FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos farmacológicos de segurança cardiovascular em macacos e cães demonstraram que doses intravenosas correspondendo a, aproximadamente, o dobro ou triplo da dose clínica recomendada em mg/m2 estão associadas a aumento da frequência cardíaca, diminuição da contractilidade, hipotensão e morte.
Polish: Przeprowadzone na małpach i psach badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego wykazały, że podawane dożylnie dawki przekraczające dwu-, trzykrotnie zalecaną dawkę kliniczną wyrażoną w mg/m2, wiązały się z przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem kurczliwości, niedociśnieniem i zgonem.
Portuguese: Choque anafilático, Amiloidose, Reação mediada pelo complexo imune tipo III
Polish: Rzadko wstrząs anafilaktyczny, amyloidozą, reakcja kompleksów immunologicznych Typu III
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos completaram o tratamento, 80% no grupo BzR-CAP e 82% no grupo R-CHOP.
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie BzR-CAP a 82% w grupie R-CHOP.
Portuguese: Na população refratária do estudo de fase II, as respostas foram determinadas por um comité de revisão independente e foram utilizados os critérios de resposta definidos pelo European Bone Marrow Transplant Group.
Polish: W populacji pacjentów z opornością na leczenie, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym fazy II, niezależny komitet oceniał odpowiedź na leczenie na podstawie kryteriów Europejskiej Grupy Przeszczepiania Szpiku.
Portuguese: • perda de memória, problemas em pensar, dificuldade em andar e perda de visão.
Polish: • występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.
Portuguese: • ferramenta para o cálculo da dose que permite aos médicos prescritores incluir a altura e peso do doente para calcular a área de superfície corporal (ASC) e estimar a dose apropriada de Bortezomib Accord
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu Bortezomib Accord.
Portuguese: Bortezomib Accord será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
Polish: Bortezomib Accord będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Portuguese: Os doentes apresentaram mieloma IgG/IgA/cadeias leves em 63%/25%/8% dos casos, uma mediana de hemoglobina de 105 g/l, uma mediana de contagem de plaquetas de 221,5 x 109/l.
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/Lekkich łańcuchów w 63%/25%/8% przypadkach, mediana stężenia hemoglobiny wyniosła 105 g/l, a mediana liczby płytek krwi wyniosła 221,5 x 109/l.
Portuguese: No grupo BzR-CAP, 22,5% dos doentes receberam transfusões de plaquetas, em comparação com 2,9% dos doentes no grupo R-CHOP.
Polish: W Grupie BzR-CAP, 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
Portuguese: Alguns destes acontecimentos foram fatais.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń zakończyły się zgonem pacjentów.
Portuguese: A TÉCNICA ASSÉTICA DEVE SER ESTRITAMENTE OBSERVADA DURANTE O MANUSEAMENTO DE BORTEZOMIB ACCORD DADO QUE NÃO CONTÉM NENHUM CONSERVANTE.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas obchodzenia się z produktem Bortezomib Accord, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.
Portuguese: Dezoito por cento dos doentes tiveram uma resposta melhorada [RM (11%) ou RP (7%)] com a terapêutica associada.
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie [MR (11%) lub PR (7%)].
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
Polish: Leczenie lekiem Bortezomib Accord może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Portuguese: O tratamento da hipotensão ortostática/postural pode incluir ajuste de medicamentos antihipertensores, rehidratação ou administração de mineralocorticóides e/ou simpaticomiméticos.
Polish: W leczeniu hipotonii ortostatycznej/niedociśnienia zależnego od pozycji ciała może być wymagane dostosowanie dawek leków przeciwnadciśnieniowych, ponowne nawodnienie, podanie mineralokortykosteroidów i (lub) sympatykomimetyków.
Portuguese: Foi recebido um único transplante de células estaminais autólogas por 105 (81%) doentes e 78 (61%) doentes nos grupos de BzTDx e TDx, respetivamente.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach BzTDx i TDx).
Portuguese: Doentes idosos com LCM
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z MCL
Portuguese: Os efeitos indesejáveis no Quadro 7 foram considerados, pelos investigadores, como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib.
Polish: Wymienione w Tabeli 7. działania niepożądane miały w opinii badaczy co najmniej możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy ze stosowaniem bortezomibu.
Portuguese: Assegure-se de que está a ser administrada a dose correta por via subcutânea (2,5 mg/ml).
Polish: Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).
Portuguese: A mediana da idade dos doentes incluídos neste estudo foi de 57 anos, em que 55% era do sexo masculino e 48% dos doentes apresentaram citogenética de alto risco.
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła 57 lat, 55% to mężczyźni, a 48% pacjentów miało cytogenetykę wysokiego ryzyka.
Portuguese: Posologia para o tratamento do mieloma múltiplo em progressão (doentes que receberam pelo menos 1 terapêutica prévia)
Polish: Dawkowanie w leczeniu postępującego szpiczaka mnogiego (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia)
Portuguese: O uso profilático de fatores estimulador de colónias de granulócitos deve ser considerado em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie czynników stymulujących kolonie granulocytów w razie powtarzających się opóźnień w podaniu cykli.
Portuguese: Valor p (d)
Polish: wartość p d
Portuguese: No estudo de 6 meses no rato, foram observados efeitos degenerativos nos testículos e nos ovários.
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu na szczurach zaobserwowano działanie powodujące zwyrodnienie zarówno jąder, jak i jajników.
Portuguese: Ativação dos macrófagos
Polish: Rzadko aktywacja makrofagów
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 90,7 meses no grupo BzR-CAP em comparação com 55,7 meses no grupo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Polish: Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 90,7 miesięcy w grupie VcR-CAP w porównaniu z 55,7 miesiącami w grupie R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Portuguese: Não é conhecido nenhum antídoto específico para a sobredosagem com bortezomib.
Polish: Nie jest znane żadne specyficzne antidotum na przedawkowanie bortezomibu.
Portuguese: Frequentes Perturbações e distúrbios do sono*
Polish: Często zaburzenia snu*
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de Bortezomib Accord.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania do użycia produktu Bortezomib Accord.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <data>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <date>
Portuguese: O uso profilático de fatores estimulantes de colónias de granulócitos deve ser considerado em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo (ver secção 4.2).
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie czynników stymulujących kolonie granulocytów w przypadku powtarzających się opóźnień w podaniu cyklu (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A concentração da solução final será de 1 mg/ml.
Polish: Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml.
Portuguese: Bortezomib Accord foi administrado somente nos Blocos 1 e 2 para evitar a potencial toxicidade decorrente da sobreposição da administração concomitante de medicamentos no bloco 3.
Polish: Produkt Bortezomib Accord podawano tylko w blokach 1 i 2, by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Portuguese: Ideação suicida*, Transtorno de adaptação, Delírios, Diminuição da libido
Polish: Rzadko myśli samobójcze*, zaburzenia adaptacyjne, delirium, zmniejszenie libido
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (poderá afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • Pneumonia
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • zapalenie płuc;
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutâneamete, sob um ângulo de 45-90º.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać podskórnie, pod kątem 45-90°.
Portuguese: AST =Aspartato Aminotransferase; LSIN = Limite Superior do Intervalo Normal.
Polish: Skróty: AspAT = Aminotransferaza asparaginianowa; GGN= górna granica normy.
Portuguese: As reações adversas adicionais identificadas com a utilização da terapêutica de associação (BzR-CAP) foram a infeção hepatite B (<1%) e isquémia do miocárdio (1,3%).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania terapii skojarzonej (BzR-CAP) to zakażenie WZW B (< 1%) i niedokrwienie mięśnia sercowego (1,3%).
Portuguese: Bortezomib é metabolizado pelas enzimas hepáticas.
Polish: Bortezomib jest metabolizowany przy udziale enzymów wątrobowych.
Portuguese: • Alteração dos níveis de consciência, confusão, diminuição ou perda de memória
Polish: • zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;
Portuguese: A taxa de melhor resposta global (RC + RP) ao retratamento em 130 doentes foi de 38,5% (IC 95%: 30,1; 47,4).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR+PR) na powtórne leczenie u 130 pacjentów wynosił 38.5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4,
Portuguese: Toxicidade
Polish: Toksyczność
Portuguese: No que respeita ao bortezomib, não existem dados clínicos de exposição durante a gravidez.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na bortezomib w okresie ciąży.
Portuguese: A incidência global de diarreia, dor gastrointestinal e abdominal, astenia, infeções do trato respiratório superior e neuropatias periféricas era 12%-15% menor no grupo subcutâneo do que no grupo intravenoso.
Polish: Całkowita częstość występowania biegunki, bólu żołądka, jelit i brzucha, stanów osłabienia, zakażeń górnych dróg oddechowych i neuropatii obwodowych była o 12%-15% mniejsza w grupie podskórnej niż w grupie dożylnej.
Portuguese: • Depósitos anormais de proteínas nos órgãos vitais
Polish: • nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach;
Portuguese: • a necessidade de manusear o medicamento em ambiente estéril
Polish: • konieczność posługiwania się produktem w warunkach sterylnych;
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de neuropatia motora grave com ou sem neuropatia periférica sensitiva.
Polish: Obserwowano też przypadki występowania ciężkiej neuropatii ruchowej z towarzyszącą jej lub nie, obwodową neuropatią czuciową.
Portuguese: Acontecimentos (mortes) n (%) Medianaa
Polish: Zdarzenia (zgony) n (%) Medianaa
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o bortezomib é associado a substratos do CYP3A4 e CYP2C19 (ver secção 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania bortezomibu w skojarzeniu z substratami CYP3A4 lub CYP2C19 (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A talidomida está contraindicada na gravidez e em mulheres em idade fértil, a menos que estejam reunidas todas as condições do programa de prevenção da gravidez da talidomida.
Polish: Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że spełnione są wszystkie wymagania „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide".
Portuguese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungria
Polish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapeszt, 1047,
Portuguese: São administrados quatro ciclos de tratamento com esta terapêutica de associação.
Polish: Podaje się cztery cykle leczenia skojarzonego.
Portuguese: Neuropatia periférica em regimes de associação
Polish: Neuropatia obwodowa w schematach złożonych
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Portuguese: Independentemente dos valores basais de β2 microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do bortezomib.
Polish: Bez względu na początkowe stężenia β2-mikroglobuliny, wszystkie wskaźniki skuteczności (czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, jak również odsetek odpowiedzi na leczenie) uległy znamiennej poprawie u pacjentów z grupy otrzymującej bortezomib.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica de grau ≥3 em 6% dos doentes do grupo tratado subcutâneamente, comparado com 16% do grupo tratado intravenosamente (p=0,0264).
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia ≥3 wystąpiła u 6% pacjentów w grupie terapii podskórnej w porównaniu z 16% w grupie terapii dożylnej (p=0,0264).
Portuguese: A solução será límpida e incolor, com um pH final de 4 a 7.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução durante o manuseamento e preparação.
Polish: Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność.
Portuguese: Para informações adicionais sobre melfalano e prednisona, consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące melfalanu i prednizonu, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Portuguese: Os benefícios potenciais do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados em relação aos riscos, particularmente em casos de trombocitopenia moderada a grave e fatores de risco para hemorragia.
Polish: Należy starannie oszacować stosunek korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką małopłytkowością i czynnikami ryzyka wystąpienia krwawienia.
Portuguese: • Gráfico relativo ao regime de indução para transplante.
Polish: • Wykres schematów indukcji przeszczepień
Portuguese: O risco relativo inferior a 1 é indicativo de uma vantagem para o VMP. c Valor p nominal baseado no teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: β2-microglobulina,
Polish: Wartość współczynnika ryzyka niższa niż 1 wskazuje przewagę schematu leczenia VMP. c Nominalna wartość p otrzymana w oparciu o test logarytmicznych rang dopasowany do czynników stratyfikacji β2
Portuguese: Taxa de resposta populaçãoe n = 668
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie populacjae n = 668
Portuguese: Os metabolitos deboronados de bortezomib são inativos como inibidores do proteosoma 26S.
Polish: Deboronowane metabolity bortezomibu są nieaktywne jako inhibitory proteasomu 26S.
Portuguese: A talidomida é uma substância ativa conhecidamente teratogénica para os humanos que causa defeitos graves à nascença e potencialmente fatais.
Polish: Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym obejmującym ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Portuguese: * RC + RP+RM **RC=RC, (IF-); qRC=RC (IF+)
Polish: * CR+PR+MR, **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam cuidadosamente monitorizados em relação aos sintomas de neuropatia, tais como a sensação de queimadura, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, desconforto, dor neuropática ou falta de forças.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w kierunku następujących objawów neuropatii: uczucie pieczenia, hiperestezja, hipoestezja, parestezja, uczucie dyskomfortu, ból neuropatyczny lub osłabienie.
Portuguese: Como tal, irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib Accord, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
Polish: Dlatego u pacjenta muszą być często wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib Accord w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.
Portuguese: As características na avaliação basal e demográficas da doença foram geralmente bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento: a mediada de idade dos doentes foi de 66 anos, 74% eram do sexo masculino, 66% eram caucasianos e 32% asiáticos, 69% dos doentes tiveram um aspiradode medula óssea positivo e/ou uma biópsia de medula óssea positiva para LCM, 54% dos doentes tiveram uma pontuação do índice de prognóstico internacional (IPI) ≥ 3, e 76% tinham doença de estadio IV.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były generalnie równoważne w obu ramionach badania: mediana wieku pacjentów wyniosła 66 lat, 74% stanowili mężczyźni, 66% pacjentów było rasy białej a 32% azjatyckiej, 69% pacjentów miało pozytywny wynik aspiratu i (lub) biopsji szpiku kostnego na obecność MCL, 54% pacjentów miało Międzynarodowy Indeks Prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, a 76% miało Stopień IV choroby.
Portuguese: Dia 1, 4
Polish: Dzień 1, 4
Portuguese: • Reação anormal às transfusões sanguíneas
Polish: • nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi;
Portuguese: Não houve evidência de trombocitopenia cumulativa.
Polish: Nie stwierdzono oznak skumulowanej małopłytkowości.
Portuguese: É especificamente concebido para inibir a atividade do tipo quimiotripsina do proteosoma 26S nas células dos mamíferos.
Polish: Został specjalnie zaprojektowany tak, by hamować podobną do chymotrypsyny czynność proteasomu 26S w komórkach ssaków.
Portuguese: • perda auditiva, surdez
Polish: • utrata słuchu, głuchota;
Portuguese: População de intenção de tratarb n=74
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczeniab n=74
Portuguese: A mediana de TTP foi de 6,5 meses para os doentes em monoterapia com bortezomib, em comparação com 9,3 meses para os doentes tratados com a terapêutica de associação de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Polish: Mediana TTP wyniosła 6,5 miesięcy u pacjentów stosujących monoterapię bortezomibem w porównaniu do 9,3 miesięcy u pacjentów stosujących skojarzenie bortezomibu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Portuguese: Dia 8, 9, 10, 11
Polish: Dzień 8, 9, 10, 11
Portuguese: Doentes com Amiloidose de cadeias leves (AL) tratada anteriormente Um estudo aberto não controlado de fase I/II foi realizado para determinar a segurança e eficácia do bortezomib em doentes que já tinham sido anteriormente tratados para a Amiloidose de cadeias leves (AL).
Polish: Pacjenci z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL) Badanie otwarte, nierandomizowane I/II fazy przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności bortezomibu u pacjentów z leczoną wcześniej amyloidozą łańcuchów lekkich (AL).
Portuguese: As características demográficas e da doença na avaliação basal foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były podobne w obu grupach.
Portuguese: Em doentes tratados com bortezomib foram reportados casos muito raros e de causalidade desconhecida de infeção pelo vírus John Cunningham (JC), resultando em LMP e morte.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) U pacjentów leczonych bortezomibem bardzo rzadko stwierdzano przypadki zakażenia wirusem Johna Cunninghama (JC), skutkujące PML i zgonem.
Portuguese: a valor de p para a hipótese de não-inferioridade de que o braço da via subcutânea retém pelo menos 60% da taxa de resposta no braço da via intravenosa.
Polish: Wartość-p z hipotezy „non-inferiority" zakładającej, że grupa stosująca badany lek podskórnie uzyska co najmniej 60% z odsetka odpowiedzi z grupy otrzymującej lek dożylnie.
Portuguese: Doenças pulmonares
Polish: Choroby płuc
Portuguese: Taxa de resposta em 8 ciclos n (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi po 8 cyklach n (%)
Portuguese: Quadro 9: Incidência de neuropatia periférica durante o tratamento de indução por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica
Polish: Tabela 9: Częstość neuropatii obwodowej podczas indukcji leczenia wg toksyczności i rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e agrupadas por frequência.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Portuguese: ≤1,0x LSIN
Polish: ≤1,0x GGN
Portuguese: N=130 (população ITT)
Polish: N=130 (populacja ITT)
Portuguese: • Sangramento no cérebro
Polish: • krwawienie w mózgu;
Portuguese: Diminuição do apetite
Polish: Bardzo często zmniejszenie apetytu
Portuguese: • Inchaço do corpo, incluindo à volta dos olhos e outras partes do corpo
Polish: • obrzęki między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.
Portuguese: O tratamento com bortezomib é muito frequentemente associado a neuropatia periférica, que é predominantemente sensitiva.
Polish: Bardzo często leczenie bortezomibem wiąże się z występowaniem neuropatii obwodowej, głównie czuciowej.
Portuguese: Modificação da posologia ou atraso
Polish: Modyfikacja lub opóźnione dawkowanie leku
Portuguese: • Perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
Polish: • utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach;
Portuguese: * Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
Polish: * W oparciu o badania kliniczne II i III fazy nad modyfikacją dawkowania w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: Taxa de resposta em 4 ciclos n (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi po 4 cyklach n (%)
Portuguese: Neste estudo, a idade mediana dos doentes foi de 71 anos, 50 % eram homens, 88% eram caucasianos e a mediana da pontuação do índice de Karnofsky foi 80.
Polish: Mediana wieku pacjentów w badaniu wyniosła 71 lat, 50% było mężczyzn, 88% było rasy kaukaskiej a mediana punktacji stanu wydolności wg Karnofsky wyniosła u pacjentów 80.
Portuguese: No estudo MMY-3010, o tratamento indução com bortezomib em associação com talidomida e dexametasona [BzTDx, n=130] foi comparado com talidomida-dexametasona [TDx, n=127].
Polish: W badaniu MMY-3010 indukcję leczenia za pomocą bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem i deksametazonem [BzTDx, n=130] porównano z terapią talidomid-deksametazon [TDx, n=127].
Portuguese: • Diarreia: se tal acontecer, é importante que beba mais água do que o habitual.
Polish: • biegunka: jeśli się zdarzy wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki;
Portuguese: Na ausência de qualquer comparação direta entre bortezomib e bortezomib em combinação com dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo em progressão, foi conduzida uma análise estatística de pares para comparar os resultados do braço não aleatorizado de bortezomib em combinação com dexametasona (estudo de Fase II aberto, MMY 2045), com resultados obtidos nos braços de bortezomib em monoterapia de diferentes estudos de Fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) na mesma indicação.
Polish: Bortezomib w terapii skojarzonej z deksametazonem Przy braku jakiegokolwiek bezpośredniego porównania bortezomibu i bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, przeprowadzono statystyczną analizę porównawczą (matched-pair analysis) w celu porównania wyników z nierandomizowanego ramienia badania bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem (faza II otwartego badania MMY-2045) z wynikami uzyskanymi w ramionach z zastosowaniem bortezomibu w monoterapii z innych randomizowanych badań fazy III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001) w tym samym wskazaniu.