FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Evista diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose e uma fractura já existente.
Czech: V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Evista ve srovnání s placebem ke snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46 % a u žen s osteoporózou a již existující zlomeninou o 32 %.
Portuguese: Outras informações sobre o Evista
Czech: Další informace o přípravku Evista:
Portuguese: Qual é o risco associado ao Evista?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evista?
Portuguese: Devem ser adicionados à dieta suplementos de cálcio e vitamina D se a ingestão diária não for insuficiente.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky kalcia a vitamínu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
Portuguese: Os estudos mediram a densidade óssea.
Czech: Tyto studie měřily hustotu kostí.
Portuguese: O Evista não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro dos seus componentes.
Czech: Přípravek Evista by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: O raloxifeno tem o mesmo efeito que o estrogénio no osso, mas não tem efeitos sobre a mama e o útero.
Czech: Raloxifen působí na kost stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Portuguese: O Evista não teve efeitos ao nível das fracturas da anca.
Czech: Přípravek Evista neměl žádný účinek na zlomeniny kyčle.
Portuguese: O Evista é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Czech: Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio atrasa a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fracturas.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Portuguese: O Evista demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Evista významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evista, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evista je uveden v příbalových informacích.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Evista demonstrou eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Evista prokázal svou účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.
Portuguese: O Evista é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de raloxifeno.
Czech: Evista je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Portuguese: O Evista foi estudado no tratamento e na prevenção da osteoporose em quatro estudos principais.
Czech: Přípravek Evista byl v rámci léčby a prevence osteoporózy zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Portuguese: Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Evista ou um placebo (tratamento simulado) durante 2 anos.
Czech: Do tří studií zkoumajících účinnost přípravku při prevenci osteoporózy bylo zahrnuto 1 764 žen, kterým byl po dobu 2 let podáván buď přípravek Evista, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Portuguese: Quando usado para tratar a osteoporose, o Evista foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais.
Czech: Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Evista v rámci snížení počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo.
Portuguese: O Evista foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.
Czech: Přípravek Evista byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Evista.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Evista bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O texto integral do EPAR do Evista encontra-se disponível aqui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek EVISTA je k dispozici zde.
Portuguese: A substância activa do Evista, o raloxifeno, é um modulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE).
Czech: Léčivá látka přípravku Evista, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Portuguese: Como foi estudado o Evista?
Czech: Jak byl přípravek Evista zkoumán?
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Evista são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evista v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
Portuguese: Como funciona o EVISTA?
Czech: Jak přípravek Evista působí?
Portuguese: Na prevenção da osteoporose, a densidade óssea na anca ou na coluna aumentou 1,6% nas mulheres que receberam o Evista ao longo de dois anos, enquanto que nas pacientes que receberam o placebo diminuiu 0,8%.
Czech: V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Evista v průběhu dvou let zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %.
Portuguese: Para que é utilizado o EVISTA?
Czech: Na co se přípravek Evista používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Evista?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evista schválen?
Portuguese: Como se utiliza o EVISTA?
Czech: Jak se přípravek Evista používá?
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento Dimensão da embalagem
Czech: Obsah Velikosti balení
Portuguese: População adulta (incluindo idosos)
Czech: Dospělí (včetně starších osob)
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para os humanos.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Portuguese: > 24 horas
Czech: > 24 hodin
Portuguese: Estimativas baseadas noutra análise
Czech: Odhady vycházející z jiné analýzy
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, deve ser utilizado de imediato.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Portuguese: A seguinte tabela resume os principais resultados da eficácia neste estudo.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí souhrn klíčových výsledků účinnosti v této studii.
Portuguese: Os doentes que satisfazem cada um dos seguintes critérios:
Czech: Pacienti, kteří splní všechna následující kritéria:
Portuguese: A perfusão prolongar-se-á durante 2 horas.
Czech: Infuze se podává dvě hodiny.
Portuguese: Concentrado (ml)*
Czech: Koncentrát (ml)*
Portuguese: Não existe um antídoto terapêutico específico.
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Evoltra uma vez por dia, durante 5 dias.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Evoltra jednou denně po dobu 5 dní.
Portuguese: (Não há dados de exposição nos coelhos).
Czech: (Údaje o expozici u králíků nejsou k dispozici.)
Portuguese: Anualmente, simultaneamente com o envio de Relatórios Periódicos de Segurança atualizados
Czech: Ročně, současně s předložením periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deve eliminar os medicamentos que já não usa.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Portuguese: O fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade.
Czech: Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity.
Portuguese: A idade média dos doentes tratados (37 do sexo masculino, 24 do sexo feminino) era de 12 anos.
Czech: Střední věk léčených pacientů (37 mužského pohlaví a 24 ženského pohlaví) byl 12 let.
Portuguese: Doentes ITT* (n = 61)
Czech: Pacienti ITT* (n = 61)
Portuguese: Evoltra contém sal
Czech: Evoltra obsahuje sůl
Portuguese: No entanto, não se conhecem interações clinicamente significativas com outros medicamentos ou testes laboratoriais.
Czech: Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy.
Portuguese: Crianças que pesem < 20 kg
Czech: Děti s tělesnou hmotností < 20 kg
Portuguese: A excreção da clofarabina no leite não foi estudada em animais.
Czech: Vylučování klofarabinu do mléka nebylo u zvířat studováno.
Portuguese: Foram igualmente comunicadas outras alterações exfoliativas.
Czech: Byly také hlášeny další exfoliativní reakce.
Portuguese: Não avaliável
Czech: Nelze hodnotit
Portuguese: Nessa altura, o tratamento pode ser reiniciado com a dose completa.
Czech: Pak lze léčbu obnovit v plné dávce.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "Circunstâncias Excecionais".
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Portuguese: Foi observada hematúria em 13% do total de doentes.
Czech: Hematurie byla pozorována u 13 % pacientů z celkového počtu.
Portuguese: EU/1/06/334/001 3 frascos para injetáveis EU/1/06/334/002 4 frascos para injetáveis EU/1/06/334/003 10 frascos para injetáveis EU/1/06/334/004 20 frascos para injetáveis EU/1/06/334/005 1 frasco para injetáveis
Czech: EU/1/06/334/001 3 injekční lahvičky EU/1/06/334/002 4 injekční lahvičky EU/1/06/334/003 10 injekčních lahviček EU/1/06/334/004 20 injekčních lahviček EU/1/06/334/005 1 injekční lahvička
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a contraceção.
Czech: Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos cardíacos foi notificada nos 2 primeiros ciclos.
Czech: Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
Portuguese: Estimativas baseadas numa análise nãocompartimental (n = 14 / n = 14)
Czech: Odhady vycházející z nekompartmentové analýzy (n = 14/n = 14)
Portuguese: Evoltra pode causar danos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Czech: Přípravek Evoltra může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Portuguese: É uma solução transparente, quase incolor, que é preparada e diluída antes da utilização.
Czech: Je to čirý, téměř bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Portuguese: Crianças < 1 ano
Czech: Děti ve věku < 1 rok
Portuguese: Pensa-se que a sua atividade antitumorígena se deve a 3 mecanismos:
Czech: Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech:
Portuguese: • Sem evidência de blastos circulantes ou doença extramedular
Czech: • Bez průkazu blastů v oběhu nebo extramedulárního onemocnění
Portuguese: A creatinina elevada de grau 3 ou 4 ocorreu em 8% dos doentes.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu stupně 3 a 4 se vyskytla u 8 % pacientů.
Portuguese: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Portuguese: Desconhece-se se a clofarabina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Czech: Není známo, zda se klofarabin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Normalmente é reversível e parece estar dependente da dose.
Czech: Ten je obvykle reverzibilní a závisí na dávce.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o nº8 do artigo 14º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Portuguese: Se você (ou o seu filho) pesar menos de 20 kg, o período de perfusão pode ser mais longo.
Czech: Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než 20 kg, může infuze trvat déle.
Portuguese: Resulta melhor contra células que se multipliquem rapidamente, como as células cancerígenas.
Czech: Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí - jako jsou nádorové buňky.
Portuguese: A área de superfície corporal deve ser calculada, com base na altura e no peso atual do doente, antes do início de cada ciclo.
Czech: Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu.
Portuguese: Passadas 24 horas, cerca de 60% da dose é excretada inalterada na urina.
Czech: Po 24 hodinách se přibližně 60 % dávky vyloučí v nezměněné podobě močí.
Portuguese: Peça ao seu médico para lhe explicar o que pode ser feito para protegê-lo ou permitir que venha a ter uma família.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil, jak se můžete ochránit před početím, či naopak mít rodinu.
Portuguese: Para uso único.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Biotransformação e eliminação
Czech: Biotransformace a vylučování
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, consulte o médico de imediato.
Czech: Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby klofarabinem, neprodleně se poraďte s lékařem.
Portuguese: Outros medicamentos e Evoltra
Czech: Další léčivé přípravky a Evoltra
Portuguese: Não deite fora nenhum medicamento através da canalização.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Portuguese: Depuração da creatinina estimada (ml/min)
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min)
Portuguese: As reações adversas notificadas durante o período póscomercialização estão também incluídas na tabela abaixo na categoria de frequência "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také v níže uvedené tabulce uvedeny, a to v kategorii četnosti označené jako „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: O que é Evoltra e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Portuguese: Duração individual da remissão e dados de sobrevivência para doentes que atingiram RC ou
Czech: Individuální délka remise a údaje o přežití pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp
Portuguese: O seu médico vigiará a sua saúde e poderá alterar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu reagovat.
Portuguese: Doentes que não receberam um transplante RC
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci CR
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de maio de 2006 Data da última renovação: 14 janeiro 2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2016
Portuguese: Solução transparente, praticamente incolor com um pH de 4,5 a 7,5 e uma osmolaridade de 270 a 310 mOsm/l.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l.
Portuguese: Isto é equivalente a 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sódio.
Czech: To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku.
Portuguese: • Desaparecimento completo dos blastos circulantes
Czech: • Úplné vymizení blastů z oběhu
Portuguese: Atualmente, existem dados limitados sobre a segurança e a eficácia da clofarabina, quando administrada durante mais de 3 ciclos de tratamento.
Czech: V současné době jsou k dispozici omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti klofarabinu podávaného po více než 3 léčebné cykly.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da clofarabina em mulheres grávidas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání klofarabinu těhotným ženám.
Portuguese: Se não for usado de imediato, os períodos de conservação e condições, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder as 24 horas, a 2oC a 8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Depois de preparado e diluído, Evoltra deve ser utilizado de imediato ou nessas 24 horas seguintes, caso seja conservado no frigorífico (a 2oC a 8oC).
Czech: Jakmile je přípravek Evoltra připraven a naředěn, má být použit ihned nebo do 24 hodin, pokud bude uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Evoltra não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Czech: S přípravkem Evoltra nesmí manipulovat těhotné ženy.
Portuguese: Como resultado, não é esperado que afete o metabolismo de substâncias ativas, que sejam substratos conhecidos para estas enzimas.
Czech: Proto se nepředpokládá, že by ovlivnil metabolismus léčivých látek, které jsou známými substráty těchto enzymů.
Portuguese: É recomendada a descontinuação imediata da terapêutica, a observação cuidadosa e a iniciação de medidas de apoio apropriadas.
Czech: Doporučuje se okamžitě přerušit léčbu, bedlivě sledovat pacienta a zahájit příslušná podpůrná opatření.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, Código ATC: L01BB06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BB06.
Portuguese: No entanto, o volume de diluição final pode variar dependendo do estado clínico do doente e do parecer clínico.
Czech: Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře.
Portuguese: • Função renal e hepática antes, durante o tratamento ativo e após a terapêutica.
Czech: • Funkce ledvin a jater před zahájením, během aktivní léčby a po jejím ukončení.
Portuguese: AUC da clofarabina 0-24 horas (ng*h/ml)
Czech: Klofarabin AUC 0-24 hodin (ng*h/ml)
Portuguese: A incidência destas toxicidades dependeu da dose de clofarabina administrada e da duração do tratamento.
Czech: Incidence těchto toxicit závisela jak na podané dávce klofarabinu, tak na délce léčby.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100; raros (1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000)) na tabela abaixo.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000)).
Portuguese: A segurança e eficácia foram avaliadas em estudos realizados com doentes com ≤ 21 anos, no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích u pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze (viz bod 5.1).
Portuguese: • Os doentes que satisfazem todos os critérios para uma RC, exceto a recuperação da contagem das plaquetas para > 100 x 109/l
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 10
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo teratogenicidade (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogenity (viz bod 5.3).
Portuguese: (Se não for possível usar uma seringa com filtro de 0,2 micrómetros, o concentrado deve ser pré-filtrado com um filtro de 5 micrómetros, diluído e, depois, administrado através de um filtro incorporado de 0,22 micrómetros).
Czech: (Pokud nelze použít stříkačkový filtr 0,2 mikrometru, koncentrát se přefiltruje pomocí filtru o velikosti 5 mikrometrů, naředí se a poté se podává přes zabudovaný filtr velikosti 0,22 mikrometru.)
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética, segurança ou eficácia da clofarabina em lactentes.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetice, bezpečnosti či účinnosti klofarabinu u kojenců.
Portuguese: • Uma medula óssea M1 (≤ 5% de blastos)
Czech: • Kostní dřeň M1 (≤ 5 % blastů)
Portuguese: Volume total diluído 100 ml
Czech: Celkový naředěný objem 100 ml
Portuguese: • Uma medula óssea M2 (≥ 5% e ≤ 25% de blastos) e o aparecimento de células progenitoras normais)
Czech: • Kostní dřeň M2 ( 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
Portuguese: Diluir antes de usar.
Czech: Před použitím nařeďte.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser avisados de que podem ter efeitos indesejáveis, como tonturas, sensação de "cabeça oca" ou desmaios, durante o tratamento, e aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas em tais circunstâncias.
Czech: Nicméně je třeba pacienty upozornit, že se u nich mohou v průběhu léčby vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na omdlení nebo mdloby, a varovat je, aby za takovýchto okolností neřídili ani neobsluhovali stroje.
Portuguese: Durante o tratamento com Evoltra, o seu médico fará análises sanguíneas regulares e outros testes para vigiar a sua saúde.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Evoltra bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
Portuguese: O seu médico determinará a dose certa para si, dependendo da sua altura, peso e bem-estar.
Czech: Lékař Vám vypočte správnou dávku na základě Vaší výšky, tělesné hmotnosti a zdravotního stavu.
Portuguese: Eficácia clínica: Para permitir a avaliação sistemática das respostas observadas nos doentes, um Painel Independente de Revisão da Resposta (PIRR), conhecedor do tratamento, determinou os seguintes níveis de resposta, com base nas definições produzidas pelo Grupo de Oncologia Infantil:
Czech: Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii (Children´s Oncology Group):
Portuguese: Tal ocorreu com mais frequência nos 30 dias a seguir ao tratamento e em situações de quimioterapia combinada.
Czech: Častěji k jejich výskytu docházelo během prvních 30 dnů léčby a v kombinaci s chemoterapií.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à toxicidade renal e a clofarabina deve ser descontinuada, se necessário.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na renální toxicitu a v případě potřeby má být podávání klofarabinu ukončeno.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que interaja com substâncias ativas que inibam ou induzam as enzimas do citocromo P450.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by došlo k interakci s léčivými látkami, které inhibují nebo indukují enzymy cytochromu P450.
Portuguese: Os efeitos mínimos observados com doses mais baixas sugerem que há um limite para a toxicidade cardíaca e que a farmacocinética plasmática não-linear, nos ratos, pode ter influência nos efeitos observados.
Czech: Minimální účinky pozorované při nižších dávkách naznačují, že existuje práh pro toxicitu zasahující srdce a že nelineární farmakokinetika v plasmě potkanů může ovlivňovat pozorované účinky.
Portuguese: O concentrado diluído permanece, química e fisicamente, estável 3 dias, a 2oC a 8 °C e à temperatura ambiente (até 25ºC).
Czech: Naředěný koncentrát je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 3 dnů, pokud je uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C a při pokojové teplotě (do 25 °C).
Portuguese: Além disso, nos estudos clínicos, no início do tratamento a maioria dos doentes apresentou insuficiência hematológica como uma manifestação de leucemia.
Czech: Navíc se při zahájení léčby u většiny pacientů v klinických studiích vyskytly hematologické poruchy jako projev leukemie.
Portuguese: Por causa da forma de atuação deste medicamento, o seu sangue e os outros órgãos serão afetados.
Czech: Vzhledem ke svému způsobu působení má tento lék vliv na krev a jiné orgány.