FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In RA onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ disability index en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor adalimumab /methotrexaat combinatietherapie versus methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V viste forbedring i uførhetsindeksen til HAQ og den fysiske delen av SF-36, større forbedring (p < 0,001) for kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat i forhold til metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, noe som ble vedlikeholdt gjennom uke 104.
Dutch: Plaats de spuit rustig op een schoon, vlak oppervlak.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyten på en ren og plan overflate.
Dutch: pruritus soms nachtzweten, litteken zelden erythema multiforme1), Stevens-Johnson-syndroom1), angio-oedeem1), cutane vasculitis1) lichenoïde huidreactie1)
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1), lichenoid hudreaksjon1)
Dutch: Stap 3 - Open een deel van de spuit en naald verpakking Maak de verpakking van de spuit gedeeltelijk open aan de kant waar de witte zuigerstang zit.
Norwegian Bokmål: Trinn 3-Delvis åpning av emballasjen med sprøyten og nålen Åpne emballasjen med sprøyten delvis fra den enden nærmest den hvite stempelstangen.
Dutch: Hulio kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Hulio kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi se pkt.
Dutch: In RA onderzoek III bleef de verbetering bij de meeste patiënten die verbetering in fysieke functie bereikten en hun behandeling voortzetten gehandhaafd gedurende 520 weken (120 maanden) openlabel behandeling.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III vedvarte forbedringene i fysisk funksjon gjennom 520 uker (120 måneder) med åpen behandling hos de fleste pasientene som oppnådde forbedring i fysisk funksjon og fortsatte behandlingen.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis Hulio bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende bruk av en induksjonsdose av Hulio hos barn < 6 år (se pkt.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden nadat Hulio is gebruikt.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (vertigo) og synsforstyrrelse kan oppstå etter bruk av Hulio.
Dutch: U moet elke keer een andere injectieplaats gebruiken, waarbij de afstand tot de vorige injectieplaats ten minste 3 cm is.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og endres for hver injeksjon, minst 3 cm avstand fra forrige injeksjonssted.
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Hulio (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av Hulio (se pkt.
Dutch: N.v.t a RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend c MTX = methotrexaat
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 4,5 % 23,2 % a RA-studie I ved 24 uker, RA-studie II ved 26 uker og RA-studie III ved 24 og 52 uker b 40 mg adalimumab administrert annenhver uke c MTX = metotreksat
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du først vil få andre legemidler.
Dutch: • Hulio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Hulio kan brukes under amming.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zult u Hulio krijgen.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Hulio.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om oppbevaring.
Dutch: Hulio kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Norwegian Bokmål: Hulio kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), kortikosteroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Dutch: Bij het nr-axSpA II-onderzoek werd de behandeling gestopt bij nraxSpA patiënten die tijdens de open-label behandeling met adalimumab remissie hadden bereikt.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA II var en seponeringsstudie hos nr-axSpApasienter som oppnådde remisjon under behandling med adalimumab i åpen studieperiode.
Dutch: Koorts, blauwe plekken, bloedingen of bleek zien
Norwegian Bokmål: Feber, blåmerker, blødning eller blekhet
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Hulio-injecties zolang dat is aangegeven door uw arts.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Hulio så lenge som legen har gitt beskjed om.
Dutch: • PLAATS de heldere naalddop NIET terug op de naald.
Norwegian Bokmål: • IKKE sett den klare nålehetten tilbake på nålen.
Dutch: Overleg met uw zorgaanbieder voor instructies hoe de gevulde naaldencontainer weggegooid moet worden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell om hvordan du skal kaste en full beholder for skjærende/stikkende avfall.
Dutch: Week 104 42,8% 36,9%
Norwegian Bokmål: Uke 104 42,8 % 36,9 %
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart altijd bij u of bij uw kind tot 4 maanden na de laatste injectie van Hulio bij uw kind.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet på deg under behandlingen, og i inntil 4 måneder etter ditt barns siste injeksjon med Hulio.
Dutch: Multiverpakking: 2 verpakkingen met elk 1 injectieflacon Elke verpakking bevat:
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 2 pakninger med 1 hetteglass i hver pakning.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Hulio injectie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå 4 måneder eller senere etter siste injeksjon med Hulio.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen* vaak hypersensitiviteit, allergieën (waaronder hooikoorts)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet, allergier (inkludert sesongbetinget allergi)
Dutch: • INJECTEER NIET in huid die rood, hard, blauw of gevoelig is.
Norwegian Bokmål: • IKKE injiser der huden er rød, hard, har blåmerker eller er øm.
Dutch: Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op besmetting met HBV. Uw arts dient u op HBV te testen.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen din dersom du er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom du har aktiv HBV-infeksjon, eller hvis du tror du kan være utsatt for å få HBV. Legen vil teste deg for HBV. Hulio kan reaktivere HBV-infeksjon hos personer som er bærere av dette viruset.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Hulio.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med Hulio startes igjen etter behov.
Dutch: • Geef Hulio niet aan kinderen met plaque-psoriasis jonger dan 4 jaar.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Hulio til barn under 4 år med plakkpsoriasis.
Dutch: Stap 9 - Einde van de injectie, verwijder de pen Trek de pen recht uit de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Trinn 9-Fullfør injeksjonen - fjern pennen Fjern pennen rett opp fra injeksjonsstedet.
Dutch: Hulio is bedoeld voor het behandelen van de onderstaande ontstekingsziekten:
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Dutch: Een teveel aan oplossing kan uit de naald komen terwijl de zuigerstang wordt ingedrukt.
Norwegian Bokmål: Overflødig oppløsning kan komme ut av nålespissen når stempelstangen skyves inn.
Dutch: Wees voorzichtig met het plaatsen van de pen om te voorkomen dat het niet in uw vingers injecteert terwijl u de injectieplaats vast houdt.
Norwegian Bokmål: Påse at pennen plasseres slik at du ikke injiserer i fingrene dine som holder tak i injeksjonsstedet.
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd op.
Norwegian Bokmål: Du bør notere datoen når sprøyten først tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den burde bli kastet.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Hulio-behandeling voort te zetten.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere å benytte sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette å bruke det i minst fem måneder etter siste Hulio-behandling.
Dutch: • Controleer de spuit om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel op of nabij de markeerstreep zit (u moet misschien zachtjes schudden om dit te zien), en de vloeistof helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: • Kontroller sprøyten og påse at oppløsningen er i nærheten av merket for mengdeangivelse (kan hende du må riste forsiktig på sprøyten for å se væsken) og at oppløsningen er klar, fargeløs og fri for partikler.
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor  1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble adalimumab 40 mg annenhver uke undersøkt i 185 pasienter i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAID, eller en kontraindikasjon for NSAID.
Dutch: CD onderzoek I: Infliximab- naïeve patiënten
Norwegian Bokmål: CD-studie I: Infliksimabnaive pasienter
Dutch: Verpakkingen van:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Dutch: Druk langzaam de zuigerstang volledig naar beneden totdat alle medicatie is geïnjecteerd en de spuit leeg is.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelstangen sakte inn til alt legemiddel er injisert og sprøyten er tom.
Dutch: Plaats voorzichtig de roze naald beschermer over de naald en druk deze op zijn plek.
Norwegian Bokmål: Trekk nålebeskyttelsen forsiktig over nålen og sett den på plass.
Dutch: Tabel 22: Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Induksjon av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Dutch: Alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52.
Norwegian Bokmål: Alle doseringer/regimer for adalimumab i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring i uførhetsindeksen til HAQ fra oppstart til 6. måned sammenlignet med placebo og i RA-studie III ble det samme observert ved uke 52.
Dutch: • Als uw kind allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag heeft, injecteer hem/haar dan geen Hulio meer, maar neem direct contact op met de arts van uw kind aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet, piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Hulio, men kontakte barnets lege umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Dutch: • dubbel zien;
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn,
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind eerst andere anti-reumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Det kan hende barnet ditt først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.
Dutch: Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een langdurige en vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen.
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt (også kalt svettekjertelbetennelse) er en langvarig og ofte smertefull betennelsessykdom i huden.
Dutch: • Gooi alle andere gebruikte spullen en lege verpakkingen in de vuilnisbak.
Norwegian Bokmål: • Alt annet og tom emballasje kan kastes i ditt vanlige husholdningsavfall.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagena
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for >= 90 dagera Uke 56
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Hulio kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Hulio (se pkt.
Dutch: Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/18/1319/001
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/18/1319/001
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Hulio en tekenen en symptomen van de ziekte terugkeren, Hulio opnieuw worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert Hulio og sykdomssymptomer kommer tilbake, kan Hulio reintroduseres.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Dutch: Stap 16 - Weggooien van spuit en naald
Norwegian Bokmål: Trinn 16-Avhending av sprøyte og nål
Dutch: Elke injectieflacon, spuit, injectieflacon adapter en naald zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hetteglass, sprøyte, hetteglassadapter og nål er kun til engangsbruk.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de aangedane gebieden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene.
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
Norwegian Bokmål: • nerveforstyrrelser (slik som betennelse i synsnerven og Guillain-Barré syndrom, en tilstand som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen),
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Norwegian Bokmål: Under de kontrollerte delene av pivotale kliniske studier med adalimumab hos voksne, som varte i minimum 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uveitt, var forekomsten (95 % konfidensintervall) av de observerte maligniteter, andre enn lymfomer og ikke-melanom hudkreft, 6,8 (4,4, 10,5) per 1000 pasientår blant 5291 pasienter som ble behandlet med adalimumab versus 6,3 (3,4, 11,8) per 1000 pasientår blant 3444 pasienter i kontrollgruppen (gjennomsnittsvarighet for behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for pasienter i kontrollgruppen).
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op de patiëntenherinneringskaart van uw kind worden aangegeven.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene bør registreres i pasientkortet til ditt barn.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
Dutch: Hulio kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Norwegian Bokmål: Hulio kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Dutch: Hulio-verpakkingen moeten bewaard worden in de koelkast (2 °C - 8 °C) totdat ze gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Pakningene med Hulio oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C) inntil de skal brukes.
Dutch: Injectiestappen Volg de onderstaande stappen nauwgezet elke keer als u Hulio injecteert:
Norwegian Bokmål: Trinnvis beskrivelse av hvordan en injeksjon settes Følg trinnene nøye hver gang du skal sette en injeksjon med Hulio:
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Dutch: verhoogd bilirubine zelden hepatitis, reactivatie van hepatitis B1), auto-immuun hepatitis1) niet bekend leverfalen1)
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B1), autoimmun hepatitt1)
Dutch: Er kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor in het fase 3 onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met plaque-psoriasis.
Norwegian Bokmål: Ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN ble sett i fase 3-studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis.
Dutch: • Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, gemeld bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNFα-blokker.
Norwegian Bokmål: • Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre TNFα-blokkere.
Dutch: In RA onderzoek III werden 619 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die  18 jaaroud waren en die een ineffectieve respons hadden op doseringen van 12,5 tot 25 mg methotrexaat of intolerant waren voor eenmaal per week 10 mg methotrexaat.
Norwegian Bokmål: RA-studie III evaluerte 619 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år og som hadde en ineffektiv respons på metotreksat ved doser mellom 12,5 til 25 mg eller var intolerante overfor 10 mg metotreksat hver uke.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Hulio.
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med metotreksat under behandling med Hulio.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Hulio gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med Hulio skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Dutch: Hulio is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze uveitis intermediair, uveitis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt hos voksne pasienter som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider, hos pasienter med behov for kortikosteroid-sparende midler eller hos pasienter der behandling med kortikosteroid ikke er egnet.
Dutch: 6 maanden 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 maanden N.v.t
Norwegian Bokmål: 6 måneder 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 måneder
Dutch: Volwassenen met reumatoïde artritis
Norwegian Bokmål: Voksne med revmatoid artritt
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Hulio 40 mg/0,8 ml
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van placebo (tabel 14).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 12 viste statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos pasienter behandlet med adalimumab sammenlignet med placebo (tabell 14).
Dutch: • 1 doos met de Hulio-injectieflacon voor gebruik bij kinderen.
Norwegian Bokmål: • 1 pakning med Hulio til bruk hos barn
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind als uw kind verschijnselen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in de armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til barnets lege umiddelbart dersom barnet ditt får symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.
Dutch: In een open-label extensiestudie voor patiënten die vanwege een PASI-respons van minder dan 50% een dosisverhoging hadden gehad van 40 mg eenmaal per twee weken naar eenmaal per week 40 mg, behaalde 26,4% (92/349) en 37,8% (132/349) een PASI 75 respons na respectievelijk 12 en 24 weken.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie hos pasienter som økte dosen fra 40 mg annenhver uke til 40 mg pr. uke på grunn av PASI-respons under 50 %, oppnådde 26,4 % (92/349) og 37,8 % (132/349) av pasientene PASI 75-respons ved henholdsvis uke 12 og 24.
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior kamer (AC) cel grade, glasvocht haze (VH) grade en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt var definert som utfall med flere komponenter basert på inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale vaskulære lesjoner, gradering av celler i fremre kammer, grad av uklarheter i glasslegemet og beste korrigerte synsstyrke.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Hulio tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter behandling med Hulio.
Dutch: vaak pijn op de borst, oedeem, koorts1)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, ødem, pyreksi1)
Dutch: Informeer uw arts als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen din om du bosetter deg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
Dutch: U mag Hulio niet samen met geneesmiddelen die de werkzame stof anakinra of abatacept bevatten gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Hulio sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.