FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków potwierdził zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Tredaptive, Pelzont oraz Trevaclyn (kwas nikotynowy/laropiprant) stosowanych u osób dorosłych z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokim stężeniem tłuszczów takich jak trójglicerydy i cholesterol we krwi).
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencija za lijekove (CHMP) 17. siječnja 2013. godine potvrdilo je preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn (nikotinska kiselina/laropiprant) koji se koriste za liječenje odraslih s dislipidemijom (nenormalno visokih razina masnoća u krvi poput triglicerida i kolesterola).
Polish: Procedurę ponownej oceny leków Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn wszczęto w grudniu 2012 r. po tym, jak udostępniono dane uzyskane w dużym badaniu długoterminowym HPS2-THRIVE.
Croatian: Procjena Tredaptiva, Pelzonta i Trevaclyna započela je u prosincu 2012 nakon što su postali dostupni novi podaci iz dugoročnog, velikog ispitivanja zvanog HPS2-THRIVE.
Polish: • Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 22 marca 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Croatian: • Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdalo pravno obvezujuću odluku 22. ožujka 2013.
Polish: Lekarze powinni zaprzestać przepisywania tych leków oraz przeanalizować alternatywne opcje leczenia pacjentów
Croatian: Liječnici više ne propisuju ove lijekove i trebaju razmotriti opcije liječenja za pacijente
Polish: • powinni oni również przeanalizować alternatywne opcje leczenia pacjentów w celu zaprzestania stosowania tych leków, niedostępnych już w UE;
Croatian: • Liječnici trebaju razmotriti liječenje svojih pacijenata kako bi se prekinulo liječenje ovim lijekovima koji nisu više dostupni u EU-u.
Polish: Pozwolenia dla leków Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn zawieszone w całej UE
Croatian: Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn suspendirani širom EU-a
Polish: • zaobserwowano natomiast zwiększenie częstości występowania niezakończonych zgonem, ale ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Croatian: • Uočen je porast incidencije nesmrtonosnih ali ozbiljnih nuspojava.
Polish: • W przypadku przyjmowania leku Tredaptive, Pelzont lub Trevaclyn należy przerwać leczenie, gdyż leki te nie są już dostępne w UE.
Croatian: • Ako uzimate Tredaptive, Pelzont ili Trevaclyn morat ćete prekinuti liječenje jer ti lijekovi više nisu dostupni u EU-u.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wyników tego badania CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania produktów Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn nie przewyższają już ryzyka, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać zawieszone.
Croatian: Nakon pregleda rezultata ispitivanja, CHMP je zaključio da dobrobiti lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn više ne nadmašuju rizike i njihova odobrenja za stavljanje u promet treba suspendirati.
Polish: • Produkty Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn są identycznymi lekami stosowanymi u osób dorosłych w leczeniu dyslipidemii (nieprawidłowo wysokiego stężenia tłuszczów, takich jak trójglicerydy i cholesterol we krwi).
Croatian: • Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn su identični lijekovi koji se koriste za liječenje odraslih osoba s dislipidemijom (nenormalno visokim razinama masnoća u krvi kao što su trigliceridi i kolesterol).
Polish: CHMP wydał tę opinię w oparciu o zalecenie zawieszenia pozwoleń dla tych leków, wystosowane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Croatian: Mišljenje CHMP-a temeljilo se na preporuci Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) za suspenziju ovih lijekova.
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Polish: Poniżej przedstawiono więcej informacji dotyczących badania HPS2-THRIVE.
Croatian: Više informacija o ispitivanju HPS2-THRIVE dostupno je u nastavku.
Polish: • badanie opracowano w celu oceny wpływu skojarzenia kwasu nikotynowego/laropiprantu i statyn na złożony punkt końcowy obejmujący poważne zdarzenia naczyniowe, w tym kombinację śmierci wieńcowej, niezakończonego zgonem zawału serca, udaru oraz rewaskularyzacji.
Croatian: • Ispitivanje je osmišljeno kako bi se proučio učinak dodavanja nikotinske kiseline/laropipranta statinima na kompozitni ishod za velike vaskularne događaje koji su uključivali kombinaciju koronarne smrti, nesmrtonosni srčani udar, moždani udar i revaskularizaciju.
Polish: Ponieważ łączne stosowanie leków Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn oraz statyn nie przynosi żadnych dodatkowych korzyści w odniesieniu do zmniejszenia ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowonaczyniowych w porównaniu ze stosowaniem samych statyn, a także biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych leków.
Croatian: S obzirom da uzimanje Tredaptiva, Pelzonta i Trevaclyna skupa sa statinima nije imalo značajnu dobrobit u smanjenju rizika od velikog vaskularnog događaja u usporedbi s terapijom samim statinima te uzimajući u obzir povećani rizik od ozbiljnih nuspojava, CHMP je preporučio suspenziju ovih lijekova.
Polish: Lekarze powinni zaprzestać przepisywania leków Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn oraz przeanalizować alternatywne opcje leczenia pacjentów.
Croatian: Liječnici ne smiju više propisivati Tredaptive, Pelzont ili Trevaclyn i trebaju razmotriti opcije liječenja bolesnika.
Polish: Ponadto u pacjentów stosujących te leki zaobserwowano większą częstość występowania niezakończonych zgonem, ale ciężkich działań niepożądanych.
Croatian: Osim toga, viša frekvencija nesmrtonosnih ali ozbiljnih nuspojava uočena je u bolesnika koji su uzimali te lijekove.
Polish: • farmaceuci powinni kierować pacjentów, którym pierwszy lub kolejny raz przepisano lek Tredaptive, Pelzont lub Trevaclyn, do lekarzy prowadzących.
Croatian: • Ljekarnici trebaju poslati bolesnika liječnicima po nove ili ponovljene recepte za Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn.
Polish: Wstępne wyniki tego badania wykazały, że w porównaniu z przyjmowaniem samych statyn, ich stosowanie łączne z kwasem nikotynowym/laropiprantem nie przynosi istotnych dodatkowych korzyści w odniesieniu do zmniejszenia ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca i udar.
Croatian: Rezultati ispitivanja koji su još uvijek preliminarni, ukazali su da uzimanje nikotinske kiseline/laropipranta skupa sa statinima nema značajnu dodatnu dobrobit u smanjenju rizika od većih vaskularnih oštećenja poput srčanog i moždanog udara u usporedbi s terapijom samim statinima.
Polish: XX wieku, jednak jego stosowanie ograniczono ze względu na działania niepożądane, zwłaszcza rumienienie się (zaczerwienienie skóry).
Croatian: Prvi put je korišten kao lijek za promjenu razina masnoće u krvi sredinom pedesetih godina ali je njegova upotreba ograničena zbog njegovih nuspojava, posebice zbog zajapurenosti (crvenilo kože).
Polish: • w porównaniu z leczeniem samymi statynami podawanie tych leków w skojarzeniu z kwasem nikotynowym/laropiprantem nie powodowało statystycznie istotnego zmniejszenia częstości występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca i udar;
Croatian: • Liječenje nikotinskom kiselinom /laropiprantom skupa sa statinima nije rezultirala statistički značajnom redukcijom velikih vaskularnih događaja poput srčanog i moždanog udara u usporedbi sa samom terapijom statinima.
Polish: • Dalsze leczenie należy omówić ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
Croatian: • Trebate zakazati redoviti sastanak s liječnikom kako bi se procijenilo vaše liječenje.
Polish: 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
Croatian: 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višekratno pakiranje)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trelegy Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Croatian: Više informacija o lijeku Trelegy Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Polish: Lek Trelegy Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 listopada 2017 r.
Croatian: Lijek Trelegy Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 15. studenoga 2017.
Polish: Dostępny jest on w postaci proszku do inhalacji, który pacjent wdycha przez usta przy użyciu podręcznego inhalatora; pacjent powinien wdychać lek raz na dobę codziennie o tej samej porze.
Croatian: Dostupan je kao prašak inhalata, koji bolesnik inhalira na usta s pomoću prijenosnog inhalatora; bolesnik treba inhalirati lijek jednom dnevno u isto vrijeme.
Polish: Po 24 tygodniach u pacjentów przyjmujących Trelegy Ellipta wartość FEV1 (maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy) zwiększyła się o 142 ml.
Croatian: Nakon 24 tjedna kod bolesnika koji su uzimali lijek Trelegy Ellipta došlo je do poboljšanja vrijednosti FEV1 (najveće količine zraka koju mogu izdahnuti u jednoj sekundi) za 142 ml.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trelegy Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zapalenie bony śluzowej jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), ból głowy i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Trelegy Ellipta (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) jesu nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja i infekcija gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla).
Polish: Trelegy Ellipta (furoinian flutykazonu / umeklidyniowy bromek / wilanterol)
Croatian: Trelegy Ellipta (flutikazonfuroat / umeklidinijev bromid / vilanterol)
Polish: Substancja ta działa podobnie jak naturalnie występujące hormony kortykosteroidowe, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów (docelowych) w różnych typach komórek odpornościowych.
Croatian: Djeluje na sličan način kao prirodni kortikosteroidni hormoni, tj. smanjuje aktivnost imunosnog sustava spajanjem na receptore (ciljna mjesta) u raznim vrstama imunosnih stanica.
Polish: Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania leku Trelegy Ellipta były podobne do działań poszczególnych substancji czynnych zawartych w produkcie i są dobrze znane.
Croatian: Što se tiče sigurnosnog profila lijeka, najčešće nuspojave prijavljene prilikom primjene lijeka Trelegy Ellipta bile su slične nuspojavama koje se javljaju prilikom primjene pojedinačnih djelatnih tvari lijeka i dobro su poznate.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trelegy Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Trelegy Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Lek Trelegy Ellipta wydawany jest wyłącznie na receptę.
Croatian: Lijek Trelegy Ellipta izdaje se samo na liječnički recept.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu receptorów muskarynowych uczestniczących w procesie skurczu mięśni.
Croatian: Djeluje tako da blokira muskarinske receptore, koji sudjeluju u kontrakciji mišića.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trelegy Ellipta są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Trelegy Ellipta kontinuirano se prate.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trelegy Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Trelegy Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Lek Trelegy Ellipta jest stosowany codziennie w leczeniu podtrzymującym (stałym).
Croatian: Trelegy Ellipta primjenjuje se za (redovnu) terapiju održavanja na svakodnevnoj osnovi.
Polish: Lek zawiera substancje czynne furoinian flutykazonu, umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Croatian: Sadržava djelatne tvari flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid i vilanterol.
Polish: W powyższym badaniu lek Trelegy Ellipta przyczynił się do zmniejszenia częstości występowania umiarkowanych i ciężkich przypadków zaostrzeń w ciągu roku o 15% w porównaniu z leczeniem wilanterolem i furoinianem flutykazonu oraz o 25% w porównaniu z leczeniem wilanterolem i umeklidyniowym bromkiem.
Croatian: U tom se ispitivanju lijekom Trelegy Ellipta za 15 % smanjila stopa umjerenih i teških pogoršanja tijekom godine dana u usporedbi s vilanterolom i flutikazonfuroatom te za 25 % u usporedbi s liječenjem vilanterolom i umeklidinijevim bromidom.
Polish: Lek Trelegy Ellipta stosuje się u osób dorosłych, u których choroby nie można w wystarczający sposób kontrolować za pomocą skojarzenia wdychanych leków składających się z długodziałającego agonisty receptora beta-2 z albo kortykosteroidem lub długodziałającym antagonistą muskarynowym.
Croatian: Trelegy Ellipta se primjenjuje u odraslih osoba čija bolest nije dovoljno kontrolirana kombinacijom inhaliranih lijekova koji se sastoje od dugodjelujućeg beta-2 agonista uz primjenu kortikosteroida ili dugodjelujućeg muskarinskog antagonista.
Polish: Wilanterol podany w inhalacji aktywuje receptory beta-2 adrenergiczne w drogach oddechowych.
Croatian: Prilikom inhalacije vilanterol aktivira beta-2 receptore u dišnim putevima.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trelegy Ellipta zgłaszali również poprawę stanu zdrowia w porównaniu z osobami stosującymi lek porównawczy.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Trelegy Ellipta također je zabilježeno poboljšanje zdravstvenog stanja u usporedbi s bolesnicima liječenima usporednim lijekom.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trelegy Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Trelegy Ellipta pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: W dwóch badaniach głównych lek Trelegy Ellipta przyczynił się do poprawy oddychania u pacjentów i zmniejszył liczbę przypadków zaostrzeń (nawrotów objawów) choroby.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima utvrđeno je da lijek Trelegy Ellipta poboljšava disanje bolesnika i smanjuje broj pogoršanja (razbuktavanja) bolesti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trelegy Ellipta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trelegy Ellipta
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trelegy Ellipta
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Trelegy Ellipta?
Polish: Co to jest lek Trelegy Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Trelegy Ellipta i za što se koristi?
Polish: W innym badaniu przeprowadzonym z udziałem 1810 pacjentów z POChP, u których mimo codziennego przyjmowania leków w ramach terapii podtrzymującej choroba nie była kontrolowana w sposób zadowalający, wykazano że lek Trelegy Ellipta ułatwia pacjentom oddychanie skuteczniej niż kortykosteroid budesonid stosowany w skojarzeniu z formoterolem - długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych
Croatian: Glavnim ispitivanjem, koje je obuhvatilo 1 810 bolesnika kod kojih KOPB nije zadovoljavajuće kontroliran dnevnom terapijom održavanja za KOPB, utvrđeno je da je lijek Trelegy Ellipta učinkovitiji u poboljšanju disanja bolesnika od inhalirane kombinacije kortikosteroida budezonida i dugodjelujućeg beta-2 agonista formoterola.
Polish: Trelegy Ellipta zawiera trzy substancje czynne, które działają w różny sposób, powodując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie w POChP.
Croatian: Trelegy Ellipta sadržava tri djelatne tvari, koje različito djeluju kako bi proširile dišne puteve i poboljšale disanje u bolesnika s KOPB-om.
Polish: Powoduje to ograniczenie uwalniania substancji uczestniczących w procesie zapalnym, takich jak histamina, co zmniejsza odczyn zapalny i pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych oraz ułatwia pacjentowi oddychanie.
Croatian: Time se smanjuje otpuštanje tvari koje sudjeluju u procesu upale, kao što je histamin, čime se smanjuje upala, dišni putovi drže se prohodnima i bolesnik lakše diše.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trelegy Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Trelegy Ellipta potražite u uputi o lijeku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trelegy Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Trelegy Ellipta i zašto je odobren u EU-u
Polish: Trelegy Ellipta jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Croatian: Trelegy Ellipta je lijek kojim se ublažavaju simptomi umjerene do teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Polish: Dla porównania - w tym samym czasie u pacjentów stosujących budesonid w skojarzeniu z formoterolem obserwowano zmniejszenie tej wartości średnio o 29 ml.
Croatian: To je usporedivo s prosječnim smanjenjem od 29 ml uočenim u bolesnika koji su tijekom istog razdoblja uzimali kombinaciju budezonida i formoterola.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trelegy Ellipta wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Trelegy Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W badaniu porównywano lek Trelegy Ellipta z wilanterolem podawanym z furoinianem flutykazonu bądź z wilanterolem podawanym z umeklidyniowym bromkiem u 10 355 pacjentów z zaawansowanym POChP, u których występowało ryzyko wystąpienia zaostrzeń i u których choroba nie była w zadowalający sposób kontrolowana w codziennym leczeniu podtrzymującym.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na 10 355 bolesnika s uznapredovalim stadijem KOPB-a koji su bili u opasnosti od pogoršanja bolesti i čija bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana dnevnom terapijom održavanja.
Polish: Lek Trelegy Ellipta poprawia czynność płuc, a także jakość życia u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Croatian: Agencija je zaključila da Trelegy Ellipta poboljšava funkciju pluća i kvalitetu života u bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om.
Polish: Jak działa lek Trelegy Ellipta
Croatian: Kako djeluje Trelegy Ellipta?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trelegy Ellipta w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Trelegy Ellipta nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Występowały inne działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Pojavile su se i druge nuspojave, ali njihova točna učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15.studeni 2017.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Trelegy Ellipta oparty jest na trzech badaniach klinicznych III fazy.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Trelegy Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Trelegy Ellipta u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Croatian: Primjenu lijeka Trelegy Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Trelegy Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Croatian: Kada koristite Trelegy Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Trelegy Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Croatian: Vrlo je važno da Trelegy Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Trelegy Ellipta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se Trelegy Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Polish: FEV1 wynosiła 90-222 ml w dniu 1. i 160-339 ml w tygodniu 24.).
Croatian: FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Trelegy Ellipta bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekinuti liječenje lijekom Trelegy Ellipta bez liječničkog nadzora jer se nakon prekida njegove primjene simptomi mogu vratiti.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 podpunkt ‘Lek Trelegy Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte odlomak 'Trelegy Ellipta sadrži laktozu' u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Trelegy Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Trelegy Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za ženu.
Polish: Opisano jeden przypadek zapalenia płuc zakończony zgonem u pacjenta, który otrzymywał produkt leczniczy Trelegy Ellipta.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj pneumonije sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao Trelegy Ellipta.
Polish: Trelegy z UMEC/VI
Croatian: Trelegy u odnosu na UMEK/VI
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramy), podawanego raz na dobę, oceniano u pacjentów z kliniczną diagnozą POChP w dwóch badaniach z aktywną kontrolą oraz w jednym badaniu typu non-inferiority.
Croatian: Djelotvornost lijeka Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrograma) primijenjenog jedanput na dan ocjenjivala se u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a u dvama aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima i jednom ispitivanju neinferiornosti.
Polish: Zapalenie płuc, które wymagało hospitalizacji, wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Trelegy Ellipta i <1% pacjentów otrzymujących budezonid z formoterolem przez okres do 24 tygodni.
Croatian: Pneumonija koja je zahtijevala hospitalizaciju nastupila je u 1% bolesnika liječenih lijekom Trelegy Ellipta i < 1% onih koji su primali budezonid/formoterol tijekom najviše 24 tjedna.
Polish: Lek Trelegy Ellipta zawiera laktozę
Croatian: Trelegy Ellipta sadrži laktozu
Polish: Trelegy Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Croatian: Trelegy Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.