FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odłożyć strzykawkę z zabezpieczoną igłą na robocze miejsce do przygotowywania wstrzyknięcia.
Hungarian: Tegye a lefedett tűs injekciós fecskendőt a munkafelületre.
Polish: 10, 20 oraz 25 mg od 8 do 12 lat
Hungarian: 10, 20 és 25 mg
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na wstrzykiwaczu.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós fecskendőn levő lejárati dátumot.
Polish: Badanie nr-axSpA II było badaniem z udziałem pacjentów z aktywną osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych, którzy zakończyli leczenie po osiągnięciu remisji podczas leczenia adalimumabem w fazie otwartej badania.
Hungarian: Az nr-axSpA II vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-s betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt elrendezésű adalimumab kezelés során.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE Z FIOLKAMI - KARTON WEWNĘTRZNY (BEZ BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ KARTONDOBOZ - INJEKCIÓS ÜVEG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali adalimumab w dawce od 24 do maksymalnie 40 mg/m2 pc. lub placebo co drugi tydzień przez dodatkowe 32 tygodnie lub do momentu nasilenia objawów choroby.
Hungarian: héten pediátriai ACR 30 választ mutattak, alkalmasak voltak arra, hogy véletlenszerűen besorolják őket a kettős vak (DB) fázisba, amelyben minden második héten 24 mg/m², de legfeljebb 40 mg adalimumabot vagy placebót kaptak további 32 héten át, vagy a betegség fellángolásáig.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 52 tygodni leczenia 457 pacjentów włączono do otwartej fazy przedłużenia badania, w ramach której kontynuowano podawanie adalimumabu w dawce 40 mg / MTX co drugi tydzień przez okres maksymalnie 10 lat.
Hungarian: Az első 52 hetes kezelést követően 457 beteget egy nyílt, kiterjesztett fázisba választották be, amely során kéthetente 40 mg adalimumabot/metotrexátot kaptak, legfeljebb 10 évig.
Polish: Jeśli u dziecka otrzymującego lek Hulio występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest ścisła kontrola kardiologiczna.
Hungarian: Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Hulio-kezelésben részesül, a szívelégtelenség állapotát a kezelőorvosának szorosan követnie kell.
Polish: • Podczas stosowania leku Hulio może zwiększyć się podatność na zakażenia.
Hungarian: • A Hulio-kezelés során Ön könnyebben kaphat el fertőzéseket.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego; stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az adalimumab tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: W przypadku pacjentów, którym przepisano dawkę mniejszą niż 40 mg, należy stosować lek Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań dostępny w fiolkach (dostępny w aptece).
Hungarian: Azoknál a betegek, akiknek 40 mg-nál kisebb Hulio adagot írtak fel, a 40 mg/0,8 ml-es, injekciós üvegben kiszerelt oldatos injekciót alkalmazzák (gyógyszertárban kapható).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Polish: Krok 6 - Umieścić wstrzykiwacz
Hungarian: 3. lépés - Készítse elő az injekció beadási helyét
Polish: 2 lata
Hungarian: 4-7 év
Polish: W obu badaniach wykazano wczesny i utrzymujący się wpływ adalimumabu na odsetek przypadków niepowodzenia leczenia w stosunku do placebo (patrz rycina 2).
Hungarian: A kezelés eredménytelenségének arányát tekintve mindkét vizsgálat kimutatta az adalimumab korai és fenntartott hatását a placebóval szemben (lásd 2. ábra).
Polish: • leczeniu ciężkiego czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów wcześniej nieleczonych metotreksatem.
Hungarian: • Súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szenvedő felnőttek kezelésére,
Polish: Podział pacjentów wg wieku oraz dawki minimalnej, mediany dawki i dawki maksymalnej otrzymywanych w fazie wstępnej otwartej przedstawiono w tabeli 7.
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL-LI szakaszban kapott legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózist a 7. táblázat mutatja.
Polish: Otworzyć częściowo opakowanie igły od końca znajdującego się najbliżej żółtej złączki igły.
Hungarian: A sárga fecskendőcsatlakozóhoz legközelebbi végénél kezdve részben tépje fel a tű csomagolását.
Polish: Należy zachować ostrożność i uniknąć kontaktu wstrzykiwacza z palcami przytrzymującymi skórę w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Vigyázzon arra, hogy az injekciós tollat ne az injekció beadási helyet összeszorítva tartó ujjaira helyezze.
Polish: Badanie II dotyczące łuszczycy (CHAMPION): wyniki oceny skuteczności po 16. tygodniach
Hungarian: Ps II vizsgálat (CHAMPION) - a 16.
Polish: • ≥ 40 kg: 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Hungarian: • ≥40 kg: hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg.
Polish: o NIE stosować wstrzykiwacza, jeśli poziom objętości leku nie znajduje się w pobliżu punktu napełnienia.
Hungarian: ◦ NE HASZNÁLJA FEL az injekciós fecskendőt, ha a gyógyszer nincs a töltésjelző közelében.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u młodzieży z HS to 40 mg co drugi tydzień.
Hungarian: HS-ben szenvedő serdülőknél az ajánlott adag 40 mg minden második héten.
Polish: Mała dawka 20/10 mg co drugi tydzień N = 95
Hungarian: Alacsony dózis: 20/10 mg kéthetente N = 95
Polish: • chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi);
Hungarian: • hepatosplenikus T-sejtes limfóma (ritka típusú vérrák);
Polish: Należy uważać, aby roztwór nie dostał się do oka.
Hungarian: Vigyázzon, ne fröccsenjen a szemébe az oldat.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym była procentowa zmiana liczby objętych czynną chorobą stawów (obrzęk z innego powodu niż zniekształcenie lub stawy, w których wystąpiło ograniczenie ruchomości oraz ból lub tkliwość) w okresie od punktu wyjścia do 12. tygodnia, która wyniosła średnio -62,6% (mediana zmiany procentowej: -88,9%) w grupie przyjmującej adalimumab w porównaniu z wartością -11,6% (mediana zmiany procentowej: -50,0%) w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: Az elsődleges végpont a kiindulási értékek és a 12. heti értékek közötti százalékos változás volt az aktív arthritises ízületek számában (ahol a duzzanatot nem az ízületi deformitás okozza vagy olyan ízület, amelynek mozgása korlátozott és fájdalmas és/vagy duzzadt); az elsődleges végpont teljesült, az adalimumab csoportban az átlagos százalékos csökkenés −62,6% (a medián százalékos változás −88,9%) volt, a placebo csoportban pedig
Polish: • Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Hulio lub kontynuować jego podawanie.
Hungarian: • Ha gyermekének demielinizációs betegsége (az idegeket borító szigetelő réteget érintő betegsége) van, vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála (mint amilyen a szklerózis multiplex), gyermeke kezelőorvosa dönti el, hogy a Hulio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e gyermeke esetében.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hulio W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Hulio częściej niż zalecono, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o podaniu dodatkowej dawki.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban adott be Hulio-t magának, hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és tájékoztassa, hogy a szükségesnél több gyógyszert adott be.
Polish: Po 52 tygodniach metodą otwartej próby
Hungarian: 52. hét Nyílt elrendezésű
Polish: Wyniki te sugerują, że kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie może być korzystne u pacjentów, u których nie wykazano odpowiedzi na leczenie przed upływem 4. tygodnia.
Hungarian: Ezek az eredmények amellett szólnak, hogy egyes, a kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek fenntartó kezelését előnyös lehet a 12. hétig folytatni.
Polish: Stosowanie adalimumabu w dawce 40 mg oceniano w dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (we wszystkich grupach wskaźnik BASDAI [ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] wynosił 6,3), u których odpowiedź na leczenie konwencjonalne była niewystarczająca.
Hungarian: A kéthetente 40 mg dózisban adott adalimumab hatását 393 fő aktív spondylitis ankylopoeticás betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index, BASDAI] 6,3 volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a hagyományos kezelésre.
Polish: Trzydziestu trzech (18%) pacjentów leczono równocześnie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby, a 146 (79%) pacjentów - lekami z grupy NLPZ.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor harminchárom beteg (18%) kapott egyidejűleg betegségmódosító reumaellenes szert és 146 beteg (79%) kapott NSAID kezelést.
Polish: U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź PASI 75 oraz wynik oceny w skali PGA „brak zmian" lub „minimalne zmiany", zaprzestano leczenia na okres do 36 tygodni i byli oni obserwowani pod kątem braku kontroli choroby (tzn. pogorszenia wyniku oceny w skali PGA o co najmniej dwa stopnie).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket, felfüggesztették a kezelést legfeljebb 36 hétre, és az állapotuk romlását monitorozták (azaz a PGA érték rosszabbodását legalább 2 értékkel).
Polish: W badaniu klinicznym fazy III dotyczącym stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) nie stwierdzono zwiększenia aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych.
Hungarian: Plakkos psoriasisos gyermekkorú betegeknél adalimumabbal végzett III. fázisú vizsgálatok során nem fordult elő az ALT-szintnek a normálérték felső határának ≥3-szorosára emelkedése.
Polish: W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczy wstrzykiwacz z lekiem Hulio można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni (należy chronić lek przed światłem).
Hungarian: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Hulio előretöltött injekciós fecskendő szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), maximum 14 napig tárolható.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano o rzadko występujących przypadkach chłoniaka T- komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenikus T-sejtes lymphomát jelentettek (lásd 4.4 pont).
Polish: Po usłyszeniu pierwszego „kliknięcia" w dalszym ciągu trzymać wstrzykiwacz.
Hungarian: Tartsa továbbra is lenyomva, miután meghallotta az 1. KATTANÁST. Ez az 1. KATTANÁS jelzi az injekció beadásának megkezdődését.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych to choroby zapalne stawów, które zwykle pojawiają się w dzieciństwie.
Hungarian: A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) és az entezitisszel társult artritisz (inak tapadási helyének gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás) olyan gyulladásos betegség, amely az ízületeket érinti, és rendszerint gyermekkorban jelenik meg először.
Polish: Działania niepożądane drżenie, neuropatia rzadko stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrégo)1)
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)1)
Polish: Tabela 23.
Hungarian: 23. táblázat:
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych leczonych adalimumabem podawanym raz w tygodniu był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Hungarian: A biztonságossági profil az adalimumabbal hetente kezelt, HS-es betegek esetén megegyezett az adalimumab ismert biztonságossági profiljával.
Polish: Adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień N=814 n (%)
Hungarian: 40 mg adalimumab, kéthetente N = 814 n (%)
Polish: świąd niezbyt często poty nocne, bliznowacenie rzadko rumień wielopostaciowy1), zespół Stevensa-Johnsona1), obrzęk naczynioruchowy1), zapalenie naczyń skóry1), liszajowate zmiany skórne1)
Hungarian: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-szindróma1), angiooedema1), cutan vasculitis1), lichenoid bőrreakció1)
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłosili się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów klinicznych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, wyniszczenie/zmniejszenie masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem leczniczym Hulio lub po jego zakończeniu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ha a Hulio-kezelés alatt vagy után a tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) fellépése esetén forduljanak orvoshoz.
Polish: • wszelkie zakażenia (w tym gruźlica, posocznica [zakażenie krwi], grypa, zapalenie tkanki łącznej, półpasiec,
Hungarian: • bármilyen fertőzés kialakulása (beleértve tuberkulózis, vérmérgezés, influenza, kötőszöveti gyulladás, övsömör,
Polish: < 40 kg • 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu
Hungarian: <40 kg • 40 mg a 0. héten és 20 mg a 2. héten
Polish: Skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną u 114 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) (wynik w skali ≥ 4; lub zmienione chorobowo > 20% powierzchni ciała; lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo nasilonymi zmianami skórnymi lub wskaźnik PASI ≥ 20 lub ≥10 z istotnymi klinicznie zmianami chorobowymi skóry twarzy, genitaliów, dłoni/stóp) niewystarczająco kontrolowaną przy zastosowaniu leczenia miejscowego i helioterapii lub fototerapii.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálattal értékelték, amelyet 114 fő, 4 évnél idősebb, súlyos krónikus plakkos psoriasisos gyermek bevonásával végeztek (PGA meghatározás szerint ≥4 vagy >20% testfelület érintettség vagy >10% testfelület érintettség nagyon vastag elváltozásokkal vagy PASI ≥20 vagy ≥10 klinikailag jelentős arc, genitális vagy kézfej/lábfej érintettséggel), akiknél a helyi kezelés és fényterápia vagy fototerápia hatástalan volt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać wstrzykiwanie leku Hulio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ (w rzadkich przypadkach) takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Hungarian: Ha allergiás reakciót tapasztal olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, sípoló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza tovább a Hulio-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Polish: często ból w klatce piersiowej, obrzęk, gorączka1)
Hungarian: Mellkasi fájdalom, oedema, láz1)
Polish: • objawy kliniczne wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka,
Hungarian: • vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,
Polish: W 12. tygodniu odpowiedź HiSCR uzyskano u znacząco większego odsetka pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Hungarian: A 12. héten jelentősen nagyobb volt az aránya azoknak az adalimumabbal kezelt betegeknek a placebót kapó betegekhez képest, akik elérték a HiSCR-t.
Polish: Średnie (±SD) minimalne stężenie adalimumabu w surowicy uzyskane w 4. tygodniu wynosiło 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów o masie ciała ≥40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów o masie ciała <40 kg (80/40 mg).
Hungarian: A 4. hétre elért átlag (± SD) maradék szérum adalimumab-koncentráció 15,7 ± 6,6 µg/ml volt a 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél (160/80 mg), míg a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél (80/40 mg) ez az érték 10,6 ± 6,1 µg/ml volt.
Polish: bardzo często odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia)
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező erythemát)
Polish: • stłuszczenie wątroby (gromadzenie się tłuszczów w komórkach wątroby);
Hungarian: • zsírmáj (zsír felhalmozódása a májsejtekben);
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność adalimumabu oceniano w dwóch badaniach klinicznych (WMIZS I i II) u dzieci z czynną postacią wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub MIZS o dalszym przebiegu wielostawowym, u których występowały rozmaite typy początku MIZS (najczęściej seronegatywne (RF-) lub seropozytywne (RF+) zapalenie wielostawowe lub rozszerzająca się postać skąpostawowa).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises gyermekeknél, akiknél a JIA kezdeti formája eltért (leggyakrabban rheumatoid faktor pozitív vagy negatív polyarthritis és extendált oligoarthritis fordult elő).
Polish: **p <0,01; adalimumab w porównaniu z placebo
Hungarian: ** p < 0,01, adalimumab versus placebo.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Polish: Wśród tych osób u 86 pacjentów (75,4%) stwierdzono odpowiedź ACR 20, u 72 pacjentów (63,2%)odpowiedź ACR 50, a u 41 pacjentów (36%) - odpowiedź ACR 70.
Hungarian: Közülük 86 beteg (75,4%) adott ACR 20 választ, 72 beteg (63,2%) adott ACR 50 választ és 41 beteg (36%) adott ACR 70 választ.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), występuje u niego czynne zapalenie wątroby typu B lub jeśli pacjent sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz zleci wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV lek Hulio może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) hordozó, ha aktív HBV fertőzése van, vagy feltételezi, hogy HBV fertőzés veszélye fenyegetheti.
Polish: Nacisnąć biały tłok strzykawki aż do końca wstrzykując cały roztwór leku Hulio.
Hungarian: Tolja be a fehér dugattyú rudat a Hulio oldat befecskendezése céljából, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną z udziałem 90 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat z aktywnym, związanym z MIZS, nieinfekcyjnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, u których leczenie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni było nieskuteczne.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 90 fő, 2-18 éves korú, aktív, JIA-asszociált, nem fertőzéses eredetű anterior uvitises, legalább 12 hetes metotrexát kezelésre refrakter gyermeknél egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelték.
Polish: Pacjenci, u których odpowiedź na leczenie wynosiła ≥ PASI 75 w 33. tygodniu, a pierwotnie byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej aktywne leczenie w ramach okresu A, podczas okresu C byli ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień lub placebo przez dodatkowe 19 tygodni.
Hungarian: A 33. héten ≥ PASI 75 választ mutató és eredetileg az „A" időszakban aktív kezelést kapók közé randomizált betegeket a „C" időszakban újra randomizálták, hogy további 19 héten át minden második héten 40 mg adalimumabot vagy placebót kapjanak.
Polish: W przypadku wszystkich dawek / schematów dawkowania adalimumabu w wymienionych czterech badaniach w 6. miesiącu wykazano statystycznie istotnie większą poprawę wyjściowego wskaźnika niepełnosprawności HAQ w porównaniu z placebo, a w badaniu RZS III ten sam wynik zaobserwowano w 52. tygodniu.
Hungarian: hónapig statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva, és az RA III vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52.
Polish: W badaniu klinicznym fazy III dotyczącym stosowania adalimumabu u pacjentów w wieku od 2 do <4 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów nie odnotowano zwiększenia aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises, 2 és <4 év közötti betegeknél adalimumabbal végzett III. fázisú kontrollos vizsgálatok során nem fordult elő, hogy az ALT-szint a normálérték felső határának ≥3-szorosára emelkedett.
Polish: MTX
Hungarian: MTX-tal kezelt
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów charakteryzującym się długotrwałym, wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
Hungarian: A kockázat megítélését nehezíti, hogy a lymphoma és a leukémia háttérkockázata nagyobb olyan rheumatoid arthritises betegeknél, akiknek régóta fennálló, fokozott aktivitású gyulladásos betegségük van.
Polish: W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Hulio można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni (należy chronić lek przed światłem).
Hungarian: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Hulio előretöltött injekciós toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), maximum 14 napig tárolható.
Polish: • 1 pojemnik na ostre przedmioty (niedołączony do opakowania leku Hulio)
Hungarian: • 1 db éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartály (a Hulio csomag nem tartalmazza);
Polish: • Sprawdzić poziom objętości leku w strzykawce (w punkcie lub w pobliżu punktu napełnienia) (może być konieczne delikatne wstrząśnięcie strzykawką, aby zobaczyć roztwór).
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendőt, hogy a gyógyszer a töltésjelzőnél vagy annak közelében van-e (lehet, hogy finoman meg kell ráznia, hogy lássa a folyadékot), és azt, hogy a folyadék áttetsző-e, színtelen-e, és nincsenek-e benne részecskék.
Polish: SPARCC Badanie MRI kręgosłupad,j a ocena wg Spondyloarthritis International Society b wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa c wynik oceny w skali Ankylosing Spondylitis Disease Activity d średnia zmiana w stosunku do punktu wyjścia e n=91 placebo; n=87 adalimumab f białko C-reaktywne o wysokiej wrażliwości (mg/l) g n=73 placebo; n=70 adalimumab h wg Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo i adalimumab j n=82 placebo; n=85 adalimumab
Hungarian: b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - Bath spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási index. c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score - Spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási pontszám. d Átlag változás a kiindulási értékektől. e n = 91 placebo és n = 87 adalimumab.
Polish: W badaniach RZS I, II i III procentowe odsetki pacjentów leczonych adalimumabem, u których uzyskano odpowiedzi ACR 20, 50 i 70, były zbliżone.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70 választ produkáló, adalimumabbal kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II és III vizsgálatban.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (na przykład duszności lub obrzęków stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával.