FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προσθήκη της συγχορηγούμενης TMZ στην RT, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με TMZ στη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με την RT ως μονοθεραπεία (Σχήμα 1).
Polish: Skojarzenie RT z podawaniem TMZ, a następnie zastosowanie monoterapii TMZ w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia (ang. Overall survival - OS)w porównaniu do stosowania samej RT (Rycina 1).
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Greek: Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να συστήνεται στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με αυτή να μην τεκνοποιήσουν έως και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης και να αναζητήσουν συμβουλή για συντήρηση σπέρματος σε βαθιά κατάψυξη πριν από τη θεραπεία λόγω της πιθανότητας να σημειωθεί μη αναστρέψιμη βλάβη της γονιμότητας εξαιτίας της θεραπείας με την TMZ.
Polish: Dlatego należy poinformować mężczyzn leczonych TMZ, że powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki TMZ, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia TMZ.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, παγκόσμια, ενδεχόμενη δοκιμή φάσης ΙΙ, στην οποία αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της από του στόματος χορηγούμενης TMZ στη θεραπεία των ασθενών με αναπλαστικό αστροκύτωμα σε πρώτη υποτροπή, η PFS στους 6 μήνες ήταν 46 %.
Polish: W wieloośrodkowych, prospektywnych badaniach fazy II oceniających skuteczność i bezpieczeństwo doustnego stosowania TMZ w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, u których wystąpiła pierwsza wznowa, PFS (wolny od progresji czas przeżycia) po 6 miesiącach wynosił 46 %.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτερους, η TMZ πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε υποτροπιάζον ή σε εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα.
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych TMZ stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
Greek: Ο Πίνακας 5 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών για υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφοράς TMZ.
Polish: Tabela 5. obejmuje działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję i po wprowadzeniu do obrotu TMZ.
Greek: Περίληψη των αναφερόμενων συμβάντων με την ΤΜΖ μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου*
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych dla temozolomidu po wprowadzeniu produktu do obrotu*
Greek: Βλάβες του ήπατος συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που θεραπεύονται με ΤΜΖ ( βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych TMZ zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby, zakończoną zgonem (patrz punkt 4.8).
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης όπως του κυτταρομεγαλοϊού, ιού της ηπατίτιδας Β†, Ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowordzeniowych†, posocznica†
Greek: Η TMZ χορηγείται από το στόμα σε δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενο με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Polish: TMZ podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Greek: Αφού πραγματοποιηθεί η βαθμιαία αύξηση της δόσης, η δόση παραμένει στα 200 mg/m2 την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες του κάθε μεταγενέστερου κύκλου εκτός αν εμφανιστεί τοξικότητα.
Polish: Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana przez 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne.
Greek: αύξηση των ηπατικών ενζύμων,
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 131,4 mg άνυδρης λακτόζης.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 131,4 mg bezwodnej laktozy.
Greek: • μυϊκή βλάβη, πόνος στην πλάτη
Polish: Miopatia, ból pleców
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης, αλλά η καθυστέρηση ή ο τερματισμός της χορήγησης της TMZ θα πρέπει να αποφασίζεται εβδομαδιαίως σύμφωνα με κριτήρια αιματολογικής και μη αιματολογικής τοξικότητας.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania TMZ.
Greek: Μην ανοίγετε, σπάτε ή μασάτε τα καψάκια, καταπιείτε τα ολόκληρα.
Polish: Nie otwierać, kruszyć ani rozgryzać kapsułek, połykać w całości.
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
Polish: Zmniejszona ostrość widzenia, ból oka, suchość oka
Greek: Από τη στιγμή που θα πάρετε το φάρμακο στο σπίτι σας και μετά, σε περίπτωση που αισθανθείτε μπερδεμένος/η ή έχετε αμφιβολίες σχετικά με τον τρόπο λήψης της δόσης σας, ζητήστε επιπλέον οδηγίες πριν ξεκινήσετε τον κύκλο θεραπείας.
Polish: - Jeśli po powrocie do domu pacjent stwierdzi, że nie jest pewien jak zażyć właściwą dawkę, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 5 mg 17.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Temozolomide 5 mg
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτεροι με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα:
Polish: Dorośli pacjenci i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Greek: Υπνηλία, ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, εξάνθημα, φαγούρα, τριχόπτωση, απώλεια σωματικού βάρους, πυρετός, αδυναμία, ρίγη, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία στην αναπνοή
Polish: Senność, zawroty głowy, mrowienie, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wysypka, swędzenie, utrata włosów, zmniejszenie masy ciała, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zmiana odczuwania smaku, duszność.
Greek: Λεμφοπενία, πετέχειες
Polish: Limfopenia, wybroczyny
Greek: Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για την αντιμετώπιση της φλεγμονής και την κατάλληλη πήξη του αίματος Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε αρκετά από αυτά τα κύτταρα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία..
Polish: Lekarz prowadzący wykona badania w celu upewnienia się, że liczba tych komórek krwi jest wystarczajaca przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που ελάμβαναν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν TMZ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε ασθενείς με υποτροπιάζον γλοίωμα.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących TMZ równocześnie z RT lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Greek: Σε μία ομάδα δεδομένων από 400 άτομα με υποτροπιάζον γλοίωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 8 % των θηλέων έναντι του 4 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 8 % των θηλέων έναντι του 3 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Polish: Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8 % kobiet w porównaniu do 4 % u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii.
Greek: Τερματισμός ΤΜΖ
Polish: Zaprzestanie podawania TMZ
Greek: Στους 6 μήνες, το κλάσμα των ασθενών που επιβίωσαν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της TMZ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (δοκιμασία x2 p = 0,019).
Polish: Po 6 miesiącach, odsetek pacjentów, którzy przeżyli był istotnie większy w grupie otrzymującej TMZ (60 %) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44 %) (chikwadrat p=0,019).
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρό (3ου ή 4ου Βαθμού) έμετο σε προηγούμενους κύκλους θεραπείας μπορεί να χρειασθούν αντιεμετική θεραπεία.
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzednich cykli leczenia występowały ciężkie wymioty (Stopień 3. lub 4.)
Greek: κέλυφος καψακίου:
Polish: Otoczka kapsułki:
Greek: • μεταβολή στην αίσθηση της όσφρησής σας
Polish: • zmiana odczuwania zapachu,
Greek: Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση TMZ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκαν να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο για να αναπτύξουν πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali TMZ w skojarzeniu z RT byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis carinii pneumonia
Greek: Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων παραγόντων που προκαλούν πνευμονία
Polish: Kaszel, zakażenia, w tym przez drobnoustroje powodujące zapalenie płuc.
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της TMZ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας Τοξικότητα
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w okresie monoterapii Toksyczność
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Accord Healthcare Limited, Accord Healthcare S.L.U.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της TMZ για μονοθεραπεία
Polish: Poziomy dawek TMZ w okresie monoterapii
Greek: Εάν ένα καψάκιο είναι κατεστραμμένο, αποφύγετε την επαφή της σκόνης με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.
Greek: Υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα
Polish: Glejak złośliwy nawracający lub wykazujący wznowę
Greek: Η εμπειρία σε μεγαλύτερα παιδιά και εφήβους είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu TMZ u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
Greek: Υπήρξαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % έναντι 5 %, και θρομβοπενίας (< 20 x 109/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0,5 x 109/l ) - 12 % u kobiet w porównaniu do 5 % u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9 % u kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn.
Greek: Περιπτώσεις αναπνευστικής ανεπάρκειας με μοιραία κατάληξη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν TMZ, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με δεξαμεθασόνη ή άλλα στεροειδή.
Polish: U pacjentów stosujących TMZ, w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami, zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej zakończonej zgonem.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,5 mg άνυδρης λακτόζης.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,5 mg bezwodnej laktozy.
Greek: Τι περιέχει το Temozolomide Accord
Polish: Co zawiera lek Temozolomide Accord
Greek: Αυτό αθροίζεται σε κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Polish: W sumie daje to 28-dniowy cykl leczenia.
Greek: • μεταπτώσεις της διάθεσης, κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις και απώλεια μνήμης
Polish: • gwałtowne zmiany nastroju, depresja, omamy lub utrata pamięci,
Greek: Όταν μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και ανεπιθύμητες αντιδράσεις συνδυάστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας, παρατηρήθηκαν στο 8 % των ασθενών διαταραχές των ουδετερόφιλων Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 που περιελάμβαναν ουδετεροπενικές αντιδράσεις συμβάντα.
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i działań niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia granulocytów obojętnochłonnych Stopnia 3. i 4., w tym neutropenia wystąpiły u 8% pacjentów.
