FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Für Dosen von 1 ml oder mehr sollte eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Romanian: - Pentru dozele de 1 ml și peste trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 5 ml.
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln
Romanian: VITRAKVI 25 mg capsule
German: - Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Verschluss der Flasche herunter und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn.
Romanian: - Deschideți flaconul: apăsați capacul fără filet al flaconului și rotiți-l în sens antiorar.
German: Gepoolte primäre Analysepopulation
Romanian: Setul analizei primare cumulative
German: Dosen bis zu 200 mg ein- oder zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Romanian: Doze de până la 200 mg o dată sau de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
German: VITRAKVI 100 mg Hartkapseln Larotrectinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
German: - weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: - mai puțin de 1 mmol (sau 23 mg) de sodiu per 5 ml, adică practic „nu conține sodiu" - propilenglicol 1,6 mg în 1 ml.
German: Zweite
Romanian: A doua
German: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține larotrectinib 20 mg (sub formă de sulfat).
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln Larotrectinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 25 mg capsule larotrectinib
German: Speicheldrüse (n = 3) GIST (n = 2)a NSCLC (n = 1)c Weichteilsarkom (n = 1) Schilddrüse (n = 1)
Romanian: Glanda salivară (n=3) GIST (n=2)a NSCLC (n=1)c Sarcom de țesut moale (n=1)
German: VITRAKVI wird nur dann angewendet, wenn - diese Krebserkrankungen fortgeschritten sind oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet
Romanian: VITRAKVI se utilizează numai atunci când - aceste tipuri de cancer sunt avansate ori s-au extins în alte părți ale corpului sau în cazul în care este probabil ca o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea cancerului să provoace complicații severe și - nu există opțiuni satisfăcătoare de tratament.
German: Absetzen oder eine Dosisreduktion von VITRAKVI in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Trebuie luată în considerare amânarea, reducerea sau oprirea administrării dozelor de VITRAKVI, în funcție de severitatea și persistența acestor simptome (vezi pct. 4.2).
German: Es wird jedoch eine engmaschige Überwachung empfohlen, um sicherzustellen, dass sich die Toxizität nicht verschlimmert.
Romanian: Pentru toate reacțiile adverse de gradul 2, poate fi adecvată continuarea administrării dozei, însă se recomandă monitorizarea atentă, pentru a exista siguranța că nu apare agravarea toxicității.
German: Pankreasa
Romanian: Pancreatica
German: - Die empfohlene Dosis VITRAKVI beträgt 100 mg (eine 100-mg-Kapsel oder 4 Kapseln zu je
Romanian: Adulți (de la 18 ani) - Doza recomandată de VITRAKVI este de 100 mg (1 capsulă de 100 mg sau 4 capsule de
German: In der allgemeinen Sicherheitsdatenbank (n = 125) war der maximale Schweregrad des beobachteten Transaminasenanstiegs eine Grad-4-Erhöhung der ALT bei einem Patienten (< 1 %) und eine Grad-3Erhöhung der ALT und AST bei jeweils 3 (2 %) bzw. 2 (2 %) Patienten.
Romanian: În cadrul bazei de date generale privind siguranța (n=125), creșterea valorilor serice ale transaminazelor de grad maxim observată a fost reprezentată de creșterea valorilor serice ale ALT de gradul 4 la 1 pacient (<1%).
German: Mikrotracers zusammen mit einer oralen Dosis von 100 mg betrug das mittlere Verteilungsvolumen von Larotrectinib bei gesunden erwachsenen Probanden 48 l, was auf eine mittlere Verteilung aus dem Plasma in die Gewebe hindeutet.
Romanian: Volumul mediu de distribuție al larotrectinib la subiecții adulți sănătoși a fost de 48 l după administrarea intravenoasă a unui microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg administrată oral, indicând distribuția moderată din plasmă la nivelul țesuturilor.
German: Zusätzlich wurden 9 Patienten mit primären ZNS-Tumoren und messbarer Erkrankung zu Baseline in Studie 2 („NAVIGATE") und Studie 3 („SCOUT") behandelt.
Romanian: Adițional, în studiul 2 („NAVIGATE") și în studiul 3 („SCOUT") au fost tratați 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC și boală măsurabilă la momentul inițial.
German: Speicheldrüse (n = 14) Schilddrüse (n = 9)b Weichteilsarkom (n = 9) Kolorektal (n = 6) Melanom (n = 6) NSCLC (n = 5)b, c Primärer ZNS-Tumor (n = 4)
Romanian: Colorectal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primar la nivelul SNC (n=4)
German: Dosen bis zu 100 mg/m2 zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Romanian: Doze de până la 100 mg/m2 de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
German: Zeugungsfähige Männer mit nicht schwangeren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Bărbații aflați la vârstă fertilă, cu o parteneră aflată la vârstă fertilă care nu este gravidă, trebuie să fie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală (vezi pct. 4.6).
German: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Romanian: Tel.: +386 (0)1 58 14 400
German: Schellack
Romanian: - Șelac
German: - Befüllen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen durch Herunterziehen des Kolbens mit einer kleinen Menge Lösung, drücken Sie danach den Kolben nach oben, um Luftblasen zu entfernen.
Romanian: - Umpleți seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluție trăgând de piston în jos,
German: Verwenden Sie für Volumina von 1 ml und mehr eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,2-ml-Graduierung.
Romanian: - Pentru volume de 1 ml și peste, utilizați o seringă pentru administrare orală de 5 ml cu gradații de 0,2 ml.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion ein Anstieg der Cmax und AUC0-inf von Larotrectinib um das 1,25- bzw. 1,46-Fache beobachtet.
Romanian: S-a observat o creștere a Cmax și a ASC0-inf, ale larotrectinib, de 1,25, respectiv 1,46 ori la subiecții cu insuficiență renală față de cei cu funcție renală normală.
German: VITRAKVI 100 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE VITRAKVI 100 mg
German: - VITRAKVI kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Cum să luați acest medicament - VITRAKVI poate fi luat cu sau fără alimente.
German: ZULASSUNGSNUMMER
Romanian: Aprobare condiționată
German: - Drehen Sie die Flasche wieder um und entfernen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus dem Flaschenadapter.
Romanian: - Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa pentru administrare orală din adaptorul pentru flacon.
German: Um die bei pädiatrischen Patienten empfohlene, angemessene Dosis weiter zu bestätigen, sollte der Inhaber der Genehmigung ein aktualisiertes Pop-PK-Modell vorlegen, das auf zusätzlichen PK-Stichproben bei Patienten im Alter von 1
Romanian: Pentru a confirma doza recomandată adecvată la copii și adolescenți, DAPP trebuie să depună un model actualizat al populației PK pe baza eșantioanelor PK suplimentare de la pacienții cu vârsta de 1 lună până la 6 ani provenit din studiul LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
German: Zeugungsfähige Männer mit nicht schwangeren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit VITRAKVI und bis mindestens einen Monat nach Einnahme der letzten Dosis eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
Romanian: Bărbații aflați la vârsta fertilă, cu o parteneră aflată la vârsta fertilă care nu este gravidă, trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală.
German: Für die Nebenwirkungen Anämie, Gewichtszunahme, Fatigue, erhöhte AST, Schwindelgefühl, Parästhesie, Übelkeit, Myalgie und erniedrigte Leukozytenzahl war Grad 3 der höchste gemeldete Grad. Alle gemeldeten Nebenwirkungen vom Grad 3 traten bei weniger als 5 % der Patienten auf, ausgenommen Anämie (7 %).
Romanian: Pentru reacțiile adverse anemie, creștere ponderală, oboseală, creștere a valorilor serice ale AST, amețeală, parestezie, greață, mialgie sau scădere a numărului de leucocite cel mai crescut grad raportat a fost gradul 3.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit 200 mg Itraconazol (einem starken CYP3A-Inhibitor sowie P-gp- und BCRP-Inhibitor) einmal täglich über 7 Tage die Cmax und AUC von Larotrectinib um das 2,8- bzw. 4,3-Fache anstiegen.
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea unei doze unice de 100 mg de VITRAKVI concomitent cu itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A și un inhibitor al gp-P și al BCRP) 200 mg o dată pe zi timp de 7 zile a determinat creșterea Cmax și a ASC ale larotrectinib de 2,8 ori, respectiv de 4,3 ori.
German: Der Patient darf nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde, um diese auszugleichen.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să ia două doze în același timp pentru a compensa doza uitată.
German: Bei 3 % der Patienten wurde VITRAKVI aufgrund behandlungsbedingter Nebenwirkungen unabhängig von Zuordnung (je ein Fall ALT erhöht, AST erhöht, Darmperforation, Gelbsucht, Dünndarmobstruktion) dauerhaft abgesetzt.
Romanian: La 3% dintre pacienți (câte un caz pentru fiecare dintre următoarele: creștere a valorii serice a ALT, creștere a valorii serice a AST, perforație intestinală, icter, obstrucție intestinală minoră) s-a oprit definitiv administrarea VITRAKVI din cauza reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului, indiferent de atribuire.
German: Ausscheidung
Romanian: Excreție
German: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Romanian: Tlf: +45 45 23 50 00
German: Hinweise zur Einnahme dieses Arzneimittels
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselhülle: - Gelatine - Titandioxid (E 171) Drucktinte: - Schellack - Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglycol (E 1520) - Dimeticon
Romanian: - Indigotină (E 132) - Dioxid de titan (E 171) - Propilenglicol (E 1520) - Dimeticonă
German: 30. September
Romanian: Septembrie
German: Bei täglicher Verabreichung an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese von maternotoxischen Dosen, die dem 32-Fachen (Ratten) bzw. 16-Fachen (Kaninchen) der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, war Larotrectinib weder teratogen noch embryotoxisch.
Romanian: Larotrectinib nu a fost teratogen și embriotoxic la administrarea zilnică în perioada de organogeneză la femele de șobolan și iepure gestante, la doze materno-toxice, adică corespunzătoare unui nivel de 32 ori (șobolan) și 16 ori (iepure) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
German: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Romanian: Tel.: +44-(0)118 206 3000
German: Zum Einnehmen Blister (alu/alu) 4 x 1Tabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Romanian: Comprimate orodispersabile Administrare orală blister (alu/alu) 4 x 1 comprimate (unitate dozată)
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
German: Nach Anwendung der individuellen Korrekturformel lag kein Wert außerhalb der Grenzen.
Romanian: Când se utilizează formule de corecţie individuală, nici o valoare nu este în afara limitei.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 15%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie este de 15%.
German: Was ist Vivanza und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Vivanza şi pentru ce se utilizează
German: Von diesen wurden 900 Patienten ein Jahr oder länger therapiert.
Romanian: Dintre aceştia, 900 de pacienţi au fost trataţi pentru o perioadă mai mare sau egală cu 1 an.
German: Darüber hinaus sollte im Einklang mit den Produktinformationen anderer PDE5 in Abschnitt 4.4 ein Warnhinweis aufgenommen werden, um auf diese Ereignisse hinzuweisen und zu reflektieren, dass es nicht möglich ist, endgültig festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Risikofaktoren, Vardenafil, sexueller Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
Romanian: Suplimentar, în concordanță cu informațiile referitoare la medicament ale altor PDE5, trebuie inclus la pct. 4.4 un avertisment pentru a evidenția aceste evenimente și pentru a reflecta faptul că nu este posibilă concluzionarea definitivă dacă aceste evenimente sunt direct corelate cu orice factori de risc, cu vardenafil, cu activitatea sexuală sau cu o combinație a acestor factori.
German: Nehmen Sie Vivanza nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Romanian: Nu luaţi Vivanza mai mult de o dată pe zi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi mai mult Vivanza decât trebuie
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Vivanza für Sie „zu stark" oder „zu schwach" ist.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea puternic.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 04. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 04. März 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 martie 2008
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel mit
Romanian: Administrarea acestor medicamente împreună cu
German: Vivanza ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.
Romanian: Vivanza permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.
German: Wie Vivanza aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Vivanza şi conţinutul ambalajului
German: In vitro Studien zeigten, dass Vardenafil stärker auf PDE5 wirkt als auf andere bekannte Phosphodiesterasen (>15-fach gegenüber PDE6, >130-fach gegenüber PDE1, >300-fach gegenüber PDE11 und >1.000-fach gegenüber PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 und PDE10).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vardenafilul acţionează mai puternic asupra PDE5 decât asupra altor fosfodiesteraze cunoscute (de >15 ori mai mult decât asupra PDE6, de >130 ori mai mult decât asupra PDE1, de >300 ori mai mult decât asupra PDE11 şi de >1000 de ori mai mult decât asupra PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 şi PDE10).
German: Vivanza wirkt nur bei sexueller Stimulation.
Romanian: Vivanza va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual.
German: Vivanza könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.
Romanian: Vivanza vă poate afecta grav tensiunea arterială.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Vardenfil der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Vardenafil enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vardenafil, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vardenafil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, sie ist bei Bedarf ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einzunehmen.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg administrată când este necesar, cu aproximativ 25 - 60 minute înainte de activitatea sexuală.
German: Damit Vivanza wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Romanian: Pentru ca Vivanza să fie eficace, este necesară stimulare sexuală.
German: Nach Einnahme von zu großen Mengen Vivanza können mehr Nebenwirkungen auftreten oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen.
Romanian: Bărbaţii care iau prea multe comprimate Vivanza pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri severe de spate.
German: - Trinken Sie keinen Grapefruitsaft wenn Sie Vivanza einnehmen.
Romanian: - Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Vivanza.
German: Vivanza ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Romanian: Vivanza nu este destinat utilizării de către femei.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Vivanza ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Romanian: Opriţi administrarea Vivanza şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Einnahme von Vivanza zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Vivanza împreună cu alte medicamente
German: Da Alpha-Rezeptorenblocker-Monotherapie zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung, speziell zu orthostatischer Hypotonie und Synkope, führen kann, wurden Interaktionsstudien mit Vardenafil durchgeführt.
Romanian: Pentru că monoterapia cu alfa-blocante poate determina scăderea marcată a tensiunii arteriale, determinând în mod special hipotensiune arterială posturală şi sincopă, au fost făcute studii de interacţiune ale acestora cu vardenafilul.
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
German: Vivanza Schmelztabletten müssen ohne Flüssigkeit und unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung eingenommen werden.
Romanian: Vivanza comprimate orodispersabile trebuie administrate fără lichid şi imediat după ce au fost scoase din blister.
German: - wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.
Romanian: - Dacă aveţi o problemă hepatică sau cardiacă severă.
German: - Vivanza kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden aber vorzugsweise nicht nach einer schwerverdaulichen oder sehr fettreichen Mahlzeit, da hierbei die Wirkung verzögert werden kann.
Romanian: Vivanza împreună cu alimente, băuturi şi alcool - Puteţi utiliza Vivanza cu sau fără alimente, preferabil nu după o masă grea sau bogată în grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul.
German: - wenn Sie Ritonavir oder Indinavir einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Humanen Immundefizienz-Virus-Infektionen (HIV).
Romanian: - Dacă luaţi ritonavir sau indinavir, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
German: Tablettenkern: Crospovidon, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid.
Romanian: Nucleu: crospovidonă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
German: Vivanza 10 mg Schmelztabletten sind rund und weiß.
Romanian: Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile sunt rotunde şi albe.
German: Nach Einnahme von Vivanza können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4-5 Stunden eine Erektion bekommen.
Romanian: În cazul stimulării sexuale puteţi obţine o erecţie oricând în intervalul de 25 minute până la 4-5 ore de la momentul administrării Vivanza.
German: Photosensibilität
Romanian: Reacţie de fotosensibilitat e
German: Vivanza kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Romanian: Vivanza poate fi administrată cu sau fără alimente.
German: Diese Wechselwirkung ist eine Folge der Blockierung der hepatischen Metabolisierung von Vardenafil durch Ritonavir, einen hochpotenten CYP3A4-Inhibitor, der gleichzeitig CYP2C9 hemmt.
Romanian: Interacţiunea este o consecinţă a blocării metabolizării hepatice a Vivanza de către ritonavir, un inhibitor foarte potent al CYP3A4, care inhibă de asemenea şi CYP2C9.
German: Da in klinischen Studien mit Vardenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, müssen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Vivanza reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Romanian: Deoarece în cadrul studiilor clinice cu vardenafil s-au raportat ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să fie atenţi la felul în care reacţionează la administrarea Vivanza înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: können bei bis zu einem von 1.000 Anwendern auftreten - Entzündung der Augen (Konjunktivitis)
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori - inflamaţie la nivelul ochilor (conjunctivită);
German: Die Höchstdosis von Vivanza Schmelztabletten beträgt 10 mg/Tag.
Romanian: Doza maximă pentru Vivanza comprimate orodispersabile este de 10 mg pe zi.
German: PDE5-Hemmer, wie Vivanza haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este Vivanza, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
German: - wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bereits einmal hatten.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vivanza beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vivanza
German: - wenn Sie allergisch gegen Vardenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Da in klinischen Studien mit Vardenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, müssen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Vivanza Schmelztabletten reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Romanian: Deoarece în cadrul studiilor clinice cu vardenafil s-au raportat ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să fie atenţi la felul în care reacţionează la administrarea Vivanza comprimate orodispersabile, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: können bei weniger als einem von 10.000 Anwendern auftreten oder Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - Blut im Urin (Hämaturie) - Penisblutung (Phallorrhagie) - Blut im Sperma (Hämatospermie) - Plötzlicher Tod - Blutungen im Gehirn
Romanian: Foarte rare sau cu frecvenţă necunoscută: pot afecta mai puţin de 1 din 10000 utilizatori sau frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile: - prezenţa de sânge în urină (hematurie); - sângerare la nivelul penisului (hemoragie peniană); - prezenţa de sânge în spermă (hematospermie); - moarte subită; - sângerare la nivelul creierului.
German: können bei mehr als einem von 10 Anwendern auftreten - Kopfschmerzen
Romanian: pot afecta pâna la 1 din 10 utilizatori - durere de cap.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă utilizaţi mai multe comprimate Vivanza decât trebuie, informaţi medicul dumneavoastră.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Vardenafil
Romanian: Efectele altor medicamente asupra vardenafilului Studii in vitro
German: - wenn in Ihrer Familie bestimmte erbliche Augenerkrankungen auftreten (wie Retinitis pigmentosa).
Romanian: - Dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative oculare (cum este retinita pigmentară).
German: - Der Wirkstoff ist: Vardenafil.
Romanian: Ce conţine Vivanza - Substanţa activă este vardenafil.
German: Siehe Abschnitt 2 „Vivanza enthält Aspartam und Sorbitol".
Romanian: Vezi pct. 2 "Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile conține aspartam și sorbitol".
German: Bei mit Terazosin behandelten Probanden wurde eine Hypotonie häufiger bei gleichzeitiger Gabe von Vardenafil und Terazosin beobachtet, als wenn ein Zeitintervall von 6 Stunden zwischen der Gabe lag.
Romanian: La subiecţii trataţi cu terazosin a fost observată hipotensiune arterială mai frecvent atunci când au fost administrate simultan vardenafil şi terazosin decât atunci când administrarea s-a făcut la un interval de 6 ore.
German: 4 x 1 Schmelztabletten
Romanian: 4 x 1comprimate orodispersabile
German: Vivanza 10 mg Schmelztabletten sind nicht bioäquivalent zu Vivanza 10 mg Filmtabletten (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Vivanza 10 mg comprimate orodispersabile nu este bioechivalent cu Vivanza 10 mg comprimate filmate (vezi pct. 5.1).