FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations sur les USR sont disponibles sur le site web de l'EMEA à l'adresse: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
Portuguese: Estão disponíveis informações sobre as RUS no site da EMEA, no seguinte endereço: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
French: • Peter EKSTRÖM (Suède) (co-opté)
Portuguese: • Peter EKSTRÖM (Suécia) (co-optado)
French: Walter SCHWERDTFEGER (Suppléant: Ilse-Dore SCHÜTT)
Portuguese: Walter SCHWERDTFEGER (Suplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
French: Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tél. (356-23) 43 90 00
Portuguese: Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
French: Procédures relatives aux médicaments orphelins (2002 - 2004)
Portuguese: Procedimentos relativos a medicamentos órfãos 2002 - 2004
French: Groupe d'examen des noms de fantaisie du CHMP
Portuguese: Grupo de Análise "Nomes de Fantasia" do CHMP
French: Soutien exécutif
Portuguese: Apoio Executivo
French: L'EMEA promeut la santé publique et animale en examinant les nouvelles demandes d'autorisation de médicaments de manière efficace et dans le respect des délais fixés afin de contribuer à l'offre de traitements nouveaux et sûrs.
Portuguese: A EMEA promove a saúde pública e a saúde animal através da análise atempada e eficiente dos novos pedidos de autorização de medicamentos, contribuindo assim para disponibilizar novas opções de tratamento seguras.
French: Ce guide a pour but d'informer les vétérinaires et d'autres professionnels de la santé animale sur le système de pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire dans l'UE et de les inciter à coopérer pour les rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR).
Portuguese: O objectivo do guia consiste em prestar informações aos veterinários e a outros profissionais de saúde animal sobre o sistema de farmacovigilância dos medicamentos veterinários na UE e incentivar a cooperação desses profissionais na notificação de reacções adversas aos medicamentos.
French: Heribert PITTNER (Autriche) (viceprésident)
Portuguese: Heribert PITTNER (Áustria) (VicePresidente)
French: Le nouveau règlement financier permet à l'Agence de constituer une réserve avec ses résultats nets positifs.
Portuguese: O novo Regulamento Financeiro autoriza a Agência a constituir uma reserva a partir dos excedentes orçamentais.
French: À cet effet, l'EMEA a signé un contrat afin de se faire livrer un programme de reprise statique des activités pour 50 bureaux en cas de sinistre.
Portuguese: Neste contexto, a EMEA celebrou um contrato de fornecimento de serviços de recuperação de desastres para 50 postos de trabalho.
French: Phases d'essai clinique des demandes d'avis scientifiques (2004)
Portuguese: Fases de ensaios clínicos de pedidos de aconselhamento científico em 2004
French: • Maria TOLLIS (Italie) Suppléant: Virgilio DONINI
Portuguese: • Maria TOLLIS (Itália) Suplente: Virgilio DONINI
French: Isabelle MOULON Voir annexes 2, 4 et 5 pour la composition des comités, des groupes de travail et des groupes ad hoc.
Portuguese: Isabelle MOULON Membros dos comités, grupos de trabalho e grupos ad hoc - ver Anexos 2, 4 e 5.
French: L'EMEA a commencé à mettre en place la nouvelle procédure de traitement des problèmes de sécurité relatifs aux demandes traitées de manière centralisée en avril 2004 et une phase pilote a été lancée, qui concerne plusieurs médicaments en cours d'évaluation en vue d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: A EMEA começou a aplicar em Abril de 2004 um novo procedimento de tratamento das questões de segurança relacionadas com os pedidos processados a nível centralizado, no âmbito de uma fase piloto baseada em medicamentos seleccionados que estavam a ser objecto de avaliação para autorização de introdução no mercado.
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les nouvelles substances
Portuguese: Fixação de limites máximos de resíduos para novas substâncias
French: Études et consultants
Portuguese: Estudos e consultores Publicações
French: 1 Remplace Carlos LENS CABRERA depuis la réunion de juin 2004.
Portuguese: 1 Substituiu Carlos LENS CABRERA a partir da reunião de Junho de 2004.
French: • Bruno URBAIN (Belgique) Suppléant: Lionel LAURIER
Portuguese: • Bruno URBAIN (Bélgica) Suplente: Lionel LAURIER
French: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tél. (357-22) 40 71 03
Portuguese: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel. (357-22) 40 71 03
French: • Eric ABADIE (France) (vice-président) Suppléant: Jean-Hugues TROUVIN
Portuguese: • Eric ABADIE (França) (Vice-Presidente) Suplente: Jean-Hugues TROUVIN
French: Cette augmentation est due à une hausse du nombre de demandes, à l'impact des demandes concernant des médicaments biosimilaires et au nombre d'inspections à des fins de pharmacovigilance.
Portuguese: Este número, que representa mais do triplo do número de pedidos de 2003, deve-se ao aumento do número de pedidos, ao impacto dos pedidos relativos a medicamentos bio-similares e ao número de inspecções para efeitos de farmacovigilância.
French: • Bernd JILMA (Autriche)
Portuguese: • Bernd JILMA (Áustria)
French: EudraVigilance est le réseau de traitement des données et le système de gestion de l'Union européenne destiné à surveiller les effets indésirables des médicaments.
Portuguese: O EudraVigilance é o sistema comunitário de gestão e processamento de dados utilizado no acompanhamento das reacções adversas aos medicamentos.
French: Pour toute question concernant les certificats PMF:
Portuguese: Para questões relacionadas com os certificados PMF
French: Le conseil d'administration s'est réuni à cinq reprises en 2004.
Portuguese: O Conselho de Administração reuniu 5 vezes em 2004:
French: La nouvelle législation offre au CHMP la possibilité de nommer cinq membres supplémentaires afin de bénéficier d'une expertise supplémentaire dans des domaines scientifiques particuliers.
Portuguese: A nova legislação confere ao CHMP a possibilidade de nomear até cinco membros adicionais, para ter acesso a competências científicas específicas.
French: Traductions
Portuguese: Traduções
French: Communauté européenne - États-Unis
Portuguese: Comunidade EuropeiaEstados Unidos
French: Le système d'essais révisé d'EudraVigilance Vétérinaire est disponible depuis le début du mois de septembre 2004 et le système de production est devenu opérationnel le 18 octobre 2004, bien avant la date limite du 1
Portuguese: O sistema experimental revisto EudraVigilance - Veterinária foi disponibilizado a partir do princípio de Setembro de 2004 e o sistema de produção ficou disponível em 18 de Outubro 2004 - muito antes de 1 de Janeiro de 2005, a data acordada pelos responsáveis das Autoridades Reguladoras Veterinárias dos Estados-Membros para a entrada em funcionamento do sistema de notificação electrónica.
French: Dans le plan d'action stratégique décrit dans le document, l'Agence et le comité envisagent diverses possibilités, telles que des autorisations provisoires, une adaptation des exigences en matière de données, d'autres possibilités d'extrapolation
Portuguese: No plano de acção estratégico descrito em pormenor no documento, a Agência e o Comité exploram possibilidades como as autorizações provisórias, a adaptação dos requisitos em matéria de dados, novas possibilidades de extrapolação dos LMR e a prestação de assistência por parte da Agência a empresas que queiram obter uma autorização para estes medicamentos.
French: Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products [Note d'orientation sur la réduction du risque de transmission des agents de l'encéphalopathie spongiforme animale par des médicaments à usage humain et vétérinaire]
Portuguese: Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products
French: Le conseil d'administration et les comités sont convenus de publier les déclarations d'intérêt des membres des comités scientifiques de l'Agence sur le site web de l'EMEA.
Portuguese: No âmbito desta nova política, o Conselho de Administração e os Comités concordaram que as declarações de interesses dos membros dos comités científicos da Agência fossem publicadas no site da EMEA.
French: • Johannes DICHTL (Autriche) Suppléant: Jean-Pierre BINDER
Portuguese: • Johannes DICHTL (Áustria) Suplente: Jean-Pierre BINDER
French: Des médicaments stériles et certains produits biologiques sont exclus de l'accord.
Portuguese: Os medicamentos estéreis e alguns medicamentos biológicos foram excluídos do âmbito de aplicação do acordo, que abrange apenas os medicamentos de uso humano.
French: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suppléant: Cristina SAMPAIO
Portuguese: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suplente: Cristina SAMPAIO
French: Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) Suppléant: Jacqueline GENOUX-HAMES
Portuguese: Mariette BACKES-LIES (Luxemburgo) Suplente: Jacqueline GENOUX-HAMES
French: Le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes (HMPWP) a poursuivi ses travaux en 2004 jusqu'à la mise en place du HMPC en septembre.
Portuguese: O HMPWP prosseguiu o seu trabalho em 2004, até à tomada de posse do HMPC, em Setembro de 2004.
French: Days
Portuguese: Dias
French: Aucun avis défavorable n'a été rendu en 2004.
Portuguese: Não foram emitidos em 2004 pareceres desfavoráveis.
French: L'EMEA fournit des orientations ou des conseils en matière réglementaire et procédurale à l'industrie pharmaceutique durant le cycle de vie des médicaments, depuis les réunions préalables à la présentation des demandes d'autorisation jusqu'aux réunions annuelles avec les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: São prestadas à indústria farmacêutica orientações e aconselhamento em matéria regulamentar e processual no decurso do ciclo de vida dos medicamentos, inicialmente através de reuniões com os requerentes antes da apresentação do pedido e depois através de reuniões anuais com os titulares de autorizações de introdução no mercado.
French: Outre les membres nommés par la Commission européenne et le Parlement européen, le nouveau conseil d'administration comprend également des représentants d'organisations de patients et de professionnels de la santé; Ces nouveaux membres n'avaient pas encore été nommés à la fin de l'année.
Portuguese: Além dos membros nomeados pela Comissão Europeia e pelo Parlamento Europeu, o novo Conselho de Administração incluirá também representantes das organizações de médicos e de doentes.
French: Stanislav PRIMOŽIČ (Suppléant: Vesna KOBLAR)
Portuguese: Stanislav PRIMOŽIČ (Suplente: Vesna KOBLAR)
French: Les documents d'orientation portant sur les étapes principales de la procédure centralisée font l'objet de mises à jour permanentes par l'EMEA.
Portuguese: São elaborados e actualizados continuamente pela EMEA documentos de orientação que abordam as principais etapas do procedimento centralizado.
French: En 2004, il s'est tenu 65 réunions préalables à la présentation d'une demande de désignation.
Portuguese: Realizaram-se, em 2004, 65 reuniões pré-submissão.
French: Fichiers centraux sur le plasma, fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux et dispositifs médicaux contenant des médicaments issus de la biotechnologie et des médicaments dérivés du sang
Portuguese: Ficheiros principais do plasma, ficheiros principais dos antigénios para vacinas e dispositivos médicos contendo medicamentos derivados da biotecnologia ou do sangue
French: • Joseph GIGLIO (Malte)
Portuguese: • Joseph GIGLIO (Malta)
French: LE travail de définition des spécifications a débuté.
Portuguese: • É um novo requisito para o qual foi iniciado o trabalho de definição de especificações.
French: Médicaments à usage humain: 1er janvier 1999
Portuguese: Medicamentos de uso humano: 1 de Janeiro de 1999
French: Réalisations
Portuguese: Realizações
French: • Liisa KAARTINEN (Finlande) Suppléant: Kristina LEHMANN
Portuguese: • Liisa KAARTINEN (Finlândia) Suplente: Kristina LEHMANN
French: L'annexe 2 présente des informations sur les groupes de travail et les groupes consultatifs scientifiques.
Portuguese: Ver Anexo 2 para informações sobre os grupos de trabalho e os grupos de aconselhamento científico.
French: Groupes de travail permanents
Portuguese: Grupos de trabalho permanentes
French: Les activités postérieures à l'autorisation concernent les modifications, les extensions et les transferts d'autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: As actividades pós-autorização relacionam-se com alterações, extensões e transferências da autorização de introdução no mercado.
French: Gro Ramsten WESENBERG (Suppléant: Hans HALSE)
Portuguese: Gro Ramsten WESENBERG (Suplente: Hans HALSE)
French: • Laimi JODKONIS (Lituanie) Suppléant: Juozas JOKIMAS
Portuguese: • Laimi JODKONIS (Lituânia) Suplente: Juozas JOKIMAS
French: Les bonnes pratiques cliniques permettent de garantir que les normes éthiques et scientifiques qui président à la désignation, à la conduite, à l'enregistrement et au rapport des essais cliniques sont respectées.
Portuguese: As BPC asseguram que as normas éticas e científicas de concepção, realização, registo e notificação de ensaios clínicos são respeitadas.
French: 2.7 Orientations réglementaires
Portuguese: 2.7 Orientação em matéria regulamentar
French: Anti-infectieux à spectre général pour usage systémique Agents antinéoplastiques et immunomodulants Système nerveux
Portuguese: Anti-infecciosos gerais para uso sistémico Medicamentos antineoplásticos e imunomoduladores Sistema nervoso Vários
French: Les demandes d'inspection des bonnes pratiques de fabrication ont augmenté de 8 % par rapport à 2003, essentiellement en raison du nombre supérieur de nouvelles inspections qui devaient être menées et de l'effet des inspections dans le contexte du système de certification des PMF.
Portuguese: O número de pedidos de inspecção de BPF aumentou 8% em comparação com 2003, principalmente devido ao facto de ter vencido o prazo de grande número de reinspecções e ao impacto das inspecções no contexto do regime de certificação de BPF.
French: Évaluations
Portuguese: Avaliações
French: Antoine SAWAYA (France) Suppléant: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Portuguese: Antoine SAWAYA (França) Suplente: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
French: • Michał PIROŻYŃSKI (Pologne) Suppléant: Piotr SIEDLECKI
Portuguese: • Michał PIROŻYŃSKI (Polónia) Suplente: Piotr SIEDLECKI
French: Groupe de travail avec les parties intéressées Président: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Portuguese: Grupo de Trabalho com Partes Interessadas Presidente: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
French: Créer un nouveau centre de données au sein de l'EMEA, doté d'une capacité de sauvegarde complète commutée vers le local informatique actuel
Portuguese: Criar na EMEA um novo centro de dados com capacidade plena de comutação de back-up com a sala de computadores já existente.
French: • Raul KIIVET (Estonie) Suppléant: Alar IRS
Portuguese: • Raul KIIVET (Estónia) Suplente: Alar IRS
French: • Jolanta WIECKOWSKA (Pologne)
Portuguese: • Jolanta WIECKOWSKA (Polónia)
French: • Élection de Hannes Wahlroos (Finlande) au poste de président du conseil d'administration et réélection de Jytte Lyngvig (Danemark) au poste de vice-président.
Portuguese: • Hannes Wahlroos (Finlândia) foi eleito presidente do Conselho de Administração e Jytte Lyngvig (Dinamarca) foi reeleita vice-presidente.
French: Étendre la base de données sur les inspections
Portuguese: Instalar a base de dados de inspecções.
French: Accord de confidentialité entre l'Union européenne et la FDA américaine
Portuguese: Protocolo de confidencialidade UE-Food and Drug Administration (FDA) dos EUA
French: • Gonzalo CALVO RJOAS (Espagne) Suppléant: Fernando DE ANDRES-TRELLES
Portuguese: • Gonzalo CALVO ROJAS (Espanha) Suplente: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
French: • Tonje Høy (Norvège) Suppléant: Hanne Bergendahl
Portuguese: • Tonje Høy (Noruega) Suplente: Hanne Bergendahl
French: Guideline on active substance master file procedure [Ligne directrice sur la procédure relative au fichier central des principes actifs]
Portuguese: Guideline on active substance master file procedure
French: Les principes qui régissent les bonnes pratiques de laboratoire définissent une série de règles et de critères que doit respecter un système de qualité en ce qui concerne l'organisation et les conditions dans lesquelles les études non cliniques de santé et de sécurité environnementale sont prévues, réalisées, contrôlées, enregistrées, rapportées et archivées.
Portuguese: Os princípios de BPL definem um conjunto de regras e critérios de um sistema de qualidade relacionado com o processo de organização e as condições segundo as quais são planeados, executados, acompanhados, registados, arquivados e apresentados os resultados de estudos não clínicos em matéria de segurança para a saúde e o ambiente.
French: Ces rapports permettent une mise à jour du développement des médicaments orphelins désignés avant la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Nestes relatórios são disponibilizadas informações actualizadas sobre o estádio de desenvolvimento dos medicamentos órfãos designados, até à concessão da autorização de introdução no mercado.
French: • Nikolaos DRAKOULIS (Grèce) Suppléant: Michalis AVGERINOS
Portuguese: • Nikolaos DRAKOULIS (Grécia) Suplente: Michalis AVGERINOS
French: • Gottfried KREUTZ (Allemagne) Suppléant: Karl BROICH2
Portuguese: • Gottfried KREUTZ (Alemanha) Suplente: Karl BROICH2
French: • Reinhard KROKER (Allemagne) Suppléant: Manfred MOOS
Portuguese: • Reinhard KROKER (Alemanha) Suplente: Manfred MOOS
French: Traduction
Portuguese: Tradução
French: L'usage d'autres médicaments a été approuvé en combinaison avec une autre chimiothérapie pour traiter des cancers métastatiques du sein, le lymphome non hodgkinien et le cancer métastatique de la prostate.
Portuguese: Outros medicamentos foram aprovados para utilização em combinação com outras formas de quimioterapia, no tratamento do cancro da mama metastático, do linfoma não Hodgkins e do cancro da próstata metastático.
French: • Birgit AASMÄE (Estonie) Suppléant: Helen MAHLA
Portuguese: • Birgit AASMÄE (Estónia) Suplente: Helen MAHLA
French: F - 35302 Fougères Cedex Tél. (33-2) 99 94 78 71
Portuguese: F - 35302 Fougères Cedex Tel. (33-2) 99 94 78 71
French: • un nouvel anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) appartenant au groupe des coxibs, qui agit par inhibition sélective de la cyclo-oxygénase-2 traitée par synthèse de la protaglandine, afin d'atténuer la douleur et l'inflammation associées à l'ostéoarthrose chez le chien;
Portuguese: • Um novo medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) pertencente ao grupo dos Coxibs, que actua por inibição selectiva da síntese da prostaglandina mediada pela cicloxigenase-2 (COX-2), para o alívio da dor e inflamação associadas à osteoartrite, em cães.
French: Communauté européenne - Australie
Portuguese: Comunidade EuropeiaAustrália
French: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Pologne) Suppléant: Roman LECHOWKSI
Portuguese: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polónia) Suplente: Roman LECHOWKSI
French: Notifications Validées Finalisées
Portuguese: Notificações Validadas Concluídas
French: Évaluation en moins de 90 jours Évaluation de 90 à 180 jours Évaluation en plus de 180 jours
Portuguese: Avaliação em <90 dias Avaliação em 90-180 dias Avaliação em >180 dias
French: L'Agence a mené à bien deux procédures de restriction urgente de sécurité (USR) pour des produits autorisés par la procédure centralisée en 2004 et a introduit des avertissements dans l'autorisation de mise sur le marché de deux médicaments.
Portuguese: A Agência completou em 2004 dois procedimentos de restrição urgente de segurança relativos a medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado, que introduziram advertências na autorização de introdução no mercado de dois medicamentos.
French: Brigitte BATLINER (Suppléant: Peter MALIN)
Portuguese: Brigitte BATLINER (Suplente: Peter MALIN)
French: Initiatives visant à améliorer la pharmacovigilance vétérinaire
Portuguese: Iniciativas de melhoria da farmacovigilância veterinária
French: Cette dernière reçoit des rapports de sécurité intracommunautaires et extracommunautaires concernant les médicaments autorisés par la procédure centralisée et coordonne les mesures liées à la sécurité et à la qualité des médicaments.
Portuguese: A EMEA recebe, tanto dos Estados-Membros como dos países terceiros, relatórios de segurança sobre medicamentos autorizados por procedimento centralizado e coordena as acções relacionadas com a segurança e a qualidade desses medicamentos.
French: • Christian FRIIS (Danemark) (co-opté)
Portuguese: • Christian FRIIS (Dinamarca) (co-optado)
French: EMEA public statement on thiomersal in vaccines for human use [Déclaration publique de l'EMEA
Portuguese: EMEA public statement on thiomersal in vaccines for human use
French: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malte) Suppléant: John Joseph BORG10
Portuguese: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Suplente: John Joseph BORG10
French: Annexe 7 Résumés des budgets de l'EMEA pour la période 2003-2005
Portuguese: Resumos gerais dos orçamentos da EMEA para os exercícios de 2003-2005
French: Patricia VELLA BONANNO (Suppléant: Kenneth MIFSUD)
Portuguese: Patricia VELLA BONANNO (Suplente: Kenneth MIFSUD)
French: L'évaluation des modifications s'est déroulée dans les délais prescrits.
Portuguese: A avaliação das alterações foi efectuada dentro dos prazos legais estipulados.
French: • Jean-Claude ROUBY (France) Suppléant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Portuguese: • Jean-Claude ROUBY (França) Suplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
French: L'EMEA délivre des certificats concernant les fichiers centraux sur le plasma (PME) et les fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) d'un médicament conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Portuguese: A EMEA emite certificados para ficheiros principais do plasma (PMF) e para ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF) de um medicamento em conformidade com as normas da legislação comunitária.
French: Le GSC sur l'oncologie, le GSC sur les diagnostics et le GSC sur les anti-infectieux ont été les premiers groupes mis en place par le comité.
Portuguese: Os grupos de aconselhamento científico "Oncologia", "Diagnósticos" e "Anti-Infecciosos" foram os primeiros a ser criados pelo Comité.
French: • groupe de travail Examen des noms (de fantaisie).
Portuguese: • Grupo de Análise de Nomes de Fantasia.
French: La pharmacovigilance des médicaments à usage vétérinaire est toujours une priorité majeure pour le secrétariat vétérinaire, qui s'efforce de lancer des initiatives permettant d'optimiser les rapports sur les incidents indésirables et la gestion des risques des médicaments après leur autorisation.
Portuguese: A farmacovigilância na área dos medicamentos veterinários continuou a ser considerada muito prioritária pelo secretariado da unidade de medicamentos veterinários, que tenta promover iniciativas destinadas a optimizar a comunicação das reacções adversas e a gestão de riscos dos medicamentos veterinários na fase pós-autorização.
French: Dairíne DEMPSEY (Irlande) Suppléant: Elaine BRESLIN
Portuguese: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Suplente: Elaine BRESLIN
French: • Judita HEDEROVÁ (Slovaquie)
Portuguese: • Judita HEDEROVÁ (Eslováquia)
French: Ils portent sur l'autorisation de mise sur le marché et les bonnes pratiques de fabrication des médicaments dans l'UE et sont conçus pour être utilisés à l'appui de demandes d'autorisations de mise sur le marché et d'exportations vers les pays tiers à la Communauté.
Portuguese: Estes documentos certificam a autorização de introdução no mercado e a observância da boas práticas de fabrico dos medicamentos na UE e devem acompanhar os pedidos de autorização de introdução no mercado e de exportação para países terceiros.