FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cimzia 200 mg hver 2. uge versus etanercept 50 mg to gange om ugen påviste non-inferioritet (forskel mellem etanercept og Cimzia 200 mg hver 2. uge var 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, baseret på en forud specificeret non-inferioritetsmargen på 10 %).
Romanian: Administrarea de Cimzia 200 mg la fiecare 2 săptămâni față de etanercept 50 mgde două ori pe săptămânăa dus la concluzia de non-inferioritate (diferențadintre etanercept și Cimzia 200 mg la fiecare 2 săptămâni a fost de 8,0 %, 95 % IÎ -2,9, 18,9, pe baza unei marjede non-inferioritate specificateîn prealabil de 10 %).
Danish: • Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge.
Romanian: • Aceasta este urmată de o doză de întreţinere de 200 mg administrată o dată la două săptămâni.
Danish: Patienterne fik en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af 200 mg Cimzia hver 2. uge i den første åbne fase.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat doze de încărcare de Cimzia 400 mg în săptămânile 0, 2 şi 4, urmate de Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni în cursul perioadei iniţiale, deschise.
Danish: Der er rapporteret hæmatologiske bivirkninger, inklusive medicinsk signifikant cytopeni (f.eks. leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), ved behandling med Cimzia (se pkt.
Romanian: În cazul tratamentului cu Cimzia au fost raportate reacţiile adverse la nivelul sistemuluihematopoietic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu leucopenie, pancitopenie, trombocitopenie) (vezi pct. 4.8).
Danish: • Se på udløbsdatoen på medicinen og pakningen.
Romanian: • Uitaţi-vă la data de expirare de pe recipientul pentru medicament şi de pe cutie.
Danish: • sygdomme og betændelse i luftvejene (herunder astma, åndenød, hoste, stoppede bihuler,
Romanian: • inflamaţie şi tulburări respiratorii (inclusiv astm bronşic, senzaţie de lipsă de aer, tuse, sinusuri blocate, pleurezie sau dificultatea de a respira)
Danish: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Gennemsnitlig (SD)
Romanian: Cimzia 200mg + MTX Nr=393 Medie (DS)
Danish: Cimzia injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser er til engangsanvendelse sammen med den elektromekaniske injektionsanordning, kaldet ava.
Romanian: Cimzia soluție injectabilă în cartuș dozator este destinat pentru o singură utilizare împreună cu dispozitivul electromecanic de injectare numit ava.
Danish: De hyppigste bivirkninger tilhørte systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme", rapporteret hos 14,4% af patienterne, som fik Cimzia, og hos 8,0% af patienterne, som fik placebo, "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet", rapporteret hos 8,8% af patienterne, som fik Cimzia, og 7,4% af patienterne, som fik placebo, samt "Hud og subkutane væv", rapporteret hos 7,0% af patienterne, som fik Cimzia, og 2,4% af patienterne, som fik placebo.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au făcut parte din clasa „Infecţii şi infestări" a clasificării pe aparate, sisteme şi organe, fiind raportate la 14,4 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia şi la 8,0 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo, din clasa „Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare", fiind raportate la 8,8,0 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia şi la 7,4 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo și tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat, fiind raportate la 7,0 % dintre pacienții tratați cu Cimzia și 2,4 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: • Brug et stykke gaze og pres på injektionsstedet i nogle få sekunder: - Gnid ikke på injektionsstedet.
Romanian: • Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, exercitaţi presiune pe locul injectării timp de câteva secunde.
Danish: • Injicer inden for 5 minutter efter hætten er fjernet.
Romanian: • Se injectează în decurs de 5 minute de la scoaterea capacului.
Danish: • ændringer i kolesterol- og fedtindholdet i blodet
Romanian: • modificarea valorii colesterolului în sânge şi modificarea valorii grăsimii din sânge
Danish: Det er vist, at Cimzia neutraliserer membranrelateret og opløselig human TNF-α på dosisafhængig vis. Inkubation af monocyter med Cimzia resulterede i en dosisafhængig hæmning af lipopolysakkarid (LPS)-induceret TNF-α og IL-1β produktion i humane monocytter.
Romanian: Incubaţia monocitelor cu Cimzia a dus la inhibarea dependentă de doză a producerii de TNF-α şi IL-1β induse de lipopolizaharide (LPS) la nivelul monocitelor umane.
Danish: Cimzia 400 mg hver 2. uge versus etanercept 50 mg to gange om ugen påviste overlegenhed (p < 0,05) ** Cimzia sammenlignet med placebo: p< 0,001.
Romanian: Cimzia 400 mg la fiecare 2 săptămâni față de etanercept 50 mg de două ori pe săptămână s-a dovedit superior (p<0,05) ** Cimzia față de placebop< 0,001.
Danish: Cimzia 200 mg hver 2. uge versus etanercept 50 mg to gange om ugen påviste non-inferioritet (forskel mellem etanercept og Cimzia 200 mg hver 2. uge var 8,0 %, 95 % CI -2,9, 18,9, baseret på en forud specificeret non-inferioritetsmargen på 10 %).
Romanian: Administrarea de Cimzia 200 mg la fiecare 2 săptămâni față de etanercept 50 mg de două ori pe săptămână a dus la concluzia de non-inferioritate (diferența dintre etanercept și Cimzia 200 mg la fiecare 2 săptămâni a fost de 8,0 %, 95 % CI - 2,9, 18,9, pe baza unei marje de non-inferioritate specificate în prealabil de 10 %).
Danish: 400 mg hver 4. uge.
Romanian: 200 mg la fiecare 2 săptămâni
Danish: - Tag først nålehætten af når du er klar til at injicere.
Romanian: Scoateți capacul acului numai când sunteți gata să vă injectați medicamentul.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilorsubstanţei biologic active Sandoz GmbH
Danish: • Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge eller 400 mg hver 2. uge som anvist af lægen.
Romanian: • După aceea urmează o doză de întreținere de 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau de 400 mg la fiecare 2 săptămâni, după cum vă prescrie medicul dumneavoastră.
Danish: • Hvis du føler dig usikker på injektionsproceduren, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: • Dacă vă simțiți nesigur cu privire la procesul de injectare, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Buk ikke nålen.
Romanian: Nu îndoiți acul.
Danish: - Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Romanian: - Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata de a efectua injecţia.
Danish: Blandt patienter, som var PGA klar eller næsten klar i uge 16, og som fik Cimzia 400 mg hver 2. uge eller Cimzia 200 mg hver 2. uge, var opretholdelsesresponsraten i uge 48 på henholdsvis 85,9 % og 84,3 %.
Romanian: În rândul pacienților cu PGA „curat" sau „aproape curat" la săptămâna 16, cărora li s-a administrat Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni sau Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, rata de răspuns de menținere la săptămâna 48 a fost de 85,9 % și respectiv 84,3 %.
Danish: Ved uge 12 og 24 sås der forbedringer i parametrene for perifer aktivitet, som er karakteristisk for psoriasisartritis (f. eks. antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis), hos patienter behandlet med Cimzia (nominel p-værdi p< 0,01).
Romanian: numărul de articulaţii inflamate, numărul de articulaţii dueroase/sensibile, dactilită şi entezită) au fost observate la pacienţii trataţi cu Cimzia (valoarea p nominală p<0,01).
Danish: Der er til dato ikke blevet fundet antigent latexprotein i den aftagelige kanylehætte til den fyldte sprøjte med Cimzia.
Romanian: Nu a fost detectată proteină antigenică din latex, până în prezent, în capacul detașabil pentru acul seringii preumplute Cimzia.
Danish: • hævede lymfekirtler
Romanian: • inflamaţia nodulilor limfatici
Danish: Ved hvert besøg efter baseline blev der vist klinisk meningsfulde og statistisk signifikante forskelle hos patienter, som fik Cimzia, sammenlignet med patienter, som fik placebo.
Romanian: S-a demonstrat existența unor diferențe relevante clinic și semnificative statistic între pacienții tratați cu Cimzia și pacienții tratați cu placebo la fiecare vizită după inițierea studiului.
Danish: Ikke almindelig kardiomyopatier (inklusive hjertesvigt), iskæmisk koronararteriesygdom, arytmier (inklusive atrieflimmer), palpitationer Sjælden pericarditis, atrioventrikulært blok
Romanian: Mai puţin frecvente cardiomiopatii (inclusiv insuficienţă cardiacă), boală ischemică coronariană, aritmii (inclusiv fibrilaţie atrială), palpitaţii
Danish: Cimzia 200 mg injektion certolizumab pegol s.c.
Romanian: Cimzia 200 mg injectabilă Certolizumab pegol SC
Danish: Cimzia 400 mg hver 2. uge versus etanercept 50 mg to gange om ugen påviste overlegenhed (p < 0,05) ** Cimzia vs. placebo p < 0,001.
Romanian: Cimzia 400 mgla fiecare 2 săptămâni față de etanercept 50 mg de două ori pe săptămână s-a dovedit superior (p<0,05) ** Cimzia față de placebop< 0,001.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få placebo eller Cimzia 200 mg hver 2. uge (efter en støddosis af Cimzia 400 mg i uge 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg hver 2. uge op til uge 16, eller etanercept 50 mg to gange om ugen op til uge 12.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni ( dupa o doză de încărcare de Cimzia 400 mg la săptămânile 0, 2 și 4) sau Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni până la săptămâna 16 sau etanercept 50 mg de două ori pe săptămână, până la săptămâna 12.
Danish: • Fjern kanylehætten fra nålen ved at trække den lige af.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de pe ac, trăgând de el în linie dreaptă.
Danish: Hvis din læge afgør, at behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig, kan Cimzia gives alene.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat şi singur.
Danish: Kombination af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea de certolizumab pegol în asociere cu anakinra sau abatacept (vezi pct. 4.4).
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (PsA001) hos 409 patienter ≥ 18 år med aktiv psoriasisartritis med debut i voksenalderen og af mindst 6 måneders varighed, som defineret i Klassifikationskriterierne for Psoriasisartritis (CASPAR).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric, placebo-controlat, dublu-orb, randomizat (PsA001) pe un număr de 409 pacienţi ≥ 18 ani cu artrită psoriazică activă cu debut la vârsta adultă de cel puţin 6 luni, definite de criteriile CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, Criterii de Clasificare pentru Artrita Psoriazică).
Danish: • kvalme
Romanian: • greaţă
Danish: Injicér senest 5 minutter efter, kanylehætten er taget af.
Romanian: Injectați în cursul a 5 minute de la îndepărtarea capacului acului.
Danish: • 1 fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse
Romanian: • 1 seringă preumplută cu teacă protectoare a acului • 1 tampon cu alcool
Danish: I den integrerede analyse af CIMPASI-1 og CIMPASI-2 blandt patienter, som var PASI 75 respondenter i uge 16 og som fik Cimzia 400 mg hver 2. uge eller Cimzia 200 mg hver anden uge, var opretholdelses-responsraterne i uge 48 henholdsvis 98,0 % og 87,5 %.
Romanian: În cadrul unei analize integrate a studiilor CIMPASI-1 și CIMPASI-2, în rândul pacienților cu răspuns PASI 75 la săptămâna 16, cărora li s-a administrat Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni sau Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni, ratele de răspuns de menținere la săptămâna 48 au fost de 98,0 % și respectiv 87,5 %.
Danish: Der er til dato ikke blevet fundet antigent latexprotein i den aftagelige kanylehætte til kasetten til dosisdispenser med Cimzia.
Romanian: Nu a fost detectată proteină antigenică din latex, până în prezent, în capacul detașabil pentru acul cartușului dozator Cimzia.
Danish: Cimzia indgives som enten én (200 mg dosis) eller to injektioner (400 mg dosis) under huden (subkutan brug, forkortelse s.c.).
Romanian: Cimzia se administrează sub piele (administrare subcutanată, abreviere: SC) ca o injecţie (doza de 200 mg) sau două injecţii (doza de 400 mg).
Danish: Cimzia alle doseringsregimer = data fra Cimzia 200 mg administeret hver 2. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 og fra Cimzia 400 mg administreret hver 4. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4
Romanian: Cimzia toate schemele de tratament = datele de la Cimzia 200 mg administrat din 2 în 2 săptămâni, precedat de o doză de încărcare de 400 mg în săptămânile 0, 2 și 4 plus Cimzia 400 mg administrat din 4 în 4 săptămâni, precedat de o doză de 400 mg în săptămânile 0, 2 și 4.
Danish: Antistofdannelsen var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma og nedsat effekt hos nogle patienter.
Romanian: Producerea de anticorpi s-a asociat cu concentraţii plasmatice mai mici de medicament şi, la unii pacienţi, cu scăderea eficacităţii.
Danish: Hyppighed Bivirkninger
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse
Danish: Sjælden forhøjet indhold af urinsyre i blodet
Romanian: Rare creşterea concentraţiei sanguine de acid uric
Danish: Ud af de 135 patienter, som var randomiseret til 400 mg Cimzia hver 4. uge, havde henholdsvis 89, 62 og 41 patienter et ACR20/50/70-respons.
Romanian: Din cei 135 de pacienţi randomizaţi pentru Cimzia 400 mg la fiecare 4 săptămâni, 89, 62 şi 41 de pacienţi au avut în săptămâna 48 un răspuns ACR 20, 50 şi, respective, 70.
Danish: • virusinfektioner (herunder forkølelsessår, helvedesild og influenza)
Romanian: • infecţii virale (inclusiv herpes simplex, zona Zoster şi gripă)
Danish: Blandt PASI 75 respondenterne i uge 16, som fik Cimzia 200 mg hver 2. uge og blev gen-randomiseret til enten Cimzia 400 mg hver 4. uge, Cimzia 200 mg hver 2. uge eller placebo, var der også en højere procentdel af PASI 75 respondenter i uge 48 i Cimzia-grupperne, sammenlignet med placebo (henholdsvis 88,6 %, 79,5 % og 45,5 %).
Romanian: În rândul pacienților cu răspuns PASI 75 la săptămâna 16 cărora li s-a administrat Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni și care au fost randomizați din nou pentru a li se administra fie Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni, Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, fie placebo, a existat de asemenea un procent mai crescut de pacienți cu răspuns PASI 75 la săptămâna 48 în grupurile de tratament cu Cimzia comparativ cu placebo (88,6 %, 79,5 % și respectiv 45,5 %).
Danish: Cimzia kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed (herunder følelsen af, at rummet drejer rundt, sløret syn eller træthed) kan forekomme, efter du har taget Cimzia.
Romanian: După administrarea Cimzia poate apărea ameţeală (inclusiv senzaţia că se învârte casa, tulburări de vedere şi oboseală).
Danish: Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (AutoClicks).
Romanian: Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă în stilou injector (pen) pre-umplut AutoClicks, gata de utilizare.
Danish: Virkningsmekanisme
Romanian: Mecanism de acţiune:
Danish: • hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag
Romanian: • probleme cardiace, inclusiv musculatura inimii slăbită, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic,
Danish: • Lad den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur.
Romanian: • Lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
Danish: Merkelcellekarcinom*
Romanian: Carcinom cu celule Merkel*
Danish: I begge studier blev patienterne randomiseret til at få placebo eller Cimzia 200 mg hver 2. uge (efter en støddosis af Cimzia 400 mg i uge 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg hver 2. uge.
Romanian: În ambele studii pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni (după o doză de încărcare de Cimzia 400 mg la săptămânile 0, 2 și 4) sau Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni.
Danish: ACR50 Uge 24 Uge 52
Romanian: ACR 50 Săptămâna 24 Săptămâna 52
Danish: Nogle af disse reaktioner kan opstå efter første indgift af Cimzia.
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot apare după prima administrarea
Danish: • betændelse i blodårerne
Romanian: • inflamaţia vaselor de sânge
Danish: Procentdelen af ACR20-respondenter var klinisk signifikant for behandlingsgrupperne, som fik hhv. 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge, sammenlignet med placebogruppen, ved alle besøg efter baseline frem til uge 24 (nominel p≤ 0,001 ved hvert besøg).
Romanian: Procentul respondenţilor ACR20 a fost relevant din punct devedere clinic pentru grupurile de tratament Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni şi Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni la fiecare vizită după iniţierea tratamentului, de-a lungul studiului până în săptămâna 24 (p nominal p≤0.001 la fiecare vizită).
Danish: Én ml fyldt sprøjte (type I glas) med en stempelprop (brombutylgummi) indeholdende 200 mg certolizumab pegol.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) a un ml cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic), care conţine cetolizumab pegol 200 mg.
Danish: Pakningsstørrelse
Romanian: APP
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: EU/1/15/1054/002 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmovertrukket tablet Til oral anvendelse flaske (HDPE)
Romanian: Mărimea ambalajului bottle (HDPE)
Danish: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Romanian: Adulţi şi vârstnici (> 65 ani)
Danish: Ekki má gefa það öðrum.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Danish: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Romanian: Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
Danish: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Danish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Romanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franţa
Danish: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei iniţiale.
Danish: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
Danish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Romanian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Olanda
Danish: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Danish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Romanian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Danish: Börn og unglingar
Romanian: Copii și adolescenți
Danish: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Romanian: Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:
Danish: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Romanian: Nu sunt date disponibile.
Danish: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Danish: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Danish: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Sjá kafla 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Danish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Romanian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria
Danish: Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Danish: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Danish: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfsins
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Rezumatul profilului de siguranţă
Danish: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Danish: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Hipocalcemie (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Romanian: Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
Danish: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Romanian: Fără cerinţe speciale la eliminare.
Danish: Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
Romanian: Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Mylan.
Danish: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Romanian: Dacă se întâmplă să prezentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Danish: Lyfjahvörf cinacalcets breytast ekki með tíma.
Romanian: Farmacocinetica cinacalcetului nu se modifică în timp.
Danish: 66% sjúklinganna notuðu D vítamínsteróla við upphaf rannsóknar og > 90% þeirra notuðu lyf sem binda fosfat.
Romanian: 66% dintre pacienţi erau trataţi cu analogi ai vitaminei D la intrarea în studiu, iar > 90% erau trataţi cu chelatori de fosfaţi.
Danish: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Mylan.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Mylan.
Danish: Framleiðendur
Romanian: Fabricanţii
Danish: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Danish: Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
Romanian: La doze peste 200 mg, absorbţia a fost saturată probabil datorită solubilităţii reduse.
Danish: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Romanian: După ajustarea pentru caracteristicile iniţiale în cadrul unei analize secundare, RR pentru obiectivul principal compozit a fost de 0,88; 95% IÎ: 0,79, 0,97.
Danish: Mikilvægt er að þú takir skammta af Cinacalcet Mylan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Romanian: Este important să luați doza de Cinacalcet Mylan conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Danish: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Romanian: Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Danish: Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Danish: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Danish: Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða.
Romanian: Cantităţile scăzute de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii.
Danish: Áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Danish: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá sjúklingum með:
Romanian: Reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu:
Danish: Stöðvun meðferðar vegna aukaverkana var aðallega vegna ógleði og uppkasta.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca rezultat al reacţiilor adverse a fost cauzată în principal de greaţă şi vărsături.
Danish: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Danish: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrațiile de calciu din sânge.
Danish: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.