FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg and 8.1% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group.
Icelandic: /1,73 m2 var tíðnin 4,8% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 8,1% fyrir kanaglíflózín 300 mg samanborið við 2,6% hjá viðmiðunarhópnum.
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu (leiðrétt meðaltal) (95% CI)
English: Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical trials (see section 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá hvítsveppasýkingu í leggöngum og sköpum hjá konum og húfubólgu (balanitis) eða reðurhúfu- og forhúðarbólga hjá körlum, sem er í samræmi við verkunarhátt natríum glúkósa co-transporter 2 (SGLT2) hömlunar með auknum útskilnaði glúkósa með þvagi (sjá kafla 4.8).
English: Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
Icelandic: Blóðsykursfall (mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: Rashc, Urticaria not known
Icelandic: Útbrotc, Ofsakláði tíðni ekki þekkt
English: ** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Icelandic: ** Sjá kafla 4.4. a Upplýsingar um öryggi úr nokkrum lykilrannsóknum (m.a. rannsóknir á sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi;
English: • St. John's wort (an herbal medicine to treat depression)
Icelandic: • jóhannesarjurt (náttúrulyf við þunglyndi)
English: Elderly (≥ 65 years old) Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see section 4.4).
Icelandic: Taka þarf tillit til nýrnastarfsemi og hættu á vökvaskorti (sjá kafla 4.4).
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Icelandic: Í þessari sameinuðu greiningu var yfirleitt hærri tíðni þessara aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu hávirkni þvagræsilyf, sjúklingum með upphafsgildi eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín./1,73 m2
English: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
English: • rash or redness of the penis or foreskin (yeast infection)
Icelandic: • útbrot eða roði á getnaðarlim eða forhúð (sveppasýking)
English: Postprandial glucose
Icelandic: Glúkósagildi eftir máltíð
English: Add-on therapy
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Adverse reactions related to volume depletion
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast vökvaskorti
English: Investigations common
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
English: Canagliflozin is a low-clearance substance, with a mean systemic clearance of approximately 192 mL/min in healthy subjects following intravenous administration.
Icelandic: Úthreinsun kanaglíflózíns er lítil, meðal altæk úthreinsun er u.þ.b. 192 ml/mín.
English: Steady-state was reached after 4 days to 5 days of once-daily dosing with canagliflozin 100 mg to 300 mg. Canagliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics, and accumulated in plasma up to 36% following multiple doses of 100 mg and 300 mg.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir 4 daga til 5 daga með skömmtuninni kanaglíflózín 100 mg til 300 mg einu sinni á sólarhring.
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal) í kg Breyting frá upphafsgildi i % (leiðrétt meðaltal)
English: Genital mycotic infections
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysua
English: Dizziness postural*, Syncope*
Icelandic: Stöðuháð sundl*, Yfirlið*
English: Compared to healthy subjects, plasma AUC of canagliflozin was increased by approximately 17%, 63%, and 50% in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, but was similar for ESRD subjects and healthy subjects.
Icelandic: 17% hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi, 63% hjá einstaklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og 50% hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, en var svipuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Canagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Icelandic: Hætta skal meðferð með kanaglíflózíni þegar eGFR er viðvarandi undir 45 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl er viðvarandi undir 45 ml/mín.
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Icelandic: Strax og einkennin koma fram á að meta sjúklinginn með tilliti til ketónblóðsýringar, óháð blóðsykursgildum.
English: In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to
Icelandic: Hjá sjúklingum með eGFR 45 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín.
English: A lower proportion of patients treated with canagliflozin 100 mg (5.6%) and canagliflozin 300 mg (4.9%) experienced at least one episode/event of hypoglycaemia over 52 weeks of treatment compared to the group treated with glimepiride (34.2%).
Icelandic: Færri sjúklingar sem fengu kanaglíflózín 100 mg (5,6%) og kanaglíflózín 300 mg (4,9%) urðu a.m.k.
English: Vulvovaginal candidiasis**, g common
Icelandic: Hvítsveppasýking í leggöngum og sköpum**, g algengar
English: Canagliflozin's action to increase UGE directly lowering plasma glucose is independent of insulin.
