FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die symptomen ondervinden die vergelijkbaar zijn met leverletsel tijdens behandeling met 100 mg nimesulidetabletten/granulaat (bijv. anorexia, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, donkerkleurige urine) of patiënten met abnormale leverfunctietests moeten stoppen met de behandeling.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal Nimesulide 100 mg tablettide/graanulitega maksakahjustusele viitavad sümptomid (nt anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tume uriin) või kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, tuleb ravi katkestada.
Dutch: Wees extra voorzichtig met TRADEMARK:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga TRADEMARK
Dutch: Patiënten die nimesulide gebruiken en die koorts en/of griepachtige symptomen krijgen dienen te stoppen met de behandeling.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad ravi ajal nimesuliidiga palavik ja/või gripilaadsed sümptomid, peavad ravi katkestama.
Dutch: Behandeling van acute pijn (zie rubriek 4.2).
Estonian: Ägeda valu ravi (vt lõik 4.2).
Dutch: Symptomen die wijzen op een leveraandoening zijn onder meer verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, aanhoudende vermoeidheid of donkere urine.
Estonian: Maksa haigusseisundile viitavad sümptomid on muu hulgas isutus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, püsiv väsimustunne ja tume uriin.
Dutch: Bij patiënten met nier- of hartfunctiestoornis is voorzichtigheid geboden omdat het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat kan leiden tot verslechtering van de nierfunctie.
Estonian: Neeru- või südamekahjustusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik, sest Nimesulide 100 mg tabletid/graanulid võivad kahjustada neerufunktsiooni.
Dutch: Gastrointestinale bloeding of ulceratie / perforatie kan op elk moment gedurende de behandeling optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van gastrointestinale problemen.
Estonian: Ravi ajal võivad tekkida seedetrakti verejooksud või haavandid koos eelnevate hoiatavate sümptomitega või ilma ja olenemata seedetraktiga seotud nähtude varasemast esinemisest.
Dutch: Leverbeschadiging die in de meeste gevallen reversibel is, is gemeld na korte blootstelling aan het geneesmiddel.
Estonian: Pärast lühiajalist kokkupuutumist ravimiga on esinenud maksakahjustust, mis on olnud enamikul juhtudel pöörduv.
Dutch: Volg bij het innemen van TRADEMARK altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: TRADEMARK; - als u allergische reacties (bijv. piepend ademhalen, loopneus of verstopte neus, netelroos of galbulten) hebt gehad na aspirine of andere niet-steroïde ontstekingsremmers; - in het verleden een reactie op nimesulide hebt gehad die de lever heeft aangetast; - andere geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat zij de lever aantasten, bijv. paracetamol of andere pijnstillers of behandeling met NSAID's - verslavende drugs gebruikt, of een gewoonte hebt ontwikkeld waardoor u afhankelijk bent van drugs of andere middelen - een regelmatige zware drinker bent (alcohol), - wanneer u een leverziekte hebt of verhoogde leverenzymen - nu een maag- of darmzweer hebt of in het verleden hebt gehad; - bloeding in de maag of darm hebt gehad; - een hersenbloeding (een beroerte) hebt gehad; - enig ander probleem hebt gehad met bloeding of ongeacht welke problemen doordat uw bloed niet stolt; - lijdt aan hartfalen of een nierfunctiestoornis (slechte nierfunctie) of enige leverfunctiestoornis; - lijdt aan koorts of griep (overal pijn hebben, ziek, koud hebben of rillen of verhoging hebben); - zich in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bevindt; - borstvoeding geeft.
Estonian: nõgestõbi) aspiriini või muu mittesteroidse põletikuvastase ravimi suhtes; - kui teil on esinenud nimesuliidi kasutamisel maksaga seotud kõrvaltoimeid; - kui te kasutate muid ravimeid, mis teadaolevalt kahjustavad maksa, nt paratsetamooli või muud valuvaigistit või mittesteroidset põletikuvastast ravimit; - kui te kasutate sõltuvust tekitavaid uimasteid või olete sattunud sõltuvusse uimastitest või muudest ainetest; - kui te tarvitate pidevalt palju alkoholi, - kui teil on maksahaigus või maksaensüümide tase tõusnud; - kui teil on või on olnud peptiline haavand (mao või kaksteistsõrmiksoole haavand); - kui teil on esinenud mao- või sooleverejooksu; - kui teil on esinenud ajuverejooks (insult); - kui teil on muid veritsemis- või hüübimishäireid; - kui teil on südamepuudulikkus või neeruhäire (halvenenud neerufunktsioon) või maksahäire; - kui teil on palavik või gripp (valud kogu kehas, halb enesetunne, külmavärinad või vappekülm või kõrge kehatemperatuur); - viimasel kolmel raseduskuul; - imetamise ajal.
Dutch: Actieve ulcus van de maag of het duodenum, een voorgeschiedenis van terugkerende ulceratie of gastrointestinale bloeding, cerebrovasculaire bloeding of andere actieve bloeding of bloedingsstoornissen.
Estonian: Äge mao või kaksteistsõrmiksoole haavand, anamneesid korduvad haavandid või seedetrakti verejooksud, aju veresoonkonna verejooksud või muud ägedad verejooksud või veritsemishäired.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor nimesulide of voor één van de hulpstoffen van de producten.
Estonian: Ülitundlikkus nimesuliidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Dutch: 100 mg nimesulidetabletten/granulaat zijn echter geen vervanging voor acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe.
Estonian: Nimesulide 100 mg tabletid/graanulid ei asenda siiski atsetüülsalitsüülhappe kasutamist südame- ja veresoonkonna haiguste ennetamisel.
Dutch: TRADEMARK is een niet-steroïde ontstekingsremmer ("NSAID"), met pijnstillende en koortsverlagendeeigenschappen.
Estonian: TRADEMARK on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on valuvaigistavad ja palavikku alandavad omadused.
Dutch: Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchospasme, rhinitis, urticaria) als reactie op acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Estonian: Varasem ülitundlikkus (nt bronhospasm, riniit, nõgestõbi) atsetüülsalitsüülhappe või muu mittesteroidse põletikuvastase ravimi suhtes.
Dutch: Primaire dysmenorroe.
Estonian: Primaarne düsmenorröa.
Dutch: Bij het optreden van gastrointestinale bloeding of ulceratie, moet worden gestopt met nimesulide.
Estonian: Seedetrakti verejooksu või haavandi tekkimisel tuleb ravi nimesuliidiga katkestada.
Dutch: Afhankelijk van de klinische situatie dienen 100 mg nimesulide-tabletten/granulaat dienen zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Estonian: Nimesulide 100 mg tablette/graanuleid tuleb kasutada kliinilist seisundit arvestades võimalikult lühikese aja jooksul.
Dutch: Bejaarde patiënten zijn vooral gevoelig voor de bijwerkingen van NSAID's, waaronder gastrointestinale bloeding en perforatie, nier-, hart en leverfunctiestoornis.
Estonian: Eakad patsiendid on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimete, sealhulgas seedetrakti verejooksude ja perforatsiooni ning neeru-, südame- ja maksafunktsiooni kahjustuste suhtes eriti tundlikud.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van verschillende NSAID's wordt afgeraden.
Estonian: Mitme mittesteroidse põletikuvastase ravimi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van nimesulide bij patiënten met gastrointestinale stoornissen, zoals een voorgeschiedenis van maagulcera, een voorgeschiedenis van gastrointestinale bloeding, colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Estonian: Nimesuliidi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik seedetrakti häiretega patsientidel, sealhulgas, kui on neil on anamneesis peptilised haavandid või seedetrakti verejooksud, haavandiline koliit või Crohni tõbi.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hepatotoxisch zijn en alcoholmisbruik moeten worden vermeden tijdens behandeling met 100 mg nimesulidetabletten/granulaat, daar dit het risico van hepatische reacties kan verhogen.
Estonian: Ravi ajal Nimesulide 100 mg tablettide/graanulitega tuleb vältida teadaolevate hepatotoksiliste ravimite samaaegset kasutamist, sest need mõlemad võivad suurendada maksaga seotud kõrvaltoimete ohtu.
Dutch: Leverfunctiestoornis: het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: Maksakahjustus: maksakahjustusega patsientidele on Nimesulide 100 mg tablettide/graanulite kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 5.2).
Dutch: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
Estonian: Täiendused on esitatud kursiivis ja allakriipsutatult, kustutatud tekst kursiivis ja läbikriipsutatult
Dutch: Het risico van ongewenste effecten kan worden verminderd door 100 mg nimesulidetabletten/granulaat zo kort mogelijk te gebruiken (zie rubriek 4.2).
Estonian: Nimesulide 100 mg tablettide/graanulite võimalikult lühiajalise kasutamisega võib kõrvaltoimete ohtu vähendada (vt lõik 4.2)
Dutch: - Neem geen andere geneesmiddelen in waarvan bekend is dat zij de lever aantasten, bijv. paracetamol of andere pijnstillers of behandeling met NSAID's - Vermijd overmatig alcohol tijdens de behandeling met TRADEMARK - Wanneer u tijdens de behandeling met nimesulide symptomen ontwikkelt die wijzen op een leveraandoening, dient u te stoppen met het innemen van nimesulide en onmiddellijk uw arts te informeren.
Estonian: - metotreksaat, - tsüklosporiin, teatage nende ravimite kasutamisest oma arstile või apteekrile enne TRADEMARKi kasutamist; - ärge kasutage muid ravimeid, mis teadaolevalt kahjustavad maksa, nt paratsetamooli või muid valuvaigisteid või mittesteroidset põletikuvastast ravimit; - ravi ajal TRADEMARKiga hoiduge ülemäärasest alkoholi tarbimisest; - kui teil tekib ravi ajal nimesuliidiga maksa haigusseisundile viitavaid sümptomeid, peate ravi nimesuliidiga katkestama ja sellest kohe arstile teatama.
Dutch: Leverfunctiestoornis.
Estonian: Maksakahjustus.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis.
Estonian: Raske neerukahjustus.
Dutch: - Wanneer u een van de volgende inneemt daar zij interactie kunnen geven met TRADEMARK: - bloedverdunnende geneesmiddelen (anti-coagulantia, aspirine of andere salicylaten) - plastabletten (diuretica) die worden gebruikt voor hartfalen of bloeddruk - lithium, dit wordt gebruikt voor het behandelen van depressie en soortgelijke condities - methotrexaat - ciclosporine zorg ervoor dat uw arts of apotheker weet dat u deze geneesmiddelen gebruikt voordat u TRADEMARK inneemt.
Estonian: - kui teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga; - kui kasutate järgmisi ravimeid, sest neil võib tekkida TRADEMARKiga koostoimeid: - verd vedeldavad ravimid (hüübimisvastased ravimid, aspiriin või muud salitsülaadid), - veetabletid (diureetikumid), mida kasutatakse südamepuudulikkuse või vererõhu raviks, - liitium, mida kasutatakse depressiooni ja muude sarnaste seisundite raviks,
Dutch: Tijdens behandeling met 100 mg nimesulidetabletten/granulaat dient patiënten geadviseerd te worden geen andere analgetica te gebruiken.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada hoiduda ravi ajal Nimesulide 100 mg tablettide/graanulitega muude valuvaigistite kasutamisest.
Dutch: In Europa is nimesulide nationaal toegelaten in 17 lidstaten (Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije en Slovenië).
Estonian: Euroopas on nimesuliidil riiklik müügiluba 17 liikmesriigil (Austrias, Belgias, Bulgaarias, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Maltal, Poola, Portugalis, Prantsusmaal, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris).
Dutch: De geharmoniseerde productinformatie werd in de lidstaten eind 2004 - begin 2005 ingevoerd.
Estonian: Ühtlustatud tootekirjeldused võeti liikmesriikides kasutusele 2004. aasta lõpus ja 2005. aasta alguses.
Dutch: Nimesulide bevattende geneesmiddelen zijn thans in de handel verkrijgbaar in meer dan 50 landen, met name in Europa en Zuid-Amerika.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavaid ravimeid turustatakse praegu rohkem kui 50 riigis üle kogu maailma ning eriti Euroopas ja Lõuna-Ameerikas.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen zijn vastgelegd in bijlage IV bij deze beschikking.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud käesoleva otsuse IV lisas.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NIMESULIDE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (SYSTEMISCHE FORMULERINGEN) (zie bijlage I)
Estonian: NIMESULIIDI SISALDAVATE SÜSTEEMSELT MANUSTATAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Dutch: Het nauwgezet gebruik van nimesulide overeenkomstig de aanbevelingen in de productinformatie bleek even effectief voor het verminderen van de levertoxiciteit.
Estonian: Nimesuliidi kasutamine täpses kooskõlas tootekirjelduses esitatud soovitustega on osutunud hepatotoksilisuse vähendamisel samavõrra tõhusaks.
Dutch: Tot slot, volgens de gegevens verstrekt door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, trad het grootste gedeelte van de leveraandoeningen (56%) na twee weken behandeling op, daarom is het mogelijk dat een behandelperiode van maximaal 15 dagen het risico op acuut leverletsel kan beperken.
Estonian: Müügiloa omaniku esitatud andmete kohaselt tekkis enamik maksahäireid (56%) pärast kahenädalast ravi ning seega võib 15 päeva mitteületava raviperioodiga olla võimalik ägeda maksakahjustuse riski vähendada.
Dutch: Dit besluit werd door de Europese Commissie in april 2004 goedgekeurd en de productinformatie werd vervolgens zo gewijzigd dat het middel gecontra-indiceerd is voor patiënten met een leverstoornis en er werden waarschuwingen in opgenomen met betrekking tot het risico op hepatitis, fulminante hepatitis (met inbegrip van gevallen met dodelijke afloop), geelzucht en cholestasis.
Estonian: Asjakohase otsuse kinnitas Euroopa Komisjon 2004. aasta aprillis ning seejärel muudeti tootekirjeldust, et vastunäidustada ravimi kasutamine maksakahjustusega patsientidel ning lisada hoiatused hepatiidi, fulminantse hepatiidi (sealhulgas surmaga lõppevad juhud), kollatõve ja kolestaasi ohu kohta.
Dutch: Enkele van de gemelde gevallen waren echter niet eenduidig door gelijktijdig optredende ziekte/hepatotoxische medicatie en een duidelijk causaal verband met nimesulide kon niet worden vastgesteld.
Estonian: Mõningate teatatud juhtumite puhul tekitas siiski segadust muu samaaegne haigus või samaaegselt võetav hepatotoksiline ravim ning selget põhjuslikku seost nimesuliidiga ei olnud võimalik kindlaks teha.
Dutch: Het CHMP heeft de verstrekte gegevens beoordeeld, met inbegrip van de antwoorden van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen, gegevens over geneesmiddelenbewaking afkomstig van de lidstaten, door het EMEA verstrekte gegevens en een literatuuroverzicht.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi esitatud andmed, sealhulgas müügiloa omanike esitatud vastused, liikmesriikide esitatud ravimiohutuse järelevalve andmed, EMEA esitatud andmed ja kirjandusel põhinevad andmed.
Dutch: De beoordeling werd afgesloten met de conclusie dat, hoewel de algehele risico/batenverhouding positief blijft, een kleine toename van het absolute risico van hepatotoxische reacties waarmee nimesulide gepaard gaat, niet kan worden uitgesloten.
Estonian: Läbivaatamisel jõuti järeldusele, et kuigi üldine riski ja kasulikkuse vahekord on endiselt positiivne, ei saa välistada nimesuliidiga seostatavate hepatotoksiliste reaktsioonide absoluutse riski vähest suurenemist.
Dutch: Bovendien is de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen aan de hieronder vermelde voorwaarden gekoppeld: - Indienen van zesmaandelijkse periodieke veiligheidsupdates - Invoeren van een retrospectief onderzoek, gevolgd door een prospectief onderzoek in transplantatiecentra - Actualiseren van het risicobeheerplan - Informeren van medisch personeel via het sturen van een schriftelijke ‘Direct Healthcare
Estonian: Lisaks on müügilubade säilitamine seotud järgmiste tingimustega: - iga kuue kuu järel perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete esitamine; - retrospektiivse uuringu rakendamine, millele järgneb perspektiivuuring siirdamiskeskustes; - riskijuhtimiskava ajakohastamine; - tervishoiutöötajate teavitamine tervishoiutöötajatele ettenähtud teatise saatmise teel.
Dutch: De Ierse Medicines Board informeerde het EMEA, andere lidstaten en de houders van de handelsvergunning overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Estonian: Iirimaa Ravimiamet teavitas EMEAd, teisi liikmesriike ja müügiloa omanikke vastavalt muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2.
Dutch: - De beperking van de behandelduur met nimesulide tot maximaal 15 dagen beperkt mogelijk het risico op acuut leverletsel.
Estonian: - nimesuliidi raviperioodi piiramine maksimaalselt 15 päevaga võib ägeda maksakahjustuse ohtu vähendada.
Dutch: Nimesulide is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), alleen op recept verkrijgbaar en toegelaten in Europa sinds 1985.
Estonian: Nimesuliid on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mida saab üksnes retsepti alusel ning millel on Euroopas olnud müügiluba alates 1985. aastast.
Dutch: Na beoordeling van al het beschikbare bewijs, concludeerde het CHMP dat de gegevens een schorsing van alle vergunningen voor het in de handel brengen in Europa niet rechtvaardigen.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et kõnealused andmed ei anna alust Euroopas kõikide müügilubade peatamiseks.
Dutch: Het CHMP stemt ermee in dat de maatregelen voor minimalisering van de risico's, die zijn goedgekeurd aan het eind van de eerste verwijzing, de ernstigste leverletsels kon beperken.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli üksmeelel, et esimese menetluse lõpus vastuvõetud riskide minimeerimise meetmetega on õnnestunud ohjeldada kõige raskemate maksakahjustuste arvu.
Dutch: De beoordeling van deze gevolgen werden onderbouwd door een simulatie van de mogelijke gevolgen van de intrekking van nimesulide in Italië.
Estonian: Lisaks kõnealuste tagajärgede hindamisele simuleeriti nimesuliidi Itaalia turult kõrvaldamise võimalikku mõju.
Dutch: Na analyse van alle beschikbare gegevens inzake hepatotoxiciteit concludeerde het CHMP het volgende:
Estonian: Vaadanud läbi kõik kättesaadavad andmed hepatotoksilisuse kohta, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmisele järeldusele:
Dutch: Het hepatotoxisch ziekteverschijnsel in Ierland toonde aan dat in verband met nimesulide meer gevallen in Ierland van non-A-non-B-non-paracetamol gerelateerde fulminante leverinsufficiëntie waren waarbij een levertransplantatie nodig was, dan bij enig ander geneesmiddel.
Estonian: Iirimaal täheldatud hepatotoksilised reaktsioonid osutasid sellele, et rohkem kui ühegi teise ravimiga seostati Iirimaal just nimesuliidiga fulminantse mitte-A-mitte-B, mitte paratsetamooliga seotud hepatiidi juhtumeid, mille puhul oli vajalik maksa siirdamine.
Dutch: Op 15 mei 2007 heeft de Ierse Medicines Board, na het verkrijgen van nieuwe veiligheidsinformatie over gevallen van fulminante leverinsufficiëntie in verband met nimesulide, de nationale vergunningen voor het in de handel brengen opgeschort voor alle systemische geneesmiddelen met nimesulide die in Ierland verkrijgbaar zijn.
Estonian: Olles saanud uut ohutusteavet nimesuliidiga seostatava fulminantse maksapuudulikkuse juhtumite kohta, peatas Iirimaa Ravimiamet 2007. aasta 15. mail kõikide Iirimaal turustatavate nimesuliidi sisaldavate süsteemsete ravimite riiklikud müügiload.
Dutch: De aanvullende productinformatiebeperkingen samen met een beperking van de behandelduur en het uit de handel nemen van verpakkingsgrootten van meer dan 30 eenheden zijn gericht op het verder minimaliseren van een dergelijk risico, naast de voorwaarden (zie bijlage IV) en de inspanningen van nationale bevoegde instanties op het gebied van opleidings- en informatieactiviteiten voor zowel de voorschrijvend artsen als de patiënten.
Estonian: Kõnealuseid riske püütakse lisaks minimeerida veel täiendavate tootekirjelduse piirangutega koos ravi kestuse piiramisega, rohkem kui 30 ühikut sisaldavate pakendite turult kõrvaldamisega, IV lisas esitatud tingimustega ja pädevate riiklike asutuste pingutustega tagada nii ravimi ordineerijatele kui ka patsientidele vajalik koolitus ja teavitamine.
Dutch: Tijdens de plenaire bijeenkomst in mei 2007 beoordeelde het CHMP de nieuwe gegevens over de veiligheid afkomstig van Ierland over het risico op fulminante leverinsufficiëntie in verband met nimesulide, alsmede gegevens afkomstig uit de literatuur en kwam tot de conclusie dat gegevens over hepatotoxiciteit van nimesulide opnieuw moeten worden beoordeeld overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Estonian: 2007. aasta maikuu plenaaaristungil arvestas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nii Iirimaa esitatud uusi ohutusandmeid nimesuliidiga seostatava fulminantse maksapuudulikkuse ohu kohta kui ka avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid ning jõudis järeldusele, et nimesuliidi hepatotoksilisust käsitlevad andmed tuleb vastavalt muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2 üle vaadata.
Dutch: Tegen nimesulide werd in 2002 bij het CHMP een verwijzingsverzoek krachtens artikel 31 ingediend, na schorsing van de licentie in Finland en vervolgens in Spanje vanwege ongerustheid met betrekking tot hepatotoxiciteit.
Estonian: 2002. aastal tehti inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele nimesuliidi kohta artikli 31 alusel esildis pärast seda, kui Soome ja seejärel Hispaania olid hepatotoksilisusega seonduvate probleemide tõttu peatanud nimesuliidi müügiloa oma riigis.
Dutch: Echter, met uitzondering van de door Ierland opgeworpen ziekteverschijnselen van ernstige ongewenste hepatische reacties, leidt de beoordeling van de verstrekte gegevens niet tot een wijziging van het veiligheidsprofiel van nimesulide zoals dat is vastgesteld na het vorige advies van het CHMP.
Estonian: Kui välja arvata maksaga seotud rasked kõrvalnähud, mida täheldas Iirimaa, ei anna kogu esitatud andmete läbivaatamine alust muuta nimesuliidi ohutusprofiili, mis määrati kindlaks pärast eelmist inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust.
Dutch: REDENEN VOOR DE HANDHAVING VAN DE HANDELSVERGUNNING EN WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Estonian: MÜÜGILUBADE SÄILITAMISE ALUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Dutch: Uit de beoordeling van alle spontane meldingen na het in de handel brengen, klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens blijkt dat er vaker ernstige ongewenste hepatische reacties optreden bij nimesulide dan bij andere NSAID's.
Estonian: Kõikide ravimi turuletoomise järgsete spontaansete aruandlusandmete, kliiniliste uuringute ja epidemioloogiliste andmete hindamine näitab, et nimesuliidi kasutamisel esineb maksaga seotud raskeid kõrvalnähte sagedamini kui teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel.
Dutch: Deze simulatie liet een aanzienlijke daling zien in het aantal ziekenhuisopnamen vanwege leverletsel tegenover een mogelijke toename van het aantal ziekenhuisopnamen vanwege gastro-intestinale toxiciteit.
Estonian: Simulatsioon näitas maksakahjustustega seotud hospitaliseerimisjuhtude olulist vähenemist, kuid samal ajal gastrointestinaalse toksilisusega seotud hospitaliseerimisjuhtude arvu võimalikku suurenemist.
Dutch: Deze beoordeling was gericht op de hepatische veiligheid van nimesulide in het licht van de significante bezorgdheid die is voortgekomen uit de Ierse gegevens en binnen het vastgelegde bereik van artikel 107.
Estonian: Andmete läbivaatamisel keskenduti nimesuliidi poolt maksale avalduvale mõjule Iirimaa esitatud andmete oluliste probleemide taustal ja artikliga 107 piiritletud ulatuses.