FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der allergische Reaktionen verursachen kann.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
German: Jede Fertigspritze zur Anwendung mit dem On-Body-Injektor enthält 0,64 ml Injektionslösung.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku, joka on tarkoitettu käytettäväksi ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa, sisältää 0,64 ml injektionestettä.
German: Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti), ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
German: Basierend auf der Methode der kleinsten Quadrate lagen die Verhältnisse der geometrischen Mittelwerte (90 % KI) (On-Body-Injektor versus manuelle Injektion) bei 0,97 (0,83; 1,14) für Cmax und bei 1,00 (0,84; 1,20) für AUC0-inf innerhalb der präspezifizierten BioäquivalenzGrenzen von 0,80 bis 1,25 und bestätigten die Bioäquivalenz zwischen den beiden Injektionsarten für eine Einzeldosis von 6 mg Pegfilgrastim.
Finnish: Pienimpien neliösummien geometristen keskiarvojen suhteet (90 %:n luottamusvälit) (ihoon kiinnitettävän injektorin ja käsin annettavan injektion välillä) olivat Cmax-arvon osalta 0,97 (0,83-1,14) ja AUC0-inf-arvon osalta 1,00 (0,84-1,20).
German: Entfernen Sie den On-Body-Injektor nicht, bevor die Injektion abgeschlossen ist.
Finnish: Älä poista injektoria ennen kuin annostelu on päättynyt.
German: • Milzvergrößerungen.
Finnish: • pernan suureneminen.
German: Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf; reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Neulasta nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten.
Finnish: Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi melko harvoin ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua melko harvoin, kun Neulasta-hoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
German: Gelegentlich resultierten einige der berichteten Fälle in respiratorischem Versagen oder ARDS, welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Nämä ovat johtaneet melko harvoin hengitysvajaukseen tai äkilliseen hengitysvajausoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
German: In einer kleinen (n = 83), randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) mit derjenigen von Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kertaannoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
German: Reaktionen an der Anwendungsstelle (einschließlich Ereignisse wie Hämorrhagie, Schmerzen, Unwohlsein, Hämatom und Erythem) wurden bei der Anwendung des On-Body-Injektors berichtet.
Finnish: Kiinnityskohdan reaktioita (mukaan lukien tapahtumia, kuten verenvuotoa, kipua, epämukavia tuntemuksia, mustelmia ja punoitusta) on raportoitu ihoon kiinnitettävän injektorin käytössä.
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli 100 mg/m2 3 viikon välein
German: Schritt 3: Injektion A Halten Sie die Haut zusammengedrückt.
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen A Pidä pistoskohtaa sormien välissä.
German: Eine Fertigspritze mit Verblisterung und einem On-Body-Injektor.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku muovikotelossa ja ihoon kiinnitettävä injektori.
German: Falls die Fertigspritze zur manuellen Anwendung mit dem On-Body-Injektor eingesetzt wird, kann der Patient weniger als die empfohlene Dosis erhalten.
Finnish: Jos ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa käytetään käsin annettavaan injektioon tarkoitettua esitäytettyä ruiskua, potilas saattaa saada suositeltua pienemmän annoksen.
German: Was ist zu tun, wenn Blut an der Injektionsstelle ist, nachdem der On-Body-Injektor entfernt wurde?
Finnish: Miten toimitaan, jos injektorin poistamisen jälkeen kiinnityskohdassa on verta?
German: Der On-Body-Injektor enthält Acrylatklebstoff, was zu einer allergischen Reaktion führen kann.
Finnish: Ihoon kiinnitettävässä injektorissa on akryyliliimaainetta, joka saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für
Finnish: - Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung am Ende dieser Gebrauchsinformation für weitere Informationen zur Anwendung mit dem On-Body-Injektor.
Finnish: Katso lisätietoja ihoon kiinnitettävän injektorin käytöstä käyttöohjeista tämän pakkausselosteen lopussa.
German: Der On-Body-Injektor sollte auf intakte, nicht-gereizte Haut an der Armrückseite oder am Abdomen angebracht werden.
Finnish: Injektori on kiinnitettävä ehjälle, ärtymättömälle ihoalueelle olkavarren takapintaan tai vatsaan.
German: Was ist zu tun, wenn die Injektionsstelle nach Entfernung des On-Body-Injektors rot oder empfindlich ist?
Finnish: Miten toimitaan, jos injektorin poistamisen jälkeen kiinnityskohta punoittaa tai aristaa?
German: Im Falle eines Geräteausfalls oder einer Fehlfunktion des On-Body-Injektors besteht ein Risiko für Medikationsfehler, insbesondere für eine unvollständige oder eine versäumte Dosis von Pegfilgrastim.
Finnish: Ihoon kiinnitettävän injektorin toimintahäiriön tai laitevian yhteydessä on lääkityspoikkeaman riski, kuten että potilas saa vain osan pegfilgrastiimiannoksesta tai ei saa sitä lainkaan.
German: • wie der On-Body-Injektor zu überwachen ist,
Finnish: • miten ihoon kiinnitettävää injektoria seurataan
German: Fenster der Kanüle
Finnish: Kanyylin ikkuna
German: Fehleranzeige
Finnish: TOIMINTAVIRHE
German: Graue Nadelschutzkappe, aufgesetzt
Finnish: Harmaa neulansuojus paikoillaan
German: Denken Sie daran, dass Sie immer, wenn Sie sehen, dass die Statusanzeige rot blinkt, unverzüglich das medizinische Fachpersonal kontaktieren müssen, da Sie möglicherweise eine Ersatzdosis benötigen.
Finnish: Muista: aina kun injektorin tilaa osoittava valo vilkkuu punaisena, soita heti terveydenhoitohenkilökunnalle, sillä saatat tarvita korvaavan annoksen.
German: Wenden Sie Neulasta immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
German: Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Neulasta am Ende dieser Packungsbeilage.
Finnish: Lue ohjeet Neulastan pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
German: Kontaktdermatitis und lokale Hautreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus und Urtikaria, die möglicherweise auf eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber dem Klebstoff hinweisen, wurden bei der Anwendung des On-Body-Injektors berichtet.
Finnish: Kosketusihottumaa ja paikallisia ihoreaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa ja urtikariaa, on raportoitu ihoon kiinnitettävän injektorin käytössä.
German: Er kann am gleichen Tag, an dem die zytotoxische Chemotherapie erfolgt, angebracht werden, sofern die Anwendung zeitlich so gesteuert wurde, dass der On-Body-Injektor Neulasta mindestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie abgibt.
Finnish: Injektori voidaan kiinnittää solunsalpaajahoidon antopäivänä, mutta kiinnittäminen on ajoitettava siten, että injektori annostelee Neulasta-injektionesteen vähintään 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta.
German: Neulasta, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Finnish: Neulasta on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie (AML) sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) (ks. kohta 5.1).
German: Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
Finnish: Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä, mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.
German: Platzierung des On-Body-Injektors Wichtig: Kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, wenn Sie starke Schmerzen oder Hautirritationen um den On-BodyInjektor herum verspüren.
Finnish: Ihoon kiinnitettävän injektorin kiinnityskohta Tärkeää: Jos injektorin kiinnityskohdan ympäristössä tuntuu voimakasta kipua tai epämukavia tuntemuksia, ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
German: Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
German: Das Ziel dieses Patientenpasses ist es, Medikationsfehler, einschließlich einer Unterdosierung resultierend in einer mangelnden Wirksamkeit durch das On-Body-Injektor-Gerät, zu vermeiden.
Finnish: Potilaskortin on tarkoitus osaltaan estää ihoon kiinnitettävän injektorilaitteen käytössä lääkityspoikkeamia, kuten tehon puutteeseen johtavia liian pieniä annoksia.
German: • Auf intakter, nicht gereizter Haut im Bauchbereich oder der Armrückseite anbringen.
Finnish: • Injektori kiinnitetään ehjälle, ärtymättömälle ihoalueelle mahan alueelle vatsaan tai olkavarren takapintaan.
German: • Sie während der Überwachung des On-Body-Injektors Sorge haben, dass er undicht ist, oder
Finnish: • jos huomaat ihoon kiinnitettyä injektoria seuratessasi, että se vuotaa, tai
German: 9) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Finnish: 9) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 6-11-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
German: Leukozytose1
Finnish: Trombosytopenia 1 Leukosytoosi1
German: C LASSEN Sie Ihren Daumen los.
Finnish: C VAPAUTA mäntä.
German: • Nehmen Sie keine Bäder und gehen Sie nicht in einen Whirlpool, ein Sprudelbad oder in die Sauna, während Sie den On-Body-Injektor tragen.
Finnish: • Kun injektori on kiinnitettynä ihoon, älä mene kylpyyn, kuumavesialtaaseen, poreammeeseen äläkä saunaan, sillä nämä saattavat vaikuttaa lääkkeeseen.
German: On-Body-Injektor für Neulasta 6 mg Injektionslösung Gebrauchsanweisung für Patienten
Finnish: Ihoon kiinnitettävä injektori Neulasta 6 mg injektionesteen antoon Käyttöohjeet potilaalle
German: Wenn der On-Body-Injektor an Ihrer Armrückseite angebracht wurde, muss eine Pflegeperson verfügbar sein, um den Status zu überwachen.
Finnish: Jos ihoon kiinnitettävä injektori on kiinnitetty olkavarren takapinnalle, sinusta huolehtivan henkilön on oltava läsnä seuraamassa laitteen tilaa.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Neulasta beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Neulastaa
German: Darstellung der Einzelteile des On-Body-Injektors für Neulasta Grün blinkende Statusanzeige
Finnish: Neulasta-injektionesteen antoon tarkoitetun ihoon kiinnitettävän injektorin osat Laitteen tilaa osoittava vihreä vilkkuva valo
German: Klare, farblose Injektionslösung.
Finnish: Kirkas väritön injektioneste, liuos.
German: • Den benutzten On-Body-Injektor für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Finnish: • Pidä käytetty injektori poissa lasten ulottuvilta.
German: Kontaktdermatitis1
Finnish: Kiinnityskohdan reaktiot1
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neulasta bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
Finnish: Neulastan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
German: Die Neulasta-Fertigspritze zur manuellen Anwendung darf nicht mit dem On-BodyInjektor verwendet werden.
Finnish: Käsin annettavaan injektioon tarkoitettua esitäytettyä Neulasta-ruiskua ei saa käyttää ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa.
German: Neulasta enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Finnish: Neulastan vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
German: Natriumacetat* Sorbitol (E 420) Polysorbat 20
Finnish: Natriumasetaatti* Sorbitoli (E420)
German: • einer Fertigspritze zur manuellen Anwendung oder
Finnish: • esitäytetyllä ruiskulla käsin tai
German: Die Nadelschutzkappe auf der Fertigspritze enthält ein Latexderivat und kann schwere allergische Reaktionen verursachen.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista ja voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
German: • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.
Finnish: • Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,6 ml) zum Einmalgebrauch.
Finnish: Injektioneste, liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa (0,6 ml).
German: Medikationsfehler aufgrund eines Geräteausfalls
Finnish: Laiteviasta aiheutuva lääkityspoikkeama
German: Aktivität
Finnish: Toimenpiteet
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Finnish: Älä kiinnitä injektoria uudelleen.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Pegfilgrastim verzichtet werden soll / die Behandlung mit Pegfilgrastim zu unterbrechen ist.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pegfilgrastiimihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: Die manuell angewendeten Injektionen sollten in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm erfolgen.
Finnish: Käsin annettavat injektiot annetaan reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
German: - Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal erhalten haben, mit sich führen, während Sie den NeulastaOn-Body-Injektor tragen.
Finnish: - Käyttäessäsi ihoon kiinnitettävää Neulasta-injektoria on tärkeää, että pidät lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antaman potilaskortin aina mukanasi.
German: Packungsgröße mit einer verblisterten Fertigspritze mit einem beigepackten On-Body-Injektor.
Finnish: Pakkauksessa 1 esitäytetty ruisku, muovikoteloon pakattuna yhdessä ihoon kiinnitettävän injektorin kanssa.
German: Flüssigkeit tropft aus dem On-Body-Injektor
Finnish: Injektorista tihkuu nestettä
German: Wichtig: Greifen Sie nicht den On-Body-Injektor selbst, um ihn vom Körper zu lösen.
Finnish: Tärkeää: Älä yritä vetää injektoria pois ihosta tarttumalla injektoriin.
German: Der On-Body-Injektor darf nur mit der beigepackten Fertigspritze angewendet werden.
Finnish: Ihoon kiinnitettävää injektoria saa käyttää vain pakkauksessa mukana olevan esitäytetyn ruiskun kanssa.
German: • Kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine andauernde oder sich verschlechternde Rötung oder Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle entwickeln, da dies Anzeichen für eine Infektion sein können.
Finnish: • Jos injektorin kiinnityskohdassa on pitkittyvää tai pahenevaa punoitusta tai aristusta, ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, sillä nämä saattavat olla infektion oireita.
German: Der On-Body-Injektor muss mit der beigepackten Fertigspritze befüllt werden.
Finnish: Ihoon kiinnitettävä injektori on täytettävä pakkauksessa mukana olevalla esitäytetyllä ruiskulla.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) Injektionslösung.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
German:  Der On-Body-Injektor war undicht.
Finnish:  Injektori on vuotanut.
German: Füllstandanzeige, keine Signaltöne, kein Blinken der Statusanzeige etc.) zu erkennen sind, die eine Fehlfunktion während der Abgabe der vorgesehenen Dosis anzeigen,
Finnish: • miten laitteen merkkiäänistä ja -valoista tunnistetaan (esim. laitteen kiinnittämistä koskevat ongelmat, täyttöasteen osoitin ei liiku, merkkiääniä ei kuulu, laitteen tilaa osoittava valo ei vilku jne.), ettei laitteesta ole saatu tarkoitettua annosta
German: • einer Fertigspritze mit On-Body-Injektor zur automatischen Anwendung.
Finnish: • esitäytetyllä ruiskulla ja ihoon kiinnitettävällä automaattiseen annosteluun tarkoitetulla injektorilla.
German: Der Mechanismus der Vaskulitis bei Patienten, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia näillä potilailla ei tunneta.
German: Der On-Body-Injektor wird nach dem Anbringen 27 Stunden lang getragen und ist so programmiert, dass sichergestellt ist, dass Sie Neulasta nicht vor Ablauf von 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie erhalten.
Finnish: Injektori on ohjelmoitu siten, että saat Neulastaannoksen aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidosta.
German: Neulasta 6 mg Injektion Pegfilgrastim
Finnish: Neulasta 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi
German: Kontaktieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine andauernde oder sich verschlechternde Rötung oder Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle entwickeln, da dies Anzeichen für eine Infektion sein können.
Finnish: Jos injektorin kiinnityskohdassa on pitkittyvää tai pahenevaa punoitusta tai aristusta, ota heti yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, sillä nämä saattavat olla infektion oireita.
German: • die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
Finnish: • Reiden yläosa.
German: • Vermeiden Sie es, gegen den On-Body-Injektor zu klopfen oder daran zu ziehen.
Finnish: • Vältä ihoon kiinnitettävään injektoriin kohdistuvia iskuja tai injektorin vetämistä ihosta poispäin.
German: BLISTERPACKUNG FÜR DIE SPRITZE MIT AUTOMATISCHEM NADELSCHUTZ
Finnish: AUTOMAATTISELLA TURVAMEKANISMILLA VARUSTETUN RUISKUN MUOVIKOTELO
German: • Achten Sie darauf, den On-Body-Injektor nicht vom Körper abzustoßen oder abzuschlagen.
Finnish: • Ole varovainen, ettei ihoon kiinnitettyyn injektoriin kohdistu iskuja eikä se osu mihinkään niin, että se irtoaa iholta.
German: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 vorgefüllter Injektor
Finnish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty kynä
German: Handelsname Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
German: Inhalt
Finnish: Tilavuus
German: EU/1/02/228/003 Neupopeg 6 mg Injektionslösung Subkutane Anwendung vorgefüllter Injektor (Glas) (SureClick)
Finnish: EU/1/02/228/003 Neupopeg 6 mg Injektioneste, liuos Ihon alle esitäytetty kynä (lasi) (SureClick)
German: EU/1/02/228/002 Neupopeg 6 mg Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) ohne Blisterpackung
Finnish: EU/1/02/228/002 Neupopeg 6 mg Injektioneste, liuos Ihon alle esitäytetty ruisku (lasi) ei läpipainopakkaus
German: EU/1/02/228/001 Neupopeg 6 mg Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas)
Finnish: EU/1/02/228/001 Neupopeg 6 mg Injektioneste, liuos Ihon alle esitäytetty ruisku (lasi)
German: 2 loslassen
Finnish: 2 vapauta
German: 1 drücken
Finnish: 1 paina
German: Sie hören ein Klicken.
Finnish: Kuulet naksahduksen.
German: Die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage (Median) geschätzt.
Finnish: Toipumisajan vakavasta neutropeniasta arvioitiin olevan molemmissa hoitoryhmissä 22 vuorokautta (mediaani).
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: B MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht schütteln.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista voimakkaasti.
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und erreichen wieder den Ausgangswert.
Finnish: Nämä ovat ohimeneviä muutoksia, ja arvot palautuvat lähtötasolle.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
German: Neupopeg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Finnish: Neupopeg-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
German: Datum der Zulassung: 22. August 2002 Datum der letzten Verlängerung: 16. Juli 2007
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 16. heinäkuuta 2007
German: Bevor Sie sich Neupopeg spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Finnish: Ennen kuin pistät Neupopeg-ruiskeen, Sinun on toimittava seuraavasti:
German: A. HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
German: Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z.B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Finnish: Pernan kokoa on sen vuoksi seurattava tarkoin (esim. tunnustelu, ultraäänitutkimus).
German: Neupopeg ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Finnish: Neupopeg on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
German: In solchen Fällen sollte Neupopeg nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Neupopeg-lääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytokine, ATC Code: L03AA13
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytokiinit, ATC-koodi: L03AA13
German: Wenn Sie eine größere Menge von Neupopeg angewendet haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Neupopeg-valmistetta kuin Sinun pitäisi
German: • Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe ab (siehe Abbildung 2).
Finnish: • Poista harmaa neulansuojus (ks. kuva 2).
German: Die Stärke dieses Produktes sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Finnish: Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
German: NL-4817 ZK Breda Niederlande
Finnish: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
German: Neupopeg enthält Sorbitol.
Finnish: Neupopeg sisältää sorbitolia.
German: Ziehen Sie leicht am Kolben um sicherzugehen, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben.
Finnish: Vedä mäntää hieman ulospäin tarkistaaksesi, ettet ole osunut verisuoneen.
German: Neupopeg darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Finnish: Neupopeg-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.