FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A C216-os vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amelybe olyan betegeket vontak be, akik nem értek el SVR-t az előzetes peginterferon alfa-2a és ribavirin vagy peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezeléssel.
Lithuanian: Tyrimas C216 buvo atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kurie nepasiekė IVA anksčiau gydant peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu arba peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu.
Hungarian: ↑ trazodon CYP3A gátlása
Lithuanian: ↑ domperidono CYP3A slopinimas
Hungarian: Súlyos bőrkiütést (elsődlegesen ekcémás, viszkető, a testfelület több mint 50%-át érintő) a placebo-kontrollos, fázis II és III klinikai vizsgálatokban az INCIVO kombinációval kezelt betegek 4,8%-ánál jelentettek, szemben a peginterferon alfával és ribavirinnel kezelteknél észlelt 0,4%-kal.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės tyrimuose sunkus išbėrimas (pirmiausia egzeminis, niežtintis ir apimantis daugiau kaip 50 % kūno paviršiaus ploto) pasireiškė 4,8 % pacientų, kurie gavo INCIVO kombinuotą gydymą, palyginti su 0,4 % pacientų, kurie vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Hungarian: Bőrkiütések megjelenése miatt az INCIVO-kezelést a betegek 5,8%-a, az INCIVO kombinált kezelést a betegek 2,6%-a hagyta abba, míg a peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt betegek közül egy
Lithuanian: 5,8 % pacientų dėl išbėrimo reiškinių nutraukė tik INCIVO vartojimą, ir 2,6 % pacientų dėl išbėrimo reiškinių nutraukė INCIVO kombinuotą gydymą, palyginti su nei vienu iš vartojusių peginterferoną
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása nem ajánlott közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium, pontszám ≥7) vagy dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél (ascites, portalis hypertensio miatti vérzés, encephalopathia és/vagy sárgaság, kivéve a Gilbert-szindrómát, lásd 4.4 pont).
Lithuanian: INCIVO nerekomenduojama skirti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų pakenkimu (B ar C klasės pagal Child-Pugh, ≥ 7 balai) ar dekompensuota kepenų liga (ascitu, kraujavimu dėl vartų venos hipertenzijos, encefalopatija ir (arba) kitokia nei Žilberto (Gilbert) sindromo sukelta gelta, žr.
Hungarian: Az INCIVO-val kapcsolatos mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje NRV į INCIVO yra pateiktos 3 lentelėje.
Hungarian: Ez ahhoz fontos, hogy a gyógyszer megfelelő szintet érjen el a szervezetében.
Lithuanian: Maistas yra svarbus, kad būtų pasiektos reikiamos vaisto koncentracijos Jūsų organizme.
Hungarian: Enyhe fokú bőrkiütés: lokalizált bőrkiütés és/vagy bőrkiütés korlátozott mértékű
Lithuanian: Nedidelis išbėrimas: lokalizuota odos erupcija ir (arba) odos erupcija su ribotu išplitimu (iki kelių atskirų vietų kūne).
Hungarian: Kérjük olvassa el a pegilált interferon alfa és a ribavirin betegtájékoztatóját is az ellenjavallatokra vonatkozóan (pl. terhességi elővigyázatosság férfiak és nők részére), mivel az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel kombinációban kell alkalmazni.
Lithuanian: Peginterferono alfa ir ribavirino pakuotės lapeliuose žiūrėkite jų vartojimo kontraindikacijų sąrašą (pvz., atsargumo priemones dėl nėštumo vyrams ir moterims), nes INCIVO privalu vartoti kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu. Jeigu abejojate dėl kurios nors pakuotės lapeliuose nurodytos kontraindikacijos, klauskite gydytojo.
Hungarian: Az SVR arányok különbsége (95%-os konfidencia intervallum) a T12/PR és Pbo/PR-csoport között 33 (26, 39) volt.
Lithuanian: IVA dažnių skirtumas (95 % pasikliautinasis intervalas) tarp T12/PR ir
Hungarian: A relapszus arányának kiszámolásakor a nevezőbe a kezelés végén választ mutató (HCV RNS < 25 NE/ml) betegek száma került.
Lithuanian: Apskaičiuojant atkryčio dažnį, vardiklis rodo pacientų, kuriems pasireiškė atsakas gydymo pabaigoje (HCV RNR < 25 TV/ml),
Hungarian: - Megfelelően kontrollált pajzsmirigy funkció (TSH) - Számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min - Kálium ≥ 3,5 mmol/l - Albumin > 3,3 g/dl
Lithuanian: - absoliutus neutrofilų kiekis ≥ 1 500/mm - tinkamai kontroliuojama skydliaukės funkcija (TSH); - apskaičiuotas kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min.
Hungarian: Ha kezelőorvosa mellékhatások vagy a hatástalan kezelés miatt leállítja az INCIVO-kezelést, akkor az
Lithuanian: Jeigu gydytojas nutraukia gydymą INCIVO dėl šalutinio poveikio arba Jūsų gydymo neveiksmingumo, INCIVO vartojimas neturi būti atnaujintas.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 3 betegnek (8%) volt bridging fibrosisa, és 2 betegnek volt cirrhosisa a T12/PR48-karon.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje T12/PR48 grupėje 3 (8 %) pacientų buvo diagnozuota tiltinė fibrozė ir 2 (5 %) pacientams - cirozė.
Hungarian: A 72.
Lithuanian: 17 lentelė.
Hungarian: • betegtájékoztató
Lithuanian: • paciento informacinis lapelis;
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés abbahagyása az enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés miatt nem szükséges.
Lithuanian: Esant nedideliam ar vidutinio sunkumo išbėrimui, INCIVO kombinuoto gydymo nutraukti nereikia.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b-t és a ribavirint a hatályos alkalmazási előírás szerint alkalmazták.
Lithuanian: Peginterferonas alfa-2a ar peginterferonas alfa-2b ir ribavirinas buvo vartojami pagal atitinkamą preparato charakteristikų santrauką.
Hungarian: A kezelés közbeni virológiai sikertelenség definíciója a virológiai leállítási szabály teljesülése vagy a virális áttörés volt.
Lithuanian: Virusologinis nepakankamumas gydymo metu buvo apibūdinamas atitikimu virusologinio veiksmingumo išnykimo taisyklei arba pasireiškusiu virusologiniu proveržiu.
Hungarian: A telaprevir metabolizmusért részben a CYP3A4 izoenzim felel.
Lithuanian: CYP3A4 yra dalinai atsakinga už telapreviro metabolizmą.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegekkel végzett HPC3008-vizsgálatban észlelt rezisztencia-profil hasonló volt a csak HCV-vel fertőzött betegek rezisztencia-profiljához.
Lithuanian: Atsparumo duomenys, gauti tyrime HPC3008, kuriame dalyvavo pacientai, užsikrėtę ir HCV, ir ŽIV1, buvo panašūs į pacientų, užsikrėtusių vien tik HCV.
Hungarian: egyes gyomortünetek kezelése (gyomorbélrendszer mozgását befolyásoló készítmények)
Lithuanian: Kai kurioms skrandžio būklėms gydyti (virškinimo trakto peristaltiką veikiantys vaistai)
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban a peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) vagy a peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) kezelésben részesült, terápia-naiv betegek SVR arányai öszevethetők voltak.
Lithuanian: Atvirame tyrime gydymą INCIVO kartu su peginterferonu alfa-2a/ribavirinu (n = 80) ar peginterferonu alfa-2b/ribavirinu (n = 81) gavę anksčiau negydyti pacientai turėjo panašius IVA dažnius.
Hungarian: 1125 mg INCIVO-t (3 darab 375 mg-os filmtabletta) szájon át, naponta kétszer (2x), étkezés közben kell bevenni.
Lithuanian: 1 125 mg INCIVO dozę (trys 375 mg plėvele dengtos tabletės) reikia vartoti per burną du kartus per parą (2 x d.) su maistu.
Hungarian: A székletből kimutatott teljes radioaktivitás 31,8%-a származott a
Lithuanian: 31,8 % ir 18,7 % bendrojo radioaktyvumo išmatose.
Hungarian: A 106-os és 107-es vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis II vizsgálat volt, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél sikertelen volt az előzetes peginterferon alfa-2a és ribavirin vagy peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezelés.
