FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medel Cmax på 324 µg/l och 66 µg/l uppnås för de huvudsakliga metaboliterna 7-α-tiometyl-spironolakton och kanrenon efter 2 respektive 4 timmar.
Lithuanian: Pirminių metabolitų, 7-α-tiometil-spironolaktono ir kanrenono pastovi vidutinė Cmax - 324 µg/l ir 66 µg/l, susidarė atitinkamai praėjus 2 ir 4 val.
Swedish: Benazeprilhydroklorid och benazeprilat distribueras snabbt främst till lever och njurar.
Lithuanian: Benazeprilis ir benazeprilatas greitai pasiekia kepenis ir inkstus.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Lithuanian: KIEKIS (SVORIS, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 30 tablečių
Swedish: 30 tabletter 90 tabletter
Lithuanian: 90 tablečių
Swedish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter
Lithuanian: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletės
Swedish: Samtidig behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet och andra blodtryckssänkande substanser (som calciumkanalblockerare, ß-blockerare eller diuretika), anestetika eller sedativa kan möjligen leda till en ökning av den blodtryckssänkande effekten.
Lithuanian: , kalcio kanalų blokatoriais, β-blokatoriais ar diuretikais), anestetikais ar raminamaisiais vaistais, galima sukelti papildomą kraujospūdžio mažinamąjį poveikį.
Swedish: Efter administrering av upp till 10 gånger den rekommenderade dosen ( benazeprilhydroklorid 2,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 20 mg/kg kroppsvikt) till friska hundar, sågs dosberoende biverkningar (se 4.6).
Lithuanian: Sveikiems šunims davus iki 10 kartų didesnę nei rekomenduojama dozę (2,5 mg/kg benazeprilio hidrochlorido ir 20 mg/kg spironolaktono), buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas nepalankus poveikis (žr. 4.6 p.).
Swedish: Pappförpackning innehållande i flaska med 90 tabletter
Lithuanian: Kartoninė dėžutė vienam 90 tablečių buteliukui
Swedish: En daglig överdos till friska hundar på 6 gånger ( benazeprilhydroklorid 1,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 12 mg/kg kroppsvikt) respektive 10 gånger (benazeprilhydroklorid 2,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 20 mg/kg kroppsvikt) rekommenderad dos, leder till en lindrig dosrelaterad minskning av totala antalet röda blodkroppar.
Lithuanian: Sveikiems šunims kasdien davus 6 kartus (1,5 mg/kg benazeprilio hidrochlorido ir 12 mg/kg spironolaktono) ar 10 kartų (2,5 mg/kg benazeprilio hidrochlorido ir 20 mg/kg spironolaktono) didesnę nei rekomenduojama dozę, sukeltas nežymus priklausomas nuo dozės raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas.
Swedish: Cardalis 10 mg/80 mg tuggtabletter till hund Benazeprilhydroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg
Lithuanian: Cardalis 10 mg/80 mg kramtomosios tabletės šunims Benazeprilio hidrochlorido 10 mg, spironolaktono 80 mg
Swedish: Cardalis 5 mg/40 mg tuggtabletter till hund Benazeprilhydroklorid 5 mg, spironolakton 40 mg
Lithuanian: Cardalis 5 mg/40 mg kramtomosios tabletės šunims Benazeprilio hidrochlorido 5 mg, spironolaktono 40 mg
Swedish: Skall inte användas under dräktighet och digivning (se avsnitt "Dräktighet och digivning").
Lithuanian: skyrių „Vaikingumas ir laktacija").
Swedish: benazepril HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolakton 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolakton 80 mg
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) benazeprilio HCl 2,5 mg, spironolaktono 20 mg benazeprilio HCl 5 mg, spironolaktono 40 mg benazeprilio HCl 10 mg, spironolaktono 80 mg
Swedish: Brun, smakliga, avlång tuggtablett med brytskåra.
Lithuanian: Rudos spalvos, skani, ovali kramtomoji tabletė su įranta.
Swedish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggtabletter till hund Benazeprilhydroklorid 2.5 mg, spironolakton 20 mg
Lithuanian: Cardalis 2,5 mg/20 mg kramtomosios tabletės šunims Benazeprilio hidrochlorido 2,5 mg, spironolaktono 20 mg
Swedish: EXP Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 6 månader.
Lithuanian: Atidarius sunaudoti per 6 mėn.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cardalis som gäller i hela EU.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cardalis rinkodaros leidimą.
Swedish: Det finns som tuggtabletter (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg och 10 mg/80 mg).
Lithuanian: Gaminamos kramtomosios 2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg ir 10 mg/80 mg tabletės.
Swedish: Säkerhetsstudien visade att Cardalis har en god säkerhetsprofil.
Lithuanian: Saugumo tyrimu patvirtinta, kad Cardalis saugumo charakteristikos geros.
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis arba su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?
Swedish: Benazeprilhydroklorid/spironolakton
Lithuanian: Benazeprilio hidrochloridas / spironolaktonas
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / informacinio lapelio.
Swedish: Tabletterna kan antingen blandas med en liten mängd mat som ges till hunden strax före huvudmålet, eller tillsammans med själva maten.
Lithuanian: Tabletes galima sumaišyti su nedideliu maisto kiekiu, kurį reikia sušerti šuniui prieš duodant pagrindinį ėdalą, arba tiesiog įmaišyti į pagrindinį ėdalą.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cardalis är större än riskerna och rekommenderade att Cardalis ska godkännas för försäljning.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Cardalis teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus šio vaisto, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti pakuotės lapelį arba etiketę.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Swedish: Varför har Cardalis godkänts?
Lithuanian: Kodėl Cardalis buvo patvirtintas?
Swedish: Mer information om Cardalis
Lithuanian: Kita informacija apie Cardalis:
Swedish: Dessutom utfördes en sex månader lång säkerhetsstudie av beaglehundar vid upp till fem gånger den rekommenderade dosen.
Lithuanian: Taip pat atliktas šešių mėnesių trukmės saugumo tyrimas su biglių veislės šunimis, kurie gydyti iki penkių kartų rekomenduojamą dozę viršijusia vaistų doze.
Swedish: Personer med känd överkänslighet (allergi) mot spironolakton eller benazepril ska undvika kontakt med Cardalis.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) spironolaktonui arba benazeprilui turi vengti sąlyčio su Cardalis.
Swedish: Cardalis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller två aktiva substanser, benazeprilhydroklorid och spironolakton.
Lithuanian: Cardalis - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - benazeprilio hidrochlorido ir spironolaktono.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan gå ner, så att hjärtat avlastas.
Lithuanian: Dėl to sumažėja kraujo spaudimas ir širdies apkrova.
Swedish: Vad är Cardalis?
Lithuanian: Kas yra Cardalis?
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från fältstudier där de enskilda aktiva substanserna gavs som separata tabletter, och där huvudeffektmåttet var antalet hundar som avled till följd av hjärtsjukdom.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė natūraliomis sąlygomis atliktų pavienių veikliųjų medžiagų, kurios naudotos kaip atskiros tabletės, tyrimų rezultatus; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šunų, nugaišusių nuo širdies ligos, skaičius.
Swedish: Detta sänker den totala blodvolymen och minskar det arbete som hjärtat behöver utföra för att pumpa blodet, och förbättrar därigenom dess funktion.
Lithuanian: Dėl šios priežasties mažėja bendras kraujo kiekis, todėl širdžiai reikia mažiau pastangų kraujui varinėti, ir jos veikla gerėja.
Swedish: I laboratoriestudien visade sig Cardalis vara bioekvivalent med kombinerad behandling med läkemedel som innehöll de enskilda aktiva substanserna (läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Lithuanian: Atlikus laboratorinį tyrimą nustatyta, kad Cardalis biologiškai ekvivalentiškas vaistų, kurių sudėtyje yra po vieną veikliąją medžiagą, deriniui (vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai juos naudojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija).
Swedish: Spironolakton har också andra sätt att verka på hjärtat och blodkärlen, även om dessa mekanismer ännu inte helt påvisats hos hundar.
Lithuanian: Spironolaktonas veikia širdį bei kraujagysles ir kitais būdais, tačiau šie spironolaktono veikimo šuns organizme mechanizmai dar nevisiškai ištirti.
Swedish: Cardalis ska inte ges till hundar som växer till följd av dess effekter på de manliga könshormonerna.
Lithuanian: Cardalis negalima duoti nesuaugusiems šunims dėl jo poveikio vyriškiems lytiniams hormonams.
Swedish: Benazepril är en prodrug, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen.
Lithuanian: Benazeprilis yra vaisto pirmtakas - medžiaga, kuri patekusi į organizmą pavirsta į benazeprilatą.
Swedish: Detta gjorde att befintliga fältdata om de enskilda aktiva substanserna kunde tillämpas på Cardalis.
Lithuanian: Todėl visus esamus natūraliomis sąlygomis atliktų po vieną naudotų veikliųjų medžiagų tyrimų duomenis galima pritaikyti Cardalis.
Swedish: Gravida kvinnor ska visa särskild försiktighet för att undvika oavsiktligt intag, eftersom ACE-hämmare har visats påverka det ofödda barnet.
Lithuanian: Nėščios moterys turi ypač saugotis, kad į burną atsitiktinai nepatektų Cardalis, nes nustatyta, kad AKF inhibitoriai turi poveikį dar negimusiam vaikui.
Swedish: Tabletterna ges till hunden en gång om dagen med maten vid en dos på 0,25 mg benazeprilhydroklorid och 2 mg spironolakton per kilo kroppsvikt.
Lithuanian: Tabletės - 0,25 mg benazeprilio hidrochlorido ir 2 mg spironolaktono kilogramui kūno svorioduodamos šuniui kartą per parą kartu su ėdalu.
Swedish: Detta är en slags hjärtsjukdom där hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Lithuanian: Tai tokia širdies liga, kuria sergant širdis negali organizmo pakakamai aprūpinti krauju.
Swedish: Vad används Cardalis för?
Lithuanian: Kam naudojamas Cardalis?
Swedish: Cardalis får inte ges till dräktiga eller lakterande (mjölkproducerande) tikar eftersom studier av benazepril hos råttor har visat på toxiska effekter för fostren.
Lithuanian: Cardalis negalima gydyti šuningų ir maitinančių kalių (laktacijos laikotarpiu), nes atlikus benazeprilo tyrimus su žiurkėmis nustatyta, kad šis vaistas turi toksinį poveikį vaisiui.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Swedish: Cardalis används för kronisk hjärtinsufficiens som orsakats av långvarig skada på hjärtklaffarna.
Lithuanian: Cardialis gydomas kongestinis širdies nepakankamumas, kurį sukelia ilgalaikis širdies vožtuvų veiklos sutrikimas.
Swedish: Fältstudien visade att Cardalis togs frivilligt och fullständigt 92 procent av tiden när det gavs med eller utan mat och ungefär 86 procent av hundarna följde behandlingen väl.
Lithuanian: atveju, kai vaisto buvo skiriama su ėdalu arba be jo, ir maždaug 86 proc. šunų gerai laikėsi gydymo režimo.
Swedish: Vilken nytta har Cardalis visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Cardalis nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Cardalis ska ges med försiktighet till hundar med leverskada eftersom det kan påverka hur spironolakton metaboliseras (bearbetas) i levern.
Lithuanian: Cardalis reikia naudoti atsargiai gydant šunis, kurių kepenys pažeistos, nes tai gali turėti įtakos tam, kaip spironolaktonas matabolizuojamas (skaidomas) kepenyse.
Swedish: Dessa studier visade på en ökad överlevnad hos hundar som samtidigt behandlades med spironolakton och benazepril jämfört med benazepril ensamt.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus nustatyta, kad tuo pat metu spironolaktonu ir benazepriliu gydyti šunys išgyveno ilgiau, nei šunys, kurie gydyti vienu benazapriliu.
Swedish: Hur verkar Cardalis?
Lithuanian: Kaip veikia Cardalis?
Swedish: Vilka är riskerna med Cardialis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cardalis vartojimu?
Swedish: Cardalis får inte ges vid aortastenos eller pulmonell stenos (förträngning av aortan eller lungornas blodkärl) som påverkar hjärtminutvolymen.
Lithuanian: Cardalis negalima naudoti esant aortos arba plaučių stenozei (susiaurėjus aortai arba plaučių kraujagyslėms), kuri sutrikdo kraujo išstūmimą iš širdies.
Swedish: Genom att blockera aldosteron ökar spironolakton utsöndringen av salt och vatten i urinen.
Lithuanian: Blokuodamas aldosteroną, spironolaktonas skatina druskos ir vandens šalinimą iš organizmo su šlapimu.
Swedish: Regelbunden övervakning bör fortsätta hos hundar med nedsatt njurfunktion, då de kan ha en förhöjd risk för hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) under behandling.
Lithuanian: Šunis, kurių inkstų veikla nusilpusi, būtina toliau nuolat stebėti, nes gydymo laikotarpiu jiems gali padidėti hiperkalemijos (padidėjusio kalio kiekio kraujyje) pavojus.
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna.
Lithuanian: Žmonės, rankose turėję Cardalis tablečių, turi nusiplauti rankas.
Swedish: Njurfunktion och kaliumhalter i blodet bör övervakas hos alla hundar innan behandling inleds.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti visų šunų inkstų veiklą ir kalio kiekį kraujyje.
Swedish: Företaget lade fram en laboratoriestudie av beaglehundar där behandling med spironolakton och benazepril som enskilda aktiva substanser (i produkterna Prilactone och Fortekor som redan är godkända i EU) jämfördes med behandling med Cardalis.
Lithuanian: Bendrovė atliko laboratorinį tyrimą su biglių veislės šunimis, kuriame buvo lyginamas po vieną naudotų veikliųjų medžiagų spironolaktono ir benazeprilio (vaistų Prilactone ir Fortekor, kurių rinkodaros ES leidimai jau suteikti) poveikis su Cardalis poveikiu.
Swedish: Cardalis används för att behandla hundar med kronisk hjärtinsufficiens.
Lithuanian: Cardalis gydomi kongestiniu širdies nepakankamumu sergantys šunys.
Swedish: Spironolakton blockerar effekten av aldosteron, ett hormon som gör att njurarna håller kvar salt och vatten i kroppen, vilket har skadliga effekter på det kardiovaskulära systemet.
Lithuanian: Spironolaktonas blokuoja aldosterono - hormono, dėl kurio sutrikus inkstų veiklai organizme kaupiasi druska ir vanduo, o tai kenkia širdies ir kraujagyslių sistemai - veikimą.
Swedish: Okastrerade hanhundar som behandlas med spironolakton kan uppvisa en atrofi (storleksminskning) av prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet) som är reversibel.
Lithuanian: Spironolaktonu gydomiems nekastruotiems šunims gali pasireikšti grįžtamoji prostatos (patinų reprodukcinės sistemos liaukos) atrofija (sumažėjimas).
Swedish: Cardalis får inte ges till hundar med Addisons sjukdom eller hypoadrenokorticism (en sjukdom där binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner), hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) eller hyponatremi (sänkta natriumhalter i blodet).
Lithuanian: Cardalis negalima gydyti šunų, kuriems nustatyta Adisono liga arba hipoadrenokorticizmas (liga, kuria sergant antinksčiai nepagamina pakankamai hormonų), hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje) arba hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje). Juo negalima gydyti šunų, kurie yra itin jautrūs (alergiški) AKF inhibitoriams arba kuriai nors vaisto pagalbinei medžiagai.
Swedish: Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär.
Lithuanian: Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
Swedish: Hur har Cardalis effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Cardalis?
Swedish: Det ska inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att användas i avel.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti šunų, kuriuos numatoma naudoti arba kurie naudojami veisimui.
Swedish: Benazeprilat är en ACE-hämmare (hämmare av enzymet angiotensinkonvertas).
Lithuanian: Benazeprilatas yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
Swedish: Dessutom utfördes en fältstudie av hundar för att visa hur väl Cardalis-tabletterna togs och hur lätt det var att ge dem. Huvudeffektmåttet var hur väl behandlingen följdes, vilket definierades som hundar som tog minst 90 procent av tabletterna.
Lithuanian: Atliktas tyrimas su šunimis natūraliomis sąlygomis siekiant parodyti, kaip gerai buvo vartojamos Cardalis tabletės ir kaip lengva jas duoti.
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Lithuanian: AKF inhibitoriai slopina stipraus vazokonstriktoriaus (kraujagysles siaurinančios medžiagos) angiotenzino II gamybą. Slopinant angiotenzino II gamybą, kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Swedish: Anmärkning:
Lithuanian: Pastaba:
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Lithuanian: TOLIAU PATEIKTA INFORMACIJA SKIRTA TIK SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta beslut av kommissionen gäller.
Lithuanian: Šie vaistinio preparato informaciniai dokumentai yra kreipimosi procedūros, su kuria yra susijęs šis Komisijos sprendimas, rezultatas.
Swedish: Din läkare kommer att informerar dig om fördelarna och riskerna med detta läkemedel.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins šio vaisto naudą ir riziką
Swedish: De långsiktiga fördelarna och riskerna med detta läkemedel är inte ännu fastställda för barn och ungdomar.
Lithuanian: Šio vaisto ilgalaikė nauda ir rizika vaikams ir paaugliams dar yra neaiškūs.
Swedish: Cardioxane är även kontraindicerat i följande situationer:
Lithuanian: Cardioxane taip pat negalima vartoti esant šioms aplinkybėms:
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av behöriga myndigheter i medlemsstaten, i samarbete med referensmedlemsstaten om tillämpligt och i enlighet med de förfaranden som beskrivs i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinius dokumentus vėliau gali atnaujinti kompetetingos valstybės narės institucijos atitinkamai kartu su referencine valstybe nare, laikantis direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatytos tvarkos.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som åstadkommits under samordningsgruppförfarandet med följande ändringar (ny, omformulerad eller borttagen text) som gjorts för att återge nedanstående godkända ordalydelse:
Lithuanian: Galioja preparato charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos, parengtos Koordinavimo grupės procedūros metu su toliau nurodytais pakeitimais (atitinkamai įterpiant, pakeičiant ar pašalinant tekstą), kad atspindėtų toliau pateikiamą suderintą formuluotę.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cardioxane Använd inte Cardioxane
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cardioxane
Swedish: Säkerhet och effekt för Cardioxane för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Lithuanian: Cardioxane saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Swedish: − om du är under 18 år gammal och din planerade antracyklindos anses vara låg.
Lithuanian: − jeigu esate jaunesnis nei 18 metų ir Jums suplanuota skirti antraciklino dozė laikytina maža - pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin.
Lithuanian: Cardioxane negalima vartoti vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus, kuriems planuojama skirti doksorubicino kumuliacinę dozę, mažesnę kaip 300 mg/m2, arba lygiavertę kito antraciklino kumuliacinę dozę.
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktinformationen
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Lithuanian: Cardioxane negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, kuriems planuojama skirti doksorubicino kumuliacinę dozę, mažesnę kaip 300 mg/m2, arba lygiavertę kito antraciklino kumuliacinę dozę (žr.
Swedish: Barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius).
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Cardioxane vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti draudžiama (žr.
Swedish: B. Bipacksedel
Lithuanian: III priedas
Swedish: Skälen är följande:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šias aplinkybes ir į tai, kad:
Swedish: De berörda medlemsstaterna är CZ, DE, ES, IT, NL, PL och UK.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės yra CZ, DE, ES, IT, NL, PL ir UK.
Swedish: De huvudsakliga ändringarna som begärdes i ändringsansökan var
Lithuanian: Pagrindiniai pakeitimai, kuriuos paraiškoje dėl variacijos buvo prašoma leisti padaryti, buvo tokie:
Swedish: Referensmedlemsstaten är FR.
Lithuanian: Referencinė valstybė narės (RVN) yra FR.
Swedish: Detta uppstår vanligtvis under behandlingen eller inom de första åren efter behandling.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai išsivysto gydymo laikotarpiu arba per pirmuosius metus po gydymo.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande FR/H/0283/001/II/27G inleddes 2015-11-28.
Lithuanian: FR/H/0283/001/II/27G pradėta 2015 m.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes 2016-12-02.
Lithuanian: CMD(h) 60-ies dienų procedūra pradėta 2016 m.
Swedish: • borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar.
Lithuanian: • išbraukti vaikų ir paauglių gydymo kontraindikaciją.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Reglamento (EB) Nr.
Swedish: Fördröjda effekter uppträder vanligtvis som kronisk hjärtinsufficiens, och kan uppträda upp till 20 år efter behandlingen.
Lithuanian: Uždelstas poveikis paprastai pasireiškia kaip stazinis širdies nepakankamumas, kuris gali išsivystyti praėjus iki 20 metų po gydymo.
Swedish: En viss osäkerhet kvarstår dock kring de långvariga effekterna av DRZ på barn.
Lithuanian: Tačiau vis dar yra neaiškumų dėl ilgalaikio DRZ poveikio vaikams.
Swedish: Det konstateras att DRZ kan öka risken för myelosuppression och infektioner, men dessa risker kan minimeras genom lämpliga åtgärder som idag tillämpas i standardprotokollen för pediatrisk behandling.
Lithuanian: Pripažįstama, kad DRZ gali padidinti mielosupresijos ir infekcijų pavojų, tačiau šią riziką galima sumažinti atitinkamomis priemonėmis, kurios šiuo metu yra numatytos standartiniuose vaikų gydymo protokoluose.
Swedish: En typ II-gruppering av ändringsansökan lämnades in i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cardioxane 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: Paraiška dėl II tipo variacijų buvo pateikta vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra dėl Cardioxane 500 mg miltelių infuziniam tirpalui.
Swedish: • utökning av indikationen från "vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserande bröstcancer" till "cancerpatienter",
Lithuanian: indikacijos formuluotę „pažengusios stadijos ir (arba) metastazavusiu krūties vėžiu sergantys suaugę pacientai" pakeisti formuluote „vėžiu sergantys pacientai";