FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine Teva, wait and take the next dose at the usual time.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine Teva, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Teva to take.
French: Votre médecin vous dira quelle dose d'Rivastigmine Teva vous devez prendre.
English: • Unusually slow movements or movements you cannot control
French: • Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler.
English: However, Rivastigmine Teva may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
French: Cependant, Rivastigmine Teva peut être utilisé chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
French: Au moins 4 points d'amélioration à l'ADAS-Cog sans aggravation des CIBICPlus et PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
English: Take Rivastigmine Teva twice a day, in the morning and evening, with food.
French: • Prenez Rivastigmine Teva deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
English: The active substance is rivastigmine
French: La substance active est la rivastigmine.
English: • Fainting or accidentally falling
French: • Evanouissement ou chute accidentelle.
English: Swallow the capsules whole with a drink.
French: • Avalez les gélules avec une boisson.
English: Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90 %) within 24 hours.
French: Après administration de 14C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (>90 %) en 24 heures.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs 0 % on placebo).
French: Ces évènements ont conduit à l'arrêt de la rivastigmine dans quelques cas (par exemple arrêts dus aux tremblements 1,7 % avec rivastigmine vs 0 % avec placebo).
English: Peak plasma concentrations are reached in approximately 1 hour.
French: Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout d'1 heure environ.
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10 %).
French: In vitro, ce métabolite n'exerce qu'une inhibition minime de l'acétylcholinestérase (<10 %).
English: It is preferable to avoid the use of Rivastigmine Teva during pregnancy, unless clearly necessary.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Rivastigmine Teva au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement définie.
English: Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to the treatment.
French: • Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
French: Un ajustement de la posologie ou un arrêt temporaire du traitement pourra être envisagé si nécessaire.
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
French: La plupart des cas de surdosage accidentel n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients ont poursuivi le traitement par rivastigmine.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2 ).
French: AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale (voir Annexe I Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Children: Rivastigmine is not recommended for use in children.
French: Enfants : L'usage de la rivastigmine n'est pas recommandé chez l'enfant.
English: Do not use Rivastigmine Teva after the expiry date that is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser Rivastigmine Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
French: Les effets indésirables dans le Tableau 1 listé selon la classification des systèmes d'organe et des catégories de fréquences MedDRA.
English: TEVA Santé, Rue Bellocier, 89100, Sens,
French: TEVA Santé, Rue Bellocier, 89100 Sens, France
English: If you have not taken Rivastigmine Teva for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
French: Si vous n'avez pas pris Rivastigmine Teva pendant plusieurs jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
English: Usually, the side effects slowly go away as your body gets used to the medicine.
French: Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s'habituera au médicament.
English: No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
French: Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryofœtal n'a été observé chez le rat et le lapin, sauf à des doses entraînant une toxicité maternelle.
English: It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8 - 2.7 l/kg.
French: Elle traverse facilement la barrière hémato-encéphalique et son volume de distribution apparent se situe entre 1,8 et 2,7 l/kg.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
English: In addition, Rivastigmine Teva 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules contain red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E 172).
French: De plus, Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg et 6 mg gélules contiennent de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E 172).
English: Rivastigmine Teva should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Teva.
French: Rivastigmine Teva ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
English: PDS: improvement of at least
French: Amélioration de la PDS d'au moins 10 %
English: These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
French: Ces outils comprennent l'ADAS-Cog (une mesure de la performance cognitive), la CIBIC-Plus (une évaluation globale du patient par le médecin incluant des données recueillies auprès de la personne aidante) et la PDS (une évaluation réalisée par la personne aidante, des activités de la vie quotidienne, incluant l'hygiène personnelle, l'autonomie, notamment pour se nourrir, s'habiller, les occupations domestiques telles que les courses, le maintien de la capacité à s'orienter dans différents environnements ainsi que l'implication dans des activités en rapport avec l'argent, etc.).
English: Rivastigmine Teva might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
French: Rivastigmine Teva pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
English: Based on evidence from in vitro and animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
French: Les résultats des études in vitro et des études effectuées chez l'animal indiquent que les principaux iso-enzymes du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
English: Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
French: Symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson)
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40 % within the first 1.5 hours after administration.
French: Chez le sujet sain jeune, une dose de 3 mg par voie orale entraîne une diminution d'environ 40 % de l'activité de l'acétylcholinestérase (AChE) dans le LCR dans les 1,5 h après administration.
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
French: Une amélioration cliniquement significative dans ces études a été définie a priori par une amélioration d'au moins 4 points de l'ADAS-Cog, une amélioration de la CIBIC-Plus ou une amélioration d'au moins 10 % de la PDS.
English: In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres substances cholinomimétiques, et elle pourrait interférer avec l'activité des médicaments anticholinergiques.
English: Pharmacotherapeutic group: anticholinesterases, ATC code: N06DA03
French: Classe pharmacothérapeutique : Anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Teva, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Teva may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine Teva, parlez en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine Teva peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
English: Or:
French: Ou :
English: • Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
French: • Troubles du foie (jaunissement de la peau, jaunissement du blanc des yeux, coloration anormalement foncée des urines ou nausées inexpliquées, vomissements, fatigue ou perte d'appétit).
English: If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
French: En cas de persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devrait revenir temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée, ou le traitement pourra être arrêté.
English: The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38 %) et vomissements (23 %), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 % ± 13 %.
French: La biodisponibilité absolue après l'administration d'une dose de 3 mg est d'environ 36 % ± 13 %.
English: Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
French: Patients présentant une réponse cliniquement significative (%) Analyse en intention de traiter Analyse Last Observation Carried Forward
English: Rivastigmine Teva is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer's disease.
French: Rivastigmine Teva est utilisé pour le traitement des troubles de la mémoire chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
English: • Severe confusion
French: • Confusion sévère.
English: • Dehydration (losing too much fluid)
French: • Déshydratation (perte importante de liquide).
English: The PSUR submission schedule for Rivastigmine TEVA hard capsules should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
French: Le calendrier de soumission des PSURs pour Rivastigmine gélules doit suivre le calendrier de soumission des PSURs pour le médicament de référence.
English: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
French: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Pays-Bas
English: You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarhoea are prolonged.
French: Vous pourriez vous déshydrater (perte importante de liquide) si les vomissements ou les diarrhées sont prolongés.
English: If you take more Rivastigmine Teva than you should If you accidentally take more Rivastigmine Teva than you should, inform your doctor.
French: Si vous avez pris plus de Rivastigmine Teva que vous n'auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus d'Rivastigmine Teva qu'il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin.
English: • Feeling tired or weak
French: • Sensation de fatigue ou d'affaiblissement.
English: If you forget to take Rivastigmine Teva
French: Si vous oubliez de prendre Rivastigmine Teva
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Teva.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Rivastigmine Teva .
English: Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
French: Lorsque des symptômes ont été observés il s'agissait de nausées, vomissements et diarrhées, hypertension ou hallucinations.
English: • Trembling or feeling confused
French: • Tremblements ou sensation de confusion.
English: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter) ; RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués)
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies avec la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
English: Like all medicines, Rivastigmine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Rivastigmine Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Adjusted treatment difference n/a p-value versus placebo ITT - LOCF population (n=287)
French: Valeur p versus placebo Population ITT - LOCF (n=287)
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
French: La rivastigmine fait l'objet d'une biotransformation très importante et rapide (demi-vie plasmatique d'1 heure environ), essentiellement par hydrolyse en son métabolite décarbamylé grâce à la cholinestérase.
English: Special Populations
French: Populations à risque
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: La rivastigmine a donc une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
French: Les patients inclus dans cette étude avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24.
English: Drugsales Ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
French: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
English: Rivastigmine Teva hard capsules are available in blister packs of 28, 56 and 112 capsules, perforated blisters containing 50 x 1 capsules, and bottles containing 250 capsules.
