FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tilsvarende revideret ordlyd, som CHMP godkendte.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια αναθεωρημένη διατύπωση, την οποία ενέκρινε η CHMP.
Danish: For underafsnittene om infektioner, renal toksicitet og hepatotoksicitet, overvågning af koncentrationen af ciclosporin hos transplantationspatienter, hypertension, forhøjede blodlipider, levende svækkede vacciner og interaktioner blev markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden indgående drøftet og eftergået i overensstemmelse med CHMP's anmodninger.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υποπαραγράφους Λοιμώξεις, Νεφρική Τοξικότητα και ηπατοτοξικότητα, Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, Υπέρταση, Αυξημένα λιπίδια στο αίμα,
Danish: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Greek: West Sussex, RH12 5AB
Danish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Greek: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Danish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Greek: Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Greek: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Danish: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Greek: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Danish: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Greek: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box
Danish: Den
Greek: NA
Danish: Bartók Béla út 43-47
Greek: Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Greek: Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd
Danish: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Greek: Wimblehurst Road Horsham
Danish: Bulgarien Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Greek: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Danish: 100 mg/kaps el
Greek: 100 mg/καψάκι ο
Danish: Neoral-Sandimmun 100 mg
Greek: NeoralSandimmun 100 mg
Danish: Neoral-Sandimmun 100 mg/ml
Greek: NeoralSandimmun 100 mg/ml
Danish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos S.A.
Danish: ette er en oversættelse af det oprindelige sammendrag, som er udarbejdet på engelsk.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί τη μετάφραση της πρωτότυπης σύνοψης, η οποία έχει συνταχθεί στην αγγλική γλώσσα.
Danish: 31. maj 2016 EMA/269745/2016
Greek: Τρίτη, 31 Μαΐου 2016
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, idet der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ᾽ αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (εκ των οποίων τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ).
Danish: Lægemidler med evighedsblomst bør kun anvendes til voksne.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
Danish: Hvad er evighedsblomst?
Greek: Τι είναι το άνθος ελιχρύσου;
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder evighedsblomst
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου
Danish: HMPC har noteret manglen på kliniske undersøgelser af evighedsblomst.
Greek: Η HMPC έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών μελετών με άνθος ελιχρύσου.
Danish: Evighedsblomst er fællesnavnet for blomsterne af planten Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Greek: Άνθος ελιχρύσου είναι η κοινή ονομασία των ανθέων του φυτού Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på laboratorieundersøgelser, der tyder på en virkning i form af øget galdestrøm (galde er en væske, der produceres i leveren, og som er med til at nedbryde fedtstoffer) og mindskede muskelsammentrækninger i galdeblæren (det lille organ, hvor galden opbevares).
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη μελέτες που διεξήχθησαν σε εργαστηριακές δοκιμές οι οποίες υποστήριζαν την επίδραση στην αύξηση της ροής της χολής (υγρού που παράγεται στο ήπαρ και συμβάλλει στη διάσπαση των λιπών) και στη μείωση των συσπάσεων των μυών της χοληδόχου κύστης (μικρού οργάνου όπου αποθηκεύεται η χολή).
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder evighedsblomst.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν άνθος ελιχρύσου.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af evighedsblomst.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους ελιχρύσου.
Danish: Tilberedninger af evighedsblomst findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Greek: Τα σκευάσματα άνθους ελιχρύσου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder evighedsblomst, i EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder evighedsblomst, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med evighedsblomst bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder evighedsblomst?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου,
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med evighedsblomst til lindring af fordøjelsesbesvær (udspilet/oppustet mave) er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου που περιέχει άνθος ελιχρύσου για πεπτικές διαταραχές με αίσθημα πληρότητας και τυμπανισμό βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» του.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους ελιχρύσου;
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal anvendes.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder evighedsblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af evighedsblomst, som fremstilles ved tørring og findeling af blomsterne.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο ένα σκεύασμα άνθους ελιχρύσου που παρασκευάζεται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των ανθέων.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med evighedsblomst, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder evighedsblomst, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at evighedsblomst i denne tilberedning kan anvendes til lindring af fordøjelsesbesvær (udspilet/oppustet mave).
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, το εν λόγω σκεύασμα άνθους ελιχρύσου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση πεπτικών διαταραχών με αίσθημα πληρότητας και τυμπανισμό.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af evighedsblomst?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
Danish: Plantelægemidler med evighedsblomst i denne tilberedning fås normalt som urtete beregnet til at drikke.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτό το σκεύασμα άνθους ελιχρύσου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος).
Danish: 25, 83607 Holzkirchen Tyskland
Greek: 25, 83607 Holzkirchen
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SANOHEX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SANOHEX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Danish: Sanohex er en inhalationsspray med afmålte doser indeholdende en opløsning af salbutamolsulfat 100 µg/spray med HFA 134a som drivmiddel.
Greek: Το Sanohex είναι βαθμονομημένο δοσίμετρο εισπνοής αερολύματος που περιέχει εναιώρημα θειικής σαλβουταμόλης 100 µg/σπρέι και HFA 134a ως προωθητικό μέσο.
Danish: Den mængde salbutamol, der aflejres i lungen eller i visse dele af lungen, har klinisk relevans, og derfor repræsenterer de enkelte faser af impaktoren en bestemt partikelstørrelse eller et størrelsesinterval, der svarer til aflejringsstedet.
Greek: Η ποσότητα της σαλβουταμόλης που εναποτίθεται στους πνεύμονες ή σε ορισμένες περιοχές των πνευμόνων έχει κλινική συνάφεια και, κατά συνέπεια, οι επιμέρους βαθμίδες του διαχωριστήρα αντιπροσωπεύουν συγκεκριμένο μέγεθος ή εύρος μεγέθους σωματιδίων που συσχετίζεται με το σημείο εναπόθεσης.
Danish: - CHMP mente, at Sanohex og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, som det fremgår af bioækvivalensen på systemiske niveauer (AUC og Cmax).
Greek: - η CHMP έκρινε ότι το Sanohex και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, όπως καταδείχθηκε από τη βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax),
Danish: De farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at Sanohex og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist med og uden brug af spacer.
Greek: Τα στοιχεία για τη φαρμακοκινητική βιοϊσοδυναμία επίσης επιβεβαίωσαν ότι το Sanohex και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, δεδομένου ότι καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax), τόσο με όσο και χωρίς τη χρήση αποστάτη.
Danish: Ansøgeren forklarede, at ækvivalensen i forbindelse med farmakokinetiske undersøgelser almindeligvis påvises ved at anvende en +/- 20 % grænse for 90 % CI, og at disse grænser derfor var blevet anvendt på FDP-sammenligning til trods for, at der i den seneste vejledning fra EMEA anbefales +/- 15-%-grænser for in vitro-ækvivalens og +/- 20-%-grænser for in vivo-farmakokinetisk ækvivalens.
Greek: FDP ο αιτών εφάρμοσε τα συγκεκριμένα όρια, παρότι ο EMEA στις πρόσφατες οδηγίες του συνέστησε όρια +/- 15% για την in vitro ισοδυναμία και όρια +/- 20% για την in vivo φαρμακοκινητική ισοδυναμία.
Danish: 100 µg/dosis
Greek: 100 µg/δόση Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Danish: Sidstnævnte er næsten inaktiv.
Greek: Το τελευταίο είναι σχεδόν ανενεργό.
Danish: • Hvis du er ung.
Greek: • Εάν είστε νεαρός ενήλικας.
Danish: Der er ikke gennemført langtidsvarende karcinogenicitetsstudier.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Danish: Behandling 1.
Greek: Θεραπεία 1.
Danish: Du kan have øget risiko for sådanne tanker:
Greek: Ενδέχεται να έχετε μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε αυτές τις σκέψεις:
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ukendt.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν το κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Danish: Tæt overvågning selv i tilsynelandende ukomplicerede tilfælde.
Greek: Στενή παρακολούθηση ακόμη και σε φαινομενικά απλές περιπτώσεις.
Danish: • fornemmelse af indre rastløshed og et tvingende behov for at være i konstant bevægelse
Greek: • αίσθημα εσωτερικής ανησυχίας και επιτακτική ανάγκη να είστε σε συνεχή κίνηση
Danish: I sådanne tilfælde er det vigtigt, at du kontakter din læge, som sandsynligvis vil ændre din medicin.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος κατά πάσα πιθανότητα θα αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας.
Danish: Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία σας πολύ νωρίς, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
Danish: Se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο 2.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας αυτών των φαρμάκων.
Danish: • hvis du har taget en MAO-hæmmer inden for de seneste 14 dage
Greek: • αν έχετε πάρει αναστολείς MAO εντός των τελευταίων 14 ημερών
Danish: Gør det, selvom der ikke er nogen tegn på ubehag eller forgiftning.
Greek: Αυτό πρέπει να το κάνετε ακόμα και αν δεν υπάρχουν σημεία δυσφορίας ή δηλητηρίασης.
Danish: ATC-kode: N 06 AA 09
Greek: ΚΩΔΙΚΟΣ ATC: N 06 AA 09
Danish: Der er betydelig individuel variation i respons på overdosering.
Greek: Παρουσιάζεται σημαντική ατομική μεταβλητότητα στην απόκριση στην υπερδοσολογία.
Danish: Nedsat bevidsthed, som kan udvikle sig til koma.
Greek: Μειωμένο επίπεδο συνείδησης που εξελίσσεται σε κώμα.
Danish: Disse produktoplysninger er resultatet af den referral-procedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Danish: Produktoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος ενδέχεται εν συνεχεία να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, ως καταλλήλως, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Denne risiko varer ved, indtil der opstår signifikant remission.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός παραμένει έως ότου επιτευχθεί σημαντική ύφεση.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 6 år.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Danish: Tal med din læge, hvis du føler, at virkningen af {X} er for kraftig eller for svag.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας, σε περίπτωση που έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Χ είναι υπερβολικά ισχυρή ή ανίσχυρη.
Danish: Hos mange patienter kan behandling være påkrævet i flere år.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, μπορεί να χρειαστεί θεραπεία για αρκετά χρόνια.
Danish: • rysten på hænder eller andre dele af kroppen
Greek: • τρέμουλο στα χέρια ή άλλα μέρη του σώματος
Danish: • sløret eller langsom tale
Greek: • μπερδεμένη ή αργή ομιλία
Danish: Dette lader til at være forbundet med den antidepressive aktivitet.
Greek: Αυτό φαίνεται να σχετίζεται με την αντικαταθλιπτική δράση.
Danish: Dette er karakteriseret ved overstrømmende og hurtigt skiftende ideer, overdreven opstemthed og usædvanlig stor fysisk aktivitet.
Greek: Αυτή χαρακτηρίζεται από έντονες και ραγδαία μεταβαλλόμενες ιδέες, υπερβολική ευθυμία και υπερβολική σωματική δραστηριότητα.
Danish: Den maksimale behandlingsperiode må ikke overstige 3 måneder.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες.
Danish: Din læge vil vurdere behandlingen efter 3 måneder og om nødvendigt tage et nyt EKG.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εκ νέου την αγωγή σας έπειτα από 3 μήνες και εάν χρειαστεί θα διενεργήσει ένα νέο ΗΚΓ.
Danish: Patienter med særlige risici
Greek: Ασθενείς ειδικών κινδύνων
Danish: Som for andre lægemidler til behandling af depression kan der gå et par uger, før du kan mærke en bedring.
Greek: Όπως και με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες πριν να αισθανθείτε κάποια βελτίωση.
Danish: Overvej at reducere den anbefalede startdosis med 50 %.
Greek: Σκεφτείτε πιθανή μείωση κατά 50% της συνιστώμενης αρχικής δόσης.
Danish: Du skal tage denne medicin tages hver aften som en enkelt daglig dosis.
Greek: Αυτό το φάρμακο λαμβάνεται κάθε βράδυ ως μονή ημερήσια δόση.
Danish: Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din opførsel.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har eller tidligere har haft helbredsproblemer, især hvis du har
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα, ειδικά εάν έχετε
Danish: Respiratorbehandling tilrådes for at forhindre muligt respirationsstop.
Greek: Η θεραπεία σε αναπνευστήρα συνιστάται ώστε να αποτρέψει πιθανή αναπνευστική ανακοπή.
Danish: Hvis det er muligt, skal behandlingen med dette lægemiddel afbrydes flere dage før operation.
Greek: Αν είναι δυνατόν, διακόψτε αυτό το φάρμακο αρκετές ημέρες πριν από την επέμβαση.
Danish: En anden, mere hensigtsmæssig lægemiddelform skal benyttes til denne aldersgruppe.
Greek: Μια πιο κατάλληλη δόση θα πρέπει να χρησιμοποιείται για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Danish: • har eller har haft et problem, hvor dit hjerte ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen så godt, som det burde (en tilstand kaldet hjertesvigt)
Greek: • έχετε ή είχατε πρόβλημα με την καρδιά σας η οποία δεν μπορούσε να στείλει αίμα στον οργανισμό σας τόσο καλά όσο θα έπρεπε (πάθηση που ονομάζεται καρδιακή ανεπάρκεια),
Danish: Hos børn under 6 år.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Danish: Behandlingen skal fortsættes i en passende periode.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για κατάλληλο χρονικό διάστημα.
Danish: Dosis skal øges gradvist.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά.
Danish: Symptomer på overdosis inkluderer:
Greek: Τα συμπτώματα της υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν:
Danish: • ukontrollerede bevægelser
Greek: • ανεξέλεγκτες κινήσεις
Danish: En øget risiko for knoglefrakturer er set hos patienter, som tager denne type lægemiddel.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων των οστών έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το είδος φαρμάκων.
Danish: Hvis du har glemt at tage {X}
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Χ
Danish: Hvis virkningen er tilstrækkelig, skal dosis være så lav som muligt.
Greek: Σε περίπτωση επαρκούς δράσης, η δόση θα πρέπει να είναι όσο πιο χαμηλή γίνεται.
Danish: Det er en generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige stadier af bedringen.
Greek: Αποτελεί γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάκαμψης.
Danish: Alopeci, fotosensibilitet
Greek: Αλωπεκία, αντίδραση φωτοευαισθησίας.
Danish: Ikke alle doseringsskemaer kan opnås med alle lægemiddelformer/styrker.
Greek: Δεν μπορούν να επιτευχθούν όλα τα δοσολογικά σχήματα με όλα τα φαρμακευτικά σκευάσματα/περιεκτικότητες.
Danish: X indeholder laktose
Greek: Το Χ περιέχει λακτόζη
Danish: • koma
Greek: • κώμα
Danish: Det har markante antikolinerge og sedative egenskaber.
Greek: Έχει σημαντικές αντιχολινεργικές και ηρεμιστικές ιδιότητες.
Danish: Mælk/plasma-ratio hos kvinder er cirka 1:1.
Greek: Η αναλογία συγκέντρωσης γάλακτος/συγκέντρωσης πλάσματος στις γυναίκες είναι περίπου 1:1.
Danish: Dosis kan tages en gang dagligt eller fordeles på to doser.
Greek: Η δόση μπορεί να ληφθεί μία φορά την ημέρα ή να διαχωριστεί σε δύο δόσεις.
Danish: Nedenstående bivirkninger er rapporteret med følgende hyppigheder:
Greek: Οι παρακάτω παρενέργειες έχουν αναφερθεί στις ακόλουθες συχνότητες:
Danish: Undersøg for kliniske karakteristika.
Greek: Εξέταση για κλινικά χαρακτηριστικά.
Danish: Hvis det er nødvendigt at øge dosis, bør dette ske gradvist i løbet af 3 til 7 dage.
Greek: Εάν απαιτείται αύξηση δόσης, αυτή θα πρέπει να γίνεται βαθμιαία εντός 3 έως 7 ημερών.
Danish: Nøje overvågning af patienterne, navnligt patienter med høj risiko, skal ledsage den medicinske behandling, særligt ved behandlingsstart og efter dosisændringer.
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πρέπει να συνοδεύει τη φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και έπειτα από αλλαγές στη δοσολογία.
Danish: Det anbefales generelt at starte behandling i det lavere dosisområde, som anbefales til voksne.
Greek: Γενικά συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στο χαμηλότερο εύρος δόσεων, όπως συνιστάται για τους ενήλικες.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du har disse bivirkninger.
Greek: Μην οδηγείτε ή μην εργάζεστε με εργαλεία ή μηχανήματα εάν πάσχετε.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen, hvis du tager til lægen eller på hospitalet.
Greek: Πάρτε το δοχείο αυτού του φαρμάκου μαζί σας, αν πάτε σε γιατρό ή στο νοσοκομείο.
Danish: Metaboliseringen er genstand for genetisk polymorfisme.
Greek: Ο μεταβολισμός υπόκειται σε γενετικό πολυμορφισμό.