FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Forðast skal meðferð með panobinostati hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á samhliðameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4 hemlar vegna skorts á reynslu og upplýsingum um öryggi hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Behandling med panobinostat bør unngås hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som samtidig bruker legemidler som er sterke CYP3A4-hemmere, på grunn av manglende erfaring og sikkerhetsdata hos denne pasientgruppen.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með algilt QTcF >500 msek.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde en absolutt QTcF > 500 ms.
Icelandic: Afgangurinn er umbrotsefni.
Norwegian Bokmål: Resten er metabolitter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðflagnafæð af 3. stigi samkvæmt CTC (blóðflagnafjöldi <50 x 109/l með blæðingu) getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferð með panobinostati og/eða minnka síðari skammta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med trombocytopeni CTC-grad 3 (blodplatetall < 50 x 109/l med blødning) kan det være nødvendig å stoppe panobinostat midlertidig og/eller det kan være nødvendig å redusere den
Icelandic: - lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun sem kallast segavarnarlyf, svo sem warfarin eða heparin.
Norwegian Bokmål: - legemidler til forebygging av blodpropp, kalt antikoagulanter, som warfarin eller heparin.
Icelandic: Panobinostat er notað í samsettri meðferð, því skal leita upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og dexametason áður en meðferð með panobinostati er hafin.
Norwegian Bokmål: Panobinostat brukes i kombinasjonsbehandling, preparatomtalene til bortezomib og deksametason bør derfor konsulteres før behandlingen med panobinostat startes opp.
Icelandic: Panobinostat er miðlungsmikið (um það bil 90%) bundið við plasmaprótein hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Panobinostat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (ca. 90 %).
Icelandic: • blóðugur uppgangur, blóðugur vökvi seytlar úr nefinu (einkenni blæðinga í lungum)
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod, blodig væske som renner ut av nesen (tegn på blødning i lungene)
Icelandic: Breytingar á upphafsskammti bortezomibs
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen av bortezomib
Icelandic: • aukið magn lifrarensímanna alanín amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST)
Norwegian Bokmål: • økte blodnivåer av leverenzymene alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase
Icelandic: Ef skammtur gleymist má taka hann allt að 12 klst. eftir ákveðna skammtatímann.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, kan den tas inntil 12 timer etter den angitte doseringstiden.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartsláttartruflanir, svo sem óreglulegan hjartslátt eða sjúkdóm sem kallast heilkenni langs QT bils.
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med hjertet eller hjerterytmen, for eksempel uregelmessig hjerterytme eller en tilstand som kalles lang QT-syndrom.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af panobinostati er 20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring, á degi 1, 3, 5, 8, 10 og 12 í 21 dags meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med panobinostat er 20 mg, tatt oralt én gang daglig, på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dagers syklus.
Icelandic: Panobinostat getur lengt endurskautun slegla í hjarta (QT bil).
Norwegian Bokmål: Panobinostat kan forlenge ventrikulær repolarisering (QT-intervall).
Icelandic: Mergæxlager er sjúkdómur í plasmafrumunum (tegund blóðfrumna) sem fjölga sér stjórnlaust í beinmergnum.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en sykdom hvor plasmaceller (en type blodceller) vokser ukontrollert i benmargen.
Icelandic: Blóðflögur <25 x 109/l
Norwegian Bokmål: Blodplatetall < 25 x 109/l
Icelandic: Sömuleiðis var greint frá blóðþurrðarhjartasjúkdómi (þar með talið hjartadrepi og blóðþurrð) hjá 4,5% sjúklinga með ST-T lækkun og 4,8% sjúklinga með breytingar á T bylgju og 2,7% sjúklinga með hvoruga þessara breytinga á hjartalínuriti.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble iskemisk hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt og iskemi) rapportert hos 4,5 % av pasientene med ST-T-depresjon og hos 4,8 % av pasientene med endring i T-bølge og hos 2,7 % av pasientene uten noen av disse EKGabnormalitetene.
Icelandic: öll óeðlileg gildi kalíums, magnesíums eða fosfórs í sermi áður en meðferð með Farydak er hafin (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør ethvert unormalt kalium-, magnesium- eller fosfornivå i serum korrigeres før start av behandling med Farydak (se pkt.
Icelandic: Tíðni ákveðinna aukaverkana var meiri hjá sjúklingum eldri en 65 ára og þeir hættu meðferð oftar vegna aukaverkana.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år hadde høyere frekvens av visse bivirkninger og seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger.
Icelandic: Vika 2 Dagar
Norwegian Bokmål: Uke 2 Dager
Icelandic: Ekki var lagt mat á áhrif panobinostats á fæðingarhríðir og vöxt og þroska eftir fæðingu í dýrarannsóknum.
Norwegian Bokmål: Effektene av panobinostat på fødsel og postnatal vekst og modning har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með mergæxlager sem hefur versnað eða sem hefur versnað og er erfitt viðureignar (Rannsókn D2308 - Panorama 1)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med residiverende og residiverende og refraktær myelomatose (Studie D2308 - Panorama 1)
Icelandic: Farydak bortezomib og dexametason N=73
Norwegian Bokmål: Farydak bortezomib og deksametason n=73
Icelandic: Panobinostat umbrotnar að stórum hluta og stór hluti skammtsins umbrotnar áður en hann nær út í blóðrásina.
Norwegian Bokmål: Panobinostat metaboliseres i utstrakt grad, og en stor andel av dosen metaboliseres før den når systemisk sirkulasjon.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt endanlega komu fyrir hjá 30% sjúklinga á aldrinum <65 ára, 44% sjúklinga á aldrinum 65-75 ára og 47% sjúklinga á aldrinum ≥75 ára.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering oppstod hos 30 %, 44 % og 47 % av pasientene som var henholdsvis < 65 år, 65-75 år og ≥ 75 år.
Icelandic: Lyf sem notuð eru við berklum, svo sem rifabutin eða rifampicin.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av tuberkulose, som for eksempel rifabutin eller rifampicin.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu vera meðvitaðir um aukna hættu á sýkingum í tengslum við meðferð með panobinostati.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjon med panobinostat.
Icelandic: Farydak, ásamt bortezomibi og dexametasoni, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxlager sem hafa fengið bakslag og/eða eru með erfiðan sjúkdóm og hafa áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi (immunomodulatory) lyf.
Norwegian Bokmål: Farydak er, i kombinasjon med bortezomib og deksametason, indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel.
Icelandic: - atomoxetin, lyf sem notað er til meðferðar við ofvirkni og athyglisbresti (ADHD).
Norwegian Bokmål: - atomoksetin, et legemiddel til behandling av ADHD.
Icelandic: Sjúkdómurinn hafði versnað og var erfiður viðureignar hjá meira en einum þriðja (35,8%) sjúklinganna á fyrri meðferð.
Norwegian Bokmål: Mer enn en tredjedel (35,8 %) av pasientene hadde hatt tilbakefall og var resistente mot tidligere behandling.
Icelandic: Í töflu 7 eru tilgreindar aukaverkanir sem koma fram vegna þess að panobinostati er bætt við samsetningu bortezomibs og dexametasons.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 inneholder bivirkninger som forekommer fordi panobinostat ble lagt til kombinasjonen av bortezomib og deksametason.
Icelandic: CTC kom fram hjá 256 sjúklingum eftir að miðgildi einn mánuð.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av CTC-grad 3 eller 4 inntraff hos 256 pasienter, med en median tid før opptreden på én måned.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Farydak Ekki má nota Farydak:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Farydak Bruk ikke Farydak:
Icelandic: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib
Norwegian Bokmål: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = deksametason
Icelandic: Blóðflögur 10 x 109/l
Norwegian Bokmål: Blodplatetall 10 X 109/l
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að fá meðferð með panobinostati vegna skorts á reynslu og upplýsingum um öryggi hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Panobinostat bør ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av manglende erfaring og sikkerhetsdata hos denne populasjonen.
Icelandic: Þú þarft reglulega að undirgangast blóðrannsóknir meðan á meðferð með Farydak stendur.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver under behandlingen med Farydak.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først.
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegu hjartalínuriti hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni, sem fyrst og fremst felst í ST-T lækkun (21,7%) og breytingum á T bylgju (39,6%).
Norwegian Bokmål: EKG (elektrokardiogram)-abnormaliteter er rapportert hos pasienter behandlet med panobinostat + bortezomib + deksametason, som hovedsakelig omfatter ST-T-depresjon (21,7 %) og endring i Tbølge (39,6 %).
Icelandic: Hugsanlegir áhrifaþættir geta verið fyrri saga um krabbameinslyfjameðferð, stofnfrumuígræðsla, eðli sjúkdómsins og daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð í tengslum við meðferð með Farydak.
Norwegian Bokmål: Mulige medvirkende faktorer kan omfatte tidligere kjemoterapi, stamcelletransplantasjon, sykdommens art og nøytropeni eller lymfopeni forbundet med Farydak-behandlingen.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi sem greint er frá hér fyrir neðan byggjast á klínísku III. stigs rannsókninni (Panorama 1) hjá 381 sjúklingi með mergæxlager á meðferð með 20 mg af panobinostati einu sinni á sólarhring þrisvar í viku, á skammtaáætlun sem felur í sér 2 vikur á meðferð og 1 viku án meðferðar, ásamt bortezomibi og dexametasoni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata rapportert nedenfor er basert på en klinisk fase III-studie (Panorama 1) med 381 pasienter med myelomatose behandlet med 20 mg panobinostat én gang daglig tre ganger i uken, i et doseringsregime med 2 uker på og 1 uke av, i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Icelandic: Einungis skal nota Farydak á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Farydak bør kun brukes under graviditet dersom de forventede fordeler oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Icelandic: Erfitt viðureignar á meðferð með bortezomibi var skilgreint sem sjúkdómsversnun meðan á meðferð með bortezomibi stóð eða innan 60 daga frá síðustu meðferð sem innihélt bortezomib.
Norwegian Bokmål: Å være refraktær mot bortezomib ble definert som sykdomsprogresjon ved eller innen 60 dager etter forrige behandlingslinje som inneholdt bortezomib.
Icelandic: Hvernig nota á Farydak
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Farydak
Icelandic: Tíðniflokkunin gefur til kynna samhliðameðferð með öllum lyfjunum þ.e. panobinostat + bortezomib + dexametason.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien reflekterer kombinasjonen av alle legemidlene, dvs. panobinostat + bortezomib + deksametason.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til að stöðva krampa eða flog (flogaveikilyf, svo sem carbamazepin,
Norwegian Bokmål: - legemidler til å stoppe kramper eller anfall (antiepileptika som karbamazepin, ferfenazin,
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota samhliða lyf við hjartsláttartruflunum (þar með talið, en ekki takmarkað við, amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol) og önnur lyf sem vitað er að lengja QT bil (þar með talið, en ekki takmarkað við, chloroquin, halofantrin, claritromycin, metadon, moxifloxacin, bepridil og pimozid).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antiarytmika (inkludert, men ikke begrenset til, amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol) og andre virkestoffer som er kjent for å forlenge QT-intervallet (inkludert, men ikke begrenset til, klorokin, halofantrin, klaritromycin, metadon, moksifloksacin, bepridil og pimozid) er ikke anbefalt.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Icelandic: Um það bil 40% af panobinostati umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40 % av panobinostat metaboliseres via CYP3A4.
Icelandic: Framkvæma verður heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með panobinostati er hafin.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodcelletelling må utføres før start av behandling med panobinostat.
Icelandic: öndunarerfiðleikar ásamt bláma kring um munn sem getur leitt til meðvitundarleysis (einkenni alvarlegs lungnasjúkdóms)
Norwegian Bokmål: • pustevansker med blåfarge rundt munnen, som kan føre til bevisstløshet (tegn på alvorlige lungeproblemer)
Icelandic: Þrýstu Farydak hylkinu út úr hólfinu á 1., 3.og 5. degi í 1. viku og á 8., 10. og 12. degi í 2. viku.
Norwegian Bokmål: Du skal trykke Farydak-kapselen ut av blisterbrettet på dag 1, 3 og 5 i uke 1 og dag 8, 10 og 12 i uke 2.
Icelandic: Rannsókn DUS71 var tveggja þrepa, stakarma, opin, fjölsetra II. stigs rannsókn á panobinostati til inntöku (20 mg) ásamt bortezomibi (1,3 mg/m2) og dexametasoni (20 mg) hjá 55 sjúklingum með mergæxlager sem hefur versnað eða er erfitt viðureignar, þar sem sjúkdómurinn var erfiður viðureignar á meðferð með bortezomibi og höfðu fengið að minnsta kosti tvær fyrri krabbameinsmeðferðir.
Norwegian Bokmål: Studien DUS71 var en enarmet, åpen, multisenter fase II-studie med oral panobinostat (20 mg) i kombinasjon med bortezomib (1,3 mg/m2) og deksametason (20 mg) hos 55 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, som var bortezomib-refraktære og hadde fått minst to tidligere behandlingslinjer.
Icelandic: Upplýsingar um Farydak og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Farydak Hvernig nota á Farydak
Norwegian Bokmål: Hva Farydak er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Farydak Hvordan du bruker Farydak Mulige bivirkninger
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem vítamín eða fæðubótarefni úr jurtum, því þau geta haft áhrif á verkun Farydak
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, som vitaminer eller naturlegemidler, fordi de kan interagere med Farydak.
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með mergæxlager sem var erfitt viðureignar á meðferð með bortezomibi (Rannsókn DUS71 - Panorama 2)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med bortezomib-refraktær myelomatose (Studie DUS71 - Panorama 2)
Icelandic: 3. stigs daufkyrningafæð (<1,0-0,5 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 (< 1,0-0,5 x 109/l)
Icelandic: Breyting á upphafsskammti bortezomibs
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen med bortezomib
Icelandic: Samkvæmt forklínískum og klínískum upplýsingum getur panobinostat hugsanlega lengt QT bil.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske og kliniske data, kan panobinostat potensielt forlenge QT-intervallet.
Icelandic: Engin tilvik margbreytilegs sleglahraðtakts (torsades de pointes) komu fram.
Norwegian Bokmål: eller mer ved en dose på 60 mg eller høyere; ingen episoder av torsades de pointes ble observert.
Icelandic: áður en meðferð með panobinostati er hafin (sjá kafla hér fyrir neðan um breytingar á skömmtum og kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: før oppstart av behandlingen med panobinostat (se avsnittet om dosejusteringer under og pkt.
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Miðgildi, mánuðir [95% CI] Áhættuhlutfall [95% CI]1
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median, måneder [95 % KI]
Icelandic: Dagur 5
Norwegian Bokmål: Dag 5
Icelandic: á QT bili gengur til baka innan 7 daga skal halda meðferð áfram með fyrri skammti í fyrsta skipti sem þetta gerist eða með minni skammti ef lenging á QT bili kemur endurtekið fram.
Norwegian Bokmål: • Hvis QT-forlengelsen er borte i løpet av 7 dager, gjenoppta behandlingen med samme dose som før QT-forlengelsen eller med redusert dose hvis QT-forlengelsen er tilbakevendende.
Icelandic: Breytingar á upphafsskammti panobinostats
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen med panobinostat
Icelandic: Hafa skal títt eftirlit með heildarblóðkornafjölda meðan á meðferð stendur (sérstaklega fyrir hverja inndælingu bortezomibs, þ.e. á 1., 4., 8. og 11. degi í 1. til 8. meðferðarlotu og á 1. og 8. degi í 9. til 16. meðferðarlotu), sérstaklega hvað varðar blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Full hematologisk status bør overvåkes hyppig under behandlingen (spesielt før hver injeksjon av bortezomib, det vil si på dag 1, 4, 8 og 11 i syklus 1 til 8, og på dag 1 og 8 i syklus 9 til 16), særlig ved trombocytopeni (se pkt.
Icelandic: • aukið magn úrgangsefnisins kreatíníns í blóði
Norwegian Bokmål: • økt mengde av avfallsproduktet kreatinin i blodet
Icelandic: - lyf til meðferðar við HIV sýkingu, svo sem ritonavir eða saquinavir.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av HIV, som ritonavir eller sakinavir.
Icelandic: vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, óeðlilegur hjartsláttur (einkenni breytinga á magni kalíums í blóði)
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, muskelspasmer, uvanlig hjerterytme (tegn på endringer av kaliumnivået i blodet)
Icelandic: Greint var frá þreytu hjá 41,2% sjúklinga og þróttleysi hjá 22,0%.
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue) og asteni ble rapportert hos henholdsvis 41,2 % og 22,0 % av pasientene.
Icelandic: - fylgjast með magni blóðsalta (svo sem kalíums, magnesíums, fosfats) í blóðinu.
Norwegian Bokmål: - sjekke mengden av elektrolytter i kroppen din (som kalium, magnesium, fosfat).
Icelandic: Lyfleysa bortezomib og dexametason N=74
Norwegian Bokmål: Placebo bortezomib og deksametason n=74
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við hjartsláttaróreglu, svo sem amiodaron, disopyramíð,
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av uregelmessig hjerterytme, som for eksempel amiodaron,
Icelandic: Íhuga má að breyta upphafsskömmtum eða meðferðaráætlun lyfjanna í samsettu meðferðinni hjá sjúklingum >75 ára, háð almennu ástandi sjúklingsins og öðrum samhliða sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: For pasienter > 75 år kan justering av startdosen eller doseringsplanen for komponentene av kombinasjonsregimet vurderes, avhengig av pasientens generelle tilstand og andre sykdommer.
Icelandic: skyndilegur þrýstingsverkur fyrir brjósti, þreyta, óreglulegur hjartsláttur (hugsanleg einkenni hjartaáfalls)
Norwegian Bokmål: • plutselige og voldsomme brystsmerter, tretthet, uregelmessig hjerterytme (mulige tegn på hjerteinfarkt)
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir úr klínískum rannsóknum
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger fra kliniske studier
Icelandic: hjá 10,8% sjúklinga þar sem hámarksaukning frá upphafsgildi var >30 msek. og ≤60 msek.
Norwegian Bokmål: ble rapportert hos 10,8 % av pasientene, med maksimal økning fra baseline > 30 msek.
Icelandic: Ef sjúklingar fá blóðflagnafæð getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferð með panobinostati og minnka síðari skammta (sjá töflu 3).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får trombocytopeni, kan panobinostat måtte stoppes midlertidig og det kan være nødvendig å redusere den påfølgende dosen (se tabell 3).
Icelandic: Við daufkyrningafæð getur þurft að minnka skammta tímabundið eða varanlega.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan kreve midlertidig eller permanent dosereduksjon.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna við mergæxlageri (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippelt myelom (se pkt.
Icelandic: Upphaflega efnið er talið bera ábyrgð á heildar lyfjafræðilegri verkun panobinostats.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen anses å være ansvarlig for den totale farmakologiske aktiviteten til panobinostat.
Icelandic: Samhliða notkun staks 20 mg skammts af panobinostati og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A hemill, jók Cmax fyrir panobinostat 1,6 falt og AUC fyrir panobinostat 1,8 falt, samanborið við panobinostat gefið eitt sér.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose panobinostat på 20 mg og ketokonazol, en sterk CYP3Ahemmer, økte Cmax og AUC til panobinostat henholdsvis 1,6 og 1,8 ganger, sammenlignet med da panobinostat ble gitt alene.
Icelandic: • blóð í þvagi (einkenni nýrnasjúkdóms)
Norwegian Bokmål: • blod i urinen (et tegn på et nyreproblem)
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins mergæxlagers og þekktra eiturverkana á blóðmynd af völdum panobinostats og lyfsins bortezomibs sem notað er samhliða, er blóðflagnafæð algeng og oft alvarleg.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene til myelomatose og den kjente hematotoksisiteten til panobinostat og kombinasjonslegemidlet bortezomib, har trombocytopeni, ofte alvorlig, blitt hyppig observert.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni, með mat eða án (sjá kafla 5.2), og þau skal ekki opna, mylja eða tyggja.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann, med eller uten mat (se pkt.
Icelandic: Hins vegar var einungis greint frá því að meðferð hafi verið hætt vegna þessara aukaverkana hjá tiltölulega fáum sjúklingum, vegna niðurgangs hjá 4,5% og vegna ógleði og uppkasta hjá 0,5%, hvorri fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen på grunn av disse bivirkningene ble imidlertid rapportert hos relativt få pasienter, med diaré på 4,5 % og kvalme og oppkast på 0,5 % for hver.
Icelandic: - einhverjum einkennum hjartakvilla.
Norwegian Bokmål: - hvis du oppdager tegn på et hjerteproblem.
Icelandic: Að auki ræsti útsetning fyrir panobinostati aukna tjáningu æxlisbæligensins p21CDKNIA (cyclinháður kínasahemill 1/p21), lykilmiðlari G1 stöðvunar og sérhæfingar.
Norwegian Bokmål: Økt ekspresjon av tumorsuppressorgenet p21CDKNIA (cyklinavhengig kinaseinhibitor 1/p21), en viktig mediator av G1-stans og differensiering, ble i tillegg utløst av panobinostateksponering.
Icelandic: Greint var frá vanvirkni skjaldkirtils hjá 8 af 381 sjúklingi á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni í rannsókn D2308.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose ble rapportert hos 8 av 381 pasienter behandlet med panobpinostat + bortezomib + deksametason i studie D2308, hvorav 2 trengte behandling.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvarnarlyf þurfa einnig að nota hindrandi getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler bør i tillegg bruke en barriereprevensjonsmetode.
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 28,75 mánuðir hjá hópnum sem fékk panobinostat + bortezomib + dexametason og 29,04 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu + bortezomib + dexametason.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging var 28,75 måneder i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 29,04 måneder i armen med placebo + bortezomib + deksametason.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum var munur á lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt greiningu á heildarþýði (full analysis set) tölfræðilega marktækur milli meðferðarhópanna (lagskipt Log-rank próf p<0,0001, með áætlaðri 37% minnkun á áhættu í panobinostat + bortezomib + dexametason hópnum samanborið við lyfleysu + bortezomib + dexametason hópinn (áhættuhlutfall: 0,63 (95% CI: 0,52; 0,76)).
Norwegian Bokmål: I den totale pasientpopulasjonen var PFS basert på fullt analysesett (FAS) statistisk signifikant forskjellig i behandlingsarmene (stratifisert Log-rank test p< 0,0001, med en anslått risikoreduksjon på 37 % i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason sammenlignet med armen med placebo + bortezomib + deksametason (Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,52, 0,76)).
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
Norwegian Bokmål: Blødninger har blitt rapportert hos pasienter under behandling med panobinostat.
Icelandic: Meðhöndla skal sýkingar sem eru til staðar áður en meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Preeksisterende infeksjoner bør behandles før oppstart av behandling.