FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Относителният риск не е константа, а се увеличава с увеличаването на продължителността на употребата.
Icelandic: Áhættuhlutfallið er ekki fasti, heldur eykst það með aukinni meðferðarlengd.
Bulgarian: След монотерапия с БЗА се наблюдава линейно повишаване на плазмените концентрации за единични дози от 0,5 mg до 120 mg и многократни дневни дози от 1 mg до 80 mg.
Icelandic: Eftir gjöf BZA eingöngu, kom fram línuleg aukning í plasmaþéttni fyrir staka skammta frá 0,5 mg upp að 120 mg og fyrir marga skammta á sólarhring frá 1 mg til 80 mg.
Bulgarian: Мигрена; главоболие; замайване; нервност
Icelandic: Mígreni, höfuðverkur, sundl, taugaóstyrkur
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания с продължителност до 2 години при жени в постменопауза, приемащи КЕ/БЗА, се съобщава за случаи на ВТЕ (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með CE/BZA hjá konum eftir tíðahvörf, sem stóðu í allt að 2 ár, var greint frá tilfellum bláæðasegareks (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При пропуснат прием на таблетка, забравената таблетка трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомни.
Icelandic: Ef tafla gleymist á að taka hana um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Bulgarian: Полидекстроза (E1200) (съдържаща глицерол и глюкоза) Малтитол, течен
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200) (inniheldur glýseról og glúkósa) Fljótandi maltitól
Bulgarian: КЕ/БЗА повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: CE/BZA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: От общия брой на жените, участвали в клиничните изпитвания фаза 3, които са получавали КЕ/БЗА 20 mg, 2,4% (n=77) са били на възраст ≥ 65 години.
Icelandic: Af heildarfjölda kvenna í 3. stigs klínískum rannsóknum sem fengu CE/BZA 20 mg voru 2,4% (n=77) á aldrinum ≥ 65 ára.
Bulgarian: Когато приемате DUAVIVE, не вземайтe допълнителни естрогени, тъй като това може да повиши риска от хиперплазия на ендометриума.
Icelandic: Þegar þú tekur DUAVIVE ættir þú ekki að taka auka estrógen, þar sem það getur aukið hættuna á ofvexti í legslímu.
Bulgarian: Относителният риск не зависи от възрастта или от продължителността на лечението, но тъй като рискът на изходно ниво е в силна зависимост от възрастта, общият риск от инсулт при жените на естрогенна терапия ще нараства с възрастта (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þessi hlutfallslega hætta er ekki háð aldri eða meðferðarlengd en þar sem grunnáhættan er mjög háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli hjá konum sem fá estrógenmeðferð með hækkandi aldri (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Това изменение в стойностите на КМП е сходно с наблюдаваното при монотерапия с базедоксифен 20 mg (+1,35%) и по-малко от наблюдаваното при КЕ 0,45 mg/медроксипрогестерон 1,5 mg (+2,58%) в същото проучване.
Icelandic: á beinþéttni var svipuð og með bazedoxífeni 20 mg einu og sér (+1,35%) og minni en með CE 0,45 mg/medroxýprógesteróni 1,5 mg (+2,58%) í sömu rannsókn.
Bulgarian: Ерозия на шийката на матката, установена при медицински преглед
Icelandic:  Leghálsfleiður greint í læknisskoðun
Bulgarian: Конюгирани естрогени
Icelandic: Samtengd estrógen
Bulgarian: Състояния, които се нуждаят от проследяване
Icelandic: Aðstæður þegar þörf er fyrir náið eftirlit
Bulgarian: Основният път на екскреция на радиоизотопно маркирания БЗА е чрез фецеса, като по-малко от 1% от дозата се елиминира с урината.
Icelandic: Helsta útskilnaðarleið geislamerkts BZA er í saur, en innan við 1% af skammtinum skilst út í þvagi.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате този лекарствен продукт.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar lyfið.
Bulgarian: Промени в тъканта на гърдата
Icelandic:  Breytingar á brjóstvef 
Bulgarian: Пропорционално на дозата повишаване както на AUC, така и на Cmax, се наблюдава в дозовия диапазон от 0,3 mg до 0,625 mg КЕ, за общия (конюгиран плюс неконюгиран) еквилин, общия естрон, коригиран спрямо изходната стойност и неконюгирания естрон, коригиран спрямо изходната стойност.
Icelandic: Skammtaháð aukning sást bæði í AUC og Cmax yfir skammtabilið 0,3 mg til 0,625 mg af CE fyrir heildar (samtengd og ósamtengd) equilín, heildarestrón leiðrétt fyrir upphafsgildi og ósamtengd estrón leiðrétt fyrir upphafsgildi.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C.
Bulgarian: В случай на възникване или съмнение за инсулт, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно (вж. точка 4.3).
Icelandic: Við heilablóðfall, eða ef grunur leikur á því, skal tafarlaust hætta meðferð með CE/BZA (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: билкови препарати, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Проучвания при плъхове с базедоксифен показват наличие на нежелани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með bazedoxífeni hjá rottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Ако вагиналното кървене или зацапването между циклите възникне известно време след започване на лечението или продължава след спиране на лечението, причината за него трябва да се изследва, като това може да включва ендометриална биопсия за изключване на злокачествено заболяване на ендометриума.
Icelandic: Ef milliblæðingar og blettablæðingar koma fram eftir að meðferð hefur staðið í nokkurn tíma eða halda áfram eftir að meðferð hefur verið hætt skal rannsaka ástæður þess, sem getur falið í sér töku vefjasýnis úr legslímu til þess að útiloka illkynja sjúkdóm í legslímu.
Bulgarian: За лечение на симптомите на постеменопауза КЕ/БЗА трябва да се започне, само когато тези симптоми повлияват неблагоприятно качеството на живот.
Icelandic: Meðferð með CE/BZA vegna einkenna eftir tíðahvörf skal aðeins hefja vegna einkenna sem hafa óæskileg áhrif á lífsgæði.
Bulgarian: В проучвания с БЗА при зайци се установява наличие на спонтанни аборти и повишена честота на сърдечни (камерен септален дефект) и скелетни (късна осификация, деформирани или разместени кости, предимно на гръбначния стълб и черепа) аномалии на плода при токсични за майките дози от  0,5 mg/kg/ден (1,5 пъти експозицията при хора).
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum voru fósturlát og tíðni vanskapana á hjarta (op í sleglaskilum) og beinum (seinkun beingervingar, óeðlileg lögun eða afstaða beina, sérstaklega í hrygg og höfuðkúpu) aukin hjá fóstrum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður  0,5 mg/kg/sólarhring (1,5-föld útsetning hjá mönnum).
Bulgarian: Блистери от UPVC/монохлортрифлуоретилен, съдържащи 28 таблетки с изменено освобождаване.
Icelandic: UPVC/ Einklórtríflúoretýlen þynnupakkning sem inniheldur 28 töflur með breyttan losunarhraða.
Bulgarian: Метаболизмът на базедоксифен при жени в постменопауза е определен след перорално прилагане на 20 mg радиоизотопно маркиран БЗА.
Icelandic: Umbrot bazedoxífens hjá konum eftir tíðahvörf hafa verið metin eftir inntöku á 20 mg af geislamerktu BZA.
Bulgarian: След 7 години честотата на ВТЕ на 1 000 пациентогодини е 2,06 в групата на базедоксифен 20 mg и 1,36 в групата на плацебо.
Icelandic: Eftir 7 ár var tíðni bláæðasegareks á hver 1.000 kvenár 2,06 hjá hópnum sem fékk bazedoxífen 20 mg og 1,36 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба само от жени след менопауза.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað konum eftir tíðahvörf.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценявани при жени с чернодробна недостатъчнoст.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin frekar hjá konum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Tmax (h)
Icelandic: Tmax (klst.)
Bulgarian: Активните съставки на КЕ са основно сулфатните естери на естрон, еквилинови сулфати и 17α/β-естрадиол.
Icelandic: CE eru fyrst og fremst súlfatester estróns, equilínsúlföt og 17α/β-estradíól.
Bulgarian: Наблюдаваните доброкачествени овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки и плъхове, на които е прилаган базедоксифен, е ефект на класа СМЕР, свързан с фармакологията при гризачи, третирани по време на репродуктивния им живот, когато яйчниците им функционират и отговарят на хормонална стимулация.
Icelandic: Tilkoma góðkynja kornfrumuæxla í eggjastokkum hjá kvenkyns músum og rottum sem fá bazedoxífen eru áhrif sem tilheyra lyfjaflokki sértækra estrógenviðtakatemprandi lyfja (Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM)) og tengjast lyfjafræðilegum áhrifum þeirra á nagdýr sem fá meðferð á frjósemisskeiði þegar eggjastokkar þeirra eru virkir og svara hormónaörvun.
Bulgarian: DUAVIVE облекчава тези симптоми след менопауза.
Icelandic: DUAVIVE dregur úr þessum einkennum eftir tíðahvörf.
Bulgarian: Нивото на риск зависи от продължителността на употребата (вж. точка 4.4).
Icelandic: Áhættustigið er háð meðferðarlengd (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Рискът от поява на мозъчен инсулт е около 1,5 пъти по-висок при жени, които прилагат ХЗТ, отколкото при тези, които не прилагат такава.
Icelandic: Hættan á að fá heilablóðfall er um 1,5 sinnum meiri hjá þeim sem fá hormónameðferð en öðrum.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при съответните групи е 35 и 69 пъти по-висока от тази при жени в постменопауза, на които сa прилагани 20 mg/ден в продължение на 14 дни.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) fyrir bazedoxífeni hjá þessum hópum var 35 og 69 sinnum hærri en hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 20 mg/sólarhring í 14 daga.
Bulgarian: Някои други проучвания, включително изпитването WHI, предполагат, че употребата на комбинирана ХЗТ може да е свързана с подобен или малко по-малък риск (вж. точка 4.8).
Icelandic: Nokkrar aðrar rannsóknir, þ.m.t. WHI rannsóknin (Women‘s Health Initative Study), benda til þess að notkun samsettrar uppbótarmeðferðar með hormónum geti verið tengd svipaðri eða örlítið minni hættu (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Съществуват някои доказателства за повишен риск от загуба на паметта при жени, които започват терапия с естрогени на възраст над 65 години.
Icelandic: Vísbendingar eru um aukna hættu á minnistapi hjá konum sem hefja meðferð með estrógeni eftir 65 ára aldur.
Bulgarian: Естрогените циркулират в кръвта, предимно свързани със СПХГ и с албумин.
Icelandic: Estrógen í blóðrásinni eru að mestu leyti bundin SHBG og albúmíni.
Bulgarian: Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, продължително обездвижване, затлъстяване (индекс на телесна маса > 30 kg/m2), бременност/следродилен период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir bláæðasegareks eru notkun estrógena, hár aldur, meiri háttar skurðaðgerð, langvarandi hreyfingarleysi, offita (BMI > 30 kg/m2), meðganga/tímabil eftir fæðingu, rauðir úlfar og krabbamein.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Icelandic: + 351 21 4465700 clic@merck.com
Bulgarian: Базедоксифен принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
Icelandic: Bazedoxífen tilheyrir flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækir estrógenviðtakamiðlar (selective estrogen receptor modulators, SERM).
Bulgarian: КE 0,625 mg/БЗА 20 mg с богати на мазнини храни, Cmax на базедоксифен остава непроменена, но площта под кривата (AUC) се повишава приблизително с 25%.
Icelandic: Þegar stakir skammtar af CE 0,625 mg/BZA 20 mg voru gefnir með fituríkri máltíð, hélst bazedoxífen Cmax óbreytt, en flatarmál undir ferli (AUC) jókst um u.þ.b. 25%.
Bulgarian: - Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението с естрогени, тъй като при лечение с естрогени на пациенти с такова състояние има съобщения за редки случаи на голямо повишаване на плазмените триглицериди, довело до панкреатит.
Icelandic: - Meðan á meðferð með estrógenum stendur skal fylgjast náið með konum sem eru fyrir með hækkaða þríglýseríða, þar sem greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um mikla hækkun þríglýseríða í plasma sem leiða til brisbólgu þegar estrógenmeðferð er veitt við þessar aðstæður.
Bulgarian: В 6-месечни проучвания за карциногенен потенциал при трансгенни мишки се установява повишена честота на доброкачествените овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки, на които са прилагани 150 или 500 mg/kg/ден.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum á erfðabreyttar mýs kom fram aukin tíðni góðkynja kornfumuæxla í eggjastokkum kvenkyns músa sem gefin voru 150 eða 500 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: - ако имате нарушено кръвосъсирване (като например дефицит на протеин C, протеин S или антитромбин).
Icelandic: - Ef þú ert með blóðstorknunarkvilla (eins og C-prótein, S-prótein eða andtrombínskort).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с КЕ/БЗА, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци на развитие на заболяване на жлъчния мехур.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með CE/BZA vegna merkja um gallblöðrusjúkdóm.
Bulgarian: Липсва опит при лечението с DUAVIVE на жени с преждевременна менопауза (поради недостатъчност на яйчниците или хирургична операция).
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð kvenna sem hafa snemmkomin tíðahvörf (vegna bilunar í eggjastokkum eða skurðaðgerðar) með DUAVIVE.
Bulgarian: Честота на 1 000 жени в рамото на плацебо в продължение на 5 години
Icelandic: Tíðni á hverjar 1.000 konur í lyfleysuhópnum á 5 ára tímabili
Bulgarian: Намалена зрителна острота, замъглено зрение, фотопсия, дефект в зрителното поле, зрително увреждане, сухота в окото, оток на клепачите, блефароспазъм, болка в окото и подуване на окото
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa, þokusýn, blossasýn, skert sjónsvið, sjónskerðing, augnþurrkur, bjúgur á augnlokum, hvarmakrampi, augnverkur og bólga í auga
Bulgarian: Естрогените може да се метаболизират недостатъчно при жени с нарушена чернодробна функция.
Icelandic: Umbrot estrógena kunna að vera minnkuð hjá konum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Възможно е повишаване на други плазмени протеини (ангиотензин/ренинов субстрат, алфа-1 антитрипсин, церулоплазмин).
Icelandic: Önnur plasmaprótein geta aukist (angíotensín/renín hvarfefni, alfa-I-andtrýpsín, cerúlóplasmín).
Bulgarian: Резултатите от повечето проведени до момента епидемиологични проучвания, касаещи случайна фетална експозиция на естрогени, показват липса на тератогенни или фетотоксични ефекти.
Icelandic: Niðurstöður faraldsfræðilegra rannsókna sem hingað til hafa verið gerðar og skipta máli varðandi útsetningu fósturs fyrir slysni benda ekki til vanskapandi áhrifa eða eiturverkana á fóstur.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените състояния се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, преди да вземате това лекарство.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза, захароза, полидекстроза и течeн малтитол.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósa, súkrósa, pólýdextrósa og fljótandi maltítól.
Bulgarian: Обостряне на порфирия; хипокалциемия (при пациенти със заболявания, предразполага щи към тежка хипокалциемия)
Icelandic: Versnun porfýríu, blóðkalsíumlækkun (hjá sjúklingum með sjúkdóm sem getur aukið hættu á alvarlegri blóðkalsíumlækkun)
Bulgarian: Калциев фосфат
Icelandic: Kalsíumfosfat
Bulgarian: Промяна в цервикалните ектропион и секреция
Icelandic: Breytingar á stuðlaþekju (ectropion) og seytingu í leghálsi
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (включително киcти и полипи)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Bulgarian: На базата на наличните данни не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Базедоксифен не се подлага или се подлага в ниска степен на цитохром P450 (CYP)-медииран метаболизъм.
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar lítið sem ekkert með cýtókróm P450 (CYP)-tengdu umbroti.
Bulgarian: Естрогените в кръвта се намират в динамично равновесие на метаболитини взаимни превръщания.
Icelandic: Estrógen í blóðrás eru í breytilegu jafnvægi við umbrotaumbreytingar.
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване
Icelandic: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða
Bulgarian: СМЕР (включително базедоксифен) и естрогените поотделно повишават риска от ВТЕ (вж. точка 4.8).
Icelandic: SERM-lyf (þ.m.t. bazedoxífen) og estrógen auka hvert um sig hættuna á bláæðasegareki (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При жени, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, би имало около 3 случая на 2 000 лекувани (т.е. около 1 допълнителен случай).
Icelandic: Af konum sem hafa fengið hormónameðferð í 5 ár eru 3 tilfelli á hverja 2.000 notendur (þ.e. u.þ.b. 1 viðbótartilfelli).
Bulgarian: Третирането на плъхове с БЗА при токсични за майките дози  1 mg/kg/ден ( 0,4 пъти дозата при хора, на база на телесната повърхност) води до намален брой на живите фетуси и/или намаление на феталното телесно тегло.
Icelandic: Meðferð með BZA hjá rottum í skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður  1 mg/kg/sólarhring ( 0,4-föld útsetning hjá mönnum byggt á líkamsyfirborði) leiddi til fækkunar lifandi fóstra og/eða minnkaðrar fósturþyngdar.
Bulgarian: Възможно е да имате и язви в устата, очите или половите органи, както и да имате висока температура.
Icelandic: Þú gætireinnig fengið sár í munn, augu eða á kynfæri og fengið hita
Bulgarian: Съобщеното нарастване на риска от рак на ендометриума при самостоятелно прилагане на естрогени варира от 2 до 12 пъти повече в сравнение с риска при лица, които не използват естрогени, в зависимост от продължителността на лечението и дозата на естрогените.
Icelandic: Greint hefur verið frá á bilinu 2- til 12-falt meiri hættu á legslímukrabbameini hjá þeim sem nota eingöngu estrógen samanborið við þær sem ekki nota estrógen, háð meðferðarlengd og estrógenskammti.
Bulgarian: В урината се елиминира незначително количество (1%) БЗА.
Icelandic: Hverfandi (1%) magn af BZA skildist út í þvagi.
Bulgarian: Базедоксифен не индуцира и не инхибира активността на основните CYP изоензими и е малко вероятно да взаимодейства с едновременно прилагани лекарствени продукти чрез CYP-медииран метаболизъм.
Icelandic: Bazedoxífen hefur hvorki örvandi né hamlandi áhrif á starfsemi helstu CYP-ísóensíma og því eru milliverkanir við lyf sem gefin eru samhliða með CYP-tengdu umbroti ólíklegar.
Bulgarian: Естрогените може да причинят задръжка на течности, поради което пациентите с нарушена сърдечна или бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечение с КЕ/БЗА.
Icelandic: - Estrógen geta valdið vökvasöfnun og því skal fylgjast náið með sjúklingum með skerta hjartaeða nýrnastarfsemi sem fá meðferð með CE/BZA.
Bulgarian: DUAVIVE съдържа лактоза, захароза, течен малтитол, глюкоза и сорбитол
Icelandic: DUAVIVE inniheldur laktósa, súkrósa, fljótandi maltitól, glúkósa og sorbitól
Bulgarian: - БЗА, което се определя като тъканноселективен естрогенен комплекс (tissue selective oestrogen complex - TSEC).
Icelandic: CE/BZA parar CE við sértæka estrógenviðtakastillinn (SERM) BZA, sem er skilgreindur sem vefjasértækur estrógenkomplex (TSEC).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания на галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит, непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, arfgengan laktasaskort (total lactase deficiency), frúktósaóþol, vanfrásog glúkósa og galaktósa eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Bulgarian: Еритема мултиформе: симптомите може да включват кожен обрив с розовочервени петна, особено по дланите на ръцете и ходилата, като може да се образуват и мехури.
Icelandic:  Regnbogaroðasótt: einkennin geta verið húðútbrot með bleikrauðum flekkjum, sérstaklega á lófum eða iljum, sem geta myndað blöðrur.
Bulgarian: Активните вещества са конюгирани естрогени и базедоксифен.
Icelandic: Virku efnin eru samtengd estrógen og bazedoxífen.
Bulgarian: - Естрогените повишават тиреоид-свързващия глобулин (thyroid binding globulin - TBG), което води до повишаване на общото количество на циркулиращия тиреоиден хормон, измерен чрез свързания с протеините йод (protein-bound iodine - PBI), на нивата на T4 (чрез колона или радиоимунологичен тест), или на нивата на T3 (чрез радиоимунологичен тест).
Icelandic: - Estrógen auka skjaldvakabindandi glóbúlín (TBG) sem leiðir til aukninnar blóðþéttni skjaldkirtilshormóns, sem mælt er með próteinbundnu joðíði (PBI), T4 gildum (með súlu eða með geislaónæmismælingu) eða T3 gildum (mælt með geislaónæmismælingu).
Bulgarian: На женски плъхове са прилагани дневни дози от 0,3 до 30 mg/kg (0,15 до 14,6 пъти дозата при хора, на база на телесната повърхност, mg/m2 (дозата от 20 mg/kg при хора съответства на
Icelandic: Kvenkyns rottum voru gefnir 0,3 til 30 mg/kg skammtar daglega (0,15 til 14,6-faldur skammtur fyrir menn samkvæmt líkamsyfirborði í mg/m2 [20 mg/kg skammtur fyrir menn er 12,3 mg/m2]) fyrir og meðan á mökun við karlkyns rottur sem ekki fengu meðferð stóð.
Bulgarian: При проучвания при зайци базедоксифен, приложен като монотерапия, показва репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum hefur bazedoxífen eitt og sér sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Няма значими фармакокинетични взаимодействия между базедоксифен и следните лекарствени продукти: ибупрофен, аторвастатин и азитромицин или антиациди, съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид.
Icelandic: Engar marktækar lyfjahvarfamilliverkanir komu fram milli bazedoxífens og eftirfarandi lyfja: íbúprófens, atorvastatíns og asíþrómýsíns eða sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesíumhýdroxíð.
Bulgarian: Други лекарства и DUAVIVE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða DUAVIVE
Bulgarian: Добавянето на базедоксифен, който действа като антагонист на естрогенните рецептори в матката, значително понижава предизвикания от естрогените риск от хиперплазия на ендометриума при нехистеректомирани жени.
Icelandic: Viðbót bazedoxífens, sem virkar sem viðtakablokki estrógens í leginu, dregur verulega úr hættu á ofvexti af völdum estrógena hjá konum sem ekki hafa gengist undir legnám.
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (6 mPa•s) (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол (400)
Icelandic: Hýprómellósi 2910 (6 mPa•s) (E464) Títantvíoxíð (E171) Makrógól (400)
Bulgarian: Обсервационни проучвания съобщават предимно за малко нарастване на риска от поставяне на диагнозата рак на гърдата, което е съществено по-малко от установеното при пациентите, приемащи комбинации от естрогени и прогестагени (вж. точка 4.8).
Icelandic: Í áhorfsrannsóknum hefur verið greint frá lítilsháttar aukinni hættu á brjóstakrabbameini, sem er talsvert minni en sú sem fram kom hjá konum sem nota lyf sem innihalda estrógen og prógestagen (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: КЕ/БЗА е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Icelandic: Þessir sjúklingar mega ekki fá CE/BZA (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: След единична доза КЕ/БЗА, базедоксифен и общия естрон, коригиран спрямо изходните стойности, се абсорбират с tmax съответно около 2 часа и 8,5 часа.
Icelandic: Eftir stakan skammt af CE/BZA var frásog bazedoxífens og heildarestróns, leiðréttu að upphafsgildi með a tmax u.þ.b. 2 klst. og 8,5 klst., í þeirri röð.
Bulgarian: Бъбречното увреждане влияе слабо или не влияе върху фармакокинетиката на базедоксифен.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði lítil sem engin áhrif á lyfjahvörf bazedoxífens.
Bulgarian: Например при жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 от 2 000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
Icelandic: 50 til 54 ára sem ekki fá hormónameðferð greinast um 2 af hverjum 2.000 með krabbamein í eggjastokkum á 5 ára tímabili.
Bulgarian: Ако не сте сигурна относно която и да е от посочените по-горе точки, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofantöldu, skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Bulgarian: Ракът на яйчника се наблюдава рядко - много по-рядко от рака на гърдата.
Icelandic: Eggjastokkakrabbamein er mjög sjaldgæft - mun sjaldgæfara en brjóstakrabbamein.