FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez az eumelanin néven ismert festékanyag a napfénnyel történő expozíció során képződik, a fény sejtekbe történő behatolásának megakadályozására.
Latvian: Šis pigments, kas tiek dēvēts par eimelanīnu, tiek ražots laikā, kad āda ir pakļauta saules gaismas iedarbībai, lai bloķētu gaismas iekļūšanu šūnās.
Hungarian: Miért engedélyezték a Scenesse forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Scenesse tika apstiprinātas?
Hungarian: Amennyiben a Scenesse alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Scenesse lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Scenesse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Scenesse izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A betegeknél az egyes implantátumok befecskendezését követően 30 percig figyelni kell az allergiás reakciók megjelenését.
Latvian: Ieteicams lietot trīs implantus gadā, maksimālais skaits ir 4. 30 minūtes pēc katra implanta injicēšanas novērojiet pacientu, vai viņam nerodas alerģiska tipa reakcijas.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegeknél a fény az expozíciónak kitett bőrfelület fájdalmát és duzzanatát idézheti elő, ami megakadályozza a betegeket abban, hogy a szabadban, vagy erős fényben tölthessék az időt.
Latvian: Ja pacienti ar EPP tiek pakļauti gaismai, tas var radīt simptomus, tādus kā ādas sāpes un pampums, kuru dēļ pacienti nevar atrasties ārpus telpām vai telpās ar spilgtu gaismu Scenesse izmanto, lai novērstu vai mazinātu šos simptomus, lai šie pacienti varētu dzīvot normālu dzīvi.
Hungarian: Amennyiben a Scenesse-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Scenesse atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Scenesse-t?
Latvian: Kā lieto Scenesse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Scenesse?
Latvian: Kā Scenesse darbojas?
Hungarian: 19,4 mGy, 21,7 mGy és 16,8 mGy.
Latvian: 19,4 mGy, 21,7 mGy un 16,8 mGy.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.
Hungarian: 69115 Heidelberg
Latvian: 69115 HEIDELBERG VĀCIJA
Hungarian: Egyéni haszon/kockázat értékelés
Latvian: Individuālā ieguvuma/riska pamatojums
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek számára, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták!
Latvian: Preparāts nav ieteicams pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo preparāta drošums un efektivitāte nav pierādīti.
Hungarian: Allergiás reakció esetén az orvos megfelelő kezelésben részesíti Önt.
Latvian: Alerģiskas reakcijas gadījumā ārsts Jums nozīmēs atbilstošu ārstēšanu.
Hungarian: 2 %-ánál).
Latvian: 2 % pacientu).
Hungarian: MBq ml dátum/óra
Latvian: MBq ml laiks/datums
Hungarian: Nem alkalmazható a Scintimun, ha Ön terhes.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Scintimun, ja esat grūtniece.
Hungarian: Szerv mSv/MBq
Latvian: Orgāni mSv/MBq
Hungarian: F-91192 GIF-sur-Yvette Cedex Franciaország
Latvian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Hungarian: Blue Boxot tartalmaz
Latvian: Ietver Blue Box
Hungarian: Nátrium-pertechnetát (
Latvian: Radioķīmiskā tīrība tiek izteikta ar saistītā tehnēcija (
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka
Latvian: Tabulā izmantots sekojošs blakusparādību biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz
Hungarian: Ez növeli az allergiás reakció kialakulásának veszélyét a Scintimun ismételt adagolása után.
Latvian: Tas var palielināt alerģisku reakciju risku, ievadot Scintimun atkārtoti.
Hungarian: A készlet tartalma a feloldás előtt nem radioaktív.
Latvian: Komplekta saturs pirms atšķaidīšanas nav radioaktīvs.
Hungarian: Felvételkészítés A leképezést a beadás után 3-6 órával kell elkezdeni.
Latvian: Attēlu iegūšana jāsāk 3 - 6 stundas pēc preparāta ievadīšanas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Scintimun
Latvian: Citas zāles un Scintimun
Hungarian: - Egyéb összetevők (Lásd 2. pont „A Scintimun szorbitolt és nátriumot tartalmaz")
Latvian: - Citas sastāvdaļas (skatīt 2. punktu „Scintimun satur sorbitolu un nātriju"):
Hungarian: A DHPC az egészségügyi szakember által kitöltött és minden egyes páciens részére biztosított betegfigyelmeztető kártya 3 példányát is tartalmazza.
Latvian: DHPC iekļauti arī trīs pacienta brīdinājuma kartes eksemplāri; karti aizpilda veselības aprūpes speciālists un izsniedz katram pacientam.
Hungarian: A Scintimun kizárólag speciális védelem alatt álló területeken használható.
Latvian: Scintimun izmantos tikai speciālās kontrolētās zonās.
Hungarian: Ha az előírtnál több Scintimun-t kapott
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Scintimun nekā noteikts
Hungarian: Az eljárás időtartama Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Latvian: Procedūras ilgums Kodolmedicīnas speciālists informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
Hungarian: Effektív Dózis 0,00863 mSv / MBq
Latvian: Viss organisms Efektīvā deva: 0,00863 mSv / MBq
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/602/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (-I) EU/1/09/602/001
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet):
Latvian: Ļoti bieži (var būt vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Hungarian: - Oldószer (futtató): metil-etil-keton (MEK).
Latvian: - Šķīdinātājs: metiletilketons (MEK).
Hungarian: Ez mindig a kívánt információt biztosító legkisebb mennyiség lesz.
Latvian: Tā būs pati mazākā deva, kas vajadzīga, lai iegūtu nepieciešamo informāciju.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni.
Latvian: Paaugstinātas jutības vai anafilaktisku reakciju iespējamība Ja rodas paaugstināta jutība vai anafilaktiskas reakcijas, preparāta ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk intravenoza ārstēšana.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más egér-eredetű antitestekkel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a megjelölt radiofarmakon bármely komponensével szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām peļveidīgo antivielām, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai jebkuru no radioaktīvi iezīmētā radiofarmaceitiskā preparāta sastāvdaļu.
Hungarian: Egy perc eltelte után ellenőrizze, hogy a Scintimun üveg tartalma feloldódott-e.
Latvian: Pēc 1 minūtes pārliecinieties, vai Scintimun flakona saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Hungarian: Ez megóvja az Ön gyermekét az anyatejben esetleg jelenlévő radioaktvitástól.
Latvian: Tādējādi jūs pasargāsiet bērnu no radiācijas, kas varētu būt pienā.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A betegnek közvetlenül nem adható be.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Nav paredzēts tiešai izmantošanai pacientiem.
Hungarian: A legutóbbi klinikai vizsgálatokban, melyek során 123 beteget kezeltek Scintimun-nal a leggyakrabban jelentett mellékhatás az anti-egér antitestek (HAMA) kialakulása volt, mely egyszeri beadás után a betegek 14 %-ában jelent meg (16 pozitív a 116 tesztelt betegből egy és/vagy három hónappal a kezelés után).
Latvian: Jaunākajos klīniskajos pētījumos, kuru gaitā Scintimun saņēma 123 pacienti, visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanās, ko pēc vienreizējas preparāta ievadīšanas novēroja 14 % pacientu (veicot testu 116 pacientiem vienu līdz trīs mēnešus pēc preparāta saņemšanas, pozitīvs rezultāts bija 16 gadījumos).
Hungarian: - Az elkészített, izotóppal jelzett injekciós oldatot a levegő oxigénjétől védeni kell.
Latvian: - Sagatavotais radioaktīvi iezīmētais injekciju šķīdums jāpasargā no saskares ar skābekli.
Hungarian: A Scintimun felvételeket más, megfelelő anatómiai és/vagy funkcionális képalkotó diagnosztikai eljárásokkal összefüggésben kell kiértékelni.
Latvian: Tāpēc ar Scintimun iezīmēto audu uzņēmumi jāinterpretē citu atbilstošu anatomiskas un/vai funkcionālas vizualizācijas izmeklējumu kontekstā.
Hungarian: - Egyéb eszközök: csipeszek, ollók, fecskendők, megfelelő számláló berendezés.
Latvian: - Dažādi piederumi: pincetes, šķēres, šļirces, atbilstošas mēriekārtas.
Hungarian: A vese-clearance alacsony értéke (0,2 l/óra, 7 l/óra glomeruláris filtrációs sebességnél) azt mutatja, hogy a bezilezomab vesén keresztül történő kiválasztása nem a fő eliminációs út.
Latvian: Zemais aktivitātes klīrenss nierēs (0,2 l/h pie glomerulārās filtrācijas ātruma 7 l/h) liecina, ka tās nav galvenais orgāns, kas nodrošina besilesomaba elimināciju.
Hungarian: A technécium (99mTc) olyan radioaktív elem, amely egy speciális kamera alkalmazása mellett láthatóvá teszi azokat a szerveket, amelyekben a bezilezomab felhalmozódik.
Latvian: Tehnēcijs (99mTc) ir radioaktīvs elements, kas ar īpašas kameras palīdzību ļauj apskatīt orgānus, kuros uzkrājas besilesomabs.
Hungarian: Minőségellenőrzés Az elkészített jelzett készítmény radiokémiai tisztaságát a következő módszerrel lehet ellenőrizni.
Latvian: Sagatavotā radioaktīvi iezīmētā preparāta radioķīmisko tīrību iespējams pārbaudīt, izmantojot tālāk aprakstīto procedūru.
Hungarian: Ahhoz, hogy vészhelyzetben meg lehessen kezdeni az azonnali kezelést, a szükséges gyógyszereknek és felszereléseknek, például az endotracheális tubusnak és lélegeztetőgépnek haladéktalanul rendelkezésre kell állnia.
Latvian: Lai nodrošinātu neatliekamu rīcību ārkārtas situācijā, jābūt nekavējoties pieejamām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumiem, piemēram, endotraheālajām caurulītēm un plaušu ventilācijas iekārtai.
Hungarian: A potenciálisan genotoxikus szennyező anyagok tesztelésére kifejlesztett genotoxicitás vizsgálatok szintén negatív eredménnyel zárultak.
Latvian: Arī potenciāli genotoksisku piemaisījumu apzināšanas nolūkā veiktajos genotoksicitātes pētījumos iegūtie rezultāti bija negatīvi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 26.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 26. augusts
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina orvosa úgy ítélték meg, hogy a radiofarmakonnal végzett eljárás klinikai előnye az Ön számára nagyobb, mint amekkora kockázattal ez a sugárterhelés jár.
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas speciālists uzskata, ka klīniskais ieguvums, ko Jūs saņemsiet no procedūras ar radiofarmaceitisko preparātu, pārsniedz starojuma izraisīto risku.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek olyan kritériumok, melyek segítségével megkülönböztethető lenne a fertőzés és a gyulladás Scintimun felvételek alapján.
Latvian: Pagaidām nav kritēriju, kas ļautu atšķirt infekcijas un iekaisumus, izmantojot Scintimun.
Hungarian: Ilyen anyagokat tehát nem szabad a Scintimun-nal együtt vagy röviddel ennek alkalmazása előtt alkalmazni.
Latvian: Tāpēc tās nedrīkst ievadīt vienlaikus ar Scintimun vai īsi pirms tā injekcijas.
Hungarian: HAMA-pozitív betegek esetén a túlérzékenységi reakció kockázata nagyobb lehet.
Latvian: HAMA pozitīviem pacientiem savukārt var būt lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks.
Hungarian: A gyakorisági adatok a legfrissebb klinikai vizsgálaton és beavatkozással nem járó biztonságossági felmérésen alapszanak.
Latvian: Informācija par nevēlamo blakusparādību biežumu apkopota, balstoties uz jaunāko klīnisko pētījumu un drošuma apsekojumu datiem.
Hungarian: A nem radioaktív anyaggal végzett preklinikai vizsgálatok, melyek magukban foglalták a szokásos biztonsági farmakológiai vizsgálatokat, az egyszeri és ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokat, nem mutattak ki semmilyen különleges, az embert érintő veszélyt, bár majmokon végzett ismételt dózisú vizsgálatban egér elleni antitesteket valamennyi dóziscsoportban (a kontroll csoportban is) kimutattak.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos ar neradioaktīviem savienojumiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, taču pētījumā ar atkārtotām devām pērtiķiem visās devu grupās, ieskaitot kontrolgrupas, tika konstatētas pretpeļu antivielas.
Hungarian: Ha fogamzóképes nőnek radioaktív gyógyszer beadása szükséges, akkor fontos meghatározni, hogy terhes-e vagy sem.
Latvian: Ja ir paredzēts ievadīt radiofarmaceitiskas zāles sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa ir vai nav grūtniece.
Hungarian: Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.
Latvian: Lūdzu, jautājiet kodolmedicīnas speciālistam, kad Jūs varat atsākt bērna barošanu ar krūti.
Hungarian: Ha a készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, akkor a szoptatást három napra fel kell függeszteni és a lefejt tejet ki kell dobni.
Latvian: Ja preparāts tomēr jāievada, barošana ar krūti uz trim dienām jāpārtrauc un noslauktais piens jālikvidē.
Hungarian: A leképezés planáris képalkotó eljárással végezhető.
Latvian: Izmeklējumus var veikt, izmantojot planāru vizualizāciju.
Hungarian: Mivel a murin proteinekkel szembeni allergiás reakciók nem zárhatók ki, ezért a készítmény alkalmazása során mindig rendelkezésre kell állnia cardiovascularis gyógyszereknek, kortikoszteroidoknak és antihisztaminoknak.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt alerģisku reakciju pret peļu olbaltumvielu, preparāta ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem sirds-asinsvadu līdzekļiem, kortikosteroīdiem un antihistamīna līdzekļiem.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/602/001 egy injekciós üveg többdózisú Scintimun és egy injekciós üveg Scintimun oldószer EU/1/09/602/002 két injekciós üveg többdózisú Scintimun és két injekciós Scintimun oldószer
Latvian: EU/1/09/602/001 viens Scintimun vairākdevu flakons un viens Scintimun šķīdinātāja flakons EU/1/09/602/002 divi Scintimun vairākdevu flakoni un divi Scintimun šķīdinātāja flakoni
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és a hulladék ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak.
Latvian: Pastāv stingri likumi par radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to iznīcināšanu.
Hungarian: A Scintimun biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Scintimun drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīti.
Hungarian: A Scintimun ismételt alkalmazásáról csak nagyon kevés adat áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par Scintimun atkārtotu ievadīšanu ir ļoti ierobežoti.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a készítmény beadása után bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie.
Latvian: Kodolmedicīnas speciālists informēs Jūs, ja Jums ir jāievēro īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas.
Hungarian: Ha ez mégis bekövetkezik, felszólítják Önt, hogy igyon sokat és használjon hashajtót, amivel segítheti a készítmény kiürülését a szervezetből.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā, Jūs lūgs dzert daudz ūdens un lietot caurejas līdzekļus, lai paātrinātu preparāta izvadīšanu no organisma.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Hungarian: Ezek a személyek különösen ügyelni fognak a készítmény biztonságos használatára, és tájékoztatni fogják
Latvian: Šie cilvēki rūpēsies par drošu preparāta lietošanu un informēs Jūs par savām darbībām.
Hungarian: Terhesség A bezilezomab ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Besilesomaba lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: NE hagyja a csepp beszáradni.
Latvian: NEĻAUJIET pilienam izžūt.
Hungarian: Az ismételt alkalmazást illetően lásd a 4.4 pontot.
Latvian: Informāciju par atkārtotu lietošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma kizárólag a technécium(99mTc)-bezilezomab elkészítésére szolgál, és nem adható be a betegnek önmagában, az előkészítési eljárás elvégzése nélkül.
Latvian: Flakona saturs ir paredzēts tikai tehnēcija (99mTc) besilesomaba sagatavošanai un to nedrīkst tieši ievadīt pacientam, vispirms neveicot sagatavošanas procedūru.
Hungarian: Ha a gyógyszer elkészítése során az injekciós üveg integritása bármikor megsérül, akkor azt nem szabad felhasználni.
Latvian: Ja jebkurā brīdī sagatavošanas laikā ir traucēta šī flakona integritāte, to nedrīkst izmantot.
Hungarian: A radiofarmakonokat a sugárbiztonsági és gyógyszerészeti minőségi előírásoknak megfelelően kell elkészíteni.
Latvian: Radiofarmaceitiskos līdzekļus jāsagatavo tā, lai ievērotu radiācijas drošības un zāļu kvalitātes prasības.
Hungarian: Ez a három nap a technécium (99mTc) felezési ideje tízszeresének (60 óra) felel meg.
Latvian: Minētās trīs dienas atbilst 10 tehnēcija (99mTc) pussabrukšanas periodiem (60 stundas).
Hungarian: Ha az injekciós üveg integritása megsérül, akkor a készítményt nem szabad felhasználni.
Latvian: Ja šī flakona integritāte ir traucēta, preparātu nedrīkst izmantot.
Hungarian: Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldat alkalmazható.
Latvian: Drīkst izmantot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādiem redzamiem piemaisījumiem.
Hungarian: A dugó fertőtlenítése után az oldatot azon keresztül kell felszívni egy megfelelő sugárvédelemmel ellátott egy adagos fecskendő és egy steril tű segítségével vagy egy engedélyezett automatikus rendszer alkalmazásával.
Latvian: Pēc aizbāžņa dezinfekcijas šķīdums no flakona jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vienas devas šļirci, kas aprīkota ar piemērotu aizsargekranējumu, un vienreizējas lietošanas sterilu adatu, vai izmantojot apstiprinātu automātisku ievadīšanas sistēmu.
Hungarian: Az ajánlott radioaktív dózisban a készítmény semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatással nem rendelkezik.
Latvian: Izmantojot preparātu atbilstoši norādījumiem, tas neizraisa nekādus klīniski nozīmīgus farmakodinamiskus efektus.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szerinti szervrendszer osztályokat érintő nemkívánatos hatásokat közli.
Latvian: Tālāk pieejamajā tabulā sniegts pārskats par nevēlamajām blakusparādībām atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalmazásának kezdetekor valamennyi, a nukleáris medicinában jártas orvoshoz, akik várhatóan felírják és/vagy használják a Scintimun-t eljuttassa az Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), amely, a CHMP egyetértésével, tájékoztatást nyújt a humán egér-elleni antitest (human anti-mouse antibody (HAMA) képződés, a túlérzékenységi reakciók és az akut hipotónia veszélyeiről.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visi kodolmedicīnas speciālisti, kas varētu nozīmēt un lietot Scintimun, saņem atbilstoši CHMP prasībām sagatavotu veselības aprūpes speciālistiem paredzētu tiešo vēstuli (DHPC) ar informāciju par potenciālajiem riskiem saistībā ar cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanos, paaugstinātas jutības reakcijām un akūtas hipotensijas radītajiem riskiem.
Hungarian: Ezért Ön nem kaphat kétszer Scintimun-t.
Latvian: Minētā iemesla dēļ Jūs nedrīkstat saņemt Scintimun otru reizi.
Hungarian: A beadás után a radioaktivitás vérkoncentráció - idő görbéje két fázisra osztható: egy korai (0-2 óra) és egy kései (5-24 óra) fázisra.
Latvian: Radioaktivitātes koncentrācijas gaitai asinīs raksturīgas divas fāzes - agrīnā (0-2 h) un vēlīnā (524 h).
Hungarian: Az elkészített és radiojelzett készítmény legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Latvian: Izšķīdinātas un radioaktīvi iezīmētas zāles uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Hungarian: 9. A beadás előtt az oldatot vizuálisan is ellenőrizni kell.
Latvian: Pirms izmantošanas šķīdums jānovērtē vizuāli.
Hungarian: In vitro körülmények között a bezilezomab keresztreakcióba lép a CEA-val.
Latvian: Vienlaikus noskaidrots, ka in vitro besilesomabs krusteniski reaģē ar CEA.
Hungarian: Fertőtlenítse a szeptumot és hagyja megszáradni.
Latvian: Dezinficējiet membrānu un ļaujiet tai nožūt.
Hungarian: A Scintimun teljes Alkalmazási előírása letéphető mellékletként csatolva van a termék csomagolásában lévő nyomtatott betegtájékoztatóhoz azzal a céllal, hogy az egészségügyi dolgozók számára további tudományos és gyakorlati információkat szolgáltasson a radiofarmakon beadására és felhasználására vonatkozóan.
Latvian: Scintimun pilns zāļu apraksts (ZA) ir pievienots kā noplēšama sadaļa drukātās instrukcijas beigās zāļu iepakojumā, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistus ar citu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šī radiofarmaceitiskā preparāta lietošanu.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): Alacsony vérnyomás.
Latvian: Bieži (var būt līdz 1 no 10 cilvēkiem): pazemināts asinsspiediens.
Hungarian: A radiofarmakonok átvétele, tárolása, alkalmazása, szállítása és megsemmisítése a vonatkozó törvényi előírások alapján, az illetékes hatóság engedélyének birtokában végezhető.
Latvian: Šādu preparātu saņemšana, uzglabāšana, izmantošana un iznīcināšana tiek veikta saskaņā ar atbilstošiem normatīvajiem aktiem un tikai tad, ja iegūtas visas nepieciešamās kompetento iestāžu atļaujas.
Hungarian: A beteg élete során Scintimun csak egyszer adható.
Latvian: Scintimun ir lietojams tikai vienu reizi pacienta dzīves laikā.
Hungarian: 24 órával a beadás után a radioaktivitás 1,6 %-a a májban, 2,3 %-a a lépben jelenik meg.
Latvian: Divdesmit četras stundas pēc ievadīšanas aknās konstatē 1,6 % un liesā - 2,3 % radioaktivitātes.
Hungarian: A korai fázisban, elvégezve a radionuklid bomlási sebességének megfelelő korrekciót, a készítmény felezési ideje 0,5 óra, míg a kései fázisban ez az érték 16 óra.
Latvian: Ņemot vērā korekciju sakarā ar radionuklīdu sabrukšanu, paredzamais pussabrukšanas periods agrīnajā fāzē ir 0,5 h, savukārt vēlīnajā - 16 h.
Hungarian: Ismételt alkalmazás
Latvian: Atkārtota izmantošana
Hungarian: A bezilezomabnak nincs hatása sem a komplement aktiválódásra, sem a granulocita működésre, sem a thrombocytákra.
Latvian: Besilesomabs neietekmē komplementa aktivāciju, granulocītu funkcijas un trombocītus.
Hungarian: A radiokémiai tisztaságnak (a kötött (99mTc) százalékának) 95 %-nak, vagy ennél nagyobbnak kell lennie.
Latvian: Radioķīmiskajai tīrībai resp. saistītā tehnēcija (99mTc) procentuālajam rādītājam jābūt vienādam ar 95 % vai lielākam.
Hungarian: A készítmény beadása során minimálisra kell csökkenteni a gyógyszer kontaminációjának és a kezelők sugárterhelésének kockázatát.
Latvian: Ievadīšanas procedūra jāveic tā, lai samazinātu zāļu piesārņošanas un operatoru apstarošanas risku.
Hungarian: A Scintimun nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Scintimun neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Be kell tartani az aszepszisre vonatkozó megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Jāievēro atbilstošas aseptikas prasības.
Hungarian: Ugyanakkor, a molekula természetét és a technécium (99mTc) bezilezomab rövid felezési idejét figyelembe véve nincs szükség a dózis módosítására ilyen betegekben.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā tehnēcija (99mTc) besilesomaba molekulu īpatnības un īso pussabrukšanas periodu, devas pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Scintimun alkalmazásával kapcsolatban, akkor kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Scintimun lietošanu, lūdzu, jautājiet kodolmedicīnas speciālistam, kurš uzrauga procedūru.