FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak matka užíva v neskorých štádiách gravidity liek so serotonínergným účinkom, môžu sa u novorodenca objaviť tieto symptómy: respiračný distres, cyanóza, apnoe, epileptické záchvaty, nestabilná telesná teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, somnolencia a poruchy spánku.
Lithuanian: Motinų, kurios nėštumo pabaigoje vartojo serotoninerginių vaistinių preparatų, naujagimiams gali pasireikšti toliau išvardyti simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, priepuoliai, kūno temperatūros nepastovumas, žindymo sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremoras, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, somnolencija ir miego sutrikimai.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 8 týždňov.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo, lašus reikia suvartoti per 8 savaites.
Slovak: Blister: priehľadný; PVC/PVdC/hliníkový blister.
Lithuanian: Permatoma PVC / PVdC / aliuminio lizdinė plokštelė.
Slovak: Ak prestanete užívať Brintellix
Lithuanian: Nustojus vartoti Brintellix
Slovak: Pri dávke 20 mg vortioxetínu sa však zvýšil výskyt sexuálnej dysfunkcie (TESD)
Lithuanian: Vis dėlto 20 mg vortioksetino dozės vartojimas buvo susijęs su lytinės funkcijos sutrikimo [angl.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Brintellix
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. decembra 2013
Lithuanian: gruodžio 18 d.
Slovak: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Slovak: 0.007), -3.6 bodov (p <0.001), a -4.6 bodov (p <0.001) pri dávkach 5, 10, a 20 mg/deň; dávka 15 mg/deň sa neoddelila od placeba v rámci meta-analýzy, ale stredná hodnota rozdielu v porovnaní s placebom bola -2.6 bodov.
Lithuanian: Ši metaanalizė parodė, kad tyrimų metu bendras vidutinis skirtumas, palyginti su placebo poveikiu, buvo statistiškai reikšmingas: -2,3 balo (p = 0,007), -3,6 balo (p <0,001) ir -4,6 balo (p <0,001) atitinkamai vartojant 5 mg, 10 mg ir 20 mg paros dozę; 15 mg paros dozės poveikis metaanalizės metu nuo placebo poveikio statistiškai reikšmingai nesiskyrė, tačiau vidutinis skirtumas, palyginti su placebo poveikiu, buvo -2,6 balo.
Slovak: Keď sa po 10 dňoch podávania rifampicínu v dávke 600 mg/deň (nešpecifický induktor izoenzýmov CYP) zdravým jedincom súbežne podala jednorazová 20 mg dávka vortioxetínu, pozorovalo sa 72 % zníženie AUC vortioxetínu.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po 10 dienų 600 mg rifampicino (keletą CYP izofermentų sužadinančio vaistinio preparato) dozės per parą vartojimo pavartojus vienkartinę 20 mg vortioksetino dozę, buvo pastebėtas vortioksetino AUC sumažėjimas 72%.
Slovak: Vortioxetín sa oddelil od placeba na základe štatisticky významných výsledkov: 8,0 bodov pre vortioxetín oproti 5,1 bodov pre placebo (p =
Lithuanian: Vortioksetino poveikis statistiškai reikšmingai skyrėsi nuo placebo poveikio: gauti 8,0 balai vartojant vortioksetino ir 5,1 balo vartojant placebo (p=0,0003).
Slovak: Brintellix je určený na vnútorné použitie.
Lithuanian: Brintellix skiriamas vartoti per burną.
Slovak: Pacienti vo veku viac ako 65 rokov majú vždy začať užívať vortioxetín v najnižšej účinnej dávke 5 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientams visada būtina pradėti vartoti mažiausią veiksmingą vieną kartą per parą vartojamą 5 mg vortioksetino dozę.
Slovak: Pri súčasnom podávaní vortioxetínu v dávke 10 mg/deň s bupropiónom (silný inhibítor CYP2D6) v dávke 150 mg dvakrát denne počas 14 dní zdravým pacientom došlo k 2,3-násobnému zvýšeniu expozície plochy pod krivkou (AUC) vortioxetínu.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų, 14 dienų vartojusių 10 mg vortioksetino dozę per parą kartu su bupropionu (stipraus poveikio CYP2D6 inhibitorius, skiriamas po 150 mg du kartus per parą), organizme vortioksetino ekspozicija (plotas po kreive [AUC]) padidėjo 2,3 karto.
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť podávanie nižšej dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá silný inhibítor CYP2D6 (napr. bupropión, chinidín, fluoxetín, paroxetín) (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, galima apsvarstyti mažesnės vortioksetino dozės skyrimą, jeigu gydant vortioksetinu, papildomai skiriama vartoti stipriai veikiančių CYP2D6 inhibitorių (pvz.: bupropiono, chinidino, fluoksetino, paroksetino) (žr.
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v dlhodobej štúdii prevencie relapsov.
Lithuanian: Palaikomojo antidepresinio gydymo veiksmingumas buvo įrodytas atkryčio profilaktikos tyrimu.
Slovak: Nakoľko boli hlásené vedľajšie účinky, ako napríklad závrat, treba zachovať opatrnosť, ak sa takéto činnosti vykonávajú na začiatku liečby Brintellixom alebo pri zmenách dávky.
Lithuanian: Vis dėlto, buvo pranešti nepageidaujami poveikiai tokie kaip galvos svaigimas todėl, užsiimti tokia veikla pradėjus gydymą Brintellix ar pakeistus vaisto dozę patariama atsargiai.
Slovak: Taktiež pri súčasnom podávaní 150 mg kyseliny acetylsalicylovej/deň a viacerých dávok vortioxetínu zdravým jedincom sa v porovnaní s placebom nepozoroval žiadny významný inhibičný účinok na agregáciu trombocytov alebo na farmakokinetiku kyseliny acetylsalicylovej alebo salicylovej.
Lithuanian: Be to, sveikiems tiriamiesiems po kartotinių vortioksetino dozių vartojimo pavartojus 150 mg acetilsalicilo rūgšties dozę per parą, nepastebėta reikšmingo slopinamojo poveikio trombocitų agregacijai ar acetilsalicilo rūgšties arba salicilo rūgšties farmakokinetikai.
Slovak: Ak ste v minulosti mali kŕče alebo máte nestabilné záchvatové poruchy/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou.
Lithuanian: Gydytojas gydys atsargiai, jeigu praeityje Jums yra buvę priepuolių arba sergate nestabilių priepuolių sutrikimu ar epilepsija.
Slovak: Lundbeck Export A/S
Lithuanian: Lundbeck A/S
Slovak: Ako uchovávať Brintellix
Lithuanian: Kaip laikyti Brintellix
Slovak: Veľkosti balenia 56 x 1 a 98 x 1 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 56 x 1 ir 98 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Slovak: Každá kvapka obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 1 mg vortioxetínu.
Lithuanian: Kiekviename laše yra vortioksetino (D,L) laktato, atitinkančio 1 mg vortioksetino.
Slovak: Ak zabudnete užiť Brintellix
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Brintellix
Slovak: Účinky vortioxetínu podľa Testu nahrádzania číslic symbolmi (Digit Symbol Substitution Test, DSST),
Lithuanian: Vortioksetino poveikis Skaičių ir simbolių pakeitimo testo (angl.
Slovak: Osobitné populácie
Lithuanian: Ypatingos pacientų populiacijos
Slovak: Pri ich súbežnom užívaní je nevyhnutné dôsledné monitorovanie pacienta s cieľom odhaliť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Jeigu šie vaistiniai preparatai vartojami kartu, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia serotonino sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Odporúča sa zachovávať opatrnosť pri súčasnom užívaní iných liekov schopných ho znižovať [napr. antidepresíva (tricyklické, SSRI, SNRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochín, bupropión, tramadol] (pozri časť
Lithuanian: Jeigu šis vaistinis preparatas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali mažinti traukulių pasireiškimo slenkstį [pvz.: antidepresantai (tricikliai, SSRI, SNRI), neuroleptikai (fenotiazinai, tioksantenai ir butirofenonai), meflokvinas, bupropionas, tramadolis], rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: V krátkodobých a dlhodobých štúdiách nemal vortioxetín v porovnaní s placebom žiadny vplyv na telesnú hmotnosť, pulzovú frekvenciu ani krvný tlak.
Lithuanian: Vortioksetinas, palyginti su placebu, neveikė kūno masės, širdies susitraukimų dažnio ar kraujospūdžio klinikinių trumpalaikių ir ilgalaikių tyrimų metu.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 20 mg vortioxetínu (vortioxetinum).
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra vortioksetino ((D,L) laktato, atitinkančio 20 mg vortioksetino (vortioxetinum).
Slovak: Poruchy imunitného systému neznáme*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 7, 14, 28, 56 ir 98 plėvele dengtos tabletės.
Slovak: Na vnútorné použitie.
Lithuanian: Vartoti per burną.
Slovak: 0,004) placebu s pomerom rizík 2,0; to znamená, že riziko relapsu bolo v skupine užívajúcej placebo dvakrát vyššie ako v skupine užívajúcej vortioxetín.
Lithuanian: Tai reiškia, kad atkryčio rizika placebo grupėje buvo du kartus didesnė nei vortioksetino grupėje.
Slovak: Súbežné užívanie s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo selektívnymi inhibítormi MAO-A (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su neselektyviaisiais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais arba selektyviaisiais MAO-A inhibitoriais (žr.
Slovak: V porovnaní s placebom vortioxetín nezvyšoval výskyt insomnie ani somnolencie.
Lithuanian: Vortioksetinas nedažnino nemigos ir somnolencijos, palyginti su placebu.
Slovak: Inhibítory izoenzýmu CYP2D6
Lithuanian: CYP2D6 inhibitoriai
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa má prerušiť/ukončiť liečba Brintellixom so zreteľom na prospešnosť dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Brintellix.
Slovak: Každá kvapka roztoku obsahuje 1 mg vortioxetínu (ako (D,L)- laktát).
Lithuanian: Kiekviename tirpalo laše yra 1 mg vortioksetino ((D, L) laktato forma).
Slovak: ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE VIACNÁSOBNÉHO BALENIA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Slovak: V štúdii skúmajúcej liekové (liek-liek) interakcie sa nepozoroval žiadny inhibičný ani indukčný účinok vortioxetínu na CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu nepastebėta, kad vortioksetinas slopintų arba sužadintų CYP izofermentus CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4/5 (žr.
Slovak: Vo všetkých 3 štúdiách výsledky meta-analýzy (ANCOVA, LOCF) skúmajúcej priemernú zmenu DSST počtu správnych symbolov od začiatku liečby preukázali oddelenie vortioxetínu od placeba (p <
Lithuanian: Atlikus visų trijų tyrimų DSST vidutinio tinkamų simbolių skaičiaus pokyčio nuo pradinio rodmens metaanalizę (ANCOVA, LOCF), nustatyta, kad vortioksetino poveikis skyrėsi nuo placebo (p<0,05), o standartizuotas poveikio dydis buvo 0,35.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svoju pôrodnú asistentku/svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškia toks poveikis, turite nedelsdami kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky so známym vplyvom na funkciu trombocytov [napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, nesteroidové antiflogistiká (NSA), kyselina acetylsalicylová (ASA)]
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja antikoaguliantų ir (arba) vaistinių preparatų, kurie veikia trombocitų funkciją [pvz.: atipiniai antipsichoziniai vaistiniai preparatai ir fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU), acetilsalicilo rūgštis (ASR)] (žr. 4.5 skyrių) ir pacientus, kuriems pasireiškia kraujavimo tendencijos ar sutrikimai, gydyti reikia atsargiai.
Slovak: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.
Slovak: Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky.
Lithuanian: 56 x 1, 98 x 1 ir 490 plėvele dengtų tablečių pakuotėse yra atskirų dozių lizdinės plokštelės.
Slovak: Vortioxetín nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a pri liečbe týchto pacientov sa má zachovať opatrnosť (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Vortioksetino poveikis pacientamsDuomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl tokius pacientus šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai (žr.
Slovak: a 4%) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: 4.3 ir 4.5 skyrius).
Slovak: Ak nie sú žiadne kvapky, fľašu môžete ľahko poklepať, aby ste spustili tok.
Lithuanian: Buteliukas turi būti visiškai apverstas vertikaliai aukštyn. Jei lašeliai neišbėga, buteliuką galima švelniai bakstelėti, kad pradėtų tekėti.
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť úprava dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá nešpecifický induktor cytochrómu P450 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín) (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, galima apsvarstyti vortioksetino dozės koregavimą, jeigu gydant vortioksetinu, papildomai skiriama vartoti plataus veikimo spektro citochromo P450 izofermentų sužadinančių vaistinių preparatų (pvz.: rifampicino, karbamazepino, fenitoino) (žr.
Slovak: Na základe AUC0-24h po viacerých dávkach 5 až 20 mg/deň je akumulačný index 5 až 6 v súlade s polčasom rozpadu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pusinės eliminacijos periodą, kaupimosi indeksas yra lygus 5-6, priklausomai nuo AUC0-24h po kartotinių 5 20 mg dozių pavartojimo.
Slovak: Viacnásobného balenie 490 (5 balení po 98 x 1) filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 490 (5 pakuotės po 98x1) plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Lundbeck HungariaKft.
Lithuanian: Magyarország Lundbeck Hungaria Kft.
Slovak: u pacientov s MDD bola hodnotená v 3 krátkodobých, placebom kontrolovaných štúdiách - v 2 štúdiách u dospelých pacientov a v 1 štúdii u pacientov nad 65 rokov.
Lithuanian: Vortioksetino (5-20 mg paros dozės) veiksmingumas gydant DDS sergančius pacientus buvo tiriamas trumpalaikių, placebu kontroliuotų tyrimų (2 tyrimai buvo atlikti su suaugusiaisiais, 1 - su senyvais pacientais) metu.
Slovak: Po podaní jednorazovej 10 mg dávky vortioxetínu sa u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu stratila pri dialýze iba malá časť vortioxetínu (AUC a Cmax boli nižšie o 13
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo diagnozuota galutinės stadijos inkstų liga, duomenimis, tik nedidelė dalis vortioksetino pasišalino iš organizmo dializės metu (AUC ir Cmax buvo atitinkamai 13% ir 27% mažesnės; n = 8) pavartojus vienkartinę 10 mg vortioksetino dozę.
Slovak: Psychické poruchy časté živé sny
Lithuanian: Nenormalūs sapnai
Slovak: Hemorágia
Lithuanian: Kraujavimas
Slovak: Lundbeck ItaliaS.p.A.
Lithuanian: Lundbeck Italia S.p.A.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Lithuanian: Paprašykite juos perskaityti šį pakuotės lapelį.
Slovak: Pri užívaní vortioxetínu a pridaní dávky 10 mg diazepamu jednorazovo nebolo spozorované žiadne výrazné zhoršenie kognitívnych funkcií v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Reikšmingo pažintinių funkcijų sutrikimo po vortioksetino ir vienkartinės 10 mg diazepamo dozės pavartojimo, palyginti su placebo poveikiu, nepastebėta.
Slovak: Veľkosti balenia: 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 14, 28, 56 ir 98 plėvele dengtos tabletės.
Slovak: Obal na tablety z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE).
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) tablečių talpyklė.
Slovak: Dňa 18 decembra 2013
Lithuanian: Gruodžio 18 d.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky z dvoch ďalších hlavných štúdií.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė dar dviejų pagrindinių tyrimų rezultatus.
Slovak: EMEA/H/C/002717
Lithuanian: EMA/9502/2014 EMEA/H/C/002717
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-01.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné, boli krátkodobé a vyskytovali sa počas prvých dvoch týždňov liečby.
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai dažniausiai buvo trumpalaikiai, lengvi arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmas dvi gydymo savaites.
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne.
Lithuanian: Įprasta dozė- 10 mg kartą per parą.
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší majú začať nižšou dávkou 5 mg denne.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams reikėtų pradėti nuo mažesnės 5 mg paros dozės.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brintellix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Brintellix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Brintellix vortioxetín
Lithuanian: Brintellix vortioksetinas
Slovak: K príznakom často patrí hlboký smútok, pocity bezcennosti, strata záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenia, pocity úzkosti a zmeny hmotnosti.
Lithuanian: Dažnai šia liga sergantiems pacientams pasireiškia tokie simptomai: stiprus liūdesys, menkavertiškumo jausmas, nebesidomėjimas mėgstama veikla, miego sutrikimai, sulėtėjimo pojūtis, nerimo jausmas ir svorio pokyčiai.
Slovak: Liek Brintellix je len na lekársky predpis a je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 20 mg) a perorálnych kvapiek (20 mg/ml).
Lithuanian: Brintellix galima įsigyti tik pateikus receptą, o jis tiekiamas tablečių (5, 10, 15 ir 20 mg) ir geriamųjų lašų (20 mg/ml) forma.
Slovak: Sérotonín je neurotransmiter, chemická látka, ktorá prenáša signály medzi nervovými bunkami.
Lithuanian: Serotoninas yra neuromediatorius - cheminė medžiaga, kuri perduoda signalus tarp nervinių ląstelių.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Brintellix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Brintellix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Z podporných údajov niektorých štúdií, ktoré boli predĺžené o 52 týždňov vyplýva, že pozorované zlepšenia boli dlhodobo udržateľnejšie.
Lithuanian: Papildomi duomenys, surinkti keleto iš šių tyrimų 52 savaičių trukmės tęsinių metu, leidžia manyti, kad tyrimų metu pagerėjusi pacientų būklė išsilaikė ilgesnį laiką.
Slovak: Brintellix má pokračovať najmenej 6 mesiacov po odznení príznakov depresie.
Lithuanian: Gydymą Brintellix reikia tęsti ne mažiau kaip 6 mėnesius po depresijos simptomų išnykimo.
Slovak: Aj keď sú informácie o používaní dávok vyšších ako 10 mg denne u starších osôb obmedzené, tejto otázke je venovaná pozornosť v informáciách o výrobku.
Lithuanian: Nors informacijos apie didesnių kaip 10 mg per parą dozių vartojimą vyresnio amžiaus pacientų populiacijoje buvo nedaug, šis klausimas yra aptartas preparato informaciniuose dokumentuose.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Brintellix sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Brintellix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Liek Brintellix sa skúmal v 12 hlavných krátkodobých štúdiách so zahrnutím viac ako 6 700 pacientov so závažnou depresiou (vrátane jednej štúdie s pacientmi vo veku 65 rokov a staršími), v ktorých sa liek porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 6 alebo 8 týždňov.
Lithuanian: Brintellix buvo tiriamas atliekant 12 trumpalaikių pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 6 700 didžiąja depresija sergančių pacientų (įskaitant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 65 metų ir vyresni pacientai), kurių metu šis vaistas 6 arba 8 savaites buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú aj ďalšie lieky, ktoré sú známe ako neselektívne inhibítory monoaminoxidázy (MAOI) alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (MAO-A).
Lithuanian: Brintellix negalima vartoti pacientams, kurie taip pat vartoja vaistus, vadinamus neselektyviaisiais monoaminooksidazės inhibitoriais arba selektyviaisiais monoaminooksidazės A inhibitoriais.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Brintellix na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Brintellix rinkodaros leidimą.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Brintellix.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Brintellix.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Brintellix
Lithuanian: Kita informacija apie Brintellix
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Brintellix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Brintellix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Brintellix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Brintellix vartojimą?
Slovak: Závažná depresia je stav, pri ktorom pacienti majú poruchy nálady, ktoré narúšajú ich každodenný život.
Lithuanian: Didžioji depresija - tai liga, kuria sergant pasireiškia nuotaikos sutrikimai, trukdantys kasdieniam gyvenimui.
Slovak: Pôsobí na rôzne receptory sérotonínu v mozgu, blokuje účinok niektorých receptorov a na ďalšie receptory pôsobí stimulačne.
Lithuanian: Jis veikia įvairius galvos smegenyse esančius serotonino receptorius - blokuoja kai kurių iš jų veikimą, o kitus - šiek tiek stimuliuoja.
Slovak: Nižšie dávky budú možno potrebné aj u pacientov užívajúcich určité lieky, ktoré znižujú rozpad vortioxetínu v tele a naopak, vyššie dávky sa môžu zvážiť u pacientov užívajúcich lieky, ktoré zvyšujú rozpad vortioxetínu.
Lithuanian: Taip pat mažesnės dozės gali reikėti pacientams, vartojantiems tam tikrus vaistus, kurie lėtina vortioksetino skilimą organizme, ir atvirkščiai - gydant pacientus, vartojančius vaistus, kurie greitina vortioksetino skilimą, reikėtų įvertinti galimybę skirti didesnę šio vaisto dozę.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Brintellix, ktorý sa pozoroval u viac ako 1 osoby z 10, je nauzea (pocit nevoľnosti).
Lithuanian: Dažniausias Brintellix šalutinis poveikis, pasireiškiantis daugiau kaip 1 žmogui iš 10, yra pykinimas (šleikštulys).
Slovak: Keďže sérotonín sa podieľa na kontrole nálady a môže regulovať účinok iných neurotransmiterov, ktoré sa môžu podieľať na depresii a úzkosti, predpokladá sa, že tieto účinky vortioxetínu vedú k zmierneniu depresie.
Lithuanian: Kadangi serotoninas dalyvauja kontroliuojant nuotaiką ir gali reguliuoti kitų su depresija ir nerimu galimai susijusių neuromediatorių veikimą, manoma, kad būtent dėl tokio poveikio, vortioksetinas lengvina depresijos simptomus.
Slovak: Čo je liek Brintellix a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Brintellix ir kam jis vartojamas?
Slovak: Liek Brintellix sa musí používať obozretne a niekedy sa musí upraviť dávka u pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Lithuanian: Brintellix reikia vartoti atsargiai, o kai kuriais atvejais - kai pacientai vartoja tam tikrus kitus vaistus - jo dozę reikia pakoreguoti.
Slovak: Aké prínosy lieku Brintellix boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Brintellix nauda nustatyta tyrimuose
Slovak: Vortioxetín blokuje tiež účinok sérotonínového transportéra, ktorý je zodpovedný za odstránenie sérotonínu z miest účinku v mozgu, čo zvyšuje účinok sérotonínu.
Lithuanian: vortioksetinas blokuoja serotonino transporterio, kuris yra atsakingas už serotonino pašalinimą iš jo veikimo vietų galvos smegenyse, poveikį, taip didindamas serotonino aktyvumą.
Slovak: Prečo bol liek Brintellix povolený?
Lithuanian: Kodėl Brintellix patvirtintas?
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Slovak: Účinná látka lieku Brintellix, vortioxetín, je antidepresívum.
Lithuanian: Veiklioji Brintellix medžiaga vortioksetinas yra antidepresantas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brintellix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Brintellix vartojimu?
Slovak: Účinky na gastrointestinálny trakt, napríklad nauzea, sú častejšie u žien ako u mužov.
Lithuanian: , pykinimas, moterims pasireiškia dažniau, nei vyrams.