FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Riduzione della sensibilità sensoriale e tattile (ipoestesia)
Romanian: • Simț sau senzație tactilă redusă (hipoestezie)
Italian: Le mutazioni di GLA suscettibili e non suscettibili mediante trattamento con Galafold sono elencate nella tabella 2 e nella successiva tabella 3, rispettivamente.
Romanian: Mutațiile genei GLA sensibile și non-sensibile la tratamentul cu Galafold sunt enumerate în Tabelul 2 și în Tabelul 3 de mai jos.
Italian: Simili conclusioni sono state osservate in fase pre-clinica, in seguito a trattamento con altri iminozuccheri (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Preclinic au fost observate rezultate similare în urma tratamentului cu alte iminozaharuri (vezi pct. 5.3).
Italian: La malattia di Fabry è una patologia da accumulo lisosomiale progressivo legata al cromosoma X che colpisce sia i maschi che le femmine.
Romanian: Boala Fabry este o afecțiune X-linkată, caracterizată prin acumularea lizozomală progresivă, care afectează bărbații și femeile.
Italian: PREMERE la capsula attraverso la pellicola di alluminio 4.
Romanian: ÎMPINGEȚI capsula prin folie 4.
Italian: Il medico deciderà se sia necessario interrompere l'allattamento con latte materno o sospendere temporaneamente la terapia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie să opriți alăptarea sau dacă trebuie să întrerupeți temporar administrarea medicamentului.
Italian: Il secondo studio di fase 3 (FACETS) era uno studio controllato verso placebo, di 6 mesi in doppio cieco, randomizzato, (fino al mese 6) seguito da un periodo di 18 mesi in aperto che valutava l'efficacia e la sicurezza di Galafold in 50 pazienti maschi e femmine con malattia di Fabry e mutazioni suscettibili, che non avevano mai assunto la ERT o che avevano ricevuto la ERT in precedenza ma l'avevano sospesa per almeno 6 mesi (studio su pazienti non trattati con ERT).
Romanian: Al doilea studiu de fază 3 (FACETS) a fost un studiu randomizat, dublu orb, cu durata de 6 luni, controlat cu placebo (până în luna a șasea), cu o perioadă deschisă cu durata de 18 luni pentru evaluarea eficacității și a siguranței Galafold la 50 de pacienți cu boala Fabry, bărbați și femei, netratați anterior cu TSE, sau care urmaseră anterior TSE și o întrerupseseră de cel puțin 6 luni și care aveau mutații sensibile (studiu fără tratament anterior cu TSE).
Italian: Il primo studio di fase 3 (ATTRACT) era uno studio di confronto attivo in aperto, randomizzato che valutava l'efficacia e la sicurezza di Galafold rispetto alla terapia enzimatica sostitutiva (ERT) (agalsidasi beta, agalsidasi alfa) in 52 pazienti maschi e femmine con malattia di Fabry che avevano ricevuto l'ERT prima dell'ingresso nello studio e con mutazioni suscettibili (studio su pazienti pretrattati con ERT).
Romanian: Primul studiu de fază 3 (ATTRACT) a fost un studiu randomizat, deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat eficacitatea și siguranța Galafold în comparație cu terapia de substituție enzimatică (TSE) (agalzidază beta, agalzidază alfa) la 52 de pacienți cu boala Fabry, bărbați și femei, cărora li se administrase TSE anterior admiterii în studiu și care aveau mutații sensibile (studiu cu tratament anterior cu TSE).
Italian: Nello studio su pazienti non trattati, Galafold ha mostrato riduzioni statisticamente significative delle concentrazioni plasmatiche di liso-Gb3 e delle inclusioni GL-3 dei capillari interstiziali dei reni in pazienti con mutazioni suscettibili.
Romanian: În studiul fără tratament anterior cu TSE, tratamentul cu Galafold a dus la scăderi semnificative din punct de vedere statistic ale concentrațiilor plasmatice de lyso-Gb3 și ale incluziunilor GL-3 în capilarele interstițiale renale la pacienții cu mutații sensibile.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Italian: Se la dose viene completamente dimenticata nel giorno di somministrazione, il paziente dovrà assumere la dose dimenticata di Galafold solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose.
Romanian: Dacă se omite complet doza aferentă unei zile, pacientul trebuie să ia doza omisă de Galafold numai dacă se află în intervalul de 12 ore de la ora normală la care este luată doza.
Italian: Galafold non è raccomandato durante la gravidanza.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Galafold în timpul sarcinii.
Italian: In presenza di un peggioramento della sua condizione, il medico la sottoporrà a eventuali accertamenti più approfonditi o sospenderà la terapia con Galafold.
Romanian: În cazul în care afecțiunea se agravează, este posibil ca medicul dumneavoastră să facă o evaluare suplimentară sau să întrerupă tratamentul cu Galafold.
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
Romanian: • Senzație de rău (greață)
Italian: Come prendere Galafold
Romanian: Cum să luați Galafold
Italian: Come conservare Galafold
Romanian: Cum se păstrează Galafold
Italian: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Romanian: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del
Italian: Nei ratti maschi un'infertilità transitoria e completamente reversibile è stata associata al trattamento con migalastat a tutte le dosi valutate.
Romanian: La masculii de șobolan, tratamentul cu migalastat în toate dozele evaluate a fost asociat cu infertilitate tranzitorie și complet reversibilă.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 26 maggio 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Italian: Anche i pazienti randomizzati a placebo nella fase 1 e passati a Galafold al mese 6 (fase 2) hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative delle inclusioni GL-3 dei capillari interstiziali al mese 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Romanian: În luna 12, pacienții randomizați pentru tratamentul cu placebo în faza 1 și trecuți la tratamentul cu Galafold în luna 6 (faza 2) au demonstrat de asemenea scăderi semnificative din punct de vedere statistic ale incluziunilor GL-3 în capilarele interstițiale (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Italian: Parestesia Capogiri Ipoestesia
Romanian: Parestezie Amețeli Hipoestezie
Italian: Galafold non è indicato in pazienti con mutazioni non suscettibili (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Galafold este contraindicat la pacienții cu mutații non-sensibile (vezi pct. 5.1).
Italian: Lo studio era articolato in due periodi: durante il primo periodo (18 mesi) i pazienti pretrattati con ERT sono stati randomizzati al passaggio da ERT a Galafold oppure al proseguimento della ERT.
Romanian: În prima perioadă (cu durata de 18 luni), pacienții cu tratament anterior cu TSE au fost randomizați pentru trecerea de la TSE la Galafold sau pentru continuarea TSE.
Italian: Non consumare alimenti almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione del medicinale in modo da restare a digiuno per almeno 4 ore.
Romanian: A nu se consuma alimente cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după ce luați medicamentul, pentru a exista o perioadă minimă de 4 ore de repaus alimentar.
Italian: Questo adenoma è un tumore spontaneo comune in ratti maschi nutriti a volontà.
Romanian: Este vorba despre o tumoare spontană frecventă la masculii de șobolan hrăniți ad libitum.
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Romanian: Înghițiți capsula întreagă.
Italian: c.A1C o c.A1T
Romanian: c.A1C sau c.A1T
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Italian: Galafold non deve essere assunto per due giorni consecutivi.
Romanian: Galafold nu trebuie luat în 2 zile consecutive.
Italian: Ogni capsula contiene migalastat cloridrato equivalente a 123 mg di migalastat.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de migalastat, echivalentul a 123 mg migalastat.
Italian: Non deve assumere Galafold qualora si sottoponga anche a una terapia enzimatica sostitutiva.
Romanian: Nu trebuie să luați Galafold dacă vi se administrează și terapie de substituție enzimatică.
Italian: Affaticamento Dolore
Romanian: Oboseală Durere
Italian: Altri medicinali e Galafold
Romanian: Galafold împreună cu alte medicamente
Italian: Nello studio condotto su pazienti pretrattati con ERT, la funzionalità renale è rimasta stabile fino a 18 mesi di trattamento con Galafold.
Romanian: În studiul cu tratament anterior cu TSE, funcția renală a rămas stabilă pe parcursul celor 18 luni de tratament cu Galafold.
Italian: • Rigidità nucale dolorosa (torcicollo)
Romanian: • Rigiditate și durere a gâtului (torticolis)
Italian: In uno studio a dose singola con Galafold in soggetti non-Fabry con insufficienza renale di vario grado, le esposizioni erano maggiori di 4,3 volte in quelli con compromissione renale severa ( < 30 mL/min/1,73 m2).
Romanian: Într-un studiu cu Galafold administrat în doză unică la subiecți care nu aveau boala Fabry, dar care prezentau diferite grade de insuficiență renală, expunerile au fost de 4,3 ori mai mari la subiecții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m
Italian: Sono state osservate riduzioni di tipo qualitativo dei livelli di GL-3 in più tipi di cellule renali: podociti, cellule mesangiali e cellule endoteliali glomerulari, rispettivamente, dopo 12 mesi di trattamento con Galafold.
Romanian: Pe parcursul celor 12 luni de tratament cu Galafold au fost observate reduceri calitative ale concentrațiilor GL-3 în mai multe tipuri de celule renale: podocite, celule mezangiale și, respectiv, celule endoteliale glomerulare.
Italian: Torcicollo
Romanian: Torticolis
Italian: I253S c.760-762delGTT o c.761-763del c.760_762delGTT o c.761_763del p.V254del c.769G>C
Romanian: c.760-762delGTT sau c.761763del c.760_762delGTT sau c.761_763del p.V254del
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI INTERMEDI BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, dovrà riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e nell'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore, trebuie să reluați administrarea Galafold în următoarea zi și la următoarea oră de administrare planificată, conform schemei de administrare o dată la două zile.
Italian: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
Romanian: c.1196G>A sau c.1197G>A c.G1196A sau c.G1197A
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e all'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore, pacientul trebuie să reia administrarea Galafold în următoarea zi și la următoarea oră de administrare programată, conform schemei de administrare o dată la două zile.
Italian: Il tasso di variazione annualizzato medio del eGFRCKD-EPI era -0,40 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) nel gruppo Galafold rispetto a -1,03 mL/min/1,73 m2 (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) nel gruppo ERT.
Romanian: Modificarea anuală medie a RFGeCKD-EPI a fost de -0,40 ml/min/1,73 m (IÎ 95%: -2,272, 1,478; n=34) în grupul tratat cu Galafold, comparativ cu -1,03 ml/min/1,73 m (IÎ 95%: -3,636, 1,575; n=18) în grupul TSE.
Italian: Spasmi muscolari Mialgia
Romanian: Spasme musculare Mialgie
Italian: c.1019G>A o c.1020G>A c.G1019A o c.G1020A
Romanian: c.1019G>A sau c.1020G>A c.G1019A sau c.G1020A
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue Peso aumentato
Romanian: Creșterea valorilor plasmatice ale creatinfosfokinazei Creștere ponderală
Italian: Descrizione dell'aspetto di Galafold e contenuto della confezione Capsule rigide bianche, blu e opache, recanti la scritta "A1001" in inchiostro nero, contenenti polvere da bianca a marrone chiaro.
Romanian: Capsule opace, de culoare albastră și albă, marcate cu „A1001" cu cerneală de culoare neagră, care conțin o pulbere albă spre maro deschis.
Italian: c.T1147C o c.C1149G o c.C1149A
Romanian: c.T1147C sau c.C1149G sau c.C1149A
Italian: I pazienti randomizzati a Galafold nella fase 1 hanno dimostrato una riduzione maggiore e statisticamente significativa (±SEM) della deposizione media di GL-3 nei capillari interstiziali (-0,25±0,10; -39%) al mese 6 rispetto al placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Romanian: În luna 6, pacienții randomizați pentru tratamentul cu Galafold în faza 1 au demonstrat o reducere semnificativ mai mare din punct de vedere statistic (±ESM) a depunerii medii de GL-3 în capilarele interstițiale (-0,25±0,10; -39%) comparativ cu placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Italian: NON NOTO (del Exon3 e g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Romanian: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Italian: c.G611A o G612A
Romanian: c.G611A sau G612A
Italian: Tabella 2: mutazioni suscettibili a Galafold (migalastat)
Romanian: Tabelul 2: Tabelul mutațiilsau sensibile la Galafold (migalastat) Modificarea unei nucleotide
Italian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Romanian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel până la 3UTR
Italian: c.369+3_639+954del3129insT NON NOTO (del Exon3 e g.6009_9741del
Romanian: c.369+3_639+954del3129insT NECUNOSCUTĂ (del Exon3 și 4?)
Italian: Nello studio su pazienti non trattati con ERT, Galafold ha prodotto una riduzione statisticamente significativa del LVMi (p< 0,05); la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale ai mesi 18-24 era -7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Romanian: În studiul fără tratament anterior cu TSE, tratamentul cu Galafold a avut drept rezultat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a IMVS (p< 0,05); modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în lunile 18-24 a fost de -7,7 (IÎ 95%: -15,4, -0,01; n=27).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Italian: c.A504C o c.A504T
Romanian: c.A504C sau c.A504T
Italian: Galafold non è stato studiato in pazienti con malattia di Fabry con GFR inferiore a 30 mL/min/1,73 m2.
Romanian: Galafold nu a fost studiat la pacienți cu boală Fabry prezentând un RFG mai mic de 30 ml/min/1,73 m2.
Italian: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Italian: c.1046G>A o c.1047G>A c.G1046A o c.G1047A
Romanian: c.1046G>A sau c.1047G>A c.G1046A sau c.G1047A
Italian: c.611G>A o 612G>A
Romanian: c.611G>A sau 612G>A
Italian: c.712A>C o c.714T>A o c.714T>G
Romanian: c.712A>C sau c.714T>A sau c.714T>G
Italian: c.A924T o c.A924C
Romanian: c.A924T sau c.A924C
Italian: c.140G>A o 141G>A
Romanian: c.140G>A sau 141G>A
Italian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Romanian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Italian: Il medico monitorerà la sua condizione e controllerà se il medicinale funziona ogni 6 mesi, durante la terapia con Galafold.
Romanian: Pe perioada în care luați Galafold, medicul dumneavoastră va monitoriza o dată la 6 luni afecțiunea pe care o aveți, precum și dacă medicamentul are efect.
Italian: Dopo 30 mesi di trattamento con Galafold, la variazione media dal valore basale nell'indice LVMi era di -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) e la variazione media dal valore basale nell'indice LVMi in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra al basale era di -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Romanian: După 30 luni de tratament cu Galafold, modificarea medie a IMVS față de momentul inițial a fost de -3,8 (IÎ 95%: -8,9, 1,3; n=28) și modificarea medie a IMVS față de momentul inițial la pacienții cu hipertrofie ventriculară stângă la momentul inițial a fost de -10,0 (IÎ 95%: -16,6, -3,3; n=10).
Italian: c.C816A o c.C816G
Romanian: c.C816A sau c.C816G
Italian: c.T139C o c.T139A
Romanian: c.T139C sau c.T139A
Italian: 99% della dose radiomarcata riscontrata nel plasma era costituito da migalastat invariato (77%) e metaboliti coniugati con 3-O-glucoronide deidrogenato, da M1 a M3 (13%).
Romanian: C] administrat unor voluntari sănătoși, de sex masculin, a evidențiat că 99% din doza marcată radioactiv recuperată din plasmă a constat din migalastat nemodificat (77%) și din trei metaboliți O-glucuronoconjugați dehidrogenați, de la M1 la M3 (13%).
Italian: c.504A>C o c.504A>T
Romanian: c.504A>C sau c.504A>T
Italian: c.G140A o G141A
Romanian: c.G140A sau G141A
Italian: c.216G>A o c.216G>T o c.216G>C
Romanian: c.216G>A sau c.216G>T sau c.216G>C
Italian: c.442A>C o c.444T>A o c.444T>G
Romanian: c.442A>C sau c.444T>A sau c.444T>G
Italian: c.280T>A o c.281G>C
Romanian: c.280T>A sau c.281G>C
Italian: c.148T>C o c.150C>G o c.150C>A
Romanian: c.148T>C sau c.150C>G sau c.150C>A
Italian: c.C159G o c.C159A
Romanian: c.C159G sau c.C159A
Italian: c.561G>T o c.561G>A o c.561G>C
Romanian: c.561G>T sau c.561G>A sau c.561G>C
Italian: c.A124C o c.A124T
Romanian: c.A124C sau c.A124T
Italian: c.C519A o c.C519G
Romanian: c.C519A sau c.C519G
Italian: c.412G>A o c.412G>C
Romanian: c.412G>A sau c.412G>C
Italian: c.G412A o c.G412C
Romanian: c.G412A sau c.G412C
Italian: c.C207A o c.C207G
Romanian: c.C207A sau c.C207G
Italian: g.941_5845del p.?
Romanian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di Galafold in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de Galafold la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Italian: c.G284A o c.G285A
Romanian: c.G284A sau c.G285A
Italian: c.924A>T o c.924A>C
Romanian: c.924A>T sau c.924A>C
Italian: c.T187A o c.G188C
Romanian: c.T187A sau c.G188C
Italian: Cambio di sequenza proteica c.1168insT
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice c.1167dupT
Italian: c.C279G o c.C279A
Romanian: c.C279G sau c.C279A
Italian: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Romanian: c.337T>C sau c.339T>A sau c.339T>G
Italian: c.187T>A o c.188G>C
Romanian: c.187T>A sau c.188G>C
Italian: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Romanian: c.817T>C sau c.819T>A sau c.819T>G
Italian: c.T881G o c.T881A
Romanian: c.T881G sau c.T881A
Italian: Cambio di sequenza proteica
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Galafold se segue una terapia enzimatica sostitutiva.
Romanian: Înainte să luați Galafold adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați sub terapie de substituție enzimatică.
Italian: c.159C>G o c.159C>A
Romanian: c.159C>G sau c.159C>A
Italian: La variazione dal valore basale al mese 18 nell'indice LVMi (g/m2) in pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra (femmine con LVMi basale > 95 g/m2 e maschi con LVMi basale > 115 g/m2) era -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13) per migalastat e 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) per ERT.
Romanian: Modificarea IMVS (g/m2) de la momentul inițial până în luna 18 la pacienții cu hipertrofie ventriculară stângă (femei cu IMVS inițial > 95 g/m și bărbați cu IMVS inițial > 115 g/m a fost de -8,4 (IÎ 95%: -15,7, 2,6; n=13) pentru migalastat și de 4,5 (IÎ 95%: -10,7, 18,4; n=5) pentru TSE.
Italian: Cambio di sequenza proteica c.1A>C o c.1A>T
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice c.1A>C sau c.1A>T
Italian: c.T241C o c.T241A
Romanian: c.T241C sau c.T241A
Italian: c.519C>A o c.519C>G
Romanian: c.519C>A sau c.519C>G
Italian: c.284G>A o c.285G>A
Romanian: c.284G>A sau c.285G>A
Italian: c.G982A o c.G982C
Romanian: c.G982A sau c.G982C
Italian: Dispnea Epistassi
Romanian: Dispnee Epistaxis
Italian: c.T166A o c.G167C
Romanian: c.T166A sau c.G167C
Italian: c.G471C o c.G471T
Romanian: c.G471C sau c.G471T
Italian: c.G242A o c.G243A
Romanian: c.G242A sau c.G243A
Italian: Nello studio su pazienti pretrattati con ERT, i livelli plasmatici di liso-Gb3 sono leggermente aumentati, pur rimanendo bassi, in pazienti con mutazioni suscettibili trattati con Galafold per la durata dello studio (30 mesi), I livelli plasmatici di liso-Gb3 sono rimasti bassi anche in pazienti in terapia con ERT fino a 18 mesi.
Romanian: În studiul cu tratament anterior TSE, nivelurile plasmatice ale lyso-Gb3 au crescut ușor, dau au rămas scăzute la pacienții cu mutații sensibile tratați cu Galafold pe durata de 30 de luni a studiului.
Italian: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Romanian: c.126G>A sau c.126G>C sau c.126G>T
Italian: c.G261C o c.G261T
Romanian: c.G261C sau c.G261T
Italian: c.207C>A o c.207C>G
Romanian: c.207C>A sau c.207C>G
Italian: c.G103C o c.G103A
Romanian: c.G103C sau c.G103A
Italian: c.228G>C o c.228G>A o c.228G>T
Romanian: c.228G>C sau c.228G>A sau c.228G>T
Italian: c.471G>C o c.471G>T
Romanian: c.471G>C sau c.471G>T
Italian: • Eruzione cutanea
Romanian: • Erupții pe piele
Italian: c.982G>A o c.982G>C
Romanian: c.982G>A sau c.982G>C
Italian: I valori al basale erano 95,3 g/m2 per il braccio Galafold e 92,9 g/m2 per il braccio ERT e la variazione media rispetto al basale dell'indice LVMi al Mese 18 era pari a -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) per Galafold e -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) per ERT.
Romanian: Valorile de la momentul inițial au fost de 95,3 g/m pentru grupul de tratament cu Galafold și de 92,9 g/m pentru grupul de tratament cu TSE, iar modificarea medie în Luna 18 față de momentul inițial a IMVS a fost de -6,6 (IÎ 95%: -11,0, -2,1; n=31) pentru grupul de tratament cu Galafold și de -2,0 (IÎ 95%: 11,0, 7,0; n=13) pentru grupul de tratament cu TSE.
Italian: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Romanian: c.153G>A sau c.153G>T sau c.153G>C
Italian: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Romanian: c.T148C sau c.C150G sau c.C150A
Italian: Se è in corso una gravidanza oppure se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, nu luați acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Italian: c.G285T o c.G285C
Romanian: c.G285T sau c.G285C
Italian: c.241T>C o c.241T>A
Romanian: c.241T>C sau c.241T>A
Italian: c.552T>A o c.552T>G
Romanian: c.552T>A sau c.552T>G
Italian: c.G734A o c.G735A
Romanian: c.G734A sau c.G735A
Italian: c.124A>C o c.124A>T
Romanian: c.124A>C sau c.124A>T
Italian: c.C233G o c.C233A
Romanian: c.C233G sau c.C233A
Italian: c.T514A o c.G515C
Romanian: c.T514A sau c.G515C
Italian: c.T552A o c.T552G
Romanian: c.T552A sau c.T552G
Italian: c.131G>A o c.132G>A
Romanian: c.131G>A sau c.132G>A
Italian: c.285G>T o c.285G>C
Romanian: c.285G>T sau c.285G>C
Italian: c.C305G o c.C305A
Romanian: c.C305G sau c.C305A
Italian: c.G131A o c.G132A
Romanian: c.G131A sau c.G132A
Italian: c.816C>A o c.816C>G
Romanian: c.816C>A sau c.816C>G
Italian: c.G540C o c.G540T
Romanian: c.G540C sau c.G540T
Italian: c.C747G o c.C747A
Romanian: c.C747G sau c.C747A
Italian: c.C525G o c.C525A
Romanian: c.C525G sau c.C525A
Italian: c.801G>A (sito putativo di splicing)
Romanian: c.801G>A (sit putativ de splice) c.G801A (sit putativ de splice)
Italian: In seguito, nello studio di estensione, la variazione media dell'indice LVMi dal valore basale al mese 36 era -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) e al mese 48 era9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n=18).
Romanian: După studiul de urmărire din faza de extensie deschisă, modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în luna 30 a fost de -8,3 (IÎ 95%: - 17,1, 0,4; n=25), iar până în luna 48 a fost de -9,1 (IÎ 95%: -20,3, 2,0; n=18).
Italian: NON NOTO (del Exon5_7?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon5_7?)
Italian: c.T258G o c.T258A
Romanian: c.T258G sau c.T258A
Italian: NON NOTO (del Exon1_2?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon1_2?)
Italian: c.T960G o c.T960A
Romanian: c.T960G sau c.T960A