FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito di somministrazione orale di una dose singola di 600 mg di telbivudina in soggetti sani (n = 42), il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) di telbivudina era 3,2  1,1 g/ml (media  DS) e si è verificato a una mediana di 3,0 ore dopo la somministrazione.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 600 mg telbivudina u zdravih ispitanika (n = 42), vršna koncentracija telbivudina u plazmi (Cmax) iznosila je 3,2  1,1 g/ml (srednja vrijednost  SD), a medijan vremena njena postizanja iznosio je 3,0 sati nakon primjene doze.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstva lijeka, dio 4.2.).
Italian: Come prendere Sebivo
Croatian: Kako uzimati Sebivo
Italian: Prima di versare la soluzione nel bicchierino, verifichi dove si trovano le tacche da 5 e 10 ml, per evitare eventuali sprechi o perdite.
Croatian: Prije nego što ulijete otopinu u čašu, provjerite položaj oznaka za 5 i 10 ml kako biste izbjegli potencijalno bacanje ili prolijevanje otopine.
Italian: Non ci sono dati sul trattamento con telbivudina in pazienti con accertata infezione da ceppi del virus B dell'epatite resistenti ad adefovir e portatori delle singole mutazioni rtN236T o A181V.
Croatian: Ne postoje podaci o liječenju telbivudinom u bolesnika s ustanovljenom infekcijom virusom hepatitisa B rezistentnim na adefovir s jednostrukim rtN236T ili A181V mutacijama.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento antivirale, in alcuni pazienti possono aumentare le ALT sieriche mentre i livelli sierici di HBV DNA diminuiscono (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Nakon uvođenja antivirusnog liječenja, serumski ALT može u nekih bolesnika porasti, dok razine HBV DNK u serumu padaju (vidjeti dio 4.8).
Italian: Dopo una dose orale singola di 600 mg di telbivudina, circa il 42% della dose viene recuperato nelle urine nell'arco di 7 giorni.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 600 mg telbivudina, oko 42% doze izmjereno je u mokraći nakon 7 dana.
Italian: Se durante il trattamento con Sebivo avverte uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma tijekom liječenja Sebivom, odmah se javite svom liječniku.
Italian: Studio NV-02B-015
Croatian: Ispitivanje NV-02B-015
Italian: Sebivo può essere preso con o senza cibo.
Croatian: Možete ga uzimati sa ili bez hrane.
Italian: • In pazienti HBeAg-positivi non cirrotici, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo sieroconversione confermata dell'HBeAg (perdita dell'HBeAg e perdita dell'HBV DNA con rilevazione di anti-HBe) o fino a sieroconversione dell'HBsAg o evidenza di perdita di efficacia.
Croatian: • u HBeAg-pozitivnih bolesnika koji nemaju cirozu, liječenje treba primjenjivati najmanje 6 do 12 mjeseci nakon potvrđene HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i nestanak HBV DNK uz detekciju anti-HBe) ili do HBs serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Italian: Sebivo altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Sebivo malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: L'inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è disponibile o appropriato l'uso di un agente antivirale alternativo, con una barriera genetica alla resistenza più elevata.
Croatian: Uvođenje lijeka Sebivo u terapiju treba razmotriti jedino u slučaju kada primjena drugih antivirusnih lijekova s višom genetskom barijerom na rezistenciju nije dostupna ili primjerena.
Italian: Perdita di HBeAg SEM: Errore standard della media Test PCR COBAS Amplicor
Croatian: SEM: Standardna pogreška srednje vrijednosti Roche COBAS Amplicor
Italian: L'etnia caucasica è stata associata ad una minore risposta al trattamento ad entrambi gli agenti antivirali utilizzati nello studio NV-02B-007 (GLOBE); tuttavia la popolazione di pazienti Caucasici è stata molto limitata (n = 98).
Croatian: Pripadnici bijele rase su bili povezani sa slabijim terapijskim odgovorom na oba antivirotika korištena u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE); no populacija bolesnika bijele rase bila je vrlo ograničena (n = 98).
Italian: Precauzioni da adottare per evitare di infettare altre persone Anche se sta assumendo Sebivo, può ancora infettare altre persone con il virus dell'epatite B (HBV) attraverso i rapporti sessuali o esposizione a sangue o ad altri fluidi corporei contaminati.
Croatian: Čak i ako uzimate Sebivo, još uvijek možete zaraziti druge osobe virusom hepatitisa B (HBV) putem spolnog kontakta ili izlaganjem zaraženoj krvi ili drugim tjelesnim tekućinama.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI [solo sull'astuccio]
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM [samo na kutiji]
Italian: Pertanto, la risposta virologica deve essere tenuta sotto stretta osservazione nei pazienti a cui viene aumentato l'intervallo di dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Croatian: Stoga u bolesnika s povećanim intervalom doziranja treba pažljivo pratiti virološki odgovor (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Italian: La telbivudina non è un substrato, un inibitore o un induttore del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP450).
Croatian: Telbivudin nije supstrat, inhibitor ni induktor enzimskog sustava citokroma P450 (CYP450).
Italian: Cosa contiene Sebivo - Il principio attivo è telbivudina.
Croatian: Što Sebivo sadrži - Djelatna tvar je telbivudin.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Croatian: Bolesnici s presađenom jetrom
Italian: Dopo un periodo medio di follow-up di 120 settimane in assenza di trattamento, la maggioranza dei pazienti HBeAg-positivi trattati con telbivudina ha mostrato una persistente perdita di HBeAg (83,3%, 25/30) e persistente seroconversione HBeAg (79,2%, 19/24).
Croatian: Praćenjem bolesnika tijekom medijana trajanja bez liječenja od 120 tjedana uočeno je da većina HBeAg-pozitivnih bolesnika liječenih telbivudinom ima održivi gubitak HBeAg (83,3%; 25/30), i održivu HBeAg serokonverziju (79,2%; 19/24).
Italian: Risciaqui immediatamente il bicchierino dosatore con acqua.
Croatian: Odmah vodom isperite dozirnu čašu.
Italian: Negli studi clinici di 104 settimane, le reazioni avverse segnalate sono state di solito classificate di gravità lieve o moderata.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 104 tjedana, prijavljene nuspojave najčešće su bile klasificirane kao blage do umjerene s obzirom na težinu.
Italian: - Con frequenza non comune Sebivo può indurre intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe (neuropatia periferica).
Croatian: - Povremeno, Sebivo može izazvati obamrlost, trnce, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama (periferna neuropatija).
Italian: Compressa rivestita con film28 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Italian: Incremento di ALT >2x basale e >10x ULN
Croatian: ALT povišenje >2x početne vrijednosti i >10x GGN
Italian: Aumento della creatinchinasi
Croatian: Porast kreatin kinaze
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi, la telbivudina è stata non inferiore alla lamivudina (75,2% e 77,2% di responder; p = 0,6187).
Croatian: U HBeAg-negativnih bolesnika, telbivudin nije bio inferiorniji od lamivudina (75,2% odnosno 77,2% bolesnika s odgovorom; p = 0,6187).
Italian: I fattori basali correlati allo sviluppo di farmaco-resistenza genotipica comprendevano: il trattamento con lamivudina, valori basali di HBV DNA elevati, valori basali di ALT sieriche più bassi e aumento di peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI).
Croatian: Početni čimbenici povezani s razvojem genotipske rezistencije na lijek su uključivali: liječenje lamivudinom, više početne vrijednosti HBV DNK, niže početne vrijednosti ALT-a u serumu te povišena tjelesna težina/indeks tjelesne mase.
Italian: I livelli di HBV DNA devono essere controllati alla settimana 24 di trattamento per verificare la completa soppressione virale (HBV DNA inferiore a 300 copie/ml).
Croatian: Razine HBV DNK potrebno je pratiti tijekom 24 tjedna liječenja kako bi se osigurala potpuna supresija virusa (HBV DNK manji od 300 kopija/ml).
Italian: Porti con sé la confezione e la mostri al medico.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje tableta i pokažite ga liječniku.
Italian: La telbivudina è un analogo nucleosidico sintetico della timidina attivo contro l'HBV DNA polimerasi.
Croatian: Telbivudin je sintetski analog timidinskog nukleozida s djelovanjem protiv HBV DNK polimeraze.
Italian: Studio NV-02B-007 (GLOBE)
Croatian: Ispitivanje NV-02B-007 (GLOBE)
Italian: La telbivudina deve essere somministrata dopo l'emodialisi.
Croatian: Telbivudin treba primijeniti nakon hemodijalize.
Italian: Non è noto se la telbivudina sia escreta nel latte umano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se telbivudin u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: Sebivo può ridurre il rischio di trasmettere il virus dell'epatite B al nascituro se assunto in combinazione con l'immunoglobulina per l'epatite B e il vaccino per l'epatite B.
Croatian: Sebivo može smanjiti rizik od prenošenja virusa hepatitisa B na Vaše nerođeno dijete ako se uzima u kombinaciji s imunim globulinom protiv hepatitisa B i cjepivom protiv hepatitisa B.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sebivo e contenuto della confezione Sebivo 20 mg/ml soluzione orale è disponibile come 300 ml di soluzione limpida, incolore o leggermente gialla contenuta in un flacone di vetro scuro con chiusura di sicurezza a prova di bambino in polipropilene bianco, guarnizione di polietilene e anello di garanzia.
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina isporučuje se kao 300 ml bistre, bezbojne do blijedo žute oralne otopine u smeđoj staklenoj boci s bijelim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koji uključuje polietilenski zatvarač i sigurnosni prsten.
Italian: Livelli di ALT al basale >2 x ULN e HBV DNA al basale <9 log10 copie/ml sono stati associati a tassi più elevati di sieroconversione HBeAg in pazienti HBeAg-positivi.
Croatian: Početne razine ALT-a >2x GGN i početne razine HBV DNK <9 log10 kopija/ml bile su povezane s višim stopama HBeAg serokonverzije u HBeAg-pozitivnih bolesnika.
Italian: Tenendo in mano il bicchierino all'altezza degli occhi, versi lentamente e con attenzione la soluzione dal flacone nel bicchierino fino a metà altezza tra la tacca da 5 ml e quella da 10 ml.
Croatian: Držeći čašu u razini očiju, pažljivo i polako ulijte otopinu iz boce u čašu dok ne dođe do oko pola razine između oznake za 5 ml i 10 ml.
Italian: In uno studio è stato osservato un aumento del rischio di sviluppare neuropatia periferica quando telbivudina e interferone alfa-2a pegilato sono stati somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Povećan rizik za razvoj periferne neuropatije uočen je pri istodobnoj primjeni telbivudina i pegiliranog interferona alfa-2a u jednom ispitivanju (vidjeti dio 4.5).
Italian: Nonostante ciò, sono state anche segnalate esacerbazioni gravi, e talvolta fatali della patologia dopo il trattamento.
Croatian: No bilo je i izvještaja o teškim egzacerbacijama bolesti nakon prekida liječenja, ponekad i sa smrtnim ishodom.
Italian: I tassi di resistenza genotipica alla settimana 104 sono stati 25,1% (115/458) nei pazienti HBeAgpositivi e del 10,8% (24/222) nei pazienti HBeAg-negativi.
Croatian: Kumulativna stopa genotipske rezistencije u 104. tjednu bila je 25,1% (115/458) za HBeAg-pozitivne bolesnike i 10,8% (24/222) za HBeAg-negativne bolesnike.
Italian: L'attività antivirale in vitro della telbivudina è stata valutata nella linea cellulare 2.2.15 di epatoma umano che esprime l'HBV.
Croatian: Antivirusna aktivnost telbivudina in vitro ispitivana je u staničnoj liniji ljudskoga hepatoma 2.2.15. s ekspresijom HBV-a.
Italian: Acido benzoico (E210) Saccarina sodica Aroma frutto della passione Sodio idrossido Acido citrico anidro Acqua depurata
Croatian: Benzoatna kiselina (E210) Natrijev saharin Okus marakuje
Italian: Ciò potrebbe aumentare la possibilità che si manifestino effetti indesiderati.
Croatian: Time možete povećati mogućnost nastanka nuspojava.
Italian: ESRD/ Emodialisi (n = 6) 200 mg
Croatian: ESRD/ hemodijaliza (n = 6) 200 mg
Italian: La telbivudina è un inibitore della sintesi sia del primo filamento (EC50 = 0,4-1,3 M) che del secondo filamento (EC50 = 0,12-0,24 M) di HBV, e mostra una netta preferenza per l'inibizione della produzione del secondo filamento.
Croatian: Telbivudin je inhibitor sinteze i prvog (EC50 = 0,4-1,3 M) i drugog (EC50 = 0,12-0,24 M) lanca HBV-a, te pokazuje izrazitu sklonost za inhibiciju stvaranja drugog lanca.
Italian: Nei pazienti con patologia epatica compensata, questo innalzamento delle ALT sieriche non è in genere accompagnato da livelli elevati di bilirubina sierica o da altri segni di scompenso epatico.
Croatian: U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovaj porast serumskog ALT-a općenito nije praćen povišenim razinama serumskog bilirubina, niti drugim znakovima dekompenzacije jetre.
Italian: Nessun effetto sulla fertilità è stato rilevato in altri studi, nei quali sia maschi che femmine di ratto trattati con dosi fino a 2000 mg/kg/die sono stati accoppiati con ratti non trattati (livelli di esposizione sistemica superiori di circa 6-14 volte a quelli raggiunti nell'uomo).
Croatian: Nije bilo dokaza smanjene plodnosti u drugim ispitivanjima u kojima su ili mužjaci ili ženke štakora primili doze do 2000 mg/kg/dan i parili se sa štakorima koji nisu primili telbivudin (razine sustavne izloženosti bile su približno 6-14 puta više od onih dostignutih u ljudi).
Italian: Sebivo contiene il principio attivo telbivudina.Sebivo appartiene a un gruppo di medicinali denominati antivirali, utilizzati per trattare infezioni causate da virus.
Croatian: Sebivo pripada skupini lijekova koji se nazivaju antivirusni lijekovi, a koriste se za liječenje infekcija izazvanih virusima.
Italian: consulti il medico o il farmacista).
Croatian: porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom).
Italian: I risultati dei saggi cellulari hanno dimostrato che la sostituzione A181V associata alla resistenza ad adefovir ha una sensibilità alla telbivudina da 1,5 a circa 4 volte inferiore.
Croatian: Rezultati dobiveni analizom u staničnoj kulturi su pokazali da je supstitucija A181V povezana s rezistencijom na adefovir smanjila osjetljivost na telbivudin 1,5 do oko 4 puta.
Italian: Non esistono dati di efficacia e di sicurezza adeguati in pazienti con cirrosi scompensata.
Croatian: Ne postoje podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s dekompenziranom cirozom.
Italian: Miopatia/miosite, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, mal di schiena, spasmo muscolare, dolore al collo, dolore al fianco
Croatian: Miopatija/miozitis, artralgija, mijalgija, bol u udovima, bol u leđima, spazam mišića, bol u vratu, bol u boku
Italian: Tali pazienti devono essere pertanto tenuti sotto attenta osservazione.
Croatian: Stoga, te bolesnike treba pažljivo pratiti.
Italian: Il trattamento con Sebivo riduce la quantità di virus dell'epatite B presente nell'organismo bloccandone la crescita, ciò comporta un minore danno al fegato e un miglioramento della funzione del fegato.
Croatian: Liječenje Sebivom smanjuje količinu virusa hepatitisa B u tijelu zaustavljanjem njihova umnožavanja, čime se smanjuje oštećenje jetre i poboljšava njezina funkcija.
Italian: La telbivudina è eliminata principalmente per escrezione renale, pertanto si raccomanda un aggiustamento dell'intervallo di dose nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min, compresi i pazienti emodializzati.
Croatian: Telbivudin se eliminira prvenstveno izlučivanjem putem bubrega te se stoga preporučuje prilagođavanje intervala doziranja u bolesnika s klirensom kreatinina <50 ml/min, uključujući bolesnike na hemodijalizi.
Italian: Sesso Non ci sono differenze significative legate al sesso nella farmacocinetica della telbivudina.
Croatian: Spol Ne postoje značajne razlike među spolovima u farmakokinetici telbivudina.
Italian: L'analisi genotipica effettuata in 203 coppie di campioni valutabili ottenuti da pazienti con HBV DNA ≥1.000 copie/ml alla settimana 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) ha dimostrato che la mutazione primaria associata a resistenza alla telbivudina era la sostituzione rtM204I, spesso associata alle mutazioni rtL180M e rtL80I/V e meno frequentemente alle rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I e rtA200V.
Croatian: Genotipska analiza 203 parnih uzoraka prikladnih za analizu s HBV DNK ≥1000 kopija/ml u 104. tjednu (NV-02B-007 (GLOBE)) pokazala je da je primarna mutacija povezana s rezistencijom na telbivudin bila rtM204I, koja je često povezana s mutacijama rtL180M i rtL80I/V, a rijetko s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I i rtA200V.
Italian: • In pazienti HBeAg-negativi non cirrotici, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione dell'HBsAg o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Croatian: • u HBeAg-negativnih bolesnika koji nemaju cirozu, liječenje treba primjenjivati barem do HBsAg- serokonverzije ili do pojave dokaza o gubitku djelotvornosti.
Italian: L'aumento della CK è stato, per la maggior parte, asintomatico e i valori della CK sono solitamente diminuiti entro la visita successiva con la continuazione del trattamento.
Croatian: U većini je slučajeva porast kreatin kinaze bio asimptomatski, a vrijednosti kreatin kinaze su se tipično smanjivale do sljedećeg posjeta tijekom kontinuiranog liječenja.
Italian: Inoltre, nel sottogruppo di pazienti con ALT basali ≥2x ULN (320), una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con telbivudina (36%) ha raggiunto sieroconversione HBeAg alla settimana 104 rispetto a lamivudina (28%).
Croatian: Osim toga, u podskupini bolesnika s početnim razinama ALT-a ≥2x GGN (320), značajno veći udio bolesnika liječenih telbivudinom je postiglo HBeAg serokonverziju u 104. tjednu (36%) u odnosu na bolesnike liječene lamivudinom (28%).
Italian: Pazienti HBeAg-positivi: L'età media dei pazienti era di 32 anni, il 74% era di sesso maschile, l'82% era asiatico, il 12% caucasico e il 6% era stato sottoposto in precedenza a terapia con interferone alfa.
Croatian: HBeAg-pozitivni bolesnici: Srednja dob bolesnika bila je 32 godine, 74% bili su muškarci, 82% bili su Azijati, 12% bili su bijelci, a 6% ih je ranije primalo terapiju interferonom alfa.
Italian: (DS 0,9) (p < 0,0001), con una variazione media di -6,3 (DS 2,8).
Croatian: na 1,4 (SD 0,9) sa srednjom promjenom od -6,3 (SD 2,8).
Italian: Si raccomanda la riduzione della dose giornaliera di Sebivo, come descritto di seguito in Tabella 1.
Croatian: Preporučuje se snižavanje dnevne doze korištenjem Sebivo oralne otopine kako je detaljno opisano niže u Tablici
Italian: Negli studi di tossicità giovanile, i ratti sono stati trattati dal giorno 14 al giorno 70 post-partum e accoppiati con altri ratti che avevano ricevuto lo stesso trattamento (nessun accoppiamento tra ratti della stessa cucciolata).
Croatian: U toksikološkom ispitivanju na mladim životinjama, štakori su primali telbivudin od 14. do 70. dana nakon okota i parili su se sa štakorima koji su primali jednako liječenje (braća/sestre se nisu parili).
Italian: Come preparare una dose da 6 ml utilizzando la siringa per somministrazione orale
Croatian: Priprema doze lijeka od 6 ml korištenjem štrcaljke za usta
Italian: La farmacocinetica della telbivudina dopo dose singola (200, 400 e 600 mg) è stata valutata in pazienti (senza epatite cronica B) con diversi gradi di insufficienza renale (valutata mediante clearance della creatinina).
Croatian: Farmakokinetika jednokratne doze telbivudina (200, 400 i 600 mg) ispitivana je u bolesnika (bez kroničnog hepatitisa B) s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (procijenjene klirensom kreatinina).
Italian: I sintomi muscolari possono progredire e diventare gravi, conducendo talvolta a un danno muscolare (rabdomiolisi), che può determinare danno renale.
Croatian: Mišićni simptomi se mogu pogoršati i postati ozbiljni te ponekad dovesti do razgradnje mišića
Italian: Le compresse rivestite con film contenenti 600 mg di telbivudina sono bioequivalenti a 30 ml di telbivudina soluzione orale (20 mg/ml).
Croatian: Filmom obložene tablete koje sadrže 600 mg telbivudina biološki su ekvivalentne oralnoj otopini koja sadrži 30 ml (20 mg/ml) telbivudina.
Italian: 600 mg (30 ml) una volta al giorno 600 mg una volta al giorno 400 mg (20 ml) una volta al giorno 600 mg una volta ogni 48 ore
Croatian: Alternativno** prilagođavanje doze produljenjem intervala između doza 600 mg (30 ml) jedanput na dan 600 mg jedanput na dan 400 mg (20 ml) jedanput na dan 600 mg jedanput svakih 48 sati
Italian: Pazienti che avevano raggiunto livelli di HBV DNA <3 log10 copie/ml entro la settimana 24 hanno avuto una risposta ottimale al trattamento; viceversa i pazienti con livelli di HBV DNA>4 log10 copie/ml a 24 settimane hanno avuto esiti meno favorevoli alla settimana 52.
Croatian: Bolesnici koji su do 24. tjedna postigli HBV DNK razine <3 log10 kopija/ml imali su optimalan odgovor na liječenje; s druge strane, bolesnici s HBV DNK razinama >4 log10 kopija/ml u 24. tjednu imali su manje povoljne ishode u 52. tjednu.
Italian: Effetti muscolari
Croatian: Učinci na mišiće
Italian: Tabella 1 Aggiustamento del regime di dosaggio di Sebivo in pazienti con insufficienza renale
Croatian: Tablica 1 Prilagođavanje sheme doziranja Sebiva u bolesnika s oštećenjem bubrega
Italian: Telbivudina non è un substrato, un inibitore o un induttore del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP450) (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Telbivudin nije supstrat, inhibitor ni induktor enzimskog sustava citokroma P450 (CYP450) (vidjeti dio 5.2).
Italian: Pazienti con cirrosi non scompensata
Croatian: Bolesnici s cirozom bez dekompenzacije
Italian: La monoterapia con telbivudina non è idonea nei pazienti con infezione da virus B dell'epatite con accertata resistenza alla lamivudina.
Croatian: Monoterapija telbivudinom nije izbor za bolesnike s ustanovljenom infekcijom hepatitis B virusom rezistentnim na lamivudin.
Italian: Alla settimana 24, 203 soggetti HBeAg-positivi e 177 soggetti HBeAg-negativi hanno raggiunto livelli di HBV DNA non rilevabili.
Croatian: U 24. tjednu, 203 HBeAg-pozitivnih i 177 HBeAg-negativnih ispitanika postiglo je HBV DNK razine koje nije moguće otkriti.
Italian: n = 432 e 442, per i gruppi telbivudina e lamivudina, rispettivamente.
Croatian: n = 432 za telbivudin i 442 za lamivudin.
Italian: Dato che l'escrezione renale è la via prevalente di eliminazione, i pazienti con disfunzione renale da moderata a grave e i pazienti in emodialisi richiedono un aggiustamento dell'intervallo di dose (vedere paragrafo
Croatian: Budući da je izlučivanje putem bubrega glavni put eliminacije, bolesnicima s umjerenom do teškom disfunkcijom bubrega kao i onima na hemodijalizi potrebno je prilagoditi interval doziranja (vidjeti dio 4.2).
Italian: La compressa non deve essere masticata, suddivisa o frantumata.
Croatian: Tabletu se ne smije žvakati, lomiti ni drobiti.
Italian: Grave (<30) (n = 6) 200 mg
Croatian: Teško oštećena (<30) (n = 6) 200 mg
Italian: In vitro, la telbivudina non è risultata attiva nei confronti dei ceppi di HBV portatori delle mutazioni rtM204V/rtL180M o rtM204I (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: In vitro, telbivudin nije bio djelotvoran protiv HBV sojeva s rtM204V/rtL180M ili rtM204I mutacijama (vidjeti dio 5.1).
Italian: Flacone di vetro scuro da 300 ml con chiusura di sicurezza a prova di bambino, comprendente una guarnizione di polietilene e un anello di garanzia e con annessi un bicchierino dosatore in polipropilene, graduato da 5 a 30 ml con tacche intermedie di 5 ml e una siriga orale in polipropilene, graduata da 1 ml a 10 ml con tacche intermedie di 0,5 ml.
Croatian: 300 ml oralne otopine u smeđoj staklenoj boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, uključujući polietilenski zatvarač i sigurnosni prsten, polipropilensku dozirnu čašu graduiranu od 5 ml do 30 ml (povećanja od 5 ml) i polipropilensku štrcaljku za usta graduiranu od 1 ml do 10 ml (povećanja od 0,5 ml).