FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhalten gleichzeitig immer nur ein Ozurdex-Implantat, das direkt in den Glaskörper injiziert wird.
Swedish: Patienterna får ett Ozurdex-implantat åt gången, som injiceras direkt i glaskroppen.
German: Ozurdex war zur Verringerung der Entzündung bei Patienten mit Uveitis, gemessen durch eine Verbesserung des Trübungsgrads („haze score") des Glaskörpers, der einen Hinweis auf die Entzündung gibt, wobei Null keine Entzündung bezeichnet, wirksamer als die Scheinbehandlung.
Swedish: Ozurdex var effektivare än simulerad behandling för att minska inflammation hos patienter med uveit, vilket mättes genom förbättring av patienternas glaskroppsgrumlingspoäng som ger en indikation på inflammation, där noll indikerar ingen inflammation.
German: Ozurdex-Implantate werden direkt in den Glaskörper des Auges injiziert.
Swedish: Ozurdex-implantaten injiceras direkt i ögats glaskropp.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ozurdex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ozurdex finns i bipacksedeln.
German: Makulaödem im Zusammenhang mit blockierten Venen in der Netzhaut
Swedish: Makulaödem i samband med tilltäppning av näthinnans vener
German: Ozurdex wird ferner bei Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis am Augenhintergrund angewendet.
Swedish: Ozurdex används också för att behandla vuxna med icke-infektiös uveit i bakre delen av ögat.
German: Welche Risiken sind mit Ozurdex verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Ozurdex?
German: Wie wirkt Ozurdex?
Swedish: Hur verkar Ozurdex?
German: Es wird zur Behandlung Erwachsener angewendet, deren Sehvermögen aufgrund eines Makulaödems beeinträchtigt ist, das im Zusammenhang steht mit:
Swedish: Ozurdex används för att behandla vuxna med nedsatt syn till följd av makulaödem i samband med
German: Wie wird Ozurdex angewendet?
Swedish: Hur används Ozurdex?
German: Es ist wichtig, dies so schnell wie möglich zu erkennen und zu behandeln.
Swedish: Det är viktigt att konstatera och behandla dessa så snart som möjligt.
German: Je mehr Injektionen Sie erhalten, desto mehr dieser Nebenwirkungen können auftreten.
Swedish: Ju fler injektioner du får, desto oftare kan dessa biverkningar förekomma.
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig.
Swedish: Följ dessa anvisningar noggrant.
German: Die visuelle Darstellung ist in den meisten Fällen möglich.
Swedish: Visualisering är möjlig i de allra flesta fall.
German: Die Lasche nicht drehen oder biegen.
Swedish: Vrid eller böj inte fliken.
German: Die häufigste Nutzung (33 %) erfolgte in den ersten zwölf Monaten und blieb von Jahr zu Jahr ähnlich.
Swedish: Den högsta användningen (33 %) inträffade under de första 12 månaderna och förblev liknande år från år.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre alt)
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27/07/2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23/03/2015
Swedish: Datum för första godkännande: 27/07/2010 Datum för senaste förnyelse: 23 mars 2015
German: Die systemische Resorption ist minimal und es werden keine Wechselwirkungen erwartet.
Swedish: Systemisk absorption är minimal och inga interaktioner förväntas.
German: Die Gesamtinzidenz der Katarakte lag nach 1 Jahr höher als nach den anfänglichen 6 Monaten.
Swedish: Totalincidensen av katarakt var högre efter 1 år jämfört med under de första 6 månaderna.
German: Jeder Applikator darf nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden.
Swedish: Varje applikator får bara användas för behandling av ett öga.
German: *Diese Nebenwirkungen werden möglicherweise durch das Injektionsverfahren und nicht durch das OZURDEX-Implantat selbst verursacht.
Swedish: *Dessa biverkningar kan vara orsakade av injektionsproceduren och inte av själva OZURDEXimplantatet.
German: Eine Wirkung der Behandlung zeigte sich zum ersten Beobachtungszeitpunkt an Tag 30.
Swedish: Effekt av behandlingen kunde ses vid den första observationstidpunkten som var dag 30.
German: Es sind stets geeignete aseptische Injektionstechniken anzuwenden.
Swedish: Korrekt aseptisk injektionsteknik måste alltid användas.
German: • Fortgeschrittenes Glaukom, das mit Arzneimitteln allein nicht adäquat behandelt werden kann.
Swedish: • avancerat glaukom som inte kan kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med enbart läkemedel
German: DMÖ ist eine Erkrankung, die bei Menschen mit Diabetes auftreten kann.
Swedish: DME är ett tillstånd som drabbar vissa personer med diabetes.
German: Der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, war zu jedem Zeitpunkt nach der zweiten Behandlung stets größer als nach der ersten Behandlung.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen vid varje tidpunkt var alltid större efter den andra behandlingen än efter den första.
German: [Der Verpackung beizufügen]
Swedish: [Ska medfölja i kartongen]
German: Eine Dosisanpassung ist für ältere Patienten nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
German: Das Implantat hat einen Durchmesser von etwa 0,46 mm und eine Länge von 6 mm.
Swedish: Implantatet är ungefär 0,46 mm i diameter och 6 mm långt.
German: Es gibt zurzeit keine Erfahrungen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Verabreichungen bei DMÖ für mehr als sieben Implantate.
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet av effekt eller säkerhet avseende upprepad administrering vid DME utöver 7 implantat.
German: Patienten erhielten bis zu sieben Behandlungen in Intervallen von nicht häufiger als ca. alle sechs Monate.
Swedish: Patienterna fick upp till 7 behandlingar som genomfördes inte oftare än med cirka sex månaders intervall.
German: Wenn dieser Zustand lange anhält und nicht behandelt wird, muss möglicherweise Gewebe transplantiert werden.
Swedish: Om detta fortsätter under lång tid och inte behandlas kan det bli nödvändigt att utföra vävnadstransplantation.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter fallande allvarlighetsgrad.
German: Insgesamt 95 % der Patienten haben die 26 Wochen dauernde Studie abgeschlossen.
Swedish: Totalt 95 % av patienterna fullföljde den 26 veckor långa studien.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen Systemorganklasse
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Organsystem
German: Dexamethason konnte auch 6 Monate nach der Injektion noch im Glaskörper nachgewiesen werden.
Swedish: Dexametason kunde fortfarande detekteras i glaskroppen 6 månader efter injektionen.
German: Vor der Markteinführung in den einzelnen Mitgliedsstaaten hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH, Marketing Authorisation Holder) das endgültige Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) tillsammans med berörd nationell myndighet godkänna det slutliga utbildningsmaterialet.
German: Die anhand des BCVA an Tag 90 ermittelte Wirkung der Behandlung wurde daher durch diesen anatomischen Befund bestätigt.
Swedish: Den bedömda behandlingseffekten avseende BCVA dag 90 stöds därmed av detta anatomiska fynd.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Diabetisches Makulaödem
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Diabetiskt makulaödem
German: Es ist keine Behandlung erforderlich, da es zu einer spontanen Auflösung kommt.
Swedish: Ingen behandling krävs eftersom tillståndet läker ut spontant.
German: bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
German: Dies stimmt mit den Ergebnissen von okulären Metabolismusstudien an Kaninchen und Affen überein.
Swedish: Detta överensstämmer med resultat från metabolismstudier i öga som utförts på kanin och apa.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt und umfassen die nummerierten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die praktische Informationen zur Anwendung des Arzneimittels enthalten.
Swedish: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal och omfattar de numrerade avsnitt från produktresumén som innehåller praktisk information för användning av läkemedelsprodukten.
German: Visite
Swedish: Besök
German: Es liegen nur sehr begrenzte Informationen über Wiederholungsbehandlungen in einem Intervall von weniger als sechs Monaten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Det finns endast mycket begränsad information vid upprepad dosering med doseringsintervall kortare än 6 månader (se avsnitt 5.1).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der OZURDEX-Behandlung mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren före OZURDEX-behandlingen.
German: Wenn die Wirkung dieser Injektion nachlässt und Ihr Arzt dies empfiehlt, kann ein weiteres Implantat in Ihr Auge injiziert werden.
Swedish: Om effekten av injektionen skulle avta och om läkaren rekommenderar det kan ytterligare ett implantat injiceras i ögat.
German: Darüber hinaus verhindern Corticosteroide die Freisetzung von Prostaglandinen, von denen einige als Mediatoren für zystoide Makulaödeme identifiziert wurden.
Swedish: Kortikosteroider förhindrar också frisläppandet av prostaglandiner, av vilka några har konstaterats fungera som mediatorer för cystiskt makulaödem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Das Informationspaket für Patienten sollte sowohl ein Patienteninformationsheft als auch eine AudioCD mit folgenden wichtigen Elementen enthalten:
Swedish: Informationspaketet till patienter ska tillhandahållas både i form av en informationsbroschyr till patient och en ljud-CD som innehåller följande huvuddelar:
German: Die statistische Überlegenheit blieb bis einschließlich Woche 26 bestehen (p ≤ 0,014), wie in Tabelle 6 dargestellt.
Swedish: Statistisk överlägsenhet bibehölls till och med vecka 26 (p ≤ 0,014), som visat i tabell 6.
German: Daher wird die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen nicht empfohlen.
Swedish: Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas därför inte.
German: Dies bemerken Sie möglicherweise nicht, sodass Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen und Ihnen bei Bedarf Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks verschreiben wird.
Swedish: Detta kan inträffa utan att du märker det och läkaren kommer därför att undersöka dig regelbundet och om nödvändigt ge dig behandling för att minska trycket i ögat.
German: Bei insgesamt 47,3 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung auf.
Swedish: Totalt 47,3 % av patienterna fick minst en biverkning.
German: Für Anweisungen zur Verabreichung des intravitrealen Implantats siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Anvisningar om administrering av det intravitreala implantatet finns i avsnitt 6.6.
German: Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) ist ein Zytokin, das in erhöhten Konzentrationen im Umfeld des Makulaödems exprimiert wird.
Swedish: Vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) är en cytokin som uttrycks med högre koncentrationer vid makulaödem.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung des Folienbeutels beschädigt ist.
Swedish: Får ej användas om foliepåsens försegling är skadad.
German: Die gleichzeitige Verabreichung in beide Augen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
German: Ihr Arzt darf OZURDEX nicht in beide Augen gleichzeitig injizieren.
Swedish: Din läkare ska inte injicera OZURDEX i båda ögonen samtidigt.
German: Wenn eine Überdosierung erfolgt, ist der intraokuläre Druck vom behandelnden Arzt zu überwachen und bei Bedarf zu behandeln.
Swedish: Om en överdosering inträffar ska det intraokulära trycket kontrolleras och behandlas om behandlande läkare anser det nödvändigt.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Diabetisches Makulaödem
Swedish: Beskrivningar av utvalda biverkningar Diabetiskt makulaödem
German: Dies könnte auf die intravitreale Injektion oder eine gleichzeitige Anwendung von topischen und/oder systemischen Corticosteroiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen sein.
Swedish: Detta skulle kunna vara en följd av den intravitreala injektionsproceduren eller av samtidig användning av topikala och/eller systemiska kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
German: OZURDEX wirkt, indem es diese Entzündung hemmt.
Swedish: OZURDEX verkar genom att dämpa denna inflammation.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antiphlogistika, ATC-Code: S01BA01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antiinflammatoriska medel, ATC-kod: S01B A01
German: Das Nebenwirkungsprofil von 341 untersuchten Patienten nach einer zweiten Injektion von OZURDEX war ähnlich wie jenes nach der ersten Injektion.
Swedish: Biverkningsprofilen hos de 341 patienter som analyserades efter en andra injektion av OZURDEX liknade den efter den första injektionen.
German: Die systemische Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft erhöht das Risiko für intrauterine Wachstumsretardierung und Nebenniereninsuffizienz beim Neugeborenen.
Swedish: Systemisk långtidsbehandling med glukokortikoider under graviditet ökar risken för intrauterin tillväxtretardation och binjureinsufficiens hos det nyfödda barnet.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
German: Thrombozytenaggregationshemmer wie z. B. Clopidogrel wurden zeitweilig während der klinischen Studien bei bis zu 56 % der Patienten verabreicht.
Swedish: Trombocythämmande läkemedel, t.ex. clopidogrel, användes vid något tillfälle under de kliniska prövningarna hos upp till 56 % av patienterna.
German: Es liegen keine adäquaten Daten bezüglich der Anwendung von intravitreal verabreichtem Dexamethason bei Schwangeren vor.
Swedish: Det saknas tillräckliga data om användningen av intravitrealt administrerad dexametason hos gravida kvinnor.
German: Dexamethason gehört zur Arzneimittelgruppe der Corticosteroide.
Swedish: Dexametason tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei OZURDEX auftreten:
Swedish: Följande biverkningar kan ses med OZURDEX:
German: Die OZURDEX-Matrix wird durch einfache Hydrolyse langsam zu Milchsäure und Glykolsäure und dann weiter zu Kohlendioxid und Wasser abgebaut.
Swedish: OZURDEX matrix bryts långsamt ner till mjölksyra och glykolsyra genom enkel hydrolys, och vidare till koldioxid och vatten.
German: Corticosteroide hemmen nachweislich die Expression von VEGF.
Swedish: Kortikosteroider har visats kunna hämma uttrycket av VEGF.
German: Eine Kataraktoperation war nur bei einem von 368 Patienten während der ersten Behandlung und bei drei von 302 Patienten während der zweiten Behandlung erforderlich.
Swedish: Endast en patient av 368 behövde kataraktoperation vid den första behandlingen och tre patienter av 302 vid den andra behandlingen.
German: Daher wird OZURDEX nicht empfohlen.
Swedish: OZURDEX rekommenderas därför inte.
German: Insgesamt benötigten 42 % der Patienten in irgendeiner Phase der dreijährigen Studien IOD-senkende Arzneimittel im behandelten Auge, die Mehrheit dieser Patienten benötigte mehr als eine medikamentöse Behandlung.
Swedish: Totalt behövde 42 % av patienterna IOP-sänkande läkemedel i studieögat under någon period av de 3 år långa studierna, och de flesta av dessa patienter krävde mer än ett läkemedel.
German: In einer in vitro-Metabolismusstudie, die nach der 18-stündigen Inkubation von [14C]-Dexamethason mit menschlichem Hornhaut-, Iris-, Ziliarkörper-, Choroidea-, Retina-, Glaskörper- und Skleragewebe durchgeführt wurde, wurden keine Metaboliten festgestellt.
Swedish: I en in vitro metabolismstudie efter 18 timmars inkubation av [14C]-dexametason i human kornea, iris-ciliarkropp, koroidea, retina, glaskroppsvätska och skleravävnad kunde man inte observera några metaboliter.
German: Die statistische Überlegenheit wurde in Woche 3 erzielt und blieb bis einschließlich Woche 26 bestehen (p < 0,001), wie in Tabelle 6 dargestellt.
Swedish: Statistisk överlägsenhet erhölls vecka 3 och bibehölls till och med vecka 26 (p ≤ 0,001), som visat i tabell 6.
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL LÄKEMEDLETS NAMN
German: Schieben Sie die Nadel vor, bis sie in den Glaskörperraum eingedrungen ist.
Swedish: Tryck in nålen tills den kommer in i glaskropprummet.
German: Sobald der Folienbeutel geöffnet ist, muss der Applikator sofort verwendet werden.
Swedish: När foliepåsen har öppnats ska applikatorn användas omedelbart.
German: Corticosteroide müssen bei Patienten, die in der Vergangenheit an einer okulären Virusinfektion (z. B. Herpes simplex) erkrankt waren, mit Vorsicht, und dürfen bei Patienten mit aktivem okulären Herpes simplex nicht angewendet werden.
Swedish: Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med en okulär virusinfektion i anamnesen (t.ex. herpes simplex) och ska inte användas vid aktiv okulär herpes simplex.
German: 5) Ziehen Sie den Applikator in der gleichen Richtung heraus, in der Sie ihn in den Glaskörper vorgeschoben haben.
Swedish: 5) Dra ut applikatorn i samma riktning som den fördes in i glaskroppen.
German: Obwohl nach der lokalen, intraokulären Behandlung nur eine sehr geringe systemische Belastung mit Dexamethason zu erwarten ist, wird daher die Anwendung von OZURDEX während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für den Fötus.
Swedish: Trots att den systemiska exponeringen av dexametason förväntas vara mycket låg efter lokal, intraokulär behandling, rekommenderas därför inte OZURDEX under graviditet om inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
German: Für Informationen zu den bisherigen Erfahrungen bezüglich der Sicherheit von Wiederholungsbehandlungen, die zwei Implantate überschreiten, bei einer nicht infektiösen Uveitis im posterioren Segment und bei retinalem Venenverschluss, siehe Abschnitt 4.8.
Swedish: För information om aktuella erfarenheter gällande säkerheten vid fortsatt administrering utöver två implantat vid icke-infektiös uveit i ögats bakre segment och ocklusion av retinalven, se avsnitt 4.8.
German: Der durchschnittliche IOD im behandelten Auge war zu Studienbeginn in beiden Behandlungsgruppen gleich (15,3 mmHg).
Swedish: I studien var medelvärdet för IOP vid baslinjen detsamma i de båda behandlingsgrupperna (15,3 mmHg).
German: Diese Patienten müssen eng überwacht werden, um eine frühzeitige Diagnose und Behandlung einer Implantatmigration zu ermöglichen.
Swedish: Dessa patienter bör observeras noga för att möjliggöra tidig diagnos och hantering av eventuella symtom på implantatmigration.
German: Die Rangfolge der Dexamethason-Konzentration war wie folgt: Netzhaut > Iris > Ziliarkörper > Glaskörper > Kammerwasser > Plasma.
Swedish: Ordningsföljden för dexametasonkoncentrationen var: retina > iris > ciliarkropp > glaskroppsvätska > kammarvatten > plasma.
German: OZURDEX kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: OZURDEX kan ha måttlig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
German: Die Anwendung von OZURDEX wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
Swedish: Användning av OZURDEX till barn och ungdomar har inte studerats och rekommenderas därför inte.
German: Insgesamt 401 Patienten (94 %), die randomisiert und mit OZURDEX behandelt wurden, haben die initiale Behandlungsphase (bis Tag 180) abgeschlossen.
Swedish: Totalt 401 patienter (94 %) av de patienter som randomiserats till och behandlats med OZURDEX avslutade den inledande behandlingsperioden (till dag 180).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.
German: Eine solche Entzündung führt zu einer Verminderung der Sehfähigkeit und/oder zu „Mückensehen" (Mouches volantes) im Auge (schwarze Punkte oder dünne Linien, die sich über das Sichtfeld bewegen).
Swedish: Denna inflammation leder till nedsatt syn och/eller förekomst av flytande grumlingar i ögat (svarta prickar eller trassliga linjer som rör sig över synfältet).
German: Wenn dies geschieht, nimmt Ihr Sehvermögen ab und Sie werden wahrscheinlich eine Operation benötigen, um die Trübung (Katarakt) zu beheben.
Swedish: Om detta inträffar försämras din syn och leder troligtvis till att du måste opereras för att avlägsna katarakten.
German: Ausweichtherapien waren im Ermessen der Prüfärzte in jeder Phase zulässig, führten jedoch zum Abbruch der Teilnahme an den Studien.
Swedish: Reservbehandling/nödbehandling var tillåten enligt prövarnas bedömning vid alla tillfällen, men ledde till att patienten uteslöts från studien.
German: Bei insgesamt 54 % der Patienten trat mindestens eine Nebenwirkung auf.
Swedish: Totalt fick 54 % av patienterna minst en biverkning.
German: Die intravitreale Injektion muss unter kontrolliert aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, was sterile Handschuhe, ein steriles Abdecktuch sowie ein steriles Lidspekulum (oder ein vergleichbares Instrument) einschließt.
Swedish: Den intravitreala injektionsproceduren ska utföras under kontrollerade aseptiska förhållanden med användning av sterila handskar, steril duk och sterilt ögonlocksspekulum (eller motsvarande).
German: Die Implantatmigration in die Vorderkammer kann zu einem Hornhautödem führen.
Swedish: Migration av implantatet till den främre ögonkammaren kan orsaka korneaödem.
German: Ein erhöhter intraokulärer Druck (IOD) unter OZURDEX erreichte seinen Höchstwert an Tag 60 und ging bis Tag 180 zu den Ausgangswerten zurück.
Swedish: Det förhöjda intraokulära trycket (IOP) med OZURDEX nådde det högsta värdet dag 60 och hade återgått till ursprungsnivåerna dag 180.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten, die noch keine Kataraktoperation hatten, kann nach der wiederholten Behandlung mit OZURDEX eine Trübung der natürlichen Augenlinse (ein Katarakt) auftreten.
Swedish: Hos de flesta av patienterna som inte ännu har genomgått kataraktoperation kan en grumling av ögats naturliga lins (katarakt) inträffa efter upprepad behandling med OZURDEX.
German: Der Anstieg des IOD kann normalerweise mit IODsenkenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Förhöjt IOP kan normalt åtgärdas med IOP-sänkande läkemedel (se avsnitt 4.8).
German: Die Reduzierung der Glaskörpertrübung ging mit einer Verbesserung des Visus einher.
Swedish: Den minskade grumlingen i glaskroppen åtföljdes av förbättrad synskärpa.
German: Erhöhte IOD-Werte erforderten entweder keine Behandlung oder wurden durch die vorübergehende Anwendung topischer IOD-senkender Arzneimittel behandelt.
Swedish: Förhöjt intraokulärt tryck krävde antingen ingen behandling eller kunde åtgärdas genom tillfällig användning av topikala IOP-sänkande läkemedel.