FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, intended for the treatment of fibromyalgia in adults.
Dutch: Op 23 juli 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
English: The active substance in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is a ‘serotoninnoradrenaline re-uptake inhibitor'.
Dutch: De werkzame stof in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, is een ‘serotoninenoradrenaline-heropnameremmer'.
English: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is a medicine that contains the active substance milnacipran.
Dutch: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor is een geneesmiddel dat de werkzame stof milnacipran bevat.
English: What is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Dutch: Wat is Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ?
English: Hence, the CHMP recommended that Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor be refused marketing authorisation.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies de handelsvergunning voor Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor te weigeren.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: How was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zou werken?
English: What was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bedoeld?
English: The response rate in these patients was about 52%.
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52 %.
English: • At the request of the European Medicines Agency,
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: However, such reports have been infrequent.
Dutch: Deze meldingen waren echter weinig frequent.
English: Unopened bottle: 3 years.
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar.
English: The following response rates were observed:
Dutch: De volgende responspercentages werden waargenomen:
English: Use the entire contents.
Dutch: Gebruik de volledige inhoud.
English: Adults and older people
Dutch: Volwassenen en ouderen
English: Please open here
Dutch: Hier openen
English: There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
English: Median time to normocalcaemia was 4 days.
Dutch: De mediane tijd tot normocalciëmie was 4 dagen.
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het rijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
English: Any SRE (+TIH)
Dutch: Alle SRE's (+TIH)
English: Dissolution must be complete before the solution is withdrawn.
Dutch: Het oplossen dient voltooid te zijn alvorens de oplossing wordt onttrokken.
English: In particular there was no clear evidence of efficacy on incidence of fracture or on pain.
Dutch: Er was in het bijzonder geen duidelijk bewijs van werkzaamheid betreffende de incidentie van breuken of pijn.
English: Time on study (weeks)
Dutch: Tijdsverloop van de studie (weken)
English: Any unused solution should be discarded.
Dutch: Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
English: Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies op die uw arts u geeft.
English: The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
English: Treatment of TIH
Dutch: Behandeling van TIH
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Dutch: INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
English: Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack.
Dutch: - Gebruik Zometa niet na de vervaldatum die op de verpakking is aangegeven.
English: Mutagenicity and carcinogenic potential
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeen potentieel
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden na het starten van de behandeling.
English: There were no statistically significant differences between the two zoledronic acid doses.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee zoledroninezuurdoses.
English: Zometa can be given to people aged 65 years and over.
Dutch: Zometa kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
English: In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
Dutch: In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn.
English: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Dutch: Pruritus, rash (inclusief erythemateuze en maculaire rash), verhoogd zweten
English: Zometa should not be used during pregnancy.
Dutch: Zometa dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Dutch: Bij de meeste patiënten trad verlichting van de symptomen op na het stopzetten van de behandeling.
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16 % van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
English: Use immediately after first opening.
Dutch: Onmiddellijk na eerste opening gebruiken.
English: Subchronic and chronic toxicity
Dutch: Sub-chronische en chronische toxiciteit
English: Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Dutch: Gevallen van ernstige hypocalciëmie waarbij ziekenhuisopname vereist was zijn gemeld.
English: Baseline creatinine clearance (ml/min)
Dutch: Basislijn creatinineklaring (ml/min)
English: Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Dutch: Eveneens zou aandacht moeten worden besteed aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van een hypomagnesiëmie tijdens de behandeling.
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
English: The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C - 8°C.
Dutch: De bereide oplossing is stabiel gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zometa.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zometa.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botaandoeningen, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA08
English: Clinical experience with acute overdose of Zometa is limited.
Dutch: De klinische ervaring met acute overdosering van Zometa is beperkt.
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur hebt gekregen.
English: Children and adolescents Zometa is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Zometa wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
English: Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en creatinineklaring lijken geen effect te hebben op de systemische blootstelling aan zoledroninezuur.
English: If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet ze bewaard worden in de koelkast bij 2°C - 8°C.
English: Osteonecrosis of other anatomical sites
Dutch: Osteonecrose van andere anatomische plaatsen
English: Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Dutch: Aseptische technieken moeten worden toegepast gedurende de bereiding van de infusie.
English: Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Dutch: Hoewel geen teratogeniciteit noch foetotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen, werd wel toxiciteit bij het moederdier waargenomen.
English: If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Dutch: Wat u moet doen als u meer Zometa toegediend hebt gekregen dan u zou mogen Indien u hogere doses toegediend hebt gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
English: As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Dutch: Gezien het feit dat er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
English: Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk over een van de volgende bijwerkingen:
English: • To reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Dutch: • om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zometa properly (see section 6).
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zometa het beste bewaard kan worden (zie rubriek 6).
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: One bottle contains 100 ml solution.
Dutch: Eén fles bevat 100 ml oplossing.
English: There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Dutch: Er trad geen accumulatie van zoledroninezuur in het plasma op na herhaalde toediening van doses elke 28 dagen.
English: In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
Dutch: In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8).
English: Acute toxicity
Dutch: Acute toxiciteit
English: Women of child-bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zometa toegediend krijgen.
English: Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
English: Patients aged 65 years and over
Dutch: Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Low level of phosphate in the blood.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - laag fosfaatgehalte in het bloed.
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Dutch: De behandelingperiode in de studie was 12 maanden, voorafgegaan door een screening-periode van 4 tot 9 weken gedurende welke vitamine D en elementaire calciumsupplementen werden ingenomen gedurende minstens 2 weken.
English: Fractures*
Dutch: Fracturen*
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Dutch: Het mechanisme achter deze verhoogde incidentie van atriumfibrillatie in deze ene studie is niet bekend.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond, met uitzondering van medische noodsituaties.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zometa is used in combination with thalidomide.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom kan het risico op renale disfunctie toenemen wanneer Zometa wordt gebruikt in combinatie met thalidomide.
English: Zometa treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Dutch: De behandeling met Zometa moet worden hervat met dezelfde dosis als die gegeven vóór de onderbreking van de behandeling.
English: Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
English: A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Dutch: een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
English: Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
Dutch: Patiënten kregen ofwel 4 mg zoledroninezuur ofwel placebo iedere vier weken gedurende een jaar toegediend.
English: Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Dutch: Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd.
English: The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Dutch: De SRE rate (gebeurtenissen/persoonsjaar) was 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Dutch: Bijgevolg verhinderden deze resultaten de bepaling van een blijvend effect van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid bij mensen.
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30 % van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
English: Clear and colourless solution
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing
English: 1 bottle, 100 ml
Dutch: 1 fles, 100 ml
English: Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk over een van de volgende ernstige bijwerkingen:
English: CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Dutch: CrCl wordt berekend uitgaande van serumcreatinine met behulp van de CockcroftGault formule.
English: Clear and colourless solution.
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
English: How much Zometa is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Dutch: - De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Indien u een nierprobleem hebt, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
English: White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder en een helder, kleurloos oplosmiddel.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zometa and will check your response to treatment at regular intervals.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zometa en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een individuele persoon: - De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat.
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
Dutch: Dystokie werd waargenomen bij de laagste dosis (0,01 mg/kg lichaamsgewicht) die werd getest bij de rat.
English: The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Dutch: De meest voorkomende bevinding bij studies met meervoudige dosis bestond uit vermeerderde primaire spongiosa in de metafyses van lange beenderen van groeiende dieren bij bijna alle doses; deze bevinding weerspiegelde de farmacologische anti-resorptieve activiteit van de stof.
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de 8 mg dosis herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
English: If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Dutch: Indien uw calciumspiegel te laag wordt, kan het nodig zijn dat u via een infuus extra calcium toegediend moet krijgen.
English: Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
English: Remove the following amount of Zometa solution for infusion (ml)
Dutch: Verwijder de volgende hoeveelheid Zometa oplossing voor infusie (ml)
English: Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Dutch: Onbehandelde hypercalciëmie-patiënten vertonen over het algemeen een bepaalde mate van nierinsufficiëntie, en daarom dient te worden overwogen de nierfunctie zorgvuldig te volgen.
English: The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg bodyweight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Dutch: De hoogste niet-letale enkelvoudige intraveneuze dosis was 10 mg/kg lichaamsgewicht in muizen en 0,6 mg/kg in ratten.
English: Clinical trial results in the treatment of TIH
Dutch: Klinische studieresultaten in de behandeling van TIH
English: The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten in farmacokinetische parameters voor zoledroninezuur was hoog, net zoals waargenomen is met andere bisfosfonaten.
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with Zometa in the approved indications.
Dutch: Hypocalciëmie is een belangrijk geïdentificeerd risico van Zometa in de goedgekeurde indicaties.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
Dutch: * Inclusief vertebrale en niet-vertebrale fracturen ** Houdt rekening met alle botcomplicaties, zowel het totaal aantal, als de tijd tot elke complicatie tijdens het onderzoek
English: The onset time is ≤ 3 days post-Zometa infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Dutch: Het begint ≤3 dagen na de infusie van Zometa en de reactie wordt ook omschreven als “griepachtige” of “post-dosis” symptomen.
English: Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with Zometa.
Dutch: - Uit testen met verschillende types infuuslijnen vervaardigd uit polyvinylchloride, polyethyleen en polypropyleen bleek er geen onverenigbaarheid met Zometa te zijn.
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses  0.2 mg/kg.
Dutch: Zoledroninezuur was teratogeen bij de rat bij subcutane doses 0,2 mg/kg.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p<0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
English: Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring worden gebruikt.
English: Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Zometa samen met andere potentieel nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt.
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with Zometa has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Dutch: - Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met Zometa in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).
English: Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Dutch: Het geschatte effect van de behandeling op de BMD was vergelijkbaar, maar de opzet van de studie was niet voldoende robuust om niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen voor zoledroninezuur.