FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Loote toksilisuse kõrvaltoimete mitteavaldumise tase (ingl k no observed adverse effect levels, NOAEL) hiirtel (5 mg/kg ööpäevas) ja emasloomal ja lootel avalduva toksilisuse NOAEL rottidel (2,5 mg/kg ööpäevas) arvatakse olevat seotud tedisoliidi plasmakontsentratsiooni kõvera aluse pindala (AUC) väärtustega, mis on ligikaudu samaväärsed inimese suukaudse raviannuse puhul tekkivate tedisoliidi AUC väärtustega.
Lithuanian: no observed adverse effect levels NOAEL) toksinio poveikio pelių vaisiams požiūriu (5 mg/kg per parą) bei toksinio poveikio žiurkių vaisiams ir vaikingoms patelėms požiūriu (2,5 mg/kg per parą) atitiko maždaug tokį plotą po tedizolido koncentracijos plazmoje kreive (AUC), koks susidaro žmogui vartojant gydomąją dozę per burną.
Estonian: Farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste omaduste suhe
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Estonian: Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisuse raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest surmaga lõppeva koliidini.
Lithuanian: CDSV sunkumas gali būti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito.
Estonian: Neutropeeniaga patsiendid
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia neutropenija
Estonian: Peristaltikat pärssivad ravimid on sellisel juhul vastunäidustatud.
Lithuanian: Tokiu atveju negalima skirti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų.
Estonian: Vulvovaginaalne seeninfektsioon Seeninfektsioon
Lithuanian: Vulvovaginalinė grybelinė infekcija
Estonian: ja/või suukaudselt 200 mg tedisoliidfosfaati üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul ning 297 patsienti, kes said raviks i.v.
Lithuanian: Iš viso 292 suaugę pacientai vartojo 200 mg tedizolido fosfato į veną ir (arba) per burną 1 kartą per parą 6 dienas, o 297 pacientai - 600 mg linezolido į veną ir (arba) per burną kas 12 val.
Estonian: Hüperhidroos Kihelus
Lithuanian: Hiperhidrozė Niežulys
Estonian: Ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimiga ravitud patsientidel esines perifeerset neuropaatiat, samuti nägemisnärvi neuropaatiat, mis mõnikord progresseerus nägemise kaotuseks, kui ravi kestus ületas tedisoliidfosfaadi puhul soovitatud kestust.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos ir regos nervo neuropatijos, kai kuriais atvejais progresavusios iki apakimo, atvejus pacientams, gydytiems kitais oksazolidinonų grupei priklausančiais vaistiniais preparatais ilgesnį laikotarpį nei rekomenduojama gydyti tedizolido fosfatu.
Estonian: • pahkluu piirkonna ja/või jalalabade turse
Lithuanian: • kulkšnių ir (arba) pėdų patinimas;
Estonian: Dehüdratsioon Ebapiisavalt ravile alluv suhkurtõbi
Lithuanian: Cukrinio diabeto nepakankama kontrolė
Estonian: Emasloomal toksilisuse puudumisel olid hiirte loodetel tekkivateks toimeteks loote kaalu vähenemine ja roiete kõhre fusiooni sagenemine (normaalse geneetilise eelsoodumuse süvenemine rinnaku variatsioonideks hiirte CD-1 tüvel) suure annuse 25 mg/kg ööpäevas (4-kordne hinnanguline inimesel AUC põhjal tekkiv kontsentratsioon) korral.
Lithuanian: Poveikis pelių vaisiaus vystymuisi, pasireiškęs nesant toksiškumo vaikingoms patelėms, buvo sumažėjęs vaisių svoris ir dažnesnis šonkaulių kremzlių susiliejimas (normalaus CD-1 pelių linijos genetinio polinkio krūtinkaulio pokyčiams paryškėjimas) duodant didelę 25 mg/kg paros dozę, kurios sukelta ekspozicija (pagal AUC) 4 kartus viršijo tikėtiną žmogui.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib lahustatud ja lahjendatud lahust hoida toatemperatuuril või külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Lithuanian: To nepadarius, paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia laikyti kambario temperatūroje arba šaldytuve 2 °C - 8 °C ir suvartoti per 24 valandas nuo paruošimo.
