FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé de couleur saumon, triangulaire, gravé "7,5" sur une face et sur l'autre face
Portuguese: Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, de cor salmão, triangular, gravado com "7,5" numa face e na outra face.
French: Ne prenez jamais Procoralan : - si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70 pulsations par minute) ; - si vous souffrez d'un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation) ; - si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque ; - si vous venez de subir une attaque cardiaque ; - si votre tension artérielle est très faible ; - si vous souffrez d'un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort) ; - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque récemment aggravée ; - si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker ; - si vous souffrez d'une maladie grave du foie ; - si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole,
Portuguese: (inferior a 70 batimentos por minuto); - se sofre de choque cardiogénico (uma situação cardíaca tratada em hospital); - se sofrer de uma perturbação do ritmo cardíaco; - se estiver a sofrer um ataque cardíaco; - se sofrer de tensão arterial muito baixa; - se sofrer de angina instável (uma forma grave na qual a dor de peito ocorre muito frequentemente e com ou sem esforço); - se tiver insuficiência cardíaca que piorou recentemente; - se o batimento do coração for imposto exclusivamente pelo seu pacemaker; - se sofrer de problemas graves do fígado; - se já estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina,
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Procoralan 5 mg comprimés pelliculés Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Procoralan 5 mg comprimidos revestidos por película Procoralan 7,5 mg comprimidos revestidos por película
French: - le traitement symptomatique de l'angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.
Portuguese: Procoralan (ivabradina) é um medicamento para o coração, usado para tratar: - A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em doentes adultos, cuja frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70 batimentos por minuto.
French: Comment prendre Procoralan ?
Portuguese: Como tomar Procoralan
French: Des informations sur Procoralan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Portuguese: Mais informações sobre Procoralan podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
French: Procoralan ne doit pas être administré avec un certain nombre d'autres médicaments.
Portuguese: Procoralan não pode ser administrado em simultâneo com vários outros medicamentos.
French: Les effets secondaires rapportés avec Procoralan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Procoralan são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Cependant, il convient de souligner que les patients de cette étude ont reçu des doses supérieures à celle recommandée (jusqu'à 10 mg deux fois par jour).
Portuguese: No entanto, importa salientar que os doentes neste estudo receberam doses superiores à dose recomendada (até 10 mg duas vezes ao dia).
French: Par conséquent, Procoralan réduit ou prévient les symptômes de l'angor.
Portuguese: Consequentemente, o Procoralan reduz ou previne os sintomas da angina.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Procoralan sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Procoralan são continuamente monitorizados.
French: Pourquoi Procoralan est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Procoralan autorizado na UE?
French: Procoralan est disponible sous forme de comprimés (5 et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Procoralan está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 7,5 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Procoralan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Procoralan?
French: En revanche, une cinquième étude incluant 728 patients a montré que l'association de Procoralan à l'amlodipine n'avait pas apporté de bénéfice supplémentaire.
Portuguese: Porém, um quinto estudo que incluiu 728 doentes revelou que a associação de Procoralan a amlodipina não resultou num benefício adicional.
French: Procoralan (ivabradine)
Portuguese: Procoralan (ivabradina)
French: Procoralan contient le principe actif ivabradine.
Portuguese: Procoralan contém a substância ativa ivabradina.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Procoralan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Procoralan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Procoralan réduit la pression exercée sur le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et diminuant les symptômes.
Portuguese: Ao diminuir a frequência cardíaca, o Procoralan reduz a pressão exercida no coração, o que permite retardar a progressão da insuficiência cardíaca e melhorar os sintomas.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Procoralan sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Procoralan são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Procoralan (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est un phénomène lumineux ou «phosphène» (luminosité temporairement augmentée dans le champ visuel).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Procoralan (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a ocorrência de fenómenos luminosos ou «fosfenos» (um aumento temporário da luminosidade no campo visual).
French: L'Agence a également conclu que Procoralan est efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, avec un profil de sécurité acceptable.
Portuguese: Concluiu igualmente que Procoralan foi eficaz no tratamento da insuficiência cardíaca crónica, com um perfil de segurança aceitável.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Procoralan, le 25 octobre 2005.
Portuguese: A 25 de outubro de 2005, Procoralan recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Autres informations relatives à Procoralan:
Portuguese: Outras informações sobre Procoralan
French: Le principe actif de Procoralan, l'ivabradine, agit en bloquant les «courants If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» cardiaque qui contrôle les contractions du cœur et régule la fréquence cardiaque.
Portuguese: A substância ativa do Procoralan, a ivabradina, atua através do bloqueio das «correntes If» no nódulo sinusal, o «pacemaker» do coração que controla as contrações do coração e regula a frequência cardíaca.
French: Qu'est-ce que Procoralan et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Procoralan e para que é utilizado?
French: Quels sont les bénéfices de Procoralan démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Procoralan durante os estudos?
French: Il y a lieu de mettre fin au traitement si le rythme cardiaque est constamment en dessous de 50 battements par minute ou si les symptômes de bradycardie (fréquence cardiaque lente) persistent malgré une réduction de la dose.
Portuguese: O tratamento terá de ser interrompido se a frequência cardíaca se situar constantemente abaixo dos 50 batimentos por minuto ou se os sintomas de bradicardia (frequência cardíaca baixa) persistirem apesar da redução da dose.
French: Dans une quatrième étude menée auprès de 889 patients, Procoralan était plus efficace que le placebo, lorsque chacun était associé à l'aténolol.
Portuguese: Num quarto estudo que incluiu 889 doentes, Procoralan foi mais eficaz do que o placebo, quando ambos foram associados ao atenolol.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes enceintes, allaitantes ou par des femmes susceptibles de devenir enceintes et qui n'utilisent pas de contraceptifs appropriés.
Portuguese: É contraindicado em mulheres grávidas, a amamentar ou em mulheres que possam engravidar e que não utilizam métodos contracetivos adequados.
French: Les résultats ont montré que Procoralan était plus efficace que le placebo pour prévenir le décès dû à une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, ou l'hospitalisation motivée par l'aggravation de l'insuffisance cardiaque: 24,5 % (793 sur 3 241) des patients traités avec Procoralan sont décédés ou ont été hospitalisés en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque, contre 28,7 % (937 sur 3 264) des patients ayant reçu un placebo.
Portuguese: Os resultados mostraram que Procoralan foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da morte por doença cardíaca ou por doença dos vasos sanguíneos, ou da hospitalização devido ao agravamento da insuficiência cardíaca: 24,5 % (793 num total de 3241) dos doentes tratados com Procoralan morreram ou foram hospitalizados devido ao agravamento da insuficiência cardíaca, em comparação com 28,7 % (937 num total de 3264) dos doentes tratados com um placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Procoralan s'est avéré efficace dans le traitement de l'angor chronique et qu'il présente un profil de sécurité acceptable pour constituer une alternative thérapeutique chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêtabloquants ou dont la maladie n'est pas contrôlée par ceux-ci.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Procoralan demonstrou ser eficaz no tratamento da angina crónica e apresenta um perfil de segurança aceitável e, por esse motivo, constitui um tratamento alternativo para os doentes que não possam tomar bloqueadores beta ou cuja doença não seja controlada com estes medicamentos.
French: Procoralan a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à d'autres traitements dans le cadre de cinq études principales incluant plus de 4 000 adultes atteints d'angor stable chronique.
Portuguese: Procoralan foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com outros tratamentos em cinco estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes adultos com angina crónica estável.
French: Aperçu de Procoralan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Procoralan e porque está autorizado na UE
French: Procoralan est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection des artères coronaires (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque).
Portuguese: Procoralan é um medicamento para o coração utilizado no tratamento dos sintomas da angina crónica estável (dores no peito, maxilar e costas, originadas por esforço físico) em adultos com doença arterial coronária (doença do coração causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que transportam o sangue ao músculo cardíaco).
French: De même, le médecin doit envisager de mettre fin au traitement si, dans un délai de 3 mois, le médicament n'a qu'un effet limité sur le soulagement des symptômes de l'angor ou sur le ralentissement du rythme cardiaque.
Portuguese: Para além disso, o médico deve considerar a interrupção do tratamento se o medicamento tiver um efeito limitado na melhoria dos sintomas de angina ou no abrandamento da frequência cardíaca no prazo de 3 meses.
French: Une sixième étude a comparé Procoralan à un placebo chez 19 102 patients souffrant d'une affection des artères coronaires mais pas d'insuffisance cardiaque clinique.
Portuguese: Um sexto estudo comparou Procoralan com um placebo em 19 102 doentes com doença arterial coronária e sem insuficiência cardíaca clínica.
French: Il est utilisé en association avec une thérapie standard incluant des bêtabloquants, ou chez les patients qui ne peuvent être traités au moyen de bêtabloquants.
Portuguese: É utilizado em associação com tratamentos padrão, incluindo bloqueadores beta, ou em doentes que não podem ser tratados com bloqueadores beta.
French: Procoralan est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme), qui ont un rythme cardiaque normal et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
Portuguese: Procoralan é igualmente utilizado em doentes com insuficiência cardíaca crónica (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) com um ritmo cardíaco normal e cuja frequência cardíaca seja igual ou superior a 75 batimentos por minuto.
French: Dans le traitement de l'angor, Procoralan a d'abord été approuvé chez les patients dont le rythme cardiaque est d'au moins 60 battements par minute.
Portuguese: Para o tratamento da angina, Procoralan foi inicialmente aprovado para doentes com uma frequência cardíaca igual ou superior a 60 batimentos por minuto.
French: Il était aussi efficace que l'aténolol (un bêtabloquant) dans une étude menée auprès de 939 patients et aussi efficace que l'amlodipine (autre médicament utilisé dans le traitement de l'angor) dans une étude incluant 1 195 patients.
Portuguese: Num estudo que incluiu 939 doentes, o medicamento foi tão eficaz como o atenolol (um bloqueador beta) e, num estudo que incluiu 1195 doentes, foi tão eficaz como a amlodipina (outro medicamento utilizado no tratamento da angina).
French: Procoralan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fréquence cardiaque au repos inférieure à 70 battements par minute, une pression artérielle très faible, souffrant de différents types de troubles cardiaques [y compris le choc cardiogénique, les arythmies cardiaques, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque instable ou aiguë (soudaine) et l'angor instable] ou présentant une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Procoralan é contraindicado em doentes com uma frequência cardíaca em repouso abaixo de 70 batimentos por minuto, tensão arterial muito baixa, diversos tipos de cardiopatias (incluindo choque cardiogénico, perturbações do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca instável ou aguda (súbita) e angina instável) ou problemas graves no fígado.
French: Procoralan a été comparé à un placebo dans le cadre d'une étude principale à laquelle ont été associés plus de 6 500 patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique modérée à sévère.
Portuguese: O Procoralan foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu mais de 6500 doentes com insuficiência cardíaca crónica moderada a grave.
French: Dans cette étude, on a observé chez un sous-groupe spécifique de patients atteints d'un angor symptomatique une augmentation légère mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et de crise cardiaque non mortelle avec Procoralan par comparaison avec un placebo (taux d'incidence de 3,4 % contre 2,9 % par an).
Portuguese: Neste estudo, verificou-se com o Procoralan, em comparação com um placebo, um aumento ligeiro, mas significativo, do risco combinado de morte cardiovascular ou ataque cardíaco não fatal num subgrupo específico de doentes com angina sintomática (taxas de incidência anuais de 3,4 % vs 2,9 %).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Procoralan?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Procoralan?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Procoralan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Procoralan.
French: Comment Procoralan est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Procoralan?
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Procoralan, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas a Procoralan, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Procoralan agit-il?
Portuguese: Como funciona Procoralan?
French: Les résultats ont démontré que le médicament était plus efficace que le placebo dans une des études menée auprès de 360 patients.
Portuguese: Num dos estudos que incluiu 360 doentes, os resultados mostraram que o medicamento foi mais eficaz do que o placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Procoralan, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Procoralan, consulte o Folheto Informativo.
French: 15 janvier 2015 EMA/35715/2015
Portuguese: 15 de janeiro de 2015 EMA/35715/2015
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, vous devez consulter votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou preocupações, deve consultar o seu médico ou outro profissional de saúde.
French: L'EMA a estimé que la dose supérieure utilisée dans l'étude n'explique pas entièrement les résultats obtenus.
Portuguese: A EMA considerou que a dose mais elevada utilizada no estudo não explicou devidamente os resultados.
French: Les professionnels de santé doivent suivre ces recommandations.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir as seguintes recomendações:
French: Votre médecin mesurera régulièrement votre fréquence cardiaque, en particulier avant de commencer le traitement et lors de l'ajustement de la dose.
Portuguese: O seu médico medirá regularmente a sua frequência cardíaca, sobretudo antes do início do tratamento e quando ajustar a dose.
French: L'examen de Procoralan/Corlentor a débuté le 8 mai 2014 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Portuguese: A revisão dos medicamentos Procoralan e Corlentor foi iniciada em 8 de maio de 2014, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: Accessible à l'adresse suivante: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (date de consultation: 14/11/2014).
Portuguese: Disponível em: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (acedido a 14/11/14).
French: Une surveillance régulière pour détecter l'apparition d'une fibrillation auriculaire est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da ocorrência de fibrilhação auricular.
French: • Les professionnels de santé ont été informés par écrit de ces nouvelles recommandations, et les informations sur le produit pour Corlentor/Procoralan ont été mises à jour en conséquence.
Portuguese: • Os profissionais de saúde foram informados por escrito destas novas recomendações e a informação do medicamento relativa ao Corlentor e ao Procoralan foi atualizada em conformidade.
French: En outre, une interruption doit être envisagée si l'amélioration n'est que limitée et si aucune diminution de la fréquence cardiaque de repos cliniquement pertinente n'est observée dans un délai de 3 mois.
Portuguese: Além disso, a suspensão deve ser considerada se a melhoria for apenas limitada e não se observar uma redução clinicamente relevante da frequência cardíaca em repouso no prazo de 3 meses.
French: L'examen de Corlentor/Procoralan a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Portuguese: A revisão dos medicamentos Corlentor e Procoralan foi primeiro levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
French: L'Agence européenne des médicaments recommande des mesures visant à réduire le risque de problèmes cardiaques associé à Corlentor/Procoralan (ivabradine)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomenda medidas para reduzir o risco de problemas cardíacos com o Corlentor e o Procoralan (ivabradina)
French: Il agit en abaissant la fréquence cardiaque, réduisant ainsi la pression exercée sur le cœur et ralentissant la progression de l'insuffisance cardiaque ou prévenant les symptômes de l'angor.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em diminuir a frequência cardíaca, reduzindo assim o esforço exercido no coração, abrandando a progressão da insuficiência cardíaca e prevenindo os sintomas da angina.
French: Si, malgré une réduction de la dose, la fréquence cardiaque reste inférieure à 50 bpm ou si les symptômes de bradycardie persistent, le traitement doit être interrompu.
Portuguese: Se, apesar da redução da dose, a frequência cardíaca se mantiver inferior a 50 bpm ou os sintomas de bradicardia persistirem, é necessário suspender o tratamento.
French: Corlentor et Procoralan sont deux médicaments identiques qui contiennent le principe actif ivabradine.
Portuguese: O Corlentor e o Procoralan são medicamentos idênticos que contêm a substância ativa ivabradina.
French: Les recommandations du PRAC ont été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'Union européenne le 15 janvier 2015.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a UE em 15 de janeiro de 2015.
French: • Avant de commencer le traitement ou lorsqu'une titration est envisagée, une série de mesures de la fréquence cardiaque, un ECG ou une surveillance ambulatoire sur 24 heures doivent être envisagés pour déterminer la fréquence cardiaque.
Portuguese: • Antes do início do tratamento ou ao ponderar o ajuste da dose para valores mais elevados, deve ser considerada a realização de medições da frequência cardíaca, ECG ou monitorização em ambulatório durante 24 horas para determinar a frequência cardíaca.
French: Dans l'étude SIGNIFY, une fibrillation auriculaire a été observée chez 5,3 % des patients prenant Corlentor/Procoralan, contre 3,8 % des patients dans le groupe placebo.
Portuguese: No estudo SIGNIFY, observou-se a ocorrência de fibrilhação auricular em 5,3% dos doentes que tomavam Corlentor e Procoralan em comparação com 3,8% no grupo do placebo.
French: Le 20 novembre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Corlentor/Procoralan (ivabradine) et a formulé des recommandations visant à réduire le risque de problèmes cardiaques, notamment de crise cardiaque et de bradycardie (fréquence cardiaque excessivement basse), chez les patients prenant le médicament pour le traitement de l'angor.
Portuguese: Em 20 de novembro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do Corlentor e Procoralan (ivabradina) e apresentou recomendações destinadas a reduzir o risco de problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco e bradicardia (frequência cardíaca excessivamente baixa), em doentes que tomam o medicamento para a angina de peito.
French: Corlentor/Procoralan est disponible sous forme de comprimés.
Portuguese: Os medicamentos Corlentor e Procoralan estão disponíveis na forma de comprimidos.