FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flaconcino da 15 ml di vetro incolore Tipo I con un tappo di gomma di bromobutile e sigillo in alluminio ed una capsula di tipo flip-off contenente 10 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: 15 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Italian: EU/1/11/748/002 - 5 flaconcini
Dutch: EU/1/11/748/002 - 5 injectieflacons
Italian: Flaconcino da 6 ml di vetro incolore Tipo I con un tappo di gomma di bromobutile e sigillo in alluminio ed una capsula di tipo flip-off contenente 1 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: 6 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Italian: EU/1/11/748/004 - 5 flaconcini
Dutch: EU/1/11/748/004 - 5 injectieflacons
Italian: (gruppo TAC) o doxorubicina 50 mg/m seguita da fluorouracile 500 mg/m e ciclofosfamide 500 mg/m
Dutch: 50 mg/m gevolgd door fluorouracil 500 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m
Italian: Alterazioni ungueali (grave 0,4%);
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 0,4%);
Italian: In vivo, docetaxel ha sperimentalmente un ampio spettro di azione nei confronti di tumori murini in stadio avanzato, e tumori umani innestati, indipendentemente dallo schema posologico.
Dutch: In vivo is docetaxel schema-onafhankelijk en heeft docetaxel een breed spectrum van experimentele antitumoractiviteit tegen gevorderde muriene en getransplanteerde humane tumoren.
Italian: • infiammazione del colon, dell'intestino tenue; perforazione intestinale
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
Italian: Migliore risposta globale alla chemioterapia (%) (95% CI) ***p-value
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Italian: *hazard ratio inferiore ad 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia e ad una sopravvivenza globale superiori rispetto a FAC
Dutch: * Een hazard ratio van minder dan 1 geeft aan dat TAC een langere ziektevrije overleving en totale overleving heeft t.o.v.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza renale e scompenso renale.
Dutch: Nierinsufficiëntie en nierfalen werden gemeld.
Italian: Dolore al petto di tipo non cardiaco (grave
Dutch: Pijn op de borst niet gerelateerd aan het hart (ernstig 0,4%)
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324) Per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma localmente avanzato della testa e del collo a cellule squamose (SCCHN) (tecnicamente inoperabile, con una bassa probabilità di riuscita chirurgica, e nell'ottica di una conservazione dell'organo) la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, il giorno 1, seguito dal cisplatino
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) Voor de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom (technisch inoperabel, kleine kans op chirurgische genezing en orgaanbehoud) in het hoofd-halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m2 docetaxel als een 1-uur-durend infuus op dag 1,
Italian: • Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l'infusione endovenosa).
Dutch: Eenmaal toegevoegd aan de infuuszak, zoals aangegeven, is de docetaxel oplossing voor infusie stabiel gedurende 6 uur mits bewaard beneden 25°C.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Italian: Dispnea (grave: 2,7%)
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 2,6%)
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST > 1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina > 1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non deve essere usato a meno che non sia strettamente indicato.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Italian: 76,4%); Anemia (G3/4: 8,9%); Neutropenia febbrile
Dutch: Anemie (G3/4: 8,9%); Febriele neutropenie
Italian: Numero di pazienti Tasso di risposta del dolore (%) 95% CI valore di p *
Dutch: Aantal patiënten Pijn respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Italian: Un flaconcino contiene 200 mg di docetaxel.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 200 mg docetaxel.
Italian: Linfoedema (G3/4: 0%)
Dutch: Lymfoedeem (G3/4: 0%)
Italian: Congiutiviti
Dutch: Conjunctivitis
Italian: Docetaxel mylanè indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
Dutch: Docetaxel Mylan is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Italian: Nausea; Diarrea; Vomito; Stipsi;
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid; Diarree; Braken;
Italian: In questo studio 255 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel (75 mg/m in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane) e capecitabina (1250 mg/m2 due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana).
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Italian: Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 395 mg di etanolo anidro.
Dutch: Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 395 mg watervrij ethanol.
Italian: In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e finiscono per morire.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sintesi destinata al pubblico docetaxel
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek docetaxel
Italian: Il 31 gennaio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 januari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan verleend.
Italian: • tumore della testa e del collo in pazienti con carcinoma ad uno stadio avanzato (che ha già iniziato a diffondersi).
Dutch: • kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een gevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien).
Italian: • carcinoma prostatico, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
Dutch: • prostaatkanker als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Italian: Questa è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) Docetaxel Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Mylan.
Italian: Ciò significa che Docetaxel Mylan è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Italian: Docetaxel Mylan deve essere usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden toegediend als het gehalte aan neutrofielen (een type witte bloedcel) in het bloed normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Italian: È disponibile sotto forma di un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Mylan.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Mylan vast te stellen.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'UE, Docetaxel Mylan si è dimostrato paragonabile a Taxotere.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Mylan vergelijkbaar is met Taxotere.
Italian: Docetaxel Mylan è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Mylan.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan.
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia per la loro patologia o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore alla mammella da trattare e allo stadio di progressione;
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Italian: Poiché Docetaxel Mylan è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Dutch: Omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche Dexamethasone (un farmaco antinfiammatorio) il giorno precedente la somministrazione di Docetaxel Mylan in infusione.
Dutch: De patient moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voor de infusie met Docetaxel Mylan.
Italian: Docetaxel Mylan viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Italian: Docetaxel Mylan è un "medicinale generico".
Dutch: Docetaxel Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Docetaxel Mylan è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Italian: Docetaxel Mylan viene usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Italian: Docetaxel Mylan viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Italian: La ditta ha presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica su docetaxel.
Dutch: De firma heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Italian: Docetaxel Mylan va usato all'interno di reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia (farmaci per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden gebruikt op ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (met middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto trattamenti per la malattia tumorale.
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Mylan?
Italian: Docetaxel Mylan è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
Dutch: Docetaxel Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non siano stati precedentemente sottoposti ad altri trattamenti per il cancro da cui sono affetti;
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Mylan
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Mylan:
Italian: La ditta ha anche mostrato che la soluzione di Docetaxel Mylan ha qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat Docetaxel Mylan infuusoplossing van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Italian: Docetaxel Mylan usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Italian: Docetaxel Mylan può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Dutch: Docetaxel Mylan kan als op zichzelf staande behandeling (monotherapie) worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Italian: • tumore non a piccole cellule del polmone.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Mylan, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Mylan, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Mylan?
Dutch: Waarom is Docetaxel Mylan goedgekeurd?
Italian: Che cos'è Docetaxel Mylan?
Dutch: Wat is Docetaxel Mylan?
Italian: Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali (per esempio, le cellule ematiche) causando possibili effetti indesiderati.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel beïnvloed en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Docetaxel Mylan.
Italian: Come agisce Docetaxel Mylan?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Mylan?
Italian: Contenuto (concentrazione)
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Italian: Numero di unità possologiche
Dutch: Verpakkingsgrootte
Italian: Via di somministrazio ne
Dutch: Docetaxel Teva
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: PC: { numero } SN: { numero } NN: { numero]
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Gennaio 2010 Data del rinnovo più recente: 14 Luglio 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:26 januari 2010 Datum van hernieuwing van de vergunning: 14 juli 2014
Italian: (Intent-to-Treat Analysis).
Dutch: (Intent-to-treat analyse)
Italian: Analisi statistica
Dutch: Statistische analyse
Italian: Negativo Positivo
Dutch: Negatief Positief
Italian: • 18 mesi.
Dutch: • 18 maanden.
Italian: Il solvente è una soluzione incolore.
Dutch: Het oplosmiddel is een kleurloze oplossing.
Italian: Sopravvivenza globale (Obiettivo primario):
Dutch: Totale overleving (primair eindpunt):
Italian: 2 Sopravvivenza mediana stimata
Dutch: 2Geschatte mediane overleving
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Molto raro: un caso di alopecia non reversibile alla fine dello studio.
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het eind van de studie.
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1
Italian: La dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Italian: Età categoria 2
Dutch: Leeftijdscategorie 2
Italian: Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
Dutch: Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwaterl.
Italian: • perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale).
Dutch: • haarverlies: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Italian: Rapporto di rischio (TAC/FAC)
Dutch: TAC FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St.Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Italian: Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di altri medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
Dutch: Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Italian: Nei pazienti valutabili, la percentuale di risposta globale è stata del 6,8%, e la durata media della risposta è stata di 26,1 settimane.
Dutch: Het overall responsepercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Italian: Globale Età categoria 1
Dutch: Totaal Leeftijdscategorie 1
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati dell'impatto potenziale della quantità di alcol e degli effetti indesiderati del prodotto sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari, ed essere consigliati di non guidare o usare macchinari se hanno questi effetti indesiderati durante il trattamento.
Dutch: Patiënten dienen derhalve te worden gewaarschuwd voor de potentiële gevolgen die de hoeveelheid alcohol en de bijwerkingen van dit geneesmiddel hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, en te worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen als zij deze bijwerkingen tijdens de behandeling ervaren.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle andere geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: Il rapporto di rischio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
Dutch: De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del rrodotto, paragrafo 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Italian: Il rapporto beneficio/rischio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
Dutch: De gunstige voordeel/risico-verhouding voor TAC vergeleken met FAC bleef onveranderd.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in MM/YYYY.
Italian: 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
Dutch: ß- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Italian: e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Dutch: en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Docetaxel Teva nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Teva in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Docetaxel Teva contiene alcol.
Dutch: Docetaxel Teva bevat alcohol.
Italian: Concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Italian: 95% CI valore di p * †Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica=0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Dutch: Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen