FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der opnår ≥ 6 x 106 celler/kg inden for ≤ 2 aferesedage og vellykket transplantation a p-værdien er beregnet med anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel-statistik med blokke af trombocytter ved baseline b Statistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 6 x 106 celler/kg inden for ≤ 2 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=106;
Slovak: 2 dni aferézy a úspešné uchytenie a Hodnota p bola vypočítaná pomocou štatistiky Cochrana-Mantela-Haenszela blokovanej začiatočnými počtami krvných doštičiek b Štatisticky významný vyšší počet pacientov dosiahol ≥ 6 x 106 buniek/kg za ≤
Danish: 50 + 2,3 x ((højde (cm) x 0,394) - 60);
Slovak: 50 + 2,3 x ((výška (cm)
Danish: Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 mg plerixafor.
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Danish: Effektresultater fra studie AMD3100-3102 - CD34+ celle-mobilisering hos patienter med multipelt myelom
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky štúdie AMD3100-3102 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s mnohopočetným myelómom
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Slovak: Výrobca Genzyme
Danish: I tabel 3 og 5 ses de optimale (5 eller 6 x 106 celler/kg) og minimale (2 x 106 celler/kg) antal CD34+ celler/kg inden for et givent antal dage samt det primære, kombinerede endpoint, der omfatter vellykket transplantation.
Slovak: Optimálne (5 alebo 6 x 106 buniek/kg) a minimálne (2 x 106 buniek/kg) počty buniek CD34+/kg za určený počet dní, a taktiež primárne kombinované koncové ukazovatele, ktoré zahŕňali aj úspešné uchytenie, sú uvedené v Tabuľke 3 a 5; podiel pacientov dosahujúcich optimálne počty buniek CD34+/kg v deň aferézy sú uvedené v Tabuľke 4 a 6.
Danish: En in vitro-screening af generel receptoraktivitet viste, at plerixafor ved en koncentration (5 µg/ml), der er adskillige gange højere end det maksimale systemiske niveau hos mennesker, har en moderat eller stærk bindingsaffinitet for et antal forskellige receptorer, der hovedsageligt er placeret på præsynaptiske nerveender i centralnervesystemet (CNS) og/eller det perifere nervesystem (PNS) (Ntype-calciumkanal, kaliumkanal SKCA, histamin H3, acetylkolinmuskarin M1 and M2, adrenerge α1B og α2C, neuropeptid Y/Y1 og glutamat NMDA polyamin-receptorer).
Slovak: Skríning všeobecnej in vitro aktivity receptorov ukázal, že plerixafor v koncentrácii (5 µg/ml), niekoľkonásobne vyššej ako je ľudská systémová hladina, má miernu alebo silnú väzbovú afinitu na množstvo rôznych receptorov vyskytujúcich sa hlavne na presynaptických nervových zakončeniach v centrálnom nervovom systéme (CNS) a/alebo periférnom nervovom systéme (PNS)
Danish: • 20 mg fast dosis eller 0,24 mg/kg legemsvægt for patienter, der vejer ≤83 kg (se pkt.
Slovak: • pevne stanovená 20 mg dávka alebo 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti u pacientov s hmotnosťou
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der opstod hyppigere i forbindelse med behandling med Mozobil og G-CSF end placebo og G-CSF.
Slovak: Nežiaduce účinky sa vyskytovali častejšie v prípade lieku Mozobil a G-CSF ako v prípade placeba a G-CSF a boli vykázané ako súvisiace u ≥
Danish: I et kontrolleret, åbent, multicenterstudie (DFI 12860) blev tredive patienter behandlet med 0,24 mg/kg Mozobil (se pkt.
Slovak: Tridsať pacientov bolo liečených s 0,24 mg/kg Mozobilu v otvorenej multicentrickej kontrolovanej štúdii (DFI 12860)
Danish: Ud af disse patienter mobiliserede 100 % (7 ud af 7) ≥ 2 x106/kg CD34+ celler og gennemgik transplantation med vellykket resultat.
Slovak: Z týchto pacientov bolo 100 % (7 zo 7) mobilizovaných s ≥
Danish: I de to fase III-studier med patienter med non-Hodgkins lymfom og multipelt myelom (henholdsvis AMD3100-3101 og AMD3100-3102) blev i alt 301 patienter behandlet med Mozobil og G-CSF, og 292 patienter blev behandlet med G-CSF og placebo.
Slovak: AMD3100-3102), bolo liečených celkom 301 pacientov v skupine G-CSF a Mozobil a 292 pacientov v skupine G-CSF a placebo.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Danish: Studie AMD3100-3101 - procentdel patienter med non-Hodgkins lymfom, der opnåede ≥ 5 x 106 CD34+ celler/kg efter et antal aferesedage
Slovak: Tabuľka 4. Štúdia AMD3100-3101 - Podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥ 5 x 106 buniek CD34+/kg do dňa aferézy u pacientov s ne-Hodgkinovským lymfómom
Danish: Din læge vil reducere dosis, hvis du har moderate eller svære nyreproblemer.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, lekár vám zníži dávku.
Danish: Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Plerixafor
Slovak: Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok plerixafor
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Slovak: Ďalšie informácie sa uvádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Spørg lægen og læs den medfølgende indlægsseddel, hvis du vil vide mere om G-CSF.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia G-CSF, opýtajte sa svojho lekára a prečítajte si príslušnú písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Mozobil skal anvendes med det samme, når hætteglasset er åbnet.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa Mozobil musí okamžite použiť.
Danish: 10 5.7 til 10 farveskiftende enheder (CCU)/dosis
Slovak: MS-H 10 5,7 až 10 7,0 jednotiek meniacich farbu (CCU)/dávka
Danish: Øjendråber, suspension
Slovak: Očné kvapky, suspenzia
Danish: 1 flaske Ikke relevant
Slovak: 1 fľaša
Danish: LDPE-flaske 30 ml
Slovak: Podanie do okaFľaša LDPE30ml
Danish: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
Slovak: EMEA/V/C/161
Danish: Okulær anvendelse
Slovak: Lieková forma
Danish: Undgå kontaminering.
Slovak: Vyhnite sa kontaminácii.
Danish: Beskyttes mod direkte sollys.
Slovak: Chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Danish: 1 dosis (30 µl) indeholder:
Slovak: Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
Danish: Opbevaringstid efter optøning og første åbning af den indre emballage: 2 timer.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení a prvom otvorení vnútorného balenia: 2 hodiny.
Danish: 1000 doser
Slovak: 1 000 dávok
Danish: Dette kan forekomme igennem hele den vaccinerede fugls liv.
Slovak: To sa môže vyskytnúť počas života zaočkovaného vtáka.
Danish: MS-H-vaccinen skal altid beskyttes mod direkte sollys.
Slovak: Vakcína MS-H sa má vždy chrániť pred priamym svetlom.
Danish: Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009.
Danish: Immunitetens varighed i forhold til at reducere antallet af æg med abnorm skaldannelse er endnu ikke påvist.
Slovak: Trvanie imunity na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny sa ešte nepreukázalo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens nummer: EU/2/11/126/001
Slovak: Číslo držiteľa povolenia na uvedenie na trh: EU/2/11/126/001
Danish: Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningens etiket.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Danish: Hold fuglen med dens hoved vippet til den ene side.
Slovak: Vtáka uchopte a hlavu mu nakloňte na jednu stranu.
Danish: Kyllinger fra 5-ugers-alderen
Slovak: Kurčatá od 5 týždňov života
Danish: Laboratoire LCV Z.I.
Slovak: Laboratoire LCV
Danish: Der bør træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinestammen til andre fuglearter.
Slovak: Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vakcinačného kmeňa na iné druhy vtákov.
Danish: DO7 PF53
Slovak: Dublin DO7 PF53 Ireland
Danish: Kyllinger.
Slovak: Kurčatá
Danish: Immunitet indtræder: 4 uger efter vaccination.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
Danish: Til aktiv immunisering af fremtidige avlshøns (slagtekyllinger), fremtidige æglæggende avlshøns og fremtidige æglæggende høns fra 5-ugers-alderen med henblik på at reducere luftsæklæsioner og mindske antallet af æg med abnorm skaldannelse forårsaget af Mycoplasma synoviae.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu budúcich chovných brojlerov, budúcich chovných nosníc a budúcich nosníc od 5 týždňov života na redukciu lézií vo vzdušných vakoch a na zníženie počtu vajec s abnormálnou tvorbou škrupiny v dôsledku mikoroorganizmu Mycoplasma synoviae.
Danish: Disse bør ikke gives inden for 2 uger efter vaccination.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať do 2 týždňov po vakcinácii.
Danish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrig
Slovak: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Danish: Om nødvendigt kan der foretages en yderligere differentiering mellem de to arter af Mycoplasma ved hjælp af PCR på et laboratorium.
Slovak: Ďalšie odlíšenie 2 druhov mykoplazmy sa môže v prípade potreby uskutočniť pomocou procesu PCR v laboratóriu.
Danish: Må ikke tøs op ved højere temperaturer eller over længere tid.
Slovak: Liekovky nerozmrazujte pri vyššej teplote ani dlhší čas.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted på (http://www.ema.europa.eu/ ).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Danish: Vaccinér alle fugle i en flok samtidig.
Slovak: Všetky vtáky v kŕdli zaočkovať v rovnakom čase.
Danish: Sådanne antibiotika omfatter f.eks. tetracyclin, tiamulin, tylosin, quinoloner, lincospectin, gentamycin eller makrolidantibiotika.
Slovak: K takýmto antibiotikám patrí napríklad tetracyklín, tiamulín, tylozín, chinolóny, linkospektín, gentamycín alebo makrolidové antibiotiká.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/06/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 17/05/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
Danish: Vaccinestammen kan sprede sig fra vaccinerede til ikke-vaccinerede fugle, herunder vilde arter.
Slovak: Vakcinačný kmeň sa môže šíriť zo zaočkovaných na nezaočkované vtáky vrátane divých druhov.
Danish: Testning for tilstedeværelse af M. synoviae i flokken foretages normalt ved hjælp af en hurtig serum-agglutinationstest (RSAT), hvor blodprøver testes inden for 24 timer efter tapning.
Slovak: Testovanie na prítomnosť mikroorganizmu M. synoviae v kŕdli sa za normálnych okolností vykonáva pomocou rýchleho sérového aglutinačného testu (RSAT) a krvné vzorky sa otestujú do 24 hodín po odobratí.
Danish: Vend flasken flere gange efter optøning for at sikre, at indholdet er blevet resuspenderet.
Slovak: Po rozmrazení fľaštičku znova prevráťte, aby sa obsah resuspendoval.
Danish: Ireland
Slovak: France
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred podaním iného veterinárneho lieku alebo po ňom musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Danish: Det er påvist, at immunitetens varighed i forhold til at reducere luftsæklæsioner er 40 uger efter vaccinationen.
Slovak: Preukázalo sa, imunita na dosiahnutie redukcie lézií vo vzdušných vakoch trvá 40 týždňov po vakcinácii.
Danish: Vaccinestammen kan påvises i kyllingernes luftveje i op til 55 uger efter vaccinationen.
Slovak: Vakcinačný kmeň sa dá zistiť v dýchacích cestách kurčiat až do 55 týždňov po vakcinácii.
Danish: Hvis det er nødvendigt at bruge antibiotika, bør stoffer uden antimycoplasmaaktivitet såsom penicillin, amoxicillin eller neomycin foretrækkes.
Slovak: Keď sa musia použiť antibiotiká, uprednostniť sa majú lieky, ktoré neúčinkujú proti mykoplazme, napríklad penicilín, amoxicilín alebo neomycín.
Danish: Prøver, der kan bruges til PCR, omfatter podning fra patologiske steder såsom luftrør, ganespalte, luftsække eller led.
Slovak: Vzorky, ktoré sa môžu použiť pre proces PCR, zahŕňajú výtery z patologických miest, ako je priedušnica, podnebná štrbina, vzdušné vaky alebo kĺby.
Danish: BEMÆRK: Der er ingen ydre æske
Slovak: Vonkajší obal nie je prítomný
Danish: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australien
Slovak: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Danish: MS-H Vaccine øjendråber, suspension M. synoviae-stamme MS-H
Slovak: Vakcína MS-H očné kvapky, suspenzia M. synoviae, kmeň MS-H
Danish: Øjendråber, suspension.
Slovak: Očné kvapky, suspenzia
Danish: Anvendes senest 2 timer efter optøning.
Slovak: Po rozmrazení použite do 2 hodín.
Danish: Fremstiller ansvarlig af batchfrigivelse:
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)
Danish: LDPE-plastflaske på 30 ml (1000 doser) med butylgummiprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Slovak: Plastová fľaštička z LDPE s objemom 30 ml (1 000 dávok) so zátkou z butylovej gumy zapečatená hliníkovým uzáverom.
Danish: Skal bruges ved stuetemperatur (22-27 °C) senest 2 timer efter optøning.
Slovak: Použite pri izbovej teplote (22 - 27°C) do 2 hodín po rozmrazení.
Danish: Ikke relevant.
Slovak: Neuplatňuje sa
Danish: DYREARTER
Slovak: Veterinary
Danish: Hvis der ved et uheld sprøjtes vaccine ind i brugerens øjne, bør øjnene og ansigtet vaskes grundigt med vand for at undgå en mulig reaktion over for stofferne i kulturmediet.
Slovak: Ak sa očkovacia látka náhodne vstrekne do očí pracovníka, oči a tvár sa musia dôkladne umyť vodou, aby sa zabránilo potenciálnej reakcii na zložky kultivačného média.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii :
Danish: 6.1 for det fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Slovak: Zoznam všetkých pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Danish: Vaccinen inducerer en aktiv immunitet over for Mycoplasma synoviae i kyllinger.
Slovak: Vakcína vytvára aktívnu imunitu proti mikroorganizmu Mycoplasma synoviae u kurčiat.
Danish: Bland flaskens indhold ved at omryste den forsigtigt under optøningen.
Slovak: Obsah fľaštičky premiešajte jemným pretrepávaním počas rozmrazovania.
Danish: Rødorange til gullig gennemsigtig suspension.
Slovak: Červenooranžová až slamovožltá priehľadná suspenzia.
Danish: Lad fuglen blinke et par gange, inden den sættes fri.
Slovak: Skôr ako vtáka pustíte, nechajte ho žmurknúť.
Danish: Tø den uåbnede flaske op hurtigt ved mellem 33-35°C i 10 minutter i et termostatstyret vandbad.
Slovak: Neotvorenú fľaštičku rýchlo rozmrazte v termostatickom vodnom kúpeli pri teplote 33 - 35 °C v trvaní 10 minút.
Danish: Okulær anvendelse.
Slovak: Použitie do oka.
Danish: For at forhindre hud- og øjenskader ved håndtering af den frosne flaske personligt beskyttelsesudstyr i form af beskyttelseshandsker og sikkerhedsbriller bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.
Slovak: Na zabránenie poranenia kože a očí, ktoré môže nastať pri manipulácii so zmrazenou fľaštičkou, sa majú používať osobné ochranné pomôcky pozostávajúce z ochranných rukavíc a okuliarov..
Danish: * colour changing units (farveskiftende enheder) Se pkt.
Slovak: * jednotky meniace farbu
Danish: Selvom der ikke foreligger data herom, er det sandsynligt, at vaccination med dette lægemiddel også inducerer en positiv antistofrespons over for Mycoplasma gallisepticum og derfor kan interferere med den serologiske overvågning af Mycoplasma gallisepticum.
Slovak: Napriek tomu, že o tejto záležitosti nie sú dostupné žiadne údaje, je pravdepodobné, že vakcinácia týmto produktom vyvolá pozitívnu reakciu tvorby protilátok aj proti mikroorganizmu Mycoplasma gallisepticum, čo môže zasahovať do sérologického monitorovania mikroorganizmu Mycoplasma gallisepticum.
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť) Žiadne.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Danish: Modified Frey's medium indeholdende phenolrødt og svineserum
Slovak: Modifikované Freyovo médium obsahujúce fenolovú červeň a prasacie sérum
Danish: • Tø uåbnede flasker op hurtigt ved mellem 33-35 °C i 10 minutter i et termostatstyret vandbad.
Slovak: Neotvorené fľaše rýchlo rozmrazte v termostatickom vodnom kúpeli pri teplote 33 - 35°C v trvaní 10 minút.
Danish: Modified Frey's medium indeholdende phenolrødt og svineserum.
Slovak: Modifikované Freyovo médium obsahujúce fenolovú červeň a prasacie sérum.
Danish: Kyllinger bør vaccineres én gang ved anvendelse af en øjendråbe (30 µl) fra 5-ugers-alderen og mindst 5 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Slovak: Kurčatá sa majú očkovať jedenkrát od 5 týždňov života podaním jednej kvapky do oka (30 µl),
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe Immunologiske midler til fugle, levende bakterielle vacciner, ATCvetkode: QI01AE03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre vtáky, živé bakteriálne vakcíny,
Danish: • Kun flokke uden antistoffer mod MS (M. synoviae) bør vaccineres.
Slovak: Očkovať sa môžu len kŕdle, ktoré nemajú protilátky proti MS (M. synoviae).
Danish: 1 dosis (30 µl) indeholder: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H, levende svækket, varmefølsom, mindst 105.7 CCU*
Slovak: Živý atenuovaný termosenzitívny kmeň mikroorganizmu Mycoplasma synoviae MS-H, najmenej 105,7 CCU*
Danish: Vaccination bør gennemføres på MS-frie fugle mindst 4 uger inden den forventede eksponering for virulent MS.
Slovak: Očkovať sa majú vtáky, ktoré nie sú infikované mikroorganizmom MS, aspoň 4 týždne pred očakávaným vystavením virulentnému mikroorganizmu MS.
Danish: MS-H Vaccine øjendråber, suspension
Slovak: Vakcína MS-H očné kvapky, suspenzia
Danish: INDLÆGSSEDDEL MS-H Vaccine øjendråber, suspension
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Vakcína MS-H očné kvapky, suspenzia
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní 8-násobnej dávky sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Danish: Brug ikke antibiotika med antimycoplasmaaktivitet 2 uger inden eller 4 uger efter vaccination.
Slovak: Dva týždne pred vakcináciou alebo 4 týždne po vakcinácii nepoužívať antibiotiká účinkujúce proti mykoplazme.
Danish: Opbevares nedfrosset under -70 °C i højst 4 år.
Slovak: Uchovávať maximálne 4 roky v mrazničke pri teplote neprevyšujúcej -70 °C.
Danish: Kun flokke uden antistoffer mod M. synoviae bør vaccineres Vaccination bør gennemføres på fugle uden M. synoviae mindst 4 uger inden den forventede eksponering for virulent M. synoviae.
Slovak: Očkovať sa majú vtáky, ktoré nie sú infikované mikroorganizmom M. synoviae, aspoň 4 týždne pred očakávanou expozíciou virulentnému mikroorganizmu M. synoviae.
Danish: Der kan skelnes mellem vilde stammer og vaccinestammen af M. synoviae ved hjælp af Hammondklassificering eller HRM-testning (High Resolution Melt) foretaget af et laboratorium.
Slovak: Odlíšenie terénnych kmeňov od vakcinačného kmeňa M. synoviae sa môže uskutočniť pomocou Hammondovej klasifikácie alebo testom rozpustenia DNK s vysokou rozlíšiteľnosťou (HRM) v laboratóriu.
Danish: Vaccinen må ikke opbevares ved -70 °C igen efter opbevaring ved eller under -18 °C.
Slovak: Po uchovávaní pri teplote do -18 °C sa vakcína nemá znova uchovávať pri teplote -70 °C.
Danish: Brug en kalibreret pipette eller enhed for at give en vaccinedråbe på 30 µl.
Slovak: Na distribúciu 30µl kvapky vakcíny použite kalibrované kvapkadlo alebo pomôcku.
Danish: Vend dråbeflasken, eller klargør enheden således, at der dannes en enkelt dråbe på spidsen, og lad dråben falde frit ned i det åbne øje og forsigtigt fylde det. Dråben (inden den slippes) og spidsen må ikke berøre øjets overflade.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom prevráťte, alebo pripravte pomôcku umožňujúcu vytvorenie jednej kvapky na jej hrote, do otvoreného oka kvapnite kvapku a jemne ju nechajte rozplynúť.
Danish: Må ikke anvendes i æglægningsperioden og inden for 5 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nepoužívať u vtákov počas znášky a počas 5 týždňov pred začiatkom znáškového obdobia.
Danish: Vend dråbeflasken, eller klargør enheden således, at der dannes en enkelt dråbe på spidsen, og lad dråben falde frit ned i det åbne øje og forsigtigt fylde det. Dråben (inden den slippes) og spidsen må IKKE berøre øjets overflade.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom prevráťte alebo pripravte pomôcku umožňujúcu vytvorenie jednej kvapky na jej hrote, do otvoreného oka kvapnite kvapku a jemne ju nechajte rozplynúť.
Danish: Unghøns bør forinden testes for M. synoviae-infektion.
Slovak: Kuriatka sa majú najprv otestovať na infekciu zapríčinenú mikroorganizmom M. synoviae.
Danish: En dosis på 30µl indgives som øjendråber.
Slovak: Do oka sa má kvapnúť jedna kvapka s dávkou 30 µl.
Danish: Fjern aluminiumforseglingen og gummiproppen, inden du anvender en pipettespids i plast eller en anden doseringsenhed.
Slovak: Skôr ako použijete plastové kvapkadlo alebo inú pomôcku na podávanie, odstráňte hliníkový uzáver a gumovú zátku.
Danish: Dublin
Slovak: Austrália
Danish: Infektion med M. synoviae inducerer en forbigående positiv antistofrespons over for Mycoplasma gallisepticum.
Slovak: Infekcia zapríčinená mikroorganizmom M. synoviae vyvoláva prechodnú pozitívnu reakciu tvorby protilátok proti mikroorganizmu Mycoplasma gallisepticum.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Laboratoire LCV
Danish: Se også pkt.
Slovak: Pozri tiež časť 4.7.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom . Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Danish: Når vaccinen er taget ud af dybfryseren, må den opbevares yderligere i op til 4 uger ved eller under18 °C.
Slovak: Po vybratí z mrazničky je ďalšie krátkodobé uchovávanie povolené maximálne 4 týždne pri teplote do -18°C.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER ETIKET TIL LDPE-FLASKE 30 ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside(http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2016
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Slovak: To zabezpečí ochranu pred týmto ochorením.
Danish: Hele flokken bør vaccineres samtidig.
Slovak: Celý kŕdeľ sa má zaočkovať v rovnakom čase.
Danish: Vaccinen har ingen kendte bivirkninger.
Slovak: Očkovacia látka nemá žiadne známe vedľajšie účinky.
Danish: EMA/477983/2011 EMEA/V/C/000161
Slovak: EMEA/V/C/000161
Danish: Beskyttelsen starter fire uger efter vaccinationen.
Slovak: Ochrana sa vytvorí štyri týždne po očkovaní.
Danish: Feltundersøgelsen gav ingen yderligere information.
Slovak: Terénna štúdia nepriniesla žiadne nové informácie.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra laboratorieundersøgelser og fra en feltundersøgelse.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z laboratórnych štúdií a z jednej terénnej štúdie.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MS-H Vaccine findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke MS-H sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.