FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBV rezistentní vůči lamivudinu v 240. týdnu (studie GS-US-174-0121) Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxylu 245 mg byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních pacientů (n = 280) s kompenzovaným onemocněním jater, viremií (HBV DNA ≥ 1 000 IU/ml) a genotypovými důkazy rezistence vůči lamivudinu (rtM204I/V +/- rtL180M).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas uuringus (GS-US-174-0121) HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel (n = 280) kompenseeritud maksahaigusega, vireemiaga (HBV DNA ≥ 1000 RÜ/ml) ja genotüübiliselt tõendatud lamivudiinresistentsusega (rtM204I/V +/- rtL180M) patsientidel.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Estonian: Ravi katkestamist Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga peab samuti kaaluma, kui neerufunktsioon progresseeruvalt halveneb ja sellel ei ole ühtegi teist põhjust.
Czech: • pocity slabosti.
Estonian: • nõrkustunne
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga ravitavatel patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Czech: Lopinavir/ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.)
Czech: − kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami sérové alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).
Estonian: B-hepatiidi infektsioon Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel on kompenseeritud maksahaigus ja viiruse tõendatud aktiivne replikatsioon, püsivalt suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisaldus seerumis ja histoloogiliselt tõendatud aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõik 5.1);
Czech: Doporučená dávka přípravku je:
Estonian: Soovitatav annus on järgmine:
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxyl Zentiva obsahuje monohydrát laktosy.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva sisaldab laktoosmonohüdraati.
Czech: 215 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 125) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740-103, n = 90) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou adefovir-dipivoxylem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV oproti výchozímu stavu.
Estonian: 215 HBeAg-negatiivset (GS-US-174-0102, n = 125) ja HBeAg-positiivset (GS-US-174-0103, n = 90) patsienti, kes randomiseeriti algselt topeltpimeda uuringu adefoviirdipivoksiili ravirühma ja viidi seejärel üle avatud uuringu tenofoviirdisoproksiili ravirühma, hinnati HBV polümeraasi genotüübiliste muutuste suhtes võrreldes algväärtusega.
Czech: • edukační brožuru o infekci HIV u pediatrických pacientů
Estonian: • Teavitusbrošüür HIV lastel ja noorukitel • Teavitusbrošüür HBV lastel ja noorukitel
Czech: Adefovirdipivoxyl 10 mg n = 90
Estonian: 10 mg adefoviir dipivoksiili n = 90
Czech: Pokud toto onemocnění není přítomno, není považován za kauzálně související s podáváním tenofovirdisoproxylu.
Estonian: Sellel ei loeta olevat selle haiguse puudumisel põhjuslikku seost tenofoviirdisoproksiiliga.
Czech: 426 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 250) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740103, n = 176) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou tenofovir-disoproxylem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV vůči výchozímu stavu.
Estonian: 426 HBeAg-negatiivset (GS-US-174-0102, n = 250) ja HBeAg-positiivset (GS-US-174-0103, n = 176) patsienti, kes randomiseeriti algselt topeltpimeda uuringu tenofoviirdisoproksiili ravirühma ja viidi seejärel üle avatud uuringu tenofoviirdisoproksiili ravirühma, hinnati HBV polümeraasi genotüübiliste muutuste suhtes võrreldes algväärtusega.
Czech: Tenofovir-disoproxyl nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ei ole uuritud patsientidel vanuses üle 65 aasta.
Czech: 66 % pacientů (38 z 58) ve skupině léčené enofovir-disoproxylem mělo v 48. týdnu normalizovanou hladinu ALT v porovnání s 15 % (4 z 27) ve skupině užívající placebo.
Estonian: 66% (38/58) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest saavutas 48. nädalaks normaliseerunud ALAT-i sisalduse võrreldes 15%‑ga (4/27) platseeborühmas.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Czech: Tenofovir-disoproxyl se nemá podávat současně s adefovirdipivoxylem (viz bod 4.4).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ei tohi kasutada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga (vt lõik
Czech: Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 po dvojitě zaslepené léčbě trvající 48 týdnů (buď tenofovir-disoproxylem 245 mg nebo adefovir-dipivoxylem 10 mg) přešli pacienti bez přerušení léčby na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem.
Estonian: Uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 läksid patsiendid pärast 48-nädalast topeltpimedat uuringut (245 mg tenofoviirdisoproksiiliga või 10 mg adefoviirdipivoksiiliga) ravi katkestamata tenofoviirdisoproksiiliga ravi avatud uuringusse.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva tabletu, má užít další tabletu.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab kuni 1 tund pärast Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist, tuleb võtta veel üks tablett.
Czech: Tenofovir-disoproxyl se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise korral.
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi tenofovir-disoproxylem a dalšími léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka v mg)
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili koostoimed teiste ravimitega Ravim terapeutilise kategooria järgi (annus mg‑des)
Czech: Jestliže pacient zvrací po více než 1 hodině po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, nemusí užít další dávku.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab rohkem kui 1 tund pärast Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik.
Czech: U těchto izolátů nebyla zjištěna žádná substituce aminokyselin související s rezistencí vůči tenofovir-disoproxylu.
Estonian: Neis isolaatides ei leitud aminohapete asendusi, mis olid seotud resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dospívajících pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxylem, byly shodné s účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovir-disoproxylem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga ravitud lastel esinenud kõrvaltoimed ühtisid kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega tenofoviirdisoproksiiliga ravitud täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.8 „Kõrvaltoimete koondtabel" ja 5.1).
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahuje 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Estonian: Pakendi suurused on järgmised: karp, mis sisaldab pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga, ja karp, mis sisaldab 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit, igas 30 tabletti).
Czech: Tato kombinace může být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult, kontrollides sageli neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Czech: Poměrl pacientů s normalizací ALT ve 192. týdnu ve skupině tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil byl 75,8 % (25/33) mezi těmi, kteří byli HBeAg pozitivní na začátku studie, a 100,0 % (2 ze 2 pacientů) mezi těmi, kteří byli na začátku studie HBeAg negativní.
Estonian: Normaliseerunud ALAT aktiivsusega uuritavate osakaal 192. nädalal oli tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühmas HBeAg positiivse lähteväärtusega uuritavatel 75,8% (25/33) ja HBeAg negatiivse lähteväärtusega uuritavatel 100,0% (2/2).
Czech: Adefovirdipivoxyl 10 mg n = 125
Estonian: 10 mg adefoviir dipivoksiili n = 125
Czech: HIV-1: V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxyl (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0321 raviti 87 HIV-1 infektsiooniga eelnevalt ravitud noorukit vanuses 12...18 aastat 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimeeritud baasravi skeemiga.
Czech: Léčba tenofovirdisoproxylem 245 mg byla spojena s průměrnou změnou sérové HBV DNA -5,74 log10 kopií/ml (n = 18) vůči výchozímu stavu u pacientů, pro něž byly dostupné 48 týdenní údaje.
Estonian: Ravi tulemusel 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga muutus seerumi HBV DNA tase patsientidel, kelle kohta olid olemas 48-nädalase ravi andmed, algväärtusega võrreldes keskmiselt5,74 log10 koopiat/ml (n = 18).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Méně časté:
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt:
Czech: Uvedená čísla jsou kumulativní procenta stanovená pomocí Kaplan-Meierovy analýzy včetně údajů shromážděných po přidání emtricitabinu do otevřené léčby tenofovir-disoproxylem (KM-ITT).
Estonian: g Esitatud on kumulatiivsed protsentuaalsed näitajad Kaplan Meier analüüsi (sh andmed, mis koguti pärast emtritsitabiini lisamist tenofoviirdisoproksiilile avatud uuringus) (KM-ITT) põhjal.
Czech: Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskiteguriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassiindeks.
Czech: U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo sérové fosfáty klesly pod < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), by se mělo také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxylem.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga ravi katkestamist peab kaaluma täiskasvanud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on langenud < 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Czech: Při pokusech na buněčných liniích kmeny HBV obsahující mutace rtV173L, rtL180M a rtM204I/V spojené s rezistencí vůči lamivudinu a telbivudinu, vykazovaly citlivost na tenofovir v rozsahu 0,7 až 3,4násobku citlivosti divokého typu viru.
Estonian: Rakupõhistel määramistel ilmnes HBV tüvedel, mis sisaldasid lamivudiini ja telbivudiini suhtes resistentseid rtV173L, rtL180M ja rtM2041/V mutatsioone, 0,7…3,4-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes metsikut tüüpi viirusega.
Czech: Expozice tenofoviru u dospívajících pacientů užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxylu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg jednou denně.
Estonian: Tenofoviiri kontsentratsioon noorukitel, kellele manustati igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili, sarnanes tenofoviiri kontsentratsiooniga täiskasvanutel, kellele manustati igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Czech: 141 dospělých pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s tenofovir-disoproxylem a 139 pacientů do léčebné skupiny s emtricitabinem a tenofovirdisoproxylem.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ravirühma ja emtritsitabiin pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeriti vastavalt 141 ja 139 täiskasvanud patsienti.
Czech: PLBtenofovir disoproxil
Estonian: PLBtenofoviirdisoproksiil
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může způsobit snížení BMD.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võib põhjustada LMT vähenemist.
Czech: Alespoň 6% pokles BMD bederní páteře b b
Estonian: Lülisamba lumbaalosa LMT vähemalt 6%‑line vähenemineb
Czech: Výsledky ze 48 týdnů ze dvou randomizovaných dvojitě zaslepených studií 3. fáze, srovnávajících tenofovir-disoproxyl s adefovir-dipivoxylem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
Estonian: Allpool, tabelis 3, on esitatud kahe randomiseeritud 3. faasi topeltpimeuuringu tulemused 48-nädalase ravi kohta, milles võrreldi kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientide ravi tenofoviirdisoproksiili või adefoviirdipivoksiiliga.
Czech: Existuje-li podezření na renální abnormality nebo byly-li zjištěny renální abnormality, má být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby tenofovir-disoproxylem.
Estonian: Neerukahjustuse kahtluse või diagnoosimise korral peab konsulteerima nefroloogiga, et kaaluda tenofoviirdisoproksiilravi katkestamise vajadust.
Czech: + raltegravir (400 mg b.i.d) + emtricitabin/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Estonian: + raltegraviir (400 mg b.i.d) + emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil (200 mg/245 mg q.d.)
Czech: Proto se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva během kojení nemá podávat.
Estonian: Seetõttu ei tohi Tenofoviirdisoproksiil Zentivat kasutada rinnaga toitmise ajal.
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů infikovaných HBV byla nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem tenofovir-disoproxylu nauzea
Estonian: HBV-infektsiooniga patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes esines tenofoviirdisoproksiili kasutamisel kõrvaltoimena kõige sagedamini iiveldus (5,4%).
Czech: HIV-1 a hepatitida B:
Estonian: HIV-1 and B-hepatiit
Czech: Osm z 89 pediatrických pacientů (9,0 %) léčených tenofovir-disoproxylem ve studii GS-US-104-0352 (střední expozice 331 týdnů) ukončilo užívání hodnoceného přípravku kvůli nežádoucím účinkům na ledviny.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 tenofoviirdisoproksiili saanud 89 lapsest (mediaanne tenofoviirdisoproksiili kasutusaeg 331 nädalat) katkestasid 8 patsienti (9,0%) uuringuravimi kasutamise neerudega seotudud kõrvaltoimete tõttu.
Czech: Chronická hepatitida B: Expozice tenofoviru v ustáleném stavu u dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) infikovaných HBV užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxylu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg jednou denně.
Estonian: Krooniline B-hepatiit: Tenofoviiri kontsentratsioon tasakaaluseisundis HBV-infektsiooniga noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat, kellele manustati suu kaudu igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili, sarnanes tenofoviiri kontsentratsiooniga täiskasvanutel, kellele manustati igapäevaselt 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Czech: Pouze 1 pacient randomizovaný do skupiny s tenofovir-disoproxyl měl ve výchozím stavu genotyp E. Obecně byla odpověď na léčbu tenofovir-disoproxylem u genotypů A, B, C a E podobná [75-100 %] pacientů dosáhlo ve 48. týdnu HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml)] s nižší četností odpovědi u pacientů s infekcí genotypem D (55
Estonian: Üldiselt olid tenofoviirdisoproksiili ravivastused A, B, C ja E genotüüpidel sarnased (75 kuni 100%-l patsientidest saavutati 48. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml (69 RÜ/ml)), kuid D genotüübi infektsiooniga patsientide ravivastuse määr oli madalam (55%).
Czech: • že by u pacientů měla být před zahájením léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva vyšetřena funkce ledvin.
Estonian: • Enne ravi alustamist Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga tuleb hinnata patsiendi neerufunktsiooni lähteseisundit.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 4060% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40%...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovirdisoproxylu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Poruchy funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel pole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: (1 pacient)
Estonian: (1 osaleja)
Czech: Potahová vrstva tablety Monohydrát laktosy Hypromelosa Oxid titaničitý Triacetin
Estonian: Õhuke polümeerikate Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz body 4.2 a
Estonian: Annuse soovitamiseks andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a
Estonian: Kliinilises uuringus GS-US-104-0352 (vt lõigud 4.8 ja 5.1) on HIV-1 infektsiooniga lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat teatatud neerude proksimaalsele tubulopaatiale vastavatest neerudega seotud kõrvaltoimetest.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxi Zentiva 245 mg potahované tablety Tenofovirum disoproxilum
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tenofoviirdisoproksiil Zentiva 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tenofovirum disoproxilum
Czech: Alespoň 6% pokles BMD celého těla b b
Estonian: Kogu keha LMT vähemalt 6%‑line vähenemineb
Czech: Současné podávání tenofovirdisoproxylu a didanosinu má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamise tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofoviri disoproxili phosphas (ekvivalentní tenofovirum disoproxilum 245 mg).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiilfosfaati (vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile).
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st):
Czech: Z toho byly k dispozici údaje o sekvenci párovaných izolátů HBV na začátku a během léčby pro 2 ze 4 pacientů.
Estonian: Neist 4-st saadi algväärtuste ja HBVisolaatide ravimise võrdlemisel DNA-järjestuse andmed 2 patsiendilt.
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Czech: Model pro terminální stadium onemocnění jater) oproti výchozímu stavu a p-hodnota porovnávající skupiny kombinované léčby zahrnující tenofovir se skupinou s entekavirem = 0,622,
Estonian: CPT-skoori algväärtuse keskmine muutus MELD (lõppstaadiumis maksahaiguse mudel) skoori algväärtuse keskmine muutus a Tenofoviiri sisaldavate raviskeemide ühendatud rühmade entekaviiri rühmaga võrdluse p-väärtus = 0,622. b Tenofoviiri sisaldavate raviskeemide ühendatud rühmade entekaviiri rühmaga võrdluse p-väärtus = 1,000.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s tenofovir-disoproxylem na základě zkušeností z klinických studií a po uvedení na trh
Estonian: Kliinilisel uuringul ja turustamisjärgsetel kogemustel põhinevate Tenofoviirdisoproksiiliga seostatavate kõrvaltoimete koondtabel
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, se použití tenofovir-disoproxylu nedoporučuje.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja patsientidele, kes vajavad hemodialüüsi.
Czech: Zkušenosti u pacientů s jaterní dekompenzací po 48 týdnech (studie GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxylu (n = 45), emtricitabinu s tenofovir-disoproxyl (n = 45) a entekaviru (n = 22) u pacientů s jaterní dekompenzací.
Estonian: Uuring GS-US-174-0108 on randomiseeritud topeltpime uuring aktiivset ravi saava kontrollrühmaga, milles hinnatakse tenofoviirdisoproksiili (n = 45), emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili (n = 45) ja entekaviiri (n = 22) ohutust ja efektiivsust dekompenseerunud maksahaigusega patsientidel.
Czech: Uvedená čísla jsou kumulativní procenta stanovená pomocí Kaplan-Meierovy analýzy s vyloučením údajů shromážděných po přidání emtricitabinu do otevřené léčby tenofovir-disoproxylem (KMtenofovir disoproxil).
Estonian: l Esitatud on kumulatiivsed protsentuaalsed näitajad Kaplan Meier analüüsi (v.a andmed, mis koguti pärast emtritsitabiini lisamist tenofoviirdisoproksiilile avatud uuringus) (KM-tenofoviirdisoproksiil) põhjal.
Czech: U pacientů s rizikovým faktorem pro renální dysfunkci užívajících tenofovir-disoproxyl byly po zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAIDs) nebo kombinací více NSAIDs pozorovány případy akutního renálního selhání.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga ravitavatel neerukahjustuse riskiteguritega patsientidel on pärast kaasuva ravi alustamist mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (MSPVA) suures annuses või kombineeritult mitme MSPVA-ga teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Czech: V 48.
Estonian: Tabel 8.
Czech: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 % Tenofovir:
Estonian: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26%
Czech: Existuje-li podezření na kostní abnormality nebo byly-li zjištěny kostní abnormality, má být zajištěna příslušná konzultace.
Estonian: Luukahjustuse kahtluse või esinemise korral on vajalik vastava erialaspetsialisti konsultatsioon.
Czech: Průměrný nárůst BMD bederní páteře v %
Estonian: Lülisamba lumbaalosa LMT keskmine suurenemine protsentides
Czech: (n = 16), 96.
Estonian: NA NA −0,16
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxylem byla srovnatelná u pacientů již léčených nukleosidy (n = 51) a pacientů dosud neléčených nukleosidy (n = 375) a u pacientů s normálním ALT (n = 21) a abnormální ALT (n = 405) ve výchozím stavu při kombinaci studií GS-US-174-0102 a GS-US-1740103.
Estonian: Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli uuringute GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 ühildamisel nukleosiididega varem ravitud (n = 51) ja nukleosiididega varem ravimata (n = 375) patsientidel ja algväärtustena normaalse ALAT-i sisaldusega (n = 21) ja ebanormaalse ALAT-i sisaldusega (n = 405) patsientidel võrreldav.
Czech: Průměrné Z-skóre BMD celého těla (SD)
Estonian: Kogu keha LMT keskmine (SD) Zskoora
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byly -0,215 a - 0,165 pro BMD Z-skóre bederní páteře a -0,254 a -0,179 pro BMD Z-skóre celého těla ve skupině užívající tenofovirdisoproxyl a ve skupině užívající placebo.
Estonian: Keskmised muutused 48. nädalal (topeltpimeuuringu lõpp) olid tenofoviirdisoproksiili ja platseebo gruppides vastavalt −0,215 ja −0,165 lülisamba lumbaalosa LMT keskmises T-skooris ning −0,254 ja
Czech: Dávkování viz bod 3 Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívá.
Estonian: Teavet annustamise kohta vt lõik 3, Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentivat võtta.
Czech: Průměrné Z-skóre BMD bederní páteře (SD)
Estonian: Lülisamba lumbaalosa keskmine (SD) LMT Z-skoora