FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
French: En raison des risques connus d'augmentation des saignements associés à l'utilisation de l'imatinib (par exemple hémorragie), les patients nécessitant un traitement anticoagulant devront recevoir de l'héparine standard ou de bas poids moléculaire au lieu de dérivés de la coumarine tels que la
English: In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients).
French: Dans cette étude, une réponse hématologique confirmée a été obtenue chez 31 % des patients (36% chez les patients non prétraités et 22% chez les patients prétraités).
English: Median time to treatment failure in responders was 122 weeks (95% C.I 106-147), while in the overall study population it was 84 weeks (95% C.I 71-109).
French: La durée médiane jusqu'à échec du traitement chez les répondeurs était de 122 semaines (95%IC 106147) alors que pour la population totale de l'étude, elle était de 84 semaines (95%IC 71-109).
English: During treatment with Imatinib Teva B.V., tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
French: Au cours de votre traitement avec Imatinib Teva B.V., dites immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that oncedaily dosing is appropriate.
French: Après administration par voie orale chez le volontaire sain, la demi-vie, d'environ 18 h, est compatible avec une prise quotidienne unique.
English: For CML and GIST, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
French: Pour une LMC ou un GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
English: 44+ months censored at the time of the reporting).
French: maintenue pendant des mois (de plus d'un mois à 44 mois censurés à la date du rapport).
English: At one year the overall RFS was significantly better for imatinib (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p<0.0001).
French: A un an la survie sans rechute globale était significativement meilleure pour imatinib (97,7%) versus placebo (82,3%), (p<0,0001).
English: The required number of tablets should be placed in the appropriate volume of beverage (approximately 50 ml for a 100 mg tablet, and 200 ml for a 400 mg tablet) and stirred with a spoon.
French: Le nombre de comprimés requis devra être placé dans un volume de boisson approprié (approximativement 50 ml pour un comprimé à 100 mg et 200 ml pour un comprimé à 400 mg) et être remué avec une cuillère.
English: (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with imatinib in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)-positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'imatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (translocation bcr-abl) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
French: La pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été spécifiquement étudiée chez les personnes âgées.
English: 12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at
French: 12 Gy en 8 fractions pour tous les patients étant SNC1 et SNC2 au diagnostic
English: Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
French: Puisqu'une augmentation de la vascularisation et une propension aux saignements font partie de la nature et l'évolution clinique de la maladie, des modalités standardisées de suivi et de prise en charge des hémorragies devront être
English: From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of imatinib.
French: Sur la base des données de tolérance disponibles, l'augmentation de dose quotidienne à 800 mg chez des patients progressant aux plus faibles doses de 400 mg ou 600 mg par jour ne semble pas affecter le profil de sécurité d'emploi d'imatinib.
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
French: La sécurité et l'efficatité de l'imatinib chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de SMD/SMP, DFSP, GIST et SHE/LCE n'ont pas été établies par des études cliniques.
English: 2/day, PO): days 1-7 and 15-21
French: 2/jour, PO) : jours 1-7 et 15-21
English: All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
French: Tous les schémas thérapeutiques comprennent l'administration de corticoïdes en prophylaxie
English: While you are taking Imatinib Teva B.V. your doctor will regularly check whether the medicine is working.
French: Pendant que vous prenez Imatinib Teva B.V., votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit.
English: The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been
French: L'effet de l'arrêt du traitement après l'obtention d'une réponse cytogénétique complète n'a pas été étudié.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une temperature ne dépassant pas 30°C.
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
French: Dans une publication récente, la mise à jour du suivi sur 6 de ces 11 patients, a montré que tous restaient en rémission cytogénétique (suivi de 32-38 mois).
English: In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of imatinib was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
French: Dans les deux études cliniques (étude B2222 et étude intergroupe S0033), la dose quotidienne d'imatinib a été augmentée à 800 mg chez les patients qui progressaient aux plus faibles doses de 400 mg ou 600 mg par jour.
English: There were a total of 397 patients consented and randomised to the study (199 patients on 12-month arm and 198 patients on 36-month arm), median age was 61 years (range 22 to 84 years).
French: Au total, 397 patients ont donné leur consentement pour participer à l'étude et ont été randomisés (199 patients dans le groupe de 12 mois de traitement et 198 patients dans le groupe de 36 mois de traitement), leur âge médian était de 61 ans (extrêmes : 22 et 84 ans).
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17
French: Lorsque le taux de réponse est calculé chez les patients avec au moins une évaluation validée, le taux de réponse complète hématologique, cytogénétique et moléculaire était respectivement de 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) et
English: An increased rate of opportunistic infections was observed with chronic imatinib treatment.
French: Une augmentation du nombre d'infections opportunistes a été observée avec le traitement
English: Seventeen (17) patients with GIST (with or without Kit and PDGFR mutations) were reported in 7 publications.
French: Dix-sept (17) cas de patients atteints de GIST (avec ou sans mutation de Kit ou PDGFR) ont été rapportés dans 7 publications.
English: (Confirmed3) [95% CI] Partial
French: (Confirmée3) [IC 95%]
English: The long-term effects of prolonged treatment with imatinib on growth in children are unknown.
French: Les effets au long terme sur la croissance chez les enfants recevant un traitement prolongé par imatinib sont inconnus.
English: Decreased values of albumin caused a reduced clearance (CL/f); and higher levels of WBC led to a reduction of CL/f.
French: Des valeurs diminuées de l'albumine étaient associées à une diminution de la clairance (Cl/f) et les valeurs plus élevées du taux de globules blancs étaient associées à une réduction de la Cl/f.
English: Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases
French: Le traitement devrait être supervisé par des hématologues experts dans la prise en charge de cette maladie pour toutes les phases de traitement.
English: After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: imatinib at 400 mg/day or matching placebo for one year.
French: Après la résection du GIST primaire, les patients étaient randomisés dans l'un des deux bras : l'imatinib à 400 mg/j ou le placebo correspondant pendant un an.
English: Table 7 12-month and 36-month imatinib treatment (SSGXVIII/AIO Trial)
French: Tableau 7 Traitement de 12 mois et de 36 mois par l'imatinib (essai SSGXVIII/AIO)
English: - Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
French: - Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, une contraception efficace doit
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
French: Dans les études cliniques, l'incidence de ces effets indésirables était augmentée chez les personnes âgées ainsi que chez ceux ayant des antécédents cardiaques.
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated
French: Les patients présentant des pathologies cardiaques, des facteurs de risque de survenue d'insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance rénale devront être étroitement surveillés, et tout patient présentant des signes ou des symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque ou rénale doit faire l'objet d'une évaluation et être traités.
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260) % of patients (CI95%)
French: Etude 0102 Données à 38 mois Crise blastique myéloïde (n=260) % des patients (IC 95%)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
English: 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study
French: 3Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l'étude initiale de moelle osseuse.
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 1-4
French: Maintenance (cycles de 8 semaines) Cycle 5
English: The length of the capsule is from 19.1 mm to 19.7 mm and the width is 6.91 mm.
French: La longueur de la gélule est comprise entre 19,1 et 19,7 mm et la largeur est de 6,91 mm.
English: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
French: Ara-C : cytarabine ; CP : cyclophosphamide ; DEX : dexaméthasone ; MTX : méthotrexate ; 6MP : 6-mercaptopurine ; VM26 : Téniposide ; VCR : vincristine; IDA : idarubicine ;
English: In vitro, imatinib inhibits proliferation and induces apoptosis in gastrointestinal stromal tumour (GIST) cells, which express an activating kit mutation.
French: In vitro, l'imatinib inhibe la prolifération et induit une apoptose des cellules de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), qui expriment une mutation activatrice du kit.
English: The primary endpoint of the study was recurrence-free survival (RFS), defined as the time from date of randomisation to the date of recurrence or death from any cause.
French: Le critère primaire de l'étude était la survie sans rechute, définie comme le délai entre la date de randomisation jusqu'à la date d'une rechute ou d'un décès quelle que soit la cause.
English: The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
French: La majorité des patients qui ont atteint une réponse cytogénétique complète ont développé cette réponse entre 3 et 10 mois avec une estimation selon Kaplan-Meier de la durée
English: Based on preliminary population pharmacokinetic analysis in GIST patients, there were three variables (albumin, WBC and bilirubin) found to have a statistically significant relationship with imatinib pharmacokinetics.
French: Sur la base d'une analyse préliminaire de pharmacocinétique de population de patients atteints de GIST, on a identifié 3 variables (albumine, taux de globules blancs et bilirubine) qui présentaient une relation statistiquement significative avec la pharmacocinétique de l'imatinib.
English: However if it is nearly time for the next dose, - Then continue with your normal schedule.
French: Toutefois s'il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
English: Your doctor has prescribed Imatinib Teva B.V. because you suffer from a serious condition.
French: Votre médecin vous a prescrit Imatinib Teva car vous souffrez d'une maladie grave.
English: The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
French: La substance active, l'imatinib, présente un risque environnemental pour les organismes vivant dans
English: One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count
French: Un garçon âgé de 3 ans ayant pris une dose unique de 400 mg a présenté des vomissements, une diarrhée et une anorexie et un autre garçon âgé de 3 ans ayant pris une dose unique de 980 mg a présenté une diminution du taux de globules blancs et une diarrhée.
English: There are no controlled trials in paediatric patients with c-Kit positive GIST.
French: Il n'existe pas d'étude clinique contrôlée chez les patients pédiatriques atteints de GIST c-Kit positive.
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
French: Des résultats similaires ont été observés chez des patients atteints de gliomes malins traités par l'imatinib et avec des antiépileptiques inducteurs enzymatiques tels que la carbamazépine, l'oxcarbazépine et la phénytoïne.
English: In this study 147 patients were enrolled and randomised to receive either 400 mg or 600 mg orally once daily for up to 36 months.
French: Dans cette étude, 147 patients ont été inclus et randomisés pour recevoir soit 400 mg soit 600 mg d'imatinib par jour par voie orale pour une durée pouvant atteindre 36 mois.
English: Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
French: Les données concernant l'effet de l'augmentation des doses de 400 mg à 600 mg ou 800 mg chez des patients en progression lorsqu'ils sont traités à la plus faible dose sont limitées (voir rubrique 5.1).
English: In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique approprié doit lui être administré.
English: Imatinib significantly prolonged RFS, with 75% of patients being recurrence-free at 38 months in the imatinib group vs. 20 months in the placebo group (95% CIs, [30 - non-estimable]; [14 - non- estimable], respectively); (hazard ratio = 0.398 [0.259-0.610], p<0.0001).
French: L'imatinib a prolongé significativement la survie sans rechute, 75% des patients étaient sans rechute à 38 mois dans le groupe imatinib versus 20 mois dans le groupe placebo (95%ICs [30- non estimable] ; [14- non estimable], respectivement) : (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0.0001).
English: The ages of these patients ranged from 18 to 91 years.
French: Leur âge était de 18 à 91 ans.
English: - Do not breast-feed during the treatment with Imatinib Teva B.V. - Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib Teva B.V. are advised to consult
French: - N'allaitez pas au cours du traitement par Imatinib Teva B.V.. - Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur fécondité lors de la prise d'Imatinib Teva
English: Resume treatment with imatinib at 600 mg. 3.
French: 6.Reprendre le traitement par l'imatinib à la dose de 600 mg.
English: The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
French: La comparaison de l'ASC(0-24) à J8 et J1 pour une dose de 340 mg/m²/jour a révélé une accumulation de 1,7 fois après des prises uniques quotidiennes
English: Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
French: 1.Vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire).
English: - The other ingredients are mannitol, crospovidone, magnesium stearate and silica colloidal anhydrous.
French: - Les autres composants sont : mannitol, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
English: Adult population
French: Personnes âgées
English: 6400 mg (single dose): One case reported in the literature of one patient who experienced nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, facial swelling, decreased neutrophil count, increased transaminases.
French: 6400 mg (dose unique) : un cas rapporté dans la littérature d'un patient qui a présenté : nausées, vomissements, douleurs abdominales, fièvre, œdème du visage, diminution du taux de neutrophiles,
English: Myeloid blast crisis: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
French: 260 patients en crise blastique myéloïde ont été inclus.
English: In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST.
French: Chez l'adulte et les patients pédiatriques, l'efficacité de l'imatinib est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques globales et la survie sans progression dans la LMC, sur les taux de réponses hématologique et cytogénétique des LAL Ph+, des SMD/SMP, sur les taux de réponses hématologiques des SHE/LCE et sur les taux de réponses objectives des patients adultes dans les GIST resécables et/ou métastatiques et les DFSP et la survie sans rechute dans le traitement adjuvant des GIST.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez
English: Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
French: Les données de tolérance de cette étude semblent correspondre au profil de tolérance de l'imatinib chez les
English: The dose of 340 mg/m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
French: La dose journalière recommandée chez l'enfant est de 340 mg/m² dans la LMC en phase chronique et dans la LMC en phase avancée (ne doit pas dépasser une dose totale de 800 mg).
English: A second multicentre, open label phase III study (SSG XVIII/AIO) compared 400 mg/day imatinib 12 months treatment vs. 36 months treatment in patients after surgical resection of GIST and one of the following: tumour diameter > 5 cm and mitotic count > 5/50 high power fields (HPF); or tumour diameter > 10 cm and any mitotic count or tumour of any size with mitotic count > 10/50 HPF or tumours ruptured into the peritoneal cavity.
French: Une seconde étude de phase III multicentrique, en ouvert (SSG XVIII/AIO), a comparé un traitement par l'imatinib 400 mg/jour pendant 12 mois à un traitement pendant 36 mois chez des patients après résection chirurgicale d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) présentant l'une des caractéristiques suivantes : diamètre de la tumeur > 5 cm et index mitotique > 5/50 HPF (high power fields) ; ou diamètre de la tumeur > 10 cm quelque soit l'index mitotique ou tumeur de toute taille avec un index mitotique > 10/50 HPF ou tumeur rompue dans la cavité péritonéale.
English: The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
French: La dose peut être réduite si elle est mal tolérée (voir rubrique 4.4, 4.8
English: The plasma protein binding of the N-demethylated metabolite is similar to that of the parent
French: L'affinité pour les protéines plasmatiques du métabolite N-déméthylé est similaire
English: Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate
French: Parmi les 9 patients atteints de LMC en phase chronique dont les données cytogénétiques sont disponibles, 4 (44%) ont obtenu une réponse cytogénétique complète et 3 (33%) une réponse cytogénétique partielle, pour un taux de
English: 36-month treatment arm % (CI)
French: Groupe de traitement de 36 mois % (IC)
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables, en dehors des cas isolés, sont repris ci-dessous par organe et par ordre de fréquence Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Teva B.V.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par Imatinib Teva B.V..
English: Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients
French: La fonction hépatique de patients traités par l'imatinib (transaminases, bilirubine, phosphatases alcalines) doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
English: The total daily dose in children must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
French: La dose quotidienne totale chez l'enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL Phpositive.
English: • Adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
French: • des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor).