FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laesies die licht van ernst waren, genazen bij 99,1% vs. 49,2% en matig-ernstige laesies genazen bij 91,7% vs. 24,1%, bij behandeling met respectievelijk Ameluz en placebo.
Greek: Οι βλάβες ήπιας σοβαρότητας θεραπεύηκαν κατά 99,1% έναντι 49,2%, ενώ οι βλάβες μέτριας σοβαρότητας κατά 91,7% έναντι 24,1% για τη θεραπεία με το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Dutch: De gel moet de laesies of gehele velden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied bedekken.
Greek: Η γέλη πρέπει να καλύπτει τις βλάβες ή ολόκληρα τα πεδία και 5 mm περίπου της γύρω περιοχής.
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 έως 100 άτομα
Dutch: De hulpstof natriumbenzoaat kan de huid, ogen en slijmvliezen licht irriteren.
Greek: Το έκδοχο βενζοϊκό νάτριο ενδέχεται να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό στο δέρμα, στα μάτια και στους βλεννογόνους υμένες.
Dutch: Genezingspercentage en verdraagbaarheid waren afhankelijk van de lichtbron en in het voordeel van de smalspectrumlichtbron.
Greek: Τα ποσοστά θεραπείας και η ανεκτικότητα εξαρτώνται από την πηγή ακτινοβόλησης, με τις πηγές φωτός στενού φάσματος να εμφανίζουν καλύτερα αποτελέσματα.
Dutch: Deze laatste veroorzaken schade aan celbestanddelen en vernietigen uiteindelijk de doelcellen.
Greek: Παρουσία οξυγόνου, σχηματίζονται δραστικές μορφές οξυγόνου, γεγονός που προκαλεί βλάβη στα συστατικά των κυττάρων και, κατ επέκταση, καταστροφή των κυττάρων-στόχων.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Ameluz wordt aangebracht als een laagje van ongeveer 1 mm dik op de gehele plekken of de gehele gebieden en op ongeveer 5 mm van het omringende gebied met door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Greek: Το Ameluz εφαρμόζεται έτσι ώστε να δημιουργείται στρώμα πάχους περίπου 1 mm το οποίο καλύπτει ολόκληρη την επιφάνεια της βλάβης ή του πεδίου και περίπου 5 mm της γύρω περιοχής χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο σωληνάριο και στην εξωτερική συσκευασία, μετά την ΛΗΞΗ.
Dutch: • propyleenglycol: kan huidirritatie veroorzaken.
Greek: • προπυλενογλυκόλη: ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Dutch: Zorg ervoor dat u geen bloedingen veroorzaakt.
Greek: Δώστε ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή αιμορραγίας.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Een gram bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα γραμμάριο περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
Dutch: Als de weersomstandigheden geschikt zijn (zie hierboven Overwegingen vóór de behandeling), moet u binnen 30 minuten na het aanbrengen van de gel naar buiten gaan en gedurende 2 uur aaneengesloten in vol daglicht blijven.
Greek: Ακτινοβόληση με χρήση φωτός ημέρας για θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης Εάν οι καιρικές συνθήκες είναι κατάλληλες (παρακαλούμε βλ. παραπάνω, «Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία»), πρέπει να βγείτε σε εξωτερικό χώρο εντός 30 λεπτών μετά την εφαρμογή της γέλης και να παραμείνετε για 2 συνεχείς ώρες σε πλήρες φως ημέρας.
Dutch: Cutaan gebruik
Greek: Δερματική χρήση
Dutch: Ameluz Volledige genezing van de laesie n (%)
Greek: Πλήρης θεραπεία των βλαβών n (%)
Dutch: n.v.t.
Greek: Πριν την PDT
Dutch: • Stop vóór de behandeling met alle UV-therapie.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας διακόψτε οποιαδήποτε θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία.
Dutch: De meest ernstige klachten en verschijnselen zijn irritatie op de toedieningsplaats, erytheem, pijn en oedeem.
Greek: Τα πιο συχνά σημεία και συμπτώματα είναι ερεθισμός, ερύθημα, άλγος και οίδημα στο σημείο εφαρμογής.
Dutch: c) Aanbrengen van de gel: een dun laagje Ameluz moet op het laesiegebied of de gehele gebieden met kankervorming worden aangebracht, met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Greek: γ) Εφαρμογή της γέλης: Ένα λεπτό στρώμα Ameluz πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια της βλάβης ή σε ολόκληρα τα πεδία με καρκινογένεση χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
Dutch: Vervolgens moet de gel ongeveer 10 minuten drogen alvorens een niet licht doorlatend verband op de behandelplaats wordt aangebracht.
Greek: Η γέλη πρέπει να παραμένει στην επιφάνεια του δέρματος για περίπου 10 λεπτά έως ότου στεγνώσει, πριν τοποθετηθεί επίδεσμος ελαφριάς επίδεσης στο υπό θεραπεία σημείο.
Dutch: De klinische werkzaamheid werd nogmaals beoordeeld bij follow-up bezoeken 6 en 12 maanden na de laatste fotodynamische therapie.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα επαναξιολογήθηκε σε επισκέψεις παρακολούθησης 6 και 12 μήνες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
Dutch: Ameluz Volledige genezing van de patiënt n (%)
Greek: Πλήρης θεραπεία των ασθενών n (%)
Dutch: 51377 Leverkusen, Duitsland Tel. +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Greek: Τηλέφωνο: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Dutch: Was de resterende gel af na afloop van de twee uur durende blootstelling aan licht.
Greek: Μετά από δύο ώρες έκθεσης στο φως, σκουπίστε την εναπομείνασα γέλη.
Dutch: Fax: +49-214-87632-90
Greek: Τηλέφωνο: +49-214-87632-66 Fax: +49-214-87632-90
Dutch: 0 geen geen AK-laesie aanwezig, zichtbaar noch voelbaar
Greek: Δεν υπάρχουν βλάβες ακτινικής κεράτωσης, ορατές ή ψηλαφητές ήπια
Dutch: Voorbereiding van de plekken
Greek: Προετοιμασία των βλαβών
Dutch: Een eventuele UV-therapie dient vóór de behandeling te worden onderbroken.
Greek: Πριν από τη θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οποιαδήποτε θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία.
Dutch: Gespikkelde of onregelmatige pigmentatie
Greek: Στίγματα ή ακανόνιστη μελάγχρωση
Dutch: Van de BCC-laesies genas 94,6% met Ameluz en 92,9% met MAL. Voor nodulair BCC genas 89,3% van de laesies met Ameluz en 78,6% met MAL.
Greek: Για το οζώδες BCC, 89,3% των βλαβών θεραπεύθηκαν με το Ameluz, 78,6% με το MAL.
Dutch: Drie maanden na de behandeling moeten de actinische keratoselaesies of -velden worden beoordeeld.
Greek: Οι βλάβες ακτινικής κεράτωσης ή πεδίων πρέπει να αξιολογούνται τρεις μήνες μετά τη θεραπεία.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Dutch: De klinische werkzaamheid bleef gehandhaafd in de follow-up periodes van 6 en 12 maanden na de laatste fotodynamische therapie.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των περιόδων παρακολούθησης των 6 και 12 μηνών μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
Dutch: Het percentage volledige genezing van laesies was voor Ameluz in combinatie met één PDT met daglicht 79,8%, vergeleken met 76,5% voor de comparator MAL. Uit het onderzoek bleek de noninferioriteit van Ameluz vergeleken met MAL-crème [ondergrens 97,5%-betrouwbaarheid 0,0].
Greek: Το συνολικό ποσοστό θεραπείας των βλαβών για το Ameluz σε συνδυασμό με μια εφάπαξ PDT με φως ημέρας ήταν 79,8%, σε σύγκριση με 76,5% για τον παράγοντα σύγκρισης MAL.
Dutch: Recidiefpercentages na 12 maanden waren voor Ameluz enigszins beter (41,6%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 34,4; 49,1]) vergeleken met methylaminolevulinaat (44,8%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 36,8; 53,0]) en waren, afhankelijk van het voor belichting gebruikte lichtspectrum, in het voordeel van smalspectrum lampen.
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής μετά από 12 μήνες ήταν ελαφρώς καλύτερα για το Ameluz (41,6%, [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 34,4;
Dutch: Geprobeerd wordt bloeding te voorkomen.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή αιμορραγίας.
Dutch: Smal spectrum
Greek: Ευρύ φάσμα
Dutch: Niet op de toedieningsplaats: koude rillingen, het warm hebben, pyrexie, pijn, vermoeidheid, zweervorming
Greek: Όχι στο σημείο εφαρμογής: Ρίγη, αίσθηση θερμού, πυρεξία, άλγος, κόπωση, έλκη
Dutch: Breng Ameluz in een dun laagje aan op de gehele plekken of gebieden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Greek: Εφαρμόστε το Ameluz έτσι ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό στρώμα σε ολόκληρη την επιφάνεια της βλάβης ή του πεδίου και περίπου 5 mm της γύρω περιοχής χρησιμοποιώντας γάντια με ειδική ενίσχυση στα ακροδάχτυλα ή σπάτουλα.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva
Greek: Χρήση ανοσοκατασταλτικών
Dutch: • zweervorming
Greek: • κεφαλαλγία
Dutch: Schilfers en korsten moeten zorgvuldig worden verwijderd en alle laesieoppervlakken moeten voorzichtig ruw worden gemaakt.
Greek: Οι φολίδες και οι εφελκίδες πρέπει να αφαιρεθούν προσεκτικά από το δέρμα και όλες οι προσβεβλημένες επιφάνειες να ξυστούν απαλά.
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (Πολλαπλή συσκευασία)
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking) 1 voorgevulde pen
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (Πολλαπλή συσκευασία)
Dutch: Inhoud (Concentratie) 0,4 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml)
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick)
Dutch: In dit onderzoek waren er drie groepen.
Greek: Υπήρχαν τρεις ομάδες σε αυτή τη μελέτη.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Dutch: U kunt gebruiken:
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Dutch: TIJD (WEKEN)
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: • μετά από αίτημα αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Dutch: Pak hier vast
Greek: Πιάστε εδώ
Dutch: De hoogste frequentie die werd waargenomen bij de verschillende indicaties is opgenomen.
Greek: Έχει συμπεριληφθεί η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε μεταξύ των διαφόρων ενδείξεων.
Dutch: "Klik"
Greek: "Κλικ"
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
Dutch: De injectie duurt ongeveer 10 seconden.
Greek: Η ένεσή σας μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσματος.
Dutch: Hieronder vallen:
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
Dutch: De verbetering van de kwaliteit van leven werd gemeten tot week 156 (36 maanden) en de verbetering werd gehandhaafd gedurende die periode.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumabpopulatie was 762 dagen.
Greek: Ο μέσος χρόνος έκθεσης στον adalimumab πληθυσμό ήταν 762 ημέρες.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστο
Dutch: Kwaliteit van leven
Greek: Ποιότητα ζωής
Dutch: RA onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Greek: Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Totale Sharp Score
Greek: Total Sharp Score
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 4 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Greek: Επειδή η απέκκριση του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Dutch: Enkele hadden een fatale uitkomst.
Greek: Μερικοί εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Dutch: U zou deze gegevens ook kunnen noteren, voor het geval dat hiernaar gevraagd zou worden in de toekomst.
Greek: Θα ήταν ίσως καλό να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση κατά την οποία σας ζητηθούν οι συγκεκριμένες πληροφορίες στο μέλλον.
Dutch: Speciale populaties
Greek: Ειδικοί Πληθυσμοί
Dutch: Dit is een onderdeel van de spuit.
Greek: Αποτελεί μέρος της σύριγγας.
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
Greek: Ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση
Dutch: > 32 weken
Greek: >32 εβδομάδες
Dutch: De interpretatie van de gegevens kan zijn beïnvloed door methodologische beperkingen van de studie, waaronder de geringe steekproefgrootte en nietgerandomiseerde opzet.
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
Dutch: In RA onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
Dutch: Het is mogelijk dat hiervoor lokale richtlijnen zijn.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες απόρριψης.
Dutch: U heeft ook deze aanvullende dingen nodig, die niet inbegrepen zijn in de verpakking:
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο κουτί της συσκευασίας:
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2).
Greek: Η θεραπεία που συνεχίστηκε μετά τις 12 εβδομάδες δεν οδήγησε σε σημαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat adalimumab vernauwingen niet verergert of veroorzaakt.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα.
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Echter, het voorkomen hiervan was zeldzaam.
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια.
Dutch: • moeite hebben met slapen;
Greek: • δυσκολίες στον ύπνο,
Dutch: Bijzondere aandacht voor het risico op infecties dient in acht genomen te worden bij de behandeling van ouderen.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων εφιστάται κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων.
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνa (n/N)
Dutch: Dit zeldzame type T-cellymfoom heeft een zeer agressief ziekteverloop en is gewoonlijk fataal.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος T-cell λεμφώματος έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Dutch: In totaal werden 20 kinderen behandeld gedurende 60 weken of langer.
Greek: Συνολικά, 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 60 εβδομάδες ή περισσότερο.
Dutch: Het primaire eindpunt was ‘tijd tot falen van de behandeling'.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Dutch: ATC-code: L04AB04
Greek: Κωδικός ATC: L04AΒ04
Dutch: Dun Laoghaire, Co Dublin Ierland
Greek: Dun Laoghaire, Co Dublin
Dutch: Er is weinig ervaring met opnieuw toedienen na meer dan 8 weken sinds de vorige dosis.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία για την επαναχορήγηση μετά από 8 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (πίνακας 13).
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία αυτού του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια.
Dutch: - Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u AMGEVITA gebruikt.
Greek: - Εάν είστε άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε AMGEVITA.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφος 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent gekomen met iemand die tuberculose had.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Greek: Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Greek: Μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Dutch: Dubbelblind Respons op week 12
Greek: Διπλά-Τυφλή Ανταπόκριση στην εβδομάδα 12
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Dutch: Het opnieuw starten met AMGEVITA na stopzetting voor 70 dagen of langer, zou moeten resulteren in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Greek: Η επανέναρξη του AMGEVITA μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Dutch: Stap 3: De injectie
Greek: Βήμα 3: Κάντε την ένεση
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en AMGEVITA moet zorgvuldig worden overwogen.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-mercaptopurine και AMGEVITA θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
Greek: Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν είστε αλλεργικοί στο λάτεξ.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de lange halfwaardetijd van adalimumab als een chirurgische ingreep gepland wordt.
Greek: Ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής του adalimumab θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν προγραμματίζεται μια χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Absorptie en distributie
Greek: Απορρόφηση και κατανομή
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antibiotica was tijdens het onderzoek niet toegestaan.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών.
Dutch: Het venster wordt geel zodra de injectie klaar is
Greek: Το παράθυρο γίνεται κίτρινο Όταν η ένεση ολοκληρωθεί
Dutch: WAARSCHIJNLIJKHEID VAN FALEN VAN BEHANDELING
Greek: ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
Dutch: Patiënten konden ook eerder respons hebben verloren op of intolerant zijn geworden voor infliximab.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να είχαν προηγουμένως χάσει την ανταπόκριση ή να είχαν δυσανεξία στο infliximab.
Dutch: Wat is AMGEVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το AMGEVITA και ποια είναι η χρήση του
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap AMGEVITA hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen AMGEVITA hadden gebruikt.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει AMGEVITA κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν AMGEVITA.
Dutch: Belangrijk: Als u de voorgevulde pen weghaalt terwijl het venster nog niet geel gekleurd is of als het lijkt alsof het geneesmiddel nog steeds geïnjecteerd wordt, dan betekent dit, dat u niet de volledige dosis heeft gehad.
Greek: Σημαντικό: Όταν απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει κίτρινο ή εάν φαίνεται ότι η διαδικασία της ένεσης συνεχίζεται, τότε δεν έχετε λάβει μία πλήρη δόση του φαρμάκου.
Dutch: 20 weken
Greek: 20 εβδομάδες
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voor een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Dutch: • pijn op de borst;
Greek: • πόνος στο στήθος,
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie AMGEVITA moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την επόμενη δόση της ένεσης του AMGEVITA αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: De patiënten vertoonden verbetering na het staken van de behandeling.
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Belangrijk
Greek: Σημαντικό
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologisch immunosuppressivum werden toegestaan.
Greek: Επιτρέπονταν ταυτόχρονες σταθερές δόσεις ενός μη-βιολογικού ανοσοκατασταλτικού.
Dutch: De meeste ALAT-verhogingen kwamen voor tijdens gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Greek: Οι περισσότερες αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν με την ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης.
Dutch: Een asterisk (*) in de ‘Systeem/orgaanklasse'-kolom betekent dat aanvullende informatie elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 gevonden kan worden.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden was toegestaan na week 8.
Greek: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε μετά την εβδομάδα 8.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met AMGEVITA op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με AMGEVITA στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων είναι άγνωστη.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infectie hebben.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν με το adalimumab μπορεί να μην έχουν συμπτώματα και μπορεί να ανακαλυφθούν μόνο με εξετάσεις αίματος.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Dutch: Langere-termijnbehandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per week gedurende 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidsbevindingen.
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με adalimumab 40 mg εβδομαδιαίως για 96 εβδομάδες δεν παρουσίασε καινούρια ευρήματα ασφαλείας.