FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, subjects received a 0.5 mg ranibizumab PRN dosing regimen driven by individualised stabilisation criteria.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu une dose de ranibizumab 0,5 mg selon un protocole PRN, basé sur des critères de stabilisation individualisés.
English: Carefully remove the cap from the injection needle without disconnecting the injection needle from the syringe.
French: Retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille pour injection sans séparer l'aiguille de la seringue.
English: BABIES BORN PREMATURELY
French: BEBE PREMATURES
English: The pre-filled syringe has a plunger rod and a finger grip, and is packed in a sealed tray.
French: La seringue préremplie comprend la tige du piston et la colerette et est conditionnée dans un emballage scellé.
English: In the pivotal study G2301 (MINERVA), five adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment secondary to CNV received open-label treatment with ranibizumab 0.5 mg at baseline followed by an individualised treatment regimen as for the adult population.
French: Dans l'étude pivotale G2301 (MINERVA), cinq adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant une baisse visuelle secondaire à une NVC ont reçu un traitement par ranibizumab 0,5 mg en ouvert à l'initiation puis un schéma thérapeutique individualisé comme pour les adultes.
English: • The treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II
French: • Le traitement de la rétinopathie du prématuré (RP) avec atteinte de la zone I (stade 1+, 2+, 3 ou 3+), zone II (stade 3+) ou la AP-RP (forme agressive postérieure de la rétinopathie du prématuré).
English: The clinical safety and efficacy of Lucentis 0.2 mg for the treatment of ROP in preterm infants have been assessed based on the 6-month data of the randomised, open-label, 3-arm, parallel-group superiority study H2301 (RAINBOW), which was designed to evaluate ranibizumab 0.2 mg and 0.1 mg given as intravitreal injections in comparison to laser therapy.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de Lucentis 0,2 mg dans le traitement de la RP chez les prématurés ont été analysées sur la base des données de l'étude H2301, étude de supériorité, randomisée, ouverte, à 3 bras, en groupes parallèles sur 6 mois (RAINBOW) conçue pour évaluer le ranibizumab 0,2 mg et 0,1 mg administré en injections intravitréennes comparé au traitement par laser.
English: How to store Lucentis
French: Comment conserver Lucentis
English: There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
French: Il existe un risque théorique d'évènements thromboemboliques artériels suite à l'utilisation intravitréenne des inhibiteurs du VEGF, incluant accident cérébrovasculaire et infarctus du myocarde.
English: Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper.
French: Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
English: Non-ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were nasopharyngitis, anaemia, cough, urinary tract infection and allergic reactions.
French: Les effets indésirables non oculaires rapportés chez plus d'un patient traité par ranibizumab 0,2 mg ont été les suivants : rhinopharyngite, anémie, toux, infection des voies uriniaires et réactions allergiques.
English: The long-term (24 months) clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO were assessed in the BRIGHTER (BRVO) and CRYSTAL (CRVO) studies.
French: La sécurité et l'efficacité cliniques à long terme (24 mois) de Lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à un œdème maculaire secondaire à l'OVR ont été évaluées au cours des études BRIGHTER (OBVR) et CRYSTAL (OVCR).
English: How to prepare and administer Lucentis to adults
French: Comment préparer et administrer Lucentis aux adultes ?
English: Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
French: Veuillez prévenir immédiatement votre médecin si vous développez des signes tels que des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l'œil s'aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière.
English: In the phase II study D2201 (RESOLVE), 151 patients were treated with ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) or sham (n=49) by monthly intravitreal injections.
French: Dans l'étude de phase II D2201 (RESOLVE), 151 patients ont reçu des injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab (6 mg/ml, n = 51, 10 mg/ml, n = 51) ou des injections simulées (n = 49).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents
English: For treatment of preterm infants the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit should be used (see also section 6.6).
French: Pour le traitement des prématurés la seringue de haute précision à faible volume doit être utilisée avec l'aiguille d'injection (30G x ½″) fournie dans le kit VISISURE (voir aussi rubrique 6.6).
English: Intravitreal use.
French: Voie intravitréenne.
English: The improvement of vision was accompanied by a stabilisation or reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
French: L'amélioration de la vision était accompagnée d'une stabilisation ou d'une réduction de l'épaisseur maculaire centrale au cours des 12 mois.
English: What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a pre-filled syringe.
French: Comment se présente Lucentis et contenu de l'emballage extérieur Lucentis est une solution injectable présentée dans une seringue préremplie.
English: 1 pre-filled syringe of 0.165 ml.
French: 1 seringue préremplie de 0,165 ml.
English: Product-class-related adverse reactions
French: Effets indésirables liés à la classe
English: • Aggressive posterior (AP)-ROP
French: • AP-RP (forme agressive postérieure de la RP)
English: Lucentis and verteporfin photodynamic therapy in CNV secondary to PM There is no experience of concomitant administration of Lucentis and verteporfin.
