FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációs kezelés összefüggésben állt a CD4+ sejtek abszolút számának a kezelés első 4 hetében történő csökkenésével, a CD4+ sejtek százalékarányának csökkenése nélkül.
English: Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of PegIntron.
Hungarian: A renalis clearance a totális PegIntron-clearance 30%-ának felel meg.
English: Do not use PegIntron
Hungarian: Ne alkalmazza a PegIntront
English: Therefore, the combination of PegIntron with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: Ezért a PegIntron telbivudinnal kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombináció alkalmazása nem gyakorolt megfigyelhető negatív hatást a HIV-viraemia kontrollálására a terápia alatt vagy az azt követő időszakban.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with PegIntron on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Hungarian: Juvenilis állatokon nem végeztek vizsgálatokat a PegIntron növekedésre, nemi érésre és viselkedésre kifejtett hatásának értékelése céljából.
English: Water for injection and PegIntron powder are provided in separate ampoules.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz és a PegIntron por külön ampullákban van.
English: - Combination of PegIntron with telbivudine.
Hungarian: - PegIntron telbivudinnal történő egyidejű alkalmazása.
English: PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Hungarian: A PegIntron Cmax és AUC értékei az alkalmazott dózis nagyságával arányosan nőnek.
English: Reduce only PegIntron dose (see note 2) if:
Hungarian: Csak a PegIntron adagját kell csökkenteni (lásd 2. megjegyzés), ha:
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Hungarian: Két meghatározó jelentőségű vizsgálatot végeztek, az egyiket (C/I97-010) PegIntron monoterápiával, a másikat (C/I98-580) PegIntron + ribavirin kombinációval.
English: Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Hungarian: A PegIntron-kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként megismételni a szemészeti ellenőrzést, különösen azoknál a betegeknél, akik olyan betegségben szenvednek, ami retinopathiával járhat, mint például a diabetes mellitus vagy a hypertonia.
English: - If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and PegIntron”).
Hungarian: - Önt HIV-fertőzés miatt is kezelik (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a PegIntron” részt).
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
Hungarian: A (főként supraventricularis) szívritmuszavarok általában reagálnak a hagyományos kezelésre, azonban a PegIntron-kezelés abbahagyására is szükség lehet.
English: The potential interaction of peginterferon alfa-2b (PegIntron) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b (PegIntron) potenciális interakcióját a metabolikus enzimek szubsztrátjaival 3, többszörös adagolású klinikai farmakológiai vizsgálatban értékelték.
English: If you forget to take PegIntron
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a PegIntront
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A PegIntron csak abban az esetben javasolt fogamzóképes korú nőknek, ha a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
English: When patients are administered PegIntron with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Hungarian: Abban az esetben, ha a betegek a PegIntront együtt kapják a CYP1A2 vagy a CYP2D6 által metabolizált gyógyszerekkel, a citokróm P 450 aktivitás-csökkenés mértéke valószínüleg nem jár klinikai hatással, kivéve a szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszereket (5. táblázat).
English: During combination therapy for up to 48 weeks with PegIntron and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó, PegIntronnal és ribavirinnel végzett kombinációs kezelés során a növekedés visszamaradását figyelték meg, mely néhány betegnél alacsonyabb testmagasságot eredményezett (lásd 4.4 pont).
English: This may require combinations of various PegIntron dose strengths and volumes.
Hungarian: Ez szükségessé teheti a PegIntron különböző hatáserősségeinek és térfogatainak kombinálását.
English: PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Hungarian: A PegIntront hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
English: Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációs kezeléssel és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott az anaemia kialakulásának a kockázata, ezért e kombináció és a zidovudin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
English: Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (PegIntron) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b (PegIntron) egyidejű alkalmazása koffeinnel vagy dezipraminnal enyhén növelte a koffein és a dezipramin expozícióját.
English: What PegIntron looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a PegIntron külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store PegIntron”.
Hungarian: A készítmény megsemmisítésével kapcsolatos utasításokat lásd az 5. pontban: „Hogyan kell a PegIntront tárolni?”.
English: Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the PegIntron/ribavirin clinical trial.
Hungarian: Mindössze 5, 4-es genotípussal fertőzött gyermeket és serdülőt kezeltek PegIntron/ribavirin klinikai vizsgálat során.
English: Important information about some of the ingredients of PegIntron Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Hungarian: Fontos információk a PegIntron egyes összetevőiről Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem alkalmazható.
English: Table 2b Two-step dose reduction of PegIntron in combination therapy in adults First dose reduction to PegIntron 1 µg/kg
Hungarian: 2b. táblázat Kétlépéses PegIntron dóziscsökkentés kombinációs kezelés esetén felnőtteknél PegIntron adag első csökkentése 1 µg/ttkg-ra
English: At the PegIntron 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Hungarian: A PegIntron, 1,5 µg/ttkg plusz ribavirin-adagnál, a tartós virológiai válasz aránya alacsonyabb volt a cirrhosisos betegek esetében, a normális ALT-szinttel bíró betegeknél, a 600 000 NE/ml feletti vírusterheléssel rendelkező betegeknél, valamint a 40 évesnél idősebb betegeknél.
English: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Hungarian: PegIntron 1 µg/ttkg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
English: These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ezek a mellékhatások gyakoriak voltak (≥ 1/100 - < 1/10) a PegIntron monoterápiával kezelt betegeknél.
English: Discard the PegIntron pre-filled pen (CLEARCLICK) with any solution that is left in it after you give yourself the injection.
Hungarian: Dobja ki a PegIntron előretöltött injekciós tollat (CLEARCLICK) minden benne maradt oldattal együtt, miután beadta saját magának az injekciót.
English: The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use PegIntron” above).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek súlyos pszichiátriai megbetegedésük van, vagy ilyen a kórtörténetükben szerepel, nem megengedett (lásd a fenti „Ne alkalmazza a PegIntront” részt).
English: Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the PegIntron/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása gyermekek és serdülők esetén A PegIntron/ribavirin klinikai vizsgálatok során tapasztalt laboratóriumi értékekben leggyakrabban bekövetkezett változások enyhék vagy közepes mértékűek voltak.
English: Discontinue PegIntron if:
Hungarian: Fel kell függeszteni a PegIntron adását, ha:
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of PegIntron and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Hungarian: Egy PegIntron és ribavirin kombinációval kezelt, 107 gyermeken és serdülőn (3-tól 17 éves korig) végzett klinikai vizsgálat során a betegek 25%-ánál volt szükség a dózis módosítására, a leggyakrabban anaemia, neutropenia és fogyás miatt.
English: Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if PegIntron is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Hungarian: Lásd a ribavirin és a boceprevir alkalmazási előírását is, amennyiben a PegIntront kombinációs kezelésben alkalmazzák krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.
English: In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (PegIntron) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a peginterferon alfa-2b (PegIntron) többszörös adagolásának hatásait vizsgálták hepatitis C vírussal fertőzött vizsgálati alanyoknál (1,5 μg/hét) illetve egészséges alanyoknál (1 μg/hét vagy 3 μg/hét) (4. táblázat).
English: The dose of PegIntron for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: A PegIntron adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban károsodott veseműködésű betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Hungarian: A PegIntronnak nincs specifikus antidotuma, ezért túladagolás esetén a tüneti kezelés és a beteg szoros obszervációja ajánlott.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Hungarian: Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy romlanak, illetve öngyilkossági vagy gyilkossági késztetés állapítható meg, javasolt a PegIntron leállítása és a beteg követése, és ha szükséges, pszichiátriai kezelés megkezdése.
English: PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
Hungarian: A PegIntront subcutan injekcióban kell beadni, miután az útmutatásoknak megfelelően elkészítették az oldatot, felhelyezték a tűt és beállították a szükséges adagot.
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Hungarian: A tartós válasz negatív prediktív értéke PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél 99% volt (67/68; 1. vizsgálat) (lásd 5.1 pont).
English: How to self-inject PegIntron?
Hungarian: Hogyan adja be saját magának a PegIntron injekciót?
English: Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Hungarian: Anaemiát (haemoglobin  9,4 g/dl) a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegek 12%-ánál (23/194) jelentettek.
English: Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Hungarian: A PegIntronnal nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
English: 3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
Hungarian: 3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) figyelték meg a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
English: PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Hungarian: A PegIntron monoterápiát HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
English: Dose modification guidelines for adult patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Hungarian: A PegIntron monoterápiában részesülő felnőtt betegek esetén alkalmazandó dózismódosítási irányelveket a 3a. táblázat tartalmazza.
English: Approximately 21 % of children treated with PegIntron/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombinációval kezelt gyermekek körülbelül 21%-ánál alakult ki thyreoidea stimuláló hormon (TSH)-emelkedés.
English: Table 8 Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
Hungarian: 8. táblázat Tartós virológiai válasz (a HCV-negatív betegek %-a) PegIntron monoterápia
English: Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Hungarian: Az interferonok farmakokinetikájának tetemes egyének közötti ingadozása miatt ajánlatos a nagyfokban károsodott veseműködésű PegIntronnal kezelt betegek állapotát gondosan figyelemmel kísérni (lásd 4.2 pont).
English: When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Hungarian: Az oldószer teljes mennyiségét a PegIntron por teljes mennyiségéhez hozzáadva az oldat megfelelő töménységű lesz ahhoz, hogy kimérje belőle az adagját (0,5 ml tartalmazza a címkén feltüntetett mennyiséget).
English: Dose reduction of PegIntron in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a PegIntron dóziscsökkentése úgy történik, hogy az ajánlott adag két lépésben kerül csökkentésre a kiindulási, 60 µg/m 2/hét adagról 40 µg/m 2/hétre, majd 20 µg/m 2/hétre, amennyiben az szükséges.
English: Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Hungarian: Az interferon monoterápia, így a PegIntron is, elsősorban ribavirin-intolerancia, ill. a ribavirin-kezelés ellenjavallatainak fennállása esetén indokolt.
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Hungarian: A PegIntron és ribavirin javasolt dózisaival kezelt néhány beteg esetében súlyosabb neutropenia alakult ki (WHO 3. fokú: 39/186 21%; WHO 4. fokú: 13/186 7%).
English: PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Hungarian: A PegIntron farmakodinamikai jellemzőit emelkedő, egyszeri adagok adása után, egészséges önkénteseken a szájüregi hőmérséklet változása, az effektor fehérjék, pl. neopterin és 2'5'oligoadenilát-szintetáz (2'5'-OAS) szérumszintje, továbbá a fehérvérsejt- és neutrophil leukocytaszám alapján vizsgálták.
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with PegIntron used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Hungarian: Míg a PegIntron és ribavirin kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékek változását figyelték meg egyes betegeknél, ezek az értékek néhány héttel a kezelés befejezése után visszatértek a kiindulási szintre.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Hungarian: Alfa-interferon psoriasist és sarcoidosist súlyosbító hatásáról szóló beszámolók miatt psoriasisban vagy sarcoidosisban szenvedő betegek esetében csak akkor alkalmazható PegIntron, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják annak lehetséges veszélyeit.
English: If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Hungarian: Ha a PegIntron-kezelés alatt ilyen reakciók jelentkeznek, azonnal abba kell hagyni a terápiát, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
English: Table 5 Precautions for co-administration (PegIntron should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Hungarian: 5. táblázat Az együttes alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések (körültekintően kell eljárni a PegIntron alábbi gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor)
English: dizziness), decrease in certain white blood cells (that makes you more susceptible to different infections), - pain in joints and muscles, muscle and bone pain.
Hungarian: bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (ami fogékonyabbá teszi a különféle fertőzésekkel szemben), - ízületi- és izomfájdalom, izom- és csontfájdalom.
English: What PegIntron contains
Hungarian: Mit tartalmaz a PegIntron
English: - are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and PegIntron”).
Hungarian: - telbivudinnal kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a PegIntron” pont).
English: In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során PegIntron vagy interferon alfa-2b és ribavirin kombinációjával kezelt betegek hozzávetőleg 1,2%-ánál számoltak be életveszélyes pszichiátriai esemény felléptéről a kezelés idején.
English: In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
Hungarian: Pajzsmirigy-diszfunkció esetén a PegIntron-kezelést akkor szabad folytatni, ha a TSH-szint gyógyszeres kezeléssel a normál tartományon belül tartható.
English: In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatok eredményei alapján a PegIntron biológiai aktivitását az interferon alfa-2b komponens hordozza.
English: Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások A PegIntronnal kezelt néhány betegnél súlyos KIR-i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos követés alatt.
English: Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Hungarian: A fáradtság, alopecia, viszketés, hányinger, anorexia, testtömeg-csökkenés, ingerlékenység és álmatlanság PegIntron monoterápiát kapó betegek esetén észrevehetően ritkábban fordul elő, mint kombinált terápiával kezelteknél (lásd 6. táblázat).
English: SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Hungarian: A krónikus HCV PegIntronnal (ribavirinnel vagy anélkül) történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai „gyógyulását” jelenti.
English: Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Hungarian: A PegIntron egyszeri dózisaival kezelt időskorúakon szerzett tapasztalatok alapján az életkor miatt nem szükséges módosítani a PegIntron adagját (lásd 5.2 pont).
English: Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with PegIntron reported in adult patients.
Hungarian: Contusio az alfa-interferont tartalmazó készítmények csoportjára jellemző hatás - a standard interferon-kezelés kapcsán felnőttek és gyermekek esetében jelentették; PegIntron kapcsán felnőttek esetében jelentették.
English: Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or combination therapy, the dosages of PegIntron and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Hungarian: Dózismódosítás minden betegre vonatkozóan (monoterápia és kombinációs kezelés) A PegIntron monoterápiában vagy kombinációs kezelésben történő alkalmazásának ideje alatt jelentkező súlyos mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések észlelésekor ezek megszűnéséig megfelelően módosítani kell a PegIntron és/vagy ribavirin adagjait.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the PegIntron pre-filled pen”).
Hungarian: Az injekció bőr alá történő beadására vonatkozó részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉKLETÉT „Hogyan alkalmazza a PegIntron előretöltött injekciós tollat?”).