FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the time of initial prescription, physicians should educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Portuguese: Na altura da prescrição inicial, os médicos devem instruir os pais relativamente aos sinais, sintomas e tratamento da hipoglicemia, incluindo a injeção de glucagon.
English: Common: Gynaecomastia
Portuguese: Frequente: Ginecomastia
English: In target tissues the Type 1 IGF-1 receptor, which is homologous to the insulin receptor, is activated by IGF-1, leading to intracellular signaling which stimulates multiple processes leading to statural growth.
Portuguese: Nos tecidos alvo, o recetor IGF-1 Tipo 1, que é homólogo ao recetor da insulina, é activado pelo IGF-1, originando sinais intracelulares que estimulam os múltiplos processos que conduzem ao crescimento em altura.
English: Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if a systemic allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Portuguese: Os pais e os doentes devem ser informados de que são possíveis tais reações e que, caso ocorra uma reação alérgica sistémica, o tratamento deve ser interrompido e deve ser procurada assistência médica imediata.
English: Do not use INCRELEX - if you are allergic to mecasermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize INCRELEX - se tem alergia à mecassermina ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: The dose of mecasermin should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Portuguese: A dose de mecassermina nunca deve ser aumentada para compensar uma ou mais doses omitidas.
English: During clinical trials in other indications (totaling approximately 300 patients) 8% of patients reported a local and/or systemic hypersensitivity reactions.
Portuguese: Durante ensaios clínicos para outras indicações (num total de aproximadamente 300 doentes), 8% dos doentes notificaram reações de hipersensibilidade local e/ou sistémica.
English: - The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections (see section 2 "INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium").
Portuguese: - Os outros componentes são: álcool benzílico, cloreto de sódio, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “INCRELEX contém álcool benzílico e sódio”).
English: In some cases, when deemed necessary, the physician may decide to assist in the diagnosis by performing an IGF-I generation test.
Portuguese: Em alguns casos, quando considerado necessário, o médico pode decidir realizar uma prova de estimulação de IGF-1 para confirmação do diagnóstico.
English: Your doctor or nurse will instruct you how to give the injection of glucagon.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro ensinar-lhe-á a administrar a injeção de glucagom.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu.
English: • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Portuguese: • Podem ocorrer epífises femorais capitais deformadas e progressão de escoliose em doentes que sofram crescimento rápido.
English: - if you have symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as visual changes, headache, nausea and/or vomiting, contact the doctor for advice.
Portuguese: - se tiver sintomas de aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana), tais como alterações visuais, dores de cabeça, náuseas e/ou vómitos, procure aconselhamento junto do seu médico.
English: Symptomatic hypoglycaemia was generally avoided when a meal or snack was consumed either shortly before or after the administration of INCRELEX.
Portuguese: Em geral evitou-se uma hipoglicemia sintomática com o consumo de uma refeição ou refeição ligeira, pouco antes ou após a administração do INCRELEX.
English: INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Portuguese: O INCRELEX deve ser administrado utilizando seringas e agulhas de injeção estéreis descartáveis.
English: Patients with abnormal echocardiogram findings or cardiovascular symptoms should be followed regularly with echocardiogram procedures.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas cardiovasculares ou resultados de ecocardiograma anormais devem ser seguidos com regularidade através de avaliação ecocardiográfica.
English: INCRELEX contains benzyl alcohol as a preservative which may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Portuguese: O INCRELEX contém álcool benzílico como conservante quepode causar reações tóxicas e reações alérgicas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
English: Common: Skin hypertrophy, abnormal hair texture
Portuguese: Frequente: Hipertrofia cutânea, textura anormal do cabelo
English: Mecasermin, like insulin, may lower blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
Portuguese: A mecassermina, tal como a insulina, pode diminuir os níveis de açúcar no sangue (ver hipoglicemia na secção 4).
English: The amino acid sequence of the product is identical to that of endogenous human IGF-1.
Portuguese: A sequência de aminoácidos do produto é idêntica à do IGF-1 endógeno humano.
English: In some patients treated with mecasermin, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle and abnormalities of heart valve function.
Portuguese: Em alguns doentes tratados com mecassermina, uma ecografia ao coração mostrou um aumento do tamanho do músculo cardíaco e alterações da função da válvula cardíaca.
English: Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
Portuguese: Instruções sobre a administração de glucagom caso ocorra uma hipoglicemia grave.
English: Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop seizures/fits or become unconscious.
Portuguese: Pare o INCRELEX imediatamente e procure ajuda médica urgente se tiver convulsões /ataques ou se ficar inconsciente.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product may be stored for a maximum of 30 days at 2C to 8C.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura o medicamento pode ser conservado durante um período máximo de 30 dias a uma temperatura entre 2C a 8C.
English: INCRELEX should be administered by subcutaneous injection shortly before or after a meal or snack.
Portuguese: O INCRELEX deve ser administrado por injeção subcutânea pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira.
English: Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/kg/day for up to 2 years.
Portuguese: A mecassermina foi administrada por via subcutânea a ratos Sprague Dawley, em doses de 0, 0,25, 1, 4 e 10 mg/kg/dia durante 2 anos.
English: The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses.
Portuguese: A dose de INCRELEX não deverá ser duplicada para compensar uma ou mais doses omitidas.
English: IGF-1 suppresses hepatic glucose production, stimulates peripheral glucose utilization, and can reduce blood glucose and cause hypoglycaemia.
Portuguese: O IGF-1 suprime a produção de glicose hepática, estimula a utilização de glicose periférica e pode reduzir a glicemia e causar hipoglicemia.
English: • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms.
Portuguese: • Deve efetuar-se um exame fundoscópico de rotina antes do início do tratamento e periodicamente durante o decurso do mesmo e quando ocorram sintomas clínicos.
English: Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
Portuguese: Assegure-se de que a ponta da agulha se encontra dentro do líquido (ver Figura 4).
English: Inject INCRELEX just under your skin shortly before or after a meal or snack because it may have insulinlike hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
Portuguese: Injete o INCRELEX sob a pele, pouco antes ou logo após uma refeição ou merenda, uma vez que pode ter efeitos hipoglicémicos tipo insulina e por essa razão poder diminuir os níveis de açúcar no sangue (ver hipoglicemia na seção 4).
English: Figure 2: Inject air into vial
Portuguese: Figura 2: Injetar ar para dentro do frasco
English: Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
Portuguese: Os sinais de baixo nível açúcar no sangue são: tonturas, cansaço, inquietação, fome, irritabilidade, dificuldade de concentração, suores, náuseas e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
English: Biotransformation Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Portuguese: Biotransformação Tanto o fígado como o rim demonstraram metabolizar o IGF-1.
English: What you need to know before you use INCRELEX
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar INCRELEX
English: Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures/fits or death.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode causar inconsciência, convulsões/ataques ou morte.
English: Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/F) is estimated to be 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 in 12 subjects.
Portuguese: A depuração do IGF-1 total é inversamente proporcional aos níveis séricos de IGFBP-3 e estima-se que a depuração sistémica do IGF-1 total (CL/F) seja de 0,04 l/h/kg com 3 mg/l de IGFBP-3 em 12 indivíduos.
English: Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Portuguese: Outros componentes: álcool benzílico, cloreto de sódio, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Post-marketing reports
Portuguese: Notificações pós-comercialização:
English: The most frequently occurring side effects with mecasermin are: low blood sugar (hypoglycemia), vomiting, injection site reactions, headache and middle ear infections.
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorrem com maior frequência com a mecassermina são: diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia), vómitos, reações no local de injeção, dores de cabeça e infeções do ouvido médio.
English: Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response without any identified cause may be having an antibody response to injected IGF-1.
Portuguese: As pessoas que apresentem reações alérgicas ao IGF-1 injetado, que apresentem valores sanguíneos inesperadamente elevados de IGF-1 após a injeção ou que não demonstrem uma resposta de crescimento sem qualquer causa identificada, podem estar a ter uma resposta com anticorpos ao IGF-1 injetado, possivelmente através da produção de IgEs anti-IGF-1, anticorpos sustentadores ou anticorpos neutralizantes, respetivamente.
English: Mecasermin may lower blood sugar levels.
Portuguese: A mecassermina pode diminuir os níveis de açúcar no sangue.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos; http://www.ema.europa.eu.
English: Excipients INCRELEX contains 9 mg/ml benzyl alcohol as a preservative.
Portuguese: O INCRELEX contém 9 mg/ml de álcool benzílico como conservante.
English: • Possible occurrence of malignancies as well as other risks The interim reports will be submitted every two years until the final patient is followed for 5 years.
Portuguese: Os relatórios intermédios serão apresentados de dois em dois anos até o doente final ser seguido por um período de 5 anos.
English: Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Portuguese: Retire completamente a agulha e pressione levemente o local onde a injeção foi administrada com uma compressa ou algodão durante alguns segundos.
English: Increased pressure in the brain (intracranial hypertension) INCRELEX can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana) Por vezes, o INCRELEX pode causar um aumento temporário da pressão dentro do cérebro.
English: • To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Portuguese: • Deve instruir-se os pais relativamente aos sinais, sintomas e tratamento da hipoglicemia, incluindo a injeção de glucagom.
English: Seventy-four (91%) of the subjects were prepubertal at baseline.
Portuguese: Setenta e quatro (91%) dos doentes eram pré-púberes no início.
English: Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Portuguese: Antes de introduzir a agulha no frasco, puxe o êmbolo da seringa para trás para aspirar para dentro da seringa uma quantidade de ar igual à dose prescrita.
English: A negative pregnancy test and adequate contraception is required in all pre-menopausal women receiving INCRELEX.
Portuguese: É necessário um teste de gravidez com resultado negativo e uma contraceção adequada em todas as mulheres pré-menopáusicas em tratamento com INCRELEX.
English: Some signs of enlarged tonsils/adenoids include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnoea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
Portuguese: Estes são alguns dos sinais de amígdalas/adenoides aumentados: ressonar, dificuldade em respirar ou engolir, apneia do sono (uma situação médica em que a respiração durante o sono é interrompida durante períodos curtos) ou líquido no ouvido médio, bem como infeções do ouvido.
English: Inject INCRELEX just below the skin in your upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
Portuguese: O INCRELEX deve ser injetado sob a pele na parte superior do braço, da perna (coxa), na zona do estômago (abdómen) ou nas nádegas.
English: The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/kg twice daily (BID).
Portuguese: A dose mais baixa que esteve associada a aumentos substanciais do crescimento individual foi de 0,04 mg/kg duas vezes ao dia (b.i.d.
English: Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Portuguese: A terapêutica deve ser descontinuada caso surja evidência de neoplasia.
English: Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) is the principal hormonal mediator of statural growth.
Portuguese: O fator de crescimento-1 insulin like (IGF-1) é o principal mediador hormonal do crescimento em altura.
English: The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
Portuguese: O volume total de distribuição de IGF-1 (média ± DP) após administração subcutânea de INCRELEX em 12 indivíduos com IGFD primária grave é estimado como sendo de 0,257 (± 0,073) l/kg com uma dose de mecassermina de 0,045 mg/kg, sendo previsto que aumente à medida que a dose de mecassermina aumenta.
English: This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias especiais”.
English: You are now ready to inject (see Figure 7).
Portuguese: Está agora pronto a administrar a injeção (ver Figura
English: If you are using a new vial, remove the protective cap. Do not remove the rubber stopper.
Portuguese: Se está a usar um frasco novo, retire a tampa de proteção.
English: Renal impairment No studies have been conducted in children with renal impairment.
Portuguese: Compromisso renal Não foram realizados estudos em crianças com compromisso renal.
English: Mecasermin should not be administered to a breast-feeding mother.
Portuguese: A mecassermina não deve ser administrada a uma mãe a amamentar.
English: The vial contains 4 ml of solution.
Portuguese: O frasco contém 4 ml de solução.
English: If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Portuguese: Se existirem bolhas de ar na seringa, segure no frasco e na seringa com a agulha a apontar para cima e dê umas pancadinhas ligeiras lateralmente na seringa até as bolhas flutuarem até ao cimo.
English: The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
Portuguese: O médico ou enfermeiro(a) ensinar-lhe-á a administrar a injeção.
English: Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Portuguese: As agulhas e as seringas usadas devem ser colocadas num contentor para objectos perfurantes/cortantes (como um contentor para resíduos de risco biológico), contentor de plástico duro (como uma garrafa de detergente) ou contentor metálico (como uma lata de café vazia).
English: Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at alleviating any hypoglycaemic effects.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem aguda com mecassermina deve ser orientado no sentido de aliviar quaisquer efeitos hipoglicémicos.
English: How to use INCRELEX 4.
Portuguese: Como utilizar INCRELEX 4.
English: The mean terminal t1/2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Portuguese: Estima-se que o t½ terminal médio do IGF-1 total após administração única subcutânea de 0,12 mg/kg em três doentes pediátricos com IGFD primária grave é de 5,8 horas.
English: • To inform parents and patients that systemic allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Portuguese: • Deve informar-se os pais e os doentes de que são possíveis reações alérgicas sistémicas e que, caso ocorram, o tratamento deve ser interrompido e deve ser procurada assistência médica imediata.
English: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
English: Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of mecasermin therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
Portuguese: Recomenda-se um exame fundoscópico no início do tratamento com mecassermina, periodicamente durante o decurso do mesmo e quando ocorram sintomas clínicos.
English: The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Portuguese: A dose habitual é de 0,04 a 0,12 mg/kg do peso do doente, administradas duas vezes ao dia.
English: The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/kg of body weight twice daily by subcutaneous injection.
Portuguese: A dose inicial recomendada de mecassermina é de 0,04 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia, administradas por injeção subcutânea.
English: Other uncommon side effects seen with mecasermin treatment include depression, nervousness.
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes que ocorreram com o tratamento com mecasserminaincluem depressão e nervosismo.
English: Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
Portuguese: Empurre as bolhas para fora com o êmbolo e aspire mais líquido até ter a dose correta (ver Figura 6).
English: Bone/Mineral Metabolism
Portuguese: Metabolismo Ósseo/Mineral
English: The absolute subcutaneous bioavailability of mecasermin in severe Primary IGFD subjects has not been determined.
Portuguese: Não foi determinada a biodisponibilidade subcutânea absoluta da mecassermina em doentes com IGFD primária grave.
English: Before you take the needle out of the vial, check the syringe for air bubbles.
Portuguese: Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se existem bolhas de ar na seringa.
English: Generalised hives, difficulty in breathing, dizziness, swelling of the face and/or throat have been reported following mecasermin use.
Portuguese: Foi notificada erupção da pele generalizada, dificuldade em respirar, tonturas, inchaço da cara e/ou da garganta após utilização de mecassermina.
English: If you take INCRELEX, you should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Portuguese: Se tomar INCRELEX, deve evitar participar em atividades de alto risco (como atividade física vigorosa) nas 2 a 3 horas após a injeção do INCRELEX, especialmente no início do tratamento com INCRELEX.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS
English: Pack size of 1 vial.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco.
English: • Patient information pack
Portuguese: • Pacote de informações para o doente
English: Children The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects younger than 12 years of age.
Portuguese: A farmacocinética do INCRELEX não foi estudada em indivíduos com idade inferior a 12 anos.
English: Acute overdose could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Portuguese: A sobredosagem aguda pode dar origem a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
English: Throw them away properly in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Portuguese: Elimine as mesmas de forma adequada num recipiente para objetos cortantes (como os recipientes para produtos biológicos perigosos), num recipiente de plástico duro (como uma garrafa de detergente), ou num recipiente metálico (como uma lata de café vazia).
English: [1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
Portuguese: [1] Os valores P para comparação com os valores pré-Trat.
English: The symptoms of intracranial hypertension can include visual changes, headache, nausea and/or vomiting.
Portuguese: Os sintomas de hipertensão intracraniana podem incluir alterações visuais, dores de cabeça, enjoos e/ou vómitos.
English: Hypoglycaemia was the most frequently reported adverse event and a proper attention has to be given to meals in relation to dosing.
Portuguese: O efeito adverso reportado com maior frequência foi hipoglicemia, devendo ser dada a devida atenção à alimentação em relação à administração da dose,
English: - INCRELEX is a liquid that contains mecasermin which is a man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
Portuguese: - INCRELEX é um líquido que contém mecassermina que é um fator de crescimento-1 insulin like (IGF-1), semelhante ao IGF-1 produzido pelo organismo.
English: Figure 4: Tip in liquid
Portuguese: Figura 4: Ponta no líquido