Estonian: Seetõttu võib Sivextro suukaudne manustamine põhjustada BCRP pärssimist soolestiku tasemel.
Lithuanian: Taigi, per burną vartojamas Sivextro gali slopinti BCRP žarnyne.
Estonian: • suu kuivus, kõhukinnisus, seedehäire, valu/ebamugavustunne kõhus, röhitised, öökimine,
Lithuanian: • burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, skausmas ar diskomfortas pilve,
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tedisoliidfosfaadiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo tedizolido fosfatu.
Estonian: Sivextro tuleb lahustada süsteveega ja seejärel lahjendada 250 ml 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuses.
Lithuanian: Sivextro reikia ištirpinti injekciniame vandenyje ir vėliau praskiesti 250 ml natrio chlorido 0,9 % infuziniu tirpalu.
Estonian: • liigesevalu, lihasspasmid, seljavalu, kaelavalu, valu/ebamugavustunne jäsemetes, haarde nõrgenemine
Lithuanian: • sąnarių skausmas, raumenų spazmai, nugaros skausmas, kaklo skausmas, galūnių skausmas ar diskomfortas, grybšnio jėgos susilpnėjimas;
Estonian: Ägedad bakteriaalsed naha ja nahaaluskoe infektsioonid
Lithuanian: Ūminės bakterinės odos ir odos darinių infekcijos
Estonian: Tedisoliidfosfaadi kasutamisel on esinenud Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisust (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie su Clostridioides difficile susijusį viduriavimą (CDSV), pasireiškusį vartojant tedizolido fosfatą (žr.
Estonian: Mitokondrite düsfunktsioon
Lithuanian: Mitochondrijų funkcijos sutrikimas
Estonian: Ühe teise oksasolidinoonide rühma kuuluva ravimi manustamisel pikemalt, kui on soovitatud Sivextro puhul, on täheldatud teatavaid kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis pastebėtas vartojus kitų oksazolidinonų grupei priklausančių vaistinių preparatų ilgiau negu rekomenduojama Sivextro.
Estonian: • kihelus (sealhulgas allergilisest reaktsioonist põhjustatud kihelus), juuste väljalangemine, akne,
Lithuanian: • niežulys (įskaitant niežulį dėl alerginės reakcijos), plaukų slinkimas, spuogai, raudonas ir (arba)
Estonian: Enne Sivextro võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui ükskõik milline järgmine hoiatus puudutab teid: - teil on kõhulahtisus või on tekkinud varem kõhulahtisus antibiootikumide kasutamise ajal (või kuni 2 kuu jooksul pärast kasutamist); - te olete allergiline teiste oksasolidinoonide rühma kuuluvate ravimite suhtes (nt linesoliid, tsükloseriin); - te võtate depressiooni raviks teatud ravimeid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks, SSRI-deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) või MAOIdeks (monoamiinoksüdaasi inhibiitorid).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja, prieš Jums leidžiant Sivextro, jeigu yra bent viena iš šių sąlygų: - Jūs viduriuojate arba viduriavote praeityje, vartodami antibiotikus (arba iki 2 mėnesių po jų vartojimo); - Jums yra alergija kitiems vaistams, priklausantiems oksazolidinonų grupei (pvz.
Estonian: Üks viaal sisaldab dinaatriumtedisoliidfosfaati koguses, mis vastab 200 mg tedisoliidfosfaadile.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra dinatrio tedizolido fosfato, atitinkančio 200 mg tedizolido fosfato.
Estonian: Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, oodake kuni järgmise ettenähtud annuseni.
Lithuanian: Jei iki jos liko mažiau nei 8 valandos, tai palaukite kitos paskirtos dozės.
Estonian: Parenteraalse ravimvormiga ravi alustavad patsiendid võidakse viia kliinilise näidustuse korral üle suukaudse ravimvormi kasutamisele.
Lithuanian: Esant klinikiniam poreikiui, parenteralią farmacinę formą, kuria buvo pradėtas gydymas, galima pakeisti geriamąja farmacine forma.
Estonian: Enne Sivextro saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui ükskõik milline järgmine hoiatus puudutab teid: - teil on kõhulahtisus või on tekkinud varem kõhulahtisus antibiootikumide kasutamise ajal (või kuni 2 kuu jooksul pärast kasutamist); - te olete allergiline teiste oksasolidinoonide rühma kuuluvate ravimite suhtes (nt linesoliid, tsükloseriin); - te võtate depressiooni raviks teatud ravimeid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks, SSRI-deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) või MAOIdeks (monoamiinoksüdaasi inhibiitorid).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Sivextro, jeigu yra bent viena iš šių sąlygų: - Jūs viduriuojate, arba viduriavote praeityje, vartodami antibiotikus (arba iki 2 mėnesių po jų vartojimo); - Jums yra alergija kitiems vaistams, priklausantiems oksazolidinonų grupei (pvz.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati soo mõju tedisoliidfosfaadi farmakokineetikale tervetel meestel ja naistel.
Lithuanian: Lyties įtaka tedizolido fosfato farmakokinetikai vertinta sveikų vyrų ir moterų klinikinių tyrimų metu bei atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę.
Estonian: In vitro on tedisoliid monoamiinoksüdaasi (MAO) pöörduv mitteselektiivne inhibiitor (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Tedizolidas yra grįžtamojo poveikio, neselektyvus monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius in vitro (žr.
Estonian: • valu või turse infusioonikohal
Lithuanian: • infuzijos vietos skausmas ar patinimas.
Estonian: Ravimi ohutust hinnati täiendavalt Hiinas, Filipiinidel, Taiwanis ja USAs läbi viidud randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonidega patsientidel, milles osales kokku 292 täiskasvanud patsienti, kes said raviks i.v.
Lithuanian: Saugumas papildomai buvo vertintas randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo, atlikto daugelyje centrų Kinijoje, Filipinuose, Taivane ir JAV, metu.
Estonian: Clostridioides difficile'st põhjustatud koliit Dermatofütoos
Lithuanian: Clostridioides difficile sukeltas kolitas
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes neutropeeniaga (neutrofiilide arv <1000 rakku/mm 3) või raske immuunpuudulikkusega patsiente ei osalenud.
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, turėję neutropeniją (neutrofilų skaičius <1000 ląstelių/mm
Estonian: Neid nähte on täheldatud ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimi manustamisel pikemalt, kui on soovitatav kasutada tedisoliidfosfaati.
Lithuanian: Šių reiškinių pastebėta ir su kitais oksazolidinonų grupei priklausančiais vaistiniais preparatais, vartojamais ilgesnį nei tedizolido fosfatui rekomenduojamą laikotarpį.
Estonian: Tedisoliidi farmakokineetikat hinnati uuringus osalenud noorukitel (vanus 12...17 aastat; n=20) pärast tedisoliidfosfaadi ühekordse 200 mg suukaudse või i.v.
Lithuanian: Tedizolido farmakokinetika tirta paauglių (n = 20, amžius - 12-17 metų) organizme, jiems davus išgerti vienkartinę tedizolido fosfato 200 mg dozę arba ją suleidus į veną.
Estonian: Seda võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik infuzijos į veną būdu.
Estonian: VÄLISPAKEND (VIAAL)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (FLAKONO)
Estonian: Vulvovaginaalne kihelus
Lithuanian: Vulvovaginalinis niežulys
Estonian: Mis ravim on Sivextro ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sivextro võtmist Kuidas Sivextrot võtta
Lithuanian: Kas yra Sivextro ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant Sivextro Kaip Jums bus leidžiama Sivextro Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sivextro
Estonian: Pulber lahustatakse viaalis 4 ml süsteveega.
Lithuanian: Milteliai bus ištirpinti flakone 4 ml injekcinio vandens.
Estonian: Aju serotonergilise aktiivsuse prognoosimise hiire mudelis ei erinenud serotonergilised toimed tedisoliidfosfaadi annuste korral, mis ületavad kuni 30-kordselt inimese annustega samaväärset annust, vehiikli toimetest kontrollrühmal.
Lithuanian: Tedizolido fosfato dozių, iki 30 kartų viršijančių atitinkamą dozę žmonėms, serotoninerginis poveikis pelių modeliams, skirtiems serotoninerginiam aktyvumui smegenyse numatyti, nesiskyrė nuo veikliųjų medžiagų neturinčio kontrolinio preparato.
Estonian: • maitsetunde muutused
Lithuanian: • pakitęs skonio jutimas;
Estonian: Tedisoliidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse tühja kõhuga ligikaudu 3 tunni jooksul alates tedisoliidfosfaadi suukaudsest manustamisest.
Lithuanian: Išgėrus tedizolido fosfato nevalgius, didžiausia tedizolido koncentracija plazmoje susidaro maždaug per 3 valandas.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi ohutus ja efektiivsus kasutamisel kauem kui 6 päeva ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Tedizolido fosfato saugumas ir veiksmingumas, skiriant jį ilgiau nei 6 paras, nėra nustatytas (žr.
Estonian: Tedisoliidi keskmine jaotusruumala püsikontsentratsioonil oli tervetel täiskasvanutel (n=8) pärast tedisoliidfosfaadi ühekordset intravenoosset 200 mg annust vahemikus 67...80 l.
Lithuanian: Suleidus vieną tedizolido fosfato 200 mg dozę į veną, tedizolido vidutinis pusiausvyros pasiskirstymo tūris sveikiems suaugusiesiems (n = 8) buvo nuo 67 iki 80 litrų.
Estonian: Lahustatud lahus tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse haiglas 0,9 % naatriumkloriidi lahusega infusioonikotti.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas bus ištrauktas iš flakono ir suleistas į 0,9 % natrio chlorido infuzinį maišelį ligoninėje.
Estonian: Sivextrot ei tohi segada teiste ravimitega.
Lithuanian: Jo negalima švirkšti (leisti intraveniniu boliusu). Sivextro negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Estonian: Tedisoliidi farmakokineetika oli eakatel tervetel vabatahtlikel (65-aastased ja vanemad, vähemalt 5 isikut üle 75 aastased; n=14) pärast tedisoliidfosfaadi ühekordse suukaudse 200 mg annuse manustamist võrreldav tedisoliidi farmakokineetikaga noorema kontrollrühma (25...45 aastased; n=14) isikutel.
Lithuanian: Tedizolido farmakokinetika vienkartinę tedizolido fosfato 200 mg dozę išgėrusių senyvų (n = 14, amžius - nuo 65 metų, iš jų bent 5 buvo 75 metų ar vyresni) sveikų savanorių organizme buvo panaši kaip jaunesnių (n = 14, amžius - 25-45 metai).
Estonian: Tableti tuum mikrokristalliline tselluloos mannitool povidoon krospovidoon magneesiumstearaat
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Manitolis
Estonian: Ravitud infektsioonide tüübid ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide korral piirdusid ainult tselluliidi/erüsiipeli või suuremate nahaabstsesside ja haavainfektsioonidega.
Lithuanian: Gydytos ŪBOODI yra tik šios tipo infekcijos: celiulitas ar rožė, didieji odos pūliniai ir žaizdų infekcijos.
Estonian: • dehüdratsioon
Lithuanian: Dehidratacija
Estonian: • südame löögisageduse aeglustumine
Lithuanian: • retas širdies plakimas;
Estonian: Saadav lahus on selge, värvitu kuni helekollane lahus.
Lithuanian: Gautas tirpalas turi būti skaidrus bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos.
Estonian: In vitro tedisoliid on pöörduv MAO inhibiitor; IC50 ja eeldatavate plasmakontsentratsioonide võrdluse põhjal pole inimesel koostoimete tekkimist siiski oodata.
Lithuanian: Tedizolidas laikinai slopina MAO in vitro, tačiau atsižvelgiant į MAO-A slopinimo SK50 ir numatomą ekspoziciją žmogaus plazmoje, su tuo susijusios sąveikos nereikėtų tikėtis.
Estonian: • ärevus, ärrituvus, vappumine või värisemine
Lithuanian: • nerimas, dirglumas ar drebulys;
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Estonian: 200 mg tedisoliidfosfaadi manustamisel olid keskmine Cmax ja AUC0-∞ suukaudsel või i.v.
Lithuanian: Paauglių ir sveikų suaugusių tiriamųjų, pavartojusių 200 mg tedizolido fosfato per burną ir į veną, vidutinė Cmax ir vidutinis AUC0-∞ buvo panašūs.
Estonian: annuse manustamist 8 raske neerukahjustusega (kriteeriumiks oli eGFR <30 ml/min) isikule jäi Cmax sisuliselt muutumatuks ja AUC0-∞ muutus vähem kui 10%, võrreldes 8-st tervest isikust koosneva kontrollrühmaga.
Lithuanian: ), Cmax iš esmės nesiskyrė nuo 8 atitinkamų sveikų kontrolinių tiriamųjų, o AUC0-∞ skyrėsi mažiau kaip 10 %.
Estonian: Sivextro on näidustatud ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Sivextro skirtas ūminėms bakterinėms odos ir odos darinių infekcijoms (ŪBOODI) gydyti suaugusiesiems (žr.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi soovitatud 6-päevase ravi korral patsientidel laktatsidoosi ei esinenud.
Lithuanian: Pranešimų apie pieno rūgšties acidozę pacientams, gydytiems tedizolido fosfatu rekomenduojamą 6 parų laikotarpį, negauta.
Estonian: • hägune nägemine, hõljumid (väikeste hõljuvate kujundite esinemine vaateväljas)
Lithuanian: • neryškus matymas, plaukiojančios dalelės regėjimo lauke;
Estonian: Infolehe sisukord
Lithuanian: Sivextro sudėtis
Estonian: Manustamiskõlblikku lahust tuleb enne manustamist osakeste sisaldumise suhtes visuaalselt kontrollida.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti paruoštą tirpalą, ar jame nėra matomų dalelių.
Estonian: Tedisoliid on pöörduv monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitor in vitro; MAO-A inhibeerimise ja eeldatavate plasmakontsentratsioonide IC50 võrdluse põhjal inimesel koostoimeid eeldatavalt ei teki.
Lithuanian: Tedizolidas laikinai slopina monoaminooksidazę (MAO) in vitro, tačiau atsižvelgiant į MAO-A slopinimo SK50 ir numatomą žmogaus ekspoziciją, su tuo susijusios sąveikos nereikėtų tikėtis.
Estonian: Nimetatud kõrvalnähud olid tavaliselt kerge kuni keskmise raskusega.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai paprastai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sivextro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sivextro vartojimą?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Sivextro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Sivextro EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Sivextro tedisoliid
Lithuanian: Sivextro tedizolidas
Estonian: Mis on Sivextro ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Sivextro ir kam jis vartojamas?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sivextro võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Sivextro vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Esimeses uuringus paranes Sivextroga ravitud patsientidest 85,5% ja teises uuringus 88,0% võrreldes vastavalt 86,0% ja 87,7%ga linesoliidiga ravitud patsientidest.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, išgijo 85,5 proc. Sivextro gydytų pacientų, antrojo tyrimo metu - 88 proc. pacientų, o linezolidu gydytų pacientų grupėje išgijo atitinkamai 86 ir 87,7 proc. tiriamųjų.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg kartą per parą, kurią reikia vartoti 6 dienas.
Estonian: Muu teave Sivextro kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Sivextro
Estonian: Kuigi uuringutes ei käsitletud raskeid infektsioone, järeldas inimravimite komitee, et tulemused kehtivad ka raskete infektsioonide korral.
Lithuanian: Nors infekcijos, kurios buvo gydomos tyrimų metu, nebuvo sunkios, CHMP laikėsi nuomonės, kad rezultatai taikytini ir sunkioms infekcijoms.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sivextro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sivextro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekcija užbaigus gydymą buvo išgydyta, skaičius.
Estonian: Mõlemas uuringus raviti patsiente 6 päeva Sivextroga, mida võrreldi 10-päevase linesoliidiraviga.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pacientams buvo taikomas 6 dienų trukmės gydymas Sivextro, kuris buvo lyginamas su 10 dienų trukmės gydymu linezolidu.
Estonian: Miks Sivextro heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Sivextro buvo patvirtintas?
Estonian: Enne Sivextro kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Lithuanian: Prieš skirdami Sivextro savo pacientams gydyti, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias gaires dėl tinkamo antibiotikų vartojimo.
Estonian: Vajaduse korral tohivad infusiooniga ravi alustanud patsiendid üle minna tabletiravile.
Lithuanian: Gydymą nuo infuzijų pradėję pacientai gali, prireikus, pereiti prie gydymo tabletėmis.
Estonian: Selle alusel lisati Sivextro omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Sivextro preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: See pärsib teatud bakterite valgusünteesi, peatades sellega nende kasvu.
Lithuanian: Veikdama ši medžiaga neleidžia tam tikroms bakterijoms gaminti baltymų, taip sustabdydama jų augimą.
Estonian: Kuidas Sivextro toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Sivextro?
Estonian: Sivextro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 2-7 patsiendil 100st) on iiveldus, peavalu, kõhulahtisus ja oksendamine.
Lithuanian: Dažniausi Sivextro šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti 2-7 žmonėms iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), galvos skausmas, viduriavimas ir vėmimas.
Estonian: Sivextro oli infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui linesoliid.
Lithuanian: Gydant infekcijas, Sivextro buvo ne mažiau veiksmingas nei linezolidas.
Estonian: Arvestades multiresistentsetele bakteritele mõjuvate uute antibiootikumide, eriti nende suukaudsete ravimvormide vajadust, otsustas inimravimite komitee, et Sivextro on naha ja nahaaluskoe bakteriaalsete infektsioonide väärtuslik alternatiivne ravivõimalus.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į naujų antibiotikų nuo daugeliui vaistų atsparių bakterijų, ypač tokių geriamųjų (per burną vartojamų) vaistų, poreikį, CHMP priėjo prie išvados, kad Sivextro būtų vertinga galima alternatyvi bakterinių odos ir odos struktūrų gydymo priemonė.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Sivextro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Sivextro.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sivextro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. märtsil 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Sivextro rinkodaros leidimą.
Estonian: Sivextro ohutusprofiil on võrreldav linesoliidi ohutusprofiiliga ja seda peeti vastuvõetavaks.
Lithuanian: Sivextro saugumo charakteristikos yra panašios į linezolido, ir laikytasi nuomonės, kad jos yra priimtinos.
Estonian: Sivextrot võrreldi linesoliidiga (teine oksasolidinoon) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1333 patsienti, kellel oli naha või nahaaluskoe äge bakteriaalne infektsioon, näiteks tselluliit, nahamädanik või haavainfektsioon.
Lithuanian: Sivextro buvo lyginamas su linezolidu (kitu oksazolidinonu) atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose iš viso dalyvavo 1 333 pacientai, kuriems diagnozuota ūmi bakterinė odos ar odos struktūrų infekcija, pvz., celiulitas, odos abscesai ir žaizdų infekcijos.
Estonian: Sivextro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų Sivextro sukeliamų šalutinių reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tedisoliidi.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos tedizolido.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sivextro kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Sivextro nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Sivextro on antibiootikum, mida kasutatakse naha ja nahastruktuuride (nahaaluskoe) ägedate (lühiajaliste) bakteriaalsete infektsioonide, näiteks tselluliidi (naha süvakoe põletiku), nahamädanike ja haavainfektsioone ravimiseks täiskasvanutel.
Lithuanian: Sivextro - tai antibiotikas, kuriuo gydomos suaugusiųjų odos ir odos struktūrų (poodinio audinio) ūminės (trumpalaikės) bakterinės infekcijos, kaip antai celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas), odos abscesai ir žaizdų infekcijos.