FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Albiglutido não alterou significativamente a farmacocinética de uma dose única de digoxina (0,5 mg) quando administrada concomitantemente no estado estacionário de albiglutido (50 mg semanalmente).
Slovenian: Albiglutid ni pomembno spremenil farmakokinetike enkratnega odmerka digoksina (0,5 mg), če je bil ta uporabljen sočasno v stanju dinamičnega ravnovesja albiglutida (50 mg na teden).
Portuguese: Acarbose está contraindicada nos doentes com obstrução intestinal.
Slovenian: Akarboza je kontraindicirana pri bolnikih z zaporo črevesa.
Portuguese: A variação desde o valor basal no peso para Eperzan não diferiu significativamente com o placebo mas foi menos significativa, comparativamente com pioglitazona (ver Tabela 5).
Slovenian: Sprememba telesne mase v primerjavi z izhodiščem se z zdravilom Eperzan ni značilno razlikovala od placeba, bila pa je značilno manjša kot s pioglitazonom (glejte preglednico 5).
Portuguese: • NÃO coloque as agulhas até à instrução do Passo 5.
Slovenian: • NE NAMESTITE igle, dokler v 5. koraku ne dobite navodila za to.
Portuguese: A dose recomendada de Eperzan é de 30 mg, uma vez por semana, administrada por via subcutânea.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Eperzan je 30 mg enkrat na teden subkutano.
Portuguese: Evitar agitar dado que pode causa a formação de espuma.
Slovenian: Ne stresajte, ker to lahko povzroči penjenje.
Portuguese: Se ouviu/sentiu o "click" no botão de injeção e contou lentamente até 5 antes de ter retirado a agulha da pele, recebeu a dose correta do medicamento.
Slovenian: Če ste slišali in čutili, da je gumb za injiciranje "kliknil" in ste počasi prešteli do 5,
Portuguese: Outros acessórios necessários
Slovenian: Druge potrebščine
Portuguese: Num estudo QT completo realizado em indivíduos saudáveis, foi observado um aumento na frequência cardíaca (6 a 8 bpm) após administração de doses repetidas de 50 mg de albiglutido, comparativamente aos valores basais.
Slovenian: V podrobni študiji intervala QT pri zdravih preiskovancih so po ponavljajočem se odmerjanju 50 mg albiglutida opažali porast srčne frekvence (od 6 do 8 utripov na minuto) v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Portuguese: 6b Segurar a caneta na vertical, rodar lenta e suavemente o cartucho transparente várias vezes no sentido da seta até ouvir/sentir um "click" na caneta e visualizar [3] na janela do número (Figura O).
Slovenian: 6b Peresnik držite pokonci in prozorni vložek počasi večkrat zasučite v smeri puščice, dokler ne začutite ali zaslišite, da peresnik "klikne" in v številčnem okencu vidite [3] (Slika O).
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados com Eperzan
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opisani z zdravilom Eperzan
Portuguese: O tratamento com Eperzan resultou numa perda de peso média (-0,7 kg), comparativamente ao ganho de peso médio para a insulina lispro (+0,8 kg) e a diferença entre os grupos de tratamento foi estatisticamente significativa (ver Tabela 6).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan je v povprečju povzročilo zmanjšanje telesne mase z zdravilom Eperzan (0,7 kg), medtem ko se je z insulinom lispro telesna masa v povprečju povečala (+0,8 kg); razlika med terapevtskima skupinama je bila statistično značilna (glejte preglednico 6).
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a utilização de 30 mg e 50 mg de Eperzan, uma vez por semana, permitindo-se a titulação opcional de 30 mg para 50 mg de Eperzan, uma vez por semana, em 5 dos 8 ensaios clínicos.
Slovenian: Študije so ocenile uporabo 30 mg in 50 mg zdravila Eperzan enkrat na teden; v 5 od 8 študij je bilo dovoljeno fakultativno titriranje zdravila Eperzan s 30 mg na 50 mg enkrat na teden.
Portuguese: Para assegurar a reconstituição, as Instruções de Utilização incluídas no Folheto Informativo dão orientações para o doente aguardar 15 minutos para a caneta de 30 mg e 30 minutos para a caneta de 50 mg após o pó liofilizado e o solvente terem sidos misturados.
Slovenian: Navodila za uporabo v navodilu za uporabo tega zdravila navajajo, da mora bolnik po premešanju liofiliziranega praška in vehikla počakati 15 minut za 30-mg peresnik in 30 minut za 50-mg peresnik, da je rekonstitucija zagotovljena.
Portuguese: O tratamento com Eperzan não atingiu a margem de não inferioridade pré-especificada (0,3%) contra liraglutido para HbA1c (ver Tabela 8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan v primerjavi z liraglutidom ni doseglo vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (0,3 %) za HbA1c (glejte preglednico 8).
Portuguese: A fibrilhação/flutter auricular ocorreu em 1% dos doentes a administrar Eperzan e em 0,5% dos doentes do grupo de todos os comparadores.
Slovenian: Atrijska fibrilacija/undulacija se je pojavila pri 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eperzan, in pri 0,5 % vseh bolnikov, ki so prejemali katero od primerjalnih zdravil.
Portuguese: 2a Segurar pelo corpo da caneta com o cartucho transparente apontado para cima de modo a visualizar [1] na janela do número.
Slovenian: 2a Držite telo peresnika tako, da je prozorni vložek obrnjen navzgor in lahko v okencu vidite [1].
Portuguese: A pneumonia ocorreu em 2% dos doentes a administrar Eperzan, em comparação a 0,8% dos doentes do grupo de todos os comparadores.
Slovenian: Pljučnica Pljučnica se je pojavila pri 2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eperzan, in pri 0,8 % vseh bolnikov, ki so prejemali katero od primerjalnih zdravil.
Portuguese: 30 mg de Eperzan, semanalmente por via subcutânea, (com o aumento para 50 mg, semanalmente, se necessário) foi comparado com sitagliptina.
Slovenian: Zdravilo Eperzan 30 mg subkutano na teden (z zvišanjem na 50 mg na teden, če je bilo potrebno) so primerjali s sitagliptinom.
Portuguese: Os acontecimentos que mais frequentemente conduziram à descontinuação de Eperzan foram as reações no local da injeção e os acontecimentos relacionados com a parte gastrointestinal, cada <2%.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prenehanje uporabe zdravila Eperzan, so bile reakcije na mestu injiciranja in učinki na prebavilih; enih in drugih je bilo < 2 %.
Portuguese: Solvente: Uma solução límpida e incolor.
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança ou de toxicidade de dose repetida.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti in toksičnosti ponavljajočih se odmerkov ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 30 mg, por via subcutânea, em indivíduos com diabetes tipo 2, as concentrações máximas foram atingidas 3 a 5 dias após a dose, com a concentração máxima (Cmax) de albiglutido de 1,74 mcg/ml e a área sob a curva (AUC) da concentração-tempo média de 465 mcg.h/ml.
Slovenian: Absorpcija Po subkutani uporabi posamičnega odmerka 30 mg pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bila največja koncentracija dosežena od 3 do 5 dni po odmerku; povprečna najvišja koncentracija albiglutida (Cmax) je bila 1,74 µg/ml in povprečna površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC) 465 µg.h/ml.
Portuguese: 4 canetas 4 agulhas para as canetas
Slovenian: 4 igle za peresnik
Portuguese: • baixo nível de açúcar (hipoglicemia) se utiliza Eperzan isoladamente ou em associação com metformina ou pioglitazona
Slovenian: • nizek krvni sladkor (hipoglikemija), če zdravilo Eperzan uporabljate v kombinaciji z metforminom ali pioglitazonom,
Portuguese: Conservar as canetas e as agulhas dentro da embalagem de origem até à sua utilização.
Slovenian: Peresnike in igle do uporabe shranjujte v originalni ovojnini.
Portuguese: Não foram realizados em roedores estudos de carcinogenicidade com albiglutido devido à imunogenicidade.
Slovenian: Zaradi imunogenosti pri glodalcih z albiglutidom niso izvedli študij kancerogenosti.
Portuguese: Eperzan destina-se a ser administrado pelo próprio doente como uma injeção subcutânea no abdómen, coxa ou na parte superior do braço.
Slovenian: Zdravilo Eperzan je namenjeno za bolnikovo samoinjiciranje, v obliki subkutane injekcije v trebuh, stegno ali nadlaket.
Portuguese: 5b Empurrar a agulha firmemente para baixo no cartucho transparente até sentir/ouvir um "click" e sentir a agulha a encaixada na posição.
Slovenian: 5b Potisnite iglo naravnost navzdol na prozorni vložek, dokler ne zaslišite "klik" in začutite, da je igla "sedla" na mesto.
Portuguese: Eperzan contém a substância ativa albiglutido, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dos recetores GLP-1 que são utilizados para baixar o açúcar (glucose) no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Slovenian: imenovano agonisti receptorjev GLP-1, ki se uporabljajo za znižanje krvnega sladkorja (glukoze) pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Portuguese: Cartonagem com 4 canetas de dose única e 4 agulhas para as canetas.
Slovenian: Škatla s 4 peresniki z enkratnim odmerkom in 4 iglami za peresnik.
Portuguese: Este tipo de acontecimentos gastrointestinais pode causar desidratação e agravamento da função renal.
Slovenian: Ti učinki na prebavilih lahko povzročijo dehidracijo in poslabšajo delovanje ledvic.
Portuguese: 1.500 mg diariamente
Slovenian: 1.500 mg na dan
Portuguese: Se está a amamentar, tem de consultar o seu médico antes de utilizar Eperzan.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Eperzan posvetovati z zdravnikom.
Portuguese: Retirar agulha da Pele
Slovenian: Dvignite peresnik s kože
Portuguese: Os acontecimentos notificados mais frequentemente foram diarreia (13% versus 9%), náuseas (12% versus 11%), vómitos (5% versus
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi so bili driska (13 % v primerjavi z 9 %), navzea (12 % v primerjavi z 11 %), bruhanje (5 % v primerjavi s 4 %) in zaprtost (5 % v primerjavi s 4 %); večina učinkov se je pojavila v prvih 6 mesecih.
Portuguese: Pode sentir que a dor passa da frente (abdómen) para as costas.
Slovenian: Bolečine lahko spremlja bruhanje ali pa tudi ne. Občutite lahko širjenje bolečin iz sprednjega dela (trebuha) v hrbet.
Portuguese: Para os líquidos, o t1/2 de esvaziamento gástrico aumentou de 0,28 h para 0,69 h (p=0,0018).
Slovenian: Za tekočine se je t1/2 praznjenja želodca podaljšal z 0,28 ure na 0,69 ure (p =
Portuguese: Em comparação com o placebo, o tratamento com Eperzan resultou na redução estatisticamente significativa desde o valor basal na HbA1c (-0,8% para Eperzan versus -0,1% para o placebo, p<0,05) e na glicemia em jejum (-1,3 mmol/l para Eperzan versus +0,4 mmol/l para o placebo, p<0,05), às 52 semanas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan je v primerjavi s placebom od izhodišča do 52. tedna statistično značilno znižalo HbA1c (-0,8 % Eperzan, -0,1 % placebo, p < 0,05) in glukozo v plazmi na tešče (-1,3 mmol/l Eperzan in +0,4 mmol/l placebo, p < 0,05).
Portuguese: Se não aguardar os 30 minutos completos, o pó do medicamento pode não se misturar adequadamente com a água.
Slovenian: Če ne počakate polnih 30 minut, zdravilo še ne bo pravilno zmešano z vodo.
Portuguese: Segure a caneta na vertical antes de colocar a agulha.
Slovenian: Držite peresnik pokonci, preden namestite iglo.
Portuguese: Às 26 semanas, a diferença entre tratamentos na HbA1c de 0,2% para Eperzan e a insulina lispro atingiu a margem de não inferioridade préespecificada (0,4%).
Slovenian: Po 26 tednih je bila razlika HbA1c med zdravljenjema za zdravilo Eperzan in insulin lispro 0,2 % in je dosegla vnaprej opredeljeno mejo neinferiornosti (0,4 %).
Portuguese: Foi observada uma diminuição do peso corporal estatisticamente significativa para Eperzan, comparativamente ao aumento do peso corporal para a insulina glargina e a diferença entre a variação do peso foi estatisticamente significativa (ver Tabela 7).
Slovenian: Z zdravilom Eperzan so opažali statistično značilno znižanje telesne mase, z insulinom glarginom pa njeno povečanje; razlika v spremembi telesne mase je bila statistično značilna (glejte preglednico 7).
Portuguese: Em 8 ensaios clínicos de fase III controlados por placebo e ativo, um total de 2.365 doentes com diabetes tipo 2 foram tratados com Eperzan e 2.530 administraram outros medicamentos do estudo.
Slovenian: Eperzan dobivalo skupaj 2.365 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, 2.530 pa jih je dobivalo druga raziskovana zdravila.
Portuguese: NÃO agitar a caneta para evitar a formação de espuma o que pode afetar a sua dose.
Slovenian: NE STRESAJTE peresnika, da se ne pojavi pena, ki lahko neugodno vpliva na vaš odmerek .
Portuguese: A experiência clínica em doentes ≥ 75 anos de idade é muito limitada (ver secção 5.2).
Slovenian: Kliničnih izkušenj z bolniki, starimi ≥ 75 let, je zelo malo
Portuguese: Nos 8 ensaios clínicos, e incluindo os indivíduos em todos os grupos de tratamento, um total de 19% dos doentes (N = 937) tinha idade igual e superior a 65 anos e 2% (N = 112) tinha idade igual e superior a 75 anos, 52% era do sexo masculino, com um índice de massa corporal médio (IMC) de 33 kg/m2.
Slovenian: (N = 937) starih 65 let ali več in 2 % (N = 112) starih 75 let ali več; 52 % je bilo moških in povprečni indeks telesne mase (ITM) je bil 33 kg/m2.
Portuguese: Inspecionar a caneta para assegurar que o número "1" está visível na janela com o número.
Slovenian: Preglejte peresnik in se prepričajte, da je v številčnem okencu vidna številka "1".
Portuguese: Se não pressionar completamente a agulha, a caneta pode encravar ou perder liquído.
Slovenian: Če igle ne potisnete do konca na peresnik, se peresnik lahko zatakne ali pušča.
Portuguese: Se não aguardar os 15 minutos completos, o pó do medicamento pode não se misturar adequadamente com a água.
Slovenian: Če ne počakate polnih 15 minut, zdravilo še ne bo pravilno zmešano z vodo.
Portuguese: NÃO tente reutilizar a agulha nem tentar retirar a agulha da caneta.
Slovenian: NE NAMEŠČAJTE pokrovčka nazaj na iglo in ne odstranjujte igle s peresnika.
Portuguese: A eficácia de Eperzan foi avaliada num ensaio clínico multicêntrico, controlado por placebo, de dupla-ocultação, com aleatorização com a duração de 3 anos (n = 296) realizados em doentes não controlados adequadamente por dieta e exercício físico.
Slovenian: Monoterapija Učinkovitost zdravila Eperzan so ocenili v 3-letni randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji (n = 296) bolnikov, nezadostno urejenih z dieto in telesno dejavnostjo.
Portuguese: O tratamento com Eperzan não atingiu a margem de não inferioridade pré-especificada (0,3%) contra a pioglitazona para HbA1c.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan v primerjavi s pioglitazonom ni doseglo vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (0,3 %) za HbA1c.
Portuguese: Eperzan é fornecido como uma caneta para auto-injeção.
Slovenian: Zdravilo Eperzan je na voljo kot peresnik za samoinjiciranje.
Portuguese: Nos doentes que foram tratados durante pelo menos 104 semanas, a variação média ajustada para o valor basal na HbA1c foi de -0,97% para Eperzan (N = 182) e -1,04% para a insulina glargina (N = 102).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih vsaj 104 tedne, je bila korigirana povprečna sprememba HbA1c v primerjavi z izhodiščem -0,97 % za zdravilo Eperzan (N = 182) in -1,04 % za insulin glargin (N = 102).
Portuguese: Aos 6 meses, a variação desde o valor basal da HbA1c foi também estatisticamente significativa para 30 mg (0,9%) e 50 mg (1,1%) em doses semanais de Eperzan (ver Tabela 2).
Slovenian: Statistično značilni sta bili tudi spremembi izhodiščnega HbA1c po 6 mesecih, tako za tedenski odmerek 30 mg (0,9 %) kot 50 mg (1,1 %) zdravila Eperzan (glejte preglednico 2).
Portuguese: Avaliação cardiovascular: Foi realizada uma meta análise de 9 ensaios clínicos (8 grandes ensaios clínicos de eficácia e 1 ensaio clínico de determinação de dose de fase II) com até 3 anos de duração para avaliar a segurança cardiovascular de Eperzan (N=2.524), em comparação com todos os comparadores destes ensaios clínicos (N=2.583).
Slovenian: faze za določitev odmerka), ki so trajale do 3 let, za oceno kardiovaskularne varnosti zdravila Eperzan (N = 2.524) v primerjavi z vsemi primerjalnimi zdravili (N = 2.583) v teh preskušanjih.
Portuguese: 9b Colocar imediatamente a caneta (com a agulha colocada) num recipiente para a eliminação da caneta.
Slovenian: 9b Peresnik (z nameščeno iglo) takoj dajte v vsebnik za odlaganje peresnika.
Portuguese: Tem de aguardar 15 minutos para o medicamento se dissolver antes de continuar.
Slovenian: Preden nadaljujete, morate počakati 15 minut, da se zdravilo raztopi.
Portuguese: NÃO agitar a caneta para evitar a formação de espuma, o que pode afetar a sua dose.
Slovenian: NE STRESAJTE peresnika, da se ne pojavi pena, ki lahko neugodno vpliva na vaš odmerek.
Portuguese: A eficácia de Eperzan foi avaliada num ensaio clínico controlado por ativo, em dupla ocultação, com aleatorização, com a duração de 52 semanas realizado em 486 doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, não controlados adequadamente por um regime atual de dieta e exercício físico ou outra terapia antidiabética.
Slovenian: 52-tedenski študiji pri 486 bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic, neustrezno urejenih s trenutno shemo diete in telesne dejavnosti ali drugega antidiabetičnega zdravljenja.
Portuguese: 30 mg de Eperzan, semanalmente por via subcutânea, (com o aumento para 50 mg, semanalmente, à Semana 6) foi comparado com 1,8 mg de liraglutido, diariamente, (titulado de 0,6 mg à Semana 1 e 1,2 mg à Semana 1 para a Semana 2) em doentes não controlados adequadamente em terapia oral com antidiabéticos em monoterapia ou em associação (metformina, tiazolidinedionas ou sulfonilureias).
Slovenian: Zdravilo Eperzan 30 mg subkutano na teden (z zvišanjem na 50 mg na teden 6. teden) so primerjali z 1,8 mg liraglutida na dan (titriranega od 0,6 mg 1. teden in 1,2 mg 1. do 2. teden) pri bolnikih, neustrezno urejenih z monoterapijo ali kombinacijo peroralnih antidiabetikov (metformin, tiazolidindion ali sulfonilsečnine).
Portuguese: Não existe experiência terapêutica com Eperzan em doentes com diabetes mellitus do tipo 1 e não deve ser administrado nestes doentes.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Z zdravilom Eperzan ni terapevtskih izkušenj pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1; pri teh bolnikih se ga ne sme uporabljati.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ligeiro e moderado (TFGe de 60 a 89 e 30 a 59 ml/min/1,73m2, respetivamente) (ver secções 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago in zmerno okvaro ledvic (blaga: eGFR od 60 do 89 ml/min/1,73 m2; zmerna: eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Portuguese: • Uma caneta nova (Figura A).
Slovenian: • Nov peresnik (Slika A)
Portuguese: Como utilizar Eperzan
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Eperzan
Portuguese: A eficácia de Eperzan foi avaliada num ensaio clínico de não inferioridade, controlado por insulina glargina, aberto, com aleatorização (2:1) com a duração de 3 anos (n = 735).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Eperzan so ocenili v 3-letni randomizirani (2:1), odprti, z insulinom glarginom kontrolirani študiji neinferiornosti (n = 735).
Portuguese: Nos doentes que completaram o ensaio clínico (52 semanas), a variação média ajustada para o valor basal na HbA1c foi de -1,0% para Eperzan (N = 121) e -0,9% para a insulina lispro (N = 141).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dokončali študijo (52 tednov) je bila korigirana povprečna sprememba HbA1c v primerjavi z izhodiščem -1,0 % za zdravilo Eperzan (N = 121) in -0,9 % za insulin lispro (N = 141).
Portuguese: 5a Retirar a película da cápsula de fecho exterior (Figura L).
Slovenian: 5a Odlepite prelepko z zunanjega pokrovčka igle (Slika L).
Portuguese: Em comparação com o placebo, o tratamento com 30 mg e 50 mg de Eperzan, semanalmente por via subcutânea, resultou numa redução estatisticamente significativa na HbA1c desde o valor basal, na Semana 52.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan 30 mg in 50 mg subkutano tedensko je v primerjavi s placebom do 52. tedna statistično značilno znižalo HbA1c v primerjavi z izhodiščem.
Portuguese: O botão de injeção branco irá também aparecer na parte de baixo da caneta.
Slovenian: Iz spodnjega dela peresnika bo pogledal beli gumb za injiciranje.
Portuguese: Não existem dados suficientes no ser humano que suportem a utilização de Eperzan durante a amamentação.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov, ki bi podpirali uporabo zdravila Eperzan med obdobjem dojenja pri človeku.
Portuguese: A variação média ajustada para o peso corporal desde o valor base às 104 semanas foi de -2,6 kg para Eperzan (N = 184) e +1,4 kg para a insulina glargina (N = 104).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba telesne mase v primerjavi z izhodiščem je bila po 104 tednih -2,6 kg za zdravilo Eperzan (N = 184) in +1,4 kg insulin glargin (N = 104).
Portuguese: - por si só, se o nível de açúcar no sangue não é adequadamente controlado apenas através de dieta e de exercício físico e não pode tomar metformina (outro medicamento para a diabetes)
Slovenian: Zdravilo Eperzan se uporablja kot pomoč za uravnavanje krvnega sladkorja, in sicer: - kot samostojno zdravljenje, če krvnega sladkorja nimate ustrezno urejenega samo z dieto in telesno dejavnostjo ter ne morete jemati metformina (drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni) ali
Portuguese: Copo limpo e vazio
Slovenian: Prazna, čista posodica Ura/štoparica
Portuguese: O objetivo primário foi a variação na HbA1c desde o valor basal aos 2 anos, comparativamente ao placebo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča po 2 letih v primerjavi s placebom.
Portuguese: • Guarde as suas canetas à temperatura ambiente, não excedendo os 30°C, até 4 semanas.
Slovenian: • Peresnike shranjujte pri sobni temperaturi do 30 °C in ne več kot 4 tedne.
Portuguese: Cápsula de fecho exterior da agulha
Slovenian: Zunanji pokrovček igle
Portuguese: Bater no Cartucho da Caneta
Slovenian: Potrkajte po vložku peresnika
Portuguese: Eliminar a caneta imediatamente após administrar a injeção num recipiente de eliminação conforme demonstrado no
Slovenian: Peresnik takoj po injiciranju zavrzite v vsebnik za odlaganje, kot je prikazano v 9. koraku.
Portuguese: • NÃO reutilizar, voltar a tapar, ou remover as agulhas usadas da caneta.
Slovenian: • Igel peresnika NE UPORABITE ZNOVA, ne nameščajte nanje snetega pokrovčka ter uporabljenih igel ne odstranjujte s peresnika.
Portuguese: Insulina glargina ( 20 unidades por dia)
Slovenian: Insulin glargin (≥ 20 enot na dan)
Portuguese: Sumário tabelar das reações adversas
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva com albiglutido realizados em ratinhos, não ocorreram efeitos sobre o acasalamento ou fertilidade com doses até 50 mg/kg/dia (múltiplo baixo da exposição clínica).
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti albiglutida pri miših v odmerkih do 50 mg/kg/dan (to je nizek večkratnik klinične izpostavljenosti) niso ugotovili vpliva na parjenje ali plodnost.
Portuguese: Foram detetados níveis plasmáticos residuais de albiglutido na descendência.
Slovenian: V plazmi mladičev so odkrili albiglutid v sledovih.
Portuguese: Proporção atingida HbA1c <7% Peso corporal (kg)
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7 % Telesna masa (kg)
Portuguese: A variação desde o valor basal no peso não foi estatisticamente significativo entre os grupos de tratamento (ver Tabela 4).
Slovenian: Sprememba telesne mase od izhodišča se med terapevtskima skupinama ni značilno razlikovala (glejte preglednico 4).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 indivíduos:
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov:
Portuguese: Foi administrada uma dose única (80 mg) de sinvastatina com o albiglutido em estado estacionário (50 mg semanalmente).
Slovenian: Enkraten odmerek simvastatina (80 mg) so uporabili v stanju dinamičnega ravnovesja albiglutida (50 mg na teden).
Portuguese: Não foram observadas diferenças na eficácia da glicemia ou peso corporal entre os subgrupos demográficos (idade, género, raça/etnia, duração da diabetes).
Slovenian: Po demografskih podskupinah (starost, spol, rasa/etnična pripadnost, trajanje sladkorne bolezni) v celoti niso opažali razlik v učinkovitosti, kar zadeva glikemijo, ali v telesni masi.