FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Dutch: Te veel van dit middel kan misselijkheid, braken, duizeligheid of verschijnselen van een lage bloedsuiker veroorzaken (zie rubriek 4).
English: International normalised ratio increased (see section
Dutch: Internationale genormaliseerde ratio verhoogd (zie rubriek 4.4)
English: Throw away any Bydureon pen that has been frozen.
Dutch: Gooi iedere Bydureon-pen die bevroren is geweest weg.
English: For instructions on the preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the “Instructions for the User”.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en de “instructies voor de gebruiker”.
English: Animal studies with exenatide did not indicate harmful effects with respect to fertility; high doses of exenatide caused skeletal effects and reduced foetal and neonatal growth.
Dutch: Dierstudies met exenatide duidden niet op schadelijke effecten ten aanzien van vruchtbaarheid; hoge doses exenatide hadden effect op het skelet en verminderden de foetale en neonatale groei.
English: • STOP taking this medicine and contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Dutch: • Stop met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de buik, met of zonder braken, heeft omdat u een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) zou kunnen hebben.
English: Patients may be treated to relieve symptoms, while continuing treatment.
Dutch: Patiënten kunnen bij continuering van de therapie behandeld worden om de symptomen te verlichten.
English: Only unlock the pen when you are ready to inject.
Dutch: Ontgrendel de pen alleen wanneer u klaar bent om te injecteren.
English: Prolonged-release exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt en het gebruik van insuline wordt aanbevolen.
English: The needle is attached to the pen and covered by the orange cap.
Dutch: De naald is bevestigd aan de pen en bedekt door de oranje dop.
English: After the suspension is fully mixed, the preparation steps must be completed immediately and the suspension injected subcutaneously.
Dutch: Nadat de suspensie volledig is gemengd, moeten de voorbereidingsstappen onmiddellijk worden voltooid en de suspensie subcutaan worden geïnjecteerd.
English: Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Dutch: Soms betrof dit patiënten die voorvallen ondervonden die invloed kunnen hebben op de hydratatie, waaronder misselijkheid, braken en/of diarree en/of die geneesmiddelen gebruikten waarvan bekend is dat deze de nierfunctie/hydratatiestatus beïnvloeden.
English: The top of the plunger must stay lined up with the black dashed Dose Line as you go through the next steps.
Dutch: De bovenkant van de zuiger moet in lijn blijven met de zwartgestreepte doseerlijn als u de volgende stappen doorloopt.
English: Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Dutch: Ethinyloestradiol en levonorgestrel
English: What should I do if I see air bubbles in the pen?
Dutch: Wat moet ik doen als ik luchtbellen in de pen zie?
English: During these next steps, you will be mixing the medicine and filling the syringe.
Dutch: Bij de volgende stappen gaat u het geneesmiddel mengen en de spuit vullen.
English: The green shield hides the needle.
Dutch: De groene huls verbergt de naald.
English: Acute pancreatitis (see section 4.4)
Dutch: Acute pancreatitis (zie rubriek 4.4)
English: One patient was reported with major hypoglycaemia since he had a low blood glucose value (2.2 mmol/l) and requested assistance with oral carbohydrate treatment which resolved the event.
Dutch: Er is een rapport van één patiënt met ernstige hypoglykemie omdat hij een lage bloedglucosewaarde had (2,2 mmol/l) en hulp nodig had met orale behandeling met koolhydraten, hetgeen het voorval oploste.
English: You should not see any clumps in the liquid.
Dutch: U mag geen klontjes zien in de vloeistof.
English: If it's not mixed well, tap longer and more firmly.
Dutch: Wanneer het niet goed is gemengd, moet u langer en krachtiger tikken.
English: • Hives and difficulty with breathing
Dutch: • Galbulten en problemen met ademen
English: You must not save the mixed medicine to inject at a later time.
Dutch: U mag het gemengde geneesmiddel niet bewaren om het later te injecteren.
English: This will allow enough time for all the medicine to go from the pen to under your skin.
Dutch: Dit is voldoende tijd om al het geneesmiddel uit de pen onder uw huid te krijgen.
English: If you don't see clumps you are ready to inject.
Dutch: Wanneer u geen klontjes ziet, bent u klaar om te injecteren.
English: • dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Dutch: • uitdroging (dehydratie), soms samen met een verminderde nierfunctie
English: ACS=acute coronary syndrome; CI=confidence interval; CV=cardiovascular; HF=heart failure; HR=hazard ratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardial infarction; n=number of patients with an event; N=number of patients in treatment group.
Dutch: ACS=acuut coronair syndroom; BI=betrouwbaarheidsinterval; CV=cardiovasculair; HF=hartfalen; HR=hazardratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardinfarct; n=aantal patiënten met een voorval; N=aantal patiënten in de behandelgroep.
English: In a proportion of these the glycaemic response to prolonged-release exenatide was absent at the end of the controlled period of studies; 2.6% of patients showed no glucose improvement with higher titre antibodies whereas 1.6% showed no improvement while antibody negative.
Dutch: Bij een deel hiervan was de glykemische respons op exenatide met verlengde afgifte afwezig aan het einde van de gecontroleerde periode van de studies; 2,6% van de patiënten liet met hoge antilichaamtiters geen glucoseverbetering zien, terwijl 1,6% geen verbetering liet zien terwijl ze antilichaamnegatief waren.
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) was comparable to that observed in those without antibody titres.
Dutch: Over het geheel genomen was de mate van glykemische controle (HbA1c) vergelijkbaar met die waargenomen bij degenen zonder antilichaamtiters.
English: What if the device malfunctions and I cannot remove the orange cap?
Dutch: Wat als het apparaat niet goed werkt en ik de oranje dop niet kan verwijderen?
English: It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Het is een te injecteren geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verbetering van de bloedsuikerregulering bij volwassenen met diabetes mellitus type 2.
English: Also be sure you twisted the knob until it stopped, the orange label disappeared, and the injection button appears.
Dutch: Wees er ook zeker van dat u de knop zover heeft gedraaid totdat deze stopte, dat het oranje etiket is verdwenen en dat de injectieknop is vrijgekomen.
English: To be sure you get your full dose, press and hold the pen against your skin.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat u uw volledige dosis krijgt, drukt u en houdt u de pen tegen uw huid gedrukt.
English: What Bydureon is and what it is used for
Dutch: Wat is Bydureon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: You may see a few drops of liquid on the needle or in the cover.
Dutch: Mogelijk ziet u enkele druppels vloeistof op de naald of in de beschermer.
English: The results of a study using paracetamol as a marker of gastric emptying suggest that the effect of prolonged-release exenatide to slow gastric emptying is minor and not expected to cause clinically significant reductions in the rate and extent of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Dutch: De resultaten van een studie waarin paracetamol werd gebruikt als een marker van maaglediging wijzen er op dat het effect van exenatide met verlengde afgifte om de maaglediging te vertragen gering is en naar verwachting geen klinisch significante reductie veroorzaakt in de snelheid en omvang van de absorptie van gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen.
English: • Hold the pen by the end with the orange label and tap the pen firmly against the palm of your hand.
Dutch: • Houd de pen vast bij het einde met het oranje etiket en tik de pen krachtig tegen uw handpalm.
English: Plasma/serum glucose
Dutch: Plasma-/serumglucose
English: However, as renal function generally declines with age, consideration should be given to the patient's renal function (see Renal impairment).
Dutch: Omdat de nierfunctie echter in het algemeen afneemt met de leeftijd, dient met de nierfunctie van de patiënt rekening gehouden te worden (zie Nierinsufficiëntie).
English: Months from Randomization
Dutch: Maanden na randomisatie
English: In interaction studies of the effect of immediate-release exenatide on digoxin and lisinopril there were no clinical relevant effects on Cmax or AUC, however, a delay in tmax of about 2 h was observed.
Dutch: In interactiestudies naar het effect van exenatide met onmiddellijke afgifte op digoxine en lisinopril werden geen klinisch relevante effecten op de Cmax of de AUC waargenomen, hoewel er wel een vertraging in de tmax van ongeveer 2 uur werd waargenomen.
English: • Continue holding the pen upright to prevent the medicine from accidently leaking.
Dutch: • Blijf de pen rechtop houden om te voorkomen dat het geneesmiddel per ongeluk uit de pen lekt.
English: Paediatric population Interaction studies with exenatide have only been performed in adults.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties met exenatide is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
English: • Swelling of the face, tongue or throat (angioedema)
Dutch: • Opzwellen van het gezicht, de tong of de keel (angio-oedeem)
English: Also read the Package Leaflet in your carton.
Dutch: Lees ook de bijsluiter in uw verpakking.
English: Connecting the parts
Dutch: De onderdelen met elkaar verbinden
English: Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies bij mensen uitgevoerd.
English: Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Dutch: Gebleken is dat toediening van exenatide de voedselinname vermindert, dankzij afgenomen eetlust en toegenomen verzadigingsgevoel.
English: A container is not included in the carton.
Dutch: Er wordt geen container meegeleverd in de verpakking.
English: - If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis, as this medicine should not be used.
Dutch: - Als u diabetes mellitus type 1 of diabetische ketoacidose heeft, omdat dit middel dan niet gebruikt mag worden.
English: You should not use this medicine while breast-feeding.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken indien u borstvoeding geeft.
English: What should I do if the top of the plunger has been pushed past the black dashed Dose Line?
Dutch: Wat moet ik doen als ik de bovenkant van de zuiger voorbij de zwartgestreepte doseerlijn heb geduwd?
English: The mean dose of insulin glargine at the beginning of treatment was 10.1 IU/day rising to 31.1 IU/day for insulin glargine-treated patients.
Dutch: De gemiddelde dosering van insuline glargine aan het begin van de behandeling was 10,1 IE/dag oplopend tot 31,1 IE/dag voor de patiënten behandeld met insuline glargine.
English: You can also change your chosen injection day, as long as your last dose was given 3 or more days before.
Dutch: U kunt ook uw gekozen injectiedag veranderen zolang uw laatste dosis maar 3 of meer dagen eerder werd toegediend.
English: • Bydureon BCise pen • Alcohol swab • A clean, flat surface • Puncture-resistant container (see “disposal” instructions at the end of these instructions) STEP 1: Prepare for injection
Dutch: • Bydureon BCise-pen • Alcoholdoekje • Een schoon, plat oppervlak • Naaldencontainer (zie de instructies voor het weggooien aan het einde van deze instructies)
English: There should not be any dry powder on the sides or bottom of the vial.
Dutch: Er mag zich geen droog poeder bevinden aan de zijkant of de bodem van de flacon.
English: A. Let your pen warm up.
Dutch: A. Laat de pen opwarmen.
English: Steady-state exenatide concentrations are maintained during the one-week interval between doses with minimal peak to trough fluctuation from this average therapeutic concentration.
Dutch: Steady-state exenatideconcentraties blijven behouden gedurende het interval van 1 week tussen de doses met minimale fluctuaties van piek tot dal van deze gemiddelde therapeutische concentratie.
English: Subsequently, exenatide concentrations of approximately 153-208 pg/ml were maintained, indicating that steady state was achieved.
Dutch: Daarna bleven exenatideconcentraties van ongeveer 153-208 pg/ml behouden, hetgeen aangeeft dat steady-state was bereikt.
English: Rapid weight loss at a rate of >1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
Dutch: Snel gewichtsverlies (> 1,5 kg per week) is gerapporteerd bij patiënten die met exenatide zijn behandeld.
English: Follow the instructions for the user to prepare and inject your dose.
Dutch: Volg de instructies voor de gebruiker om uw dosis voor te bereiden en te injecteren.
English: Examination of antibody-positive specimens revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Dutch: Onderzoek van antilichaampositieve monsters liet geen significante kruisreactiviteit zien met soortgelijke endogene peptiden (glucagon of GLP-1).
English: *p <0.01, **p < 0.001. p-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Dutch: *p < 0,01, **p < 0,001. p-waarden zijn allemaal gecorrigeerde p-waarden voor multipliciteit.
English: 1 single-dose kit contains:
Dutch: 1 kit met één dosis bevat:
English: NOT Mixed Well
Dutch: NIET Goed Gemengd
English: C. Wash your hands.
Dutch: C. Was uw handen.
English: When 1,000 mg paracetamol tablets were administered, either with or without a meal, following 14 weeks of prolonged-release exenatide therapy, no significant changes in paracetamol AUC were observed compared to the control period.
Dutch: Wanneer na 14 weken behandeling met exenatide met verlengde afgifte paracetamoltabletten van 1000 mg met of zonder maaltijd werden toegediend, werden er geen significante veranderingen in de AUC van paracetamol waargenomen vergeleken met de controleperiode.
English: Treatment with prolonged-release exenatide resulted in significant reductions in fasting plasma/serum glucose concentrations, these reductions were observed as early as 4 weeks.
Dutch: Behandeling met exenatide met verlengde afgifte resulteerde in significante reducties van nuchtere plasma-/serumglucoseconcentraties; deze reducties werden al na 4 weken waargenomen.
English: Subsequently, exenatide concentrations of approximately 151-265 pg/ml were maintained indicating that steady state was achieved.
Dutch: Daarna bleven exenatideconcentraties van ongeveer 151-265 pg/ml behouden, hetgeen aangeeft dat steadystate was bereikt.
English: EXSCEL was a pragmatic cardiovascular (CV) outcome study in patients with type 2 diabetes and any level of CV risk.
Dutch: EXSCEL was een pragmatische cardiovasculaire (CV-)uitkomststudie bij patiënten met type 2diabetes en enigerlei CV-risico.
English: • Remove the needle cover and give the injection, see steps 4e to 4g
Dutch: • de naalddop verwijdert en de injectie geeft, gaat u naar stap 4e t/m 4g
English: Overall, 9.3% of patients treated with Bydureon BCise reported nausea during the controlled period of both clinical studies.
Dutch: In totaal meldde 9,3% van de patiënten die behandeld werden met Bydureon BCise misselijkheid gedurende de gecontroleerde periode van beide klinische studies.
English: The pooled clinical studies data set for Bydureon BCise comprises two phase 3 comparator-controlled studies of 6 to 12 months duration.
Dutch: De gepoolde gegevens uit klinische studies met Bydureon BCise omvatten twee fase-3 met vergelijkingsmiddel gecontroleerde studies met een duur van 6 tot 12 maanden.
English: Back of upper arm
Dutch: Binnenkant bovenarm
English: Put the covered needle down.
Dutch: Leg de bedekte naald neer.
English: During the controlled period of the clinical study comparing Bydureon BCise with immediate-release exenatide, nausea was reported in 9.6% and 20.5% of patients in each group.
Dutch: Tijdens de gecontroleerde periode van de klinische studie met Bydureon BCise versus exenatide met onmiddellijke afgifte, werd misselijkheid gemeld bij 9,6% en 20,5% van de patiënten in elke groep.
English: Check that you have fully screwed on the pen needle.
Dutch: Controleer dat u de naald volledig heeft vastgeschroefd op de pen.
English: Frequencies reported in pooled data from the controlled periods of the two phase 3 clinical studies (n = 410).
Dutch: Frequentie gemeld in de samengevoegde gegevens van de gecontroleerde perioden van de twee fase3 klinische studies (n=410).
English: In both studies, decreases in HbA1c were evident in both treatment groups as early as the first post-treatment HbA1c measurement (Weeks 4 or
Dutch: In beide studies was de afname in HbA1c in beide behandelgroepen al duidelijk bij de eerste HbA1c-meting na behandeling (week 4 of 6).
English: STEP 3: Prepare the Pen
Dutch: STAP 3: De pen klaarmaken
English: There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with prolonged-release exenatide.
Dutch: Er zijn spontaan gemelde voorvallen van acute pancreatitis geweest met exenatide met verlengde afgifte.
English: Prolonged-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte dient niet als intraveneuze of intramusculaire injectie te worden toegediend.
English: - If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food digestion, as the use of this medicine is not recommended.
Dutch: - Als u ernstige problemen heeft met de lediging van uw maag (waaronder gastroparese) of de vertering van voedsel, omdat het gebruik van dit middel dan niet wordt aanbevolen.
English: This medicine is provided as a powder and solvent (liquid) for suspension for injection in a pre-filled pen.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel (vloeistof) voor suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
English: Therefore, no dose adjustments for medicinal products sensitive to delayed gastric emptying are required.
Dutch: Daarom zijn geen dosisaanpassingen van geneesmiddelen, die gevoelig zijn voor een vertraagde maaglediging, noodzakelijk.
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) in patients treated with Bydureon BCise with low titre antibodies at the last visit (-1.1% to -1.5%) was comparable to that observed in those without antibody titres (-1.1% to -1.4%).
Dutch: Over het geheel genomen was de mate van glykemische controle (HbA1c) bij patiënten behandeld met Bydureon BCise met lage antilichaamtiter bij het laatste bezoek (-1,1% tot -1,5%) vergelijkbaar met die waargenomen bij degenen zonder antilichaamtiters (1,1% tot -1,4) %).
English: How do I know I gave myself the full dose of medicine?
Dutch: Hoe weet ik dat ik mijzelf de volledige dosis geneesmiddel heb toegediend?
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na het mengen, zie rubriek 6.3.
English: Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Dutch: Omkeerbaarheid van de veranderde nierfunctie is waargenomen bij ondersteunende behandeling en bij het staken van het gebruik van geneesmiddelen, waaronder exenatide, die mogelijk de oorzaak waren.
English: After discontinuation, the effect of prolonged-release exenatide may continue as plasma levels of exenatide decline over 10 weeks.
Dutch: Na discontinuering kan het effect van exenatide met verlengde afgifte voortduren omdat de plasmaspiegels van exenatide afnemen over een periode van 10 weken.
English: What should I do if I cannot push the injection button all the way in when trying to inject my dose?
Dutch: Wat moet ik doen als ik de injectieknop niet helemaal kan indrukken wanneer ik mijn dosis probeer te injecteren?
English: The vital status was known at the end of the study for 98.9% and 98.8% of the patients in the prolonged-release exenatide and placebo group, respectively.
Dutch: De vitale status was aan het einde van de studie bekend voor respectievelijk 98,9% van de patiënten in de groep die exenatide met verlengde afgifte kreeg en voor 98,8% van de patiënten die placebo kregen.
English: If you do not inject your dose right away, small clumps of medicine may form in the pen and you may not get your full dose.
Dutch: Als u niet direct injecteert, kunnen er kleine klontjes geneesmiddel ontstaan in de pen en krijgt u misschien niet uw volledige dosis.
English: After removing the needle, look for the orange rod in the window as a way to tell that the dose has been given.
Dutch: Kijk na het verwijderen van de naald of het oranje staafje in het venster verschijnt als aanwijzing dat de dosis is gegeven.
English: Pioglitazone 45 mg
Dutch: Pioglitazon 45 mg
English: With one hand, hold the plunger in place so it does not move.
Dutch: Houd de zuiger met één hand op zijn plaats, zodat hij niet beweegt.
English: I'm ready to take the injection.
Dutch: Ik ben klaar om te injecteren.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with prolonged-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met exenatide met verlengde afgifte in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: When prolonged-release exenatide was added to basal insulin, no initial dose adjustment of insulin was required.
Dutch: Indien exenatide met verlengde afgifte toegevoegd werd aan basale insuline, was er geen initiële aanpassing van de insulinedosis nodig.
English: These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to withdrawal from studies.
Dutch: Deze reacties waren doorgaans mild van aard en leidden gewoonlijk niet tot terugtrekking uit de studies.
English: The finished medicinal product is comprised of the suspension-filled cartridge assembled into the pen device.
Dutch: Het complete geneesmiddel bestaat uit de met een suspensie gevulde cartridge die in de pen is ingebouwd.
English: In 30-week placebo-controlled clinical studies with immediate-release exenatide, concomitant use of exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Dutch: In de 30 weken durende placebogecontroleerde klinische studies met exenatide met onmiddellijke afgifte ging gelijktijdig gebruik van exenatide en HMG-CoA-reductaseremmers niet gepaard met consistente veranderingen in lipidenprofielen (zie rubriek 5.1).
English: Each pen can only be used by one person and is for single use.
Dutch: Elke pen mag maar door één persoon gebruikt worden en is voor eenmalig gebruik.
English: If you still cannot push the button all the way in, remove the needle from your skin.
Dutch: Als u nog steeds de knop niet volledig kunt induwen, verwijder dan de naald uit uw huid.
English: If you feel you should stop using this medicine, please consult your doctor first.
Dutch: Als u het gevoel heeft dat u beter met dit middel kunt stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts.
English: This guide is divided into sections:
Dutch: Deze handleiding heeft de volgende rubrieken: