FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking van Zioxtenzo geen gevolgen heeft voor lopende klinische proeven en dat er geen patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje lijeka Zioxtenzo ne utječe na klinička ispitivanja koja su u tijeku te da nema programa milosrdnog davanja lijeka Zioxtenzo.
Dutch: Hoe werkt Zioxtenzo?
Croatian: Kako djeluje Zioxtenzo?
Dutch: Voor welke behandeling was Zioxtenzo bedoeld?
Croatian: Za što se Zioxtenzo trebao koristiti?
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Zioxtenzo.
Croatian: Referentni lijek za lijek Zioxtenzo je Neulasta.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. travnja 2018.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van granulaat.
Croatian: Trebao je biti dostupan u granulama.
Dutch: De aandoeningen worden veroorzaakt door een tekort aan de enzymen die nodig zijn om deze stoffen te verwijderen.
Croatian: Ta su stanja uzrokovana manjkom enzima potrebnih za njihovo uklanjanje.
Dutch: Prohippur zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende erfelijke aandoeningen:
Croatian: Očekivalo se da će se lijek Prohippur primjenjivati za liječenje sljedećih nasljednih poremećaja:
Dutch: Glycine en ammonia zijn in grote hoeveelheden schadelijk en kunnen ernstige hersenschade veroorzaken.
Croatian: I glicin i amonijak štetni su u velikim količinama i mogu prouzročiti teško oštećenje mozga.
Dutch: Prohippur werd niet rechtstreeks onderzocht bij patiënten met deze aandoeningen.
Croatian: Prohippur nije ispitivan izravno u bolesnika s tim stanjima.
Dutch: Hoe werkt Prohippur?
Croatian: Kako djeluje Prohippur?
Dutch: Indien u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Croatian: Ako sudjelujete u programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Dutch: Prohippur is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumbenzoaat bevat.
Croatian: Prohippur je lijek koji sadržava djelatnu tvar natrijev benzoat.
Dutch: Prohippur werd op 11 september 2002 voor non-ketotische hyperglycinemie en op 14 juli 2016, 29 augustus 2016 en 18 november 2016 voor ureumcyclusdefecten aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Croatian: Prohippur je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti za neketotičnu hiperglicinemiju 11. rujna 2002., a za cikličke poremećaje ureje 14. srpnja 2016., 29. kolovoza 2016. i 18. studenoga 2016.
Dutch: De laatste reeks vragen waren op het moment van de intrekking nog niet beantwoord door de firma.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije dostavila svoje odgovore na posljednji niz pitanja.
Dutch: Op 3 april 2018 heeft de firma Lucane Pharma het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Prohippur in te trekken.
Croatian: Dana 3. travnja 2018. tvrtka Lucane Pharma službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za izdavanje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Prohippur za liječenje neketotične hiperglicinemije i poremećaja ciklusa ureje.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat ze meer tijd nodig had om de antwoorden op de door het CHMP gestelde vragen voor te bereiden.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena kako bi pripremila prikladne odgovore na pitanja koje je postavio CHMP.
Dutch: Prohippur helpt ook overtollige stikstof uit het lichaam te verwijderen, waardoor de concentratie ammonia daalt.
Croatian: Prohippur pomaže i ukloniti višak dušika iz tijela pri čemu snižava koncentracije amonijaka.
Dutch: Tot slot had het CHMP vragen over de hoge concentraties van een stof in Prohippur (gebutyleerd methacrylaat copolymeer), de wijze van toediening en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel in het algemeen.
Croatian: Konačno, CHMP je imao pitanja o visokim razinama tvari u lijeku Prohippur (butilirani metakrilatni kopolimer), načinu primjene i kontroli kakvoće lijeka općenito.
Dutch: Aangezien Prohippur niet werd gebruikt in klinische proeven, had de firma bovendien gegevens moeten verstekken om aan te tonen dat Prohippur-granulaat op dezelfde manier werkte als de natriumbenzoaat die in de gepubliceerde onderzoeken werd gebruikt.
Croatian: Nadalje, kako Prohippur nije bio primijenjen u kliničkim ispitivanjima, tvrtka je trebala pružiti podatke koji bi pokazali da su granule lijeka Prohippur djelovale na jednaki način kao i natrijev benzoat primjenjivan u objavljenim ispitivanjima.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de firma ingediende gepubliceerde onderzoeken onvoldoende bewijs leverden voor de werkzaamheid en veiligheid van natriumbenzoaat bij de diverse aandoeningen.
Croatian: CHMP je smatrao da objavljena ispitivanja koja je dostavila tvrtka ne pružaju dovoljno dokaza o učinkovitosti i sigurnosti natrijeva benzoata u različitim poremećajima.
Dutch: De werkzame stof in Prohippur, natriumbenzoaat, helpt schadelijke concentraties glycine te verlagen door zich te binden aan glycine en een stof te vormen die gemakkelijker door de nieren wordt verwijderd.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prohippur, natrijev benzoat, pomaže smanjiti štetne koncentracije glicina tako što se pričvrsti na glicin i stvori tvar koju se lakše ukloni iz bubrega.
Dutch: Wat is de Prohippur?
Croatian: Što je Prohippur?
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Prohippur en dat een in Frankrijk goedgekeurd programma voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, wordt voortgezet zoals gepland.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja s lijekom Prohippur koja još traju te da će se program milosrdnog davanja lijekova odobren u Francuskoj nastaviti kako je planirano.
Dutch: • ureumcyclusdefecten, een groep aandoeningen waarbij abnormaal hoge concentraties stikstof in het lichaam voorkomen in de vorm van ammonia.
Croatian: • poremećaja ciklusa ureje, skupine stanja pri kojima se u tijelu pojave nenormalno visoke koncentracije dušika u obliku amonijaka.
Dutch: EMA/258015/2018
Croatian: (natrijev benzoat) EMA/258015/2018
Dutch: • non-ketotische hyperglycinemie, waarbij abnormaal hoge concentraties van het aminozuur glycine in het bloed voorkomen;
Croatian: • neketotične hiperglicinemije, pri kojoj se u krvi pojave nenormalno visoke koncentracije aminokiseline glicin
Dutch: Op het moment van de intrekking had het CHMP enkele bedenkingen.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van natriumbenzoaat bij patiënten met non-ketotische hyperglycinemie en ureumcyclusdefecten.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke objavljenih ispitivanja o primjeni natrijeva benzoata u bolesnika s neketotičnom hiperglicinemijom i poremećajima ciklusa ureje.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Prohippur niet opwogen tegen de risico's ervan.
Croatian: U skladu s navedenim, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Prohippur ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
Croatian: Dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti možete pronaći ovdje
Dutch: Voor welke behandeling was Prohippur bedoeld?
Croatian: Za što se Prohippur trebao koristiti?
Dutch: Aanbevolen bewoording
Croatian: Preporučeni tekst
Dutch: Voordat u dit middel gebruikt
Croatian: Prije nego što uzmete ovaj lijek
Dutch: • Tuberculose
Croatian: • Tuberkuloza
Dutch: Medisch incorrecte indicaties
Croatian: Medicinski neispravne indikacije
Dutch: • Urosepsis (alleen van toepassing op de i.v.
Croatian: • Urosepsa (primjenjivo samo za i.v. formulaciju)
Dutch: Als geneesmiddelen geen goedgekeurde indicaties meer hebben met een gunstige baten-risicoverhouding, dienen de nationale bevoegde instanties de nodige maatregelen te nemen die overeenstemmen met de conclusies met betrekking tot deze procedure overeenkomstig Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Ako lijekovi više nemaju nijednu odobrenu indikaciju s pozitivnim omjerom koristi i rizika, nadležno nacionalno regulatorno tijelo mora poduzeti odgovarajuće korake u skladu sa zaključcima ovog postupka prema članku 31 Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: Aanbevolen bewoording voor indicaties van categorie 1
Croatian: Preporučeni tekst za indikacije 1. kategorije
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden worden vermeden.
Croatian: Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.
Dutch: Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
Croatian: Izbjegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od puknuća tetive.
Dutch: U en uw arts beslissen dan samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te također razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Croatian: Dio 4.4: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dutch: De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te worden genomen.
Croatian: Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Dutch: Opmerking: De indicaties zijn gegroepeerd onder titels of overkoepelende termen die dezelfde medische entiteit weergeven; alle wijzigingen zijn van toepassing op zowel de overkoepelende termen als subtitels, indien van toepassing.
Croatian: Napomena: indikacije su grupirane pod naslovima ili širim izrazima koji obuhvaćaju isti medicinski pojam; sve promjene odnose se i na širi izraz i na podnaslove, ovisno o slučaju.
Dutch: Voor systemisch toegediende producten die levofloxacine bevatten, moet de lijst met risicofactoren binnen de eerste hierboven vermelde zin worden aangevuld met "bij patiënten die dagelijkse doses van 1.000 mg levofloxacine krijgen".
Croatian: Za sistemski primjenjivane lijekove koji sadrže levofloksacin, popis čimbenika rizika u sklopu prve gore navedene rečenice treba dodatno uključiti "u bolesnika koji primaju dnevne doze od 1000 mg levofloksacina".
Dutch: Als u na gebruik van dit middel een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka [naziv lijeka], odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Croatian: Dio 4.1: Terapijske indikacije
Dutch: • Sepsis als gevolg van de hierboven vermelde urogenitale infecties
Croatian: • Sepsa nastala zbog prethodno navedenih urogenitalnih infekcija
Dutch: Endocarditis
Croatian: Endokarditis
Dutch: Langdurige, invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen
Croatian: Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave
Dutch: Bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking moet het gebruik van [INN] onmiddellijk worden gestaakt en moet patiënten worden geadviseerd om voor advies contact op te nemen met de arts die het middel heeft voorgeschreven.
Croatian: Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu [INN] treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.
Dutch: • Tuberculose, bij combinatietherapie
Croatian: • Tuberkuloza, u kombiniranom liječenju
Dutch: Behandeling van die patiënten met [INN] mag pas worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige evaluatie van de voordelen tegen de risico's (zie ook rubriek 4.3).
Croatian: Liječenje tih bolesnika [INN] smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).
Dutch: De volgende nieuwe waarschuwing moet worden opgenomen:
Croatian: Treba uključiti sljedeće novo upozorenje:
Dutch: Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Croatian: U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika.
Dutch: De aangetaste ledema(a)t(en) moet(en) op geschikte wijze worden behandeld (bijvoorbeeld immobilisatie).
Croatian: Zahvaćeni(e) ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom).
Dutch: Nosocomiale pneumonie
Croatian: Nozokomijalna pneumonija
Dutch: U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden.
Croatian: Rizik Vam je povećan ako ste starije dobi (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima.
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de referral-procedure.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Dutch: Vaginale infecties
Croatian: Vaginalne infekcije
Dutch: De waarschuwing met betrekking tot perifere neuropathieën moet als volgt worden opgenomen/aangepast:
Croatian: Upozorenje o perifernim neuropatijama treba uključiti/izmijeniti na sljedeći način:
Dutch: Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als zich tekenen van tendinopathie voordoen.
Croatian: Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.
Dutch: Bij het eerste teken van tendinitis (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met [INN] worden gestaakt en moet een andere behandeling worden overwogen.
Croatian: Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje [INN] i razmotriti drugu mogućnost liječenja.
Dutch: Infectie van cerebrospinale vloeistof
Croatian: Infekcija cerebrospinalnog likvora
Dutch: Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat de behandeling met dit middel is gestopt.
Croatian: Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom <naziv lijeka>.
Dutch: • Acute en chronische prostatitis, met inbegrip van ernstige vormen
Croatian: • akutni i kronični prostatitis, uključujući teške oblike
Dutch: • Acute sinusitis (laatste regel)
Croatian: • Akutni sinusitis (posljednja linija)
Dutch: Het risico op tendinitis en peesruptuur is groter bij oudere patiënten, patiënten met een nierfunctiestoornis, patiënten met een transplantatie van solide organen, en patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden.
Croatian: Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presađenim solidnim organima i onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima.
Dutch: De huidige waarschuwing in verband met tendinopathieën/peesaandoeningen moet worden aangepast met betrekking tot risicofactoren, tijd tot optreden en noodzaak van controle van patiënten, en moet op zijn minst de volgende informatie bevatten (of worden toegevoegd als nieuwe verklaring indien deze ontbreekt):
Croatian: Sadašnje upozorenje o tendinopatijama / poremećajima tetiva treba izmijeniti s obzirom na čimbenike rizika, vrijeme do nastupa i potrebu za praćenjem bolesnika te treba uključivati barem sljedeće informacije (ili dodati ako navod nedostaje):
Dutch: • Infecties van keel, neus en oor o Infecties van keel, neus en oor (met uitzondering van acute tonsillitis)
Croatian: • Infekcije uha, nosa i grla o Infekcije uha, nosa i grla (osim akutnog tonzilitisa)
Dutch: Tendinitis en peesruptuur (in het bijzonder, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen al optreden binnen 48 uur na het begin van de behandeling met chinolonen en fluorochinolonen en het optreden ervan is gemeld tot zelfs enkele maanden na het beëindigen van de behandeling.
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Dutch: • Ciprofloxacine kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële
Croatian: • Ciprofloksacin se može primijeniti u liječenju bolesnika s neutropenijom koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom
Dutch: De indicaties in de tabel hieronder moeten worden verwijderd voor alle producten die chinolonen/fluorochinolonen bevatten.
Croatian: Indikacije u sljedećoj tablici treba izbrisati za sve lijekove koji sadrže kinolone/fluorokinolone Faringitis-tonzilitis
Dutch: • Gecompliceerde intraabdominale infecties
Croatian: • Komplicirane intraabdominalne infekcije
Dutch: • Hepatobiliaire infecties
Croatian: • Hepatobilijarne infekcije
Dutch: De waarschuwing in verband met tendinopathieën/peesaandoeningen moet als volgt worden opgenomen/aangepast:
Croatian: Upozorenje o tendinopatijama / poremećajima tetiva treba uključiti/izmijeniti na sljedeći način:
Dutch: • Inhalatieantrax: profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling
Croatian: • Inhalacijski antraks: postekspozicijska profilaksa i kurativno liječenje.
Dutch: Patiënten die met [INN] worden behandeld, moet aangeraden worden om hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zich symptomen van neuropathie ontwikkelen zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel of krachtsverlies, om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnike koji se liječe [INN] mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio
Dutch: • Acute prostatitis
Croatian: • Akutni prostatitis
Dutch: • Bronchiale pusvorming, in afwezigheid van een parenchymlaesie: o Bij personen met een verhoogd risico (chronisch alcoholisme, roken, personen ouder dan 65 jaar)
Croatian: U osoba s rizikom (kronični alkoholizam, pušenje, osobe starije od 65 godina)
Dutch: • Simpele ongecompliceerde acute cystitis bij premenopauzale volwassen vrouwen
Croatian: • Jednostavni nekomplicirani akutni cistitis u odraslih žena u predmenopauzi
Dutch: • Superinfectie van chronische otitis (van welke aard dan ook) en holtes na mastoïdectomie
Croatian: • Superinfekcija kod kronične upale uha (bez obzira na njezinu prirodu) i šupljina nakon mastoidektomije
Dutch: De volgende nieuwe bewoording moet worden toegevoegd na het vermelden van de bijwerkingen:
Croatian: Treba uključiti sljedeći novi tekst nakon popisa nuspojava:
Dutch: Aanbevolen bewoording bronchitis, exacerbatie bij cystische fibrose, nosocomiale pneumonie)
Croatian: Preporučeni tekst bronhitisa, egzacerbacija cistične fibroze, nozokomijalna pneumonija)
Dutch: Gecompliceerde infecties van huid en weke delen / Gecompliceerde infecties van huid en huidstructuren
Croatian: Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva / Komplicirane infekcije kože i struktura kože
Dutch: • Alternatieve vorm van behandeling voor infecties van botten en gewrichten
Croatian: • Zamjenski oblik liječenja infekcija kostiju i zglobova
Dutch: Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder dit middel, zijn in verband gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn.
