FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I forsøg med kaniner forekom der ved maternelle toksiske doser på  0,5 mg/kg/dag (1,5 gange den humane eksponering) abort og højere incidens af anomalier i hjerte (ventrikelseptum-defekt) og bevægeapparat (forsinkelse i ossifikation, misdannelse eller skævhed i knogler primært i rygsøjle og kranium) samt fosteranomalier.
Bulgarian: При проучванията върху зайци са наблюдавани аборти и повишена честота на аномалии на сърцето (камерен септален дефект) и на скелетната система (забавяне на осификацията, нарушаване на формата или на подреждането на костите, основно на гръбначния стълб и на черепа) на фетусите при токсични за майката дози от 0,5 mg/kg/ден (1,5 пъти повече от експозицията при хора).
Danish: Virkning på thyroidea- og ovariecancer
Bulgarian: Ефекти върху злокачествени заболявания на щитовидната жлеза и яйчниците
Danish: CONBRIZA indeholder lactose
Bulgarian: CONBRIZAсъдържа лактоза
Danish: I den 3-årige forsøgsperiode var hyppigheden pr. 1.000 kvinderår 2,86 i gruppen, der fik bazedoxifen 20 mg, og 1,76 i placebo-gruppen, og i løbet af 5-års forsøgsperioden var den 2,34 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,56 i placebo-gruppen.
Bulgarian: 000 пациентогодини през 3-годишния период на проучването е 2,86 в групата на 20 mg базедоксифен и 1,76 при тази на плацебо, а през 5-годишния период на проучване е 2,34 при групата с базедоксифен 20 mg и 1,56 в плацебо групата.
Danish: TEKST PÅ KARTON
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ
Danish: Vurdering af knoglehistomorfometri og knogleomsætning I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder = 66 år), blev der efter administration af fluorokrom udtaget 121 knoglebiopsier fra hoftebenskammen hos forsøgsdeltagerne i bazedoxifen-, raloxifen- og placebo-grupperne (bazedoxifen 20 mg = 28, bazedoxifen 40 mg = 29, raloxifen 60 mg = 32, placebo = 32) efter ca. 2 eller 3 år behandling.
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза при 7 492 жени в постменопауза (средна възраст = 66 години) са взети 121 костни биопсии от илиачния гребен след приложение на флуорохромен маркер при пациенти от групите на базедоксифен, ралоксифен и плацебо (базедоксифен 20 mg = 28; базедоксифен 40 mg = 29, ралоксифен 60 mg = 32, плацебо = 32) след приблизително 2 или 3 години лечение.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Danish: Forhøjet niveau af den type fedt i blodet, der hedder blodtriglycerider Stigning i leverenzymtal
Bulgarian: Повишение на триглицеридите в кръвта (мазнини, които се откриват в кръвта Ви)
Danish: CONBRIZA indeholder det aktive stof bazedoxifen og er et lægemiddel, der hører til en gruppe af ikke-hormonale lægemidler benævnt selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM).Det anvendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder, som har nået klimakteriet og har en øget risiko for knoglebrud.
Bulgarian: CONBRIZA съдържа активното вещество базедоксифен и е лекарство, което принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
Danish: hvis du oplever en blødning fra skeden, mens du tager CONBRIZA.
Bulgarian: ако имате някакво вагинално кръвотечение, докато приемате CONBRIZA, трябва да говорите с Вашия лекар.
Danish: I osteoporose-forebyggelsesforsøget blev der ved transvaginal ultralydsscanning påvist minimale ændringer i tykkelsen af endometriet efter 2 år sammenlignet med baseline hos de grupper, der blev behandlet med placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) og raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154).
Bulgarian: ТВЕ показва минимални промени спрямо изходното ниво в дебелината на ендометриума в групите, лекувани с плацебо (-0,24 mm, n=154), базедоксифен 20 mg (-0,06 mm, n=158) и ралоксифен 60 mg (0,01 mm, n=154) след 2 години.
Danish: I osteoporosebehandlingsforsøget med 7.492 personer (gennemsnitsalder = 66 år) havde kvinder, der blev behandlet med bazedoxifen en øget risiko for VTE (dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose) (se pkt.
Bulgarian: При изпитването за лечение на остеопороза при 7 492 пациенти (средна възраст = 66 години) лекуваните с базедоксифен жени имат повишен риск от ВТЕ (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена)(вж.точка 4.8).
Danish: a forsøgsdeltagere med nye vertebrale frakturer Forsøgsdeltagere uden fraktur ved baseline n = 757
Bulgarian: Пациенти без изходна фрактура n=757
Danish: Dette forsøg inkluderede forsøgsdeltagere, der havde en BMD T-score på større end -2,5 for columna lumbalis eller collum femoris.
Bulgarian: Това проучване включва пациенти, които са имали ЛП или ШБК МКП T-скор не по-нисък от -2,5.
Danish: Cerebrovaskulære virkninger
Bulgarian: Мозъчно-съдови ефекти
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i forsøg med kaniner (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при зайци показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Efter 7 års behandling var endometrietykkelsen i bazedoxifen 20 mg-gruppen uændret og var sammenlignelig med placebogruppen.
Bulgarian: След 7-годишно лечение дебелината на ендометриума при групата с базедоксифен 20 mg не се променя и остава подобна на тази при плацебо групата.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du ved en fejltagelse tager for mange CONBRIZA.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако случайно сте приели повече CONBRIZA, отколкото трябва.
Danish: hvis du ikke er kommet i overgangsalderen (ikke har nået menopausen).
Bulgarian: ако сте преди менопаузата.
Danish: Efter 7 år var hyppigheden pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,36 i placebogruppen (relativ risiko 1,51).
Bulgarian: След 7 години честотата за 1 000 пациентогодини е 2,06 за групата с базедоксифен 20 mg и 1,36 за плацебо групата (относителен риск 1,51).
Danish: Efter 3 år var der ingen tilfælde af endometriecancer og 1 tilfælde (0,1 %) af endometriehyperplasi blandt de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med bazedoxifen 20 mg. Der var 1 tilfælde (0,1 %) af endometriecancer, 1 tilfælde af sarkom (0,1 %) og 1 tilfælde (0,1 %) af endometriehyperplasi blandt de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med raloxifen 60 mg. Der var 3 tilfælde (0,2 %) af endometriecancer og 1 tilfælde (0,1 %) af endometriehyperplasi i placebogruppen.
Bulgarian: Има 1 случай (0,1%) на ендометриален рак, 1 случай на сарком (0,1%) и 1 случай (0,1%) на хиперплазия на ендометриума при пациентите, лекувани с ралоксифен 60 mg.
Danish: Hvis du har taget for mange CONBRIZA-tabletter
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза CONBRIZA
Danish: Raten per 1.000 kvindeår for transitorisk cerebral iskæmi var ens i de to grupper, der fik henholdsvis 20 mg bazedoxifen (1,1) og placebo (0,88) og højere i gruppen, der fik 40 mg bazedoxifen (1,59).
Bulgarian: 000 пациентогодини на транзиторни исхемични атаки (ТИА) е подобна между групите с базедоксифен 20 mg (1,1) и плацебо (0,88) и по-висока при групата с 40 mg базедоксифен (1,59).
Danish: Raten per 1.000 kvindeår for TCI var højere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (0,94) sammenlignet med placebogruppen (0,62).
Bulgarian: 000 пациентогодини на транзиторни исхемични атаки (ТИА) е по-висока при групата с базедоксифен 20 mg (0,94) в сравнение с плацебо (0,62).
Danish: Virkning på uterus
Bulgarian: Ефекти върху матката
Danish: Raten per 1.000 kvindeår efter 5 år var 2,34 i bazedoxifen 20 mggruppen og 1,56 i placebo-gruppen (relativ risiko 1,50).
Bulgarian: Честотата за 1 000 пациентогодини на петата година е 2,34 за групата с базедоксифен 20 mg и 1,56 за плацебо групата (относителен риск 1,50).
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline var -2,4 for columna lumbalis og -1,7 for collum femoris.
Bulgarian: Средните ЛП и ШБК T-скорове в началото са съответно -2,4 и -1,7.
Danish: I den 7-årige forsøgsperiode var hyppigheden pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,36 i placebogruppen.
Bulgarian: 000 пациентогодини през 7-годишния период на проучване е 2,06 в групата с базедоксифен 20 mg и 1,36 в плацебо групата.
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder 66 år) var der efter 7 års behandling 5 tilfælde af thyroideacancer (0,69 pr. 1.000) blandt de 1.886 forsøgspersoner, der blev behandlet med bazedoxifen (20 mg), og 1 tilfælde af thyroideacancer (0,14 pr. 1.000) blandt de 1.885 forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo.
Bulgarian: В проучването за лечение на остеопороза при 7 492 жени в постменопауза (средна възраст 66 години), сред 1 886 участници лекувани с базедоксифен (20 mg) е имало 5 случая на рак на щитовидната жлеза (0,69 на 1 000), а сред 1 885 участници приемащи плацебо е имало 1 случай на рак на щитовидната жлеза (0,14 на 1 000) след 7 години лечение.
Danish: Hyppigheden af TIA pr. 1.000 kvindeår var højere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (0,96) sammenlignet med placebogruppen (0,55).
Bulgarian: 000 пациентогодини на транзиторни исхемични атаки (ТИА) е по-висока при групата с базедоксифен 20 mg (0,96) в сравнение с плацебо (0,55).
Danish: Raten per 1.000 kvindeår efter 3 år var 2,86 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,76 i placebogruppen (relativ risiko 1,63).
Bulgarian: Честотата за 1 000 пациентогодини на третата година е 2,86 за групата с базедоксифен 20 mg и 1,76 за плацебо групата (относителен риск 1,63).
Danish: Det fås som tabletter (20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Conbriza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Conbriza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Danish: Den anbefalede dosis af Conbriza er en tablet én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Conbriza е една таблетка веднъж дневно.
Danish: Conbriza bazedoxifen
Bulgarian: Conbriza bazedoxifene
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Conbriza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Conbriza.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Conbrizaanvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Conbriza се използва възможно най-безопасно.
Danish: Kvinderne blev behandlet i to år og fik calciumtilskud.
Bulgarian: Жените са лекувани в продължение на две години и получават добавки калций.
Danish: Patienterne bør også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен.
Danish: Alle kvinderne i undersøgelsen fik også calcium- og vitamin D-tilskud.
Bulgarian: Всички жени в проучването получават също и добавки калций и витамин D.
Danish: Efter tre år havde 2 % af de patienter, der fik Conbriza (35 ud af 1 724), fået nye brud sammenlignet med 4 % af dem, der fik placebo (59 ud af 1 741).
Bulgarian: След три години 2% от пациентите, приемащи Conbriza (35 от 1724), получават нови фрактури в сравнение с 4% от пациентите, приемащи плацебо (59 от 1741).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Conbriza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Conbriza?
Danish: Efter to år var den gennemsnitlige knogletæthed næsten uforandret hos kvinder, der fik Conbriza, mens den hos kvinder, der fik placebo, blev reduceret med over 1 %.
Bulgarian: След две години средната костна плътност остава почти без промяна при жените, получаващи Conbriza, а при жените, получаващи плацебо, намалява с над 1%.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Conbriza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Conbriza са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Forskellen var mere relevant i undergruppen af kvinder med forhøjet risiko for brud inden undersøgelsen.
Bulgarian: Разликата е по-показателна при подгрупата от жени, изложени на по-голям риск от фрактури преди проучването.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Conbriza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Conbriza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Conbriza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Conbriza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Conbriza er kun beregnet til kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og må derfor ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide.
Bulgarian: Conbriza е предназначен единствено за употреба от жени, които са преминали менопаузата, и не трябва да се прилага при жени, които биха могли да забременеят.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки и чупливи и е повероятно да се счупят (фрактура).
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder med uforklarede blødninger fra livmoderen og kvinder med tegn og symptomer på livmoderkræft.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени с неизяснено маточно кървене и жени с признаци или симптоми на ендометриален рак (рак на лигавицата на матката).
Danish: Det anvendes til kvinder med øget risiko for frakturer (knoglebrud).
Bulgarian: Използва се при жени, които са изложени на риск от фрактури (счупване на костите).
Danish: Bazedoxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne.
Bulgarian: Базедоксифен има същия ефект като естрогена в костите.
Danish: Conbriza må ikke anvendes til kvinder, der har haft tromboemboliske komplikationer (problemer forårsaget af blodpropper i venerne), herunder dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene, sædvanligvis i benene) og lungeemboli (en blodprop i lungerne) og retinal venetrombose (en blodprop i den bageste del af øjet).
Bulgarian: Conbriza не трябва да се прилага при жени, които са имали венозна тромбоемболия (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци във вените), включително дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака), белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и венозна тромбоза на ретината (кръвен съсирек в задната част на окото).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Conbriza.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Conbriza.
Danish: Andre oplysninger om Conbriza
Bulgarian: Допълнителна информация за Conbriza:
Danish: Conbriza blev også sammenlignet med raloxifen og placebo i en anden hovedundersøgelse, som omfattede 1 583 postmenopausale kvinder, som vurderedes at være i risiko for osteoporose.
Bulgarian: Conbriza е сравнен също с ралоксифен и плацебо в друго основно проучване, обхващащо 1583 жени след менопаузата, за които се смята, че са изложени на риск от остеопороза.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Conbriza (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Conbriza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни, мускулни спазми и периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af nye brud på rygsøjlen i løbet af en periode på tre år.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на новите гръбначни фрактури за период от три години.
Danish: Conbriza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof bazedoxifen.
Bulgarian: Conbriza е лекарство, което съдържа активното вещество базедоксифен (bazedoxifene).
Danish: I begge hovedundersøgelser svarede virkningen af Conbriza til virkningen af raloxifen.
Bulgarian: И в двете основни проучвания ефектите на Conbriza са подобни на ефектите на ралоксифен.
Danish: Bazedoxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Bulgarian: Базедоксифен действа като „агонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естроген) в някои тъкани на организма.
Danish: Det aktive stof i Conbriza, bazedoxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Conbriza, базедоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på ændringen i knogletæthed (en målestok for, hvor stærke knoglerne er) i rygsøjlen efter to års behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в костната плътност (мярка за здравината на костите) в гръбначния стълб след двугодишно лечение.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Conbriza fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Conbriza, вижте листовката.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Conbriza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Conbriza?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Conbriza den 17. april 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Conbriza, валидно в Европейския съюз.
Danish: I en anden undersøgelse var Conbriza ligeledes mere effektivt end placebo til at bevare knogletætheden i rygsøjlen.
Bulgarian: В другото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за поддържане на костната плътност на гръбначния стълб.
Danish: I den første undersøgelse var Conbriza mere effektivt end placebo til at mindske antallet af nye brud på rygsøjlen.
Bulgarian: В първото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на новите фрактури на гръбначния стълб.
Danish: Conbriza anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Bulgarian: Conbriza се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопаузата.
Danish: Conbriza er blevet sammenlignet med raloxifen (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af omkring 7 500 kvinder med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen.
Bulgarian: Conbriza е сравнен с ралоксифен (друго лекарство, използвано за лечение на остеопороза) и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 7500 жени, които имат остеопороза и са преминали менопаузата.
Danish: Det er påvist, at Conbriza i væsentlig grad begrænser forekomsten af brud på rygsøjlen, men ikke hoftebrud.
Bulgarian: Показано е, че Conbriza значително намалява фрактури на гръбначния стълб, но не и в тазобедрената област.
Danish: Hvorfor blev Conbriza godkendt?
Bulgarian: Защо Conbriza е разрешен за употреба?
Danish: Hvad er Conbriza?
Bulgarian: Какво представлява Conbriza?
Danish: Hvordan blev Conbriza undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Conbriza?
Danish: Conbriza viste sig ikke at være effektivt til at reducere antallet af brud uden for rygsøjlen.
Bulgarian: Не е доказана ефективността на Conbriza за намаляване на броя на фрактурите в областите извън гръбначния стълб.
Danish: Hvad anvendes Conbriza til?
Bulgarian: За какво се използва Conbriza?
Danish: Hvordan anvendes Conbriza?
Bulgarian: Как се използва Conbriza?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Conbriza?
Bulgarian: Какви ползи от Conbriza са установени в проучванията?
Danish: Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige kønshormon østrogen falder, eftersom østrogen er med til at holde knoglerne sunde.
Bulgarian: когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Danish: Emballage Pakningstørrelse
Bulgarian: Вид опаковка
Danish: Constella 290 milrogram Kapsel, hård
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Danish: UDEN BLUE BOX
Bulgarian: БЕЗ BLUE BOX
Danish: Den samlede eksponering i den kliniske udviklingsplan oversteg 1.500 patient-år.
Bulgarian: Общата експозиция в плана за клинично разработване надвишава 1 500 пациент-години.
Danish: Læger bør med jævne mellemrum vurdere behovet for fortsat behandling.
Bulgarian: Лекарите трябва периодично да оценяват необходимостта от продължаващо лечение.
Danish: Tag blot den næste dosis på det planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
Bulgarian: Трябва само да вземете следващата доза във времето по график и да продължите по обичайния начин.
Danish: Behandling med Constella kan imidlertid stoppes helt risikofrit når som helst.
Bulgarian: Независимо от това, лечението с Constella може да бъде преустановено без опасност по всяко време.
Danish: Disse symptomer kan variere fra person til person.
Bulgarian: Тези симптоми може да варират при различните хора.
Danish: Placebo (N =797)
Bulgarian: Плацебо (N =797)
Danish: Den aktive metabolit blev ikke detekteret hos nogen af de 162 patienter på noget tidspunkt.
Bulgarian: Активният метаболит не се открива при нито един от 162 пациенти в нито една времева точка.
Danish: Du skal være ekstra forsigtig, hvis du er over 65 år, da der så er en højere risiko for at få diarré.
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако сте на възраст над 65 години, тъй като съществува по-голям риск да получите диария.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Danish: Constella bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt i denne population.
Bulgarian: Constella не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е проучен в тази популация.
Danish: Hovedsymptomerne på IBS med forstoppelse inkluderer:
Bulgarian: Основните симптоми на СРЧ със запек включват:
Danish: 12 uger Middel
Bulgarian: 12 седмици средна
Danish: Bivirkninger med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Danish: Uåbnet beholder med 10 kapsler: 2 år.
Bulgarian: Неотворена бутилка за 10 капсули: 2 години.
Danish: Patienter med kendt eller formodet mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Bulgarian: Пациенти с доказана или предполагаема механична гастроинтестинална обструкция.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Bulgarian: MedDRa системоорганен клас
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør anvendelse af Constella undlades under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Constella по време на бременност.
Danish: CSBM/uge
Bulgarian: CSBM/седмица 0,2
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for brugen af linaclotid hos gravide kvinder.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на линаклотид при бременни жени.
Danish: Constellas sikkerhed og virkning hos børn og teenagere fra 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Constella при деца на възраст 0 до 18 години все още не е установена.
Danish: Køn forventes ikke at have nogen indvirkning på dosering.
Bulgarian: Не се очаква полът да имат ефект върху дозирането.
Danish: Da GC-C (guanylatcyclase C) receptor vides at være overudtrykt i en tidlig alder, kan børn under 2 år være særligt følsomme over for virkninger af linaclotid.
Bulgarian: Тъй като е известно, че рецепторът GC-C е свръхекспресиран в ранна възраст, деца на възраст под 2 години може да са особено чувствителни към ефектите на линаклотид.