FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika tromboembolických příhod, zvláště u pacientů dlouhodobě imobilizovaných, po rozsáhlých operacích či při výskytu jiných rizikových faktorů tromboembolie.
Lithuanian: Gali padidėti tromboembolijos reiškinių rizika, ypač pacientams, kurie yra ilgai imobilizuoti, po sunkios operacijos ar kuriems yra kitų tromboembolijos rizikos faktorių.
Czech: Cíl léčby
Lithuanian: Gydymo tikslas
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Czech: Tyto projevy lze přisoudit stavu pseudoporfyrie (dočasně léčivým přípravkem navozené kožní porfyrii).
Lithuanian: Šie požymiai būdingi pseudoporfirijos būklei (laikina, vaistų indukuota odos porfirija).
Czech: Podávání PhotoBarru dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Lithuanian: PhotoBarr nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Czech: Balónek 3, 5 nebo 7 cm (130 J/cm)
Lithuanian: 3, 5 arba 7 cm balionas (130 J/cm)
Czech: Den 3a
Lithuanian: 3 diena a
Czech: Většina z těchto hlášených reakcí měla lehkou až střední intenzitu.
Lithuanian: Daugelis šių pašalinių reakcijų buvo lengvo ir vidutinio intensyvumo.
Czech: Použití PhotoBarru s jídlem a pitím
Lithuanian: PhotoBarr vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny přehledně v tabulce 5 podle orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos žemiau, 5 lentelėje, pagal organų klases ir dažnumą.
Czech: Všechny výskyty striktur byly považovány za související s léčbou a jeden z nich byl považován za závažný (1 %).
Lithuanian: Visi striktūrų atvejai buvo siejami su gydymu, iš jų 1% laikomi sunkiais.
Czech: Nejčastěji hlášenou závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou byla dehydratace (4 %), která se vyskytla u 5 pacientů.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios, su gydymu susijusios, sunkios nepageidaujamos reakcijos (SNR) buvo dehidratacija (4%), kurią patyrė 5 pacientai.
Czech: U jednoho pacienta se vyskytla život ohrožující dyspnoe; a u ostatních pacientů nedošlo k žádným zjevným komplikacím.
Lithuanian: Vienas pacientas patyrė gyvybei pavojingą dusulį, kitiems pastebimų komplikacijų neįvyko.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Lithuanian: Kaip nurodoma CHMP gairėse dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (> 1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); s neznámou četností (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1000, <1/100); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Ve skupině PDT + OM bylo léčeno 133 pacientů.
Lithuanian: Pirmoje grupėje buvo 133 pacientai.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia listi nedelsiant.
Czech: Nesmíchávejte PhotoBarr s dalšími léčivými přípravky ve stejném roztoku.
Lithuanian: Nemaišyti PhotoBarr su kitais vaistais tame pačiame tirpale.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku) Úprava dávky podle věku není nutná.
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) pacientai Dozės priklausomai nuo amžiaus keisti nereikia.
Czech: Při následných reakcích volných radikálů se tvoří superoxidové a hydroxylové radikály.
Lithuanian: Po to vykstančių laisvųjų radikalų reakcijų pasėkoje gali susidaryti superoksido ir hidroksilo radikalai.
Czech: Nejsou dostupná žádná humánní data, která by tyto možnosti podporovala nebo vyvracela.
Lithuanian: Žmonių tyrimo duomenų, leidžiančių patvirtinti arba paneigti šią galimybę, nėra.
Czech: Snížená chuť k jídlu, elektrolytová dysbalance
Lithuanian: Apetito sumažėjimas, elektrolitų disbalansas
Czech: Proto by pacienti během tohoto období neměli zůstávat v tmavých místnostech a měli by být poučeni, aby vystavovali svoji kůži obvyklému světlu ve vnitřních prostorách.
Lithuanian: Todėl šiuo periodu pacientai neturėtų likti užtamsintoje patalpoje; jie turėtų būti skatinami atidengti savo odą įprastinei patalpos šviesai.
Czech: Vzorky plazmy byly získány z období až 56 dnů (pacienti) nebo 36 dnů (dobrovolníci) po aplikaci injekce.
Lithuanian: Plazmos mėginiai buvo imami iki 56 dienų (iš pacientų) arba 36 dienų (iš savanorių) po injekcijos.
Czech: Tyto bolesti mohou dosáhnout intenzity opravňující použití krátkodobých opiátových analgetik.
Lithuanian: Šis skausmas gali būti pakankamai stiprus, todėl galima pateisinti trumpalaikį gydymą opioidiniais analgetikais.
Czech: Porfimer sodný je směs jednotek porfyrinu, které jsou vzájemně propojeny do řetězů dvou až osmi jednotek.
Lithuanian: Porfimero natrio druska yra mišinys porfirino vienetų, sujungtų į dviejų - aštuonių vienetų grandines.
Czech: Účinek předávkování na trvání fotosenzitivity není znám.
Lithuanian: Perdozavimo įtaka fotosensityvumo trukmei nepastebėta.
Czech: Aktivnější životní styl zdravých a relativně mladších subjektů v porovnání s pacienty trpícími maligním nádorem mohl být rovněž faktorem, který přispěl ke vzniku uvedených fotosenzitivních reakcí.
Lithuanian: Aktyvesnis sveikų pacientų gyvenimo būdas ir santykinai jaunesnis amžius, lyginant su vėžiu sergančiais pacientais, gali būti papildomu faktoriumi šioms jautrumo šviesai reakcijoms.
Czech: c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Lithuanian: c. Parinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Czech: Pokud odjedete na dovolenou do oblastí s vyšším slunečním zářením, nezapomeňte zopakovat kožní test, zvláště tehdy, pokud některé oblasti kůže nebyly od léčby PhotoBarrem vystaveny slunci.
Lithuanian: Jeigu vykstate atostogauti ten, kur saulės šviesos intensyvumas yra didesnis, nepamirškite pakartoti odos jautrumo tyrimo, ypač, jei kuris nors odos plotas nebuvo atidengtas saulės šviesai nuo gydymo PhotoBarr pradžios.
Czech: PhotoBarr je určen pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Lithuanian: PhotoBarr skirtas tik vienkartiniam naudojimui, nesuvartotas tirpalas turi būti sunaikintas.
Czech: Navzdory možné endoskopické parciální nebo kompletní obnově normálního dlaždicového epitelu, je třeba pokračovat v adekvátním a důsledném sledování.
Lithuanian: Taigi, nepaisant endoskopiškai stebimo dalinio ar visiško normalios gleivinės atsikūrimo, adekvati ir kruopšti priežiūra turi būti tęsiama toliau.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr.5.3 skyrių).
Czech: Citlivost očí
Lithuanian: Akių jautrumas
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pokles hladin léčiva v séru probíhal biexponenciálně s pomalou distribuční fází a velmi dlouhou eliminační fází, která započala přibližně za 24 hodin po injekci.
Lithuanian: Koncentracijos mažėjimas serume buvo bieksponentinis, su lėta pasiskirstymo faze ir labai ilga eliminacijos faze, kuri prasidėjo praėjus vidutiniškai 24 valandoms po injekcijos.
Czech: U pacientů starších 75 let může existovat vyšší riziko respiračních nežádoucích příhod, jako je pleurální výpotek a dyspnoe.
Lithuanian: Vyresniems nei 75 metų pacientams gali būti padidėjusi kvėpavimo sistemos sutrikimų, tokių kaip eksudacinis pleuritas ar dusulys, rizika.
Czech: Nejsou známy žádné údaje o tom, že by aplikace jiné látky do místa extravazace byla přínosem.
Lithuanian: Nenustatyta, kad kitų medžiagų suleidimas į šią vietą duotų naudos.
Czech: Pacienti s mírnou až středně těžkou jaterní poruchou by měli být jasně instruováni, že doba vyžadující preventivní opatření popsaná níže může být delší než 90 dní.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia aiškiai informuoti, jog toliau nurodytų atsargumo priemonių gali tekti laikytis ilgiau negu 90 parų.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytus Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1.3 versijoje, pateiktoje Paraiškos rinkodaros teisei suteikti modulyje 1.8.2, ir kiekviename kitame atnaujintame RVP, suderintame su CHMP.
Czech: Frekvence a povaha fotosenzitivních reakcí zaznamenaných v této studii se neshoduje s dokumentovanou incidencí pozorovanou v předchozích klinických studiích u pacientů s maligními nádory (přibližně 20 %) a ani s incidencí spontánně hlášených reakcí během komerčního použití PhotoBarru (< 20 %).
Lithuanian: Šioje studijoje patirtų jautrumo šviesai reakcijų dažnumas ir prigimtis yra nepanašūs į ankstesnius vėžiu sergančių pacientų klinikinio tyrimo užprotokoluotus atvejus (maždaug 20%) ar į spontaniškai užfiksuotus atvejus, kai PhotoBarr naudotas komerciniams tikslams (<20%).
Czech: Z dostupných údajů nelze určit frekvenci.
Lithuanian: Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 buteliukas
Czech: Bolesti v zádech, bolesti končetin
Lithuanian: Nugaros skausmas, galūnių skausmas
Czech: Chemická a fyzická stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při 23°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizikinis paruošto naudojimui tirpalo stabilumas 23 °C išliko 3 valandas.
Czech: Datum posledního prodloužení: 4. března 2009
Lithuanian: Naujausios pataisos data: 2009 m.
Czech: Údaje o dlouhodobých účincích PhotoBarru (delší než 2 roky) nejsou v současnosti k dispozici.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie ilgalaikį (ilgesnį nei dviejų metų) PhotoBarr veikimą.
Czech: Postup
Lithuanian: Procedūra
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų , kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: V době zamýšlené fotoaktivace, 40 až 50 hodin po injekci, byl farmakokinetický profil porfimeru sodného u mužů i u žen velmi podobný.
Lithuanian: Fotoaktyvacijos, vykstančios praėjus 40-50 valandų po injekcijos metu, porfimero natrio druskos farmakokinetika vyrų ir moterų organizme buvo labai panaši.
Czech: Pokud zmeškáte léčbu laserovým světlem
Lithuanian: Jei praleidote gydymo lazerio šviesa seansą
Czech: Většina těchto případů byla mírné až střední intenzity a byla zvládnuta pomocí jedné až dvou dilatací.
Lithuanian: Dauguma iš jų buvo nuo lengvo iki vidutinio intensyvumo laipsnio ir galėjo būti gydomi atliekant 1 ar 2 dilatacijas.
Czech: V těchto studiích se u potkanů a králíků objevila fetotoxicita, nikoliv však teratogenicita, a to pouze při aplikaci hodnocených intravenózních dávek (4 mg/kg a vyšších) a při vyšší frekvenci (denní), ve srovnání s klinickým použitím.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, žiurkėms ir triušiams pasireiškė fetotoksinis, tačiau ne teratogeninis poveikis, tik skiriant didesnes intravenines dozes (≥4 mg/kg) ir dažniau (kasdien), negu naudojant klinikoje.
Czech: Na základě preklinických studií se přijatelná intenzita světla pro kombinaci balónku a difuzoru pohybuje v rozmezí 175 až 270 mW/cm difuzoru.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais, priimtinas šviesos intensyvumas baliono/difuzoriaus kombinacijai svyruoja nuo 175 iki 270 mW/cm difuzoriaus centimetrui.
Czech: Laserová terapie indukuje fotochemický, nikoliv tepelný efekt.
Lithuanian: Gydymas lazeriu indukuoja ne šiluminį, bet fotocheminį efektą.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Czech: Studie farmakodynamických interakcí prokázaly, že kortikosteroidy podané před nebo souběžně s PDT za účelem omezení tvorby striktur, mohou snížit bezpečnost léčby.
Lithuanian: Studijos, tiriančios farmakodinaminę sąveiką, parodė, kad kortikosteroidai, skiriami prieš arba lygiagrečiai su fotodinamine terapija, norint sumažinti striktūrų formavimąsi, gali sumažinti gydymo saugumą.
Czech: Podezření na erozi velké krevní cévy s ohledem na riziko masivního, potenciálně fatálního krvácení.
Lithuanian: Įtariama stambiųjų kraujagyslių erozija, dėl masyvaus, potencialiai mirtino kraujavimo rizikos.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly fotosenzitivní reakce (69%), ezofageální stenóza (40%), zvracení (32 %), bolesti na hrudi nekardiálního původu (20 %), horečka (20 %), dysfagie (19 %), zácpa (13 %), dehydratace (12 %) a nauzea (11 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios neigiamos reakcijos buvo fotosensityvinės (69%), stemplės stenozė (40%), vėmimas (32%), ne kardiologinės kilmės krūtinės skausmai (20%), karščiavimas (20%), disfagija (19%), vidurių užkietėjimas (13%), dehidratacija (12%) ir pykinimas (11%).
Czech: Aplikace laserového světla způsobí potíže s polykáním (bolest, nevolnost a zvracení).
Lithuanian: Lazerio šviesos aplikacijos apsunkina rijimą (skausmas, pykinimas ir vėmimas).
Czech: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francie
Lithuanian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Prancūzija
Czech: Pokud nemůžete jíst nebo pít nebo pokud stále zvracíte, vraťte se na kliniku k provedení lékařského vyšetření.
Lithuanian: Jei negalėsite valgyti ar gerti arba kartosis vėmimas, grįžkite į gydymo įstaigą, kad Jus ištirtų gydytojas.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Czech: CO JE PHOTOBARR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA PHOTOBARR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: V případě alergické reakce je nutné zahájit příslušná opatření (dle léčebných standardů) a fotodynamická terapie (PDT) již nesmí býr znovu podána.
Lithuanian: Pasireiškus alerginei reakcijai, reikia imtis atitinkamų priemonių (standartinė priežiūra) ir negalima kartoti FDT gydymo.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Laikyti buteliuką gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Poznámka: U laseru by neměl být potřebný větší výkon, než 1,5 násobek požadovaného výkonu difuzoru.
Lithuanian: Pastaba: iš lazerio reikės ne daugiau nei 1,5 karto reikalingo difuzoriaus energijos atidavimo.
Czech: Podobně jako všechna léčiva, může mít i PhotoBarr nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: PhotoBarr, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Expozice kůže okolnímu světlu ve vnitřních prostorách je však prospěšná, protože zbývající léčivý přípravek je postupně inaktivován světlem vyvolanou vybělovací reakcí („photo-bleaching").
Lithuanian: Tačiau odos atidengimas įprastinei patalpos šviesai yra naudingas, nes likusieji vaistai bus palaipsniui inaktyvuojami dėl fotoišblukimo reakcijos.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. března 2004
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo patvirtinimo data: 2004 m.
Czech: Současné podáváni omeprazolu (20 mg dvakrát denně) bylo započato nejméně 2 dny před aplikací injekce PhotoBarru.
Lithuanian: Omeprazolis (20 mg du kartus per dieną) paskirtas mažiausiai 2 dienos prieš PhotoBarr injekciją.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se dohodne na podrobnostech ohledně edukačních materiálů s příslušným národním kompetentními úřadem, aby bylo zajištěno, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat anebo vydávat přípravek PhotoBarr, obdrží následující:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) mokomosios medžiagos dalis turi suderinti su valstybinėmis kompetetingoms institucijoms, kad būtų užtikrinta, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato skirti arba (ir) išduoti PhotoBarr, bus aprūpinti pakuote, kurioje yra:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Czech: Některé jiné léčivé přípravky mohou zvýšit riziko fotosenzitivních reakcí, například antibiotika a/neboléčivé přípravky k léčbě cukrovky.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai gali padidinti jautrumo šviesai reakcijų riziką, pavyzdžiui, antibiotikai ir (arba) vaistiniai preparatai nuo diabeto.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Czech: Hladina fotosenzitivity se liší pro různé oblasti těla podle rozsahu dřívější expozice světlu.
Lithuanian: Skirtingų kūno dalių jautrumas šviesai skirsis priklausomai nuo ankstesnio šviesos poveikio mąsto.
Czech: Přibližně za 40 až 50 hodin po podání PhotoBarru se aplikuje světlo pomocí difuzoru optického vlákna prostřednictvím centrálního kanálu centrovacího balónku.
Lithuanian: Praėjus maždaug 40-50 valandų po PhotoBarr suleidimo, šviesa turi būti teikiama per lankstų optinį difuzorių, pravestą per centruojančio baliono centrinį kanalą.
Czech: Střední eliminační poločas (t1/2) byl u pacientů 21,5 dne (variační koeficient 26 %, rozmezí 264-672) a 17 dnů u dobrovolníků.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) pacientų organizme buvo 21,5 dienos (CV 26 %, svyravimo ribos: 264-672) savanorių − 17 dienų .
Czech: Porovnání mezi křivkami přežití u obou ramen léčby s použitím logrank testu prokázalo statisticky významný rozdíl mezi křivkami obou skupin v ITT populaci (p=0,0014), což naznačuje signifikantní prodloužení doby do progrese s rozvojem karcinomu.
Lithuanian: Šių dviejų gydymo grupių išgyvenimo kreivių palyginimas parodė statistiškai reikšmingą skirtumą (p=0,0014) tarp dviejų grupių kreivių, rodančių pastebimą ligos progresavimo iki vėžio susilaikymą.
Czech: Jestliže k extravazaci dojde, postiženou oblast je třeba chránit před světlem po dobu nejméně 90 dnů.
Lithuanian: Taigi, reikia stengtis to išvengti. Jei tokia komplikacija įvyksta, ši sritis turi būti saugojama nuo šviesos mažiausiai 90 dienų.
Czech: Dodržení zvláštní péče o přesné dávkování PhotoBarru a/nebo dávky světla je klíčové, protože chybný výpočet buď dávky léčivého přípravku nebo světla může vést k méně efektivní terapii nebo mít na pacienta nepříznivý účinek.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas tiksliam PhotoBarr ir(arba) šviesos dozavimui, nes netiksliai apskaičiavus vieno iš jų dozes, gydymas gali būti nepakankamai efektyvus arba gali pasireikšti kenksmingas jo poveikis pacientui.
Czech: Pacienti s plicním nebo srdečním onemocněním či s anamnézou těchto chorob by měli být léčeni s opatrností.
Lithuanian: Pacientai, sergantys ar sirgę širdies ar kvėpavimo sistemos ligomis, turi būti gydomi atsargiai.
Czech: Mechanismus působení
Lithuanian: Veikimo mechanizmas
Czech: Cytotoxické působení porfimeru sodného je závislé na světle a kyslíku.
Lithuanian: Citotoksinis porfimero natrio druskos poveikis priklauso nuo šviesos ir deguonies.
Czech: Všichni pacienti, kteří obdrželi PhotoBarr, jsou fotosenzitivní a musí se vyhýbat expozici kůže a očí přímému slunečnímu světlu nebo jasnému světlu ve vnitřních prostorách (vyšetřovací lampy včetně zubních lamp, světla na operačních sálech, nezakryté žárovky v těsné blízkosti, neonová světla, apod.) po dobu nejméně 90 dnů od léčby, protože někteří pacienti mohou zůstat fotosenzitivní až 90 dnů nebo i déle.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems skiriamas PhotoBarr, bus jautrūs šviesai ir turės imtis atsargumo priemonių, kad jų oda bei akys išvengtų tiesioginės saulės šviesos ar ryškios patalpų šviesos (tyrimo lempų, įskaitant stomatologines lempas, operacinės patalpos lempas, arti esančių ir gaubto neturinčių elektros lempučių, neoninės šviesos ir pan.) mažiausiai 90 dienų po gydymo, nes kai kurie pacientai išlieka jautrūs šviesai iki 90 dienų ir ilgiau.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/272/001
Czech: První aplikace světla
Lithuanian: Pirmoji šviesos aplikacija
Czech: Fotodynamickou terapii PhotoBarrem by měl provádět nebo vést pouze lékař se zkušenostmi s endoskopickými laserovými výkony.
Lithuanian: Fotodinaminę terapiją, naudojant PhotoBarr, turi atlikti arba prižiūrėti tik gydytojas, turintis patirtį lazerinės endoskopijos procedūrose.
Czech: Nejsou k dispozici žádná farmakokinetická ani bezpečnostní data u pacientů s poruchou funkce jater.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumo ir farmakokinetikos duomenų pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra.
Czech: Výrobce: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francie
Lithuanian: Gamintojas Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Prancūzija
Czech: Ke smrti nádorových buněk dochází také prostřednictvím ischemické nekrózy, k níž dochází po cévní okluzi, jež se jeví částečně zprostředkovaná uvolněním tromboxanu A2.
Lithuanian: Be to, naviko ląstelės žūsta ir dėl išeminės nekrozės, įvykusios kapiliarų okliuzijos pasėkoje, kuri iš dalies atsiranda dėl tromboksano A2 išsiskyrimo.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/002
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/272/002
Czech: Míra výskytu striktur vzrostla na 32 %, jestliže bylo přistoupeno k druhému cyklu léčby, a to zvláště v oblastech, kde oblast druhé léčby překrývala oblast prvé léčby a vystoupila na 10% u pacientů, kteří obdrželi třetí cyklus léčby.
Lithuanian: Kai buvo pradėtas antras gydymo kursas, stemplės striktūrų dažnis padidėjo iki 32%, ypač tuose plotuose, kurie jau buvo paveikti pirminio gydymo metu ir pasiekė iki 10% tuose plotuose, kurie buvo paveikti trečio gydymo kurso.
Czech: Prvním stupněm PDT je podání pomalé intravenózní injekce PhotoBarru.
Lithuanian: Pirmasis FTD etapas - lėta intraveninė PhotoBarr injekcija.
Czech: Fotoaktivace
Lithuanian: Fotoaktyvacija
Czech: Formální studie lékových interakcí s PhotoBarrem zaměřené na farmakokinetické interakce s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Lithuanian: Formalių sąveikos tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta farmakokinetinė PhotoBar sąveika su kitais vaistiniais preparatais, neatlikta.
Czech: Odstranění přípravku z tkání trvá 40-72 hodin; tumory, kůže a orgány retikuloendoteliálního systému však zadržují porfimer sodný po delší dobu.
Lithuanian: Pasišalinimas iš įvairių audinių vyksta per 40-72 valandas, tačiau navikai, oda ir retikuloendotelinės sistemos organai (įskaitant kepenis ir blužnį) sulaiko porfimero natrio druską ilgesniam laikui.
Czech: Kojení musí být před započetím léčby ukončeno.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, žindymą reikia nutraukti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: senzibilizátory pro fotodynamickou/radiční terapii, ATC kód: L01XD01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Jautrintojai vartojami fotodinaminei/spindulinei terapijai, ATC kodasL01X D01
Czech: V případě předávkování by pacient měl chránit oči a kůži před přímým slunečním světlem nebo jasným světlem ve vnitřních prostorách po dobu 90 dnů.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientas turėtų 90 dienų saugoti savo akis ir odą nuo tiesioginės saulės šviesos bei ryškios patalpų šviesos.