FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς σε άνδρες που βρίσκονται σε θεραπεία με αυτή θα πρέπει να τους συστήνεται να μην τεκνοποιήσουν μέχρι και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης και να αναζητήσουν συμβουλή για συντήρηση σπέρματος σε βαθιά κατάψυξη πριν από τη θεραπεία, λόγω της πιθανότητας για μη αναστρέψιμη στειρότητα οφειλόμενη σε θεραπεία με ΤΜΖ.
Croatian: Stoga, muškarcima koji se liječe ovim lijekom treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem, jer postoji mogućnost da terapije TMZ-om dovede do trajne neplodnosti.
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η χορήγηση της ΤΜΖ με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της τεμοζολομίδης ή στην έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του μονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμιδίου (MTIC).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I primjena TMZ-a s ranitidinom nije izazvala promjene u opsegu apsorpcije temozolomida niti u izloženosti njegovu aktivnom metabolitu monometil-triazenoimidazolkarboksamidu (MTIC).
Greek: Η συχνότητα εργαστηριακών ευρημάτων Βαθμού 3-4 παρουσιάζεται μετά τον Πίνακα 4.
Croatian: Većina je hematoloških nuspojava bila prijavljena često; učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3 - 4 navedena je nakon Tablice 4.
Greek: Χρώμα του πώματος
Croatian: Boja kapice
Greek: Θα πάρετε τη νέα σας δόση μόνο του Temodal μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες («δοσολογικές ημέρες») του κάθε κύκλου.
Croatian: Uzimat ćete novu dozu lijeka Temodal jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa ("dani doziranja").
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις συσσωρευτικής μυελοκαταστολής.
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne mijelosupresije.
Greek: C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση ήταν 0,8 % υποδεικνύοντας πλήρη απορρόφηση.
Croatian: C, u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze izlučeno prosječno 0,8% radioizotopa
Greek: Διαταραχή συμπεριφοράς, συναισθηματική αστάθεια, ψευδαίσθηση, απάθεια
Croatian: poremećaj ponašanja, emocionalna labilnost, halucinacije, apatija
Greek: Η ΤΜΖ υδρολύεται αυτόματα σε φυσιολογικό pH αρχικά στο ενεργό συστατικό, 3-μεθυλ-(τριαζεν-1υλ)-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (MTIC).
Croatian: TMZ se spontano hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Greek: Το Temodal ενδείκνυται για την θεραπεία των: - ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
Croatian: Temodal je indiciran za liječenje: - odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Temodal, - καθώς θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μιας σοβαρής μορφής θωρακικής λοίμωξηςπου καλείται πνευμονία από Pneumocystis jirovecii(PCP).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temodal, - jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Greek: Όταν μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και ανεπιθύμητες ενέργειες συνδυάστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας, παρατηρήθηκαν στο 8 % των ασθενών διαταραχές των ουδετερόφιλων Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 που περιελάμβαναν ουδετεροπενικά συμβάματα.
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i štetni događaji iz faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8% bolesnika.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πρέπει να ανασυστάται με 41 ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος.
Croatian: Svaka bočica mora se pripremiti za primjenu sa 41 ml sterilne vode za injekcije.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα, και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m 2 jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m 2 jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου και του χρώματος).
Croatian: Zamolite liječnika ili ljekarnika da Vam to zapiše
Greek: γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές:
Croatian: povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često:
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε ένα μόνο κύκλο (5 ημέρες χορήγησης, 23 ημέρες χωρίς θεραπεία), σε 3 και σε 6 κύκλους πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες και σκύλους.
Croatian: Na štakorima i psima provedena su ispitivanja toksičnosti jednog ciklusa (5 dana doziranja, 23 dana bez terapije), 3 ciklusa i 6 ciklusa.
Greek: Το Temodal χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Croatian: Temodal se primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
Greek: Το MTIC υδρολύεται αυτόματα σε 5-αμινο-ιμιδαζολο-4καρβοξαμίδιο (AIC), ένα γνωστό ενδιάμεσο στη βιοσύνθεση της πουρίνης και του πυρηνικού οξέος, και στη μεθυλυδραζίνη, η οποία θεωρείται ότι είναι το ενεργό αλκυλιωτικό συστατικό.
Croatian: MTIC se spontano hidrolizira u 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina, te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα σε νάτριο.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Greek: Αταξία, διαταραχή ισορροπίας, διαταραχή νόησης, διαταραχή συγκέντρωσης, μειωμένη συνείδηση, ζάλη, υπαισθησία, επηρεασμένη μνήμη, νευρολογική διαταραχή, νευροπάθεια δ, παραισθησία, υπνηλία, διαταραχή λόγου, διαταραχή της γεύσης, τρόμος
Croatian: ataksija, poremećaj ravnoteže, narušene kognitivne funkcije, narušena koncentracija, smanjena razina svijesti, omaglica, hipoestezija, narušeno pamćenje, neurološki poremećaj, neuropatija d, parestezija, somnolencija, poremećaj govora, promjena osjeta okusa, tremor
Greek: Τα σκληρά καψάκια για από του στόματος χρήση περιέχονται σε σκοτεινόχρωμα γυάλινα φιαλίδια τα οποία περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.
Croatian: Tvrde kapsule za primjenu kroz usta dostupne su u smeđim staklenim bocama koje sadrže 5 ili 20 kapsula.
Greek: Το Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση, χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση για 90 λεπτά, είναι βιοϊσοδύναμο με τη μορφή του σκληρού καψακίου (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju primijenjen u obliku intravenske infuzije tijekom 90 minuta bioekvivalentan je tvrdim kapsulama (vidjeti dio 5.2).
Greek: 5 σκληρά καψάκια 20 σκληρά καψάκια
Croatian: 5 tvrdih kapsula 20 tvrdih kapsula
Greek: Ηπατική κάκωση, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΤΜΖ (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre sa smrtnim ishodom, prijavljeno je u bolesnika liječenih TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Greek: Εάν είσθε νεοδιαγνωσμένος ασθενής (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) μπορεί να λάβετε το Temodal για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Croatian: Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, uzimat ćete Temodal u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana.
Greek: Εάν το Temodal έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με βλεννογόνο, θα πρέπει να πλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Croatian: Ako Temodal dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Greek: Η απομάκρυνση από το πλάσμα, ο όγκος κατανομής και ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι ανεξάρτητοι από τη δόση.
Croatian: Klirens iz plazme, volumen raspodjele i poluvrijeme ne ovise o dozi.
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν αίσθημα κνησμού, διακοπή αναπνοής ή συριγμό, διόγκωση του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije obuhvaćaju osjećaj svrbeža, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χορήγηση της ΤΜΖ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child`s Class C) ή με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Temodal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temodal Πώς να πάρετε το Temodal
Croatian: Što je Temodal i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Temodal Kako uzimati Temodal
Greek: Η διαπερατότητα στο CSF επιβεβαιώθηκε σε έναν ασθενή, η έκθεση του CSF βασιζόμενη στην AUC της ΤΜΖ ήταν περίπου το 30 % αυτής στο πλάσμα, που είναι συμβατό με δεδομένα σε πειραματόζωα.
Croatian: Prodor u cerebrospinalni likvor potvrđen je u jednog bolesnika; izloženost u cerebrospinalnom likvoru, izračunata na temelju AUC-a temozolomida, iznosila je približno 30% one u plazmi, što je u skladu s podacima dobivenima u istraživanjima na životinjama.
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 7,34 και 5,66 μήνες στην ΤΜΖ και στην προκαρβαζίνη, αντίστοιχα (log rank p = 0,33).
Croatian: Medijan preživljenja bio je 7,34 mjeseca u skupini koja je primala TMZ, odnosno 5,66 mjeseci u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = 0,33).
Greek: Γι' αυτό η ΤΜΖ θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: Stoga je potreban osobit oprez kad se TMZ primjenjuje u starijih bolesnika.
Greek: Κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, οίδημα προσώπου, δυσχρωματισμός της γλώσσας, δίψα, διαταραχή οδόντος
Croatian: pogoršanje stanja, tresavica, edem lica, promjena boje jezika, žeđ, poremećaj zuba
Greek: Τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης ήταν ευνοϊκά για την ΤΜΖ σε σχέση με την προκαρβαζίνη όπως ήταν τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της κατάστασης επίδοσης (μείωση σε KPS < 70 ή μείωση κατά τουλάχιστον 30 σημεία).
Croatian: Podaci o vremenu do pogoršanja neurološkog statusa kao i o vremenu do pogoršanja izvedbenog statusa (KPS smanjen na < 70 bodova ili za najmanje 30 bodova) bolji su za TMZ u odnosu na prokarbazin.
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Greek: Περιπτώσεις μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου και δευτερογενών κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένης της μυελογενούς λευχαιμίας, έχουν επίσης αναφερθεί πολύ σπάνια (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni i slučajevi mijelodisplastičnog sindroma i sekundarnih zloćudnih bolesti, uključujući mijeloičnu leukemiju (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η δόση του Temodal μπορεί να καθυστερεί ή να διακόπτεται, ανάλογα με τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας και με το πώς ανέχεστε το φάρμακό σας κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης.
Croatian: Uzimanje lijeka Temodal može se odgoditi ili prekinuti ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.
Greek: - παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Croatian: - djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Greek: Το Temodal 2,5 mg/ml διατίθεται ως συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml dostupan je u pakiranju od 1 bočice.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) ή εντός 48 ωρών από εκείνη την ημέρα, και κάθε εβδομάδα μέχρις ότου ο ANC > 1,5 x 10 9/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων > 100 x 10 9/l.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 10
Greek: Σε μία ομάδα δεδομένων από 400 άτομα με υποτροπιάζον γλοίωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 8 % των θηλέων έναντι του 4 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 8 % των θηλέων έναντι του 3 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Croatian: Prema podacima za 400 ispitanika s recidivirajućim gliomom, neutropenija stupnja 4 se u prvom ciklusu terapije razvila u 8% žena naspram 4% muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 8% žena naspram 3% muškaraca.
Greek: Το Temodal διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο, με ένα πώμα βρωμοβουτυλίου και κάψες αλουμινίου με κάλυμμα που ανοίγει.
Croatian: Temodal je dostupan u staklenoj bočici s čepom od butilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s "flip-off" kapicom.
Greek: Ημιανοψία, όραση θαμπή, διαταραχή όρασης ε, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, διπλωπία, πόνος του οφθαλμού
Croatian: hemianopija, zamagljen vid, poremećaj vida e, ispad vidnog polja, diplopija, bol u oku
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν τεμοζολομίδη Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Croatian: Tablica 4. Nuspojave u bolesnika liječenih temozolomidom Infekcije i infestacije
Greek: †, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα
Croatian: †, herpesni meningoencefalitis
Greek: Θα λάβετε τη νέα σας δόση μόνο του Temodal μία φορά την ημέρα για τις πρώτες πέντε ημέρες του κάθε κύκλου.
Croatian: Primit ćete novu dozu lijeka Temodal jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens Johnson, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, ερυθροδερμία, αποφολίδωση δέρματος, αντίδραση από φωτοευαισθησία, κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα, εφίδρωση αυξημένη, μη φυσιολογική μελάγχρωση
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem, multiformni eritem, eritrodermija, eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, urtikarija, egzantem, dermatitis, pojačano znojenje, poremećaj pigmentacije
Greek: Επιπροσθέτως στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παραπάνω, οι ακόλουθες μπορεί επίσης να εμφανιστούν με τη χρήση του Temodal κόνις για διάλυμα προς έγχυση: άλγος, ερεθισμός, κνησμός, θερμότητα, διόγκωση ή ερυθρότητα στη θέση ένεσης, επίσης μώλωπες (αιμάτωμα).
Croatian: Osim gore navedenih nuspojava, kod primjene Temodal praška za otopinu za infuziju mogu se javiti i sljedeće nuspojave: bol, nadraženost, svrbež, osjećaj topline, oticanje ili crvenilo na mjestu injiciranja, kao i stvaranje modrica (hematoma).
Greek: Μετά την ανασύσταση η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση αποδείχθηκε για 14 ώρες στους 25C, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης.
Croatian: Pripremljena otopina: nakon pripreme je dokazana kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 14 sati na temperaturi od 25°C, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Greek: Οι φακελλίσκοι αποτελούνται από γραμμικό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (εσωτερική στοιβάδα), αλουμίνιο και τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο.
Croatian: Vrećice su napravljene od linearnog polietilena niske gustoće (unutarnji sloj), aluminija i polietilentereftalata.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από μονοθεραπεία με ΤΜΖ (150 - 200 mg/m2) την 1η - 5η Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
Croatian: Nakon toga slijedila je monoterapija TMZ-om (150-200 mg/m2) od 1. do 5. dana svakog ciklusa od 28 dana.
Greek: Πολύ Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: - απώλεια όρεξης, δυσκολία στην ομιλία, κεφαλαλγία - έμετος, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα - εξάνθημα, τριχόπτωση - κούραση
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su: - gubitak teka, otežan govor, glavobolja - povraćanje, mučnina, proljev, zatvor - osip, gubitak kose - umor
Greek: Μετά την ανασύσταση: 14 ώρες στους 25 ºC, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης.
Croatian: Nakon pripreme: 14 sati na temperaturi od 25°C, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
Greek: †, διάμεση πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, ρινική συμφόρηση
Croatian: †, intersticijski pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, kongestija nosa
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της TMZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TMZ-a u djece mlađe od tri godine nisu ustanovljene.
Greek: CTC Βαθμός 4
Croatian: CTC stupanj 4
Greek: Αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης συνιστώνται και για τους άνδρες και για τις γυναίκες ασθενείς που χρησιμοποιούν Temodal (βλέπε επίσης «Ανδρική γονιμότητα» παρακάτω).
Croatian: I bolesnice i bolesnici koji uzimaju Temodal moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije (pogledajte i dio "Plodnost muškaraca" u daljnjem tekstu).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην αρμοδιότητα του χρήστη και κανονικά δεν θα είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8C, εκτός κι αν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και εγκεκριμένες άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se priprema nije odvijala u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: Επιληπτική κατάσταση (Status epilepticus), ημιπληγία, εξωπυραμιδική διαταραχή, παροσμία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας, μη φυσιολογικός συντονισμός
Croatian: epileptični status (status epilepticus), hemiplegija, ekstrapiramidalni poremećaj, parosmija, poremećaj hoda, hiperestezija, poremećaj osjeta, poremećaj koordinacije
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 3 ετών που έχουν πάρει Temodal.
Croatian: Informacije o primjeni lijeka Temodal u djece starije od 3 godine su ograničene.
Greek: Θα πρέπει να ζητείται η γνώμη ειδικών σε νόσο του ήπατος πριν από την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με θετική ορολογική δοκιμασία ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων και αυτών με ενεργό νόσο).
Croatian: Prije započinjanja liječenja u bolesnika koji su seropozitivni na hepatitis B (uključujući i one s aktivnom bolešću) potrebno je konzultirati stručnjaka za bolesti jetre.
Greek: Στους 6 μήνες, το ποσοστό των ασθενών που επιβίωναν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της ΤΜΖ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (x
Croatian: Nakon šest mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60%) nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44%) (hi-kvadrat p = 0,019).
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας αποτελείται από 28 ημέρες.
Croatian: Ciklus liječenja traje 28 dana.
Greek: Εάν προκληθεί έμετος αφού χορηγηθεί η δόση, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση εκείνη την ημέρα.
Croatian: Ako nakon primjene doze dođe do povraćanja, druga doza lijeka ne smije se dati istoga dana.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Merck Sharp & Dohme B.V.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα ή τη βλεννογόνο μεμβράνη πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Ako se kapsula ošteti, mora se izbjegavati kontakt kože ili sluznice s praškastim sadržajem kapsule.
Greek: Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα:
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom:
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, αιφνίδιο ερύθημα, εξάψεις Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Croatian: cerebralno krvarenje, navale crvenila, valunzi Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Greek: Ο σωλήνας της αντλίας θα πρέπει να προσαρμόζεται στο σάκο, να αφαιρείται ο αέρας από το σωλήνα και μετά να πωματίζεται.
Croatian: Cijevi infuzijske pumpe treba pričvrstiti na vrećicu, pročistiti ih a zatim zatvoriti kapicom.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά από το γιατρό τους για σημεία αυτής της λοίμωξης, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Liječnik će detaljno pregledati bolesnike prije početka liječenja kako bi se utvrdilo postoje li znakovi ove infekcije.
Greek: Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση τεμοζολομίδη
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju temozolomid
Greek: Η δόση στον Κύκλο 1 (μονοθεραπεία) είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 23 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Croatian: U prvom ciklusu monoterapije TMZ se daje u dozi od 150 mg/m jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez terapije.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρατηρηθεί αποχρωματισμός ή σωματιδιακή ύλη.
Croatian: Pripremljena otopina ne smije se upotrijebiti ako je promijenila boju ili sadrži vidljive čestice.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία, αναιμία
Croatian: febrilna neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija, anemija
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, σε επίμυες και κουνέλια που έλαβαν 150 mg/m2 ΤΜΖ, εμφανίστηκε τερατογένεση και/ή τοξικότητα στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα
Croatian: Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Greek: Οι μέσες τιμές της Cmax για την ΤΜΖ και το MTIC ήταν 7,4 µg/ml και 320 ng/ml, αντιστοίχως, μετά από 90 λεπτά ενδοφλέβιας έγχυσης.
Croatian: Nakon 90-minutne intravenske infuzije prosječna vrijednost Cmax TMZ-a iznosila je 7,4 µg/ml, a MTIC-a 320 ng/ml.
Greek: - εάν έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας) και/ή έμετο οι οποίες είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Temodal (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο (ένα αντιεμετικό) για να βοηθήσει στην πρόληψη του εμέτου.
Croatian: - ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave lijeka Temodal (pogledajte dio 4.) Vaš liječnik Vam može propisati lijek koji sprječava povraćanje (antiemetik).
Greek: Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στην θέση Ο
Croatian: Smatra se da je za citotoksičnost MTIC-a primarno odgovorna alkilacija na položaju gvanina
Greek: Κυτταροτοξικό Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια, τη μύτη.
Croatian: Citotoksično Izbjegavati kontakt s kožom, očima i nosom.
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά τον χειρισμό του Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Croatian: Potreban je oprez pri rukovanju lijekom Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju.
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που παίρνουν μόνο Temodal:
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma), koji uzimaju samo Temodal:
Greek: Κύκλο 2, η κλιμάκωση δεν θα πρέπει να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους.
Croatian: Ako se doza ne poveća u drugom ciklusu, u sljedećim se ciklusima ne smije povećavati.
Greek: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο τύπου I πωματισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και κάψες αλουμινίου με κάλυμμα που ανοίγει χρώματος ροδακινί.
Croatian: Staklena bočica od prozirnog stakla tipa I, s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s "flip-off" kapicom boje breskve.