FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tivozanib kezelés klinikai vizsgálataiban előfordultak artériás thromboemboliás események (ATE) (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб има настъпили артериални тромбоемболични събития (ATEs) (вж. точка 4.8).
Hungarian: • ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд
Hungarian: A kezelőorvos kezelni fogja ezt az állapotot, és a súlyosságától függően csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар ще лекува това състояние и в зависимост от сериозността може да намали
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak GPT- (ALT), GOT- (AST) és bilirubinszint-emelkedésről (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб се съобщават повишени нива на ALT, AST и билирубин (вж. точка 4.8).
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
Bulgarian: ПРОДУКТ Fotivda 890 микрограма твърди капсули Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
Hungarian: Emelkedett amilázszint
Bulgarian: Повишена амилаза
Hungarian: A Fotivda szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Fotivda:
Hungarian: Fájdalom27 Asthenia Fáradtság
Bulgarian: Болка27 Астения Умора
Hungarian: Steady-state állapotban az akkumuláció az egyszeri adag szintjén megfigyelt expozíció kb.
Bulgarian: Кумулирането в стационарно състояние е приблизително 6- до 7- пъти експозицията, наблюдавана при нивата за единична доза.
Hungarian: Két betegnél (0,3%), akik kezdő terápiaként tivozanibot kaptak az öt RCC monoterápiás alapvizsgálatban, tüdőödémát jelentettek.
Bulgarian: Белодробен оток се съобщава при двама пациенти (0,3%), приемащи тивозаниб като начална терапия в петте основни проучвания при монотерапия при RCC.
Hungarian: - Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титаниев диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Hungarian: Egyetlen betegnél jelentettek súlyos hypothyreosist.
Bulgarian: Това се съобщава като сериозен случай при един пациент.
Hungarian: Magnézium-sztearát Kapszulahéj
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Hungarian: A lehetséges hepatotoxicitás kockázata miatt a tivozanib-kezelés megkezdése előtt és időszakosan a kezelés alatt is monitorozni kell a GOT-, a GPT-, a bilirubin- és az ALP-szintet (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: AST, ALT, билирубин и AP трябва да се проследяват преди началото и периодично по време на терапията с тивозаниб поради потенциален риск от хепатотоксичност (вж.
Hungarian: 24 Kiütés, beleértve az erythaemát, a generalizált kiütést, maculopapulás kiütést, papulás kiütést és a viszkető kiütést.
Bulgarian: Еритем, включително еритем, генерализиран еритем и палмарен еритем 23 Пруритус, включително генерализиран пруритус и пруритус 24 Обрив, включително обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив
Hungarian: Epistaxis Rhinorrhoea Orrdugulás
Bulgarian: Епистаксис Ринорея Запушване на носа
Hungarian: A dobozon és a flakonon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката след „Годен до:".
Hungarian: Az RCC kezelésére monoterápiában alkalmazott tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak szívelégtelenségről (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб като монотерапия за лечението на пациенти с бъбречноклетъчен карцином (RCC) е съобщена сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Hungarian: 10 Artériás thromboembolia, beleértve az akut infarctus myocardiit, az artériás thrombosist, az arteria iliaca thrombosist,
Bulgarian: 10 Артериална тромбоемболия, включително остър инфаркт на миокарда, артериална тромбоза, тромбоза на илиачните артерии, исхемичен инсулт, инфаркт на миокарда и преходна исхемична атака 11
Hungarian: - Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172).
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
Hungarian: Ismételt dózisok toxicitását elemző, patkányokon végzett vizsgálatokban rendellenességeket észleltek metszőfogak növekedésében (vékony, törékeny fogak, fogvesztés, malocclusiók) a számított humán ekvivalens dózis kb.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове аномалии са забелязани при растящи резци (тънки трошливи зъби, загуба на зъби, малоклузии) при дози, приблизително 2-пъти по-големи от изчислените еквивалентни дози при хора и е наблюдавана хипертрофия на хрущялната пластинка при дози, приблизително от 0,7- до 7-пъти по-големи от изчислените еквивалентни дози при хора.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви Fotivda или да прекъсне, или прекрати това лечение.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: Ellenjavallt együttes alkalmazások
Bulgarian: Противопоказания за съпътстваща употреба
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES).
Hungarian: A Fotivdára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fotivda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fotivda kapszula (890 és 1340 mikrogramm) formájában kapható.
Bulgarian: Fotivda се предлага под формата на капсули (890 и 1340 микрограма).
Hungarian: A szokásos adag egy 1340 mikrogrammos kapszula naponta egyszer három hétig, amelyet egy olyan hét követ, amikor a beteg nem vesz be kapszulákat.
Bulgarian: Обичайната доза е една капсула от 1340 микрограма веднъж дневно в продължение на три седмици, последвани от седмица, през която пациентът не приема капсули.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fotivdára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fotivda.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fotivda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fotivda?
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a magas vérnyomás (a betegek csaknem felénél kialakul), valamint a hangváltozások, fáradtság és hasmenés (a betegek körülbelül negyedénél jelentkeznek).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са високо кръвно налягане (което се проявява при почти половината от пациентите) и промени в гласа, умора и диария (които се наблюдават при около една четвърт от пациентите).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 517 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége kiújult vagy a test más részeire terjedt át, azt igazolták, hogy a Fotivda elősegítheti a betegség súlyosbodásának megállítását.
Bulgarian: В основно проучване при 517 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който е рецидивирал или се е разпространил в други части на организма, е показано, че Fotivda може да помогне да се спре влошаването на заболяването.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Fotivda alkalmazásának előnyei meghaladták a kockázatokat, és javasolta a forgalombahozatali engedély kiadását az EU-ban.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Fotivda надвишават рисковете, и препоръча Fotivda да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Fotivda legfontosabb súlyos mellékhatása a magas vérnyomás.
Bulgarian: Най-важната тежка нежелана реакция при Fotivda е високо кръвно налягане.
Hungarian: Amennyiben a betegnél zavaró mellékhatások jelentkeznek, az orvos dönthet úgy, hogy az alacsonyabb hatáserősségű, 890 mikrogrammos kapszulára vált vagy megszakítja a kezelést.
Bulgarian: Ако пациентът има обезпокоителни нежелани реакции, лекарят може да реши да премине към капсули с по-ниска концентрация - 890 микрограма, или да прекъсне лечението.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fotivda alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fotivda.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tivozanib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тивозаниб (tivozanib).
Hungarian: A Fotivda leggyakoribb mellékhatásait kezelhetőnek tartották, bár azok befolyásolhatják a beteg életminőségét.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fotivda се считат за управляеми, въпреки че могат да повлияят на качеството на живот на пациента.
Hungarian: A betegnek addig kell folytatnia ennek a négyhetes ciklusnak az ismétlését, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Bulgarian: Пациентите трябва да повтарят тази 4седмична схема до влошаване на заболяването или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
Hungarian: A Fotivdával kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Fotivda:
Hungarian: A Fotivda alkalmazható korábban nem kezelt betegeknél, illetve azoknál, akiknek a betegsége egy másik, eltérő módon ható gyógyszerrel végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Bulgarian: Fotivda може да се използва при нелекувани пациенти или при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с друго лекарство, което действа по различен начин.
Hungarian: A Fotivda hatóanyaga, a tivozanib azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a VEGF elnevezésű fehérjék aktivitását, amelyek az új vérerek képződését serkentik.
Bulgarian: Активното вещество във Fotivda, тивозаниб, действа чрез блокиране на активността на протеини, известни като VEGF, които стимулират образуването на нови кръвоносни съдове.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fotivdát szedő betegek hosszabb ideig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül (12 hónapig), mint azok, akik egy másik engedélyezett gyógyszert, szorafenibet kaptak (9 hónapig).
Bulgarian: В проучването пациентите, приемащи Fotivda, са живели по-дълго без влошаване на заболяването (12 месеца) в сравнение с пациентите, приемащи сорафениб, друго одобрено лекарство (9 месеца).
Hungarian: Amennyiben a Fotivdával történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fotivda, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Fotivda biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fotivda, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Fotivda az előrehaladott vesesejtes karcinómában (egy vesedaganat) szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Bulgarian: Fotivda е лекарство за лечение на възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fotivda alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Fotivda са установени в проучванията?
Hungarian: Amennyiben a Fotivda alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fotivda, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fotivdát?
Bulgarian: Как се използва Fotivda?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fotivda alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fotivda?
Hungarian: Összességében a mellékhatások összhangban állnak azzal, amit az ilyen osztályú gyógyszerek esetén várnak.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции са в рамките на очакваното за лекарство от този клас (инхибитори на VEGF).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban azt igazolták, hogy egy másik engedélyezett gyógyszerrel, a szorafenibbel összehasonlítva a Fotivda csaknem 3 hónappal növelte a betegség súlyosbodásáig eltelt időt.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Fotivda е удължил периода до влошаване на заболяването с близо 3 месеца в сравнение със сорафениб, друго одобрено лекарство.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fotivda forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Fotivda е разрешен за употреба?
Hungarian: A Fotivda csak receptre kapható, és a terápiát a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Bulgarian: Fotivda се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.
Hungarian: A Fotivda-kezelés alatt a betegek nem fogyaszthatnak orbáncfüvet (a depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény).
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство за депресия) по време на лечение с Fotivda.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fotivda?
Bulgarian: Как действа Fotivda?
Hungarian: Ezen fehérje gátlása révén a tivozanib megakadályozza az új vérerek kialakulását, amelyekre a daganatnak szüksége van, ezáltal képes elvágni a vérellátását és csökkenti a daganat növekedését.
Bulgarian: Като блокира този протеин, тивозаниб спира образуването на новите кръвоносни съдове, от които туморът се нуждае.
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Fotivda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Fotivda и за какво се използва?
Hungarian: 2017. február 13.
Bulgarian: 13 февруари 2017 г.
Hungarian: Mit tegyek?
Bulgarian: Какво трябва да направя?
Hungarian: EMA/527628/2011 Rev.
Bulgarian: EMA/527628/2011 ред.
Hungarian: Miért nem?
Bulgarian: Защо така?
Hungarian: Az Ügynökség ugyanazon a nyelven fog válaszolni.
Bulgarian: Агенцията ще отговори на същия език.
Hungarian: Mindegyik EPAR tartalmaz egy összefoglalót a nyilvánosság számára.
Bulgarian: Всеки EPAR включва резюме за обществеността.
Hungarian: A díjszabást az inflációnak megfelelően évente kiigazítja.
Bulgarian: Таксите се коригират всяка година според инфлацията.
Hungarian: Az értékesítéssel országos szinten foglalkoznak.
Bulgarian: Продажбите се разглеждат на национално ниво.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség nem ellenőrzi:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата не контролира:
Hungarian: Ezek a gyakran feltett kérdések szintén elérhetők minden EU nyelven.
Bulgarian: Тези често задавани въпроси са достъпни и на всички езици на ЕС.
Hungarian: Az Európai Bizottság szinte minden esetben az Ügynökség véleményét követi.
Bulgarian: В почти всички случаи Европейската комисия се придържа към становището на Агенцията.
Hungarian: Az Ügynökség rendes nyitvatartása hétfőtől péntekig reggel 9-től délután fél 6-ig tart.
Bulgarian: Обичайното работно време на Агенцията е от 9:00 до 17:30 ч. от понеделник до петък.
Hungarian: • nem gyógyszerként lett besorolva, hanem orvosi eszközként vagy táplálékkiegészítőként, amelyeket nemzeti szinten engedélyeznek.
Bulgarian: • не е класифицирано като лекарство, а като медицинско изделие или хранителна добавка, които се разрешават на национално равнище.
Hungarian: • kereshet kulcsszó szerint („keyword");
Bulgarian: търсене по ключова дума (Keyword search);
Hungarian: Az Ügynökség nem felelős a gyógyszerszabadalmakért: a szabadalmi joggal kapcsolatos kérdések nem tartoznak az Ügynökség hatáskörébe.
Bulgarian: Агенцията не носи отговорност за патенти за лекарства: въпросите, свързани с патентното право, не са от компетентността на Агенцията.
Hungarian: Lehet, hogy a keresett gyógyszer:
Bulgarian: Лекарството, което търсите, може да е:
Hungarian: Ezeket az EMA honlapján is publikálják.
Bulgarian: Те се публикуват и на уебсайта на ЕМА.
Hungarian: Árképzéssel, értékesítéssel és szabadalmakkal kapcsolatos kérdések
Bulgarian: Въпроси относно ценообразуване, продажби и патенти
Hungarian: Ezek a nyilatkozatok nyilvánosan elérhetők.
Bulgarian: Те са публично достъпни.
Hungarian: Az EMA nem finanszírozza a kutatást közvetlenül.
Bulgarian: Не, ЕМА не финансира директно изследване.
Hungarian: • még fejlesztés alatt áll és nem engedélyezték;
Bulgarian: все още в процес на разработване и все още да не е разрешено;
Hungarian: Finanszírozhatja az Ügynökség a munkámat?
Bulgarian: Може ли Агенцията да финансира моята работа?
Hungarian: Nem.
Bulgarian: Не.
Hungarian: Az Ügynökség hat tudományos bizottságának legtöbb tagját a tagállamok vagy az Európai Bizottság jelöli.
Bulgarian: Повечето от членовете на шестте научни комитета на Агенцията се номинират от държавитечленки или от Европейската комисия.
Hungarian: Ha a cégek egynél több országra szeretnének engedélyt kapni, ehhez is két út vezet: a kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált eljárás.
Bulgarian: Има също два начина да се даде възможност на фирмите да получат разрешение в повече от една страна: процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура.
Hungarian: Ez az oldal az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) leggyakrabban feltett kérdésekre ad válaszokat.
Bulgarian: Настоящият документ съдържа отговори на най-често задаваните въпроси, получени от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
Hungarian: Az étrend-kiegészítőket nemzeti szinten értékelik, rendszerint az élelmiszer-biztonsággal és címkézéssel foglalkozó hatóságok.
Bulgarian: Хранителните добавки се оценяват на национално равнище, обикновено от органите, които се занимават с безопасността и етикетирането на храните.
Hungarian: Minden tag és szakértő évente nyilatkozik a pénzügyi érdekeltségeiről.
Bulgarian: Всеки член и експерт попълва годишна декларация за своите финансови интереси.
Hungarian: Ezek a dokumentumok az egyes bizottságok honlapján találhatók.
Bulgarian: Тези документи могат да се намерят на уебсайтовете на съответните комитети.
Hungarian: • a kozmetikumokat.
Bulgarian: • козметика.
Hungarian: A szervezeteket kétévente felülvizsgálják.
Bulgarian: На всеки две години се извършва повторна оценка на всяка организация.
Hungarian: Kérjük, tartsa szem előtt, hogy ez a betűszó nem hivatalos.
Bulgarian: Обърнете внимание, че това е неофициално съкращение.
Hungarian: Az Ügynökség a növényi gyógyszerek minőségéről, biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tudományos vélemények elkészítésében játszik szerepet, hogy segítse ezen információ harmonizálását az EU egész területén.
Bulgarian: Агенцията участва при изготвянето на научни становища относно качеството, безопасността и ефикасността на растителните лекарствени продукти, за да помогне за хармонизирането на тази информация в ЕС.
Hungarian: A gyógyszeremet az Ügynökség értékelte, de az én országomban nem kapható.
Bulgarian: Моето лекарство е било оценено от Агенцията, но не може да се намери в страната ми.
Hungarian: Az Ügynökség igazgatótanácsának és a tudományos bizottságoknak a tagjai, valamint az Ügynökség szakértői és munkatársai nem rendelkezhetnek olyan pénzügyi vagy egyéb érdekeltséggel a gyógyszeriparban, amely befolyásolhatná pártatlanságukat.
Bulgarian: На членовете на управителния съвет и на научните комитети на Агенцията, както и на нейните експерти и служители, не е разрешено да имат финансови или други интереси във фармацевтичната индустрия, които могат да се отразят на тяхната безпристрастност.
Hungarian: A polgárok bármely hivatalos EU nyelven benyújthatnak kérdéseket az Ügynökséghez.
Bulgarian: Гражданите могат да изпращат въпроси към Агенцията на всеки един официален език на ЕС.
Hungarian: Egyes tartalmakat lefordítanak más, az Európai Unióban (EU) hivatalos nyelvekre, köztük a nyilvános összefoglalókat és a terméktájékoztatót az európai nyilvános értékelő jelentésben (EPAR), a közvéleménynek szóló kérdések és válaszok dokumentumokat, a toborzással kapcsolatos tájékoztatást, a munkaprogramokat és az éves jelentések összefoglalóit.
Bulgarian: Част от съдържанието е преведено на други официални езици на Европейския съюз (ЕС), включително резюметата за обществено ползване и информацията за продукти в Европейските публични оценъчни доклади (EPAR), документите с въпроси и отговори за обществено ползване, информацията за работни места, работни програми и обобщенията на годишния отчет.
Hungarian: Az újságírók és a sajtó más képviselői közvetlenül a sajtóirodánkhoz fordulhatnak a következő e-mail címen: press@ema.europa.eu.
Bulgarian: Журналистите и други представители на пресата трябва да се свържат директно с нашата пресслужба на адрес press@ema.europa.eu.
Hungarian: • nemzeti eljárásokon keresztül lett engedélyezve, nem pedig központilag az EMA-n keresztül.
Bulgarian: разрешено въз основа на национални процедури, а не централно от ЕМА.
Hungarian: Hogyan választják meg az Ügynökség bizottsági tagjait?
Bulgarian: Как се избират членовете на комитетите на Агенцията?
Hungarian: Az Ügynökség igazgatótanácsa szintén a tagállamok képviselőiből és az Európai Bizottság által kinevezett tagokból áll.
Bulgarian: Управителният съвет на Агенцията също е съставен от представители на държавите членки и от членове, назначени от Европейската комисия.
Hungarian: Kérjük, adjon meg minél több háttér-információt, mivel ez sokat segíthet abban, hogy a kérdésére érdemben tudjunk válaszolni.
Bulgarian: Представете колкото е възможно повече предварителна информация, за да ни помогнете да отговорим ефективно на вашето запитване.
Hungarian: Az Ügynökség nem vesz részt a klinikai vizsgálatokhoz szükséges önkéntesek toborzásában.
Bulgarian: Агенцията не участва в набирането на доброволци за клинични изпитвания.
Hungarian: Hogyan értékelik a betegképviseleti és fogyasztói szervezetek pénzügyi átláthatóságát?
Bulgarian: Как се оценява финансовата прозрачност на организациите на пациентите и на организациите на потребителите?
Hungarian: Minden gyógyszert az Ügynökségen keresztül hagynak jóvá?
Bulgarian: Всички лекарства ли се одобряват чрез Агенцията?
Hungarian: Az Ügynökség megnevezésére korábban használt „EMEA" betűszó már nem használatos.
Bulgarian: Старото съкращение на Агенцията, „EMEA", не трябва да се използва повече.
Hungarian: Az Ügynökség közzé teszi a jelenleg értékelés alatt álló gyógyszerek hatóanyagainak nevét, azonban nem tudja megmondani, hogy mikor fogják a gyógyszereket engedélyezni.
Bulgarian: Агенцията публикува имената на активните вещества на лекарствата, които понастоящем се оценяват, но не може да каже кога лекарствата ще бъдат одобрени.
Hungarian: Azonban egyes gyógyszerek kiadhatók bizonyos betegeknek speciális feltételek mellett, mielőtt azokat engedélyezték volna.
Bulgarian: Въпреки това, при специални условия, отделни пациенти могат да бъдат снабдени с някои лекарства преди те да бъдат разрешени.
Hungarian: Az Ügynökség az általa értékelt gyógyszerekről szóló információkat minden esetben európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) formájában teszi közzé.
Bulgarian: Агенцията публикува информация за всички лекарства, които оценява, под формата на Европейски публичен оценъчен доклад (EPAR).
Hungarian: Az Ügynökség fő feladata a közegészség és az állatok egészségének védelme és fejlesztése, aminek érdekében tudományos értékeléseket készít az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről.
Bulgarian: Основната отговорност на Агенцията е защитата и подобряването на общественото здраве и здравето на животните чрез извършване на научни оценки на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.