French: Les gélules de Rivastigmine Teva sont conditionnées en plaquettes thermoformées de 28, 56 et 112 gélules, plaquettes thermoformées prédécoupées contenant 50 x 1 gélules et en flacons contenant 250 gélules.
English: Abdominal pain and dyspesia
French: Douleur abdominale et dyspepsie
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with - hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
French: L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les malades présentant : - une hypersensibilité à la substance active, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients utilisés dans la formulation ;
English: If the dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
French: Si cette posologie est bien tolérée pendant au moins deux semaines de traitement, elle peut être augmentée à 3 mg deux fois par jour.
English: Capsule shell - titanium dioxide (E171), gelatin and ink used for imprinting Black S-1-17822/S-117823 (shellac glaze-45% in ethanol containing iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene alcohol and ammonium hydroxide).
French: Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine et encre utilisée pour l'impression - Noir S1-17822/S-1-17823 (gomme laque vernie - 45% dans l'éthanol contenant oxyde de fer noir, alcool nbutylique, alcool isopropylique, propylèneglycol et hydroxyde d'ammonium).
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30 %.
French: La prise de rivastigmine simultanément avec la nourriture ralentie la vitesse d'absorption (tmax) d'environ 90 minutes, diminue la Cmax et augmente l'aire sous la courbe (ASC) d'environ 30 %.
English: The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10 - 24.
French: Les patients étudiés avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24.
English: Always take Rivastigmine Teva exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: It is also used for the treatment of dementia in patients with Parkinson's disease.
French: Il est également utilisé pour le traitement de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: In this leaflet: What Rivastigmine Teva is and what it is used for
French: QU'EST-CE QUE RIVASTIGMINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
French: Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients de l'étude clinique spécifique, conduite pendant 24 semaines chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par la rivastigmine Teva, avec des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens.
English: If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
French: Si le traitement est interrompu pendant plusieurs jours, il devra être réinitié à 1,5 mg 2 fois par jour afin de limiter l'apparition d'effets indésirables (ex. vomissements).
English: Ingestion of 46 mg occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
French: Un cas d'ingestion de 46 mg a été rapporté : ce malade a récupéré totalement au bout de 24 heures avec un traitement symptomatique.
English: Worsening of Parkinson's disease
French: Aggravation de la maladie de Parkinson
English: • Sweating
French: • Sueurs.
English: Caution is recomemended when selecting anaesthetic agents.
French: La prudence est recommandée lors du choix de l'anesthésique.
English: Salivary hypersecretion
French: Hypersécrétion salivaire
English: In other cases, rivastigmine has been discontinued (see section 4.8).
French: Dans d'autres cas, le traitement par Rivastigmine Teva a été arrêté (voir rubrique 4.8).
English: The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
French: • La dose la plus élévée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.
English: • Weight loss
French: • Perte de poids.
English: For rivastigmine no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Pour la rivastigmine, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
French: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
English: If any of these side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
French: Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augméntée.
English: The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore the use in these patient populations is not recommended.
French: L'utilisation de la rivastigmine chez des patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson ou souffrant d'autres types de démences ou d'autres formes de troubles de la mémoire (par exemple : déclin cognitif lié à l'âge) n'a pas été étudiée, par conséquent l'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
English: Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed
French: En conséquence, les femmes traitées par la rivastigmine ne doivent pas allaiter.
English: Do NOT take Rivastigmine Teva
French: Ne prenez jamais Rivastigmine Teva
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
French: Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par Rivastigmine Teva.
English: Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
French: Les études menées par voie orale chez les rates et les lapines gravides n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène de la rivastigmine
English: Vascular Disorders Very rare
French: Affections vasculaires Très rare
English: • The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles,
French: • Aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires -tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés (voir rubrique 4.4).
English: - 28, 56 or 112 capsules in transparent PVC/Alu push through blisters
French: - 28, 56 ou 112 gélules en plaquettes thermoformées transparentes en PVC/aluminium.
English: Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Teva.
French: • Avertissez votre entourage que vous prenez Rivastigmine Teva.
English: • Depression
French: • Dépression.