FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Crisi ipertensiva*
Danish: Hypertensiv krise*
Italian: Numero medio di minzioni per 24 ore (FAS)
Danish: Gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer (FAS)
Italian: Non sono stati osservati effetti correlati al trattamento con mirabegron sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Fertiliteten hos dyr blev ikke påvirket af behandling med mirabegron (se pkt.
Italian: L'uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2), som samtidig får stærke CYP3Ahæmmere (se pkt.
Italian: # Significativamente superiore, da un punto di vista statistico, rispetto al placebo al livello 0,05 con correzione della molteplicità.
Danish: # Statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet med multiplicitetsjustering.
Italian: ‡ Da un punto di vista statistico superiorità non significativa rispetto al placebo al livello 0,05 con correzione della molteplicità.
Danish: ‡ Ikke statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet med multiplicitetsjustering.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose quando mirabegron viene somministrato con rifampicina o altri induttori del CYP3A o P-gp a dosi terapeutiche.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for mirabegron ved samtidig administration med terapeutiske doser af rifampicin eller andre CYP3A- eller P-gp-induktorer.
Italian: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse osservate nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane.
Danish: Nedenstående tabel omfatter bivirkningerne observeret med mirabegron i de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier.
Italian: La seguente tabella fornisce raccomandazioni per le dosi giornaliere in pazienti con compromissione epatica o renale in presenza o in assenza di potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e
Danish: Nedenstående tabel angiver den anbefalede daglige dosering til personer med nedsat nyre- eller leverfunktion i fravær og tilstedeværelse af stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Italian: Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron.
Danish: Betmiga 25 mg depottabletter Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron.
Italian: Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) Infezione dei canali che conducono l'urina (infezioni del tratto urinario) Nausea
Danish: - Øget puls (takykardi) - Infektion i de urinledende strukturer (urinvejsinfektioner) - Kvalme - Obstipation - Hovedpine - Diarré - Svimmelhed
Italian: - Prurito della vulva o della vagina (prurito vulvovaginale) - Aumento della pressione arteriosa - Aumento degli enzimi epatici (GGT, AST e ALT) - Prurito, rash o eruzioni cutanee (orticaria, rash, rash maculare, rash papulare, prurito)
Danish: - Du mærker dine hjerteslag (palpitationer) - Skedeinfektion - Fordøjelsesproblemer (dyspepsi) - Maveinfektion (gastritis) - Hævede led - Kløe i de ydre kvindelige kønsorganer eller skeden (vulvovaginal pruritis) - Øget blodtryk - Stigning i niveauerne af leverenzymer (GGT, ASAT og ALAT) - Kløe, udslæt eller nældefeber (urticaria, udslæt, makuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritus)
Italian: Rivestimento: ipromellosa, macrogol, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 25 mg).
Danish: Tabletkerne: Macrogoler, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluen, magnesiumstearat Filmovertræk: Hypromellose, macrogol, jernoxidgult (E 172), jernoxidrødt (E 172) (kun 25 mg tablet).
Italian: Codice ATC: G04BD12.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologica, urologiske antispasmodica, ATC-kode: G04BD12.
Italian: Betmiga non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) o in pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pough) che ricevono contemporaneamente inibitori del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Betmiga bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2) eller patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B), som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Italian: Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o in pazienti che richiedono emodialisi) e quindi non ne è raccomandato l'uso in questa popolazione di pazienti.
Danish: Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) og bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Italian: Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale in fase terminale (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o pazienti che hanno necessità di emodialisi) o compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) e quindi non è raccomandato l'uso in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør derfor ikke anvendes til disse patientpopulationer (se pkt.
Italian: Vasculite leucocitoclastica Porpora
Danish: Leukocytoklastisk vasculitis Purpura Angioødem*
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Danish: MedDRA Systemorgan klasse
Italian: Mirabegron 50 mg p
Danish: Mirabegron 50 mg
Italian: - Rigonfiamento della palpebra (edema della palpebra) - Rigonfiamento delle labbra (edema delle labbra) - Rigonfiamento degli strati più profondi della pelle, causati da un aumento dei fluidi che può colpire qualsiasi parte del corpo compresi il viso, la lingua o la gola e può causare difficoltà respiratorie.
Danish: - Hævet øjenlåg (øjenlågsødem) - Hævet læbe (læbeødem) - Hævelse af hudens dybere lag forårsaget af væskeophobning, hvilket kan påvirke alle dele af kroppen, herunder ansigt, tunge eller svælg, og kan forårsage åndedrætsbesvær (angioødem) - Små violette pletter på huden (purpura) - Betændelse i små blodkar, som hovedsagelig forekommer i huden (leukocytoklastisk vasculitis) - Manglende evne til at tømme blære helt (urinretention)
Italian: Aumento della pressione arteriosa
Danish: Øget blodtryk Øget GGT Øget ASAT Øget ALAT
Italian: Lieve
Danish: Køn
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING TIL BLISTRE
Italian: La frequenza della tachicardia è stata 1,2% nei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg.
Danish: Frekvensen af takykardi var 1,2 % hos patienter, som fik Betmiga 50 mg. Takykardi førte til seponering for 0,1 % af de patienter, der fik Betmiga 50 mg. Frekvensen af urinvejsinfektioner var 2,9 % hos patienter, som fik Betmiga 50 mg. Urinvejsinfektioner førte ikke til seponering for nogen af de patienter, der fik Betmiga 50 mg.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Betmiga 25 mg compresse a rilascio prolungato Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato mirabegron
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Betmiga 25 mg depottabletter
Italian: Per i potenti inibitori del CYP3A vedere paragrafo 4.5.
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere, se pkt.
Italian: Se interrompe il trattamento con Betmiga
Danish: Hvis du holder op med at tage Betmiga
Italian: I livelli ematici di questo medicinale vengono misurati dal medico.
Danish: Lægen måler koncentrationen af dette lægemiddel i blodet.
Italian: Numero medio di episodi di incontinenza da urgenza per 24 ore (FAS-I) (endpoint secondario)
Danish: Gennemsnitligt antal urge-inkontinensepisoder pr. 24 timer (FAS-I) (sekundært)
Italian: Rivestimento
Danish: Læbeødem
Italian: Pertanto, dopo aver esaminato tutti i dati, lo stato confusionale deve essere incluso nella sezione 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto con frequenza non nota.
Danish: 4.8 i produktresuméet med frekvensen ikke kendt.
Italian: Numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore (FAS-I)
Danish: Gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer (FAS-I)
Italian: Betmiga 25 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato sono compresse di color marrone e di forma ovale, con inciso il logo aziendale e "325" sul medesimo lato.
Danish: Betmiga 25 mg filmovertrukne depottabletter er ovale, brune filmovertrukne tabletter præget med firmalogo og "325" på samme side.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE GLASETIKET
Italian: Patologie del sistema nervoso
Danish: Nervesystemet Hovedpine* Svimmelhed*
Italian: Betmiga 50 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato sono compresse di color giallo e di forma ovale, con inciso il logo aziendale e "355" sul medesimo lato.
Danish: Betmiga 50 mg filmovertrukne depottabletter er ovale, gule filmovertrukne tabletter præget med firmalogo og "355" på samme side.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Italian: Numero medio di minzioni per 24 ore (FAS) (endpoint co-primario)
Danish: Gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer (FAS) (co-primært)
Italian: I dati in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) sono limitati; in base a studi di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) in questa popolazione è raccomandabile una riduzione della dose a 25 mg.
Danish: Der er utilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2); på grundlag af et farmakokinetisk studie (se pkt.
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg di mirabegron.
Danish: Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron.
Italian: Se ha esperienza di pressione alta, mirabegron può aumentare o peggiorare la pressione arteriosa.
Danish: Mirabegron kan få dit blodtryk til at stige eller forværre dit blodtryk, hvis du tidligere har haft højt blodtryk.
Italian: Placeb o Mirabegro n 50 mg media rispetto al basale† Differenza media verso placebo†
Danish: Placebo Mirabegron 50 mg forskel i forhold til placebo† 95 % konfidensinterval p-værdi
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg di mirabegron.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Betmiga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Betmiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 20 dicembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Betmiga, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Betmiga den 20. december 2012.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Betmiga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Betmiga.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Betmiga sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Betmiga anvendes så sikkert som muligt.
Italian: La dose raccomandata di Betmiga è di 50 mg una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis af Betmiga er 50 mg én gang dagligt.
Italian: Betmiga è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 4 611 pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva.
Danish: Betmiga er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med 4 611 patienter med overaktiv blære.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Betmiga?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Betmiga?
Italian: I pazienti sono stati trattati con Betmiga (25 mg, 50 mg o 100 mg) o placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) ogni giorno per 3 mesi.
Danish: Patienterne fik Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (virkningsløs behandling) hver dag i tre måneder.
Italian: Betmiga non deve essere usato in persone affette da ipertensione (elevata pressione del sangue) grave e incontrollata.
Danish: Betmiga må ikke anvendes til patienter med svær og ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk).
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi ma poco frequenti si annovera la fibrillazione atriale (alterazione del ritmo cardiaco).
Danish: En alvorlig, men ikke almindelig bivirkning er atrieflimren (en forstyrrelse i hjerterytmen).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica il medico può prescrivere una dose più bassa o evitare l'uso di Betmiga, soprattutto se i pazienti assumono altri medicinali.
Danish: Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion vil lægen muligvis finde det nødvendigt at udskrive en mindre dosis eller helt undlade at anvende Betmiga, navnlig hos patienter, der får visse andre lægemidler.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che mirabegron viene rilasciato dalla compressa lentamente, nell'arco di alcune ore.
Danish: Depottabletter indebærer, at mirabegron frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer.
Italian: Betmiga è un medicinale contenente il principio attivo mirabegron.
Danish: Betmiga er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mirabegron.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, gli effetti indesiderati sono perlopiù assimilabili agli effetti osservati con altri medicinali usati nel trattamento della sindrome della vescica iperattiva.
Danish: Vedrørende sikkerheden er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler, der anvendes til behandling af overaktiv blære.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Betmiga.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Betmiga skal anvendes.
Italian: Si ritiene che ciò determini un incremento della capacità della vescica e induca un cambiamento nelle modalità di contrazione della stessa, con una conseguente riduzione delle contrazioni vescicali e, di conseguenza, un più limitato numero di minzioni indesiderate.
Danish: Dette menes at resultere i en større blærekapacitet og ændre den måde, blæren trækker sig sammen på, således at der bliver færre blæresammentrækninger og dermed færre ufrivillige vandladninger.
Italian: Perché è stato approvato Betmiga?
Danish: Hvorfor blev Betmiga godkendt?
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato (25 mg, 50 mg).
Danish: Det leveres som depottabletter (25 mg og 50 mg).
Italian: Il principio attivo in Betmiga, mirabegron, è un agonista del recettore beta-3 adrenergico.
Danish: Det aktive stof i Betmiga, mirabegron, er en beta-3-adrenerg receptoragonist.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Betmiga sono tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), osservata in poco più di 1 paziente su 100, e infezione dell'apparato urinario (infezione delle strutture che trasportano l'urina), osservata in poco meno di 3 pazienti su 100.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Betmiga er takykardi (hurtig hjerterytme), som optræder hos lidt over 1 ud af 100 patienter, og urinvejsinfektion, som optræder hos lidt under tre ud af 100 patienter.
Italian: Studi sperimentali hanno dimostrato che, una volta attivati, i ricettori beta-3 provocano un rilassamento dei muscoli della vescica.
Danish: Forsøg har vist, at beta-3receptorerne, når de aktiveres, får blæremusklerne til at afslappes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Betmiga sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Betmiga, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto si è tenuto adeguatamente conto del rischio potenziale di ipersensibilità (reazioni allergiche) e degli effetti sul cuore.
Danish: Den mulige risiko for allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) og virkningerne på hjertet er fyldestgørende omhandlet i produktinformationen.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Betmiga, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Betmiga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli effetti benefici riscontrati con Betmiga, pur essendo modesti, sono paragonabili ai benefici di altri medicinali autorizzati per questa condizione.
Danish: CHMP bemærkede, at de gavnlige virkninger ved Betmiga er beskedne, men sammenlignelige med virkningen af andre lægemidler godkendt til samme anvendelse.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano le variazioni nella frequenza della minzione e degli episodi di incontinenza giornalieri dopo 3 mesi di trattamento.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i antallet af vandladninger og episoder med ufrivillig vandladning pr. dag efter tre måneders behandling.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Betmiga sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Betmiga opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Betmiga.
Italian: Qual è il rischio associato a Betmiga?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Betmiga?
Italian: Viene utilizzato per trattare certi sintomi della condizione: urgenza minzionale (bisogno improvviso di urinare), incremento della frequenza minzionale (bisogno di urinare frequentemente) e incontinenza da urgenza (perdita involontaria di urina dalla vescica successiva a minzione imperiosa).
Danish: Det anvendes til behandling af visse symptomer på sygdommen, herunder pludselig vandladningstrang (imperiøs vandladning), øget vandladningshyppighed samt tvingende vandladningstrang, der medfører ufrivillig urinafgang (urgeinkontinens).
Italian: Agisce legandosi e attivando i recettori beta-3 presenti nelle cellule muscolari della vescica.
Danish: Det virker ved at bindes til og aktivere beta-3-receptorer, som findes i blærens muskelceller.
Italian: Che cos'è Betmiga?
Danish: Hvad er Betmiga?
Italian: Dopo 3 mesi di trattamento, Betmiga 50 mg ha ridotto di 1,8 in media il numero delle minzioni giornaliere, mentre il placebo ha indotto una riduzione di 1,2 al giorno.
Danish: Efter tre måneders behandling reducerede Betmiga 50 mg det gennemsnitlige antal vandladninger med 1,8 pr. dag, sammenholdt med en reduktion på 1,2 pr. dag for placebo.
Italian: Per informazioni più dettagliate si rimanda al foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Italian: La terapia con Betmiga 50 mg una volta al giorno si è dimostrata efficace nel ridurre la frequenza della minzione e gli episodi di incontinenza.
Danish: Behandling med Betmiga 50 mg dagligt viste sig at være effektiv til at mindske antallet af vandladninger og episoder med ufrivillig vandladning.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Betmiga, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Betmiga fremgår af indlægssedlen.
Italian: Betmiga 50 mg ha contribuito a ridurre di 1,5 gli episodi di incontinenza giornalieri rispetto al placebo, che ha favorito una riduzione di 1,1 di tali eventi.
Danish: Betmiga 50 mg medførte en reduktion på 1,5 episoder med ufrivillig vandladning pr. dag, sammenholdt med en reduktion på 1,1 episode pr. dag for placebo.
Italian: Betmiga è usato negli adulti affetti da sindrome della vescica iperattiva.
Danish: Betmiga anvendes til behandling af voksne med overaktiv blære.
Italian: Come agisce Betmiga?
Danish: Hvordan virker Betmiga?
Italian: Come si usa Betmiga?
Danish: Hvordan anvendes Betmiga?
Italian: Per che cosa si usa Betmiga?
Danish: Hvad anvendes Betmiga til?
Italian: Quali benefici ha mostrato Betmiga nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Betmiga?
Italian: 3 (3x1) inalatori(360(3x120) erogazioni) (confezione multipla)
Danish: 3 (3x1) inhalatorer (360(3x120) pust) (multipakning)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Italian: 1 inalatore (120 erogazioni)
Danish: 1 inhalator (120 pust)
Italian: La dose raccomandata è di 2 inalazioni due volte al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 inhalationer to gange dagligt.
Italian: Ulteriori informazioni su Bevespi Aerosphere sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Danish: Yderligere information om Bevespi Aerosphere findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bevespi Aerosphere sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Bevespi Aerosphere løbende overvåget.
Italian: È stato mostrato che il loro uso combinato è efficace nel migliorare la funzionalità polmonare dei pazienti e che entrambi i componenti contribuiscono a tale effetto.
Danish: Det er påvist, at kombinationen er effektiv til at forbedre patienternes lungefunktion, idet begge komponenter bidrager til virkningen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bevespi Aerosphere, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Bevespi Aerosphere, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bevespi Aerosphere (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nausea, spasmi muscolari e capogiro.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bevespi Aerosphere (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, kvalme, muskelspasmer og svimmelhed.
Italian: Ciò significa che blocca i recettori muscarinici (bersagli) nelle cellule muscolari dei polmoni.
Danish: Det betyder, at det blokerer muskarine receptorer (mål) i muskelcellerne i lungerne.
Italian: Un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l'inalatore.
Danish: Patienter bør instrueres af en læge eller en anden sundhedsperson i korrekt brug af inhalatoren.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bevespi Aerosphere sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Bevespi Aerosphere opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Bevespi Aerosphere (glicopirronio bromuro / formoterolo) EMA/752588/2018
Danish: Bevespi Aerosphere (glycopyrroniumbromid/formoterol) EMA/752588/2018