FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos son por ahora demasiado limitados y, por tanto, no son lo suficientemente precisos como para extraer conclusiones respecto a una posible influencia negativa del aumento del peso corporal y del IMC sobre la eficacia.
Dutch: De gegevens zijn op dit moment te beperkt en derhalve onvoldoende nauwkeurig om definitieve conclusies te trekken over de vraag of de werkzaamheid negatief wordt beïnvloed door een verhoogd lichaamsgewicht en een verhoogde BMI.
Spanish: Durante la presentación y análisis de los datos se facilitaron 3 estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 y 2002 2; Dada et al., 2010 3) así como un análisis de otros 2 estudios (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Dutch: Tijdens de gegevensindiening werd een analyse verstrekt van drie WHO-studies (Von Hertzen et al., 1998 1 en 2002 2; Dada et al., 2010 3), evenals een analyse van twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Spanish: El CHMP propuso que una advertencia en la sección 4.4 del resumen de las características del producto (RCP) es una medida rutinaria de minimización de riesgos adecuada para reflejar que los datos son limitados y no concluyentes con respecto a una posible reducción de la eficacia en mujeres con elevado peso corporal/IMC.
Dutch: Het CHMP stelde voor dat een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken een passende risicobeperkende standaardmaatregel is om weer te geven dat beperkte en niet-overtuigende gegevens aanwezig zijn met betrekking tot een mogelijk verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI.
Spanish: Los anticonceptivos de emergencia, que pueden dividirse entre los que contienen levonorgestrel (LNG) y los que contienen acetato de ulipristal (UPA), actúan inhibiendo o retrasando la ovulación.
Dutch: De noodanticonceptiemiddelen kunnen worden onderverdeeld in levonorgestrel (LNG) en ulipristalacetaat (UPA) bevattende noodanticonceptiemiddelen en ze werken door de ovulatie te remmen en/of uit te stellen.
Spanish: En ambos metaanálisis se excluyó el uso no aprobado de los anticonceptivos de emergencia con LNG, es decir, la toma más de 72 horas después del coito sin protección y a las mujeres que tuvieron nuevas relaciones sexuales sin protección.
Dutch: In beide meta-analyses werden gevallen van off-labelgebruik van LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen, d.w.z. inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap, en van vrouwen die verdere onbeschermde gemeenschap hadden gehad, uitgesloten.
Spanish: El CHMP concluyó que resulta apropiado incluir una advertencia en la sección 4.4 del RCP para indicar que los datos son limitados y no concluyentes con respecto a una posible reducción de la eficacia en mujeres con elevado peso corporal/IMC y que la anticoncepción de emergencia debe tomarse, en todas las mujeres, tan pronto como sea posible tras el coito sin protección, con independencia de su peso corporal o IMC.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken passend is om aan te geven dat beperkte en niet-overtuigende gegevens aanwezig zijn met betrekking tot een mogelijk verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI en dat door alle vrouwen na onbeschermde gemeenschap zo spoedig mogelijk noodmedicatie dient te worden ingenomen, ongeacht het lichaamsgewicht of de BMI van de vrouw.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos procedentes de los estudios clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, en especial con relación a un posible efecto del peso corporal/IMC elevados de las mujeres.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, over de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie, met name met het oog op een mogelijk effect van hoog gewicht/hoge BMI bij vrouwen;
Spanish: El Comité, por tanto, ha llegado a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA continúa siendo positiva, sujeta a las advertencias y cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
Dutch: concludeerde het Comité dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie positief blijft, met inachtneming van de overeengekomen waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA continúa siendo positiva para todas las mujeres, con independencia de su peso corporal/IMC, sujeta a las advertencias y cambios en la información sobre el producto que se han acordado.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de baten-risicoverhouding van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie voor alle vrouwen ongeacht lichaamsgewicht/BMI positief blijft, met inachtneming van de overeengekomen waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Spanish: El CHMP ha revisado todos los datos procedentes de los estudios clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA, en especial con relación a un posible efecto del peso corporal/IMC elevados de las mujeres.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle gegevens van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, over de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie, met name met het oog op het verband met hoog gewicht/hoge BMI bij vrouwen.
Spanish: Además, en la sección 5.1 del RCP deben reflejarse los datos de los 2 metaanálisis.
Dutch: Verder dienen de gegevens van de twee meta-analyses te worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: En ambos metaanálisis se excluyeron las mujeres que tomaron el medicamento más de 72 horas después del coito sin protección (es decir, un uso no aprobado de LNG) y las que tuvieron nuevas relaciones sexuales sin protección.
Dutch: In beide meta-analyses werden gevallen van inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-labelgebruik van LNG) en van vrouwen die verdere onbeschermde gemeenschap hadden gehad, uitgesloten.
Spanish: La información del RCP también debe incluirse en el prospecto.
Dutch: De informatie in de samenvatting van de productkenmerken dient ook te worden opgenomen in de bijsluiter.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta que los datos disponibles son limitados y no respaldan la conclusión definitiva de que el aumento del peso corporal reduzca la eficacia de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o UPA.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens beperkt zijn en geen definitieve conclusie ondersteunen dat een verhoogd lichaamsgewicht de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie vermindert; beschikbare gegevens in de productinformatie dienen te worden opgenomen, maar in dit stadium geen gebruiksbeperkingen op basis van lichaamsgewicht/BMI worden aanbevolen;
Spanish: N embarazos 1 Tasa de embarazos Intervalo de confianza
Dutch: Aantal personen Aantal zwangerschappen 0 Zwangerschapspercentage
Spanish: La conclusión global para los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG es que los datos sobre el efecto del peso corporal/IMC en la eficacia anticonceptiva son limitados.
Dutch: Over het geheel genomen wordt voor LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen geconcludeerd dat er beperkte gegevens zijn over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Spanish: La conclusión global para los anticonceptivos de emergencia que contienen LNG es que los datos sobre el efecto del peso corporal/IMC en la eficacia anticonceptiva son limitados e inconsistentes.
Dutch: Over het geheel genomen wordt voor alle LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen geconcludeerd dat er beperkte en inconsistente gegevens zijn over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Spanish: Infrapeso
Dutch: Ondergewicht
Spanish: N embarazos 11 Tasa de embarazos Intervalo de confianza
Dutch: Aantal personen 64 Aantal zwangerschappen Zwangerschapspercentage
Spanish: 90 cápsulas blíster (PVC/Aclar/alu)
Dutch: 90 capsules blisterverpakking (pvc/Aclar/alu)
Spanish: Annex A_es
Dutch: Annex A_nl
Spanish: La menstruación no supone una contraindicación.
Dutch: Menstruatie is geen contra-indicatie.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de junio de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juni 2017
Spanish: Su médico discutirá con usted si el tratamiento debe continuar.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de behandeling moet worden voortgezet.
Spanish: Fecha de apertura: ……………………
Dutch: Datum van opening: ……………………
Spanish: En tales situaciones, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Dutch: In dergelijke situaties moet overwogen worden om de behandeling te staken.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Spanish: No se han realizado otros estudios de interacciones.
Dutch: Er is geen verder onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en estos pacientes.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij deze patiënten.
Spanish: Se aleatorizaron en el estudio 75 pacientes y 62 de ellos lo completaron.
Dutch: In het onderzoek werden 75 patiënten gerandomiseerd en 62 van hen voltooiden het onderzoek.
Spanish: En tres estudios, la diferencia observada fue claramente significativa desde el punto de vista estadístico.
Dutch: In drie onderzoeken was het waargenomen verschil duidelijk statistisch significant.
Spanish: En el primero de los dos estudios muy comparables participaron 110 pacientes que fueron tratados durante tres meses.
Dutch: In het eerste van de twee zeer vergelijkbare onderzoeken werden 110 patiënten opgenomen en gedurende drie maanden behandeld.
Spanish: Después de la primera apertura, utilizar antes de 45 días.
Dutch: Na eerste opening: binnen 45 dagen gebruiken.
Spanish: Cápsulas opacas blancas, de tamaño 2.
Dutch: Witte ondoorzichtige capsules maat 2.
Spanish: : 60 % de la dosis en el hígado, 7,7 % en el bazo; 3 h después de la administración: 60 % en el hígado y el bazo y 13 % en la vejiga).
Dutch: : 60% van de dosis in de lever; 7,7% in de milt; 3 uur na toediening: 60% in de lever plus milt en 13% in de blaas).
Spanish: N.º de respondedores (%)
Dutch: Aantal responders (%)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: También se observaron efectos positivos sobre el perfil miccional, aunque las diferencias observadas no fueron estadísticamente significativas:
Dutch: Daarnaast werden positieve effecten waargenomen op het plasvolumeprofiel, hoewel de waargenomen verschillen statistisch niet significant waren:
Spanish: • si tiene hemorragias (aparte de la menstruación)
Dutch: • U heeft een bloeding (met uitzondering van menstruatie).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Dutch: Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Spanish: Se definió como respondedores al tratamiento a los participantes que notificaron cualquiera de las dos últimas categorías.
Dutch: Deelnemers die een van de laatste twee categorieën meldden, werden gedefinieerd als responders.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del frasco, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening van de fles, zie rubriek 6.3.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Tome las cápsulas enteras con un vaso de agua, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Dutch: Neem de capsules in hun geheel in met één glas water, minstens 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd.
Spanish: Los efectos adversos han aparecido con las siguientes frecuencias: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Dutch: Bijwerkingen zijn gezien in de volgende frequenties: Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Spanish: • hemorragias, incluidas pequeñas hemorragias bajo la piel
Dutch: • bloeding, waaronder kleine bloedingen onder de huid
Spanish: Qué es elmiron y para qué se utiliza
Dutch: Wat is elmiron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Spanish: Las variables secundarias de la eficacia incluyeron la evaluación de la mejoría por parte de los investigadores.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren onder meer beoordeling van de verbetering door de onderzoekers.
Spanish: La escala utilizada para la evaluación de los investigadores contenía las categorías «peor», «sin cambios», «regular», «buena», «muy buena» y «excelente».
Dutch: De gebruikte schaal voor de beoordeling door de onderzoekers kende de categorieën ‘slechter', ‘geen verandering', ‘redelijk', ‘goed', ‘zeer goed' en ‘uitstekend'.
Spanish: • reacciones alérgicas, aumento de la sensibilidad a la luz
Dutch: • allergische reacties, verhoogde gevoeligheid voor licht
Spanish: Elmiron no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se han determinado su seguridad y eficacia en este grupo.
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid hiervan bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Spanish: Las cápsulas se deben tomar con agua, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Dutch: De capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen, minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd.
Spanish: Blíster de PVC/Aclar-aluminio con 90 (9 x 10) cápsulas.
Dutch: PVC/Aclar/aluminium blisterverpakking met 90 (9x10) capsules.
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio, gelatina y dióxido de titanio (E171).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171).
Spanish: El médico evaluará su respuesta a elmiron cada 6 meses.
Dutch: drie keer per dag 1 capsule Uw arts zal uw respons op elmiron elke 6 maanden beoordelen.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1.
Spanish: Las cápsulas duras son blancas y opacas, y se presentan en un frasco de plástico con cierre a prueba de niños o en blísters de plástico/aluminio, envasados en una caja.
Dutch: De harde capsules zijn wit en niet doorschijnend, en worden geleverd in een plastic fles met kindvriendelijke sluiting of in plastic/aluminium blisterverpakkingen in een doos.
Spanish: Se preguntó a los pacientes si habían notado mejorías generales desde que habían iniciado el tratamiento y, en caso afirmativo, si la mejoría era «ligera» (25 %), «moderada» (50 %), «grande» (75 %) o «curación completa» (100 %).
Dutch: Aan de patiënten werd gevraagd of zij zich in het algemeen beter voelden sinds de start van de behandeling, en zo ja of de verbetering ‘licht' 25%, ‘matig' 50% of ‘groot' 75% was of dat ze ‘volledig genezen' 100% waren.
Spanish: • aumento de la sudoración, insomnio
Dutch: • toegenomen zweten, slapeloosheid
Spanish: Edema periférico, alopecia
Dutch: Perifeer oedeem, alopecia
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológicos, otros urológicos; código ATC: G04BX15.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologische middelen, overige urologische middelen, ATC-code: G04BX15.
Spanish: • acumulación de líquido en los brazos o las piernas
Dutch: • vochtophoping in armen of benen
Spanish: 81479 Munich ALEMANIA
Dutch: 81479 München DUITSLAND
Spanish: • dificultad para respirar
Dutch: • moeilijk ademen
Spanish: 3 micciones menos al día (% pacientes)
Dutch: 3 ledigingen minder per dag (%-punten)
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
Spanish: Poco frecuentes Inestabilidad emocional grave/Depresión
Dutch: Ernstige emotionele labiliteit/depressie
Spanish: Cada caja contiene 90 cápsulas.
Dutch: Elke doos bevat 90 capsules.
Spanish: • ausencia de plaquetas o de glóbulos rojos o blancos en la sangre
Dutch: • tekort aan bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alteraciones visuales tales como dificultad para leer o adaptación más lenta a una luz tenue o reducida.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u visuele veranderingen ervaart, zoals leesproblemen of een langzamere aanpassing aan zwak of verminderd licht.
Spanish: CAD Después de la primera apertura, utilizar antes de 45 días.
Dutch: EXP Na eerste opening: binnen 45 dagen gebruiken.
Spanish: La valoración GRA se realizó mediante una escala centrada de 7 puntos en la que los pacientes pueden valorar la respuesta global en comparación con el valor de referencia como mucho peor, moderadamente peor, ligeramente peor, sin variaciones, ligeramente mejor, moderadamente mejor o mucho mejor.
Dutch: De GRA-beoordeling werd geëvalueerd aan de hand van een gecentreerde 7puntsschaal, waarin de patiënten hun algehele respons konden beoordelen in vergelijking met de nulmeting als aanzienlijk slechter, matig slechter, iets slechter, geen verandering, iets beter, matig beter of aanzienlijk beter.
Spanish: En voluntarios sanos, una única administración parenteral de pentosano polisulfato de sodio radiomarcado produce una captación progresiva de la radiactividad total por el hígado, el bazo y el riñón (50 min después de 1 mg/kg i.v.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers leidt een enkelvoudige parenterale toediening van radioactief gelabeld pentosanpolysulfaatnatrium tot een progressieve opname van de volledige radioactiviteit door de lever, milt en nieren (50 min na 1 mg/kg i.v.
Spanish: • necesidad de orinar con más frecuencia de la habitual
Dutch: • vaker dan gewoonlijk aandrang hebben om te plassen
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias de acuerdo con lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Spanish: La comparación de los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio con los que no recibieron este fármaco (con independencia del tratamiento con hidroxizina oral) no reveló diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos, pero sí se observó una tendencia hacia una mayor eficacia en la variable principal en los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio (solo o combinado con hidroxizina) (20 de 59, 34 %) en comparación con los pacientes a los que no se trató con pentosano polisulfato de sodio pero que sí podrían haber recibido hidroxizina (11 de 62, 18 %, p=0,064):
Dutch: Vergelijking van de patiënten die pentosanpolysulfaatnatrium kregen met patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen (ongeacht behandeling met oraal hydroxyzine) duidde niet op een statistisch significant verschil tussen de twee groepen, maar er werd een trend van betere werkzaamheid waargenomen voor het primaire eindpunt bij de patiënten die werden behandeld met pentosanpolysulfaatnatrium (alleen of in combinatie met hydroxyzine) (20 van 59, 34%) ten opzichte van de patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen, maar die wellicht hydroxyzine kregen (11 van 62, 18%, p 0,064):
Spanish: En consecuencia, se espera que la administración oral de pentosano polisulfato de sodio 3 veces al día ocasione una acumulación de pentosano polisulfato de sodio durante los 7 primeros días de tratamiento (factor de acumulación, 5-6,7).
Dutch: Dienovereenkomstig zal orale toediening van pentosanpolysulfaatnatrium driemaal daags naar verwachting leiden tot stapeling van pentosanpolysulfaatnatrium gedurende de eerste 7 dagen van toediening (opstapelingsfactor 5-6,7).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Spanish: • Si sufre un trastorno de la coagulación sanguínea o tiene un riesgo elevado de hemorragia, por ejemplo, si usa un medicamento que inhibe la coagulación.
Dutch: • een stoornis van de bloedstolling of een verhoogd bloedingsrisico heeft, bijvoorbeeld door gebruik van een geneesmiddel dat de bloedstolling remt;
Spanish: Todos los pacientes deben someterse a exámenes oftalmológicos regulares para la detección precoz de la maculopatía pigmentaria, especialmente aquellos que toman PPS de forma prolongada.
Dutch: Alle patiënten moeten regelmatig oogheelkundig onderzoek ondergaan voor de vroege detectie van pigmentaire maculopathie, vooral patiënten die PPS langdurig gebruiken.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del pentosano polisulfato de sodio en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: EU/1/17/1189/001 90 cápsulas duras EU/1/17/1189/003 300 (3°frascos°x°100)°cápsulas duras
Dutch: EU/1/17/1189/001 90 harde capsules EU/1/17/1189/003 300 (3°flessen°x°100)°harde capsules
Spanish: • Si ha tenido alguna vez un número reducido de plaquetas en la sangre a causa de un medicamento llamado heparina.
Dutch: • ooit een lage concentratie bloedplaatjes heeft gehad die werd veroorzaakt door het geneesmiddel heparine;
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Estearato de magnesio
Dutch: Inhoud van de capsule Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Spanish: • infecciones, gripe
Dutch: • infecties, griep
Spanish: Si aparecen efectos adversos, deje de tomar elmiron hasta que desaparezcan.
Dutch: Stop met het gebruik van elmiron als er bijwerkingen optreden, tot ze zijn verdwenen.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/YYYY}>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/YYYY}>