FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Busulfan Fresenius Kabi approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Busulfan Fresenius Kabi?
English: How has Busulfan Fresenius Kabi been studied?
Polish: Jak badano produkt Busulfan Fresenius Kabi?
English: In line with the indication, this product should not be used in children.
Polish: Zgodnie ze wskazaniem produkt ten nie powinien być stosowany u dzieci.
English: In addition, H2 receptor antagonists have a more immediate effect.
Polish: Ponadto szybszy efekt wywierają antagoniści receptora H2.
English: In children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Polish: U dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg
English: Regarding Section 4.1, the CHMP adopted the following harmonised indication:
Polish: W przypadku punktu 4.1 CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
English: Further information on recommended antibiotic combinations is stated in Section 4.2.
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecanych skojarzeń antybiotyków zamieszczono w punkcie 4.2 poniżej.
English: Based on the review of data and taking into account the commitments provided by the MAH to submit an update of Module 3 in May 2010, the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych oraz z uwzględnieniem zobowiązania ze strony podmiotu odpowiedzialnego do przedstawienia aktualizacji modułu 3 w maju 2010 r., CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
English: None have been found to be dose-related and the reactions are classified according to frequency.
Polish: Żadne z tych działań nie zostało uznane za zależne od dawki i reakcje zostały sklasyfikowane według częstości występowania.
English: These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice.
Polish: Bazują one na ustalonych danych i są obecnie najskuteczniejszymi skojarzeniami; mają także na celu dostarczenie alternatywnych sposobów leczenia w zależności od lokalnych potrzeb i praktyki klinicznej.
English: Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications.
Polish: Takie wrzody wiążą się także z dużą częstością występowania potencjalnie śmiertelnych powikłań.
English: The intravenous indications were largely harmonised already.
Polish: Wskazania do stosowania dożylnego zostały już w dużym stopniu ujednolicone.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję ujednolicenia modułu jakości.
English: Gastric ulcers in elderly patients may be located more proximally in the stomach than in younger patients.
Polish: Wrzody żołądka u pacjentów w podeszłym wieku mogą być umiejscowione bardziej proksymalnie w żołądku niż u młodszych pacjentów.
English: The CHMP considered that this indication is similar to chemical pneumonia (among others caused by gastric acid aspiration).
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie jest zbliżone do chemicznego zapalenia płuc (wśród innych wywołanych przez aspirację treści żołądkowej).
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Polish: - charakterystyka produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOSEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LOSEC I POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interactions - all formulations
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - wszystkie postaci
English: The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable.
Polish: Znany profil bezpieczeństwa omeprazolu potwierdza brak bezpośrednich i pośrednich zagrożeń dla zdrowia ludzi, zaś środki ostrożności ograniczające stosowanie do 2 tygodni leczenia uznano za wystarczające.
English: Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action.
Polish: Ponieważ tego rodzaju wrzody są trudne do leczenia i wiążą się z częstszymi i poważniejszymi powikłaniami, zapobieganie ich nawrotom jest rozsądnym kierunkiem działania.
English: The legal status of Losec as a ”medicinal products not subject to medical prescription” was considered to be in accordance with the EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use.
Polish: Uznano, że prawny status preparatu Losec jako produktu leczniczego dostępnego bez recepty spełnia wspólnotowe wymagania „Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use” (wytyczne dotyczące zmiany kategorii dostępności produktów leczniczych stosowanych u ludzi).
English: The MAH proposed 5 separate SPCs: one for the 10mg, 20 mg, and 40 mg capsules; one for the 10 mg, 20 mg, and 40 mg tablets, one for the 40 mg powder for infusion, one for the 40 mg powder for injection and one for the 10mg and 20 mg tablets for OTC use.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował 5 oddzielnych ChPL: jedną dla kapsułek o mocy 10 mg, 20 mg i 40 mg; jedną dla tabletek o mocy 10 mg, 20 mg i 40 mg; jedną dla proszku do sporządzania roztworu do infuzji 40 mg; jedną dla proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg oraz jedną dla tabletek o mocy 10 mg i 20 mg dostępnych bez recepty.
English: While literature data strongly indicates that there is no cross-reactivity between the various substituted benzimidazoles, there is data indicating suspected cross-reactivity.
Polish: Choć dane z piśmiennictwa wyraźnie wskazują na brak reakcji krzyżowych pomiędzy różnymi podstawionymi benzimidazolami, istnieją dane wskazujące na podejrzenie obecności reakcji krzyżowych.
English: Salmonella and Campylobacter are mentioned; however the mention of C. difficile infections was removed, as the available data did not establish a possible causal relationship between C. difficile infection and the use of PPIs.
Polish: Wymieniono bakterie Salmonella i Campylobacter, natomiast usunięto wzmiankę o zakażeniach wywołanych przez C. difficile, ponieważ dostępne dane nie wskazują na możliwy związek przyczynowy pomiędzy zakażeniem C. difficile a stosowaniem IPP.
English: All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of 20-120 mg daily.
Polish: Wszyscy pacjenci z ciężką postacią choroby i nieodpowiadający w dostateczny sposób na inne rodzaje leczenia uzyskali skuteczną poprawę i ponad 90% pacjentów kontynuowało leczenie dawkami 20-120 mg na dobę.
English: This indication is not generally accepted and the use of PPIs in the treatment of chemical pneumonia is not advocated in the various guidance on treatment/prevention of this pneumonia.
Polish: Wskazanie to nie jest powszechnie zatwierdzone, a stosowanie IPP w leczeniu chemicznego zapalenia płuc nie znajduje poparcia w wielu wytycznych dotyczących leczenia/profilaktyki takiego zapalenia płuc.
English: The statement “symptomatic treatment”, provides some guidance to the physician on how to handle an overdose.
Polish: Określenie „leczenie objawowe” zawiera pewne wskazówki dla lekarza odnośnie do sposobu postępowania w przypadku przedawkowania.
English: The mention of erosions was therefore deleted from the indication.
Polish: Dlatego też ze wskazania usunięto wzmiankę o nadżerkach.
English: The marketing authorisation holder (MAH) also took the opportunity to harmonise Module 3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykorzystał również okazję do ujednolicenia modułu 3.
English: Relief of symptoms after the start of treatment with PPIs may take time, therefore a statement informing patients that 2-3 days might be needed before symptom improvement is perceived was also added.
Polish: Ustąpienie objawów po rozpoczęciu leczenia za pomocą IPP może wymagać czasu, dodano więc stwierdzenie informujące pacjentów o tym, że poprawa może być odczuwalna dopiero po upływie 2-3 dni.
English: For children and adolescents over 4 years of age treated for duodenal ulcers caused by H. pylori, the selection of the appropriate combination therapy should take into consideration the official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment and appropriate use of antibacterial agents.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 4 lat leczonych z powodu wrzodów dwunastnicy wywołanych przez H. pylori przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne krajowe, regionalne i miejscowe, uwzględniające oporność bakterii, czas trwania leczenia i właściwe stosowanie leków przeciwbakteryjnych.
English: Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19.
Polish: Zwiększone pH żołądka podczas leczenia omeprazolem może mieć wpływ na wchłanianie, natomiast inne możliwe mechanizmy interakcji mają związek z układem enzymatycznym CYP2C19.
English: When the dose exceeds 80 mg daily, it should be divided and given twice daily.
Polish: Dawki przekraczające 80 mg na dobę powinny być dzielone i podawane dwa razy na dobę.
English: Omeprazole has been reported to interact with some antiretroviral drugs.
Polish: Wykazano interakcje omeprazolu z niektórymi lekami antyretrowirusowymi.
English: Alternatively, patients can suck the capsule and swallow the pellets with water.
Polish: Pacjenci mogą ewentualnie ssać kapsułkę i połykać granulki, popijając je wodą.
English: Section 4.6: Pregnancy and lactation - all formulations
Polish: Punkt 4.6: Ciąża i laktacja - wszystkie postaci
English: However a number of clarifications were requested, mainly with regards to the Manufacture, Control of Drug Product, Container Closure System and Stability sections, for all formulations.
Polish: Zażądano jednak wielu wyjaśnień, głównie w odniesieniu do wytwarzania produktu leczniczego, jego kontroli, systemu zamykania opakowania i danych dotyczących stabilności dla wszystkich postaci.
English: This recommendation is based upon overwhelming data showing that the cure of H. pylori infections reduces ulcer recurrence and complications such as bleeding.
Polish: Zalecenie jest oparte na ogromnej liczbie danych wskazujących na fakt, że wyleczenie zakażenia H. pylori zmniejsza występowanie nawrotów wrzodów oraz powikłań takich jak krwawienie.
English: The data submitted by the MAH did not sufficiently support the claimed indication and although no unexpected or new safety concerns emerged from these studies, the CHMP considered this indication to be unacceptable given the undemonstrated efficacy.
Polish: Dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny nie były wystarczające do poparcia proponowanego wskazania i chociaż w badaniach nie obserwowano nieoczekiwanych ani nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa, CHMP uznał to wskazanie za niedopuszczalne ze względu na brak potwierdzonej skuteczności.
English: The CHMP considered that dual therapies are less effective than triple therapies, but that they could be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination.
Polish: CHMP uznał, że podwójne schematy leczenia są mniej skuteczne od potrójnych schematów leczenia, ale można je rozważyć w przypadkach znanej nadwrażliwości wykluczającej stosowanie jakiegokolwiek skojarzenia trzech leków.
English: The selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
Polish: Przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję na leki u pacjentów i zgodność z krajowymi, regionalnymi i miejscowymi modelami oporności oraz wytycznymi dotyczącymi leczenia.
English: The interaction with tacrolimus and phenytoin were retained and monitoring was recommended but an interaction with methotrexate was considered unwarranted.
Polish: Utrzymano interakcję z takrolimusem i fenytoiną z zaleceniem monitorowania, jednak interakcja z metotreksatem została uznana za nieuzasadnioną.
English: The latest guidelines include symptoms as the most important part for the diagnosis of GERD.
Polish: W ostatnich wytycznych objawy chorobowe uznano za najważniejszy element rozpoznania GERD.
English: This section was rewritten in a more reader friendly style by grouping the possible interactions, increasing the visibility of the most severe clinical consequences and indicating the magnitude of the interaction effects.
Polish: Punkt ten został ponownie zredagowany w bardziej czytelny i przystępny sposób poprzez zgrupowanie możliwych interakcji, co uwydatniło najpoważniejsze skutki kliniczne i wskazało na zakres wpływu interakcji.
English: Regarding the interaction with clopidogrel, in line with the prescription-only recommendation, patients should specifically tell their doctor or pharmacist if they are taking clopidogrel.
Polish: W odniesieniu do interakcji z klopidogrelem, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postaci dostępnych wyłącznie na receptę pacjenci powinni szczególnie poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowaniu klopidogrelu.
English: However, peptic ulcers and erosions are different clinical entities.
Polish: Wrzody trawienne i nadżerki są jednak różnymi jednostkami klinicznymi.
English: PPIs are also effective for primary prevention of NSAID-associated ulcers.
Polish: IPP są również skuteczne w prewencji pierwotnej wrzodów związanych ze stosowaniem NLPZ.
English: Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Polish: Pacjenci mogą wystarczająco odpowiedzieć na leczenie dawką 10 mg na dobę, należy zatem wziąć pod uwagę dostosowanie dawki do indywidualnych przypadków.
English: The CHMP noted that heartburn was not included in the definition of dyspepsia agreed upon by an international committee of clinical investigators (Rome III Committee).
Polish: g) Niestrawność związana z działaniem kwasu żołądkowego CHMP zauważył, że zgaga nie została ujęta w definicji niestrawności uzgodnionej przez międzynarodowy komitet badaczy klinicznych (komitet ds. kryteriów rzymskich III).
English: Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni uzyskać poradę lekarza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Losec.
English: Therefore, prevention of relapse of gastric ulcers is a reasonable course of action.
Polish: Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka jest więc rozsądnym kierunkiem działania.
English: Whilst definition of what constitutes typical reflux disease may differ, in general terms, GERD is applied to patients with symptoms suggestive of reflux or complications thereof, but not necessarily with oesophageal inflammation.
Polish: Choć czynniki określające występowanie typowej choroby refluksowej mogą się od siebie różnić, w ogólnym ujęciu określenie „GERD” jest stosowane w odniesieniu do pacjentów z objawami wskazującymi na refluks lub jego powikłania, jednak niekoniecznie w odniesieniu do chorych z zapaleniem przełyku.
English: There have been no reports of serious outcomes following overdoses with omeprazole, and thus, no specific treatment has been needed or can be recommended.
Polish: Nie zgłaszano żadnych poważnych następstw przedawkowania omeprazolu, nie było więc potrzeby ani zastosowania, ani zalecenia jakiegokolwiek szczególnego leczenia.
English: Based on the European guidelines and literature, and due to the lack of conclusive studies relevant to this indication, this indication and the associated posology was removed from the proposed harmonised SPC.
Polish: W oparciu o wytyczne europejskie i dane z piśmiennictwa oraz z powodu braku jednoznacznych dowodów uzyskanych na podstawie badań dotyczących powyższego wskazania, wskazanie to i związane z nim dawkowanie zostało usunięte z proponowanej ujednoliconej ChPL.
English: The scope of the referral included all licences, whether prescription only (POM/Rx) or non-prescription (over-thecounter or OTC).
Polish: Zakres arbitrażu objął wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zarówno dotyczące produktów dostępnych wyłącznie na receptę (POM/Rx), jak i produktów dostępnych bez recepty (ang. over-thecounter, OTC).
English: h) “Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
Polish: h) „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona”
English: For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Polish: W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona dawkę należy dostosować indywidualnie, a leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak jest to klinicznie wskazane.
English: The CHMP agreed on specific dosage and treatment duration recommendations for each individual indication for paediatric patients, taking into account the patients age (≥ 1 year of age, ≥ 2 years of age and children and adolescents over 4 years of age) and weight.
Polish: CHMP uzgodnił specjalne zalecenia dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia dla każdego oddzielnego wskazania do stosowania u dzieci z uwzględnieniem wieku (≥ 1 rok i ≥ 2 lata u dzieci oraz u młodzieży powyżej 4 lat) i masy ciała pacjenta.
English: The CHMP discussed the association of omeprazole with the occurrence of bone fracture/hip fracture in the elderly, especially osteoporosis affected population.
Polish: CHMP omówił związek omeprazolu z występowaniem złamań kości/złamań biodra w populacji osób w podeszłym wieku, zwłaszcza tych cierpiących na osteoporozę.
English: The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted.
Polish: Zgodnie z obowiązującą praktyką wykonywanie badań endoskopowych i/lub badań radiologicznych w przypadku wrzodów trawiennych nie jest już konieczne, metody te są więc pomijane.
English: For the elderly (>65 years old), no dose adjustment is needed.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u osób w podeszłym wieku (>65 lat).
English: The CHMP assessed the potential omeprazole-clopidogrel interaction and considered that a warning is warranted, given the potential seriousness of the observed adverse events.
Polish: CHMP ocenił możliwą interakcję pomiędzy omeprazolem a klopidogrelem i uznał, że ostrzeżenie jest uzasadnione z uwagi na potencjalną ciężkość obserwowanych zdarzeń niepożądanych.
English: There are currently 4 separate formulations of Losec on the market: gastro-resistant tablets, capsules, powder for solution for infusion and powder for solution for injection.
Polish: Preparat Losec występuje obecnie na rynku w czterech różnych postaciach: tabletki dojelitowe, kapsułki, proszek do sporządzania roztworu do infuzji i proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: The SPC also provides guidance on dose adjustments and practical advice on the administration of the formulations.
Polish: W ChPL podano także wytyczne odnośnie do sposobów dostosowania dawki i praktyczne porady dotyczące sposobu podawania tych postaci leku.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Losec and associated names, taking into account the pharmaceutical forms and differentiating between the prescription-only and the OTC presentations.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach w komitecie CHMP zatwierdził ujednolicone zestawy dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla różnych postaci preparatu Losec pod różnymi nazwami, uwzględniając postaci farmaceutyczne i dokonując rozróżnienia pomiędzy postaciami dostępnymi wyłącznie na receptę a tymi dostępnymi bez recepty.
English: The CHMP agreed that the available data on administration of the MUPS tablet immediately after a high-fat breakfast shows delayed and decreased absorption of omeprazole.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące podawania tabletek MUPS niezwłocznie po wysokotłuszczowym śniadaniu wskazują na opóźnione i zmniejszone wchłanianie omeprazolu.
English: OVER THE COUNTER PRESENTATIONS: LOSEC 10 AND 20 MG TABLETS (OTC)
Polish: PREPARATY DOSTĘPNE BEZ RECEPTY: LOSEC 10 MG I 20 MG, TABLETKI
English: With this proposal, prescription only tablets and capsules will have the same indications for all strengths (bioequivalence between the tablets and the capsules of same strength has been demonstrated), as will the solutions for infusion and injection.
Polish: Zgodnie z tą propozycją tabletki i kapsułki dostępne wyłącznie na receptę miałyby mieć takie same wskazania dla wszystkich mocy (wykazano biorównoważność tabletek i kapsułek o tej samej mocy), podobnie jak roztwory do infuzji i do wstrzykiwań.
English: The CHMP considered that the available data does not allow concluding on whether patients with erosions alone benefit from the treatment with PPI.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków odnośnie do tego, czy pacjenci z samymi nadżerkami odnoszą korzyści ze stosowania IPP.
English: The recommended initial dose is 60 mg daily.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę.
English: The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition.
Polish: CHMP ocenił propozycję podmiotu odpowiedzialnego, biorąc pod uwagę obecnie obowiązujące w poszczególnych krajach ChPL i wiedzę naukową, oraz omówił wskazania dla każdej oddzielnej jednostki chorobowej.
English: Experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, however no specific safety issues are predicted.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania preparatu Losec w postaci dożylnej u dzieci są ograniczone, nie przewiduje się jednak szczególnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
English: • Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
Polish: • Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona”
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Losec and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Losec pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
English: The CHMP considered this indication to be approvable.
Polish: CHMP uznał to wskazanie za możliwe do zatwierdzenia.
English: If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with 20 mg daily, further investigation is recommended.
Polish: Jeśli po czterech tygodniach leczenia dawką 20 mg na dobę objawy nie ustąpią, zaleca się dalsze badania diagnostyczne.
English: • In combination with antibiotics in treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Polish: • W skojarzeniu z antybiotykami stosowanymi w leczeniu wrzodów dwunastnicy wywołanych przez H. pylori