FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πραβαστατίνη ή η φλουβαστατίνη συνιστώνται επειδή ο μεταβολισμός τους δεν εξαρτάται από το CYP 3A4 και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς πρωτεάσης.
Czech: Doporučuje se podávat pravastatin nebo fluvastatin, protože jejich metabolismus je nezávislý na CYP3A4 a interakce s inhibitory proteázy se neočekávají.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Κλειδί: 1GSS σε OBT: Βαθμός γονοτυπικής ευαισθησίας σε βελτιστοποιημένο υπόβαθρο.
Czech: 1Poměr GSS/OBT: Skóre senzitivity genotypu ku optimalizovanému pozadí (Genotypic Sensitivity Score to Optimised Background).
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη με τη ριτοναβίρη ήταν γενικά καλά ανεκτές σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και τα σχήματα αυτά είχαν παρόμοιο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών και κλινικών εργαστηριακών, όπως σε προηγούμενες μελέτες σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: Jedinci s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater obecně snášeli fosamprenavir s ritonavirem dobře a tyto režimy vedly k podobným nežádoucím příhodám a klinickým laboratorním profilům, jako předchozí studie u jedinců infikovaných HIV-1 s normální funkcí jater.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους, ποικίλει περισσότερο και μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Greek: Η συγχορήγηση του αντιψυχωσικού φαρμάκου λορασιδόνη με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη (FPV/RTV) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Současné podávání antipsychotika lurasidonu a fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη αιμορραγία κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναστολείς πρωτεάσης (όπως το Telzir).
Czech: Při užívání inhibitorů proteázy (jako např. Telzir) se může vyskytnout zvýšené krvácení.
Greek: Μπορεί να σας παρουσιαστούν μυϊκά προβλήματα Έχει αναφερθεί μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία, ιδιαίτερα με αντιρετροϊική θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Czech: Byly hlášeny případy bolesti svalů, citlivosti svalů na dotyk nebo snížení svalové síly, zejména při antiretrovirové léčbě obsahující inhibitory proteázy a analogy nukleosidů.
Greek: desacetylrifabutin (δραστικός μεταβολίτης) μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε αύξηση των ανεπιθύμητων καταστάσεων που σχετίζονται με την ριφαμπουτίνη, ιδιαίτερα ραγοειδίτιδα.
Czech: (aktivní metabolit) může potenciálně vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků rifabutinu, zvláště uveitidy.
Greek: H μέση διάρκεια σε προηγούμενη έκθεση στους NRTIs ήταν 257 εβδομάδες για τους ασθενείς που ελάμβαναν φοσαμπρεναβίρη μαζί με ριτοναβίρη δύο φορές ημερησίως (79 % είχαν ≥ 3 πριν τους NRTIs) και 210 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (64 % είχαν ≥ 3 πριν τους NRTIs).
Czech: Medián trvání předchozí expozice NRTI činil 257 týdnů u pacientů užívajících fosamprenavir s ritonavirem dvakrát denně (79 % mělo ≥ 3 předchozí NRTI) a 210 týdnů u pacientů užívajících lopinavir/ritonavir (64 % mělo ≥ 3 předchozí NRTI).
Greek: Νουκλεοσιδικοί / Νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης:
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy:
Greek: Η συχνότητα αυτής είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Greek: Πίνακας 3 Εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα στην Εβδομάδα 48 στην APV30003 Πληθυσμός ITT(E) (Ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ART)
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti léčby v týdnu 48 ve studii APV 30003 populace ITT(E), pacienti již v minulosti léčení antiretrovirotiky.
Greek: Η μέση γεωμετρική τιμή για την APV (95% CI) και η Ctau ήταν 1,31 (0,97, 1,77), 1,34 (0,95, 1,89) και 2,03 (1,46, 2,83) μg/mL για το δεύτερο τρίμηνο, τρίτο τρίμηνο και μετά τον τοκετό αντίστοιχα, και εντός του εύρους των τιμών σε μη εγκύους ασθενείς σε ίδια σχήματα που περιέχουν
Czech: Hodnoty geometrického průměru (95% CI) a Cτ APV byly ve druhém trimestru 1,31 (0,97; 1,77), ve třetím trimestru 1,34 (0,95; 1,89), resp po porodu 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml; hodnoty byly v rozmezí pro netěhotné pacientky na stejných režimech obsahujících FPV/RTV.
Greek: Η χορήγηση του πόσιμου εναιωρήματος φοσαμπρεναβίρης με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (967 kcal, 67 γραμμάρια λίπος, 33 γραμμάρια πρωτεΐνες, 58 γραμμάρια υδατάνθρακες) μείωσε την AUC(0-∞) της αμπρεναβίρης στο πλάσμα κατά 28% και τη Cmax κατά 46% και καθυστέρησε τον Tmax κατά 0,72 ώρες.
Czech: Podání fosamprenaviru v lékové formě perorální suspenze s vysoce tučným jídlem (967 kcal, 67 gramů tuku, 33 gramů bílkovin, 58 gramů sacharidů) snížilo plazmatickou AUC (0-∞) amprenaviru o 28 % a Cmax o 46 % a prodloužilo Tmax o 0,72 hodiny.
Greek: Τα δισκία Telzir μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Czech: Tablety přípravku Telzir lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης με οιστρογόνα και/ή προγεσταγόνα, όταν τα τελευταία χρησιμοποιούνται ως ορμονικές θεραπείες υποκατάστασης.
Czech: Nejsou dostupné údaje o souběžném podávání fosamprenaviru a ritonaviru s estrogeny a/nebo progesterony podávanými ve formě hormonální substituční léčby.
Greek: Εξάνθημα / δερματικές αντιδράσεις: ερυθηματώδες ή κηλιδοβλατιδώδες δερματικό εξάνθημα, με ή χωρίς κνησμό, μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Exantém/kožní reakce: Během terapie se mohou vyskytnout erytematózní nebo makulopapulární kožní erupce, s pruritem nebo bez něj.
Greek: Συγχορήγηση Telzir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήση σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αναστολείς PDE5 όπως υπόταση, οπτικές μεταβολές και πριαπισμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Při současném podávání přípravku Telzir a nízké dávky ritonaviru s těmito přípravky lze očekávat významné zvýšení jejich koncentrací, jehož důsledkem může být nástup nežádoucích účinků spojených s PDE5 inhibitory, jako je hypotenze, změny visu a priapismus (viz bod 4.5).
Greek: • δόσεις ατορβαστατίνης υψηλότερες των 20 mg ημερησίως (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
Czech: • dávky atorvastatinu vyšší než 20 mg denně (užívané ke snížení hladiny cholesterolu);
Greek: Τα προφίλ μεταλλάξεων που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια με αυτά που περιγράφηκαν σε ενήλικες, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν PI και στους οποίους χορηγήθηκε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη.
Czech: Profily mutací byly podobné těm, které byly popsány u dospělých pacientů dříve léčených inhibitory proteázy, kterým byl podáván fosamprenavir/ritonavir.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατίτιδα B ή C που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Czech: Pacienti s hepatitidou B nebo C, kteří užívají kombinovanou léčbu, mají zvýšené riziko vzniku těžkých jaterních nežádoucích účinků.
Greek: Εξάνθημα (βλέπε παρακάτω κείμενο "εξάνθημα/δερματικές αντιδράσεις")
Czech: Exantém (viz níže „exantém/kožní reakce")
Greek: Το Telzir πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης και άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Czech: Telzir se užívá v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru a dalšími antiretrovirovými léčivy.
Greek: ΤΡΙΚΥΚΛΙΚΑ ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ
Czech: TRICYKLICKÁ ANTIDEPRESIVA
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι πρέπει να λαμβάνουν το πόσιμο εναιώρημα φοσαμπρεναβίρης με φαγητό.
Czech: Děti a dospívající mají užívat perorální roztok fosamprenaviru s jídlem.
Greek: Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας Το Telzir βοηθά στον έλεγχο της κατάστασης σας, αλλά δε θεραπεύει τη λοίμωξη με HIV. Πρέπει να το παίρνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας.
Czech: Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem Telzir pomáhá zlepšit Váš stav, ale HIV infekci neléčí.
Greek: Υπερευαισθησία στη φοσαμπρεναβίρη, στην αμπρεναβίρη, στη ριτοναβίρη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na fosamprenavir, amprenavir nebo ritonavir, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για το Telzir.
Czech: Antidotum přípravku Telzir není známo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,36 ml/kg Telzir πόσιμο εναιώρημα (18 mg/kg φοσαμπρεναβίρη) δύο φορές την ημέρα με 3 mg/kg ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα δύο φορές την ημέρα.
Czech: Doporučenou dávkou je 0,36 ml/kg perorální suspenze Telzir (18 mg na kg fosamprenaviru) dvakrát denně se 3 mg/kg perorálního roztoku ritonaviru dvakrát denně.
Greek: Ο μεταβολισμός της αμπρεναβίρης αναστέλλεται από τη ριτοναβίρη, μέσω αναστολής του CYP3A4, με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης στο πλάσμα.
Czech: Metabolismus amprenaviru je inhibován ritonavirem prostřednictvím inhibice izoenzymu CYP3A4, což vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím amprenaviru.
Greek: Η σχέση μεταξύ της in vitro αντι-HIV-1 δραστικότητας της αμπρεναβίρης και της αναστολής του πολλαπλασιασμού του HIV-1 δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί.
Czech: Vztah mezi anti-HIV-1 účinností in vitro a inhibicí replikace HIV-1 u lidí nebyl definován.
Greek: 1000 - 10,000 αντίγραφα/ml >10,000 - 100,000 αντίγραφα /ml >100,000 αντίγραφα /ml FPV/RTV δις ημερησίως vs LPV/RTV δις ημερησίως
Czech: Všichni pacienti 1 000 - 10 000 kopií/ml > 10 000 - 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml FPV/RTV dvakrát denně vs LPV/RTV dvakrát denně
Greek: Ριτοναβίρη C12 ↔ 0.86
Czech: Ritonavir C12 ↔ 0,86
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Telzir με ριτοναβίρη και φλουτικαζόνη ή άλλα γλυκοκορτικοειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Souběžné podávání přípravku Telzir s ritonavirem a flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών)
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 6 let a starší)
Greek: Παιδιατρικός / άλλοι πληθυσμοί
Czech: Děti/další skupiny pacientů
Greek: 16. ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΕ BRAILLE telzir 50 mg/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU telzir 50 mg/ml
Greek: Οι επιδράσεις της υψηλής έκθεσης συστηματικά χορηγούμενης φλουθτικαζόνης στα επίπεδα ριτοναβίρης στο πλάσμα δεν είναι γνωστές.
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikason-propionátu na plazmatické hladiny ritonaviru nejsou ještě známé.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Telzir.
Czech: Telzir nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης
Czech: Syndrom imunitní reaktivace
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
Greek: Δυνητικός κίνδυνος σοβαρών και επικίνδυνων για τη ζωή αντιδράσεων όπως οξεία τοξικότητα από εργοταμίνη χαρακτηριζόμενη από περιφερικό αγγειόσπασμο και ισχαιμία των άκρων και άλλων ιστών.
Czech: Možnost závažné a/nebo život ohrožující reakcetoxicity ergotaminu, projevující se periferním vasospasmem a ischemií končetin a jiných tkání.
Greek: Αλφουζοσίνη
Czech: Alfuzosin
Greek: 1. Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.
Czech: Před užitím lahvičku důkladně protřepejte.
Greek: Επιπλέον η αμπρεναβίρη είναι επίσης αναστολέας του ενζύμου CYP3A4, αν και σε μικρότερο βαθμό από τη ριτοναβίρη.
Czech: Kromě toho i amprenavir je inhibitorem izoenzymu CYP3A4, i když méně účinným než ritonavir.
Greek: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Greek: (Telzir 1400 mg μονή δόση)
Czech: (Telzir 1400 mg v jednotlivé dávce)
Greek: Μπορείτε, ωστόσο, να συνεχίσετε τη λήψη του Telzir.
Czech: V léčbě přípravkem Telzir můžete ale pokračovat.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα σημάδια ασφάλειας από τις αναλύσεις δεδομένων 48 εβδομάδων από τις μελέτες APV29005 ή APV20002, στις οποίες 54 άτομα ηλικίας 4 εβδομάδων έως <2 ετών έλαβαν δύο φορές την ημέρα φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη με βασική θεραπεία νουκλεοσιδικού αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης και 5 άτομα έλαβαν μόνο εφάπαξ δόσεις φοσαμπρεναβίρης με ή χωρίς ριτοναβίρη.
Czech: Z analýz 48týdenních údajů studií APV29005 nebo APV20002 nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály; v těchto studiích 54 pacientů ve věku 4 týdny až ˂ 2 roky dostávalo dvakrát denně fosamprenavir/ritonavir se základní léčbou nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy a 5 pacientů dostávalo pouze samostatné dávky fosamprenaviru s ritonavirem nebo bez ritonaviru.
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες καταστάσεις οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές.
Czech: U některých pacientů užívajících přípravky k léčbě HIV infekce vzniknou další onemocnění, která mohou být závažná.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν υπέρ της ομάδας λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη όπως περιγράφονται παρακάτω.
Czech: Výsledky se klonily k větvi lopinavir/ritonavir, jak je uvedeno níže.
Greek: Τα παιδιά μπορούν να πάρουν την δόση ενηλίκου για τα καψάκια ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές την ημέρα) εάν έχουν βάρος τουλάχιστον 33 kg και μπορούν να καταπιούν ολόκληρα τα καψάκια.
Czech: Dětem se může podávat dávka ritonaviru v tobolkách pro dospělé (100 mg dvakrát denně), pokud je jejich hmotnost alespoň 33 kg a jsou schopné polykat celé tobolky.
Greek: • Ενεργοποίηση παλαιών λοιμώξεων
Czech: Vzplanutí staré infekce
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων των επιπέδων ανοσοκαταστολής μέχρι να επιτευχθούν επίπεδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Doporučuje se časté monitorování koncentrací imunosupresiv, dokud hladiny těchto přípravků nebudou stabilizovány (viz bod 4.4).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα - αλληλεπιδράσεις
Czech: Léčiva - interakce
Greek: Σιλδεναφίλη Βαρδεναφίλη Ταδαλαφίλη
Czech: Sildenafil Vardenafil Tadalafil
Greek: • κυκλοσπορίνη, ραπαμυκίνη, tacrolimus (χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος)
Czech: • cyklosporin, rapamycin, takrolimus (užívané k utlumení imunitního systému);
Greek: AAUCMB στην Εβδομάδα 48 ανά βαθμό γονοτυπικής ευαισθησίας σε OBT και αρχική τιμή αντοχής σε FPV/RTV
Czech: Tabulka 4 AAUCMB v týdnu 48 dle vyšetření skóre senzitivity genotypu ku optimalizovanému pozadí a výchozí rezistence k léčbě kombinací FPV/RTV.
Greek: Maraviroc
Czech: Maravirok
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Telzir με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη αντενδείκνυται λόγω των αυξημένων συγκεντρώσεων λοβαστατίνης και σιμβαστατίνης στο πλάσμα, που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μυοπάθειας, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Telzir se simvastatinem nebo lovastatinem je kontraindikováno, neboť dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací lovastatinu a simvastatinu, které mohou zvýšit riziko myopatie včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.5).
Greek: Αναστέλλοντας τη λειτουργία της πρωτεάσης, το Telzir σταματά τον πολλαπλασιασμό του HIV και τον εμποδίζει να μολύνει περισσότερα κύτταρα CD4.
Czech: Telzir proteázu blokuje (brání jí v jejím účinku) a tím zastavuje množení viru HIV a infikování více CD4 buněk.
Greek: Το όφελος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα παρήχθη κυρίως από την μελέτη APV29005, μια ανοικτή μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων και αξιολογεί το προφίλ φαρμακοκινητικής, την ασφάλεια και την αντιική δραστικότητα της φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη χορηγούμενης δις ημερησίως σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 18 ετών με αναστολέα πρωτεάσης HIV 1 που έχουν λάβει και που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με αναστολέα πρωτεάσης.
Czech: Přínos této věkové skupiny byl hlavně odvozen z otevřené studie APV29005 trvající 48 týdnů, hodnotící farmakokinetický profil, bezpečnost a antivirovou aktivitu fosamprenaviru s ritonavirem podávaných dvakrát denně pacientům ve věku 2 až 18 let již léčených i neléčených
Greek: Η τοξικότητα ήταν παρόμοια με αυτή της αμπρεναβίρης και συνέβη σε επίπεδα έκθεσης της αμπρεναβίρης στο πλάσμα κάτω από τα επίπεδα έκθεσης στους ανθρώπους μετά τη θεραπεία με φοσαμπρεναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη στη συνιστώμενη δόση.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita byla podobná toxicitě amprenaviru a vyskytla se při úrovních plazmatické expozice amprenaviru nižších, než je expozice u lidí po terapii fosamprenavirem v kombinaci s ritonavirem v doporučené dávce.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν την φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη με την λοπιναβίρη / ριτοναβίρη.
Czech: Obě studie porovnávaly účinek kombinace fosamprenavir/ritonavir oproti kombinaci lopinavir/ritonavir.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες APV20003 και APV29005, 77 ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, έλαβαν σχήματα βασισμένα σε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη και 43 ασθενείς πληρούσαν τα ορισθέντα στη μελέτη κριτήρια ιολογικής αποτυχίας στις 48 εβδομάδες στην APV29005 και έως 108 εβδομάδες στην APV20003.
Czech: V pediatrických studiích APV20003 a APV29005 bylo 77 již dříve PI léčených pacientů léčeno režimy založenými na fosamprenaviru/ritonaviru; 43 pacientů dosáhlo protokolem definovaného virologického selhání během 48 týdnů ve studii APV29005 a do 108 týdnů ve studii APV20003.
Greek: Βάση δεδομένων από άλλους αναστολείς πρωτεάσης οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένονται να είναι σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από το στόμα.
Czech: Na základě dat s jinými inhibitory proteáz budou plazmatické koncentrace midazolamu výrazně vyšší,
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Η μελέτη διεξήχθη με την αμπρεναβίρη.
Czech: Studie provedena s amprenavirem.
Greek: Φιάλη από HDPE με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχει 225 ml πόσιμο εναιώρημα.
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem proti otevření dětmi, obsahující 225 ml perorální suspenze.
Greek: Η χρήση του Telzir ταυτόχρονα με αλοφαντρίνη ή λιδοκαΐνη (συστηματικά) δεν συνιστάται.
Czech: Nedoporučuje se použití přípravku Telzir souběžně s halofantrinem nebo (systémovým) lidokainem
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών δράσεων ή αλλαγή σε γλυκοκορτικοστεροειδές που δεν είναι υπόστρωμα για το
Czech: Je nutné zvážit snížení dávky glukokortikoidu spolu s pečlivým sledováním místních a celkových účinků,
Greek: Όλοι οι ασθενείς σε αυτήν τη μελέτη εμφάνισαν αποτυχία στη θεραπεία σε ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα με έναν αναστολέα πρωτεάσης ( οριζόμενη ως HIV-1 RNA πλάσματος το οποίο δεν εμφάνισε λιγότερα από 1000 αντίγραφα/ ml τουλάχιστον μετά από 12 συνεχείς εβδομάδες θεραπείας, ή ως η αρχική καταστολή του HIV-1 RNA το οποίο επανήλθε στα ≥ 1000 αντίγραφα /ml).
Czech: Všichni pacienti v této studii selhali na předchozí terapii s PI (selhání definované buď jako plazmatická HIV-1 RNA nikdy neklesnuvší pod 1 000 kopií/ml po nejméně 12 po sobě jdoucích týdnech terapie, nebo jako iniciální suprese HIV-1 RNA s následným reboundem na
Greek: Maraviroc: AUC12 ↑ 2.49 Maraviroc: Cmax↑ 1.52
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 2,49 Maravirok Cmax ↑ 1,52
Greek: Στους κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην εμβρυο- εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Czech: U březích potkaních a králičích samic se nevyskytly významné efekty na embryofetální vývoj.
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↔
Czech: Amprenavir: Cmax ↔
Greek: μπεκλομεθαζόνη).
Czech: beklometason).
Greek: Ωστόσο, το Telzir θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις σουλφοναμίδες.
Czech: Zatím se u pacientů se známou alergií na sulfonamidy má Telzir používat s opatrností.
Greek: 4. Τοποθετήστε την σύριγγα σταθερά μέσα στον προσαρμογέα.
Czech: Do adaptéru vložte napevno stříkačku.
Greek: Εμφάνιση του Telzir και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Telzir διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Telzir je dodáván v plastových lahvičkách obsahujících 60 potahovaných tablet.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σχετικά με τη φαρμακοκινητική της φοσαμπρεναβίρης σε παιδιατρικούς ασθενείς, οκτώ ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών έλαβαν την τυπική δόση φοσαμπρεναβίρης για ενηλίκους σε δισκία των 700 mg δις ημερησίως (με ριτοναβίρη 100 mg δις ημερησίως).
Czech: V klinické studii farmakokinetiky fosamprenaviru u pediatrických pacientů obdrželo osm z nich ve věku 12 až 18 let standardní dávku fosamprenaviru pro dospělé 700 mg dvakrát denně (se 100 mg ritonaviru dvakrát denně).
Greek: Όταν αυτοί οι ασθενείς ξεκινήσουν θεραπευτική αγωγή, προηγούμενες, λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάσουν έξαρση, προκαλώντας σημεία και συμπτώματα φλεγμονής.
Czech: Když tito lidé zahájí léčbu, mohou pozorovat, že se u nich znovu objeví staré, skryté infekce vyvolávající známky a příznaky zánětu.
Greek: Ηλικιωμένοι
Czech: Senioři
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων φοσαμπρεναβίρης 700 mg μαζί με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως, η αμπρεναβίρη απορροφήθηκε ταχύτατα με μία γεωμετρική μέση (95 % CI ) μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος σταθερής κατάστασης της αμπρεναβίρης, (Cmax) της τάξης των 6,08 (5,38-6,86) μg/ml η οποία συμβαίνει περίπου 1,5 (0,75-5,0) ώρες μετά τη δοσολογία (tmax).
Czech: Po opakovaném perorálním podávání 700 mg fosamprenaviru se 100 mg ritonaviru dvakrát denně byl amprenavir rychle absorbován, s geometrickým průměrem (95% CI) maximálních ustálených plazmatických koncentrací amprenaviru (Cmax) 6,08 (5,38-6,86) µg/ml a času dosažení maximálních plazmatických koncentrací (tmax) přibližně 1,5 (0,75-5,0) hodiny po podání.
Greek: Η μέση διάρκεια προηγούμενης έκθεσης στους αναστολείς πρωτεάσης ήταν 149 εβδομάδες για τους ασθενείς που ελάμβαναν φοσαμπρεναβίρη μαζί με ριτοναβίρη δύο φορές ημερησίως (49 % έλαβαν ≥ 2 πριν τους PIs) και 130 εβδομάδες για τους ασθενείς που ελάμβαναν λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (40 % έλαβαν ≥ 2 πριν τους PΙs).
Czech: Medián trvání předchozí expozice inhibitorům proteázy činil 149 týdnů u pacientů užívajících fosamprenavir s ritonavirem dvakrát denně (49 % užívalo ≥ 2 předchozí PI) a 130 týdnů u pacientů užívajících lopinavir/ritonavir (40 % užívalo ≥ 2 předchozí
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες αλληλεπίδρασης.
Czech: Studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Greek: Αιμοφιλικοί ασθενείς
Czech: Pacienti s hemofílií