FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden.
Polish: Dlatego też zalecana jest ostrożność.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Dutch: • Moeilijk horen.
Polish: • Trudności w słyszeniu.
Dutch: % van de patiënten (BI95%)
Polish: % pacjentów (CI95%)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 november 2001 Datum van laatste verlenging: 07 november 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 listopada 2006
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść.
Dutch: Er staat "glivec" op een zijde.
Polish: Mają oznakowanie „glivec" na jednej stronie.
Dutch: Deze treden in het algemeen op binnen de eerste paar maanden van de therapie.
Polish: Zasadniczo występowały one w czasie kilku pierwszych miesięcy leczenia.
Dutch: • Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
Polish: • Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Dutch: 12 maanden 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden Overleving 36 maanden 48 maanden 60 maanden
Polish: 12 miesięcy 24 miesięcy 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy Przeżycie 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy
Dutch: RFS (%) 12 maanden 24 maanden
Polish: Wskaźnik RFS (%) 12 miesiąc 24 miesiąc
Dutch: 9/l) gezien bij respectievelijk 3,6% en <1% van de patiënten.
Polish: 9/l) obserwowano odpowiednio u 3,6% i < 1% pacjentów.
Dutch: Er waren geen verschillen in responscijfers tussen de twee doseringsgroepen.
Polish: Nie było różnicy w stopniu odpowiedzi między obu grupami.
Dutch: Een complete hematologische respons werd bereikt bij 95% van de patiënten.
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną uzyskano u 95% pacjentów.
Dutch: Consolidatietherapie I, III, V
Polish: Konsolidacja leczenia I, III, V
Dutch: Ze worden geleverd in verpakkingen met 30 capsules.
Polish: Są dostarczane w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.
Dutch: - Ga daarna verder met uw normale schema.
Polish: - Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Dutch: Bij alle klinische studies waren 38-40% van de patiënten 60 jaar oud en 10-12% van de patiënten waren 70 jaar oud.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku  60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku  70 lat.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 6.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Dutch: Moleculaire respons**
Polish: Odpowiedź molekularna**
Dutch: Na 42 maanden follow-up ondervonden 11 patiënten een bevestigd verlies (binnen 4 weken) van hun cytogenetische respons.
Polish: Po 42 miesiącach obserwacji, u 11 pacjentów nastąpiła potwierdzona utrata (w ciągu 4 tygodni) odpowiedzi cytogenetycznej.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Dutch: De bilirubine stijging was lager dan 3%.
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny nie przekraczało 3%.
Dutch: Het potentiële risico voor de foetus is niet bekend.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla płodu nie jest znane.
Dutch: De handen moeten worden gewassen na openen van de capsules.
Polish: Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.
Dutch: • Vertraging van groei bij kinderen en tieners.
Polish: • Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Dutch: De arts zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
Polish: - W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Dutch: 3) [95%BI]
Polish: 3) [95% CI]
Dutch: Een bevestigde hematologische respons werd bereikt bij 71,5% van de patiënten (Tabel 3).
Polish: Potwierdzoną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 71,5% pacjentów (Tabela 3).
Dutch: Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
Polish: Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Dutch: De responsgegevens zijn weergegeven in Tabel 2.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi przedstawiono w Tabeli 2.
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk worden toegediend na volledig uiteenvallen van de tablet(ten).
Polish: Zawiesina powinna być podana natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek).
Dutch: Sporen van de opgeloste tabletten kunnen achterblijven in het glas.
Polish: Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoietische stamceltransplantatie.
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Dutch: Er is geen ervaring in de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat.
Dutch: Niet bekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak deze voorkomen):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dutch: Omwille van het observationele karakter van dit register, waren hematologische, cytogenetische en moleculaire evaluatiegegevens beschikbaar voor respectievelijk 22, 9 en 17 van de 23 opgenomen patiënten.
Polish: Z uwagi na obserwacyjny typ tego rejestru, dane dotyczące oceny hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej były dostępne odpowiednio dla 22, 9 i 17 z 23 włączonych pacjentów.
Dutch: Risico criteria
Polish: Kryterium ryzyka
Dutch: Ze hebben "NVR" aan de ene zijde en "SA" en een breukgleuf aan de andere zijde.
Polish: Mają oznakowanie „NVR" na jednej stronie oraz „SA"i nacięcie na drugiej stronie.
Dutch: 11 Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Polish: 11 Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Dutch: Patiënten met een laag of zeer laag risico op recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen.
Polish: Pacjenci z małym lub bardzo małym ryzykiem nawrotu nie powinni otrzymywać leczenia adjuwantowego.
Dutch: Nochtans is bij deze patiënten voorzichtigheid geboden.
Polish: Jednakże, u tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Complete respons Partiële respons Stabiele ziekte Progressieve ziekte Niet evalueerbaar Onbekend
Polish: Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Stabilizacja choroby Progresja choroby Nieocenialne Nieznane
Dutch: Tumoren moesten meetbaar zijn op tenminste in één plaats van de ziekte, en respons werd gedefinieerd op basis van de criteria van de Southwestern Oncology Group (SWOG).
Polish: Guzy musiały być mierzalne przynajmniej w jednym ognisku choroby, a charakterystyka odpowiedzi opierała się na kryteriach SWOG (ang. Southwestern Oncology Group).
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder werden opgenomen.
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55 lat i starszych.
Dutch: Een belangrijke respons (0-35%) combineert zowel de complete als de partiële respons.
Polish: Większa odpowiedź (0-35%) stanowi połączenie całkowitej i częściowej.
Dutch: Er is beperkte ervaring met doses hoger dan de aanbevolen therapeutische dosis.
Polish: Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecana dawka lecznicza jest ograniczone.
Dutch: Niveau van risico patiënten
Polish: Poziom ryzyka pacjentów
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde graad 4 trombocytopenie.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono trombocytopenii 4 stopnia.
Dutch: 3 van de partiële responders werden vervolgens ziektevrij door middel van chirurgie.
Polish: Trzech spośród pacjentów z odpowiedzią częściową zostało następnie wyleczonych za pomocą zabiegu chirurgicznego.
Dutch: Soortgelijke bevindingen werden gevonden op basis van een 18 maands landmark analyse.
Polish: Podobne obserwacje zebrano w oparciu o analizę badania po 18 miesiącach.
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden wanneer een voertuig wordt bestuurd of een machine wordt bediend.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Voor CML en GIST kan uw arts een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Polish: W przypadku leczenia CML i GIST, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van imatinib bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w ciąży.
Dutch: Belangrijke cytogenetische respons Complete (Bevestigd
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna Całkowita (Potwierdzona
Dutch: Studie AUS01
Polish: Badanie AUS01
Dutch: De mediane behandelingsduur in studie B2225 was 6,2 maanden, met een maximale duur van 24,3 maanden.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniu B2225 wynosiła 6,2 miesięcy, maksymalnie 24,3 miesiące.
Dutch: GIST is een kanker van de maag en darmen.
Polish: GIST jest nowotworem żołądka i jelit.
Dutch: Studie AAU02
Polish: Badanie AAU02
Dutch: Complete CyR n (%) Partiële CyR n (%)
Polish: Całkowita CyR n (%) Częściowa CyR n (%)
Dutch: Er werden geen histopathologische wijzigingen gezien in de lever van de rat.
Polish: Nie stwierdzono zmian histopatologicznych w wątrobie szczurów.
Dutch: De duur van de Glivecbehandeling kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan Glivec betere resultaten.
Polish: Czas trwania leczenia produktem leczniczym Glivec może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na Glivec dawała lepsze wyniki.
Dutch: Cytogenetische afwijkingen werden beoordeeld bij 117 van de totale populatie van 176 patiënten.
Polish: Anomalie cytogenetyczne oceniano u 117 ze wszystkich 176 pacjentów.
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (bereik 22 tot 84 jaar).
Polish: Mediana wieku wyniosła 61 lat (zakres 22-84 lata).
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12% verhoging bij patiënten >65 jaar).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12% zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Dutch: De complete moleculaire respons was 48% (49 van 102 evalueerbare patiënten).
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48% (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Dutch: Het effect van stopzetten van de behandeling na het bereiken van een respons is niet onderzocht.
Polish: Skutek zaprzestania leczenia po osiągnięciu odpowiedzi na leczenie nie został zbadany.
Dutch: Mediane tijd tot respons was 13 weken (95% BI 12-23).
Polish: Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi wynosiła 13 tygodni (95% CI 12-23).
Dutch: Dosering voor GIST
Polish: Dawkowanie w GIST
Dutch: ANC = absolute neutrophil count a optredend na tenminste 1 maand behandeling
Polish: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych a występujące po co najmniej 1 miesiącu leczenia
Dutch: Bij alle patiënten werden een partiële en/of volledige respons behaald.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano częściową i (lub) całkowitą odpowiedź.
Dutch: Dit verschil wordt niet als klinisch significant gezien.
Polish: Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego.
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van studie Z9001 RFS analyses volgens NIH en AFIP risicoclassificatie
Polish: Tabela 7 Wyniki analizy RFS badania Z9001 w klasyfikacji ryzyka wg NIH i AFIP
Dutch: Andere bijwerkingen werden gemeld met lagere of gelijke frequentie.
Polish: Inne działania niepożądane występowały z mniejszą lub równą częstością.
Dutch: Glivec mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Produktu Glivec nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: proteïne-tyrosine kinase inhibitor, ATC-code: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinazy białkowo-tyrozynowej, kod ATC: L01XE01
Dutch: Het ontstaat door ongecontroleerde celgroei van de ondersteunende weefsels van deze organen.
Polish: Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki łącznej tych narządów.
Dutch: De jaarlijkse progressie van welk type ook voor Glivec nam eveneens af in de loop van de tijd.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla produktu leczniczego Glivec także zmniejszały się w czasie.
Dutch: Het primaire bewijs van werkzaamheid was gebaseerd op objectieve responscijfers.
Polish: Pierwszorzędowe kryterium skuteczności ustalono na podstawie obiektywnego odsetka odpowiedzi.
Dutch: Open of plet de capsules niet, behalve wanneer u problemen heeft bij het inslikken (bv. bij kinderen).
Polish: Nie otwierać, nie kruszyć kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).
Dutch: Glivec remt de groei van deze cellen.
Polish: Glivec hamuje wzrost tych komórek.
Dutch: De mediane behandelingsduur in de gepubliceerde literatuur varieerde tussen 4 weken en meer dan 20 maanden.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia opisywanego w literaturze wahała się od 4 tygodni do ponad 20 miesięcy.
Dutch: Echter, aangezien de effecten van een blootstelling aan een lage dosis imatinib van een zuigeling onbekend zijn, dienen vrouwen die imatinib innemen geen borstvoeding te geven.
Polish: Jednakże, ponieważ skutki narażenia niemowlęcia na małe dawki imatynibu są nieznane, kobiety stosujące imatynib nie powinny karmić piersią.
Dutch: Imatinib en zijn metabolieten worden niet in significante mate via de nier uitgescheiden.
Polish: Imatynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki.
Dutch: Stijfheid van gewrichten en spieren
Polish: Sztywność stawów i mięśni
Dutch: Het is belangrijk om huid die blootgesteld wordt aan de zon te bedekken en om zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor (SPF) te gebruiken.
Polish: Jest ważne aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers was de t½ ongeveer 18 uur, wat er op wijst dat eenmaal daagse dosering geschikt is.
Polish: Po doustnym podaniu leku zdrowym ochotnikom, okres półtrwania (t½) wynosił około 18 godzin, co wskazywałoby, że podawanie leku raz na dobę jest właściwe.
Dutch: Ki waarden in humane levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 µmol/l.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98%.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna imatynibu wynosi 98%.
Dutch: Het jaarlijkse aantal progressies tot de acceleratiefase of blastaire crisis verminderde met de tijdsduur dat men in behandeling was en was minder dan 1% in het vierde en het vijfde jaar.
Polish: Roczny współczynnik progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego zmniejszał się w miarę czasu trwania leczenia i był mniejszy niż 1% rocznie w czwartym i piątym roku.
Dutch: Start 6-MP de 1e dag na het afronden van de craniale bestraling.)
Polish: Rozpoczęcie podawania 6-MP 1-szego dnia po zakończeniu naświetlania głowy.)
Dutch: De resultaten die zijn waargenomen in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische studies (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.
Polish: Wyniki uzyskane w populacji 211 pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, uczestniczących w czterech niekontrolowanych badaniach klinicznych (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) są zgodne z wynikami opisanymi powyżej.
Dutch: De duur van de behandeling in het klinisch onderzoek voor de onderbouwing van deze indicatie was 36 maanden (zie rubriek 5.1).
Polish: Długość leczenia tego wskazania w badaniu klinicznym wynosiła 36 miesięcy (patrz punkt 5.1).
Dutch: Gegevens van de mitotische index waren beschikbaar voor 556 van de 713 "intention-to-treat" (ITT) populatie.
Polish: Dane dotyczące indeksu mitotycznego uzyskano od 556 z 713 pacjentów z populacji ITT.
Dutch: - Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Glivec.
Polish: - Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Glivec.
Dutch: In een recente publicatie wees de bijgewerkte informatie van 6 van deze 11 patiënten uit dat al deze patiënten in cytogenetische remissie bleven (bereik 32-38 maanden).
Polish: W ostatniej publikacji przedstawiono uaktualnione dane dotyczące 6 z 11 wspomnianych pacjentów, zgodnie z którymi wszyscy ci pacjenci pozostawali w fazie remisji cytogenetycznej (zakres 32-38 miesięcy).
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniciteitsstudie bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Polish: Mechanizm oraz znaczenie danych z badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Glivec overwogen worden.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Glivec.
Dutch: De momenteel beschikbare, gepubliceerde gegevens worden samengevat in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: • Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Polish: • Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
Dutch: Eliminatie Gebaseerd op de recuperatie van de verbinding(en) na een orale dosis van
Polish: Eliminacja W oparciu o wykrywanie związku(ów) po doustnym podaniu znakowanego
Dutch: Glivec kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Polish: W taki sam sposób może działać Glivec na niektóre inne leki.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van imatinib werd bepaald bij ratten, honden, apen en konijnen.
Polish: W badaniach nieklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Dutch: Een significant aantal patiënten bij wie de ziekte stabiel was op het moment van de interim analyse, bereikte een partiële respons met langere behandeling (mediane follow-up 31 maanden).
Polish: Znaczna liczba pacjentów ze stabilizacją choroby w czasie analizy tymczasowej uzyskała częściową odpowiedź w wyniku dłuższego leczenia (mediana czasu obserwacji 31 miesięcy).
Dutch: Tabel 8 12-maanden en 36-maanden Glivec-behandeling (SSGXVIII/AIO Studie)
Polish: Tabela 8 12-miesięczne i 36-miesięczne leczenie produktem leczniczym Glivec (Badanie SSGXVIII/AIO)
Dutch: Het metabolisme van Glivec is voornamelijk hepatisch, en slechts 13% van de excretie gebeurt via de nieren.
Polish: Metabolizm produktu leczniczego Glivec zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki.
Dutch: Consolidatietherapie II, IV
Polish: Konsolidacja leczenia II, IV
Dutch: Wat is Glivec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Glivec i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Na correctie voor het BSA-effect hadden andere demografische parameters zoals leeftijd, lichaamsgewicht en Body Mass Index geen klinisch significante effecten op de blootstelling aan imatinib.
Polish: Po dokonaniu korekty względem pc. inne parametry demograficzne takie, jak wiek, masa ciała i wskaźnik masy ciała nie miały klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na imatynib.
Dutch: Klinische studies bij MDS/MPD
Polish: Badania kliniczne w MDS/MPD
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor overleving na 36 maanden follow-up is 68%.
Polish: Wynik analizy przeżywalności przeprowadzonej metodą Kaplana-Meiera dla przeżycia po 36 miesiącach obserwacji wynosi 68%.
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Glivec gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Glivec może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om maatregelen te nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor (SPF).
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności stosowania środków zapobiegawczych takich jak odzież ochronna oraz preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF).
Dutch: De mediane duur van de neutropenische en trombocytopenische episodes varieerde meestal respectievelijk van 2 tot 3 weken en van 3 tot 4 weken.
Polish: Średni czas trwania neutropenii i trombocytopenii wynosił odpowiednio 2 do 3 tygodni oraz 3 do 4 tygodni.
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci.
Dutch: Hogere doses Glivec en paracetamol zijn niet onderzocht.
Polish: Większe dawki produktu leczniczego Glivec i paracetamolu nie były badane.
Dutch: De gradatie van cytogenetische respons en moleculaire respons had een duidelijk effect op de langetermijn uitkomsten bij patiënten op Glivec.
Polish: Stopień odpowiedzi cytogenetycznej i odpowiedzi molekularnej miał wyraźny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia wśród pacjentów otrzymujących Glivec.
Dutch: Belangrijke respons bij 24 maanden (%)
Polish: Większa odpowiedź w 24 miesiącu (%)
Dutch: Belangrijke respons bij 12 maanden (%)
Polish: Większa odpowiedź w 12 miesiącu (%)
Dutch: Blootstelling aan direct zonlicht moet vermeden of tot een minimum beperkt worden, vanwege het risico op fototoxiciteit geassocieerd met een behandeling met imatinib.
Polish: Należy unikać bezpośredniej ekspozycji lub zminimalizować bezpośrednią ekspozycję na światło słoneczne ze względu na ryzyko wystąpienia fototoksyczności związanej z leczeniem imatynibem.
Dutch: Klinische studies bij DFSP
Polish: Badania kliniczne w DFSP
Dutch: • Probleem met slapen (slapeloosheid).
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność).
Dutch: De mediane tijd tot progressie in de algehele populatie van 411 patiënten met recidiverende /refractaire Ph+ ALL varieerde van 2,6 tot 3,1 maanden, en de mediane algehele overleving in de 401 evalueerbare patiënten varieerde van 4,9 tot 9 maanden.
Polish: Mediana czasu do progresji w całej populacji 411 pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL wahała się od 2,6 do 3,1 miesiąca, a mediana całkowitego przeżycia u 401 pacjentów podlegających ocenie wahała się od 4,9 do 9 miesięcy.
Dutch: Gebruik bij kinderen: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Dutch: Het aantal met een hematologische respons met een tijdsduur van 2-3 maanden was 70%.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70% i utrzymywał się 2-3 miesiące.