FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, dans les études chez le chien, une légère augmentation de l'intervalle QT corrigé a été observée.
Estonian: Koertel läbi viidud uuringutes täheldati ka korrigeeritud QT-intervalli vähest pikenemist.
French: Cycle 1
Estonian: Tsükkel 1
French: Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le fonctionnement et la croissance cellulaire.
Estonian: Proteasoomid mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
Estonian: Nendes annusekohortides oli kombineeritud 1-aastase elulemuse määr 88,1%.
French: Si, malgré ces mesures, une grossesse survient, informez votre médecin immédiatement.
Estonian: Kui te vaatamata kasutatud meetmetele siiski rasestute, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
French: Parmi les 669 patients inclus, 245 (37 %) avaient 65 ans ou plus.
Estonian: 669-st kaasatud patsiendist olid 245 (37%) 65-aastased või vanemad.
French: Jour 1, 4
Estonian: Päevad 1, 4
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une infection cérébrale grave et votre médecin peut prescrire d'autres examens et un suivi.
Estonian: Need nähud võivad viidata tõsisele ajuinfektsioonile ja teie arst võib soovitada täpsustavaid uuringuid ning teie jälgimist.
French: TTP, jours [95 % IC]
Estonian: TTP, päevades [95% CI]
French: Contraception chez les hommes et femmes
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
French: valeur de p c
Estonian: p-väärtus c
French: • Sensibilité à la lumière
Estonian: • tundlikkus valguse suhtes
French: Le tableau 7 a été généré en utilisant la version 14.1 du dictionnaire MedDRA.
Estonian: Tabeli 7 loomisel lähtuti MedDRA versioonist 14.1.
French: Survie globale à 1 an (%)e
Estonian: 1-aastane üldine elulemus (%)e
French: * Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
Estonian: * põhineb annustamise kohandamisel hulgimüeloomi II ja III faasi uuringutes ja turustamisjärgsel kogemusel.
French: Actes médicaux et chirurgicaux
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid
French: e La durée médiane de suivi est de 11.8 mois
Estonian: eJälgimisperioodi keskmine kestus oli 11,8 kuud
French: Pour les adaptations posologiques, se référer au Tableau 5 ci-dessous.
Estonian: Annuste kohandamise kohta vt tabel 5 allpool.
French: • Hypersensibilité (réaction allergique)
Estonian: • ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observé pendant l'étude, et en particulier le bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Estonian: Uuringu jooksul ei täheldatud ohutuse suhtes midagi uut ja eeskätt ei halvendanud bortesomiib sihtorganite (südame, neerude ja maksa) kahjustust.
French: Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Estonian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Estonian: • kopsude häired, mille tõttu organism ei saa piisavalt hapnikku.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
French: Le traitement a été administré sur un maximum de 9 cycles (54 semaines environ), et était arrêté prématurément en cas de progression de la maladie ou de toxicité majeure.
Estonian: Ravi kestis maksimaalselt 9 tsüklit (ligikaudu 54 nädalat) ja lõpetati varem kas haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tõttu.
French: Ne pas conduire ou utiliser d'outils ou de machines si vous ressentez de tels effets; même si vous ne ressentez pas ces effets, vous devez rester prudent.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu, kui teil esineb nimetatud häireid; isegi kui teil loetletud häireid ei esine, olge siiski ettevaatlik.
French: Colite (incluant colite à Clostridium difficile)*
Estonian: Koliit (sh clostridium difficile)*
French: L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes.
Estonian: Veenisisene süste on kiire, kestes 3...5 sekundit.
French: Ces résultats, bien que précoces, ont constitué l'analyse finale prévue par le protocole.
Estonian: Nende tulemuste alusel, ehkki need ei olnud täielikud, koostati protokollitud lõplik analüüs.
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Estonian: PC: SN: NN:
French: • Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)
Estonian: • Budd-Chiari sündroom (kliinilised sümptomid, mis on tingitud maksaveeni ummistusest)
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement:
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist:
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XX32.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX32.
French: Dans la population réfractaire de l'étude de phase II, les réponses ont été revues par un comité indépendant et les critères de réponse ont été ceux de l'EBMT (European Bone Marrow Transplant Group).
Estonian: II faasi refraktaarsete patsientide ravivastust hindas sõltumatu komitee ning selle kriteeriumid vastasid Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi (European Bone Marrow Transplant Group) poolt kehtestatutele.
French: Le Tableau 8 a été généré en utilisant la version 16 du dictionnaire MedDRA.
Estonian: Tabeli 8 koostamisel võeti aluseks MedDRA versioon 16.
French: RC = Réponse Complète; nRC = Réponse Presque Complète
Estonian: CR= täielik ravivastus; nCR = peaaegu täielik ravivastus
French: Un groupe de patients dialysés ayant reçu des doses après la dialyse a également été inclus dans l'étude (n = 8).
Estonian: Samuti lülitati uuringusse dialüüsitud patsiendid, kes said ravimit pärast dialüüsi protseduuri (n=8).
French: • Anomalie hormonale qui peut modifier l'absorption du sel et de l'eau
Estonian: • hormonaalsed häired, mis võivad mõjutada soolade ja vee imendumist
French: La Cmax après l'administration par voie sous-cutanée (20,4 ng/ml) était plus faible que pour la voie intraveineuse (223 ng/ml).
Estonian: Subkutaanse manustamise järgne Cmax (20,4 ng/ml) oli väiksem kui intravenoosse manustamise järel (223 ng/ml).
French: Tableau 14: Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
Estonian: Tabel 14: Haiguse lõpete ülevaade III faasi (APEX) ja II faasi uuringutes
French: • Constipation avec ou sans ballonnement (peut être sévère)
Estonian: • kõhukinnisus koos kõhupuhitusega või ilma (võib olla raske)
French: • Le taux d'hémoglobine doit être ≥ 8 g/dL
Estonian: • Hemoglobiin ≥ 8 g/dl;
French: Grade 4 (conséquences sur le pronostic vital ; intervention urgente indiquée) et/ou neuropathie autonome sévère
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia.
French: Dans quelques cas, les patients ayant eu une hépatite B pourraient avoir une réactivation de l'hépatite, pouvant être fatale.
Estonian: Vähestel juhtudel võib patsientidel, kes kunagi põdesid B-hepatiiti, tekkida hepatiidi taasägenemine, mis võib lõppeda surmaga.
French: Les patients ayant des facteurs de risque cardiaque ou une cardiopathie existante doivent être étroitement surveillés.
Estonian: Patsiente, kes põevad mõnd südamehaigust või kellel esinevad südamehaiguse riskifaktorid, tuleb hoolikalt jälgida.
French: • Pression artérielle élevée ou basse
Estonian: • kõrge või madal vererõhk
French: Les études de fertilité n'ont pas été effectuées, mais l'évaluation des tissus reproducteurs a été réalisée dans les études de toxicité générale.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud, kuid üldistes toksilisusuuringutes hinnati ka ravimi mõju reproduktiivsetele kudedele.
French: Le bortézomib peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Bortesomiib võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Si le bortézomib est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
Estonian: Kui bortesomiibi manustatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub ravi ajal, on teda vajalik teavitada võimalikest riskidest lootele.
French: Tableau 12: Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01
Estonian: Tabel 12: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01
French: Tableau 13: Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010
French: • Changement de couleur des veines
Estonian: • veenide värvuse muutus
French: Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Estonian: Seda ravimit manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt.
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Estonian: OS-i lõplik analüüs, mis viidi läbi pärast mediaanselt 8,6 aastast järelkontrolli perioodi ei näidanud kahes ravirühmas OS-is olulist erinevust.
French: Les proportions de patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30ml/min étaient similaires entre les 2 bras (3% dans chaque bras).
Estonian: Patsientide hulk, kellel oli kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min, oli mõlemas ravirühmas ühesugune (3%).
French: Certains de ces événements ont été fatals.
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga.
French: - si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: - kui olete bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: La plupart des cas de LEMP ont été diagnostiqués dans les 12 mois suivant la première dose de bortézomib.
Estonian: Enamik PML juhtudest diagnoositi 12 kuu jooksul pärast esimese bortesomiibi annuse manustamist.
French: Bz = bortézomib ; Dex = dexaméthasone
Estonian: Bz=bortesomiib; Dex = deksametasoon
French: Jusqu'à 8 cycles de cette association médicamenteuse peuvent être administrés tant que le patient tolère le traitement et que sa maladie n'a pas progressé.
Estonian: Sellist kombineeritud ravi võib teha kuni 8 tsüklit, tingimusel, et patsient talub ravi ning haigus ei ole progresseerunud.
French: Du fait de ce changement précoce, la durée médiane de suivi des patients survivants est de 8,3 mois.
Estonian: Seoses sellise varase ravi ümberlülitamisega on patsientide uuringujärgne elulemuse mediaan 8,3 kuud.
French: - si vous avez certaines pathologies sévères du cœur ou des poumons.
Estonian: - kui teil on teatud rasked kopsu- või südameprobleemid.
French: Le traitement par Bortezomib Accord peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Estonian: Bortezomib Accord'i ravi võib väga sageli põhjustada puna- ja valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemist veres.
French: IC = Intervalle de Confiance
Estonian: CI= usaldusintervall
French: À usage unique exclusivement.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
French: Accord Healthcare Limited
Estonian: Accord Healthcare Limited Sage House
French: L'inhibition du protéasome par le bortézomib affecte les cellules cancéreuses de nombreuses façons, incluant, mais de manière non limitative, l'altération des protéines régulatrices, qui contrôlent la progression du cycle cellulaire et l'activation du facteur nucléaire kappa B (NF-kB).
Estonian: Bortesomiibi põhjustatud proteasoomi inhibeerimine mõjutab vähirakku mitmel viisil, sealhulgas (kuid mitte ainult) regulatoorsete valkude kaudu, mis kontrollivad rakutsükli progressiooni ja nukleaarfaktor kappa B (NF-kB) aktivatsiooni.
French: Cette période de 21 jours (3 semaines) correspond à un cycle de traitement.
Estonian: See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile.
French: RP = Réponse Partielle; MR = Réponse Minimale
Estonian: PR= osaline ravivastus; MR = minimaalne ravivastus
French: La voie métabolique principale est la déboronisation pour former deux métabolites déboronisés qui subissent ensuite une hydroxylation en plusieurs métabolites.
Estonian: Peamine metaboolne rada on deboroniseerumine kaheks deboroniseeritud metaboliidi vormiks, mis järgnevalt hüdroksüülitakse mitmeks metaboliidiks.
French: • Réaction anormale aux transfusions sanguines
Estonian: • ebanormaalne reaktsioon vereülekandele
French: 1.3 La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Estonian: 1.3 Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on säilitusainevaba ja seda tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
French: Deux (1%) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Estonian: Kahel patsiendil (1%) esinesid rasked reaktsioonid; 1 juhul kihelus ja 1 juhul punetus.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BzDx.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BzDx rühmas 11 nädalat.
French: Le bénéfice potentiel du traitement doit être soigneusement pesé par rapport aux risques, particulièrement en cas de thrombopénie modérée à sévère et de facteurs de risque de saignement.
Estonian: Ravist saadavat potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, võrreldes seda võimalike ohtudega, eriti mõõduka või tõsise trombotsütopeenia ja verejooksuriski korral.
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle: < 1 à + 36 mois).
Estonian: Elulemuse mediaan kõigi uuringus osalenud patsientide lõikes oli 17 kuud (vahemik <1 kuni 36+ kuud).
French: Fertilité Des études de fertilité n'ont pas été menées avec le bortézomib (voir rubrique 5.3).
Estonian: Fertiilsus Bortesomiibiga ei ole fertiilsuse uuringuid läbi viidud (vt lõik 5.3).
French: Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
Estonian: Ainult 3,5 mg viaali võib manustada subkutaanselt nagu allpool kirjeldatud.
French: • Perte de conscience
Estonian: • teadvuse kaotus
French: Le critère primaire était la meilleure réponse confirmée au retraitement évaluée selon les critères de l'EBMT.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli parim kinnitatud ravivastus kordusravile hinnatuna EBMT kriteeriumite järgi.
French: Douleur neuropathique et/ou neuropathie périphérique
Estonian: Neuropaatiline valu ja/või perifeerne neuropaatia
French: Tableau 16: Résultats d'efficacité de l'étude LYM-3002
Estonian: Tabel 16: Efektiivsustulemused uuringus LYM-3002
French: • Insuffisance de multiples organes
Estonian: • multiorganpuudulikkus
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de bortézomib après confirmation de la réponse complète.
Estonian: Patsientidele on soovitatav teostada 2 ravikuuri bortesomiibiga pärast täieliku ravivastuse kinnitamist.
French: De telles modifications peuvent être réversibles à l'arrêt du bortézomib (voir section 4.8).
Estonian: Need reaktsioonid võivad taanduda bortesomiibravi katkestamisel (vt lõik 4.8).
French: Trouble cardiovasculaire (incluant choc cardiogénique)
Estonian: Kardiovaskulaarne häire (sh kardiogeenne šokk)
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par bortézomib uniquement après une évaluation soigneuse du rapport risque/bénéfice.
Estonian: Patsientidel, kellel esines juba ravieelselt raskekujuline neuropaatia, võib bortesomiib-ravi alustada vaid pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbienne, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast, kui avamise meetod/manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine ei välista mikroobset saastumise riski, tuleb lahus ära kasutada kohe pärast valmistamist.
French: Autres médicaments et Bortezomib Accord
Estonian: Muud ravimid ja Bortezomib Accord
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine ja infektsioon
French: Par conséquent, les patients doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines et doivent être avertis de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils constatent ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel olla ettevaatlik masinate käsitsemisel või autojuhtimisel ning selliste sümptomite esinemisel ei ole neil soovitav juhtida autot ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
French: La durée médiane de suivi était de 16,3 mois.
Estonian: Uuringuperioodi mediaan oli 16,3 kuud.
French: Les patients ayant obtenu une réponse complète peuvent poursuivre le traitement pendant au moins 2 cycles après les premiers signes de réponse complète, même si cela implique un traitement de plus de 8 cycles.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel jätkatakse ravi vähemalt 2 tsüklit pärast täieliku ravivastuse esimesi tunnuseid, isegi juhul kui selleks tuleb teha rohkem kui 8 ravitsüklit.
French: • Blessures
Estonian: • vigastused
French: À des concentrations de 10 µM, le bortézomib n'exerce aucune inhibition sur une large variété de récepteurs et de protéases sélectionnées, et il est plus de 1 500 fois plus sélectif pour le protéasome que pour l'enzyme présentant l'affinité la plus proche.
Estonian: Kontsentratsioonide 10 μM juures ei inhibeeri bortesomiib ühtegi paljudest skriinitud retseptoritest ja proteaasidest ning on proteasoomi suhtes üle 1500 korra selektiivsem kui järgneva seostuva ensüümi suhtes.
French: Hépatite B, Infection*, Bronchopneumonie
Estonian: B-hepatiit, infektsioon*, bronhopneumoonia
French: Il n'y avait pas de preuve de thrombopénie cumulative.
Estonian: Kumulatiivse trombotsütopeenia juhte ei esinenud.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera pour tout effet indésirable.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
French: L'analyse finale de la survie globale (OS) a été réalisée après une durée médiane de suivi de 82 mois.
Estonian: Üldise elulemuse (OS, overall survival) lõppanalüüs viidi läbi pärast jälgimisperioodi mediaanse kestusega 82 kuud.
French: Des précautions doivent être prises lorsque le bortézomib est associé à des substrats du CYP3A4 ou du CYP2C19 (voir rubrique 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla bortesomiibi kombineerimisel CYP3A4 või CYP2C19 substraatidega (vt lõik 4.5).
French: Le NF-kB est un facteur de transcription dont l'activation est nécessaire dans de nombreux aspects de la genèse tumorale, notamment la croissance et la survie cellulaires, l'angiogenèse, les interactions entre les cellules et les métastases.
Estonian: NF-kB on transkriptsioonifaktor, mille aktivatsioon on vajalik erinevates tumorogeneesi etappides nagu rakkude kasv ja elulemus, angiogenees, rakkudevahelised interaktsioonid ja metastaseerumine.
French: Ceci minimise les effets des facteurs confusion observés lors de l'estimation des effets du traitement avec des données non-randomisées.
Estonian: See võimaldab minimeerida segavate tegurite mõju ravitoime hindamisel mitterandomiseeritud andmete alusel.
French: En interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les cellules cancéreuses.
Estonian: Sekkudes nende funktsiooni, võib bortesomiib hävitada vähirakke.
French: Un protocole efficace de polychimiothérapie de réinduction a été administré au cours de 3 blocs.
Estonian: Efektiivset mitme toimeainega reinduktsioon-kemoteraapiat manustati kolmes blokis.
French: L'administration intrathécale a provoqué des décès.
Estonian: Intratekaalne manustamine on põhjustanud surmajuhtusid.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
French: Pour les essais pharmacologiques précliniques de tolérance cardiovasculaire, voir rubrique 5.3.
Estonian: Prekliinilised kardiovaskulaarse ohutuse farmakoloogilised uuringud, vt lõik 5.3.
French: La différence médiane finale observée en terme de survie globale entre les 2 bras de traitement était de 35 mois.
Estonian: Täheldatud lõplik mediaanne erinevus 2 ravirühma üldistes elulemustes oli 35 kuud.
French: Les critères d'efficacité secondaires incluaient la survie sans progression et la survie globale.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
French: Des expérimentations ont démontré que le bortézomib est cytotoxique sur divers types de cellules cancéreuses, et que les cellules cancéreuses étaient plus sensibles aux effets pro-apoptotiques de l'inhibition du protéasome que les cellules normales.
Estonian: Uuringud on näidanud, et bortesomiib toimib tsütotoksiliselt erinevatele vähirakkude tüüpidele ning et vähirakud on proteasoomi inhibeerimise pro-apoptootilisele toimele tundlikumad kui normaalsed rakud.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) moyenne du bortézomib après administrations multiples variait de 40 à 193 heures.
Estonian: Bortesomiibi keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) mitmekordsel manustamisel oli vahemikus 40...193 tundi.
French: L'exposition au bortézomib (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Estonian: Bortesomiibi annus (annus normaliseeritud AUC ja Cmax) oli kõigis gruppides samaväärne (vt lõik 4.2).
French: NA = non applicable, NE = non estimé
Estonian: NA: Not applicable = pole kohaldatav, NE: Not estimated = pole hinnatav TTP = aeg progresseerumiseni
French: Le thalidomide est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse du thalidomide ne soient remplies.
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, v.a juhul, kui talidomiidi rasedusest hoidumise programmi kõik tingimused on täidetud.
French: Déséquilibre du système nerveux autonome
Estonian: Autonoomse närvisüsteemi tasakaalu häire
French: Le pourcentage de bortézomib lié aux protéines plasmatiques n'était pas concentration-dépendant.
Estonian: Bortesomiibifraktsiooni seonduvus plasmavalkudega ei olnud kontsentratsioonist sõltuv.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
French: 2 ans (pour Bortezomib Accord 1 mg) 3 ans (pour Bortezomib Accord 3,5 mg)
Estonian: 2 aastat (Bortezomib Accord 1 mg) 3 aastat (Bortezomib Accord 3,5 mg)
French: Les patients ayant obtenu une réponse ou une stabilisation de leur maladie après 4 cycles de cette association médicamenteuse peuvent continuer à recevoir la même association pour un maximum de 4 cycles supplémentaires.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 4 tsüklit sellist kombineeritud ravi on saavutatud ravivastus või haiguse stabiliseerumine, jätkatakse sama kombinatsiooni manustamist veel maksimaalselt 4 täiendava tsükli jooksul.
French: La réponse complète (RC) a été évaluée après la fin du bloc 1.
Estonian: 1. bloki lõpus hinnati täielikku ravivastust (CR).
French: • Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Estonian: • Pärast lahustamist tõmmake süstlasse sobiv kogus ettevalmistatud lahust vastavalt arvestuslikule annusele, mille aluseks on patsiendi kehapindala.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible pour le bortézomib concernant l'exposition durant la grossesse.
Estonian: Kliinilised andmed bortesomiibi kasutamisest raseduse ajal puuduvad.