FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir el tratamiento de primera línea con Portrazza a 800 mg más quimioterapia consistente en gemcitabina a 1.250 mg/m2 y cisplatino a 75 mg/m2 (brazo Portrazza+GC) o quimioterapia sola con gemcitabina-cisplatino (brazo GC).
Latvian: Pacientus nejaušināja, lai saņemtu pirmās izvēles terapiju ar Portrazza 800 mg devā kopā ķīmijterapiju, kurā ietilpa gemcitabīns 1250 mg/m2 devā un cisplatīns 75 mg/m2 devā (Portrazza+GC grupa), vai tikai gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju (GC grupa).
Spanish: La hipomagnesemia puede suceder de nuevo en el mismo grado o peor tras un retraso en la administración de la dosis.
Latvian: Izlaižot devu, tādas pašas vai lielākas smaguma pakāpes hipomagnēmija var rasties atkārtoti.
Spanish: Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
Latvian: Sagatavojiet šķīdumu infūzijai, ievērojot aseptiskas metodes, lai nodrošinātu pagatavotā šķīduma sterilitāti.
Spanish: Se desconoce el aumento del riesgo de parada cardiopulmonar o muerte súbita en pacientes con antecedentes de arteriopatía coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias comparado con aquellos sin estas comorbilidades.
Latvian: Sirds un elpošanas apastāšanās vai pēkšņas nāves papildu risks pacientiem ar koronāro artēriju slimību, sastrēguma sirds mazspēju vai aritmiju anamnēzē, salīdzinot ar pacientiem bez šādām blakusslimībām, nav zināms.
Spanish: Los pacientes con una enfermedad arterial coronaria significativa, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, hipertensión no controlada e insuficiencia cardiaca congestiva descompensada no fueron incluidos en el estudio pivotal.
Latvian: Pivotālajā pētījumā netika iesaistīti pacienti ar nozīmīgu koronāro artēriju slimību, miokarda infarktu iepriekšējo 6 mēnešu laikā, nekontrolētu hipertensiju un nekontrolētu sastrēguma sirds mazspēju.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
Latvian: Koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai pirms atšķaidīšanas ir jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz iedzeltenam.
Spanish: Se notificaron enfermedades tromboembólicas venosas (VTEs) en aproximadamente el 8 % de los pacientes y principalmente fueron embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Latvian: Par venozās trombembolijas komplikācijām (VTK) ziņoja aptuveni 8 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Spanish: • Retirar temporalmente, durante un máximo de 6 semanas desde el Día 1 del ciclo más reciente del tratamiento, hasta que los síntomas mejoren hasta Grado ≤ 2.
Latvian: Uz laiku, bet ne ilgāk par 6 nedēļām pēc pēdējā terapijas cikla 1. dienas, atlikt zāļu ievadīšanu, līdz simptomi mazinājušies līdz ≤ 2. pakāpei.
Spanish: Se notificaron reacciones graves relacionadas con la perfusión en el 0,4 % de los pacientes.
Latvian: Par smagām ar infūziju saistītām reakcijām ziņoja 0,4 % pacientu.
Spanish: Si se identifican partículas o alteraciones del color, el vial se debe desechar.
Latvian: Ja šķīdumā ir daliņas vai mainījusies tā krāsa, flakons ir jāizmet.
Spanish: Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja rodas simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
Spanish: Se debe utilizar una vía de perfusión separada y al finalizar la perfusión se debe lavar la vía con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma un infūzijas beigās tā jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Spanish: En caso de hipersensibilidad o reacción relacionada con la perfusión previa, se deben seguir las recomendaciones de actuación en hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión, según la Tabla 1.
Latvian: Ja pacientam iepriekš bijusi paaugstinātas jutības vai ar infūziju saistīta reakcija, jāievēro ieteikumi par rīcību paaugstinātas jutības/ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā, kas norādīti 1. tabulā.
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām parādībām.
Spanish: Tras la mejoría a un Grado ≤ 2, reintroducir con una reducción de dosis a 400 mg.
Latvian: Pēc simptomu mazināšanās līdz ≤ 2. pakāpei, atsākt zāļu ievadīšanu samazinātā 400 mg devā.
Spanish: Los efectos adversos observados incluyeron cefalea, vómitos y náuseas y fueron consistentes con el perfil de seguridad de la dosis recomendada.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, vemšana un slikta dūša, un tās atbilda zāļu drošuma īpašībām, lietojot ieteicamā devā.
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión se desarrollaron después de la primera o segunda administración de necitumumab.
Latvian: Vairākums ar infūziju saistīto reakciju radās pēc pirmās vai otrās necitumumaba ievadīšanas reizes.
Spanish: En pacientes en los que se detectó expresión de la proteína EGFR (población de pacientes indicados), la supervivencia global mejoró de forma estadísticamente significativa en el brazo de Portrazza+GC comparado con el brazo de GC con una reducción estimada del riesgo de muerte del 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) y una mediana de OS de 11,7 meses en el brazo de Portrazza+GC y 10,0 meses en el brazo de GC.
Latvian: Portrazza+GC grupā kopējā dzīvildze bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem GC grupā, un aprēķinātais nāves riska samazinājums bija 21 % (riska attiecība [RA] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002), bet OS mediāna Portrazza+GC grupā bija 11,7 mēneši un GC grupā - 10,0 mēneši.
Spanish: El tratamiento con necitumumab se debe administrar bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
Latvian: Necitumumaba terapija jāveic pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Spanish: El riesgo relativo de VTE o ATE fue aproximadamente tres veces mayor en pacientes con antecedentes notificados de VTE o ATE.
Latvian: Pacientiem ar VTK vai ATK anamnēzē, VTK vai ATK relatīvais risks bija aptuveni trīs reizes augstāks.
Spanish: Los medicamentos de administración parenteral, se deben examinar visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas.
Latvian: Pirms parenterālas ievadīšanas zāles vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav daļiņu.
Spanish: Ver sección 4 para mayor información sobre las reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ocurrir durante o después de la perfusión.
Latvian: Sīkāku informāciju par ar infūziju saistītām reakcijām, kas var rasties infūzijas laikā vai pēc tās beigām, skatīt 4. punktā;
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz:" un "EXP".
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas con necitumumab (ver sección 4.8).
Latvian: Lietojot necitumumabu, ziņots par ādas reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Abreviaturas: GC = solo gemcitabina y cisplatino; Portrazza+GC = necitumumab más gemcitabina y cisplatino; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
Latvian: Saīsinājumi: GC = tikai gemcitabīns un cisplatīns; Portrazza+GC = necitumumabs kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu;
Spanish: En un ensayo clínico fase 2 que investigó necitumumab en combinación con paclitaxel y carboplatino frente a paclitaxel y carboplatino solos como tratamiento de elección en pacientes con CPNM escamoso metastásico estadio IV, se observó un aumento en la tasa de infecciones poco después del comienzo del tratamiento, lo que condujo a complicaciones infecciosas posteriores tales como neumonía y/o sepsis.
Latvian: 2. fāzes klīniskā pētījumā, kurā pētīja necitumumabu kombinācijā ar paklitakselu un karboplatīnu salīdzinājumā ar tikai paklitakselu un karboplatīnu kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar 4. stadijas metastātisku plakanšūnu NSŠPV, agrīni pēc ārstēšanas sākšanas biežāk novēroja infekcijas, kas izraisīja izrietošas infekciozas komplikācijas, piemēram, pneimoniju un/vai sepsi.
Spanish: Portrazza se administra junto con un tratamiento de hasta 6 ciclos de quimioterapia a base de gemcitabina y cisplatino seguido de Portrazza como agente único en pacientes cuya enfermedad no ha progresado, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Latvian: Portrazza lieto papildus līdz pat 6 gemcitabīnu un cisplatīnu saturošas ķīmijterapijas ārstēšanas cikliem, pēc kuriem lieto Portrazza monoterapiju pacientiem, kuru slimība nav progresējusi, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Spanish: El aclaramiento sistémico total medio (mean total systemic clearance, CLtot) en el estado estacionario tras 800 mg el Día 1 y Día 8 de un ciclo de 21 días fue 0,014 l/h (CV 39 %).
Latvian: līdzsvara stāvoklī pēc 800 mg lietošanas 21 dienas cikla 1. dienā un 8. dienā bija 0,014 l/h (VK 39 %).
Spanish: Se hizo una observación similar en un ensayo clínico que investigó necitumumab en combinación con pemetrexed y cisplatino frente a pemetrexed y cisplatino solos como tratamiento de elección en pacientes con CPNM no escamoso avanzado.
Latvian: Līdzīgs novērojums bija klīniskā pētījumā, kurā pētīja necitumumabu kombinācijā ar pemetreksedu un cisplatīnu salīdzinājumā ar tikai pemetreksedu un cisplatīnu kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar progresējušu neplakanšūnu NSŠPV.
Spanish: - Trastornos cardiorrespiratorios
Latvian: - kardiopulmonāli traucējumi
Spanish: Tras el régimen de dosificación de 800 mg de necitumumab los días 1 y 8 de un programa de 21 días, la media geométrica de la concentración mínima de necitumumab (Cmin) fue 98,5 μg/ml (Coeficiente de Variación 80 %) en el suero de pacientes con CPNM escamoso tras cinco ciclos de tratamiento en combinación con gemcitabina y cisplatino.
Latvian: Pēc necitumumaba dozēšanas pa 800 mg 21 dienu cikla 1. dienā un 8. dienā, pēc pieciem terapijas cikliem kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV, necitumumaba ģeometriskā vidējā Cmax serumā bija 98,5 μg/ml (variācijas koeficients (VK) 80 %)
Spanish: Los viales contienen 800 mg de necitumumab como una solución de 16 mg/ml; un vial de 50 ml contiene la dosis completa.
Latvian: Flakons satur 800 mg necitumumaba 16 mg/ml šķīduma veidā; viens 50 ml flakons satur pilnu devu.
Spanish: Se notificó enfermedad tromboembólica arterial (ATEs) en aproximadamente 4 % de los pacientes y ésta fue principalmente en forma de ictus o infarto de miocardio.
Latvian: Par arteriālās trombembolijas komplikācijām (ATK) ziņoja aptuveni 4 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā insults un miokarda infarkts.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Portrazza 800 mg concentrado para solución para perfusión
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Portrazza 800 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Tienen que utilizarse métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con necitumumab y hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento con necitumumab.
Latvian: Necitumumaba lietošanas laikā un 3 mēnešus pēc pēdējās necitumumaba ievadīšanas reizes jālieto efektīva kontracepcija.
Spanish: En pacientes que previamente tuvieron hipersensibilidad o reacción relacionada con la perfusión de Grado 1 o 2 a Portrazza, se recomienda premedicación con un corticosteroide y un antipirético además de un antihistamínico.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš bija 1.-2. pakāpes paaugstinātas jutības vai ar infūziju saistīta reakcija pret Portrazza, papildus premedikācijai ar antihistamīna līdzekļiem ir ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdu un pretdrudža līdzekli.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial de 50 ml contiene 800 mg de necitumumab (16 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens 50 ml flakons satur 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Spanish: Su médico le comentará si necesita medidas preventivas.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums ir nepieciešami kādi pasākumi šādu komplikāciju novēršanai.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - picor; piel seca; descamación; alteraciones en las uñas (reacciones en la piel) - vómitos - fiebre o alta temperatura (pirexia) - pérdida de peso - úlceras bucales y calenturas (estomatitis)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - nieze, sausa āda, ādas zvīņošanās, nagu bojājumi (ādas reakcijas);
Spanish: No se han llevado a cabo otros estudios específicos de interacciones con necitumumab en humanos.
Latvian: Citi formāli pētījumi par necitumaumaba mijiedarbību ar citām zālēm cilvēkiem nav veikti.
Spanish: En general, hubo una baja incidencia tanto de anticuerpos antifármacos como de anticuerpos neutralizadores en pacientes tratados con necitumumab durante el tratamiento, y no hubo correlación con los resultados de seguridad en estos pacientes.
Latvian: Ar necitumumabu ārstēto pacientu populācijā kopumā ir zema gan ārstēšanas ierosinātu antivielu pret zālēm, gan neitralizējošu antivielu sastopamība, un to rašanās šiem pacientiem nekorelē ar drošuma galarezultātiem.
Spanish: Es aceptable una breve exposición a la luz ambiental mientras se realiza la preparación y administración.
Latvian: Īsa dienasgaismas ietekme šķīduma pagatavošanas un ievadīšanas laikā ir pieļaujama.
Spanish: Los coágulos de la sangre pueden también dar lugar al bloqueo de los vasos sanguíneos del pulmón.
Latvian: Trombi var nosprostot arī asinsvadus plaušās.
Spanish: Los efectos adversos más importantes de Portrazza son reacciones en la piel y coágulos de sangre en las venas.
Latvian: Svarīgas Portrazza blakusparādības ir ādas reakcijas un trombi vēnās.
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares
Latvian: Muskuļa spazmas
Spanish: Las perfusiones de Portrazza no se deben administrar o mezclar con soluciones de glucosa.
Latvian: Portrazza infūzijas nedrīkst ievadīt vai lietot maisījumā ar glikozes šķīdumu.
Spanish: La farmacocinética de gemcitabina/cisplatino no se vio afectada cuando se administraron de forma conjunta con necitumumab y la farmacocinética de necitumumab no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con gemcitabina/cisplatino.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar necitumumabu neietekmēja gemcitabīna/cisplatīna farmakokinētiku, un lietošana vienlaicīgi ar gemcitabīnu/cisplatīnu neietekmēja necitumumaba farmakokinētiku.
Spanish: Portrazza contiene sodio
Latvian: Ko Portrazza satur
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Portrazza y durante al menos 4 meses tras la última dosis.
Latvian: Portrazza terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Spanish: Si se identifican partículas, el vial se debe desechar.
Latvian: Ja tajās ir daļiņas, infūziju šķīdums ir jāizmet.
Spanish: Se notificaron ATEs graves en el 3 % de los pacientes.
Latvian: Par smagām ATK ziņoja aptuveni 3 % pacientu.
Spanish: Tabla 2 - Recomendaciones para el manejo de reacciones cutáneas Grado de toxicidada
Latvian: Ieteikumi par rīcību ādas reakciju gadījumā Toksicitātes pakāpea
Spanish: parte superior del pecho y espalda, pero pueden afectar a cualquier parte del cuerpo.
Latvian: Izsitumi parasti atgādina pinnes un bieži rodas uz sejas, krūškurvja augšdaļas un muguras, taču tie var būt jebkurā ķermeņa apvidū.
Spanish: Controlar los signos de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la perfusión de los pacientes durante y después de la perfusión con un equipo de reanimación y recursos médicos adecuados que se encuentren fácilmente accesibles.
Latvian: Infūzijas laikā un pēc tās beigām jānovēro, vai pacientiem nerodas paaugstinātas jutības un ar infūziju saistītu reakciju pazīmes, un jābūt pieejamam kardiopulmonālās reanimācijas aprīkojumam, kā arī atbilstošiem medicīniskiem resursiem.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 800 mg de necitumumab.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 800 mg necitumumaba (Necitumumab).
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor espontáneo y a la palpación en las extremidades, dificultad para respirar, dolor en el pecho, o latido anormal y malestar.
Latvian: Simptomi var būt ekstremitātes pietūkums, sāpes un jutīgums, apgrūtināta elpošana, sāpes krūšukurvī vai sirdsdarbības izmaiņas un diskomforts.
Spanish: En un estudio clínico en CPNM no escamoso avanzado, se notificó enfermedad tromboembólica venosa (VTEs) en aproximadamente el 11 % de los pacientes tratados con necitumumab en combinación con pemetrexed y cisplatino (frente al 8 % en el brazo de pemetrexed y cisplatino solo) y principalmente presentes como embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda.
Latvian: Progresējoša neplakanšūnu NSŠPV klīniskajā pētījumā par venozās trombembolijas komplikācijām (VTK) ziņoja aptuveni 11 % pacientu, kurus ārstēja ar necitumumabu kombinācijā ar pemetreksedu un cisplatīnu (salīdzinot ar 8 % pacientu pemetrekseda un cisplatīna monoterapijas grupā), un tās izpaudās galvenokārt kā plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Spanish: No administrar la solución si nota cualquier partícula o cambio de color.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā ir daļiņas vai mainījusies tā krāsa.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{GGGG. mēnesis}>.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 76 mg de sodio.
Latvian: Katrā 50 ml flakonā ir aptuveni 76 mg nātrija.
Spanish: - Reacciones relacionadas con la perfusión Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión durante el tratamiento con Portrazza.
Latvian: Portrazza terapijas laikā var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Latvian: retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100);
Spanish: Trastornos cardiorrespiratorios
Latvian: Kardiopulmonāli traucējumi
Spanish: La tromboprofilaxis se debe considerar tras una evaluación exhaustiva de los factores de riesgo del paciente (incluyendo el aumento del riesgo de hemorragia grave en pacientes con cavitación del tumor o afectación tumoral de los grandes vasos sanguíneos).
Latvian: Pēc rūpīgas pacienta riska faktoru (tajā skaitā paaugstināts smagas asiņošanas risks pacientiem ar audzēja kavitāciju vai audzēja ieaugšau lielajos centrālajos asinsvados) novērtēšanas jāapsver atbilstoša tromboprofilakse.
Spanish: VTEs graves en aproximadamente 4 % de los pacientes.
Latvian: Par smagām VTK ziņoja aptuveni 4 % pacientu.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Latvian: bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10);
Spanish: Ver sección 4 para mayor información sobre las reacciones en la piel.
Latvian: Sīkāku informāciju par ādas reakcijām skatīt 4. punktā;
Spanish: Si los síntomas empeoran con 600 mg, retirar temporalmente, durante un máximo de 6 semanas tras el Día 1 del ciclo más reciente del tratamiento, hasta que los síntomas mejoren a un Grado ≤ 2.
Latvian: Ja vismaz 1 terapijas ciklu, lietojot 400 mg devu, simptomi nepastiprinās, devu var palielināt līdz 600 mg. Ja simptomi pastiprinās, lietojot 600 mg devu, atlikt zāļu ievadīšanu uz laiku, bet ne ilgāk par 6 nedēļām pēc pēdējā terapijas cikla 1. dienas, līdz simptomi mazinājušies līdz ≤ 2. pakāpei.
Spanish: Conservación de Portrazza 6.
Latvian: Ādas reakcijas 2. tabula.
Spanish: Generalmente la aparición de los casos se produjo después de la primera o segunda administración de necitumumab.
Latvian: Šie sarežģījumi parasti sākās pēc pirmās vai otrās necitumumaba ievadīšanas reizes.
Spanish: Un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos supervisará su terapia con Portrazza.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Portrazza uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves en 4 de cada 100 pacientes aproximadamente.
Latvian: Aptuveni 4 no 100 pacientiem šīs blakusparādības būs smagas.
Spanish: Durante la perfusión, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Latvian: Infūzijas laikā jānovēro, vai pacientiem nerodas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes (skatīt
Spanish: Puede recibir medicamentos para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión o reacciones en la piel antes de recibir Portrazza.
Latvian: Pirms Portrazza ievadīšanas Jums var nozīmēt zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas vai ādas reakcijas risku.
Spanish: Portrazza se administra como perfusión intravenosa.
Latvian: Uzsūkšanās Portrazza ievada intravenozas infūzijas veidā.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se apliquen crema hidratante, protector solar y corticosteroide tópico en crema en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho.
Latvian: Pacientiem var ieteikt sejas, roku, kakla, muguras un krūšu ādai uzklāt mitrinošu līdzekli, pretiedeguma krēmu un lokālu steroīdu krēmu.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de necitumumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
Latvian: Datu par necitumumaba ievadīšanu pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Tricomegalia de pestañas Se han notificado casos aislados de tricomegalia Grado 1 en pacientes tratados con necitumumab.
Latvian: Skropstu trihomegālija Pēc necitumumaba lietošanas novēroja atsevišķus 1. pakāpes trihomegālijas gadījumus.
Spanish: Los síntomas de reacciones en la piel graves pueden incluir acné y sarpullido.
Latvian: Smagu ādas reakciju simptomi var būt pinnēm līdzīga ādas slimība un izsitumi.
Spanish: Portrazza se administra en combinación con los medicamentos gemcitabina y cisplatino hasta un máximo de 6 ciclos y después se administra solo.
Latvian: Līdz sešiem ārstēšanas cikliem Portrazza ievada kombinācijā ar zālēm gemcitabīnu un cisplatīnu, bet turpmāk to nozīmē vienu pašu.
Spanish: Basado en la aproximación por un modelo farmacocinético poblacional (population pharmacokinetic, PopPK), el volumen de distribución medio en el estado estacionario (volume of distribution at steady state, Vss) de necitumumab fue 6,97 l (CV
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas pieeju (PopFK), necitumumaba vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 6,97 l (VK 31 %).
Spanish: No hubo correlación entre la inmunogeneicidad e IRRs o reacciones adversas durante el tratamiento.
Latvian: Imūngenitātes saistība ar ISR (ar infūziju saistītām reakcijām) vai terapijas izraisītām nevēlamām blakusparādībām nav novērota.
Spanish: Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras están en tratamiento con necitumumab.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības necitumumaba lietošanas laikā.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con necitumumab.
Latvian: Necitumumaba pārdozēšanai nav zināma antidota.
Spanish: Según los resultados del análisis farmacocinético poblacional, la función renal no tuvo impacto sobre la farmacocinética de necitumumab según la evaluación del aclaramiento de creatinina [creatinine clearance, CrCl].
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, nieru darbība, kas vērtēta pēc kreatinīna klīrensa [CrCl], neietekmē necitumumaba farmakokinētiku.
Spanish: Frecuentes Enfermedades tromboembólicas arteriales
Latvian: Arteriālās trombembolijas komplikācijas
Spanish: Utilizar únicamente como disolvente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Latvian: Koncentrāta atšķaidīšanai izmantojiet tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.