FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que o Voriconazole Accord é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Vfend.
Dutch: Aangezien Voriconazole Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Vfend.
Portuguese: A substância ativa do Voriconazole Accord, o voriconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
Dutch: De werkzame stof in Voriconazole Accord, voriconazol, is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Portuguese: O Voriconazole Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Vfend.
Dutch: Dit betekent dat Voriconazole Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vfend.
Portuguese: O Voriconazole Accord é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa voriconazol.
Dutch: Voriconazole Accord is een geneesmiddel tegen schimmels dat de werkzame stof voriconazol bevat.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Voriconazole Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Voriconazole Accord?
Portuguese: A dose pode ser aumentada ou diminuída em função da resposta do doente.
Dutch: Afhankelijk van de wijze waarop de patiënt op de behandeling reageert, kan de dosis worden verhoogd of verlaagd.
Portuguese: Outras informações sobre o Voriconazole Accord
Dutch: Overige informatie over Voriconazole Accord
Portuguese: • candidemia (outro tipo de infeção fúngica provocada por Candida) em doentes não neutropénicos
Dutch: • candidemie (een ander type schimmelinfectie veroorzaakt door Candida) bij niet-neutropenische patiënten (patiënten met een normale hoeveelheid witte bloedcellen);
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Voriconazole Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Voriconazole Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Voriconazole Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Voriconazole Accord.
Portuguese: O que é o Voriconazole Accord e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Voriconazole Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Por que foi aprovado o Voriconazole Accord?
Dutch: Waarom is Voriconazole Accord goedgekeurd?
Portuguese: Como funciona o Voriconazole Accord?
Dutch: Hoe werkt Voriconazole Accord?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Voriconazole Accord.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Voriconazole Accord te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Maio de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
Portuguese: 1316 BN Almere The Netherlands
Dutch: 1316 BN Almere Nederland
Portuguese: >R (Resistente)
Dutch: >R (Resistent)
Portuguese: (Por favor consulte a parte final deste folheto para informação adicional).
Dutch: (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).
Portuguese: (utilizados para tratar a dor e a inflamação)
Dutch: (gebruikt bij de behandeling van pijn en ontstekingen)
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld onder rubriek 6.6.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY.
Portuguese: Os dados de eficácia clínica foram suportados por dados de sensibilidade limitados.
Dutch: De klinische werkzaamheidgegevens werden ondersteund door beperkte gevoeligheidsgegevens.
Portuguese: As categorias de frequência são expressas como: Muito frequentes ( ≥1/10); Frequentes ( ≥ 1/100 e <1/10); Pouco frequentes ( ≥1/1.000 e <1/100); Raros ( ≥1/10.000 e <1/1.000); Muito raros <1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Completou pelo menos 100 dias de profilaxia com o fármaco em estudos
Dutch: Ten minste 100 dagen profylaxe met onderzoeksgeneesmiddel voltooid
Portuguese: No entanto, esta resposta reduzida não foi relacionada com CIM elevadas.
Dutch: Deze verminderde respons stond echter niet in verband met verhoogde MIC's.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informative.
Portuguese: • Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Dutch: • Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Portuguese: Adicionalmente, foi observado sucesso terapêutico em um de três doentes com infeções causadas por mais do que um organismo, incluindo Scedosporium spp .
Dutch: Bovendien was er therapeutisch succes bij 1 op 3 patiënten met infecties veroorzaakt door meer dan 1 organisme, waaronder Scedosporium spp.
Portuguese: EU/1/15/1004/002
Dutch: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Portuguese: Os requisitos de submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer actualização subsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: • teve uma reação alérgica a outros azois.
Dutch: • u een allergische reactie hebt gehad op andere azolen.
Portuguese: Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido ou os que apresentem infeções difíceis, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een behandeling op lange termijn nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
Portuguese: Nutrição parentérica total
Dutch: Totale parenterale voeding:
Portuguese: 1 Estirpes com valores de CIM acima do breakpoint Sensível (S) são raras, ou ainda não foram notificadas.
