FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: si ha sufrido alguna vez espasmos de los músculos involuntarios (discinesia tardía), cuando ha sido tratado con este medicamento si tiene epilepsia si tiene la enfermedad de Parkinson si está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas dopaminérgicos (ver debajo "Uso de Nombre con otros medicamentos") si ha tenido alguna vez niveles anormales de pigmentos de la sangre (metahemoglobinemia) o deficiencia de NADH citocromo b5.
Portuguese: se tem epilepsia se tem doença de Parkinson se estiver a tomar levodopa (um medicamento para a doença de Parkinson) ou agonistas dopaminérgicos (ver abaixo "Outros medicamento e Nome de fantasia") se alguma vez tiver tido níveis alterados dos pigmentos do sangue (metahemoglobinemia) ou carência em NADH citocromo-b5.
Spanish: Nombre es un antiemético.
Portuguese: O que é Nome de Fantasia e para que é usado Nome de fantasia é um antiemético.
Spanish: Uso de Nombre con otros medicamentos Para todas las vías de administración
Portuguese: Outros medicamentos e Nome de fantasia Para todas as vias de administração
Spanish: Para el tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos inducidos por migraña aguda y para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR): se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
Portuguese: Para o tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca aguda e a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia (NVIR): a dose única recomendada é 10 mg, repetida até três vezes ao dia.
Spanish: <Otras formas farmacéuticas/dosis pueden ser más adecuadas para la administración> <Esta presentación no es adecuada para la administración>
Portuguese: <Outras formas farmacêuticas/dosagens podem ser mais adequadas para serem administradas> <Esta formulação não é adequada para administração>
Spanish: Metahemoglobinemia, que podría estar relacionada con una deficiencia en la NADH citocromo b5 reductasa, especialmente en neonatos (ver sección 4.4).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecido Metahemoglobinemia, que pode estar relacionada com carência em NADH citocromo b5 redutase, particularmente nos recém-nascidos (ver secção 4.4).
Spanish: Metahemoglobinemia
Portuguese: Metohemoglobinémia
Spanish: Las siguientes reacciones, algunas veces asociadas, suceden más frecuentemente cuando se usan dosis altas: - Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome de Parkinson, acatisia, incluso después de la administración de una dosis única del medicamento, particularmente en niños y adultos jóvenes (ver sección 4.4).
Portuguese: - Perturbações extrapiramidais: distonia aguda e discinésia, síndrome parkinsónico, acatisia, mesmo após a administração de uma dose única do medicamento, particularmente em crianças e adultos jovens (ver secção 4.4).
Spanish: Otras formas farmacéuticas/dosis pueden ser más adecuadas para la administración a esta población.
Portuguese: Outras formas farmacêuticas/dosagens podem ser mais adequadas para administração a esta população.
Spanish: Bradicardia, particularmente con presentaciones intravenosas
Portuguese: particularmente com a formulação intravenosa
Spanish: Estos signos aparecen normalmente al principio del tratamiento e incluso se pueden presentar después de una única administración.
Portuguese: Estes sintomas surgem normalmente no início do tratamento e também podem surgir após uma administração única.
Spanish: Se recomienda una dosis de 30 mg, una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada é 30 mg uma vez ao dia.
Spanish: El tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir inmediatamente en el caso de que se presenten síntomas extrapiramidales.
Portuguese: A metoclopramida deve ser descontinuada imediatamente no caso de sintomas extrapiramidais.
Spanish: Se puede utilizar metoclopramida durante el embarazo en aquellos casos en los que sea clínicamente necesario.
Portuguese: Se necessário do ponto de vista clínico, a metoclopramida pode ser usada durante a gravidez.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda metoclopramida durante la lactancia.
Portuguese: A metoclopramida está contraindicada durante a amamentação.
Spanish: Población pediátrica {Nombre} está indicado en niños (entre 1-18 años de edad) para: Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) como opción de segunda línea Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos (NVPO) como opción de segunda línea
Portuguese: População pediátrica {Nome de fantasia} está indicado em crianças (com idades entre 1 e 18 anos) para: - Prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia (NVIQ) como opção de segunda linha - Tratamento de náuseas e vómitos pós-cirúrgicos instalados (NVPC) como opção de segunda linha Via oral
Spanish: Para el tratamiento de las náuseas y vómitos incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con la migraña y para la prevención de las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia: se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta 3 veces al día.
Portuguese: Para o tratamento de náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que possam ocorrer com uma enxaqueca e para a prevenção de náuseas e vómitos causados por radioterapia: a dose única recomendada é 10 mg, repetida até 3 vezes ao dia.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal para los que la estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo Confirmación o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodios graves de hipertensión
Portuguese: Para todas as formulações - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na seção 6.1 - Hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração gastrointestinal para as quais a estimulação da motilidade gastrointestinal constitui um risco - Feocromocitoma confirmado ou suspeito, devido ao risco de episódios de hipertensão grave - História de neuroléticos ou discinesia tardia induzida por metoclopramida - Epilepsia (aumento da intensidade e frequência das crises) - Doença de Parkinson - Combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (ver secção 4.5) - História conhecida de metahemoglobinemia com metclopramida ou de carência em NADH
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ou com compromisso hepatico grave, recomenda-se a redução da dose (ver secção 4.2).
Spanish: La dosis máxima en 24 horas es 0,5 mg/kg de peso corporal.
Portuguese: A dose maxima em 24 horas é 0,5 mg/kg de peso corporal.
Spanish: Para presentaciones rectales
Portuguese: Para formulações retais
Spanish: Shock, síncope después del uso inyectable, hipertensión aguda en pacientes con feocromocitoma (ver sección 4.3) *Trastornos endocrinos durante tratamiento prolongado en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).
Portuguese: * Doenças endócrinas após tratamento prolongado em relação com hiperprolactinémia (amenorreia, galactorreia, ginecomastia).
Spanish: Para presentaciones de liberación inmediata Se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
Portuguese: Para as preparações de libertação imediata A dose única recomendada é 10 mg, repetida até 3 vezes ao dia.
Spanish: <Otras formas farmacéuticas/dosis pueden ser más adecuadas para la administración>
Portuguese: <Outras formas farmacêuticas/dosagens podem ser mais adequadas para serem administradas>
Spanish: Se debe implementar en la ficha técnica la información adicional adecuada relativa a la adaptación de la posología dependiendo de las presentaciones para estas poblaciones específicas.
Portuguese: No RCM deverá ser implementada informação adicional adequada relativamente à adaptação das posologias, dependendo das formulações para estas populações específicas:
Spanish: Se recomienda una dosis única de 15 mg, que se puede repetir hasta dos veces al día.
Portuguese: A dose única recomendada é 15 mg, repetida até duas vezes ao dia.
Spanish: Dosis de 30 mg Se recomienda una dosis de 30 mg, una vez al día.
Portuguese: Dosagem 30mg A dose única recomendada é 30 mg uma vez ao dia.
Spanish: para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia
Portuguese: - para prevenir náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer após quimioterapia - para prevenir náuseas e vómitos causados pela radioterapia
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tomar mais Nome de fantasia do que deveria Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Para presentaciones que se pueden utilizar para administrar dosis de 5 mg Los comprimidos/cápsulas/gránulos no son adecuados para el uso en niños con un peso inferior a 30 kg.
Portuguese: Para formulações que podem ser usadas para administrar uma dose de 5 mg O uso de comprimidos/cápsulas/granulado não é indicado em crianças que pesem menos de 30 kg.
Spanish: Para presentaciones que no se pueden utilizar para administrar dosis de 5 mg Los comprimidos/cápsulas/gránulos no son adecuados para el uso en niños con un peso inferior a 61 kg.
Portuguese: Para formulações que não podem ser usadas para administrar uma dose de 5 mg O uso de comprimidos/cápsulas/granulado não é indicado em crianças que pesem menos de 61 kg.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir hasta tres veces al día, tomada por la boca (vía oral).
Portuguese: A dose recomendada é 0,1 a 0,15 mg/kg peso corporal, repetida até 3 vezes ao dia, tomada pela boca (via oral).
Spanish: La duración máxima de tratamiento es de 48 horas para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos (NVPO)
Portuguese: Para o tratamento de náuseas e vómitos pós-curúrgicos (NVPC) a duração máxima do tratamento é de 48 horas.
Spanish: Se debe implementar en el prospecto, la información adicional adecuada relativa a la adaptación de la posología dependiendo de las presentaciones:
Portuguese: Informação adicional adequada relativamente à adaptação posológica deverá ser implementada no FI dependendo das formulações:
Spanish: Se puede tomar metoclopramida en combinación con analgésicos orales en el caso de migraña para que los analgésicos sean más efectivos.
Portuguese: A metoclopramida pode ser tomada com comprimidos para as dores em caso de enxaqueca, para ajudar os comprimidos para as dores a atuarem com mais eficiência.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Para todas as vias de administração
Spanish: Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero is experimenta uno de los siguientes signos mientras esté tomando este medicamento: movimientos incontrolables (que afectan a menudo a la cabeza y el cuello).
Portuguese: Pare o tratamento e fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes sintomas enquanto está a tomar este medicamento:
Spanish: para prevenir las náuseas y vómitos que pueden aparecer después de una operación para tratar las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con una migraña para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia
Portuguese: - para prevenir náuseas e vómitos que possam ocorrer depois da cirurgia - para tratar náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que podem ocorrer com uma enxaqueca - para prevenir náuseas e vómitos causados por radioterapia
Spanish: Se debe implementar en la ficha técnica, la información adicional adecuada relativa a la adaptación de la posología dependiendo de la dosis de las presentaciones
Portuguese: No RCM deverá ser implementada informação adicional adequada relativamente à adequação das posologias, dependendo das dosagens das formulações.
Spanish: si padece hemorragia, obstrucción o perforación en el estómago o intestino si tiene o podría tener un tumor raro de la glándula adrenal, que está cerca del riñón (feocromocitoma).
Portuguese: Se tem ou pode ter um tumor raro da glândula suprarrenal, que fica próxima do rim (feocromocitoma).
Spanish: para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia para tratar las náuseas y vómitos que pueden aparecer después de una operación
Portuguese: - para prevenir náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer depois da quimioterapia - para tratar náuseas e vómitos que ocorreram depois de cirurgia
Spanish: Para presentaciones de liberación prolongada Dosis de 15 mg
Portuguese: Para as preparações de libertação prolongada a 15 mg
Spanish: La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir hasta tres veces al día por vía oral.
Portuguese: A dose recomendada é 0,1 a 0,15 mg/kg peso corporal, repetida até três vezes ao dia por via oral.
Spanish: para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia para tratar las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con una migraña
Portuguese: - para prevenir náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer após quimioterapia - para prevenir náuseas e vómitos causados por radioterapia - para tratar náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que possam ocorrer com uma enxaqueca.
Spanish: El tratamiento no debe exceder 48 horas para el tratamiento de náuseas y vómitos que aparecen después de una operación
Portuguese: O tratamento de náuseas e vómitos que ocorreram após uma cirurgia não deve ser superior a 48 horas.
Spanish: Presentaciones de liberación prolongada con una dosis de 30 mg
Portuguese: Preparações de libertação prolongada a 30 mg
Spanish: Debe esperar al menos 6 horas entre cada dosis de metoclopramida, incluso en el caso de vómito o rechazo de la dosis, para evitar sobredosis.
Portuguese: Deve esperar pelo menos 6 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo no caso de vómitos e rejeição da dose, de forma a evitar sobredosagem.
Spanish: Se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
Portuguese: A dose única recomendada é 10 mg, repetida até três vezes ao dia.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Nombre.
Portuguese: Não tome Nome de fantasia se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Nome de fantasia.
Spanish: Antecedente reciente de proctitis o sangrado rectal Uso en niños menores de 18 años
Portuguese: - História recente de proctite ou sangramento retal
Spanish: Población de edad avanzada
Portuguese: Pessoas Idosas
Spanish: Presentaciones de liberación prolongada con una dosis de 15 mg
Portuguese: Preparações de libertação prolongada a 15 mg
Spanish: Formulaciones líquidas orales
Portuguese: Formulações líquidas orais
Spanish: No existe una correlación clara entre las formulaciones y las indicaciones.
Portuguese: Não há uma clara correlação entre as formulações e as indicações.
Spanish: Por lo tanto, es necesario disminuir la dosis un 75 %.
Portuguese: Como tal, seria necessária uma redução da dose de 75 %.
Spanish: • Revocar las autorizaciones de comercialización para:
Portuguese: • a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para:
Spanish: o No es favorable en niños menores de 1 año para cualquier indicación.
Portuguese: o não é favorável nas crianças com menos de 1 ano de idade para qualquer indicação,
Spanish: La metoclopramida ha estado autorizada en la Unión Europea desde la década de 1960 y actualmente existen autorizaciones de comercialización en todos los Estados miembros, en Noruega y en Islandia.
Portuguese: A metoclopramida está autorizada na União Europeia desde 1960, existindo atualmente Autorizações de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros, bem como na Noruega e na Islândia.
Spanish: Para esta indicación y esta población, se considera especialmente importante que haya formulaciones orales disponibles.
Portuguese: Para esta indicação e população, considera-se particularmente importante que existam formulações orais.
Spanish: No hay pruebas clínicas disponibles que permitan debatir sobre este aspecto.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis que permitam uma discussão relativamente a este ponto.
Spanish: La autoridad competente francesa consideró especialmente importante que las indicaciones terapéuticas y la información sobre seguridad fueran uniformes para todos los Estados miembros.
Portuguese: A autoridade competente francesa considerou ser particularmente importante que as indicações terapêuticas e as informações de segurança se tornem consistentes em todos os Estados-Membros.
Spanish: Las indicaciones autorizadas para los medicamentos afectados son diferentes, pero en general se pueden agrupar de la manera siguiente:
Portuguese: As indicações autorizadas para os medicamentos em questão são diferentes, mas, de um modo geral, podem ser agrupadas da seguinte forma:
Spanish: Cada producto está autorizado para una o más de una de estas indicaciones y en algunos casos la indicación es específica para adultos y/o niños.
Portuguese: Cada medicamento individual está autorizado para uma ou mais destas indicações e, nalguns casos, a indicação é específica para adultos e/ou crianças.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que solo contienen metoclopramida (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo apenas metoclopramida (ver Anexo I)
Spanish: Además, los estudios existentes incluyeron un número de pacientes muy pequeño y se centraron en tratamientos de corta duración.
Portuguese: Além disso, os estudos existentes incluíam um número muito pequeno de doentes e incidiam numa curta duração de tratamento.
Spanish: El CHMP respaldó el envío de una Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) a fin de comunicar con rapidez el resultado de la presente revisión.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar rapidamente o resultado da presente revisão.
Spanish: Por consiguiente, el uso de la metoclopramida se debe reservar para situaciones en las que los tratamientos alternativos no son eficaces o no se pueden administrar.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização da metoclopramida deve estar reservada a situações em que os tratamentos alternativos não foram eficazes ou não podem ser administrados.
Spanish: La revisión de Lee et al. ofrece una visión completa de los datos sobre la eficacia en la gastroparesia diabética.
Portuguese: A análise de Lee et al. proporciona uma visão geral das evidências de eficácia na gastroparesia diabética.
Spanish: En ausencia de esos datos, no es posible formular una recomendación específica para los niveles más bajos de insuficiencia hepática.
Portuguese: Na ausência desses dados, não é possível emitir uma recomendação específica para níveis mais baixos de insuficiência hepática.
Spanish: • Contraindicado en neonatos;
Portuguese: • Contraindicação em recém-nascidos,
Spanish: Sin embargo, aumentan el riesgo de reacciones adversas neurológicas graves.
Portuguese: Porém, aumenta o risco de reações adversas neurológicas graves.
Spanish: Datos de seguridad
Portuguese: Dados de segurança
Spanish: Para la insuficiencia hepática grave, es adecuada la recomendación existente de reducir la dosis un 50 %.
Portuguese: Para a insuficiência hepática grave, a recomendação existente de redução de 50% da dose é apropriada.
Spanish: • Inclusión de advertencias y precauciones específicas, principalmente relativas a acontecimientos adversos extrapiramidales.
Portuguese: • Inclusão de advertências e precauções específicas, sobretudo relativamente aos acontecimentos adversos extrapiramidais.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la revocación / modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a revogação / alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Spanish: Además, los datos indican que la cantidad de reacciones adversas aumenta con la dosis.
Portuguese: Além disso, os dados indicam que o impacto das reações adversas aumenta com a dose.
Spanish: Para esta indicación, solo es relevante la formulación intravenosa, en concordancia con el resultado del procedimiento al amparo del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006.
Portuguese: Para esta indicação, apenas a formulação intravenosa tem relevância, em consonância com o resultado do procedimento nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006.
Spanish: Para esta indicación en concreto en la población pediátrica, tanto la forma farmacéutica parenteral como oral son apropiadas.
Portuguese: Para esta indicação particular na população pediátrica, as formas farmacêuticas parentérica e oral poderão ambas ser apropriadas.
Spanish: Aunque la importancia clínica es incierta, se debe hacer un seguimiento de las reacciones adversas de los pacientes.
Portuguese: Embora não haja certezas quanto à importância clínica, os doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas.
Spanish: Después de la aprobación del dictamen del CHMP en julio de 2013, se recibió una solicitud de revisión de un TAC afectado por el procedimiento.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP em julho de 2013, foi recebido um pedido de reexaminação da parte de um titular da AIM afetado pelo procedimento.
Spanish: No obstante, se han identificado algunos casos de reacciones extrapiramidales en recién nacidos expuestos a metoclopramida antes del parto.
Portuguese: Porém, foram identificados alguns casos de reações extrapiramidais em recém-nascidos expostos à metoclopramida antes do parto.
Spanish: • Limitar la concentración/posología máxima en ciertas formulaciones para asegurar que los pacientes no estén expuestos involuntariamente a dosis superiores a la dosis única recomendada para el medicamento.
Portuguese: • Limitar a máxima concentração/dosagem em certas formulações para assegurar que os doentes não sejam inadvertidamente expostos a doses mais altas do que a dose única recomendada para o medicamento,
Spanish: Si se usa un dispositivo de medición adecuado como se recomienda, no habrá necesidad de contar gotas.
Portuguese: No caso da utilização de um dispositivo de medição apropriado, conforme recomendado, não é necessário usar um conta-gotas.
Spanish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramid (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Portuguese: 1 Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Spanish: Los datos presentados son escasos y se generaron en situaciones diferentes, durante las que se pueden producir náuseas y vómitos.
Portuguese: Os dados apresentados são limitados e foram gerados em diferentes contextos nos quais possam ocorrer náuseas e vómitos.
Spanish: • El Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metoclopramida
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo metoclopramida,
Spanish: La metoclopramida es una benzamida sustituida utilizada por sus propiedades procinéticas y antieméticas.
Portuguese: A metoclopramida é uma benzamida substituída utilizada pelas suas propriedades pró-cinéticas e antieméticas.