FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Dinamarca considerou que o regime de testes proposto para demonstrar a isenção de agentes estranhos era insuficiente para assegurar que Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD não irá interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de certas doenças e que, em consequência, a avaliação do benefício/risco para Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD não é favorável, representando a autorização do produto um risco potencialmente grave para a saúde animal.
Greek: Η Δανία έκρινε ότι η προτεινόµενη µέθοδος δοκιµής για την κατάδειξη της απουσίας εξωγενών παραγόντων δεν διασφαλίζει επαρκώς ότι το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD δεν επηρεάζει τις εθνικές εκστρατείες εξάλειψης συγκεκριµένων ζωικών νόσων και, ως εκ τούτου, ότι η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD δεν ήταν θετική, καθώς και ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Portuguese: O CVMP concluiu que a produção da vacina de Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF, que os testes a agentes estranhos na matéria-prima são efectuados em conformidade com os requisitos relevantes e que os testes a agentes estranhos nos lotes acabados de Bovilis BVD, relativamente a FMDV, BLV, BTV e IBRV, não são exigidos nas monografias relevantes.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η παραγωγή του εµβολίου Bovilis BVD πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, ότι η δοκιµή των πρώτων υλών για εξωγενείς παράγοντες πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις αντίστοιχες απαιτήσεις και ότι η δοκιµή των τελικών παρτίδων του Bovilis BVD για τους εξωγενείς παράγοντες FMDV, BLV, BTV και IBRV δεν κρίνεται απαραίτητη από τις σχετικές µονογραφίες.
Portuguese: O produto está indicado para a imunização activa de vacas e novilhas a partir dos oito meses de idade, para proteger o feto contra infecção transplacentária pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV).
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση αγελάδων και δαµάλων από την ηλικία των οκτώ µηνών και άνω µε σκοπό την προστασία του εµβρύου από τη διαπλακούντια µετάδοση του BVDV.
Portuguese: O Bovilis BVD foi autorizado em primeiro lugar na Alemanha, como Bovilis BVD-MD.
Greek: Το Bovilis BVD έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας στη Γερµανία µε την ονοµασία Bovilis BVD-MD.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD. Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que fornecesse dados de apoio que justifiquem uma relação de benefício-risco positiva para o animal tratado.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε τον Νοέµβριο του 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Portuguese: Assim, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes estranhos especificados não tem justificação científica no caso de Bovilis BVD.
Greek: Ως εκ τούτου, η αιτούµενη απαίτηση πρόσθετης δοκιµής του Bovilis BVD για τους συγκεκριµένους εξωγενείς παράγοντες δεν τεκµηριώνεται επιστηµονικά.
Portuguese: relativamente a vacinas inactivadas para bovinos e contactou a EDQM pedindo que analisasse esta questão.
Greek: Η CVMP επεσήµανε τις ανακολουθίες (αναφορικά µε τη δοκιµή ανίχνευσης εξωγενών παραγόντων) στις µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα αδρανοποιηµένα εµβόλια για βοοειδή και συνέταξε επιστολή προς την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) ζητώντας της να διευθετήσει το ζήτηµα.
Portuguese: Adesão às BPF do sistema de produção Testes a agentes estranhos na matéria-prima Testes a agentes estranhos em lotes do produto acabado, se necessários.
Greek: Σε γενικές γραµµές, η CVMP έκρινε ότι η απουσία εξωγενών παραγόντων σε εµβόλια µπορεί να διασφαλιστεί µε: τη συµµόρφωση του συστήµατος παραγωγής προς τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τη δοκιµή των πρώτων υλών για ύπαρξη εξωγενών παραγόντων τη δοκιµή παρτίδων τελικών προϊόντων για την ύπαρξη εξωγενών παραγόντων, εφόσον αυτό απαιτείται.
Portuguese: Consultar também os pontos 5.2, 5.3 e 5.5.
Greek: Επίσης ανατρέξτε στις παραγράφους 5.2, 5.3 και 5.5.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS APRESENTADAS PELA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Portuguese: Por favor consultar o ponto 5.10.
Greek: Παρακαλούµε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.10.
Portuguese: Código ATCvet: QP54AA01
Greek: Κωδικός ATC: QP54AA01
Portuguese: Lavar as mãos após a sua utilização.
Greek: Πλύνετε τα χέρια µετά τη χρήση.
Portuguese: Consulte o seu médico-veterinário sobre a altura correcta para o tratamento.
Greek: Ζητείστε τη συµβουλή του κτηνίατρού σας σχετικά µε το σωστό χρόνο έναρξης της θεραπείας.
Portuguese: Não fumar ou comer durante o manuseamento do medicamento.
Greek: Μην καπνίζετε ή µην τρώτε όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Portuguese: Carne: 42 dias
Greek: Κρέας: 42 ηµέρες
Portuguese: Também está estabelecido que a ivermectina se distribuí maioritariamente no plasma (80 %).
Greek: Έχει επίσης αποδειχθεί ότι η ιβερµεκτίνη µεταφέρεται κυρίως µε το πλάσµα (80%).
Portuguese: Estas reacções desapareceram sem tratamento em 28 dias.
Greek: Όλες αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες υποχωρούν χωρίς θεραπεία µέσα σε 28 ηµέρες.
Portuguese: O medicamento não deve contaminar cursos de água já que isso poderia ser perigoso para os peixes e outros organismos aquáticos.
Greek: Το προϊόν δεν θα πρέπει να εισχωρεί σε υδάτινα ρεύµατα, επειδή ενδέχεται να αποτελέσει κίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισµούς.
Portuguese: Bovinos (gado de corte e gado não lactante)
Greek: Βοοειδή (κρεατοπαραγωγικά και µη θηλάζοντα βοοειδή)
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, APRESENTAÇÃO E DIMENSÃO DAS EMBALAGENS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: O volume administrado por local de injecção não deve exceder 10 ml.
Greek: Ο ολικά χορηγούµενος όγκος στο σηµείο της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml.
Portuguese: O CVMP analisou a resposta escrita fornecida pelo requerente, o relatório de avaliação conjunto apresentado pelo relator e co-relator relativo à resposta do requerente, bem como as observações dos membros do CVMP, incluindo referências à literatura publicada neste domínio.
Greek: Η CVMP έλαβε υπόψη τη γραπτή απάντηση που παρείχε ο αιτών, την κοινή έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή/συνεισηγητή σχετικά µε την απάντηση του αιτούντος και τις παρατηρήσεις των µελών της CVMP, καθώς και τις αναφορές στη δηµοσιευθείσα βιβλιογραφία σε αυτόν τον τοµέα.
Portuguese: 5.6 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
Greek: 5.6 Αλληλεπίδραση µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης:
Portuguese: As avermectinas podem não ser bem toleradas em todas as espécies não alvo (foram reportados casos de intolerância em cães que resultaram em morte, especialmente em Collies, Old English sheepdogs e em raças relacionadas ou cruzadas, e também em tartarugas).
Greek: Οι αβερµεκτίνες ενδέχεται να µην είναι ανεκτές από το σύνολο των ειδών ζώων για τα οποία δεν προορίζεται το προϊόν (περιπτώσεις δυσανεξίας µε θανατηφόρα έκβαση έχουν αναφερθεί σε σκύλους, ειδικότερα σε Collies, Old English Sheepdogs και σχετιζόµενες φυλές και διασταυρώσεις, καθώς επίσης και σε χελώνες (θαλάσσιεςξηράς).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação do produto não utilizado ou dos seus desperdícios, caso existam
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για την καταστροφή του αχρησιµοποίητου προϊόντος ή των αχρήστων υλικών:
Portuguese: Prazo de validade: 2 anos Prazo de validade após a primeira administração: 28 dias
Greek: 2 χρόνια Διάρκεια ζωής µετά την πρώτη ένστιξη: 28 ηµέρες.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado para evitar uma auto-administração: o medicamento pode provocar irritação local e/ou dor no local de injecção.
Greek: Προφυλαχτείτε από αυτοχορήγηση: το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει τοπικό ερεθισµό και/ή πόνο στην περιοχή της ένεσης.
Portuguese: 5.7 Posologia e modo de administração
Greek: 5.7 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:
Portuguese: 6.4 Natureza e conteúdo do recipiente
Greek: 6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη περιεχόµενα της συσκευασίας:
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de ivermectina, suficiente para tratar 50 kg de peso corporal de bovino.
Greek: Κάθε ml περιέχει 10 mg ιβερµεκτίνης που επαρκούν για 50 kg σωµατικού βάρους βοοειδών.
Portuguese: O metabolito maioritário nos bovinos é o 24-hidroximetil H2B1a e o seu ácido esteárico gordo.
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης στα βοοειδή είναι ο 24-hydroxymethylH2B1a και οι εστέρες των λιπαρών οξέων του.
Portuguese: Frascos multidose de polietileno de alta densidade de 50 ml, 250 ml e 500 ml fechados com rolhas de borracha bromobutilada seladas por cápsulas de alumínio simples, contendo uma solução estéril, límpida e incolor.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας για πολλαπλές δόσεις των 50 ml, 250 ml και 500 ml σφραγισµένα µε αεροστεγή πώµατα βουτυλοβρωµιδίου και πρόσθετα απλά πώµατα αλουµινίου, τα οποία περιέχουν ένα διαφανές, άχρωµο και αποστειρωµένο διάλυµα.
Portuguese: A restante é excretada na forma de metabolitos ou produtos de degradação.
Greek: Το υπόλοιπο ποσοστό αποβάλλεται µε την µορφή µεταβολιτών ή προϊόντων αποσύνθεσης.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado (nome e endereço):
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (επωνυµία και διεύθυνση): Κράτος µέλος αναφοράς:
Portuguese: Não se devem tratar animais molhados ou sujos.
Greek: Δεν προτείνεται η ένεση σε υγρά ή βρώµικα ζώα.
Portuguese: Quase todos os metabolitos da ivermectina são mais polares que o composto original e nenhum dos metabolitos minoritários é mais do que 4 % do total dos metabolitos.
Greek: Σχεδόν όλοι οι µεταβολίτες της ιβερµεκτίνης είναι περισσότερο πολωµένοι από τη µητρική ουσία και κανένας µεταβολίτης δεν υπερβαίνει το 4% των ολικών µεταβολιτών.
Portuguese: A dose referida equivale a 1 ml por 50 kg de peso corporal.
Greek: Η δόση αυτή ισοδυναµεί µε 1ml ανά 50 kg σωµατικού βάρους.
Portuguese: 5.4 Precauções especiais de utilização
Greek: 5.4 Ειδικές προφυλάξεις για χρήση:
Portuguese: 6.3 Precauções especiais de conservação
Greek: 6.3 Ειδικές προφυλάξεις για αποθήκευση:
Portuguese: 6.5 Nome e morada do titular da autorização de introdução no mercado
Greek: 6.5 Όνοµα και διεύθυνση του Κάτοχου της Άδεις Κυκλοφορίας του Προϊόντος:
Portuguese: Apenas 1-2 % é excretada na urina, a restante é excretada nas fezes, da qual aproximadamente 60 % é excretada na sua forma inalterada.
Greek: Περίπου µόνο 1 - 2% της ουσίας απεκκρίνεται µε το ούρο και το υπόλοιπο ποσοστό αποβάλλεται µε τα κόπρανα, από το οποίο ποσοστό, περίπου 60% αποβάλλεται ως αναλλοίωτο φάρµακο.
Portuguese: Não utilizar em vitelas grávidas nos 60 dias anteriores ao parto.
Greek: Να µη χορηγείται σε έγκυες αγελάδες έως και 60 ηµέρες πριν από τον τοκετό.
Portuguese: Foi solicitado ao requerente que fornecesse provas da correlação existente entre as concentrações de plasma e a eficácia clínica contra os parasitas mencionados nas indicações do RCM.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά τον συσχετισµό των συγκεντρώσεων πλάσµατος µε την κλινική αποτελεσµατικότητα έναντι των παρασίτων που περιλαµβάνονται στις ενδείξεις της ΠΧΠ.
Portuguese: Não utilizar em vacas leiteiras, durante a lactação ou no período seco, quando o leite é para consumo humano.
Greek: Να µη χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ή της ξηράς περιόδου εφόσον το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável está indicado para o tratamento eficaz e controlo dos seguintes parasitas prejudiciais dos bovinos:
Greek: Το Bovimectin injection ενδείκνυται για την αποτελεσµατική θεραπεία και καταπολέµηση των ακoλούθων επιβλαβών ειδών παράσιτων των βοοειδών:
Portuguese: 5.3 Efeitos indesejáveis
Greek: 5.3 Ανεπιθύµητες Ενέργειες:
Portuguese: Não usar em cães e gatos.
Greek: Να µη χορηγείται σε γάτες και σκύλους.
Portuguese: Tendo em conta que o pedido foi apresentado em conformidade com as actuais linhas de orientação (EMEA/CVMP/016/00 e VICH GL7); que foi provada a bioequivalência com o produto de referência; que o efeito clínico da ivermectina está relacionado com a farmacocinética do plasma,
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι η αίτηση υποβλήθηκε σύµφωνα µε τις ισχύουσες οδηγίες (EMEA/CVMP/016/00 και VICH GL7) αποδείχθηκε η βιοϊσοδυναµία µε το προϊόν αναφοράς το κλινικό αποτέλεσµα της ιβερµεκτίνης συνδέεται µε τη φαρµακοκινητική της ουσίας στο πλάσµα η CVMP συµφώνησε ότι δεν απαιτείται µελέτη επιβεβαίωσης της δοσολογίας για τη διαπίστωση της κλινικής αποτελεσµατικότητας.
Portuguese: 5.1 Indicações de utilização
Greek: 5.1 Ενδείξεις για χρήση:
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Portuguese: adquirida até aos 14 dias depois do tratamento, Ostertagia ostertagi adquirida até aos 21 dias depois do tratamento e Dictyocaulus viviparus adquirida até aos 28 dias depois do tratamento.
Greek: που αποκτήθηκαν έως και 14 ηµέρες µετά τη θεραπεία, σε Ostertagia ostertagi και Oesophagostomum radiatum που αποκτήθηκαν έως και 21 ηµέρες µετά τη θεραπεία, και σε Dictyocaulus viviparus που αποκτήθηκε έως και 28 ηµέρες µετά τη θεραπεία.
Portuguese: Quando se administra uma dose de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal a Cmax média de 30,43 ng/ml atinge-se ao Tmax médio de 131 horas e o tempo de semivida médio no plasma é de 142,39 horas.
Greek: η µέγιστη συγκέντρωση ουσίας 30,43 ng/ml στο πλάσµα του αίµατος, επιτυγχάνεται µε Tmax 131 ώρες και ο χρόνος ηµίσειας ζωής στο πλάσµα του αίµατος είναι 142,39 ώρες.
Portuguese: 5.11 Precauções particulares a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Greek: 5.11 Ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγούν το φάρµακο στα ζώα:
Portuguese: O processo de arbitragem baseou-se na questão suscitada pela Bélgica, ou seja, que não existe uma correlação directa entre os níveis plasmáticos produzidos através de técnicas de fermentação, tais como as lactonas macrocíclicas (por exemplo, a ivermectina), e a eficácia destes produtos in situ.
Greek: Βάση της διαδικασίας διαιτησίας ήταν η ανησυχία που εξέφρασε το Βέλγιο σχετικά µε το ότι η συγκέντρωση στο πλάσµα ανθελµινθικών παρασκευασµένων µε τεχνικές ζύµωσης, όπως οι µακροκυκλικές λακτόνες (π.χ. ιβερµεκτίνη), δεν συσχετίζεται άµεσα µε την αποτελεσµατικότητα αυτών των προϊόντων in situ.
Portuguese: Para tirar o maior benefício possível da actividade persistente do Bovimectin, preparação injectável em animais em pastoreio, recomenda-se que os vitelos que estejam a ser agrupados para a sua primeira estação de pastoreio sejam tratados às 3, 8 e 13 semanas depois do dia em que foram passados para a pastagem.
Greek: Για την επίτευξη του µεγίστου οφέλους από τη εµµένουσα δραστικότητα του Bovimectin injection σε ζώα βοσκής, συνιστάται για τους µόσχους που σταυλίζονται να χορηγείται το φάρµακο κατά την πρώτη περίοδο βοσκής τους 3, 8 και 13 εβδοµάδες µετά από την έξοδό τους στη νοµή.
Portuguese: 1,0 % p/v (10 mg/ml)
Greek: 1.0% w/v (10 mg/ml)
Portuguese: Qualquer produto veterinário não utilizado ou material residual derivado do medicamento deverá ser eliminado de acordo com as exigências nacionais.
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιµοποίητο κτηνιατρικό προϊόν ή περιέκτες µετά την χρήση, πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε την ισχύουσα νοµοθεσία.
Portuguese: Bovimec B 1 % p/v (10 mg/ml)
Greek: Βovimec B 1 % β/ο (10 mg/ml)
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável foi formulado especificamente para esta espécie.
Greek: Το Bovimectin injection για Βοοειδή έχει παρασκευαστεί ειδικά για χορήγηση σε αυτά τα ζωικά είδη.
Portuguese: Sugere-se a utilização de agulhas de diâmetro 17 e ½ polegada de comprimento.
Greek: Προτείνεται η χρήση βελόνας 17 gaugeΧ1/2 ίντσα.
Portuguese: 5.8 Sobredosagem
Greek: 5.8 Υπερδοσολογία :
Portuguese: Irlanda
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Portuguese: IRLANDA
Greek: Ιρλανδία
Portuguese: A injecção deve ser dada utilizando qualquer seringa padrão automática ou seringa hipodérmica.
Greek: Η ένεση µπορεί να χορηγηθεί χρησιµοποιώντας οποιαδήποτε συνηθισµένη αυτόµατη, µονής δόσης ή υποδερµική σύριγγα.
Portuguese: Esta ligação conduz a um aumento da permeabilidade da membrana celular aos iões cloreto, com hiperpolarização da célula muscular ou nervosa, resultando em paralisia e morte do parasita.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αύξηση της διαπερατότητας της κυτταρικής µεµβράνης σε ιόντα χλωρίου και υπερπόλωση του νευρικού ή µυϊκού κυττάρου, έχοντας ως αποτέλεσµα την παράλυση και το θάνατο του παράσιτου.
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável deve ser administrado apenas por via subcutânea na dose recomendada de 200 g de ivermectina por kg de peso corporal por baixo da pele à frente ou atrás da espádua.
Greek: Το Bovimectin injection θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε υποδόρια ένεση στην προτεινόµενη δόση των 200 mcg ιβερµεκτίνη ανά kg σωµατικού βάρους κάτω από το χαλαρό δέρµα µπροστά ή πίσω από τον ώµο του ζώου.
Portuguese: Nos procedimentos relativos aos vitelos devem sempre ser consideradas as boas práticas de maneio.
Greek: Οι υπό θεραπεία µόσχοι θα πρέπει πάντα να παρακολουθούνται σύµφωνα µε.τις πρακτικές καλής διατροφής των ζώων.
Portuguese: Ostertagia spp.
Greek: Hypoderma spp.
Portuguese: Determinar o peso corporal exacto antes de calcular a dosagem.
Greek: Πριν από τον υπολογισµό της δόσης να εκτιµάται µε τη µεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια το σωµατικό βάρος.
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável pode ser administrado a animais de todas as idades, incluindo vitelos jovens.
Greek: Το BOVIMECTIN injection για βοοειδή µπορεί να χορηγηθεί σε όλες τις ηλικίες των ζώων, συµπεριλαµβανοµένων των νέων βοοειδών.
Portuguese: Se se utilizar uma seringa hipodérmica monodose, utilizar outra agulha esterilizada para retirar o Bovimectin, preparação injectável do recipiente.
Greek: Αν χρησιµοποιείτε υποδερµική σύριγγα µονής δόσης, χρησιµοποιήστε ξεχωριστή στείρα βελόνα για να αφαιρέσετε το προϊόν Bovimectin injection από το φιαλίδιο.
Portuguese: 5.9 Advertências especiais para cada espécie alvo Aplicam-se os pormenores já referidos.
Greek: 5.9 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Portuguese: A ivermectina pertence ao grupo das avermectinas.
Greek: Η ιβερµεκτίνη ανήκει στην οµάδα των αβερµεκτινών.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para Bovimectin, preparação injectável, cujo projecto de Resumo das Características do Medicamento consta do anexo III.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της (των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το
Portuguese: 4.1 Propriedades farmacodinâmicas
Greek: 4.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Portuguese: Não utilizar em casos de hipersensibilidade conhecida à substância activa.
Greek: Να µη χρησιµοποιηθεί σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία.
Portuguese: Para evitar reacções secundárias devido à morte de larvas de Hypoderma no esófago ou na coluna, recomenda-se a administração do medicamento no fim da actividade das larvas migrantes de mosca e antes das mesmas atingirem os seus locais de implantação.
Greek: Προκειµένου να αποφεύγονται οι δευτερεύουσες αντιδράσεις λόγω του θανάτου των προνυµφών υποδέρµατος στον οισοφάγο ή στη σπονδυλική στήλη, συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος κατά τη λήξη της δραστηριότητας της νύµφης οίστρου και προτού οι προνύµφες εγκατασταθούν στα σηµεία ανάπαυσης.
Portuguese: O Bovimectin, preparação injectável pode ser administrado a vacas lactantes em qualquer fase da gestação ou lactação, desde que o leite não se destine a consumo humano.
Greek: Το Bovimectin injection για βοοειδή µπορεί να χορηγηθεί στις κρεοπαραγωγές αγελάδες σε οποιοδήποτε στάδιο της κύησης ή γαλουχίας αρκεί το γάλα να µην προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση.
Portuguese: O tratamento com a dose recomendada controla a reinfecção por Haemonchus placei, e Cooperia spp.
Greek: Εµµένουσα δραστικότητα Θεραπεία στη προτεινόµενη δοσολογία µπορεί να προλάβει επαναµόλυνση οφειλόµενη σε Haemonchus placei και Cooperia spp.
Portuguese: Bovimectin, solução injectável a 1 % para bovinos
Greek: BOVIMECTIN injection, 1% ενέσιµο διάλυµα για βοοειδή Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση:
Portuguese: Esta distribuição entre o plasma e as células sanguíneas mantém-se relativamente constante.
Greek: Αυτή η κατανοµή µεταξύ πλάσµατος και αιµοσφαιρίων παραµένει σχετικά σταθερή.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Όνοµα του φαρµακευτικού προϊόντος :
Portuguese: - Ácaros da sarna:
Greek: Ακάρεα της ψώρας:
Portuguese: 5.2 Contra-indicações
Greek: 5.2 Αντενδείξεις:
Portuguese: A ivermectina é um endectocida da classe das lactonas macrocíclicas que têm um mecanismo de acção único.
Greek: Η ιβερµεκτίνη ανήκει στις µακροκυκλικές λακτόνες των ενδοπαρασιτοκτόνων, οι οποίοι έχουν µοναδικό τρόπο δράσης.
Portuguese: Os compostos desta classe ligam-se selectivamente e com elevada afinidade aos receptores glutamato dos canais de cloro, que se encontram nas células nervosas e musculares dos invertebrados.
Greek: Ουσίες αυτής της οµάδας δεσµεύονται εκλεκτικά εµφανίζοντας υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους γλουταµινιο-εξαρτώµενους διαύλους ιόντων χλωρίου οι οποίοι υπάρχουν στα νευρικά και µυϊκά κύτταρα των ασπόνδυλων.
Portuguese: Bovimectin, preparação injectável
Greek: Ιρλανδία Bovimectin Injection
Portuguese: Substância activa Ivermectina Ph. Eur.
Greek: Ivermectin Ph.Eur.
Portuguese: (incluindo O. ostertagi inibida) (adultos e larvas de quarto estadio) Haemonochus placei (adultos e larvas de quarto estadio) Trichostrongylus spp.
Greek: Haemonchus placei, (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου) Trichostrongylus spp., (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου) Cooperia spp, (ενήλικα και προνύµφες τετάρτου σταδίου)
Portuguese: - Parasitas pulmonares: Dictyocaulus viviparus (adultos e larvas de quarto estadio)
Greek: Πνευµονικοί στρόγγυλοι: Dictyocaulus viviparus.
Portuguese: Nenhuma conhecida
Greek: Δεν είναι γνωστή καµία.
Portuguese: Apresentações:
Greek: Ασυµβατότητες:
Portuguese: (adultos e larvas de quarto estadio) Cooperia spp.
Greek: (ενήλικες και προνύµφες τετάρτου σταδίου)
Portuguese: Os compostos desta classe podem ainda interagir com outros receptores dos canais de cloro, tais como os receptores do ácido gama-aminobutírico (GABA).
Greek: Ουσίες αυτής της οµάδας µπορούν επίσης να αλληλεπιδράσουν µε άλλους ελεγχόµενους από πρόσδεµα, διαύλους ιόντων χλωρίου, όπως αυτούς που ελέγχονται από το γ-αµινοβουτυρικό οξύ
Portuguese: Observou-se em alguns animais, no local de administração, um desconforto transitório e uma baixa incidência de edema nos tecidos moles após a administração subcutânea.
Greek: Σε µερικά βοοειδή έχει παρατηρηθεί παροδική δυσφορία καθώς και οίδηµα των µαλακών ιστών στο σηµείο της ένεσης µετά από υποδόρια χορήγηση..
Portuguese: A margem de segurança que se atribui aos compostos desta classe deve-se ao facto dos mamíferos não possuírem receptores glutamato dos canais de cloro, das lactonas macrocíclicas terem uma baixa afinidade para outros receptores dos canais de cloro dos mamíferos e de não atravessarem facilmente a barreira hemato-encefálica.
Greek: Το εύρος ασφαλείας που έχουν οι ουσίες αυτής της οµάδας αποδίδεται στο γεγονός ότι τα θηλαστικά δεν διαθέτουν γλουταµινο-εξαρτώµενους διαύλους ιόντων χλωρίου.
Portuguese: Não administrar por via intravenosa ou intramuscular.
Greek: Να µην χορηγείται ενδοµυϊκώς ή ενδοφλεβίως.
Portuguese: 5.10 Intervalo de segurança
Greek: 5.10 Χρόνος αναµονής :
Portuguese: Bovina
Greek: Καµία.
Portuguese: Injecção subcutânea
Greek: Φαρµακοτεχνικ ή µορφή
Portuguese: Informações clínicas
Greek: Κλινικά Χαρακτηριστικά:
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή