FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When calcium and sodium enter nerve cells, electrical impulses can be transmitted between the nerve cells.
Finnish: Kun kalsium ja natrium kulkeutuvat hermosoluihin, sähköimpulssit pääsevät siirtymään hermosolujen välillä.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zonisamide Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zonisamide Mylanin käytöstä.
English: Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Finnish: Annosta voi olla syytä lisätä hitaammin potilailla, joilla on maksa- tai munuaisongelmia, ja sellaisilla potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
English: It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines.
Finnish: Sitä käytetään yksinään aikuisilla, joilla sairaus on vastikään todettu, ja lisälääkityksenä aikuisilla ja vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka saavat jo muita epilepsialääkkeitä.
English: By blocking these channels, zonisamide is expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, thereby reducing the chances of an epileptic fit.
Finnish: Salpaamalla nämä kanavat tsonisamidin odotetaan estävän epänormaalin sähköisen toiminnan leviämistä aivoissa ja siten vähentävän epileptisen kohtauksen syntymisen mahdollisuutta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible.
Finnish: Zonisamide Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonisamide Mylan.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zonisamide Mylan.
English: Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Finnish: Zonisamide Mylania voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sopiva annos on saavutettu.
English: Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Finnish: Zonisamide Mylania käytetään potilailla, joilla on paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia (epilepsiakohtaus, joka alkaa tietyssä osassa aivoja), mukaan lukien potilaat, joilla on toissijaisesti yleistyviä kohtauksia (kohtaus, joka laajenee kaikkialle aivoihin).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zonisamide Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zonisamide Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Zonisamide Mylanin hyödyt ja riskit?
English: Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Finnish: Epilepsiakohtaukset johtuvat aivojen sähkötoiminnan häiriöistä.
English: Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells.
Finnish: Tsonisamidin uskotaan vaikuttavan estämällä hermosolujen pinnalla olevien huokosten, natrium- ja kalsiumkanavien, toimintaa, joiden kautta natrium tai kalsium tavallisesti kulkeutuu hermosoluihin.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zonegran, the benefit outweighs the identified risk.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Zonegranin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
English: Before stopping Zonisamide Mylan, the dose should be decreased gradually.
Finnish: Ennen Zonisamide Mylan -hoidon lopettamista annosta on pienennettävä vähitellen.
English: The Committee recommended that Zonisamide Mylan be approved for use in the EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Zonisamide Mylanille EU:ssa.
English: After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Finnish: Yhden tai kahden viikon kuluttua päivittäistä annosta voidaan lisätä vähitellen 1 mg painokiloa kohden yhden tai kahden viikon välein, kunnes sopiva annos on saavutettu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zonisamide Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Finnish: Zonisamide Mylan vaikuttaa myös välittäjäaine gamma-aminobutyyrihappoon (GABA, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään).
English: What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Finnish: Mitä Zonisamide Mylan on ja mihin sitä käytetään?
English: Other information about Zonisamide Mylan
Finnish: Muita tietoja Zonisamide Mylanista
English: The usual maintenance dose is 300 mg a day.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 300 mg vuorokaudessa.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 300-500 mg vuorokaudessa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Zonisamide Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zonegrania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
English: The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic.
Finnish: Zonisamide Mylanin vaikuttava aine, tsonisamidi, on epilepsialääke.
English: After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
Finnish: Yhden tai kahden hoitoviikon kuluttua annosta voidaan nostaa 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, ja sen jälkeen sitä voidaan lisätä yhden tai kahden viikon välein 100 mg kerrallaan potilaan vasteen mukaan.
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
Finnish: Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat koskeneet vain kokeita sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Zonegraniin nähden.
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään aikuisilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, suositeltava aloitusannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: Zonisamide Mylan zonisamide
Finnish: Zonisamide Mylan tsonisamidi
English: When Zonisamide Mylan is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään yksinään otettuna vasta diagnosoiduilla aikuisilla, suositeltava aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan.
English: Why is Zonisamide Mylan approved?
Finnish: Miksi Zonisamide Mylan on hyväksytty?
English: For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Zonisamide Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zonisamide Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zonegran.
English: Zonisamide Mylan is a ‘generic medicine'.
Finnish: Zonisamide Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
English: How has Zonisamide Mylan been studied?
Finnish: Miten Zonisamide Mylania on tutkittu?
English: How is Zonisamide Mylan used?
Finnish: Miten Zonisamide Mylania käytetään?
English: For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Zonisamide Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
English: How does Zonisamide Mylan work?
Finnish: Miten Zonisamide Mylan vaikuttaa?
English: Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide.
Finnish: Zonisamide Mylanin vaikuttava aine on tsonisamidi.
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
Finnish: 1 pullo + 1 pullosovitin + 1 annosteluruisku 10 ml
English: Oral use bottle (glass)
Finnish: Pullo (lasinen)
English: Oral solution
Finnish: Oraaliliuos
English: These complications can be severe and can lead to death.
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
English: Investigator's choice
Finnish: Tutkijan valinta
English: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Finnish: - - - Δ- - - Nivolumabi ──── Ipilimumabi
English: This will be provided for the approved indications:
Finnish: Tämä tehdään hyväksytyille indikaatioille:
English: Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
Finnish: 79 % potilaista oli aiempia/nykyisiä tupakoitsijoita.
English: 3.6 (Not available)
Finnish: 3,6 (Ei saatavilla)
English: a median follow-up 11.5 months.
Finnish: a seurannan mediaani 11,5 kuukautta.
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Finnish: • Yksityiskohdat turvallisuusriskien minimoimiseksi tarkoituksenmukaisen seurannan ja hoidon avulla
English: These changes were not considered clinically relevant.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
English: OPDIVO should not be frozen.
Finnish: OPDIVO ei saa jäätyä.
English: This study should be conducted according to an agreed protocol.
Finnish: Tutkimus on toteutettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
English: the total volume of infusion must not exceed 160 mL.
Finnish: Infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 160 ml:aa.
English: • subjects under the age of 18 years.
Finnish: • alle 18-vuotiaat potilaat.
English: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Finnish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Yhdysvallat
English: Follow-up was ongoing at the time of data submission.
Finnish: Seuranta jatkui vielä tietojen toimittamisen aikaan.
English: The frequency is based on the program-wide exposure.
Finnish: Yleisyys perustuu kehitysohjelman laajuiseen altistukseen.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
English: The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Finnish: Kahden nivolumabia saaneen ryhmän eroja arvioitiin deskriptiivisesti.
English: Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
Finnish: Perustuen DerSimonian-Lairdin testiin.
English: investigator's choice (n = 121)
Finnish: tutkijan valinta (n = 121)
English: OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Finnish: OPDIVO-infuusio on annosteltava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.
English: Minimum follow-up was approximately 24 months.
Finnish: Seuranta-aika oli vähintään noin 24 kuukautta.
English: ≥ 75 years
Finnish: ≥ 75-vuotiaat
English: Events (%)
Finnish: Tapahtumia (%)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset tälle lääkevalmisteelle on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja jonka päivitykset julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
English: The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Finnish: OPDIVOn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Finnish: Ennen OPDIVOn lanseeraamista jokaisessa jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on hyväksyttävä koulutusohjelman sisältö ja rakenne, mukaan lukien kommunikointivälineet, jakelusäännöt ja kaikki muut ohjelman näkökannat yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
English: The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Finnish: OPDIVOn vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttava aine, nivolumabi, saattaisi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
English: You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Finnish: Sinulle ei saa antaa OPDIVOa jos olet allerginen nivolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”).
English: No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu hoidetuissa potilaissa, ja nivolumabin yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kaikissa alaryhmissä.
English: • Physician educational material • Patient alert card
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaskortti.
English: The primary efficacy outcome measure was OS.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli OS.
English: Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Finnish: Lapset ja nuoret OPDIVOa ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
English: NR = not reached
Finnish: NR = Ei saavutettu (not reached)
English: Do not use OPDIVO if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Finnish: Älä käytä OPDIVOa, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan kerro sinulle sitä.
English: “Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
Finnish: Ryhmät ”lukuisat” ja ”keskitason” yhdistettiin, ja niistä muodostettiin ryhmä ”runsaat”.
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen.
English: Other medicines and OPDIVO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OPDIVO
English: The estimated 1-year survival rate was
Finnish: Arvioitu yhden vuoden eloonjäämisaste oli 41 %.
English: The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
Finnish: Myokardiitin diagnosointi vaatii vahvan epäilyn.
English: However, the role of this biomarker (tumour PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Finnish: Tämän biomarkkerin (kasvaimen PD-L1:n ilmentymä) roolia ei ole kuitenkaan täysin selvitetty.
English: Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
Finnish: Ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
English: Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Finnish: Ei saatavilla, sillä mediaani epävarma potilaiden vähäisen määrän sekä sensuroinnista 24 kuukauden pituisen seurannan aikana.
English: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Yhdysvallat
English: These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Finnish: Näitä potilaita ei arvioitu osana tehon arviointiin ensisijaisesti käytettyä potilasjoukkoa.
English: Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%).
Finnish: 16 prosenttia potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa; yleisin liitännäishoito oli interferoni (9 %).
English: Number (n)/ minimum follow-up (months)
Finnish: Lukumäärä (n) / seuranta-aika vähintään (kuukausina)
English: One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Finnish: Yksi asteen 3 pneumoniittitapaus paheni 11 päivässä ja johti potilaan kuolemaan.
English: For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
Finnish: Jos potilas painaa alle 40 kg, infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 4 ml:aa per potilaan yksi painokilo.
English: Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat sinua komplikaatioiden varalta, jos saat allogeenisen kantasolujen siirron.
English: It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena nivolumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka on tarkoitettu tunnistamaan ja kiinnittymään tietynlaiseen kohdeaineeseen elimistössä.
English: These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
Finnish: Nämä voivat olla merkkinä tulehduksesta keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
English: All prescribers of OPDIVO must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Finnish: Kaikkien OPDIVOa määräävien lääkäreiden on perehdyttävä lääkärin tiedotus- ja hoito-ohjeisiin.
English: With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuustietojen valossa puhdistumien vähentyminen ei ollut kliinisesti merkittävää.
English: Reported also in studies outside the pooled dataset.
Finnish: Ilmoitettu myös yhdistetyn aineiston ulkopuolisissa tutkimuksissa.
English: What OPDIVO is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään 2.
English: • Persistent Grade 2 or 3 adverse reactions despite management.
Finnish: • jatkuva asteen 2 tai 3 haittavaikutus sen hoidosta huolimatta.
English: PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
Finnish: PD-L1+ TAIC kasvaimen mikroympäristössä arvioitiin laadullisesti ja luonnehdittiin ”lukuisiksi”, ”keskitasoisiksi” ja ”vähäisiksi” patologien arvioiden mukaan.
English: N (%)a a
Finnish: (%)a a
English: The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OPDIVO on markkinoilla, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän OPDIVO-infuusiota on pääsy seuraavaan koulutuspakettiin/on toimitettu seuraava koulutuspaketti:
English: 31st March 2019
Finnish: 31. maaliskuuta 2019
English: Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Finnish: Turvallisuus oli ensisijainen päätetapahtuma ja teho toissijainen päätetapahtuma.
English: What OPDIVO is and what it is used for
Finnish: Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään
English: c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
Finnish: c mukaan lukien 4 lääkkeestä aiheutunutta kuolemantapausta: 1 pneumoniitti, 1 äkillinen hengitysvajaus, 1 hengitysvajaus ja 1 verenkiertoelimistön toiminnan pettäminen.
English: Patients with cardiac or cardiopulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Finnish: Potilaat, joilla on sydän- tai sydän- ja keuhko-oireita, on syytä arvioida mahdollisen myokardiitin varalta.
English: Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
Finnish: Suositukset hormonikorvaushoidon käytöstä on annettu kohdassa 4.4.
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Finnish: • Turvallisuushuolen oireet ja löydökset ja milloin on hakeuduttava terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon
English: Nivolumab was continued beyond progression in 44% of patients.
Finnish: Nivolumabihoitoa jatkettiin taudin etenemisen jälkeen 44 % :lla potilaista.
English: The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
Finnish: Suurin osa potilaista (72 %) oli saanut yhtä aiempaa angiogeneesiestäjähoitoa.
English: The prescriber must discuss the risks of OPDIVO therapy with the patient.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on keskusteltava OPDIVO-hoidon riskeistä potilaan kanssa.
English: What OPDIVO contains
Finnish: Mitä OPDIVO sisältää
English: What you need to know before you use OPDIVO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVOa
English: What you need to know before you use OPDIVO 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVOa 3.
English: Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group.
Finnish: Altistumisen ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohden oli 9,3 vs. 0; 4,9 % potilaista raportoi vakavista sydäntapahtumista nivolumabiryhmässä vs. 0 tutkijan valitsemassa ryhmässä.
English: With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän vähintään 63 kuukauden seurannassa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
English: These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Finnish: Näiden alaryhmien analyysejä tulee tulkita varauksella alaryhmien pienen koon perusteella ja koska kokonaispopulaatiossa ei osoitettu tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiselinajassa.
English: No Grade 5 endocrinopathy was reported.
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 5 endokrinopatiatapausta ei ilmoitettu.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Finnish: Nivolumabihoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.