FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - sem agentes indutores do CYP3A4
Hungarian: - CYP3A4-indukáló szerek nélkül
Portuguese: Todos os doentes que desenvolvam erupção cutânea durante a terapêutica com zonisamida devem ser monitorizados de perto, com um cuidado especial para os que estiverem a receber medicação antiepilética concomitante que possa, de forma independente, induzir o aparecimento de erupção cutânea.
Hungarian: Minden olyan beteget, akinél zoniszamid szedése során kiütés jelentkezik, gondosan ellenőrizni kell, fokozott figyelmet fordítva azokra, akik egyidejűleg olyan más antiepileptikumokat is kapnak, melyek a zoniszamidtól függetlenül is kiütést okozhatnak.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou às sulfonamidas.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Deve usar-se precaução no início do tratamento em doentes idosos uma vez que a informação existente sobre a utilização de zonisamida nestes doentes é limitada.
Hungarian: Időskorú betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, mert ennél a betegcsoportnál a zoniszamid alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.
Portuguese: • Zonisamida Mylan deve ser utilizado com precaução em adultos quando tomado com medicamentos que podem provocar pedra nos rins, tais como o topiramato ou a acetazolamida.
Hungarian: - A Zonisamide Mylan-t elővigyázatosan kell alkalmazni felnőtteknél vesekőképződésre hajlamosító egyéb gyógyszerekkel, például topiramáttal vagy acetazolamiddal együtt.
Portuguese: Caso estejam elevados, na ausência de outras causas óbvias tais como trauma ou crises de grande mal epilético, recomenda-se que a suspensão da terapêutica com zonisamida seja ponderada e o tratamento apropriado seja iniciado.
Hungarian: Ha ezek szintje emelkedett, egyéb nyilvánvaló ok, pl. trauma vagy grand mal hiányában a zoniszamid-kezelés megszakításának mérlegelése, és a megfelelő kezelés megkezdése javasolt.
Portuguese: Monoterapia em crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária A eficácia da zonisamida como monoterapia foi estabelecida numa comparação de não-inferioridade com dupla-ocultação, em grupos paralelos com a carbamazepina de libertação prolongada (PR) em 583 indivíduos adultos com crises epiléticas parciais recentemente diagnosticadas com ou sem generalização secundária de crises tónico-clónicas.
Hungarian: Monoterápia szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban A zoniszamid monoterápiás hatásosságát egy kettős-vak, párhuzamos elrendezésű, 583 újonnan diagnosztizált szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó tónusos-klónusos görcsökkel járó, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt betegen végzett, nyújtott felszabadulású (PR) karbamazepinnel való non-inferiority típusú összehasonlító vizsgálat alapozta meg.
Portuguese: Em adultos, a eficácia de zonisamida foi demonstrada em 4 estudos com dupla-ocultação, controlados por placebo, por períodos de até 24 semanas tanto com uma como com duas dosagens diárias.
Hungarian: Felnőttekben a zoniszamid hatásosságát 4 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban bizonyították; a leghosszabb vizsgálati időszak 24 hét volt, és a gyógyszert naponta egyszer vagy kétszer adták.
Portuguese: Deterioração da memória
Hungarian: Szédülés Memóriaromlás
Portuguese: • tiver dificuldade em respirar, tiver a face, a língua ou os lábios inchados, ou uma erupção cutânea grave pois estes sintomas podem indicar que está a sofrer uma reação alérgica grave.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát - ha légzési nehézségei vannak, ha megdagad az arca, az ajka vagy a nyelve, ha súlyos bőrkiütést kap, mert ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél.
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança combinados de 420 indivíduos pediátricos (183 indivíduos com 6 a 11 anos de idade e 237 indivíduos com 12 a 16 anos de idade, com uma duração média da exposição de aproximadamente 12 meses) demonstrou uma frequência relativamente superior de relatos de pneumonia, desidratação, diminuição da sudação, alteração dos testes da função hepática, otite média, faringite, sinusite e infeção do trato respiratório superior, tosse, epistaxe e rinite, dores abdominais, vómitos, erupção cutânea e eczema, e febre, em comparação com a população adulta (em particular em indivíduos com menos de 12 anos de idade) e uma baixa incidência de amnésia, aumento da creatinina, linfoadenopatia e trombocitopenia.
Hungarian: 420 gyermek (183 vizsgálati alany 6-11 éves, 237 vizsgálati alany 12-16 éves volt, és az expozíció átlagos időtartama körülbelül 12 hónap volt) összevont biztonságossági adatainak elemzése azt mutatta, hogy a pneumonia, a dehydratio, a csökkent verejtékezés, a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, az otitis media, a pharyngitis, a sinusitis és felső légúti fertőzések, a köhögés, az epistaxis és rhinitis, a hasi fájdalom, a hányás, a bőrkiütés és ekcéma, valamint a láz előfordulását viszonylag gyakrabban jelentették gyermekek esetében, mint a felnőtt populációban (különösen a 12 év alatti vizsgálati alanyoknál), illetve alacsony gyakorisággal amnesiáról, emelkedett kreatininszintről, lymphadenopathiáról és thrombocytopeniáról is beszámoltak.
Portuguese: Quimicamente, não apresenta qualquer relação com outros agentes antiepiléticos.
Hungarian: Egyéb antiepileptikumokkal nem áll kémiai rokonságban.
Portuguese: Quando for necessário suspender o tratamento com Zonisamida Mylan, este deve ser retirado de forma gradual (ver secção 4.4).
Hungarian: A Zonisamide Mylan-kezelés befejezésekor elvonását fokozatosan kell végezni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Pode ser ponderada a utilização de um suplemento dietético ou um aumento na ingestão alimentar caso o doente esteja a perder peso ou se encontre abaixo do peso normal enquanto estiver a tomar esta medicação.
Hungarian: Megfontolandó az étrendkiegészítők vagy bőségesebb táplálkozás elrendelése, ha a kezelés időtartama alatt a beteg testtömege folyamatosan csökken, vagy alacsonyabb a normálisnál.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com zonisamida e durante um mês após a suspensão do tratamento.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a zoniszamid-kezelés alatt és egy hónapig annak befejezését követően.
Portuguese: A substância ativa é a zonisamida.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a zoniszamid.
Portuguese: Titulação da dose e manutenção
Hungarian: Dóziseszkaláció és fenntartó kezelés
Portuguese: Um total de 70,4% dos indivíduos pediátricos que receberam ZNS no estudo controlado ou na sua extensão sem ocultação tiveram pelo menos uma medição do bicarbonato relacionada com o tratamento abaixo de 22 mmol/l.
Hungarian: A kontrollos vizsgálat, illetve a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztése során zoniszamid-kezelésben részesült gyermekek összesen 70,4%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggésben legalább egy alkalommal 22 mmol/l alatti bikarbonátszint.
Portuguese: Diminuição de peso Aumento na creatinafosfoquinase sanguínea Aumento na aspartatoaminotransferase
Hungarian: Testtömeg-csökkenés A vér kreatin-foszfokinázszint emelkedése Alaninaminotranszferázszint emelkedése Aszpartátaminotranszferáz -szint emelkedése
Portuguese: Semana 2 Semanas 3 a 5
Hungarian: 3-5. hét
Portuguese: Zonisamida pode provocar perda de peso.
Hungarian: A zoniszamid testtömeg-csökkenést okozhat.
Portuguese: Agranulocitose Anemia aplástica Leucocitose Leucopenia Linfadenopatia Pancitopenia Trombocitopenia
Hungarian: Agranulocytosis Aplasticus anaemia Leukocytosis Leukopenia Lymphadenopathia Pancytopenia Thrombocytopenia
Portuguese: O regime da dose é de 6 - 8 mg/kg/dia até uma dose máxima de 500 mg/dia.
Hungarian: Az adagolási rend napi 6-8 mg/kg legfeljebb napi 500 mg-os adagig.
Portuguese: Os médicos devem chamar a atenção dos doentes pediátricos e dos seus pais/prestadores de cuidados para a Caixa de Alerta do Doente (no folheto informativo) sobre a prevenção de golpes de calor (ver secção 4.4 População pediátrica).
Hungarian: Az orvosnak fel kell hívnia a gyermekek, valamint szüleik/gondozóik figyelmét a „Figyelmeztetés a betegek számára" cím alatt (a betegtájékoztatóban) a hőguta megelőzéséről olvasható keretes figyelmeztetésre (lásd 4.4 pont: Gyermekek és serdülők).
Portuguese: • tiver sinais de níveis de ácido no sangue elevados - dores de cabeça, sonolência, falta de ar e perda de apetite.
Hungarian: - ha a vér emelkedett savszintjének jelei állnak fenn - fejfájás, álmosság, légszomj és étvágytalanság.
Portuguese: Caso a decisão tomada seja a de continuar a terapêutica com zonisamida, na presença de uma acidose persistente, deve ser considerado o tratamento alcalino.
Hungarian: Amennyiben a fennálló acidózis ellenére a zoniszamid-kezelés folytatása mellett döntenek, fontolóra kell venni az alkáliákkal történő kezelést.
Portuguese: Zonisamida Mylan pode afetar a concentração, a capacidade de resposta/reação e pode fazê-lo sentirse com sono, particularmente no início do tratamento ou depois de um aumento na dose.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zonisamide Mylan befolyásolhatja koncentrálóképességét, megnyújthatja reakcióidejét és álmosító hatása lehet, különösen a kezelés kezdetén, vagy a gyógyszeradag emelését követően.
Portuguese: Invólucros da cápsula Dióxido de titânio (E171) Gelatina
Hungarian: Kapszula tok Titán-dioxid (E171) Zselatin
Portuguese: 100 mg / dia*
Hungarian: 100 mg/nap*
Portuguese: A proporção eritrócitos / plasma é de aproximadamente 15 para concentrações baixas e de cerca de 3 para concentrações mais elevadas.
Hungarian: Az eritrocita/plazma arány alacsony koncentrációnál kb.
Portuguese: Em estudos clínicos com voluntárias saudáveis, a dosagem estabilizada com zonisamida não afetou as concentrações séricas de etinilestradiol ou noretisterona num contracetivo oral combinado.
Hungarian: Egészséges embereken végzett klinikai vizsgálatokban a zoniszamid steady-state adagolásban nem befolyásolta a kombinált orális fogamzásgátlók etinil-ösztradiol vagy noretiszteron komponensének szérumkoncentrációját.
Portuguese: • A dose diária recomendada é entre 300 mg a 500 mg.
Hungarian: - Az ajánlott napi adag 300 és 500 mg között van.
Portuguese: Devido ao prolongado tempo de retenção corporal da zonisamida, o aleitamento não poderá ser reiniciado até um mês após o final da terapêutica com zonisamida.
Hungarian: Mivel a zoniszamid hosszú ideig jelen van a szervezetben, a zoniszamid-kezelés befejezését követően egy hónapig nem szabad elkezdeni a szoptatást.
Portuguese: A zonisamida não poderá ser usada durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário e apenas se o potencial benefício justificar o risco para o feto.
Hungarian: A zoniszamidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, és ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését.
Portuguese: Aumento na creatina fosfoquinase sanguínea Aumento na creatinina sanguínea Aumento na ureia sanguínea Testes anormais de função hepática
Hungarian: A vér kreatinfoszfokináz szint emelkedése Szérum kreatininszint emelkedése A vér ureaszint emelkedése Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Portuguese: A perda de peso é potencialmente mais grave em crianças (ver secção 4.4 População pediátrica).
Hungarian: A testtömeg-csökkenés gyermekeknél súlyosabb lehet (lásd 4.4 pont: Gyermekek és serdülők).
Portuguese: Em doentes epiléticos, a dosagem estabilizada com zonisamida não resultou em qualquer efeito farmacocinético clinicamente relevante sobre a carbamazepina, a lamotrigina, a fenitoína ou o valproato de sódio.
Hungarian: Epilepsziás betegeknél a zoniszamidnak steady-state adagolásban nem volt klinikailag releváns farmakokinetikai hatása a karbamazepinre, a lamotriginre, a fenitoinra és a nátrium valproátra.
Portuguese: Observações não registadas em estudos clínicos, mas observadas no cão para níveis de exposição semelhante aos clinicamente utilizados, consistiram em alterações hepáticas (aumento de tamanho, descoloração castanho-escura, aumento ligeiro no tamanho dos hepatócitos com corpos lamelares concêntricos no citoplasma e vacuolação citoplasmática) associadas a um metabolismo aumentado.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észlelt, a fokozott anyagcserével kapcsolatos májelváltozásokat (megnagyobbodás, sötétbarna elszíneződés, a hepatocyták enyhe megnagyobbodása a citoplazmában koncentrikus lamelláris testekkel és citoplazmás vakuolizációval) mutattak ki kutyával végzett kísérletekben, a klinikaihoz hasonló expozíciós szinteknél.
Portuguese: 300 a 500 mg por dia (uma vez ao dia ou em duas doses divididas).
Hungarian: 300-500 mg naponta (naponta egyszer vagy két részre osztott adagban).
Portuguese: Não há necessidade de ajuste da dose com nenhum dos medicamentos antiepiléticos, incluindo os indutores do CYP3A4.
Hungarian: A dózis módosítására egyik antiepileptikum - a CYP3A4-induktorokat is beleértve - esetében sincs szükség dózismódosításra.
Portuguese: Síndrome de hipersensibilidade induzida por fármacos Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütések
Portuguese: Um aumento na ingestão de fluidos e na excreção de urina pode ajudar a reduzir o risco de formação de cálculos, particularmente nos doentes que apresentem fatores de risco nesse sentido.
Hungarian: A folyadékbevitel és a képződő vizelet mennyiségének növelése segíthet a kőképződés kockázatának csökkentésében, különösen azoknál a betegeknél, akiknél hajlamosító kockázati tényezők állnak fenn.
Portuguese: • tiver sinais de golpe de calor - temperatura corporal elevada mas com pouca ou nenhuma sudação, batimento cardíaco e respiração rápida, cãibras musculares e confusão.
Hungarian: - ha túlmelegedés jeleit tapasztalja - magas testhőmérséklet, ennek ellenére kis mértékű verejtékezés vagy a verejtékezés teljes hiánya, szapora szívverés és légzés, izomgörcsök és zavartság.
Portuguese: A zonisamida não poderá ser usada em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar um método contracetivo eficaz, a menos que seja claramente necessário e apenas se o potencial benefício justificar o risco para o feto.
Hungarian: Zoniszamidot nem kaphat olyan fogamzóképes korban lévő nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, kivéve ha erre egyértelműen szükség van, és csak akkor, ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar uma contraceção adequada enquanto estiver a tomar e durante um mês após ter terminado Zonisamida Mylan.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zonisamide Mylan szedése alatt és az azt követő egy hónapon keresztül.
Portuguese: Zonisamida Mylan pode ser utilizado:
Hungarian: A Zonisamide Mylan alkalmazható:
Portuguese: • se sentir anormalmente cansado ou com febre, tiver a garganta irritada, gânglios inchados ou notar que lhe aparecem marcas de contusões com facilidade pois isto pode significar que sofre de um problema no sangue.
Hungarian: - ha szokatlan fáradtságot érez, ha fáj a torka, megdagadtak a nyirokcsomói, vagy ha azt veszi észre, hogy a testén könnyen képződik véraláfutás, mert ez vérképzőszervi betegség jele lehet.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Hidróxido de potássio
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid
Portuguese: • A criança deve evitar fazer exercício excessivo, especialmente em dias quentes
Hungarian: • A gyermek kerülje a megerőltető testmozgást, különösen meleg időben;
Portuguese: Alguns doentes, em especial aqueles com uma predisposição para nefrolitíase, podem ter um risco aumentado de formação de cálculos renais e de sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal ou dores nos flancos.
Hungarian: Bizonyos betegek, különösen, akiknél a nephrolithiasis tekintetében hajlamosító tényező áll fenn, fokozottabb kockázatnak lehetnek kitéve a vesekőképződés, illetve a vesekőképződéssel kapcsolatos jelek és tünetek, például vesegörcs, vesefájdalom vagy deréktáji fájdalom szempontjából.
Portuguese: Em doentes a tomar zonisamida que desenvolvam situações graves de dores musculares e/ou fraqueza independentemente da presença ou da ausência de febre, recomenda-se a avaliação dos marcadores de danos musculares, incluindo os níveis séricos da creatina fosfoquinase e da aldolase.
Hungarian: Olyan, zoniszamiddal kezelt betegeknél, akiknél súlyos izomfájdalom és/vagy -gyengeség alakul ki lázzal vagy anélkül, az izomkárosodásra utaló markerek, többek között a szérum kreatin-foszfokinázés -aldoláz szintjének meghatározása javasolt.
Portuguese: Zonisamida Carbamazepina n (população ITT) Seis meses sem crises epiléticas
Hungarian: Zoniszamid Karbamazepin n (ITT-csoport) Hathónapos rohammentesség
Portuguese: Não existem dados suficientes relativamente à retirada de medicamentos antiepiléticos concomitantes uma vez atingido o controlo das crises com zonisamida na situação de terapêutica coadjuvante, por forma a obter uma monoterapia com zonisamida.
Hungarian: Nincs megfelelő mennyiségű adat arra vonatkozólag, mi történik, amikor az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszereket zoniszamid-monoterápia alkalmazása céljából elhagyják, miután a zoniszamid hozzáadásával a rohamokat sikerült megfékezni.
Portuguese: A farmacocinética da zonisamida em doentes com compromisso da função hepática não foi adequadamente estudada.
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegeknél a zoniszamid farmakokinetikáját még nem tanulmányozták megfelelő mértékben.
Portuguese: Tenha especial cuidado na condução de veículos e utilização de máquinas no caso de Zonisamida Mylan o afetar desta forma.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor fokozott óvatossággal kell eljárni, amennyiben a Zonisamide Mylan ilyen hatását észleli.
Portuguese: As alterações da anatomia patológica renal e dos parâmetros da patologia clínica foram considerados relacionados com a inibição da anidrase carbónica pela zonisamida.
Hungarian: A vese kórszövettanában és a klinikai patológiai paraméterekben bekövetkezett változásokat a zoniszamid szénsavanhidráz-gátló hatásának tulajdonították.
Portuguese: Aumento em intervalos semanais em incrementos de 1 mg/kg
Hungarian: Hetente 1 mg/kg-os lépésekben növelve
Portuguese: Zonisamida Mylan 100 mg está disponível em embalagens blister de 28, 56, 98 e 196 cápsulas e embalagens blister perfurado em dose unitária de 1 × 56 cápsulas.
Hungarian: A Zonisamide Mylan 100 mg 28, 56, 98 és 196 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 56 × 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Portuguese: Contudo, no caso de se suspeitar de um acontecimento hepático, deve avaliarse a função hepática e considerar a descontinuação de zonisamida.
Hungarian: Mindemellett a májat érintő folyamat gyanúja esetén ellenőrizni kell a májfunkciót, és megfontolandó a zoniszamid-kezelés abbahagyása.
Portuguese: Blisters em PVC-PVdC/folha de alumínio em embalagem de cartão com 28, 56, 98 e 196 cápsulas.
Hungarian: PVC-PVdC/alumínium fólia buborékcsomagolás 28, 56, 98 és 196 db kapszulát tartalmazó dobozban.
Portuguese: 50 mg / dia (em duas doses divididas)
Hungarian: 50 mg/nap (két részre osztott adagban)
Portuguese: Crise epilética de grande mal Síndrome miasténico Síndrome neurolético maligno
Hungarian: Myastheniás szindróma Neuroleptikus malignus szindróma Status epilepticus
Portuguese: Os fatores de risco de nefrolitíase incluem formação anterior de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitíase e de hipercalciúria.
Hungarian: A nephrolithiasis kockázati tényezői közé tartozik a korábbi kőképződés, a nephrolithiasis családi előfordulása és a hypercalciuria.
Portuguese: Assegure-se de que está totalmente informada sobre os riscos e os benefícios da utilização de zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.
Hungarian: Feltétlenül kérjen teljes körű tájékoztatást az epilepszia elleni zoniszamid-kezelés terhesség alatti alkalmazásáról!
Portuguese: - sem agentes indutores do CYP3A4 ou na presença de compromisso renal ou hepático
Hungarian: - CYP3A4-indukáló szerek nélkül; vagy vese- illetve májelégtelenségben
Portuguese: • sentir uma dor súbita nas costas ou no estômago, sentir dor ao urinar ou notar a presença de sangue na urina, pois isto pode ser um sinal de cálculos renais.
Hungarian: - ha hirtelen fájdalom lép fel a hátában vagy a gyomrában, vizelési fájdalmai vannak vagy vért észlel vizeletében, mert ez vesekőképződésre utalhat.
Portuguese: Deve usar-se de precaução no tratamento de doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, podendo ser necessária uma titulação mais lenta de Zonisamida Mylan.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, és a Zonisamide Mylan adagját esetleg lassabban kell módosítani.
Portuguese: Foi registada uma concentração plasmática muito elevada de 100,1 µg/ml de zonisamida aproximadamente 31 horas após um doente ter ingerido uma sobredosagem com zonisamida e clonazepam.
Hungarian: Nagyon magas, 100,1 mikrogramm/ml zoniszamid plazmakoncentrációt mértek egy betegnél, kb.
Portuguese: Terapêutica de conjugação no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalisação secundária em adultos
Hungarian: Kiegészítő kezelés szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt betegeknél
Portuguese: Se tiver menos de 6 anos de idade, Zonisamida Mylan não é recomendado para si.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt a Zonisamide Mylan alkalmazása.
Portuguese: Zonisamida Mylan 25 mg e 50 mg estão disponíveis em embalagens blister de 14, 28, 56 cápsulas e embalagens blister perfurado em dose unitária de 1 × 14 cápsulas.
Hungarian: A Zonisamide Mylan 25 mg és 50 mg 14, 28 és 56 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 14 × 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Portuguese: Foram notificados casos de diminuição da sudorese e de temperatura corporal elevada principalmente em doentes pediátricos (ver secção 4.4 População pediátrica para obter a advertência completa).
Hungarian: A verejtékezés csökkenését és a testhőmérséklet emelkedését írták le, főleg gyermekkorú betegeknél (a teljes körű figyelmeztetést illetően lásd még 4.4 pont: Gyermekek és serdülők).
Portuguese: No caso de se detetarem cálculos renais, deve descontinuar-se zonisamida.
Hungarian: Amennyiben vesekő kialakulását észlelik, a zoniszamid-kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: Esta acidose metabólica é provocada pela perda renal de bicarbonato devido ao efeito inibitório da zonisamida sobre a anidrase carbónica.
Hungarian: A metabolikus acidózis a zoniszamid karboanhidráz enzimet gátló hatása következtében a renális bikarbonátvesztés miatt alakul ki.
Portuguese: Zonisamida pode fazer com que as crianças transpirem menos e sobreaqueçam e, se a criança não for tratada, isto pode levar a lesão cerebral e morte.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a zoniszamid hatására gyermekeknél csökken a verejték mennyisége, és túlmelegszik a szervezet, ami - ha nem kezelik - agykárosodáshoz és halálhoz vezethet.
Portuguese: A AUC plasmática da zonisamida aumentou 35% em indivíduos com depuração de creatinina < 20 ml/min (ver também secção 4.2.
Hungarian: 20 ml/perc alatti kreatinin-clearance-t mutató betegeknél a zoniszamid plazma AUC-értéke 35%-kal emelkedett (lásd még 4.2 pont).
Portuguese: 100 mg / dia (em duas doses divididas)
Hungarian: 100 mg/nap (két részre osztott adagban)
Portuguese: Deste modo, a utilização em doentes com compromisso hepático significativo não é recomendada.
Hungarian: Ezért használata súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.