FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • pus dans les tissus corporels ;
Romanian: • puroi în țesuturile organismului;
French: Durée moyenne jusqu'au décès ou jusqu'à la progression de la maladie [en mois] (IC à 95 %)
Romanian: Timpul median până la deces sau până la progresia bolii [luni] (IÎ 95 %) Risc relativ (IÎ 95 %)
French: À l'aide d'une seringue stérile, injecter 60 mL de solution à reconstituer par flacon.
Romanian: Injectați 60 ml de soluție pentru reconstituire pe flacon, folosind o seringă sterilă.
French: • manque de globules blancs et rouges et de plaquettes dans le sang ;
Romanian: • lipsa celulelor sangvine albe și roșii și a trombocitelor;
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression à un grade < 2
Romanian: Întreruperea tratamentului până la revenirea la un grad ≤ 2
French: Cytotoxique Apealea ne doit pas être substitué à d'autres formulations du paclitaxel.
Romanian: Citotoxic Apealea nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
French: • inflammation de la paroi de l'estomac, gêne ou ballonnement abdominal(e), douleurs abdominales basses ;
Romanian: • inflamarea mucoasei stomacului, disconfort abdominal sau balonare, durere în partea de jos a abdomenului;
French: Les réactions au site de perfusion observées incluent douleur, phlébite, décoloration, rougeur, œdème et éruption cutanée.
Romanian: Reacțiile observate la locul perfuziei includ durere, flebită, decolorare, înroșire, edem și erupție cutanată.
French: L'administration chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique définie comme une bilirubine totale > 1 à ≤ 5 × LSN et des ASAT ≤ 10 × LSN (voir rubrique 4.2) doit dès lors être réalisée avec prudence et ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance renforcée afin de déceler toute aggravation de leur insuffisance hépatique ou une myélosuppression.
Romanian: Prin urmare, administrarea la pacienți cu insuficiență hepatică, definită ca valoare a bilirubinei totale > 1 și ≤ 5 × LSVN și a AST ≤ 10 × LSVN (vezi pct. 4.2) trebuie realizată cu precauție și aceștia trebuie atent monitorizați în ceea ce privește agravarea insuficienței hepatice și a mielosupresiei.
French: Parmi les bras de traitement recevant respectivement du paclitaxel micellaire ou du paclitaxel à base de solvant, la neutropénie a été observée chez 79 % et 66 % des patients, la leucopénie a été observée chez 53 % et 34 % des patients, la thrombocytopénie a été observée chez 18 % et 10 %, et l'anémie a été observée chez 24 % et 14 %.
Romanian: Neutropenia a apărut la 79 % și la 66 %, leucopenia la 53 % și la 34 %, trombocitopenia la 18 % și la 10 % și anemia la 24 % și la 14 % din pacienții din brațele de tratament cărora li s-a administrat paclitaxel micelar sau, respectiv, paclitaxel pe bază de solvent.
French: • vision trouble, gêne ou irritation oculaire, yeux larmoyants ;
Romanian: • vedere încețoșată, disconfort sau iritație oculară, lăcrimare excesivă;
French: Deuxième réduction du niveau de dose : a Le grade d'un effet indésirable est défini selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Romanian: a Gradul reacției adverse este definit conform criteriilor terminologice comune pentru reacții adverse
French: La plupart des réactions d'hypersensibilité associées à Apealea sont légères à modérées et surviennent principalement sous la forme d'affections de la peau et du tissu sous-cutané, et de troubles généraux et d'anomalies au site d'administration.
Romanian: Cele mai multe reacții de hipersensibilitate asociate cu Apealea sunt ușoare până la moderate și apar în principal ca afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat, tulburări generale și la locul de administrare, dar au fost raportate și reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv șoc anafilactic.
French: • saignement de nez, inflammation allergique dans le nez, écoulement nasal ;
Romanian: • sângerări nazale, inflamație alergică în interiorul nasului, rinoree;
French: D'après les données combinées tirées d'études sur la monothérapie, les effets indésirables très fréquents et ceux suscitant un intérêt particulier étaient les suivants : neutropénie (45 %), fatigue (37 %), leucopénie (33 %), alopécie (30 %), nausée (27 %), réaction au site de perfusiona (23 %), neuropathie périphérique sensorielle (20 %), diarrhée (17 %), asthénie (15 %), fièvre (12 %), constipation (12 %), arthralgie (12 %), paresthésie (11 %), douleurs (11 %), vomissements (9 %), myalgie (9 %), neuropathie motrice périphérique (5 %), neuropathie (5 %), neuropathie périphérique (5 %), thrombocytopénie (4 %), neutropénie fébrile (2 %), sepsis (2 %), tachycardie (2 %), phlébite (2 %), thrombose (2 %).
Romanian: (12 %), artralgie (12 %), parestezie (11 %), durere (11 %), vărsături (9 %), mialgie (9 %), neuropatie motorie periferică (5 %), neuropatie (5 %), neuropatie periferică (5 %), trombocitopenie (4 %), neutropenie febrilă (2 %), sepsis (2 %), tahicardie (2 %), flebită (2 %), tromboză (2 %).
French: • inflammation pulmonaire, grippe, inflammation des amygdales ;
Romanian: • inflamație la nivelul plămânilor, gripă, inflamarea amigdalelor;
French: Hypoesthésie, étourdissements, paresthésie, neuropathie motrice périphérique, dysgueusie, céphalées
Romanian: Hipoestezie, amețeală, parestezie, neuropatie motorie periferică, disgeuzie, cefalee
French: À l'inverse, les patients souffrant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3 × LSN) et d'une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 à ≤ 5 × LSN) présentaient une réduction de 22 % ou de 26 % du taux d'élimination du paclitaxel, respectivement.
Romanian: În schimb, pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 și ≤ 3 × LSVN) și cei cu insuficiență hepatică severă (bilirubină totală > 3 și ≤ 5 × LSVN) au avut o scădere a vitezei de eliminare a paclitaxelului de 22 % sau, respectiv, de 26 %.
French: Les réactions au site de perfusion (douleurs, phlébite et érythème, notamment) ont été observées chez 12 % des patients (voir rubrique 4.4).
Romanian: Reacțiile la locul perfuziei, cum ar fi dureri, flebită și eritem, au fost observate la 12 % dintre pacienți
French: • dépression, insomnie, anxiété ;
Romanian: • depresie, insomnie, anxietate;
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du paclitaxel dans la population pédiatrique dans les indications de cancer épithélial de l'ovaire, de cancer péritonéal primitif ou de cancer des trompes de Fallope.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a paclitaxelului la copii și adolescenți pentru indicațiile cancer ovarian epitelial, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine.
French: − saignement ;
Romanian: − sângerări:
French: en faveur d'Apealea en faveur du paclitaxel à base de solvant
Romanian: Favorizează Apealea Favorizează paclitaxel pe bază de solvent
French: La dose recommandée d'Apealea est de 250 mg/m2 de surface corporelle (SC) administrée sous la forme d'une perfusion intraveineuse sur une période d'une heure, suivie de l'administration de carboplatine toutes les trois semaines pendant six cycles.
Romanian: Doza recomandată de Apealea este de 250 mg/m2 suprafață corporală, administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră urmată de carboplatină, o dată la trei săptămâni timp de șase cicluri.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP (population PP)
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP (populația PP)
French: • conscience des battements du cœur (palpitations), fréquence cardiaque lente ;
Romanian: • perceperea bătăilor inimii (palpitații), încetinirea bătăilor inimii;
French: Fréquence indéterminée :
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
French: • cancer des trompes de Fallope (liaison entre les ovaires et l'utérus).
Romanian: • cancer al trompelor uterine (tuburile care leagă ovarele și uterul).
French: • nausées, vomissements ou diarrhée sévères ;
Romanian: • greață, vărsături sau diaree severă;
French: • inflammation cutanée s'accompagnant d'ampoules ;
Romanian: • inflamarea pielii însoțită de bășici;
French: − faiblesse musculaire, crampes ou spasmes ;
Romanian: − slăbiciune musculară, crampe sau spasme musculare;
French: Paclitaxel à base de solvant
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent
French: Risque relatif (IC à 95 %) a La population primaire de l'analyse de non-infériorité était prédéfinie comme la population PP.
Romanian: a Populația principală din analiza de non-inferioritate a fost predefinită ca populație PP
French: Les patients atteints d'un cancer gynécologique qui sont traités par paclitaxel et cisplatine peuvent présenter un risque accru d'insuffisance rénale par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
Romanian: Pacienții tratați cu paclitaxel și cisplatină pot prezenta un risc crescut de insuficiență renală comparativ cu cisplatina administrată în monoterapie în cancerele ginecologice.
French: • du gemfibrozil : un médicament destiné à réduire les lipides dans le sang ;
Romanian: • gemfibrozil: un medicament pentru reducerea cantității de grăsimi din sânge;
French: Poudre pour solution pour perfusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
French: 250 mg/m2 + carboplatine (N = 311)
Romanian: Apealea la 3 săpt., 250 mg/m2 + carboplatină (N = 311)
French: • douleur abdominale, constipation, flatulence ;
Romanian: • durere abdominală, constipație, gaze;
French: Les patients souffrant de neutropénie (numération des neutrophiles < 1,5 × 109/L), de neutropénie fébrile ou de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 109/L) au cours du traitement doivent retarder leur prochain cycle de traitement jusqu'à ce que la numération des neutrophiles soit de nouveau ≥ 1,5 × 109/L et celle des plaquettes ≥ 100 × 109/L.
Romanian: Ajustări și amânări ale administrării dozei în timpul tratamentului La pacientele care în timpul tratamentului prezintă neutropenie (număr de neutrofile < 1,5 × 109/l), neutropenie febrilă sau trombocitopenie (număr de trombocite < 100 × 109/l) ciclul următor de tratament trebuie întârziat până când numărul de neutrofile revine la ≥ 1,5 × 109/l și trombocitele revin la ≥ 100 × 109/l.
French: Neutropénie fébrilea, leucopéniea, thrombocytopéniea, granulocytopénie, anémiea
Romanian: trombocitopeniea, granulocitopenie, anemiea
French: Apealea a été administré sous forme de monothérapie à 132 patients au total, à des doses allant de 90 mg/m2 selon un schéma thérapeutique de trois semaines à des doses hebdomadaires de 250 mg/m2 pour diverses indications.
Romanian: Experiența suplimentară dobândită din studiile clinice Apealea a fost administrat în monoterapie unui număr total de 132 de pacienți, în doze variind între 90 mg/m2 într-un regim de 3 săptămâni, până la doze săptămânale de 250 mg/m2 pentru diferite indicații.
French: • réactions au site de perfusion, notamment douleur, inflammation, décoloration, rougeur,
Romanian: • reacții la locul perfuziei, cum ar fi dureri, inflamație, decolorare, înroșire, umflare, furnicături,
French: Une étude de pharmacocinétique de population avec du paclitaxel lié à l'albumine a montré que le taux d'élimination des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 × LSN) s'inscrit dans la plage normale.
Romanian: Un studiu farmacocinetic populațional cu paclitaxel legat de albumină a demonstrat că pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubină totală > 1 și ≤ 1,5 × LSVN) au o viteză de eliminare situată în intervalul normal.
French: • rougeur cutanée, éruption cutanée, démangeaison, urticaire ;
Romanian: • înroșirea pielii, erupție cutanată, mâncărimi, urticarie;
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour évaluer les interactions médicamenteuses entre Apealea et d'autres médicaments.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost realizate studii pentru a evalua interacțiunile medicamentoase între Apealea și alte medicamente.
French: Une étude de pharmacocinétique de population portant sur 168 patients (86 hommes et 82 femmes) traités par paclitaxel à base de solvant a toutefois été rapportée.
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportat un studiu farmacocinetic populațional la 168 de pacienți
French: Peu fréquent : Arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque chronique, cyanose, fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale, palpitations, bradycardie sinusale
Romanian: Mai puțin frecvente: Stop cardiac, insuficiență cardiacă cronică, cianozare, fibrilație atrială, tahicardie sinusală, palpitații, bradicardie sinusală
French: • pression artérielle élevée, altérations de la pression sanguine, pâleur ;
Romanian: • tensiune arterială mare, modificări ale tensiunii arteriale, paloare;
French: Les recommandations d'adaptation posologique pour Apealea et pour le carboplatine en cas de myélosuppression doivent être respectées (voir rubrique 4.2).
Romanian: În cazul mielosupresiei, trebuie urmate recomandările privind doza pentru Apealea, precum și pentru carboplatină (vezi pct. 4.2).
French: • décoloration cutanée, trouble pigmentaire ;
Romanian: • decolorarea pielii, tulburări de pigmentare;
French: • infection des voies urinaires, inflammation de la vessie ;
Romanian: • infecții ale tractului urinar, inflamarea vezicii urinare;
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: Une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, a été menée chez 789 femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope récidivant afin de comparer Apealea (paclitaxel micellaire) en association avec le carboplatine au paclitaxel à base de solvant en association avec le carboplatine.
Romanian: Un studiu deschis, randomizat, multicentric a fost efectuat la 789 de femei cu cancer ovarian epitelial recurent, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine pentru a efectua o comparație între
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous n'êtes pas sûr(e) que ces contreindications s'appliquent à votre cas.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus.
French: Il ne doit pas être substitué à d'autres formulations du paclitaxel.
Romanian: Acesta nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
French: Graphique en forêt de la SG selon la récidive (population PP)
Romanian: Grafic Forest pentru SG în funcție de recădere (populația PP) Apealea
French: • douleur ou gêne articulaire ou musculaire ;
Romanian: • durere sau disconfort muscular sau la nivelul articulațiilor;
French: • du clopidogrel : un médicament utilisé pour réduire les risques de caillots sanguins ;
Romanian: • clopidogrel: un medicament care reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge;
French: Apealea ne doit pas être substitué à d'autres formulations du paclitaxel.
Romanian: Apealea nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
French: • douleur dorsale, douleur osseuse ;
Romanian: • dureri de spate, dureri de oase;
French: Dans le cas des patients souffrant d'une insuffisance modérée à sévère (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 5 × LSN et ASAT ≤ 10 × LSN), une réduction de 20 % de la dose est recommandée.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență moderată până la severă (bilirubina totală > 1,5 și ≤ 5 × LSVN și AST ≤ 10 × LSVN), se recomandă o reducere a dozei cu 20 %.
French: Flacon avant ouverture
Romanian: Flacoane nedeschise:
French: Douleurs abdominales, constipation, douleurs abdominales hautes, flatulences, bouche sèche, stomatite
Romanian: Durere abdominală, constipație, durere abdominală în etajul superior, flatulență, xerostomie, stomatită
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: − formation de caillots sanguins ;
Romanian: − formarea cheagurilor de sânge;
French: Un flacon contient 60 mg de paclitaxel.
Romanian: Un flacon conține paclitaxel 60 mg.
French: Interrompre le traitement
Romanian: Întreruperea tratamentului până la revenire
French: Par conséquent, la non-infériorité a été démontrée au sein de la population ITT pour la SSP, mais pas pour la SG. Au moment de l'analyse des données SG, 56 % des patientes du groupe traité par le paclitaxel micellaire étaient décédées, contre 60 % des patientes du groupe traité par le paclitaxel à base de solvant (population ITT).
Romanian: La momentul analizării datelor privind SG, decesul survenise la 56 % dintre pacienții din grupul tratat cu paclitaxel micelar, comparativ cu 60 % dintre pacienții din grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent (populația ITT).
French: Réduction de dose :
Romanian: Reducerea dozei:
French: Une perte de cheveux marquée ≥ 50 % est attendue chez la majorité des patients qui présentent une alopécie.
Romanian: La majoritatea pacienților care prezintă alopecie, este de așteptat o cădere pronunțată a părului (≥ 50 %).
French: • fréquence cardiaque rapide ;
Romanian: • bătăi rapide ale inimii;
French: Survie sans progression (évaluation indépendante) Décès ou progression, n (%)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (evaluare independentă)
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation chez les patients ≥ 75 ans. Compte tenu de ces éléments et du potentiel de fragilité et de comorbidités, les patients âgés doivent être surveillés de près.
Romanian: Având în vedere acest lucru și potențialul de fragilitate și comorbidități, pacienții în vârstă trebuie monitorizați cu atenție.
French: − inflammation des vaisseaux sanguins ;
Romanian: − inflamarea vaselor sangvine;
French: • empoisonnement du sang ;
Romanian: • infecția sângelui;
French: Graphique en forêt de la SSP selon la récidive (population PP)
Romanian: Grafic Forest pentru SFP în funcție de recădere (populația PP) Apealea
French: Un flacon de poudre contient 60 mg de paclitaxel.
Romanian: Un flacon de pulbere conține paclitaxel 60 mg.
French: Après préparation, chaque mL de solution contient 1 mg de paclitaxel (micellaire).
Romanian: După preparare, fiecare mililitru de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets suivants :
Romanian: Adresați-vă imediat dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele reacții:
French: − bouffées vasomotrices au niveau du visage.
Romanian: − umflarea feței.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
French: Peu fréquent : Choc anaphylactique, hypersensibilité médicamenteuse
Romanian: Șoc anafilactic, hipersensibilitate la medicament
French: gonflement, fourmillement, éruption cutanée, saignement.
Romanian: erupție cutanată, sângerare.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 1 mg de paclitaxel (micellaire).
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluție conține paclitaxel (micelar) 1 mg.
French: • réduction de la sensation ou du sens du toucher ;
Romanian: • reducerea simțului tactil sau a sensibilității;
French: Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă paclitaxel
French: Apealea : Paclitaxel à base de solvant :
Romanian: Apealea: paclitaxel pe bază de solvent:
French: • faible numération des leucocytes et des granulocytes, qui sont des globules blancs ;
Romanian: • nivel scăzut al celulelor sangvine albe numite leucocite și granulocite;
French: • augmentation de la sudation, sueurs froides ;
Romanian: • transpirație abundentă, transpirație rece;
French: 175 mg/m2 + carboplatine (N = 333)
Romanian: Paclitaxel pe bază de solvent la 3 săpt., 175 mg/m2 + carboplatină (N = 333)
French: Figure 2.
Romanian: Figura 2.
French: Première réduction du niveau de dose :
Romanian: Prima reducere a dozei:
French: b Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.c c Comme rapporté lors de la surveillance post-commercialisation du paclitaxel.
Romanian: c Conform raportărilor din supravegherea ulterioare punerii pe piață pentru paclitaxel.
French: Figure 4.
Romanian: Figura 4.
French: − hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Voir rubrique 2 « Apealea contient du sodium ».
Romanian: Vezi pct. 2 „Apealea conține sodiu".
French: Peu fréquent : Hyponatrémie, hypokaliémie, hypomagnésémie,
Romanian: Anorexie Mai puțin frecvente: Hiponatremie, hipokaliemie,
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La quasi-totalité des patients traités par Apealea présentaient une neutropénie de grades variables, dont 79 % de grade 3 ou 4.
Romanian: Aproape toți pacienții tratați cu Apealea au avut un anumit grad de neutropenie, 79 % din pacienți au avut gradul 3 sau 4.
French: Lors de l'étude pivot, environ un tiers des patients a reçu un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) pour traiter une neutropénie, et les cliniciens doivent déterminer au cas par cas si un patient peut bénéficier du GCSF.
Romanian: În studiul pivot, aproximativ unei treimi dintre pacienți li s-a administrat factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite
French: Figure 3.
Romanian: Figura 3.
French: Plus particulièrement, indiquez à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Apealea si vous utilisez :
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra
French: Des études in vitro utilisant différents systèmes cellulaires ont montré que le paclitaxel est clastogène et induit des aberrations chromosomiques, des micronoyaux et une altération de l'ADN.
Romanian: Studiile in vitro care au utilizat diferite sisteme celulare au demonstrat că paclitaxel este clastogen,
French: Peu fréquent : Sepsis, abcès, pneumonie, grippe, infection virale des voies respiratoires, herpès, cellulite au site de perfusion, angine, infection des voies urinaires, infection cutanée, cystite
Romanian: Mai puțin frecvente: Sepsis, abces, pneumonie, gripă, infecții virale ale tractului respirator, herpes simplex, celulită la locul perfuziei, amigdalită, infecții ale tractului urinar, infecții cutanate, cistită
French: Numération des neutrophiles < 1,5 × 109/L ou numération plaquettaire < 100 × 109/L ou neutropénie fébrile
Romanian: Toxicitate hematologicăb număr de neutrofile < 1,5 × 109/l sau număr de trombocite
French: Peu fréquent : Vertiges, surdité, affection de l'oreille interne, acouphènes
Romanian: Mai puțin frecvente: Vertij, surditate, tulburări ale urechii interne,
French: De même, la clairance plasmatique totale variait jusqu'à cinq fois, passant de 8 à 41 L/heure.
Romanian: De asemenea, clearance-ul plasmatic total a variat de aproximativ 5 ori,
French: Deuxième réduction du niveau de dose :
Romanian: A doua reducere a dozei:
French: − sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique
Romanian: − sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic
French: Chaque emballage contient un flacon en verre contenant l'équivalent de 60 mg de paclitaxel sous la forme de poudre.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon de sticlă cu o cantitate de pulbere echivalentă cu 60 mg de paclitaxel.
French: Excipients : Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique, sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique, hydroxyde de sodium.
Romanian: Sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(all-trans-retinol)-L-cisteic, sarea de sodiu a esterului metilic al acidului N-(13-cis-retinol)-L-cisteic, hidroxid de sodiu.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.