FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Posaconazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Noxafil.
English: Posaconazole Accord (posaconazole)
Swedish: Posaconazole Accord (posakonazol)
English: Posaconazole Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Swedish: Posaconazole Accord är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att hantera svampinfektioner eller av att behandla patienter som löper hög risk att drabbas av invasiva svampinfektioner.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Posaconazole Accord?
English: An overview of Posaconazole Accord and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Posaconazole Accord och varför det är godkänt inom EU
English: The active substance in Posaconazole Accord, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Swedish: Den aktiva substansen i Posaconazole Accord, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
English: What are the benefits and risks of Posaconazole Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Posaconazole Accord?
English: As for all medicines, data on the use of Posaconazole Accord are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Posaconazole Accord kontinuerligt.
English: Why is Posaconazole Accord authorised in the EU?
Swedish: Varför är Posaconazole Accord godkänt i EU?
English: Other information about Posaconazole Accord
Swedish: Mer information om Posaconazole Accord
English: What is Posaconazole Accord and what is it used for?
Swedish: Vad är Posaconazole Accord och vad används det för?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Noxafil, och att Posaconazole Accord kan godkännas för användning i EU.
English: The list of fungi Posaconazole Accord is active against can be found in the summary of product characteristics.
Swedish: Listan över svampar som Posaconazole Accord är aktivt mot finns i produktresumén.
English: Posaconazole Accord contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Swedish: Posaconazole Accord innehåller den aktiva substansen posakonazol.
English: This means that Posaconazole Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Posaconazole Accord is available as gastro-resistant tablets (100 mg).
Swedish: Det finns som enterotabletter (100 mg).
English: How is Posaconazole Accord used?
Swedish: Hur används Posaconazole Accord?
English: How has Posaconazole Accord been studied?
Swedish: Hur har Posaconazole Accords effekt undersökts?
English: How does Posaconazole Accord work?
Swedish: Hur verkar Posaconazole Accord?
English: Activity: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Time zone} Volume: {XX} mL
Swedish: Aktivitet: {XXX} MBq i {XX} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ}{tt}:{mm} {tidszon} Volym: {XX} ml
English: The training programme should contain the following key elements:
Swedish: Utbildningsprogrammet ska innehålla följande nyckelelement:
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Swedish: Utbildningen ska omfatta ett tillräckligt antal tydligt positiva och negativa fall samt fall på en intermediär nivå.
English: It will be the smallest amount necessary to get the desired information.
Swedish: Du får den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
English: Radioactive material.
Swedish: Radioaktivt material.
English: 20052 Monza Italy
Swedish: 20052 Monza Italien
English: Duration of the procedure
Swedish: Procedurens varaktighet
English: The histopathology criteria did not match the CERAD criteria.
Swedish: De histopatologiska kriterierna överensstämde inte med CERAD-kriterierna.
English: EXP: ToC + 6 h
Swedish: EXP: ToC + 6 t
English: • Expertise and qualification of trainers should be ensured.
Swedish: Utbildarnas expertis och kvalifikationer ska säkerställas.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
English: Up to 10 hours from the end of the synthesis.
Swedish: Upp till 10 timmar efter avslutad syntes.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Swedish: Den aktivitet som administreras ska i varje enskilt fall vara så låg som rimligen är möjligt för att erhålla den nödvändiga diagnostiska informationen.
English: Neuraceq is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Swedish: Neuraceq är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.
English: The cognitive status of the subjects could not be determined reliably.
Swedish: Patienternas kognitiva status kunde inte fastställas med tillförlitlighet.
English: EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
Swedish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt}:{mm} {tidszon}
English: Possible side effects include:
Swedish: Eventuella biverkningar omfattar:
English: Individual benefit/risk justification
Swedish: Individuell bedömning av nytta/risk
English: • Information on amyloid pathology in Alzheimer's disease;
Swedish: • Information om amyloid patologi vid Alzhemers sjukdom
English: This medicine will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kvalificerad att använda det på ett säkert sätt.
English: Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering rekommenderas på grund av ålder.
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Swedish: Fall ska om möjligt bekräftas med histopatologi.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 11.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, transport och avfallshantering omfattas av bestämmelser och/eller kräver tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
English: Neuraceq will only be used in specially controlled areas.
Swedish: Neuraceq kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Swedish: Om en överdos trots allt skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
English: Chronic studies and carcinogenicity studies have not been carried out, since the medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Swedish: Kroniska studier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts eftersom läkemedlet inte är avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
English: Germany e-mail: gra@life-mi.com
Swedish: Tyskland e-post: gra@life-mi.com
English: The overall safety profile of Neuraceq is based on data from 1,295 administrations of Neuraceq to 1,077 subjects and 12 subjects who received vehicle.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Neuraceq är baserad på data från 1 295 administreringar av Neuraceq till 1 077 patienter och 12 patienter som fick vehikel.
English: Dosimetry calculations were adapted to the adult model (with a body weight of 70 kg).
Swedish: Dosimetriberäkningar har anpassats till vuxenmodellen (kroppsvikt på 70 kg).
English: February 2014 Date of latest renewal: 20.
Swedish: Datum för det första godkännande: 20. februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20. november 2018
English: Neuraceq should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Swedish: Neuraceq ska användas i anslutning till en klinisk bedömning.
English: The use of Neuraceq does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Swedish: Användning av Neuraceq innebär exponering för små mängder radioaktivitet.
English: Other medicines and Neuraceq
Swedish: Andra läkemedel och Neuraceq
English: Repeat dosing in yearly intervals showed that there was no difference in safety profile after first, second or third dosing.
Swedish: Upprepad dosering med ett års mellanrum visade att säkerhetprofilen efter det första, andra och tredje doseringstillfället inte skilde sig åt.
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Swedish: Beredningsmetod Förpackningen måste kontrolleras före användning och aktiviteten mätas med en aktivitetsmätare.
English: For each patient, the radiation exposure must be justified by the likely benefit.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
English: In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P450 enzyme system.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade inte på någon potential att hämma cytokrom P450-enzymsystemet.
English: Effective dose (mSv/MBq)
Swedish: Effektiv dos (mSv/MBq)
English: Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed likely due to the presence of tracer in the blood pool.
Swedish: Restaktivitet i midsagittala sinus kan ibland observeras, sannolikt på grund av närvaro av spårsubstans i blodpoolen.
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Swedish: Pediatrisk population För information om användning för en pediatrisk population, se avsnitt 4.2 eller 5.1.
English: Act.: ≤ 3000 MBq at ToC (see outer label)
Swedish: Aktivitet: ≤ 3 000 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
English: A brain scan is usually taken 90 minutes after Neuraceq is given.
Swedish: En hjärnundersökning görs vanligtvis 90 minuter efter att du har fått Neuraceq.
English: The reason for this accumulation is unknown, but maybe due to accumulation of florbetaben (18F) or to any of its radioactive metabolites, or to blood radioactivity.
Swedish: Orsaken till denna ackumulation är inte känd men kan bero på ackumulering av florbetaben (18F) eller någon av dess radioaktiva metaboliter, eller på radioaktivitet i blodet.
English: The requirement for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the line of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: This is equivalent to 1.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 1,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
English: The table below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) software.
Swedish: I nedanstående tabell visas dosimetrin beräknad med hjälp av programmet OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
English: After administration of Neuraceq, you should:
Swedish: Efter administrering av Neuraceq ska du:
English: RCTU score 2 in any or all of the 4 brain regions and no score 3 in these 4 brain regions
Swedish: RCTU-poäng 2 i någon eller alla av de fyra hjärnregionerna och ingen poäng på 3 i dessa fyra regioner
English: Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Swedish: Bildåtergivningen ska omfatta attenueringskorrektion med resulterande transaxiella pixelstorlekar på mellan 2,0 och 3,0 mm.
English: The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Neuraceq finns i ett separat dokument i produktförpackningen, för att förse hälso- och sjukvårdspersonal med ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
English: The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Swedish: De högsta nivåerna av upptag sker i pons och andra regioner av vit substans.
English: This medicine is intended for adults only.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för användning till vuxna.
English: RCTU score 3 at least in one of 4 brain regions
Swedish: RCTU-poäng 3 i minst en av de fyra hjärnregionerna
English: Interpretation of Neuraceq images
Swedish: Tolkning av Neuraceq-bilder
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder med avseende på miljöfara finns i avsnitt 6.6.
English: The maximum dose should not exceed 360 MBq and not fall below 240 MBq at time of administration.
Swedish: Den maximala dosen ska inte överstiga 360 MBq och inte understiga 240 MBq vid administreringstillfället.
English: As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Swedish: Till följd av skillnader i tillverkningsprocessen är det möjligt att vissa injektionsflaskor levereras med en punkterad gummipropp.
English: The estimated absorbed radiation doses to organs are listed in Table 3, providing data from Caucasian healthy volunteers (n=17).
Swedish: Beräknade absorberade strålningsdoser i organ visas i tabell 3, med data från vita friska frivilliga (n=17).
English: METALLIC BOX (with Blue Box)
Swedish: METALLBEHÅLLARE (med ”blue box”)
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the read methodology;
Swedish: • Granskning av PET-bedömningskriterierna, inklusive bildtolkningsmetod, kriterier för tolkning och bilder som demonstrerar bildtolkningsmetodologin
English: - if you are allergic to florbetaben (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot florbetaben (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutliga utbildningsprogrammets innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Swedish: För begränsningar avseende användning till patienter med lindrig kognitiv nedsättning (MCI, mild cognitive impairment), se avsnitt 5.1.
English: Neuralgia Headache Burning sensation Tremor
Swedish: Neuralgi Huvudvärk Svidande känsla Tremor
English: Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed (see section 5.2).
Swedish: Restaktivitet i midsagittala sinus kan ibland observeras (se avsnitt 5.2).
English: Due to the small quantity of florbetaben (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Swedish: På grund av den lilla mängden florbetaben (18F) i varje dos förväntas inte överdosering orsaka några farmakologiska effekter.
English: Express breast milk during this period and discard the breast milk you have expressed.
Swedish: Pumpa ut bröstmjölk under denna period och kasta utpumpad bröstmjölk.
English: In radioligand binding assays using a broad panel of animal and human receptors, ion channels and transporters no significant binding was found.
Swedish: I analyser av radioligandbindning med en bred panel av receptorer, jonkanaler och transportörer från människa och djur sågs ingen signifikant bindning.
English: In AD subjects, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to controls.
Swedish: Hos AD-patienter visar kortikala regioner och striatumregioner signifikant större upptag jämfört med hos kontrollpersoner.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Swedish: Fluor (18F) sönderfaller till stabilt syre (18O) med en halveringstid på cirka 110 minuter genom emission av en positronstrålning på 634 keV följt av en fotonisk annihilationsstrålning på 511 keV.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om en menstruation uteblivit, eller om menstruationerna är väldigt oregelbundna osv.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används erbjudas patienten (om sådana finns).
English: At 12 hours post injection 98.93% of the activity is decayed, at 24 hours post injection 99.99 % of the activity is decayed.
Swedish: 12 timmar efter injektionen har 98,93 % av aktiviteten sönderfallit, 24 timmar efter injektion har 99,99 % av aktiviteten sönderfallit.
English: No radioactivity could be measured in blood at about 4 hours post injection.
Swedish: Ingen radioaktivitet gick att mäta i blodet cirka 4 timmar efter injektionen.
English: For an administered activity of 360 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 4.5 mGy.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 360 MBq är typisk strålningsdos till målorganet (hjärnan) 4,5 mGy.
English: Method of administration Neuraceq is for intravenous use and for multidose use.
Swedish: Administreringssätt Neuraceq är avsett för intravenös användning och för flerdosanvändning.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Swedish: Om administrering bedöms nödvändig ska ett uppehåll göras i amningen under 24 timmar och all utpumpad mjölk kastas.
English: Florbetaben (18F) should not be diluted.
Swedish: Florbetaben (18F) ska inte spädas.
English: A positive scan indicates moderate to frequent density.
Swedish: En positiv bild indikerar måttlig till hög densitet.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images from the PET scan.
Swedish: Tala om för röntgenläkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom dessa kan störa tolkningen av bilderna från PET- undersökningen.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where Neuraceq is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Neuraceq have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där Neuraceq marknadsförs vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda Neuraceq har tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa pålitlig tolkning av PET-bilder.
English: Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.68 to 0.87.
Swedish: Överensstämmelse mellan bedömarna visades med Fleiss kappa-värden mellan 0,68 och 0,87.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of Neuraceq to be used in your case.
Swedish: Röntgenläkaren som överinser undersökningen avgör hur stor mängd Neuraceq som ska användas i ditt fall.
English: The effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 360 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7.0 mSv.
Swedish: Den effektiva dosen till följd av administrering av en högsta rekommenderad aktivitet på 360 MBq till en vuxen person som väger 70 kg är cirka 7,0 mSv.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Swedish: Vid en strålningsöverdos ska den absorberade dosen till patienten om möjligt reduceras genom att elimineringen av radionukliden ur kroppen påskyndas genom frekvent miktion och defekation.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult is 300 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Swedish: Den mängd som oftast rekommenderas till en vuxen person är 300 MBq (megabecquerel, den enhet som används för att ange radioaktivitet).
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på sätt som uppfyller krav på både strålskydd och farmaceutisk kvalitet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för florbetaben (18F) för alla grupper av den pediatriska populationen eftersom sjukdomen eller tillståndet mot vilket läkemedlet är avsett endast förekommer hos den vuxna populationen och eftersom det inte finns någon signifikant terapeutisk fördel med det specifika läkemedlet över befintliga behandlingar för pediatriska patienter (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: Paediatric population There is no relevant use of Neuraceq in the paediatric population.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Neuraceq för en pediatrisk population.
English: Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins (>98.5%).
Swedish: Florbetaben (18F) binder i hög grad till plasmaproteiner (>98,5 %).
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Swedish: Innan radiofarmaka ges till en kvinna som ammar ska man överväga möjligheten att skjuta upp administreringen av radionukliden tills kvinnan har slutat amma, samt vilket som är det lämpligaste valet av radiofarmaka, med hänsyn till utsöndring av aktivitet i bröstmjölk.