FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri ugotovljeni imunski reaktivaciji so poročali tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni tingimustes on teatatud ka autoimmuunsetest häiretest (nagu Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), nende avaldumisaeg aga varieerub ning need sündmused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
Slovenian: 8 Študijo so izvedli s tabletami s fiksno kombinacijo elvitegravirja/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida.
Estonian: 8 Uuring viidi läbi elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annustes kombineeritud tabletiga.
Slovenian: Laboratorijski izsledki pri teh 4 osebah z znaki proksimalne tubulopatije so se po prekinitvi uporabe zdravila Stribild popravili brez kliničnih posledic, vendar pa niso pri vseh osebah povsem izzveneli.
Estonian: Nende nelja, proksimaalse tubulopaatia nähtudega uuringus osaleja laboratoorsed leiud paranesid pärast Stribild'i katkestamist ilma kliiniliste tagajärgedeta, kuid ei lahenenud täielikult kõigil uuringus osalejatel.
Slovenian: Kobicistat reverzibilno zavira MATE1 in koncentracije metformina se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Stribild zvišajo.
Estonian: Kobitsistaat reversiivselt inhibeerib MATE1 ning metformiini kontsentratsioon võib Stribild'iga koosmanustamisel suureneda.
Slovenian: 44 od 50 (88 %) mladostnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, je v 48. tednu doseglo RNA HIV-1 < 50 kopij/ml in 4 so dosegli RNA HIV-1 ≥ 50 kopij/ml; 1 bolnik je prekinil zdravljenje s študijskim zdravilom in za enega ni viroloških podatkov v 48. tednu.
Estonian: 48. nädalaks oli 50-st Stribild'i saanud noorukist 44 (88%) saavutanud HIV-1 RNA taseme <50 koopiat/ml ja 4 saavutanud HIV-1 RNA taseme ≥50 koopiat/ml; 1 patsient katkestas uuringuravimi võtmise ja ühel ei olnud 48. nädalaks viroloogilisi andmeid.
Slovenian: Če imate okužbo s hepatitisom B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Stribild.
Estonian: Kui teil esineb infektsioosne B-hepatiit, võivad maksaprobleemid ägeneda pärast Stribild'i võtmise lõpetamist.
Slovenian: Tri osebe (0,8 %), ki so prejemale ATV/r+FTC/dizoproksiltenofovirat, so imele laboratorijske izsledke, skladne z disfunkcijo zaradi proksimalne ledvične tubulopatije, kar je povzročilo prekinitev uporabe ATV/r+FTC/dizoproksiltenofovirata po 96 tednih (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kolme (0,8%) ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili saanud uuringus osaleja laboratoorsed leiud viitasid neerude proksimaalsele tubulopaatiale, mistõttu ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili kasutamine katkestati pärast 96. nädalat (vt lõik 4.4).
Slovenian: V študiji GS-US-236-0115 so bile stopnje virološkega uspeha: zdravilo Stribild 93,8 % (272 od 290 bolnikov); SBR 87,1 % (121 od 139 bolnikov).
Estonian: Uuringus GS-US-236-0115 olid viroloogilise õnnestumise tasemed: Stribild 93,8% (272 patsienti 290-st); SBR 87,1% (121 patsienti 139-st).
Slovenian: Zdravilo Stribild vsebuje štiri učinkovine:
Estonian: Mis ravim on Stribild ja milleks seda kasutatakse Stribild sisaldab nelja toimeainet:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Stribild pri otrocih, starih manj kot 12 let, še nista bili dokazani (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Stribild'i ohutus ja tõhusus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravilo Stribild zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Estonian: Stribild vähendab HIV-i kogust teie organismis.
Slovenian: Med njimi se je pri 3 bolnikih med zdravljenjem pojavilo klinično pomembno zmanjšanje ocenjene vrednosti GFR, ki se je po ukinitvi dizoproksiltenofovirata izboljšala.
Estonian: Neist 3 patsiendil esines kliiniliselt olulist hinnangulise GFR-i vähenemist ravi jooksul; pärast tenofoviirdisoproksiili ravi katkestamist see näitaja paranes.
Slovenian: Študije z emtricitabinom
Estonian: Emtritsitabiiniga tehtud uuringud
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Stribild, se priporoča skrbno spremljanje in prilagoditev odmerka metformina.
Estonian: Stribild'i kasutavate patsientide puhul on soovitatav nende hoolikas jälgimine ning metformiini annuste kohandamine.
Slovenian: Barvilo indigotin (E132), makrogol 3350 (E1521), polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203), smukec (E553B), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132), makrogool 3350 (E1521), polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203), talk (E553B), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {EXP}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Slovenian: • antidepresive, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije: zdravila, ki vsebujejo trazodon ali escitalopram
Estonian: • antidepressandid, depressiooni raviks: ravimid, mis sisaldavad trasodooni või estsitalopraami;
Slovenian: Kobicistat je močan zaviralec encimskega mehanizma CYP3A in substrat CYP3A.
Estonian: Kobitsistaat on tugev mehhanismipõhine CYP3A inhibiitor ja CYP3A substraat.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih očistek kreatinina med zdravljenjem pade na < 70 ml/min, se priporoča prekinitev uporabe zdravila Stribild, razen če se oceni, da morebitne koristi te kombinacije protiretrovirusnih učinkovin za posamičnega bolnika odtehtajo morebitna tveganja zaradi nadaljevanja zdravljenja.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens ravi ajal langeb < 70 ml/min, on soovitatav Stribild'i ravi katkestada, v.a juhud, mil sellisest retroviiruste vastaste ravimite kombinatsioonist saadav võimalik kasu võib konkreetse patsiendi puhul ületada ravi jätkamisega kaasneda võivad riskid.
Slovenian: Anomalije na kosteh (redko prispevajo k zlomom) so lahko povezane s proksimalno ledvično tubulopatijo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Luukahjustused (vahel põhjustavad ka luumurde) võivad olla seotud neerude proksimaalse tubulopaatiaga (vt lõik 4.8).
Slovenian: Osemnajst od teh 20 bolnikov je ohranilo virusno supresijo do vključno konca 48. tedna.
Estonian: Nendest 20-st patsiendist 18-l säilis viroloogiline supressioon 48 nädala jooksul.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih so povišane koncentracije v plazmi povezane z resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud koos ravimitega, mis on kliirensi osas CYP3A metabolismist oluliselt sõltuvad ja mille puhul suurenenud plasmakontsentratsioonid on seotud raskete ja/või eluohtlike seisunditega.
Slovenian: Bolniki, neuspešno zdravljeni z zdravilom Stribild, in ki so imeli HIV-1 s pojavom rezistenčnih substitucij proti zdravilu Stribild, so bili nosilci virusa, ki je ostal občutljiv na vse PI, NNRTI in večino drugih NRTI.
Estonian: Patsientidel, kes ei allunud Stribild'i ravile, kellel oli HIV-1 ja kellel kujunesid välja Stribild'ile resistentsed substitutsioonid, jäi viirus tundlikuks kõigile PI-dele, NNRTI-dele ja suuremale osale NRTI-dest.
Slovenian: Za zdravljenje erektilne disfunkcije se pri sočasni uporabi z zdravilom Stribild priporoča enkratni odmerek sildenafila največ 25 mg v 48 urah, vardenafila največ 2,5 mg v 72 urah ali tadalafila največ 10 mg v 72 urah.
Estonian: Erektiilse düsfunktsiooni korral on Stribild'iga koosmanustamisel soovitatavad järgmised annused: sildenafiili mitte rohkem kui 25 mg (üksikannus) 48 tunni jooksul, vardenafiili mitte rohkem kui 2,5 mg 72 tunni jooksul, tadalafiili mitte rohkem kui 10 mg 72 tunni jooksul.
Slovenian: Po dajanju [14C]emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali iz urina (~ 86 %) in blata (~ 14 %).
Estonian: Pärast [14C]emtritsitabiini manustamist väljus kogu emtritsitabiini annus uriiniga (~86%) ja väljaheidetega (~14%).
Slovenian: Izobraževalna brošura o obravnavi ledvic za zdravilo Stribild za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo mladostnikom, mora vsebovati naslednja ključna varnostna sporočila:
Estonian: Infoleht „Stribild ja neerud" noorukieas patsientide ravi määrajatele sisaldab järgnevat olulist ohutusteavet:
Slovenian: Zdravilo Stribild vsebuje laktozo
Estonian: Stribild sisaldab laktoosi
Slovenian: Pri osebah z očistkom kreatinina pod 50 ml/min ali s ledvičnim obolenjem v končni fazi, ki so na dializi, sta se Cmax in AUC za emtricitabin in tenofovir zvišala (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli alla 50 ml/min või kes olid dialüüsil lõppjärgus neeruhaigusega, olid emtritsitabiini ja tenofoviiri Cmax ja AUC suurenenud (vt lõik 4.4).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Stribild se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Estonian: Stribild'i kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Slovenian: Na podlagi študij medsebojnega delovanja z zdravilom, opravljenih z učinkovinami zdravila Stribild, klinično pomembnih interakcij med učinkovinami zdravila Stribild in naslednjimi zdravili bodisi niso opazili ali jih ni pričakovati: entekavir, famciklovir, famotidin, omeprazol, ribavirin in sertralin.
Estonian: Stribild'i üksikkomponentidega läbi viidud uuringute põhjal ei täheldatud või ei eeldata kliiniliselt olulisi koostoimeid Stribild'i üksikkomponentide ja järgnevate ravimite vahel: entekaviir, famtsikloviir, famotidiin, omeprasool, ribaviriin ja sertraliin.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je HIV-1 izražal tri ali več mutacij, povezanih z analogom timidina (TAMthymidine-analogue associated mutations), ki so vsebovale ali M41L ali L210W mutacijo reverzne transkriptaze, se je kazala zmanjšana občutljivost za zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Estonian: HIV-1-l, mis sisaldas patsientidel kolme või enamat tümidiini analoogiga seotud mutatsiooni, sealhulgas kas M41L või L210W pöördtranskriptaasi mutatsiooni, esines vähenenud tundlikkus tenofoviirdisoproksiili suhtes.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje virusnih okužb, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Estonian: • viirusevastased ravimid, infektsioosse C-hepatiidi raviks: ledipasviir/sofosbuviir, sofosbuviir/velpatasviir ja sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir;
Slovenian: vezikulobulozni izpuščaj1, pustulozni izpuščaj1, makulopapulozni izpuščaj1, pruritus1, urtikarija 1, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)
Estonian: vesivilliline lööve1, mädavilliline lööve1, makulopapuloosne lööve1, sügelus, urtikaaria, naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon)1,2
Slovenian: Ocena neželenih učinkov, povezanih z emtricitabinom, temelji na izkušnjah iz treh pediatričnih študij (n = 169) s predhodno nezdravljenimi (n = 123) in predhodno zdravljenimi (n = 46) pediatričnimi bolniki, okuženimi s HIV, starimi od 4 mesece do 18 let, ki so se zdravili z emtricitabinom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Estonian: Emtritsitabiiniga seotud kõrvaltoimete hindamine põhineb kolmel pediaatrilisel uuringul (n = 169), mille käigus varem ravi mittesaanud (n = 123) ja ravi saanud (n = 46) HIV infektsiooniga lastele vanuses 4 kuud kuni 18 aastat anti emtritsitabiini kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega.
Slovenian: V klinični študiji pri človeku s 35 zdravimi osebami ehokardiogrami, opravljeni ob začetku in po vsaj 15-dnevnem prejemanju 150 mg kobicistata enkrat dnevno ne kažejo klinično značilnih sprememb delovanja levega prekata.
Estonian: 35 tervet uuritavat inimest hõlmanud kliinilises uuringus tehti ehhokardiogrammid enne kuuri alustamist ja pärast vähemalt 15 päeva väldanud igapäevaste ühekordsete 150 mg kobitsistaadi annustega kuuri; ehhokardiogrammide võrdlemisel ei täheldatud vasaku vatsakese funktsiooni kliiniliselt olulisi muutusi.
Slovenian: dizoproksiltenofoviratom, vključno z ledvičnimi boleznimi.
Estonian: tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhaigusi.
Slovenian: Po peroralnem dajanju zdravila Stribild s hrano osebam, okuženim z virusom HIV-1, so najvišje plazemske koncentracije opazili 4 ure po odmerku za elvitegravir, 3 ure po odmerku za kobicistat, 3 ure po odmerku za emtricitabin in 2 uri po odmerku za tenofovir po hitri konverziji dizoproksiltenofovirata.
Estonian: Pärast Stribild'i suukaudset koos toiduga manustamist HIV-1 infektsiooniga patsientidele saavutati maksimaalsed plasmakontsentratsioonid järgmiselt: elvitegraviiriga 4 tundi pärast manustamist, kobitsistaadiga 3 tundi pärast manustamist, embritsitabiiniga 3 tundi pärast manustamist ning tenofoviiriga 2 tundi pärast tenofoviirdisoproksiili manustamist ja kiiret konversiooni.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A, zaradi potencialne izgube virološkega odziva in možne rezistence na zdravilo Stribild.
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud ravimitega, mis on tugevad CYP3A indutseerijad, kuna neil on potentsiaal põhjustada viroloogilise vastuse kadumist ning võimalikku resistentsust Stribild'ile.
Slovenian: Virusi, odporni na emtricitabin, s substitucijo M184V/I so bili navzkrižno rezistentni na lamivudin, a so ohranili občutljivost za didanozin, stavudin, tenofovir in zidovudin.
Estonian: Emtritsitabiinresistentsetel M184V/I substitutsiooniga viirustel on ristuv resistentsus lamivudiini suhtes, kuid säilub tundlikkus didanosiini, stavudiini, tenofoviiri ja zidovudiini suhtes.
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost
Estonian: • lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus
Slovenian: Povprečna sprememba ocenjene stopnje glomerularne filtracije (eGFR - estimated glomerular filtration rate) po metodi Cockcroft-Gault je bila po 144 tednih zdravljenja -14,0 ± 16,6 ml/min za zdravilo Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min za EFV/FTC/dizoproksiltenofovirat in -9,8 ± 19,4 ml/min za ATV/r+FTC/dizoproksiltenofovirat.
Estonian: Keskmine muutus glomerulaarfiltratsiooni kiiruses (eGFR), arvestatuna Cockrofti-Gaulti meetodil pärast 144-nädalast ravi, oli -14,0 ± 16,6 ml/min Stribild'i, -1,9 ± 17,9 ml/min EFV/FTC/tenofoviirdisoproksiili ja -9,8 ± 19,4 ml/min ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili puhul.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviiruste vastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Slovenian: • vnetje ledvic (nefritis)
Estonian: • neerupõletik (nefriit)
Slovenian: Filmska obloga barvilo indigotin (E132) makrogol 3350 (E1521) polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) smukec (E553B) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) makrogool 3350 (E1521) polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203) talk (E553B) titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172)
Slovenian: Opisane interakcije temeljijo na študijah, izvedenih z učinkovinami zdravila Stribild kot posamičnimi učinkovinami in/ali v kombinaciji, ali pa so možne interakcije z zdravili, ki se lahko pojavijo z zdravilom Stribild.
Estonian: Kirjeldatud koostoimed põhinevad Stribild'i üksikkomponentide ja/või nende kombinatsioonidega läbiviidud uuringutel või on Stribild'i kasutamisel tekkida võivad ravimite koostoimed.
Slovenian: Pri sočasni uporabi drospirenona in zdravila Stribild je pričakovano povišanje koncentracije drospirenona v plazmi in priporočeno je klinično spremljanje zaradi možnosti hiperkaliemije (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Koosmanustamisel Stribild'iga on eeldatav drospirenooni plasmakontsentratsioonide suurenemine ja võimaliku hüperkaleemia tõttu on soovitatav kliiniline jälgimine (vt lõik 4.5).
Slovenian: Preglednica 5: Spremembe farmakokinetičnih parametrov iz študije IMPAACT P1026s za elvitegravir in kobicistat pri ženskah, ki so prejemale režime s kobicistatom in elvitegravirjem v drugem in tretjem trimestru nosečnosti, v primerjavi s sparjenimi podatki iz poporodnega obdobja
Estonian: Muutused farmakokineetilistes parameetrites uuringu IMPAACT P1026s järgi, mille käigus uuriti elvitegraviiri ja kobitsistaadi mõju naistele, kes said raseduse teisel ja kolmandal trimestril kobitsistaati ja elvitegraviiri sisaldavaid raviskeeme võrdluses kõrvutatud sünnitusjärgsete andmetega
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, so poročali o redkih dogodkih ledvične okvare, ledvične odpovedi in občasnih dogodkih proksimalne ledvične tubulopatije (vključno s Fanconijevim sindromom), ki včasih vodijo k anomalijam na kosteh (redko prispevajo k zlomom).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustust ja aeg-ajalt neerude proksimaalse tubulopaatia juhte (sh Fanconi sündroomi), mis on mõnikord põhjustanud luukahjustusi (vahel põhjustavad ka luumurde).
Slovenian: Lahek obrok ni vplival na izpostavljenost kobicistata in čeprav je bilo pri obroku z visoko vsebnostjo maščobe vidno zmerno zmanjšanje Cmax za 24 % in AUC za 18 %, razlike v učinku farmakokinetične krepitve elvitegravirja niso opazili.
Estonian: Väikese kalorsusega eine kobitsistaadi kontsentratsiooni ei mõjutanud ning ehkki suure rasvasisaldusega eine puhul vähenesid Cmax ja AUC vastavalt 24% ja 18%, ei mõjutanud see kobitsistaadi elvitegraviiri mõju tugevdavat toimet.
Slovenian: Dolgoročne študije peroralne kancerogenosti z elvitegravirjem in kobicistatom niso pokazale kancerogenega potenciala pri miših in podganah.
Estonian: Elvitegraviiri ja kobitsistaadiga teostatud pikaajaliste suukaudsete kartsinogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega kartsinogeenset potentsiaali ei täheldatud.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z virusno supresijo, ki so prešli z režima, ki je vseboval zaviralca proteaze, okrepljenega z ritonavirom (PI+RTV) (študija GS-US-236-0115), NNRTI (študija GS-US-236-0121) ali raltegravir (RAL) (študija GS-US-236-0123), niso ugotovili pojava rezistence na zdravilo Stribild.
Estonian: Kliinilistes uuringutes viroloogilise supressiooniga patsientidel, kes läksid üle raviskeemilt, kus kasutati ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitorit (PI + RTV) (uuring GS-US-236-0115), NNRTI-d (uuring GS-US-236-0121) või raltegraviiri (RAL) (uuring GS-US-236-0123), resistentsuse teket Stribild'ile ei täheldatud.
Slovenian: Dodatne substitucije integraze, ki so jih opazili v izboru celične kulture, so vključevale H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q in R263K.
Estonian: Lisaks sellele täheldati rakukultuuride valikus ka integraasi substitutsioone H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q ja R263K.
Slovenian: Demografske značilnosti
Estonian: Demograafilised andmed
Slovenian: • poškodba celic ledvičnih tubulov
Estonian: • neerutuubulite rakkude kahjustus
Slovenian: Zelena, kapsulne oblike, filmsko obložena tableta, z dimenzijami 20 mm x 10 mm, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in številko "1" v pravokotnem kvadratu na drugi strani.
Estonian: Rohelised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 20 mm x 10 mm, mille ühele küljele on märgitud „GSI" ja teisele ruuduga ümbritsetud number „1".
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricatibinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah (n = 1 563) ali dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programu dostopanja (n = 7 319).
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid emtritsitabiini saavate patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes (n = 1563) või tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavusega programmis (n = 7319).
Slovenian: Midazolam in triazolam presnavlja pretežno CYP3A.
Estonian: Midasolaam ja triasolaam metaboliseeruvad peamiselt CYP3A vahendusel.
Slovenian: Koncentracije vorikonazola se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Stribild zvišajo ali znižajo.
Estonian: Vorikonasooli kontsentratsioon võib Stribild'iga koosmanustamisel suureneda või väheneda.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Stribild in hormonskega kontraceptiva je potrebna previdnost.
Estonian: Stribild'i ja hormonaalsete kontratseptiivide koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Relativno glede na pogoje na tešče je dajanje zdravila Stribild z lahkim obrokom (~373 kcal, 20 % maščobe) ali obrokom z visoko vsebnostjo maščobe (~800 kcal, 50 % maščobe) povzročilo povečanje izpostavljenosti elvitegravirju in tenofovirju.
Estonian: Kui Stribild'i manustati väikese kalorsusega eine järel (~373 kcal, 20% rasva) või suure rasvasisaldusega eine järel (~800 kcal, 50% rasva), suurenes elvetegraviiri ja tenofoviiri plasmakontsentratsioon paastutingimustega võrreldes.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da emtricitabin ne zavira humanih encimov CYP450.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et emtritsitabiin ei inhibeeri inimese CYP450 ensüüme.
Slovenian: Po intravenskem odmerku je volumen porazdelitve emtricitabina znašal približno 1.400 ml/kg in volumen porazdelitve tenofovirja približno 800 ml/kg.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli emtritsitabiini ja tenofoviiri jaotusruumala vastavalt umbes 1400 ml/kg ja 800 ml/kg.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Stribild, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Estonian: Kui te võtate Stribild'i kogemata rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).
Slovenian: • antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo, ki vsebujejo: rifabutin, klaritromicin ali telitromicin
Estonian: • antibiootikumid, bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks, mis sisaldavad: rifabutiini, klaritromütsiini või telitromütsiini;
Slovenian: Povprečno odstotno zmanjšanje BMD od začetne vrednosti do 144. tedna v skupini z zdravilom Stribild je bilo primerljivo s skupino z ATV/r+FTC/dizoproksiltenofoviratom za ledveno hrbtenico (-1,43 % v primerjavi z -3,68 %) in kolk (-2,83 % v primerjavi z -3,77 %).
Estonian: LMT keskmine protsentuaalne vähenemine ravi algusest kuni 144. nädalani Stribild'i rühmas oli võrreldav ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili rühmas täheldatuga nii nimmepiirkonnas (vastavalt1,43% vs -3,68%) kui puusapiirkonnas (vastavalt -2,83% vs -3,77%).
Slovenian: • Če ste se prenehali zdraviti s katerim koli zdravilom, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat po nasvetu zdravnika zaradi težav, ki so nastopile z delovanjem ledvic.
Estonian: • Kui te katkestasite neerufunktsiooni probleemide tõttu oma arsti soovitusel ravi mis tahes ravimiga, mis sisaldas tenofoviirdisoproksiili.
Slovenian: Sočasno dajanje apiksabana, rivaroksabana ali edoksabana in zdravila Stribild se ne priporoča.
Estonian: Apiksabaani, rivaroksabaani või edoksabaani koosmanustamine Stribild'iga ei ole soovitatav.
Slovenian: Izsledki iz študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah, psih in opicah pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile večje ali enake stopnjam klinične izpostavljenosti, in ki so morda pomembne za klinično uporabo, vključujejo spremembe ledvic in kosti in zmanjšanje koncentracije serumskega fosfata.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes, kus manustati raviannustele sarnaseid või suuremaid annuseid rottidele, koertele ja ahvidele, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.