FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twinrix Paediatric is een vaccin dat bij zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
Romanian: Twinrix Pediatric este un vaccin utilizat la sugari, copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 1 şi 15 ani (inclusiv), pentru a preveni două afecţiuni: hepatita A şi hepatita B. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a propriei protecţii (anticorpi) împotriva acestor afecţiuni.
Dutch: Twinrix Paediatric kan met een humaan papillomavirus (HPV)-vaccin worden gegeven op een aparte injectieplaats (een ander lichaamsdeel of de andere arm) gedurende hetzelfde bezoek.
Romanian: Twinrix Pediatric poate fi administrat cu un vaccin papilomavirus uman (HPV), într-un loc diferit de injectare (altă parte a corpului dumneavoastră, de exemplu celălalt braţ), în timpul aceleiaşi vizite la medic.
Dutch: De uitscheiding van Twinrix Paediatric in moedermelk is niet in dierstudies bestudeerd.
Romanian: Excreţia Twinrix Pediatric în lapte nu a fost studiată la animale.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Romanian: Deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă şi producător:
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
Romanian: • Ridicături la nivelul pielii de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie cutanată gravă (eritem polimorf)
Dutch: Twinrix Paediatric biedt immuniteit tegen infectie met het HAV en HBV doordat het aanzet tot het aanmaken van specifieke anti-HAV en anti-HBs antistoffen.
Romanian: Twinrix Pediatric conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA si VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti-VHA şi anti-HBs.
Dutch: In omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en hepatitis B gewenst is, kan Twinrix Paediatric worden gegeven.
Romanian: În situaţia când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A şi hepatitic B, se poate administra Twinrix Pediatric.
Dutch: De eerste dosis wordt gegeven op een hiervoor gekozen datum.
Romanian: Prima doză va fi administrată la o anumită dată.
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Paediatric overgaat in de moedermelk, hoewel het niet wordt verwacht dat het problemen oplevert voor baby's die borstvoeding krijgen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Twinrix Pediatric trece în lapte, totuşi nu se aşteaptă ca vaccinul să determine probleme copiilor alăptaţi la sân.
Dutch: virus wordt gekweekt in MRC5 menselijke diploïde cellen.
Romanian: Virusul hepatitei A este cultivat pe celule diploide MRC5 de origine umană.
Dutch: • u een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk een bloeduitstorting oploopt
Romanian: • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sângerări sau vă apar uşor vânătăi.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: 6.1 Lista de excipienţi
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Romanian: 6.3 Perioda de valabilitate 3 ani
Dutch: Echter, bij wijze van uitzondering kan Twinrix Paediatric subcutaan worden toegediend aan personen met trombocytopenie of bloedingsneigingen, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen bloedingen kan veroorzaken (zie rubriek 4.2).
Romanian: Totuşi, în mod excepţional Twinrix Pediatric poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare deoarece în cazul administrării intramusculare la aceşti subiecţi pot să apară hemoragii
Dutch: Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten.
Romanian: Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio-fetale, peri-natale şi post-natale a fost evaluat la şobolani.
Dutch: • verminderd gevoel bij pijn of aanraking (hypo-esthesie)
Romanian: • Pierderea sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP MM/JJJJ
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA}
Dutch: EU/1/97/029/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/97/029/002 - verpakking van 10 zonder naalden EU/1/97/029/008 - verpakking van 50 zonder naalden EU/1/97/029/006 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/97/029/007 - verpakking van 10 met 10 naalden
Romanian: EU/1/97/029/001 - ambalaj cu 1 seringă preumplută fără ac EU/1/97/029/002 - ambalaj cu 10 seringi preumplute fără ac EU/1/97/029/008 - ambalaj cu 50 seringi preumplute fără ac EU/1/97/029/006 - ambalaj cu 1 seringă preumplută cu 1 ac EU/1/97/029/007 - ambalaj cu 10 seringi preumplute cu 10 ace
Dutch: • Tweede dosis:
Romanian: • A doua doză:
Dutch: Er is alleen specifiek onderzoek gedaan naar de gelijktijdige toediening van Twinrix Paediatric met Cervarix.
Romanian: Numai administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric cu Cervarix fost studiată în mod specific.
Dutch: Niet bekend is of Twinrix Paediatric in dergelijke gevallen HA of HB zal voorkomen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Twinrix Pediatric va preveni apariţia hepatitei A sau B în aceste cazuri.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTLIZĂRII MEDICAMENTULUI
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 doză (0,5 ml) conţine:
Dutch: Het zorgt ervoor dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Romanian: El determină mărirea ficatului (inflamarea).
Dutch: • diarree, braken, buikpijn
Romanian: • Diaree, vărsături, dureri de stomac
Dutch: Het effect van Twinrix Paediatric op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en ontwikkeling is niet prospectief onderzocht in klinisch onderzoek.
Romanian: Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio-fetale, peri-natale sau post-natale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice.
Dutch: Twinrix Paediatric is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van samenvoeging van bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis Boppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat.
Romanian: Twinrix Pediatric este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantităţi de virus hepatitic A (HA) inactivat şi purificat cu antigen de suprafaţă purificat al virusului hepatitei B (AgHbs), adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu respectiv fosfat de aluminiu.
Dutch: • multiple sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Romanian: • Scleroză multiplă, imflamarea măduvei spinării (mielită)
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 februarie 1997
Dutch: EU/1/97/029/009 - verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/97/029/010 - verpakking van 10 met 20 naalden
Romanian: EU/1/97/029/009 - ambalaj cu 1 seringă preumplută cu 2 ace EU/1/97/029/010 - ambalaj cu 10 seringi preumplute cu 20 ace
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij jongeren tot 18 jaar) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Romanian: Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii,
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml)
Romanian: 1 doză (0.5 ml)
Dutch: Het is onbekend of Twinrix Paediatric in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Twinrix Pediatric se excretă în laptele uman.
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Romanian: • Simptome asemănătoare cu răceala, de exemplu temperatură ridicată, durere în gât, secreţii nazale,
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten
Romanian: - neomicină Semnele unei reacţii alergice pot fi erupţie trecătoare pe piele, care provoacă mâncărime, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Dutch: • gewrichtspijn
Romanian: • Dureri articulare
Dutch: Twinrix Paediatric mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Romanian: În nici o circumstanţă Twinrix Pediatric nu va fi administrat intravascular.
Dutch: 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Romanian: 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 10 ACE 1 SERINGĂ PREUMPLUTE CU 2 ACE 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie 4 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Romanian: 3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met monovalent hepatitisA- of B-vaccins van GlaxoSmithKline:
Romanian: În urma utilizării Twinrix sau a altor vaccinuri monovalente hepatitice A sau B ale GlaxoSmithKline, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Dutch: Twinrix Paediatric is geïndiceerd voor gebruikt bij niet beschermde zuigelingen, kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B. 4.2 Dosering en wijze van toediening
Romanian: Twinrix Pediatric este indicat la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani inclusiv, care nu sunt imunizaţi şi care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A, cât şi al hepatitei B.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau, website: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met het specifieke immunoglobine is echter geen invloed op de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters.
Romanian: Nu au fost obţinute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B. Totuşi, când vaccinurile monovalente hepatitice A şi B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice, nu a fost observată o influenţă asupra seroconversiei deşi poate rezulta un titru mai mic de anticorpi.
Dutch: zelden influenza-achtige ziekte*, koude rillingen*
Romanian: Simptome asemănătoare infecţiei cu virus gripal*, frisoane*
Dutch: 1-11 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen en 97% had anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml.
Romanian: VHA de ≥15 mUI/ml, şi 97% dintre aceştia titruri de anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml.
Dutch: Men dient te wachten met de toediening van Twinrix Paediatric bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Romanian: Administrarea Twinrix Pediatric va fi amânată la pacienţii cu boli febrile acute severe.
Dutch: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Romanian: 10 x 1 doză (0.5 ml)
Dutch: Bloedvataandoeningen zelden hypotensie*
Romanian: Hipotensiune arterială*
Dutch: De geometrische gemiddelde antilichaamtiters anti-HBs waren lager bij gelijktijdige toediening, maar de klinische significantie van deze uitkomst is niet bekend, omdat het percentage seroprotectie onveranderd blijft.
Romanian: Administrarea Twinrix Pediatric în acelaşi timp cu Cervarix (vaccinul HPV) nu a arătat nicio interferenţă relevantă din punct de vedere clinic a răspunsului în anticorpi la antigenele HPV şi hepatitic A. Mediile geometrice ale titrurilor de anticorpi anti-HBs au fost mai mici în cazul administrării concomitente, dar semnificaţia clinică a acestei observaţii nu este cunoscută, deoarece ratele de seroprotecţie rămân nemodificate.
Dutch: • zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats
Romanian: • Umflătură sau vânătaie la locul injectării
Dutch: ≥1/100 en <1/10
Romanian: ≥ 1/100 şi < 1/10 Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Dutch: Inspecteer het vaccin opnieuw: a. Als het vaccin eruit ziet als een homogene troebele witte suspensie is het klaar voor gebruik - het mag niet helder ogen.
Romanian: Dacă vaccinul are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure, poate fi utilizat - acesta nu trebuie să aibă un aspect limpede.
Dutch: 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Romanian: 1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat
Dutch: 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Romanian: 1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat
Dutch: Algemene aandoeningen en zeer vaak pijn en roodheid op de toedieningsplaatsstoornissen injectieplaats vaak zwelling op de injectieplaats, injectieplaatsreactie (zoals blauwe plek), vermoeidheid, malaise,
Romanian: Edem la locul injectării, reacţii la locul injectării (cum ar fi echimoză), oboseală, stare generală de rău, febră (≥
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Romanian: Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie HAB-vaccin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Pediatric, suspensie injectabilă.
Dutch: Houd de spuit verticaal in een gesloten hand.
Romanian: Se ţine seringa în palma strânsă, cu vârful în sus 2.
Dutch: Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Paediatric voltooiden, kan als alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.
Romanian: În mod alternativ, subiecţii cărora li s-a administrat Twinrix Pediatric în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente.
Dutch: Vijf jaar na de start van een 0-, 1-, 6-maanden schema van Twinrix Paediatric bij kinderen in de leeftijd van
Romanian: La 5 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Twinrix Paediatric la 0, 1 şi 6 luni, la copii cu vârste între 1 şi 11 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen, moeheid
Romanian: • Stare generală de rău, oboseală
Dutch: • bovenste luchtweginfectie
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior*
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald 1 dosis (0,5 ml)
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 ace 1 doză (0.5 ml)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Twinrix Paediatric, suspensie voor injectie Hepatitis A (geïnactiveerd) en hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Pediatric- suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite).
Dutch: GEBRUIK
Romanian: Alăptarea
Dutch: (trombocytopenie)
Romanian: (un antibiotic).
Dutch: • gezwollen gewrichten, spierzwakte
Romanian: • Urticarie, mâncărime
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak verminderde eetlust
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Dutch: • misselijkheid
Romanian: • Greaţă
Dutch: Tien jaar na de start van een 0-, 1-, 6-maanden schema van Twinrix Paediatric bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen en 85% had anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml.
Romanian: La 10 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Twinrix Paediatric la 0, 1 şi 6 luni, la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti
Dutch: Skeletspierselsel- en bindweefselaandoeningen artritis, spierzwakte
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden)
Romanian: Foarte rare (Acestea pot apărea la până la 1 din 10000 doze de vaccin):
Dutch: • prikkelbaarheid
Romanian: • Iritabilitate
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02.2008.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 10 februari 2002 en op 10 februari 2007.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 10 februarie 2002 şi 10 februarie 2007.
Dutch: De antilichamen bieden bescherming tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Romanian: Anticorpii vor ajuta la protejarea împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Dutch: Uit aanvullend onderzoek kwam naar voren dat de aanwezigheid van antilichamen ten minste vier jaar aanhield.
Romanian: Studiile suplimentare au demonstrat că prezenţa anticorpilor s-a menţinut o perioadă de cel puţin patru ani.
Dutch: Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen zich hechten aan aluminiumverbindingen om een betere respons te verkrijgen.
Romanian: Aceasta înseamnă că virusurile şi antigenii de suprafaţă se fixează pe compuşii de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reţetă.
Dutch: Het enige verschil tussen de twee vaccins is de hoeveelheid vaccin per injectieflacon of injectiespuit.
Romanian: Singura diferenţă dintre cele două vaccinuri este cantitatea de vaccin conţinută în fiecare fiolă sau seringă.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' hoe het zich tegen een ziekte moet beschermen.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Dutch: Het middel moet worden toegediend door middel van injectie in een spier van de bovenarm of het dijbeen.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară în partea superioară a braţului sau în coapsă.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij niet immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en kans lopen op besmetting met deze ziekten.
Romanian: Este utilizat la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între unu şi 15 ani care nu sunt încă imuni la aceste două boli şi care prezintă un risc de infectare cu ambele virusuri.
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij in totaal 180 kinderen en adolescenten, die allen Twinrix Paediatric kregen toegediend.
Romanian: Au fost realizate două studii care au implicat în total 180 de copii şi adolescenţi, toţi primind Twinrix Paediatric.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden geproduceerd door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht dat het gist in staat stelt de eiwitten te produceren.
Romanian: Antigenii de suprafaţă ai virusului hepatitei B sunt produşi printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceştia sunt produşi de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acestor proteine.
Dutch: Alle kinderen hadden na twee maanden toereikende concentraties antilichamen tegen hepatitis A ontwikkeld en bijna 100 % vertoonde na zes maanden beschermende concentraties antilichamen tegen hepatitis B (vlak vóór de derde vaccindosis).
Romanian: Toţi copiii au prezentat niveluri satisfăcătoare de anticorpi împotriva hepatitei A după două luni şi aproape 100% din copii au prezentat niveluri protectoare de anticorpi împotriva hepatitei B după şase luni (chiar înainte de a treia doză de vaccin).
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen en oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen ertegen aan.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusurile şi antigenii de suprafaţă drept „substanţe străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Dutch: Twinrix Paediatric is vergelijkbaar met het vaccin Twinrix Adult, dat sinds 1996 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is.
Romanian: Twinrix Paediatric este identic cu vaccinul Twinrix Adult care este disponibil în Uniunea Europeană (UE) din anul 1996.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Twinrix Paediatric is drie doses met een tussentijd van één maand tussen de eerste en de tweede dosis en een tussentijd van vijf maanden tussen de tweede en derde dosis.
Romanian: Schema de vaccinare recomandată pentru Twinrix Paediatric cuprinde trei doze, administrate la un interval de o lună între primele două doze şi de cinci luni între a doua şi a treia doză.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Twinrix Paediatric een immuunreactie veroorzaakte die ten minste even goed was als de immuunreactie bij onderzoeken naar Twinrix Adult.
Romanian: Studiile au demonstrat că Twinrix Paediatric a produs un răspuns imun care a fost cel puţin la fel de bun ca şi cel observat în studiile asupra Twinrix Adult.
Dutch: Het middel mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Romanian: Vaccinul nu se administrează niciodată intravenos.
Dutch: Omdat Twinrix Paediatric en Twinrix Adult dezelfde bestanddelen bevatten, werden bepaalde gegevens die de toepassing van Twinrix Adult ondersteunden, gebruikt om de toepassing van Twinrix Paediatric te ondersteunen.
Romanian: Deoarece Twinrix Paediatric şi Twinrix Adult conţin aceleaşi ingrediente, pentru susţinerea utilizării Twinrix Paediatric au fost folosite unele date folosite pentru susţinerea utilizării Twinrix Adult.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Twinrix Paediatric (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) is pijn en roodheid op de injectieplaats.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare în urma administrării Twinrix Paediatric (întâlnite la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt durerea şi înroşirea la locul de injectare.
Dutch: Twinrix Paediatric mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen of voor neomycine (een antibioticum).
Romanian: Twinrix Paediatric nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la oricare din substanţele active, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la neomicină (un antibiotic).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Twinrix Paediatric groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-immune zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar voor deze twee ziekten en die kans lopen op besmetting met hepatitis A en hepatitis B. Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Twinrix Paediatric.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Twinrix Paediatric sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte utilizarea acestuia la sugarii, copiii şi adolescenţii în vârstă de până la 15 ani inclusiv care sunt neimunizaţi şi care prezintă un risc de infectare cu virusul hepatitic A şi virusul hepatitic B. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Twinrix Paediatric.
Dutch: Overige informatie over Twinrix Paediatric:
Romanian: Alte informaţii despre Twinrix Paediatric: