FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită fără dovezi de spondilită anchilozantă pe radiografie vi se vor administra inițial alte medicamente.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts vai aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, vispirms Jūs saņemsiet citas zāles.
Romanian: răspuns placebo N=162
Latvian: atbildes reakcija placebo N = 162
Romanian: Procentul limfoamelor (interval de siguranță 95%) a fost de 0,7 (0,2-2,7) per 1000 ani-pacienți dintre pacienții tratați cu adalimumab și de 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani pacienți dintre pacienții grupului control.
Latvian: Limfomas rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 0,7 (0,2; 2,7) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Romanian: Din numărul pacienților care nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF, 3% a obținut remisia în săptămâna 52 în grupul care a utilizat placebo și 10% în grupul tratat cu adalimumab.
Latvian: Starp šiem pacientiem, kuriem bija neveiksmīga iepriekšējā anti-TNF terapija, 52. nedēļā remisiju sasniedza 3 % no placebo un 10 % ar adalimumabu ārstētie.
Romanian: Creșteri semnificative statistic (ameliorare) față de valorile inițiale în săptămâna 26 și 52 în Indicele de Masă Corporală și viteza de creștere în înălțime au fost observate la ambele grupuri de tratament.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās līdz 26. un 52. nedēļai novēroja statistiski nozīmīgu ķermeņa masas indeksa un augšanas ātruma palielināšanos (uzlabošanos), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Romanian: În studiile BC I și BC II, îmbunătățirea semnificativă statistic a indicelui total din chestionarul de evaluare a bolii intestinale privind semnele inflamatorii specifice bolii (IBDQ) a fost atinsă în săptămâna 4 la pacienții randomizați cu adalimumab 80/40 mg și 160/80 mg, comparativ cu placebo și a fost semnalată de asemenea, în studiul BC III, în săptămâna 26 și 56 la pacienții din grupul adalimumab comparativ cu grupul placebo.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II 4. nedēļā pacientiem, kuri tika randomizēti, lai saņemtu adalimumabu 80/40 mg un 160/80 mg, tika sasniegta statistiski ticama slimībai specifiskā iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (IBDQ) kopējā punktu skaita uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo, kā arī tā tika novērota 26. un 56. nedēļā CD pētījumā III adalimumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupu.
Romanian: În Studiul PR V au fost evaluați 799 pacienți adulți, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienți netratați anterior cu metotrexat.
Latvian: RA pētījumā V tika vērtēti 799 iepriekš ar metotreksātu neārstēti pieaugušie pacienti ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu agrīnā stadijā (vidējais slimības ilgums nepārsniedza 9 mēnešus).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Halimatoz apar semne/simptome care sugerează infecția tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Halimatoz vai pēc tās rodas par tuberkulozes infekciju liecinošas pazīmes/simptomi (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderență răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1,
Latvian: Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, tai skaitā adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1 ar IC50 0,1 - 0,2 nM), daudzuma pārmaiņas.
Romanian: Dacă vă îngrijorează aspectul soluției, contactați farmacistul pentru ajutor.
Latvian: Ja šķīduma izskats Jums rada bažas, sazinieties ar farmaceitu un lūdziet palīdzību.
Romanian: <0,001c scor de uzură scor JSNd a metotrexat b intervale de siguranță de 95% pentru diferențele de modificare a scorurilor între metotrexat și adalimumab.
Latvian: b punktu skaita izmaiņu atšķirības starp metotreksātu un adalimumabu 95 % ticamības intervāls.
Romanian: După administrarea adalimumab, au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tai skaitā anafilaksi, pēc adalimumaba lietošanas.
Romanian: Dintre aceștia, 154 pacienți (90,6%) au avut răspuns ACR 20; 127 pacienți (74,7%) au avut răspuns ACR 50 și 102 pacienți (60,0%) au avut răspuns ACR 70.
Latvian: No šiem pacientiem 154 (90,6 %) bija ACR 20 atbildes reakcijas, 127 pacientiem (74,7 %) bija ACR 50 atbildes reakcijas un 102 pacientiem (60 %) bija ACR 70 atbildes reakcijas.
Romanian: Relația expunere-răspuns între concentrația de adalimumab și eficacitate la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic sever a fost stabilită pentru PASI 75 și respectiv PGA normal sau minim.
Latvian: Sakarība starp adalimumaba koncentrāciju un efektivitāti bērniem ar smagu hronisku perēkļaino psoriāzi ir noteikta attiecīgi saistībā ar PASI 75 un minimālu slimību vai slimības neesamību pēc ārsta kopējā novērtējuma.
Romanian: Dacă este necesar se poate continua tratamentul cu antibiotice în timpul tratamentului cu Halimatoz.
Latvian: Antibiotiku lietošanu ārstēšanas laikā ar Halimatoz var turpināt, ja nepieciešams.
Romanian: Pacienții care au participat în studiile de fază 2 și 3 pentru psoriazis au fost eligibili pentru înrolarea într-un studiu extins, deschis în care adalimumab a fost administrat suplimentar pentru încă cel puțin
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās visos 2. un 3. fāzes psoriāzes pētījumos bija piemēroti iekļaušanai atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs tika nozīmēts papildus vismaz 108 nedēļas.
Romanian: Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Halimatoz Dacă vă administrați accidental Halimatoz mai des decât ar trebui, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și spuneți-i că ați utilizat mai mult Halimatoz decât trebuia.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Halimatoz biežāk, nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu un paskaidrojiet, ka esat ievadījis vairāk, nekā vajadzīgs.
Romanian: • Nu administrați Halimatoz la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
Latvian: • Bērniem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu Halimatoz nedrīkst ievadīt pirms 2 gadu vecuma.
Romanian: Halimatoz în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară, la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste, atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost inadecvat.
Latvian: Halimatoz kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPRL).
Romanian: • tulburări nervoase (ca de exemplu inflamația nervilor de la nivelul ochiului și sindrom Guillain
Latvian: • nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms,
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresīvie līdzekļi, audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori, ATĶ kods: L04AB04
Romanian: • A nu se păstra penul la temperaturi extrem de ridicate sau scăzute.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst uzglabāt ļoti lielā karstumā vai aukstumā.
Romanian: 6.6 Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Romanian: Din 207 pacienți, 81 pacienți au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 10 ani.
Latvian: No 207 pacientiem 81 pacients turpināja lietot adalimumabu 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
Romanian: • semne ale unui cancer de piele, precum o umflătură sau o rană deschisă care nu se vindecă;
Latvian: • tādas ādas vēža pazīmes kā uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;
Romanian: o cancer, o tulburări ale sistemului nervos,
Latvian: o vēzis; o nervu sistēmas problēmas; o vakcinācijas.
Romanian: După tratamentul de inducție, doza recomandată este de 40 mg la interval de două săptămâni, sub forma injecției subcutanate.
Latvian: Pēc indukcijas ārstēšanas ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu, subkutānas injekcijas veidā.
Romanian: Studiul I nr-axSpA
Latvian: Pētījums nr-axSpA I
Romanian: Adalimumab a fost studiat la pacienți cu poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrită psoriazică cărora li se administra adalimumab în monoterapie, precum și la pacienți care luau concomitent metotrexat.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Adalimumabs ir pētīts gan pacientiem ar reimatoīdo artrītu, poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un psoriātisko artrītu, kuri lietojuši adalimumabu monoterapijā, gan tiem, kuri vienlaicīgi lietojuši metotreksātu.
Romanian: La pacienții cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s-a demonstrat prin folosirea razelor X că adalimumab reduce rata de progresie a afectării articulațiilor periferice (vezi pct. 5.1) și îmbunătățește activitatea fizică.
Latvian: Pierādīts, ka adalimumabs palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar daudzu locītavu simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenogrammā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko stāvokli.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt arī 40 mg sākumdevu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu lietošanas uzsākšanas.
Romanian: • boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
Latvian: • plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums);
Romanian: adalimumab 160/80 mg N = 159
Latvian: adalimumabs 160/80 mg N = 159
Romanian: AIJp I
Latvian: pJIA I
Romanian: De asemenea, puteți utiliza partea inferioară a abdomenului, cu excepția unei regiuni situate la 5 cm în jurul ombilicului (vezi Figura D).
Latvian: Varat injicēt arī vēdera lejasdaļā, taču nedrīkst injicēt 5 cm zonā apkārt nabai (vēdera pogai) (skatīt D attēlu).
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătățire semnificativă a semnelor și simptomelor nr-axSpA active la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo (tabelul 14).
Latvian: Rezultāti 12. nedēļā liecināja par aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu statistiski nozīmīgu samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar placebo (14. tabula).
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de 40 mg, absorbția și distribuția adalimumab a fost lentă, cu atingerea concentrațiilor plasmatice maxime după aproximativ 5 zile de la administrare.
Latvian: Pēc subkutānas vienas 40 mg devas ievadīšanas adalimumaba uzsūkšanās un izkliede ir lēna, maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 5 dienas pēc ievadīšanas.
Romanian: adalimumab/ MTX n=268
Latvian: adalimumabs/ MTX n = 268
Romanian: Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti-TNF, infliximab, au fost raportate la pacienții tratați cu infliximab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecțiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Latvian: Izpētes klīniskā pētījumā, kurā tika novērtēta cita TNF antagonista, infliksimaba - lietošana pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar kontrolgrupas pacientiem, biežāk ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, pārsvarā plaušās vai galvā un kaklā.
Romanian: Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
Latvian: Drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana vai bālums
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone în care infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidoză sau blastomicoză, sunt frecvente.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat dzīvojis vai ceļojis apvidos, kur sēnīšu infekcijas, piemēram,
Romanian: răspunsul privind eficacitatea în perioada placebo-controlată în Studiul II nr-axSpA
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II Dubultmaskētais periods
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară activă sau în curs, care au avut o varietate de debut a AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv și oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AIJp I și II).
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika vērtēta divos pētījumos (pJIA I un II) bērniem ar aktīvu poliartikulāru vai poliartikulāru juvenīla idiopātiska artrīta gaitu, kuriem bija dažādi JIA sākšanās veidi (visbiežāk negatīvs vai pozitīvs reimatoīdā faktora poliartrīts un paplašinātais oligoartrīts).
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră dacă indicatorul verde nu este vizibil.
Latvian: Ja zaļais indikators nav redzams, sazinieties ar savu ārstu.
Romanian: La pacienții cu AJI forma poliarticulară care aveau vârsta între 2 până la 4 ani sau cu vârsta de 4 ani și peste și cu greutatea <15 kg doza de adalimumab 24 mg/m2, concentrațiile plasmatice medii la starea de echilibru a adalimumab au fost de 6 ± 6,1 µg/ml (101% CV) în cazul în care adalimumab a fost administrat fără metotrexat și de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) în cazul în care s-a utilizat concomitent metotrexat.
Latvian: Pacientiem ar poliartikulāro JIA, kas bija vecumā no 2 līdz < 4 gadiem vai 4 gadus veci un vecāki ar ķermeņa masu < 15 kg, saņemot adalimumabu 24 mg/m2 vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā bija 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaicīgi lietota metotreksāta un 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV), vienlaicīgi lietojot metotreksātu.
Romanian: Adulți cu boală Crohn
Latvian: Pieaugušie ar Krona slimību
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu adalimumab au fost evaluate și la pacienți adulți cu placarde cronice moderate până la severe de psoriazis și concomitent psoriazis palmar și/sau plantar care erau candidați la un tratament sistemic într-un studiu clinic randomizat dublu-orb (Studiul III referitor la psoriazis).
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta arī pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļainu psoriāzi un vienlaicīgu plaukstu un/vai pēdu psoriāzi, kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija piemēroti sistēmiskai terapijai (Psoriāzes pētījums III).
Romanian: În Studiul PR II au fost evaluați 544 pacienți, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Latvian: RA pētījumā II pārbaudīja 544 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri bija ≥18 gadus veci un kuriem iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli.
Romanian: • sindrom asemănător lupusului;
Latvian: • sarkanajai vilkēdei līdzīgs sindroms;
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Halimatoz 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Romanian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injecție adalimumab
Latvian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Romanian: săptămâni (N=305) (ASDAS <1,3 în săptămânile 16, 20, 24 și 28) în timpul perioadei deschise au fost apoi randomizați pentru a primi fie un tratament continuu cu adalimumab 40 mg la două săptămâni (N = 152) fie placebo (N = 153) timp de încă 40 de săptămâni în perioada dublu-orb, placebo-controlată (durata totală a studiului este de 68 săptămâni).
Latvian: Pacienti, kuri atklātajā periodā sasniedza stabilu, vismaz 12 nedēļas ilgu remisiju (N=305) (ASDAS 16., 20., 24. un 28. nedēļā: < 1,3), tika randomizēti, lai dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā periodā vēl 40 nedēļas saņemtu vai nu turpmāku ārstēšanu ar 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu (N=152), vai ar placebo (N=153) (pētījums kopā ilga 68 nedēļas).
Romanian: Insuficiență cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas)
Romanian: < 40 kg • 40 mg în săptămâna 0 și 20 mg în săptămâna 2
Latvian: < 40 kg • 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā
Romanian: adalimumab n=274
Latvian: adalimumabs n = 274
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE MICI ETICHETĂ SERINGĂ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Romanian: Evaluarea psoriazisului unghial a inclus Indicele de severitate al psoriazisului unghial modificat (mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghial (PGA-F) și
Latvian: Nagu psoriāzes novērtējums ietvēra Modificētu nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Modified Nail Psoriasis Severity Index; mNAPSI), Ārsta vispārējo roku nagu psoriāzes novērtējumu (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis; PGA-F) un Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail
Romanian: Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani
Latvian: Vismaz 2 gadus veci bērni un pusaudži ar hronisku neinfekciozu uveītu
Romanian: Printre cei care au răspuns (ACR pediatric 30) în săptămâna 24 (n = 27 din 30 de pacienți), în faza extinsă deschisă, la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab în toată această perioadă de timp, răspunsurile ACR 30 pediatric s-au menținut timp de până la 60 de săptămâni.
Latvian: No tiem, kuriem bija atbildes reakcija (Pediatriskā ACR 30) 24. nedēļā (n = 27 no 30 pacientiem), Pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija saglabājās līdz 60 nedēļām OLE fāzē pacientiem, kuri saņēma adalimumabu visā pētījuma laikā.
Romanian: Halimatoz este contraindicat în cazul insuficienței cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Latvian: Halimatoz ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ CU AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (AR BLUE BOX MARĶĒJUMU)
Romanian: Administrarea Halimatoz trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere adecvat.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, Halimatoz lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Romanian: adalimumab 160/80 mg N = 76
Latvian: adalimumabs 160/80 mg N = 76
Romanian: Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnați să primească adalimumab 40 mg în fiecare săptămână, în perioada B.
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomazēti, lai saņemtu placebo, B periodā bija iedalīti, lai saņemtu adalimumabu 40 mg katru nedēļu.
Romanian: Hidradenită supurativă
Latvian: Hidradenitis suppurativa
Romanian: • Eliberați încet pistonul și lăsați apărătoarea pentru ac să acopere automat acul expus (vezi Figura K).
Latvian: • Lēni atvelciet virzuli, bet adatas drošības aizsargmehānisms automātiski nosegs adatas redzamo daļu (skatīt K attēlu).
Romanian: Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante
Latvian: Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma
Romanian: Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienți cu afecțiuni maligne în antecedente sau pacienți care au continuat tratamentul cu adalimumab după apariția de boli maligne în timpul acestui tratament.
Latvian: Pētījumi, kuros būtu iekļauti pacienti ar ļaundabīgiem audzējiem anamnēzē vai tādi, kuriem ārstēšana ar adalimumabu turpināta pēc ļaundabīga audzēja attīstīšanās, nav veikti.
Romanian: Cu toate acestea, după punerea pe piață a medicamentului, la pacienții care au primit adalimumab s-au raportat, de asemenea, cazuri de insuficiență hepatică, precum și afecțiuni hepatice mai puțin severe, care pot preceda insuficiența hepatică, cum ar fi hepatita, inclusiv hepatita autoimună.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par aknu mazspēju, kā arī par tādiem mazāk smagiem aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt aknu mazspēju, kā hepatīts, tajā skaitā autoimūns hepatīts, pacientiem, kuri saņēma adalimumabu.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Halimatoz, medicii oftalmologi sunt sfătuiți să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experiență în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Halimatoz uzsākšanas oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării adalimumab într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, grup paralel la 171 copii (cu vârsta 4-17 ani) cu AJI forma poliarticulară.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika vērtēta daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu pētījumā 171 bērnam (4-17 gadu vecumā) ar poliartikulāru JIA.
Romanian: În studiul UC-II, numărul pacienților care au utilizat tratament cu adalimumab 21/41 (51%) și care erau în remisie în săptămâna 8, au fost în remisie și în săptămâna 52.
Latvian: UC-II pētījumā, starp tiem, kuri ārstēti ar adalimumabu, 8. nedēļā bija remisijā, 52. nedēļā remisijā bija 21/41 (51 %).
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Halimatoz, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul.
Latvian: Ja ārstēšana pārtraukta, Halimatoz lietošanu nepieciešamības gadījumā var atsākt.
Romanian: fază
Latvian: fāze
Romanian: grup de vârstă număr de pacienți la faza inițială n (%)
Latvian: Pacientu sadalījums pēc vecuma un adalimumaba devas, kas saņemta OL LI fāzē vecuma grupa pacientu skaits sākumā n (%)
Romanian: (Tabelul 15).
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: În studiul PR IV, răspunsul ACR 20 la pacienții tratați cu adalimumab și tratamentul standard a fost, din punct de vedere statistic, semnificativ mai bun decât în cazul pacienților tratați cu placebo și tratamentul standard (p < 0,001).
Latvian: RA pētījumā IV ACR 20 atbildes reakcija adalimumabu plus standarta aprūpi saņēmušajiem pacientiem bija statistiski labāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo plus standarta aprūpi
Romanian: Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt arī 80 mg sākumdevu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu lietošanas uzsākšanas.
Romanian: S-au raportat de asemenea la adalimumab, infecții amenințătoare de viață sau letale (inclusiv sepsis, infecții oportuniste și TB), reactivarea hepatitei B (HVB) și variate malignități (inclusiv leucemie, limfom și limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT)).
Latvian: Adalimumaba lietošanas gadījumā ziņots arī par letālām un dzīvībai bīstamām infekcijām (tai skaitā sepsi, oportūnistiskām infekcijām un TB), HBV reaktivāciju un dažādām ļaundabīgām slimībām (tai skaitā leikozi, limfomu un HSTCL).
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, contactați medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja šaubāties, vērsieties pie sava ārsta.
Romanian: De aceea, nu este posibilă administrarea de Halimatoz la pacienți care necesită o doză mai mică decât doza completă de 40 mg.
Latvian: Tādējādi nav iespējams Halimatoz ievadīt pacientiem, kuriem nepieciešama mazāk nekā pilna 40 mg deva.
Romanian: Anevrism aortic, obstrucții arteriale, tromboflebită
Latvian: vaskulāra artēriju oklūzija, tromboflebīts
Romanian: adalimumab N=91
Latvian: adalimumabs N = 91