FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Prometax aktīvā viela rivastigmīns ir zāles pret demenci.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prometax, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Latvian: Rezultātu salīdzināja ar pieaugumu par 2,6 punktiem no atskaites līmeņa 22,5 punktiem placebo grupā.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda ta' 2.6 punti rreġistrati minn 22.5 fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo mill-valur inizjali.
Latvian: Prometax kapsulu iedarbīgumu pārbaudīja arī pētījumā, kas aptvēra 541 pacientu ar Parkinsona slimības izraisītu demenci.
Maltese: Il-kapsuli Prometax ġew studjati fuq 541 pazjent b'dimenza kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Latvian: Prometax ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Maltese: Prometax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Latvian: Vispārējā jomā pacientiem, kas lietoja Prometax kapsulas, simptomu pieaugums bija 4,1 punkts salīdzinājumā ar 4,4 punktiem placebo grupā.
Maltese: Kwantu għall punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati bil-kapsuli Prometax kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Latvian: Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences pacientiem iet bojā noteiktas smadzeņu nervu šūnas, tādējādi pazeminās neirotransmitera acetilholīna (ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnām iespēju savstarpēji sazināties) līmenis.
Maltese: Fil-pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrażmettitur aċetilkolina (sustanza kimika li tippermetti ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Latvian: Prometax lieto, lai ārstētu pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci, progresējošu smadzeņu darbības traucējumu, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
Maltese: Prometax jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi, li hija tip ta' disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, labilità intellettwali u l-imġiba.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Prometax, jānodrošina, ka jebkurš ārsts, kurš plāno izrakstīt Exelon 13,3 mg/24 h transdermālo plāksteri saņem informācijas paketi, kurā ir iekļauti norādījumi pacientiem un kopējiem par šī plākstera drošu lietošanu, kā arī atgādinājuma karte pacientiem un kopējiem, aptverot svarīgāko informāciju par plāksteru lietošanu, vienlaicīgi piedāvājot iespēju pierakstīt plāksteru uzklāšanas un noņemšanas laikus.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Prometax trid tassigura li t-tobba kollha li għandhom l-intenzjoni li jippreskrivu l-istikk transdermali Prometax 13.3 mg/24 siegħa jingħataw informazzjoni bl-istruzzjonijiet li jridu jingħataw lill-pazjenti u lil dawk li jieħdu ħsiebhom dwar l-użu tal-istikk b'mod sigur kif ukoll karta ta' tfakkira għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom b'informazzjoni importanti dwar l-użu tal-istikk li tippermettilhom ukoll iżommu rekord tal-applikazzjoni u t-tneħħija tal-istikk.
Latvian: Kas ir Prometax?
Maltese: X'inhu Prometax?
Latvian: Papildus pētījums, iesaistot 27 pacientus, tika veikts, lai pierādītu, ka ar Prometax kapsulām un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var nodrošināt līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Maltese: Intuża studju ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali Prometax ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Latvian: ne mazāk par 3,99 log10 PFU**
Maltese: mhux inqas minn 3.99 PFU log10 PFU**
Latvian: (3) Audzēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās.
Maltese: (3) Prodott f'ċelloli diplojdi umani (MRC-5).
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Latvian: (2) Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos.
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Latvian: * 50 % šūnu kultūras infekciozā deva (CCID-cell culture infectious dose) ** plakus veidojošās vienības (PFU-plaque-forming units)
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek (1) Prodott f'ċelloli ta' l-embrijoni tal-flieles.
Latvian: Vējbaku vīrusu3 no Oka/Merck celma (dzīvs, novājināts)
Maltese: Virus tal-ġidri r-riħ3, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat)
Latvian: § Masalu vīrusu1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts)
Maltese: Virus tal-ħosba1 razza Enders' Edmonston, (ħaj, attenwat)
Latvian: North Carolina 27712 ASV
Maltese: North Carolina 27712
Latvian: Pat vecākām sievietēm (35 līdz 45 gadiem) šīs reakcijas parasti bija labi panesamas un reti ietekmēja ierastās aktivitātes.
Maltese: Anki f'nisa akbar fl-età (35 sa 45 sena), dawn irreazzjonijiet huma ġeneralment ittollerati sewwa u rarament jinterferixxu ma' attivitajiet normali.
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Latvian: • Ja vakcinējamai personai ir aktīva neārstēta tuberkuloze.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha tuberkolożi attiva mhux trattata.
Latvian: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Maltese: EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Latvian: * 50 % šūnu kultūras infekciozā deva (CCID-cell culture infectious dose) ** plakus veidojošās vienības (PFU-plaque-forming units)
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek
Latvian: Traucējumi laboratoriskajiem izmeklējumiem: skatīt 4.5. apakšpunktu.
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Latvian: ProQuad satur sorbitolu
Maltese: ProQuad fih sorbitol
Latvian: Psihiskie traucējumi Uzbudināmība
Maltese: Disturbi psikjatriċi Irritabilità
Latvian: Herpes zoster gadījumi klīnisko pētījumu laikā
Maltese: Każijiet ta' herpes zoster fi studji kliniċi
Latvian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franza
Latvian: 2) Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos.
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Latvian: 3) Audzēts cilvēka diploīdajās šūnās (MRC-5).
Maltese: (3) Prodott f'ċelloli diplojdi umani (MRC-5).
Latvian: 1 gadu pēc vakcinācijas tika noteikta antivielu klātbūtne 2108 subjektu apakšgrupā, kuri tika iesaistīti 1. klīniskajā pētījumā.
Maltese: Il-persistenza ta' antikorp f'sena waħda wara t-tilqima ġiet evalwata f'subsett ta' 2108 individwi li kienu involuti fi prova klinika.
Latvian: Antivielu klātbūtne 1 gadu pēc vakcinācijas tiem, kuri saņēma vienu ProQuad devu bija 98,9 % (1722/1741) masalām, 96,7 % (1676/1733) parotītam, 99,6 % (1796/1804) masaliņām un 97, 5 % (1512/1550) vējbakām (≥ 5 gpELISA vienības/ml).
Maltese: Ir-rata ta' persistenza ta' l-antikorpi, sena wara t-tilqima f'riċevituri ta' doża waħda ta' ProQuad kienet 98.9 % (1722/1741) għall-ħosba, 96.7 % (1676/1733) għall-gattone, 99.6 % (1796/1804) għar-rubella, u 97.5 % (1512/1550) għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Latvian: Limfadenīts, reģionālā limfadenopātija, trombocitopēnija
Maltese: Limfadenite, Limfadeopatija reġjonali, Tromboċitopenija
Latvian: 5325 Old Oxford Road Durham
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. 5325 Old Oxford Road Durham
Latvian: Sumneytown Pike West Point
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Latvian: Masalas (titrs ≥255 mSV/ml)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mIU/mL)
Latvian: Profilakse pēc vīrusu iedarbības
Maltese: Prevenzjoni wara espożizzjoni għall-virus
Latvian: MSD VACCINS
Maltese: OĦRAJN MSD VACCINS
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija.
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Latvian: Plakstiņu tūska, kairinājums, optiskais neirīts, retinīts, retrobulbārais neirīts
Maltese: Edima fil-kappell tal-għajn, Irritazzjoni, Nevrite ottika, Retinite, Nevrite retrobulbari
Latvian: Eagle barotne (MEM - Minimum Essential Medium)
Maltese: Medium 199 b'Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Latvian: ProQuad var ievadīt bērniem no 9 mēnešu vecuma.
Maltese: ProQuad jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Latvian: Vējbakas (titrs ≥5 gp ELISA vienības/ml)
Maltese: Ġidri r-riħ (titre ≥5 gp ELISA unitajiet/mL)
Latvian: Seroprotekcijas rādītājs [95% TI]
Maltese: [95% CI]
Latvian: Pētījumā, kur salīdzināja dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) 1 devu (N = 1114) un 2 devas (N = 1102), noskaidrotā vakcīnas efektivitāte pret visu smaguma pakāpju vējbakām 10 gadus ilgā novērošanas periodā bija 94 % 1 devai un 98 % 2 devām (p < 0,001).
Maltese: Fi studju li jqabbel doża 1 (N=1114) sa 2 dożi (N=1102) ta' Varicella Vaccine live (Oka/Merck), leffikaċja stmata tal-vaċċin kontra s-severitajiet kollha tal-marda tal-ġidri r-riħ għall-perjodu t'osservazzjoni ta' 10 snin kienet ta' 94 % għal doża 1 u 98 % għal 2 dożi (p< 0.001).
Latvian: Imūnsupresīvās terapijas laikā (tai skaitā ievadot lielas kortikosteroīdu devas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Persuni li qegħdin taħt terapija immunosuppressiva (inkluż dożi għoljin ta' kortikosterojdi) (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Erythema multiformae, herpes simplex, impetigo, pannikulīts, purpura, ādas sacietējums, Stīvensa-Džonsona sindroms, saules apdegums
Maltese: Eritema multiforme, Erpete simplex, Impetiġini, Pannikulite, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson, Ħruq bix-xemx
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Leikocitoze, limfadenopātija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Lewkoċitosi, Limfadenopatija
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 06. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' April 2006
Latvian: Atbildes reakcija pret vakcīnu bija 99,4 % masalām, 99,9 % parotītam, 98,3 % masaliņām un 99,4 % vējbakām (≥ 5 gpELISA vienības/ml).
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 99.4% għall-ħosba, 99.9% għall-gattone, 98.3% għarrubella, u 99.4% għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Latvian: Aktīva, neārstēta tuberkuloze.
Maltese: Tuberkulożi attiva li mhux qed tiġi ttrattata.
Latvian: Aseptisks meningīts*, netipiskas masalas, encefalīts*, epididimīts, herpes zoster*, infekcija, masalas, orhīts, parotīts.
Maltese: Meninġite mhux settika*, Ħosba mhux tipika, Enċefalite*, Epididimite, Erpete zoster*, Infezzjoni, Ħosba, Orkite, Parotite.
Latvian: Parotīts (titrs ≥10 ELISA Ab vienības/ml)
Maltese: (titre ≥10 ELISA Ab unitajiet/mL)
Latvian: Atbilstoši klīnisko pētījumu datiem par drudža un masalām līdzīgo izsitumu parādīšanās laiku, pēcreģistrācijas novērošanas pētījumā bērniem vecumā no 12 līdz 60 mēnešiem tika konstatēts aptuveni divas reizes lielāks (0,70 uz 1000, salīdzinot ar 0,32 uz 1000 bērniem) febrilo krampju risks 5 līdz 12 dienu laikā pēc pirmās ProQuad devas (N=31298) ievadīšanas, salīdzinot ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas, ko ražo Merck & Co, Inc un dzīvās vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) vienlaikus lietošanu (N=31298).
Maltese: Konsistenti ma' dejta miksuba minn studju kliniku dwar iż-żmien meta jitla' d-deni u l-preżenza ta' raxx jixbaħ lil dak tal-ħosba, studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq fi tfal b'età minn 12 sa 60 xahar wera żjieda ta' madwar darbtejn aktar (0.70 għal kull 1000 vs. 0.32 għal kull 1000 tifel u tifla) fir-riskju ta' aċċessjonijiet tad-deni fil-perijodu bejn 5 ijem u 12-il jum wara l-għoti tal-ewwel doża ta' ProQuad (N=31,298) meta mqabbla mal-għoti f'daqqa tat-tilqima kontra l-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġemaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., u t-tilqima ħajja kontra l-ġidri r-riħ (Oka/Merck).
Latvian: Kā lietot ProQuad
Maltese: Tużax ProQuad
Latvian: Afebrilas konvulsijas vai krampji, Bella paralīze, cerebrovaskulārs notikums, reibonis, paradoksāli sapņi, encefalopātija*, Guillain-Barre sindroms, ieslēgumķermeņu encefalīts (measles inclusion body encephalitis) (skatīt 4.3. apakšpunktu), acs parēzes, parestēzija, polineirīts, polineiropātija, subakūts sklerozējošais panencefalīts*, ģībonis, transversais mielīts, tremors
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet mingħajr deni, Paraliżi ta' Bell, Inċident ċerebrovaskulari, Sturdament, Ħolm mhux normali, Enċefalopatija* Sindrome ta' Guillain-Barré, Enċefalite tal-korp ta' inklużjoni tal-ħosba (ara sezzjoni 4.3), Paraliżi okulari, Parestesija, Polinevrite, Polinewropatija, Panenċefalite bi sklerożi bejn akuta u kronika*, Sinkope, Mijelite transversali, Rogħda
Latvian: Pacienti ar imūnsistēmas nomākumu (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Maltese: Individwi immunokompromessi (ara sezzjoni 4.3)
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 deva (0,5 ml) satur (dzīvus, novājinātus):
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha (ħaj, attenwat):
Latvian: Citas zāles un ProQuad
Maltese: Mediċini oħra u ProQuad
Latvian: Nātrija fosfāts
Maltese: Potassium phosphate
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Urīnviela
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Urea
Latvian: CD4+ T limfocītu daudzums procentos, bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem: CD4+ <25%; bērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem: CD4+ <20%; bērniem vecumā no 36 līdz 59 mēnešiem: CD4+ <15% (skatīt 4.4. un 4.8 apakšpunktu).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjonijiet 4.4 u
Latvian: Izšķīdināts ProQuad ir dzidrs iedzeltens vai gaiši rozā šķidrums.
Maltese: ProQuad, meta rikonstitwit, huwa likwidu safrani ċar għal roża ċar.
Latvian: Pēc 1. deva
Maltese: Doża 1
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000);
Latvian: ProQuad nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar imūnglobulīnu (IG) vai varicella zoster imūnglobulīnu (Varicella Zoster Immune Globulin - VZIG).
Maltese: Tagħtix Immunoglobulin (IG) jew Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) fl-istess ħin ta' ProQuad.
Latvian: Pēc pagatavošanas vakcīna jāievada nekavējoties vai 30 minūšu laikā, ja tā uzglabāta temperatūrā no 20 ºC līdz 25 ºC.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità waqt l-użu ntweriet għal 30 minuta meta jinħażen bejn 20°C u 25°C.
Latvian: Bronhospazma, bronhīts, deguna asiņošana, pneimonīts (skatīt 4.3. apakšpunktu), pneimonija, plaušu sastrēgums, rinīts, sinusīts, kakla iekaisums
Maltese: Spażmu fil-bronki, Bronkite, Epistassi, Pnewmonite (ara sezzjoni 4.3), Pnewmonja, Konġestjoni pulmonari, Rinite, Sinożite, Uġigħ fil-griżmejn
Latvian: 1 flakons (pulveris) + 1 flakons (šķīdinātājs).
Maltese: Kunjett 1 (trab) + kunjett 1 (solvent).
Latvian: Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīna pēdas (rHA).
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha traċċi ta' albumina umana rikombinanti (rHA - recombinant human albumin).
Latvian: Vakcīna kā palīgvielu satur 16 mg sorbīta.
Maltese: Dan il-vaċċin fih 16 mg ta' sorbitol bħala sustanza mhux attiva.
Latvian: 1) Audzēts vistas embriju šūnās.
Maltese: (1) Prodott f'ċelluli ta' l-embrijoni tal-flieles.
Latvian: • Ja vakcinējamai personai ir slimība ar temperatūru lielāku par 38,5ºC; tomēr nedaudz paaugstināta temperatūra pati par sevi nav kontrindikācija vakcinācijai.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha marda b'deni ogħla minn 38.5°C; madankollu, deni baxxa m'huwiex raġuni l-għala t-tilqima għandha ddum biex tingħata.
Latvian: Līdz ar to vīrusa transmisija cieša personīga kontakta ceļā tiek uzskatīta par teorētiski iespējamu, bet risks netiek uzskatīts par nozīmīgu; tomēr ir dokumentēti gadījumi par masaliņu vakcīnas vīrusa transmisiju zīdaiņiem ar mātes pienu, bet klīniski slimības gadījumi nav pierādīti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Maltese: Konsegwentament, trasmissjoni b'kuntatt viċin personali, waqt li aċċettata bħala tejoretikament possibli, ma titqiesx bħala riskju sinifikanti; madankollu ġie ddokumentat li l-virus tar-rubella fil-vaċċin ġie trasmess lit-trabi mill-ħalib tas-sider mingħajr evidenza ta' mard kliniku (ara sezzjoni 4.6).
Latvian: 5 klīniskajos pētījumos ProQuad bez citām vienlaicīgi ievadītām vakcīnām tika ievadīts 6038 bērniem no 12 līdz 23 mēnešu vecumam.
Maltese: F'5 provi kliniċi, ProQuad ġie amministrat mingħajr l-ebda vaċċin ieħor lil 6038 tifel/tifla ta' bejn 12 u 23 xahar.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecināja, ka imunizācijas ar ProQuad izraisītās antivielu atbildes reakcijas pret vējbaku vīrusu ≥ 5 gpELISA vienības/ml atbilst pēc vakcinācijas ar dzīvu vējbaku vakcīnu (Oka/Merck) novērotajai.
Maltese: Studji kliniċi wrew li limmunizzazzjoni bi ProQuad tiġbed rati ta' risponsi ta' antikorpi kontra l-virus tal-ġidri r-riħ virus ≥ 5 gpELISA Units/ml simili għal dawk osservati wara t-tilqima b'Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Latvian: 2 klīniskajos pētījumos 1035 bērniem apmēram 3 mēnešus pēc pirmās devas tika ievadīta otra ProQuad deva.
Maltese: F'2 provi kliniċi, 1035 suġġett ġew mogħtija tieni doża ta' ProQuad bejn wieħed u ieħor 3 xhur wara lewwel doża.
Latvian: Masalu vīrusu no Enders` Edmonston celma
Maltese: Virus tal-ħosba1 razza Enders' Edmonston, (ħaj, attenwat)
Latvian: BOX 581, 2003 PC Haarlem Nīderlande
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Latvian: Rezultāti uzrādīja pakāpenisku vējbaku gadījumu skaita samazināšanos kopumā par 90% līdz 95% (apmēram 10 līdz 20 reizes) kopš 1995. gada līdz 2009. gadam visās vecuma grupās, gan vakcinētiem, gan nevakcinētiem bērniem un pusaudžiem.
Maltese: Riżultati wrew tnaqqis gradwali fir-rati tal-ġidri r-riħ b'total ta' 90% sa 95% (madwar 10 sa 20 darba) mill-1995 sal-2009 fil-gruppi ta' età kollha, kemm fi tfal u adolexxenti mlaqqma kif ukoll f'dawk mhux imlaqqma.
Latvian: Pēc ProQuad reizes devas vakcīnas atbildes reakcija pret masalām bija 97,7 %, no 96,3 % līdz 98,8 % pret parotītu un 98,8 % pret masaliņām.
Maltese: Wara doża waħda ta' ProQuad, ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 97.7% għall-ħosba, 96.3% sa 98.8% għall-gattone, u 98.8% għar-rubella.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka lietošanai sagatavotas zāles ir stabilas 30 minūtes uzglabājot temperatūrā no 20ºC līdz 25ºC.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, uża minnufih jew fi żmien 30 minuta jekk maħżun f'temperatura bejn 20°C u 25°C.
Latvian: Tomēr vakcīna var būt mazāk efektīva kā neinficētām personām (skatīt Nelietojiet ProQuad šādos gadījumos).
Maltese: Madankollu, it-tilqima tista' tkun inqas effettiva milli fuq persuni mhux infettati (ara Tużax ProQuad).
Latvian: • Ja vakcinējamai personai ģimenes anamnēzē ir iegūts vai pārmantots imūndeficīts, ja vien šai personai nav pierādīta imūnkompetence.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha storja familjari ta' immunodefiċjenza konġenitali jew ereditarja, sakemm ma tintweriex il-kompetenza tal-immunità ta' din il-persuna.
Latvian: Pēc bērnu vakcinācijas reakcijas locītavās parasti novēro retāk (0 līdz 3 %) un tās ir īslaicīgas.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, ir-reazzjonijiet fil-ġogi huma ġeneralment mhux komuni (0 sa 3%) u jdumu ftit.
Latvian: Sorbīts
Maltese: Pożoloġija
Latvian: Bronhiolīts, kandida autiņbiksīšu izsitumi, kandidoze, celulīts, infekciozs krups, vīrusu gastroenterīts, roku-pēdu-mutes slimība, gripa, pseidokrups, respiratorās infekcijas, ādas infekcijas, tonsilīts, vējbakas
Maltese: Bronkjolite, Raxx tal-ħrieqi mill-kandida,Kandidjasi , Ċellulite, Krupp infettiva, Gastroenterite virali, Marda tal-idejn, tas-saqajn u tal-ħalq, Influwenza, Pswedokrupp, Infezzjoni respiratorja, Infezzjoni tal-ġilda, Tonsillite, Ġidri r-riħ+ ‡, Konġuntivite virali
Latvian: Vakcinācija jāatliek, ja novēro jebkādu slimību ar drudzi > 38,5ºC.
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b'deni li jitla' > 38.5°C.
Latvian: Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (geometric mean titers - GMT) pēc otrās ProQuad devas palielinājās apmēram 2 reizes gan masalām, gan parotītam, gan masaliņām, un apmēram 41 reizi -vējbakām (informāciju par drošumu skatīt 4.8. apakšpunktā).
Maltese: It-titres ġeometriċi medji (GMTs) wara ttieni doża ta' ProQuad żdiedu b'bejn wieħed u ieħor darbtejn kull wieħed għall-ħosba, gattone, u rubella, u bejn wieħed u ieħor 41 darba għall-ġidri r-riħ (għal informazzjoni dwar is-sigurtà, ara sezzjoni 4.8).
Latvian: • anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir alerģijas vai krampji (lēkmes).
Maltese: • Storja jew storja familjari ta' allerġiji jew ta' aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Pilns ProQuad EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: ProQuad ir vakcīna.
Maltese: ProQuad huwa vaċċin.
Latvian: Reakcijas rādītāji bērniem no 12 mēnešu vecuma (nosakot imūnsistēmas reakciju uz vīrusiem) bija: 98 % masaliņu, 96 % līdz 99 % cūciņas, 96 % masaliņu un 91 % vējbaku gadījumā.
Maltese: Ir-rati ta' rispons fi tfal ta' ‘l fuq minn 12-il xahar (il-kejl ta' kif is-sistema immunitarja kienet irrispondiet għall-vajrusis) kienu: 98% għall-ħożba, 96% sa 99% għall-gattone, 96% għar-rubella u 91% għall-ġidri r-riħ.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ProQuad.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ProQuad.
Latvian: Pēc otrās devas rādītāji bija 99 % masalu, 100 % cūciņas, 98 % masaliņu un 99 % vējbaku gadījumā.
Maltese: Wara t-tieni doża, ir-rati kienu 99% għall-ħożba, 100% għall-gattone, 98% għarrubella, u 99% għall-ġidri r-riħ.
Latvian: Ir veikts arī ProQuad pētījums, iesaistot 1620 bērnus, kuri pirmo devu saņēma 9, 11 un 12 mēnešu vecumā, bet otro devu - pēc trim mēnešiem.
Maltese: Bi ProQuad sar studju ieħor f'1,620 tifel u tifla li ngħataw l-ewwel doża fl-età ta' 9, 11 u 12-il xahar u ttieni d-doża tliet xhur wara.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ProQuad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProQuad?
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 6. aprīlī izsniedza ProQuad reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ProQuad fis-6 ta' April 2006.
Latvian: ProQuad salīdzināja ar tās "komponentvakcīnām", trīskāršo vakcīnu pret cūciņu, masalām un masaliņām, kā arī vakcīnu pret vējbakām.
Maltese: ProQuad tqabbel mal-‘vaċċini komponenti' tiegħu, vaċċin triplu kontra lħożba, il-gattone u r-rubella, u vaċċin kontra l-ġidri r-riħ.