FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Betmiga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Betmiga sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Betmiga.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Betmiga.
Czech: Léčivá látka v přípravku Betmiga, mirabegron, je agonista beta 3-adrenergních receptorů.
Slovak: Betmiga mirabegron je agonista beta-3 adrenoreceptorov.
Czech: Doporučená dávka přípravku Betmiga je 50 mg jednou denně.
Slovak: Betmiga je 50 mg raz denne.
Czech: Přípravek Betmiga se používá k léčbě dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Slovak: Betmiga sa používa u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Czech: Co je Betmiga?
Slovak: Betmiga?
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Betmiga v dávce 50 mg denně účinně snižuje počet močení a počet epizod inkontinence.
Slovak: Preukázalo sa, že liečba liekom Betmiga 50 mg jedenkrát denne je účinná pri znižovaní počtu epizód močenia a inkontinencie.
Czech: Přípravek Betmiga v dávce 50 mg vedl ke snížení počtu epizod inkontinence o 1,5 za den v porovnání se snížením o 1,1 epizody inkontinence za den u placeba.
Slovak: Liek Betmiga 50 mg mal za následok zníženie počtu epizód inkontinencie o 1,5 za deň v porovnaní so znížením počtu epizód inkontinencie o 1,1 za deň v prípade placeba.
Czech: Jaký přínos přípravku Betmiga byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Betmiga v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betmiga?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Betmiga?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Betmiga zaznamenaným u více než 1 osoby ze 100 je tachykardie (zvýšení srdeční frekvence) a nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenanými u méně než 3 osob ze 100 je infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč).
Slovak: Betmiga sú tachykardia (rýchly srdcový tep), pozorovaná len o niečo častejšie než u 1 osoby zo 100, a infekcia močových ciest (infekcia močovej sústavy) pozorovaná len o niečo menej často než u 3 ľudí zo 100.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Betmiga je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Betmiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Betmiga je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mirabegron.
Slovak: Betmiga obsahuje účinnú látku mirabegron.
Czech: Po třech měsících léčby snížil přípravek Betmiga v dávce 50 mg počet močení průměrně o 1,8 za den ve srovnání se snížením o 1,2 za den u placeba.
Slovak: Betmiga 50 mg v priemere znížil počet močení o 1,8 za deň v porovnaní so znížením o 1,2 za deň v prípade placeba.
Czech: Jak byl přípravek Betmiga zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Betmiga skúmaný?
Czech: Jak přípravek Betmiga působí?
Slovak: Betmiga účinkuje?
Czech: 1 inhalátor (120 dávek)
Slovak: 1 inhalátor (120 dávok)
Czech: Registrační (EU) číslo
Slovak: EU číslo
Czech: (360 (3x120) dávek) (vícenásobné balení)
Slovak: 3 (3x1) inhalátory (360 (3x120) dávok) (viacnásobné balenie)
Czech: inhalátor (Al (potažený ochrannou vrstvou FEP/PES)/PP)
Slovak: Inhalačnépoužitie inhalátor(ALU (potiahnutý s FEP/PES)/PP)
Czech: Velikosti balení inhalátor (Al (potažený ochranou vrstvou FEP/PES)/PP)
Slovak: Inhalačné použitie inhalátor (ALU (potiahnutý s FEP/PES)/PP)
Czech: Vnitřní obal
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Czech: Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka sú dve inhalácie dvakrát denne.
Czech: Jejich kombinace se ukázala jako účinná při zlepšování funkce plic pacientů, přičemž k tomuto výsledku přispívají obě složky.
Slovak: Preukázalo sa, že kombinácia je pri zlepšovaní funkcie pľúc pacienta účinná, pričom k tomuto účinku prispievajú obidve zložky.
Czech: Další informace k přípravku Bevespi Aerosphere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bevespi Aerosphere sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Czech: EMA/752588/2018 EMEA/H/C/004245
Slovak: EMA/752588/2018
Czech: Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů.
Slovak: Glykopyróniumbromid je antagonista muskarínových receptorov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bevespi Aerosphere (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), svalové křeče a závratě.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bevespi Aerosphere (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), svalové kŕče a závraty.
Czech: Znamená to, že blokuje muskarinové receptory (cílové látky) ve svalových buňkách v plicích.
Slovak: To znamená, že blokuje muskarínové receptory (ciele) vo svalových bunkách pľúc.
Czech: Oproti tomu pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) vykázali zvýšení této hodnoty maximálně o 8 ml nebo její snížení až o 20 ml.
Slovak: Na druhej strane sa u pacientov dostávajúcich placebo (zdanlivý liek) zaznamenali zvýšenia hodnoty do 8 ml alebo zníženia tejto hodnoty až do 20 ml.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta2-agonista.
Slovak: Formoterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Czech: Působí tak, že se naváže na receptory známé jako beta2-receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2 nachádzajúce sa vo svalstve dýchacích ciest.
Czech: Tento léčivý přípravek prokázal rovněž jistý účinek na určité příznaky, jako je dušnost, ačkoli se zdá, že je mírný.
Slovak: V prípade lieku sa preukázal aj istý účinok na príznaky, ako je napr. dýchavičnosť, aj keď len v miernom rozsahu.
Czech: Obsahuje léčivé látky glykopyrronium-bromid a formoterol.
Slovak: Liek obsahuje liečivá glykopyróniumbromid a formoterol.
Czech: Nežádoucí účinky jsou považovány za mírné až středně závažné a jsou podobné jako u dalších přípravků k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci.
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za mierne až stredne závažné a boli podobné ako pri iných liekoch na liečbu CHOCHP.
Czech: V těchto studiích došlo u pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere po dobu 24 týdnů ke zvýšení hodnoty FEV1 přibližně o 135 až 150 ml.
Slovak: V týchto štúdiách sa u pacientov liečených liekom Bevespi Aerosphere počas 24 týždňov zvýšila hodnota FEV1 o približne 135 až 150 ml.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru.
Slovak: Liek Bevespi Aerosphere je dostupný vo forme kvapaliny v prenosnom inhalátore.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bevespi Aerosphere průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bevespi Aerosphere sa neustále kontrolujú.
Czech: Více informací o používání přípravku Bevespi Aerosphere naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bevespi Aerosphere si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Pacienti by měli být lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem poučeni o správném používání inhalátoru.
Slovak: Spôsob právneho používania inhalátora má pacientovi ukázať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Czech: Bevespi Aerosphere (glycopyrronii bromidum)
Slovak: Bevespi Aerosphere (glykopyróniumbromid/formoterol)
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bevespi Aerosphere jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Bevespi Aerosphere sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Bevespi Aerosphere převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Bevespi Aerosphere sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Další informace o přípravku Bevespi Aerosphere
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bevespi Aerosphere
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno více než 5 000 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, prokázaly, že přípravek Bevespi Aerosphere u pacientů účinně zlepšuje hodnotu FEV1 (maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa u viac ako 5 000 pacientov s CHOCHP preukázala účinnosť lieku Bevespi Aerosphere pri zlepšení hodnoty FEV1 pacientov (maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu).
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto receptory pomáhají řídit kontrakci svalů, inhalace glykopyrronia způsobuje uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržovat dýchací cesty průchodné.
Slovak: Keďže tieto receptory pomáhajú kontrolovať sťahovanie svalov, po inhalácii glykopyrónia sa svaly v dýchacích cestách uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné.
Czech: Navázáním se na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchodné.
Slovak: Keď sa naviaže na tieto receptory, spôsobí to uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty priechodné.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Slovak: Aerosphere sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Bevespi Aerosphere zlepšil hodnotu FEV1 ve větší míře než jednotlivé složky obsažené v tomto léčivém přípravku.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že liek Bevespi Aerosphere zlepšil hodnotu FEV1 viac ako jednotlivé zložky lieku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Bevespi Aerosphere byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Bevespi Aerosphere boli preukázané v štúdiách?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bevespi Aerosphere, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bevespi Aerosphere boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přehled pro přípravek Bevespi Aerosphere a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Bevespi Aerosphere a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bevespi Aerosphere?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bevespi
Czech: V neposlední řadě z výsledků studií vyplynulo, že užívání přípravku Bevespi Aerosphere může vést k mírnému zlepšení určitých příznaků, například dušnosti.
Slovak: V štúdiách sa zistilo aj to, že liek Bevespi Aerosphere môže viesť k miernemu zlepšeniu príznakov, ako je napr. dýchavičnosť.
Czech: Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Bevespi Aerosphere a na čo sa používa?
Czech: Bevespi Aerosphere je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci.
Slovak: Liek Bevespi Aerosphere sa používa u dospelých na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bevespi Aerosphere?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bevespi Aerosphere?
Czech: Dvě léčivé látky obsažené v přípravku Bevespi Aerosphere při chronické obstrukční plicní nemoci rozšiřují dýchací cesty a usnadňují dýchání odlišným způsobem.
Slovak: Liek Bevespi Aerosphere obsahuje dve liečivá, ktoré v prípade CHOCH pôsobia rôznym spôsobom na rozširovanie dýchacích ciest a zlepšujú dýchanie.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bevespi Aerosphere registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Bevespi Aerosphere povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Bevespi Aerosphere účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Bevespi Aerosphere používá?
Slovak: Ako sa liek Bevespi Aerosphere používa?
Czech: Složky obsažené v přípravku Bevespi Aerosphere jsou v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci již dobře zavedené.
Slovak: Zložky lieku Bevespi Aerosphere sú dobre zavedenými liekmi na liečbu CHOCHP.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Bevespi Aerosphere je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bevespi Aerosphere a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Statistickou významnost tohoto srovnání proto nelze vyvodit.
Slovak: Štatistickú významnosť pre toto porovnanie preto nie je možné odvodiť.
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. december 2018
Czech: Kvalita života závislá na zdraví:
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím:
Czech: Zde otevřete
Slovak: Tu otvorte
Czech: Byla pozorována centrální i periferní depozice.
Slovak: Pozorovala sa tvorba centrálnych aj periférnych depozitov.
Czech: Datum otevření sáčku:__________
Slovak: Dátum otvorenia vrecka:__________
Czech: Méně časté
Slovak: menej časté
Czech: Zvláště důležité je poučit pacienta o následujícím:
Slovak: Je dôležité pacienta poučiť, aby:
Czech: Poznámka: Pacienti mají být poučeni o správné inhalační technice.
Slovak: Poznámka: Pacientov je potrebné poučiť ohľadom správnej inhalačnej techniky.
Czech: Rozdíly léčeb (95% interval spolehlivosti, hodnota p)
Slovak: Liečebný rozdiel (95% interval spoľahlivosti, hodnota p)
Czech: Tyto experimentální výsledky u zvířat se však zdají být irelevantní pro člověka.
Slovak: Tieto experimentálne výsledky u zvierat však majú malý význam pre človeka.
Czech: Čistěte inhalátor jednou týdně během prvních 3 týdnů.
Slovak: Inhalátor čistite jedenkrát týždenne počas prvých 3 týždňov.
Czech: • léky, které mohou prodlužovat „QT interval" (změna elektrické aktivity srdce).
Slovak: • lieky, ktoré môžu predĺžiť „QT interval" (zmena elektrickej aktivity srdca).
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Slovak: • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
Czech: Pro farmakokinetické účely může být každá složka uvažována samostatně.
Slovak: Pre farmakokinetické účely sa preto každá zložka môže brať do úvahy samostatne.
Czech: Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.
Slovak: Môžete potrebovať zdravotnú starostlivosť.
Czech: FÓLIOVÝ SÁČEK
Slovak: FÓLIOVÉ VRECKO
Czech: Tyto pacienty je třeba sledovat kvůli případným nežádoucím účinkům.
Slovak: Týchto pacientov je potrebné sledovať pre možné nežiaduce reakcie.
Czech: Vždy řekněte lékaři o Vašich zdravotních problémech.
Slovak: Vždy povedzte vášmu lekárovi o ďalších zdravotných problémoch.
Czech: Paradoxní bronchospazmus
Slovak: Paradoxný bronchospazmus
Czech: • Když bude šipka ukazovat na „0", musíte přestat inhalátor používat.
Slovak: Keď bude šípka ukazovať na „0", musíte inhalátor prestať používať.
Czech: 120 dávek
Slovak: 120 dávok
Czech: • máte astma.
Slovak: • ak máte astmu.
Czech: KRABIČKA - JEDEN INHALÁTOR
Slovak: ŠKATUĽKA - JEDEN INHALÁTOR
Czech: Tyto příznaky mohou být projevem závažné alergické reakce.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi alergickej reakcie, ktorá sa môže stať závažnou.
Czech: U zdravých japonských a západních subjektů nebyly zaznamenány velké rozdíly v celkové systémové expozici (AUC) pro obě složky.
Slovak: Medzi zdravými osobami japonského a západného etnika sa pre obe liečivá nepozorovali žiadne významné rozdiely v celkovej systémovej expozícii (AUC).
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace.
Slovak: Prečítajte si, prosím, návod na použitie na konci tejto písomnej informácie.
Czech: Pokud vidíte usazeniny léčivého přípravku, opakujte kroky 3 až 5 zde.
Slovak: Ak v ňom ostal usadený liek, zopakujte kroky 3 až 5 tejto časti.
Czech: Náustek je chráněn oranžovým ochranným krytem.
Slovak: Náustok je zakrytý oranžovým ochranným krytom.
Czech: • máte cukrovku
Slovak: • ak máte cukrovku.
Czech: Kombinace těchto látek s různými mechanismy účinku má za následek aditivní účinnost ve srovnání se samostatným použitím jednotlivých látek.
Slovak: Kombinácia týchto liečiv s odlišnými mechanizmami účinku vedie k prídavnej účinnosti v porovnaní so samostatným použitím jednotlivých zložiek.
Czech: Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně (dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer).
Slovak: Odporúčaná dávka je dve inhalácie dvakrát denne (dve inhalácie ráno a dve inhalácie večer).
Czech: • potíže s močením (zadržování moči)
Slovak: • ťažkosti pri močení (zadržiavanie moču)
Czech: Váš inhalátor je nyní připraven k použití.
Slovak: Váš inhalátor je teraz pripravený na použitie.
Czech: Elektrofyziologie srdce
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak sa vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie podľa frekvencie a triedy orgánových systémov
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - BEZ BLUE BOX
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA, VIACNÁSOBNÉ BALENIE - BEZ BLUE BOX
Czech: Tyto pokyny se mají používat spolu s informacemi od Vašeho lékaře o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Slovak: Tieto informácie sa majú použiť pri rozhovore s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave a liečbe.
Czech: Ihned přestaňte používat tento léčivý přípravek a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít vážný zdravotní stav nazývaný paradoxní bronchospazmus (stažení průdušek).
Slovak: Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - S BLUE BOX
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA, VIACNÁSOBNÉ BALENIE - S BLUE BOX
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné.
Czech: • léky, které snižují hladinu draslíku v krvi.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú draslík v krvi.
Czech: SGRQ celkové skóre
Slovak: Celkové skóre SGRQ
Czech: Mohlo by dojít k uvolnění dávky léčivého přípravku.
Slovak: Mohlo by to viesť k uvoľneniu dávky lieku.
Czech: o Sáček a vysoušedlo zlikvidujte.
Slovak: o Vrecko a vrecúško s vysušovadlom zahoďte.
Czech: • máte poruchu štítné žlázy (nazývanou "tyreotoxikóza")
Slovak: • ak máte problémy so štítnou žľazou (nazývané „tyreotoxikóza").
Czech: Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože známky a příznaky CHOPN se mohou zhoršit.
Slovak: Neprestaňte liek používať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, aj v prípade, že sa cítite lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Czech: • máte problémy s prostatou nebo potíže s močením
Slovak: • ak máte problémy s prostatou alebo ťažkosti pri močení.
Czech: Krok 3: Držte dávkovač pod kohoutkem a vypláchněte teplou vodou asi 30 sekund.
Slovak: Krok 3: Dávkovač vložte pod kohútik a prepláchnite ho teplou vodou približne počas 30 sekúnd.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Nenasazujte tlakovou nádobku zpět do dávkovače, pokud je dávkovač stále mokrý.
Slovak: Tlakový obal nevkladajte naspäť do dávkovača, ak je dávkovač stále vlhký.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve a další dávku je třeba podat v obvyklém čase.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, je potrebné ju užiť čo najskôr a ďalšiu dávku je potrebné užiť v zvyčajnom čase.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospazmus, má být léčba přípravkem ukončena a je třeba uvažovat o jiných léčebných možnostech.
Slovak: Pri výskyte paradoxného bronchospazmu sa má liečba liekom ukončiť a majú sa zvážiť iné liečby.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných dlouhodobě působící bronchodilátory.
Slovak: Tieto liečivá patria do skupiny liekov nazývanej dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá.
Czech: Tím napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.
Slovak: To pomôže znížiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinnost tohoto léku nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok tohto lieku alebo u vás môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než 2 inhalace dvakrát denně.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby neužívali viac ako 2 inhalácie dvakrát denne.
Czech: Souběžné použití neselektivních nebo selektivních β-adrenergních blokátorů má být vyloučeno, pokud nejsou přesvědčivé důvody pro jejich použití.
Slovak: Má sa vyhnúť súbežnému použitiu neselektívnych alebo selektívnych β-adrenergných blokátorov, pokiaľ pre ich použitie nie sú nevyhnutné dôvody.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Glykopyrronium má podobnou afinitu k podtypům muskarinových receptorů M1 až M5.
Slovak: Glykopyrónium má podobnú afinitu k podtypom muskarínových receptorov M1 až M5.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest, které je často způsobena kouřením.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením.
Czech: Glykopyrronium nemělo žádné nežádoucí účinky na fertilitu laboratorních potkanů.
Slovak: Glykopyrónium nespôsobil žiadne nežiaduce účinky na fertilitu potkanov.
Czech: Krok 6: Jakmile se přestanete nadechovat, vyjměte náustek z úst.
Slovak: Krok 6: Keď ste sa nadýchli, vyberte náustok z úst.
Czech: • máte nízké hladiny draslíku v krvi
Slovak: • ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.
Czech: Krok 2: Sejměte ochranný kryt z náustku
Slovak: Krok 2: Odstráňte kryt z náustku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest: sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti obštrukčným chorobám dýchacích ciest: sympatomimetiká v kombinácii s anticholinergikami, ATC kód: R03AL07.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je na místě podpůrná léčba pacienta doplněná vhodným monitorováním podle potřeby.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientovi poskytnúť podpornú liečbu, podľa potreby spolu s vhodným sledovaním.
Czech: Jestliže inhalátor budete používat dále, nedostanete správné množství léčivého přípravku.
Slovak: Ak ho však budete naďalej používať, nedostanete správne množstvo lieku.
Czech: • máte poruchu očí nazývanou glaukom s úzkým úhlem (též zvaný glaukom s uzavřeným úhlem)
Slovak: • ak máte problém s okom nazývaný zelený zákal s úzkym uhlom (nazývaný tiež glaukóm so zatvoreným uhlom).
Czech: Inhalátor může být používán až po dobu 3 měsíců po prvním otevření sáčku.
Slovak: Inhalátor možno používať až počas 3 mesiacov od prvého otvorenia vrecka.
Czech: Obrázek 1 - Průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1 v závislosti na čase v den 1 a v Týdnu 12
Slovak: Obrázok 1 - Priemerná zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote v priebehu času v 1. deň a v 12. týždni
Czech: Denní úlevová medikace Ventolin (počet inhalací/den)
Slovak: Denná záchranná liečba Ventolinom (inhalácií/deň)