FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use any oral solutions, sprays or chewable tablets for at least 30 minutes before or after administration of the orodispersible tablet.
Portuguese: Não utilize quaisquer soluções orais, sprays ou comprimidos mastigáveis durante, pelo menos, 30 minutos antes ou depois da administração do comprimido orodispersível.
English: In the treatment of EoE with Jorveza, budesonide inhibits antigen-stimulated secretion of many pro-inflammatory signal molecules such as thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 and eotaxin-3 in the esophageal epithelium, which results in a significant reduction of the esophageal eosinophilic inflammatory infiltrate.
Portuguese: No tratamento da EoE com Jorveza, a budesonida inibe a secreção estimulada pelo antigénio de muitas moléculas de sinalização pró-inflamatórias, tais como a linfopoeitina no estroma tímico, a interleucina-13 e a eotaxina-3 no epitélio esofágico, o que resulta numa redução significativa do infiltrado inflamatório eosinofílico no esófago.
English: The systemic exposure of budesonide is considerably increased in patients with severely impaired hepatic function.
Portuguese: A exposição sistémica à budesonida aumenta consideravelmente em doentes com compromisso grave da função hepática.
English: − If you need to be vaccinated please speak to your doctor first.
Portuguese: - Se precisa de ser vacinado, fale com o seu médico antes de tomar a vacina.
English: Chickenpox, herpes zoster and measles can have a more serious course in patients treated with glucocorticosteroids.
Portuguese: A varicela, herpes zoster e o sarampo podem ter uma evolução mais grave em doentes tratados com glucocorticosteroides.
English: Patients with tuberculosis, hypertension, diabetes mellitus, osteoporosis, peptic ulcer, glaucoma, cataract, family history of diabetes or family history of glaucoma may be at higher risk of experiencing systemic glucocorticosteroid adverse reactions (see below and section 4.8) and should therefore be monitored for the occurrence of such effects.
Portuguese: Os doentes com tuberculose, hipertensão, diabetes mellitus, osteoporose, úlcera péptica, glaucoma, cataratas, antecedentes familiares de diabetes ou antecedentes familiares de glaucoma podem apresentar um risco mais elevado de ter reações adversas aos glucocorticoides sistémicos (ver abaixo e ver secção 4.8) e, por conseguinte, devem ser monitorizados para despistar a ocorrência de tais efeitos.
English: Concommitant use of glucocorticoids may result in enhanced potassium excretion and aggravated hypokalaemia.
Portuguese: A utilização concomitante de glucocorticoides pode resultar no aumento da excreção de potássio e agravamento da hipercaliemia.
English: Glaucoma, cataract (including subcapsular cataract), blurred vision, central serous chorioretinopathy (CSCR) (see also section 4.4)
Portuguese: Glaucoma, cataratas (incluindo catarata subcapsular), visão turva, coriorretinopatia serosa central (CRSC) (ver também a secção 4.4)
English: The recommended dose is two orodispersible tablets (2 mg budesonide) per day.
Portuguese: A dose recomendada é de dois comprimidos orodispersíveis (2 mg de budesonida) por dia.
English: This medicinal product contains 52 mg of sodium per daily dose equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 52 mg de sódio por dose diária, equivalente a 2,6% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada pela OMS na dieta para um adulto.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding unless you have checked with your doctor.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver a amamentar, exceto se tiver consultado o seu médico.
English: In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause abnormalities of fetal development (see section 5.3).
Portuguese: Em animais gestantes, a budesonida, tal como outros glucocorticosteroides, demonstrou causar anomalias no desenvolvimento fetal (ver secção 5.3).
English: The recommended daily dose is 2 mg budesonide as one 1-mg-tablet in the morning and one in the evening.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 2 mg de budesonida na forma de um comprimido de 1 mg de manhã e um à noite.
English: If you stop taking Jorveza
Portuguese: Se parar de tomar Jorveza
English: Dyspepsia, duodenal or gastric ulcers, pancreatitis, constipation
Portuguese: Dispepsia, úlcera duodenal ou gástrica, pancreatite, obstipação
English: Co-treatment with potent CYP3A inhibitors such as ketoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, cobicistat and grapefruit juice may cause a marked increase of the plasma concentration of budesonide and is expected to increase the risk of systemic adverse reactions.
Portuguese: O tratamento em associação com inibidores potentes da CYP3A, tais como o cetoconazol, ritonavir, itraconazol, claritromicina, cobicistate e sumo de toranja pode causar um aumento acentuado da concentração plasmática da budesonida, prevendo-se que aumente o risco de reações adversas sistémicas.
English: A slightly increased number of basophilic hepatic foci were observed in chronic rat studies with budesonide, and in carcinogenicity studies, an increased incidence of primary hepatocellular neoplasms, astrocytomas (in male rats) and mammary tumours (female rats) were observed.
Portuguese: Em estudos crónicos no rato com budesonida, foi observado um aumento ligeiro no número de focos hepáticos basofílicos e, em estudos de carcinogenicidade, foram observados aumentos da incidência de neoplasias hepatocelulares primárias, astrocitomas (em ratos macho) e tumores mamários (em ratos fêmea).
English: The mean peak plasma concentration (± standard deviation) was 0.44 ± 0.31 ng/mL, the area under the plasma-concentration-time curve (AUC0-12) was 1.44 ± 0.31 hr*ng/mL.
Portuguese: O pico médio de concentração plasmática (± desvio padrão) foi de 0,44 ± 0,31 ng/ml, a área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC0-12) foi de 1,44 ± 0,31 h*ng/ml.
English: The dissolved material should be swallowed with saliva little by little while the orodispersible tablet disintegrates.
Portuguese: O material dissolvido deve ser engolido com saliva, a pouco e pouco, enquanto o comprimido orodispersível se vai desintegrando.
English: Fertility was unaffected following budesonide treatment in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos animais a fertilidade não foi afetada após tratamento com budesonida (ver secção 5.3).
English: Glucocorticosteroids may cause suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis and reduce the stress response.
Portuguese: Os glucocorticosteroides podem causar supressão do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenocortical, reduzindo a resposta ao stress.
English: Jorveza is not recommended for use in patients with severe renal impairment.
Portuguese: A utilização de Jorveza não é recomendada em doentes com compromisso renal grave.
English: Budesonide undergoes extensive biotransformation by CYP3A4 in the mucosa of the small intestine and in the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Portuguese: A budesonida sofre uma extensa biotransformação pela CYP3A4 na mucosa do intestino delgado e no fígado, originando metabolitos com reduzida atividade glucocorticosteroide.
English: Systemic effects of glucocorticosteroids (e.g., Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation, cataract, glaucoma, decreased bone mineral density and a wide range of psychiatric effects) may occur (see also section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos sistémicos dos glucocorticosteroides (p. ex., síndrome de Cushing, supressão suprarrenal, atraso no crescimento, cataratas, glaucoma, redução da densidade mineral óssea e um amplo conjunto de efeitos psiquiátricos) (ver também secção 4.8).
English: Increased risk of thrombosis, vasculitis (withdrawal syndrome after long-term therapy)
Portuguese: Aumento do risco de trombose, vasculite (síndrome de privação após terapêutica de longa duração)
English: − ritonavir and cobicistat (to treat HIV infections)
Portuguese: − ritonavir e cobicistate (para tratar infeções pelo VIH)
English: In a randomised, placebo-controlled, double-blind phase III clinical study including 88 adult patients with active EoE (randomisation rate: 2:1), 1 mg budesonide given twice daily as an orodispersible tablet for 6 weeks induced clinico-pathologic remission (defined as both peak of < 16 eosinophils/mm2 high power field in esophageal biopsies and no or only minimal symptoms of dysphagia or pain during swallowing) in 34 out of 59 patients (57.6%) versus 0/29 patients (0%) in the placebo-group.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de fase III, envolvendo 88 doentes adultos com EoE ativa (taxa de aleatorização: 2:1), 1 mg de budesonida administrado duas vezes por dia, sob a forma de comprimido orodispersível, durante 6 semanas, induziu a remissão clínico-patológica (definida como o pico de < 16 eosinófilos/mm2 de campo de alta potência em biopsias esofágicas e ausência de sintomas ou apenas sintomas mínimos de disfagia ou dor durante a deglutição) em 34 de 59 doentes (57,6%) versus 0/29 doentes (0%) no grupo do placebo.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium, see leaflet for further information.
Portuguese: Contém sódio, consultar o folheto para mais informações.
English: No studies have been conducted with Jorveza in patients with impaired liver function.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos com Jorveza em doentes com compromisso da função hepática.
English: Kidney and liver problems
Portuguese: Problemas de rins e de fígado
English: Anhydrous monosodium citrate Povidone K25
Portuguese: Citrato monossódico anidro Povidona K25
English: Preclinical data in acute, subchronic and chronic toxicological studies with budesonide showed atrophies of the thymus gland and adrenal cortex and a reduction especially of lymphocytes.
Portuguese: Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade aguda, subcrónica e crónica com budesonida mostraram atrofia do timo e do córtex suprarrenal e uma redução especialmente dos linfócitos.
English: Pharmacokinetic data following administration of single doses of 1 mg budesonide to fasted healthy subjects show a median lag time of 0.17 hours (range 0.00 - 0.33 hours) and a median time to peak plasma concentration of 1.00 hour (range 0.50 - 2.00 hours).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos após a administração de doses únicas de 1 mg de budesonida a indivíduos saudáveis em jejum mostram um tempo de latência mediano de 0,17 horas (intervalo de 0,00 - 0,33 horas) e um tempo mediano até ao pico de concentração plasmática de 1,00 hora (intervalo 0,50 - 2,00 horas).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Dr. Falk Pharma GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Dr. Falk Pharma GmbH
English: No budesonide, but only budesonide metabolites were detected in urine.
Portuguese: Não se detetou budesonida na urina, apenas se detetaram metabolitos da budesonida.
English: Swallow the dissolved material with saliva little by little, as the orodispersible tablet breaks up.
Portuguese: Engula o material dissolvido com saliva, a pouco e pouco, à medida que o comprimido se dissolve.
English: The orodispersible tablet should not be chewed or swallowed undissolved.
Portuguese: O comprimido orodispersível não deve ser mastigado nem engolido sem estar dissolvido.
English: Blood cortisol decreased
Portuguese: Diminuição do cortisol sanguíneo
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 1 mg of budesonide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido orodispersível contém 1 mg de budesonida.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dr. Falk Pharma GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Dr. Falk Pharma GmbH
English: In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause foetal death and abnormalities of foetal development (smaller litter size, intrauterine growth retardation of foetuses and skeletal abnormalities).
Portuguese: Em animais gestantes, a budesonida, tal como outros glucocorticosteroides, demonstrou causar morte fetal e anomalias no desenvolvimento do feto (ninhadas menores, atraso no crescimento intrauterino dos fetos e anomalias do esqueleto).
English: Alu / Alu-blister.
Portuguese: Blisters de Alu/Alu.
English: Upper abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, lip edema, nausea, oral paraesthesia
Portuguese: Dor na região superior do abdómen, doença de refluxo gastroesofágico, edema labial, náuseas, parestesia oral
English: Each orodispersible tablet contains 1 mg of budesonide.
Portuguese: Cada comprimido orodispersível contém 1 mg de budesonida.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
English: If you forget to take Jorveza
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Jorveza
English: If you have a kidney problem, your doctor will decide if Jorveza is suitable for you.
Portuguese: Se tem um problema de rins, o seu médico decidirá se Jorveza é adequado para si. Se os seus problemas de rins forem graves, não deve tomar Jorveza.
English: Do not chew or swallow the undissolved orodispersible tablet.
Portuguese: Não mastigue nem engula o comprimido orodispersível sem estar dissolvido.
English: Single dose pharmacokinetic data in fasted patients with EoE are available with 4 mg budesonide: Median lag-time was 0.00 hours (range 0.00 - 0.17), median time to peak plasma concentration was 1.00 hour (range 0.67 - 2.00 hours); peak plasma concentration was 2.56 ± 1.36 ng/mL, and AUC0-12 was 8.96 ± 4.21 hr*ng/mL.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos com dose única em doentes em jejum com EoE estão disponíveis com 4 mg de budesonida: O tempo de latência mediano foi de 0,00 horas (intervalo de 0,00 - 0,17), o tempo mediano até à concentração plasmática máxima foi de 1,00 hora (intervalo de 0,67 - 2,00 horas); a concentração plasmática máxima foi de 2,56 ± 1,36 ng/ml e a AUC0-12 foi de 8,96 ± 4,21 h*ng/ml.
English: Take the carton and this leaflet with you if possible.
Portuguese: Se possível, leve consigo este folheto e a embalagem do medicamento.
English: Each orodispersible tablet contains 26 mg sodium.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido orodispersível contém 26 mg de sódio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Jorveza 1 mg comprimidos orodispersíveis
English: Muscle and joint pain, muscle weakness and twitching, osteoporosis, osteonecrosis
Portuguese: Dor nos músculos e articulações, fraqueza e espasmos musculares, osteoporose, osteonecrose
English: How to store Jorveza
Portuguese: Como conservar Jorveza
English: Jorveza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Jorveza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Allergic exanthema, petechiae, delayed wound healing, contact dermatitis, ecchymosis
Portuguese: Exantema alérgico, petéquias, cicatrização retardada de feridas, dermatite de contacto, equimose
English: How to take Jorveza
Portuguese: Como tomar Jorveza
English: Depression, irritability, euphoria, psychomotor hyperactivity, anxiety, aggression
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hipocaliemia, hiperglicemia Perturbações do foro psiquiátrico Depressão, irritabilidade, euforia, hiperatividade psicomotora, ansiedade, agressão
English: Do NOT take any liquid with the orodispersible tablet.
Portuguese: NÃO tome o comprimido orodispersível com líquidos.
English: Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
Portuguese: Jorveza 1 mg comprimidos orodispersíveis budesonida
English: reduced potassium level in the blood (hypokalaemia), irregular periods in women, unwanted body hair in women, impotence, stretch marks on the skin, acne.
Portuguese: aumento de peso, níveis elevados de açúcar no sangue, acumulação de fluidos nos tecidos (por ex., pernas inchadas), diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipocaliemia), períodos menstruais irregulares nas mulheres, pelos indesejados no corpo nas mulheres, impotência,
English: − general feeling of being ill.
Portuguese: (osteonecrose) - sensação geral de doença.
English: Budesonide is eliminated only in marginal if any amounts by the kidney.
Portuguese: A eliminação da budesonida pelo rim é nula ou apenas marginal.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jorveza 1 mg orodispersible tablets budesonide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Jorveza 1 mg comprimidos orodispersíveis budesonida
English: − Tell your doctor if you get fungal infections in the mouth, throat and gullet or if you think you have any infection during treatment with this medicine.
Portuguese: Tome as seguintes precauções durante o tratamento com Jorveza visto que o seu sistema imunitário pode estar enfraquecido: - Informe o seu médico se tiver infeções por fungos na boca, garganta e esófago ou se pensa que tem qualquer infeção durante o tratamento com este medicamento.
English: If you do come into contact with chickenpox or shingles, see your doctor straight away.
Portuguese: Caso esteja em contacto com varicela ou zona contacte o seu médico imediatamente.
English: The median elimination half-life is 2 - 3 hours in healthy subjects (receiving 1 mg budesonide) and 4 - 5 hours in EoE patients (receiving 4 mg budesonide).
Portuguese: A semivida de eliminação mediana é de 2 - 3 horas em indivíduos saudáveis (a receberem 1 mg de budesonida) e de 4 - 5 horas em doentes com EoE (a receberem 4 mg de budesonida).A depuração da budesonida é de cerca de 13 - 15 l/hora/kg em indivíduos saudáveis e de 6,54 ± 4,4 l/hora/kg em doentes com EoE.
English: Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation in children Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
Portuguese: Síndrome de Cushing, supressão suprarrenal, atraso no crescimento em crianças
English: − weakening of the bones (osteoporosis), bone damage due to poor circulation of blood
Portuguese: reações na pele, tais como dermatite de contacto, nódoas negras - dores nos músculos e nas articulações, fraqueza muscular, contrações musculares - enfraquecimento dos ossos (osteoporose), danos ósseos devido à má circulação do sangue
English: Cardiac glycosides
Portuguese: Cardioglicosidos
English: − increased pressure in your eye (which can cause glaucoma) or eye problems such as clouding of the lens (cataracts) or if somebody in your family has glaucoma
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Jorveza, se tiver: - tuberculose - tensão arterial elevada - diabetes, ou se alguém na sua família tiver diabetes - enfraquecimento dos ossos (osteoporose) - úlceras no estômago ou no início do intestino delgado (úlcera péptica) - pressão aumentada no olho (que pode causar glaucoma) ou problemas da vista, tais como opacificação do cristalino (cataratas) ou se alguém na sua família tiver glaucoma - doença do fígado.
English: − tiredness
Portuguese: Amamentação
English: − heartburn
Portuguese: Blisters
English: United Kingdom Dr. Falk Pharma UK Ltd Tel: + 44 (0) 1628 536600 office@drfalkpharma.co.uk
Portuguese: United Kingdom Dr. Falk Pharma UK Ltd Tel: + 44 (0) 1628 536600 office@drfalkpharma.co.uk Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: − Cushing's syndrome, which is associated with too much corticosteroid and causes roundness of the face, weight gain, high blood sugar, build-up of fluid in the tissues (e.g. swollen legs),
Portuguese: A frequência destes acontecimentos é atualmente desconhecida: - aumento do risco de infeções - síndrome de Cushing, que está associada a corticosteroide a mais e causa rosto de "lua cheia",
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração Embalagem Dimensão de Embalagem EU/1/09/513/001 Rivastigmine Teva 1,5 mg
English: Some patients required hospitalization.
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de hospitalização.
English: You should have examinations periodically.
Portuguese: Deve ser examinado periodicamente.
English: This medicinal product should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: In this case INCRELEX cannot help you grow and should not be used.
Portuguese: Neste caso o INCRELEX não pode ajudar a crescer e não deve ser utilizado.
English: Severe Primary IGFD is defined by:
Portuguese: A IGFD primária grave é definida por:
English: A dose adjustment may be needed for these medicines.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dose destes medicamentos.
English: See the ‘Instructions for Use' at the end of this leaflet.
Portuguese: Ver as ‘Instruções de Utilização' no final deste folheto informativo.
English: • Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes
Portuguese: • Toxicidade a longo prazo em doentes que estejam a evidenciar alterações ao nível do desenvolvimento
English: That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Portuguese: Os pais e prestadores de cuidados deverão certificar-se sempre de que a criança possui uma fonte de açúcar.
English: - if you have finished growing (the bone growth plates are closed).
Portuguese: - se tiver parado de crescer (as placas de crescimento ósseo estão fechadas).
English: EXP After first opening, use within 30 days.
Portuguese: VAL Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 30 dias.
English: Treatment should be reconsidered if after a year patients remain non-responsive.
Portuguese: O tratamento deve ser reconsiderado se, após um ano, os doentes continuarem a não manifestar uma resposta ao mesmo.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency (not known).
Portuguese: Dado que estas reações são notificadas de forma voluntária por uma população de dimensão incerta, não é possível estimar com fiabilidade as suas frequências (desconhecido).
English: Date of latest renewal: 03 August 2017
Portuguese: Data da última renovação: 03 Agosto 2017
English: Race No information is available.
Portuguese: Raça Não existe informação disponível.
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Portuguese: Numa administração posterior, os sintomas não voltaram a ocorrer em todos os doentes.
English: Hypoacusis (hearing loss)
Portuguese: Hipoacusia (perda de audição)
English: These conditions should be monitored during INCRELEX treatment.
Portuguese: Estas condições deverão ser monitorizadas durante o tratamento com INCRELEX.
English: Snoring This occurred generally in the first year of treatment, and was reported in 30 subjects (7%).
Portuguese: Ressonar Isto ocorreu normalmente no primeiro ano de tratamento e foi notificado em 30 indivíduos (7%).
English: In such instances, instructions for antibody testing should be considered.
Portuguese: Nestes casos, devem considerar-se testes de anticorpos.
English: Store in a refrigerator (2C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8°C).
English: Therefore there is insufficient medical information to determine whether there are significant risks to a foetus.
Portuguese: Por esta razão, não existe informação médica suficiente para determinar se existe um risco significativo para o feto.
English: Tell the doctor immediately if you have any of these symptoms.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.
English: Lightly pinch the skin.
Portuguese: Belisque levemente a pele.
English: The safety and efficacy of mecasermin in children below age of 2 have not been established (see section 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia da mecassermina em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.1).