FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study 303 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 1.30 (-0.91, 3.51) and 4.45 (0.52, 8.38), respectively.
Icelandic: Í rannsókn 303 var hlutfallsleg breyting (95% CI) hjá þeim sem notuðu rhDNasa 1,30 (0,91, 3,51) og hjá þeim sem ekki notuðu rhDNasa 4,45 (0,52, 8,38).
English: In dogs an increased occurrence of coughing was observed both during and immediately post dose for low and high dose inhaled mannitol administration.
Icelandic: Aukin tíðni hósta kom fram hjá hundum bæði við skömmtun og strax eftir hana við lága og háa skammta af mannitóli til innöndunar.
English: Cartons containing 10 or 280 capsules for initial dose and treatment use respectively.
Icelandic: 10 hylki fyrir upphafsskammtinn eða 280 hylki til notkunar við meðferð.
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is cough (4.8% of patients).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti hjá börnum er hósti (4,8% sjúklinga).
English: In study 302 15.2% subjects in the mannitol arm and 19% in the control had a PDPE.
Icelandic: Í rannsókn 302 voru 15,2% einstaklinga í mannitólarminum og 19% í viðmiðunararminum með slíka skilgreinda versnun.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Icelandic: Geymið í upprunalegri þynnu til varnar gegn raka.
English: The powder is inhaled into the lungs using the inhaler provided in the pack.
Icelandic: Duftinu er andað ofan í lungu með því að nota innöndunartækið sem fylgir í pakkningunni.
English: • acute bleeding ≥240 ml in a 24-hour period
Icelandic: endurteknar blæðingar ≥100 ml/dag í nokkra daga
English: Close the inhaler - Keep the inhaler in an upright position.
Icelandic: - Hafðu innöndunartækið áfram í uppréttri stöðu.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bronchitol.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Bronchitol ef þú ert ekki viss.
English: The 2-week carton contains 28 blisters (of 10 capsules each) and two inhaler devices.
Icelandic: 2-vikna askjan inniheldur 28 þynnur (með 10 hylkjum hver) og tvö innöndunartæki.
English: The proportion of patients who experienced haemoptysis including haemoptysis reported during exacerbation was 7.0% in the mannitol arm and 7.7% in the control arm (see section 4.4).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk blóðhóstaaukaverkanir, að meðtöldum blóðhósta sem tilkynnt var um meðan á versnun stóð, var 7,0% í mannitólarminum og 7,7% í samanburðararminum.
English: Expiratory Volume in first second of expiration (FEV1) is usually less than 30%.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan slímseigjusjúkdóm, einkum ef lungnastarfsemi mæld með rúmmáli fráblásturs á fyrstu sekúndu (FEV1) er yfirleitt innan við 30%.
English: Concomitant administration with hypertonic saline was not permitted in these trials.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var notkun ofþrýstinnar saltlausnar ekki heimiluð.
English: All patients should be formally reviewed after approximately six weeks of Bronchitol treatment to assess for signs and symptoms suggestive of active substance induced bronchospasm.
Icelandic: Alla sjúklinga skal endurmeta með formlegum hætti eftir u.þ.b. 6 vikna meðferð með Bronchitol í til að meta einkenni sem benda til berkjukrampa af völdum virks efnis.
English: - Then open it by turning the mouth-piece in the direction of the arrow on the inhaler.
Icelandic: - Opnaðu það síðan með því að snúa munnstykkinu í stefnu
English: It is unknown whether mannitol is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vita hvort mannitól er skilið út í brjóstamjólk.
English: Carcinogenicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með mannitóli til innöndunar.
English: The therapeutic dose regimen should not be prescribed until the initiation dose assessment has been performed.
Icelandic: Meðferð skal ekki hafin samkvæmt meðferðaráætlun fyrr en mat á upphafsskammti liggur fyrir.
English: Make a hole in the capsule - This lets the powder in the capsule be released when you breathe in.
Icelandic: - Þetta gerir losun duftsins úr hylkinu mögulega þegar þú andar að þér.
English: Detailed instructions on how to use the inhaler can be found in the patient information leaflet.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um notkun innöndunartækisins eru í fylgiseðlinum.
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough (see section 4.4).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol er hósti (sjá kafla 4.4).
English: The primary pre-specified endpoint i.e. the change from baseline in FEV1 (ml) in the modified ITT (mITT) population (n=269, 297 and 423 in studies DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303, respectively) compared to control over the 26 weeks period is provided in Table 3 alongside FEV1 presented as absolute and relative change % predicted.
Icelandic: Fyrirframskilgreindi aðalendapunkturinn, þ.e. breyting á FEV1 (ml) frá upphafsgildi í aðlöguðu þýði sem ætlað var að meðhöndla (modified ITT population) (n=269 í DPM-CF-301, n=297 í DPM-CF-302 og 423 í DPM-CF-303) samanborið við viðmiðunarhóp
English: The metabolic pathway of inhaled mannitol was not examined in pharmacokinetic studies.
Icelandic: Umbrotaferill mannitóls til innöndunar var ekki rannsakaður í lyfjahvarfarannsóknum.
English: How to store Bronchitol
Icelandic: Hvernig geyma á Bronchitol
English: The initiation dose assessment described in section 4.2 should be repeated if uncertainty exists.
Icelandic: Í vafatilfellum skal endurtaka mat á upphafsskammti sem lýst er í kafla 4.2.
English: Bronchitol capsules can only be used with the inhaler provided in the pack.
Icelandic: Einungis má nota Bronchitol hylki með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
English: Bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol (see section 4.4).
Icelandic: Ofsvörun í berkjum við mannitóli til innöndunar (sjá kafla 4.4).
English: - The powder in the capsules must only be inhaled using the inhaler included in the pack.
Icelandic: - Duftið í hylkjunum er aðeins til innöndunar með notkun innöndunartækisins sem fylgir í pakkningunni.
English: Mean (SD) baseline FEV1 percent predicted in study DPM-CF-301 (safety population, N= 295) was 62.4 (SD:16.45) and 61.4 (SD:16.13) in the mannitol and control groups, respectively.
Icelandic: Meðalprósenta (staðalfrávik) forspárgildis FEV1 í upphafi í DPM-CF-301 rannsókninni (öryggisþýði, N=295) var 62,4 (staðalfrávik: 16,45) og 61,4 (staðalfrávik: 16,13) í annars vegar mannitólhópnum og hins vegar samanburðarhópnum.
English: Driving and using machines Bronchitol is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Icelandic: Ólíklegt er að Bronchitol hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
English: Q3 2018
Icelandic: 11. Janúar 2017
English: However, if your inhaler does need cleaning, the steps to follow are: Ensure your inhaler is empty.
Icelandic: Ef innöndunartækið þarfnast hins vegar hreinsunar, skal það gert í eftirfarandi þrepum:
English: The treatment effect of Bronchitol on FEV1 was less evident in the subgroup of patients who were receiving concomitant rhDNase.In rhDNase users in study 301 the relative change in FEV1 % predicted from baseline across 26 weeks of treatment was 2.83 (95% CI -0.62, 6.27).
Icelandic: Hjá þeim sem notuðu rhDNasa í rannsókn 301 var hlutfallsleg breyting á forspárgildi FEV1 (%) frá upphafsgildi á 26 vikna meðferð 2,83 (95% CI -0,62, 6,27).
English: Adverse reactions that occurred only with the initiation dose assessment (MTT) are dehydration, forced expiratory volume decreased, hypoxia, diarrhoea, abdominal pain upper, aphthous stomatitis, odynophagia, chest pain and blood alkaline phosphatase increased.
Icelandic: Aukaverkanir sem áttu sér stað aðeins við upphafsskammtarmælingu (MTT) eru þurrkur, minnkaður þvagþrýstingur, blóðþrýstingur, niðurgangur, verkir í efri hluta kviðs, munnbólga, hægðatregða, brjóstverkur og aukning á basísku fosfatasi í blóði.
English: As well as using Bronchitol you will normally keep using the other medicines you take for cystic fibrosis.
Icelandic: Yfirleitt heldur þú áfram að nota önnur lyf sem þú tekur við slímseigjusjúkdómi samhliða Bronchitol.
English: Bronchitol is an inhaled hyperosmotic medicinal product.
Icelandic: Bronchitol er innöndunarlyf með háan osmósuþrýsting.
English: Susceptible persons may suffer bronchoconstriction in the event of an inhaled overdose.
Icelandic: Næmir einstaklingar geta fengið berkjuþrengingar ef andað er inn of stórum skammti.
English: Reproduction and developmental toxicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar með mannitóli til innöndunar.
English: BLISTERS
Icelandic: Buttons
English: Paediatric population (6 to 17 years of age) Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those observed in adults.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem komu fram hjá börnum voru svipuð og komu fram hjá fullorðnum.
English: Animal reproduction studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá dýrum hafa ekki verið gerðar með mannitóli til innöndunar.
English: Haemoptysis has been commonly reported with Bronchitol in clinical studies.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá blóðhósta við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum.
English: How Bronchitol works
Icelandic: Hvernig verkar Bronchitol
English: Productive cough can contribute to sputum clearance.
Icelandic: Hósti með uppgangi getur átt þátt í úthreinsun hráka.
English: In the third study (DPM-CF-303) 423 adult patients were randomised in a 1:1 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni (DPM-CF-303) var 423 fullorðnum sjúklingum slembiraðað í 1:
English: The initiation dose assessment must be performed according to the following steps:
Icelandic: Mat á upphafsskammti skal gera í eftirfarandi þrepum:
English: Cough, Haemoptysis,
Icelandic: UAB "PharmaSwiss
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is bronchospasm.
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti hjá börnum er berkjukrampi.
English: Uncommon Acne, Cold sweat, Pruritus, Rash, Rash pruritic
Icelandic: Sjaldgæfar Þrymlabólur, Kaldur sviti, Kláði, Útbrot, Útbrot með kláða
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is bronchospasm (see section 4.4).
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti er berkjukrampi (sjá kafla 4.4).
English: Refer to enclosed leaflet for inhaler device instructions.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar fyrir innöndunartæki í fylgiseðli.
English: Adverse reactions that occurred only with initiation dose assessment (MTT) are bronchospasm, chest pain, odynophagia and retching
Icelandic: Aukaverkanir sem áttu sér stað aðeins við upphafsskammtsmælingu (MTT) eru berkjukrampar, brjóstverkur, kyngingartregða og uppköst.
English: In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p <
Icelandic: Í þýði sem ákveðið var að meðhöndla (ITT population) í opinni rannsókn á svörun við skömmtum, DPM-CF-202 var prósentubreyting á FEV1 að meðaltali (staðalfrávik) 8,75 (staðalfrávik:
English: Bronchitol is for inhalation use, using the inhaler provided in the pack.
Icelandic: Bronchitol er ætlað til innöndunar með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
English: Date of first authorisation: 13 April 2012 Date of latest renewal: 11 January 2017
Icelandic: Búist er við lokaskýrslunni á fyrsta ársfjórðungi 2018.
English: Nervous system disorders
Icelandic: Skert lungnastarfsemi
English: A small percentage of systemically absorbed mannitol undergoes hepatic metabolism to glycogen and carbon dioxide.
Icelandic: Lítill hluti mannitóls sem frásogast umbrotnar í lifur í glýkógen og koltvísýring.
English: The following steps explain how to use the inhaler.
Icelandic: Eftirfarandi þrep skýra notkun innöndunartækisins.
English: Order of using this medicine
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
English: Initiation dose
Icelandic: Upphafsskammtur
English: Uncommon Musculoskeletal chest pain
Icelandic: Mouthpiece = Munnstykki Spinning
English: For mannitol no clinical data on fertility is available.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif mannitóls á frjósemi.
English: Patients must be monitored for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during their initiation dose assessment before commencing the therapeutic dose regimen of Bronchitol.If the patient is unable to perform spirometry or complete the initiation dose assessment, they must not be prescribed Bronchitol.
Icelandic: Geti sjúklingur ekki gengist undir öndunarmælingar eða staðist mat á upphafsskammti má ekki ávísa Bronchitol.
English: For more advice on how to look after your inhaler, please see the end of the instructions.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um umhirðu innöndunartækisins í lok leiðbeininganna.
English: Impaired lung function
Icelandic: Minnkað þvingað útöndunarrúmmál
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol is haemoptysis.
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin sem kom fram í tengslum við notkun Bronchitol er blóðhósti
English: What Bronchitol contains:
Icelandic: Ekki má nota Bronchitol :
English: Stop using Bronchitol and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects: - Difficulty breathing, which may be due to narrowing of the airways, worsening of asthma symptoms or wheezing.
Icelandic: Hættu strax að nota Bronchitol og leitaðu til læknis ef eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir koma fram:
English: Treatment dose (2-week packs) - You must use Bronchitol every day.
Icelandic: - Þú verður að taka Bronchitol á hverjum degi.
English: Condition aggravated, Chest discomfort Uncommon Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness, Hernia pain, Malaise, Chest pain
Icelandic: Ástand versnaði, Óþægindi fyrir brjósti Sjaldgæfar Hiti, Þreyta, Inflúensulík veikindi, Verkir frá kviðsliti, Lasleiki, Brjóstverkir
English: - Worsening of symptoms.
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir .
English: Open the inhaler - Hold the bottom of the inhaler firmly with one hand.
Icelandic: - Haltu þétt um botn innöndunartækisins með annarri hendi.
English: - For the best results, inhale each capsule one after another, so there is as little delay as possible between capsules.
Icelandic: þannig að tími á milli hylkja sé eins lítill og hægt er.
English: Pharmaxis Europe Limited Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Icelandic: PharmaxisEurope Limited Tél/Tel: + 353 (01) 1431 9816
English: In study DPM-CF-303 (N=423) the baseline FEV1 percent predicted was 63.17 (SD: 15.15) and 62.98 (SD: 13.65).In study DPM-CF-301 64.4 % of the patient population were adults while in study DPM-CF302 this figure was 49.5%.
Icelandic: DPM-CF-303 (N=423) var spáð FEV1 upphafsprósenta 63,17 (SD: 15,15) og 62,98 (SD: 13,65).
English: Uncommon Dizziness
Icelandic: Sjaldgæfar Þvagleki
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol er hósti.
English: Step 1: Patients baseline FEV1 and SpO2 is measured prior to the initiation dose Step 2: Patient inhales 40 mg (1x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 3: Patient inhales 80 mg (2x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 4: Patient inhales 120 mg (3x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored
Icelandic: Sjúklingur andar að sér 120 mg (3x40 mg hylki), FEV1 er mælt og fylgst er með SpO2 Þrep 5:
English: While it is drying, use your other inhaler.
Icelandic: Notaðu hitt innöndunartækið á meðan þetta er að þorna.
English: Cough, Condition aggravated, Haemoptysis, Oropharyngeal pain, Chest discomfort, Wheezing, Asthma, Productive cough
Icelandic: Hósti, Ástand versnaði, Blóðhósti, Óþægindi fyrir brjósti, Blísturshljóð við öndun, Astmi, Hósti með uppgangi
English: Uncommon Pyrexia
Icelandic: Furze Road
English: Uncommon Bronchitis, Bronchopneumonia, Dysphonia, Hyperventilation, Sputum Discoloured, Throat irritation, Pharyngitis, Upper respiratory tract infection, Bronchospasm, Dyspnoea, Chest pain
Icelandic: Sjaldgæfar Berkjubólga, Berkjulungnabólga, Raddtruflun, Oföndun, Litaður hráki, Erting í hálsi, Kokbólga, Sýking í efri hluta öndunarfæra, Berkjukrampi, Mæði, Brjóstverkur
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules Mannitol
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki mannitól
English: What Bronchitol looks like and contents of the pack:
Icelandic: Lýsing á útliti Bronchitol og pakkningastærðir
English: Post-tussive vomiting, Vomiting Uncommon Nausea, Diarrhoea, Eructation, Flatulence, Gastrooesophageal reflux disease, Glossodynia, Retching, Stomatitis, Abdominal pain upper, Aphthous Stomatitis, Odynophagia
Icelandic: Uppköst í kjölfar hósta, Uppköst Sjaldgæfar Ógleði, Niðurgangur, Ropar, Vindgangur, Maga- vélindabakflæðis-sjúkdómur, Tungusviði, Að kúgast, Munnbólga, Verkir ofarlega í kvið, Munnsár, Kyngingartregða
English: If a therapy induced hyperresponsive reaction is suspected, Bronchitol should be discontinued.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Bronchitol ef grunur leikur á að meðferð sé að valda ofsvörun.
English: Initiation dose assessment
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: Hyperresponsiveness to mannitol
Icelandic: Ofsvörun við mannitóli
English: If you think you have used too much medicine, tell your doctor or pharmacist straight away.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Bronchitol en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir notað of mikið af lyfinu skalt þú láta lækninn eða lyfjafræðing vita án tafar.
English: Therapeutic dose regimen
Icelandic: Meðferðaráætlun
English: Absolute mL
Icelandic: Heildarrúmmál (ml) Heildarforspárgildi
English: Frequency Adverse Reaction
Icelandic: Þrengsli í öndunarvegi
English: Uncommon Decreased appetite, CF related diabetes, Dehydration
Icelandic: Sjaldgæfar Minnkuð matarlyst, Sykursýki tengd slímseigjusjúkdómi, Ofþornun
English: Once removed from the blister a capsule should be used immediately.
Icelandic: Notið hylkið strax og það hefur verið fjarlægt úr þynnunni.
English: Common (May affect up to 1 in 10 people) - Cough - Chest discomfort - Headache - Pain in the back of your mouth and throat and discomfort when swallowing - Vomiting, vomiting after coughing
Icelandic: - Verkur aftarlega í munni og hálsi og óþægindi þegar kyngt er - Uppköst, uppköst í kjölfar hósta
English: Capsules contain powder for oral inhalation using the inhaler device enclosed.
Icelandic: Hylkin innihalda duft til innöndunar um munn með notkun innöndunartækisins sem fylgir.
English: • recurrent bleeding ≥100 ml/day over several days The reinstitution or withholding of Bronchitol following smaller episodes of haemoptysis should be based on clinical judgement.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja aftur eða hætta notkun Bronchitol í kjölfar minni blóðhósta skal byggð á klínísku mati.
English: The patient must complete and pass the initiation dose assessment before starting treatment with Bronchitol.
Icelandic: Fylgjast skal með ofsvörun við mannitóli til innöndunar hjá sjúklingum meðan á mati á upphafsskammti stendur, áður en meðferð samkvæmt meðferðaráætlun Bronchitol er hafin.
English: Bacteria sputum identified
Icelandic: Bakteríur greindust í hráka
English: Efficacy and safety have not been established in non-CF bronchiectasis patients.
Icelandic: Berkjuskúlk (bronchiectasis) án slímseigjusjúkdóms Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með berkjuskúlk án slímseigjusjúkdóms.
English: Distribution
Icelandic: Allar mælingar
English: Hyperresponsive patients should not be prescribed the therapeutic dose regimen of Bronchitol (see section 4.3).The usual precautions regarding bronchial hyperresponsiveness monitoring apply (see section 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna ofsvörun má ekki hefja Bronchitol meðferð (sjá kafla 4.3).
English: What you need to know before you use Bronchitol
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bronchitol
English: Repeat the rinsing operation once or twice.
Icelandic: Endurtakið skolunina einu sinni eða tvisvar sinnum.
English: Do not re-freeze under any circumstances.
Icelandic: Þær skal ekki frysta aftur undir nokkrum kringumstæðum.
English: Vaccinate only healthy birds.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigða fugla.
English: Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Icelandic: Sólarhringsgamlir kjúklingar og 18 daga frjóvguð egg.
English: ATCvet code QI01AD15
Icelandic: QI01AD15.
English: Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Icelandic: Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
English: 1 bottle of 200 ml
Icelandic: 1 flaska með 200 ml
English: The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
Icelandic: Ónæming myndast eftir 2 vikur og varir að 9. viku.
English: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Icelandic: Ein bólusetning nægir til að veita ónæmi á áhættutímabilinu.
English: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
English: Do not use if cloudy.
Icelandic: Notið ekki ef dreifan er skýjuð.
English: The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate dose.
Icelandic: Sýna þarf fram á að tækið gefi rétta skammta vel og örugglega.
English: The onset of protection is from 4 days.
Icelandic: Ónæming myndast eftir 4 daga.
English: • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
Icelandic: Þegar lykjan hefur verið opnuð, skal draga innihald hennar upp í sæfða 5 ml sprautu.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
English: Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose
Icelandic: PFU Hjálparefni. ....................................................................................................................... q.s. 1 skammtur
English: Each dose of vaccine contains:
Icelandic: Hver skammtur bóluefnisins inniheldur:
English: For active immunisation of chickens:
Icelandic: Virk ónæming hjá kjúklingum:
English: Casein hydrolysate Phenol red 1% solution Salts
Icelandic: Caseinhýdrólýsat Fenólrautt 1% lausn Sölt
English: This diluent may be used with the following products: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
English: the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8 and the diluent supplied for use with the product.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í kafla 4.8 og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.