FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
Spanish: La mayor diferencia en el perfil farmacocinético fue una tendencia a un menor tiempo hasta la concentración máxima tras la ingestión del líquido en comparación con la cápsula, pero esa diferencia no alcanzó significación estadística (0,74 frente a 0,97 horas, p = 0,14).
English: The risk of vasculitic toxicities is increased in patients who receive prior or concomitant interferon therapy.
Spanish: El riesgo de toxicidad vasculítica aumenta en los pacientes que reciben tratamiento previo o concomitante con interferón.
English: • Dose to be increased by 5 mg/kg/day increments every 8 weeks
Spanish: • La dosis se aumentará en incrementos de 5 mg/kg al día cada 8 semanas.
English: Haemoglobin (Hb) (g/dL)
Spanish: Hemoglobina (Hb) (g/dl)
English: Hydroxycarbamide did not reduce rates of hepatic or splenic sequestration when compared with placebo.
Spanish: La hidroxicarbamida no redujo las tasas de secuestro hepático o esplénico en comparación con el placebo.
English: Secondary outcomes included the decrease in frequency of blood transfusions and hospitalizations, and increase in HbF levels.
Spanish: Las variables secundarias fueron la disminución de la frecuencia de transfusiones de sangre y hospitalizaciones y el aumento de las concentraciones de HbF.
English: It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Spanish: Es importante que utilice la jeringa dosificadora correcta para tomar el medicamento.
English: Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
Spanish: Aunque no hay indicios de un efecto de la edad sobre la relación farmacocinética-farmacodinámica, los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de la hidroxicarbamida, por lo que se debe considerar empezar con una dosis inicial más baja y un aumento más prudente de la dosis.
English: In addition, there was a reduction in mean hospital stay; 5.3 days in the hydroxycarbamide group and 15.2 days in the placebo group.
Spanish: Además, se observó una reducción de la estancia hospitalaria media: 5,3 días en el grupo de la hidroxicarbamida y 15,2 días en el grupo del placebo.
English: A clinical response to treatment with hydroxycarbamide may take 3-6 months and therefore, a 6month trial on the maximum tolerated dose is required prior to considering discontinuation due to treatment failure (whether due to lack of adherence or failure to respond to therapy).
Spanish: La respuesta clínica al tratamiento con hidroxicarbamida puede tardar 3-6 meses, por lo que se requiere una prueba de 6 meses con la dosis máxima tolerada antes de considerar la interrupción por fracaso del tratamiento (debido a falta de cumplimiento con o de respuesta al tratamiento).
English: Thrombocytopenia and anaemia occur less often and are seldom seen without a preceding leukopenia.
Spanish: La trombocitopenia y la anemia son menos frecuentes y rara vez se observan sin una leucopenia previa.
English: After oral administration hydroxycarbamide is readily absorbed from the gastrointestinal tract.
Spanish: Después de la administración oral, la hidroxicarbamida se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal.
English: Patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Spanish: Las pacientes tratadas con hidroxicarbamida que deseen concebir deberán interrumpir el tratamiento entre 3 y 6 meses antes del embarazo, si es posible.
English: The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
Spanish: Las células falciformes también se atascan en los vasos sanguíneos, obstruyendo el flujo sanguíneo.
English: You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
Spanish: Puede que sea más sensible a los efectos de Xromi y que su médico tenga que administrarle una dosis más baja.
English: Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Spanish: Se han observado casos reversibles muy frecuentes de oligospermia y azoospermia en los hombres, aunque estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
English: It is recommended that the starting dose is reduced by 50% in patients with CrCl <60 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Spanish: Se recomienda reducir la dosis inicial en un 50 % en pacientes con valores de CrCl < 60 ml/min (ver las secciones 4.2 y 4.3).
English: Pregnancy (see section 4.6)
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
English: Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
Spanish: Insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min).
English: What you need to know before you take Xromi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xromi
English: This study used a non-inferiority trial design with a primary endpoint of TCD velocity at 24 months, controlling for baseline (enrollment) values.
Spanish: En este estudio se utilizó un diseño de ensayo de no inferioridad con una variable principal de la velocidad de la EDT a los 24 meses, con control de los valores basales (reclutamiento).
English: In patients with a creatinine clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min the initial hydroxycarbamide dose should be decreased by 50%.
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min, la dosis inicial de hidroxicarbamida debe reducirse en un 50 %.
English: Wigston, Leicester LE18 4YL
Spanish: Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
English: Although the mechanism of action has not yet been clearly defined, hydroxycarbamide appears to act by interfering with synthesis of DNA by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Spanish: Aunque todavía no se ha definido claramente el mecanismo de acción, la hidroxicarbamida parece actuar interfiriendo en la síntesis de ADN actuando como inhibidor de la ribonucleótido-reductasa, sin interferir en la síntesis de ácido ribonucleico ni de proteínas.
English: Xromi contains hydroxycarbamide, a substance which reduces the growth and multiplication of some cells in the bone marrow.
Spanish: Xromi contiene hidroxicarbamida, una sustancia que reduce el crecimiento y la multiplicación de algunas células de la médula ósea.
English: Platelets (×109/L)
Spanish: Plaquetas (× 109/l)
English: Always use the syringes provided to take your medicine.
Spanish: Utilice siempre estas jeringas para tomar el medicamento.
English: Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Spanish: Xromi debe ser administrado únicamente por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de las enfermedades de la sangre.
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic and although conventional long-term carcinogenicity studies have not been conducted, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans.
Spanish: La hidroxicarbamida es inequívocamente genotóxica y, aunque no se han realizado estudios convencionales de carcinogenicidad a largo plazo, se presupone que es carcinógena transespecies, lo que supone un riesgo carcinógeno para los seres humanos.
English: The complete status of the blood, including bone marrow examination, if indicated, as well as kidney function and liver function should be determined prior to, and repeatedly during, treatment.
Spanish: Se debe determinar el estado completo de la sangre, incluido un examen de la médula ósea, si está indicado, así como la función renal y hepática, antes del tratamiento y repetidamente durante el mismo.
English: Weight gain observed during treatment with hydroxycarbamide may be an effect of improved general conditions.
Spanish: El aumento de peso observado durante el tratamiento con hidroxicarbamida puede ser un efecto de la mejoría del estado general.
English: Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
Spanish: El tratamiento inmediato consiste en lavado gástrico, seguido de tratamiento complementario del sistema cardiorrespiratorio en caso necesario.
English: In adult cancer patients, hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately 2-3 hours.
Spanish: En pacientes adultos con cáncer, la hidroxicarbamida se eliminó con una semivida de aproximadamente 2-3 horas.
English: Evidence for the efficacy of hydroxycarbamide in reducing the vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients older than 2 years comes from four randomised controlled trials (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Spanish: Las pruebas de la eficacia de la hidroxicarbamida para reducir las complicaciones vaso-oclusivas de la anemia falciforme en pacientes mayores de 2 años proceden de cuatro ensayos aleatorizados controlados (Charache et al. 1995 [estudio MSH]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
English: If you get any of the following side effects, talk to your doctor or go to hospital immediately:
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente:
English: Gastrointestinal disturbances, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Spanish: Trastornos gastrointestinales, úlcera gastroduodenal, hipomagnesemia grave
English: In children, the fraction of hydroxycarbamide excreted unchanged into the urine comprised about 50%.
Spanish: En niños, la fracción de hidroxicarbamida excretada intacta en la orina representó aproximadamente el 50 %.
English: The volume of distribution following oral dosing of hydroxycarbamide is approximately equal to total body water: adult values of 0.48 - 0.90 L/kg have been reported, whilst in children a population estimate of 0.7 L/kg has been reported.
Spanish: El volumen de distribución tras la administración oral de hidroxicarbamida es aproximadamente igual al agua corporal total: se han notificado valores en adultos de 0,48-0,90 l/kg, mientras que en niños se ha notificado una estimación poblacional de 0,7 l/kg.
English: Once a maximum tolerated dose is established, laboratory safety monitoring should include full blood cell count with white cell differential, reticulocyte count, and platelet count every 2-3 months.
Spanish: Una vez establecida la dosis máxima tolerada, la vigilancia de la seguridad mediante análisis en laboratorio clínico incluirá un hemograma completo con fórmula leucocitaria, un recuento de reticulocitos y un recuento de plaquetas cada 2-3 meses.
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas, tengan previsto quedarse embarazadas o estén en periodo de lactancia no deben manipular la hidroxicarbamida.
English: Blood parameters for renal and hepatic impairment should be closely monitored, and hydroxycarbamide should be discontinued if necessary.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente los parámetros sanguíneos de insuficiencia renal y hepática y suspender la hidroxicarbamida en caso necesario.
English: Xromi is for oral use.
Spanish: Xromi se administra por vía oral.
English: Observations in monkeys have also shown lymphoid atrophy and degeneration of the small and large intestine.
Spanish: Las observaciones en monos también han mostrado atrofia linfoide y degeneración del intestino delgado y grueso.
English: Table 3: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Spanish: Tabla 3: Valores hematológicos medios antes y después de 6 meses de tratamiento con hidroxicarbamida (Ferster et al., 1996)
English: Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Spanish: La oligospermia y la azoospermia causadas por la hidroxicarbamida suelen ser reversibles, pero se deben tener en cuenta si se desea tener hijos (ver sección 5.3).
English: A total of 299 participants were randomised; 152 to hydroxycarbamide and 147 to matching placebo.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 299 participantes, 152 a la hidroxicarbamida y 147 a un placebo de aspecto similar.
English: Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
Spanish: Se debe informar a las pacientes tratadas con hidroxicarbamida de los riesgos teóricos para el feto.
English: Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Spanish: Los pacientes tratados con hidroxicarbamida en combinación con didanosina, estavudina e indinavir presentaron una mediana de reducción de los linfocitos CD4 de aproximadamente 100/mm3.
English: Both male and female patients should be advised to use contraceptive measures before and during treatment with hydroxycarbamide.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes de ambos sexos que utilicen métodos anticonceptivos antes y durante el tratamiento con hidroxicarbamida.
English: Hydroxycarbamide was administered at an initial dose of 20 mg/kg/day.
Spanish: Se administró hidroxicarbamida en una dosis inicial de 20 mg/kg al día.
English: Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicará qué jeringa debe utilizar dependiendo de la dosis que le hayan prescrito.
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Spanish: Se debe mantener el frasco perfectamente cerrado para proteger la integridad del producto y reducir al mínimo el riesgo de vertido accidental.
English: There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: No hay datos que respalden directrices específicas para el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, pero debido a consideraciones relativas a la seguridad, la hidroxicarbamida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: Hydroxycarbamide affects spermatogenesis, and hence oligospermia and azoospermia are very commonly reported.
Spanish: La hidroxicarbamida afecta a la espermatogénesis, por lo que la oligospermia y la azoospermia son muy frecuentes.
English: Studies have shown that there is an analytical interference of hydroxycarbamide with the enzymes (urease, uricase, and lactic dehydrogenase) used in the determination of urea, uric acid, and lactic acid, rendering falsely elevated results of these in patients treated with hydroxycarbamide.
Spanish: Los estudios han demostrado que existe una interferencia analítica de la hidroxicarbamida con las enzimas (ureasa, uricasa y lactato-deshidrogenasa) utilizadas en la determinación de la urea, el ácido úrico y el ácido láctico, lo que hace que se obtengan resultados falsamente elevados en los pacientes tratados con hidroxicarbamida.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 3).
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa dosificadora en el orificio del adaptador (figura 3).
English: - Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Spanish: - Mantener el envase perfectamente cerrado para evitar el deterioro del medicamento y reducir el riesgo de vertido accidental.
English: Embryotoxicity manifesting as decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays has been reported in species including mice, hamsters, cats, dogs, and monkeys at doses comparable to human doses.
Spanish: Se ha notificado embriotoxicidad, manifestada por disminución de la viabilidad fetal, reducción del tamaño de las camadas vivas y retrasos del desarrollo, en especies tales como ratones, hámsteres, gatos, perros y monos en dosis comparables a las dosis en seres humanos.
English: The usual starting dose for adults, adolescents and children over the age of 2 years is 15 mg/kg each day and the usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Spanish: La dosis inicial habitual para adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años es de 15 mg/kg al día y la dosis de mantenimiento habitual es de 20-25 mg/kg.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
English: Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Spanish: La hidroxicarbamida se distribuye rápidamente por todo el cuerpo humano, entra en el líquido cefalorraquídeo, aparece en el líquido peritoneal y en la ascitis, y se concentra en los leucocitos y eritrocitos.
English: - if you take antiretroviral medicines for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV),
Spanish: - si toma antirretrovirícos para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el SIDA.
English: To minimise air bubbles, the bottle should not be shaken prior to dosing.
Spanish: Para reducir al mínimo las burbujas de aire, no se debe agitar el frasco antes de la administración.
English: The digital distribution of these vasculitic ulcerations and progressive clinical behaviour of peripheral vasculitic insufficiency leading to digital infarct or gangrene were distinctly different than the typical skin ulcers generally described with Hydroxycarbamide.
Spanish: La distribución digital de estas úlceras vasculíticas y la evolución clínica progresiva de la insuficiencia venosa periférica que provoca infarto digital o gangrena fueron claramente diferentes de las úlceras cutáneas típicas que se suelen describir con la hidroxicarbamida.
English: - to check your blood count before and during treatment with Xromi - to monitor your liver before and during treatment with Xromi - to monitor your kidneys before and during treatment with Xromi
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre: - para comprobar su hemograma antes y durante el tratamiento con Xromi; - para vigilar su hígado antes y durante el tratamiento con Xromi; - para vigilar sus riñones antes y durante el tratamiento con Xromi.
English: Parents / care givers and patients should be advised to keep hydroxycarbamide out of the sight and reach of children.
Spanish: Se debe recomendar a los padres/cuidadores y a los pacientes que mantengan la hidroxicarbamida fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: There was a statistically significant reduction in time to peak concentration with hydroxycarbamide oral solution compared to the reference 500 mg capsule (0.5 versus 0.75 hours, p = 0.0467), indicating a faster rate of absorption.
Spanish: Se observó una reducción estadísticamente significativa del tiempo hasta la concentración máxima con hidroxicarbamida solución oral en comparación con la cápsula de referencia de 500 mg (0,5 frente a 0,75 horas, p = 0,0467), lo que indica una velocidad de absorción más rápida.
English: In patients with Sickle Cell Disease, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg body weight/ day).
Spanish: En pacientes con anemia falciforme, se notificó neutropenia en casos aislados de sobredosis de hidroxicarbamida (1,43 y 8,57 veces la dosis máxima recomendada de 35 mg/kg de peso corporal al día).
English: Teratogenic effects manifested as partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, and missing lumbar vertebrae.
Spanish: Efectos teratógenos manifestados como huesos craneales parcialmente osificados, ausencia de cavidades oculares, hidrocefalia, esternebras bífidas y ausencia de vértebras lumbares.
English: If Xromi comes into contact with skin, eyes or nose, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si Xromi entra en contacto con la piel, los ojos o la nariz, lávese inmediata y abundantemente con jabón y agua.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - ausencia o número bajo de espermatozoides en el semen (azoospermia u oligospermia)
English: See section 2 “Xromi contains methyl parahydroxybenzoate”.
Spanish: Ver sección 2 «Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo».
English: Bone marrow depression including neutropenia, reticulocytopenia, macrocytosis
Spanish: Depresión de la actividad de la médula ósea, incluida neutropenia, reticulocitopenia, macrocitosis
English: Hydroxycarbamide therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Spanish: El tratamiento con hidroxicarbamida se puede reiniciar con una dosis más baja (ver sección 4.2).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Medicinal products which affect DNA synthesis, such as hydroxycarbamide, may be potent mutagenic active substances.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Los medicamentos que afectan a la síntesis de ADN, como la hidroxicarbamida, pueden ser principios activos mutagénicos potentes.
English: Hydroxycarbamide may also delay plasma iron clearance and reduce the rate of iron utilisation by erythrocytes but it does not appear to alter the red blood cell survival time.
Spanish: La hidroxicarbamida también puede retrasar el aclaramiento plasmático del hierro y reducir la tasa de utilización del hierro por parte de los eritrocitos, pero no parece alterar el tiempo de supervivencia de los eritrocitos.
English: HbF interferes with the polymerisation of HbS (sickle haemoglobin) and thus impedes the sickling of red blood cell.
Spanish: La HbF interfiere en la polimerización de la HbS (hemoglobina falciforme) y, por tanto, impide la formación de eritrocitos falciformes.
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling hydroxycarbamide.
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición, los padres y cuidadores deben usar guantes desechables cuando manipulen la hidroxicarbamida.
English: Cutaneous vasculitic toxicities
Spanish: Toxicidad vasculítica cutánea
English: Remove the bottle cap (figure 1) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 2).
Spanish: Retire el tapón del frasco (figura 1), acople el adaptador al cuello del frasco presionando con firmeza y déjelo puesto para la administración de futuras dosis (figura 2).
English: In addition patients should conduct self-inspection of the skin during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide and be screened for secondary malignancies during routine follow-up visits.
Spanish: Además, los pacientes deberán realizarse una autoinspección de la piel durante el tratamiento y después de suspender el tratamiento con hidroxicarbamida y someterse a un cribado de neoplasias malignas secundarias durante las visitas de seguimiento periódicas.
English: Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding it by the barrel rather than the plunger.
Spanish: Vuelva poner el frasco boca arriba y retire con cuidado la jeringa del adaptador, sujetándola por el cilindro en lugar de por el émbolo.
English: • A patient/carer guide
Spanish: • Guía para el paciente/cuidador