FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking PROTELOS.
Lithuanian: PROTELOS vartojimo laikotarpiu jūsų gydytojas reguliariai vertins jūsų širdies ir kraujagyslių būklę, įprastai kas 6-12 mėnesių.
English: − Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių) - Miokardo infarktas: staigus spaudžiantis skausmas Jūsų krūtinėje, kuris gali plisti į kairę ranką, skrandį, nugarą ir / ar pečius.
English: When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with PROTELOS should be re-evaluated.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą PROTELOS reikia dar kartą apsvarstyti, kai gydomi vyresni kaip 80 metų pacientai, kuriems yra VTE rizika.
English: Do not take PROTELOS: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija stroncio ranelatui arba bet kuriai pagalbinei PROTELOS medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);
English: Blood Creatine phosphokinase (CPK) increased a
Lithuanian: Padidėjęs kreatininfosfokinazės (KFK)
English: If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Lithuanian: Jei gydotės vaistiniais preparatais, kuriuose yra kalcio, PROTELOS gerkite praėjus ne mažiau kaip 2 val.
English: You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Lithuanian: Baigus gydyti šiais antibiotikais, PROTELOS galima pradėti vartoti vėl.
English: The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Lithuanian: Išgėrus 2 g stroncio ranelato, absoliutus biologinis stroncio prieinamumas yra maždaug 25% (19 - 27%).
English: The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Lithuanian: Didžiausia SDS arba TEN pasireiškimo rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis, o DRESS atveju
English: In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), PROTELOS reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
Lithuanian: Tolesnės (a-posteriori) SOTI ir TROPOS tyrime dalyvavusių moterų, kurių juosmeninės stuburo dalies ir (arba) šlaunikaulio kaklelio KMT buvo būdingas osteopenijai ir kurioms kalų lūžio nebuvo, tačiau buvo bent vienas jo rizikos veiksnys ((N = 176), tyrimų rezultatų analizės duomenys rodo, jog per 3 gydymo metus pirmo stuburo lūžio riziką PROTELOS sumažino 72% (jis įvyko 3,6% stroncio ranelato vartojusių moterų ir 12% pacienčių, vartojusių placebo).
English: In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
Lithuanian: Bendra SOTI ir TROPOS tyrimų analizė rodo, jog PROTELOS vartojančioms moterims, kurios įtraukimo į tyrimą metu buvo vyresnės nei 80 metų, per 3 gydymo metus santykinė naujo stuburo lūžio rizika sumažėjo 32% (naujas stuburo lūžis įvyko 19,1% stroncio ranelato vartojusių pacienčių ir 26,5% moterų, vartojusių placebo).
English: Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with PROTELOS in patients of Han Chinese origin.
Lithuanian: Kai įmanoma, prieš pradedant Kinijos hanių kilmės pacientų gydymą PROTELOS, galima apgalvotai ištirti dėl HLA-A*33:03 ir HLA-B*58:01 alelių. Jeigu tyrimo metu aptinkamas vienas arba aptinkami abu aleliai, pradėti vartoti PROTELOS negalima.
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Lithuanian: Stuburo lūžio dažnis ir santykinis rizikos sumažėjimas
English: Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Lithuanian: Prieš miegą kalcio papildų kartu su PROTELOS gerti negalima.
English: PROTELOS should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Lithuanian: Gydymą PROTELOS reikalinga nutraukti kiek įmanoma greičiau, jei pacientas serga liga arba yra būklės, dėl kurios reikalinga imobilizacija (žr.
English: In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Lithuanian: Atsižvelgiant į geros gydymo praktikos reikalavimus, rekomenduojama periodiškai tirti pacienčių, kurioms yra lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkciją. Jeigu prasideda sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia apsvarstyti, ar nereikėtų PROTELOS vartojimą nutraukti.
English: PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Lithuanian: Be to, PROTELOS vartojusioms moterims ūgio sumažėjimo ne mažiau kaip 1 cm dažnis buvo mažesnis negu vartojusioms placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Lithuanian: PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai Stroncio ranelatas
English: In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Lithuanian: Gauti rezultatai rodo, jog šioms pacientėms PROTELOS, palyginti su placebu, klubų lūžio riziką per 3 metus sumažino 36% (žr.
English: Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės tyrimų specifine skale QUALIOST bei sveikatos būklės nustatymo bendrąją skale SF-36
English: In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Lithuanian: 4%, šlaunikaulio kaklelio − 2%, o po trijų gydymo metų jis padidėjo atitinkamai 13 - 15% ir 5 - 6% (priklauso nuo tyrimo metodo).
English: PROTELOS contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga PROTELOS granulėse yra aspartamo - medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas.
English: What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Lithuanian: PROTELOS tiekiamas paketėliais, kuriuose yra geltonų granulių geriamajai suspensijai ruošti.
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Lithuanian: Jeigu vartojant PROTELOS jums išsivystė Stivenso - Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, arba DRESS, PROTELOS vartojimo jokiu metu atnaujinti negalima.
English: You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Lithuanian: Preparato išgėrusi, jeigu norite, galite tuoj pat atsigulti.
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Lithuanian: Vartojant PROTELOS buvo gauta pranešimų apie galimai gyvybei pavojingas odos reakcijas (Stivenso - Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (ang.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension
Lithuanian: PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai
English: Maltodextrin
Lithuanian: Papaellinas Ltd.
English: In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Apie gydymo stroncio ranelatu saugumą pacienčių, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kaulams, duomenų nėra, todėl ligonėms, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min., PROTELOS vartoti nerekomenduojama (žr.
English: PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Lithuanian: SOTI tyrimo metu PROTELOS vartojančioms moterims per tris metus santykinė naujo stuburo lūžio rizika sumažėjo 41% (žr.
English: PROTELOS contains aspartame (E951):
Lithuanian: PROTELOS sudėtyje yra aspartamo (E951).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių) Traukuliai, burnos gleivinės sudirginimas (pvz.
English: If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bėrimas arba sunkūs simptomai odoje, PROTELOS vartojimą nutraukite ir kreipkitės skubios pagalbos į gydytoją.
English: The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
Lithuanian: Intention to treat population] 161 pacientui buvo skiriama stroncio ranelato), kuriems buvo didelė kaulų lūžių rizika (vidutinis amžius 72,7 metų, vidutinis juosmens slankstelio KMT T balas -2,6; 28 % nustatytas stuburo slankstelių lūžis).
English: − Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių) - Galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo požymiai (Stivenso - Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė): pradžioje paraudę smeigtuko formos taškeliai ar žiedinės dėmės su pūslelėmis centre liemens srityje.
English: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Lithuanian: EU/1/04/288/005 84 paketėliai (3 pakuotės po 28 paketėlius)
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Lithuanian: Vartojant PROTELOS buvo gauta pranešimų apie gyvybei pavojingas odos reakcijas (StivensoDžonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaisto sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
English: PROTELOS should not be used during breast-feeding.
Lithuanian: Žindymo krūtimi metu PROTELOS vartoti negalima.
English: o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
Lithuanian: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), tai yra bėrimas, karščiavimas, eozinofilija ir sisteminis organų įtraukimas: adenopatija, hepatitas, intersticinė nefropatija, intersticinė plaučių liga) simptomai ar požymiai, gydymą
English: SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
Lithuanian: osteoporoze po menopauzės (mažas juosmeninės stuburo dalies KMT, buvo stuburo lūžių) sergančios moterys, kurių vidutinis amžius − 70 metų.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/004 56 sachets
Lithuanian: EU/1/04/288/004 56 paketėliai
English: If you forget to take PROTELOS:
Lithuanian: Pamiršus pavartoti PROTELOS
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr.
English: It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
Lithuanian: Vadinasi, antacidinių preparatų geriau gerti praėjus bent dviem valandoms po PROTELOS vartojimo, tačiau kadangi PROTELOS patariama gerti einant miegoti, todėl priimtinas ir jų vartojimas kartu.
English: Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Lithuanian: Sveikimas gali būti lėtas, ir yra duomenų apie kelis sindromo recidyvo atvejus, pasireiškusius nutraukus kortikosteroidų terapiją. Jeigu vartojant PROTELOS pacientui išsivystė SDS, TEN arba DRESS, paciento gydymo
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių) - Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai (ang.
English: Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g. Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 2 g dozę, didžiusia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aspartame (E951)
Lithuanian: Vaistiniame preparate yra aspartamo (E951).
English: What PROTELOS contains - The active substance is strontium ranelate.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra stroncio ranelatas.
English: As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Lithuanian: Saugumo sumetimais, gydant geriamaisiais tetraciklinų arba chinolonų grupės antibiotikais, PROTELOS vartojimą reikia laikinai sustabdyti.
English: If you stop taking PROTELOS:
Lithuanian: Nustojus vartoti PROTELOS
English: o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
Lithuanian: - Laikina ar nuolatinė imobilizacija, pavyzdžiui, gyjant po chirurginės operacijos ar dėl ilgo gulėjimo lovoje.
English: If you take more PROTELOS than you should:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant PROTELOS PROTELOS vartoti negalima:
English: Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps.
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių niežulys, dilgėlinė, bėrimas, angioneurozinė edema (pvz., veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas), kaulų, galūnių, raumenų ir / ar sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis.
English: simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Lithuanian: ciprofloksacinas) grupių antibiotikais ir dėl to mažina jų absorbciją, stroncio ranelato kartu su šiais vaistiniais preparatais vartoti nerekomenduojama.
English: PROTELOS is for oral use.
Lithuanian: po PROTELOS vartojimo.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
Lithuanian: Kiek laiko medikamento vartoti, pasakys gydytojas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/003
Lithuanian: EU/1/04/288/003
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacienčių, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 - 70 ml/min.
English: Malaise
Lithuanian: Nemiga
English: Your doctor will not prescribe PROTELOS for you if you are at particular risk.
Lithuanian: Jeigu jūs turite būtent tokią riziką, gydytojas PROTELOS jums neskirs.
English: 6.3 Shelf life - 3 years.
Lithuanian: 2,4 SD (NHANES III), amžius − ≤ 74 metai
English: Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: ), dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/002
Lithuanian: EU/1/04/288/002
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
English: This leaflet was last approved in 12/2016.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2016-12.
English: The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Lithuanian: Šio tipo reiškinio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: What Raplixa is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Raplixa ir kam jis vartojamas
English: 1.5 Bar (22 psi)
Lithuanian: 15 baro (22 psi)
English: Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
Lithuanian: Didžiausias rekomenduojamas Raplixa kiekis yra 3 gramai.
English: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany
Lithuanian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Vokietija
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Lithuanian: Šoko atveju reikia taikyti standartinį medicininį šoko gydymą.
English: The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: Taip pat nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis: dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
English: The following is intended for healthcare professionals only:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
English: Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Lithuanian: Prieš pateikiant Raplixa į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, rinkodaros teisės turėtojas turi sutarti dėl mokymo programos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, paskirstymo modalumą ir kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
English: Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
Lithuanian: Gali prireikti didesnių, iki 4 g dozių (įskaitant kartotinį vartojimą ir daugiau nei vienos kraujuojančios vietos gydymą).
English: Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.
Lithuanian: Raplixa skirtas vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems.
English: Elderly Dose adjustment not required.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Dozės koreguoti nereikia.
English: Such substances should be removed as much as possible before applying the product.
Lithuanian: Prieš vartojant preparato, tokias medžiagas reikia kiek galima greičiau pašalinti.
English: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Lithuanian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Jungtinė Karalystė
English: • Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Lithuanian: • Kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) reikia naudoti, vadovaujantis gamintojo rekomendacijomis ir
English: Use and Application
Lithuanian: Vartojimas ir taikymas
English: Human plasma
Lithuanian: Žmogaus plazma
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai CSL Behring GmbH
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Lithuanian: Apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, žr. 4.4 skyriuje.
English: • Difficulty sleeping
Lithuanian: • miego sutrikimas.
English: Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical.
Lithuanian: Tradiciniai chirurginiai metodai, pvz., susiuvimas, perrišimas ir prideginimas, buvo neveiksmingi arba netinkami.
English: Human Fibrinogen
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Lithuanian: Tai taikoma ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
English: It is called an air or gas embolism.
Lithuanian: Tai vadinama oro arba dujų embolija.
English: The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Lithuanian: Vieno Raplixa miltelių gramo sudėtis pateikiama 1 lentelėje.
English: • Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
Lithuanian: • Tinkamo slėgio (neviršijančio 1,5 baro arba 22 psi) ir ne mažesnio kaip 5 cm atstumo nuo
English: • Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Lithuanian: • Gyvybei pavojingos oro ir dujų embolijos rizika, jeigu preparatas purškiamas netinkamai
English: Air or gas emboli
Lithuanian: Oro arba dujų embolai
English: Raplixa may also be used with medical air.
Lithuanian: Raplixa taip pat galima vartoti su medicininiu oru.
English: Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietiniai hemostatikai, kiti hemostatikai ATC kodas - B02BC30
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir pradėti taikyti atitinkamą simptominį gydymą ir palaikomąsias priemones.
English: Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge.
Lithuanian: ES klinikiniai tyrimai buvo atliekami naudojant CE ženklu pažymėtą „Spongostan“ želatinos kempinę.
English: • Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated.
Lithuanian: • Reikia apsaugoti gretimas sritis, užtikrinant, kad Raplixa būtų vartojamas tik ant paviršiaus, kurį reikia gydyti.
English: Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Lithuanian: Tokios reakcijos ypač gali pasireikšti, jei preparatas taikomas pakartotinai arba skiriamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas sudedamosioms preparato dalims.
English: Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
Lithuanian: Raplixa negalima purkšti mažesniu atstumu nei rekomenduoja purkštuvo gamintojas ir jokiu būdu negalima purkšti mažesniu nei 5 cm atstumu nuo audinių paviršiaus.
English: Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Lithuanian: XIIIa faktorius, kurį iš XIII faktoriaus aktyvina trombinas, sukryžiuoja fibriną.