FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects.
Finnish: [EMEA/MB/793453/2011] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi raportin telematiikkahankkeiden toteuttamisesta.
English: • [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
Finnish: • [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Hallintoneuvoston telematiikkakomitean maaliskuun, toukokuun ja kesäkuun kokousten pöytäkirjat.
English: • [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
Finnish: • [EMA/MB/793451/2011] Selonteko EU:n telematiikkastrategian toteuttamisesta virastossa.
English: [EMA/MB/653974/2011] The Management Board noted the mid-year report 2011.
Finnish: [EMEA/MB/653974/2011] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi puolivuotisraportin 2011.
English: • Amendments of the fee regulation to include fees foreseen in the pharmacovigilance legislation (a European Commission proposal is expected later in 2012.
Finnish: • Maksuasetuksen tarkistukset lääketurvalainsäädännössä säädettyjen maksujen sisällyttämiseksi siihen (Euroopan komission ehdotus on odotettavissa myöhemmin vuonna 2012; siirtymäkauden budjetin tarpeesta EMAa varten keskustellaan).
English: Kent Woods
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Kent Woods
English: • HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation
Finnish: • Lääkevirastojen johtajien aloitteet kliinisten tutkimusten alalla kliinisiä tutkimuksia koskevan lainsäädännön tarkistuksen yhteydessä (vapaaehtoinen yhdenmukaistettu menettely).
English: Management Board meeting dates
Finnish: Hallintoneuvoston kokouspäivämäärät
English: [EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] The Management Board noted the report on the interactions with patients' and consumers' organisations within the framework agreed in 2005.
Finnish: [EMEA/MB/744981/2011] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi raportin vuorovaikutuksesta potilas- ja kuluttajajärjestöjen kanssa vuonna 2005 sovituissa puitteissa.
English: EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board
Finnish: EMA/511022/2012 hyväksytty Hallintoneuvosto
English: Apologies from Mary Baker Mike O'Donovan
Finnish: Mike O'Donovan
English: [EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] The Management Board noted the report on the implementation of the MUMS policy.
Finnish: [EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] Hallintoneuvosto merkitsi tiedoksi raportin toissijaisia käyttötarkoituksia ja toissijaisia eläinlajeja koskevan politiikan toteuttamisesta.
English: Minutes of the 73rd meeting of the Management Board
Finnish: Hallintoneuvoston 73. kokouksen pöytäkirja
English: Substances of human origin (SoHO)
Finnish: Ihmisistä peräisin olevat aineet
English: • Written procedure for adoption of the draft minutes of the 72
Finnish: • Kirjallinen menettely hallintoneuvoston 72. kokouksen pöytäkirjan hyväksymiseksi, pöytäkirja hyväksyttiin 10. elokuuta 2011.
English: Highlights from the Acting Executive Director
Finnish: Väliaikaisen johtajan katsaus tärkeimpiin tapahtumiin
English: Representatives of patients' organisations
Finnish: Potilasjärjestöjen edustajat Poissaolosta ilmoitettu (Mary Baker)
English: rd meeting of the Management Board, held in London on 6 October 2011
Finnish: Lontoossa 6. lokakuuta 2011 pidetyn hallintoneuvoston 73. kokouksen osallistujaluettelo
English: Date of first authorisation: 01 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Finnish: Imeväisikäiselle lapselle koituvaa riskiä ei voida sulkea pois.
English: Not known Not known Not known Not known Not known
Finnish: Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon Tuntematon
English: This is a medicine used to lower blood pressure.
Finnish: Sitä käytetään alentamaan verenpainetta.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
English: Event rate per 100 patient-yrs
Finnish: Tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohti
English: • if you are taking insulin.
Finnish: • jos käytät insuliinia.
English: These changes were not considered to be clinically meaningful.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkitsevinä.
English: Interaction with food
Finnish: Yhteisvaikutus ruoan kanssa
English: • Diltiazem.
Finnish: • Diltiatseemi.
English: If you take more Onglyza than you should If you take more tablets than you should, talk to a doctor straight away.
Finnish: Jos otat enemmän Onglyzaa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas;
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus
English: • If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Onglyza-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
English: Some symptoms need immediate medical attention:
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä yhteydenottoa lääkäriin:
English: -0.6 (evening)
Finnish: -0,6 (ilta)
English: Onglyza should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Finnish: Onglyzaa ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
English: What Onglyza is and what it is used for
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään
English: Swallow the tablet whole with some water.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kera.
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy to the woman.
Finnish: Päätös rintaruokinnan lopettamisesta tai lääkityksen keskeyttämisestä tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan edut lapselle ja hoidon edut naiselle.
English: This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Finnish: Antibiootti, jota käytetään tulehdusten, kuten tuberkuloosin hoitoon.
English: Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Finnish: Onglyzaa ei suositella alle 18-vuotialle lapsille ja nuorille.
English: • if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen saksagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: A double dose should not be taken on the same day.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei tule ottaa saman vuorokauden aikana.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Finnish: Kerro erityisesti, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:
English: • as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
Finnish: • monoterapiana kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai vasta-aiheiden vuoksi
English: Other medicines and Onglyza
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Onglyza
English: Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Onglyzan käyttöä, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Finnish: Yliannostustilanteissa asianmukainen tukihoito tulee aloittaa potilaan kliinisen tilan mukaan.
English: If you feel dizzy while taking Onglyza, do not drive or use any tools or machines.
Finnish: Jos sinua huimaa käyttäessäsi Onglyzaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
English: • Ketoconazole.
Finnish: • Ketokonatsoli.
English: You can take the tablet with or without food.
Finnish: Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman.
English: No dose adjustment is recommended based solely on age (see also sections 5.1 and 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa pelkän iän vuoksi (ks. myös kohdat 5.1 ja 5.2).
English: 7.9 -0.7 (morning)
Finnish: -0,7 (aamu)
English: Keep taking Onglyza until your doctor tells you to stop.
Finnish: Jatka Onglyzan ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan lääkkeen käytön.
English: Also reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Finnish: Ilmoitettu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa (ks. kohta 4.4).
English: Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Onglyza-valmisteella saattaa olla hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: What Onglyza is and what it is used for What you need to know before you take Onglyza How to take Onglyza
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa Miten Onglyzaa otetaan
English: The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Finnish: Keskimääräinen metformiiniannos oli noin 1 900 mg kussakin hoitoryhmässä.
English: The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, luontaistuotteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia saksagliptiinin farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti tutkittu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Onglyza:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Onglyzaa,
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for Onglyza is recommended on the basis of age alone.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä ja sen vuoksi Onglyzan annoksen sovittamista ei suositella pelkästään iän perusteella.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml, respectively.
Finnish: Vastaavat Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
English: • Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
Finnish: • Hyvin yleiset: matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia).
English: This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
Finnish: Sitä voidaan käyttää kehon eri osien ja elinten tulehduksellisten tilojen hoitoon.
English: If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, muista ottaa myös tämä toinen lääke lääkärin ohjeiden mukaisesti saadaksesi parhaimman hoitotuloksen.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaisesti.
English: If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta Onglyzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the Onglyza clinical program.
Finnish: Immunosuppressiivisia potilaita, kuten potilaita, joille on tehty elinsiirto, tai potilaita, joilla on todettu HIV:n aiheuttama immuunikato, ei ole tutkittu Onglyzan kliinisessä tutkimusohjelmassa.
English: For this dose, a different tablet strength is available.
Finnish: Tätä annosta varten on olemassa oma tablettivahvuus.
English: Tablets must not be split or cut.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa tai halkaista.
English: You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Finnish: Lopeta Onglyza-valmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
English: Experience in NYHA class III-IV is still limited.
Finnish: Kokemusta NYHA-luokkien III−IV potilaiden hoidosta on edelleen vähän.
English: Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Finnish: Tarkemmassa analyysissä ei todettu vaikutuseroja NYHA-luokissa.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Finnish: • yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (insuliini mukaan lukien), kun näillä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1 eri yhdistelmistä saatavilla olevat tiedot).
English: n=Randomised patients (primary efficacy-intention-to-treat analysis) with data available.
Finnish: n = satunnaistetut potilaat, joista oli tietoja saatavilla (ensisijainen teho, intention-to-treat -analyysi).
English: Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysin avulla (23 % annoksesta 4 tunnin aikana).
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Finnish: Veren proteiiniarvojen muutokset eri sairaustiloissa (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminta) eivät oletettavasti muuta saksagliptiinin jakaantumista.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Finnish: Ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita on otettava huomioon, että huimausta on raportoitu ilmenneen saksagliptiinitutkimuksissa.
English: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP1A2:ta, 2A6:tta, 2B6:tta, 2C8:aa, 2C9:ää, 2C19:ää, 2D6:tta, 2E1:tä tai 3A4:ää eivätkä myöskään indusoineet CYP1A2:ta, 2B6:tta, 2C9:ää tai 3A4:ää.
English: Onglyza contains lactose
Finnish: Onglyza sisältää laktoosia
English: What you need to know before you take Onglyza
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa
English: • if you have reduced kidney function, your doctor will decide if you need to take a lower dose of Onglyza.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tarvitsetko pienemmän Onglyza-annoksen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Onglyza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Onglyzan käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilaiden alaryhmän hoidossa tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
Finnish: Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjät, ATC-koodi: A10BH03.
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Finnish: Täten saksagliptiinin teho- ja turvallisuusprofiilia näitä potilaita hoidettaessa ei ole selvitetty.
English: Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
Finnish: Taulukko 4 SAVOR-tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset kliiniset päätemuuttujat hoitoryhmittäin*
English: The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa (ITT) analyysissa havaittiin yhdenmukaiset tulokset.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
Finnish: Koska tämänsuuruinen lisäys ei ole kliinisesti merkitsevää, annosmuutosta ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
English: • Uncommon (may affect 1 to 10 users in 1,000): joint pain (arthralgia) and difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Finnish: • Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä tuhannesta): nivelkipu (artralgia), vaikeudet erektion saamisessa ja sen ylläpitämisessä (erektiohäiriö).
English: • if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Finnish: • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus.
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat käyttää tätä lääkettä imetyksen aikana.
English: ADD-ON/COMBINATION STUDIES
Finnish: LISÄLÄÄKITYS- / YHDISTELMÄTUTKIMUKSET
English: The pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin farmakokinetiikka oli samanlainen sekä terveissä henkilöissä että potilaissa, joilla on tyypin 2 diabetes.
English: Immunocompromised patients
Finnish: Immunosuppressiiviset potilaat
English: The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
Finnish: Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan aikaan joka päivä.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Saksagliptiini on hyvin voimakas (Ki: 1,3 nM), selektiivinen, reversiibeli ja kilpaileva DPP4:n estäjä.
English: Onglyza is used alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
Finnish: Onglyzaa käytetään yksinään tai yhdessä insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
English: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Finnish: Vanhuksista (65−80-vuotiaat) mitattu AUC-arvo oli noin 60 % suurempi kuin nuorista potilaista (18−40-vuotiaat) mitattu.
English: For the major metabolite, renal clearance values were comparable to estimated glomerular filtration rate.
Finnish: Päämetaboliitin osalta munuaispuhdistuma-arvot olivat verrattavissa arvioituun GFR:ään.
English: • Dexamethasone - a steroid medicine.
Finnish: • Deksametasoni - steroidilääke.
English: There was no statistically significant difference compared to placebo.
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevää eroa verrattuna lumelääkkeeseen.
English: Onglyza is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Finnish: Onglyza ei korvaa insuliinihoitoa insuliinia tarvitsevilla potilailla.
English: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Finnish: Ihmisen seerumissa saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin proteiiniin sitoutuminen in vitro on merkityksetöntä.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa olevan vaurioita tai pakkaukseen on kajottu.
English: Events accumulated consistently over time, and the event rates for Onglyza and placebo did not diverge notably over time.
Finnish: Jatkuvasti ajan myötä kumuloituneet tapahtumat ja Onglyza- ja lumeryhmän tapahtumien määrät eivät sanottavasti poikenneet toisistaan ajan myötä.
English: In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity for a 24-hour period.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille saksagliptiinin anto aiheutti DPP4-entsyymin aktiivisuuden eston 24 tunnin ajaksi.
English: Because the dose should be limited to 2.5 mg based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of treatment, and, in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Koska annos tulee rajoittaa 2,5 mg:aan heikentyneen munuaistoiminnan vuoksi, munuaistoiminnan arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista, ja se tulee, rutiinihoidon tavoin, tehdä säännöllisesti myös tämän jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
Finnish: Onglyza-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Finnish: Diabeettiset ihomuutokset ovat diabeteksen yleisiä lisätauteja eli komplikaatiota.
English: Use of DPP4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Finnish: DPP4:n estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
English: In this study, 98.2% of the patients received other antihyperglycaemic treatments (75.3% on insulin and 31.2% on oral antihyperglycaemics; some received both).
Finnish: Tutkimuksessa 98,2 % potilaista sai muuta antihyperglykeemistä hoitoa (75,3 % insuliinia ja 31,2 % suun kautta otettavia antihyperglykeemisiä lääkkeitä; jotkut potilaista saivat molempia).
English: Rash has been seen with Onglyza (see section 4) and with certain anti-diabetic medicines in the same class as Onglyza.
Finnish: Ihottumaa on kuvattu esiintyneen käytettäessä Onglyzaa (ks. kohta 4) ja tiettyjä saman luokan diabeteslääkkeitä kuin Onglyza.
English: The use of saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Finnish: Saksagliptiinin käyttöä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole tutkittu.
English: • Common: dizziness, tiredness, stomach ache and flatulence.
Finnish: • Yleiset: heitehuimaus, väsymys, vatsakipu ja ilmavaivat.
English: Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c < 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat alle 7 %:n HbA1c-arvon ja joilla ei ollut vahvistettua tai vaikeaa hypoglykemiaa.
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Onglyza, and in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Munuaistoiminnan arviointia suositellaan ennen Onglyza-hoidon aloittamista, ja se tulee, rutiinihoidon tavoin, tehdä säännöllisesti myös tämän jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Finnish: † Haittavaikutukset havaittiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutetussa seurannassa.
English: Do not take Onglyza
Finnish: Älä ota Onglyzaa
English: Adverse reactions of hypoglycaemia were based on all reports of hypoglycaemia; a concurrent glucose measurement was not required.
Finnish: Hypoglykemia haittavaikutukset perustuivat kaikkiin raportoituihin hypoglykemioihin: samanaikaista verensokerin mittausta ei edellytetty.
English: Only in the initial combination therapy.
Finnish: Vain suoraan aloitettu yhdistelmähoito.
English: Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
Finnish: Saksagliptiini ei ole genotoksinen mitattuna tavanomaisilla genotoksisuustutkimuksilla in vitro tai in vivo.