FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wechselwirkungen wurden mit keinem der Wirkstoffe von Odefsey untersucht.
Slovenian: Interakcije niso preučili z nobeno od učinkovin zdravila Odefsey.
German: Die Abnahme der ungebundenen freien (d. h. aktiven) Fraktion der Rilpivirin-Exposition während der Schwangerschaft war im Vergleich mit dem postpartalen Zeitraum weniger ausgeprägt als für die Rilpivirin-Gesamtexposition.
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti nevezani prosti frakciji rilpivirina (tj. aktivna) med nosečnostjo je bilo v primerjavi s poporodnim obdobjem manj izraženo kot za skupno izpostavljenost rilpivirinu.
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Odefsey einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Odefsey, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen.
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI) med nosečnostjo, so bile koristi zaščite pred virusom HIV večje od tveganj za neželene učinke.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Odefsey
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Odefsey
German: Diese Ereignisse waren meist vorübergehend.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogosto prehodni.
German: • mehr Fettsäuren (Triglyceride), Bilirubin oder Lipase im Blut
Slovenian: • zvišanje maščobnih kislin (trigliceridov), bilirubina ali sladkorja lipaze v krvi
German: ODE = Odefsey a Das Woche-48-Fenster reicht von Tag 295 bis 378 (einschließlich).
Slovenian: ODE = Odefesey a Okno v 48. tednu je med 295. in 378. dnevom (vključno z njima).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Anwendung bei Patienten mit vorherigem Versagen einer NNRTI-haltigen Therapie zu empfehlen.
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za utemeljitev uporabe pri bolnikih, kjer predhodno zdravljenje z NNRTI ni bilo uspešno.
German: Die Bindung von Rilpivirin an humane Plasmaproteine lag in vitro bei etwa 99,7 %, primär an Albumin.
Slovenian: In vitro je vezava rilpivirina na humane plazemske proteine 99,7 %, v glavnem na albumin.
German: Deshalb sind keine Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln enthalten.
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju z drugimi protiretrovirusnimi zdravili zato niso navedene.
German: EU/1/16/1112/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1112/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1112/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1112/002 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
German: Jede Flasche enthält Silicagel-Trockenmittel und Polyester-Füllmaterial.
Slovenian: Vsak vsebnik vsebuje silikagelsko sušilno sredstvo in poliestrsko vato.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam)
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin-Expositionen beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Med nosečnostjo so opazili nižje izpostavljenosti rilpivirinu, zato je treba skrbno spremljati virusno obremenitev.
German: e z. B. für Nachbeobachtung nicht verfügbar, mangelnde Adhärenz, Widerruf der Einwilligung.
Slovenian: e Npr. izgubljeni za spremljanje, neskladnost, umik soglasja.
German: Die K103N-Substitution allein führte nicht zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch führte die Kombination von K103N und L100I zu einer 7-fach reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
Slovenian: Substitucija K103N sama ni povzročila manjše občutljivosti na rilpivirin, vendar pa je kombinacija K103N in L100I povzročila 7-krat manjšo občutljivost na rilpivirin.
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin-NNRTI von HIV-1.
Slovenian: Rilpivirin je diarilpirimidin NNRTI HIV-1.
German: Tenofoviralafenamid Tenofovirdisoproxil Lamivudin Adefovirdipivoxil
Slovenian: tenofoviralafenamid dizoproksiltenofovirat lamivudin dipivoksiladefovirat
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Die mediane eGFRCG zu Studienbeginn betrug 56 ml/min, und 33 % der Patienten hatten eine eGFRCG zwischen 30 und 49 ml/min.
Slovenian: Na začetku je bila mediana eGFRCG 56 ml/min, 33 % bolnikov pa je imelo eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
German: Tenofoviralafenamid an humane Plasmaproteine in Proben, die in klinischen Studien gesammelt wurden, rund 80 %.
Slovenian: Ex vivo je bila vezava tenofoviralafenamida na humane plazemske proteine v vzorcih, zbranih med kliničnimi študijami, približno 80 %.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Gesamtexposition (AUC) gegenüber Rilpivirin als Komponente eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft etwa 30 % geringer war als nach der Entbindung (6-12 Wochen).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da je bila skupna izpostavljenost (AUC) rilpivirinu kot del protiretrovirusnega režima približno 30 % nižja med nosečnostjo v primerjavi z obdobjem po porodu (6-12 tednov).
German: Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV).
Slovenian: Zdravilo Odefsey je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom.
German: In der Fäzes betrug der Anteil von unverändertem Rilpivirin im Schnitt 25 %
Slovenian: V blatu je bil delež nespremenjenega rilpivirina povprečno 25 % danega odmerka.
German: • Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Methadondosis anpassen muss.
Slovenian: • Metadon, učinkovina, ki se uporablja za zdravljenje zasvojenosti z opiati, saj bo moral zdravnik morda prilagoditi vaš odmerek metadona.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Odefsey während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Odefsey.
German: Arthralgie3
Slovenian: artralgija3
German: Die Veränderungen der adrenalen Sicherheitsparameter waren klinisch nicht relevant.
Slovenian: Te spremembe parametrov varnosti nadledvične žleze niso bile klinično pomembne.
German: Die Umstellung von einem TDF-basierten Behandlungsregime auf Odefsey kann zu leichten Erhöhungen der Lipidparameter führen.
Slovenian: Prehod z režima, ki vsebuje TDF, na zdravilo Odefsey lahko povzroči rahlo povečanje lipidnih parametrov.
German: Fünfunddreißig Prozent der Patienten waren in einer Behandlung, die kein Tenofovirdisoproxilfumarat enthielt.
Slovenian: Petintrideset bolnikov je bilo na režimu zdravljenja, ki ni vseboval dizoproksiltenofovirijevega fumarata.
German: Jede Tablette enthält 189,8 mg Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 189,8 mg laktoze monohidrata.
German: Die Substitutionen K65R sowie K70E führen zu reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir, vermindern aber nicht die Empfindlichkeit gegenüber Zidovudin.
Slovenian: Substituciji K65R in K70E povzročita manjšo občutljivost za abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin in tenofovir, vendar ohranita občutljivost za zidovudin.
German: Im Vergleich zu Erwachsenen wurden keine neuen Nebenwirkungen identifiziert.
Slovenian: Ugotovljenih ni bilo nobenih novih neželenih učinkov v primerjavi s tistimi, ki so bili ugotovljeni pri odraslih.
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-SulfoxidDiastereomeren (rund 9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2'-O-Glucuronid (rund 4 % der Dosis).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (približno 9 % odmerka), in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (približno 4 % odmerka).
German: Diese Berichte betrafen überwiegend Behandlungen mit Zidovudin-haltigen Therapien.
Slovenian: To v največji meri zadeva režim zdravljenja z zidovudinom.
German: Die Dosierungsempfehlung bezieht sich auf die empfohlene Dosis Rilpivirin von 25 mg einmal täglich.
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje velja za priporočen odmerek rilpivirina 25 mg enkrat dnevno.
German: b n = 23 Jugendliche (GS-US-292-0106, populationspharmakokinetische Analyse).
Slovenian: b n = 23 mladostnikov (GS-US-292-0106, populacijska FK-analiza).
German: Wechselwirkungen zwischen Odefsey oder seinen einzelnen Wirkstoffen und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Slovenian: Interakcije med zdravilom Odefsey ali posameznimi učinkovinami zdravila in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom „↑", zmanjšanje z „↓", brez spremembe z „↔").
German: • Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, da Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kontrollieren muss.
Slovenian: • Dabigatran eteksilat, učinkovina, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca, saj bo moral zdravnik morda nadzirati ravni tega zdravila v vaši krvi.
German: Es gab im Vergleich zu dem bekannten Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen keine neuen sicherheitsrelevanten Befunde (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Slovenian: V primerjavi z znanim varnostnim profilom rilpivirina pri odraslih, okuženih s HIV-1, ni bilo nobenih novih varnostnih ugotovitev (glejte poglavja 4.2, 4.4 and 5.2).
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in oportunističnimi okužbami v zdravstveni zgodovini (okužbe, ki se pojavijo pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom), se lahko znaki in simptomi vnetja zaradi prejšnjih okužb pojavijo kmalu po začetku zdravljenja HIV.
German: Dadurch kann die Menge an Odefsey oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Odefsey ali drugih zdravil v vaši krvi.
German: 25-O-Desacetyl-Rifabutin:
Slovenian: 25-O-dezacetil-rifabutin:
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilpivirin oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se rilpivirin ali tenofoviralafenamid izločata v materino mleko.
German: Virologisch supprimierte Erwachsene in der Studie GS-US-292-0109
Slovenian: Odrasli z virološko supresijo v študiji GS-US-292-0109
German: Die Behandlungsergebnisse der Studien GS-US-366-1216 und GS-US-366-1160 werden in Tabelle 5 dargestellt.
Slovenian: Izidi zdravljenj v študijah GS-US-366-1216 in GS-US-366-1160 so prikazani v preglednici 5.
German: Nach Anwendung von Tenofoviralafenamid zeigte die [14C]Radioaktivität im Plasma ein zeitabhängiges Profil mit Tenofoviralafenamid als häufigster Art in den ersten wenigen Stunden und Harnsäure in der restlichen Zeit.
Slovenian: Po dajanju tenofoviralafenamida je plazemska [14C]-radioaktivnost pokazala časovno odvisni profil, pri tem je bil tenofoviralafenamid najbolj zastopana vrsta radioaktivnosti v prvih nekaj urah in sečna kislina v preostalem obdobju.
German: In dieser Studie war das Sicherheitsprofil bei jugendlichen Patienten vergleichbar mit dem von Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: V tej študiji je bil varnostni profil pri mladostnikih podoben varnostnemu profilu pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit induktionsaktivierter Aluminiumfolienauskleidung, die 30 Filmtabletten enthält.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko z neprekinjeno nitko, obloženo z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
German: Kopfschmerzen1,3, Schwindel1,3
Slovenian: glavobol1,3, omotičnost1,3
German: Der Unterschied in der Rate neuen virologischen Versagens zwischen den Ergebnissen aus Woche 48 und aus Woche 96 zwischen dem Rilpivirin- und dem Efavirenz-Arm war statistisch nicht signifikant.
Slovenian: Razlika v stopnji novih viroloških neuspehov v analizi od 48. do 96. tedna med krakoma z rilpivirinom in efavirenzom ni bila statistično pomembna.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind berücksichtigt werden, das in utero gegenüber Nukleos(t)idAnaloga exponiert war und schwerwiegende klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom in imajo hude klinične izvide neznanega vzroka, zlasti nevrološke izvide.
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBVKoinfektion, die Odefsey absetzen, sollten mindestens mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung engmaschig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Slovenian: Bolnike s hkratno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Odefsey, je treba pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
German: • Anzeichen oder Symptome für eine Entzündung oder Infektion
Slovenian: • znaki ali simptomi vnetja ali okužbe
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg Einnahme einer Tablette einmal täglich zum Essen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg Jemlje se ena tableta enkrat dnevno s hrano (glejte poglavje 5.2).
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku
German: Bei der Einnahme von Rilpivirin 25 mg einmal täglich während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin-Expositionen beobachtet.
Slovenian: Med nosečnostjo so pri jemanju 25 mg rilpivirina enkrat dnevno opazili nižje izpostavljenosti rilpivirinu.
German: Makrolid-Antibiotika Clarithromycin Erythromycin
Slovenian: Makrolidni antibiotiki klaritromicin eritromicin
German: Kombinationen von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid waren nicht antagonistisch und zeigten synergistische Effekte bei Tests der antiviralen Aktivität in Zellkulturkombinationen.
Slovenian: Kombinacija emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida ni bila antagonistična in dokazana je bila sinergijska protivirusna aktivnost v celični kulturi.
German: b Das Woche-96-Fenster reicht von Tag 631 bis 714 (einschließlich).
Slovenian: b Okno v 96. tednu je med 631. in 714. dnevom (vključno z njima).
German: Bei supratherapeutischen Dosen (einmal täglich 75 mg und einmal täglich 300 mg) kam es bei Rilpivirin im Elektrokardiogramm (EKG) zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls (siehe Abschnitte 4.5 und 4.9).
Slovenian: Pri odmerkih, višjih od terapevtskih (75 mg in 300 mg enkrat dnevno), rilpivirin povezujejo s podaljšanjem intervala QTc na elektrokardiogramu (EKG) (glejte poglavji 4.5 in 4.9).
German: Zu diesen 12 HIV-1-Isolaten gehörten folgende Mutationen: M184V/I (n = 11) und K65R/N (n = 2) in der RT und T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) und N155H (n = 2) in der Integrase.
Slovenian: Med temi 12 izolati HIV-1 so se pojavile mutacije M184V/I (n = 11) in K65R/N (n = 2) v RT ter T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) in N155H (n = 2) v integrazi.
German: In der empfohlenen Dosis von einmal täglich 25 mg ist Rilpivirin nicht mit einem klinisch relevanten Effekt auf das QTc-Intervall assoziiert.
Slovenian: Rilpivirin pri priporočenem odmerku 25 mg enkrat dnevno ni povezan s klinično pomembnim vplivom na QTc.
German: Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder inhibieren, können sich deshalb auf die Clearance von Rilpivirin auswirken (siehe Abschnitt 5.2.).
Slovenian: Zato lahko zdravila, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A, vplivajo na očistek rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin-Expositionen (einer der Wirkstoffe von Odefsey) beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Med nosečnostjo so opazili nižje izpostavljenosti rilpivirinu (ena izmed učinkovin zdravila Odefsey), zato je treba skrbno spremljati virusno obremenitev.
German: Die mittlere Tal-Plasmakonzentration im Steady-State 24 Stunden nach der Einnahme war gleich oder größer als der mittlere In-vitro-IC90-Wert der Aktivität gegen HIV-1.
Slovenian: Povprečna plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 24 ur po odmerjanju, pred naslednjim odmerkom je bila enaka ali večja kot povprečna vrednost IC90 in vitro za aktivnost proti-HIV-1.
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
German: Deshalb ist auch weiterhin eine engmaschige klinische Überwachung durch Ärzte, die in der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion erfahren sind, erforderlich.
Slovenian: Zato mora biti bolnik pod skrbnim kliničnim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s HIV s povezanimi obolenji.
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a se uporablja študijsko zdravilo
German: • Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Säurereflux wie zum Beispiel:
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje razjed, zgage ali refluksa kisline, kot so:
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Einnahme von Odefsey zum Essen bei gesunden erwachsenen Probanden zu einer um 13-72 % erhöhten Rilpivirin-Exposition (AUC).
Slovenian: Relativno glede na pogoje na tešče, je dajanje zdravila Odefsey zdravim odraslim osebam z obrokom, povzročilo večjo izpostavljenost rilpivirinu (AUC) za 13-72 %.
German: In einer klinischen Studie zeigte Rilpivirin keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmokokinetik von Digoxin.
Slovenian: V klinični študiji rilpivirin ni pomembno vplival na farmakokinetične lastnosti digoksina.
German: Rilpivirin (einer der Wirkstoffe von Odefsey) wurde in Kombination mit einem Hintergrundregime in der Studie TMC114HIV3015 bei 19 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester sowie nach der Entbindung untersucht.
Slovenian: Rilpivirin (ena od učinkovin zdravila Odefsey) v kombinaciji z osnovno shemo zdravljenja je bil ocenjen v študiji TMC114HIV3015 pri 19 nosečnicah med 2. in 3. trimesečjem in po porodu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odefsey bei Patienten mit HIV-1-Infektion und einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odefsey pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV-1 in virusom hepatitisa C (HCV) nista bili dokazani.
German: Erwachsene Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Emtricitabin + Tenofoviralafenamid FTCa
Slovenian: Odrasli emtricitabin + tenofoviralafenamid emtricitabin + tenofoviralafenamid
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung die pharmakologisch aktive, ungebundene Rilpivirin-Exposition signifikant erhöht ist.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti, da se izpostavljenost farmakološko aktivnemu, nevezanemu rilpivirinu pomembno poveča pri zmerni okvari.
German: H2-Antagonisten dürfen nur einmal täglich eingenommen werden, wenn Sie Odefsey einnehmen.
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 lahko jemljete le enkrat dnevno, če jemljete zdravilo Odefsey.
German: • niedrige Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
Slovenian: • nizko število krvnih ploščic (vrsta krvnih celic, ki sodeluje pri strjevanju krvi)
German: Es wurden keine Laborwertanomalien der Schweregrade 3-4 für AST/ALT oder Nebenwirkungen einer erhöhten Transaminase der Schweregrade 3-4 gemeldet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Poročali niso o nobenih laboratorijskih anomalijah stopnje 3-4 za AST/ALT ali neželenih učinkov z zvišanjem transaminaz stopnje 3-4 (glejte poglavje 5.1).
German: Es wird empfohlen, dass Odefsey zum Essen eingenommen wird.
Slovenian: Priporočeno je jemanje zdravila Odefsey s hrano.
German: Veränderungen der Lipid-Laborwerte
Slovenian: Spremembe laboratorijskih preiskav lipidov
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertszeit bei ca. 10 Stunden.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja emtricitabina približno 10 ur.
German: Wenn Sie die Einnahme von Odefsey vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Odefsey
German: Induktion von P-gp
Slovenian: Indukcija P-gp
German: Odefsey sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Odefsey se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano (glejte poglavje 5.2).
German: Tabelle 6: Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei antiretroviral nicht vorbehandelten Jugendlichen und Erwachsenen
Slovenian: Preglednica 6: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofoviralafenamida pri mladostnikih in odraslih, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
German: e Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorlagen.
Slovenian: e Vključevalo je bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
German: Odefsey enthält Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje laktozo monohidrat.
German: Übelkeit1,3, erhöhte Pankreas-Amylase-Werte1
Slovenian: navzea1,3, zvišanje pankreatične amilaze1
German: GLUKOKORTIKOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Einzelgabe)
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (sistemski, razen v obliki enkratnega odmerka)
German: Odefsey ist in Flaschen mit 30 Tabletten und in Packungen mit 3 Flaschen zu je 30 Tabletten erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je na voljo v plastenkah po 30 tablet in v pakiranjih s po 3 plastenkami, od katerih vsaka vsebuje 30 tablet.
German: Von den 62 Patienten, die zu Studienbeginn HBVsupprimiert waren, blieben 59 supprimiert und bei 3 Patienten waren keine Daten vorhanden.
Slovenian: Med 62 bolniki, ki so imeli ob izhodišču supresijo HBV, je 59 ohranilo supresijo, za 3 pa so podatki manjkali.
German: Filmüberzug: Macrogol, Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxidschwarz (E172).
Slovenian: Filmska obloga: makrogol, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172).