FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat naloxegol een volledige neutrale antagonist is op de mu-opioïdereceptor.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að naloxegol er algjörlega hlutlaus blokki mu-ópíóíðviðtakans.
Dutch: Bij sommige patiënten is echter een combinatie van symptomen waargenomen, die lijkt op het syndroom van een centrale opioïdeontwenning.
Icelandic: Þó hefur hjá nokkrum sjúklingum verið greint frá tilteknum einkennum sem líkjast fráhvarfsheilkennum miðlægra ópíóíða.
Dutch: Stop met de inname van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u opioïdeontwenningsverschijnselen krijgt (als u een combinatie van drie of meer van deze verschijnselen heeft: zich terneergeslagen voelen, misselijkheid, braken, spierpijn, verhoogde traanproductie, loopneus, vergroting van de pupillen, kippenvel, overmatig zweten, diarree, geeuwen, koorts of slapeloosheid) die meestal zullen optreden binnen een paar dagen na het beginnen met naloxegol.
Icelandic: Hættu töku lyfsins og láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð fráhvarfseinkenni ópíóíða (ef þrjú eða fleiri þessara einkenna koma fram: depurð, ógleði, uppköst, vöðvaverkir, aukið táraflæði, nefrennsli, útvíkkun ljósopa, gæsahúð, mikil svitamyndun, niðurgangur, geispi, hiti og svefnleysi) sem kæmu þá yfirleitt fram fyrstu dagana eftir upphaf meðferðar með naloxegoli.
Dutch: Er werd een mogelijk effect op het CZS (omkering van door opioïden geïnduceerde miose, gemeten met behulp van pupillometrie) waargenomen bij 1 vrijwilliger in de groep die 250 mg kreeg en bij 1 vrijwilliger in de groep die 1.000 mg kreeg.
Icelandic: Hugsanleg áhrif á miðtaugakerfi (ljósopsþrenging af völdum ópíóíða gengur til baka, mælt með ljósopsmæli) komu fram hjá einum sjálfboðaliða í 250 mg hópnum og einum sjálfboðaliða í 1.000 mg hópnum.
Dutch: Bij 2 op de 8 patiënten (in zowel de groep met matig ernstige als de groep met ernstige nierinsufficiëntie, maar niet in de groep met eindstadium nierfalen) werd echter een tot 10-voudige toename in de blootstelling aan naloxegol waargenomen.
Icelandic: Hjá 2 af 8 sjúklingum (með í meðallagi skerta og verulega skerta nýrnastarfsemi en ekki lokastigsnýrnabilun) kom þó í ljós allt að 10-föld aukning á útsetningu fyrir naloxegoli.
Dutch: De beschikbare toxicologische gegevens van ratten lieten zien dat naloxegol werd uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnaupplýsingar hjá rottum sýna að naloxegol skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Dutch: Moventig heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om gereedschappen of machines te bedienen.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Moventig hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla og tækja.
Dutch: Voor het comfort van de patiënt en om stoelgang midden in de nacht te voorkomen, wordt aangeraden Moventig 's ochtends in te nemen.
Icelandic: Til þæginda fyrir sjúkling er mælt með að Moventig sé tekið að morgni til þess að koma í veg fyrir þarmalosun að nóttu.
Dutch: Constipatie door opioïden kan leiden tot symptomen zoals:
Icelandic: Hægðatregða í tengslum við ópíóíða getur valdið einkennum eins og t.d.:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld claritromycine, ketoconazol, itraconazol of telithromycine; proteaseremmers zoals ritonavir, indinavir of saquinavir; grapefruitsap indien gebruikt in grote hoeveelheden), zie rubriek 4.5.
Icelandic: Samhliðanotkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. clarithromycins, ketoconazols, itraconazols eða telithromycins; próteasahemla eins og ritonavirs, indinavirs eða saquinavirs; greipaldinsafa í miklu magni), sjá kafla 4.5.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een andere opioïdeantagonist.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða einhverjum öðrum ópíóíð-blokka.
Dutch: Dit werd waargenomen bij een groter gedeelte van de patiënten die methadon namen ten opzichte van de patiënten die geen methadon namen.
Icelandic: Þetta kom fram hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum sem tóku metadon en hjá þeim sem tóku ekki metadon.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum), carbamazepine (voor epilepsie) of het kruidengeneesmiddel sint janskruid (voor depressies).
Icelandic: • rifampin (sýklalyf), carbamazepin (við flogaveiki) eða jurtalyfið jóhannesarjurt (við þunglyndi).
Dutch: Al deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende boven de maximale menselijke blootstelling te liggen wat wijst op weinig relevantie voor het klinisch gebruik.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 tablet van 25 mg elke dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 25 mg tafla á dag.
Dutch: Naloxegol bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten bij orale doses tot 1.000 mg/kg per dag (meer dan 1.000 keer de therapeutische blootstelling bij mensen (AUC) bij de aanbevolen dosis voor mensen van 25 mg/dag).
Icelandic: Í ljós kom að naloxegol hafði engin áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum í skömmtum sem voru allt að 1.000 mg/kg á sólarhring (meira en 1.000-föld útsetning (AUC) hjá mönnum við ráðlagða skammta, þ.e. 25 mg/dag).
Dutch: • buikpijn
Icelandic: • kviðverkjum
Dutch: Een QTc-studie met naloxegol bij gezonde vrijwilligers duidde niet op een verlenging van het QT-interval.
Icelandic: Rannsókn á QTc með naloxegol hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum gaf ekki til kynna lengingu á QT bilinu.
Dutch: SSG werd gedefinieerd als stoelgang zonder dat er de voorgaande 24 uur een laxeermiddel werd genomen.
Icelandic: Sjálfkrafa þarmalosun var skilgreind sem þarmalosun án hægðalyfja síðustu 24 klst.
Dutch: Moventig nemen
Icelandic: Moventig inniheldur
Dutch: De werkzaamheid en de duur van het effect werden gemeten als primair eindpunt, namelijk respons na 12 weken behandeling met naloxegol, gedefinieerd als > 3 SSG's per week en een verandering ten opzichte van baseline van > 1 SSG per week gedurende ten minste 9 van de 12 weken en gedurende 3 van de 4 laatste weken.
Icelandic: Verkun og verkunarlengd voru metin við fyrsta endapunkt sem svörun á 12 vikna meðferðartímabili við naloxegoli skilgreint sem > 3 SBM (sjálfkrafa þarmalosun) á viku og breyting miðað við upphafsgildi > 1 SBM á viku í a.m.k. 9 af 12 meðferðarvikunum og 3 af síðustu 4 vikunum.
Dutch: Enterohepatische recirculatie kan hiervoor een verklaring zijn, aangezien er uitgebreide biliaire excretie werd gezien bij ratten.
Icelandic: Önnur umferð um lifur getur hugsanlega skýrt þetta þar sem mikill útskilnaður með galli sást hjá rottum.
Dutch: • claritromycine of telithromycine - antibiotica
Icelandic: clarithromycin eða telithromycin - sýklalyf
Dutch: Het effect van naloxegol op de vruchtbaarheid van mensen is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif naloxegols á frjósemi hjá mönnum hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: • u ernstige, aanhoudende of verergerende buikpijn krijgt.
Icelandic: • ef þú færð verulega, viðvarandi eða versnandi kviðverki.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor constipatie (alle laxeermiddelen)
Icelandic: önnur lyf við hægðatregðu (öll hægðalyf)
Dutch: Zie voor informatie over gelijktijdig gebruik met CYP3A4-remmers de rubriek 4.2, 4.3 en 4.5.
Icelandic: Upplýsingar um samhliða notkun CYP3A4 hemla, sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.5.
Dutch: • als u nierproblemen heeft - uw arts kan u een andere dosering voorschrijven (zie de rubriek hieronder "Hoe neemt u dit middel in?")
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm - læknirinn gæti sagt þér að nota aðra skammta (sjá kafla hér fyrir neðan, „Hvernig nota á Moventig")
Dutch: Er zijn gevallen van opioïdeontwenningssyndroom gemeld in het klinische programma van naloxegol (DSM-5).
Icelandic: Greint hefur verið frá ópíóíð fráhvarfsheilkenni í klínísku áætluninni með naloxegol (DSM-5).
Dutch: Opioïdeontwenningssyndroom is een cluster van drie of meer van de volgende verschijnselen: dysforische stemming, nausea of overgeven, spierpijn, tranenvloed of rinorroe, pupildilatatie of pilo-erectie of zweten, diarree, geeuwen, koorts of insomnia.
Icelandic: Ópíóíð fráhvarfsheilkenni er safn þriggja eða fleiri eftirfarandi einkenna: vanlíðan, ógleði eða uppköst, vöðvaverkir, táraflæði eða nefrennsli, stækkuð sjáöldur eða hárris eða svitamyndun, niðurgangur, geispi, hiti og svefnleysi.
Dutch: Patiënten met een gemiddelde pijnscore gelijk aan of groter dan 7 op de Numeric Rating Scale (NRS) werden niet opgenomen in het onderzoek vanwege het risico op verstoring van de resultaten voor werkzaamheid als gevolg van ongecontroleerde pijn.
Icelandic: Sjúklingar með meðalgildi 7 eða meira á verkjamatskvarða (Numeric Rating Scale (NRS)) voru ekki rannsakaðir vegna hættu á skekkju í niðurstöðum verkunar vegna verkja sem svöruðu ekki meðferð.
Dutch: Wat is Moventig en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um Moventig og við hverju það er notað
Dutch: Het is een geneesmiddel dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie die specifiek wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen pijn, opioïden genaamd (zoals morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne), die regelmatig worden ingenomen.
Icelandic: Lyfið er notað við hægðatregðu hjá fullorðnum af völdum verkjalyfja, svokallaðra ópíóíða (t.d. morfín, oxýkódon, fentanýl, tramadól og kódein) sem eru notuð reglulega.
Dutch: • als de natuurlijke, beschermende barrière tussen de bloedvaten in het hoofd en de hersenen beschadigd is, bijvoorbeeld bij een hersentumor of bij kanker van het centrale zenuwstelsel, of als u een ziekte van het centrale zenuwstelsel heeft, zoals multiple sclerose of de ziekte van Alzheimer - neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat uw opioïdemedicatie de pijn niet voldoende verlicht of als u last krijgt van opioïdeontwenningssyndroom (zie rubriek 4)
Icelandic: ef eðlilegur þröskuldur milli æða í höfði og heila er skaddaður, t.d. við krabbamein í heila eða í miðtaugakerfi, eða ef þú ert með sjúkdóm í miðtaugakerfi, t.d. MS sjúkdóm eða Alzheimers sjúkdóm - hafðu tafarlaust samband við við lækni ef verkjastilling ópíóíðlyfjanna hefur minnkað eða ef einkenni ópíóíðfráhvarfsheilkennis koma fram (sjá kafla 4)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2014 Datum van laatste verlenging: 23 september 2019
Icelandic: 23. september 2019
Dutch: Het glas moet worden gespoeld met nogmaals een half glas water (120 ml) en de inhoud moet worden opgedronken.
Icelandic: Skola skal glasið enn frekar með hálfu glasi af vatni (120 ml) og drekka innihaldið.
Dutch: Wanneer de therapie met naloxegol wordt gestart, wordt aanbevolen te stoppen met alle op dat moment gebruikte onderhoudstherapieën met laxeermiddelen totdat het klinische effect van naloxegol is bepaald.
Icelandic: Þegar meðferð með naloxegoli er hafin er ráðlagt að annarri hægðalosandi viðhaldsmeðferð sé hætt þar til klínísk áhrif naloxegols hafa verið ákvörðuð.
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid op de lange termijn Kodiac 8 was een 52 weken durend, multicentrum, open-label, gerandomiseerd, fase III-onderzoek met parallelle groepen naar de veiligheid en verdraagbaarheid van naloxegol in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij de behandeling van OIC bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde pijn.
Icelandic: Kodiac 8 var III. stigs, 52-vikna, fjölsetra, opin, slembuð samhliða rannsókn á öryggi og þoli naloxegols samanborið við hefðbundna umönnun sjúklinga með hægðatregðu af völdum ópíóíða með verki ótengda krabbameini.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was het lichaamsgewicht van mannelijke jongen lager bij maternale toediening in de hoge dosis.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var þyngd karlkynsunga minni eftir stóran skammt hjá móður.
Dutch: Gelijktijdige toediening van naloxegol en kinidine had geen antagonistisch effect op de door morfine geïnduceerde miose, wat suggereert dat P-gp-remming geen relevant verschil maakt voor het vermogen van naloxegol om bij therapeutische doses de bloedhersenbarrière te passeren.
Icelandic: Samhliðanotkun naloxegols og quinidins verkaði ekki gegn morfín-örvaðri ljósopsminnkun, sem bendir til að P-gp hömlun hafi ekki merkjanleg áhrif á getu naloxegols til að fara yfir blóð-heila þröskuld í læknanlegum skömmtum.
Dutch: De meeste van deze symptomen werden kort na de eerste toediening van het geneesmiddel waargenomen en waren licht of matig van ernst.
Icelandic: Yfirleitt komu einkennin fram skömmu eftir fyrstu notkun lyfsins og voru væg eða í meðallagi mikil.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van naloxegol werd niet beoordeeld.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf naloxegols voru ekki metin.
Dutch: De blootstelling aan naloxegol bij patiënten met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergingen, was vergelijkbaar met die van gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie.
Icelandic: Útsetning fyrir naloxegoli við lokastigsnýrnabilun hjá sjúklingum í blóðskilun var svipuð og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Bij patiënten met constipatie die opioïden namen en die al ten minste één laxeermiddel hadden geprobeerd en niet genoeg verlichting van de constipatie hadden ondervonden, liet Moventig in klinische studies zien dat het het aantal stoelgangen verhoogde en de symptomen van de door opioïden veroorzaakte constipatie verbeterden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hægðatregðu sem nota ópíóíð og hafa prófað að minnsta kosti eitt hægðalyf með ófullnægjandi verkun á hægðatregðuna hefur verið sýnt fram á í klínískum rannsóknum að Moventig eykur fjölda þarmalosana og bætir einkenni hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van naloxegol bij mensen was laag en de ongebonden fractie lag tussen 80% en
Icelandic: Binding naloxegols við plasmaprótein hjá mönnum var lítil og u.þ.b. 80% til 100% var óbundið í plasma.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is alleen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij volwassenen.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Dutch: De resultaten van een QWBA-onderzoek (Quantitative Whole Body Autoradiography, kwantitatieve autoradiografie van het hele lichaam) bij ratten en het ontbreken van antagonisme van CZS-opiaateffecten bij mensen bij naloxegoldoses lager dan 250 mg, duiden op een minimale distributie van naloxegol naar het CZS.
Icelandic: Niðurstöður úr QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) rannsókn á rottum og vöntun á blokkun ópíóíð-áhrifa í miðtaugakerfi hjá mönnum við naloxegol skammta sem eru minni en 250 mg, benda til lágmarksdreifingar naloxegols í miðtaugakerfið.
Dutch: Er is reproductietoxiciteit waargenomen bij dieronderzoek waar de systemische blootstelling verscheidene malen hoger was dan het therapeutische blootstellingsniveau (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun þegar altæk útsetning var nokkrum sinnum hærri en útsetning við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
Dutch: In een langetermijnstudie gericht op veiligheid (Kodiac 8) was de frequentie van gemelde bijwerkingen gerelateerd aan rugpijn 8,9% voor 25 mg naloxegol vs. 8,8% voor gebruikelijke zorg.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi (Kodiac 8) var tíðni bakverkja, sem aukaverkunar, 8,9% fyrir naloxegol 25 mg samanborið við 8,8% við hefðbundna umönnun.
Dutch: • onvolledige leging van de endeldarm (het gevoel dat er na de stoelgang nog steeds ontlasting aanwezig is in de endeldarm die eruit moet)
Icelandic: ónóg tæming endaþarms (eftir þarmalosun er eins og hægðir sem þarf að losa séu enn til staðar í endaþarmi).
Dutch: • als u methadon inneemt (zie de rubriek hieronder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")
Icelandic: ef þú færð metadon (sjá kafla hér fyrir neðan, „Notkun annarra lyfja samhliða Moventig")
Dutch: Onderzoeken bij zogende ratten hebben aangetoond dat naloxegol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Rannsóknir á rottuungum á spena hafa sýnt fram á að naloxegol skilst út í mjólk.
Dutch: In klinische studies werd waargenomen dat patiënten die methadon namen als primaire therapie voor hun pijnaandoening, vaker last kregen van gastro-intestinale bijwerkingen (zoals abdominale pijn en diarree) dan patiënten die geen methadon kregen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom í ljós að hjá sjúklingum sem taka metadon sem fyrstu meðferð við verkjum er aukin tíðni aukaverkana frá meltingarfærum (t.d. kviðverkir og niðurgangur) samanborið við sjúklinga sem tóku ekki metadon.
Dutch: • rectale spanning (zeer hard moeten persen om de ontlasting uit de endeldarm (het rectum) te krijgen, waardoor tijdens het persen ook pijn in de anus kan ontstaan)
Icelandic: áreynslu á endaþarm (nauðsynlegt er að rembast mikið við þarmalosun, sem getur einnig valdið sársauka í endaþarmsopi við rembing)
Dutch: • U neemt bepaalde andere geneesmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties), claritromycine of telithromycine (antibiotica) of ritonavir, indinavir of saquinavir (om HIV te behandelen).
Icelandic: ef þú notar ákveðin önnur lyf eins og ketoconazol eða itraconazol (við sveppasýkingum), clarithromycin eða telithromycin (sýklalyf) eða ritonavir, indinavir eða saquinavir (við HIV).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van naloxegol werden vastgesteld in twee identieke, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met OIC en niet aan kanker gerelateerde pijn (Kodiac 4 en Kodiac 5).
Icelandic: Verkun og öryggi naloxegols var staðfest í tveimur nákvæmlega eins, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða og verki ótengda krabbameini (Kodiac 4 og Kodiac 5).
Dutch: Naloxegol wordt niet aanbevolen voor patiënten die krachtige CYP3A4-inductoren nemen (bijvoorbeeld carbamazepine, rifampicine, sint-janskruid) (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Notkun naloxegols er ekki ráðlögð hjá sjúklingum sem fá öfluga CYP3A4 virkja (t.d. carbamazepin, rifampin, jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Dutch: • nasofaryngitis (loopneus of verstopte neus);
Icelandic: • nefkoksbólga (nefrennsli eða stífla)
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld naloxegol, werd 68% en 16% van de totale toegediende dosis teruggevonden in respectievelijk de feces en de urine.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts naloxegols greindust 68% af gefnum skammti í hægðum og 16% í þvagi.
Dutch: • u verschijnselen krijgt van opioïdeontwenningssyndroom (zie rubriek 4 hieronder).
Icelandic: ef einkenni ópíóíðfráhvarfsheilkennis koma fram (sjá kafla 4 hér fyrir neðan).
Dutch: Na orale toediening wordt naloxegol snel opgenomen, waarbij in minder dan 2 uur piekconcentraties (Cmax) worden bereikt.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast naloxegol hratt, hámarksþéttni (Cmax) er náð innan tveggja klst.
Dutch: − tabletkern: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E468) - zie rubriek 2 onder ‘Moventig bevat natrium', magnesiumstearaat (E470b), propylgallaat (E310)
Icelandic: − töflukjarni: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi (E460), króskarmellósanatríum (E468) - sjá kafla 2 undir „Moventig inniheldur natríum", magnesíumsterat (E470b), própýlgallat (E310).
Dutch: Er is een dubbelblinde gerandomiseerde tweedelige cross-overstudie uitgevoerd in een enkel onderzoekscentrum om het effect van kinidine op de farmacokinetiek van naloxegol te evalueren en het effect van gelijktijdige toediening van naloxegol en kinidine op door morfine geïnduceerde miose bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri, 2-hluta, einsetra víxlrannsókn voru áhrif quinidins á lyfjahvörf naloxegols metin ásamt áhrifum samhliðanotkunar naloxegols og quinidins á morfín-örvaða ljósopsminnkun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: In alle behandelgroepen, ook die met placebo, bleven de verbeteringen die werden waargenomen voor PAC-SYM-domeinen in Kodiac 4, gehandhaafd bij de patiënten die de behandeling voortzetten in Kodiac 7.
Icelandic: Í öllum meðferðarhópunum, þ.á m. lyfleysu, viðhélst bati samkvæmt PAC-SYM sem fram kom í Kodiac 4, hjá sjúklingum sem héldu áfram í Kodiac
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met aan kanker gerelateerde pijn (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með krabbameinstengda verki Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með krabbameinstengda verki (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken liep de halfwaardetijd van naloxegol bij therapeutische dosis uiteen van 6 tot 11 uur.
Icelandic: Í klínískum lyfhrifarannsóknum var helmingunartími naloxegols við meðferðarskammta á bilinu 6-11 klst.
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor meer informatie over toediening via een neusmaagsonde.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6 varðandi gjöf um magaslöngu.
Dutch: Moventig 25 mg: een lichtpaars gekleurde, ovale, filmomhulde tablet met afmetingen 13 x 7 mm, gemarkeerd met "nGL" op de ene zijde en "25" op de andere zijde.
Icelandic: Moventig 25 mg: bleik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, 13 x 7 mm að stærð, merkt „nGL" á annarri hliðinni og „25" á hinni.
Dutch: Patiënten met aan kanker gerelateerde pijn
Icelandic: Sjúklingar með krabbameinsverki
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2).
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige abdominale pijn en diarree waargenomen in klinische onderzoeken met de dosis van 25 mg, waarbij deze klachten vooral kort na de start van de behandeling optraden.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum kviðverkjum og niðurgangi í klínískum rannsóknum með 25 mg skammti, einkum fljótlega eftir að meðferð hefst.
Dutch: Aan klinische onderzoeken met naloxegol hebben onvoldoende patiënten ouder dan 75 jaar deelgenomen om te kunnen bepalen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Icelandic: 75 ára eða eldri til þess að hægt sé að ákvarða hvort þeir svara á annan hátt en yngri sjúklingar.
Dutch: Het merendeel van de gastro-intestinale bijwerkingen werd beoordeeld als mild tot matig van ernst, trad vroeg in de behandeling op en verdween in de loop van de behandeling.
Icelandic: Flestar aukaverkanir frá meltingarfærum voru flokkaðar sem vægar eða í meðallagi alvarlegar, komu fram fljótlega eftir að meðferð hófst og gengu til baka við áframhaldandi meðferð.
Dutch: Grapefruitsap is geclassificeerd als een krachtige CYP3A4-remmer bij gebruik in grote hoeveelheden.
Icelandic: Greipaldinsafi er flokkaður sem öflugur CYP3A4 hemill þegar hans er neytt í miklu magni.
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid gedurende een extra periode van 12 weken Kodiac 7 was een verlenging van 12 weken voor beoordeling van de veiligheid waarin patiënten uit Kodiac 4 dezelfde geblindeerde behandeling als in Kodiac 4 konden voortzetten gedurende een extra periode van 12 weken (placebo, eenmaal per dag naloxegol 12,5 mg of 25 mg).
Icelandic: Kodiac 7 var 12 vikna framhaldsrannsókn á öryggi þar sem sjúklingar úr Kodiac 4 gátu haldið áfram sömu blinduðu meðferðinni frá Kodiac 4 í 12 vikur í viðbót (lyfleysa, naloxegol 12,5 mg eða 25 mg einu sinni á sólarhring).
Dutch: • Als u een dosis Moventig bent vergeten in te nemen, neemt u deze dosis alsnog in zodra u daaraan denkt.
Icelandic: Ef Moventig skammtur gleymist að taka hann um leið og munað er eftir honum.
Dutch: Er werd een mogelijk aan de behandeling gerelateerde, foetale skeletmalformatie van gefuseerde wervelbogen opgemerkt bij de hoogste geteste dosis in het onderzoek naar de embryonale en foetale ontwikkeling bij konijnen, waarbij geen sprake was van maternale toxiciteit.
Icelandic: Hugsanlega meðferðartengd vansköpun á beinagrind fósturs vegna samgróinna liðboga kom fram við stærstu skammta sem voru prófaðir í rannsókn á fósturvísis- og fósturþroska hjá kanínum, eiturverkanir á móður komu ekki fram.