FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Palynziq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Croatian: Više informacija o lijeku Palynziq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Polish: Następnie dawkę i częstotliwość wstrzyknięć stopniowo zwiększa się (do maksymalnej dawki 60 mg raz na dobę), aby uzyskać odpowiednią kontrolę poziomu fenyloalaniny we krwi.
Croatian: Doza i učestalost injekcija zatim se postupno povećava (do maksimalne doze od 60 mg jednom dnevno) kako bi se postigla odgovarajuća kontrola razine fenilalanina u krvi.
Polish: W pierwszej części wszyscy pacjenci otrzymywali Palynziq w dawce 20 mg lub 40 mg przez maksymalnie 13 tygodni.
Croatian: Tijekom prvog dijela svi su bolesnici primili Palynziq u dozi od 20 ili 40 mg u trajanju do 13 tjedana.
Polish: Najpoważniejsze reakcje alergiczne obejmują ostrą ogólnoustrojową reakcję alergiczną, obrzęk naczynioruchowy (opuchliznę pod skórą w takich obszarach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi) oraz chorobę posurowiczną (reakcję alergiczną spowodowaną białkami pochodzenia zwierzęcego lub surowicą).
Croatian: Najznačajnije alergijske reakcije uključuju akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti, angioedem (oticanje ispod kože u područjima poput lica, grla, ruku i nogu) te serumsku bolest (alergijsku reakciju uzrokovanu životinjskim proteinima ili serumom).
Polish: Palynziq jest lekiem stosowanym w leczeniu fenyloketonurii (PKU) u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
Croatian: Palynziq je lijek za liječenje fenilketonurije (PKU) u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih.
Polish: Palynziq jest dostępny w ampułko-strzykawkach (2,5, 10 i 20 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
Croatian: Palynziq je dostupan kao napunjena štrcaljka (2,5; 10 i 20 mg) za injektiranje pod kožu.
Polish: Palynziq należy przyjmować z zastosowaniem rygorystycznych środków w celu opanowania wszelkich poważnych reakcji alergicznych, szczególnie w pierwszych kilku miesiącach.
Croatian: Palynziq se mora primjenjivati uz stroge mjere upravljanja bilo kakvim ozbiljnim alergijskim reakcijama, pogotovo u prvim mjesecima terapije.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Palynziq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Palynziq nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PKU.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju PKU-a.
Polish: Lek Palynziq jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Croatian: Palynziq je namijenjen za dugoročnu primjenu.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Palynziq są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Palynziq kontinuirano se prate.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Palynziq uznano za dopuszczalne, a poważne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, uznaje się za możliwe do opanowania za pomocą dodatkowych rygorystycznych środków (zob.
Croatian: Sigurnost lijeka Palynziq smatra se prihvatljivom, a značajne nuspojave poput alergijskih reakcija može se kontrolirati uz pomoć dodatnih strogih mjera (vidjeti u nastavku).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Palynziq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Palynziq pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: W fazie kontynuacyjnej pacjenci otrzymywali indywidualną, zoptymalizowaną dawkę leku Palynziq.
Croatian: U fazi nastavka ispitivanja bolesnici su primili individualiziranu optimiziranu dozu lijeka Palynziq.
Polish: Enzym pegwaliaza jest „pegylowany"(przyłączony do substancji chemicznej o nazwie PEG), co umożliwia mu utrzymanie się w organizmie i przedłużenie działania.
Croatian: Enzim u pegvaliazi je „pegiliran" (vezan na kemikaliju naziva PEG), što mu omogućava da duže ostane u organizmu i duže djeluje.
Polish: Leku Palynziq nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na pegwaliazę, na którykolwiek z pozostałych składników leku Palynziq lub na inne leki pegylowane.
Croatian: Palynziq se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali alergijsku reakciju na pegvaliazu, na bilo koji drugi sastojak lijeka Palynziq ili na bilo koji drugi pegilirani lijek.
Polish: Wykazano, że w przypadku większości pacjentów kontynuacja leczenia z zastosowaniem leku Palynziq przez 18 miesięcy skutecznie utrzymywała poziom fenyloalaniny we krwi pod kontrolą (poniżej 600 mikromoli na litr).
Croatian: Utvrđeno je da je kod većine bolesnika nastavak terapije lijekom Palynziq tijekom 18 mjeseci bio učinkovit u održavanju razina fenilalanina u krvi pod kontrolom (manje od 600 mikromola na litru).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Palynziq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów i reakcje alergiczne.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Palynziq (koje se mogu javiti u više od 7 na 10 osoba) su reakcije na mjestu injiciranja, bol u zglobovima i alergijske reakcije.
Polish: W wyniku tego aminokwas gromadzi się we krwi, osiągając nieprawidłowo wysokie stężenie, co powoduje problemy w układzie nerwowym.
Croatian: Iz tog se razloga aminokiselina nakuplja u krvi do abnormalno visokih razina, uzrokujući probleme u živčanom sustavu.
Polish: Firma wprowadzająca lek Palynziq do obrotu dostarczy lekarzom oraz pacjentom i ich opiekunom materiały informacyjne na temat ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych związanych z przyjmowaniem Palynziq, w tym na temat tego jak szybko je zidentyfikować i co zrobić w przypadku wystąpienia takiej reakcji.
Croatian: Tvrtka koja lijek Palynziq stavlja u promet osigurat će informativne materijale za liječnike i bolesnike te njihove njegovatelje o rizicima od alergijskih reakcija pri primjeni lijeka Palynziq, uključujući informacije o tome kako ih odmah prepoznati te kako postupiti u slučaju pojave tih reakcija.
Polish: Główne badanie oceniające lek Palynziq u pacjentów z PKU składało się z różnych części.
Croatian: Glavno ispitivanje lijeka Palynziq u bolesnika s PKU-om sastojalo se od različitih faza.
Polish: Organizm pacjentów z tą chorobą genetyczną nie jest w stanie przetwarzać aminokwasu fenyloalaniny znajdującego się w białku pochodzącym z pokarmów.
Croatian: Bolesnici s ovom genetskom bolešću ne mogu probaviti aminokiselinu fenilalanin iz proteina koji se unosi hranom.
Polish: W trakcie całego badania pacjenci byli zobowiązani do utrzymywania stałego poziomu spożycia białka, aby zagwarantować, że zmiany w poziomie fenyloalaniny we krwi można przypisać zastosowanemu leczeniu, a nie ilości spożytego białka.
Croatian: Tijekom ispitivanja bolesnici su morali održavati jednaku razinu unosa proteina hranom kako bi se osiguralo da se promjene razina fenilalanina u krvi može pripisati terapiji, a ne promjenama uzrokovanim unosom proteina hranom.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się dokonywanie comiesięcznych pomiarów.
Croatian: Tijekom terapije preporučuju se mjesečna mjerenja fenilanina.
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Palynziq i za što se primjenjuje?
Polish: Następnie 86 pacjentom, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. u których poziom fenyloalaniny we krwi zmniejszył się co najmniej o 20%) nadal podawano tę samą dawkę leku Palynziq albo placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: Među njima, 86 bolesnika koji su reagirali na terapiju (tj. čije su razine fenilalanina u krvi smanjene za barem 20 %) zadržano je na istoj dozi lijeka Palynziq ili su primili placebo (prividno liječenje).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Palynziq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Palynziq
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Palynziq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Palynziq je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 28. siječnja 2010.
Polish: Substancja czynna leku Palynziq, pegwaliaza, jest enzymem bakteryjnym, który rozkłada fenyloalaninę, a tym samym powstrzymuje jej gromadzenie się w organizmie i łagodzi objawy fenyloketonurii.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Palynziq, pegvaliaza, bakterijski je enzim koji razgrađuje fenilalanin, čime onemogućava njegovo nakupljanje u organizmu i pomaže pri ublažavanju simptoma fenilketonurije.
Polish: Wykazano, że lek Palynziq skutecznie obniża poziom fenyloalaniny we krwi i utrzymuje go pod kontrolą.
Croatian: Lijek Palynziq pokazao se učinkovitim u smanjivanju razina fenilalanina u krvi te u njihovu održavanju pod kontrolom.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Palynziq?
Polish: Lek Palynziq zawiera substancję czynną pegwaliazę.
Croatian: Palynziq sadrži djelatnu tvar pegvaliazu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Palynziq pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Palynziq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Palynziq i zašto je odobren u EU-u
Polish: Palynziq jest stosowany u pacjentów, u których poziom fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą innego leczenia.
Croatian: Palynziq se primjenjuje u bolesnika čije se razine fenilalanina na odgovarajući način nisu mogle kontrolirati drugim terapijama.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Palynziq wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Palynziq utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić poziom fenyloalaniny we krwi.
Croatian: Razine fenilalanina u krvi mora se izmjeriti prije početka terapije.
Polish: Jak działa lek Palynziq
Croatian: Kako djeluje Palynziq?
Polish: Po 8 tygodniach leczenia poziom fenyloalaniny we krwi u pacjentów przyjmujących Palynziq nadal pozostawał pod kontrolą, natomiast u pacjentów otrzymujących placebo ponownie osiągnął wartość sprzed leczenia.
Croatian: Nakon osam tjedana terapije razine fenilalanina u krvi moglo se kontrolirati u bolesnika koji su primali Palynziq, no vratile su se na razine prije početka terapije u bolesnika koji su primali placebo, što pokazuje da je Palynziq bio učinkovitiji od placeba u smanjivanju razina fenilalanina u krvi i održavanju njegove razine u prihvatljivom rasponu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Palynziq također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Palynziq
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Palynziq?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Palynziq potražite u uputi o lijeku.
Polish: Obserwator to osoba, która
Croatian: Promatrač je osoba koja:
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa.
Croatian: Nisu zamijećene razlike u sigurnosnom profilu.
Polish: Badanie 302: ocena skuteczności
Croatian: Ispitivanje 302: Procjena učinkovitosti
Polish: U większości osób odpowiedź organizmu uzyskuje się w ciągu 18 miesięcy, ale niekiedy może to potrwać do 30 miesięcy.
Croatian: Većina ljudi odgovori unutar 18 mjeseci, ali nekad može biti potrebno i do 30 mjeseci.
Polish: Etap 15: Opatrzyć miejsce wstrzyknięcia (jeśli jest to wymagane).
Croatian: Korak 15: Pobrinite se za mjesto injiciranja (ako je potrebno).
Polish: Powstawania wakuoli nie zaobserwowano w mózgu.
Croatian: Vakuolizacija nije zapažena u mozgu.
Polish: Więcej informacji - patrz punkt 5.1.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1.
Polish: Mogą się one znajdować w obrębie tej samej lub różnych części ciała (patrz rysunki E i F).
Croatian: Može biti na istom ili na različitom dijelu tijela (pogledajte slike E i F).
Polish: W tym okresie oceniano również objawy przedmiotowe deficytu uwagi i nastrój.
Croatian: Tijekom tog razdoblja procijenjeni su i simptomi nepažnje i raspoloženja.
Polish: Efekty u potomstwa powiązano z toksycznym wpływem produktu na matkę.
Croatian: Učinak na potomstvo povezan je s toksičnosti u majke.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______ Odklejać tutaj
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____/_____/______ Odlijepiti ovdje
Polish: Osmolalność: 260 - 290 mOsm/kg
Croatian: Osmolalnost: 260 - 290 mOsm/kg
Polish: Czas do osiągnięcia odpowiedzi mieścił się w zakresie od 0,5 miesiąca do 30 miesięcy.
Croatian: Vrijeme do postizanja odgovora bilo je u rasponu od 0,5 do 30 mjeseci.
Polish: Nie usuwać jej.
Croatian: Nemojte je brisati.
Polish: Częstości określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Leki te pomagają zmniejszyć objawy przedmiotowe reakcji alergicznej.
Croatian: Ti lijekovi pomažu ublažiti simptome alergijske reakcije.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____/_____/______
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____/_____/______
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w funkcji czasu przedstawiono w Tabeli 4 i na rysunku 1.
Croatian: Rezultati djelotvornosti tijekom vremena prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Polish: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Croatian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Polish: Dostępne mogą być nowe informacje.
Croatian: Mogu postojati nove informacije.
Polish: • Każdego dnia należy (cyklicznie) zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: • Mjesto injiciranja promijenite (rotirajte) svaki dan.
Polish: Ogólne doświadczenia dotyczące leczenia w ramach badania 301 i badania 302
Croatian: Ukupno iskustvo liječenja iz Ispitivanja 301 i Ispitivanja 302
Polish: Obecność mian przeciwciał nie była wskaźnikiem występowania reakcji nadwrażliwości.
Croatian: Prisutnost titara protutijela nije bila pokazatelj pojave reakcija preosjetljivosti.
Polish: Przed niezależnym samodzielnym wstrzyknięciem fachowy personel medyczny powinien:
Croatian: Prije samostalnog injiciranja lijeka, zdravstveni radnik treba:
Polish: • Środkowa część przedniej strony ud.
Croatian: • Sredina prednjeg dijela bedara.
Polish: Stabilizacja odpowiedzi immunologicznej następuje w czasie od 6 do 9 miesięcy prowadzenia leczenia.
Croatian: Imunološki odgovor stabilizira se tijekom 6 do 9 mjeseci ukupnog liječenja.
Polish: 4 Zmianę w porównaniu z wartością wyjściową oparto na danych dotyczących uczestników z wartościami pomiarów dostępnymi w obu punktach czasowych.
Croatian: 4 Promjena u odnosu na početnu vrijednost temeljila se na ispitanicima s dostupnim mjerenjima u obje vremenske točke.
Polish: Tą samą dłonią stabilnie przytrzymywać dolną część strzykawki.
Croatian: Istom rukom čvrsto primite donji dio štrcaljke.
Polish: • Nie należy zmieniać podaży białka, chyba że zaleci to lekarz.
Croatian: • Nemojte mijenjati svoj unos proteina osim ako Vam je to rekao liječnik.
Polish: • 1 chusteczka nasączona alkoholem.
Croatian: • 1 jastučić natopljen alkoholom
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: • Nemojte dodirivati očišćeno mjesto injiciranja.
Polish: Większość pacjentów (66%) osiągnęła odpowiedź do 18 miesiąca łącznego okresu leczenia.
Croatian: Većina bolesnika (66%) postigla je odgovor unutar 18 mjeseci ukupnog liječenja.
Polish: Zalecana dawka maksymalna
Croatian: Maksimalna preporučena doza
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przyjmowali premedykację w postaci antagonisty receptora H1, antagonisty receptora H2 i leku przeciwgorączkowego.
Croatian: Bolesnike treba uputiti na premedikaciju antagonistom H1 receptora, antagonistom H2 receptora i antipiretikom.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 1000 kDa, z czego cząsteczka białka stanowi w przybliżeniu 248 kDa.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi približno 1000 kDa od čega je proteinski dio približno 248 kDa.
Polish: W odniesieniu do okresu półtrwania zakres zmienności osobniczej wynosi od 14 do 132 godzin.
Croatian: Raspon individualnih vrijednosti poluvijeka je od 14 do 132 sata.
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia sprawdzić, czy igła nie uległa uszkodzeniu lub zgięciu.
Croatian: • Prije injiciranja provjerite je li igla oštećena ili savijena.
Polish: - Umieścić każdą nieotwartą tackę na czystej, płaskiej powierzchni niedostępnej dla dzieci i zwierząt domowych.
Croatian: - Svaki zatvoreni podložak stavite na čistu, ravnu površinu izvan dohvata djece i životinja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi, ATK oznaka: A16AB19
Polish: Datę wyjęcia z lodówki należy zapisać na nieotwartej tacce produktu.
Croatian: Zabilježite datum vađenja iz hladnjaka na neotvorenom podlošku proizvoda.
Polish: • Uwaga: Nie podawać kilku wstrzyknięć w to samo miejsce.
Croatian: • Napomena: Nemojte injicirati više injekcija u isto mjesto.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Croatian: • Obrazovni materijal za liječnike • Informativni paket za bolesnike
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 18 Miesiąc 24 Miesiąc 36
Croatian: 12. mjesec 18. mjesec 24. mjesec 36. mjesec
Polish: Bezbarwny do jasnożółtego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6,6 - 7,4.
Croatian: Bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago opalescentna otopina pH vrijednosti od 6,6 - 7,4.
Polish: U siedmiu spośród 16 pacjentów przerwano leczenie.
Croatian: Od tih 16 bolesnika, 7 je prekinulo liječenje.
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C)patrz punkt 6.3.
Croatian: Dodatne informacije o čuvanju izvan hladnjaka (ispod 25°C) vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: Przed dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Palynziq w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z krajowymi odnośnymi władzami treść i format program edukacyjnego, w tym środki komunikacji, drogi dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Palynziq u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wpływa na klirens i czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Croatian: Imunološki odgovor utječe na klirens i vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže.
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 161 dni (zakres: 35 - 1408).
Croatian: Medijan trajanja bio je 161 dan (raspon: 35, 1408).
Polish: - Nagłe ciężkie reakcje alergiczne: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób).
Croatian: - Iznenadne teške alergijske reakcije: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba).
Polish: Długotrwałe kliniczne następstwa przewlekłej hipofenyloalaninemii są nieznane.
Croatian: Dugoročne kliničke posljedice kronične hipofenilalaninemije nisu poznate.
Polish: Etap 12: Szybkim ruchem w pełni wprowadzić igłę w fałd skórny pod kątem od 45 do 90 stopni (patrz rysunek L).
Croatian: Korak 12: Brzim pokretom potpuno ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45 do 90 stupnjeva (pogledajte Sliku L).
Polish: Nie korzystać z kuchenki mikrofalowej ani nie umieszczać produktu w gorącej wodzie.
Croatian: Nemojte koristiti mikrovalnu pećnicu ili stavljati štrcaljku u vruću vodu.
Polish: Podaż białka z żywności nieprzetworzonej (g)
Croatian: Unos proteina cjelovitom neprocesiranom hranom (g) N
Polish: Miana przeciwciał były stabilne w długotrwałym leczeniu, a zwiększanie dawki nie było związane z podwyższonymi mianami przeciwciał.
Croatian: Titri protutijela bili su stabilni uz dugotrajno liječenje, a povećanja doze nisu bila povezana s povišenim titrima protutijela.
Polish: Umieścić kciuk drugiej dłoni na głowicy tłoka (patrz rysunek L).
Croatian: Palac druge ruke stavite na glavu klipa (pogledajte Sliku L).
Polish: Nie zmieniono dawki w przypadku 23 (96%) epizodów, a w przypadku 1 (4%) epizodu zmniejszono dawkę.
Croatian: Za 23 (96%) epizode doza nije promijenjena, a za 1 (4%) epizodu doza je smanjena.
Polish: Średni (odchylenie standardowe) czas od pierwszej dawki pegwaliazy do wystąpienia reakcji wynosił 372 (384) dni.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) vremena od prve doze pegvaliaze do pojave reakcije bila je 372 (384) dana.
Polish: Etap 8: Oczyścić wybrane miejsce za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
Croatian: Korak 8: Očistite mjesto injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom.
Polish: Pacjentom lub opiekunom należy zalecić zmianę miejsc wykonywania wstrzyknięć podskórnych.
Croatian: Bolesnike i njegovatelje treba savjetovati da mijenjaju mjesta primjene supkutanih injekcija.
Polish: Etap 11: Trzymać korpus ampułko-strzykawki między kciukiem a palcem wskazującym jednej dłoni.
Croatian: Korak 11: Držite tijelo štrcaljke jednom rukom, između palca i kažiprsta.
Polish: Szybki rytm serca.
Croatian: Ubrzan rad srca
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi ani niepegylowanymi białkami z tej samej klasy terapeutycznej.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnosti drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Polish: Zbyt wysokie lub zbyt niskie stężenie fenyloalaniny we krwi w okresie ciąży może być szkodliwe dla matki lub dla dziecka.
Croatian: Previsoke ili preniske razine fenilalanina u krvi tijekom trudnoće mogu naškoditi Vama ili Vašoj bebi.
Polish: Etap 7: Dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem (patrz rysunek G).
Croatian: Korak 7: Operite ruke sapunom i vodom (pogledajte Sliku G).
Polish: Czas do kolejnego zwiększenia dawki
Croatian: Trajanje prije sljedećeg povećanja doze
Polish: • Nie korzystać z ampułko-strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną lub użytą.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako izgleda oštećena ili korištena.
Polish: Trudności z połykaniem lub mówieniem.
Croatian: Poteškoće s gutanjem ili govorom
Polish: Wstrzykiwacz z adrenaliną należy mieć zawsze przy sobie.
Croatian: Uređaj za injekciju adrenalina uvijek nosite sa sobom.
Polish: Osmolalność: 285 - 315 mOsm/kg, roztwór lepki
Croatian: Osmolalnost: 285 - 315 mOsm/kg, viskozna otopina
Polish: Badanie 302 Tydzień 8 w okresie RDT
Croatian: Ispitivanje 302 RDT 8. tjedan
Polish: • Dolna część brzucha z wyjątkiem okolicy znajdującej się w promieniu 5 centymetrów wokół pępka.
Croatian: • Donji dio trbuha osim područja 5 cm oko pupka.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Palynziq wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Palynziq je 2,5 mg jednom tjedno tijekom 4 tjedna.