FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niemowląt w wieku 3-6 miesięcy leczenie powinno być prowadzone w szpitalu, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Romanian: Pentru sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 6 luni, tratamentul trebuie efectuat într-un spital în care pacientul poate fi monitorizat şi unde sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Polish: Podczas intensywnej opieki należy zwrócić szczególną uwagę na czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată funcţiilor respiratorii şi cardiovasculare într-o unitate de terapie intensivă.
Polish: • leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul stării de greaţă, de exemplu nabilonă
Polish: Zagrażające życiu zdarzenia mogą być częstsze u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca, w szczególności, gdy podawane są duże dawki midazolamu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Accidentele cu risc letal pot apărea mai frecvent la pacienţi cu insuficienţă respiratorie sau cardiacă preexistentă, în special în cazul în care se administrează doze crescute (vezi pct. 4.4).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca mogą być częstsze zagrażające życiu zdarzenia, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku BUCCOLAM.
Romanian: Accidentele cu risc vital sunt mai probabile la pacienţii cu dificultăţi respiratorii sau probleme la nivelul inimii, în special atunci când se administrează doze mai mari de BUCCOLAM.
Polish: Nabilon
Romanian: Nabilonă
Polish: W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do nich o poradę.
Romanian: Discutaţi întotdeauna cu ei dacă nu sunteţi sigur.
Polish: Przygotowanie do podania leku
Romanian: Reacţia adversă la medicament
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi midazolamu podanego na śluzówkę jamy ustnej prawdopodobnie są podobne do tych obserwowanych po podaniu dożylnym midazolamu, a nie po podaniu doustnym.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase rezultate în urma administrării bucofaringiene a midazolamului par a fi similare celor observate în cazul administrării intravenoase mai degrabă decât a administrării orale a midazolamului.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony u pacjentów z niewydolnością serca, w porównaniu do zdrowych osób (patrz punkt 4.4).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă este prelungit comparativ cu subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.4).
Polish: Przed podaniem leku BUCCOLAM należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să administraţi BUCCOLAM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă pacientul prezintă:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji midazolamu jest dłuższy nawet do sześciu razy u pacjentów w stanie krytycznym.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este prelungit de până la şase ori în afecţiunile severe.
Polish: 5 mg 1 rok <5 lat
Romanian: 5 mg între 1 an şi < 5 ani
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jednoczesne podawanie z midazolamem może powodować zwiększoną sedację, depresję oddechową lub sercowo-naczyniową.
Romanian: Administrarea concomitentă împreună cu midazolamul poate provoca creşterea sedării sau a depresiei respiratorii sau cardiovasculare.
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa
Romanian: Insuficienţă respiratorie severă.
Polish: Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie
Romanian: Antecedente medicale de abuz de alcool sau de droguri
Polish: Inne produkty lecznicze
Romanian: Diferite medicamente
Polish: Midazolam może wzmacniać działanie środków zwiotczających mięśnie, co nasila działanie hamujące na OUN.
Romanian: Midazolamul poate provoca potenţarea efectelor relaxantelor musculare, crescând efectele deprimante asupra SNC ale acestora.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Logo Shire
Romanian: Logo-ul Shire
Polish: Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
Romanian: Alcoolul etilic poate creşte efectele sedative ale acestui medicament şi îl poate face foarte somnoros.
Polish: BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
Romanian: BUCCOLAM 2,5 mg soluţie bucofaringiană BUCCOLAM 5 mg soluţie bucofaringiană BUCCOLAM 7,5 mg soluţie bucofaringiană BUCCOLAM 10 mg soluţie bucofaringiană
Polish: Midazolam ma działanie przeciwdrgawkowe.
Romanian: Midazolamul prezintă efect anticonvulsivant.
Polish: Małe dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy powinny być leczone jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Romanian: Sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi mai puţin de 6 luni trebuie să fie trataţi numai într-un mediu spitalicesc, unde este posibilă monitorizarea şi sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Polish: Przed zastosowaniem należy zdjąć nakrywkę strzykawki doustnej w celu uniknięcia udławienia.
Romanian: Înaintea utilizării, a se scoate capacul seringii pentru administrare orală pentru a se evita riscul de înecare.
Polish: • mdłości i wymioty
Romanian: Greaţă şi vărsături
Polish: • leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)
Romanian: • antihistaminice (medicamente pentru tratamentul alergiilor).
Polish: Dopaminergiczne produkty lecznicze
Romanian: Medicamente dopaminergice
Polish: Lek BUCCOLAM może być podawany przez rodziców/opiekunów jedynie wówczas, gdy u dziecka została rozpoznana padaczka.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat numai de către părinţii/persoanele care acordă asistenţă copilului diagnosticat cu epilepsie.
Polish: • wysypka, pokrzywka (pokrzywka grudkowata), świąd
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele, urticarie (erupţie nodulară trecătoare pe piele), mâncărime
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jednoczesne podawanie z midazolamem może powodować zwiększoną sedację lub depresję oddechową i sercowo-naczyniową.
Romanian: Administrarea concomitentă cu midazolamul poate provoca sedare intensă sau depresie respiratorie şi cardiovasculară.
Polish: • opróżnienie strzykawki jest niemożliwe lub część jej zawartości się rozlała
Romanian: • Nu reuşiţi să goliţi seringa sau vărsaţi din conţinutul acesteia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie bucofaringiană
Polish: Produkt BUCCOLAM należy podawać na śluzówkę jamy ustnej.
Romanian: BUCCOLAM este destinat pentru administrare bucofaringiană.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby zmniejszają klirens midazolamu, czego następstwem jest wydłużony końcowy okres półtrwania.
Romanian: Insuficienţa hepatică reduce clearance-ul midazolamului, cu creşterea ulterioară a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Polish: >6 miesięcy do <1 roku
Romanian: Galbenă între >6 luni şi <1 an
Polish: Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu aż się zatrzyma.
Romanian: Se apasă lent pistonul seringii până când pistonul se opreşte.
Polish: Sok grapefruitowy może wzmacniać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
Romanian: Sucul de grepfrut poate creşte efectele sedative ale acestui medicament şi îl poate face foarte somnoros.
Polish: Midazolam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności serca.
Romanian: Midazolamul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală cronică, insuficienţă hepatică sau insuficienţă cardiacă.
Polish: Erytromycyna zwiększała stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie około 1,6-2-krotnie, co wiązało się z 1,5-1,8-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania midazolamu.
Romanian: Eritromicina a provocat creşterea de aproximativ 1,6 - 2 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos şi creşterea de 1,5 - 1,8 ori a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a midazolamului.
Polish: Strzykawkę doustną należy przechowywać w ochronnej plastikowej tubie.
Romanian: A se păstra seringa pentru administrare orală în tubul protector din plastic.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby wrzodowej
Romanian: Medicamente pentru tratamentul ulcerului
Polish: Krok 1.
Romanian: Pasul 1
Polish: Wyłącznie do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Romanian: Numai pentru administrare bucofaringiană.
Polish: Ketokonazol zwiększał 5-krotnie stężenia w osoczu midazolamu podanego dożylnie, natomiast końcowy okres półtrwania zwiększał się około 3-krotnie.
Romanian: Ketoconazolul a provocat creşterea de 5 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a crescut de aproximativ 3 ori.
Polish: Jednoczesne podawanie midazolamu z innymi produktami leczniczymi uspokajającymi/nasennymi i działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, a także z alkoholem, może powodować nasiloną sedację oraz depresję oddechową.
Romanian: Interacţiuni medicamentoase (IM) farmacodinamice Administrarea concomitentă a midazolamului cu alte medicamente sedative/hipnotice şi cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC, incluzând alcoolul etilic, poate provoca sedare intensă şi depresie respiratorie.
Polish: Pokarm
Romanian: Alimente
Polish: Bardzo rzadko: bradykardia**, zatrzymanie czynności serca**, niedociśnienie**, rozszerzenie naczyń**
Romanian: Bradicardie**, stop cardiac**, hipotensiune arterială**, vasodilataţie**
Polish: Krok 3.
Romanian: Pasul 3
Polish: Farmakokinetyczne interakcje z substancjami hamującymi lub pobudzającymi CYP3A4 są bardziej nasilone, jeżeli midazolam jest podawany doustnie, w porównaniu do podania na śluzówkę jamy ustnej lub pozajelitowo, ponieważ enzymy
Romanian: Interacţiunile farmacocinetice cu inhibitorii şi inductorii CYP3A4 sunt mai pronunţate în cazul midazolamului administrat pe cale orală comparativ cu administrarea bucofaringiană sau parenterală, deoarece enzimele CYP3A4 sunt de asemenea prezente la nivelul tractului gastro-intestinal superior.
Polish: Etykieta plastikowej tuby 2,5 mg/0,5 ml
Romanian: Eticheta tubului din plastic 2,5mg /0,5 ml
Polish: Antagoniści kanału wapniowego
Romanian: Blocanţi ai canalelor de calciu
Polish: Krok 4.
Romanian: Pasul 4
Polish: Dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 1 roku.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi sub 1 an
Polish: • Zawroty głowy
Romanian: • Uscăciune a gurii
Polish: Dzięki temu otrzymywany jest stabilny roztwór odpowiedni do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Romanian: Aceasta produce o soluţie stabilă adecvată pentru administrarea bucofaringiană.
Polish: Ksantyny
Romanian: Xantine
Polish: Objętość strzykawki
Romanian: Volumul seringii
Polish: Worikonazol zwiększał 3-krotnie ekspozycję na midazolam podany dożylnie, natomiast jego okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększał się prawie 3-krotnie.
Romanian: Voriconazolul a provocat creşterea de 3 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos, în timp ce timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al acestuia a crescut de aproximativ 3 ori.
Polish: Przed zastosowaniem należy zdjąć nakrywkę strzykawki doustnej.
Romanian: Înaintea utilizării, a se scoate capacul seringii pentru administrare orală.
Polish: Całą zawartość ampułko-strzykawki należy powoli wycisnąć do przestrzeni pomiędzy dziąsłem i policzkiem.
Romanian: Cantitatea completă de soluţie trebuie introdusă lent în spaţiul dintre gingie şi obraz.
Polish: Krok 2.
Romanian: Pasul 2
Polish: Uspokojenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi oraz zaburzenia pracy mięśni mogą odwracalnie niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Sedarea, amnezia, tulburarea atenţiei şi afectarea funcţiei musculare pot afecta în mod negativ,
Polish: Bradzo rzadko: bezdech**, duszność**, skurcz krtani*, zatrzymanie czynności oddechowej**
Romanian: Foarte rare: Apnee**, dispnee**, laringospasm**, stop respirator**
Polish: Klarytromycyna zwiększała stężenie w osoczu midazalomu podanego dożylnie ponad 2,5-krotnie, co wiązało się z 1,5-2-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania.
Romanian: Claritromicina a provocat creşterea de 2,5 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos şi creşterea de 1,5 - 2 ori a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Polish: • Zmęczenie
Romanian: • Constipaţie
Polish: Jak przechowywać lek BUCCOLAM
Romanian: Cum se păstrează BUCCOLAM
Polish: 10 lat do <18 lat
Romanian: Violet între 10 ani şi <18 ani
Polish: od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku życia: 2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żołtym od 1 roku do mniej niż 5 roku życia: 5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim od 5 lat do mniej niż 10 roku życia: 7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym od 10 lat do mniej niż 18 roku życia: 10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym.
Romanian: Între 5 ani şi sub 10 ani: 7,5 mg - ambalaj cu etichetă de culoare violet Între 10 ani şi sub 18 ani: 10 mg - ambalaj cu etichetă de culoare portocalie Doza reprezintă conţinutul complet al unei seringi pentru administrare orală.
Polish: Klirens u osób otyłych nie różni się znacząco od klirensu u pacjentów z prawidłową masą ciała.
Romanian: Clearance-ul nu prezintă diferenţe semnificative la pacienţii obezi faţă de cei non-obezi.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku BUCCOLAM Kiedy nie podawać leku BUCCOLAM
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Buccolam Nu administraţi BUCCOLAM dacă pacientul prezintă:
Polish: 4 ampułko-strzykawki doustne
Romanian: 4 seringi preumplute pentru administrare orală
Polish: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebne są dalsze informacje.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie de recomandări ulterioare.
Polish: • podano zbyt dużą ilość leku BUCCOLAM i wystąpiły objawy przedawkowania, obejmujące: o senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania o splątanie lub uczucie dezorientacji o brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na uszczypnięcie, o trudności z oddychaniem (wolny lub płytki oddech), o niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy i poczucie omdlewania), o śpiączkę.
Romanian: • Administraţi prea mult BUCCOLAM şi există semne de supradozare, care includ: o Somnolenţă, oboseală, extenuare o Confuzie sau senzaţie de dezorientare o Absenţa reflexului genunchiului sau a unei reacţii la ciupire o Dificultăţi ale respiraţiei (respiraţie lentă sau superficială) o Tensiune arterială scăzută (ameţeală şi senzaţie de leşin) o Comă
Polish: Wykazuje również działanie uspokajające i nasenne o znacznym natężeniu, przeciwlękowe i zwiotczające mięśnie.
Romanian: Prezintă de asemenea un pronunţat efect sedativ şi hipnotic, precum şi un efect anxiolitic şi miorelaxant.
Polish: Działanie pobudzające CYP3A4 może się różnić, w zależności od właściwości wyciągu z dziurawca.
Romanian: În funcţie de extractul specific de sunătoare, efectul inductor al CYP3A4 poate varia.
Polish: Nie wolno zakładać igły na strzykawkę.
Romanian: Nu ataşaţi un ac la seringă.
Polish: Przedawkowanie midazolamu nie może stanowić zagrożenie życia, jeżeli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa, zaburzenie pracy serca lub gdy jednocześnie zastosowano inne środki działające hamująco na OUN (w tym alkohol).
Romanian: Supradozajul cu midazolam poate să prezinte risc vital, dacă pacientul prezintă insuficienţă respiratorie sau cardiacă preexistentă, sau când este asociat cu alte medicamente deprimante asupra
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Polish: Dopoliczkowemu zastosowaniu midazolamu można prawdopodobnie przypisać jeden epizod świądu.
Romanian: Un episod de prurit a fost posibil atribuit administrării midazolamului pe cale bucală.
Polish: Dla dzieci w wieku od 5 lat do poniżej 10 lat
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani şi sub 10 ani
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat Wyłącznie do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 ani şi sub 10 ani Numai pentru administrare bucofaringiană.
Polish: Jak podawać lek BUCCOLAM
Romanian: Cum să administraţi BUCCOLAM
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi sub 5 ani.
Polish: Lek BUCCOLAM roztwór do stosowania w jamie ustnej to przezroczysty, bezbarwny płyn do podawania na śluzówkę jamy ustnej.
Romanian: BUCCOLAM soluţie bucofaringiană este un lichid limpede, incolor.
Polish: Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej zmienia się jedynie klirens ogólnoustrojowy.
Romanian: După administrarea pe cale bucofaringiană, numai clearance-ul sistemic va fi afectat.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2011.
Polish: Firma przedstawiła wyniki pięciu kluczowych badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a cinci studii principale din literatura de specialitate publicată.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg midazolamu.
Romanian: Fiecare seringă conţine 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg sau 10 mg de midazolam.
Polish: Opiekunowie powinni podać tylko jedną dawkę leku.
Romanian: Îngrijitorii trebuie să administreze doar o singură doză.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Buccolam znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Buccolam este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 5 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Buccolam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Buccolam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2011.
Polish: Jeśli drgawki nie ustąpią w ciągu 10 minut od podania leku Buccolam, należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Romanian: Dacă criza convulsivă nu se opreşte în decurs de 10 minute de la administrarea Buccolam, trebuie solicitat imediat asistenţă medicală.
Polish: Jeśli to konieczne, dawkę można rozłożyć na obie strony jamy ustnej.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi împărţită pentru a fi administrată în ambele părţi ale gurii.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa midazolam
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului midazolam
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Buccolam.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Buccolam.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się ze sobą.
Romanian: Neurotransmiţătorii precum GABA sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Polish: Odnośnie do działań niepożądanych, lek może wywoływać depresję oddechową, tak samo jak inne porównywalne leki, ale zazwyczaj jest dobrze tolerowany.
Romanian: În ceea ce priveşte efectele secundare, medicamentul poate cauza depresie respiratorie, aşa cum este şi cazul altor medicamente comparabile, dar este bine tolerat în general.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Buccolam
Romanian: Alte informaţii despre Buccolam
Polish: Lek Buccolam jest stosowany w celu zahamowania przedłużonych, ostrych (nagłych) napadów drgawkowych u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).
Romanian: Buccolam se utilizează pentru oprirea crizelor convulsive prelungite, acute (bruşte) la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 3 luni şi 18 ani).
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Buccolam przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Buccolam sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Drgawki powstają wskutek nadmiernej aktywności elektrycznej mózgu.
Romanian: Convulsiile sunt cauzate de o activitate electrică excesivă la nivelul creierului.
Polish: W czterech badaniach midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie zahamował napad drgawkowy w ciągu 10 minut u 65% do 78% dzieci w porównaniu z 41% do 85% dzieci, którym podano diazepam doodbytniczo.
Romanian: În cele patru studii, formula bucofaringiană de midazolam a fost eficace în oprirea unei convulsii în mai puţin de 10 minute la 65 până la 78% din copii, în comparaţie cu 41 până la 85% din copiii care au primit diazepam pe cale rectală.
Polish: W zależności od wieku dziecka zalecana dawka wynosi od 2,5 mg do 10 mg.
Romanian: Doza recomandată variază de la 2,5 mg la 10 mg, în funcţie de vârsta copilului.
Polish: Całą zawartość odpowiedniej ampułko-strzykawki należy powoli wycisnąć do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem.
Romanian: Întreaga cantitate din seringa preumplută corespunzătoare trebuie introdusă lent în spaţiul dintre gingie şi obraz.
Polish: Chociaż leki podane dożylnie działają szybciej po wstrzyknięciu, znalezienie żyły zajmuje dużo czasu, zwłaszcza u dzieci.
Romanian: Deşi medicamentele intravenoase pot începe să îşi facă efectul în mai scurt timp după injectare, poate dura mult până se obţine acces la vene, în special la copii.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Buccolam do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Buccolam.
Polish: Na podstawie wyników przedstawionych badań CHMP uznał, że produkt Buccolam jest co najmniej tak samo skuteczny jak dostępne metody leczenia ostrych, przedłużonych napadów drgawkowych u dzieci.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor prezentate, CHMP a concluzionat că Buccolam este cel puţin la fel de eficace ca tratamentele existente pentru oprirea crizelor convulsive prelungite, acute la copii.
Polish: Produkt Buccolam jest lekiem, który zawiera substancję czynną midazolam.
Romanian: Buccolam este un medicament care conţine substanţa activă midazolam.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Buccolam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Buccolam, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Buccolam (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: uspokojenie polekowe, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja oddechowa oraz nudności (mdłości) i wymioty.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Buccolam (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt sedarea, somnolenţa (moleşeala), nivelurile scăzute de conştienţă, depresia respiratorie, greaţa şi vărsăturile.