FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Protelos/Osseor expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Protelos/Osseor?
English: What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis?
Bulgarian: Какво става с лечението на остеопорозата с Protelos/Osseor?
English: What was Protelos/Osseor expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Protelos/Osseor?
English: Packaging name
Bulgarian: Свободно избрано име
English: Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: Intralesional use vial (glass)
Bulgarian: Интралезийно приложение флакон (стъкло)
English: Pharmaceutica l Form
Bulgarian: Лекарствена форма
English: 5 million cells/ml Suspension for injection
Bulgarian: 5 милиона клетки/ml
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията, причинени от тези вируси.
English: These virus-like particles are not capable of causing infection.
Bulgarian: Тези вирусоподобни частици не са способни да причиняват инфекция.
English: The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Bulgarian: Жените са наблюдавани в продължение на около три години след третата доза на ваксината.
English: The full EPAR for Gardasil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Gardasil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gardasil.
English: The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Bulgarian: Ваксината се прилага като мускулна инжекция, за предпочитане в рамото или бедрото.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gardasil се използва възможно най-безопасно.
English: Other information about Gardasil:
Bulgarian: Допълнителна информация за Gardasil:
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „адювант“ (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на подобър отговор.
English: Gardasil is given according to official recommendations.
Bulgarian: Gardasil се прилага съгласно официалните препоръки.
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Bulgarian: Протеините се събират във „вирусоподобни частици“ (структури, които наподобяват HPV, така че организмът да ги разпознава лесно).
English: Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се прекъсне при пациенти, които са болни и имат температура.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gardasil?
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Bulgarian: Съществуват над 100 типа папиломавируси, някои от които са свързани с рак на гениталиите.
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Bulgarian: Винаги трябва да има най-малко един месец интервал между първата и втората доза и най-малко три месеца между втората и третата, като всичките дози трябва да се приложат в рамките на една година.
English: For more information about treatment with Gardasil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Gardasil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Gardasil is a vaccine.
Bulgarian: Gardasil е ваксина.
English: For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil should not receive further doses of the vaccine.
Bulgarian: Пациенти, които показват признаци на алергия след прилагане на Gardasil, не трябва да получават други дози от ваксината.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Gardasil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The CHMP decided that Gardasil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Gardasil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: These same three doses can also be used in individuals aged nine to thirteen years.
Bulgarian: Същите три дози могат да се поставят и при лица на възраст от девет до тринадесет години.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Bulgarian: Когато пациентът получи ваксината, имунната му система произвежда антитела срещу L1 протеините.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
Bulgarian: Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови заболявания и между 75 и 80% от раковите заболявания на ануса.
English: Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Bulgarian: Човешките папиломавирусите са вируси, причиняващи брадавици и абнормен растеж на тъканите.
English: There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate into protection against the cancer.
Bulgarian: В проучването не са наблюдавани случаи на рак на ануса, но се предполага, че защитата срещу преканцерозни лезии на ануса означава и защита срещу рак.
English: In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Gardasil (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване).
English: The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината стимулира производството на достатъчни количества антитела срещу HPV при момичета и момчета на възраст между девет и 15 години.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete the dosing regimen with Gardasil.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, получили първата доза Gardasil, да довършат дозовия режим с Gardasil.
English: With regard to precancerous anal lesions, there 5 cases in the vaccinated group (consisting of around 200 patients) compared with 24 cases in the placebo group (which also had around 200 patients).
Bulgarian: По отношение на преканцерозните лезии на ануса са наблюдавани 5 случая в групата на ваксинираните (състояща се от около 200 пациенти), сравнено с 24 случая в групата на плацебо (в която също има около 200 пациенти).
English: • cervical and anal cancers;
Bulgarian: ракови заболявания на цервикса и ануса;
English: • precancerous lesions (growths) in the cervix, vulva or vagina and anus;
Bulgarian: преканцерозни лезии (образувания) на цервикса, вулвата или вагината и ануса
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Bulgarian: Представлява инжекционна суспензия, която съдържа пречистени протеини от четири типа човешки папиломавирус (тип 6, 11, 16 и 18).
English: In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Bulgarian: За сравнение, 85 от над 8000 жени, получили плацебо ваксина, са развили лезии, дължащи се на тези два HPV типа.
English: The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Bulgarian: Проучванията разглеждат броя на жените, които развиват генитални лезии или брадавици, дължащи се на HPV инфекция.
English: Gardasil is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Bulgarian: Gardasil се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над девет години за защита срещу следните заболявания, причинени от човешкия папиломaвирус (HPV):
English: Gardasil contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Bulgarian: Gardasil съдържа пречистени L1 протеини за HPV тип 6, 11, 16 и 18, които се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: получават се от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат L1 протеини.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Gardasil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Gardasil.
English: HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Bulgarian: Типове 6 и 11 на HPV причиняват около 90% от гениталните брадавици.
English: • genital warts.
Bulgarian: генитални брадавици.
English: For people aged fourteen or above, Gardasil is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second.
Bulgarian: За лица на възраст от тринадесет години или поголеми обикновено Gardasil се прилага според схема с три дози, като втората доза се дава два месеца преди първата, а третата - четири месеца след втората.
English: Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Gardasil in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Bulgarian: Друго проучване при приблизително 800 момичета и жени сравнява ефекта на две дози Gardasil при момичета на възраст от девет до 13 години с ефекта от три дози при момичета и млади жени на възраст между 16 и 24 години.
English: The study testing Gardasil given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Bulgarian: Проучването, в което е изпитано приложението на Gardasil в две дози при момичета на възраст от 9 до 13 години, показва, че двете дози, приложени през интервал от шест месеца, са не по-малко ефективни от тридозовия курс на ваксинация: всички участници в проучването са развили достатъчен брой антитела срещу HPV един месец след прилагане на последната доза.
English: Gardasil human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Bulgarian: Gardasil ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна, адсорбирана)
English: A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Bulgarian: Подобен ефект на Gardasil е наблюдаван при включване в анализа и на лезии на цервикса, дължащи се на други два HPV типа (тип 6 и 11).
English: All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Bulgarian: Всички папиломавируси имат твърда външна обвивка или „капсула“, която е изградена от протеини, наричани „L1 протеини“.
English: In addition, these studies confirmed the ability of Gardasil to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Bulgarian: В допълнение проучванията потвърждават способността на Gardasil да осигурява защита срещу лезии и HPV инфекции при жени на възраст между 24 и 45 години.
English: The studies also showed that Gardasil provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Gardasil осигурява известна защита срещу лезии на цервикса, свързани с причиняващите рак HPV типове, включително тип 31.
English: Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 years of age compared the vaccine with placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Bulgarian: Накрая е проведено основно проучване при около 4000 момчета и мъже на възраст над 16 години, в което ваксината е сравнена с плацебо с цел да се провери ефекта на ваксината за превенция на генитални брадавици, преканцерозни лезии и ракови заболявания на ануса.
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18 one month after the last dose.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е изграждането на защитни антитела срещу тип 6, 11, 16 и 18 на HPV един месец след прилагане на последната доза.
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Bulgarian: След ваксинирането, при повторно излагане на вирусите, имунната система е способна да изгражда антитела по-бързо.
English: In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Gardasil who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Bulgarian: В четирите проучвания сред 21 000 жени, от над 8000 ваксинирани със Gardasil жени, които не са били инфектирани с HPV тип 6, 11, 16 или 18 преди това, , една жена е развила преканцерозна лезия на цервикса, която би могла да се дължи на HPV тип 16 или 18.
English: For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Gardasil нежелани реакции - вижте листовката.
English: What is the risk associated with Gardasil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gardasil?
English: What benefit has Gardasil shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Gardasil са установени в проучванията?
English: In the three studies on genital warts, 2 women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Bulgarian: В трите проучвания на генитални брадавици 2 жени от почти 8000 в групата с Gardasil са развили генитални брадавици, като не е съобщено за случаи на преканцерозни лезии на вулвата или вагината.
English: In the study boys and men, there were 3 cases genital lesions among around 1,400 patients given the vaccines compared with 32 cases among around 1,400 given placebo.
Bulgarian: В проучването при момчета и мъже има 3 случая на генитални лезии сред около 1400 пациенти, на които е поставена ваксината, в сравнение с 32 случая сред около 1400 пациенти, получили плацебо.
English: For people aged nine to thirteen years, Gardasil can be given as two doses six months apart.
Bulgarian: При лица на възраст от девет до тринадесет години могат да се прилагат две дози Gardasil през интервал от шест месеца.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil on 20 September 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gardasil, валидно в Европейския съюз.
English: If the second dose is given earlier than six months after the first dose, a third dose should always be given.
Bulgarian: Ако втората доза се постави по-рано от шест месеца след първата,
English: It is available in vials or prefilled syringes.
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони или предварително напълнени спринцовки.
English: In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Bulgarian: За сравнение, от около почти 8000 жени в плацебо групата има общо 189 случая на външни генитални лезии.
English: What is Gardasil?
Bulgarian: Какво представлява Gardasil?
English: What is Gardasil used for?
Bulgarian: За какво се използва Gardasil?
English: In four main studies of Gardasil given as three dose, Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Bulgarian: Gardasil е сравнен с плацебо (сляпа ваксина) при почти 21 000 жени на възраст между 16 и 26 години в четири основни проучвания при схема с три дози.
English: How has Gardasil been studied?
Bulgarian: Как е проучен Gardasil?
English: How is Gardasil used?
Bulgarian: Как се използва Gardasil?
English: Why has Gardasil been approved?
Bulgarian: Защо Gardasil е разрешен за употреба?
English: How does Gardasil work?
Bulgarian: Как действа Gardasil?
English: Three studies of Gardasil given as three doses looked at the ability of Gardasil to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital warts caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Bulgarian: Три от проучванията с Gardasil, прилаган в три дози, разглеждат способността на лекарството да предотвратява инфекция с HPV, тип 6, 11, 16 и 18, и генитални брадавици, причинени от тези
English: Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
Bulgarian: Филграстим се предлага под формата на други лекарства в ЕС от много години.
English: Further information on Pegfilgrastim Mundipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Bulgarian: Мундифарма можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
English: This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Bulgarian: Това забавя елиминирането на филграстим от организма, което позволява лекарството да се прилага по-рядко.
English: The most common side effect with Pegfilgrastim Mundipharma (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Пегфилграстим Мундифарма (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Bulgarian: Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за предотвратяване на фебрилна неутропения (когато неутропенията се съпровожда от повишена температура поради инфекция).
English: Pegfilgrastim Mundipharma is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Bulgarian: Мундифарма се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-малко 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапията.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пегфилграстим Мундифарма?
English: Pegfilgrastim Mundipharma can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Bulgarian: Мундифарма се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
English: This means that Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bulgarian: Мундифарма е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки, и по този начин се увеличава броят на белите кръвни клетки и се лекува неутропенията.
English: Side effects reported with Pegfilgrastim Mundipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Пегфилграстим Мундифарма, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Пегфилграстим Мундифарма, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What is Pegfilgrastim Mundipharma and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Пегфилграстим Мундифарма и за какво се използва?
English: Pegfilgrastim Mundipharma is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Bulgarian: Мундифарма не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
English: Because Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pegfilgrastim Mundipharma.
Bulgarian: Мундифарма е „биоподобно“ лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Пегфилграстим Мундифарма.
English: The active substance in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Bulgarian: Мундифарма, пегфилграстим, е форма на филграстим, която е много подобна на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
English: In Pegfilgrastim
Bulgarian: В Пегфилграстим
English: Why is Pegfilgrastim Mundipharma authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Пегфилграстим Мундифарма е разрешен за употреба в ЕС?
English: For more information about using Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Мундифарма вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.