FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Czech: Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index DLQI; Studie HS-I a HS-II), celkovou spokojeností pacienta s léčbou, dle měření Dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnairemedication, TSQM; Studie HS-I a HS-II) a fyzickým zdravím dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary) SF-36 (Studie HS-I).
English: Scarring may also occur in affected areas.
Czech: Na postižených částech se mohou tvořit jizvy.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Czech: V postmarketingovém období byly u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) užívajících TNF-antagonisty (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
English: Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Czech: Pacienti léčení adalimumabem vykazovali statisticky signifikantní zlepšení fyzických funkcí hodnocených jako HAQ a Short Form Health Survey (SF-36) ve srovnání s placebem v týdnu 24.
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30.
English: Hulio is used to treat Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí od 6 do 17 let.
English: Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases: - rheumatoid arthritis; - polyarticular juvenile idiopathic arthritis; - enthesitis-related arthritis; - ankylosing spondylitis; - axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis; - psoriatic arthritis; - psoriasis; - hidradenitis suppurativa; - Crohn's disease; - ulcerative colitis; - non-infectious uveitis in adults and children.
Czech: Přípravek Hulio je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže: - revmatoidní artritida; - polyartikulární juvenilní idiopatická artritida; - entezopatická artritida; - ankylozující spondylitida; - axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy; - psoriatická artritida; - psoriáza; - hidradenitis suppurativa; - Crohnova choroba; - ulcerózní kolitida; - neinfekční uveitida u dospělých a dětí.
English: Hulio is a biosimilar medicinal product.
Czech: Přípravek Hulio je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
English: Total Sharp Score
Czech: Celkové Sharpovo skóre
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Czech: Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (< 0,001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
English: Your child should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Czech: Přípravek Hulio nesmí Vaše dítě používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
English: Table 28: Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo
Czech: Odpověď, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů) Placebo
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 × ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
English: It is also normal to see air bubble(s).
Czech: Dále můžete pozorovat vzduchové bubliny, což je také normální.
English: Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive placebo in period B.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, dostávali placebo i ve fázi B.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající známky či oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to lékaři.
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Czech: Početně nebylo zlepšení zraku vlivem adalimumabu ve studii UV I pozorováno u barevného vidění a ve studii UV II u barevného vidění, periferního vidění a vidění na blízko.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID, bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
English: Hulio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years, and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
English: If your child's doctor has told you that your child has an intolerance to some sugars or if your child has been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your child's doctor before you give your child this medicine.
Czech: Pokud Vám dětský lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo má Vaše dítě diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte dětského lékaře, než začnete tento léčivý přípravek dítěti podávat.
English: Surgery or dental procedure
Czech: Operace a stomatologický zákrok
English: The conduct and results of these tests should be recorded on child's Patient Reminder Card.
Czech: Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační karty dítěte.
English: The combination of Hulio and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Czech: Kombinovat přípravek Hulio s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF“).
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střeva.
English: DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
Czech: NEVYTAHUJTE bílý píst ven ze stříkačky.
English: • inflammation of blood vessels in the skin;
Czech: • zánět krevních cév v kůži;
English: Step 6 - Place pen
Czech: Krok 6 - umístěte pero
English: • Check syringe to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see the liquid), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
Czech: • Zkontrolujte injekční stříkačku a ujistěte se, že je lék na rysce nebo blízko rysky naplnění (může být nutné s ní jemně zatřást, aby bylo vidět tekutina) a že je tekutina čirá, bezbarvá a bez částic.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (nr-axSpA).
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartě pacienta.
English: Check with child's doctor before receiving any vaccines.
Czech: Domluvte se s dětským lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete dítě očkovat.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s adalimumabem byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastomykóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Czech: Rozložení pacientů dle věku a minimální, střední a maximální dávky, kterou používali v průběhu OL LI fáze, je uvedeno v tabulce 11.
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Czech: Subjekty hodnocení (n = 215, 54,7 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS (Assessment of Spondyloarthritis international Society) 20, byly předčasně zařazeny do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávaly subkutánně 40 mg adalimumabu a byly poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považovány za na léčbu neodpovídající.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Hulio can be given alone.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Hulio samostatně.
English: • 1 vial of Hulio solution (3)
Czech: • 1 injekční lahvičku s roztokem Hulio (3)
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hulio can be given alone.
Czech: Pokud Váš lékař uváží, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se přípravek Hulio samostatně.
English: The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali
English: b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0
Czech: b U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 =
English: Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Czech: Mezi těmi, kteří dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n = 144), přetrvávala odpověď v pediatrickém ACR 30/50/70/90 po dobu až šesti let v otevřené prodloužené (OLE, open-label extension) fázi u těch pacientů, kteří dostávali adalimumab v průběhu celé studie.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hulio.
English: Hulio Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Czech: Hulio Přiložené samolepky použijte k označení dnů Vaší další dávky v kalendáři.
English: • Do not give Hulio to children with hidradenitis suppurativa below the age of 12 years.
Czech: • Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s hidradenitis suppurativa, pokud je mladší 12 let.
English: Hulio is administered by injection under the skin (subcutaneous use).
Czech: Přípravek Hulio se podává injekčně pod kůži (subkutánní podání).
English: • pale complexion, dizziness, persistent fever, bruising or bleeding very easily.
Czech: • bledá pokožka, závrať, přetrvávající horečka, tvorba modřin či snadné krvácení.
English: At a 45° angle to the injection site, use a quick, short motion and push the needle all the way into skin.
Czech: Pod úhlem 45° proti místu vpichu injekce vpíchněte jedním rychlým a krátkým pohybem celou jehlu do kůže.
English: If you have questions, please ask your child's doctor.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím dětského lékaře.
English: Wipe the skin at the chosen injection site with a new alcohol swab.
Czech: Otřete vybrané místo vpichu na kůži novým tampónem napuštěným alkoholem.
English: What Hulio contains - The active substance is adalimumab.
Czech: Co přípravek Hulio obsahuje - Léčivou látkou je adalimumabum.
English: You should record the date when the pen is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba jej znehodnotit.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your child's doctor.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající známky či oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to dětskému lékaři.
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Czech: V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Czech: Infekce dýchacích cest (včetně infekce horních a dolních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
English: Step 6 - Insert needle into site
Czech: Krok 6 - zaveďte jehlu na místo
English: Table 13: Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Czech: Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I Redukce známek a příznaků Odpověď
English: Push the white plunger rod to inject the Hulio solution until the syringe is empty.
Czech: Tlakem na bílý píst vpíchněte roztok Hulio až do vyprázdnění injekční stříkačky.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hulio and during treatment with Hulio.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartu, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hulio a během léčby tímto lékem.
English: Step 9 - End of injection, remove pen Pull the pen straight away from injection site.
Czech: Krok 9 - ukončení injekce, odstranění pera Pero odtáhněte přímým pohybem od místa vpichu.
English: ACR 20 week 12 week 24
Czech: ACR 20 Týden 12 Týden 24
English: • vaccinations
Czech: • Očkování
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Hulio.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Hulio pokračuje v podávání methotrexátu.
English: Carriers of HBV who require treatment with Hulio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Hulio, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
English: 1 pre-filled pen
Czech: • 1 předplněné pero
English: What Hulio is and what it is used for What you need to know before giving your child Hulio How to use Hulio
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Hulio svému dítěti Jak se přípravek Hulio používá
English: • Check the viewing window to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see this), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
Czech: • Zkontrolujte pero (skrz kontrolní okénko) a ujistěte se, že je lék na rysce nebo blízko rysky naplnění (může být nutné s ním jemně zatřást, aby to bylo vidět) a že je tekutina čirá, bezbarvá a bez částic.
English: If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or a rash, do not inject more Hulio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Czech: Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Hulio a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
English: Table 22: Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from weekly Adalimumab at week 12
Czech: Poměr pacientů, kteří dosáhli HiSCRb v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem týdně v týdnu 12
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Hulio.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude pacientům podán přípravek Hulio.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 17).
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p<0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p<0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; * p < 0,05 párové porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
English: Hulio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
English: If you are unsure, contact your child's doctor.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte dětského lékaře.
English: If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba antagonistou TNFα vhodná.
English: Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Czech: Plicní embolie1), intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek1)
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než použijete nebo je Vám podán (nebo je Vašemu dítěti podán) tento léčivý přípravek.
English: • symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
Czech: • příznaky nervových poruch jako brnění, znecitlivění, dvojí vidění či slabost rukou nebo nohou;
English: If your child has mild heart failure and are being treated with Hulio, your child's heart failure status must be closely monitored by the doctor.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Hulio, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
English: Twist the syringe until the needle is firmly attached.
Czech: Otáčejte stříkačkou, dokud na ní jehla pevně nedrží.
English: For patients who are prescribed a dose less than 40 mg, Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection in a vial (available from your pharmacist) should be used.
Czech: Pacienti, kteří mají předepsanou nižší dávku než 40 mg, mají použít Hulio 40 mg/0,8 ml injekční roztok v injekční lahvičce (dostupný u lékárníka).
English: Should treatment be interrupted, Hulio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Hulio 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
English: 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Czech: 1 p-hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou 2 Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď 3 Definováno jako uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
English: Cerebrovascular accident 1), tremor, neuropathy
Czech: Cévní mozková příhoda1), třes, neuropatie