FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom noterade man att den rekommenderade dagliga dosen för kalvar, lamm och svin bör delas upp i två om produkten ska administreras direkt i djurets mun.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση για μόσχους, αμνούς και χοίρους πρέπει να διαιρείται στα δύο εάν το προϊόν πρόκειται να χορηγηθεί απευθείας στο στόμα του ζώου.
Swedish: Kolistin (som kolistinsulfat)
Greek: Κολιστίνη (ως θειική κολιστίνη)
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: Den behandlingstid som nu rekommenderas för de produkter som är godkända för kalvar och lamm är i första hand 3 dagar.
Greek: Ομοίως, η επί του παρόντος συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας με τα εγκεκριμένα προϊόντα για μόσχους και αμνούς ήταν κυρίως 3 ημέρες.
Swedish: 3-5 dagar via dricksvattnet, i mjölk eller direkt administrering
Greek: 3-5 ημέρες σε πόσιμο νερό, γάλα ή απευθείας χορήγηση
Swedish: I de periodiska säkerhetsrapporter som lämnats in har varken bristande effekt eller begynnande resistensutveckling rapporterats för de godkända indikationerna hos något av de godkända djurslagen.
Greek: Στις υποβληθείσες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) δεν αναφέρεται έλλειψη αποτελεσματικότητας ούτε αναδυόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις σε κανένα από τα εγκεκριμένα είδη ζώων
Swedish: De kliniska data som lades fram för behandling av salmonellos hos kyckling var inte entydiga och lämpligheten i att använda denna substans för behandling av salmonella-infektioner kan ifrågasättas.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που παρουσιάστηκαν για τη θεραπεία της σαλμονέλωσης σε ορνίθια δεν παρείχαν σαφή συμπεράσματα και η καταλληλότητα της χρήσης της εν λόγω ουσίας για τη θεραπεία λοιμώξεων από σαλμονέλα τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Swedish: IU/ML/DIVASAFARMANIC
Greek: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Swedish: De data som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning visade att de aktuella veterinärmedicinska läkemedlen är godkända eller avvaktar godkännande för försäljning genom olika förfaranden för godkännande för försäljning (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden) och enligt olika rättsliga ramar (fullständiga och generiska).
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας κατέδειξαν ότι οι διαδικασίες που ακολουθούνται για τις εγκεκριμένες ή εκκρεμούσες άδειες κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρουν (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και διεξάγονται δυνάμει διαφορετικών νομικών βάσεων (πλήρης αίτηση και αίτηση για γενόσημο προϊόν).
Swedish: Användningen av kolistin för behandling av infektioner orsakade av Salmonella kan därför störa specifika kontrollmetoder och nationella kontrollprogram för salmonella.
Greek: Συνεπώς, η χρήση της κολιστίνης για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από σαλμονέλα ενδέχεται να αντιβαίνει σε συγκεκριμένες μεθόδους ελέγχου και εθνικά προγράμματα ελέγχου της σαλμονέλας·
Swedish: Storbritannien uttryckte oro över att skillnaderna i dosering och karenstider inom Europeiska unionen för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till alla livsmedelsproducerade djurslag kan innebära en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε την ανησυχία του ότι οι διαφορές στη δοσολογία και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση αναφορικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν κολιστίνη σε ποσότητα 2.000.000 ΔΜ/ml και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Swedish: Två gånger dagligen under 3 till 5 på varandra följande dagar.
Greek: Δύο φορές την ημέρα για 3 έως 5 διαδοχικές ημέρες.
Swedish: Det enda området med potentiell risk som kunde identifieras var risken för bristande effekt vid invasiva stammar och risken för interferens med kontrollprogram för salmonella.
Greek: Οι μοναδικοί τομείς δυνητικών κινδύνων που προσδιορίσθηκαν ήταν ο κίνδυνος που ενέχει η έλλειψη αποτελεσματικότητας σε περίπτωση διηθητικών στελεχών και το ενδεχόμενο παρεμβολής με τα προγράμματα ελέγχου σαλμονέλας.
Swedish: För två produkter rekommenderas behandlingstiden 3-4 på varandra följande dagar.
Greek: Δύο προϊόντα είχαν συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας 3-4 διαδοχικές ημέρες.
Swedish: Kolistinsulfat är ett polypeptidantibiotikum som tillhör antibiotikagruppen polymyxiner.
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
Swedish: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Greek: Ρουμανία CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela
Swedish: Utifrån detta enades man om att den föreslagna dosen på 50 000 IE per kg kroppsvikt två gånger dagligen var rimlig.
Greek: Λαμβανομένου αυτού υπόψη, συμφωνήθηκε ότι η προτεινόμενη δόση των 50.000 ΔΜ ανά kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα ήταν εύλογη επιλογή.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att behandlingen av subkliniska salmonella-infektioner med målet att minska antalet bakterier kan störa kontrollprogram för denna sjukdom (1).
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε ότι η θεραπεία της υποκλινικής σαλμονέλας με στόχο τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων ενδέχεται να επηρεάζεται από τα προγράμματα ελέγχου της εν λόγω νόσου1.
Swedish: Man konstaterade att analysen, som baserades på bestämning av kolistinsulfatkoncentrationen i gastrointestinalkanalen efter olika grader av exponering och data om minsta hämmande koncentration (MIC) från E. coli-stammar från fem europeiska länder, kunde ifrågasättas eftersom surrogateffektmåttet Cmax/MIC inte hade validerats för lokal exponering i gastrointestinalkanalen och det var okänt hur stor del av det aktiva ämnet som var bundet till det fekala innehållet.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, σύμφωνα με τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων θειικής κολιστίνης στη γαστρεντερική οδό μετά από διάφορα επίπεδα έκθεσης και δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) από στελέχη E. coli που συλλέχθηκαν σε πέντε ευρωπαϊκές χώρες, η ανάλυση θα μπορούσε να τεθεί υπό αμφισβήτηση καθώς το υποκατάστατο του τελικού σημείου Cmax/MIC δεν επικυρώθηκε για την τοπική έκθεση στη γαστρεντερική οδό και το δεσμευμένο στο περιεχόμενο των κοπράνων κλάσμα της δραστικής ένωσης δεν ήταν γνωστό.
Swedish: När det gäller effekten hos svin visade prekliniska data att valet av dos och dosintervall för kolistinsulfat hos svin skett genom farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα σε χοίρους, τα προκλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι η επιλογή της δοσολογίας και του χρόνου χορήγησης των δόσεων θειικής κολιστίνης σε χοίρους πραγματοποιήθηκε βάσει φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής ανάλυσης.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: 1 dag
Greek: 1 ημέρα
Swedish: Storbritannien Ceva Animal Health Ltd
Greek: Ceva Animal Health Ltd
Swedish: De inlämnade uppgifterna består av bibliografiska data som är offentliga samt äganderättsligt skyddade data.
Greek: Οι φάκελοι δεδομένων που υποβλήθηκαν περιλάμβαναν βιβλιογραφικά δεδομένα, διαθέσιμα στο ευρύ κοινό, καθώς και αποκλειστικά δεδομένα.
Swedish: Den dos som nu rekommenderas för samtliga produkter som är godkända för kalvar och lamm är en harmoniserad dos på 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen.
Greek: Η επί του παρόντος συνιστώμενη δόση για όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα για μόσχους και αμνούς είναι η εναρμονισμένη δόση των 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Swedish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Greek: CRIDA PHARM S.R.L.
Swedish: De omfattande MIC-data över den period som kolistinsulfat har använts kliniskt som lades fram av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning visar tydligt att resistensutvecklingen inte utgjorde något problem för denna substans.
Greek: Τα διεξοδικά δεδομένα MIC που παρουσιάστηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας η θειική κολιστίνη χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική καταδεικνύουν με αρκετή σαφήνεια ότι η ανάπτυξη ανθεκτικότητας δεν αποτελεί παράγοντα ανησυχίας για τη συγκεκριμένη ουσία.
Swedish: Zone industrielle d'Etriche
Greek: Ρουμανία Franvet Zone industrielle d'Etriche
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA AVSNITT I MÄRKNINGEN
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Swedish: Ägg: Noll dagar.
Greek: Αβγά: Μηδέν ημέρες.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning och i de berörda avsnitten i produktresuméer, märkning och bipacksedlar samt där så är tillämpligt enligt bilaga III i yttrandet om veterinärmedicinska läkemedel innehållande 2 000 000 IE/ml kolistin som är avsedda för administrering via dricksvattnet till alla livsmedelsproducerade djurslag enligt bilaga I i yttrandet, med beaktande av följande:
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας και τις τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπου συντρέχει περίπτωση, σύμφωνα με το Παράρτημα III της γνώμης για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν 2.000.000 ΔΜ/ml κολιστίνης και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε οποιοδήποτε είδος παραγωγής τροφίμων, που αναφέρεται στο Παράρτημα I της γνώμης.
Swedish: I de aktuella produktresuméerna anges en karenstid på 7 dagar för dessa djurslag.
Greek: Οι ισχύουσες ΠΧΠ ορίζουν για τα συγκεκριμένα είδη ζώων χρόνους αναμονής 7 ημερών.
Swedish: Man noterade att inga data hade lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning till stöd för fastställandet av en optimal behandlingsperiod för colibacillos hos kalvar och lamm.
Greek: Επισημαίνεται ότι δεν υποβλήθηκαν δεδομένα από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της τεκμηρίωσης της βέλτιστης διάρκειας της θεραπείας για την κολοβακίλωση σε μόσχους και αμνούς.
Swedish: 50 000 IE/kg kroppsvikt två gånger dagligen
Greek: 50.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα
Swedish: • CVMP ansåg att de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning inte hade tillhandahållit data eller argumentation till stöd för indikationen "… för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av Salmonella spp…" hos kalv, svin och fågel.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας δεν παρείχαν δεδομένα ή τεκμηρίωση για τη στήριξη της αίτησης «…για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp…» σε μόσχους, αμνούς, χοίρους ή πουλερικά.
Swedish: När det gäller antimikrobiell resistens mot kolistin bör det noteras att inga bestämda slutsatser om detta kunde dras på grund av avsaknaden av data om förbrukning.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα στην κολιστίνη, σημειώνεται ότι λόγω της απουσίας δεδομένων κατανάλωσης φαρμάκων δεν μπορούν να εξαχθούν βέβαια πορίσματα σχετικά με την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα.
Swedish: Under tre på varandra följande dagar i dricksvattnet
Greek: Για τρεις διαδοχικές ημέρες σε πόσιμο νερό
Swedish: I de periodiska säkerhetsrapporter som lämnats in har ingen bristande effekt rapporterats för de aktuella indikationerna för kalvar och lamm.
Greek: Στις υποβληθείσες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) δεν αναφέρεται έλλειψη αποτελεσματικότητας για τις αιτούμενες ενδείξεις για μόσχους και αμνούς.
Swedish: Dessa studier gav tillräckligt stöd för behandling av colibacillos hos kycklingar, även om överensstämmelsen mellan doserna i fodret som användes i dessa studier och den rekommenderade dosen för de flesta produkterna i hänskjutandet (75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt en gång om dagen i 3 dagar) inte var helt styrkt.
Greek: Η εν λόγω μελέτη παρέχει επαρκή υποστήριξη για τη θεραπεία της κολοβακίλωσης σε ορνίθια, παρά το γεγονός ότι η αντιστοιχία μεταξύ των ενσωματωμένων στην τροφή δόσεων που χρησιμοποιήθηκαν στην εν λόγω μελέτη και της συνιστώμενης δόσης για τα περισσότερα προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής (75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες) δεν ήταν πλήρως τεκμηριωμένη.
Swedish: När det gäller behandlingstiden vid gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli hos de aktuella djurslagen noterade man att behandlingseffekten enkelt kan kontrolleras och att behandlingstiden därmed kan justeras efter sjukdomens förlopp.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της θεραπείας για τις γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli στα είδη ζώων, επισημάνθηκε ότι η επίδραση της θεραπείας είναι εύκολα παρατηρήσιμη και, συνεπώς, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την πορεία της νόσου.
Swedish: Oralt kolistin kan dock användas för behandling av icke-invasiv E. coli-infektion hos dessa djurslag och effekten av behandlingen kan enkelt påvisas kliniskt.
Greek: Ωστόσο, η πόσιμη κολιστίνη μπορεί να είναι χρήσιμη για τη θεραπεία μη διηθητικών E. coli λοιμώξεων στα συγκεκριμένα είδη και η επίδραση της θεραπείας είναι εύκολα ανιχνεύσιμη στην κλινική πρακτική.
Swedish: 100 000 IE kolistin/kg kroppsvikt dagligen i 3-5 dagar.
Greek: 100.000 ΔΜ κολιστίνης/kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 ημέρες.
Swedish: 06516 Carros Cedex
Greek: 06516 Carros Cedex FRANCE
Swedish: De karenstider som fastställts i de aktuella produktresuméerna för dessa djurslag är 7 dagar.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής που τεκμηριώθηκαν στην υφιστάμενη ΠΧΠ για τα συγκεκριμένα είδη ζώων είναι 7 ημέρες.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE 2 000 000 IE/ML KOLISTINSULFAT AVSEDDA FÖR ADMINISTRERING VIA DRICKSVATTNET TILL KALV, LAMM, SVIN OCH FÅGEL
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣΗ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΘΕΙΙΚΗ ΚΟΛΙΣΤΙΝΗ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΑ 2.000.000 ΔΜ/ML ΚΑΙ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΕΣΩ ΠΟΣΙΜΟΥ ΝΕΡΟΥ ΣΕ ΜΟΣΧΟΥΣ, ΑΜΝΟΥΣ, ΧΟΙΡΟΥΣ ΚΑΙ ΠΟΥΛΕΡΙΚΑ
Swedish: Det finns ingen ny information som visar på någon risk vid användning av kolistin hos kalvar och lamm beträffande bristande effekt eller begynnande resistens som kan påverka människors och djurs hälsa.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν νέες πληροφορίες για την κατάδειξη νέων κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση της κολιστίνης σε μόσχους και αμνούς, σε σχέση με την έλλειψη αποτελεσματικότητας ή αναδυόμενης ανθεκτικότητας ως προς τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων.
Swedish: Kött och inälvor:
Greek: Κρέας και εντόσθια:
Swedish: BILAGA III ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDLAR
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: Mot bakgrund av de data om resthalter som lämnats in till stöd för karenstiderna för kalvar, svin och kycklingar samt kunskapen om att substansen absorberas dåligt i gastrointestinalkanalen, ansåg kommittén att karenstiden på 1 dag även kunde rekommenderas för dessa djurslag.
Greek: Βάσει των δεδομένων καταλοίπων που υποβλήθηκαν προς στήριξη των χρόνων αναμονής για μόσχους, χοίρους και ορνίθια, και της γενικής διαπίστωσης ότι η ουσία δεν απορροφάται επαρκώς από τη γαστρεντερική οδό, η επιτροπή έκρινε ότι η ίδια περίοδος αναμονής 1 ημέρας μπορεί να είναι κατάλληλη για τα συγκεκριμένα είδη ζώων.
Swedish: Efter att ha beaktat de data om resthalter som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning ansåg man att en karenstid på en dag för ätbara vävnader och inälvor från kalvar, svin och kycklingar och noll dagar för ägg var lämpligt.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, οι χρόνοι αναμονής μίας ημέρας για τους εδώδιμους ιστούς και τα εντόσθια μόσχων, χοίρων και πουλερικών και μηδέν ημερών για τα αβγά κρίθηκαν επαρκείς.
Swedish: När de gäller gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli hos kalvar och lamm var de data som lämnades in till stöd för indikationen begränsade.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις προκαλούμενες από μη διηθητικά E. coli γαστρεντερικές λοιμώξεις σε μόσχους και αμνούς, τα υποβληθέντα δεδομένα προς στήριξη της ένδειξης ήταν περιορισμένα.
Swedish: Fullständig eller partiell avsaknad av effekt kan leda till att de zoonotiska organismerna hos behandlade djur (och i omgivningen) kvarstår och att en effektiv eliminering av salmonella fördröjs på grund av misslyckad behandling.
Greek: Η πλήρης ή η μερική έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να οδηγήσει στη διατήρηση ζωονοσογόνων οργανισμών σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (και στο περιβάλλον), όπως επίσης και σε καθυστερήσεις στην αποτελεσματική εξάλειψη της σαλμονέλας λόγω αποτυχίας της θεραπείας.
Swedish: De data som lämnats in till kommittén för utvärdering var av dålig kvalitet och i vissa fall inte tillräckliga för att styrka indikationer, doser, behandlingstider och karenstider.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς αξιολόγηση στην επιτροπή για την τεκμηρίωση των ισχυρισμών, των δόσεων, της διάρκειας της θεραπείας ή των χρόνων αναμονής ήταν ανεπαρκούς ποιότητας και σε ορισμένες περιπτώσεις ελλιπή.
Swedish: • CVMP konstaterade att kolistin som administreras oralt har använts i årtionden för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiva E. coli-infektioner hos kalv, lamm, svin och fågel.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χορήγηση πόσιμης κολιστίνης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά εδώ και δεκαετίες.
Swedish: Kommittén ansåg ändå, mot bakgrund av den väletablerade användningen av substansen hos dessa djurslag och det faktum att ingen ny information visar på någon risk vid användning av kolistin till kalvar och lamm beträffande bristande effekt eller människors hälsa, att användningen av kolistin till kalvar och lamm för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli kan bibehållas.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση της ουσίας στα εν λόγω είδη και το γεγονός ότι δεν υπήρχαν νέες πληροφορίες οι οποίες να καταδεικνύουν νέους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση της κολιστίνης σε μόσχους και αμνούς σε ό,τι αφορά την έλλειψη αποτελεσματικότητας ή την υγεία των ανθρώπων, η επιτροπή έκρινε ότι η χρήση της κολιστίνης σε μόσχους και αμνούς για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli μπορεί να διατηρηθεί.
Swedish: Produktnamn INN Styrka Läkemedelsform
Greek: Ονομασία προϊόντος
Swedish: Sammanfattningsvis ansågs karenstider på en dag för ätbara vävnader och inälvor från kalvar, svin och kycklingar och noll dagar för ägg vara befogade.
Greek: Συνοπτικά, κρίνονται τεκμηριωμένοι οι χρόνοι αναμονής μίας ημέρας για τους εδώδιμους ιστούς και τα εντόσθια μόσχων, χοίρων και ορνιθίων και μηδέν ημερών για τα αβγά.
Swedish: De inlämnade studierna över resthalter granskades och utifrån den rekommenderade doseringen för nötkreatur (100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen under 3-5 på varandra följande dagar) och den föreslagna harmoniserade doseringen för svin och fågel (100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen till svin och 75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt till fågel i 3-5 dagar) räknades karenstiderna för kalvar, svin och kycklingar om med den alternativa metoden (2).
Greek: Οι υποβληθείσες μελέτες σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων επανεξετάστηκαν και, σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία για βοοειδή (100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες) και την προτεινόμενη εναρμονισμένη δοσολογία για χοίρους και πουλερικά (100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για χοίρους και 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για πουλερικά για 3-5 ημέρες), οι χρόνοι αναμονής για τους μόσχους, τους χοίρους και τα ορνίθια υπολογίστηκαν εκ νέου με τη χρήση εναλλακτικής μεθόδου2.
Swedish: Zone Industrielle La Ballastiere B.P.
Greek: Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P.
Swedish: Ska ej ges till värphöns som producerar ägg för humankonsumti on.
Greek: οποία παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Swedish: Trots att kvaliteten på de data som lämnats in ansågs vara dålig och i vissa fall bristande och inte gav stöd för vissa av de aktuella indikationerna, ansåg kommittén att det fanns tillräckligt dokumenterade belägg för effekten hos kolistinsulfat vid användning till svin för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli känslig för kolistin, i dosen 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen under 3-5 på varandra följande dagar.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ποιότητα των υποβληθέντων δεδομένων κρίθηκε ανεπαρκής και σε ορισμένες περιπτώσεις ελλιπής και, συνεπώς, δεν μπορούν να υποστηρίξουν ορισμένες από τις αιτούμενες ενδείξεις, η επιτροπή έκρινε ότι υπήρχαν επαρκείς τεκμηριωμένες αποδείξεις προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της θειικής κολιστίνης όταν χορηγείται σε χοίρους για τη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη διηθητικά E. coli, ευαίσθητα στην κολιστίνη, σε δόση 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Swedish: Med tanke på att dessa data saknas anser man att denna användning kan medföra en risk för människors och djurs hälsa, eftersom behandlingen kan göra det svårt att påvisa bakterierna utan att helt eliminera infektionen/koloniseringen, vilket kan leda till att de zoonotiska organismerna hos behandlade djur och i omgivningen kvarstår och att en effektiv eliminering fördröjs.
Greek: Ελλείψει τέτοιων δεδομένων, θεωρείται ότι η εν λόγω χρήση ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να καθιστά δυσχερή την ανίχνευση των βακτηρίων χωρίς πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης/αποικισμού και, ως εκ τούτου, να συντελεί στη διατήρηση ζωονοσογόνων οργανισμών σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία και στο περιβάλλον, όπως επίσης και σε καθυστερήσεις στην αποτελεσματική εξάλειψη λόγω αποτυχίας της θεραπείας.
Swedish: Fullständig eller partiell avsaknad av effekt kan leda till att de zoonotiska organismerna hos behandlade djur och i omgivningen kvarstår och att en effektiv eliminering fördröjs på grund av misslyckad behandling.
Greek: Η πλήρης ή η μερική έλλειψη αποτελεσματικότητας μπορεί να οδηγήσει στη διατήρηση ζωονοσογόνων οργανισμών σε ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία και στο περιβάλλον, όπως επίσης και σε καθυστερήσεις στην αποτελεσματική εξάλειψη λόγω αποτυχίας της θεραπείας.
Swedish: Ceva Santé Animale
Greek: Ζωικό είδος
Swedish: Administrering via dricksvattnet eller direkt i munnen.
Greek: Η χορήγηση πραγματοποιείται μέσω πόσιμου νερού ή γάλακτος ή απευθείας στο στόμα του ζώου.
Swedish: Med tanke på att man känner till att substansen absorberas dåligt i gastrointestinalkanalen ansåg kommittén att den karenstid på 1 dag som rekommenderas för kalvar, svin och kyckling även kan användas för lamm och annan fågel än kyckling.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη γενική διαπίστωση ότι η ουσία δεν απορροφάται επαρκώς από τη γαστρεντερική οδό, η επιτροπή έκρινε ότι η περίοδος αναμονής 1 ημέρας ως συνιστώμενη για τους μόσχους, τους χοίρους και τα ορνίθια μπορεί επίσης να εφαρμοσθεί για τους αμνούς και τα πουλερικά, εκτός από τα ορνίθια.
Swedish: 4.9 Dosering och administreringsväg
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Για χορήγηση από το στόμα.
Swedish: När det gäller effekten hos kycklingar tillhandahölls en offentlig studierapport, där E. coli-infektioner behandlades med kolistinsulfat som gavs i fodret.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα σε ορνίθια, υποβλήθηκε έκθεση μελέτης από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπου για τις λοιμώξεις από E. coli χορηγήθηκε θεραπεία με θειική κολιστίνη στην τροφή.