FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Diasereiinia sisältäviä lääkkeitä otetaan suun kautta, ja niitä on tällä hetkellä hyväksyttynä seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Ranska, Slovakia ja Tšekki.
Romanian: Medicamentele care conţin diacereină se administrează pe cale orală şi sunt autorizate în prezent în următoarele state membre ale UE: Austria, Republica Cehă, Franţa, Grecia, Italia, Portugalia, Slovacia şi Spania.
Finnish: 4. syyskuuta 2014 EMA/544268/2014
Romanian: 4 septembrie 2014 EMA/544268/2014
Finnish: Diasereiinia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin 29. marraskuuta 2012 Ranskan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin diacereină a fost iniţiată la 29 noiembrie 2012, la cererea agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: − Hoito on lopetettava, jos ripulia ilmenee.
Romanian: − tratamentul trebuie oprit dacă apare diareea.
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
Romanian: 1 CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Finnish: Valtaosassa tapauksista diasereiinista johtuva ripuli alkoi hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Romanian: În majoritatea cazurilor, diareea indusă de diacereină a debutat în primele săptămâni de tratament.
Finnish: Marraskuussa 2013 PRAC suositteli ensiksi diasereiinia sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
Romanian: În luna noiembrie 2013, PRAC a recomandat iniţial suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin diacereină.
Finnish: Lisäksi potilaita kehotetaan aloittamaan hoito annoksella, joka on puolet normaalista annoksesta (eli 50 mg päivässä 100 mg:n sijasta), ja heidän on lopetettava diasereiinin käyttö, jos ripulia ilmenee.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca pacienţii să înceapă tratamentul cu jumătate din doza obişnuită (şi anume, 50 mg pe zi în loc de 100 mg) şi să oprească administrarea diacereinei dacă apare diareea.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy lääkkeestä johtuva maksavaurio diasereiinihoidon vuoksi, arvioidaan olevan 0,03 prosenttia.
Romanian: Procentajul de pacienţi care dezvoltă afecțiuni hepatice induse de medicament în urma tratamentului cu diacereină este estimat la 0,03 %.
Finnish: CMDh:n lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen asiasta 4. syyskuuta 2014.
Romanian: Poziţia CMD(h) a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 4 septembrie 2014.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ensimmäiset suotuisat vaikutukset diasereiinista havaittiin 2-4 viikon jatkuvan käytön jälkeen.
Romanian: Primele efecte benefice asociate diacereinei, determinate în aceste studii, au fost observate după 2 până la 4 săptămâni de administrare continuă.
Finnish: • Vakavaan ripuliin liittyvien riskien vuoksi on noudatettava seuraavia ohjeita:
Romanian: • Din cauza riscurilor asociate cu diareea severă:
Finnish: PRACin lopulliset suositukset lähetettiin sen jälkeen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka hyväksyi suositukset ja antoi enemmistöpäätökseen perustuvan lausunnon.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a aprobat recomandările şi a adoptat o poziţie cu majoritate de voturi.
Finnish: − Diasereiinia ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Romanian: − diacereina nu este recomandată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Finnish: Diasereiinin arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Romanian: Evaluarea diacereinei a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Finnish: CMDh hyväksyi PRACin lopulliset suositukset, joiden tarkoituksena on hälventää näitä huolenaiheita ja varmistaa, että diasereiinin hyödyt ovat edelleen suurempia kuin sen tunnetut riskit.
Romanian: CMD(h) a aprobat recomandările finale ale PRAC pentru a aborda aceste motive de îngrijorare şi pentru a se asigura că beneficiile asociate diacereinei continuă să fie mai mari decât riscurile cunoscute.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări privind tratamentul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat diasereiinin tehosta ja turvallisuudesta saatavilla olevien tietojen arviointiin.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea şi siguranţa diacereinei.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn perusteella PRAC kuitenkin arvioi diasereiiniin liittyvien riskien hallitsemista koskevat lisäehdotukset ja katsoi, että uusien rajoitusten myötä diasereiinin hyödyt ylittäisivät sen riskit.
Romanian: Cu toate acestea, ca urmare a reexaminării, PRAC a analizat propunerile suplimentare de gestionare a riscurilor asociate cu diacereina şi a fost de acord că, pe baza noilor restricţii, beneficiile diacereinei vor fi mai mari decât riscurile asociate.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen 4. syyskuuta
Romanian: Întrucât poziţia CMD(h) privind diacereina a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), la 4 septembrie 2014.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla on oireita maksaongelmista.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome asociate afecţiunilor hepatice.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh)1 hyväksyi 19. maaliskuuta 2014 suositukset diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden käytön rajoittamisesta.
Romanian: La 19 martie 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)]1 a aprobat recomandările de restricţionare a utilizării medicamentelor care conţin diacereină, pentru a gestiona riscurile de diaree severă şi afectare hepatică.
Finnish: • Jos sinulle tulee ripuli diasereiinin käytön aikana, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi sen selvittämiseksi, mitä muita lääkkeitä voit käyttää.
Romanian: • Dacă apare diareea pe durata administrării diacereinei, opriţi tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă consulta cu privire la alte tratamente pe care le puteţi urma.
Finnish: Lääkäreiden tulee myös muistaa, että saatavilla olevien tietojen perusteella diasereiinin käyttö on rajoitettava lonkan tai polven nivelrikon oireiden hoitoon.
Romanian: De asemenea, pe baza datelor disponibile, medicii trebuie să aibă în vedere faptul că utilizarea diacereinei trebuie limitată la tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează genunchiul sau şoldul.
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata potilaitaan maksaongelmien varhaisten merkkien varalta ja kertoa heille, mistä varhaiset oireet tunnistaa.
Romanian: Medicii trebuie să îşi monitorizeze pacienţii pentru depistarea semnelor precoce de tulburări hepatice şi să le explice cum să recunoască simptomele precoce.
Finnish: Diasereiinista tehdyn EU:n laajuisen arvioinnin perusteella sen käyttöä on nyt rajoitettu vakavan ripulin ja maksaongelmien riskien minimoimiseksi.
Romanian: Ca urmare a unei evaluări la nivelul UE cu privire la diacereină, utilizarea acestui medicament a fost restricţionată în vederea reducerii la minimum a riscurilor de apariţie a diareii severe şi a afecţiunilor hepatice.
Finnish: • Jos käytät diasereiinia ja olet yli 65-vuotias, ota yhteyttä lääkäriisi, jotta voitte keskustella hoidostasi.
Romanian: • Dacă luaţi diacereină şi aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă consulta cu privire la tratamentul dumneavoastră.
Finnish: 1994 Apr;37(4):529-36.
Romanian: Arthritis Rheum. 1994 Apr;37(4):529-36.
Finnish: Rajoituksilla on määrä rajoittaa vakavaan ripuliin liittyvien ja maksaan kohdistuvien vaikutusten riskejä
Romanian: Restricţii destinate să limiteze riscurile de diaree severă şi afectare hepatică
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni ripulia, vaihteli välillä 0-54,4 prosenttia.
Romanian: Procentajul de pacienţi la care a apărut diareea în studiile clinice s-a situat între 0 % şi 54,5 %.
Finnish: Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Romanian: 3. Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee [Diacereina utilizată ca medicament adjuvant în asociere cu diclofenac sodic în tratamentul osteoartritei la nivelul genunchiului].
Finnish: Kliinisissä tutkimuksista noin 0,5 prosentilla diasereiinia saaneista potilaista ilmeni jonkinlainen maksareaktio, useimmiten lievästi kohonneita seerumin transaminaasiarvoja, jotka palautuivat normaaleiksi.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 0,5 % dintre pacienţii trataţi cu diacereină au prezentat o formă sau alta de reacţie hepatică, majoritatea cazurilor fiind creşteri uşoare şi reversibile ale concentraţiilor transaminazelor serice.
Finnish: − Hoito on syytä aloittaa puolta normaalia pienemmällä annoksella (eli 50 mg:lla päivässä), jota tulee käyttää ensimmäisten 2-4 viikon ajan.
Romanian: − se recomandă începerea tratamentului cu jumătate din doza obişnuită (şi anume, 50 mg pe zi) în primele 2 până la 4 săptămâni, după care doza recomandată este de 50 mg de două ori pe zi.
Finnish: • Diasereiinia tulee käyttää ainoastaan lonkan tai polven nivelrikon oireiden hoitoon, eikä sitä suositella käytettäväksi nopeasti etenevän lonkan nivelrikon hoidossa.
Romanian: • Diacereina trebuie utilizată numai în tratamentul simptomelor asociate osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul şi nu este recomandată pentru osteoartrita şoldului cu progresie rapidă.
Finnish: Hoidon saavat aloittaa vain lääkärit, joilla on kokemusta nivelrikon hoitamisesta.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie iniţiat numai de către medici cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Finnish: Turvallisuuden osalta löysät ulosteet tai ripuli olivat yleisimmät ilmoitetut haittatapahtumat diasereiinilla tehdyissä tutkimuksissa, kun annos oli 100 mg päivässä.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu diacereină, la o doză de 100 mg pe zi, au fost scaunele moi sau diareea.
Finnish: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Romanian: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose] [Eficacitatea şi siguranţa diacereinei în tratamentul gonartrozei şi coxartrozei].
Finnish: Lääkkeen teho lonkan tai polven nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa osoitettiin julkaistuissa tutkimuksissa, joissa diasereiini oli lumelääkettä tehokkaampi kivun lievittämisessä1-5.
Romanian: Eficacitatea medicamentului în tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul a fost demonstrată în studiile publicate, în care diacereina a fost superioară faţă de placebo în ameliorarea durerii1-5.
Finnish: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Romanian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerein in the treatment of osteoarthritis of the hip [Utilizarea diacereinei în tratamentul osteoartritei care afectează şoldul].
Finnish: • Hoidon saavat aloittaa vain lääkärit, joilla on kokemusta nivelrikon hoitamisesta.
Romanian: • Tratamentul trebuie iniţiat numai de medici cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Finnish: Tällä pyritään hallitsemaan vakavaan ripuliin liittyvien ja maksaan kohdistuvien vaikutusten riskejä.Vakavaan ripuliin liittyvien riskien vuoksi diasereiinia ei enää suositella yli 65vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Romanian: Din cauza riscurilor asociate cu diareea severă, diacereina nu mai este recomandată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Finnish: Lääke vaikuttaa estämällä interleukiini-1 beetan toimintaa; se on ruston tulehdukseen ja tuhoutumiseen liittyvä proteiini, ja ruston tulehdus ja tuhoutuminen puolestaan vaikuttavat rappeuttavien nivelsairauksien, kuten nivelrikon, oireiden kehittymiseen.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea acţiunilor interleukinei-1 beta, o proteină implicată în inflamarea şi distrugerea cartilagiilor care joacă un rol în dezvoltarea simptomelor asociate bolilor degenerative ale articulaţiilor, cum este osteoartrita.
Finnish: • Et saa käyttää diasereiinia, jos sinulla on tai on ollut maksaongelmia.
Romanian: • Diacereina este contraindicată dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni hepatice.
Finnish: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Romanian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee [Eficacitatea şi siguranţa diacereinei în tratamentul osteoartritei dureroase care afectează genunchiul].
Finnish: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Romanian: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Finnish: Lääkärisi seuraa maksasi toimintaa säännöllisesti ja kertoo sinulle maksaongelmien oireista (kuten kutinasta ja keltaisuudesta).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia hepatică în mod regulat şi vă va oferi recomandări referitoare la simptomele asociate afecţiunilor hepatice [cum ar fi prurit (mâncărimi) şi icter].
Finnish: Diasereiini on lääke, jolla hoidetaan nivelsairauksia, kuten nivelrikkoa (nivelten turvotus ja kipu).
Romanian: Diacereina este un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor articulare, cum ar fi osteoartrita (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
Finnish: • Diasereiinia tulee käyttää ainoastaan lonkan tai polven nivelrikon oireiden hoitoon.
Romanian: • Diacereina trebuie utilizată numai pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat diasereiinin hyötyjä ja riskejä käsittelevään arviointiin, jonka teki Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe evaluarea beneficiilor şi riscurilor asociate diacereinei, care a fost efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), şi ţin cont de motivele de îngrijorare ridicate de Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor în domeniul sănătăţii (ANSM) privind tulburările gastrointestinale şi afectarea hepatică asociate cu diacereina.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen diasereiinista on ilmoitettu kohonneita seerumin maksaentsyymiarvoja sekä tapauksia, joissa on ilmennyt sekundaarinen akuutti maksavaurio.
Romanian: Creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi cazurile de afectare hepatică acută simptomatică au fost raportate în asociere cu diacereina în faza ulterioară introducerii pe piaţă.
Finnish: Potilaat saivat sen jälkeen stiripentolia avoimesti.
Romanian: Pacienţii au primit apoi stiripentol în mod deschis.
Finnish: 11121 Prague 1
Romanian: 11121 Praga 1
Finnish: Glukoosi voi olla haitallista hampaille.
Romanian: Glucoza poate fi dăunătoare pentru dinţi.
Finnish: Viimeinen uudistamistamispäivämäärä: 8. tammikuuta 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 ianuarie 2014
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Finnish: Nämä hiirillä ja kaniineilla suoritetut tutkimukset tehtiin ennen hyvän laboratoriotavan vaatimusten käyttöönottoa.
Romanian: Aceste studii la şoareci şi iepuri au fost efectuate înainte de introducerea regulilor de bună practică de laborator.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată la
Finnish: Tmax oli samankaltainen kummassakin lääkemuodossa.
Romanian: Tmax a fost acelaşi la ambele formulări.
Finnish: Povidoni (K29/32)
Romanian: Povidonă (K29/32)
Finnish: Tilanne on kuitenkin toinen, jos oksentelu tapahtuu yli tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, sillä stiripentoli imeytyy nopeasti.
Romanian: Cu toate acestea, situaţia este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid.
Finnish: Monet näistä yhteisvaikutuksista on osittain vahvistettu in vitro -tutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa.
Romanian: Multe din aceste interacţiuni au fost confirmate parţial de studiile in vitro şi în studiile clinice.
Finnish: Sen vuoksi se voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville henkilöille.
Romanian: Prin urmare poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Finnish: Sweden
Romanian: Suedia
Finnish: • hyperkinesia (liioiteltu liikehdintä);
Romanian: • hiperkinezie (mişcări excesive);
Finnish: Mitä Diacomit on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează
Finnish: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Romanian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucureşti România
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat potilaat
Romanian: Pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.
Finnish: Aineet, jotka vaikuttavat CYP-entsyymeihin
Romanian: Substanţe care interferă cu enzimele CYP
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Finnish: - Statiinit (atorvastatiini, simvastatiini jne.)
Romanian: - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 4. tammikuuta 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 ianuarie 2007
Finnish: Kliininen tehokkuus ja turvallisuus
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Finnish: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Romanian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX17
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei saa kuitenkaan keskeyttää raskauden aikana, sillä sairauden paheneminen saattaa olla haitallista sekä äidille että sikiölle.
Romanian: Totuşi, tratamentul antiepileptic efectiv nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii, deoarece agravarea bolii poate fi dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Finnish: Useimmin ilmenevät haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite se clasifică în: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare naţional sau alt număr naţional de identificare a medicamentului]
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să daţi copilului dumneavoastră acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Lapsesi pitää aina ottaa näitä kapseleita juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna aceste capsule exact aşa cum v-a spus medicul său.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa lapsessasi uneliaisuutta.
Romanian: Acest medicament îi poate provoca copilului dumneavoastră somnolenţă.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsesi ottaa seuraavia lääkkeitä:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele medicamente:
Finnish: Alle 3-vuotiaat lapset
Romanian: Copii mai mici de 3 ani
Finnish: • Vaikuttava aine on stiripentoli.
Romanian: • Substanţa activă este stiripentol.
Finnish: Diacomit ruuan ja juoman kanssa
Romanian: Diacomit împreună cu alimente şi băuturi
Finnish: Tämän seurauksena eliminaation puoliintumisaika piteni 8,5 tunnista (10 kg) 23,5 tuntiin (60 kg).
Romanian: În consecinţă, timpul de înjumătăţire al eliminării a crescut de la 8,5 h (pentru 10 kg) la 23,5 h (pentru 60 kg).
Finnish: Muutos lähtötasosta oli suurempi stiripentolilla (-69 %) kuin lumeella (+7 %), p<0,0001.
Romanian: Procentul de modificare faţă de perioada de referinţă a fost mai mare la stiripentol (-69%) decât la placebo (+7%), p<0,0001.
Finnish: Vastaavasti ei myöskään tunneta stiripentolin vaikutuksia niiden metaboliaan.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte efectul stiripentolului asupra metabolismului acestora.
Finnish: Genotoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei ole havaittu mutageenisia tai klastogeenisia vaikutuksia.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat nici o activitate mutagenă sau clastogenă.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră Nu trebuie să îl daţi altor persoane.
Finnish: Pitkän aikavälin tietoja riittävän monelta aikuiselta ei ole saatavilla hoitovasteen pysyvyyden vahvistamiseksi tässä populaatiossa.
Romanian: Nu au fost strânse date pe termen lung de la un număr suficient de adulţi pentru a confirma menţinerea efectului la această populaţie.
Finnish: - Midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami
Romanian: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Finnish: Stiripentoli sitoutuu suuressa määrin kiertäviin plasmaproteiineihin (n. 99 %).
Romanian: Stiripentol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice circulante (aproximativ 99%).
Finnish: Imetystä ei suositella tämän lääkityksen aikana.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkarille, jos lapsi käyttää, on äskettäin käyttänyt tai voi käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi-i medicului pediatru sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau ar putea utiliza orice alte medicamente.