FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna presenteras efter organsystem och frekvens i tabell 1 nedan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблица 1 по-долу по системо-органен клас и по честота.
Swedish: Håll inhalatorn vågrätt och slut läpparna ordentligt runt munstycket.
Bulgarian: Като държите инхалатора в хоризонтално положение, затворете плътно устни около накрайника.
Swedish: Passa in de vita pilarna på handtaget och munstycket.
Bulgarian: Изравнете белите стрелки на дръжката и накрайника.
Swedish: Pulmonell säkerhet
Bulgarian: Белодробна безопасност
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitetvisade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Swedish: Patienter och vårdgivare bör uppmärksammas om beteendemässiga symtom på impulskontrollsjukdomar, inklusive patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässig köpande eller shopping, hetsätning och tvångsmässigt ätande, och dopamindysregleringssyndrom kan förekomma hos patienter som behandlats med levodopa.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да знаят, че при пациенти, лекувани с леводопа, може да се появят поведенчески симптоми на разстройства в контрола на импулсите, включително патологична склонност към хазарт, завишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно хранене.
Swedish: Du kan behöva genomgå hjärt-, lever-, njur- och blodkroppstester under långvarig behandling med dina läkemedel.
Bulgarian: По време на дълготрайно лечение с лекарствата Ви може да Ви се наложи да Ви правят изследвания на сърцето, черния дроб, бъбреците и кръвните клетки.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Inbrija om du har, någon gång har haft eller om du utvecklar: - astma, andningsbesvär som kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra långvariga lungsjukdomar eller andningsbesvär; - någon typ av svår psykisk sjukdom som psykos; - en hjärtinfarkt, eller problem med hjärtslagen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Inbrija, ако имате, някога сте имали или развиете: - астма, дихателни затруднения, като например хронична обструктивна белодробна болест
Swedish: Steg 4: Ta ut 1 kapsel från förpackningen Riv försiktigt av folien och ta ut 1 kapsel.
Bulgarian: Отлепете внимателно фолиото от гърба на лентата с капсули и извадете 1 капсула.
Swedish: Steg 11: Dosera med den andra kapseln
Bulgarian: Доза с 2-ра капсула
Swedish: Mediantiden till maximal plasmakoncentration av levodopa var 30 minuter efter en dos av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) jämfört med 45 minuter efter en dos av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter med omedelbar frisättning.
Bulgarian: Медианното време до максимална плазмена концентрация на леводопа е било 30 минути след приемане на доза Inbrija 66 mg (2 капсули x 33 mg), в сравнение с 45 минути след приемане на доза карбидопа/леводопа 25 mg/100 mg таблетки с незабавно освобождаване.
Swedish: Patienter ska stå på en stabil regim med levodopa/dopadekarboxylashämmare (t.ex. karbidopa eller benserazid) innan Inbrija sätts in.
Bulgarian: Преди да започнат да приемат Inbrija, пациентите трябва вече да са на установен режим с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор (напр. карбидопа или бенсеразид).
Swedish: Håll inhalatorn vågrätt och bort från munnen.
Bulgarian: Дръжте инхалатора в хоризонтално положение и по-далеч от устата си.
Swedish: Icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Bulgarian: Неселективни моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори)
Swedish: Svarande ONb n = 97a n = 97a
Bulgarian: Респондери ON б n = 97a n = 97a
Swedish: Biverkningar rapporterade med oralt levodopa
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при перорална леводопа
Swedish: b En svarande definierades som en patient som hade ändrat från OFF till ON inom 60 minuter efter dosering och som kvarstod på ON 60 minuter efter dosering.
Bulgarian: 60 минути след дозата и който остава ON 60 минути след дозата.
Swedish: I närvaro av karbidopa var den skenbara terminala elimineringshalveringstiden (t1/2) av levodopa efter en engångsadministrering av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapslar) 2,3 timmar och jämförbar med den efter en oral dos av karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletter med omedelbar frisättning på 1,9 timmar.
Bulgarian: В присъствието на карбидопа привидният терминален елиминационен полуживот (t1/2) на леводопа след еднократно приложение на Inbrija 66 mg (капсули)2 x 33 mg е бил 2,3 часа, подобен на този след перорална доза карбидопа/леводопа 25 mg/100 mg таблетки с незабавно освобождаване (1,9 часа).
Swedish: Får endast användas med den inhalator som medföljer förpackningen.
Bulgarian: Да се прилага само с предоставения в опаковката инхалатор.
Swedish: Selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Bulgarian: Селективни моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори)
Swedish: Släpp munstycket.
Bulgarian: Освободете накрайника.
Swedish: Den rekommenderade dosen Inbrija är 2 hårda kapslar upp till 5 gånger per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза Inbrija е 2 твърди капсули до 5 пъти на ден, всяка от които доставя 33 mg леводопа.
Swedish: Släpp munstycket
Bulgarian: Освободете накрайника
Swedish: Blått handtag Kapselkammare Vitt munstycke
Bulgarian: Устройство на инхалатора за Inbrija ориентирни стрелки за напасване синя дръжка камера за капсулата бял накрайник синя капачка Капсули
Swedish: Kassera och förvara Steg 12: Kassera använda kapslar
Bulgarian: Изхвърляне и съхранение Стъпка 12:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Inbrija Använda inte Inbrija:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Inbrija Как да използвате Inbrija
Swedish: - Trångvinkelglaukom.
Bulgarian: - кашлица.
Swedish: Kapslarna får bara tas ut ur blistret precis före användning.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат от блистера само непосредствено преди употреба.
Swedish: Patienter kan uppleva ett nytt eller försämrat psykiskt tillstånd och beteendeförändringar, vilka kan vara svåra, inklusive psykosliknande beteende eller självmordsbeteende under behandling med levodopa eller efter insättning av eller ökning av dosen av levodopa.
Bulgarian: По време на лечение с леводопа или след започване или увеличаване на дозата леводопа пациентите може да изпитат ново или влошено психично състояние и поведенчески промени, които може да са тежки, включително подобно на психотично поведение или суицидно поведение.
Swedish: - Feokromocytom.
Bulgarian: - Закритоъгълна глаукома - Феохромоцитом.
Swedish: • Kassera inhalatorn efter att du har använt alla kapslar i kartongen.
Bulgarian: Изхвърлете инхалатора след като свършите всички капсули от картонената опаковка.
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar 60 hårda kapslar + 1 inhalator 92 hårda kapslar + 1 inhalator
Bulgarian: 60 твърди капсули + 1 инхалатор
Swedish: • Kontrollera att händerna är rena och torra när du använder inhalatorn och kapslarna.
Bulgarian: Когато използвате инхалатора и капсулите, ръцете Ви трябва да са чисти и сухи.
Swedish: Sök omedelbart läkare om dina muskler blir mycket stela eller börjar rycka kraftigt, vid skakningar, oro, förvirring, feber, snabb puls eller stora variationer i blodtrycket.
Bulgarian: Ви конвулсират силно, ако имате треперене, превъзбуда, объркване, висока температура, ускорен пулс или големи отклонения в измерванията на кръвното налягане.
Swedish: risperidon, klorpromazin, flufenazindekanoat, fentiazin, butyrofen eller trifluoperazin; - metoklopramid för att behandla illamående; - isoniazid, ett antibiotikum för att behandla tuberkulos; - läkemedel för att behandla högt blodtryck, eftersom dosen kan behöva justeras; - läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva såsom klomipramin, desipramin eller doxepin; - amantadin för att behandla influensa eller Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате: - лекарства за болестта на Паркинсон, наречени селективни MAO инхибитори като разагилин, селегилин и сафинамид, COMT инхибитори като ентакапон, толкапон и опикапон или антихолинергични средства като орфенадрин и трихексифенидил; - лекарства за лечение на психични заболявания, включващи шизофрения, като бенперидол, халоперидол, рисперидон, хлорпромазин, флуфеназин деканоат, фенотиазин, бутирофенон или трифлуоперазин; - метоклопрамид за лечение на гадене; - изониазид за лечение на туберкулоза; - лекарства за лечение на високо кръвно налягане, като може да се наложи дозата да бъде коригирана; - лекарства за лечение на депресия, наречени трициклични антидепресанти, като кломипрамин, дезипрамин или доксепин; - амантадин за лечение на грип или на болестта на Паркинсон.
Swedish: Kontrollera att det inte finns några kapslar i inhalatorn innan du förvarar den.
Bulgarian: Уверете се, че в инхалатора няма капсули
Swedish: Anslut munstycket
Bulgarian: Поставете накрайника
Swedish: • Ladda 1 kapsel i Inbrija-inhalatorn, slut läpparna ordentligt runt munstycket, andas därefter in
Bulgarian: Заредете 1 капсула в инхалатора за Inbrija, затворете плътно устни около накрайника и след това вдишайте (поемете въздух), като след това задържите дъх за 5 секунди.
Swedish: Du måste vara säker på att du inte får plötsliga sömnattacker, yrsel eller dåsighet innan du kör bil igen eller använder maskiner.
Bulgarian: Преди отново да шофирате или да работите с машини, трябва да се уверите, че вече нямате пристъпи на внезапно заспиване, замайване и сънливост.
Swedish: Om detta gäller dig, ta inte Inbrija och rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не приемайте Inbrija и помолете
Swedish: Levodopa har associerats med somnolens och episoder med plötsligt insomnande (se avsnitt 4.7) Plötslig insomning under dagtid, i vissa fall utan att patienten är medveten om detta eller utan varningssignaler, har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Bulgarian: Внезапно заспиване по време на ежедневни дейности, в някои случаи без осъзнаване или предупредителни признаци, се съобщава много рядко.
Swedish: Psykotiska reaktioner har observerats hos patienter som fått amantadin och levodopa.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с амантадин и леводопа, са били наблюдавани психотични реакции.
Swedish: - oförmåga att stå emot impulsen att utföra en handling som kan vara skadlig, som kan inkludera: - stark impuls till överdrivet spelande, trots allvarliga personliga eller familjekonsekvenser; - förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som medför betydande problem för dig eller andra, till exempel en ökad sexlust; - okontrollerbar, överdriven shopping eller spenderande; - hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa hungern).
Bulgarian: - невъзможност да устоите на импулса да извършите действие, което може да е вредно, като например: - силен импулс за хазарт, въпреки сериозните лични и семейни последствия; - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което представлява проблем за
Swedish: Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårda kapslar levodopa
Bulgarian: Inbrija 33 mg прах за инхалация, твърди капсули леводопа (levodopa)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - nya eller ökade onormala kroppsrörelser (dyskinesi); - infektioner i näsa, bihålor, svalg eller lungor; - förändrad färg på slemt; - missfärgat (dvs. inte klart) snor; - irritation i svalg eller klåda i halsen; - illamående; kräkningar; - benägenhet för fallolyckor.
Bulgarian: - нови или засилени неестествени движения на тялото (дискинезия); - инфекции на носа, синусите, гърлото или белите дробове; - промяна в цвета на секретите; - промяна в цвета на носния секрет (т.е. не е прозрачен); - дразнене в гърлото или сърбеж в гърлото;
Swedish: Fallolycka a Hjärtrytmstörning här är en kombinerad term som motsvarar förmaksflimmer, förmaksfladder, AV-block, grenblock, sjuka sinus-syndrom, bradykardi och takykardi.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции падане a Ритъмни нарушения на сърдечната дейност е комбиниран термин, включващ предсърдно мъждене, предсърдно трептене, атриовентрикуларен блок, бедрен блок, синдром на болния синусов възел, брадикардия и тахикардия.
Swedish: Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårda kapslar
Bulgarian: ПРОДУКТ Inbrija 33 mg прах за инхалация, твърди капсули
Swedish: Om du får dessa symtom kan du ha en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom och som uppkommer plötsligt: ta inte
Bulgarian: Всеки от тези симптоми може да означава, че сте развили състояние, наречено закритоъгълна глаукома, което настъпва внезапно: не приемайте Inbrija и потърсете спешна медицинска помощ.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Swedish: Om den rekommenderade dosen överskrids kan detta leda till att levodopa-relaterade biverkningar ökar.
Bulgarian: Превишаването на препоръчителната доза може да доведе до нежелани лекарствени реакции, които се свързват с повишени концентрации на леводопа.
Swedish: Detta läkemedel bör administreras med försiktighet till patienter med svår njursjukdom.
Bulgarian: Препоръчително е този лекарствен продукт да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Allvarliga biverkningar med allergiskt ödem har rapporterats med läkemedel med levodopa men inte i kliniska studier med Inbrija.
Bulgarian: При лекарствени продукти с леводопа, но не и в клиничните проучвания с Inbrija, са били съобщавани сериозни нежелани реакции на алергичен едем.
Swedish: Metabolism och nutrition
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит
Swedish: Tillstötande luftvägsinfektion
Bulgarian: Интеркурентна респираторна инфекция
Swedish: En dosjustering av levodopa kan krävas vid samtidig användning av COMT-hämmare.
Bulgarian: При едновременна употреба с Inbrija може да се наложи коригиране на дозата на антихипертоничните лекарствени продукти.
Swedish: Tabell med lista över biverkningar
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du utvecklar något av nedanstående symtom när du använder Inbrija: - plötsliga sömnattacker eller om du ibland känner dig mycket sömnig;
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако развиете някой от посочените по-долу симптоми, докато приемате Inbrija:
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek burk (HDPE) 168 (4 x 42) tabletter burk (HDPE) 42 tabletter
Bulgarian: 168 (4 x 42) таблетки
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) om det finala utbildningspaketet för hälsovården innan produkten lanseras i sina länder.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да съгласуват окончателния обучителен пакет за медицински специалисти с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на
Swedish: Incidensen av hudutslag och allvarliga hudreaktioner Gradering och hantering av hudutslag och allvarliga hudreaktioner, särskilt avseende kriterier för fortsättning eller utsättning av telaprevir och de andra behandlingskomponenterna.
Bulgarian: Класифициране и овладяванена обриви и тежки кожни реакции, особено по отношение на критериите за продължаване или прекъсване приема на Снимки на обриви в зависимост от различните степени по тежест
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att alla villkor eller begränsningar med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras enligt nedan:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, посочен по-долу:
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva eller använda INCIVO ett utbildningspaket som innehåller följande:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че ПРУ ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат INCIVO, с обучителен пакет за медицински
Swedish: Broschyr till förskrivare
Bulgarian: Лекарственпродукт сневалидно разрешение за употреба
Swedish: Broschyren till förskrivare skall innehålla följande huvudkomponenter: Säkerhetsdata gällande hudutslag och allvarliga hudbiverkningar från fasII ochIII-studier
Bulgarian: Данни за безопасност по отношение на обриви и тежки кожни нежелани реакции
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Swedish: Om du har några frågor om dina
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно
Swedish: 95% konfidensintervall
Bulgarian: 95% доверителен интервал
Swedish: Detta kan ses i resultaten från blodproverna.
Bulgarian: Това може да се види в резултатите от кръвните изследвания.
Swedish: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
Bulgarian: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
Swedish: Därför bör denna kombination användas med försiktighet eller så ska andra alternativ övervägas.
Bulgarian: Следователно тази комбинация трябва да се използва предпазливо или да се обсъдят алтернативи.
Swedish: Sätt omedelbart och permanent ut INCIVO.
Bulgarian: Незабавно и трайно прекратете приема на INCIVO.
Swedish: Antalet transfusioner över hela studieperioden var 4,6% respektive 1,6%.
Bulgarian: Процентът на трансфузиите за целия период на проучване е съответно 4,6% и 1,6%.
Swedish: Läkemedel (aktiva substansens namn)
Bulgarian: Лекарство (име на активното вещество)
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du också läser bipacksedlarna som följer med dessa mediciner.
Bulgarian: Затова е много важно да прочетете и листовките, придружаващи тези лекарства.
Swedish: Detta kan vara symtom på anemi.
Bulgarian: Това може да са симптоми на анемия.
Swedish: Klinisk kommentar
Bulgarian: Клиничен коментар
Swedish: INCIVO måste alltid tas tillsammans med mat.
Bulgarian: INCIVO трябва винаги да се приема с храна.
Swedish: Mer än 90% av hudutslagen var av mild eller måttlig allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Повече от 90% от обривите са с лека или умерена тежест.
Swedish: Initialt ska den lägsta dosen av digoxin förskrivas.
Bulgarian: Първоначално трябва да се предпише най-ниската доза дигоксин.
Swedish: Den totala dosen är 6 tabletter per dag.
Bulgarian: Общата доза е 6 таблетки на ден.
Swedish: Plastburken är försedd med ett barnskyddande lock och ska öppnas så här:
Bulgarian: Пластмасовата бутилка е оборудвана със защитена от деца запушалка и се отваря, както следва:
Swedish: Magsköljning ska utföras bara om detta kan ske inom en timme efter intag.
Bulgarian: Стомашен лаваж трябва да се извършва, само ако това е възможно до един час след поглъщане.
Swedish: Patienter med planerad behandlingstid totalt 24 veckor.
Bulgarian: Пациенти с планирана обща продължителност на лечението 24 седмици.
Swedish: Den kliniska betydelsen är okänd.
Bulgarian: Клиничното значение е неизвестно.
Swedish: INCIVO kan påverka andra läkemedel eller andra läkemedel kan påverka INCIVO.
Bulgarian: INCIVO може да повлияе на други лекарства или други лекарства могат да повлияят на INCIVO.
Swedish: Broschyren till förskrivare ska innehålla följande huvudkomponenter:
Bulgarian: Листовката за лекаря трябва да включва следните основни елементи:
Swedish: Läkaren kommer att följa ditt tidiga svar på behandlingen och hur mycket virus som finns i ditt blod.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ранния Ви отговор на лечението и количеството на вируса в кръвта Ви.
Swedish: - för att undersöka hur mycket virus som finns i ditt blod och för att avgöra om du har den virustyp (genotyp 1) som kan behandlas med INCIVO.
Bulgarian: - за да установи какво е количеството на вируса в кръвта Ви и да определи дали Вашият вирус е от типа (генотип 1), който може да се лекува с INCIVO.
Swedish: Den totala behandlingstiden bestämdes baserat på patientens individuella virala svar under behandlingen.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е определена в зависимост от индивидуалния вирусологичен отговор на пациентите в хода на лечението.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Direktverkande antivirala, ATC-kod: J05AE11.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусно средство с директно действие, ATC код: J05AE11.
Swedish: Tidsberoendet tyder på att hämningen av CYP3A4 kan intensifieras under de första två veckorna av behandlingen.
Bulgarian: Времевата зависимост показва, че инхибирането на CYP3A4 може да се засили през първите 2 седмици от лечението.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner av yrsel eller har problem med synen medan du
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате отпаднали или имате проблеми със зрението, докато приемате INCIVO.
Swedish: ® HCV-test (version 2.0) avsett för användning i High Pure System.
Bulgarian: ® TaqMan HCV Test (версия 2.0) за употреба с високо пречистена система.
Swedish: Efter avslutad behandling kan det behövas ungefär en vecka för att hämningen ska upphöra helt.
Bulgarian: След края на лечението може да е необходима около една седмица за пълното изчезване на инхибирането.
Swedish: - 3 tabletter av INCIVO två gånger dagligen (morgon och kväll) med mat.
Bulgarian: - 3 таблетки INCIVO два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
Swedish: INCIVO tabletter ska förvaras i originalburken.
Bulgarian: INCIVO таблетки трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка.
Swedish: Tillförsel av medicinskt kol kan också användas som metod för att
Bulgarian: Приложението на активен въглен също може да се използва в помощ на
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Swedish: Det finns inga data på användning av INCIVO hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на INCIVO при бременни жени.
Swedish: Incidencen beräknades genom antalet patienter för varje parameter.
Bulgarian: Честотата е изчислена по броя на пациентите за всеки параметър.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.6.
Bulgarian: Вж. точки 4.4 и 4.6.
Swedish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
Bulgarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina,
Swedish: Serumkoncentrationerna av digoxin bör kontrolleras och användas för titrering av digoxindosen för att få önskad klinisk effekt.
Bulgarian: Серумните концентрации на дигоксин трябва да се наблюдават и да се използват за титриране на дозата на дигоксин с цел постигане на желания клиничен ефект.
Swedish: Från klinisk erfarenhet med INCIVO hade färre än 0,1% av patienterna Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Bulgarian: В клиничния опит с INCIVO по-малко от 0,1% от пациентите са получили синдром на Stevens-Johnson (SJS).
Swedish: Dessa rekommendationer är baserade på antingen interaktionsstudier (anges med *) eller förutspådda interaktioner baserade på den förväntade omfattningen av en interaktion och risk för allvarliga biverkningar eller minskad effekt.
Bulgarian: Тези препоръки се основават или на проучвания за лекарствени взаимодействия (отбелязани с *) или на прогнозирани взаимодействия поради очакваната степен на взаимодействие и потенциал за сериозни нежелани реакции или загуба на ефикасност.
Swedish: Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: