FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: * anticorpo monoclonale umano prodotto in cellule di mieloma murino Sp2/0 mediante tecnologia del DNA ricombinante
Maltese: * antikorp monoklonali uman prodott f'ċelloli tal-majeloma Sp2/0 fil-ġrieden b'teknoloġija tat-tfassil tad-DNA
Italian: Livelli anormali di trigliceridi nel sangue (disturbo del metabolismo lipidico).
Maltese: Livelli mhux normali tat-trigliċeridi fid-demm tiegħek (disturbi tal-metaboliżmu tal-lipidi).
Italian: Studio G2301
Maltese: Studju G2301
Italian: Alla 12° settimana, le risposte rispetto ai criteri adattati ACR30, 50, 70, 90 e 100 pediatrici sono state: rispettivamente, 70%, 69%, 61%, 49% e 30%, e il 28% dei pazienti presentava uno stato di malattia inattiva (N=178).
Maltese: Fit-12-il ġimgħa, l-ACR30, 50, 70, 90 u 100 pedjatriku addattat kienu ta' 70%, 69%, 61%, 49% u 30%, rispettivament u 28% tal-pazjenti kellhom marda mhux attiva (N=178).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C- 8°C).
Italian: 150 mg o 2 mg/kg
Maltese: 150 mg jew 2 mg/kg
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC08
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-interleukin, Kodiċi ATC:
Italian: Oltre l'85% dei pazienti ha avuto malattie concomitanti, incluse ipertensione (60%), diabete (15%), cardiopatia ischemica (12%), e malattia renale cronica allo stadio ≥ 3 (25%).
Maltese: Aktar minn 85% tal-pazjenti kellhom mard ieħor, inkluż pressjoni għolja (60%), dijabete (15%), mard iskemiku tal-qalb (12%), u mard kroniku tal-kliewi ta' stadju ≥ 3 (25%).
Italian: Nel programma complessivo per la SJIA, una diminuzione transitoria della conta dei globuli bianchi (WBC) ≤ 0,8 x LLN è stata osservata in 33 pazienti (16,5%).
Maltese: Fil-programm sħiħ SJIA, kien irrappurtat tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli l-bojod fid-demm (WBC) ta' ≤ 0.8 x LLN fi 33 pazjent (16.5%).
Italian: Stanchezza/astenia
Maltese: Għeja/astenja
Italian: Circa un terzo dei pazienti arruolati (76 [33,8%] nel gruppo canakinumab e 84 [36,7%] nel gruppo triamcinolone acetonide), aveva una documentata impossibilità (intolleranza, controindicazione o mancanza di risposta) ad utilizzare sia FANS che colchicina.
Maltese: Madwar terz tal-pazjenti rreġistrati (76 [33.8%] fil-grupp ta' canakinumab u 84 [36.7%] fil-grupp ta' triamcinolone acetonide) ma setgħux b'mod iddokumentat jużaw(intolleranza, kontraindikazzjoni jew nuqqas ta' rispons) kemm NSAIDs kif ukoll colchicine.
Italian: Medicinali chiamati inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), come etanercept, adalimumab o infliximab.
Maltese: Mediċini magħrufa bħala inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF), bħalma huma etanercept, adalimumab jew infliximab.
Italian: L'incidenza di pazienti con aumenti di trigliceridi > 5x il limite superiore della norma (ULN) è stata 2,4% con canakinumab e 0,7% con triamcinolone acetonide.
Maltese: L-inċidenza ta' pazjenti b'żidiet tat-trigliċeridi > 5x l-ogħla limitu tannormal (ULN) kien ta' 2.4% b'canakinumab u ta' 0.7% bi triamcinolone acetonide.
Italian: Non vi è una differenza significativa nel profilo di sicurezza osservato nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Maltese: Mhemmx differenza qawwija fil-profil ta' sigurtà osservata f'pazjenti li għandhom ≥ 65 sena.
Italian: Sono stati riportati miglioramenti statisticamente significativi del punteggio PF50 nel questionario di valutazione della qualità di vita nel bambino per canakinumab, rispetto al placebo, nello studio G2305 (benessere fisico p=0,0012; benessere psicosociale p=0,0017).
Maltese: Kien irrappurtat titjib qawwi statistikament fil-punteġġi taċ-Child Health Questionnaire-PF50 għal canakinumab kontra l-plaċebo fl-istudju G2305 (p fiżika=0.0012; benesseri psikosoċjali=0.0017).
Italian: Tutte le indicazioni: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM, SJIA, artrite gottosa
Maltese: L-indikazzjonijiet kollha: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, artrite tal-gotta
Italian: TRAPS, HIDS/MKD e FFM
Maltese: TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Italian: Artrite gottosa
Maltese: Artrite bil-gotta
Italian: Non sono stati identificati anticorpi contro canakinumab nei pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM, trattati con dosi di 150 mg e 300 mg nel corso del trattamento di 16 settimane.
Maltese: Ma kienx hemm antikorpi kontra Ilaris f'pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF ittrattati b'dożi ta' 150 mg u 300 mg tul 16-il ġimgħa ta' trattament.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha completato quattro piani di sviluppo pediatrico per Ilaris (rispettivamente, nelle CAPS, SJIA, FFM - HIDS/MKD e TRAPS).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq mela l-Pjanijiet ta' Investigazzjoni Pedjatrika għal Ilaris (għal CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD u TRAPS rispettivament).
Italian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FFM
Maltese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF
Italian: - Malattia di Still incluse la malattia di Still dell'adulto (AOSD) e l'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) - Artrite gottosa
Maltese: - Il-marda ta' Still inkluż il-marda ta' Still li toħroġ fl-adulti (AOSD - Adult-Onset Still's Disease) u artrite idjopatika ġovanili sistematika (SJIA) - Artrite tal-gotta
Italian: La clearance apparente (CL/F) nella popolazione con TRAPS, HIDS/MKD e FFM, per peso corporeo di 55 kg (0,14 l/d), è risultata paragonabile a quella nella popolazione con CAPS per peso corporeo di 70 kg (0,17 l/d).
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) fil-popolazzjoni bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta' 55 kg (0.14 l/d) kien komparabbli mal-popolazzjoni bil-CAPS b'piż ta' 70 kg (0.17 l/d).
Italian: Pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM con peso corporeo  7,5 kg e ≤ 40 kg
Maltese: Pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta'  7.5 kg u ≤ 40 kg
Italian: Rimuovere l'ago per il trasferimento dalla siringa.
Maltese: Aqla' l-labra għat-trasferiment mis-siringa.
Italian: Vi sono stati 102 pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM (dai 2 ai 17 anni di età) che hanno ricevuto canakinumab in uno studio della durata di 16 settimane.
Maltese: Kien hemm 102 pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF (bejn sentejn u 17-il sena) li ngħataw canakinumab waqt l-istudju ta' 16-il ġimgħa.
Italian: Il numero medio di attacchi di artrite gottosa nei precedenti 12 mesi è stato 6,5.
Maltese: In-numru medju ta' attakki ta' artrite bil-gotta fit-12-il xahar ta' qabel kien ta' 6.5.
Italian: Ilaris è indicato per il trattamento della febbre familiare mediterranea (FFM).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament tad-Deni Mediterranju Familjari (FMF).
Italian: Si stima che in un paziente con CAPS di 70 kg CL sia di 6,2 litri.
Maltese: Kien stmat li kien ta' 6.2 litri f'pazjent tipiku bil-CAPS li jiżen 70 kg.
Italian: In pazienti trattati con canakinumab sono state osservate reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' ipersensittività fost pazjenti ttrattati b'canakinumab (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: Si
Maltese: JIS
Italian: L'efficacia osservata negli studi G2305 e G2301 è stata mantenuta nello studio di estensione a lungo termine, in corso, in aperto (dati disponibili con una mediana di 49 settimane di follow-up).
Maltese: L-effikaċja osservata fl-istudji G2305 u G2301 nżammu fl-istudju kontinwu ta' estenzjoni, open-label u fit-tul (dejta disponibbli permezz tal-medja mid-49 ġimgħa sussegwenti).
Italian: Su un totale di 128 pazienti entrati nella Parte I, in trattamento con corticosteroidi, 92 hanno provato a ridurre la dose di corticosteroidi.
Maltese: Mit-total ta' 128 pazjent li daħlu f'Parti I u li qed jieħdu l-kortikosterojdi, 92 ippruvaw inaqqsu bilmod il-mod il-kortikosterojdi.
Italian: Altri medicinali e Ilaris
Maltese: Mediċini oħra u Ilaris
Italian: Popolazione totale in studio; N=454
Maltese: Il-popolazzjoni sħiħa talistudju; N=454
Italian: Il trattamento con Ilaris può provocare capogiro/vertigini o astenia (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: It-trattament b'Ilaris jista' jwassal għal sturdament/vertigo jew astenja (ara sezzjoni 4.8).
Italian: L'emivita terminale media è stata di 26 giorni.
Maltese: Il-half-life terminali medja kienet ta' 26 jum.
Italian: Il miglioramento medio, rispetto al basale, alla fine della Parte I dello studio G2301, è stato di 0,88 (79%).
Maltese: It-titjib medju mil-linja bażi sa tmiem Parti I talistudju G2301 kien ta' 0.88 (79%).
Italian: Dolore articolare (artralgia).
Maltese: Uġigħ fil-ġogi (artralġja).
Italian: Un totale di 225 pazienti è stato trattato con canakinumab 150 mg per via sottocutanea e 229 pazienti sono stati trattati con triamcinolone acetonide (TA) 40 mg per via intramuscolare, all'ingresso nello studio e in occasione di un nuovo attacco.
Maltese: Total ta' 225 pazjent kienu kkurati b'150 mg canakinumab minn taħt il-ġilda u 229 pazjent kienu kkurati b' 40 mg triamcinolone acetonide (TA) intramuskolari fil-bidu tal-istudju, u wara kull meta esperjenzaw attakk ġdid.
Italian: Quando sono stati stratificati per il peso, è stata osservata un'esposizione mediana inferiore (30-40%) per Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) e AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) per la categoria di peso inferiore (≤ 40 kg), rispetto alla categoria di peso maggiore (> 40 kg).
Maltese: Meta stratifikati skont il-piż, kien osservat medjan ta' espożizzjoni aktar baxx (30-40%) għal Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) u AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) għall-kategorija tal-aktar piż baxx tal-ġisem (≤ 40 kg) vs il-kategorija tal-aktar piż għoli (> 40 kg).
Italian: In pazienti con sindromi della febbre periodica (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FFM), l'organismo produce troppa IL-1 beta.
Maltese: F'pazjenti b'sindromi perjodiċi ta' deni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF), il-ġisem jipproduċi wisq IL-1 beta.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio nei pazienti con artrite gottosa Ematologia
Maltese: Anormalitajiet fil-laboratorju f'pazjenti b'artrite bil-gotta Ematoloġija
Italian: Vedere paragrafo 4.
Maltese: - Parti IV:
Italian: Ilaris è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate a criopirina (CAPS) comprese:
Maltese: Ilaris huwa indikat għall-kura tas-sindromi perjodiċi assoċjati mal-cryopyrin (CAPS)fosthom:
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio, in pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM Neutrofili
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju f'pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF Newtrofili
Italian: Ilaris è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con attacchi frequenti di artrite gottosa (almeno 3 attacchi nei precedenti 12 mesi), nei quali i farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e la colchicina sono controindicati, non sono tollerati oppure non forniscono una risposta terapeutica adeguata, e per i quali cicli ripetuti di corticosteroidi non sono appropriati (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti adulti b'attakki frekwenti ta' artrite bil-gotta (mill-inqas 3 attakki fl-aħħar 12-il xahar) li għalihom mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (NSAIDs) u colchicine huma kontraindikati, mhumiex ittollerati, jew ma jipprovdux rispons xieraq, u li għalihom korsijiet ripetuti ta' kortikosterojdi mhumiex xierqa (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Di conseguenza, il Tmax è stato più breve (3,6 giorni) nei pazienti con SJIA più giovani (2-3 anni), rispetto ai pazienti con SJIA più anziani (12-19 anni; Tmax 6 giorni).
Maltese: Għaldaqstant, it-Tmax kien iqsar (3.6 ġranet) fost l-iżgħar pazjenti b'SJIA (2-3 snin) imqabbel mal-pazjenti l-kbar b'SJIA (12-19-il sena; Tmax 6 ġranet).
Italian: Tabella 4 Risposta ACR pediatrica e stato della malattia al 15° e 29° giorno
Maltese: Tabella 4 Rispons tal-ACR pedjatriku u l-istatut tal-marda fil-15 u d-29 ġurnata
Italian: Negli studi di confronto, diminuzioni della conta assoluta dei neutrofili (ANC) a meno di 1 x 10
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-ammonti assoluti ta' newtrofili (ANC) ta' anqas minn 1 x 10
Italian: Un attacco di artrite gottosa è provocato da cristalli di urato (urato monosodico monoidrato) a livello articolare e nel tessuto circostante che scatenano la produzione di IL-1 beta da parte dei macrofagi residenti mediante il complesso "inflammasone NALP3".
Maltese: Attakk ta' artrite bil-gotta jiġi kkawżat permezz tal-kristalli tal-urat (urat monosodiku monoidrat) filġog u fit-tessut tal-madwar, li jattivaw il-makrofagi residenti biex jipproduċu IL-1 beta permezz tal-kumpless "NALP3 inflammasome".
Italian: Screening della tubercolosi
Maltese: Ittestjar għat-tuberkulożi
Italian: Inserire l'ago per il prelievo sulla siringa.
Maltese: Dejjem uża labar u siringi ġodda u ssiġillati.
Italian: Sono stati osservati anche casi isolati di conta ANC < 0,5 x 10
Maltese: Kienu osservati wkoll każijiet iżolati ta' ammonti ANC ta' < 0.5 x 10
Italian: Ciò è di rilevanza clinica per i substrati del CYP450 con uno stretto indice terapeutico, dove il dosaggio è aggiustato individualmente.
Maltese: Dan huwa klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiċi stretti fejn id-doża tiġi aġġustata b'mod individwali.
Italian: Fare l'iniezione
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Italian: Lo studio ha incluso 243 pazienti con CAPS (compresi 85 pazienti di età inferiore a 18 anni).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 243 pazjent bil-CAPS (inkluż 85 pazjent li kellhom anqas minn 18-il sena).
Italian: Un totale di 243 pazienti con CAPS (85 pazienti pediatrici di età da ≥ 2 a ≤ 17 anni e 158 pazienti adulti di età ≥ 18 anni), sono stati trattati con canakinumab, secondo la normale pratica clinica, nell'ambito di un registro a lungo termine (media di 3,8 anni di esposizione a canakinumab).
Maltese: Total ta' 243 pazjent bil-CAPS (85 pazjent pedjatriċi li kellhom ≥ 2 sa ≤ 17-il sena u 158 pazjent adulti li kellhom ≥ 18-il sena) kienu ttrattati b'canakinumab waqt prattika klinika ta' rutina tul studju tar-reġistru fuq perjodu twil ta' żmien (medja ta' 3.8 snin ta' espożizzjoni għal canakinumab).
Italian: Il rischio di sviluppare tumori con la terapia con anti-interleuchina (IL)-1, non è noto.
Maltese: Mhuwiex magħruf irriskju li jiżviluppaw tumuri malinni riżultat ta' terapija b'anti-interleukin (IL)-1.
Italian: Negli studi clinici in circa il 12% dei pazienti con CAPS, sottoposti al test cutaneo PPD (derivato proteico purificato), esami di follow-up hanno prodotto un risultato positivo del test mentre erano trattati con canakinumab, senza evidenza clinica di un'infezione tubercolare latente o attiva.
Maltese: Minn testijiet li komplew isiru f'pazjenti bil-CAPS li sarilhom it-test tad-PPD (derivattiv tal-proteina ppurifikata) tal-ġilda waqt provi kliniċi ħareġ li, f'madwar 12% tagħhom kien hemm riżultat pożittiv tat-test huma u jingħataw il-kura b'canakinumab mingħajr ma kien hemm evidenza klinika ta' infezzjoni ta' tuberkulosi rieqda jew attiva.
Italian: Al 15° giorno, la variazione mediana, rispetto al basale, del numero di articolazioni con artrite attiva e intervallo limitato di movimento è stata rispettivamente -67% e -73% per canakinumab (N=43), rispetto alla variazione mediana di 0% e 0% per il placebo (N=41).
Maltese: Fil-15-il jum, il-bidla medja mil-linja bażi fl-għadd ta' ġogi b'artrite attiva u l-firxa limitata ta' moviment kienu ta' -67% u ta' -73% għal canakinumab (N=43), rispettivament, imqabbla mal-bidla medja ta' 0% u ta' 0% għall-plaċebo (N=41).
Italian: In pazienti trattati con canakinumab sono state osservate infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'canakinumab (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Candidiasi vulvovaginale Patologie del sistema nervoso Comune
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Italian: Un'ulteriore analisi farmacocinetica ha mostrato che la farmacocinetica di canakinumab in 6 pazienti pediatrici con CAPS, di età inferiore ai 2 anni, è risultata simile alla farmacocinetica in pazienti pediatrici di età compresa tra 2-4 anni.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika addizzjonali wriet li l-farmakokinetika ta' canakinumab f'6 pazjenti pedjatriċi bil-CAPS taħt is-sentejn kienet simili għall-farmakokinetika f'pazjenti ta' età minn 2-4 snin.
Italian: Lo stato stazionario (steady state) è stato raggiunto dopo 110 giorni.
Maltese: L-istat wieqaf intlaħaq wara 110 ijiem.
Italian: La soluzione è un liquido da trasparente a opalescente.
Maltese: III fit-tul, open-label u mhux ikkontrollati.
Italian: Sono stati arruolati complessivamente 185 pazienti, a partire dai 28 giorni di età, ed un totale di 181 pazienti a partire da 2 anni di età sono stati randomizzati nella parte II dello studio.
Maltese: Total ta' 185 pazjent li kellhom minn 28 jum 'il fuq issieħbu u total ta' 181 pazjent li kellhom sentejn jew aktar kienu randomizzati f'parti II tal-istudju.
Italian: • 2 mg/kg per pazienti con peso tra 15 kg e 40 kg
Maltese: • 2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 15 kg u 40 kg
Italian: Pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM con peso corporeo > 40 kg
Maltese: Pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta' > 40 kg
Italian: Risultati anormali del controllo della funzione renale (diminuzione della clearance renale della creatinina, proteinuria).
Maltese: Riżultati mhux normali tat-test tal-funzjoni tal-kliewi (tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina millkliewi, proteinurija).
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, ricostituire ogni flaconcino di canakinumab a temperatura ambiente (di solito 15°C - 25°C) mediante l'iniezione lenta di 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa da 1 ml e un ago da 18 G x 2 inch (50 mm).
Maltese: Filwaqt li tuża teknika asettika, irrikostitwixxi kull kunjett ta' canakinumab f'temperatura tal-kamra (tipikament 15°C sa 25°C) billi b'siringa ta' 1 ml u b'labra ta' 18 G x 2 pulzieri (50 mm) tinjetta bilmod 1 ml ilma għal injezzjonijiet.
Italian: Sono stati osservati aumenti dei valori medi e mediani dell'alanina aminotransferasi (ALT), rispettivamente, di 3,0 U/I e di 2,0 U/I, e dell'aspartato aminotransferasi (AST), rispettivamente, di 2,7 U/I e di 2,0 U/I, rispetto al basale, alla fine dello studio, nei gruppi di trattamento con canakinumab, rispetto al(ai) gruppo(i) di trattamento con triamcinolone acetonide, tuttavia, l'incidenza di variazioni clinicamente significative (≥ 3x il limite superiore della norma) è stata più ampia nei pazienti trattati con triamcinolone acetonide (2,5% per entrambi AST e ALT), rispetto ai pazienti trattati con canakinumab (1,6% per ALT e 0,8% per AST).
Maltese: U/l, rispettivament, mil-linja bażi sa tmiem l-istudju fil-gruppi kkurati b'canakinumab kontra l-grupp(i) ikkurat(i) bi triamcinolone acetonide, madanakollu l-inċidenza ta' tibdiliet sinjifikanti klinikament (≥ 3x l-ogħla limitu tan-normal) kienet akbar fost pazjenti kkurati bi triamcinolone acetonide (2.5% kemm għal AST u ALT) imqabbel ma' pazjenti ttrattati b'canakinumab (1.6% għal ALT u 0.8% għal AST).
Italian: Una riduzione lieve e transitoria delle piastrine, di Grado 1, si è verificata nel 15,9% dei pazienti senza alcun evento avverso di sanguinamento associato.
Maltese: Tnaqqis ħafif u tranżitorju fi Grad 1 fil-plejtlis seħħ fi 15.9% tal-pazjenti mingħajr ebda episodju mhux mixtieq ta' fsada assoċjata ma'dan.
Italian: Nella Parte I (in aperto), erano stati arruolati 177 pazienti che avevano ricevuto canakinumab 4 mg/kg (fino a 300 mg), somministrato ogni 4 settimane per 32 settimane.
Maltese: F'Parti I (open label)177 pazjent issieħbu u ngħataw 4 mg/kg (sa 300 mg) canakinumab mogħtija kull 4 ġimgħat sa 32 ġimgħa.
Italian: Una nuova riacutizzazione era definita come un punteggio ≥ 2 alla PGA ("malattia lieve, moderata o severa") e livelli di PCR ≥ 30 mg/l.
Maltese: Tħeġġiġ ġdid kien iddefinit bħala skor ta' ≥ 2 skont il-PGA ("marda ħafifa, moderata, jew gravi") u CRP ta' ≥ 30 mg/l.
Italian: Tuttavia non può essere escluso il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità che non è infrequente per le proteine iniettabili (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Madanakollu, mhuwiex eskluż ir-riskju ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva qawwija, li mhumiex rari f'każ ta' proteini injettati (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Il trattamento con canakinumab ha portato a un miglioramento rapido e duraturo delle manifestazioni articolari e sistemiche della SJIA con significativa riduzione, nella maggioranza dei pazienti, del numero di articolazioni infiammate, rapida risoluzione della febbre e riduzione dei reagenti della fase acuta (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
Maltese: Trattament b'canakinumab wassal għal titjib rapidu u sostenibbli kemm talfatturi artikulari u sistemiċi ta' SJIA fi tnaqqis qawwi fl-għadd ta' ġogi infjammati, fejqan minnufih tad-deni u tnaqqis ta' reatturi waqt il-fażi akuta fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti (ara Effikaċja klinika u sigurtà).
Italian: Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome da iperimmunoglobulina D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament tas-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD).
Italian: Non incluso nella confezione un flaconcino (o fiala) di acqua per preparazioni iniettabili ("acqua") (a temperatura ambiente) una siringa da 1,0 ml un ago da 18 G x 2 inch (50 mm) per la ricostituzione della polvere ("ago per il trasferimento") un ago da 27 G x 0,5 inch (13 mm) per l'iniezione ("ago per l'iniezione") tamponi imbevuti di alcool tamponi di cotone asciutti, puliti un cerotto un apposito contenitore per eliminare gli aghi utilizzati, la siringa e flaconcini (contenitore per materiale speciale)
Maltese: X'ma fihx dan il-pakkett kunjett wieħed (jew ampulla) b'ilma sterili għall-injezzjonijiet ("ilma") (f'temperatura talkamra) siringa waħda ta' 1.0 ml labra ta' 18 G x 2 pulzieri (50 mm) għar-rikostituzzjoni tat-trab ("labra għat-trasferiment") labra ta' 27 G x 0.5 pulzieri (13-il mm) għall-injezzjoni ("labra għall-injezzjoni") gareż bl-alkoħol gareż nodfa u xotti stikka kontenitur xieraq fejn tarmi labar, siringi u kunjetti użati (kontenitur għall-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta)
Italian: Negli studi interventistici vi sono stati 80 pazienti pediatrici, con CAPS (2-17 anni di età), che hanno ricevuto canakinumab.
Maltese: Kien hemm 80 pazjent pedjatriku bil-CAPS (ta' bejn sentejn u 17-il sena) li ngħataw canakinumab flistudji intervenzjonali.
Italian: I risultati di sicurezza hanno mostrato un aumento dell'incidenza di eventi avversi per canakinumab rispetto a triamcinolone acetonide, con il 66% vs il 53% dei pazienti che ha manifestato un qualsiasi evento avverso e il 20% vs il 10% di pazienti che ha manifestato come evento avverso un'infezione nelle 24 settimane.
Maltese: Riżultat dwar sigurtà urew żieda fl-inċidenza ta' episodji avversi għal canakinumab meta mqabbel ma' triamcinolone acetonide, b'66% vs 53% tal-pazjenti jirrappurtaw xi episodju avvers u 20% vs 10% tal-pazjenti jirrappurtaw episodju avvers ta' infezzjoni fuq perjodu ta' 24 ġimgħa.
Italian: Ilaris contiene il principio attivo canakinumab, un anticorpo monoclonale che appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori delle interleuchine.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva canakinumab, antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin.