FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Slovenian: Neželeni učinki se pojavljajo s pogostnostjo, ki je opredeljena spodaj: zelo pogosti: prizadenejo več kot 1 od 10 uporabnikov pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 uporabnikov občasni: prizadenejo 1 do 10 od 1.000 uporabnikov redki: prizadenejo 1 do 10 od 10.000 uporabnikov zelo redki: prizadenejo manj kot 1 od 10.000 uporabnikov neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Czech: Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/h a jeho renální clearance je 0,62 l/h (přibližně 30% celkové clearance).
Slovenian: Po intravenski uporabi je plazemski očistek valsartana približno 2 l/uro, njegov ledvični očistek pa 0,62 l/uro (približno 30 % celotnega očistka).
Czech: Distribuční objem valsartanu v ustáleném stavu po intravenózním podání je přibližně 17 litrů, což znamená, že valsartan není do tkání distribuován ve značném množství.
Slovenian: Volumen porazdelitve valsartana v stanju dinamičnega ravnovesja je po intravenskem vnosu okrog 17 litrov, kar kaže, da se valsartan v tkiva ne porazdeli v veliki meri.
Czech: • Diovan Comp nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovenian: • Zdravila Diovan Comp ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Czech: Valsartan je primárně vylučován stolicí (přibližně 83% dávky) a močí (přibližně 13% dávky), převážně jako nezměněný lék.
Slovenian: Valsartan se izloča predvsem z blatom (približno 83 % odmerka) in z urinom (približno 13 % odmerka), večinoma v obliki nespremenjenega zdravila.
Czech: U opakovaného podávání není v kinetice hydrochlorothiazidu změna a při dávkování jednou denně je akumulace minimální.
Slovenian: Kinetika hidroklorotiazida se po večkratni uporabi ne spremeni, kopičenje pa je ob uporabi enkrat na dan minimalno.
Czech: • smutná nálada (deprese)
Slovenian: • potrtost (depresija)
Czech: - Závažné poškození funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), anurie.
Slovenian: - Huda okvara ledvic (očistek kreatinina <30 ml/min), anurija.
Czech: Ve studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly nalezeny klinicky signifikantní interakce valsartanu s následujícími látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin a glibenklamid.
Slovenian: Pri študijah medsebojnega delovanja zdravil z valsartanom niso opazili klinično pomembnih interakcij z valsartanom ali katerokoli od naslednjih učinkovin: cimetidin, varfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin in glibenklamid.
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není požadována.
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih ni treba prilagajati odmerka.
Czech: Pokud jde o použití přípravku Diovan Comp během těhotenství a kojení, rozhodl výbor CHMP vypustit v upraveném souhrnu údajů o přípravku kojení jako kontraindikaci.
Slovenian: Glede uporabe zdravila Diovan Comp med nosečnostjo in dojenjem je CHMP odločil, da bo izbrisal dojenje kot kontraindikacijo v popravljenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Jak lze očekávat u sloučeniny vylučované takřka výhradně ledvinami, renální funkce má výrazný vliv na kinetiku hydrochlorothiazidu (viz bod 4.3).
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati pri spojini, ki se izloča skoraj izključno preko ledvic, ima delovanje ledvic izrazit vpliv na kinetiko hidroklorotiazida (glejte poglavje 4.3).
Czech: Výbor CHMP tento oddíl v zájmu srozumitelnosti upravil a shodl se na zahrnutí informací o thiazidu.
Slovenian: CHMP je v interesu berljivosti pregledal to poglavje in se strinjal glede vključitve podatkov o tiazidu.
Czech: • léky na léčbu rakoviny, jako je metotrexát či cyklofosfamid
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, kot sta metotreksat in ciklofosfamid
Czech: V případě, že se ovšem blíží doba užití další dávky, tak dávku, na kterou jste zapomněl(a), vynechejte.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti.
Czech: Zřetelný antihypertenzní účinek je dosažen během 2 týdnů.
Slovenian: Do znatnega antihipertenzivnega učinka pride v 2 tednih.
Czech: Mohou být zapotřebí úpravy dávek antidiabetických léků.
Slovenian: Včasih je treba prilagoditi odmerjanje antidiabetičnih zdravil.
Czech: Valsartan působí tím, že blokuje účinek angiotensinu II.
Slovenian: Valsartan deluje tako, da zavira delovanje angiotenzina II.
Czech: Angiotensin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku.
Slovenian: Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzroči, da se krvne žile stisnejo, kar povzroči zvišanje krvnega tlaka.
Czech: Rovněž je třeba vzít v úvahu celkový příznivý poměr přínosů a rizik kombinace valsartan/HCTZ 160/25 mg a 320/25 mg.
Slovenian: Prav tako je treba upoštevati celotno ugodno razmerje med koristmi/tveganji za valsartan/hidroklorotiazid 160/25 in 320/25 mg.
Czech: • jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
Slovenian: • če imate znižano raven kalija v krvi.
Czech: Podle „pokynu k souhrnům údajů o přípravku" zařadil výbor CHMP nežádoucí účinek synkopa do skupiny četnosti výskytu „není známa".
Slovenian: V skladu s „Smernicami o povzetku glavnih značilnosti zdravila" je CHMP neželen učinek sinkope uvrstil v kategorijo pogostnosti „ni znana".
Czech: Alkohol, anestetika a sedativa Může dojít k potenciaci ortostatické hypotenze.
Slovenian: Alkohol,anestetiki in pomirjevala Lahko pride do okrepljene ortostatske hipotenzije.
Czech: • svědící či rudá kůže
Slovenian: • srbenje ali rdečina kože
Czech: • Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv známých jako thiazidová diuretika (také známé jako léky na odvodnění).
Slovenian: • Hidroklorotiazid sodi v skupino zdravil z imenom tiazidni diuretiki (ki jim pravimo tudi tablete za odvajanje vode).
Czech: Na základě farmakologického mechanismu působení hydrochlorothiazidu může jeho použití během druhého a třetího trimestru ohrozit feto-placentární perfúzi a vést k fetálním či neonatálním účinkům jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.
Slovenian: Glede na farmakološki mehanizem delovanja hidroklorotiazida lahko njegova uporaba v drugem in tretjem trimesečju ogroža fetoplacentarni krvni obtok in pri plodu in novorojenčku povzroči učinke, kot so ikterus, motnje v ravnovesju elektrolitov in trombocitopenijo.
Czech: Použití přípravku Diovan Comp u pacientů se závažným chronickým srdečním selháním nebylo stanoveno.
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan Comp pri bolnikih s hudim kroničnim srčnim popuščanjem ni dognana.
Czech: U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotensin-aldosteronového systému (například pacienti se závažným městnavým srdečním selháním) byla léčba inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech s akutním selháním ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je delovanje ledvic lahko odvisno od aktivnosti sistema renin-angiotenzinaldosteron, (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem), je bilo zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze povezano z oligurijo in/ali s progresivno azotemijo, v redkih primerih tudi z akutno odpovedjo ledvic.
Czech: • otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti ke slunci)
Slovenian: • otekanje kože in pojavljanje mehurjev (zaradi povečane občutljivosti na sončno svetlobo)
Czech: • jestliže máte závažné srdeční onemocnění.
Slovenian: • če imate hudo srčno bolezen.
Czech: Digoxin a indometacin mohou interagovat s hydrochlorothiazidovou složkou Diovanu Comp (viz interakce týkající se hydrochlorothiazidu).
Slovenian: Z digoksinom in indometacinom bi lahko prišlo do interakcij s hidroklorotiazidno sestavino zdravila Diovan Comp (glejte interakcije v zvezi s hidroklorotiazidom).
Czech: Údaje ze 2 faktoriálních klinických studií a 6 klinických studií fáze III s pacienty nereagujícími na léčbu prokázaly, že valsartan podávaný v kombinaci s HCTZ je účinný při snižování krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí bez jakýchkoli dalších obav týkajících se bezpečnosti a snášenlivosti.
Slovenian: Podatki iz dveh kliničnih preskušanj III. faze z odzivnimi bolniki in šestih kliničnih preskušanj III. faze z neodzivnimi bolniki dokazujejo, da je valsartan, dan v kombinaciji s hidroklorotiazidom, učinkovit pri zniževanju krvnega tlaka pri bolnikih z esencialno hipertenzijo in da ob tem ni nikakršnih dodatnih zadržkov glede varnosti in prenašanja zdravila.
Czech: • anticholinergní léky, jako je například atropin či biperiden
Slovenian: • antiholinergična zdravila, kot sta atropin ali biperiden
Czech: • jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je také doporučeno vyvarovat se užívání Divanu Comp v časném stádium těhotenství - viz bod Těhotenství).
Slovenian: • če ste noseči več kot 3 mesece (tudi v zgodnji nosečnosti se je bolje izogibati uporabi zdravila
Czech: Tato pozorovaná interakce nemá žádný vliv na kombinované použití valsartanu a hydrochlorothiazidu, protože kontrolovaná klinická hodnocení ukázala jasný antihypertenzní účinek větší než u použití jednotlivých látek samostatně či u placeba.
Slovenian: Navedeno medsebojno delovanje na noben način ne vpliva na kombinirano uporabo valsartana in hidroklorotiazida, saj so rezultati kontroliranih kliničnih študij pokazali jasen antihipertenzivni učinek, ki je večji kot pri uporabi vsake posamezne učinkovine posebej ali pri jemanju placeba.
Czech: CO JE PŔÍPRAVEK DIOVAN COMP A K ČEMU SE POUŹÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DIOVAN COMP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs=non-steroidal anti- inflammatory drugs), včetně selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denně a neselektivních NSAIDs NSAIDs mohou snížit antihypertenzní účinek jak antagonistů angiotensinu II, tak hydrochlorothiazidu, pokud jsou podávány současně.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), vključno s selektivnimi zaviralci COX-2, z acetilsalicilno kislino >3 g/dan in z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs) Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko zmanjša antihipertenzivni učinek tako antagonistov angiotenzina II kot hidroklorotiazida.
Czech: Kombinace valsartanu a HCTZ byla obecně dobře snášena a profily nežádoucích příhod a nežádoucích účinků léčivého přípravku odpovídaly farmaceutické skupině.
Slovenian: Kombinacijo valsartana/hidroklorotiazida so bolniki na splošno dobro prenašali, profili neželenih učinkov in reakcij na zdravilo pa so bili v skladu s farmacevtskim razredom.
Czech: Ve farmakokinetických studiích zahrnujících pacienty s mírným (n=6) a středně závažným (n=5) poškozením funkce jater byla expozice valsartanu zvýšena přibližně 2× ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Slovenian: V farmakokinetični študiji pri bolnikih z blago (n=6) do zmerno (n=5) motnjo delovanja jeter je bila izpostavljenost valsartanu približno dvakrat večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Další informace o jednotlivých složkách
Slovenian: Drugi podatki o posameznih sestavinah zdravila
Czech: Tabulka 3: Četnost nežádoucích účinků hydrochlorothiazidu Hydrochlorothiazid byl pečlivě studován po mnoho let, často ve vyšších dávkách, než jsou ty podávané jako součást přípravku Diovan Comp.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov hidroklorotiazida Hidroklorotiazid že več let široko predpisujejo, pogosto v odmerkih, ki so večji od odmerkov pri uporabi zdravila Diovan Comp.
Czech: Pokud se Vás toto týká, není užívání přípravku Diovan Comp doporučeno.
Slovenian: Če pride do tega pri vas, uporaba zdravila Diovan Comp ni priporočena.
Czech: Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků valsartanu
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov valsartana
Czech: • hluk v uších (např. syčení, hučení)
Slovenian: • zvoki (na primer sikanje ali brenčanje) v ušesih
Czech: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
Slovenian: ciamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol),
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace (schválené terapeutické indikace viz příloha III)
Slovenian: - Terapevtske indikacije (glejte Dodatek III za sprejete terapevtske indikacije)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STAÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMETZ ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Jestliže jste omylem užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.
Slovenian: Če nehote vzamete preveč tablet, pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy: [Doplní se národní údaje]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Izpolni država članica]
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotensinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Slovenian: Čeprav ni na voljo podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II iz kontroliranih epidemioloških študij, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Czech: • otok obličeje, jazyka nebo hltanu
Slovenian: • oteklina obraza, jezika ali žrela
Czech: Mateřské toxické dávky u potkanů (600 mg/kg/den) během posledních dní březosti a během kojení vedly ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti a opožděnému vývoji (odstouplé boltce a otevření ušního kanálu) mláďat (viz bod 4.6).
Slovenian: Pri podganah so odmerki, toksični za mater, (600 mg/kg/dan) v zadnjih dneh brejosti in med dojenjem povzročili zmanjšano preživetje, nižjo telesno maso, upočasnitev razvoja (neprirasel uhelj in odprt ušesni kanal) (glejte poglavje 4.6) pri potomstvu.
Czech: • léky na uvolnění svalů, jako je například tubokurarin
Slovenian: • zdravila za preprečevanje krčenja mišic, kot je tubokurarin
Czech: Interakce týkající se hydrochlorothiazidu
Slovenian: Interakcije v zvezi s hidroklorotiazidom
Czech: mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin i.v.)
Slovenian: mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, terfenadin, vinkamin i.v.
Czech: • jestliže máte dnu.
Slovenian: • če imate protin.
Czech: Pacienti se závažným chronickým srdečním selháním či jinou chorobou spojenou s aktivací reninangiotensin-aldosteronového systému
Slovenian: Bolniki s hudim kroničnim srčnim popuščanjem ali z drugimi boleznimi, pri katerih je stimuliran sistem renin-angiotenzin-aldosteron
Czech: • jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké krevní hladiny cholesterolu nebo tuků.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen, protin, visoke ravni holesterola ali maščob v krvi.
Czech: Systémová dostupnost hydrochlorothiazidu je snížena přibližně o 30%, když je podáván současně s valsartanem.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost hidroklorotiazida je pri sočasni uporabi valsartana manjša za približno 30 %.
Czech: Diovan Comp není doporučen pro matky, které kojí, a lékař by měl předepsat jiný lék, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan Comp ni priporočena za matere, ki dojijo, zato lahko vaš zdravnik izbere drugo zdravljenje, če želite dojiti, še zlasti, če gre za novorojenčka ali nedonošenčka.
Czech: • Antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Slovenian: • antiaritmiki skupine III (na primer amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
Czech: Podání valsartanu pacientům s hypertenzí vyústilo v redukci krevního tlaku bez ovlivnění frekvence pulzu.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo valsartan zniža krvni tlak, ne da bi vplival na srčno frekvenco.
Czech: Tyto nálezy se nezdají mít vztah k terapeuticky používaným dávkám valsartanu u lidí.
Slovenian: Kaže, da ti izsledki nimajo nobenega pomena za uporabo terapevtskih odmerkov valsartana pri ljudeh.
Czech: • Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit.
Slovenian: • Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti.
Czech: Cirkulující hydrochlorothiazid je vázaný na sérové proteiny (40-70%), především sérový albumin.
Slovenian: V krvnem obtoku se hidroklorotiazid veže na serumske proteine (40-70 %), večinoma na serumski albumin.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že do sjednocených informací o přípravku zahrne interakci přípravku Diovan Comp s přípravkem Metformin a jodovými kontrastními látkami.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se v usklajene podatke o zdravilu vključi medsebojno delovanje zdravila Diovan Comp z: metforminom in jodnimi kontrastnimi sredstvi.
Czech: Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotensinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti antagonistom angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje je priporočen ultrazvočni pregled delovanja ledvic in lobanje.
Czech: • léky na zvýšení krevní hladiny cukru, jako je diazoxid
Slovenian: • zdravila, ki zvišajo raven sladkorja v krvi, kot je diazoksid
Czech: Náhlé vysazení valsartanu nebylo spojeno s návratem hypertenze (rebound) nebo jinými nežádoucími klinickými účinky.
Slovenian: Po nenadni prekinitvi jemanja valsartana ni prišlo do povratne hipertenzije ali drugih neželenih kliničnih dogodkov.
Czech: - Refrakterní hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie.
Slovenian: - Refraktarna hipokaliemija, hiponatriemija, hiperkalciemija in simptomatska hiperurikemija.
Czech: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Slovenian: Zdravljenja z antagonisti angiotenzina II se ne sme začeti med nosečnostjo.
Czech: • zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (který může, v závažných případech, způsobit žluté zbarvení kůže a očí)
Slovenian: • zvišana raven bilirubina v krvi (ki v hujših primerih lahko povzroči rumene oči in kožo)
Czech: • jiné léky na snížení krevního tlaku, jako jsou betablokátory či metyldopa, či léky na zúžení krevních cév či podporu srdeční činnosti, jako je noradrenalin či adrenalin
Slovenian: • druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ali metildopa, ali zdravila, ki zožijo krvne žile ali spodbujajo delovanje srca, kot sta noradrenalin ali adrenalin
Czech: Pokud jde o poškození jater, je většina valsartanu vylučována jako nezměněné léčivo žlučí prostřednictvím jater.
Slovenian: Kar zadeva okvaro jeter, se večina valsartana izloči preko jeter, v glavnem kot nespremenjeno zdravilo v žolču.
Czech: • výrazně snížený výdej moči
Slovenian: • zelo zmanjšano izločanje urina
Czech: Vasopresorické aminy (např. noradrenalin, adrenalin) Je možná snížená reakce na vasopresorické aminy, ale nikoliv dostatečně na to, aby to vyloučilo jejich použití.
Slovenian: Presorski amini (na primer noradrenalin, adrenalin) Lahko pride do zmanjšanega odziva na presorske amine, vendar ne v taki meri, da jih iz tega razloga ne bi uporabljali.
Czech: Více jak 95% absorbované dávky hydrochlorothiazidu je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
Slovenian: Po peroralni uporabi se več kot 95 % absorbiranega odmerka hidroklorotiazida izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: Výbor CHMP zvážil možnost uvést v tomto oddíle text týkající se transportních bílkovin zapojených do příjmu a eliminace valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Slovenian: CHMP je razpravljal o omembi besedila o transportnih beljakovinah, vključenih v absorbcijo in izločanje valsartana in hidroklorotiazida, v tem poglavju.
Czech: • horečka (kožní lupus erytematodes)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (kožni eritematozni lupus)
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Slovenian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Czech: Jídlo snižuje expozici (měřeno pomocí AUC) valsartanu přibližně o 40% a vrcholovou koncentraci v plazmě (Cmax) přibližně o 50%, přestože přibližně po 8 h po podání dávky jsou koncentrace valsartanu v plazmě obdobné pro skupinu osob po jídle i nalačno.
Slovenian: Hrana zmanjša izpostavljenost valsartanu (merjeno z AUC) za okrog 40 % in njegovo najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) za okrog 50 %, vendar pa je od približno 8. ure po odmerjanju koncentracija valsartana v plazmi približno enaka pri skupini preiskovancev, ki so jedli, in pri tistih, ki so vzeli zdravilo na tešče.
Czech: Spojení renin-aldosteron je zprostředkováno angiotensinem II, takže při současném podání s valsartanem je snížení sérového draslíku méně vyjádřeno než při monoterapii hydrochlorothiazidem.
Slovenian: Povezavo med reninom in aldosteronom predstavlja angiotenzin II, zato je pri sočasni uporabi valsartana znižanje koncentracije kalija v serumu manj izraženo kot pri monoterapiji s hidroklorotiazidom.
Czech: Navíc se mohou objevit následující příznaky a známky v důsledku předávkování složkou hydrochlorothiazidu: nevolnost, somnolence, hypovolemie a porucha elektrolytové rovnováhy spojená se srdečními arytmiemi a svalovými spasmy.
Slovenian: Poleg tega lahko pri prevelikem odmerjanju hidroklorotiazida pride do naslednjih znakov in simptomov: do navzee, somnolence, hipovolemije in do elektrolitskega neravnovesja, povezanega s srčnimi aritmijami in mišičnimi spazmi.
Czech: Vzhledem k tomu, že valsartan by neměl být podáván pacientům s těžkým poškozením jater, biliární cirhózou a cholestázou, doporučil výbor CHMP začlenit křížové odkazy do oddílů 4.3, 4.4 a 5.2.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da se valsartan ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, biliarno cirozo in holestazo, priporočil vključitev navzkrižnega sklicevanja na poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.
Czech: • impotence
Slovenian: • impotenca
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, měl by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a měla by být neprodleně podána suplementace solí a tekutin.
Slovenian: Če pride do hipotenzije, je treba bolnika položiti vznak in mu hitro nadomestiti elektrolite in tekočino.
Czech: Možná toxicita kombinace valsartanu a hydrochlorothiazidu po orálním podání byla zkoumána na potkanech a kosmanech ve studiích trvajících až šest měsíců.
Slovenian: Potencialno toksičnost kombinacije valsartan - hidroklorotiazid po peroralni uporabi so raziskovali na podganah in marmozetkah v študijah, ki so trajale do 6 mesecev.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že pro všechny síly bylo od 4. do 8. týdne ve studiích na pacientech nereagujících na jinou léčbu ve srovnání s faktoriálními studiemi pozorováno větší snížení systolického i diastolického krevního tlaku.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je bilo v primerjavi s študijami z odzivnimi bolniki v študijah z neodzivnimi bolniki opaženo večje znižanje tako sistolnega kot tudi diastolnega krvnega tlaka za vse jakosti od 4. do 8. tedna.
Czech: Stenóza aortální a dvojcípé chlopně, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie Jako u všech ostatních vazodilatátorů je speciální opatrnost indikována u pacientů trpících stenózou aortální nebo dvojcípé chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (HOCM).
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke, hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija Kot pri uporabi drugih vazodilatatorjev je potrebna posebna pozornost pri bolnikih z aortno ali mitralno stenozo ali s hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo (hypertrophic obstructive cardiomyopathy - HOCM).
Czech: • Jiné látky (např. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
Slovenian: • druga zdravila (na primer bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, ketanserin,