FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine can cause nausea, vomiting and dizziness which may reduce your ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann zu Übelkeit, Erbrechen und Schwindel führen und somit Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
English: Hazard ratiob (95% CI)
German: Hazard Ratiob 95 %-KI
English: The incidence of complete donor-type chimerism was 94.2% (90% CI 87.2-98.0%) at day +28 visit, 91.3% (90% CI 83.6-96.1%) at day +100 visit and 91.2% (90% CI 82.4-96.5%) at month 12 visit.
German: Die Inzidenz eines vollständigen Spender-Chimärismus betrug 94,2 % (90 %-KI 87,2-98,0 %) bei dem Besuchstermin an Tag +28, 91,3 % (90 %-KI 83,6-96,1 %) bei dem Besuchstermin an Tag +100 und 91,2 % (90 %-KI 82,4-96,5 %) bei dem Besuchstermin in Monat
English: Due to its alkylating mechanism of action treosulfan is characterised as a genotoxic compound with carcinogenic potential.
German: Aufgrund seines alkylierenden Wirkmechanismus gilt Treosulfan als genotoxische Substanz mit karzinogenem Potenzial.
English: You must not receive live vaccines during treatment with treosulfan.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Treosulfan keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.
English: The total fludarabine dose is 150 mg/m²;
German: Die Gesamtdosis Fludarabin beträgt 150 mg/m².
English: As known for other alkylating conditioning agents treosulfan can cause ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms in pre-menopausal women.
German: Wie von anderen alkylierenden Arzneimitteln für die Konditionierungsbehandlung bekannt, kann auch Treosulfan bei prämenopausalen Frauen zu einer ovarialen Suppression und Amenorrhoe mit Menopausen-Symptomen führen.
English: The most commonly observed adverse reactions (adults/paediatric patients) after treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT include infections (13.1% /11.4%), gastrointestinal disorders (nausea [39.5%/30.7%], stomatitis [36.0%/69.3%], vomiting [22.5%/43.2%], diarrhoea [15.6%/33.0%], abdominal pain [10.4%/17%]), fatigue (15.1%/2.3%), febrile neutropenia (11.3%/1.1%), oedema (7.8%/0%), rash (7.2%/12.5%), and increases of alanine transaminase (ALT [5.1%/9.1%]), aspartate transaminase (AST [4.4%/8.0%]), gamma-glutamyl transferase (γGT [3.7%/2.3%]), and bilirubin (18.8%/5.7%).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei Erwachsenen/Kindern und Jugendlichen) nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungstherapie und anschließender allo-HSCT waren Infektionen (13,1 % /11,4 %), gastrointestinale Erkrankungen (Übelkeit [39,5 %/30,7 %], Stomatitis [36,0 %/69,3 %], Erbrechen [22,5 %/43,2 %], Diarrhoe [15,6 %/33,0 %], Abdominalschmerz [10,4 %/17 %]), Ermüdung (15,1 %/2,3 %), febrile Neutropenie (11,3 %/1,1 %), Ödeme (7,8 %/0 %), Ausschlag (7,2 %/12,5 %) sowie Anstiege der Alanin-Transaminase (ALT [5,1 %/9,1 %]), AspartatTransaminase (AST [4,4 %/8,0 %]), Gamma-Glutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) und des Bilirubins (18,8 %/5,7 %).
English: Treosulfan can impair fertility.
German: Treosulfan kann die Fertilität beeinträchtigen.
English: Fits (seizures) may occur very rarely in infants of less than 4 months of age.
German: Bei Säuglingen unter 4 Monaten können in sehr seltenen Fällen Krampfanfälle auftreten.
English: Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
English: Treosulfan is a prodrug of a bifunctional alkylating agent with cytotoxic activity to haematopoietic precursor cells.
German: Treosulfan ist ein Prodrug eines bifunktionellen Alkylierungsmittels mit zytotoxischer Wirkung gegen hämatopoetische Vorläuferzellen.
English: Therefore, dosing of treosulfan in paediatric patients has to be adapted to the BSA (see section 4.2).
German: Daher muss die Dosierung von Treosulfan bei pädiatrischen Patienten an die KOF angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: • inflammation of the lung (pneumonitis) (adults: uncommon)
German: • Lungenentzündung (Pneumonie) (Erwachsene: gelegentlich)
English: There are no data from the use of treosulfan in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Treosulfan bei Schwangeren vor.
English: The freedom from transplant-related mortality until day +100 after HSCT (primary endpoint) is 98.6% (90% CI 93.4-99.7%) because one of the 70 patients died due to transplantation/treatment-related cause until day +100 after HSCT.
German: (primärer Endpunkt) beträgt 98,6 % (90 %-KI 93,4-99,7 %), da einer der 70 Patienten aufgrund des Transplantats/einer behandlungsbedingten Ursache bis Tag +100 nach der HSCT starb.
English: Prophylactic use of mouthwashes (e.g. with barrier protectants, antimicrobials) or application of ice within the oral cavity (lessens blood flow to the oral mucosa and reduces the amount of treosulfan reaching the cell) is recommended.
German: Die prophylaktische Anwendung von Mundspüllösungen (z. B. mit einem Mittel zum Schutz der Mundschleimhaut, einem Antimikrobiotikum) oder die Anwendung von Eis in der Mundhöhle (zur Verminderung der Durchblutung der Mundschleimhaut und Verringerung der Treosulfan-Menge, die in die Zellen gelangt) wird empfohlen.
English: Five cases of a second malignancy (myelodysplastic syndrome, acute lymphoblastic leukaemia, Ewing's sarcoma) were reported by other investigators after treosulfan-based conditioning.
German: Von anderen Prüfärzten wurden fünf Fälle eines sekundären Malignoms (myelodysplastisches Syndrom, akute lymphoblastische Leukämie, Ewing-Sarkom) nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung gemeldet.
English: The frequencies of adverse reactions reported in the table below are derived from 5 clinical trials (including a total of 564 patients) where treosulfan combined with fludarabine was investigated as conditioning treatment prior to alloHSCT in adult patients.
German: Die Häufigkeitsangaben für die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus 5 klinischen Prüfungen (bei insgesamt 564 Patienten), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei erwachsenen Patienten untersucht wurde.
English: The adverse reactions reported in the table below are derived from two clinical trials (including a total of 88 patients; median age 8 years [range 0-17 years]) where treosulfan combined with fludarabine (and mostly with additional thiotepa) was administered as conditioning treatment prior to alloHSCT in paediatric patients with malignant or non-malignant diseases.
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus zwei klinischen Studien (bei insgesamt 88 Patienten, medianes Alter 8 Jahre [Bereich 0-17 Jahre]), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (und meistens noch mit zusätzlich Thiotepa) als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei pädiatrischen Patienten mit malignen oder nicht-malignen Erkrankungen angewendet wurde.
English: Table 2: Cumulative incidence of GvHD (Full analysis set) Parameter
German: Tabelle 2: Kumulative Inzidenz von GvHD (volles Analyseset) Parameter
English: Number of patients Overall survivala; % (95% CI) 71.3 (63.6,
German: % (95% KI) 71,3 (63,6;
English: The overall survival at 12 months is 91.4% (90% CI 83.9-95.5%).
German: Das Gesamtüberleben nach 12 Monaten betrug 91,4 % (90 %-KI 83,9-95,5 %).
English: a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model.
German: a Angepasst um den Spendertyp als Faktor sowie Risikogruppe und Prüfzentrum als Strata;
English: After reconstitution with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution, chemical and physical stability has been demonstrated for 2 days at 25 °C.
German: Nach der Rekonstitution mit 4,5 mg/ml (0,45 %) Natriumchloridlösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 2 Tage bei 25 °C nachgewiesen.
English: The lowest frequencies of these adverse reactions were seen with the dose regimen of 10 g/m² per day, day -4 to -2 (20.4%, 30.3%, 13.1%, 5.0%, and 5.5% respectively).
German: Die niedrigsten Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen wurden unter dem Dosisschema mit 10 g/m² täglich an Tag -4 bis -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % bzw.
English: All Adverse Reactions / Frequency Grade 3-4 Adverse Reactions / Frequency
German: Alle Nebenwirkungen / Häufigkeit Nebenwirkungen 3.-4.
English: For preparation of sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution equivalent volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution and water for injections can be mixed.
German: Zur Herstellung einer 0,45 %igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) können lösungsäquivalente Volumina von 0,9 %iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) und Wasser für Injektionszwecke gemischt werden.
English: Seizure in the context of an encephalitis infection was reported in one of 88 paediatric patients.
German: Bei einem der 88 pädiatrischen Patienten wurde über einen Krampfanfall im Zusammenhang mit einer infektiösen Enzephalitis berichtet.
English: Each vial contains 5 g treosulfan.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 g Treosulfan.
English: The active substance is treosulfan.
German: Was Trecondi enthält Der Wirkstoff ist Treosulfan.
English: • increased blood level of bilirubin (a liver pigment, often a sign of liver problems)
German: • Erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Leberpigment, häufig ein Zeichen für Leberprobleme)
English: P value
German: P-Wertb
English: • life-threatening condition after bloodstream infection (septic shock)
German: • Lebensbedrohlicher Zustand nach Blutvergiftung (septischer Schock)
English: A list of all other side effects is set out below according to how common they are.
German: Eine Liste aller anderen Nebenwirkungen mit Häufigkeitsangabe ist nachfolgend aufgeführt.
English: Analyses of EFS at 2 years for various pre-defined subgroups (donor type, risk group, disease, age group, HCT-CI score, remission status at study entry, and various combinations of these parameters) were always in favour of the treosulfan regimen (hazard ratio [HR] of FT10 vs. FB2 < 1), with only one exception (risk group I of MDS patients; HR 1.14 [95% CI 0.48, 2.63]).
German: Die Analysen des EFS nach 2 Jahren für verschiedene vordefinierte Untergruppen (Spendertyp, Risikogruppe, Erkrankung, Altersgruppe, HCT-CI-Score, Remissionsstatus bei Studieneintritt und verschiedene Kombinationen dieser Parameter) fielen stets zugunsten der Treosulfan-Therapie aus (Hazard Ratio [HR] von FT10 vs. FB2 < 1), mit nur einer Ausnahme (Risikogruppe I von MDSPatienten;
English: Treosulfan is given in combination with fludarabine.
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin angewendet.
English: Common Decreased appetite
German: Häufig Verminderter Appetit
English: Complete disease responses were observed in 28 patients (90%), as measured by clinical symptoms and laboratory assays (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
German: Ein vollständiges Ansprechen der Krankheit, beurteilt anhand der klinischen Symptome und der Laboruntersuchungen, wurde bei 28 Patienten (90 %) festgestellt (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
German:  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients with malignant and non-malignant diseases, and in paediatric patients older than one month with malignant diseases.
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin angewendet im Rahmen einer Konditionierungstherapie vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) bei erwachsenen Patienten mit malignen und nicht-malignen Erkrankungen sowie bei malignen Erkrankungen von Kindern und Jugendlichen älter als 1 Monat.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with treosulfan.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Treosulfan unterbrochen werden.
English: Not known Treatment-related second malignancy
German: Nicht bekannt Behandlungsbedingtes sekundäres Malignoma
English: Blood alkaline phosphatase increased, C-reactive protein increased
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, C-reaktives Protein erhöht Nicht bekannt
English: Use of mucositis prophylaxis (e.g. topical antimicrobials, barrier protectants, ice and adequate oral hygiene) is recommended.
German: Die Anwendung einer Mukositis-Prophylaxe (z. B. topische Antibiotika, Präparate zum Schutz der Mundschleimhaut, Eis und eine angemessene Mundhygiene) wird empfohlen.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Anwendung von Trecondi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: The most frequent adverse reactions were cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation (1.2%), sinus tachycardia (0.9%), supraventricular tachycardia (0.4%), and ventricular extrasystole (0.4%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Herzrhythmusstörungen, wie z B. Vorhofflimmern (1,2 %), Sinustachykardie (0,9 %), supraventrikuläre Tachykardie (0,4 %) und ventrikuläre Extrasystole (0,4 %).
English: Erythema multiforme, dermatitis acneiform, rash, hyperhidrosis
German: Erythema multiforme, Dermatitis acneiform, Ausschlag, Hyperhidrose
English: • changes and abnormalities in heart rhythm (heartbeat is irregular, too fast or too slow)
German: • Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
English: Common Oropharyngeal pain, epistaxis
German: Oropharyngeale Schmerzen, Epistaxis
English: • Treosulfan should be administered before fludarabine;
German: • Treosulfan muss vor Fludarabin gegeben werden.
English: The median (25%/75% percentiles) duration of neutropenia was 14 (12, 20) days with the 10 g/m² treosulfan dose and 17.5 (14, 21) days with the 14 g/m² treosulfan dose.
German: Die mediane Dauer (25 %/75 % Perzentile) der Neutropenie betrug 14 (12, 20) Tage bei einer Treosulfan-Dosis von 10 g/m² und 17,5 (14, 21) Tage bei einer Treosulfan-Dosis von 14 g/m².
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of a study with treosulfan-based conditioning in paediatric patients with non-malignant diseases (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Treosulfan-basierte Konditionierungsbehandlungen eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit nicht-malignen Erkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: All patients engrafted, with a median time to neutrophil engraftment of 21 (range, 12-46) days.
German: die mediane Dauer bis zur Neutrophilen-Transplantation betrug 21 (Bereich, 12-46) Tage.
English: When handling treosulfan, inhalation, skin contact or contact with mucous membranes should be avoided (the use of adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask is recommended).
German: Bei der Handhabung von Treosulfan sind Inhalation, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden (es wird empfohlen, geeignete Einweghandschuhe, eine Schutzbrille, einen Schutzkittel und eine Maske zu tragen).
English: • headache, dizziness
German: • Kopfschmerz, Schwindel
English: Not known Paraesthesia
German: Nicht bekannt Parästhesie
English: Secondary malignancies
German: Sekundäre Malignome
English: Men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy.
German: Männer sollten sich vor Therapiebeginn im Hinblick auf die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.
English: The main indications for an alloHSCT with treosulfan conditioning in adult NMD patients are haemoglobinopathies (e.g. sickle cell disease, thalassaemia major [TM]), primary immune deficiency, hemophagocytic disorder, immune dysregulatory disorder and bone marrow failure).
German: Die Hauptanwendungsgebiete für eine allo-HSCT mit Treosulfan-Konditionierung bei erwachsenen Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen sind Bluterkrankungen (wie z. B. Sichelzellanämie, Thalassämie major [TM]), primäre Immunschwäche, Hämophagozytose, Immundysregulation und Knochenmarkinsuffizienz.
English: • enlarged liver, liver damage
German: • Lebervergrößerung, Leberschaden
English: • increased acidity in the blood, abnormal control of blood sugar level, abnormal blood level of electrolytes (salts in the blood)
German: • Übersäuerung des Blutes, abnormale Blutzuckerspiegelkontrolle, abnormaler Elektrolytspiegel im Blut (Blutsalze)
English: Not known Renal failure, cystitisc, dysuria
German: Nicht bekannt Nierenversagen, Zystitisc, Dysurie
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
German: Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Men should seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility.
German: Männer sollten sich vor der Behandlung wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität in Bezug auf eine Kryokonservierung von Sperma beraten lassen.
English: When reconstituted according to section 6.6, 1 mL of the solution for infusion contains 50 mg treosulfan.
German: Nach der Rekonstitution gemäß Abschnitt 6.6 enthält 1 ml Infusionslösung 50 mg Treosulfan.
English: Pain in extremities, back pain, bone pain, arthralgia, myalgia Not known
German: Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
English: Pain in extremities
German: Nicht bekannt Schmerzen in den Extremitäten
English: It is unknown whether treosulfan is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt ob Treosulfan in die Muttermilch übergeht.
English: Isolated cases of cardiac arrest, cardiac failure, and myocardial infarction occurred.
German: In Einzelfällen kam es zu Herzstillstand, Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
German:  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: • kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis), pain on passing urine (dysuria)
German: • Nierenversagen, Entzündung der Harnblase (Zystitis), Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
English: Large bore needles are recommended to minimise pressure and the possible formation of aerosols.
German: Um den Druck und eine mögliche Aerosolbildung zu minimieren, werden Nadeln mit großem Durchmesser empfohlen.
English: The median age of patients was 60 years (range 31-70 years); 25% of patients were older than 65 years.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 60 Jahre (Bereich 31-70 Jahre);
English: The infection rate was lowest in patients treated with the dose regimen of 10 g/m² of treosulfan per day, from day -4 to -2 (7.7%).
German: Die Infektionsrate war bei denjenigen Patienten am niedrigsten, die mit einer Dosis von 10 g/m² Treosulfan täglich von Tag -4 bis -2 (7,7 %) behandelt wurden.
English: Encephalopathy, intracranial haemorrhage, extrapyramidal disorder, syncope, paraesthesia
German: Enzephalopathie, intrakranielle Blutung, extrapyramidale Erkrankung, Synkope, Parästhesie
English: A few further cases of second malignancies after treosulfan-based conditioning have been reported by other investigators.
German: Von anderen Prüfärzten wurden einige weitere Fälle von sekundären Malignomen nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung gemeldet.
English: A retrospective comparison of treosulfan-based (n = 16) versus busulfan-based (n = 81) conditioning in adult patients revealed quite comparable survival rates (70.3 ± 15.1% vs. 69.3 ± 5.5%), while risk for acute GvHD was lower in the treosulfan group (odds ratio 0.28; 95% CI 0.12-0.67; P = 0.004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
German: Ein retrospektiver Vergleich der Treosulfan-basierten (n = 16) versus Busulfan-basierten Konditionierung (n = 81) bei erwachsenen Patienten zeigte vergleichbare Überlebensraten (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), während das Risiko für eine akute GvHD in der Treosulfan-Gruppe niedriger war (Odds Ratio 0,28;
English: In addition, acidosis, skin toxicity, nausea, vomiting and gastritis may occur.
German: Darüber können Azidose, Hauttoxizität, Übelkeit, Erbrechen und Gastritis auftreten.
English: Use Luer-lock fittings on all syringes and sets.
German: Für alle Spritzen und Sets sind Luer-Lock-Anschlüsse zu verwenden.
English: Treosulfan was administered in a dose range of 10-14 g/m² BSA on three consecutive days.
German: Treosulfan wurde in einer Dosis von 10-14 g/m² KOF an drei aufeinanderfolgenden Tagen gegeben.
English: Treosulfan was administered in a dose range of 10-14 g/m² BSA on 3 consecutive days.
German: Treosulfan wurde in einer Dosis von 10-14 g/m² KOF an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben.
English: Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles, etc.) used to reconstitute cytotoxic medicinal products.
German: Bei der Entsorgung von Gegenständen (Spritzen, Nadeln usw. ), die zur Rekonstitution von zytotoxischen Arzneimitteln verwendet wurden, sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: • pain in arms or legs, back pain, bone pain, joint pain, muscle pain
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
English: Ovarian suppression and amenorrhoea with menopausal symptoms commonly occur in pre-menopausal patients (see section 4.6).
German: Bei prämenopausalen Patientinnen kommt es häufig zu einer ovariellen Suppression und Amenorrhoe mit menopausalen Symptomen (siehe Abschnitt 4.6).
English: Blood disorders were observed in 67 of 564 adult patients (11.9%).
German: Bei 67 der 564 erwachsenen Patienten (11,9 %) wurden Bluterkrankungen festgestellt.
English: After reconstitution 1 mL of solution contains 50 mg treosulfan.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Treosulfan.
English: Acidosisb, glucose tolerance impaired, electrolyte imbalance
German: Nicht bekannt Azidoseb, eingeschränkte Glukosetoleranz, Elektrolytungleichgewicht
English: A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
German: aufgrund der Progression der Erkrankung, drei Patienten starben aufgrund des Transplantats und zwei weitere Patienten aus anderen Gründen.
English: How Trecondi is given
German: Wie Trecondi angewendet wird
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).