FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Tenez la seringue confortablement dans la main.
Spanish: · Sujete la jeringa cómodamente en sus manos.
French: Si aucune amélioration clinique des signes et des symptômes du SRC n'apparait après la première administration, il peut être administré jusqu'à 3 doses supplémentaires de RoActemra.
Spanish: Si no se produce una mejora clínica de los signos y síntomas del SLC después de la primera dosis, se pueden administrar hasta 3 dosis adicionales de RoActemra.
French: AJIp 1, AJIs 2
Spanish: AIJp1, AIJs2
French: Date de première autorisation: 16 Janvier 2009 Date de dernier renouvellement: 25 Septembre 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2009 Fecha de la última renovación: 25/septiembre/2013
French: Complications de diverticulite
Spanish: Complicaciones de la diverticulitis
French: Il est important de lire, comprendre et appliquer les instructions qui suivent afin que vous-même ou un professionnel de santé puissiez utiliser correctement la seringue RoActemra.
Spanish: Es importante leer, entender y seguir las instrucciones para que usted o su cuidador utilice la jeringa de RoActemra correctamente.
French: Ce patient n'a pas développé de réaction d'hypersensibilité ni de réaction au site d'injection.
Spanish: Este paciente no desarrolló reacción de hipersensibilidad o reacción en el lugar de inyección.
French: Score total de Sharp modifié par Genant
Spanish: - Indice Total Sharp modificado
French: Contactez votre médecin et consultez un professionnel de santé sans attendre si vous pensez que vous êtes en train de développer une infection.
Spanish: Llame a su médico y busque atención médica sin dilación si piensa que puede estar desarrollando una infección.
French: • Vous pouvez entendre un second «clic» pendant l'injection, mais vous devez continuer à tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ce que l'indicateur violet cesse de bouger.
Spanish: · Es posible que escuche un segundo "clic" durante la inyección, pero debe continuar sosteniendo la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que el indicador morado se deje de mover.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée sous des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Le capuchon vert contient un tube métallique large.
Spanish: El tapón verde contiene un tubo suelto de metal.
French: Une diminution jusqu'à la limite inférieure de la normale a été observée chez 15 patients à un moment donné de l'étude.
Spanish: Un descenso a límites inferiores a la normalidad se produjo en 15 pacientes en algún momento del ensayo.
French: Réactions cutanées De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés depuis la commercialisation.
Spanish: Reacciones Cutáneas Se han notificado raramente casos de Síndrome de Stevens-Johnson ocurridos tras la comercialización.
French: Préparation de l'injection de RoACTEMRA Choisissez un endroit confortable avec une surface de travail plane et propre.
Spanish: Preparación para una inyección de RoActemra Busque un lugar cómodo para trabajar con una superficie limpia y plana.
French: L'étude a consisté en une période de 52 semaines en double aveugle (Partie 1) suivie d'une phase d'extension en ouvert de 104 semaines (Partie 2).
Spanish: El ensayo constó de un periodo de enmascaramiento de 52 semanas (Parte 1), seguido de una extensión abierta de 104 semanas (Parte 2).
French: • Ne pas réchauffer la seringue d'une autre manière.
Spanish: · No caliente la jeringa de ninguna otra forma.
French: En plus de cette notice, vous recevrez une Carte de Surveillance du Patient, qui contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant de recevoir RoActemra et pendant votre traitement par RoActemra.
Spanish: Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes de recibir RoActemra y durante el tratamiento con RoActemra.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été effectuée car les anticorps monoclonaux IgGl ne sont pas considérés comme ayant un potentiel cancérogène intrinsèque.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenia dado que los anticuerpos monoclonales IgG1 no se consideran potencialmente carcinogénicos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Inhibiteurs d'interleukine ; Code ATC : L04AC07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente inmunosupresor, inhibidores de la interleucina; Código ATC: L04AC07.
French: Qu'est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es RoActemra y para qué se utiliza
French: Durée de la corticothérapie pendant la phase de selection dans l'étude WA28119
Spanish: Duración del tratamiento con corticosteroides durante la visita de selección en el ensayo WA28119
French: Enlever le capuchon de l'aiguille
Spanish: Retire el tapón de la aguja
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: · A petición de la Agencia Europea de Medicamentos · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Trente-neuf patients (76,5 % ; IC 95 % : 62,5 %-87,2 %) ont été répondeurs.
Spanish: Treinta y nueve pacientes (76,5%; 95% IC: 62,5%-87,2%) obtuvieron respuesta.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Vous trouverez les informations détaillées à la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
Spanish: Al final de este prospecto usted encontrará "instrucciones de administración" detalladas.
French: • Ne pas accélérer le processus de réchauffement, par exemple en utilisant un four à microondes ou en plaçant le stylo prérempli dans de l'eau chaude.
Spanish: o No acelere el proceso de atemperamiento de ninguna manera, como por ejemplo usando el microondas o introduciendo la pluma precargada en agua caliente.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'autoinjecter RoActemra si leur médecin les considère aptes à le faire.
Spanish: Después de una adecuada formación en técnicas de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse RoActemra si su médico determina que es lo apropiado.
French: • Ouvrez la boîte, et sortez 1 stylo prérempli RoACTEMRA à usage unique de la boîte.
Spanish: · Abra la caja, y saque de la caja 1 pluma precargada de RoActemra de un solo uso.
French: Tournez et retirez le capuchon vert de l'autre main (voir Figure E).
Spanish: Gire y retire el tapón verde con la otra mano (ver Figura E).
French: L'effet thérapeutique a été similaire chez les patients indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de la race, du nombre de traitements précédents ou de l'état de la maladie.
Spanish: El efecto del tratamiento fue similar en los pacientes independientemente de cuestiones como factor reumatoide, edad, sexo, raza, número de tratamientos previos o estado de la enfermedad.
French: Taux de réponse
Spanish: Tasa de Respuesta
French: Chez les patients atteints d'ACG, une exposition plus élevée a été observée chez les patients de faible poids corporel.
Spanish: En pacientes con ACG, se observó una mayor exposición en pacientes con menor peso corporal.
French: Quatre-vingt treize pour cent des patients (93% ; n=271) n'ont présenté aucune progression entre les semaines 52 et 104.
Spanish: El noventa y tres por ciento (93 %; n=271) de los pacientes no presentaron progresión entre la semana 52 y la semana 104.
French: > 1 à 3 x la limite supérieure de la normale (LSN).
Spanish: > 1 a 3 x Límite superior de Normalidad (LSN)
French: Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l'organisme, et son blocage permet de réduire l'inflammation.
Spanish: Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación.
French: Le traitement par un analogue murin n'a pas entrainé de toxicité chez la souris juvénile.
Spanish: El tratamiento con un análogo de murina no ha supuesto toxicidad en ratones jóvenes.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique.
Spanish: No se han observado casos de sobredosis en población pediátrica.
French: Tous les patients ont reçu un traitement de fond par corticoïde (prednisone).
Spanish: Todos los pacientes recibieron un tratamiento de base con glucocorticoides (prednisona).
French: 24 mois
Spanish: 24 meses.
French: L'ACG est souvent traitée par des médicaments appelés corticoïdes.
Spanish: La ACG se trata a menudo con medicamentos llamados esteroides.
French: • Appuyez sur le bouton d'activation vert pour déclencher l'injection.
Spanish: · Presione el botón verde de activación para comenzar la inyección.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Todo producto no usado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
French: Ne retirez pas le capuchon vert en attendant que votre stylo prérempli RoACTEMRA atteigne la température ambiante.
Spanish: No retire el tapón verde mientras la pluma precargada de RoActemra alcanza la temperatura ambiente.
French: Le traitement par anti-TNF a été interrompu avant la randomisation.
Spanish: El tratamiento con antagonistas TNF se suspendió antes de la aleatorización.
French: Ajouter RoActemra au traitement peut permettre de réduire la durée d'utilisation des corticoïdes, tout en continuant à contrôler l'ACG.
Spanish: La adición de RoActemra al tratamiento hace que el tiempo de uso de los esteroides pueda ser más corto, mientras que siguen controlando la ACG.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injectable).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable).
French: Chez ces patients, la fonction rénale devra être étroitement surveillée.
Spanish: La función renal debe ser estrechamente vigilada en estos pacientes.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population quelle que soit la population de patients testée jusqu'à présent n'indique pas de relation entre la clairance apparente et la présence d'anticorps antimédicament.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en cualquiera de las poblaciones de pacientes analizadas hasta ahora, indican que no hay relación entre el aclaramiento aparente y la presencia de anticuerpos anti-fármaco.
French: > 3 à 5 x LSN (confirmée par des dosages répétés, voir rubrique 4.4)
Spanish: > 3 a 5 x LSN (confirmado por pruebas repetidas, ver sección 4.4)
French: Augmentation du cholestérol
Spanish: Aumento del colesterol
French: Augmentation des transaminases hépatiques, prise de poids, augmentation de la bilirubine totale*
Spanish: Elevación de las transaminasas hepáticas, Aumento de peso, Elevación de la bilirrubina total*
French: Des cas d'infections opportunistes ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones oportunistas.
French: Avant d'utiliser RoActemra, votre médecin pourra vous prescrire une analyse de sang afin de mesurer votre fonction hépatique.
Spanish: Antes de usar RoActemra, su médico le realizará un análisis de sangre para medir su función hepática.
French: • Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau.
Spanish: · Lave sus manos con agua y jabón.
French: Critères exploratoires Taux annuel de rechute, Semaine 52§
Spanish: Objetivos exploratorios Tasa de recaída anual, Semana 52
French: L'utilisation de RoActemra n'est pas recommandée avec d'autres agents biologiques.
Spanish: No se recomienda el uso de RoActemra con otros agentes biológicos.
French: • Puis maintenez la seringue en position et relâchez la peau.
Spanish: · Después mantenga la jeringa en posición y suelte el pliegue de piel.
French: • une partie de la seringue semble être endommagée
Spanish: · Cualquier parte de la jeringa aparece dañada.
French: Infections sévères ou actives (voir rubrique 4.4).
Spanish: Infecciones graves y activas (ver sección 4.4).
French: • La préparation de l'injection/la perfusion
Spanish: · Preparación de la perfusión/inyección
French: La population évaluable pour l'efficacité dans la cohorte tisagenlecleucel incluait 28 hommes et 23 femmes (51 patients au total) avec un âge moyen de 17 ans (intervalle de 3 à 68 ans).
Spanish: La población de eficacia para la cohorte de tisagenlecleucel incluyó 28 hombres y 23 mujeres (de un total de 51 pacientes) con una media de edad de 17 años (rango, de 3 a 68 años).
French: RoActemra peut réduire la douleur et le gonflement des artères et des veines au niveau de la tête, la nuque et les bras.
Spanish: RoActemra puede reducir el dolor e hinchazón de las arterias y venas de cabeza, cuello y brazos.
French: • douleur/sensibilité dans l'abdomen et/ou modification du transit intestinal
Spanish: ·Dolor abdominal/sensibilidad y/o cambios en la función intestinal.
French: RoActemra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: RoActemra se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutáneamente).
French: • les adultes présentant une maladie des artères appelée artérite à cellules géantes (ACG), causée par une inflammation des plus grosses artères du corps humain, principalement celles qui irriguent la tête et la nuque.
Spanish: · adultos con una enfermedad de las arterias llamada arteritis de células gigantes (ACG), causada por la inflamación de las arterias más grandes del cuerpo, especialmente aquellas que suministran sangre a la cabeza y al cuello.
French: Les effets indésirables les plus graves ont été les infections graves, les complications de diverticulite et les réactions d'hypersensibilité.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron infecciones graves, complicaciones de la diverticulitis, y reacciones de hipersensibilidad.
French: • Pour vous assurer que l'aiguille peut être insérée correctement sous la peau, pincez un pli de peau au niveau du site d'injection propre avec votre main libre.
Spanish: · Para estar seguros que la aguja puede insertarse correctamente en su piel, pellizque un pliegue de piel suelta en el lugar limpio de la inyección con su mano libre.
French: Un endroit pour préparer votre matériel d'injection: • Choisir une surface plane bien éclairée, propre, une table par exemple
Spanish: Un lugar para preparar sus utensilios: · Busque una superficie bien iluminada, limpia y plana como una mesa.
French: Dans l'étude WA28119, les résultats du SF-36 ont été séparés en scores de composantes physique et mentale (respectivement SCP et SCM).
Spanish: En el ensayo WA28119, los resultados de SF-36 se separaron en el resumen de las puntuaciones del componente físico y mental (PCS y MCS, respectivamente).
French: La majorité d'entre elles s'est résolue sans traitement et aucune n'a nécessité l'arrêt du traitement.
Spanish: La mayoría fue resuelta sin ningún tratamiento y no se necesitó interrumpir el tratamiento.
French: • rougeur, sensation de chaleur, gonflement inhabituel de la peau ou des articulations
Spanish: ·Enrojecimiento, calor, inflamación inusual de la piel o las articulaciones.
French: Fréquence des termes préférentiels
Spanish: Categoria de frecuencia con términos preferidos
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, o ha tomado recientemente alguno.
French: Syndrome de StevensJohnson3
Spanish: Sindrome de StevensJohnson
French: La Cmax a augmenté proportionnellement à la dose.
Spanish: La concentración máxima (Cmáx) aumentó de forma proporcional a la dosis.
French: Les scores les plus élevés de FACIT-Fatigue et EQ5D indiquent une amélioration.
Spanish: Las puntuaciones más altas indican mejoría tanto en FACIT-Fatiga como en EQ5D.
French: Les conséquences peuvent comprendre des accidents vasculaires cérébraux et une cécité.
Spanish: Los efectos pueden incluir derrames cerebrales y ceguera.
French: Conseils aux patients concernant l'identification précoce des signes d'infection grave afin d'en limiter le risque
Spanish: Consejo para el paciente relacionado con un reconocimiento y tratamiento temprano para limitar el riesgo de infecciones graves
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los seres humanos.
French: La pharmacocinétique de RoActemra est caractérisée par une élimination non linéaire qui est une combinaison de clairance linéaire et d'élimination de Michaelis-Menten.
Spanish: La farmacocinética de RoActemra se caracteriza por una eliminación no lineal que es una combinación de eliminación lineal y eliminación de Michaelis-Menten.
French: Réduire la dose de corticoïdes peut aussi entraîner une poussée de l'ACG.
Spanish: La reducción de la dosis de esteroides también puede conducir a un brote de ACG.
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0024).
Spanish: Estas proporciones resultaron diferentes con significación estadística (p= 0,0024).
French: Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes de réactions allergiques graves (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes deben solicitar atención médica inmediata si desarrollan síntomas de reacciones alérgicas graves (ver sección 4.4).
French: La poursuite du traitement doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant aucune amélioration dans ce laps de temps.
Spanish: La continuación del tratamiento debe ser cuidadosamente reconsiderado en un paciente que no muestre ninguna mejoría dentro de este período de tiempo.
French: Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément à un traitement par RoActemra, dans la mesure où la sécurité clinique n'a pas été établie.
Spanish: No deben administrarse vacunas vivas o vivas atenuadas simultáneamente con RoActemra, porque no se ha establecido la seguridad clínica.
French: Cependant, RoActemra peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu'un traitement par méthotrexate n'est pas approprié.
Spanish: Sin embargo, RoActemra se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.
French: Environ un tiers des patients de l'étude sur l'ACG présentait une insuffisance rénale modérée à l'inclusion (clairance de la créatinine estimée de 30 à 59 mL/min).
Spanish: En el estudio de ACG aproximadamente un tercio de los pacientes tuvieron insuficiencia renal moderada al inicio (aclaramiento estimado de creatinina de 30-59 ml/min).
French: Des neutropénies sévères peuvent être associées à un risque accru d'infections graves, bien qu'à ce jour il n'y ait pas de relation clairement établie entre la diminution du nombre de neutrophiles et la survenue d'infections graves dans les essais cliniques menés avec RoActemra.
Spanish: La neutropenia grave se puede asociar con un aumento del riesgo de infecciones graves, aunque no se ha observado una clara asociación entre el descenso de neutrófilos y la aparición de infecciones graves en los ensayos clínicos realizados con RoActemra hasta la fecha.
French: • N'appuyez pas encore sur le bouton d'activation vert.
Spanish: · No presione aún el botón verde de activación.
French: • Utilisez l'autre main pour pincer doucement la zone de peau que vous avez nettoyée afin de préparer un site d'injection ferme (voir Figure G).
Spanish: · Use la otra mano para pellizcar suavemente el área de la piel que limpió, para preparar un lugar firme para la inyección (ver Figura G).
French: L'Evaluation Globale de l'activité de la maladie par le Patient a été évaluée sur une Echelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 100 mm.
Spanish: La Evaluación Global del Paciente de la actividad de la enfermedad se evaluó en una Escala Analógica Visual de 0-100 mm (EAV).
French: • Ne pas laisser le stylo prérempli sans surveillance.
Spanish: · No deje la pluma precargada sin vigilancia.
French: • Si vous voyez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, vous pouvez appuyer avec du coton ou une compresse stérile sur le site d'injection pendant environ 10 secondes.
Spanish: · Si observa gotas de sangre en el lugar de la inyección, puede presionar el lugar de la inyección con un algodón estéril o una gasa durante aproximadamente 10 segundos.
French: Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre stylo prérempli RoACTEMRA, parlez-en à votre professionnel de santé qui connaît bien RoACTEMRA.
Spanish: Si tiene alguna pregunta o preocupación sobre su pluma precargada de RoActemra, consulte con su profesional sanitario familiarizado con RoActemra.
French: Au cours de la phase en ouvert de l'étude II, l'amélioration de la capacité fonctionnelle a été maintenue jusqu'à 2 ans.
Spanish: Durante el periodo abierto del estudio II, la mejora de la función física se ha mantenido hasta los 2 años.
French: Les résultats de l'étude SC-I sont présentés dans le Tableau 2.
Spanish: Los resultados del ensayo SC-I se muestran en la Tabla 2.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente
French: Environ 20% des patients avaient reçu un traitement préalable par DMARDs autre que MTX.
Spanish: Aproximadamente el 20% de los pacientes habían recibido tratamiento previo con FAMEs distintos a MTX.
French: RoActemra contient du sodium
Spanish: RoActemra contiene sodio
French: RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Spanish: RoActemra no se debe utilizar durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
French: • Les informations sur les modalités de notification des effets indésirables graves
Spanish: · Detalles en cómo notificar los efectos adversos graves.
French: Résultats d'efficacité pour l'étude VI (WA19924)
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia para el ensayo VI (WA19924)
French: L'objectif de la partie 2 était de décrire la sécurité à long terme et le maintien de l'efficacité après 52 semaines de traitement par RoActemra, d'explorer le taux de rechute et la nécessité d'un recours à un traitement par Roactemra au-delà de 52 semaines, ainsi que d'évaluer l'effet potentiel d'épargne cortisonique à long terme de RoActemra.
Spanish: El objetivo de la Parte 2 fue describir la seguridad a largo plazo y el mantenimiento de la eficacia después de 52 semanas de tratamiento con RoActemra, estudiar la tasa de recaída y los requisitos para el tratamiento con RoActemra más allá de las 52 semanas, así como conocer el posible efecto a largo plazo de la reducción gradual de esteroides en el tratamiento con RoActemra.
French: • Si un professionnel de santé réalise l'injection, la face externe des bras peut également être utilisée.
Spanish: · Si un cuidador le administra la inyección, también se puede utilizar la cara externa de la parte superior de los brazos.