FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preostali del je odvisen od druge specifične izooblike, CYP3A4; CYP3A4 je odgovoren za tvorbo esomeprazolsulfona, glavnega presnovka esomeprazola v plazmi.
Maltese: Il-parti li tifdal tiddependi fuq isoforma speċifika oħra, CYP3A4, li hija responsabbli għall-formazzjoni ta' esomeprazole sulphone, il-metabolit prinċipali fil-plażma.
Slovenian: Ko so simptomi povsem odpravljeni, je treba zdravljenje končati.
Maltese: Ladarba jkun hemm solliev komplet mis-sintomi, il-kura għandha titwaqqaf.
Slovenian: Rezultati študije pri zdravih preiskovancih so pokazali farmakokinetično (FK)/farmakodinamično (FD) medsebojno delovanje med klopidogrelom (300 mg polnilni odmerek/75 mg dnevni vzdrževalni odmerek) in esomeprazolom (40 mg na dan peroralno), ki je zmanjšalo izpostavljenost aktivnemu presnovku klopidogrela za povprečno 40 % in je posledično zmanjšalo največje zavrtje (z ADP inducirane) agregacije trombocitov za povprečno 14 %.
Maltese: Riżultati minn studji fuq individwi b'saħħithom urew interazzjoni farmakokinetika (PK)/farmakodinamika (PD) bejn clopidogrel (300 mg doża ta' tagħbija /75 mg doża ta' manteniment ta' kuljum) u esomeprazole (40 mg b'mod orali kuljum) li wasslet għal tnaqqis flespożizzjoni għall-metabolit attiv ta' clopidogrel b'medja ta' 40%, u wasslet għal tnaqqis fl-inibizzjoni massima fl-aggregazzjoni tal-plejtlits (indotta minn ADP) b'medja ta' 14%.
Slovenian: Zdravilo Nexium Control vsebuje učinkovino esomeprazol.
Maltese: Nexium Control fih is-sustanza attiva esomeprazole.
Slovenian: • hude težave z ledvicami
Maltese: • Għandek problemi severi fil-kliewi.
Slovenian: Če je torej esomeprazol uporabljen v kombinaciji z zdravili, ki se presnavljajo s CYP2C19, npr. z varfarinom, fenitoinom, citalopramom, imipraminom, klomipraminom, diazepamom itn., se lahko koncentracija teh zdravil v plazmi zviša in potrebno je lahko zmanjšanje odmerka.
Maltese: Għalhekk, meta esomeprazole jiġi kkombinat ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2C19, bħal warfarin, phenytoin, citalopram, imipramine, clomipramine, diazepam, eċċ., ilkonċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plasma jistgħu jiżdiedu u jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża.
Slovenian: CYP3A4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexium Control je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Nexium Control jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nexium Control esomeprazol
Maltese: Nexium Control esomeprazole
Slovenian: V prvi študiji so pri bolnikih, ki so prejemali 20 mg zdravila Nexium Control, simptomi zgage izginili pri približno 34 % (pri 41 od 121) bolnikov v primerjavi s približno 14 % bolnikov (17 od 124), ki so prejemali placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 34% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (41 minn 121) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (17 minn 124).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexium Control.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Nexium Control.
Slovenian: Nexium Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino esomeprazol.
Maltese: Nexium Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva esomeprazole.
Slovenian: Zdravilo Nexium Control so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 718 odraslih bolnikov s simptomi refluksa, vključno z zgago.
Maltese: Nexium Control tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew lil 718-il pazjent adult b'sintomi ta' rifluss inkluż ħruq ta' stonku.
Slovenian: V drugi študiji so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nexium Control, simptomi zgage izginili pri približno 42 % bolnikov (pri 47 od 113) v primerjavi s približno 12 % bolnikov, ki so prejemali placebo (14 od 118).
Maltese: Fit-tieni studju, madwar 42% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (47 minn 113) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 12% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (14 minn 118).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nexium Control, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. avgusta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nexium Control fis-26 ta' Awwissu 2013.
Slovenian: Zdravilo Nexium Control je podobno „referenčnemu zdravilu" Nexium, ki je že odobreno za uporabo v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovito.
Maltese: Nexium Control huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li fiha l-istess sustanza attiva, imsejħa Nexium.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. november 2017
Maltese: Diċembru. 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru. 2017
Slovenian: Glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 u 4.8.
Slovenian: Bromelain lahko okrepi delovanje fluorouracila in vinkristina.
Maltese: Bromelain jista' jkabbar l-azzjonijiet ta' fluorouracil u vincristine.
Slovenian: 48 ran
Maltese: 48 ferita
Slovenian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Maltese: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne L-Iżrael
Slovenian: 60 ran
Maltese: 60 ferita
Slovenian: D-48155 Münster Nemčija
Maltese: D-48155 Münster Il-Ġermanja
Slovenian: Pri 4 bolnikih, ki so prejeli odmerke 5, 9, 12 oz. 17 g, so opazili znake značilno višje sistemske absorpcije.
Maltese: F'4 pazjenti, wara li rċivew doża ta' 5, 9, 12 u 17 g, rispettivament, kien hemm indikazzjonijiet ta' assorbiment sistemiku li kien ogħla b'mod notevoli.
Slovenian: Ko se zdravilo NexoBrid absorbira, je zaviralec citokroma P 450 2C8 (CYP2C8) in P 450 2C9 (CYP2C9).
Maltese: NexoBrid, meta assorbit, hu inibitur ta' ċitokrom P 450 2C8 (CYP2C8) u P450 2C9 (CYP2C9).
Slovenian: Križna senzibilizacija
Maltese: Sensittività inkroċjata
Slovenian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Nemčija
Maltese: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim
Slovenian: Pireksija/hipertermija
Maltese: Deni/ipertermija
Slovenian: pireksija/hipertermija*
Maltese: Deni/ipertermija*
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za navodila o pripravi zdravila NexoBrid gel.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-ġell NexoBrid.
Slovenian: AUC od časa nič do 48 ur po uporabi (AUClast) je bil 43.400 ± 46.100 ngh/ml (povprečje ± SD) za skupino 16 bolnikov, z razponom 4.560-167.000 ngh/ml.
Maltese: L-AUC minn ħin żero sa 48 siegħa wara l-għoti (AUClast) kien ta' 43,400 ± 46,100 ngh/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 4560-167,000 ngh/ml.
Slovenian: NexoBrid prašek amonijev sulfat ocetna kislina
Maltese: NexoBrid trab Ammonium sulphate Acetic acid
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (število ran)
Maltese: NexoBrid (Numru ta' feriti)
Slovenian: To je treba upoštevati, če se zdravilo NexoBrid uporablja pri bolnikih, ki prejemajo substrate CYP2C8 (vključno z amiodaronom, amodiakinom, klorokvinom, fluvastatinom, paklitakselom, pioglitazonom, repaglinidom, rosiglitazonom, sorafenibom in torazemidom) in substrati CYP2C9 (vključno z ibuprofenom, tolbutamidom, glipizidom, losartanom, celekoksibom, varfarinom in fenitoinom).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk NexoBrid jintuża f'pazjenti li jkunu qed jirċievu substrati ta' CYP2C8 (li jinkludu amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib u torasemide) u substrati CYP2C9 (li jinkludu ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, u phenytoin).
Slovenian: Zdravilo NexoBrid ni pokazalo genotoksične aktivnosti pri raziskavah v standardnem nizu študij in vitro in in vivo.
Maltese: NexoBrid ma wera l-ebda attività ġenotossika meta ġie investigat fis-sett standard ta' studji in vitro u in vivo.
Slovenian: Bromelain lahko poveča zaspanost, ki jo povzročijo nekatera zdravila (npr. benzodiazepini, barbiturati, narkotiki in antidepresivi).
Maltese: Bromelain jista' jżid in-ngħas ikkawżat minn xi prodotti mediċinali (eż., benzodiazepines, barbiturates, narkotiċi u antidipressanti).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MediWound Germany GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MediWound Germany GmbH
Slovenian: Zvezdica (*) pomeni, da so za seznamom neželenih učinkov za ta neželeni učinek spodaj navedeni dodatni podatki.
Maltese: Asterisk (*) jindika li informazzjoni addizzjonali dwar ir-reazzjoni avversa rispettiva hi pprovduta taħt il-lista ta' reazzjonijiet avversi.
Slovenian: V literaturi poročajo, da se v plazmi približno 50 % bromelaina veže na antiproteazi α2-makroglobulin in α1-antihimotripsin v plazmi pri človeku.
Maltese: Skont rapport fil-letteratura medika, fil-plażma, madwar 50% ta' bromelain jintrabat malantiprontineases α2-macroglobulin u α1-antichymotrypsin fil-plażma.
Slovenian: Izločanje
Maltese: Eliminazzjoni:
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Slovenian: Število dni (povprečje ± SD) (število ran)
Maltese: Jiem (medja ± SD) (Numru ta' feriti)
Slovenian: prašek 2 g
Maltese: Trab 2 g
Slovenian: prašek 5 g
Maltese: Trab 5 g
Slovenian: Koncentracije zdravila NexoBrid v serumu so določali z modificiranim elektrokemiluminescentnim (ECL) sendvič-imunotestom.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' NexoBrid fis-serum ġew stabbiliti bl-użu ta' immunoassaġġ modifikat ta' sandwich electrochemiluminescence (ECL).
Slovenian: Pomožne snovi: ocetna kislina, amonijev sulfat.
Maltese: Eċċipjenti: Acetic acid, ammonium sulphate.
Slovenian: • Omejitev skupne površine, ki jo je dovoljeno zdraviti, je 15 % CPT
Maltese: • Il-limitazzjoni tal-erja totali sa 15% TBSA li tista' tiġi kkurata
Slovenian: gel 20 g
Maltese: Ġell 20 g
Slovenian: Med kliničnim razvojem so skupaj 362 bolnikov zdravili s koncentratom proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku, total ta' 362 pazjent ġew ikkurati bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain.
Slovenian: V nadaljevanju se uporabljajo naslednje navedbe pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni ( 1/1.000 do < 1/100) redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: Rane z avtotransplantatom (ITT)
Maltese: Feriti awtotrapjantati (ITT)
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (2 g/100 cm 2, kar ustreza 0,02 g/cm 2) so uporabili, kot je opisano v poglavju 4.2.
Maltese: NexoBrid (2 g/100 ċm2, li jikkorrispondu għal 0.02 g/ċm2) intuża kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Slovenian: Pri ostalih bolnikih je bil razpon Cmax, normaliziran na odmerek, od 141-523 ng/ml na gram zdravila NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 141-523 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko: - poveča učinke nekaterih zdravil, ki jih jetrna encima, imenovana CYP2C8 in CYP2C9, deaktivirata.
Maltese: NexoBrid jista': - iżid l-effetti ta' ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u CYP2C9.
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}>
Maltese: {numru} NN: {numru} >
Slovenian: Običajno je treba prašek in gel mešati 1 do 2 minuti.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat NexoBrid trab u lġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Slovenian: Razpon starosti v skupini, zdravljeni z zdravilom NexoBrid, je bil 4,4 do 55,7 let.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp ikkurat b'NexoBrid kienet minn 4.4 sa 55.7 sena.
Slovenian: Tmax za 10 od 15 bolnikov je bil 2 uri in pri 5 bolnikih je bil Tmax 4 ure.
Maltese: It-Tmax għal 10 mill-15-il pazjent kien ta' sagħtejn u f'5 pazjenti, it-Tmax kien ta' 4 sigħat.
Slovenian: gel 50 g
Maltese: Ġell 50 g
Slovenian: Obseg sistemske absorpcije iz opeklinske rane, Cmax, Tmax, AUC in t½ bromelaina iz zdravila NexoBrid so raziskali pri 16 bolnikih z dermalnimi (srednjimi in globokimi) opeklinskimi ranami.
Maltese: Il-grad ta' assorbiment sistemiku minn ferita kkawżata minn ħruq, Cmax, Tmax, AUC, u t½ ta' bromelain minn NexoBrid ġie investigat f'16-il pazjent li kellhom feriti termali kkawżati minn ħruq, ta' ħxuna parzjali tal-ġilda (feriti minn medji sa fondi fil-ġilda).
Slovenian: Pri bolnikih z nakazano višjo absorpcijo je bil AUClast, normaliziran na odmerek (na gram zdravila NexoBrid), v razponu 4.500-9.820 ngh/ml na gram zdravila NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, l-AUClast normalizzata għad-doża (għal kull gramma ta' NexoBrid) varjat minn 4,500-9,820 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Slovenian: gel za zdravilo NexoBrid 2 g
Maltese: Ġell għal NexoBrid 2 g
Slovenian: Cmax je bil 6.020 ± 5.020 ng/ml (povprečje ± SD) za skupino 15 bolnikov, z razponom 888 do 15.700 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax kienet 6020 ± 5020 ng/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 888 sa 15,700 ng/ml. Fl-4 pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 788-900 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Slovenian: (povprečje ±
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovenian: • Zdravilo NexoBrid vam bo zdravnik nanesel na predel rane, ki je čist, brez mehurjev in vlažen.
Maltese: • NexoBrid se jiġi applikat fuq żona ta' feriti li tkun nadifa, bla infafet, u umda.
Slovenian: Proteolitični encimi so mešanica encimov iz stebla rastline Ananas comosus (rastlina ananasa).
Maltese: L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta' enzimi estratti mill-istemma ta' Ananas comosus (pjanta talananas).
Slovenian: V skupini z zdravilom NexoBrid je bil pojav pri 30,0 % bolnikov ocenjen kot blag, pri 5,6 % kot zmeren in pri 1,1 % kot hud.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, lavveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever fi 30.0%, 5.6%, u 1.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: prašek in gel za gel 1 viala s 5 g praška 1 steklenica s 50 g gela
Maltese: 1 kunjett ta' 5 g ta' trab 1 flixkun ta' 50 g ta' ġell
Slovenian: V skupini z zdravilom NexoBrid so bili dogodki ocenjeni kot blagi pri 6,7 %, zmerni pri 7,8 % in hudi pri 8,9 % bolnikov.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'6.7%, 7.8%, u 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: Topikalno nanesena protibakterijska zdravila (kot sta srebrov sulfadiazin ali povidon-jod) lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila NexoBrid (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali antibatteriċi applikati b'mod topiku (eż. silver sulfadiazine jew povidone iodine) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' NexoBrid (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: prašek in gel za gel 1 viala z 2 g praška 1 steklenica z 20 g gela
Maltese: 1 kunjett ta' 2 g ta' trab 1 flixkun ta' 20 g ta' ġell
Slovenian: gel za zdravilo NexoBrid 5 g
Maltese: Ġell għal NexoBrid 5 g
Slovenian: Pri bolnikih z opeklinami na več kot 15 % CPT so farmakokinetični podatki omejeni.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'TBSA ta' iktar minn 15%.
Slovenian: V študijah brez antibakterijskega namakanja so o pireksiji ali hipertermiji poročali pri 35,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom NexoBrid, v primerjavi z 18,6 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Maltese: Fi studji mingħajr tgħaddis antibatteriku, deni jew ipertermija ġew irrappurtati f'35.6% tal-pazjenti kkurati b'NexoBrid meta mqabbla ma' 18.6% fil-pazjenti tal-kontroll.
Slovenian: Zdravljenje s koncentratom proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom, pripravljenim v razmerju prašek:gel 1:5 (0,16 g na g mešanega gela) pri bolnikih z globokimi dermalnimi in subdermalnimi opeklinami v okviru klinične študije ni imelo za posledico značilno drugačnih izsledkov o varnosti, ko so jih primerjali z zdravljenjem s koncentratom proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom, pripravljenimi v razmerju prašek:gel 1:10 (0,09 g na 1 g mešanega gela).
Maltese: Kura bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:5 (0.16 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat) f'pazjenti b'feriti profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq fil-qafas ta' studju kliniku, ma rriżultatx f'riżultati tas-sigurtà li kienu differenti b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-kura b'konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:10 (0.09 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat).
Slovenian: Zdravilo NexoBrid 5 g prašek, vmešan 50 g gel se nanese na predel opeklinske rane površine 250 cm
Maltese: 5 g NexoBrid trab imħallat f'50 g ta' ġell jiġi applikat fuq żona ta' ferita kkaġunata minn ħruq ta' 250 cm
Slovenian: Izkušenj z zdravilom NexoBrid pri starejših bolnikih (> 65 let) je malo.
Maltese: Esperjenza b'NexoBrid f'pazjenti anzjani (>65 sena) hi limitata.
Slovenian: • Zdravilo NexoBrid prašek in gel sta sterilna.
Maltese: • NexoBrid trab u ġell huma sterilizzati.
Slovenian: Koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom: 0,09 g/g (ali 5 g/55 g gela) po mešanju.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 5 g/55 g ta' gel) wara li jitħallat.
Slovenian: Dojenje
Maltese: Uġigħ
Slovenian: Zdravilo NexoBrid vsebuje mešanico encimov, imenovano "koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom", ki se izdelujejo iz ekstrakta iz stebla rastline ananasa.
Maltese: NexoBrid fih taħlita ta' enzimi, imsejħa "konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain", li huwa prodott minn estratti mill-istemma tal-pjanta tal-ananas.
Slovenian: Vrsta rane
Maltese: Tip ta' Ferita
Slovenian: Pomožne snovi za prašek: ocetna kislina, amonijev sulfat.
Maltese: Eċċipjenti għat-trab: Acetic acid, ammonium sulphate.
Slovenian: Pri ostalih bolnikih je bil razpon AUClast, normaliziran na odmerek, od 8873.930 ng/ml na gram zdravila NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, lAUClast normalizzata għad-doża varjat minn 887-3930 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Slovenian: okužba rane
Maltese: Infezzjoni tal-feriti
Slovenian: V kliničnih študijah 2. faze in 3. faze so o splošnih okužbah (nepovezano z rano, npr. okužbe sečil, virusne okužbe) pogosteje poročali v skupini, zdravljeni z zdravilom NexoBrid (0,147 dogodka na bolnika), kot v skupini, zdravljeni s standardno nego (0,079 dogodka na bolnika).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 2 u fażi 3, infezzjonijiet ġenerali (mhux assoċjati ma' feriti. eż. infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet virali) kienu rrappurtati iktar b'mod frekwenti fil-grupp ta' NexoBrid (0.147 avvenimenti għal kull pazjent) milli fil-grupp ikkurati skont SOC (0.079 avvenimenti għal kull pazjent).
Slovenian: Pogosti:
Maltese: Komuni:
Slovenian: Primeri takih zdravil so: - amiodaron (uporablja se za zdravljenje nekaterih oblik nerednega bitja srca), - amodiakvin in klorokvin (uporabljata se za zdravljenje malarije in nekaterih oblik vnetja), - fluvastatin (uporablja se za zdravljenje visokega holesterola), - pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, tolbutamid in glipizid (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni),
Maltese: Eżempji ta' mediċini bħal dawn huma: - amiodarone (jintuża għall-kura ta' ċerti forom ta' taħbit irregolari tal-qalb), - amodiaquine u chloroquine (jintużaw għall-kura tal-malarja u xi forom ta' infjammazzjoni), - fluvastatin (jintuża għall-kura ta' livelli għolja ta' kolesterol), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide u glipizide (jintużaw għall-kura taddijabete),
Slovenian: Odstranite vseh topikalno nanesenih antibakterijskih zdravil pred nanosom zdravila NexoBrid
Maltese: It-tneħħija ta' prodotti mediċinali antibatterjali applikati b'mod topiku qabel l-applikazzjoni ta' NexoBrid
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Slovenian: Število ran % ran, ki jih je treba operirati % predela ran z ekscizijo ali dermabrazijo
Maltese: % ta' feriti li jeħtieġu operazzjoni % taż-żona ta' feriti maqtugħa jew li fihom sar brix tal-ġilda
Slovenian: Priprava bolnika in predela rane
Maltese: Prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet ta' feriti
Slovenian: V skupini z zdravilom NexoBrid so bili dogodki pri 0,9 % ocenjeni kot blagi, pri 0,9 % kot zmerni in 1,8 % kot hudi.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'0.9%, 0.9%, u 1.8% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se pričakuje, da je splošni varnostni profil pri otrocih, starih 4 leta ali več, in pri mladostnikih, podoben profilu pri odraslih.
Maltese: Minn din id-dejta hu mistenni li l-profil tas-sigurtà globali fit-tfal li għandhom 4 snin u aktar u fl-adolexxenti hu simili għall-profil f'persuni adulti.
Slovenian: Koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom: 0,09 g (ali 2 g/22 g gela) po mešanju.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 2 g/22 g ta' ġell) wara li jitħallat.
Slovenian: % avtotransplantiranega predela rane
Maltese: % taż-żona ta' feriti awtotrapjantati
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12/2012.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo NexoBrid, je bilo treba pri približno 15 % (16 od 106) ran eshare odstraniti s kirurškim posegom in pri približno 18 % (19 od 106) ran izvesti presaditev kože v primerjavi s približno 63 % (55 od 88) in 34 % (30 od 88) ran pri bolnikih, pri katerih so rane oskrbeli s standardnim čiščenjem.
Maltese: Filpazjenti li ngħataw NexoBrid, f'madwar 15% (16 minn 106) tal-feriti l-eskar kellu jitneħħa permezz ta' intervent kirurġiku u madwar 18% (19 minn 106) kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda, meta mqabbla ma' madwar 63% (55 minn 88) u madwar 34% (30 minn 88) rispettivament fil-pazjenti li ngħataw trattament ta' tindif standard.
Slovenian: NexoBrid koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom
Maltese: NexoBrid konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo NexoBrid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal NexoBrid jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NexoBrid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za predel opeklinske rane površine 100 cm2 se uporabi zdravilo NexoBrid 2 g/20 g gel, za predel opeklinske rane površine 250 cm2 pa zdravilo NexoBrid 5 g/50 g gel.
Maltese: Għal ħarqa ta' 250 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 5 g/50 g.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NexoBrid odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat NexoBrid?
Slovenian: Na voljo je kot prašek in gel, ki se ju zmeša, da nastane gel (2 g/22 g ali 5 g/55 g).
Maltese: Jiġi bħala trab u ġel, li jitħalltu flimkien sabiex jifformaw ġell (2 g/22 g jew 5 g/55 g).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NexoBrid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NexoBrid.
Slovenian: NexoBrid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino „koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom".
Maltese: NexoBrid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ‘konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain'.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NexoBrid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 18. decembra 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal NexoBrid fit-18 ta' Diċembru 2012.