FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mavakoksib je nesteroidni protuupalni lijek (nesteroidni antiflogistik) klase koksiba.
Estonian: Mavakoksiib on koksiibide klassi kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Croatian: Ne davati psima mlađima od 12 mjeseci i/ili lakšima od 5 kg.
Estonian: Mitte kasutada koertel, kes on alla 12 kuu vanused ja/või kaaluvad vähem kui 5 kg. Mitte kasutada koertel, kellel esineb mao-soole haavandeid või veritsust.
Croatian: Maksimalna primjena lijeka od 6,5 mjeseci neprekidne terapije preporučuje se kako bi se održale razine mavakoksiba u plazmi u životinja koje imaju smanjenu eliminaciju.
Estonian: Et reguleerida mavakoksiibi taset plasmas loomadel, kellel täheldatakse vähenenud elimineerumist, on maksimaalseks soovituslikuks ravikuuri kestvuseks on 6,5 kuud pidevat manustamist.
Croatian: Stoga posjeduje analgetička i protuupalna svojstva.
Estonian: Seetõttu on mavakoksiibil valuvaigistav ja põletikuvastane toime.
Croatian: U studijama predoziranja, kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, javljaju se neželjeni farmakodinamički učinci na gastrointestinalni sustav.
Estonian: Üleannustamise uuringutel esinesid gastrointestinaalset süsteemi mõjutavad farmakodünaamilised kõrvalnähud, nagu ka teiste NSAID-ide puhul.
Croatian: Pri 25 mg/kg pojavila se gastrointestinalna ulceracija.
Estonian: 25 mg/kg doosi korral esines tunnuseid seedetrakti haavandumisest.
Croatian: 1 tableta sadrži 6 mg mavakoksiba.
Estonian: 1 tablett sisaldab 6 mg mavakoksiibi.
Croatian: Ako ste hipersenzitivni na nesteroidne protuupalne lijekove, trebali biste izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Estonian: Inimesed, kes on NSAID-idele suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Croatian: Recite veterinaru ako vaš pas uzima antikoagulans.
Estonian: Öelge loomaarstile, kui koeral kasutatakse verd vedeldavaid aineid.
Croatian: Ne primjenjivati istovremeno s glukokortikoidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Estonian: Mitte kasutada samaaegselt glükokortikoididega või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA-dega).
Croatian: Pri 15 mg/kg pojavilo se povraćanje i mekan/sluzavi feces te porast kliničkih kemijskih parametara koji odražavaju bubrežnu funkciju.
Estonian: Doosis 15 mg/kg võis täheldada oksendamist, pehmet/limast väljaheidet ja neerutalitlust iseloomustavate kliinilise biokeemia näitajate tõusu.
Croatian: 2 tablete
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 2 tabletti
Croatian: Trocoxil 6 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 20 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 30 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 75 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 95 mg tablete za žvakanje za pse Mavakoksib
Estonian: Trocoxil 6 mg närimistabletid koertele Trocoxil 20 mg närimistabletid koertele Trocoxil 30 mg närimistabletid koertele Trocoxil 75 mg närimistabletid koertele Trocoxil 95 mg närimistabletid koertele mavakoksiib
Croatian: 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Estonian: Manustatavate tablettide arv ja toimeainekogus 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Croatian: 1 tableta sadrži 95 mg mavakoksiba.
Estonian: 1 tablett sisaldab 95 mg mavakoksiibi.
Croatian: Mavakoksib se izlučuje putem žuči, pa u pasa s jetrenim poremećajima može doći do smanjene eliminacije, a time i do pretjerane akumulacije.
Estonian: Maksakahjustustega koertel võib esineda vähenenud elimineerumine ning sellest põhjustatud mavakoksiibi liigne akumuleerumine.
Croatian: 1 tableta sadrži 75 mg mavakoksiba.
Estonian: 1 tablett sisaldab 75 mg mavakoksiibi.
Croatian: 1 tableta sadrži 20 mg mavakoksiba.
Estonian: 1 tablett sisaldab 20 mg mavakoksiibi.
Croatian: (Novoizuml jeno) ime
Estonian: (Väljamõel dud) nimetus
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 1,33 ml (150 mg/ml)
Estonian: 1,33 ml (150 mg/ml) 2 viaali
Croatian: Ako se liječenje prekine, treba ga ponovno započeti na isti način.
Estonian: Kui ravi katkestatakse, tuleb seda uuesti alustada samamoodi.
Croatian: Liječenje započinje jednokratnom infuzijom od 2 000 mg, nakon čega slijedi 800 mg svaka 2 tjedna.
Estonian: Ravi alustatakse ühekordse 2000 mg infusiooniga, millele järgneb 800 mg infusioon iga 2 nädala järel.
Croatian: Više informacija o lijeku Trogarzo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Estonian: Lisateave Trogarzo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tr ogarzo
Croatian: Trogarzo (ibalizumab)
Estonian: Trogarzo (ibalisumaab)
Croatian: Trogarzo (ibalizumab) EMA/428480/2019
Estonian: Trogarzo (ibalisumaab) EMA/428480/2019
Croatian: Što je Trogarzo i za što se koristi?
Estonian: Mis on Trogarzo ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Bolesnike treba nadzirati najmanje sat vremena nakon prve infuzije radi utvrđivanja mogućih reakcija.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõrvalnähtude tekke suhtes vähemalt ühe tunni jooksul pärast esimest infusiooni.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trogarzo
Estonian: Muu teave Trogarzo kohta
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trogarzo (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) jesu osip, proljev, omaglica, glavobolja i mučnina (slabost), povraćanje i umor.
Estonian: Trogarzo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on lööve, kõhulahtisus, peapööritus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja väsimus.
Croatian: Ukupno gledajući, sigurnosni profil lijeka Trogarzo smatrao se prihvatljivim.
Estonian: Üldiselt peeti Trogarzo ohutusprofiili vastuvõetavaks.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trogarzo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trogarzo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Trogarzo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Trogarzo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Zašto je lijek Trogarzo odobren u EU-u?
Estonian: Miks Trogarzo ELis heaks kiideti?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Trogarzo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Trogarzo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Ako dođe do reakcije, infuziju treba prekinuti, a bolesnici trebaju primiti odgovarajuće liječenje.
Estonian: Kõrvalnähu ilmnemisel tuleb infusioon peatada ja patsienti asjakohaselt ravida.
Croatian: Premda su dostavljena ispitivanja malih razmjera koja nisu uključivala izravnu usporedbu s drugim lijekovima, rezultati upućuju na to da bi se dodavanjem lijeka Trogarzo drugim lijekovima mogla postići kontrola virusa u tih bolesnika.
Estonian: Ehkki esitatud uuringud olid väikesemahulised ega hõlmanud otsest võrdlust muude ravimitega, tõendavad tulemused, et Trogarzo lisamine muudele ravimitele võib reguleerida patsientide viirust.
Croatian: Trogarzo ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Estonian: Trogarzo ei ravi HIV-1 infektsiooni ega AIDSi, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga kaasnevate infektsioonide ja haiguste teket.
Croatian: U bolesnika s multirezistentnim virusom HIV-a opcije liječenja ograničene su i stoga u toj skupini postoji nezadovoljena medicinska potreba.
Estonian: Multiresistentse HIViga patsientide ravivõimalused on piiratud ja seetõttu on selles rühmas täitmata ravivajadus.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Trogarzo kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Trogarzo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Trogarzo sadrži djelatnu tvar ibalizumab.
Estonian: Trogarzo sisaldab toimeainena ibalisumaabi.
Croatian: Vezivanjem na receptor CD4, ibalizumab sprječava virus da uđe u T-stanice i ondje se razmnožava, čime usporava širenje infekcije.
Estonian: CD4-ga seondumisel takistab ibalisumaab viiruse Trakkudesse sisenemist ja paljunemist, aeglustades nii infektsiooni levikut.
Croatian: Kako djeluje Trogarzo?
Estonian: Kuidas Trogarzo toimib?
Croatian: Trogarzo se daje uz druge lijekove za liječenje infekcije HIV-om kada se nijednom od standardnih kombinacija ne postiže kontrola infekcije jer je virus otporan na njih (multirezistentni virus HIV-a).
Estonian: Trogarzot manustatakse koos muude HIV-ravimitega, kui ükski standardkombinatsioon ei reguleeri infektsiooni, sest viirus on neile resistentne (multiresistentne HIV).
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trogarzo nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Trogarzo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Trogarzo pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Trogarzo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Croatian: Trogarzo je lijek za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Estonian: Trogarzo on ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanute raviks.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 40 odraslih osoba s multirezistentnim virusom HIV-a kod kojih liječenje infekcije HIV-om nije bilo uspješno, razine virusa HIV-a u krvi bile su nemjerljive (manje od 50 kopija/ml) u 43 % bolesnika nakon 25 tjedana kombiniranog standardnog liječenja lijekom Trogarzo.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 40 multiresistentse HIViga täiskasvanut, kelle HIV-ravi ei olnud efektiivne, ei tuvastatud pärast 25 nädalat standardravi ja Trogarzo kombinatsiooni veres HIV-sisaldust (alla 50 koopia/ml) 43%-l patsientidest.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Trogarzo u promet provest će ispitivanje kako bi se potvrdile koristi od terapije lijekom Trogarzo u bolesnika s infekcijom multirezistentnog virusa HIV-a.
Estonian: Trogarzo turustaja teeb uuringu, et kinnitada Trogarzo ravi kasulikkust multiresistentse HIViga patsientidel.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trogarzo?
Estonian: Mis riskid Trogarzoga kaasnevad?
Croatian: Slični su učinci utvrđeni u drugom ispitivanju na 113 odraslih osoba, u kojem je 44 % bolesnika, kojima su uz standardno liječenje dodane doze održavanja lijeka Trogarzo, imalo nemjerljive razine virusa HIV-a nakon 25 tjedana.
Estonian: Sarnast toimet täheldati teises põhiuuringus, kus osales 113 täiskasvanut ja kus ei tuvastatud pärast 25 nädalat HIV-sisaldust 44%-l patsientidest, kelle standardravile lisati Trogarzo säilitusannused.
Croatian: Kada se uzima s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om, Trogarzo se pokazao učinkovitim u smanjenju virusnog opterećenja (razine virusa HIV-a u krvi) u bolesnika s multirezistentnim virusom HIV-a, u kojih standardna kombinirana liječenja HIV-a nisu uspjela u dovoljnoj mjeri smanjiti razinu HIV-a u krvi.
Estonian: Koos muude HIV-ravimitega võetud Trogarzo oli efektiivne viiruskoormuse (vere HIV-sisaldus) vähendamisel patsientidel, kellel oli multiresistentne HIV, st standardsed kombineeritud HIV-ravimid ei vähendanud piisavalt vere HIV-sisaldust.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Trogarzo, ibalizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjena vezivanju na CD4, receptor (ciljno mjesto) koji se nalazi na površini imunosnih stanica zvanih Tstanice.
Estonian: Trogarzo toimeaine ibalisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud seonduma immuunsüsteemi T-rakkude pinnal leiduva retseptori (sihtmärk) CD4-ga. T-rakud on HIVi peamine sihtmärk, millel viirus paljuneb.
Croatian: Kako se Trogarzo primjenjuje?
Estonian: Kuidas Trogarzot kasutatakse?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Trogarzo i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Trogarzo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Trogarzo potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Trogarzo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Lijek Trogarzo dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Estonian: Trogarzot turustatakse infusioonilahusena.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Trogarzo utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trogarzo kasulikkus?
Croatian: 31. listopada 2025.
Estonian: 31. oktoober 2025
Croatian: To ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim protokolom.
Estonian: See uuring tuleb läbi viia kokkulepitud protokolli järgi.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od tri zasebna razdoblja:
Estonian: Uuring koosnes kolmest erinevast perioodist:
Croatian: Odmah se obratite se svom liječniku.
Estonian: → Pidage kohe nõu oma arstiga.
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost).
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus).
Croatian: vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Croatian: Važnost ovog učinka za ljudsku trudnoću i dojenje i dalje je nepoznata.
Estonian: Selle mõju tähtsus inimese rasedusele ja imetamisele on teadmata.
Croatian: Rezultati su slični onima u populaciji odraslih (≥18 do 65 godina), no ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Estonian: Tulemused sarnanevad täiskasvanute populatsiooni (vanusevahemik ≥ 18…65 aastat) tulemusetele, kuid kindlaid järeldusi ei saa teha.
Croatian: Prema definiciji, bioraspoloživost iznosi 100 %.
Estonian: Biosaadavus on määratluse kohaselt 100%.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Estonian: Autojuhtimine ja masinate kasutamine
Croatian: Ispitivanje TNX-355.03
Estonian: Uuring TNX-355.03
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima nakon što ste dobili Trogarzo ako se ne osjećate dovoljno dobro.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teile on manustatud Trogarzot ja te ei tunne end piisavalt hästi.
Croatian: ATK oznaka: J05AX23
Estonian: ATC-kood: J05AX23
Croatian: • Vrlo je važno da primate lijek Trogarzo svaka dva tjedna, prema uputama liječnika.
Estonian: • On väga oluline, et teile manustataks Trogarzot iga 2 nädala järel, nagu arst on määranud.
Croatian: Eliminacija je nelinearna i ovisi o koncentraciji.
Estonian: Eritumine on mittelineaarne ja sõltub kontsentratsioonist.
Croatian: Ispitivanje TMB-301
Estonian: Uuring TMB-301
Croatian: Kako Trogarzo izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Trogarzo välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju:
Estonian: Kui imetate või plaanite imetamist:
Croatian: Ibalizumab djeluje protiv izolata HIV-1 skupine M (podtipovi A, B, C, D, E ili O).
Estonian: Ibalizumab on aktiivne HIV-1 M-grupi isolaatide suhtes (alatüübid A, B, C, D, E või O).
Croatian: 4 bočice (5,32 ml)
Estonian: 4 viaali (5,32 ml)
Croatian: Vaš imunosni sustav može ojačati i početi se boriti protiv infekcija koje su dugo vremena bile prikrivene u Vašem tijelu (to se naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije").
Estonian: Teie immuunsüsteem võib muutuda tugevamaks ja hakata võitlema teie organismis kaua peidus olnud infektsioonidega (seda nimetatakse immuunsuse taastumise põletikuliseks sündroomiks).
Croatian: Kraj kontrolnog razdoblja Kraj razdoblja funkcionalne monoterapije
Estonian: Kontrollperioodi lõpp Funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpp
Croatian: Obično se takve reakcije primijete unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja kART-om.
Estonian: Tavaliselt on selliseid reaktsioone täheldatud esimestel nädalatel või kuudel pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima.
Estonian: Trogarzot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega.
Croatian: HIV-RNK (kopija/ml)
Estonian: HIV-RNA (koopiat/ml)
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom infuzije lijeka Trogarzo i neko vrijeme nakon infuzije.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid Trogarzo infusiooni ajal ja mõni aeg pärast infusiooni.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav ravi ajal kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Nastavite s infuzijama lijeka Trogarzo dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Estonian: Jätkake Trogarzo infusioone seni, kuni arst lubab teil ravi lõpetada.
Croatian: 10 bočica (13,3 ml)
Estonian: 10 viaali (13,3 ml)
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Estonian: Ülekandumise vältimiseks tuleb rakendada ettevaatusabinõusid kooskõlas riiklike suunistega.
Croatian: Raspon tjelesne težine bio je vrlo uzak u populacijskom farmakokinetičkom modelu i moguće je da utjecaj tjelesne težine nije precizno procijenjen.
Estonian: Farmakokineetika mudelis oli kehakaaluvahemik väga väike ja kehakaalu mõju ei pruugi olla täpselt hinnatud.
Croatian: Trajanje prve infuzije (udarna doza) ne smije biti kraće od 30 minuta.
Estonian: Esimese infusiooni (küllastusannus) kestus ei tohi olla alla 30 minuti.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nedostatna su u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Croatian: Na taj se način smanjuje količina virusa u Vašem tijelu i održava na niskoj razini.
Estonian: See vähendab viiruse kogust teie organismis ning hoiab seda madalana.
Croatian: Ako se razvije reakcija, infuziju treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon lõpetada ning alustada asjakohast ravi.
Croatian: • Razdoblje funkcionalne monoterapije (od 7. do 13. dana): Svi su ispitanici 7. dana dobili udarnu dozu ibalizumaba od 2000 mg.
Estonian: • Funktsionaalse monoteraapia periood (7. päev kuni 13. päev): Kõik osalejad said 7. päeval ibalizumabi 2000 ml küllastusannuse.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Croatian: Bilo je potrebno dokazati osjetljivost na lijek genotipskim i fenotipskim testiranjem, kada je testiranje objema metodama bilo tehnički izvedivo.
Estonian: Nõuti ravimitundlikkuse määramist nii genotüübi- kui ka fenotüübipõhiste testidega, kui testimine mõlema meetodiga oli tehniliselt teostatav.
Croatian: Trogarzo može uzrokovati ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Estonian: Trogarzol võivad olla rasked kõrvaltoimed, millest peate kohe oma arstile või meditsiiniõele teatama.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Lapsed Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud alla 18-aastastel lastel.
Croatian: Ibalizumab malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Ibalizumab mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Croatian: Držati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Croatian: Rezultati ukazuju na to da se koncentracija ibalizumaba smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Estonian: Tulemused viitavad sellele, et ibalizumabi kontsentratsioon väheneb kehakaalu kasvades.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU-a (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: Očekuje se da će se ibalizumab razgraditi na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Estonian: Ibalizumab laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Croatian: Pripazite na nove znakove infekcije nakon što ste primili Trogarzo; one se mogu razlikovati od osobe do osobe, ovisno o vrsti infekcije koja je bila skrivena i mogu uključivati vrućicu, glavobolju, otežano disanje, bolove u trbuhu, kašljanje i natečene žlijezde (kvržice i izbočine na Vašem tijelu, vratu, pazuhu ili preponama).
Estonian: Jälgige pärast Trogarzo saamist uute infektsioonide nähte; need võivad olla igal inimesel erinevad, olenevalt peidus olnud infektsiooni tüübist, sealhulgas võivad esineda palavik, peavalu, hingamisraskused, kõhuvalu, köha ja näärmete turse (sõlmed ja kühmud kehal, kaelal, kaenlaaugus või kubemes).
Croatian: Ibalizumab se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Estonian: Ibalizumabi ei soovitata tarvitada raseduse ajal.
Croatian: S rezistencijom na INSTI Bez rezistencije na INSTI OSS
Estonian: Resistentsus INSTI-resistentsusega INSTI-resistentsuseta OSS
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Croatian: Takvo ponašanje karakteristično je za kinetiku eliminacije koja podliježe zasićenju (ograničenog kapaciteta).
Estonian: Selline käitumine on iseloomulik küllastatava (piiratud mahuga) eritumise kineetikale.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek Trogarzo, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne kontraceptive (pilula) ili druge hormonske kontraceptive (na primjer implantate ili injekcije) da biste spriječili trudnoću.
Estonian: Kui võite Trogarzo võtmise ajal rasestuda, peate selle vältimiseks kasutama usaldusväärset barjäärmeetodit (näiteks kondoomi) koos muude rasestumisvastaste vahenditega, sealhulgas suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega (tabletid) või muude hormoonpõhiste rasestumisvastaste vahenditega (näiteks implantaadid või süstid).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Način primjene
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1359/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1359/001
Croatian: Ta je osoba primala terapiju ibalizumabom dodatnih 1,5 godina prije nego što je dobrovoljno prekinula liječenje s nemjerljivim virusnim opterećenjem (< 50 kopija/ml).
Estonian: Teda raviti ibalizumabiga veel 1,5 aastat, kuni ta vabatahtlikult lõpetas ravi, kui viiruskoormus ei olnud tuvastatav (< 50 koopia/ml).
Croatian: Prema potrebi treba primijeniti standardne potporne mjere, uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Estonian: Vajadusel tuleb võtta standardseid toetavaid meetmeid, sealhulgas jälgida patsiendi elulisi näitajaid ja kliinilist seisundit.
Croatian: Genotoksičnost, kancerogeni potencijal Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti.
Estonian: Genotoksilisuse ja kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Croatian: Za potrebnu dozu trebat će više od jedne bočice lijeka Trogarzo.
Estonian: Vajaliku annuse saamiseks on vaja rohkem kui ühte Trogarzo viaali.
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća:
Estonian: Lõpparuande esitamine:
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C do 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Croatian: Također djeluje protiv virusa HIV-1 otpornog na trenutačno odobrene antiretrovirusne lijekove i pokazuje antiretrovirusnu aktivnost protiv R5-tropnih, X4-tropnih i dvostruko tropnih virusa HIV-1.
Estonian: See on aktiivne ka praegu heakskiidetud retroviirusvastaste ravimite vastu resistentse HIV-1 suhtes ja avaldab retroviirusvastast toimet R5-troopsele, X4-troopsele ja kaksiktroopsele HIV-1-le.