FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flaconcino dopo Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahust sisaldab 10 mg lakosamiidi.
Italian: Lacosamide UCB soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahuse pakendis on 1 viaal või 5 viaali.
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti La tabella seguente riassume la dose raccomandata per gli adolescenti e per i bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e per gli adulti.
Estonian: Üle 50 kg kaaluvad noorukid ja lapsed ning täiskasvanud Järgmises tabelis on toodud üle 50 kg kaaluvate noorukitele ja lastele ning täiskasvanutele soovitatud annustamine.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale di grado lieve e moderato (CLCR > 30 ml/min).
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel ja lastel (CLCR > 30 ml/min) ei tule annust kohandada.
Italian: Durante la seconda settimana il paziente assumerà Lacosamide UCB compresse da 100 mg 2 volte al giorno.
Estonian: Teise nädala jooksul võtab patsient Lacosamide UCB 100 mg tablette (kaks korda ööpäevas).
Italian: Il medico calcolerà la dose adatta a lei.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LE CONFEZIONI MULTIPLE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AINULT MITMIKPAKEND
Italian: • Il principio attivo è lacosamide.
Estonian: • Toimeaine on lakosamiid.
Italian: Sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E420) Glicole polietilenico 4000
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu glütserool (E422) naatriumkarmelloos (kristalliseeruv) vedel sorbitool (E420) polüetüleenglükool 4000
Italian: La dose massima raccomandata è di 400 mg/die.
Estonian: Maksimaalne soovitatud annus on 400 mg ööpäevas.
Italian: • un medicinale a base di erbe usato per trattare l'ansia lieve e la depressione, chiamato erba di
Estonian: • kerge ärevuse ja depressiooni ravimisel kasutatav ravimtaim liht-naistepuna.
Italian: Dopo questo ciascuna tacca graduata (0,25 ml) corrisponde a 2,5 mg di lacosamide (ad esempio 4 tacche graduate corrispondono a 10 mg).
Estonian: Üks gradueeritud vahemik (0,25 ml) vastab 2,5 mg lakosamiidile (nt 4 gradueeritud vahemikku vastab 10 mg-le).
Italian: Come conservare Lacosamide UCB
Estonian: Kuidas Lacosamide UCB-d säilitada
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flacone dopo Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Italian: Gli astucci di Lacosamide UCB sciroppo contengono un bicchiere dosatore da 30 ml con tacche graduate e una siringa per somministrazione orale da 10 ml.
Estonian: Lacosamide UCB siirupi pappkarp sisaldab 30 ml gradueeritud mõõtetopsikut ja 10 ml suusüstalt.
Italian: • Prurito, irritazione.
Estonian: • Sügelemine, lööve.
Italian: Se il medico le ha riscontrato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Estonian: • Sorbitool (teatud tüüpi suhkur): kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Italian: Ci sono dati su due infusioni giornaliere di Lacosamide UCB fino a 5 giorni.
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahust on manustatud kaks korda päevas kuni viie päeva jooksul.
Italian: L'inibitore del CYP2C19 omeprazolo (40 mg una volta al giorno) non ha dato luogo ad una variazione clinicamente rilevante dell'esposizione a lacosamide.
Estonian: CYP2C19-inhibiitor omeprasool (40 mg üks kord päevas) ei andnud kliiniliselt olulisi muutusi lakosamiidi ekspositsioonis.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute, alterazioni epatiche lievi e reversibili sono state osservate nei ratti a partire da dosi 3 volte superiori ai livelli clinici di esposizione.
Estonian: Korduva annusega toksilisusuuringus leiti rottidel kergeid pöörduvaid maksamuutusi umbes 3-kordse inimesel kasutatava annuse juures.
Italian: Lacosamide UCB contiene lacosamide.
Estonian: Lacosamide UCB sisaldab lakosamiidi.
Italian: Lacosamide deve essere somministrata due volte al giorno (di solito una volta al mattino ed una volta alla sera).
Estonian: Lakosamiidi manustatakse kaks korda ööpäevas (tavaliselt üks kord hommikul ja üks kord õhtul).
Italian: Di conseguenza, è improbabile che inibitori moderati del CYP2C19 influenzino l'esposizione sistemica a lacosamide in maniera clinicamente rilevante.
Estonian: Need mõõdukad CYP2C19 inhibiitorid ei oma kliiniliselt olulist süsteemset toimet lakosamiidi ekspositsioonile.
Italian: Negli studi di interazione lacosamide non ha influenzato in maniera significativa le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina ed acido valproico.
Estonian: Koostoime uuringutes ei mõjutanud lakosamiid oluliselt karbamasepiini ja valproehappe plasmakontsentratsioone.
Italian: Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg (10 ml) di Lacosamide UCB due volte al giorno.
Estonian: Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB-d kaks korda ööpäevas.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO Astuccio esterno - confezione di inizio trattamento contenente 4 astucci da 14 compresse rivestite con film
Estonian: Väliskarp - ravi stardipakend sisaldab 4 karpi, igas 14 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
Estonian: Võtke koheselt oma arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised mõtted.
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti
Estonian: Noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või üle selle ning täiskasvanud
Italian: • Inserisca la siringa per somministrazione orale nell'apertura dell'adattatore (figura 4).
Estonian: • Sisestage suusüstal adapteri avasse (joonis 4).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lacosamide UCB 50 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lacosamide UCB 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg lakosamiidi.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: ABIAINED Sisaldab naatriumkloriidi, soolhapet, süstevett.
Italian: In tutti i pazienti che richiedono emodialisi si raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50 % della singola dose utilizzata per raggiungere la dose giornaliera, al termine di ogni seduta di dialisi.
Estonian: Kõigil hemodialüüsi vajavatel patsientidel on soovitatav kohe pärast hemodialüüsi manustada jagatud päevasele annusele lisaks 50% sellest annusest.
Italian: Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide UCB due volte al giorno.
Estonian: Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg Lacosamide UCB-d kaks korda ööpäevas.
Italian: Ciascuna tacca graduata (5 ml) del bicchiere dosatore da 30 ml corrisponde a 50 mg di lacosamide (per esempio 2 tacche graduate corrispondono a 100 mg).
Estonian: Üks gradueeritud vahemik (5 ml) 30 ml mõõtetopsikul vastab 50 mg lakosamiidile (nt 2 gradueeritud vahemikku vastab 100 mg-le).
Italian: Il medico può aumentare ogni settimana la dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno.
Estonian: Teie arst võib kaks korda päevas võetavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra.
Italian: • Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall'ora abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata di sciroppo.
Estonian: • Kui jääte annuse manustamisega hiljaks rohkem kui 6 tundi, ärge vahelejäänud tabletti enam manustage.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giorno, che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno.
Estonian: Soovitatav algannus on 50 mg kaks korda päevas, annust tuleb nädala pärast tõsta terapeutilise algannuseni 100 mg kaks korda päevas.
Italian: • Estragga dall'adattatore la siringa per somministrazione orale (figura 10).
Estonian: • Eraldage suusüstal adapterist (joonis 10).
Italian: • Tolga l'adattatore dalla siringa per somministrazione orale (figura 2).
Estonian: • Eraldage adapter suusüstla küljest (joonis 2).
Italian: La soluzione è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a temperature fino a 25°C se miscelata con i diluenti indicati nel paragrafo 6.6 e conservato in flaconi di vetro o sacche di PVC.
Estonian: Keemiline ja füüsiline kõlblikkusaeg peale manustamiskõlblikuks muutmist lahustega, mis on mainitud lõigus 6.6 ja mida hoitakse klaaspudelites või PVC-kottides, on 24 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
Italian: Istruzioni per l'uso: siringa per somministrazione orale Il medico le mostrerà come utilizzare la siringa per somministrazione orale, prima del primo uso.
Estonian: Teie arst demonstreerib teile suusüstla kasutamist enne, kui peate seda esimest korda kasutama.
Italian: 4 anni di età con epilessia.
Estonian: 414 epilepsiaga last vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Italian: • Collochi l'adattatore nel collo del flacone (figura 3).
Estonian: • Asetage adapter pudeli avause külge (joonis 3).
Italian: 100 mg/die o 200 mg/die
Estonian: 100 mg ööpäevas või 200 mg ööpäevas
Italian: Per somministrazioni superiori a 200 mg per infusione (ovvero superiori a 400 mg/die) è preferibile una durata dell'infusione di almeno 30 minuti.
Estonian: Infusiooni kestus on eelistatult vähemalt 30 minutit, kui manustatakse annust > 200 mg infusiooni kohta (st > 400 mg ööpäevas).
Italian: • Utilizzare il bicchiere dosatore in dotazione.
Estonian: • Kasutage selles pakendis olevat mõõtetopsi.
Italian: • Rumori nell'orecchio come ronzii, trilli o fischi;
Estonian: • Sumin, helin või vilisemine kõrvas;
Italian: Contusione (1) Reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing.
Estonian: (1) Turuletulekujärgsel perioodil teatatud kõrvaltoimed.
Italian: Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione il potenziale incremento dell'incidenza di grave aritmia cardiaca e delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Võimaliku tõsise südamearütmia ja närvisüsteemi kõrvaltoimete tekkimise tõttu (vt lõik 4.8) manustatakse ravim meditsiinilise järelevalve all.
Italian: Negli studi clinici con lacosamide controllati verso placebo sono state osservate anormalità nei test di funzionalità epatica in pazienti adulti con crisi ad esordio parziale che assumevano concomitantemente da 1 a 3 medicinali antiepilettici.
Estonian: Lakosamiidi platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes on esinenud 1...3 epilepsiavastast ravimit tarvitavatel partsiaalsete krampidega täiskasvanud patsientidel kõrvalekaldeid maksa funktsionaalsetes testides.
Italian: Lacosamide UCB 100 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172) Lacosamide UCB 150 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)
Estonian: Lacosamide UCB 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132) Lacosamide UCB 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollane raudoksiid (E172) Lacosamide UCB 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172)
Italian: Lacosamide sciroppo deve essere assunto per via orale.
Estonian: Lakosamiidi siirup on suukaudseks kasutamiseks.
Italian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg
Estonian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimaalne soovitatud annus:
Italian: • ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione atriale e flutter atriale).
Estonian: • teil on südame rütmihäire ning teie südamerütm on tihti erakordselt aeglane, kiire või ebaregulaarne (nt atrioventrikulaarne blokaad, kodade fibrillatsioon ja kodade laperdus).
Italian: Lacosamide UCB è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.
Estonian: Lacosamide UCB on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Italian: • Lacosamide UCB due volte ogni giorno - una volta al mattino e una volta alla sera.
Estonian: • Manustage Lacosamide UCB-d kaks korda päevas - üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Estonian: Aeg-ajalt: võimalik esinemissagedus on kuni ühel inimesel 100-st
Italian: • Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 3' contiene 14 compresse da 150 mg,
Estonian: • pakend märgistusega „Nädal 3 "sisaldab 14 tabletti 150 mg,
Italian: Le tabelle seguenti forniscono esempi di volume di sciroppo per assunzione, secondo la dose prescritta e il peso corporeo.
Estonian: Järgmistes tabelites on toodud näited siirupi mahtudest manustamiskorra kohta olenevalt määratud annusest ja kehakaalust.
Italian: Negli adolescenti e negli adulti di peso pari o superiore a 50 kg una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).
Estonian: Üle 50 kg kaaluvate noorukite ja täiskasvanud patsientide puhul võib kaaluda küllastusannuse 200 mg kasutamist, kuid edasise tiitrimise (> 200 mg/ööpäevas) suhtes peab olema ettevaatlik.
Italian: 1 flacone da 200 ml contiene 2000 mg di lacosamide.
Estonian: Üks 200 ml pudel sisaldab 2000 mg lakosamiidi.
Italian: Il primo giorno, il paziente inizia ad assumere Lacosamide UCB compresse da 50 mg 2 volte al giorno.
Estonian: Esimesel ravipäeval alustab patsient Lacosamide UCB 50 mg tablettide võtmist (kaks korda ööpäevas).
Italian: 200 mg (1 compressa di Lacosamide UCB 200 mg)
Estonian: 200 mg (1 tablett Lacosamide UCB 200 mg)
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
Estonian: Üks Lacosamide UCB 150 mg tablett sisaldab 150 mg lakosamiidi.
Italian: Non usi Lacosamide UCB
Estonian: Ärge kasutage Lacosamide UCB-d:
Italian: • Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 4' contiene 14 compresse da 200 mg.
Estonian: • pakend märgistusega „Nädal 4 "sisaldab 14 tabletti 200 mg.
Italian: Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale di grado lieve o moderato, una dose di carico di 200 mg può essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega üle 50 kg kaaluvatel lastel ja täiskasvanud patsientidel võib kaaluda küllastusannuse 200 mg kasutamist, kuid edasise tiitrimise (> 200 mg/ööpäevas) suhtes peab olema ettevaatlik.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le procedure previste dal Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimiteavet võivad hiljem uuendada liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, kui see on asjakohane, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III köite 4. peatükis kirjeldatud menetlusi.
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza]
Estonian: [Lisada tuleb järgmine hoiatus]
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se presenta una delle seguenti condizioni.
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Italian: Questi emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo sono il risultato della procedura di deferimento.
Estonian: Need parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on tehtud esildismenetluse tulemusena.
Italian: 4.3 Controindicazioni [Deve essere inclusa la seguente controindicazione]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [Lisada tuleb järgmine vastunäidustus]
Italian: ALTRO [Si deve aggiungere la seguente avvertenza] Non usare nei pazienti allergici al latte vaccino.
Estonian: MUU [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Mitte kasutada lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti verranno emendate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, in base al caso) per riflettere il testo concordato fornito di seguito.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet tuleb parandada (vajaduse järgi sisestades, asendades või kustutades teksti), et see kajastaks allpool kirjeldatud kokkulepitud sõnastust.
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Deve essere inclusa la seguente avvertenza] Effetti sul sistema immunitario
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Toimed immuunsüsteemile
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome di fantasia> Non usi <nome di fantasia e dosaggi(o)>:
Estonian: Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> kasutamist Ärge kasutage <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)>:
Italian: FLACONCINO
Estonian: VIAAL
Italian: Sono state riscontrate gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino.
Estonian: Lehmapiima suhtes allergilistel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
Italian: La somministrazione di <nome di fantasia e dosaggi(o)> deve essere interrotta e la condizione del paziente deve essere trattata di conseguenza.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> manustamine tuleb lõpetada ja patsienti ravida vastavalt tema seisundile.
Italian: Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino.
Estonian: kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse.
Italian: <nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene proteine del latte vaccino Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino, non deve assumere questo medicinale in quanto potrebbe contenere tracce di proteine del latte vaccino.
Estonian: <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> sisaldab lehmapiimavalke Kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse, ei tohi teile seda ravimit anda, sest see võib sisaldada lehmapiimavalkude jääke.
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene lattosio <monoidrato> prodotto da origine bovina come eccipiente e può quindi contenere tracce di proteine del latte vaccino (gli allergeni del latte vaccino).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> sisaldab abiainena veistelt pärinevat laktoos<monohüdraat>i ja võib seega sisaldada lehmapiimavalkude (lehmapiima allergeenid) jääke.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO [Si deve aggiungere la seguente avvertenza] Non usare nei pazienti allergici al latte vaccino.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Mitte kasutada lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Italian: Allergia al latte vaccino [il seguente chiarimento tra parentesi deve essere incluso in caso di RCP combinato con dosaggi non inclusi nell'Allegato I] (i seguenti paragrafi si applicano solo a <nome di fantasia e dosaggi(o)>)
Estonian: Lehmapiimaallergia [kui on ühine ravimi omaduste kokkuvõte, tuleb järgmine sulgudes toodud selgitus lisada tugevusele (tugevustele), mida ei ole I lisas nimetatud] (järgmised lõigud rakenduvad ainult <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)>)
Italian: Ai pazienti con allergia nota o sospetta al latte vaccino non deve essere somministrato <nome di fantasia e dosaggi(o)> (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Patsientidele, kellel on teadaolev allergia lehmapiimale või kellel seda kahtlustatakse, ei tohi <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> manustada (vt lõik 4.3).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> è controindicato nei pazienti con una allergia nota o sospetta al latte vaccino (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev allergia lehmapiimale või kellel seda kahtlustatakse (vt lõik 4.4).
Italian: In caso di foglietto illustrativo combinato con dosaggi(o) non incluso(i) nell'Allegato I, il(i) dosaggi(o) dei prodotti nell'Allegato I deve(devono) essere specificato(i) nel sottotitolo precedente]
Estonian: [Lisada tuleb järgmine hoiatus.Kui ravimi tugevust (tugevusi) ei ole I lisas nimetatud, tuleb kombineeritud pakendi infolehtede korral I lisas nimetatud ravimite tugevust (tugevusi) täpsustada ülaltoodud alapealkirjas]
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche gravi, tra cui broncospasmo e anafilassi, nei pazienti allergici alle proteine del latte vaccino, che sono stati trattati per condizioni allergiche acute.
Estonian: Lehmapiimavalkudele allergilistel patsientidel, kellel raviti allergilist seisundit, teatati raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas bronhospasmi ja anafülaksia tekkest.
Italian: Devono essere tenute in considerazione reazioni allergiche alle proteine del latte vaccino nei pazienti che ricevono <nome di fantasia e dosaggi(o)> per il trattamento di condizioni allergiche acute in cui i sintomi peggiorano o che presentano nuovi sintomi allergici (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Patsientidel, kes saavad ägeda allergia raviks <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> ja kelle sümptomid süvenevad või kellel tekivad uued allergia sümptomid (vt lõik 4.3), tuleb kahtlustada allergilist reaktsiooni lehmapiimavalkudele.
Italian: Inoltre, è stato osservato che i pazienti che manifestano una reazione allergica potrebbero essere maggiormente sensibili all'esposizione a un secondo allergene.
Estonian: Peale selle märgiti, et ühe käimasoleva allergilise reaktsiooniga patsiendid võivad olla tundlikumad teise allergeeni ekspositsioonile.
Italian: Deve infine essere inviata agli operatori sanitari pertinenti una lettera che notifichi il suddetto rischio e specifichi le misure raccomandate per ridurne la portata.
Estonian: Seotud tervishoiutöötajatele peab saatma kirja, et teavitada neid eespool nimetatud riskist ja selle vähendamiseks soovitatud abinõudest.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 6 luglio 2017 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 6. juulil 2017 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Italian: Il PRAC ha osservato che il lattosio usato in tali medicinali è prodotto in conformità alla monografia della farmacopea europea (Ph.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et nendes ravimpreparaatides kasutatud laktoos on valmistatud kooskõlas Euroopa Farmakopöa (Ph.