FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consistent with the results observed earlier in RA patients, population pharmacokinetic analyses for abatacept in PsA patients revealed that there was a trend toward higher clearance (L/h) of abatacept with increasing body weight.
Bulgarian: В съответствие с резултатите, наблюдавани по-рано при пациентите с RA, популационните фармакокинетични анализи на абатацепт при пациенти с PsA показват тенденция към по-висок клирънс (l/h) на абатацепт с повишаване на телесното тегло.
English: In study VI, improvement was observed at 12 months in abatacept plus methotrexate group as compared with the methotrexate plus placebo group in both PCS and MCS, and was maintained through 2 years.
Bulgarian: При проучване VІ, подобрение в PCS и MCS е наблюдавано на 12-ия месец в групата на абатацепт плюс метотрексат в сравнение с групата на метотрексат плюс плацебо и това подобрение се е запазило в продължение на 2 години.
English: Fatigue, asthenia Uncommon Influenza like illness, weight increased
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, увеличено тегло
English: In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse reactions (ARs) were reported in 49.4% of abatacept-treated patients and 45.8% of placebo-treated patients.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираните клинични проучвания с абатацепт, нежелани реакции (НР) са съобщавани при 49,4% от пациентите лекувани с абатацепт и при 45,8% от пациентите на плацебо.
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled pen has not been studied in children and adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка не е изпитван при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe with white plunger pack of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Bulgarian: ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с бяло бутало опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodiumfree'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (или 23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: Serious infections, including sepsis and pneumonia, have been reported with abatacept (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции при приложението на абатацепт, включително сепсис и пневмония (вж. точка 4.8).
English: A randomised, single(investigator)-blinded, non-inferiority study was conducted to assess the safety and efficacy of weekly subcutaneous (SC) abatacept without an abatacept intravenous (IV) loading dose versus every-other-weekly subcutaneous adalimumab, both with background MTX, in patients with an inadequate response to methotrexate (study SC-II).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, единично (изследователско)-сляпо, неинфериорно проучване за оценка на безопасността и ефикасността на ежеседмично подкожно (s.c.) прилаган абатацепт без абатацепт интравенозно (i.v.) натоварваща доза спрямо всеки друг-ежеседмично подкожно прилаган адалимумаб, и двата на фона на MTX при пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат (проучване SC-II).
English: Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations (see sections 4.4 and
Bulgarian: Лекарствените продукти, въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят ефективността на някои имунизации (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: EU/1/07/389/001 1 vial and 1 silicone-free syringe
Bulgarian: EU/1/07/389/001 1 флакон и 1 спринцовка, несъдържаща силикон
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 6 years of age and older.
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни, както и при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 6 и повече години.
English: Before you are given ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложена ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за хепатит.
English: In a mouse carcinogenicity study, increases in the incidence of malignant lymphomas and mammary gland tumours (in females) occurred.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при мишки, е наблюдавана повишена честота на поява на малигнени лимфоми и тумори на млечната жлеза (при женските).
English: ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe with light blue plunger pack of 4 pre-filled syringes with needle guard.
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка със светлосиньо бутало опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
English: Not assessed a day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
Bulgarian: Последно проведено наблюдение (LOCF) при пациенти лекувани през период
English: Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разтворения подукт.
English: Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Bulgarian: След пълното разтваряне на праха, флаконът трябва да бъде пробит с игла, за да изчезнат всички налични мехурчета.
English: Wipe the injection site with an alcohol swab and let your skin dry.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older.
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни, както и при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 и повече години.
English: - Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Bulgarian: - След пълното разтваряне на праха, флаконът трябва да бъде пробит с игла, за да изчезнат всички налични мехурчета.
English: In study PsA-II, the proportion of patients with at least ≥ 0.35 decrease from baseline in HAQ-DI was 31.0% with abatacept vs. 23.7% with placebo (7.2 [-1.1, 15.6], estimate of difference [95% CI]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът пациенти с поне ≥ 0,35 намаление спрямо изходно ниво в скор HAQ-DI е 31,0% с абатацепт спрямо 23,7% с плацебо (7,2 [-1,1, 15,6], изчислена разлика [95% CI]).
English: Typical estimates for distribution volume and elimination half-life were 0.12 L/kg and 11.4 days, respectively, for a child weighing 40 kg. As a result of the higher body-weight normalised clearance and volume of distribution in pJIA patients, the predicted and observed systemic exposures of abatacept were lower than that observed in adults, such that the observed mean (range) peak and trough concentrations were 204 (66 to 595) mcg/mL and 10.6 (0.15 to 44.2) mcg/mL, respectively, in patients weighing less than 40 kg, and 229 (58 to 700) mcg/mL and 13.1 (0.34 to 44.6) mcg/mL, respectively, in patients weighing 40 kg or greater.
Bulgarian: В резултат от по-високия коригиран спрямо телесно тегло клирънс и обем на разпределение при пациенти с пЮИА, прогнозираната и наблюдаваната системни експозиции на абатацепт са били по-ниски от тези при възрастните, така че наблюдаваните средни пикови и най-ниски концентрации са били 204 (66 до 595) µg/ml и 10,6 (0,15 дo 44,2) µg/ml съответно, при пациенти с тегло под 40 kg, и 229 (58 дo 700) µg/ml и 13,1 (0,34 дo 44,6) µg/ml съответно при пациенти с тегло 40 kg и повече.
English: DO NOT remove the needle cover from the Pen while allowing it to reach room temperature.
Bulgarian: НЕ махайте предпазителя на иглата от писалката, докато не достигне стайна температура.
English: At 12 months, the incidence of AE of infections were 59.6% (93), 68.5% (113), and the incidence of serious AE of infections were 1.9% (3) and 8.5% (14) for abatacept and infliximab groups, respectively.
Bulgarian: На 12-тия месец, честотата на НЛР от инфекции е била 59,6% (93), 68,5% (113) и честотата на сериозни НЛР от инфекции е била съответно 1,9% (3) и 8,5% (14) за абатацепт и инфликсимаб групите.
English: Placebo +DMARDsb
Bulgarian: Абатацептa +DMARDsb Плацебо +DMARDsb
English: In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 1.2% (31/2,653) of abatacepttreated patients and in 0.9% (14/1,485) of placebo-treated patients.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични проучвания, злокачествени заболявания са съобщавани при 1,2% (31/2 653) от пациентите, лекувани с абатацепт и при 0,9% (14/1 485) от пациентите на плацебо.
English: Dose
Bulgarian: Оставете
English: One mL pre-filled syringe (type 1 glass) with flange extenders or one mL pre-filled syringe with an automatic needle safety guard and flange extenders (orange plunger).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от един ml (стъкло, тип 1) с удължители или предварително напълнена спринцовка от един ml с автоматичен предпазител за игла и удължители (оранжево бутало).
English: In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti-dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see sections 4.8 and 5.3).
Bulgarian: При плацебо-контролираните клинични проучвания, лечението с абатацепт не е довело до повишено образуване на автоантитела, като антинуклеарни и анти-ДНК антитела, в сравнение с лечението с плацебо (вж. точки 4.8 и 5.3).
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe has not been studied in children and adolescents under 2 years of age.
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не е изпитван при деца и юноши под 2-годишна възраст.
English: ** p < 0.01, abatacept vs. placebo.
Bulgarian: ** p < 0,01, абатацепт спрямо плацебо.
English: 50 mg/0.4 mL: white Plunger
Bulgarian: 50 mg/0,4 ml бяло бутало
English: b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Bulgarian: b Всеки флакон осигурява 250 mg абатацепт за приложение.
English: A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received intravenous abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Bulgarian: Общо 404 пациенти на възраст 65 и повече години, включително 67 пациенти на и над 75годишна възраст, са приемали интравенозно абатацепт по време на плацебо-контролираните клинични проучвания.
English: Patients achieving at least a ACR Pedi 30 response at the end of Period A were randomised into a double-blind, withdrawal phase (Period B), and received either abatacept or placebo for 6 months or until pJIA disease flare as defined in the study.
Bulgarian: А са рандомизирани в двойносляпа фаза на оттегляне (период Б) и са получавали абатацепт или плацебо в продължение на 6 месеца, или до настъпване на пристъп на пЮИА заболяването, както е дефинирано в проучването.
English: 87.5 mg/0.7 mL light blue plunger
Bulgarian: 87,5 mg/0,7 ml светлосиньо бутало
English: Wait
Bulgarian: Изчакайте
English: ORENCIA should be given to you again, 2 and then 4 weeks after the first infusion.
Bulgarian: Колко често ще Ви бъде прилагана ORENCIA ORENCIA трябва да Ви бъде приложена отново 2 и след това 4 седмици след първата инфузия.
English: With your other hand, gently pinch the cleaned skin.
Bulgarian: С другата си ръка леко захванете с два пръста почистената кожа.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
English: Concomitant MTX, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors did not influence abatacept apparent clearance.
Bulgarian: Едновременното приложение на MTX, НСПВС, кортикостероиди и TNF-инхибитори не повлияват привидния клирънс на абатацепт.
English: ORENCIA can be received with other medicines commonly used to treat rheumatoid arthritis, such as steroids or painkillers, including non-steroidal anti-inflammatories such as ibuprofen or diclofenac.
Bulgarian: ORENCIA може да бъде приемана с други често използвани за лечение на ревматоиден артрит лекарства, като стероиди и обезболяващи, включително нестероидни противовъзпалителни средства, като ибупрофен и диклофенак.
English: In a pre- and postnatal development study with abatacept in rats, no undesirable effects were observed in pups of dams given abatacept at doses up to 45 mg/kg, representing 3-fold a human 10 mg/kg exposure based on AUC.
Bulgarian: По време на проучванията с абатацепт върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, не са наблюдавани нежелани ефекти върху малките, чийто майки са получавали абатацепт в дози до 45 mg/kg, превишаващи 3 пъти експозицията при хора при 10 mg/kg, въз основа на AUC.
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg of abatacept in 0.4 mL.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 50 mg абатацепт в 0,4 ml.
English: The side effects experienced in children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis are similar to those experienced in adults as described above with the following differences:
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, със следните разлики:
English: Viewing window
Bulgarian: Прозорче за наблюдение
English: A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Bulgarian: Общо 404 пациенти на възраст 65 и повече години, включително 67 пациенти на и над 75годишна възраст, са приемали абатацепт по време на плацебо-контролираните клинични проучвания.
English: The rate of seropositivity while patients were receiving abatacept therapy was 0.5% (1/189) during Period A; 13.0% (7/54) during Period B; and 12.8% (19/148) during Period C. For patients in Period B who were randomised to placebo (therefore withdrawn from therapy for up to 6 months) the rate of seropositivity was 40.7% (22/54).
Bulgarian: Серопозитивността по време на лечението на пациентите с абатацепт е 0,5% (1/189) през период А; 13,0% (7/54) през период Б; и 12,8% (19/148) през период В.
English: Paediatric population in polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Bulgarian: Педиатрична популация при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
English: ORENCIA should be administered weekly at a dose of 125 mg by subcutaneous (SC) injection without the need for an intravenous (IV) loading dose.
Bulgarian: ORENCIA трябва да бъде прилаган ежеседмично в доза от 125 mg чрез подкожна инжекция без да е необходима интравенозна натоварваща доза.
English: SDAI Clinical Remissionb Estimate of Difference (95% CI) vs. MTX
Bulgarian: SDAI клинична ремисияb Изчислена разлика (95% CI) спрямо MTX
English: Proceed to Step 1
Bulgarian: Преминете към Стъпка 1
English: Pack of 1 vial and 1 silicone-free syringe (polyethylene), and multipacks containing 2, or 3 vials and 2, or 3 silicone-free syringes (2 or 3 packs of 1).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон и 1 несъдържаща силикон спринцовка (полиетилен), и групови опаковки, съдържащи 2 или 3 флакона и 2 или 3 несъдържащи силикон спринцовки (2 или 3 опаковки от 1).
English: It should be clear and colourless to pale yellow.
Bulgarian: Тя трябва да е бистра и безцветна до бледо жълта.
English: Following the initial administration, ORENCIA should be given at 2 and 4 weeks after the first infusion and every 4 weeks thereafter.
Bulgarian: След началното приложение, ORENCIA трябва да бъде приложен на 2-ра и 4-та седмица след първата инфузия, след което на всеки 4 седмици.
English: Antibodies directed against the whole abatacept molecule or to the CTLA-4 portion of abatacept were assessed by an ECL assay in patients with pJIA following repeated treatment with subcutaneous abatacept.
Bulgarian: Имуногенност при пациенти с пЮИА, лекувани с абатацепт, приложен подкожно Антителата, насочени срещу цялата молекула на абатацепт или към CTLA-4 частта от абатацепт са оценени чрез тест ECL при пациенти с пЮИА, след повторно лечение с абатацепт приложен подкожно.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate anhydrous Water for injections
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат безводен Вода за инжекции
English: DAS28-Remission a Odds Ratio (95% CI) vs. MTX P value
Bulgarian: DAS28-ремисия a Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо MTX P стойност
English: Abatacept has been studied in patients with pJIA in 2 clinical trials (ongoing pJIA SC study and pJIA IV study).
Bulgarian: Абатацепт е проучен при пациенти с пЮИА в две клинични изпитвания (пЮИА SC проучване и пЮИА IV проучване).
English: improvement was observed at 12 months in abatacept plus methotrexate group as compared with the methotrexate plus placebo group in both PCS and MCS, and was maintained through 2 years.
Bulgarian: VІ, подобрение в PCS и MCS е наблюдавано на 12-ия месец в групата на абатацепт плюс метотрексат в сравнение с групата на метотрексат плюс плацебо и това подобрение се е запазило в продължение на 2 години.
English: In carcinogenicity studies in mice, an increase in lymphomas and mammary tumours were noted.
Bulgarian: При проучвания за карциногенност при мишки, е установено повишаване честотата на лимфомите и туморите на млечната жлеза.
English: The primary outcome, incidence of AEs, SAEs, and discontinuations due to AEs during 6 months of treatment, was similar between those who were previous and current TNF-inhibitor users at enrollment, as was the frequency of serious infections.
Bulgarian: Първичният резултат, честотата на нежеланите събития, сериозните нежелани събития и прекратяване на лечението вследствие нежелани събития по време на 6-месечното лечение, са били сходни при пациентите, които при включване в проучването са били лекувани или понастоящем са лекувани с TNF-инхибитор.
English: A study of open-label abatacept on a background of nonbiologic DMARDs was conducted in patients with active RA who had an inadequate response to previous (washout for at least 2 months; n=449) or current (no washout period; n=597) TNF-inhibitor therapy (study VII).
Bulgarian: Отворено проучване за абатацепт при небиологични DMARDs е проведено при пациенти с активен RA, които са показали незадоволителен отговор на предшестваща (период на очистване най-малко 2 месеца; n=449) или настояща (без период на очистване; n=597) терапия с TNF-инхибитор (проучване VІІ).
English: Number of Vialsb
Bulgarian: Брой флакониb
English: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Bulgarian: Абатацептa +DMARDsb n = 256
English: In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous (IV) infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
Bulgarian: При проучване SC-I подкожно (s.c.) приложеният абатацепт е показал не по-малка ефикасност в сравнение с интравенозните (i.v.) инфузии на абатацепт по отношение на ACR 20 отговор на 6ия месец от лечението.
English: A study of open-label intravenous abatacept on a background of nonbiologic DMARDs was conducted in patients with active RA who had an inadequate response to previous (washout for at least 2 months; n=449) or current (no washout period; n=597) TNF-inhibitor therapy (study VII).
Bulgarian: Отворено проучване за интравенозно прилаган абатацепт при небиологични DMARDs е проведено при пациенти с активен RA, които са показали незадоволителен отговор на предшестваща (период на очистване най-малко 2 месеца; n=449) или настояща (без период на очистване; n=597) терапия с TNF-инхибитор (Проучване VІІ).
English: Uncommon Chronic obstructive pulmonary disease exacerbated, bronchospasm, wheezing, dyspnea, throat tightness
Bulgarian: Обостряне на хронична обструктивна белодробна болест, бронхоспазъм, хрипове, диспнея, стягане в гърлото
English: Dates of ORENCIA Treatment:
Bulgarian: Дати на приложение на ORENCIA:
English: Patients who had not achieved at least a 20% improvement from baseline in their swollen and tender joint counts by week 16 escaped to open-label abatacept 125 mg subcutaneous weekly.
Bulgarian: Пациентите, които не са имали подобрение поне 20 % от изходното ниво в броя на техните оточни и чувствителни стави до седмица 16, са прехвърлени на отворено подкожно приложение на абатацепт 125 mg седмично.
English: Don't remove the needle cover until you are ready to inject ORENCIA.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата докато не сте готови да инжектирате ORENCIA.
English: DO NOT replace the cap on the Pen.
Bulgarian: НЕ поставяйте отново капачето върху писалката.
English: Choose your injection site in either the abdomen or front of the thigh.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране, удобно за Вас, или в корема, или в предната част на бедрото.
English: ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 2 years of age and older who have had an inadequate response to previous DMARD therapy.
Bulgarian: ORENCIA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) при педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години, които са имали незадоволителен отговор на предходна терапия с DMARD.
English: Package leaflet: Information for the patient ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Bulgarian: Листовка: информация за пациента ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка aбатацепт (abatacept)
English: In study PsA-I, 170 patients received placebo or abatacept intravenously on day 1, 15, 29, and then every 28 days thereafter in a double blind manner for 24 weeks, followed by open-label abatacept 10 mg/kg intravenous every 28 days.
Bulgarian: При проучване PsA-I, 170 пациенти са получавали плацебо или абатацепт интравенозно на ден 1, 15, 29 и след това на всеки 28 дни при двойносляпо приложение за 24 седмици, последвано от отворено приложение на абатацепт 10 mg/kg интравенозно на всеки 28 дни.
English: Gently clean injection site with an alcohol swab and let your skin dry.
Bulgarian: Внимателно почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
English: Step 1: Preparing for an ORENCIA Injection Gather supplies for your injection on a clean, flat surface.
Bulgarian: Подгответе нещата за Вашата инжекция на чиста, равна повърхност.
English: Proceed to Step 4
Bulgarian: Преминете към Стъпка 4
English: Multipack: 12 ClickJect pre-filled pens (3 packs of 4) 5.
Bulgarian: Групова опаковка 12 предварително напълнени писалки ClickJect (3 опаковки по 4) 5.
English: Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF-inhibitors were not found to influence abatacept clearance.
Bulgarian: Не е установено, че метотрексат, НСПВС, кортикостероидите и TNF-инхибиторите, повлияват клирънса на абатацепт.
English: Structural and inflammatory MRI assessment in study SC-III Mean Treatment Difference between Abatacept SC+MTX vs. MTX at 12 Months (95% CI)* MRI Erosion Score
Bulgarian: Средна терапевтична разлика между приложен подкожно абатацепт+МТХ спрямо МТХ на 12 месеца (95% CI)*
English: Abatacept/MTX n = 391
Bulgarian: Абатацепт/MTX n = 391
English: Children and adolescents with moderate to severe active pJIA, ages 6 to 17 years with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were enrolled.
Bulgarian: Включени са деца и юноши с умерен до тежък активен пЮИА на възраст от 6 до 17 години, с незадоволителен отговор или с непоносимост към най-малко едно DMARD, което може да включва и биологични средства.