FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit 24-monatiger Ropeginterferon-alfa-2b-Behandlung1
Czech: Pacienti po 24 měsících léčby ropeginterferonem alfa-2b1
German: Wenn die Nierenfunktion während der Behandlung abnimmt, sollte Ropeginterferon alfa-2b abgesetzt werden.
Czech: Pokud během léčby dojde ke snížení funkce ledvin, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena.
German: Leberinsuffizienz#
Czech: Selhání jater#
German: Ropeginterferon alfa-2b ist bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu (viz bod 4.3).
German: Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen Der Fertigpen besteht aus weißem Polypropylen, mit einem blauen Druckknopf.
Czech: Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s modrým tlačítkem a silou „500 µg/0,5 ml"
German: Sie sollten die Dosis injizieren, sobald Sie sich daran erinnern.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Besremi Podejte si injekčně dávku, jakmile si na to vzpomenete.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen sehr häufig
Czech: muskuloskeletální bolest, bolest kosti, svalové spasmy
German: Atemwegserkrankungen wie Lungeninfiltration, Pneumonitis, Pneumonie oder pulmonal-arterielle Hypertonie wurden in seltenen Fällen bei Patienten unter Therapie mit Interferon alfa festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Respirační systém U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech pozorovány respirační poruchy jako je plicní infiltrace, pneumonitis, pneumonie nebo pulmonální arteriální hypertenze (viz bod 4.8).
German: Besremi 250 µg/0,5 ml Injektion Ropeginterferon alfa-2b s.c.
Czech: Besremi 250 μg/0,5 ml injekce Ropeginterferonum alfa-2b s.c.
German: Bei Auftreten neuer oder Verschlechterung bestehender Augenerkrankungen sollte ein Abbruch der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b in Erwägung gezogen werden.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví nové nebo zhoršující se oční poruchy, se má zvážit ukončení léčby ropeginterferonem alfa-2b.
German: Eine Empfehlung zur Dosisanpassung von Ropeginterferon alfa-2b kann für diese Patienten somit nicht gegeben werden.
Czech: U těchto pacientů nelze stanovit doporučení pro úpravu dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
German: Sie wurden zudem bei 15,2 % der Patienten unter der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b berichtet.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly hlášeny u jiných léčivých přípravků s interferonem alfa a byly hlášeny u 15,2 % pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b.
German: Psychiatrische Erkrankungen häufig
Czech: Psychiatrické poruchy
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, wurden bei anderen Arzneimitteln mit Interferon alfa berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U jiných léčivých přípravků s interferonem alfa byly hlášeny poruchy zubní a periodontální poruchy, jež mohou vést ke ztrátě zubů (viz bod 4.8).
German: In derselben Studie wurde ein 25 %iger Anstieg der AUC von Theophyllin (CYP1A2-Substrat) festgestellt.
Czech: Ve stejné studii bylo zjištěno 25% zvýšení AUC theofylinu (substrát CYP1A2), což dokazuje, že pegylovaný interferon alfa-2a je inhibitorem aktivity CYP1A2.
German: Ihr Arzt wird Ihre Anfangsdosis auf 50 Mikrogramm vermindern, wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Czech: Pokud máte závažné potíže s ledvinami, lékař Vám počáteční dávku sníží na 50 mikrogramů.
German: Es sollte nicht in einem Bereich injiziert werden, in welchen die Haut gereizt, gerötet, eingeblutet, infiziert oder vernarbt ist.
Czech: Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná, infikovaná nebo zjizvená.
German: Patienten mit einem bestehenden Diabetes mellitus, die medikamentös nicht optimal eingestellt sind, sollten keine Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b beginnen.
Czech: U pacientů s diabetem, u kterých toto onemocnění není možné účinně kontrolovat léčivými přípravky, se léčba ropeginterferonem alfa-2b nemá zahájit.
German: Besremi 500 µg/0,5 ml Injektion Ropeginterferon alfa-2b s.c.
Czech: Besremi 500 μg/0,5 ml injekce Ropeginterferonum alfa-2b s.c.
German: Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten (kann bis zu mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Rückgang der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Leukozyten genannt) und der Blutgerinnungszellen (Thrombozyten genannt) - Gelenk- oder Muskelschmerzen - Grippeähnliche Symptome, Gefühl der Müdigkeit - Bei Blutuntersuchungen: Anstieg eines Enzyms mit Namen Gamma-Glutamyltransferase
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - pokles počtu jednoho typu bílých krvinek, které se nazývají leukocyty, a buněk odpovědných za srážení krve, které se jmenují krevní destičky - bolest kloubů nebo svalů - příznaky podobající se chřipce, pocit únavy
German: Studien zum Massengleichgewicht und zur Gewebeverteilung sowie Untersuchungen mittels Ganzkörper-Autoradioluminographie an der Ratte zeigten, dass ein ähnliches Arzneimittel mit Interferon alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a), neben der hohen Konzentration im Blut, in Leber, Nieren und Knochenmark verteilt wurde.
Czech: Ve studiích hmotnostní bilance, tkáňové distribuce a celotělové autoradioluminografie provedených u potkanů bylo zjištěno, že podobný léčivý přípravek s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a)
German: Behältnis
Czech: Rozpouštědlo:
German: 12 x (1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Adapter mit Nadel für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer) (Aufdosierungspackung)
Czech: 12 x (1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s akoholem) (titrační balení)
German: Weitere Informationen über Betaferon
Czech: Další informace o přípravku Betaferon
German: Weitere Informationen zu Betaferon finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Czech: Další informace o přípravku Betaferon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
German: In der anderen Studie wurde keine Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung beobachtet.
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Betaferon kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Betaferon průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Betaferon ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betaferon?
German: Betaferon erhielt am 30. November 1995 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Betaferon bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. listopadu 1995.
German: Betaferon (Interferon beta-1b)
Czech: Betaferon (interferonum beta-1b)
German: Vor der Anwendung von Betaferon muss der Arzt andere Ursachen für die Symptome ausgeschlossen haben;
Czech: Před použitím přípravku Betaferon je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Betaferon gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Betaferon převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Es wird unter die Haut gespritzt.
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Betaferon werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Betaferon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Was ist Betaferon und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá?
German: Die Nebenwirkungen treten häufig zu Beginn der Behandlung auf, nehmen aber in der Regel bei weiterer Behandlung ab.
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale v jejím průběhu obvykle odezní.
German: In beiden Studien bewirkte Betaferon eine Verringerung der Zahl der klinischen Schübe (30 %).
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Betaferon snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
German: Betaferon darf nicht bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht mehr richtig funktioniert) angewendet werden.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Betaferon entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Betaferon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Behandlung sollte mit täglich 62,5 Mikrogramm (eine viertel Dosis) begonnen und schrittweise über 19 Tage gesteigert werden, bis die empfohlene Dosis von 250 Mikrogramm erreicht ist, die jeden zweiten Tag verabreicht wird.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 62,5 mikrogramů (čtvrtinová dávka) podávanou obden a toto množství by mělo být postupně během 19 dnů navyšováno, dokud nebude dosaženo doporučené dávky 250 mikrogramů podávané obden.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Betaferon selbst spritzen.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Betaferon aplikovat sami.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Betaferon sind grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopf- und Muskelschmerzen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Betaferon jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
German: • Patienten mit einer Form von MS, die als „schubförmig-remittierend" bezeichnet wird, wenn beim Patienten zwischen Perioden ohne Symptome (Remissionen) Anfälle (Schübe) auftreten, bei Patienten, bei denen innerhalb der vergangenen zwei Jahre mindestens zwei Schübe auftraten;
Czech: • s tzv. relabující-remitující roztroušenou sklerózou, při níž se u pacientů střídají období záchvatů (relapsy) s obdobími bez příznaků (remise), konkrétně u pacientů, u nichž během posledních dvou let došlo k nejméně dvěma relapsům;
German: Betaferon darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Czech: Přípravek Betaferon se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
German: Welchen Nutzen hat Betaferon in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Betaferon byly prokázány v průběhu studií?
German: MS ist eine Erkrankung, bei der eine Entzündung die Schutzhüllen um die Nerven (Demyelinisierung) sowie auch die Nerven selbst schädigt.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při němž zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (demyelinizace) i nervy samotné.
German: Übersicht über Betaferon und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Betaferon a proč byl přípravek registrován v EU
German: Welche Risiken sind mit Betaferon verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betaferon?
German: Betaferon wird bei folgenden Patienten angewendet:
Czech: Přípravek Betaferon se používá u pacientů:
German: • Patienten, die zum ersten Mal Anzeichen von MS aufweisen, wenn diese so schwer sind, dass eine Behandlung mit injizierten Kortikosteroiden erforderlich ist.
Czech: • u nichž se poprvé objevily klinické příznaky roztroušené sklerózy a tyto příznaky jsou natolik závažné, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
German: In einer der beiden Studien zeigte sich eine signifikante Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung (31 % Verringerung des Risikos aufgrund von Betaferon) sowie bis zur Notwendigkeit eines Rollstuhls (39 %).
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Betaferon) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
German: Die genaue Wirkweise von Betaferon bei MS ist noch nicht bekannt, aber der Wirkstoff, Interferon beta-1b, scheint das Immunsystems zu beruhigen und verhindert so erneute MS-Schübe.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Betaferon u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) nicht korrekt und greift das zentrale Nervensystem (das Gehirn, das Rückenmark und den Sehnerv [der Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn leitet] an, wodurch eine Entzündung verursacht wird, die die Nerven und die sie umhüllende Schutzschicht schädigt.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
German: Betaferon war bei der Verringerung der jährlichen Schübe wirksamer als Placebo: Patienten, die das Arzneimittel erhielten, hatten durchschnittlich 0,84 Schübe/Jahr gegenüber 1,27 Schüben bei den Patienten unter Placebo.
Czech: Přípravek Betaferon byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
German: Der Wirkstoff in Betaferon ist das Protein Interferon beta-1b, eines von einer Gruppe Interferone, die der Körper natürlich bilden kann, um die Bekämpfung von Viren und anderen Angriffen zu unterstützen.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Betaferon je bílkovina interferon beta-1b ze skupiny interferonů, které tělo dokáže vyrábět přirozeně, aby mu pomáhaly bojovat proti virům a jiným útočníkům.
German: Mit Betaferon zeigte sich eine Verringerung des Risikos, eine klinisch-definierte MS zu entwickeln: 28 % der mit Betaferon behandelten Patienten entwickelten MS gegenüber 45 % der Patienten der Placebo-Gruppe.
Czech: U přípravku Betaferon bylo prokázáno snížení rizika rozvoje klinicky definované roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Betaferon ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
German: • Patienten mit sekundär progredienter MS (die Form von MS, die auf eine schubförmigremittierende MS folgt), wenn ihre Erkrankung aktiv ist.
Czech: • se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (další forma roztroušené sklerózy, která následuje po relabující-remitující fázi) v období, kdy je onemocnění aktivní.
German: Betaferon wurde zudem bei 487 Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis, die zwei Jahre lang entweder Betaferon oder Placebo erhielten, untersucht.
Czech: Přípravek Betaferon byl rovněž zkoumán v rámci studie, které se zúčastnilo 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, jimž byl po dobu dvou let podáván buď Betaferon, nebo placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Betaferon berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Betaferon je uveden v příbalové informaci.
German: Bleibt der Behandlungserfolg aus, sollte die Behandlung mit Betaferon beendet werden.
Czech: Pokud se stav pacienta nezlepšuje, léčba přípravkem Betaferon by měla být ukončena.
German: Betaferon wurde ferner in zwei Studien mit 1 657 Patienten mit sekundär progredienter MS, die gehen konnten, untersucht und dabei mit Placebo verglichen.
Czech: Přípravek Betaferon byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
German: Warum wurde Betaferon in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Betaferon registrován v EU?
German: Betaferon ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Bereitstellung einer 250-Mikrogramm-Dosis erhältlich.
Czech: Přípravek Betaferon je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vznikne roztok obsahující dávku 250 mikrogramů.
German: Betaferon enthält den Wirkstoff Interferon beta-1b.
Czech: Přípravek Betaferon obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Betaferon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Betaferon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Betaferon ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS).
Czech: Betaferon je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
German: Betaferon wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko, MS zu entwickeln, besteht.
Czech: Betaferon se používá u pacientů, u nichž existuje vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
German: Wie wird Betaferon angewendet?
Czech: Jak se přípravek Betaferon používá?
German: Wie wirkt Betaferon?
Czech: Jak přípravek Betaferon působí?
German: Betaferon wurde über einen Zeitraum von 2 Jahren bei 338 Patienten mit schubförmig-remittierender MS, die ohne Hilfe gehen konnten, untersucht und dabei mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Betaferon byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
German: Betaferon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS besitzt.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
German: 69% 85% Kein primärer Endpunkt
Czech: 69 % 85 % Žádný primární endpoint
German: Lieber Patient,
Czech: Vážení pacienti,
German: Nach ein paar Wochen wird Ihre Behandlung ein ganz natürlicher Bestandteil Ihres Alltags sein.
Czech: Zjistíte, že po několika týdnech se vaše léčba stane přirozenou součástí vašich každodenních činností.
German: Die Symptome können vollständig oder teilweise wieder verschwinden.
Czech: Symptomy mohou zcela nebo částečně vymizet.
German: Das macht es leichter, daran zu denken und eine Zeit einzuplanen, in der Sie nicht gestört werden.
Czech: Tímto způsobem si snáze zapamatujete a naplánujete čas, kdy nebudete rušeni.
German: Zur Zeit kann man nicht vorhersagen, welche Patienten zu dieser Gruppe gehören.
Czech: V současnosti není možné určit předem, kteří pacienti patří do této skupiny.
German: Die Wundheilung kann bis zu 6 Monaten dauern.
Czech: Zhojení může trvat až 6 měsíců.
German: Dieser Effekt hielt über die Beobachtungsphase von bis zu 33 Monaten hinweg an.
Czech: Tento účinek pokračoval po celé období pozorování až do doby 33 měsíců.
German: Kontrollieren Sie Ihre Dosis immer zweimal.
Czech: Dávku vždy dvakrát zkontrolujte.
German: Diese Packung deckt den Bedarf des Patienten für die ersten 12 Injektionen.
Czech: Toto balení pokrývá potřebu pacienta pro prvních 12 injekcí.
German: Zum einmaligen Gebrauch.
Czech: Pro jednorázové použití.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Czech: - Plán řízení rizik (RMP)
German: Sie muss klar sein und keine Partikel enthalten.
Czech: Měl by být čirý a neměl by obsahovat žádné částečky.
German: Ihre darauf folgende Injektion sollten Sie sich dann 48 Stunden später geben.
Czech: Příští injekce by měla následovat za 48 hodin.
German: Die genaue Ursache der MS ist unbekannt.
Czech: Přesná příčina RS je neznámá.
German: Das nennt man einen Rotationszyklus.
Czech: To se nazývá cyklus obměny.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Czech: Kůži nechejte oschnout na vzduchu.
German: 43% gegenüber Placebo
Czech: 43 % oproti placebu
German: Basierend auf Daten aus Tierstudien (siehe Abschnitt 5.3) besteht ein potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
German: Kein primärer Endpunkt
Czech: Žádný primární endpoint
German: Betaferon selbst hat keine direkte Auswirkung auf das Herz.
Czech: Betaferon samotný srdce přímo neovlivňuje .
German: Es ist noch nicht klar, ob diese neutralisierenden Antikörper die Wirksamkeit der Behandlung vermindern.
Czech: Není zetím jasné, zdali tyto neutralizační protilátky snižují účinnost léčby.
German: Die optimale Dosis ist nicht eindeutig geklärt.
Czech: Optimální dávka nebyla ještě zcela určena.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Czech: Frekvence není známa
German: TEIL I: ANLEITUNG - SCHRITT FÜR SCHRITT
Czech: ČÁST I: NÁVOD KROK ZA KROKEM
German: In jedem Fall sollte eine Therapie nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die als Patienten mit hohem Risiko eingestuft werden.
Czech: V každém případě by léčba měla být zvažována pouze u pacientů považovaných za vysoce rizikové.
German: Sie können das folgende Rotationsschema benutzen.
Czech: Můžete použít následující harmonogram obměny.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung sorgfältig überwachen.
Czech: Váš lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen, sollte sich eher an sämtlichen Aspekten des Krankheitsstatus des Patienten als allein am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren.
Czech: Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na všech aspektech stavu onemocnění pacienta spíše než na samotném stavu neutralizační aktivity.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Czech: - Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
German: ► Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
Czech: ► Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
German: - Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
Czech: - Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu.
German: Die Dreierpackungen sind in unterschiedlichen Farben markiert (siehe Abschnitt 6.5).
Czech: Trojité balíčky jsou označeny různými barvami (viz bod 6.5).
German: ► Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt:
Czech: ► Okamžitě informujte svého lékaře:
German: Auf welche Weise Betaferon bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit hilft
Czech: Jak Betaferon pomáhá bojovat s vaší nemocí
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH (Text für die Innenseite des Deckels)
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (text na vnitřní straně víčka)
German: Bei den überlebenden Tieren wurden keine Missbildungen festgestellt.
Czech: U přežívajících zvířat nebyly pozorovány žádné malformace.
German: Dies hilft Ihnen dabei, nur die erforderliche Dosis zu injizieren.
Czech: To vám pomůže, abyste injikoval(a) pouze potřebnou dávku.
German: Dies nennt man Myelinverlust (Demyelinisierung).
Czech: Toto se nazývá demyelinizace.
German: ► So machen Sie es von Anfang an richtig!
Czech: ► Dobře začněte!
German: Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen.
Czech: O délce léčby rozhodne váš lékař společně s vámi.
German: Die Anleitung ist in folgende wesentliche Schritte gegliedert:
Czech: Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
German: * gentechnisch hergestellt mittels eines Stammes von Escherichia coli
Czech: * vyrobený genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli
German: Dadurch kann es zu einer vorübergehenden Behinderung kommen, wie z. B. zu Schwierigkeiten beim Gehen.
Czech: Toto může způsobit dočasné potíže, např. při chůzi.
German: Betaferon ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Czech: Betaferon je dostupný ve velikostech balení: