FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter behandlingen vil sundhedspersonalet bortskaffe applikatoren.
Finnish: Hoitohenkilöstö hävittää asettimen käytön jälkeen asianmukaisesti.
Danish: Oxygenabsorberpakken bør kasseres.
Finnish: Hävitä happiabsorbentti.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dzuveo Sådan skal du bruge Dzuveo Bivirkninger
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dzuveota 3.
Danish: Højt blodtryk, eller lavt blodtryk, når man rejser sig op, rødme af huden.
Finnish: - Korkea tai matala verenpaine seisomaan noustessa, ihon punoitus.
Danish: Hovedpine Svimmelhed Somnolens Sedation
Finnish: Päänsärky Huimaus Uneliaisuus Sedaatio
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af Dzuveo viste en aldersvirkning med 18 % lavere clearance hos ældre (over 65 år).
Finnish: Puhdistuma väheni 18 prosenttia iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Danish: Sufentanil kan tilsløre det kliniske forløb hos patienter med hovedtraume.
Finnish: Sufentaniili voi hämärtää päävammasta kärsivän potilaan taudin kulkua.
Danish: 10 x 1 sublingual resoriblet i en enkeltdosisapplikator.
Finnish: 10 x 1 resoribletti kerta-annosasettimessa.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dzuveo indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dzuveo sisältää - Vaikuttava aine on sufentaniili.
Danish: Sufentanil har potentiale for misbrug.
Finnish: Sufentaniilia saatetaan käyttää väärin.
Danish: De gastrointestinale virkninger af sufentanil er nedsat motilitet, nedsat sekretion og øget muskeltonus (op til spasmer) af mavetarmkanalens sfinktre (se pkt.
Finnish: Sufentaniilin maha-suolikanavaan liittyviä vaikutuksia ovat propulsiivisen motiliteetin heikkeneminen, erityksen väheneminen ja maha-suolikanavan sulkijalihasten lisääntynyt lihastonus (jopa spasmit) (ks. kohta 4.4).
Danish: Blæredannelse, stærk svedtendens, udslæt, tør hud, følelsesløshed i mund og ansigt.
Finnish: - Rakkuloiden muodostuminen, liiallinen hikoilu, kuiva iho, suun tai kasvojen tunnottomuus.
Danish: Lås
Finnish: Lukko
Danish: Vandladningsbesvær.
Finnish: - Virtsaamiskyvyttömyys.
Danish: Patienten bør instrueres i ikke at tygge eller synke resoribletten.
Finnish: Kerro potilaalle, että tablettia ei saa pureskella tai niellä.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og ilt.
Finnish: - Lääkettä säilytetään alkuperäispakkauksessa valolta ja hapelta suojattuna.
Danish: Amning frarådes, mens du får Dzuveo.
Finnish: Imetystä ei suositella Dzuveon käytön aikana.
Danish: Efter langtidsbehandling kan sufentanil forårsage abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Finnish: Pitkäaikainen sufentaniilihoito voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneellä.
Danish: 6.6 vedrørende instruktioner for håndtering af Dzuveo sublingual resoriblet og applikator.
Finnish: Dzuveo-resoriblettien ja asettimen käyttöohjeet ovat kohdassa 6.6.
Danish: Én sublingual resoriblet indeholder 30 mikrogram sufentanil (som citrat).
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 30 mikrogrammaa sufentaniilia (sitraattina).
Danish: Abstinenssyndrom, der kan bestå i symptomer såsom uro, angst, muskelsmerter, søvnløshed, svedtendens og gaben.
Finnish: - Vieroitusoireet, joita voivat olla esimerkiksi levottomuus, ahdistuneisuus, lihaskivut, unettomuus,
Danish: Lipom
Finnish: Lipooma
Danish: Diarré, bøvsen eller opstød, betændelse i maveslimhinden eller gastritis, oppustethed, sure opstød, kløgning (maveindhold presses op i spiserøret), mavesmerter eller maveubehag.
Finnish: - Ripuli, röyhtäily, mahalaukun sisäkalvon tulehdus tai mahatulehdus, turvotus, hapon nouseminen ruokatorveen, yökkääminen, vatsakipu tai vatsavaivat.
Danish: Sufentanils høje lipofilicitet gør det muligt at administrere det sublingualt og opnå hurtig indsætten af analgetisk virkning.
Finnish: Koska sufentaniili on hyvin lipofiilinen, se voidaan antaa kielen alle ja kipua lievittävä vaikutus alkaa nopeasti.
Danish: Kardiovaskulær stabilitet er desuden et resultat af minimale virkninger på hjertets fyldningstryk (preload), den kardiale flow rate og myokardiets iltforbrug.
Finnish: Sydämeen ja verisuoniin liittyvä vakaus johtuu myös siitä, että vaikutus sydämen esikuormitukseen, virtausnopeuteen sydämessä ja sydänlihaksen hapenkulutukseen on erittäin pieni.
Danish: Dzuveo er en blå, sublingual resoriblet med flad overside og runde kanter.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Dzuveo on sininen litteä resoribletti, jossa on pyöreät reunat.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄAPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Danish: Følelse af uro, manglende interesse eller følelser, mangel på energi, desorientering, opstemthed, hallucinationer eller at se ting, der ikke er der, nervøsitet.
Finnish: - Ahdistuneisuus, mielenkiinnon tai innostuksen puute, alhainen energiataso, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, kiihkeän innostunut ja riemukas mieliala, hallusinaatiot, hermostuneisuus.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du får noget af følgende: - ketoconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner og kan påvirke, hvordan din krop nedbryder sufentanil - lægemidler, der kan gøre dig søvnig (virker beroligende), såsom sovemedicin, medicin til behandling af angst (f.eks. benzodiazepiner), beroligende midler eller andre opioide lægemidler, da de kan øge risikoen for alvorlige vejrtrækningsproblemer eller bevidstløshed og kan være livsfarlige - Lægemidler til behandling af depression kaldet monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er).
Finnish: - Mikä tahansa lääke, jolla on sedatiivinen vaikutus eli joka saattaa tehdä uneliaaksi, kuten unilääkkeet, ahdistuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit), rauhoittavat lääkkeet tai muut opioidilääkkeet, sillä ne saattavat lisätä vakavien hengitysvaikeuksien ja kooman riskiä sekä aiheuttaa hengenvaaran.
Danish: Pyreksi
Finnish: Raajakipu
Danish: Rygsmerter Muskuloskeletale smerter
Finnish: Lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Muskuloskeletaalinen rintakipu
Danish: Vandladningsbesvær, stærkt lugtende urin, smertefuld vandladning, nyresvigt.
Finnish: - Virtsaamisvaikeudet, voimakkaan hajuinen virtsa, kipu virtsatessa, munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Dzuveo skal administreres af sundhedspersonale med en enkeltdosisapplikator til engangsbrug (se pkt.
Finnish: Dzuveota antaa terveydenhuollon ammattilainen kertakäyttöisellä asettimella, joka sisältää kertaannoksen (ks. kohta 6.6).
Danish: - Muskeltrækninger og -spasmer.
Finnish: - Lihasten nykiminen ja kouristelu.
Danish: Resoriblet
Finnish: Liikahikoilu
Danish: Unormal T-tak i EKG Unormalt EKG Forhøjede leverenzymer Unormal leverfunktionsprøve
Finnish: Epänormaali T-aalto sydänsähkökäyrässä Epänormaali sydänsähkökäyrä Maksaentsyymien nousu Epänormaali tulos maksan toimintakokeessa
Danish: Der blev iagttaget færre drægtighedstilfælde efter behandling af hanner som tegn på potentiale for negativ virkning på fertiliteten hos hanner.
Finnish: Urosten hoidon jälkeen havaittiin raskauksien määrän vähenemistä, mikä viittaa mahdolliseen urosten hedelmällisyyttä heikentävään vaikutukseen.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om virkningerne af sufentanil på fertiliteten.
Finnish: Sufentaniilin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Finnish: Vähävirtsaisuus Munuaisten vajaatoiminta Virtsatiekipu liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Fedtknuder under huden.
Finnish: - Rasvapatit ihon alla.
Danish: Høje doser intravenøst administreret sufentanil vides at forårsage muskelrigiditet, antagelig som følge af en virkning på substantia nigra og corpus striatum.
Finnish: Suurten laskimonsisäisesti annettujen sufentaniiliannosten tiedetään aiheuttavan lihasjäykkyyttä, mikä johtuu todennäköisestiniiden mustatumakkeeseen ja aivojuovioon kohdistuvasta vaikutuksesta.
Danish: Der er ikke iagttaget direkte virkninger af sufentanil på myokardiets funktion.
Finnish: Sufentaniililla ei havaittu olevan suoria vaikutuksia sydänlihaksen toimintaan.
Danish: • brugsanvisning for udstyret;
Finnish: • välineen käyttötapa
Danish: Sufentanil kan forårsage bradykardi.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa sydämen harvalyöntisyyttä.
Danish: Tremor Ataksi Dystoni Hyperrefleksi Brændende fornemmelse Præsynkope Paræstesi Hypoæstesi Letargi Hukommelsesbesvær Migræne
Finnish: Vapina Ataksia Dystonia Heijastevilkkaus Vapina Polttava tunne Presynkopee Tuntoharhat
Danish: Bronkitis Infektiøs konjunktivitis Faryngitis
Finnish: Keuhkoputken tulehdus Infektiokonjunktiviitti Nielutulehdus
Danish: Ved nedsat respiration eller reduceret respiratorisk reserve er risikoen højere.
Finnish: Riski on suurentunut potilailla, joiden hengitystoiminta on heikentynyt tai joiden hengityksen varatila on pienentynyt.
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt
Finnish: Tuntematon todettavat haitat
Danish: Sundhedspersonalet anvender applikatoren som hjælpemiddel til at placere resoribletten under tungen, alt efter patientens behov, med mindst 1 time mellem doserne.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen asettaa tarvittaessa tabletin kielen alle asettimen avulla potilaan pyynnöstä.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Danish: Hvis du begynder at få disse, skal du straks kontakte en læge eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos tällaisia oireita alkaa kehittyä, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Danish: Sufentanil kan som μ-opioidreceptoragonist nedsætte den gastrointestinale motilitet.
Finnish: Koska sufentaniili on μ-opioidireseptoriagonisti, se voi heikentää maha-suolikanavan motiliteettia.
Danish: Hypocalcæmi Hypoalbuminæmi Hypokaliæmi Hyponatriæmi
Finnish: Hypokalemia Hyponatremia
Danish: Dzuveo leveres i en enkeltdosisapplikator til engangsbrug, der skal administreres af en sundhedsperson på grundlag af den enkelte patients behov, dog højst en gang i timen, hvilket svarer til en maksimal dosis på 720 mikrogram/dag.
Finnish: Valmistetta antaa terveydenhuollon ammattilainen potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan, mutta enintään kerran tunnissa.
Danish: PC (produktkode): SN (serienummer): NN: (nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet):
Finnish: PC: SN: NN:
Danish: Andre
Finnish: Saksa
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver sublingual resoriblet indeholder 30 mikrogram sufentanil (som citrat).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi resoribletti sisältää 30 mikrogrammaa sufentaniilia (sitraattina).
Danish: Dzuveo fås i kartoner med 5 og 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Finnish: Dzuveota tulee olemaan saatavana 5 ja 10 kappaleen pakkauksissa.
Danish: Der blev iagttaget øget resorption af fostre og reduceret kuldstørrelse hos hunner på høj dosis som tegn på potentiale for føtotoksicitet, antagelig som følge af maternel toksicitet.
Finnish: Sikiöiden resorption lisääntymistä ja pentueen koon pienenemistä havaittiin suuria annoksia saaneilla naarailla.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af sufentanil til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Sufentaniilin annossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Danish: Det er et "hybridt lægemiddel".
Finnish: Se on ns. hybridilääke.
Danish: Yderligere information om Dzuveo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Dzuveosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dzuveo (sufentanil)
Finnish: Dzuveo (sufentaniili)
Danish: Andre oplysninger om Dzuveo
Finnish: Muita tietoja Dzuveosta
Danish: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Finnish: Dzuveo (sufentaniili) EMA/283761/2018
Danish: Patienterne bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter administration af resoribletten.
Finnish: Potilas ei saa syödä eikä juoda ja hänen on vältettävä puhumista 10 minuutin ajan tabletin ottamisen jälkeen.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved sufentanil er svære vejrtrækningsproblemer, som forekommer hos ca. 6 ud af 1.000 patienter.
Finnish: Sufentaniilin vakavimmat sivuvaikutukset ovat vaikeat hengitysongelmat, joita ilmenee noin kuudella potilaalla tuhannesta.
Danish: Dzuveo må ikke anvendes hos patienter med alvorlige lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Finnish: Dzuveota ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia keuhko- tai hengitysongelmia.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og feber.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja kuume.
Danish: Hvorfor blev Dzuveo godkendt i EU?
Finnish: Miksi Dzuveo on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Dzuveo løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dzuveon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Resoribletten må ikke tygges eller sluges.
Finnish: Tablettia ei saa pureskella eikä niellä.
Danish: Ved at binde sig til disse receptorer medvirker lægemidlet til at lindre patientens smerter.
Finnish: Sen kiinnittyminen näihin aivojen reseptoreihin auttaa lievittämään potilaan kipua.
Danish: Det bør gives af en sundhedsperson med erfaring i behandling af smerter og på et sted, hvor patienten kan overvåges (f.eks. på hospitalet).
Finnish: Sitä saavat antaa vain kivun hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset paikassa, jossa potilasta voidaan tarkkailla (kuten sairaalassa).
Danish: Hvad er Dzuveo, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Dzuveo on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dzuveo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Dzuveon ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Oversigt over Dzuveo, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Dzuveosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dzuveo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Niinpä Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dzuveon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Hvordan virker Dzuveo?
Finnish: Miten Dzuveo vaikuttaa?
Danish: Resoribletterne kan gives efter behov, men der bør gå mindst én time mellem hver resoriblet.
Finnish: Tabletteja voidaan antaa tarpeen mukaan, mutta yhden tabletin jälkeen on odotettava vähintään yksi tunti ennen toista tablettia.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dzuveon turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dzuveo?
Finnish: Mitä riskejä Dzuveoon liittyy?
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel" (der hedder Sufenta Forte), som indeholder det samme aktive stof.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste (nimeltään Sufenta Forte).
Danish: I begge studier anvendtes en smerteskala (SPID12), der måler smertereduktionen over 12 timer.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa käytettiin SPID12kivunarviointiasteikkoa, jolla seurataan kivun vähenemistä 12 tunnin kuluessa.
Danish: Ved hjælp af en engangsapplikator placerer sundhedspersonen én resoriblet under patientens tunge, hvor den opløses.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen asettaa kertakäyttöisellä asettimella yhden tabletin potilaan kielen alle ja jättää sen liukenemaan.
Danish: Bivirkningerne ved Dzuveo, er dem, som forventes ved brug af opioider, og de anses for at være håndterbare.
Finnish: Dzuveon käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset ovat sellaisia, joita on odotettavissa opioideja käytettäessä, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Danish: Dzuveo fås som sublinguale 30 µg-resoribletter.
Finnish: Dzuveota on saatavana 30 mikrogramman resoritabletteina.
Danish: For mere information om brug af Dzuveo se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Dzuveon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Forskellen mellem produkterne er, at Dzuveo fås som sublinguale resoribletter (tabletter, der opløses under tungen), mens referencelægemidlet er en injektionsvæske (opløsning).
Finnish: Valmisteet eroavat siinä, että Dzuveota on saatavana resoritabletteina (kielen alle laitettavat liukenevat tabletit), kun taas alkuperäisvalmiste on injektioliuos.
Danish: I det første studie med 163 patienter, som var blevet opereret i maven, blev smerterne reduceret med 26 point med Dzuveo sammenholdt med 13 point med placebo (en uvirksom behandling).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 163 vatsaleikkauspotilasta, kipu väheni Dzuveolla 26 pistettä, kun taas vastaava pistemäärä lumelääkkeellä (näennäishoidolla) oli 13 pistettä.
Danish: Hvordan anvendes Dzuveo?
Finnish: Miten Dzuveota käytetään?
Danish: Det aktive stof i Dzuveo, sufentanil, er en opioid, der virker ved at binde sig til receptorer (mål) i hjernen, der hedder μ-opioidreceptorer.
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine sufentaniili on opioidi, joka vaikuttaa kiinnittymällä aivojen reseptoreihin (kohdereseptoreihin) nimeltä μ-opioidireseptorit.
Danish: I det andet studie med 101 patienter efter fodkirurgi blev smerterne reduceret med ca. 6 point med Dzuveo, mens de tiltog med ca. 7 point med placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 101 jalkaleikkauspotilasta, kipu väheni Dzuveolla noin 6 pistettä ja suureni lumelääkkeellä noin 7 pistettä.
Danish: Dzuveo udleveres kun efter recept.
Finnish: Dzuveota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Dzuveo indeholder det aktive stof sufentanil.
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine on sufentaniili.
Danish: To hovedstudier har påvist, at Dzuveo, der opløses under tungen, er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa on osoitettu, että kielen alle liukenemaan jätetty Dzuveo vähentää tehokkaasti leikkausten jälkeistä kovaa kipua.
Danish: Studier har vist, at Dzuveo er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Dzuveo vähentää tehokkaasti leikkausten jälkeistä kovaa kipua.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dzuveon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dzuveo fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dzuveon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Dzuveo er et stærkt smertestillende lægemiddel (opioid), der anvendes til at behandle moderate til svære smerter hos voksne.
Finnish: Dzuveo on opioidikipulääke, jota käytetään aikuisilla kohtalaisen tai kovan kivun hoitoon.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dzuveo?
Finnish: Mitä hyötyä Dzuveosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Anbefalet dosis
Finnish: Recommended dose
Danish: Desuden bør der i fremtiden anvendes en mere robust styrketest.
Finnish: Lisäksi valmisteelle olisi vastaisuudessa tehtävä perusteellisempi voimakkuuskoe.
Danish: CVMP anbefaler godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Näin ollen CVMP suositteli myyntiluvan muuttamista.
Danish: NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOTAPA, MYYNTILUVAN HALTIJA
Danish: Lægemiddelform
Finnish: Pharmaceutical form
Danish: Det er imidlertid vigtigt at sikre, at godkendelsesgrænserne for styrkeprøven ikke flytter sig i forhold til de oprindelige.
Finnish: On kuitenkin tärkeää varmistaa, etteivät voimakkuuskokeen läpäisyrajat poikkea alkuperäisistä.
Danish: • batcherne er formuleret med et fast bakterieindhold, der er kvantificeret ved en godkendt og valideret metode,
Finnish: • Erät on formuloitu kiinteällä bakteerimäärällä, joka on määritetty hyväksyttyä ja validoitua menetelmää käyttäen.
Danish: BILAG I
Finnish: LIITE 1
Danish: CVMP finder på grundlag af alle foreliggende oplysninger ikke anledning til betænkelighed vedrørende produktets sikkerhed eller virkning.
Finnish: CVMP katsoi, ettei valmisteen turvallisuutta tai tehoa ole saatavilla olevien tietojen perusteella aihetta epäillä.
Danish: Styrke
Finnish: Strength
Danish: Ansøger
Finnish: Applicant
Danish: • styrken af de to referencebatcher (9097 og 9861) er højere end styrken af PEI-referenceserum og af referencevaccinebatch 8500,
Finnish: • Kummankin viite-erän (erien 9097 ja 9861) voimakkuus oli suurempi kuin PEI-viiteseerumin ja viiterokote-erän 8500.
Danish: De ændringer af referencevaccinen, der indgår i denne indbringelse, vedrører erstatningen af batch 8500 med 9097 og den efterfølgende erstatning af batch 9097 med 9861.
Finnish: Tämän lausuntopyynnön kohteena olevat viiterokotteiden vaihdokset koskevat erän 8500 korvaamista erällä 9097 ja sittemmin erän 9097 korvaamista erällä 9861.
Danish: Medlemsstat
Finnish: Member State
Danish: Indehaveren af markedsføringstillad elsen
Finnish: Marketing Authorisation Holder
Danish: Denne variabilitet gjorde testen mindre egnet til at påvise ækvivalens mellem referencebatcherne.
Finnish: Tämä vaihtelevuus huononsi testin kykyä osoittaa viite-erien välistä vastaavuutta.
Danish: Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Finnish: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Danish: I de forelagte data var der imidlertid stor variation mellem resultaterne af den serologiske styrketest for referencebatcherne.
Finnish: Hakijan toimittamat tiedot osoittivat kuitenkin suurta vaihtelua viite-erien testituloksissa serologisessa voimakkuuskokeessa.
Danish: • de pågældende batcher var produktionsbatcher, der er fremstillet efter de metoder og den specifikation, der er beskrevet i markedsføringstilladelsen,
Finnish: • Erät olivat myyntiluvassa kuvailtujen tuotantomenetelmien ja eritelmien mukaisesti valmistettuja myyntieriä.
Danish: De efterfølgende ændringsansøgninger gav anledning til spørgsmål vedrørende referencevaccinebatchernes ækvivalens.
Finnish: Seuraavien muutoshakemusten yhteydessä tuli kuitenkin esille viiterokote-erien vastaavuuteen liittyviä kysymyksiä.
Danish: Dyrearter Hyppighed og indgivelsesvej
Finnish: Frequency and route of administration
Danish: Markedsføringstilladelsen (-tilladelserne) bør ændres med henblik på passende foranstaltninger til mindskelse af variabiliteten ved den serologiske styrketest i mus.
Finnish: Myyntilupaa (myyntilupia) tulisi muuttaa siten, että vaihtelevuutta hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuuskokeessa voidaan vähentää asianmukaisin toimenpitein, kuten korvaamalla hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuuskokeessa käytettävä vertailurokote vertailuseerumilla.
Danish: Dette blev forklaret som en variabilitet, der skyldes testens in vivo-del og er en naturlig følge af variationen mellem batcherne af mus.
Finnish: Tätä selitettiin kokeen in vivo -osalle ominaisella vaihtelevuudella, joka johtuu koe-eläinryhmien vaihtelusta.