FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Januvia is and what it is used for What you need to know before you take Januvia How to take Januvia
Slovak: Čo je Januvia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Januvia Ako užívať liek Januvia
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Januvia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Januvia v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Method of administration Januvia can be taken with or without food.
Slovak: Spôsob podávania Januvia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Januvia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Januvia používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
English: If a dose of Januvia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku Januvia, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Januvia administered concomitantly.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a Januvia podávať súbežne.
English: What you need to know before you take Januvia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Januvia
English: Januvia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Januvia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Januvia may be administered with or without food.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Januvia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Januvia.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Januvia dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
English: Januvia should not be used during breast-feeding.
Slovak: Januvia sa nesmie užívať počas laktácie.
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Januvia and periodically thereafter.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku Januvia a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
English: Januvia has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Slovak: Liek Januvia sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
English: When Januvia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Slovak: Keď sa Januvia podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
English: If you stop taking Januvia
Slovak: Ak prestanete užívať liek Januvia
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Januvia (see section 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Januvia, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
English: If you forget to take Januvia
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Januvia
English: Januvia contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Slovak: Januvia obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
English: Januvia is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Slovak: Januvia je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated to improve glycaemic control:
Slovak: 2. typu je liek Januvia indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
English: The usual recommended dose is: one 100 mg film-coated tablet once a day by mouth
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je: jedna 100mg filmomobalená tableta, jedenkrát denne,
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Slovak: V klinických skúškach s liekom Januvia ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Januvia.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Januvia, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
English: Januvia is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Slovak: Januvia je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Januvia should be discontinued.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom Januvia sa má prerušiť.
English: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Januvia u detských a dospievajúcich pacientov.
English: Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Slovak: U niektorých pacientov sa po pridaní sitagliptínu k metformínu vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nízka hladina cukru v krvi, nevoľnosť, plynatosť, vracanie.
English: How to store Januvia
Slovak: Ako uchovávať liek Januvia
English: STOP taking Januvia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Januvia a ihneď kontaktujte lekára:
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Januvia is 25 mg once daily.
Slovak: 15 ml/min) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je dávka lieku Januvia 25 mg raz denne.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Januvia should be discontinued.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Januvia sa má ukončiť.
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Januvia is 50 mg once daily.
Slovak: 45 ml/min) je dávka lieku Januvia 50 mg raz denne.
English: EU/1/07/383/013 EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Slovak: EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018
English: Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
Slovak: Januvia 25 mg tablety sitagliptín
English: Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
Slovak: Januvia 100 mg tablety sitagliptín
English: How to take Januvia
Slovak: Ako užívať liek Januvia
English: Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
Slovak: Januvia 50 mg tablety sitagliptín
English: Round, light beige film-coated tablet with “112”on one side.
Slovak: Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s označením „112” na jednej strane.
English: EU/1/07/383/013 14 film-coated tablets EU/1/07/383/014 28 film-coated tablets EU/1/07/383/023 30 film-coated tablets EU/1/07/383/015 56 film-coated tablets EU/1/07/383/016 84 film-coated tablets EU/1/07/383/024 90 film-coated tablets EU/1/07/383/017 98 film-coated tablets EU/1/07/383/018 50 x 1 film-coated tablets
Slovak: EU/1/07/383/013 14 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/014 28 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/023 30 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/015 56 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/016 84 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/024 90 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/017 98 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/018
English: Januvia 100 mg film-coated tablets
Slovak: Januvia 100 mg filmom obalené tablety
English: Januvia 25 mg film-coated tablets
Slovak: Januvia 25 mg filmom obalené tablety
English: Januvia 50 mg film-coated tablets
Slovak: Januvia 50 mg filmom obalené tablety
English: EU/1/07/383/001 EU/1/07/383/002 EU/1/07/383/003 EU/1/07/383/004 EU/1/07/383/005 EU/1/07/383/006 EU/1/07/383/019 EU/1/07/383/020
Slovak: EU/1/07/383/006 EU/1/07/383/019 EU/1/07/383/020
English: Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Slovak: Januvia 100 mg filmom obalené tablety sitagliptín
English: EU/1/07/383/007 EU/1/07/383/008 EU/1/07/383/009 EU/1/07/383/010 EU/1/07/383/011 EU/1/07/383/012 EU/1/07/383/021 EU/1/07/383/022
Slovak: EU/1/07/383/009 EU/1/07/383/010 EU/1/07/383/011
English: Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Slovak: Januvia 50 mg filmom obalené tablety sitagliptín
English: Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Slovak: Januvia 25 mg filmom obalené tablety sitagliptín
English: EU/1/07/383/007 14 film-coated tablets EU/1/07/383/008 28 film-coated tablets EU/1/07/383/021 30 film-coated tablets EU/1/07/383/009 56 film-coated tablets EU/1/07/383/010 84 film-coated tablets EU/1/07/383/022 90 film-coated tablets EU/1/07/383/011 98 film-coated tablets EU/1/07/383/012 50 x 1 film-coated tablets
Slovak: EU/1/07/383/007 14 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/008 28 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/021 30 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/009 56 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/010
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek Januvia (pozri časť 4).
English: No dose adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre ≤
English: EU/1/07/383/001 14 film-coated tablets EU/1/07/383/002 28 film-coated tablets EU/1/07/383/019 30 film-coated tablets EU/1/07/383/003 56 film-coated tablets EU/1/07/383/004 84 film-coated tablets EU/1/07/383/020 90 film-coated tablets EU/1/07/383/005 98 film-coated tablets EU/1/07/383/006 50 x 1 film-coated tablets
Slovak: 84 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/020 90 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/005 98 filmom obalených tabliet EU/1/07/383/006 50 x 1 filmom obalená tableta
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, nesmiete užívať tento liek.
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
English: ANNEX
Slovak: PODMIENKY
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutias o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zaviedol ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
English: • The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
Slovak: Potrebu informovať pacienta o znakoch a symptómoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
English: • Injection technique and dosing interval.
Slovak: Techniku injekčného podávania a interval dávkovania.
English: • Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
Slovak: Informácie o možnom riziku skríženej reaktivity matricových metaloproteináz (MMP) vrátane rozvoja muskuloskeletálneho syndrómu a exacerbácie/iniciácie autoimúnnych ochorení.
English: • Reminder of the need to report adverse events, including medication errors.
Slovak: Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich účinkov vrátane chýb pri liečení.
English: • Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
Slovak: Informácie o riziku krvácania u pacientov s poruchami koagulácie vrátane pacientov na súbežnej antikoagulačnej liečbe.
English: • Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints.
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the Member States
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
English: • Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcii vrátane anafylaxie.
English: • The summary of product characteristics and the patient information leaflet
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú infomáciu pre používateľov.
English: After reconstitution: 24 hours.
Slovak: Po nariedení: 24 hodín.
English: 79539, Germany
Slovak: 79539, Nemecko
English: It is important that you take Bondronat at the right time and in the right way.
Slovak: Je dôležité, aby ste Bondronat užívali v správnom čase a správnym spôsobom.
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Slovak: • fajčíte (keďže to môže zvýšiť riziko problémov so zubami)
English: Macrogol 6000
Slovak: Makrogol 6 000
English: Mutagenicity/Carcinogenicity:
Slovak: Mutagenita/Karcinogenita:
English: Bondronat with food and drink
Slovak: Bondronat a jedlo a nápoje
English: Your doctor will work out how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Slovak: Váš lekár stanoví množstvo Bondronatu, ktoré vám budú podávať, v závislosti od vášho ochorenia.
English: The expiry date refers to the last day of that month
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
Slovak: Môžete mať závažnú potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu
English: Do not take Bondronat with food or any other drinks except water as Bondronat is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Slovak: Neužívajte Bondronat s jedlom ani s inými nápojmi okrem vody, pretože Bondronat je menej účinný ak sa užíva s jedlom alebo nápojmi (pozri časť 3).
English: The usual dose of Bondronat is one tablet each day.
Slovak: Zvyčajná dávka Bondronatu je jedna tableta každý deň.
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Slovak: • nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: Other medicines and Bondronat
Slovak: Iné lieky a Bondronat
English: • you have cancer
Slovak: • máte rakovinové ochorenie
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry alebo obsahuje čiastočky.
English: This is because Bondronat can affect the way some other medicines work.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Bondronat môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú.
English: Do not take Bondronat:
Slovak: Neužívajte Bondronat:
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Slovak: • ste boli predtým liečený bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí)
English: If you develop these symptoms, stop taking Bondronat and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Bondronat a porozprávajte sa so svojim lekárom (pozri časti 3 a 4).
English: • rise in body temperature
Slovak: • zvýšenie telesnej teploty
English: • swollen legs or feet
Slovak: • opuchnuté nohy alebo chodidlá
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné bisfosfonáty
English: The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí kyseliny ibandrónovej po 15minútovej infúzii sa zhodoval so známym bezpečnostným profilom po dlhších časoch podávania infúzie a neidentifikovali sa žiadne nové bezpečnostné problémy súvisiace s použitím 15-minútového času podávania infúzie.
English: Keep taking Bondronat for as long as your doctor tells you.
Slovak: V užívaní Bondronatu pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Slovak: Pred začiatkom liečby povedzte svojmu lekárovi/ zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:
English: • if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Slovak: • ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu
English: They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Slovak: Sú dostupné v baleniach po 28 a 84 tabliet.
English: Date of latest renewal: 25 June 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 25. júna 2006
English: Do not take Bondronat if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Slovak: Bondronat neužívajte, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
English: The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Slovak: Primárnym konečným výsledkom štúdie bola miera obdobia skeletálnej morbidity (SMPR).
English: What Bondronat is and what it is used for
Slovak: Čo je Bondronat a na čo sa používa
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
Slovak: Výrobky obsahujúce vápnik a ďalšie multivalentné katióny (ako hliník, horčík, železo) vrátane mlieka a inej potravy pravdepodobne narúšajú absorpciu tabliet Bondronatu.
English: Contains 88.1 mg lactose (as lactose monohydrate).
Slovak: Obsahuje 88,1 mg laktózy (ako monohydrát laktózy).
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Bondronat.
Slovak: Užívanie liekov, ktoré znižujú kyslosť žalúdka, ako napríklad cimetidínu a ranitidínu, môže mierne zvýšiť účinky Bondronatu.
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Slovak: Biologická dostupnosť bola znížená približne o 75 %, keď sa tablety Bondronatu podali 2 hodiny po jedle.
English: Water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment (see section 4.5).
Slovak: Počas liečby Bondronatom sa môže kedykoľvek piť voda (pozri časť 4.5).
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciach považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
English: If you take more Bondronat than you should
Slovak: Ak užijete viac Bondronatu, ako máte
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania Bondronatom.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorsation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Slovak: Pohlavie Biologická dostupnosť a farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
English: Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Slovak: Bondronat tablety sa majú užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a pred prvým jedlom alebo nápojom.
English: INFORMATION IN BRAILLE bondronat 50 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME bondronat 50 mg
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Slovak: • užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón)