FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Ratiograstim-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Ratiograstimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ratiograstim (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ratiograstimia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Ratiograstimia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Finnish: Ratiograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ratiograstim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G CSF).
Finnish: Ratiograstimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Slovenian: Za proučitev varnosti zdravila Ratiograstim sta bili izvedeni še dve študiji pri bolnikih s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Finnish: Lisätietoja Ratiograstim-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ratiograstim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ratiograstimia varten.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ratiograstim izda dovoljenje za promet.
Finnish: Ratiograstimia verrattiin Neupogeniin ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnic z rakom dojke.
Finnish: Tutkimuksessa tarkkailtiin potilaiden vaikean neutropenian kestoa sytotoksisen kemoterapiahoidon ensimmäisen jakson aikana.
Slovenian: Študija je proučevala trajanje hude nevtropenije med prvim ciklom citotoksične kemoterapije, ki ga je prejel bolnik.
Finnish: Ratiograstimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Ratiograstimia käytetään.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku od 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, odvisno od zdravstvenega stanja, zaradi katerega se zdravilo Ratiograstim uporablja.
Finnish: Muita tietoja Ratiograstimista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ratiograstim
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ratiograstimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä (alkuperäisvalmiste) on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (GCSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Slovenian: Nadomestek deluje na enak način kot naravni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, in sicer tako, da spodbudi kostni mozeg k tvorjenju več belih krvničk.
Finnish: Ratiograstim on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je podobno biološko zdravilo.
Finnish: Mitä riskejä Ratiograstimiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ratiograstim?
Finnish: Ratiograstimia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääke Neupogenia.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim so proučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Neupogen.
Finnish: Mitä hyötyä Ratiograstimista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ratiograstim izkazalo med študijami?
Finnish: Ratiograstim on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Finnish: Miksi Ratiograstim on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ratiograstim odobreno?
Finnish: Miten Ratiograstimia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ratiograstim raziskano?
Finnish: Ratiograstimin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama, kuin Neupogenin.
Slovenian: Tako je bilo dokazano, da je zdravilo Ratiograstim enako učinkovito kot zdravilo Neupogen.
Finnish: Ratiograstimin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ratiograstim je zdravilo Neupogen.
Finnish: Miten Ratiograstim vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Ratiograstim deluje?
Finnish: Mitä Ratiograstim on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ratiograstim?
Finnish: Miten Ratiograstimia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Ratiograstim uporablja?
Finnish: Oraalineste Suun kautta tai mahasuolikanavaan pullo (lasinen)
Slovenian: Peroralna tekočina Peroralna ali gastroenteralna uporaba steklenica
Finnish: 1 pullo + 1 pullonkorkin sovitin
Slovenian: 1 steklenica + 1 zamašek z nastavkom za brizgo
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa vuoden 2030 heinäkuun loppuun mennessä.
Slovenian: Končno poročilo o študiji se pričakuje konec julija 2030.
Finnish: (ks. kohta 5.2).
Slovenian: (Glejte Poglavje 5.2)
Finnish: Aikuiset ja lapset
Slovenian: Odrasli in otroci
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Slovenian: Starejši (65 let ali več)
Finnish: Tässä analyysissa arvioitiin 44 potilasta.
Slovenian: V tej analizi je bilo ocenjenih štiriinštirideset bolnikov.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä tulee ottaa
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Finnish: Jos otat näitä lääkkeitä, sinun on ehkä tarpeen käydä säännöllisesti verikokeissa:
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, boste morda morali opravljati redne krvne teste:
Finnish: Jokaisen annoksen väliin on jäätävä vähintään 3 tuntia.
Slovenian: Med posameznimi odmerki morajo preteči vsaj 3 ure.
Finnish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Ruotsi
Slovenian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Slovenian: • Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Finnish: Sen voi ottaa seuraavilla tavoilla:
Slovenian: Lahko se jemlje na naslednje načine:
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni.
Finnish: Mitä RAVICTI on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo RAVICTI in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Yhteensopivuustutkimuksia on suoritettu (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Izvedene so bile študije kompatibilnosti (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Yhteensä (N=10)
Slovenian: (N=10)
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen kesto vaihteli välillä 0,2-5,9 vuotta.
Slovenian: Sodelovanje v študiji je trajalo od 0,2 do 5,9 let.
Finnish: Pikkulasten on ehkä otettava lääke 4-6 kertaa päivässä.
Slovenian: Pri majhnih otrocih je to lahko 4- do 6-krat na dan.
Finnish: • Sinun täytyy käydä verikokeissa säännöllisesti, jotta lääkäri voisi määrätä sinulle sopivan annoksen.
Slovenian: • Morali boste opravljati redne krvne preiskave, da bo lahko zdravnik določil pravilen odmerek za vas.
Finnish: Nuorilla eläimillä suoritettu tutkimus
Slovenian: Študije na mladičih živali
Finnish: Yhteensä (N=16)
Slovenian: (N = 16)
Finnish: Tutkimus 3 kesti neljätoista (14) päivää ja tutkimus 4 kymmenen (10) päivää.
Slovenian: Študija 3 je trajala 14 dni, Študija 4 pa 10 dni.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika:
Finnish: Kukin pullo pitää heittää pois 14 päivän jälkeen.
Slovenian: Vsako steklenico je treba po 14 dneh zavreči.
Finnish: UCD-tapausten harvinaisuuden ja lääkevalmisteen turvallisuustietokannan pienen populaation (N = 114) vuoksi harvinaisten ja hyvin harvinaisten haittavaikutusten esiintymistiheys ei ole tiedossa.
Slovenian: Zaradi redkosti populacije z UCD in majhne podatkovne baze o varnosti zdravila v populaciji (N=114) pogostnost redkih in zelo redkih neželenih učinkov ni znana.
Finnish: Katso tätä ikäryhmää koskevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot kohdista 5.1 ja 5.2.
Slovenian: Za podatke glede farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnosti v tej starostni skupini glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Finnish: Jäljelle jäävät käyttämättömät ruiskut säilytetään käytettäväksi toisen pullon kanssa.
Slovenian: Preostale neuporabljene brizge shranite za uporabo z drugo steklenico.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä vatsakipua, pahoinvointia, ripulia ja/tai päänsärkyä; nämä reaktiot katoavat yleensä muutamassa päivässä hoidon jatkuessakin.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, slabost, driska in/ali glavobol; te reakcije običajno izginejo v nekaj dneh, tudi če se zdravljenje nadaljuje.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: - Sinun on noudatettava tätä ruokavaliota huolellisesti.
Slovenian: - Skrbno se morate držati predpisane diete.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o najboljši kontracepcijski metodi za vas.
Finnish: SE-113 29 Tukholma Ruotsi
Slovenian: SE-113 29 Stockholm
Finnish: • verihiutaleiden kohonnut määrä (aiheuttavat veren hyytymistä)
Slovenian: • zvišano število trombocitov (ki povzročajo strjevanje krvi)
Finnish: • voit huonosti (oksentelet) - tämä on yleinen haittavaikutus - useammin kuin kerran ja tämä ei lopu.
Slovenian: • če bruhate (kar je pogost neželeni učinek) več kot enkrat in slabost ne preneha.
Finnish: • Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Slovenian: • Zdravnik vam bo morda predpisal nižji odmerek, če imate težave z jetri ali ledvicami.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on jaettava samansuuruisiksi aterioilla tai syötettäessä (esim. kolmesta kuuteen kertaa päivässä) annettaviksi annoksiksi.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba razdeliti na enake količine in jih zaužiti ob vsakem obroku ali hranjenju (npr. tri- do šestkrat na dan).
Finnish: Pullo on heitettävä pois vaikka se ei olisikaan tyhjä.
Slovenian: Steklenico je treba zavreči, tudi če ni prazna.
Finnish: Aikuisten ja lasten annossäätely ja seuranta:
Slovenian: Prilagoditev in nadzorovanje odmerka pri odraslih in otrocih:
Finnish: Aikuisille UCD-potilaille suoritetut kliiniset tutkimukset
Slovenian: Klinične študije pri odraslih z UCD
Finnish: Mono- tai bis-estereiden muodostumista ei kuitenkaan ole tutkittu ihmisissä.
Slovenian: Vendar pa tvorbe mono- ali bis estrov niso proučevali pri ljudeh.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon RAVICTIA sinun pitäisi ottaa päivittäin.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila RAVICTI morate vzeti vsak dan.
Finnish: • Tämän seurauksena ammoniakki kertyy kehoon.
Slovenian: • To pomeni, da se amoniak kopiči v telesu.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kohdassa 4.8.
Slovenian: Neželeni učinki so povzeti v poglavju 4.8.
Finnish: • Äkillisen hyperammonemian hoito.
Slovenian: • Zdravljenje akutne hiperamoniemije.
Finnish: • Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan RAVICTIA useammin kuin kolme kertaa päivässä.
Slovenian: • Morda vam bo zdravnik predpisal zdravilo RAVICTI več kot trikrat na dan.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota unohtunut annos heti, kun muistat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga zaužijte takoj, ko se spomnite.
Finnish: Jos oraaliruiskun tilavuus on määrättyä annostasi pienempi, sinun on toistettava nämä vaiheet saadaksesi koko annoksesi.
Slovenian: Če je prostornina vaše peroralne brizge manjša kot je vaš predpisan odmerek, boste morali ponoviti te korake, da boste prejeli polni odmerek zdravila.
Finnish: Jos ammoniakkia ei poistu kehosta, se saattaa vahingoittaa aivoja ja johtaa tajunnan menetykseen tai koomaan.
Slovenian: Če se amoniak ne odstrani iz telesa, lahko poškoduje možgane in vodi do nizke stopnje zavesti ali kome.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Slovenian: Glej poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Finnish: Mahdollista CYP2D6-isoentsyymin vaikutusta ei voi sulkea pois, minkä vuoksi varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat CYP2D6-substraatteina toimivia lääkevalmisteita.
Slovenian: Potencialnega učinka na izoencim CYP2D6 ni možno izključiti in pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati CYP2D6, je potrebna previdnost.
Finnish: EU/1/15/1062/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1062/001
Finnish: Tämä vastaa pitoisuutta 1,1 g/ml.
Slovenian: To ustreza gostoti 1,1 g/ml.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX09
Finnish: Ota RAVICTI aterian kanssa tai heti aterian jälkeen.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI vzemite ob obroku ali takoj po njem.
Finnish: Kukin annos on pyöristettävä ylöspäin lähimpään 0,1 ml:aan alle 2-vuotiailla potilailla ja lähimpään 0,5 ml:aan vähintään 2-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla.
Slovenian: Vsak odmerek je treba zaokrožiti navzgor na najbližjih 0,1 ml za bolnike, stare manj kot 2 leti, in 0,5 ml za bolnike, stare 2 leti ali več.
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat protrombiiniajan pidentyneen
Slovenian: • preiskave, ki kažejo podaljšan protrombinski čas
Finnish: Satunnaisesti seuraavien tasojen alle jäävät U-PAGN-pitoisuudet saattavat olla merkkinä epäasianmukaisesta lääkkeen annosta ja/tai hoitomyöntyvyyden puutteesta:
Slovenian: Koncentracije U-PAGN pod naslednjimi ravnmi lahko nakazujejo na nepravilno aplikacijo zdravila in/ali pomanjkanje kompliance:
Finnish: Suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet fenyylivoihappoa:
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri bolnikih, ki še niso prejemali fenilbutirata:
Finnish: • kokeet osoittavat poikkeavan EKG:n (sydänkäyrä)
Slovenian: • preiskave, ki kažejo nenormalen EKG (elektrokardiogram)
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuuksia seurattiin vähintään 6 kuukauden välein.
Slovenian: Ravni amoniaka v venski krvi so spremljali vsaj vsakih 6 mesecev.
Finnish: - jos olet allerginen glyserolifenyylibutyraatille - jos sinulla on akuutti hyperammonemia, joka vaatii nopeaa hoitoa.
Slovenian: • če ste alergični na glicerol fenilbutirat • če imate akutno hiperamoniemijo, ki zahteva hitro ukrepanje.
Finnish: Tämä vähentää ammoniakin määrää kehossasi.
Slovenian: Na ta način znižuje količino amoniaka v vašem telesu.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos otat seuraavia lääkkeitä, koska ne saattavat lisätä kehosi ammoniakin määrää tai muuttaa glyserolifenyylibutyraatin tapaa toimia:
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika, če jemljete naslednja zdravila, saj lahko le-ta zvišajo raven amoniaka v vašem telesu ali spremenijo delovanje glicerol fenilbutirata:
Finnish: Pediatriset potilaat Aikuisten ja pediatristen potilaiden annostus on samanlainen.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerjanje je enako za odrasle in pediatrične bolnike.
Finnish: • suurentunut tai vähentynyt ruokahalu, haluttomuus syödä joitakin ruokia
Slovenian: • zmanjšan ali povečan apetit, zavračanje določene hrane
Finnish: Alkiotoksisuutta (lisääntynyt resorptio) ja pienentyneitä poikuekokoja havaittiin myös.
Slovenian: Toksičnost za zarodek (povečana resorpcija) in zmanjšanje zaroda sta bila prav tako prisotna.
Finnish: • Normaalisti keho muuntaa proteiinista saadun ylimääräisen typen kuona-aineeksi, jota kutsutaan ammoniakiksi.
Slovenian: • Običajno telo spremeni odvečni dušik iz beljakovin v odpadno spojino, ki se imenuje amoniak.
Finnish: Potilasta on neuvottava pitämään saatavilla riittävä määrä ruiskuja.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, naj ima vedno pri roki zadostno število brizg.
Finnish: 1 x 25 ml:n pullo.
Slovenian: 1 x 25 ml steklenica
Finnish: Ota RAVICTI suun kautta, jollei lääkäri muutoin määrää.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI jemljite peroralno, razen če vam zdravnik ne predpiše drugače.
Finnish: - Huomaa: Käytä oraaliruiskua, jonka ml-koko on lähinnä määrättyä annosta, mutta ei sitä pienempi, (esim., jos annos on 0,8 ml, käytä 1 ml:n oraaliruiskua).
Slovenian: - Opomba: Če je možno, uporabite velikost peroralne brizge, ki je najbližja priporočenemu odmerku (vendar ne manjša od njega; npr. če je odmerek 0,8 ml, uporabite 1 ml peroralno brizgo).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset RAVICTIN säilyttäminen
Slovenian: Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila RAVICTI
Finnish: • punasolujen alentunut määrä
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic
Finnish: Tämä valmiste ei sisällä apuaineita.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje pomožnih snovi.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa lääkehoito on keskeytettävä ja potilasta valvottava haittavaikutukseen viittaavien oireiden ja merkkien varalta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka prekinite zdravljenje z zdravilom in opazujete bolnika glede znakov in simptomov neželenih učinkov.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus ammoniakkiin
Slovenian: Potencial vpliva drugih zdravil na amoniak Kortikosteroidi
Finnish: PAA:n annoksen mukaan korjattu AUC023h-arvo oli 108 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Slovenian: Povprečna vrednost AUC0-23h PAA, normalizirana za odmerek, je bila 108 % višja pri ženskah kot pri moških.
Finnish: Lisätietoja antotapoja ja yhteensopivuuksia / käytönaikaista stabiiliutta koskevista tutkimuksista, ks. kohta 6.6.
Slovenian: Za dodatne informacije glede načina odmerjanja in študij kompatibilnosti /stabilnosti med uporabo glejte poglavje 6.6.
Finnish: Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovenian: Wye Valley Business Park
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin vaikutusta muihin CYP-isoentsyymeihin ei ole tutkittu ihmisillä ja näin ollen sen mahdollisuutta ei voi sulkea pois.
Slovenian: Učinkov glicerol fenilbutirata na druge izoencime CYP pri ljudeh niso raziskovali, zato jih ni možno izključiti.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 45 1-17-vuotiasta pediatrista UCD-potilasta, jotka olivat suorittaneet loppuun tutkimuksen 2 ja turvallisuutta koskevat jatkotutkimukset 3 ja 4.
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih skupaj 45 pediatričnih bolnikov z UCD, starih od 1 do 17 let, ki so končali Študijo 2 in varnostna podaljška Študij 3 in 4.
Finnish: • haloperidoli - käytetään joidenkin mielenterveysongelmien hoitoon
Slovenian: • haloperidol - uporablja se za zdravljenje nekaterih težav z duševnim zdravjem
Finnish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Finnish: Älä lopeta glyserolifenyylibutyraatin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Slovenian: Ne prenehajte jemati glicerol fenilbutirata brez predhodnega posveta z zdravnikom.
Finnish: Lisääntynyt ruokahalu, vähentynyt ruokahalu
Slovenian: Zmanjšan apetit, povečan apetit
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, minkä tyyppisiä ruiskuja sinun on hankittava lääkärin määräämän annostilavuuden perusteella.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom o tem, kakšen tip brizg potrebujete za dajanje svojega predpisanega odmerka.
Finnish: Jos lopetat RAVICTIN käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RAVICTI
Finnish: Jo olemassa olevan neurologisen vamman korjautuminen hoidon aloituksen jälkeen on epätodennäköistä, ja joillakin potilailla neurologinen heikentyminen saattaa jatkua.
Slovenian: Ni verjetno, da bi po zdravljenju prišlo do izboljšanja obstoječih nevroloških motenj, pri nekaterih bolnikih se lahko slabšanje nevroloških stanj tudi nadaljuje.
Finnish: • 9 000 mikrogrammaa (µg/ml) alle kaksivuotiailla potilailla
Slovenian: • 9000 mikrogramov (μg/ml) za bolnike, mlajše od 2 let
Finnish: Avoimessa pitkän aikavälin tutkimuksessa (tutkimus 5) arvioitiin ammoniakin hallintaa pediatrisilla UCD-potilailla.
Slovenian: Izvedena je bila odprta dolgoročna študija (Študija 5) za ocenitev nadzora ravni amoniaka pri pediatričnih bolnikih z UCD.
Finnish: Lääke on annettava syötettäessä pienille lapsille tai heti syöttämisen jälkeen.
Slovenian: Mlajši otroci morajo vzeti zdravilo med hranjenjem ali takoj po njem.
Finnish: • valproaatti - epilepsialääke
Slovenian: • valproat - zdravilo za epilepsijo
Finnish: On suositeltavaa, että tämän kaltaiset potilaat aloitetaan ja pidetään pienimmillä veren ammoniakin hallintaan tarvittavilla annoksilla.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba začeti in vzdrževati najmanjši odmerek, ki je potreben za nadzor ravni amoniaka v krvi.
Finnish: Potilaiden ei tule ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita kyseisten haittavaikutusten ilmetessä.
Slovenian: Bolniki naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ti učinki ne prenehajo.
Finnish: Prospektiivinen non-interventionaalinen monikeskusrekisteri potilaista, jotka saavat glyserolifenyylibutyraattia ureakiertotaudin hoitoon, potilastietojen luonnehtimiseksi ja pitkäaikaisten turvallisuus- ja hoitotulosten dokumentoimiseksi.
Slovenian: Multicentričen prospektiven neintervencijski register bolnikov z motnjami ciklusa sečnine o zdravljenju z glicerol fenilbutiratom za karakterizacijo demografskih podatkov bolnikov in dokumentiranje dolgoročne varnosti in kliničnih izidov
Finnish: Neljällä viidestä alle 1 kuukauden ikäisestä tutkittavasta mahdollisia riskitekijöitä olivat infektioita laukaisevat tekijät, hyperammoneminen kriisi lähtötilanteessa ja puuttuva annos.
Slovenian: Pri 4 od 5 preizkušancih, starih < 1 mesec, so možni dejavniki tveganja vključevali infekcijske sprožilce, hiperamoniemične krize ob izhodišču in izpuščeni odmerek.
Finnish: Näiden entsyymien tai transportterien puutoksesta seuraa ammoniakin kertyminen toksiselle tasolle puutostautia sairastavien veressä ja aivoissa.
Slovenian: Odsotnost teh encimov ali prenašalcev povzroči kopičenje toksičnih ravni amoniaka v krvi in možganih bolnikov.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset mallintamis- ja annostelusimulaatiot viittaavat siihen, että kehon pintaala on merkittävin PAA-puhdistumassa havaittuja vaihteluja selittävä muuttuja.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje in simulacije odmerkov v populaciji nakazujejo, da je telesna površina najpomembnejša sospremenljivka, ki pojasnjuje variabilnost očistka PAA.
Finnish: • lämpötilan nousu, kuumat aallot
Slovenian: • povišana telesna temperatura, vročinski oblivi
Finnish: Lapsille: Jos seuraavaan annokseen on alle 30 minuuttia, hyppää annoksen yli ja ota seuraava annos tavanomaisena ottoaikanaan.
Slovenian: Za otroke: če je naslednji odmerek na vrsti v manj kot 30 minutah, pozabljeni odmerek izpustite in normalno dajte naslednji odmerek.