FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was een 38% afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met ibandroninezuur behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % firriskju ta' żvilupp ta' SRE għall-pazjenti kkurati b'Ibandronic acid Sandoz meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Dutch: glycerol dibehenaat, colloïdaal silica, watervrij - tabletomhulsel: titaniumdioxide, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000
Maltese: - kisja tal-pillola: titanium dioxide, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 4000.
Dutch: **Zie hieronder voor aanvullende informatie †Vastgesteld tijdens postmarketing-ervaringen.
Maltese: **Ara informazzjoni addizzjonali hawn taħt †Identifikata fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: Wanneer het 30 minuten voor een maal genomen wordt is de vermindering van de biologische beschikbaarheid ongeveer 30%.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, it-tnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' bejn wieħed u ieħor 30%.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet toegediend te worden aan patiënten met erfelijke problemen met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Maltese: Pilloli Ibandronic acid Sandoz fihom lactose u m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,86 mg lactose (als lactose monohydraat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Dutch: Tabel 1 Geneesmiddelenbijwerkingen die zijn gemeld na orale toediening van ibandroninezuur
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati għall-Għoti Orali ta' Ibandronic acid
Dutch: Analgeticagebruik *
Maltese: Użu analġeżiku *
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2011
Dutch: H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de maag pH verhogen Bij gezonde mannelijke vrijwilligers en bij postmenopauzale vrouwen veroorzaakte intraveneus ranitidine een verhoging in de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur met ongeveer 20% (wat de normale variatie van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur is) waarschijnlijk als gevolg van een verminderde maagactiviteit.
Maltese: Antagonisti tal-H2 jew prodotti mediċinali oħrajn li jżidu l-pH gastriku F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidine fil-vini kkawża żjieda fil-bijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabbilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' tnaqqis tal-aċidità gastrika.
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit 2 fase III hoofdstudies (Preventie van skeletale voorvallen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 286 patiënten behandeld met Ibandroniczuur Sandoz 50 mg, oraal ingenomen) en uit ervaring na het op de markt brengen.
Maltese: III pivotali (Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi tal-għadam: 286 pazjent ikkurati b'Ibandronic acid Sandoz 50 mg mogħti oralment), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: De biologische beschikbaarheid was met ongeveer 75% afgenomen wanneer ibandroninezuur tabletten ongeveer 2 uur na een standaardmaal werden toegediend.
Maltese: Il-bijodisponibilità kienet imnaqqsa b'bejn wieħed u ieħor 75% meta pilloli ibandronic acid ingħataw sagħtejn wara ikla normali.
Dutch: Oraal toegediende bisfosfonaten kunnen lokaal irritatie van de bovenste gastro-intestinale mucosa veroorzaken.
Maltese: Bisphosphonates mogħtija b'mod orali jistgħu jikkawżaw irritazzjoni lokali tal-mukuża gastrointestinali ta' fuq.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz bevat lactose
Maltese: Ibandronic acid Sandoz fih lactose
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90% wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Maltese: Il-bijodisponibilità hija mnaqqsa b'madwar 90% meta ibandronic acid jingħata ma' kolazzjon normali meta mqabbla malbijodisponibilità f'pazjenti sajmin.
Dutch: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84 - 160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji f'firxa ta' 84-160 mL/min.
Dutch: Water kan op ieder moment tijdens de duur van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Maltese: Ilma jista' jittieħed fi kwalunkwe ħin matul il-kors ta' trattament ta' Ibandronic acid Sandoz (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Daarnaast remt ibandroninezuur niet de voornaamste humane hepatische P450-isoenzymen en induceert het niet het hepatische cytochroom P450-systeem bij ratten.
Maltese: Barra minn hekk, ibandronic acid ma jinibixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u ma jinduċux is-sistema P450 ta' cytochrome talfwied fil-firien.
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met ibandroninezuur.
Maltese: Madankollu, skont l-evalwazzjoni klinika tal-pazjent individwali, hu rakkomandat li funzjoni tal-kliewi, serum calcium, phosphate u magnesium għandhom jiġu mmonitorjati f'pazjenti kkurati b'ibandronic acid.
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥ 30 en <50 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża (are sezzjoni 4.2).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als ibandronaat natrium monohydraat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 50 mg ta' ibandronic acid (bħala ibandronate sodium monohydrate).
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Maltese: Ibandronic acid Sandoz huwa indikat f'persuni adulti għall-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi (fratturi patoloġiċi, komplikazzjonijiet fl-għadam li jirrikjedu radjuterapija jew kirurġija) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam.
Dutch: Osteonecrose van de kaak
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn: - tabletkern: povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gepregelatiniseerd maïszetmeel,
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Dutch: Verovškova 57
Maltese: Industriestr. 25
Dutch: Gevallen van anafylactische reactie/shock, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met intraveneus ibandroninezuur.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni anafilattika/xokk anafilattika, inkluż avvenimenti fatali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'ibandronic acid ġol-vini.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Metabole interacties worden niet waarschijnlijk geacht, omdat ibandroninezuur de voornaamste humane hepatische P450 isoenzymen niet remt en het is aangetoond dat het het levercytochroom P450 systeem bij ratten niet induceert (zie rubriek 5.2).
Maltese: Mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet metaboliċi minħabba li ibandronic acid ma jimpedixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u intwera li ma jinduċix is-sistema tas-cytochrome P450 epatiku fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen werden gerandomiseerd tussen placebo (277 patiënten) en 50 mg ibandroninezuur (287 patiënten).
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasi flgħadam ikkonfermat radjoloġikament kienu magħżula b'mod każwali biex jirċievu plaċebo (277 pazjent) jew Ibandronic acid Sandoz 50 mg (287 pazjent).
Dutch: Aangezien de nierfunctie afneemt met de leeftijd is dit de enige factor die in overweging dient te worden genomen (zie paragraaf verminderde nierfunctie).
Maltese: Hekk kif il-funzjoni renali tonqos bl-eta', dan huwa l-uniku fattur li għandu jiġi kkunsidrat (ara s-sezzjoni dwar indeboliment tal-kliewi).
Dutch: Pruritus
Maltese: UŻU
Dutch: Vanwege deze mogelijke irriterende effecten en de kans op verslechtering van de onderliggende ziekte, dient Ibandroninezuur Sandoz met voorzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met actieve aandoeningen van de bovenste gastro-intestinale tractus (bijv. vastgestelde barrettslokdarm, dysfagie, andere aandoeningen van de slokdarm, gastritis, duodenitis of ulcera).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal għal deterjorament tal-marda prinċipali, għandu jkun hemm attenzjoni meta Ibandronic acid Sandoz jingħata lill-pazjenti bi problemi attivi tal-apparat gastro-intestinali ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett, disfaġja, mard ieħor talesofagu, gastrite, duwodenite jew ulċeri magħrufa).
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemarker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de ibandroninezuurgroep in vergelijking met placebo.
Maltese: Konċentrazzjonijiet urinarji tal-markatur tal-assorbiment mill-ġdid tal-għadam CTx (C-terminaltelopeptide rilaxxata minn kollaġen Tip I) kienu mnaqqsa b'mod sinifikattiv fil-grupp ta' ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandroninezuur Sandoz is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: De werkzame stof in Ibandroninezuur Sandoz, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Sandoz, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Dutch: De tabletten moeten altijd worden ingenomen nadat de patiënt minstens zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en minstens dertig minuten vóór de eerste inname van voedsel of drinken.
Maltese: Il-pilloli jridu jittieħdu dejjem wara li l-pazjent ikun ilu sajjem mal-lejl għal mill-anqas sitt sigħat u mill-anqas 30 minuta qabel l-ewwel ikla jew xarba talġurnata.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandroninezuur Sandoz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic Acid Sandoz.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz moet worden ingenomen met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) terwijl de patiënt staat of zit, en patiënten mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz għandu jittieħed ma' tazza mimlija ilma waħdu (iżda mhux ilma minerali) filwaqt li l-pazjent ikun bilwieqfa jew bilqiegħda, u l-pilloli ma għandhomx jintmagħdu, jiġu msoffija jew jitfarrku.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz wordt gebruikt om ‘skeletaandoeningen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot).
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz 50 mg jintuża għall-prevenzjoni ta' ‘episodji skeletali' (fratturi [ksur ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet fl-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
Dutch: EU/1/10/642/001 Ibandroninezuur Teva 50 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tabletten EU/1/10/642/002 Ibandroninezuur Teva 50 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tabletten EU/1/10/642/003 Ibandroninezuur Teva 150 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet EU/1/10/642/004 Ibandroninezuur Teva 150 mg Filmomhulde tabletten Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tabletten
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K-30
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Dutch: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel:
Dutch: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Dutch: Crospovidon (type A) Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Stearinezuur
Maltese: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Dutch: Lumbale wervelkolom L2L4 BMD
Maltese: BMD L2-L4
Dutch: Placebo (N=974)
Maltese: Plaċebo (n=974)
Dutch: Maand 2 __/__/__
Maltese: Xahar 2 __/__/__
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2010 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2015
Dutch: • tabletomhulling: titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80.
Maltese: • il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Dutch: Maand 3 __/__/__
Maltese: Xahar 3 __/__/__
Dutch: Alle patiënten kregen 500 mg calcium en 400 IE vitamine D dagelijks.
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Dutch: Maand 1 __/__/__
Maltese: Xahar 1 __/__/__
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu†, anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku†*
Dutch: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Dutch: Reproductietoxiciteit:
Maltese: Reproductive toxicity:
Dutch: Trochanter BMD
Maltese: BMD Troxanter
Dutch: Azotemie (uremie)
Maltese: Ażotemija (uremija)
Dutch: • tabletkern: microkristallijne cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, stearinezuur
Maltese: • il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Dutch: Opadry wit YS-1-7003 Titaandioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Dutch: Mutageniteit/carcinogeniteit:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċit:
Dutch: De incidentie van klinische wervelfracturen was ook significant afgenomen met 49% (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku naqas b'mod sinifikanti wkoll b'49 % (p=0.011).
Dutch: Relatieve Risico Afname Nieuwe morfometrische wervelfracturen
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid
Dutch: Deze reductie van urine CTx spiegels was significant gecorreleerd met het primaire eindpunt SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien korrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Dutch: Gastro-intestinale irritaties
Maltese: Irritazzjoni gastrointestinali
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks toegediend toonde een statistisch significante en medisch relevante reductie in de incidentie van nieuwe wervelfracturen.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum, wera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde % [95% BI]
Maltese: Bidliet relattivi fil-medja mill-punt ta' riferiment % [95% CI]
Dutch: Een klinisch significante reductie van de serum CTX-waarden werd gezien op alle meetmomenten, dat wil zeggen na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Maltese: Tnaqqis kliniku notevoli fil-livelli ta' CTX fis-serum kienu osservati fil-punti kollha tal-ħin imkejla, i.e. fix-xhur 3, 6, 12 u 24.
Dutch: Er was een 38% afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met ibandroninezuur behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: microkristallijne cellulose, povidon K-30, crospovidon (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, stearinezuur tabletomhulling: titaniumdioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid; il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen die gemeld zijn voor oraal toegediend Ibandroninezuur
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi tal-mediċina rrapportati għall-għoti orali ta' Ibandronic Acid
Dutch: Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tsjechische Republiek
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70
Dutch: Paresthesie, dysgeusie (smaakverstoring)
Maltese: Parasteżija, disġewżja (togħma ħażina)
Dutch: EU/1/10/642/003 1 filmomhulde tablet in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterverpakking in kartonnen doos EU/1/10/642/004 3 filmomhulde tabletten in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterverpakking in kartonnen doos
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/003 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/004 3 pilloli miksija b'rita f'folji aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi tal-kartun
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd bij 2928 patiënten.
Maltese: Effikaċja kienet evalwata f'2,928 pazjent.
Dutch: In de meeste gevallen werd de therapie niet beëindigd.
Maltese: Ħafna millkażijiet ma waslux għal waqfien ta' terapija.
Dutch: EU/1/10/642/004 3 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/10/642/002 3 pilloli miksija b'rita
Dutch: EU/1/10/642/001 28 filmomhulde tabletten in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterverpakking in kartonnen doos EU/1/10/642/002 84 filmomhulde tabletten in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisterverpakking in kartonnen doos
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/642/001 28 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju PVC/Aclar-PVC f'kaxxi talkartun
Dutch: Bloeding, duodenale zweer, gastritis, dysfagie, droge mond
Maltese: Emorraġija, ulċera duodenali, gastrite, disfaġija, ħalq xott
Dutch: EU/1/10/642/002 84 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita
Dutch: In een multivariantieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor is van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
Maltese: F'analiżi multivarjanti, l-età ma nstabitx li hi fattur independenti ta' xi parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur was verminderd tot 44 ml/min bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis, vergeleken met 129 ml/min bij personen met normale nierfunctie.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kien imnaqqas għal 44 mL/min fl-individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (>1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Wanneer het 30 minuten voor een maal genomen wordt is de reductie in biologische beschikbaarheid ongeveer 30%.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, ittnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' madwar 30 %.
Dutch: Angioedeem, Gezichtsoedeem, Urticaria
Maltese: Kemm għandek tieħu
Dutch: Tabel 2: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter BMD één jaar na aanvang (primaire analyse) en twee jaar na aanvang van de behandeling (Per-Protocol Populatie) in studie BM 16549.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva fil-medja mill-punt ta' riferiment bażi ta' spina lumbari, ġenb totali, għonq femorali u troxanter BMD wara sena (analiżi primarja) u sentejn ta' trattament (skont il-protokoll talpopolazzjoni) (fi studju BM16549).
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 85%-87% (in vitro bepaald bij therapeutische geneesmiddel-concentraties), en er is dus een lage potentie voor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van verdringing.
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Dutch: Relatieve risico afname van klinische wervelfracturen
Maltese: Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Dutch: Tabel 3: Resultaten uit 3 jaar durende fractuurstudie MF 4411 (%, 95% BI)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)
Dutch: Totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa f'livelli medji fil-frxa ta' 84-160 mL/min.
Dutch: In diermodellen geeft ibandroninezuur biochemische veranderingen die een aanwijzing zijn voor dosis-afhankelijke remming van botresorptie, inclusief suppressie van urine biochemische merkers van bot collageenafbraak (zoals deoxypyridinoline en cross-linked N-telopeptiden van type I collageen (NTX)).
Maltese: Fuq mudelli ta' annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li huma indikattivi ta' impediment li jiddependi mid-doża ta' assorbiment mill-ġdid tal-għadam, li jinkludi t-trażżin ta' markers bijokimiċi urinarji ta' deterjorament ta' kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u Ntelopeptides inkroċjati ta' kollaġen ta' tip I (NTX)).
Dutch: Er dient eveneens aandacht te worden besteed aan het mogelijk bestaan van gelijktijdige hypomagnesiëmie.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibilità ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Dutch: Totale heup BMD
Maltese: BMD Ġenbejn totali