FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevenar 13 contains the 7 pneumococcal capsular polysaccharides that are in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 additional polysaccharides (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) all conjugated to CRM197 carrier protein.
Portuguese: Prevenar 13 contém os 7 polissacáridos capsulares pneumocócicos de Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) e ainda 6 polissacáridos adicionais (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), todos conjugados com a proteína transportadora CRM197.
English: 1 dose (0.5 ml) contains 2.2 µg of polysaccharide for serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F and 4.4 µg for serotype 6B conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém 2,2 g de polissacáridos dos serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F e 4,4 g do serotipo 6B conjugados com a proteína transportadora CRM197, adsorvidos em fosfato de alumínio.
English: • Each injection will be given at least one month apart.
Portuguese: • Cada injeção será administrada com, pelo menos, um mês de intervalo.
English: 7-valent Prevenar
Portuguese: Prevenar 7-valente
English: Prevenar 13 suspension for injection in multidose container IM
Portuguese: Prevenar 13 suspensão injetável em recipiente multidose IM
English: The immune responses to all four QIV strains were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when QIV was given alone.
Portuguese: As respostas imunitárias às quatro estirpes da QIV foram não inferiores quando Prevenar 13 foi administrado concomitantemente com a QIV comparativamente com a administração isolada da QIV.
English: In adults vaccinated with pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior to the clinical study, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine responses for the 12 serotypes in common.
Portuguese: Em adultos vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida pelo menos 5 anos antes do ensaio clínico, a resposta dos TMG OPA com Prevenar 13 foi não inferior à da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente para os 12 serotipos em comum.
English: Sickle cell disease
Portuguese: Doença de células falciformes
English: More than 85% achieved a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 µg/mL 1 month after the infant series, except for serotypes 5 (71.7%), 6A (82.7%), and 6B (72.7%) in the preterm group.
Portuguese: Mais de 85% atingiram uma concentração de anticorpos ligantes IgG antipolissacáridos pneumocócicos ≥ 0,35 µg/ml 1 mês após a série de imunização primária em lactentes, exceto para os serotipos 5 (71,7%), 6A (82,7%) e 6B (72,7%) no grupo pré-termo.
English: Immune responses to serotype 6A were statistically significantly greater following vaccination with Prevenar 13 than after 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Portuguese: As respostas imunitárias ao serotipo 6A, após a vacinação com Prevenar 13, apresentavam uma superioridade estatisticamente significativa comparativamente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
English: Chills; fatigue; vaccination-site erythema; vaccination-site induration/swelling; vaccination-site pain/tenderness (severe vaccination-site pain/tenderness very common in adults aged 18 to 39 years); limitation of arm movement (severe limitation of arm movements very common in adults aged 18 to 39 years)
Portuguese: Arrepios; fadiga; eritema no local de vacinação; induração/tumefação no local de vacinação; dor/sensibilidade no local de vacinação (dor/sensibilidade graves no local de vacinação muito frequente em adultos com idade entre os 18 e os 39 anos); limitação dos movimentos do braço (limitação grave dos movimentos do braço muito frequente em adultos com idade entre os 18 e os 39 anos)
English: The functional antibody (OPA) geometric mean titres for serotypes 1, 3 and 5 were lower than the titres for each of the other additional serotypes; the clinical relevance of this observation for protective efficacy is unknown.
Portuguese: Os títulos médios geométricos de anticorpos funcionais (OPA) para os serotipos 1, 3 e 5 foram mais baixos do que os títulos para cada um dos serotipos adicionais; desconhece-se a relevância clínica desta observação na eficácia protetora.
English: In infants and children there have been reports of overdose with Prevenar 13 defined as subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com Prevenar 13 em lactentes e crianças, definidos como doses subsequentes administradas mais cedo que o recomendado relativamente à dose precedente.
English: Children aged 2 to 17 years should receive one injection.
Portuguese: Às crianças dos 2 aos 17 anos deverá ser administrada uma injeção.
English: Individuals who have underlying conditions predisposing them to invasive pneumococcal disease (such as sickle cell disease or HIV infection) including those previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine may receive at least one dose of Prevenar 13 (see section 5.1).
Portuguese: Os indivíduos com condições subjacentes que os predisponham a doença invasiva pneumocócica (tais como, doença de células falciformes ou infeção por VIH), incluindo indivíduos previamente vacinados com uma ou mais doses da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, podem receber pelo menos uma dose de Prevenar 13 (ver secção 5.1).
English: NB/NI - non-bacteraemic/non-invasive VT-IPD - vaccine-type invasive pneumococcal disease
Portuguese: NB/NI - não bacteriémica/não invasiva 2VT-DIP - doença invasiva pneumocócica causada pelos serotipos da vacina
English: 60-64 Years N=359-404
Portuguese: 60-64 anos N=359-404
English: In a clinical study in infants vaccinated at 2, 3, and 4 months of age, fever ≥ 38°C was reported at higher rates among infants who received Prevenar (7-valent) concomitantly with Infanrix hexa (28.3% to 42.3%) than in infants receiving Infanrix hexa alone (15.6% to 23.1%).
Portuguese: Num estudo clínico em lactentes vacinados aos 2, 3 e 4 meses de idade, a taxa de notificação de febre ≥ 38 °C foi superior em lactentes que receberam Prevenar (7-valente) concomitantemente com Infanrix hexa (28,3% a 42,3%), do que em lactentes que receberam apenas Infanrix hexa (15,6% a 23,1%).
English: The fourth (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age (see sections 4.4 and
Portuguese: Recomenda-se a administração da quarta dose (reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Prevenar 13 significantly reduced newly identified NP acquisition of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and of individual serotypes 1, 6A, 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
Portuguese: Prevenar 13 reduziu significativamente a aquisição NF combinada, identificada de novo, dos 6 serotipos adicionais (e do serotipo 6C) e individualmente dos serotipos 1, 6A, 6C, 7F, 19A, quando comparado com Prevenar.
English: Adults with an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common.
Portuguese: Adultos com transplante de células estaminais hematopoiéticas apresentam frequências semelhantes de reações adversas, exceto pirexia e vómito que foram muito frequentes.
English: Based on serotype surveillance in Europe performed before the introduction of Prevenar, Prevenar 13 is estimated to cover 73-100% (depending on the country) of serotypes causing invasive pneumococcal disease (IPD) in children less than 5 years of age.
Portuguese: Lactentes e crianças das 6 semanas aos 5 anos de idade Com base na vigilância dos serotipos na Europa efetuada antes da introdução no mercado de Prevenar, estima-se que Prevenar 13 tenha uma cobertura de 73-100% (dependendo do país) dos serotipos responsáveis por doença invasiva pneumocócica (DIP) nas crianças com menos de 5 anos de idade.
English: (2006) 2, 4, + 13 months
Portuguese: 2, 4, + 13 meses
English: As with any vaccine, Prevenar 13 may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Portuguese: Como acontece com qualquer vacina, Prevenar 13 pode não proteger da doença pneumocócica todos os indivíduos a quem seja administrado.
English: Serotype
Portuguese: Serotipo
English: In the study 162 subjects had received one prior dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, 143 subjects 2 prior doses and 26 subjects more than 2 prior doses of 23-valent polysaccharide vaccine.
Portuguese: No estudo, 162 participantes tinham recebido anteriormente uma dose da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, 143 participantes tinham recebido anteriormente duas doses da vacina polissacárida 23-valente e 26 participantes mais de duas doses de vacina polissacárida 23-valente.
English: The immune responses to Prevenar 13 were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when Prevenar 13 was given alone.
Portuguese: As respostas imunitárias a Prevenar 13 foram não inferiores quando Prevenar 13 foi administrado concomitantemente com a QIV comparativamente com a administração isolada de Prevenar 13.
English: Recommended schedule
Portuguese: Esquema recomendado
English: Prevenar 13 significantly reduced NP carriage of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and individual serotypes 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
Portuguese: Prevenar 13 reduziu significativamente a colonização NF combinada dos 6 serotipos adicionais (e do serotipo 6C) e individualmente dos serotipos 6C, 7F, 19A, quando comparado com Prevenar.
English: Prevenar OPA GMT Relative to PPSV23
Portuguese: TMG OPA de Prevenar 13 em relação à VPP23
English: Immune system disorders: Rare:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Raras:
English: Irritability; any vaccination-site erythema; induration/swelling or pain/tenderness; somnolence; poor quality sleep; vaccination-site tenderness (including impaired movement)
Portuguese: Irritabilidade; eritema no local de vacinação; induração/tumefação ou dor/sensibilidade ao toque; sonolência; sono de má qualidade; sensibilidade no local de vacinação (incluindo limitação do movimento)
English: Children and adults not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine HIV-infected children and adults with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 717.0 cells/μL), viral load < 50,000 copies/ml (mean 2090.0 copies/ml), free of active AIDS-related illness and not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine received 3 doses of Prevenar 13.
Portuguese: Crianças e adultos não vacinados anteriormente com uma vacina pneumocócica Crianças e adultos infetados com VIH com CD4 ≥ 200 células/µl (média de 717,0 células/µl), carga viral < 50.000 cópias/ml (média de 2090,0 cópias/ml), sem doenças ativas relacionadas com SIDA e que não foram previamente vacinados com uma vacina pneumocócica receberam 3 doses de Prevenar 13.
English: Episodes
Portuguese: Casos
English: Table 7: OPA GMTs in adults aged 60-64 years given Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23) and in adults aged 50-59 years given Prevenar 13
Portuguese: Tabela 7: TMG OPA em adultos com 60-64 anos de idade vacinados com Prevenar 13 ou vacina pneumocócica polissacárida 23-valente (VPP23) e em adultos com 50-59 anos de idade vacinados com Prevenar 13
English: NCKP: Vaccine-serotype IPD
Portuguese: NCKP: DIP causada por serotipo da vacina
English: See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Portuguese: Relativamente à informação sobre a proteção contra serotipos pneumocócicos específicos, ver secções 4.4 e 5.1.
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a multidose container (4 x 0.5 ml doses).
Portuguese: A vacina é uma suspensão injetável branca, disponibilizada num recipiente multidose (4 doses de 0,5 ml).
English: GMT
Portuguese: TMG
English: 0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (latex-free chlorobutyl rubber) and protective-tip cap (latex-free isoprene bromobutyl rubber).
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro tipo I) contendo 0,5 ml de suspensão injetável, com uma rolha no êmbolo (borracha de clorobutilo isenta de látex) e uma cápsula de proteção (borracha de bromobutilo isopreno isenta de látex).
English: 7-valent Prevenar serotypes
Portuguese: Serotipos de Prevenar 7-valente
English: Children and adolescents with sickle cell disease, HIV infection, or an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that headaches, vomiting, diarrhoea, pyrexia, fatigue, arthralgia, and myalgia were very common.
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais As crianças e adolescentes com doença de células falciformes, infeção por VIH ou transplante de células estaminais hematopoiéticas apresentam frequências semelhantes de reações adversas, exceto para as cefaleias, vómito, diarreia, pirexia, fadiga, artralgia e mialgia, que foram muito frequentes.
English: The fourth (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age.
Portuguese: Recomenda-se a administração da quarta dose (reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade.
English: For 9 serotypes, the OPA titers were shown to be statistically significantly greater in Prevenar 13 recipients.
Portuguese: Para 9 serotipos, observou-se uma superioridade estatisticamente significativa dos títulos de anticorpos OPA nos adultos aos quais foi administrado Prevenar 13.
English: For the most recent epidemiological information in your country you should consult with the relevant national organisation.
Portuguese: Para obter as informações epidemiológicas mais recentes no seu país, deve consultar a(s) entidade(s) nacional(ais) responsável(eis) pela vigilância do Streptococcus pneumoniae.
English: Additional Prevenar (7-valent) immunogenicity data: children with sickle cell disease The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicentre study in 49 infants with sickle cell disease.
Portuguese: A imunogenicidade de Prevenar foi investigada num estudo aberto, multicêntrico em 49 lactentes com doença de células falciformes.
English: Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine HIV-infected adults ≥ 18 years of age with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 609.1 cells/µL) and viral load < 50,000 copies/ml (mean 330.6 copies/ml), who were free of active AIDS-related illness and were previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine administered at least 6 months prior to enrollment, received 3 doses of Prevenar 13, at enrollment, 6 months, and 12 months after the first dose of Prevenar 13.
Portuguese: Adultos vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente Adultos ≥ 18 anos de idade infetados com VIH com CD4 ≥ 200 células/µl (média de 609,1 células/µl) e carga viral <50.000 cópias/ml (média de 330,6 cópias/ml), sem doenças ativas relacionadas com SIDA e que foram previamente vacinados com vacina pneumocócica polissacárida 23-valente administrada pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo receberam 3 doses de Prevenar 13, no momento de entrada no estudo e 6 e 12 meses após a primeira dose de Prevenar 13.
English: †, which is unique to Prevenar 13, a statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR being greater than 2.
Portuguese: †, incluído apenas em Prevenar 13, resposta estatisticamente significativa, definida como o limite inferior das duas extremidades do IC a 95% para o RMG superior a 2.
English: Table 7 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in 60-64 year olds given either a single dose of Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, and in 50-59 year olds given a single dose of Prevenar 13.
Portuguese: A Tabela 7 compara os TMG OPA, 1 mês após a dose, em adultos com 60-64 anos de idade vacinados com uma dose única de Prevenar 13 ou de vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, e em adultos com 50-59 anos de idade vacinados com uma dose única de Prevenar 13.
English: Relative to 60-64 Years
Portuguese: 18-49 anos em relação a 60-64 anos
English: Each injection will be given at least two months apart.
Portuguese: Cada injeção será administrada com um intervalo de pelo menos dois meses.
English: Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
Portuguese: Aos lactentes dos 7 aos 11 meses deverão ser administradas duas injeções.
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose, pre-filled syringe (0.5 ml).
Portuguese: A vacina é uma suspensão injetável branca, disponibilizada numa seringa pré-cheia para dose única (0,5 ml).
English: Pneumococcal immune responses were compared using non-inferiority criteria, including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG concentration ≥0.35 μg/ml and the comparison of IgG GMCs one month after the infant series.
Portuguese: As respostas imunitárias pneumocócicas foram comparadas através de critérios de não-inferioridade, incluindo a percentagem de indivíduos com concentrações séricas de IgG antipolissacáridos específicas de serotipo ≥0,35µg/ml e a comparação das CMG de IgG um mês após a série de imunização primária em lactentes.
English: Infants aged 6 weeks-6 months
Portuguese: Lactentes com 6 semanas-6 meses de idade
English: Adults with HIV infection had similar side effects however the frequencies were very common for fever, vomiting and common for nausea.
Portuguese: Os adultos com infeção por VIH apresentaram efeitos secundários semelhantes, mas com febre e vómitos muito frequentes e náuseas frequentes.
English: In these two studies pneumococcal immune responses were compared using a set of non-inferiority criteria including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG ≥ 0.35 μg/ml one month after the primary series and the comparison of IgG geometric mean concentrations (ELISA GMCs); in addition, functional antibody titres (OPA) between subjects receiving Prevenar 13 and Prevenar were compared.
Portuguese: Nestes dois estudos, as respostas imunitárias pneumocócicas foram comparadas utilizando um conjunto de critérios de não inferioridade incluindo a percentagem de indivíduos com IgG séricas antipolissacáridos específicas de serotipo  0,35 g/ml um mês após a série primária e a comparação das concentrações médias geométricas (CMG por ELISA) de IgG; adicionalmente, compararam-se os títulos de anticorpos funcionais (OPA) entre indivíduos que efetuaram Prevenar 13 e Prevenar.
English: Prevenar 13 group
Portuguese: Grupo Prevenar 13
English: 2 ml (4 x 0.5 ml doses) suspension for injection in a container (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
Portuguese: Recipiente (vidro tipo I) contendo 2 ml (4 doses de 0,5 ml) de suspensão injetável, com uma rolha de borracha cinzenta de clorobutilo, isenta de látex, selado com uma cápsula de alumínio e uma tampa de polipropileno tipo flip-off.
English: One year after vaccination with Prevenar 13 in adults aged 70 years and over who were vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, at least 5 years prior to study entry, OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Portuguese: Um ano após a vacinação com Prevenar 13, em adultos com idade igual ou superior a 70 anos, vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo, os títulos de anticorpos OPA tinham diminuído, em comparação com o mês após a vacinação, contudo, para todos os serotipos, os títulos de anticorpos OPA permaneciam mais elevados que os níveis na linha basal:
English: Vaccination-site erythema, induration/swelling > 7.0 cm; crying
Portuguese: Eritema, induração/tumefação > 7,0 cm no local de vacinação; choro
English: Children and adolescents 5-17 years
Portuguese: Crianças e adolescentes com 5-17 anos
English: Suspension for injection in single dose vial.
Portuguese: Suspensão injetável em frasco para injetáveis para dose única.
English: Table 9 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Portuguese: A Tabela 9 compara os TMG OPA, 1 mês após a dose, em adultos ≥ 70 anos anteriormente vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida e que receberam uma dose única de Prevenar 13 ou de vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
English: Adults with a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies were very common for fever and vomiting.
Portuguese: Os adultos com transplante de células estaminais hematopoiéticas apresentaram efeitos secundários semelhantes, mas com febre e vómitos muito frequentes.
English: Adults ≥ 18 years and elderly
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos e idosos
English: GMT GMR (95% CI)
Portuguese: RMG (IC 95%)
English: Adults 50-59 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Portuguese: Adultos com 50-59 anos não vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente
English: How Prevenar 13 is given
Portuguese: Como se administra Prevenar 13
English: Infants and children aged 6 weeks to 5 years
Portuguese: Lactentes e crianças das 6 semanas aos 5 anos de idade
English: Infants and children who have previously received Prevenar may receive Prevenar 13 to complete the course of injections.
Portuguese: Os lactentes e crianças às quais tenha sido anteriormente administrada a vacina Prevenar podem completar a série de injeções com Prevenar 13.
English: Each injection will be given at least one month apart.
Portuguese: Cada injeção será administrada com pelo menos um mês de intervalo.
English: Table 9: OPA GMTs in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23)
Portuguese: Tabela 9 -TMG OPA em adultos de idade ≥ 70 anos vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida, que receberam Prevenar 13 ou vacina pneumocócica polissacárida 23-valente (VPP23)
English: How to store Prevenar 13
Portuguese: Como conservar Prevenar 13
English: As per general recommendations, a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine was administered 1 month after the fourth dose of Prevenar 13.
Portuguese: Segundo as recomendações gerais, foi administrada, 1 mês após a quarta dose de Prevenar 13, uma dose única da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
English: Immune responses to Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine were compared in a head to head trial in adults aged ≥ 70 years, who had received a single dose of pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years before study vaccination.
Portuguese: Adultos vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente As respostas imunitárias a Prevenar 13 e à vacina pneumocócica polissacárida 23-valente foram comparadas, num ensaio direto, em adultos ≥ 70 anos, que tinham recebido uma dose única de vacina pneumocócica polissacárida, pelo menos, nos 5 anos anteriores a este estudo.
English: Immune responses following a two-dose primary infant series
Portuguese: Respostas imunitárias após uma série de imunização primária de duas doses em lactentes
English: Adults with HIV infection have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common and nausea common.
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais Adultos com infeção por VIH apresentam frequências semelhantes de reações adversas, exceto pirexia e vómito que foram muito frequentes e náuseas que foram frequentes.
English: 1, 5, 10, 25, 50 single dose vials
Portuguese: 1, 5, 10, 25, 50 frascos para injetáveis para dose única