FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/01/183/004 - embalagem de 1 EU/1/01/183/005 - embalagem de 10 EU/1/01/183/020 - embalagem de 20 EU/1/01/183/021 - embalagem de 50 EU/1/01/183/022 - embalagem de 1 EU/1/01/183/023 - embalagem de 10 EU/1/01/183/024 - embalagem de 1 EU/1/01/183/025 - embalagem de 10 EU/1/01/183/030 - embalagem de 20 EU/1/01/183/031 - embalagem de 50
Danish: EU/1/01/183/004 - pakning med 1 stk. EU/1/01/183/005 - pakning med 10 stk. EU/1/01/183/020 - pakning med 20 stk. EU/1/01/183/021 - pakning med 50 stk. EU/1/01/183/022 - pakning med 1 stk. EU/1/01/183/023 - pakning med 10 stk. EU/1/01/183/024 - pakning med 1 stk. EU/1/01/183/025 - pakning med 10 stk. EU/1/01/183/030 - pakning med 20 stk. EU/1/01/183/031 - pakning med 50 stk.
Portuguese: Esta vacina pode ser administrada: - com a imunoglobulina da hepatite B, mas em local de injeção diferente.
Danish: Denne vaccine kan administreres: - samtidigt med hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de reforço quando os níveis de anticorpos diminuem abaixo de 10 UI/l.
Danish: En boosterdosis skal gives, når antistofniveauet falder til under 10 IE/l.
Portuguese: Gravidez e amamentação A prescrição da vacina a mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita com precaução.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af vaccinen til gravide eller ammende kvinder.
Portuguese: Caso você ou o seu filho se tenham esquecido de uma dose de HBVAXPRO 5 microgramas
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt en dosis HBVAXPRO 5 mikrogram
Portuguese: A agulha é inserida, rodando na direção dos ponteiros do relógio, até que a agulha se fixe com segurança na seringa.
Danish: Nålen fastgøres ved at dreje med uret, indtil nålen sidder sikkert på sprøjten.
Portuguese: Agitar bem antes de usar
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Portuguese: Os que receberem o esquema acelerado (esquema de vacinação dos 0, 1, 2 meses) devem receber o reforço dos 12 meses, de forma a induzir títulos de anticorpos mais elevados.
Danish: De patienter, som behandles efter det komprimerede program (0, 1, 2 måneders dosisplan) skal revaccineres ved 12 måneder for at inducere højere anstistoftitre.
Portuguese: Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Danish: Apnø hos meget præmature spædbørn (født i ≤ 28. gestationsuge) (se pkt.
Portuguese: Uma vez perfurado o frasco para injetáveis, a vacina retirada deve ser utilizada de imediato e o frasco para injetáveis deve ser rejeitado.
Danish: Når hætteglassets forsegling er blevet brudt, skal den udtrukne vaccine anvendes med det samme, og hætteglasset smides ud.
Portuguese: Além disso, a persistência da memória imunológica, em relação ao antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), induzida pela vacina, tem sido demonstrada através de uma resposta anamnéstica à dose de reforço de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck, em adultos saudáveis.
Danish: Yderligere er der påvist en vedvarende immunologisk hukommelse overfor hepatitis B-virus overflade-antigen (HBsAg) fremkaldt af vaccinen ved, at der blev konstateret et anamnestisk antistofsvar på en boosterdosis af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine hos raske voksne.
Portuguese: HBVAXPRO 5 microgramas - frasco para injetáveis unidose - Embalagem de 1, 10 HBVAXPRO 5 microgramas - frasco para injetáveis unidose + seringa com agulhaEmbalagem de 1
Danish: HBVAXPRO 5 mikrogram - endosishætteglas - Pakning med 1 stk., 10 stk. HBVAXPRO 5 mikrogram - endosis hætteglas + injektionssprøjte med nål - Pakning med 1 stk.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopénia, Linfadenopatia
Danish: Blod- og lymfesystem Trombocytopeni, lymfadenopati
Portuguese: Embalagens de 1, 10, 20 e 50 seringas pré-cheias sem agulha incorporada ou com 2 agulhas separadas.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10, 20 og 50 fyldte injektionssprøjter uden nål eller med 2 separate nåle.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis com seringa e agulha.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med sprøjte og nål.
Portuguese: A vacina não previne a infeção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E e de outros agentes patogénicos que possam infetar o fígado.
Danish: Vaccinen beskytter ikke mod infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren.
Portuguese: Além disso, a persistência da memória imunológica, em relação ao antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), induzida pela vacina, tem sido demonstrada através de uma resposta anamnéstica à dose de reforço de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck.
Danish: Yderligere er der påvist en vedvarende immunologisk hukommelse overfor hepatitis B-virus overflade-antigen (HBsAg) fremkaldt af vaccinen ved, at der blev konstateret et anamnestisk antistofsvar på en boosterdosis af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis Bvaccine.
Portuguese: Doentes adultos em pré-diálise e diálise: 1 dose (1 ml) em cada administração.
Danish: Voksne prædialyse- og dialysepatienter: 1 dosis (1 ml) ved hver injektion .
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você ou o seu filho estiverem a tomar ou tiverem tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Portuguese: Amamentação: Não existem dados clínicos sobre a utilização de HBVAXPRO em mulheres a amamentar.
Danish: Amning Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af HBVAXPRO til kvinder, der ammer.
Portuguese: A zona anterolateral da coxa é o local recomendado para a injeção intramuscular nos recém-nascidos e lactentes.
Danish: Anterolateralt på låret er det anbefalede injektionssted hos nyfødte og spædbørn.
Portuguese: Não utilize HBVAXPRO 5 microgramas - se você ou o seu filho têm alergia ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outro componente de HBVAXPRO (ver secção 6.)
Danish: Du/dit barn må ikke få HBVAXPRO 5 mikrogram - hvis du eller dit barn er allergisk over for hepatitis B overflade-antigen eller et af de øvrige indholdsstoffer i HBVAXPRO (angivet i punkt 6) - hvis du eller dit barn har en alvorlig sygdom med feber
Portuguese: Um regime de vacinação deve incluir três injeções:
Danish: Et vaccinationsprogram bør indeholde 3 injektioner:
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, pode estar presente uma infeção não reconhecida à data da vacinação.
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt at latent infektion er til stede ved immuniseringen.
Portuguese: É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção com hepatite B.
Danish: Det forventes, at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D (forårsaget af deltavirus) ikke optræder, medmindre hepatitis B-infektion også er til stede.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado praticamente "isento de sódio".
Danish: Denne vaccine indeholder under 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis og anses i det væsentlige for at være natriumfri.
Portuguese: HBVAXPRO 5 microgramas
Danish: HBVAXPRO 5 mikrogram
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 frascos para injetáveis sem seringa/agulha.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas uden sprøjte/nål.
Portuguese: Parestesia, Paralisia (incluindo paralisia de Bell, paralisia facial), Neuropatias periféricas (poliradiculoneurite, Síndrome de GuillainBarré), Nevrite (incluindo nevrite ótica), Mielite (incluindo mielite transversa), Encefalite, Doença desmielinizante do sistema nervoso central, Exacerbação da esclerose múltipla, Esclerose múltipla, Convulsões, Cefaleias, Tonturas, Síncope
Danish: Paræstesier, paralyse (inklusive Bell's paralyse, ansigtsparalyse), perifere neuropatier (polyradiculoneuritis, Guillain-Barrés syndrom), neuritis (inklusive opticusneuritis), myelitis (inklusive myelitis transversa), encefalitis, demyelineringssygdom i centralnervesystemet, eksacerbation af multipel sklerose, multipel sklerose, krampeanfald, hovedpine, svimmelhed, synkope
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias sem agulha ou com 1 agulha separada.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter uden nål eller med 1 separat nål.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de HBVAXPRO 40 microgramas
Danish: Hvis du har glemt en dosis HBVAXPRO 40 mikrogram
Portuguese: Poderão ser recomendados dois esquemas de imunização: - duas injeções com um intervalo de um mês e uma terceira dose 6 meses após a primeira administração (0, 1, 6 meses).
Danish: To vaccinationsprogrammer kan anbefales: - 2 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en tredje injektion 6 måneder efter første administration (0, 1, 6 måneder).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de HBVAXPRO 10 microgramas
Danish: Hvis du har glemt en dosis HBVAXPRO 10 mikrogram
Portuguese: Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, em muitos dos casos, a relação causal com a vacina não foi estabelecida.
Danish: Som med andre hepatitis B-vacciner er en årsagssammenhæng i mange tilfælde ikke påvist.
Portuguese: Estudos clínicos revelaram que 96 % dos 1.497 lactentes, crianças, adolescentes e adultos saudáveis, vacinados com as três doses de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck, desenvolveram um nível protetor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B ( 10 UI/l).
Danish: I kliniske studier udviklede 96 % af 1.497 raske spædbørn, børn, unge og voksne et beskyttende niveau af antistoffer mod hepatitis B-virus overflade-antigen ( 10 IE/l) efter et vaccinationsprogram med 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine.
Portuguese: A parte superior da coxa é o local preferencial para a injeção nos recém-nascidos e nos lactentes.
Danish: Den øverste del af låret er det anbefalede injektionssted hos nyfødte og spædbørn.
Portuguese: O que precisa de saber antes de você ou o seu filho serem vacinados com HBVAXPRO 5 microgramas
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får HBVAXPRO 5 mikrogram
Portuguese: Deve-se considerar uma dose de reforço nestes vacinados, caso o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs), após a série primária, seja inferior a 10 UI/l.
Danish: En boosterdosis til disse patienter skal overvejes, hvis antistofniveauet mod hepatitis B-virus overflade-antigen (anti-HBsAg) efter den primære serie er mindre end 10 IE/l.
Portuguese: É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D não ocorre na ausência de infeção com hepatite B.
Danish: Det forventes, at vaccination med HBVAXPRO også vil beskytte mod hepatitis D, idet hepatitis D ikke optræder, medmindre hepatitis B-infektion også er til stede.
Portuguese: Não utilize o HBVAXPRO 40 microgramas - se tem alergia ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outro componente de
Danish: Du må ikke få HBVAXPRO 40 mikrogram - hvis du er allergisk over for hepatitis B overflade-antigen eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Portuguese: O esquema de vacinação é de duas injeções com um intervalo de um mês e uma terceira injeção 6 meses após a primeira administração (0,1, 6 meses).
Danish: Skemaet omfatter 2 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en tredje injektion 6 måneder efter første administration (0, 1, 6 måneder).
Portuguese: Caso você ou o seu filho ainda tenham dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Sódio, menos do que 1 mmol (23 mg) por dose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Under 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos, conduzidos em adolescentes mais velhos e adultos, 95,6-97,5% dos vacinados desenvolveram um nível protetor de anticorpos, com títulos médios geométricos nestes ensaios clínicos que variaram entre 535 - 793 UI/l.
Danish: I to forsøg med unge og voksne udviklede 95,6 % - 97,5 % af de vaccinerede personer et beskyttende antistofniveau.
Portuguese: Estudos clínicos revelaram que 96 % dos 1.497 lactentes, crianças, adolescentes e adultos saudáveis, vacinados com as três doses de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da
Danish: I kliniske studier udviklede 96 % af 1497 raske spædbørn, børn, unge og voksne en beskyttende antistoftiter ( 10 IE/l) efter et vaccinationsprogram med 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine.
Portuguese: Não utilize HBVAXPRO 10 microgramas - se tem alergia ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outro componente de
Danish: Du må ikke få HBVAXPRO 10 mikrogram - hvis du er allergisk over for hepatitis B overflade-antigen eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Portuguese: HBVAXPRO 40 microgramas
Danish: HBVAXPRO 40 mikrogram
Portuguese: EU/1/01/183/011 - embalagem de 1
Danish: EU/1/01/183/011 - pakning med 1 stk.
Portuguese: A necessidade de uma dose de reforço de HBVAXPRO para além do reforço dos 12 meses requerido no esquema acelerado dos 0, 1 e 2 meses ainda não está definida.
Danish: Ud over behovet for en revaccination ved 12 måneder i det komprimerede 0, 1, 2-måneders program er behovet for en boosterdosis af HBVAXPRO endnu ikke defineret.
Portuguese: HBVAXPRO é indicado na imunização ativa contra a infeção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, em doentes adultos em pré-diálise e diálise.
Danish: HBVAXPRO er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B-virusinfektion forårsaget af alle kendte subtyper hos voksne prædialyse- og dialysepatienter.
Portuguese: Antes de ser utilizada, a seringa pré-cheia deve ser agitada vigorosamente.
Danish: Injektionssprøjten bør omrystes omhyggeligt før brug.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 20 seringas pré-cheias com 2 agulhas separadas.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de você ou o seu filho utilizarem HBVAXPRO 5 microgramas.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du eller dit barn får HBVAXPRO 5 mikrogram.
Portuguese: Suspensão injetável Suspensão ligeiramente opaca e branca.
Danish: Injektionsvæske, suspension Svagt opaliserende, hvid suspension.
Portuguese: Doses de Reforço:
Danish: Særlige doseringsanbefalinger:
Portuguese: HBVAXPRO 10 microgramas
Danish: HBVAXPRO 10 mikrogram
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas contra a hepatite B, em muitos casos, não foi estabelecida qualquer relação causal entre estes efeitos e a vacina.
Danish: Som med andre hepatitis B-vacciner er en årsagssammenhæng mellem vaccinen og bivirkninger i mange tilfælde ikke påvist.
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser vacinado com HBVAXPRO 10 microgramas
Danish: Det skal du vide, før du får HBVAXPRO 10 mikrogram
Portuguese: 1 frasco para injetáveis unidose de 0,5 ml 10 frascos para injetáveis unidose de 0,5 ml 1 seringa para injetáveis estéril, com agulha.
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 endosis hætteglas a 0,5 ml 10 endosis hætteglas a 0,5 ml 1 steril injektionssprøjte med nål
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro) com rolha (borracha de butilo cinzenta) e selos de alumínio com cápsula de fecho plástica de abertura fácil com uma seringa para injetáveis estéril, vazia, com agulha.
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (glas) med prop (gråt butylgummi) og aluminiumforsegling med vip-afhætte i plastic samt en tom, steril injektionssprøjte med nål.
Portuguese: - se for necessária uma imunidade rápida: três injeções com um intervalo de um mês e uma quarta dose um ano mais tarde (0, 1, 2, 12 meses).
Danish: - hvis hurtig beskyttelse ønskes: 3 injektioner med 1 måneds interval efterfulgt af en 4. dosis 1 år senere (0, 1, 2, 12 måneder).
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém:
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Portuguese: Em vacinados com sistema imunitário deficiente, deve ser considerada a administração de doses adicionais de vacina caso o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-AgHBs) seja inferior a 10 UI/l.
Danish: Hos personer med nedsat immunforsvar skal det overvejes at administrere yderligere vaccine-doser hvis antistofniveauet mod hepatitis B-virus overflade-antigen (anti-HBsAg) er mindre end 10 IE/l.
Portuguese: A prescrição deste medicamento a mulheres grávidas ou a amamentar deve ser feita precaução (ver secção 4.6).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder og kvinder der ammer (se pkt.
Portuguese: Embalagem de 1.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk.
Portuguese: HBVAXPRO pode ser utilizado para completar um esquema de imunização primária, ou como dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com outra vacina contra a hepatite B.
Danish: HBVAXPRO kan anvendes til at fuldføre en primær immunisering eller som revaccination hos personer, der tidligere har fået en anden hepatitis B vaccine.
Portuguese: HBVAXPRO pode ser administrado ao mesmo tempo que algumas outras vacinas, usando seringas e locais de administração diferentes.
Danish: HBVAXPRO kan administreres samtidigt med visse andre vacciner, idet der dog skal anvendes separate sprøjter, og vaccinerne skal gives på forskellige injektionssteder.
Portuguese: Deve-se considerar uma dose de reforço nestes vacinados, caso o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B seja inferior a 10 UI/l.
Danish: En boosterdosis til disse patienter skal overvejes, hvis antistofniveauet mod hepatitis B-virus overflade-antigen er mindre end 10 IE/l.
Portuguese: Embora se desconheça a duração do efeito protetor de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck nos vacinados saudáveis, estudos de seguimento, com duração de 5-9 anos, realizados em aproximadamente 3.000 indivíduos de elevado risco, a quem foi administrada uma vacina semelhante, derivada do plasma, não revelaram casos de infeção por hepatite B clinicamente aparente.
Danish: Skønt varigheden af den beskyttende effekt af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine hos raske vaccinerede er ukendt, viser en opfølgning over 5-9 år af ca. 3000 personer i højrisikogruppe, som har fået en tilsvarende vaccine fremstillet ud fra plasma, at der ikke er udviklet kliniske tegn på en hepatitis B-infektion.
Portuguese: 0, 1, 2, 12 meses: três injeções com um intervalo de um mês; a quarta dose deve ser administrada ao 12 mês.
Danish: 0, 1, 2, 12 måneder: 3 injektioner med 1 måneds interval; en fjerde dosis bør administreres 12 måneder efter første dosis.
Portuguese: HBVAXPRO pode ser utilizado para completar um esquema de imunização primária, ou como dose de reforço, em indivíduos previamente vacinados com outra vacina contra a hepatite B.
Danish: HBVAXPRO kan anvendes til at fuldføre en primær immunisering eller som revaccination hos personer, der tidligere har fået en anden hepatitis B-vaccine.
Portuguese: 162 avenue Jean Jaurès
Danish: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2017.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada nas pessoas que apresentem doença grave com febre.
Danish: Vaccinationen skal udsættes hos personer med en alvorlig sygdom med feber.
Portuguese: A dosagem mais baixa é utilizada em todos os doentes exceto os submetidos ou prestes a submeterem-se a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
Danish: Den laveste styrke anvendes til alle patienter, undtagen dem, som er i eller skal til at have dialyse (en teknik til rensning af blodet).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as condições de utilização.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Portuguese: O EPAR completo sobre o HBVaxPro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for HBVaxPro findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O sistema imunitário passa, então, a ser capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa é exposta naturalmente aos vírus.
Danish: Herefter vil immunsystemet være i stand til at producere antistoffer hurtigere, når personen senere bliver naturligt udsat for viraene.
Portuguese: Está disponível em duas dosagens (10 e 40 microgramas/ml).
Danish: HBVaxPro fås i to styrker (10 og 40 mikrogram/ml).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao HBVaxPro.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HBVaxPro.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a infeção pelo vírus da hepatite B.
Danish: Dette hjælper med at beskytte imod infektion med hepatitis B-virus.
Portuguese: O esquema de vacinação deve incluir pelo menos três injeções do HBVaxPro.
Danish: Et vaccinationsforløb bør omfatte mindst tre injektioner med HBVaxPro.
Portuguese: Uma vez que a substância ativa utilizada no HBVaxPro já estava autorizada na UE, não foram realizados estudos formais sobre o HBVaxPro.
Danish: Fordi det aktive stof i HBVaxPro allerede var godkendt til brug i EU, har der ikke været foretaget nogen formelle undersøgelser af HBVaxPro.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do HBVaxPro são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved HBVaxPro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao HBVaxPro (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são reações no local da injeção, incluindo dor temporária, eritema (vermelhidão) e endurecimento.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved HBVaxPro (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er reaktioner på injektionsstedet, inklusive forbigående ømhed, erythem (rødme) og induration (forhærdning).