FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are the parent of a child taking Isentress, please read this information carefully with your child.
Bulgarian: Вие сте родител, чието дете приема Isentress, моля прочетете внимателно тази информация с Вашето дете.
English: Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
Bulgarian: Ефектът при нива на експозиция, значително по-големи от клиничните, не показват особен риск при хора.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Bulgarian: По правило, се препоръчва инфектираните с HIV майки да не кърмят своите бебета, за да се избегне предаването на HIV.
English: Isentress stops this enzyme from working.
Bulgarian: Isentress спира действието на този ензим.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат болки в ставите, скованост в ставите или затруднено движение.
English: Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при лица с понижена UGT1A1 активност, поради генетичен полиморфизъм.
English: UGT1A1 catalytic activity is negligible at birth and matures after birth.
Bulgarian: UGT 1A1 каталитичната активност е незначителна при раждане и съзрява след раждането.
English: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis)
Bulgarian: рифампицин (лекарство, използвано за лечение на някои инфекции като туберкулоза),
English: The 100 mg chewable tablet can be split into equal halves if necessary; however, breaking the tablets should be avoided.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене от 100 mg, ако е необходимо, могат да бъдат разделяни на две равни дози; чупенето на таблетките обаче трябва да се избягва.
English: Driving and using machines Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
Bulgarian: Не използвайте машини, не шофирайте и не карайте колело, ако се чувствате замаяни след прием на това лекарство.
English: Adults and paediatric population
Bulgarian: Възрастни и педиатрична популация
English: Re-check the amount of Isentress in the syringe.
Bulgarian: Проверете отново количеството Isentress в спринцовката.
English: • Before you give Isentress to your child, check the expiration date.
Bulgarian: Преди да дадете Isentress на Вашето дете проверете срока на годност.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Isentress.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Isentress.
English: Placebo + OBT (N = 237)
Bulgarian: Плацебо + ООТ (N = 237)
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Bulgarian: Незавършил е провел неуспешно лечение пациент: пациенти, които завършват предварително, след това се третират като неуспешно лекувани.
English: If you are the parent or carer of a child taking Isentress, please read this information carefully.
Bulgarian: Вие сте родител или детегледач на дете, което приема Isentress, моля прочетете внимателно тази информация.
English: Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products
Bulgarian: Ефект на ралтегравир върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
English: If you do take too many tablets, contact your doctor.
Bulgarian: Ако вземете твърде много таблетки, свържете се с Вашия лекар.
English: Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
Bulgarian: Пациентите са имали предходна експозиция към брой антиретровирусни продукти с медиана 12 за брой години с медиана 10.
English: Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: Клиничното състояние, включително чернодробните аминотрансферази трябва да бъдат проследявани и да се започне подходяща терапия.
English: The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
Bulgarian: Видовете и честотата на отделните злокачествени заболявания са такива, каквито се очакват при популация с висока степен на имунен дефицит.
English: Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
Bulgarian: Изборът на доза е въз основа на постигането на плазмена експозиция и най-ниска концентрация на ралтегравир, сходни с тези при възрастни, както и въз основа на приемлива краткосрочна безопасност.
English: Always give this medicine to your child exactly as their doctor, pharmacist or nurse has told you.
Bulgarian: Винаги давайте това лекарство на Вашето дете точно както Ви е казал неговия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Adverse reactions considered by investigators to be causally related to raltegravir (alone or in combination with other ART), as well as adverse reactions established in post-marketing experience, are listed below by System Organ Class.
Bulgarian: Нежеланите реакции, счетени от изследователите за причинно-свързани с ралтегравир (самостоятелно или в комбинация с други АРТ), както и нежеланите реакции установени в постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органната класификация.
English: What Isentress is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Isentress и за какво се използва
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали депресия или психично заболяване.
English: Throw away any leftover Isentress after you have given the dose to your child.
Bulgarian: Изхвърлете останалото количество Isentress, след като сте дали дозата на Вашето дете.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use - see the booklet for how to prepare and give the medicine
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба-вижте брошурата с инструкции как да приготвите и дадете това лекарство
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: Пациенти с предходна чернодробна дисфункция, включително хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушенията на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да бъдат проследявани в съответствие със стандартната практика.
English: Therefore, no dose adjustment is required.
Bulgarian: Следователно не се е налагала корекция на дозата.
English: Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations in integrase.
Bulgarian: Повечето вируси, изолирани от пациенти, третирани неуспешно с ралтегравир, имат високи нива на резистентност към ралтегравир, в резултат от възникването на две или повече интегразни мутации.
English: Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Bulgarian: Ралтегравир не е бил тератогенен по време на експерименталните изпитвания за токсичност при плъхове и зайци.
English: Their doctor may also want to prescribe the chewable tablet when they are able to chew a tablet.
Bulgarian: Техният лекар може също да поиска да предпише таблетки за дъвчене, когато те могат да дъвчат таблетка.
English: Gently swirl the mixing cup for 45 seconds in a circular motion to mix the granules and water.
Bulgarian: Внимателно въртете с кръгово движение смесителната чашка за 45 секунди, за да смесите гранулите с водата.
English: Do not open the Isentress sachets until you are ready to prepare a dose.
Bulgarian: Не отваряйте сашетата Isentress докато не сте готови да приготвите доза.
English: Recommended Dose for ISENTRESS For Oral Suspension in Full-Term Neonates (Birth to 4 weeks [28 days] of age*
Bulgarian: Препоръчителна доза на ISENTRESS гранули за перорална суспензия при доносени новородени (на възраст от раждането до 4 седмици [28 дни])*
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: For patients weighing at least 25 kg but are unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло поне 25 kg, но които не могат да поглъщат таблетки, трябва да се обмисли прием на таблетки за дъвчене.
English: Medicinal products by therapeutic area
Bulgarian: Лекарствени продукти според терапевтичната област
English: The rates of discontinuation of raltegravir due to adverse reactions were 5% or less in clinical trials.
Bulgarian: Честотата на преустановяване на лечението с ралтегравир поради нежелани реакции е 5 % или по-малка при клинични изпитвания.
English: The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ралтегравир не са установени при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения.
English: It is unknown whether raltegravir/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали ралтегравир/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: Therefore, whenever possible, raltegravir should be administered with two other active ARTs to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Bulgarian: Поради това, когато е възможно, ралтегравир трябва да се прилага с двe други активни АРТ, за да се намали до минимум възможността за вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (вж. точка 5.1).
English: The dose should be administered orally within 30 minutes of mixing.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде приложена перорално в рамките на 30 минути от смесването
English: If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark.
Bulgarian: Ако е под 10 ml, сложете върха на спринцовката обратно във водата и издърпайте буталото назад докато водата стигне до маркировката за 10 ml.
English: • Granules for oral suspension should be given to the patient within 30 minutes of mixing.
Bulgarian: Гранулите за перорална суспензия трябва да бъдат дадени на пациента в рамките на 30 минути от смесването.
English: • NEW Directions for dose preparation
Bulgarian: НОВО Указание за приготвяне на дозата
English: Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: Някои пациенти, които вземат комбинирана антиретровирусна терапия, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Bulgarian: Релевантни примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (известна преди като Pneumocystis carinii).
English: Hold the syringe with tip up.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с върха нагоре.
English: In rats, tumours (squamous cell carcinoma) of the nose/nasopharynx were identified at 300 and 600 mg/kg/day in females and at 300 mg/kg/day in males.
Bulgarian: При плъхове, тумори на носа/назофаринкса (сквамозно клетъчен карцином) се установяват при 300 и 600 mg/kg/дневно при женските и при 300 mg/kg/дневно при мъжките животни.
English: The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Bulgarian: Влиянието на други силни индуктори на лекарство-метаболизиращите ензими, като фенитоин и фенобарбитал, върху UGT1A1 е неизвестно.
English: Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, не се очаква ралтегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или P-гликопротеина.
English: Dosing is weight based from birth as specified in Table 1 and Table 2.
Bulgarian: От раждането дозата се определя въз основа на телесното тегло, както е показано в таблица 1 и таблица 2.
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir.
Bulgarian: Съобщени са случаи на замайване при някои пациенти при прилагане на лечебни схеми, съдържащи ралтегравир.
English: These findings can be extended to raltegravir 1,200 mg once daily and no dosage adjustment is required for these agents.
Bulgarian: Тези констатации могат да се разпрострат за ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно, като не се изисква корекция на дозата на тези средства.
English: Then find the mL mark on the syringe barrel that matches your child's dose.
Bulgarian: След това намерете милилитрите върху тялото на спринцовката, които отговарят на дозата на Вашето дете.
English: However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Bulgarian: Въпреки това, ефектът на ралтегравир върху плазмените концентрации на дарунавир не изглежда да е клинично значим.
English: If you do take more than you should, contact your doctor.
Bulgarian: Ако вземете повече, отколкото трябва, уведомете Вашия лекар.
English: Inhibition of integrase prevents the covalent insertion, or integration, of the HIV genome into the host cell genome.
Bulgarian: Потискането на интегразата предотвратява ковалентното включване, или интегриране, на HIV генома в генома на клетката-гостоприемник.
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
English: • This booklet tells you how to: º Mix Isentress into a liquid form º Measure the right dose using a syringe º GiveIsentresstoyourchild º Clean up
Bulgarian: Тази брошура Ви казва как да: º Приготвите Isentress в течна форма º Измерите правилната доза, като използвате спринцовка º ДаватеIsentress на Вашето дете º Почиствате
English: Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Според честотата си, нежеланите лекарствени реакции се определят като чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни).
English: • There will usually be some leftover, prepared Isentress in the mixing cup.
Bulgarian: Обикновено остава някакво количество от приготвения Isentress в смесителната чашка.
English: ISENTRESS 600 mg tablet formulation has not been studied in paediatric patients (see section 4.2).
Bulgarian: ISENTRESS 600 mg таблетки не са проучвани при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
English: • tiredness, unusual tiredness or weakness; fever
Bulgarian: умора; необичайна уморяемост или слабост; висока температура
English: Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically significant resistance to dolutegravir.
Bulgarian: Вирусите, носители на мутация в аминокиселина 148, заедно с една или повече други мутации, водещи до резистентност към ралтегравир, може също да имат клинично значима резистентност към долутегравир.
English: No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Bulgarian: Няма данни за мутагенност или генотоксичност при in vitro изследвания на микробната мутагенеза (Ames), in vitro алкално пречистващ анализ за разпад на ДНК и in vitro и in vivo проучвания за хромозомни аберации.
English: Check for air bubbles
Bulgarian: Проверете за въздушни мехурчета
English: If it is less than the prescribed dose, put the tip back into the cup of prepared Isentress and pull back on the plunger until you get to the right dose mark.
Bulgarian: Ако е по-малко от предписаната доза, сложете върха на спринцовката обратно в смесителната чашка с приготвен Isentress и издърпайте назад буталото, докато стигнете маркировката с правилната доза.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Bulgarian: Признаците на остеонекрозата са скованост на ставите, болка в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
English: Note: Make sure your doctor shows you how to prepare and give Isentress for oral suspension.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че Вашият лекар Ви е показал как да приготвяте и давате Isentress за перорална суспензия.
English: While the magnitudes of change on raltegravir exposure from raltegravir 400 mg twice daily by ritonavir, boceprevir or etravirine were small, the impact from tipranavir/ritonavir was greater (GMR Ctrough=0.45, GMR AUC=0.76).
Bulgarian: Докато степента на промяна в експозицията на ралтегравир 400 mg два пъти дневно от ритонавир, боцепревир или етравирин е малка, влиянието на типранавир/ритонавир е голямо (GMR Ctrough=0,45; GMR AUC=0,76).
English: • herpes infections including shingles
Bulgarian: • херпесна инфекция, включително и херпес зостер
English: Your child can take this medicine with or without food or drink.
Bulgarian: Вашето дете може да приема това лекарство със или без храна или напитки.
English: • 2 mixing cups
Bulgarian: 2 смесителни чашки
English: Isentress chewable tablets contain aspartame Isentress contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful to people with phenylketonuria.
Bulgarian: Isentress таблетки за дъвчене съдържат аспартам Isentress съдържа аспартам - източник на фенилаланин, който може да е вреден за хора с фенилкетонурия.
English: • Isentress 1,200 mg (two 600 mg tablets once daily) is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women.
Bulgarian: Isentress 1 200 mg (две таблетки от 600 mg веднъж дневно) не се препоръчва при бременност, тъй като не е проучван при бременни.
English: Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Bulgarian: Повечето имат ключова мутация в аминокиселина 155 (N155 е променена на Н), аминокиселина 148 (Q148 е променена на H, K или R) или аминокиселина 143 (Y143 е променена на H, C или R), заедно с една или повече допълнителни интегразни мутации (напр., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
English: Isentress must be used in combination with other medicines for HIV.
Bulgarian: Isentress трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such as fever, and/or feeling unwell.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някакви симптоми на инфекция - например повишена температура и/или неразположение.
English: HIV-1 Exposed Neonates
Bulgarian: Новородени с експозиция на HIV-1
English: Week 48 and Week 96 outcomes from ONCEMRK are shown in Table 4.
Bulgarian: Резултатите от седмица 48 и седмица 96 от изпитването ONCEMRK са показани на Таблица 4.
English: Hand wash the syringes, plungers, and mixing cup with warm water and dishwashing soap.
Bulgarian: Измийте на ръка спринцовките, буталата и смесителната чашка с топла вода и препарат за миене на съдове.
English: There is limited information regarding the use of raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Bulgarian: Има ограничена информация относно употребата на ралтегравир при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: Viral Subtype Clade B
Bulgarian: Вирусен подвид клон B
English: Dose for children of 2 through 11 years of age
Bulgarian: Дозировка при деца на възраст от 2 до 11 години
English: In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
Bulgarian: При второто проучване (n=16), медианата на концентрацията в цереброспиналната течност е била 3 % (диапазон от 1 до 61 %) от съответната плазмена концентрация.
English: There are no data for the use of raltegravir 1,200 mg once daily in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за употребата на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно при бременни жени.
English: As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose.
Bulgarian: Както е демонстрирано при здрави доброволци, на които са приложени еднократни перорални дози ралтегравир на гладно, ралтегравир се абсорбира бързо, с tmax около 3 часа след прием на дозата.
English: Put the tip of the syringe into the glass of water.
Bulgarian: Сложете върха на спринцовката в чашата с вода.
English: • buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Bulgarian: различни шумове в ушите - жужене, съскане, свирене, звън или други постоянни шумове в ушите
English: Raltegravir may be administered with or without food.
Bulgarian: Ралтегравир може да се приема със или без храна.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, съобщаваното време до настъпването варира и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
English: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis), as it may decrease your levels of Isentress.
Bulgarian: рифампицин (лекарство, използвано за лечение на някои инфекции като туберкулоза), тъй като то може да понижи
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
English: A further 531 treatment-naïve adults have received raltegravir 1,200 mg once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for up to 96 weeks.
Bulgarian: Допълнително 531 нелекувани възрастни са получавали ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат за период до 96 седмици.
English: The absolute bioavailability of raltegravir has not been established.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ралтегравир не е определена.
English: Their doctor may also want to prescribe the 400 mg tablet when they are able to swallow a tablet.
Bulgarian: Техният лекар може също да реши да предпише таблетки от 400 mg, когато те могат да поглъщат таблетка.
English: A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност на ралтегравир при мишки не показват канцерогенен потенциал.
English: In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Bulgarian: При тези 96 деца и юноши честотата, типът и тежестта на свързаните с лекарствения продукт нежелани реакции до 48-та седмица, са сравними с наблюдаваните при възрастни.
English: All interaction studies were performed in adults.
Bulgarian: Всички проучвания за взаимодействия са проведени при възрастни.