FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Icelandic: Andretróveirumeðferðir (HAART) innihéldu hvorki emtrícítabín né tenófóvír dísoproxíl fúmarat.
English: - genotypic ETVrc with virologic breakthrough d
Icelandic: - arfgerðar ETVrc með veirugegnumbroti d
English: LVD 100 mg once daily
Icelandic: LVD 100 mg einu sinni á dag
English: LVD 100 mg once daily n
Icelandic: LVD 100 mg einu sinni á dag n
English: In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
Icelandic: Í HIV greiningu á veirueyðandi áhrifum hafði entecavír hvorki hamlandi áhrif á anti-HIV virkni þessara sex núkleósíð bakritahemla né emtrícítabíns í frumuræktun við míkrómólarþéttni.
English: An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to > 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
Icelandic: Greining á hamlandi verkun entecavírs gegn ýmsum rannsóknastofu- og klínískum HIV-1 stofnum, þar sem notaðar voru mismunandi frumur og prófunarskilyrði leiddi í ljós EC50 gildi á bilinu 0,026 til > 10 míkróM.
English: Entecavir Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Entecavir Accord ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair the ability to drive and use machines.
Icelandic: Sundl, þreyta og svefndrungi eru algengar aukaverkanir og geta dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Baseline ALT levels ≥ 2 times ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Icelandic: Upphafsgildi ALT ≥ 2-föld eðlileg efri mörk og upphafsgildi HBV DNA ≤ 9,0 log10 eintök/ml tengdist hvort tveggja hærri tíðni veirusvörunar (vika 48 HBV DNA < 400 eintök/ml) hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður.
English: For patients originally assigned to entecavir treatment, the reduction in HBV DNA at 48 weeks was -4.20 log10 copies/ml, ALT normalisation had occurred in 37% of patients with abnormal baseline ALT and none achieved HBeAg seroconversion.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem í upphafi var úthlutað entecavíri var lækkun HBV DNA eftir 48 vikur -4,20 log10 eintök/ml og ALT varð innan eðlilegra marka hjá 37% sjúklinga sem voru með óeðlilegt ALT gildi í upphafi og enginn sýndi HBeAg mótefnaumbreytingu.
English: Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Icelandic: Meðferð með núkleósíð hliðstæðum ber að stöðva ef ört hækkandi amínótransferasagildi koma fram, áframhaldandi lifrarstækkun eða efnaskiptablóðsýring/ mjólkursýrublóðsýring af óþekktum orsökum kemur í ljós.
English: 0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
Icelandic: 0,05 mg einu sinni á dag EÐA 0,5 mg á 5-7 daga fresti
English: Paediatric population: Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatment-naïve children and adolescents from 2 to < 18 years of age with HBeAgpositive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
Icelandic: Rannsókn 189 er yfirstandandi rannsókn á verkun og öryggi entecavírs hjá 180 börnum og unglingum sem hafa ekki fengið núkleósíð áður á aldrinum 2 til < 18 ára með HBeAg jákvæðan langvinnan lifrarbólgu B, lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur og hækkað ALT.
English: The time to onset of HCC or death (whichever occurred first) was comparable in the two treatment groups; on-study cumulative death rates were 23% (23/102) and 33% (29/89) for patients treated with entecavir and adefovir dipivoxil, respectively, and on-study cumulative rates of HCC were 12% (12/102) and 20% (18/89) for entecavir and adefovir dipivoxil, respectively.
Icelandic: Vaxandi dánartíðni meðan á rannsókninni stóð var 23% (23/102) hjá sjúklingum sem fengu entecavír og 33% (29/89) hjá sjúklingum sem fengu adefóvír dípívoxíl og vaxandi tíðni lifrarfrumukrabbameins á rannsóknartímanum var 12% (12/102) fyrir entecavír og 20% (18/89) fyrir adefóvír dípívoxíl.
English: Hepatic impairment: no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi: ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
Icelandic: Fyrir lamivúdín (n = 355) var uppsöfnuð svörunartíðni 39% fyrir HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR, 79% voru með ALT innan eðlilegra marka, 26% fyrir HBeAg mótefnasvörun og 2% fyrir HBsAg mótefnasvörun (3% fyrir fjarveru HbsAg).
English: In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: vikna meðferð með entecavíri skal hugleiða breytta meðferð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
English: In the presence of LVDr mutations, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy (see section 4.4.
Icelandic: Við LVDr stökkbreytingar þarf að hugleiða entecavír í samsettri meðferð með öðru veiruhamlandi lyfi (sem hefur hvorki krossónæmi við lamivúdín né entecavír) frekar en einlyfjameðferð með entecavíri (sjá kafla 4.4.).
English: 30 x 1 film-coated tablet
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla
English: White to off white, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar, þríhyrningslaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, greyptar með „J“ á annarri hliðinni og „110“ á hinni hliðinni.
English: By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase: (1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
Icelandic: HBV polýmerasa, (2) bakritun neikvæðra DNA þátta frá mRNA (pregenomic) og (3) samtenging jákvæðra þátta HBV DNA.
English: In juvenile rats administered entecavir from postnatal days 4 to 80, a moderately reduced acoustic startle response was noted during the recovery period (postnatal days 110 to 114) but not during the dosing period at AUC values ≥ 92 times those in humans at the 0.5 mg dose or paediatric equivalent dose.
Icelandic: dags eftir fæðingu komu í ljós á batatímabili (110. til 114. dags eftir fæðingu) minnkuð viðbrögð við óvæntu hljóði (acoustic startle response) en ekki meðan á skammtatímabilinu stóð við AUC gildi ≥ 92-falt gildi hjá mönnum við 0,5 mg skammt eða jafngildan skammt hjá börnum.
English: In these studies, the safety profiles, including laboratory abnormalities, were comparable for entecavir 0.5 mg daily (679 nucleoside-naive HBeAg positive or negative patients treated for a median of 53 weeks), entecavir 1 mg daily (183 lamivudine-refractory patients treated for a median of 69 weeks), and lamivudine.
Icelandic: rannsóknunum var öryggi þ.m.t. óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sambærilegt hjá þeim sem fengu entecavír 0,5 mg/sólarhring (679 HbeAg jákvæðir eða neikvæðir sjúklingar sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður, meðferðarlengd 53 vikur (miðgildi)), entecavír 1 mg/sólarhring (183 sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð, meðferðarlengd 69 vikur (miðgildi)) og lamivúdín.
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Accord.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með þeim sem eru í meðferð með Entecavir Accord.
English: You should not take Entecavir Accord to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Icelandic: B nema því aðeins að þú takir lyf við HIV smitinu samtímis, því annars getur dregið úr áhrifum HIV meðferðar sem gefin er síðar meir.
English: Entecavir Accord is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to < 18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Icelandic: Entecavir Accord er einnig ætlað til meðferðar á langvinnri HBV sýkingu hjá börnum á aldrinum 2 til < 18 ára sem hafa ekki fengið núkleósíð áður og eru með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur og vísbendingar um virka veirueftirmyndun og þráláta hækkun á ALT í sermi eða vefjafræðilegar vísbendingar um í meðallagi eða verulega bólgu og/eða bandvefsaukningu.
English: : anaphylactoid reaction
Icelandic: : svefnleysi
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
Icelandic: Hugsanlega þarf að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður:
English: taking Entecavir Accord will not stop you from infecting other people with hepatitis B
Icelandic: taka Entecavir Accord kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af lifrarbólgu
English: Testicular changes (seminiferous tubular degeneration) were evident in repeat-dose toxicology studies in rodents and dogs at exposures ≥ 26 times those in humans.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum hjá nagdýrum og hundum voru breytingar á eistum (hrörnun sáðpíplu) greinilegar eftir endurtekna skammta við útsetningu sem var ≥ 26-föld útsetning hjá mönnum.
English: The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum sem fengu entecavír voru í samræmi við það sem kom fram í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.(sjá a. Samantekt á öryggi og kafla 5.1).
English: Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n
Icelandic: Ishak fibrosis skori n
English: 1 mg once daily
Icelandic: 1 mg einu sinni á dag
English: After opening the bottle use within 90 days.
Icelandic: Notið innan 90 daga eftir að glasið hefur verið rofið.
English: Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (lactic acidosis) og alvarleg lifrarstækkun með fituíferð (steatosis): greint hefur verið frá mjólkursýrublóðsýringu (þegar ekki er um vefildisskort að ræða), stundum lífshættulegri, venjulega samfara alvarlegri lifrarstækkun og fituíferð í tengslum við notkun á núkleósíð hliðstæðum.
English: Experience in patients co-infected with HIV: the safety profile of entecavir in a limited number of HIV/HBV co-infected patients on lamivudine-containing HAART (highly active antiretroviral therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4).
Icelandic: öryggi entecavírs hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með HIV/HBV sýkingu, sem fá mjög virka andretróveirulyfjameðferð HAART (highly active antiretroviral therapy) sem innihélt lamivúdín var svipað og hjá sjúklingum sem voru eingöngu með HBV sýkingu (sjá kafla 4.4).
English: 90 x 1 film-coated tablet; 9 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
Icelandic: 90 x 1 filmuhúðaða töflu; 9 þynnur með 10 x 1 filmuhúðaðri töflu, þar sem hver tafla er í Alu/Alu rifgataðri stakskammtaþynnu
English: - emerging genotypic ETVrc - genotypic ETVrc with virologic breakthroughd
Icelandic: -- að fram komi arfgerðar ETVrc - arfgerðar ETVrc með veirugegnumbroti d
English: Clinical resistance in Adults: patients in clinical trials initially treated with entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) or 1.0 mg (lamivudine-refractory) and with an on-therapy PCR HBV DNA measurement at or after Week 24 were monitored for resistance.
Icelandic: Klínískt ónæmi hjá fullorðnum: sjúklingar í klínísku rannsóknunum fengu 0,5 mg af entecavíri sem upphafsskammt (sjúklingar sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður) eða 1,0 mg (sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð) og meðan á meðferðinni stóð var HBV DNA greint með PCR í eða eftir viku 24 með tilliti til ónæmis.
English: Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section
Icelandic: Því á ekki að nota entecavír við þessar kringumstæður vegna hættu á HIV ónæmi (sjá kafla 4.4).
English: Dizziness, tiredness (fatigue) and sleepiness (somnolence) are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Icelandic: Sundl, þreyta og syfja (svefndrungi) eru algengar aukaverkanir og geta dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤ 1 times ULN) at end of dosing.
Icelandic: Hjá þeim 77 sjúklingum sem héldu entecavírmeðferð áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 40% sjúklinga HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og hjá 81% var ALT innan eðlilegra marka (≤ 1 x eðlileg efri mörk) eftir seinasta skammt.
English: Distribution: the estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Icelandic: Dreifing: áætlað dreifingarrúmmál entecavírs er meira en heildarlíkamsvökvi.
English: There is limited experience of entecavir overdose reported in patients.
Icelandic: Hjá sjúklingum er takmörkuð reynsla af ofskömmtun entecavírs.
English: The entecavir dosage was 0.5 mg daily in the pivotal studies (mean exposure 85 weeks) and 1 mg daily in the rollover study (mean exposure 177 weeks), and 51 patients in the rollover study initially also received lamivudine (median duration 29 weeks).
Icelandic: Í undirstöðurannsóknunum var skammtur entecavírs 0,5 mg á dag (meðalútsetning 85 vikur) og 1 mg á dag í rollover rannsókninni (meðalútsetning 177 vikur).
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle contians a silica gel cainster with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets.
Icelandic: Háþéttni fjöletýlen (HDPE) glas, sem inniheldur hylki með kísilhlaupi, með pólýprópýlen öryggisloki inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
English: How to take Entecavir Accord Not all patients need to take the same dose of Entecavir Accord.
Icelandic: Ekki þurfa allir sama skammt af Entecavir Accord.
English: Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and c. Description of selected adverse reactions).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá versnun lifrarbólgu meðan á meðferð með entecavíri stóð og eftir að henni lauk (sjá kafla 4.4 og c.
English: 43.6% e a Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16 weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
Icelandic: (miðgildi) hjá 48 af 80 sjúklingum á 3. ári, 38 vikur (miðgildi) hjá 10 af 52 sjúklingum á 4. ári og í 16 vikur hjá einum af 33 sjúklingum á 5. ári (rollover study).
English: Entecavir Accord is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt því Entecavir Accord skilst út um nýrun og þá getur verið nauðsynlegt að breyta skammti eða skammtaáætlun.
English: Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Icelandic: Aukin hætta er á lifrarbilun hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur eftir versnandi lifrarbólgu og því á að fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur.
English: At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Icelandic: Eftir seinasta skammt hjá þeim sjúklingum sem héldu meðferð áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 81% af þeim 243 sem fengu entecavír og 39% af þeim 164 sem fengu lamivúdín, HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR á meðan ALT var innan eðlilegra marka (≤ 1 x eðlileg efri mörk) hjá 79% af þeim sem fengu entecavír og hjá 68% af þeim sem fengu lamivúdín.
English: Bilirubin (≤1 X ULN)b
Icelandic: Bilirúbín (≤ eðlileg efri mörk)b
English: Tablet core:
Icelandic: Þynnupakkningar:
English: In rats, maternal toxicity, embryofoetal toxicity (resorptions), lower foetal body weights, tail and vertebral malformations, reduced ossification (vertebrae, sternebrae, and phalanges), and extra lumbar vertebrae and ribs were observed at high exposures.
Icelandic: Eftir mikla útsetningu hjá rottum sáust eituráhrif á móður, eituráhrif á fósturvísi/fóstur (uppsog), minni fósturþyngd, vansköpun í hala og hryggjarliðum, minnkuð beinmyndun (hryggjarliðir,bringubein og kjúkur), auka hryggjarliður í mjóhrygg og rifbein.
English: (96%) had histological improvement as previously defined (see above), and 50/57 (88%) had a ≥ 1point decrease in Ishak fibrosis score.
Icelandic: 55/57 (96%) þessara sjúklinga sýndu vefjafræðilegan bata eins og lýst var áður (sjá hér að ofan) og 50/57 (88%) voru með ≥ 1 stigs minnkun samkvæmt.
English: Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Icelandic: Brotthvarf: entecavír skilst aðallega út um nýru og óbreytt lyf í þvagi við stöðuga þéttni er u.þ.b. 75% af skammtinum.
English: Breast-feeding: it is unknown whether entecavir is excreted in human milk.
Icelandic: Brjóstagjöf: ekki er vitað hvort entecavír berst í brjóstamjólk hjá konum.
English: Resistance in cell culture: relative to wild-type HBV, LVDr viruses containing rtM204V and rtL180M substitutions within the reverse transcriptase exhibit 8-fold decreased susceptibility to entecavir.
Icelandic: Ónæmi í frumuræktun: miðað við villigerð HBV, sýna LVDr veirur sem innihalda rtM204V og rtL180M skiptihópa í bakritum 8-falt minna næmi fyrir entecavíri.
English: Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu entecavír og höfðu ekki fengið núkleósíð áður fór sjúkdómurinn að versna 23 - 24 vikum (miðgildi) eftir að meðferð var hætt og yfirleitt var um HBeAg neikvæða sjúklinga að ræða (sjá kafla 4.8).
English: Tablet core: Calcium carbonate, starch, pregelatinized, carmellose sodium, soy polysaccharides, citric acid monohydrate, sodium stearyl fumarate.
Icelandic: Kalsíumkabónat, forhelypta sterkju, natríumkarmellósa, sojafjölsykrur, sítrónusýrueinhýdrat, natríum sterýl fúmarat.
English: Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients: mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
Icelandic: Stökkbreytingar í HBV pólýmerasa sem kóða lamivúdín ónæmar punktbreytingar geta valdið öðrum punktbreytingum (secondary substitutions), m.a. þeim sem tengjast entecavír tengdu ónæmi (ETVr).
English: If you have any concerns consult your doctor.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með nýrnakvilla skaltu láta lækninn vita.
English: 0.5 mg once daily
Icelandic: 0,5 mg einu sinni á dag
English: EXP Bottle pack:
Icelandic: ATC flokkur:
English: Entecavir exposure among nucleoside naïve subjects receiving once daily doses of entecavir 0.015 mg/kg up to a maximum dose of 0.5 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 0.5 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir entecavíri hjá þeim sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður og fengu einn 0,015 mg/kg skammt á dag að hámarki 0,5 mg var svipuð og útsetning hjá fullorðnum sem fengu einn 0,5 mg á dag.
English: However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum m.a. lífshættulegum.
English: Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn fór versnandi meðan á meðferð með entecavíri stóð var tíminn þar til sjúkdómurinn fór að versna 4 - 5 vikur (miðgildi).
English: Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.
Icelandic: Því er ólíklegt að milliverkanir eigi sér stað milli entecavírs og lyfja sem CYP450 hefur áhrif á.
English: Your dose will depend on:
Icelandic: Skammturinn fer eftir því:
English: In HBeAg negative paediatric patients, treatment should be administered until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Icelandic: HBeAg neikvæð börn á að meðhöndla þar til HBs mótefni koma fram eða ef vísbendingar eru um að meðferðin skili ekki árangri.
English: Integrated Analysis of Phase 2 and 3 Clinical Studies: In a post-approval integrated analysis of entecavir resistance data from 17 Phase 2 and 3 clinical studies, an emergent entecavir resistanceassociated substitution rtA181C was detected in 5 out of 1461 subjects during treatment with entecavir.
Icelandic: Í heildargreiningu sem gerð var eftir veitingu markaðsleyfis á upplýsingum á entecavír ónæmi úr sautján 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum greindist punktbreyting rtA181C sem tengist entecavír ónæmi hjá 5 af 1461 þátttakanda meðan á meðferð með entecavíri stóð.
English: Symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Icelandic: Einkenni eins og ógleði, uppköst og kviðverkir geta bent til mjólkursýrublóðsýringar.
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.
Icelandic: Góðkynja einkenni frá meltingarvegi eins og ógleði, uppköst og kviðverkir, geta bent til mjólkursýrublóðsýringar.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi í stórum skömmtum (sjá kafla 5.3).
English: Entecavir Accord 1 mg tablets entecavir
Icelandic: Entecavir Accord 1 mg töflur entecavir
English: Paediatric patients with a body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet with or without food.
Icelandic: 32,6 kg eiga að fá sólarhringsskammt sem er ein 0,5 mg tafla, með eða án matar.
English: Reductions in HIV RNA have been reported in HIV/HBV co-infected patients receiving entecavir monotherapy without HAART.
Icelandic: Greint hefur verið frá lækkun á HIV RNA hjá sjúklingum með HIV/HBV sýkingu sem fá entecavír einlyfjameðferð án HAART.
English: Healthy subjects who received up to 20 mg/day for up to 14 days, and single doses up to 40 mg had no unexpected adverse reactions.
Icelandic: Engar óvæntar aukaverkanir komu í ljós hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 20 mg/dag í allt að 14 daga og staka skammta allt að 40 mg.
English: With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Icelandic: B sem svara ekki lamivúdínmeðferð, sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1.