FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że chociaż zjawisko regresji procesu dojrzewania płciowego nie zostało potwierdzone, w ChPL stwierdza się, iż „nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia na proces dojrzewania płciowego i wzrost dziecka", i w konsekwencji zdanie „Nie wykazano żadnego niepożądanego wpływu leczenia risperydonem przez okres do 1 roku na proces dojrzewania płciowego" w punkcie 4.4 należy usunąć.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi nu au fost susţinute tendinţele de regresie în maturizarea sexuală, rezumatul caracteristicilor produsului menţionează că „efectele tratamentului pe termen lung asupra maturizării sexuale şi creşterii în înălţime nu au fost studiate corespunzător" şi, în consecinţă, fraza „Tratamentul cu risperidonă timp de maxim 1 an nu a produs efecte adverse asupra maturizării sexuale" din paragraful 4.4 trebuie ştearsă.
Polish: Zmiana czasu podawania rysperydonu może zmniejszyć wpływ sedacji na koncentrację u dzieci i młodzieży.
Romanian: O schimbare a momentului administrării risperidonei poate îmbunătăţi impactul sedării asupra atenţiei la copii şi adolescenţi.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pentru recomandări specifice legate de dozare la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2
Polish: • Leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),
Romanian: • Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice)
Polish: Skuteczność rysperydonu w krótkoterminowej terapii schizofrenii stwierdzono w czterech badaniach trwających od 4 do 8 tygodni, które obejmowały ponad 2500 pacjentów spełniających kryteria DSM-IV dla schizofrenii.
Romanian: Eficacitatea risperidonei în tratamentul pe termen scurt al schizofreniei a fost stabilită în patru studii, cu durata de 4 până la 8 săptămâni, care au înrolat peste 2500 de pacienţi, care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
Polish: PVC-PE-PVDC/blister [wyłącznie opakowanie zawierające kalendarz dla tabletek 6 mg]
Romanian: Blister din PVC-PE-PVDC/Al [doar ambalaj tip calendar pentru 6 mg]
Polish: CHMP ocenił proponowane sformułowania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, a szczególną uwagę zwrócono na następujące kwestie:
Romanian: CHMP a evaluat formularea propusă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a acordat o atenţie deosebită următoarelor probleme:
Polish: Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka wpływającym na śmiertelność i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie powinno się do niego dopuszczać.
Romanian: Independent de tratament, deshidratarea a fost un factor general al mortalităţii şi de aceea trebuie evitată cu grijă la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Polish: W związku z tym, że rysperydon blokuje receptory alfa, może wystąpić niedociśnienie (niedociśnienie ortostatyczne), zwłaszcza podczas początkowej fazy leczenia.
Romanian: Datorită activităţii alfa-blocante a risperidonei, poate apărea hipotensiune arterială (ortostatică), în special în perioada iniţierii tratamentului.
Polish: • Niezwłocznie umieścić tabletkę na języku
Romanian: • Plasaţi imediat comprimatul pe limbă
Polish: Należy rozważyć wykonanie płukania żołądka (gdy pacjent jest nieprzytomny, po zaintubowaniu) oraz podanie węgla aktywowanego razem ze środkami przeczyszczającymi jedynie w przypadku, gdy przyjęcie leku nastapiło mniej niż godzinę przed.
Romanian: Trebuie avute în vedere lavajul gastric (după intubare, dacă pacientul este inconştient) şi administrarea de cărbune activat concomitent cu un laxativ atunci când ingerarea medicamentului a avut loc cu mai puţin de o oră în urmă.
Polish: CHMP stwierdził, że należy ograniczyć górny limit dawki i przyjąć następujące zalecenia w kwestii dawkowania:
Romanian: CHMP a concluzionat că limita superioară a dozelor recomandate trebuie restricţionată şi a adoptat următoarele recomandări de dozare:
Polish: Każda tabletka powlekana Rispolept zawiera: 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg, 2 mg, 3 mg, lub 4 mg, 6 mg rysperydonu.
Romanian: Fiecare comprimat RISPOLEPT conţine fie 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg sau 6 mg risperidonă.
Polish: Obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku, dlatego rysperydon może być podawany w trakcie posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Romanian: Absorbţia nu este afectată de alimente şi astfel risperidona poate fi administrată în timpul sau între mese.
Polish: Modele zwierzęce in vitro i in vivo wykazały, że duże dawki rysperydonu mogą powodować wydłużenie odstępu QT, który był związany z teoretycznie zwiększonym u pacjentów ryzykiem częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Romanian: In vitro şi in vivo, modelele animale arată că dozele mari de risperidonă pot determina prelungirea intervalului QT, care a fost asociată cu o creştere teoretică a riscurilor de torsadă a vârfurilor la pacienţi.
