FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des événements thrombotiques graves ont été rapportés au cours d'une étude clinique menée chez des patients recevant une prophylaxie par Hemlibra lorsqu'une dose cumulée moyenne > 100 U/kg/24 heures d'aPCC a été administrée pendant 24 heures ou plus (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado episodios trombóticos graves en un ensayo clínico en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra cuando se administró una cantidad acumulada media > 100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más (ver sección 4.8).
French: Ne pas insérer l'aiguille d'injection dans l'adaptateur pour flacon ni utiliser l'aiguille d'injection pour prélever le médicament du flacon.
Spanish: No inserte la aguja para inyección en el adaptador de vial o utilice la aguja para inyección para extraer el medicamento del vial.
French: Une prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra a été évaluée dans une étude clinique ouverte, multicentrique mono-bras, en pédiatrie, menée chez les patients âgés de < 12 ans, ou de 12 à 17 ans et pesant moins de 40 kg atteints d'hémophilie A, ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII.
Spanish: La profilaxis semanal con Hemlibra se evaluó en un estudio clínico abierto y multicéntrico de un solo grupo en pacientes pediátricos (edad <12 años o 12-17 años y <40 kg de peso) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII.
French: ● Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 24 mg par 30 mg/mL: 24 mg d'emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL d'Hemlibra à la concentration de 30 mg/mL à injecter une fois par semaine.
Spanish: ● Para calcular el volumen que debe administrarse, divida la dosis calculada de 24 mg por 30 mg/ml: deben inyectarse 24 mg de emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml de Hemlibra a una concentración de 30 mg/ml una vez a la semana.
French: Chaque mL de solution contient 30 mg d'emicizumab* Chaque flacon de 1 mL contient 30 mg d'emicizumab à une concentration de 30 mg/mL.
Spanish: Cada ml de solución contiene 30 mg de emicizumab* Cada vial de 1 ml contiene 30 mg de emicizumab a una concentración de 30 mg/ml.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
French: Les 3 cas de MAT sont survenus lorsqu'une dose cumulée moyenne d'aPCC supérieure à 100 U/kg/24 heures a été administrée pendant 24 heures ou plus pour traiter un épisode hémorragique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las 3 MAT se dieron cuando se administró una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más durante un evento de tratamiento (ver sección 4.4).
French: Bras B : pas de prophylaxie (N = 14)
Spanish: Brazo B: sin profilaxis (N = 14)
French: ● Prenez garde à ne pas toucher l'extrémité de l'adaptateur pour flacon.
Spanish: ● No toque la parte superior del adaptador de vial.
French: Une seringue de 1 mL doit être utilisée pour effectuer une injection d'un volume maximal de 1 mL de solution Hemlibra, tandis qu'une seringue de 2 à 3 mL doit être utilisée pour une injection d'un volume supérieur à 1 mL et jusqu'à 2 mL.
Spanish: Para una inyección de hasta 1 ml de solución de Hemlibra, debe usarse una jeringa de 1 ml, mientras que para una inyección de más de 1 ml y hasta 2 ml se usará una jeringa de entre 2 y 3 ml.
French: ● Tirez lentement le piston et aspirez dans la seringue un volume d'air égal à la dose prescrite.
Spanish: ● Poco a poco, tire del émbolo hacia atrás e introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis prescrita.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-àl'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: HAVEN 1 est une étude en ouvert, multicentrique, randomisée, menée chez 109 patients de sexe masculin adolescents et adultes (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A, ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII, et ayant précédemment reçu un traitement épisodique ou prophylactique par des agents by-passants (aPCC et rFVIIa).
Spanish: El estudio HAVEN 1, era un estudio clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico en 109 varones adolescentes y adultos ( ≥ 12 años) con hemofilia A con inhibidores del factor VIII que habían recibido anteriormente tratamiento episódico o profiláctico con agentes bypass (CCPa y rFVIIa).
French: Saignements traités ABR (IC à 95 %) % de patients avec zéro saignement (IC à 95 %) ABR median (EQ) % de réduction (RR), valeur de p Le rapport des taux et l'intervalle de confiance (IC) provenant d'un modèle de régression binomiale négative (RBN) et la valeur de p sont calculés à l'aide d'un test de Wald stratifié, comparant le taux de saignement annualisé (ABR) entre les bras spécifiés.
Spanish: Sangrados tratados ABR (IC 95 %) % de pacientes con 0 sangrados (IC 95 %) Mediana de la ABR (RIQ) % de reducción (RR), p-valor el riesgo relativo y el intervalo de confianza (IC) provienen de un modelo de regresión binomial negativa (RBN) y el p-valor, del Test de Wald Estratificado que compara la ABR entre los brazos especificados.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 30 mg
French: ● N'effectuez pas d'injection à l'endroit où la peau est rouge, présente un hématome, est sensible au toucher, indurée ou dans les zones présentant des grains de beauté ou des cicatrices.
Spanish: ● No administre las inyecciones en lugares en los que la piel esté enrojecida, amoratada, sensible, endurecida, ni en regiones con lunares o cicatrices.
French: Il existe une possibilité d'hypercoagulabilité en cas d'administration de rFVIIa ou de FVIII avec emicizumab, sur la base des expérimentations précliniques.
Spanish: Según los experimentos preclínicos, existe una posibilidad de hipercoagulabilidad con rFVIIa o FVIII con emicizumab.
French: Tableau 9 Etude HAVEN 1 : Modification des scores de santé physique et total du Haem-AQoL en prophylaxie par Hemlibra versus pas de prophylaxie chez les patients âgés de ≥ 18 ans avec inhibiteurs anti-FVIII
Spanish: Tabla 9 HAVEN 1: cambio en la Salud Física y Puntuación Total del Haem-A-QoL de los pacientes ≥18 años con inhibidores del factor VIII con profilaxis con Hemlibra frente a la ausencia de profilaxis
French: Conserver le flacon au réfrigérateur.
Spanish: Conserve el vial en nevera.
French: Si vous avez des questions, veuillez demander conseil à un professionnel de santé.
Spanish: En caso de duda, consulte a su profesional sanitario.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: ● Conserver l'aiguille de transfert, l'aiguille injection et la seringue sèches.
Spanish: ● Conserve secas la aguja de transferencia, la aguja para inyección y la jeringa.
French: ● Retirez l'aiguille de transfert de la seringue en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et en tirant doucement.
Spanish: ● Extraiga la aguja de transferencia de la jeringa haciéndola girar en el sentido contrario al de las agujas del reloj y tirando de ella con suavidad.
French: Des cas de microangiopathie thrombotique (MAT) ont été rapportés dans une étude clinique menée chez des patients recevant une prophylaxie par Hemlibra, lorsqu'une dose cumulée moyenne > 100 U/kg/24 heures d'aPCC a été administrée pendant 24 heures ou plus (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica (MAT) en un ensayo clínico en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra cuando se administró una cantidad acumulada media > 100 U/kg/24 horas de concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa) durante 24 horas o más (ver sección 4.8).
French: ● Dose d'entretien : À partir de la semaine 5 : La dose est soit de 1,5 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine, soit de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 2 semaines, soit de 6 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 4 semaines.
Spanish: ● Régimen de dosis de mantenimiento, semana 5 y posteriores: la dosis es bien de 1,5 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados una vez por semana; 3 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 2 semanas; o 6 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 4 semanas.
French: - La capsule recouvrant le bouchon n'est pas présente.
Spanish: falta la tapa que cubre el tapón.
French: Table 8 Etude HAVEN 4 : Taux de saignement annualisé dans le bras Hemlibra en prophylaxie chez les patients âgés de ≥ 12 ans avec ou sans inhibiteur anti-facteur VIII
Spanish: Tabla 8 HAVEN 4: tasa anual de sangrado con profilaxis con Hemlibra en pacientes ≥12 años con o sin inhibidores del factor VIII
French: ● Retirez la seringue et l'aiguille de transfert du flacon.
Spanish: ● Extraiga la jeringa y la aguja de transferencia del vial.
French: Utiliser les recommandations de doses d'aPCC, si l'aPCC est la seule option, - Les médecins prescripteurs doivent évaluer attentivement le risque de MAT et de thromboembolie par rapport au risque de saignement, lorsqu'ils envisagent un traitement par aPCC.
Spanish: - Los médicos prescriptores deben sopesar cuidadosamente el riesgo de TMA y tromboembolismo frente al riesgo de sangrado cuando se considere el tratamiento con CCPa.
French: Bras B : pas de prophylaxie (N = 16)
Spanish: Brazo B: sin profilaxis (N = 16)
French: Saignements traités = saignements traités par des agents by-passants.
Spanish: Sangrados tratados = sangrados tratados con agentes bypass.
French: Adaptateurs pour flacon
Spanish: Adaptadores de vial
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Hemlibra 30 mg/mL solution injectable Hemlibra 150 mg/mL solution injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable Hemlibra 150 mg/ml solución inyectable
French: Aucune étude spécifique sur l'effet de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab n'a été réalisée.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios especiales del efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de emicizumab.
French: ● Placez les aiguilles et seringues usagées dans un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants immédiatement après utilisation.
Spanish: ● Elimine las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente para objetos cortopunzantes inmediatamente después de su uso.
French: Tél. : +385 1 4722 333 Ireland
Spanish: Tel: +385 1 4722 333
French: Le développement d'une thromboembolie doit être surveillé chez les patients recevant une prophylaxie par Hemlibra lors de l'administration d'aPCC.
Spanish: Los pacientes que reciban profilaxis con Hemlibra deben ser monitorizados para detectar la aparición de tromboembolismo cuando se administra un CCPa.
French: Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été exposés à des températures supérieures à 30°C.
Spanish: Deben desecharse los viales que se hayan conservado a temperatura ambiente durante más de 7 días o se hayan expuesto a temperaturas superiores a 30 °C.
French: ● Jetez les flacons qui ont été conservés à température ambiante pendant plus de 7 jours ou qui ont été exposés à des températures supérieures à 30°C.
Spanish: ● Deseche los viales que se hayan mantenido a temperatura ambiente durante más de 7 días o hayan estado a temperatura por encima de 30 ºC.
French: Cmoy, eq : concentration moyenne à l'état d'équilibre ; Cmax, eq : concentration maximale à l'état d'équilibre ; Cmin, eq : concentration minimale à l'état d'équilibre.
Spanish: Cavg, ss = concentración media en equilibrio dinámico; Cpico, ss = concentración plasmática pico en equilibrio dinámico; Cvalle, ss = concentración valle en equilibrio dinámico; QW = semanal; Q2W = cada dos semanas; Q4W = cada cuatro semanas.
French: Parmi les 82 cycles de traitement par aPCC* chez les patients traités par Hemlibra en prophylaxie, huit (10%) ont consisté en l'administration d'une dose cumulée moyenne d'aPCC > 100 U/kg/24 heures pendant 24 heures ou plus.
Spanish: Hubo 82 eventos de tratamiento con CCPa* en pacientes recibiendo profilaxis con Hemlibra, ocho de los cuales (10 %) consistieron en una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más; dos de los ocho eventos estuvieron asociados a episodios trombóticos y tres a MAT (Tabla 3).
French: Tout type de saignements = saignements traités et non traités par des agents by-passants.
Spanish: Todos los sangrados = sangrados tratados y no tratados con agentes bypass.
French: ● N'utilisez les seringues, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection qu'une seule fois.
Spanish: ● Use las jeringas, adaptadores de vial y agujas para inyección una única vez.
French: ● En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: ● En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Tableau 5 Etude HAVEN 3 : Comparaison intra-patient du taux de saignement annualisé (saignements traités) avec une prophylaxie par Hemlibra versus une prophylaxie antérieure par FVIII
Spanish: Tabla 5 Estudio HAVEN 3: comparación intrapaciente de la tasa de sangrado anual (sangrados tratados) con profilaxis con Hemlibra frente a profilaxis anterior con FVIII
French: Bras C: Sans prophylaxie (N = 18)
Spanish: Brazo C: sin Profilaxis (N = 18)
French: ● Placez les adaptateurs pour flacon, aiguilles et seringues usagées dans un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants immédiatement après utilisation.
Spanish: ● Elimine los adaptadores de vial, agujas y jeringas en un recipiente para objetos cortopunzantes inmediatamente después de su uso.
French: ● Tirez lentement le piston et aspirez une certaine quantité d'air dans la seringue.
Spanish: ● Poco a poco, haga retroceder el émbolo e introduzca un poco de aire en la jeringa.
French: Chaque flacon contient 105 mg d'emicizumab dans 0,7 mL de solution injectable.
Spanish: Cada vial contiene 105 mg de emicizumab en 0,7 ml de solución para inyección.
French: ● L'aiguille pointant maintenant vers le haut, poussez le piston pour injecter l'air de la seringue au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse.
Spanish: ● Con la aguja apuntando hacia arriba, empuje el émbolo para inyectar el aire de la jeringa por encima del medicamento.
French: ABR (IC à 95 %) % de réduction (RR), valeur de p % de patients avec zéro saignement (IC à 95 %)
Spanish: ABR (IC 95 %) % de reducción (RR), p-valor % de pacientes con 0 sangrados (IC 95 %)
French: Les 2 cas d'événements thrombotiques graves sont survenus lorsqu'une dose cumulée moyenne d'aPCC supérieure à 100 U/kg/24 heures a été administrée pendant 24 heures ou plus pour traiter un épisode hémorragique.
Spanish: Ambos episodios trombóticos graves se dieron cuando se administró una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más durante un evento de tratamiento.
French: ● Flacon contenant le médicament
Spanish: ● Vial con el medicamento
French: Le matériel éducationnel destiné aux biologistes doit contenir :
Spanish: El material informativo para los profesionales de laboratorio incluirá:
French: Des patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée ont été inclus dans les études cliniques.
Spanish: En los ensayos clínicos se incluyó a pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada.
French: Aucune MAT ni événement thrombotique n'a été observé dans les autres cas de traitement par aPCC.
Spanish: Los eventos restantes de tratamiento con CCPa no se asociaron a ningún caso de MAT o episodios trombóticos.
French: Étape 11 : Réglez le piston à la dose prescrite
Spanish: Ajuste el émbolo según la dosis prescrita
French: Emicizumab n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Spanish: No se ha estudiado emicizumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
French: ● N'utilisez que les seringues, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection que votre médecin vous aura prescrits.
Spanish: ● Solo use las jeringas, adaptadores de vial y agujas para inyección que le prescriba su profesional sanitario.
French: ● Jetez tous les flacons usagés, les aiguilles, les bouchons de flacons/les capuchons d'aiguilles d'injection ainsi que les seringues utilisées dans un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants.
Spanish: ● Deseche los viales, agujas, tapas de viales/agujas para inyección y jeringas utilizadas en un recipiente para objetos cortopunzantes.
French: CONTENANCE EN POIDS, EN VOLUME OU EN UNITÉS 150 mg/1 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 150 mg/ 1ml
French: Étape D : Transférez le médicament dans la seringue
Spanish: Paso D. Transfiera el medicamento a la jeringa
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 150 mg
French: Étape B. Retirez l'aiguille de transfert
Spanish: Paso B. Extraiga la aguja de transferencia
French: Solution incolore à légèrement jaune.
Spanish: Solución incolora a ligeramente amarillenta.
French: Les résultats de l'analyse primaire d'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra toutes les quatre semaines sur le taux de saignements traités, de tout type de saignements, de saignements spontanés traités, de saignements articulaires traités et de saignements articulaires cibles traités sont présentés dans le tableau 8.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis primario de la profilaxis con Hemlibra cada cuatro semanas respecto a la tasa de sangrados tratados, todos los sangrados, los sangrados espontáneos tratados, los sangrados articulares tratados y los sangrados en las articulaciones diana tratados, se muestran en la Tabla 8.
French: ● Tenez la seringue par le corps, en maintenant l'aiguille de transfert pointée vers le haut.
Spanish: ● Sujete el cuerpo de la jeringa con la aguja de transferencia apuntando hacia arriba.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Spanish: Mantener el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz
French: Étape A. Replacez le capuchon de l'aiguille de transfert
Spanish: Paso A. Vuelva a poner la tapa de la aguja de transferencia
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 30 mg/1 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 mg/1 ml
French: Tableau 4 Étude HAVEN 3 : Taux de saignement annualisé pour le bras Hemlibra en prophylaxie versus le bras sans prophylaxie chez les patients ≥ 12 ans sans inhibiteur anti-FVIII
Spanish: Tabla 4 Estudio HAVEN 3: tasa de sangrado anual para el brazo de profilaxis con Hemlibra frente al brazo sin profilaxis en pacientes ≥ 12 años sin inhibidores del factor VIII
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 60 mg/0,4 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/ 0,4 ml
French: % de patients avec zéro saignement (IC à 95 %)
Spanish: % de pacientes con cero sangrados (IC 95 %)
French: Résultats des tests de coagulation modifiés ou non par emicizumab Résultats modifiés par emicizumab
Spanish: Tabla 1 Resultados de las pruebas de coagulación afectados y no afectados por emicizumab
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 60 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 60 mg
French: ● Seringue de 2 à 3 mL : Seringue de polypropylène ou de polycarbonate transparente munie d'une extrémité Luer-lock, portant des graduations de 0,1 mL.
Spanish: ● Jeringa de 2-3 ml: jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación de 0,1 ml.
French: Étape 4 : Injectez l'air dans le flacon
Spanish: Inyecte aire en el vial
French: Étape D. Retirez le capuchon de l'aiguille de transfert
Spanish: Paso D. Quite la tapa de la aguja de transferencia
French: FVIII < 1%) sans inhibiteur anti-facteur VIII.
Spanish: ● hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII < 1%) sin inhibidores del factor VIII.
French: Tableau 6 Etude HAVEN 1 : Taux de saignement annualisé avec le bras Hemlibra en prophylaxie versus le bras sans prophylaxie chez les patients ≥ 12 ans avec inhibiteurs anti-facteur VIII
Spanish: Tabla 6 HAVEN 1: tasa anual de sangrado para el brazo de profilaxis con Hemlibra frente al brazo sin profilaxis en pacientes ≥ 12 años con inhibidores del factor VIII
French: (Pour le prélèvement d'HEMLIBRA du flacon à la seringue)
Spanish: Opcional (Para transferir HEMLIBRA del vial a la jeringa)
French: ● Retirez le capuchon de la seringue (si la seringue était protégée par un capuchon).
Spanish: ● Retire la tapa de la jeringa (si fuera necesario).
French: Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort de 3 mL (seringue à embout Luer-lock en polypropylène ou polycarbonate transparent, graduée à 0,1 mL) doit être utilisée.
Spanish: Cuando se utiliza junto con el adaptador de vial, debe usarse una jeringa de 3 ml con émbolo de poco espacio muerto (jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación 0,1 ml).
French: Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort de 1 mL (seringue à embout Luer-lock en polypropylène ou polycarbonate transparent, graduée à 0,01 mL) doit être utilisée.
Spanish: Cuando se utiliza junto con el adaptador de vial, debe usarse una jeringa de 1 ml con émbolo de poco espacio muerto (jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación 0,01 ml).
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Mantener el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz.
French: ● Exemple de dose d'entretien (à partir de la semaine 5) : 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg d'emicizumab nécessaires pour la dose d'entretien.
Spanish: ● Ejemplo de dosis de mantenimiento (a partir de la semana 5): se necesitan 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg de emicizumab para la dosis de mantenimiento.
French: ● Maintenez la seringue en place sur l'adaptateur et retournez le flacon.
Spanish: ● Mantenga el adaptador de vial acoplado a la jeringa y ponga el vial boca abajo.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra
French: Hemlibra a été réintroduit chez un patient après résolution de l'événement thrombotique, qui a continué à être traité en toute sécurité.
Spanish: Un paciente reanudó el tratamiento con Hemlibra tras resolverse el episodio trombótico y continuó siendo tratado sin nuevos eventos.
French: Étape A : Fixez un nouvel adaptateur à un nouveau flacon
Spanish: Paso A. Inserte el nuevo adaptador de vial en el nuevo vial
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 1 mL contient 30 mg d'emicizumab à une concentration de 30 mg/mL.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de 1 ml contiene 30 mg de emicizumab a una concentración de 30 mg/ml.
French: Chaque flacon contient 30 mg d'emicizumab dans 1 mL de solution injectable.
Spanish: Cada vial contiene 30 mg de emicizumab en 1 ml de solución para inyección.
French: Cmax/Cmin
Spanish: Cpico/Cvalle ratio
French: % patients avec zéro saignement (IC à 95%)
Spanish: % de pacientes con 0 sangrados (IC 95%)
French: Étape 6 : Éliminer les bulles d'air
Spanish: Extraiga las burbujas de aire
French: Chaque flacon de 0,7 mL contient 105 mg d'emicizumab à une concentration de 150 mg/mL.
Spanish: Cada vial de 0,7 ml contiene 105 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml.
French: Saignements articulaires traités
Spanish: Sangrados articulares tratados
French: ● Tirez lentement le piston pour remplir la seringue avec une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite.
Spanish: ● Lentamente, haga retroceder el émbolo para llenar la jeringa con más de la cantidad del medicamento necesario para la dosis prescrita.
French: Chaque flacon contient 60 mg d'emicizumab dans 0,4 mL de solution injectable.
Spanish: Cada vial contiene 60 mg de emicizumab en 0,4 ml de solución para inyección.
French: ● Tirez lentement le piston pour remplir le corps de la seringue avec une quantité de médicaments supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite.
Spanish: ● Lentamente, haga retroceder el émbolo para llenar el cuerpo de la jeringa más de la cantidad del medicamento necesario para la dosis prescrita.