FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque los datos in vitro sugieren que efavirenz inhibe CYP2C9 y CYP2C19, han surgido informes contradictorios de exposiciones tanto aumentadas como disminuidas a los sustratos de estas enzimas cuando se administran de forma conjunta con efavirenz in vivo.
Icelandic: og CYP2C19, hafa komið fram misvísandi tilkynningar varðandi bæði aukna og minnkaða útsetningu fyrir hvarfefnum þessara ensíma við samtímis lyfjagjöf efavírenz in vivo.
Spanish: Carbamazepina puede reducir la cantidad de efavirenz, uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, en la sangre.
Icelandic: Karbamazepín getur dregið úr magni efavírenz, eins innihaldsefnis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, í blóðinu.
Spanish: Si vomita más de 1 hora después de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, no es necesario que tome otra dosis.
Icelandic: eftir töku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva þarf hann ekki að taka annan skammt.
Spanish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 a ↑ 1) (inducción de CYP3A4)
Icelandic: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1)
Spanish: Su médico puede tener que considerar recetarle un anticonvulsivante diferente.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að íhuga að gefa þér annað sveppalyf.
Spanish: Didanosina/emtricitabina
Icelandic: Dídanósín/emtricitabín
Spanish: Sertralina/emtricitabina
Icelandic: Sertralín/emtricitabín
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática leve (Child-PughTurcotte (CPT), Clase A) pueden tratarse con la dosis de la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo normalmente recomendada (ver las secciones 4.3, 4.4 y
Icelandic: Child-Pugh-Turcotte (CPT) kvarða) geta fengið meðferð með venjulegum, ráðlögðum skammti af efavírenz, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Spanish: Otros antibióticos macrólidos, como la eritromicina, no se han estudiado en combinación con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
Icelandic: Önnur makrólíð sýklalyf, svo sem erýtrómýcín, hafa ekki verið rannsökuð í samhliða gjöf með samsetningunni efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.3).
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva og Metadón/efavírenz vegna hættu á lengingu QTc-bils (sjá kafla 4.3).
Spanish: La farmacocinética de la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática infectados por el VIH.
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hafa ekki verið rannsökuð hjá HIV sýktum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva y didanosina ya que genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukinnar útsetningar fyrir dídanósíni í blóði, sem getur leitt til aukinnar hættu á dídanósíntengdum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Spanish: 600 mg c/24 h)
Icelandic: 600 mg einu sinni á dag)
Spanish: Si el aclaramiento de creatinina se confirma en < 50 ml/min o el fosfato sérico disminuye a < 1,0 mg/dl, se debe interrumpir el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Icelandic: eða þéttni fosfats í sermi lækkar niður í < 1,0 mg/dl skal rjúfa meðferð með Efavirenz/Emtricitabine /tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva no se recomienda si usted tiene enfermedad renal moderada a grave.
Icelandic: Ekki er mælt með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ef þú ert með miðlungsmikinn eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Spanish: 17,2 x 8,2 mm.
Icelandic: 17,2 x 8,2 mm að stærð.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða í hálsi.
Spanish: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Icelandic: Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Spanish: n (%)a
Icelandic: n (%)
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: • disminución del nivel de fosfatos en sangre.
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: • minnkað fosfat í blóði
Spanish: Se excluye la respuesta después de la adición de emtricitabina (un total de 17 sujetos en ambos estudios).
Icelandic: Svörun eftir að emtricitabíni var bætt við er útilokuð (alls 17 einstaklingar í báðum rannsóknum).
Spanish: El período de validez después de la primera apertura es de 60 días.
Icelandic: Líftími eftir fyrstu opnun er 60 dagar.
Spanish: • adolescentes entre 12 y menos de 18 años.
Icelandic: • unglinga frá 12 ára allt að 18 ára.
Spanish: Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1.
Icelandic: Hvað varðar ákvörðun um að hefja meðferð hjá börnum, sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1.
Spanish: Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva y bébalo inmediatamente.
Icelandic: Blandaðu síðan duftinu í um það bil 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu það samstundis
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1127/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1127/002 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1127/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/200/005 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Spanish: Utilizar en un plazo de 60 días después de la primera apertura.
Icelandic: Notið innan 60 daga frá fyrstu opnun.
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: • problemas en el hígado.
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: • vandamál í lifur.
Spanish: (2 sujetos)
Icelandic: (2 þátttaken dur)
Spanish: Código ATC: J05AF07
Icelandic: J05AF07.
Spanish: Los folletos informativos para adolescentes sobre el VIH y el VHB deben contener los siguientes mensajes importantes:
Icelandic: Fræðslubæklingar varðandi unglinga í tengslum við HIV og HBV skulu innihalda eftirfarandi meginatriði:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1127/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1127/001
Spanish: La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero grave que puede llegar a ser mortal.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun sem getur verið banvæn.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos.
Icelandic: Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel sem geyma verður í glasinu til verndar töflunum.
Spanish: Los siguientes envases están disponibles:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar:
Spanish: Estos ajustes del intervalo entre dosis no se han confirmado en estudios clínicos.
Icelandic: Þessar aðlaganir á bilum milli skammta hafa ekki verið staðfestar í klínískum rannsóknum.
Spanish: Si es mayor de esta edad y le han recetado Tenofovir disoproxilo Zentiva, su médico le controlará cuidadosamente.
Icelandic: Ef aldur þinn er hærri en það og þér er ávísað Tenofovir disoproxil Zentiva mun læknirinn fylgjast vandlega með þér.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces acon los medicamentos para el VIH por sí mismos.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt bata og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Spanish: En las semanas 96, 144, 192, 240, 288 y 384, se mantuvieron la supresión viral y las respuestas bioquímica y serológica con el tratamiento continuado con tenofovir disoproxilo (ver a continuación Tablas 4 y 5).
Icelandic: Eftir 96., 144., 192., 240., 288. og 384. viku var veirubælingu, lífefnafræðilegri og sermisfræðilegri svörun viðhaldið með áframhaldandi meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (sjá töflur 4 og 5 hér á eftir).
Spanish: Sólo cinco pacientes presentaban mutaciones de resistencia asociadas a adefovir en el inicio.
Icelandic: Aðeins fimm sjúklingar sýndu ónæmisstökkbreytingar í tengslum við adefovír við grunngildi.
Spanish: Si Tenofovir disoproxilo Zentiva le ha sido prescrito a su niño, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su niño (en este caso lea "su niño" en lugar de "usted").
Icelandic: Zentiva hefur verið ávísað handa barni þínu er öllum upplýsingum í fylgiseðli þessum beint til barnsins (ef slíkt á við ber að skilja „þú" sem „barnið þitt").
Spanish: * Valor-p versus adefovir dipivoxil < 0,05.
Icelandic: * p-gildi miðað við adefovír tvípívoxíl < 0,05.
Spanish: La mayoría de los sujetos presentaban genotipos C (43,8 %) o D (41,6 %) con una frecuencia menor y similar de genotipos A y B (6,7 % cada uno).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var annaðhvort með arfgerð C (43,8%) eða D (41,6%) með lægri og svipaða tíðni arfgerða A og B (6,7% hvor um sig).
Spanish: Pérdida de HBsAg/ seroconversión n/a n/a
Icelandic: HBsAg hvarf/ mótefnavendingu n/a n/a
Spanish: • Si ha tomado Tenofovir disoproxilo Zentiva durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Tenofovir disoproxil Zentiva á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Spanish: No se conoce la duración óptima del tratamiento.
Icelandic: Ákjósanlegasta lengd meðferðar er óþekkt.
Spanish: La decisión de tratar a pacientes pediátricos (adolescentes) se debe basar en una evaluación minuciosa de las necesidades individuales de cada paciente y con referencia a las pautas actuales de tratamiento pediátrico, incluyendo el valor de la información histológica en el inicio.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja meðferð hjá börnum (unglingum) þarf að byggjast á vandlegri íhugun á þörfum hvers sjúklings og með hliðsjón af gildandi leiðbeiningum um meðferð hjá börnum, þar með talið gildi vefjafræðilegra upplýsinga í upphafi.
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því og ekki taka Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: [sólo en el embalaje exterior]
Icelandic: [ytri umbúðir eingöngu]
Spanish: No hay datos disponibles en base a los cuales hacer una recomendación de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 4.4).
Icelandic: Aldraðir Engar upplýsingar liggja fyrir um ráðlagðan skammt fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años.
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva hefur ekki verið rannsakað í hópi sjúklinga eldri en 65 ára.
Spanish: ALT normal ≥ 2 puntos de disminución de CPT desde el nivel basal n (%)
Icelandic: eðlileg ALT gildi ≥ 2 stiga minnkun CPT frá grunngildi n (%)
Spanish: • disminución de los niveles de potasio en sangre,
Icelandic: • minnkað kalíum í blóði,
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Toma de Tenofovir disoproxilo Zentiva con otros medicamentos).
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva er venjulega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Tenofovir disoproxil Zentiva).
Spanish: • Si usted es un adulto y tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome Tenofovir disoproxilo Zentiva con menos frecuencia.
Icelandic: Ef þú ert fullorðin/n og átt við nýrnavandamál að stríða, gæti læknirinn ráðlagt þér að taka Tenofovir disoproxil Zentiva sjaldnar.
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki vissar sykurtegundir skaltu hafa samband við lækninn áður en þú notar lyfið.
Spanish: El desecante de gel de sílice está contenido en un envase separado, y no se debe tragar.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstöku íláti sem ekki skal gleypa.
Spanish: Cuando el tratamiento se prolongue durante más de 2 años, se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que es adecuado para el paciente continuar con la terapia seleccionada.
Icelandic: Ef lengri meðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu mati til staðfestingar því að viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda meðferð áfram.
Spanish: Si nota mareo durante el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva, no conduzca ni monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Tenofovir disoproxil Zentiva, aktu þá ekki eða hjólaðu og notaðu hvorki tæki né vélar.
Spanish: Si tiene hepatitis B, o VIH y hepatitis B (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva sin antes hablar con su médico.
Icelandic: B eða HIV-sýkingu ásamt lifrarbólgu B (samhliða sýkingu) er mjög mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Tenofovir disoproxil Zentiva án þess að ræða fyrst við lækninn.
Spanish: En caso de sobredosis, debe vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver secciones 4.8 y 5.3), y administrarse tratamiento de apoyo si fuera necesario.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingi vegna merkja eitrunar (sjá kafla 4.8 og 5.3), og gefa viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Spanish: • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), que puede ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal,
Icelandic: • mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum) sem geta komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum,
Spanish: NA NA 0% 0% 0% 1,9% (1 sujeto)
Icelandic: NA NA 0% 0% 0%
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva también está indicado para el tratamiento de adolescentes infectados por el VIH-1, con resistencia a los ITIAN o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea, de 12 a < 18 años.
Icelandic: Zentiva er einnig ætlað til meðferðar á unglingum sem eru sýktir af HIV-1 og með ónæmi gegn NRTI eða eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun lyfja sem eru fyrsti valkostur, á aldrinum 12 til < 18 ára.
Spanish: Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Icelandic: Varðandi skammta sjá kafla 3, Hvernig nota á Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Tenofovir disoproxilo Zentiva en pacientes adolescentes reciban un material informativo que contenga la Ficha Técnica o resumen de las características del producto y un folleto informativo adecuado, como se indica a continuación:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem talið er að muni ávísa/nota Tenofovir disoproxil Zentiva fyrir unglinga fái fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur samantekt á eiginleikum lyfs og viðeigandi fræðslubækling eins og fram kemur hér á eftir:
Spanish: Se debe evaluar la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) antes del tratamiento y se debe realizar un seguimiento durante el tratamiento como en los adultos (ver más arriba).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) fyrir meðferð og hafa eftirlit með henni meðan á meðferð stendur eins og hjá fullorðnum (sjá hér að ofan).
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y pacientes en hemodiálisis:
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklingar í blóðskilun:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: enfermedad hepática descompensada (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Icelandic: - lifrarsjúkdóm með lifrarbilun (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Spanish: La farmacocinética de tenofovir fue independiente de la dosis de tenofovir disoproxilo en un ámbito de dosis de 75 a 600 mg y no se vio afectada por dosis repetidas a ningún nivel de dosis.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs var óháð tenófóvír tvísóproxíl skammtastærð frá 75 til 600 mg og hafði endurtekin skammtagjöf mismunandi skammtastærðar engin áhrif þar á.
Spanish: • no para niños infectados por el VIH-1 menores de 12 años.
Icelandic: Ekki fyrir HIV-1 sýkt börn yngri en 12 ára.
Spanish: Incremento confirmado de creatinina sérica ≥ 0.5 mg/dl desde el nivel basal, o fosfato sérico confirmado de < 2 mg/dl n (%)
Icelandic: Staðfest aukning kreatíníns í sermi ≥ 0,5 mg/dl frá grunngildi eða staðfest fosfat í sermi sem nemur < 2 mg/dl n (%)
Spanish: • adolescentes entre 12 y menos de 18 años que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.
Icelandic: • fullorðna • unglinga frá 12 ára allt að 18 ára sem þegar hafa fengið meðferð með öðrum HIV-lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum.
Spanish: Las simulaciones sugieren que ampliar el intervalo entre dosis utilizando Tenofovir disoproxilo Zentiva 245 mg comprimidos recubiertos con película no es óptimo y podría dar como resultado un incremento de la toxicidad y, posiblemente, una respuesta inadecuada.
Icelandic: Hermilíkön gefa til kynna að lenging skammtabila með Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmuhúðuðu töflunum sé ekki ákjósanlegur kostur og geti valdið auknum eituráhrifum og hugsanlega ónógri svörun.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: [sólo en el embalaje exterior]
Icelandic: LESIÐ PC: [ytri umbúðir eingöngu]
Spanish: Tenofovir disoproxilo es un profármaco éster soluble en agua, el cual se convierte rápidamente in vivo en tenofovir y formaldehído.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl er vatnsleysanlegur estri, forlyf, sem umbreytist hratt in vivo í tenófóvír og formaldehýð.
Spanish: Estudio 174-0103 (HBeAg positivo)
Icelandic: Rannsókn 174-0103 (HBeAg jákvæð)
Spanish: Las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron en -0,012 para la zona lumbar de la columna y en -0,338 para todo el cuerpo en los 64 sujetos que fueron tratados con tenofovir disoproxilo durante 96 semanas.
Icelandic: 48. Z stig beinþéttni lækkuðu um -0,012 hvað varðar lendahluta hryggjar og -0,338 hvað varðar líkamann í heild hjá 64 einstaklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli í 96 vikur.
Spanish: • no para niños infectados por el VHB menores de 12 años.
Icelandic: Ekki fyrir HBV sýkt börn yngri en 12 ára.
Spanish: Forma de administración Tenofovir disoproxilo Zentiva comprimidos se debe tomar una vez al día, por vía oral con alimentos.
Icelandic: Lyfjagjöf Tenofovir disoproxil Zentiva töflur eru til inntöku með mat einu sinni á dag.
Spanish: • Un folleto informativo para adolescentes sobre el VIH.
Icelandic: Fræðslubæklingur varðandi unglinga í tengslum við HIV
Spanish: • aumento de creatinina en sangre,
Icelandic: • aukið kreatínín í blóði,
Spanish: Tras 72 semanas de tratamiento aleatorizado ciego, los sujetos pudieron cambiar al tratamiento con tenofovir disoproxilo en abierto hasta la semana 192.
Icelandic: Eftir 72 vikur af blindaðri, slembiraðaðri meðferð gat hver sjúklingur skipt yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli fram að viku 192.
Spanish: Los pacientes en riesgo de insuficiencia renal (como los pacientes con factores de riesgo renal en el inicio, enfermedad avanzada por VIH o en tratamiento con medicamentos nefrotóxicos concomitantes) presentan un riesgo aumentado de sufrir una recuperación incompleta de la función renal a pesar de la interrupción de tenofovir disoproxilo (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eiga aukna hættu því að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Spanish: Tenofovir es activo in vitro frente al VIH-2, con una CI50 de 4,9 μmol/l en células MT-4.
Icelandic: Tenófóvír er einnig virkt in vitro gegn HIV-2, með meðaltals hömlunargildi (EC50) 4,9 µmól/l í MT-4 frumum.
Spanish: Tenofovir disoproxilo a una concentración de 100 μmol/l no tuvo efecto en ninguna de las isoformas CYP450, excepto la CYP1A1/2, donde se observó una pequeña reducción (6%), pero estadísticamente significativa del metabolismo del substrato de CYP1A1/2.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl við þéttni 100 µmól/l sýndi engin áhrif á CYP450 ísóform, nema CYP1A1/2, en lítil en tölfræðilega kennanleg minnkun á virkni (6%) CYP1A1/2 kom fram.
Spanish: Tenofovir disoproxilo se asoció con una proporción significativamente mayor de pacientes con ADN del VHB indetectable (< 169 copias/ml [< 29 UI/ml]; límite de cuantificación de VHB de la técnica Cobas Taqman de Roche), cuando se comparó con adefovir dipivoxil (estudio GS-US-174-0102; 91%, 56% y estudio GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectivamente.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl var sett í samhengi við marktækt hærra hlutfall sjúklinga með ógreinanlegt HBV DNA (< 169 eintök/ml [< 29 a.e./ml]; magngreiningarmörk Roche Cobas Taqman HBV prófsins) þegar það var borið saman við adefovír tvípívoxíl (rannsókn GS-US-174-0102; 91%, 56% og rannsókn GS-US-174-0103; 69%, 9%), hvort um sig.
Spanish: A concentraciones de hasta 300 μmol/l, se ha observado también que tenofovir no tiene efecto en la síntesis del ADN mitocondrial o en la producción de ácido láctico en ensayos in vitro.
Icelandic: Þéttni allt að 300 µmól/l af tenófóvíri sýndi engin áhrif á orkukorna DNA eða á framleiðslu mjólkursýru, in vitro.
Spanish: • Adultos: Un comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
Icelandic: 1 tafla á dag með mat (t.d. máltíð eða snarli).
Spanish: Además, a concentraciones sustancialmente más altas (aproximadamente 300 veces) que las observadas in vivo, tenofovir no inhibió in vitro el metabolismo de medicamentos mediado por cualquiera de las principales isoformas CYP450 humanas implicadas en la biotransformación de medicamentos (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, o CYP1A1/2).
Icelandic: Ennfremur sýndu rannsóknir með mun hærri þéttni en in vivo (um það bil 300 faldri) að tenófóvír in vitro hamlar ekki CYP450 ísóform líkamans (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, eða CYP1A1/2) við umbrot lyfja.
Spanish: La interrupción del tratamiento también se puede considerar después de lograr una supresión virológica estable (es decir, durante al menos 3 años) siempre que se realice un seguimiento regular de los niveles séricos de ALT y de ADN del VHB después de la interrupción del tratamiento para detectar cualquier recaída virológica posterior.
Icelandic: Einnig má íhuga að hætta meðferð eftir að stöðugri veirubælingu hefur verið náð (þ.e. í að minnsta kosti 3 ár), að því gefnu að fylgst sé reglulega með ALAT gildum í sermi og HBV DNA gildum að lokinni meðferð til að greina megi síðkomið veirufræðilegt bakslag.