FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για το Beriplast P δεν απαιτείται διάταξη ψεκασμού υποβοηθούμενου με αέριο.
Estonian: Beriplast P ei vaja gaasi abil töötavat pihustusseadet.
Greek: Λόγω της μεγάλης ομοιότητας μεταξύ Evicel και Quixil, η CHMP ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Evicel και του Quixil τον Νοέμβριο του 20121.
Estonian: Eviceli ja Quixili sarnasuse tõttu vaatas inimravimite komitee Eviceli ja Quixili läbi 2012. aasta novembris1.
Greek: Μετά από αναφορά περιστατικών εμβολής αερίου (παρουσία φυσαλίδων αερίου στο αίμα οι οποίες επηρεάζουν τη ροή του αίματος) που σχετίζονταν με τη χρήση του Evicel και του Quixil, τον Μάιο 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να εκδώσει γνώμη για το εάν η άδεια κυκλοφορίας για το Evicel πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Pärast gaasemboolia (gaasimulli esinemine veres, mis mõjutab verevoolu) juhtude esinemist, millest teatati seoses Eviceli ja Quixili kasutamisega, palus Euroopa Komisjon mais 2012 inimravimite komiteel avaldada arvamust Eviceli müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu ELis.
Greek: Επίσης, η επιτροπή συμφώνησε ότι η παρασκευάστρια εταιρεία των Tisseel, Tissucol και Artiss πρέπει να ενημερώσει τους επαγγελματίες του τομέα υγείας στην ΕΕ μέσω επιστολής, η οποία θα περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
Estonian: Komitee nõustus samuti, et Tisseeli, Tissucoli ja Artissi turustav ettevõte peab saatma kirja asjaomastele tervishoiutöötajatele ELis, mis sisaldab olulist teavet nende ravimite ohutu kasutamise kohta.
Greek: Όσον αφορά το Evicel, το Quixil, το Tisseel, το Tissucol και το Artiss, το διάλυμα ψεκάζεται επί του παρόντος με τη χρήση είτε πεπιεσμένου αέρα είτε διοξειδίου του άνθρακα (CO2).
Estonian: Eviceli, Quixili, Tisseeli, Tissucoli ja Artissi puhul kasutatakse praegu lahuse pihustamiseks suruõhku või süsinikdioksiidi (CO2).
Greek: • πρέπει να ενισχυθεί η διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος και να επικαιροποιηθεί το εκπαιδευτικό υλικό ώστε να παρέχονται σαφείς και συνεκτικές πληροφορίες στους χειρουργούς σχετικά με τη συνιστώμενη πίεση και απόσταση κατά τη διάρκεια της εφαρμογής μέσω ψεκασμού
Estonian: • ravimiteabe sõnastust tuleb rõhutada ja õppematerjale värskendada, et kirurgidel oleks selge ning järjekindel teave soovitatava rõhu ja kauguse kohta, kui ravimit pihustamise teel manustatakse;
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, ωστόσο κρίνεται απαραίτητη η εφαρμογή κατάλληλων μέτρων για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς χρήσης των συγκεκριμένων φαρμάκων όταν εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite kasulikkus ületab endiselt nende riske, kuid tuleb võtta asjakohaseid meetmeid nende ravimite kasutamise optimeerimiseks operatsiooni ajal pihustamisel.
Greek: Όταν τα δύο διαλύματα αναμειγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερες μονάδες που ονομάζονται ινώδη.
Estonian: Kui kaks lahust segatakse kokku, lõhustab trombiin fibrinogeeni väiksemateks osadeks fibriinideks.
Greek: Αρκετά ινώδη στεγανοποιητικά έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Estonian: Mitmed fibriinliimid on saanud müügiloa ELi liikmesriikides riiklike menetluste kaudu.
Greek: Παράλληλα, ο οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε παρόμοια αξιολόγηση για το Quixil και τα λοιπά ινώδη σταγενοποιητικά που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στις χώρες της ΕΕ, δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος εμβολής αερίου μετά από χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Estonian: Samal ajal palus Ühendkuningriigi ravimiamet viia läbi samasuguse hindamise Quixili ja teiste ELis turustatavate fibriinliimide kohta, arvestades seda, et õhkemboolia riski nende ravimite puhul ei saa välistada.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ινωδών στεγανοποιητικών Tisseel, Tissucol, Artiss και Beriplast P (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους), κατόπιν διατύπωσης ανησυχιών σχετικά με τον κίνδυνο εμβολής αερίου όταν τα εν λόγω φάρμακα εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 13. detsembril 2012 pihustamisega manustatavate fibriinliimide Tisseeli, Tissucoli, Artissi ja Beriplast P (ja sarnaste nimetuste) ohutuse ning efektiivsuse läbivaatamise pärast probleemide tekkimist seoses gaasemboolia riskiga nende ravimite pihustamisega manustamisel.
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CHMP;
Estonian: Mis andmed on inimravimite komitee läbi vaadanud?
Greek: • η παρασκευάστρια εταιρεία των Tisseel, Tissucol και Artiss πρέπει να διασφαλίσει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα χρησιμοποιούνται με συσκευές ρύθμισης της πίεσης οι οποίες δεν υπερβαίνουν τη μέγιστη πίεση που απαιτείται για την εφαρμογή του ινώδους στεγανοποιητικού, οι εν λόγω δε συσκευές να φέρουν ετικέτες όπου θα αναγράφονται η συνιστώμενη πίεση και απόσταση
Estonian: • Tisseeli, Tissucoli ja Artissi tootev ettevõte peab tagama nende ravimite kasutamise surveregulaatoritega, mis ei ületa maksimaalset vajalikku rõhku fibriinliimi manustamiseks ning millel on sildid soovitatava rõhu ja kauguse kohta;
Greek: • Οι χειρουργοί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον δυνητικό κίνδυνο εμβολής αερίου σε περίπτωση εσφαλμένης εφαρμογής των Tisseel, Tissucol και Artiss μέσω ψεκασμού και να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις οι οποίες παρατίθενται εκτενώς στις επικαιροποιημένες συμβουλές συνταγογράφησης για τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Estonian: • Kirurgid peavad teadvustama gaasemboolia võimalikku riski, mis kaasneb Tisseeli, Tissucoli ja Artissi valesti pihustamisega, ning võtma tarvitusele vajalikud abinõud, mis on täpsemalt toodud ravimite väljakirjutamissoovitustes.
Greek: • στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνεται ειδοποίηση ότι ο κίνδυνος εμβολής αερίου εμφανίζεται υψηλότερος στην περίπτωση που ο ψεκασμός των ινωδών στεγανοποιητικών πραγματοποιείται με τη χρήση αέρα, σε σύγκριση με το διοξείδιο του άνθρακα (Co2), και ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις δυνητικής εμβολής αερίου.
Estonian: • ravimiteave peab sisaldama hoiatust, et gaasemboolia risk on fibriinliimide pihustamisel suruõhuga suurem kui CO2 abil; patsiente tuleb võimaliku gaasemboolia nähtude suhtes tähelepanelikult jälgida.
Greek: Όσον αφορά το Tisseel, το Tissucol και το Artiss (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση τους, παρά το γεγονός ότι ο κίνδυνος εμβολής αερίου θεωρήθηκε πολύ χαμηλός, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όταν τα εν λόγω φάρμακα εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού.
Estonian: Tisseeli, Tissucoli ja Artissi (ja sarnaste nimetuste) osas järeldas inimravimite komitee, et kuigi gaasemboolia riski peeti väga väikseks, tuleb ravimite õige kasutamise tagamiseks nende pihustamisega manustamisel võtta riskivähendusmeetmeid, sh järgmisi:
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το σύνολο των περιστατικών εμβολής αερίου που παρατηρήθηκαν μετά από εφαρμογή του Evicel και του Quixil σχετίζονταν με τη χρήση της διάταξης ψεκασμού σε υψηλότερες από τη συνιστώμενη πιέσεις ή σε εγγύτερη απόσταση στην επιφάνεια του ιστού από αυτήν που συνιστάται.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõik Eviceli ja Quixiliga esinenud gaasemboolia juhud olid seotud pihustusseadmete kasutamisega soovitatust suurema rõhuga või koele soovitatust lähemal.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την ασφάλεια των ινωδών στεγανοποιητικών και προκύπτουν από κλινικές μελέτες, από τη χρήση των ινωδών στεγανοποιητικών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, εστιάζοντας σε αναφερθέντα περιστατικά επιβεβαιωμένης ή πιθανολογούμενης εμβολής αερίου.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi fibriinliimide olemasolevad ohutusandmed kliinilistest uuringutest, turustamisjärgsest kasutamisest ja teaduskirjandusest, keskendudes gaasemboolia kinnitatud või kahtlustatud juhtudele.
Greek: Δεδομένου ότι για την εφαρμογή του Beriplast P (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) δεν απαιτείται διάταξη ψεκασμού υποβοηθούμενου με αέριο, η CHMP απεφάνθη ότι δεν υφίσταται κίνδυνος εμβολής αερίου μετά από εφαρμογή του συγκεκριμένου προϊόντος όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συμβουλές συνταγογράφησης και στη συνιστώμενη διάταξη.
Estonian: Et Beriplast P (ja sarnased nimetused) ei vaja gaasiga töötavat pihustusseadet, järeldas inimravimite komitee, et selle ravimiga puudub gaasemboolia risk, kui seda kasutatakse väljakirjutamisjuhiste kohaselt ja soovitatava seadme abil.
Greek: Στη συνέχεια, τα ινώδη συσσωματώνονται (συγκολλούνται) και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες που σταματά την αιμορραγία και συμβάλλει στην επούλωση του τραύματος.
Estonian: Fibriinid agregeeruvad (kleepuvad kokku) ja moodustavad fibriinhüübe, mis aitab verejooksu peatamisega haaval paraneda.
Greek: Τα επί του παρόντος πορίσματα αφορούν το Tisseel, το Tissucol, το Artiss και το Beriplast P (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
Estonian: Nende hulka kuuluvad Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (ja sarnased nimetused).
Greek: Τα ινώδη στεγανοποιητικά εφαρμόζονται στον αιμορραγούντα ιστό είτε με ενστάλαξη είτε με ψεκασμό του διαλύματος.
Estonian: Fibriinliime manustatakse lahuse tilgutamise või pihustamisega veritsevale koele.
Greek: Το Evicel είναι το μοναδικό ινώδες στεγανοποιητικό που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας για εφαρμογή μέσω ψεκασμού.
Estonian: Evicel on ainus tsentraalse müügiloaga fibriinliim, mis on ette nähtud pihustamiseks.
Greek: οι πιέσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις συνιστώμενες τιμές και τα ινώδη στεγανοποιητικά δεν πρέπει να ψεκάζονται σε απόσταση μικρότερη από αυτήν που συνιστάται οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις πιθανής εμβολής αερίου (με τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού παλμού και των επίπεδων οξυγόνου και διοξειδίου του άνθρακα (Co2) στο αίμα).
Estonian: 1 Teave läbivaatamise tulemuste kohta: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida võimaliku gaasemboolia nähtude suhtes (mõõdetakse vererõhku, pulsisagedust ning hapniku ja CO2 sisaldust veres).
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε την 1η Ιουλίου 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 1. juulil 2010.
Greek: 2 Άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Estonian: 2 Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 20.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο των παραπομπών των άρθρων 311 και 202.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 311 ja artikli 202 kohaste esildismenetluste korras.
Greek: 1 Άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τη διαδικασία παραπομπής κοινοτικού ενδιαφέροντος.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, esildise tegemine ühenduse huvides.
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
Estonian: Millised on soovitused patsientidele ja ravimite määrajatele?
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονταν πληροφορίες από προκλινικές και κλινικές μελέτες, καθώς και πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τις παρασκευάστριες εταιρίες των φαρμάκων.
Estonian: Need andmed sisaldasid prekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, samuti kõnealuseid ravimeid tootvatelt ettevõtetelt saadud teavet.
Greek: Δύο από αυτά τα προϊόντα -το OptiMARK (γαδοβερσεταμίδη) και το Vasovist (γαδοφοσβεσέτη)- έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Estonian: Kaks nendest - OptiMARK (gadoversetamiid) ja Vasovist (gadofosveset) - on saanud kogu Euroopa Liidus kehtiva müügiloa.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι εγκεκριμένα στην πλειονότητά τους, σε εθνικό επίπεδο.
Estonian: Enamik neid ravimeid on heaks kiidetud riikliku menetluse kaudu.
Greek: Επιπλέον, οι πληροφορίες συνταγογράφησης όλων των σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου πρέπει να περιλαμβάνουν:
Estonian: Lisaks sellele peaks kõikide gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete määramist puudutav teave sisaldama:
Greek: • Τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται αποκλειστικά και μόνο σύμφωνα με τις επικαιροποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης.
Estonian: • Neid ravimeid tuleks kasutada üksnes kooskõlas määramist puudutava ajakohastatud teabega.
Greek: Στους ασθενείς χορηγείται ένεση του σκιαγραφικού μέσου αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια της σάρωσης.
Estonian: Patsientidele süstitakse kontrastainet vahetult enne skaneerimist või skaneerimise ajal.
Greek: Η επιτροπή διαπίστωσε επίσης ότι ένας ακόμη παράγοντας που ενδέχεται να είναι σημαντικός για τον κίνδυνο NSF είναι ο τρόπος χορήγησης των φαρμάκων (δόση, συχνότητα και διάρκεια χορήγησης).
Estonian: Samuti jõudis komitee järeldusele, et üks NSFi riski mõjutada võiv lisategur on nende ravimite kasutamisviis (näiteks annus, manustamise sagedus ja kestus).
Greek: EMEA/H/A-31/1097
Estonian: London, 1. juuli 2010 Viide: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Greek: Εντούτοις, οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο NSF που συνδέεται με αυτά, ιδίως για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και για άλλες ομάδες υψηλού κινδύνου.
Estonian: kuid arstid peaksid olema teadlikud nendega seotud NSFi riskist, eelkõige neeruprobleemidega patsientide ja teiste kõrge riskiastmega rühmade puhul.
Greek: Τα βασικά σημεία της παρούσας επανεξέτασης θα κοινοποιηθούν στους γιατρούς σε εθνικό επίπεδο μέσω σχετικής ανακοίνωσης.
Estonian: Käesoleva läbivaatamise peamisi seisukohti sisaldavat teatist levitatakse arstide hulgas liikmesriikides.
Greek: Συσχέτιση μεταξύ της NSF και της χορήγησης σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου παρατηρήθηκε για πρώτη φορά τον Ιανουάριο του 2006, όταν αναφέρθηκαν στη Δανία και στην Αυστρία περιστατικά της νόσου σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα οι οποίοι υποβλήθηκαν σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamise ja NSFi tekke seost täheldati esimest korda 2006. aasta jaanuaris, mil Taanis ja Austrias avastati NSFi juhud nende neeruprobleemidega patsientide seas, kellele tehti MRI.
Greek: Ποια δεδομένα επανεξέτασε η CHMP;
Estonian: Millised andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου περιέχουν εννέα διαφορετικές δραστικές ουσίες: γαδομπενικό οξύ, γαδοβουτρόλη, γαδοδιαμίδη, γαδοφοσβεσέτη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοβερσεταμίδη και γαδοξετικό οξύ.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete hulka kuulub üheksa toimeainet: gadobeenhape, gadobutrool, gadodiamiid, gadofosveset, gadopenteethape, gadoteerhape, gadoteridool, gadoversetamiid ja gadokseethape.
Greek: Η SAG επεσήμανε επίσης την ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης όσον αφορά τη χορήγηση των μέσων αυτών ιδίως στις ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι έγκυες και οι θηλάζουσες γυναίκες, τα παιδιά, οι ηλικιωμένοι και οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος.
Estonian: Teadusnõuanderühm tõi samuti välja vajaduse ühtlustada nende ainete kasutamise teave, eelkõige kõrge riskiastmega rühmade seas, nagu näiteks rasedad ja imetavad naised, lapsed, eakad ja patsiendid, kellele tehakse maksasiirdamine.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την επανεξέταση των σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου
Estonian: Teave gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete läbivaatamise kohta
Greek: • πληροφορίες σχετικά με τα περιστατικά NSF που αναφέρονται για κάθε σκιαγραφικό μέσο.
Estonian: • teavet iga aine puhul täheldatud NSFi juhtude kohta.
Greek: Ενδέχεται να προσβάλλει περισσότερα από ένα όργανα, όπως το ήπαρ, τους πνεύμονες και την καρδιά.
Estonian: Haigus võib mõjutada mitut organit, näiteks maksa, kopse ja südant.
Greek: Η NSF είναι μια σπάνια νόσος η οποία προκαλεί πάχυνση του δερματικού και του συνδετικού ιστού σε ασθενείς με σοβαρές νεφρικές διαταραχές.
Estonian: NSF on harvaesinev haigus, mis põhjustab tõsiste neeruprobleemidega patsientidel naha ja sidekoe paksenemist.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι απαραίτητη η λήψη σειράς μέτρων στις πληροφορίες συνταγογράφησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων, ούτως ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος NSF που συνδέεται με τη χρήση τους.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud järeldusele, et nende ravimite määramise teavet tuleb täiendada mitme meetmega, et minimeerida nende kasutamisega seotud NSFi tekke riski.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου είναι διαγνωστικά μέσα που χορηγούνται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained on diagnostilised ained, mida kasutatakse patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafia (MRI).
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2007 συνήλθε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) της CHMP για τη διαγνωστική προκειμένου να συζητήσει την προσέγγιση της PhVWΡ.
Estonian: 2007. aasta detsembris kutsuti kokku inimravimite komitee diagnostika teadusnõuanderühm, et arutada ravimiohutuse järelevalve töörühma lähenemist.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε με την SAG ως προς την ταξινόμηση των σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου σε υψηλού, μεσαίου και χαμηλού κινδύνου βάσει της επικινδυνότητάς τους για πρόκληση NSF.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal nõustus inimravimite komitee teadusnõuanderühma soovitusega jagada gadoliiniumi sisaldavad kontrastained NSFi põhjustamise riski alusel suure, keskmise ja väikese riskiga aineteks.
Greek: • υψηλού κινδύνου: γαδοβερσεταμίδη (OptiMARK), γαδοδιαμίδη (Omniscan) και γαδοπεντετικό οξύ (Magnevist, Magnegita και Gado-MRT-ratiopharm)
Estonian: • suure riskiga ained: gadoversetamiid (OptiMARK), gadodiamiid (Omniscan) ja gadopenteethape (Magnevist, Magnegita ja Gado-MRT-ratiopharm);
Greek: Περιέχουν γαδολίνιο, ένα μέταλλο που ανήκει στην ομάδα των «σπάνιων γαιών» και το οποίο χρησιμοποιείται ως «ενισχυτής της σκιαγραφικής αντίθεσης» για την ευκρινέστερη απεικόνιση της σάρωσης της εσωτερικής δομής του οργανισμού.
Estonian: Need ained sisaldavad haruldast muldmetalli gadoliiniumi, mida kasutatakse kontrastsuse suurendamiseks, et muuta organismi sisemus skaneerimise ajal paremini nähtavaks.
Greek: • την προσθήκη προειδοποιήσεων στις πληροφορίες συνταγογράφησης όσον αφορά τη χορήγηση των μέσων σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος
Estonian: • nende määramist puudutavat teavet tuleks täiendada hoiatustega nende kasutamise kohta tõsiste neeruprobleemidega patsientidel ja patsientidel, kellele tehakse maksasiirdamine;
Greek: Παράλληλα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να προβεί στην ίδια αξιολόγηση για τα σκιαγραφικά μέσα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας.
Estonian: Samal ajal tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele ülesandeks hinnata samal moel tsentraliseeritud korras müügiloa saanud aineid
Greek: Τέλος, η CHMP εισηγήθηκε τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών σχετικά με τη μακροχρόνια κατακράτηση στους ανθρώπινους ιστούς (όπως τα οστά) του γαδολινίου που απελευθερώνεται από τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου.
Estonian: Lõpuks soovitas inimravimite komitee korraldada lisauuringud gadoliiniumi sisaldavatest kontrastainetest vabaneva gadoliiniumi pikaajalise püsimise kohta inimese kudedes (näiteks luukoes).
Greek: Για τα μεσαίου και χαμηλού κινδύνου σκιαγραφικά μέσα, η CHMP εισηγήθηκε:
Estonian: Keskmise ja väikese riskiga kontrastainete korral olid inimravimite komitee soovitused järgmised:
Greek: • προειδοποίηση ότι οι ηλικιωμένοι ενδέχεται να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης NSF,
Estonian: • hoiatust, et eakatel võib NSFi risk olla tavapärasest suurem, sest nende neerud ei väljuta gadoliiniumi organismist nii tõhusalt;
Greek: Κατά συνέπεια, τον Νοέμβριο του 2008 ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Δανίας ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει αξιολόγηση του κινδύνου NSF που παρουσιάζουν τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου τα οποία δεν έχουν εγκριθεί βάσει κεντρικής διαδικασίας και να εισηγηθεί μέτρα περιορισμού του κινδύνου αυτού.
Estonian: 2008. aasta novembris palus Taani ravimiamet inimravimite komiteel korraldada mittetsentraliseeritud korras müügiloa saanud gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega seotud NSFi riski hindamine ning soovitada meetmeid selle riski vähendamiseks.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2007 αναφέρθηκαν περαιτέρω περιστατικά της νόσου και διεξήχθησαν αρκετές συζητήσεις στους κόλπους της ομάδας εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP), προκειμένου να προσδιοριστούν οι τρόποι μείωσης του κινδύνου NSF.
Estonian: 2007. aasta jooksul avastati veel haigusjuhtusid ning inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm korraldas mitu arutelu, et teha kindlaks, kuidas oleks võimalik NSFi riski vähendada.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους NSF που σχετίζονται με τη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος, νεογνά, βρέφη, ηλικιωμένους και έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid NSFi riski kohta gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel, eelkõige seoses nende kasutamisega patsientidel, kellel on neeruprobleemid või kellele tehakse maksasiirdamine, vastsündinutel ja imikutel, eakatel ning rasedatel ja imetavatel naistel.
Greek: • εν είδει προφύλαξης, διακοπή του θηλασμού για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου υψηλού κινδύνου στον ασθενή
Estonian: • ettevaatusabinõuna tuleks imetamine katkestada vähemalt 24 tunniks alates suure riskiga aine manustamisest patsiendile;
Greek: • τη συνέχιση ή την προσωρινή διακοπή του θηλασμού για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τομογραφία να αποφασίζεται από τον γιατρό και τη μητέρα
Estonian: • otsuse imetamist jätkata või katkestada see vähemalt 24 tunniks alates suure riskiga aine manustamisest patsiendile peaksid tegema arst ja ema;
Greek: • μεσαίου κινδύνου: γαδοφοσβεσέτη (Vasovist), γαδοξετικό οξύ (Primovist) και γαδομπενικό οξύ (MultiHance)
Estonian: • keskmise riskiga ained: gadofosveset (Vasovist), gadokseethape (Primovist) ja gadobeenhape (MultiHance);
Greek: Η SAG συμφώνησε με την PhVWP ως προς το ότι ο κίνδυνος προσβολής από NSF εξαρτάται από τον τύπο του χρησιμοποιούμενου σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου και συνέστησε την ταξινόμηση των μέσων αυτών σε τρεις κατηγορίες:
Estonian: Teadusnõuanderühm nõustus ravimiohutuse järelevalve töörühma seisukohaga, et NSFi tekke risk sõltub kasutatava gadoliiniumi sisaldava kontrastaine tüübist, ning soovitas jagada need ained kolme rühma:
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου NSF, η Επιτροπή εισηγήθηκε σειρά αλλαγών στις πληροφορίες συνταγογράφησης των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων, ανάλογα με την ταξινόμηση κινδύνου των σκιαγραφικών μέσων.
Estonian: NSFi riski minimeerimiseks soovitas komitee teha nende ainete riskiklassi alusel nende määramise teabes mitu muudatust.
Greek: O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του κινδύνου νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid saavatel patsientidel esineva nefrogeense süsteemse fibroosi (NSFi) riski läbivaatamise.