FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SE - Schweden Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str.
Greek: SE - Σουηδία Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19
German: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: FOSAMAX 5mg 5 mg
Greek: FOSAMAX 5mg
German: Intravenös use
Greek: Ενδομυική χρήση
German: Max-Planck-Str. 36b
Greek: DE - Γερμανία axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
German: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Sandoz Farmacêutica, Lda.
German: SE - Schweden STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Greek: SE - Σουηδία STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
German: AT - Österreich Torrex Chiesi Pharma GmbH
Greek: AT - Αυστρία Torrex Chiesi Pharma GmbH
German: Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
Greek: ET - Εσθονία Bayer Schering Pharma OY Pansiontie 47
German: 200MG/CAP HARTKAPSEL
Greek: 200MG/CAP
German: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB Filmtablette
Greek: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB
German: Stevenage,
Greek: Abrunheira,
German: SI - Slowenien Merck Sharp& Dohme, inovativna zdravila d.o.o.,
Greek: SI - Σλοβενία Merck Sharp& Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, SI1000 Ljubljana
German: 5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
German: Gracia, 9 08007
Greek: Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
German: Industrial La Red, Calle 11 nº 2
Greek: SINTEXLINE S.A.Polígono Industrial La Red, Calle 11 nº 2 41500 Alcalá de Guadaira
German: 400MG/CAP HARTKAPSEL
Greek: 400MG/CAP
German: BG - Bulgarien Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Greek: BG - Βουλγαρία Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
German: HU - Ungarn Hospira UK Limited Queensway, Royal
Greek: HU - Ουγγαρία Hospira UK Limited Queensway, Royal
German: WILL-PHARMA Wilgenlaan 5 1161 JK Zwanenburg Netherlands
Greek: 1161 JK Zwanenburg Netherlands
German: Basics GmbH Hemmelrather Weg
Greek: DE - Γερμανία Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
German: Betriebsberatungs GmbH,
Greek: Sandoz GmbH,
German: Mer Medicamentos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Mer Medicamentos, Lda.
German: 5 mg Filmtablette
Greek: JUVERITAL 5 mg filmtabletta
German: NO - Norwegen Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Greek: NO - Νορβηγία Hospira UK Limited, Queensway, Royal
German: 1045 Budapest Hungary
Greek: 1045 Budapest
German: IT - Italien MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20
Greek: MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20 - 20124
German: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Greek: 5,0 mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
German: LT - Litauen Orion Corporation, Orionintie 1, FI
Greek: LT - Λιθουανία Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200
German: Alendronate Teva 70 mg
Greek: ALENDRONATO TEVA 70 mg
German: NO - Norwegen Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE11123 Stockholm, Sweden
Greek: NO - Νορβηγία Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
German: Črnuče, Slovenia
Greek: Ljubljana- Črnuče, Slovenia
German: 00-867, Warsaw,
Greek: 00-867, Warsaw, Poland
German: Labormed Pharma S.A.
Greek: LaborMed Pharma S.A., Bd.
German: TEVANAT 10mg 10 mg
Greek: TEVANAT 10mg
German: A-6250, Kundl Tirol, Austria
Greek: Biochemiestrasse 10, A-6250, Kundl Tirol, Austria
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BLEOMYCIN PHARMACHEMIE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
German: Der Antrag für Bleomycin Pharmachemie wurde als generischer Antrag auf der Grundlage der am 18. November 1997 für das Referenzprodukt in den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Greek: Η αίτηση για το Bleomycin Pharmachemie υποβλήθηκε ως αίτηση για γενόσηµο προϊόν βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το προϊόν αναφοράς στις Κάτω Χώρες στις 18 Νοεµβρίου 1997.
German: Abschließend beschloss der CHMP, dass diese Wirksamkeit gegenüber der Toxizität des Produktes überwiegt, und dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht positiv ausfällt.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος υπερτερεί της τοξικότητάς του και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική.
German: Inhaber der Genehmigung für das
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Bleomycin seit den 1960er Jahren klinisch angewendet wird, was das Fehlen eines klinischen Entwicklungsprogramms erklärt.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη χρησιµοποιείται στην κλινική πρακτική από τη δεκαετία του 1960, γεγονός που εξηγεί την έλλειψη προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης.
German: Der CHMP wies überdies darauf hin, dass Bleomycin noch in Gebrauch ist und auch in den aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika, wie beispielsweise in SCCHN: Leitlinien für die onkologische Praxis -v.2.2008 (HCCN, USA), dem CCO (Cancer Care Ontario) Formulary in der überarbeiteten Fassung von 2006/2007 und den Leitlinien für Peniskarzinom (März 2004) der European Association of Urology, erwähnt wird.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται και αναφέρθηκε στις πρόσφατες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και στη Βόρειο Αµερική, όπως αυτές που ισχύουν για το SCCHN: Practice Guidelines in Oncology (Κατευθυντήριες γραµµές πρακτικής στον τοµέα της ογκολογίας)-τόµος 2.2008 (HCCN, ΗΠΑ), Συνταγολόγιο του CCO (Cancer Care Ontario), που αναθεωρήθηκε το 2006/2007, και Guidelines on penile cancer (Κατευθυντήριες γραµµές για τον καρκίνο του πέους) (Μάρτιος 2004), όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία.
German: Der CHMP nahm eine Bewertung der vorliegenden Daten vor um festzustellen, ob die beiden Anwendungsgebiete befürwortet werden können.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα προκειµένου να τεκµηριωθεί εάν οι δύο ενδείξεις µπορούν να υποστηριχθούν.
German: - Non-Hodgkin-Lymphom intermediärer und hoher Malignität bei Erwachsenen.
Greek: - του µη Hodgkin λεµφώµατος υψηλής και ενδιαµέσου κακοήθειας σε ενήλικες.
German: In den Niederlanden ist Bleomycin derzeit für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Greek: Επί του παρόντος, η βλεοµυκίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες για τις ακόλουθες ενδείξεις:
German: Nach Ansicht des CHMP ist diese Indikation daher zulässig.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Da die Nutzen/RisikoBewertung des Ursprungsproduktes für diese Anwendungsgebiete negativ ausfiel und die Anwendungsgebiete deshalb aus den genehmigten Indikationen aller Bleomycin enthaltenden Produkte in Deutschland entfernt wurden, wurden die Anwendungsgebiete als neu erachtet, und der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat hielt die eingereichten Daten für nicht ausreichend, um für die vorgeschlagenen neuen Anwendungsgebiete eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Επειδή η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του αρχικού προϊόντος για τις εν λόγω ενδείξεις ήταν αρνητική και επειδή οι ενδείξεις αυτές διαγράφηκαν, κατά συνέπεια, στη Γερµανία από τις εγκεκριµένες ενδείξεις όλων των προϊόντων που περιείχαν βλεοµυκίνη, οι παρούσες ενδείξεις θεωρήθηκαν ως νέες και το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα ήταν ανεπαρκή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις νέες προτεινόµενες ενδείξεις.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind, die auf Grundlage der im Verfahren der Koordinationsgruppen final verabschiedeten Versionen.
Greek: Τα ισχύοντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της οµάδας Συντονισµού.
German: Wenngleich der Antragsteller bereit war, die Indikationen, gegen die der Widerspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat (CMS) Widerspruch einlegte, zu entfernen, sprachen sich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und die anderen befürwortend eingestellten CMS dafür aus, diese Indikationen beizubehalten.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αιτών ήταν πρόθυµος να αποσύρει τις ενδείξεις για τις οποίες προβλήθηκε ένσταση από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, τα κράτη µέλη αναφοράς και άλλα θετικώς διακείµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τάχθηκαν υπέρ της διατήρησης των εν λόγω ενδείξεων.
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - die bekannte Wirksamkeit von Bleomycin überwiegt gegenüber den festgestellten Toxizitätsrisiken, - die Wirksamkeit von Bleomycin kann als durch die veröffentlichte Fachliteratur und die aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika bestätigt betrachtet werden, - unter Berücksichtigung der aktuellen therapeutischen Anwendung von Bleomycin, hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Bleomycin Pharmachemie und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version bleiben, empfohlen.
Greek: Εκτιµώντας ότι, - η διαπιστωθείσα αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης υπερτερεί των παρατηρούµενων κινδύνων τοξικότητας, - η αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης τεκµηριώνεται από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και τη Βόρειο Αµερική - και λαµβανοµένης υπόψη της τρέχουσας θεραπευτικής χρήσης της βλεοµυκίνης, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραµένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που εκπονήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο Παράρτηµα III για το Bleomycin Pharmachemie και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass Bleomycin nichtsdestotrotz ein wertvolles Chemotherapeutikum ist, und nahm alle vorgeschlagenen Anwendungsgebiete für Bleomycin Pharmachemie an:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της γνώµης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να αποτελεί ένα ιδιαιτέρως χρήσιµο χηµειοθεραπευτικό φάρµακο και ενέκρινε το σύνολο των προτεινόµενων ενδείξεων για το Bleomycin Pharmachemie:
German: Inhalt (Konzentrat ion)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
German: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Greek: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
German: Hinsichtlich der Indikation bei einem Epidermoidkarzinom der äußeren Genitalien wies der CHMP darauf hin, dass Bleomycin bei Gebärmutterhalskrebs derzeit noch immer angewendet wird, und es wurde eingeräumt, dass trotz der moderaten klinischen Wirksamkeit bei dieser Indikation und bei Peniskrebs mehrere kürzlich durchgeführte Studien die Signifikanz von Bleomycin bei diesen Indikationen aufgezeigt haben.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για το επιδερµοειδές καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται στον καρκίνο του τράχηλου της µήτρας και συµφωνήθηκε ότι, παρά τη µέτρια κλινική αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη, και στον καρκίνο του πέους, η σηµασία της βλεοµυκίνης για τις εν λόγω ενδείξεις έχει καταδειχθεί σε πλήθος πρόσφατων δοκιµών.
German: Bleomycin ist bestimmt für die Behandlung von: - Plattenepithelkarzinomen (SCC) des Kopf- und Halsbereichs, der äußeren Genitalien und des Gebärmutterhalses.
Greek: Η βλεοµυκίνη προορίζεται για θεραπεία: - του εκ πλακώδους επιθηλίου καρκινώµατος (SCC) κεφαλής και τραχήλου, των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και του τραχήλου της µήτρας.
German: Weil kein Konsens zu erreichen war, verwies die CMD(h) das Verfahren an den CHMP.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν επιτεύχθηκε συναίνεση, η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h) παρέπεµψε τη διαδικασία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
German: Was die Indikation für Karzinome im Kopf- und Halsbereich betrifft, ist der CHMP der Ansicht, dass Bleomycin zwar offensichtliche Nachteile im Zusammenhang mit seiner Toxizität (Pulmonitis, Lungenfibrose, Stomatitis und Hautveränderungen) aufweist, aber bei der (neoadjuvanten) Behandlung der Krankheit dennoch eine Aufgabe hat.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, η CHMP είναι της γνώµης ότι παρά τα έκδηλα µειονεκτήµατα που σχετίζονται µε την τοξικότητα της βλεοµυκίνης (πνευµονίτιδα, πνευµονική ίνωση, στοµατίτιδα και δερµατικές αλλαγές), η ουσία εξακολουθεί να συµβάλλει στη (νεοεπικουρική) θεραπεία της ασθένειας.
German: Kürzlich erbrachte die Kombination von Bleomycin, Vindesin, Mitomycin C und Cisplatin bei Patientinnen mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses einen Überlebensvorteil, und einer Phase-II-Studie zufolge ist Bleomycin bei Patientinnen mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs Teil einer klinisch relevanten Alternativbehandlung zu Cisplatin.
Greek: Πρόσφατα διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασµός βλεοµυκίνης, βινδεσίνης, µιτοµυκίνης C και σισπλατίνης σε ασθενείς µε υποτροπιάζον και/ή µεταστατικό καρκίνωµα εκ πλακώδους επιθηλίου στον τράχηλο της µήτρας είναι επωφελής όσον αφορά την επιβίωση, ενώ µια µελέτη φάσης II κατέδειξε ότι η βλεοµυκίνη συµπεριλαµβάνεται στο σχετικό κλινικό εναλλακτικό θεραπευτικό σχήµα µε σισπλατίνη σε ασθενείς µε υποτροπιάζοντα καρκίνο του τραχήλου.
German: Bleomycin wird fast immer in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder einer Bestrahlungstherapie angewendet.
Greek: Η βλεοµυκίνη χορηγείται, σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις, σε συνδυασµό µε άλλα κυτταροστατικά φάρµακα και/ή ακτινοθεραπεία.
German: Wenngleich die Ansprechraten bei Bleomycin enthaltenden Behandlungen im Allgemeinen höher sind, ist die zusätzliche Toxizität eine anerkannte Tatsache.
Greek: Αν και τα ποσοστά απόκρισης είναι εν γένει υψηλότερα στα σχήµατα που περιέχουν βλεοµυκίνη, δεν αµφισβητείται το γεγονός ότι τα επίπεδα τοξικότητας είναι αυξηµένα.
German: - Hodgkin-Lymphom.
Greek: - του λεµφώµατος Hodgkin.
German: - Hodenkarzinom (Seminom und Nicht-Seminom).
Greek: - του καρκινώµατος των όρχεων (σεµίνωµα και µη σεµίνωµα).
German: Diese Indikation wird durch Berichte befürwortet, welche auf eine moderate Wirksamkeit bei dieser Krankheit schließen lassen.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την ένδειξη του καρκίνου του πέους, η οποία υποστηρίζεται από εκθέσεις που υποδεικνύουν µέτρια αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ασθένεια.
German: Nach Ansicht des CHMP ist Bleomycin zwar keine nahe liegende Erstlinienkomponente für die systemische Behandlung eines Gebärmutterhalskarzinoms, aber nach wie vor ein nützliches Zytostatikum, das den Patientinnen für diese Indikation weiterhin verfügbar bleiben muss.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρ' όλο που η βλεοµυκίνη δεν αποτελεί εκ των πραγµάτων συστατικό πρώτης γραµµής στη συστηµική θεραπεία του καρκίνου του τράχηλου της µήτρας, εξακολουθεί να αποτελεί χρήσιµο κυτταροστατικό φάρµακο το οποίο πρέπει να παραµείνει στη διάθεση των ασθενών που αφορά η εν λόγω ένδειξη.
German: Ungeachtet der offenkundigen Toxizität und moderaten Wirksamkeit hält der CHMP Bleomycin dennoch für eine wertvolle Behandlungsoption für die systemische Behandlung, sofern es bei diesen Indikationen als notwendig erachtet wird.
Greek: Κατά συνέπεια, παρά τη διαπιστωµένη τοξικότητα και τη µέτρια αποτελεσµατικότητα, η CHMP εκτίµησε ότι η βλεοµυκίνη, εφόσον κριθεί αναγκαία για τις εν λόγω ενδείξεις, αποτελεί µια ιδιαιτέρως χρήσιµη θεραπευτική επιλογή στο πλαίσιο της συστηµικής θεραπείας.
German: oppløsning
Greek: ένεση
German: Außerdem wird eingeräumt, dass die Bewertung der alleinigen Wirksamkeit von Bleomycin bei Erhalt von Ergebnissen mit Kombinationsbehandlungen erschwert ist, aber die günstige Gesamtwirksamkeit von Bleomycin enthaltenden Behandlungen spricht für die Indikation für Bleomycin.
Greek: Επιπλέον, παρά τη διαπιστωµένη δυσκολία αξιολόγησης της επιµέρους αποτελεσµατικότητας της βλεοµυκίνης σε αποτελέσµατα που προκύπτουν από συνδυαστικά σχήµατα, η συνολική θετική αποτελεσµατικότητα των θεραπευτικών σχηµάτων που περιέχουν τη συγκεκριµένη ουσία υποστηρίζει την ένδειξη για βλεοµυκίνη.
German: - Intrapleurale Therapie einer malignen Pleuraeffusion.
Greek: - της ενδοϋπεζωκοτικής θεραπείας κακοήθους πλευριτικής συλλογής
German: Die Wirkung von Bleomycin beruht auf der Einlagerung (Interkalation) in DNA-Einzel- und -Doppelsträngen, was zu Einzel- und Doppelstrangbrüchen und damit zur Hemmung der Zellteilung, des Wachstums und der DNA-Synthese führt.
Greek: Η δράση της βλεοµυκίνης συνίσταται στην παρεµβολή της και στην επακόλουθη ρήξη της απλής και διπλής έλικας DNA, η οποία αναστέλλει την κυτταρική διαίρεση και αύξηση καθώς και τη σύνθεση του DNA. Σε µικρότερο βαθµό, η βλεοµυκίνη επηρεάζει επίσης τη σύνθεση RNA και πρωτεϊνών.
German: Von einem Widerspruch einlegenden Mitgliedstaat, Deutschland, wurden Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete vorgebracht.
Greek: Όσον αφορά τις προτεινόµενες ενδείξεις εγέρθηκαν ανησυχίες από τη Γερµανία, το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις.
German: Bleomycin gehört zu den zytostatischen Antibiotika: es handelt sich dabei um ein Gemisch aus strukturell verwandten alkalischen, wasserlöslichen Glykopeptid-Antibiotika mit zytostatischer Wirkung.
Greek: Πρόκειται για µείγµα δοµικά συγγενών αλκαλικών υδροδιαλυτών γλυκοπεπτιδικών αντιβιοτικών µε κυτταροστατική δράση.
German: intraperitoneale Anwendung lokale/intratumorale Injektionen
Greek: Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση Τοπικές/Ενδοογκικ
German: Diese stellten ein Wiederfindungsverhältnis (Recovery-Ratio, RR) von 34 % bei der Zweitlinienbehandlung sowie eine Verbesserung der loko-regionalen Kontrolle und des Überlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem HNC durch gleichzeitige postoperative Bestrahlung und Chemotherapie mit Mitomycin C und Bleomycin fest.
Greek: Συµπληρωµατικά προς την τεκµηρίωση που έχει ήδη υποβληθεί στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας και υποστηρίζοντας έναν περιορισµένο αλλά αναµφισβήτητο ρόλο της βλεοµυκίνης στη θεραπεία του SCCHN, η συµβολή της, σε συνδυασµό µε άλλα χηµειοθεραπευτικά σχήµατα, υποστηρίζεται από µια σειρά πρόσφατων εκθέσεων στις οποίες διαπιστώθηκε ποσοστό ανάρρωσης (RR) 34% στη θεραπεία δεύτερης γραµµής και βελτίωση στον τοπικό περιοχικό έλεγχο και στο ποσοστό επιβίωσης των ασθενών µε προχωρηµένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου (HNC), όταν η βλεοµυκίνη χορηγείται στο πλαίσιο ταυτόχρονης µετεγχειρητικής ακτινοθεραπείας και χηµειοθεραπείας µε µυτοµυκίνη C και βλεοµυκίνη.
German: - Plattenepithelkarzinome des Kopf- und Halsbereichs (SCCHN) - Plattenepithelkarzinome der äußeren Genitalien: Peniskarzinom, Gebärmutterhalskarzinom - (Non-)Hodgkin-Lymphom und andere maligne Lymphome - Hodenkarzinom - Intrapleurale Therapie einer malignen Pleuraeffusion.
Greek: - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων: καρκίνωµα του πέους, καρκίνωµα του τραχήλου της µήτρας.
German: Bleomycin ist auch im Rahmen einer Kombinationstherapie von Nutzen, obwohl der Einzelbeitrag von Bleomycin nicht bewertbar ist.
Greek: Στη συνδυαστική θεραπεία, η συµβολή της βλεοµυκίνης είναι εξίσου σηµαντική, παρά το γεγονός ότι δεν είναι εφικτή η επιµέρους αξιολόγηση της συµβολής της.
German: Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Injektion intravenöse Anwendung intrapleurale Injektion
Greek: Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
German: Bleomycin gilt zwar derzeit nicht als essenzieller Bestandteil bei der systemischen Erstlinienbehandlung eines SCCHN, stellt aber nichtsdestotrotz eine Behandlungsoption als
Greek: Μολονότι η βλεοµυκίνη δεν θεωρείται, επί του παρόντος, απαραίτητο συστατικό της συστηµικής θεραπείας πρώτης γραµµής του SCCHN, εξακολουθεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή στη(ν) (ταυτόχρονη) χηµειοθεραπεία, ή σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία, και, κατά συνέπεια, δεν µπορεί να θεωρηθεί παρωχηµένη για την εν λόγω ένδειξη.
German: Pulver: 38,5 µg Lösung: 10 ml
Greek: Κόνις: 38.5 mcg Διάλυμα: 10 mL
German: Behältnis
Greek: Περιεχόμενο
German: 1 Durchstechflasche (Pulver) + 1
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διάλυμα)
German: BLINCYTO 38,5 µg Pulver für ein Konzentrat und
Greek: BLINCYTO 38.5 mcg
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
German: Pulver:
Greek: Συσκευασία
German: Am 18. Juni 2018 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 18 Ιουνίου 2018.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Blincyto kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Blincyto τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Übersicht über Blincyto und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Blincyto και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Weitere Informationen über Blincyto
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Blincyto
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Blincyto ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Blincyto;
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
German: Blincyto wurde zudem in einer Hauptstudie bei 116 Patienten mit minimaler Resterkrankung untersucht.
Greek: Το Blincyto μελετήθηκε επίσης σε μια κύρια μελέτη σε 116 ασθενείς με ελάχιστη υπολειμματική νόσο.
German: Weitere Informationen zu Blincyto finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Blincyto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
German: Das Sicherheitsprofil von Blincyto wurde als akzeptabel erachtet, vorausgesetzt, dass die Anwendungsempfehlungen eingehalten werden.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Blincyto κρίθηκε αποδεκτή υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι συστάσεις για τη χρήση του.
German: ALL ist selten, und Blincyto wurde am 24. Juli 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Η ΟΛΛ είναι σπάνια νόσος και το Blincyto χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 24 Ιουλίου 2009.
German: Das Unternehmen, das Blincyto in Verkehr bringt, wird Daten aus zwei Studien über die Sicherheit und Anwendung von Blincyto in der klinischen Praxis bereitstellen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Blincyto θα υποβάλει στοιχεία από δύο μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και τη χρήση του Blincyto στην κλινική πρακτική.
German: Blincyto wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen, das Unternehmen hat jedoch weitere Nachweise für das Arzneimittel bereitgestellt und die Agentur hat empfohlen, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht länger mit „besonderen Bedingungen" verknüpft werden sollte.
Greek: Στο Blincyto χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η εταιρεία όμως υπέβαλε περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με το φάρμακο και ο Οργανισμός εισηγήθηκε ότι δεν συντρέχει πλέον λόγος να υπόκειται η άδεια κυκλοφορίας του Blincyto σε όρους.
German: Die Studie ergab, dass sich ALL bei 43 % (81 von 189) der mit Blincyto behandelten Patienten verbesserte.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι η ΟΛΛ βελτιώθηκε στο 43% (81 από τους 189) των ασθενών που έλαβαν Blincyto.