FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données sur l'utilisation de l'époprosténol chez la femme enceinte sont limitées.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter från användning av epoprostenol till gravida kvinnor.
French: Si vous arrêtez de prendre Flolan
Swedish: Om du slutar att ta Flolan
French: Si une tubulure de perfusion a été fixée dans l'une de vos veines, il est très important de garder cette zone propre, sinon vous pourriez développer une infection.
Swedish: Om du har fått en slang satt i kärl är det mycket viktigt att du håller detta område rent, du kan annars få en infektion.
French: Des améliorations ont été observées chez certains patients à la fin de la première semaine de traitement.
Swedish: Förbättringar kunde avläsas för vissa patienter redan efter första behandlingsveckan.
French: Seuls des flacons d'une quantité identique à ceux inclus dans le conditionnement d'initiation du traitement peuvent être utilisés pour augmenter la concentration finale de la solution.
Swedish: Endast injektionsflaskor med samma mängd som ingick i den ursprungliga startförpackningen får användas för att öka lösningens slutkoncentration.
French: Des augmentations des taux sériques de glucose ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Swedish: Förhöjda värden av glukos i serum har rapporterats (se avsnitt 4.8).
French: La solution reconstituée doit être examinée avant l'administration.
Swedish: Den färdigberedda lösningen bör inspekteras före administrering.
French: Les effets cardiovasculaires survenant pendant la perfusion disparaissent dans les 30 minutes suivant l'arrêt de l'administration.
Swedish: De kardiovaskulära effekterna av infusionen upphör inom 30 minuter när administreringen avbrutits.
French: Pour des informations supplémentaires sur la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Swedish: Ytterligare anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était une amélioration du test de marche de 6 minutes.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var förbättring av 6MWT.
French: Flolan est contre-indiqué chez les patients :
Swedish: Flolan är kontraindicerat till patienter som:
French: Suite à l'administration d'époprosténol radio-marqué chez l'homme, le taux de radioactivité retrouvé dans les urines et les fèces était respectivement de 82 % et 4 %.
Swedish: Efter administration av radioaktivt märkt epoprostenol till människa uppmättes en återvinning av radioaktiviteten i urin och feces till 82 % respektive 4 %.
French: Votre pression sanguine (tension artérielle) peut également devenir trop basse.
Swedish: Även ditt blodtryck kan bli för lågt.
French: Bien mélanger.
Swedish: Blanda noggrant.
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Swedish: Tala med läkare om du får dessa symtom.
French: Du fait de son instabilité chimique, de son effet important et de sa courte demi-vie, il n'a pas été identifié de méthode assez précise pour mesurerla quantité d'époprosténol dans les liquides biologiques.
Swedish: På grund av kemisk instabilitet, hög effekt och kort halveringstid för epoprostenol har man inte funnit någon noggrann och exakt analysmetod för att bestämma mängden epoprostenol i biologiska vätskor.
French: Le risque de saignement a été défini comme suit : • Risque très élevé - présence de saignement actif au moment où la dialyse est initiée.
Swedish: Blödningsrisk definierades så här: • Mycket hög risk - aktiv blödning pågick när dialysen inleddes
French: Les solutions de Flolan sont moins stables avec un pH faible.
Swedish: Flolan-lösningar är mindre stabila vid lägre pH.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous montrera comment nettoyer votre "tubulure" ainsi que la zone aux alentours.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa hur du rengör slangen och området runt omkring.
French: Chez les patients pour lesquels les saignements ont perduré, l'évolution de la sévérité des saignements a été évaluée.
Swedish: För de patienter som fortsatte att blöda bedömdes förändringen av blödningens intensitet.
French: Qu'est-ce que Flolan et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Flolan är och vad det används för
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa.
French: Flolan est un puissant vasodilatateur pulmonaire et systémique.
Swedish: Flolan är en stark pulmonell och systemisk vasodilatator.
French: Les patients chez lesquels aucun saignement n'a clairement pu être mis en évidence juste avant leur première dialyse dans l'étude, mais qui ont saigné dans les 3 jours auparavant ont été classés à haut risque d'hémorragie.
Swedish: För patienter som inte uppvisade tydliga tecken på blödning strax före den första dialysen under studien, men som blödde inom 3 dagar dessförinnan klassificerades blödningsrisken som hög.
French: • ayant une insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement sévère du ventricule gauche.
Swedish: • har kronisk hjärtsvikt till följd av svårt nedsatt vänsterkammarfunktion.
French: La quantité qui vous est administrée dépend de votre poids corporel et de votre type de maladie.
Swedish: Mängden du får är baserad på din kroppsvikt och vilken sjukdom du har.
French: La "poche de froid" doit être régulièrement changée tout au long de la journée afin de maintenir la solution à une température adéquate.
Swedish: Kylpåsen måste regelbundet bytas under dagen, för att bibehålla temperaturen av lösningen.
French: Effet de Flolan sur la pression sanguine et le rythme cardiaque
Swedish: Effekter av Flolan på blodtryck och hjärtfrekvens
French: Demander un avis médical de toute urgence si vous pensez que vous avez utilisé trop de Flolan ou qu'une quantité trop importante vous a été administrée.
Swedish: Sök akut läkarhjälp om du tror att du har använt eller fått för mycket Flolan.
French: Par conséquent, les présents RCP, étiquetage et notice ne représentent pas nécessairement le texte actuel.
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel utgör inte nödvändigtvis den senaste texten.
French: • Vous avez des sensations vertigineuses ou avez l'impression que vous allez vous évanouir, plus particulièrement en position debout.
Swedish: • Du känner dig yr eller svimfärdig, speciellt när du står upp.
French: Note: Les présents RCP, étiquetage et notice correspondent à la version valide au moment de la décision de la Commission.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den text som är gällande vid tidpunkten för kommissionens beslut.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion : - Poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc-cassé Solvant pour usage parentéral : - Solution limpide et incolore (pH 10,3 - 10,8)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionslösning: - Vitt eller nästan vitt frystorkat pulver Spädningsvätska för parenteral användning: - Klar, färglös lösning (pH 10,3-10,8)
French: Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: Din behandling kan ha effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
French: Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité chez les animaux traités (voir rubrique 5.3).
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte visat några effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
French: A une température et un pH physiologiques normaux, l'époprosténol se dégrade spontanément en 6-oxoprostaglandine F1 alpha, mais il subit également une dégradation enzymatique en d'autres produits.
Swedish: Vid normalt fysiologiskt pH och temperatur bryts epoprostenol spontant ned till 6-oxo-prostaglandinF1α, även om viss enzymatisk nedbrytning till andra produkter också sker.
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang • diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules favorisant la coagulation sanguine)
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov • minskning av antalet blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig).
French: Colique abdominale, parfois rapportée en tant que gêne abdominale
Swedish: Buksmärtor, ibland rapporterade som magbesvär
French: • saignements à des endroits variés et formation d'ecchymoses (bleus) plus facilement que d'habitude, par exemple saignement de nez ou des gencives
Swedish: • blödningar och blåmärken på olika ställen som uppkommer lättare än normalt, till exempel blödningar från näsan eller tandköttet
French: Anxiété, nervosité
Swedish: Ångest, nervositet
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques ; Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC09.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombocytmedel, trombocythämmare förutom heparin, ATC-kod: B01AC09
French: Flolan peut également modifier l'action d'autres médicaments s'ils sont pris au même moment.
Swedish: Flolan kan också påverka effekten av andra läkemedel om du tar dem samtidigt.
French: Le liquide ne contient pas de conservateur.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inte konserveringsmedel.
French: • Vous saignez plus souvent ou plus longtemps.
Swedish: • Du har mer frekventa eller längre perioder med blödningar.
French: Les augmentations de la capacité à l'effort ont été accompagnées d'améliorations statistiquement significatives de la dyspnée, selon l'indice de dyspnée de Borg.
Swedish: Förbättringar i fråga om kapaciteten för fysisk aktivitet åtföljdes av statistiskt säkerställd förbättring i fråga om dyspne, mätt som Borg Dyspnea Index.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées immédiatement avant utilisation.
Swedish: Beredning och spädning bör ske omedelbart före användning.
French: L'époprosténol potentialise l'activité anticoagulante de l'héparine d'environ 50 %, réduisant potentiellement la libération du facteur neutralisant de l'héparine.
Swedish: Epoprostenol förstärker antikoagulationseffekten av heparin med ca 50 %, möjligen genom att minska frisättningen av heparinneutraliserande faktorer.
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et par fréquence.
Swedish: Biverkningarna anges nedan uppdelade på organklass och frekvens.
French: Votre médecin décidera de la quantité de Flolan dont vous avez besoin.
Swedish: Din läkare avgör hur mycket Flolan som är rätt dos för dig.
French: Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant pendant votre traitement par Flolan.
Swedish: Du bör avbryta amningen av ditt barn under behandlingen med Flolan.
French: Compte tenu de l'absence d'alternative médicamenteuse, l'époprosténol peut être utilisé chez les femmes choisissant de poursuivre leur grossesse en dépit du risque d'aggravation possible de l'hypertension artérielle pulmonaire pendant la grossesse.
Swedish: Eftersom det saknas alternativa läkemedel kan epoprostenol användas till de kvinnor som väljer att inte avbryta sin graviditet trots den kända risken för pulmonell arteriell hypertension under graviditeten.
French: Reconstitution, dilution et calcul du débit de perfusion :
Swedish: Beredning, spädning och beräkning av infusionshastighet:
French: Tachycardie2, bradycardie3 Troubles vasculaires Très fréquent
Swedish: Takykardi2, bradykardi3
French: Flolan est indiqué :
Swedish: Flolan är indicerat för:
French: Aucune information spécifique concernant l'utilisation de Flolan chez les patients de plus de 65 ans dans le cadre d'une dialyse rénale ou en traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire n'est disponible.
Swedish: Det finns ingen specifik information om användning av Flolan till patienter över 65 år i samband med njurdialys eller pulmonell arteriell hypertension.
French: Au cours de la dialyse rénale avec Flolan, il convient de s'assurer, que le débit cardiaque augmente plus que le minimum nécessaire de sorte que l'approvisionnement en oxygène des tissus périphériques ne soit pas diminué.
Swedish: Under njurdialys med samtidig användning av Flolan bör åtgärder vidtas så att hjärtats pumpeffekt ökar mer än minimalt, så att tillförseln av syre till perifera vävnader inte minskar.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicament obtenu sans ordonnance.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria läkemedel.
French: • les médicaments utilisés dans le traitement de l'inflammation ou de la douleur (également appelés anti inflammatoires non stéroïdiens ou "AINS")
Swedish: • läkemedel som används för att behandla inflammation och smärta (även kallade "NSAIDs")
French: En général, les événements observés après un surdosage de Flolan consistent en une amplification des effets pharmacologiques du médicament (ex : hypotension et complications de l'hypotension).
Swedish: Normalt utgör de effekter som noteras efter överdosering av Flolan en förstärkning av de farmakologiska effekterna av läkemedlet (t.ex. hypotoni och komplikationer vid hypotoni).
French: • jusqu'à 12 heures à une température de 25oC, immédiatement après la préparation
Swedish: • i upptill 12 timmar vid 25C, om den precis har blivit beredd.
French: Si vous ressentez l'un des signes suivants, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) car ils peuvent indiquer une infection du sang ou une pression sanguine basse ou un saignement grave :
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska omedelbart eftersom dessa kan vara symtom på infektion i blodet, lågt blodtryck eller allvarlig blödning:
French: La plus grande prudence est recommandée chez les patients ayant une coronaropathie.
Swedish: Extrem försiktighet bör tillämpas för patienter med kranskärlssjukdom.
French: Indépendamment des difficultés techniques, survenant rarement avec l'un ou l'autre traitement, aucune coagulation majeure limitant la dialyse ne s'est produite dans 93 % de toutes les dialyses avec l'époprosténol et dans 99 % de toutes les dialyses avec l'héparine.
Swedish: Oberoende av tekniska besvärligheter, som var sällsynta oavsett behandlingsform, så skedde ingen dialyshindrande blodlevring i 93 % av alla epoprostenoldialyser och 99 % av alla heparindialyser.
French: Ceci peut être suivi par la formation de cloques et une desquamation de la peau.
Swedish: Detta kan följas av blåsbildning och flagande hud.
French: Afin d'établir que les patients dialysés rénaux à risque accru d'hémorragie saignent moins fréquemment avec l'époprosténol qu'avec l'héparine, 2 études majeures prospectives et contrôlées ont été réalisées.
Swedish: För att undersöka om njurdialys av patienter med ökad blödningsrisk blödde mindre ofta med epoprostenol än med heparin genomfördes 2 större prospektiva kontrollerade studier.
French: • sensation d'oppression dans la poitrine
Swedish: • känsla av tryck över bröstet
French: Flolan est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (HTAP idiopathique ou familiale et HTAP associée à des connectivites) chez les patients en classe fonctionnelle III-IV (classification OMS) pour améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
Swedish: Flolan är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) (idiopatisk eller ärftlig PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom) hos patienter med symtom av WHO-funktionsklass III-IV för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
French: Elle ne doit pas être administrée en cas de décoloration ou de présence de particules.
Swedish: Den får inte användas om den uppvisar missfärgning eller partiklar.
French: Des améliorations sont apparues dès la première semaine de traitement.
Swedish: Förbättringar kunde avläsas så tidigt som första veckan efter behandlingsstarten.
French: • les médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée
Swedish: • läkemedel som används för att behandla högt blodtryck
French: Lorsqu'elle est reconstituée et diluée comme indiqué ci-dessus, la solution pour perfusion de Flolan a un pH d'environ 10 et conserve 90 % de son efficacité initiale pendant environ 12 heures à 25°C.
Swedish: Efter beredning och spädning enligt beskrivningen ovan har Flolan-lösningen ett pH på ca 10, och behåller 90 % av sin ursprungliga verkan under ca 12 timmar vid 25 °C.°
French: Le traitement doit être uniquement initié et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension pulmonaire.
Swedish: Behandling med epoprostenol ska inledas och övervakas endast av läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell arteriell hypertension.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Utiliser comme prescrit par votre médecin.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Används enligt läkares anvisning.
French: Des coagulations mineures (suffisantes pour nécessiter une intervention, mais n'imposant ni l'arrêt permanent de la dialyse ni le changement du rein artificiel) ont été rapportées plus fréquemment au cours des dialyses avec l'époprosténol qu'avec les dialyses avec l'héparine.
Swedish: Lätt blodlevring (tillräckligt för att kräva åtgärd men inte så mycket att dialysen fick skjutas upp eller den artificiella njuren bytas) rapporterades oftare vid dialys med epoprostenol än med heparin.
French: Dans le cas d'un traitement au long cours par Flolan, la concentration finale de la solution peut être augmentée par l'ajout d'un flacon supplémentaire de 0,5 mg ou 1,5 mg de poudre lyophilisée de Flolan.
Swedish: Vid långvarig behandling med Flolan kan slutkoncentrationen av lösningen ökas genom tillsats av ytterligare 0,5 mg eller 1,5 mg frystorkat Flolan.
French: Si vous n'utilisez pas de "poche de froid", la solution peut être conservée dans la pompe pour perfusion :
Swedish: Om man inte använder en kylpåse kan lösningen förvaras i pumpen:
French: Flolan est indiqué pour une utilisation dans l'hémodialyse, en situation d'urgence, lorsque l'utilisation de l'héparine comporte un risque élevé de provoquer ou d'exacerber des saignements, ou lorsque l'héparine est contre-indiquée (voir rubrique 5.1).
Swedish: Flolan är indicerat för användning vid hemodialys i akuta situationer där användning av heparin medför stor risk för uppkomst eller försvårande av blödning, eller där användning av heparin är kontraindicerat av andra skäl (se avsnitt 5.1).
French: Il n'y a pas de données sur l'effet de Flolan utilisé dans le cadre d'une dialyse rénale sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av användning av Flolan vid njurdialys på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
French: • si vous êtes allergique à Flolan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Swedish: • om du är allergisk mot epoprostenol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
French: Une fois déterminée la dose qui vous convient, un cathéter permanent (tubulure) sera fixé dans l'une de vos veines.
Swedish: När den bästa dosen har hittats, kommer en permanent sond (slang) sättas i ett av dina blodkärl.
French: En raison du pH élevé des solutions finales pour perfusion, il convient de rester vigilant afin d'éviter l'extravasation au cours de l'administration et le risque de lésions tissulaires consécutives.
Swedish: På grund av det höga pH-värdet i den färdigberedda infusionslösningen bör försiktighet iakttagas för att undvika extravasation vid administreringen med åtföljande risk för vävnadsskada.
French: La pression artérielle et le rythme cardiaque doivent être surveillés pendant l'administration de Flolan.
Swedish: Blodtrycket och hjärtfrekvensen bör övervakas under administreringen av Flolan.
French: Une fois la poudre de Flolan dissoute et diluée, elle doit être utilisée de préférence immédiatement.
Swedish: När Flolan pulver har lösts upp och spätts, bör det användas omedelbart.
French: • Risque élevé - sujet ayant eu, dans les 3 jours précédant la dialyse, un saignement actif se résorbant pendant la phase de pré-dialyse ou patient ayant eu une plaie chirurgicale ou traumatique dans les 3 jours précédant la dialyse.
Swedish: • Hög risk - inom 3 dagar före dialysen haft en aktiv blödning som upphört före dialysen; eller inom 3 dagar före dialysen fått sår vid kirurgi eller trauma
French: Débits de perfusion en ml/h b. Dilué : Une dilution communément utilisée est :
Swedish: Flödeshastighet i ml/h b. Efter spädning: En vanlig spädning är:
French: En cas de surdosage, réduire la dose ou arrêter la perfusion et instaurer des mesures appropriées si nécessaire ; par exemple, remplissage vasculaire et/ou ajustement du débit de la pompe.
Swedish: Om överdosering sker ska dosen minskas eller infusionen avbrytas; lämpliga och nödvändiga vårdåtgärder ska sättas in, t.ex. ökning av plasmavolymen och/eller ändrat pumpflöde.
French: L'hypotension en cas de surdosage peut être importante et entraîner une perte de connaissance (voir rubrique 4.9).
Swedish: Allvarlig hypotoni kan uppstå vid överdosering, och kan leda till medvetslöshet (se avsnitt 4.9).
French: La décision d'entreprendre un traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire par Flolan doit prendre en compte la bonne compréhension du patient quant à la probabilité élevée de devoir maintenir le traitement par Flolan pendant une longue période, voire plusieurs années ; l'aptitude du patient à accepter et prendre soin d'un cathéter intraveineux à demeure et d'une pompe pour perfusion doit donc être soigneusement évaluée.
Swedish: Beslutet att behandla med Flolan mot pulmonell arteriell hypertension bör baseras på patientens förståelse för att behandlingen med Flolan sannolikt kommer att behöva pågå under lång tid, eventuellt under flera år, och patientens förmåga att acceptera och sköta en permanent venkateter och en infusionspump bör utredas noggrant.
French: = concentration de la solution (nanogrammes/ml)
Swedish: = lösningens koncentration (nanogram/ml)
French: Lorsque Flolan est utilisé seul, des mesures telles que le temps de coagulation activé sur sang total peuvent ne pas être fiables.
Swedish: När enbart Flolan används kan mätningar av exempelvis levringstid i aktiverat helblod vara mindre pålitliga.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
French: Votre dose peut être augmentée ou diminuée selon l'évolution de vos symptômes sous traitement.
Swedish: Din dos kan ökas eller minskas beroende på hur väl du svarar på behandlingen.
French: La dose recommandée pour la dialyse rénale ne pourra être dépassée que si la pression artérielle du patient est attentivement surveillée.
Swedish: Den rekommenderade dosen för njurdialys bör inte överskridas utan noggrann övervakning av patientens blodtryck.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour usage parentéral pour Flolan Voie intraveineuse
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för parenteral användning till Flolan För intravenös användning
French: Hypertension artérielle pulmonaire
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension
French: Au cours de la perfusion au long cours, la survenue d'effets pharmacologiques dose-dépendants similaires à ceux observés lors de la phase de recherche de dose peut nécessiter une diminution du débit de perfusion, mais les effets indésirables peuvent parfois aussi se résorber sans ajustement posologique.
Swedish: Under långsiktig infusion kan uppkomsten av dosrelaterade farmakologiska händelser av det slag som observerades vid dosinställningen kräva att infusionshastigheten reduceras, biverkningarna kan även ibland upphöra utan någon dosanpassning.
French: Diminution du taux de plaquettes, saignements divers (ex : pulmonaire, gastro-intestinal, épistaxis, intracrânien, postopératoire, rétropéritonéal)
Swedish: Minskat antal trombocyter, blödningar på olika ställen (t.ex. pulmonella, gastrointestinala, epistaxis, intrakraniella, postproceduriella, retroperitoneala).
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué/dilué
Swedish: EXP Läs bipacksedeln för hållbarhet av beredd/utspädd produkt.