FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entscheidung, den Hund zu diesem oder einem späteren Zeitpunkt nochmal zu behandeln, sollte nach einer tierärztlichen Untersuchung unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Profils des Präparates getroffen werden.
Danish: En beslutning om at gentage behandlingen efter 5 måneder eller tidligere bør bero på en veterinær undersøgelse samt på en vurdering af produktets risk/benefit-profil.
German: 7,5 mg Tablette
Danish: 7,5 mg tablet
German: Jede Tablette enthält 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg Osateronacetat.
Danish: Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat
German: YPOZANE 1,875 mg Tabletten für Hunde YPOZANE 3,75 mg Tabletten für Hunde YPOZANE 7,5 mg Tabletten für Hunde YPOZANE 15 mg Tabletten für Hunde
Danish: YPOZANE 1,875 mg tablet til hund YPOZANE 3,75 mg tablet til hund YPOZANE 7,5 mg tablet til hund YPOZANE 15 mg tablet til hund
German: DARREICHUNGSFORM Tablette
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tablet.
German: Vorübergehende Änderungen im Verhalten des Tieres wie eine erhöhte oder verminderte Aktivität oder auch ein sozialeres Verhalten werden häufig beobachtet.
Danish: Forbigående adfærdsændringer, som forøget eller nedsat aktivitet eller en mere social adfærd, er almindelige.
German: Bei Hunden mit einer mit BPH einhergehenden Prostatitis kann das Arzneimittel gleichzeitig mit einem Antibiotikum verabreicht werden.
Danish: Hos hunde er BPH associeret med prostatitis.
German: 3,75 mg Tablette
Danish: 3,75 mg tablet
German: Gewicht des Hundes zu verabreichende YPOZANE Tabletten
Danish: YPOZANE-tabletter, som skal tildeles
German: Eine klinische Reaktion auf die Behandlung wird normalerweise innerhalb von 2 Wochen beobachtet und hält mindestens 5 Monate nach der Behandlung an.
Danish: Den kliniske respons varer ved i mindst 5 måneder efter behandlingen.
German: VIRBAC ESPAŇA S.A.
Danish: VIRBAC ESPAÑA S.A.
German: ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg Osateronacetat.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat
German: BPH ist eine Entwicklung und Vergrößerung der Prostata, hervorgerufen durch das männliche Hormon Testosteron, und kann zu vielfältigen unspezifischen Beschwerden führen wie Bauchschmerzen, Harn- und Kotabsatzbeschwerden, Blut im Urin sowie Bewegungsstörungen.
Danish: Dette fører til forskellige ikke specifikke kliniske symptomer som mavesmerter og vanskeligheder med afføring og urinering, blod i urinen og bevægelseshæmning.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Virbac S.A.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VIRBAC S.A.
German: Bei versehentlicher Einnahme unverzüglich einen Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Danish: Søg omgående læge og medbring indlægsseddelen eller pakningen ved utilsigtet indtagelse.
German: Zum Eingeben.
Danish: Til indgivelse via munden.
German: 7,5 bis 15 kg
Danish: 7,5 til 15 kg
German: 15 bis 30 kg
Danish: 15 til 30 kg
German: 30 bis 60 kg
Danish: 30 til 60 kg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER - 1,875 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister - 1,875 mg
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 1,875 mg Osateronacetat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 1,875 mg osateronacetat.
German: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Danish: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frankrig
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich Für Tiere - Verschreibungspflichtig
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
German: INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Danish: INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER - 15 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister - 15 mg
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 15 mg Osateronacetat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 15 mg osateronacetat.
German: Behandlung der benignen Prostatahypertrophie (BPH) bei Rüden .
Danish: Behandling af benign prostata hypertrofi hos (BPH) hanhunde.
German: Osateronacetat beeinträchtigt nicht die Qualität des Spermas.
Danish: Der er ikke observeret negativ virkning på sædkvalitet.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ypozane 1,875 mg Tabletten für Hunde Osateronacetat
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 1,875 mg tablet til hund Osateronacetat.
German: CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers Virbac S.A.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse VIRBAC S.A.
German: 20665 m - LID 06516 Carros France
Danish: 2065 m - LID06516 CarrosFrankrig
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER - 7,5 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister - 7,5 mg
German: 3 bis 7,5 kg*
Danish: 3 til 7,5 kg
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ypozane 15 mg Tabletten für Hunde Osateronacetat
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 15 mg tablet til hund Osateronacetat.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER - 3,75 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister - 3,75 mg
German: PACKUNGSBEILAGE YPOZANE NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller: VIRBAC S.A. 1ère avenue
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL - 1,875 mg
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - 1,875 mg
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 7 Tabletten
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 7 tabletter.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 7,5 mg Osateronacetat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 7,5 mg osateronacetat.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 3,75 mg Osateronacetat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 3,75 mg osateronacetat.
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nicht zutreffend.
Danish: C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG Ikke relevant
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 11.01.2007 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 11.01.2007.
German: Ypozane wird 7 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Danish: Ypozane indgives én gang daglig i 7 dage.
German: Seine Wirkung tritt innerhalb von etwa 2 Wochen ein und hält 5 Monate an.
Danish: Dets virkning kan ses inden for ca. 2 uger og varer i 5 måneder.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Danish: Benefit/risk-forholdet findes i modul 6 af denne EPAR.
German: Alle diese Wirkungen klingen nach kurzer Zeit ohne spezielle Behandlung ab.
Danish: Alle disse virkninger forsvinder efter et stykke tid uden behov for specifik behandling.
German: Die Wirksamkeit von Osateronacetat wurde in einer großen Studie untersucht, die in einer Reihe von tierärztlichen Praxen in ganz Europa durchgeführt wurde.
Danish: Effektiviteten af osateronacetat blev undersøgt i en omfattende undersøgelse, der blev foretaget i en række dyrlægepraksiser rundt omkring i Europa.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten zu 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg oder 15 mg erhältlich, die für Hunde mit unterschiedlichem Gewicht (kleine, mittelgroße, große oder sehr große Hunde) verwendet werden können.
Danish: Medicinen findes som tabletter med 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg, som kan anvendes til hunde med forskellig vægt (små, mellemstore, store eller meget store hunde).
German: Dieses Tierarzneimittel wurde speziell für Hunde entwickelt und ist nicht zur Anwendung bei Menschen bestimmt.
Danish: Dette veterinærlægemiddel er udviklet specielt til hunde og må ikke anvendes til mennesker.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind eine vorübergehende Zunahme des Appetits und Veränderungen im Verhalten des Hundes (veränderte Aktivität, sozialeres Verhalten).
Danish: De mest almindelige bivirkninger er en forbigående appetitøgning og adfærdsændringer hos hunden (ændret aktivitetsniveau, mere social adfærd).
German: Nach der Anwendung die Hände waschen.
Danish: Vask hænder efter håndtering af medicinen.
German: Weitere Informationen über Ypozane:
Danish: Andre oplysninger om Ypozane:
German: Danach sollte der Hund erneut vom Tierarzt untersucht und die Behandlung eventuell wiederholt werden.
Danish: Herefter skal hunden undersøges igen af en dyrlæge, hvorefter behandlingen muligvis skal gentages.
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung (Verringerung des Prostatavolumens) war innerhalb von 14 Tagen zu beobachten und hielt mindestens 5 Monate an.
Danish: Der sås en klinisk respons på behandlingen (reduceret størrelse af prostata) inden for 14 dage, som varede i mindst 5 måneder.
German: Die Hunde erhielten 7 Tage lang einmal täglich eine Tablette Ypozane in der für ihre Größe geeigneten Stärke entsprechend einer Tagesdosis von 0,250,5 mg Osateronacetat pro Kilogramm Körpergewicht.
Danish: Hundene fik én gang om dagen i 7 dage én Ypozane-tablet, der var passende for deres vægt og svarende til en daglig dosis på 0,25-0,5 mg osateronacetat pr. kilo kropsvægt.
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
German: Aus diesem Grunde sollten Frauen im gebärfähigen Alter den Kontakt mit den Tabletten vermeiden oder bei Umgang mit den Tabletten Einmalhandschuhe tragen.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal derfor undgå kontakt med tabletterne eller bære engangshandsker ved håndtering af disse.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver medicinen eller kommer i berøring med dyret?
German: Am 11.01.2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ypozane in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ypozane til Virbac S.A. den 11.01.2007.
German: Durch die Hemmung von Testosteron trägt Ypozane dazu bei, dass die Prostata wieder auf ihre normale Größe schrumpft.
Danish: Ved at hæmme testosteron er Ypozane med til at få prostata til at vende tilbage til dens normale størrelse.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, unverzüglich einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Danish: Hvis en person utilsigtet kommer til at tage medicinen, skal der straks søges læge, og indlægssedlen eller etiketten skal medbringes og vises til lægen.
German: Osateronacetat ist ein Hormon, das chemisch mit Progesteron verwandt ist und als solches eine antiandrogene und progestagene Wirkung hat.
Danish: Osateronacetat er et hormon, som er kemisk beslægtet med progesteron, og som sådan har det anti-androgen og progestagen aktivitet.
German: Bei weiblichen Labortieren verursachte Osateronacetat schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Fortpflanzungsfunktionen.
Danish: Blandt tævelaboratoriedyr fremkaldte osateronacetat alvorlige bivirkninger på forplantningsfunktionen.
German: Welches Risiko ist mit Ypozane verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ypozane?
German: Bei einigen Hunden kann es auch zu Erbrechen, Durchfall oder gesteigertem Durst kommen, oder es kann sich ein "Feminisierungssyndrom" entwickeln.
Danish: Nogle hunde vil muligvis også have opkastning, diarré eller udvikle "feminiseringssyndrom".
German: Bei Rüden blockiert es den Transport des männlichen Hormons Testosteron in die Prostata.
Danish: I hanhunde blokerer det transporten af det mandlige kønshormon, testosteron, ind i prostata.
German: Ypozane beeinträchtigt nicht die Qualität des Spermas.
Danish: Ypozane har ingen negativ virkning på sædkvalitet.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ypozane bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Rüden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ypozane zu erteilen.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at Ypozanes gavnlige virkninger er større end de mulige risici ved behandling af benign prostatahypertrofi (BPH) hos hanhunde, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ypozane.
German: Die Prostata ist eine Drüse, welche eine Flüssigkeit produziert, die ein Bestandteil des Spermas ist.
Danish: Prostata er en kirtel, som producerer en væske, der udgør en del af sæden.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett oder der Faltschachtel.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
German: Die Behandlung mit Ypozane war wirksam gegen die benigne Prostatahypertrophie.
Danish: Behandling med Ypozane var effektiv til behandling af benign prostatahypertrofi.
German: Wenn sie vergrößert ist, kann dies zu Bauchschmerzen, Verstopfung und Problemen beim Wasserlassen bei den betroffenen Hunden führen.
Danish: En forstørret prostata kan give mavesmerter, forstoppelse og vandladningsbesvær hos de påvirkede hunde.
German: Ypozane sind runde, weiße Tabletten, die Osateronacetat als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten.
Danish: Ypozane er runde, hvide tabletter, der indeholder osateronacetat som det aktive stof.
German: Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels, die Verträglichkeit von Ypozane bei Hunden und die Sicherheit der Tabletten für die Anwender vorgelegt.
Danish: Der er forelagt oplysninger om produktets farmaceutiske kvalitet, om hvordan Ypozane tåles af hunde, og om sikkerheden, når mennesker kommer i berøring med tabletterne.
German: Es ist dadurch gekennzeichnet, dass Rüden plötzlich auf andere Rüden anziehend wirken oder ihre Milchleiste sich vergrößert.
Danish: Sidstnævnte vil sige, at hanhunde pludselig bliver tiltrækkende for andre hanhunde eller får forstørrede brystvorter.
German: Was ist Ypozane?
Danish: Hvad er Ypozane?
German: Warum wurde Ypozane zugelassen?
Danish: Hvorfor er Ypozane blevet godkendt?
German: Hunde unterschiedlicher Rassen, Altersgruppen und Größen mit vergrößerter Prostata wurden entweder mit Ypozane
Danish: Hunde med forstørret prostata af forskellige racer og i forskellige alders- og vægtgrupper blev enten behandlet med Ypozane eller med et andet præparat, som allerede er godkendt i EU til denne indikation.
German: Wie wirkt Ypozane?
Danish: Hvordan virker Ypozane?
German: Wie wurde Ypozane untersucht?
Danish: Hvordan er Ypozane blevet undersøgt?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den foreliggende dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
German: Wofür wird Ypozane angewendet?
Danish: Hvad anvendes Ypozane til?
German: Bei Hunden mit Lebererkrankungen sollte Ypozane mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Ypozane skal anvendes med forsigtighed til hunde, som har haft leverproblemer.
German: Welchen Nutzen hat Ypozane in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ypozane?
German: Dabei handelt es sich um eine Vergrößerung der Prostata, die nicht durch eine Krebserkrankung verursacht wird (benigne - gutartig).
Danish: Ypozane anvendes til behandling af hanhunde med "benign prostatahypertrofi", som betyder en forstørrelse af prostata, som ikke er relateret til kræft (benign - godartet).
German: 1,850 GBq/ml Radiopharmazeutischer Präkursor
Danish: 1,850 GBq/ml
German: Durchstechflasche (Glass) 2 ml
Danish: 2 ml
German: Darreichungsform Verpackung
Danish: Lægemiddelform
German: 11 DOSIMETRIE
Danish: 11 DOSIMETRI
German: Die intravenöse Gabe sollte jedoch nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
Danish: Intravenøs indgivelse bør ikke forhales mere end 2 timer.
German: 7 Tage ab Datum/Stunde der Herstellung.
Danish: 7 døgn fra fremstillingsdato/-klokkeslæt.
German: Erwachsener Mann 70 kg
Danish: Voksen mand 70 kg
German: Diese Komplexe werden rasch über die Nieren ausgeschieden.
Danish: Disse komplekser udskilles hurtigt via nyrerne.
German: Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln.
Danish: Klar, farveløs opløsning, fri for partikler.
German: Die Zeitpunkte, zu denen die Bestimmungen vorgenommen wurden, waren nach 5 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden, 1 Tag, 4 Tage und 15 Tagen.
Danish: Målingstidspunkterne var 5 minutter, 1 time, 6 timer, 1 døgn, 4 døgn og 15 døgn.
German: Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Danish: Modtagelse, opbevaring, håndtering, overførsel og bortskaffelse af disse produkter er underlagt regler og relevante tilladelser fra de kompetente myndigheder.
German: (90Y)Yttrium hat eine Halbwertszeit von 2,67 Tagen (64,1 Stunden).
Danish: Y (yttrium-90) har en halveringstid på 2,67 døgn (64,1 timer).
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Danish: Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
German: (90Y)Yttrium ist ein reiner Beta-Strahler.
Danish: Yttrium (90Y) er en ren beta-emitter.
German: Erwachsen e Frau 57 kg
Danish: Voksen kvinde 57 kg
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/250/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/250/001
German: Letzte Verlängerung der Zulassung: 24/03/2008
Danish: Dato for seneste fornyelse: 24/03/2008
German: Die Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer ist stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
Danish: Aktivitetsmålinger med et ioniseringskammer er meget følsomme over for geometri-faktorer og må derfor kun udføres i geometriske opstillinger, der er passende valideret.
German: Die Ausscheidung über Stuhl und Urin erfolgt langsam: circa 13 % der gegebenen Aktivität werden in 15 Tagen eliminiert.
Danish: Udskillelsen via fæces og urin er langsom: Cirka 13% af den indgivne aktivitet er udskilt efter 15 døgn.
German: Für dieses Arzneimittel lag die effektive Dosis nach einer intravenös injizierten Aktivität von 1 GBq bei 700 mSv für eine erwachsene Frau mit einem Gewicht von 57 kg und bei 650 mSv für einen erwachsenen Mann mit einem Gewicht von 70 kg.
Danish: For dette produkt er den effektive dosis fra en intravenøs injiceret aktivitet på 1 GBq 700 mSv for en voksen kvinde på 57 kg og 650 mSv for en voksen mand på 70 kg.
German: YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt appliziert werden.
Danish: YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten.
German: Da YTRACIS durch einen Arzt unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung sehr gering.
Danish: Da YTRACIS indgives af en læge under strengt kontrollerede forhold, er der kun en lille risiko for en mulig overdosering.
German: In der Leber werden 18 % der injizierten Aktivität 5 Minuten nach der Injektion aufgenommen.
Danish: I leveren optages 18% af den injicerede aktivitet 5 minutter efter injektion.
German: Da Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktivem Material strengen gesetzlichen Vorschriften unterliegen, darf YTRACIS immer nur in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung Anwendung finden.
Danish: Da der er en streng lovgivning vedrørende brugen, håndteringen og bortskaffelsen af radioaktive stoffer, vil YTRACIS altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 7 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 7, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
German: In den Knochen steigt der Prozentsatz der injizierten Aktivität von 3,1 % nach 5 Minuten auf 18 % nach 6 Stunden an und fällt dann mit der Zeit wieder ab.
Danish: I knoglerne forøges procentdelen af den injicerede aktivitet fra 3,1% efter 5 minutter til 18% efter 6 timer og formindskes derefter med tiden.
German: In jedem Fall müssen die hämatologischen Parameter des Patienten überwacht und sofort entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, wenn sich Hinweise auf eine Knochenmarksschädigung ergeben.
Danish: I alle tilfælde skal patientens blodparametre monitoreres, og der skal øjeblikkelig tages relevante forholdsregler, hvis der er tegn på beskadigelse af marven.
German: Wie alle Arzneimittel kann YTRACIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: YTRACIS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Salzsäure 30%, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Saltsyre 30%, vand til injektionsvæsker.
German: Dosierung Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge YTRACIS in Ihrem individuellen Fall eingesetzt wird.
Danish: Dosering Deres læge vil fastsætte mængden af YTRACIS, som skal anvendes i Deres tilfælde.
German: Die Durchstechflasche wird in einem Bleigefäß von entsprechender Dicke geliefert.
Danish: Hætteglasset leveres i en blybeholder af passende tykkelse.
German: Es zerfällt unter Freisetzung von Beta-Strahlung einer maximalen Energie von 2,281 MeV (99,98 %) in stabiles Zirkonium (90Zr).
Danish: Det henfalder ved udsendelse af beta-stråling på 2,281 MeV (99,98%) af maksimal energi til stabilt zirconium (90Zr).
German: 1 g der Chelatbildner sollten langsam über 3 - 4 Minuten intravenös injiziert oder als Infusion gegeben werden (1 g in 100 - 250 ml Dextrose oder normaler Kochsalzlösung).
Danish: 1 g af det chelaterende stof bør indgives ved langsom intravenøs injektion over 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml dextrose eller normal saltvandsopløsning).
German: GigaBecquerel, Becquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
German: Die Schätzwerte der Strahlendosimetrie gingen auf eine Studie zur Biodistribution bei der Ratte zurück und die Berechnungen wurden in Übereinstimmung mit den MIRD/ICRP 60 Empfehlungen vorgenommen.
Danish: Dosimetrivurderingerne er baseret på et biodistributionsstudie med rotter, og beregningerne er foretaget i overensstemmelse med MIRD/ICRP 60 anbefalingerne.
German: CIS bio international Boîte Postale 32
Danish: CIS bio international Postboks 32
German: Das Krankenhauspersonal sorgt dafür, dass das Produkt richtig gelagert wird und dass es Ihnen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verabreicht wird.
Danish: Hospitalspersonalet vil sikre, at præparatet opbevares korrekt og ikke indgives til Dem efter den anførte udløbsdato.