FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim sendo, os anestésicos locais não devem ser utilizados em doentes epiléticos cujas crises estejam mal controladas.
Lithuanian: Todėl vietiniai anestetikai neturėtų būti naudojami epilepsija sergantiems pacientams, kuriems pasireiškiantys traukuliai kontroliuojami nepakankamai veiksmingai, gydyti.
Portuguese: As recomendações relativas a doses mais baixas para doentes com saúde reduzida e doenças preexistentes, tais como destruição vascular, arteriosclerose ou lesões nervosas associadas à diabetes, não são sustentadas por dados suficientes e, por conseguinte, não são aprovadas pelo CHMP.
Lithuanian: Pateiktų duomenų nepakanka siekiant pagrįsti rekomendacijas dėl mažesnių dozių pacientams, kurie turi sveikatos sutrikimų ir jau serga tam tikromis ligomis, pvz., jiems diagnozuotos kraujagyslių obliteracijos, arterijų sklerozė arba su diabetu susijęs nervų pažeidimas, todėl CHMP joms nepritaria.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Scandonest e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Scandonest ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Portuguese: As indicações terapêuticas revistas na secção 4.1 do RCM são:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriuje nurodytos peržiūrėtos terapinės indikacijos:
Portuguese: O CHMP entende que, em caso de contraindicação de vasoconstritores, existem opções alternativas, tais como outros anestésicos locais (procaína, bupivacaína e lidocaína), anestesia geral e protóxido de azoto.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad tuo atveju, kai pacientui negalima vartoti vazokonstriktorių, galima pasinaudoti kitomis galimybėmis, pvz., naudoti kitus vietinius anestetikus (prokainą, bupivakainą ir lidokainą), taikyti bendrą nejautrą ir naudoti diazoto oksidą.
Portuguese: O CHMP observou que existem evidências da literatura de que a mepivacaína possui características vasoconstritoras, em comparação com anestésicos de outros grupos farmacêuticos.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad literatūroje pateikiama įrodymų, kad, palyginti su anestetikais, kurie priskiriami prie kitų vaistų grupių, mepivakainas turi tam tikrų vazokonstriktoriaus savybių, tačiau to nepakanka, kad vaistą būtų galima vartoti pagal atskirą vazokonstriktoriaus indikaciją.
Portuguese: Em 25 de agosto de 2017, a Septodont, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM), apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de harmonizar o Resumo das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem, o Folheto Informativo e o Módulo 3 da qualidade de Scandonest e nomes associados (ver Anexo I do parecer do CHMP).
Lithuanian: bendrovė „Septodont" visų registruotojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Scandonest ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: A mepivacaína é metabolizada principalmente no fígado pelas enzimas microssomais e a principal via de excreção é a via renal.
Lithuanian: Didžiąją mepivakaino dalį kepenyse metabolizuoja mikrosomų fermentai, o pagrindinis šio vaisto pašalinimo iš organizmo būdas - per inkstus.
Portuguese: Consequentemente, o metabolismo e a eliminação da mepivacaína podem ser significativamente alterados pela presença de doenças hepáticas ou renais.
Lithuanian: Taigi paciento kepenų arba inkstų ligos gali turėti didelę įtaką mepivakaino metabolizmui ir eliminacijai.
Portuguese: O medicamento acabado é apresentado na forma de solução injetável contendo 30 mg/ml de cloridrato de mepivacaína como substância ativa.
Lithuanian: Galutinis produktas - tai infekcinis tirpalas, kurio viename mililitre yra 30 mg veikliosios medžiagos mepivakaino hidrochlorido.
Portuguese: • O Comité analisou ainda a documentação apresentada pelo titular da AIM em apoio à documentação harmonizada proposta sobre a qualidade (Módulo 3); O CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para Scandonest e nomes associados (ver Anexo I).
Lithuanian: • be to, komitetas peržiūrėjo dokumentus, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl kokybės dokumentų (3 modulis) suderinimo; CHMP rekomendavo keisti Scandonest ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: As informações direcionadas ao pessoal médico sobre como evitar a penetração de um vaso sanguíneo durante a injeção e as instruções para evitar injeções em tecidos inflamados ou infetados são mantidas no RCM.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje paliekama medicinos darbuotojams skirta informacija apie tai, kaip neįdurti į kraujagyslę atliekant injekciją, taip pat nurodymai nešvirkšti vaisto į uždegimo ar infekcijos apimtus audinius.
Portuguese: A posologia recomendada de uma média de 0,75 mg (0,025 ml) de solução de mepivacaína por kg de peso corporal para crianças está em linha com o procedimento de partilha de trabalho levado a cabo pela EMA em 2010, em conformidade com o artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico (AT/W/0002/pdWS/001).
Lithuanian: vadovaujantis Reglamento dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų 1901/2006 45 straipsniu vykdytos darbo pasidalijimo procedūros, kuriai vadovavo EMA (AT/W/0002/pdWS/001), rezultatus.
Portuguese: Além disso, foram incluídas informações sobre o tratamento da toxicidade relacionada com a dose e outras emergências agudas.
Lithuanian: Be to, į preparato informacinius dokumentus įtraukta informacija apie su vaisto doze susijusio toksinio poveikio valdymą ir apie tai, kaip elgtis, jei dėl kitų priežasčių pacientui skubiai prireiktų medicininės pagalbos.
Portuguese: O Folheto Informativo (FI) foi alterado de acordo com as alterações efetuadas ao RCM.
Lithuanian: Pakuotės lapelis iš dalies pakeistas atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus.
Portuguese: À medida que a concentração do medicamento aumenta no cérebro, as vias excitatórias são inibidas e ocorre a depressão do SNC.
Lithuanian: Padidėjus vaisto koncentracijai galvos smegenyse, slopinamos sujaudinimo reakcijų sekos ir pasireiškia centrinės nervų sistemos slopinimas.
Portuguese: A mepivacaína é contraindicada em doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao medicamento, a qualquer outro anestésico do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
Lithuanian: Mepivakaino negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje buvo nustatytas padidėjęs jautrumas šiam preparatui, kitiems amidų tipo anestetikams arba pagalbinėms medžiagoms.
Portuguese: Por conseguinte, a mepivacaína é contraindicada em doentes com perturbações da condução auriculoventricular não compensadas por um pacemaker.
Lithuanian: Dėl šios priežasties mepivakaino negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotų prieširdžių ir skilvelių sutrikimų nekompensuoja širdies stimuliatorius.
Portuguese: Foram harmonizadas outras advertências não relacionadas com as categorias acima, nomeadamente para os doentes com perturbações da coagulação sanguínea e a coadministração de medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes.
Lithuanian: Kiti su pirmiau minėtomis kategorijomis nesusiję įspėjimai, pvz., įspėjimai, skirti pacientams, kuriems nustatyti krešėjimo sutrikimai, ir įspėjimai dėl vaisto vartojimo kartu su trombocitų agregaciją ir (arba) krešėjimą slopinančiais vaistais, buvo suderinti.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um resumo da literatura e estudos para fundamentar a indicação «anestesia em procedimentos odontológicos».
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti indikaciją „nejautra atliekant dantų gydymo procedūras", registruotojas pateikė literatūros ir tyrimų santrauką.
Portuguese: A redação relativa ao método de utilização foi harmonizada para a terminologia comum «infiltração e via perineural», tendo em consideração os requisitos da EDQM (Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde).
Lithuanian: Atsižvelgiant į Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato reikalavimus, informacijos apie vartojimo metodą formuluotė buvo suderinta, joje vartojant standartinius terminus „infiltracija" ir „vartoti perineuraliai".
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 4,4 mg/kg de peso corporal com uma dose máxima absoluta recomendada de 300 mg. Se forem utilizados sedativos para reduzir a ansiedade do doente, devem ser utilizadas doses mais baixas do anestésico, pois existe um risco aumentado de efeitos adversos quando são combinados depressores do sistema nervoso central (SNC).
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 4,4 mg/kg kūno svorio, o absoliuti didžiausia rekomenduojama dozė - 300 mg.
Portuguese: Septodont, S.A.S.
Lithuanian: Septodont, S.A.
Portuguese: Netherlands
Lithuanian: Nyderlandai
Portuguese: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Lithuanian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Portuguese: Luxembourg
Lithuanian: Liuksemburgas
Portuguese: Norway
Lithuanian: Norvegija
Portuguese: Italy
Lithuanian: Italija
Portuguese: Spain
Lithuanian: Ispanija
Portuguese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Lithuanian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Portuguese: Croatia
Lithuanian: Kroatija
Portuguese: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Lithuanian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Portuguese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Lithuanian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Portuguese: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Lithuanian: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Portuguese: O que é Scandonest?
Lithuanian: Kas yra Scandonest?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de agosto de 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Portuguese: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Lithuanian: EMA/533239/2018 1 red. EMEA/H/A-30/1455
Portuguese: Por que foi revisto Scandonest?
Lithuanian: Kodėl Scandonest buvo peržiūrėtas?
Portuguese: O folheto informativo será atualizado em conformidade.
Lithuanian: Atitinkamai bus atnaujinta pakuotės lapelio informacija.
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis, considerou-se que outras contraindicações que eram válidas apenas em alguns países não eram sustentadas por dados suficientes ou eram redundantes e já incluídas na atual lista acima.
Lithuanian: Atlikus turimų duomenų peržiūrą, nuspręsta, kad kelios kitos kontraindikacijos, galiojusios tik kai kuriose šalyse, nepakankamai pagrįstos duomenimis arba yra perteklinės ir jau įtrauktos į pirmiau nurodytą dabartinį sąrašą.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 2 de agosto de 2018.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą, kad šie pakeitimai būtų įgyvendinti.
Portuguese: Scandonest é administrado por injeção.
Lithuanian: Scandonest vartojamas atliekant injekciją.
Portuguese: A dose recomendada de Scandonest depende da idade e do peso corporal do doente.
Lithuanian: Rekomenduojama Scandonest dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio.
Portuguese: Informação destinada a médicos e a doentes a ser alinhada em toda a UE
Lithuanian: Informacija gydytojams ir pacientams, kurią reikia suderinti visoje ES
Portuguese: Além disso, é contraindicado em crianças com idade inferior a 4 anos, em doentes com problemas graves que afetem a atividade elétrica do coração não resolvidos por um pacemaker e em doentes com epilepsia cuja doença não esteja adequadamente controlada.
Lithuanian: Be to, jo negalima vartoti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams, pacientams, turintiems sunkių širdies elektrinio aktyvumo sutrikimų, kurie nekompensuojami širdies stimuliatoriumi, ir epilepsija sergantiems pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama.
Portuguese: Além disso, o Módulo 3 do dossiê do medicamento (que descreve a forma como o medicamento é produzido e o seu controlo de qualidade) também foi harmonizado.
Lithuanian: Be to, suderintas medicininių dokumentų 3 modulis (jame aprašyta, kaip vaistas gaminamas ir kaip kontroliuojama jo kokybė).
Portuguese: Quando justificado pelos dados, algumas das contraindicações anteriores foram incluídas na secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de utilização».
Lithuanian: Kai kurios iš ankstesnių kontraindikacijų, pagrįstos duomenimis, įtrauktos į 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Portuguese: Scandonest também se encontra disponível na UE sob os nomes comerciais Biocaine e Scandicaine.
Lithuanian: ES Scandonest taip pat galima įsigyti prekiniais pavadinimais Biocaine ir Scandicaine.
Portuguese: Outras secções harmonizadas do RCM incluem as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas) e 4.8 (Efeitos secundários).
Lithuanian: Kiti suderinti preparato charakteristikų santraukos skyriai yra 4.4 skyrius („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"), 4.5 skyrius („Sąveika su kitais vaistais"), 4.6 skyrius („Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis"), 4.7 skyrius („Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus") ir 4.8 skyrius („Nepageidaujamas poveikis").
Portuguese: Utilização de Scandonest e nomes associados (mepivacaína) a ser harmonizada EMA/533239/2018
Lithuanian: Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų (mepivakaino) vartojimas, kurį reikia suderinti EMA/533239/2018
Portuguese: Scandonest foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Scandonest registracijos pažymėjimai buvo išduoti pagal nacionalines procedūras.
Portuguese: Scandonest está atualmente autorizado para utilização como anestésico local em cirurgias dentárias em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade (com peso aproximado de 20 kg).
Lithuanian: Dabar Scandonest patvirtintas vartoti kaip vietinis anestetikas atliekant odontologines operacijas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 4 metų amžiaus vaikams (sveriantiems apie 20 kg).
Portuguese: Contém a substância ativa mepivacaína.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepivakaino.
Portuguese: Utilização de Scandonest e nomes associados (mepivacaína) a ser harmonizada
Lithuanian: Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų (mepivakaino) vartojimas, kurį reikia suderinti
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Scandonest foi iniciada a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Septodont, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Scandonest peržiūra pradėta registruotojo - bendrovės „Septodont" - prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Scandonest e nomes associados e recomendou alterações da informação de prescrição, a fim de harmonizar a forma como o medicamento é utilizado na UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) atliko Scandonest ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą ir rekomendavo iš dalies pakeisti informaciją apie šio vaisto skyrimo tvarką siekiant suderinti jo vartojimą ES.
Portuguese: O uso de Scandonest é contraindicado em doentes que são alérgicos à substância ativa mepivacaína ou a qualquer outro componente do medicamento.
Lithuanian: Scandonest negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški veikliajai medžiagai mepivakainui arba kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Portuguese: Após ter examinado os dados disponíveis sobre a utilização de Scandonest, a Agência concluiu que os RCM devem ser harmonizados.
Lithuanian: Apsvarsčiusi turimus duomenis apie Scandonest vartojimą, agentūra padarė išvadą, kad preparato charakteristikų santrauka turėtų būti suderinta.
Portuguese: Scandonest é um anestésico local, um medicamento utilizado para bloquear sensações e dor numa parte do corpo, durante procedimentos médicos.
Lithuanian: Scandonest yra vietinis anestetikas - vaistas, vartojamas atliekant medicinines procedūras jautrumui ir skausmui slopinti konkrečioje kūno dalyje.
Portuguese: Em adultos, a dose máxima recomendada é de 4,4 mg por kg de peso corporal, até uma dose máxima total de 300 mg. Em crianças, a dose recomendada é de 0,75 mg/kg.
Lithuanian: Didžiausia suaugusiesiems rekomenduojama dozė - 4,4 mg/kg kūno svorio, bet ne didesnė nei 300 mg.
Portuguese: Estes resultaram em inconsistências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento é produzido e pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação de prescrição [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] nos diversos países onde o medicamento é comercializado.
Lithuanian: Todėl, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintos informacijos apie vaisto skyrimo tvarką [preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelio] skirtumų, šis vaistas valstybėse narėse gali būti gaminamas ir vartojamas nevienodai.
Portuguese: Em 25 de agosto de 2017, a Septodont, a empresa que comercializa o Scandonest, remeteu a questão para a EMA, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Scandonest na UE.
Lithuanian: Scandonest prekiaujanti bendrovė perdavė šį klausimą svarstyti EMA, kad suderintų ES išduotus Scandonest registracijos pažymėjimus.
Portuguese: Scandonest não deve continuar a ser utilizado como anestésico local durante procedimentos de quiropodia (tratamento de calos, verrugas, etc.), uma vez que os dados apresentados pela empresa foram considerados insuficientes para sustentar esta utilização.
Lithuanian: Scandonest nebegali būti vartojamas kaip vietinis anestetikas atliekant pėdų gydymo (nuospaudų, karpų ir kt.
Portuguese: 16 mg Implante
Lithuanian: 16 mg implantas
Portuguese: Frasco (vidro)
Lithuanian: Leisti po oda buteliukas (stiklinis) 1 buteliukas
Portuguese: Relatório final: 6 anos após a aprovação.
Lithuanian: Galutinė ataskaita: po 6 metų po patvirtinimo.
Portuguese: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Lithuanian: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Portuguese: A semivida é de aproximadamente 30 minutos.
Lithuanian: Pusinio gyvavimo laikas yra maždaug 30 minučių.
Portuguese: Recomenda-se que esta monitorização seja realizada a cada 6 meses.
Lithuanian: Apžiūrą rekomenduojama atlikti kas 6 mėnesius.
Portuguese: Programa de educação e formação para médicos
Lithuanian: Gydytojų švietimo ir mokymo programa
Portuguese: Fale com o seu médico antes receber SCENESSE se tiver idade superior a 70 anos.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant SCENESSE, jeigu Jums daugiau kaip 70 metų.
Portuguese: No entanto, devido à falta de dados, aconselha-se precaução.
Lithuanian: Vis dėl to, dėl duomenų stokos reikia būti atsargiems.
Portuguese: Se já alguma vez teve qualquer uma destas doenças, o seu médico poderá ter de acompanhá-lo mais de perto durante o seu tratamento.
Lithuanian: Jeigu jūs kada nors sirgote bent viena iš šių ligų, jūsų gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jus gydymo laikotarpiu.
Portuguese: Outros medicamentos e SCENESSE
Lithuanian: Kiti vaistai ir SCENESSE
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/969/001
Lithuanian: EU/1/14/969/001
Portuguese: A segurança e eficácia do afamelanotido em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Afamelanotido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
Portuguese: O registo deve recolher dados dos doentes e dos médicos.
Lithuanian: Registre reikia kaupti ir iš pacientų, ir iš gydytojų gaunamus duomenis.
Portuguese: As frequências das reações são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Portuguese: • Como aceder e utilizar o Registo da UE.
Lithuanian: • informacija, kaip prisijungti prie ES registro ir juo naudotis.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram qualquer efeito prejudicial na fertilidade e reprodução.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė kenksmingo poveikio vaisingumui ir reprodukcijai.
Portuguese: Proteção solar
Lithuanian: Apsauga nuo saulės
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2˚C - 8˚C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Este efeito foi observado apenas em níveis de exposição cerca de 8 vezes mais elevados do que a exposição humana.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė tik kai veikliosios medžiagos ekspozicija buvo maždaug 8 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme.
Portuguese: • A importância de recrutar e introduzir doentes no Registo da UE,
Lithuanian: • informacija apie pacientų telkimo ir įtraukimo į ES registrą svarbą;
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą;
Portuguese: Antes da utilização do implante, o seu médico verificará o prazo de validade do mesmo.
Lithuanian: Prieš naudojant implantą, Jūsų gydytojas patikrins jo tinkamumo laiką.
Portuguese: Desconhece-se se o afamelanotido ou qualquer um dos seus metabolitos são excretados no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar afamelanotidas ar kuris nors iš jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Se necessário, o implante pode ser retirado cirurgicamente.
Lithuanian: Prireikus, implantą galima pašalinti chirurginiu būdu.
Portuguese: Implante.
Lithuanian: Implantas.
Portuguese: Os dois exames dermatológicos totais de corpo inteiro realizados anualmente destinam-se a:
Lithuanian: Du kartus per metus atliekamos išsamios viso kūno odos apžiūros tikslas:
Portuguese: • Métodos para evitar ou minimizar erros de aplicação e reações no local de aplicação.
Lithuanian: • informaciją, kaip išvengti arba sumažinti klaidų įkišant implantą ir reakcijų vartojimo vietoje.
Portuguese: Este achado não é considerado relevante para a segurança humana porque a glândula de Harder não está presente no ser humano.
Lithuanian: Šis nustatytas faktas laikomas nesvarbiu žmogaus saugumui, nes žmogus neturi Harderio liaukos.
Portuguese: O SCENESSE não deve ser utilizado durante a amamentação.
Lithuanian: SCENESSE negalima vartoti žindymo metu.
Portuguese: • A importância de manter condições asséticas.
Lithuanian: • informaciją apie aseptinių sąlygų užtikrinimo svarbą;
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de dezembro de 2014 Data da última renovação: 19 de novembro de 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.