FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Raumtemperatur beendet sein, unter der Voraussetzung, dass die Gesamtkühldauer, die Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur und die Infusionsdauer die Stabilitätsdauer im Kühlschrank nicht überschreiten.
Lithuanian: * Kai tik vaistinis preparatas išimamas iš šaldytuvo, infuziją reikia baigti per tokį laiką, per kurį vaistinio preparato stabilumas kambario temperatūroje nepakinta, įvertinant bendrą laikymo šaldytuve laiką, laiką, per kurį tirpalas tampa kambario temperatūros, ir infuzijos laiką, kuris turi neviršyti laikymo šaldytuve laiko, per kurį vaistinio preparato stabilumas nepakinta.
German: Nach der Verdünnung im Infusionsbehältnis, müssen die Doribax-Infusionen, die bei Raumtemperatur oder unter Kühlung lagerten, innerhalb der in der nachfolgenden Tabelle angegebenen Zeiträume beendet werden:
Lithuanian: Sušvirkštus į infuzijų maišą, Doribax infuzinį tirpalą laikyti kambario temperatūroje arba šaldytuve reikia ne ilgiau lentelėje nurodyto laiko.
German: und Acinetobacter spp.)
Lithuanian: ar Acinetobacter spp. (žr.
German: Basierend auf den berichteten Nebenwirkungen ist nicht zu erwarten, dass Doribax die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflusst.
Lithuanian: Remiantis duomenimis apie nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, Doribax poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nesitikima.
German: Doribax muss rekonstituiert und dann vor Verabreichung als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 oder 4 Stunden weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Lithuanian: Prieš infuzuojant į veną per 1 arba 4 valandas, Doribax reikia ištirpinti ir papildomai praskiesti (žr.
German: 5%ige Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml)
Lithuanian: 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinis tirpalas
German: Schwere und gelegentlich auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) sind bei Patienten, die Beta-Laktam-Antibiotika erhalten haben, aufgetreten.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems beta laktaminių antibiotikų, pasireiškė sunkių, retkarčiais mirtinų, padidėjusio jautrumo (anafilaksinių) reakcijų.
German: Infusion erhielten, war die systemische Exposition von Doripenem und Doripenem-M-1 im Vergleich zu gesunden Probanden erhöht.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekamos hemodializės, organizme doripenemo ir doripenemo-M-1 sisteminė ekspozicija žymiai padidėja, palyginti su sveikų tiriamųjų.
German: In einer Wechselwirkungsstudie erhöhte sich die mittlere Doripenem-AUC um 75% nach gleichzeitiger Verabreichung mit Probenecid.
Lithuanian: Probenecidas konkuruoja su doripenemu inkstų kanalėlių sekrecijos metu ir mažina doripenemo klirensą per inkstus. Sąveikos tyrimo duomenimis, pavartojus kartu probenecidą, vidutinis doripenemo AUC padidėjo 75 %.
German: Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Doripenem und Valproinsäure die Valproinsäurespiegel im Serum signifikant unter die therapeutischen Wirkspiegel senkt.
Lithuanian: Nustatyta, kad, doripenemo vartojant kartu su valpro rūgštimi, reikšmingai sumažėjo ir tapo mažesnė už gydomąją valpro rūgšties koncentracija serume.
German: JANSSEN-CILAG B.V.
Lithuanian: JANSSEN-CILAG B.
German: Aufgrund der begrenzten klinischen Daten und der erwarteten erhöhten Exposition von Doripenem und seinem Metaboliten (Doripenem-M-1) soll Doribax bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie pacientus, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, yra riboti, ir tokių pacientų organizme yra tikėtinas doripenemo bei jo metabolito (doripenemo-M-1) ekspozicijos padidėjimas, taigi Doribax reikia vartoti atsargiai (žr.
German: Wie ist Doribax aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Doribax
German: Doribax ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Lithuanian: Doribax yra skirtas išvardytų infekcijų gydymui suaugusiesiems (žr.
German: Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten für Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Patienten unter anderen Dialyse-Formen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Duomenų, kad būtų galima pateikti dozės keitimo rekomendacijas pacientams, kuriems atliekamos kitokios rūšies dializės, nepakanka (žr.
German: Die Pharmakokinetik von Doripenem verläuft linear über einen Dosierungsbereich von 500 mg bis 2 g, wenn es intravenös über 1 Stunde infundiert wird, bzw. von 500 mg bis 1 g, wenn es intravenös über 4 Stunden infundiert wird.
Lithuanian: Vartojant 500 mg - 2 g vaistinio preparato dozes (kai infuzija į veną atliekama per 1 valandą) ir 500 mg - 1 g vaistinio preparato dozes (kai infuzija į veną atliekama per 4 valandas), doripenemo farmakokinetika yra linijinė.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Nicht zutreffend.
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2010 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-07.
German: Die Standarddosis Doribax beträgt 500 mg alle acht Stunden.
Lithuanian: Standartinė Doribax dozė - po 500 mg kas aštuonias valandas.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion geheilt war.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis - nuo infekcijos išgydytų pacientų skaičius.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Doribax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Doribax EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Doribax (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Lithuanian: Dažniausias Doribax šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist.
Lithuanian: „Komplikuotos"- tai tokios infekcijos, kurias sunku išgydyti.
German: Am 25. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doribax in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: liepos 25 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Doribax rinkodaros teisę.
German: • Nosokomiale Pneumonie (Infektion der Lungen).
Lithuanian: • hospitaline pneumonija (plaučių infekcija).
German: Die Behandlung wird je nach Art und Schweregrad der Infektion und in Abhängigkeit davon, wie der Patient darauf anspricht, gewöhnlich fünf bis 14 Tage fortgesetzt (bei nosokomialer Pneumonie beträgt die Behandlungsdauer in der Regel 10 bis 14 Tage).
Lithuanian: Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 14 dienų, priklausomai nuo infekcijos sunkumo ir organizmo reakcijos į gydymą (hospitaline pneumonija sergančių pacientų gydymas paprastai trunka 10-14 dienų).
German: 979 Patienten mit nosokomialer Pneumonie verglichen;
Lithuanian: 979 hospitaline pneumonija sergančiais pacientais;
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Doribax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Doribax nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
German: Bei der Behandlung einer nosokomialen Pneumonie kann für Patienten mit erhöhter Nierenclearance (wenn die Nieren das Arzneimittel zu schnell ausscheiden) oder Patienten, deren Infektion durch bestimmte Arten von Bakterien hervorgerufen wird, eine Dosis von 1 g alle acht Stunden in Betracht gezogen werden, die mittels einer vierstündigen Infusion verabreicht wird.
Lithuanian: Gydant hospitaline pneumonija sergančius pacientus, tiems pacientams, kurių inkstų klirensas padidėjęs (inkstai per greitai pašalina vaistą iš organizmo) arba kuriems infekciją sukėlė tam tikros rūšies bakterijos, galima per keturias valandas sušvirkšti 1 g vaisto dozę kas aštuonias valandas.
German: Doribax ist ein Antibiotikum.
Lithuanian: Doribax yra antibiotikas.
German: Doribax wurde in fünf Hauptstudien untersucht, in denen das Arzneimittel mit anderen Antibiotika verglichen wurde:
Lithuanian: Doribax tirtas penkiuose penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kur jis buvo lygintas su kitais antibiotikais:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Doribax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Doribax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Es wirkt, indem es sich an bestimmte Arten von Proteinen (Eiweiße) an der Oberfläche der Bakterienzellen lagert.
Lithuanian: Jis prisitvirtina prie bakterijų ląstelių paviršiuje esančių tam tikro tipo baltymų.
German: Doribax erwies sich bei der Behandlung der Infektionen als ebenso wirksam wie die anderen Antibiotika:
Lithuanian: Doribax taip pat veiksmingai gydė infekcijas kaip ir kiti antibiotikai:
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die stark allergisch gegen andere sogenannte Beta-Lactam-Antibiotika wie Penicilline oder Cephalosporine sind.
Lithuanian: Taip pat jo negalima skirti pacientams, kurie ypač alergiški beta-laktamų grupės antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams arba kefalosporinams.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen angewendet:
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems:
German: Vor der Anwendung von Doribax sollte der Arzt die offiziellen Empfehlungen für den Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen.
Lithuanian: Doribax nusprendę skirti gydytojai turi atsižvelgti į oficialias antibiotikų vartojimo instrukcijas.
German: Weitere Informationen über Doribax
Lithuanian: Kita informacija apie Doribax:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Doribax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Doribax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: • in zwei Studien wurde Doribax mit Meropenem bei insgesamt 962 Patienten mit komplizierten
Lithuanian: • dviejuose tyrimuose Doribax buvo lyginamas su meropenemu; šie tyrimai atlikti su 962 pacientais,
German: Doribax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Doripenem oder andere Carbapeneme sind.
Lithuanian: Doribax negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) doripenemui ar kitiems karbapenemų grupės antibiotikams.
German: Welches Risiko ist mit Doribax verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Doribax vartojimu?
German: Die Bakterien, gegen die Doribax wirkt, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) aufgelistet.
Lithuanian: Išsamų bakterijų, kurias veikia Doribax, sąrašą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
German: Doribax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Doripenem enthält.
Lithuanian: Doribax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos doripenemo.
German: Manche Patienten mit nosokomialer Pneumonie benötigen jedoch unter Umständen vierstündige Infusionen.
Lithuanian: Kiekviena infuzija trunka vieną valandą, tačiau kai kuriems hospitaline pneumonija sergantiems pacientams gali reikėti keturias valandas trunkančių infuzijų.
German: Welchen Nutzen hat Doribax in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Doribax nauda nustatyta tyrimuose?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Doribax zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Doribax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dobirax rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Was ist Doribax?
Lithuanian: Kas yra Doribax?
German: Hierdurch werden die Bakterien am Aufbau ihrer Zellwände gehindert und sterben ab.
Lithuanian: Dėl to nesusiformuoja bakterijų ląstelių sienelės ir bakterijos žūva.
German: Warum wurde Doribax zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Doribax buvo patvirtintas?
German: • In zwei Studien wurde Doribax mit Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem bei insgesamt
Lithuanian: • dviejuose tyrimuose Doribax buvo lyginamas su piperacilinu / tazobaktamu; šie tyrimai atlikti su
German: Der Wirkstoff in Doribax, Doripenem, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Carbapeneme gehört.
Lithuanian: Veiklioji Doribax medžiaga doripenemas - tai karbepenemų grupės antibiotikas.
German: • in einer Studie wurde Doribax mit Levofloxacin bei 753 Patienten mit komplizierten Infektionen des
Lithuanian: • viename tyrime Doribax buvo lyginamas su levofloksacinu, šie tyrimai atlikti su 753 pacientais,
German: Doribax
Lithuanian: Doribax doripenemas
German: Dies schließt auch Lungenentzündungen ein, die durch Anwendung eines Beatmungsgerätes (zur Unterstützung der Atmung des Patienten) verursacht wurden.
Lithuanian: Hospitalinė - tai tokia infekcija, kuria užsikrečiama ligoninėje, įskaitant plaučių ventiliacijos aparato (padedančio pacientui kvėpuoti) sukeltą
German: • Bei komplizierten Infektionen des Harntrakts wurden 82 % der Patienten, die Doribax erhielten (230 von 280) im Vergleich zu 83 % der Patienten, die Levofloxacin erhielten (221 von 265) geheilt.
Lithuanian: (230 iš 280) pacientų, o levofloksacinu - 83 proc. (221 iš 265) pacientų.
German: Wie wurde Doribax untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Doribax?
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Lithuanian: Gaminami šio vaisto milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
German: Infektionen des Bauchraums verglichen;
Lithuanian: užsikrėtusiais komplikuotomis pilvo ertmės infekcijomis;
German: Wie wirkt Doribax?
Lithuanian: Kaip veikia Doribax?
German: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu nosokomialer Pneumonie insgesamt, wurden 75 % der Patienten, die Doribax erhielten (195 von 260) im Vergleich zu 72 % der Patienten, die Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem erhielten (174 von 241) geheilt.
Lithuanian: (195 iš 260) pacientų, o piperacilinu / tazobaktamu arba imipenemu - 72 proc.
German: Wofür wird Doribax angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Doribax?
German: • Komplizierte Infektionen im Bauchraum.
Lithuanian: • sunkiomis pilvo ertmės infekcijomis.
German: Da das Arzneimittel über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten verringert werden, die unter mäßig bis stark herabgesetzter Nierenfunktion leiden.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, turi būti skiriama mažesnė Doribax dozė, nes vaistas iš organizmo pašalinamas per inkstus.
German: • Komplizierte Infektionen des Harntraktes (der Strukturen, über die der Urin transportiert wird).
Lithuanian: • komplikuotomis šlapimo trakto (šlapimtakių) infekcijomis.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EU in der geänderten Fassung, Verfahren zur Begründung einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
German: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Lithuanian: Michal Pirożynski (Lenkija)
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/194612/2009 EMEA/H/A-29/990
Lithuanian: EMEA/CHMP/194620/2009 EMEA/H/A-29/990
German: Die Anworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti:
German: Warum wurde Sabumalin überprüft?
Lithuanian: Kodėl Sabumalin buvo peržiūrėtas?
German: Die Prüfung wurde im Rahmen eines Verfahrens gemäß Artikel 291 durchgeführt.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 12. März 2009.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė nuomonę 2009 m.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass die Vorteile von Sabumalin gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabumalin in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad preparato Sabumalin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad todėl Sabumalin rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
German: Was ist Sabumalin?
Lithuanian: Kas yra Sabumalin?
German: Dadurch werden die Atemwege erweitert, sodass die Luft diese leichter durchströmen kann.
Lithuanian: Todėl kvėpavimo takai išsiplečia ir oras jais teka laisviau.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Sabumalin Salbutamol, Dosieraerosol, 100 μg/Dosis
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Sabumalin (salbutamolis, dozuojamasis aerozolinis inhaliatorius, 100 μg/dozė)
German: Es kann auch eingesetzt werden zur Vorbeugung von Asthmasymptomen, die durch Belastung oder andere auslösende Faktoren wie Hausstaub, Pollen, Katzen, Hunde und Zigarettenrauch verursacht werden.
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti siekiant išvengti astmos simptomų, kuriuos sukelia fizinis krūvis ar kiti tokią reakciją lemiantys veiksniai, pvz., namų dulkės, žiedadulkės, katės, šunys ir cigarečių dūmai.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Švedija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteikta rinkodaros teisė galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Belgijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sabumalin gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Schweden sowie in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn und Vereinigtes Königreich erteilt werden kann.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Sabumalin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Švedijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Belgijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
German: Dies bedeutet, dass Sabumalin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Sultanol Inhaler (Sultanol zur Inhalation), ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Sabumalin yra lygiavertis referenciniam vaistuiEuropos Sąjungoje (ES) Sultanol pavadinimu įregistruotam inhaliatoriui.
German: Darüber
Lithuanian: Nr.
German: 30. Mai 2008, 20. Oktober 2008
Lithuanian: gegužės 30 d., 2008 m.
German: hinaus wurden Bedenken im Hinblick auf die Art der Lagerung des Inhalators und die Wirkung der Ausrichtung des Inhalators auf den Ausstoß des Arzneimittels geäußert.
Lithuanian: Taip pat iškilo klausimų dėl inhaliatoriaus laikymo sąlygų ir dėl inhaliatoriaus nukreipimo poveikio įpurškiant vaistą.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat, nachdem zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sabumalin keine Einigung erzielt werden konnte, ein Befassungsverfahren durchgeführt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė kreipimosi procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Sabumalin rinkodaros teisės.
German: Am 4. März 2008 befasste die schwedische Zulassungsbehörde den CHMP mit dieser Angelegenheit.
Lithuanian: Švedijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą nagrinėti CHMP.
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken in Bezug darauf, dass die vorgelegten Daten für den Nachweis der Äquivalenz von Sabumalin und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichten.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta susirūpinus, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių preparato Sabumalin ir referencinio vaisto lygiavertiškumą.
German: Das Unternehmen Hexal AG reichte am 5. Dezember 2006 bei der schwedischen Zulassungsbehörde einen Antrag für ein dezentralisiertes Verfahren zu Sabumalin ein.
Lithuanian: bendrovė „Hexal AG" Švedijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką suteikti Sabumalin rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
German: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Lithuanian: Gonzalo Calvo Rojas (Ispanija) Kreipimosi procedūros pradžios data: 2008 m.
German: Sabumalin ist ein „Generikum".
Lithuanian: Sabumalin yra generinis vaistas.
German: 19. März 2008
Lithuanian: kovo 19 d.
German: Salbutamol ist ein beta-2-adrenerger Rezeptoragonist.
Lithuanian: Salbumatolis yra beta-2 adrenerginių receptorių agonistas.
German: Sabumalin ist ein Arzneimittel, das über einen Treibgasinhalator verabreicht wird und Salbutamol als Wirkstoff enthält.
Lithuanian: Sabumalin yra slėginiame inhaliatoriuje tiekiamas vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos salbutamolio.
German: Sabumalin wird angewendet zur Behandlung von Atembeschwerden, die durch Asthma und chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) verursacht werden.
Lithuanian: Sabumalin skirtas astmos ir lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukeliamiems kvėpavimo sutrikimams gydyti.
German: Dies bedeutet, dass Salbutamol die Beta-2-Rezeptoren im Körper aktiviert.
Lithuanian: Tai reiškia, kad salbutamolis aktyvina beta-2 receptorius organizme.
German: Datum des Beginns des Schiedsverfahrens:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data:
German: Wenn Salbutamol wie bei Sabumalin durch Inhalation verabreicht wird, aktiviert es direkt die Beta-2-Rezeptoren in dem Atemsystem.
Lithuanian: , vartojant Sabumalin, salbutamolis tiesiogiai aktyvina beta-2 receptorius kvėpavimo sistemoje.
German: Sabumalin dient der Linderung der Symptome, und seine Anwendung sollte die Anwendung inhalierter Steroide nicht verzögern.
Lithuanian: Dėl jo vartojimo negalima atidėti inhaliuojamųjų steroidų vartojimo.
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/194662/2009 EMEA/H/A-29/991
Lithuanian: EMEA/CHMP/194670/2009 EMEA/H/A-29/991
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 12. März 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
German: Was ist Sanohex?
Lithuanian: Kas yra Sanohex?
German: Warum wurde Sanohex überprüft?
Lithuanian: Kodėl Sanohex buvo peržiūrėtas?
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Sanohex Salbutamol, Dosieraerosol, 100 μg/Dosis
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Sanohex (salbutamolis, dozuojamasis aerozolinis inhaliatorius, 100 μg/dozė)