French: Lucentis et thérapie photodynamique par la vertéporfine dans la NVC secondaire à une MF Il n'existe pas de données concernant l'administration concomitante de Lucentis et de la vertéporfine.
English: The vial and filter needle are for single use only.
French: Le flacon et l'aiguille-filtre sont seulement à usage unique.
English: Single dose of 0.5 mg/0.05 ml.
French: Dose unique de 0,5 mg/0,05 ml.
English: Note: Do not wipe the injection needle.
French: Note : Ne pas essuyer l'aiguille pour injection.
English: However, subjects with a baseline BCVA >73 letters and macular oedema with central retinal thickness <300 µm did not appear to benefit from treatment with ranibizumab compared to laser photocoagulation.
French: Cependant, les patients présentant une MAVC au début de l'étude > 73 lettres et un œdème maculaire avec une épaisseur centrale de la rétine inférieure à 300 µm n'ont pas semblé tirer de bénéfice du traitement par le ranibizumab comparativement à la photocoagulation au laser.
English: Gain of ≥15 letters in visual acuity (%)
French: Gain ≥ 15 lettres d'acuité visuelle (%)
English: 1x 0.23 ml vial, 1 filter needle.
French: 1 flacon de 0,23 ml, 1 aiguille-filtre.
English: Table 4 Treatment effect overall and across baseline aetiology subgroups
French: Tableau 4 Effet du traitement sur l'ensemble des patients de l'essai et dans les sous-groupes classés selon l'étiologie initiale
English: • The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV)
French: • Le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC).
English: Visual side effects include: Bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), bleeding in the eye or at the site of injection, and bloodshot eye (conjunctival bleeding).
French: Les effets indésirables oculaires sont les suivants: Saignement à l'arrière de l'oeil (saignement rétinien), saignement dans l'oeil ou au niveau du site d'injection, et oeil injecté de sang (saignement conjonctival).
English: Treatment is initiated with one injection per month until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity i.e. no change in visual acuity and in other signs and symptoms of the disease under continued treatment.
French: Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie, c'est-à-dire pas de changement de l'acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu.
English: An analysis of year 2 data from Protocol S demonstrated that 42.3% (n=80) of eyes in the ranibizumab-treated group had ≥2-step improvement in DRSS from baseline compared with 23.1% (n=46) of eyes in the PRP group.
French: Une analyse des données du protocole S à 2 ans a démontré que 42,3% (n=80) des yeux dans le groupe ranibizumab ont présenté une amélioration par rapport à l'inclusion ≥2 grades du DRSS comparé à 23,1% des yeux (n=46) du groupe PPR.
English: Single dose for babies born prematurely: 0.2 mg/0.02 ml.
French: Dose unique pour les prématurés : 0,2 mg/0,02 ml.
English: 30-Jun-2023
French: Rapport final de l'étude : 30-Juin-2023
English: Talk to your doctor before you are given Lucentis.
French: Adressez-vous à votre médecin avant que Lucentis ne vous soit administré.
English: Treatment in adults is initiated with one injection per month until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity i.e. no change in visual acuity and in other signs and symptoms of the disease under continued treatment.
French: Le traitement chez les adultes sera initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie, c'est-à-dire pas de changement de l'acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu.
English: The sterility cannot be guaranteed unless the component packaging seal remains intact.
French: La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l'emballage du composant reste intact.
English: • The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)
French: • Le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge
English: Note: Do not wipe the needle at any time.
French: Note: Ne jamais essuyer l'aiguille.
English: All injections will be administered by your eye doctor.
French: Toutes les injections seront réalisées par votre ophtalmologiste.
English: The sterility cannot be guaranteed unless the packaging seal remains intact.
French: La stérilité ne peut être garantie que si le système de fermeture de l'emballage reste intact.
English: How to prepare and administer Lucentis
French: Comment préparer et administrer Lucentis ?
English: Carefully remove the needle cap by pulling it straight off (see Figure 5).
French: Retirer délicatement le capuchon de l'aiguille en le tirant dans l'axe de l'aiguille (voir Figure 5).
English: One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution and 1 blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
French: Un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl) contenant 0,23 ml de solution stérile, 1 aiguille-filtre contondante (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
English: • ranibizumab 0.5 mg at baseline, followed by an individualised dosing regimen driven by disease activity as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters (e.g. VA impairment, intra/sub-retinal fluid, haemorrhage or leakage);
French: • du ranibizumab 0,5 mg à l'injection initiale puis un schéma thérapeutique individualisé basé sur l'activité de la maladie, évaluée par la mesure de l'acuité visuelle et/ou des critères anatomiques (c'est-à-dire altération de l'acuité visuelle, présence de fluide intra/sous-rétinien, hémorragie ou diffusion);
English: For ranibizumab no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ranibizumab chez la femme enceinte.
English: • a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is
French: • hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa ou lorsque la taille de l'hémorragie est supérieure ou égale à 50 % de la surface totale de la lésion ;
English: Non-visual side effects include: Headache and joint pain.
French: Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : maux de tête et douleurs articulaires.
English: The symptoms you might experience are pain or increased discomfort in your eye, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
French: Les symptômes que vous pourriez présenter sont des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l'œil s'aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière.
English: The pre-filled syringe is for single use only.
French: La seringue préremplie est seulement à usage unique.
English: Intravitreal use
French: Voie intravitréenne
English: Each vial contains 2.3 mg of ranibizumab in 0.23 ml solution.
French: Chaque flacon contient 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 ml de solution.
English: • a sterile pre-filled syringe in a sealed tray.
French: • une seringue préremplie stérile dans un emballage scellé.
English: This will expel the air and the excess solution and set the dose to 0.05 ml.
French: Ceci permettra d'expulser l'air et l'excès de solution et d'ajuster la dose au repère 0.05 ml.
English: In preterm infants, the injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
French: Chez les prématurés, l'aiguille d'injection doit être introduite dans l'oeil 1,0 à 2,0 mm en arrière du limbe avec l'aiguille orientée vers le nerf optique.
English: The mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 compared to baseline was +7.8 (±7.72) letters in the pooled ranibizumab-treated patients (n=102), compared to -0.1 (±9.77) letters for sham-treated patients; and the mean change in BCVA at Month 12 from baseline was 10.3 (±9.1) letters compared to -1.4 (±14.2) letters, respectively (p<0.0001 for the treatment difference).
French: Par rapport aux valeurs initiales, la variation moyenne de la MAVC du mois 1 au mois 12 était de +7,8 (±7,72) lettres dans les groupes de patients traités par le ranibizumab (n=102) comparativement à -0,1 (±9,77) lettres chez les patients recevant une injection simulée ; Par rapport aux valeurs initiales, la variation moyenne de la MAVC au mois 12 était de 10,3 (±9,1) lettres dans les groupes de patients traités par le ranibizumab comparativement à -1,4 (±14,2) lettres chez les patients recevant une injection simulée (différence entre les traitements, p<0,0001).
English: An improvement of vision was observed and was accompanied by a reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
French: Une amélioration de la vision a été observée et elle était accompagnée d'une réduction de l'épaisseur maculaire centrale sur les 12 mois.
English: The injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
French: L'aiguille d'injection doit être introduite dans l'oeil 1,0 à 2,0 mm en arrière du limbus et l'aiguille doit être orientée vers le nerf optique.
English: Immune system disorders Common
French: Affections du système immunitaire Fréquents
English: In BRIGHTER, ranibizumab 0.5 mg with adjunctive laser therapy demonstrated non-inferiority versus ranibizumab monotherapy from baseline to Month 24 (95% CI -2.8, 1.4).
French: Dans l'étude BRIGHTER, le ranibizumab 0,5 mg associé à une photocoagulation laser adjuvante a démontré une non-infériorité par rapport au ranibizumab en monothérapie jusqu'au mois 24 par rapport à l'état initial (IC 95% -2,8, 1,4).
English: Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
French: Laisser la pointe de l'aiguille-filtre dans le flacon et séparer la seringue de l'aiguille-filtre.
English: In a meta-analysis of these studies, 48.4% of the 315 patients with gradable DRSS scores in the subgroup of patients with moderately severe non-proliferative DR (NPDR) or worse at baseline experienced a ≥2-step improvement in the DRSS at Month 12 when treated with ranibizumab (n=192) vs 14.6% of patients treated with laser (n=123).
French: Lors d'une méta-analyse de ces études, dans le sous-groupe de patients ayant une rétinopathie diabétique non proliférante (RDNP) modérément sévère ou plus sévère à l'initiation, parmi les 315 patients ayant des scores DRSS quantifiables, une amélioration ≥ 2 grades de DRSS à 12 mois a été observée chez 48,4% des patients traités par ranibizumab (n=192) vs 14,6% chez les patients traités par laser (n=123).
English: In study FVF3192g (PIER), 184 patients with all forms of neovascular AMD were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
French: Dans l'étude FVF3192g (PIER), 184 patients présentant toutes formes de DMLA néovasculaire ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 pour recevoir des injections de Lucentis 0,3 mg, de Lucentis 0,5 mg ou des injections simulées une fois par mois à raison de 3 doses consécutives, suivies d'une dose administrée une fois tous les 3 mois.
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection
French: Lucentis 10 mg/ml solution injectable
English: Please find information for babies born prematurely on the other side of this leaflet.
French: Veuillez trouver l'information relative aux prématurés sur la face opposée de cette notice
English: VIAL + FILTER NEEDLE
French: FLACON + AIGUILLE-FILTRE
English: Withholding Lucentis in adults
French: Interruption du traitement par Lucentis chez les adultes
English: At year 1, 41.8% of eyes experienced a ≥2-step improvement in the DRSS when treated with ranibizumab (n=189) compared to 14.6% of eyes treated with PRP (n=199).
French: Une amélioration ≥2 grades du DRSS à 1 an a été observée chez 41,8% des yeux traités avec le ranibizumab (n=189) vs 14,6% des yeux traités avec la PPR (n=199).
English: How to prepare and administer Lucentis to preterm infants
French: Comment préparer et administrer Lucentis aux bébés prématurés ?
English: In adults the injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
French: Chez les adultes l'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire.
English: BRIGHTER was a 3-arm randomised active-controlled study that compared 0.5 mg ranibizumab given as monotherapy or in combination with adjunctive laser photocoagulation to laser photocoagulation alone.
French: BRIGHTER était une étude randomisée, contrôlée, à trois bras de traitement, évaluant le ranibizumab 0,5 mg administré en monothérapie ou associé à une photocoagulation laser adjuvante, en comparaison à la photocoagulation au laser utilisée en monothérapie.
English: Treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to RVO The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO have been assessed in the randomised, double-masked, controlled studies BRAVO and CRUISE that recruited subjects with BRVO (n=397) and CRVO (n=392), respectively.
French: Traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à l'OVR La sécurité et l'efficacité cliniques de Lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à un œdème maculaire secondaire à l'OVR ont été évaluées au cours des études BRAVO et CRUISE, études randomisées, contrôlées, en double insu, ayant inclus respectivement des patients présentant une OBVR (n = 397) et une OVCR (n = 392).
English: What Lucentis is used for
French: Dans quels cas Lucentis est-il utilisé
English: Adverse reactions associated with these reported cases were intraocular pressure increased, transient blindness, reduced visual acuity, corneal oedema, corneal pain, and eye pain.
French: Les effets indésirables associés à ces cas étaient une augmentation de la pression intraoculaire, une cécité temporaire, une baisse de l'acuité visuelle, un œdème cornéen, des douleurs cornéennes et des douleurs oculaires.
English: Peel the lid off the syringe tray and, using aseptic technique, carefully remove the syringe.
French: Décoller le film protecteur de l'emballage contenant la seringue et, de manière aseptique, retirer la seringue avec précaution.
English: Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14
French: Alcon-Couvreur N.V.
English: In the ranibizumab-treated group, ≥2-step improvement in DRSS from baseline was observed in 58.5% (n=24) of eyes with baseline DME and 37.8% (n=56) of eyes without DME.
French: Dans le groupe ranibizumab, une amélioration ≥2 grades du DRSS par rapport à l'initiation a été observée dans 58,5% (n=24) des yeux atteints d'OMD à l'initiation et 37,8% (n=56) des yeux non atteints d'OMD.
English: Proportion of patients who gained: ≥15 letters, or reached ≥84 letters in BCVA 53.3%
French: Pourcentage de patients ayant gagné: ≥ 15 lettres, ou ayant atteint ≥ 84 lettres de la MAVC
English: Lucentis is a solution which is injected into the eye. Lucentis belongs to a group of medicines called antineovascularisation agents.
French: Lucentis appartient à un groupe de médicaments appelé médicaments contre la néovascularisation.
English: Rhegmatogenous retinal detachment or macular holes
French: Décollement rhegmatogène de la rétine ou trous maculaires
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
French: L'aiguille pour injection doit être introduite 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le milieu du globe oculaire.
English: For treatment of preterm infants use the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit.
French: Pour le traitement des prématurés veuillez utiliser la seringue de haute précision à faible volume ainsi que l'aiguille pour injection (30G x ½″) fournies dans le kit VISISURE.
English: Also contains: α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
French: Excipients : α,α-tréhalose dihydraté, chlorhydrate d'histidine monohydraté, histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
English: In CRYSTAL, patients with ischaemia present (N=53) or absent (N=300) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.0 and +11.5 letters, respectively.
French: Dans l'étude CRYSTAL, les patients présentant une ischémie rétinienne (N=53) ou ne présentant pas d'ischémie rétinienne (N=300) et traités par ranibizumab en monothérapie ont obtenu une variation moyenne de respectivement +15,0 et +11,5 lettres.
English: This corresponds to an injection volume of 0.05 ml.
French: Cette dose correspond à un volume d'injection de 0,05 ml.
English: Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
French: Lucentis doit être administré par un ophtalmologiste qualifié ayant l'expérience des injections intravitréennes.