Dutch: 1 Stammen met MIC-waarden boven het Gevoelig (G) breekpunt zijn zeldzaam, of nog niet gerapporteerd.
Portuguese: Doentes com peso inferior a 40 kg**
Dutch: Patiënten van minder dan 40 kg**
Portuguese: Destes 7 doentes, 3 tinham infeção ocular, 1 infeção sinusal e 3 infeção disseminada.
Dutch: Van deze 7 patiënten hadden er 3 een ooginfectie, 1 een sinusinfectie en 3 een gedissemineerde infectie.
Portuguese: ≤S (Sensível)
Dutch: ≤G (Gevoelig)
Portuguese: As interações entre o voriconazol e outros medicamentos estão listadas na tabela abaixo (uma vez por dia como "QD", duas vezes por dia como "BID", três vezes por dia como "TID" e não determinado como "ND").
Dutch: Interacties tussen voriconazol en andere geneesmiddelen zijn hieronder in een tabel opgesteld (eenmaal daags als "QD", tweemaal daags als "BID", driemaal daags als "TID" en niet vastgesteld als "ND").
Portuguese: Duração do tratamento A duração do tratamento com a formulação intravenosa não deve ser superior a 6 meses (ver secção
Dutch: Behandelduur De behandelduur met de intraveneuze formulering dient niet langer dan 6 maanden te zijn (zie rubriek
Portuguese: Têm existido notificações pós-comercialização de pancreatite em doentes pediátricos.
Dutch: Er zijn postmarketing meldingen van pancreatitis bij pediatrische patiënten.
Portuguese: O regime posológico recomendado para a profilaxia é o mesmo que para o tratamento nos respectivos grupos etários.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime bij profylaxe is hetzelfde als voor de behandeling bij de verschillende leeftijdsgroepen.
Portuguese: Sobreviveu até ao dia 180
Dutch: Overleving tot dag 180
Portuguese: A duração da profilaxia deve ser a menor possível, dependendo do risco de desenvolvimento de infecção fúngica invasiva (IFI) definida por neutropenia ou imunossupressão.
Dutch: De profylaxe moet zo kort mogelijk zijn, afhankelijk van het risico op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties (IFI), zoals bepaald door neutropenie of immunosuppressie.
Portuguese: Oral*
Dutch: Oraal*
Portuguese: Gravidez Não existem dados adequados sobre a utilização do voriconazol na mulher grávida.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van voriconazol bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Portuguese: Apenas para utilização por via intravenosa.
Dutch: Enkel voor intraveneus gebruik.
Portuguese: Interação Alterações geométricas médias (%)
Dutch: Interactie veranderingen in meetkundig gemiddelde (%)
Portuguese: Recomenda-se iniciar a terapêutica como o regime intravenoso, e o regime oral deve ser considerado apenas após uma melhoria clínica significativa.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de therapie te starten met het intraveneuze schema, en het orale schema alleen in overweging te nemen nadat er significante klinische verbetering opgetreden is.
Portuguese: À luz destes dados, a duração do tratamento com a formulação intravenosa não se deve prolongar por mais de 6 meses.
Dutch: In het licht van deze gegevens dient de behandelduur met de intraveneuze formulering niet langer te zijn dan 6 maanden.
Portuguese: • Ritmo cardíaco muito rápido ou falhas nos batimentos cardíacos, por vezes com impulsos elétricos irregulares
Dutch: • Zeer snelle hartslag of overgeslagen hartslagen, soms met onregelmatige elektrische impulsen
Portuguese: CIM breakpoint (mg/l)
Dutch: MIC breekpunt (mg/l)
Portuguese: Com base na elevada biodisponibilidade oral (96 %; ver secção 5.2), a passagem entre a administração intravenosa e oral é adequada quando clinicamente indicado.
Dutch: Op basis van de hoge orale biologische beschikbaarheid (96%; zie rubriek 5.2), wordt aanbevolen om over te schakelen tussen intraveneuze en orale toediening wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Portuguese: Desconhec ido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Dutch: Frequenti e niet bekend (kan met de beschikba -re gegevens niet worden bepaald)
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A dose recomendada para crianças e adolescentes é a seguinte:
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dores de estômago ou se as fezes tiverem uma consistência diferente.
Dutch: Waarschuw uw arts als u maagpijn heeft of als uw ontlasting van consistentie verandert.
Portuguese: Efeitos secundários graves - Pare de tomar Voriconazol Hikma e procure um médico imediatamente
Dutch: Ernstige bijwerkingen - Stop met het nemen van Voriconazol Hikma en ga onmiddellijk naar een arts
Portuguese: • Tratamento da aspergilose invasiva.
Dutch: • Behandeling van invasieve aspergillose.
Portuguese: O voriconazol deve ser doseado como nos adultos.
Dutch: Voriconazol dient gedoseerd te worden zoals bij volwassenen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico - derivados triazólicos, código ATC: J02AC03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATCcode: J02A C03
Portuguese: Sucesso ao Dia 180*
Dutch: Succes bij dag 180*
Portuguese: Consultar as informações abaixo para o caso de utilização profilática.
Dutch: Raadpleeg onderstaande informatie voor profylactisch gebruik.
Portuguese: A maioria dos doentes medicados com voriconazol para as infeções raras acima mencionadas era intolerante, ou refratárias, à terapêutica antifúngica anterior.
Dutch: De meeste patiënten die met voriconazol behandeld werden voor de bovenvermelde zeldzame infecties waren intolerant of ongevoelig voor een vroegere antifungale behandeling.
Portuguese: • Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno, diclofenac)
Dutch: • Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac)
Portuguese: • Número reduzido de alguns tipos inclusive graves, de células sanguíneas vermelhas (por vezes relacionadas com o sistema imunitário) e/ou brancas (por vezes com febre),, número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue
Dutch: • Lage aantallen, waaronder ernstige gevallen, van bepaalde soorten rode (soms immuungerelateerd) en/ of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen
Portuguese: A segurança e eficácia de voriconazol em crianças com idade inferior a 2 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voriconazol bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld.
Portuguese: • candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes nãoneutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),
Dutch: • candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij nietneutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen),
Portuguese: Este estudo confirma os achados de um estudo anterior prospetivo, de resultado clínico positivo, em doentes que apresentavam fatores de mau prognóstico, incluindo doença de enxerto versus hospedeiro e, em particular, infeções cerebrais (normalmente associadas a uma mortalidade de
Dutch: Deze studie bevestigde de resultaten van een vroeger prospectief onderzoek, waar er positieve resultaten werden geboekt bij personen met risicofactoren voor een slechte prognose, inclusief graftversus-host-ziekte en, in het bijzonder, cerebrale infecties (normaal geassocieerd met bijna 100% mortaliteit).
Portuguese: 6 Ver "Insuficiências visuais" na secção 4.8.
Dutch: 6 Zie de paragraaf "Visuele stoornissen" in rubriek 4.8.
Portuguese: Desenvolveu IFI comprovada ou provável durante o tratamento com o fármaco em estudo
Dutch: Ontwikkeling bewezen of waarschijnlijke IFI tijdens gebruik onderzoeksgeneesmiddel
Portuguese: • Tratamento de infeções fúngicas graves provocadas por Scedosporium spp.
Dutch: • Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp.
Portuguese: Tem sido observada atividade in vitro contra os agentes isolados na clínica de Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
Dutch: Er werd in vitro werking waargenomen tegen klinische isolaten van Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
Portuguese: O perfil de segurança de voriconazol em adultos é suportado por uma base integrada de dados de segurança de mais de 2.000 indivíduos (incluindo 1603 doentes adultos em ensaios terapêuticos) e 270 adultos adicionais em ensaios profiláticos).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol bij volwassenen is gebaseerd op een geïntegreerde database met veiligheidsgegevens van meer dan 2.000 personen (inclusief 1.603 volwassen patiënten in therapeutische studies) en nog eens 270 volwassenen in profylaxe studies.
Portuguese: Doentes, especialmente crianças, com fatores de risco para pancreatite aguda (por ex., quimioterapia recente, transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT)), devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com voriconazol.
Dutch: Patiënten, vooral kinderen, met risicofactoren voor acute pancreatitis (bijv. recente chemotherapie, hematopoëtische stamceltransplantatie [HSCT]) dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden tijdens behandeling met voriconazol.
Portuguese: Pedese aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Portuguese: 4 O EUCAST não determinou breakpoints não relacionados com espécies para o voriconazol
Dutch: 4 EUCAST heeft geen niet-soortgebonden breekpunten voor voriconazol vastgesteld.
Portuguese: Foram registados casos de reações hepáticas principalmente em doentes com situações clínicas graves subjacentes (predominantemente com malignidade hematológica).
Dutch: Er werd vastgesteld dat hepatische reacties hoofdzakelijk optraden bij patiënten met ernstige onderliggende medische aandoeningen (overwegend hematologische maligniteit).
Portuguese: • sabe que tem cardiomiopatia, batimentos cardíacos irregulares, ritmo cardíaco lento ou uma alteração no eletrocardiograma (ECG) chamada "síndrome do intervalo QTc prolongado".
Dutch: • bekend is dat u cardiomyopathie, een onregelmatige hartslag, een trage hartwerking hebt of een afwijking op het elektrocardiogram (ECG) vertoont die "verlengd QTcsyndroom" wordt genoemd.
Portuguese: • Inchaço das extremidades
Dutch: • Zwelling van de extremiteiten;
Portuguese: e Histoplasma capsulatum sendo a maioria das estirpes inibida por concentrações de voriconazol no intervalo de 0,05 a 2 µg/ml.
Dutch: en Histoplasma capsulatum, waarbij de meeste stammen geremd werden door concentraties van voriconazol tussen 0,05 en 2 µg/ml.
Portuguese: Voriconazol Hikma não deve ser administrado por perfusão na mesma linha ou cânula concomitantemente com outros fármacos, incluindo a nutrição parentérica (por exemplo, aminofusina 10% Plus).
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet gelijktijdig toegediend worden in dezelfde lijn of canule samen met andere geneesmiddelen met inbegrip van parenterale voeding (bijv. Aminofusin 10% Plus).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior 1 (ou 5) frascos para injetáveis, incluíndo bue box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos 1 (of 5) injectieflacons inclusief blue box
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes, especialmente as crianças, evitem a exposição à luz solar direta durante o tratamento com VORICONAZOL HIKMA e que adotem medidas, tais como, o uso de vestuário protetor e protetor solar com elevado fator de proteção (FPS).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat alle patiënten, inclusief kinderen, tijdens een behandeling met VORICONAZOL HIKMA blootstelling aan direct zonlicht mijden en maatregelen nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF).
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Portuguese: Hikma UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Dutch: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Portuguese: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a dois anos não foram estabelecidas (ver as secções 4.8 e 5.1).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid bij pediatrische patiënten onder de leeftijd van twee jaar zijn niet aangetoond (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Portuguese: O controlo clínico deve incluir a avaliação laboratorial da função hepática (mais especificamente da AST e da ALT) no início do tratamento com voriconazol e, no mínimo, semanalmente durante o primeiro mês de tratamento.
Dutch: De klinische behandeling dient te bestaan uit laboratoriumbeoordeling van de leverfunctie (specifiek ASAT en ALAT) bij de start van de behandeling met voriconazol en tenminste wekelijks gedurende de eerste maand van de behandeling.
Portuguese: Estão disponíveis formas farmacêuticas orais de voriconazol de outros fabricantes.
Dutch: Orale vormen van voriconazol zijn beschikbaar bij andere fabrikanten.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose em função da sua situação clínica.
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen aan de hand van uw conditie.
Portuguese: Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Voriconazol Hikma.
Dutch: Indien u een leveraandoening hebt, kan uw arts u een lagere dosis Voriconazol Hikma voorschrijven.
Portuguese: As alterações do ERG não progrediram ao longo dos 29 dias de tratamento e reverteram totalmente com a descontinuação do tratamento com voriconazol.
Dutch: De ERGveranderingen verergerden niet tijdens 29 behandelingsdagen en waren volledig reversibel wanneer de toediening van voriconazol werd stopgezet.
Portuguese: 2 anos.
Dutch: jaar.
Portuguese: Voriconazol Hikma pó para solução para perfusão será reconstituído e diluído para a concentração correta pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Dutch: Voriconazol Hikma poeder voor oplossing voor infusie zal worden gereconstitueerd en verdunt tot de correcte concentratie door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol, equivalente a uma solução de 10 mg/ml após reconstituição, de acordo com o indicado pelo farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol, equivalent met 10 mg/ml oplossing wanneer gereconstitueerd zoals voorgeschreven door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
Dutch: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Voriconazol Hikma não deverá ser administrado simultaneamente com nenhum derivado sanguíneo nem com nenhuma perfusão a curto- prazo de soluções de eletrólitos concentradas, mesmo que as duas perfusões ocorram em vias separadas.
Dutch: Voriconazol Hikma mag met geen enkel bloedproduct of kortdurende infusie van geconcentreerde elektrolytoplossingen gelijktijdig toegediend worden, zelfs niet als de twee infusies via separate lijnen lopen.
Portuguese: Os doentes em tratamento com voriconazol devem ser cuidadosamente monitorizados para a toxicidade hepática.
Dutch: Patiënten die voriconazol krijgen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op hepatische toxiciteit.
Portuguese: Desenvolveu IFI comprovada ou provável até ao dia 180
Dutch: Ontwikkeling bewezen of waarschijnlijke IFI tot dag 180
Portuguese: Os sintomas surgiram imediatamente após o início da perfusão (ver secção 4.4).
Dutch: De symptomen verschenen onmiddellijk na het starten van de infusie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Num estudo aberto, comparativo, multicêntrico de comparação do voriconazol e do itraconazol como profilaxia primária em recetores adultos e adolescentes de HSCT alogénico sem IFI anterior comprovada ou provável, a interrupção permanente do voriconazol devido a acontecimentos adversos foi notificada em 39,3% dos indivíduos verus 39,6% dos indivíduos no ramo do itraconazol.
Dutch: In een open-label, vergelijkende, multicenter studie waarin voriconazol en itraconazol werden vergeleken als primaire profylaxe bij volwassen en adolescente allogene HSCT-ontvangers zonder eerdere bewezen of waarschijnlijke IFI, werd als gevolg van bijwerkingen bij 39,3% van de proefpersonen permanent discontinueren van voriconazol gerapporteerd, tegen 39,6% van de proefpersonen in de itraconazol-groep.
Portuguese: Em espécies não-albicans resistentes ao fluconazol obteve-se sucesso no tratamento de 3/3 infeções por C. krusei (respostas completas) e de 6/8 infeções por C. glabrata (5 respostas completas, 1 resposta parcial).
Dutch: Bij fluconazol-resistente non albicans species werd een succesvol resultaat gezien in 3 op de 3 C.krusei (volledige responsen) en 6 op de 8 C. glabrata (5 volledige, 1 gedeeltelijke respons) infecties.
Portuguese: Nenhum indivíduo de nenhum dos grupos em estudo apresentou um aumento ≥60 mseg do QTc relativamente à linha basal.
Dutch: In geen enkele groep had iemand een QTc-verlenging ≥ 60 msec ten opzichte van de basislijn.