FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při užívání přípravku Pergoveris máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. „vícečetné těhotenství", obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Pergoveris je tveganje za nosečnost z več plodi večja („večplodna nosečnost", običajno dvojčki) kot pri naravni zanositvi.
Czech: a. Nastavit předepsanou dávku.
Slovenian: a. Izbrati predpisani odmerek.
Czech: •Nádobku na ostré předměty (není součástí balení)
Slovenian: •vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov (ni vključen v pakiranju).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pergoveris by neměl být podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky, ve stejné injekci, s výjimkou follitropinu alfa, u kterého studie ukázaly, že současné podání nemění významně účinnost, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti účinných látek.
Slovenian: Zdravila Pergoveris se ne sme dajati v obliki mešanice z drugimi zdravili v isti injekcijski brizgi, razen s folitropinom alfa, za katerega so študije pokazale, da njegovo sočasno dajanje ne spremeni pomembno učinka, stabilnosti, farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih lastnosti učinkovin.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: • Odstraňte všechny vzduchové bubliny: Pokud spatříte v injekční stříkačce vzduchové bubliny, podržte stříkačku s jehlou mířící vzhůru a jemně klepněte do stříkačky, až se všechny bubliny shromáždí nahoře.
Slovenian: • Odstranite morebitne zračne mehurčke: če vidite mehurčke zraka v brizgi, jo držite tako, da igla gleda navzgor in nežno krcajte (lahno udarjajte s prstom) brizgo, da se ves zrak zbere na vrhu.
Czech: Ověřte si datum použitelnosti na štítku pera (obr.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki peresnika (sl. 2).
Czech: • Pokud si budete podávat Pergoveris sama, pozorně si přečtěte pokyny v části „Návod k použití" a řiďte se jimi.
Slovenian: • Če si zdravilo Pergoveris dajete sami, natančno preberite in upoštevajte poglavje „Navodila za uporabo".
Czech: Podávání samotnou pacientkou by mělo být prováděno pouze u pacientek, které jsou dobře motivovány, adekvátně proškoleny a mají přístup k radě odborníka.
Slovenian: Samo bolniki, ki so dobro motivirani, ustrezno poučeni in imajo dostop do strokovnega nasveta, si lahko dajejo zdravilo sami.
Czech: • nevolnost nebo zvracení,
Slovenian: • slabost ali bruhanje
Czech: • fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím.
Slovenian: • fibroidnih tumorjih maternice, ki niso združljivi z nosečnostjo.
Czech: Komplikace vážného OHSS Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Czech: Pergoveris obsahuje vysoce účinné gonadotropní látky, které mohou vyvolat mírné až závažné nežádoucí účinky a které by měly být používány pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její léčby.
Slovenian: Zdravilo Pergoveris vsebuje močni gonadotropni učinkovini, ki lahko povzročita blage do hude neželene učinke in ga zato smejo uporabljati samo zdravniki, ki dobro poznajo težave neplodnosti in njihovo obvladovanje.
Czech: Nepoužívejte přípravek Pergoveris, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky snížené jakosti, pokud tekutina obsahuje částice nebo není čirá.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pergoveris, če opazite kakršne koli vidne znake kvarjenja, če raztopina vsebuje delce ali ni bistra.
Czech: Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám, které jsou zpravidla spojeny s OHSS (viz bod 4.4).
Slovenian: Trombembolizem se lahko pojavi zelo redko, običajno v povezavi s hudim OHSS (glejte poglavje 4.4).
Czech: *rekombinantní humánní follitropin alfa a rekombinantní humánní lutropin alfa jsou vyráběny v buňkách čínského křečka technologií rekombinantní DNA.
Slovenian: *rekombinantni humani folitropin alfa in rekombinantni humani lutropin alfa sta pridobljena iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude Vaše léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)").
Slovenian: Če se vaše telo čezmerno odzove, je treba vaše zdravljenje prekiniti in hCG ne boste dobili (glejte poglavje 2 „Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)").
Czech: Co je Pergoveris a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Pergoveris in za kaj ga uporabljamo
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení:
Slovenian: Ni priloženo v pakiranju:
Czech: U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonadotropní hypogonadismus) je cílem léčby přípravkem Pergoveris vznik jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého bude po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt.
Slovenian: Pri ženskah s pomanjkanjem LH in FSH (hipogonadotropni hipogonadizem) je cilj zdravljenja z zdravilom Pergoveris razvoj enega samega dozorelega Graafovega folikla, iz katerega se bo po dajanju humanega horionskega gonadotropina (hCG-ja) sprostil oocit.
Czech: • Okénko pro informaci o dávce zobrazí chybějící množství, které si musíte pomocí nového pera aplikovat.
Slovenian: • Okence za prikaz odmerka prikazuje manjkajočo količino, ki jo morate injicirati z novim injekcijskim peresnikom.
Czech: se může lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH/LH slabá.
Slovenian: Razpon odziva na zdravljenje s FSH/LH se lahko med bolnicami razlikuje, pri nekaterih bolnicah je odziv na dajanje FSH/LH zelo majhen.
Czech: Po otevření může být předplněné pero uchováváno po dobu maximálně 28 dnů mimo chladničku (při teplotě 25 °C).
Slovenian: Odprto napolnjeno injekcijsko pero lahko zunaj hladilnika shranjujete največ 28 dni (pri 25 °C).
Czech: Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať k němu dojde spontánním početím nebo po léčbě neplodnosti.
Slovenian: Pri ženskah z boleznijo jacevodov v anamnezi, obstaja tveganje zunajmaternične nosečnosti, ne glede na to ali pride do zanositve spontano ali z zdravljenjem neplodnosti.
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Slovenian: • s preobčutljivostjo na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Czech: Pergoveris je indikován ke stimulaci vývoje folikulů u dospělých žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
Slovenian: Zdravilo Pergoveris je indicirano za spodbujanje razvoja foliklov pri odraslih ženskah s hudim pomanjkanjem LH in FSH.
Czech: • Vezměte stříkačku a pomalu vstříkněte obsah stříkačky do injekční lahvičky s práškem.
Slovenian: • Primite brizgo in počasi injicirajte vsebino brizge v vialo s praškom.
Czech: U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití přípravku Pergoveris monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně.
Slovenian: Pri ženskah je za varno in učinkovito uporabo zdravila Pergoveris potrebno redno nadzorovanje odziva jajčnikov z ultrazvokom ali po možnosti z ultrazvokom v kombinaciji z merjenjem serumskih ravni estradiola.
Czech: • lokální reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, svědění, modřiny, otoky nebo podráždění.
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, srbenje, modrica, oteklina ali razdraženost
Czech: Další léčivé přípravky a Pergoveris
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pergoveris
Czech: Nepoužívejte přípravek Pergoveris, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky snížené jakosti.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pergoveris, če opazite kakršne koli vidne znake kvarjenja.
Czech: Ty pak mohou způsobovat bolest na hrudi, dušnost, mozkovou cévní příhodu nebo srdeční infarkt.
Slovenian: Povzročijo lahko bolečino v prsnem košu, zasoplost, kap ali srčni napad.
Czech: To nastane, když se u Vás vytvoří vhodný folikul, prokázaný ultrazvukovým vyšetřením a krevními testy.
Slovenian: To je, ko se razvije ustrezen folikel, kot se oceni z ultrazvočnim slikanjem in krvnimi testi.
Czech: Při stimulaci vývoje folikulu u žen s anovulací s nedostatečností LH a FSH je primárním účinkem po podání lutropinu alfa zvýšení sekrece estradiolu folikuly, jejichž růst je stimulován FSH.
Slovenian: Pri stimulaciji razvoja foliklov pri ženskah brez ovulacije s pomankanjem LH in FSH, je primarni učinek dajanja lutropina alfa povečanje izločanja estradiola iz foliklov, katerih rast je spodbujena z FSH.
Czech: Připravte si injekční jehlu.
Slovenian: Pripravite injekcijsko iglo.
Czech: • Zkontrolujte, zda snímací těsnění na vnějším víčku jehly není poškozené nebo uvolněné (obr.
Slovenian: • Preverite, da lepljivi jeziček na zunanjem pokrovčku injekcijske igle ni poškodovan ali razrahljan (sl. 3):
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 11 mikrogramů r-hFSH a 3 mikrogramy r-hLH.
Slovenian: Ena viala vsebuje 11 mikrogramov r-hFSH in 3 mikrograme r-hLH.
Czech: Může souviset s jinými rizikovými faktory, jako je OHSS, těhotenství, předchozí chirurgický zákrok v oblasti břišní, předchozí případ přetočení vaječníků, předchozí nebo aktuální ovariální cysty a polycystický ovariální syndrom.
Slovenian: To je lahko povezano z ostalimi dejavniki tveganja, kot so OHSS, nosečnost, predhodne operacije v trebušni votlini, torzija jajčnika v anamnezi, predhodna ali trenutna cista jajčnika ali sindrom policističnega jajčnika.
Czech: Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci
Slovenian: Količina, ki jo nastavite za drugo injiciranje
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pergoveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pergoveris se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: • Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina ve skleněné injekční lahvičce obsahující 1 ml vody na injekci.
Slovenian: • Vehikel je bistra brezbarvna tekočina v stekleni viali, ki vsebuje 1 ml vode za injiciranje.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic)
Czech: • Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, se sníženou tvorbou moči, přírůstkem hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku.
Slovenian: • OHSS lahko postane hud z izrazito povečanimi jajčniki, zmanjšanim nastajanjem urina, s pridobivanjem telesne mase, težavami dihanja in/ali morebitnim nabiranjem tekočine v trebuhu ali prsnem košu.
Czech: Příprava předplněného pera s přípravkem Pergoveris na podání injekce 5.1.
Slovenian: Priprava zdravila Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik na injiciranje 5.1.
Czech: Proto podání přípravku Pergoveris obsahujícího méně než 75 IU r-hLH denně může poskytnout příliš nízké množství aktivity LH na zajištění adekvátního růstu folikulů.
Slovenian: Zato lahko dajanje zdravila Pergoveris, ki vsebuje manj kot 75 i.e. r-hLH dnevno rezultira v premajhni aktivnosti LH za zagotovitev ustreznega razvoja foliklov.
Czech: Bolest břicha, distenze břicha, nepříjemné pocity v břiše, nevolnost, zvracení, průjem Poruchy reprodukčního systému a prsu
Slovenian: bolečina v trebuhu, trebušna distenzija, nelagodje v trebuhu, navzea, bruhanje, driska Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti:
Czech: Pokud se zdá, že by bylo třeba zvýšit dávku FSH, úprava by měla být provedena v intervalu 7-14 dní nejlépe o 37,5 IU - 75 IU za použití některého registrovaného přípravku obsahujícího follitropin alfa.
Slovenian: Če se izkaže kot primerno povečanje odmerka FSH, moramo prilagoditev odmerka izvesti po možnosti v 7-14 dnevnih intervalih s povečanji po 37,5 i.e. do 75 i.e. z uporabo pripravka folitropina alfa z dovoljenjem za promet.
Czech: Vaše vaječníky mohou nadměrně reagovat na léčbu a vytvářet velké váčky naplněné tekutinou, neboli cysty (viz bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)").
Slovenian: Vaši jajčniki so se morda prekomerno odzvali na zdravljenje in razvile so se velike vrečke s tekočino ali ciste jajčnikov (glejte poglavje 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)").
Czech: • bolesti prsou,
Slovenian: • bolečine v prsih
Czech: Otřete kůži tamponem navlhčeným v alkoholu.
Slovenian: Kožo obrišite z alkoholno blazinico.
Czech: U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy jako nauzea, zvracení a průjem.
Slovenian: V hudih primerih OHSS lahko opazimo naslednje znake: bolečine v trebuhu, povečanje trebuha, hudo povečanje jajčnikov, pridobivanje telesne mase, dispnejo, oligurijo in gastrointestinalne znake vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko.
Czech: • FSH stimuluje produkci vajíček;
Slovenian: • FSH stimulira nastanek jajčec,
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v příbalové informaci v části „Návod k použití".
Slovenian: Za navodila o uporabi tega zdravila glejte poglavje „Navodila za uporabo" v priloženem navodilu.
Czech: U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství a porodů zvýšený ve srovnání s přirozeným početím.
Slovenian: Pri bolnicah v postopku indukcije ovulacije, je pogostnost večplodnih nosečnosti in porodov v primerjavi z naravno zanositvijo, povečana.
Czech: Farmakokinetika lutropinu alfa po jednorázovém a opakovaném podání lutotropinu alfa je srovnatelná a procento kumulace lutropinu alfa je minimální.
Slovenian: Farmakokinetika lutropina alfa po enkratnem in večkratnem dajanju lutropina alfa je primerljiva in stopnja akumulacije lutropina alfa je minimalna.
Czech: Ověřte si, že jste si aplikovala celou dávku injekce.
Slovenian: Preverite, ali ste dali celo injekcijo.
Czech: Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na riziko vícečetného těhotenství.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morajo biti bolnice seznanjene s potencialnim tveganjem večplodnih porodov.
Czech: Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickými příhodami, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu.
Slovenian: Pri hudem OHSS je lahko zelo redek zaplet tudi torzija jajčnikov ali trombembolični dogodki, kot so pljučni embolizem, ishemični cerebrovaskularni insult ali miokardni infarkt.
Czech: • Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a opatrně natáhněte roztok zpět do stříkačky.
Slovenian: • Obrnite vialo navpično navzdol in previdno potegnite raztopino nazaj v brizgo.
Czech: V jedné klinické studii u žen s hypogonadotropním hypogonadismem a endogenní hladinou LH v séru pod 1,2 IU/l byla testována vhodná dávka r-hLH.
Slovenian: V klinični študiji z ženskami s hipogonadotropnim hipogonadizmom in endogeno koncentracijo LH manjšo od 1,2 i.e./l, so proučevali ustrezen odmerek r-hLH.
Czech: Může se jednat o příznaky syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS).
Slovenian: To so lahko simptomi sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
Czech: Do přípravku bylo přidáno nepatrné množství kyseliny fosforečné 85% a hydroxidu sodného, aby byla zachována normální hodnota hladiny kyselosti (hodnota pH).
Slovenian: Dodane so neznatne količine koncentrirane fosforjeve (V) kisline in natrijevega hidroksida za ohranjanje običajne ravni kislosti (ravni pH).
Czech: • Váš lékař/lékárník Vám sdělí, kolik per s přípravkem Pergoveris budete pro dokončení léčby potřebovat.
Slovenian: • Zdravnik ali farmacevt vam bo povedal, koliko napolnjenih injekcijskih peresnikov zdravila Pergoveris potrebujete, da dokončate zdravljenje.
Czech: Abyste minimalizovala možnost podráždění kůže, zvolte každý den pro podání injekce jiné místo.
Slovenian: Da zmanjšate draženje kože, izberite vsak dan drugo mesto injiciranja.
Czech: • jestliže máte onemocnění znemožňující normální otěhotnění, jako je například -předčasná menopauza, malformace pohlavních orgánů nebo nezhoubné nádory dělohy.
Slovenian: • če imate stanje, ki bi običajno onemogočala normalno nosečnost, kot so prezgodnja menopavza,
Czech: • 1 pevnou nádobu na vyhození skla a jehel.
Slovenian: • posoda za ostre predmete za varno odlaganje stekla in igel
Czech: Údaje u omezeného počtu těhotenství, během kterých byl lék užíván po řízené ovariální stimulaci, ukazují, že follitropin alfa a lutropin alfa nemají nežádoucí účinky na těhotenství, vývoj embryí nebo plodů, porod nebo postnatální vývoj.
Slovenian: Podatki, zbrani pri majhnem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost neželenih učinkov folitropina alfa in lutropina alfa na nosečnost, razvoj zarodka ali plodu, porod ali postnatalni razvoj po nadzorovani stimulaciji jajčnikov.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna injekční lahvička přípravku Pergoveris denně.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena viala zdravila Pergoveris vsak dan.
Czech: K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, erytém, hematom, otok a/nebo podráždění v místě vpichu injekce).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali so glavobol, ciste jajčnikov in lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečina, eritem, hematom, oteklina in/ali razdraženost na mestu injiciranja).
Czech: • váčky ve vaječnících, naplněné tekutinou (ovariální cysty);
Slovenian: • vrečke s tekočino v jajčnikih (ovarijske ciste)
Czech: U žen s potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinů se ukázalo, že follitropin alfa efektivně stimuluje růst folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH.
Slovenian: Pri ženskah z zavrtim izločanjem endogenih gonadotropinov, je folitropin alfa vseeno učinkovito spodbujal razvoj foliklov in steroidogenezo, kljub nemerljivim ravnem LH.
Czech: • Pergoveris je určen k injekčnímu podání, přímo pod kůži (subkutánní podání).
Slovenian: • Zdravilo Pergoveris se daje v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak Pergoveris předplněné pero použít pro aplikaci injekce.
Slovenian: • Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo pokazala, kako uporabiti zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik za injiciranje zdravila.
Czech: Follitropin alfa
Slovenian: Folitropin alfa
Czech: c. Určit zbývající dávku, která má být aplikována pomocí druhého pera.
Slovenian: c. Prebrati preostanek odmerka, ki ga je treba injicirati z drugim peresnikom.
Czech: Pokud se podává méně než jedna injekční lahvička denně, folikulární odpověď může být nedostatečná, jelikož množství lutropinu alfa může být nedostatečné (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri uporabi manj kot ene viale na dan, je lahko razvoj foliklov nezadosten zaradi premajhne količine lutropina alfa (glejte poglavje 5.1).
Czech: • Zasuňte jehlu do injekční lahvičky a stlačte píst, aby se vytlačil vzduch.
Slovenian: • Vstavite injekcijsko iglo v vialo in potisnite bat, da iztisnite zrak.
Czech: Proto podání méně než jedné injekční lahvičky přípravku Pergoveris může poskytnout příliš nízké množství aktivity LH na zajištění adekvátního růstu folikulů.
Slovenian: Zato lahko dajanje manj kot ene viale zdravila Pergoveris dnevno, rezultira v premajhni aktivnosti LH za zagotovitev ustreznega razvoja foliklov.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe zdravila glejte poglavje 6.6.
Czech: • Položte vnější víčko jehly na rovnou plochu.
Slovenian: • Zunanji pokrovček igle postavite na ravno površino.
Czech: Co je Pergoveris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pergoveris používat Jak se Pergoveris používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Pergoveris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pergoveris Kako uporabljati zdravilo Pergoveris Možni neželeni učinki
Czech: • Držte předplněné pero s přípravkem Pergoveris pevně jednou rukou a nasuňte jehlu do vnějšího víčka jehly.
Slovenian: • Držite zdravilo Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik čvrsto z eno roko in potisnite iglo v zunanji pokrovček za iglo.
Czech: Sejmutí jehly po každé injekci.
Slovenian: Odstranjevanje injekcijske igle po vsakem injiciranju.
Czech: • 2 tamponky namočené v alkoholu,
Slovenian: • 2 alkoholni blazinici
Czech: Je charakterizován výrazným zvětšením ovarií, vysokou hladinou pohlavních hormonů v séru a zvýšením vaskulární permeability, což může vést ke kumulaci tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně perikardiální dutině.
Slovenian: Obsega izrazito povečanje jajčnikov, visoko serumsko raven spolnih steroidnih hormonov in povečano prepustnost žil, kar lahko rezultira v nabiranju tekočine v trebušni votlini, plevralni votlini in redko v osrčniku.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 1 ml vody na injekci
Slovenian: Ena viala z vehiklom vsebuje 1 ml vode za injekcije.
Czech: Léčebný režim se zahajuje doporučenou dávkou přípravku Pergoveris obsahující 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH denně.
Slovenian: Režim zdravljenja se začne s priporočenim odmerkom zdravila Pergoveris, ki vsebuje 150 i.e. r-hFSH/75 i.e. r-hLH na dan.
Czech: Nepoužívejte Pergoveris:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pergoveris
Czech: Pokud se použije nižší než doporučená dávka přípravku Pergoveris denně, folikulární odpověď nemusí být uspokojivá, protože množství lutropinu alfa nemusí být dostatečné (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri uporabi dnevnega odmerka zdravila Pergoveris, ki je manjši od priporočenega, je lahko razvoj foliklov nezadosten zaradi premajhne količine lutropina alfa (glejte poglavje 5.1).
Czech: • Po vytažení jehly z kůže tlačítko pro nastavení dávky uvolněte.
Slovenian: • Ko je igla iz kože, spustite gumb za nastavitev odmerka.
Czech: Otáčejte regulátorem pro nastavení dávky, dokud se v okénku pro informaci o dávce neobjeví požadovaná hodnota dávky.
Slovenian: Gumb za nastavitev odmerka obračajte, dokler v oknu za prikaz odmerka ni prikazan predvideni odmerek.
Czech: Účinky předávkování přípravkem Pergoveris nejsou známy.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerka zdravila Pergoveris niso znani.
Czech: Nastavení dávky předepsané Vaším lékařem
Slovenian: Nastavitev odmerka, ki ga je predpisal zdravnik.
Czech: Děti a dospívající Pergoveris není indikován pro použití u dětí a u dospívajících do věku 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci in mladostniki do 18 leta starosti zdravila Pergoveris ne smejo uporabljati.
Czech: Tím se zvyšuje riziko rozvoje syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS).
Slovenian: S tem se poveča tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov ali OHSS.
Czech: Léčebný deník pro předplněné pero s přípravkem Pergoveris (viz tabulka na konci)
Slovenian: Dnevnik zdravljenja z zdravilom Pergoveris napolnjen injekcijski peresnik (glejte preglednico na koncu)
Czech: Neexistuje indikace pro použití přípravku Pergoveris během těhotenství.
Slovenian: Za uporabo zdravila Pergoveris med nosečnostjo ni indikacij.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pergoveris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Pergoveris nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Pergoveris je určen k okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rozpuštění.
Slovenian: Zdravilo Pergoveris je treba po prvem odprtju in rekonstituciji porabiti takoj.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro použití s přípravkem Pergoveris Voda na injekci
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za Pergoveris voda za injekcije
Czech: V klinických studiích byly pacientky se závažnou nedostatečností FSH a LH definovány endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile bolnice s hudim pomanjkanjem FSH in LH opredeljene na podlagi serumske ravni endogenega LH < 1,2 i.e./l, izmerjene v centralnem laboratoriju.
Czech: Zvolte místo pro aplikaci injekce podle doporučení lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Izberite mesto, kamor boste dali injekcijo na predelu, ki vam ga je svetoval zdravnik ali medicinska sestra.