FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No início, na população de eficácia primária, 65% dos doentes tinham >1 achado C mensurável (trombocitopenia, hipoalbuminemia, anemia, bilirrubina total elevada, anemia dependente de transfusão, perda de peso, neutropenia, ALT elevada ou AST elevada).
Icelandic: Hjá þeim sem mynduðu hópinn fyrir aðalendapunkt hafði 65% sjúklinganna >1 mælanlega C niðurstöðu (blóðflagnafæð, blóðalbúmínlækkun, blóðleysi, hátt heildarbilirúbín, blóðleysi háð blóðgjöf, þyngdartap, daufkyrningafæð, hátt ALT eða hátt AST) við upphaf.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser avisadas do risco potencial para o feto.
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Portuguese: A AUC0-12 foi reduzida em 39% e 36% em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado, respetivamente.
Icelandic: AUC0-12 lækkaði um 39% hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um 36% hjá einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Aproximadamente um terço (36%) recebeu terapêutica antineoplásica para MAS, SM-NHA e LM.
Icelandic: U.þ.b. þriðjungur (36%) hafði áður fengið æxlishemjandi meðferð við ASM, SM-AHN eða MCL.
Portuguese: A midostaurina interfere com a sinalização mediada por KIT D816V aberrante e inibe a proliferação de mastócitos, sobrevivência e libertação de histamina.
Icelandic: KIT D816V-miðluð boð og hamlar fjölgun, lifun og histamínlosun mastfrumna.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental revelaram que midostaurina tem o potencial de ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente.
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að midostaurin getur verið þrávirkt og safnast upp og er eitrað fyrir umhverfið.
Portuguese: Interações medicamentosas com transportadores Experiências in vitro demonstraram que a midostaurina, CGP52421 e CPG62221 podem potencialmente inibir gp-P, BCRP, OATP1B1 e BSEP.
Icelandic: In vitro tilraunir sýndu að midostaurin, CGP52421 og CGP62221 geta hugsanlega hamlað P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
Portuguese: Alguns efeitos secundários em doentes com com MAS, MS-NHA e LM podem ser graves.
Icelandic: Sumar aukaverkanir hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN eða MCL geta verið alvarlegar.
Portuguese: As taxas de resposta foram avaliadas com base nos critérios de resposta Valent e Cheson modificados e as respostas foram atestadas por um comité de direção do estudo.
Icelandic: Mat á svörunartíðni byggist á breyttum „Valent and Cheson" viðmiðum og svörun var metin af rannsóknastýrinefnd.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta a frequência por categoria de RAM com base nos dados agrupados de dois estudos em doentes com MAS, MS-NHA e LM.
Icelandic: Tafla 4 sýnir tíðniflokkun aukaverkana sem byggist á samantekt upplýsinga úr tveimur rannsóknum hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL.
Portuguese: Num estudo de toxicidade em animais jovens, foi administrada midostaurina a 2, 5 e 15 mg/kg/dia desde o dia 7 até ao dia 70 depois do parto.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum rottum var midostaurin gefið frá 7. degi til 70. dags eftir fæðingu.
Portuguese: Indução do citocromo P450
Icelandic: Cýtókróm P450 virkjun
Portuguese: O álcool pode ser prejudicial em doentes com problemas relacionados com o álcool, epilepsia ou problemas de fígado ou durante a gravidez ou amamentação.
Icelandic: Alkóhól getur verið skaðlegt sjúklingum með vandamál tengd áfengi, flogaveiki eða lifrarsjúkdóma eða á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Portuguese: Como conservar Rydapt
Icelandic: Hvernig geyma á Rydapt
Portuguese: Óleo de milho mono-di-triglicéridos Racemato total de alfa-tocoferol
Icelandic: All-rac-alfa-tocopherol
Portuguese: Se o intervalo QTc reduzir para ≤470 msecs imediatamente antes do ciclo seguinte, reinicie Rydapt na dose inicial.
Icelandic: QTc bils hefur gengið til baka að ≤470 msek. rétt fyrir næstu meðferðarlotu skal hefja aftur meðferð með Rydapt við upphafsskammt.
Portuguese: Destes, 73 doentes tinham ASM (57 com NHA) e 16 doentes tinham LM (6 com NHA).
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 73 með ágengt altækt mastfrumnager (57 með AHN) og16 sjúklingar voru með mastfrumuhvítblæði (6 með AHN).
Portuguese: Interromper Rydapt até CAN ≥1,0 x 10
Icelandic: Rydapt þar til ANC ≥1,0 x 10
Portuguese: Nos estudos de dose repetida, os órgãos alvo de toxicidade identificados foram o trato gastrointestinal (emese em cães e macacos, diarreia e alteração na mucosa), testículos (diminuição da espermatogénese), medula óssea (hipocelularidade) e órgãos linfoides (depleção/atrofia).
Icelandic: Í rannsóknunum á endurteknum skömmtum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur (uppköst hjá hundum og öpum, niðurgangur og breytingar á slímhúð), eistu (minnkuð sæðisframleiðsla), beinmergur (frumufækkun) og eitlalíffæri (rýrnun/visnum).
Portuguese: Na SLE, considerando remissões completas no período de 60 dias após o início do tratamento do estudo, o HR foi 0,602 (IC 95%: 0,372; 0,974) para doentes com TCE e 0,827 (IC 95%: 0,689; 0,993) para doentes sem TCE, favorecendo a midostaurina.
Icelandic: Fyrir lifun án tilviks, að teknu tilliti til algjörs sjúkdómshlés innan 60 daga frá upphafi rannsóknarmeðferðar, var áhættuhlutfall (HR) 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) fyrir sjúklinga sem fengið höfðu stofnfrumuígræðslu og 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993)) fyrir sjúklinga sem ekki höfðu fengið stofnfrumuígræðslu , midostaurini í hag.
Portuguese: Embora o mecanismo exato de declínio de concentração de midostaurina não seja claro, é provável que este seja devido a auto indução da midostaurina e dos seus dois metabolitos ativos CGP52421 e CGP62221 sobre a CYP3A4.
Icelandic: Þótt nákvæmur verkunarháttur minnkaðrar þéttni midostaurins sé óljós er hún líklega vegna sjálfvirkjunareiginleika midostaurins og tveggja virku umbrotsefna þess CGP52421 og CGP62221 á CYP3A4.
Portuguese: As mulheres a usar contracetivos hormonais devem também utilizar um método contracetivo de barreira.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvörn eiga að nota hindrandi getnaðarvörn til viðbótar.
Portuguese: Antes de tomar midostaurina, os doentes com LMA devem ter a confirmação da mutação FLT3 (internal tandem duplication [ITD] ou tyrosine kinase domain [TKD]) utilizando um teste validado.
Icelandic: Áður en meðferð með midostaurini hefst verður að staðfesta FLT3 stökkbreytingu (ITD [internal tandem duplication] eða TKD [tyrosine kinase domain]) hjá sjúklingum með bráðamergfrumuhvítblæði, með gilduðu prófi.
Portuguese: Com base num estudo de fase I em voluntários Japoneses saudáveis, os perfis farmacocinéticos de midostaurina e dos seus metabolitos (CGP62221 e CGP52421) são semelhantes quando comparados com os observados noutros estudos farmacocinéticos realizados com Caucasianos e Negros.
Icelandic: Byggt á I. stigs rannsókn hjá heilbrigðum japönskum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf midostaurins og umbrotsefna þess (CGP62221 ogCGP52421) svipuð og fram kom í öðrum rannsóknum á lyfjahvörfum sem gerðar voru hjá hvítum og svörtum einstaklingum.
Portuguese: A eficácia e segurança de midostaurina em associação com quimioterapia padrão versus placebo mais quimioterapia padrão e como agente único da terapêutica de manutenção foram investigadas em 717 doentes (18 a 60 anos de idade) num estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação.
Icelandic: Verkun og öryggi midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð samanborið við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð, og einlyfjaviðhaldsmeðferð var rannsakað hjá 717 sjúklingum (18 til 60 ára) í slembaðri, tvíblindri III. stigs rannsókn.
Portuguese: O álcool pode ser-lhe prejudicial se tiver problemas relacionados com o álcool como epilepsia ou problemas no fígado ou se estiver grávida ou a amamentar.
Icelandic: Alkóhól getur verið skaðlegt ef þú ert með vandamál tengd áfengi, flogaveiki eða lifrarsjúkdóm, eða ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Portuguese: 1: MIDOSTAURINA - TCE 2: PLACEBO - TCE 3: MIDOSTAURINA - sem TCE 4: PLACEBO - sem TCE Censored
Icelandic: LYFLEYSA - SCT 3: MIDOSTAURIN - ekki SCT 4:
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Icelandic: Lífeðlisfræði hjartans
Portuguese: Rydapt pode prejudicar o seu feto e não é recomendado durante a gravidez.
Icelandic: Rydapt getur valdið fósturskaða og er notkun þess ekki ráðlögð á meðgöngu.
Portuguese: Nos estudos de MAS, MS-NHA e LM ocorreram disfunções cardíacas tais como insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (includindo alguns casos fatais) e redução transitória da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE).
Icelandic: á ASM, SM-AHN og MCL kom fram truflun á starfsemi hjarta, eins og hjartabilun (þar með talið nokkur dauðsföll) og tímabundin minnkun á útfallsbroti vinstri slegils.
Portuguese: A Tmax foi atrasada para todas as entidades, a Tmax mediana de midostaurina foi 3 h, e a Tmax de CGP52421 e CGP62221 foi atrasada para 6 e 7 horas respetivamente).
Icelandic: Tmax var seinkað fyrir öll efnin, miðgildi Tmax fyrir midostaurin var 3 klst., og fyrir CGP52421 og CGP62221 seinkaði Tmax í 6 og 7 klst., tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, a co-administração do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (600 mg por dia) até ao estado de equilíbrio com uma dose única de 50 mg de midostaurina reduziu em média a Cmax de midostaurina em 73% e a AUCinf em 96%, respetivamente.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum dró samhliðanotkun öfluga CYP3A4 virkjans rifampicins (600 mg á sólarhring) að jafnvægi með 50 mg stökum skammti af midostaurini úr Cmax fyrir midostaurin um 73% og AUCinf um 96% að meðaltali.
Portuguese: Dois dos seus metabolitos demonstraram atividades farmacológicas (CGP52421 e CGP62221).
Icelandic: Tvö af umbrotsefnum þess hafa lyfjafræðilega verkun (CGP52421 og CGP62221).
Portuguese: Num estudo com 36 indivíduos saudáveis, a coadministração do inibidor potente da CYP3A4 cetoconazol até ao estado de equilíbrio com uma dose única de 50 mg de midostaurina levou a um aumento significativo na exposição à midostaurina (aumento de 1,8 vezes na Cmax e aumento de 10 vezes na AUCinf) e aumento de 3,5 vezes na AUCinf do CGP62221, enquanto a Cmax dos metabolitos ativos (CGP62221 e CGP52421), decresceu para metade (ver secção 5.2).
Icelandic: Í rannsókn hjá 36 heilbrigðum einstaklingum, olli samhliðanotkun öfluga CYP3A4 hemilsins ketoconazols að jafnvægi og staks 50 mg skammts af midostaurini marktækt aukinni útsetningu fyrir midostaurini (1,8 föld aukning á Cmax og 10 föld aukning á AUCinf) og 3,5 faldri aukningu á AUCinf fyrir CGP62221en Cmax virku umbrotsefnanna (CGP62221 og CGP52421) minnkaði um helming (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Com base nas análises do efeito do género na eliminação de midostaurina e dos seus metabolitos ativos no modelo farmacocinético da população, não houve achados estatisticamente significativos e as alterações na exposição previstas (<20%) não foram consideradas clinicamente relevantes.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfalíkani gaf greining á áhrifum kyns á úthreinsun midostaurins og tveggja umbrotsefna þess engar tölfræðilega marktækar niðurstöður og þær breytingar sem gert var ráð fyrir á útsetningu (<20%) voru ekki taldar skipta máli klínískt.
Portuguese: Da mesma forma, para CGP52421 e CGP62221 a AUC aumentou para 19000 e 29200 ng*h/ml e a Cmax diminuiu para 172 e 455 ng/ml, respetivamente.
Icelandic: Á svipaðan hátt jókst AUC fyrir CGP52421 og CGP62221 í 19.000 og 29.200 ng*klst./ml og Cmax minnkaði í 172 og 455 ng/ml, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Embalagens contendo 56 (2 embalagens de 28) ou 112 (4 embalagens de 28) cápsulas moles.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) eða 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) mjúk hylki.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre como Rydapt funciona ou o motivo porque este medicamento lhe foi receitado fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Rydapt verkar eða af hverju þessu lyfi hefur verið ávísað handa þér skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Portuguese: Qual o aspeto de Rydapt e conteúdo da embalagem Rydapt 25 mg cápsulas moles são cápsulas oblongas, cor de laranja clara com impressão "PKC NVR" a vermelho.
Icelandic: Rydapt 25 mg mjúk hylki eru ljósappelsínugul, ílöng hylki með „PKC NVR" áprentuðu með rauðu letri.
Portuguese: A análise primária foi realizada após um acompanhamento mínimo de aproximadamente 3,5 anos após a aleatorização do último doente.
Icelandic: 3,5 ár eftir slembival seinasta sjúklings.
Portuguese: Os principais componentes plasmáticos incluíram midostaurina e dois principais metabolitos ativos, CGP62221 (via O-desmetilação) e CGP52421 (via hidroxilação), representando 27,7±2,7% e 38,0±6,6%, respetivamente, da exposição plasmática total às 96 horas após dose única de 50 mg de midostaurina.
Icelandic: Aðalefnin í plasma þ.m.t. midostaurin og tvo virk umbrotsefni CGP62221 (fyrir tilstilli O-demetýleringar) og CGP52421 (fyrir tilstilli hýdroxýltengingar) svara fyrir 27,7± 2,7% og 38,0± 6,6% af heildarútsetningu í plasma 96 klst. eftir stakan 50 mg skammt af midostaurini.
Portuguese: Com base nas análises farmaconéticas da população, a eliminação de midostaurina não foi significativamente impactada pelo compromisso renal e portanto não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hafði skert nýrnastarfsemi ekki marktæk áhrif á úthreinsum midostaurins og því þarf ekki að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Efeito de Rydapt sobre outros medicamentos
Icelandic: Áhrif Rydapt á önnur lyf
Portuguese: As mais frequentes (incidência ≥1%) foram neutropenia febril, náuseas, vómitos e derrame pleural.
Icelandic: Algengustu (tíðni ≥1%) aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð með hita, ógleði, uppköst og vökvasöfnun í fleiðruholi.
Portuguese: Blisters de PA/Al/PVC-Al. Um blister contém 4 cápsulas moles.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, após administração de uma dose única de 50 mg de midostaurina com alimentos, a AUC de midostaurina foi aumentada para 20800 ng*h/ml e a Cmax foi reduzida para 963 ng/ml (ver secção 4.5).
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum eftir gjöf eins 50 mg skammts af midostaurini með mat, jókst AUC fyrir midostaurin í 20.800 ng*klst./ml og Cmax minnkaði í 963 ng/ml (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Mulheres IC 95%
Icelandic: Konur 95% CI
Portuguese: Aumento da lipase*
Icelandic: Aukning lípasa*
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria da SG estatisticamente significativa, uma redução do risco de morte de 23% para midostaurina mais quimioterapia padrão sobre placebo mais quimioterapia padrão (ver Tabela 6 e Figura 1).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á tölfræðilega marktækt bætta heildarlifun með 23% áhættuminnkun m.t.t. dauðsfalla fyrir midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð (sjá töflu 6 og mynd 1).
Portuguese: Observaram-se náuseas, vómitos e diarreia em doentes com LMA, MAS, MS-NHA e LM.
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur komu fram hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL.
Portuguese: Observou-se redução do peso corporal, hemorragia e infiltração celular mista nos pulmões e eritrocitose/eritrofagocitose nos linfonodos mesentéricos.
Icelandic: Minnkuð þyngd, blæðingar og íferð blandaðra frumna í lungum og rauðkornafjölgun/rauðkornaát í hengiseitlum sást.
Portuguese: Midostaurina é metabolizada pela CYP3A4 principalmente pelas vias oxidativas.
Icelandic: Midostaurin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 aðallega með oxun.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 100 mg (4 cápsulas) duas vezes por dia.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur er 100 mg (4 hylki) tvisvar á sólarhring.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters e estão disponíveis em embalagens contendo 56 cápsulas (2 embalagens de 28 cápsulas) ou 112 cápsulas (4 embalagens de 28 cápsulas).
Icelandic: Hylkin eru í þynnum og eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 56 hylki (2 öskjur sem hvor inniheldur 28 hylki) eða 112 hylki (4 öskjur sem hver inniheldur 28 hylki).
Portuguese: valor-p unilateral calculado utilizando o teste de log-rank estratificado de acordo com o fator de mutação FLT3 na aleatorização.
Icelandic: 1-hliða p-gildi reiknað út frá log-rank prófi lagskiptu samkvæmt slembiröðun FLT3 stökkbreytingarþáttar.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de resposta global (TRG).
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarsvörunartíðni (ORR).
Portuguese: O que é Rydapt e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Rydapt og við hverju það er notað
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi sobrevivência global (SG), medida desde a data da aleatorização até à morte por qualquer causa.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var heildarlifun (OS) mælt frá dagsetningu slembivals fram að dauðsfalli af hvaða orsök sem er.
Portuguese: Os doentes que seguiram para transplante de células estaminais (TCE) pararam de receber o tratamento do estudo antes do início do regime de preparação de TCE.
Icelandic: Sjúklingar sem fóru áfram yfir í ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hættu að fá rannsóknarmeðferð áður en undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu hófst.
Portuguese: Tabela 8 Eficácia de midostaurina na MAS, SM-NHA e LM pelo critério de consenso IWG-MRT-ECNM utilizando uma abordagem algorítmica
Icelandic: Verkun midostaurins við ASM, SM-AHN og MCL samkvæmt greinimörkum IWG-MRT-ECNM með því að nota reiknirit
Portuguese: Os resultados da SG por estado de TCE são mostrados na Figura 2.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir stöðu stofnfrumuígræðslu eru sýndar á mynd 2.
Portuguese: Homens IC 95%
Icelandic: Karlar 95% CI
Portuguese: A mediana global de duração de exposição foi de 42 dias (intervalo 2 a 576 dias) para doentes no grupo de Rydapt mais quimioterapia padrão versus 34 dias (intervalo 1 a 465 dias) para doentes no grupo de placebo mais quimioterapia padrão.
Icelandic: Heildarmiðgildi á lengd útsetningar fyrir lyfinu var 42 dagar (á bilinu 2 til 576 dagar) hjá sjúklingum sem fá Rydapt auk hefðbundinnar krabbameinslyfjameðferðar samanborið við 34 daga (á bilinu 1 til 465 dagar) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu auk hefðbundinnar krabbameinslyfjameðferðar.
Portuguese: Têm sido notificadas tonturas e vertigens em doentes a tomar Rydapt e devem ser tidas em consideração na avaliação da capacidade dos doentes de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli og svima hjá sjúklingum á meðferð með Rydapt og hafa skal það í huga við mat á hæfni sjúklinga til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado inicial.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: As RAM notificadas durante a fase de manutenção levaram a suspensões de 1,2% dos doentes no grupo de Rydapt e nenhum no grupo de placebo).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í viðhaldskaflanum leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 1,2% sjúklinga sem fengu Rydapt og engum sem fékk lyfleysu.
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Icelandic: - Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Portuguese: O efeito sobre a medula óssea e os órgãos linfoides foi acompanhado por alterações hematológicas de diminuição dos glóbulos brancos, linfócitos e parâmetros eritrocitários.
Icelandic: Áhrifum á beinmerg og eitlalíffæri fylgdu breytingar á blóðmynd sem var fækkun hvítra blóðkorna, eitilfrumna og rauðra blóðkorna.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos, o doente não deve tomar uma dose adicional de Rydapt, mas deve tomar a dose seguinte à hora estipulada
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp á hann ekki að taka viðbótarskammt af Rydapt heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Portuguese: 9/l atribuída a Rydapt em doentes com contagem de plaquetas inicial de 25-75 x 10
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda á bilinu 25-75 x 10
Portuguese: A midostaurina inibe múltiplos recetores com atividade tirosina quinase, incluindo as quinases FLT3 e KIT.
Icelandic: Midostaurin hamlar fjölda týrósín kínasa viðtaka m.a. FLT3 og KIT kínasa.
Portuguese: Rydapt + quimio n=345
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=345
Portuguese: Todos os doentes avaliados
Icelandic: Allir metnir sjúklingar
Portuguese: Contudo, existiu um aumento menor do que a proporcionalidade de dose na exposição após administrações múltiplas no intervalo de dose de 50 mg a 225 mg por dia.
Icelandic: Þó var aukning á útsetningu sem var minni en í réttu hlutfalli við skammta eftir endurtekna skammta á bilinu 50 mg til 225 mg á sólarhring.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a midostaurina inibe os recetores KIT mutantes D816V nos níveis de exposição atingidos nos doentes (exposição média atingida superior a IC50).
Icelandic: D816V stökkbreyttum KIT viðtökum við gildi útsetningar sem nást hjá sjúklingum (meðaltalsgildi útsetningar hærri en IC50).
Portuguese: 9/l, depois reiniciar Rydapt a 50 mg duas vezes por dia.
Icelandic: 9/l, hefja síðan meðferð að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tome especial cuidado a conduzir ou utilizar máquinas dado que pode sentir tonturas e vertigens enquanto estiver a tomar Rydapt.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla því þú getur fundið fyrir sundli og svima meðan á meðferð með Rydapt stendur.
Portuguese: As RAM mais frequentes foram náuseas (82%), vómitos (68%), diarreia (51%), edema periférico (35%) e fadiga (31%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði (82%), uppköst (68%), niðurgangur (51%), bjúgur á útlimum (35%) og þreyta (31%).
Portuguese: Os efeitos de Rydapt sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Icelandic: Rydapt hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: O tratamento com Rydapt deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinsmeðferð skal hefja meðferð með Rydapt.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar a administração de midostaurina a doentes com compromisso hepático grave e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para toxicidade (ver secção 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gjöf midostaurins er íhuguð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Cápsula oblonga, cor de laranja clara com impressão "PKC NVR" a encarnado.
Icelandic: Ljósappelsínugul, ílöng hylki með „PKC NVR" áprentuðu með rauðu letri.
Portuguese: Contudo, a mediana de sobrevivência em doentes positivos para KIT D816V foi mais longa, isto é de 33,9 meses (IC 95%: 20,7; 42) do que para doentes com KIT D816V wild type ou desconhecido, isto é de 10 meses (IC 95%: 6,9; 17,4).
Icelandic: Hins vegar var miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem voru jákvæðir fyrir KIT D816V stökkbreytingu lengra, þ.e.a.s. 33,9 mánuðir (95% CI: 20,7; 42), en hjá sjúklingum með KIT D816V villigerð eða óþekkt, þ.e.a.s. 10 mánuðir (95% CI:
Portuguese: A utilização concomitante de Rydapt com indutores potentes da CYP3A4 (p. ex. carbamazepina, rifampicina, enzalutamida, fenitoína, hipericão [Hypericum perforatum]) é contraindicada (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Rydapt og öfluga virkja CYP3A4 (t.d. carbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) samhliða (sjá kafla 4.3).
Portuguese: As RAM mais frequentes no grupo de midostaurina versus placebo durante a fase de manutenção foram náuseas (46,4% versus 17,9%)), hiperglicemia (20,2% versus 12,5%), vómitos (19% versus 5,4%) e prolongamento de QT (11,9% versus 5,4%)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fram hjá þeim sem fengu midostaurin en þeim sem fengu lyfleysu í viðhaldskaflanum voru: ógleði (46,4% samanborið við 17,9%), blóðsykurshækkun (20,2% samanborið við 12,5%), uppköst (19% samanborið við 5,4%) og lenging á QT bili (11,9% samanborið við 5,4%).