FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este facto foi confirmado no âmbito deste procedimento ao abrigo do artigo 30.º.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat în cadrul prezentei proceduri în temeiul articolului 30.
Portuguese: A administração teve início 2 a 20 horas antes da cirurgia.
Romanian: Administrarea a început cu 2-20 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Portuguese: No momento da submissão, os doentes com uma idade máxima de 17 anos eram considerados "crianças".
Romanian: La momentul prezentării, au fost consideraţi „copii" pacienţii cu vârsta maximă de 17 ani.
Portuguese: Esta foi aprovada, dado que existe interesse nos Estados onde ambas as formulações são utilizadas.
Romanian: Aceasta a fost susţinută deoarece este de interes în statele în care sunt utilizate ambele forme.
Portuguese: Este tipo de informação está em conformidade com os RCM de diversos EstadosMembros.
Romanian: Acest tip de informaţie este în conformitate cu RCP-urile mai multor state membre.
Portuguese: Além disso, nem todas as indicações estão aprovadas em cada país.
Romanian: În plus, nu toate indicaţiile sunt aprobate în fiecare ţară.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Portuguese: Estes parágrafos não faziam parte do CSP.
Romanian: Aceste subpuncte nu au fost incluse în CSP.
Portuguese: Os dados de estabilidade nestas condições de teste demonstraram que os resultados se situam dentro dos critérios de aceitação e que o medicamento é estável.
Romanian: Datele de stabilitate în aceste condiţii de testare au demonstrat că rezultatele se situează în interiorul condiţiilor de acceptare, iar produsul este stabil.
Portuguese: O benefício promissor foi anulado pela disfunção renal e pela hipertensão.
Romanian: Beneficiul promiţător a fost contrabalansat de disfuncţia renală şi de hipertensiune.
Portuguese: Nem todas as dosagens e formas farmacêuticas estão registadas em cada país.
Romanian: Nu toate concentraţiile şi formele farmaceutice sunt înregistrate în fiecare ţară.
Portuguese: Os estudos apresentados no âmbito das renovações da Autorização de Introdução no Mercado na UE foram também avaliados e revistos.
Romanian: De asemenea, au fost examinate şi evaluate studiile prezentate la reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE.
Portuguese: Na União Europeia (UE), o Sandimmun e o Sandimmun Neoral foram registados através de procedimentos nacionais.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), Sandimmun şi Sandimmun Neoral au fost înregistrate prin intermediul procedurilor naţionale.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: Por último, foi também discutida a inclusão do termo rejeição "celular", dado que o diagnóstico dos episódios de rejeição humoral é controverso.
Romanian: În final, a fost dezbătută şi includerea termenului rejet „celular" întrucât diagnosticul de episoade de rejet umoral este controversat.
Portuguese: Contudo, o CHMP manifestou preocupações quanto ao facto de a indicação atual ser demasiado ampla, na medida em que a utilização na glomerulonefrite secundária é controversa.
Romanian: Totuşi, CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că indicaţia curentă era prea extinsă, deoarece utilizarea în glomerulonefrite secundare este controversată.
Portuguese: Secções 4.3 a 4.9 - de "Contraindicações" a "Sobredosagem"
Romanian: Punctele 4.3 până la 4.9 - de la „Contraindicaţii" până la „Supradozaj"
Portuguese: Segue-se uma revisão da totalidade da secção 4.2, subsecção a subsecção.
Romanian: În cele ce urmează, este revizuit întregul punct 4.2, subpunct cu subpunct.
Portuguese: Globalmente, estas propriedades resultam numa menor variabilidade intraindividual da farmacocinética da ciclosporina e numa correlação mais forte entre as concentrações mínimas e a exposição total.
Romanian: În general, aceste proprietăţi au ca rezultat o variabilitate intraindividuală mai redusă a farmacocineticii ciclosporinei şi o corelare mai strânsă între concentraţiile minime şi expunerea totală.
Portuguese: Esta secção contém partes de caráter geral, bem como subsecções distintas relativas a cada indicação.
Romanian: Acest punct conţine părţile generale, precum şi subpuncte separate pentru fiecare indicaţie.
Portuguese: Quinze países da UE já têm precisamente a Informação do Medicamento proposta e, naqueles em que isso não acontece, as diferenças não são consideradas significativas.
Romanian: 15 ţări din UE au deja exact eticheta propusă, iar în cele care nu o au, abaterile nu sunt considerate a fi însemnate.
Portuguese: A indicação anemia aplásica apenas está aprovada em França.
Romanian: Indicaţia anemie aplastică este aprobată numai în Franţa.
Portuguese: Apesar de o texto proposto já se encontrar aprovado na maioria dos países da UE, o CHMP considera ser necessária alguma modificação estrutural do texto.
Romanian: Deşi textul propus a fost deja aprobat în majoritatea ţărilor UE, în opinia CHMP au fost necesare unele modificări în structura textului.
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
Portuguese: O CHMP considera que a indicação deve ser limitada aos casos de glomerulonefrite primária, conforme especificado acima.
Romanian: În opinia CHMP, indicaţia trebuie limitată la cazurile de glomerulonefrită primară, astfel cum a fost precizat mai sus.
Portuguese: Na sequência dessa revisão completa, ambas as CDS foram finalizadas com uma data de lançamento de 13 de fevereiro de 2012.
Romanian: Ca rezultat al acestei evaluări, ambele CDS-uri au fost finalizate, având data de difuzare 13 februarie 2012.
Portuguese: Realizou-se uma revisão dos dossiês originais do Sandimmun dos principais mercados, como França, EUA e Reino Unido, os quais contêm os resultados clínicos de um total de 15 estudos globais.
Romanian: A fost realizată evaluarea dosarelor iniţiale pentru Sandimmun depuse pentru pieţele cele mai importante, cum sunt Franţa, SUA şi Regatul Unit, care conţine rezultatele clinice obţinute dintr-un număr total de 15 studii globale.
Portuguese: Por conseguinte, foi acordada uma redação harmonizada.
Romanian: Prin urmare, a fost convenită o formulare armonizată.
Portuguese: Subsequentemente, estudos com doses inferiores apresentaram uma melhor relação risco-benefício.
Romanian: Ulterior, studiile care au folosit doze mai reduse au demonstrat un raport beneficiu-risc mai bun.
Portuguese: O titular da AIM concordou em incluir a contraindicação supramencionada.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să includă contraindicaţia menţionată mai sus.
Portuguese: O CHMP aprova esta proposta.
Romanian: CHMP aprobă această propunere.
Portuguese: A disfunção renal acima do limiar crítico, definido como um aumento de 30 a 50% da creatinina relativamente ao nível inicial, foi menos problemática quando se começou com uma dose de 2,5 mg/kg/dia.
Romanian: Disfuncţia renală peste pragul critic, definit drept creşterea creatininei cu 30-50% peste valoarea iniţială, a reprezentat o problemă mai mică atunci când s-a început cu o doză de 2,5 mg/kg/zi.
Portuguese: O CHMP considerou esta abordagem aceitável e as redações finais das secções 4.2 e 4.4 foram acordadas em conformidade.
Romanian: Această abordare a fost acceptabilă pentru CHMP, iar formulările finale pentru punctele 4.2 şi 4.4 au fost convenite în mod corespunzător.
Portuguese: Os resultados clínicos destes 9 estudos clínicos foram analisados através de uma agregação de dados de todos os estudos (controlados e não controlados).
Romanian: Rezultatele clinice obţinute din aceste 9 studii clinice au fost analizate folosindu-se o cumulare a datelor din toate studiile (controlate şi necontrolate).
Portuguese: Passagem de Sandimmun para Sandimmun Neoral
Romanian: Trecerea de la Sandimmun la Sandimmun Neoral
Portuguese: Na sequência destas vantagens adicionais, o Sandimmun Neoral pode ser administrado de forma independente do horário das refeições.
Romanian: Drept consecinţă a acestor avantaje suplimentare, Sandimmun Neoral poate fi administrat independent de orele de masă.
Portuguese: Foram também fornecidos dados pediátricos de estudos controlados e não controlados.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate datele de la copii obţinute din studiile controlate şi necontrolate.
Portuguese: O titular da AIM propôs duas redações diferentes para cada um dos parágrafos relativos à transplantação:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus două formulări diferite pentru fiecare dintre punctele referitoare la transplant:
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM já está aprovada em 24 países e vários outros países têm informações semelhantes.
Romanian: Formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este aprobată deja în 24 de ţări, iar mai multe alte ţări au informaţii foarte asemănătoare.
Portuguese: Contudo, a frase "As doses diárias de Sandimmun devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações" foi parcialmente aprovada pelo CHMP, na medida em que a palavra "sempre" deve ser omitida (em alguns casos, pode ser necessária uma administração três vezes ao dia).
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Sandimmun trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
Portuguese: Nos estudos originais do Sandimmun, foram utilizadas doses iniciais no intervalo de 14-18 mg/kg/dia, as quais foram subsequentemente reduzidas para uma dose de manutenção no intervalo de 6-10 mg/kg/dia.
Romanian: În studiile iniţiale privind Sandimmun, au fost utilizate doze iniţiale în intervalul 14-18 mg/kg/zi, iar acestea au fost reduse ulterior la o doză de întreţinere în intervalul 6-10 mg/kg/zi.
Portuguese: Adicionalmente, além do reforço da monitorização da função renal, o CHMP considerou que a monitorização ocasional dos níveis sanguíneos de ciclosporina era também relevante nestas indicações.
Romanian: În plus, pe lângă întărirea monitorizării funcţiei renale, în opinia CHMP monitorizarea ocazională a nivelurilor sanguine de ciclosporină a fost, de asemenea, relevantă în aceste indicaţii.
Portuguese: Secção 6.3 - Prazo de validade
Romanian: Punctul 6.3 - Perioada de valabilitate
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os estudos de estabilidade foram realizados nas condições de longo prazo, a 25 °C/60% HR, e nas condições aceleradas, também a 40 °C/75% HR.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că au fost efectuate studii de stabilitate în condiţiile de păstrare pe termen lung, la 25°C/60%RH, şi în condiţiile de păstrare accelerate, la 40°C/75% RH.
Portuguese: Na medida em que nem todos os países têm esse texto incluído na Informação do Medicamento nacional e que, em alguns países, apenas está disponível o Sandimmun Neoral, o titular da AIM recomendou um encurtamento do texto proposto.
Romanian: Deoarece nu toate ţările au un astfel de text inclus în etichetele naţionale, iar în unele ţări este disponibil numai Sandimmun Neoral, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat scurtarea textului propus.
Portuguese: De acordo com a Norma orientadora da UE relativa à implementação do resultado de um procedimento PT RPS, os 29 países da UE submeteram, no prazo de 4 meses após o lançamento do CSP, uma alteração para implementar o CSP acordado.
Romanian: În conformitate cu ghidul UE privind punerea în aplicare a rezultatelor procedurii de repartizare a sarcinilor RPAS, cele 29 de ţări UE au prezentat, în termen de 4 luni de la difuzarea CSP, o modificare pentru punerea în aplicare a CSP-ului convenit.
Portuguese: O CHMP também levantou questões relacionadas com o risco de agravamento das manifestações neurológicas da doença de Behçet com a ciclosporina.
Romanian: De asemenea, CHMP a ridicat întrebări cu privire la riscul de agravare a manifestărilor neurologice ale bolii Behcet în tratamentul cu ciclosporină.
Portuguese: • Artrite reumatoide (AR)
Romanian: • Artrită reumatoidă (AR)
Portuguese: A eficácia da ciclosporina foi demonstrada em doentes que receberam um transplante da medula óssea (TMO), em oito estudos realizados na Europa e nos EUA, com um total de 227 doentes.
Romanian: Eficacitatea ciclosporinei a fost dovedită la pacienţi cu transplant de măduvă osoasă în opt studii efectuate în Europa şi în SUA cu un număr total de 227 de pacienţi.
Portuguese: No momento da submissão da formulação à base de óleo da ciclosporina, Sandimmun, em 1987, estava disponível um resumo abrangente dos dados clínicos relativo à uveíte endógena (Nussenblatt 1987).
Romanian: La momentul prezentării formei uleioase de ciclosporină, Sandimmun, în 1987, a fost disponibil un rezumat exhaustiv al datelor clinice privind uveita endogenă (Nussenblatt 1987).
Portuguese: Paralelamente a estes 9 estudos realizados, 2 estudos multicêntricos controlados por placebo e em dupla ocultação e 1 estudo multicêntrico que compararam a ciclosporina com a ciclofosfamida em doentes esteroide-resistentes tiveram de ser interrompidos precocemente devido à falta de doentes adequados que dessem o seu consentimento para receberem placebo ou um agente citostático.
Romanian: În paralel cu realizarea acestor 9 studii, a trebuit ca 2 studii multicentrice, de tip dublu orb, controlate cu placebo, şi 1 studiu multicentric, care compara ciclosporina cu ciclofosfamida la pacienţii rezistenţi la steroizi, să fie oprite prematur din cauza lipsei pacienţilor potriviţi care să accepte să primească placebo sau un citostatic.
Portuguese: • Síndrome nefrótica (SN)
Romanian: • Sindrom nefrotic (SN)
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que este parágrafo deve ser complementado com recomendações para a realização de controlos adicionais (por exemplo, da função hepática, bilirrubina, eletrólitos séricos e tensão arterial) e que é preferível utilizar a taxa de filtração glomerular determinada através de um método fiável e reproduzível, em vez da creatinina sérica.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că acest punct trebuie completat cu recomandări privind realizarea unor controale ulterioare, de exemplu ale funcţiei hepatice, bilirubinemiei, electroliţilor serici şi tensiunii arteriale, şi că este de preferat să se utilizeze rata de filtrare glomerulară determinată printr-o metodă sigură şi reproductibilă şi nu prin creatinina serică.
Portuguese: Com base na redação mais frequentemente aprovada nos Estados-Membros da UE e na versão recente da folha de dados central (CDS) da empresa datada de 13 de fevereiro de 2012, o titular da AIM propôs uma redação que já se encontra aprovada em 13 EM da UE.
Romanian: Pe baza celei mai frecvente formulări aprobate în statele membre ale UE şi a versiunilor recente ale fişei tehnice de bază a companiei (CDS) din data de 13 februarie 2012, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare care este deja aprobată în 13 state membre ale UE.
Portuguese: O titular da AIM forneceu os dados e os esclarecimentos solicitados em conformidade.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat în mod corespunzător datele şi clarificările solicitate.
Portuguese: • Sandimmun e nomes associados 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Romanian: • Sandimmun şi denumirile asociate 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que os substratos do CYP3A4 e/ou P-gp cujos níveis plasmáticos elevados estão associados a preocupações de segurança graves não devem ser combinados com a ciclosporina (por exemplo, etexilato de dabigatran, bosentan e aliscireno).
Romanian: În plus, CHMP a considerat că substraturile pentru CYP3A4 şi/sau P-gp şi pentru care nivelurile plasmatice ridicate sunt asociate cu motive de îngrijorare grave privind siguranţa nu trebuie combinate cu ciclosporina (de exemplu dabigatran etexilat, bosentan, aliskiren).
Portuguese: O Sandimmun é uma formulação de ciclosporina à base de óleo.
Romanian: Sandimmun este o formă uleioasă de ciclosporină.
Portuguese: As doses diárias de Sandimmun devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações".
Romanian: Dozele zilnice de Sandimmun trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze."
Portuguese: O titular da AIM apresentou o resultado de eficácia clínica dos estudos dos EUA e do Canadá e, em seguida, dos estudos europeus.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat rezultatele eficacităţii clinice obţinute în studiile din SUA şi Canada, iar apoi în studiile din Europa.
Portuguese: A ciclosporina foi estudada exaustivamente em diversos ensaios clínicos em doentes com artrite reumatoide nos quais a terapêutica convencional é ineficaz ou inadequada, bem como em muitos estudos publicados que referem a utilização da ciclosporina nesta indicação.
Romanian: Ciclosporina a fost studiată pe larg într-o serie de studii clinice la pacienţi cu artrită reumatoidă la care tratamentul convenţional este ineficient sau inadecvat, precum şi în multe studii publicate care au raportat utilizarea ciclosporinei în această indicaţie.
Portuguese: O registo do Sandimmun Neoral teve por base dados de eficácia e segurança derivados de estudos clínicos realizados com a formulação à base de óleo (Sandimmun), que foi registado pela primeira vez na Suíça em dezembro de 1982.
Romanian: Înregistrarea Sandimmun Neoral s-a bazat pe datele de eficacitate şi siguranţă obţinute din studiile clinice efectuate cu forma uleioasă (Sandimmun), înregistrată pentru prima dată în Elveţia, în decembrie 1982.
Portuguese: O titular da AIM explicou que os prazos de validade não estavam harmonizados e propôs seguir a abordagem mais segura relativamente ao Sandimmun (para fixar o prazo de 36 meses) e o último período reduzido para o Sandimmun Neoral que está aprovado em países da UE através do procedimento de alteração.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a explicat că duratele perioadelor de valabilitate nu au fost armonizate şi a propus urmărirea celei mai sigure abordări pentru Sandimmun (stabilirea unei perioade de 36 de luni) şi ultima durată redusă pentru Sandimmun Neoral care este aprobată în ţările UE prin intermediul procedurii de modificare.
Portuguese: A fundamentação apresentada pelo titular da AIM para a indicação proposta baseou-se nos seguintes dados: o estudo piloto inicial na artrite reumatoide ativa utilizou uma dose de 10 mg/kg/dia, metade da dose utilizada na transplantação de órgãos sólidos nessa altura.
Romanian: Motivarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru indicaţia propusă s-a bazat pe următoarele date: studiul pilot iniţial în artrita reumatoidă a utilizat o doză de 10 mg/kg/zi, jumătate din doza folosită în transplantul de organe solide la acea vreme.
Portuguese: O titular da AIM esclareceu igualmente, conforme solicitado, o motivo que o levou a não incluir a conjuntivite, depressão e perda auditiva na tabela de RAM.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a clarificat, conform solicitării, de ce conjunctivita, depresia şi pierderea auzului nu au fost incluse în tabelul RAM.
Portuguese: O CHMP concordou ser relevante incluir as informações gerais aplicáveis a todas estas indicações.
Romanian: CHMP a fost de acord că informaţiile generale aplicabile tuturor acestor indicaţii au fost relevante pentru a fi incluse.
Portuguese: Contudo, relativamente aos inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas), o CHMP concordou que uma contraindicação rigorosa pode não se justificar; porém, as informações na secção 4.4 devem ser reforçadas.
Romanian: Totuşi, referitor la inhibitorii HMG CoA reductazei (statine), CHMP a fost de acord cu faptul că nu se poate justifica o contraindicaţie, însă informaţiile de la punctul 4.4 trebuie formulate mai ferm.
Portuguese: A ciclosporina foi estudada em diversos ensaios clínicos na dermatite atópica, ainda que, de acordo com os padrões modernos, esses estudos sejam considerados de pequenas dimensões.
Romanian: Ciclosporina a fost studiată în mai multe studii clinice pentru dermatita atopică, deşi aceste studii sunt considerate de mici dimensiuni în conformitate cu standardele moderne.
Portuguese: Embora alguns doentes tenham sofrido reações adversas, sobretudo nefrotoxicidade, hipertensão e distúrbios metabólicos, o CHMP constatou que estas reações adversas são bem conhecidas e podem ser controladas de forma dependente da dose.
Romanian: Deşi unii pacienţi au prezentat reacţii adverse, în general nefrotoxicitate, hipertensiune şi tulburări metabolice, CHMP a remarcat că aceste reacţii adverse sunt bine cunoscute şi au putut fi gestionate într-un mod dependent de doză.
Portuguese: No caso da subsecção Resumo do perfil de segurança, o titular da AIM propôs a inclusão de um resumo global das principais reações adversas que foram notificadas com mais frequência em ensaios clínicos.
Romanian: Referitor la subpunctul Rezumatul profilului de siguranţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus includerea unui rezumat general al principalelor reacţii adverse care au fost raportate cel mai frecvent în studiile clinice.
Portuguese: No que se refere à redação incluída na subsecção Resumo tabelado de reações adversas medicamentosas, o titular da AIM procedeu a uma revisão completa da tabela de RAM e alterou muitos dos valores de frequência, na maior parte dos casos com base no facto de diversas RAM terem origem em dados pós-comercialização no mercado e de faltar um denominador para a estimativa de uma frequência.
Romanian: Referitor la formularea inclusă în subpunctul Rezumat tabelar al reacţiilor adverse la medicament, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a realizat o revizuire completă a tabelului RAM şi a modificat multe dintre cifrele privind frecvenţa, în majoritatea cazurilor pe baza faptului ca multe RAM au provenit din date ulterioare punerii pe piaţă şi a lipsit un numitor pentru estimarea frecvenţei.
Portuguese: De forma similar à secção 4.2, as redações para cada uma das subsecções relativas às diferentes indicações não relacionadas com transplantação foram discutidas e acordadas entre o CHMP e o titular da AIM.
Romanian: În mod similar punctului 4.2, formulările pentru fiecare subpunct pentru diferitele indicaţii de utilizare în afara transplantului au fost discutate şi convenite între CHMP şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Sandimmun é favorável e que a Informação do Medicamento harmonizada pode ser aprovada.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Sandimmun este favorabil şi că informaţiile referitoare la produs armonizate pot fi aprobate.
Portuguese: Contudo, considerando as preocupações do CHMP, o titular da AIM reviu e encurtou o texto inicialmente proposto, levando a uma redação final que foi aprovada pelo CHMP.
Romanian: Totuşi, având în vedere motivele de îngrijorare ale CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a revizuit şi scurtat textul propus iniţial, ajungând la o formulare finală care a fost aprobată de către CHMP.