FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt: den rekommenderade dosen och behandlingstiden varierar bland medlemsstaterna.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání: doporučené podávané množství a trvání léčby se mezi členskými státy liší.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kända.
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Swedish: CVMP kan även godta de föreslagna doserna för både gris och kanin eftersom de stämmer överens med vad som används i de experimentella studierna och fältstudierna.
Czech: Výbor CVMP může také přijmout navržené dávkování u prasat i králíků, protože je v souladu s dávkováním použitým v experimentálních a terénních studiích.
Swedish: Tilmikosin bryts ned/avklingar sakta i marken.
Czech: Tilmicosin se v půdě rozkládá a zaniká pomalu.
Swedish: Huvuddelen av tilmikosinet utsöndras dock oförändrat.
Czech: Většina tilmicosinu je však vylučována v nezměněné formě.
Swedish: När det gäller förteckningen över hjälpämnen noteras att de skiljaktiga uttryckssätten för produktens olika styrkor löses genom att ha separata produktresuméer för varje styrka.
Czech: V souvislosti se seznamem pomocných látek se konstatuje, že rozdíly ve formulacích různých sil přípravku by se měly řešit použitím samostatných souhrnů údajů o přípravku pro každou sílu přípravku.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Tillämpligt på båda djurslagen:
Czech: Platné pro oba druhy zvířat:
Swedish: • Ändra de särskilda försiktighetsåtgärderna för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur.
Czech: • Pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek.
Swedish: Läkemedlet kan införlivas i pelleterat foder som konditioneras under minimiperioden vid en temperatur som ej överstiger 75 °C.
Czech: Tento přípravek je možné přidat také do peletovaného krmiva, připravovaného po minimální dobu při teplotě nepřesahující 75 °C.
Swedish: De avsnitt som främst skiljer sig åt i de befintliga produktresuméerna (ingen uttömmande förteckning) är följande:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících souhrnech údajů o přípravku jsou (seznam není vyčerpávající):
Swedish: Miljöexponeringen sker primärt genom gödsel som tillförs jordbruksmark som gödningsmedel.
Czech: Primární cesta expozice životního prostředí spočívá v použití mrvy jako hnojiva pro zemědělskou půdu.
Swedish: 2 kg, 5 kg och 10 kg 200 g/kg: 1 kg och 10 kg
Czech: 2 kg, 5 kg a 10 kg 200 g/kg: 1 kg a 10 kg
Swedish: Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av det medicinska fodret skall direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas.
Czech: Při míchání tohoto veterinárního léčivého přípravku a při manipulaci s medikovaným krmivem by se mělo zabránit kontaktu s očima, kůží a sliznicemi.
Swedish: - Om du får symtom efter exponering, såsom hudutslag, skall du söka läkare och visa läkaren denna varning.
Czech: - Pokud se u vás po vystavení přípravku objeví příznaky jako například kožní vyrážka, měli byste vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři toto upozornění.
Swedish: Läs bipacksedeln på påsens baksida före användning.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci na zadní straně sáčku.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemisk användning, makrolider.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální přípravek pro systémové použití, makrolidy.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av tilmikosin sjönk till 0,1 µg/ml inom 2 timmar och till 0,02 µg/ml efter 8 timmar.
Czech: Koncentrace timicosinu v plazmě klesaly na 0,1 µg/ml za 2 hodiny a na 0,02 µg/ml za 8 hodin.
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännanden för försäljning om harmonisering av karenstiden för båda djurslagen på grundval av de inlämnade pivotala resthaltsstudierna kan godkännas:
Czech: Návrh držitelů rozhodnutí o registraci, aby byly na základě předložených pivotních studií reziduí sjednoceny ochranné lhůty pro oba živočišné druhy, lze schválit:
Swedish: Människor med känd överkänslighet mot tilmikosin bör undvika kontakt med produkten.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí na tilmicosin by se měly vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.
Swedish: När det gäller förebyggande användning utvärderade CVMP en pilotstudie, fyra studier för att bestämma dos och 12 rapporter från fältstudier.
Czech: Pro preventivní užívání posoudil výbor CVMP jednu pilotní studii, čtyři studie stanovení dávky a 12 zpráv z terénních studií.
Swedish: För "hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets" kan CVMP inte godta följande förslag från innehavarna av godkännanden för försäljning: "3 månader, med undantag av medicinfoder som innehåller 30 procent vete där hållbarheten minskas till 1 månad".
Czech: Pokud jde o „dobu použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva", nemůže výbor CVMP akceptovat návrh držitelů rozhodnutí o registraci „3 měsíce, s výjimkou medikovaného krmiva, které obsahuje 30 % pšenice, kde je platnost omezena na 1 měsíc".
Swedish: • Två meningar ska läggas till under punkt 4.9: I enlighet med den tillhandahållna informationen har en förblandning i en lämplig mängd foder utförts före inblandning i slutprodukten.
Czech: • K bodu 4.9 by měly být přidány dvě věty: podle poskytnutých informací bylo pozorováno, že před přidáním do konečného krmiva bylo léčivo nejprve smícháno s přiměřeným množstvím krmiva.
Swedish: 4.11 Karenstid: för gris varierar produktens beviljade karenstid mellan 7 och 21 dagar före slakt i de olika medlemsstaterna.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty: u prasat se ochranná lhůta schválená pro tento přípravek mezi jednotlivými členskými státy liší v rozmezí od 7 do 21 dní před porážkou.
Swedish: När det gäller de produktresuméer i Österrike och Italien som inkluderar indikationer om tarmsjukdom orsakad av Clostridia fann CVMP att uppgifter saknas för att underbygga detta påstående.
Czech: Pokud jde o skutečnost, že souhrn údajů o přípravku v Rakousku a Itálii zahrnuje indikace, které pokrývají střevní onemocnění způsobené klostridiemi, dospěl výbor CVMP k závěru, že nebyly poskytnuty žádné údaje, které by toto tvrzení podporovaly.
Swedish: • Indikation för gris: Ta bort mikroorganismen Haemophilus parasuis.
Czech: • Indikace u prasat: vypustit mikroorganismus Haemophilus parasuis.
Swedish: Pulmotil VET Premix för medicinfoder finns för närvarande registrerat i 19 av EU:s medlemsstater med tre olika styrkor (40 g, 100 g och 200 g per kg).
Czech: Přípravek Pulmotil VET Premix k přípravě medikovaného krmiva je v současnosti registrován v 19 členských státech EU a je dostupný ve třech různých dávkovacích silách (40 g, 100 g a 200 g na kg).
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV PULMOTIL VET PREMIX
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PULMOTIL VET PREMIX
Swedish: Efter utvärdering av skälen till hänskjutningsförfarandet och gensvaret från innehavarna av godkännanden för försäljning har CVMP kommit fram till att produktens nytta/riskförhållande är positivt vid användning både för gris och kanin förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktresumén och produktinformationen (bilaga 1).
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědi poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku je příznivý pro použití u prasat i králíků pod podmínkou, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny (příloha 1).
Swedish: Effekt på gris
Czech: Účinnost u prasat
Swedish: • Den inblandningsgrad i fodret som anges i tabellerna (4.9) varierar med produktens styrka.
Czech: • Poměry přidání léčiva do krmiva udávané v tabulkách (bod 4.9) by se měly pro každou sílu léčivé látky v přípravku lišit.
Swedish: • Kontraindikationer: Inkludera ett nytt uttalande om överkänslighet mot tilmikosin.
Czech: • Kontraindikace: zahrnout nové znění v souvislosti s přecitlivělostí na tilmicosin.
Swedish: I praktiken måste man vid hantering av utbrott av luftvägssjukdom ta hänsyn till att akut sjuka djur är aptitlösa och kräver parenteral terapi.
Czech: Z praxe léčby onemocnění dýchacích cest je známo, že akutně nemocná zvířata nemají chuť k jídlu a potřebují parentální léčbu.
Swedish: För att säkerställa fullständig dispergering av läkemedlet skall det först blandas med en lämplig mängd foder innan det införlivas i det slutliga fodret.
Czech: Aby se zajistilo dostatečné rozptýlení přípravku, měl by se přípravek před přidáním do konečného krmiva nejprve smíchat s přiměřeným množstvím krmiva.
Swedish: Man får inte låta hästar eller andra Equidae få tillgång till foder som innehåller tilmikosin.
Czech: Koně a jiní kopytníci rodu Equidae nesmí mít povolen přístup ke krmivu, které obsahuje tilmicosin.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Låt inte hästar eller andra hästdjur få tillgång till foder som innehåller tilmikosin.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Koně a jiní kopytníci nesmí mít přístup k medikovanému krmivu, které obsahuje tilmicosin.
Swedish: Maximala koncentrationer uppnåddes på 30 minuter med ett erhållet Cmax på 0,35 µg/ml.
Czech: Maximálních koncentrací bylo dosaženo za 30 minut, přičemž maximální dosažená koncentrace (Cmax) byla 0,35 µg/ml.
Swedish: CVMP förordar att följande ytterligare ändringar införs i den produktresumé som föreslagits från innehavarna av godkännanden för försäljning:
Czech: Výbor CVMP doporučuje, aby byly v souhrnu údajů o přípravku provedeny další změny navrhované držiteli rozhodnutí o registraci:
Swedish: skyddsglasögon, ogenomträngliga handskar samt andningsskydd, antingen en halvmask för engångsbruk i enlighet med europeiska standarden EN149 eller ett andningsskydd för flergångsbruk i enlighet med europeiska standarden EN140, med filter i enlighet med EN143.
Czech: - Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva, oblékněte si ochranný oblek, bezpečnostní brýle a nepropustné rukavice a noste buď respirátor s maskou na jedno použití, který vyhovuje evropskému standardu EN149, nebo respirátor podle evropského standardu EN140 s filtrem podle standardu EN143.
Swedish: Gris: 21 dagar Kanin: 4 dagar
Czech: Prasata: 21 dnů Králíci: 4 dny
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras torrt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte na suchém místě.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH MÄRKNING
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Swedish: kg premix/ton foder = kroppsviktsdosering (mg/kg kroppsvikt) x kroppsvikt (kg) dagligt foderintag (kg) x premixstyrkan (g/kg)
Czech: Použijte následující vzorec: kg premixu/tuna krmiva = dávka (mg/kg tělesné hmotnosti) x tělesná hmotnost (kg) denní příjem krmiva (kg) x síla premixu (g/kg)
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Czech: Nevystavujte teplotám nad 25 °C.
Swedish: Kanin var endast godkänt som djurslag i Österrike, Belgien, Italien och Luxemburg för Pulmotil 200 Vet Premix.
Czech: Králíci byli jako cílový druh zvířat pro přípravek Pulmotil 200 Vet Premix schváleni pouze v Rakousku, Belgii, Itálii a Lucembursku.
Swedish: Att verkningsgraden plötsligt avtar efter en månad vid 25 ºC för tilmikosin i pellets med en vetehalt över 30 procent är oroväckande.
Czech: Náhlý pokles účinnosti tilmicosinu v granulovaném krmivu s obsahem pšenice větším než 30 % po jednom měsíci při teplotě 25°C je znepokojující.
Swedish: Efter 5 dagars behandling med medicinskt foder i en dosering på 200 ppm Pulmotil var tilmikosinkoncentrationen i lungvävnad 192±103 µg/g.
Czech: Po 5 dnech léčby medikovaným krmivem v dávkování 200 ppm přípravku Pulmotil byly koncentrace tilmicosinu v plicní tkáni 192 ± 103 µg/g.
Swedish: Effekt på kanin
Czech: Účinnost u králíků
Swedish: CVMP utvärderade en farmakokinetisk/farmakodynamisk analys som stöd för användning mot luftvägssjukdomar hos kanin och en klinisk studie samt även bibliografiska uppgifter och uppgifter från biverkningsbevakning som tillhandahölls av innehavarna av godkännanden för försäljning.
Czech: Výbor CVMP posoudil FK/FD přístup, jenž má podpořit používání přípravku k léčbě respiračních onemocnění u králíků, dále jednu klinickou studii a také bibliografické údaje a informace o farmakovigilanci, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Swedish: 2 kg, 5 kg och 10 kg 100 g/kg premix:
Czech: 2 kg, 5 kg a 10 kg 100 g/kg Premix:
Swedish: Bland de orsakande patogenerna ska mikroorganismen Haemophilus parasuis tas bort.
Czech: Z uvedených patogenů by měl být vyřazen mikroorganismus Haemophilus parasuis.
Swedish: Maximal koncentration i lungvävnad (2,59±1,01 µg/ml) uppmättes på dag 10 av läkemedelsbehandlingen.
Czech: Maximální koncentrace v plicní tkáni (2,59 ±1,01 µg/ml) byla zaznamenána v den 10 podávání léčby.
Swedish: Tilmikosin tycks ha en godtagbar stabilitet i 3 månader vid 25 ºC i foder av mjöltyp, men beter sig annorlunda i pellets.
Czech: Ačkoli se zdá, že tilmicosin má v krmivu typu stravy přijatelnou stabilitu po 3 měsíce při teplotě 25°C, v granulovaném krmivu není jeho chování stejné.
Swedish: Gulbrunt till rödbrunt lättrinnande granulat.
Czech: Nažloutlý až načervenalý světle hnědý sypký granulovaný materiál.
Swedish: Hästar som ges medicinfoder innehållande tilmikosin kan uppvisa tecken på toxicitet med letargi, anorexi, minskat födointag, lös avföring, kolik, bukdistension och död.
Czech: U koní krmených krmivem ošetřeným tilmicosinem se mohou objevit příznaky toxicity provázené letargií, anorexií, sníženou konzumací krmiva, řídkou stolicí, kolikou, nadmutím břicha a smrtí.
Swedish: • Hänvisningen till risskal ska tas bort ur produktresumén.
Czech: • Ze souhrnu údajů o přípravku by se měl odstranit odkaz na rýžové slupky.
Swedish: 8-16 mg/kg kroppsvikt/dag
Czech: 8-16 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Swedish: Kvantifierbara halter av tilmikosin påträffades i lungvävnad, varvid maximal koncentration (1,43±1,13 µg/ml) uppmättes på dag 10 av läkemedelsbehandlingen.
Czech: Měřitelná množství tilmicosinu byla zjištěna v plicní tkání s maximální koncentrací (1,43 ± 1,13 µg/ml) zaznamenanou v den 10 podávání léčby.
Swedish: 12 mg/kg kroppsvikt/dag
Czech: 12 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Swedish: • Inkludera ett nytt uttalande om återhållsam användning: På grund av sannolika variationer (tidsmässiga, geografiska) i förekomsten av bakteriell resistens mot tilmikosin rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
Czech: • Zahrnout nové znění v souvislosti s opatrným užíváním: kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Swedish: Malda majskolvar
Czech: Mleté kukuřičné klasy
Swedish: Distribution: Efter oral administrering distribueras tilmikosin i hela kroppen varvid speciellt höga halter påträffas i lungorna.
Czech: Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován po celém těle, přičemž obzvláště vysoké hladiny byly zjištěny v plicích.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot tilmikosin eller mot några hjälpämnen.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tilmicosin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Swedish: Vid administrering i en dos av 200 mg tilmikosin/kg foder (ekvivalent med cirka 11,0 mg/kg/dag) sågs plasmakoncentrationer över kvantifieringsgränsen (0,10 µg/ml) hos 3 av 20 undersökta djur.
Czech: Při podávání v dávce 200 mg tilmicosinu/kg krmiva (ekvivalent k přibližně 11,0 mg/kg/den) byly plazmatické koncentrace nad mezí kvantifikace (0,10 µg/ml) zjištěny u 3 z 20 vyšetřených zvířat.
Swedish: - På grund av sannolika variationer (tidsmässiga, geografiska) i förekomsten av bakteriell resistens mot tilmikosin rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstestning.
Czech: Kvůli pravděpodobné variabilitě (časové, zeměpisné) ve výskytu rezistence bakterií k tilmicosinu se doporučují odběry bakteriologických vzorků a testování citlivosti.
Swedish: Harmonisering av produktresumén
Czech: Harmonizace souhrnu údajů o přípravku
Swedish: Gris och kanin
Czech: Prasata a králíci
Swedish: KARENSTID Gris: 21 dagar Kanin: 4 dagar
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Prasata: 21 dní Králíci: 4 dny
Swedish: För att skydda mark och grundvatten får grisgödsel inte spridas på ängsmark, och när det sprids på åkermark måste man plöja till ett djup av 30 cm. Miljöbedömningar har visat att användning av Pulmotil Premix på angivet sätt inte förväntas ha någon miljöpåverkan.
Czech: Kvůli ochraně půdy a pozemní vody se proto prasečí mrva nemá rozšiřovat na travnatou půdu a při přidávání do orné půdy se má zaorat do hloubky 30 cm.
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 200 g/kg
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 200 g/kg
Swedish: Eliminering: Efter oral administrering utsöndras tilmikosin främst via gallan till avföringen men en liten andel utsöndras via urinen.
Czech: Eliminace: Po perorálním podání se tilmicosin vylučuje převážně žlučí do stolice, ale malá část se vylučuje močí.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: förslaget om 2 år kan godtas.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: navržené 2 roky jsou přijatelné.
Swedish: Distribution: Efter oral administrering distribueras tilmikosin i hela kroppen varvid speciellt höga halter påträffas i lungan och i makrofagerna i lungvävnaden.
Czech: Distribuce: Po perorálním podání je tilmicosin distribuován po celém těle, přičemž obzvláště vysoké hladiny byly zjištěny v plicích a v makrofázích plicní tkáně.
Swedish: För att få korrekt dos måste man justera tilmikosinkoncentrationen med hänsyn till detta.
Czech: K dodržení správného dávkování musí být koncentrace tilmicosinu patřičně upravena.
Swedish: Absorption: Vid oral administrering till kaniner i en dos av 12 mg tilmikosin/kg kroppsvikt som en singeldos sker absorptionen snabbt.
Czech: Absorpce: Při perorálním podání králíkům v jednotlivé dávce 12 mg tilmicosinu/kg tělesné hmotnosti je absorpce rychlá.
Swedish: Det distribueras även till lever- och njurvävnad.
Czech: Tilmicosin je distribuován také do tkání jater a ledvin.
Swedish: • Hållbarhet i öppnad innerförpackning ska läggas till.
Czech: • Měla by se připojit doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande begärdes av Belgien på grund av skiljaktiga beslut i medlemsstaterna om produktresumén för produkterna Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix med synonymer.
Czech: Toto posuzovací řízení navržené Belgií se týkalo rozdílných vnitrostátních rozhodnutí, která byla v souvislosti se souhrnem údajů o přípravku učiněna členskými státy pro přípravky Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a pro přípravky souvisejících názvů.
Swedish: Förvaras torrt.
Czech: Uchovávejte na suchém místě.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikované krmivo.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder
Czech: LÉKOVÁ FORMA Premix pro medikované krmivo
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Czech: Živočišné druhy Způsob podání
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE Č.š.
Swedish: (allergi) efter injektion, inhalation, intag eller vid hud- eller ögonkontakt.
Czech: Makrolidy, jako je tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s pokožkou nebo očima.
Swedish: Gris, kanin
Czech: Prasata, králíci
Swedish: Produkten innehållande 200 g tilmikosin/kg är förpackad i antingen:
Czech: Přípravky obsahující 200 g/tilmicosinu/kg jsou baleny buď:
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) I mycket sällsynta fall kan födointaget minska (vilket även inbegriper matvägran) hos djur som får medicinfoder.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít u zvířat, která dostávají medikované krmivo, ke snížení příjmu potravy (včetně odmítání krmiva).
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pelleterat foder: 1 månad.
Czech: Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva nebo peletovaného krmiva: 1 měsíc.
Swedish: CVMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé och märkning återfinns i bilaga III för Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix med synonymer, med beaktande av följande:
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravků Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravků souvisejících názvů.
Swedish: 1. påse av polyeten/polyamid/polyeten (innerskiktet) innehållande 10 kg produkt eller 2. en förformad 1 kg-påse med hård botten tillverkad av ett laminat av papper/polyeten/aluminium/polyeten/papper som antingen är försluten med en söm eller värmeförseglad
Czech: 2. v sáčku s vytvarovaným hranatým dnem o obsahu 1 kg, vyrobeném za použití laminátu z papíru/polyethylenu/hliníku/polyethylenu/papíru a uzavřeném sešitím nebo zatavením.
Swedish: Sammanfattningsvis är hållbarheten efter inblandning i fodermjöl eller pellets för båda djurslagen 1 månad.
Czech: Doporučená doba použitelnosti po přidání do krmiva nebo do granulovaného krmiva je proto pro oba cílové živočišné druhy 1 měsíc.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Implementeras nationellt}
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
Swedish: Vid oavsiktligt intag: kontakta omedelbart läkare och visa produktmärkningen för läkaren.
Czech: V případě náhodného požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři tento obal.
Swedish: • Beskrivningen av inre förpackning (förpackningstyp och material) ska harmoniseras.
Czech: • Měl by se sjednotit popis druhu a složení vnitřního obalu.
Swedish: Gris Kanin
Czech: Prasata Králíci
Swedish: Detta finns inte med i förslaget från innehavarna av godkännanden för försäljning men ingår i godkännandet för försäljning i 3 medlemsstater.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce; není zahrnuta v návrhu držitelů rozhodnutí o registraci, ale je součástí rozhodnutí o registraci ve třech členských státech.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH MÄRKNING
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Swedish: Kanin: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus och Bordetella bronchiseptica
Czech: Prasata: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Králíci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
Swedish: Trots det faktum att fältstudierna om produktens dos delvis är bristfälliga tyder de prekliniska studierna och nyligen erhållna MIC-data på att en effektiv dos i fodret är 12,5 mg/kg i 7 dagar vid förebyggande användning och vid användning i behandlande syfte för luftvägssjukdomar orsakade av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica hos kanin.
Czech: S ohledem na poměr přínosů a rizik pro králíka jako cílový druh se výbor CVMP domnívá, že poměr přínosů a rizik je příznivý: - nehledě na skutečnost, že klinická terénní studie používající dávkování přípravku má určité nedostatky, preklinické studie a současné údaje o minimální inhibiční koncentraci naznačují, že účinná dávka v krmivu je při prevenci a léčbě respiračních onemocnění způsobených mikroorganismy Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica u králíků 12,5 mg/kg podávaná po 7 dní, - králík je minoritní živočišný druh se specifickými problémy týkajícími se dostupnosti schválených veterinárních přípravků, - ve sjednoceném,souhrnu údajů o přípravku je nyní vysvětlen průběh užívání a různé kroky pro řízení rizik (doporučuje se odebrat bakteriologické vzorky a testovat citlivost).