FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Higher doses should not be used in children.
Italian: Didesnių dozių vaikams vartoti negalima.
English: Cardiovascular risk factors
Italian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
English: The causes of deaths were related to
Italian: Mirties priežastys buvo susijusios su PAH.
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
English: Hypromellose 6 mPas
Italian: Hipromeliozė 6 mPas
English: 6.2 Incompatibilities
Italian: 6.2 Nesuderinamumas
English: No data are available.
Italian: Duomenų nėra.
English: In-vitro studies
Italian: Tyrimai in vitro
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
English: Mechanism of action
Italian: Veikimo mechanizmas
English: Use in children and adolescents
Italian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat (see section 2).
Italian: • Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą (žr.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
English: Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Italian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
English: What Mysildecard is and what it is used for
Italian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas
English: Magnesium stearate
Italian: Magnio stearatas
English: You may need to read it again.
Italian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
English: 4.1 Therapeutic indications
Italian: 4.1 Terapinės indikacijos
English: An updated RMP should be submitted:
Italian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
English: The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
Italian: Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
English: What is in this leaflet
Italian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
English: If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: Peak VO2 was assessed 1 year after the start of the placebo-controlled study.
Italian: Didžiausias VO2 buvo įvertintas praėjus 1 metams nuo placebu kontroliuojamojo tyrimo pradžios.
English: Across the short-term and long-term studies, the overall duration of treatment from start of double-blind for individual subjects ranged from 3 to 3129 days.
Italian: Bendra atskirų tiriamųjų trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo trukmė nuo dvigubai aklo tyrimo pradžios svyravo buvo nuo 3 iki 3129 dienų.
English: The most common adverse reactions reported across the duration of the short-term and long-term studies were generally similar to those observed in the short-term study.
Italian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą.
English: The effect of sildenafil on mortality is unknown.
Italian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
English: A. LABELLING
Italian: A. ŽENKLINIMAS
English: Titanium dioxide (E171)
Italian: Titano dioksidas (E 171)
English: Microcrystalline cellulose (PH 102)
Italian: Mikrokristalinė celiuliozė (PH 102)
English: During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up.
Italian: Vykdant tyrimą pranešta apie 42 mirties atvejus gydymo metu arba tolesnio išgyvenimo stebėjimo laikotarpiu.
English: Children and adolescents
Italian: Vaikams ir paaugliams
English: 6.5 Nature and contents of container
Italian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
English: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Italian: Gamintojas Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
English: 37 deaths occurred prior to a decision taken by the Data Monitoring Committee to down titrate subjects to a lower dosage, based on an observed mortality imbalance with increasing sildenafil doses.
Italian: 37 mirties atvejai įvyko prieš duomenų stebėjimo komitetui nusprendžiant titruoti tiriamųjų dozę į mažesnę, dėl nustatyto didelio mirtingumo vartojant didesnes sildenafilio dozes.
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Italian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas akylesnis stebėjimas.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
English: In vivo studies
Italian: Tyrimai in vivo
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Italian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
English: • if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
Italian: - jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);
English: 4.3 Contraindications
Italian: 4.3 Kontraindikacijos
English: This medicinal product does not require any special storage condition.
Italian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
English: This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Italian: Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P 450 substratų.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
English: The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Italian: 6 MĖM pagerėjo po 4 gydymo savaičių ir išliko 8 bei 12 savaitę.
English: Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
Italian: Iš 278 atsitiktinės atrankos būdu suskirstytų ligonių, 277 ligoniai vartojo ne mažiau kaip vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
English: Patients should not take a double dose to compensate for the missed dose.
Italian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
English: Sildenafil plasma concentration half-life values were estimated to range from 4.2 to 4.4 hours for a range of 10 to 70 kg of body weight and did not show any differences that would appear as clinically relevant.
Italian: Nustatyta, kad sildenafilio koncentracijos plazmoje pusinio periodo kitimo ribos yra nuo 4,2 iki 4,4 valandos, kai kūno svoris svyruoja nuo 10 kg iki 70 kg, ir nebūna jokių skirtumų, kurie galėtų būti kliniškai reikšmingi.
English: Elimination
Italian: Eliminacija
English: Driving and using machines
Italian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Italian: Daugeliui (bet ne visiems) tokių ligonių prieš vaistinio preparato vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių.
English: • Blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effect.
Italian: • Vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas), nors jokio šalutinio poveikio nepasireiškė.
English: if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours.
Italian: 2 skyrių): - jeigu pasireiškia staigus regėjimo susilpnėjimas arba apakimas (dažnis nežinomas); - jeigu pasireiškia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas.
English: See section 4.
Italian: 4 skyrių.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Italian: FARMACINĖ FORMA
English: Adults
Italian: Suaugusiesiems
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
English: A total of 134 patients were treated with sildenafil in the initial study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Italian: Iš viso 134 pacientai buvo gydyti sildenafiliu pradinio tyrimo metu, o jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo įvertinta praėjus ne mažiau kaip 3 metams.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
English: Children Mysildecard should not be given to children below 1 year of age.
Italian: Vaikams Mysildecard negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
English: There were no adverse reactions, with possible relevance to clinical use, seen in animals at clinically relevant exposure levels which were not also observed in clinical studies.
Italian: Nebuvo jokių nepageidaujamų reakcijų, kurios galėtų turėti klinikinės reikšmės gydymui, pasireiškusių gyvūnams esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/foetal development.
Italian: Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
English: Use of sildenafil with bosentan
Italian: Sildenafilio vartojimas kartu su bozentanu
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Italian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Italian: Nėra palankaus tokio derinio klinikinio poveikio tirtoje populiacijoje įrodymų.
English: There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Italian: Duomenų apie sildenafilio vartojimą nėštumo metu nėra.
English: Absorption
Italian: Absorbcija
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Italian: Vaistinio preparato perdozavus, taikomos, jei reikia, įprastinės palaikomojo gydymo priemonės.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03
Italian: Farmakoterapinė grupė - urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai, vaistai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas G04BE03.
English: Concomitant use with other PDE5 inhibitors
Italian: Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais
English: Bleeding disorders
Italian: Kraujavimo sutrikimai
English: Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Italian: Vaistinio preparato veiksmingumas, vertinant 6 minučių ėjimo mėginiu, senyviems ligoniams gali būti mažesnis.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
English: • Recent history of stroke or myocardial infarction,
Italian: • kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas;
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Italian: Registruotojas ir gamintojas
English: Reporting of side effects
Italian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
English: Adverse reaction
Italian: Nepageidaujama reakcija
English: When analysed by WHO functional class, a statistically significant increase in 6MWD was observed in the 20 mg dose group.
Italian: Analizuojant pagal PSO funkcines klases, nustatytas statistiškai reikšmingas 6 MĖM pailgėjimas 20 mg dozės grupėje.
English: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest France
Italian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
English: Physicians should advise patients who forget to take Mysildecard to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Italian: Gydytojas turi patarti pacientui, kuris užmiršo pavartoti Mysildecard, dozę išgerti iš karto prisiminus, o toliau vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka.
English: Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast-fed child.
Italian: Vaistinį preparatą skiriantys medikai turi atidžiai įvertinti klinikinį sildenafilio poreikį motinai ir galimą nepageidaujamą poveikį žindomam vaikui.
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Italian: FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes.
English: Taking more Mysildecard than you should may increase the risk of known side effects.
Italian: Pavartojus per daug Mysildecard, gali padidėti žinomo šalutinio poveikio pasireiškimo pavojus.
English: Not known priapism, erection increased
Italian: Priapizmas, sustiprėjusi erekcija
English: Patients who previously failed bosentan therapy were excluded from the study.
Italian: Ligoniai, kuriems prieš tai gydymas bozentanu buvo nesėkmingas, iš tyrimo buvo pašalinti.
English: BATCH NUMBER Lot
Italian: SERIJOS NUMERIS Lot
English: The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
Italian: Pagrindinės analizės rezultatai (įvairių sildenafilio dozių grupėse, palyginti su placebo) buvo statistiškai nereikšmingi (p = 0,056) (žr.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Italian: B. PAKUOTĖS LAPELIS
English: Protein binding is independent of total drug concentrations.
Italian: Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendrosios vaisto koncentracijos.
English: Mysildecard is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
Italian: Mysildecard gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).
English: Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil.
Italian: Buvo gauta pranešimų apie užsitęsusią ir kartais skausmingą erekciją vyrams, po sildenafilio vartojimo.
English: Retinitis pigmentosa
Italian: Pigmentinis retinitas
English: The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
Italian: Vidutinis absoliutus išgerto sildenafilio biologinis prieinamumas yra 41% (25-63%).
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
English: If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Italian: Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui;
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Mylan Hungary Kft.
Italian: A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Mylan Hungary Kft.
English: Mysildecard contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Italian: Mysildecard sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.
English: Other medicines and Mysildecard
Italian: Kiti vaistai ir Mysildecard
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Mysildecard if you:
Italian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mysildecard, jeigu
English: The duration of treatment was 12 weeks.
Italian: Tyrimas truko 12 savaičių.
English: The respective odds ratios were 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) and 5.75 (p<0.0001).
Italian: Atitinkami šansų santykiai buvo 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ir 5,75 (p < 0,0001).
English: Secondary endpoints included haemodynamic monitoring, symptom assessment, WHO functional class, change in background treatment, and quality of life measurements.
Italian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo kraujotakos stebėjimas, simptomų įvertinimas, funkcinė klasė pagal PSO, pagrindinio gydymo pakeitimai ir gyvenimo kokybės įvertinimas.
English: Mysildecard passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Italian: Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis Mysildecard kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų kūdikiui.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: 5.3 Preclinical safety data
Italian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
English: There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Italian: Apie sildenafilio ir neselektyviųjų fosfodiesterazės inhibitorių, pavyzdžiui, teofilino ar dipiridamolo, sąveiką duomenų nėra.
English: Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5.
Italian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad sildenafilis selektyviai veikia FDE5.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
English: Most of these adverse reactions were considered mild to moderate in severity.
Italian: Daugelis šių nepageidaujamų reakcijų laikomos lengvomis ar vidutinio sunkumo.
English: Mysildecard can cause dizziness and can affect vision.
Italian: Mysildecard gali sukelti galvos svaigimą ir gali pabloginti regėjimą.
English: Not known
Italian: Dažnis nežinomas
English: By sildenafil treatment group, median duration of sildenafil treatment was 1696 days (excluding the 5 subjects who received placebo in double-blind and were not treated in the long-term extension study).
Italian: Sildenafilio grupės vidutinė gydymo sildenafiliu trukmė buvo 1696 dienos (išskyrus 5 tiriamuosius, per dvigubai aklą tyrimą vartojusius placebą ir negydytus per ilgalaikį tęstinį tyrimą).
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29% however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11%).
Italian: Sildenafilį vartojant su maistu, absorbcijos greitis mažėja (tmax vidutiniškai pailgėja 60 minučių), o Cmax sumažėja vidutiniškai 29%, tačiau absorbcijos laipsnis smarkiai nepakinta (AUC sumažėja 11%).
English: This medicine should be used only in case of administration of 20 mg three times a day.
Italian: Šį vaistą reikia vartoti tik tokiu atveju, jei skiriama dozė yra 20 mg tris kartus per parą.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: No dose adjustment is required but the concomitant use of sildenafil and grapefruit juice is not recommended.
Italian: Dozės keisti nereikia, bet sildenafilio vartoti kartu su greipfrutų sultimis nerekomenduojama.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Italian: Specialūs nurodymai pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų liga Jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, turite pasakyti savo gydytojui, nes gydytojui gali tekti keisti vaisto dozę.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sildenafil in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti sildenafilio tyrimų su naujagimiais, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
Italian: Su žindyvėmis reikiamų ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μM).
Italian: Sildenafilis yra silpnas citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 izoformų inhibitorius (IC50 > 150 mol).
English: Film coat: hypromellose (6mPas), titanium dioxide (E171) and triacetin.
Italian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė (6 mPas), titano dioksidas (E 171) ir triacetinas.
English: The tablets are marked with M on one side and SL over 20 on the other.
Italian: Vienoje tabletės pusėje įspausta M kitoje - SL virš 20.
English: You should not take more medicine than your doctor tells you to.
Italian: Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.
English: Skin rash and sudden decrease or loss of hearing and decreased blood pressure have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: Be to, nežinomu dažnumu buvo pranešta apie odos išbėrimo, staigaus klausos susilpnėjimo ar prikurtimo ir kraujospūdžio sumažėjimo atvejus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).