FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: • Zakrzepy (zakrzepica) mogą wytworzyć się w przetoce do dializy.
Romanian: • Cheaguri de sânge (tromboză) se pot forma în șuntul de dializă.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny podczas leczenia podtrzymującego nie powinno przekraczać górnej granicy zakresu stężeń hemoglobiny, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, concentraţia de hemoglobină de întreţinere nu trebuie să depăşească limita superioară a intervalului de concentraţii al hemoglobinei aşa cum este recomandat la pct. 4.2.
Polish: Ryzyko to może być jeszcze większe, jeśli u pacjenta istnieją inne czynniki ryzyka powstawania zakrzepów krwi (np. jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił zakrzep krwi, u pacjentów z nadwagą, cukrzycą, chorobą serca lub jeśli pacjent przez długi czas nie porusza się na własnych nogach z powodu przebytej operacji lub choroby).
Romanian: Acest risc poate fi mai mare dacă aveţi alţi factori de risc pentru formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, dacă aţi avut un cheag de sânge în trecut sau sunteţi supraponderal, aveţi diabet, aveţi o boală de inimă sau sunteţi la pat multă vreme din cauza unei intervenţii chirurgicale sau a unei boli).
Polish: U dwóch pacjentów istniały znaczące czynniki ryzyka (migotanie przedsionków, niewydolność serca i zakrzepowe zapalenie żył).
Romanian: Doi subiecţi au avut factori de risc semnificativi (fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă şi tromboflebită).
Polish: W związku z powyższym, w niektórych sytuacjach klinicznych preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z nowotworami powinny być przetoczenia krwi.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, în unele cazuri clinice transfuzia de sânge trebuie să fie tratamentul preferat pentru abordarea terapeutică a anemiei la pacienţii cu cancer.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu au fost efectuate studii ale efectelor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Odpowiedź w zakresie stężenia hemoglobiny różni się u poszczególnych pacjentów i może zależeć od zapasów żelaza w organizmie oraz od chorób towarzyszących.
Romanian: Răspunsul hemoglobinei variază între pacienţi şi poate fi influenţat de rezervele de fier şi de prezenţa problemelor medicale concomitente.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Retacrit u dorosłych i dzieci to 50 jednostek międzynarodowych (IU, ang. international unit) na kilogram masy ciała (kg mc.) podawana trzy razy w tygodniu.
Romanian: • Doza iniţială uzuală de Retacrit pentru adulţi şi copii este de 50 Unităţi Internaţionale (UI) per kilogram(/kg) de greutate corporală administrată de trei ori pe săptămână.
Polish: Stwierdzono tendencję w kierunku wzrostu szacowanego ryzyka zgonów z dowolnej przyczyny, zdarzeń sercowo-naczyniowych i zdarzeń naczyniowo-mózgowych związanych z wyższymi dawkami skumulowanymi ESA, niezależnie od tego, czy pacjenci mieli cukrzycę lub czy byli poddawani dializie (patrz punkty 4.2 i
Romanian: A fost observată o tendinţă de creştere a riscului estimat de mortalitate de orice cauză, evenimente cardiovasculare şi evenimente cerebrovasculare asociat cu doze mai mari cumulate de ESA, independent de statusul diabetic sau de statusul dializei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek epoetyny alfa (od 20 000 do 160 000 IU podskórnie) obserwowano odpowiedź zależną od dawki dla badanych znaczników farmakodynamicznych, w tym: retikulocytów, krwinek czerwonych i hemoglobiny.
Romanian: După administrarea de doze unice (20000 până la 160000 UI subcutanat) de epoetină alfa, a fost observat un răspuns dependent de doză pentru markerii farmacodinamici investigaţi, incluzând: reticulocite, RBC şi hemoglobină.
Polish: • Lekarz będzie zlecał systematyczne badania krwi w celu monitorowania, w jaki sposób organizm pacjenta reaguje na leczenie niedokrwistości, i w razie potrzeby może odpowiednio dostosować dawkę , jednak zwykle nie częściej niż raz na cztery tygodnie.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge periodice pentru a vedea cum răspunde anemia dumneavoastră şi poate ajusta doza, de obicei nu mai frecvent decât o dată la patru săptămâni.
Polish: Lekarz prowadzący zawsze zanotuje w dokumentacji, jaki dokładnie lek stosuje dany pacjent.
Romanian: Medicul dumneavoastră va înregistra întotdeauna denumirea exactă a medicamentului pe care îl utilizaţi.
Polish: Czas przeżycia oraz progresję nowotworu badano w pięciu zakrojonych na szeroką skalę badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów, z czego cztery z nich prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, a piąte było badaniem otwartym.
Romanian: Supravieţuirea şi progresia tumorii au fost studiate în cinci studii clinice mari, controlate, care au inclus un număr total de 2833 pacienţi; dintre acestea, patru au fost studii de tip dublu-orb controlate cu placebo şi unul a fost un studiu cu design deschis.
Polish: Przeciętnie pacjenci leczeni epoetyną alfa byli w stanie oddać znacznie więcej jednostek krwi (4,5 jednostki) niż pacjenci otrzymujący placebo (3,0 jednostki).
Romanian: În medie, pacienţii trataţi cu epoetină alfa au fost capabili să pre-depoziteze semnificativ mai multe unităţi de sânge (4,5 unităţi) decât pacienţii trataţi cu placebo (3 unităţi).
Polish: Ponadto wykazano, że epoetyna alfa w dawkach od 75 do 150 IU/kg mc. na tydzień utrzymuje wartość hematokrytu w zakresie od 36 do 38% przez okres do sześciu miesięcy.
Romanian: În plus, s-a demonstrat că dozele de epoetină alfa de 75 până la 150 UI/kg şi pe săptămână au menţinut valori ale hematocritului de 36 până la 38% timp de până la şase luni.
Polish: W trzech przypadkach były to potwierdzone naczyniowe zdarzenia zakrzepowe, natomiast w czwartym przypadku (nagły zgon) zatoru zakrzepowego nie potwierdzono.
Romanian: Au fost trei ETV confirmate şi în cazul restant (moarte subită), evenimentul tromboembolic nu a fost confirmat.
Polish: W randomizowanym, prospektywnym badaniu poddano ocenie 1432 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i niedokrwistością, którzy nie byli uprzednio poddawani dializoterapii.
Romanian: Un studiu prospectiv randomizat (CHOIR) a evaluat 1432 de pacienţi cu anemie și insuficienţă renală cronică care nu efectuau dializă.
Polish: Należy zapewnić dodatkową opiekę wspomagającą w razie konieczności.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie asigurată terapia de susținere a funcțiilor vitale.
Polish: • Retacrit należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna Retacrit exact aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Polish: Pacjentów sklasyfikowano według ich wyjściowego stężenia hemoglobiny (≤ 10 g/dl, > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de hemoglobina lor de la momentul iniţial (≤ 10 g/dl, > 10 până la ≤ 13 g/dl şi > 13 g/dl).
Polish: Między kolejnymi stopniami zwiększenia dawki powinny upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
Romanian: Trebuie să treacă un minim de 4 săptămâni între creşterile dozei.
Polish: Wykazano, że epoetyna alfa stymuluje wytwarzanie krwinek czerwonych w celu wspomagania pobierania krwi własnej oraz ograniczenia spadku stężenia hemoglobiny u dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do dużych zabiegów chirurgicznych w trybie planowym, u których nie oczekuje się zgromadzenia zapasu krwi wystarczającej do zaspokojenia ich całkowitych potrzeb związanych z zabiegiem chirurgicznym.
Romanian: S-a demonstrat că epoetina alfa stimulează producţia de celule roşii ale sângelui pentru a creşte recoltarea de sânge autolog şi pentru a limita scăderea hemoglobinei la pacienţii adulţi programaţi pentru intervenţie chirurgicală electivă majoră la care nu este de aşteptat să se formeze pre-depozite pentru nevoile lor perioperatorii complete de sânge.
Polish: Retacrit zawiera fenyloalaninę
Romanian: Retacrit conţine fenilalanină
Polish: Aby zapewnić optymalną reakcję na epoetynę zeta, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza a w razie potrzeby włączyć suplementację żelaza (patrz punkt 4.2):
Romanian: Pentru a garanta o reacţie optimă la epoetină zeta, trebuie să se asigure depozite corespunzătoare de fier şi trebuie administrate suplimente cu fier dacă este necesar (vezi pct. 4.2):
Polish: • Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek, a w szczególności jeśli nie wykazuje odpowiedniej reakcji na Retacrit, lekarz zweryfikuje stosowaną przez pacjenta dawkę leku, gdyż wielokrotne zwiększanie dawki leku Retacrit w sytuacji, w której organizm pacjenta nie reaguje na leczenie, może zwiększać ryzyko zaburzeń serca lub naczyń krwionośnych, a tym samym zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
Romanian: • Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică, şi în special dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Retacrit, medicul dumneavoastră va verifica doza de Retacrit, deoarece creşterea repetată a dozei de Retacrit, în cazul în care nu răspundeţi la tratament, poate creşte riscul de probleme cu inima sau vasele de sânge şi poate creşte riscul de infarct miocardic, de accident vascular cerebral şi de deces.
Polish: W badaniu z udziałem 7 przedwcześnie urodzonych noworodków z bardzo niską masą ciała i 10 zdrowych osób dorosłych, którym podawano dożylnie erytropoetynę, stwierdzono w przybliżeniu od 1,5 raza do 2 razy większą objętość dystrybucji oraz w przybliżeniu 3 razy większy klirens u noworodków urodzonych przedwcześnie w porównaniu do zdrowych osób dorosłych.
Romanian: Un studiu la 7 nou-născuţi prematur cu greutate foarte mică la naştere şi 10 adulţi sănătoşi cărora li s-a administrat eritropoietină i.v. a sugerat că volumul de distribuţie a fost de aproximativ 1,5 până la 2 ori mai mare la nou-născuţii prematur decât la adulţii sănătoşi, iar clearance-ul a fost de aproximativ 3 ori mai mare la nou-născuţii prematur decât la adulţii sănătoşi.
Polish: Bóle głowy, szczególnie nagłe, kłujące i przypominające migrenę, dezorientacja lub drgawki mogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.
Romanian: Durerile de cap, în special bruşte, ca un junghi, asemănătoare migrenei sau stare de confuzie ori crizele convulsive, pot fi semne ale unei creşteri bruşte a tensiunii arteriale.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po transplantacji nerki), lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia stężenia cyklosporyny w organizmie pacjenta podczas podawania leku Retacrit.
Romanian: Dacă vi se administrează un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplanturi de rinichi), medicul dumneavoastră poate cere efectuarea unor teste sanguine pentru a verifica concentraţiile de ciclosporină pe parcursul tratamentului cu Retacrit.
Polish: • Retacrit stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:
Romanian: •Retacrit se utilizeazăpentru a trata anemia simptomatică provocată de boala renală:
Polish: Pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek otrzymujących epoetynę zeta we wstrzyknięciu podskórnym należy regularnie monitorować w celu wykrycia spadku skuteczności, definiowanego jako brak lub osłabienie reakcji na leczenie epoetyną zeta u pacjentów, którzy w przeszłości na takie leczenie reagowali.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală cronică care sunt trataţi cu epoetină zeta pe cale subcutanată trebuie monitorizaţi regulat pentru pierderea eficacităţii, definită ca răspuns absent sau scăzut la tratamentul cu epoetină zeta, la pacienţi care au răspuns anterior la un astfel de tratament.
Polish: Ponadto opisywano zdarzenia naczyniowomózgowe (w tym zawał mózgu, krwotok mózgowy i przemijające napady niedokrwienne mózgu).
Romanian: În plus, au fost raportate accidente vasculare cerebrale (inclusiv infarct cerebral, hemoragie cerebrală şi accidente ischemice tranzitorii).
Polish: Jeśli wiadomo, że strzykawka z lekiem była mocno wstrząsana, nie należy używać tego leku.
Romanian: Dacă medicamentul a fost agitat puternic, nu îl utilizaţi.
Polish: Obie te części wspólnie tworzą element (zabezpieczenie) Needle-Trap.
Romanian: Împreună, aceste două componente reprezintă caracteristica acului siguranță tip capcană.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie produkt można podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolusa) w trakcie sesji dializy przez odpowiedni port żylny w drenie dializacyjnym.
Romanian: La pacienţii care efectuează hemodializă doza se poate administra ca injecție în bolus în timpul şedinţei de dializă, printr-o cale adecvată de acces venos din cateterul de dializă.
Polish: W dwóch badaniach z wydłużonym odstępem między dawkami epoetyny alfa (3 razy w tygodniu, raz w tygodniu, raz na 2 tygodnie i raz na 4 tygodnie) u części pacjentów stosujących epoetynę alfa w dłuższych odstępach czasu nie udało się utrzymać na odpowiednim poziomie stężenia hemoglobiny i chorzy ci spełnili określone w protokole kryterium wycofania z badania, ze względu na stężenie hemoglobiny (takich pacjentów było: 0% w grupie dawkowania raz w tygodniu, 3,7% w grupie dawkowania raz na 2 tygodnie i 3,3% w grupie dawkowania raz na 4 tygodnie).
Romanian: În 2 studii cu interval prelungit între administrarea dozelor de epoetinei alfa (de 3 ori pe săptămână, o dată pe săptămână, o dată la 2 săptămâni şi o dată la 4 săptămâni) unii pacienţi cu intervale între administrarea dozelor mai lungi nu au menţinut valori corespunzătoare ale hemoglobinei şi au fost întrunite criteriile de retragere din studiu, dependente de hemoglobină definite de protocol (0% în grupul cu adminstrare o dată pe săptămână, 3,7% în cel cu administrare o dată la 2 săptămâni şi 3,3% în cel o dată la 4 săptămâni).
Polish: • Wbić całkowicie igłę w fałd skórny.
Romanian: • Introduceţi acul în totalitate.
Polish: Zawiera fenyloalaninę - więcej informacji w ulotce.
Romanian: Conţine fenilalanină, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierają od 0,3 do 1,0 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz "Co zawiera Retacrit").
Romanian: Seringa preumplută conţine între 0,3 şi 1 ml soluţie, în funcţie de conţinutul de epoetină zeta (vezi „Ce conţine Retacrit").
Polish: Stosowanie preparatów z żelazem i innych środków pobudzających wytwarzanie krwi może zwiększyć skuteczność leku Retacrit.
Romanian: Suplimentele de fier şi alte substanţe cu acţiune stimulatoare asupra sângelui pot creşte eficacitatea Retacrit.
Polish: Odpowiedź erytroidalną podczas pierwszych 24 tygodni badania uzyskano u 27 z 85 (31,8%) pacjentów w grupie otrzymującej epoetynę alfa oraz u 2 z 45 (4,4%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo (p < 0,001).
Romanian: Răspunsul eritroid în timpul primelor 24 de săptămâni din studiu a fost demonstrat de către 27/85 (31,8%) din subiecţii din grupul cu epoetină alfa, comparativ cu 2/45 (4,4%) din subiecţii din grupul placebo (p< 0,001).
Polish: • Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, bóle (również długotrwałe) stawów, uczucie osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei, cum ar fi dureri de cap, disconfort și dureri la nivelul articulațiilor, senzație de slăbiciune, frisoane, oboseală și amețeli.
Polish: Aby zagwarantować optymalną reakcję na epoetynę zeta, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza, a w razie potrzeby włączyć suplementację żelaza (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pentru a garanta o reacţie optimă la epoetină zeta, trebuie să se asigure depozite corespunzătoare de fier şi trebuie administrate suplimente cu fier dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Polish: Można dokonać upuszczenia krwi w razie zbyt wysokiego stężenia hemoglobiny.
Romanian: Se poate efectua flebotomie în cazul unor valori de hemoglobină extrem de mari.
Polish: Stwierdzenie paradoksalnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny i rozwoju ciężkiej niedokrwistości z małą liczbą retikulocytów powinno prowadzić do przerwania leczenia i wykonania badań w kierunku przeciwciał przeciw erytropoetynom.
Romanian: O scădere paradoxală a hemoglobinei şi apariţia unei anemii severe asociată cu scăderea numărului de reticulocite trebuie să determine întreruperea tratamentului cu epoetină zeta şi efectuarea investigaţiilor pentru detectarea anticorpilor anti-eritropoetină.
Polish: Retacrit podaje się osobno i nie należy go mieszać z innymi płynami do wstrzykiwań.
Romanian: Retacrit trebuie administrat singur şi nu împreună cu alte soluţii injectabile.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică trebuie monitorizaţi electroliţii din ser.
Polish: • U dorosłych i dzieci Retacrit podawany jest we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez rurkę wprowadzoną do żyły.
Romanian: • Pentru adulţi şi copii, Retacrit este administrat prin injectare fie într-o venă (intravenos), fie întrun tub care intră într-o venă.
Polish: Ponieważ Retacrit pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych, lekarze mogą pobrać więcej krwi od pacjentów otrzymujących ten lek.
Romanian: Deoarece Retacrit stimulează producţia de celule roşii sanguine, medicii pot recolta mai mult sânge de la aceste persoane.
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)
Romanian: Aplazia eritrocitară pură (AEP)
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu
Polish: Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Brak optymalnej heparynizacji może spowodować niedrożność układu dializacyjnego.
Romanian: Dacă heparinizarea nu este optimă, există posibilitatea ocluziei sistemului de dializă.
Polish: • Retacrit jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły bezpośrednio po zakończeniu oddawania krwi,
Romanian: • Retacrit este administrat prin injectare în venă imediat după ce aţi donat sânge timp de 3
Polish: Zasadniczo, na podstawie wyników tych badań farmakodynamicznych z udziałem zdrowych osób, stwierdzono, że schemat dawkowania polegający na podawaniu 40 000 IU raz w tygodniu wydaje się być bardziej skuteczny w stymulowaniu wytwarzania krwinek czerwonych niż podawanie leku co dwa tygodnie, mimo obserwowanego podobieństwa w stymulacji wytwarzania retikulocytów w jednotygodniowych i dwutygodniowych schematach dawkowania.
Romanian: În general, pe baza rezultatelor acestor studii farmacodinamice la subiecţi sănătoşi, schema terapeutică cu doza de 40000 UI o dată pe săptămână pare să fie mai eficace în producerea de RBC decât schemele terapeutice cu administrare bisăptămânală, în ciuda similitudinii observate în producerea de reticulocite între schemele terapeutice cu administrare o dată pe săptămână şi bisăptămânal.
Polish: Retacrit należy do grupy leków pobudzających wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna.
Romanian: Retacrit este un medicament care aparţine unui grup de medicamente care stimulează producerea de globule roşii din sânge, similar proteinei umane, eritropoietină.
Polish: Brak dowodów, które by potwierdzały wpływ epoetyny zeta na metabolizm innych produktów leczniczych.
Romanian: Nu există dovezi care să indice că tratamentul cu epoetină zeta influenţează metabolizarea altor medicamente.
Polish: Jeśli zauważy się jakiekolwiek z wymienionych nieprawidłowości, produkt leczniczy należy wyrzucić.
Romanian: În eventualitatea în care observaţi oricare dintre acestea, aruncaţi medicamentul.
Polish: Nie należy podawać produktu Retacrit w infuzji dożylnej lub w połączeniu z roztworami innych produktów leczniczych (więcej informacji, patrz punkt 6.6).
Romanian: Retacrit nu trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă sau amestecat cu alte medicamente sub formă de soluţie (vezi pct. 6.6 pentru informaţii suplimentare).
Polish: • Po wyjęciu igły ze skóry może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia igły.
Romanian: În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare uşoară la nivelul locului de injectare.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów leczonych epoetyną zeta obserwowano rozwój lub nasilenie objawów porfirii.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea sau exacerbarea porfiriei la pacienţii trataţi cu epoetină zeta.
Polish: Jeśli epoetyna zeta stosowana jest równocześnie z cyklosporyną, należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi pacjenta i dostosować dawki cyklosporyny odpowiednio do wzrastających wartości hematokrytu.
Romanian: Atunci când epoetina zeta este administrată concomitent cu ciclosporina, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate, iar doza de ciclosporină ajustată în funcţie de creşterea valorii hematocritului.
Polish: Treonina
Romanian: Treonină
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (iniekcja).
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane pojawiające się w badaniach klinicznych dotyczących epoetyny alfa to: biegunka, nudności, wymioty, gorączka i ból głowy.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice cu epoetina alfa sunt diareea, greaţa, vărsăturile, pirexia şi cefaleea.
Polish: Zwykle podczas jednego wstrzyknięcia nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml.
Romanian: În general, nu trebuie depăşit volumul maxim de 1 ml per loc de injectare.
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie podwyższone względne ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt
Romanian: Meta-analiza indică, de asemenea, în mod consecvent, un risc relativ semnificativ crescut al evenimentelor tromboembolice la pacienţii cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă (vezi pct.
Polish: U dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi jednoczesne podawanie podskórne epoetyny alfa w dawce 40 000 IU/ml i trastuzumabu 6 mg/kg mc. nie miało wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Romanian: La pacientele adulte cu cancer mamar metastazat, administrarea subcutanată concomitentă de 40000 UI/ml de epoetină alfa cu trastuzumab 6 mg/kg nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii trastuzumab.
Polish: Jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu C i otrzymuje interferon i rybawirynę
Romanian: Dacă sunteţi un pacient cu hepatită C şi vi se administrează tratament cu interferon şi ribavirină
Polish: Po podaniu dożylnym erytropoetyny pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek, objętość dystrybucji mieściła się w zakresie od 57 do 107 ml/kg po podaniu pojedynczej dawki (12 IU/kg mc.) i od 42 do 64 ml/kg po podaniu wielokrotnym (48-192 IU/kg mc.).
Romanian: După administrarea intravenoasă de eritropoietină la subiecţi cu insuficienţă renală cronică, volumul de distribuţie a variat de la 57-107 ml/kg după o doză unică (12 UI/kg) până la 42-64 ml/kg după doze repetate (48-192 UI/kg).
Polish: W grupie otrzymującej epoetynę alfa odsetek pacjentów, u których występowała konieczność przeprowadzania transfuzji, zmniejszył się z 51,8% w okresie 8 tygodni przed rozpoczęciem badania do 24,7% w okresie pomiędzy 16. a 24. tygodniem, natomiast w grupie otrzymującej placebo odsetek ten, w tym samym okresie, zwiększył się z 48,9% do 54,1%.
Romanian: Procentul de subiecţi care au fost transfuzaţi în grupul cu epoetină alfa a scăzut de la 51,8% în cele 8 săptămâni anterioare momentului iniţial până la 24,7% între săptămânile 16 şi 24, comparativ cu grupul placebo, care a avut o creştere a ratei de transfuzie de la 48,9% la 54,1% pe parcursul aceloraşi perioade.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, między innymi przypadki wysypki (w tym pokrzywka), reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, incluzând cazuri de erupţie cutanată (inclusiv urticarie), reacţii anafilactice şi edem angioneurotic (vezi pct. 4.4).