FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako slučajno injektirate manju količinu tekućine lijeka Kromeya ili primijenite lijek Kromeya rjeđe nego je to preporučio liječnik ili ljekarnik, nazovite liječnika ili ljekarnika i objasnite im da je Vaše dijete primilo manju količinu.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni minna magni af Kromeya lausn, eða ef þú sprautar sjaldnar en læknirinn hefur sagt þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að barnið hafi notað minni skammt.
Croatian: • Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Kromeya.
Icelandic: Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær Kromeya.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, recite svom liječniku da primjenjujete lijek Kromeya.
Icelandic: Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar Kromeya.
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 21.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru 2 til <4 ára eða 4 ára og eldri og vógu <15 kg, og sem fengu adalimumab 24 mg/m var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni adalimumabs í sermi 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) þegar gefin var samhliða meðferð með metotrexati.
Croatian: Nuspojava manje često neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium), bakterijske infekcije, infekcije oka, divertikulitis
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), tækifærissýkingar og berklar (þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), bakteríusýkingar, augnsýkingar, sarpbólga
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Kromeya
Icelandic: Ef barnið hættir að nota Kromeya
Croatian: • Čuvajte Kromeya napunjenu štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata i pogleda djece.
Icelandic: Geymið Kromeya áfylltu sprautuna og förgunarílát fyrir oddhvassa hluti þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Provjerite komponente kako biste bili sigurni da njihovo pakiranje ili sadržaj nisu oštećeni,,
Icelandic: Athugið hlutana til að ganga út skugga um að innihaldið sé ekki skemmt.
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju ovih stanja u odraslih.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar á þessum sjúkdómum hjá fullorðnum.
Croatian: 1.6 Drugu (preostale) brizgalicu(e), koja(e) je (su) preostala(e) u kutiji, vratite u hladnjak zajedno s njezinom (njihovom) originalnom kutijom (slika E).
Icelandic: 1.6 Settu hinn áfyllta lyfjapennann (lyfjapennana) sem eftir er(u) aftur í kæli í upprunalegu öskjunni (mynd E).
Croatian: Nakon 16 tjedana terapije postignuto je značajno poboljšanje u odnosu na početak, mjereno indeksom kvalitete života kod dermatoloških bolesti (engl.
Icelandic: 16 var samkvæmt mati með mælikvarða á lífsgæðum einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index) sýnt fram á marktækan árangur miðað við upphafsgildi samanborið við lyfleysu (rannsóknir
Croatian: Kromeya 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu dolazi u staklenoj bočici.
Icelandic: Kromeya 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn til notkunar handa börnum kemur í hettuglasi úr gleri.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije upotrebe Kromeya napunjene štrcaljke.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega áður en Kromeya sett með hettuglasi er notað.
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 27).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 27).
Croatian: Klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1; Klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p<0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p<0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Icelandic: Mayo skori auk lægra undirskors ≥1 sem metur blæðingu frá endaþarmi [RBS] eða algilt RBS 0 eða 1. p<0.05 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum **p<0.001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a
Croatian: Preporučuje se da se pedijatrijske bolesnike, ako je moguće, cijepi u skladu sa svim važećim smjernicama za cijepljenje prije započinjanja liječenja adalimumabom.
Icelandic: Mælt er með því að börn séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, ef hægt er, áður en meðferð með adalimumabi er hafin.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, manitol, natrijev klorid, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfattvíhýdrat, mannitól, natríumklóríð, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Kromeya 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu u bočici za jednokratnu primjenu 0,8 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (sintetička guma) i aluminijskim prstenom.
Icelandic: Kromeya 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn til notkunar handa börnum í einnota hettuglasi 0,8 ml stungulyf, lausn í hettuglasi (gler af tegund I) með gúmmítappa (tilbúið gúmmí) og með brjótanlegu álinnsigli.
Croatian: Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da je Vaše dijete u trudnoći primalo lijek Kromeya (za više informacija vidjeti dio o cjepivima).
Icelandic: Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Kromeya á meðgöngu áður en barninu verður gefið bóluefni af einhverju tagi (varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann um bólusetningar).
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 12. tjednu
Icelandic: Tvíblind rannsókn Svörun í viku
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Kromeya uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða mercaptopurin er notað samhliða Kromeya.
Croatian: PC SN NN
Icelandic: Úrátustig JSN
Croatian: Kada se primjenjuju peroralno, imunoglobulin G proteini prolaze proteolizu u crijevima te imaju malu bioraspoloživost.
Icelandic: Immunoglobulin G prótein sem gefin eru til inntöku gangast undir próteinsundrun í þörmum og hafa lélegt aðgengi.
Croatian: • Nemojte primjenjivati Kromeya napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena ili je boja promijenjena ili ako sadrži čestice ili pahuljice.
Icelandic: Ekki nota Kromeya áfylltu sprautuna ef vökvinn er skýjaður eða mislitaður eða ef agnir eða flögur eru sjáanlegar.
Croatian: Napomena: Neuspjeh liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II) smatrao se događajem.
Icelandic: 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talið sem tilvik.
Croatian: Kromeya se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se nanose na kožu i terapije s UV svjetlom nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Icelandic: Kromeya er einnig notað til meðferðar við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 22).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 22).
Croatian: Bolesnici su primali 24 mg/m tjelesne površine adalimumaba, do maksimalne doze od 20 mg, svaki drugi tjedan kao pojedinačnu dozu s.c. injekcijom kroz najmanje 24 tjedna.
Icelandic: 24 mg/m líkamsyfirborðs af adalimumabi, allt að hámarki 20 mg aðra hverja viku í einum skammti með inndælingu undir húð, í að minnsta kosti 24 vikur.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Kromeya.
Icelandic: Ef barnið er með sýkingu, þar með talda langvarandi sýkingu eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Kromeya hefst.
Croatian: Svaka kutija Kromeya napunjenih brizgalica sadrži dvije ili šest napunjenih brizgalica.
Icelandic: Hver askja með Kromeya áfylltum lyfjapenna inniheldur tvo eða sex áfyllta lyfjapenna.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I (REVEAL) evaluirano je 1212 bolesnika u tri razdoblja terapije.
Icelandic: I (REVEAL) var lagt mat á árangur meðferðar hjá 1.212 sjúklingum sem fengu meðferð í þremur meðferðarlotum.
Croatian: Rizik obolijevanja od limfoma, leukemije ili drugih tumora može se povećati ako Vaše dijete primjenjuje lijek Kromeya.
Icelandic: Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá barni sem notar Kromeya.
Croatian: Tablica 11
Icelandic: Tafla 17
Croatian: Kromeya se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Nota má Kromeya eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Croatian: Svi su bolesnici pri uključivanju u ispitivanje 2 tjedna
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu rannsókninni fyrir viku
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Kromeya.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi sýkingu eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Kromeya hefst.
Croatian: • Recite liječniku ako je Vaše dijete ranije bolovalo od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to svom liječniku.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið hefur sögu um endurteknar sýkingar eða aðra sjúkdóma sem auka hættu á sýkingum.
Croatian: Kromeya može biti dostupna i u drugim oblicima, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Icelandic: Kromeya er fáanlegt í öðrum lyfjaformum eftir þörfum hvers og eins.
Croatian: Kromeya je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Icelandic: Kromeya er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Croatian: Ako iznenada uočite:
Icelandic: Ef skyndilega verður vart við:
Croatian: Plan ispitivanja unutar 2 mjeseca nakon odluke Komisije
Icelandic: Rannsóknaráætlun innan 2 mánaða eftir ákvörðun nefndar
Croatian: Dublin Irska
Icelandic: Dublin Írland
Croatian: Placebo (N = 29)
Icelandic: Lyfleysa (N = 29)
Croatian: Bolesnici teži od 100 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru þyngri en 100 kg
Croatian: Ovaj lijek se čuva u zdravstvenoj ustanovi gdje se i primjenjuje.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á heilbrigðisstofnuninni þar sem það er gefið inn.
Croatian: • oticanje grla, jezika ili drugog dijela tijela
Icelandic: • bólgu í hálsi, tungu eða öðrum líkamshluta
Croatian: To treba uzeti u obzir kod donošenja odluke o trajanju liječenja dulje od 6 mjeseci.
Icelandic: Hafa skal það í huga við ákvörðun um meðferð lengur en í 6 mánuði.
Croatian: Ako se razrijeđena otopina ne primijeni odmah, može se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Icelandic: Ef þynnt lausnin er ekki notuð strax er hægt að geyma hana í kæli (2°C til 8°C).
Croatian: Upute za pripremu:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning:
Croatian: Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika, ali se ne može isključiti veća osjetljivost nekih starijih pojedinaca.
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi og verkun kom fram á milli eldri og yngri sjúklinga en ekki er hægt að útiloka meira næmi sumra eldri einstaklinga.
Croatian: Potrebno je osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé til staðar.
Croatian: Prva infuzijska reakcija obično se javlja nakon 2. do 4. infuzije.
Icelandic: Fyrsta aukaverkun vegna innrennslis kemur yfirleitt fram eftir 2. til 4. innrennsli.
Croatian: Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Icelandic: Kiryat Malachi 83104
Croatian: Ukupno potpuno otapanje tofa (Skupna analiza ispitivanja GOUT 1 i GOUT 2)
Icelandic: Tafla 3. Heildarupplausn þvagsýruútfellinga (sameiginleg greining á GOUT 1 og GOUT 2)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna za bolesnika od 65 godina i starije.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Croatian: Primat ćete lijek KRYSTEXXA svaka dva tjedna.
Icelandic: Þú munt fá KRYSTEXXA á 2 vikna fresti.
Croatian: - ako trenutno uzimate druge lijekove za snižavanje razine mokraćne kiseline - ako su Vam rekli da imate zatajenje srca - ako su Vam ikada rekli da imate nedostatak enzima što uzrokuje anemiju - ako ste teži od 100 kg - ako ste prije primali lijek KRYSTEXXA
Icelandic: - ef þú tekur önnur lyf til þess að lækka þvagsýrugildi - ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartabilun - ef þér hefur verið sagt að þú sért með ensímskort sem veldur blóðleysi - ef þú vegur meira en 100 kg - ef þú hefur áður fengið meðferð með KRYSTEXXA
Croatian: Nadzor tijekom liječenja
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð stendur
Croatian: Pakovanje s jednom bočicom.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 hettuglasi.
Croatian: Prosječna Cmax izračunata za posljednju infuziju iznosila je 2,17 µg/ml (raspon: 1,25-4,77).
Icelandic: Cmax meðaltal reiknað við síðasta innrennsli var 2,17 µg/ml (mörk: 1,25-4,77).
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o ponovnom liječenju nakon prekida terapije na više od 4 tjedna.
Icelandic: Ekki eru nægar upplýsingar fyrir hendi um endurtekna meðferð eftir meira en 4 vikna hlé.
Croatian: Stariji bolesnici Prilagodba doze nije potrebna za bolesnike u dobi od 65 godina i starije (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Croatian: S bakteriološkoj stajališta lijek treba upotrijebiti odmah.
Icelandic: Frá bakteríufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið samstundis.
Croatian: KRYSTEXXA se polako injicira u venu (intravenska infuzija), a infuziju ćete primati približno 2 sata ili ponekad i dulje.
Icelandic: KRYSTEXXA er dælt hægt inn í æð (innrennsli í bláæð) og meðferðin tekur um 2 klukkustundir og stundum lengur.
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba podnositi godišnja privremena izvješća.
Icelandic: Umsækjandi skal leggja fram árlega bráðabirgðaskýrslu.
Croatian: Lijek KRYSTEXXA treba pripremiti na sljedeći način:
Icelandic: Undirbúa þarf KRYSTEXXA á eftirfarandi hátt:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Croatian: Prijavljene su u 54% bolesnika iz skupine sa 70 do ≤100 kg težine, u 70% bolesnika u skupini s tjelesnom težinom od >100 kg do ≤120 kg odnosno 75% bolesnika u skupini bolesnika težih od 120 kg.
Icelandic: Tilkynnt var um þær hjá 54% sjúklinga í 70 til ≤100 kg þyngdarhópnum, 70% sjúklinga í >100 til ≤120 kg þyngdarhópnum og 75% sjúklinga í >120 kg þyngdarhópnum, í þessari röð.
Croatian: Izvješće nakon stavljanja lijeka u promet bilježi primjenu sadržaja 2 bočice (16 mg) bez ikakvih nuspojava povezanih s primjenom lijeka KRYSTEXXA.
Icelandic: Skýrsla eftir markaðssetningu greinir frá lyfjagjöf með innihaldi 2 hettuglasa (16 mg) án nokkurra aukaverkana tengdum lyfjagjöf KRYSTEXXA.
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije pokazale su da dob, spol i težina ne utječu na farmakokinetiku peglotikaze.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining sjúklingahóps sýndi að aldur, kyn og þyngd hafði ekki áhrif á lyfjahvörf peglótíkasa.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci protiv gihta, drugi pripravci protiv gihta, ATK oznaka: M04AX02
Icelandic: Þvagsýrugigtarlyf, önnur þvagsýrugigtarlyf, ATC-flokkur: M04AX02
Croatian: Alergijske reakcije obično se događaju unutar 2 sata nakon infuzije ali mogu se dogoditi i kasnije.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð koma yfirleitt fram innan 2 klukkustunda eftir innrennsli en mögulega síðar.
Croatian: Podaci za dugoročno liječenje iz kontroliranih kliničkih ispitivanja su ograničeni.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum samanburðarrannsóknum á langtíma meðferð eru takmarkaðar.
Croatian: Posebno je važno reći svom liječniku ako trenutno uzimate druge lijekove za sniženje urata (poput alopurinola ili Febuxostata) ili druge lijekove koji sadrže polietilen glikol (PEG) (poput pegiliranog interferona ili doksorubicina).
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að láta lækninn vita ef einhver þvagsýrulækkandi lyf eru notuð (svo sem allópúrinól eða Febuxostat) eða lyf sem innihalda pólýetýlen glýkól (PEG) (svo sem pegýlerað interferón eða Doxorubicin).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna otopina s pH od 7,3±0,3.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus lausn við pH 7,3 ± 0,3.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije utvrđeno (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki liggur fyrir æskilegasta lengd meðferðar (sjá kafla 4.4).
Croatian: Otopinu treba upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Nota skal lausnina innan 4 klukkustunda frá þynningu (sjá kafla 6.6).
Croatian: Preporučuje se početi profilaksu tjedan dana prije početka primjene lijeka KRYSTEXXA i nastaviti tijekom najmanje 6 mjeseci osim ako nije medicinski kontraindicirana ili ako ju bolesnik ne podnosi.
Icelandic: Mælt er með að byrja á meðferðinni einni viku fyrir upphaf meðferðar með KRYSTEXXA og halda töku áfram í minnst 6 mánuði nema það sé læknisfræðileg frábending eða vegna óþols.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro, imate simptome poput vrtoglavice ili glavobolje ili ste umorni nakon primjene lijeka KRYSTEXXA, ne smijete voziti ili upravljati strojevima.
Icelandic: Ef fram kemur vanlíðan, einkenni eins og svimi, höfuðverkur eða þreyta eftir töku KRYSTEXXA, skal ekki aka eða nota vélar.
Croatian: Preporučena doza lijeka KRYSTEXXA je 8 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KRYSTEXXA er 8 mg.
Croatian: KRYSTEXXA sadrži djelatnu tvar peglotikazu.
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur virka efnið peglótíkasa.
Croatian: • Djelatna tvar je peglotikaza.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peglótíkasi.
Croatian: Anafilaksija (karakterizirana stridorom, sipnjom, perioralnim/jezičnim edemom ili hemodinamičkom nestabilnošću s ili bez osipa ili urtikarije) se pojavila u 14 (5,1%) od ukupno 273 bolesnika liječenih lijekom KRYSTEXXA u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Bráðaofnæmi (sem einkennist af soghljóðum, mási, bjúg í kringum munn/tungu, blóðaflfræðilegu ójafnvægi, með eða án útbrota eða ofsakláða) kom fyrir hjá 14 (5,1%) af 273 sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA í klínískum rannsóknum.
Croatian: Osobe s gihtom imaju višak mokraćne kiseline u svom tijelu.
Icelandic: Fólk með þvagsýrugigt hefur of mikla þvagsýru í líkamanum.
Croatian: Odluku o liječenju lijekom KRYSTEXXA treba temeljiti na tekućim procjenama dobrobiti i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að veita meðferð með KRYSTEXXA skal byggja á áframhaldandi mati á ávinningi og áhættu fyrir viðkomandi sjúkling (sjá kafla 4.4).
Croatian: KRYSTEXXA nije proučavana u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Notkun KRYSTEXXA hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja (primjerice, glavobolja ili vrtoglavica), preporučuje se da ne voze i ne upravljaju strojevima sve dok se učinci ne povuku.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni vegna meðferðarinnar sem gera þeim erfitt að einbeita sér eða skerða viðbrögð (t.d. höfuðverk eða svima), þá er mælt með að viðkomandi aki hvorki né noti vélar þar til einkennin líða hjá.
Croatian: Ako ste imali reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može prekinuti ili prilagoditi Vaše liječenje.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur getur verið að læknirinn hætti eða breyti meðferðinni.
Croatian: Farmakokinetika lijeka KRYSTEXXA nije proučavana u djece i adolescenata.
Icelandic: Lyfjahvörf KRYSTEXXA hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Croatian: • stezanje u grlu, promukli glas ili poteškoće s gutanjem
Icelandic: • þrengsli í hálsi, hæsi eða erfiðleika við að kyngja
Croatian: Potreban je pažljivi nadzor tijekom infuzije i još najmanje 2 sata nakon završetka infuzije.
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti meðan á innrennslinu stendur og í minnst 2 klst. eftir að innrennsli lýkur.
Croatian: Stoga se KRYSTEXXA ne smije koristiti tijekom dojenja osim ako očita dobrobit za majku može premašiti nepoznate rizike za novorođenče/dojenče.
Icelandic: Því skal ekki nota KRYSTEXXA ef móðir er með barn á brjósti nema ávinningur fyrir móður vegi ótvírætt þyngra en óþekkt áhætta fyrir nýburann/barnið.
Croatian: 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (Ishodi gihta i terapija snižavanja urata)
Icelandic: 3GOUT = Niðurstöður varðandi þvagsýrugigt og þvagsýrulækkandi meðferð (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy).