FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2016
Dutch: Bordetella pertussis antigenen Pertussistoxoïd (PT)
Maltese: Tossojd ta' Pertussis (PT)
Dutch: • episodes van een op shock lijkende toestand of bleekheid, slap worden en niet reageren
Maltese: • episodji ta' stat bħal f'xokk jew pallidità, telqa u ta' nuqqas ta' rispons
Dutch: Premature zuigelingen
Maltese: Trabi prematuri
Dutch: Bleekheid
Maltese: Pallidità
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken met 111 te vroeg geboren baby's wijzen erop dat Vaxelis aan premature zuigelingen gegeven kan worden.
Maltese: Fi provi kliniċi, dejta limitata minn 111 -il tarbija li twieldu qabel iż-żmien tindika li Vaxelis jista' jingħata lil trabi prematuri.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Vaxelis kan worden gebruikt voor een gemengd immunisatieschema met een combinatie van hexavalente/pentavalente/hexavalente vaccins.
Maltese: Vaxelis jista' jintuża f'skeda imħallta ta' immunizzazzjoni b'tilqimhexavalenti/pentavalenti/hexavalenti kkombinat.
Dutch: Suspensie voor injectie Multiverpakking: 50 (5 doosjes van 10) voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Maltese: Pakkett multiplu: 50 siringa (5 pakketti ta' 10) mimlijin għal-lest (0.5 mL) mingħajr labra
Dutch: De boosterdosis werd in klinische onderzoeken gegeven op een leeftijd van 11-12 maanden na een primaire vaccinatiereeks van twee doses, op een leeftijd van 12 maanden na een primaire vaccinatiereeks van drie doses (2, 3, 4 maanden) en op een leeftijd van 15 maanden na een primaire vaccinatiereeks van drie doses (2, 4, 6 maanden).
Maltese: Id-doża ta' rinforz fi studji kliniċi ngħatat fl-età ta' 11-12-il xahar wara serje primarja ta' 2 dożi, fl-età ta' 12-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 3, 4 xhur), u fl-età ta' 15-il xahar wara serje ta' tilqim primarju ta' 3 dożi (2, 4, 6 xhur).
Dutch: Koorts van ≥ 39,5 °C werd waargenomen bij 3,7 % van de kinderen (na de booster) en bij 0,2 % tot 0,8 % van de kinderen (na de primaire dosis) die Vaxelis met PCV13 kregen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Maltese: Ġie osservat deni ≥39.5°C fi 3.7% tat-tfal (wara d-doża ta' riinfoz) u f'0.2% sa 0.8% tat-tfal (wara l-primarja) wara li rċevew Vaxelis ma' PCV13 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Dutch: Het vaccin kan sporen bevatten van glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B.
Maltese: Il-vaċċin jista' jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B.
Dutch: Persistentie van de immuunrespons Langetermijnpersistentie van antilichaam aan hepatitis B-oppervlakteantigeen
Maltese: Il-persistenza fit-tul tal-antikorp għall-antiġen tas-superfiċje tal-epatite B
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 1 naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 10 naalden 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 20 naalden
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0 5 ml) mingħajr labra Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'labra waħda 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'10 labriet Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'2 labriet 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'20 labra
Dutch: Aluminiumfosfaat en amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat zijn als zogeheten adjuvantia aan het vaccin toegevoegd.
Maltese: Aluminium phosphate u amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate huma inklużi fil-vaċċin bħala sustanzi aġġuntivi.
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.
Maltese: Bħal kull vaċċin ieħor, jista' jkun li mhux kull min jitlaqqam ikollu rispons immuni protettiv.
Dutch: Zeer zelden (1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Dutch: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
Maltese: EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Dutch: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij baby's en peuters vanaf een leeftijd van zes weken tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib).
Maltese: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) huwa indikat għal tilqim primarju u bħala ta' riinforz fi trabi u tfal minn età ta' 6 ġimgħat, kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussis, l-epatite B, il-poljomelite u mard invażiv ikkawżat minn Haemophilus influenzae tip b (Hib).
Dutch: Overgevoeligheid (zoals huiduitslag, urticaria, dyspneu, erythema multiforme), anafylactische reactie (zoals urticaria, angio-oedeem, oedeem, gezichtsoedeem, shock).
Maltese: Sensittività eċċessiva (bħal raxx, urtikarja, dispnea, eritema multiforme), reazzjoni anafilattika (bħal urtikarja, anġjoedema, edema, edema tal-wiċċ, xokk).
Dutch: 32 D-antigeeneenheden
Maltese: 32 D unitajiet ta' antiġen5
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor restsporen (glutaaraldehyde, formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1 jew għal xi traċċa ta' residwi (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, u polymyxin B).
Dutch: Multiverpakking met 5 doosjes met 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Maltese: Pakkett multiplu ta' 5 pakketti ta' 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra.
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC-code: J07CA09
Maltese: Vaċċini, vaċċini batterjali u virali kkombinati, Kodiċi ATC:
Dutch: EMA/859285/2015 EMEA/H/C/003982
Maltese: EMA/859285/2015 EMA/H/C/003982
Dutch: Overige informatie over Vaxelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vaxelis
Dutch: Waarom is Vaxelis goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Vaxelis?
Dutch: Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u tilqima konjugata tal-Haemophilus tip b (assorbit)
Dutch: • invasieve ziekten (zoals longontsteking en meningitis) veroorzaakt door H. influenzae type bbacteriën (Hib).
Maltese: • mard invażiv (bħall-pulmonite u l-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b (Hib).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vaxelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaxelis.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vaxelis zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vaxelis.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vaxelis is een vaccin.
Maltese: Vaxelis huwa tilqima.
Dutch: Beide studies toonden aan dat Vaxelis toereikende niveaus van antilichamen oplevert ter bescherming tegen al deze zes ziekten bij 90 tot 100% van de kinderen die de vaccinatiekuur met Vaxelis afrondden.
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li Vaxelis jipproduċi livelli sodisfaċenti ta' antikorpi sabiex jipproteġu kontra dawn is-sitt mardiet kollha f'bejn 90 u 100% tat-tfal li komplew il-kors ta' tilqim b'Vaxelis.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat is aangetoond dat Vaxelis voldoende antilichaamniveaus aanmaakt tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B-virus, poliovirussen en Hib.
Maltese: Il-Kumitat qies li ntwera li Vaxelis jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra difterite, tetnu, pertussi, il-virus talepatite B, poljovirusijiet u Hib.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vaxelis in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vaxelis?
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Ippakkjar Kontenut Dacqs tal pakkett
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Dutch: EXP {maand/jaar}
Maltese: EXP {xahar/sena}
Dutch: Merial Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Dutch: Caseïnehydrolysaat Phenol red 1% oplossing Zouten
Maltese: Kaseina hydrolysate Phenol aħmar soluzzjoni ta'1%
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09.08.02 Datum van laatste verlenging: 06/07/2012
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 06/07/2012
Dutch: Dit suspensiemiddel mag gebruikt worden met de volgende producten: VAXXITEK HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Dutch: Bewaren onder 30°C.
Maltese: Aħżen taħt it-30°C.
Dutch: {ampul van 1000 en 2000 doses}
Maltese: AMPULLETT 1000 u 2000 doża
Dutch: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Dutch: Werkzaam bestanddeel: levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens .............................................. 3,6 tot 5,0 log10 PFU* Excipiens ................................................................................................................................. .q.s.
Maltese: Sustanza Attiva vHVT013-69 vajrus rikombinat, mill-inqas .................................. 3.6 sa 5.0 log 10 PFU Ingredjent mhux attiv ......................................................................................................... qs doża waħda
Dutch: - Ampul (glas) met 1000 doses vaccin, in een drager van 5 ampullen.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 1000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 5 ampulletti.
Dutch: 1000 doses 2000 doses
Maltese: 2000 doża
Dutch: - Ampul (glas) met 2000 doses vaccin, in een drager van 4 ampullen.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 2000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 4 ampulletti.
Dutch: Dimethylsulfoxide Medium voor verdunning
Maltese: Dimethyl sulfoxide Medium tad-dilwit
Dutch: - Flacon (polypropyleen) met 200 ml suspensiemiddel - Zak (polyvinylchloride) met 200 ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml,400ml,600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml,1400ml, 1600ml,
Dutch: De ampul-dragers worden bewaard in een buis, en in containers met vloeibare stikstof.
Maltese: Il-kontenituri tal-ampulletti huma maħzuna ġo kanister, u ġo kontenituri bin-nitroġenu likwidu.
Dutch: Kippen.
Maltese: Biss.
Dutch: ATCvet code: QI01AD15
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI Kodici ATĊ veterinarja Q101AD15
Dutch: De vaccinstam is een recombinant kalkoenen herpesvirus (HVT) dat het beschermende antigeen (VP2) van het infectious bursal disease virus (IBDV), stam Faragher 52/70, tot expressie brengt.
Maltese: It-tip ta' vaċċin huwa il-Herpesvirus rikombinat tad-dundjani (HVT) li jesprimi l-antiġen protettiv (VP2) tal- Faragher 52/70 strain tal-virus (IBDV) tal-Marda Infettiva Bursal.
Dutch: Bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken.
Maltese: Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met levend verzwakte vaccins van Merial tegen Newcastle Disease en Infectieuse bronchitis.
Maltese: Hemm informazzjoni ta' sigurta u effikaċja li turi li din it-tilqima tista' tiġi amministrata fl-istess ġurnata imma mhux imħallta ma vaċċini attenwati tal-Merial kontra il-marda ta' Newcastle u lBronkite Infettiva.
Dutch: A. ETIKETTERING
Maltese: a)
Dutch: Voor de actieve immunisatie van kippen:
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles:
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju bi preskrizzjoni.
Dutch: • Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door beweging in water van 25°C-30°C.
Maltese: • Dewweb il-kontenut tal-ampulletti malajr billi tħawwad fl-ilma f'temperatura ta' bejn 25°C-30°C.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Maltese: Isem u indirizz tal manufatturi - tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)
Dutch: Bewaar het opgelost vaccin bij een temperatuur onder 25°C.
Maltese: Aħżen il-vaċċin imħallat f'temperatura taħt il-25°C.
Dutch: Subcutaan of in ovo.
Maltese: SC jew in ovo
Dutch: • Eenmaal de ampul geopend, trek de inhoud in een steriele spuit van 5 ml op.
Maltese: • Ladarba l-ampullett jinfetaħ, iġbed il-kontenut tiegħu f'siringa sterilizzata ta' 5 ml.
Dutch: • Herhaal het ontdooien, openen, overbrengen en spoelen met het gepaste aantal ampullen dat moet worden opgelost in het suspensiemiddel: ofwel 1 ampul van 1000 doses vaccin per 200 ml suspensiemiddel (of 1 ampul van 2000 doses vaccin per 400 ml suspensiemiddel) voor de subcutane toediening, ofwel 4 ampullen van 1000 doses vaccin per 200 ml suspensiemiddel (of 4 ampullen van 2000 doses vaccin per 400 ml suspensiemiddel) voor de in ovo toediening.
Maltese: • Irrepeti l-operazzjonijiet tat-tidwib, tal-ftuħ, tat-trasferiment u tat-tlaħliħ, ghan-numru approprijat ta' ampulletti li għandhom jiġu rikostitwiti fid-dilwent; jew ampullet ta' 1,000 doza ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew ampullet ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu taħt il-ġilda, jew 4 ampulletti ta' 1,000 doża ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew 4 ampulletti ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu in ovo.
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni
Dutch: Eéndagskippenkuikens en 18 dagen oude embryo's in kippeneieren.
Maltese: Flieles ta' ġurnata u bajd embrijonat ta' 18-il ġurnata.
Dutch: STERIEL SUSPENSIEMIDDEL
Maltese: DILWENT STERILIZZAT
Dutch: Gebruik steriel materiaal vrij van antiseptica/desinfectantia, geschikt voor injectie.
Maltese: Uża apparat sterilizzat u mingħajr antisettiku u/jew diżinfettant għal skop ta' injezzjonijiet.
Dutch: Voor subcutane toediening:
Maltese: Vaċċini ffriżati:
Dutch: • Ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en letsels door de ziekte van Marek.
Maltese: • Biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda ta'Marek.
Dutch: Bescherming treedt op vanaf dag 4.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn 4 ijiem 'l hemm.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: EMEA/V/C/065 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD is een recombinant vaccin tegen infectieuze bursitis (ook bekend onder de naam ziekte van Gumboro) en de ziekte van Marek bij kippen.
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD huwa vaċċin rekombinanti intenzjonat għal użu kontra l-Marda Burżali Infettiva (magħrufa ukoll bħala Marda Gumboro) u l-Marda ta' Marek fit-tiġieġ.
Dutch: • Informatie dat bij patiënten met een mutant KRAS-tumor panitumumab een nadelig effect heeft in combinatie met FOLFOX en bij patiënten met een mutant KRAS-tumor geen effect heeft als monotherapie of in combinatie met FOLFIRI
Maltese: KRAS mutant panitumumab wera effett detrimentali flimkien ma' FOLFOX u ma wera l-ebda effett bħala monoterapija u flimkien ma' FOLFIRI
Dutch: De vergunninghouder zal er zorg voor dragen dat alle artsen, waarvan kan worden verwacht dat zij Vectibix voorschrijven, voorzien worden van educatiematerialen dat hen informeert over het belang van KRAS-bepaling voorafgaand aan behandeling met panitumumab.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq se jiżgura li it-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Vectibix huma pprovduti b'materjal edukattivi li jinfurmhom bl-importanza li jiġi żgurat l-istat ta' KRAS qabel kura b'panitumumab.
Dutch: • Korte introductie m.b.t. KRAS en de rol daarvan in het panitumumab-werkingsmechanisme
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal KRAS u r-rwol tiegħu fil-mekkaniżmu ta' azzjoni ta'
Dutch: De belangrijkste aspecten van deze materialen zijn de volgende:
Maltese: • Rakkomandazzjoni li Vectibix:
Dutch: Meer informatie over Vectibix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2019.
Dutch: Deze is op 15 januari 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fil-15 ta' Jannar 2015.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen infusietijd is ongeveer 60 minuten.
Maltese: Il-ħin normali rrakkomandat għallinfużjoni huwa bejn wieħed u ieħor 60 minuta.
Dutch: Overige informatie over Vectibix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vectibix
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Vectibix (bij meer dan 2 op de 10 patiënten) waren diarree, misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn (maagpijn), vermoeidheid, koorts, gebrek aan eetlust, paronychia (ontsteking van het nagelbed), huiduitslag, op acne lijkende huidontsteking, jeuk, erytheem (roodheid van de huid) en droge huid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vectibix (li dehru f'iktar minn żewġ pazjenti minn kull 10) kienu dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, stitikezza, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), għeja, deni, nuqqas ta' aptit, paronikija (infezzjoni fil-ġilda ta' madwar id-dwiefer), raxx, dermatite akneiformi (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbah lill-akne), prurite (ħakk), eritema (ħmura tal-ġilda) u ġilda xotta.
Dutch: Het bevat de werkzame stof panitumumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva panitumumab.
Dutch: • Patiënten die Vectibix in combinatie met Folfiri kregen, leefden 16,2 maanden in een studie onder 1 186 nog niet eerder behandelde patiënten, vergeleken met 13,9 maanden bij patiënten die alleen Folfiri kregen.
Maltese: • Il-pazjenti li ngħataw Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI għexu 16.2 xhur fi studju fuq 1,186 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat meta mqabbla ma' 13.9 xhur f'pazjenti li ngħataw FOLFIRI waħdu.
Dutch: De aanbevolen dosis Vectibix is 6 mg per kilogram lichaamsgewicht, eens in de twee weken toegediend.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
Dutch: Uit de studies blijkt dat Vectibix werkzaam kan zijn als monotherapie en in combinatie met de standaardchemotherapieën Folfox (een combinatie van fluorouracil met folinezuur en het kankergeneesmiddel oxaliplatine) of Folfiri (fluorouracil met folinezuur en irinotecan, een ander kankergeneesmiddel).
Maltese: Listudji wrew li Vectibix jista' jkun effettiv meta jintuża waħdu u flimkien mar-reġimi tal-kimoterapija standard FOLFOX (kombinazzjoni ta' fluworuraċil bl-aċidu foliniku u l-mediċina kontra l-kanċer oxaliplatin) jew FOLFIRI (fluworuraċil bl-aċidu foliniku u mediċina differenti kontra l-kanċer, irinotecan).
Dutch: • Ongeveer 73% van de patiënten die Vectibix en Folfiri kregen en 78% van degenen die Vectibix en Folfox kregen vertoonden een vermindering van de symptomen van kanker in een studie onder 80 nog niet eerder behandelde patiënten.
Maltese: • Madwar 73 % tal-pazjenti li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFIRI u 78 % ta' dawk li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFOX kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer fi studju fuq 80 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat.
Dutch: • Ongeveer 59% van de patiënten die Vectibix kregen plus Folfiri in een studie onder 154 nog niet eerder behandelde patiënten vertoonde een vermindering van de symptomen van kanker.
Maltese: • Madwar 59 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' FOLFIRI fi studju fuq 154 pazjent li fil-passat ma kinux ikkurati kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer.
Dutch: Patiënten die deze combinaties kregen, leefden gemiddeld 14,8 maanden respectievelijk 12,8 maanden voordat hun ziekte verergerde.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw dawn il-kombinazzjonijiet għexu medja ta' 14.8 xhur u ta' 12.8 xhur rispettivament mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar.
Dutch: Waarom is Vectibix goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vectibix?
Dutch: Bij de patiënten die Vectibix kregen, duurde het ook langer voordat hun ziekte verergerde: 6,4 maanden tegenover 4,6 maanden.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Vectibix kellhom ukoll perjodu itwal ta' żmien mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar: 6.4 xhur meta mqabbla ma' 4.6 xhur.
Dutch: De behandeling mag pas worden gestart nadat een deskundig laboratorium aan de hand van een gevalideerde testmethode de aanwezigheid van wild-type RAS heeft vastgesteld.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss wara li lpreżenza ta' RAS tat-tip selvaġġ tkun ġiet ikkonfermata minn laboratorju espert bl-użu ta' metodu ta' eżaminazzjoni validu.
Dutch: Vectibix heeft op 3 december 2007 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Vectibix irċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata ta' tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit3 ta' Diċembru 2007.
Dutch: Vectibix is verkrijgbaar voor infusie (indruppeling) in een ader.
Maltese: Vectibix jiġi bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Dutch: • Patiënten die Vectibix kregen in combinatie met Folfox leefden gemiddeld 10,1 maanden zonder verergering van de ziekte in een studie onder 1 183 nog niet eerder behandelde patiënten, vergeleken met 7,9 maanden voor de patiënten die alleen Folfox kregen.
Maltese: • Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFOX għexu medja ta' 10.1 xhur mingħajr ma l-marda marret għall-agħar fi studju ta' 1,183 pazjent li ma kinux ikkurati qabel meta mqabbla ma' 7.9 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu FOLFOX waħdu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vectibix in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vectibix?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vectibix continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vectibix hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: De werkzame stof in Vectibix, panitumumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het doelwit EGFR en dit blokkeert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vectibix, il-panitumumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex teħel ma' u timblokka mira msejħa EGFR fuq ċerti ċelloli, inkluż fuq xi ċelloli tat-tumur.
Dutch: Hoe werkt Vectibix?
Maltese: Kif jaħdem Vectibix?
Dutch: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40
Dutch: De behandeling duurt normaal gesproken ongeveer 60 minuten.
Maltese: It-trattament normalment jingħata fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Dutch: Keratitis ulcerosa1,4 Keratitis1
Maltese: Keratite ulċerattiva1, 4 Keratite1
Dutch: (Stevens-Johnson syndroom);
Maltese: Stevens-Johnson);
Dutch: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viraal oncogeen homoloog) en NRAS (Neuroblastoom RAS viraal oncogeen homoloog) zijn sterk gerelateerde leden van de RAS-oncogeenfamilie.
Maltese: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) u NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) huma membri relatati ħafna tal-familja ta' onkoġeni RAS.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS.
Maltese: Il-punt finali primarju kien PFS.
Dutch: • uitdroging;
Maltese: • deidratazzjoni;
Dutch: Verbeterd (< graad 3)
Maltese: Titjib (< grad 3)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 december 2007 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015