FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu multicentric, pe grupuri paralele, 900 pacienţi cu TVP acută de membru inferior, cu sau fără EP, au fost randomizaţi pentru a li se administra după internare (în spital) fie (i) enoxaparină sodică în doză de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi s.c., (ii) enoxaparină sodică 100 UI/kg (1 mg/kg) la interval de12 ore s.c. sau (iii) bolus i.v. cu heparină (5000 UI) urmat de o perfuzie continuă (administrată pentru a obţine o valoare a aPTT de 55 până la 85 secunde).
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose med eller uten pulmonal emboli I en multisenter parallellgruppestudie ble 900 pasienter med akutt DVT i underekstremitetene med eller uten PE randomisert til sykehusbehandling (innleggelse) med enten (i) 150 IU/kg (1,5 mg/kg) enoksaparinnatrium subkutant én gang daglig, (ii) 100 IU/kg (1 mg/kg) enoksaparinnatrium hver 12. time, eller (iii) heparin IV bolus (5000 IU) og påfølgende kontinuerlig infusjon (administrert for å oppnå aPTT på 55-85 sekunder).
Romanian: În doze utilizate pentru profilaxia tromboemboliei venoase, enoxaparina sodică nu influenţează semnificativ timpul de sângerare şi rezultatele testelor de coagulare sanguină generale, nici nu afectează agregarea plachetară sau legarea fibrinogenului de trombocite.
Norwegian Bokmål: Doser brukt ved profylakse mot venetrombose påvirker ikke enoksaparinnatrium blødningstid og standard blodkoagulasjonstester signifikant.
Romanian: Cum se păstrează LOVENOX (şi denumirile asociate) [A se completa la nivel naţional]
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LOVENOX (og andre berørte navn) [Fylles ut nasjonalt]
Romanian: hipertensiune arterială severă, retinopatie diabetică recentă, intervenţie chirurgicală neurologică sau oftalmologică, administrare concomitentă cu medicamente care afectează hemostaza (vezi pct.
Norwegian Bokmål: : - svekket hemostase, - tidligere magesår, - nylig iskemisk slag, - alvorlig arteriell hypertensjon, - nylig diabetesretinopati, - nevrokirurgi eller øyeoperasjoner, - samtidig behandling med andre legemidler som påvirker hemostasen (se pkt.
Romanian: • Profilaxie prelungită a tromboemboliei venoase (TEV) după intervenţii chirurgicale ortopedice Într-un studiu dublu-orb, cu profilaxie prelungită la pacienţii la care s-a efectuat intervenţie chirurgicală de protezare a şoldului, 179 pacienţi fără boală tromboembolică venoasă, trataţi iniţial, în timpul spitalizării, cu enoxaparină sodică în doză de 4000 UI (40 mg) administrată s.c., au fost randomizaţi pentru a li se administra timp de 3 săptămâni după externare o schemă de tratament fie cu enoxaparină sodică în doză de 4000 UI (40 mg) administrată s.c. o dată pe zi (n=90), fie cu placebo (n=89).
Norwegian Bokmål: • Utvidet profylakse mot venøs tromboemboli (VTE) etter ortopedisk kirurgi I en dobbelblindet studie av utvidet profylakse hos pasienter som skulle skifte hofte, ble 179 pasienter uten venøs tromboembolisk sykdom som ble behandlet med 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant på sykehuset randomisert til fortsatt behandling med 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant én gang daglig (n=90) eller til placebo (n=89) i 3 uker.
Romanian: La femeile gravide, se recomandă utilizarea de formulări de LOVENOX care nu conţin alcool benzilic.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en formulering av LOVENOX (og andre berørte navn) uten benzylalkohol hos gravide kvinner.
Romanian: Hemoragie retroperitoneală α: cum sunt hematom, echimoze altele decât cele de la locul de injectare, hematom post-traumatic,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Intrakraniell blødning, retroperitoneal blødning α Som hematom, ekkymose utenom injeksjonsstedet, sårhematom, hematuri, epistakse og gastrointestinal blødning.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult LOVENOX (şi denumirile asociate) decât trebuie Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult sau prea puţin LOVENOX (şi denumirile asociate), spuneţi imediat medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, chiar dacă nu aveţi semne ale unei probleme.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av LOVENOX (og andre berørte navn) Du må fortelle det til legen eller sykepleieren din straks dersom du tror du har tatt for mye eller for lite, selv om du ikke har tegn på problemer.
Romanian: provoca reacţii toxice şi reacţii anafilactoide la sugari şi copii sub 3 ani.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan også forårsake forgiftninger og anafylaktoide reaksjoner hos spedbarn og barn opp til tre år.
Romanian: Flacon multidoză care conţine alcool benzilic:
Norwegian Bokmål: Flerdosehetteglass inneholder benzylalkohol:
Romanian: o După un infarct miocardic.
Norwegian Bokmål: Etter hjerteinfarkt
Romanian: Nu trebuie efectuate rahianestezie/anestezie epidurală sau puncţie lombară în decurs de 24 ore de la administrarea de enoxaparină sodică în doze terapeutice (vezi şi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Spinal-/epiduralanestesi eller spinalpunksjon skal ikke utføres i løpet av de første 24 timene etter administrasjon av terapeutiske doser enoksaparin (se også pkt.
Romanian: La doze utilizate pentru tratament Trebuie respectat un interval în care nu se efectuează puncţii de cel puţin 24 ore, între ultima injecţie de enoxaparină sodică administrată în doze curative şi introducerea acului sau cateterului (vezi şi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: - Ved doser brukt til behandling Det skal gå minst 24 timer uten punksjon mellom siste injeksjon av terapeutisk dose enoksaparinnatrium og plassering av kanyle eller kateter (se også pkt.
Romanian: • Profilaxie prelungită a TEV după intervenţii chirurgicale ortopedice Într-un studiu dublu-orb, cu profilaxie prelungită la pacienţii la care s-a efectuat intervenţie chirurgicală de protezare a şoldului, 179 pacienţi fără boală tromboembolică venoasă, trataţi iniţial, în timpul spitalizării, cu enoxaparină sodică în doză de 4000 UI (40 mg) administrată s.c., au fost randomizaţi pentru a li se administra timp de 3 săptămâni după externare o schemă de tratament fie cu enoxaparină sodică în doză de 4000 UI (40 mg) administrată s.c. o dată pe zi (n=90), fie cu placebo (n=89).
Norwegian Bokmål: • Utvidet profylakse mot VTE etter ortopedisk kirurgi I en dobbelblindet studie av utvidet profylakse hos pasienter som skulle skifte hofte, ble 179 pasienter uten venøs tromboembolisk sykdom som ble behandlet med 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant på sykehuset randomisert til fortsatt behandling med 4000 IU (40 mg) enoksaparinnatrium subkutant én gang daglig (n=90) eller til placebo (n=89) i 3 uker.
Romanian: Enoxaparina sodică
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei cuprins între 30-50 ml/min) şi uşoară (clearance al creatininei cuprins între 50-80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) og lett (kreatininclearance 50-80 ml/min) grad av nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a stiloului injector (pen-ului) [a se completa la nivel naţional]
Norwegian Bokmål: For pakningsvedlegget til penn: Bruksanvisning for pennen [Fylles ut nasjonalt]
Romanian: Beneficiile tratamentului cu enoxaparină sodică, evidente pentru mai multe criterii de eficacitate, au apărut după 48 ore, moment în care s-a înregistrat o reducere cu 35% a riscului relativ de re-infarct miocardic, comparativ cu tratamentul cu heparină nefracţionată (p<0,001).
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet var det 35 % reduksjon i relativ risiko for reinfarkt sammenlignet med behandling med ufraksjonert heparin (p<0,001).
Romanian: cărora li s-a efectuat profilaxia trombozei venoase profunde (TVP) după intervenţii chirurgicale ortopedice sau abdominale, 1169 pacienţi cu mobilitate sever restricţionată din cauza unei afecţiuni medicale acute, cărora li s-a efectuat profilaxia trombozei venoase profunde, 559 pacienţi pentru tratamentul TVP, cu sau fără embolie pulmonară (EP), 1578 pacienţi pentru tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului miocardic fără undă Q şi 10176 pacienţi pentru tratamentul STEMI
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer profylakse mot dyp venetrombose etter ortopedisk eller abdominal kirurgi hos 1776 pasienter med risiko for tromboemboliske komplikasjoner, profylakse mot dyp venetrombose hos 1169 akutt syke medisinske pasienter med svært redusert mobilitet, behandling av DVT med eller uten pulmonal emboli (PE) hos 559 pasienter, behandling av ustabil angina og hjerteinfarkt uten Q-takk hos 1578 pasienter og behandling av akutt STEMI hos 10 176 pasienter.
Romanian: S D
Norwegian Bokmål: H
Romanian: Trombocitopenie Foarte rare:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Trombocytoseβ Vanlige:
Romanian: hematurie, epistaxis şi hemoragie gastro-intestinală.
Norwegian Bokmål: Som hematom, ekkymose utenom injeksjonsstedet, sårhematom, hematuri, epistakse og gastrointestinal blødning.
Romanian: • Hemoragie
Norwegian Bokmål: • Blødning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă [A se completa la nivel naţional]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning [Fylles ut nasjonalt]
Romanian: Enoxaparina sodică s-a administrat s.c. până la externare sau timp de maximum 8 zile (oricare dintre cele două situaţii a intervenit prima).
Norwegian Bokmål: Subkutane injeksjoner med enoksaparinnatrium ble gitt inntil utskriving fra sykehus eller i maksimalt 8 dager, avhengig av hva som inntraff først.
Romanian: - Dextran 40,
Norwegian Bokmål: aPTT i 48 timer.
Romanian: Placebo o dată pe zi s.c.
Norwegian Bokmål: Placebo én gang daglig subkutant n (%)
Romanian: Un flacon conţine enoxaparină sodică 30000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 300 mg) + alcool benzilic 45 mg în apă pentru preparate injectabile 3,0 ml.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 30 000 IU anti-Xa-aktivitet (tilsvarende 300 mg) enoksaparinnatrium + 45 mg benzylalkohol i 3,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: La pacienţii care urmează tratament cu enoxaparină sodică, se întrerupe administrarea de enoxaparină sodică, iar administrarea de AOAD se începe cu 0 până la 2 ore înainte de momentul programat pentru următoarea administrare de enoxaparină sodică, în conformitate cu informaţiile de prescriere ale
Norwegian Bokmål: • Bytte mellom enoksaparinnatrium og direktevirkende orale antikoagulantia (DOAC) For pasienter som allerede bruker enoksaparinnatrium skal enoksaparinnatrium seponeres, og DOAC startes 0 til 2 timer før tidspunktet for når neste planlagte administrering av enoksaparinnatrium skulle blitt gitt, i samsvar med etiketten på DOAC.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Sângerare.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer) • Du får lettere blåmerker enn normalt.
Romanian: • Dacă aveţi o erupţie dureroasă, cu pete de culoare roşu închis sub piele, care nu dispar atunci când le apăsaţi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har et smertefullt utslett eller mørkerøde prikker under huden som ikke forsvinner når du trykker på dem Legen kan bestemme at du skal ta en blodprøve for å kontrollere blodplateantallet ditt.
Romanian: Doza recomandată este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, la interval de 12 ore.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 100 IU (1 mg) pr. kilo kroppsvekt hver 12. time.
Romanian: 30 UI/kg (0,3 mg/kg) enoxaparină sodică.
Norwegian Bokmål: bolusdose på 30 IU/kg (0,3 mg/kg) enoksaparinnatrium administreres.
Romanian: Prima autorizație de punere pe piață a fost acordată în Franța la 3 aprilie 1987.
Norwegian Bokmål: Den første markedsføringstillatelsen (MT) ble tildelt i Frankrike 3. april 1987.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet framleggelsen i henhold til artikkel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs uttalelse
Romanian: Modificările respective au fost în majoritate de natură tehnică, motiv pentru care nu sunt discutate în detaliu în cuprinsul prezentului document.
Norwegian Bokmål: Siden disse endringene hovedsakelig er av teknisk art, drøftes de ikke i detalj her.
Romanian: Pe de o parte, exprimarea și stabilirea dozelor în mg corespunde autorizațiilor emise în majoritatea statelor membre ale UE și permite atât identificarea, cât și diferențierea între diferitele forme de prezentare, în același timp facilitând prescrierea, dozarea, eliberarea și administrarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: På den ene side er angivelse av styrke og dosering i mg i tråd med tillatelsene i de fleste EUlandene, og gjør det mulig å både identifisere og skille mellom ulike presentasjonsformer, samtidig som det forenkler forskrivning, dosering, utlevering og administrering.
Romanian: Dozele studiate în cadrul studiilor clinice variază între 0,5 mg/kg și 1,25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dosene vurdert i kliniske studier varierer mellom 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
Romanian: Punctele 4.5 - 6 au fost armonizate pe baza informațiilor relevante avute la dispoziție sau au fost modificate în conformitate cu ultima versiune a modelului RCD.
Norwegian Bokmål: 4.5 til 6 har blitt harmonisert basert på relevant tilgjengelig informasjon eller endret i tråd med nytt QRD-templat.
Romanian: La sfârșit s-a adăugat o formulare prin care să se faciliteze trasabilitatea medicamentelor biologice.
Norwegian Bokmål: Endelig ble det lagt til tekst med sikte på å bedre sporbarheten ved bruk av biologiske legemidler.
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare
Norwegian Bokmål: 4.2 - Dosering og administrasjon
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice
Norwegian Bokmål: 4.1 - Terapeutiske indikasjoner
Romanian: • informațiile despre medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjonen slik den var foreslått av innehaverne av markedsføringstillatelsen, har blitt vurdert på bakgrunn av innsendt dokumentasjon og den vitenskapelige drøftingen som har foregått i komiteen.
Romanian: • risc crescut de sângerare;
Norwegian Bokmål: • økt blødningspotensial,
Romanian: Acest punct a fost revizuit prin adăugarea riscului de apariție a endocarditei infecțioase acute.
Norwegian Bokmål: Dette punktet er revidert og inkluderer nå risikoen for akutt infeksiøs endokarditt.
Romanian: Pe de altă parte, pentru alte heparine cu greutate moleculară mică (LMWH), în majoritatea statelor membre ale UE se folosește în special exprimarea în UI de activitate anti-factor Xa și nu cea în mg, ceea ce corespunde Farmacopeii Europene (versiunea 8.1, 2014), în care concentrația heparinelor, inclusiv a LWMH, se exprimă în UI de activitate anti-Xa.
Norwegian Bokmål: På den annen side angis andre lavmolekylære hepariner (LMWH) i de fleste EU-medlemsstater i IE anti-Xa-aktivitet og ikke i mg, noe som er i henhold til Den europeiske farmakopé (versjon 8.1, 2014), som uttrykker heparinets styrke, herunder styrken på LWMH, i IE anti-Xa-aktivitet.
Romanian: Lovenox și denumirile asociate sunt autorizate pentru punere pe piață în toate statele membre ale UE, precum și în Islanda și Norvegia.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er godkjent i alle EU-medlemsstater og i Island og Norge.
Romanian: Cu privire la aceste indicații, nu există diferențe între țări în ceea ce privește regimul de dozare a enoxaparinei (1 mg/kg la fiecare 12 ore, prin injecție subcutanată).
Norwegian Bokmål: Ved disse indikasjonene er det ingen forskjeller landene imellom når det gjelder doseringsregime for enoksaparin (1 mg/kg per 12 timer ved subkutan injeksjon).
Romanian: CHMP a considerat necesară menținerea indicației în conformitate cu cea mai uzuală formulare acceptată în diferitele țări.
Norwegian Bokmål: CHMP vurderte å beholde indikasjonen i tråd med den vanligste ordlyden som var godkjent i landene.
Romanian: • comitetul a analizat diferențele constatate în notificarea referitoare la Lovenox și denumirile asociate, precum și celelalte puncte din cuprinsul informațiilor referitoare la medicament;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har vurdert forskjellene som er påvist i framleggelsen angående Lovenox og assosierte navn, og de øvrige punktene i produktinformasjonen.
Romanian: • Dozarea în cazul tratamentului trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) a fost clarificată după cum urmează:
Norwegian Bokmål: • Dosering for behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) er klargjort som følger:
Romanian: În prezent, Lovenox și denumirile asociate sub formă de soluție injectabilă sunt autorizate în peste 140 de țări din întreaga lume, inclusiv în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE), precum și în Norvegia și Islanda.
Norwegian Bokmål: Lovenox og assosierte navn er nå godkjent i over 140 land i verden i injeksjonsvæskeform, blant annet i alle EUs medlemsstater og Norge og Island.
Romanian: Întrucât
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Romanian: Informațiile referitoare la medicament au fost repartizate după cum urmează, în funcție de indicațiile pentru care este autorizat fiecare medicament individual:
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen delte seg som følger etter indikasjonene som de enkelte preparater er godkjent for:
Romanian: • ulcer gastrointestinal, prezența neoplasmelor maligne cu risc crescut de sângerare, intervenții chirurgicale recente oftalmologice, pe creier sau pe coloana vertebrală, prezența cunoscută sau suspectată a varicelor esofagiene, a unor malformații arterio-venoase, a unor anevrisme vasculare sau a unor anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore;
Norwegian Bokmål: • gastrointestinal ulcus, eksisterende ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig hjerne-, ryggrad- eller øyekirurgi, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller vaskulære abnormaliteter,
Romanian: • se va utiliza cu extremă precauție la pacienții cu antecedente (> 100 de zile) de trombocitopenie indusă de heparină fără anticorpi circulanți;
Norwegian Bokmål: • skal brukes med største forsiktighet hos pasienter med tidligere (>100 dager) heparinindusert trombocytopeni uten sirkulerende antistoffer,
Romanian: CHMP a adoptat o formulare conformă datelor clinice și ghidurilor de tratament [clasa IIBB conform Ghidului ESC 2012 și Ghidului Asociației Americane a Inimii (AHA), 2011].
Norwegian Bokmål: CHMP vedtok en ordlyd som er i tråd med retningslinjene for kliniske data og behandling (grade IIbB i ESC guidelines 2012, American Heart Association (AHA) guideline 2011).
Romanian: Enoxaparina sodică este o heparină cu greutate moleculară mică, aflată pe piață sub denumirile comerciale de Lovenox și denumirile asociate.
Norwegian Bokmål: Enoksaparinnatrium er et lavmolekylært heparin som markedsføres under handelsnavn som Lovenox og assosierte navn.
Romanian: În privința tratamentului infarctului miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, CHMP a observat că studiul pivot (ExTRACT-TIMI 25) s-a efectuat la pacienți cu STEMI care îndeplineau următoarele criterii:
Norwegian Bokmål: Når det gjelder behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon, anførte CHMP at pivotalstudien (ExTRACT-TIMI 25) ble gjennomført på STEMI-pasienter som oppfylte følgende kriterier:
Romanian: Subpunctele privitoare la doze și mod de administrare au fost în general uniformizate conform indicațiilor armonizate pentru enoxaparină.
Norwegian Bokmål: Underavsnittene om dosering og administrasjon fulgte generelt de harmoniserte indikasjonene for enoksaparin.
Romanian: În ceea ce privește dozarea pentru această indicație, în majoritatea țărilor se declară o doză de enoxaparină de 1 mg/kg, iar câteva țări declară o doză mai mică.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder doseringen for denne indikasjonen oppga de fleste landene en dose på 1 mg/kg enoksaparin, mens et par land oppga en lavere dose for denne indikasjonen.
Romanian: • reducerea dozei la pacienții cu vârsta de peste 75 de ani care utilizează enoxaparină pentru tratarea infarctului miocardic cu supradenivelare de segment ST (STEMI);
Norwegian Bokmål: • reduksjon av dosen hos pasienter over 75 år som behandles med enoksaparin for hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (STEMI),
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicații
Norwegian Bokmål: 4.3 - Kontraindikasjoner
Romanian: RCP-ul a fost uniformizat astfel încât să indice doza recomandată de 1 mg/kg, acceptată în majoritatea țărilor și corespunzătoare datelor clinice și recomandărilor din ghidurile terapeutice.
Norwegian Bokmål: Produktresuméet ble samkjørt til å angi den anbefalte dosen som var godkjent i de fleste landene, 1mg/kg, som er i tråd med kliniske data og med anbefalingene i behandlingsretningslinjer.
Romanian: • obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la medicament;
Norwegian Bokmål: • Framleggelsen gjaldt harmonisering av produktinformasjon.
Romanian: Alte grupe de populație
Norwegian Bokmål: Andre pasientgrupper
Romanian: Printre principalele proprietăți farmacologice ale enoxaparinei se numără activitatea anti-factor Xa și anti-factor lla (antitrombinică), în funcție de afinitatea de legare la antitrombină.
Norwegian Bokmål: De viktigste farmakologiske egenskapene ved enoksaparin er antifaktor Xa- og antifaktor IIa(antitrombin) aktivitet, som er avhengig av bindingsaffinitet til antitrombin.
Romanian: Acest punct a fost armonizat pentru a reflecta în mod uniform următoarele contraindicații, care nu erau menționate integral la nivelul tuturor statelor membre sau erau menționate cu folosirea unei terminologii diferite:
Norwegian Bokmål: Dette punktet ble harmonisert for at alle produktresuméer skal vise til følgende kontraindikasjoner på samme måte, da ikke alle var oppgitt i hele EU, eller terminologien som var brukt, ikke var ensartet:
Romanian: Și în cazul acestei indicații, CHMP a făcut trimitere la ghidul ACCP în vigoare, exprimându-și preferința pentru o formulare care să respecte mai îndeaproape recomandările actuale din literatura de specialitate, privitoare la trombo-profilaxie la pacienții cu afecțiuni medicale acute.
Norwegian Bokmål: For denne indikasjonen viste CHMP også til gjeldende retningslinjer fra ACCP, og foretrakk videre en ordlyd som er mer i tråd med gjeldende anbefalinger i litteraturen for tromboprofylakse hos akutt syke medisinske pasienter.
Romanian: Versiunea armonizată a indicației are la bază ghidurile terapeutice elaborate de Societatea Europeană de Cardiologie (ESC) și de ACCP, precum și datele reieșite din studiile clinice și din literatura de specialitate prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP).
Norwegian Bokmål: Den harmoniserte indikasjonen er basert på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC) og ACCP) og på kliniske data og litteraturdata framlagt av MT-innehaver.
Romanian: În consecință, formularea recomandată pentru indicația referitoare la această grupă de populație include în prezent apariția bolii la pacienții cu afecțiuni medicale în formă acută (precum insuficiență cardiacă acută, insuficiență respiratorie, infecții severe sau boli reumatice), cu mobilitate redusă, aflați în situație de risc crescut de apariție a tromboembolismului venos.
Norwegian Bokmål: Derfor inkluderer ordlyden i indikasjonen for denne gruppen nå sykdom hos medisinske pasienter med akutt sykdom (f.eks. akutt hjertesvikt, respiratorisk insuffisiens, alvorlige infeksjoner eller revmatiske sykdommer) som har redusert mobilitet og økt risiko for venøs tromboemboli.
Romanian: • monitorizarea biologică atentă, prin măsurarea activității anti-Xa, la pacienții cu insuficiență renală;
Norwegian Bokmål: • nøye overvåking ved måling av anti-Xa-aktivitet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon,