FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Spanish: Multienvase para 3 meses conteniendo 42 (3x14) viales con interferón beta-1b y 45 (3x15) jeringas precargadas que contienen el disolvente.
English: 14 vials of interferon beta-1b and 14 pre-filled syringes containing solvent.
Spanish: 14 viales de interferón beta-1b y 14 jeringas precargadas que contienen el disolvente.
English: 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Spanish: 15 viales con polvo y 15 jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente.
English: Nervous system disorders Headache 
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea
English: 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Spanish: 14 viales con polvo y 15 jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente.
English: 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
Spanish: 15 viales de interferón beta-1b y 15 jeringas precargadas que contienen el disolvente.
English: 14 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
Spanish: 14 viales de interferón beta-1b y 15 jeringas precargadas que contienen el disolvente.
English: - the number of red cells in the blood may fall (anaemia), - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism), - weight increase or decrease, - confusion, - abnormally rapid heartbeat (tachycardia), - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
Spanish: (hipotoriodismo), - aumento o disminución de peso, - confusión, - latido del corazón anormalmente rápido (taquicardia), - puede aparecer un pigmento amarillo rojizo (bilirrubina) producido por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre), - manchas cutáneas o membranas mucosas elevadas, edematosas y que suelen picar (urticaria), - picor (prurito), - caída del cabello (alopecia), - trastornos menstruales (menorragia).
English: * Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p <0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p <0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Spanish: Asociado significativamente al tratamiento con Extavia en la EMSP, p<0,05 § Reacción en el lugar de inyección (varios tipos): Comprende todas los acontecimientos adversos que se producen en el lugar de inyección, es decir, los siguientes términos:
English: Dysmenorrhoea Menstrual disorder * Metrorrhagia Impotence
Spanish: Metrorragia Impotencia
English: • Choosing an injection site
Spanish: • ¿Cómo elegir el lugar para la inyección?
English: How Extavia works
Spanish: Cómo actúa Extavia
English: - swollen and usually itchy patches of skin or mucous membranes (urticaria), - itching (pruritus), - loss of scalp hair (alopecia), - menstrual disorders (menorrhagia).
Spanish: frecuencia urinaria, incapacidad para contener la micción (incontinencia urinaria), urgencia urinaria - reglas (menstruación) dolorosas (dismenorrea), trastorno menstrual,
English: ► Flu-like symptoms such as fever, chills, painful joints, malaise, sweating, headache, or muscular pain.
Spanish: ► Un complejo de síntomas de tipo gripal, como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudores, dolor de cabeza o dolor muscular.Estos síntomas se pueden reducir tomando paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esterodeos, como el ibuprofeno
English: How to store Extavia
Spanish: Conservación de Extavia
English: - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 42 (3x14) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent - 3-month multipack containing 42 (3x14) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes with solvent
Spanish: - Multienvase para 3 meses conteniendo 42 (3x14) viales con polvo y 45 (3x15) jeringas precargadas con disolvente.
English: This means that it has been used for many years and that there was sufficient information on its effectiveness and safety.
Spanish: Esto significa que se utiliza desde hace muchos años y que se dispone de información suficiente sobre su eficacia y su seguridad.
English: It must also not be used together with the vaccine against yellow fever or vaccines containing live viruses or bacteria.
Spanish: No debe utilizarse junto con la vacuna contra la fiebre amarilla ni con vacunas que contengan virus o bacterias vivos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tepadina on 15 March 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tepadina el 15 de marzo de 2010.
English: Because thiotepa has been used for many years in the EU, the company presented data from the published literature.
Spanish: Dado que la tiotepa se utiliza desde hace muchos años en la UE, la empresa presentó datos de la bibliografía médica publicada.
English: It must be given as an infusion into a large vein lasting two to four hours.
Spanish: Tiene que administrarse en forma de perfusión en una vena grande durante 2 a 4 horas.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tepadina is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tepadina se administra de una forma lo más segura posible.
English: Because the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, Tepadina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 January 2007.
Spanish: Dado que el número de pacientes que se someten a este tipo de acondicionamiento y trasplante es escaso en la Unión Europea (UE), Tepadina fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de enero de 2007.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tepadina?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tepadina?
English: The dose also depends on the patient's body surface area (calculated using the height and weight of the patient) or on the patient's weight.
Spanish: La dosis depende además de la superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso) o del peso del paciente.
English: Tepadina is used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) in two ways:
Spanish: Tepadina se utiliza en combinación con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) de dos maneras:
English: Tepadina thiotepa
Spanish: Tepadina tiotepa
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tepadina.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tepadina.
English: Other information about Tepadina
Spanish: Otras informaciones sobre Tepadina
English: The studies looked at the number of patients with successful transplantations, how long it took for the diseases to come back and how long the patients survived.
Spanish: Los estudios investigaron el número de pacientes con trasplantes satisfactorios, el tiempo que tardó la enfermedad en reaparecer y el tiempo que sobrevivieron los pacientes.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tepadina, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tepadina, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: In children, the daily dose ranges from 125 to 350 mg/m2 given for up to three days before transplantation.
Spanish: En los niños, la dosis diaria varía entre 125 y 350 mg/m2, administrados durante un máximo de tres días antes del trasplante.
English: In adults, the daily dose ranges from 120 to 481 mg per square metre (m2) given for up to five days before transplantation.
Spanish: En los adultos, la dosis diaria varía entre 120 y 481 mg por metro cuadrado (m2) administrados durante un máximo de cinco días antes del trasplante.
English: This included 109 studies involving around 6,000 adults and 900 children with blood diseases or solid tumours, who were having a transplant of blood-making cells.
Spanish: Entre ellos, los correspondientes a 109 estudios realizados en unos 6 000 adultos y 900 niños con enfermedades hematológicas o tumores sólidos que iban a recibir un trasplante de células hematopoyéticas.
English: This allows new cells to be transplanted, by creating space for the new cells and reducing the risk of rejection.
Spanish: Esto permite el trasplante de nuevas células, ya que les proporciona espacio y reduce el riesgo de rechazo.
English: Tepadina treatment must be supervised by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Spanish: El tratamiento con Tepadina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en la administración de tratamientos antes de un trasplante.
English: For more information about treatment with Tepadina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tepadina, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: • as a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Spanish: • como tratamiento de «acondicionamiento» (preparatorio) antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (las células que fabrican sangre).
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
English: The full EPAR for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Tepadina se puede consultar en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tepadina can be used for transplantation of cells from a donor and for transplantation of cells derived from the patient's own body.
Spanish: Tepadina puede usarse para el trasplante de células de un donante y para el trasplante de células derivadas del organismo del propio paciente.
English: Tepadina is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Tepadina es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tepadina puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tepadina.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: • during the treatment of solid tumours when high-dose chemotherapy followed by transplantation of haematopoietic progenitor cells is needed.
Spanish: • durante el tratamiento de tumores sólidos, cuando se necesita quimioterapia en dosis altas seguida de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
English: The active substance in Tepadina, thiotepa, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Spanish: El principio activo de Tepadina, la tiotepa, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «alquilantes».
English: Thiotepa has been used to prepare patients for transplantation of blood-making cells in the European Union (EU) since the late 1980s.
Spanish: La tiotepa se emplea en la Unión Europea (UE) para preparar a los pacientes para un trasplante de células hematopoyéticas desde finales de la década de 1980.
English: The most common side effects seen with Tepadina when used with other medicines are infections, cytopenia (low number of cells in the blood), graft-versus-host disease (when the transplanted cells attack the body), disorders of the gut, haemorrhagic cystitis (bleeding and inflammation in the bladder) and mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tepadina cuando se usa con otros medicamentos son infecciones, citopenia (número bajo de células sanguíneas), enfermedad del injerto contra el huésped (trastorno en el que las células trasplantadas atacan al organismo), trastornos intestinales, cistitis hemorrágica (sangrado e inflamación de la vejiga) e inflamación de las mucosas (inflamación de las superficies húmedas del cuerpo).
English: The dose of Tepadina depends on the type of blood disease or solid tumour that the patient has and the type of transplantation to be carried out.
Spanish: La dosis de Tepadina depende del tipo de enfermedad hematológica o tumor sólido que presente el paciente y del tipo de trasplante que se vaya a llevar a cabo.
English: The published studies showed that thiotepa used in combination with other chemotherapy medicines is beneficial to adults and children being treated for blood diseases and solid tumours.
Spanish: Los estudios publicados mostraron que la tiotepa, usada en combinación con otros medicamentos de quimioterapia, es beneficiosa para los adultos y niños que reciben tratamiento contra una enfermedad hematológica o un tumor sólido.
English: What is the risk associated with Tepadina?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tepadina?
English: It helps to destroy the patient's existing blood-making cells, resulting in the successful transplantation of new cells, improved survival and a reduced risk of the diseases coming back.
Spanish: Ayuda a destruir las células hematopoyéticas del paciente, lo que permite el trasplante satisfactorio de nuevas células, mejora la supervivencia y reduce el riesgo de reaparición de las enfermedades.
English: What benefit has Tepadina shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tepadina durante los estudios?
English: The CHMP noted that the active substance in Tepadina, thiotepa, has a well established used.
Spanish: El CHMP señaló que el principio activo de Tepadina, la tiotepa, tiene un uso consolidado.
English: This means that they kill cells, especially cells that multiply rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that can develop into different types of cell).
Spanish: Estas sustancias son «citotóxicas», es decir, destruyen células, especialmente las que se multiplican rápidamente, como las células cancerosas o las células madre, también llamadas progenitoras (células que cuando se desarrollan pueden transformarse en diferentes tipos de células).
English: For the full list of all side effects reported with Tepadina in adults and children, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Tepadina en adultos y niños puede consultarse en el prospecto.
English: It contains the active substance thiotepa.
Spanish: Contiene el principio activo tiotepa.
English: Tepadina is used with other medicines before transplantation to destroy the abnormal cells and the patient's existing blood-making cells.
Spanish: Tepadina se usa junto con otros medicamentos antes de un trasplante para destruir las células anómalas y las células hematopoyéticas del paciente.
English: Tepadina must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Tepadina no debe administrarse durante el embarazo o el periodo de lactancia.
English: Why has Tepadina been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tepadina?
English: What is Tepadina?
Spanish: ¿Qué es Tepadina?
English: What is Tepadina used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tepadina?
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells because they have a blood disease such as a cancer of the blood
Spanish: este tipo de trasplante se usa en pacientes que necesitan reponer las células hematopoyéticas porque sufren una enfermedad hematológica, como un cáncer de la sangre (incluida la leucemia) o alguna enfermedad que reduce el recuento de glóbulos rojos (como la talasemia o la anemia falciforme);
English: How does Tepadina work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tepadina?
English: How is Tepadina used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tepadina?
English: How has Tepadina been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tepadina?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sandoz on 15 March 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomida Sandoz el 15 de marzo de 2010.
English: The full EPAR for Temozolomide Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Temozolomida Sandoz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose of Temozolomide Sandoz depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Spanish: La dosis de Temozolomida Sandoz depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sandoz is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado con anterioridad y de si Temozolomida Sandoz se está administrando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomida Sandoz ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
English: Temozolomide Sandoz should be taken without food.
Spanish: Temozolomida Sandoz debe tomarse sin alimentos.
English: For more information about treatment with Temozolomide Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Temozolomida Sandoz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomida Sandoz.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sandoz.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sandoz.
Spanish: Los pacientes podrían necesitar además tomar algún medicamento antes de Temozolomida Sandoz para evitar los vómitos.
English: Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Temozolomida Sandoz es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional; Temozolomida Sandoz se administra en monoterapia a estos pacientes.
English: This means that Temozolomide Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Spanish: Temozolomida Sandoz es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Temodal.
English: Treatment with Temozolomide Sandoz should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Sandoz debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
English: Temozolomide Sandoz is used first with radiotherapy and then on its own;
Spanish: Temozolomida Sandoz se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia;
English: Temozolomide Sandoz temozolomide
Spanish: Temozolomida Sandoz temozolomida
English: Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Spanish: Como Temozolomida Sandoz es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
English: The active substance in Temozolomide Sandoz, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Spanish: El principio activo de Temozolomida Sandoz, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados agentes alquilantes.
English: Temozolomide Sandoz is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Spanish: Temozolomida Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
English: It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Spanish: Temozolomida Sandoz es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
English: Other information about Temozolomide Sandoz
Spanish: Otras informaciones sobre Temozolomida Sandoz:
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Sandoz?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomida Sandoz?
English: Why has Temozolomide Sandoz been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomida Sandoz?
English: What is Temozolomide Sandoz?
Spanish: ¿Qué es Temozolomida Sandoz?
English: What is Temozolomide Sandoz used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomida Sandoz?