FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
Romanian: • antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau datorat angioedemelor anterioare cu inhibitori de ACE sau ARAII (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II))
English: • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
Romanian: Prevenirea afecţiunilor cardiovasculare: reducerea morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu: i) afecţiuni cardiovasculare aterotrombotice manifeste (antecedente de cardiopatie coronariană sau atacuri cerebrale sau boală vasculară periferică) sau ii) diabet cu cel puţin un factor de risc cardiovascular.
English: Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tritace.
English: • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
Romanian: Prevenire secundară în urma unui infarct miocardic acut la pacienţii care prezintă semne clinice de insuficienţă cardiacă, atunci când tratamentul este iniţiat >48 ore după infarctul miocardic acut.
English: Therefore the CHMP agreed on including the wording: Transient or persistent heart failure post MI
Romanian: Insuficienţă cardiacă temporară sau persistentă post IM
English: • The CHMP agreed on the indication: Treatment of hypertension.
Romanian: • CHMP a convenit asupra indicaţiei:
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Romanian: 4.6 Sarcină şi alăptare
English: EU Number Invented Name
Romanian: Număr UE Denumire atribuită
English: Content Package Size
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
English: Withdrawal Period
Romanian: Perioadă de aşteptare
English: Target Species Route of Administration
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Specii ţintă Cale de administrare
English: This is called priapism.
Romanian: Aceasta se numeşte priapism.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
English: Tell your doctor immediately if you:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
English: The system is fully activated when a ‘click' is heard.
Romanian: Sistemul este complet activat când auziţi un „clic”.
English: General supportive measures should be employed.
Romanian: Trebuie aplicate măsurile generale de susţinere.
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
Romanian: Notă: Modificarea negativă a scorului indică ameliorare.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Romanian: Mecanismul pentru acest risc crescut nu este cunoscut.
English: Your doctor will tell you when you need your next injection.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când veți face următoarea injecţie.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Romanian: Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
English: • a change in the way you walk
Romanian: • modificare a modului în care mergeţi
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Romanian: Supravegherea atentă şi monitorizarea trebuie să continue până când pacientul îşi revine.
English: This list is indicative and not exhaustive.
Romanian: Această listă are caracter orientativ şi nu este completă.
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Romanian: Eliberarea substanţei active începe din ziua 1 şi durează cel puţin 4 luni.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Romanian: Din acest motiv este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră oricare dintre următoarele afecţiuni care se pot agrava pe durata tratamentului cu acest medicament:
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Romanian: Este important să nu omiteţi doza programată.
English: What Xeplion is and what it is used for
Romanian: Ce este Xeplion şi pentru ce se utilizează
English: It must not be administered by any other route.
Romanian: Nu trebuie administrat în niciun alt mod.
English: The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Romanian: Suspensia are pH neutru (aproximativ 7,0).
English: Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Romanian: Funcţionalitatea a fost evaluată cu ajutorul Scalei de Performanţă Personală şi Socială (PSP).
English: Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Romanian: Vârstnici Eficacitatea şi siguranţa la vârstnicii > 65 ani nu au fost stabilite.
English: Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Romanian: Ajustarea dozelor a fost permisă numai în primele 12 săptămâni ale perioadei de menţinere.
English: The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii raportate au fost uşoare până la moderate.
English: Missed monthly maintenance dose (> 6 months)
Romanian: Doza lunară de întreţinere omisă (> 6 luni)
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal:16 December 2015
Romanian: Data primei autorizări: 04 Martie 2011 Data ultimei reautorizări:16 Decembrie 2015
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să solicite asistenţă medicală de urgenţă în cazul în care priapismul nu s-a rezolvat într-un interval de 4 de ore.
English: Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Romanian: Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” şi „negative”.
English: Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Romanian: Negative înseamnă o lipsă a comportamentelor şi a sentimentelor care sunt prezente în mod normal.
English: • inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Romanian: • secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină
English: No clinically significant differences were observed between men and women.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între bărbaţi şi femei.
English: Occasionally abscess formation occurred.
Romanian: Ocazional s-a observat formarea abceselor.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Romanian: Dacă această combinaţie este considerată necesară, în special în ultimul stadiu al bolii Parkinson, trebuie prescrisă cea mai mică doză eficace din fiecare tratament.
English: Absorption and distribution
Romanian: Absorbţia şi distribuţia
English: If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Romanian: Dacă nu vi se mai administrează injecţiile, veţi pierde efectele medicamentului.
English: Overall mortality
Romanian: Mortalitatea generală
English: Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Romanian: Unii pacienți pot beneficia de întrerupere graduală a tratamentului.
English: Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Romanian: Agitaţi bine seringa timp de minim 10 secunde pentru a asigura o suspensie omogenă.
English: Significant weight gain may adversely affect your health.
Romanian: O creştere semnificativă în greutate poate afecta în mod negativ sănătatea dumnevoastră.
English: Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Romanian: Xeplion împreună cu alcool Consumul de alcool etilic trebuie evitat.
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
Romanian: Obiectivul final primar de eficacitate a fost definit ca o scădere a scorurilor totale pe Scala Sindroamelor Pozitive şi Negative (PANSS), aşa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
English: For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Romanian: De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate părea retrasă şi poate să nu răspundă deloc emoţional sau poate avea dificultăţi în a vorbi într-un mod clar şi logic.
English: Xeplion contains sodium
Romanian: Xeplion conţine sodiu
English: If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Romanian: Dacă tratamentul cu Xeplion este întrerupt, trebuie avute în vedere caracteristicile sale de eliberare prelungită.
English: Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Alte medicamente şi Xeplion Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau veţi lua orice alte medicamente.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Romanian: Persoanele care suferă de această afecţiune se pot simţi de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.
English: Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Romanian: Datele de siguranță care implică utilizarea concomitentă de Xeplion cu alte antipsihotice sunt limitate.
English: If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Romanian: Dacă nu puteţi onora programarea la medic, asiguraţi-vă că îl sunaţi imediat astfel încât să faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
English: All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Romanian: Toate medicamentele au efecte secundare, iar unele dintre efectele secundare ale acestui medicament pot înrăutăţi simptomele altor afecţiuni medicale.
English: Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
Romanian: Ajustarea dozei de întreţinere poate fi efectuată lunar.
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Romanian: • priapism (o erecţie prelungită care poate necesita tratament chirurgical)
English: In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Romanian: În caz de supradozaj acut, trebuie luată în considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente.
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că a fost inclus un număr mai mare de simptome care nu sunt neapărat de origine extrapiramidală.
English: • are a man and experience prolonged or painful erection.
Romanian: • sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă.
English: There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Romanian: Nu s-au observat efecte relevante în studiile non-clinice.
English: Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
Romanian: Din cauza diferenţei între profilurile farmacocinetice medii dintre cele două medicamente, se recomandă precauţie atunci când se efectuează o comparaţie directă a proprietăţilor lor farmacocinetice.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Romanian: Boala Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy
English: This interaction has not been studied with Xeplion.
Romanian: Această interacţiune nu a fost studiată cu Xeplion.
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Romanian: Printre cei trataţi cu risperidonă, mortalitatea a fost de 4 % comparativ cu 3,1 % pentru placebo.
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Romanian: Este puţin probabil ca diferenţa să aibă relevanţă clinică.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Romanian: Monitorizarea cardiovasculară trebuie să înceapă imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică permanentă pentru depistarea posibilelor aritmii.
English: The suspension is white to off-white.
Romanian: Suspensia este albă până la aproape albă.
English: • lack of emotion
Romanian: • absenţă a emoţiilor
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Romanian: Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern şi poate face rău sugarului.
English: Acute treatment of schizophrenia
Romanian: Tratamentul acut al schizofreniei
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până când nu este cunoscută sensibilitatea lor individuală la Xeplion.
English: Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Romanian: Xeplion conţine un amestec racemic de (+)- şi (-)-paliperidonă.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
English: C-paliperidone,
Romanian: Leziuni,
English: What you need to know before you use Xeplion
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeplion
English: The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
Romanian: PSP este o scală clinică nominală validată care măsoară funcţionalitatea personală şi socială în patru domenii: activităţile sociale utile (muncă şi studiu), relaţiile personale şi sociale, îngrijirea personală şi comportamentele disruptive şi agresive.
English: Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
Romanian: Întreruperea medicamentelor antipsihotice trebuie făcută în concordanţă cu informaţiile de prescriere corespunzătoare.
English: If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă, acest medicament nu trebuie utilizat.
English: Nervous system disorders parkinsonism c,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos parkinsonism c,
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Romanian: Dacă suferiţi de vreuna dintre aceste afecţiuni, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze pentru un anumit timp.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Romanian: Activitatea farmacologică a enantiomerilor (+) şi (-) ai paliperidonei este similară calitativ şi cantitativ.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Elderly patients with dementia
Romanian: Pacienţii vârstnici cu demenţă
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
English: Antiemetic effect
Romanian: Efectul antiemetic
English: Administration should be in a single injection.
Romanian: Administrarea trebuie să se efectueze într-o singură injecţie.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi trebuie citite de profesioniştii din domeniul sănătăţii în asociere cu informaţiile de prescriere complete (Rezumatul caracteristicilor produsului).
English: When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
Romanian: Atunci când se fac ajustări ale dozei trebuie luate în considerare caracteristicile de eliberare prelungită ale Xeplion (vezi pct. 5.2), dat fiind faptul că efectul complet al dozelor de întreţinere poate să nu se observe timp de câteva luni.
English: The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
Romanian: Experienţa cu risperidonă prezentată mai jos este considerată valabilă şi pentru paliperidonă.
English: B-2340 Beerse Belgium
Romanian: B-2340 Beerse Belgia
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Romanian: Nu trebuie să întrerupeţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru, deoarece simptomele pot reveni.
English: Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi Xeplion - dacă sunteţi alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct.6).
English: After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
Romanian: După finalizarea injecţiei, folosiţi fie degetul mare, fie degetul unei mâini (8a, 8b) sau o suprafaţă plană (8c) pentru a activa sistemul de protecţie a acului.
English: Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
Romanian: Pozitive se referă la un exces de simptome care nu sunt prezente în mod normal.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Romanian: Relevanţa acestor constatări de tumori la rozătoare în ceea ce priveşte riscul de apariţie la oameni este necunoscut.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • incapacitate de a adormi sau de a rămâne adormit.
English: The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Romanian: Frecvența acestor reacții adverse este clasificată ca „necunoscutăˮ deoarece nu au fost observate în cadrul studiilor clinice cu palmitat de paliperidonă.
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă asociată cu locul administrării raportată a fost durerea.
English: - if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la alte medicamente antipsihotice, inclusiv la risperidonă.
English: For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Romanian: De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinaţii), poate crede lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simţi o suspiciune neobişnuită faţă de ceilalţi.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Romanian: Acestea trebuie avute în vedere atunci când care este necesară o atenţie completă, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Romanian: Eliminarea paliperidonei a scăzut odată cu scăderea clearance-ului estimat al creatininei.
English: • eye infection
Romanian: • infecţii ale ochiului
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
Romanian: • scădere a nivelului de oxigen în anumite părți ale corpului (din cauza fluxului sanguin redus)
English: This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Romanian: Acest medicament se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru medical calificat.
English: The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Romanian: Rezultatele celorlalte studii au demonstrat rezultate semnificative statistic în favoarea Xeplion, cu excepţia unui studiu la care s-a utilizat doza de 50 mg (vezi tabelul de mai jos).
English: In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Romanian: În general, doza de Xeplion recomandată la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală este aceeaşi ca la pacienții adulți mai tineri cu funcţie renală normală.
English: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg)
Romanian: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Romanian: Utilizarea la pacienţii aflaţi într-o stare de agitaţie acută sau stare psihotică severă
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, totuşi acestea nu apar la toate persoanele.
English: Xeplion should then be continued at monthly intervals.
Romanian: După aceasta, administrarea Xeplion trebuie continuată la intervale lunare.
English: • not moving or responding while awake (catatonia)
Romanian: • lipsă de mișcare sau de răspuns în timpul stării de trezie (catatonie)
English: • sugar in the urine
Romanian: • prezenţă de zahăr în urină
English: For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
Romanian: Pentru instrucţiunile de utilizare şi manipulare a medicamentului Xeplion, a se vedea prospectul (informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii).