FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions locales au site d'injection sous forme d'une tuméfaction sont très communes et peuvent persister jusqu'à 26 jours.
Maltese: Reazzjonijiet tat-tessut lokali fil-forma ta' nefħa fil-post tal-injezzjoni huma komuni ħafna u jistgħu jdumu sa 26 jum.
French: Il a été démontré que le vaccin, administré conformément aux recommandations à des porcelets de 3 semaines d'âge ou plus, induit une immunisation active contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) et qu'il est capable de réduire la charge virale dans le sérum et les tissus lymphoïdes, les lésions des tissus lymphoïdes dues à l'infection par le circovirus porcin ainsi que les signes cliniques, y compris la perte de gain de poids quotidien- et la mortalité associée à la Maladie d'Amaigrissement du Porcelet (MAP).
Maltese: Intwera li l-vaċċin, meta jingħata kif rakkomandat għal majjali żgħar mill-età ta' 3 ġimgħat iwassal għal immunizzazzjoni attiva kontra ċ-Circovirus Porċin tat-Tip 2 (PCV2) u huwa kapaċi li jnaqqas ittagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfojdi, u l-leżjonijiet fit-tessuti limfojdi kkawżati mill-infezzjoni taċ-circovirus porċin, kif ukoll fit-tnaqqis ta' sinjali kliniċi - inklużi t-tnaqqis fiż-żieda tal-piż - u l-mewt assoċjata mas-Sindromu ta' Skart Sistematiku ta' Wara l-Fatma (PMWS).
French: Suvaxyn PCV est une suspension injectable.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
French: Suvaxyn PCV est un vaccin.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa vaċċin.
French: Suvaxyn PCV est utilisé pour vacciner les porcs de 3 semaines d'âge et plus en vue de réduire la charge virale dans le sérum et les tissus lymphoïdes et de protéger les porcs contre les lésions des tissus lymphoïdes dues à l'infection par le circovirus porcin de type 2 ainsi que contre la perte de gain de poids quotidien, voire la mortalité éventuelle associée à la Maladie d'Amaigrissement du Porcelet (MAP).
Maltese: Suvaxyn PCV huwa użat sabiex jiġu vaċċinati majjali ta' ‘l fuq minn 3 ġimgħat sabiex titnaqqas ittagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfojde u għall-protezzjoni tal-majjali minn leżjonijiet fit-tessuti limfojde kkawżati miċ-Circovirus Porċin tat-Tip 2 kif ukoll it-tnaqqis ta' żieda fil-piż u potenzjalment anke l-mewt li hija assoċjata mas-Sindromu ta' Skart Sistematiku ta' Wara l-Fatma (PMWS).
French: Lyophilisat : 25 doses, solvant : 50 ml
Maltese: Lijofiliżat: 25 doża, solvent: 50 ml
French: --1 Virus vivant modifié du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin ou Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus (SDRP ou PRRSV), souche 96V198: 102,2 - 105,2 DICT50 * par 2 ml
Maltese: --1 Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
French: * Dose Infectant 50% d'une Culture Tissulaire
Maltese: CCID50* kull 2 ml * Doża infettiva ta' 50% f'kultura taċ-celloli
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Suvaxyn PRRS MLV sont une brève augmentation de la température corporelle (0,5 - 0,8 degrés centigrades en moyenne), qui peut survenir chez plus d'un porc sur 10 dans les quatre jours suivant la vaccination, et des réactions locales sous forme de gonflements qui disparaissent sans traitement en cinq à neuf jours.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn PRRS MLV huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (medja ta' 0.5-0.8 °C), li tista' taffettwa aktar minn ħanżir 1 minn kull 10 fi żmien 4 ijiem mit-tilqim, u reazzjonijiet lokali fil-forma ta' nefħiet li jmorru mingħajr kura fi żmien 5 sa 9 ijiem.
French: De plus amples informations sur Suvaxyn PRRS MLV sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv Dernière mise à jour du présent aperçu: 04-2019.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
French: Suvaxyn PRRS MLV est un vaccin vétérinaire utilisé afin de protéger les porcs contre le syndrome dysgénésique et respiratoire porcin (SDRP).
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer kontra sindrome respiratorju u riproduttiv tal-ħnieżer (PRRS).
French: Suvaxyn PRRS MLV a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 24 août 2017.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Awwissu 2017.
French: Le vaccin commence à exercer son effet protecteur 21 jours après la vaccination et offre une protection durant 26 semaines après la vaccination.
Maltese: Il-protezzjoni tibda tkun effettiva 21 jum wara li jingħata t-tilqim u ddum għal 26 ġimgħa wara t-tilqim.
French: Suvaxyn PRRS MLV contient une souche modifiée du virus SDRP vivant, la souche 96V198, laquelle a été affaiblie afin de ne pas provoquer de maladie.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV fih razza modifikata ta' virus tal-PRRS ħaj, ir-razza 96V198, li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax mard.
French: Autres informations relatives à Suvaxyn PRRS MLV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn PRRS MLV
French: Substances actives :
Maltese: Sustanza Attiva:
French: 25 doses 50 doses 125 doses
Maltese: 25 doża 50 doża 125 dożi
French: Code ATC-vet : QI09AD03
Maltese: QI09AD03.
French: Date de première autorisation : 24/08/2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/08/2017.
French: Il stimule l'immunité active contre le virus du SDRP.
Maltese: Huwa jistimola l-immunità attiva kontra l-virus PRRS.
French: Le vaccin contient un virus SDRP vivant modifié (génotype 1, sous-type 1).
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus PRRS ħaj modifikat (genotype 1, subtype 1).
French: * Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ou Virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP) ** Dose Infectant 50% d'une Culture Tissulaire
Maltese: * Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ** Doża infettiva ta' 50% f'kultura taċ-ċelloli
French: Hydrolysat de caséine Lactose monohydraté Sorbitol 70% (solution) Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables Moyen de dilution
Maltese: Casein hydrolysate Lattożju monoidrat Sorbitol 70% (soluzzjoni) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
French: Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique Zoetis Belgium SA
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Belgium SA
French: de 15 ml (25, 50 ou 125 doses), avec un bouchon élastomère bromobutyle et scellé avec une capsule en aluminium.
Maltese: Tip 1 ta' 15 ml (25, 50 jew 125 doża), b'għeluq tal-bromobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
French: Solution de chlorure de sodium à 0,9%
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Soluzzjoni kloru tas-sodju 0.9%
French: L'efficacité du vaccin a été démontrée dans des études de vaccination de laboratoire et d'épreuve virulente, utilisant une souche de génotype 1 sous-type 1.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin intweriet fi studji ta' tilqim u sfida fil-laboratorju bi strejn genotype 1 subtype 1.
French: Flacons en poyéthylène haute densité (PEHD) de 50, 100 ou 250 ml de solvant, avec un bouchon élastomère chlorobutyle et scellés avec une capsule en aluminium.
Maltese: Kunjetti tal-High-density polyethylene (HDPE) ta' 50, 100 jew 250 ml solvent, b'għeluq talchlorobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
French: Virus SDRP (ou PRRS) vivant modifié, souche 96V198: 102.2 - 105.2DICT50
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA PRRSV ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
French: Groupe pharmacothérapeutique: produits immunologiques pour Suidés, vaccin viral vivant.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali ħajjin.
French: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Maltese: EU/2/17/215/003 (250 ml)
French: Solvant : Solution de chlorure de sodium 0,9% : QSP 1 dose
Maltese: Kloru tas-sodju 0.9% soluzzjoni: qs doża waħda.
French: Flacons PEHD (50 ml) DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Maltese: Kunjetti HDPE (50 ml)
French: Virus vivant modifié PRRSV*, souche 96V198: 102,2 - 105,2 DICT50 **
Maltese: PRRSV* ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
French: Une dose (2 ml) contient: Lyophilisat :
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
French: Pour l'immunisation active des porcins cliniquement en bonne santé à partir d'un jour d'âge dans un environnement contaminé par le virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRS), pour réduire la virémie et l'excrétion nasale dues à l'infection par les souches européennes du virus du SDRP (génotype 1).
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' ħnieżer klinikament f'saħħithom minn età ta' ġurnata f'ambjent ikkontaminat bilvirus porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS), biex inaqqas il-virimja u tixrid millimnieħer ikkawżat minn infezzjoni bi strejns Ewropej tal-virus PRRS (genotype 1).
French: De plus, il a été démontré que la vaccination des cochettes et des truies en bonne santé, avant la gestation, avec un statut non naïf vis-à-vis du virus SDRP (c'est-à-dire soit précédemment immunisées contre SDRP par la vaccination soit exposées au virus SDRP via une infection sauvage) ou avec un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP, réduisait significativement l'infection transplacentaire due au virus du SDRP pendant le dernier tiers de gestation, et réduisait l'impact négatif associé sur les performances de reproduction (réduction de la fréquence des mort-nés, de la virémie chez le porcelet à la naissance et au sevrage, des lésions pulmonaires et de la charge virale dans les poumons chez les porcelets au sevrage).
Maltese: Barra minn hekk, tilqim qabel it-tqala ta' ħnieżer nisa żgħar u majjaliet klinikament f'saħħithom, li mhumiex PRRS virus-naïve (i.e. jew imlaqqma qabel kontra l-virus PRRS permezz tal-vaċċin jew ġew esposti għall-virus PRRS minn infezzjoni fl-ambjent) jew PRRS virus-naïve, wera li jnaqqas linfezzjoni li tgħaddi minn ġol-plaċenta kkawżata mill-virus PRRS waqt l-aħħar terz tat-tqala, u jnaqqas l-impatt negattiv assoċjat fuq il-prestazzjoni riproduttiva (tnaqqis fin-numru ta' stillbirths, tnaqqis f'virimja ta' qżieqeż tat-twelid u tal-ftama, tnaqqis ta' leżjonijiet u ammont ta' virus filpulmun ta' qżieqeż waqt il-ftama).
French: Utilisez des seringues et des aiguilles stériles.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
French: Flacons en verre hydrolytique de type 1 (Ph.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ hydrolytic Ph. Eur.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
French: Réintroduire la solution reconstituée dans le flacon de solvant (contenant le solvant restant) : 25 doses sont reconstituées dans 50 ml de solvant, 50 doses sont reconstituées dans 100 ml de solvant et 125 doses sont reconstituées dans 250 ml de solvant.
Maltese: Ittrasferixxi lura s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-kunjett bissolvent (li fih il-bqija tas-solvent): 25 doża huma rikostitwiti għal f'50 ml solvent, 50 doża huma rikostitwiti għal f'100 ml solvent, u 125 doża huma rikostitwiti f'250 ml solvent.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (0,3 ° C en moyenne, et jusqu'à 1,2 ° C individuellement) a été très fréquemment observée 24 heures après la vaccination.
Maltese: Żieda li tgħaddi fit-temperatura tar-rektum (medja ta' 0.3 °C u sa 1.2 °C b'mod individwali) kienet komuni ħafna sa 24 siegħa wara t-tilqima.
French: Lyophilisat : granules lyophilisés blanc-cassé.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: Żero ġranet.
French: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
French: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlande
Maltese: Drynam Road, Swords, Co. Dublin L-Irlanda
French: Gélatine Mannitol (E421)
Maltese: Gelatin Mannitol (E421)
French: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Pays-Bas
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda
French: Les boîtes peuvent contenir 20, 60 ou 100 comprimés.
Maltese: Il-pakketti jista' jkun fihom 20, 60 jew 100 pillola.
French: Symptômes extrapyramidaux (SEP)
Maltese: Sintomi Extrapiramidali (EPS)
French: Alanine aminotransférase augmentée
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
French: Population pédiatrique (enfants et adolescents)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal u adolexxenti)
French: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.
French: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.
French: Gynécomastie Galactorrhée
Maltese: Ġinekomastija Galaktorroea
French: - Décollez la languette de couleur (Figure 1).
Maltese: - Qaxxar lura il-parti ikkulurita (Figura 1).
French: La biodisponibilité absolue de l'asénapine avalée est faible (< 2 % sous forme de comprimé oral).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine meta jinbela' hi baxxa (< 2 % b'formulazzjoni ta' pillola orali).
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, antipsychotiques, code ATC : N05AH05
Maltese: Psikoleptiċi, mediċini antipsikotiċi, Kodiċi ATC:
French: Date de première autorisation : 01 septembre 2010 Date de dernier renouvellement : 05 mai 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2015
French: L'asénapine est fortement liée (95 %) aux protéines plasmatiques, y compris l'albumine et l'α1-glycoprotéine acide.
Maltese: Asenapine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (95 %), li jinkludu lalbumina u glikoproteina α1-acid.
French: Le profil pharmacocinétique de l'asénapine était similaire chez les sujets atteint d'une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B) et chez les sujets ayant une fonction hépatique normale.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' asenapine kienet simili fost persuni b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B), u persuni b'funzjoni normali tal-fwied.
French: Les effets potentiels des inhibiteurs et d'un inducteur de plusieurs de ces voies enzymatiques sur la pharmacocinétique de l'asénapine ont été étudiés, précisément la fluvoxamine (inhibiteur du CYP1A2), la paroxétine (inhibiteur du CYP2D6), l'imipramine (inhibiteur du CYP1A2/2C19/3A4), la cimétidine (inhibiteur du CYP3A4/2D6/1A2), la carbamazépine (inducteur du CYP3A4/1A2) et le valproate (inhibiteur de l'UGT).
Maltese: Ġew studjati l-effetti potenzjali ta' inibituri u indutturi ta' diversi passaġġi ta' enzimi minn dawn fuq il-farmakokinetika ta' asenapine, speċifikament fluvoxamine (inibitur ta' CYP1A2), paroxetine (inibitur ta' CYP2D6), imipramine (inibitur ta' CYP1A2/2C19/3A4), cimetidine (inibitur ta' CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepine (induttur ta' CYP3A4/1A2) u valproate (inibitur ta' UGT). Ħlief għall-fluvoxamine, l-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali li jinteraġixxu ma rriżulta f'bidliet klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' asenapine.
French: Troubles de l'accommodation
Maltese: Disturbi ta' akkomodazzjoni
French: L'asénapine montre une grande affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT1A, 5-HT1B, 5HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, 5-HT7, les récepteurs dopaminergiques D2, D3, D4 et D1, les récepteurs α1 et α2-adrénergiques et les récepteurs H1 de l'histamine ainsi qu'une affinité modérée pour les récepteurs H2.
Maltese: Asenapine juri affinità kbira għar-riċetturi 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, u 5-HT7 ta' serotonin, ir-riċetturi D2, D3, D4, u D1 ta' dopamine, ir-riċetturi adrenerġiċi α1 u α2, u r-riċetturi
French: Une différence statistiquement significative entre l'asénapine et le placebo a été observée dès le 2
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti bejn asenapine u plaċebo ġiet osservata sa mill-jum 2.
French: L'apparition de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive.
Maltese: Ilbidu ta' sintomi extrapiramidali hu fattur ta' riskju għal diskinesija tardiva.
French: Sycrest contient la substance active asénapine.
Maltese: Sycrest fih is-sustanza attiva asenapine.
French: Dyskinésie tardive
Maltese: Diskinesija tardiva
French: Les activités sur d'autres récepteurs, par ex. les récepteurs 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 et α2-adrénergiques, peuvent également contribuer aux effets cliniques de l'asénapine.
Maltese: Azzjonijiet f'riċetturi oħrajn eż., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, u riċetturi α2-adrenerġiċi, jistgħu jikkontribwixxu wkoll għall-effetti kliniċi ta' asenapine.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), se caractérisant par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et des taux élevés sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec l'utilisation des antipsychotiques, y compris l'asénapine.
Maltese: Is-Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS), ikkaratterizzat minn ipertermija, ebusija tal-muskoli, instabilità awtonomika, tibdil fil-koxjenza u livelli għolja ta' creatine phosphokinase fis-serum, kien irrappurtat li jseħħ b'mediċini antipsikotiċi, li jinkludu asenapine.
French: Ce que contient Sycrest - La substance active est l'asénapine.
Maltese: X'fih Sycrest - Is-sustanza attiva hi asenapine.
French: Dans la même étude, le traitement par paroxétine 20mg par jour a réduit le rapport DX/DM à 0,032.
Maltese: Fl-istess studju, il-kura b'paroxetine 20 mg kuljum, naqqset il-proporzjon ta' DX/DM għal 0.032.
French: La biodisponibilité absolue de l'asénapine par voie sublinguale à 5 mg est de 35 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine mogħti taħt lilsien f'dożi ta' 5 mg hi ta' 35 %.
French: Bradycardie sinusale Bloc de branche Intervalle QT prolongé sur l'électrocardiogramme Tachycardie sinusale
Maltese: Imblokk talbundle branch Titwil talQT fl-elettrokardjogramm Takikardija tassinus
French: Les effets indésirables associés au traitement incluaient agitation et confusion, akathisie, dystonie orofaciale, sédation et résultats d'ECG asymptomatiques (bradycardie, complexes supraventriculaires, retard de conduction intraventriculaire).
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-kura kienu jinkludu aġitazzjoni u konfużjoni, akatixja, distonija orofaċjali, sedazzjoni, u sejbiet asintomatiċi ta' ECG (bradikardija, kumplessi supraventrikulari, dewmien fil-konduzzjoni intraventrikulari).
French: Chez les patients âgés (entre 65 et 85 ans), l'exposition à l'asénapine est environ 30 % supérieure à celle chez les adultes plus jeunes.
Maltese: F'pazjenti anzjani (li jkollhom bejn 65 u 85 sena), l-espożizzjoni għal asenapine hi ta' madwar 30 % ogħla milli f'persuni adulti żgħażagħ.
French: Dans une étude d'efficacité et de sécurité à dose fixe, d'une durée de 3 semaines, contrôlée versus placebo, randomisée, menée chez des patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans atteints de troubles bipolaires de type I, la modification moyenne du poids, entre le début et la fin de l'essai pour le placebo et l'asénapine 2,5 mg, 5 mg et 10 mg deux fois par jour était de 0,48, 1,72, 1,62 et 1,44 kg, respectivement.
Maltese: Fi prova ta' 3 ġimgħat, ikkontrollata bi plaċebo, randomizzata, l-effikaċja ta' doża fissa u l-prova tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 10 u 17-il sena b'disturbi bipolari I, il-bidla medja mil-linja bażi salpunt ta' tmiem fil-piż għall-plaċebo u asenapine 2.5 mg, 5 mg, u 10 mg darbtejn kuljum, kienet 0.48, 1.72, 1.62, u 1.44 kg, rispettivament.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
French: L'asénapine a des propriétés anesthésiques.
Maltese: Asenapine għandu proprjetajiet anestetiċi.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva.
French: - Les autres composants sont la gélatine et le mannitol (E421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma gelatin u mannitol (E421).
French: Tous les EIs sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et fréquence ; très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Une dysmotilité et une aspiration œsophagiennes ont été associées au traitement antipsychotique.
Maltese: L-aspirazzjoni u d-diżmotilità esofagali ġew assoċjati ma' kura antipsikotika.
French: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlande
Maltese: Drynam Road, Swords Dublin, L-Irlanda
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était plus élevée chez les patients traités par asénapine par rapport à ceux traités par placebo (15,4 % vs 11,0 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-inċidenza ta' sintomi extrapiramidali f'pazjenti kkurati b'asenapine kienet ogħla millplaċebo (15.4 % vs 11.0 %).
French: Fertilité Aucune altération de la fertilité n'a été observée dans les études non cliniques (voir rubrique 5.3).
Maltese: Fertilità Ma kien osservat l-ebda indeboliment fil-fertilità fi studji mhux kliniċi (ara sezzjoni 5.3).
French: Il n'existe aucun antidote spécifique à Sycrest.
Maltese: M'hemmx antidot speċifiku għal Sycrest.
French: 20 comprimés sublinguaux 60 comprimés sublinguaux 100 comprimés sublinguaux
Maltese: 20 pillola għal taħt l-ilsien 60 pillola għal taħt l-ilsien 100 pillola għal taħt l-ilsien
French: L'administration combinée d'une dose unique d'asénapine 5 mg, de fluvoxamine 25 mg deux fois par jour a entraîné une augmentation de 29 % de l'ASC de l'asénapine.
Maltese: Waqt l-għoti kombinat b'doża waħda ta' asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg darbtejn kuljum irriżulta f'żieda ta' 29 % fl-AUC ta' asenapine.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR (5 mg)
Maltese: FOLJA (5 mg)
French: EMBALLAGE EXTERIEUR (10 mg)
Maltese: FOLJA (10 mg)
French: Tel : +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
French: Tous les patients répondaient aux critères diagnostiques de troubles bipolaires de type I, d'épisode maniaque récent (DSM-IV 296.4x), ou mixte (DSM-IV 296.6x) du Manuel Diagnostique et Statistique des Troubles Mentaux, 4ème Edition (DSM-IV) et avaient un score ≥ 20 à la sélection et à l'inclusion selon l'échelle de manie de Young (YMRS).
Maltese: 4x), jew imħallat (DSM-IV 296.6x) skont il-Manwal Dijanjositku u Statistiku ta' Disturbi Mentali, ir-4 Edizzjoni, u kellhom punteġġ ta' ≥ 20 fuq il-Young Mania Rating Scale (Y-MRS) fl-iscreening u fil-linja bażi.