FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Firma del paciente en la lista de comprobación/acuse de recibo del médico.
Maltese: • Firma tal-pazjent tal-lista ta' kontroll/formola ta' rikonoxximent tat-tabib;
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen retinoides.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom ir-retinojdi.
Spanish: • En lo que respecta al riesgo teratógeno de los retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tretinoína y tazaroteno), el PRAC concluyó que los datos disponibles demuestran que, tras la aplicación tópica, cabe esperar que la exposición sistémica sea insignificante y que tenga pocas probabilidades de producir efectos adversos en el feto.
Maltese: • Fir-rigward tar-riskju teratoġeniku tar-retinojdi topiċi (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin u tazarotene), il-PRAC ikkonkluda li d-dejta disponibbli turi li wara applikazzjoni topika, l-esponiment sistemiku mistenni li jkun negliġibbli u aktarx ma jirriżultax f'riżultati fetali avversi.
Spanish: Después de analizar todos los datos disponibles para abordar las cuestiones planteadas, el PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que fue estudiada posteriormente por el CHMP, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: adotta rakkomandazzjoni, li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad'Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: El embarazo es una contraindicación absoluta para el uso de todos los retinoides orales en la UE.
Maltese: It-tqala hija kontraindikazzjoni assoluta għarretinojdi orali kollha fl-UE.
Spanish: El 7 de julio de 2016, el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia, y solicitó al PRAC que evaluase las medidas de minimización del riesgo habituales que se aplican a los retinoides orales y tópicos para garantizar que los datos disponibles y los riesgos asociados a los efectos adversos teratógenos y a los trastornos neuropsiquiátricos se abordaran con exactitud y uniformidad en la información sobre el producto, cuando procediera y los datos lo justificaran.
Maltese: Fis'7 ta' Lulju 2016, ir'Renju Unit ta bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tad'Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta tal-farmakoviġilanza, u talab lill-PRAC biex jirrevedi l-miżuri tal-imminimizzar tar riskju ta' rutina fis-seħħ għar-retinojdi orali u topiċi sabiex jiżgura li d-dejta disponibbli u r-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u d-disturbi newropsikjatriċi huma eżatti u huma ndirizzati b'mod konsistenti fl-informazzjoni dwar il-prodott fejn xieraq u ġġustifikati minn dejta.
Spanish: • Aplicación de la norma de siete días de validez de las recetas para no interferir con legislación nacional existente cuando se contemple una validez de siete días.
Maltese: • L-implimentazzjoni ta' regola ta' validità tal-preskrizzjoni ta' 7 ijiem, sabiex ma jkunx hemm impatt fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali eżistenti fejn teżisti validità ta' 7 ijiem;
Spanish: Considerando que:
Maltese: Madankollu,
Spanish: Los datos de toxicidad para la reproducción en animales de los retinoides orales demuestran un patrón característico de embriopatía por retinoides.
Maltese: Id-dejta dwar it-tossiċità riproduttiva fl-annimali għar-retinojdi orali turi xejra tipika ta' embrijopatija bir-retinojdi.
Spanish: El PRAC analizó todos los datos disponibles a partir de estudios preclínicos, datos de farmacovigilancia, bibliografía publicada y notificaciones espontáneas acerca de los riesgos asociados a los efectos teratógenos adversos y a los trastornos neuropsiquiátricos de los retinoides orales y tópicos.
Maltese: Sommarju ġenerali tal'evalwazzjoni xjentifika mill'PRAC Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji prekliniċi, dejta tal-farmakoviġilanza, letteratura ppubblikata u rapporti spontanji dwar ir-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u disturbi newropsikjatriċi tar-retinojdi orali u topiċi.
Spanish: Deberán presentarse ante las autoridades nacionales competentes:
Maltese: Kompetenti rilevanti:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Maltese: Dawn għandhom jiġu ppreżentati lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Spanish: Adapaleno 0,1%
Maltese: Adapalene 0.1%
Spanish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapaleno 0,1%
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Spanish: Adapaleno 1 mgg
Maltese: Adapalene 1mgg
Spanish: Roche (Magyarország) Kft
Maltese: Roche (Magyarország)
Spanish: Pfdc / Portugal
Maltese: Pfdc / Il-Portugall
Spanish: Tretinoína 0,05%
Maltese: Tretinoin 0.05%
Spanish: Acitretina 10 mg
Maltese: Acitretin 10mg
Spanish: Adapaleno 1 mg G, peróxido de benzoílo 25 mg G
Maltese: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Spanish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapaleno 0,1 g/100 G Gel
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Ġell
Spanish: Tretinoína 15 mg/30 G Crema
Maltese: Tretinoin 15mg/30 G Krema
Spanish: Adapaleno 0,1% w/W Crema
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Krema
Spanish: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Maltese: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Spanish: Carbamid + Vas Creme Tretinoína 0,3 mg G, urea 120 mg G
Maltese: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Spanish: Atrederm 0.025% Tretinoína 250 µg/Ml, Diacetato de alfa tocoferol 50 µg/ml
Maltese: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Spanish: Atrederm 0,05% Tretinoína 500 µg/Ml, Diacetato de alfa tocoferol 100 µg/ml
Maltese: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Spanish: Hidrocortisona 10 mg G, tretinoína 1 mg G, hidroquinona 50 mg G
Maltese: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Spanish: Isotretinoína 10 mgg
Maltese: Isotretinoin 10mgg
Spanish: Adapaleno 1 mg G
Maltese: Adapalene 1mg G
Spanish: Meda Pharma Hungary Kft.
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
Spanish: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoína 20 mg
Maltese: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Spanish: Adapaleno 0,1 g G
Maltese: Adapalene 0.1g G
Spanish: Isotretinoína 500 µg G Gel
Maltese: Isotretinoin 500µg G Ġell
Spanish: Tazaroteno 1 mg G
Maltese: Tazarotene 1mg G
Spanish: Dexpantenol 0,1 mg G, tretinoína 3 µg G, urea 1,2 mg G
Maltese: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Spanish: Isotretinoína 20 mgg
Maltese: Isotretinoin 20mgg
Spanish: Isotretinoína 0,05% w/W Gel
Maltese: Isotretinoin 0.05%w/W Ġell
Spanish: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Maltese: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Spanish: Galderma Benelux B.V.
Maltese: Galderma Benelux B.V. Differin
Spanish: Tretinoína 0,3 mg G, urea 120 mg G
Maltese: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Spanish: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Maltese: Puren Pharma Gmbh & Co.
Spanish: Eritromicina 4 g/100 G, tretinoína 0,025 g/100 G
Maltese: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Spanish: Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Spanish: Acitretina 25 mg cápsula Cápsula
Maltese: Acitretin 25mg Kapsula
Spanish: Isotretinoína 5 mg
Maltese: Isotretinoin 5mg
Spanish: Adapaleno 0,1% w/W Gel
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Ġell
Spanish: Adapaleno 0,1 g/100 G Crema
Maltese: Adapalene 0.1g/100 G Krema
Spanish: Acitretina Ifc
Maltese: Ifc
Spanish: Tretinoína 4 mg G
Maltese: Tretinoin 4mg G
Spanish: Isotretinoína 0,5 mg G Crema
Maltese: Isotretinoin 0.5mg G Krema
Spanish: Tazaroteno 0,1 mg/100 Mg Gel
Maltese: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Ġell
Spanish: Acitren
Maltese: Acitretina
Spanish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 10 mg cápsula Cápsula blanda
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula, Ratba
Spanish: Tazaroteno 0,5 mg G Gel
Maltese: Tazarotene 0.5mg G Ġell
Spanish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamicina fosfato 10 mg G, tretinoína 0,25 mg G
Maltese: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Spanish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 10 mg cápsula Cápsula
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Spanish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula blanda
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Spanish: Tretinoína 0,05% w/W Gel
Maltese: Tretinoin 0.05%w/W Ġell
Spanish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula
Spanish: Tretinoína 0,025 g/100 G Crema
Maltese: Tretinoin 0.025g/100 G Krema
Spanish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Maltese: Glaxosmithkline IsSlovakkja S.R.O.
Spanish: Isotretinoína 0,05 g/100 G Gel
Maltese: Isotretinoin 0.05g/100 G Ġell
Spanish: Glaxosmithkline D.O.O.
Maltese: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Spanish: 1 vial + 1 ampolla o
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla t x
Spanish: Volumen de llenado (concentración)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envasado
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: Número UE Nombre comercial
Maltese: Numru ta' l-EU
Spanish: D-79353 Bahlingen a.K.
Maltese: D-79353 Bahlingen a.K. Ġermanja
Spanish: Desirudina
Maltese: Desirudin
Spanish: No existe antídoto para la desirudina.
Maltese: Ma jeżistix antidot kontra desirudin.
Spanish: Tamaño de envase de 1, 2 ó 10 unidades.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2 jew 10.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 de julio de 1997 Fecha de la última renovación: 9 de julio de 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/043/001 2 viales/2 ampollas de disolvente EU/1/97/043/002 10 viales/10 ampollas de disolvente EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampolla de disolvente
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/043/001 2 kunjetti / 2 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/002 10 kunjetti / 10 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/003 1 kunjett/1 ampulla tas-solvent
Spanish: El principio activo es desirudina (15 mg/0,5 ml polvo).
Maltese: Is-sustanza attiva hi desirudin (15 mg/0.5 ml trab).
Spanish: cloruro magnésico hidróxido sódico
Maltese: magnesium chloride sodium hydroxide
Spanish: 1,95-2,20 ml/min/kg) y es independiente de la dosis.
Maltese: (ca 1.95-2.20 ml/min/kg), u kienet indipendenti mid-doża wżata.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Spanish: Presentaciones: 1 vial y 1 ampolla en un envase 2 viales y 2 ampollas en un envase 10 viales y 10 ampollas en un envase.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 kunjett u 1 ampulla f'pakkett wieħed 2 kunjetti u 2 ampulli f'pakkett wieħed 10 kunjetti u 10 ampulli f'pakkett wieħed
Spanish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Maltese: Gracechurch Street London EC3V 0EH Renju Unit
Spanish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Spanish: Hipotensión, tromboflebitis profunda
Maltese: Pressjoni tad-demm baxxa ħafna, tromboflebite profonda
Spanish: La desirudina no tiene actividad profibrinolítica.
Maltese: Desirudin m'għandux attività profibrinolitika.
Spanish: Tamaño de envase de 1
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 1
Spanish: Tamaño de envase de 10
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 10
Spanish: Disolvente: manitol (E 421) agua para preparaciones inyectables.
Maltese: mannitol (E 421) ilma għall-injezzjoni
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL: 15 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 15 mg
Spanish: El medicamento se administra por inyección subcutánea, preferentemente en la región abdominal.
Maltese: Tittieħed b'injezzjoni subkutanja, preferibbilment f'post addominali.
Spanish: Anafilaxia: Revasc puede causar reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia y shock (ver sección 4.8).
Maltese: Revasc jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi, inklużi l-anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de desirudina.
Maltese: INDIVIDWALI 15 mg desirudin.
Spanish: La excreción urinaria total de la desirudina inalterada es del 40-50% de la dosis administrada.
Maltese: It-tneħħija totali fl'awrina ta' desirudin mhux mibdul jammonta għal 40 - 50% tad-doża mogħtija.
Spanish: Tamaño de envase de 2
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 2
Spanish: El nombre común del principio activo de Revasc es desirudina.
Maltese: L-isem komuni tas-sustanza attiva f'Revasc hija desirudin.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, la desirudina debe utilizarse con precaución en combinación con fármacos que afectan a la función plaquetaria, tales como ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina y clopidogrel, antagonistas de los receptores GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibátida, tirofibán) e iloprost.
Maltese: acetylsalicylic acid u NSAIDs, ticlopidine u clopidogrel, antagonisiti ta' glycoprotein IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) u iloprost.
Spanish: Mareo, insomnio, confusión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Maltese: Sturdament, nuqqas ta' rqad, konfużjoni Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 0,5 ml de agua para preparaciones inyectables con manitol al 3% (p/v).
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 ml ta' ilma għal injezzjonijiet ma' 3% (w/v) ta' mannitol
Spanish: Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras la re-exposición a la desirudina en ensayos clínicos.
Maltese: Antikorpi anti-hirudin kienu osservati ma' l-espożizzjoni mill-ġdid għal desirudin fi provi kliniċi.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Maltese: DATA META JISKADI
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 31 - 90 ml/min; ver sección 4.4) debe monitorizarse el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment ħafif jew ta' grad moderat tal kliewi, (tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 31 u 90 ml/min ; ara sezzjoni 4.4), il-ħin biex tkun attivata parzjalment it-tromboplastina (aPTT) irid ikun immoniterjat.
Spanish: continuación tiene lugar una fase de eliminación terminal más lenta, con una semivida de eliminación terminal media de 2-3 horas, independiente de la dosis.
Maltese: Sussegwentement hemm fażi ta' half-life ta' l-eliminazzjoni terminali, b'rata aktar baxxa, ta' bejn 2 sa 3 sigħat li hija indipendenti mid-doża wżata.
Spanish: No use Revasc
Maltese: X'fih Revasc
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: anticoagulante, código ATC: B01AE01
Maltese: Antikoagulant, kodiċi ATC:
Spanish: El tiempo medio de absorción de la desirudina administrada por vía subcutánea es de 4,1; 4,5 y 5,4 horas para niveles de dosis de 0,1; 0,3 y 0,5 mg/kg respectivamente (media global = 4,6 horas).
Maltese: sigħat, korrispondenti għall-livelli ta' dożaġġi ta' 0.1, 0.3 u 0.5 mg/kg, rispettivament (medjan totali = 4.6h).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Polvo: cloruro magnésico, hidróxido sódico.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: magnesium chloride, sodium hydroxide
Spanish: Raras:
Maltese: Komuni:
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada
Maltese: Adulti u pazjenti anzjani
Spanish: Si no se puede evitar la co-administración, se debe llevar a cabo una rigurosa monitorización clínica y de los parámetros de laboratorio (ver sección 4.4).
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibli, għandu jsir kontroll mill-qrib, kemm kliniku kif ukoll permezz ta' testijiet tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones alérgicas han sido notificadas con la misma frecuencia (1,6%) en los pacientes tratados con desirudina (N=2.367) que en los tratados con heparina no fraccionada (N=1.134), independientemente de su causalidad.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati fl-istess proporzjon (1.6%) tal-pazjenti kkurati b'desirudin (N=2,367) jew b'eparina mhux frazzjonati (N=1,134) fi provi kliniċi, mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità.
Spanish: * Fabricado por tecnología del ADN recombinante en células de levadura ** Correspondiente a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ó 18.000 UAT por mg de desirudina, referidas al segundo estándar internacional de la OMS para la alfa-trombina.
Maltese: ** korrispondenti għal madwar 270,000 unità antitrombina (ATU) jew 18,000 (ATU) kull mg ta'
Spanish: Los valores de Cmáx y AUC son proporcionales a la dosis.
Maltese: Kemm il-valuri ta' Cmax u AUC huma proporzjonali għad-doża.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia [frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000,
Maltese: L-effetti li huma l-aktar serji għandhom jitniżżlu l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji: komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000).
Spanish: No utilice Revasc después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el envase.
Maltese: Tużax Revasc wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna u l-pakkett.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en los que se ha estudiado la administración de 15 mg desirudina dos veces al día y una dosis estándar de heparina no fraccionada, la naturaleza de la cirugía de cadera y el mecanismo de acción de los dos fármacos estudiados explican la mayoría de las reacciones adversas notificadas.
Maltese: F'studji kliniċi ikkontrollati u investigattivi, desirudin, mogħti 15 mg darbtejn kuljum, mqabbel ma' doża standardizzata ta' heparin mhux frazzjonata, in natura tat-tip t'operazzjoni kirurġika fuq il-ġog tal-koxxa u l-mod ta' kif jaħdmu ż-zewġ mediċini iddeterminaw il-maġġoranza ta' l-effetti avversi rapportati.
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Maltese: Desirudin huwa kontra-indikat f'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: La primera dosis se administra de 5 a 15 minutos antes de la intervención quirúrgica.
Maltese: Sejjer tingħata l-ewwel injezzjoni minn 5 sa 15-il minuta qabel l operazzjoni.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,5 ml; es decir, prácticamente es ‘libre de sodio'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull 0.5 ml, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: En la sección 6.6 se facilitan las instrucciones para la preparación de Revasc.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' Revasc huma pprovduti f'sezzjoni 6.6.
Spanish: Revasc 15 mg/0,5 ml Polvo para inyectable Desirudina Vía subcutánea
Maltese: Revasc 15 mg / 0.5 ml Trab għall-injezzjoni Desirudin
Spanish: Hematemesis, vómitos, estreñimiento Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes:
Maltese: Ematemesi, rimettar, stitikezza Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Mhux komuni:
Spanish: Es posible que se produzca sensibilidad cruzada con otras hirudinas.
Maltese: L-allerġija għal prodotti oħra ta'hirudin huwa possibli.
Spanish: Precauciones
Maltese: Prekawzjonijiet
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA: 0,5 ml de disolvente
Maltese: TIKKETTA TA' L-AMPULLA: 0.5 ml SOLVENT
Spanish: Revasc contiene el principio activo desirudina.
Maltese: Revasc fih is-sustanza attiva desirudin.
Spanish: INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR) REVASC Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) REVASC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Spanish: La desirudina, el principio activo de Revasc, es casi idéntica a la hirudina, una sustancia anticoagulante que producen las sanguijuelas.
Maltese: Desirudin, is-sustanza attiva f'Revasc, hija kważi identika għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta mis-sangisugi.
Spanish: La primera inyección debe ponerse entre 5 y 15 minutos antes de la intervención quirúrgica, pero después de administrar la anestesia.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tinbeda 5 sa 15-il minuta qabel il-kirurġija iżda wara kull anesteżija.
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 9 de julio de 2002 y el 9 de julio 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Lulju 2002 u fid-9 ta' Lulju 2007.
Spanish: La eficacia de Revasc como anticoagulante se ha examinado en cuatro estudios realizados en 1 621 pacientes.
Maltese: L-effikaċja ta' Revasc bħala antikoagulant ġiet studjata f'erba' studji li involvew 1,621 pazjent li rċevew Revasc.
Spanish: La dosis recomendada de Revasc es de 15 mg dos veces al día.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Revasc hija 15 mg darbtejn kuljum.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Revasc (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), nausea (sensación de malestar), secreción de las heridas (heridas que supuran líquidos), hipotensión (baja presión sanguínea), tromboflebitis profunda (inflamación de las venas profundas que puede estar causada por un coagulo sanguíneo) fiebre, tumefacción en la zona de inyección (hinchazón en el punto de inyección), hematomas (acumulación de sangre), edema (inflamación) en las piernas, y reacciones alérgicas no mortales.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Revasc (li dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull100) huma anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), tnixxija mill-ferita (tnixxija ta' fluwidu mill-feriti), pressjoni baxxa, tromboflebite fonda (infjammazzjoni ta' vini fondi li tista' tkun ikkaġunata minn ċappa demm), deni, massa fis-sit ta' l-infezzjoni (għoqiedi fis-sit ta' l-infezzjoni), ematomi (kollezzjonijiet ta' demm), edima (nefħa) fir-riġlejn, u reazzjonijiet allerġiċi mhux fatali.
Spanish: Revasc se comparó con heparina no fraccionada y enoxaparina (otros anticoagulantes).
Maltese: Revasc tqabbel ma' l-eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin (antikoagulanti oħra).
Spanish: ¿Qué es Revasc?
Maltese: X'inhu Revasc?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revasc a Canyon Pharmaceuticals Limited el 9 de julio de 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Revasc lil Canyon Pharmaceuticals Limited fid-9 ta' Lulju 1997.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Revasc?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Revasc?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 7-2007
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2007.
Spanish: Para una lista completa de las restricciones, consulte el prospecto.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijet, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
Spanish: Polvo: 32,27 g 1 frasco
Maltese: Trab: 32.27 g
Spanish: 90 x 1 comprimidos (monodosis)
Maltese: 90 x 1 pillola (doża waħda)
Spanish: Polvo para suspensión oral frasco (vidrio)
Maltese: Trab għal susupensjoni orali