Icelandic: Kanaglíflózín eykur útskilnað glúkósa í þvagi og dregur beint úr glúkósa í plasma og er insúlínóháð.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Icelandic: Upplýsingar um Invokana og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Invokana Hvernig nota á Invokana
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið tafarlaust samband við lækninn ef of stór skammtur hefur verið tekinn.
English: Pharmacogenetics
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
English: In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of approximately 5,800 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
Icelandic: 5.800 almennir sjúklingar með sykursýki tóku þátt kom ekki fram neinn munir á hættu á brotum samanborið við viðmiðunarhóp.
English: Table 3: Efficacy results from active-controlled clinical studiesa
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum með virkum samanburðia
English: Renal and urinary disorders common
Icelandic: Nýru og þvagfæri algengar
English: Therapy
Icelandic: Dreifing
English: Tablet core
Icelandic: Notkun lyfsins
English: PHARMACEUTICAL FORM
Icelandic: Lyfjaerfðafræði
English: Placebo + metformin (N=183)
Icelandic: Glimepiríð (aðlagaður) + metformin (N = 482)
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Icelandic: Mismunur miðað við glimepiríð (leiðrétt meðaltal) (95% CI)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Icelandic: /1,73 m2 sem fengu kanaglíflózín 100 mg varð bæting á líkamsþyngd miðað við lyfleysu -1,8% og -2,0% hjá þeim sem fengu 300 mg.
English: • vaginal yeast infection.
Icelandic: • sveppasýking í fæðingarvegi.
English: Haematocrit increase was observed with canagliflozin treatment (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Icelandic: Aukin blóðkornaskil (haematocrit) komu fram við meðferð með kanaglíflózíni (sjá kafla 4.8).
English: In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola kanaglíflózín og eGFR er viðvarandi undir 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl 60 ml/mín.
English: Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine.
Icelandic: Ef hætt er að taka lyfið getur blóðsykurinn hækkað.
English: Special populations
Icelandic: Æðar sjaldgæfar
English: Lactose intolerance
Icelandic: Taugakerfi sjaldgæfar
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur kanaglíflózínhemihýdrat, sem jafngildir 100 mg af kanaglíflózíni.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá meðan á meðferð stóð voru blóðsykursfall þegar insúlín eða sulphonylurealyf voru einnig notuð, hvítsveppasýking í leggöngum og sköpum, þvagfærasýking og of mikil eða tíð þvaglát.
English: Diabetic ketoacidosis
Icelandic: Ketónblóðsýring vegna sykursýki
English: ENGLISH
Icelandic: ICELANDIC
English: STORING X
Icelandic: 5. GEYMSLA X
English: <This medicine does not require any special storage conditions>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.>
English: <Store and transport refrigerated (2(C - 8(C)>*
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>*
English: <Store in a refrigerator (2(C - 8(C)>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
English: <This medicine does not require any special temperature storage conditions>*****
Icelandic: <Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.>*****
English: <Store in a refrigerator>
Icelandic: <Geymið í frysti.>
English: <Store in a freezer {temperature range}>
Icelandic: <Geymið í frysti {hitastigsbil}.>
English: <Store and transport frozen {temperature range}>**
Icelandic: <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
English: ATC-vet code: QI01AA23.
Icelandic: QI01AA23.
English: It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Icelandic: Mælt er með því að nota lokaðan fjölbólusetningarbúnað (closed multiject vaccination system).
English: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/061/001-004
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/061/001-004
English: Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Icelandic: Gefið ekki í vöðva hjá kjúklingum yngri en 2 vikna.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C - 25 °C.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná 15°C - 25°C hita.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Icelandic: Ef sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
English: Shake well before use.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
English: Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Icelandic: Því ætti að fresta bólusetningu afkvæma bólusettra fugla þar til slík mótefni hafa minnkað.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
English: Following the administration of a double dose, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Icelandic: Engar aðrar aukaverkanir hafa sést eftir gjöf tvöfalds skammts en þær sem lýst er í kafla 4.6.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibitthe manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
English: Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/duck/Potsdam/1402/86), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Icelandic: Óvirkjaðir ónæmisvakar sem eru heilar fuglaflensuveirur af undirtegund H5N2 (stofn A/duck/Potsdam/1402/86), sem gefa HI (haemagglutination inhibition) títra ≥6,0 log2 eins og hann er mældur í virkniprófi.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tilkynna Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um áætlanir um markaðssetningu þess lyfs sem þessi ákvörðun nær til.
English: Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Icelandic: I C/Zeppelin 6, Parcela 38
English: Use sterile syringes and needles.
Icelandic: Notið sæfðar sprautur og nálar.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
English: Excipients: For the full list of excipients see section 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Nobilis Influenza H5N2 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Icelandic: Verkun bóluefnisins í öðrum tegundum gæti verið frábrugðin verkun þess hjá hænsnum.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHTAND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ“ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Chickens.
Icelandic: Hænsni.
English: To the physician:
Icelandic: Upplýsingar til læknisins:
English: If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Icelandic: Ef sú fuglaflensuveira sem finnst í umhverfinu hefur annan N þátt en N2 þáttinn sem er í bóluefninu, getur verið hægt að greina bólusetta fugla frá sýktum fuglum með greiningarprófum fyrir mótefni gegn neuraminidasa.
English: One dose of 0.5 ml contains:
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Slysainndæling í menn er hættuleg.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N2 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Nobilis Influenza H5N2 er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Icelandic: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
English: This vaccine has been tested for safety in chickens.
Icelandic: Þetta bóluefni hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá hænsnum.
English: White homogeneous emulsion.
Icelandic: Hvítt, einsleitt fleyti.
English: Future laying hens and breeders: administer a second 0.5 ml dose 4-6 weeks after the first vaccination.
Icelandic: Fuglar sem ætlaðir eru til varps eða undaneldis: gefið annan 0,5 ml skammt 4-6 vikum eftir fyrstu bólusetninguna.
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Icelandic: Glösunum er lokað með tappa úr nítrýl gúmmíi og innsigluð með merktri álhettu.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International BV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Intervet International BV
English: No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um bólusetningu þegar mótefni frá móður eru til staðar.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 0.5 ml contains:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:
English: Adjuvant:
Icelandic: Förgun:
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er eingöngu heimil við sérstakar aðstæður sem lýst er í löggjöf Evrópusambandsins um aðgerðir gegn fuglainflúensu.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
English: Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Icelandic: Verkun hefur verið metin á grundvelli bráðabirgðaniðurstaðna hjá hænsnum.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind á umbúðunum.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/09/2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 01.09.2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves; Inactivated viral vaccines, avian influenza virus.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla (aves), óvirkar veirur í bóluefnum, Avian inflúensuveirubóluefni.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
English: Cardboard box with 250 or 500 ml hydrolytical type II glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles.
Icelandic: Pappaaskja með 250 eða 500 ml glösum úr gleri af tegund II eða úr pólýetýlen tereftalati (PET).
English: Special warnings for each target species
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
English: Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Icelandic: Þremur vikum eftir bólusetningu var sýnt fram á minnkun sjúkdómseinkenna, lækkun dánartíðni og minni dreifingu veira eftir sýklaögrun.
English: Liquid light paraffin 234.8 mg
Icelandic: Þunn paraffínolía 234,8 mg
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 8 hours.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP { mánuður/ár } Rofna pakkningu skal nota innan 8 klst..
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar.
English: The vaccine stimulates active immunity against avian influenza virus type A, subtype H5.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn Avian inflúensuveiru af tegund A, undirtegund H5.
English: A transient diffuse swelling may very commonly occur at the vaccination site, which persists for about 14 days.
Icelandic: Mjög algengt er að tímabundinn vægur þroti komi fram á stungustað og vari í u.þ.b. 14 daga.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous use (0.25 to 0.5 ml, depending on the age).
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í vöðva (0,25 til 0,5 ml, eftir aldri).