FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe un risque accru de lymphome et de leucémie chez les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde ancienne, très active et inflammatoire, rendant difficile l'estimation du risque.
Italian: Esiste un rischio di base maggiore di sviluppare linfoma e leucemia in pazienti con artrite reumatoide affetti da malattia infiammatoria di lunga durata, altamente attiva, che complica la valutazione del rischio.
French: Cimzia est contre-indiqué en cas d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Cimzia è controindicato in caso di insufficienza cardiaca moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
French: • Saisir le capuchon transparent avec l'autre main et l'enlever en tirant en ligne droite.
Italian: • Afferri con l'altra mano il cappuccio trasparente per rimuoverlo tirando in linea retta.
French: Les principaux résultats d'efficacité de l'étude clinique AS001 sont présentés dans le Tableau 8.
Italian: I risultati principali di efficacia dello studio clinico AS001 sono mostrati nella tabella 8.
French: Tableau 10 Principaux résultats d'efficacité de l'étude clinique PsA001 (pourcentage de patients)
Italian: Tabella 10 Risultati principali di efficacia nello studio clinico PsA001 (percentuale di pazienti)
French: Les effets indésirables collectés principalement au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des cas rapportés après commercialisation possiblement liés à Cimzia sont listés dans le Tableau 1 ci-dessous, par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Italian: Le reazioni avverse basate principalmente sull'esperienza derivante dalle sperimentazioni cliniche controllate con placebo e da casi post-marketing almeno possibilmente correlati a Cimzia sono elencate nella Tabella 1 riportata di seguito in base alla frequenza e alla classificazione per organi e sistemi.
French: Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé de votre traitement par Cimzia afin qu'ils puissent décider quand votre bébé doit être vacciné.
Italian: È importante che informi i medici che si occupano del bambino e gli altri operatori sanitari in merito all'uso di Cimzia così che possano decidere quando il bambino debba essere sottoposto a vaccinazione.
French: Elévation de la créatine phosphokinase
Italian: Aumenti della creatinfosfochinasi
French: • Le méthotrexate est poursuivi pendant le traitement par Cimzia.
Italian: • La terapia con metotrexato viene continuata mentre si utilizza Cimzia.
French: Dans les études contrôlées versus placebo, les patients traités par Cimzia ont eu une durée d'exposition environ 4 fois supérieure à celle des patients du groupe placebo.
Italian: Negli studi controllati con placebo i pazienti trattati con Cimzia hanno avuto complessivamente una durata di esposizione 4 volte superiore a quella del gruppo placebo.
French: Ce TNFα est ainsi bloqué par Cimzia, ce qui diminue l'inflammation associée à des maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondyloarthrite axiale, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis.
Italian: In questo modo, il TNFα viene bloccato da Cimzia e questo riduce le malattie infiammatorie come nel caso dell'artrite reumatoide, della spondiloartrite assiale, dell'artrite psoriasica e della psoriasi.
French: Tableau 8 Principaux résultats d'efficacité de l'étude clinique AS001 (pourcentage de patients)
Italian: Tabella 8 Risultati principali di efficacia nello studio clinico AS001 (percentuale di pazienti)
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE/STYLO/CARTOUCHE POUR DISPENSATEUR DE DOSE
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA /PENNA/CARTUCCIA PER DISPOSITIVO DI SOMMINISTRAZIONE
French: Les valeurs de p (test de Wald) sont citées pour la comparaison des traitements en utilisant une régression logistique avec le traitement et la région comme facteurs.
Italian: I valori di p del test di Wald sono stimati per il confronto fra trattamenti utilizzando la regressione logistica con fattori per trattamento e regione.
French: Comme pour les études contrôlées versus placebo, la présence d'anticorps a été associée à une réduction de l'efficacité chez certains patients.
Italian: Similmente agli studi controllati verso placebo, in alcuni pazienti la presenza di anticorpi è stata associata a ridotta efficacia.
French: • Vous serez formé par votre médecin ou un professionnel de santé sur la façon d'injecter le médicament.
Italian: • Il medico o l'operatore sanitario le spiegheranno come iniettarsi il medicinale.
French: Par conséquent, Cimzia peut être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Di conseguenza, Cimzia può essere usato durante l'allattamento.
French: Rare hémosidérose
Italian: Raro emosiderosi
French: Les infections étaient essentiellement des infections des voies respiratoires supérieures et des infections virales (notamment des infections par le virus de l'herpès).
Italian: Le infezioni includevano principalmente infezioni del tratto respiratorio superiore e infezioni virali (incluse le infezioni da herpes).
French: • allongement du temps de coagulation
Italian: • prolungamento dei tempi nei test di coagulazione
French: Les patients traités simultanément par immunosuppresseurs (MTX) ont présenté un taux de formation d'anticorps plus faible que les patients ne prenant pas d'immunosuppresseurs à l'inclusion.
Italian: I pazienti concomitantemente trattati con farmaci immunosoppressori (MTX) manifestavano una minore velocità di sviluppo degli anticorpi rispetto ai pazienti che non assumevano immunosoppressori al basale.
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée avec attention chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été observé au cours des 16 premières semaines de traitement.
Italian: La continuazione della terapia deve essere attentamente rivalutata nei pazienti che non mostrano alcuna evidenza di beneficio terapeutico entro le prime 16 settimane di trattamento.
French: Les taux de rémission (DAS28[VS] < 2,6), la faible activité de la maladie (DAS28[VS] ≤ 3,2), les réponses ACR50 et ACR70 à chaque visite ont démontré que le traitement par Cimzia+MTX a permis d'obtenir des réponses plus rapides et plus importantes que le traitement par placebo+MTX.
Italian: Valutazioni su remissione (DAS28(ESR) <2,6), stato di bassa attività di malattia (DAS28(ESR) ≤3,2), ACR50 e ACR70 per visita hanno dimostrato che il trattamento con Cimzia+MTX determina risposte più veloci e percentuali maggiori di risposta rispetto al trattamento con placebo+MTX.
French: Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Italian: Eccipienti: sodio acetato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
French: • Appuyez sur (bouton Marche/Pause).
Italian: • Prema il pulsante (pulsante di avvio/pausa).
French: Pour le rhumatisme psoriasique, le mTSS a été modifié par l'ajout des articulations inter phalangiennes distales de la main.
Italian: Il punteggio mTSS è stato modificato per l'artrite psoriasica con l'aggiunta delle articolazioni interfalangee distali della mano.
French: Aux semaines 12 et 24, une amélioration des paramètres caractéristiques de l'activité périphérique du rhumatisme psoriasique (tels que : nombre d'articulations gonflées, nombre d'articulations douloureuses/sensibles, dactylite et enthésite) a été observée chez les patients traités par Cimzia (valeur nominale de p < 0,01).
Italian: Alle settimane 12 e 24 miglioramenti dei parametri di attività periferica caratteristici dell'artrite psoriasica (per esempio: il numero delle articolazioni tumefatte, il numero delle articolazioni dolenti, dattilite ed entesite) sono stati osservati nei pazienti trattati con Cimzia (valore nominale di p <0,01).
French: À l'inclusion, 37 % et 41 % des patients présentaient une activité de la maladie élevée (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5), et 62 % et 58 % des patients avaient une activité de la maladie très élevée (ASDAS > 3,5) dans le groupe CIMZIA et le groupe placebo, respectivement.
Italian: Al basale, il 37% e il 41% dei pazienti presentavano un'alta attività della malattia (ASDAS ≥ 2,1, ≤3,5) e il 62% e il 58% dei pazienti avevano un'attività molto alta della malattia (ASDAS >3,5) nel gruppo CIMZIA e nel gruppo placebo rispettivamente.
French: Un traitement antituberculeux doit également être envisagé avant l'initiation de Cimzia chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, pour lesquels l'administration d'un traitement antituberculeux approprié n'a pu être confirmée, ainsi que chez les patients à risque significatif de tuberculose malgré un test négatif pour une tuberculose latente.
Italian: L'uso di una terapia antitubercolare, prima dell'inizio della terapia con Cimzia, deve essere considerato anche in pazienti con storia precedente di tubercolosi latente o attiva, nei quali non possa essere confermato un adeguato schema di trattamento, e in pazienti che abbiano elevati fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi latente.
French: Rare œdème angioneurotique, sarcoïdose, maladie sérique, panniculite (incluant érythème noueux), aggravation des symptômes de dermatomyosite**
Italian: Raro edema angioneurotico, sarcoidosi, malattia da siero, pannicolite (incluso eritema nodoso), peggioramento dei sintomi di dermatomiosite**
French: Les données sont insuffisantes pour recommander des posologies dans l'insuffisance rénale modérée ou sévère.
Italian: Vi sono dati insufficienti per fornire una raccomandazione di dosaggio nella compromissione renale moderata e grave.
French: - Si vous êtes ALLERGIQUE (hypersensible) au certolizumab pegol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Italian: NON prenda Cimzia - Se è ALLERGICO (ipersensibile) a certolizumab pegol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: §§ Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines versus étanercept 50 mg deux fois par semaine a démontré une supériorité (p < 0,05).
Italian: §§ Cimzia 400 mg ogni 2 settimane rispetto a etanercept 50 mg due volte a settimana ha dimostrato superiorità (p <0,05).
French: N/A : Non Applicable *Les valeurs de p (test de Wald) pour la comparaison des traitements entre Cimzia 200 mg versus placebo et Cimzia 400 mg versus placebo sont estimées en utilisant un modèle de régression logistique avec le traitement comme variable
Italian: N/A: Non Applicabile *I valori di p del test di Wald per il confronto tra Cimzia 200 mg vs placebo e Cimzia 400 mg vs placebo sono stimati utilizzando il modello di regressione logistica con fattori per trattamento.
French: Ce contrôle comprend le recueil de tous vos antécédents médicaux, une radiographie des poumons et un test tuberculinique.
Italian: Ciò comprenderà un'accurata anamnesi (raccolta di informazioni della sua storia clinica), una radiografia del torace e un test della tubercolina.
French: Chez les patients ayant une maladie démyélinisante, préexistante ou de survenue récente, les bénéfices et risques d'un traitement par anti-TNF doivent être soigneusement évalués avant l'initiation d'un traitement par Cimzia.
Italian: In pazienti con malattie demielinizzanti, sia pre-esistenti che di recente insorgenza, devono essere considerati attentamente i benefici e i rischi del trattamento con antagonisti del TNF prima di iniziare la terapia con Cimzia.
French: * Ces évènements ont été associés à la classe des anti-TNF, cependant, leur incidence avec le certolizumab pegol est inconnue.
Italian: * Questi eventi sono stati correlati alla classe degli antagonisti del TNF, ma l'incidenza con certolizumab pegol non è nota.
French: Semaine 12 Semaine 24
Italian: Settimana 12 Settimana 24
French: Les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter les signes et symptômes d'infections, dont la tuberculose, avant, pendant et après le traitement par certolizumab pegol.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per i segni e i sintomi d'infezioni, inclusa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Cimzia.
French: • bourdonnements d'oreilles
Italian: • ronzio nelle orecchie
French: Les patients traités par Cimzia et méthotrexate ont eu une réponse immunitaire humorale plus faible que les patients recevant Cimzia seul.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto Cimzia e metotrexato in concomitanza hanno avuto una risposta umorale più bassa rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo Cimzia.
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le MTX ou les autres traitements de fond (DMARDs).
Italian: • il trattamento dell'AR grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con MTX o con altri DMARDs.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter le traitement par Cimzia.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Cimzia.
French: La signification clinique des faibles concentrations de certolizumab pegol chez les nourrissons est inconnue.
Italian: Non è noto il significato clinico dei bassi livelli di certolizumab pegol nei neonati.
French: Les deux schémas d'administration de Cimzia ont montré une réponse clinique prolongée et statistiquement significative par rapport au placebo à la semaine 34.
Italian: Entrambi i regimi posologici di Cimzia hanno mostrato una risposta clinica prolungata che è risultata statisticamente significativa rispetto a quella osservata con placebo alla settimana 34.
French: Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Italian: Non tocchi più questa zona di pelle prima dell'iniezione.
French: • Vous pouvez maintenant retirer le stylo utilisé de la peau en le tirant vers le haut avec précaution.
Italian: • A questo punto può rimuovere dalla pelle la penna usata tirandola delicatamente verso l'alto.
French: Un traitement antérieur par un anti-TNF était autorisé et 20 % des patients avaient été précédemment traités par anti-TNF.
Italian: Era permesso un precedente trattamento con un antagonista del TNF e il 20% dei pazienti aveva avuto precedente esposizione ad antagonisti del TNF.
French: Toutefois, si l'une des étapes suivantes ne se déroule pas correctement et/ou si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode d'injection, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Tuttavia, se sbaglia uno qualsiasi dei seguenti passaggi e/o se ha dubbi sul processo di iniezione, contatti il medico o il farmacista.
French: Ce fut également le cas pour les autres critères de l'activité périphérique (tels que : nombre d'articulations gonflées, nombre d'articulations douloureuses, dactylite et enthésite).
Italian: Ciò vale anche per tutti gli altri indici di attività periferica (per esempio: il numero delle articolazioni tumefatte, il numero delle articolazioni dolenti, dattilite ed entesite).
French: Au terme de cette période, les seringues préremplies doivent être utilisées ou jetées.
Italian: Al termine di tale periodo, le siringhe preriempite devono essere usate o gettate.
French: Vérifiez le produit par la fenêtre de visualisation.
Italian: Verifichi il medicinale all'interno della penna attraverso la finestra di osservazione.
French: Cimzia peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.
Italian: Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando un trattamento continuativo con metotrexato sia inappropriato.
French: Le certolizumab pegol n'a pas de réactivité croisée avec le TNF de rongeur.
Italian: Certolizumab pegol non dà luogo a reazioni crociate con TNF di roditori.
French: Dans une étude clinique, 16 femmes ont été traitées par certolizumab pegol (200 mg toutes les 2 semaines ou 400 mg toutes les 4 semaines) pendant la grossesse.
Italian: In uno studio clinico, 16 donne sono state trattate con certolizumab pegol (200 mg ogni 2 settimane o 400 mg ogni 4 settimane) durante la gravidanza.
French: Dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, 60 patients présentaient des anticorps anti-Cimzia, dont 27 étaient évaluables pour les anticorps neutralisants et testés positifs.
Italian: Negli studi CIMPASI-1 e CIMPASI2, 60 pazienti erano positivi per gli anticorpi, 27 dei quali erano valutabili per gli anticorpi neutralizzanti e sono risultati positivi al test.
French: Le facteur de nécrose tumorale (TNF) étant un médiateur de l'inflammation et un modulateur des réponses immunitaires cellulaires, il est possible que les anti-TNF, y compris Cimzia, provoquent une immunosuppression affectant les défenses du patient contre les infections et les cancers.
Italian: Poichè il fattore di necrosi tumorale (TNF) media il processo infiammatorio e modula le risposte di immunità cellulare, esiste la possibilità che gli antagonisti del TNF, tra cui Cimzia, causino immunosoppressione, influenzando le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie maligne.
French: • fistule (communication entre deux organes) (toute localisation)
Italian: • fistola (canale di comunicazione patologico da un organo ad un altro) (qualunque sede)
French: Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous - elles expliquent comment injecter Cimzia avec une cartouche pour dispensateur de dose.
Italian: Legga attentamente le seguenti istruzioni - viene spiegato come iniettare Cimzia con la cartuccia per dispositivo di somministrazione.
French: • sténose gastro-intestinale (rétrécissement d'une partie du tube digestif)
Italian: • stenosi gastrointestinale (restringimento di una parte dell'apparato digerente)
French: 234 patients et 227 patients ont été évalués dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, respectivement.
Italian: Negli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2 sono stati valutati rispettivamente 234 pazienti e 227 pazienti.
French: Rare troubles de la fonction sexuelle
Italian: Raro disfunzione sessuale
French: • psoriasis en plaques.
Italian: • psoriasi a placche.
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée avec attention chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été observé à l'issue des 12 premières semaines de traitement.
Italian: Il proseguimento della terapia deve essere rivalutato attentamente in pazienti che non mostrino segni di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento.
French: Ne chauffez pas le médicament - laissez-le se réchauffer tout seul.
Italian: - Non riscaldi il medicinale - lasci che raggiunga la temperatura ambiente da solo.
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Italian: Tutti i pazienti avevano un'anamnesi positiva per essere forti fumatori.
French: Lors de la comparaison entre études, la pharmacocinétique du certolizumab pegol apparaît similaire à celle précédemment observée chez le volontaire sain.
Italian: Nel confronto tra studi, la farmacocinetica di certolizumab pegol appariva simile a quella osservata precedentemente in soggetti sani.
French: • après 12 semaines si vous avez une polyarthrite rhumatoïde, une spondyloarthrite axiale ou un rhumatisme psoriasique, ou
Italian: • dopo 12 settimane se ha l'artrite reumatoide, la spondiloartrite assiale o l'artrite psoriasica oppure
French: Des mélanomes et des carcinomes à cellules de Merkel ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF, y compris le certolizumab pegol (voir rubrique 4.8).
Italian: Casi di melanoma e di carcinoma a cellule di Merkel sono stati riportati nei pazienti trattati con antagonisti del TNF, compreso certolizumab pegol (vedere paragrafo 4.8).
French: Pour les patients en échappement thérapeutique ou ayant des données manquantes, la méthode d'imputation des non-répondeurs (NRI) a été utilisée.
Italian: L'imputazione dei dati relativi ai pazienti usciti e a quelli totalmente mancanti è stata fatta con il metodo non-responder (Non Responder Imputation, NRI)
French: Dans ces deux études, le profil de tolérance de ces patients a été cohérent avec le profil de tolérance observé dans la polyarthrite rhumatoïde et lors de l'utilisation antérieure de Cimzia.
Italian: In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza di questi pazienti era in linea con il profilo di sicurezza osservato nell'artrite reumatoide e nella precedente esperienza con Cimzia.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec certolizumab pegol.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con certolizumab pegol.
French: Depuis la commercialisation, des cas de leucémies ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes du TNF.
Italian: In ambito post-marketing sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con un antagonista del TNF.
French: Cimzia peut être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Cimzia può essere usato durante l'allattamento.
French: Pour les indications mentionnées ci-dessus, les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue au cours des 12 premières semaines de traitement.
Italian: Per le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili indicano che la risposta clinica è comunemente raggiunta entro 12 settimane di trattamento.
French: Chez le rat et le singe, à des doses supérieures à celles administrées chez l'homme, l'histopathologie a révélé une vacuolisation cellulaire, principalement dans les macrophages, dans un certain nombre de sites (ganglions lymphatiques, sites d'injection, rate, surrénales, utérus, col utérin, plexus choroïde cérébral et cellules épithéliales des plexus choroïdes).
Italian: Nel ratto e nella scimmia, a dosi superiori a quelle somministrate nell'uomo, l'istopatologia ha rivelato la formazione di vacuoli cellulari, presenti soprattutto nei macrofagi, in un certo numero di organi (linfonodi, siti di iniezione, milza, surrene, utero, cervice, plesso corioideo cerebrale e cellule epiteliali del plesso corioideo).
French: Le critère primaire d'évaluation de l'étude était le taux de répondeurs ACR 20 à la semaine 34.
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tasso di risposta ACR20 alla settimana 34.
French: Après administration sous-cutanée, la clairance a été estimée à 21,0 ml/h lors d'une analyse pharmacocinétique de population atteinte de polyarthrite rhumatoïde, avec une variabilité interindividuelle de 30,8 % (CV) et une variabilité intra-individuelle de 22,0 %.
Italian: La clearance in seguito alla somministrazione sottocutanea è stata stimata essere 21,0 ml/h in un'analisi farmacocinetica di popolazione, effettuata in pazienti con artrite reumatoide, con una variabilità interindividuale del 30,8% (CV) e una variabilità tra eventi del 22%.
French: • augmentation de la motilité gastro-intestinale
Italian: • aumentata motilità gastrointestinale
French: - Il y a eu des cas de cancers, y compris de types inhabituels, chez des enfants et des jeunes patients prenant des anti-TNF, qui ont parfois entraîné la mort (voir « Enfants et adolescents » ci-dessous).
Italian: - Nei bambini e negli adolescenti che assumevano bloccanti del TNF ci sono stati casi di cancro, inclusi tipi non comuni, che talvolta sono stati fatali (vedere più sotto "Bambini e adolescenti").
French: Le sexe n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du certolizumab pegol.
Italian: Non vi è stato alcun effetto del sesso sulla farmacocinetica di certolizumab pegol.
French: Au terme de cette période, les stylos préremplis doivent être utilisés ou jetés.
Italian: Al termine di tale periodo, le penne preriempite devono essere usate o gettate.
French: Vous recevrez Cimzia sous forme, soit d'une seule injection (dose de 200 mg) soit de deux injections (dose de 400 mg), sous la peau (voie sous-cutanée, abréviation : SC).
Italian: Cimzia le verrà somministrato come iniezione singola (dose da 200 mg) o mediante due iniezioni (dose da 400 mg) sotto la pelle (uso sottocutaneo, abbreviazione: s.c.).
French: Chez les porteurs du VHB nécessitant un traitement par Cimzia, une surveillance étroite des signes et des symptômes d'infection active par le VHB doit être mise en place et maintenue tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Italian: Pazienti portatori di HBV, che richiedano un trattamento con Cimzia, devono essere mantenuti sotto stretto controllo per i segni e i sintomi di un'infezione attiva da HBV, per tutta la durata del trattamento e per diversi mesi successivi alla sua conclusione.