FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dadurch werden das Wachstum und die Vermehrung der Bakterien gehemmt, weil sie nicht mehr in der Lage sind, lebenswichtige Proteine zu bilden.
Dutch: Daardoor kunnen de bacteriën geen essentiële eiwitten aanmaken en stoppen ze met groeien en zich vermenigvuldigen.
German: Bei Hautkontakt kann Draxxin eine Überempfindlichkeitsreaktion (Rötung, Juckreiz und Schwellung) hervorrufen.
Dutch: Draxxin kan ook sensibilisatie (roodheid, jeuk en zwelling) veroorzaken bij contact met de huid.
German: 9. Dezember 2015 EMA/685398/2015
Dutch: 9 december 2015 EMA/685398/2015
German: Getrocknete Heidelbeeren sollte nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Dutch: Gedroogde blauwe bosbes mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan twaalf jaar.
German: Weitere Informationen über getrocknete Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes
German: Getrocknete Heidelbeeren können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Dutch: Gedroogde blauwe bosbes kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
German: Getrocknete Heidelbeeren
Dutch: Gedroogde blauwe bosbes
German: Was sind getrocknete Heidelbeeren?
Dutch: Wat is gedroogde blauwe bosbes?
German: Getrocknete Heidelbeeren ist die übliche Bezeichnung für die getrockneten Früche der Pflanze Vaccinium myrtillus L.
Dutch: Gedroogde blauwe bosbes is de algemene benaming voor de gedroogde vrucht van de plant Vaccinium myrtillus L.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die gedroogde blauwe bosbes bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die gedroogde blauwe bosbes bevatten.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die getrocknete Heidelbeeren enthalten, berücksichtigt.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die gedroogde blauwe bosbes bevatten.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von getrockneten Heidelbeeren gelangt ist.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van gedroogde blauwe bosbes.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimittel zur Behandlung von leichtem Durchfall und leichten Entzündungen der Mundschleimhaut basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes voor de behandeling van milde vormen van diarree en lichte ontsteking van het mondslijmvlies zijn gebaseerd op ‘het traditionele gebruik' ervan.
German: Wenn die Beschwerden während der Behandlung von leichtem Durchfall länger als 3 Tage oder während der Behandlung einer Entzündung der Mundschleimhaut länger als 1 Woche anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Dutch: diarree of meer dan een week bij ontsteking van het mondslijmvlies, moet een arts of gekwalificeerde zorgverlener worden geraadpleegd.
German: Wie werden getrocknete Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes in de EU goedgekeurd?
German: Pflanzliche Arzneimittel, die getrocknete Heidelbeeren enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder zum Spülen des Mundes erhältlich.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die gedroogde blauwe bosbes bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank of om de mond te spoelen.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes?
German: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes.
German: Ergebnisse aus experimentellen Untersuchungen weisen, wenn sie auch begrenzt sind, darauf hin, dass die Tannine in getrockneten Heidelbeeren antimikrobielle und adstringierende (zusammenziehende) Eigenschaften haben, welche die traditionelle Verwendung der getrockneten Früchte zur Behandlung leichten Durchfalls und leichter Entzündungen der Mundschleimhaut erklären können.
Dutch: Hoewel beperkt, wijzen resultaten van laboratoriumstudies uit dat de tannines in gedroogde blauwe bosbes antimicrobiële en vochtafscheidende eigenschappen bezitten, wat een verklaring kan zijn voor het traditionele gebruik van de gedroogde vrucht voor de behandeling van milde vormen van diarree en lichte ontsteking van het mondslijmvlies.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die getrocknete Heidelbeeren enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die gedroogde blauwe bosbes bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
German: Welche Risiken sind mit getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes in?
German: Der HMPC stellte den Mangel an klinischen Studien zu getrockneten Heidelbeeren in diesen Anwendungsgebieten fest.
Dutch: Het HMPC heeft nota genomen van het beperkte aantal klinische studies met gedroogde blauwe bosbes voor deze vormen van gebruik.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass getrocknete Heidelbeeren, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden kann: zur Behandlung leichten Durchfalls und leichter Entzündungen der Mundschleimhaut.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat gedroogde blauwe bosbes op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor de behandeling van milde vormen van diarree en lichte ontsteking van het mondslijmvlies.
German: Zubereitungen aus getrockneten Heidelbeeren werden durch Zerkleinern der reifen, getrockneten Frucht in winzige Teile erhalten.
Dutch: Preparaten van gedroogde blauwe bosbes worden verkregen door het vermalen van de rijpe, droge vrucht.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die getrocknete Heidelbeeren enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von getrocknete Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met gedroogde blauwe bosbes en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
German: Duaklir Genuair darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt.
Dutch: Duaklir Genuair mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
German: Die regelmäßige Anwendung von Duaklir Genuair wird die Auswirkungen der COPD auf Ihr Alltagsleben verringern.
Dutch: Regelmatig gebruik van Duaklir Genuair zal de effecten van COPD op uw dagelijks leven verminderen.
German: Kinder und Jugendliche Duaklir Genuair ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Duaklir Genuair is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar.
German: Duaklir Genuair enthält Lactose
Dutch: Duaklir Genuair bevat lactose
German: Weiterhin zeigten Post-MarketingBerichte zu „Peripheren Ödemen" keine positive Re-exposition.
Dutch: Postmarketing rapporten van perifeer oedeem lieten bovendien geen positieve rechallenge zien.
German: COPD ist eine chronische Erkrankung; daher ist Duaklir Genuair für die Langzeitanwendung bestimmt.
Dutch: COPD is een chronische ziekte; daarom is Duaklir Genuair voor langdurig gebruik.
German: Was ist Duaklir Genuair?
Dutch: Wat is Duaklir Genuair?
German: Die Darstellung des Sicherheitsprofils beruht auf Erfahrungen mit Duaklir Genuair sowie seinen einzelnen Bestandteilen.
Dutch: Het voorgestelde veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Duaklir Genuair en de afzonderlijke bestanddelen.
German: Was ist Duaklir Genuair und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Duaklir Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Bis zu 65 % der Dosis wurden in Form von Metaboliten im Urin und bis zu 33 % in Form von Metaboliten fäkal ausgeschieden.
Dutch: Tot 65% van de dosis werd uitgescheiden als metabolieten in de urine en tot 33% als metabolieten in de feces.
German: - Duaklir Genuair ist zur Inhalation.
Dutch: - Duaklir Genuair is voor inhalatie.
German: Es gilt als unwahrscheinlich, dass Duaklir Genuair bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung die Fertilität bei Menschen beeinflusst.
Dutch: Het wordt echter onwaarschijnlijk geacht dat Duaklir Genuair toegediend in de aanbevolen dosis de vruchtbaarheid bij de mens aantast.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Duaklir Genuair bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Duaklir Genuair bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar voor de indicatie COPD.
German: Duaklir Genuair sollte nicht bei Asthma angewendet werden; es wurden keine klinischen Studien mit Duaklir Genuair bei Asthma durchgeführt.
Dutch: Duaklir Genuair mag niet worden gebruikt bij astma; er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd naar Duaklir Genuair bij astma.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Behandlung einer Überdosierung mit Duaklir Genuair vor.
Dutch: Er is beperkt bewijsmateriaal voor de behandeling van overdosering met Duaklir Genuair.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Duaklir Genuair auftreten können:
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Duaklir Genuair:
German: Bei Anwendung von Duaklir Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Duaklir Genuair oder die Wirkung der anderen Arzneimittel verändert sein.
Dutch: Als u Duaklir Genuair samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan het effect van Duaklir Genuair of de andere geneesmiddelen veranderen.
German: Da Studien an Ratten die Ausscheidung geringer Mengen Aclidinium (und/oder seiner Metaboliten) sowie Formoterol in die Milch gezeigt haben, darf die Anwendung von Duaklir Genuair durch stillende Frauen nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als jedmögliches Risiko für den Säugling.
Dutch: Omdat onderzoeken met ratten hebben aangetoond dat kleine hoeveelheden aclidinium (en/of de metabolieten ervan) en formoterol in de melk worden uitgescheiden, dient het gebruik van Duaklir Genuair bij borstvoeding uitsluitend te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan het mogelijke risico voor het kind.
German: Insgesamt wurden 1.222 Patienten mit Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm behandelt.
Dutch: In totaal werden 1.222 patiënten behandeld met Duaklir Genuair 340 microgram/12 microgram.
German: Falls Ihre üblichen COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) sich während der Anwendung von Duaklir Genuair nicht bessern oder sogar verschlimmern, sollten Sie es trotzdem weiterhin anwenden, sich jedoch so bald wie möglich in ärztliche Behandlung begeben, weil Sie möglicherweise ein weiteres Arzneimittel benötigen.
Dutch: Als uw gebruikelijke symptomen van COPD (ademnood, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren, of verslechteren, terwijl u Duaklir Genuair gebruikt, moet u het gebruik voortzetten, maar zo snel mogelijk uw arts bezoeken omdat u mogelijk een ander geneesmiddel moet krijgen.
German: • alle Duaklir Genuair ähnlichen Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden;
Dutch: • Alle geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Duaklir Genuair voor de behandeling van ademhalingsproblemen.
German: - Sie können Duaklir Genuair jederzeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken anwenden.
Dutch: - U kunt Duaklir Genuair op elk moment voor of na het eten of drinken gebruiken.
German: Lungenvolumen, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität Die Wirkung von Duaklir Genuair auf Lungenvolumen, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität wurde in einer 8-wöchigen parallelen, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studie bei COPD-Patienten mit Lungenüberblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) untersucht.
Dutch: Longvolumes, inspanningstolerantie en lichamelijke activiteit Het effect van Duaklir Genuair op longvolumes, inspanningstolerantie en lichamelijke activiteit werd onderzocht in een 8 weken durende parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie bij COPD-patiënten met hyperinflatie (functionele restcapaciteit [FRC] > 120%).
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Duaklir Genuair enthält Lactose" für weitere Informationen).
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie einde van rubriek 2 onder "Duaklir Genuair bevat lactose' voor meer informatie).
German: Die mit der Anwendung von Duaklir Genuair verbundenen Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen seiner einzelnen Bestandteile.
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd waren met Duaklir Genuair waren vergelijkbaar met die van de afzonderlijke bestanddelen.
German: Der für Duaklir Genuair beobachtete Wirkungseintritt war vergleichbar mit der Wirkung des schnell wirksamen β2-Agonisten Formoterol 12 Mikrogramm.
Dutch: Het moment waarop Duaklir Genuair begon te werken, was vergelijkbaar met het effect van de snelwerkende β2-agonist formoterol 12 microgram.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Duaklir Genuair sind Nasopharyngitis (7,9 %) und Kopfschmerzen (6,8 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Duaklir Genuair waren nasofaryngitis (7,9%) en hoofdpijn
German: Duaklir Genuair ist nicht zur Behandlung von akuten Bronchospasmus-Anfällen indiziert.
Dutch: Duaklir Genuair is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
German: Duaklir Genuair zeigte im Vergleich zu Placebo einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von fünf Minuten nach der ersten Inhalation (p < 0,0001).
Dutch: Duaklir Genuair vertoonde in vergelijking met placebo een snelle start van de werking, binnen 5 minuten na de eerste inhalatie (p<0,0001).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Duaklir Genuair mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika und/oder lang wirksame β2-Adrenozeptor-Agonisten enthalten, wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Duaklir Genuair met andere anticholinergica- en/of geneesmiddelen die langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten is niet onderzocht en wordt afgeraden.
German: Sie sollten Duaklir Genuair nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, außer auf Anweisung Ihres Arztes.
Dutch: Duaklir Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft tenzij uw arts u zegt dit te doen.
German: c)Ziehen Sie die Kappe ab, indem Sie die auf beiden Seiten sichtbaren Pfeile leicht zusammendrücken (Abbildung B).
Dutch: c. Verwijder de beschermdop door de pijltjes die aan beide zijden zijn aangebracht lichtjes in te drukken (Afbeelding B).
German: - Bedienungsanleitung: Bitte entnehmen Sie der Bedienungsanleitung am Ende dieser Packungsbeilage, wie der Genuair-Inhalator anzuwenden ist.
Dutch: - Gebruikaanwijzing: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het gebruik van de Genuair-inhalator.
German: Obwohl keine formalen In-vivo-Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt wurden, wurde Duaklir Genuair gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen COPD einschließlich kurz wirksamen β2-adrenergen Bronchodilatatoren, Methylxanthinen sowie oralen und inhalierten Steroiden angewendet, ohne dass Arzneimittelwechselwirkungen klinisch nachgewiesen werden konnten.
Dutch: Hoewel er geen formeel in-vivo-onderzoek naar geneesmiddeleninteracties met Duaklir Genuair is uitgevoerd, werd het gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen voor COPD, waaronder kortwerkende β2-adrenerge bronchodilatantia, methylxanthines, en orale en geïnhaleerde steroïden, zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.
German: Sicherheitsrelevante Daten über Duaklir Genuair in der empfohlenen therapeutischen Dosis liegen für eine Exposition bis zu 12 Monaten aus klinischen Studien sowie aus Erfahrungen nach Markteinführung vor.
Dutch: De veiligheidservaring met Duaklir Genuair omvatte blootstelling aan de aanbevolen therapeutische dosis gedurende maximaal 12 maanden in klinische onderzoeken, en post-marketingervaring.
German: Nach wiederholten Inhalationen von Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm, war die systemische Exposition von Aclidinium und Formoterol, gemessen anhand der AUC, bei Patienten japanischer und kaukasischer Abstammung ähnlich.
Dutch: Na herhaalde inhalaties van Duaklir Genuair 340/12 microgram is de systemische blootstelling aan aclidinium en formoterol, gemeten aan de hand van de AUC, vergelijkbaar in Japanse en Kaukasische patiënten.
German: Duaklir Genuair enthält zwei Bronchodilatatoren: Aclidinium ist ein lang wirksamer MuskarinRezeptor-Antagonist (auch als Anticholinergikum bezeichnet) und Formoterol ein lang wirksamer β2Adrenozeptoragonist.
Dutch: Duaklir Genuair bevat twee bronchodilatantia: aclidinium is een langwerkende muscarineantagonist (ook wel anticholinergicum genoemd) en formoterol is een langwerkende β2-adrenerge agonist.
German: Duaklir Genuair sollte bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (wie beispielsweise Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika oder Makrolide), nur mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung von Formoterol (ein Bestandteil von Duaklir Genuair) auf das kardiovaskuläre System durch diese Arzneimittel verstärkt werden kann.
Dutch: Duaklir Genuair moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, zoals monoamineoxidaseremmers, tricyclische antidepressiva, antihistaminica of macroliden, omdat de werking van formoterol, een bestanddeel van Duaklir Genuair, op het cardiovasculaire systeem door deze geneesmiddelen kan worden versterkt.
German: Duaklir Genuair hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Duaklir Genuair heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: In Langzeitsicherheitsstudien erwies sich Duaklir Genuair über einen einjährigen Behandlungszeitraum als dauerhaft wirksam, ohne dass sich Anzeichen für Tachyphylaxie ergaben.
Dutch: In langetermijnonderzoeken werd Duaklir Genuair geassocieerd met aanhoudende werkzaamheid wanneer het werd toegediend over een behandelperiode van één jaar zonder symptomen van tachyfylaxie.
German: EU/1/14/964/002 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen EU/1/14/964/003 1 Inhalator mit 30 Dosen
Dutch: EU/1/14/964/001 1 inhalator met 60 doses EU/1/14/964/002 3 inhalatoren met elk 60 doses EU/1/14/964/003 1 inhalator met 30 doses
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Duaklir Genuair eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Duaklir Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 30 Dosen 1 Inhalator mit 60 Dosen 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen
Dutch: Inhalatiepoeder 1 inhalator met 30 doses 1 inhalator met 60 doses 3 inhalatoren met elk 60 doses
German: In klinischen Studien traten mit Duaklir Genuair in der empfohlenen Dosis keine paradoxen Bronchospasmen auf.
Dutch: In klinische onderzoeken werd geen paradoxaal bronchospasme waargenomen met Duaklir Genuair bij de aanbevolen dosis.
German: In klinischen Phase-IIIStudien war die Inzidenz deutlicher Anstiege des Blutzuckerspiegels unter Duaklir Genuair gering (0,1 %) und ähnlich wie unter Placebo.
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken was de frequentie van opvallende stijgingen in de bloedglucose laag bij Duaklir Genuair (0,1%), en vergelijkbaar met placebo.
German: Da Duaklir Genuair die Wirkstoffe Aclidinium und Formoterol enthält, können die mit diesen Bestandteilen verbundenen unerwünschten Wirkungen in gleicher Art und Schwere auch für Duaklir Genuair erwartet werden.
Dutch: Aangezien Duaklir Genuair aclidinium en formoterol bevat, kunnen de typen en de ernst van bijwerkingen geassocieerd met elk van de bestanddelen, worden verwacht met Duaklir Genuair.