FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metabolizmus jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu byl porovnán u pacientek s poruchou funkce jater [Child-Pugh třída A (n=6), B (n=6) a C (n=6)] a u subjektů s normální jaterní funkcí (n=18).
Norwegian Bokmål: Omsetningen av en 20 mg enkeltdose av bazedoksifen ble sammenlignet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon [Child-Pugh gruppe A (n=6), B (n=6) og C (n=6)] og individer med normal leverfunksjon (n=18).
Czech: Porucha funkce ledvin měla pouze malý nebo žádný vliv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a není tedy potřebná žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon påvirket i liten eller ingen grad bazedoksifens farmakokinetikk, og dosejustering er ikke nødvendig.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ proliferace endometria.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for endometrieproliferasjon.
Czech: a pacientek s ≥1 novou vertebrální zlomeninou Pacientky s ≥1 výchozí zlomeninou n=967
Norwegian Bokmål: a individer med ≥1 ny virvelfraktur Individer med ≥1 fraktur ved studiestart n=967
Czech: Při nedostatečném denním příjmu vápníku a/nebo vitaminu D mají být užívány jejich doplňky.
Norwegian Bokmål: Det bør gis kosttilskudd av kalsium og/eller vitamin D hvis daglig inntak ikke er tilstrekkelig.
Czech: Studie léčby osteoporózy
Norwegian Bokmål: Osteoporosebehandlingsstudien
Czech: Balení s blistry PVC/Aclar, obsahující 7, 28, 30, 84 nebo 90 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar blisterpakninger med 7, 28, 30, 84 og 90 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek CONBRIZA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CONBRIZA
Czech: Estrogenový cyklus a fertilita byly negativně ovlivněny ve všech samičích skupinách léčených bazedoxifenem.
Norwegian Bokmål: Østrogensyklus og fertilitet ble negativt påvirket i alle grupper med bazedoksifenbehandlede hunner.
Czech: Výskyt VTE byl nejvyšší v prvním roce sledování s relativním rizikem 2,69.
Norwegian Bokmål: VTEraten var høyest det første året med en relativ risiko på 2,69.
Czech: Pokud se oční nežádoucí účinky objeví, pacientky by měly být poučeny, aby vyhledaly lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: Dersom okulære symptomer inntreffer skal pasienter rådes til å oppsøke lege.
Czech: Poločas vylučování bazedoxifenu je přibližně 30 hodin.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen elimineres med en halveringstid på ca. 30 timer.
Czech: Tablety jsou baleny do PVC/Aclar blistru a jsou dostupné vbaleních po 7, 28, 30, 84 a 90 tabletách.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blisterpakninger av PVC/Aclar og er tilgjengelige i pakninger med 7, 28, 30, 84 eller 90 tabletter.
Czech: Ve studii denzity tkáně mléčné žlázy, doplňkové studii ke klinickému hodnocení léčby osteoporózy, bylo hodnoceno 444 postmenopauzálních žen (průměrný věk = 59 let) s osteoporózou ze všech 4 léčebných skupin s ohledem na změny mamografické denzity tkáně mléčné žlázy za 24 měsíců.
Norwegian Bokmål: I brysttetthetsstudien, en hjelpestudie til studien av osteoporosebehandling, ble 444 postmenopausale kvinner (gjennomsnittsalder 59 år) med osteoporose fra alle 4 behandlingsgruppene evaluert med tanke på mammografisk brysttetthet etter 24 måneder.
Czech: U potkanů přibližně jednoroční léčba bazedoxifenem částečně předešla účinkům ovarektomie na mnoho kostních parametrů (obsah kostního minerálu, hustota kostního minerálu, a architektura).
Norwegian Bokmål: Hos rotter forebygget behandling med bazedoksifen i ca. ett år delvis effektene av ovariektomi på flere skjelettparametre (benmineralinnhold, benmineraltetthet og arkitektur).
Czech: Studie podávání opakovaných dávek u hlodavců s normálním cyklem a opic cynomolgus odhalily značnou stimulaci růstu ovariálních folikulů bez ovulace, vedoucí k částečně hemoragickým ovariálním cystám a výrazně zvýšeným hladinám estradiolu.
Norwegian Bokmål: Studier med gjentatt dosering til gnagere med normal syklus og til cynomolgusaper, viste uttalt stimulering av vekst av ovariefollikler, uten eggløsning, og dette medførte delvis blødende ovariecyster og betydelig økte østradiolnivåer.
Czech: Bazedoxifen působí současně jako agonista a/nebo antagonista estrogenového receptoru, v závislosti na typu buňky a tkáně a cílových genů.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen virker både som østrogenreseptoragonist og/eller -antagonist, avhengig av celle- og vevstype og målgener.
Czech: - Jestliže u Vás dojde k jiným událostem, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
Norwegian Bokmål: Hvis du har andre bivirkninger som påvirker øyet og/eller synet (lysgnister eller lysglimt, innsnevring av synsfeltet og hevelse i øyet eller øyelokket)
Czech: Koncentrace tohoto glukuronidu v plazmě jsou přibližně 10x vyšší, než koncentrace nezměněné léčivé látky.
Norwegian Bokmål: Dette glukuronidet har ca. 10 ganger høyere plasmakonsentrasjon enn uendret virkestoff.
Czech: U pacientek s pravděpodobností zlomeniny 20 % a více (n=618)) bylo riziko nevertebrálních zlomenin ve skupině léčené bazedoxifenem snížené o 55 % (95% CI:18-76) ve srovnání s pacientkami léčenými placebem.
Norwegian Bokmål: Hos individer med en fraktursannsynlighet på 20 % eller mer (n = 618) ble risikoen for ikke-virvelfrakturer hos bazedoksifenbehandlede individer redusert med 55 % (95 % CI: 18-76) sammenlignet med placebobehandlede individer.
Czech: Starší pacientky Dávkování není třeba upravovat v závislosti na věku (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering er ikke nødvendig ut fra alder (se pkt.
Czech: Co je přípravek CONBRIZA a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva CONBRIZA er og hva det brukes mot
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenem u těchto skupin byla 2,6- a 6,6násobná oproti postmenopauzálním ženám, kterým bylo podáváno 20 mg/kg/den po dobu 14 dní.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for bazedoksifen i disse gruppene var 2,6 og 6,6 ganger høyere enn for postmenopausale kvinner på 20 mg/døgn i 14 dager.
Czech: Zvýšení BMD v porovnání s placebem zůstalo statisticky signifikantní na všech místech skeletu v průběhu celých 5 let léčby bazedoxifenem.
Norwegian Bokmål: De relative økningene i BMD sammenlignet med placebo var statistisk signifikante på alle skjelettområder under 5 års behandling med bazedoksifen.
Czech: Po tříletém období sledování bylo relativní riziko 1,63 a po 5letém studijním období bylo relativní riziko 1,50.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var den relative risikoen 1,63 og etter en 5-årsstudie var den relative risikoen 1,50.
Czech: Suché oko, bolest očí, snížená ostrost vidění, poškození zraku, blefarospazmus (abnormální nezáměrné mrkání nebo křeče v očních víčkách)
Norwegian Bokmål: Tørt øye, øyesmerte, redusert synsskarphet, synssvekkelse, blefarospasme (unormal, ufrivillig blunking eller spasmer i øyelokkene).
Czech: Pomocnými látkami přípravku jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát, kyselina askorbová, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "CONBRIZA inneholder laktose"), mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse (mais), natriumstivelseglykolat, natriumlaurylsulfat, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, askorbinsyre, hypromellose, titandioksid (E171) og makrogol 400.
Czech: Bazedoxifen neměl genotoxické ani mutagenní účinky v provedených četných testech, včetně in vitro studií bakteriální reverzní mutace (bacterial reverse mutation), in vitro studií přímé mutace savčích buněk v lokusu thymidinkinázy (TK±) v buňkách myšího lymfomu L5178Y, in vitro studií chromozomových aberací v ovariálních buňkách křečka čínského (CHO), a in vivo mikronukleus testů u myší.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen var ikke gentoksisk eller mutagent i en rekke tester, inkludert in vitro Bacterial reverse mutation assay, in vitro Mammalian forward mutation assay ved tymidinkinase-lokus (TK±) i L5178Y lymfomceller fra mus, in vitro test på kromosomavvik i ovarieceller fra kinesisk hamster (OCH-celler) og in vivo mikrokjernetest (mus).
Czech: Po 7 letech léčby bazedoxifenem zůstalo zvýšení BMD v porovnání s placebem statisticky signifikantní u krčku femuru, trochanteru a kyčle celkově.
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling med bazedoksifen forble økningene i BMD relativt til placebo statistisk signifikante for lårhals, femoral trochanter og total hofte.
Czech: Bazedoxifen snižuje resorpci kosti a snižuje tím hladiny biochemických markerů kostního obratu na premenopauzální hodnoty.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen reduserer benresorpsjon og reduserer biokjemiske markører for benomsetning til premenopausale verdier.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige(kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
Czech: V 2leté studii kancerogenity u potkanů byla pozorována zvýšená incidence benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic potkanů, kterým byla v potravě podávána koncentrace 0,03 a 0,1%.
Norwegian Bokmål: I en 2 års karsinogenitetsstudie med rotter ble det sett økt insidens av benigne granulosacellesvulster i ovarier hos hunnrotter ved konsentrasjoner i kosten på 0,03 og 0,1 %.
Czech: V 6měsíčních studiích kancerogenity u transgenních myší, byla pozorována zvýšená incidence benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic myší, kterým bylo podáváno 150 nebo 500 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: I 6 måneders karsinogenitetsstudier med transgene mus var det økt insidens av benigne granulosacellesvulster i ovarier hos hunnmus på 150 eller 500 mg/kg/døgn.
Czech: Studie na králících prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med kanin har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Czech: Do této studie byly zahrnuty především pacientky z bělošské populace (87,3%) s osteoporózou, které při vstupu do studie neměly vertebrální zlomeninu (BMD T-skóre v lumbální páteři [LS] nebo v krčku femuru [FN] mezi -2,5 a -4,0) nebo pacientky s osteoporózou, které měly při vstupu do studie nejméně 1 lehkou vertebrální zlomeninu.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte stort sett kaukasiske (87,3 %) individer som var osteoporotiske uten virvelfraktur (BMD T-score for korsrygg eller lårhals mellom -2,5 og -4,0) ved studiestart, eller osteoporotiske med minst 1 lett virvelfraktur ved studiestart.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenem u těchto skupin byla 35- a 69násobná oproti postmenopauzálním ženám, kterým bylo podáváno 20 mg/kg/den po dobu 14 dní.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for bazedoksifen i disse gruppene var 35 og 69 ganger høyere enn for postmenopausale kvinner på 20 mg/døgn i 14 dager.
Czech: a pacientek s novou vertebrální zlomeninou Pacientky bez výchozí zlomeniny n=757
Norwegian Bokmål: a individer med ny virvelfraktur Individer uten fraktur ved studiestart n=757
Czech: Pfizer AS Tlf:+47 67 526 100
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 67 526 100
Czech: Tato hlášení zahrnují sníženou ostrost vidění, rozmazané vidění, fotopsii, poruchu zorného pole, poškození zraku, suché oko, otok očního víčka, blefarospazmus, bolest očí a otoky očí.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene inkluderer redusert synsskarphet, uklart syn, fotopsi, endret synsfelt, synssvekkelse, tørre øyne, øyelokksødem, blefarospasme, øyesmerte og opphovnede øyne.
Czech: Po podání jedné dávky denně se dosáhne koncentrací v ustáleném stavu ve druhém týdnu.
Norwegian Bokmål: "Steady state"-konsentrasjoner oppnås i andre uke ved administrasjon én gang daglig.
Czech: Jakékoli děložní krvácení během podávání přípravku CONBRIZA je neočekávané a má být důkladně vyšetřeno.
Norwegian Bokmål: Livmorblødninger under behandling med CONBRIZA forventes ikke og bør utredes adekvat.
Czech: Bazedoxifen podléhá metabolizaci uridin difosfát glukuronosyltransferázovými (UGT) enzymy v zažívacím traktu a v játrech (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen metaboliseres av uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)-enzymer i fordøyelseskanalen og leveren (se pkt.
Czech: Snížení incidence vertebrálních zlomenin bylo podobné ve skupinách léčených bazedoxifenem a raloxifenem.
Norwegian Bokmål: Den reduserte insidens av virvelfrakturer var lik i gruppene som ble behandlet med bazedoksifen og raloksifen.
Czech: Incidence nevertebrálních zlomenin spojených s osteoporózou byla podobná ve skupinách léčených bazedoxifenem 20 mg (5,68%), raloxifenem 60 mg (5,87%) a placebem (6,26%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av osteoporoserelatert ikke-virvelfraktur var lik i gruppene med bazedoksifen 20 mg (5,68 %), raloksifen 60 mg (5,87 %) og placebo (6,26 %).
Czech: Pacientky mohou zaznamenat problémy s viděním, jako jsou poruchy zrakové ostrosti nebo rozmazané vidění.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve synsendringer, som endret synsskarphet eller tåkete syn.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Czech: Přípravek CONBRIZA je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen se zvýšeným rizikem zlomeniny.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er indisert for behandling av postmenopausal osteoporose hos kvinner med økt frakturrisiko.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste náhodou užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotekdersom du ved uhell tar for mye av CONBRIZA.
Czech: jestliže máte nebo jste měla krevní sraženinu (např. v cévách dolních končetin, plic nebo očí).
Norwegian Bokmål: hvis du har eller har hatt blodpropp (for eksempel i blodårer i bena, lungene eller øynene).
Czech: Hlavním metabolitem v oběhu je bazedoxifen-5-glukuronid.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen-5-glukuronid er sirkulerende hovedmetabolitt.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika bazedoxifenu nebyla studována u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til bazedoksifen er ikke undersøkt hos barn.
Czech: Studie na potkanech prokázaly nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist bivirkninger med tanke på fertilitet (se pkt.
Czech: Byl hlášen jeden případ karcinomu ovaria ve skupině léčené 40 mg po dobu až 5 let.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilfelle av kreft i ovariene i gruppen som fikk 40 mg i inntil 5 år.
Czech: pokud jste po určitou dobu imobilní (neschopná pohybu), například jsteupoutaná na invalidní vozík, dlouhou dobu sedíte nebo musíte zůstatna lůžkupo dobu rekonvalescence po operaci nebo onemocnění.
Norwegian Bokmål: hvis du er immobil (ikke kan bevege deg) en periode, f.eks. sitter i rullestol, sitter stille over lengre tideller må ligge til sengs under rekonvalesens etter en operasjoneller sykdom.
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: CONBRIZA inneholder laktose
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer):
Czech: Průměrné změny mamografické denzity tkáně mléčné žlázy ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg byly významně sníženy z výchozí hodnoty (-1,45 procentních bodů p<0,05), zatímco ve skupině léčené placebem nebyly pozorovány žádné změny (-0,15 procentních bodů).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige forandringer i mammografisk brysttetthet i gruppen med bazedoksifen 20 mg ble signifikant redusert fra baseline (-1,45 prosentpoeng, p<0,05) mens det ikke ble observert noen forandringer i placebogruppen (-0,15 prosentpoeng).
Czech: K takovému vyřazení došlo statisticky významně častěji v placebo skupině (4,0 %) než ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg (2,8 %) nebo raloxifenem 60 mg (2,1
Norwegian Bokmål: Slik ekskludering forekom statistisk signifikant hyppigere i placebogruppen (4,0 %) enn i gruppene med bazedoksifen 20 mg (2,8 %) og raloksifen 60 mg (2,1 %).
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Kyselina askorbová
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert stivelse (mais) Natriumstivelseglykolat Natriumlaurylsulfat Kolloidal, vannfri silika Magnesiumstearat Askorbinsyre
Czech: Nebyl hlášen žádný případ karcinomu štítné žlázy ve skupině léčené 40 mg po dobu až 5 let.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av kreft i thyreoidea i gruppen som fikk 40 mg i inntil 5 år.
Czech: Účinky na prsy
Norwegian Bokmål: Effekter på bryst
Czech: Bazedoxifen působí primárně jako antagonista estrogenového receptoru v děloze a ve tkáni prsu.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen fungerer hovedsakelig som østrogenreseptorantagonist i livmor- og brystvev.
Czech: Otok rukou, chodidel a dolních končetin (periferní otok)
Norwegian Bokmål: Hevelser i hender, føtter og ben (perifert ødem)
Czech: Pediatrická populace Použití bazedoxifenu v dětské populaci není relevantní.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke bazedoksifen i den pediatriske populasjonen.
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA inneholder laktose.
Czech: Ve studii prevence (1583 pacientek; střední věk 58 let; střední počet let po menopauze 11) byly porovnávány účinky bazedoxifenu (10, 20 nebo 40 mg denně), raloxifenu (60 mg denně) a placeba na BMD.
Norwegian Bokmål: Profylaksestudien (1583 individer, gjennomsnittsalder 58 år, i gjennomsnitt 11 år etter menopause) sammenlignet BMD-effekter av bazedoksifen (10, 20 eller 40 mg daglig), raloksifen (60 mg daglig) og placebo.
Czech: Může zvyšovat hladiny triglyceridů v séru; proto by měla být pacientkám s prokázanou hypertriglyceridemií věnována zvýšená pozornost (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos pasienter med kjent hypertriglyseridemi (se pkt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné vývojové anomálie plodů.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett fosterutviklingsavvik.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování s ohledem na věk.
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig.
Czech: Bazedoxifen se rychle absorbuje s tmax přibližně 2 hodiny a vyznačuje se lineárním zvyšováním koncentrace v plazmě po jednotlivých dávkách od 0,5 mg až po 120 mg a po opakovaných denních dávkách od 1 mg do 80 mg.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen absorberes raskt med en tmaks på ca. 2 timer og viser en lineær økning i plasmakonsentrasjon etter enkeltdoser fra 0,5 mg til 120 mg og gjentatte daglige doser fra 1 mg til 80 mg. Absolutt biotilgjengelighet av bazedoksifen er ca. 6 %.
Czech: Metabolizmus bazedoxifenu u postmenopauzálních žen byl stanoven po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného bazedoxifenu.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifens metabolisme hos postmenopausale kvinner er bestemt etter oral administrasjon av 20 mg radiomerket bazedoksifen.
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že interakce se současně podávanými léčivými přípravky prostřednictvím metabolizace CYP jsou nepravděpodobné.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at det er lite sannsynlig at bazedoksifen vil interagere med samtidig gitte legemidler via CYP-mediert metabolisme.
Czech: Bazedoxifen nebyl studován u premenopauzálních žen.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen er ikke undersøkt hos premenopausale kvinner.
Czech: Somnolence
Norwegian Bokmål: Søvnighet
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientek s jaterní insuficiencí nebyly dále hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke ytterligere undersøkt hos pasienter med leverinsuffisiens.
Czech: U opic vedla 18měsíční léčba bazedoxifenem k částečnému zachování kostní hmoty kompakty a spongiózy, což bylo stanoveno měřením BMD.
Norwegian Bokmål: Hos aper medførte behandling med bazedoksifen i 18 måneder delvis opprettholdelse av kortikal og retikulær benmasse bestemt ved BMD-måling.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Částečného zachování kostní hmoty bylo dosaženo snížením kostního obratu indukovaného ovarektomií, jak bylo potvrzeno biochemickými markery kostního obratu a histomorfometrickými údaji naměřenými v kompaktní a spongiózní kosti.
Norwegian Bokmål: Delvis opprettholdelse av benmasse ble oppnådd ved redusert ovariektomi-indusert økning av benomsetning, vurdert ved biokjemiske markører for benomsetning og histomorfometri-indekser målt i retikulært og kortikalt ben.
Czech: Bezpečnost přípravku CONBRIZA byla hodnocena ve dvou multicentrických dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem a léčivou látkou kontrolovaných studiích fáze III: 7492 hodnocených postmenopauzálních žen ve tři roky trvající klinické studii léčení osteoporózy (1886 žen dostávalo bazedoxifen 20 mg; 1872 žen dostávalo bazedoxifen 40 mg; 1849 žen dostávalo raloxifen; 1885 žen dostávalo placebo) a 1583 hodnocených postmenopauzálních žen v 2leté studii prevence osteoporózy (321 žen dostávalo bazedoxifen 10 mg; 332 žen dostávalo bazedoxifen 20 mg; 319 žen dostávalo bazedoxifen 40 mg; 311 žen dostávalo raloxifen; 310 žen dostávalo placebo).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til CONBRIZA er undersøkt i to multisenter, dobbeltblinde, randomiserte fase 3-studier med placebo og aktiv kontroll: 7492 evaluerbare postmenopausale kvinner i en 3 års studie av osteoporosebehandling (1886 kvinner fikk bazedoksifen 20 mg, 1872 kvinner fikk bazedoksifen 40 mg, 1849 kvinner fikk raloksifen, 1885 kvinner fikk placebo) og 1583 evaluerbare postmenopausale kvinner i en 2 års studie av osteoporoseprofylakse (321 kvinner fikk bazedoksifen 10 mg, 322 kvinner fikk bazedoksifen 20 mg, 319 kvinner fikk bazedoksifen 40 mg, 311 kvinner fikk raloksifen, 310 kvinner fikk placebo).
Czech: Po sedmiletém období sledování bylo relativní riziko 1,51 (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års studieperiode var relativ risiko 1,51 (se pkt.
Czech: Celkem 1732 subjektů pokračovalo ve druhém 2letém prodloužení (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582 a placebo: n=590).
Norwegian Bokmål: Totalt 1 732 forsøkspersoner fortsatte i den andre 2-årige forlengelsen (bazedoksifen 20 mg: n=560, bazedoksifen 40/20 mg: n=582, og placebo: n=590).
Czech: Jak přípravek CONBRIZA uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CONBRIZA
Czech: Ve studii prevence osteoporózy byla incidence nežádoucích účinků na prsy (citlivost prsu, bolestivost, karcinom prsu, benigní nádor prsu) ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg podobná jako ve skupině léčené placebem.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporoseprofylakse var insidensen av brystrelaterte bivirkninger (ømme bryster, smerter, brystkreft, godartede brystneoplasmer) i gruppene på bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, lik insidensen i placebogruppen.
Czech: Po 3 letech bylo relativní riziko 1,63 a po 5 letech studie bylo relativní riziko 1,50; po 7 letech bylo relativní riziko 1,51 (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var den relative risikoen 1,63 og etter en 5 års studieperiode var relativ risiko 1,50; etter 7 år var relativ risiko 1,51 (se pkt.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy vedla léčba bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg k signifikantnímu poklesu sérových markerů kostní resorpce (C-telopeptid) a tvorby kosti (osteokalcin) v porovnání s placebem, což nasvědčuje sníženému kostnímu obratu.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporosebehandling medførte behandling med bazedoksifen 20 mg eller raloksifen 60 mg signifikant reduksjon i serummarkører for benresorpsjon (C-telopeptid) og bendannelse (osteokalsin), sammenlignet med placebo, og dette indikerer redusert benomsetning.
Czech: Nárůst BMD v LS po podávání bazedoxifenu 20 mg a raloxifenu 60 mg ve srovnání s placebem byl signifikantní v 6. měsíci studie (1,14% a 1,26%) a přetrvával po dobu 2 let (1,41% a 1,49%).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i korsrygg med bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, sammenlignet med placebo, var signifikant etter 6 måneder (henholdsvis 1,14 % og 1,26 %) og ble opprettholdt i 2 år (henholdsvis 1,41 % og 1,49 %).