FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP továbbá elfogadta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak be kell nyújtaniuk a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését, valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat; ezekben ugyanazt az adatgyűjtés-lezárási pontot, az expozíciónak és az eseménynek ugyanazt a meghatározását, valamint a Ring és Messmer besorolásnak megfelelő súlyossági osztályozást kell használni.
Croatian: CHMP se također dogovorio da nositelji odobrenja trebaju predati godišnje kumulativne procjene o izvješćima o preosjetljivosti, svim smrtnim slučajevima i slučajevima izloženosti lijekovima u trudnoći skupa s podacima o upotrebi te koristeći iste datume zaključavanja podataka, iste uvjete izloženosti, istu definiciju događaja i klasifikaciju ozbiljnosti u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
Hungarian: Következésképpen összesen 26 spontán esetet jelentettek a vas (III)-izomaltozid 1000 készítmény esetében.
Croatian: Kao zaključak, ukupno 26 spontanih izvješća prijavljeno sa željezovim (III) izomaltozidom 1000.
Hungarian: Összefoglalva, a klinikai vizsgálatok alapján csupán igen korlátozott biztonsági adatok állnak rendelkezésre.
Croatian: Sažetak je da postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja.
Hungarian: A IV. súlyossági osztályba sorolható reakciót mutató 20 beteg közül hat (6) meghalt.
Croatian: Između 20 bolesnika koji su iskazali reakciju stupnja IV, šestoro (6) ih je umrlo.
Hungarian: A CHMP továbbá jóváhagyta a terméktájékoztató egyéb módosításait is, a kiegészítő farmakovigilancia tevékenységeket és a kockázatminimalizáló intézkedéseket, amelyek a túlérzékenységi reakciók kockázatára irányulnak minden beteg esetében, beleértve a terhesség ideje alatt történő alkalmazást is.
Croatian: Nadalje CHMP se složio o drugim promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i mjerama minimizacije rizika kako bi se obratila pozornost na rizik od događaja preosjetljivosti za sve bolesnike uključujući i primjenu takvih lijekova u trudnoći.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az intravénás vaskészítmény beadása közben és azután legalább 30 percen keresztül a túlérzékenységre utaló jelek azonosítása érdekében.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati na znakove preosjetljivosti tijekom i barem 30 minuta nakon svake primjene intravenskih pripravaka željeza.
Hungarian: Egy beteg, akinél korábban allergiák és MNS súlyos szövődmények fordultak elő a dextrán beadása után, nátrium-vas-glukonát túladagolást kapott infúzióként, és még ugyanazon a napon akut szívinfarktusban meghalt.
Croatian: Jedan bolesnik s prethodnim alergijama i teškim komplikacijama koje nisu prethodno specifirane nakon primjene dekstrana primio je prekomjernu dozu natrijeva željezova glukonata i umro od infarkta miokarda na dan primanja infuzije natrijeva željezova glukonata.
Hungarian: Ehelyett minden vaskészítmény beadásakor óvatosan kell eljárni, még ismételt alkalmazás esetén is.
Croatian: Umjesto toga potrebna je oprez kod svake primjene pripravaka koji sadrže željezo čak i u slučajevima opetovane primjene.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely segítségével a jelen felülvizsgálat eredményei közölhetők.
Croatian: CHMP je preporučio pisma zdravstvenim djelatnicima (DHPC) kako bi se prenio ishod aktualne procjene.
Hungarian: Vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát)
Croatian: Željezov glukonat (natrijev željezov glukonat)
Hungarian: Ezt a négy esetet a vas (III)-izomaltozid 1000 készítménnyel végzett (szintén biztonságossági paramétereket értékelő) klinikai vizsgálatokban részt vevő összesen mintegy 260 fős populáción belül azonosították.
Croatian: To je otprilike 260 bolesnika koji su bili uključeni u klinička ispitivanja željezova (III) izomaltozida 1000 (ispitivanja koja su također procjenjivala sigurnosne parametre).
Hungarian: E publikációk legnagyobb része krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegekre és hosszú távú hemodialízis (HD) kezelésben részesülő betegekre vonatkozott.
Croatian: Velika većina dotičnih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega (CKD) i u liječenju bolesnika koji se podrgavaju kroničnoj dijalizi (HD).
Hungarian: A IV. súlyossági osztályba sorolt anafilaxiás reakciót mutató 20 beteg 35%-ánál (20-ból 7-nél) fordultak elő korábban túlérzékenységi reakciók.
Croatian: Između 20 bolesnika koji su iskazali anafilaktičku reakciju IV. stupnja, 35% (7/20) bolesnika imalo je anamnezu reakcija preosjetljivosti.
Hungarian: A PRAC azt kérte továbbá, hogy nyújtsák be az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (Post Authorisation Safety Study, PASS) tervét a kockázatkezelési tervvel együtt, a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok jobb megértése érdekében.
Croatian: Nadalje PRAC je također zahtijevao podnesak protokola ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) u sklopu plana upravljanja rizicima, kako bi se bolje identificirala sigurnosna pitanja u vezi reakcija preosjetljivosti.
Hungarian: A Ring és Messmer osztályozás alapján három esetet a II. súlyossági osztályba sorolható anafilaxiás reakciónak, míg egy esetet a III. súlyossági osztályba sorolható reakciónak tekintettek.
Croatian: U skladu s klasifikacijom prema Ringu i Messmeru, tri slučaja bila klasificirana kao anafilaktoidne reakcije stupnja II, a jedan slučaj kao stupanj III.
Hungarian: Következésképpen a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatok összhangban vannak a vaskarboximaltóz ismert biztonságossági profiljával.
Croatian: Kao zaključak, podaci nakon stavljanja lijeka u promet u skladu su s poznatim sigurnosnim profilom željezove (III) karboksimaltoze.
Hungarian: Ezen a szervosztályon belül minden esetet a Ring és Messmer rendszer alapján osztályoztak.
Croatian: Svi slučajevi unutar ove klasifikacije organskih sustava bili su klasificirani u skladu s klasifikacijom Ringa i Messmera.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisa alapján összesen 317 túlérzékenységi esetet azonosítottak, amelyek 13 824 369 betegévben fordultak elő (a 2011. december 31-i határnapig).
Croatian: Ukupno je 317 slučajeva preosjetljivosti identificirano u bazi podataka nositelja odobrenja koji su se dogodili u 13 824 369 bolesnikovih godina (datum prestanka prikupljanja podataka 31. prosinca 2011. godine).
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene intravenskih lijekova koji sadrže željezo (vidjeti Prilog I)
Hungarian: A nátrium-vas-glukonátot elsősorban a vashiányos anémia, ritkán a terhesség ideje alatt fellépő anémia kezelésére írták fel.
Croatian: Natrijev željezov (III) glukonat uglavnom je propisivan za liječenje anemija uzrokovane pomanjkanjem željeza, a rijetko za liječenje anemije u trudnoći.
Hungarian: A Ring és Messmer algoritmus szerint a 15 nem súlyos esetet az I. vagy II. súlyossági osztályba sorolhatónak tekintettek.
Croatian: U skladu s algoritmom Ring i Messmer, 15 slučajeva koji nisu bili ozbiljni kodirani su bilo kao slučajevi stupnja I ili II.
Hungarian: A vas (III)-izomaltozid 1000 készítménnyel kapcsolatban csupán három vizsgálatot fejeztek be, míg tizenegy vizsgálat folyamatban van.
Croatian: Postoje samo tri dovršena ispitivanja koja su uključivala željezov (III) izomaltozid 1000, a 11 ispitivanja je u tijeku.
Hungarian: A szóban forgó túlérzékenységi reakciók esetében nem figyeltek meg dózis-választ vagy az alkalmazás módszerével való összefüggést (hígítatlan bólus injekció, illetve hígított infúzió).
Croatian: Nije uočen odgovor na dozu ili na metodu primjene za preosjetljive događaje (nerazrjeđeni bolus naspram razrjeđene infuzije).
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a túlérzékenység kockázata magasabb az ismerten allergiában (ideértve a gyógyszerallergiákat is) és az immun- vagy gyulladásos betegségekben (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) szenvedő betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél korábban súlyos asztma, ekcéma vagy egyéb atópiás allergia fordult elő.
Croatian: Povjerenstvo je smatralo da je rizik od preosjetljivosti povećan u bolesnika s poznatim alergijama (uključujući alergije na lijekove) te u bolesnika s imunološkim ili upalnim stanjima (primjerice, sistemski lupus eritematozus, reumatoidni artritis) kao i u bolesnika s anamnezom teške astme, ekcema ili druge atopijske alergije.
Hungarian: Ezekben több mint 8 000 beteg vett részt/esett át a kezelésen a különböző kezelési csoportokban; a betegek több mint fele (N=4048) vas-szacharózt kapott, mint vizsgálati terméket vagy mint referenciakezelést (összehasonlító készítményt).
Croatian: Preko 8000 bolesnika bilo je uključeno/liječeno us vim skupinama tijekom ovih kliničkih ispitivanja od kojih je gotovo polovica (N=4048) primilo kompleks saharoze i željeza bilo kao probni lijek ili kao referentnu (usporednu) terapiju.
Hungarian: Az LMWID csoportban a nemkívánatos események betegenkénti összes száma és az expozíció magasabb volt, mint a vas-szacharózzal kezelt csoportban, de a krónikus vesebetegségben szenvedők esetében nem volt különbség a vas-szacharózzal, illetve a vas-glukonáttal (Ganguli és mtsai, 2008) kezelt csoportok között.
Croatian: Identificirana je viša incidencija ukupnih štetnih događaja (AEs) po bolesniku i izloženost unutar LMWID u usporedbi sa skupinom koja je primala kompleks saharoze i željeza ali nije uočena razlika između kompleksa željeza i saharoze te željezova glukonata (Ganguli et al 2008) in CKD populaciji.
Hungarian: Ennek ellenére, a nátrium-vas-glukonát nagyon korlátozott in utero expozíciójának köszönhetően kevéssé valószínű, hogy az újszülötteknél rendellenességek alakuljanak ki.
Croatian: Međutim, zbog vrlo ograničene izloženosti natrijevom želejzovom glukonatu u uvjetima in utero rizik za novoriđenčad od razvoja defekata ne čini se vjerojatan.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatok fényében - a kedvező előny-kockázat profil megőrzése érdekében - az említett vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek nem javallottak azoknál a betegeknél, akiknél korábban a készítmények hatóanyagával vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenységi reakciók fordultak elő, valamint azoknál, akiknél egyéb, vasat tartalmazó parenterális készítményekkel szembeni allergiás reakciók alakultak ki.
Croatian: Povjerenstvo je smatralo da u svjetlu trenutno dostupnih sigurnosnih podataka te kako bi se održao povoljan omjer dobrobiti i rizika, navedeni intravenski lijekovi koji sadrže željezo trebaju biti kontraindicirani u bolesnika s anamnezom reakcija preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koji pomoćni sastojak tih lijekova kao i kod bolesnika koji su iskusili alergijske reakcije na druge parenteralne lijekove koji sadrže željezo.
Hungarian: A szóban forgó készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bejelentett túlérzékenységi reakciók éves összesített áttekintését is el kell készíteniük.
Croatian: Svi nositelji odobrenja za ove lijekove trebaju podnositi kumulativna godišnja izvješća o reakcijama preosjetljivosti.
Hungarian: Az alacsony molekulatömegű vas-dextránnal (LMWID), illetve vas (III)-izomaltoziddal mindeddig csupán néhány preklinikai vizsgálatra került sor, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokban csak az immunogenitás szempontjából fontos biztonságossági vizsgálatokat jelölték meg.
Croatian: Provedeno je samo nekoliko nekliničkih ispitivanja s niskomolekularnim kompleksima željeza i dekstrana (LMWID) i željezo (III) izomaltozida i samo su ispitivanja s nalazima iz područja sigurnosti koja su bila bitna za imunogenosti navedena kao reference u dosjeu nositelja odobrenja za podnesak.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azt javasolta, hogy a vasat tartalmazó intravénás készítmények esetében tesztdózist ne alkalmazzanak.
Croatian: Kao zaključak CHMP je preporučio da se probna doza ne primjenjuje ni kod jednog intravenskog lijeka koji sadrži željezo.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók többsége (15,1%) a vas-szacharóz kezeléstől számított 1-24 órán belül fordult elő; ezeket szorosan követik a kezeléstől számított 5-30 percen belül kialakuló túlérzékenységi reakciók (13,9%).
Croatian: Većina događaja povezanih s preosjetljivošću (15,1%) dogodila se između 1 i 24 sata nakon liječenja kompleksom željeza i saharoze nakon čega odmah slijede događaji povezani s preosjetljivošću koji su se dogodili između 5 i 30 minuta (13,9%).
Hungarian: Ezek közül 17 esetet tekintettek súlyosnak; amint azt említettük, az utóbbiak közül öt immunrendszeri betegség volt.
Croatian: Od toga 17 je smatrano ozbiljnim od kojih je pet pripadalo poremećajima imunološkog sustava kako je to navedeno u prethodnom tekstu.
Hungarian: A 6 súlyos eset közül egyet az I. súlyossági osztályba, kettőt a III. súlyossági osztályba, míg hármat a IV. súlyossági osztályba tartozónak tekintettek.
Croatian: Šest ozbiljnih slučajeva bilo je prijavljeno kao stupanj I, 1 slučaj kao stupanj I, 2 slučaja kao stupanj 3 i 3 slučaja kao stupanj IV.
Hungarian: Javasolt továbbá az intravénás vaskészítmények minden beadása közben és azután legalább 30 percen keresztül szorosan nyomon követni a túlérzékenységi jelek előfordulását.
Croatian: Također se preporučuje pomno praćenje znakova preosjetljivosti tijekom i barem pola sata nakon svake primjene intravenskog željeza.
Hungarian: forgalomban lévő intravénás vaskészítményeknek a dextrán elleni antitestekkel szembeni in vitro reaktivitását reverz radiális immundiffúziós vizsgatokban tesztelték.
Croatian: Osim toga in vitro reaktivnost različitih intravenskih pripravaka željeza na tržištu spram protutijela na dekstran ispitana je obrnutim testom imunodifuzije.
Hungarian: A kockázat különösen az alacsony molekulatömegű vas-dextránt (low molecular-weight iron-dextran, LMWID) tartalmazó készítmények esetében adott okot aggodalomra, elsősorban méh hipertóniában szenvedő terhes nőknél.
Croatian: Ovaj rizik je bio posebice izražen kod niskomolekularnih pripravaka koji sadrže lombinaciju željeza i dekstrana (LMWID) posebice kod trudnica kod kojih je uočena maternična hipertonija.
Hungarian: Végül a CHMP azt kérte, hogy a kockázatkezelési tervvel együtt a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket hangsúlyozó, a felíró orvosoknak, valamint a betegeknek szánt oktatási anyagokat is nyújtsanak be (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).
Croatian: Naposljetku, CHMP zahtijeva izdavanje i distribuciju edukativnog materijala za propisivače kao i za bolesnike koji bi istakli rizike i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti (primjerice putem liste provjere koja će se implementirati na državnoj razini) te koji bi se predavali u sklopu plana upravljanja rizicima.
Hungarian: A már befejezett vizsgálatokban három beteg tapasztalt potenciálisan allergiás jellegű mellékhatást.
Croatian: U dovršenim ispitivanjima tri su bolesnika iskusila nuspojave po mogućnosti alergijske prirode.
Hungarian: Az említett vaskomplexeket mindig olyan környezetben kell beadni, ahol a személyzet képes felismerni és kezelni a túlérzékenységi reakciókat, és újraélesztő berendezések is rendelkezésre állnak.
Croatian: Sve primjene ovih kompleksa željeza treba provesti u ustanovama koje imaju osoblje sposobno prepoznati i liječiti reakcije preosjetljivosti i koje imaju uvjete za oživljavanje bolesnika.
Hungarian: Hat esetet az V. súlyossági osztályba soroltak be; ezek szívleállás, hipotónia vagy keringési elégtelenség következtében halálhoz vezettek.
Croatian: Šest slučajeva bilo je prijavljeno kao stupanj V i svi su imali smrtni ishod zbog srčanog aresta, hipotenzije i zatajenja krvotoka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai arról számoltak be, hogy 25 reakció (húsz I. súlyossági osztályba sorolt, kettő II. súlyossági osztályba sorolt, kettő III. súlyossági osztályba sorolt, valamint egy IV. súlyossági osztályba sorolt reakció) összefüggött, míg kettő reakció (egy II. súlyossági osztályba sorolt, valamint egy IV. súlyossági osztályba sorolt) valószínűleg nem függött össze, kilenc reakció (hat I. súlyossági osztályba sorolt, egy II. súlyossági osztályba sorolt, valamint két III. súlyossági osztályba sorolt) pedig nem függött össze a vas-karboximaltózzal.
Croatian: Nositelj odobrenja prijavio je da je 25 događaja bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (od toga 20 stupnja I, 2 stupnja II, 2 stupnja III i 1 stupnja IV), za 2 događaja nije bilo vjerojatno da su povezani sa željezovom (III) karboksimaltozom (1 stupnja II i 1 stupnja IV), 9 događaja nije bilo povezano sa željezovom (III) karboksimaltozom (6 stupnja I, 1 stupnja II i 2 stupnja III).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának megszakítása után minden beteg felépült.
Croatian: Svi su bolesnici oporavili nakon prekidanja terapije lijekom.
Hungarian: Néhány vizsgálatban kizárólag vasszacharózt, másokban placebót vagy standard orvosi ellátást alkalmaztak, megint másokban pedig egyéb hatóanyagot használtak összehasonlító készítményként.
Croatian: Neka ispitivanja provedena su samo s kompleksom željeza i saharoze, neka ispitivanja uključivala su skupine koje su primale placebo ili standardnu medicinsku skrb, a neka ispitivanja bavila su se drugom djelatnom tvari kao usporednom.
Hungarian: Az elemzett klinikai vizsgálatokban a vas-szacharózzal összefüggésben jelzett túlérzékenységi reakciók gyakorisága (0,27%) lényegesen alacsonyabb volt, mint az ennek megfelelő háttérpopulációban jelzett túlérzékenységi reakciók kockázata (1,2-16,8%).
Croatian: Učestalost događaja povezanih s preosjetljivosti koji su bili prijavljeni s kompleksom željeza i saharoze u analiziranim kliničkim ispitivanjima (0,27%) bila je znatno manja od događaja rizika kod preosjetljivosti za respektivne pozadinske populacije (1,2
Hungarian: A vashiányos anémia elsővonalbeli kezelésében alkalmazott nátrium-vas-glukonát hatásosságának és biztonságosságának értékelése céljából egy pivotális, valamint egy kiegészítő kontrollált vizsgálatot végeztek hemodializált, kiegészítő rekombináns humán eritropoetint kapó felnőtt betegeknél.
Croatian: Provedeno je jedno pivot i jedno suportivno kontrolirano ispitivanje kod odraslih osoba kako bi se procijenila djelotvornost i sigurnost natrijeva željezova glukonata kao prve linije liječenja u bolesnika s hemodijalizom bubrega koji primaju nadomjesni rekombinantni humani eritropoetin.
Hungarian: 2002). Ez olyan betegnél fordult elő, aki korábban több gyógyszerrel szemben is allergiát mutatott, beleértve a vas-dextránnal szembeni anafilaxiás reakciót is.
Croatian: Ova reakcija pojavila se u bolesnika s anamnezom višestruke alergije na lijekove uključujući anafilaksiju na kompleks željeza i dekstrana.
Hungarian: Ezenkívül csupán három betegnél fordult elő súlyos nemkívánatos esemény az intravénás nátrium-vas-glukonát alkalmazása esetén.
Croatian: Nadalje, opisana su samo tri slučaja bolesnika s ozbiljnim nuspojavama koje su bile povezane s intravenskim željezovim (III) glukonatom.
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések és egyéb farmakovigilancia tevékenységek A kockázatminimalizáló intézkedések részeként a CHMP szükségesnek vélte, hogy a szóban forgó készítmények biztonságos használatára vonatkozó fontos információk szerepeljenek az összes engedélyezett készítményen, ezért elfogadta a túlérzékenységi reakciók kockázatával foglalkozó részek megfogalmazását, beleértve a terhességre vonatkozó részt is.
Croatian: Kao dio mjera minimizacije rizika CHMP je smatrao da se mora osigurati sve potrebne informacije za sigurnu upotrebu ovih lijekova koje bi vrijedile za sve odobrene takve lijekove i stoga se Povjerenstvo složilo o riječima za sva relevantna poglavlja koja se bave rizikom od reakcija preosjetljivosti uključujući i poglavlje o trudnoći.
Hungarian: (2011) publikációja szerint a gyulladásos bélbetegségben szenvedő populációban a betegek 6%-ánál fordult elő anafilaxiás reakció (I-II. súlyossági osztályba tartozó reakció a Ring és Messmer szerinti besorolás alapján).
Croatian: Kod populacije s upalnom bolesti crijeva u skladu s Khalilom et al (2011), 6% bolesnika s IBD iskusilo je anafilaktoidne reakcije (Ring i Messmerov stupanj I-II).
Hungarian: A CHMP elfogadott egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely ismerteti az egészségügyi szakemberekkel a jelen felülvizsgálat eredményét és a legfrissebb információkat a szóban forgó termékek alkalmazására vonatkozóan (olyan környezetben történő alkalmazás, ahol képzett személyzet és megfelelő újraélesztő berendezések állnak rendelkezésre), továbbá felhívja a figyelmet a túlérzékenységi reakciók kockázatára.
Croatian: CHMP je preporučio izravnu komunikaciju sa zdravstvenom djelatnicima (DHPC), kako bi se zdravstvenim djelatnicima prenio ishod aktualne procjene i ažurirana metoda primjene tih lijekova u okruženju koje osigurava obučeno osoblje i opremu za oživljavanje te kako bi se istaknuo rizik od reakcija preosjteljivosti.
Hungarian: A nátrium-vas-glukonát újbóli bevezetése után csak egy betegnél súlyosbodtak a tünetek: a 2. dózis alkalmazása után enyhe bőrreakció lépett fel az injekció beadásának helyén, majd hipotónia, ájulás, hányinger és hányás fordult elő.
Croatian: Samo je jedan bolesnik iskusio pogoršanje simtpoma prilikom ponovnog uvođenja natrijeva želejzova glukonata u liječenje: manje kožne reakcije na mjestu infuzije, potom hipotenzija, sinkopa, mučnina i povraćanje prilikom druge primjene lijeka.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező, mivel a vashiány kezelésében az előnyök továbbra is felülmúlják a kockázatokat, ha a szájon át történő alkalmazás elégtelen vagy nem megfelelően tolerált.
Croatian: CHMP je zaključio da je omjer dobrobiti i rizika za intravenske lijekove koji sadrže željezo povoljan jer se dobrobit i dalje premašuje rizike u liječenju pomanjkanja željeza kad je peroralni način primjene nedovoljan ili ga bolesnik slabo podnosi.
Hungarian: Az utóbbiakat a kockázatkezelési tervhez kell csatolni, és azokban ki kell emelni a túlérzékenységi reakciók kockázatát és a vonatkozó figyelmeztetéseket.
Croatian: Potonji također trebaju biti uključeni u plan upravljanja rizikom jer će se tako istaknuti rizici i upozorenja o reakcijama preosjetljivosti.
Hungarian: A CHMP továbbá azt kérte, hogy egy PASS tervet is készítsenek a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok további értékelése céljából, illetve dolgozzák ki a betegeknek és a felíró orvosoknak szánt, megfelelő oktatási anyagokat.
Croatian: Nadalje, CHMP je zahtijevao da se provede ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet kako bi se daljnje procijenila sigurnosna pitanja reakcija preosjetljivosti kao i da bi se mogli pripremiti odgovarajući edukativni materijali za bolesnike i propisivače.
Hungarian: Vas (III)-hidroxid-dextrán komplex
Croatian: Kompleks dekstrana i žljezova (III) hidroksida
Hungarian: A vizsgált, vasat tartalmazó parenterális készítmények esetében létezik egy javaslat, miszerint a végleges alkalmazás előtt tesztdózist kell beadni.
Croatian: Za neke od procijenjenih intravenskih lijekova koji sadrže željezo preporučuje se primjena probne doze prije konačne primjene lijeka.
Hungarian: A túlérzékenységgel összefüggő nemkívánatos események többsége (26,1%) a vas-karboximaltóz kezelés alkalmazásától számított 5-30 percen belül fordult elő; ezeket szorosan követik azok a túlérzékenységgel összefüggő nemkívánatos események, amelyek az infúzió/injekció beadásának ideje alatt fordultak elő (15,9%).
Croatian: Većina nuspojava povezanih s reakcijama preosjetljivosti (26,1%) dogodila se između 5 i 30 minuta nakon liječenje željezovom (III) karboksimaltozom, nakon čega su uskoro slijedile reakcije preosjetljivosti povezane sa štetnim događajima koje su se pojavile tijekom primjene infuzije/injekcije
Hungarian: Kifejezetten a terhesség esetében: mivel az orális vaskészítmények jól tolerálhatók a terhesség első harmadában, a CHMP azt tanácsolta, hogy a terhesség korai szakaszában ne alkalmazzanak intravénás vaskomplexeket.
Croatian: CHMP je posebice savjetovao da se u ranim stadijima trudnoće trudnicama ne daju intravenski željezovi kompleksi jer se peroralni pripravci željeza dobro podnose u prvom tromjesečju trudnoće.