FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eleutherococcus root.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de eleuterococo.
English: The HMPC conclusions on the use of eleutherococcus root medicines for relieving symptoms of asthenia are based on their ‘traditional use' in this condition.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de eleuterococo para aliviar los síntomas de la astenia se fundamentan en su «uso tradicional» para esta afección.
English: Further information on the HMPC assessment of eleutherococcus root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of eleutherococcus root medicines are based on their long-standing use.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de eleuterococo se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
English: Insomnia, irritability, tachycardia (rapid heartbeat) and headaches have been reported as side effects with eleutherococcus root medicines, although their frequency is not known.
Spanish: Entre los efectos secundarios de las medicinas a base de raíz de eleuterococo se han observado insomnio, irritabilidad, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado) y dolores de cabeza, aunque se desconoce su frecuencia.
English: Other information about eleutherococcus root medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo
English: For more information about treatment with eleutherococcus root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How are eleutherococcus root medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
English: What are the risks associated with eleutherococcus root medicines?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
English: For practical information about using eleutherococcus root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Eleutherococcus root
Spanish: Eleutherococo, raíz det
English: Eleutherococcus root preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the root.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de eluterococo que se obtienen mediante secado y pulverización o triturado (reducción a trozos diminutos) de la raíz.
English: What evidence supports the use of eleutherococcus root medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
English: What is eleutherococcus root?
Spanish: ¿Qué es la raíz de eleuterococo?
English: Detailed instructions on how to take eleutherococcus root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen preparados a base de raíz de eleuterococo y quién puede tomarlos.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa aparente.
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Spanish: No se recomienda su uso durante los tres primeros meses del embarazo.
English: This summary was last updated in 04-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2009.
English: This medicine is the same as Karvezide, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Este medicamento es idéntico a Karvezide, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Spanish: No deberá usarse con mujeres embarazadas de más de tres meses.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
English: Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Spanish: Irbesartan está aprobado en la UE 1997 con las denominaciones Karvea y Aprovel.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
English: The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, consiguiendo un mayor descenso de la tensión arterial que cualquiera de los dos fármacos solos.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la tensión arterial.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Resumen del EPAR para el público general
English: The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Spanish: Los efectos secundarios más communes observados con Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, náuseas ó vómitos, micción anormal, fatiga (cansancio) y aumentos de nitrógeno uréico en sangre (BUN, un productos de descomposición de la proteína), creatinina (un producto de descomposición del músculo) y kinasa creatinina (una enzima propia de los músculos).
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Spanish: Al reducir la tensión arterial, disminuyen los riesgos asociados a una tensión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
English: It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Spanish: Puede utilizarse con la hidroclorotiacida para tratar la hipertensión.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la tensión arterial diastólica (la tensión durante la fase de reposo de un latido cardíaco).
English: It is available as oval tablets (peach: 150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink: 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Spanish: Se presenta en comprimidos ovalados (color melocotón: 150 mg o 300 mg de ibesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida, color rosa: 300 mg irbesartan y 25 mg hydrochlorotiazida).
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Spanish: Los estudios de Karvea/Aprovel combinado con hidroclorotiacida en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al irbesartán, la hidroclorotiacida, las sulfonamidas o cualquiera de los demás componentes.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is taken by mouth, with or without food.
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se administra por vía oral, con o sin alimentos.
English: The company that makes Karvezide has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Spanish: La empresa fabricante de Karvezide da su autorización para utilizar sus datos científicos en el medicamento Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
English: The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Spanish: La dosis de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS depende de la dosis de irbesartán y de hidroclorotiazida que el paciente haya recibido antes.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tampoco debe usarse en personas con problemas hepáticos, renales o biliares graves, niveles de potasio en sangre demasiado bajos o niveles de calcio en sangre demasiado altos.
English: Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Spanish: Es aconsejable tomar ciertas medidas de precaución en caso de administrar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
English: Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Spanish: El incremento de la dosis a 300 mg + 25 mg de hidroclorotiacida puede reducir todavía más la tensión arterial.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Spanish: Otras informaciones sobre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG SNC el 19.01.07.
English: The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Irbesartan Hidroclorotiacida BMS puede encontrarse aquí.
English: Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Spanish: Se han realizado también estudios con dosis de 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
English: Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: El Irbesartan es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be added to other treatments for hypertension.
Spanish: Cuando sea necesario, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS puede administrarse junto con otros tratamientos para la hipertensión.
English: Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Spanish: No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida una vez al día.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fue significativamente mejor que el placebo (un tratamiento ficticio) y significativamente mejor que la hidroclorotiazida en monoterapia para reducir la tensión arterial diastólica.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS es un medicamento que contiene dos principios activos, el irbesartan y la hidroclorotiazida.
English: The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
English: What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS shown during the studies?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS durante los estudios?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la vasodilatación; La hidroclorotiazida, por su parte, es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se utiliza para el tratamiento de adultos con hipertensión esencial (tensión alta) cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contiene dos principios activos, irbesartan e hidrochlorotiacida.
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, see the Package Leaflet.
Spanish: Para una descripción completa de los efectos adversos de Irbesartan Hydrochlorothiazide , consúltese el Prospecto.
English: What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
English: Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Spanish: ¿Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
English: How does Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work?
Spanish: ¿Cómo actúa Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
English: This will help to protect the environment.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: If your symptoms do not improve
Spanish: Si los síntomas no mejoran
English: 55 micrograms
Spanish: 55 microgramos
English: Date of first authorisation: 20th March 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Marzo 2017
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
English: This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Spanish: Esto le ayudará a no tener síntomas a lo largo del día y la noche.
English: Health-related quality of life:
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud:
English: INFORMATION IN BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
English: See section 4.
Spanish: Ver sección 4.
English: An updated RMP should be submitted:
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
English: Once daily
Spanish: Una vez al día
English: Just inhale your next dose at the usual time.
Spanish: Inhale la siguiente dosis a su hora habitual.
English: *A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Spanish: * En este estudio, se utilizó un procedimiento estadístico escalonado descendente y esta comparación estaba en un nivel de comparación inferior a otra que no alcanzó significación estadística.
English: By Q3 2024
Spanish: Q3 2024
English: Do not store above 30°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
English: Systemic exposure to the metabolites is low.
Spanish: La exposición sistémica a los metabolitos es baja.
English: You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Spanish: Solo necesita una inhalación al día, ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.
English: Deterioration of disease
Spanish: Empeoramiento de la enfermedad
English: This medicinal product contains lactose.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Spanish: Por tanto, no se puede inferir significación estadística en esta comparación.
English: Summary of the safety profile
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
English: Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
Spanish: Otros efectos adversos En un número muy reducido de personas han ocurrido otros efectos adversos pero su frecuencia exacta se desconoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: In addition, patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Spanish: Además, los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente relevante no controlada fueron excluidos de los estudios clínicos.
English: For instructions for handling, see section 4.2.
Spanish: Para instrucciones de uso, ver sección 4.2.
English: • infection of nose and throat
Spanish: • infección de la nariz y garganta
English: This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Spanish: Esto incluye a 576 pacientes que recibieron la dosis recomendada de 55 microgramos una vez al día.
English: Characteristics in specific groups of subjects or patients
Spanish: Características en poblaciones especiales de sujetos o pacientes
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you have visual disturbances or have a dry mouth.
Spanish: Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener alteraciones visuales o la boca seca.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: The air vents should not be blocked with fingers during use.
Spanish: Las ranuras de ventilación no deben bloquearse con los dedos durante su uso.
English: Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Spanish: Mantenga la inspiración tanto tiempo como sea posible (al menos 3-4 segundos).
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
English: Instructions for use:
Spanish: Instrucciones de uso:
English: Warnings and precautions
Spanish: Advertencias y precauciones
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Mechanism of action
Spanish: Mecanismo de acción