FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Insuman Rapid es una solución para inyección bajo la piel o, en circunstancias excepcionales, en una vena (vaso sanguíneo).
Italian: Insuman Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea o, in casi eccezionali, in vena (vaso sanguigno).
Spanish: Esto puede requerir un cambio en la dosis de insulina (ver sección 4).
Italian: Questo può rendere necessario modificare la dose di insulina (vedere paragrafo 4).
Spanish: De no hacerlo así, puede causar un daño permanente en la bomba.
Italian: Una mancata ottemperanza può causare un danno permanente alla pompa.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre del paciente deben ser monitorizados cada 15 minutos después del aclarado.
Italian: Si devono monitorare i livelli di glicemia del paziente almeno ogni 15 minuti dopo il lavaggio.
Spanish: Esto ocurre cuando la punta del catéter se fija o si está muy próximo a su hígado.
Italian: Questo avviene quando la punta del catetere è fissata al fegato, o molto vicino ad esso.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves con presión sanguínea baja (shock)
Italian: Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)
Spanish: Este prospecto esta disponible en su idioma oficial en la Agencia Europea del Medicamento web site: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il foglio illustrativo è disponibile nella sua lingua nel sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Combinación de Insuman con pioglitazona
Italian: Associazione di Insuman con pioglitazone
Spanish: El paciente deberá ser dado de alta únicamente cuando los niveles de glucosa en sangre son estables y están dentro del rango de seguridad.
Italian: Si deve dimettere il paziente solo quando i livelli di glicemia sono stabili e all'interno dell'intervallo di sicurezza.
Spanish: El paciente debe corregir una hiperglucemia resistente con una dosis estándar de insulina por vía subcutánea.
Italian: Il paziente deve correggere un' iperglicemia resistente con una dose standard di insulina sottocutanea.
Spanish: No se debe usar Insuman Implantable durante el embarazo, a no ser que la condición clínica de la mujer requiera tratamiento con Insuman Implantable.
Italian: Non si deve usare Insuman Impiantabile durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con Insuman Impiantabile.
Spanish: El catéter se lava usando 5-10 ml de una solución tampón estéril de lavado.
Italian: Si lava il catetere usando 5-10 ml di tampone di lavaggio sterile.
Spanish: • Guías rápidas del médico para la programación de funciones principales
Italian: • Guida rapida per il medico sulle principali funzioni di programmazione
Spanish: qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
Italian: cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.
Spanish: • ya estaban controlados con niveles de glucosa en sangre relativamente bajos,
Italian: • già controllati e con livelli di glicemia relativamente bassi
Spanish: Se sabe que cuando la insulina es sometida a un estrés químico y/o físico (p.ej. un aumento de temperatura y agitación), puede formar agregados, fibrillas y estructuras parecidas a un gel.
Italian: È noto che, se sottoposta a stress chimici e/o fisici, ad esempio aumento della temperatura o agitazione, l'insulina può formare aggregati, fibrille e strutture simili a un gel.
Spanish: Después de la mezcla, compruebe el aspecto de su insulina.
Italian: Dopo la miscelazione, controlli l'aspetto della sua insulina.
Spanish: Además, la formación de un biofilm sobre la tapa de catéter puerto lateral puede causar hipoglucemia latente ya que la insulina que está programada para un periodo de tiempo queda atrapada en el biofilm y se libera después de que se haya acumulado un volumen suficiente de insulina.
Italian: Inoltre, la formazione di un biofilm sulla punta del catetere della porta laterale può causare una ipoglicemia latente poiché l'insulina programmata nel tempo viene intrappolata nel biofilm e rilasciata dopo che si è accumulato un volume sufficiente di insulina.
Spanish: • El paciente notifica un aumento en el uso de insulina para mantener normoglucemia.
Italian: • Il paziente segnala un aumento nell'uso di insulina per mantenere uno stato euglicemico.
Spanish: Una precisión de recarga calculada de menos de un 85% es indicativa de una liberación insuficiente de insulina.
Italian: Un'accuratezza di ricarica calcolata inferiore all'85% indica una incompleta somministrazione di insulina.
Spanish: • Las responsabilidades de los pacientes con respecto al tratamiento con insulina, así como la frecuencia de rellenado y el mantenimiento de la bomba como se indica en los mensajes clave del prospecto;
Italian: • Responsabilità del paziente in merito al trattamento con insulina, alla frequenza di ricarica e alla manutenzione della pompa come sottolineato nei messaggi chiave del foglio di informazioni per il paziente
Spanish: A veces, durante algunas semanas después de la implantación de la bomba, se requieren ajustes frecuentes de la dosis de insulina bajo estricta supervisión médica.
Italian: Spesso, per diverse settimane dopo l'impianto della pompa, sono richiesti frequenti aggiustamenti delle dosi di insulina sotto stretto controllo medico.
Spanish: • Proceso de rellenado
Italian: • Procedura di riempimento
Spanish: Por favor ver la sección 6.6 y el Manual del Médico, que describen cómo diagnosticar posibles problemas en el sistema de bombeo y que pueden causar una liberación de insulina insuficiente, y cómo corregir y prevenir la misma.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 6.6 e al Manuale per il medico, che descrive come diagnosticare potenziali problemi al sistema della pompa che possono causare una ridotta somministrazione di insulina, e come correggere e prevenire una ridotta somministrazione.
Spanish: Insuman Rapid también es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico y la cetoacidosis, así como para obtener la estabilización pre-, intra- y post-operatoria de pacientes con diabetes mellitus.
Italian: Insuman Rapid è anche idonea per il trattamento del coma iperglicemico e della chetoacidosi, come pure per ottenere una stabilizzazione pre-, intra- e postoperatoria nei pazienti con diabete mellito.
Spanish: • una preparación de insulina humana a otra,
Italian: • da una preparazione di insulina umana ad un'altra
Spanish: En la bomba, el medicamento es estable durante 45 días a 37º C.
Italian: : Nella pompa, il medicinale è stabile per 45 giorni a 37°C.
Spanish: El proceso de llenado de la bomba debe realizarse usando una técnica estéril y debe tener lugar en centros certificados por Medtronic.
Italian: La procedura di ricarica della pompa deve essere effettuata utilizzando una tecnica sterile e deve avvenire nei centri certificati da Medtronic.
Spanish: Después de interrumpir la perfusión de insulina o después de la retirada o recolocación del catéter peritoneal, la esteatosis hepática focal parece ser reversible y sin consecuencias clínicas (ver sección 4.8).
Italian: Dopo interruzione dell'infusione di insulina o rimozione o riposizionamento del catetere peritoneale, la steatosi epatica focale sembra reversibile e senza conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: El proceso de lavado del catéter debe sólo realizarse después de confirmar la medida del volumen de expulsión.
Italian: Si deve eseguire la procedura di lavaggio del catetere solo dopo conferma del volume di gittata.
Spanish: • Si está utilizando una suspensión de insulina (Insuman Basal o mezclas de Insuman), gire la pluma hacia arriba y hacia abajo al menos 10 veces para resuspender la insulina.
Italian: • Se sta usando una sospensione di insulina (Insuman Basal o Insuman miscele), inclini la penna avanti e indietro almeno 10 volte per risospendere l'insulina.
Spanish: El riesgo de erosión de la piel en la zona del implantación de la bomba, puede reducirse seleccionando la zona del implantación apropiada, manteniendo una buena técnica de esterilidad durante el proceso de implantación, con un tratamiento profiláctico con antibióticos y llevando continuamente una faja abdominal hasta que se haya formado la cápsula (alrededor de un mes) (ver sección 4.8).
Italian: Si può ridurre il rischio di erosione cutanea al sito di impianto della pompa selezionando un sito di impianto appropriato, mantenendo una buona tecnica sterile durante la procedura di impianto, con una terapia antibiotica profilattica e indossando continuamente un bendaggio addominale fino a quando si è formata la capsula (circa 1 mese) (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Sin embargo, se realizaron tres estudios en ratas para evaluar el riesgo de toxicidad en la administración de insulina humana a través de la vía intraperitoneal.
Italian: Tuttavia, sono stati condotti tre studi nei ratti per valutare la tossicità potenziale della somministrazione di insulina umana per via intraperitoneale.
Spanish: Un volumen de expulsión entre 0,42µ y 0,58 µ sin reflujo, es indicativo de una obstrucción del catéter.
Italian: Un volume di gittata fra 0,42 µl e 0,58 µl senza flusso di ritorno indica un'occlusione del catetere.
Spanish: • No seleccione una dosis y/o presione el botón de inyección sin una aguja insertada.
Italian: • Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito
Spanish: Antes de la implantación inicial de la bomba, el 72, 4% de estos pacientes habían sido tratados con una perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) y el 17, 8% con múltiples inyecciones subcutáneas.
Italian: Prima dell'impianto iniziale della pompa di insulina, il 72,4% di questi pazienti era stato trattato con infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) e il 17,8% con iniezioni sottocutanee multiple.
Spanish: La bomba no está conectada a un medidor de glucosa.
Italian: La pompa non è collegata a uno strumento di misurazione della glicemia.
Spanish: La administración intraperitoneal de insulina fue similar a la administración subcutánea, tal y como se demostró en el cambio del valor de HbA1c desde el inicio (para administración intrapeitoneal continua: el valor medio de HbA1c a día 360 fue 7,78 ± 1,04 frente a 8, 06 ± 0,77 al inicio; para la administración subcutánea: el valor medio de HbA1c a día 360 fue 8,19 ± 0,87 frente a 8,12 ± 0,76 al inicio).
Italian: La somministrazione intraperitoneale di insulina era simile alla somministrazione sottocutanea, come dimostrato dal cambiamento nei valori di HbA1c dal basale (per la somministrazione intraperitoneale continua: il valore di HbA1c al giorno 360 era 7,78 ± 1,04 rispetto a 8,06 ± 0,77 al basale; per la somministrazione sottocutanea: il valore di HbA1c al giorno 360 era 8,19 ± 0,87 rispetto a 8,12 ± 0,76 al basale).
Spanish: El paciente debe ser informado por el médico sobre lo que se necesita hacer en caso de desplazamiento, por ejemplo, qué hacer en caso de un mal funcionamiento de la bomba, la disponibilidad de la insulina y la facilidad de sustituir la insulina, además de a quién contactar en caso de emergencia.
Italian: Il paziente deve essere istruito dal medico sulle azioni da intraprendere in caso di viaggio, ad esempio cosa fare se la pompa non funziona correttamente, sulla disponibilità di insulina e di struttura dove sostituire l'insulina, e chi contattare in caso di emergenza.
Spanish: Las instrucciones detalladas sobre la programación de estas limitaciones están incluidas en el Manual del Médico.
Italian: Istruzioni dettagliate sulla modalità di programmazione di questi limiti sono contenute nel Manuale del medico.
Spanish: Efectos adversos más graves
Italian: Effetti indesiderati più gravi
Spanish: • Sistema de la bomba implantable de insulina: Manuales del paciente
Italian: • Sistema della pompa impiantabile di insulina: manuali del paziente
Spanish: Para evitar problemas con la bomba, el médico programará citas por lo menos cada 6 meses para lavar la bomba.
Italian: Per prevenire problemi alla pompa, il medico pianificherà un appuntamento per pulire la pompa almeno ogni 6 mesi.
Spanish: Al inicio del estudio, la mitad de los pacientes fueron cambiados a Insuman Implantable, mientras que la otra mitad siguieron con una insulina humana semisintética.
Italian: All'inizio dello studio, metà dei pazienti sono passati alla terapia con Insuman Impiantabile, mentre l'altra metà è rimasta in terapia con l'insulina umana semi-sintetica.
Spanish: Si se cambia de una insulina animal a una insulina humana, la reducción de la dosis puede ser necesaria de forma especial en pacientes que:
Italian: Dopo il passaggio da un'insulina animale ad un'insulina umana, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose in particolare in pazienti:
Spanish: No se dispone de datos clínicos o datos en animales sobre fertilidad de hombres o mujeres con insulina humana.
Italian: Non sono disponibili dati clinici o desunti da animali riguardanti l'effetto dell'insulina umana sulla fertilità maschile o femminile.
Spanish: Solución inyectable .
Italian: Soluzione iniettabile.
Spanish: • Cuando una liberación insuficiente de insulina se debe a una oclusión en el catéter, se puede lavar el catéter puerto lateral con 5-10 ml de una solución tampón estéril de lavado.
Italian: • Se l' incompleta somministrazione di insulina è dovuta ad occlusione del catetere, il catetere della porta laterale può essere lavato con 5-10 ml di soluzione tampone di lavaggio sterile.
Spanish: Por otro lado, el volumen de expulsión fuera de los valores de este rango o si se detecta reflujo, es indicativo de un problema con la bomba.
Italian: Al contrario, valori di volume di gittata al di fuori di questo intervallo o la presenza di un flusso di ritorno indicano un problema alla pompa.
Spanish: No se espera ningún efecto de la comida en la Cmax, Tmax y en los valores AUC después de la administración PIPCI.
Italian: Dopo somministrazione CIPII non sono attesi effetti del cibo sui valori di Cmax, Tmax e AUC.
Spanish: Los cambios en las dosis basales y en bolo son controladas por medio de una unidad portátil (Comunicador Personal de la Bomba, CPB) que se comunica con la bomba a través de ondas de radio.
Italian: Modifiche della dose basale e dei boli sono controllate tramite una piccola unità portatile (comunicatore personale della pompa - CCP) che comunica con la pompa tramite onde radio.
Spanish: Puede limpiar la parte exterior de su SoloStar con un paño húmedo.
Italian: L'esterno di SoloStar può essere pulito con un panno umido.
Spanish: Debido al tamaño de la bomba, ésta no debe ser implantada en adolescentes que no han alcanzado el tamaño adulto.
Italian: A causa delle dimensioni della pompa, gli adolescenti che non hanno raggiunto le dimensioni corporee degli adulti non devono essere impiantati.
Spanish: Para su uso en una bomba de infusión, Insuman Infusat se carga en el cartucho estéril de la bomba.
Italian: Per l'uso in una pompa per infusione, Insuman Infusat viene caricata nella cartuccia sterile della pompa.
Spanish: El volumen de expulsión es un procedimiento de prueba para comprobar el funcionamiento de la bomba, mientras que el proceso de lavado del catéter, prueba la permeabilidad de dicho catéter.
Italian: La procedura di misurazione del volume della gittata verifica il funzionamento della pompa, mentre la procedura di lavaggio del catetere verifica la pervietà del catetere.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Italian: È opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l'ipoglicemia mentre guidano.
Spanish: La hiperglucemia puede llegar a ser grave y resultar en una afección grave (cetoacidosis).
Italian: L'iperglicemia può diventare grave e portare a una condizione grave (chetoacidosi).
Spanish: Debe realizarse el proceso de lavado del catéter para limpiar la obstrucción.
Italian: Si deve eseguire una procedura di lavaggio del catetere per rimuovere l'occlusione.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los centros son adecuadamente suministrados con los siguientes materiales en el idioma del país correspondiente (s):
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti i centri siano adeguatamente riforniti dei materiali seguenti nella lingua nazionale appropriata:
Spanish: Las razones para iniciar una perfusión intraperitoneal continua de insulina (PIPCI) fueron diabetes inestable en un 62,7%, hipoglucemia en un 29, 2%, resistencia periférica a la insulina en un 5, 0% e hipoglucemia y diabetes inestable e un 3,1 %.
Italian: I motivi per l'inizio dell'infusione continua peritoneale di insulina (CIPII) erano diabete instabile nel 62,7% dei soggetti, ipoglicemia nel 29,2%, resistenza periferica all'insulina nel 5,0% e ipoglicemia e diabete instabile nel 3.1%.
Spanish: Si usa más Insuman Implantable del que debe
Italian: Se usa più Insuman Impiantabile di quanto deve
Spanish: La necesidad de ajustar la dosis (p.ej., reducirla) puede ponerse de manifiesto inmediatamente después del cambio de tratamiento.
Italian: La necessità di modificare (ad es. ridurre) la dose può diventare evidente subito dopo il cambio.
Spanish: En el tercer estudio realizado en ratas diabéticas, la administración de otro tipo de insulina humana con una formulación muy similar a Insuman a través de la inserción de un catéter a la cápsula hepática, mostró que la administración intraperitoneal de una alta concentración local de insulina a nivel de la cápsula hepática, puede inducir una esteatosis hepática focal reversible.
Italian: In un terzo studio condotto in ratti diabetici, la somministrazione di un'altra insulina umana con una formulazione simile a Insuman attraverso un catetere fissato alla capsula epatica ha mostrato che la somministrazione intraperitoneale di insulina ad alte concentrazioni locali alla capsula epatica può indurre steatosi epatica focale reversibile.
Spanish: Se debe comprobar antes de su uso, la etiqueta del vial de insulina para asegurarse que es la insulina adecuada para la vía de administración que se pretende usar.
Italian: Prima dell'uso, controllare l'etichetta del flaconcino dell'insulina per verificare che sia l'insulina corretta per la via di somministrazione che si intende utilizzare.
Spanish: • Cuando una liberación insuficiente se debe a un problema con la bomba, se debe realizar el procedimiento de lavado.
Italian: • Se l'incompleta somministrazione è dovuta ad un problema della pompa, si deve eseguire una procedura di pulizia.
Spanish: • Guías rápidas del paciente para la programación de funciones principales
Italian: • Guida rapida per il paziente sulle principali funzioni di programmazione
Spanish: Cómo manejar SoloStar
Italian: Come manipolare SoloStar
Spanish: Los pacientes que planeen residir o viajar (excepto los aviones comerciales a presión) a alturas superiores a los 2439 metros (8000 pies) o sumergirse por debajo de los 7,6 metros (25 pies), deben ser informados de las acciones a seguir.
Italian: Pazienti che pianificano di risiedere o viaggiare (con mezzi diversi dagli aerei di linea pressurizzati) ad altitudini superiori a 2439 metri o immergersi a profondità maggiori di 7,6 metri devono essere informati sulle azioni da intraprendere.
Spanish: Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente.
Italian: Se questo si verifica, contatti immediatamente il medico.
Spanish: Si hay un mal funcionamiento del sistema de la bomba, se puede desarrollar en horas hiperglucemia, cetoacidosis o coma.
Italian: In caso di malfunzionamento del sistema della pompa, entro alcune ore si possono sviluppare iperglicemia, chetoacidosi o coma.
Spanish: La Bomba Implantable Medtronic MiniMed no está diseñada para usarse a alturas superiores a los 2439 metros (8000 pies) o por debajo de los 7,6 metros (25 pies).
Italian: La pompa impiantabile Medtronic MiniMed non è progettata per un uso ad altitudini superiori a 2439 metri o profondità sotto 7,6 metri.
Spanish: Los pacientes que se incluyeron en el grupo de una pefusión intraperitoneal continua de insulina, recibieron una insulina humana semi-sintética 400 UI/ml durante 180 días, seguidos de Insuman Implantable 400 UI/ml durante otros 180 días.
Italian: I pazienti arruolati nel gruppo infusione continua intraperitoneale di insulina hanno ricevuto un'insulina umana semi-sintetica 400 UI/ml per 180 giorni, seguito da Insuman Impiantabile 400 UI/ml per ulteriori 180 giorni.
Spanish: Todos los pacientes eran nuevos a la insulina intraperitoneal y no habían mejorado su HbA1c en los tres meses de terapia insulínica intensiva con inyecciónes múltiples diarias o con pefusión subcutánea continua de insulina.
Italian: Tutti i pazienti erano naive all'insulina intraperitoneale e non avevano avuto miglioramenti nell'HbA1c in 3 mesi di terapia intensiva con iniezioni sottocutanee multiple giornaliere o infusione continua sottocutanea di insulina.
Spanish: Cuando se utiliza como una bomba de insulina implantable, Insuman Implantable se infunde continuamente en su cuerpo y por lo tanto, puede sustituir a una insulina de acción prolongada.
Italian: Quando usata con una pompa impiantabile di insulina, Insuman Impiantabile sarà infuso con continuità nel corpo e pertanto può sostituire un'insulina a lunga durata d'azione.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 4.000 UI/10 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 4000 UI/10 ml
Spanish: En otro estudio, las ratas recibieron también la misma insulina semi-sintética vía intraperitoneal a través de una mini-bomba de perfusión osmótica durante un periodo de hasta 6 semanas.
Italian: In un altro studio, i ratti hanno anche ricevuto la stessa insulina semisintetica con una infusione attraverso una pompa osmotica impiantata intraperitonealmente per un periodo fino a 6 settimane.
Spanish: Este proceso debería ser siempre programado por adelantado con el paciente con mensajes como "depósito bajo" o "depósito vacío" del CPB.
Italian: Questa procedura deve sempre essere programmata prima che il CPP mostri il messaggio "basso contenuto nel serbatoio" o "serbatoio vuoto" al paziente.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Spanish: El uso de Insuman Implantable debe ser supervisado por un médico con experiencia en diabetes y competente a la hora de usar insulina intraperitoneal.
Italian: L'uso di Insuman Impiantabile deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel diabete e competente nell'uso di insulina intraperitoneale.
Spanish: Presentación de Insuman Implantable 400 UI/ml:
Italian: Presentazione Insuman Impiantabile 400 UI/ml:
Spanish: El depósito de la bomba y el catéter puerto lateral deben ser vaciados de insulina y los pacientes deben administrarse a sí mismos la insulina a través de inyecciones subcutáneas durante la duración del viaje y hasta que se vuelva a llenar el depósito de su bomba.
Italian: Il serbatoio della pompa e il catetere devono essere svuotati dall'insulina e i pazienti devono auto-somministrarsi insulina con iniezioni sottocutanee per tutta la durata del viaggio e fino a quando il serbatoio della pompa è ricaricato.
Spanish: Para la estabilidad en uso, ver sección 6.3.
Italian: Per la stabilità in uso, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Esto significa que Insuman Implantable es más concentrada que la insulina habitual.
Italian: Questo significa che Insuman Impiantabile è più concentrato dell'insulina standard.
Spanish: Después de la administración intraperitoneal de 0, 15 UI/kg de Insuman Implantable, la Tmax media fue de 0,54 horas y una Cmax sérica de 210 ±129 microUI/ml.
Italian: Dopo somministrazione intraperitoneale di Insuman Impiantabile 0,15 UI/Kg, la Tmax mediana era 0,54 ore e la Cmax sierica era 210 ± 129 microUI/ml.
Spanish: Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Italian: È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Spanish: Debe comprobar que la pluma de insulina funciona correctamente, antes de inyectarse la primera dosis.
Italian: Controlli che la sua penna per insulina funzioni correttamente prima di iniettarsi la prima dose.