FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmenter la disponibilité des médicaments contre les maladies rares
Romanian: Creşterea disponibilităţii medicamentelor pentru bolile rare
French: Outre les notifications initiales, l'Agence a reçu 2 201 notifications de modification, soit une augmentation de 120 % par rapport à 2005 (1 018).
Romanian: Pe lângă notificările iniţiale, Agenţia a primit 2 201 notificări de schimbare, reprezentând o creştere cu 120% faţă de 2005 (1 018).
French: EudraVigilance (système d'information basé sur Internet, destiné à étayer les obligations de pharmacovigilance établies par la législation communautaire).
Romanian: EudraVigilance (sistem de informaţii bazat pe web pentru a sprijini obligaţiile de farmacovigilenţă stabilite de legislaţia comunitară).
French: Comme les années précédentes, les avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins destinés au traitement du cancer ont dépassé tous les autres domaines thérapeutiques.
Romanian: La fel ca în anii anteriori, au existat mai multe avize pozitive privind desemnarea medicamentelor orfane pentru tratarea cancerului decât în orice alt domeniu terapeutic.
French: Immunothérapie et oncologie
Romanian: Imunoterapie şi oncologie
French: nouvelle contre-indication à l'utilisation des inhibiteurs de la PDE-5 chez les patients souffrant d'une perte de la vision d'un œil à cause d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique;
Romanian: o nouă contraindicaţie pentru utilizarea inhibitorilor PDE5 la pacienţii care suferă de cecitate unilaterală din cauza neuropatiei optice ischemice anterioară non-arteritică;
French: Contribution à la plate-forme européenne sur la « santé animale dans le monde »
Romanian: Contribuţia la Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală
French: Paiements aux autorités nationales pour les services des rapporteurs
Romanian: Plăţi către autorităţile naţionale
French: Améliorer la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire a été, une fois encore, au cœur de l'action de l'Agence en 2006, qui a obtenu des résultats considérables dans ce domaine d'intervention prioritaire.
Romanian: Îmbunătăţirea siguranţei medicamentelor de uz uman şi veterinar a constituit încă o dată punctul central asupra căruia s-au concentrat eforturile Agenţiei în 2006, obţinându-se un succes remarcabil în acest domeniu prioritar.
French: Utilisation de la contribution spéciale de l'UE consacrée aux médicaments orphelins, 2006
Romanian: Folosirea contribuţiei speciale a UE pentru medicamentele orfane, 2006
French: La même procédure s'applique à tous les médicaments à usage humain utilisés dans le traitement du SIDA/VIH, du cancer, du diabète et des maladies neurodégénératives, et à tous les médicaments orphelins désignés destinés au traitement des maladies rares.
Romanian: Acelaşi lucru se aplică tuturor medicamentelor de uz uman destinate tratamentului HIV/SIDA, cancerului, diabetului, tulburărilor neurodegenerative şi tuturor medicamentelor desemnate orfane, destinate tratamentului bolilor rare.
French: Nous avons aussi contribué à la recherche et au développement de nouveaux médicaments en participant à l'initiative «Médicaments innovants» et à la plate-forme européenne sur la «santé animale dans le monde», mais surtout en offrant de l'assistance aux PME via notre Bureau des PME qui, pour sa première année d'existence, a généré beaucoup plus d'intérêt que prévu.
Romanian: Am contribuit, de asemenea, la stimularea cercetării şi dezvoltării de noi medicamente, prin implicarea noastră în Iniţiativa medicamentelor inovatoare şi în Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală, dar îndeosebi prin sprijinul dedicat întreprinderilor mici şi mijlocii prin Oficiul nostru IMM, care, chiar în primul an de funcţionare a stârnit mai mult interes decât s-ar fi aşteptat.
French: Le nombre d'arbitrages, de saisines et de procédures en vertu de l'article 5, paragraphe 3, lancées en 2006 est en augmentation de 79 % par rapport à 2005.
Romanian: Numărul procedurilor de arbitraj, de sesizări şi de avizele adoptate în conformitate cu articolul 5 alineatul (3), iniţiate în 2006, a fost cu 79% , mai mare decât în 2005.
French: L'Agence a étudié 80 % des PGR soumis dans le cadre de nouvelles demandes.
Romanian: Agenţia a revizuit 80% din planurile de gestionare a riscurilor depuse ca parte a noilor cereri.
French: * Les chiffres de 2004 et de 2005 ont été revus pour tenir compte des notifications soumises pour des médicaments autorisés par la procédure décentralisée.
Romanian: * Cifrele pentru 2004 şi 2005 au fost revizuite pentru a lua în considerare rapoartele depuse pentru produsele autorizate prin procedura necentralizată.
French: Dans le cadre des efforts déployés pour améliorer la disponibilité de médicaments destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures, la proposition de l'EMEA de création d'une liste de substances essentielles pour le traitement de certaines maladies chez les équidés sans LMR mais avec une période de retrait d'au moins six mois, a été approuvée par la Commission.
Romanian: În contextul eforturilor depuse pentru a îmbunătăţi disponibilitatea medicamentelor pentru uz minor şi pentru specii minore, Comisia a aprobat propunerea EMEA cu privire la întocmirea unei liste cu substanţele esenţiale pentru tratarea anumitor indicaţii la ecvine, fără LMR-uri, dar cu o perioadă de aşteptare de cel puţin şase luni.
French: En ce qui concerne les médicaments ne relevant pas des catégories susmentionnées, les sociétés peuvent soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché centralisée à l'EMEA, à condition que le médicament constitue une innovation thérapeutique, scientifique ou technique significative ou qu'il soit dans l'intérêt de la santé humaine ou animale.
Romanian: Pentru produsele medicamentoase care nu se încadrează în niciuna din categoriile menţionate mai sus, companiile pot depune o cerere la EMEA în scopul obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă centralizate, cu condiţia ca produsul medicamentos să constituie o inovaţie semnificativă, terapeutică, ştiinţifică sau tehnică sau ca produsul să reprezinte în oricare altă privinţă interesul sănătăţii pacientului sau al sănătăţii animale.
French: En décembre 2006, l'EMEA a adopté le premier avis favorable pour un prototype de vaccin contre la grippe pandémique.
Romanian: În decembrie 2006, EMEA a adoptat primul aviz pozitiv pentru prototipul de vaccin împotriva gripei pandemice.
French: Confirmation de l'avis du CVMP sur les AINS et les Cox-2 vétérinaires
Romanian: Confirmarea avizului CVMP cu privire la Cox-2s şi NSAID-urile de uz veterinar
French: PRIORITES EN 2006
Romanian: PRIORITĂŢILE ANULUI 2006
French: Outre de bonnes performances dans les secteurs opérationnels de base, l'EMEA a également contribué à plusieurs initiatives européennes en matière de santé publique, telles que la préparation à une pandémie de grippe, l'initiative pédiatrique européenne, la stratégie européenne de gestion des risques, la fourniture de meilleures informations aux patients et la lutte contre la résistance anti-microbienne aux médicaments vétérinaires chez les animaux producteurs d'aliments.
Romanian: Pe lângă performanţele bune în domeniile operaţionale de bază, EMEA a contribuit, de asemenea, la o serie de iniţiative europene importante în materie de sănătate publică, precum pregătirile pentru gripa pandemică, iniţiativa pediatrică europeană, strategia europeană de gestionare a riscurilor, furnizarea unor informaţii mai bune pacienţilor şi tratarea rezistenţei antimicrobiene la medicamentele de uz veterinar la animalele de la care se obţin produse alimentare.
French: Le 15 décembre 2005, l'EMEA lançait le Bureau des PME qui avait pour mission de fournir une assistance financière et administrative aux PME afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments à usage humain et vétérinaire par ces mêmes PME.
Romanian: La 15 decembrie 2005, EMEA a lansat Oficiul IMM pentru a oferi micro-întreprinderilor, întreprinderilor mici şi mijlocii (IMM-uri) asistenţă financiară şi administrativă, cu scopul de a promova inovarea şi realizarea de către IMM-uri a noi produse medicamentoase de uz uman şi veterinar.
French: AVANT-PROPOS DU PRÉSIDENT DU CONSEIL D'ADMINISTRATION
Romanian: CUVÂNT-ÎNAINTE AL PREŞEDINTELUI CONSILIULUI DE ADMINISTRAŢIE
French: les comités scientifiques ont réussi à accélérer les délais d'évaluation de plusieurs procédures clés, notamment les évaluations initiales, les désignations de médicaments orphelins et les conseils scientifiques, ce qui a permis d'accélérer le développement et la mise à disposition de nouveaux médicaments.
Romanian: comitetele ştiinţifice au reuşit să accelereze durata medie de evaluare pentru câteva proceduri de bază, inclusiv evaluările iniţiale, desemnarea medicamentelor orfane şi consultanţa ştiinţifică, accelerând astfel realizarea şi disponibilitatea noilor medicamente.
French: (Un prototype de vaccin n'est pas destiné à la constitution de stocks, mais peut servir à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final en cas de pandémie une fois que la souche du virus a été identifiée.)
Romanian: (Un prototip de vaccin antipandemic nu este destinat depozitării, ci poate fi utilizat pentru a accelera disponibilitatea vaccinului final în caz de pandemie, odată ce s-a identificat tulpina pandemică.)
French: L'Agence européenne des médicaments en 2006
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente în 2006
French: Domaines thérapeutiques: le cancer continue à dominer
Romanian: Domenii terapeutice interesate: cancerul continuă să predomine
French: Parmi les avis favorables adoptés, 11 concernaient de nouveaux médicaments orphelins et 2 des produits biosimilaires contenant de l'hormone de croissance humaine obtenue par la technique de l'ADN recombinant.
Romanian: Din avizele pozitive adoptate, 11 se referă la produse orfane noi, iar 2 la produse biologice similare (biosimilare) care conţin hormonul de creştere uman obţinut prin tehnica ADN-ului recombinant.
French: L'EMEA a travaillé dur en 2006 pour préparer en douceur l'introduction de cette nouvelle législation.
Romanian: EMEA a muncit din greu în 2006 pentru a pregăti terenul în vederea unei puneri în aplicare fără sincope a acestei noi legislaţii.
French: Contre-indications, étiquetage de classe et avertissements
Romanian: Contraindicaţii, clasificare şi atenţionări
French: Dans le cadre de la mise en œuvre de la législation pharmaceutique de l'Union européenne, l'EMEA a lancé, le 6 décembre 2006, une première version de EudraPharm, une nouvelle base de données d'informations sur les médicaments pour l'Union européenne.
Romanian: Ca parte a punerii în aplicare a legislaţiei farmaceutice UE, EMEA a lansat o primă versiune a EudraPharm - o nouă bază de date pentru UE cu informaţii despre medicamente - la 6 decembrie.
French: Le présent document présente un résumé du rapport annuel 2006 de l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Romanian: Prezentul document pune la dispoziţie un rezumat al raportului anual al EMEA pentru anul 2006.
French: Quatre des saisines étaient liées à la démonstration de l'efficacité et aux produits pharmaceutiques concernés.
Romanian: Patru dintre sesizări se referă la demonstrarea eficacităţii unor produse farmaceutice.
French: 3.1 Avis scientifique
Romanian: 3.1 Consultanţă ştiinţifică
French: La même analyse a été menée pour des médicaments contenant du pimécrolimus autorisés par la procédure décentralisée (Elidel) en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, avec le même résultat;
Romanian: S-a efectuat aceeaşi revizuire pentru produsele medicamentoase care conţin pimecrolimus autorizate prin procedura necentralizată (Elidel) în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu acelaşi rezultat;
French: Le CHMP a conclu qu'il ne peut pas être exclu que les AINS non sélectifs puissent être associés à une légère augmentation du risque absolu de thrombose, particulièrement en cas de prise prolongée à haute dose pour un traitement à long terme.
Romanian: CHMP a concluzionat că nu se poate exclude faptul că NSAID neselective pot fi asociate cu o creştere minoră a riscului absolut de accidente trombotice, în special atunci când se folosesc în doze mari în tratamentele de lungă durată.
French: Une baisse du nombre des demandes a également été enregistrée en ce qui concerne l'extension ou la modification de LMR, avec 3 demandes seulement contre 7 prévues.
Romanian: A existat, de asemenea, un deficit în numărul de cereri depuse pentru extinderea sau modificarea LMR-urilor, fiind depuse doar 3 din cele 7 prevăzute.
French: Avis concernant des extrapolations
Romanian: Avize pentru extrapolări
French: Le CHMP a adopté des avis favorables dans trois procédures d'approbation sous condition (médicaments pour le traitement du cancer, de l'épilepsie et du VIH) et a approuvé trois autres médicaments en vertu de circonstances exceptionnelles (1 pour le cancer, 1 pour une carence en enzymes et 1 pour le prototype de vaccin de la pandémie de grippe).
Romanian: CHMP a adoptat avize pozitive pentru 3 proceduri de aprobare condiţionată (privind produsele pentru tratarea cancerului, epilepsiei şi infecţiei HIV) şi a aprobat alte 3 produse în circumstanţe excepţionale (1 produs pentru cancer, unul pentru o boală provocată de deficienţa de enzime şi 1 vaccin împotriva gripei pandemice).
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices associés à l'usage de ces médicaments dermatologiques l'emportent sur les risques, mais qu'ils doivent être utilisés avec plus de précautions afin de réduire au maximum les risques potentiels de cancer de la peau et de lymphome.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile asociate cu utilizarea acestor produse medicamentoase dermatologice sunt mai mari decât riscurile, însă ar trebui folosite cu mai multă precauţie pentru a reduce pe cât posibil potenţialele riscuri de cancer de piele şi limfom.
French: Des informations sur la gestion des risques ont également été fournies au début de la phase d'évaluation des nouvelles demandes, via la procédure d'examen par les pairs du CHMP.
Romanian: O contribuţie la gestionarea riscurilor a fost adusă în faza iniţială de evaluare a noilor cereri, prin procesul de revizuire între egali la nivelul CHMP.
French: Conseil scientifique gratuit pour les usages mineurs et les espèces mineures
Romanian: Consultanţă ştiinţifică gratuită pentru uz minor şi pentru specii minore
French: La présence de représentants des coordinations de patients, de médecins et de vétérinaires depuis septembre 2005 a ajouté une nouvelle dimension au fonctionnement du conseil d'administration, qui a ainsi pu bénéficier de leur expérience et de leur expertise.
Romanian: Prezenţa reprezentanţilor din partea organizaţiilor pacienţilor, medicilor şi veterinarilor, care s-au alăturat Consiliului de administraţie în septembrie 2005, a adăugat o nouă dimensiune modului de acţiune al Consiliului de administraţie, iar experienţa şi expertiza lor au adus o contribuţie de nepreţuit la funcţionarea acestuia.
French: L'EMEA a fait des efforts considérables pour atteindre davantage de patients et de professionnels de santé en leur offrant de meilleures informations sur les médicaments, notamment grâce au lancement de la base de données EudraPharm, et en les encourageant à participer aux travaux de l'Agence.
Romanian: EMEA a făcut eforturi considerabile pentru a-şi extinde raza de acţiune asupra pacienţilor şi personalului medico-sanitar, oferindu-le informaţii mai multe şi mai bune cu privire la medicamente, în special prin lansarea bazei de date EudraPharm, încurajându-i să participe la activitatea Agenţiei.
French: Pour les produits vétérinaires autorisés par la procédure centralisée, 738 notifications rapides spontanées d'effets indésirables présumés ont été signalées dans le délai légal de 15 jours en 2006.
Romanian: Pentru produsele de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată, un total de 738 de rapoarte spontane de urgenţă asupra reacţiilor adverse suspectate au fost raportate în 2006, în termenul legal de 15 zile.
French: quatre membres supplémentaires ont été nommés auprès du groupe de travail Conseil scientifique, dont les réunions durent dorénavant trois jours, ce qui permet d'organiser davantage de réunions avec les entreprises sollicitant un avis;
Romanian: au fost numiţi patru membri suplimentari în Grupul de lucru privind consultanţa ştiinţifică (SAWP), iar întâlnirile sale au fost extinse la trei zile, permiţând astfel creşterea numărului de întâlniri pentru discuţii cu întreprinderile solicitante;
French: Prolongation d'un an du programme pilote de conseil scientifique gratuit pour les médicaments vétérinaires destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures, en vue de favoriser le développement de médicaments pour des marchés limités.
Romanian: Extinderea pe încă un an a programului pilot de consultanţă ştiinţifică gratuită pentru medicamentele de uz veterinar pentru uz minor şi pentru specii minore, în vederea stimulării dezvoltării medicamentelor pentru pieţele de desfacere limitate.
French: Neuf des modifications relatives à des produits pharmaceutiques concernaient des modifications de qualité et 5 des modifications cliniques.
Romanian: Nouă din modificările cu privire la produsele farmaceutice au fost în legătură cu modificări ale calităţii, iar 5 dintre ele, în legătură cu modificările clinice.
French: Après avoir consulté ses parties prenantes, l'EMEA a mis en place des procédures de publication d'informations sur les retraits de demandes préalablement aux avis et sur les refus d'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: După consultarea părţilor interesate, EMEA a stabilit procedurile de publicare a informaţiilor cu privire la cererile de autorizaţii de introducere pe piaţă retrase înainte de adoptarea avizului şi la cererile respinse.
French: Le nombre de procédures finalisées en 2006 a également augmenté avec 32 avis adoptés.
Romanian: În 2006 s-a mărit şi numărul procedurilor finalizate, cu adoptarea, în total, a 32 de avize.
French: Progrès d'EudraVigilance
Romanian: Noi progrese cu EudraVigilance
French: Fin 2006, le système central était en phase d'essai.
Romanian: Sistemul de bază era în faza de testare la sfârşitul anului 2006.
French: Les membres ont donc commencé à étudier les moyens d'impliquer davantage le conseil d'administration dans le travail de l'Agence et dans ses décisions stratégiques.
Romanian: Prin urmare, membrii acestuia au început să caute noi modalităţi de a creşte implicarea Consiliului de administraţie în activitatea Agenţiei şi de a îmbunătăţi luarea de decizii strategice.
French: Article 5, paragraphe 3
Romanian: articolul 5 alineatul (3)
French: Détection des signaux de pharmacovigilance
Romanian: Detectarea semnalelor de farmacovigilenţă
French: 2.5 Sécurité des médicaments à usage humain Analyses de sécurité majeures
Romanian: 2.5 Siguranţa medicamentelor de uz uman Revizuiri majore privind siguranţa
French: Au total, 257 demandes de conseil scientifique, d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi ont été finalisées en 2006, contre 191 en 2005.
Romanian: În 2006, s-a finalizat un total de 257 de cereri de consultanţă ştiinţifică, de asistenţă pentru elaborarea protocolului şi de urmărire, comparativ cu 191 de cereri în 2005.
French: préparation de documents d'orientation pour les titulaires et les demandeurs d'autorisations de mise sur le marché au sujet des systèmes de pharmacovigilance à mettre en place, et de documents d'orientation pour les autorités de réglementation au sujet de l'évaluation des mises au point périodiques sur la sécurité.
Romanian: pregătirea documentelor orientative pentru titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi solicitanţi, cu privire la sistemele de farmacovigilenţă de pus în practică şi pregătirea documentelor orientative pentru autorităţile de reglementare cu privire la evaluarea rapoartelor periodice de actualizare privind siguranţa.
French: la sécurité cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs, issue de nouvelles études cliniques et pharmaco-épidémiologiques.
Romanian: siguranţa cardiovasculară a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (NSAID) neselective rezultată din noile date ale studiilor clinice şi farmacoepidemiologice.
French: Des progrès ont été réalisés en ce qui concerne la détection de signaux dans EudraVigilance avec la mise en œuvre d'un nouveau système d'analyse des données, la publication de documents d'orientation sur l'utilisation de méthodes statistiques de détection des signaux dans le système d'analyse des données, et des initiatives de traitement des problèmes identifiés en termes de rapidité des notifications et de qualité des données soumises.
Romanian: S-au făcut noi progrese cu privire la detectarea semnalului în EudraVigilance prin: implementarea unui nou sistem de analizare a datelor; elaborarea orientărilor pentru utilizarea metodelor statistice de detectare a semnalului în sistemul de analizare a datelor, precum şi iniţiative întreprinse pentru a rezolva problemele identificate în legătură cu respectarea raportării de urgenţă şi a calităţii datelor prezentate.
French: EudraVigilance et essais cliniques
Romanian: EudraVigilance şi studiile clinice
French: Poursuivant ses activités de préparation à une pandémie de grippe, l'EMEA a élaboré un plan de gestion de crise en cas de pandémie de grippe, a organisé une réunion du groupe de travail conjoint entre l'EMEA et le secteur, a renforcé ses contacts avec la direction générale Santé et protection des consommateurs et avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, et a régulièrement communiqué avec la Food and Drug Administration (administration américaine des aliments et des médicaments - FDA) pour discuter de leurs problèmes communs.
Romanian: Continuându-şi activităţile în domeniul pregătirii pentru gripa pandemică, EMEA a realizat un plan de gestionare a crizei în ceea ce priveşte gripa pandemică, a organizat o întâlnire a Grupului operativ comun EMEA -Industrie, a consolidat contactele cu Direcţia Generală Sănătate şi Protecţia Consumatorilor din cadrul Comisiei Europene şi cu Centrul European pentru Prevenirea si Controlul Bolilor, a realizat comunicări periodice cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (Food and Drug Administration, FDA) pentru a discuta probleme de interes comun.
French: Stimuler la disponibilité de médicaments vétérinaires pour les usages et les espèces rares
Romanian: Stimularea disponibilităţii medicamentelor de uz veterinar pentru utilizări şi specii rare.
French: Une réunion de réflexion a été organisée avec des membres du Comité des médicaments à usage vétérinaire et des autorités nationales compétentes pour discuter de la mise en œuvre de mesures pratiques pour promouvoir l'utilisation prudente des fluoroquinolones chez les espèces productrices d'aliments.
Romanian: A avut loc o întâlnire de reflecţie cu membrii Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar, reprezentanţii industriei farmaceutice şi autorităţile naţionale competente pentru a se conveni asupra punerii în aplicare a măsurilor practice pentru promovarea utilizării cu precauţie a fluorochinolonelor la speciile de la care se obţin produse alimentare.
French: Avis positifs
Romanian: Avize pozitive
French: Pour améliorer encore la notification électronique directe des effets indésirables dans la base de données EudraVigilance Vétérinaire, un outil de notification électronique simplifié a été conçu, particulièrement pour les petites entreprises du secteur vétérinaire.
Romanian: Pentru progrese şi mai mari în raportarea electronică directă a reacţiilor adverse în baza de date EudraVigilance, s-a creat un instrument simplificat de raportare electronică, conceput în special pentru utilizarea de către întreprinderile mai mici din industria veterinară.
French: Recettes et dépenses en 2006
Romanian: Venituri şi cheltuieli în anul 2006
French: 3.6 Arbitrage et saisine communautaire
Romanian: 3.6 Arbitraj şi sesizări comunitare
French: Sur ces 25, 14 concernaient des produits pharmaceutiques et 11 des produits immunologiques.
Romanian: Dintre acestea, 14 se referă la produsele farmaceutice şi 11 la produsele imunologice.