FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 18 semaines, les fractures de l'ensemble des chiens traités par TruScient associé à des soins chirurgicaux standards (84) étaient résorbées, contre 95 % des chiens ayant reçu uniquement des soins chirurgicaux standards (40 sur 42).
Bulgarian: След 18 седмици е отбелязано, че фрактурите на всички кучета, лекувани с TruScient в комбинация със стандартни хирургични грижи (84), са зараснали в сравнение с 95% от кучетата, лекувани само със стандартни хирургични грижи (40 от 42).
French: Pour une description complète des effets indésirables signalés avec TruScient, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при TruScient нежелани реакции - вижте листовката.
French: TruScient a été étudié dans une étude principale de terrain chez 126 chiens présentant des fractures de la diaphyse.
Bulgarian: TruScient е проучен в едно основно теренно изследване при 126 кучета с фрактури на диафизата.
French: Il est disponible en kit pour implant.
Bulgarian: Предлага се под формата на комплект за имплантиране.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les jeunes chiens dont les os ne sont pas totalement développés, ou qui présentent une infection active au niveau du site de l'opération, une fracture pathologique (due à une maladie) ou une malignité active quelconque (développement d'un cancer).
Bulgarian: Не трябва да се използва при млади кучета с незряла скелетна структура, които имат активно възпаление на мястото на операцията, патологична фрактура (предизвикана от заболяване) или активно злокачествено заболяване (раково образувание).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de TruScient sont supérieurs à ses risques dans le traitement des fractures osseuses diaphysaires chez les chiens et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour TruScient.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от TruScient превишават рисковете за лечение на диафизарни костни фрактури при кучета и препоръчва да му бъде издаден лиценз за употреба.
French: Les éponges de collagène préparées sont implantées pendant l'opération, placées directement sur la fracture osseuse et laissées en place lors de la suture de la plaie chirurgicale.
Bulgarian: Подготвените колагенови гъби се имплантират по време на операцията, като се поставят директно върху костната фрактура и се оставят там при зашиване на хирургичната рана.
French: TruScient est un médicament qui contient le principe actif dibotermine alpha.
Bulgarian: TruScient е лекарство, което съдържа активната субстанция диботермин алфа (dibotermin alfa).
French: TruScient ne doit pas être utilisé chez les chiens qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la dibotermine alpha ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: TruScient не трябва да се прилага при кучета, които може да са свръхчувствителни (алергични) към диботермин алфа или към някоя от останалите съставки.
French: Le rapport bénéfice/risque est disponible dans le module scientifique discussion du présent EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в раздела с научното обсъждане на този EPAR.
French: Le kit permet à l'utilisateur de préparer une solution contenant le principe actif (0,2 mg/ml) à appliquer sur des éponges de collagène, qui seront implantées pendant l'opération.
Bulgarian: С помощта на комплекта се подготвя разтвор, съдържащ активната субстанция (0,2 mg/ml), за нанасяне върху колагенови гъби, които се имплантират по време на операция.
French: La dibotermine alpha de substitution agit de la même façon que la BMP-2 produite naturellement par le corps.
Bulgarian: Заместващият диботермин алфа действа по същия начин като естествено произведения в организма BMP-2.
French: TruScient est utilisé après sa reconstitution en solution, son application sur les éponges de collagène et un temps de repos d'au moins 15 minutes (mais ne dépassant pas deux heures).
Bulgarian: Преди употреба от TruScient се приготвя разтвор, който се нанася върху колагенови гъби и се оставя да престои минимум 15 минути (но не повече от 2 часа).
French: Le temps nécessaire à la résorption radiographique de la fracture était plus court lorsque les chiens étaient traités par TruScient associé à des soins chirurgicaux standards.
Bulgarian: Времето до рентгенологичното зарастване на фрактурата е по-малко, когато кучетата са лекувани с TruScient в комбинация със стандартни хирургични грижи.
French: La dibotermine alpha est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par des cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur confère la capacité de produire la dibotermine alpha.
Bulgarian: Диботермин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), което ги прави способни да синтезират диботермин алфа.
French: L'étude visait à évaluer TruScient utilisé en association avec des soins chirurgicaux standards, par comparaison avec des soins chirurgicaux standards seuls.
Bulgarian: Проучването оценява приложението на TruScient в комбинация със стандартни хирургични грижи, сравнено със самостоятелно приложение на стандартни хирургични грижи.
French: Quel est le bénéfice démontré par TruScient au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от TruScient са установени в проучванията?
French: Lorsque l'éponge de collagène est implantée dans la fracture osseuse, la dibotermine alpha stimule le tissu osseux autour de l'éponge pour produire de l'os.
Bulgarian: Когато колагеновата гъба се имплантира в костната фрактура, диботермин алфа стимулира костната тъкан около гъбата да образува нова кост.
French: TruScient est utilisé en association avec des soins chirurgicaux standards pour traiter les fractures osseuses diaphysaires (touchant la diaphyse, la partie principale des os longs) chez les chiens.
Bulgarian: TruScient се използва в комбинация със стандартни хирургични грижи за лечение на диафизарни костни фрактури (засягащи диафизата, основната част на дългите кости) при кучета.
French: Il s'agit d'une copie d'une protéine appelée «protéine-2 ostéogénique» (BMP-2), qui est produite naturellement par le corps et contribue à la formation de nouveau tissu osseux.
Bulgarian: Тя представлява копие на белтък, наречен „костен морфогенетичен протеин-2" (BMP-2), който се произвежда в организма по естествен път и помага при образуването на нова костна тъкан.
French: Les éponges de collagènes préparées sont ensuite coupées, si besoin, à la bonne taille avant utilisation.
Bulgarian: Ако е необходимо, преди употреба подготвените колагенови гъби се нарязват до правилния размер.
French: Le tissu osseux nouvellement formé se développe dans l'éponge de collagène, qui disparaît ensuite en se dissolvant.
Bulgarian: Новообразуваната кост прораства в колагеновата гъба, която след това се резорбира.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de TruScient?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с TruScient?
French: En cas de projection accidentelle de TruScient sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement.
Bulgarian: При неволно разливане върху кожата или попадане в очите TruScient трябва незабавно да се измие с вода.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'observation sous rayons X que la fracture était guérie (temps nécessaire à la résorption radiographique de la fracture).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до зарастване на фрактурата, документирано чрез рентгенографии (времето до рентгенологично зарастване на фрактурата).
French: Le principe actif de TruScient, la dibotermine alpha, agit sur la structure de l'os.
Bulgarian: Активната субстанция в TruScient, диботермин алфа, действа върху костната структура.
French: Comment TruScient agit-il?
Bulgarian: Как действа TruScient?
French: Pourquoi TruScient a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на TruScient?
French: Dans quel cas TruScient est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва TruScient?
French: Quelles études ont été menées sur TruScient?
Bulgarian: Как е проучен TruScient?
French: 90 (3 x 30) comprimés
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Bulgarian: Първична опаковка
French: Autres informations relatives à Truvada:
Bulgarian: Допълнителна информация за Truvada:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Truvada sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните за употребата на Truvada се наблюдават непрекъснато.
French: Des informations sur Truvada sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Truvada може да бъде намерена на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: EMA/99146/2018 EMEA/H/C/000594
Bulgarian: EMA/99146/2018
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truvada?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Truvada?
French: Pourquoi Truvada est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Truvada е разрешен за употреба в ЕС?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés.
Bulgarian: Truvada се предлага под формата на таблетки.
French: Quels sont les bénéfices de Truvada démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Truvada са установени в проучванията?
French: Truvada (emtricitabine / ténofovir disoproxil)
Bulgarian: Truvada ( emtricitabine / tenofovir disoproxil)
French: Les effets secondaires rapportés avec Truvada sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при Truvada, се оценяват внимателно и се предприемат всички необходими действия за защита на пациентите.
French: Truvada ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les dégâts subis par le système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Bulgarian: Truvada не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
French: S'il existe un risque qu'une prophylaxie de pré-exposition encourage les comportements à risque, l'une des études principales a montré que la participation à l'étude réduisait ce type de comportement.
Bulgarian: Има риск преекспозиционната профилактика да увеличи рисковото поведение, но в едно от основните проучвания е констатирано, че участието в проучването намалява рисковото поведение.
French: Il devrait être utilisé tout en adoptant des pratiques plus sûres en cas de rapports sexuels, telles que l'utilisation de préservatifs.
Bulgarian: Трябва да се използва в комбинация със средства за безопасен секс, например презервативи.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truvada ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Truvada, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Truvada?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Truvada?
French: Comment Truvada agit-il?
Bulgarian: Как действа Truvada?
French: De plus, il peut être utilisé dès l'âge de 12 ans chez les adolescents atteints du VIH qui sont résistants aux traitements de première intention ou qui n'ont pu les prendre en raison de leurs effets secondaires.
Bulgarian: Освен това може да се използва при юноши на възраст от 12 години с ХИВ, които са резистентни към лечения от първа линия или не могат да приемат такива лечения заради нежелани лекарствени реакции.
French: Qu'est-ce que Truvada et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Truvada и за какво се използва?
French: L'emtricitabine et le ténofovir agissent de façon similaire: ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de fabriquer plus de virus.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир действат по подобен начин, като блокират активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му дава възможност да заразява клетките и да произвежда повече вируси.
French: Dans cette étude, environ deux tiers des patients ont atteint et conservé des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement.
Bulgarian: Около две трети от пациентите достигат и поддържат вирусното натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици.
French: Les deux principes actifs sont autorisés dans l'Union européenne (UE) depuis le début des années 2000: l'autorisation a été délivrée pour l'emtricitabine, en tant qu'Emtriva, en 2003 et pour le ténofovir disoproxil, en tant que Viread, en 2002.
Bulgarian: Двете активни вещества са разрешени в Европейския съюз (ЕС) от началото на ХХI в.: емтрицитабин е разрешен под името Emtriva през 2003 г., а тенофовир дизопроксил - под името Viread през 2002 г.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Truvada sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Truvada са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: La seconde étude a été menée auprès de plus de 4 700 couples hétérosexuels, dans lesquels une personne était atteinte de l'infection par le VIH-1 et l'autre ne l'était pas.
Bulgarian: Второто проучване обхваща над 4 700 хетеросексуални двойки, при които единият партньор е заразен с ХИВ-1, а другият не.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Truvada, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Truvada, вижте листовката.
French: Deux études principales ont porté sur l'ajout de Truvada à des mesures préventives standard dans le cadre d'une prophylaxie de pré-exposition.
Bulgarian: В две основни проучвания е оценено добавянето на Truvada към стандартни превантивни мерки за преекспозиционна профилактика.
French: Les personnes prenant Truvada pour prévenir l'infection par le VIH-1 devraient passer un test au moins tous les trois mois pour s'assurer qu'elles ne sont pas infectées par le VIH-1.
Bulgarian: Лицата, приемащи Truvada за предотвратяване на ХИВ-1 инфекция, трябва да се подлагат на тест най-малко на всеки 3 месеца, за да се гарантира, че не са заразени с ХИВ-1.
French: Lorsque les principes actifs emtricitabine ou ténofovir sont administrés séparément, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) comprennent également l'hypophosphatémie (faibles niveaux de phosphates dans le sang), les maux de tête, les vertiges, les vomissements, les éruptions cutanées, de la faiblesse et des niveaux plus élevés de créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles).
Bulgarian: При прилагане на активните вещества емтрицитабин или тенофовир поотделно най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) също включват хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта), главоболие, замаяност, повръщане, обрив, слабост и повишени нива на креатинова киназа (ензим в мускулите) в кръвта.
French: Truvada peut être utilisé pour la prophylaxie de pré-exposition uniquement chez les personnes dont les tests ont révélé qu'elles ne sont pas infectées par le VIH.
Bulgarian: Truvada може да се използва за преекспозиционна профилактика само при лица, чиито резултати показват, че не са заразени с ХИВ.
French: Le niveau de protection obtenu dépendait du niveau d'observance du traitement par les patients.
Bulgarian: Нивото на защита зависи от това дали хората се придържат към приема на лекарството.
French: Si des patients infectés par le VIH-1 doivent arrêter de prendre de l'emtricitabine ou du ténofovir ou absorber des doses différentes, ils devront prendre des médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir séparément.
Bulgarian: Ако е необходимо пациентите с ХИВ-1 инфекция да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или да приемат различни дози, те трябва да приемат отделно лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
French: Comment Truvada est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Truvada?
French: Truvada n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Truvada се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes traités avec Truvada sont la diarrhée et la nausée (envie de vomir).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при възрастни, лекувани с Truvada, са диария и гадене (позиви за повръщане).
French: La société qui commercialise Truvada fournira aux médecins un kit d'informations sur le risque de diminution de la fonction rénale associé au traitement par Truvada chez les adultes et les enfants, et des informations sur la mise en place d'une prophylaxie de pré-exposition chez les adultes.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Truvada, ще предостави информационен пакет за лекарите, в който ще бъдат разяснени рискът от намалена бъбречна функция с Truvada при възрастни и деца, и информация за употребата при възрастни за преекспозиционна профилактика.
French: Les principes actifs de Truvada, administrés en association avec d'autres médicaments antiviraux, ont permis de diminuer les charges virales chez la majorité des patients et ont été plus efficaces que les médicaments comparateurs.
Bulgarian: Активните вещества в Truvada, приемани в комбинация с други антивирусни лекарства, намаляват вирусното натоварване при повечето пациенти и са по-ефективни от контролните лекарства.
French: Le comité a par ailleurs estimé que le bénéfice de Truvada a été démontré pour la prophylaxie de préexposition, mais que le niveau de protection dépend du niveau d'observance par les patients de la posologie recommandée.
Bulgarian: Комитетът счита също, че ползата от Truvada е установена за преекспозиционна профилактика, но нивото на защита зависи от това дали хората се придържат към препоръчителния дозов режим.
French: Les professionnels des soins de santé recevront par ailleurs une brochure et une carte de rappel à remettre aux personnes recevant Truvada dans le cadre d'une prophylaxie de pré-exposition.
Bulgarian: Медицинските специалисти ще получат също брошура и напомняща карта, които следва да се раздадат на лицата, приемащи Truvada за преекспозиционна профилактика.
French: S'agissant du traitement de l'infection par le VIH-1, Truvada, administré en association avec au moins un autre médicament contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Bulgarian: За лечението на ХИВ-1 инфекция Truvada, приеман в комбинация с най-малко още едно лекарство за ХИВ, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа в ниски граници.
French: Parmi les personnes ayant pris Truvada, 0,8 % (13 sur 1 576) ont réagi positivement au test de l'infection par le VIH-1 sur une période d'un an, contre 3,3 % (52 sur 1 578) des personnes sous placebo.
Bulgarian: От лицата, приемащи Truvada, 0,8 % (13 от 1 576) показват положителни резултати за ХИВ-1 инфекция в продължение на 1 година в сравнение с 3,3 % (52 от 1 578) от приемащите плацебо.
French: Truvada est utilisé en association avec au moins un autre médicament contre le VIH dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Bulgarian: Truvada се използва в комбинация с най-малко едно друго лекарство за ХИВ за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
French: Dans la première étude incluant plus de 2 400 hommes ayant eu des relations homosexuelles, 3,9 % (48 sur 1 224) des hommes prenant Truvada ont réagi positivement au test de l'infection par le VIH-1, contre 6,8 % (83 sur 1 217) des personnes sous placebo.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо над 2 400 мъже, които имат сексуални отношения с мъже, 3,9 % (48 от 1 224) от лицата, приемащи Truvada, показват положителни резултати за ХИВ-1 инфекция в сравнение с 6,8 % (83 от 1 217) от лицата, приемащи плацебо.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que le bénéfice de Truvada dans le traitement de l'infection par le VIH-1 n'a été démontré que chez des patients naïfs de traitement du VIH, mais que la posologie simplifiée offerte par le comprimé associant l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil administré une fois par jour peut favoriser la bonne observance du traitement par les patients.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че ползата от Truvada за лечение на ХИВ-1 инфекция е установена само при пациенти, при които не е прилагано лечение за ХИВ преди това, но че опростената схема на дозиране чрез комбинирана таблетка, приемана веднъж дневно, може да помогне на пациентите да се придържат към лечението.
French: Truvada est également utilisé pour contribuer à prévenir l'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents présentant un risque d'infection élevé («prophylaxie de pré-exposition» ou «PrEP»).
Bulgarian: Truvada се използва също за предотвратяване на предавани по полов път ХИВ-1 инфекции при възрастни и юноши, които са изложени на голям риск да бъдат инфектирани (преекспозиционна профилактика или PrEP).
French: Aperçu de Truvada et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Преглед на Truvada и основания за разрешаването му в ЕС
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients dont les taux de VIH-1 dans le sang (charges virales) sont passés en dessous d'un niveau prédéfini.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, чието ниво на ХИВ-1 в кръвта (вирусно натоварване) се е понижило под определено ниво.
French: La dose recommandée de Truvada pour le traitement ou la prévention de l'infection par le VIH-1 est d'un comprimé une fois par jour, à prendre de préférence avec de la nourriture.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение или предотвратяване на ХИВ-1 инфекция е една таблетка веднъж дневно, за предпочитане приемана по време на хранене.
French: Deux études principales ont porté sur les effets des principes actifs de Truvada, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil, chez des adultes infectés par le VIH-1 qui n'avaient jamais été traités auparavant.
Bulgarian: В две основни проучвания се изследват ефектите на активните вещества в Truvada, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, при възрастни, инфектирани с ХИВ-1, които не са били лекувани преди това.
French: Truvada est un médicament antiviral qui contient deux principes actifs, l'emtricitabine (200 mg) et le ténofovir disoproxil (245 mg).
Bulgarian: Truvada съдържа две активни вещества - емтрицитабин (emtricitabine) (200 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg).
French: Dans ces deux études, Truvada a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez des adultes présentant un risque élevé d'infection par le VIH-1 par voie sexuelle.
Bulgarian: В двете проучвания Truvada е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при възрастни, изложени на голям риск от предавана по полов път ХИВ-1 инфекция.
French: Les deux associations ont été administrées avec de l'éfavirenz (autre médicament antiviral) chez les patients atteints d'infection par le VIH-1.
Bulgarian: Двете комбинации са приемани с ефавиренц (друго антивирусно лекарство) от пациенти с ХИВ-1 инфекция.