FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (wenn Lyxumia in Kombination mit Metformin angewendet wird)
Romanian: • Valori scăzute ale zahărului în sânge (atunci când Lyxumia este utilizată împreună cu metformină)
German: Gleichzeitig wird die Sekretion von Glucagon unterdrückt.
Romanian: În paralel, secreţia de glucagon este suprimată.
German: - Sie andere Arzneimittel einnehmen, da es andere Arzneimittel gibt, wie Antibiotika oder magensaftresistente Tabletten oder Kapseln, die nicht zu lange in Ihrem Magen verweilen sollten (siehe Abschnitt „Anwendung von Lyxumia zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Romanian: - luaţi alte medicamente, deoarece anumite medicamente, cum sunt antibioticele sau comprimatele şi capsulele rezistente la digestia din stomac, nu trebuie să rămână prea mult timp în stomacul dumneavoastră (vezi punctul „Lyxumia împreună cu alte medicamente")
German: Überprüfen Sie die Beschriftung Ihres Pens, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Romanian: Verificaţi eticheta stiloului injector (pen-ului), pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Nadel nach jeder Injektion entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen und den Pen ohne aufgesetzte Nadel aufzubewahren.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să arunce acul după fiecare utilizare, în conformitate cu reglementările locale, şi să păstreze stiloul fără ac ataşat.
German: • Schützen Sie Ihre Lyxumia-Pens vor Staub und Schmutz.
Romanian: • Protejaţi stilourile injectoare Lyxumia de praf şi murdărie.
German: • Vor Injektion der ersten Dosis - vor der Injektion müssen Sie die überschüssige Flüssigkeit aus Ihrem neuen Pen entfernen.
Romanian: • Înaintea administrării unei doze - înaintea administrării injecției trebuie, mai întâi, să îndepărtaţi excesul de lichid din noul dumneavoastră stilou injector (pen).
German: (oranges Fenster)
Romanian: (fereastră portocalie)
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz gibt es keine therapeutischen Erfahrungen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal nu există experienţă terapeutică.
German: Metformin als Hintergrundtherapie
Romanian: Metformină ca tratament de fond
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Lyxumia bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea Lyxumia la femeile gravide.
German: Das Auftreten von Hypoglykämien war in der Lixisenatid-Gruppe hauptsächlich während der ersten 6 Behandlungswochen erhöht, danach war es mit der PlaceboGruppe vergleichbar.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei în grupul tratat cu lixisenatidă a fost crescută, în principal, pe parcursul primelor 6 săptămâni de tratament şi, ulterior, a fost similară cu cea din grupul căruia i s-a administrat placebo.
German: Achten Sie darauf, sich nicht an der freiliegenden Nadel zu verletzen.
Romanian: Aveţi grijă să nu vă răniţi cât timp acul este expus.
German: In allen Gruppen wurde eine vergleichbare HbA1c-Senkung erreicht (Tabelle 5).
Romanian: Diferenţa cu care a scăzut valoarea HbA1c a fost comparabilă între grupuri (tabelul 5).
German: Insulin glulisin einmal täglich
Romanian: Insulină glulizin administrată o dată pe zi
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit.
Romanian: Verificaţi aspectul lichidului.
German: Die Verringerung der Cmax ist nur von begrenzter klinischer Relevanz und eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva nicht erforderlich.
Romanian: Reducerea Cmax are o relevanţă clinică limitată şi nu este necesară ajustarea dozei de contraceptive orale.
German: Zwischen der Aktivierung und Ihrer ersten Injektion brauchen Sie die Nadel nicht zu ersetzen.
Romanian: Nu este necesar să înlocuiţi acul între activare şi prima injecţie.
German: Was soll ich tun, wenn der Injektionsknopf nur schwer zu drücken ist?
Romanian: Ce se întâmplă dacă butonul injector se apasă greu până la capăt?
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Beschwerden haben, die Atemnot verursachen, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat unui medic dacă prezentaţi simptome cum sunt umflare a feţei, a limbii sau gâtului, care provoacă dificultate la respiraţie.
German: Lixisenatid wurde nicht in Kombination mit Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP-4-Inhibitoren) untersucht.
Romanian: Lixisenatida nu a fost studiată în asociere cu inhibitori ai dipeptidilpeptidazei 4 (DPP-4).
German: Lyxumia wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes (Antidiabetika) angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.
Romanian: Lyxumia este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când acestea nu sunt suficiente pentru a vă controla valorile zahărului din sânge.
German: Lyxumia enthält den Wirkstoff Lixisenatid.
Romanian: Lyxumia conţine substanţa activă lixisenatidă.
German: Bei männlichen Probanden wurde kein Einfluss auf die Spermatogenese festgestellt.
Romanian: La bărbatul sănătos, nu a fost observat niciun efect corespunzător asupra spermatogenezei.
German: Wie Lyxumia aussieht und Inhalt der Packung Lyxumia ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektion), die in eine Glaspatrone gefüllt ist, die sich innerhalb eines Fertigpens befindet.
Romanian: Cum arată Lyxumia şi conţinutul ambalajului Lyxumia este o soluţie injectabilă (injectabil) limpede şi incoloră, într-un cartuş din sticlă fixat într-un stilou injector (pen) preumplut.
German: • Einmal aktiviert, kann der Lyxumia-Pen bis zu 14 Tage lang verwendet werden.
Romanian: • Odată ce stiloul injector Lyxumia a fost activat, acesta poate fi utilizat timp de 14 zile.
German: 96 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen haben die Studie in Übereinstimmung mit dem Prüfplan abgeschlossen und am Ende der Studie war für 99,0 % und 98,6 % der Patienten in der Lixisenatid- bzw. Placebo-Gruppe der Vitalstatus bekannt.
Romanian: Nouăzeci şi şase la sută din pacienţi au finalizat studiul în ambele braţe de tratament, în conformitate cu protocolul, iar statusul vital a fost aflat la finalul studiului pentru 99,0% din pacienţii din grupul cu lixisenatidă şi, respectiv, pentru 98,6% din pacienţii din grupul cu placebo.
German: - Sie Probleme mit dem Herzen haben, die Kurzatmigkeit oder Gelenkschwellungen verursachen können, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Romanian: - aveţi probleme cu inima care pot provoca senzaţie de lipsă de aer sau umflare a gleznelor, deoarece experienţa este limitată la aceste persoane.
German: Während der 12-wöchigen Run-in-Phase führte die zusätzliche Gabe und Titration von Insulin glargin zu einer Senkung des HbA1c-Wertes um ca. 1 %.
Romanian: Pe parcursul perioadei iniţiale cu durata de 12 săptămâni, asocierea şi ajustarea dozei de insulină glargin a determinat o scădere de aproximativ 1% a valorii HbA1c.
German: Dadurch könnten möglicherweise Infektionskrankheiten übertragen werden.
Romanian: Pe această cale se poate transmite o infecţie.
German: Lixisenatid ist ein selektiver GLP-1-Rezeptoragonist.
Romanian: Lixisenatida este un agonist selectiv al receptorului GLP-1.
German: Bei Ratten zeigten sich C-Zellhyperplasien und Adenome bei allen Dosierungen, ein no observed adverse effect level (NOAEL) konnte nicht definiert werden.
Romanian: Hiperplazia celulelor C şi adenomul au fost observate la şobolan pentru toate dozele şi nu a putut fi stabilită o doză la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL).
German: Nicht mit aufgesetzter Nadel aufbewahren.
Romanian: A nu se păstra cu un ac ataşat.
German: Hauptbehandlungszeitraums von Studien, deren Gesamtbehandlungsdauer ≥ 76 Wochen betrug).
Romanian: cu durata de 24 de săptămâni, în cadrul studiilor cu durata totală a tratamentului ≥76 de săptămâni).
German: Insulin glulisin dreimal täglich
Romanian: Insulină glulizin administrată de trei ori pe zi
German: In placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde eine durchschnittliche Senkung des systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von bis zu 2,1 mmHg bzw. 1,5 mmHg beobachtet.
Romanian: În studii de fază III controlate cu placebo au fost observate scăderi ale tensiunii arteriale medii sistolice şi diastolice de până la 2,1 mmHg şi, respectiv, 1,5 mmHg.
German: Zu viel Lyxumia kann Übelkeit und Erbrechen verursachen.
Romanian: O doză prea mare de Lyxumia vă poate provoca greaţă sau vărsături.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie die Nadel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi acul pe care nu îl mai utilizaţi.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 22,4 Monate in der Lixisenatid-Gruppe und 23,3 Monate in der Placebo-Gruppe, die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit lag bei 25,8 bzw. 25,7 Monaten.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 22,4 luni în grupul cu lixisenatidă şi de 23,3 luni în grupul cu placebo, iar durata mediană a perioadei de urmărire din studiu a fost de 25,8 luni şi, respectiv, 25,7 luni.
German: In einer Studie bei gesunden Probanden wurde nach Verabreichung von Lixisenatid 20 µg ein vorübergehender Anstieg der Herzfrequenz beobachtet.
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, a fost observată o creştere tranzitorie a frecvenţei cardiace după administrarea a 20 µg lixisenatidă.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Romanian: Păstraţi acest prospect pentru a-l reciti ulterior.
German: • Frieren Sie Lyxumia-Pens nicht ein und verwenden Sie Lyxumia nicht mehr, wenn es eingefroren war.
Romanian: • Nu congelaţi stilourile injectoare Lyxumia şi nu utilizaţi Lyxumia dacă a fost congelat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1-)Rezeptoragonisten; ATC-Code: A10BJ03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, analogi ai peptidului-1 asemănător glucagonului (GLP-1), codul ATC: A10BJ03
German: Nach der Aktivierung bleibt das Fenster weiß.
Romanian: După activare, fereastra rămâne de culoare albă.
German: Was soll ich tun, wenn ich vergessen habe, den Lyxumia-Pen zu aktivieren, bzw. wenn ich mir Lyxumia vor der Aktivierung injiziert habe?
Romanian: Întrebări şi răspunsuri Ce se întâmplă dacă uit să activez stiloul injector Lyxumia sau dacă îmi administrez injecţia înainte de activare?
German: • Lagern Sie Ihre noch nicht verwendeten Lyxumia-Pens im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C.
Romanian: • Păstraţi în frigider stilourile injectoare Lyxumia neutilizate, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
German: • Sie dürfen Lyxumia nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: • Nu utilizaţi Lyxumia după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.
German: Bei oralen Arzneimitteln, deren Wirksamkeit in besonderem Maße von einer Mindestkonzentration abhängt, wie z. B. Antibiotika, sind die Patienten anzuweisen, diese Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Lixisenatid-Injektion einzunehmen.
Romanian: În cazul medicamentelor administrate pe cale orală, a căror eficacitate depinde, în mod special, de atingerea concentraţiilor prag, cum sunt antibioticele, pacienţii trebuie sfătuiţi să le administreze cu cel puţin 1 oră înainte sau la 4 ore după injecţia cu lixisenatidă.
German: • Aktivieren Sie den Pen erst am Tag Ihrer ersten Injektion.
Romanian: • Activaţi stiloul injector în aceeaşi zi în care vă administrați prima injecţie.
German: Abbildung 1: Forrest-Plot: Analyse aller individuellen kardiovaskulären Ereignisse - Intentionto-treat-(ITT-)Population
Romanian: Figura 1: Grafic de tip Forest plot: analize ale fiecărui eveniment cardiovascular în partepopulaţia în intenţie de tratament (ITT)
German: Patienten, die Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite oder der Erfordernis einer sorgfältigen klinischen Überwachung erhalten, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lixisenatid engmaschig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trataţi cu medicamente care fie prezintă un indice terapeutic îngust, fie necesită o supraveghere clinică atentă trebuie urmăriţi îndeaproape, în special în momentul iniţierii tratamentului cu lixisenatidă.
German: Der Antikörperstatus hatte keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil, mit Ausnahme einer erhöhten Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle (4,7 % bei antikörperpositiven Patienten im Vergleich zu 2,5 % bei antikörpernegativen Patienten über den gesamten Behandlungszeitraum).
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă privind profilul global de siguranţă la pacienţi, indiferent de statusul anticorpilor, cu excepţia unei creşteri a incidenţei reacţiilor la nivelul locului de administrare a injecției (de 4,7% la pacienţii cu anticorpi pozitivi, comparativ cu 2,5% la pacienţii fără anticorpi, pe parcursul întregii perioade de tratament).
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis Paracetamol 1.000 mg waren AUC und Halbwertszeit (t1/2) von Paracetamol unverändert, unabhängig vom Zeitpunkt der Einnahme (vor oder nach der Lixisenatid-Injektion).
Romanian: După administrarea unei doze unice de paracetamol a 1000 mg, ASC şi t1/2 ale paracetamolului nu au fost modificate, indiferent de momentul administrării acestuia (înainte sau după injecţia cu lixisenatidă).
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj.
German: Paracetamol wurde als Modellarzneimittel verwendet, um die Wirkung von Lixisenatid auf die Magenentleerung zu messen.
Romanian: Paracetamol Paracetamolul a fost utilizat ca un medicament model pentru a evalua efectul lixisenatidei asupra evacuării gastrice.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der Lixisenatid-Gruppe zu einem Behandlungsabbruch führten, waren Übelkeit (3,1 %) und Erbrechen (1,2 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au dus la întreruperea tratamentului în cadrul grupului tratat cu lixisenatidă au fost greaţa (3,1%) şi vărsăturile (1,2%).
German: Spritzen Sie täglich nur eine Dosis.
Romanian: Administrați injectabil numai o singură doză în fiecare zi.
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
German: Wenn Lyxumia zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin angewendet wird, kann die aktuelle Metformin-Dosis unverändert beibehalten werden.
Romanian: În cazul asocierii Lyxumia la tratamentul existent cu metformină, doza curentă de metformină se poate administra în continuare nemodificată.
German: Abends (N= 255)
Romanian: Seara (N=255)
German: Injizieren Sie Lyxumia vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit, nachdem Sie sich für die am besten geeignete Mahlzeit für Ihre Injektion entschieden haben.
Romanian: Este preferabil să vă administrați Lyxumia înainte de aceeaşi masă, în fiecare zi, după ce aţi ales cea mai convenabilă masă pentru a vă administra injecţia.
German: Diese Wirkung auf den postprandialen Blutzucker wurde in einer 4-wöchigen Studie versus Liraglutid 1,8 mg einmal täglich in Kombination mit Metformin bestätigt.
Romanian: Acest efect asupra glicemiei post-prandiale a fost confirmat în cadrul unui studiu cu durata de 4 săptămâni, comparativ cu liraglutida în doză de 1,8 mg, administrată o dată pe zi în asociere cu metformină.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, nu este necesară ajustarea dozei.
German: Halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen.
Romanian: Ţineţi acul drept în timp ce îl înşurubaţi.
German: Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.
Romanian: Nu încercaţi să reparaţi stiloul injector.
German: Lyxumia darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lixisenatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: Nu utilizaţi Lyxumia: - dacă sunteţi alergic la lixisenatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
German: • Die Aktivierung erfolgt, um sicherzustellen, dass der Pen richtig funktioniert und Sie bei Ihrer ersten Injektion die korrekte Dosis erhalten.
Romanian: • Activarea se efectuează pentru a vă asigura că stiloul injector (pen-ul) funcţionează corect şi că doza pentru prima dumneavoastră injecţie este exactă.
German: Bei mit Lixisenatid behandelten Hunden wurden reversible Läsionen in Hoden und Nebenhoden beobachtet.
Romanian: La câinele tratat cu lixisenatidă, au fost observate leziuni reversibile testiculare şi epididimale.
German: Allergische Reaktionen wurden von 0,4 % der Patienten in der Lyxumia-Gruppe berichtet.
Romanian: Reacţiile alergice au fost raportate la 0,4% din pacienţii trataţi cu Lyxumia.
German: Lyxumia darf nicht intravenös oder intramuskulär gegeben werden.
Romanian: Lyxumia nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
German: • Glykämische Kontrolle
Romanian: • Controlul glicemic
German: Nach wiederholter Gabe bei Typ-2-Diabetikern betrug die mittlere terminale Halbwertszeit ca. 3 Stunden und die mittlere scheinbare Clearance ca. 35 l/Stunde.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, după administrarea unor doze multiple, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică terminal a fost de aproximativ 3 ore, iar clearance-ul mediu aparent (Cl/F) de aproximativ 35 l/oră.
German: • Körpergewicht
Romanian: • Greutate corporală
German: Bei Patienten, die erstmalig mit Insulin behandelt wurden, blieb das Körpergewicht in der LixisenatidGruppe nahezu unverändert, während sich in der Placebo-Gruppe ein Anstieg zeigte.
Romanian: În cazul pacienţilor la care s-a iniţiat recent tratamentul cu insulină, greutatea corporală a rămas aproape nemodificată în grupul tratat cu lixisenatidă, în timp ce o creştere a acesteia a fost observată în grupul căruia i s-a administrat placebo.
German: Aktivierungs- und Entsorgungstabelle
Romanian: Tabel pentru activare şi aruncare
German: Tabelle 5: Aktiv kontrollierte Studie in Kombination mit Basalinsulin mit oder ohne Metformin (26-Wochen-Ergebnisse) - Modified-intention-to-treat(mITT)- und Sicherheitspopulation
Romanian: Tabelul 5: Studiu controlat cu tratament activ, în asociere cu insulină bazală administrată cu sau fără metformină (rezultate după 26 săptămâni) - populaţia în intenţie de tratament modificată (mITT) şi populaţia de siguranţă
German: • Lesen Sie stets die im Umkarton enthaltene „Bedienungsanleitung" sorgfältig durch.
Romanian: • Citiţi întotdeauna „Instrucţiunile de utilizare" disponibile în cutie.
German: Verwenden Sie diese Lyxumia-Packung nicht.
Romanian: Nu utilizaţi acest ambalaj Lyxumia.
German: Tun Sie dies auch, wenn im Pen noch etwas vom Arzneimittel übrig ist.
Romanian: Aruncaţi-l chiar dacă a mai rămas medicament în stiloul injector.
German: Lixisenatid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Lixisenatida nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Wenn Sie Lyxumia absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.
Romanian: Dacă opriți utilizarea Lyxumia, valorile zahărului în sânge pot creşte.
German: • Entsorgen Sie Ihren Lyxumia-Pen; fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr verwendete
Romanian: • Aruncaţi stiloul injector Lyxumia; întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi.
German: Ist das Aktivierungsfenster orange, gehen Sie zu Abschnitt 2.
Romanian: În cazul în care aceasta este portocalie, treceţi la Punctul 2.
German: Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die letzten Tropfen zu entfernen.
Romanian: Ţineţi apăsat butonul injector şi număraţi rar până la 5, pentru a elimina ultimele picături.
German: Der GLP-1-Rezeptor ist der Zielrezeptor für natives GLP-1, ein endogenes Inkretinhormon, das die glukoseabhängige Insulinsekretion von pankreatischen Betazellen steigert.
Romanian: Receptorul GLP-1 este ţinta GLP-1 nativ, un hormon endogen din clasa incretinelor, care potenţează secreţia de insulină dependentă de glucoză din celulele beta-pancreatice.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und danach entscheiden, Ihre Basalinsulin- oder Sulfonylharnstoff-Dosis zu reduzieren.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice valoarea zahărului din sânge şi apoi să decidă scăderea dozei de insulină bazală sau de sulfoniluree.
German: • Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon, Arzneimittel mit einem
Romanian: • medicamente antidiabetice orale (cum sunt metformina, pioglitazona, medicamentele sulfonilureice)
German: Bei Patienten in der Lixisenatid-Gruppe wurden im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe Herzrhythmusstörungen berichtet, insbesondere Tachykardie (0,8 % versus < 0,1 %) und Palpitationen (1,5 % versus 0,8 %).
Romanian: La pacienţii trataţi cu lixisenatidă, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, au fost raportate aritmii cardiace, în special tahicardie (0,8% faţă de <0,1%) şi palpitaţii (1,5% faţă de 0,8%).
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankreich
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
German: In einer 2-jährigen subkutanen Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen wurde in der mittleren Dosisgruppe, entsprechend einer 97-fachen Exposition, mit drei Fällen von Adenokarzinom im Endometrium ein statistisch signifikanter Anstieg beobachtet.
Romanian: În studiul pentru determinarea carcinogenităţii după administrare subcutanată la şoarece, cu durata de 2 ani, au fost observate 3 cazuri de adenocarcinom la nivelul endometrului în grupul cu doza medie, cu o creştere semnificativă statistic care corespunde unui indice de expunere de 97 ori mai mare.
German: Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3, bis Ihr Pen leer ist.
Romanian: Repetaţi paşii de la punctul 3 pentru injecţiile dumneavoastră zilnice, până când stiloul injector este gol.
German: Im Falle einer Hypoglykämie bleibt der Mechanismus der Gegenregulation, die Glucagonsekretion, erhalten.
Romanian: În cazul apariţiei hipoglicemiei, mecanismul de compensare prin secreţia de glucagon este păstrat.
German: • Verwenden Sie den Pen nur so, wie es in der „Bedienungsanleitung" beschrieben ist.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în „Instrucţiunile de utilizare".
German: Wenn Sie sich Lyxumia vor der Aktivierung des Pens injiziert haben, korrigieren Sie dies bitte nicht, indem Sie sich eine zweite Dosis injizieren.
Romanian: Dacă v-aţi făcut injecţia înainte de activarea stiloului injector, nu corectaţi această greşeală administrându-vă o a doua injecţie.
German: • Versuchen Sie nicht, mit einer Spritze Flüssigkeit aus der Patrone zu entnehmen.
Romanian: • Nu încercaţi să scoateţi cu seringa lichidul din cartuş.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: Entsorgen Sie einen Pen 14 Tage nach der Aktivierung.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după 14 zile de la activare.
German: Der mittlere HbA1c-Wert (± Standardabweichung) betrug 7,72 (± 1,32) % in der Lixisenatid-Gruppe und 7,64 (± 1,28) % in der Placebo-Gruppe bei Studienbeginn und 7,46 (± 1,51) % bzw. 7,61 (± 1,48) % nach 24 Monaten.
Romanian: Valoarea medie a HbA1c (±DS) în grupul cu lixisenatidă a fost de 7,72 (±1,32)% la momentul iniţial şi de 7,46 (±1,51)% după 24 luni, iar în grupul cu placebo de 7,64 (±1,28)% la momentul iniţial şi de 7,61 (±1,48)% după
German: Lyxumia muss unter die Haut gespritzt werden und kann in jedes der oben blau dargestellten Areale injiziert werden.
Romanian: Lyxumia trebuie administrat injectabil sub piele, în oricare dintre regiunile arătate mai sus, cu albastru.
German: • Injizieren Sie nur eine Dosis pro Tag.
Romanian: • Administrați injectabil numai o singură doză pe zi.