelnym u 4 i 2 pacjentów.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai dėl kurių tyrimas buvo nutrauktas 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse atitinkamai pasireiškė 31 % ir 19 % pacientų, šalutiniai poveikiai kurie baigėsi mirtimi 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupėse atitinkamai pasireiškė 4 % ir 2 % pacientų.
Polish: W przypadku pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz lub zwiększonym stężeniem bilirubiny całkowitej stopnia 2., należy wstrzymać zaplanowaną dawkę ipilimumabu, a wskaźniki czynności wątroby monitorować aż do ustąpienia nieprawidłowości.
Lithuanian: Nustačius, 2 laipsnio transaminazių arba bendro bilirubino koncentracijos padidėjimą, reikia atidėti kitą ipilimumabo dozę ir stebėti kepenų funkcijos rodiklius, kol sutrikimai praeis.
Polish: Jeśli podejrzewa się zapalenie mięśnia sercowego, zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie podawania dużych dawek kortykosteroidów (prednizon 1 do 2 mg/kg mc. na dobę lub metyloprednizolon 1 do 2 mg/kg mc. na dobę) i niezwłoczne skonsultowanie się z kardiologiem w celu przeprowadzenia diagnostyki zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra širdies ar širdies ir plaučių simptomų, turi būti ištirti dėl galimo miokardito. Jei miokarditas yra įtariamas, tai nedelsiant turi būti skiriama didelė dozė steroidų (nuo 1 iki 2 mg/kg prednizono per parą arba nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą) ir skiriama skubi kardiologo konsultacija atliekant diagnostiką pagal dabartines klinikines gaires.
Polish: W badaniu 3. fazy MDX010-20, (patrz punkt 5.1), pacjenci otrzymali średnio 4 dawki produktu (zakres 1-4).
Lithuanian: 3 fazės MDX010-20 tyrimo metu dozių skaičiaus mediana buvo 4 (nuo 1 iki 4) (žr.
Polish: • Lista istotnych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irARs) i ich objawów zgodnie z punktem 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego: o Stan zapalny układu pokarmowego np. zapalenie jelita grubego, które może prowadzić do perforacji jelita o Stan zapalny wątroby np. zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby o Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (toksyczna nekroliza naskórka) o Zapalenie nerwów, które może prowadzić do neuropatii o Zapalenie narządów wydzielania wewnętrznego, w tym zapalenie nadnerczy, przysadki lub tarczycy o Zapalenie oczu o Inne związane irAR (np. zapalenie płuc, zapalenie kłębuszków nerkowych, niewydolność wielonarządowa) o Ciężkie reakcje na infuzję
Lithuanian: • Svarbių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir jų simptomų sąrašas, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.4 skyriuje: o virškinimo trakto uždegimas, pvz., kolitas, dėl kurio gali prakiurti žarna; o kepenų uždegimas - hepatitas, dėl kurio gali ištikti kepenų nepakankamumas; o odos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunki jos reakcija (toksinė epidermio nekrolizė); o nervų uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti neuropatija; o endokrininių liaukų (antinksčių, hipofizės ar skydliaukės) uždegimas; o akių uždegimas; o kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos (pneumonitas, glomerulonefritas,
Polish: Ipilimumab jest związany z występowaniem zapalnych działań niepożądanych, spowodowanych zwiększoną lub nadmierną aktywnością układu immunologicznego (działania niepożądane pochodzenia immunologicznego), prawdopodobnie wynikającą z jego mechanizmu działania.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą pasireiškė uždegiminių nepageidaujamų reakcijų dėl sustiprėjusio ar per stipraus imuninės sistemos aktyvumo (su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų).
Polish: Biopsje wątroby, wykonane u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z hepatotoksycznością pochodzenia immunologicznego, wykazały cechy ostrego stanu zapalnego (neutrofile, limfocyty i makrofagi).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atlikus pacientų, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis, kepenų biopsijas, rasta ūminio uždegimo požymių (neutrofilų, limfocitų ir makrofagų).