FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σύσταση της CVMP δεν αποτελεί επίσημο χρόνο αναμονής.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitus ei käsita ametlikku keeluaega.
Greek: Κατόπιν εξέτασης της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και των πληροφοριών που παρασχέθηκαν κατά τις προφορικές εξηγήσεις, η CVMP κατέληξε στο ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των πορισμάτων που διατύπωσε στις 8 Μαρτίου 2012 ως προς τους περιορισμούς που πρέπει να επιβληθούν στη χρήση της νιτροξινίλης σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή προκειμένου να αποφεύγεται η παρουσία στο γάλα καταλοίπων σε επίπεδα που μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των καταναλωτών.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud andmete läbivaatamist ja suuliste selgituste ajal esitatud andmete kaalumist järeldas veterinaarravimite komitee, et puuduvad piisavad teaduslikud põhjendused, et muuta veterinaarravimite komitee 8. märtsi 2012 järeldust nitroksiniili kasutamispiirangute kohta piimaloomadel, et välistada tarbijatele potentsiaalselt ohtlikus kontsentratsioonis jääkide sisaldumist piimas.
Greek: Ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των επιπέδων κλοσαντέλης στο πλάσμα στα 2250 μg/l υπολογίστηκε ότι ήταν 1780 ώρες (περίπου 75 ημέρες) για το ένα σκεύασμα και 1931 ώρες (περίπου 81 ημέρες) για το άλλο σκεύασμα.
Estonian: Arvutuslik aeg klosanteeli plasmakontsentratsiooni vähenemiseni väärtusele 2250 µg/l oli ühe ravimvormi korral 1780 tundi (ligikaudu 75 ööpäeva) ja teise korral 1931 tundi (ligikaudu 81 ööpäeva).
Greek: Η εξίσωση μπορεί να μετατραπεί προκειμένου να υπολογιστεί ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης του οργανισμού λόγω καταλοίπων ισοδύναμης με την ποσότητα της αποδεκτής ημερήσιας δόσης καταλοίπων σε 1,5 l γάλακτος (λαμβανομένης υπόψη της μέγιστης θεωρητικής έκθεσης σε κατάλοιπα υπολογιζόμενης βάσει των υφιστάμενων ΑΟΚ στους ιστούς):
Estonian: Valemit saab teisendada, et leida aeg, mida on vaja organismis sisalduvate jääkide üldkoormuse võrdsustumiseks aktsepteeritava ööpäevase koguse selle osaga, mis on 1,5 l piimas sisalduda tohtivast jääkide piirkogusest veel vaba (arvestades maksimaalset teoreetilist kokkupuudet jääkidega, mis arvutatakse olemasolevate koejääkide piirnormide järgi):
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι, σε παρόμοιες περιπτώσεις και εφόσον είναι εφικτό, οι συγκεντρώσεις στο γάλα μπορούν να υπολογίζονται βάσει των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με τη μέθοδο της παρεκβολής.
Estonian: Komitee leidis, et sellistel juhtudel ja võimaluse korral tuleb piimakontsentratsioone hinnata plasmakontsentratsiooni andmeid ekstrapoleerides.
Greek: Το κατάλοιπο-δείκτης που προσδιορίστηκε για τους ιστούς είναι το «άθροισμα εκχυλίσιμων καταλοίπων που μπορούν να οξειδώνονται σε κετοτρικλαβενδαζόλη».
Estonian: Kudede jaoks määratud markerjääk on määratletud kui „ketotriklabendasooliks oksüdeeritavate ekstraheeritavate jääkide summa".
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα της μελέτης 1, η αναλογία ραφοξανίδης προς τα συνολικά κατάλοιπα στο γάλα των βοοειδών ήταν περίπου 0,25 έως 0,35.
Estonian: 1. uuringu andmete järgi oli rafoksaniidi ja kogujääkide suhe veisepiimas ligikaudu 0,25…0,35.
Greek: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazole
Estonian: Ascacid Forte Rafoksaniid/ albendasool
Greek: Αυτό συνεπάγεται ότι, κατά κανόνα, η αναλογία της συγκέντρωσης ενός φαρμάκου στο πλάσμα προς τη συγκέντρωσή του στο γάλα παραμένει σταθερή με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: See tähendab, et üldiselt püsib ravimi plasma- ja piimakontsentratsiooni suhe aja jooksul konstantsena.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι εφικτός ο προσδιορισμός ενός χρονικού διαστήματος ασφάλειας για την επίχυση τρικλαβενδαζόλης πριν από τον τοκετό.
Estonian: Seega ei ole veistel võimalik kehtestada triklabendasooli kriipsmanustamise ohutut poegimiseelset ooteaega.
Greek: Για τον υπολογισμό αυτό μπορούν να χρησιμοποιούνται εμπειρικές αναλογίες συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ή να χρησιμοποιούνται, κατ' αρχήν, κατάλληλα φαρμακοκινητικά δεδομένα (όπως περιγράφεται από τον Rasmussen, 19661).
Estonian: Selleks saab kasutada piima ja plasma väärtuste empiiriliselt tuletatud suhet või põhimõtteliselt ka asjakohaseid farmakokineetika andmeid (kirjeldus: vt Rasmussen 19661).
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα και οι οποίες περιέχονται ως δραστικές ουσίες σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) είναι η κλορσουλόνη, η κλοσαντέλη, η νιτροξινίλη, η ραφοξανίδη και η τρικλαβενδαζόλη.
Estonian: Flukitsiidid, millel puudub jääkide piirnorm piimas ja mis on ELi/EMP liikmesriikides veterinaarravimite lubatud toimeainete loetelus, on klorsuloon, klosanteel, nitroksiniil, rafoksaniid ja triklabendasool.
Greek: Broomhill Road
Estonian: Broomhill Road TALLAGHT
Greek: Endoectiven Closantel
Estonian: Endoectiven Klosanteel
Greek: Το Fasciola hepatica (κοινή ονομασία: δίστομο το ηπατικό) είναι ο αιτιολογικός παράγοντας της διστομίασης, μιας από τις πλέον σοβαρές, από οικονομικής άποψης, ελμινθικές λοιμώξεις των ενσταυλισμένων ζώων παγκοσμίως.
Estonian: Tavaline maksakaan e maksa-kakssuulane Fasciola hepatica põhjustab fastsioliaasi, mis on majanduslikult üks kõige olulisemaid kariloomade helmintiaase maailmas.
Greek: Καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα υπολείπονται σε ποιότητα και ποσότητα των απαιτούμενων δεδομένων για τη διαμόρφωση της βάσης καθορισμού των ΑΟΚ ή των χρόνων αναμονής, οι συστάσεις που διατυπώνονται είναι γενικές και συντηρητικές, χωρίς να εξειδικεύονται ανά προϊόν, δηλαδή δεν γίνεται διάκριση βάσει των διαφορών στα σκευάσματα, στις περιεκτικότητες ή στις δόσεις.
Estonian: Olemasolevate andmete kogus ja kvaliteet ei ole võrreldavad nendega, mida oleks tavaolukorras vaja jääkide piirnormide või keeluaegade kehtestamiseks, mistõttu on soovitused üldised ja konservatiivsed ega ole tootespetsiifilised - ei arvestata ravimvormide, tugevuste ega annuste erinevusi.
Greek: Επισημαίνεται ότι η σύσταση της CVMP σχετικά με τη χρήση νιτροξινίλης στα βοοειδή ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν νιτροξινίλη, περιλαμβανομένων των προϊόντων με διαφορετική σύνθεση και περιεκτικότητα.
Estonian: Samuti tuleb märkida, et veterinaarravimite komitee soovitus nitroksiniili kasutamise kohta veistel on ette nähtud kõigile nitroksiniili sisaldavatele ravimitele, sealhulgas ka teistsuguste ravimvormide ja tugevuste korral.
Greek: Τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν σαφή σχέση μεταξύ της διάρκειας της ξηράς περιόδου και των επιπέδων κλοσαντέλης στο γάλα μετά την πρώτη άμελξη και, κατ' επέκταση, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό του χρονικού σημείου κατά το οποίο η χορήγηση μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής για τον καταναλωτή.
Estonian: Andmed ei näidanud esimese lüpsiga saadud piimas selget seost kinnisperioodi kestuse ja piima klosanteelikontsentratsiooni vahel, mistõttu ei saanud neid andmeid kasutada ka ajapunkti määramiseks, mil piim on tarbijatele ohutu.
Greek: Χρησιμοποιώντας αυτήν την τιμή και τις συγκεντρώσεις κλορσουλόνης στο πλάσμα που καταγράφηκαν στη μελέτη 2 ανωτέρω, υπολογίστηκε ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των καταλοίπων σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης.
Estonian: Selle väärtuse ja eelmainitud 2. uuringus mõõdetud klorsulooni plasmakontsentratsiooni põhjal arvutati aeg, mida on vaja jääkide koguse vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini.
Greek: Τα επίπεδα ραφοξανίδης στο πλάσμα μετρήθηκαν επί έως και 672 ώρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική) - Bloomfield, 1991
Estonian: Rafoksaniidi kontsentratsiooni plasmas mõõdeti kuni 672 ööpäeva jooksul pärast ravi (uuringu loomafaasis järgiti head kliinilist tava ja analüüsifaasis head laboritava) - Bloomfield 1991.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η νιτροξινίλη χρησιμοποιήθηκε ως κατάλοιπο-δείκτης στους ιστούς των βοοειδών (συνοπτική έκθεση της CVMP, 1998) και είναι γνωστό ότι αποτελεί το κύριο κατάλοιπο στο λίπος, στους μυς, στους νεφρούς και στο πλάσμα.
Estonian: Nitroksiniil on siiski määratud veisekudede markerjäägiks (veterinaarravimite komitee 1998. aasta kokkuvõttev aruanne) ning on teadaolevalt peamine rasvkoes, lihastes, neerudes ja vereplasmas esinev jääk.
Greek: Οι συναφείς παράγραφοι των φύλλων οδηγιών χρήσης όλων των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας παραπομπής πρέπει να αναθεωρηθούν λαμβανομένων υπόψη των συστάσεων σχετικά με την παράγραφο 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ.
Estonian: Kõigi käesoleva esildisega seotud ravimite osas tuleb läbi vaadata ka pakendi infolehtede vastavad lõigud, arvestades ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.11 „Keeluaeg (-ajad)" jaoks antud soovitusi.
Greek: Ελλείψει δεδομένων για το γάλα, κάθε εκτίμηση της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα πρέπει να είναι δεόντως συντηρητική.
Estonian: Piima andmete puudumisel peab mis tahes markerjäägi ja kogujäägi suhte hinnang olema piisavalt konservatiivne.
Greek: Ρουμανία Intervet International B.V.
Estonian: Intervet International B.V.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την κλοσαντέλη κυμαίνονται μεταξύ 10,8 και 24 ημερών.
Estonian: Uuringute järgi on klosanteeli poolväärtusajad vahemikus 10,8…24 ööpäeva.
Greek: Ο έλεγχος του ηπατικού διστόμου επιτυγχάνεται ως επί το πλείστον μέσω θεραπείας με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες, υποβοηθούμενης με κατάλληλα μέτρα εκτροφής (π.χ. μέσω της αποφυγής της βοσκής σε βοσκότοπους χαμηλού υψομέτρου ή σε υγρούς βοσκότοπους κοντά σε υδροστάσια και ρυάκια).
Estonian: Maksakaanide tõrje toimub peamiselt flukitsiide sisaldavaid veterinaarravimeid ja asjakohaseid loomakasvatusmeetodeid kasutades (nt vältides loomade karjatamist soistel karjamaadel või tiikide ja ojade kallastel).
Greek: Παρ' όλα αυτά, η υποδόρια χορήγηση θεραπείας κλοσαντέλης σε δαμάλες μπορεί να θεωρείται ασφαλής υπό την προϋπόθεση ότι πραγματοποιείται κατά το πρώτο ή δεύτερο (και όχι κατά το τρίτο) τρίμηνο της κύησης.
Estonian: Samas võib klosanteeli subkutaanset manustamist mullikatele pidada ohutuks, kui see toimub tiinuse esimesel või teisel (ent mitte kolmandal) trimestril.
Greek: Για όλα τα προϊόντα συνδυασμού, εκτός των προϊόντων που δεν μπορούν να χορηγούνται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα σε καμία χρονική στιγμή, οι εθνικές αρμόδιες αρχές καλούνται να προσδιορίσουν το κατά πόσον οι συστάσεις που αφορούν τις ουσίες οι οποίες αξιολογούνται στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής αρκούν για να διασφαλιστεί ότι η παρουσία καταλοίπων των μη διστομοκτόνων δραστικών ουσιών στο γάλα διατηρείται σε ασφαλή επίπεδα.
Estonian: Kõigi muude kombineeritud ravimite osas peale nende, mida ei tohi kasutada piimaloomadel, peavad riiklikud reguleerivad asutused leidma, kas käesolevas esildises antud soovitused hinnatud toimeainete kohta on piisavad, et tagada muude toimeainete kui flukitsiidide jääkide ohtliku kontsentratsiooni puudumine piimas.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja
Greek: Ind.
Estonian: INN
Greek: Γίνεται η παραδοχή ότι οι συστάσεις είναι επαρκώς συντηρητικές ώστε να διευθετηθούν τυχόν ανησυχίες που αφορούν τα υπό εξέταση προϊόντα.
Estonian: Eeldatavasti on soovitused kõnealuste probleemide lahendamiseks piisavalt konservatiivsed.
Greek: Nitroxinil
Estonian: Nitroksiniil
Greek: Βάσει των ανωτέρω προβληματισμών, η επιτροπή έκρινε πρόσφορη τη διατύπωση συντηρητικής σύστασης.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas veterinaarravimite komitee, et konservatiivne soovitus on endiselt asjakohane.
Greek: Λουξεμβούργο Merial Βέλγιο S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Estonian: Luksemburg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των συναφών προϊόντων, κατά τρόπο ώστε να καθίσταται σαφές ότι τα προϊόντα αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα καμίας ηλικίας.
Estonian: Sel põhjusel soovitas komitee muuta asjakohaste toodete ravimite omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (-ajad)", et näidata nende ravimite kasutamise keeldu mis tahes vanuses piimaloomadel.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι μετά την κίνηση της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, έχουν συσταθεί ΑΟΚ για την κλορσουλόνη στο βόειο γάλα, για την κλοσαντέλη και τη νιτροξινίλη στο βόειο και στο αίγειο γάλα και για την τρικλαβενδαζόλη στο γάλα όλων των μηρυκαστικών.
Estonian: Samuti on käesoleva esildise algatamise järel soovitatud jääkide piirnormid klorsulooni kohta lehmapiimas, klosanteeli ja nitroksiniili kohta lehma- ja lambapiimas ning triklabendasooli kohta kõigi mäletsejate piimas.
Greek: Τα διστομοκτόνα είναι κρίσιμης σημασίας για την πρόληψη και τον έλεγχο λοιμώξεων που προκαλούνται από τρηματώδεις σκώληκες.
Estonian: Flukitsiididel on äärmiselt oluline roll imiusside põhjustatud infektsioonide ennetamisel ja tõrjes.
Greek: Παρακολουθήθηκαν η διάρκεια της ξηράς περιόδου και τα επίπεδα νιτροξινίλης στο γάλα επί έως και 120 ημέρες μετά τη θεραπεία (μελέτη στην οποία δεν εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική) - Danaher et al, 2010
Estonian: Kinnisperioodi pikkust ja nitroksiniili kontsentratsiooni piimas jälgiti kuni 120 ööpäeva jooksul pärast ravimi manustamist (uuringus ei järginud head kliinilist tava)Danaher jt 2010.
Greek: Κατόπιν της γνωμοδότησης της CVMP στις 8 Μαρτίου 2012, με την οποία η CVMP εισηγείται την τροποποίηση της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη (βλ. παράρτημα Ι), καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται με επίχυση σε βοοειδή (βλ. παράρτημα I), στις 23 Μαρτίου 2012 η MERIAL κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να αιτηθεί επανεξέταση της γνώμης της CVMP.
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee 8. märtsi 2012 arvamust, milles soovitati täiendada klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli ainsa toimeainena sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate ning veistel kriipsmanustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (-ajad)", teatas MERIAL 23. märtsil 2012 Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
Greek: Παρ' όλα αυτά, από τα αποτελέσματα της μελέτης 1 προέκυψε ότι η αναλογία συγκέντρωσης ραφοξανίδης στο γάλα προς συγκέντρωση ραφοξανίδης στον ορό (μετρούμενης σε μορφή ραδιοσημασμένου ιωδίου σε εκχύλισμα χλωροφορμίου) ήταν περίπου 1/30.
Estonian: 1. uuringu tulemuste põhjal oli rafoksaniidi kontsentratsiooni suhe piimas ja seerumis (määratud radiomärgistatud joodi abil kloroformiekstraktis) ligikaudu 1 : 30.
Greek: Υπολογίστηκε ότι ο χρόνος που απαιτείται για τη μείωση των επιπέδων κλοσαντέλης στο πλάσμα στα 2250 μg/l, κατόπιν ταυτόχρονης επίχυσης στα ζώα, είναι 119 ημέρες.
Estonian: Arvutuslik aeg klosanteeli plasmakontsentratsiooni vähenemiseni väärtusele 2250 µg/l pärast selle kriipsmanustamist loomadele oli 119 ööpäeva.
Greek: Μολονότι η προσέγγιση αυτή θεωρείται κατά γενική ομολογία συντηρητική, ελλείψει εναλλακτικών σχετικών δεδομένων, παρέχει μια μέθοδο προσδιορισμού του χρονικού σημείου στο οποίο η παρουσία καταλοίπων στο γάλα τεκμαίρεται ότι είναι ασφαλής.
Estonian: Kuigi sellist lähenemist peeti konservatiivseks, annab see muude asjakohaste andmete puudumise korral võimaluse hinnata ajapunkti, mil jääkide kontsentratsiooni piimas saab pidada ohutuks.
Greek: Flukiver 5% Closantel
Estonian: Flukiver 5% Klosanteel
Greek: Northern Ιρλανδία ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Estonian: Northern Ireland ÜHENDKUNINGRIIK
Greek: Η μέθοδος της γραμμικής παλινδρόμησης για την παρεκβολή αυτών των δεδομένων υποδεικνύει ότι για τη διασφάλιση επιπέδων κλοσαντέλης στο γάλα κάτω των 45 μg/l μετά την πρώτη άμελξη πρέπει η θεραπεία να πραγματοποιείται 136 ημέρες (20 εβδομάδες) πριν από τον τοκετό (κατά το πρώτο ήμισυ της κύησης).
Estonian: Neid andmeid lineaarse regressiooniga ekstapoleerides selgus, et klosanteeli alla 45 µg/l kontsentratsiooni tagamiseks esimese lüpsi piimas peab ravi toimuma 136 ööpäeva (20 nädalat) enne poegimist (st tiinuse esimeses pooles).
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον εμπειρικό προσδιορισμό της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο πρόβειο γάλα, η αναλογία 0,3 κρίθηκε επαρκώς συντηρητική ώστε να χρησιμοποιηθεί για το πρόβειο όπως και για το βόειο γάλα.
Estonian: Kuigi markerjäägi ja kogujääkide suhte empiiriliseks tuletamiseks lambapiimas andmed puudusid, peeti suhet 0,3 piisavalt konservatiivseks, et seda saaks kasutada nii lamba- kui ka veisepiima korral.
Greek: 5 Φαρμακοτεχνική μορφή για χορήγηση από το στόμα - βλωμός
Estonian: 5 Ravimvorm suukaudsel manustamisel - boolus
Greek: Τα πορίσματα της παρούσας διαδικασίας παραπομπής παραμένουν έγκυρα ακόμη και εάν καθοριστούν τα συνιστώμενα ΑΟΚ για τις ανωτέρω ουσίες στο γάλα, εκτός εάν για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα υποβληθούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα.
Estonian: Käesoleva esildise järeldused jäävad asjakohasteks ka juhul, kui eelmainitud piirnormid kehtestatakse, välja arvatud juhtudel, kui ravimispetsiifilised andmed esitatakse riiklikele reguleerivatele asutustele piima keeluaegade kehtestamise eesmärgil.
Greek: Άνευ σημασίας, διότι χρησιμοποιείται μόνο σε προϊόντα συνδυασμού
Estonian: 12 ööpäeva Ei ole asjakohane, sest kasutatakse üksnes kombineeritud ravimites
Greek: Παρ' όλα αυτά, η εικόνα μείωσης της κλοσαντέλης είναι παρόμοια στο γάλα και στο πλάσμα, με αναλογία συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα της τάξης του 0,02 (μελέτη 5 ανωτέρω).
Estonian: Samas on tõendatud, et klosanteelijääkide vähenemise profiil on piimas ja vereplasmas sarnane ning piima- ja plasmakontsentratsiooni suhe on 0,02 (vt eespool 5. uuring).
Greek: Από τη μοναδική διαθέσιμη μελέτη καταλοίπων (μελέτη 1) προκύπτει ότι το γάλα των ζώων των οποίων η ξηρά περίοδος διαρκεί τουλάχιστον 71 ημέρες δεν περιείχε νιτροξινίλη σε επίπεδα άνω των 20 μg/l.
Estonian: Ainus kättesaadav jääkide uuring (1. uuring) näitab, et nitroksiniilikontsentratsioon 71-ööpäevase kinnisperioodiga loomadelt saadud piimas ei olnud suurem kui 20 µg/l.
Greek: Επισημαίνεται ότι παρόλο που τα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα αντικατοπτρίζουν ασφαλή επίπεδα έκθεσης των καταναλωτών, σε ενδεχόμενο έλεγχο του γάλακτος ενδέχεται να εντοπιστούν κατάλοιπα (σε ασφαλή επίπεδα).
Estonian: Kuigi soovitatavad ooteajad on seotud tarbijale ohutute kokkupuutekogustega, on piima kontrollimisel jääkained endiselt tuvastatavad (ohututes kogustes).
Greek: Επιπλέον, η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης βάσει της τιμής pKa και της πρόσδεσης στις πρωτεΐνες δεν είναι εφικτή στη συγκεκριμένη περίπτωση, επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος (είναι γνωστό ότι η πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πρόβειου γάλακτος μπορεί να διαφέρει σημαντικά από την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του γάλακτος των βοοειδών).
Estonian: Samuti saa praegu kasutada ka pKa-l ja valkudega seondumisel põhinevat farmakokineetilise difusiooni mudelit, sest andmed valkudega seondumise kohta lambapiimas puuduvad (samas on teada, et seondumine lambapiima valkudega võib oluliselt erineda seondumisest veisepiima valkudega).
Greek: Κατά συνέπεια, η περίοδος του ενός έτους θεωρείται ότι αποτελεί μια συντηρητική εξ ορισμού τιμή που μπορεί να χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ουσία/οδό χορήγησης.
Estonian: Seetõttu tuleb üheaastast perioodi kasutada konservatiivse vaikeväärtusena olukordades, kus spetsiifilised andmed toimeaine või manustamisviisi kohta puuduvad.
Greek: Merial Βέλγιο S.A.
Estonian: Merial Belgium S.A.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, δεν υποβλήθηκε στατιστική ανάλυση της διαθέσιμης μελέτης για τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα, με αποτέλεσμα να μην ληφθεί υπόψη η μεταβλητότητα μεταξύ των υπό εξέταση ζωικών ειδών.
Estonian: Eelkõige puudus jääkide vähenemise uuringus tulemuste statistiline analüüs, mille tulemusel ei arvestanud uuring individuaalseid erinevusi.
Greek: Για τον προσδιορισμό της συνολικής καταλληλότητας των πληροφοριών προϊόντος όσον αφορά τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και η δεύτερη δραστική ουσία.
Estonian: Ravimiteabe piimaloomadel kasutamise üldise asjakohasuse määramiseks tuleb arvestada ka ravimi teist toimeainet.
Greek: Ρουμανία Kepro B.V.
Estonian: Kepro B.V.
Greek: Από τη μελέτη μείωσης καταλοίπων κατόπιν χορήγησης από το στόμα (μελέτη 1 ανωτέρω) προέκυψε ότι το γάλα των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία κατά την ξηρά περίοδο, 45 έως 56 ημέρες πριν από τον τοκετό, ενδέχεται να περιέχει συγκεντρώσεις κλοσαντέλης άνω των 45 μg/l.
Estonian: Suukaudse manustamise järgse jääkide vähenemise uuring (vt ülal 1. uuring) näitas, et kinnisperioodil 45…56 ööpäeva enne poegimist ravitud loomade piim sisaldab klosanteeli kontsentratsioonis üle 45 µg/l.
Greek: Για τον υπολογισμό του συνολικού αριθμού χορηγούμενων μορίων απαιτούνται οι ακόλουθες πληροφορίες: η συνολική δόση θεραπείας που χορηγείται στο ζώο, το σωματικό βάρος του ζώου, το μοριακό βάρος της ουσίας του φαρμάκου και αριθμός Avogadro.
Estonian: Manustatud molekulide koguarvu määramiseks on vaja järgmisi andmed: loomale antud ravimi koguannus, looma kehamass, ravimi molaarmass ja Avogadro arv.
Greek: Κατά τη διατύπωση συστάσεων για τον υπολογισμό των χρονικών διαστημάτων ασφάλειας μεταξύ της χορήγησης ενός προϊόντος και της συλλογής γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο, θα λαμβάνεται υπόψη και η διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις συνήθεις πρακτικές κτηνοτροφίας.
Estonian: Ravimi manustamise ja toidupiima kogumise vahele jäävate ohutute ooteaegade soovitamisel arvestatakse ka sobivust tavaliste loomakasvatustavadega.
Greek: Κάτω Χώρες Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Estonian: Madalmaad Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Greek: Πρόκειται για σύσταση ενός κατά προσέγγιση και ευλόγως συντηρητικού χρονικού διαστήματος το οποίο πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης του προϊόντος και του τοκετού, ούτως ώστε να διασφαλίζεται η μείωση των καταλοίπων νιτροξινίλης σε ασφαλή επίπεδα.
Estonian: Soovituses esitatakse ligikaudsed ja asjakohaselt konservatiivsed ooteajad ravimi manustamisest poegimiseni, mille vältel väheneks nitroksiniilijääkide kontsentratsioon piimas ohutu väärtuseni.
Greek: Προκύπτει συνεπώς ότι η υποδορίως χορηγούμενη κλοσαντέλη δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται κατά την ξηρά περίοδο.
Estonian: Sellest järeldub, et subkutaanselt manustatavat klosanteeli ei tohi kinnisperioodil kasutada.
Greek: Μελέτη μείωσης των καταλοίπων στο πλάσμα κατόπιν εφάπαξ διά του στόματος χορήγησης ενός εκ δύο σκευασμάτων ραφοξανίδης σε 6 βοοειδή και σε 6 πρόβατα, σε δόση 7,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Estonian: Jääkide vähenemise uuring plasmas pärast ühe kahest rafoksaniidipreparaadi ühekordset suukaudset manustamist kuuele veisele ja kuuele lambale annuses 7,5 mg/kg.
Greek: Οι λόγοι στους οποίους στηρίχθηκε το αίτημα της MERIAL για επανεξέταση της γνώμης της CVMP επικεντρώθηκαν στα αποτελέσματα μιας μελέτης του ενέσιμου διαλύματος νιτροξινίλης που διαθέτει στην αγορά η εταιρεία, σύμφωνα με τα οποία 71 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε μη αρμεγόμενα βοοειδή η συγκέντρωση καταλοίπων στο γάλα ήταν ίση ή κατώτερη των 20 µg/l, δηλαδή του ορίου το οποίο, σύμφωνα με το πόρισμα της CVMP, δεν εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια των καταναλωτών.
Estonian: MERIALi põhjendused veterinaarravimitee komitee arvamuse taasläbivaatamise taotlemiseks keskendusid uuringutulemustest tuleneval asjaolul, et ettevõtte turustatava nitroksiniili sisaldava süstelahuse kasutamisel oli jääkide kontsentratsioon piimas 71 ööpäeva pärast ravimi manustamist mittelakteerivatele veistele 20 µg/l või vähem, mida veterinaarravimite komitee pidas tarbijale ohutuks jääkide kontsentratsiooniks piimas.
Greek: Διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν χορήγησης της συνιστώμενης δόσης από το στόμα (μελέτη 2 ανωτέρω).
Estonian: Klosanteeli kontsentratsiooni andmed plasmas suukaudse manustamise järel soovitatud annustes pärinevad 2. uuringust (vt eespool).
Greek: Ρουμανία VIM Spectrum S.R.L.
Estonian: VIM Spectrum S.R.L.