FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zánět oka*†
Latvian: Acu iekaisums*†
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce musí být aplikován intravenózně během 15 - 30 vteřin.
Latvian: Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē jāievada intravenozi 15 - 30 sekundēs.
Czech: Další možné nežádoucí účinky
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības
Czech: K označení dnů ve Vašem kalendáři použijte snímatelné nálepky.
Latvian: Izmantojiet zemāk esošās noplēšamās uzlīmes, lai atzīmētu datumus savā kalendārā.
Czech: Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientů pocházela z klíčové tříleté studie se zlomeninami (MF4411).
Latvian: Ibandronskābes 2,5 mg dienā perorālās terapijas drošību vērtēja 1251 pacientam, kurus novēroja četru ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā, un vairums pacientu bija no pivotālā trīs gadu pētījuma par lūzumiem (MF 4411).
Czech: Injekce přípravku Bondenza si neaplikujte sami.
Latvian: Neievadiet Bondenza injekciju sev pati!
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin
Latvian: Pacienti ar pavājinātu nieru darbību
Czech: Injekční roztok přípravku Bondenza musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.
Latvian: Bondenza šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.
Czech: Absorpce kyseliny ibandronové v horní části gastrointestinálního traktu je po perorálním podání rychlá a plazmatické koncentrace se zvyšují v závislosti na dávce až do perorální dávky 50 mg, přičemž při dávkách nad 50 mg byl vzestup vyšší, než by odpovídalo zvýšení dávky.
Latvian: Pēc perorālas ieņemšanas ibandronskābe no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas uzsūcas ātri, un koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai, lietojot līdz 50 mg perorāli; lietojot par šo lielāku devu, palielinājums ir lielāks nekā devai proporcionāls.
Czech: Biotransformace Metabolizace kyseliny ibandronové nebyla prokázána u zvířat ani lidí.
Latvian: Biotransformācija Nav pierādījumu, ka ibandronskābe tiktu metabolizēta dzīvnieku vai cilvēka organismā.
Czech: Přípravek Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nesmí být mísen s jinými roztoky s obsahem vápníku (např. s Ringer laktátovým roztokem, kalcium heparinem) ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Latvian: Bondenza 3 mg/3 ml šķīdumu injekcijām pilnšļircē nedrīkst samaisīt ar kalciju saturošiem šķīdumiem (piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, heparīna kalcija sāli) vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Czech: Po intravenózním podání 0,5 mg - 6 mg kyseliny ibandronové se úměrně k dávce zvýšila koncentrace této látky v plazmě.
Latvian: Pēc intravenozas 0,5 - 6 mg ievadīšanas ibandronskābes koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai.
Czech: Reakce přecitlivělosti
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija
Czech: Tato skutečnost byla potvrzena jak primární analýzou po prvním roce léčby, tak i konfirmační analýzou po dvou letech léčby (tabulka 2).
Latvian: Tas tika pierādīts gan primārajā analīzē pēc viena gada, gan apstiprinājuma analīzē pēc diviem gadiem (2. tabula).
Czech: Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže v kosti nebo je vyloučena do moči.
Latvian: Pēc sākotnējas sistēmiskas iedarbības ibandronskābe ātri saistās ar kauliem vai tiek izvadīta ar urīnu.
Czech: U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.
Latvian: Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas alerģiskas reakcijas, dažkārt ar letālu iznākumu.
Czech: Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Bondenza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Bondenza nav vai ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur.
Latvian: Lūzumi bieži ir bilaterāli; tādēļ ar pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bifosfonātiem un kuriem ir apstiprināts augšstilba kaula korpusa lūzums, jāveic arī kontralaterālā augšstilba kaula izmeklēšana.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Czech: Injekční roztok přípravku Bondenza nesmí být mísen s roztoky obsahujícími kalcium ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Latvian: Bondenza šķīdumu injekcijām nedrīkst samaisīt ar kalciju saturošiem šķīdumiem vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové nebyla posuzována u pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin léčených jinými způsoby než hemodialýzou.
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika nav vērtēta pacientiem ar nieru slimībām terminālā stadijā, ko ārstē ar citiem līdzekļiem, nevis hemodialīzi.
Czech: Játra nemají významnou úlohu v clearanci kyseliny ibandronové, která není metabolizována, ale je vylučována ledvinami a absorbována v kostech.
Latvian: Aknām nav lielas nozīmes ibandronskābes klīrensa veidošanā, jo tā netiek metabolizēta, bet izvadīta ekskrēcijas veidā caur nierēm un saistoties kaulos.
Czech: Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kterým byly bisfosfonáty podávány perorálně.
Latvian: Žokļa osteonekroze novērota arī pacientiem ar osteoporozi, kas saņem bifosfonātus perorāli.
Czech: Bondenza 150 mg jednou měsíčně (N=291)
Latvian: Bondenza 150 mg reizi mēnesī (N=291)
Czech: Veškerý nepoužitý injekční roztok, stříkačky i injekční jehly musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Latvian: Jebkuru neizmantoto šķīdumu injekcijām, šļirci un injekciju adatu jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Snížení relativního rizika Nové morfometrické vertebrální fraktury
Latvian: Relatīvā riska mazināšanās Jauni morfometriski mugurkaulāja lūzumi
Czech: Při studiu na živočišných modelech navodilo podávání kyseliny ibandronové biochemické změny vypovídající o dávkově závislé inhibici kostní resorpce, včetně suprese močových biochemických markerů degradace kostního kolagenu (jako jsou deoxypyridinolin a příčně vázané N- telopeptidy kolagenu typu I (NTX)).
Latvian: Dzīvnieku modeļos ibandronskābe izraisīja bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par no devas atkarīgu kaulaudu rezorbcijas nomākšanu, tostarp samazināja kaulaudu kolagēna sabrukšanas bioķīmisko marķieru (piemēram, dezoksipiridinolīna un krustenisko 1. tipa kolagēna N-telopeptīdu (NTX) koncentrāciju urīnā.
Czech: V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kostní skelet v dobrém stavu.
Latvian: Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc sintezēt sievišķo hormonu estrogēnu, kas nodrošina skeleta veselību.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Bondenza u jednotlivého pacieta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
Latvian: Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ieguvuma/riska faktorus lietojot Bondenza, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.
Czech: Tabulka 4: Výsledky 3-leté studie MF 4411 (%, 95 % CI) sledující účinek na zlomeniny u pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre pod -2,5
Latvian: 4. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR) pacientiem, kuriem pētījuma sākumā KMB T-raksturlielums bija zem - 2,5
Czech: U pacientů s onkologickým onemocněním, v jejichž léčebném režimu byly zahrnuty zejména intravenózně podávané bisfosfonáty, byl hlášen výskyt osteonekrózy čelisti, zpravidla spojovaný s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Latvian: Pacientiem ar vēzi, kas saņēma terapijas shēmas, kurās sākotnēji ietverta intravenoza bifosfonātu lietošana, tika novērota žokļa osteonekroze, kas galvenokārt bija saistīta ar zoba izraušanu un/vai vietēju infekciju (tostarp osteomielītu).
Czech: Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.
Latvian: Pierādīta mugurkaula skriemeļu lūzumu riska samazināšana, nav pierādīta efektivitāte gūžas kaula kakliņa lūzumu novēršanā.
Czech: Hypokalcemie
Latvian: Hipokalcēmija
Czech: Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou: - nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě - kouření nebo nadměrné pití alkoholu - nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet - výskyt osteoporózy v rodině
Latvian: Citi faktori, kas var palielināt lūzumu risku, ir: - nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā, - smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana, - nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums, - osteoporoze ģimenes anamnēzē.
Czech: BMD bederní páteře L2L4
Latvian: Mugurkaulāja jostas daļas L2-L4 KMB
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Pouze k intravenóznímu podání
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Tikai intravenozai lietošanai
Czech: Předplněné injekční stříkačky (5 ml) vyrobené z bezbarvého skla typu I, opatřené šedou pryžovou zátkou a víčkem z butylové pryže potažené fluororesinem, obsahují 3 ml injekčního roztoku.
Latvian: Pilnšļirces (5 ml) korpuss pagatavots no bezkrāsaina 1. hidrolītiskās klases stikla, tai ir pelēkas gumijas virzuļa aizbāznis un vāciņš, kas pagatavots no butilgumijas, kas pārklāta ar fluora sveķiem, satur 3 ml šķīduma injekcijām.
Czech: Kyselina ibandronová se vylučuje pouze ledvinami a nepodléhá žádné biotransformaci.
Latvian: Ibandronskābe tiek izvadīta tikai ekskrēcijas veidā caur nierēm un netiek pakļauta biotransformācijai.
Czech: • pocit únavy a vyčerpanosti
Latvian: • noguruma un nespēka sajūta.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Bondenza nesmí být používán u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Bodenza nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Czech: Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Latvian: Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit z hlediska možné neúplné zlomeniny femuru.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bifosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic iespējamā augšstilba kaula lūzuma izmeklēšana.
Czech: V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu.
Latvian: Reprodukcijas spējas pētījumos ar žurkām, lietojot perorāli, ibandronskābe samazināja fertilitāti.
Czech: Co je přípravek Bondenza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondenza používat Jak se přípravek Bondenza používá
Latvian: Kas ir Bondenza un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Bondenza lietošanas Kā lietot Bondenza
Czech: Za tři roky trvání studie byl snížen výskyt nových radiograficky potvrzených zlomenin obratlů o 62 % (p=0,0001).
Latvian: Šī shēma mazināja jaunu radiogrāfisku mugurkaulāja lūzumu sastopamību par 62 % (p = 0,0001) 3 gadus ilga pētījuma laikā.
Czech: Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo) pravděpodobně interferují s absorpcí přípravku Bondenza.
Latvian: Kalcija preparāti, antacīdi līdzekļi un dažas multivalentus katjonus saturošas zāles iekšķīgai lietošanai Kalcija papildterapija, antacīdi un dažas iekšķīgi lietojamas zāles, kas satur daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi), ietekmē Bondenza uzsūkšanos.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.2)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2 apakšpunktu un 5.2 apakšpunktu)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. februāris 2009
Czech: Renální clearance (zhruba 60 ml/min u zdravých postmenopauzálních žen) odpovídá za 50 - 60 % celkové clearance a je v relaci s clearancí kreatininu.
Latvian: Nieru klīrenss (aptuveni 60 ml/min veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā ) veido 50 - 60 % no kopējā klīrensa un ir saistīts ar kreatinīna klīrensu.
Czech: Po třech letech léčby byla také signifikantně snížena incidence klinických zlomenin obratlů o 49 % (p=0,011).
Latvian: Pēc 3 gadiem nozīmīgi samazinājās arī klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība - par 49 % (p = 0,011).
Czech: - Pacienti nemají tabletu žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech z důvodu rizika vzniku vředů v orofaryngeální oblasti.
Latvian: - Pacients nedrīkst sakost vai sūkāt tableti, jo var rasties čūlas mutes dobumā un rīklē.
Czech: Bondenza 150 mg jednou měsíčně (N=320)
Latvian: Bondenza 150 mg reizi mēnesī (N=320)
Czech: Užití tablety nezapomeňte vyznačit v rámečku na nálepce.
Latvian: Kad esat ieņēmis tableti, ievelciet krustiņu rūtiņā uz uzlīmes.
Czech: Údaje ze studie BM 16549 po dvou letech
Latvian: Divu gadu dati pētījumā BM 16549
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové byla posuzována u nízkého počtu pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin léčených hemodialýzou, u pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, není farmakokinetika kyseliny ibandronové známa.
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika tika vērtēta tikai nelielam skaitam pacientu ar nieru slimībām terminālā stadijā, ko ārstē ar hemodialīzi, tāpēc ibandronskābes farmakokinētika pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, nav zināma.
Czech: • závažná bolest na hrudníku, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení, potíže s polykáním.
Latvian: • stipras sāpes pēc pārtikas vai dzēriena norīšana, izteikti slikta dūša vai vemšana, apgrūtināta rīšana.
Czech: Pacienti s těžkou renální insuficiencí (CLcr nižší než 30 ml/min), kteří denně dostávali 10 mg kyseliny ibandronové v perorální formě po dobu 21 dnů, měli 2 - 3krát vyšší plazmatické koncentrace než osoby s normální funkcí ledvin a celková clearance kyseliny ibandronové činila 44 ml/min.
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju (KLkr < 30 ml/min), kuri saņēma iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, koncentrācija plazmā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību, un ibandronskābes kopējais klīrenss bija 44 ml/min.
Czech: Biochemické markery kostního obratu
Latvian: Kaulu apmaiņas bioķīmiskie marķieri
Czech: - jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním.
Latvian: - Ja Jums ir noteiktas barības vada slimības, piemēram, tā sašaurināšanās vai apgrūtināta rīšana.
Czech: Doporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou měsíčně.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai 150 mg apvalkotai tabletei reizi mēnesī.
Czech: Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai ibandronskābe izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Czech: U dětí mladších 18 let nemá příslušné užití, proto nebyl přípravek Bondenza u této populace studován (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Nav nozīmīgas pieredzes lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, un Bondenza nav pētīts šajā bērnu populācijā (skatīt 5.1 un 5.2 apakšpunktu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Czech: Klinicky významný pokles hladin vápníku, fosforu a hořčíku v séru by měl být upraven podáním glukonátu vápenatého, fosforečnanu draselného nebo sodného resp. síranu hořečnatého.
Latvian: Klīniski nozīmīga kalcija, fosfora un magnija līmeņa pazemināšanās serumā jākoriģē, intravenozi ievadot attiecīgi kalcija glikonātu, kālija vai nātrija fosfātu un magnija sulfātu.
Czech: Za tři roky léčby bylo zvýšení BMD bederní páteře ve srovnání s placebem 5,3 % a 6,5 % oproti vstupní hodnotě.
Latvian: KMB palielināšanās mugurkaulāja jostas daļā pēc 3 gadiem bija 5,3 %, salīdzinot ar placebo, un 6,5 %, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Czech: Chlorid sodný Ledová kyselina octová Trihydrát octanu sodného Voda na injekci
Latvian: Nātrija hlorīds Ledus etiķskābe Nātrija acetāta trihidrāts Ūdens injekcijām
Czech: Neinterferuje s aktivací osteoklastů.
Latvian: Tā neietekmē osteoklastu veidošanos.
Czech: V případě, že by k užití následující dávky mělo dojít dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky, pacient vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v užívání jedné tablety měsíčně podle původního plánu.
Latvian: Ja nākamā plānotā deva jālieto 7 dienu laikā, pacientiem jāsagaida dienu, kad jāieņem nākamo devu un tad jāturpina lietot vienu tableti reizi mēnesī, kā sākotnēji paredzēts.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater (viz bod 4.2)
Latvian: Pacienti ar pavājinātu aknu darbību (skatīt 4.2 apakšpunktu)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23. februāris 2004
Czech: • bolest svalů, kloubů nebo zad
Latvian: • sāpes muskuļos, locītavās vai mugurā;
Czech: Bondenza 3 mg injekčně jedenkrát za 3 měsíce
Latvian: Bondenza 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem
Czech: Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par ibandronskābes ietekmi uz cilvēku.
Czech: U pacientů užívajících perorálně bisfosfonáty byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako např. esofagitida, jícnové vředy a jícnové eroze, v některých případech závažné a vyžadující hospitalizaci, vzácně s krvácením nebo následované strikturou jícnu nebo perforací.
Latvian: Ar perorālajiem bifosfonātiem ārstētām pacientēm aprakstītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, barības vada iekaisums, barības vada čūlas un erozijas, kas dažos gadījumos bijušas smagas, retos gadījumos ar asiņošanu vai ar sekojošu barības vada sašaurināšanos vai perforāciju un kuru dēļ pacientes bija jāstacionē.
Czech: Histologická analýza biopsií kosti u postmenopauzálních pacientek, jimž byla podávána kyselina ibandronová perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně a intermitentně intravenózní dávky až do 1 mg vždy jednou za 3 měsíce, prokázala po dvou a třech letech léčby normální kvalitu kostí a žádné známky poruchy mineralizace kostí.
Latvian: Kaulu biopsiju histoloģiskajā analīzē pēc pēcmenopauzes vecuma sieviešu ārstēšanas ar ibandronskābi 2,5 mg dienā un pārmaiņus ārstēšanas ar intravenozām devām līdz 1 mg ik pēc 3 mēnešiem divus un trīs gadus konstatēja normālas kvalitātes kaulus bez jebkādām mineralizācijas defektu pazīmēm.
Czech: Neužívejte přípravek Bondenza, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Latvian: Nelietojiet Bondenza, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
Czech: Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze.
Latvian: Osteoporoze bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Latvian: Pacienti ar pavājinātu aknu darbību Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Czech: - nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě - kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu - nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet - výskyt osteoporózy v rodině
Latvian: - nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā, - cigarešu smēķēšana vai pārmērīga alkohola lietošana, - nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums, - osteoporoze ģimenes anamnēzē.
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je roztok pro intravenózní podání prováděné zdravotnickým personálem.
Latvian: Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir šķīdums intravenozai injekcijai, ko veic medicīnas darbinieks.
Czech: Po intravenózním podání dávky 0,5 mg se u osob s těžkou renální insuficiencí snížila celková, renální a nerenální clearance o 67 %, 77 %, resp. 50 %, nebyl však pozorován pokles snášenlivosti spojený se zvýšenou expozicí.
Latvian: Pēc 0,5 mg intravenozas ievadīšanas kopējais, nieru un ne-nieru klīrenss cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju samazinājās attiecīgi par 67 %, 77 % un 50 %, bet pastiprinātas iedarbības dēļ panesamība nepasliktinājās.
Czech: Bondenza 3 mg injekce jednou za 3 měsíce (N=365)
Latvian: Bondenza 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem (N=365)
Czech: Kyselina ibandronová dále neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů.
Latvian: Bez tam ibandronskābe neinhibē galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus un žurkām neinducē aknu citohroma P450 sistēmu.
Czech: • vyrážka.
Latvian: • nātrene.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na injekční stříkačce za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces etiķetes pēc "Derīgs līdz".
Czech: Studie na genotoxicitu neodhalily žádný důkaz genetické aktivity kyseliny ibandronové.
Latvian: Genotoksicitātes testos ibandronskābei ģenētisku iedarbību nekonstatēja.
Czech: Pro nedostatečné klinické zkušenosti není přípravek Bondenza doporučován u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.2 a bod 4.4).
Latvian: Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ Bondenza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).
Czech: Na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může intravenózní předávkování vyvolat hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnezemii.
Latvian: Ņemot vērā zināšanas par šīs grupas savienojumiem, pārdozēšana, lietojot intravenozi, var izraisīt hipokalcēmiju, hipofosfatēmiju un hipomagniēmiju.
Czech: Je třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které by měly být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Bondenza.
Latvian: Hipokalciēmija un citi kaulu un minerālvielu vielmaiņas traucējumi jānovērtē un efektīvi jāārstē pirms Bondenza i/v injekciju terapijas uzsākšanas.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures"), a to týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní.
Latvian: Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu pazīmēm.
Czech: U postmenopauzálních žen došlo při každodenním i při intermitentním podávání (s intervalem bez podávání dávky trvajícím 9 - 10 týdnů ve čtvrtletí) kyseliny ibandronové perorálně i intravenózně k biochemickým změnám značícím inhibici kostní resorpce v závislosti na dávce přípravku.
Latvian: Gan ikdienas, gan pārmaiņus (ar 9 - 10 nedēļu zāļu nelietošanas starplaiku katrā ceturksnī) perorālas devas, kā arī intravenozas ibandronskābes devas pēcmenopauzes vecuma sievietēm izraisīja bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par devas atkarīgu kaulu rezorbcijas nomākšanu.
Czech: • plynatost (větry, pocit nadýmání)
Latvian: • meteorisms (vēdera gāzes, vēdera uzpūšanās);
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí není tedy úprava dávky nutná.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar pavājinātu aknu darbību deva nav jāpielāgo.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:/www.ema.europa.eu/