FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta jämfördes med en sänkning på 0,45 poäng med linagliptin som enda läkemedel, 0,64 med 500 mg metformin som enda behandling, 1,07 med 1 000 mg metformin som enda läkemedel och 0,13 med placebo.
Croatian: Za usporedbu, sniženje od 0,45 ostvareno je uz primjenu monoterapije linagliptinom, 0,64 pri monoterapiji u dozi od 500 mg metformina, 1,07 pri monoterapiji u dozi od 1 000 mg metformina i 0,13 s placebom.
Swedish: I en annan studie som utfördes på 1 040 patienter med typ 2-diabetes jämfördes patienter som tog 5 mg linagliptin och insulin tillsammans med metformin med patienter som tog placebo som gavs tillsammans med insulin och metformin.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je na 1 040 bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 2, a usporedilo je bolesnike koji su uzimali linagliptin u dozi od 5 mg i inzulin s metforminom s bolesnicima koji su uzimali placebo zajedno s inzulinom i metforminom.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Jentadueto nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Vilken nytta har Jentadueto visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Jentadueto utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Vad används Jentadueto för?
Croatian: Za što se Jentadueto koristi?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jentadueto finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Jentadueto potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Studierna med kombinationen av linagliptin och metformin visade att kombinationen var effektivare än linagliptin eller metformin som enda läkemedel, liksom placebo, när det gällde att sänka HbA1cnivåerna.
Croatian: Ispitivanje provedeno s kombiniranom terapijom linagliptina i metformina dokazalo je da je ova terapija djelotvornija od monoterapija linagliptinom ili metforminom, kao i placebom, u snižavanju razina hemoglobina HbA1c.
Swedish: Linagliptin som enda läkemedel gav en sänkning på 0,46 poäng jämfört med en ökning på 0,22 poäng.
Croatian: Ako se ova tvar koristi samostalno, linagliptin je rezultirao snižavanjem od 0,46 poena u usporedbi s povišenjem od 0,22 poena.
Swedish: En annan studie utfördes med 791 patienter som hade typ 2-diabetes, där kombinationen av linagliptin plus metformin två gånger om dagen jämfördes med metformin som enda läkemedel, linagliptin som enda läkemedel eller placebo.
Croatian: Drugo provedeno ispitivanje uključivalo je 791 bolesnika s dijabetesom tipa 2, a usporedilo je kombinaciju linagliptina i metformina koja se davala dvaput dnevno i monoterapiju metforminom, monoterapiju linagliptinom ili placebo.
Swedish: Hur används Jentadueto?
Croatian: Kako se Jentadueto koristi?
Swedish: • till patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin (ett diabetesläkemedel),
Croatian: • u bolesnika kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola stanja monoterapijom metforminom
Swedish: Hur har Jentaduetos effekt undersökts?
Croatian: Kako je Jentadueto ispitivan?
Swedish: Mer information om behandling med Jentadueto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Jentadueto pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.
Croatian: Ti procesi zajedno snižavaju razine glukoze u krvi i pomažu pri kontroli dijabetesa tipa
Swedish: När det gavs som kombinationsbehandling gav linagliptin med metformin en sänkning på 0,56 poäng jämfört med en ökning på 0,10 poäng.
Croatian: Ako se primjenjivao u kombiniranom liječenju, linagliptin s metforminom rezultirao je snižavanjem od 0,56 poena u usporedbi s povećanjem od 0,10 poena; linagliptin s metforminom i sulfonilurejom rezultirao je snižavanjem od 0,72 poena u usporedbi s 0,10 poena.
Swedish: Koncentrat för injektionslösning
Croatian: Veličina pakovanja koncentrat za otopinu za injekciju otopina za injekciju
Swedish: Rutinkontroller rekommenderas i alla ovanstående situationer.
Croatian: Rutinsko praćenje se preporuča u svim gore navedenim situacijama.
Swedish: Din läkare är medveten om detta och kommer ta hänsyn till det vid undersökningen av ditt öga.
Croatian: Vaš liječnik upoznat je sa time i uzet će to u obzir prilikom pregleda Vašeg oka.
Swedish: I de flesta av fallen skedde återhämtning inom 6 månader.
Croatian: U većini slučajeva došlo je do oporavka unutar 6 mjeseci.
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
Croatian: • Bitni znakovi i simptomi ozbiljnih štetnih događaja
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 8 december 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. prosinca 2017. godine
Swedish: Äldre Den äldre populationen har studerats i kliniska undersökningar.
Croatian: Starija populacija Starija je populacija ispitana u kliničkim studijama.
Swedish: Kombinerad Placebo
Croatian: Kombinirano Placebo
Swedish: Vad Jetrea är och vad det används för
Croatian: Što je Jetrea i za što se koristi
Swedish: % lösta VMA
Croatian: % povlačenja VMA
Swedish: Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om ett utbildningsprogram.
Croatian: Prije stavljanja na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskom programu sa nacionalnim nadležnim tijelom.
Swedish: Vid eventuell överdosering rekommenderas noggrann uppföljning.
Croatian: Nastupi li predoziranje, preporučuje se pažljivo praćenje.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Croatian: Razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah jer ne sadrži nikakve konzervanse.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid behandling av dessa patienter.
Croatian: Nužan je oprez pri liječenju tih bolesnika.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data om pediatrisk användning beskrivs i avsnitt 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o pedijatrijskoj primjeni opisani su u dijelu 5.1.
Swedish: Kombinerad JETREA
Croatian: Kombinirano JETREA
Swedish: Andra läkemedel och Jetrea
Croatian: Drugi lijekovi i Jetrea
Swedish: De flesta av dessa fall inträffade under eller efter vitrektomi i båda grupperna.
Croatian: Većina tih događaja dogodila se u obje skupine tijekom vitrektomije ili nakon nje.
Swedish: De flesta av fallen var inte allvarliga, milda och upphörde i allmänhet spontant.
Croatian: Većinom događaji nisu bili ozbiljni, bili su blagi i obično su prolazili spontano.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner tills din syn förbättras.
Croatian: Dogodi li se to, nemojte upravljati vozilom niti raditi na strojevima dok Vam se vid ne popravi.
Swedish: Under studierna kunde vitrektomi utföras enligt prövarens eget val.
Croatian: Tijekom ispitivanja vitrektomija se mogla obavljati prema odluci istraživača.
Swedish: Onormalt retinogram
Croatian: Abnormalni retinogram
Swedish: Detta ska tas med in beräkningen när dessa tester används för diagnos eller övervakning av andra tillstånd (se avsnitt 4.8).
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir kod korištenja tih testova za dijagnozu ili praćenje drugih stanja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till, efter diskussioner och överenskommelse med de nationella tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat där JETREA ska marknadsföras, vid lansering och efter lansering, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda JETREA förses med följande produkter:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati, nakon rasprava i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake od država članica u kojima će se JETREA staviti na tržište, prilikom stavljanja i nakon stavljanja, da će svim zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će primjenjivati JETREU biti osigurane sljedeće stavke:
Swedish: Ett fall av lins-subluxation/fakodones har rapporterats i kliniska studier på vuxna och förefaller att ha haft ett möjligt samband med behandlingen med JETREA.
Croatian: Jedan slučaj subluksacije leće/fakodoneze prijavljen je u kliničkim ispitivanjima u odraslih i izgleda da je moguće povezan s liječenjem JETREOM.
Swedish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) är en trunkerad form av humant plasmin som framställs genom rekombinant DNA-teknik i ett Pichia pastoris uttryckssystem.
Croatian: *Okriplazmin je skraćeni oblik ljudskog plazmina proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u ekspresijskom sustavu Pichia pastoris.
Swedish: Intraokulär inflammation/infektion kan undersökas med biomikroskopi mellan 2 till 7 dagar efter injektionen.
Croatian: Prisutnost intraokularne upale/infekcije može se provjeriti biomikroskopijom 2 do 7 dana nakon injekcije.
Swedish: Lins-subluxation/fakodones
Croatian: Subluksacija leće/fakodoneza
Swedish: - om du är allergisk mot ocriplasmin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du har (eller misstänker att du kan ha) en infektion i eller runt ögat.
Croatian: - ako ste alergični na okriplazmin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6), - ako imate (ili postoji sumnja da imate) infekciju u oku ili oko njega.
Swedish: Efter öppning
Croatian: Nakon otvaranja
Swedish: Använd tinad lösning senast: ----- / ----- / ----
Croatian: Odmrznutu otopinu iskoristiti do: ----- / ----- / ----
Swedish: Efter öppning/spädning
Croatian: Nakon otvaranja/razrjeđivanja
Swedish: Patientinformationspaketet ska tillhandahållas i tryckt format och ljudformat, samt innehålla följande viktiga delar:
Croatian: Informativna pakiranja za bolesnike moraju biti osigurana u tiskanom i audio formatu i sadržavati sljedeće bitne elemente:
Swedish: Gula fläcken ger den centrala syn som vi behöver för att kunna utföra vardagliga uppgifter som att köra bil, läsa och känna igen ansikten.
Croatian: Makula omogućava središnji vid koji je nužan za obavljanje svakodnevnih aktivnosti poput upravljanja vozilima, čitanja i prepoznavanja lica.
Swedish: Det finns risk för en betydande minskning av synskärpa under den första veckan efter injektionen.
Croatian: Postoji rizik od značajnog smanjenja vidne oštrine tijekom prvog tjedna nakon injekcije.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie, kan användningen av JETREA som tillägg till vitrektomi hos barn, för att underlätta vitreal separation och avlägsnande, inte rekommenderas.
Croatian: Na temelju rezultata ove studije, primjena JETREE kao dopuna vitrektomiji kod djece, kako bi se olakšalo odvajanje i uklanjanje staklovine, nije preporučena.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/oftalmolog innan du ges detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da ste možda trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite ovaj lijek.
Swedish: Varje injektionsflaska ska bara användas en gång och för behandling av ett enda öga.
Croatian: Svaka se bočica smije koristiti samo jedanput i za liječenje jednog oka.
Swedish: Vad Jetrea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Jetrea Hur Jetrea ges
Croatian: Što je Jetrea i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Jetreu
Swedish: Inga förväntade systemiska interaktioner.
Croatian: Sistemske interakcije se ne predviđaju.
Swedish: Samtliga hade gjort det vid månad 3.
Croatian: Kod ostalih je to bilo do 3. mjeseca.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under den första veckan efter injektionen.
Croatian: Većina nuspojava javljala se unutar prvog tjedna nakon injekcije.
Swedish: Inaktiv ocriplasmin/α2antiplasmin-komplex rensas ut från omloppet med en halveringstid (t1/2) på flera timmar.
Croatian: Neaktivni kompleks okriplazmin/α2-antiplazmin se iz krvnog optoka uklanja s poluvijekom (t1/2) od nekoliko sati.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera dig och vidta korrigerande åtgärder om så behövs.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će Vas pratiti i poduzeti korektivne mjere bude li potrebno.
Swedish: Det är fortfarande oklart om denna blödning går att hänföra till själva injektionsproceduren eller administreringen av ocriplasmin.
Croatian: Nije jasno je li to krvarenje bilo povezano sa samim postupkom davanja injekcije ili s primjenom okriplazmina.
Swedish: (Bild 1).
Croatian: (Slika 1).
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Croatian: Formalna ispitivanja interakcija nisu provedena.
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Croatian: Bolesnike treba prikladno motriti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Swedish: Ocriplasmin är ett proteolytiskt enzym med serinproteasaktivitet som kan förekomma i ögat i flera dagar efter en intravitreal injektion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Okriplazmin je proteolitički enzim s aktivnošću serinske proteaze koji može biti prisutan u oku tijekom nekoliko dana nakon intravitrealne injekcije (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Jetrea ska inte användas under graviditet eller vid amning om inte din läkare/oftalmolog anser att det är absolut nödvändigt.
Croatian: Jetrea se ne smije primijeniti tijekom trudnoće ni dojenja, osim ako liječnik/oftalmolog ocijeni da je to doista nužno.
Swedish: Den utspädda lösningen ska användas omedelbart.
Croatian: Razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah.
Swedish: Säkerheten och effekten av att administrera JETREA samtidigt i båda ögonen har inte undersökts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene JETREE u oba oka istodobno nije ispitana.
Swedish: Koncentratet är genomskinligt och färglöst.
Croatian: Koncentrat je bistar i bezbojan.
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea mer än en gång i samma öga.
Croatian: Jetreu nećete primiti u isto oko više od jedanput.
Swedish: Du kommer inte att ges Jetrea i båda ögonen på samma gång.
Croatian: Jetreu nećete primiti u oba oka istodobno.
Swedish: Denna information kommer att tas i beaktande för att utvärdera om och när Jetrea kan injiceras i samma öga.
Croatian: Ta informacija će se uzeti u obzir pri procjeni treba li, i kada, dati Jetreu u to oko.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Jetrea till barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Nema relevante primjene Jetree u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.
Swedish: Använd alltid korrekta aseptiska injektionsmetoder.
Croatian: Uvijek se treba služiti ispravnim aseptičnim tehnikama davanja injekcije.
Swedish: • Produktresumé • Informationspaket för patienterna
Croatian: • Informativna pakiranja za bolesnike
Swedish: Patologiska förändringar förknippade med intraokulär blödning observerades hos kaniner och apor.
Croatian: Patološke promjene povezane s intraokularnim krvarenjem zamijećene su u kunića i majmuna.
Swedish: Subretinal vätska samt tecken och symtom på nedsatt funktion i fotoreceptorn inklusive minskad synskärpa (i vissa fall svår) rapporterades i samband med dessa händelser.
Croatian: Subretinalna tekućina i znakovi i simptomi oštećene funkcije fotoreceptora uključujući smanjenu vidnu oštrinu (u nekim slučajevima jako) zabilježeni su povezano sa ovim događajima.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg.
Croatian: Preporučena doza je 0,125 mg.
Swedish: Vid månad 24 var andelen 48/145 (33,3 %) respektive 32/73 (43 %).
Croatian: U 24. mjesecu, omjeri su bili 48/145 (33,3%) odnosno 32/73 (43%).
Swedish: Av de 4 JETREA-patienterna med akut minskning i korrigerad synskärpa blev 3 återställda efter vitrektomi.
Croatian: Od 4 bolesnika s akutnim smanjenjem vidne oštrine, koji su primali JETREU, 3 su se oporavila nakon vitrektomije.
Swedish: • Vilka stegen är efter behandling med Jetrea
Croatian: • Koji su koraci nakon postupka liječenja Jetreom
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att avgöra om Jetrea är rätt behandling för dig.
Croatian: Liječnik/oftalmolog će odlučiti je li liječenje Jetreom prikladno za Vas.
Swedish: Efter behandling med Jetrea kan du ha nedsatt syn under en kort tid.
Croatian: Nakon primjene Jetree može Vam oslabiti vid na ograničeno vrijeme.
Swedish: En möjlig lins-subluxation eller fakodones kan inte uteslutas.
Croatian: Mogućnost subluksacije leće ili fakodoneze ne može se isključiti.
Swedish: Säkerhetsfynden som observerades i studien TG-MV-009 var förenliga med den kända säkerhetsprofilen för JETREA.
Croatian: Sigurnosni nalazi opaženi u ispitivanju TG-MV-009 bili su konzistentni sa znanim sigurnosnim profilom JETREE.
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
Croatian: Opetovana primjena u isto oko se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • När man omedelbart bör kontakta hälso- och sjukvårdspersonal
Croatian: • Kada potražiti hitnu pomoć od pružatelja zdravstvene usluge
Swedish: VMT kan medföra symtom som förvrängd eller nedsatt syn.
Croatian: VMT može prouzročiti simptome poput izobličenog ili slabijeg vida.
Swedish: Detta inkluderar optisk koherenstomografi (OCT), oftalmoskopi (foveolareflex), test av färgseende (Roth 28-hue) och fullfälts-ERG.
Croatian: To uključuje optičku koherentnu tomografiju (OCT), oftalmoskopiju (fovealni refleks), test kolornog vida (Roth 28-nijansi) i konvencionalni ERG (engl. full-field).
Swedish: Använd inte den här nålen för den intravitreala injektionen.
Croatian: Nemojte koristiti ovu iglu za intravitrealnu injekciju.
Swedish: Inga data finns avseende karcinogenicitet, mutagenicitet eller reproduktiv och utvecklingstoxicitet.
Croatian: Nema dostupnih podataka o kancerogenosti, mutagenosti, reprodukcijskoj toksičnosti ni razvojnoj toksičnosti.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos JETREA vid behandling av vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) utvärderades i 3 dubbelmaskerade studier.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost JETREE u liječenju vitreomakularne trakcije (VMT) procijenjena je u 3 dvostruko maskirana ispitivanja.
Swedish: Dagar efter injektion
Croatian: Dani nakon injekcije
Swedish: Läkemedlet ska spädas och användas omedelbart.
Croatian: Lijek se mora razrijediti i primijeniti odmah.
Swedish: Intravitreal injektion med JETREA kan ha måttlig påverkan på förmågan att köra och använda maskiner på grund av eventuella tillfälliga synrubbningar (se avsnitt 4.8).
Croatian: Intravitrealna injekcija JETREE može imati umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog privremenog poremećaja vida (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu
Swedish: I sådana fall ska patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner tills synrubbningarna har upphört.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok poremećaji vida ne prođu.
Swedish: Aktiva eller misstänkta okulära eller periokulära infektioner.
Croatian: Aktivna ili sumnja na okularnu ili periokularnu infekciju.
Swedish: Kravet för inlämnande av periodiska uppdaterade säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns beskrivna i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Patienter bör instrueras att omgående rapportera symtom som kan tyda på intraokulär inflammation/infektion eller andra eventuella okulära eller visuella symtom.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da bez odlaganja prijave simptome koji upućuju na intraokularnu upalu/infekciju, kao i bilo koji drugi vidni ili očni simptom.
Swedish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Croatian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgija
Swedish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIEN
Croatian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
Swedish: Upprepad administrering i samma öga rekommenderas ej.
Croatian: Ponovljena primjena u isto oko se ne preporučuje.
Swedish: Spädningsmedlet ska dras från en oöppnad förpackning som endast ska användas en gång.
Croatian: Otopinu za razrjeđivanje treba uzeti iz neotvaranog spremnika, koji se smije uporabiti samo jedanput.
Swedish: Oftalmologen/läkaren eller apotekspersonalen ansvarar för förvaringen av detta läkemedel och för att oanvänd lösning kasseras på rätt sätt.
Croatian: Vaš oftalmolog/liječnik ili ljekarnik je odgovoran za čuvanje ovog lijeka i pravilno zbrinjavanje neiskorištene otopine.
Swedish: Vid slutet av denna tidsperiod måste produkten användas eller kasseras.
Croatian: Nakon isteka ovog perioda lijek se mora iskoristiti ili baciti.
Swedish: Baserat på ocriplasmins proteolytiska effekt, och prekliniska och kliniska resultat, kan risken för linssubluxation eller fakodones inte uteslutas.
Croatian: Na temelju proteolitičke aktivnosti okriplazmina, pretkliničkih i kliničkih nalaza mogućnost subluksacije leće ili fakodoneze ne može se isključiti.
Swedish: gruppen jämfört med sham-gruppen (50,5 % vs 39,1 %).
Croatian: skupini nego u placebo skupini (50,5% naspram 39,1%).
Swedish: Detta brukar upphöra och försvinner vanligtvis utan behandling.
Croatian: To je općenito reverzibilna nuspojava i obično prolazi bez liječenja.
Swedish: Systemisk toxicitet för ocriplasmin har utvärderats hos både råttor och hundar.
Croatian: Sistemska toksičnost okriplazmina ispitana je u štakora i pasa.
Swedish: Denna effekt syntes vara dosrelaterad och observerades hos alla djur som administrerats med intravitealt ocriplasmin mer än en gång.
Croatian: Čini se da je taj učinak bio ovisan o dozi, a zamijećen je u svih životinja koje su okriplazmin primile više od jedanput.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, Övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA22
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, Ostali oftalmici, ATK oznaka: S01XA22.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning/spädning.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja/razrjeđivanja.
Swedish: Ett fall av oavsiktlig överdosering med 0,250 mg ocriplasmin (två gånger den rekommenderade dosen) har rapporterats.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja dozom od 0,250 mg okriplazmina (dvaput više od preporučene doze).
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8).
Croatian: Bolesnike treba prikladno motriti (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Bortom det centrala området har avvikande utseende i IS/YS band hänfört till JETREA observerats hos upp till 10 % av patienterna.
Croatian: Izvan središnjeg područja, abnormali aspekti IS/OS sloja koji su pripisani primjeni JETREE zabilježeni su u do 10 % bolesnika.
Swedish: Kontroll av ökat IOP kan bestå av att undersöka perfusionen i synnervshuvudet omedelbart efter injektionen och tonometri inom 30 minuter efter injektionen.
Croatian: Praćenje zbog mogućeg povišenja IOT-a može se sastojati od provjere perfuzije vidnog živca neposredno nakon injekcije i tonometrije unutar 30 minuta nakon injekcije.
Swedish: Därför rekommenderas ej samtidig administrering i båda ögonen.
Croatian: Stoga se za sada primjena u oba oka istodobno ne preporučuje.
Swedish: Sönderfall i den ellipsoida zonen inom och utanför det centrala området har rapporterates i ickeinterventionella studier och efter marknadsintroduktion.
Croatian: Prekid elipsoidne zone unutar i izvan središnjeg područja zabilježen je u neintervencijskim ispitivanjima i prijavama nakon stavljanja lijeka u promet.