FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alanínaminotransferáza (ALT) alebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek sa musí kontrolovať simultánne a s rovnakou frekvenciou:
Slovenian: Alanin-aminotransferazo (ALT) (oz. serumsko glutamat-piruvat-transferazo SGPT) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo:
Slovak: Lekár, ktorý vám predpíše Leflunomid Teva a bude vás sledovať počas liečby má mať skúsenosti s liečbou revmatoidnej artritídy.
Slovenian: Zdravnik, ki je pri vas začel zdravljenje z zdravilom Leflunomid Teva in vas spremlja med zdravljenjem, mora biti izkušen v zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Slovak: Leflunomid Teva prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva prehaja v materino mleko.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljeni RMP vložiti,
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Slovak: Čo je Leflunomid Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Leflunomid Teva Ako užívať Leflunomid Teva
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leflunomid Teva Kako jemati zdravilo Leflunomid Teva
Slovak: Každá tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktózy a 6,25 mg laktózy.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 194,5 mg laktoze monohidrata in 6,25 mg brezvodne laktoze.
Slovak: Každá tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktózy a 3,125 mg laktózy.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 97,25 mg laktoze monohidrata in 3,125 mg brezvodne laktoze.
Slovak: Cyklus PSUR pre Leflunomid Teva sa má riadiť podľa plánu predkladania PSUR pre referenčný liek Arava, pokiaľ nie je stanovené inak.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo Leflunomid Teva bo enak tistem za referenčno zdravilo Arava, dokler ne bo določeno drugače.
Slovak: - závažné zvýšenie krvného tlaku,
Slovenian: - resno zvišanje krvnega tlaka,
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Leflunomid Teva je jedna 100 mg tableta raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Leflunomid Teva je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni.
Slovak: - zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc), ktorý môže byť smrteľný,
Slovenian: - vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč), ki je lahko usodno,
Slovak: Leflunomid Teva môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Leflunomid Teva povzroči nekatere krvne, jetrne,pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah.
Slovak: Pľúcne symptómy, ako sú kašeľ a dyspnoe, môžu byť dôvodom pre ukončenie liečby a pre ďalšie primerané
Slovenian: Pljučni simpotmi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev terapije in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje preden da zdravilo v promet, in ves častrženja zdravila.
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomid Teva, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid Teva, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Slovak: Počas liečby leflunomidom sa zaznamenalo intersticiálne ochorenie pľúc (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom je bila opisana intersticijska bolezen pljuč (glejte poglavje 4.8).
Slovak: V štúdii, kde sa súčasne podával leflunomid a trojfázové perorálne antikoncepčné tablety s obsahom 30 μg etinylestradiolu zdravým dobrovoľníčkam, sa nezistilo zníženie antikoncepčného účinku tabliet a farmakokinetika A771726 bola v predpokladanom rozsahu.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravim prostovoljkam dajali leflunomid sočasno s trifaznimi kontracepcijskimi tabletami, ki so vsebovale 30 μg etinilestradiola, se kontracepcijsko delovanje tablet ni zmanjšalo, farmakokinetika A771726 pa je bila v predvidenem območju.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby liekom Leflunomid Teva vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Teva v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Slovak: Účinnosť leflunomidu pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Leflunomid Teva so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa dokazali v 4 kontroliranih preskušanjih (1 v II.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Slovenian: Redki neželeni učinki (prizadanejo lahko največ 1 od 1.000 ljudi)
Slovak: Leflunomid Teva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Slovak: Ako uchovávať Leflunomid Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Leflunomid Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: V týchto štúdiach, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Css ) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize teh preskušanj so pokazali, da je pri pediatričnih bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg sistemska izpostavljenost A771726 (merjena s Css) manjša kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Nasledovné súčasné podávanie jedinej dávky leflunomidu jedincom užívajúcim viacnásobné dávky rifampicínu (nešpecifický induktor cytochrómu P450) sa zvýšili maximálne hladiny A771726 približne o 40%, kým AUC sa výrazne nezmenilo.
Slovenian: Po sočasni aplikaciji enega samega odmerka leflunomida osebam, ki so prejemale ponavljajoče se odmerke rifampicina (nespecifičnega induktorja citokroma P450), so se najvišje koncentracije A771726 zvišale za približno 40%, AUC pa se ni pomembno spremenila.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali leflunomid do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Slovenian: Obstajajo poročila o kroničnem prevelikem odmerjanju pri bolnikih, ki so jemali leflunomid v dnevnih odmerkih, do petkrat večjih od priporočenega dnevnega odmerka, in poročila o akutnem prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih.
Slovak: Ukázalo sa, že perorálne alebo nazogastrické podávanie aktivovaného práškového živočíšneho uhlia (z prášku pripravená suspenzia) (50 g každých 6 hodín počas 24 hodín) znižuje plazmatické koncentrácie účinného metabolitu A771726 o 37% za 24 hodín a o 48% za 48 hodín.
Slovenian: Dokazano je, da uporaba aktivnega oglja (prašek, pripravljen v suspenziji) peroralno ali po nazogastrični sondi (50 g na 6 ur v 24 urah) zniža plazemsko koncentracijo aktivnega presnovka A771726 za 37% v 24 urah in za 48% v 48 urah.
Slovak: bezvodý oxid kremičitý laktóza magnézium stearát
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid Brezvodna laktoza Magnezijev stearat
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - infekcia sprevádzaná vysokou horúčkou, bolesťou hrdla, kožnými léziami a extrémnym znížením bielych krviniek (agranulocytóza),
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (prizadanejo lahko največ 1 od 10.000 ljudi) - infekcija, za katero je značilna visoka vročina, boleče grlo, rane na koži in izrazito zmanjšanje belih krvnih celic (agranulocitoza),
Slovak: Ako vyzerá Leflunomid Teva a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Leflunomid Teva in vsebina pakiranja
Slovak: Leflunomid sa skúmal v jednej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne konrolovanej štúdii u 94 pacientov (47 pacientov v jednom ramene) s polyartikulárnym priebehom juvenilnej reumatoidnej artritídy.
Slovenian: Leflunomid so raziskali v enem multicentričnem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju z aktivno kontrolo pri 94 bolnikih (47 na krak), ki so imeli juvenilni revmatoidni artritis s poliartikularnim potekom.
Slovak: - ak u vás dôjde k opuchu ďasien, k vzniku vredov a strate zubov (infekčné ochorenie úst nazývané ulcerózna stomatitída), vyhľadajte svojho lekára, ktorý vám môže poradiť prestať užívať Leflunomid Teva,
Slovenian: - če se pri vas pojavijo gobaste dlesni, razjede in izguba zob (infekcijska ustna bolezen, znana kot ulcerativni stomatitis), obvestite svojega zdravnika, ki vam bo morda svetoval prenehanje jemanja zdravila Leflunomid Teva.
Slovak: Za bežných okolností budete tablety Leflunomid Teva užívať dlhodobo.
Slovenian: Običajno boste zdravilo Leflunomid Teva jemali dolgo časa.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 ljudi)
Slovak: - cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu a na liečbu svrbenia spojeného so žltačkou) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku Leflunomid Teva, ktoré sa vstrebáva do vášho tela, - iné lieky, ktoré sú rozkladané enzýmom nazývaným CYP2C9 napr. fenytonín (používa sa na liečbu epilepsie), warfarín alebo fenprokumon (používa sa na riedenie krvi) alebo tolbutamid
Slovenian: - holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola in za zdravljenje serbečice v povezavi z zlatenico) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Leflunomid Teva, ki jo telo absorbira, - druga zdravila, ki se presnavljajo z encimom CYP2C9, na primer fenitoin (uporablja se za zdravljenje epilepsije), varfarin ali fenprokumon (uporabljata se za redčenje krvi) ali tolbutamid (uporablja se za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte Navodilo za uporabo).
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý, polydextróza, hypromelóza, trietyl citrát a makrogol 8000.
Slovenian: • Obloga tablete: titanov dioksid, polidekstroza, hipromeloza, trietilcitrat in makrogol 8000.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Neznáme:
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Neznani:
Slovak: Tablety v blistri:
Slovenian: Jedro tablete:
Slovak: Leflunomid Teva je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypoproteinémiou alebo ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Slovak: U samíc sa zaznamenal zvýšený výskyt bronchiolo-alveolárnych adenómov a karcinómov pľúc v závislosti od dávky.
Slovenian: Pri mišjih samicah je bilo ugotovljeno od odmerka odvisno zvečanje pogostnosti bronhioloalveolarnih adenomov in karcinomov pljuč.
Slovak: Tablety Leflunomid Teva sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Slovenian: Način uporabe Tablete Leflunomid Teva je treba pogoltniti cele, z zadostno količino tekočine.
Slovak: (p=0,02).
Slovenian: za JRA ≥ 0% (p = 0,02).
Slovak: Leflunomid Teva obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva vsebuje laktozo.
Slovak: U pacientov užívajúcich Leflunomid Teva boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid Teva, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Slovak: ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomid Teva a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomid Teva z tela.
Slovenian: Moški ki želijo zaploditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jjim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Leflunomid Teva in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Leflunomid Teva iz telesa.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálne ochorenie pľúc (vrátane intersticiálnej pneumonitídy), ktoré môže byť smrteľné
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč (vključno z intersticijsko pljučnico), ki je lahko usodna.
Slovak: (leukopénia), - poruchy krvi,
Slovenian: - bolezni krvi,
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde: liečba leflunomidom sa zahajuje počiatočnou dávkou 100 mg jedenkrát denne počas 3 dní.
Slovenian: • Pri revmatoidnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se ponavadi začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni.
Slovak: - hepatitída (zápal pečene), - zožltnutie pokožky alebo očných bielok spôsobené problémami s pečeňou alebo s krvou
Slovenian: - porumenelost kože ali beločnic zaradi težav z jetri ali krvjo (zlatenica).
Slovak: Ak ste v plodnom veku, nesmiete užívať Leflunomid Teva bez používania účinného spôsobu antikoncepcie aspoň 2 roky po ukončení liečby.
Slovenian: Če ste še vedno v rodni dobi ne smete jemati zdravila Leflunomid Teva najmanj 2 leti po koncu zdravljenja, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Slovak: Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo hematotoxickými DMARD (napr. metotrexát) môže zapríčiniť zvýšenie rizika vzniku závažných nežiaducich účinkov; preto je potrebné zahájenie liečby leflunomidom starostlivo zvážiť z hľadiska pomeru prínosu a rizika.
Slovenian: Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; zato je treba pri uvedbi leflunomida skrbno pretehtati korist in tveganje tega zdravljenja.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Leflunomid Teva.
Slovenian: Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Leflunomid Teva.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (posebno s predhodnim Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom) ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.
Slovak: Perorálne podávaný cholestyramín trom zdravým dobrovoľníkom v dávkach 8 g trikrát za deň znížil za 24 hodín plazmatické hladiny A771726 približne o 40% a za 48 hodín o 49-65%.
Slovenian: Holestiramin, uporabljen peroralno v odmerku 8 g trikrat na dan 24 ur je pri treh zdravih prostovoljcih znižal plazemsko koncentracijo A771726 za približno 40% v 24 urah in za 49% do 65% v 48 urah.
Slovak: - zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov, - problémy s nervami v rukách alebo nohách (periférna neuropatia).
Slovenian: - blage alergijske reakcije, - povišanje rezultatov nekaterih jetrnih testov, - težave z živci rok ali nog (periferna nevropatija).
Slovak: Leflunomid Teva je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Revmatoidná artritída je najzávažnejšia forma artritídy (zápal kĺbov).
Slovenian: Revmatoidni artritis je oblika artritisa z ohromelostjo.
Slovak: Iné lieky a Leflunomid Teva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Leflunomid Teva
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Slovenian: • DRUGI POGOJI
Slovak: A771726, účinný metabolit leflunomidu, inhibuje ľudský enzým dihydroorotát dehydrogenázu (DHODH) a má antiproliferatívny účinok.
Slovenian: A771726, aktivni presnovek leflunomida, zavira človeški encim dihidroorotat-dehidrogenazo
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato- alebo hematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát).
Slovenian: • O ugotovljenem tveganju za sinergistično hepato ali hemato toksičnost v povezavi s kombinirano terapijo z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (disease modifying antirheumatic drug (DMARD) zdravili (na primer metotreksat).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, že akékoľvek zmeny v bezpečnostnom profile referenčného lieku, ktoré si vyžadujú zmeny v Pláne riadenia rizík alebo informácii o lieku budú ihneď implementované pre liek Leflunomid Teva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotavlja, da bodo kakršnekoli spremembe v varnostnem profilu referenčnega zdravila, ki bi zahtevale spremembe Načrta za obvladovanje tveganja ali
Slovak: Muži majú byť upozornení na možný prenos toxicity na plod.
Slovenian: Moški bolniki se morajo zavedati možnih toksičnih učinkov za plod, ki jih lahko posreduje moški
Slovak: hypourikémia Psychické poruchy Menej časté :
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni:
Slovak: Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Teva Pharma B.V.
Slovak: Leflunomid Teva sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Teva se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomid Teva, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Leflunomid Teva posumite, da ste morda noseči, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in opraviti nosečnostni test.
Slovak: Gravidné ženy alebo ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu počas liečby leflunomidom a po liečbe, kým sú plazmatické hladiny účinného metabolitu vyššie ako 0,02 mg/l (pozri časť 4.6).
Slovenian: • Nosečnice in ženske v rodni dobi, ki med zdravljenjem z leflunomidom ne uporabljajo zanesljive kontracepcije; to velja tudi še po zdravljenju, vse dokler je plazemska koncentracija aktivnega presnovka nad 0,02 mg/l (glejte poglavje 4.6).
Slovak: - pokles počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť vzniku infekcií (leukopénia),
Slovenian: - hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko poveča možnosti infekcij (levkopenija),
Slovak: - ak zmeníte liečbu reumatoidnej artritídy na iný liek alebo ak užívate liek, ktorý môže byť škodlivý pre vašu pečeň alebo krv, váš lekár vám môže poradiť brať určité lieky, ktoré urýchlia odstránenie lieku Leflunomid Teva z vášho tela alebo vás bude starostlivo sledovať na začiatku liečby liekom Leflunomid Teva,
Slovenian: - če ste prej jemali druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa ali če ste pred kratkim jemali zdravila, ki lahko škodujejo vašim jetrom ali krvi, vam bo zdravnik morda predlagal, da vzamete zdravila, ki bodo pospešila izločanje zdravilo Leflunomid Teva iz vašega telesa ali vas bo natančno spremljal ob začetku jemanja zdravila Leflunomid Teva.
Slovak: - ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek (anémia alebo leukopénia), nízky počet krvných doštičiek, čo môže zvýšiť riziko krvácania alebo vzniku modrín (trombocytopénia),
Slovenian: - če že imate zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic (anemija ali levkopeniija), zmanjšano število krvnih ploščic, kar bi lahko povečalo krvavitve ali pojav modric
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako antireumatikum modifikujúce ochorenie (DMARD).
Slovenian: Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo ("disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD)).
Slovak: Ak zabudnete užiť Leflunomid Teva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid Teva
Slovak: Bezprostredne po spozorovaní kožných a/alebo sliznicových reakcií s podozrením na takéto ťažké reakcie sa musí Leflunomid Teva a akýkoľvek iný pridružený liek vysadiť a okamžite zahájiť vymývací postup.
Slovenian: Čim se na koži in/ali sluznici pojavijo reakcije, ki zbujajo sum na takšne hude reakcije, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid Teva in drugih zdravil, ki bi jih lahko povzročila, in takoj začeti postopek izpiranja.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Slovenian: Zelo redko sta pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, opisana Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.
Slovak: Obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Slovak: kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: kožni eritematozni lupus, postulozna psoriaza ali njeno poslabšanje Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Slovak: V prípade ťažkých hematologických reakcií, vrátane pancytopénie, sa musí Leflunomid Teva a akýkoľvek iný myelosupresívny liek vysadiť a zahájiť vymývací postup.
Slovenian: V primeru hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid Teva in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov): - zlyhanie obličiek, - abnormálne zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi, - reverzibilná neplodnosť u mužov,
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - ledvična odpoved, - nenormalno zmanjšanje koncentracije sečne kisline v krvi,
Slovak: Tablety Leflunomid Teva môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tablete zdravila Leflunomid Tevalahko vzamete z ali brez hrane.
Slovak: Naviac sa môže taktiež zvýšiť riziko vzniku závažných nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4).
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi prehod z leflunomida na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja (glejte poglavje 4.4), in to celo dalj časa po prehodu.
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy krospovidón typ
Slovenian: Laktoza monohidrat Povidon
Slovak: Tablety vo fľaši: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Slovenian: Tablete shranjene v plastenkah: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Slovak: Neodporúča sa užívanie ktoréhokoľvek z týchto liekov súčasne s liekom Leflunomid Teva, pretože tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Slovenian: Sočasno jemanje kateregakoli od navedenih zdravil z zdravilom Leflunomid Teva ni priporočljivo, ker se lahko pri vas pojavi več neželenih učinkov.
Slovak: Infekcie a nákazy ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni hude okužbe, vključno s sepso, ki je lahko usodna.
Slovak: - Liečivo je leflunomid.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je leflunomid.
Slovak: Marketing Authorisation
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia.
Slovenian: anoreksija, izguba telesne mase (ponavadi nepomembno), astenija 4.9 Preveliko odmerjanje
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol 400, žltý oxid železitý, polysorbát, hlinitý lak chinolínovej žltej, hlinitý lak indigokarmínu.
Slovenian: • Obloga tablete: titanov dioksid, hipromeloza, makrogol 400, rumeni železov oksid, polisorbat, kinolinsko rumeno barvilo in indigotin.