FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa delamanidia annettiin yksin (200 mg päivittäin) ja yhdessä rifampisiinin/isoniatsidin/pyratsiiniamidin (300/720/1800 mg päivittäin) tai etambutolin (1100 mg päivittäin) kanssa 15 päivän ajan.
Romanian: Medicamente antituberculoase Într-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi, delamanid a fost administrat în monoterapie (200 mg pe zi) şi în asociere cu rifampicină/izoniazidă/pirazinamidă (300/720/1800 mg pe zi) sau etambutol (1100 mg pe zi) timp de 15 zile.
Finnish: Deltyballa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia olivat seuraavat: Epäsäännöllisen ja/tai voimakkaan sydämen sykkeen tunne Oksentelu
Romanian: • Senzaţii de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii
Finnish: Ahdistuneisuus ja ahdistuneisuushäiriö Masennus ja masentunut mieliala
Romanian: Depresie şi stare depresivă
Finnish: EKG:n QT-ajan piteneminen
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe ECG
Finnish: Delamanidiresistenssin kehittymisen estämiseksi delamanidia saa käyttää monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon vain yhdessä asianmukaisen yhdistelmähoidon kanssa WHO:n suositusten mukaisesti.
Romanian: Conform recomandărilor OMS, delamanid trebuie utilizat doar în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente, pentru a preveni dezvoltarea rezistenţei la delamanid.
Finnish: Hypertriglyseridemia Hypokalemia Alentunut ruokahalu Hyperurikemia*
Romanian: Hipertrigliceridemie Hipopotasemie Diminuare a apetitului alimentar
Finnish: Psykoottinen häiriö Kiihtymys
Romanian: • Tulburare psihotică • Agitaţie
Finnish: SCC:hen kulunut aika oli myös nopeampi ryhmällä, joka oli satunnaistettu saamaan 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kuin ryhmällä, joka oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä (p = 0,0056).
Romanian: S-a constatat, de asemenea, că timpul până la CCS pentru grupul randomizat la administrarea de delamanid 100 mg de 2 ori pe zi a fost mai scurt decât cel pentru grupul randomizat la administrarea de placebo + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0056).
Finnish: Hypertensio Hypotensio Hematooma* Kuumat aallot*
Romanian: Hipotensiune arterială Hematom* Bufeuri*
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset luetellaan MedDRAelinjärjestelmän ja suositellun termin mukaisesti.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi pe baza terminologiei consacrate.
Finnish: Delamanidiresistenssiä on osoitettu ilmenevän hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Romanian: Apariţia rezistenţei la delamanid în timpul tratamentului a fost documentată (vezi pct. 4.4).
Finnish: Alopekia*
Romanian: Alopecie*
Finnish: Yli 500 ms:n QTcF-ajan ilmaantuvuus oli 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) potilailla, jotka saivat 200 mg:n delamanidin päivittäisen kokonaisannoksen, ja 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) potilailla, jotka saivat lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä.
Romanian: Incidenţa unei valori a intervalului QTcF > 500 ms a variat de la 0,6 % (1/161) la 2,1 % (7/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + regim terapeutic optimizat de fond, în timp ce incidenţa unei modificări a intervalului QTcF faţă de momentul iniţial > 60 ms a variat între 3,1 % (5/161) şi 10,3 % (35/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 %
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Kurkun ärsytys Kurkun kuivuminen* Rinorrea*
Romanian: Uscăciune la nivelul gâtului* Rinoree*
Finnish: Delamanidin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ei ole tietoja, eikä sen käyttöä suositella (ks. kohtia 4.4 ja 5.2).
Romanian: Nu există date privind utilizarea delamanid la pacienţi cu insuficienţă renală severă, şi nu se recomandă utilizarea medicamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkastaa sydämesi sähköisen toiminnan EKG:n (elektrokardiogrammin, sydämen sähköisen mittauksen) avulla, ennen kuin aloitat Deltyban ottamisen, ja hoidon aikana.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Deltyba, şi pe perioada tratamentului, medicul dumneavoastră poate verifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră cu ajutorul unui aparat care efectuează electrocardiograme (ECG) (înregistrare electrică a inimii dumneavoastră).
Finnish: Delamanidin farmakologinen vaikutusmekanismi perustuu mykobakteerin soluseinien komponenttien (metoksimykoli- ja ketomykolihappojen) synteesin estämiseen.
Romanian: Mecanismul farmacologic de acţiune al delamanid implică inhibarea sintezei componentelor din peretele celular al micobacteriilor, acidul metoxi-micolic şi acidul keto-micolic.
Finnish: Pediatriset potilaat Valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii la pacienţi copii şi adolescenţi.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg laktoosia (monohydraattina).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg de lactoză (sub formă de monohidrat).
Finnish: - Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vaikuttavaa ainetta delamanidia.
Romanian: Ce conţine Deltyba - Un comprimat filmat conţine 50 mg de substanţă activă delamanid.
Finnish: Delamanidin oraalinen hyötyosuus paranee noin 2,7-kertaisesti, kun lääke otetaan vakioaterian yhteydessä verrattuna sen ottamiseen tyhjään vatsaan.
Romanian: Atunci când este administrat cu o masă standard, biodisponibilitatea orală a delamanid crește de aproximativ 2,7 ori comparativ cu condiţiile administrării a jeun.
Finnish: Delamanidin käytöstä lääkkeille herkän M. tuberculosis -bakteerin hoidossa osana yhdistelmähoitoja ei ole olemassa kliinisiä tietoja.
Romanian: Nu există date clinice privind utilizarea delamanid în cadrul unor regimuri terapeutice asociate pentru tratamentul M. tuberculosis sensibilă la medicamente.
Finnish: Delamanidia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohtia 4.4 ja 5.2).
Romanian: Delamanid nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä delamanidia potilailla, jotka jo saavat QT-ajan pidentymiseen liittyviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Medicamente cu potenţial de prelungire a intervalului QTc Se impune prudenţă în utilizarea delamanid la pacienţii tratați deja cu medicamente asociate cu prelungirea intervalului QT (vezi pct.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (tutkimus 204), 64/141 (45,4 %) potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan delamanidia 100 mg kahdesti vuorokaudessa + optimoitua peruslääkitystä, ja 37/125 (29,6 %) potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan lumelääkettä + optimoitua peruslääkitystä, saavutti 2 kuukauden SCC:n (ts. positiivisesta Mycobacterium tuberculosis -viljelystä negatiiviseen viljelytulokseen ensimmäisten 2 kuukauden aikana sekä negatiivisen tuloksen säilyminen 1 kuukauden ajan) (p = 0,0083).
Romanian: 100 mg delamanid de 2 ori pe zi + regim terapeutic optimizat de fond şi 37/125 (29,6 %) pacienţi randomizaţi pentru a li se administra placebo (PLC) + regim terapeutic optimizat de fond au obţinut conversia culturii din spută (CCS) (adică conversia de la prezenţa creşterii Mycobacterium tuberculosis la absenţa oricărei creşteri după primele 2 luni şi menţinerea timp de încă 1 lună) (p = 0,0083).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Finnish: Pyöreä, keltainen kalvopäällysteinen tabletti.
Romanian: Comprimat filmat de culoare galbenă şi formă rotundă.
Finnish: Erityisesti huomioitavia seikkoja
Romanian: Consideraţii speciale
Finnish: On suositeltavaa, että delamanidihoito annetaan valvottuna (DOT).
Romanian: Este recomandat ca delamanid să fie administrat într-un regim terapeutic sub observare directă.
Finnish: Deltyban säilyttäminen
Romanian: Rezistenţa la delamanid
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUSTEN KOTELOT
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Finnish: Viimeisin määräajoin julkaistava turvallisuusraportti sisältää näyttöä, jonka perusteella voidaan epäillä mahdollista syy-yhteyttä maksan toimintahäiriöiden ja delamanidin välillä.
Romanian: Există dovezi în ultimul RPAS pentru a suspiciona posibilitatea unei relații cauzale între afecțiunile hepatice și delamanid, însă dovezile științifice sunt insuficiente pentru a concluziona că asocierea este de natură cauzală.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa delamanidia annettiin yksin (100 mg kaksi kertaa päivässä) ja yhdessä tenofoviiridisoproksiilin (245 mg päivittäin) ja lopinaviirin/ritonaviirin (400/100 mg päivittäin) kanssa 14 päivän ajan ja efavirentsin (600 mg päivittäin) kanssa 10 päivän ajan.
Romanian: Într-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi, delamanid a fost administrat în monoterapie (100 mg de două ori pe zi) şi concomitent cu tenofovir disoproxil (245 mg pe zi), lopinavir/ritonavir (400/100 mg pe zi) timp de 14 zile şi concomitent cu efavirenz timp de 10 zile (600 mg pe zi).
Finnish: Deltyba 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Romanian: Deltyba 50 mg comprimate filmate
Finnish: Tabletin ydin hypromelloosiftalaatti povidoni all-rac-α-tokoferoli mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti karmelloosikalsium vesipitoinen kolloidinen piidioksidi magnesiumstearaatti laktoosimonohydraatti
Romanian: Nucleul comprimatului Hipromeloză ftalat Povidonă all-rac-α-Tocoferol
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Tietoja ei ole saatavilla iäkkäillä potilailla.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii vârstnici.
Finnish: Astenia rintakehässä* Perifeerinen turvotus*
Romanian: Disconfort toracic* Edeme periferice*
Finnish: Veren kortisoli alentunut Verenpaine koholla
Romanian: Valori crescute ale cortizolului în sânge
Finnish: Rintakipu Huono olo Epämukava tunne
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului
Finnish: Munista otettiin näytteet kahdesti päivässä.
Romanian: Ouăle au fost eșantionate de două ori pe zi.
Finnish: EU:n/ETA:n jäsenvaltio
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Finnish: Resistenttejä kantoja ei havaittu.
Romanian: Nu au fost identificate tulpini rezistente.
Finnish: Näiden taudinaiheuttajien resistenssitilannetta pidetään suotuisana.
Romanian: Situația în privința rezistenței acestor agenți patogeni se consideră a fi favorabilă.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon on perustuttava paikalliseen (alueelliseen, maatilatason) epidemiologiseen tietoon kohdebakteerin herkkyydestä.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, tratamentul se va baza pe informaţiile epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) despre sensibilitatea bacteriilor țintă.
Finnish: Sillä on myyntilupa 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în 16 state membre ale UE.
Finnish: Erityisiä kokeellisia altistustutkimuksia ei ollut saatavilla.
Romanian: Nu au fost disponibile studii specifice de provocare.
Finnish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Romanian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Finnish: Rehu on testattava ionoforien varalta ennen käyttöä, jos epäillään, että rehu on saattanut kontaminoitua.
Romanian: Furajul trebuie să fie testat pentru ionofori înainte de utilizare dacă există suspiciunea că s-a produs contaminarea furajului.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi}
Romanian: EXP (lună/an)
Finnish: Katso kohdasta 4.8 tietoja tiamuliinin ja ionoforien välisestä yhteisvaikutuksesta.
Romanian: Vezi secțiunea 4.8 pentru informații privind interacțiunea dintre tiamulin și ionofori.
Finnish: Tilanne on ohimenevä ja palautuminen tapahtuu tavallisesti 3-5 päivän kuluessa tiamuliinihoidon lopettamisesta.
Romanian: Situația este tranzitorie, iar revenirea are loc de obicei în interval de 3-5 zile după întreruperea tratamentului cu tiamulin.
Finnish: Nämä pitoisuudet saavutettiin noin 2-4 tunnin kuluessa annostelusta.
Romanian: Aceste concentraţii au fost atinse la 2 - 4 ore de la administrare.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Finnish: Kolme erillistä moniresistenttiä kantaa eristettiin.
Romanian: Au fost izolate trei tulpini multirezistente distincte.
Finnish: Muut tiedot
Romanian: Alte informații
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä etiketissä, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että yksittäisten Lawsonia-kantojen herkkyys voi vähetä, mutta koska EU:ssa ei ole raportoitu ileiittihoidon epäonnistumiseen liittyviä haittatapahtumia, tällaista herkkyyden vähenemistä ei liene tapahtunut laajalti EU:ssa.
Romanian: Acest lucru sugerează că este posibil să apară o sensibilitate redusă a tulpinilor individuale de Lawsonia dar, întrucât nu au fost raportate evenimente adverse în UE privind eșecuri ale tratamentelor ileitei, se poate deduce că o astfel de sensibilitate redusă nu sa dezvoltat la scară mare în UE.
Finnish: Viime aikaisia M. meleagridis -isolaatteja on vaikea saada, sillä se hävitettiin useimmista jalostuseläimistä ja sitä esiintyy kentällä vain harvoin.
Romanian: Izolatele mai noi de M. meleagridis sunt dificil de obținut, întrucât aceasta a fost eradicată din cea mai mare parte a efectivelor de reproducere și apare doar rareori pe teren.
Finnish: Suositeltuja yhtenäistettyjä käyttöaiheita ja annostusohjeita ei ole laajennettu eikä näin ollen valmisteen käyttö tuotetietojen suositusten mukaisesti pitäisi johtaa suurentuneeseen ympäristöaltistukseen.
Romanian: Indicațiile și regimurile de dozare armonizate recomandate nu au fost extinse și, în consecință, utilizarea produsului conform recomandărilor din informațiile referitoare la produs nu ar trebui să ducă la o expunere crescută pentru mediu.
Finnish: Täytetään kansallisesti.
Romanian: A se completa la nivel național.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)(tarvittaessa)
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Finnish: Sillä ei näytä olevan haitallisia vaikutuksia lintujen yleiseen toimintakykyyn tai eläinlääkevalmisteen tehoon, mutta veden saantia pitää seurata säännöllisin väliajoin etenkin kuumalla säällä.
Romanian: Nu pare să aibă niciun efect advers asupra stării generale a păsărilor sau a eficacității produsului medicinal veterinar, însă aportul de apă trebuie monitorizat la intervale frecvente, în special când vremea este caldă.
Finnish: Saksan lausuntopyyntö johtui EU:n jäsenmaiden tekemistä eriävistä kansallisista päätöksistä, joka oli johtanut Denagard 45% -valmisteen tuotetietojen eroavuuksiin.
Romanian: Germania a înaintat sesizarea din cauza deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre ale UE, care au dat naștere la discrepanțe în informațiile referitoare la produs pentru Denagard 45 %.
Finnish: Siten varoaika 0 päivää munille on hyväksyttävä.
Romanian: În consecință, pentru ouă se acceptă o perioadă de așteptare de zero zile.
Finnish: Saatavilla olevien jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella suositellaan seuraavia varoaikoja:
Romanian: Pe baza datelor disponibile privind depleția reziduurilor, se recomandă următoarele perioade de așteptare:
Finnish: Poista kontaminoitunut rehu niin pian kuin mahdollista ja korvaa se rehulla, jossa ei ole tiamuliinin kanssa yhteensopimattomia ionoforeja.
Romanian: Se îndepărtează furajul contaminat cât de repede posibil și se înlocuiește cu furaj care nu conține ionofori incompatibili cu tiamulin.
Finnish: Se näyttää estävän mikrobien proteiinintuotantoa tuottamalla biokemiallisesti inaktiivisia initiaatiokomplekseja, jotka estävät polypeptidiketjun pidentymisen.
Romanian: Se pare că inhibă producerea de proteine microbiene prin producerea de complexe de iniţiere inactive biochimic, ceea ce împiedică alungirea lanţului polipeptidic.
Finnish: Näissä tutkimuksissa määritetyt herkkyysmallit olivat villin tyypin malleja, mikä viittaa siihen, ettei resistenssiä kehittynyt tutkittuna ajanjaksona.
Romanian: Modelele de sensibilitate identificate în aceste studii au fost de tip sălbatic, indicând că în perioada investigată nu s-a dezvoltat rezistență.
Finnish: Luettelo kauppanimistä, lääkemuodoista, eläinlääkevalmisteen vahvuuksista, eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicinale veterinare, calea de administrare şi deținătorii autorizațiilor de comercializare în Statele Membre
Finnish: Äskettäin on tutkittu lisää isolaatteja, jotka ovat Koreasta (Yeh et al., 2011)6, Brasiliasta ja Thaimaasta (myyntiluvan haltijan teollisoikeudelliset tiedot, 2016).
Romanian: În prezent au fost testate și alte izolate provenind din Coreea (Yeh et al., 2011)6, Brazilia și Thailanda (date protejate de drepturi de autor ale deținătorului autorizației de punere pe piață, 2016).
Finnish: Sikoja hoidettiin käyttötarkoituksen mukaisella annoksella, ja ne teurastettiin 24 tunnin ja 3, 4, 5 ja 6 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta.
Romanian: Porcii au fost tratați cu doza țintă și au fost sacrificați la 24 de ore, 3, 4, 5 și 6 zile după ultima administrare.
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava eläimestä eristetyn bakteerin herkkyysmääritykseen.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animal.
Finnish: Oikean annostuksen varmistamiseksi eläinten paino on määritettävä niin täsmällisesti kuin mahdollista, jotta vältetään aliannostelu.
Romanian: Pentru asigurarea unei dozări corecte trebuie determinată cu acurateţe greutatea corporală a animalelor ori de câte ori este posibil, pentru a evita subdozarea.
Finnish: Riskejä käyttäjille pidetään pieninä ja tuotetietoihin on sisällytetty riittävät tiedot käyttäjäturvallisuuden varmistamiseksi.
Romanian: S-a considerat că riscurile pentru utilizatori sunt scăzute și că în informațiile referitoare la produs sunt incluse informații adecvate pentru a garanta siguranța utilizatorului.
Finnish: Varoajat on tarkistettu saatavilla olevien jäämien poistumista koskevien tietojen arvioinnin jälkeen kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Romanian: Perioadele de așteptare au fost revizuite ca urmare a evaluării datelor disponibile privind depleția reziduurilor, pentru a garanta siguranța consumatorilor.
Finnish: Lääkekäsitellyn veden saanti riippuu eläinten kliinisestä tilasta.
Romanian: Aportul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
Finnish: Näissä tutkimuksissa annokset ilmaistiin pitoisuuksina juomavedessä.
Romanian: În cadrul acestor studii, dozele au fost exprimate sub formă de concentrații în apa de băut.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tiamuliinille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä.
Romanian: Utilizarea incorectă a produsului medicinal veterinar poate crește prevalența bacteriilor rezistente la tiamulin.
Finnish: On havaittu, että Denagard 45% -valmisteella ja sen muilla kauppanimillä ei ole samoja tuotetietoja eri jäsenvaltioissa mitä tulee esimerkiksi kohdelajeihin, käyttöaiheisiin, annostukseen ja varoaikoihin.
Romanian: S-a observat că pentru Denagard 45 % și denumirile asociate informațiile referitoare la produs nu sunt identice în toate statele membre în privința, de exemplu, a speciilor țintă, a indicațiilor, a dozelor și a perioadelor de așteptare.
Finnish: Koreasta ja Thaimaasta peräisin olevissa isolaateissa saattaa olla suuremmat iMIC-arvot kuin mitä Wattanaphansak et al. (2009) ovat aiemmin raportoineet EU:ssa ja USA:ssa.
Romanian: Este posibil ca unele izolate provenind din Coreea și Thailanda să aibă valori ale CMIi mai mari decât cele raportate anterior în UE și SUA de către Wattanaphansak et al.
Finnish: Teknisistä rajoitteista johtuen Lawsonia intracellularis -bakteerin herkkyyttä on vaikea testata in vitro.
Romanian: Datorită constrângerilor tehnice, sensibilitatea Lawsonia intracellularis este dificil de testat in vitro.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Denagard 45% ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Denagard 45 % și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Finnish: Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite, jos eri
Romanian: Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a deţinătorului autorizaţiei de fabricare, responsabil pentru eliberarea seriilor de produs, dacă sunt diferite
Finnish: Bakterisidisten pitoisuuksien saavuttaminen on mahdollista, mutta ne vaihtelevat bakteereittain.
Romanian: Concentraţiile bactericide pot fi atinse, însă variază de la o bacterie la alta.
Finnish: MIC50-arvoa pidettiin suurena, mutta isolaattien herkkyysmalli oli villiä tyyppiä, mikä viittaa resistenssin puuttumiseen.
Romanian: Valoarea CMI50 a fost considerată mare, dar izolatele au prezentat un model de sensibilitate de tip sălbatic, sugerând lipsa rezistenței.
Finnish: Jotta saavutetaan oikea annostelu, tiamuliinin pitoisuutta on säädettävä vastaavasti.
Romanian: Pentru a obține dozajul corect, concentrația de tiamulin trebuie ajustată corespunzător.
Finnish: Epidemiologisena raja-arvona pidettiin arvoa 16 µg/ml, joka vastaa CLSI:n (Clinical and Laboratory Standards Institute) nykyistä standardia (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Romanian: Pragul epidemiologic s-a considerat a fi de 16 µg/ml, ceea ce corespunde standardului actual al Clinical and Laboratory Standards Institute ((Institutul pentru Standarde Clinice și de Laborator, CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Finnish: Kliiniset tapausraportit viittaavat siihen, että M. synoviae hoidettiin tehokkaasti ranskalaisessa tutkimuksessa, ja Unkarissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyt tutkimukset osoittivat, että myös M. meleagridis hoidettiin tehokkaasti siten, että kliiniset oireet, ilmapussitulehdukset ja sivuontelotulehdukset vähenivät.
Romanian: Rapoartele privind cazurile clinice au sugerat că M. synoviae a fost tratată cu eficacitate în cadrul unui studiu francez, iar studiile realizate în Ungaria și în Regatul Unit au demonstrat că și M. meleagridis a fost tratată cu eficacitate, determinând reduceri ale semnelor clinice de aerosaculită și sinuzită.
Finnish: Käyttäjiä kehotetaan noudattamaan asianmukaisia varotoimia valmisteen käsittelyssä altistuksen välttämiseksi.
Romanian: Utilizatorilor li se recomandă să ia măsuri de precauție corespunzătoare atunci când manipulează produsul, pentru a evita expunerea.
Finnish: Riskit käyttäjille liittyvät mahdolliseen käyttäjän silmien kontaminoitumiseen ja ihon paikalliseen altistumiseen, kun valmistetta valmistetaan antoa varten.
Romanian: Riscul pentru utilizatori este asociat cu potențialul de contaminare a ochilor utilizatorului și cu expunerea topică a pielii atunci când are loc prepararea produsului pentru administrare.