FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης η CHMP έλαβε υπόψη την πρόταση του ΚΑΚ, εν είδει δέσμευσης μετά τη διαδικασία παραπομπής, να διεξαγάγει μια κλινική μελέτη προκειμένου να συλλέξει επιπρόσθετες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης στην προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη που αφορά την οσφυαλγία, καθώς και τη σύνοψη του συναφούς σχεδίου μελέτης.
Romanian: În plus, CHMP a luat notă de propunerea deţinătorului autorizaţiei de introducere pe piaţă de efectuare a unui studiu clinic în vederea colectării unor dovezi suplimentare cu privire la eficacitatea tolperisonului în indicaţia limitată propusă de durere lombară moderată, ca angajament ulterior sesizării, precum şi de proiectul de studiu sinoptic asociat.
Greek: Η τολπερισόνη μειώνει την εισροή νατρίου διαμέσου της μεμονωμένης νευρικής μεμβράνης με δοσοεξαρτώμενο τρόπο, μειώνοντας, κατ' επέκταση, το πλάτος και τη συχνότητα του δυναμικού ενέργειας.
Romanian: Tolperisonul reduce influxul de sodiu prin membrana nervoasă izolată, într-un mod dependent de doză, amplitudinea şi frecvenţa potenţialelor de acţiune fiind astfel reduse.
Greek: • Παιδική εγκεφαλική παράλυση (παιδική σπαστική διπληγία) και άλλες εγκεφαλοπάθειες που συνοδεύονται από δυστονία.
Romanian: • Boala Little (diplegie spastică infantilă) şi alte encefalopatii însoţite de distonie
Greek: Η τολπερισόνη μειώνει τη δικτυωτονωτιαία διεγερσιμότητα στο εγκεφαλικό στέλεχος και έχει καταδειχθεί ότι μετριάζει αποτελεσματικά την πειραματική γ-ακαμψία για την οποία ευθύνεται ο δικτυωτός σχηματισμός.
Romanian: Tolperisonul reduce stimularea reticulo-spinală la nivelul trunchiului cerebral şi s-a dovedit a fi eficient în atenuarea experimentală a rigidităţii gama de origine reticulată.
Greek: Ωστόσο, καθώς η υπερευαισθησία είναι χαρακτηριστικό μάλλον της δραστικής ουσίας παρά του σκευάσματος, οι ανησυχίες που ανέκυψαν για τα πόσιμα σκευάσματα αφορούν και τα παρεντερικά σκευάσματα.
Romanian: Totuşi, întrucât hipersensibilitatea este mai curând o caracteristică a substanţei active decât a formei farmaceutice, îngrijorările identificate în formele farmaceutice cu administrare orală sunt relevante şi pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală.
Greek: Η μόνη παροδική σημαντική διαφορά που παρατηρήθηκε ήταν στην κλίμακα αναπηρίας Roland-Morris την ημέρα 7, η οποία και εξαφανίστηκε την ημέρα 14.
Romanian: În sfârşit, nici studiul Hodinka, din 2001, nu a reuşit să demonstreze o diferenţă relevantă în obiectivul final primar, iar singura diferenţă tranzitorie semnificativă a fost observată pe scala de dizabilitate Roland-Morris, în ziua a şaptea, dispărând complet în ziua a paisprezecea.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης, καθώς και τις γνώμες που εξέδωσαν η Ομάδας Εργασίας Βιοστατιστικής (BSWP) και η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) νευρολογίας, η CHMP ενέμεινε στην αρχική της γνώμη ότι ο κίνδυνος των αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι πιο σημαντικός από αυτόν που είχε διαπιστωθεί κατά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας και, κατά συνέπεια, ότι τα οφέλη της τολπερισόνης δεν αντισταθμίζουν τους κινδύνους στην ένδειξη που αφορά τη «θεραπεία μυϊκής υπερτονίας και μυϊκών σπασμών που σχετίζονται με κινητικές παθήσεις», καθώς και στην προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη που αφορά τη «βραχυχρόνια θεραπεία των μυϊκών σπασμών σε ενήλικες που πάσχουν από οξεία οσφυαλγία μη συγκεκριμένης αιτιολογίας».
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea tolperisonului şi având în vedere avizele BSWP şi SAG, CHMP a confirmat concluzia iniţială privind faptul că riscul de hipersensibilitate este mai semnificativ decât fusese determinat anterior la momentul autorizaţiei iniţiale de introducere pe piaţă şi, drept consecinţă, beneficiile tolperisonului sunt depăşite de riscurile aferente indicaţiei „tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii", precum şi ale celor din indicaţia limitată propusă „tratament de scurtă durată al spasmelor musculare la pacienţii adulţi cu dureri lombare moderate nespecifice acute".
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης, η CHMP έκρινε ότι η υπερευαισθησία είναι πιο σημαντική από αυτήν που είχε διαπιστωθεί παλαιότερα και ότι, συνεπώς, το αποδεδειγμένο κλινικό όφελος του προϊόντος με αντιστάθμιση των κινδύνων ισχύει μόνο στην περιορισμένη ένδειξη που αφορά τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες.
Romanian: Pe baza tuturor datelor puse la dispoziţie referitoare la siguranţa şi eficacitatea tolperisonului, CHMP a considerat că riscul de hipersensibilitate este mult mai semnificativ decât se determinase anterior şi, drept consecinţă, beneficiile clinice demonstrate depăşesc riscurile numai pentru indicaţia limitată tratament simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi.
Greek: αναλύσεις ευρείας κλίμακας (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a και Varga-2011b)
Romanian: CHMP a reevaluat, în special, 4 analize comasate (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a şi Varga-2011b) ale studiilor clinice randomizate (Pratzel 1995, Struck 2002 şi Struck 2004) şi a solicitat Grupului de lucru pentru biostatistică (Biostatistics Working Party - BSWP) să îşi prezinte avizul cu privire la datele analizelor comasate.
Greek: • Κεντρικό-σπονδυλικό επίπεδο - η τελπερισόνη μειώνει την αυξημένη μονοσυναπτική και πολυσυναπτική αντανακλαστική δράση στο φυσιολογικό επίπεδο κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Romanian: • Nivel spinal central - tolperisonul reduce activitatea reflexă mono- şi polisinaptică crescută, într-un mod dependent de doză, până la valoarea fiziologică.
Greek: Συνοψίζοντας, τα υφιστάμενα δεδομένα υποδηλώνουν τη μέτρια επίδραση της τολπερισόνης στη θεραπεία της σπαστικότητας που οφείλεται σε νευρολογικές διαταραχές.
Romanian: Privite împreună, seturile de date existente dovedesc un efect modest al tolperisonului în tratamentul spasticităţii provocate de afecţiuni neurologice.
Greek: Θεραπεία μυϊκής υπερτονίας και μυϊκών σπασμών που σχετίζονται με κινητικές παθήσεις Στη μοναδική μελέτη για την εν λόγω ένδειξη όπου και καταδείχτηκε η ανωτερότητα της τολπερισόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου στα πρωτεύοντα αποτελέσματα (Pratzel 1995), χρησιμοποιήθηκε μια νέα παράμετρος στον τύπο υπολογισμού, η οποία δεν ήταν προκαθορισμένη αλλά εισήχθη σε μια εκ των υστέρων ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Romanian: În unicul studiu cu privire la această indicaţie, care a prezentat superioritatea tolperisonului faţă de placebo (Pratzel 1995) în rezultatul principal, aceasta s-a obţinut prin utilizarea unui nou parametru în formula de calcul, care nu fusese prestabilit, ci, de fapt, a fost introdus în cadrul analizei post-hoc a eficacităţii.
Greek: • Θεραπεία αποφρακτικών αγγειοπαθειών και αγγειακών συνδρόμων που οφείλονται σε δυσλειτουργία της αγγειακής νεύρωσης (π.χ. ακροκυάνωση, διαλείπουσα νευρασθενική δυσβασία)
Romanian: • Tratamentul bolilor vasculare obliterante, precum şi al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare (de exemplu, acrocianoză, disbazie angioneurotică intermitentă)
Greek: Η συγκεκριμένη μεταανάλυση όμως ήγειρε ανησυχίες σχετικά με τη μεθοδολογία της ανάλυσης και την ποιότητα των μεμονωμένων μελετών που περιελάμβανε, με αποτέλεσμα η επιτροπή να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η συγκεκριμένη μετα-ανάλυση δεν παρείχε κανένα υποστηρικτικό στοιχείο για την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης.
Romanian: De asemenea, CHMP a examinat o metaanaliză efectuată recent, prezentată în cursul explicaţiei verbale din octombrie 2012, însă a ridicat motive de îngrijorare cu privire la analiză şi la calitatea studiilor individuale incluse şi, prin urmare, a concluzionat că această metaanaliză nu a furnizat niciun element suplimentar de susţinere a eficacităţii tolperisonului.
Greek: Συνεπώς, η συσχέτιση της μείωσης του PPT με μια κλινικά συναφή επίδραση σε ασθενείς με επώδυνο ανακλαστικό μυϊκό σπασμό δεν είναι ευλογοφανής.
Romanian: În consecinţă, nu este plauzibil modul în care reducerea unui PPT declanşat ar fi putut fi tradusă într-un efect relevant din punct de vedere clinic la pacienţii cu spasm muscular reflex dureros.
Greek: Θεραπεία του παθολογικά αυξημένου μυοσκελετικού τόνου σε περιπτώσεις νευρολογικών διαταραχών οργάνων
Romanian: Tratamentul hipertoniei musculaturii scheletice patologic crescute, apărută pe fondul tulburărilor neurologice organice
Greek: Παρότι ζητήθηκε από την εταιρεία που κατέχει τις συγκεκριμένες άδειες κυκλοφορίας να υποβάλει τυχόν υφιστάμενα δεδομένα προς στήριξη των συστάσεών της σχετικά με την ασφάλεια και τη δοσολογία, δεν υποβλήθηκαν σχετικά δεδομένα προς αξιολόγηση καθώς ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έκρινε ο ίδιος ότι τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα παρεντερικά σκευάσματα.
Romanian: S-a solicitat societăţii care deţine aceste autorizaţii de introducere pe piaţă să prezinte orice date existente în sprijinul siguranţei şi recomandările de dozaj pentru acestor medicamente, dar nu a fost prezentată nicio informaţie relevantă pentru evaluare, deoarece deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că datele sunt insuficiente pentru a stabili dacă beneficiile depăşesc riscurile şi a propus ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală să fie revocate.
Greek: Στη βάση δεδομένων καταγραφής αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων, πάνω από τις μισές αυθόρμητες αναφορές αφορούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ακολουθούμενες από ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (System Organ Class), αφορούν γαστρεντερικές διαταραχές, γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης, καθώς και διαταραχές του νευρικού συστήματος.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate reprezintă mai mult de jumătate din raportările spontane din bazele de date ale iniţiatorilor, urmate de evenimente adverse (EA) aparţinând tulburărilor gastrointestinale, tulburărilor generale şi la nivelul locului de administrare şi a tulburărilor sistemului nervos din Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Greek: • Οξεία ή χρόνια θεραπεία παθολογικά αυξημένου μυοσκελετικού τόνου σε περιπτώσεις νευρολογικών διαταραχών οργάνων
Romanian: • Tratamentul hipertoniei musculaturii scheletice acute sau cronice patologic crescute, apărută pe fondul tulburărilor neurologice organice.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων που περιέχουν τολπερισόνη είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης μόνο για τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες, λαμβάνοντας υπόψη τις εγκριθείσες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al formelor farmaceutice cu administrare orală care conţin tolperison este pozitiv în condiţii normale de utilizare numai în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi, ţinând cont de modificările convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Greek: Οι μελέτες στο πλαίσιο των οποίων χρησιμοποιήθηκε παρεντερικό σκεύασμα είναι λίγες.
Romanian: Există câteva studii în care a fost utilizată o formă farmaceutică cu administrare parenterală.
Greek: Θεραπεία των αποφρακτικών αγγειοπαθειών και αγγειακών συνδρόμων λόγω δυσλειτουργίας της αγγειακής νεύρωσης
Romanian: Tratamentul bolilor vasculare obliterante, precum şi al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare
Greek: • Αποστολή, εντός 25 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπως ορίζεται στο σχέδιο κοινοποίησης
Romanian: • Transmiterea, în decurs de 25 de zile de la emiterea Deciziei Comisiei, a comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii adoptate, astfel cum s-a precizat în planul de comunicare
Greek: Παράρτημα IV Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Romanian: ANEXA IV Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση:
Romanian: Autorităţile naţionale competente se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorii autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Greek: Γερμανία Orion Corporation Orionintie 1
Romanian: Orion Corporation Orionintie 1
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Γερμανία HEXAL AGIndustriestr.
Romanian: HEXAL AGIndustriestr.
Greek: Γερμανία PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Romanian: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Greek: Γερμανία SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Romanian: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Greek: Ρουμανία GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Romanian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Greek: 25D83607 Holzkirchen
Romanian: 25D83607 Holzkirchen Germany
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Greek: Γερμανία Mylan dura GmbH Wittichstr.
Romanian: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Greek: D-22459 Hamburg
Romanian: D-22459 Hamburg Germany
Greek: Ουγγαρία Richter Gedeon nyrt.
Romanian: Richter Gedeon nyrt.
Greek: Budapešť Gyömröi út 19-21
Romanian: Gyömrői út 19-21.
Greek: Λιθουανία Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19-21,
Romanian: Gedeon Richter Plc. Budapest, Gyomroi 19-21
Greek: Δισκία
Romanian: comprimate
Greek: (100 mg + 2,5 mg)/ml ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή/ενδοφλέβ ια χρήση
Romanian: (100 mg + 2,5 mg)/ml soluţie injectabilǎ administrare intramuscularǎ/ intravenoasǎ
Greek: 99-105,Târgu Mureş,
Romanian: 99-105,Târgu Mureş, România
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς.
Romanian: Studiile efectuate la animale sunt insuficiente.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα καθημερινά.
Romanian: Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Ιανουαρίου 2018
Romanian: Data primei autorizări: 13 martie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 ianuarie 2018
Greek: Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε όπως προηγουμένως.
Romanian: Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte.
Greek: Οπότε ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, κυρίως στους ηλικιωμένους.
Romanian: De aceea, combinaţia trebuie administrată cu atenţie, în special la vârstnici.
Greek: Αυτό δεν θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία.
Romanian: Acest fapt nu este considerat ca având relevanţă clinică.
Greek: Εθνοτικές διαφορές
Romanian: Diferenţe etnice
Greek: Αυτό μπορεί να το παρατηρήσετε ως ζάλη όταν σηκώνεστε όρθιοι.
Romanian: Puteţi observa aceast lucru, ca de exemplu ameţeli, atunci când staţi în picioare.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν η αιτία ήταν η τελμισαρτάνη.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Tolucombi κάθε ημέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας ενημερώσει διαφορετικά.
Romanian: Este important să luaţi Tolucombi în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Greek: Το έλλειμμα χλωριούχων είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία.
Romanian: Deficitul de clor este în general mic şi, de obicei, nu necesită tratament.
Greek: Αν δεν πάρετε το δισκίο κάποια ημέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα.
Romanian: Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesar să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente.
Greek: - εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το »EXP«.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi să manifeste aceste reacţii adverse.
Greek: Η κύρια αντιμετώπιση είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης το ταχύτερο δυνατό.
Romanian: Tratamentul principal este întreruperea hidroclorotiazidei, în cel mai scurt timp.
Greek: Αυτά τα ευρήματα θεωρείται ότι οφείλονται στη φαρμακολογική δραστηριότητα της τελμισαρτάνης.
Romanian: Se consideră că aceste modificări se datorează activităţii farmacologice a telmisartanului.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τελμισαρτάνης δεν διαφέρει μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεαρότερων από 65 ετών.
Romanian: Vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei cu vârste sub 65 ani.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό ή άλλο μη αλκοολούχο ποτό.
Romanian: Comprimatele trebuiesc luate cu puţină apă sau o băutură nealcoolică.
Greek: Αν αισθανθείτε ζάλη ή κόπωση, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Greek: Εάν αυτές οι επιδράσεις δεν αντιμετωπιστούν μπορεί να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
Romanian: Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală.
Greek: Περίπου το 60 % της από του στόματος δόσης αποβάλλεται εντός 48 ωρών.
Romanian: Aproximativ 60 % din doza orală se elimină în 48 ore.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμακευτικών αγωγών ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Romanian: Hidroclorotiazida este excretată în laptele uman în cantităţi mici.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Tolucombi με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Puteţi lua Tolucombi cu sau fără alimente.
Greek: 3: Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υπο-παράγραφο "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
Romanian: 3: Pentru informaţii suplimentare, a se vedea sub-punctul "Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Greek: Μην πάρετε το Tolucombi: - σε περίπτωση αλλεργίας στην τελμισαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luaţi Tolucombi: - dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare din punct de vedere al temperaturii.
Greek: Με την υδροχλωροθειαζίδη, η έναρξη της διούρησης λαμβάνει χώρα σε 2 ώρες, και το μέγιστο αποτέλεσμα εμφανίζεται περίπου στις 4 ώρες, ενώ η δράση διατηρείται για περίπου 6-12 ώρες.
Romanian: În cazul hidroclorotiazidei, debutul diurezei are loc în 2 ore, iar efectul maxim are loc la circa 4 ore, acțiunea persistând aproximativ 6-12 ore.
Greek: * Το συμβάν μπορεί να συνέβει τυχαία ή θα μπορούσε να σχετίζεται με ένα προς το παρόν άγνωστο μηχανισμό.
Romanian: *Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
Greek: Τι είναι το Tolucombi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tolucombi Πώς να πάρετε το Tolucombi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tolucombi Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Tolucombi şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tolucombi Cum să luaţi Tolucombi Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tolucombi Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας, ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Romanian: Luați legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresați imediat serviciului de urgență al celui mai apropiat spital.
Greek: Εν τούτοις, η εκτεταμένη εμπειρία χρήσης της υδροχλωροθειαζίδης στους ανθρώπους δεν έχει δείξει συσχέτιση μεταξύ της χρήσης της και της αύξησης των νεοπλασμάτων.
Romanian: Totuşi, experienţa vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia şi creşterea frecvenţei neoplasmelor.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τελμισαρτάνης στο πλάσμα είναι γενικά 2 - 3 φορές υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de telmisartan sunt în general de 2-3 ori mai mari la femei decât la bărbaţi.
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Greek: Υπήρξε μία τάση για υψηλότερες συγκεντρώσεις υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα των γυναικών από ότι των ανδρών.
Romanian: A existat o tendinţă către concentraţii plasmatice mai mari ale hidroclorotiazidei la femei decât la bărbaţi.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Tolucombi σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Tolucombi la femeile gravide.
Greek: Η ολική κάθαρση της τελμισαρτάνης στο πλάσμα μετά την από του στόματος χορήγηση είναι >1.500 ml/min.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al telmisartanului după administrare orală este >1.500 ml/min.
Greek: C τελμισαρτάνης το γλυκουρονίδιο αντιπροσωπεύει περίπου το 11 % της μετρηθείσας ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Romanian: C, glucuronidul reprezintă 11 % din radioactivitatea măsurată în plasmă.
Greek: Μόνο ελάχιστες ποσότητες ανιχνεύτηκαν στα ούρα.
Romanian: În urină au fost decelate doar cantităţi mici.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, και η αγωγή θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv.
Greek: Η μικρή μείωση στην AUC δεν αναμένεται να προκαλέσει μείωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Romanian: Este probabil ca mica reducere a ASC să nu determine o scădere a eficacităţii terapeutice.
Greek: Το Tolucombi μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Tolucombi poate avea influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Romanian: În tratamentul supradozajului poate fi utilă administrarea cărbunelui activat.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, cu orice actualizări ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.