FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iron is not readily eliminated; most of it is re-used, while only small amounts are eliminated.
Swedish: Järn elimineras inte lätt; det mesta återanvänds medan endast en liten mängd elimineras.
English: Frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
Swedish: Frekvent och upprepad användning av protozomedel från samma grupp kan leda till resistensutveckling.
English: Wash hands after use and/or spillage.
Swedish: Tvätta händerna efter användning och/eller vid spill.
English: Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
Swedish: Hygieniska åtgärder kan minska risken för koccidios hos svin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/239/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/19/239/001
English: The active substances in Baycox Iron are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Swedish: De aktiva substanserna i Baycox Iron är tillåtna substanser enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
English: 4941 SJ Raamsdonksveer Netherlands
Swedish: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna
English: Inject intramuscularly behind the ear into the neck.
Swedish: Injicera intramuskulärt i nacken bakom örat.
English: From 72 h onwards, this is followed by a very slowly decreasing plasma concentration with a calculated mean half-life of 960 h, indicating equilibrium conditions.
Swedish: Från 72 timmar och framåt följs detta av en mycket långsam minskning i plasmakoncentration med en beräknad genomsnittlig halveringstid på 960 timmar vilket tyder på jämviktsförhållanden.
English: 5 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: There is no specific organ for iron excretion.
Swedish: Det finns inget specifikt organ för järnutsöndring.
English: In intensive farming conditions, piglets do not have access to other sources of iron, such as soil.
Swedish: Vid intensiva uppfödningsförhållanden har spädgrisar inte tillgång till andra källor för järnintag såsom jordmån.
English: For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Swedish: För svin avser MRL-värdet för fett ”skinn och fett i naturliga proportioner”.
English: Pharmacotherapeutic groups: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Toltrazuril, kombinationer ATCvet-kod: QP51AJ51
English: Muscle Skin and fat
Swedish: Muskel Skinn och fett
English: Care should be taken to avoid accidental selfinjection.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att undvika oavsiktlig självinjektion.
English: The product is not recommended for use in piglets weighing less than 0.9 kg.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte till spädgrisar som väger mindre än 0,9 kg.
English: It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg, as the efficacy and safety of the product has not been evaluated in such small piglets.
Swedish: Det rekommenderas att inte ge det veterinärmedicinska läkemedlet till spädgrisar som väger mindre än 0,9 kg eftersom produktens effekt och säkerhet inte har utvärderats hos så unga djur.
English: It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Swedish: Därför rekommenderas att samtidigt förbättra hygienförhållandena på gården, särskilt genom att minska luftfuktigheten och förbättra rengöringsåtgärder.
English: Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Swedish: Gravida kvinnor samt kvinnor som planerar graviditet ska undvika kontakt med läkemedlet, speciellt oavsiktlig självinjektion.
English: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Swedish: Magyarország Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
English: To ensure the correct dosage, the piglets' body weight should be determined as accurately as possible.
Swedish: För att säkerställa korrekt dos ska spädgrisarnas kroppsvikt fastställas så noggrant som möjligt.
English: It is a constituent of haemoglobin and myoglobin and has a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Swedish: Det utgör en beståndsdel i hemoglobin och myoglobin samt har en huvudroll för enzymer, såsom cytokromer, katalaser och peroxidaser.
English: Pull out the needle and release the skin.
Swedish: Dra ut injektionsnålen och släpp taget om huden.
English: Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, the responsible veterinarian should be informed.
Swedish: Om kliniska symtom observeras under de följande två veckorna efter administrering av läkemedlet, ska ansvarig veterinär informeras.
English: Accidental self-injection may cause adverse effects.
Swedish: Oavsiktlig självinjektion kan orsaka biverkningar.
English: These observations are presumably due to iron overload.
Swedish: Dessa sviter kan sannolikt tillskrivas överdosering av järn.
English: The iron (III)-ions are stored as ferritin in the main storage organs (e.g. liver, spleen and the reticuloendothelial system), and iron elimination does not play a quantitatively important role.
Swedish: Järn(III)-joner lagras som ferritin i de större organen (t.ex. levern, mjälten och det retikuloendoteliala systemet) och järneliminering har inte en kvantitativt viktig funktion.
English: Each piglet should be injected with a 21 gauge needle.
Swedish: Varje spädgris ska injiceras med en injektionsnål (21 gauge).
English: Total plasma exposure reaches 3868 to 4097 mg*h/l.
Swedish: Total plasmaexponering uppgår från 3868 till 4097 mg*h/l.
English: Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Swedish: Ej till djur som producerar ägg för humankonsumtion.
English: In some cases (n=13 out of n=29 animals treated multiple times with 3 times the recommended dose) this resulted in death of the animals.
Swedish: I vissa fall (n=13 av totalt n=29 djur som flera gånger behandlades med 3 gånger rekommenderad dos) ledde det till dödsfall hos djuren.
English: Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma BV
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Produlab Pharma BV
English: Toltrazuril and its metabolites are mainly eliminated in faeces via biliary excretion and to a small extent via urine.
Swedish: Toltrazuril och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via feces, genom biliär eliminering, och i liten mängd via urin.
English: Free iron (III)-ions are removed from plasma with a half-life of approximately 8 hours.
Swedish: Fria järn(III)-joner avlägsnas från plasma med en halveringstid på ca 8 timmar.
English: (as gleptoferron
Swedish: (som gleptoferron
English: Total plasma exposure reaches between 1046 and 1245 mg*h/l.
Swedish: Total plasmaexponering uppgår till mellan 1046 och 1245 mg*h/l.
English: The tolerance of the veterinary medicinal product has been assessed after a single intramuscular administration of up to 5 times the recommended dose, as well as after repeated administrations.
Swedish: Toleransen för det veterinärmedicinska läkemedlet har bedömts efter en intramuskulär engångsadministrering med upp till 5 gånger rekommenderad dos, liksom efter upprepade administreringar.
English: The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Swedish: Klassificeringen ”MRL-värde krävs inte” för järndextran och järnglykoheptonat anses kunna tillämpas på gleptoferron eftersom gleptoferron förväntas frisätta järndextran och järnglykoheptonat.
English: Poultry
Swedish: Fjäderfä
English: The primary routes of iron excretion are via faeces and urine, there are additional small losses in sweat, hair and nails.
Swedish: Den primära utsöndringsvägen för järn är via feces och urin, med ytterligare mindre utsöndring i svett, hår och naglar.
English: Transient discolouration of the tissue and/or slight swelling may be observed commonly at the site of injection.
Swedish: Övergående missfärgning av vävnad och/eller lätt svullnad kan vanligtvis observeras vid injektionsstället.
English: Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, contact your veterinarian to obtain an appropriate differential diagnosis.
Swedish: Om sjukdomstecken ses under de följande två veckorna efter administrering av läkemedlet, kontakta veterinär för att få en rätt differentialdiagnos.
English: All mammalian food producing species
Swedish: Alla livsmedelsproducerande däggdjur
English: Slightly viscous dark brown suspension.
Swedish: Lätt trögflytande mörkbrun suspension.
English: Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Swedish: Därför ska läkemedlet ges till alla djuren före förväntad debut av kliniska symtom, vilket innebär i prepatensperioden.
English: Deaths have been reported rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Swedish: I sällsynta fall har dödsfall rapporterats hos spädgrisar efter administreringen av parenterala järninjektioner.
English: The preferred injection site is the neck area (see illustration below).
Swedish: Rekommenderat injektionsställe är i nackområdet (se bild nedan).
English: The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings, which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Swedish: Ansvarig veterinär ska ta hänsyn till resultat från kliniska undersökningar och/eller analys av avföringsprov och/eller vävnadsfynd som bekräftat närvaro av C. suis från en tidigare infektionsepisod på gården.
English: These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Swedish: Dessa dödsfall har förknippats med genetiska faktorer eller brist på vitamin E och/eller selen.
English: Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Swedish: Använd endast detta veterinärmedicinska läkemedlet om infektion med Cystoisospora suis har bekräftats tidigare på gården.
English: People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Swedish: Personer som är överkänsliga för järn (som gleptoferron-komplex) ska undvika kontakt med läkemedlet.
English: Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
Swedish: Toltrazuril är ett triazinonderivat och ett protozomedel.
English: Iron is an essential micronutrient.
Swedish: Järn är ett livsnödvändigt spårämne.
English: Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Swedish: Spädgrisdödsfall har rapporterats med koppling till en förhöjd infektionskänslighet på grund av tillfällig blockering i det retikuloendoteliala systemet.
English: The draw-off needle should be removed after administration.
Swedish: Uppdragningskanylen ska avlägsnas efter administrering.
English: Piglets are born with only moderate stores of iron and the milk consumed by piglets is a poor source of iron.
Swedish: Spädgrisar föds med ett begränsat järnförråd och den mjölk som spädgrisar intar har ett lågt järninnehåll.
English: Toltrazuril-sulfone is eliminated from plasma with a half-life of about 5 to 7 days.
Swedish: Toltrazuril-sulfon elimineras från plasma med en halveringstid på ca 5 till 7 dagar.
English: It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genus Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Swedish: Det har koccidiocid effekt mot alla intracellulära utvecklingsstadier av släktet Cystoisospora såsom merozoiter (asexuell reproduktionsfas) och gameter (sexuell reproduktionsfas).
English: Transferrin-iron saturation levels may lead to increased susceptibility for (systemic) bacterial infection, pain, inflammatory reactions as well as abscess formation at the injection site.
Swedish: Mättade nivåer av transferrinbundet järn kan leda till ökad känslighet för (systemisk) bakteriell infektion, smärta, inflammatoriska reaktioner samt lokal varansamling vid injektionsstället.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth).
Swedish: Svin (spädgrisar 48 till 72 timmar efter födseln).
English: Introduce the needle at an angle of 90° and inject the product.
Swedish: För in injektionsnålen med 90 graders vinkel och injicera läkemedlet.
English: Toltrazuril is eliminated from plasma with a halflife of about 3 to 4 days showing substantial metabolism to toltrazuril-sulfoxide and toltrazurilsulfone, the main active metabolite.
Swedish: Toltrazuril elimineras från plasma med en halveringstid på ca 3 till 4 dagar med betydande metabolism till de huvudsakliga aktiva metaboliterna toltrazuril-sulfoxid och toltrazuril-sulfon.
English: Anaphylactic reactions may occur rarely.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner (akuta överkänslighetsreaktioner) kan i sällsynta fall inträffa.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
English: After intramuscular injection, the iron complex is absorbed mainly into the lymphatic tissue, where it is split to release iron (III)-ions.
Swedish: Efter intramuskulär injektion, absorberas järnkomplexet huvudsakligen i lymfvävnaden, där den spjälkas och frisätter järn(III)-joner.
English: After a single intramuscular injection of the recommended dose rate of 20 mg toltrazuril per kg body weight to piglets, toltrazuril plasma pharmacokinetics are characterised by biological variability.
Swedish: Efter en intramuskulär engångsinjektion med rekommenderad dosering på 20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt till spädgrisar kännetecknas toltrazurils farmakokinetik i plasma av biologisk variabilitet.
English: Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Swedish: När kliniska symtom på koccidios kan iakttagas har skada redan uppstått på tunntarmen.
English: Neonatal piglets may experience clinical signs similar to those due to coccidiosis (such as diarrhoea) for numerous reasons (e.g. other pathogens, stress).
Swedish: Nyfödda spädgrisar kan få kliniska symtom som liknar dem för koccidios (såsom diarré) av flera anledningar (t.ex. andra patogener, stress).
English: In the blood, free iron (III)-ions bind to transferrin (transport form) and are mainly used for the synthesis of haemoglobin.
Swedish: Fria järn(III)-joner binder till transferrin (transportform) i blodet och används främst för hemoglobinsyntes.
English: Toltrazuril reaches peak plasma concentrations of 4.17 to 6.43 mg/l within 5 days.
Swedish: Toltrazuril når maximala koncentrationer i plasma på 4,17 till 6,43 mg/l inom 5 dagar.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
English: Plasma iron concentration peaks within the first day reaching concentrations of 548 mg/l at 6 hours after injection.
Swedish: Maximala järnkoncentrationer i plasma på 548 mg/l första dagen uppnås inom 6 timmar efter injektion.
English: This product contains iron (as gleptoferron complex), which has been associated with anaphylactic reactions after injection.
Swedish: Detta läkemedel innehåller järn (som gleptoferron-komplex) vilket har förknippats med anafylaktiska reaktioner (akuta allergiska reaktioner) efter injektion.
English: Meat and offal: 53 days.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 53 dygn.
English: Special precautions for use in animals The product must not be administered more than once.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Läkemedlet får inte administreras mer än en gång.
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Swedish: Antiparasitmedel/ Medel mot protozoer
English: A single intramuscular administration of 5 times the recommended dose, or 3 administrations of the recommended dose, did not cause systemic adverse effects or abnormalities in local injection site observations.
Swedish: Varken en intramuskulär engångsadministrering med 5 gånger rekommenderad dos, eller 3 administreringar med rekommenderad dos, gav några systemiska biverkningar eller lokalt persisterande reaktioner vid injektionsstället.
English: Therefore, piglets should be supplemented with iron.
Swedish: Därför ska spädgrisar ges järnersättning.
English: Special precautions for use in animals: The product must not be administered more than once.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Läkemedlet ska inte ges mer än en gång.
English: Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Swedish: Använd inte till spädgrisar med misstänkt brist på vitamin E och/eller selen.
English: Toltrazuril-sulfone shows plasma peak concentrations of 6.23 to 8.08 mg/l at 11 to 15 days after injection of the parent drug.
Swedish: Toltrazuril-sulfon når maximala koncentrationer i plasma på 6,23 till 8,08 mg/l 11 till 15 dagar efter injektion med aktiv substans.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
Swedish: Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4 CZ-155 00 Praha 5
English: It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Swedish: Det rekommenderas att ge läkemedlet till alla spädgrisar inom samma kull.
English: Pull the skin to the side before inserting the needle.
Swedish: Dra huden åt sidan innan injektionsnålen sticks in.
English: The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 30 times.
Swedish: Injektionsflaskans gummipropp kan riskfritt punkteras upp till 30 gånger.
English: Excipients: Phenol
Swedish: Hjälpämnen: Fenol
English: After an overdose, iatrogenic poisoning may occur which may cause the following clinical signs: pale mucous membranes, haemorrhagic gastroenteritis, vomiting, tachycardia, hypotension, dyspnoea, oedema of the limbs, lameness, shock, liver damage, and death.
Swedish: Efter en överdos kan iatrogen förgiftning inträffa och orsaka följande kliniska symtom: bleka slemhinnor, blödande gastroenterit, kräkningar, takykardi, hypotoni, dyspné, ödem i extremiteter, lamhet, chock, leverskada och dödsfall.
English: For the concurrent prevention of clinical signs of coccidiosis (such as diarrhoea) in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis, and prevention of iron deficiency anaemia.
Swedish: Samtidigt förebyggande behandling av kliniska symtom på koccidios (såsom diarré) hos nyfödda spädgrisar på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av Cystoisospora suis, och förebyggande av järnbristanemi.
English: After the 2nd or 3rd administration of 3 times the recommended dose, clinical signs were observed such as apathy, dyspnoea, elevated rectal temperatures, reddening of the skin, ataxia, and/or adverse events of the legs or joints (such as polyarthritis).
Swedish: Efter andra eller tredje administreringen med 3 gånger rekommenderad dos, observerades kliniska tecken såsom apati, dyspné, förhöjd rektaltemperatur, hudrodnad, ataxi och/eller biverkningar på ben eller leder (såsom ledinflammationer).
English: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 36 mg toltrazuril and 182 mg iron (III) (as gleptoferron)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 36 mg toltrazuril och 182 mg järn (III) (som gleptoferron)
English: When administering the product to larger groups of animals, a multi-dosing device (with vented drawoff apparatus) is recommended.
Swedish: När läkemedlet administreras till större grupper djur rekommenderas ett doseringshjälpmedel för flerdosering (med ventilerad uppdragningsfunktion).
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Skulle detta ske, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
English: The veterinary medicinal product should be administered to piglets between 48 to 72 hours after birth with a single intramuscular injection of 20 mg toltrazuril/kg body weight and 100 mg iron (as gleptoferron complex)/kg body weight, which is a dose volume of 0.55 ml/kg body weight.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet ska ges till spädgrisar inom 48 till 72 timmar efter födseln som en intramuskulär engångsinjektion på 20 mg toltrazuril/kg kroppsvikt och 100 mg järn (som gleptoferronkomplex)/kg kroppsvikt, vilket innebär en dosvolym på 0,55 ml/kg kroppsvikt.
English: In case of overdose, supportive measures such as chelating agents (e.g. deferoxamine) can be used.
Swedish: I händelse av överdosering kan understödjande behandling med kelatkomplexbildare (t.ex. deferoxamin) ges.
English: When administering the product to a group of animals, use a draw-off needle that has been placed in the vial stopper to avoid excess broaching of the stopper.
Swedish: När läkemedlet administreras till en grupp djur, använd en uppdragningskanyl som placeras i injektionsflaskans gummimembran för att undvika onödiga stick i proppen.
English: Pack size: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Swedish: Förpackningsstorlek Pappkartong med 1 injektionsflaska på 100 ml.
English: Shake well before use until a visually homogenous suspension is obtained and no residual product is adhering to (the bottom of) the glass vial.
Swedish: Skaka injektionsflaskan noggrant tills det bildats en synligt homogen suspension (finfördelad blandning), utan att restprodukter sitter kvar på (botten av) injektionsglasflaskan.