FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Zessly ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Remicade.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Zessly apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao de Remicade.
Spanish: Información general sobre Zessly y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Zessly e porque está autorizado na UE
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zessly (que se observan en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes simple), dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias altas (infección de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Zessly (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções virais (tais como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
Spanish: Zessly tampoco se debe utilizar en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo).
Portuguese: Zessly é também contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada ou grave.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zessly son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zessly são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Zessly con Remicade han demostrado que el principio activo de Zessly es muy similar al de Remicade en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Zessly com Remicade mostraram que a substância ativa de Zessly é altamente similar à de Remicade em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Spanish: Zessly es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Spanish: ¿Cómo se usa Zessly?
Portuguese: Como se utiliza Zessly?
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes afectados por las enfermedades para las que se utiliza Zessly.
Portuguese: Esta substância está envolvida no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Zessly está indicado.
Spanish: Zessly no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgico) al infliximab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Portuguese: Zessly é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao infliximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Zessly, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zessly, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Zessly produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Remicade.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Zessly produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Remicade.
Spanish: ¿Cómo actúa Zessly?
Portuguese: Como funciona Zessly?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zessly en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zessly durante os estudos?
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Remicade, los beneficios de Zessly son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Remicade, o benefício de Zessly é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
Spanish: • artritis psoriásica (psoriasis con inflamación de las articulaciones).
Portuguese: • artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações).
Spanish: • psoriasis (manchas rojas y escamosas en la piel);
Portuguese: • psoríase (placas vermelhas descamativas na pele);
Spanish: • enfermedad de Crohn (enfermedad que provoca la inflamación del intestino);
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação dos intestinos);
Spanish: • artritis reumatoide (enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones);
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações);
Spanish: • espondilitis anquilosante (inflamación de la columna que causa dolor de espalda);
Portuguese: • espondilite anquilosante (inflamação da coluna vertebral que causa dor);
Spanish: • colitis ulcerosa (inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
Portuguese: • colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zessly se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zessly.
Spanish: EU/1/03/264/001
Portuguese: EU/1/03/264/001 Zevalin
Spanish: 1 kit que contiene: 1 vial de ibritumomab tiuxetan, 1 vial de solución de acetato sódico, 1 vial de amortiguador de formulación y 1 vial de reacción vacío
Portuguese: Cada kit contém: 1 frasco de ibritumomab tiuxetan, 1 frasco de solução de acetato de sódio, 1 frasco de formulação tamponada e 1 frasco de reacções vazio
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml Kit para preparación radiofarmacéutica
Portuguese: 1,6 mg/ml Kit para preparação radiophfarmacêutic a para perfusão
Spanish: Uso intravenoso Vial (vidrio)
Portuguese: Intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Spanish: Día 7 u 8 o 9:
Portuguese: Dia 7 ou 8 ou 9:
Spanish: Tenga precaución hasta estar seguro de no verse afectado.
Portuguese: Seja prudente até ter a certeza de não estar afetado.
Spanish: Este medicamento será conservado por un profesional sanitario.
Portuguese: Este medicamento será conservado por um profissional de saúde.
Spanish: CD20+ normales.
Portuguese: B CD20+ normais.
Spanish: Por debajo del límite de cuantificación*
Portuguese: Abaixo do limite de quantificação*
Spanish: Instrucciones para determinar el porcentaje de radioincorporación
Portuguese: Instruções para determinar a percentagem de radioincorporação
Spanish: El tiempo de aparición de las reacciones varió entre unos días y meses.
Portuguese: O início das reações variou entre dias e meses.
Spanish: Y), en el siguiente orden:
Portuguese: Y] pela seguinte ordem:
Spanish: Consulte con su médico sobre cómo esto puede afectarle, especialmente si tiene planes de tener niños en un futuro.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre como isto o pode afetar, especialmente se está a planear ter filhos no futuro.
Spanish: Concentración de HCl
Portuguese: Concentração de HCl
Spanish: Estos generalmente disminuyen aproximadamente dos meses después del inicio del tratamiento.
Portuguese: Estes diminuem geralmente por volta dos dois meses após o início do tratamento.
Spanish: Los tiempos de marcaje superiores a seis minutos o inferiores a cuatro darán como resultado una radioincorporación defectuosa.
Portuguese: Um tempo de marcação superior a seis minutos ou inferior a quatro minutos dará origem a uma radioincorporação inadequada.
Spanish: El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
Portuguese: O termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma reação específica e os seus sinónimos e condições relacionadas.
Spanish: • Tratamiento con factores de crecimiento
Portuguese: • Tratamento com fatores de crescimento
Spanish: Debe ser administrado solo por personal autorizado.
Portuguese: Deve ser administrado apenas por pessoal autorizado
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los datos de eficacia de este estudio.
Portuguese: O Quadro 1 resume os dados de eficácia resultantes deste estudo.
Spanish: 10 ppm de cada uno * La inclusión de metales debe basarse en el proceso específico de fabricación.
Portuguese:  10 ppm de cada * Os metais a incluir têm que se basear no processo de fabrico específico.
Spanish: El contenido del equipo antes de la preparación extemporánea no es radiactivo.
Portuguese: O conteúdo do conjunto antes da preparação extemporânea não é radioativo.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
Portuguese: Essas pessoas irão ter especial cuidado relativamente à utilização segura deste medicamento e irão mantê-lo informado sobre as suas ações.
Spanish: 150 UE/ml
Portuguese:  150 EU/ml
Spanish: Zevalin está indicado en adultos.
Portuguese: Zevalin é indicado em adultos.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2004 Fecha de la última renovación: 16/enero/2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2004 Data da última renovação: 16 de janeiro de 2009
Spanish: Zevalin se usará unicamente en áreas controladas especiales.
Portuguese: Zevalin será utilizado apenas em áreas especiais controladas.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou se tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si observa síntomas de las siguientes afecciones:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir os seguintes sintomas:
Spanish: (marcado radioactivamente).
Portuguese: Y (marcado radioativamente).
Spanish: Se observó la toxicidad hematológica esperada, incluyendo los grados 3 o 4.
Portuguese: Foi observada toxicidade hematológica esperada, incluindo de grau 3 ou 4.
Spanish: Su médico le informará si esto le concierne a usted.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se este é o seu caso.
Spanish: Actividad extraíble total para liberar en el momento de su utilización
Portuguese: Atividade extraível total a fornecer no momento da utilização
Spanish: No existen interacciones conocidas con otros medicamentos.
Portuguese: Não são conhecidas quaisquer interações com outros medicamentos.
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto marcado radioactivamente, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do produto marcado radioativamente, ver secção 6.3.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso terapéutico .
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco utilizado apenas em terapêutica.
Spanish: Ausencia de crecimientos
Portuguese: Nenhum crescimento
Spanish: % PRQ media =
Portuguese: % média de PRQ =
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver la sección 12.
Portuguese: Para instruções relativamente à preparação extemporânea do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Spanish: • Se recomiendan las siguientes características mínimas para el itrio-90: Concentración radioactiva en el momento de la utilización
Portuguese: • Recomendam-se as seguintes características mínimas do ítrio-90: Concentração de radioatividade no momento da utilização
Spanish: Calcular la pureza radioquímica (PRQ) media de la siguiente forma:
Portuguese: Calcular a Pureza Radioquímica média (PRQ) da seguinte maneira:
Spanish: Y) a las tiras de ITLC.
Portuguese: Y] nas tiras ITLC.
Spanish: La mayor parte de la radioactividad se descompondrá dentro del organismo, pero una pequeña parte se eliminará por la orina.
Portuguese: A maioria da radioatividade deteriora-se dentro do corpo, mas uma pequena parte será eliminada através da urina.
Spanish: Se requiere precaución especial en lo que respecta a la depleción de la médula ósea.
Portuguese: É preciso ter especial cuidado no que se refere à depleção da medula óssea.
Spanish: En todos los casos es necesario asegurarse de que los riesgos de la radiación son menores que los de la propia enfermedad.
Portuguese: Em todas as situações é necessário assegurar que os riscos de exposição à radiação são inferiores aos da própria doença.
Spanish: Dependiendo del tipo o gravedad de la reacción, su médico decidirá si el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Portuguese: Dependendo do tipo/da gravidade da reação, o seu médico decidirá se o tratamento tem de ser interrompido imediatamente.
Spanish: Pruebas adicionales que podrían solicitarse para la valoración de la idoneidad:
Portuguese: • Testes adicionais eventualmente necessários para a avaliação da conformidade:
Spanish: Los grupos de frecuencias se definen según la siguiente convención: (muy frecuentes: 1/10; frecuentes: 1/100 a <1/10; poco frecuentes: 1/1.000 a <1/100; raras: 1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000).
Portuguese: Os grupos de frequência estão definidos de acordo com a seguinte convenção: (muito frequentes  1/10, frequentes  1/100 a <1/10, pouco frequentes 1/1.000 a <1/100, raras: 1/10.000 a <1/1.000; muito raras: <1/10.000).
Spanish: Otras impurezas beta totales (no estroncio-90)
Portuguese: Outras impurezas Beta totais (não estrôncio-90)
Spanish: Impurezas alfa totales
Portuguese: Impurezas Alfa totais
Spanish: De estas, el grado 3 fue frecuente, y el 4, poco frecuente.
Portuguese: Destas, as de grau 3 foram frequentes, as de grau 4 pouco frequentes.
Spanish: Los pacientes se recuperaron de estos signos de toxicidad y las sobredosis no se asociaron a desenlaces graves o mortales.
Portuguese: Os doentes recuperaram destes sinais de toxicidade, e os casos de sobredosagem não estiveram associados a consequências graves ou fatais.
Spanish: • Reacciones mucocutáneas graves
Portuguese: • Reações mucocutâneas graves
Spanish: Por lo tanto, tal vez deban hacerle análisis para determinar anticuerpos particulares.
Portuguese: Poderá ser necessário, portanto, fazer análises para deteção de anticorpos especiais.
Spanish: En conjunto, no se observaron diferencias en cuanto a la seguridad o la eficacia entre estos pacientes y los más jóvenes.
Portuguese: Não foram observadas diferenças gerais na segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens.
Spanish: Impurezas específicas del proceso Carbono orgánico total (p. ej. quelantes orgánicos)
Portuguese: Impurezas específicas do processo: Carbono orgânico total (ex.: quelantes orgânicos)
Spanish: La perfusión no debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
Portuguese: A perfusão não deve ser administrada na forma de bólus intravenoso.
Spanish: Su médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento.
Portuguese: O seu médico irá interromper o tratamento imediatamente
Spanish: Las dosis estimadas de radiación absorbida en los órganos normales estuvieron muy por debajo de los límites superiores de seguridad reconocidos.
Portuguese: As doses estimadas de radiação absorvida por órgãos normais foram francamente inferiores aos limites superiores de segurança reconhecidos.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 19,2 MBq/kg de Zevalin.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 19,2 MBq/kg de Zevalin.
Spanish: El control de estos metales puede realizarse mediante el ensayo de validación del proceso o pruebas de liberación.
Portuguese: O controlo destes metais pode ser obtido quer através da validação do processo como do teste de libertação.
Spanish: Su médico le realizará análisis para descartar el embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: O seu médico realizará análises para excluir uma gravidez antes de iniciar o tratamento.
Spanish: Su médico le dará el tratamiento adecuado si usted padece algún efecto adverso.
Portuguese: O seu médico tratá-lo-á de forma adequada se tiver efeitos adversos específicos.
Spanish: La pauta de unión es muy restringida, sin reactividad cruzada a otros leucocitos ni a otros tipos de tejido humano.
Portuguese: O modo de ligação é muito restrito, sem qualquer reatividade cruzada com outros leucócitos ou outros tipos de tecido humano.
Spanish: Las infecciones se observaron con mucha frecuencia.
Portuguese: As infeções foram observadas com muita frequência.
Spanish: Zevalin no se utiliza directamente, sino que primero debe prepararlo el profesional sanitario.
Portuguese: Zevalin não é utilizado diretamente, devendo primeiro ser preparado pelo seu profissional de saúde.
Spanish: Si el promedio de pureza radioquímica es inferior al 95 %, la preparación no debe administrarse.
Portuguese: Se a pureza radioquímica média for inferior a 95%, a preparação não deve ser administrada.
Spanish: Se calculó la mediana de la supervivencia libre de progresión en la mediana del seguimiento de 2,9 años.
Portuguese: A mediana de sobrevivência livre de progressão (SLP) foi calculada através de uma mediana de acompanhamento de 2,9 anos.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco identificadas solo durante la vigilancia post-comercialización, y cuya frecuencia no se pudo calcular, se enumeran bajo "frecuencia no conocida".
Portuguese: As reações adversas ao medicamento identificadas apenas durante a vigilância pós-comercialização, e para as quais não foi possível calcular uma frequência, encontram-se listadas sob "desconhecido".
Spanish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
Portuguese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex França
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico y carcinogénico de Zevalin.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico e carcinogénico de Zevalin.
Spanish: En el día 1 recibirá una perfusión de rituximab
Portuguese: No dia 1 ser-lhe-á administrada uma perfusão de rituximab
Spanish: El anticuerpo conjugado tiene una constante de afinidad aparente por el antígeno CD20 de aproximadamente 17 nM.
Portuguese: O anticorpo conjugado tem uma constante de afinidade aparente com o antigénio CD20 de aproximadamente 17 nM.
Spanish: Le administrarán un total de tres perfusiones, en el transcurso de dos visitas a un centro médico, con un intervalo de 7 a 9 días.
Portuguese: No total irá receber 3 perfusões no decurso de duas visitas a uma instalação médica, com 7 a 9 dias de intervalo.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes que este medicamento lhe seja administrado pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Portuguese: Existe legislação muito restritiva relativamente à utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
Spanish: Deben tomarse las medidas de precaución para la protección contra la radiación, de conformidad con las normativas locales, puesto que la administración de radiofármacos crea riesgos para otras personas a raíz de la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Portuguese: Têm de ser tomadas as precauções relativas a proteção contra radiação em conformidade com a regulamentação local, uma vez que a administração de produtos radiofarmacêuticos cria riscos para outras pessoas decorrentes da radiação externa ou contaminação proveniente de derrames de urina, vómitos, etc.
Spanish: Realizar el recuento de todos los viales en un contador beta o en un contador adecuado durante un minuto (CPM), registrar los recuentos netos, corregidos en función del fondo.
Portuguese: Contar cada frasco num contador beta ou num contador apropriado durante um minuto (CPM), registar as contagens líquidas, corrigidas em relação às anteriores.
Spanish: No se desprende de la superficie celular ni se interna en la célula al unirse al anticuerpo.
Portuguese: Não se liberta da superfície da célula e não se internaliza aquando da ligação aos anticorpos.
Spanish: Las infecciones pueden ser bacterianas, micóticas, víricas, incluida la reactivación de virus latentes.
Portuguese: As infeções podem ser bacterianas, fúngicas, virais, incluindo a reativação de vírus latentes.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican según la frecuencia y la clasificación de órganos y sistemas (MedDRA).
Portuguese: As reações adversas encontram-se apresentadas em seguida por frequência e Classes de Sistemas de Órgãos (MedDRA).
Spanish: El itrio-90 decae mediante la emisión de partículas beta de alta energía, con una semivida física de 64,1 horas (2,67 días).
Portuguese: O ítrio-90 decai por emissão de partículas beta de alta energia com uma semi-vida física de 64,1 horas (2,67 dias).
Spanish: No hacer espuma, ni agitar la mezcla.
Portuguese: Não produzir espuma, não abanar nem agitar a mistura.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis únicas y a dosis repetidas.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida.
Spanish: Y) debe prepararse según la sección 12.
Portuguese: Y] tem de ser preparada de acordo com a secção 12.
Spanish: Leer detenidamente las instrucciones de uso antes de comenzar el procedimiento de preparación.
Portuguese: Leia atentamente as instruções completas antes de iniciar o procedimento de preparação.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser levados a cabo de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e de irradiação dos operadores.
Spanish: Este medicamento solo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Portuguese: Este medicamento será manuseado e ser-lhe-á administrado apenas por pessoas treinadas e qualificadas para o utilizar em segurança.
Spanish: Después del tratamiento, su médico le hará análisis de sangre a intervalos regulares para comprobar los recuentos de plaquetas y glóbulos blancos.
Portuguese: Após o tratamento, o seu médico realizará análises sanguíneas regulares para verificar os números de plaquetas e de glóbulos sanguíneos.
Spanish: Y) se produce en un radio de 5 mm alrededor del isótopo.
Portuguese: Y ocorre num raio de 5 mm em torno do isótopo.
Spanish: Retirar la tira de ITLC y cortar en dos mitades por la línea de corte a los 3,5 cm.
Portuguese: Retirar a tira de ITLC e cortar ao meio na linha de corte de 3,5 cm.
Spanish: QUÉ ES ZEVALIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É ZEVALIN E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: 95 % del itrio-90 iónico libre
Portuguese:  95% de ítrio-90 iónico livre
Spanish: • Toxicidad hematológica
Portuguese: • Toxicidade hematológica
Spanish: Se notificaron con frecuencia infecciones de grados 3 y 4.
Portuguese: Foram notificadas infeções de grau 3 e grau 4 com frequência.