FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando o aliscireno é administrado na presença de condições que predisponham a disfunção renal tais como hipovolemia (por ex.: devido a hemorragia, diarreia grave prolongada, vómitos prolongados, etc.) doença cardíaca, doença hepática, diabetes mellitus ou doença renal.
Hungarian: Az aliszkiren alkalmazásakor is óvatosságra van szükség olyan betegek kezelésekor, akik veseműködési zavar kialakulására hajlamosító betegségben, például hipovolémiában (pl. vérveszteség, súlyos vagy elhúzódó hasmenés, elhúzódó hányás, stb.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Raros:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Portuguese: Se tomar mais Rasilez HCT do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Rasilez HCT-t vett be
Portuguese: - se já teve angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos ou pés,
Hungarian: - ha már volt angioödémája (nehezített légzés vagy nyelés, valamint az arc, a kezek és a lábak, a szemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása).
Portuguese: • Uso associado de aliscireno com outros medicamentos que atuam no SRAA A depleção de volume e ou de sódio deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Rasilez HCT, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Hungarian: A volumen- vagy sóhiányt a Rasilez HCT alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Portuguese: As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem aumentar o risco de reações adversas causadas pela amantadina.
Hungarian: Amantadin A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid növelhetik az amantadin okozta mellékhatások kockázatát.
Portuguese: • Reação alérgica grave (reação anafilática), reações alérgicas (hipersensibilidade) e angioedema (cujos sintomas incluem dificuldade em respirar ou engolir, erupção na pele, urticária ou inchado da face, mãos, pés, olhos, lábios e/ou língua, tonturas.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (túlérzékenység) és angioödéma (amelynek tünetei a következők lehetnek: légzési nehézség vagy nyelési nehézség, kiütés, viszketés, csalánkiütés vagy az arc, az ajkak vagy a nyelv feldagadása, szédülés (ritka: 1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet).
Portuguese: Foram também notificados casos de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema (edema da face, lábios, garganta e/ou língua) durante a experiência pós-comercialização.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően angiooedemás esetekről vagy angiooedemára utaló tünetekről (az arc, az ajkak, a garat és/vagy a nyelv feldagadásáról) is beszámoltak.
Portuguese: Após a coadministração de doses múltiplas de furosemida (60 mg/dia) com aliscireno (300 mg/dia) a doentes com insuficiência cardíaca, a excreção urinária de sódio e o volume de urina foram reduzidos durante as primeiras 4 horas em 31% e 24%, respetivamente, quando comparados a furosemida em monoterapia.
Hungarian: (300 mg/nap) többszöri adagját követően az első 4 óra során a vizelettel történő nátrium kiválasztás 31%-kal, a vizelet térfogat 24%-kal csökkent az önmagában adott furoszemidhez képest.
Portuguese: • Nível baixo de magnésio no sangue.
Hungarian: • Alcsony magnéziumszint a vérben.
Portuguese: 280 comprimidos revestidos por película (20 embalagens de 14)
Hungarian: 280 filmtabletta (20 darab 14 tablettás csomagolás)
Portuguese: Um adenoma colónico e um adenocarcinoma cecal registados em ratos com a dose de 1.500 mg/kg/dia não foram estatisticamente significativos.
Hungarian: 1500 mg/kg/nap adag mellett patkányokban egy vastagbél-adenomát és egy coecum-adenocarcinomát írtak le, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
Portuguese: Hipocalemiah
Hungarian: Hypokalaemiah
Portuguese: O tratamento com Rasilez HCT resultou numa incidência global de reações adversas com doses até 300 mg/25 mg semelhante à do placebo.
Hungarian: A legfeljebb 300 mg/25 mg dózisig Rasilez HCT-vel végzett kezelés esetén a nemkívánatos hatások összesített előfordulási gyakorisága a placebo esetén észlelthez hasonló volt.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de Rasilez HCT pode ser aumentado pela utilização concomitante de outros fármacos anti-hipertensores.
Hungarian: Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: A Rasilez HCT vérnyomáscsökkentő hatása egyéb vérnyomáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazásával növekedhet.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste posológico inicial de Rasilez HCT em doentes com afeção hepática ligeira a moderada.
Hungarian: Ennek következtében az enyhe-, közepes fokú májbetegségben szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani a Rasilez HCT kezdő adagját.
Portuguese: (IECA) ou um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e
Hungarian: − A Rasilez HCT egyidejű alkalmazása angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlókkal vagy angiotenzin-II receptor blokkolókkal (ARB) ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Portuguese: • Doença grave de pele que provoca erupção cutânea, vermelhidão, vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica).
Hungarian: • Bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis).
Portuguese: Este medicamento não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
Hungarian: Szoptató anyák számára nem javasolt ezzel a gyógyszerrel való kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne.
Portuguese: Rasilez HCT demonstrou ser um tratamento anti-hipertensor de toma única diária eficaz em doentes adultos, independentemente do sexo, idade, índice de massa corporal e etnia.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Rasilez HCT nemtől, életkortól, testtömeg-indextől és etnikai hovatartozástól függetlenül hatékony, naponta egyszer alkalmazandó vérnyomáscsökkentő, felnőtt betegek számára.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro negro (E172)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172)
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 filmtabletta.
Portuguese: A farmacocinética de aliscireno não foi significativamente afetada em doentes com doença hepática ligeira a moderada.
Hungarian: Az aliszkiren farmakokinetikája nem módosul jelentősen az enyhe-, közepes fokú májbetegségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Nos doentes após 104 semanas (na Consulta LT 19 [Semana 156]), houve redução de média LS do valor basal no peso e IMC em ambos os grupos de tratamento, com uma diminuição ligeiramente maior no aliscireno em comparação ao grupo de tratamento com enalapril.
Hungarian: hét]) a kiinduláshoz képest mindkét kezelési csoportnál a legkisebb négyzetes becslés átlagának csökkenése volt megfigyelhető a testtömeg és a BMI szempontjából, ahol egy kissé nagyobb csökkenés volt megfigyelhető az aliszkiren kezelési csoport esetében mint az enalapril kezelési csoportnál.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado com 880 doentes, que não responderam adequadamente à terapêutica com 300 mg de aliscireno, a associação de aliscireno/hidroclorotiazida 300 mg/25 mg produziu reduções na pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica de15,8/11,0 mmHg, que foram significativamente superiores à monoterapia com aliscireno 300 mg. Num estudo aleatorizado com 722 doentes sem resposta adequada à terapêutica com hidroclorotiazida 25 mg, a associação de aliscireno/hidroclorotiazida 300 mg/25 mg produziu reduções na pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica de 16,78/10,7 mmHg, que foram significativamente superiores às obtidas com hidroclorotiazida 25 mg em monoterapia.
Hungarian: Egy, a 300 mg aliszkiren-kezelésre randomizált, és nem megfelelő módon reagáló 880 betegen végzett vizsgálatban az aliszkiren/hidroklorotiazid 300 mg/25 mg kombináció okozta 15,8/11,0 Hgmm-es szisztolés/diasztolés vérnyomáscsökkenés lényegesen nagyobb volt, mint amit a 300 mg aliszkiren monoterápia idézett elő.
Portuguese: - se sofrer de doença no fígado grave ou problemas renais graves.
Hungarian: - ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
Portuguese: Desde modo, bebidas contendo extratos de plantas, incluindo chás de ervas, não devem ser tomadas em conjunto com Rasilez HCT.
Hungarian: Ezért a Rasilez HCT bevételével egyidőben nem szabad növényi kivonatokat tartalmazó italokat fogyasztani.
Portuguese: • Erupção facial, dor nas articulações, perturbações musculares, febre (lúpus eritematoso).
Hungarian: • Arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz).
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento, mesmo se se estiver a sentir bem (a menos que o seu médico lhe diga para o fazer).
Hungarian: Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, még akkor se, ha jól érzi magát (hacsak orvosa nem mondja Önnek).
Portuguese: 31 outubro
Hungarian: 2013. október 31.
Portuguese: Um elevado número de doentes eram obesos (49%) e mais de 14% da população total tinha diabetes.
Hungarian: Nagyszámú beteg volt elhízott (49%), és a teljes populáció több mint 14%-ának volt cukorbetegsége.
Portuguese: ramipril, etc.
Hungarian: ramipril, stb.
Portuguese: Estes doentes podem assim beneficiar tomando um comprimido contendo as três substâncias.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek előnyös lehet, ha egy olyan tablettát szednek, amelyik mindhárom hatóanyagot tartalmazza.
Portuguese: Outros medicamentos e Rasitrio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rasitrio
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2011 Data da última renovação:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Portuguese: População pediátrica (idade inferior a 18 anos)
Hungarian: Gyermekpopuláció (18 éves kor alatt)
Portuguese: Rasitrio foi administrado a mais de 1.155 doentes em estudos clínicos finalizados, incluindo 182 doentes durante um ano ou mais.
Hungarian: A Rasitrio-t a befejezett klinikai vizsgálatokban több mint 1155 betegnek adták, köztük 182 betegnek egy éven át vagy tovább.
Portuguese: - Interação com alimentos
Hungarian: - Kölcsönhatások ételekkel
Portuguese: A utilização na gravidez é apenas recomendada na ausência de alternativa mais segura e quando a própria doença representar um risco maior para a mãe e o feto.
Hungarian: Terhesség alatti alkalmazása csak akkor javasolt, ha nincs biztonságosabb alternatíva, és ha az anya és a magzat számára maga a betegség nagyobb kockázatot jelent.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram ligeiros e de natureza transitória.
Hungarian: A nemkívánatos események általában enyhék voltak, és átmeneti természetűek.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida (ver secção Não tome Rasitrio).
Hungarian: Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha terhes (lásd a Ne szedje a Rasitrio-t című részt).
Portuguese: • dor de cabeça (especialmente no início do tratamento)
Hungarian: • fejfájás (különösen a kezelés kezdetén),
Portuguese: O efeito de Rasitrio foi observado logo uma semana após o início do tratamento.
Hungarian: A Rasitrio hatását a kezelés megkezdése után már egy héttel megfigyelték.
Portuguese: Não existem dados específicos sobre o efeito da hidroclorotiazida em doentes idosos.
Hungarian: Nincsenek specifikus adatok a hidroklorotiazid idős betegekre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Portuguese: A dose deve ser individualizada e ajustada em função da resposta clínica do doente.
Hungarian: A dózist egyénileg kell meghatározni, és a beteg klinikai válaszreakciója alapján kell módosítani.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos Rasitrio contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Rasitrio tablettát vett be, haladéktalanul beszéljen orvosával.
Portuguese: (ver secção 5.3).
Hungarian: és 5.1 pont).
Portuguese: O titular da AIM deve submeter o relatório final de estudo do estudo ALTITUDE, incluindo a fase de extensão de segurança de 1 ano, abrangendo os resultados da fase de tratamento ativo relevantes para as duas diferentes datas limites.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ALTITUDE vizsgálat végleges vizsgálati jelentését, amely tartalmazza az aktív kezelési fázisnak a két különböző záró időpontra vonatkozó eredményeit lefedő, 1 éves biztonságossági kiterjesztésű fázist.
Portuguese: As observações dos estudos de toxicidade oral de 2 e 13 semanas foram consistentes com as dos componentes individualmente.
Hungarian: A 2- és 13 hetes orális toxicitási vizsgálatokból származó eredmények az egyes összetevők esetén észleltekhez hasonlóak.
Portuguese: A hidroclorotiazida tem sido extensivamente prescrita há muitos anos, frequentemente em doses superiores às incluídas em Rasitrio.
Hungarian: A hidroklorotiazidot sok éve széles körben rendelik, gyakran nagyobb adagokban, mint amik a Rasitrio-ban vannak.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta foi calculada entre 64% e 80%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás becsült értéke 64-80% közé esik.
Portuguese: • perda súbita e temporária de consciência
Hungarian: • hirtelen kialakuló, átmeneti tudatvesztés,
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Rasitrio.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a Rasitrio szedését.
Portuguese: - Interações com o CYP450
Hungarian: - CYP450 interakciók
Portuguese: A dose habitual de Rasitrio é de um comprimido por dia.
Hungarian: A Rasitrio szokásos adagja naponta egy tabletta.
Portuguese: Em doentes a tomar hidroclorotiazida isoladamente, foi notificado o seguinte, contudo a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis:
Hungarian: A csak hidroklorotiazidot szedő betegeknél az alábbiakról számoltak be, azonban a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água.
Hungarian: A tablettát egészben, egy kis vízzel kell lenyelni.
Portuguese: As reações adversas com aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida são apresentadas abaixo por ordem de frequência, sendo a mais frequente em primeiro lugar, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Az aliszkiren, az amlodipin és a hidroklorotiazid mellékhatásai gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb az első, és az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Estes diminuem a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
Hungarian: Ezek csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét.
Portuguese: Rasitrio não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez.
Hungarian: A Rasitrio-t a terhesség első három hónapja alatt nem szabad alkalmazni.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais Outras reações adversas notificadas anteriormente com cada um dos componentes individuais podem ocorrer com Rasitrio mesmo se não observadas nos ensaios clínicos.
Hungarian: Az egyes összetevőkre vonatkozó kiegészítő információk Az egyes összetevők valamelyikével korábban jelentett egyéb mellékhatások a Rasitrio mellett még akkor is előfordulhatnak, ha a klinikai vizsgálatok során nem észlelték azokat.
Portuguese: (Os cálculos assumiram uma dose oral de 25 mg/dia e um doente de 60 kg.)
Hungarian: (A számítások napi 25 mg/kg-os per os dózist és egy 60 kg-os beteget feltételeznek.)
Portuguese: Se Rasitrio for utilizado durante a amamentação, as doses devem ser mantidas o mais baixo possível.
Hungarian: Ha a szoptatás alatt Rasitrio-t alkalmaznak, akkor a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos no início do tratamento:
Hungarian: Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha a kezelés kezdetén az alábbiakat észleli:
Portuguese: A eficácia de Rasitrio manteve-se ao longo de um ano de tratamento sem evidência de perda de efeito.
Hungarian: A Rasitrio hatásossága egy éven át tartó kezelés alatt is fennmaradt, és nem volt bizonyíték a hatás csökkenésére.
Portuguese: • inchaço sobretudo da face e garganta
Hungarian: • elsősorban az arc és a garat feldagadása,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, inibidor da renina; código ATC: C09XA54
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények, renin-inhibitorok; ATC kód C09XA54
Portuguese: Ambas as associações foram bem toleradas por ratos.
Hungarian: A patkányok mindkét kombinációt általában jól tolerálták.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rasitrio
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rasitrio-t
Portuguese: Aliscireno foi excretado no leite de ratos lactantes.
Hungarian: Az aliszkiren kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Portuguese: - Dantroleno (perfusão)
Hungarian: - Dantrolén (infúzió)
Portuguese: Angioedema hereditário ou idiopático.
Hungarian: Veleszületett vagy idiopátiás angioödéma.
Portuguese: As três substâncias ajudam a controlar a tensão arterial alta (hipertensão).
Hungarian: Mindhárom hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).
Portuguese: fraqueza (astenia)
Hungarian: gyengeség (aszténia).
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Rasitrio antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Rasitrio.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Rasitrio szedését a tervezett terhesség előtt, és a Rasitrio helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Portuguese: - se sofrer de doença renal o seu médico irá avaliar cuidadosamente se o Rasitrio é adequado a si e pode querer monitorizá-lo cuidadosamente.
Hungarian: - ha károsodott a veseműködése, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy a Rasitrio alkalmas-e az Ön számára, és az Ön gondos megfigyelése mellett dönthet.
Portuguese: Hemoglobina e hematócrito: Observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respetivamente).
Hungarian: Hemoglobin és hematokrit: Megfigyelték a hemoglobin és a hematokrit kismértékű csökkenését (átlagosan 0,05 mmol/l, illetve 0,16 térfogat-százalékos csökkenés).
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves (frequência desconhecida): Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek (a gyakoriság nem ismert): Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Novartis Farma S.p.A.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Novartis Farma S.p.A.
Portuguese: Estudos in vitro com amlodipina demonstraram que em doentes hipertensos aproximadamente 97,5% do fármaco em circulação está ligado às proteínas plasmáticas.
Hungarian: Az amlodipinnel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a keringő gyógyszer körülbelül 97,5%-ban kötődik plazmafehérjékhez hypertoniás betegekben.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem que a idade, peso corporal ou género tenham qualquer efeito significativo na exposição sistémica a aliscireno (ver secção 4.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utaltak arra, hogy a kor, a testtömeg vagy a nem bármilyen jelentős hatással lenne az aliszkiren szisztémás expozíciójára (lásd 4.2 pont).
Portuguese: - hipericão (hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para melhorar o humor.
Hungarian: - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), egy, a hangulat javítására alkalmazott gyógynövény-készítmény.
Portuguese: - esteroides.
Hungarian: - szteroidok.
Portuguese: - Digoxina ou outros glicosidos digitálicos
Hungarian: - Digoxin vagy digitálisz glikozidok
Portuguese: Precaução necessária com uso concomitante - Interações com a gp-P
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges - P-gp interakciók
Portuguese: • impotência
Hungarian: • impotencia,
Portuguese: Não deve tomar este medicamento com sumo de toranja.
Hungarian: Nem szabad ezt a gyógyszert grépfrútlével bevenni.
Portuguese: Angioedema, eritema multiforme, urticária, dermatite exfoliativa,
Hungarian: Angiödéma, erythema multiforme, urticaria, exfoliativ dermatitis,
Portuguese: A administração intravenosa de gluconato de cálcio pode ser benéfica para reverter os efeitos do bloqueio dos canais do cálcio.
Hungarian: Az intravénás kalcium-glükonát hasznos lehet a kalciumcsatorna-blokád okozta hatások visszafordítására.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rasitrio em todos os subgrupos da população pediátrica em hipertensão essencial (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Rasitrio vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől esszenciális hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema que foram notificados na experiência pós-comercialização e podem ocorrer raramente (menos de 1 caso por 1.000 doentes).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik az anaphylaxiás reakció és az angioödéma, melyekről a forgalomba hozatalt követően számoltak be, és ritkán előfordulhatnak (1000 betegből kevesebb mint 1-nél).
Portuguese: - Resinas de troca de iões
Hungarian: - Ioncserélő gyanták
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção masculina e feminina Os profissionais de saúde que prescrevem Rasitrio devem informar as mulheres com potencial para engravidar sobre o potencial risco durante a gravidez.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Rasitrio-t rendelő orvosoknak a fogamzóképes nőkkel meg kell beszélniük a terhesség alatti potenciális kockázatokat.
Portuguese: • tristeza (depressão)
Hungarian: • szomorú hangulat (depresszió),
Portuguese: Estes podem ser sintomas do aumento da pressão nos seus olhos e podem ocorrer horas a semanas após ter tomado Rasitrio.
Hungarian: Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Rasitrio szedése esetén órákon vagy heteken belül bekövetkezhet.
Portuguese: Não há evidência de que o Rasitrio possa reduzir ou evitar a hiponatremia provocada por diuréticos.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a Rasitrio csökkentené vagy megakadályozná a diuretikum-indukálta hyponatraemiát.
Portuguese: - se sofrer de uma doença chamada lúpus eritematoso (também conhecida por "lúpus" ou "LES").
Hungarian: - ha lupusz eritematózusz nevű betegségben szenved (nevezik „bőrfarkasnak" vagy „SLE"-nek is).
Portuguese: Em doentes com ≥65 anos a incidência foi 10,2% com Rasitrio versus até 5,4% com associações duplas.
Hungarian: A ≥65 éves betegeknél az előfordulási gyakoriság 10,2% volt a Rasitrio, és legfeljebb 5,4% volt a kettős kombinációk esetén.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que atue diretamente no sistema renina-angiotensina-aldosterona aliscireno não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez e é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszert, az aliszkirent sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).