FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka näiden tietojen merkitystä kohde-eläinlajille (häkkilinnut) ei tunneta, on syytä välttää näiden aineiden samanaikaista käyttöä tämän valmisteen kanssa, koska niiden farmakologiset vaikutukset ja haittavaikutukset voivat lisääntyä ja/tai niiden kesto voi pidentyä.
Greek: Παρότι η συνάφεια των εν λόγω στοιχείων για τα ζώα στόχους (καλλωπιστικά πτηνά) είναι άγνωστη, θα ήταν σκόπιμο να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση τέτοιων ουσιών με το συγκεκριμένο προϊόν καθώς ενδέχεται να παρατηρηθεί αύξηση ή/και παράταση των φαρμακολογικών τους επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Jos ihmisillä ilmenee epäilyttäviä oireita (kuten iholla olevia kyhmyjä tai punoittavia näppylöitä tai hengitykseen liittyviä oireita, kuten yskää tai vinkunaa), ota yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ύποπτες πληγές/βλάβες/αλλοιώσεις (όπως δερματικά οζίδια ή ερυθηματώδεις βλατίδες, αναπνευστικά συμπτώματα όπως βήχας και συριγμός) σε ανθρώπους, απευθυνθείτε σε γιατρό.
Finnish: Aseta pullon mukana toimitetun mittaruiskun kärki pullon suuaukkoon ja vedä ruiskuun tarvittava määrä liuosta.
Greek: Χρησιμοποιείστε τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία, τοποθετώντας το ρύγχος της σύριγγας στο άνοιγμα της φιάλης και αντλώντας τον απαιτούμενο όγκο διαλύματος.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν
Finnish: 5-10 mg (0,5-1 ml) itrakonatsolia painokiloa kohti päivässä kahdeksan viikon ajan.
Greek: Ασπεργίλλωση: 5 έως 10 mg (0,5 ml έως 1 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα επί 8 εβδομάδες.
Finnish: Keltainen, hieman ruskehtava kirkas liuos.
Greek: Κίτρινο προς ελαφρώς φαιοκίτρινο διαυγές διάλυμα.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικό φάρμακο για συστημική χρήση, παράγωγα τριαζόλης.
Finnish: Vaikuttava aine: Itrakonatsoli 10 mg/ml
Greek: Δραστική ουσία: Ιτρακοναζόλη 10 mg/ml
Finnish: Erytromysiinin samanaikainen käyttö voi johtaa siihen, että itrakonatsolin plasmapitoisuus suurenee.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ερυθρομυκίνης ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta kohde-eläinlajeilla yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος χορηγούμενου στα είδη στόχους σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Jos valmiste on annettava linnun ruokaan sekoitettuna, ruoka on annettava linnulle (linnuille) heti, ja se on hävitettävä tunnin kuluessa, jos lintu ei ole syönyt ruokaa siihen mennessä.
Greek: Εάν το προϊόν πρέπει να χορηγηθεί μέσω της τροφής του πτηνού, πρέπει να προσφέρεται άμεσα στο πτηνό και, εάν δεν έχει καταναλωθεί εντός μίας ώρας, να απορρίπτεται.
Finnish: Siksi on syytä hankkia tietoa siitä, mikä on paikallinen resistenssi sieniä tappaville aineille / atsoleille etenkin hoidettaessa vaikeita infektioita.
Greek: Συνεπώς, η κατά τόπους ενημέρωση σχετικά με την αντιμηκυτιασική ανθεκτικότητα/ανθεκτικότητα στην αζόλη είναι θεμιτή, ιδίως στις περιπτώσεις θεραπείας σοβαρών λοιμώξεων.
Finnish: Afrikkalaiset harmaapapukaijat eivät yleensä siedä itrakonatsolia hyvin, joten valmistetta on annettava tälle lajille varovaisuutta noudattaen ja vain silloin, kun vaihtoehtoista hoitoa ei ole saatavilla.
Greek: Η ιτρακοναζόλη δεν είναι γενικά καλώς ανεκτή από τους αφρικανικούς γκρι παπαγάλους και, ως εκ τούτου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στο συγκεκριμένο είδος ζώου και μόνο εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία, με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Pese kädet ja altistunut iho lääkkeen antamisen jälkeen.
Greek: Μετά τη χρήση, πλύνετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Joitakin resistenttejä lintujen Aspergillus fumigatuskantoja on todettu.
Greek: Ορισμένα ανθεκτικά απομονωθέντα στελέχη έχουν προσδιορισθεί στο παθογόνο Aspergillus fumigates των πτηνών.
Finnish: Jos oksentelua, ruokahaluttomuutta tai painonlaskua ilmenee, ensisijaisesti kannattaa pienentää annosta (katso kohta 4.5), tai hoito tällä eläinlääkevalmisteella on keskeytettävä.
Greek: Εάν παρατηρηθεί έμετος, ανορεξία ή απώλεια βάρους, τότε συνιστάται καταρχάς η μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις») ή η διακοπή της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Viiden millilitran mittaruiskussa on asteikko 0,2 ml:n liuosmäärää varten (= 2 mg itrakonatsolia).
Greek: Η σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα είναι διαβαθμισμένη με υποδιαιρέσεις των 0,2 ml διαλύματος (= 2 mg ιτρακοναζόλης).
Finnish: Psittaciformes (erityisesti pieni- ja keskikokoiset papukaijat, kakadut ja undulaatit) Falconiformes (jalohaukat)
Greek: Ψιττακόμορφα (ειδικά κακατούες ή ψιττακίδες :παπαγαλάκια, μελοψιττακοί) Ιερακόμορφα (γεράκια)
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 28 päivän kuluessa.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιείται εντός 28 ημερών.
Finnish: Häkki- ja tarhalinnut, erityisesti seuraavat:
Greek: Καλλωπιστικά πτηνά, ιδίως:
Finnish: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Bryssel Puh. 0032-27344899
Greek: Av Herrmann Debrouxlaan 17 Β 1160 Oudergem - Βρυξέλλες Τηλ .
Finnish: Hyvän eläintenhoitotavan mukaisesti tartunnan saaneiden lintujen elinympäristö on suositeltavaa puhdistaa ja desinfioida sopivalla sieniä tappavalla aineella.
Greek: Σύμφωνα με την ορθή ζωοτεχνία, συνιστάται ο καθαρισμός και η απολύμανση του περιβάλλοντος των μολυσμένων πτηνών με κατάλληλα αντιμυκητιασικά προϊόντα.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Finnish: Strigiformes (pöllöt)
Greek: Γλαυκόμορφα (κουκουβάγιες)
Finnish: Yksi millilitra sisältää:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Finnish: Accipitriformes (haukat)
Greek: Αετόμορφα (αετοί)
Finnish: Annos ja hoitoaikataulu:
Greek: Δοσολογικό και θεραπευτικό σχήμα
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Finnish: Ihmisillä itrakonatsolin tiedetään estävän sellaisten lääkevalmisteiden metaboliaa, jotka ovat sytokromi 3A-isoentsyymien substraatteja.
Greek: Είναι γνωστό ότι στους ανθρώπους η ιτρακοναζόλη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υπόστρωμα του ισοενζύμου 3Α του κυτοχρώματος, όπως για παράδειγμα η χλωραμφενικόλη, η ιβερμεκτίνη ή η μεθυλπρεδνιζολόνη.
Finnish: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Bryssel Puh. 0032-27344899
Greek: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 Β 1160 Oudergem - Βρυξέλλες Τηλ .
Finnish: Yhden millilitran mittaruiskussa on asteikko 0,05 ml:n liuosmäärää varten (= 0,5 mg itrakonatsolia).
Greek: Η σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα είναι διαβαθμισμένη με υποδιαιρέσεις των 0,05 ml διαλύματος (= 0,5 mg ιτρακοναζόλης).
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Finnish: Tietoa yliannostuksesta kohde-eläinlajeilla ei ole tällä hetkellä saatavissa (ks. kohta 4.6.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα, εάν είναι απαραίτητα) Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία στα είδη στόχους(βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: Pakkauskoko
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: Jos papukaijalinnuilla ilmenee epäiltyjä haittavaikutuksia, kuten oksentelua, ruokahaluttomuutta tai painonlaskua, annosta on pienennettävä tai hoito lääkevalmisteella on keskeytettävä.
Greek: Συνεπώς, εάν υπάρχουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έμετος, ανορεξία ή απώλεια βάρους, η δόση πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν να διακόπτεται.
Finnish: Pakkauksessa on yksi 50 ml:n pullo ja viiden millilitran mittaruisku.
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 50 ml και μία σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα.
Finnish: Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes ja Anseriformes:
Greek: Ψιττακόμορφα, Ιερακόμορφα, Αετόμορφα, Γλαυκόμορφα και Χηνόμορφα: Για τη θεραπεία της ασπεργίλλωσης.
Finnish: Afrikkalaisten harmaapapukaijojen hoito (katso kohta "Erityisvaroitukset"): Annos saa olla enintään 5 mg (0,5 ml) itrakonatsolia painokiloa kohti päivässä.
Greek: Για τη θεραπεία των αφρικανικών γκρι παπαγάλων (βλ. παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις») δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 5 mg (0,5 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα.
Finnish: Tel .
Greek: Τηλ .
Finnish: Pakkauksessa on yksi 10 ml:n pullo ja yhden millilitran mittaruisku.
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 10 ml και μία σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα.
Finnish: Kandidiaasi (ainoastaan papukaijalinnut):
Greek: Καντιντίαση (μόνο για ψιττακόμορφα):
Finnish: Fungitraxx 10 mg/ml, oraaliliuos itrakonatsoli
Greek: Fungitraxx 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα ιτρακοναζόλη
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12/03/2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fungitraxxia varten.
Greek: Την/Στις 12/03/2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fungitraxx.
Finnish: Jotkin lintujen sieni-infektiot voivat tarttua ihmisiin.
Greek: Ορισμένες μυκητιασικές λοιμώξεις σε πτηνά μπορούν να μολύνουν και τους ανθρώπους.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με νερό.
Finnish: Jos ihmisillä ilmenee sairauden merkkejä (kuten kyhmyjä tai punaisia näppylöitä iholla tai muita oireita, kuten yskää tai hengityksen vinkumista), heidän on hakeuduttava lääkäriin.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ύποπτες ενδείξεις της νόσου (όπως εξογκώματα ή ερυθρές βλατίδες στο δέρμα, ή συμπτώματα όπως βήχας ή συριγμός) σε ανθρώπους, πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Fungitraxxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Fungitraxxia varten.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fungitraxx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fungitraxx.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja annoksesta riippuvaisia, ja niitä voidaan hallita pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito tarvittaessa.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και δοσοεξαρτώμενες, ενώ αντιμετωπίζονται με τη μείωση της δόσης ή, εάν χρειασθεί, με τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Aspergilloosin hoidossa itrakonatsolia annetaan linnuille suun kautta 5-10 mg painokiloa kohti kahdeksan viikon ajan, ja kandidiaasin hoidossa 10 mg painokiloa kohti päivässä kahden viikon ajan.
Greek: Για τη θεραπεία της ασπεργίλλωσης, χορηγείται καθημερινά από το στόμα σε ημερήσια δόση 5 έως 10 mg ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους για 8 εβδομάδες, ενώ για τη θεραπεία της καντιντίασης χορηγείται σε ημερήσια δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για 2 εβδομάδες.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena, jota annetaan suun kautta.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για χορήγηση από το στόμα.
Finnish: Fungitraxxia ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitetuilla linnuilla.
Greek: Το Fungitraxx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πτηνά που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Finnish: Fungitraxx on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on itrakonatsoli.
Greek: Το Fungitraxx είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιτρακοναζόλη.
Finnish: Kenttätutkimus osoitti, että Fungitraxx on tehokas aspergilloosin hoidossa (yhteensä 62 linnusta 56:n hoito onnistui) ja kandidiaasin hoidossa (kaikkien lintujen hoito onnistui).
Greek: Η μελέτη πεδίου έδειξε ότι το Fungitraxx είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ασπεργίλλωσης (σε 56 από τα 62 πτηνά η έκβαση της θεραπείας ήταν επιτυχής) και της καντιντίασης (σε όλα τα πτηνά η έκβαση της θεραπείας ήταν επιτυχής).
Finnish: Aspergilloosin osalta tutkimukseen otettiin ne linnut, joiden keuhkorakkuloissa vahvistettiin olevan Aspergillus-sientä, ja kandidiaasin osalta tutkimukseen otettiin ne linnut, joilla oli kandidiaasiin liittyviä kliinisiä merkkejä ja joiden infektio vahvistettiin.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασπεργίλλωση, στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν πτηνά με επιβεβαιωμένη παρουσία μύκητα Aspergillus στους αεροφόρους σάκους και, σε ό,τι αφορά την καντιντίαση, στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν πτηνά για τα οποία υπήρχαν κλινικές ενδείξεις καντιντίασης και, ακολούθως, επιβεβαιωμένη λοίμωξη.
Finnish: Sillä voidaan hoitaa kakadujen, kaijojen, viherkaijojen, undulaattien, jalohaukkojen, haukkojen, pöllöjen ja joutsenien aspergilloosia sekä kakadujen, kaijojen, viherkaijojen ja undulaattien kandidiaasia.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ασπεργίλλωσης σε κακατούες, ψιττακίδες, παπαγαλάκια, μελοψιττακούς, γεράκια, αετούς, κουκουβάγιες και κύκνους, καθώς επίσης και για τη θεραπεία της καντιντίασης σε κακατούες, ψιττακίδες, παπαγαλάκια και μελοψιττακούς.
Finnish: Fungitraxxia tutkittiin kenttätutkimuksessa, johon osallistui 62 aspergilloosia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja, undulaatteja, jalohaukkoja, haukkoja, pöllöjä ja joutsenia) ja 18 kandidiaasia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja ja undulaatteja).
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη πεδίου σε 62 πτηνά με ασπεργίλλωση (κακατούες, ψιττακίδες, παπαγαλάκια, μελοψιττακούς, γεράκια, αετούς, κουκουβάγιες και κύκνους) και σε 18 πτηνά με καντιντίαση (κακατούες, ψιττακίδες, παπαγαλάκια και μελοψιττακούς).
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, suu on huuhdeltava, minkä jälkeen on hakeuduttava viipymättä lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ξεπλύνετε καλά το στόμα και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Finnish: Muita tietoja Fungitraxxista:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fungitraxx:
Finnish: Estämällä tämän aineen tuotannon itrakonatsoli aiheuttaa sienisolujen hajoamisen, mikä tappaa sienen tai estää sitä leviämästä.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή αυτής της ένωσης, η ιτρακοναζόλη προκαλεί τη ρήξη των κυττάρων του μύκητα, με αποτέλεσμα την εξόντωση του μύκητα ή την πρόληψη της εξάπλωσής του.
Finnish: Tehon mittari oli uneliaisuuden häviäminen, ruokahalun paraneminen, painonlaskun pysähtyminen sekä aspergilloosin tai kandidiaasin häviäminen.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η υποχώρηση της υπνηλίας, της μειωμένης όρεξης και της απώλειας σωματικού βάρους, καθώς και η υποχώρηση της ασπεργίλλωσης ή της καντιντίασης.
Finnish: Aspergilloosia sairastavien lintujen käsittelyssä on käytettävä lateksikäsineitä ja hengityssuojainta, jotta sairaus ei tartu hoitajaan.
Greek: Κατά τον χειρισμό πτηνών μολυσμένων με ασπεργίλλωση, πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια λάτεξ και μάσκα προσώπου για την πρόληψη μετάδοσης της λοίμωξης στον χειριστή.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienessä olevan ergosteroli-nimisen aineen tuotannon; ergosteroli on tärkeä osa sienen solukalvoja.
Greek: Δρα αναστέλλοντας την παραγωγή μιας ένωσης στους μύκητες, της εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό μέρος της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Finnish: Fungitraxxilla hoidetaan häkki- ja tarhalintujen hengitysteiden kahdenlaisia sieni-infektioita (aspergilloosia ja kandidiaasia).
Greek: Το Fungitraxx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καλλωπιστικών πτηνών που έχουν προσβληθεί από δύο μορφές μυκητιασικών λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος (ασπεργίλλωση και καντιντίαση).
Finnish: Mitä hyötyä Fungitraxxista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fungitraxx σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mitä riskejä Fungitraxxiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fungitraxx;
Finnish: Mitä Fungitraxx on?
Greek: Τι είναι το Fungitraxx;
Finnish: Oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja painonlasku ovat yleisiä hoidetuilla linnuilla (niitä esiintyy yhdellä linnulla kymmenestä).
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα πτηνά που υποβάλλονται σε θεραπεία (εμφανίζονται σε έως 1 στα 10 πτηνά) είναι έμετος, απώλεια όρεξης και απώλεια βάρους.
Finnish: Kädet ja lääkkeelle altistunut iho on pestävä Fungitraxxin käsittelyn jälkeen.
Greek: Μετά τη χρήση του Fungitraxx πρέπει να πλένετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί.
Finnish: Mihin Fungitraxxia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fungitraxx;
Finnish: Furosemidi on hyväksytty Euroopan unionissa yli 40 vuotta sitten.
Greek: Η φουροσεμίδη διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ εδώ και περισσότερα από 40 χρόνια.
Finnish: • Ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous
Greek: • Συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων
Finnish: Tulokset osoittavat, että furosemidin imeytyminen vaihtelee suuresti (AUC-arvo vaihtelee välillä 793,8-3 953 ng*h/ml, Cmax-arvo vaihtelee välillä 283,6-2 636 ng/m, ja ln Cmax -arvojen välinen ero on liki kymmenkertainen).
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, η απορρόφηση φουροσεμίδης παρουσιάζει ιδιαίτερη μεταβλητότητα (η τιμή της AUC κυμαίνεται από 793,8 έως 3 953 ng*h/ml, η Cmax από 283,6 έως 2 636 ng/ml, στις δε τιμές Cmax σημειώνεται σχεδόν δεκαπλάσια διαφορά).
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausuntonsa ja suosituksensa lokakuun 2012 kokouksessaan, hakija (Vitabalans Oy) toimitti uudelleenarviointipyynnön 12. marraskuuta 2012.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης της γνώμης της CHMP και των συστάσεων που έγιναν στο πλαίσιο της συνεδρίασης της επιτροπής τον Οκτώβριο του 2012, ο αιτών Vitabalans Oy υπέβαλε αίτημα επανεξέτασης στις 12 Νοεμβρίου 2012.
Finnish: Puola ja Liettua katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Greek: Η Πολωνία και η Λιθουανία έκριναν ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Finnish: Uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin 21. joulukuuta 2012.
Greek: Στις 21 Δεκεμβρίου 2012 υποβλήθηκε λεπτομερής αιτιολόγηση του αιτήματος επανεξέτασης.
Finnish: • Hakijan toimittamat uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet
Greek: • Λεπτομερείς λόγοι για επανεξέταση που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα
Finnish: 1 Dormans ja muut: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Greek: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Finnish: Hajautettu menettely keskeytettiin päivänä 210, jolloin useimmat asianosaiset jäsenvaltiot olivat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointiraportin lukuun ottamatta Puolaa ja Liettuaa, jotka toivat esiin mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, με εξαίρεση την Πολωνία και τη Λιθουανία που ήγειραν ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία (PSRPH).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Furosemide Vitabalans ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide Vitabalans και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui 13. helmikuuta 2013 hakijan pyynnöstä.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2013 πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος.
Finnish: On kuitenkin todettava, että lääkevalmistekomitea on tieteellinen komitea, ja koska se toimii lainsäädännön puitteissa, se ei voi käsitellä tiettyjä hallinnollisten menettelyjen menettelyllisiä ja oikeudellisia seikkoja, sillä niistä on säädetty lainsäädännössä.
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι η CHMP είναι μια επιστημονική επιτροπή και παρότι λειτουργεί εντός νομικού πλαισίου δεν μπορεί να εξετάζει τον ειδικό χαρακτήρα των διαδικαστικών και νομικών πτυχών των διοικητικών διαδικασιών που προβλέπει η νομοθεσία.
Finnish: Näin ollen menettelylliset ja oikeudelliset seikat eivät kuulu lääkevalmistekomitean toimivaltaan, joten direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun lausuntomenettelyn uudelleenarvioinnissa keskityttiin ainoastaan uudelleenarvioinnin perusteissa mainittuihin tieteellisiin kysymyksiin.
Greek: Κατά συνέπεια, τα διαδικαστικά και νομικά ζητήματα δεν εμπίπτουν στις αρμοδιότητες της CHMP και, ως εκ τούτου, η επανεξέταση της διαδικασίας παραπομπής υπό το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ επικεντρώνεται αποκλειστικά στα επιστημονικά σημεία που θίγονται στους λόγους της επανεξέτασης.
Finnish: Lisäksi ryhmä katsoi, että jos markkinoille saatetaan lääkevalmiste tällaiseen käyttöaiheeseen (sydänsairaus), vaikka tehoa ei ole osoitettu, se on jo sinänsä turvallisuuteen liittyvä huolenaihe.
Greek: Επιπροσθέτως, η ομάδα έκρινε ότι όταν διατίθεται στην αγορά προϊόν για τέτοιου είδους ένδειξη (καρδιακή ανεπάρκεια) ενώ δεν έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητά του δημιουργούνται λόγοι ανησυχίας σχετικά την ασφάλεια.
Finnish: Näytön puuttumisen vuoksi komitea piti jäsenvaltioiden mahdolliseen vakavaan kansanterveydelliseen riskiin liittyviä huolenaiheita perusteltuina.
Greek: Λόγω της έλλειψης συναφών αποδεικτικών στοιχείων, η επιτροπή δικαίωσε τις ανησυχίες που ήγειραν τα κράτη μέλη σχετικά με τον δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Finnish: Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemus hajautetussa menettelyssä tehtiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdan perusteella; kyse on siis vakiintuneeseen käyttöön perustuvasta hakemuksesta.
Greek: Η αίτηση για έγκριση μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Furosemide Vitabalans υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και συνιστά αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης.
Finnish: Furosemidia hyödynnetään laajalti kliinisessä käytännössä, ja hajautetun menettelyn aikana toimitettiin lukuisia sen tehoa ja turvallisuutta tukevia artikkeleita.
Greek: Η φουροσεμίδη τυγχάνει ευρείας χρήσης στην κλινική πρακτική και, κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, υποβλήθηκαν πολλές δημοσιεύσεις προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Finnish: • Hakija ei ole voinut osoittaa riittävästi, että mahdollinen pienempi tai suurempi altistuminen furosemidille ei vaikuta sen tehoon tai turvallisuuteen.
Greek: • Ο αιτών δεν απέδειξε επαρκώς ότι η δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Finnish: Puolan ja Liettuan esiin tuomaa keskeistä huolenaihetta ei saatu ratkaistua CMD(h)-menettelyssä, joten asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Greek: Η μείζων ανησυχία που εξέφρασαν η Πολωνία και η Λιθουανία δεν μπόρεσε να διευθετηθεί κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMD(h) και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Finnish: Kun otetaan huomioon valmisteen ennakoitavissa oleva suuri muuntuvuus, furosemidiin liittyvä suurin riski olisi tehon puute.
Greek: Δεδομένης της προβλεπόμενης υψηλής μεταβλητότητας του προϊόντος, ο κύριος κίνδυνος της φουροσεμίδης θα ήταν η έλλειψη αποτελεσματικότητας.