FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli altri componenti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes un simptomi.
Italian: PFS Mediana (IC al 95%)
Latvian: PFS mediāna (95% TI)
Italian: La risoluzione si è verificata in 23 pazienti.
Latvian: Traucējumi izzuda 23 pacientiem.
Italian: I pazienti con sospette polmoniti devono essere valutati tramite imaging radiografico e gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam ir pneimonīts, nepieciešams radiografisks attēldiagnostikas izmeklējums un 4.2. apakšpunktā ieteiktā ārstēšana.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Italian: In caso di diabete mellito di tipo 1 sintomatico, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Latvian: Simptomātiska 1. tipa cukura diabēta gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Italian: (IC al 95%) HR (IC al 95%) p-value p < 0,0001
Latvian: b mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI) p vērtība p<0,0001
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 53 giorni (range: 1-341 giorni).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 53 dienas (diapazons: 1-341 diena).
Italian: HR (IC al 95%)
Latvian: HR (95% TI)
Italian: Patologie renali e urinarie Aumento della creatinina ematica
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 74 giorni (range: 1-365 giorni).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 74 dienas (diapazons: 1-365 dienas).
Italian: In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, contatti o consulti immediatamente il medico.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vērsieties pie viņa.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI se la reazione avversa non si risolve a Grado ≤ 1 entro 30 giorni o se si manifestano segni di insufficienza respiratoria Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
Latvian: Pilnībā pārtrauciet IMFINZI lietošanu, ja blakusparādību reakcijas neatrisinās līdz ≤ 1. pakāpei 30 dienu laikā vai šajā laikā novērojama respiratorā nepietiekamība.
Italian: Ipofisite/Ipopituitarismo
Latvian: Hipofizīts/hipopituitārisms
Italian: Ipofisite/ipopituitarismo
Latvian: Hipofizīts/Hipopituitārisms
Italian: Quarantacinque pazienti su 79 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno) e 2 pazienti hanno ricevuto anche infliximab.
Latvian: Četrdesmit pieci no šiem 79 pacientiem saņēma sistēmiskus kortikosteroīdus lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un 2 pacienti saņēma arī infliksimabu.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della PFS per PD-L1 TC ≥ 1%
Latvian: Kaplana- Meijera līkne PFS PD-L1 TC ≥ 1%
Italian: 2,4 ml di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo 1 con un tappo in materiale elastomerico e una ghiera grigia in alluminio asportabile contenente 120 mg di durvalumab.
Latvian: 2,4 ml koncentrāta 1.klases stikla flakonā ar elastomēra aizbāzni un pelēku noraujamu alumīnija vāciņu satur 120 mg durvalumaba.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 2 pazienti.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 2 pacientiem.
Italian: Per il minore coinvolgimento epatico nella clearance di durvalumab non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di IMFINZI nei pazienti con compromissione epatica poichè non è prevista alcuna differenza di esposizione (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: IMFINZI devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama, jo nav sagaidāma atšķirība zāļu ietekmē aknu procesu zemās iesaistes durvalumaba klīrensa dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: • reazioni correlate all'infusione:i sintomi possono includere brividi o tremori, prurito o eruzione cutanea, arrossamento, respiro corto o affannoso, capogiri o febbre.
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas: simptomi var būt, piemēram, drebuļi vai trīce, nieze vai izsitumi, pietvīkums, elpas trūkums vai sēcoša elpošana, reibonis vai drudzis.
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato sterile.
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml sterils koncentrāts durvalumabum i.v.
Italian: Insufficienza surrenalica
Latvian: Adrenālā nepietiekamība
Italian: Insufficienza surrenalica o ipofisite/ipopituitarismo immuno-mediati
Latvian: Imūnsistēmas mediēta virsnieru mazspēja vai hipofizīts/hipofīzes hipofunkcija
Italian: Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 500 mg di durvalumab.
Latvian: Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 500 mg durvalumaba.
Italian: • dolore allo stomaco
Latvian: • kuņģa sāpes;
Italian: Patologie epatobiliari Aspartato aminotransferasi aumentata o Alanina aminotransferasi aumentata
Latvian: Bieži Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija vai paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija
Italian: • infiammazione del muscolo cardiaco: i sintomi possono includere dolore al torace, respiro corto o battito cardiaco irregolare;
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums: simptomi var būt, piemēram, sāpes krūškurvī, elpas trūkums vai neritmiska sirdsdarbība;
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in tutti e 3 i pazienti.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta visiem 3 pacientiem.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, durvalumab può avere un impatto potenziale sul mantenimento della gravidanza e, in un modello murino di gravidanza allogenica, è stato riscontrato che l'interruzione della segnalazione di PD-L1 da luogo ad un aumento di perdite fetali.
Latvian: Datu par durvalumaba lietošanu grūtniecēm nav. Ņemot vērā durvalumaba darbības mehānismu, tas var ietekmēt grūtniecības saglabāšanos, un peļu alogēnās grūtniecības modelī PD-L1 signālsistēmas traucējumi izraisīja abortu.
Italian: La risoluzione si è verificata in 1 paziente.
Latvian: Traucējumi izzuda 1 pacientam.
Italian: Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Latvian: Bieži Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Mialģija
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Italian: In caso di ipofisite o ipopituitarismo sintomatici, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Latvian: Simptomātiska hipofizīta vai hipofīzes hipofunkcijas gadījumā pacienti jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Italian: I dati sui pazienti con compromissione epatica moderata e severa sono limitati.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Italian: Due (0,1%) pazienti hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Latvian: Divi pacienti (0,1%) saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Italian: • infiammazione della pelle:i sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, formazione di vescicole sulla pelle o ulcere nella bocca o su altre superfici umide;
Latvian: • ādas iekaisums: simptomi var būt, piemēram, izsitumi, nieze, pūšļu veidošanās uz ādas vai čūlas mutes dobumā vai uz citām mitrām virsmām;
Italian: I dati relativi all'uso di durvalumab in donne in gravidanza non esistono.
Latvian: Informācijas par durvalumaba pārdozēšanu nav.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 4 pazienti.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 4 pacientiem.
Italian: • iperattività della tiroideche può causare battito cardiaco acceleratoo perdita di peso
Latvian: • pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt paātrinātu sirdsdarbību vai ķermeņa masas samazināšanos;
Italian: Forest plot della PFS per l'espressione di PD-L1
Latvian: 6. attēls Foresta (Forest plot) attēls PFS PD-L1 ekspersijai
Italian: La compromissione epatica lieve (bilirubina ≤ ULN e AST > ULN o bilirubina > 1,0-1,5 x ULN e qualsiasi livello di AST) non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sul profilo farmacocinetico di durvalumab.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīns ≤ NAuR un AsAT > NAuR vai bilirubīns >1,0 līdz 1,5 × NAuR un jebkāda AsAT vērtība) durvalumaba FK klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in alcun paziente per ipertiroidismo.
Latvian: Hipertireozes dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe ed i medicinali senza prescrizione medica.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: • infiammazione del fegato che può causare nausea o calo dell'appetito
Latvian: • aknu iekaisums, kas var izraisīt sliktu dūšu vai mazāku izsalkuma sajūtu;
Italian: Prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale compresa tra 1 mg/kg/giorno e 4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Latvian: Apsveriet sākotnējo devu no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā prednizolona vai ekvivalenta, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
Italian: Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato
Latvian: Imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts
Italian: • ipoattivitàdell'ipofisi (ipopituitarismo, compresodiabeteinsipido) che può causare stanchezza,
Latvian: • nepietiekama hipofīzes dziedzera aktivitāte (hipofīzes hipofunkcija, ieskaitot bezcukura diabētu), kas var izraisīt nogurumu, urīna daudzuma palielināšanos;
Italian: Il concentrato è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, priva di particelle visibili.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Italian: OS Mediana (IC al 95%)
Latvian: OS mediāna (95% TI)
Italian: • risultati anomali degli esami della funzionalità delfegato(aspartato aminotransferasiaumentata;
Latvian: • aknu funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija; paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija);
Italian: Descrizione dell'aspetto di IMFINZI e contenuto della confezione IMFINZI concentrato per soluzione per infusione è una soluzione sterile, da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente, senza conservanti e priva di particelle visibili.
Latvian: IMFINZI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir sterils, nesatur konservantus, dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in alcun paziente per ipotiroidismo.
Latvian: Hipotireozes dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, reazioni correlate all'infusione si sono manifestate in 35 (1,9%) pazienti, compreso Grado 3 in 5 (0,3%) pazienti.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē ar infūziju saistītas reakcijas radās 35 pacientiem (1,9%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 5 pacientiem (0,3%).
Italian: • infiammazione dell'intestino: i sintomi possono includere diarrea omaggiori movimenti intestinali rispetto al solito, feci nere, scure come il catrame o viscose con presenza di sangue o muco, forte dolore o dolorabilità allo stomaco;
Latvian: • zarnu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, caureja vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, vai izkārnījumi, kas ir melni, darvai līdzīgi vai lipīgi, ar asinīm vai gļotām, stipras sāpes vēderā vai jutīgs vēders;
Italian: • infiammazione dei polmoni (polmonite)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts);
Italian: Nello studio PACIFIC (n = 475 nel braccio di trattamento con IMFINZI e n = 234 nel braccio di trattamento con placebo) la polmonite immuno-mediata si è manifestata in 51 (10,7%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI e in 16 (6,8%) pazienti nel gruppo placebo, compresi Grado 3 in 8 (1,7%) pazienti trattati con IMFINZI vs. 6 (2,6%) pazienti nel gruppo trattato con placebo e Grado 5 (fatale) in 4 (0,8%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI vs. 3 (1,3%) pazienti nel gruppo trattato con il placebo.
Latvian: IMFINZI grupā un 16 pacientiem (6,8%) placebo grupā, tai skaitā 8 pacientiem (1,7%) IMFINZI grupā un 6 pacientiem (2,6%) placebo grupā radās 3. pakāpes pneimonīts un 4 pacientiem (0,8%) IMFINZI grupā un 3 pacientiem (1,3%) placebo grupā radās 5. pakāpes (letāls) pneimonīts.
Italian: o include prurito generalizzato e prurito.
Latvian: Ietver ģeneralizētu niezi un niezi.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Italian: IMFINZI è una soluzione di aspetto da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente.
Latvian: IMFINZI ir dzidrs līdz opalescējošs bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Italian: • Ispezionare visivamente il medicinale per escluderelapresenza di particelle ecambiamento del colore.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet, vai zāles nesatur daļiņas un nav mainījušas krāsu.
Italian: Ipotiroidismo e ipertiroidismo
Latvian: Hipotireoze un hipertireoze
Italian: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di durvalumab.
Latvian: Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg durvalumaba (durvalumabum).
Italian: Eruzione cutanea o dermatite immuno-mediate
Latvian: Imūnsistēmas mediēti izsitumi vai dermatīts
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico.
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Grado 3 con AST o ALT >5-≤8 x ULN o bilirubina totale >3-≤5 x ULN Grado 3 con AST o ALT >8 x ULN o bilirubina totale >5 x ULN
Latvian: 3. pakāpe ar AsAT vai AlAT >5-≤8 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu >3-≤5 x NAuR
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc lietošana
Italian: Disuria
Latvian: Disūrija
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare la comparsa di segni e sintomi di polmonite o polmonite da radiazioni.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas pneimonīta vai starojuma izraisīta pneimonīta pazīmes un simptomi.
Italian: HR (IC al 95%) p-value bidirezionale OS a 24 mesi (%) (IC al 95%) p-value PFS Numero di eventi (%) PFS mediana (mesi) (IC al 95%) HR (IC al 95%) p-value
Latvian: PFS Notikumu skaits (%) PFS mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI) p vērtība p<0,0001
Italian: Nello studio PACIFIC, nei pazienti che avevano completato il trattamento con almeno 2 cicli di chemioradioterapia concomitante entro 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio, sono stati riportati casi di polmonite o polmonite da radiazioni in 161 (33,9%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI e 58 (24,8%) nel gruppo placebo, compresi eventi di Grado 3 (3,4% vs. 3,0%) e Grado 5 (1,1% vs. 1,7%) (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pētījumā PACIFIC pacientiem, kuriem vismaz 2 cikli vienlaikus veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas tika pabeigta 1 līdz 42 dienu laikā pirms pētījuma sākuma, pneimonīts vai apstarojuma izraisīts pneimonīts radās 161 pacientam (33,9 %)
Italian: Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato è stato osservato in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: • Non è noto seIMFINZIpassinel latte materno.
Latvian: • Nav zināms, vai IMFINZI izdalās cilvēka pienā.
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Latvian: EMA procedūras numurs Reģ. apl.
Italian: 1 settimana (7 giorni)
Latvian: 1 nedēļa (7 dienas)
Italian: • oppure sta pianificando una gravidanza.
Latvian: • vai plānojat grūtniecību.
Italian: Tasso di risposta globale (% CR, % PR)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (% CR, % PR)
Italian: Studio 005/05
Latvian: Pētījums 005/05
Italian: 31 dicembre 2019
Latvian: 2019. gada 31. decembris
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris
Italian: Tali sintomi in genere si risolvono entro 72 ore dal trattamento.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd pirmo 72 stundu laikā pēc ārstēšanas.
Italian: Altri medicinali e Imlygic
Latvian: Citas zāles un Imlygic
Italian: La seconda iniezione sarà effettuata a distanza di 3 settimane dalla prima.
Latvian: Otro injekciju veiks 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Italian: 30 giugno 2021
Latvian: 2021. gada 30. jūnijs
Italian: 3 settimane dopo il trattamento iniziale
Latvian: 3 nedēļas pēc sākotnējās ārstēšanas
Italian: fino a 25°C
Latvian: līdz 25 °C
Italian: Tempo alla risposta (mediana)
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai (mediāna)
Italian: Pazienti trattati in precedenza
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti
Italian: 2 settimane dopo il trattamento precedente
Latvian: 2 nedēļas pēc iepriekšējās ārstēšanas
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e pazienti adulti più giovani.
Latvian: Zāļu drošuma un efektivitātes vispārējas atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pieaugušiem pacientiem netika novērotas.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare circa i rischi importanti associati ad IMLYGIC:
Latvian: Izglītojošā programma ir paredzēta, lai informētu par svarīgiem riskiem, kas saistīti ar IMLYGIC:
Italian: Mese dello studio
Latvian: Pētījuma mēnesis
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all'operatore sanitario (medico o infermiere).
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam (ārstam vai medmāsai).
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Imlygic è stata di 23 settimane (5,3 mesi).
Latvian: Imlygic iedarbības ilguma mediāna bija 23 nedēļas (5,3 mēneši).
Italian: Ai pazienti che evidenziavano una risposta a 12 mesi di trattamento era consentito di proseguire la terapia per un massimo di altri 6 mesi.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc 12 mēnešu ārstēšanas bija atbildes reakcija, varēja turpināt ārstēšanu līdz papildu 6 mēnešiem.
Italian: Il programma di distribuzione controllata ha lo scopo di gestire la catena di distribuzione del prodotto per assicurare che i requisiti della catena del freddo vengano rispettati e per controllare la distribuzione di IMLYGIC ai centri qualificati e ai pazienti.
Latvian: Kontrolētas izplatīšanas programma ir paredzēta, lai uzraudzītu zāļu piegādes ķēdi, kas nodrošinātu, ka tiek ievērota uzglabāšana saldētavā, un lai kontrolētu IMLYGIC izplatīšanu kvalificētiem centriem un līdz pacientiem.
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario se:
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja:
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito nel rispetto delle linee guida istituzionali in materia di organismi geneticamente modificati o rifiuti a rischio biologico.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši iestādes vadlīnijām par ģenētiski modificētiem organismiem vai bioloģiski bīstamiem atkritumiem.
Italian: 3,7 mesi
Latvian: 3,7 mēneši
Italian: Sangue
Latvian: Asinis
Italian: 4,1 mesi
Latvian: 4,1 mēneši
Italian: Una storia pregressa di trattamento sistemico per il melanoma era ammessa, ma non costituiva un requisito.
Latvian: Iepriekšējā melanomas sistēmiska ārstēšana bija atļauta, bet ne nepieciešama.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartiņa.
Italian: Questo equivale all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Italian: Che cos'è Imlygic e a cosa serve
Latvian: Kas ir Imlygic un kādam nolūkam to lieto
Italian: Pazienti con livelli rilevabili di DNA durante il trattamento (n = 60)
Latvian: Pacienti ar nosakāmu DNS terapijas laikā (n = 60)
Italian: Reazioni autoimmuni
Latvian: Autoimūnās reakcijas
Italian: Ventisei (26) pazienti sono stati esposti a Imlygic per almeno un anno.
Latvian: Divdesmit seši (26) pacienti tika pakļauti Imlygic iedarbībai vismaz vienu gadu.
Italian: Imlygic non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto gli effetti di Imlygic in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Latvian: Imlygic nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Imlygic iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem ārstiem jāsatur:
Italian: Proseguire fino alla distribuzione completa e uniforme dell'intera dose.
Latvian: Turpiniet, līdz visa deva ir vienmērīgi un pilnīgi izkliedēta.
Italian: L'età media era di 63 anni (range: da 22 a 94); il 26,5% aveva un'età superiore a 65 anni e il 23,3% aveva un'età superiore a 74 anni.
Latvian: Vidējais vecums bija 63 (diapazons: 22-94) gadi; 26,5% bija vecāki par 65 gadiem un 23,3% bija vecāki par 74 gadiem.
Italian: 8 ore fino a 25°C
Latvian: 8 stundas līdz 25 °C
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama ≥ 65 gadus veciem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Dal melanoma maligno possono originarsi metastasi transplacentari.
Latvian: Var rasties ļaundabīgas melanomas transplacentāras metastāzes.
Italian: I dati sull'efficacia di Imlygic nell'attuale settings di seconda o successiva linea terapeutica sono limitati.
Latvian: Informācija par Imlygic efektivitāti pašreizējā otrās vai vēlākas izvēles ārstēšanas shēmās ir ierobežota.
Italian: Fino a 4 mL
Latvian: Līdz 4 ml
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario per informazioni sui metodi di contraccezione adatti.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
Italian: Tutte le visite successive per il trattamento (riavvio incluso)
Latvian: Visas turpmākās vizītes (ieskaitot atsākšanu)
Italian: Tempo al fallimento terapeutico (mediana)
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (mediāna)
Italian: Dermatite granulomatosa
Latvian: Granulomatozs dermatīts
Italian: • Combinazione con altre terapie come la chemioterapia o agenti immunosoppressivi
Latvian: • kombinācija ar tādām citām terapijām kā ķīmijterapija vai imūnsupresīvas zāles;
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi - ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Italian: Prima dell'immissione in commercio di IMLYGIC in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
Latvian: Pirms IMLYGIC tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas līdzekļus un izplatīšanas kārtību, un jebkuriem citiem programmas aspektiem.