FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Često osip/eritem na mjestu injekcije, bol na mjestu infuzije, pireksija
Bulgarian: Обрив/еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инфузия, пирексия
Croatian: Nisu opaženi učinci na majku ili embrije/fetuse u reproduktivnim ispitivanjima na štakorima pri razinama doza do 28 puta višima od preporučene doze u ljudi (1000 IU) na temelju prosječne tjelesne težine odrasle osobe od 70 kg.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви ефекти върху майките и ембрионите/фетусите при репродуктивните проучвания при плъхове при дозови нива до 28 пъти над препоръчваната доза при хора (1 000 IU) на база средно телесно тегло 70 kg при възрастни.
Croatian: Stoga se Cinryze smije davati trudnicama samo ako postoji jasna indikacija.
Bulgarian: Затова Cinryze трябва да се дава на бременна жена само в случаите на категорична необходимост.
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave nakon primjene, bolesnici moraju upozoriti svog liječnika.
Bulgarian: Ако тези симптоми се проявят след приложение, те трябва да уведомят своя лекар.
Croatian: Liječenje lijekom Cinryze dovelo je do povišenja razine C4 nakon 12 sati.
Bulgarian: Лечението с Cinryze води до повишение на нивата на C4 след 12 часа.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako su otopine mutne ili su promijenile boju.
Bulgarian: Не използвайте продукта, ако разтворът е мътен и с променен цвят.
Croatian: Cinryze će Vam obično ubrizgati u venu (intravenski) Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Cinryze обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Način i brzina primjene jedne doze lijeka Cinryze (500 IU) Način i brzina primjene jedne doze lijeka Cinryze (1000 IU) Upute za traženje hitnog liječenja od zdravstvenih radnika u slučaju neuspješnog pristupanja veni ili u slučaju izostanka djelotvornosti
Bulgarian: Метод и скорост на приложение на една доза Cinryze (500 IU) Метод и скорост на приложение на една доза Cinryze (1 000 IU) Инструкция за търсене на спешно лечение от медицински специалисти в случай на неуспех в осъществяването на венозен достъп или при липса на ефикасност
Croatian: Cinryze nije za primjenu u djece ispod 6 godina starosti za rutinsku prevenciju napadaja angioedema.
Bulgarian: Cinryze не е предназначен за употреба при деца на възраст под 6 години за редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем.
Croatian: Ne temelju trenutno dostupnih kliničkih podataka Cinryze malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Въз основа на наличните понастоящем клинични данни Cinryze повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra mogu Vam pripremiti i ubrizgati Cinryze.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще приготви и ще Ви инжектира Cinryze.
Croatian: Broj serije i primljene doze
Bulgarian: Партиден номер и получена доза
Croatian: Iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje vjeđa, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito koji zahvaća cijelo tijelo).
Bulgarian: Внезапни хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено засягащи цялото тяло).
Croatian: Sprječavanje naglog oticanja prije kirurškog zahvata
Bulgarian: Превенция на пристъпите на подуване преди хирургични намеси
Croatian: Vrlo česte nuspojave opažene nakon infuzije lijeka Cinryze u kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja i mučnina.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции, наблюдавани след инфузия на Cinryze при клиничните проучвания, са главоболие и гадене.
Croatian: Općenito su sigurnost i podnošljivost lijeka Cinryze slični u djece, adolescenata i odraslih.
Bulgarian: Като цяло безопасността и поносимостта към Cinryze са сходни между деца, юноши и възрастни.
Croatian: Sveukupno, primjena lijeka Cinryze dobro se podnosila.
Bulgarian: Като цяло приложението на Cinryze се понася добре.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Shire Services BVBA
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Shire Services BVBA
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka u trajanju od 3 sata na sobnoj temperaturi (15C - 25C).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба обаче е доказана за 3 часа на стайна температура (15ºC - 25ºC).
Croatian: Uzmite sterilnu štrcaljku od 10 ml za jednokratnu uporabu i izvucite klip tako da u štrcaljku uđe približno 5 ml zraka.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, изтеглете буталото, за да навлязат приблизително 5 ml въздух в спринцовката.
Croatian: Mogući rizici povezani s liječenjem kod kuće odnose se kako na samu primjenu, tako i na zbrinjavanje nuspojava, osobito preosjetljivosti.
Bulgarian: Потенциалните рискове, свързани с домашното лечение, са свързани със самото прилагане, а така също и със справяне с нежеланите реакции, поспециално свръхчувствителност.
Croatian: Ako imate malu količinu inhibitora C1 u krvi ili Vam inhibitor C1 ne funkcionira ispravno, to može dovesti do iznenadne pojave oteklina (nazvanih angioedem).
Bulgarian: Ако имате ниско количество C1 инхибитор в кръвта или той не функционира правилно, това може да доведе до пристъпи на подуване (наречено ангиоедем).
Croatian: Liječenje:
Bulgarian: Лечение:
Croatian: (*)) svaka 3 ili 4 dana tijekom 12 tjedana.
Bulgarian: ) на всеки 3 или 4 дни за
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti budući da djelatna tvar najvjerojatnije neće ući u izravnu interakciju s DNK ili drugim kromosomskim materijalom.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност, тъй като е малко вероятно активното вещество да взаимодейства директно с ДНК или друг хромозомен материал.
Croatian: Funkcionalna aktivnost inhibitora C1 mjerena je u djece u dva otvorena ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Функционалната активност на C1 инхибитора е измервана при деца в двете открити проучвания (вж. точка 5.1).
Croatian: Nemojte uzimati Cinryze
Bulgarian: Не приемайте Cinryze
Croatian: Inhibitor C1 je prirodan protein koji se normalno nalazi u krvi.
Bulgarian: C1 инхибитор е естествен белтък, който нормално се открива в кръвта.
Croatian: *Povijesno dodijeljene vrijednosti za jačinu izražene su u jedinicama (U) ustanove.
Bulgarian: * Исторически определени стойности за активността, изразени във фирмени единици (Units, U).
Croatian: Nemojte vaditi napravu iz pakiranja.
Bulgarian: Не изваждайте устройството от опаковката.
Croatian: Potrebno je uspostaviti registar za razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet s ciljem da se dobiju dodatne informacije o sigurnosti i primjeni lijeka Cinryze u EU.
Bulgarian: Трябва да се създаде постмаркетингов регистър с цел събиране на допълнителна информация за безопасността и употребата на Cinryze в ЕС.
Croatian: Od 6 do 11 godina:
Bulgarian: 6 до 11 години:
Croatian: Kod 98% zahvata nije bio prijavljen nijedan napadaj HAE unutar 72 sata nakon primjene doze lijeka Cinryze.
Bulgarian: За 98% от процедурите не се съобщават никакви пристъпи на HAE в рамките на 72 часа след дозата Cinryze.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
Croatian: 2 do 11godina, 10-25 kg:
Bulgarian: 2 до 11 години, 10-25 kg:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lokalne reakcije (opisane kao bol, modrica ili osip na mjestu injekcije/katetera, žarenje vene ili flebitis) nastale su kod približno 0,2% infuzija.
Bulgarian: При клиничните проучвания локалните реакции (описвани като болка, образуване на синина или обрив на инжекционното място/мястото на поставяне на катетъра, парене във вените или флебит) се проявяват във връзка с приблизително 0,2% от инфузиите.
Croatian: Cinryze na temelju tjelesne težine (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Cinryze на база телесно тегло (вж. точка 5.1).
Croatian: Preporučena doza lijeka Cinryze za odrasle, adolescente, djecu, starije ili bolesnike koji imaju tegobe s bubrezima ili jetrom je sljedeća:
Bulgarian: Препоръчителната доза Cinryze за възрастни, юноши, деца, хора в старческа възраст или пациенти, страдащи от бъбречни или чернодробни проблеми, е както следва:
Croatian: Od 2 do 11 godina, >25 kg:
Bulgarian: 2 до 11 години, >25 kg:
Croatian: Dodatne informacije koje treba prikupiti uključuju podatke o izloženosti lijeku, nuspojave, učestalost napadaja, podatke o dugotrajnoj sigurnosti, primjeni u trudnica s ishodom trudnoća, kao i primjeni u pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: Допълнителната информация, която ще се събира, включва данни за експозицията на лекарството, нежеланите лекарствени реакции, честотата на пристъпите, дългосрочни данни за безопасност, употреба при бременни пациентки с изхода от бременността, а така също и употреба при педиатричната популация.
Croatian: Tehnika intravenske injekcije
Bulgarian: Техника на интравенозно инжектиране
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bilo je uključeno 61 jedinstvenih pedijatrijskih ispitanika, koji su bili izloženi preko 2500 infuzija lijeka Cinryze (2-5 godina, n=3; 6-11 godina, n=32; 12-17 godina, n=26).
Bulgarian: В клиничните проучвания са включени 61 неповтарящи се педиатрични пациенти с експозиция на над 2 500 инфузии на Cinryze (2-5 години, n=3; 6-11 години, n=32; 12-17 години, n=26).
Croatian: Vodite računa da bočica s praškom i bočica s otapalom budu sobne temperature (15ºC - 25ºC).
Bulgarian: Уверете се, че флаконът с праха и флаконът с разтворителя са със стайна температура (15ºC - 25ºC).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba osigurati da svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Cinryze dobiju edukacijski paket.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cinryze, са снабдени с Обучителен пакет.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Croatian: Vaše obitelji kako pripremiti i ubrizgati Cinryze.
Bulgarian: Вашето семейство да приготвяте и инжектирате Cinryze.
Croatian: Ograničeni podaci u izloženih trudnica pokazuju da inhibitor C1 nema štetnih učinaka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти на C1 инхибитора върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете.
Croatian: Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu.
Bulgarian: Поставете флакона с праха върху гладка повърхност.
Croatian: Često preosjetljivost
Bulgarian: Свръхчувствителност
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na plodnost, rani embrionalni i postnatalni razvoj, kao niti ispitivanja kancerogenosti, jer se očekuje da bi kronična primjena u životinja bila povezana s razvojem neutralizirajućih protutijela na ovaj ljudski protein.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета, ранното ембрионално и постнатално развитие или проучвания за карциногенност, тъй като се очаква хроничното приложение при животни да е свързано с образуване на неутрализиращи антитела срещу човешкия протеин.
Croatian: Pomoću iste štrcaljke ponovite korake br. 3 do 6 s drugom bočicom rekonstituiranog lijeka Cinryze kako biste pripremili jednu cijelu dozu od 10 ml.
Bulgarian: Като използвате същата спринцовка, повторете стъпки 3 до 6 с втори флакон от приготвения Cinryze, за да получите пълната доза от 10 ml.
Croatian: Liječnik će redovito s Vama, ili članom Vaše obitelji, ili skrbnikom provjeravati postupak pripreme i primjene.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява процеса на приготвянето и приложението с Вас или член на Вашето семейство, или с Ваш настойник.
Croatian: Kako Cinryze izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Cinryze и какво съдържа опаковката
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinaka na plodnost, rani embrionalni razvoj i postnatalni razvoj, kao niti ispitivanja kancerogenosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания върху фертилитета, ранното ембрионално и постнатално развитие, или проучвания за карциногенност (вж. точка 5.3).
Croatian: Među tom su djecom jedine nuspojave uz Cinryze uključivale glavobolju, mučninu, pireksiju i eritem na mjestu infuzije.
Bulgarian: При тези деца единствените нежелани реакции с Cinryze включват главоболие, гадене, пирексия и еритем на мястото на инфузия.
Croatian: Cinryze malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Cinryze повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Svih 9 (100%) ispitanika postiglo je vidljiv početak povlačenja glavnog simptoma u roku od 4 sata nakon početka liječenja lijekom Cinryze.
Bulgarian: 9 (100%) пациенти са постигнали явно начало на облекчение на дефиниращия симптом в рамките на 4 часа след започване на лечението със Cinryze.
Croatian: Prijeđite na postupak primjene ako bolesnik dobiva dozu od 500 IU.
Bulgarian: Пристъпете към процеса на приложение, ако пациентите получават доза от 500 IU.
Croatian: • Cinryze treba ubrizgati intravenski (u venu).
Bulgarian: • Cinryze трябва да се инжектира интравенозно (във вената).
Croatian: Proizvođači ovih lijekova također primjenjuju korake u obradi krvi ili plazme kojima se inaktiviraju ili uklanjaju virusi.
Bulgarian: Производителите на тези продукти включват също стъпки при обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
Croatian: Sanquin Plasma Products B.V.
Bulgarian: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Croatian: Jedna bočica lijeka Cinryze sadrži približno 11,5 mg natrija.
Bulgarian: Всеки флакон Cinryze съдържа приблизително 11,5 mg натрий.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji se primjenjuju kod hereditarnog angioedema, inhibitor C1, dobiven iz plazme, ATK oznaka: B06AC01.
Bulgarian: Лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, C1 инхибитор, получен от плазма, ATC код: B06AC01.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Cinryze sadrži:
Bulgarian: Всяка опаковка Cinryze съдържа:
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti da razmislite o cijepljenju protiv hepatitisa A i B ako redovito ili ponovno primate lijekove s inhibitorom C1 koji je dobiven iz ljudske plazme.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да обмислите ваксиниране срещу хепатит A и B, ако редовно или многократно приемате продукти с C1 инхибитор, които са получени от човешка плазма.
Croatian: Cinryze sadrži natrij
Bulgarian: Cinryze съдържа натрий
Croatian: Budući da su ovi putevi dio kaskade aktivacije enzima i amplifikacije signala, bez inhibitora C1, spontana ili okidačem izazvana aktivacija ovih puteva može dovesti do nekontrolirane aktivacije i oticanja.
Bulgarian: Тъй като тези пътища са част от каскади на ензимно амплифициране, без C1 инхибитор, спонтанното или тригерираното активиране на тези пътища може да доведе до неконтролирано активиране и оток.
Croatian: Postojala je statistički značajna (p=0,0017) razlika u promjeni srednjih vrijednosti od početnih između terapijskih skupina nakon 12 sati, što je pokazalo povezanost liječenja lijekom Cinryze s povećanjem aktivnosti C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl naspram placebo + 0,1 mg/dl).
Bulgarian: Има статистически значима разлика (p=0,0017) в промените на средните стойности от изходно ниво между терапевтичните групи след 12 часа, което показва връзката на лечението с Cinryze с повишение на C4 активността (Cinryze + 2,9 mg/dl спрямо плацебо + 0,1 mg/dl).
Croatian: Vakuum u bočici s praškom uvući će otapalo.
Bulgarian: Вакуумът във флакона с праха ще изсмуче разтворителя.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 25ºC.
Croatian: Srednja vrijednost povećanja u odnosu na početnu vrijednost funkcionalne aktivnosti inhibitora C1 mjerena 1 sat nakon doze u djece u dobi od 2 do <18 godina kretala se u rasponu od 20% do 88% u ispitivanju LEVP 2006-1 (liječenje) te od 22% do 46% u ispitivanju LEVP 2006-4 (prevencija) u usporedbi s 21% do 66% odnosno 25% do 32% u odraslih.
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходното ниво на функционалната активност на C1 инхибитора, измерена 1 час след дозата при деца на възраст от 2 до <18 години, варира от 20% до 88% при проучване LEVP 2006-1 (лечение) и от 22% до 46% при проучване LEVP 2006­4 (превенция) в сравнение със съответно 21% до 66% и 25% до 32% при възрастни.
Croatian: Podatke prikupljene u ovom registru treba prijaviti CHMP-u istovremeno s podnošenjem PSUR-a.
Bulgarian: Събраните в този регистър данни трябва да се съобщават на CHMP заедно с подаването на Периодичен доклад за безопасност (ПАДБ).
Croatian: Liječenje i prevencija napadaja angioedema prije zahvata u odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 2 godina i starije) s hereditarnim angioedemom (HAE).
Bulgarian: Лечение и превенция преди процедури на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца (на възраст 2 и повече години) с наследствен ангиоедем (hereditary angioedema, НАЕ).
Croatian: U odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 6 godina i starije), Cinryze može povećati količinu inhibitora C1 u krvi i rutinski spriječiti pojavu razvoja oteklina.
Bulgarian: При възрастни, юноши и деца (на възраст 6 и повече години) Cinryze може да повиши количеството на C1 инхибитора в кръвта и редовно да предпазва от поява на пристъпи на подуване.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece i adolescenata biti slične onima u odraslih bolesnika.
Bulgarian: Очаква се нежеланите реакции при децата и юношите да бъдат подобни на тези при възрастните.
Croatian: Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Croatian: Podaci iz dvaju randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (LEVP 2005-1/A i LEVP 2005-1/B), podaci iz dvaju otvorenih ispitivanja (LEVP 2006-1 i LEVP 2006-4) te 2 pedijatrijska klinička ispitivanja (0624-203 i 0624-301) pokazali su djelotvornost lijeka Cinryze u liječenju i sprječavanju napadaja angioedema u ispitanika s hereditarnim angioedemom (HAE).
Bulgarian: Данните от две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (LEVP 20051/A и LEVP 2005-1/B), данните от две открити проучвания (LEVP 2006-1 и LEVP 2006-4) и 2 клинични проучвания, проведени при педиатрични пациенти (0624-203 и 0624-301) доказват ефикасността на Cinryze за лечението и превенцията на пристъпите на ангиоедем при лица с НАЕ.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su HIV, HBV i HCV te za viruse bez ovojnice HAV i parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни за вируси с обвивка като HIV, HBV и HCV, и за вируси без обвивка - HAV и парвовирус B19.
Croatian: U otvorenom ispitivanju LEVP 2006-4, 146 ispitanika primalo je Cinryze kao profilaksu protiv HAE u razdoblju od 8 dana do približno 32 mjeseca (medijan od 8 mjeseci).
Bulgarian: При откритото проучване LEVP 2006-4 146 пациенти получават Cinryze като профилактика на HAE за периоди от 8 дни до приблизително 32 месеца (медиана 8 месеца).
Croatian: Tijekom postupka rekonstitucije potrebno je koristiti aseptičku tehniku.
Bulgarian: По време на процедурата по приложение трябва да се използва асептична техника.
Croatian: Te mjere uključuju pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme, kako bi se osiguralo da oni u kojih postoji rizik da nose infekciju budu isključeni, i provjeravanje svih donacija krvi i prikupljene plazme na znakove virusa/infekcija.
Bulgarian: Тук се включват внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че се изключват тези с риск от инфекция, и изследване на всяка порция дарена кръв и пуловете плазма за признаци на вируси/инфекции.
Croatian: Postojanje registra nakon stavljanja lijeka u promet u koji se zdravstveni radnici potiču da unose podatke o bolesnicima.
Bulgarian: Наличието на постмаркетингов регистър, в който медицинските специалисти се насърчават да вписват пациенти
Croatian: Nezdravstveni radnici trebaju steći potrebne vještine prije nego što će moći sigurno i djelotvorno primjenjivati Cinryze kod kuće.
Bulgarian: Немедицинските лица трябва да усвоят нужните умения, преди Cinryze да може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Croatian: • Za bolesnike koji imaju laringealne napadaje ili ako se kasnije započelo s liječenjem, druga se doza može dati i prije nego što je proteklo 60 minuta.
Bulgarian: При пациентите, които получават ларингеални пристъпи или ако започването на лечението е забавено, втората доза може да се даде по-рано от 60 минути.
Croatian: Priprema i način primjene
Bulgarian: Приготвяне и начин на приложение
Croatian: U otvorenom ispitivanju LEVP 2006-1 liječen je 101 ispitanik zbog ukupno 609 akutnih napadaja HAE (medijan od 3 napadaja po ispitaniku; raspon: 1-57).
Bulgarian: При откритото проучване LEVP 2006-1 101 пациенти са лекувани за общо 609 остри пристъпа на HAE (медиана 3 пристъпа на пациент; диапазон: 1-57).
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje nastaju zbog primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir darivatelja, probir krvi pojedinog darivatelja i prikupljene plazme na određene biljege infekcije i uključenje koraka za učinkovitu inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje.
Bulgarian: Стандартните мерки за превенция на инфекциите вследствие на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донори, скрининг на отделните порции дарена кръв и пуловете плазма за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вирусите.
Croatian: Cinryze može povećati količinu inhibitora C1 u krvi u odraslih i djece i spriječiti (prije medicinskih ili zubarskih zahvata) pojavu novih oteklina ili zaustaviti razvoj oteklina nakon što su se pojavile.
Bulgarian: , Cinryze може да повиши количеството на C1 инхибитора в кръвта и да предотврати (преди медицинска или стоматологична процедура) появата на тези пристъпи на подуване, или да спре пристъпите на подуване, след като те вече са започнали.
Croatian: Stoga, ponovite gornje upute od 1 do 12 pomoću dodatnog pakiranja koje sadrži napravu za prijenos kako biste rekonstituirali drugu od dvije bočice s praškom.
Bulgarian: Затова повторете указанията от 1 до 12 по-горе като използвате допълнителна опаковка, съдържаща устройство за прехвърляне, за да разтворите втория от двата флакона с прах.
Croatian: Doze i indikacije za liječenje
Bulgarian: Дози и показания за лечение
Croatian: Pazite da ne dodirnete izloženi kraj naprave za prijenos.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате освободения край на устройството за прехвърляне.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu lijeka Cinryze treba odmah primijeniti.
Bulgarian: След разтваряне разтворът Cinryze трябва да се използва незабавно.
Croatian: Kod ispitanika s >1 napadajem udio napadaja koji su odgovorili u roku od 4 sata nakon primjene doze lijeka Cinryze i vrijeme do odgovora bilo je usporedivo bez obzira na broj liječenih napadaja.
Bulgarian: За пациентите с >1 пристъп процента на пристъпите с отговор в рамките на 4 часа след приложение на Cinryze и времето до отговора са сравними независимо от броя на лекуваните пристъпи.
Croatian: Manje često venska tromboza, flebitis, žarenje vena, navale vrućine
Bulgarian: Венозна тромбоза, флебит, парене по вените, горещи вълни
Croatian: Manje često oticanje zglobova, artralgija, mialgija
Bulgarian: Отичане на ставите, артралгия, миалгия
Croatian: Budući da je inhibitor C1 endogeni protein u ljudskoj plazmi, ne metaboliziraju ga izoenzimi citokroma P450, ne izlučuje se i ne ulazi u farmakokinetičke interakcije s lijekovima, kao što se događa s mnogim spojevima niske molekularne težine.
Bulgarian: Тъй като C1 инхибиторът е ендогенен белтък от човешка плазма, той не се подлага на метаболизиране чрез цитохром P450 изоензимите, екскреция или фармакокинетични взаимодействия тип „лекарство-лекарство", наблюдавани при много съединения с ниско молекулно тегло.
Croatian: Nemojte ukloniti prozirni kraj naprave za prijenos iz bočice s praškom.
Bulgarian: Не изваждайте прозрачния край на устройството за прехвърляне от флакона с праха.
Croatian: Postupak primjene za dozu od 500 IU
Bulgarian: Процес на приложение за доза от 500 IU