FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doxorubicina și ciclofosfamida au fost administrate concomitent după cum urmează: - doxorubicină administrată intravenos în bolus, 60 mg/m2, la interval de 3 săptămâni timp de 4
Bulgarian: Доксорубицин и циклофосфамид са прилагани едновременно, както следва: - интравенозна инжекция доксорубицин 60 mg/m2, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла.
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; H: trastuzumab * La o durată mediană a perioadei de urmărire de 1,8 ani pentru pacienții din brațul AC→P și de 2,0 ani pentru pacienții din brațul AC→PH ** Valoarea p pentru SG nu a trecut peste limita statistică predefinită în cazul comparației AC→PH cu AC→P
Bulgarian: При медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS*, са обобщени в Таблица 7.
Romanian: Supraviețuire generală Nr. de pacienţi cu eveniment
Bulgarian: Брой пациенти със събитие
Romanian: Prin compararea concentrațiilor plasmatice de trastuzumab obținute prin simulare după administrarea trastuzumab în monoterapie (4 mg/kg intravenos doză de încărcare /2 mg/kg i.v. la interval de 1 săptămână) și a concentrațiilor plasmatice observate la femeile japoneze cu CMM HER2 pozitiv (studiul clinic JP16003), nu a fost identificat niciun efect farmacocinetic al administrării concomitente de docetaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Bulgarian: При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с трастузумаб (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg интравенозно веднъж седмично) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ (клинично проучване JP16003) не са установени данни за фармакокинетичен ефект на едновременно прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele privind eficacitatea din BO18225
Bulgarian: Резултати за ефикасност от BO18225 Показател
Romanian: Tabelul 9 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH Parametru
Bulgarian: 9 Преглед на анализите за ефикасност от BCIRG 006 AC→D срещу AC→DH Показател
Romanian: +Sindrom de detresă respiratorie acută
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром
Romanian: Simptome pseudogripale
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
Romanian: Fiecare dintre aceste tratamente a fost administrat cu: cisplatină - 80 mg/m2, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri, în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic.
Bulgarian: Всяка от които се прилага с: - цисплатин - 80 mg/m през 3 седмици за 6 цикъла на ден 1 от всеки цикъл.
Romanian: Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Ogivri.
Bulgarian: Много рядко, след приложение на Ogivri, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, detresă respiratorie, edem pumonar acut și insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Те включват, но не се ограничават с белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Romanian: Inflamație mamară/mastită
Bulgarian: Възпаление на гърдата/мастит
Romanian: Răspunsul Complet patologic total* (IÎ 95%)
Bulgarian: Общ патологичен пълен отговор*
Romanian: Greutate corporală (kg) × doză (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreţinere) 21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
Bulgarian: Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор)
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: 1Tensiune arterială crescută
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Romanian: Progresia a neoplasmelor maligne
Bulgarian: Прогресия на злокачествена неоплазма
Romanian: • reținere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau brațelor,
Bulgarian: задръжка на течности (подуване) в краката или ръцете,
Romanian: Cu toate acestea, asocierea de trastuzumab cu docetaxel a fost eficace, indiferent dacă pacienții au urmat sau nu tratament anterior adjuvant cu antracicline.
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел обаче е ефикасен при болните, независимо дали са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Romanian: Trastuzumab plus paclitaxel3 N=32
Bulgarian: Трастузумаб плюс паклитаксел N = 32
Romanian: Fiecare flacon de Ogivri 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie).
Bulgarian: Всеки флакон 150 mg Ogivri се реконституира със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Romanian: Cmax, ss** (mcg/ml)
Bulgarian: Cmax,ss** (µg/ml)
Romanian: Ogivri împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Ogivri
Romanian: Set de analiză complet (intenție de tratament), rezultate la 24 luni
Bulgarian: Проучване М77001: Цялата анализирана популация (с намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Romanian: • greață (senzație de rău)
Bulgarian: сънливост (сомнолентност)
Romanian: Astm
Bulgarian: астма
Romanian: Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și se adaugă într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă conținând 250 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави в инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel3 N=92
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел3 N = 92
Romanian: Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și se adaugă într-o pungă de perfuzie conținând 250 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави в инфузионен сак, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice, efectele benefice au fost limitate la pacienții cu valoarea cea mai mare a exprimării în exces a proteinei HER2, definite printr-un scor IHC 3+ sau un scor IHC 2+ și un rezultat pozitiv la testarea FISH.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничното изпитване, полезните ефекти се ограничават до пациенти с повисоко ниво на свръхекспресия на HER2 протеина, определен с 3+ точки при IHC или 2+ точки при IHC и положителен FISH резултат.
Romanian: administrat în perfuzie cu durata de 1 oră), administrat în asociere sau nu cu trastuzumab, 60% dintre pacienți au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conține antracicline.
Bulgarian: В пилотното клинично изпитване на доцетаксел (100 mg/m в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб, 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Romanian: Fiecare flacon de Ogivri 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie).
Bulgarian: Всеки флакон 420 mg Ogivri се реконституира с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е предоставена).
Romanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg la fiecare 3 săptămâni
Bulgarian: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Romanian: Doză inițială de încărcare recomandată este de 8 mg/kg greutate corporală.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза е 8 mg/kg телесно тегло.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și purificat prin cromatografie de afinitate și de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică și de eliminare.
Bulgarian: Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Romanian: Trastuzumab plus paclitaxel2 N=68
Bulgarian: Трастузумаб плюс паклитаксел N = 68
Romanian: Înaintea administrării, soluțiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule.
Bulgarian: Преди употреба, разтворите за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за твърди частици и промяна на цвета.
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб 2 mg/kg телесно тегло:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni* și de 8 ani**, sunt rezumate în Tabelul 6:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след проследяване с медиана 12 месеца*
Romanian: Deces (eveniment SG) Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,0182
Bulgarian: Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0182
Romanian: Cmax (mcg/ml)
Bulgarian: Cmax (µg/ml)
Romanian: Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal.
Bulgarian: Прахът представлява бяла до бледожълта лиофилизирана маса.
Romanian: Pentru FP, respectiv FP+H, valoarea mediană a perioadei de supraviețuire generală pentru grupul cu exprimare mare a HER2 a fost de 11,8 luni, comparativ cu 16 luni, RR 0,65 (0,51-0,83 IÎ 95%) și valoarea mediană a perioadei de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 5,5 luni față de 7,6 luni, RR 0,64 (0,51-0,79 IÎ 95%).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост в групата с висока експресия на HER2 е 11,8 месеца в сравнение с 16 месеца, HR 0,65 (95% CI 0,51 - 0,83), а медианата на преживяемост без прогресия е 5,5 месеца в сравнение с 7,6 месеца, HR 0,64 (95% CI 0,51 - 0,79) за FP в сравнение със съответно FP+H.
Romanian: ASCss, 0-21 zile (mcg.zi/ml)
Bulgarian: AUCss 0-21дни (µg.ден/ml)
Romanian: • în funcție de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб 6 mg/kg телесно тегло:
Romanian: Riscuri relative SFSB (IÎ 95%) Valoare p p < 0,0001
Bulgarian: DFS Коефициенти на риск (95% CI) p-стойност p < 0,0001
Romanian: Datele farmacocinetice din studiile clinice BO15935 și M77004 efectuate la femei cu CMM HER2 pozitiv au sugerat faptul că expunerea la paclitaxel și la doxorubicină (și la metaboliții lor principali, 6-α hidroxil-paclitaxel, POH și doxorubicinol, DOL) nu s-a modificat în prezența trastuzumab (doză de încărcare de 8 mg/kg sau 4 mg/kg intravenos, urmată de 6 mg/kg i.v. la interval de trei săptămâni sau, respectiv, de 2 mg/kg intravenos la interval de 1 săptămână).
Bulgarian: положителен метастазирал рак на гърдата предполагат, че експозицията на паклитаксел идоксорубицин (и техните главни метаболити 6-α хидроксил-паклитаксел, POH, и доксорубицинол, DOL) не се променя при наличие на трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg или 4 mg/kg интравенозно, последвано съответно от 6 mg/kg веднъж на 3 седмици или 2 mg/kg веднъж седмично интравенозно).
Romanian: Soluțiile de Ogivri pentru perfuzie intravenoasă sunt stabile din punct de vedere fizic și chimic timp de 24 ore, la temperaturi care nu depășesc 30°C, în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă care conțin clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Bulgarian: Доказана е физична и химична стабилност на разтворите Ogivri за интравенозна инфузия в сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащи натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, в продължение на 24 часа при температура, не по-висока от 30 °С.
Romanian: Conform analizei de farmacocinetică populațională a tuturor datelor disponibile, trastuzumab poate rămâne în circulația sangvină timp de până la 7 luni după oprirea tratamentului cu Ogivri (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спирането на лечението с Ogivri въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж.
Romanian: Administrarea în asociere cu paclitaxel sau docetaxel În studiile clinice pivot (H0648g, M77001), paclitaxel sau docetaxel au fost administrate în ziua care urmează primei doze de trastuzumab (pentru doze, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCPul) pentru paclitaxel sau docetaxel) și imediat după dozele următoare de trastuzumab, dacă doza precedentă de trastuzumab a fost bine tolerată.
Bulgarian: В основните изпитвания (H0648g, M77001), паклитаксел или доцетаксел са били прилагани в деня след първата доза трастузумаб (за дозиране вж.
Romanian: Senzaţie de gură uscată
Bulgarian: Сухота в устата
Romanian: Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale (mediana se află între percentilele 5 - 95) și valorile parametrilor farmacocinetici corespunzătoare concentrațiilor semnificative din punct de vedere clinic (Cmax şi Cmin) la pacienți cu CMM, CMI și CGA tratați cu schemele de tratament aprobate, cu administrare săptămânală și la fiecare trei săptămâni, sunt prezentate mai jos, în tabelul 14 (ciclul 1), tabelul 15 (starea de echilibru) și tabelul 16 (parametrii farmacocinetici).
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin), при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w), са показани в Таблица 14 (цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели) по-долу.
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel4 N=110
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел N = 110
Romanian: Rezultatele finale ale SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831 sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8:
Bulgarian: Крайните резултати за OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 8 по-долу:
Romanian: Doza inițială de încărcare de trastuzumab recomandată este de 4 mg/kg de greutate corporală.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза трастузумаб е 4 mg/kg телесно тегло.
Romanian: Pacienții care prezintă dispnee de repaus determinată de complicațiile malignității avansate sau a comorbidităților, pot prezenta un risc mai mare de reacţie fatală la perfuzie.
Bulgarian: Пациентите, получили диспнея при покой поради усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от летален изход на реакция към инфузията.
Romanian: N Cmin (mcg/ml)
Bulgarian: Cmin (µg/ml)
Romanian: +Insuficiență cardiacă (congestivă)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (застойна) Чести
Romanian: Se obțin 21 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Bulgarian: Така се получава 21 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
Romanian: Dureri la nivelul gâtului
Bulgarian: Болка в шията
Romanian: Se obțin 7,4 ml de soluție pentru o doză unică, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Romanian: Studii privind reproducerea, efectuate la maimuțe Cynomolgus, utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de până la 25 ori mai mari decât doza de întreținere săptămânală la om, de 2 mg/kg, nu au evidențiat afectarea fertilității sau efecte dăunătoare asupra fătului.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху репродукцията при дългоопашати макаци дози до 25 пъти повисоки от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение и няма данни за увреждане на фертилитета или фетуса.
Romanian: A nu se administra intravenos rapid și nici în bolus.
Bulgarian: Да не се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal.
Bulgarian: Бял до бледожълт лиофилизиран прах.
Romanian: Se obțin 7,4 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
Romanian: Reacții la administrarea perfuziei, reacții anafilactoide și hipersensibilitate În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacții legate de perfuzie.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Romanian: Ochi uscaţi
Bulgarian: сълзящи очи
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 a Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Deces (eveniment SG) Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,0024
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p = 0,0024
Romanian: • uscăciune a gurii și a pielii
Bulgarian: сухота в устата и суха кожа
Romanian: Doza de întreținere săptămânală de trastuzumab recomandată este de 2 mg/kg de greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза трастузумаб е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Romanian: Scor Eşantion chirurgical - grad de coloraţie
Bulgarian: Стойност Хирургическа пробаначин на оцветяване
Romanian: Perioada de eliminare a trastuzumab
Bulgarian: Очистване на трастузумаб
Romanian: Dacă procentul FEVS scade cu ≥10 puncte sub valoarea inițială ȘI sub 50%, tratamentul trebuie întrerupt temporar și se repetă evaluarea FEVS în aproximativ 3 săptămâni.
Bulgarian: И до под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се повтори оценката на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
Romanian: Supravieţuire mediană (luni) (IÎ
Bulgarian: Медиана на преживяемостта (месеци)
Romanian: 12 luni*
Bulgarian: Медиана на проследяване 12 месеца*
Romanian: (IHC) a blocurilor tumorale fixe; amplificarea genei HER2 trebuie detectată prin utilizarea hibridizării in situ utilizându-se metoda SISH sau FISH a blocurilor tumorale fixe.
Bulgarian: Свръхекспресията на HER2 трябва да се открие чрез изследване с имунохистохимичен метод (IHC) на фиксирани туморни блокчета; HER2 генната амплификация трябва да се открие с помощта на in situ хибридизация, използвайки SISH или FISH на фиксирани туморни блокчета.
Romanian: Pacienții tratați cu trastuzumab prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea ICC (clasa II-IV conform New York Heart Association [NYHA]) sau disfuncție cardiacă asimptomatică.
Bulgarian: York Heart Association [NYHA] Клас ІІ-ІV) или асимптомна сърдечна дисфункция.
Romanian: • conjunctivită (descărcare cu mâncărime a ochilor și pleoapele cu cruste)
Bulgarian: конюнктивит (секрет от очите със сърбеж и слепване на клепачите)
Romanian: Supraviețuire fără semne de boală - Nr. de pacienţi cu eveniment - Nr. de pacienţi fără eveniment
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие (%)
Romanian: 2 Studiul clinic MO16982: doza de încărcare de 6 mg/kg pe săptămână timp de trei săptămâni; urmată de
Bulgarian: Проучване MO16982: натоварваща доза от 6 mg/kg седмично x 3, последвана от 6 mg/kg триседмична схема
Romanian: Se detectează o colorare completă puternică a membranei la >10% dintre celulele tumorale.
Bulgarian: Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Romanian: Progresie a neoplasmelor
Bulgarian: Прогресия на неоплазма
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu trastuzumab care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturației în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie și angioedem (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена кислородна сатурация, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка
Romanian: Recidivă la distanţă Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,0008
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008
Romanian: Nicio reactivitate sau reactivitate membranoasă la <10% dintre celulele tumorale
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност при < 10% от туморните клетки.
Romanian: Ogivri trebuie utilizat numai la pacienții cu cancer mamar metastazat sau CMI ale căror tumori exprimă HER2 în exces sau care prezintă amplificarea genei HER2 determinate prin metode precise și validate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Bulgarian: Ogivri трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или РРМЖ, чийто тумор е със свръхекспресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод (вж.
Romanian: Riscuri relative (IÎ 95%)
Bulgarian: Коефициенти на риск (95% CI)
Romanian: 3+ Reactivitate puternică completă, bazolaterală sau laterală, a membranei la ≥10% dintre celulele tumorale
Bulgarian: Силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност при ≥ 10% от туморните клетки.
Romanian: Doza de întreținere recomandată de trastuzumab la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg de greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза на трастузумаб, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Romanian: Scor Grad de coloraţie
Bulgarian: високи нива на калий
Romanian: Tabelul 14 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale pentru ciclul 1 de tratament (mediana se află între percentilele 5-95) pentru administrarea de trastuzumab intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
Bulgarian: Таблица 14 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в Цикъл 1 (медиана с 5-ти
Romanian: AUC0-21zile (mcg.zi/ml)
Bulgarian: AUC0-21дни (µg.ден/ml)
Romanian: • dureri abdominale (de stomac)
Bulgarian: коремна (стомашна) болка
Romanian: 1Încordare musculară
Bulgarian: Мускулна скованост
Romanian: Grup de celule tumorale cu reactivitate slabă/abia perceptibilă a membranei indiferent de procentajul de celule tumorale colorate
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба ⁄едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Romanian: TTP median (luni) (IÎ 95%)
Bulgarian: Медиана на ТТР (месеци) (95% доверителен интервал)