FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen bei Schafen wurde vorgelegt, sie wurde mit dem Tierarzneimittel „Nilzan Drench Plus" durchgeführt, ein Kombinationspräparat, das Oxyclozanid (3,1 % w/v) und Levamisol (1,5 % w/v) enthält.
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje o izlučivanju rezidua u ovaca u skladu s dobrom laboratorijskom praksom u kojem je korišten veterinarsko-medicinski proizvod „Nilzan Drench Plus", kombinacija proizvoda koji sadržava oksiklozanid (3,1 % w/v) i levamisol (1,5 % w/v).
German: Für Ziegen beträgt die Wartezeit für Fleisch 14 Tage und die Wartezeit für Milch beträgt 0 Tage.
Croatian: Kod koza karencija za meso i iznutrice iznosi 14 dana, a karencija za mlijeko iznosi nula dana.
German: Niederlande Norbrook Laboratories Limited Station Works
Croatian: Nizozemska Norbrook Laboratories Limited Station Works
German: Die Wirksamkeit des Präparats bei Rindern, Schafen und Ziegen wurde in diesem Befassungsverfahren nicht gezielt untersucht, doch wird davon ausgegangen, dass die beurteilten Präparate für die Behandlung und Kontrolle von Fasciolose durch erwachsene Egel (Fasciola spp.)
Croatian: Budući da djelotvornost lijeka u goveda, ovaca i koza nije posebno procijenjena u okviru ovog arbitražnog postupka, lijekovi koji se procjenjuju smatraju se djelotvornima u liječenju i upravljanju fascioloze uzrokovane odraslim metiljima (Fasciola spp.).
German: Die Tierarzneimittel Zanil and zugehörige Bezeichnungen und deren Generika sind Suspensionen zum Eingeben, die 34 mg Oxyclozanid pro ml enthalten.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Zanil i pridružena imena te njegovi generički lijekovi oralne su suspenzije koje sadržavaju 34 mg oksiklozanida po ml.
German: Diese Halbwertszeit wurde basierend auf der PivotRinder-Studie (oben beschrieben) als etwa 1,1 Tage bestimmt.
Croatian: Računa se da taj poluvijek iznosi približno 1,1 dan na temelju glavnog ispitivanja na govedima (prethodno navedeno).
German: Die Studie wurde im Jahr 2000 mit sechzehn behandelten Tieren (8 Böcken und 8 Schafen) und einer Kontrollgruppe bestehend aus vier unbehandelten Tieren (zwei Böcken und zwei Schafen) durchgeführt.
Croatian: Ispitivanje je provedeno 2000. godine na šesnaest liječenih životinja (8 mužjaka i 8 ženki) i kontrolnoj skupini koja se sastojala od četiri neliječene životinje (dva mužjaka i dvije ženke).
German: Vier behandelte Tiere (zwei jeden Geschlechts) wurden 5, 10, 15 und 21 Tage nach der Verabreichung geschlachtet.
Croatian: Četiri liječene životinje (po dvije svakog spola) zaklane su 5., 10., 15. i 21. dana nakon primjene.
German: In der Gruppe mit niedriger Milchleistung wurde bei 3 der 9 Kühe eine Rückstandsmenge über der MRL festgestellt.
Croatian: U skupini krava s niskim prinosom mlijeka, 3 od 9 krava imalo je razinu rezidua veću od najveće dopuštene količine rezidua.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 13 Tage.
Croatian: Meso i iznutrice: 13 dana.
German: Die Studie wurde im Jahr 2000 mit sechzehn behandelten Tieren (8 Bullen und 8 Kühen) und einer Kontrollgruppe bestehend aus vier unbehandelten Tieren pro Gruppe (zwei Bullen und zwei Kühen) durchgeführt.
Croatian: Ispitivanje je provedeno 2000. godine na šesnaest liječenih životinja (8 mužjaka i 8 ženki) i kontrolnoj skupini koja se sastojala od četiri neliječene životinje po skupini (dva mužjaka i dvije ženke).
German: 4.11 Wartezeit(en)
Croatian: 4.11 Razdoblje(a) karencije Goveda:
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 14 Tage.
Croatian: Meso i iznutrice: 14 dana.
German: Vier behandelte Tiere (zwei von jedem Geschlecht) wurden 2, 4, 7 und 10 Tage nach der Verabreichung geschlachtet.
Croatian: Četiri liječene životinje (po dvije svakog spola) zaklane su 2., 4., 7. i 10. dana nakon primjene.
German: Ein Risiko für Rückstandsmengen, die die MRLs nach einigen der genehmigten Wartezeiten überschreiten, wurde auf der Grundlage der vorgelegten Daten zum Abbau von Rückständen in Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen festgestellt.
Croatian: Utvrđen je rizik od razina rezidua koje premašuju najveću dopuštenu količinu rezidua nakon odobrenog razdoblja karencije na temelju dostavljenih podataka o izlučivanju rezidua u mlijeku, mesu i iznutricama.
German: Der CVMP gelangte daher zu der Ansicht, dass auf der Grundlage dieser Studie eine sichere Wartezeit von 108 Stunden (4,5 Tagen) für Kuhmilch abgeleitet werden kann.
Croatian: CVMP stoga smatra da je na temelju tog ispitivanja moguće utvrditi razdoblje karencije od 108 sati (4,5 dana) za mlijeko goveda.
German: Angesichts der Mängel der „Nilzan Drench Plus"-Studie, nämlich der Tatsache, dass das verwendete Präparat ein Kombinationspräparat (Oxyclozanid und Levamisol) und nicht das Monopräparat Zanil (Oxyclozanid) war und außerdem an Tag 21 abnormale Ergebnisse erhalten wurden, wurde die Anwendung eines ausreichenden Sicherheitsfaktors von mindestens 30 % als angemessen für die Festlegung der Wartezeit angesehen.
Croatian: Uzimajući u obzir nedostatke primijećene u ispitivanju VMP-a „Nilzan Drench Plus", odnosno to što je korišteni lijek bio kombinirani lijek (oksiklozanid i levamisol) umjesto monolijeka Zanil (oksiklozanid) i abnormalne rezultate koji su primijećeni 21. dana, smatra se da je potrebno uvesti sigurnosni faktor od barem 30 % pri utvrđivanju razdoblja karencije.
German: Die Konzentration von Oxyclozanidrückständen in Leber, Nieren und Muskeln lag 7 Tage nach der Verabreichung unter den Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) für Tierarzneimittel, während die Rückstände im Fett 10 Tage nach der Verabreichung erheblich unter der MRL lagen.
Croatian: Koncentracija rezidua oksiklozanida u jetri, bubrezima i mišićima bila je ispod odgovarajuće najveće dopuštene količine rezidua (MRL) 7. dan nakon primjene, dok je količina rezidua u masnoći bila uvelike manja od najveće dopuštene količine rezidua 10. dan nakon primjene.
German: Eine Wartezeit von 14 Tagen wird auch dadurch unterstützt, dass die Extrapolation aus den Wartezeiten, die für Rinder empfohlen wird, wobei die Halbwertszeit von Oxyclozanid in Fett berücksichtigt wird, zum gleichen Ergebnis kommt.
Croatian: Razdoblje karencije od 14 dana također je utvrđeno na temelju činjenice da se ista brojka može dobiti ekstrapolacijom razdoblja karencije koje se preporučuje za goveda, pri čemu se uzima u obzir poluvijek oksiklozanida u masnoći.
German: Unter Verwendung der alternativen Methode konnte eine Wartezeit von 0 Stunden auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie abgeleitet werden, da die Milchproben alle 12 Stunden entnommen wurden und die Rückstände sogar beim ersten Zeitpunkt unterhalb der MRL lagen.
Croatian: Pomoću alternativne metode utvrđeno je razdoblje karencije od nula sati na temelju rezultata ovog ispitivanja jer su uzorci mlijeka uzorkovani svakih 12 sati.
German: Im Hinblick auf die Erhaltung der Produktverfügbarkeit wendet der CVMP einen pragmatischen Ansatz an und akzeptierte die Extrapolation der Wartezeit für Milch von Rindern für Schafe und Ziegen, trotz der Tatsache, dass die Dosis für Schafe und Ziegen (15 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht) höher als für Rinder ist (10 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht).
Croatian: Uzimajući u obzir očuvanje dostupnosti lijeka, CVMP donio je pragmatičan pristup kojim se prihvaća ekstrapolacija razdoblja karencije mlijeka za ovce i koze u odnosu na razdoblje karencije za goveda, unatoč činjenici da je doza koja se primjenjuje u ovaca i koza (15 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase) veća od doze koja se primjenjuje u goveda (10 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase).
German: Die empfohlenen Dosen betragen 10 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht für Rinder und 15 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht für Schafe und Ziegen.
Croatian: Preporučene doze su 10 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase za goveda i 15 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase za ovce i koze.
German: Bei keiner der Kühe in den Gruppen mit mittlerer oder hoher Milchleistung wurden in den Proben Rückstandsmengen über der MRL (10 μg/kg) festgestellt.
Croatian: Nijedna krava iz skupine sa srednjim ili visokim prinosom mlijeka nije imala uzorke s razinom rezidua koja je bila veća od najveće dopuštene količine rezidua (10 μg/kg).
German: • eine Wartezeit für Schaf- und Ziegenmilch von 7 Tagen,
Croatian: • razdoblje karencije za mlijeko ovce i koze iznosi 7 dana.
German: Proben von drei der vier behandelten Tiere lagen über der Bestimmungsgrenze (ein Tier lag oberhalb der MRL für Fett (20 μg/kg)), und die Probe von einem der Kontrolltiere lag auch über der MRL.
Croatian: Uzorci triju od četiri liječene životinje bili su iznad ograničenja kvantifikacije (vrijednosti jednog uzorka bile su veće od najveće dopuštene količine rezidua za masnoću (20 μg/kg)), a uzorak jedne od životinja iz kontrolne skupine također je sadržavao vrijednosti veće od najveće dopuštene količine rezidua.
German: Die Konzentration von Oxyclozanidrückständen in der Leber, in den Nieren, in Muskeln und Fett lag 10 und 15 Tage nach der Verabreichung unter den jeweiligen MRLs und unter der Bestimmungsgrenze (limit of quantification, LOQ).
Croatian: Koncentracija rezidua oksiklozanida u jetri, bubrezima, mišićima i masnoći bila je ispod odgovarajuće najveće dopuštene količine rezidua i donje granice kvantifikacije 10. i 15. dana nakon primjene.
German: • eine Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern von 13 Tagen,
Croatian: • razdoblje karencije za meso i iznutrice goveda iznosi 13 dana,
German: Das Präparat „Nilzan Drench Plus" wurde Schafen mit der empfohlenen Einzeldosis von 15 mg/kg Körpergewicht Oxyclozanid und 7,5 mg/kg Körpergewicht Levamisol oral verabreicht.
Croatian: Lijek „Nilzan Drench Plus" primjenjivao se oralno u ovaca u jednoj preporučenoj dozi od 15 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase i 7,5 mg levamisola po kg tjelesne mase.
German: Daher vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass auf der Grundlage der verfügbaren Daten eine sichere Wartezeit von 108 Stunden (4,5 Tagen) für Kuhmilch abgeleitet werden kann.
Croatian: Odbor stoga smatra da je na temelju tog ispitivanja moguće utvrditi razdoblje karencije od 108 sati (4,5 dana) za mlijeko goveda.
