FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met psylliumzaad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder psylliumfrø, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Het HMPC deed de aanbeveling dat geneesmiddelen met psylliumzaad niet mogen worden gebruikt bij patiënten met een plotselinge verandering in het ontlastingspatroon die meer dan 2 weken voortduurt, en bij patiënten met een onverklaarde bloeding uit het rectum en die niet in staat zijn tot uitscheiding van de ontlasting na gebruik van een laxeermiddel.
Danish: HMPC anbefaler, at lægemidler med psylliumfrø ikke anvendes til patienter med pludseligt ændrede afføringsvaner, der varer i mere end to uger; eller til patienter der af ukendt årsag har blødning fra endetarmen; eller manglende evne til at komme af med afføringen efter brug af afføringsmiddel.
Dutch: Psylliumzaad is de generieke benaming voor het zaad van de plant Plantago afra L. et Plantago indica L. De plant wordt gekweekt of geoogst ter verkrijging van de zaden voor geneeskundig gebruik.
Danish: Psylliumfrø er fællesnavnet for frø af planten Plantago afra L. et Plantago indica L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste frøene til medicinsk brug.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met psylliumzaad in de EU goedgekeurd?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder psylliumfrø, i EU?
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die psylliumzaad bevatten, en over de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder psylliumfrø, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die psylliumzaden bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder psylliumfrø, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die psylliumzaad bevatten, zijn gewoonlijk verkrijgbaar in vaste vormen die via de mond worden ingenomen.
Danish: Plantelægemidler indeholdende psylliumfrø fås sædvanligvis i fast form til indtagelse gennem munden.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat psylliumzaad kan worden gebruikt voor de behandeling van gewone constipatie (constipatie die niet wordt veroorzaakt door een fysieke verandering van een orgaan) en in omstandigheden waar een verweking van de ontlasting wenselijk is om pijn te verminderen wanneer deze passeert, zoals bij anale kloven, aambeien en na chirurgie van de anus of het rectum.
Danish: HMPC har konkluderet, at psylliumfrø kan anvendes til behandling af ofte tilbagevendende forstoppelse (der ikke skyldes en fysisk ændring i et organ) og ved tilstande, hvor det er ønskeligt at blødgøre afføringen for at nedsætte smerter ved passage, såsom rifter i endetarmsåbningen (analfissurer) og hæmorroider samt efter operationer i endetarmen og eller tarmåbningen (anus)
Dutch: De effectiviteit van psylliumzaad wat betreft het verweken van ontlasting is gebaseerd op zijn laxerende effecten en er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
Danish: Psylliumfrøs evne til at blødgøre afføringen er baseret på den afførende virkning, og der findes ingen specifikke oplysninger herom.
Dutch: Psylliumzaad wordt gebruikt in de vorm van rijpe, hele, droge zaden of als preparaten die worden gemaakt door de zaden tot poeder te vermalen.
Danish: Psylliumfrø anvendes i form af modne, hele, tørrede frø eller forarbejdes ved pulverisering af disse frø.
Dutch: Bij zijn beoordeling hield het HMPC rekening met een aantal klinische onderzoeken met isfagulazaad en isfagulazaadschillen die ingrediënten bevatten die vergelijkbaar zijn met die van psylliumzaad, daarmee zijn werking als mild laxeermiddel aantonend.
Danish: I sin vurdering gennemgik HMPC en række kliniske undersøgelser med isphagula-frø og ispaghulafrøskaller, der har samme indholdsstoffer som psylliumfrø.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom geneesmiddelen die psylliumzaad bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld met geneesmiddelen die psylliumzaad bevatten, waaronder winderigheid en opzetten van de buik.
Danish: Der er beskrevet bivirkninger ved brug af lægemidler indeholdende psylliumfrø, herunder tarmluft og oppustethed.
Dutch: Het verplaatst zich in het spijsverteringsstelsel naar beneden toe en maakt de ontlasting weker door het watergehalte ervan te verhogen.
Danish: Det føres gennem fordøjelsessystemet og gør afføringen blødere ved at øge vandindholdet.
Dutch: Psylliumzaden bevatten voedingsvezel die, wanneer gemengd met water, een gelachtige massa vormt die werkt als een mild laxeermiddel (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie).
Danish: Psylliumfrø indeholder kostfibre, som ved opblanding med vand danner en geléagtig masse, der virker som et mildt afføringsmiddel.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met psylliumzaad:
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder psylliumfrø
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzaad in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder psylliumfrø?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzaad?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af psylliumfrø?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die psylliumzaad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med psylliumfrø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Tegelijkertijd maakt psylliumzaad de darm glad, wat de passage van de ontlasting verbetert.
Danish: Samtidig smøres tarmen, hvilket letter passagen af afføringen.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van psylliumzaad.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder psylliumfrø, anvendes.
Dutch: Hierbij moeten persoonlijke beschermingsmiddelen worden gedragen.
Danish: Der bør bæres personligt beskyttelsesudstyr.
Dutch: 4600 Wels Oostenrijk
Danish: 4600 Wels Østrig
Dutch: Het gebruik van het product moet worden gebaseerd op gevoeligheidstests.
Danish: Anvendelsen af lægemidlet skal baseres på følsomhedstest.
Dutch: De overige handelsvergunningen werden via nationale procedures goedgekeurd.
Danish: De øvrige markedsføringstilladelser blev godkendt via nationale procedurer.
Dutch: 35396 Gießen Duitsland
Danish: 35396 Gießen Tyskland
Dutch: - Tilmicosine kan leiden tot irritatie.
Danish: - Tilmicosin kan forårsage irritation.
Dutch: Allergische reacties op deze stoffen kunnen incidenteel ernstig zijn en daarom moet direct contact worden vermeden.
Danish: Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan undertiden være alvorlige, og direkte kontakt skal derfor undgås.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens worden de volgende houdbaarheidstermijnen als aanvaardbaar beschouwd:
Danish: På grundlag af de fremlagte data betragtes følgende opbevaringstider for at være acceptable:
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is een afname in de waterinname waargenomen.
Danish: Der er i meget få tilfælde blevet observeret et reduceret vandforbrug.
Dutch: 1030 Wenen
Danish: 1030 Wien
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen, voor zover bekend.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte.
Dutch: Niet bewaren boven 30 ˚C.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C.
Dutch: Acht vergunningen voor het in de handel brengen werden goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning met Italië als rapporterende lidstaat.
Danish: Otte markedsføringstilladelser blev godkendt via proceduren for gensidig anerkendelse med Italien som referencemedlemsstat.
Dutch: De werking is specifiek aangetoond tegen de volgende micro-organismen:
Danish: Veterinærlægemidlets aktivitet er blevet påvist at være særligt effektiv over for følgende mikroorganismer:
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
Dutch: Zwelling van gezicht, lippen en ogen of ademhalingsproblemen zijn ernstiger verschijnselen die dringende medische zorg vereisen.
Danish: Hævelse af ansigtet, læberne og øjnene eller vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.
Dutch: Deze verwijzing heeft betrekking op verschillen tussen de door de lidstaten genomen besluiten, zoals aan de orde gesteld door Duitsland.
Danish: Indbringelsesproceduren vedrører divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne og er indledt af Tyskland.
Dutch: Varkens, kippen en kalkoenen: houd toezicht op de waterconsumptie zodat de juiste dosering wordt bereikt.
Danish: Svin, høns og kalkuner: Vandforbruget skal overvåges for at garantere korrekt dosering.
Dutch: ATC vet-code: QJ01FA91
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA91
Dutch: Bij het verwerken van dit product niet eten, drinken of roken.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under håndtering af lægemidlet.
Dutch: Therapeutisch effectieve concentraties tilmicosine zijn gemeten tot 60 uur na behandeling.
Danish: Effektive behandlingskoncentrationer af tilmicosin blev målt op til 60 timer efter behandling.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 30 °C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
Dutch: De opname van gemedicineerd drinkwater/melkvervanger hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Danish: Indtagelsen af medicineret drikkevand/mælkeerstatning afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Dutch: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrijk
Danish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankrig
Dutch: - Het product niet verwerken als u allergisch bent voor bestanddelen in het geneesmiddel.
Danish: - Undgå at håndtere lægemidlet, hvis du er allergisk over for lægemidlets indholdsstoffer.
Dutch: Overgevoeligheid voor tilmicosine kan leiden tot kruisreacties met andere macroliden en omgekeerd.
Danish: Overfølsomhed over for tilmicosin kan føre til krydsreaktioner med andre makrolider og omvendt.
Dutch: Na openen binnen 3 maanden gebruiken Na reconstitutie binnen 24 uur gebruiken
Danish: Efter åbning anvendes inden 3 måneder Efter rekonstituering anvendes inden 24 timer
Dutch: Ernstig zieke dieren drinken doorgaans minder en kunnen een gelijktijdige behandeling, bij voorkeur parentale medicatie, nodig hebben.
Danish: Meget syge dyr har tendens til at drikke mindre, og det kan være nødvendigt at give anden samtidig behandling, fortrinsvis ved parenteral medicinering.
Dutch: Mest van behandelde dieren mag niet in opeenvolgende jaren op hetzelfde land worden gebruikt.
Danish: Gødning fra behandlede dyr må ikke anvendes på den samme mark i efterfølgende år.
Dutch: Paarden en andere paardachtigen mogen geen toegang hebben tot drinkwater dat tilmicosine bevat.
Danish: Heste eller andre dyr af hestefamilien må ikke drikke vand, som indeholder tilmicosin.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 240 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 240 ml
Dutch: Hulpstoffen: propylgallaat, dinatriumedetaat.
Danish: Hjælpestoffer: Propylgallat, dinatriumedetat.
Dutch: Fosforzuur (voor aanpassing pH) Gezuiverd water
Danish: Fosforsyre (til justering af pH)
Dutch: 3991 RA Houten Nederland
Danish: 3991 RA Houten
Dutch: Gemedicineerd drinkwater of melkvervanger dient bij voorkeur elke 24 uur vers te worden bereid.
Danish: Medicineret drikkevand eller mælkeerstatning skal tilberedes frisk hver 24 timer.
Dutch: 1000 Brussel België
Danish: 1000 Bruxelles Belgien
Dutch: Bij het mengen van het diergeneesmiddel moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen worden vermeden.
Danish: Ved iblanding af veterinærlægemidlet skal direkte kontakt med øjnene, huden og slimhinderne undgås.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN Lees vóór gebruik de bijsluiter aan de achterzijde van het etiket.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen på bagsiden af etiketten inden brug.
Dutch: Pulmotil AC 250 mg/ml concentraat voor orale oplossing staat op dit moment in achttien EU-lidstaten geregistreerd.
Danish: Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrat til oral opløsning er i øjeblikket registreret i 18 europæiske medlemsstater.
Dutch: Macroliden, zoals tilmicosine, kunnen na injectie, inhalatie, ingestie of contact met huid of ogen ook overgevoeligheid (allergie) veroorzaken.
Danish: Makrolider, såsom tilmicosin, kan desuden forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion, indånding, indtagelse eller kontakt med hud eller øjne.
Dutch: Onoordeelkundig gebruik van het product kan het aantal bacteriën doen toenemen dat resistent is tegen tilmicosine, waardoor de doeltreffendheid van behandeling met aan tilmicosine verwante stoffen kan afnemen.
Danish: Ukorrekt brug af lægemidlet kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for tilmicosin, og kan nedsætte effektiviteten af behandlingen med tilmicosin-lignende stoffer.
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Danish: Der skal tages højde for officielle, nationale og regionale politikker vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PULMOTIL AC
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PULMOTIL AC
Dutch: Er is kruisresistentie tussen tilmicosine en andere macroliden en lincomycine waargenomen.
Danish: Krydsresistens mellem tilmicosin og andre makrolider samt lincomycin er blevet observeret.
Dutch: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Danish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Dutch: Macroliden lijken het doden van bacteriën door middel van fagocytose te versterken.
Danish: Makrolider lader til at fremme fagocytternes destruering af bakterier.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor tilmicosine dienen contact met het product te vermijden.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for tilmicosin bør undgå kontakt med lægemidlet.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielt stof til systemisk brug, makrolider.
Dutch: Indien de waterconsumptie niet overeenkomt met de hoeveelheden waarvoor de aanbevolen concentraties werden berekend, moet de concentratie van Pulmotil AC zo worden aangepast dat de aanbevolen dosis door de dieren wordt opgenomen.
Danish: Hvis vandforbruget ikke svarer til den mængde, de anbefalede koncentrationer var beregnet i forhold til, skal koncentrationen af Pulmotil AC justeres i henhold til vandindtagelsen for at sikre en korrekt dosering.
Dutch: De veiligheid van tilmicosine is niet bewezen bij fokdieren.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af tilmicosin til avlsdyr er ikke blevet fastlagt.
Dutch: Hoewel de concentraties tilmicosine in het bloed laag zijn, is er sprake van pH-afhankelijke ophoping van tilmicosine in macrofagen in ontstoken weefsel.
Danish: Mens koncentrationer af tilmicosin i blodet er lave, forekommer der en pH-afhængig makrofag akkumulation af tilmicosin i betændt væv.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Dutch: Wetenschappelijke bewijzen duiden op een synergistische werking van macroliden met het afweersysteem van de gastheer.
Danish: Videnskabelig dokumentation angiver, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten/4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten: in sommige lidstaten is het geneesmiddel geïndiceerd voor kalkoenen, in andere niet.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til/4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til: I visse medlemsstater er produktet indiceret til kalkuner i andre ikke.
Dutch: Pulmotil AC orale oplossing
Danish: Pulmotil AC oral solution
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet afvoeren via het afvalwater of rioleringssystemen.
Danish: Veterinærlægemidlet må ikke udledes med spildevand eller via kloaksystemet.
Dutch: Het CVMP kan de indicatie en posologie voor alle diersoorten aanvaarden, aangezien deze overeenstemmen met de soorten die in de laboratoriumstudies en in het veld zijn gebruikt.
Danish: CVMP kan acceptere indikationen og doseringsanvisningen hos alle arter, da disse er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i forsøgs- og feltundersøgelser.
Dutch: Bij ongewilde aanraking met de huid moet de huid onmiddellijk grondig met zeep en water worden gewassen.
Danish: I tilfælde af kontakt med huden skal huden straks skylles grundigt med sæbe og vand.
Dutch: De voornaamste rubrieken waarin de bestaande samenvattingen van de productkenmerken (onder andere) van elkaar afwijken, zijn:
Danish: Det område, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er (ikke udtømmende):
Dutch: Aangezien er geen maximumwaarde voor residuen van tilmicosine in eieren is vastgesteld, moet de volgende mededeling in de samenvatting van de productkenmerken worden opgenomen: Niet toegelaten voor gebruik bij legvogels die eieren voor consumptie door de mens produceren.
Danish: Da der ikke er fastsat nogen maksimumsgrænse for restkoncentrationer af tilmicosin i æg, bør følgende erklæring fremgå af produktresuméet: Må ikke bruges til æglæggende fugle, der producerer æg, som anvendes til menneskeføde.
Dutch: - De speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient, moeten worden gewijzigd.
Danish: - De særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr, bør ændres.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Dutch: Belangrijk: moet voor toediening aan dieren worden verdund.
Danish: Vigtigt: Skal fortyndes før indgivelse til dyr.
Dutch: - Bij ontwikkeling van symptomen na blootstelling, zoals huiduitslag, dient een arts te worden geraadpleegd en hem deze waarschuwing te worden getoond.
Danish: - Ved udvikling af symptomer efter eksponering, såsom hududslæt, søg straks læge, og vis lægen denne advarsel.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of voor een van de hulpstoffen
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for tilmicosin eller et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Dit kan worden ondervangen door het gemedicineerde drinkwater weg te nemen en te vervangen door vers water zonder medicatie.
Danish: Dette kan korrigeres ved udskiftning med umedicineret frisk vand efter behov.
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en het antwoord van de vergunninghouders concludeert het CVMP dat de baten/risicoverhouding van het middel gunstig is voor gebruik bij varkens, kippen (met uitzondering van hennen die eieren leggen voor consumptie door de mens), kalveren (niet-herkauwend) en kalkoenen, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
Danish: Efter at have overvejet begrundelsen for indbringelsen og det svar, der blev givet af indehaverne af markedsføringstilladelsen, konkluder CVMP, at lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt til brug til både svin og kyllinger (dog ikke høner, der producerer æg, som anvendes til menneskeføde), kalve (ikke drøvtyggere) og kalkuner under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne.
Dutch: Het CVMP gaat akkoord met het voorstel van de vergunninghouders om de wachttijd voor alle soorten te harmoniseren op grond van de ingediende hoofdresidustudies.
Danish: CVMP accepterer forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelsen om harmonisering af tilbageholdelsestiden for alle arter på grundlag af de fremlagte pivotale restkoncentrationsundersøgelser.
Dutch: Deze antibacteriële werking is overwegend gericht tegen grampositieve micro-organismen en tegen bepaalde gramnegatieve micro-organismen en Mycoplasma afkomstig van runderen, varkens, schapen en vogels.
Danish: Dets antibakterielle aktivitet er hovedsageligt over for grampositive mikroorganismer med aktivitet over for visse gramnegative mikroorganismer og mykoplasmaorganismer af bovin, ovin, porcin og aviær oprindelse.
Dutch: Eén fles van 240 ml en één fles van 960 ml Pulmotil AC zijn voldoende voor het medicineren van melkvervanger voor respectievelijk 12 tot 20 en 48 tot 80 mestkalveren elk met een gewicht van 40 kg, afhankelijk van de duur van de behandeling.
Danish: En 240 ml flaske og en 960 ml flaske med Pulmotil AC er tilstrækkelig til at medicinere mælkeerstatning til henholdsvis 12 til 20 og 48 til 80 kalve med en kropsvægt på 40 kg afhængigt af behandlingsvarigheden.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN
Dutch: Het CVMP heeft twee vroege dosisbepalingsstudies, twee definitieve dosisbepalingsstudies en elf verslagen van klinische onderzoeken bij varkens beoordeeld.
Danish: CVMP har vurderet to indledende dosisfastsættelsesundersøgelser, to definitive dosisfastsættelsesundersøgelser og 11 kliniske undersøgelsesrapporter for svin.
Dutch: Eén fles van 960 ml is voldoende voor het medicineren van 1200 liter drinkwater voor varkens of 3200 liter drinkwater voor kippen of kalkoenen.
Danish: En 960 ml flaske er tilstrækkelig til at medicinere 1200 liter drikkevand til svin eller 3200 liter drikkevand til høns eller kalkuner.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING {Landspecifieke gegevens invullen}
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN {Til national implementering}
Dutch: Kalveren (niet-herkauwend)
Danish: Kalve (ikke-drøvtyggende)
Dutch: Griekenland Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Danish: Grækenland Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Dutch: Het CVMP heeft een dosisbepalingsstudie en vier verslagen van klinische onderzoeken bij kalkoenen beoordeeld.
Danish: CVMP har vurderet en dosisfastsættelsesundersøgelse og fire kliniske undersøgelsesrapporter for kalkuner.
Dutch: In geval van ongewild inslikken dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem het etiket te worden getoond.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og etiketten skal vises til lægen.
Dutch: Luxemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Danish: Luxembourg Eli Lilly Benelux N.V.