FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Latvian: Nav pieejama informācijas par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Swedish: Efter injektion med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 6 observerats.
Latvian: Pēc divkāršas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas citas blakusparādības, izņemot 6. punktā minētās.
Swedish: Endast friska djur ska vaccineras.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Swedish: En nål lämplig för smågrisens ålder bör användas (rekommenderad storlek 21G längd 16 mm).
Latvian: Ieteicams izmantot sivēnu vecumam atbilstošu adatu (vēlams izmērs 21G ar garumu 16 mm).
Swedish: En intramuskulär engångsinjektion (1 ml) till svin från 4 dagars ålder.
Latvian: Vienreizējai intramuskulārai injekcijai (1 ml) sivēniem no 4 dienu vecuma.
Swedish: Immunitetens insättande:
Latvian: Imunitātes sākums:
Swedish: En något ökad kroppstemperatur (högst 1,7 oC) är vanlig efter injektion.
Latvian: Bieži pēc injekcijas var nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra (maksimāli par 1,7°C).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Omskakas väl före användning.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas labi sakratīt.
Swedish: Rekommenderat administreringsställe är nackmuskeln bakom örat.
Latvian: Ieteicamā vakcinācijas vieta ir kakla muskulis aiz auss.
Swedish: Före administrering ska vaccinet omskakas väl.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna kārtīgi jāsakrata.
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 doser
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 devas
Swedish: KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller mot något hjälpämne.
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja ir pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion eller intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana vai norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Swedish: Vaccinet, bestående av genetiskt modifierat rekombinant Stx2e, stimulerar aktiv immunitet mot shigatoxin 2e bildat av det agens som orsakar ödemsjuka hos svin.
Latvian: Vakcīna, kas sastāv no ģenētiski modificēta, rekombinēta Stx2e, stimulē aktīvo imunitāti pret Shiga toksīnu 2e, kuru izdala cūku tūskas slimības izraisītājs.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur:
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för suidae, inaktiverade bakteriella vacciner.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu baktēriju vakcīnas.
Swedish: PET-flaska innehållande 50 ml eller 100 ml, försluten med en bromobutylpropp och förseglad med ett avrivningsbart aluminiumlock.
Latvian: 50 ml vai 100 ml PET pudele, noslēgta ar brombutilkaučuka aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, adjuvans eller mot något hjälpämne.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.
Swedish: Utseende efter omskakning: gulaktig till brunaktig, homogen suspension
Latvian: Izskats pēc sakratīšanas: homogēna suspensija dzeltenīgā vai brūnā krāsā
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}.
Latvian: {MM/GGGG}
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC - 8 oC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.
Latvian: Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/149/001 PET-flaska med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaska med 100 ml
Latvian: EU/2/13/149/001 PET pudeli 50 ml EU/2/13/149/002 PET pudeli 100 ml
Swedish: Aktiv immunisering av smågrisar från 4 dagars ålder för att minska dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka orsakad av Stx2e-toxin bildat av E. coli (STEC).
Latvian: Sivēnu aktīva imunizācija no 4 dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un tūskas slimības klīniskās pazīmes, kuru izraisa Stx2e toksīns, kuru izdala E. coli (STEC).
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Latvian: 50 ml (50 devas) 100 ml (100 devas)
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 24 timmar.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 24 stundas.
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 24 timmar.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 24 stundu laikā.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS
Swedish: Säkerheten hos det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas, laikā.
Swedish: Mellan användningarna ska vaccinet förvaras vid 2 oC-8 oC.
Latvian: Starp lietošanas reizēm vakcīnu uzglabāt 2°C - 8°C.
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.
Latvian: Nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN 100 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 24 timmar (förvaras vid 2oC-8oC).
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 24 stundu laikā (uzglabāt 2°C - 8°C).
Swedish: Kliniska tecken som t.ex. tillfälliga lindriga beteendestörningar är mindre vanliga efter användning av Ecoporc SHIGA.
Latvian: Retāk pēc Ecoporc SHIGA lietošanas var novērot tādas klīniskās pazīmes kā pārejoši viegli uzvedības traucējumi.
Swedish: Tiomersal högst 0,115 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Swedish: BIPACKSEDEL Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin
Latvian: Ecoporc SHIGA suspensija injekcijām cūkām
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos à 1 ml innehåller:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 1 ml deva satur:
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen, efter Utg.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kārbas marķējuma.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Latvian: Nav pierādīts šo vetrināro zāļu lietošanas nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Swedish: Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:
Latvian: Ģenētiski modificēts, rekombinēts Stx2e antigēns:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/149/002 PET-flaska
Latvian: EU/2/13/149/002 PET pudele
Swedish: Aktiva substanser:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS
Swedish: Aluminium (som hydroxid) högst 3,5 mg Hjälpämne:
Latvian: 3,5 mg Palīgvielas:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 50 ml
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Ecoporc SHIGA Suspensija injekcijām cūkām
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Vaccinera endast friska djur.
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Swedish: MÄNGD AKTIV SUBSTANS Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen:
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS Ģenētiski modificēts, rekombinēts Stx2e antigēns:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Swedish: Efter administrering med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 observerats.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc divkāršas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas citas blakusparādības, izņemot 4.6 apakšpunktā minētās.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (med 1 PET-flaska med 50 ml eller 100 ml)
Latvian: Kartona kārba (satur 50 ml vai 100 ml PET pudeli)
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 PET-flaska med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Latvian: 1 PET pudele, kas satur 50 devas (50 ml) vai 100 devas (100 ml) kartona kārbā.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāt dzīvnieku pret slimību.
Swedish: Det är en akut (kortvarig) sjukdom som kan leda till döden inom 24 till 48 timmar.
Latvian: Šī slimība ir akūts stāvoklis, kas var izraisīt nāvi 24-48 stundu laikā.
Swedish: Skyddet börjar 21 dagar efter vaccination och varar i 105 dagar.
Latvian: Aizsardzība sākas 21 dienu pēc vakcinācijas un ilgst 105 dienas.
Swedish: Hur lång är karenstiden?
Latvian: Kāds ir izdalīšanās periods?
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratorieförsök på svin.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu vispirms pētīja vairākos laboratoriskos pētījumos sivēniem.
Swedish: Karenstiden är den tid som ska gå från det att läkemedlet har administrerats tills djuret kan slaktas och kött, ägg eller mjölk kan användas som människoföda.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks, kādam jāpaiet pēc zāļu lietošanas, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu, olas vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Swedish: Genetiskt modifierat rekombinant Stx2e-antigen
Latvian: Ģenētiski modificēts rekombinants Stx2e antigēns
Swedish: Skador på väggarna i de små blodkärlen i hjärnan resulterar i karakteristiska symtom från nervsystemet.
Latvian: Galvas smadzeņu sīko asinsvadu sieniņas bojājums izraisa raksturīgas neiroloģiskas pazīmes.
Swedish: Ödemsjuka finns över hela världen och uppstår vanligtvis de första två veckorna efter avvänjning av smågrisar.
Latvian: Tūskas slimība sastopama visā pasaulē, un parasti tā rodas divu pirmo nedēļu laikā pēc sivēnu atšķiršanas no sivēnmātes.
Swedish: Den 10/04/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ecoporc Shiga som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 10.04.2013 izsniedza Ecoporc Shiga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: När djuren i framtiden exponeras för den bakterie som producerar det oförändrade toxinet kommer immunsystemet att mycket snabbare kunna bilda antikroppar mot det.
Latvian: Nākotnē, ja dzīvnieki saskarsies ar baktērijām, kas sintezē nemodificētu toksīnu, imūnsistēma spēs veidot antivielas pret to ātrāk.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Swedish: Vaccinet ges som en engångsinjektion i en muskel, helst i en nackmuskel bakom örat.
Latvian: Vakcīnu ievada vienreizējas injekcijas veidā muskulī, vēlams kakla muskulī aiz auss.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Swedish: Syftet med dessa studier var att fastställa hur lång tid det tog innan smågrisar var helt skyddade, hur länge skyddet mot ödemsjuka varar, samt maternella antikroppars (överförs från modern) inverkan på vaccinets effekt.
Latvian: Pētījumu mērķis bija noteikt, cik ilgs laiks nepieciešams sivēnu pilnīgai aizsardzībai, cik ilgi saglabājas aizsardzība pret tūskas slimību, kā arī mātes antivielu (no mātes saņemto antivielu) ietekme uz vakcīnas iedarbīgumu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter injektion av Ecoporc Shiga (vilka kan förekomma hos upp till 1 av 10 djur) är en lindrig svullnad, som varar upp till sju dagar, vid injektionsstället och en något förhöjd kroppstemperatur i upp till två dagar efter injektionen.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pēc Ecoporc Shiga injekcijas (kas var rasties līdz 1 no 10 dzīvniekiem) ir viegls, līdz septiņām dienām ilgs pietūkums injekcijas vietā un nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra līdz divām dienām ilgi pēc injekcijas; abas nevēlamās blakusparādības izzūd bez ārstēšanas.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ecoporc Shiga är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Ecoporc Shiga skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Ecoporc Shiga sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Ecoporc Shiga reģistrācijas apliecību.
Swedish: Fältstudierna visade att vaccinet minskade dödligheten och de kliniska tecknen på ödemsjuka jämfört med placebo: i alla tre studierna dog inga smågrisar som fått Ecoporc Shiga, medan upp till 11 procent av de smågrisar som fått placebo dog.
Latvian: Lauka pētījumos pierādīja, ka vakcīna, salīdzinot ar placebo, samazināja tūskas slimības izraisīto mirstību un klīniskās pazīmes: visos trīs pētījumos neviens no Ecoporc Shiga saņēmušajiem sivēniem nenomira, bet 11 % sivēnu, kas saņēma placebo, nomira.
Swedish: Tre fältstudier utfördes också för att fastställa effekten på dödlighet och kliniska tecken på ödemsjuka hos totalt 518 smågrisar som fick Ecoporc Shiga jämfört med ett liknande antal smågrisar som fick placebo (en overksam injektion).
Latvian: Veica arī trīs lauka pētījumus, lai novērtētu ietekmi uz tūskas slimības izraisīto mirstību un klīniskajām pazīmēm kopumā 518 sivēniem, kuri saņēmuši Ecoporc Shiga, salīdzinot ar līdzīgu skaitu sivēnu, kas saņēmuši placebo (neīsta līdzekļa injekciju).
Swedish: Laboratorieförsöken visade att injektionen hade full effekt efter 21 dagar och att skyddet varade i minst 105 dagar efter injektionen.
Latvian: Laboratorijas pētījumos pierādīja, ka injekcija pilnībā iedarbojās pēc 21 dienas, un aizsardzība ilga vismaz 105 dienas pēc injekcijas; no mātes saņemtās antivielas aizsardzību neietekmēja.
Swedish: Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller det modifierade toxinet Stx2e.
Latvian: Ecoporc Shiga ir vakcīna, kas satur modificētu toksīnu Stx2e.
Swedish: Ecoporc Shiga ges till svin från fyra dagars ålder för aktiv immunisering mot ödemsjuka, som leder till att vätska ansamlas i vävnaderna i magsäck och tarm.
Latvian: Ecoporc Shiga lieto cūkām no četru dienu vecuma aktīvai imunizācijai pret tūskas slimību, kas izraisa šķidruma uzkrāšanos kuņģa un zarnu audos.
Swedish: Ecoporc Shiga är ett vaccin som innehåller en form av Shigatoxin (Stx2e) som har modifierats så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
Latvian: Ecoporc Shiga ir vakcīna, kas satur Shiga toksīna (STx2e) paveidu, kas modificēts tā, lai vairs nespētu izraisīt slimību.
Swedish: När Ecoporc Shiga ges till svin uppfattar djurets immunsystem det toxin som finns i vaccinet som "främmande" och bildar antikroppar mot det.
Latvian: Ievadot Ecoporc Shiga cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vakcīnas sastāvā esošo toksīnu kā "svešu" un veido pret to antivielas.
Swedish: Sjukdomen orsakas av ett bakterietoxin (gift) som kallas Shigatoxin 2e (Stx2e) och som produceras av vissa stammar av Escherichia coli.
Latvian: Šo slimību izraisa baktēriju toksīns (inde), ko dēvē par Shiga toksīnu 2e (Stx2e) un ko sintezē noteikti Escherichia coli celmi.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för Ecoporc Shiga finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Ecoporc Shiga izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Ecoporc Shiga innehåller ett adjuvans (aluminiumhydroxid) för att förstärka immunsvaret.
Latvian: Ecoporc Shiga satur adjuvantu (alumīnija hidroksīdu) imūnās reakcijas pastiprināšanai.
Swedish: Det modifierade toxinet i vaccinet framställs med en metod som heter "rekombinant DNA-teknik": det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som får den att producera det modifierade toxinet.
Latvian: Vakcīnas sastāvā esošais modificētais toksīns tiek ražots ar "rekombinantas DNS tehnoloģijas" palīdzību.
Swedish: Varför har Ecoporc Shiga godkänts?
Latvian: Kāpēc Ecoporc Shiga tika apstiprinātas?
Swedish: Karenstiden för Ecoporc Shiga är noll dagar.
Latvian: Neizmantošanas periods cilvēka uzturā pēc Ecoporc Shiga lietošanas ir nulle dienas.
Swedish: Vilka är riskerna med Ecoporc Shiga?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ecoporc Shiga?
Swedish: Vad är Ecoporc Shiga?
Latvian: Kas ir Ecoporc Shiga?
Swedish: Mer information om Ecoporc Shiga
Latvian: Cita informācija par Ecoporc Shiga.
Swedish: För närvarande saluförs de i de flesta EUländerna.
Latvian: Tās pašlaik tiek tirgotas lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 februari 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 13. februārī.
Swedish: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Latvian: EMEA/H/A-31/1291
Swedish: Dessa fynd gjordes tillgängliga för EU:s nationella myndigheter i november 2010.
Latvian: Informācija par šiem konstatējumiem Eiropas Savienības valstu kompetentajām iestādēm tika sniegta 2010. gada novembrī.
Swedish: Vad är kalcitonin?
Latvian: Kas ir kalcitonīns?
Swedish: Kommittén vidhöll sina rekommendationer efter omprövning.
Latvian: Komiteja saglabāja šos ieteikumus spēkā arī pēc atkārtotas izvērtēšanas.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem?
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Swedish: Frågan undersöktes också 2009 och 2010 av EMA:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP), men vid denna tidpunkt saknades det tillräckliga belägg för att vidta reglerande åtgärder.
Latvian: Šo jautājumu 2009. un 2010. gadā pētīja arī EMA Farmakovigilances darba grupa (PhVWP), bet tolaik nebija pietiekamu pierādījumu, lai veiktu reglamentējošas darbības.
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén sin rekommendation den 15 november 2012.
Latvian: 2012. gada 15. novembrī pēc atkārtotas pārskatīšanas Komiteja apstiprināja šo ieteikumu.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter kan läsas i sin helhet här.
Latvian: Sīkāka informācija par visām izmaiņām, kas veiktas ārstiem un pacientiem paredzētajā informācijā, ir pieejama šeit.
Swedish: • Behandling med kalcitonin bör ges under så kort tid som möjligt med minsta effektiva dos.
Latvian: • Ārstēšana ar kalcitonīnu jāveic pēc iespējas īsāku laiku, lietojot vismazāko efektīvo devu.
Swedish: Varför granskades läkemedel innehållande kalcitonin?
Latvian: Kādēļ tika pārskatītas kalcitonīnu saturošās zāles?
Swedish: • Patienter som får injicerbart kalcitonin och som har frågor bör tala med sin läkare eller apotekspersonal.
Latvian: • Pacientiem, kuri saņem kalcitonīnu injekciju veidā un kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: • Kalcitonin kommer bara att finnas som en lösning för injektion och infusion och ska bara användas för
Latvian: • Kalcitonīns būs pieejams vienīgi kā injekciju šķīdums un infūziju šķīdums, un to drīkst lietot vienīgi:
Swedish: Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av nyttan och riskerna med läkemedel innehållande kalcitonin efter att ha funnit belägg för en något förhöjd cancerrisk vid långvarig användning av dessa läkemedel.
Latvian: 2012. gada 19. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanu, secinot, ka iegūti pierādījumi par nedaudz paaugstinātu vēža risku, lietojot šīs zāles ilgstoši.
Swedish: Kalcitonin är ett hormon som ökar mängden kalcium i benmassan och sänker kalciumnivån i blodet.
Latvian: Kalcitonīns ir hormons, kas palielina kalcija saturu kaulos un pazemina kalcija līmeni asinīs.
Swedish: − Pagets sjukdom, dock endast patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller där sådana behandlingar inte är lämpliga och där behandlingen normalt begränsas till tre månader (längre behandling och återkommande behandling kan övervägas om nyttan och riskerna beaktas),
Latvian: − Pedžeta slimības ārstēšanai vienīgi pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem vai kuriem šāda ārstēšana nav piemērota, ārstēšanas ilgumam parasti nepārsniedzot trīs mēnešus (ilgāku ārstēšanu un periodiski atkārtotu ārstēšanu var apsvērt, ņemot vērā ieguvumus un risku);
Swedish: • Kalcitonin kommer inte längre att användas för behandling av osteoporos.
Latvian: • Kalcitonīnu vairs neizmantos osteoporozes ārstēšanai.
Swedish: Ett möjligt samband mellan kalcitonin och prostatacancer undersöktes först av Storbritanniens läkemedelsmyndighet år 2004, men ett orsakssamband kunde inte fastställas utifrån de belägg som förelåg vid denna tidpunkt.
Latvian: Iespējamo saistību starp kalcitonīnu un prostatas vēzi pirmo reizi 2004. gadā pētīja Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra, bet, pamatojoties uz tolaik pieejamiem pierādījumiem, cēlonisku saistību nebija iespējams noteikt.
Swedish: De rapporterade cancerfrekvenserna i studierna var visserligen låga, men ökningen av cancerfrekvenser med kalcitonin varierade mellan 0,7 procent i studier med den orala beredningen och 2,4 procent i studier med den nasala beredningen.
Latvian: Lai gan pētījumos novērotais vēža biežums bija neliels, vēža biežuma pieaugums, kas konstatēts, lietojot kalcitonīnu, bija no 0,7 % pētījumos ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām līdz 2,4 % pētījumos ar intranazāli lietojamām zāļu formām.
Swedish: Efter att ha mottagit uppgifterna från studierna av det ej licensierade läkemedlet begärde Storbritanniens läkemedelsmyndighet att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nyttariskförhållandet för läkemedel innehållande kalcitonin och avge ett yttrande om huruvida deras godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
Latvian: Kad bija saņemti dati no pētījumiem, kas tika veikti ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām zālēm, Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecības pilnīgu novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för förskrivare?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu izrakstītājiem?
Swedish: CHMP rekommenderade dock att kalcitoninbehandling även för dessa ändamål bör ges under så kort tid som möjligt med minsta effektiva dos.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica arī šo indikāciju gadījumā kalcitonīnu lietot pēc iespējas īsāku laiku vismazākajā efektīvajā devā.
Swedish: Denna granskning inleddes efter preliminära fynd i två studier av ett ej licensierat oralt kalcitoninläkemedel som tydde på ett möjligt samband med prostatacancer.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru uzsāka pēc sākotnējiem konstatējumiem divos ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām kalcitonīnu saturošām zālēm veiktos pētījumos, kas liecināja par iespējamu saistību ar prostatas vēzi.
Swedish: − hyperkalcemi orsakad av cancer.
Latvian: − vēža izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai.
Swedish: • Förskrivare bör uppmärksamma att kalcitonin inte längre ska användas för behandling av osteoporos.
Latvian: • Zāļu izrakstītājiem jāņem vērā, ka kalcitonīnu vairs nedrīkst izmantot osteoporozes ārstēšanai.