FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der klinischen Anwendung von Gonadotropinen wurden nach einer kontrollierten ovariellen Stimulation keine teratogenen Risiken berichtet.
Finnish: Teratogeenistä riskiä ei ole raportoitu kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen gonadotropiinien kliinisessä käytössä.
German: • Bewahren Sie den Pen unzugänglich für Kinder und Personen, die nicht in der Anwendung des
Finnish: • Säilytä kynä lasten ja sellaisten henkilöiden ulottumattomissa, joille ei ole neuvottu kynän käyttöä.
German: REKOVELLE enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Rekovelle sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, toisin sanoen se on käytännössä "natriumvapaa".
German: Eine übermäßige ovarielle Reaktion auf die Behandlung mit Gonadotropin führt selten zum OHSS, sofern nicht hCG zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung gegeben wird.
Finnish: Gonadotropiinihoitoon liittyvä liiallinen munasarjavaste johtaa harvoin OHSS:ään, ellei koriongonadotropiinia käytetä follikkelien lopullisen kypsymisen varmistamiseksi.
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: • munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä (ks. kohta 4.4)
German: Daher sollte vor Beginn der Behandlung ein AMH-Wert aus einer Blutprobe, die innerhalb der vergangenen 12 Monate abgenommen wurde, vorliegen.
Finnish: Tämän vuoksi käytettävissä tulisi olla verinäytteestä saatava AMH (edeltävien 12 kuukauden ajalta) ennen hoidon aloittamista.
German: Es gibt aus klinischen Studien keine Erfahrung mit REKOVELLE im langen GnRH-AgonistenProtokoll (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Rekovellen käytöstä ei ole kliinistä kokemusta pitkää GnRH-agonistiprotokollaa käytettäessä (ks. kohta 5.1).
German: Neoplasien der Reproduktionsorgane
Finnish: Lisääntymiselinten kasvaimet
German: Tag nach Einsetzen der Menstruationsblutung begonnen und so lange fortgesetzt werden, bis eine adäquate Follikelentwicklung (≥3 Follikel ≥17 mm) erreicht wurde.
Finnish: Rekovelle-hoito tulee aloittaa 2. tai 3. päivänä kuukautisvuodon alkamisesta ja hoitoa tulee jatkaa, kunnes riittävä follikkeleiden kehittyminen (≥3 follikkelia ≥17 mm) on saavutettu.
German: Immunogenität im Sinne einer Entwicklung von anti-FSH-Antikörpern ist ein potenzielles Risiko der Gonadotropintherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Immunogeenisuus anti-FSH-vasta-aineiden kehittymisen muodossa on mahdollinen gonadotropiinihoidon riski (ks.
German: Siehe „Beispiele zum Einstellen der Dosis" auf Seite 20 bis 211.
Finnish: Katso "Esimerkkejä annoksen valitsemisesta" sivuilta 20-211.
German: (11 einstellen)
Finnish: (käyttöönottoannos)
German: Schritt 3: • Entfernen Sie die Schutzfolie von der Nadel.
Finnish: Vaihe 3: • Irrota neulan suojakalvo.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte die Infertilität des Paares angemessen festgestellt und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft beurteilt werden.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta pariskunnan hedelmättömyys tulee arvioida soveltuvin keinoin ja mahdolliset vasta-aiheet huomioida.
German: Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler
Finnish: Monisikiöraskaus ja synnynnäiset viat
German: • Nachdem Sie die Nadel eingeführt haben, setzen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf.
Finnish: • Kun neula on paikallaan ihon alla, laita peukalosi pistospainikkeelle.
German: Nach der Gabe gleicher Tagesdosen (I.E.) von REKOVELLE und Follitropin alfa wurde bei Patientinnen nach der Gabe von REKOVELLE mit Hilfe eines Bioassays in vivo bei Ratten (Steelman-Pohley Assay) ein stärkeres Ansprechen der Ovarien (Estradiol, Inhibin B und Follikelvolumen) als bei Follitropin alfa beobachtet.
Finnish: Samansuuruisten Rekovellen ja follitropiini alfan IU-vuorokausiannosten annostelun jälkeen (määritelty rotilla tehdyssä in vivo -biomäärityksessä, ns. Steelman-Pohley-määritys) potilailla havaittiin voimakkaampi munasarjavaste (ts. estradioli, inhibiini B ja follikkelien tilavuus) Rekovellen annostelun jälkeen follitropiini alfaan verrattuna.
German: Wenn Sie schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine ektope Schwangerschaft.
Finnish: Jos sinulla on ollut munanjohtimien sairaus, kohdunulkoisen raskauden riski on suurempi.
German: • Bevor Sie den Pen zum ersten Mal benutzen, müssen Sie Luftblasen aus der Patrone entfernen,
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, sinun on poistettava ilmakuplat lääkettä sisältävästä sylinteriampullista oikean lääkeannoksen varmistamiseksi.
German: 0 und 1 Strich (0 plus 1 Klick einstellen)
Finnish: 0 ja 1 viiva (osoitin kohtaan 0 ja 1 napsautus)
German: Der Pen kann in Dosierschritten von 0,33 Mikrogramm so eingestellt werden, dass Dosierungen von 0,33 Mikrogramm bis 20 Mikrogramm abgegeben werden.
Finnish: Kynä voidaan säätää antamaan 0,33-20 mikrogramman REKOVELLE-annos; annoksen lisäykset on merkitty 0,33 mikrogramman välein.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
Finnish: • Käytä aina uutta neulaa pistoksen antamiseen.
German: • auslaufsicher und
Finnish: • ei vuoda ja
German: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Finnish: Τηλ: +30 210 68 43 449
German: Sie können mit anderen Risikofaktoren wie OHSS, Schwangerschaft, einer vorangegangen abdominellen Operation, einer früheren Ovarialtorsion, früheren oder aktuellen Ovarialzysten und polyzystischen Ovarien einhergehen.
Finnish: Siihen saattaa liittyä muita riskitekijöitä, kuten OHSS, raskaus, aiempi vatsaleikkaus, aiempi munasarjakiertymä, aiempi tai senhetkinen munasarjakysta tai munasarjojen monirakkulatauti.
German: Hormone wie dieses Arzneimittel, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können eine starke Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom).
Finnish: Tämän lääkkeen kaltaiset hedelmättömyyden hoitoon käytettävät hormonit voivat kiihdyttää munasarjojen toimintaa (munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Finnish: Halutessasi lisätietoa valmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvanhaltijan paikalliseen edustajaan:
German: Patientinnen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von REKOVELLE wurden bei Patientinnen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Finnish: Rekovellen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
German: Entlüften des Pens (Priming) - (Schritte 7 bis 9)
Finnish: Kynän valmistelu käyttöä varten - (Vaiheet 7-9)
German: • Wenn Sie die vollständige Dosis nicht einstellen können, ist nicht mehr ausreichend Arzneimittel im Pen vorhanden.
Finnish: • Jos et pysty valitsemaan koko annosta, tämä merkitsee, ettei kynässä ole enää riittävästi lääkettä jäljellä.
German: Wenn das der Fall ist, kann Ihr Arzt Ihnen für den nächsten Behandlungszyklus entweder eine höhere oder eine niedrigere REKOVELLE-Tagesdosis als vorher geben.
Finnish: Seuraavalla hoitojaksolla lääkäri määrää sinulle joko aiempaa suuremman tai pienemmän Rekovellevuorokausiannoksen.
German: Bedienungsanleitung - REKOVELLE Fertigpen (Follitropin delta)
Finnish: Käyttöohjeet - REKOVELLE (follitropiini delta) esitäytetty kynä
German: • primäre Ovarialinsuffizienz
Finnish: • primaari munasarjojen vajaatoiminta
German: • Wenn Sie den Pen schräg halten, kann es zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel kommen.
Finnish: • Kynän kallistaminen voi aiheuttaa neulan vääntymisen tai katkeamisen.
German: • Prüfen Sie, ob ein Flüssigkeitstropfen an der Spitze der Nadel erscheint.
Finnish: • Tarkista, että neulan kärjessä on nestepisara.
German: Reinigung
Finnish: Puhdistaminen
German: Es ist bekannt, dass Ovarialtorsion und Thromboembolien seltene Komplikationen einer Stimulationsbehandlung der Ovarien sind (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Munasarjakiertymän ja tromboembolisten tapahtumien tiedetään olevan munasarjojen stimulaation harvinaisia komplikaatioita (ks. kohta 4.4).
German: In der Studie wurden das individuell festgelegte Dosierungsschema von REKOVELLE, bei dem die Tagesdosis für jede Patientin bestimmt, für die Dauer der Stimulation festgelegt und nicht mehr angepasst wird (siehe Abschnitt 4.2), mit nach Masse abgefülltem Follitropin alfa mit einer Anfangsdosis von 11 Mikrogramm (150 I.E.) für die ersten fünf Tage, gefolgt von Dosisanpassungen ab dem 6.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Rekovellen yksilöllistä annostusta, jossa kullekin potilaalle määritelty vuorokausiannos pidettiin vakiona koko stimulaation ajan ilman annoksen sovittamista (ks. kohta 4.2) annostukseen, jossa follitropiini alfan (massan perusteella täytetty) aloitusannos oli 11 mikrog (150 IU) ensimmäiset viisi päivää, minkä jälkeen annosta sovitettiin 6. stimulaatiopäivänä follikkelien kehityksen perusteella (GnRH-antagonistiprotokollaa käyttäen).
German: • Sie müssen den Pen nur bei der ersten Anwendung entlüften.
Finnish: • Kynän valmistelu käyttöä varten tehdään vain ennen ensimmäistä käyttökertaa.
German: • Wenn Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt halten, kann die vollständige Dosis injiziert werden und unter die Haut gelangen.
Finnish: • Kun pistospainiketta pidetään pohjassa 5 sekunnin ajan, saat koko pistetyn annoksen ja se imeytyy ihon alle.
German: Bei einer Mehrlingsschwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen.
Finnish: Monisikiöraskauteen liittyy äitiin kohdistuvien tai perinataalisten haitallisten vaikutusten suurentunut riski.
German: Implantationsrate
Finnish: Implantaatioprosentti
German: Beispiele zum Einstellen einer Dosis
Finnish: Esimerkkejä annoksen valitsemisesta
German: Bei Patientinnen mit AMH ≥15 pmol/l war die ovarielle Reaktion bei REKOVELLE (n=355) bzw. Follitropin alfa (n=353) wie folgt: durchschnittliche Anzahl gewonnener Eizellen 11,6 ± 5,9 bzw. 13,3 ± 6,9 und der Anteil mit ≥20 Eizellen 10,1 % (36/355) bzw. 15,6 % (55/353).
Finnish: Potilailla, joilla AMH oli ≥15 pmol/l, oli munasarjavaste Rekovellella (N=355) ja follitropiini alfalla (N=353) vastaavasti seuraavanlainen: keskimääräinen saatujen munasolujen lukumäärä 11,6 ± 5,9 ja 13,3 ± 6,9.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Finnish: Melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta):
German: Bei nachfolgenden Behandlungszyklen ist die Tagesdosis von REKOVELLE beizubehalten oder entsprechend der ovariellen Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus anzupassen.
Finnish: Seuraavilla hoitojaksoilla Rekovellen vuorokausiannos tulee pitää ennallaan tai muuntaa edellisellä hoitojaksolla saadun munasarjavasteen mukaiseksi.
German: • Wenn der Pen außerhalb des Kühlschranks (bei 2 °C bis 25 °C) gelagert wird, ist er einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch bis zu 3 Monate haltbar.
Finnish: • Jos säilytät kynää muualla kuin jääkaapissa (2 - 25 °C:n lämpötilassa), kynässä oleva lääke säilyy enintään 3 kuukauden ajan, ensimmäisen käyttökerran jälkeinen ajanjakso mukaan lukien.
German: Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und anovulatorischen Störungen Anovulatorische Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom wurden nicht untersucht.
Finnish: Munasarjojen monirakkulatauti, johon liittyy anovulatorisia häiriöitä Anovulatorisia potilaita, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, ei ole tutkittu.
German: Kontaktinformationen
Finnish: Yhteystiedot
German: Injektion der Dosis - (Schritte 11 bis 12)
Finnish: Annoksen pistäminen - (Vaiheet 11-12)
German: • Halten Sie die Nadel weiterhin nach oben (vom Gesicht weg), und drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter, bis die Ziffer „0" im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Finnish: • Pidä neula edelleen osoittamassa ylöspäin (poispäin kasvoistasi) ja paina pistospainike kokonaan pohjaan, kunnes näet numeron "0" kohdakkain annososoittimen kanssa.
German: Die Bedienungsanleitung für den Pen muss befolgt werden.
Finnish: Kynän käyttöohjeita tulee noudattaa.
German: Nur zur Anwendung mit dem REKOVELLE Injektionspen.
Finnish: Ainoastaan Rekovelle-injektiokynän kanssa käytettäväksi.
German: Anwendung von REKOVELLE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä.
German: • aus festem Kunststoff besteht,
Finnish: • on valmistettu vahvasta muovista
German: Bei der klinischen Untersuchung können Hypovolämie, Hämokonzentration, Elektrolytstörungen, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax oder akute Atemnot festgestellt werden.
Finnish: Kliinisessä arvioinnissa voidaan todeta hypovolemia, hemokonsentraatio, elektrolyyttihäiriöitä, askites, hemoperitoneum (verivatsa), pleuraeffuusioita, vesirinta tai akuutti hengitysvaikeus.
German: Beispiele zum Einstellen einer Dosis mit dem REKOVELLE Fertigpen Die untenstehende Tabelle zeigt Beispiele für verschriebene Dosen, wie man verschriebene Dosen einstellt und wie das Dosisfenster für die verschriebenen Dosen aussieht.
Finnish: Esimerkkejä annoksen valitsemisesta esitäytetyllä REKOVELLE-kynällä Alla olevassa taulukossa on esimerkkejä lääkärin määräämistä annoksista, kyseisten annosten valitsemisesta ja siitä, miltä annosikkuna näyttää kunkin valitun annoksen kohdalla.
German: Was ist, wenn der Dosierknopf nicht auf die erforderliche Dosis eingestellt werden kann?
Finnish: Mitä teen, jos annosvalitsin ei käänny halutun annoksen kohdalle?
German: Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Fertilitätsbehandlung unterzogen haben, wurde von benignen und malignen Neoplasmen der Ovarien und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet.
Finnish: Naisilla, jotka ovat saaneet useita hedelmättömyyshoitoja, on raportoitu sekä hyvän- että pahanlaatuisia munasarja- ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia.
German: • 72 Mikrogramm /2,16 ml
Finnish: • 72 mikrog/2,16 ml
German: • Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben (sofern diese nicht durch eine polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden)
Finnish: • munasarjojen suureneminen tai munasarjakysta, jotka eivät johdu munasarjojen monirakkulataudista
German: • Sie können am Pen keine größere Dosis als die in der Patrone verbleibende Dosis einstellen.
Finnish: • Kynästä ei voi valita suurempaa annosta kuin sylinteriampullissa on jäljellä.
German: Die untenstehende Tabelle (Tabelle 2) enthält die in klinischen Pivotalstudien bei mit REKOVELLE behandelten Patientinnen aufgetretenen Nebenwirkungen, unterteilt nach MedDRASystemorganklassen und den folgenden Häufigkeiten: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich
Finnish: Alla olevassa taulukossa (taulukko 2) on esitetty Rekovelle-hoitoa saaneiden potilaiden haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan: yleiset (≥1/100 - <1/10) ja melko harvinaiset (≥1/1000 - <1/100).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen in klinischen Pivotalstudien Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset kliinisissä avaintutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka
German: 0 und 2 Striche (0 plus 2 Klicks einstellen)
Finnish: 0 ja 2 viivaa (osoitin kohtaan 0 ja 2 napsautusta)
German: • Sie können das im Pen verbleibende Arzneimittel injizieren und die vom Arzt verschriebene Dosis mit einem neuen Pen vervollständigen (Aufteilen der Dosis), oder Sie können einen neuen Pen verwenden, um sich die verschriebene Dosis vollständig zu injizieren.
Finnish: • Voit pistää kynässä jäljellä olevan lääkkeen ja täydentää sinulle määrätyn annoksen uudella kynällä (annoksen antaminen osissa) tai käyttää uutta kynää koko sinulle määrätyn annoksen antamiseen.
German: • Lagern Sie den Pen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
German: Im Falle einer nicht ausreichenden ovariellen Reaktion im vorangegangenen Zyklus ist die Tagesdosis von REKOVELLE im nachfolgenden Zyklus um 25 % oder 50 %, je nach festgestellter Reaktion, zu erhöhen.
Finnish: Jos riittävää munasarjavastetta ei saatu edellisellä hoitojaksolla, vuorokausiannosta tulee suurentaa seuraavalla jaksolla 25 tai 50 % havaitun vasteen voimakkuuden mukaisesti.
German: • Werfen Sie die äußere Nadelschutzkappe nicht weg.
Finnish: • Älä heitä pois ulompaa neulansuojusta.
German: • Wenn Sie die Dosis auf mehrere Injektionen aufteilen, entsorgen Sie den Pen erst, wenn er leer ist.
Finnish: • Jos annat annoksen osissa, heitä pois (hävitä) kynä vasta kun se on tyhjä.
German: Die Aminosäuresequenzen der beiden FSHUntereinheiten in Follitropin delta sind identisch mit den körpereigenen humanen FSH-Sequenzen.
Finnish: Follitropiini deltan kahden FSH-alayksikön aminohapposekvenssit vastaavat ihmisen endogeenisiä FSH-sekvenssejä.
German: • Der REKOVELLE Fertigpen und die Nadeln sollten nur von einer Person und nicht von mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.
Finnish: • REKOVELLE esitäytetty kynä ja neulat on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön eikä niitä saa antaa muiden käyttöön.
German: Nach subkutaner Gabe beträgt die scheinbare Clearance von Follitropin delta 0,6 l/h, und die Clearance nach intravenöser Gabe 0,3 l/h.
Finnish: Ihonalaisen annostelun jälkeen follitropiini deltan näennäinen puhdistuma on 0,6 l/h ja iv-annostelun jälkeinen puhdistuma on 0,3 l/h.
German: Der REKOVELLE Fertigpen ist ein Einwegpen, mit dem man verschiedene Dosen einstellen und mehr als eine Dosis verabreichen kann.
Finnish: REKOVELLE-esitäytettyä kynä on kertakäyttöinen annosvalitsinkynä ja sitä voidaan käyttää useamman kuin yhden annoksen annostelemiseen.
German: Follitropin delta wirkte sich bei Ratten negativ auf die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung aus, wenn es in Dosen von ≥0,8 Mikrogramm/kg/Tag verabreicht wurde.
Finnish: Rotilla follitropiini deltalla oli kielteinen vaikutus hedelmällisyyteen ja alkion varhaiseen kehitykseen, kun sitä annosteltiin 0,8 mikrog/kg tai suurempina vuorokausiannoksina, mikä ylittää ihmiselle suositellun suurimman annoksen.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn fest.
Finnish: • Paina pistospainike pohjaan saakka ja pidä siellä.
German: Die Dosis in Mikrogramm kann nicht auf andere Gonadotropine übertragen werden.
Finnish: Annostus on Rekovelle-valmisteelle spesifi eikä mikrogramma-annosta voida soveltaa muihin gonadotropiineihin.
German: Entsorgen Sie den Pen, wenn er nach drei Monaten nicht verwendet wurde.
Finnish: Ellei kynää ole käytetty 3 kuukauden kuluessa, se on hävitettävä.
German: REKOVELLE ist zur subkutanen Anwendung vorzugsweise in die Bauchdecke vorgesehen.
Finnish: Rekovelle on tarkoitettu ihonalaiseen käyttöön, mieluiten vatsan alueella.
German: Es wird eine einmalige Injektion von 250 Mikrogramm rekombinantem humanen Choriongonadotropin (hCG) bzw. 5.000 I.E. hCG gegeben, um die abschließende Follikelreifung auszulösen.
Finnish: Yksi 250 mikrog injektio ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) tai 5000 IU koriongonadotropiinia annostellaan follikkelien lopullisen kypsymisen indusoimiseksi.
German: • Wenn Sie die Dosis zum Entlüften des Pens falsch einstellen, können Sie sie ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigieren, indem Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis das Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Finnish: • Jos valitset väärän käyttöönottoannoksen, voit korjata sitä ylös- tai alaspäin ilman että lääkettä menee hukkaan kääntämällä annosvalitsinta kumpaan tahansa suuntaan, kunnes pisaran kuva on kohdakkain annososoittimen kanssa.
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelschutzkappe ab.
Finnish: • Poista suojakorkki.
German: • 12 Mikrogramm/0,36 ml
Finnish: • 12 mikrog/0,36 ml
German: • Sie Fehlbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
Finnish: • sukuelinten epämuodostumat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Phenol, Polysorbat 20, Methionin, Natriumsulfat-Decahydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Finnish: - Muut apuaineet ovat fenoli, polysorbaatti 20, L-metioniini, natriumsulfaattidekahydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, konsentroitu fosforihappo, natriumhydroksidi ja vesi injektiota varten.
German: Die erste Injektion von REKOVELLE muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Finnish: Ensimmäinen injektio tulee antaa hoitohenkilökunnan ohjauksessa.
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, käänny heti lääkärin puoleen.
German: Nadeln:
Finnish: Neulat:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 12. joulukuuta 2016
German: Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des Eierstocks unterbrechen.
Finnish: Kiertymä voi katkaista verenvirtauksen munasarjaan.
German: • 36 Mikrogramm /1,08 ml
Finnish: • 36 mikrog/1,08 ml
German: Natriumsulfat-Decahydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Phosphorsäure 85 % (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Natriumsulfaattidekahydraatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Fosforihappo, konsentroitu (pH-säätöön) Natriumhydroksidi (pH-säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Schwangerschaftsverlust
Finnish: Raskauden keskeytyminen
German: Vor der ersten Injektion in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttökertaa valmiste on säilytettävä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
German: Ovulatorische Patientinnen mit polyzystischen Ovarien wurden in die klinischen Studien eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin on osallistunut ovuloivia potilaita, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (ks. kohta 5.1).
German: • Die Zahl „0" wird im Dosisfenster angezeigt und ist auf Höhe des Dosisanzeigers.
Finnish: • Numero '0' on kohdakkain annososoittimen kanssa.
German: • Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie mit Gaze oder einem Wattebausch leicht auf die Injektionsstelle.
Finnish: • Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina kohtaa kevyesti harsotaitoksella tai vanutupolla.
German: • Es kann sein, dass Sie mehr als einen Pen benötigen, um sich Ihre verschriebene Dosis vollständig zu geben.
Finnish: • Saatat tarvita toista kynää sinulle määrätyn koko annoksen ottamiseksi.
German: Es ist nicht erwiesen, ob die Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für diese Tumoren bei infertilen Frauen erhöht.
Finnish: Ei tiedetä, suurentavatko gonadotropiinit näiden tuumorien riskiä hedelmättömillä naisilla.
German: Der Fertigpen kann für mehrere Injektionen verwendet werden.
Finnish: Esitäytettyä kynää voidaan käyttää useisiin injektioihin.
German: Somnolenz Schwindel
Finnish: Uneliaisuus Heitehuimaus
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die mit Ihrem REKOVELLE Fertigpen geliefert werden oder die Ihnen Ihr Arzt verschreibt.
Finnish: Käytä ainoastaan esitäytetyn REKOVELLE-kynän mukana tulevia neuloja tai neuloja, jotka saat terveydenhuollon ammattilaiselta.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf während des Einstellens der Dosis nicht, um einen Verlust von Arzneimittel zu vermeiden.
Finnish: • Älä paina pistospainiketta annosta säätäessäsi, jotta lääkettä ei mene hukkaan.
German: Im Falle einer zu starken ovariellen Reaktion im vorangegangenen Zyklus ist die Tagesdosis von REKOVELLE im nachfolgenden Zyklus um 20 % oder 33 %, je nach festgestellter Reaktion, zu reduzieren.
Finnish: Jos munasarjavaste oli liiallinen edellisellä hoitojaksolla, vuorokausiannosta tulee pienentää seuraavalla jaksolla 20 tai 33 % havaitun vasteen voimakkuuden mukaisesti.