FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement.
Spanish: Los estudios in vitro indican que la magnitud y la duración de la interferencia dependen de numerosos factores, como la dosis de hidroxocobalamina, el analito, la concentración de analito, la metodología, el analizador, las concentraciones de cobalaminas-(III), incluida la cianocobalamina, y parcialmente, el tiempo entre la extracción y la determinación.
English: Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures (see section 4.4).
Spanish: Cyanokit debe administrarse junto a las medidas adecuadas de descontaminación y terapia de soporte (ver sección 4.4).
English: Combination with another cyanide antidote: Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Spanish: Combinación con otro antídoto del cianuro: se observó incompatibilidad química con tiosulfato de sodio y nitrito de sodio.
English: For storage conditions of the reconstituted medicine, see 'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver “Instrucciones de uso y manipulación”, al final de este prospecto.
English: The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
Spanish: La cantidad total media de cobalaminas-(III) excretadas por la orina durante el período de recogida de 72 horas fue aproximadamente del 60% tras una dosis de 5 g y aproximadamente del 50% tras una dosis de 10 g de Cyanokit.
English: Dark red crystalline powder.
Spanish: Polvo cristalino, rojo oscuro.
English: MEDICAL OR HEALTH CARE PROFESSIONALS EDUCATIONAL STICKER
Spanish: ETIQUETA ADHESIVA EDUCATIVA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
English: Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Spanish: Cyanokit debe administrarse junto a las medidas adecuadas de descontaminación y de terapia de soporte.
English: • discomfort in your stomach
Spanish: • Molestias en el estómago
English: The low molecular weight cobalamins-(III) formed including hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
Spanish: Las cobalaminas-(III) de bajo peso molecular formadas, incluida la hidroxocobalamina, se denominan cobalaminas-(III) libres; la suma de cobalaminas libres y unidas a las proteínas se conoce como cobalaminas-(III) totales.
English: Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus.
Spanish: Reacciones alérgicas, incluyendo edema angioneurótico, erupción cutánea, urticaria y prurito.
English: • indigestion
Spanish: • Indigestión
English: Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e.g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
Spanish: Debido a su color rojo intenso, la hidroxocobalamina puede interferir con la determinación de algunos parámetros de laboratorio (por ejemplo, bioquímica clínica, hematología, coagulación y parámetros urinarios).
English: • Cyanide-poisoned patients
Spanish: • Pacientes intoxicados por cianuro
English: Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
Spanish: Molestias abdominales, dispepsia, diarrea, vómitos, náuseas, disfagia.
English: Hydroxocobalamin will lower blood cyanide concentrations.
Spanish: La hidroxocobalamina reducirá las concentraciones de cianuro en sangre.
English: Renal and urinary problems
Spanish: Problemas renales y urinarios
English: Each pack contains two vials (each vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Spanish: Cada envase contiene dos viales (cada vial empaquetado en una caja de cartón), dos dispositivos de transferencia estériles, un equipo de perfusión intravenosa estéril y un catéter corto estéril para la administración a niños.
English: The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de la administración simultánea de Cyanokit con otros antídotos contra el cianuro (ver sección 6.2).
English: Oxalate crystals have been observed in the urine of healthy volunteers given hydroxocobalamin.
Spanish: Se ha observado presencia de cristales de oxalato en la orina de voluntarios sanos que recibieron hidroxocobalamina.
English: Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
Spanish: Entre las fuentes de intoxicación por cianuro se encuentran el cianuro de hidrógeno y sus sales, los cianógenos, incluidas las plantas cianógenas, los nitrilos alifáticos o la exposición prolongada al nitroprusiato de sodio.
English: Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
Spanish: De los 213 pacientes con intoxicación comprobada por cianuro, la tasa de supervivencia fue del 58%.
English: Your doctor will recommend you to stop breast-feeding after treatment with Cyanokit.
Spanish: Su médico le aconsejará que deje de amamantar después del tratamiento con Cyanokit.
English: If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended.
Spanish: Si los productos hemáticos (sangre, concentrado de eritrocitos, concentrado de plaquetas y plasma fresco congelado) y la hidroxocobalamina han de administrarse simultáneamente, se recomienda el uso de vías intravenosas separadas (preferiblemente en las extremidades contralaterales).
English: The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/kg body weight.
Spanish: La media de edad de estos pacientes fue de aproximadamente seis años y la dosis media de hidroxocobalamina fue de aproximadamente 120 mg/kg de peso corporal.
English: Subsequent dose
Spanish: Dosis posterior
English: When normalized for body weight, male and female subjects revealed no major differences in plasma and urinary pharmacokinetic parameters of free and total cobalamins-(III) following the administration of 5 g or 10 g Cyanokit.
Spanish: Tras la normalización de los pacientes hombres y mujeres según el peso corporal, no se revelaron diferencias importantes en los parámetros farmacocinéticos en el plasma y en la orina de las cobalaminas-(III) libres y totales, después de la administración de 5 ó 10 g de Cyanokit.
English: Each pack contains one vial packed in one cardboard box, one sterile transfer device, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Spanish: Cada envase contiene un vial empaquetado en una caja de cartón, un dispositivo de transferencia estéril, un equipo de perfusión intravenosa estéril y un catéter corto estéril para la administración a niños.
English: Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Spanish: Cyanokit es un antídoto para el tratamiento de la intoxicación comprobada o presunta por cianuro en todos los grupos de edad.
English: Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Spanish: Hidroxocobalamina 75 mg/kg (N = 19)
English: The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Spanish: Los 102 pacientes restantes eran voluntarios sanos que no habían sido expuestos al cianuro en el momento de la administración de hidroxocobalamina.
English: Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline phosphatase
Spanish: Creatinina Bilirrubina total y conjugada** Triglicéridos Colesterol Proteínas totales Glucosa
English: Of these 347 subjects, 245 patients had suspected exposure to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Spanish: De estos 347, en 245 pacientes se sospechaba exposición al cianuro en el momento de la administración de hidroxocobalamina.
English: Each hydroxocobalamin molecule can bind one cyanide ion by substituting the hydroxo ligand linked to the trivalent cobalt ion to form cyanocobalamin.
Spanish: Cada molécula de hidroxocobalamina puede unirse a un ion cianuro, mediante la sustitución del ligando hidroxo, vinculado al ion cobalto trivalente, para formar cianocobalamina.
English: Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
Spanish: La administración de hidroxocobalamina se asoció generalmente a una normalización de la presión arterial (presión arterial sistólica > 90 mm Hg) en 17 de 21 pacientes (81%) que presentaban una presión arterial baja (presión arterial sistólica > 0 y ≤ 90 mm Hg) tras la exposición al cianuro.
English: Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.4).
Spanish: Cyanokit puede causar una coloración roja del plasma, que puede causar un aumento o una reducción artificial en las concentraciones de algunos parámetros de laboratorio (ver sección 4.4).
English: The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Spanish: Esta observación es de relevancia poco significativa en los seres humanos, puesto que dichos cambios no se observaron en ensayos clínicos a corto plazo realizados con hidroxocobalamina.
English: Survival of cyanide-poisoned dogs
Spanish: Supervivencia de los perros intoxicados por cianuro
English: Hydroxocobalamin has not been evaluated for carcinogenic potential.
Spanish: No se ha evaluado el potencial cancerígeno de la hidroxocobalamina.
English: Heart and blood pressure problems
Spanish: Problemas cardiacos y de la presión arterial
English: Following intravenous administration of Cyanokit, significant binding to plasma proteins and low molecular weight physiological compounds occurs, to form various cobalamin-(III) complexes by replacing the hydroxo ligand.
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa de Cyanokit, se produce una unión significativa a las proteínas plasmáticas y a compuestos fisiológicos de bajo peso molecular, para formar diversos complejos de cobalamina-(III) mediante la sustitución del ligando hidroxo.
English: In anaesthetised rabbits, hydroxocobalamin exerted haemodynamic effects (increased mean arterial blood pressure and total peripheral resistance, decreased cardiac output) related to its nitric oxidescavenging property.
Spanish: En estudios con conejos anestesiados, la hidroxocobalamina mostró efectos hemodinámicos (aumento de la presión arterial media y de la resistencia periférica total, disminución del gasto cardiaco), en relación con su propiedad anti-óxido nítrico.
English: • The active substance is hydroxocobalamin.
Spanish: • El principio activo es hidroxocobalamina.
English: Creatine kinase (CK) Creatine kinase isoenzym MB (CKMB)
Spanish: Creatina cinasa (CK) Creatina cinasa isoenzima MB (CKMB)
English: A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
Spanish: Un total de 245 pacientes con intoxicación comprobada o presunta por cianuro fueron incluidos en los ensayos clínicos sobre la eficacia de la hidroxocobalamina como antídoto.
English: However, hydroxocobalamin because of its deep red colour may interfere with the performance of haemodialysis machines (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, la hidroxocobalamina, debido a su color rojo intenso, puede interferir con el funcionamiento de las máquinas de hemodiálisis (ver sección 4.4).
English: Detailed information for your doctor or other health care professional regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Spanish: La información detallada para su médico o para otro profesional sanitario sobre la administración simultánea de Cyanokit con otros medicamentos puede encontrarse al final de este prospecto (ver “Instrucciones de uso y manipulación”).
English: Clinical chemistry
Spanish: Bioquímica clínica
English: Aspartate aminotransferase (AST)
Spanish: Ácido úrico Aspartato aminotransferasa (AST)
English: Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to induce a red colouration of the skin and therefore may interfere with burn assessment.
Spanish: Debido a su color rojo intenso, la hidroxocobalamina puede inducir una coloración roja de la piel y, por lo tanto, puede interferir con la evaluación de quemaduras.
English: The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de las cobalaminas-(III) totales en esta población puede afectarse por la carga de cianuro en el organismo, puesto que se ha descrito con anterioridad en voluntarios sanos, que la cianocobalamina presenta una semivida de 2 a 3 veces más baja que las cobalaminas-(III) totales.
English: What you need to know before Cyanokit is used
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyanokit
English: • most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
Spanish: • La mayoría de pacientes experimentarán coloración roja reversible de la piel y de las membranas que recubren las cavidades corporales (membranas mucosas) que puede permanecer hasta 15 días después de la administración de Cyanokit.
English: Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
Spanish: Antes de la administración de Cyanokit, debe tenerse en cuenta la relación riesgo/beneficio ante la hipersensibilidad comprobada a la hidroxocobalamina o vitamina B12, puesto que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en los pacientes que reciben hidroxocobalamina (ver sección 4.8).
English: Treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Spanish: Tratamiento de la intoxicación cierta o presunta por cianuro en todos los grupos de edad.
English: Gamma glutamyl transferase (GGT)
Spanish: Gammaglutamil transferasa (GGT)
English: Powder for solution for infusion One vial
Spanish: Polvo para solución para perfusión Un vial
English: • transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and
Spanish: • el transporte en el desierto (4 días sometido a temperaturas entre 5ºC y 60ºC) y
English: Initial dose of Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Spanish: La dosis inicial de Cyanokit se administra mediante perfusión intravenosa durante 15 minutos.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (N=17)
Spanish: Cloruro de sodio 9 mg/mL (N = 17)
English: In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
Spanish: En el contexto de situaciones de emergencia, como las causadas por ejemplo por ataques terroristas o desastres químicos, los síntomas de pánico, como la taquipnea y los vómitos, pueden ser similares a los signos tempranos de intoxicación por cianuro.
English: • breathing difficulties
Spanish: • Dificultad para respirar
English: • Animal pharmacology
Spanish: • Farmacología en animales
English: - monitoring of renal function: Cyanokit may lead to kidney failure and urine crystals.
Spanish: - monitorización de la función renal: Cyanokit puede llevar a insuficiencia renal y a presencia de cristales en orina.
English: Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Spanish: Aproximadamente 50 personas con intoxicación comprobada o presunta por cianuro, de 65 años o más, recibieron hidroxocobalamina en ensayos clínicos.
English: In the absence of data in breast-fed infants, breast-feeding discontinuation is recommended after receiving Cyanokit.
Spanish: A falta de datos en lactantes se recomienda la interrupción de la lactancia materna después de recibir Cyanokit.
English: All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Spanish: Todos los pacientes mostrarán coloración roja oscura de la orina, bastante marcada durante los tres primeros días tras la administración.
English: Simultaneous administration of hydroxocobalamin and blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) through the same intravenous line is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de hidroxocobalamina y productos hemáticos (sangre, concentrado de eritrocitos, concentrado de plaquetas y plasma fresco congelado) por la misma vía intravenosa.
English: The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
Spanish: Las semividas medias predominantes de las cobalaminas-(III) libres y totales fueron de aproximadamente 26 a 31 horas después de recibir las dosis de 5 g y de 10 g.
English: Because of its deep red color, hydroxocobalamin may cause haemodialysis machines to shut down due to an erroneous detection of a ‘blood leak'.
Spanish: Debido a su color rojo intenso, la hidroxocobalamina puede provocar que las máquinas de hemodiálisis se apaguen debido a una detección errónea de una “fuga de sangre”.
English: Use with other cyanide antidotes
Spanish: Uso con otros antídotos contra el cianuro
English: Hydroxocobalamin reduced whole blood cyanide concentrations from about 120 nmol/mL to 30-40 nmol/mL by the end of the infusion compared with 70 nmol/mL in dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone.
Spanish: La hidroxocobalamina redujo las concentraciones de cianuro en sangre desde aproximadamente 120 nmol/mL hasta 30 a 40 nmol/mL hacia el final de la perfusión, en comparación con 70 nmol/mL en los perros que sólo recibieron cloruro de sodio, 9 mg/mL.
English: • blister-like lesions on the skin (pustular rashes).
Spanish: • Lesiones de tipo ampolla en la piel (erupciones pustulares).
English: Analysers used: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
Spanish: (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
English: Common signs and symptoms of cyanide poisoning include: nausea, vomiting, headache, altered mental status (e.g. confusion, disorientation), chest tightness, dyspnoea, tachypnoea or hyperpnoea (early), bradypnoea or apnoea (late), hypertension (early) or hypotension (late), cardiovascular collapse, seizures or coma, mydriasis, and plasma lactate concentration > 8 mmol/L.
Spanish: Entre los signos y síntomas frecuentes de la intoxicación por cianuro se encuentran los siguientes: náuseas, vómitos, cefalea, alteración del estado mental (por ejemplo, confusión, desorientación), opresión torácica, disnea, taquipnea o hiperpnea (temprana), bradipnea o apnea (tardía), hipertensión (temprana) o hipotensión (tardía), colapso cardiovascular, convulsiones o coma, midriasis y concentración plasmática de lactato > 8 mmol/l.
English: D.
Spanish: C.
English: It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
Spanish: No debe agitarse, ya que ello puede llevar a la formación de espuma y, dificultar, por lo tanto, la comprobación de la reconstitución.
English: In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/kg.
Spanish: En particular, se observó fibrosis hepática en perros, tras la administración de dosis de 300 mg/kg de hidroxocobalamina durante cuatro semanas.
English: Prothrombin time (PT) Quick or INR
Spanish: Tiempo parcial de tromboplastina activada (TTPa) Tiempo de protrombina (TP) Quick o INR
English: Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
Spanish: La intoxicación por cianuro puede producirse por la exposición al humo de incendios en espacios cerrados, inhalación, ingestión o exposición dérmica.
English: If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line.
Spanish: Si se decide administrar otro antídoto contra el cianuro junto con Cyanokit, estos medicamentos no deben administrarse al mismo tiempo en la misma vía intravenosa.
English: Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit.
Spanish: La coloración de la orina puede permanecer hasta 35 días después de la administración de Cyanokit.
English: Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
Spanish: De los 144 pacientes que no tenían un paro cardiaco con intoxicación comprobada por cianuro, 118 (82%) sobrevivieron.
English: • fluid in the chest (pleural effusion)
Spanish: • Presencia de líquido en el tórax (derrame pleural)
English: In cyanide-poisoned patients, hydroxocobalamin is expected to bind cyanide to form cyanocobalamin, which is excreted in the urine.
Spanish: En pacientes intoxicados por cianuro, se espera que la hidroxocobalamina se una al cianuro para formar cianocobalamina, que se excreta por la orina.
English: • Acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment, urine calcium oxalate crystals present (see section 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, insuficiencia renal y presencia de cristales de oxalato de calcio en orina (ver sección 4.4).
English: Detailed instructions for your doctor or other health care professional on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Spanish: Pueden encontrarse instrucciones detalladas para su médico o para otro profesional sanitario sobre cómo preparar la perfusión de Cyanokit y cómo determinar la dosis al final de este prospecto (ver “Instrucciones de uso y manipulación”).
English: - burn assessement.
Spanish: - una evaluación de quemaduras.
English: Cyanide poisoning may be caused by exposure to smoke from household and industrial fires, breathing or swallowing cyanide, or contact with cyanide on skin.
Spanish: La intoxicación por cianuro puede ser causada por la exposición al humo de incendios domésticos o industriales, la inhalación o la ingesta de cianuro, o por el contacto del cianuro con la piel.
English: Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit (see section 4.4).
Spanish: La coloración de la orina puede permanecer hasta 35 días después de la administración de Cyanokit (ver sección 4.4).
English: Preparation of Cyanokit
Spanish: Preparación de Cyanokit
English: - haemodialysis.
Spanish: - hemodiálisis.