German: Der CVMP empfahl Änderungen der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Croatian: CVMP preporučuje da varijacije odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Zanil i pridruženih imena te njegove generičke lijekove ostanu pozitivne (vidjeti Prilog I.) kako bi se izmijenili sažetci opisa svojstava VMP-a, označivanje i upute o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinski proizvod Zanil i pridružena imena te njegove generičke lijekove ostaje pozitivan na temelju preporučenih izmjena informacija o VMP-u (vidjeti Prilog III.).
German: Zusammenfassend wird auf der Grundlage der mit dem „Nilzan Drench Plus"-Kombinationspräparat durchgeführten Studie zum Abbau von Rückständen, unter Berücksichtigung der im CVMP EPMAR für Oxyclozanid vorgelegten Ergebnisse für den Abbau von Rückständen (EMEA/MRL/889/03-FINAL) und unter Berücksichtigung der empfohlenen Wartezeit bei Rindern und der geschätzten Halbwertzeit in Fett, Fleisch und in Schlachtnebenerzeugnissen von Schafen eine Wartezeit von 14 Tagen empfohlen.
Croatian: Ukratko, na temelju ispitivanja o izlučivanju rezidua u kojem je korišten kombinirani lijek „Nilzan Drench Plus" i rezultata o izlučivanju rezidua predstavljenih u EPMAR-u CVMP-a za oksiklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) te uzimajući u obzir razdoblje karencije preporučene za goveda i procijenjeni poluvijek u masnoći, preporučuje se razdoblje karencije od 14 dana za meso i iznutrice ovaca.
German: • eine Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen und Ziegen von 14 Tagen,
Croatian: • razdoblje karencije za meso i iznutrice ovce i koze iznosi 14 dana,
German: Frankreich wies darauf hin, dass die Mitgliedsstaaten der EU/EWR für Zanil und die zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika verschiedene Wartezeiten für Milch, Fleisch und Innereien der behandelten Rinder und Schafe festgelegt haben.
Croatian: Francuska je napomenula da su države članice diljem EUa/EGP-a uspostavile različita razdoblja karencije za mlijeko, meso i iznutrice nastalo od liječenih goveda i ovaca za Zanil i pridružena imena te njihove generičke proizvode.
German: Bei Rindern beträgt die empfohlene Dosis 10 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht (entspricht 3 ml des Präparats je 10 kg Körpergewicht) mit einer maximalen Dosis von 3,5 g Oxyclozanid pro Tier (entspricht 105 ml des Präparats pro Tier).
Croatian: Preporučena doza za stoku je 10 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase (ekvivalentno 3 ml proizvoda po 10 kg tjelesne mase), pri čemu je maksimalna doza 3,5 g oksiklozanida po životinji (ekvivalentno 105 ml proizvoda po životinji).
German: Bei Schafen beträgt die empfohlene Dosis 15 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht (entspricht 4,4 ml des Präparats je 10 kg Körpergewicht) mit einer maximalen Dosis von 0,68 g Oxyclozanid pro Tier (entspricht 20 ml des Präparats pro Tier).
Croatian: Preporučena doza za ovce i koze je 15 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase (ekvivalentno 4,4 ml proizvoda po 10 kg tjelesne mase), pri čemu je maksimalna doza 0,68 g oksiklozanida po životinji (ekvivalentno 20 ml proizvoda po životinji).
German: Die unbehandelten Kontrolltiere (ein Tier jeden Geschlechts) wurden nach 5 und 21 Tagen geschlachtet.
Croatian: Neliječene životinje iz kontrolne skupine (po jedna svakog spola) zaklane su 5. i 21. dana.
German: Auf der Grundlage dieser Studie, in der die Rückstände in allen Gewebeproben am Tag 10 unter der MRL lagen, und den Daten, die in der CVMP-EPMAR für Oxyclozanid angegeben wurden (EMEA/MRL/889/03-FINAL), in der die Gesamtrückstände in allen Gewebeproben am Tag 14 unter der MRL lagen, erhält man eine Wartezeit von 14 Tagen.
Croatian: Na temelju tog ispitivanja u kojem su rezidui u svim tkivima bili manji od najveće dopuštena količina rezidua 10. dana te podataka navedenih u EPMAR-u CVMP-a za oksiklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) o ukupnoj količini rezidua koja je bila manja od najveće dopuštene količine rezidua u svim tkivima 14. dan nakon primjene, zadržava se razdoblje karencije od 14 dana.
German: Die erste Studie wurde im Jahr 2000 mit dem Tierarzneimittel „Zanil Fluke Drench" mit der empfohlenen zulässigen maximalen Einzeldosis von 105 ml des Präparats pro Tier und in Übereinstimmung mit der VICH-Leitlinie 482 durchgeführt.
Croatian: Prvo je ispitivanje provedeno 2000. godine uz veterinarsko-medicinski proizvod „Zanil Fluke Drench" u količini jedne maksimalne preporučene doze od 105 ml po životinji te u skladu s 48. smjernicom Međunarodne suradnja za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda (VICH)2.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Rindern, Schafen und Ziegen stammende(s) Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za mlijeko, meso i iznutrice dobivene od liječenih goveda, ovaca i koza.
German: Die höchsten Rückstandsmengen (2 µg/kg d.h. 1/5 der MRL) wurden bei einer Kuh beim zweiten Melkgang beobachtet.
Croatian: 1/5 najveće dopuštene količine rezidua) primijećena je kod jedne krave pri drugoj mužnji.
German: Zwei GLP-konforme Studien zum Abbau von Rückständen bei Rindern wurden vorgelegt.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja o izlučivanju rezidua u goveda u skladu s dobrom laboratorijskom praksom.
German: Der CVMP vertrat die Auffassung, dass die Wartezeiten für Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Rindern, Schafen und Ziegen wie empfohlen verändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Croatian: CVMP smatra da razdoblje karencije za mlijeko, meso i iznutrice liječenih goveda, ovaca i koza treba prilagoditi prema prijedlogu kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen von Rindern Eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen bei Rindern wurde mit dem Tierarzneimittel „Zanil Fluke Drench" in der empfohlenen Dosis (10 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht)
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje o izlučivanju rezidua u goveda u skladu s dobrom laboratorijskom praksom u kojem je korišten veterinarsko-medicinski proizvod „Zanil Fluke Drench" pri preporučenoj dozi (10 mg oksiklozanida po kg tjelesne mase).
German: 85399 Hallbergmoos Germany
Croatian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
German: Daher hat Frankreich am 1. September 2016 ein Verfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für die Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika eingeleitet.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinski proizvod Zanil i pridružena imena te njegove generičke lijekove.
German: Unter Berücksichtigung der Gründe für die Einleitung des Verfahrens und der verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Auffassung, dass die Wartezeiten für Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Rindern, Schafen und Ziegen wie empfohlen verändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Croatian: Uzimajući u obzir razloge za arbitražni postupak i dostupne podatke, CVMP smatra da razdoblje karencije za mlijeko, meso i iznutrice od liječenih goveda, ovaca i koza treba prilagoditi prema prijedlogu kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
German: Die unbehandelten Kontrolltiere (ein Tier jeden Geschlechts) wurden nach 2 und 10 Tagen geschlachtet.
Croatian: Neliječene životinje iz kontrolne skupine (po jedna svakog spola) zaklane su 2. i 10. dana.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Rindern, Schafen und Ziegen wie empfohlen geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Croatian: • na temelju dostupnih podataka o izlučivanju rezidua, CVMP smatra da razdoblje karencije za mlijeko, meso i iznutrice liječenih goveda, ovaca i koza treba prilagoditi prema prijedlogu kako bi se osigurala sigurnost potrošača;
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Kuhmilch
Croatian: Podatci o izlučivanju rezidua u mlijeku goveda
German: Ziel des beim CVMP beantragten Verfahrens war, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen für das Tierarzneimittel Zanil und die zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika zu berücksichtigen sowie die empfohlenen Wartezeiten für Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Rindern, Schafen und Ziegen zu prüfen.
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua za veterinarskomedicinski proizvod Zanil, pridružena imena te njegove generičke lijekove i preporuči razdoblja karencije za mlijeko, meso i iznutrice dobivene od liječenih goveda, ovaca i koza.
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Schaf- und Ziegenmilch
Croatian: Podatci o izlučivanju rezidua u mlijeku ovaca i koza
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zanil und zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika (siehe Anhang I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskog proizvoda Zanil i pridruženih imena (vidi Prilog I.)
German: Frankreich Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Croatian: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
German: Niederlande Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Croatian: Nizozemska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
German: Dieses Präparat wurde 22 Kühen in der empfohlenen zulässigen maximalen Einzeldosis von 105 ml des Präparats pro Tier und gemäß der VICH-Leitlinie 48 verabreicht.
Croatian: VMP je primijenjen na 22 krave u količini od jedne maksimalne preporučene doze od 105 ml VMP-a po životinji te u skladu s 48. smjernicom Međunarodne suradnja za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda (VICH).
German: Die Rückstandsmengen in der Leber, in den Nieren und Muskeln lagen an Tag 21 unter den MRLs (und Bestimmungsgrenzen).
Croatian: Količine rezidua bile su manje od najveće dopuštene količine rezidua (i ograničenja kvantifikacije) u jetri, bubrezima i mišićima 21. dana.
German: In einer Studie mit 14C-markiertem Oxyclozanid, die in Absatz 25 des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (European Public Assessment Report, EPAR) für Oxyclozanid (EMEA/MRL/889/03FINAL)1 beschrieben wird, wird angegeben, dass alle Rückstände von 14C-markiertem Oxyclozanid nach 14 Tagen unter dem MRL lagen und danach nicht mehr angestiegen sind.
Croatian: Primijećeno je da se u 14radijski označenom ispitivanju C-oksiklozanida prijavljenom u odjeljku 25. Europskog javnog izvješća CVMP-a o procjeni najvećih dopuštenih količina rezidua (EPMAR) za oksiklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 navodi da je ukupna količina 14rezidua C-oksiklozanida bila manja od najveće dopuštene količine rezidua četrnaestog dana.
German: Auf dieser Grundlage und angesichts der Tatsache, dass in der Studie mit dem Kombinationspräparat „Nilzan Drench Plus" auch Rückstände in der unbehandelten Kontrollgruppe festgestellt wurden, wurden die Ergebnisse in der Studie mit „Nilzan Drench Plus" an Tag 21 als Ausreißer betrachtet und von der Analyse ausgeschlossen.
Croatian: Na temelju navedenog, uzimajući u obzir da su u ispitivanju nakon primjene kombiniranog VMP-a „Nilzan Drench Plus" također izmjereni rezidui
German: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link wie in Abschnitt 29 des CVMP EPMAR für Oxyclozanid angegeben wird (EMEA/MRL/889/03-FINAL) wird die Pharmakokinetik von Oxyclozanid bei Schafen und Ziegen als ähnlich betrachtet.
Croatian: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link u životinja iz kontrolne skupine koje nisu liječene, rezultati primijećeni u ispitivanju VMP-a „Nilzan Drench Plus" 21. dana smatraju se izuzetnima te su isključeni iz analize.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 28. September 2017.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 28. rujna 2017.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/124)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/124)
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. rujna 2017.
German: Am 1. September 2016 leitete Frankreich daher für die zuvor genannten Tierarzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Croatian: Slijedom toga, Francuska je 1. rujna 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
German: Fragen und Antworten zu Zanil und zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika EMA/707678/2017
Croatian: Pitanja i odgovori o VMP-u Zanil i pridruženim imenima te njegovim generičkim lijekovima EMA/707684/2017