FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra vanliga biverkningar (uppträder hos upp till 1 av 10 patienter) är utveckling av andra typer av cancer hos patienter med avancerad cancer, hypofosfatemi (låg halt av fosfat i blodet), kraftig svettning, tandlossning och osteonekros i käken (skador på benvävnaden i käken, vilket kan leda till smärta, munsår och tandlossning).
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem) ir citas vēža formas attīstība pacientiem ar progresējušu vēzi, hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), pārmērīga svīšana, zobu izkrišana un žokļa osteonekroze (žokļa kaulu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu kustīgumu).
Swedish: Xgeva får inte ges till patienter vars operationssår efter tand- eller munkirurgi inte har läkt eller till personer med svår obehandlad hypokalcemi.
Latvian: Xgeva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem pēc zobu vai mutes dobuma operācijas nav pilnībā sadzijušas brūces, vai pacientiem ar smagu, neārstētu hipokalcēmiju.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xgeva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypokalcemi (låg kalciumhalt i blodet), smärta i muskler och skelett, dyspné (svårighet att andas) och diarré.
Latvian: Visbiežākās Xgeva blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), muskuļu un kaulu sāpes, aizdusa (apgrūtināta elpošana) un caureja.
Swedish: Hos patienter med jättecellstumör i skelettet var Xgeva effektivt för att kontrollera sjukdomen.
Latvian: Pacientiem ar kaulu milzšūnu audzēju Xgeva nodrošināja efektīvu slimības kontroli.
Swedish: I två huvudstudier undersöktes Xgevas effekt på vuxna eller fullvuxna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som inte var lämpliga för kirurgi eller där kirurgi skulle ha resulterat i svåra komplikationer såsom amputation av en lem.
Latvian: Divos pamatpētījumos vērtēja Xgeva iedarbību pieaugušajiem vai izaugušiem pusaudžiem, kuriem ir kaulu milzšūnu audzējs, ko nevar operēt, vai kuriem ķirurģiska ārstēšana varētu izraisīt smagas komplikācijas, piemēram, ekstremitātes amputāciju.
Swedish: För att förhindra skelettkomplikationer vid cancer som har spridit sig till skelettet ges 120 mg var fjärde vecka som en enskild injektion under huden i låret, buken (magen) eller överarmen.
Latvian: Lai novērstu kaulu komplikācijas tāda vēža gadījumā, kas izplatījies uz kauliem, lieto 120 mg devu reizi 4 nedēļās kā vienu zemādas injekciju augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Swedish: Xgeva används även för att behandla en typ av skelettcancer som kallas jättecellstumör i skelettet hos vuxna och ungdomar vars skelett har vuxit färdigt.
Latvian: Xgeva arī tiek lietotas, lai ārstētu kaulu vēža veidu, ko dēvē par kaulu milzšūnu audzēju, pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem kauli ir pilnībā attīstījušies.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten ansåg att Xgeva är effektivt för att förhindra skelettrelaterade händelser och var mindre toxiskt för njurarna samt lättare att använda än nuvarande behandlingar.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Xgeva efektīvi novērš ar kauliem saistītus bojājumus un tās ir mazāk toksiskas nierēm un vieglāk lietojamas nekā esošās ārstēšanas iespējas.
Swedish: För patienter med jättecellstumör i skelettet ansågs det kliniskt viktigt att kunna fullständigt operera bort tumören efter behandling och att reducera omfattningen av det kirurgiska ingrepp för vissa patienter.
Latvian: Kaulu milzšūnu audzēja gadījumā audzēja pilnīgas ķirurģiskas izņemšanas iespēja pēc ārstēšanas un nepieciešamā ķirurģiskās iejaukšanās apjoma samazināšana dažiem pacientiem tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Swedish: Hur verkar Xgeva?
Latvian: Kā lieto Xgeva?
Swedish: I dessa studier minskade Xgeva risken för att utveckla den första skelettrelaterade händelsen med 18 procent jämfört med zoledronsyra.
Latvian: Šajos pētījumos Xgeva samazināja pirmā skeleta bojājuma rašanās risku par 18 % salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Swedish: Den aktiva substansen i Xgeva, denosumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och fästa vid ett protein som kallas RANKL.
Latvian: Xgeva aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela, kas ir izstrādāta, lai atpazītu citu olbaltumvielu, ko sauc par "nukleārā faktora kappa-B-receptora aktivatora ligandu" (RANKL), un piesaistītos tai.
Swedish: I denna studie minskade Xgeva risken för att utveckla den första skelettrelaterade händelsen med 16 procent jämfört med zoledronsyra.
Latvian: Šajā pētījumā Xgeva samazināja pirmā skeleta bojājuma rašanās risku par 16 % salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Swedish: Xgeva är ett läkemedel som används för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som spridit sig till skelettet.
Latvian: Xgeva ir zāles, ko lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējušu vēzi, kas izplatījies uz kauliem.
Swedish: Exempel på sådana komplikationer är frakturer (benbrott), ryggmärgskompression (tryck på ryggmärgen som orsakas av skada på omgivande ben) eller skelettproblem som kräver strålbehandling eller kirurgiska ingrepp.
Latvian: Šīs komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad bojātie apkārtējie kauli nospiež muguras smadzenes) vai kaulu komplikācijas, kas jāārstē ar staru terapiju (apstarojot) vai ķirurģiski.
Swedish: Vilka är riskerna med Xgeva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xgeva?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xgeva finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xgeva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Behandling av jättecellstumör i skelettet
Latvian: Kaulu milzšūnu audzēja ārstēšana
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xgeva är större än riskerna för patienter med cancer som spritts till skelettet och att det kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xgeva, pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar vēzi, kas ir izplatījies uz kauliem, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xgeva har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xgeva lietošanu.
Swedish: Vilken nytta med Xgeva har visats i studierna?
Latvian: Kādi Xgeva ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Läkemedelsmyndigheten ansåg att fördelarna med Xgeva vid jättecellstumörer i skelettet var större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Xgeva kaulu milzšūnu audzēja ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Under behandling med Xgeva ska patienterna ta tillskott av kalcium och vitamin D. För att få mer information om hur du använder Xgeva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Pacientiem Xgeva terapijas laikā papildus jāuzņem kalcijs un D vitamīns.
Swedish: Det måste användas inom dessa 30 dagar.
Latvian: Tā jāizlieto šo 30 dienu laikā.
Swedish: I sällsynta fall kan allergiska reaktioner vara allvarliga
Latvian: Retos gadījumos alerģiskas reakcijas var būt smagas.
Swedish: Mediantiden till operation var 261 dagar.
Latvian: Mediānais laiks līdz operācijai bija 261 diena.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in de slutliga resultaten från denna studie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt šī pētījuma galīgos rezultātus.
Swedish: Denna förbättring av smärtan kvarstod vid samtliga efterföljande undersökningar.
Latvian: Šis sāpju uzlabojums tika uzturēts visos turpmākajos novērtējumos.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du behandlas med
Latvian: Īpaši svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, ja tiekat ārstēts ar
Swedish: Detta gör injektionen behagligare.
Latvian: Tas padarīs injekciju komfortablāku.
Swedish: • för patienter med avancerad cancer: utveckling av en annan typ av cancer.
Latvian: • pacientiem ar progresējošu vēzi: cita veida vēža attīstīšanās.
Swedish: Förvara i kylskåp (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Swedish: Ökande kroppsvikt var förknippad med minskande systemisk exponering och tvärtom.
Latvian: Ķermeņa svara palielināšanās bija saistīta ar sistēmiskās iedarbības samazināšanos un otrādi.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Swedish: Antal patienter med ett objektivt svar
Latvian: Pacientu skaits ar objektīvu atbildes reakciju
Swedish: I dessa kliniska prövningar med aktiv kontroll utvärderades säkerheten hos 5 931 patienter.
Latvian: Šajos aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos drošums tika novērtēts 5 931 pacientam.
Swedish: Ingen av biverkningarna ansågs vara allvarlig.
Latvian: Neviena no blakusparādībām netika uzskatīta par nopietnu.
Swedish: Effekt på smärta
Latvian: Ietekme uz sāpēm
Swedish: Kliniska karakteristika för dessa fall var likvärdiga i de båda behandlingsgrupperna.
Latvian: Šo gadījumu klīniskais raksturojums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.
Swedish: Effektresultatet från studie 4 visas i figur 2 och tabell 3.
Latvian: 4. pētījuma efektivitātes rezultāti norādīti 2. attēlā un 3. tabulā.
Swedish: 1 KI = Exakt Konfidensintervall
Latvian: 1 TI = Precīzs ticamības intervāls.
Swedish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Latvian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapūra 637026
Swedish: Kombinerad avancerad cancer
Latvian: Kombinēts progresējošs vēzis
Swedish: Regelbundna kontroller av kalciumnivån är särskilt viktiga för dessa patienter.
Latvian: Šiem pacientiem ir īpaši svarīga regulāra kalcija kontrole.
Swedish: N = antal randomiserade försökspersoner
Latvian: N = randomizēto pacientu skaits
Swedish: Den totala incidensen av kliniskt signifikant hypokalcemi var 9 %.
Latvian: Klīniski nozīmīgas hipokalciēmijas kopējā sastopamība bija 9 %.
Swedish: • Under behandlingen bör du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandkontroller.
Latvian: • Ārstēšanas laikā Jums jāuztur laba mutes higiēna un jāveic regulāra zobu pārbaude.
Swedish: De flesta av dessa patienter genomgick eller hade genomgått kemoterapi.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma vai bija saņēmuši ķīmijterapiju.
Swedish: 4 Klasseffekt
Latvian: 4 Klases efekts.
Swedish: Andra läkemedel och XGEVA
Latvian: Citas zāles un XGEVA
Swedish: - om du är allergisk mot denosumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret denosumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Täthet/Storlek4
Latvian: Blīvums/Izmērs4
Swedish: RANKL förekommer som ett transmembranprotein eller som ett lösligt protein.
Latvian: RANKL pastāv kā transmembrānu vai šķīstošs proteīns.
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och kassering finns i avsnitt 6.6.
Latvian: Lietošanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Hypokalcemi1, 2
Latvian: Hipokalciēmija1, 2
Swedish: Dessa händelser har också förekommit i frånvaro av antiresorptiv behandling.
Latvian: Šie gadījumi ir radušies arī bez antiresorbtīvas terapijas.
Swedish: Om du använder en tandprotes bör du se till att den sitter bra.
Latvian: Ja Jums ir zobu protēzes, jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04
Swedish: Dessa händelser har förekommit under behandling och upp till 9 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Latvian: Notikumi tika konstatēti ārstēšanas laikā un līdz 9 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Vad XGEVA är och vad det används för
Latvian: Kas ir XGEVA un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra osteonekros i käken från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst žokļa osteonekrozes attīstību, jo tas var būt, grūti ārstējams stāvoklis, kas saistīts ar sāpēm.
Swedish: I en undersökning rapporterades att samtliga 18 ungdomar uppnådde stabil sjukdom eller bättre (fullständigt svar hos 2 patienter, partiellt svar hos 8 patienter och stabil sjukdom hos 8 patienter).
Latvian: Pētnieka novērtējumā ziņots, ka visiem 18 pusaudžiem bija labākā atbildes reakcija stabilas slimības gadījumā vai labāka (pilnīga atbildes reakcija 2 pacientiem, daļēja atbildes reakcija 8 pacientiem un stabila slimība 8 pacientiem).
Swedish: • ett bisfosfonat
Latvian: • bisfosfonātu.
Swedish: Patienter med jättecellstumör i skelettet ska gå på regelbundna kontroller för att avgöra om de fortfarande har nytta av behandlingen.
Latvian: Pacienti ar milzu šūnu kaulu audzēju regulāri jānovēro, lai noteiktu, vai viņi turpina gūt labumu no ārstēšanas.
Swedish: 22,14 (14,26, NE)
Latvian: 22,14 (14,26; NN)
Swedish: XGEVA har inte testats på gravida kvinnor.
Latvian: XGEVA nav pārbaudīts grūtniecēm.
Swedish: Studie 1 bröstcancer
Latvian: 1. pētījums krūts vēzis
Swedish: Vid rekryteringen av 305 patienter till studie 5 och 6 utfördes en retrospektiv oberoende genomgång av röntgenresultat.
Latvian: 5. un 6. pētījumā ietverot 305 pacientus, tika veikts retrospektīvs neatkarīgs rentgenattēlu datu pārskats.
Swedish: För att minska risken för osteonekros i käken bör du iaktta följande försiktighetsåtgärder:
Latvian: Lai pazeminātu žokļa osteonekrozes attīstības risku, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 4 april 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 4. aprīlis
Swedish: Eventuella effekter av XGEVA är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
Latvian: Visticamāk, XGEVA lielākā iedarbība būs grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, jo monoklonālo antivielu transports caur placentu notiek lineāri līdz ar grūtniecības progresēšanu, lielāko daudzumu pārnesot trešā trimestra laikā.
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med XGEVA.
Latvian: - Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar XGEVA un tās laikā.
Swedish: Varje förpackning innehåller en, tre eller fyra injektionsflaskor för engångsbruk.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu, trīs vai četrus vienreizējas lietošanas flakonus.
Swedish: • ett annat läkemedel som innehåller denosumab
Latvian: • citām zālēm, kas satur denosumabu,
Swedish: • Om du får någon typ av tandvård eller ska genomgå en tandoperation (t.ex. dra ut en tand) ska du informera läkaren och tala om för tandläkaren att du behandlas med XGEVA.
Latvian: • Ja Jums tiek ārstēti zobi vai tiek plānots veikt zobu ķirurģisku operāciju (piemēram, zoba ekstrakciju), informējiet par to ārstu un pastāstiet zobārstam, ka tiekat ārstēts ar XGEVA.
Swedish: Efter subkutan administrering var biotillgängligheten 62 %.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas biopieejamība bija 62 %.
Swedish: Därmed minskar osteolysen och proliferativ tumörstroma ersätts med icke-proliferativ, differentierad, ny tät benväv.
Latvian: Tādējādi tiek samazināta osteolīze un proliferatīvā audzēja stroma tiek aizstāta ar ne-proliferatīvu, diferencētu, blīvi saaustu jaunu kaulu.
Swedish: Du ska inte använda XGEVA tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab eller bisfosfonater.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot XGEVA kopā ar citām zālēm, kas satur denosumabu vai bisfosfonātus.
Swedish: Anafylaktisk reaktion1
Latvian: Anafilaktiska reakcija1
Swedish: Mediantiden till svar var 3,1 månader (95 % KI: 2,89, 3,65).
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai bija 3,1 mēnešis (95 % TI: 2,89; 3,65).
Swedish: Inget behandlingsrelaterat mönster för enskilda cancerformer eller cancergrupper kunde ses.
Latvian: Netika novērots ar ārstēšanu saistīts atsevišķu vēža gadījumu vai vēža grupu modelis.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda uz tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Neoplasier: benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Swedish: De primära och sekundära effektmåtten utvärderade förekomst av en eller flera skelettrelaterade händelser (SRE).
Latvian: Primārais un sekundārais mērķa kritēriji novērtēja vienu vai vairākus ar skeletu saistītus notikumus (SSN).
Swedish: Det fanns inga tecken på maternell skada före förlossningen; i sällsynta fall uppträdde negativa maternella effekter under förlossningen.
Latvian: Nebija pierādījumu par kaitējumu mātei pirms dzemdībām; nevēlama mātes ietekme dzemdību laikā bija reta.
Swedish: Överkänslighet mot läkemedel1
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm1
Swedish: • låga halter av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Latvian: • zems fosfāta līmenis asinīs (hipofosfatēmija),
Swedish: 22,8 (14,7, NE)
Latvian: 22,8 (14,7; NN)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändrad hjärtrytm som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs var arī izraisīt sirdsdarbības izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin, eftersom den innehåller sorbitol (E420).
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, jo šīs zāles satur sorbītu (E420).
Swedish: XGEVA zoledronsyra
Latvian: XGEVA zoledronskābe
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera symtom som tyder på hypokalcemi.
Latvian: Pacienti jāiedrošina ziņot par uz hipokalciēmiju norādošiem simptomiem.
Swedish: Tillfälliga avbrott i behandlingen av XGEVA bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
Latvian: Jāapsver īslaicīga ārstēšanas ar XGEVA pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un, kur iespējams, mazinās veicinošie riska faktori.
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången3,4
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze3,4
Swedish: Mellan vecka 9 och 49 varierade medianvärdet för dalkoncentrationen med mindre än 9 %.
Latvian: Mediānas zemākais līmenis starp 9. un 49. nedēļu mainījās mazāk nekā par 9 %.
Swedish: Etthundranittio (190) hade minst 1 bedömningsbart resultat och inkluderades i analysen (tabell 4).
Latvian: Simt deviņdesmit bija vismaz 1 novērtējama laika atbildes reakcija un viņi tika iekļauti analīzē (4. tabula).
Swedish: Om du behandlas för jättecellstumör i skelettet kommer du att få ytterligare doser 1 vecka samt 2 veckor efter den första dosen.
Latvian: Ja Jums ārstē milzu šūnu kaulu audzēju, 1 nedēļu un 2 nedēļas pēc pirmās devas Jūs saņemsiet papildu devu.
Swedish: Problem med munnen, tänderna eller käken
Latvian: Mutes dobuma, zobu vai žokļa problēmas
Swedish: Förändringarna betraktades inte som kliniskt relevanta, eftersom farmakodynamiska effekter baserade på markörer för skelettomsättning var oförändrade inom ett brett kroppsviktintervall.
Latvian: Izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām, jo farmakodinamiskā iedarbība, pamatojoties uz kaulu vielmaiņas marķieri bija konsekventa plašās ķermeņa masas robežās.
Swedish: Baserat på bästa svar RECIST 1.12
Latvian: RECIST 1.12
Swedish: Baserat på denna mängd begränsad data verkar biverkningsprofilen vara densamma som hos vuxna.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs pieaugušo profilam.
Swedish: Vid användning av en känslig immunanalys uppvisade < 1 % av patienterna som behandlades med denosumab i upp till 3 år positivt resultat för förekomst av icke-neutraliserande bindande antikroppar utan tecken på förändringar i farmakokinetik, toxicitet eller kliniskt svar.
Latvian: Izmantojot jutīgu imūntestu sistēmu, < 1 % pacientu, kuri tika ārstēti ar denosumabu līdz 3 gadiem ilgi, bija pozitīvs neneitralizējošo saistošo antivielu tests bez izmaiņām farmakokinētikā, toksicitātē vai klīniskajā atbildē.
Swedish: Samtliga 20 patienter (100 %) som utvärderats histologiskt svarade på behandlingen.
Latvian: Visiem 20 pacientiem (100 %) bija atbildes reakcija uz histoloģisku novērtējumu.
Swedish: EU/1/11/703/001 - 1 injektionsflaska för engångsbruk EU/1/11/703/002 - 4 injektionsflaskor för engångsbruk EU/1/11/703/003 - 3 injektionsflaskor för engångsbruk
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/11/703/001 - 1 vienreizējas lietošanas flakons EU/1/11/703/002 - 4 vienreizējas lietošanas flakoni EU/1/11/703/003 - 3 vienreizējas lietošanas flakoni
Swedish: Kontroll av kalciumhalten ska utföras (i) före den första dosen XGEVA, (ii) inom två veckor efter den första dosen, (iii) om det förekommer symtom som tyder på hypokalcemi (symtom beskrivs i avsnittt 4.8).
Latvian: Kalcija līmeņa kontrole jāveic (i) pirms sākotnējās XGEVA devas, (ii) divu nedēļu laikā pēc sākuma devas, (iii) ja rodas aizdomas par hipokalciēmijas simptomiem pacientiem (simptomus skatīt 4.8. apakšpunktā).
Swedish: Baserat på exponeringstiden finns det inte tillräckligt med data från patienter med jättecellstumör i skelettet för att bedöma risken för ONJ efter 2 år.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbības ilgumu, par pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju nav pietiekamu datu, lai izvērtētu ŽON risku pēc 2 gadiem.
Swedish: Patienter som behandlas med XGEVA ska inte samtidigt behandlas med bisfosfonater.
Latvian: Pacientus, kuri tiek ārstēti ar XGEVA, vienlaikus nedrīkst ārstēt ar bisfosfonātiem.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen är densamma för samtliga godkända indikationer för XGEVA.
Latvian: Visās apstiprinātajās XGEVA indikācijās ir atbilstošs vispārējais drošuma profils.
Swedish: Före behandling med denosumab rekommenderas en tandundersökning med förebyggande åtgärd och en individuell nytta-riskbedömning.
Latvian: Pirms ārstēšanās ar denosumabu vēlams veikt zobu pārbaudi un profilaktiskus stomatoloģiskos pasākumus, kā arī individuālu ieguvuma-riska izvērtējumu.
Swedish: Av de kvarvarande 15 patienterna uppvisade 10 (67 %) röntgenmätningar inte någon progression av den aktuella lesionen.
Latvian: No atlikušajiem 15 pacientiem 10 (67 %) rentgenogrāfiskos mērījumos nekonstatēja mērķa bojājuma progresēšanu.
Swedish: Bland 190 patienter som kunde bedömas för objektivt tumörsvar, genomgick 55 patienter en operation för jättecellstumör i skelettet och av dessa genomgick 40 individer fullständig resektion.
Latvian: No 190 pacientiem, kam bija novērtējama objektīva audzēja atbildes reakcija, 55 pacientiem bija milzu šūnu kaulu audzēja operācija, no kuriem 40 pacientiem tika veikta pilnīga rezekcija.
Swedish: Standardtester för att undersöka potentiell gentoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Latvian: Lai izpētītu denosumaba iespējamo genotoksicitāti, standartpētījumi netika izvērtēti, jo tādi pētījumi šai molekulai nav būtiski.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor, tid till första SRE i studien
Latvian: Kaplana-Meiera laika līkne līdz pirmajam pētījuma SSN