FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con <Nome (di fantasia)> quale conseguenza dell' immunosoppressione.
Greek: Έχουν αναφερθεί καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσµατα µετά από θεραπεία µε <Επινοηθείσα ονοµασία> σαν αποτέλεσµα της ανοσοκαταστολής.
Italian: La banca dati sulla sicurezza per tacrolimus è frammentata e incerta.
Greek: Τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια της tacrolimus είναι αποσπασµατικά και µη τεκµηριωµένα.
Italian: La somministrazione orale sembra associata ad una minore incidenza di reazioni avverse rispetto all'impiego per via endovenosa.
Greek: Η χορήγηση από το στόµα φαίνεται ότι συνδέεται µε µικρότερη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών συγκρινόµενη µε την ενδοφλέβια χορήγηση.
Italian: disturbi psicotici Alterazioni del sistema nervoso molto comune:
Greek: ψυχωτικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήµατος πολύ συχνές:
Italian: [da implementare a livello nazionale] <Nome (di fantasia) del prodotto> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato ritenuto fattore scatenante di alcune reazioni anafilattoidi.
Greek: <Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 5 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση περιέχει polyoxyethylene hydrogenated castor oil, το οποίο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Italian: Se si osservano variazioni clinicamente significative devono essere prese in considerazione opportune modifiche al regime immunosoppressivo.
Greek: Εάν παρατηρηθούν κλινικά σχετικές αλλαγές, η ανοσοκατασταλτική αγωγή θα πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα.
Italian: Nella pratica clinica, nell'immediato post trapianto, i livelli ematici di valle sono generalmente compresi nell'intervallo tra i 5 - 20 ng/ml nei pazienti trapiantati di fegato, e nell'intervallo tra i 1020 ng/ml nei pazienti trapiantati di rene e di cuore.
Greek: Στην κλινική εφαρµογή, τα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίµα κυµαίνονται γενικά από 5-20 ng/ml στους λήπτες ηπατικού µοσχεύµατος και 10-20 ng/ml στους λήπτες νεφρικού και καρδιακού µοσχεύµατος κατά το πρώιµο µετεγχειρητικό στάδιο µετά τη µεταµόσχευση.
Italian: Devono essere considerate le possibili interazioni con altri prodotti medicinali noti per la grande affinità con le proteine plasmatiche (per esempio anti-infiammatori non steroidei, anticoagulanti orali oppure antidiabetici orali).
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν οι πιθανές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν υψηλή συγγένεια µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος (π.χ. ΜΣΑΦ, από του στόµατος αντιπηκτικά, ή από του στόµατος αντιδιαβητικά).
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto - pazienti pediatrici <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato con o senza induzione con anticorpo nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος - παιδιά Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> έχει χρησιµοποιηθεί µε ή χωρίς επαγωγή µε αντισώµατα σε µεταµόσχευση καρδιάς σε παιδιά.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [completare con i dati nazionali]
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Il pompelmo e il succo di pompelmo devono essere evitati durante l'utilizzo di <Nome (di fantasia)>.
Greek: Το γκρέιπφρουτ και ο χυµός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγονται ενώ λαµβάνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Italian: L'incremento delle velocità di clearance contribuisce all'emivita più breve osservata nei soggetti trapiantati.
Greek: Ο αυξηµένος ρυθµός κάθαρσης επιφέρει µικρότερο χρόνο ηµιζωής σε λήπτες µοσχευµάτων.
Italian: sintomi di ansietà, confusione e disorientamento, depressione, sbalzi d'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali
Greek: συµπτώµατα άγχους, σύγχυση και αποπροσανατολισµός, κατάθλιψη, αλλαγές στη διάθεση, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, νοητικές διαταραχές
Italian: Dopo infusione endovenosa, la distribuzione di tacrolimus nell'uomo può essere descritta come bifasica.
Greek: Στον άνθρωπο, η κατανοµή της tacrolimus µετά από ενδοφλέβια έγχυση µπορεί να χαρακτηρισθεί ως διφασική.
Italian: visione sfocata, fotofobia, disturbi all'occhio non comune:
Greek: θόλωση της όρασης, φωτοφοβία, διαταραχές των οφθαλµών όχι συχνές:
Italian: - Il contenuto di alcool (638mg per ml) di <Nome (di fantasia)> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere tenuto in considerazione.
Greek: - Το περιεχόµενο σε αιθανόλη (638 mg ανά ml) του <Επινοηθείσα ονοµασία> 5 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να λαµβάνεται υπόψιν.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις µεµονωµένες δόσεις που ξεχάσατε.
Italian: Per questo motivo la somministrazione concomitante di ciclosporina e tacrolimus non è consigliata e si raccomanda attenzione quando tacrolimus viene somministrato in pazienti precedentemente in trattamento con ciclosporina (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους δεν συνιστάται η συνδυασµένη χορήγηση κυκλοσπορίνης µε tacrolimus και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουµένως κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Alte dosi di prednisolone o di metilprednisolone, somministrate per il trattamento del rigetto acuto, hanno il potenziale di aumentare o diminuire i livelli di tacrolimus nel sangue.
Greek: Μεγάλες δόσεις πρεδνιζολόνης ή µεθυλπρεδνιζολόνης χορηγούµενες για τη θεραπεία της οξείας απόρριψης µπορούν να αυξήσουν ή να µειώσουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
Italian: In pazienti sottoposti a trapianto di polmone <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato a un dosaggio iniziale pari a 0,10 - 0,15 mg/kg/die, in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato a un dosaggio iniziale pari a 0,2 mg/kg/die e in pazienti sottoposti a trapianto di intestino <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato a un dosaggio iniziale pari a 0,3 mg/kg/die.
Greek: Σε ασθενείς µε µεταµόσχευση πνεύµονα, το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> έχει χρησιµοποιηθεί σε αρχική δόση από το στόµα 0.10 - 0.15 mg/kg/ηµέρα, σε ασθενείς µε µεταµόσχευση παγκρέατος σε αρχική δόση από το στόµα 0.2 mg/kg/ηµέρα και µε µεταµόσχευση εντέρου σε αρχική δόση από το στόµα 0.3 mg/kg/ ηµέρα.
Italian: sindrome da mancanza acuta di respiro Alterazioni dell'apparato gastrointestinale molto comune:
Greek: οξύ σύνδροµο αναπνευστικής δυσχέρειας Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος πολύ συχνές:
Italian: Il rischio di anafilassi può essere ridotto con infusione lenta di <Nome (di fantasia) del prodotto> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ricostituito o con premedicazione a base di antiistaminico.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης αναφυλαξίας µπορεί να µειωθεί µε αργή έγχυση του ανασυσταθέντος <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 5 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση ή µε προηγούµενη χορήγηση ενός αντιϊσταµινικού φαρµάκου.
Italian: raccolta di fluidi attorno al cuore molto raro:
Greek: συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά πολύ σπάνιες: µη φυσιολογικό ηχοκαρδιογράφηµα
Italian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germania
Greek: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Γερµανία
Italian: Le infezioni possono verificarsi sia in forma generalizzata, sia in forma localizzata.
Greek: Μπορεί να εµφανισθούν γενικευµένες και τοπικές λοιµώξεις.
Italian: Nei ratti, tacrolimus ha prodotto modificazioni della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Η tacrolimus επηρέασε τη γονιµότητα στους αρσενικούς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: In vitro le seguenti sostanze hanno dimostrato di essere potenziali inibitori del metabolismo di tacrolimus: bromocriptina, cortisone, dapsone, ergotamina, gestodene, lidocaina, mefenitoina, miconazolo, midazolam, nivaldipina, noretindrone, chinidina, tamoxifene, (triacetil)oleandomicina.
Greek: In vitro οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι είναι πιθανοί αναστολείς του µεταβολισµού της tacrolimus: βρωµοκρυπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταµίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, µεφαινυτοΐνη, µικοναζόλη, µιδαζολάµη, νιλβαδιπίνη, νορεθινδρόνη, κινιδίνη, ταµοξιφαίνη, (τριακετυλ)ολεανδοµυκίνη.
Italian: Trasferimento da ciclosporina
Greek: Μετάβαση από κυκλοσπορίνη
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio per infusione endovenosa continua a un dosaggio compreso tra 0,01 e 0,03 mg/kg/die mentre la terapia orale di tacrolimus è stata somministrata a un dosaggio compreso tra i 0,05 e i 0,3 mg/kg/die.
Greek: Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.01 έως 0.03 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.05 έως 0.3 mg/kg/ηµέρα.
Italian: Esiste, allo "steady state", una forte correlazione tra AUC e livelli ematici di valle.
Greek: Υπάρχει ισχυρή αλληλεξάρτηση µεταξύ της AUC και των κατωτέρων επιπέδων στο ολικό αίµα σε σταθεροποιηµένη κατάσταση.
Italian: L'incidenza di rigetto acuto è risultata numericamente più bassa con tacrolimus in tutti e tre gli studi e uno degli studi ha evidenziato un'incidenza significativamente inferiore di sindrome da bronchiolite obliterante con tacrolimus.
Greek: Οι συχνότητες εµφάνισης οξείας απόρριψης ήταν αριθµητικά µικρότερες µε την tacrolimus και στις τρεις µελέτες ενώ µία από τις µελέτες ανέφερε σηµαντικά µικρότερη συχνότητα εµφάνισης συνδρόµου αποφρακτικής βρογχιολίτιδας µε tacrolimus.
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione molto comune:
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης πολύ συχνές:
Italian: [completare con i dati nazionali]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: convulsioni, alterazioni della coscienza, parestesia e disestesia, neuropatie periferiche, vertigine, incapacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso non comune:
Greek: σπασµοί, διαταραχές της συνείδησης, παραισθησία και δυσαισθησία, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη, διαταραχές γραφής, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όχι συχνές:
Italian: Quando <Nome (di fantasia) del prodotto> viene somministrato per via orale, i livelli ematici di valle devono essere valutati dopo 12 ore circa dall'ultima somministrazione, appena prima della somministrazione successiva.
Greek: Σε χορήγηση από το στόµα, τα κατώτερα επίπεδα στο αίµα πρέπει να µετρούνται 12 ώρες περίπου µετά τη χορήγηση, λίγο πριν την επόµενη δόση.
Italian: In seguito a somministrazione orale di <Nome (di fantasia) del prodotto> in capsule le concentrazioni massime (Cmax) di tacrolimus nel sangue si ottengono in circa 1 − 3 ore.
Greek: Στον άνθρωπο η tacrolimus έχει παρατηρηθεί ότι µπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα.Μετά τη χορήγηση από το στόµα καψακίων <(Επινοηθείσα) ονοµασία> οι µέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) της tacrolimus στο αίµα επιτυγχάνονται περίπου µέσα σε 1-3 ώρες.
Italian: Nei ratti è stato osservato un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile per quanto riguarda la conta spermatica e la motilità, ridotte.
Greek: Παρατηρήθηκε σε αρουραίους µία βλαπτική επίδραση της tacrolimus στη γονιµότητα των αρρένων µε τη µορφή µειωµένου αριθµού και κινητικότητας των σπερµατοζωαρίων.
Italian: <Nome (di fantasia)> appartiene un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> είναι ένα από τα φάρµακα της οµάδας που είναι γνωστά ως ανοσοκατασταλτικά.
Italian: Il medico ha anche bisogno di sapere se lei sta assumento integratori di potassio oppure diuretici potassio-risparmiatori (amiloride, triamterene o spironolattone), alcuni antidolorifici (i cosiddetti antinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio l'ibuprofene), gli anticoagulanti, o i farmaci assunti per via orale per la cura del diabete, mentre è sottoposto al trattamento con <Nome (di fantasia)>.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει επίσης να ξέρει εάν παίρνετε συµπληρώµατα καλίου ή καλιο-προστατευτικά διουρητικά (π.χ. αµιλορίδη, τριαµτερένη ή σπειρονολακτόνη), ορισµένα παυσίπονα (που ονοµάζονται ΜΣΑΦ, π.χ. ιβουπροφαίνη), αντιπηκτικά, ή από του στόµατος χορηγούµενα φάρµακα για τη θεραπεία του διαβήτη, όταν παίρνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Italian: Si consiglia di dividere la dose orale giornaliera totale in due somministrazioni separate (ad es., mattino e sera).
Greek: Συνιστάται όπως η από του στόµατος ηµερήσια δόση χορηγείται σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE CAPSULE da 0,5 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI 0.5 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Italian: Tacrolimus è anche metabolizzato in maniera considerevole dalle pareti intestinali.
Greek: Η tacrolimus µεταβολίζεται επίσης σε σηµαντικό βαθµό στο εντερικό τοίχωµα.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [completare con i dati nazionali] Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Italian: emorragia, eventi tromboembolici e ischemici, disturbi vascolari periferici, disturbi ipotensivi vascolari non comune:
Greek: αιµορραγία, θροµβοεµβολικά και ισχαιµικά επεισόδια, περιφερικές αγγειακές διαταραχές, αγγειακές υποτασικές διαταραχές όχι συχνές:
Italian: Gli altri metaboliti hanno un'attività immunosoppressiva debole o nulla.
Greek: Οι άλλοι µεταβολίτες έχουν µόνο ασθενή ή καµία ανοσοκατασταλτική δράση.
Italian: - profilassi del rigetto di trapianto nei pazienti sottoposti ad allotrapianto di fegato, rene o cuore;
Greek: - Την προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος σε αλλοµεταµοσχεύσεις ήπατος, νεφρού ή καρδιάς.
Italian: ETICHETTA DELLA FIALA 5 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΥΣΙΓΓΑΣ 5 mg/ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Italian: alterazioni della funzione epatica e degli enzimi epatici, ingiallimento della pelle dovuto a problemi epatici, danno del tessuto epatico e infiammazione del fegato raro:
Greek: διαταραχές των ηπατικών ενζύµων και της ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισµα του δέρµατος λόγω προβληµάτων του ήπατος, βλάβη στους ιστούς του ήπατος και φλεγµονή του ήπατος σπάνιες:
Italian: <Nome (di fantasia)> riduce i meccanismi di difesa del suo corpo per impedirle di rigettare l'organo che le è stato trapiantato.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> µειώνει το µηχανισµό άµυνας του δικού σας οργανισµού και αναστέλλει την απόρριψη του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
Italian: Gli effetti indesiderati molto rari si verificano in meno di un paziente su diecimila.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν ανά δέκα χιλιάδες ασθενείς.
Italian: Le conseguenze dell'immunosoppressione protratta nel lungo termine (infezioni e neoformazioni) possono aumentare con il tempo, ma questo aspetto non è stato considerato.
Greek: Οι συνέπειες της µακροχρόνιας ανοσοκαταστολής, των λοιµώξεων και της δηµιουργίας όγκων είναι πιθανόν να αυξηθούν µε τον καιρό, το θέµα όµως αυτό δεν αποτέλεσε αντικείµενο µελέτης.
Italian: Poiché la farmacocinetica di tacrolimus non è influenzata dalla funzionalità renale, non è necessario un aggiustamento posologico.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας αφού η φαρµακοκινητική της tacrolimus δεν επηρεάζεται από την νεφρική λειτουργία.
Italian: ipomagnesemia, ipofosfatemia, ipokaliemia, ipocalcemia, iponatriemia, sovraccarico di fluidi, iperuricemia, diminuzione dell'appetito, anoressia, acidosi metabolica, iperlipidemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, altre alterazioni degli elettroliti non comune:
Greek: υποµαγνησιαιµία, υποφωσφαταιµία, υποκαλιαµία, υποασβεστιαιµία, υπονατριαιµία, αύξηση του όγκου των υγρών, υπερουριχαιµία, µειωµένη όρεξη, ανορεξία, µεταβολική οξέωση, υπερλιπιδαιµία, υπερχχοληστερολαιµία, υπερτριγλυκεριδαιµία, άλλες διαταραχές των ηλεκτρολυτών όχι συχνές:
Italian: Cosa contiene <Nome (di fantasia)> - Il principio attivo è tacrolimus.
Greek: Τι περιέχει το <Επινοηθείσα ονοµασία> - Η δραστική ουσία είναι tacrolimus - Τα άλλα συστατικά είναι [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE CAPSULE da 1 mg
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI 1 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Italian: Sono stati riportati diversi casi di sovradosaggio accidentale con sintomatologia che includeva: tremori, cefalea, nausea e vomito, infezioni, orticaria, letargia, incremento dei livelli ematici di azoto ureico ed aumento delle concentrazioni sieriche di creatinina nonchè incremento dei livelli di alanin-aminotransferasi.
Greek: Τα συµπτώµατα που έχουν αναφερθεί είναι τρόµος, κεφαλαλγία, ναυτία και έµετος, λοιµώξεις, κνίδωση, λήθαργος, αυξηµένες τιµές ουρίας του αίµατος και υψηλές συγκεντρώσεις κρεατινίνης ορού και αυξηµένα επίπεδα της αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
Italian: ansia, stato confusionale e disorientamento, depressione, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali non comune:
Greek: συµπτώµατα άγχους, σύγχυση και αποπροσανατολισµός, κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση, διαταραχές της διάθεσης και ενοχλήσεις, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, νοητικές διαταραχές όχι συχνές:
Italian: sordità
Greek: Σουηδία
Italian: eritromicina, claritromicina, josamicina, e rimfapicina - inibitori della proteasi HIV quali ritonavir - la sostanza antiulcera omeprazolo - trattamenti ormonali con etinilestradiolo (quali la pillola contraccettiva) o danazolo - i medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci quali nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil - medicinali noti come ‘'statine'' utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi alti - i medicinali antiepilettici fenitoina o fenobarbital - i corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone - l'antidepressivo nefazodone - l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Greek: νικαρδιπίνη, διλτιαζέµη και βεραπαµίλη - φάρµακα γνωστά ως "στατίνες" που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της υψηλής χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων - τα αντιεπιληπτικά φάρµακα φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη - τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζολόνη και µεθυλπρεδνιζολόνη - το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη - St. John's Wort (υπερικό ή βαλσαµόχορτο)
Italian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Germania
Greek: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Γερµανία
Italian: <Nome (di fantasia) del prodotto> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione ricostituito può causare irritazione al sito di iniezione se somministrato accidentalmente per via intra-arteriosa o perivasale.
Greek: Εάν κατά λάθος, το ανασυσταθέν <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 5 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση, χορηγηθεί είτε ενδοαρτηριακώς ή περιαγγειακώς, µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό στο σηµείο της ένεσης.
Italian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germania
Greek: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Γερµανία
Italian: coma, emorragie cerebrali, infarto, paralisi, disordini cerebrali, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, problemi di memoria raro:
Greek: κώµα, αιµορραγίες στον εγκέφαλο, εγκεφαλικό, παράλυση, διαταραχές του εγκεφάλου, ανωµαλίες του λόγου και της οµιλίας, προβλήµατα µνήµης σπάνιες:
Italian: condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, stomatite e ulcera, ascite, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, segni e sintomi di dispepsia, stipsi, flatulenza, distensione e gonfiore, feci molli, segni e sintomi gastrointestinali non comune:
Greek: γαστρεντερικές φλεγµονώδεις καταστάσεις, γαστρεντερικό έλκος και διάτρηση, γαστρεντερικές αιµορραγίες, στοµατίτιδα και έλκη, ασκίτης, έµετος, γαστρεντερικοί και κοιλιακοί πόνοι, σηµεία και συµπτώµατα δυσπεψίας, δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός, τυµπανισµός και διάταση, ασχηµάτιστα κόπρανα, σηµεία και συµπτώµατα από το γαστρεντερικό όχι συχνές:
Italian: coma, emorragie nel sistema nervoso centrale e accidenti cerebrovascolari, paralisi e paresi, encefalopatia, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, amnesie raro:
Greek: κώµα, αιµορραγία από το κεντρικό νευρικό σύστηµα και εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια, παράλυση και πάρεση, εγκεφαλοπάθεια, διαταραχές του λόγου και της οµιλίας, αµνησία σπάνιες:
Italian: Induttori del metabolismo
Greek: Μεταµόσχευση πνεύµονα
Italian: Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 0,5 mg capsule rigide Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 1 mg capsule rigide Prograf e denominazioni associate (vedere Allegato I) 5 mg capsule rigide [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] Tacrolimus
Greek: Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 0.5 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 5 mg καψάκια σκληρά [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Tacrolimus
Italian: alterazioni dei processi di coagulazione, riduzione della conta di tutte le cellule del sangue raro:
Greek: αλλαγές στην πηκτικότητα, µείωση όλων των αιµοσφαιρίων σπάνιες:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO DI CARTONE 5 mg/ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 5 mg/ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Italian: I pazienti devono poi essere trasferiti alla terapia orale appena le condizioni cliniche lo permettono.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να µεταβούν στη θεραπεία από το στόµα µόλις αυτό είναι κλινικά πρακτικό.
Italian: - <Nome (di fantasia)> contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato che può portare a gravi reazioni allergiche in un limitato numero di pazienti.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του <Επινοηθείσα ονοµασία> - Το <Επινοηθείσα ονοµασία> περιέχει polyoxyethylene hydrogenated castor oil που µπορεί, σε µικρό αριθµό ασθενών, να επιφέρει σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Italian: Come nel caso di altri potenti farmaci immunosoppressivi, la predisposizione ad infezioni (virali, batteriche, fungine, da protozoi) è maggiore in pazienti in trattamento con tacrolimus.
Greek: Όπως είναι γνωστό και µε άλλους δραστικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ασθενείς που λαµβάνουν tacrolimus διατρέχουν συχνά αυξηµένο κίνδυνο λοιµώξεων (από ιούς, βακτήρια, µύκητες, πρωτόζωα).
Italian: Gli effetti indesiderati comuni si verificano in meno di un paziente su dieci ma in più di un paziente su cento.
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν στους δέκα ασθενείς αλλά σε περισσότερους από έναν ανά εκατό ασθενείς.
Italian: Alterazioni cardiache comune:
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές συχνές:
Italian: ipoacusia raro:
Greek: υποακοή σπάνιες:
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio di 0,025 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio di 0,15 mg/kg/die con successive aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 10 e 20 ng/ml.
Greek: Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.025 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.15 mg/kg/ηµέρα µε επακόλουθες προσαρµογές της δοσολογίας µε στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 20 ng/ml.
Italian: alterazioni della funzione epatica e degli enzimi epatici, colestasi e ittero, danno epatocellulare ed epatite, colangite raro:
Greek: διαταραχές των ηπατικών ενζύµων και της ηπατικής λειτουργίας, χολόσταση και ίκτερος, ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατίτιδα, χολαγγειΐτιδα σπάνιες:
Italian: ronzii nell'orecchio non comune:
Greek: εµβοή στα ώτα όχι συχνές:
Italian: Disturbi legati all'organo trapiantato comune:
Greek: Διαταραχές του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας συχνές:
Italian: indebolimento dell'udito raro:
Greek: θολερότητα των φακών σπάνιες:
Italian: Tacrolimus si è imposto come alternativa alla ciclosporina per l'immunosoppressione nel trapianto di cuore, sulla base soprattutto di una lunga esperienza con il medicinale in diversi centri in Europa e negli USA.
Greek: Η tacrolimus έχει καθιερωθεί ως εναλλακτική της κυκλοσπορίνης στην ανοσοκαταστολή στη µεταµόσχευση καρδιάς.