FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If concomitant drug administration runs beyond the end of the active tablets in the current blister pack, the next blister pack should be started right away without the usual placebo tablet interval.
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение на лекарствен продукт продължава след като активните таблетки в настоящия блистер са свършили, приемът от следващия блистер трябва да започне веднага, без обичайния интервал с плацебо таблетки.
English: Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
Bulgarian: То обикновено започва 2-3 дни след приема на последната бяла активна таблетка и може да не е свършило, когато започвате приема на таблетките от следващия блистер.
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Bulgarian: При жени, употребяващи КХК, рискът от венозни тромбоемболични усложнения може значително да се повиши, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има множество рискови фактори (вж. таблицата).
English: Psychiatric disorders decreased libido, depression/ depressed mood, mood altered increased libido
Bulgarian: Психични нарушения понижено либидо, депресия/депреси вно настроение, променливо настроение повишено либидо
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Bulgarian: Други признаци на съдова оклузия може да включват: внезапна болка, оток и леко посиняване на крайника.
English: • If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
Bulgarian: Ако сте приемали таблетките правилно, не сте повръщали, не сте имали тежка диария, нито сте използвали други лекарства, вероятността да сте бременна е много малка.
English: • If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
Bulgarian: Ако се образува кръвен съсирек във вена на крака или стъпалото, той може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness
Bulgarian: • болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош
English: The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Bulgarian: Ако е възможно, новата таблетка трябва да се приеме в рамките на 24 часа от обичайното време за прием на таблетки.
English: Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
Bulgarian: Плацебо филмирани таблетки: жълти, кръгли и маркирани с надпис „p“ от двете страни.
English: Risk factors for ATE
Bulgarian: Рискови фактори за ATE
English: • changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
Bulgarian: промени в менструацията (например липса на менструация или нередовна менструация)
English: • if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g., below the age of about 50).
Bulgarian: ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган в млада възраст (например, преди 50-годишна възраст).
English: Nomegestrol acetate is excreted via urine and faeces.
Bulgarian: Номегестроловият ацетат се екскретира чрез урината и фецеса.
English: Management of missed tablets
Bulgarian: Пропуснат прием на таблетки
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness;
Bulgarian: изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
English: Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Bulgarian: „задух“, „кашлица“) са неспецифични и може да бъдат неправилно интерпретирани като по-често срещани или не толкова тежки събития (напр. инфекции на дихателните пътища).
English: • if you have diabetes.
Bulgarian: ако имате диабет
English: No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
Bulgarian: Приемът на таблетките трябва да започне през първия ден от естествения цикъл на жената (т.е. първия ден от менструалното кървене).
English: Concomitant administration of strong (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g. fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of oestrogens or progestogens.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощни (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умерени (напр. флуконазол, дилтиазем, еритромицин) CYP3A4 инхибитори може да повиши серумните концентрации на естрогени или прогестогени.
English: The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
Bulgarian: Последните 4 жълти таблетки от четвъртия ред са плацебо таблетки, които не съдържат активни вещества.
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
Bulgarian: Максималната серумна концентрация на естрадиол е около 90 pg/ml и се достига 6 часа след приема.
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using Zoely preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Bulgarian: В случай на използване на вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е жената да започне приема на Zoely в деня на отстраняването му или най-късно в деня за следващото приложение.
English: Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Bulgarian: Жълти плацебо филмирани таблетки: таблетката не съдържа активни вещества.
English: Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие, мигрена мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака, нарушено внимание
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
Bulgarian: Въпреки че все още липсват епидемиологични данни за КХК, съдържащи 17β-естрадиол, противопоказанията за КХК, съдържащи етинилестрадиол, се смятат за приложими при употребата на Zoely.
English: • If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
Bulgarian: Ако не сте приемали таблетките правилно или Вашата очаквана менструация не настъпи в два последователни цикъла, може да сте бременна.
English: These are nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Bulgarian: Това са номегестролов ацетат (прогестаген) и естрадиол (естроген).
English: • The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
Bulgarian: Четирите жълти таблетки са неактивни таблетки, които не съдържат хормони и се наричат плацебо таблетки.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk of VTE should be considered.
Bulgarian: Ако жената има повече от един рисков фактор, е възможно повишаването на риска да е по-голямо от сумата на индивидуалните рискови фактори - в този случай трябва да се вземе предвид общият риск от ВТЕ при нея.
English: When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
Bulgarian: Когато желаете менструацията Ви да започне по време на втория блистер, спрете приема на белите активни таблетки и започнете приема на жълтите плацебо таблетки.
English: • if you have diabetes;
Bulgarian: ако имате диабет;
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely.
Bulgarian: Тъй като все още липсват епидемиологични данни за приложение на КХК, съдържащи естрадиол, се смята, че предупрежденията са приложими при употреба на Zoely.
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Bulgarian: ако имате някое от следните заболявания, които може да повишат риска от кръвен съсирек в артериите: - тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове - много високо кръвно налягане - много високо ниво на мазнините в кръвта (холестерол или триглицериди) - състояние, известно като хиперхомоцистеинемия; ако имате (или сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура“;
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
Bulgarian: При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат поява на ангиоедем или да влошат неговите симптоми.
English: Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
Bulgarian: Вашият организъм се адаптира към таблетките (обикновено след около 3 месеца).
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
Bulgarian: ако се нуждаете от операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка „Кръвни съсиреци“);
English: Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
Bulgarian: Окислението на естрона и естрадиола се осъществява с участието на цитохром P450 ензими, главно CYP1A2, CYP1A2 (екстрахепатално), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 и CYP2C9.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m
Bulgarian: Затлъстяване (индекс на телесната маса над 30 kg/m
English: If you want to start Zoely after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Bulgarian: Ако искате да започнете приема на Zoely след раждане, но кърмите, вижте и точка 2 „ Бременност и кърмене“.
English: If you stop taking Zoely because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Bulgarian: Ако спрете приема на Zoely, защото искате да забременеете, се препоръчва да изчакате настъпването на редовно менструално кървене, преди да се опитате да забременеете.
English: • Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Bulgarian: Добре известни нежелани реакции при употребата на хормонални контрацептиви са депресивно настроение и депресия (вж. точка 4.8).
English: However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions until she has completed 7 days of uninterrupted white tablet-taking.
Bulgarian: Все пак, ако е пропуснала повече от 1 таблетка, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителни предпазни мерки докато не приключи 7-дневен непрекъснат прием на бели таблетки.
English: Start using Zoely when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Bulgarian: Zoely в деня, в който е трябвало да Ви се постави следващата инжекция или в деня на отстраняване на Вашия имплантат или ВМС.
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of Zoely without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Bulgarian: За да отложи менструация, жената трябва да продължи с приема на таблетките от друг блистер Zoely, без да приема жълтите плацебо таблетки от настоящата опаковка.
English: Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
Bulgarian: Zoely е показан за предпазване от бременност.
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of pancreatitis when using COCs.
Bulgarian: При жени с хипертриглицеридемия или фамилна обремененост за това, съществува повишен риск от поява на панкреатит при употреба на КПК.
English: o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
Bulgarian: o известно наследствено или придобито предразположение към артериална тромбоемболия, като например хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусен антикоагулант).
English: Zoely comes in blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Bulgarian: Zoely се предлага в блистери от 28 филмирани таблетки (24 бели активни филмирани таблетки и 4 жълти плацебо филмирани таблетки), опаковани в сгъваема картонена кутия.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defence system);
Bulgarian: ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата имунна система);
English: • Presence or history of liver tumours (benign or malignant).
Bulgarian: Наличие на или анамнеза за чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени).
English: Contains lactose monohydrate
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
English: The apparent clearance at steady state is 26 L/h.
Bulgarian: Клирънсът в стационарно състояние е 26 l/час.
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Bulgarian: Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви се свързва с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза).
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Bulgarian: - внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръка или крак, особено в едната страна на тялото; - внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация; - внезапна обърканост, затруднен говор или затруднено разбиране на речта; - внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи; - внезапно, силно или продължително главоболие с неустановена причина; - загуба на съзнание или припадък със или без гърч.
English: The woman may switch any day from the minipill and Zoely should be started on the next day.
Bulgarian: Жената може да премине от минитаблетка във всеки един ден, като приемът на Zoely трябва да започне на следващия ден.
English: While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
Bulgarian: Докато използвате следващия блистер може да се появи зацапване (капчици или петънца кръв) или пробивно кървене в дните, в които приемате активните таблетки.
English: Nomegestrol acetate
Bulgarian: Номегестролов ацетат
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of Zoely in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на номегестролов ацетат (първична цел) при здрави девойки след менархе и възрастни жени, след еднократен перорален прием на Zoely, е сходна.
English: Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate.
Bulgarian: Всяка бяла активна филмирана таблетка съдържа 57,71 mg лактоза монохидрат.
English: The metabolism of exogenous and endogenous estradiol is similar.
Bulgarian: Метаболитите на екзогенния и ендогенния естрадиол са сходни.
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
Bulgarian: оток и леко посиняване на крайника; • силна болка в стомаха (остър корем).
English: Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Bulgarian: Преходните симптоми може да означават, че става дума за преходна исхемична атака (ПИА).
English: If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се появи за прьв път, докато използвате Zoely, незабавно спрете приема му и информирайте Вашия лекар.
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in Zoely, is derived from the hormone progesterone.
Bulgarian: Номегестролов ацетат, прогестагенът в Zoely, е получен от хормона прогестерон.
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Bulgarian: Все още не е известно какъв е рискът от ВТЕ при употребата на КХК, съдържащи номегестролов ацетат в комбинация с естрадиол, в сравнение с риска при употребата на КХК, съдържащи ниски дози левоноргестрел.
English: What can happen if a blood clot forms in a vein?
Bulgarian: Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена?
English: Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
Bulgarian: Приетият перорално номегестролов ацетат се абсорбира бързо.
English: • If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Bulgarian: Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини белодробна емболия.
English: Tel: +34 91 114 34 87
Bulgarian: Healthcare Spain S.L. Tel: +34 91 114 34 87
English: • The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Bulgarian: Докладвани са случаи на поява или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и при употреба на КПК, но няма убедителни данни за връзка с употребата на КПК: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуване на камъни в жлъчката; порфирия; системен лупус еритематодес; хемолитичен уремичен синдром; хорея на Sydenham; гестационен херпес; загуба на слуха, свързана с отосклероза.
English: Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
Bulgarian: Номегестроловият ацетат е високо селективен прогестаген, получен от естествения стероиден хормон прогестерон.
English: The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
Bulgarian: Жената трябва да приеме таблетката веднага щом си спомни и да продължи със следващите таблетки в обичайното време.
English: Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Bulgarian: Тромбоза на ретиналната вена (кръвен съсирек в окото)
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides);
Bulgarian: Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
English: • if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Bulgarian: ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
English: However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
Bulgarian: Въпреки това, намаляването на контрацептивната защита може да бъде предотвратено чрез адаптиране на схемата на прием.
English: • Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Bulgarian: При около 5-7 жени от 10 000, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, ще се образува кръвен съсирек в рамките на една година.
English: • in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Bulgarian: • в артериите (известни като „артериални тромбози“, „артериална тромбоемболия“ или
English: • It is not yet known how the risk of a blood clot with Zoely compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Bulgarian: Все още не е известно какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек при употребата на Zoely в сравнение с риска при употребата на комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел.
English: When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or transdermal patch)
Bulgarian: Когато преминавате от друг комбиниран хормонален контрацептив (комбинирана таблетка, вагинален пръстен или трансдермален пластир)
English: Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Bulgarian: Употребата на Zoely е противопоказана, ако жената има един сериозен или множество рискови фактори за АТЕ, което я поставя във висок риск от артериална тромбоза (вж. точка 4.3).
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
Bulgarian: Поради метаболизма му и ентерохепаталния кръговрат е налице голям циркулаторен пул на eстроген сулфати и глюкорониди.
English: COC tablets (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Bulgarian: КПК таблетките (включително таблетките Zoely), които повече не са необходими, не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация.
English: The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Bulgarian: 24 бели таблетки с активните вещества (номера 1-24) и 4 жълти таблетки, които не съдържат активни вещества (номера 25-28).
English: If you get pregnant while using Zoely you should stop using Zoely and contact your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на Zoely, трябва да спрете приема на Zoely и да се свържете с Вашия лекар.
English: With all combined pills, for the first few months, you can have some irregular vaginal bleeding (spotting or breakthrough bleeding) between your periods.
Bulgarian: При всички комбинирани контрацептиви, през първите няколко месеца между отделните менструации може да се появи нередовно вагинално кървене (зацапване или пробивно кървене).
English: If you stop taking Zoely
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zoely
English: Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан акне хиперхидроза, алопеция, пруритус, суха кожа, себорея хлоазма, хипертрихоза
English: Vascular disorders hot flush venous thromboembolism
Bulgarian: Съдови нарушения топли вълни венозна тромбоемболия
English: You may not have your period until you take the yellow placebo tablets at the end of the second blister, but you may have spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding while taking the white active tablets.
Bulgarian: Може да нямате менструално кървене, докато не започнете приема на жълтите плацебо таблетки от втория блистер, но може да се появи зацапване (капчици или петънца кръв) или пробивно кървене по време на приема на белите активни таблетки.
English: o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4).
Bulgarian: o висок риск за венозна тромбоемболия, дължащ се на множество рискови фактори (вж. точка 4.4).
English: Other medical conditions associated with adverse vascular events
Bulgarian: Други заболявания, свързани с нежелани съдови събития
English: • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Bulgarian: вагинална миризма; дискомфорт във влагалището или външните полови органи