FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager heeft achteraf verscheidene externe controles gedefinieerd die voor verschillende vergelijkingen werden gebruikt.
Lithuanian: Pareiškėjas post hoc apibrėžė kelias išorines kontrolines grupes, kurios buvo naudojamos atliekant skirtingus palyginimus.
Dutch: Dit gegeven is te meer relevant wanneer de externe controles retrospectief worden geselecteerd.
Lithuanian: Tai dar aktualiau, kai išorinės kontrolinės kohortos pasirenkamos retrospektyviai.
Dutch: Op het moment dat het advies wordt uitgebracht, bestaan er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de kwaliteit van de werkzame stof of het geneesmiddel.
Lithuanian: Priimant šią nuomonę, neišspręstų klausimų dėl veikliosios medžiagos ar vaistinio preparato kokybės nebuvo.
Dutch: • Kwesties op het gebied van kwaliteit
Lithuanian: • Kokybės klausimai
Dutch: De aanvrager verzocht een voorwaardelijke handelsvergunning op basis van zijn claim dat de aanvraag voldoet aan alle eisen van Verordening (EG) nr. 507/2006.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką išduoti sąlyginį registracijos pažymėjimą, remdamasis tuo, kad jų paraiška atitinka Reglamento (EB) Nr.
Dutch: Zonder passende gelijktijdige controle kan niet worden geconcludeerd dat de resultaten wijzen op een echte en klinisch betekenisvolle verandering (vertraging van de progressie) in de loop van de aandoening.
Lithuanian: Nesant atitinkamos lygiagrečios kontrolinės grupės, negalima padaryti išvados, kad šie rezultatai atspindi realų ir kliniškai reikšmingą ligos eigos pokytį (progresavimo sulėtėjimą).
Dutch: De kwaliteit van dit middel wordt aanvaardbaar geacht wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
Lithuanian: Šio preparato kokybė laikoma priimtina, jeigu jis vartojamas vertinimui pateiktoje preparato charakteristikų santraukoje nustatytomis sąlygomis.
Dutch: Daarom moeten de veiligheidsgegevens met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd en kunnen geen harde conclusies over het veiligheidsprofiel van het middel worden getrokken.
Lithuanian: Todėl saugumo duomenis reikia vertinti atsargiai, taigi negalima padaryti jokių tvirtų išvadų dėl preparato saugumo charakteristikų.
Dutch: is het CHMP van mening dat krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de werkzaamheid en veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of niet voldoende zijn aangetoond.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą patvirtinantys duomenys netinkami arba jų nepakanka.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat het geneesmiddel niet voldeed aan alle criteria zoals vermeld in artikel 4, lid 1, van de verordening, aangezien de huidige baten-risicoverhouding op basis van de beschikbare, ingediende gegevens niet als positief kon worden beschouwd.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad šis vaistinis preparatas neatitinka visų minėto reglamento 4 straipsnio 1 dalyje nustatytų kriterijų, pavyzdžiui, remiantis šiuo metu turimais pateiktais duomenimis, dabartinio šio vaisto naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Dutch: • Kwesties op het gebied van veiligheid
Lithuanian: • Saugumo klausimai
Dutch: Op individueel niveau is de variabiliteit tussen patiënten duidelijk en de scheiding tussen de groepen niet zo duidelijk.
Lithuanian: Skirtumas tarp pavienių pacientų akivaizdus, bet skirtumas tarp grupių nėra aiškus.
Dutch: Door het ontbreken van een placebogecontroleerde arm kunnen geen conclusies worden getrokken.
Lithuanian: Kadangi nebuvo suformuota placebu kontroliuojama pacientų atšaka, negalima padaryti jokių išvadų.
Dutch: Als gevolg van deze kleine en op een niet-vergelijkende manier verkregen dataset is het onmogelijk de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te beoordelen.
Lithuanian: Remiantis šiuo nedideliu ir nepalyginamuoju metodu surinktu duomenų rinkiniu neįmanoma įvertinti ilgalaikio vaisto saugumo.
Dutch: Dit leidt tot grotere onzekerheid over de betrouwbaarheid van dergelijke vergelijkingen en niet tot bevestigende gegevens voor de werkzaamheid;
Lithuanian: Dėl to didėja neaiškumas dėl tokių palyginimų patikimumo, o vaisto veiksmingumas nepatvirtinamas;
Dutch: Bijlage Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Lithuanian: Priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Dutch: • het onbekend is of expressie van de waargenomen zeer lage hoeveelheid verkorte dystrofine na behandeling met eteplirsen kan worden vertaald in een klinisch voordeel voor patiënten.
Lithuanian: • tebėra nežinoma, ar nustatyto labai nedidelio sutrumpėjusio distrofino baltymo kiekio ekspresija po gydymo eteplirsenu gali būti klinikiniu požiūriu kiek nors naudinga pacientams.
Dutch: Tijdens de eerste beoordeling door het CHMP werden drie aanvullende klinische onderzoeken uitgevoerd om aanvullende gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van de aanvraag.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) atliekant pirminį vertinimą, buvo atliekami dar trys klinikiniai tyrimai, kuriais siekta surinkti papildomų duomenų paraiškai pagrįsti.
Dutch: Aangezien de minimumhoeveelheid verkorte dystrofine-expressie die nodig is om een klinisch relevant voordeel te bereiken onbekend blijft, dienen deze gegevens vooral ter ondersteuning van het voorgestelde werkingsmechanisme van het middel.
Lithuanian: Kadangi vis dar nežinoma, koks turėtų būti mažiausias sutrumpėjusio distrofino baltymo ekspresijos kiekis, kad būtų pasiekta klinikiniu požiūriu reikšminga nauda, šie duomenys yra vertingi daugiausia dėl to, kad jie patvirtina numatytą preparato veikimo mechanizmą.
Dutch: Met betrekking tot het farmacodynamische bewijs van concept werd bij sommige patiënten een bescheiden stijging van de aanmaak van (verkorte) dystrofine waargenomen, terwijl bij een aantal van hen geen aanmaak werd gedetecteerd.
Lithuanian: Kalbant apie farmakodinaminį koncepcijos patvirtinimą, kai kuriems pacientams nustatytas nedidelis (sutrumpėjusio) distrofino baltymo gamybos padidėjimas, tuo tarpu keletui kitų pacientų tokio baltymo gamybos nenustatyta.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het met de momenteel beschikbare gegevens niet mogelijk is te concluderen dat de baten-risicoverhouding van eteplirsen positief is bij DMD-patiënten met mutaties die zich lenen voor het skippen van exon 51, aangezien:
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis šiuo metu turimais duomenimis, neįmanoma padaryti išvados, kad eteplirseno naudos ir rizikos santykis gydant DRD sergančius pacientus, kuriems nustatytos 51-o eksono „praleidimui" jautrios mutacijos, yra teigiamas, nes:
Dutch: Er was tijdens deze 24 weken durende behandelperiode geen verschil in de looptest van 6 minuten tussen eteplirsen en placebo;
Lithuanian: Per šį 24 savaičių gydymo laikotarpį 6MNA skirtumų tarp eteplirseno ir placebo grupių nenustatyta;
Dutch: • de ingediende aanvullende vergelijkende gegevens afkomstig van diverse externe controles, afgeleid van verschillende onderzoeken en populaties, met belangrijke beperkingen kampen in verband met de gebruikte methodologie (niet-gelijktijdig, retrospectief geselecteerd, achteraf gedefinieerd).
Lithuanian: • pateikti papildomi palyginamieji duomenys, kurie buvo surinkti iš įvairių išorinių kontrolinių grupių ir gauti atliekant skirtingus tyrimus bei tiriant skirtingas populiacijas, turi labai svarbių trūkumų, susijusių su taikytos metodologijos pobūdžiu (kontrolinės grupės nelygiagrečios, pasirinktos retrospektyviai, apibrėžtos post hoc).
Dutch: De vergelijking met een externe controlecohort uit databases met informatie over het natuurlijk beloop vertoont methodologische tekortkomingen en de resultaten ervan kunnen slechts als verkennend of ondersteunend worden beschouwd.
Lithuanian: Palyginimas su išorine kohorta, remiantis praeityje sukauptų natūralių duomenų bazėmis, turi tam tikrų metodologinių trūkumų ir jo rezultatus galima vertinti tik kaip žvalgomojo arba patvirtinamojo pobūdžio duomenis.
Dutch: Aanvullende post-hocvergelijkingen met andere externe controles brengen ook beperkingen met zich mee, zoals eerder aangegeven.
Lithuanian: Papildomi post hoc palyginimai su kitomis išorinėmis kontrolinėmis grupėmis taip pat turi pirmiau minėtų trūkumų.
Dutch: • Redenen voor de weigering
Lithuanian: • Pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Dutch: Op basis van de aanvullende gegevens uit de open-label fase, een behandelperiode van vier jaar, kunnen geen overtuigende conclusies worden getrokken over een relevant effect van eteplirsen in deze populatie.
Lithuanian: Papildomi duomenys, kurie buvo surinkti atviro modelio tyrimo etape (4 metų gydymo laikotarpiu), neleido padaryti įtikinamos išvados apie atitinkamą eteplirseno poveikį šiai populiacijai.
Dutch: De voornaamste beperkingen in de dataset vloeien voort uit het beperkte aantal patiënten per arm (wat de interpreteerbaarheid van de onderzoeksresultaten belemmert) en de duur van de placebogecontroleerde fase (6 maanden).
Lithuanian: Pagrindiniai duomenų rinkinio trūkumai susiję su nedideliu pacientų skaičiumi kiekvienoje tyrimo atšakoje (dėl to sunku vertinti tyrimo rezultatus) ir su placebu kontroliuojamo tyrimo etapo trukme (6 mėnesiai).
Dutch: De potentiële bronnen van vertekening bij toepassing van deze strategie zijn van grote invloed op de betrouwbaarheid van de subsets en de vergelijkingen, en de daarop gebaseerde conclusies.
Lithuanian: Taikant šią strategiją, galimi šališko duomenų vertinimo šaltiniai labai sumažina duomenų rinkinio ir palyginimų bei remiantis jais padarytų išvadų patikimumą.
Dutch: Bij één patiënt die eteplirsen 30 mg/kg gebruikte, werd een atypische verschijningsvorm van myocardytis vastgesteld.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris vartojo eteplirseną po 30 mg/kg, nustatytas vienas miokardito atvejis, kuriam buvo būdingi netipiniai simptomai.
Dutch: Door de beperkte omvang van de database is het niet mogelijk zeer vaak voorkomende bijwerkingen (≥10%) vast te stellen en door het ontbreken van een vergelijkende placebo-arm kan geen onderscheid worden gemaakt tussen bijwerkingen die in verband staan met de ziekte of met de leeftijd van de populatie en bijwerkingen in verband met het geneesmiddel.
Lithuanian: Dėl nedidelio duomenų bazės dydžio neįmanoma nustatyti dažnų nepageidaujamų reiškinių (pasireiškiančių ≥ 10 proc. pacientų), o nesant palyginamosios placebu kontroliuojamos atšakos, neįmanoma atskirti, kurie nepageidaujami reiškiniai susiję su liga ar populiacijos amžiumi, o kurie - su vaistu.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende gegevens met betrekking tot patiënten die langer dan 24 weken placebo gebruikten en de beschikbare gegevens voor behandelde patiënten zijn afgeleid van slechts een beperkt aantal patiënten (n=12).
Lithuanian: Nepateikta palyginimo su placebą vartojusiais pacientais duomenų, kurie apimtų ilgesnį nei 24 savaičių laikotarpį, be to, turimi duomenys apie vaistu gydytus pacientus buvo gauti tiriant tik labai nedidelį skaičių pacientų (n=12).
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het veiligheidsprofiel van eteplirsen niet grondig is gekarakteriseerd.
Lithuanian: Taigi eteplirseno saugumo charakteristikos nebuvo išsamiai ištirtos.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in klinische eindpunten tussen patiënten die met eteplirsen werden behandeld en niet-behandelde patiënten.
Lithuanian: Pagal klinikines vertinamąsias baigtis reikšmingų skirtumų tarp eteplirsenu gydomų ir juo negydomų pacientų nenustatyta.
Dutch: • Kwesties op het gebied van werkzaamheid
Lithuanian: • Veiksmingumo klausimai
Dutch: Wat betreft de laboratoriumbevindingen is het grootste punt van zorg proteïnurie.
Lithuanian: Kalbant apie laboratorinius tyrimus, pagrindinis nerimą keliantis klausimas susijęs su proteinurija, kurios atvejų nustatyta jau atliekant neklinikinius tyrimus.
Dutch: Vervolgens werden in een open-label verlengingsonderzoek langere vergelijkingen (van maximaal vier jaar) gemaakt tussen 12 DMD-patiënten die eteplirsen gebruikten en twee post hoc gedefinieerde, externe en niet-gelijktijdige cohorten (Italian Telethon DMD Registry en Leuven Neuromuscular Reference Center Registry).
Lithuanian: Vėliau, pagal atviro tyrimo modelį tęsiant minėtą tyrimą, buvo lyginami per ilgesnį laikotarpį (iki 4 metų) surinkti 12 DRD sergančių pacientų, kurie vartojo eteplirseną, duomenys; šių pacientų duomenys buvo lyginami su dviejų post hoc apibrėžtų, išorinių ir ne lygiagrečiai tirtų kohortų duomenimis (Italijos fondo „Telethon" DRD sergančiųjų registro ir Leveno nervų-raumenų ligų informacinio centro registro duomenys).
Dutch: Alle patiënten (100%) die bij het hoofdonderzoek betrokken waren en ongeveer 50% van alle patiënten die met verschillende doses eteplirsen werden behandeld, meldden bijwerkingen, vooral hypokaliëmie, contactdermatitis, pijn in de mond en de keel, procedure-gerelateerde pijn, braken, evenwichtsstoornis en hoest.
Lithuanian: visų kurią nors eteplirseno dozę vartojusių pacientų pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, daugiausia hipokalemija, kontaktinis dermatitas, gerklės ir ryklės skausmas, procedūros sukeltas skausmas, vėmimas, pusiausvyros sutrikimas ir kosulys.
Dutch: Het is lastig om een vergelijking te maken met onbehandelde patiënten omdat slechts vier patiënten gedurende 24 weken placebo toegediend kregen.
Lithuanian: Palyginti saugumo duomenis su vaistu negydytų pacientų duomenimis yra sudėtinga, nes placebą 24 savaites vartojo tik 4 pacientai.
Dutch: Dat de beperking een gevolg is van het kleine aantal patiënten doet echter niets af aan de onzekerheid met betrekking tot de waargenomen resultaten.
Lithuanian: Pripažįstama, kad dėl nedidelio pacientų skaičiaus esama duomenų vertinimo trūkumo, tačiau tai, kad šis rezultatas gautas tiriant nedaug pacientų, nesumažina neaiškumo dėl nustatytų rezultatų.
Dutch: Voor de beoordeling van de veiligheid op lange termijn zijn alleen gegevens beschikbaar van een kleine groep patiënten (zes die eteplirsen 30 mg/kg en zes die eteplirsen 50 mg/kg gebruikten).
Lithuanian: Kalbant apie ilgalaikio saugumo vertinimą, pateikti tik su nedidele pacientų grupe susiję saugumo duomenys (šeši pacientai vartojo po 30 mg/kg eteplirseno, šeši - 50 mg/kg).
Dutch: De beoordeling van het veiligheidsprofiel van eteplirsen werd belemmerd door de beperkingen van de veiligheidsdatabase.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazės trūkumai apsunkino eteplirseno saugumo charakteristikų vertinimą.
Dutch: Het bewijs van de aanmaak van verkorte dystrofine ondersteunt het werkingsmechanisme van het middel mogelijk, maar er moet een overtuigend aanhoudend functioneel effect worden aangetoond ter ondersteuning van de claim dat het geneesmiddel voor de bedoelde indicatie werkzaam is;
Lithuanian: Nors sutrumpėjusio distrofino baltymo gamybą patvirtinančiais duomenimis galima pagrįsti preparato veikimo mechanizmą, siekiant pagrįsti deklaruojamą pagal numatytą indikaciją vartojamo vaistinio preparato veiksmingumą, būtina įrodyti jo ilgalaikį funkcinį poveikį;
Dutch: Met betrekking tot verlies van de loopfunctie werd een trend ten gunste van de eteplirsen-groep waargenomen (2/12 in de eteplirsen-groep ten opzichte van 10/13 in de externe controles in jaar 4), North Star Ambulatory Assessment en het vermogen om op te staan vanuit rugligging.
Lithuanian: Eteplirsenu gydytiems pacientams palanki tendencija nustatyta pagal gebėjimo vaikščioti blogėjimą (2 iš 12 eteplirsenu gydytų pacientų plg. su 10 iš 13 išorinių kontrolinių pacientų - po 4 metų), pagal „North Star Ambulatory Assessment" skalę ir gebėjimą atsistoti iš gulimos padėties.
Dutch: De primaire analyse van dit hoofdonderzoek leverde een vergelijking na 24 weken op van slechts vier patiënten die werden blootgesteld aan de voorgestelde dosis van 30mg/kg/week eteplirsen ten opzichte van placebo (n=4), en daarnaast vier patiënten die 50 mg/kg/week kregen toegediend, waarbij geen verschil werd waargenomen in de looptest van zes minuten.
Lithuanian: Atliekant pirminę šio pagrindinio tyrimo analizę, buvo lyginami tik 4 pacientų, kurie vartojo pasiūlytą 30 mg/kg per savaitę eteplirseno dozę, ir placebą vartojusių pacientų (n=4), taip pat 4 pacientų, kurie vartojo vaistą po 50 mg/kg per savaitę, 24 savaičių duomenys, tačiau per 6 minutes nueinamo atstumo (6MNA) skirtumų nenustatyta.
Dutch: In beide groepen (met eteplirsen behandelde patiënten en onbehandelde externe controles) trad een vermindering van de loopfunctie op.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų (eteplirsenu gydytų pacientų ir negydytų išorinių kontrolinių kohortų pacientų) gebėjimas vaikščioti pablogėjo.
Dutch: Er werd een vergelijking met een andere externe en niet-gelijktijdige cohort overgelegd (DMD-patiënten uit het hoofdonderzoek naar een ander geneesmiddel die placebo kregen toegediend), zowel voor de hele populatie als voor de groep met alleen DMD-patiënten die tussen 300 en 450 meter konden lopen, en daarbij werden met betrekking tot de vergelijkingsgroepen vergelijkbare tekortkomingen vastgesteld.
Lithuanian: Buvo pateiktas tiek visos populiacijos, tiek tik tų DRD sergančių pacientų, kurie nuėjo 300-450 m, palyginimas su kitokia išorine ir nelygiagrečia kohorta (DRD sergančiais pacientais, kurie vartojo placebą atliekant kito vaistinio preparato pagrindinį tyrimą); šiuo atveju buvo nustatyta panašių trūkumų dėl palyginamųjų grupių.
Dutch: De enige vergelijkende gegevens zijn afkomstig van onderzoek 201 (n=12) waarin gedurende 24 weken willekeurig vier proefpersonen 30 mg/kg, vier 50 mg/kg en vier placebo ontvingen.
Lithuanian: 201 (n=12), kurio metu 4-iems tiriamiesiems atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta 24 savaites vartoti 30 mg/kg vaisto dozę, 4-iems - 50 mg/kg ir 4-iems - placebą.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van verlengingsonderzoek 202 waarin gedurende nog eens een drietal jaren slechts zes patiënten werden behandeld met eteplirsen 30 mg/kg en zes met eteplirsen 50 mg/kg.
Lithuanian: 202), kurio metu tik 6 pacientai dar maždaug 3 metus buvo gydomi eteplirseno 30 mg/kg doze ir 6 pacientai - eteplirseno 50 mg/kg doze.
Dutch: Er werden ook andere bevindingen vastgesteld die reeds voor andere antisense oligonucleotiden waren waargenomen, zoals verhoogde transaminasen.
Lithuanian: Taip pat nustatyti kiti nepageidaujami reiškiniai, kurie jau buvo nustatyti tiriant kitus priešprasminius oligonukleotidus.
Dutch: Voor één ervan kwam een tussentijdse analyse beschikbaar, PROMOVI (onderzoek 301), een open-label, multicentrisch onderzoek uitgevoerd bij DMD-patiënten met genetisch bevestigde DMD met exon-verwijderingen die zich lenen voor het skippen van exon 51.
Lithuanian: 301) - atviro, daugiacentrio tyrimo su DRD sergančiais pacientais, kuriems genetiniais tyrimais patvirtinta DRD su eksono delecijomis ir kurie jautrūs 51-o eksono „praleidimui", - tarpinė analizė.
Dutch: • het veiligheidsprofiel niet grondig gekarakteriseerd is vanwege het beperkte aantal patiënten dat aan eteplirsen werd blootgesteld,
Lithuanian: • dėl nedidelio eteplirseną vartojusių pacientų skaičiaus šio vaisto saugumo charakteristikos vis dar nėra išsamiai ištirtos.
Dutch: In de externe controlegroepen (zowel de controlegroep die zich leent voor het skippen van exon 51 als de controlegroep met patiënten die zich lenen voor het skippen van een willekeurig exon) werd een meer uitgesproken verslechtering waargenomen dan in de eteplirsen-groep.
Lithuanian: Palyginti su eteplirsenu gydytais pacientais, didesnis pablogėjimas nustatytas išorinėse kontrolinėse grupėse (tiek kontrolinėje grupėje su 51-o eksono „praleidimui" jautriais pacientais, tiek grupėje su bet kurio eksono „praleidimui" jautriais pacientais).
Dutch: Over het algemeen leidt deze strategie tot grotere onzekerheid over de resultaten en niet tot geruststellende vergelijkingen.
Lithuanian: Apskritai, ši strategija nepadeda surinkti papildomų duomenų pirminėms išvadoms patvirtinti - ją taikant, kaip tik didėja neaiškumas dėl rezultatų vertinimo.
Dutch: Voor deze aanvraag werden klinische gegevens overgelegd van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase-IIb-onderzoek gedurende 24 weken (onderzoek 201) en open-label verlengingsonderzoek 202 waarbij 12 DMD-patiënten betrokken waren.
Lithuanian: Kartu su šia paraiška pateikti klinikinių tyrimų duomenys buvo surinkti atliekant atsitiktinių imčių, abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą, 24 savaičių trukmės IIb fazės tyrimą (tyrimą Nr.
Dutch: Mag niet apart verkocht worden.
Lithuanian: Negali būti parduodama atskirai.
Dutch: • Zorg voor een goed begin!
Lithuanian: • Geros pradžios!
Dutch: Belangrijk:
Lithuanian: Svarbu:
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12-17 jaar
Lithuanian: Suaugusieji ir 12-17 metų amžiaus paaugliai
Dutch: A-1121 Wenen
Lithuanian: A-1121 Viena
Dutch: - als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
Lithuanian: - Jei Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija lateksui.
Dutch: Hoe helpt Extavia uw ziekte te bestrijden
Lithuanian: Kaip Extavia padeda kovoti su jūsų liga
Dutch: - Probeer uzelf de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen.
Lithuanian: - Stenkitės injekciją atlikti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Dutch: • Belangrijke tips om te onthouden
Lithuanian: • Svarbios nuorodos, kurias turite prisiminti
Dutch: U zal merken dat de behandeling binnen enkele weken deel uitmaakt van uw dagelijkse routinebezigheden.
Lithuanian: Jūs pastebėsite, kad per kelias savaites Jūsų gydymas taps natūralia Jūsų dienotvarkės dalimi.
Dutch: Humaan albumine Mannitol (E421)
Lithuanian: Žmogaus albuminas Manitolis (E421)
Dutch: - Gebruik spuiten en naalden nooit opnieuw.
Lithuanian: - Niekuomet švirkštų ar adatų nevartokite pakartotinai.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn:
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra šie:
Dutch: Plaats de flacon op de tafel.
Lithuanian: Flakoną padėkite ant stalo.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk, kan het gebruik van Extavia tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Lithuanian: Jei kliniškai reikalinga, galima apsvarstyti Extavia vartojimą nėštumo metu.
Dutch: Wat is Extavia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas
Dutch: Als u bent vergeten om uzelf op de juiste tijd een injectie te geven, doe dit dan zodra u het zich herinnert en ga 48 uur later door met de volgende injectie.
Lithuanian: Jei pamiršote susišvirkšti vaistų reikiamu laiku, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite, o kitą injekciją darykite po 48 valandų.
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.
Lithuanian: Šie kraujo tyrimai bus atliekami greta tyrimų, kurie įprastai atliekami jūsų IS stebėti.
Dutch: Extavia zelf heeft geen rechtstreekse invloed op het hart.
Lithuanian: Pats Extavia tiesioginio poveikio širdžiai neturi.
Dutch: Advies over de te kiezen gebieden wordt gegeven in het eerste deel van deze Bijlage.
Lithuanian: Kurias sritis patartina rinktis, aprašyta šio priedo pirmoje dalyje.
Dutch: Als er meer dan 3 uur voorbij is gegaan, gooi de medicatie dan weg en maak een nieuwe injectie klaar.
Lithuanian: Praėjus daugiau kaip 3 valandoms, vaistą išmeskite ir paruoškite naują injekciją.
Dutch: Deze moet helder zijn en mag geen vaste deeltjes bevatten.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus ir be jokių dalelių.
Dutch: Extavia kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Lithuanian: Extavia gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie, die levensbedreigend kan worden.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai, kurie gali tapti pavojingais gyvybei.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, interferonai, ATC kodas - L03AB08
Dutch: Dit gaat vaak samen met een verhoging van bepaalde bloedvetten (triglyceriden).
Lithuanian: Tai dažnai būna susiję su tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padidėjimu.
Dutch: In ons voorbeeldschema wordt elk gebied op zijn beurt onderverdeeld in 6 injectieplaatsen (dit geeft in totaal 48 injectieplaatsen), links en rechts: bovenste, middelste en onderste gedeelte van elk gebied.
Lithuanian: Mūsų plano pavyzdyje kiekviena sritis yra padalinta į 6 injekcijos vietas (iš viso susidaro 48 injekcijos vietos), kairė ir dešinė: viršutinė, vidurinė ir apatinė kiekvienos srities dalys.