FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Współczynniki biokoncentracji (BCF) w różnych odstępach czasowych obliczono dzieląc stężenie pozostałości [3H] u ryb (równoważniki związku wyjściowego w mg/kg) przez stężenie nominalne (równoważniki związku wyjściowego w mg/l) pozostałości [3H] w środowisku badanym.
Slovenian: Biokoncentracijske faktorje (BCF) ob različnih časovnih intervalih so izračunali tako, da so delili koncentracijo [3H]-ostankov v ribah (ustrezna starševska vrednost v mg/kg) z nazivno koncentracijo (ustrezna starševska vrednost v mg/l) [3H]ostankov v testnem mediju.
Polish: Uwzględniając naturalną toksyczność moksydektyny dla organizmów wodnych, podmioty odpowiedzialne uznały, że ostre skutki w teście toksyczności ostrej z D. magna, tzn. skutki po 48 godzinach w warunkach ciągłego narażenia, nie przenoszą się na sytuację w terenie.
Slovenian: Kar zadeva inherentno strupenost moksidektina za vodne organizme, so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom presodili, da akutnih učinkov, kot so bili učinki iz testa akutne strupenosti z D. magna, tj. učinkov po 48 urah neprekinjene izpostavljenosti, ni mogoče prenesti v terenske razmere.
Polish: Ponadto przeprowadzono pełną ocenę zatrucia wtórnego dla moksydektyny, dzieląc prognozowane stężenie środowiskowe (PECoral_predator) przez przewidywalne stężenie niewywołujące
Slovenian: Za moksidektin so opravili tudi celovito oceno sekundarne zastrupitve, tako da so delili predvideno koncentracijo v okoljuoralni_plenilec s predvideno koncentracijo brez učinkaperoralno.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę różnych klas środków endo-/ektopasożytobójczych i zasadę odpowiedzialnego stosowania wymagającą stosowania substancji z różnych klas środków przeciwpasożytniczych do kontroli zarażeń pasożytniczych w celu zmniejszenia oporności pasożytów, produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę uznaje się za ważną opcję terapeutyczną.
Slovenian: Glede na omejeno število različnih razredov endo-/ektoparaziticidov in načelo odgovorne uporabe, ki pri zatiranju parazitoz zahteva uporabo učinkovin iz različnih razredov antiparazitikov, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, veljajo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za pomembno terapevtsko možnost.
Polish: Badanie bioakumulacji u ryb przeprowadzono zgodnie z wytycznymi OECD nr 3053 na drodze ekspozycji na wodę w warunkach przepływu z ciągłym odnawianiem środowisk badanych przy stężeniach nominalnych [3H]-moksydektyny wynoszących 0,00055 i 0,0011 μg/l (w przeliczeniu na wartość ostrego LC50 (stężenia substancji badanej, które powoduje 50% śmiertelności badanych zwierząt danego gatunku) wynoszącą 0,11 µg/l).
Slovenian: Študijo kopičenja v organizmih pri ribah so izvedli v skladu s smernico OECD št. 3053 prek izpostavljenosti v vodi pod pretočnimi pogoji s stalnim obnavljanjem preskusnega medija z nazivnima koncentracijama [3H]-moksidektina 0,00055 in 0,0011 μg/l (na osnovi akutne vrednosti LC50 (koncentracije testne snovi, ki povzroči 50-odstotno smrtnost testne vrste) 0,11 µg/l).
Polish: Clostridium chauvoei, Corynebacteriu m pseudotubercul osis
Slovenian: Clostridium chauvoei, Corynebacteriu m pseudotubercul osis raztopina za injiciranje
Polish: Na podstawie dostępnych danych stwierdzono wysoką toksyczność moksydektyny dla organizmów wodnych i organizmów żyjących w osadach, tj. wartość NOEC wynoszącą 3,1 ng/l dla Daphnia magna, wartość NOEC wynoszącą 3,2 ng/l dla ryb i wartość NOEC wynoszącą 111 µg/kg suchej masy dla ochotkowatych.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bila ugotovljena visoka strupenost moksidektina za vodne organizme in organizme v sedimentu, tj. NOEC 3,1 ng/l za Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l za ribe in NOEC 111 µg/kg suhe teže za trzače.
Polish: • Kał zawierający moksydektynę wydalany na pastwisko przez leczone zwierzęta może okresowo zmniejszać liczebność organizmów kałożernych.
Slovenian: • Blato, ki vsebuje moksidektin in ga zdravljene živali izločijo na pašnik, lahko začasno zmanjša številčnost organizmov, ki se hranijo z gnojem.
Polish: W przypadku koni w wyniku podania doustnego uzyskano wartość PEC wynoszącą 0,3 ng/l dla spływu.
Slovenian: Pri konjih je peroralna uporaba privedla do vrednosti PEC 0,3 ng/l pri odtekanju.
Polish: Podobnie jak inne laktony makrocykliczne, moksydektyna może mieć niekorzystny wpływ na organizmy inne niż docelowe, zwłaszcza organizmy wodne i faunę kałożerną.
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni ima tudi moksidektin potencial, da negativno vpliva na neciljne organizme, zlasti na vodne organizme in organizme v gnoju.
Polish: NOEC dla przeżycia narybku - najbardziej wrażliwy punkt końcowy badania, ustalono na 3,2 ng/l.
Slovenian: Vrednost NOEC za preživetje mladic, najobčutljivejši opazovani dogodek študije, so določili kot 3,2 ng/l.
Polish: Komitet zalecił więc dodanie do druków informacyjnych zdań ostrzegawczych, z uwzględnieniem ryzyka toksycznych pozostałości w odchodach dla fauny koprofagicznej.
Slovenian: Zato je odbor priporočil, da se v informacije o zdravilu dodajo opozorilni stavki, da je treba upoštevati tveganje za ostanke v gnoju, ki so strupeni za organizme v gnoju.
Polish: Biorąc pod uwagę wartość DT50_soil równą 222 dni dla temp. 12°C, obliczona wartość PECsoil_plateau wynosi 6,15 µg/kg suchej masy dla zastosowania dwa razy do roku.
Slovenian: Z upoštevanjem DT50_tla 222 dni pri 12 °C so izračunali, da je PECtla_konstantna_vrednost 6,15 µg/kg suhe teže pri uporabi dvakrat na leto.
Polish: Dla bydła najwyższe wartości PEC dla wód powierzchniowych wynosiły 0,436 ng/l dla spływu po podaniu podskórnym (produkty do wstrzykiwań) i 0,219 ng/l dla bezpośredniego wydalania do wód powierzchniowych w przypadku zewnętrznej (skórnej) drogi podania (produkty do polewania).
Slovenian: Pri govedu sta bili najvišji vrednosti PEC za površinske vode 0,436 ng/l pri odtekanju po subkutani uporabi (zdravila za injiciranje) in 0,219 ng/l pri neposrednem izločanju v površinske vode po topični (kožni) poti uporabe (zdravila v obliki kožnega poliva).
Polish: CVMP uznał eksperymentalne badanie laboratoryjne dotyczące transformacji [3H]-moksydektyny w glebach zgodnie z wytycznymi OECD nr 307 za najbardziej wiarygodne i odpowiednie odniesienie do oceny trwałości moksydektyny w różnych rodzajach gleb i oznaczenia wartości DT50 dla substancji.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da je eksperimentalna laboratorijska študija o pretvorbi [3H]-moksidektina v tleh v skladu s smernico OECD št. 307 najzanesljivejša in najprimernejša referenca za ocenjevanje obstojnosti moksidektina v različnih vrstah tal in določanje DT50 za snov.
Polish: Wpływ długotrwałego narażenia na moksydektynę we wczesnych stadiach rozwoju strzebli grubogłowej (Pimephales promelas) analizowano w zgodnym z GLP badaniu według wytycznych OECD nr 21011.
Slovenian: Učinek dolgotrajne izpostavljenosti moksidektinu na zgodnje razvojne stopnje tolstoglavega pisanca (Pimephales promelas) so preučevali v študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in smernico OECD št. 21011.
Polish: Biorąc pod uwagę istniejące mechanizmy rozkładu w glebie, w połączeniu z niewielką mobilnością w glebie, podmioty odpowiedzialne stwierdziły, że narażenie wód powierzchniowych na moksydektynę jest mało prawdopodobne lub wyjątkowo niskie.
Slovenian: Z upoštevanjem dejstva, da so v tleh vzpostavljeni mehanizmi razgradnje, in visoke imobilnosti moksidektina v tleh so imetniki dovoljenj za promet zaključili, da izpostavljenost površinskih vod moksidektinu ni verjetna oziroma je zelo majhna.
Polish: Wartości NOEC dla współczynnika wylęgu - najbardziej wrażliwego punktu końcowego badania, wynosiły 235 μg/kg suchej masy w przeliczeniu odpowiednio na nominalne stężenia w osadzie i 111 µg równoważników moksydektyny/kg suchej masy.
Slovenian: Vrednosti NOEC za koeficient preobrazbe, najobčutljivejši opazovani dogodek študije, sta bili 235 μg/kg suhe teže na podlagi nazivnih koncentracij v sedimentu oziroma 111 µg ekvivalentov moksidektina/kg suhe teže.
Polish: Należy wspomnieć, że zgodnie z dokumentem analitycznym CVMP dotyczącym zatwierdzania produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających substancje PBT lub vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17 rozważane są dodatkowe środki służące zapewnieniu odpowiedzialnego stosowania przeciwpasożytniczych produktów leczniczych weterynaryjnych, na przykład celowane selektywne leczenie pojedynczych zwierząt na poziomie gospodarstwa w celu ograniczenia narażenia środowiskowego.
Slovenian: V skladu z dokumentom o presoji odbora CVMP o pridobitvi dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo snovi PBT ali vPvB (EMA/CVMP/448211/2015),17 je treba za omejevanje izpostavljenosti okolja preučiti še druge ukrepe za zagotavljanje odgovorne uporabe antiparazitskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, na primer ciljno in selektivno zdravljenje posameznih živali na ravni kmetije.
Polish: Equest 2% Oral Gel for Horses
Slovenian: Equest 2% Oral Gel for Horses moksidektin peroralni gel
Polish: W ciągu 12 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury do oceny CVMP należy przedłożyć końcowe sprawozdanie z badania.
Slovenian: Končno poročilo o študiji se predloži odboru CVMP v oceno.
Polish: CVMP potwierdził, że narażenie organizmów wodnych może być niskie z uwagi na niewielką mobilność moksydektyny w glebie i szybkie przechodzenie do osadu i może w związku z tym spowodować zmniejszenie toksyczności dla organizmów wodnych.
Slovenian: Odbor CVMP je priznal, da je vodna izpostavljenost zaradi imobilnosti moksidektina v tleh in hitre porazdelitve v sediment lahko majhna, kar lahko zmanjša strupenost za vodne organizme.
Polish: Toksyczność podostrą analizowano w badaniu zgodnym z GLP według Environmental Assessment Technical Assistance Document nr 4.1214 amerykańskiej FDA.
Slovenian: Subakutno strupenost so preučevali v študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in dokumentom za tehnično pomoč pri ocenjevanju vpliva na okolje ameriške agencije FDA št. 4.1214.
Polish: Organizmy żyjące w osadach
Slovenian: Organizmi, ki živijo v sedimentu
Polish: BCFS = współczynnik biokoncentracji w stanie stacjonarnym BCFSL = współczynnik biokoncentracji w stanie stacjonarnym skorygowany o 5% zawartość lipidów BCFK = kinetyczny współczynnik biokoncentracji
Slovenian: BCFS = biokoncentracijski faktor v stanju dinamičnega ravnovesja BCFSL = biokoncentracijski faktor v stanju dinamičnega ravnovesja, korigiran na 5-odstotno vsebnost maščob BCFK = kinetični biokoncentracijski faktor
Polish: Biorąc zatem pod uwagę różne klasy środków endo-/egzopasożytobójczych, produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę stanowią ważną alternatywę terapeutyczną dla innych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających laktony makrocykliczne.
Slovenian: Zato so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, glede na omejeno število različnih razredov endo-/ektoparaziticidov pomembna terapevtska alternativa drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo makrociklične laktone.
Polish: Wpływ na muchy oborowe udowodniono dla wszystkich gatunków docelowych (bydło, owce i konie) oraz wszystkich dróg podania (polewanie, wstrzyknięcie, doustnie).
Slovenian: Vpliv na jesensko muho je bil dokazan pri vseh ciljnih vrstah (govedo, ovce in konji) in vseh poteh uporabe (kožni poliv, z injekcijo, peroralno).
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę jako jedyną substancję czynną lub w kombinacji z innymi przeciwpasożytniczymi substancjami czynnymi (np. triklabendazolem lub prazykwantelem) są powszechnie stosowane w leczeniu i profilaktyce wewnętrznych i zewnętrznych zakażeń pasożytniczych u zwierząt produkujących żywność i zwierząt towarzyszących człowiekowi.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji z drugo(-imi) antiparazitsko(-imi) zdravilno(-imi) učinkovino(-ami) (npr. triklabendazolom ali prazikantelom), se pogosto uporabljajo za zdravljenje in preprečevanje notranjih in zunanjih parazitskih infestacij pri živalih za proizvodnjo živil in hišnih živalih.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie według instrukcji podanych na etykiecie.
Slovenian: Zdravilo se sme uporabljati le v skladu z navodili za uporabo.
Polish: Podmioty odpowiedzialne twierdziły, że w warunkach rzeczywistych narażenie organizmów wodnych na moksydektynę będzie mało prawdopodobne lub wyjątkowo niskie z uwagi na silną adsorpcję moksydektyny w glebie lub nie będzie się utrzymywało dłużej niż 24 godziny z uwagi na szybkie przechodzenie do osadu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so trdili, da je v realnih pogojih vodna izpostavljenost moksidektinu zelo malo verjetna ali izjemno majhna, in sicer zaradi močne adsorpcije moksidektina na tla, oziroma zaradi hitre porazdelitve v sediment ne bo trajala dlje kot 24 ur.
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o oceni razmerja med tveganji in koristmi
Polish: • CVMP uznał, że w celu ograniczenia ryzyka dla organizmów wodnych i żyjących w osadach należy uwzględnić w drukach informacyjnych działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je za zmanjšanje ugotovljenih tveganj za vodne organizme in organizme v sedimentu v informacije o zdravilu treba vključiti ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Polish: Próg określony w wytycznych CVMP dotyczących oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) to wartość NOEC lub EC10 dla organizmów morskich lub słodkowodnych poniżej 0,01 mg/l.
Slovenian: Mejna vrednost, določena v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), je NOEC ali EC10 za morske ali sladkovodne organizme, ki znaša manj kot 0,01 mg/l.
Polish: Uznano, że rozkład w glebie może być szybszy w wyższych temperaturach, że toksyczność dla organizmów wodnych i bioakumulacja może być zmniejszona z uwagi na okresowe, a nie ciągłe narażenie oraz że moksydektyna szybko ulega adsorpcji w osadzie.
Slovenian: Ugotavljali so, da je razgradnja v tleh pri višjih temperaturah morda hitrejša, da je strupenost za vodo in kopičenje v organizmih morda manjša, saj je izpostavljenost nestalna, ne pa neprekinjena, in da se moksidektin hitro adsorbira na sediment.
Polish: Sugeruje to, że w przypadku przedostania się moksydektyny do zbiorników wodnych może ona mieć silny i trwały wpływ na organizmy wodne.
Slovenian: To pomeni, da vnos moksidektina v vodna telesa lahko povzroči resne in dolgotrajne učinke na vodno življenje.
Polish: W przypadku owiec, w wyniku podania podskórnego (produkty do wstrzykiwań) uzyskano wartość PECsurfacewater wynoszącą 0,122 ng/l dla spływu.
Slovenian: Pri ovcah je subkutana uporaba (zdravila za injiciranje) privedla do vrednosti PECpovršinske_vode 0,122 ng/l pri odtekanju.
Polish: Założenie, że prawdopodobieństwo wystąpienia trwałości, bioakumulacji i toksyczności w warunkach rzeczywistych jest niskie opiera się na rozważaniach teoretycznych, jak wspomniano powyżej.
Slovenian: Domneva, da je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, temelji na teoretičnih premislekih, kot je navedeno zgoraj.
Polish: Dostarczono jakościową ocenę ryzyka opartą na omówieniu wagi dowodów i rozważano w niej prawdopodobieństwo wystąpienia trwałości, bioakumulacji i toksyczności w warunkach rzeczywistych.
Slovenian: Predložena je bila kvalitativna ocena tveganja na podlagi razprave o teži dokazov, v kateri so ocenjevali verjetnost, da bo v realnih pogojih okolja prišlo do obstojnosti, kopičenja v organizmih in strupenosti.
Polish: Można stwierdzić, że w przypadku moksydektyny ryzyko zatrucia wtórnego jest nieznaczne.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da obstaja zanemarljivo tveganje za sekundarno zastrupitev zaradi moksidektina.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uwzględniły także dane dotyczące wydalania z kałem dla uzasadnienia proponowanego ograniczenia ryzyka i ostrzeżeń.
Slovenian: Poleg tega so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pri utemeljitvi predlaganih ukrepov za zmanjšanje tveganja oziroma opozoril preučili tudi podatke o izločanju z blatom.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę przeznaczonych dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, wstrzykiwań i podawania doustnego (patrz Aneks I) uznaje się za pozytywny pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w drukach informacyjnych (patrz Aneks III).
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij ali peroralnih formulacij (glejte Prilogo I) je ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Polish: Ponadto, mając na uwadze konieczność przeprowadzenia ukierunkowanego badania terenowego w celu wygenerowania danych dotyczących losu i zachowania się moksydektyny w różnych przedziałach środowiska w rzeczywistych warunkach stosowania i zweryfikowania, czy prawdopodobieństwo wystąpienia trwałości, bioakumulacji i toksyczności w środowisku jest niskie uważa się, że powinny zostać wprowadzone warunki mające wpływ na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zob.
Slovenian: Poleg tega je treba glede na potrebo po ciljni terenski študiji za pridobitev podatkov o končnem stanju in obnašanju moksidektina v različnih ekosistemih v pogojih dejanske uporabe in za preverjanje, ali je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, uveljaviti pogoje, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Prilogo IV).
Polish: Obliczono następujące okresy półtrwania rozproszenia (DT50) w temp. 20°C z wykorzystaniem modelu kinetycznego najlepszego dopasowania, tzn. prostej kinetyki pierwszego rzędu: odpowiednio 78,6, 139,0, 78,7 i 133,6 dni dla gleby glina piaszczysta, piasek, glina ilasta i glina zwykła.
Slovenian: Naslednje razpolovne dobe razkroja (DT50) pri 20 °C so izračunali po kinetičnem modelu najboljšega prileganja, tj. preprostem modelu prvega reda: 78,6 dneva v peščeno-glinenih tleh, 139,0 dneva v peščenih tleh, 78,7 dneva v glineno-ilovnatih tleh in 133,6 dneva v ilovnatih tleh.
Polish: Rozpad [3H]-moksydektyny analizowano w warunkach tlenowych w temperaturze 20±2ºC przez 120 dni w ciemności, po naniesieniu w dawce nominalnej wynoszącej 0,01 mg/kg gleby na cztery różne rodzaje gleby (tzn. glina piaszczysta, piasek, glina ilasta i glina zwykła o zawartości węgla organicznego wynoszącej odpowiednio 1,0%, 0,4%, 2,0% i 4,5% oraz zawartości wilgoci skorygowanej do 50% maksymalnej zdolności zatrzymywania wody).
Slovenian: Razgradnjo [3H]moksidektina so preučevali pod aerobnimi pogoji pri 20 ± 2 ºC 120 dni v temi, po vnosu nazivne vsebnosti 0,01 mg/kg tal v štiri različne vrste tal (tj. peščeno-glinena, peščena, glineno-ilovnata in ilovnata z vsebnostjo organskega ogljika 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % oziroma 4,5 % ter vsebnostjo vlage,
Polish: Podsumowując, zdaniem podmiotów odpowiedzialnych, prawdopodobieństwo bioakumulacji moksydektyny u ryb jest dość niskie.
Slovenian: V celoti so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom zaključili, da je verjetnost za kopičenje moksidektina v ribah precej majhna.
Polish: Pomimo że w ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie dokonano ponownej szczegółowej oceny skuteczności produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę, te produkty do polewania, do wstrzykiwań i stosowania doustnego uznaje się za skuteczne leki weterynaryjne w leczeniu powyższych pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u bydła, owiec i koni.
Slovenian: Čeprav učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, v tem napotitvenem postopku niso izrecno ponovno ocenjevali, veljajo ta zdravila v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralna zdravila za učinkovita zdravila za uporabo v veterinarskih zdravilih pri zdravljenju zgoraj navedenih notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih.
Polish: Przedłożono kilka badań laboratoryjnych zgodnych z GLP dotyczących toksyczności u bezkręgowców wodnych, ryb, zielenic, bezkręgowców żyjących w osadzie oraz owadów koprofagicznych.
Slovenian: Predloženih je bilo več laboratorijskih študij, skladnih z dobro laboratorijsko prakso, o strupenosti pri vodnih nevretenčarjih, ribah, zelenih algah, nevretenčarjih v sedimentu in insektih v gnoju.
Polish: Podobnie jak inne laktony makrocykliczne, moksydektyna może mieć niekorzystny wpływ na organizmy inne niż docelowe:
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni ima tudi moksidektin potencial, da negativno vpliva na neciljne organizme.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę podawanych doustnie, zewnętrznie lub podskórnie bydłu, owcom i koniom (zob.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za peroralno, topično ali subkutano dajanje govedu, ovcam in konjem (glejte Prilogo I)
Polish: Zastosowano podejście kaskadowe uwzględniające projekt wytycznych CVMP dotyczących badania wyższego poziomu produktów leczniczych weterynaryjnych dla fauny koprofagicznej (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Slovenian: Uporabljen je bil stopenjski pristop z upoštevanjem osnutka smernice CVMP o višjestopenjskem testiranju zdravil za uporabo v veterinarski medicini na organizme v gnoju (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Polish: Drugie badanie biodegradacji moksydektyny przeprowadzono w trzech różnych glebach (tzn. glina piaszczysta, glina zwykła i pył gliniasty o zawartości węgla organicznego wynoszącej odpowiednio 0,58%, 1,39% i 1,8% oraz zawartości wilgoci utrzymywanej na poziomie 70% pojemności polowej) w temperaturze 25°C w warunkach tlenowych przez 63 dni w ciemności.
Slovenian: Drugo študijo biološke razgradljivosti z moksidektinom so izvedli v treh različnih vrstah tal (tj. peščeno-ilovnatih tleh z vsebnostjo organskega ogljika 0,58 %, ilovnatih tleh z vsebnostjo 1,39 % in muljasto-ilovnatih tleh z vsebnostjo 1,8 %, pri čemer so vsebnost vlage vzdrževali pri 70 % poljske kapacitete) pri 25 °C v aerobnih pogojih v obdobju 63 dni v temi.
Polish: Scenariusze dla pastwisk
Slovenian: Scenariji živali na pašniku
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych stwierdzono wysoką toksyczność moksydektyny dla organizmów wodnych i organizmów żyjących w osadach oraz ryzyko dla fauny żywiącej się odchodami;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je bila na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovljena velika strupenost moksidektina za vodne organizme in organizme v sedimentu ter tveganje za organizme v gnoju;
Polish: Standardowe podejście do oceny ryzyka, w którym ryzyko opisuje się poprzez obliczenie stosunku PEC/PNEC nie jest więc odpowiednie dla substancji PBT, co opisano w wytycznych CVMP dotyczących oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Slovenian: Zato standardni pristop za oceno tveganja, pri katerem se tveganje določa z izračunom razmerja PEC/PNEC, za snovi PBT ni primeren, kot je navedeno v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Polish: Scenariusze dla stajni
Slovenian: Scenariji živali v hlevu