FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A first iteration forming the basis of the first production system restricted to data on products that have been approved using the centralised procedure was completed and demonstrated at the end of 2004
Spanish: • A finales de 2004, se concluyó y demostró una primera iteración que constituye la base del primer sistema de producción, restringido a datos sobre productos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: This was developed in direct consultation with the EMEA s Conferences Sector and radically improved their ability to arrange all EMEA meetings and conferences
Spanish: Este trabajo se realizó en consulta directa con el Sector de conferencias de la Agencia y mejoró enormemente la capacidad para organizar todas las reuniones y conferencias de la EMEA.
English: Emiel VAN GALEN (Netherlands) Alternate: Burt H KROES
Spanish: Emiel VAN GALEN (Países Bajos) Suplente: Burt H KROES
English: One of these related to SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products, in particular regarding the use of these products in children and adolescents.
Spanish: Una de ellas concernía a los inhibidores de la reabsorción selectiva de serotonina (IRSS) y a los inhibidores de la reabsorción de serotonina-noradrenalina (IRSN), en particular con relación al uso de estos productos en niños y adolescentes.
English: Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Spanish: Procedimientos de medicamentos huérfanos 2002 - 2004
English: Three of the orphan product designation applications received in 2004 were from sponsors established in the new Member States.
Spanish: Tres de las solicitudes de designación de medicamento huérfano recibidas en 2004 fueron presentadas por promotores establecidos en los nuevos Estados miembros.
English: Christian CUSCHIERI (Malta) Alternate: Caroline ATTARD
Spanish: Christian Cuschieri (Malta) Suplente: Caroline ATTARD
English: • EudraNet II in operation by May 2004
Spanish: • Puesta en marcha de EudraNet II en mayo de 2004.
English: Back-up copies of all EMEA data are held in secure off-site locations.
Spanish: Se guardan copias de seguridad de todos los datos de la EMEA en ubicaciones seguras fuera de la Agencia.
English: Working Group with Patients' Organisations Chair: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Spanish: Grupo de trabajo con organizaciones de pacientes Presidente: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
English: The year 2004 saw the establishment of a new scientific committee at the EMEA, following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 and the Directive on Herbal Medicinal Products.
Spanish: En 2004, se creó un nuevo comité científico de la EMEA, a raíz de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y la Directiva sobre medicamentos a base de plantas.
English: Number of variation applications in excess of 1 000 for the first time
Spanish: Por primera vez se recibieron más de 1000 solicitudes de variación.
English: Kristin RAUDSEPP (Alternate: Alar IRS)
Spanish: Kristin RAUDSEPP (Suplente: Alar IRS)
English: Orphan medicinal products for the treatment of children 2004
Spanish: Medicamentos huérfanos para el tratamiento de niños en 2004
English: • John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
Spanish: • John O'BRIEN (Reino Unido) Suplente: Martin ILOTT
English: Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry.
Spanish: Se celebraron dos Jornadas Informativas, en junio y en diciembre de 2004, con participación de las empresas farmacéuticas.
English: ADMINISTRATION
Spanish: ADMINISTRACIÓN
English: • Reinforced role for the Agency in the provision of scientific advice to companies
Spanish: • La ampliación de las actividades de la Agencia relacionadas con la prestación de asesoramiento científico a las empresas.
English: To ensure that the help and support available to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems is in line with the Agency s operating requirements
Spanish: Asegurar que la ayuda y el apoyo ofrecidos al personal de la EMEA, los delegados y los usuarios de los sistemas telemáticos de la UE sean adecuados para las necesidades operativas de la Agencia.
English: The evaluation of variations was carried out within the legally defined time limits.
Spanish: Las variaciones se evaluaron dentro de los plazos legalmente establecidos.
English: • Gabriel BEECHINOR (Ireland)
Spanish: • Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
English: There were no negative opinions given in 2004.
Spanish: No se emitieron dictámenes negativos en 2004.
English: Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
Spanish: Los resúmenes de los dictámenes correspondientes a solicitudes iniciales tramitadas por el procedimiento centralizado se publican en el momento de la emisión del dictamen por el CVMP.
English: Head of Sector
Spanish: Jefe de Sector
English: Three Article 6(12) referrals were withdrawn.
Spanish: Se retiraron 3 remisiones en virtud del apartado 12 del artículo 6.
English: • Inspections of blood establishments to support certification of plasma master files (PMF) were initiated in the second half of 2004 and a new procedure was developed and published.
Spanish: • En el segundo semestre de 2004 se iniciaron las inspecciones de bancos de sangre para respaldar la certificación de ficheros maestros de plasma (PMF) y se elaboró y publicó un nuevo procedimiento.
English: All changes that are made to the terms of authorisation of a centrally authorised medicinal product throughout its life have to be approved by the Community.
Spanish: Todos los cambios que se hagan en las condiciones de autorización de un medicamento autorizado mediante el proceso centralizado, durante todo el ciclo de vida del producto, deben ser aprobados por la Comunidad.
English: 4.2 Mutual recognition agreements
Spanish: 4.2 Acuerdos de reconocimiento mutuo
English: Archiving and backup of data
Spanish: Archivado y copias de seguridad de los datos
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Spanish: COMUNICACIONES Y REDES
English: The Agency completed 2 urgent safety restriction (USR) procedures for centrally authorised products during 2004, introducing warnings into the marketing authorisation of the two medicinal products.
Spanish: En 2004, la Agencia completó 2 procedimientos de restricción urgente por motivos de seguridad (RSU) para medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, introduciendo advertencias en las autorizaciones de comercialización de los dos medicamentos.
English: • Judita HEDEROVÁ (Slovakia)
Spanish: • Judita HEDEROVÁ (Eslovaquia)
English: The EMEA s ten years of operations have proven that both EU citizens and the pharmaceutical industry benefit from centralised medicines control and supervision.
Spanish: Los diez años de funcionamiento de la EMEA han demostrado que los sistemas centralizados de control y supervisión de medicamentos benefician tanto a los ciudadanos de la UE como a la industria farmacéutica.
English: Ingolf J PETERSEN (Alternate: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Spanish: Ingolf J PETERSEN (Suplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
English: Applications for orphan medicinal product designation Withdrawals
Spanish: Solicitudes de designación de medicamentos huérfanos Retiradas
English: These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of
Spanish: Estos nombramientos adicionales se hicieron efectivos en todas las áreas citadas salvo en una, la de producción intensiva, a finales de 2004.
English: The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved.
Spanish: El CVMP aprobó su “Directriz sobre la armonización de la aproximación a la evaluación de la causalidad de las reacciones adversas” para tratar de armonizar la notificación de reacciones adversas por todas las partes implicadas y en toda la UE.
English: • A new non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAID) belonging to the coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) medicated protaglandin synthesis, for relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs
Spanish: • Un nuevo antiinflamatorio no esteroideo (AINE) perteneciente al grupo coxib, que actúa por inhibición selectiva de la síntesis de prostaglandinas mediada por la ciclooxigenasa 2 (COX-2) y está indicado para el alivio del dolor y la inflamación asociados a la osteoartritis en perros.
English: The work of the CVMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Spanish: El trabajo del CVMP está apoyado por varios grupos de trabajo, formados por expertos europeos que se eligen de una lista mantenida por la EMEA.
English: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Fernando DE ANDRES-TRELLES
Spanish: • Gonzalo CALVO ROJAS (España) Suplente: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
English: The authorisation holder is required to notify the EMEA of any defect or abnormal restriction of a centrally authorised medicinal product that could result in a recall.
Spanish: El titular de la autorización tiene la obligación de notificar a la EMEA cualquier defecto o restricción anormal que afecte a un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado y que pueda motivar su retirada.
English: Piotr BLASZCZYK (Alternate: Jacek SPLAWINSKI)
Spanish: Piotr BLASZCZYK (Suplente: Jacek SPLAWINSKI)
English: Patricia VELLA BONANNO
Spanish: MALTA Patricia VELLA BONANNO
English: The business objects reporting tool was also installed so that standard financial reports on asset purchases and depreciation could be produced.
Spanish: Asimismo, se instaló la herramienta de elaboración de informes financieros y presupuestarios que permitirá elaborar informes financieros armonizados sobre compras y depreciación de activos.
English: Major tasks of the HMPC: preparatory work for the establishment of a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; the elaboration of Community herbal monographs for herbal medicinal products with a well-established use and for traditional herbal medicinal products.
Spanish: Las principales tareas del HMPC consisten en: trabajo de preparación para elaborar la lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos, para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal; preparación de monografías comunitarias de los medicamentos de origen vegetal con un uso bien establecido y de medicamentos de origen vegetal tradicionales.
English: The number of requests for EMEA certificates continued to increase in 2004 due to the high number of new applications for centralised marketing authorisation received in 2003.
Spanish: El número de solicitudes de certificados de la EMEA siguió aumentando en 2004 debido al mayor número de nuevas solicitudes de autorizaciones de comercialización mediante el procedimiento centralizado que se recibieron en 2003.
English: EMEA budget summaries 2003-2005
Spanish: Resumen de los presupuestos de la EMEA para el período 2003 - 2005
English: To upgrade the Experts database and make it available to all NCAs
Spanish: Mejorar la base de datos de expertos y ponerla a disposición de todas las autoridades nacionales competentes.
English: The development of a CVMP simple guide to veterinary pharmacovigilance in the EU was started in 2004, following consultation on a concept paper.
Spanish: En 2004, el CVMP empezó a trabajar en la preparación de una sencilla guía de farmacovigilancia veterinaria en la UE, previa consulta relativa a un documento de concepto.
English: The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway.
Spanish: El Comité está compuesto por un miembro y un suplente de cada Estado miembro, además de un miembro y un suplente de Islandia y Noruega, respectivamente.
English: This has radically improved the EMEA s ability to arrange all meetings and conferences
Spanish: De esa forma aumentó extraordinariamente la capacidad de la EMEA para programar todas sus reuniones y conferencias.
English: Robert SCHLÖGEL (Alternate: Christian KALCHER)
Spanish: Robert SCHLÖGEL (Suplente: Christian KALCHER)
English: Linda ANDERSON (United Kingdom) Alternate: Sue HARRIS
Spanish: Linda ANDERSON (Reino Unido) Suplente: Sue HARRIS
English: Annex 1 Members of the Management Board
Spanish: Anexo 1 Miembros del Consejo de Administración
English: Dimitrios VAGIONAS (Alternate: Vassilis KONTOZAMANIS)
Spanish: Dimitrios VAGIONAS (Suplente: Vassilis KONTOZAMANIS)
English: Infrastructure services
Spanish: Servicios de infraestructura
English: GMP is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use.
Spanish: Las BPF constituyen la parte del aseguramiento de la calidad que garantiza la uniformidad en la fabricación de los productos y su control aplicando unas normas de calidad adecuadas para el uso que se pretende hacer de ellos.
English: See Annex 3 for members of the committee, working parties and ad hoc groups.
Spanish: En el Anexo 3 figuran los miembros del Comité, los grupos de trabajo y los grupos ad hoc.
English: • Eva SKOVLUND (Norway) Alternate: Liv MATHIESEN
Spanish: • Eva SKOVLUND (Noruega) Suplente: Liv MATHIESEN
English: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Alternate: Sari KOSKI
Spanish: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlandia) Suplente: Sari KOSKI
English: The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Spanish: El trabajo del CHMP está apoyado por varios grupos de trabajo, formados por expertos europeos que se eligen de una lista mantenida por la EMEA.
English: Parts of the Agency were refurbished in 2004.
Spanish: En 2004 se renovó parte de las oficinas de la Agencia.
English: Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Spanish: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
English: • Stane SRCIC (Slovenia) Alternate: Blanka EMERSIC
Spanish: • Stane SRCIC (Eslovenia) Suplente: Blanka EMERSIC
English: The CVMP Pharmacovigilance Working Party continues to advise the Committee on pharmacovigilance issues and, in 2004, reviewed even more issues relating to the safety of nationally approved products, underlining the benefits of the good working relationship that exists between the EMEA, CVMP and Member States with regard to ensuring adequate safety monitoring of products in the market place.
Spanish: El Grupo de trabajo del CVMP “Farmacovigilancia” sigue asesorando al Comité en todos aquellos aspectos relacionados con la farmacovigilancia y, en 2004, examinó también cuestiones relativas a la seguridad de los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, poniendo de relieve las ventajas de la excelente relación de trabajo que existen entre la EMEA, el CVMP y los Estados miembros en lo que se refiere a garantizar una vigilancia adecuada de la seguridad de los medicamentos comercializados.
English: • Tomas SALMONSON (Sweden) Alternate: Per NILSSON
Spanish: • Tomas SALMONSON (Suecia) Suplente: Per NILSSON
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) and the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) are responsible for formulating the Agency's opinions on all questions concerning medicinal products for human use.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) y el Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) se ocupan de formular los dictámenes de la EMEA sobre todas las cuestiones que atañen a medicamentos para uso humano.
English: 6.4 Document management and publishing
Spanish: 6.4 Gestión y publicación de documentos
English: • Ioannis MALEMIS (Greece) Alternate: Orestis PAPADOPOULOS
Spanish: • Ioannis MALEMIS (Grecia) Suplente: Orestis PAPADOPOULOS
English: Philippe DUNETON (Alternate: Jean MARIMBERT)
Spanish: Philippe DUNETON (Suplente: Jean MARIMBERT)
English: • The CHMP recommended a marketing authorisation for a monoclonal antibody that binds to the epidermal growth factor receptor associated with the growth of many cancers
Spanish: • El CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para un anticuerpo monoclonal que se une al receptor del factor de crecimiento epidérmico relacionado con el crecimiento de muchos cánceres.
English: Regulatory and procedural guidance or advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, starting from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders (MAHs).
Spanish: La EMEA proporciona orientación o asesoramiento sobre aspectos reglamentarios y de procedimiento a la industria farmacéutica durante todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde las reuniones con los solicitantes previas a la presentación de las solicitudes hasta las reuniones anuales con los titulares de las autorizaciones de comercialización.
English: Final appropriations for the 2003 budget.
Spanish: Créditos definitivos para el presupuesto de 2003
English: The role of this group is to advise the CVMP on specific scientific questions addressed to it.
Spanish: El cometido de este grupo es asesorar al CVMP sobre las cuestiones específicas que se le remitan.
English: Product defects and deviations
Spanish: Defectos y desviaciones en los medicamentos
English: IT projects and operational activities
Spanish: Proyectos de TI y actividades operativas
English: In addition, the EMEA was pleased to support the launch of the IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide, produced by Industry to encourage further advances in the consistent reporting of ADRs throughout the Community.
Spanish: Además, la EMEA tuvo la satisfacción de apoyar la publicación de la Guía de buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria de la IFA-Europa, producida por las empresas farmacéuticas para promover la armonización de los procedimientos de notificación de RAM en toda la Comunidad.
English: Wojciech DYMOWSKI (Poland) Alternate: Elżbieta WOJTASIK
Spanish: Wojciech DYMOWSKI (Polonia) Suplente: Elżbieta WOJTASIK
English: • Anja HOLM (Denmark) Alternate: Lotte Winther
Spanish: • Anja HOLM (Dinamarca) Suplente: Lotte Winther
English: One PMF was finalised.
Spanish: Se concluyó el procedimiento para un FMP.
English: Státní ústav pro kontrolu léčiv robárová 48
Spanish: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárová 48
English: Electronic submission
Spanish: Transmisión electrónica
English: • A pilot data-warehousing and business intelligence system was put in place
Spanish: • Se implantó un sistema piloto de depósitos de datos e inteligencia operativa.
English: A further new transparency initiative started in September 2004: COMP press releases and CHMP monthly reports now list all designated orphan medicinal products that have been the subject of a marketing authorisation application submitted since July 2003.
Spanish: En septiembre de 2004 se emprendió una nueva iniciativa para aumentar la transparencia: en los comunicados de prensa del COMP y en los informes mensuales del CHMP se indican todos los medicamentos para los que se ha solicitado una autorización de comercialización desde julio de 2003.
English: 3.3 Maximum residue limits
Spanish: 3.3 Límites máximos de residuos
English: General guidelines
Spanish: Directrices generales
English: 2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Spanish: 2.5 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
English: • Pieter NEELS4 (Belgium) Alternate: Bruno FLAMION5
Spanish: • Pieter NEELS4 (Bélgica) Suplente: Bruno FLAMION5
English: • Ian HUDSON (United Kingdom) Alternate: Julia DUNNE
Spanish: • Ian HUDSON (Reino Unido) Suplente: Julia DUNNE
English: • Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP:
Spanish: • Grupo de trabajo “Farmacogenética” Asimismo, el CHMP contó con la asistencia de cuatro grupos de trabajo temporales:
English: Forty-one products were included within the scope of the programme of sampling and testing of centrally authorised products performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories.
Spanish: Se incluyeron 41 medicamentos en el ámbito de aplicación del programa de muestreos y ensayos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que realizó la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos.
English: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czech Republic)
Spanish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (República Checa)
English: The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas.
Spanish: La nueva legislación concede al CHMP la posibilidad de designar hasta cinco miembros adicionales para disponer de expertos en determinadas áreas científicas.
English: Ústav tátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Spanish: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
English: Working parties
Spanish: Grupos de trabajo
English: • Maria TOLLIS (Italy) Alternate: Virgilio DONINI
Spanish: • Maria TOLLIS (Italia) Suplente: Virgilio DONINI
English: The development and revision of scientific guidelines is a particularly important aspect of the work of the working parties as they contain guidance on specific scientific issues and are based on the most upto-date scientific knowledge available, providing essential information to be taken into account in the research and development of new medicines.
Spanish: La elaboración y revisión de directrices científicas constituye un aspecto especialmente importante de la labor de los grupos de trabajo, puesto que estos documentos proporcionan orientación sobre cuestiones científicas específicas y se basan en los conocimientos científicos más actualizados.
English: Inspections - Highlights in 2004
Spanish: Inspecciones - Aspectos destacables en 2004
English: 3.1 Scientific advice
Spanish: 3.1 Asesoramiento científico
English: Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products
Spanish: Ficheros maestros de plasma, ficheros maestros de antígenos para vacunas y equipos médicos que contienen productos de biotecnología y hemoderivados
English: Evaluations
Spanish: Evaluaciones
English: Evaluation in <7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in >14 days
Spanish: Evaluación en menos de 7 días Evaluación en 7-14 días Evaluación en más de 14 días
English: Clinical trials databases
Spanish: Bases de datos de ensayos clínicos
English: EMEA certificates are issued by the EMEA, on behalf of the European Commission, to confirm the marketing authorisation status of either products authorised by the European Commission through the centralised procedure or products for which a centralised application has been submitted to EMEA.
Spanish: Los certificados de la EMEA son expedidos por la Agencia, en nombre de la Comisión Europea, para confirmar la situación de medicamento autorizado por la Comisión Europea mediante el procedimiento centralizado o de medicamento para el que se ha presentado una solicitud por el procedimiento centralizado a la EMEA.
English: • Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Alternate: Phedias LOUCAIDES
Spanish: • Katia STEPHANIDOU (Chipre) Suplente: Phedias LOUCAIDES