FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • dezelfde voorvallendefinitie (gebruik van de specifieke PT "overgevoeligheid" en de smalle en brede SMQ's voor "anafylactische reacties en angio-oedeem": de vergunninghouders dienen hun coderingsconventie voor het vastleggen van symptomen en diagnose als MedDRA-termen te bevestigen),
Greek: • να εφαρμόσουν τον ίδιο ορισμό συμβάματος (χρήση του συγκεκριμένου προτιμώμενου όρου «Υπερευαισθησία», το ίδιο στενό και ευρύ πεδίο τυποποιημένων όρων του MedDRA (SMQ) «Αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειοοίδημα»: οι ΚΑΚ πρέπει να επιβεβαιώσουν ότι η κωδικοποίηση που χρησιμοποιούν για τα συμπτώματα και τη διάγνωση είναι σύμφωνη με την ορολογία MedDRA)
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: De vergunninghouders werken het risicobeheerplan (RMP) voor producten met een bestaand RMP bij, zodat daarin de als onderdeel van deze procedure overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden opgenomen.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να επικαιροποιήσουν το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα προϊόντα για τα οποία υπάρχει ήδη σχέδιο, ώστε να συμπεριληφθούν σε αυτό τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας.
Dutch: Eindonderzoeksrapport uiterlijk:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
Dutch: De vergunninghouders versturen de overeengekomen DHPC in overleg met de nationale bevoegde instanties, overeenkomstig het actieplan waartoe het CHMP heeft besloten.
Greek: Οι ΚΑΚ, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, πρέπει να αποστείλουν τη συμφωνηθείσα άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), σύμφωνα με το σχέδιο δράσης που εγκρίθηκε από τη CHMP.
Dutch: De vergunninghouders voeren een PASS uit om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties verder te karakteriseren.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των ανησυχιών ασφάλειας που προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Dutch: De vergunninghouder(s) verstrekken binnen het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten.
Greek: Στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en), waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidsta(a)t(en), zullen erop toezien dat door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό τον συντονισμό του ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Dutch: Voor producten zonder een RMP moet een RMP worden ingediend.
Greek: Για τα προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχει, πρέπει να υποβληθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Greek: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Greek: Ουγγαρία Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Dutch: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Dutch: Griekenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Greek: Ελλάδα Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Dutch: Griekenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Greek: Ελλάδα Intermed ABEE Kalyftaki 27
Dutch: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
Greek: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Dutch: Estland Lek Pharmaceuticals d.d.
Greek: Εσθονία Lek Pharmaceuticals d.d.
Dutch: Frankrijk Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Greek: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: GUERBET B.P.
Greek: Ισπανία GUERBET B.P.
Dutch: Griekenland Rafarm AEBE Korinthou 12,
Greek: Ελλάδα Rafarm AEBE Korinthou 12,
Dutch: Griekenland Uni-Pharma Kleon Tseitis
Greek: Ελλάδα Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Dutch: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Greek: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Dutch: Griekenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Greek: Ελλάδα Target Pharma Ltd Menandrou 54
Dutch: Verovškova 57
Greek: Verov kova 57
Dutch: Griekenland Medicus SA Valaoritou 10
Greek: Ελλάδα Medicus SA Valaoritou 10
Dutch: Finland Alternova A/S Lodshusvej 11
Greek: Φινλανδία Alternova A/S Lodshusvej 11
Dutch: G.E.S.
Greek: Ισπανία G.E.S.
Dutch: Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Greek: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Dutch: 92300 LevalloisPerret France
Greek: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Griekenland HELP ABEE Valaoritou 10
Greek: Ελλάδα HELP ABEE Valaoritou 10
Dutch: Griekenland Demo ABEE 21st km National Highway
Greek: Ελλάδα Demo ABEE 21ST Km National Highway
Dutch: Griekenland Nephrotech S.A. Parnithos 44
Greek: Ελλάδα Nephrotech S.A. Parnithos 44
Dutch: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Greek: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Dutch: Griekenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Greek: Ελλάδα Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351
Dutch: Lagoas Park Edifício 8
Greek: Lagoas Park
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Greek: Ελλάδα Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Dutch: Laboratórios Normon, S.A.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Normon, S.A.
Dutch: 2750 - 777 Cascais Portugal
Greek: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Greek: Γερμανία Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Greek: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Dutch: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Greek: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Dutch: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Greek: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Griekenland Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Greek: Ελλάδα Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Dutch: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Greek: London, NW1 1JD
Dutch: Nikolaou 2
Greek: Egelenburg 2
Dutch: Bulgarije Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Greek: Βουλγαρία Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Dutch: 92521 Neuilly-surSeine
Greek: 92521 Neuilly-sur-Seine France
Dutch: Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus,
Greek: Rua João de Deus, 19
Dutch: 92200 Neuilly-surSeine
Greek: 92200 Neuilly-sur-Seine France
Dutch: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Greek: Καρβοξυμαλτόζη Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Dutch: Intraveneus gebruik intramusculair gebruik
Greek: Ενδοφλέβια χρήση ενδομυϊκή χρήση
Dutch: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Greek: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Dutch: Griekenland Specifar AEBE 28th October Street
Greek: Ελλάδα Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
Dutch: Noorwegen Orion Corporation, Orionintie 1,
Greek: Νορβηγία Orion Corporation, Orionintie 1,
Dutch: Estland Orion Corporation, Orionintie 1,
Greek: Εσθονία Orion Corporation, Orionintie 1,
Dutch: W1W 7BL London United Kingdom
Greek: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie
Greek: Συμπύκνωμα για διάλυμα για ένεση
Dutch: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Greek: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Dutch: Nederland Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
Greek: Κάτω Χώρες Pharmachemie B.V.
Dutch: De beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen werd op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Greek: Ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Dutch: • De gegevens over het risico op overgevoeligheid zijn hoofdzakelijk afkomstig van spontane meldingen na het in de handel brengen, en het totale aantal gemelde levensbedreigende en fatale incidenten is laag.
Greek: • Τα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο υπερευαισθησίας προέρχονται κυρίως από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, ενώ ο συνολικός αριθμός απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων συμβαμάτων που αναφέρθηκαν είναι μικρός.
Dutch: 13 september 2013 EMA/579491/2013
Greek: 13 Σεπτεμβρίου 2013
Dutch: Het CHMP was bovendien van oordeel dat de huidige praktijk om de patiënt eerst een kleine proefdosis te geven geen betrouwbare manier is om te voorspellen hoe de patiënt zal reageren wanneer hij of zij de volledige dosis krijgt toegediend.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η ισχύουσα πρακτική χορήγησης μιας μικρής δοκιμαστικής δόσης στον ασθενή σε πρώτη φάση δεν αποτελεί αξιόπιστο τρόπο πρόβλεψης της αντίδρασης του ασθενή όταν θα χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.
Greek: • Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen groter zijn dan hun risico's, mits afdoende maatregelen worden genomen om het risico van allergische reacties tot een minimum te beperken.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται επαρκή μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων.
Dutch: • Als u tekenen van een allergische reactie hebt (zoals duizeligheid, zwelling van uw gezicht en moeite met ademhalen), moet u dit uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen.
Greek: • Εάν εμφανίσετε ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης (όπως αίσθημα ζάλης, πρήξιμο στο πρόσωπο και δυσκολία στην αναπνοή), πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Dutch: • Omdat er gegevens zijn die erop wijzen dat allergische reacties ook kunnen plaatsvinden bij patiënten die niet overgevoelig hebben gereageerd op een proefdosis, wordt het geven van een proefdosis niet langer aanbevolen.
Greek: • Καθώς υπάρχουν δεδομένα τα οποία υποδεικνύουν ότι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και σε ασθενείς που δεν έχουν αντιδράσει σε δοκιμαστική δόση, δεν συνιστάται πλέον η χορήγηση δοκιμαστικής δόσης.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 27 juni 2013 zijn beoordeling voltooid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van een ijzertekort en anemie (lage aantallen rode bloedcellen) in verband met lage ijzergehalten.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2013 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της έλλειψης σιδήρου και της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) που σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα σιδήρου.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat allergische reacties tijdens zwangerschap een bijzonder punt van zorg zijn omdat zij zowel de moeder als het ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι αλλεργικές αντιδράσεις εγείρουν ιδιαίτερες ανησυχίες καθώς μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τόσο τη μητέρα όσο και το κύημα.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze injecties allergische reacties veroorzaken die ernstig kunnen zijn.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι εν λόγω ενέσεις μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες ενίοτε είναι σοβαρές.
Dutch: U moet het uw arts ook vertellen als u bepaalde aandoeningen hebt die van invloed zijn op het immuunsysteem en waarbij ontstekingen optreden (zoals reumatoïde artritis), of als u een voorgeschiedenis van astma, eczeem of andere allergieën hebt, omdat dit een allergische reactie op intraveneuze ijzerpreparaten waarschijnlijker maakt.
Greek: Επίσης, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κάποια συγκεκριμένη πάθηση που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα και προκαλεί φλεγμονή (όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα), εάν έχετε ιστορικό άσθματος, εκζέματος ή άλλων αλλεργιών, καθώς οι παθήσεις αυτές ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα αλλεργικής αντίδρασης σε ενδοφλέβια παρασκευάσματα σιδήρου.
Dutch: De beoordeling haalde het risico van ernstige allergische reacties naar voren, in het bijzonder bij zwangere vrouwen die intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen hadden ontvangen.
Greek: Από την επανεξέταση διαπιστώθηκε κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, ιδίως σε έγκυες γυναίκες που έλαβαν ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο.
Dutch: Hoewel uit de gegevens een duidelijk verband tussen intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen en overgevoeligheidsreacties blijkt, kunnen de gegevens niet worden gebruikt om verschillen in de veiligheidsprofielen van de verschillende ijzerhoudende geneesmiddelen aan het licht te brengen.
Greek: Παρότι τα δεδομένα καταδεικνύουν σαφή συσχετισμό των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο και των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, τα δεδομένα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον εντοπισμό οιωνδήποτε διαφορών στην εικόνα ασφάλειας των διαφόρων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het op 13 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Greek: Η γνώμη της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 13 Σεπτεμβρίου 2013, την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: De beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen werd in gang gezet door de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk (ANSM) na een nationale beoordeling in 2010.
Greek: Η επανεξέταση των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο κινήθηκε από τον εθνικό οργανισμό της Γαλλίας για την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM), κατόπιν επανεξέτασης σε εθνικό επίπεδο το 2010.
Dutch: De bij deze procedure betrokken complexen waren ijzercarboxymaltose, ijzerdextraan, natriumijzer(III)gluconaat, ijzer(III)isomaltoside en ijzersucrose, die in alle EU-lidstaten via nationale procedures zijn goedgekeurd.
Greek: Τα συμπλέγματα που μετέχουν στην εν λόγω διαδικασία είναι ο καρβοξυμαλτοζικός σίδηρος, το σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης, το γλουκονικό σιδηρονάτριο, το σύμπλεγμα σιδήρου-ισομαλτοσίδης και το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Dutch: • Het risico van overgevoeligheid is hoger bij patiënten met bekende allergieën of immuun- of ontstekingsaandoeningen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
Greek: • Ο κίνδυνος υπερευαισθησίας αυξάνεται σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες ή παθήσεις του ανοσοποιητικού ή φλεγμονώδεις παθήσεις, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρού άσθματος, εκζέματος ή άλλων ατοπικών αλλεργιών.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over het risico op overgevoeligheid en de voordelen van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen:
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται στην εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο υπερευαισθησίας, καθώς και στα οφέλη των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο:
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die de aanbeveling op 13 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Greek: Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 13 Σεπτεμβρίου 2013 την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική οριστική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: • In geval van overgevoeligheidsreacties moeten professionele zorgverleners de toediening van ijzer onmiddellijk stopzetten en passende behandeling voor de overgevoeligheidsreactie overwegen.
Greek: • Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να διακόψουν άμεσα τη χορήγηση σιδήρου και να αναζητήσουν κατάλληλη θεραπεία της αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Dutch: IJzerpreparaten mogen alleen worden toegediend in een omgeving waar reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn, zodat patiënten die een allergische reactie ontwikkelen, onmiddellijk kunnen worden behandeld.
Greek: Τα παρασκευάσματα σιδήρου πρέπει να χορηγούνται αποκλειστικά σε χώρο όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης, ούτως ώστε οι ασθενείς που εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση να μπορούν να αντιμετωπιστούν άμεσα.
Dutch: De verschillende ijzerpreparaten bevatten complexen van ijzer dat is gebonden aan andere moleculen, zoals suikermoleculen.
Greek: Τα διάφορα παρασκευάσματα σιδήρου περιέχουν συμπλέγματα σιδήρου που προσκολλώνται σε άλλα μόρια όπως τα μόρια σακχάρων.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstige overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerproducten.
Greek: Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο.
Dutch: In plaats daarvan is voorzichtigheid geboden bij elke dosis intraveneus ijzer die wordt toegediend, zelfs als eerdere toedieningen goed werden verdragen.
Greek: Αντ' αυτού, απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση κάθε δόσης ενδοφλέβιου προϊόντος σιδήρου, ακόμη και εάν οι προηγούμενες χορηγήσεις ήταν καλώς ανεκτές.
Dutch: • Alle voorschrijvende artsen moeten patiënten informeren over het risico op en de ernst van een overgevoeligheidsreactie en over het belang van onmiddellijk medisch ingrijpen door een arts wanneer een reactie optreedt.
Greek: • Όλοι οι συνταγογραφούντες πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς σχετικά με τους κινδύνους και τη σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, καθώς και για τη σπουδαιότητα αναζήτησης ιατρικής φροντίδας σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποια τέτοια αντίδραση.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat maatregelen moeten worden getroffen om te waarborgen dat allergische reacties, als deze zich voordoen, vroegtijdig worden opgemerkt en effectief worden beheerst.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα για τη διασφάλιση της έγκαιρης ανίχνευσης και αποτελεσματικής διαχείρισης των αλλεργικών αντιδράσεων που ενδέχεται να προκύψουν.
Dutch: • Gezien de beperkingen van de gegevens heeft het Comité andere activiteiten aanbevolen, zoals jaarlijkse beoordelingen van de meldingen van allergische reacties en een onderzoek om de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen te bevestigen.
Greek: • Λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών των δεδομένων, η επιτροπή εισηγήθηκε περαιτέρω δραστηριότητες, μεταξύ των οποίων οι ετήσιες επισκοπήσεις των αναφορών αλλεργικών αντιδράσεων και μια μελέτη επιβεβαίωσης της ασφάλειας των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο.
Dutch: • Alle intraveneuze ijzerpreparaten kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties veroorzaken die fataal kunnen zijn.
Greek: • Όλα τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες.
Dutch: Alle intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen hebben een klein risico op allergische reacties die levensbedreigend kunnen zijn als ze niet onmiddellijk worden behandeld.
Greek: Όλα τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο ενέχουν μικρό κίνδυνο πρόκλησης αλλεργικών αντιδράσεων απειλητικών για τη ζωή σε περίπτωση που δεν αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
Dutch: Als u een intraveneus ijzerhoudend geneesmiddel ontvangt, zal uw arts u nauwlettend controleren op allergische reacties tijdens en gedurende minstens dertig minuten na de injectie.
Greek: Εάν λαμβάνετε ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της ένεσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη χορήγησή της.
Dutch: • Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij dit gebruik duidelijk noodzakelijk is.
Greek: • Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται σαφώς απαραίτητο.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot het tweede of derde trimester en mag alleen worden gegeven indien de voordelen van de behandeling duidelijk groter zijn dan de risico's voor het ongeboren kind.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο, εφόσον τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων για το κύημα.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende preparaten worden voorgeschreven wanneer oraal toegediende ijzersupplementen niet kunnen worden gebruikt of niet werken, in het bijzonder bij patiënten die dialyse wegens nierfalen ondergaan, in pre- of postoperatieve situaties of in geval van stoornissen van de opname via de darmen.
Greek: Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά παρασκευάσματα που περιέχουν σίδηρο συνταγογραφούνται όταν τα συμπληρώματα σιδήρου που χορηγούνται από το στόμα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν είναι αποτελεσματικά, ιδίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση λόγω νεφρικής ανεπάρκειας, πριν και μετά από χειρουργικές επεμβάσεις, ή σε περίπτωση διαταραχών απορρόφησης που επηρεάζουν το έντερο.
Dutch: Intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen mogen daarom niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij dit gebruik duidelijk noodzakelijk is.
Greek: Συνεπώς, τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνονται σαφώς απαραίτητα.
Dutch: Het Comité heeft ook andere activiteiten aanbevolen, zoals jaarlijkse beoordelingen van de meldingen van allergische reacties en een onderzoek om de veiligheid van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen te bevestigen.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης περαιτέρω δραστηριότητες, μεταξύ των οποίων η ετήσια επισκόπηση των αναφορών αλλεργικών αντιδράσεων και μια μελέτη επιβεβαίωσης της ασφάλειας των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot het tweede of derde trimester en mag alleen worden gegeven indien de voordelen van de behandeling duidelijk groter zijn dan de potentiële ernstige risico's voor de foetus, zoals anoxie en foetale nood.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο, εφόσον τα οφέλη της υπερτερούν σαφώς των δυνητικών σοβαρών κινδύνων για το κύημα, όπως ανοξία και εμβρυική δυσχέρεια.