Lithuanian: Tyrimas 106 buvo atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamasis II fazės tyrimas, į kurį buvo įtraukti pacientai, kuriems ankstesnis gydymas peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu arba peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu buvo nesėkmingas.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis II és III vizsgálatokban anaemia miatt a betegek 1,9%-a az INCIVO-kezelést, 0,9%-a az INCIVO kombinált kezelést és 0,5%-a a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelést hagyta abba (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: II ir III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose dėl anemijos vieno INCIVO vartojimą nutraukė 1,9 % pacientų, o INCIVO kombinuotą gydymą dėl anemijos nutraukė 0,9 % pacientų, palyginti su 0,5 %, vartojančiais peginterferoną alfa ir ribaviriną (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A telaprevir csökkent expozícióját figyelték meg HCV negatív, közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: HCV neužsikrėtusiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, buvo stebėta mažesnė telapreviro ekspozicija.
Hungarian: Az INCIVO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: INCIVO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje el, illetve ne oldja fel a tablettákat a lenyelés előtt.
Lithuanian: Prieš nuryjant, tablečių nekramtykite, nelaužykite ar netirpinkite. Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.
Hungarian: A teljes, 48-hetes kezelést kapó betegeknél, ha a HCV RNS kimutatható a 24. héten vagy a 36.
Lithuanian: Pacientų, kurie gauna bendrą 48 savaičių gydymo kursą, gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu reikia nutraukti, jeigu HCV RNR yra aptinkama 24-tą arba 36-tą savaitėmis.
Hungarian: Alternatívaként a telaprevir szájon át 375 mg-os tablettákban, étellel együtt adható, 750 mg nyolcóránként (8 óránként) 12 héten át, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Lithuanian: Kitaip telapreviras gali būti skiriamas per burną kartu su maistu kaip 375 mg telapreviro tabletės, po 750 mg kas 8 valandas (q8h) 12 savaičių, kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Hungarian: A telaprevir alfentanillal vagy fentanilal való egyidejű alkalmazásakor a terápiás hatás és a mellékhatások (beleértve a légzésdepressziót) körültekintő monitorozása ajánlott, beleértve a fentanil oralis, buccalis, nasalis és retard transdermalis vagy transmucosalis alkalmazását, főként a kezelés kezdetekor.
Lithuanian: Rekomenduojamas atidus terapinio ir nepageidaujamo poveikio (įskaitant kvėpavimo funkcijos slopinimą) stebėjimas kartu skiriant telaprevirą su alfentaniliu ar fentaniliu, įskaitant geriamus, žandinius, į nosį vartojamus ir pailginto atpalaidavimo transderminius ar transmukozinius fentanilio preparatus.
Hungarian: Minden beteg 12 hétig INCIVO-t kapott peginterferon alfa/ribavirin standard kezeléssel kombinálva.
Lithuanian: Visiems pacientams 12 savaičių buvo taikytas gydymas INCIVO kartu su įprastu gydymu peginterferonu alfa/ribavirinu.
Hungarian: A definíció szerint a relapszus a kimutatható plazma HCV-RNS a kezelés tervezett vége után, azt követően, hogy a korábbi HCV-RNS < 25 NE/ml a HCV kezelés tervezett végén, és az SVR12 nem került elérésre.
Lithuanian: Atkrytis buvo apibūdinamas išmatuojamos HCV RNR plazmoje buvimu po planuotos gydymo pabaigos po to, kai pirmiau planuotos HCV gydymo pabaigos metu HCV RNR buvo < 25 TV/ml ir nebuvo pasiektas IVA12.
Hungarian: Az INCIVO interakciók alapján az adagolásra vonatkozó ajánlásokat a 2. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktos dozavimo rekomendacijos dėl vaistinių preparatų sąveikos su INCIVO.
Hungarian: A bőrreakciók monitorozására valamint az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Odos reakcijų stebėsenos ir gydymo INCIVO, ribavirinu ir peginterferonu alfa nutraukimo rekomendacijos yra apibendrintos žemiau esančioje lentelėje.
Hungarian: amiodaron, bepridil, kinidin, egyéb, Ia. vagy III. osztályba sorolt szívritmuszavar-ellenes szerek bizonyos szívbetegségek, mint pl. szabálytalan szívverés kezelése (szívritmus-szabályozók)
Lithuanian: Amjodaronas, bepridilis, chinidinas, kiti Ia arba III klasės antiaritminiai vaistai
Hungarian: ↓ etinilösztradiol AUC 0,72 (0,69-0,75) Cmax 0,74 (0,68-0,80)
Lithuanian: ↓ etinilestradiolio AUC 0,72 (0,69-0,75)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az INCIVO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra INCIVO ir kam jis vartojamas
Hungarian: Sem a telaprevir, sem a fő metabolitja nem okozott DNS károsodást a szokványos mutagenezis vizsgálatsorozatok alkalmával, a metabolit
Lithuanian: Tiriant įprastų mutageniškumo mėginių serijoje, esant metabolizmo aktyvinimui ir be jo, nei telapreviras, nei pagrindinis jo metabolitas nesukėlė DNR pažaidos.
Hungarian: Ennél az adagnál az expozíció összevethető volt a HCV fertőzött betegeken peginterferon alfával és ribavirinnel alkalmazott, nyolcóránként 750 mg-os INCIVO adag expozícióval.
Lithuanian: Vartojant šią dozę, ekspozicija buvo panaši į ekspoziciją organizme HCV užsikrėtusių pacientų, vartojančių INCIVO 750 mg dozę kas 8 valandas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Hungarian: Amennyiben az INCIVO-kezelést mellékhatás vagy elégtelen virológiai válasz miatt abba kell hagyni
Lithuanian: Jeigu gydymas INCIVO nutraukiamas dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą arba dėl nepakankamo virusologinio atsako, gydymas INCIVO neturi būti atnaujinamas.
Hungarian: KARTON DOBOZ (4-tartályos kiszerelés)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (4 buteliukų pakuotė)
Hungarian: - ha a bőrkiütéssel együtt más tünetek is jelentkeznek, mint:
Lithuanian: Be to, tuojau pat kreipkitės į gydytoją: - jeigu Jūsų išbėrimas sunkėja, ARBA - jeigu Jums kartu su išbėrimu atsirado kitų simptomų, tokių kaip:
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél az INCIVO peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált kezelés miatt fellépő, lehetséges mellékhatások kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
Lithuanian: Kadangi dėl kombinuoto gydymo INCIVO kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu žindomiems kūdikiams yra galimos nepageidaujamoa reakcijos, žindymą privaloma nutraukti prieš pradedant gydymą.
Hungarian: Az INCIVO-t tilos monoterápiaként alkalmazni és kizárólag peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban írható fel.
Lithuanian: INCIVO privalo nebūti skiriamas kaip monoterapija ir privalo būti skiriamas tik kartu su peginterferonu alfa ir su ribavirinu.
Hungarian: Az INCIVO a CYP3A4 erős, időfüggő gátlója, valamint kifejezetten gátolja a P-glikoproteint (P-gp) is.
Lithuanian: INCIVO yra stiprus nuo laiko priklausomas CYP3A4 inhibitorius ir taip pat smarkiai slopina P-gp.
Hungarian: Minden beteg 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kapott, amit 36 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 48 hét).
Lithuanian: Visiems pacientams buvo taikytas 12 savaičių gydymas INCIVO kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu, o kitas 36 savaites pacientai buvo gydyti peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu (bendra gydymo trukmė buvo 48 savaitės).
Hungarian: Ajánlott a konzultáció egy bőrgyógyász szakorvossal.
Lithuanian: Rekomenduojama specialisto dermatologo konsultacija.
Hungarian: Az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel együtt szedje 12 héten át.
Lithuanian: INCIVO vartokite kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu 12 savaičių.
Hungarian: A 17. táblázat a teljes válaszadási arányokat mutatja a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, 1-es genotípusú, krónikus HCV-fertőzött, májtranszplantáción átesett betegeknél, alcsoportok szerint (takrolimuszt vagy ciklosporin A-t kapó betegek).
Lithuanian: 17 lentelėje parodyti bendrojo atsako dažniai negydytiems ir gydytiems lėtinę 1-ojo genotipo HCV infekciją turintiems pacientams, kuriems buvo persodintos kepenys, ir pagal pogrupius (pacientai, vartoję takrolimuzą arba ciklosporiną A).
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Következésképpen az INCIVO alkalmazása nem ajánlott a HCV 1-es genotípusától eltérő genotípusú vírussal fertőzött betegeknél.
Lithuanian: Todėl INCIVO vartoti pacientams, kurie užsikrėtę ne 1 genotipo HCV,
Hungarian: A vizsgálatba korábban visszaesőket (akiknél a peginterferon alapú kezelés végén nem volt kimutatható HCV RNS, de az utánkövetés 24 hetén belül ismét kimutatható volt) és a korábban kezelésre választ nem adókat (azon betegek akiknél kimutathatóak voltak a HCV RNS-szintek, egy korábbi, legalább 12 hétig tartó kezelés alatt vagy a kezelés végén) vontak be.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis (pacientai, kurių HCV RNR buvo neaptinkama gydymo pagal planą, kurio pagrindą sudarė pegiliuotas interferonas, pabaigoje, bet kurių HCV RNR buvo aptinkama 24 savaičių stebėjimo po gydymo laikotarpio metu), ir pacientai, kuriems anksčiau atsako nebuvo (pacientai, kuriems nebuvo neaptinkama HCV RNR ankstesnio ne trumpesnio kaip 12 gydymo savaičių gydymo kurso metu arba jo pabaigoje).
Hungarian: ↑ metformin
Lithuanian: ↑ statino
Hungarian: Kezelőorvosa értékelheti, milyen súlyos az Ön májbetegsége
Lithuanian: Gydytojas gali įvertinti Jūsų kepenų ligos sunkumą prieš nuspręsdamas, ar Jūs galite vartoti INCIVO.
Hungarian: Ketokonazol alkalmazásakor QT-intervallum megnyúlást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Apie QT intervalo pailgėjimą buvo pranešta vartojant ketokonazolą (žr.
Hungarian: A telaprevir patkányoknál nem volt hatással sem a fertilitására sem a megtermékenyítési képességre.
Lithuanian: Tiriant žiurkėse, telapreviras neveikė vaisingumo ar vislumo.
Hungarian: Minden beteg 12 hetes INCIVO kezelést kapott peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombinálva.
Lithuanian: Visi pacientai gavo 12 savaičių gydymą INCIVO kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu.
Hungarian: epilepsziás görcsök kezelése (görcsgátló szerek)
Lithuanian: Epilepsijos priepuoliams gydyti (prieštraukuliniai vaistai)
Hungarian: A 16. táblázat a korábban még nem kezelt betegeknél és a korábban kezelésben már részesült betegeknél alcsoportonként (korábban még nem kezelt, korábban relapszuson átesett és korábbi
Lithuanian: 16 lentelėje parodyti atsako dažniai anksčiau negydytų pacientų ir gydytų pacientų pogrupiuose (negydytų, anksčiau patyrusių atkrytį ir anksčiau nepatyrusių jokio atsako pacientų pogrupiai).
Hungarian: Az itrakonazol, a pozakonazol és a vorikonazol alkalmazásával kapcsolatban óvatosság indokolt és klinikai monitorozás ajánlott.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai ir rekomenduojamas klinikinis monitoringas vartojant itrakonazolą, pozakonazolą ir vorikonazolą.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált INCIVO-kezelésre vonatkozóan a máj vagy egyéb szervátültetést megelőzően vagy az alatt.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientų, kuriems persodintos kepenys ar kitas organas, gydymą INCIVO kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu prieš organo persodinimo operaciją arba persodinimo operacijos metu, nėra.
Hungarian: Nyolcóránkénti (8 óránként) alkalmazás esetén a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben az INCIVO adagját a szokásos időponthoz képest 4 órán belül nem vették be, a előírt adagot a lehető leghamarabb, étellel együtt vegyék be.
Lithuanian: Kai vartojama kas aštuonias valandas (q8h), pamiršus išgerti INCIVO dozę ir prisiminus apie tai per 4 valandas po įprasto dozės vartojimo laiko, pacientai turi būti gavę instrukcijas kiek galima greičiau išgerti paskirtą INCIVO dozę su maistu. Jeigu apie pamirštą dozę yra pastebėta praėjus daugiau kaip 4 valandoms po įprasto INCIVO vartojimo laiko, pamiršta dozė turi būti praleista ir pacientas toliau vaistinį preparatą turi vartoti pagal įprastą dozavimo planą.
Hungarian: Anaemiát (bármely súlyossági fok) a fázis II és III placebo-kontrollos vizsgálatokban az INCIVO kombinált kezelésben részesült betegek 32,1%-ánál, a peginterferon alfa és ribavirinnel kezelt betegek 14,8%-ánál jelentettek.
Lithuanian: II ir III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie anemiją (visų sunkumo laipsnių) buvo pranešta 32,1 % pacientų, kurie gavo INCIVO kombinuotą gydymą, ir 14,8 % pacientų, kurie vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Hungarian: Az összes beteg peginterferon alfa-2a-t és ribavirint kapott 48 hétig.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo peginterferoną alfa-2a ir ribaviriną 48 savaites.
Hungarian: 7. táblázat: Válaszarányok a 108-as számú vizsgálatban
Lithuanian: Atsako dažniai (tyrimas 108)
Hungarian: A gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján (pl. escitalopram, zoldipem, etinilösztradiol), a metabolikus enzimek indukciója nem zárható ki.
Lithuanian: Remiantis vaistinių preparatų sąveikos tyrimų (pvz., escitalopramo, zolpidemo, etinilestradiolio) rezultatais, atmesti, kad telapreviras sužadina medžiagų apykaitos fermentus, negalima.
Hungarian: Azok a betegek akiknél a 4. és 12. héten nem volt kimutatható HCV RNS (célérték nem kimutatott), 24-hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelést kaptak, akiknél viszont a 4. és 12. héten kimutatható volt HCV RNS (célérték nem kimutatott), 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelésben részesültek.
Lithuanian: Pacientai, kuriems 4-tą ir 12-tą savaitėmis HCV RNR nebuvo aptinkama (taikinys neaptiktas), buvo gydyti peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu 24 savaites, o pacientai, kuriems nebuvo neaptinkama HCV RNR (taikinys neaptiktas) 4-tą ir 12-tą savaitėmis, peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu buvo gydyti 48 savaites.
Hungarian: A szalmeterol és telaprevir együttes alkalmazása nem ajánlott.
Lithuanian: Salmeterolį skirti kartu su telapreviru nerekomenduojama.
Hungarian: Az incidenciát a paraméterenkénti betegszámból számították.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas pagal pacientų skaičių kiekvienam parametrui.
Hungarian: KARTON DOBOZ (1-tartályos kiszerelés)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (1 buteliuko pakuotė)
Hungarian: Azok a korábban még nem kezelt vagy korábban relapszuson átesett betegek, akiknek nem volt cirrhosisa, és hosszan tartó gyors virológiai választ (extended rapid virologic response - eRVR) értek el, 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kaptak, amit 12 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 24 hét).
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai ar anksčiau atkrytį patyrę pacientai, kuriems nebuvo cirozės ir kurie pasiekė pailgintą greitą virusologinį atsaką (pGVA), 12 savaičių buvo gydyti INCIVO kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu, o kitas 12 savaičių gydyti peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu (bendra gydymo trukmė 24 savaitės).
Hungarian: Amennyiben egy beteg a 4. héten kimutathatatlan HCV RNS szintet ért el (célérték nem kimutatott) a teljes kezelési időtartam 24 hét volt.
Lithuanian: Bendra gydymo trukmė buvo nustatyta, remiantis pacientų individualiu virusologiniu atsaku gydymo metu. Jeigu 4-ą savaitę pacientui buvo pasiekta neišmatuojama HCV RNR koncentracija (taikinys neaptiktas), bendra gydymo trukmė buvo 24 savaitės.
Hungarian: Metadonnal QT-intervallum megnyúlását és Torsade de Pointes-t jelentettek (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pranešta apie QT intervalo pailgėjimą ir Torsade de Pointes vartojant metadoną (žr.
Hungarian: Fontolja meg a konzultációt egy bőrgyógyász szakorvossal.
Lithuanian: Apsvarstykite, ar reikia specialisto dermatologo konsultacijos.
Hungarian: A vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák az elért SVR arányt, a 4. és 12. héten kimutathatóság alá csökkent HCV RNS szintű (célérték nem kimutatott) betegeknél, a 12 hetes INCIVO és 24 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin (T12/PR24) kezelésben vagy a 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin (T12/PR48) kezelésben részesülőknél.
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas, kad būtų galima palyginti IVA dažnius pacientams su neaptinkama HCV RNR (taikinys neaptiktas) 4-tą ir 12-tą savaitę, kurie buvo gydyti INCIVO 12 savaičių kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu 24 savaites (T12/PR24 gydymo planas) arba 48 savaites (T12/PR48 gydymo planas).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érint): - gombás fertőzés a szájban; - alacsony vérlemezkeszám, limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése,
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija);