FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list medovky.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de roiniţă.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že list medovky sa môže na základe dlhodobého používania používať na úľavu od miernych príznakov stresu a na podporu spánku.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, frunza de roiniţă poate fi folosită pentru a ameliora simptomele uşoare de stres şi pentru favorizarea somnului.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahujúce list medovky a o tom, kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov pripojenej k lieku.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu medovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de roiniţă.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list medovky?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă?
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list medovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Slovak: List medovky sa môže používať aj na liečbu príznakov miernych porúch trávenia vrátane nadúvania a plynatosti (vetry).
Romanian: Aceasta poate fi folosită, de asemenea, pentru a trata simptomele tulburărilor digestive uşoare, inclusiv balonare şi flatulenţă (gaze).
Slovak: Prípravky obsahujúce list medovky sa získavajú vysušením a zomletím alebo rozdrvením (na malé kúsky) listov, ktoré sa môžu použiť na prípravu extraktov alebo tinktúr (alkoholový extrakt z rastlinného materiálu).
Romanian: Acestea pot fi folosite pentru prepararea de extracte sau tincturi (un extract alcoolic al materialului vegetal).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list medovky?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list medovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de roiniţă, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list medovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Na tieto body bola poskytnutá spoločná odpoveď.
Romanian: Aceste puncte au fost abordate împreună.
Slovak: V tomto odôvodnení sa vychádza z týchto argumentov:
Romanian: Justificarea se bazează pe următoarele argumente:
Slovak: Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 29. júna 2012 vec predložená výboru CVMP.
Romanian: Statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la produs şi, în consecinţă, CVMP a fost sesizat în acest sens la 29 iunie 2012.
Slovak: Do úvahy však treba vziať aj rozdiel v koncentrácii účinnej látky.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută în vedere şi diferenţa în ceea ce priveşte concentraţiile de substanţă activă.
Slovak: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Romanian: Republica Cehă CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Holandska.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a tras următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Ţările de Jos.
Slovak: Belgicka, Českej republiky, Dánska, Francúzska, Írska, Maďarska, Nemecka, Poľska, Rakúska, Spojeného kráľovstva, Španielska a Talianska.
Romanian: Ţările de Jos sunt statul membru de referinţă (SMR) iar cele 12 state membre interesate (SMI) sunt Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Spania şi Regatul Unit.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: Možno teda dospieť k záveru, že argumenty žiadateľa nie sú dostatočne odôvodnené.
Romanian: În concluzie, argumentele solicitantului nu sunt bine expuse.
Slovak: Niektoré rozdiely vo farmakokinetických parametroch sa prisudzujú rozdielnej veľkosti či veku zvierat.
Romanian: O serie de diferenţe în parametrii farmacocinetici sunt atribuite dimensiunilor/vârstelor diferite ale animalelor.
Slovak: Jasne to vyplýva z variability, ktorá je uvedená v údajoch a ktorú uviedol aj žiadateľ.
Romanian: Acest lucru a reieşit clar din variabilitatea demonstrată de datele la care solicitantul a făcut trimitere.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu sa dospelo k zhode o údajoch predložených na podporu bezpečnosti a účinnosti v prípade cieľových druhov hovädzieho dobytka a koní.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate s-a ajuns la un acord cu privire la datele prezentate în susţinerea siguranţei şi a eficacităţii la speciile ţintă bovine şi cabaline.
Slovak: Aj keby lieky neboli ekvivalentné, neexistencia bioekvivalencie by nebola klinicky relevantná z dôvodu širokého terapeutického okna.
Romanian: • Chiar dacă formulările nu ar fi echivalente, lipsa bioechivalenţei nu ar fi relevantă din punct de vedere clinic, datorită ferestrei terapeutice largi.
Slovak: V prípade koní a hovädzieho dobytka sa podáva vodný roztok intravenóznou cestou, takže bioekvivalenciu možno akceptovať ako samozrejmú.
Romanian: Pentru cabaline şi bovine, soluţia apoasă se administrează pe cale intravenoasă şi prin urmare, bioechivalenţa poate fi acceptată ca fiind evidentă.
Slovak: Údaje z literatúry nasvedčujú tomu, že rýchlosť absorpcie látky sa môže zvyšovať s klesajúcim objemom injekcie a stúpajúcou koncentráciou.
Romanian: Rapoartele din literatura de specialitate sugerează că gradul de absorbţie a unei substanţe poate creşte odată cu scăderea volumului injecţiei şi creşterea concentraţiei.
Slovak: Vo všetkých štúdiách o rezíduách sa použil nedostatočný počet zvierat na dosiahnutie požadovanej presnosti.
Romanian: În fiecare dintre studiile privind reziduurile, numărul de animale folosite a fost insuficient pentru a se putea obţine precizia impusă.
Slovak: Žiadateľ sa nevyjadril k otázke hladiny spoľahlivosti, ktorú možno dosiahnuť s výsledkami štúdie o rezíduách.
Romanian: Solicitantul nu a avut observaţii cu privire la nivelul de certitudine care poate fi obţinut pentru rezultatele studiului privind reziduurile.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh v prípade cieľového druhu ošípaných
Romanian: Motivele pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru specia ţintă porcine
Slovak: Význam výsledkov štúdie o odbúravaní rezíduí z hľadiska preukázania bioekvivalencie
Romanian: Relevanţa rezultatelor unui studiu de depleţie a reziduurilor în demonstrarea bioechivalenţei
Slovak: Poskytnuté údaje nie sú dostatočnou zárukou toho, že podmienky štúdií majú zanedbateľný vplyv na údaje na úrovni, ktorú vyžaduje tento typ podania regulačným orgánom.
Romanian: Datele furnizate nu sunt suficiente pentru a asigura că condiţiile de studiu au avut o influenţă neglijabilă asupra datelor la nivelul impus pentru acest tip de documentaţie obligatorie.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v rámci tejto hybridnej žiadosti nie je potrebné preukázať bioekvivalenciu, ale že bude stačiť odôvodnenie terapeutickej ekvivalencie.
Romanian: Solicitantul a considerat că nu este necesar să dovedească bioechivalenţa pentru această cerere hibridă, considerând că este suficientă o justificare a echivalenţei terapeutice.
Slovak: Bioekvivalencia medzi testovaným liekom a pôvodným liekom
Romanian: 2.1. Bioechivalenţa între produsul testat şi produsul original
Slovak: Výbor zvažoval, či výsledky štúdie o odbúravaní rezíduí možno použiť ako náhradu za údaje zo štúdie o bioekvivalencii.
Romanian: Comitetul a analizat dacă rezultatele unui studiu de depleţie a reziduurilor pot fi utilizate ca înlocuitor pentru datele unui studiu de bioechivalenţă.
Slovak: I. Vplyv porovnania výsledkov samostatne uskutočnených štúdií Žiadateľ poskytol literatúru, v ktorej sa vo všeobecnosti preukazuje porovnateľnosť farmakokinetických údajov pochádzajúcich zo štúdií uskutočnených v rôznom čase.
Romanian: Efectul comparării rezultatelor din studii realizate independent Solicitantul a furnizat trimiteri care prezintă în linii mari comparabilitatea datelor farmacocinetice din studii realizate la momente diferite.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené na vnútroštátnej úrovni a v Európskej únii prostredníctvom centralizovaného postupu na použitie u hovädzieho dobytka, ošípaných, koní, psov a mačiek.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de produse medicamentoase de uz veterinar autorizate în Uniunea Europeană, prin intermediul procedurii de autorizare centralizate, precum şi la nivel naţional pentru a fi utilizată la bovine, porcine, cabaline, câini şi pisici.
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázalo, že meloxikam sa z tkanív ošípaných eliminuje rýchlo, pričom vo väčšine tkanív klesne jeho hladina pod hodnotu MRL v priebehu jedného dňa po podaní.
Romanian: Ambele studii au arătat că meloxicamul este eliminat rapid din ţesuturile porcului, scăzând sub LMR în majoritatea ţesuturilor la o zi de la administrare.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že účel a návrh štúdie o bioekvivalencii a štúdie o rezíduách sú veľmi odlišné.
Romanian: CVMP consideră că scopul şi concepţia studiilor de bioechivalenţă şi a celor privind reziduurile sunt diferite.
Slovak: Hoci hladiny meloxikamu v tkanivách pečene a svalov sú v bode odberu vzorky 4 hodiny podobné pre oba lieky, týka sa to len jedného časového bodu a nijako to nenaznačuje, či budú hladiny v plazme podobné aj počas celého priebehu krivky koncentrácie v krvi v čase.
Romanian: Deşi nivelurile de meloxicam din ţesuturile hepatice şi musculare sunt similare la 4 ore pentru ambele produse, acest fapt reflectă un singur moment de eşantionare şi nu indică în niciun fel dacă nivelurile plasmatice ar fi similare pe întreaga lungime a curbei concentraţie-timp.
Slovak: Výbor CVMP nesúhlasí s tým, že porovnanie rezíduí dvoch rôznych liekov v jednom časovom bode umožňuje robiť závery o profile koncentrácie v krvi v čase, ani s tým, že štúdie obsahujú presný odhad relatívnej biologickej dostupnosti.
Romanian: CVMP nu acceptă faptul că o comparare a reziduurilor provenite de la cele două produse la un singur moment permite o concluzie cu privire la profilul concentraţie în sânge-timp sau că studiile furnizează o estimare corectă a biodisponibilităţii relative.
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect
Slovak: To je štandardný postup vo všeobecnosti vyžadovaný od žiadateľov, ktorí chcú zmeniť silu lieku určeného na injekčné podanie (iným ako intravenóznym spôsobom).
Romanian: Aceasta este procedura standard care a fost impusă în general tuturor solicitanţilor care urmăreau să modifice concentraţia unei formulări injectabile (pe altă cale decât cea intravenoasă).
Slovak: Na to, aby to mohol urobiť, musí žiadateľ preukázať spojenie medzi testovaným a referenčným liekom, a keďže liek pôsobí na systémovej úrovni, takýto dôkaz predstavujú predpoklady koncepcie bioekvivalencie.
Romanian: În acest scop, solicitantul trebuie să stabilească o legătură între produsul testat şi cel de referinţă şi, întrucât produsul este activ sistemic, ipotezele care stau la baza conceptului bioechivalenţei ar permite acest lucru.
Slovak: V prípade ošípaných teda bezpečnosť a účinnosť lieku zostávajú neznáme.
Romanian: Prin urmare, siguranţa şi eficacitatea produsului la porcine rămân necunoscute.
Slovak: Na to, aby regulačné orgány udelili povolenie pre generický alebo hybridný liek, sa však očakáva, že v prípade, že účelom štúdie je preukázať akékoľvek účinky lieku, porovnávacie farmakokinetické údaje sa získajú v rámci jednej štúdie s kontrolovanými podmienkami (napr. metódy odberu vzoriek, analytické metódy, homogénna skupina zvierat), aby sa minimalizoval vplyv iných premenných.
Romanian: Pentru aprobarea emisă de autorităţile de reglementare a unui produs generic/hibrid, în care scopul studiului este de a demonstra orice efecte ale formulării, se aşteaptă însă ca datele farmacocinetice comparative să fie colectate dintr-un studiu unic cu condiţii controlate (de exemplu, metode de prelevare, metode analitice, grup omogen de animale) pentru a reduce efectul altor variabile.
Slovak: V prípadoch, keď nie je možné alebo vedecky relevantné uskutočniť štúdiu o bioekvivalencii alebo farmakokinetickú štúdiu na úrovni krvi, je na potvrdenie terapeutickej ekvivalencie nutné použiť alternatívne metódy (napríklad klinické štúdie koncových bodov).
Romanian: În cazurile în care nu este posibil sau relevant din punct de vedere ştiinţific să fie realizat un studiu de bioechivalenţă/farmacocinetic privind concentraţia din sânge, atunci trebuie utilizate metode alternative pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice (cum ar fi studiile clinice).
Slovak: Výbor posudzoval, či bola na základe dostupných údajov preukázaná bioekvivalencia testovaného lieku s referenčným liekom u cieľového druhu ošípaných.
Romanian: Comitetul a analizat, pe baza datelor disponibile, dacă a fost dovedită bioechivalenţa produsului testat cu produsul de referinţă la specia ţintă porcine .
Slovak: V prípade ošípaných, ktorým sa liek podáva intramuskulárne, však žiadateľ neposkytol dostatočné dôkazy o relatívnej rýchlosti a miere absorpcie, ktoré by umožnili extrapoláciu údajov o referenčnom lieku.
Romanian: Pentru porcine însă, unde produsul se administrează intramuscular, solicitantul nu a furnizat suficiente dovezi privind viteza şi gradul de absorbţie relativă pentru a permite extrapolarea datelor aferente produsului de referinţă.
Slovak: Toto je „hybridná" žiadosť a jej požiadavky sa líšia od požiadaviek na generický liek, pretože testovaný liek obsahuje vyššiu koncentráciu účinnej látky ako referenčný liek.
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă", iar cerinţele diferă de cele ale unui produs generic din cauză că formularea testată conţine o concentraţie crescută a substanţei active în comparaţie cu formularea de referinţă.
Slovak: Vplyv počtu zvierat, ktorým sa odobrali vzorky, na spoľahlivosť výsledkov (vzhľadom na to, že v štandardnej štúdii o bioekvivalencii musí pomer hlavných parametrov testovaného a referenčného lieku zodpovedať vopred definovaným štatistickým limitom).
Romanian: Efectul pe care numărul de animale eşantionate îl are asupra certitudinii rezultatelor (ţinând cont de faptul că, pentru un studiu de bioechivalenţă standard, raportul de referinţă al parametrilor pivot trebuie să se încadreze în limite statistice predefinite).
Slovak: Hlavné zostávajúce riziko vyplýva z neistoty v dôsledku chýbajúcich údajov o farmakokinetickom profile a vystavení meloxikamu po podaní intramuskulárnej injekcie testovaného lieku so silou 40 mg/ml ošípaným.
Romanian: Principalul risc rămas provine din incertitudinea datorată lipsei de date privind profilul farmacocinetic şi expunerea la meloxicam în urma injectării intramusculare a produsului testat de 40 mg/ml la porcine.
Slovak: Hoci existuje teoretické riziko zvýšeného zápalu v mieste podania injekcie v dôsledku vyššej tonicity v prípade lieku so silou 40 mg/ml v porovnaní s referenčným liekom s nižšou koncentráciou, klinické pozorovania miesta podania injekcie a makroskopické i mikroskopické patologické vyšetrenia vykonané v rámci štúdie o rezíduách nasvedčujú tomu, že lokálne zápalové reakcie boli minimálne.
Romanian: Deşi există un risc teoretic de inflamare crescută la locul injecţiei din cauza creşterii tonicităţii formulării de 40 mg/ml în comparaţie cu concentraţiile mai scăzute ale produsului de referinţă, observaţiile clinice ale locului injecţiei şi examinările macroscopice şi microscopice realizate în cursul studiului privind reziduurile au indicat că răspunsurile inflamatorii locale au fost minime.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínu, čím spôsobuje protizápalové, antiexsudatívne, analgetické a antipyretické účinky.
Romanian: Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând astfel efecte antiinflamatorii, antiexudative, analgezice şi antipiretice.
Slovak: V takom prípade je potrebné uplatniť zásady bioekvivalencie, aby bolo možné extrapolovať údaje o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku.
Romanian: În această situaţie, ar trebui aplicat principiul bioechivalenţei pentru a permite extrapolarea datelor privind eficacitatea şi siguranţa aferente produsului de referinţă.
Slovak: Farmaceutická podobnosť liekov
Romanian: Formă farmaceutică
Slovak: Na základe predložených údajov a odpovedí na otázky dospel výbor CVMP k záveru, že údaje o lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone nie sú v súlade s požiadavkami smernice č. 2001/82/ES a že pomer prínosu a rizika v súčasnosti nie je priaznivý.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a răspunsurilor la întrebări, CVMP a concluzionat că datele pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline nu erau conforme cu cerinţele Directivei 2001/82/CE şi că raportul beneficiu-risc este în prezent nefavorabil cu
Slovak: • keďže toto je generická „hybridná" žiadosť, v neprítomnosti iných údajov sa musia uplatniť zásady bioekvivalencie, aby bolo možné určiť očakávanú bezpečnosť a účinnosť lieku extrapoláciou predklinických a klinických údajov o referenčnom lieku.
Romanian: • întrucât aceasta este o cerere „hibrid" generică, în lipsa altor date ar trebui să se aplice principiile bioechivalenţei pentru a se determina siguranţa şi eficacitatea preconizate pentru produs prin extrapolarea datelor preclinice şi clinice aferente produsului de referinţă.
Slovak: Princípom štúdie o bioekvivalencii je však to, že koncentrácia v krvi sa určuje v priebehu určitého časového rámca, do ktorého je dôležité zahrnúť aj fázu absorpcie na získanie odhadov hodnôt Cmax a AUC, pričom treba vedieť, že tieto hodnoty korelujú s liečebným účinkom.
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă în schimb, principiul este că valorile din sânge sunt determinate într-un anumit interval de timp, care include în mod critic faza de absorbţie, pentru a obţine o estimare a Cmax şi ASC, ştiut fiind că acestea sunt corelate cu efectul terapeutic.
Slovak: Testovaný a referenčný liek sú kvalitatívne identické vodné roztoky, ktoré sa líšia len koncentráciou meloxikamu a jednej z pomocných látok.
Romanian: Produsul testat şi cel de referinţă sunt soluţii apoase identice din punct de vedere calitativ, diferind numai în privinţa concentraţiei de meloxicam şi a unuia dintre excipienţi.
Slovak: Výbor CVMP v zozname otázok požiadal žiadateľa, aby sa vyjadril k týmto bodom: i) vplyv porovnania výsledkov samostatne uskutočnených štúdií, ii) vplyv počtu zvierat, ktorým sa odobrali vzorky, na spoľahlivosť výsledkov (vzhľadom na to, že v štandardnej štúdii o bioekvivalencii musí pomer hlavných parametrov testovaného a referenčného lieku zodpovedať vopred definovaným štatistickým limitom), iii) načasovanie a počet bodov odberu vzoriek a súvislosť tejto skutočnosti s charakteristikami rýchlosti a miery absorpcie a iv) vzťah koncentrácie meloxikamu v tkanivách, z ktorých sa odoberali vzorky (pečeň, obličky, sval a miesto podania injekcie), s farmakokinetickými vlastnosťami v plazme.
Romanian: În lista de întrebări a CVMP, s-a cerut solicitantului să abordeze (i) efectul comparării rezultatelor din studii realizate independent, (ii) efectul numărului de animale eşantionate asupra certitudinii rezultatelor (având în vedere că pentru un studiu de bioechivalenţă standard raportul test/referinţă al parametrilor pivot trebuie să se încadreze în limite statistice predefinite); (iii) momentul şi numărul de puncte de eşantionare şi modul în care acestea se asociază cu caracterizarea vitezei şi gradului de absorbţie; şi (iv) modul în care concentraţiile de meloxicam din ţesuturile prelevate (hepatice, renale, musculare şi de la locul injecţiei) se asociază parametrilor farmacocinetici plasmatici.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zamietnuť žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok v prípade cieľového druhu ošípaných.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru specia ţintă porcine.
Slovak: Úroveň koncentrácie v tkanive sa získala zo vzoriek odobratých v čase 4 hodiny, 2, 4 a 8 dní (štúdia so silou 20 mg/ml) alebo 1, 3 a 5 dní (štúdia so silou 40 mg/ml) po poslednom podaní.
Romanian: Nivelurile concentraţiei în ţesuturi au fost determinate din eşantioanele prelevate la 4 ore şi la 2, 4 şi 8 zile (studiul cu 20 mg/ml) sau la 1, 3 şi 5 zile după ultima administrare (studiul cu 40 mg/ml).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă
Slovak: Podporujú to aj dôkazy zo štúdie o bioekvivalencii liekov Metacam 5 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, v ktorej sa preukázalo, že hodnoty Cmax a AUC boli vyššie v prípade lieku s vyššou koncentráciou, ako aj výsledky štúdií o rezíduách, ktoré nasvedčujú rýchlejšej absorpcii v prípade lieku so silou 40 mg/ml.
Romanian: Acest fapt este susţinut de dovezi din studiul de bioechivalenţă dintre Metacam 5 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml, care a demonstrat că Cmax şi ASC au avut valori mai mari pentru formularea cu concentraţia mai mare, precum şi de constatările din studiile privind reziduurile care sugerează o absorbţie mai rapidă pentru produsul cu 40 mg/ml.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml nebol v žiadnej porovnávacej farmakokinetickej štúdii kvantifikovaný nárast rýchlosti alebo miery absorpcie v porovnaní s referenčným liekom, pričom takýto výsledok by mohol mať dôsledky z hľadiska bezpečnosti cieľových zvierat.
Romanian: Nu a fost cuantificată nicio creştere a vitezei/gradului de absorbţie pentru Melosolute 40 mg/ml într-un studiu farmacocinetic comparativ cu produsul de referinţă, ceea ce ar putea avea implicaţii pentru siguranţa animalelor ţintă.
Slovak: Má aj antiendotoxické vlastnosti, pretože inhibuje tvorbu tromboxánu B vyvolanú podávaním endotoxínu E. coli teľatám, laktujúcim kravám a ošípaným.
Romanian: Acesta are, de asemenea, proprietăţi antiendotoxinice, care inhibă producerea de tromboxan B2 indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei, vaci în perioada de lactaţie şi porcine .
Slovak: Žiadateľ súhlasil s tým, že načasovanie a počet bodov odberu vzoriek požadované pri štúdiách o bioekvivalencii a o odbúravaní rezíduí sú podľa príslušných usmernení veľmi odlišné.
Romanian: Solicitantul a acceptat că, în conformitate cu ghidul respectiv, momentele şi numărul de puncte de eşantionare impuse pentru studiile de bioechivalenţă şi cele privind depleţia reziduurilor sunt foarte diferite.