Polish: Jednoczesne stosowanie furosemidu
Romanian: Folosirea concomitentă cu furosemid
Polish: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Romanian: Danemarca Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Polish: W osoczu krwi rysperydon wiąże się z albuminami i alfa 1- kwaśną glikoproteiną.
Romanian: În plasmă, risperidona este legată de albumină şi alfa1-acid glicoproteină.
Polish: Zmiana w stosunku do wyniku początkowego w skali YMRS postępowała w dalszym ciągu i była w tygodniu 12 porównywalna dla rysperydonu i haloperydolu.
Romanian: Modificarea faţă de valoarea iniţială în totalul YMRS a arătat o îmbunătăţire continuă şi a fost comparabilă între risperidonă şi haloperidol în săptămâna 12.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Romanian: EXP: A se folosi în termen de 3 luni de la prima deschidere.
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francja
Romanian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Franţa
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Zgrupowano razem blok lewej i prawej odnogi pęczka Hisa, ale rozdzielono sedację i senność oraz zaburzenia lękowe i nerwowość.
Romanian: Blocul de ram drept şi cel stâng au fost grupate, dar sedarea şi somnolenţa, anxietatea şi agitaţia au rămas separate.
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne.
Romanian: Tratamentul medicamentos trebuie să facă parte dintr-un program terapeutic mai cuprinzător, care să includă acţiuni psihosociale şi educaţionale.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych należy wdrożyć leki antycholinergiczne.
Romanian: În cazul simptomelor extrapiramidale grave, trebuie administrată medicaţie anticolinergică.
Polish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecja
Romanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grecia
Polish: Ze względu na możliwość wpływu dłużej trwającej hiperprolaktynemii na rozwój fizyczny i dojrzewanie płciowe dzieci i młodzieży, należy prowadzić regularną ocenę kliniczną stanu endokrynologicznego pacjenta, obejmującą pomiary wzrostu, wagi, dojrzewania płciowego, kontrolę występowania menstruacji, i innych potencjalnych działań związanych z prolaktyną.
Romanian: Din cauza efectelor potenţiale ale hiperprolactinemiei prelungite asupra creşterii şi a maturizării sexuale la copii şi adolescenţi, trebuie avută în vedere evaluarea clinică regulată a statusului endocrinologic, incluzând măsurători ale înălţimii, greutăţii, maturizării sexuale, monitorizarea menstruaţiei şi alte efecte potenţiale legate de prolactină.
Polish: Produkt Rispolept może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4.8).
Romanian: RISPOLEPT are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje datorită efectelor potenţiale vizuale şi asupra sistemului nervos (vezi pct. 4.8).
Polish: Wpływ terapeutyczny rysperydonu był niezależny od wyniku w skali Mini-Mental State Examination (MMSE) (a w konsekwencji od zaawansowania demencji), od uspokajających właściwości rysperydonu, od obecności lub braku psychozy, od typu demencji - związanej z chorobą Alzheimera, naczyniowej lub mieszanej.
Romanian: Efectul terapeutic al risperidonei a fost independent de scorul Examinării minime a stării mentale (MMSE) (şi în consecinţă de gravitate a demenţei), de proprietăţile sedative ale risperidonei, de prezenţa sau absenţa psihozei, precum şi de tipul de demenţă, Alzheimer, vasculară sau mixtă.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie rysperydonu.
Romanian: Alimentele nu afectează absorbţia RISPOLEPT.
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo a w szczególności zawierającymi alkohol, opioidy, leki przeciwhistaminowe oraz benzodiazepiny ze względu na zwiększone ryzyko sedacji.
Romanian: Risperidona trebuie folosită cu precauţie în asociere cu alte substanţe active la nivel nervos central, în special cu alcoolul etilic, opiaceele, antihistaminicele şi benzodiazepinele, datorită riscului crescut de sedare.
Polish: Dystrybucja rysperydonu przebiega szybko.
Romanian: Risperidona se distribuie rapid.
Polish: CHMP usunął także wzmiankę o haloperydolu, omówił interakcje z werapamilem i poprawił sformułowanie dotyczące stężeń osoczowych.
Romanian: CHMP a exclus menţionarea haloperidolului, a discutat interacţiunea cu verapamilul şi a revizuit formularea privitoare la concentraţiile plasmatice.
Polish: Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Romanian: RISPOLEPT poate antagoniza efectul levodopa şi al altor agonişti dopaminergici.
Polish: U pacjentów otrzymujących rysperydon stwierdzono znacząco dłuższy okres do wystąpienia nawrotu, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi haloperydol.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat risperidonă au prezentat o perioadă semnificativ mai lungă între recidive în acest interval de timp în comparaţie cu pacienţii trataţi cu haloperidol.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo CHMP podjął decyzję o ograniczeniu czasu trwania krótkotrwałej terapii do 6 tygodni.
Romanian: CHMP a decis să reducă durata terapiei pe termen scurt la 6 săptămâni, pe considerente de siguranţă.
Polish: Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez.
Romanian: Declanşarea simptomelor extrapiramidale este un factor de risc al diskineziei tardive.
Polish: Z tego względu CHMP przyjął następujące sformułowanie, zgodne ze wskazaniem do stosowania innych dopuszczonych do obrotu leków przeciwpsychotycznych:
Romanian: De aceea, CHMP a adoptat următoarea formulare, armonizată cu indicaţiile pentru alte antipsihotice aprobate:
Polish: Chociaż nie stwierdzono do tej pory w badaniach klinicznych i epidemiologicznych wyraźnego związku z podawanymi lekami przeciwpsychotycznymi należy zachować ostrożność u pacjentów z wywiadem w tym kierunku.
Romanian: Deşi până acum, în studiile clinice şi epidemiologice nu a fost demonstrată nici o asociere netă cu administrarea de antipsihotice , se recomandă precauţie în cazul utilizării la pacienţii cu antecedente medicale relevante.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna rysperydonu w jamie ustnej wynosi 70% (CV=25%).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a risperidonei este de 70% (VC=25%).
Polish: Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym podawaniu tych leków oraz łączenia z innymi silnymi diuretykami.
Romanian: Totuşi, medicamentul trebuie folosit cu precauţie şi trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile acestei asocieri sau ale unui tratament concomitent cu alte diuretice puternice înainte de a se lua decizia de le folosi.
Polish: Jeśli chodzi o wskazanie do stosowania w ostrej agresji u dzieci/młodzieży z zaburzeniami zachowania, CHMP ocenił profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej pacjentów i poprosił o dodatkowe wyjaśnienia, dotyczące w szczególności sprzeczności i rozbieżności między faktyczną analizą bezpieczeństwa (kwiecień 2008 r.) a wcześniejszą analizą bezpieczeństwa (styczeń 2008 r.) u dzieci i młodzieży z zachowaniami destrukcyjnymi (ang. disruptive behaviour disorder, DBD).
Romanian: Pentru indicaţia în comportament agresiv sever la copii/adolescenţi cu tulburări de comportament, CHMP a evaluat profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi, solicitând clarificări suplimentare, mai ales cu privire la contradicţiile şi discrepanţele dintre raportul de farmacovigilenţă în vigoare (aprilie 2008) şi cel anterior (ianuarie 2008) privind copiii/adolescenţii cu tulburare de comportament disruptiv.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia, Lda.
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: • Picie nadmiernej ilości wody.
Romanian: • Retenţie de apă excesivă periculoasă.
Polish: Farmakoterapia powinna stanowić integralną część kompleksowego programu leczenia, z uwzględnieniem oddziaływania psychospołecznego i interwencji edukacyjnej.
Romanian: Tratamentul farmacologic trebuie să fie o parte integrantă a unui program de tratament mai comprehensiv, incluzând intervenţii psihosociale şi educaţionale.
Polish: W przypadku, jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Polish: W wieku od 12 do 16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo wzrostu masy ciała wynoszące od 3 do 5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa wzrasta o około 5 kg rocznie.
Romanian: Între vârstele 12-16 ani, această magnitudine a creşterii ponderale de la 3 la 5 kg pe an se menţine la fete, în timp ce băieţii acumulează aproximativ 5 kg pe an.
Polish: Ze względu na brak swoistości i dostępność innych możliwości leczenia CHMP nie uznał wskazania do stosowania leku w zaburzeniach autystycznych za uzasadnione.
Romanian: Totuşi, datorită lipsei de specificitate şi de disponibilitate a altor variante de tratament, CHMP consideră că indicaţia în tulburările autiste nu este justificată.
Polish: Janssen Farmacêutica Portugalia Lda.
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Polish: Dawki większe niż 10 mg na dobę nie wykazują większej skuteczności, mogą natomiast powodować zwiększenie częstości objawów pozapiramidowych.
Romanian: Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu au demonstrat o eficacitate superioară faţă de dozele mai mici şi pot cauza o incidenţă crescută a simptomelor extrapiramidale.
Polish: Tabletki powlekane zawierają laktozę.
Romanian: Comprimatele filmate conţin lactoză.
Polish: • Brak granulocytów (rodzaj białych krwinek biorących udział w zwalczaniu zakażeń),
Romanian: • Inexistenţa granulocitelor (un tip de globule albe ale sângelui care vă ajută împotriva infecţiei)
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Romanian: Informaţii suplimentare la grupurile speciale de pacienţi
Polish: Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach bardzo rzadko opisywano objawy wynikające z ich odstawienia, w tym: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i bezsenność (patrz punkt 4.8).
Romanian: După încetarea bruscă a administrării dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat foarte rar simptome acute de întrerupere, incluzând greaţa, vărsăturile, transpiraţiile şi insomnia (vezi pct. 4.8).
Polish: Ból zęba, skurcz języka
Romanian: Dureri dentare, spasmul limbii
Polish: • Leki które powodują zwolnienie rytmu serca,
Romanian: • Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii
Polish: • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
Romanian: • Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)
Polish: • Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe antydepresanty
Romanian: • Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
Polish: Osoby intensywnie metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają szybko rysperydon na 9-hydroksy-rysperydon, podczas gdy osoby słabo metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają go znacznie wolniej.
Romanian: Metabolizatorii rapizi CYP 2D6 transformă rapid risperidona în 9-hidroxi-risperidonă, în timp ce metabolizatorii lenţi CYP 2D6 o transformă mult mai lent.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę pacjentów z łagodną postacią manii uczestniczących w badaniach klinicznych oraz ograniczoną ilość dostępnych danych, CHMP nie może zagwarantować, że równowaga między skutecznością a bezpieczeństwem leczenia w przypadku pacjentów z łagodną postacią manii jest taka sama, jak w przypadku pacjentów z umiarkowanie ciężką lub ciężką postacią manii.
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienţi cu episod maniacal uşor incluşi în studiile clinice şi datele disponibile limitate, CHMP nu a putut garanta că raportul dintre eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu episod maniacal uşor este acelaşi ca în cazul pacienţilor cu episod maniacal moderat sau sever.
Polish: Podczas leczenia rysperydonem, w bardzo rzadkich przypadkach, stwierdzano wystąpienie hiperglikemii lub zaostrzenie przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
Romanian: În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu RISPOLEPT a fost raportată hiperglicemia sau exacerbarea unui diabet zaharat pre-existent.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących organizm przez zakażeniami bakteryjnymi,
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe ale sângelui care ajută împotriva infecţiei bacteriene
Polish: Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Romanian: Semne suplimentare includ mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţă renală acută.
Polish: Rispolept lub Rispolept Quicklet może być podawany raz lub dwa razy na dobę.
Romanian: RISPOLEPT poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dotyczących gryzoni dla ryzyka u ludzi jest nieznane.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor descoperiri legate de tumori la rozătoare în ceea ce priveşte riscul la om.
Polish: Stan stacjonarny rysperydonu jest osiągany u większości pacjentów w ciągu jednego dnia.
Romanian: Concentraţia constantă a risperidonei este atinsă într-o zi la majoritatea pacienţilor.
Polish: W przypadku konieczności przerwania terapii podczas ciąży, nie należy przerywać leczenia gwałtownie
Romanian: Dacă în timpul sarcinii este necesară întreruperea tratamentului, aceasta nu trebuie făcută brusc.
Polish: Rispolept może obniżać ciśnienie krwi
Romanian: RISPOLEPT poate scădea tensiunea arterială
Polish: Rispolept przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Romanian: RISPOLEPT este destinat utilizării orale.
Polish: • Zapalenie trzustki.
Romanian: • Inflamarea pancreasului.
Polish: Charakteryzuje się dużym powinowactwem do receptorów serotoninergicznych 5-HT2 i dopaminergicznych D2.
Romanian: Are o mare afinitate cu receptorii serotoninergici 5-HT2 şi dopaminergici D2.
Polish: Pomimo tego, że rysperydon jest silnym antagonistą receptorów D2, co wiąże się z korzystnym wpływem na wytwórcze objawy schizofrenii, w mniejszym stopniu ogranicza on aktywność motoryczną i wywołuje katalepsję niż klasyczne neuroleptyki.
Romanian: Deşi risperidona este un antagonist D2 puternic, care se consideră că îmbunătăţeşte simptomele pozitive ale schizofreniei, ea determină în măsură mai mică deprimarea activităţilor motorii şi inducerea catalepsiei decât antipsihoticele clasice.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie z rozważeniem potrzeby kontynuacji leczenia.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi regulat, ca şi necesitatea continuării tratamentului.
Polish: W badaniach nad działaniem rakotwórczym rysperydonu u szczurów i myszy obserwowano wzrost gruczolaka przysadki (mysz), gruczolaka trzustki (szczur), gruczolaka gruczołów mlecznych (oba gatunki).
Romanian: În studiile de carcinogenitate a risperidonei pe cale orală la şobolani şi şoareci s-au observat creşteri ale adenoamelor de glandă pituitară (şoarece), adenoamelor endocrine pancreatice (şobolan), şi adenoamelor glandelor mamare (ambele specii).
Polish: • Zmniejszony przepływ krwi przez mózg,
Romanian: • Alimentare scăzută cu sânge a creierului
Polish: Odnośnie do kwalifikacji „ostrej agresji" CHMP uznał, że skale ocen nie mają praktycznego zastosowania w warunkach klinicznych i że najważniejsze kryteria kliniczne, jakie muszą być spełnione przed rozpoczęciem leczenia, to istnienie ryzyka uszkodzenia ciała osoby chorej lub opiekuna oraz uporczywość zachowania.
Romanian: În privinţa calificării în categoria de „comportament agresiv sever", CHMP a considerat că scalele de evaluare nu sunt practice în context clinic, iar cel mai important criteriu clinic care trebuie îndeplinit înainte de iniţierea tratamentului este acela că, prin comportamentul agresiv, pacientul se pune pe sine sau pe îngrijitorul său în primejdie, iar acest comportament este persistent.
Polish: Zgodnie z profilem bezpieczeństwa risperydonu u dzieci, populacji leczonej nie należy rozszerzać, uwzględniając dzieci i młodzież z prawidłowym wynikiem IQ, ponieważ ze względu na zasadnicze różnice między mózgami dzieci i młodzieży z prawidłowym wynikiem IQ oraz pacjentów opóźnionych w rozwoju umysłowym nie można zakładać, że te dwie populacje odpowiedzą w identyczny sposób na lek przeciwpsychotyczny.
Romanian: Conform profilului de siguranţă a risperidonei la copii, populaţia ţintă nu trebuie extinsă la copii şi adolescenţi cu IQ normal, deoarece, datorită diferenţelor structurale dintre creierul unui copil sau adolescent cu IQ normal şi cel al unuia cu întârziere mentală, nu se poate presupune că cele două categorii ar răspunde identic la tratamentul antipsihotic.
Polish: CHMP omówił także kwestię zastosowania risperydonu u dzieci z prawidłowymi funkcjami intelektualnymi, zwracając uwagę na fakt, iż badania z grupą kontrolną przeprowadzane są przeważnie z udziałem dzieci opóźnionych w rozwoju umysłowym lub z graniczną wartością ilorazu inteligencji (IQ).
Romanian: CHMP a pus în discuţie utilizarea risperidonei la copii cu intelect normal, observând că studiile controlate au inclus mai ales copii cu IQ de graniţă sau cu întârziere mentală.
Polish: Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
Romanian: Agresivitatea persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă
Polish: Jeśli chodzi o wskazania do stosowania w ostrej agresji występującej w przebiegu demencji typu Alzheimera, CHMP ocenił przedstawione dane dotyczące optymalnego czasu leczenia w świetle konieczności zrównoważenia istotnych kwestii bezpieczeństwa w stosunku do stopnia ciężkości objawów w populacji docelowej (ostra agresja).
Romanian: Pentru indicaţia în comportamentul agresiv sever asociat cu boala Alzheimer, CHMP a evaluat datele furnizate despre durata optimă a tratamentului, având în vedere necesitatea obţinerii unui echilibru între problemele semnificative de siguranţă şi severitatea simptomelor în populaţia ţintă (comportament agresiv sever).
Polish: • Krótkotrwałego leczenia (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer'a, którzy szkodzą sobie lub innym.
Romanian: • Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii.
Polish: • Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
Romanian: • Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
Polish: Dlatego pacjenci z innymi typami otępienia niż typem Alzheimer'a nie powinni być leczeni rysperydonem.
Romanian: De aceea, pacienţii cu alte tipuri de demenţă decât Alzheimer nu trebuie trataţi cu risperidonă.
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo częste bezsenność
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente Insomnie Frecvente