Greek: Ημιανοψία, οπτική οξύτητα μειωμένη, διαταραχή όρασης, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, πόνος του οφθαλμού
Polish: Niedowidzenie połowicze, zmniejszona ostrość widzenia, zaburzenia widzenia, ubytek pola widzenia, ból oka
Greek: Η τεμοζολομίδη θα πρέπει να συνταγογραφείται από ειδικούς γιατρούς με εμπειρία στους όγκους του εγκεφάλου.
Polish: Lek Temozolomide Accord powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu guzów mózgu.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης, βάσει της αξιολόγησης του κεντρικού εξεταστή, ήταν 35 % (13 πλήρεις ανταποκρίσεις, CR, και 43 μερικές ανταποκρίσεις, PR) για τoν πληθυσμό με Πρόθεση προς Θεραπεία (ITT) n=162.
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35 % (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Greek: • αίσθημα παλμών (μη φυσιολογικοί καρδιακοί κτύποι)
Polish: • kołatanie serca (nieprawidłowe bicie serca),
Greek: Εμφάνιση του Temozolomide Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide Accord i co zawiera opakowanie
Greek: Κυτταροτοξικό.
Polish: Lek cytotoksyczny.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, to przed zastosowaniem leku tego leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Τα σκληρά καψάκια χορηγούνται σε φακελίσκο που περιέχει 1 καψάκιο.
Polish: Kapsułki twarde są oddzielnie pakowane w saszetki, przy czym każda saszetka zawiera 1 kapsułkę.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temozolomide Accord από την κανονική
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide Accord
Greek: Οι πρωταρχικοί στόχοι της τοξικότητας περιελάμβαναν τον μυελό των οστών, το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα, τους όρχεις, το γαστρεντερικό σωλήνα ενώ, σε υψηλότερες δόσεις, οι οποίες ήταν θανατηφόρες στο 60 % έως 100 % των αρουραίων και των σκύλων που δοκιμάστηκαν, εμφανίστηκε εκφυλισμός του αμφιβληστροειδούς.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60 % do 100 % badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της TMZ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia TMZ w okresie monoterapii
Greek: CTC Βαθμός 4β
Polish: Stopień 4b wg CTC
Greek: Παράγραφο 4.8).
Polish: I 4.)
Greek: O γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση της τεμοζολομίδης που ενδείκνυται για σας, βάσει της σωματικής σας διάπλασης (ύψος και σωματικό βάρος) και του κατά πόσο έχετε λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν.
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy pacjent był poddany wcześniej chemioterapii.
Greek: Θα λάβετε τα καψάκια μια φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολόγησης»), οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη, που θα προστεθούν στον κύκλο θεραπείας των 28 ημερών.
Polish: Pacjent będzie zażywał kapsułki raz na dobę przez pierwszych pięć dni cyklu („dni stosowania leku"), po których nastąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu temozolomidu.
Greek: Πυρετός, εξασθένηση, ρίγη, αίσθημα κακουχίας, άλγος, αλλοίωση της γεύσης
Polish: Gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zaburzenia smaku
Greek: παρατεταμένη πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία† Νεόπλασμα καλοήθες, κακοήθες και μη καθορισμένο Πολύ σπάνιες:
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna† Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Bardzo rzadko:
Greek: • μολύνσεις, μόλυνση τραύματος, πονόλαιμος, μυκητιάσεις στο στόμα, ερπητικές πληγές
Polish: • zakażenia, zakażenia ran, ból gardła, zakażenia grzybicze jamy ustnej, opryszczka,
Greek: Θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση της κατάστασής σας.
Polish: W czasie leczenia, w celu kontroli stanu pacjenta, często będzie wykonywane badanie krwi.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Accord
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Accord
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Greek: Η μία ήταν μία μη συγκριτική δοκιμή σε 138 ασθενείς (29 % έλαβαν προηγούμενα χημειοθεραπεία) και η άλλη ήταν μία τυχαιοποιημένη, ενεργώς ελεγχόμενη δοκιμή της TMZ έναντι της προκαρβαζίνης σε ένα σύνολο 225 ασθενών (67 % έλαβαν προηγούμενα αγωγή με χημειοθεραπεία που βασιζόταν σε νιτροζουρία).
Polish: Jedno z tych badań było badaniem nieporównawczym przeprowadzonym w grupie 138 pacjentów (29 % otrzymywało wcześniej chemioterapię).
Greek: Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνά ή πολύ συχνά και στις δύο ενδείξεις (Πίνακες 4 και 5), η συχνότητα των εργαστηριακών ευρημάτων βαθμού 3-4 παρατίθεται μετά από κάθε πίνακα.
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Greek: • λοίμωξη του μέσου αυτιού, πόνος ή δυσφορία στα αυτιά λόγω δυνατών θορύβων, πόνος στα αυτιά, απώλεια ακοής, αίσθηση που έχει κάποιος ότι γυρίζουν γρήγορα όλα γύρω του
Polish: • zakażenie ucha środkowego, ból lub dyskomfort ze strony ucha spowodowany głośnymi dźwiękami, ból ucha, głuchota, uczucie wirowania otoczenia,
Greek: Προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) απαιτήθηκε κατά τη διάρκεια της RT και της συνδυασμένης θεραπείας με TMZ.
Polish: W czasie RT skojarzonej z leczeniem z TMZ konieczna była profilaktyka zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η TMZ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις 5
Polish: Pacjentom nie podawanym wcześniej chemioterapii TMZ produkt podaje się doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko:
Greek: παρατεταμένη πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία†
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna†
Greek: • δίψα
Polish: • zmęczenie.
Greek: Το Temozolomide Accord διατίθεται σε καψάκια διαφορετικών περιεκτικοτήτων (φαίνονται στην εξωτερική ετικέτα σε mg).
Polish: Temozolomid występuje w kapsułkach o różnej mocy (moc leku w mg jest podana na opakowaniu).
Greek: ≥ 10 και < 100 x 109 /l
Polish: ≥ 10 i  100 x 109/l
Greek: Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, διαταραχή μνήμης, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, neuropatia, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia
Greek: Αποφολίδωση δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, μη φυσιολογική μελάγχρωση
Polish: Złuszczanie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τεμοζολομίδη.
Polish: - Substancją czynną leku jest temozolomid.
Greek: Άγχος, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
Polish: Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność
Greek: Μην ανοίγετε, θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια.
Polish: Nie należy otwierać, kruszyć ani rozgryzać kapsułek.
Greek: • απώλεια ακοής, κουδούνισμα στο αυτί
Polish: • utrata słuchu, dzwonienie w uszach,
Greek: Τα σκληρά καψάκια των 5 mg είναι πράσινα / λευκά σκληρά καψάκια ζελατίνης, τα οποία φέρουν τυπωμένα τα διακριτικά «TMZ» στο πώμα & «5» στο σώμα.
Polish: Kapsułki twarde 5 mg są to zielono-białe, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem „TMZ" na wieczku i „5" na korpusie.
Greek: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Polish: Temozolomide Accord 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
Greek: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Polish: Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.
Greek: Η δόση στον Κύκλο 1 (μονοθεραπεία) είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 23 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaję się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι Συχνές:
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często:
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną butelkę.
Greek: Δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać podstawowe badania oceniające czynność wątroby.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ενεργώς ελεγχόμενη δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την TMZ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - δοκιμασία x2 p = 0,008)
Polish: W badaniu randomizowanym, z aktywną kontrolą przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla TMZ niż prokarbazyny (odpowiednio 21 % i 8 %, chi-kwadrat p=0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (log rank p = 0,0063).
Greek: Μειώσεις και τερματισμοί της δόσης κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους Πίνακες 2 και 3.
Polish: W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις αύξησης της χολερυθρίνης, προβλήματα ηπατικής ροής (χολόσταση), ηπατίτιδα και βλάβη στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας.
Polish: Przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, dolegliwości związanych z zastojem żółci (cholestaza), zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby, zakończonej zgonem były zgłaszane niezbyt często.
Greek: Οι αρουραίοι εμφανίζονται ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ογκογενετικέςδράσεις της TMZ, με την εμφάνιση των πρώτων όγκων μέσα σε 3 μήνες από την έναρξη της δοσολόγησης.
Polish: Pierwsze guzy pojawiły się u nich w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia podawania.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temozolomide Accord
Polish: Kiedy nie stosować leku Temozolomide Accord
Greek: • κρίσεις, μεταβολή της νοητικής κατάστασης ή της εγρήγορσης, υπνηλία, διαταραχή της ισορροπίας σας, ζάλη, σύγχυση, απώλεια μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης, αίσθηση μυρμηγκιάσματος, αίσθημα τσιμπήματος, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση του λόγου,
Polish: • napad padaczkowy, zmiany stanu psychicznego lub czujności, senność, trudności w utrzymaniu równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, łatwe zapominanie, trudności w koncentracji,
Greek: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Polish: Temozolomide Accord 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.
Greek: 4.6 Γονιμότητα κύηση και γαλουχία
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację