FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha puesto en marcha un sistema fiable relativo al control de la seguridad y la eficacia de las vacunas, en cooperación con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades.
Swedish: Ett tillförlitligt system för övervakning av vaccinernas säkerhet och effektivitet har upprättats i samarbete med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar.
Spanish: Londres, 1 de octubre de 2009
Swedish: London den 1 oktober 2009
Spanish: Los datos se presentan de acuerdo con la metodología de cálculo de costes aprobada por el Consejo de Administración.
Swedish: Uppgifterna lämnas i enlighet med den kostnadsberäkningsmetodik som godkänts av styrelsen.
Spanish: Quince autoridades nacionales competentes participan en el trabajo del grupo sobre cálculo de costes, y diez de ellas han presentado datos relativos a dicho cálculo de costes.
Swedish: Femton nationella behöriga myndigheter deltar i kostnadsberäkningsgruppens arbete, och tio av dem har lämnat kostnadsberäkningsuppgifter.
Spanish: Mike O'Donovan (representante de las organizaciones de pacientes).
Swedish: Mike O'Donovan (företrädare för patientorganisationerna).
Spanish: La información sobre los conflictos de intereses también formará parte de la documentación presentada durante el proceso de consulta formal.
Swedish: Informationen om intressekonflikter kommer också att ingå i den dokumentation som lämnas under den formella samrådsprocessen.
Spanish: La Agencia está elaborando una nueva hoja de ruta.
Swedish: Emea håller på att utarbeta en ny färdplan.
Spanish: Las normas se presentarán para su aprobación después de haberse recibido el dictamen favorable de la Comisión Europea.
Swedish: Bestämmelserna kommer att läggas fram för antagande efter ett positivt yttrande från Europeiska kommissionen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido un dictamen positivo sobre dos vacunas antipandémicas.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har lämnat ett positivt yttrande om två pandemivacciner.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de las siguientes fechas propuestas para 2011: 16 y 17 de marzo, 16 de junio, 6 de octubre y 15 de diciembre.
Swedish: Styrelsen noterade följande föreslagna datum för 2011: 16 och 17 mars, 16 juni, 6 oktober och 15 december.
Spanish: Creación de un subgrupo del Consejo de Administración para sustituir al Comité Director de Telemática
Swedish: Inrättandet av en undergrupp i styrelsen som ska ersätta styrgruppen för telematik
Spanish: Se ha asignado una cantidad de recursos significativa a trabajos relacionados con la pandemia del H1N1.
Swedish: En betydande del av de tillgängliga resurserna anslogs till arbete som gällde H1N1-pandemin.
Spanish: El Consejo de Administración apoya, en general, la introducción de indicadores cuantitativos.
Swedish: Styrelsen var generellt positiv till införandet av kvantitativa indikatorer.
Spanish: En adelante se iniciará el trabajo encaminado a elaborar y aplicar indicadores cualitativos.
Swedish: Arbetet med att utveckla och införa kvalitativa indikatorer kommer att inledas.
Spanish: Los coordinadores temáticos, Jean Marimbert y Marcus Müllner, han evaluado la propuesta y formulado comentarios favorables al respecto.
Swedish: Ämnessamordnarna, Jean Marimbert och Marcus Müllner, har granskat förslaget och lämnat positiva synpunkter.
Spanish: Los diputados al Parlamento plantearon una serie de preguntas referidas, entre otras cuestiones, a la utilización de una o dos dosis de las vacunas autorizadas y la utilización de las vacunas en niños y en mujeres embarazadas.
Swedish: Parlamentsledamöterna ställde en rad frågor, bland annat om användningen av en dos eller två doser av de godkända vaccinerna och om vaccinering av barn och gravida kvinnor.
Spanish: El Director Ejecutivo asistió recientemente al Parlamento Europeo, donde se debatió la cuestión de las vacunas antipandémicas relativas al virus de la gripe.
Swedish: Verkställande direktören besökte nyligen Europaparlamentet där han diskuterade ämnet vacciner mot pandemiinfluensa.
Spanish: Se introdujo una corrección en el punto 16 del acta (Reglamento sobre la adscripción de personal).
Swedish: En ändring infördes under punkt 16 i protokollet (bestämmelser om utstationering av personal).
Spanish: Este punto se tratará durante la futura revisión del Reglamento de tasas.
Swedish: Frågan kommer att tas upp vid den kommande översynen av avgiftsförordningen.
Spanish: La Comisión de Presupuestos del Parlamento Europeo ha indicado que las agencias que cobran tasas tendrán acceso a los ingresos excedentarios de ejercicios anteriores.
Swedish: Europaparlamentets budgetutskott har sagt att byråer med avgiftsinkomster borde få tillgång till intäktsöverskott från tidigare år.
Spanish: Se pedirá al Consejo de Administración que apruebe la parte del plan relativa a 2010 en el marco del debate sobre el programa de trabajo y el presupuesto de 2010 en diciembre.
Swedish: Styrelsen kommer att bli ombedd att godkänna 2010 års del av planen inom ramen för diskussionen om arbetsprogrammet och budgeten för 2010 i december.
Spanish: La presente propuesta contiene las observaciones recibidas e incluye asimismo una nueva propuesta relativa a los indicadores de rendimiento cuantitativos y al cumplimiento de los plazos fijados.
Swedish: Det nuvarande förslaget innehåller mottagna synpunkter och även ett nytt förslag till kvantitativa resultatindikatorer - iakttagande av fastställda tidsgränser.
Spanish: Las normas propuestas suponen una transposición de las que aplica la Comisión Europea para la adscripción de su personal a organizaciones ajenas a la UE.»
Swedish: De föreslagna bestämmelserna införlivar de bestämmelser som tillämpas av kommissionen för utstationering av dess personal till organisationer utanför EU."
Spanish: La Agencia va por el buen camino en la ejecución de la mayoría de sus principales objetivos y cumple la mayoría de sus indicadores de rendimiento.
Swedish: Emea håller i stort sett takten i genomförandet av sina viktigaste mål och uppfyller de flesta av sina resultatindikatorer.
Spanish: Modificación de las normas de aplicación del Reglamento relativo a las tasas
Swedish: Ändringar av tillämpningsföreskrifterna för avgifter
Spanish: El Consejo de Administración ha tenido noticia de que el cálculo actual de los ingresos derivados de las tasas es 8,5 millones de euros inferior al previsto inicialmente, debido a una disminución de la proporción de solicitudes sujetas al cobro tasas que está previsto recibir.
Swedish: Styrelsen fick veta att den aktuella uppskattningen av inkomsterna från avgifter är 8,5 miljoner lägre än den ursprungliga prognosen, på grund av att man förväntar att få en lägre andel avgiftsbelagda ansökningar.
Spanish: En vista de la reducción de los ingresos previstos, la Dirección de la Agencia está examinando las áreas en las que podrían lograrse ahorros y los proyectos previstos para 2010 que podrían cancelarse.
Swedish: Mot bakgrund av minskningen av den planerade inkomsten undersöker ledningen var besparingar skulle kunna göras och vilka projekt som planeras för 2010 som kan skäras ned.
Spanish: Tras examinar el nivel de cooperación entre la UE y la FDA, las partes concluyeron que la cooperación entre los dos organismos reguladores es satisfactoria y manifestaron que cada una consideraba a la otra parte un socio internacional fundamental en el ámbito normativo.
Swedish: Efter att ha granskat graden av samarbete mellan EU och FDA drog alla parter slutsatsen att samarbetet mellan de två tillsynsmyndigheterna fungerar bra och att båda parterna betraktar varandra som den främsta internationella samarbetspartnern på tillsynsområdet.
Spanish: Son necesarias la puesta en común de trabajo y la colaboración entre los Estados miembros, ya que la evaluación del valor terapéutico añadido es una labor científica cuyos resultados pueden aprovechar todas las partes interesadas de los Estados miembros.
Swedish: Arbetsdelning och samarbete mellan medlemsstaterna är nödvändigt eftersom utvärderingen av det behandlingsmässiga mervärdet är ett vetenskapligt arbete vars resultat kan användas av alla intresserade medlemsstater.
Spanish: El Consejo de Administración escribió a la Comisión a propósito de esta cuestión en junio y dio respuesta la carta de la Comisión Europea en agosto.
Swedish: Styrelsen skrev till kommissionen om saken i juni och besvarade Europeiska kommissionens skrivelse i augusti.
Spanish: Por otra parte, la evaluación de la rentabilidad y las decisiones ulteriores en materia de reembolso deberían dejarse en manos de los Estados miembros.
Swedish: Utvärderingen av kostnadseffektiviteten och efterföljande ersättningsbeslut bör däremot överlåtas åt de enskilda medlemsstaterna.
Spanish: Vacunas antipandémicas
Swedish: Pandemivacciner
Spanish: La aprobación de las vacunas se basa en el concepto de las vacunas prototípicas contra H5N1 desarrolladas por la Agencia en 2003.
Swedish: Godkännandet av vacciner bygger på den strategi med H5N1 mock-up-vacciner som Emea utvecklade under 2003.
Spanish: El Consejo de Administración enviará un resumen de este debate al Director General de la DG Empresa e Industria.
Swedish: Styrelsen kommer att sända en sammanfattning av diskussionen till generaldirektoratet för näringsliv.
Spanish: Este último problema parece deberse a la dificultad experimentada por los Estados miembros en la asignación de los recursos científicos para trabajar en el campo de los medicamentos tradicionales.
Swedish: Det senare tycks bero på medlemsstaternas svårigheter att anslå vetenskapliga resurser till arbete på området traditionella läkemedel.
Spanish: Los cambios en el procedimiento se introducirán en la futura revisión de la política de la EMEA sobre la gestión de los conflictos de intereses.
Swedish: Ändringarna av förfarandet kommer att införas i den framtida översynen av Emeas policy för hantering av intressekonflikter.
Spanish: El texto debe decir: «El Consejo de Administración debate las normas de la EMEA sobre la adscripción de personal.
Swedish: Texten ska lyda: "Styrelsen diskuterade Emeas bestämmelser om utstationering av personal.
Spanish: El Comité de Terapias Avanzadas de la Agencia, inaugurado a comienzos de año, ha publicado sus primeros dictámenes.
Swedish: Emeas kommitté för avancerade terapier, som installerades i början av året, har lämnat sina första yttranden.
Spanish: Las modificaciones de las disposiciones de aplicación sobre la base de dicha propuesta se remitirán al Consejo de Administración en diciembre de 2009.
Swedish: Ändringar av tillämpningsbestämmelser på grundval av förslaget kommer att läggas fram för styrelsen i december 2009.
Spanish: Actualización relativa al presupuesto de 2010
Swedish: Lägesrapport om budgeten för 2010
Spanish: El mandato ha sido aprobado por los Jefes de Agencias de Medicamentos.
Swedish: Uppdraget har godkänts av läkemedelsmyndigheternas chefer.
Spanish: El Consejo de Administración expresa su deseo de reunirse con los Comisarios para debatir sobre las preocupaciones expresadas.
Swedish: Styrelsen uttryckte sin beredvillighet att träffa kommissionsledamöterna för att diskutera de framförda farhågorna.
Spanish: La solicitud se enviará a los Jefes de Agencias de Medicamentos y a la Comisión Europea para que ambos designen a sus representantes en el Comité.
Swedish: En begäran kommer att skickas till läkemedelsmyndigheternas chefer och till Europeiska kommissionen om att dessa utser sina företrädare i kommittén.
Spanish: Consulta sobre la designación de un miembro del CVMP
Swedish: Samråd om utnämningen av en CVMP-ledamot
Spanish: La experiencia que se recabe en relación con la plantilla de CV revisada se evaluará en el futuro.
Swedish: Erfarenheterna av den reviderade CV-mallen kommer att granskas i framtiden.
Spanish: El Consejo de Administración reitera la necesidad de aprobar los proyectos de telemática con antelación suficiente, con el fin de permitir que las autoridades nacionales competentes puedan desarrollar sus sistemas de TI de acuerdo con las necesidades de ámbito comunitario.
Swedish: Styrelsen påminde om behovet av att godkänna telematikprojekt i god tid i förväg så att de nationella behöriga myndigheterna kan utveckla sina IT-system i överensstämmelse med behoven på EU-nivå.
Spanish: Informe semestral de la EMEA 2009
Swedish: Emeas halvårsrapport 2009
Spanish: El documento contiene modificaciones examinadas y aprobadas por el Comité Director de Telemática en relación con el nuevo paquete farmacéutico y el déficit de financiación.
Swedish: Dokumentet innehåller ändringar som diskuterades och godkändes av styrkommittén för telematik vad gäller det nya läkemedelspaketet och finansieringsbehov.
Spanish: El principal motivo de preocupación del Consejo de Administración consiste en que el nivel de confidencialidad propuesto por la Comisión Europea es demasiado bajo.
Swedish: Styrelsens starka farhågor kvarstår om att den av Europeiska kommissionen föreslagna utbildningsnivån är för låg.
Spanish: Se han registrado ciertas desviaciones con respecto al programa de trabajo referidas al número y la complejidad de las remisiones en el ámbito veterinario, lo que requiere cuantiosos recursos científicos, y al escaso nivel de productividad, menor de la prevista, del Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC).
Swedish: Vissa avvikelser från arbetsprogrammet konstaterades vad gäller antalet och komplexiteten hos remisserna inom veterinärområdet, som kräver betydande vetenskapliga resurser, och en lägre produktivitet än planerat för Kommittén för växtbaserade läkemedel.
Spanish: El punto 11 (Reglamento sobre la adscripción de personal) se elimina del orden del día teniéndose en cuenta la interpretación del Estatuto de los funcionarios que ha facilitado la Comisión Europea, con arreglo a la que el reglamento propuesto no puede aplicarse para regular la adscripción del personal de la EMEA.
Swedish: Punkt 11 (bestämmelser om utstationering av personal) lyftes bort från dagordningen med hänsyn till Europeiska kommissionens tolkning av tjänsteföreskrifterna enligt vilken de föreslagna föreskrifterna inte kan tillämpas på utstationering av Emea-personal.
Spanish: En la carta se informa al Consejo, entre otras cosas, de que estas personas eran miembros de un equipo editorial encargado de la redacción de un libro patrocinado por una empresa farmacéutica.
Swedish: I skrivelsen informeras styrelsen bland annat om att dessa personer ingått i en redaktionsgrupp för en bok som sponsrades av ett läkemedelsföretag.
Spanish: La propuesta pretende simplificar la estructura de gobernanza, racionalizar las escalas jerárquicas y garantizar una representación adecuada de la red.
Swedish: Syftet med förslaget var att förenkla ledningsstrukturen, rationalisera rapporteringsvägarna och se till att nätverket företräds på lämpligt sätt.
Spanish: Se pide que, en relación con las futuras versiones del Plan Maestro de Telemática, el documento se presente con control de cambios, de manera que resulte más sencilla la comparación con las versiones anteriores.
Swedish: Det begärdes att kommande versioner av den övergripande telematikplanen skulle förses med ändringsmarkeringar för att underlätta jämförelsen med tidigare versioner.
Spanish: Sigue en curso el proyecto piloto relativo al análisis de los costes de evaluación en las autoridades nacionales competentes.
Swedish: Projektet för att bedöma utvärderingskostnader hos de nationella behöriga myndigheterna pågår.
Spanish: El Consejo de Administración da las gracias a la Agencia, a su personal y a los miembros de los comités científicos por su eficacia y por la procedencia de los dictámenes científicos elaborados a la luz de los beneficios para la salud pública de las vacunas antipandémicas contra el H1N1.
Swedish: Styrelsen tackade Emea, dess personal och ledamöterna i de vetenskapliga kommittéerna för deras effektiva arbete och punktliga vetenskapliga yttranden med hänsyn till folkhälsofördelarna av vacciner mot H1N1-pandemin.
Spanish: Informe del Grupo de trabajo sobre cualificaciones científicas de los miembros del CHMP y el CVMP
Swedish: Rapport från den operativa arbetsgruppen för CHMP- och CVMP-ledamöters vetenskapliga kvalifikationer
Spanish: El Consejo de Administración señala que, en la actualidad, no existe fundamento jurídico para solicitar tasas correspondientes a visitas sobre el terreno o para compensar a las autoridades nacionales competentes por el trabajo llevado a cabo en las visitas en el contexto de los medicamentos de terapia avanzada.
Swedish: Styrelsen konstaterade att det för närvarande inte finns någon rättslig grund för att begära avgifter vid inspektioner på plats eller ersätta de nationella behöriga myndigheterna för deras arbete med inspektioner på plats i samband med läkemedel för avancerad terapi.
Spanish: Actualización sobre el proyecto piloto relativo a la revisión del sistema de pago
Swedish: Rapport om försöksprojekt för översynen av betalningssystemet
Spanish: 3 miembros del Consejo de Administración, más 1 representante de las organizaciones de pacientes que sean miembros del Consejo de Administración; 3 miembros de los Jefes de Agencias de Medicamentos;
Swedish: 3 styrelseledamöter, plus 1 företrädare för patientorganisationerna vilka är ledamöter av styrelsen,
Spanish: Se insiste en que el objetivo general del ejercicio consiste en armonizar el sistema con los requisitos de buena gobernanza y garantizar que el sistema de remuneración esté justificado y sea gestionable y transparente.
Swedish: Det upprepades att det övergripande målet är att se till att systemet bättre överensstämmer med kraven på gott styre och att avgiftssystemet är motiverat, lätthanterligt och överskådligt.
Spanish: Se informará a la autoridad de las inquietudes manifestadas por el Consejo de Administración con respecto a la idoneidad del candidato propuesto.
Swedish: Myndigheten kommer att informeras om de betänkligheter som styrelsen framfört vad gäller den nominerade personens lämplighet.
Spanish: Se debatirá el marco propuesto a propósito de la interacción con las organizaciones de profesionales sanitarios durante la reunión del grupo de trabajo de octubre.
Swedish: Ett förslag till ramar för samverkan med hälso- och sjukvårdspersonalens organisationer kommer att diskuteras vid arbetsgruppens oktobersammanträde.
Spanish: Los resultados se presentarán a los coordinadores temáticos del Consejo de Administración de la EMEA y al Consejo de Administración en diciembre.
Swedish: Resultaten kommer att läggas fram för Emeas styrelses ämnessamordnare och för styrelsen i december.
Spanish: Está previsto recibir las observaciones de los miembros dentro del plazo de una semana, después de lo cual se finalizará la propuesta, se presentará durante la reunión de octubre de los Jefes de Agencias de Medicamentos y se someterá posteriormente al Consejo de Administración, para su aprobación, en el mes de diciembre.
Swedish: Synpunkter från ledamöterna förväntas inom en vecka, varefter förslaget kommer att färdigställas och läggas fram vid oktobersammanträdet för läkemedelsmyndigheternas chefer och därefter läggas fram för styrelsens godkännande i december.
Spanish: El representante de la Comisión conviene en informar a la Institución de las preocupaciones expuestas, y reitera la necesidad de hallar una solución adecuada que permita que el procedimiento de designación se haya completado a mediados de 2010.
Swedish: Kommissionens företrädare åtog sig att informera Europeiska kommissionen om de framförda farhågorna och upprepade behovet av att hitta en lösning i tid så att utnämningsförfarandet kan slutföras senast vid halvårsskiftet 2010.
Spanish: Anuncio de vacante relativo al puesto de Director Ejecutivo
Swedish: Utlysning av ledig tjänst som verkställande direktör
Spanish: También debería desarrollarse la colaboración entre los reguladores y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, con el fin de reducir diferencias evitables en materia de requisitos en los dos ámbitos.
Swedish: Samarbetet mellan tillsynsmyndigheterna och HTA-organ behöver också utvecklas för att undvika att kraven i onödan varierar inom de båda områdena.
Spanish: La propuesta deberá haberse finalizado con vistas a la celebración de la reunión del Consejo de Administración de marzo de 2010.
Swedish: Förslaget kommer att färdigställas till styrelsens sammanträde i mars 2010.
Spanish: Se presentan las modificaciones de la plantilla de CV para expertos y de la carta de invitación de candidatos de la EMEA.
Swedish: Ändringar av CV-mallen för experter och av Emeas inbjudningsbrev om nomineringar presenterades.
Spanish: Los miembros toman nota del informe de actualización de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, a saber: la elaboración del nuevo documento estratégico de los Jefes de Agencias de Medicamentos, que está previsto se concluya a finales de 2010, el debate en curso sobre cuestiones de transparencia, con especial hincapié en la información comercial confidencial, y la reflexión sobre el futuro de la legislación de los fármacos veterinarios.
Swedish: Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från läkemedelsmyndighetens chefer om en rad ämnen, bland andra följande: utarbetandet av läkemedelsmyndighetens strategidokument, som väntas vara klart i slutet av 2010; den pågående diskussionen om öppenhet med fokus på kommersiell konfidentiell information samt överväganden om framtiden för den veterinärmedicinska lagstiftningen.
Spanish: Fechas de las reuniones de 2010 y fechas provisionales de las reuniones de 2011
Swedish: Sammanträdesdatum för 2010 och preliminära sammanträdesdatum för 2011
Spanish: La propuesta también se vincula al trabajo en curso en el seno del grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos y la EMEA, donde un equipo de formación conjunto está investigando una estrategia orientada a la ulterior mejora de las competencias de los reguladores.
Swedish: Förslaget har också kopplingar till det pågående arbetet på HMA-Emea-nivå, där en gemensam utbildningsgrupp arbetar med en strategi för att ytterligare förbättra tillsynsmyndigheternas kompetens.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes: el trabajo de la Comisión Europea en el ámbito de la pandemia de gripe, los avances en la consulta interservicios sobre el Reglamento relativo a las variaciones, la entrada en vigor del nuevo Reglamento sobre los límites máximos de residuos y el trabajo en el sector de la evaluación de las tecnologías sanitarias.
Swedish: Ledamöterna tog del av en uppdaterad rapport från kommissionen om en rad ämnen, bland andra följande: Europeiska kommissionens arbete på influensapandemiområdet, framsteg i samråden mellan avdelningarna om förordningen om ändringar, ikraftträdandet av den nya förordningen om högsta tillåtna restmängder och arbetet med utvärdering av medicinsk metodik.
Spanish: El primer borrador está siendo objeto de consulta interna con el personal de la Agencia, los miembros de los comités científicos y los grupos de trabajo.
Swedish: Internt samråd pågår om det första förslaget med Emeas personal, ledamöterna i de vetenskapliga kommittéerna samt arbetsgrupperna.
Spanish: Varios miembros del Consejo de Administración piden que se les conceda más tiempo para examinar la propuesta con vistas a su aprobación.
Swedish: Vissa styrelseledamöter begärde ytterligare tid att granska förslaget innan detta godkänns.
Spanish: [EMEA/MB/358420/2009] Se aprueba el orden del día.
Swedish: [EMEA/MB/358420/2009] Dagordningen godkändes.
Spanish: [A6-0162_2009_EN] Decisión del Parlamento Europeo sobre la aprobación de la gestión del Director Ejecutivo de la EMEA [EMEA/MB/528743/2009] Informe de actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE.
Swedish: [A6-0162_2009_EN] Europaparlamentets beslut om ansvarsfrihet för Europeiska läkemedelsmyndighetens verkställande direktör [EMEA/MB/528743/2009] Uppdaterad rapport om Emeas genomförande av EU:s telematikstrategi.
Spanish: El Consejo de Administración señala, sin embargo, que la decisión final en lo que atañe a la designación corresponde a los Estados miembros.
Swedish: Styrelsen konstaterade dock att det är medlemsstaten som fattar det slutliga beslutet om nomineringen.