FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji należy przerwać podawanie wlewu, a pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ha reakció lép fel, az infúziót le kell állítani, és a betegeknek megfelelő kezelést kell kapniuk.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trogarzo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczona do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Trogarzo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od pojedynczego wlewu 2000 mg, a następnie 800 mg co 2 tygodnie; jeżeli leczenie przerwano, należy je ponownie rozpocząć w ten sam sposób.
Hungarian: A kezelést egyszeri 2000 mgos infúzióban kezdik, amelyet kéthetente 800 mg-os dózisnak kell követnie; ha a kezelés megszakad, ugyanezen a módon kell újrakezdeni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trogarzo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to wysypka, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty i zmęczenie.
Hungarian: A Trogarzo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a kiütés, hasmenés, szédülés, fejfájás, hányinger (rosszullét), hányás és fáradékonyság.
Polish: Choć przedstawione badania były niewielkie i nie obejmowały bezpośredniego porównania z innymi lekami, wyniki wskazują, że dodanie leku Trogarzo do innych leków może kontrolować wirusa u tych pacjentów.
Hungarian: Bár a benyújtott vizsgálatok kis mértékűek voltak, és nem terjedtek ki más gyógyszerekkel való közvetlen összehasonlításra, az eredmények azt mutatják, hogy a más gyógyszerekhez adott Trogarzo segíthet a vírusterhelés szabályozásában.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trogarzo
Hungarian: A Trogarzo-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trogarzo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Trogarzo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną ibalizumab.
Hungarian: A Trogarzo hatóanyaga az ibalizumab.
Polish: Przez przyłączanie się do CD4 ibalizumab uniemożliwia wirusowi przedostanie się do limfocytów T i namnażanie się, tym samym spowalniając rozprzestrzenianie się zakażenia.
Hungarian: A CD4-hez való kötődés révén az ibalizumab megakadályozza, hogy a vírus bekerüljön a T-sejtekbe és szaporodni kezdjen, ezáltal lelassítja a fertőzés terjedését.
Polish: U pacjentów z wielolekoopornym HIV możliwości leczenia są ograniczone i dlatego w grupie tej istnieją niezaspokojone potrzeby w zakresie leczenia.
Hungarian: A több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-fertőzés esetén a betegek kezelési lehetőségei korlátozottak, ezért e betegcsoport esetében a gyógyászati igénye kielégítetlen.
Polish: Lek Trogarzo nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Hungarian: A Trogarzo nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trogarzo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu głównym z udziałem 113 osób dorosłych; w badaniu tym u 44% pacjentów, których dawki podtrzymujące leku Trogarzo dodano do standardowej terapii, stężenie HIV było niewykrywalne po 25 tygodniach.
Hungarian: Hasonló hatásokat figyeltek meg egy második, 113 felnőtt körében végzett fő vizsgálatban amelyben a standard kezelés mellett a Trogarzo fenntartó dózisát alkalmazó betegek 44%-ánál 25 hét elteltével a HIV-vírus szintje nem volt kimutatható.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trogarzo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Trogarzo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trogarzo są stale monitorowane.
Hungarian: A Trogarzo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 40 osób dorosłych z wielolekoopornym HIV, których leczenie przeciw wirusowi HIV było nieskuteczne, stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (mniej niż 50 kopii/ml) u 43% pacjentów po 25 tygodniach łączenia standardowej terapii z lekiem Trogarzo.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amely 40 olyan, több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-vírussal fertőzött felnőttek vettek részt, akiknél a HIV-kezelés nem volt hatásos, a vérben található HIV-vírus szintje nem volt kimutatható (50 kópia/ml alatt) a betegek 43%-ánál 25 hét elteltével a standard kezelést és a Trogarzo-t kombinálva alkalmazva.
Polish: Firma, która wprowadza lek Trogarzo do obrotu przeprowadzi badanie w celu potwierdzenia korzyści z leczenia lekiem Trogarzo u pacjentów z wielolekoopornym zakażeniem HIV.
Hungarian: A Trogarzo-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni a Trogarzo-kezelés előnyeinek megerősítése érdekében a több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-fertőzéssel élő betegek körében.
Polish: Lek Trogarzo przyjmowany z innymi lekami przeciw HIV okazał się skuteczny w zmniejszaniu wiremii (stężenia wirusa HIV we krwi) u pacjentów z wielolekoopornym HIV, tzn., kiedy standardowe leczenie skojarzeniami leków przeciw HIV nie są w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć stężenia HIV we krwi.
Hungarian: A más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazott Trogarzo hatásosnak bizonyult a vírusterhelés (a HIV-vírus vérszintje) csökkentésében a több gyógyszerrel szemben rezisztens HIV-vírussal kezelt betegeknél, azaz azokban az esetekben, ha a standard HIV kombinációs kezelések nem képesek a vérben lévő HIV szintjét kellő mértékben visszaszorítani.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trogarzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Trogarzo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trogarzo wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trogarzo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Substancja czynna leku Trogarzo, ibalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), opracowanym w taki sposób, aby przyłączał się do CD4, receptora (celu) znajdującego się na powierzchni komórek immunologicznych zwanych limfocytami T. Limfocyty T są głównym celem wirusa HIV, z których on korzysta do rozmnażania się.
Hungarian: A Trogarzo hatóanyaga, az ibalizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a CD4-hez, a T-sejteknek nevezett immunsejtek felszínén található receptorhoz (célreceptor).
Polish: Trogarzo podaje się z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, kiedy żadne ze standardowych skojarzeń nie kontroluje zakażenia, ponieważ wirus jest na nie odporny (wielolekooporny HIV).
Hungarian: A Trogarzot egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amikor a rezisztens vírus miatt a standard kombinációk egyike sem hatásos (multirezisztens HIV-vírus).
Polish: Trogarzo jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: A Trogarzo egy olyan gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőtt betegek kezelésére alkalmaznak.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trogarzo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Trogarzo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Czym jest lek Trogarzo i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trogarzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak stosować lek Trogarzo
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trogarzo-t?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trogarzo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Trogarzo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Trogarzo w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Trogarzo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Lek Trogarzo jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Hungarian: A Trogarzo vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Polish: Jak działa lek Trogarzo
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trogarzo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trogarzo
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trogarzo alkalmazása?
Polish: 95% CI*
Hungarian: 95%-os CI*
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Hungarian: • Allergiás reakció (túlérzékenység).
Polish: Badanie zostało podzielone na trzy oddzielne okresy:
Hungarian: A vizsgálat három különálló időszakból állt:
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
Hungarian: Ilyen reakciót általában a cART megkezdését követő első néhány hét vagy hónap alatt figyeltek meg.
Polish: Biodostępność z definicji wynosi 100%.
Hungarian: Definíció szerint a biohasznosulása 100%.
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z ustalonym protokołem.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végrehajtani.
Polish: Kod ATC: J05AX23
Hungarian: ATC-kód: J05AX23
Polish: Przekazywanie wirusa HIV innym osobom
Hungarian: A HIV-fertőzés továbbadása másoknak
Polish: • Okres podtrzymujący (od dnia 14. do tygodnia 25.
Hungarian: • Fenntartó időszak (14. naptól a 25.
Polish: Lek Trogarzo nie był badany w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Trogarzo-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Polish: Wyniki z tygodnia 25. znajdują się w tabeli 3.
Hungarian: A 25. hét eredményeit a 3. táblázat mutatja.
Polish: Częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Polish: Należy stosować standardowe środki pomocnicze według potrzeb, w tym monitorowanie parametrów życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: Szükség esetén standard szupportív intézkedéseket kell alkalmazni, beleértve az élettani paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Polish: Takie zachowanie jest charakterystyczne dla kinetyki eliminacji wysycalnej (o ograniczonej pojemności).
Hungarian: Ez a viselkedés a telítődő (kapacitás-korlátozott) eliminációs kinetikára jellemző.
Polish: Badanie TNX-355.03
Hungarian: TNX-355.03 vizsgálat
Polish: • ból i uczucie odrętwienia rąk, stóp lub nóg Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):
Hungarian: • fájdalom és zsibbadás a kézben, lábfejben vagy lábban Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
Polish: Wlew dożylny (infuzja) będzie podawany przez 15 do 30 minut.
Hungarian: Az infúziót egy vénába adják be 15-30 perc alatt.
Polish: Jest to mniej prawdopodobne przy regularnym i nieprzerwanym stosowaniu leku Trogarzo.
Hungarian: Ez kevésbé valószínű, ha rendszeresen, megszakítás nélkül kapja a Trogarzo-t.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalombahozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Polish: Ibalizumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az ibalizumab kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • Oznaki nowego zakażenia i zmiany w układzie odpornościowym mogą wystąpić po rozpoczęciu stosowania leków na HIV.
Hungarian: • Új fertőzés jelei, az immunrendszerben bekövetkezett változások előfordulhatnak, ha HIV-ellenes gyógyszerek használatába kezd.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. Post authorisation efficacy study,
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (Post-authorisation efficacy studyPAES):
Polish: (patrz załącznik I:
Hungarian: (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: Konieczne było wykazanie podatności na lek zarówno w badaniach genotypowych, jak i fenotypowych, gdy badanie obiema metodami było technicznie możliwe.
Hungarian: A gyógyszerérzékenység mind genotípusos, mind fenotípusos vizsgálatok révén történő bizonyítása kötelező volt, amikor a vizsgálat technikailag mindkét módszerrel megvalósítható volt.
Polish: Ibalizumab wykazuje aktywność przeciwko izolatom HIV-1 należącym do grupy M (subtypy A, B, C, D, E lub O).
Hungarian: Az ibalizumab a HIV-1 M csoportjának izolátumaival (A, B, C, D, E vagy O altípusok) szemben aktív.
Polish: 4 fiolki (5,32 ml)
Hungarian: 4injekciós üveg (5,32 ml)
Polish: Genotoksyczność, potencjał rakotwórczy Nie przeprowadzono badań dotyczących genotoksyczności i potencjału rakotwórczego.
Hungarian: Genotoxicitás, karcinogenitási potenciál Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Większość osób w badaniu TMB-301 stanowiły osoby płci męskiej (85%), rasy białej (55%), w wieku od 23 do 65 lat (średnia wieku [SD]: 50,5 [11,0] lat).
Hungarian: A TMB-301 vizsgálat alanyainak többsége férfi (85%), fehér bőrű (55%), valamint 23 és 65 év közötti volt (átlag [SD] életkor: 50,5 [11,0] év).
Polish: Lek obniża liczebność wirusa HIV w organizmie.
Hungarian: Ez a gyógyszer lecsökkenti a HIV-vírus mennyiségét a szervezetében.
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym podczas pierwszych dni po porodzie, a jej stężenie niedługo potem maleje, dlatego też w tym krótkim okresie nie wolno wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią i nie powinno się stosować ibalizumabu podczas karmienia piersią.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG a szülés utáni első napokban kiválasztódik az anyatejbe, amelynek koncentrációja ezt követően hamarosan alacsonyra csökken; következésképpen ezen rövid időszak alatt a szoptatott csecsemőre nézve fennálló kockázat nem zárható ki, és az ibalizumab alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Polish: Bez oporności na INSTI Przy oporności na INSTI
Hungarian: Rezisztencia INSTI rezisztenciával INSTI rezisztencia nélkül OSS
Polish: Liczba osób, które osiągnęły
Hungarian: (n/N) elérő személyek száma
Polish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Chiny
Hungarian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kína
Polish: Zakres masy ciała w modelu farmakokinetycznym jest bardzo wąski i nie można dokładnie określić wpływu, jaki wywiera masa ciała.
Hungarian: A testtömegtartomány nagyon szűk volt a populáció farmakokinetikai modelljében, és így a testtömeg hatása nem becsülhető meg pontosan.
Polish: Pierwsza infuzja (dawka uderzeniowa) powinna trwać co najmniej 30 minut.
Hungarian: Az első infúzió (telítő adag) alkalmazási időtartamának legalább 30 percnek kell lennie.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Hungarian: A kezelést kizárólag a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti el.
Polish: Wyniki sugerują, że stężenie ibalizumabu zmniejsza się wraz ze wzrostem masy ciała.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az ibalizumab koncentrációja csökken a testtömeg növekedésével.
Polish: Należy podjąć stosowne środki ostrożności zapobiegające zakażeniu zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie monitorować pacjenta podczas infuzji leku Trogarzo i przez pewien okres po jej zakończeniu.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egy nővér megfigyelés alatt fogja Önt tartani a Trogarzo infúzió alkalmazása során, és egy bizonyos ideig az infúziót követően.
Polish: OBROTU EU/1/19/1359/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1359/001
Polish: HIV-RNA (kopii/ml)
Hungarian: HIV-RNS (kópia/ml)
Polish: Następnie należy kontynuować podawanie dawki podtrzymującej (800 mg) co 2 tygodnie.
Hungarian: Azt követően folytatni kell a fenntartó adagolást (800 mg) 2 hetente.
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina (IgG) przenika przez barierę łożyskową.
Hungarian: Ismert, hogy a humán immunglobulinok (IgG) átjutnak a placentáris barrieren.
Polish: 10 fiolek (13,3 ml)
Hungarian: 10 injekciós üveg (13,3 ml)
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć walczyć z zakażeniami, które były od dłuższego czasu ukryte w organizmie (jest to zespół rekonstrukcji immunologicznej).
Hungarian: Az immunrendszere erősebbé válhat, és lehetséges, hogy küzdeni kezd a szervezetében már régóta jelen lévő rejtett fertőzések ellen (ezt „immunrekonstitúciós gyulladásos szindrómának" nevezik).
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki zaleca się monitorowanie pacjenta oraz, w stosownych przypadkach, rozpoczęcie leczenia objawowego (np. kortysteroidowymi i (lub) przeciwhistaminowymi produktami leczniczymi).
Hungarian: Kiütés esetén ajánlott a beteg monitorozása, és szükség esetén a tüneti kezelés megkezdése (pl. kortikoszteroidok és/vagy antihisztamin-készítmények).
Polish: Farmakokinetyka ibalizumabu u pacjentów geriatrycznych (≥ 65. roku życia) jest ograniczona (n = 5).
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikai adatai a geriátriai betegekben (65 éves kor felett) korlátozottak (n =
Polish: * OSS wskazuje liczbę w pełni aktywnych leków w zoptymalizowanym podstawowym zestawie leków danej osoby na podstawie bieżących i dostępnych historycznych wyników badań oporności.
Hungarian: * Az OSS az egyes vizsgálati alanyok optimalizált háttérkezelésében (OBR) szereplő, teljes mértékben aktív gyógyszerek számát jelzi, mind a jelenlegi, mind a rendelkezésre álló korábban elvégzett rezisztencia vizsgálati eredmények alapján.
Polish: W trakcie leczenia ibalizumabem zgłaszano zawroty głowy, nudności, zmęczenie i bóle głowy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az ibalizumab-kezelés során szédülésről, hányingerről és fejfájásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: Aby zapobiec zakażeniu niemowlęcia wirusem HIV zaleca się, by kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią.
Hungarian: A HIV-fertőzés csecsemőre való átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Polish: Wymogiem badania było, by miano wirusa każdej z badanych osób wynosiło ponad 1 000 kopii/ml oraz by każda z tych osób miała udokumentowaną oporność na co najmniej jeden lek przeciwretrowirusowy z trzech klas leków przeciwretrowirusowych zmierzoną w badaniu oporności.
Hungarian: Követelmény volt, hogy a vizsgálati alanyok vírusterhelése meghaladja az 1000 kópia/ml-t, és hogy dokumentált legyen náluk a három antiretrovirális gyógyszerosztályból legalább egy antiretrovirális szerrel szembeni, rezisztencia vizsgálattal kimutatott rezisztencia.
Polish: Był to okres obserwacji, podczas którego ustalono początkowe miano wirusa.
Hungarian: Ez egy, a HIV-vírus alapterhelésének megállapítására szolgáló megfigyelési időszak volt.
Polish: • W przypadku pominięcia wizyty należy niezwłocznie zapytać lekarza, kiedy zaplanować kolejną dawkę.
Hungarian: • Ha kihagy egy alkalmat, haladéktalanul kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Polish: Wykazuje on także aktywność przeciwko wirusom HIV-1 opornym na zatwierdzone przeciwretrowirusowe produkty lecznicze, a także przeciwko R5-tropowemu, X4-tropowemu i dwutropowemu wirusowi HIV-1.
Hungarian: Ez aktív a jelenleg engedélyezett antiretrovirális gyógyszerekkel szemben rezisztens HIV-1 ellen is, valamint antiretrovirális aktivitást mutat az R5-tropikus, X4-tropikus és kettős tropikus HIV-1 ellen.
Polish: Sodu chlorek Polisorbat 80
Hungarian: Nátrium-klorid Poliszorbát 80
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Polish: ): Czternastego dnia leczenia miano wirusa poddano ocenie względem pierwszorzędowego punktu końcowego, a następnie zoptymalizowano podstawowy zestaw leków, tak by uwzględnić co najmniej jeden lek, na który wirus osoby badanej był oporny.
Hungarian: hétig): A kezelési időszak 14. napján az elsődleges végpontra vonatkozóan értékelték a vírusterhelést, majd ezt követően a háttérkezelést úgy optimalizálták, hogy legalább egy olyan gyógyszert magába foglaljon, amelyre a vizsgálati alany vírusa érzékeny.
Polish: Częstość występowania*
Hungarian: Gyakoriság*
Polish: Badania mapowania epitopów wskazują, że ibalizumab wiąże się z epitopem konformacyjnym znajdującym się głównie w drugiej domenie pozakomórkowej części receptora CD4.
Hungarian: Az epitóp térképezési vizsgálatok azt mutatják, hogy az ibalizumab kötődik egy konformációs epitóphoz, amely elsősorban a CD4 receptor extracelluláris részének 2. doménjében található.
Polish: Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym w trakcie przyjmowania Trogarzo, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę) w połączeniu z innymi produktami antykoncepcyjnymi, włącznie z doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, zastrzyki), by zapobiec ciąży.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége a Trogarzo alkalmazása alatt, a terhesség megelőzése érdekében megbízható mechanikus fogamzásgátlást (pl. óvszert) is kell használnia az egyéb fogamzásgátlási módszerek, így az orális (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlók (pl. implantátumok, injekciók) mellett.
Polish: Gdy jest ona utrzymywana na poziomie niewykrywalnym, szansa przekazania wirusa partnerom seksualnym staje się znikoma.
Hungarian: Ha ez stabilan nem kimutatható szinten marad, elhanyagolható az esélye, hogy szexuális partnerei számára továbbra is átadhatja a HIV-et.
Polish: Należy przyjmować infuzje Trogarzo, dopóki lekarz nie zaleci zaprzestania.
Hungarian: Mindaddig folytassa a Trogarzo infúziókat, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.
Polish: 800 g. Według oceny przeprowadzanej 180 ± 2 dni po porodzie ciężarne małpy i ich potomstwo z reguły dobrze tolerowały ibalizumab.
Hungarian: Az ellést követő 180± 2 napon történő kiértékelés igazolta, hogy az ibalizumabot a vemhes majmok és utódaik általában jól tolerálták.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący stwierdzi, że nie ma dodatkowych korzyści klinicznych dla pacjenta pod względem obniżenia miana wirusa, należy rozważyć zaprzestanie leczenia ibalizumabem - patrz punkt
Hungarian: Ha a kezelőorvos azt állapítja meg, hogy a vírusterhelés csökkenése szempontjából a kezelésnek nincs további klinikai előnye, fontolóra kell venni az ibalizumab-kezelés leállítását, lásd 5.1 pont.