FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gammainterferonia saaneita potilaita oli liian vähän, jotta olisi voitu päätellä, paransiko se tulosta lisää.
Hungarian: Túl kevés volt a gamma-interferont is kapó betegek száma annak megállapításához, hogy a gammainterferon is hozzájárult-e betegek számára kedvezőbb eredményhez.
Finnish: Beromunia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 188 potilasta ja joissa sitä annettiin yhdessä melfalaanin kanssa.
Hungarian: A Beromun-t négy fő vizsgálatban, összesen 188 betegen tanulmányozták, akiknél a Beromun-t melfalánnal kombinációban alkalmazták.
Finnish: Beromunia käytetään yleensä vain kerran, mutta hoito voidaan uusia 6-8 viikon kuluttua.
Hungarian: A Beromunt rendszerint csak egyszer alkalmazzák, azonban egy második perfúzió alkalmazása is megfontolható az első után hat-nyolc héttel.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Beromunia varten.
Hungarian: A bizottság javasolta a Beromun forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Finnish: Beromunin vaikuttava aine, tasonermiini, on kopio ihmisproteiinista tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα).
Hungarian: A Beromun hatóanyaga, a tazonermin, a tumor nekrózis faktor alfa-1a (TNF) emberi fehérje másolata.
Finnish: 90 minuuttia kestävän toimenpiteen päätteeksi lääkkeet huuhdotaan raajasta asianmukaista nestettä käyttäen.
Hungarian: A 90 perces eljárás végén a gyógyszereket egy erre alkalmas folyadékkal a végtagból kimossák.
Finnish: Beromunia ei saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää melfalaania tai joille ei voi tehdä isoloitua raajaperfuusiota.
Hungarian: A Beromun nem adható olyan betegeknek, akik nem kaphatnak melfalánt vagy nem végezhető rajtuk ILP.
Finnish: Jotkin Beromunin sivuvaikutukset ovat vakavia ja voivat vaatia potilaan pitämistä hoidon jälkeen teho-osastolla.
Hungarian: A Beromun mellékhatásai közül néhány súlyos, és egy ideig a betegek kezelés utáni intenzív terápiás ellátását tehetik szükségessé.
Finnish: Muita hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infektiot, sydämen rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, maksavauriot, väsymys, vilunväristykset, raajakivut, hermovauriot, ihoreaktiot, turvotus ja haavainfektiot.
Hungarian: Más nagyon gyakran (10 betegből több mint 1-nél) előforduló mellékhatások a fertőzés, a szívritmuszavar (szabálytalan szívverés), hányinger (rossz közérzet), hányás, májkárosodás, kimerültség (fáradtság), hidegrázás, végtagfájdalom, idegkárosodás, bőrreakciók, ödéma (duzzanat) és sebfertőzés.
Finnish: Beromunia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tasonermiinille tai jollekin muulle Beromunin aineosalle.
Hungarian: A Beromun nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tazonerminnel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Finnish: Sitä, miten TNFα vaikuttaa tiettyihin syöpälajeihin, ei tiedetä tarkkaan, mutta sen uskotaan voivan tappaa syöpäsoluja suoraan sekä tuhoavan kasvainta ruokkivia verisuonia ja stimuloivan immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy a TNFα hogyan fejti ki a hatását bizonyos rákbetegségekben, de a feltételezések szerint közvetlenül képes a tumorsejteket elpusztítani, szétroncsolja a tumorokat tápláló érrendszert, és az immunrendszert a tumorsejtek elleni támadásra serkenti.
Finnish: Samanaikaisesti annetaan melfalaania 60 minuutin ajan siten, että antaminen aloitetaan 30 minuuttia Beromun-perfuusion antamisen aloittamisesta, ja tällöin lämpötila nostetaan 39-40 °C asteeseen.
Hungarian: Ugyanebben a műveleti lépésben 60 perc alatt a melfalánt is beadják, amelyet a Berumon perfúzió kezdetét követően 30 perccel kezdenek el adagolni, amikor a hőmérsékletnek 39-40 C-ra kell emelkednie.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää verisuonia supistavia lääkkeitä (nostavat alhaista verenpainetta), antikoagulantteja (estävät veritulppia) tai lääkkeitä, jotka ovat sydänlihasta vahingoittavia.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek sem, akik nem kaphatnak az ereken belüli nyomást fokozó szereket (vérnyomásemelő gyógyszerek), antikoagulánsokat (véralvadásgátló gyógyszerek) vagy olyan gyógyszereket, melyek ártalmasak lehetnek a szívre.
Finnish: Korvaava TNFα vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen proteiini.
Hungarian: A pót-TNFα ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton termelődő protein.
Finnish: Kolmen riippumattoman asiantuntijan tekemässä tutkimusten arvioinnissa todettiin, että näistä potilaista vain 145:n tilanne edellytti mahdollisesti amputaatiota tai kasvaimen kirurgista poistoa, mikä olisi johtanut merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Hungarian: A vizsgálatok három független szakértő általi véleményezése azt a megállapítást eredményezte, hogy ezek közül a betegek közül csak 145-nél jöhetett szóba olyan amputáció vagy sebészi úton történő tumoreltávolítás, amely jelentős funkcióvesztést (képességcsökkenést) eredményezett volna.
Finnish: Tämä johtaa kasvaimen kuihtumiseen ja pienenemiseen etenkin silloin, kun lääkevalmiste yhdistetään muihin soluja tuhoaviin lääkevalmisteisiin ja lämpötilan nostamiseen.
Hungarian: Ez a tumorok elhalásához és méretük csökkentéséhez vezet, különösen akkor, ha a gyógyszert más cytotoxikus (a sejtet elpusztító) szerekkel kombinációban és megnövelt hőmérsékleten alkalmazzák.
Finnish: Mitä hyötyä Beromunista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Beromun alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Riippumattomat arvioijat katsoivat, että Beromunia ja melfalaania saaneista potilaista 62 prosentin (90 potilasta 145:stä) tulos oli ennakoitua parempi: heidän raajansa säästyi, kun kasvainta ei tarvinnut poistaa kirurgisesti tai kasvain saatiin poistettua aiheuttamatta merkitsevää toimintakyvyn menetystä.
Hungarian: A független szakértők egyetértettek abban, hogy a Beromun-t és melfalánt kapó betegek 62%-ának (145-ből 90) az állapota az előzetesen vártnál kedvezőbben alakult, mivel végtagjukat megvédték az amputációtól, vagy a daganatot operációval, lényeges funkcióvesztés nélkül sikerült eltávolítani.
Finnish: Beromunin vaikuttava aine tasonermiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan TNFα:aa.
Hungarian: A Beromun hatóanyagát, a tazonermint, a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan baktériumok állítják elő, amelyek egy gén (DNS) bevitele révén képessé válnak a TNFα termelésére.
Finnish: Beromun on kuiva-aine ja liuotin infuusioliuoksen tekemiseksi.
Hungarian: A Berumon egy por és oldószer infúziós oldat készítéséhez.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Beromunin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota, tai palliatiivisessa tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa lievästi hypertermistä ILP-tekniikkaa käyttäen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Beromun előnyei meghaladják a kockázatokat a tumor eltávolítására irányuló, az amputáció megelőzését vagy késleltetését célzó sebészeti beavatkozás kiegészítéseként, vagy - a végtagok nem rezektálható lágyszöveti szarkómája esetén - a betegség tüneteit enyhítő helyzetekben, enyhén hipertermiás ILP módszerrel történő kezelésében melfalánnal együtt alkalmazva.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verenkiertohäiriö, vaikea keuhkosairaus, hiljattain ollut tai aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolen haava, vaikea askites (nesteen kertyminen vatsaonteloon), verisairaus, munuais- tai maksasairaus tai hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) eikä naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Hungarian: Nem adható súlyos szív- és keringési betegségben szenvedő személyeknek, súlyos tüdőbetegségben, a közelmúltban előfordult vagy jelenleg is aktív gyomorfekélyben, súlyos ascitesben (folyadékgyülem a gyomorban), a vér betegségeiben, vese- vagy májbetegségben vagy hypercalcaemiában (a vér magas kalciumszintje) szenvedő betegeknek, valamint terhes nőknek és szoptató anyáknak.
Finnish: Muita tietoja Beromunista
Hungarian: A Beromun-nal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Menetelmää voidaan käyttää ennen leikkausta pienentämään kasvainta tai leikkauksen sijaan, kun pelkkä leikkaus ei voi poistaa kasvainta.
Hungarian: Ezt alkalmazhatják sebészeti beavatkozás előtt a tumor méretének csökkentése céljából, vagy operáció helyett, amikor a daganat kizárólag sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
Finnish: Mitä riskejä Beromuniin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Beromun alkalmazása?
Finnish: Beromunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: A Beromun-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Finnish: Beromun-hoito on keskitettävä tämän syöpätyypin hoitoon ja ILP-menetelmään perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksiköihin.
Hungarian: A Beromun-kezelés csak speciális sebészeti központban végezhető olyan sebészi munkacsoport által, amelynek tagjai megfelelő tapasztalattal rendelkeznek az ilyen típusú rákbetegség kezelésében és az ILP technika alkalmazásában.
Finnish: Miten Beromunia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Beromun-t?
Finnish: Miten Beromunia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
Finnish: Miten Beromun vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Beromun?
Finnish: Miksi Beromun on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Beromun forgalomba hozatalát?
Finnish: Sen vaikuttava aine on tasonermiini.
Hungarian: Hatóanyagként tazonermint tartalmaz.
Finnish: Keskuksissa on oltava tehohoitovalmius ja mahdollisuus seurata hoidon aikana radioaktiivisen merkkiaineen avulla lääkevalmisteen mahdollista vuotoa muihin kehon osiin.
Hungarian: A sebészeti központban egy azonnal igénybe vehető intenzív betegellátási egységnek is kell lennie, valamint olyan berendezéseknek, amelyek radioaktív nyomkereséssel folyamatosan ügyelnek arra, hogy a gyógyszer ne szivároghasson ki a szervezet többi részébe.
Finnish: Raaja lämmitetään 38-39 °C asteeseen, minkä jälkeen perfuusioliuokseen ruiskutetaan Beromunia 3 mg käsivartta ja 4 mg jalkaa varten 90 minuutin ajan.
Hungarian: Ezután a Berumon injekciót - a kar esetén 3 mg-os, a láb esetén 4 mg-os adagban - 90 perc alatt a perfúziós oldatba juttatják.
Finnish: Beromunia käytetään yhdessä malfalaanin (syöpälääke) kanssa potilailla, joilla on raajan (käden tai jalan) pehmytkudossarkooma (syöpälaji) hoitotekniikassa nimeltä isoloitu raajaperfuusio, ILP.
Hungarian: A Beromunt melfalánnal (egy rák elleni gyógyszerrel) együtt a végtagok (kar vagy láb) lágyszöveti szarkómájában (a rák egy típusa) szenvedő betegek kezelésére használják, az „izolált végtagperfúziónak" (isolated limb perfusion, ILP) nevezett technikát alkalmazva: mindkét gyógyszert injekcióban adják be a végtagba, miközben a végtag vérkeringését a szervezet többi részétől izolálják (elkülönítik).
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon) on luettelo kaikista rajoituksista.
Hungarian: A korlátozások teljes listáját lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Beromunin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Beromun-nal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljesebb listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Finnish: Nukutetun potilaan raajan tyven ympärille kiristetään nauha eristämään sen verenkierto ja estämään lääkevalmisteen pääsy muualle kehoon.
Hungarian: A Beromun beadása előtt a végtagot először is izolálják: miközben a beteg általános érzéstelenítésben részesül, szoros kötést helyeznek a végtag felső részére a vérellátás izolálása céljából és annak megelőzésére, hogy a gyógyszer a szervezet többi részébe juthasson.
Finnish: Mitä Beromun on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Beromun?
Finnish: EU-myyntilupanumero
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Hungarian: Injekciós üveg 1 üveg
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Hungarian: 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Finnish: Yhdysvallat (USA)
Hungarian: Egyesült Államok (USA)
Finnish: B-1930, Zaventem Belgia
Hungarian: B-1930, Zaventem Belgium
Finnish: < 7 päivää (syklin aikana)
Hungarian: < 7 nap (cikluson belül)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 29.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Hungarian: Nincsenek a betegek termékenységére vonatkozó információk.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
Hungarian: Az összes esemény ≤ 2. fokozatú volt.
Finnish: 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.
Hungarian: 7 napos kezelésmentes időszak indulása a 21. nap után.
Finnish: Pansytopenia b (2 %)
Hungarian: Pancytopenia b (2%)
Finnish: Jotkin seuraavista haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Finnish: 9/l) ja mahdollinen ekstramedullaarinen tauti hävinnyt.
Hungarian: 9/l), valamint az esetleges extramedullaris betegségek rendeződése.
Finnish: Päänsärky (28 %)
Hungarian: Fejfájás (28%)
Finnish: BESPONSA tulee antaa 3-4 viikon sykleissä.
Hungarian: A BESPONSA alkalmazását 3-4 hetes ciklusokban kell elvégezni.
Finnish: - Ei saa jäätyä.
Hungarian: - Nem fagyasztható!
Finnish: Mediaani PFS
Hungarian: Medián PFS
Finnish: Infektio (48 %)
Hungarian: Fertőzés (48%)
Finnish: Yliherkkyys (1 %)
Hungarian: Túlérzékenység (1%)
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi hoitosyklin alussa (päivänä 1)
Hungarian: Dózismódosítás hematológiai toxicitás esetén a kezelési ciklus kezdetén (1. nap)
Finnish: Jos olet epätavallisen väsynyt (hyvin yleinen BESPONSA-hoidon haittavaikutus), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Hungarian: Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát (ez a BESPONSA-kezelés nagyon gyakori tünete), akkor ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Finnish: Yhteensä 276 potilaalla (85 %) oli Ph
Hungarian: Összesen 276 beteg (85%) szenvedett Ph
Finnish: Ennen BESPONSA-hoitoa annettavat lääkkeet
Hungarian: BESPONSA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek
Finnish: Yhdenkään potilaan QTcF-ajan piteneminen ei ollut > 500 millisekuntia.
Hungarian: A QTcF-intervallum növekedése egyik beteg esetében sem volt > 500 ms.
Finnish: Philadelphiakromosomipositiivista (Ph
Hungarian: - Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Hungarian: A szív elektrofiziológiája
Finnish: Lopullisen pitoisuuden tulisi olla 0,01-0,1 mg/ml.
Hungarian: A végleges koncentráció 0,01 és 0,1 mg/ml között legyen.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa ikään perustuen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására az életkor alapján (lásd 5.2 pont).
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Finnish: • erityyppisten verisolujen määrän väheneminen
Hungarian: • A különböző vérsejtek számának csökkenése
Finnish: Suositellut termit perustuvat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -terminologian versioon 19.1.
Hungarian: A preferált kifejezések a Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 19.1 változatából származnak.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert!
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: Siksi vain validoituja menetelmiä, joiden herkkyyden on osoitettu olevan riittävä, tulisi käyttää.
Hungarian: Emiatt csak validált, igazoltan nagy érzékenységű vizsgálati módszereket szabad alkalmazni.
Finnish: ≥ 14 päivää
Hungarian: ≥ 14 nap
Finnish: Tutkimuksen toisessa vaiheessa potilaiden tuli olla saanut vähintään kahta aiempaa hoitoa ALL:aan, ja Ph
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisában a betegek legalább 2 korábbi kezelést kellett, hogy kapjanak ALL ellen, és a Ph
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos lääkärin mielestä se on sopivin lääke.
Hungarian: Ne alkalmazza a BESPONSA-t a terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Finnish: Mitä BESPONSA sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a BESPONSA?
Finnish: 28 päivää
Hungarian: 28 nap
Finnish: • Laimennettua liuosta ei tarvitse suodattaa.
Hungarian: • A hígított oldat szűrése nem szükséges.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: > 28 päivää
Hungarian: > 28 nap
Finnish: ≥ 7 päivää
Hungarian: ≥ 7 nap
Finnish: Potilaiden määrä oli liian vähäinen, jotta inotutsumabiotsogamisiini-vasta-aineiden vaikutusta tehoon ja turvallisuuteen olisi voitu arvioida.
Hungarian: A betegek száma túl kicsi volt ahhoz, hogy felmérhessék az anti-inotuzumab ozogamicin antitestek hatását a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa joidenkin paikallisesti käytettyjen testausmenetelmien herkkyys oli heikompi kuin keskuslaboratoriossa käytetyn menetelmän.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban néhány helyi vizsgálati módszer érzékenysége elmaradt a központi laborvizsgálati módszer érzékenységétől.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Hungarian: Egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartozhatnak:
Finnish: BESPONSA-valmisteen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella BESPONSA voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Hungarian: A BESPONSA terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BESPONSA ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Finnish: Tämä sairaus voi ilmetä BESPONSA-hoidon aikana tai sitä seuraavan kantasolusiirron jälkeen.
Hungarian: Ez az állapot jelentkezhet a BESPONSA-kezelés alatt vagy az azt követő őssejtátültetés után.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Hungarian: A 7. táblázat a vizsgálat hatásossági eredményeket mutatja be.
Finnish: Harkitse BESPONSA-hoidon pysyvää lopettamista.
Hungarian: Vegye fontolóra a BESPONSA végleges leállítását.
Finnish: • Laske annos (mg) ja tarvittava BESPONSA-injektiopullojen lukumäärä.
Hungarian: • Számolja ki az adagot (mg) és a szükséges BESPONSA injekciós üvegek számát.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszeri kategóriákon (SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100<1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Finnish: Kysy lääkäriltä käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Finnish: - ALL.
Hungarian: - ALL-ben.
Finnish: Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.
Hungarian: Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.
Finnish: BESPONSA-hoidon turvallisuutta ja tehoa 0 - < 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A BESPONSA biztonságosságát és hatásosságát (0-<18 éves) gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Finnish: BESPONSA on tarkoitettu akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon aikuispotilaille, joille on aiemmin kokeiltu muita hoitoja, mutta ne eivät ole tehonneet.
Hungarian: A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémia kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akik már kipróbáltak más kezeléseket, de azok nem jártak sikerrel.
Finnish: Mediaaniaika hyperbilirubinemian ilmenemiseen oli 73 päivää ja transaminaasien nousuun 29 päivää.
Hungarian: A hyperbilirubinaemia megjelenéséig eltelt medián idő 73 nap volt, az emelkedett transzaminázszintig eltelt medián idő pedig 29 nap volt.
Finnish: Annos (mg/m
Hungarian: Adag (mg/m
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa satunnaistettujen 218 potilaan lähtötilanteen tiedot olivat samankaltaiset.
Hungarian: A kezdetben randomizált 218 betegnél hasonlóak voltak a kiindulási jellemzők.
Finnish: Näiden eläimillä todettujen löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Hungarian: Ezeknek az állatokban tapasztalt hatásoknak az emberi vonatkozása nem tisztázott.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Finnish: Päivä 15
Hungarian: 15. nap
Finnish: Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Natriumkloridi Trometamiini
Hungarian: Szacharóz Poliszorbát 80 Nátrium-klorid Trometamin
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio (10 %)
Hungarian: Infúzió okozta reakció (10%)
Finnish: Älä ravista.
Hungarian: Ne rázza!
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
Finnish: • Jos et saa hoitovastetta 3 syklin aikana, hoitosi lopetetaan.
Hungarian: • Ha Ön 3 cikluson át nem reagál a gyógyszerre, akkor a kezelést leállítják.
Finnish: Päivä 1
Hungarian: 1. nap
Finnish: Päivä 8
Hungarian: 8. nap
Finnish: +/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).
Hungarian: ±2 nap (tartson legalább 6 nap szünetet az adagok között).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee välttää raskaaksi tuloa BESPONSA-hoidon aikana.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek el kell kerülniük a teherbe esést a BESPONSA-kezelés alatt.
Finnish: BESPONSA vaikuttaa kiinnittymällä soluihin, joissa on CD22:ksi kutsuttua proteiinia.
Hungarian: A BESPONSA úgy hat, hogy hozzákapcsolódik azokhoz a sejtekhez, amelyek rendelkeznek a CD22 nevű fehérjével.
Finnish: Miesten ja naisten tulisi hakeutua hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.
Hungarian: A férfiaknak és nőknek egyaránt tanácsot kell kérni a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Finnish: Annostusohjelma syklissä 1 Kaikki potilaat:
Hungarian: Az 1. ciklus adagolási rendje Az összes beteg:
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle ennen jokaista annosta.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelést az 1. fokozat, illetve kezelés előtti fokozat helyreállásáig, minden egyes adag előtt.
Finnish: • sydänrytmin muutokset (voivat näkyä sydänsähkökäyrässä)
Hungarian: • Szívritmus változások (melyek elektrokardiogram-vizsgálattal is kimutathatóak)
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Hungarian: Szakítsa meg az infúzió beadását, és végezze el a megfelelő orvosi ellátást.
Finnish: Määritelmät, ks. taulukko 6 (paitsi tutkimuksessa 2 CR/CRi ei ollut EAC:n arvioima).
Hungarian: A definíciókat lásd a 6. táblázatnál (a CR/CRi kivételével, amelyet a 2-es vizsgálatban nem az EAC szerint határoztak meg)