FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with Nimesulide 100mg Tablets/granules (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
Spanish: Los pacientes que experimenten síntomas compatibles con una lesión hepática durante el tratamiento con Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado (p. ej., anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina de color oscuro) o pacientes que presenten anomalías en las pruebas de la función hepática deberán interrumpir el tratamiento.
English: Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with Nimesulide 100mg tablets/granules treatment, since either may increase the risk of hepatic reactions.
Spanish: Deben evitarse la administración concomitante con medicamentos hepatotóxicos conocidos y el exceso de alcohol durante el tratamiento con Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado, ya que ambos podrán aumentar el riesgo de reacciones hepáticas.
English: If you have ever suffered from peptic ulcers, bleeding from the stomach or bowel, ulcerative colitis or Crohn's disease, you should tell your doctor before taking TRADEMARK.
Spanish: Si ha tenido alguna vez úlceras pépticas, hemorragia estomacal o intestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de empezar a usar TRADEMARK.
English: Symptoms suggesting a liver condition include loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal pain, persistent tiredness or dark urine.
Spanish: Los síntomas indicativos de un trastorno hepático incluyen pérdida del apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio persistente u orina de color oscuro.
English: Elderly patients are particularly susceptible to the adverse effects of NSAIDs, including gastrointestinal haemorrhage and perforation, impaired renal, cardiac and hepatic function.
Spanish: Los pacientes ancianos son especialmente susceptibles a los efectos adversos de los AINEs, incluyendo hemorragia y perforación gastrointestinales, e insuficiencia renal, cardiaca y hepática.
English: Rarely Nimesulide 100mg Tablets/granules has been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).
Spanish: Rara vez se ha comunicado una asociación entre Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado y reacciones hepáticas graves, incluyendo muy rara vez casos mortales (ver también sección 4.8).
English: - If you are taking any of the following as they may interact with TRADEMARK: - medicine to thin the blood (anti-coagulants, aspirin or other salicylates) - water tablets (diuretics) used for heart failure or blood pressure - lithium which is used to treat depression and similar conditions - methotrexate - cyclosporin make sure that your doctor or pharmacist knows that you are taking these medicines before taking TRADEMARK.
Spanish: - Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que podrían interactuar con TRADEMARK: - medicamentos que adelgazan la sangre (anticoagulantes, aspirina u otros salicilatos) - diuréticos para la insuficiencia cardiaca o la tensión arterial - litio para tratar la depresión o enfermedades similares - metotrexato - ciclosporina asegúrese de que su médico o farmacéutico saben que está tomando estos medicamentos antes de empezar a usar TRADEMARK.
English: In patients with renal or cardiac impairment, caution is required since the use of Nimesulide 100mg Tablets/granules may result in deterioration of renal function.
Spanish: Se requiere precaución en pacientes con insuficiencia renal o cardiaca, ya que el uso de Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado puede producir un deterioro de la función renal.
English: - If during treatment with TRADEMARK, you develop fever and/or flu-like symptoms (feeling generally achy, unwell and chills or shivering) you should stop taking the product and inform your doctor.
Spanish: - Si durante el tratamiento con TRADEMARK, desarrolla fiebre y/o síntomas seudogripales (sensación de dolor generalizado, malestar y escalofríos o tiritera) deberá dejar de tomar el producto e informar a su médico.
English: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
Spanish: El texto añadido aparece en cursiva y subrayado y el texto eliminado aparece en cursiva y tachado con una raya
English: Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Spanish: Úlcera gástrica o duodenal activa, historia de úlceras recurrentes o hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas o alteraciones hemorrágicas.
English: - If you suffer from heart or kidney disease, you should tell your doctor before taking TRADEMARK; kidney function may become worse on TRADEMARK.
Spanish: - Si tiene enfermedad cardiaca o renal, debe informar a su médico antes de empezar a usar TRADEMARK; la función renal podrá empeorar con TRADEMARK.
English: Severe heart failure
Spanish: Insuficiencia cardiaca severa.
English: Concomitant exposure to other potentially hepatotoxic substances.
Spanish: Historia de reacciones hepatotóxicas a la nimesulida Exposición concomitante con otras sustancias potencialmente hepatotóxicas.
English: In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Nimesulide 100mg Tablets/granules should be considered (see section 4.6).
Spanish: En mujeres con dificultad para quedarse embarazadas o que se están sometiendo a pruebas de fertilidad, deberá considerarse la retirada de Nimesulida 100 mg comprimidos/g (ver sección 4.6).
English: During therapy with Nimesulide 100mg Tablets/granules, patients should be advised to refrain from other analgesics.
Spanish: Durante la terapia con Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado, se debe informar a los pacientes que no tomen otros analgésicos.
English: The risk of undesirable effects may be reduced by using Nimesulide 100mg Tablets/granules for the shortest possible duration (see section 4.2)
Spanish: Se puede reducir el riesgo de reacciones adversas utilizando Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado durante el menor tiempo posible (ver sección 4.2).
English: Hepatic impairment: the use of Nimesulide 100mg Tablets/granules is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática: el uso de Nimesulida 100 mg comprimidos/granulado está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Severe renal impairment.
Spanish: Insuficiencia renal severa.
English: Hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática.
English: 100mg bid after meal.
Spanish: Adultos: 100 mg dos veces al día después de las comidas.
English: Primary dysmenorrhoea.
Spanish: Dismenorrea primaria.
English: The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
Spanish: El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en datos procedentes de aproximadamente 800 sujetos.
English: Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
Spanish: La mayoría de la gente se recupera completamente pero generalmente la enfermedad es suficientemente grave para que los pacientes no puedan realizar una actividad laboral aproximadamente durante un mes.
English: Very rare: System Organ Class
Spanish: Muy raras: Sistema de clasificación de órganos
English: You will receive a total of three injections over 6 months.
Spanish: Recibirá un total de tres inyecciones durante un periodo de 6 meses.
English: Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted/su hijo empiece a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
English: • you have a poor immune system due to illness or drug treatment.
Spanish: • tiene un sistema inmune debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento farmacológico
English: • you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Spanish: • ha sufrido algún problema de salud después de la administración previa de una vacuna
English: The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Spanish: Se debe atener a la pauta recomendada.Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación deberá completarse con la misma vacuna.
English: Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Spanish: La protección frente a la hepatitis A y B se desarrolla en las 2-4 semanas.
English: • you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Spanish: • tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC).
English: If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Spanish: Si se pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.
English: Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail to demonstrate an adequate response.
Spanish: Dichos pacientes pueden requerir dosis adicionales de vacuna, no obstante, puede que los pacientes inmunodeprimidos no demuestren una respuesta adecuada.
English: Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
Spanish: Tamaño de envases de 1, 10 y 50 con o sin agujas.
English: The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Paediatric administration are pain and redness occurring in a per dose frequency of 28.5% and 11.5% respectively.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente tras la administración de Twinrix Pediátrico son dolor y enrojecimiento que ocurren con una frecuencia por dosis del 28,5% y 11,5% respectivamente.
English: However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Spanish: En cualquier caso, si aparece cualquiera de estos síntomas debe acudir a un médico inmediatamente
English: Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Spanish: Las directrices sobre dosis de recuerdo se basan en asumir que para la protección, se requiere un nivel de anticuerpos.
English: Date of latest renewal: 28 August 2006
Spanish: Fecha de la primera autorizacion: 10 Febrero 1997 Fecha de la última revalidación: 28 Agosto 2006
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Spanish: La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el de la hepatitis C y la hepatitis E y otros patógenos conocidos que infectan el hígado.
English: Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Spanish: Los efectos adversos notificados después de una sobredosis fueron similares a los notificados tras la administracion normal de la vacuna.
English: Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
Spanish: Alteración de las pruebas de función hepática *se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación de adulto
English: However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna, inferior a la óptima (ver sección 4.4).
English: GSK Services Sp. z o.o.
Spanish: Polska GSK Services Sp. z o.o.
English: The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Spanish: El ciclo primario estándar de vacunación con Twinrix Pediátrico consta de tres dosis, la primera administrada en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera seis meses después de la primera dosis.
English: This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or post-natal development.
Spanish: Este estudio no mostró evidencia de daños directos o indirectos sobre la fertilidad, el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni sobre el desarrollo postnatal.
English: The proportion of subjects reaching anti-HBs ≥ 10 mIU/ml was 98.3% for concomitant vaccination and 100% for Twinrix alone.
Spanish: La proporción de sujetos que alcanzan anti-HBs ≥ 10 mUI/ml fue de 98,3 % para la vacunación concomitante y de 100 % para Twinrix solo.
English: Urticaria, pruritus*
Spanish: Urticaria, prurito*
English: Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Spanish: Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo podrían conducir a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima, deberán evitarse estas vías de administración.
English: Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
Spanish: Twinrix Pediátrico está disponible en envases de 1, 10 y 50 con o sin agujas.
English: The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Spanish: Se recomienda la dosis de 0,5 ml (360 Unidades ELISA de HA/10 µg de AgHBs) para niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.
English: Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Spanish: Algunos signos de reacciones alérgicas graves pueden ser erupciones con picor o con ampollas, inflamación de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento.
English: Swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C)
Spanish: Inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (como cardenales), cansancio, malestar, fiebre (≥ 37,5°C)
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras (medicamentos) vacunas.
English: 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Spanish: 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuada, para el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
English: • you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases.
Spanish: • ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A y a la hepatitis B
English: - This vaccine has been prescribed for you/ your child only.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe dársela a otras personas.
English: In two long term clinical trials, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 10 years in children aged 12-15 years and up to 5 years in children aged 1-11
Spanish: En dos ensayos clínicos a largo plazo, se ha demostrado persistencia de anticuerpos anti-VHA y antiHBs hasta 10 años en niños de entre 12 y 15 años y hasta 5 años en niños de entre 1 y 11 años.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Spanish: Debe tomarse una decisión sobre la continuación/discontinuación de la lactancia o continuación/discontinuación del tratamiento con Twinrix Pediátrico teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia maternal para el niño y el beneficio del tratamiento con Twinrix Pediátrico para la mujer.
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) • Pain and redness at the injection site
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna): • Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
English: Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child.
Spanish: Los datos procedentes de un número limitado de embarazos en mujeres vacunadas no muestran ninguna reacción adversa de Twinrix Pediátrico sobre el embarazo o sobre la salud del feto o del recién nacido.
English: Talk to you doctor or pharmacist before you receive Twinrix Paediatric if:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Twinrix Pediátrico si:
English: 0.025 milligrams Al3+
Spanish: 0,025 miligramos Al3+
English: Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Spanish: Esclerosis multiple, mielitis, parálisis facial, polineuritis tal como el Síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), neuritis óptica
English: 0.2 milligrams Al3+
Spanish: 0,2 miligramos Al3+
English: Posology - Dosage
Spanish: Posología - Dosificación
English: Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (0.5 ml).
Spanish: Twinrix Pediátrico es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (0,5 ml).
English: Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Spanish: Se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis B en el 67% de los sujetos después de la primera dosis y en aproximadamente el 100%, después de la tercera dosis.
English: Frequencies are reported as: Very common: ≥ 1/10 Common:
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes:
English: The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Spanish: La cinética de disminución de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se observó que era similar a la de las vacunas monovalentes.
English: The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos sanos que han recibido la serie primaria de vacunación completa; sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de recuerdo que debe ser respetada.
English: The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
Spanish: El médico administrará la inyección de Twinrix Pediátrico en el músculo superior de su brazo o en el músculo del muslo de su hijo.
English: What Twinrix Paediatric is and what it is used for
Spanish: Qué es Twinrix Pediátrico y para qué se utiliza
English: • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light
Spanish: • Infección alrededor del cerebro que puede producir dolor de cabeza grave con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis)
English: In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
Spanish: En los estudios clínicos, se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis A en aproximadamente el 89% de los sujetos, un mes después de la primera dosis y en el 100%, un mes después de la tercera dosis (es decir mes 7).
English: The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
Spanish: La excrecion de Twinrix Pediátrico en la leche no se ha estudiado en animales.
English: The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Spanish: Se debe posponer la administración de Twinrix Pediátrico en personas que padecen enfermedad febril aguda grave.
English: Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Spanish: Twinrix Pediátrico es una vacuna utilizada en niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
English: These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Spanish: Estos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores.
English: For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
Spanish: En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerpos protectores ≥ 10 UI/l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.
English: However, exceptionally Twinrix Paediatric can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2).
Spanish: Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Twinrix Pediátrico por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, dado que en ellas se puede producir hemorragia después de la administración intramuscular (ver sección 4.2).
English: 0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Spanish: 0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma butilo).
English: What Twinrix Paediatric is and what it is used for What you need to know before you receive Twinrix Paediatric How Twinrix Paediatric is given Possible side effects
Spanish: Qué es Twinrix Pediátrico y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Twinrix Pediátrico Cómo administrar Twinrix Pediátrico Posibles efectos adversos
English: In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Spanish: En las situaciones en las que es deseable una dosis de recuerdo de hepatitis A y/o hepatitis B, se puede administrar una vacuna monovalente o combinada.