FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 03.09.2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos sprendimas 03.09.2007.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos toliau nuolat stebės produkto naudojimą.
Bulgarian: Одобрен е също така в Норвегия и Исландия.
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisė taip pat pripažinta Norvegijoje ir Airijoje.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): бикалутамид
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): bikalutamidas
Bulgarian: Списъкът с наименованията на въпросния продукт е даден в Приложение I.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО ОТНАСЯНЕ ПО ЧЛЕН 31 ОТ ДИРЕКТИВА 2001/83/EO НА СЪВЕТА, KAKTO E ИЗМЕНЕНА, ЗА
Lithuanian: APIBENDRINTA INFORMACIJA DĖL NUOMONĖS, PATEIKTOS PO KREIPIMOSI PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 31 STRAIPSNĮ DĖL
Bulgarian: За да се обърне внимание на този аспект, ще се проведе ново епидемиологично проучване, като част от договорения План за управление на риска.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šią būtinybę bus atliktas naujas rizikos valdymo plane numatytas epidemiologinis tyrimas.
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP)
Bulgarian: Устни обяснения са представени на 22.05.2007 г.
Lithuanian: gegužės 15 d. Paaiškinimai žodžiu pateikti 2007 m.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg (Виж Приложение 1)
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 150 g bikalutamido (žr.
Bulgarian: Бикалутамид е орален анти-андроген, използван за лечение на рак на простатата.
Lithuanian: Bikalutamidas yra geriamasis antiandrogenas, vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
Bulgarian: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: Бикалутамид 150 mg се употребява в ЕС съгласно националните процедури и процедурите по заявления за взаимно признаване.
Lithuanian: Bikalutamido 150 mg rinkodaros teisė ES rinkoje suteikta pagal nacionalines ir savitarpio pripažinimo procedūras.
Bulgarian: - липса на цялостна полза за оцеляване спрямо нежелани реакции при „местен напреднал рак на простатата"; - загриженост за статистическите данни във връзка с разновидностите; - нивото на полагани грижи за плацебо групата в съответните проучвания; - броя на смъртните случаи, дължащи се на сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: „lokaliai išplitusį prostatos vėžį"; - statistinių abejonių dėl kiekio; - standartinės placebo vartojančių pacientų priežiūros atitinkamų tyrimų metu; - mirties dėl širdies nepakankamumo atvejų skaičiaus.
Bulgarian: Предвид наличните данни, Комитетът заключава, че евентуална връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и сърдечната недостатъчност не може да бъде изключена, поради което счита, че остава необходимостта от по-нататъшно проучване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad negalima nustatyti galimo ryšio tarp bikalutamido 150 mg vartojimo ir širdies veiklos sutrikimų, todėl nusprendė, kad ir toliau būtina atlikti sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumo tyrimus.
Bulgarian: Научните заключения са дадени в Приложение II, заедно със съответните поправки в точките на Кратка характеристика на продукта в Приложение III и условията за разрешенията за употреба в Приложение IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, be to, III priede pateiktos atitinkamos pakeistos preparato charakteristikų santraukos dalys, IV priederinkodaros teisei taikomos sąlygos.
Bulgarian: Лондон, 16.08.2007г.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Bulgarian: Под местно напреднал рак на простатата се разбира големи тумори или тумори, които се разпространяват в лимфните възли, без да има разпространяване в други органи.
Lithuanian: Vėlesnės stadijos lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui būdingas navikų padidėjimas arba išplitimas į limfmazgius, nesant išplitimo į kitus organus.
Bulgarian: Одобрените му показания включват лечение на пациенти с локален напреднал рак на простатата, като непосредствена терапия самостоятелно или като помощно средство при лечение чрез радикална простатектомия или радиотерапия.
Lithuanian: Patvirtintos šio preparato indikacijos apima vėlesnės stadijos lokaliai išplitusio prostatos vėžio neatidėliotiną gydymą, preparatą skiriant vieną arba kaip papildomą gydymo priemonę kartu su prostatektomija arba radioterapija.
Bulgarian: Забележка: Информацията, представена в този документ и приложенията отразява само становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) от 24.05.2007 г.
Lithuanian: *Pastaba: Šiame dokumente ir jo prieduose pateikta informacija atspindi tik iki 2007 m.
Bulgarian: Определените докладчик и съдокладчик са респективно, д-р Джулия Дън и д-р Ингемар Першон.
Lithuanian: liepos 27 d. Rengti nuomonę paskirta dr. Julia Dunne, jos pavaduotoju - dr.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните данни и докладите за оценка на докладчиците, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg остава благоприятно и по тази причина на 24.05.2007 г. приема становище, че препоръчва поддържането или издаването на разрешения за употреба с поправки в съответните точки в Кратката характеристика на продукта за лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų duomenų vertinimo rezultatais ir nuomonės autorių vertinimo ataskaitomis, CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2007 m.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 27.07.2006 г.
Lithuanian: Pagal kreipimosi procedūrą pateiktus klausimus nagrinėti pradėta 2006 m.
Bulgarian: Комитетът обаче счита, че терапевтичните показания трябва да се ограничат до лечение на пациенти с висок риск от напредване на заболяването.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido, veiksmingai gydomas lokaliai išplitęs prostatos vėžys; tačiau taip pat, kad terapinės indikacijos turi būti apribotos ir gydymas taikomas pacientams tik tuo atveju, jei ligos progresavimo rizika didelė.
Bulgarian: КОМИТЕТ
Lithuanian: dėl:
Bulgarian: EU/1/07/416/002 ECALTA
Lithuanian: EU/1/07/416/002
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Lithuanian: A PRIEDAS
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Lithuanian: Vartoti į veną Stiklinis buteliukas
Bulgarian: А
Lithuanian: Ecalta
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: При клинично проучване с единична доза при здрави доброволци е приложен анидулафунгин (88 mg), белязан с радиоактивен изотоп (
Lithuanian: Vienos dozės klinikinio tyrimo metu sveiki savanoriai vartojo radioaktyvų (
Bulgarian: - Животозастрашаващи алергични реакции.
Lithuanian: - Gyvybei pavojingos alerginės reakcijos.
Bulgarian: EXP {MM/YYYY}
Lithuanian: EXP: {mm/MMMM}
Bulgarian: Приготвеният разтвор има pH от 3,5 до 5,5.
Lithuanian: Paruošto koncentrato pH 3,5-5,5.
Bulgarian: Други лекарства и ECALTA
Lithuanian: Kiti vaistai ir ECALTA
Bulgarian: Активност in vivo
Lithuanian: Aktyvumas in vivo
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Lithuanian: Tirpinti galima iki 5 minučių.
Bulgarian: В анализа са включени общо 129 пациенти.
Lithuanian: Iš viso buvo analizuojami 129 pacientų duomenys.
Bulgarian: ECALTA не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата за майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
Lithuanian: ECALTA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent, kai laukiama nauda motinai žymiai persveria galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са имали само кандидемия.
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija.
Bulgarian: Както при всяко предозиране, трябва да се прилагат общи поддържащи мерки, ако е необходимо.
Lithuanian: Kaip ir kitų vaistinių preparatų perdozavimo atveju, jeigu reikia, turi būti taikomos bendrosios palaikomosios priemonės.
Bulgarian: Пациентите са проследени за 6 седмици след края на цялостното лечение.
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi šešias savaites po bet kurio gydymo pabaigos.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą.
Bulgarian: Какво представлява ECALTA и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra ECALTA ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или електролити с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar elektrolitų tirpalais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Bulgarian: albicans Не-albicans щамове
Lithuanian: albicans Ne albicans padermės
Bulgarian: Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Suaugusių ligonių invazinės kandidamikozės gydymas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ECALTA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Lithuanian: ECALTA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Bulgarian: Лечението е прилагано поне 14 дни и не повече от 42 дни.
Lithuanian: Buvo gydoma mažiausiai 14 dienų, bet ne ilgiau 42 dienų.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт е неизвестно.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Общата смъртност на ден 28 е 10/35 (28,6%).
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas 28-ąją dieną buvo 10 iš 35 (28,6 %).
Bulgarian: И двете схеми на прилагане са били добре понесени от пациентите.
Lithuanian: Abi schemas pacientai toleravo gerai.
Bulgarian: Активност in vitro
Lithuanian: Aktyvumas in vitro
Bulgarian: В анализа са включени общо 46 пациенти.
Lithuanian: Iš viso buvo analizuojami 46 pacientų duomenys.
Bulgarian: Данните за eфикасността, обща и по подгрупи, са представени в Таблица 3.
Lithuanian: Bendri ir įvairių pogrupių veiksmingumo duomenys pateikiami 3 lentelėje.
Bulgarian: Средният APACHE II скор е 14,9 (граници 2-44).
Lithuanian: Vidutinis balas pagal APACHE II skalę - 14,9 (nuo 2 iki 44).
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да подкрепят прилагането на доза от 100 mg за повече от 35 дни.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, pagrindžiančių 100 mg dozės vartojimą gydymui ilgiau kaip 35 dienas.
Bulgarian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Други Candida spp.
Lithuanian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Kitos Candida padermės
Bulgarian: Не са съобщени клинични нежелани реакции.
Lithuanian: Kliniškai nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Bulgarian: Най-общо противогъбичната терапия трябва да продължи поне 14 дни след последната положителна култура.
Lithuanian: Paprastai priešgrybelinį gydymą reikia tęsti mažiausiai 14 dienų po to, kai gaunamas paskutinis teigiamas pasėlio atsakymas.
Bulgarian: Клирънсът на анидулафунгин е около 1 l/час.
Lithuanian: Anidulafungino klirensas - maždaug 1 l per valandą.
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (84,8%; 39/46).
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija (84,8 %; 39/46).
Bulgarian: Чести ≥1/100 до
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на минимум 14 дни.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi mažiausiai 14 dienų.
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (85,7%).
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija (85,7 %).
Bulgarian: Инфекцията се причинява от гъбички (дрожди), наречени Candida.
Lithuanian: Šią infekciją sukelia grybeliai (mieliagrybiai), vadinami Candida.
Bulgarian: *Вж. точка 4.4.
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių.
Bulgarian: При употреба на анидулафунгин са съобщавани анафилактични реакции, включително шок.
Lithuanian: Vartojant anidulafunginą buvo pranešta apie anafilaksines reakcijas, įskaitant šoką.
Bulgarian: Полуживотът на разграждане на анидулафунгин in vitro при физиологични условия е приблизително 24 часа.
Lithuanian: Anidulafungino skilimo pusinis periodas fiziologinėmis sąlygomis in vitro yra maždaug 24 valandos.
Bulgarian: Доза Брой флакони с прах
Lithuanian: Dozė Flakonų su milteliais kiekis
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Lithuanian: Šį vaistą vartosite atidžiai prižiūrint gydytojui, taigi mažai tikėtina, kad dozė bus praleista.
Bulgarian: >R (резистентни)
Lithuanian: > A (atspari)
Bulgarian: При проучвания с многократни дози при пациенти, клирънсът на лекарството е бил малко по-бърз (приблизително 22%) при мъжете.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų duomenimis, vaistinio preparato klirensas vyrų organizme šiek tiek greitesnis (maždaug 22 %).
Bulgarian: За период от 9 дни чрез изпражненията се елиминира приблизително 30% от приложената радиоактивна доза, от които по-малко от 10% е било непроменено лекарство.
Lithuanian: Maždaug 30 % suvartotos radioaktyvios dozės buvo pašalinta su išmatomis per 9 dienas, iš to kiekio mažiau nei 10 % buvo nepakitęs vaistas.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, анидулафунгин трябва да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
Lithuanian: Jei atsiranda šios reakcijos, reikia nutraukti anidulafungino vartojimą ir atitinkamai paskirti gydymą.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Наблюдавана е ниска вариабилност на показателите между отделните индивиди при системна експозиция (коефициент на вариация 25%).
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos įvairių asmenų organizme kintamumas buvo mažas (kintamumo koeficientas ~25 %).
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: фруктоза 102,5 mg на флакон
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: viename flakone yra 102,5 mg fruktozės.
Bulgarian: Обща смъртност
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че изследванията in vitro не изключват напълно възможни in vivo взаимодействия.
Lithuanian: Pažymėtina, kad tyrimai in vitro sąveikos in vivo galimybės pilnai nepaneigia.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва необходимите обеми за всяка доза.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiami kiekiai, kurių reikia kiekvienai dozei gauti.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на тежки гъбични инфекции.
Lithuanian: Šiais vaistais gydomos sunkios grybelių sukeltos infekcijos.
Bulgarian: ECALTA винаги ще бъде приготвена и ще Ви бъде приложена от лекар или друг медицински специалист (повече информация за начина на приготвяне има в края на листовката, в точката само за медицински специалисти).
Lithuanian: ECALTA visada skiria vartoti ir suleidžia gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas (šio lapelio pabaigoje yra skyrius, skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams, kuriame yra daugiau informacijos apie vaisto paruošimo metodą).
Bulgarian: В случай на предозиране може да се наблюдават нежеланите реакции, както е споменато в точка 4.8.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, gali atsirasti 4.8 skyriuje išvardytų nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento organizmo atsako į gydymą.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ECALTA.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ECALTA.
Bulgarian: Двадесет и един (16,3%) от пациентите са имали съпътстваща кандидемия.
Lithuanian: Dvidešimt vienas iš jų (16,3 %) taip pat sirgo ir kandidemija.
Bulgarian: ECALTA трябва да Ви бъде прилагана веднъж дневно чрез бавна инфузия (на капки) във вената.
Lithuanian: ECALTA reikia lėtai leisti (lašais) į veną vieną kartą per parą.
Bulgarian: Гранични стойности по EUCAST
Lithuanian: EUCAST ribinės koncentracijos
Bulgarian: Лечението с ECALTA трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Lithuanian: Gydymą ECALTA turi pradėti gydytojas, turintis grybelių sukeltų invazinių infekcijų gydymo patirties.
Bulgarian: Двуседмично проследяване
Lithuanian: Po 2 savaičių stebėjimo e
Bulgarian: Успешният общ отговор е дефиниран като едновременно клиничен и микробиологичен успех
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas apibrėžiamas kaip palankus klinikinis ir mikrobiologinis atsakas
Bulgarian: Apache II скор  20 Apache II скор > 20
Lithuanian: Pagal APACHE II skalę ≤ 20 Pagal APACHE II skalę  20
Bulgarian: Това ще отнеме най-малко 1,5 часа за поддържащата доза и 3 часа за натоварващата доза.
Lithuanian: Palaikomoji dozė leidžiama mažiausiai 1,5 valandos, o įsotinamoji dozė - 3 valandas.
Bulgarian: Двеста петдесет и шест пациенти на възраст от 16 до 91 години са рандомизирани и са получили поне една доза от изпитваното лекарство.
Lithuanian: Du šimtai penkiasdešimt šeši (256) 16-91 metų pacientai atsitiktiniu būdu suskirstyti į gydymo grupes ir suvartojo bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Bulgarian: - Край на интравенозното лечение; EOT - Край на всякакво лечение
Lithuanian: GĮVP - gydymo į veną pabaiga; GP - viso gydymo pabaiga
Bulgarian: ECALTA предотвратява нормалното развитие на клетъчната стена на гъбичките.
Lithuanian: ECALTA sutrikdo normalų grybelių ląstelių sienelės formavimąsi.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на анидулафунгин при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie anidulafungino vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Общата смъртност до края на проучването (посещението за проследяване на седмица 6) е 21/46 (45,7%).
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas iki tyrimo pabaigos (iki 6-ąją savaitę surengto stebėjimo vizito) buvo 21/46 (45,7%).
Bulgarian: Проучвания върху ембрио-феталното развитие са проведени с дози между 0,2 и 2 пъти (плъхове) и между 1 и 4 пъти (зайци) над предложената терапевтична поддържаща доза от 100 mg/ден.
Lithuanian: Poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimai atlikti su nuo 0,2 iki 2 kartų (su žiurkėmis) ir nuo 1 iki 4 kartų (su triušiais) didesnėmis dozėmis už rekomenduojamą gydomąją palaikomąją 100 mg paros dozę.
Bulgarian: 28 август 2017 г.
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.
Bulgarian: Анидулафунгин преминава плацентарната бариера при плъхове и се открива в плазмата на плода.
Lithuanian: Anidulafunginas prasiskverbia pro žiurkių placentos barjerą ir buvo nustatytas vaisiaus plazmoje.
Bulgarian: При 10 здрави доброволци, на които е приложена натоварваща доза от 260 mg, последвана от 130 mg дневно, не е наблюдавана ограничаваща дозата токсичност.
Lithuanian: Tiriant 10 sveikų savanorių, vartojusių 260 mg įsotinamąją, vėliau 130 mg paros dozę, dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta.
Bulgarian: ЕCALTA не трябва да се прилага при пациенти под 18 години.
Lithuanian: ECALTA vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams negalima.
Bulgarian: ECALTA съдържа фруктоза
Lithuanian: ECALTA sudėtyje yra fruktozės
Bulgarian: Честотата на смъртност в рамената на анидулафунгин и флуконазол е представена по-долу в Таблица 4.
Lithuanian: Mirtingumas anidulafungino ir flukonazolo grupėse pateikiamas toliau esančioje 4 lentelėje.
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия
Lithuanian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Bulgarian: - Активното вещество е анидулафунгин.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra anidulafunginas.
Bulgarian: ECALTA принадлежи към група от лекарства, наречени ехинокандини.
Lithuanian: ECALTA priklauso vaistų, vadinamų echinokandinais, grupei.
Bulgarian: При зайци са наблюдавани ефекти върху развитието (леко намалено тегло на плода) само при прилагане на най-високата изследвана доза, доза, която води и до токсичност за майката.
Lithuanian: Poveikis triušių vystymuisi (šiek tiek sumažėjo vaisiaus svoris) pasireiškė tik vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, kurios sukėlė toksinį poveikį ir patelei.
Bulgarian: Някои плъхове в среднодозовата група са имали подобни реакции, но само след приложението на анестезия.
Lithuanian: Kai kurios žiurkės vidutinės dozės grupėje patyrė panašių reakcijų, bet tik pavartojus anestetikų.
Bulgarian: 3 или левкоцити ≤500 клетки/mm
Lithuanian: ≤ 500 ląstelių/mm
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė
Bulgarian: Анидулафунгин не се отстранява с хемодиализа и може да се прилага независимо от времето на хемодиализата.
Lithuanian: Anidulafunginas dializės metu nepasišalina, taigi jį galima skirti vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką.
Bulgarian: Следващата таблица включва нежеланите реакции по всякакви причини (терминология по MedDRA), от 840 лица, получаващи 100 mg анидулафунгин с честота, съответстваща на: много чести (1/10), чести (1/100 дo <1/10), нечести (1/1 000 дo <1/100), редки (1/10 000 дo <1/1 000), много редки (<1/10 000) и от спонтанни съобщения с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje išvardytos dėl įvairių priežasčių 840 pacientams, vartojusiems 100 mg anidulafungino dozę, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (MedDRA terminais), naudojant šiuos sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir savanoriškus pranešimus, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: - Затруднено дишане.
Lithuanian: - Kvėpavimo pasunkėjimas.
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка), в края на всякакво лечение и общата смъртност до посещението за проследяване на седмица 6 са представени в Таблица 5.
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas gydymo į veną pabaigoje (pirminė vertinamoji baigtis) ir viso gydymo pabaigoje bei bendrasis mirtingumas (iki 6-ąją savaitę surengto stebėjimo vizito) pateikiami 5 lentelėje.
Bulgarian: Проведени са проучвания за лекарствени взаимодействия между анидулафунгин и други лекарствени продукти, които е вероятно да бъдат приложени едновременно.
Lithuanian: Atlikti anidulafungino sąveikos tyrimai su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali būti vartojami kartu.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението, както и количеството ECALTA, което ще получавате всеки ден, и ще следи
Lithuanian: Gydytojas nustatys gydymo trukmę ir kokią ECALTA dozę turite gauti kiekvieną dieną, stebės organzimo reakciją į gydymą bei Jūsų būklę.
Bulgarian: In vivo продуктът с отворения пръстен допълнително се метаболизира до пептидни остатъци и се елиминира главно през жлъчката.
Lithuanian: Atvirą žiedą turinčios medžiagos in vivo toliau verčiamos peptidiniais skilimo produktais ir šalinamos daugiausia su tulžimi.
Bulgarian: Преди терапията трябва да се вземат проби за посявка за гъбични култури.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia paimti medžiagos grybelių pasėliui.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)