Croatian: Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno nepopravljive ozbiljne nuspojave Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući [naziv lijeka], povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama, od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili potencijalno nepopravljive.
Dutch: • Acute ongecompliceerde infectie van de lagere urinewegen (simpele cystitis)
Croatian: • Akutna nekomplicirana infekcija donjeg dijela mokraćnog sustava (jednostavni cistitis)
Dutch: • Gynaecologische infecties o Gynaecologische infecties
Croatian: • Ginekološke infekcije o Ginekološke infekcije
Dutch: • Ernstige infecties van huid en weke delen (laatste regel)
Croatian: • Teške infekcije kože i mekih tkiva (posljednja linija)
Dutch: Tendinitis en peesruptuur
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Croatian: Dio 4.8: Nuspojave
Dutch: • Perioperatieve profylaxe bij een invasieve urologische chirurgische ingreep
Croatian: • Perioperativna profilaksa kod invazivnog urološkog kirurškog zahvata
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of afscheuring van pezen voorkomen.
Croatian: Rijetko se mogu pojaviti bol i oticanje zglobova te upala ili puknuće tetiva.
Dutch: • Salmonella-infecties (drager) • Kiem die drager is van salmonellose
Croatian: • Infekcije salmonelom (nositelj) • Nositelj uzročnika salmoneloze
Dutch: • Cystitis o Cystitis o Acute en chronische cystitis bij vrouwen
Croatian: • Cistitis o Cistitis o Akutni i kronični cistitis u žena
Dutch: • Infecties van botten en gewrichten
Croatian: • Infekcije kostiju i zglobova
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen*
Croatian: Poremećaji oka*
Dutch: • Profylaxe na chirurgische ingrepen of interventies aan het urogenitaal stelsel o Profylaxe na chirurgische ingrepen of interventies aan het urogenitaal stelsel o Profylaxe van recidiverende urineweginfecties na transurethrale chirurgie of transrectale prostaatbiopsie
Croatian: • profilaksa nakon operacija ili intervencija u urogenitalnom sustavu o profilaksa nakon operacija ili intervencija u urogenitalnom sustavu o profilaksa recidivirajućih urinarnih infekcija nakon transuretralne operacije ili transrektalne biopsije prostate
Dutch: Een asterisk moet worden toegevoegd aan de benaming van de geselecteerde systeem/orgaanklassen, en wel als volgt:
Croatian: Uz naziv odabrane klase organskog sustava (SOC) treba dodati napomenu (*) na sljedeći način:
Dutch: 1.1 Verwijdering van indicaties 1.1.1 Voor alle chinolonen/fluorochinolonen
Croatian: 1.1 Brisanje indikacija 1.1.1 Za sve kinolone/fluorokinolone
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaten, in samenspraak met de referentielidstaat en, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Informacije o lijeku mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati nadležna tijela u zemljama članicama u suradnji s referentnom zemljom članicom, sukladno postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Dutch: • Longtuberculose door resistente mycobacteriën, in het bijzonder bij immunodeficiënte patiënten (secundair tuberculostaticum)
Croatian: • Plućna tuberkuloza uzrokovana rezistentnim mikobakterijama, osobito u imunokompromitiranih bolesnika (antituberkulotik druge linije)
Dutch: Behalve de hieronder aanbevolen wijzigingen, moet de volgende zin worden opgenomen aan het einde van rubriek 4.1 van alle geneesmiddelen die chinolonen en fluorochinolonen bevatten:
Croatian: Uz izmjene preporučene u daljnjem tekstu, za sve lijekove koji sadrže kinolone i fluorokinolone na kraj dijela 4.1 treba uključiti sljedeću rečenicu: