FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DDCAR jest dalej metabolizowany do HDDCAR przez CYP3A4.
Norwegian Bokmål: DDCAR blir videre metabolisert til HDDCAR av CYP3A4.
Polish: Ścisłą obserwację i monitorowanie parametrów życiowych należy prowadzić aż do czasu ustąpienia objawów.
Norwegian Bokmål: Nøye medisinsk oppfølging og overvåking bør fortsette inntil pasienten er restituert.
Polish: Dwa główne czynne metabolity, demetylokariprazyna i didemetylokariprazyna, podobnie wiążą się z receptorami w warunkach in vitro oraz mają podobny profil aktywności, jak związek macierzysty.
Norwegian Bokmål: De to viktigste metabolittene, desmetylkariprazin og didesmetylkariprazin har en tilsvarende in vitro reseptorbinding og funksjonell aktivitetsprofil som modersubstansen.
Polish: Kariprazyna w postaci niezmienionej jest wydalana z moczem w ilości 1,2% podanej dawki oraz z kałem w ilości 3,7% podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Uendret kariprazin blir skilt ut med 1,2 % av dosen i urinen og 3,7 % av dosen i avføringen.
Polish: Badania niekliniczne in vivo wykazały podobne wysycenie kariprazyną receptorów D3 jak i D2 po zastosowaniu dawek skutecznych farmakologicznie.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier in vivo viste at kariprazin bindes til D3-reseptorer i samme grad som D2-reseptorer ved farmakologisk effektive doser.
Polish: 1103 Budapest Węgry
Norwegian Bokmål: 1103 Budapest UNGARN
Polish: Dlatego lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor sjekke vekten din regelmessig.
Polish: Ekspozycja (AUC dla całkowitej kariprazyny), po której nie obserwowano niepożądanych skutków (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), w postaci toksycznego działania na narząd wzroku, jest 4,2-krotnie większa niż kliniczna ekspozycja mierzona wielkością AUC po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD) wynoszącej 6 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC av samlet kariprazin) ved NOAEL (no-observed-adverseeffect-level) for okulær toksisitet er 4,2 ganger den kliniske AUC-eksponeringen ved maksimal anbefalt dose for mennesker (MRHD) på 6 mg/dag.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią: - ciężka reakcja alergiczna w postaci gorączki, obrzęku ust, twarzy, warg lub języka, duszności, świądu, wysypki, czasem ze spadkiem ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får: - en alvorlig allergisk reaksjon kjennetegnet ved feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, kortpustethet, kløe, hudutslett og av og til blodtrykksfall.
Polish: Klasyfikacja Układów i Narządów MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Søvnighet, svimmelhet og synsproblemer kan oppstå under behandling med dette legemidlet (se avsnitt 4).
Polish: Co to jest lek Reagila i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Reagila er og hva det brukes mot
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń zdolności rozrodczych młodych z pierwszego pokolenia; jednak u młodych drugiego pokolenia również występowały podobne objawy kliniczne oraz zmniejszona masa ciała.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsevnen hos førstegenerasjonsavkom ble ikke påvirket, andregenerasjonsavkom hadde også tilsvarende kliniske tegn og lavere kroppsvekt.
Polish: Podczas zamiany innych leków przeciwpsychotycznych na kariprazynę należy rozważyć stopniowe dostosowanie dawek obydwu leków, polegające na stopniowym odstawianiu poprzedniego leczenia podczas rozpoczynania leczenia kariprazyną.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra andre antipsykotika til kariprazin bør gradvis krysstitrering vurderes, med gradvis seponering av tidligere behandling mens behandling med kariprazin initieres.
Polish: Za względu na silne wiązanie kariprazyny z białkami osocza, nie wydaje się, by hemodializa była skuteczna w przypadku przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Da kariprazin har høy plasmaproteinbinding, er det usannsynlig at hemodialyse er nyttig i behandling av overdosering.
Polish: W badaniu oceniającym objawy negatywne, objawy pozapiramidowe zgłaszano u 14,3% pacjentów w grupie przyjmującej kariprazynę i 11,7% pacjentów leczonych rysperydonem.
Norwegian Bokmål: I studien av negative symptomer ble EPS rapportert hos 14,3 % i kariprazingruppen og 11,7 % hos pasienter behandlet med risperidon.
Polish: Należy ostrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych urządzeń, w tym pojazdów, do czasu całkowitego upewnienia się, że leczenie produktem leczniczym Reagila nie wywiera niekorzystnego wpływu na te czynności.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å ikke kjøre bil eller bruke maskiner, inntil de er rimelig sikre på at behandling med Reagila ikke påvirker dem negativt.
Polish: PSP wynik całkowity w 26. tygodniu
Norwegian Bokmål: Total PSP ved uke 26
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kariprazyną nie stwierdzono uszkodzenia wątroby.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene behandlet med kariprazin hadde leverskade.
Polish: W większości zdarzenia te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kariprazyną nie wystąpiło zwiększenie QTc o ≥60 ms w porównaniu z wartością wyjściową, ani też u żadnego z pacjentów nie zanotowano wartości QTc >500 ms w czasie badania.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter som ble behandlet med kariprazin opplevde økninger i QTc på ≥ 60 msek fra baseline, og heller ingen pasienter opplevde et QTc på > 500 msek i løpet av studien.
Polish: Dodatkowo obserwowano bladość oraz zmniejszoną temperaturę ciała, a także opóźnienia rozwojowe (brak/niedorozwój brodawek nerkowych oraz zmniejszona odpowiedź na nagły dźwięk u samców) przy jednoczesnym braku działania toksycznego u matek.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert bleke, kalde kropper og utviklingsforsinkelser (renale papiller ikke utviklet/underutviklet og nedsatt auditiv skremselsrespons hos hanner) selv om det ikke ble observert maternal toksisiteten.
Polish: Całkowita ekspozycja na kariprazynę (suma: kariprazyna + DCAR i DDCAR) po około 1 tygodniu stosowania jeden raz na dobę dochodzi do 50% ekspozycji w warunkach stanu stacjonarnego, natomiast w ciągu 3 tygodni osiąga 90% ekspozycji ze stanu stacjonarnego.
Norwegian Bokmål: Samlet kariprazin-eksponering (summen av kariprazin + DCAR og DDCAR) nærmer seg 50 % av steady state eksponering i løpet av ~1 uke med daglig dosering, mens 90 % av steady state oppnås i løpet av 3 uker.
Polish: Porównywano kariprazynę (zakres dawek 3-6 mg, dawka docelowa 4,5 mg) z rysperydonem (zakres dawek 3-6 mg, dawka docelowa 4 mg) u pacjentów z utrzymującymi się, przeważającymi objawami negatywnymi schizofrenii (n=461).
Norwegian Bokmål: Kariprazin (doseområde 3 - 6 mg, måldose 4,5 mg) ble undersøkt, sammenlignet med risperidon (doseområde 3 - 6 mg, måldose 4 mg) hos pasienter med vedvarende, hovedsakelig negative symptomer på schizofreni (n = 461).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-induktorer (se pkt 4.5).
Polish: W kontrolowanej placebo części długoterminowego badania oceniającego utrzymywanie się działania terapeutycznego, objawy pozapiramidowe występowały u 13,7% pacjentów z grupy stosującej kariprazynę w porównaniu do 3,0% u pacjentów stosujących placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte delen av langtidsstudien på vedlikeholdseffekt, var EPS 13,7 % i kariprazingruppen sammenlignet med 3,0 % hos de placebobehandlede pasientene.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia z ciągłym monitorowaniem zapisu elektrokardiograficznego w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåking bør igangsettes umiddelbart, inkludert kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking med tanke på arytmier.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kariprazin er ikke vurdert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 10 - 15).
Polish: Zapis badania elektrokardiograficznego przy użyciu monitora holterowskiego uzyskano od 129 pacjentów z okresu dwunastu godzin w stanie wyjściowym oraz stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Holter-monitorering ble utført hos 129 pasienter i løpet av en tolv-timers periode ved baseline og steady state.
Polish: Przezroczyste twarde blistry PVC/PE/PVDC zgrzewane z folią aluminiową pakowane w pudełko tekturowe.
Norwegian Bokmål: Transparent hard PVC/PE/PVDC varmeforseglet blisterpakning med bakside i hard aluminiumsfolie, pakket i brettet pappeske.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Reagila W razie przyjęcia większej dawki leku Reagila niż zalecił to lekarz lub w przypadku pomyłkowego zażycia tego leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt mer Reagila enn legen din har anbefalt, eller hvis f.eks. et barn har tatt det ved et uhell, skal du kontakte lege eller umiddelbart dra rett til nærmeste sykehus og ta med deg legemiddelpakningen.
Polish: Ryzyko udaru naczyniowego mózgu (ang. cerebrovasdcular accident, CVA)
Norwegian Bokmål: Risiko for cerebrovaskulær hendelse (CVA)
Polish: Tachyarytmia Zaburzenia przewodzenia w sercu
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelser i hjertet
Polish: Zaobserwowano stan zapalny w płucach psów otrzymujących kariprazynę przez 1 rok dla NOAEL przy ekspozycji (AUC) stanowiącej 2,7-krotność (mężczyźni) i 1,7-krotność (kobiety) ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon ble observert i lungene hos hund som fikk doser i 1 år med en NOAEL ved AUC-eksponeringer på 2,7 (menn) og 1,7 (kvinner) ganger den kliniske eksponeringen av MRHD.
Polish: Jak stosować Reagila
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Reagila
Polish: Szlak metaboliczny obejmujący CYP2D6 odgrywa nieznaczną rolę w metabolizmie kariprazyny, ponieważ główny szlak wykorzystuje CYP3A4 (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: CYP2D6-medierte veier spiller en liten rolle i metabolismen av kariprazin, hovedveien er via CYP3A4 (se pkt.
Polish: Nie wykryto wydłużenia odstępu QT związanego ze stosowaniem kariprazyny w porównaniu do placebo podczas badania klinicznego zaprojektowanego do oceny potencjalnego wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist forlenget QT-intervall med kariprazin, sammenlignet med placebo, i en klinisk studie som var designet for å vurdere QT-forlengelse (se pkt.
Polish: Podawanie kariprazyny szczurom podczas organogenezy powodowało powstawanie wad wrodzonych, zmniejszoną przeżywalność oraz opóźniony rozwój po ekspozycjach na lek mniejszych niż ekspozycja u ludzi na poziomie MRHD wynoszącym 6 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Administrering av kariprazin til rotte under organogenesen forårsaket misdannelser, lavere overlevelse hos avkom og utviklingsforsinkelser ved legemiddeleksponeringer lavere enn eksponering hos mennesker ved MRHD på 6 mg/dag.
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity nie są substratami dla P-glikoproteiny (P-gp), polipeptydów transportujących aniony organiczne 1B1 i 1B3 (OATP1B1 i OATP1B3) ani białka oporności raka piersi (BCRP).
Norwegian Bokmål: Kariprazin og dets viktigste aktive metabolitter er ikke substrater for P-glykoprotein (P-gp), det organiske-aniontransporterende polypeptidet 1B1 og 1B3 (OATP1B1 og OATP1B3) samt brystkreftresistensprotein (BCRP).
Polish: Zarówno pacjenci leczeni kariprazyną, jak i pacjenci leczeni rysperydonem wykazali statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, wyniku w skali PANSS dla objawów negatywnych (PANSS-FSNS) (P<0,001).
Norwegian Bokmål: Både kariprazin- og risperidon-pasientgruppene har vist statistisk signifikant forbedring i endringen fra baseline for den primære effektparameteren, PANSS faktorscore for negative symptomer (PANSSFSNS) (p < 0,001).
Polish: Jednakże zaobserwowano statystycznie istotną różnicę (P=0,002) na korzyść kariprazyny względem rysperydonu począwszy od 14. tygodnia badania (Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en statistisk signifikant forskjell (p = 0,002) til fordel for kariprazin foran risperidon fra uke 14 og utover (tabell 2).
Polish: Powyższe powikłania różniły się stopniem ciężkości; niekiedy objawy ustępowały samoistnie, podczas gdy w innych przypadkach noworodki wymagały wsparcia na oddziale intensywnej opieki medycznej i przedłużonej hospitalizacji.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har symptomene vært selvbegrensende, i andre tilfeller har det vært nødvendig med behandling ved intensivavdeling og forlenget sykehusopphold.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny (CrCl) ≥30 ml/min i <89 ml/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/minutt og < 89 ml/minutt).
Polish: Metabolizm kariprazyny oraz jej głównych czynnych metabolitów, demetylokariprazyny (ang. desmethyl cariprazine, DCAR) oraz didemetylokariprazyny (ang. didesmethyl cariprazine, DDCAR) zachodzi głównie przy udziale CYP3A4, z niewielkim udziałem CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av kariprazin og dets viktigste aktive metabolitter, desmetylkariprazin (DCAR) og didesmetylkariprazin (DDCAR) blir hovedsakelig mediert via CYP3A4 med et mindre bidrag fra CYP2D6.
Polish: Wskazuje to na małe prawdopodobieństwo interakcji kariprazyny z inhibitorami P-gp, OATP1B1, OATP1B3, i BCRP.
Norwegian Bokmål: Dette antyder at en interaksjon mellom kariprazin og hemmere av P-gp, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP er usannsynlig.
Polish: Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter bør overvåkes nøye ved antipsykotisk behandling.
Polish: W badaniu oceniającym objawy negatywne średnia zmiana masy ciała wynosiła -0,3 kg dla kariprazyny oraz +0,6 kg dla rysperydonu, a zwiększenie masy ciała o potencjalnym znaczeniu klinicznym obserwowano u 6% pacjentów w grupie stosującej kariprazynę w porównaniu do 7,4% u pacjentów z grupy stosującej rysperydon.
Norwegian Bokmål: I studien av negative symptomer var gjennomsnittlig endring av kroppsvekt -0,3 kg for kariprazin og +0,6 kg for risperidon, og PCSvektøkning ble observert hos 6 % i kariprazingruppen og 7,4 % i risperidongruppen.
Polish: Nie obserwowano zapalenia pod koniec dwumiesięcznego okresu bez przyjmowania leku po ekspozycji wynoszącej 4,2-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen inflammasjon ved slutten av den legemiddelfrie perioden på 2 måneder med en eksponering på 4,2 ganger den kliniske eksponeringen av MRHD.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar blisterpakningen i ytteresken for å beskytte mot lys.
Polish: Podczas randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów z otępieniem obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego związanych ze stosowaniem niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Norwegian Bokmål: Randomiserte, placebokontrollerte, kliniske studier hos demenspasienter har for visse atypiske antipsykotika vist ca. 3 ganger høyere risiko for cerebrovaskulære bivirkninger.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym na kariprazynę) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia leku, o różnej ciężkości i czasie trwania po porodzie.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte som blir eksponert for antipsykotika (inkludert kariprazin) i løpet av tredje trimester av graviditeten, er det risiko for bivirkninger etter fødselen, inkludert ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer som kan variere med hensyn til alvorlighetsgrad og varighet.
Polish: Kod QR zostanie uwzględniony www.reagila.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes www.reagila.com
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Reagila.
Norwegian Bokmål: Unngå inntak av alkohol mens du bruker Reagila.
Polish: Kariprazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego predysponującymi do zmian wartości ciśnienia tętniczego.
Norwegian Bokmål: Kariprazin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom som predisponerer for blodtrykksendringer.
Polish: Jednakże stan zapalny wciąż utrzymywał się po zastosowaniu większych dawek.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon var imidlertid til stede ved høye doser.
Polish: Całkowita ekspozycja (AUC i Cmax) na czynne substancje (CAR + DCAR + DDCAR) zmniejszyła się o 21-22% i 13-15% u pacjentów z, odpowiednio, łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych, gdy rozpatrywano stężenia substancji niezwiązanych + związanych, a w przypadku substancji niezwiązanych nastąpiło zmniejszenie o 1213% oraz zwiększenie o 20-25% odpowiednio u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby po podaniu dawek wielokrotnych kariprazyny.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC og Cmax) for den totale aktive delen (CAR+DCAR+DDCAR) ble redusert med 21 - 22 % og 13 - 15 % ved henholdsvis lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (HI), sammenlignet med friske forsøkspersoner hvis ubundne + bundne konsentrasjoner ble vurdert, mens det for den ubundne totale delen ble beregnet en reduksjon på 12 - 13 % og en økning på 20 - 25 % hos pasienter med henholdsvis lett HI og moderat HI etter flere doser med kariprazin Kariprazin er ikke vurdert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Polish: Zapobieganie obejmuje powolne zwiększanie dawki; leczenie polega na nieznacznym zmniejszeniu dawki kariprazyny lub leków stosowanych w zespole pozapiramidowym.
Norwegian Bokmål: Forebygging inkluderer langsom opptitrering; behandlende tiltak inkluderer lett nedtitrering av kariprazin eller anti-EPS-legemidler.
Polish: ТП „Гедеон Рихтер АД" Teл.
Norwegian Bokmål: България ТП „Гедеон Рихтер АД"
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, należy również zastosować tak zwaną metodę barierową (na przykład prezerwatywa lub diafragma).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler, bør en såkalt barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar) også brukes.
Polish: Podawanie kariprazyny ciężarnym szczurom podczas organogenezy, przez cały okres ciąży i laktacji w klinicznie znamiennych ekspozycjach zmniejszało przeżywalność pourodzeniową, masę ciała urodzeniową oraz masę ciała po odstawieniu od piersi u młodych w pierwszym pokoleniu.
Norwegian Bokmål: Administrering av kariprazin til drektige rotter under organogenesen, under drektighet og diegiving ved klinisk relevante eksponeringer, medførte redusert postnatal overlevelse, fødselsvekt og kroppsvekt etter avvenning hos førstegenerasjons avkom.
Polish: Česká republika
Norwegian Bokmål: Slovenská republika
Polish: Nie można wykluczyć występowania ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder
Polish: Po podaniu wielokrotnym maksymalne stężenie kariprazyny i jej głównych czynnych metabolitów w osoczu występuje na ogół po około 3-8 godzinach.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av gjentatte doser, oppnås maksimale plasmakonsentrasjoner for kariprazin og de viktigste aktive metabolittene ca. 3 - 8 timer etter dosering.
Polish: Po wielokrotnym podaniu ekspozycja w osoczu na kariprazynę i jej dwa główne czynne metabolity, demetylokariprazynę (DCAR) i didemetylokariprazynę (DDCAR) wzrasta w sposób proporcjonalny w zakresie dawek terapeutycznych (1,5 mg do 6 mg),
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering økte plasmaeksponeringen av kariprazin og dets viktigste aktive metabolitter desmetylkariprazin (DCAR) og didesmetylkariprazin (DDCAR) proporsjonalt over det terapeutiske doseområdet på 1,5 til 6 mg.
Polish: Zarówno grupa stosująca kariprazynę, jak i grupa otrzymująca rysperydon wykazały statystycznie znamienną poprawę (P<0,001) dotyczącą zmiany wartości drugorzędowego parametru skuteczności, całkowitego wyniku w Skali Funkcjonowania Indywidualnego i Społecznego (ang. Personal and Social Performance, PSP).
Norwegian Bokmål: Både kariprazin- og risperidonpasientgruppene har vist statistisk signifikant forbedring i endring fra baseline for den sekundære effektparameteren, totalscore i «Personal and Social Performance» (PSP) (p < 0,001).
Polish: Ciąża Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet mens du er gravid med mindre legen din har fortalt deg at skal gjøre det.
Polish: Jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere (se pkt 4.5).
Polish: 6 mg/dobę
Norwegian Bokmål: Kariprazin 6 mg/dag
Polish: Jednak znacząca statystycznie różnica (P<0,001) na korzyść kariprazyny względem rysperydonu występowała począwszy od 10. tygodnia badania (Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en statistisk signifikant forskjell (p = 0,001) til fordel for kariprazin foran risperidon fra uke 10 og utover (tabell 2).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na rozród, w tym wady rozwojowe u szczurów (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert misdannelser hos rotte (se pkt.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (5-9 punktów w skali Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 5 - 9).
Polish: U psów zaobserwowano przemijającą hipertrofię/hiperplazję oraz wakuolizację/tworzenie pęcherzyków w korze nadnerczy, dla NOAEL wynoszącego 4,2-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Norwegian Bokmål: Hos hund ble reversibel hypertrofi/hyperplasi og vakuolisering/vesikulering av binyrebarken observert med en NOAL på 4,2 ganger den kliniske eksponeringen av MRHD.
Polish: U noworodków matek, które stosowały ten lek w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: - drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu.
Norwegian Bokmål: Dette fordi følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte barn hvis mødre har brukt dette legemidlet i de siste tre månedene (siste trimester ) av graviditeten: - skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer, og problemer med å suge.
Polish: Jednakże stosowanie substratów P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak dabigatran i digoksyna, może wymagać specjalnego monitorowania i dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: De kliniske følgene av denne effekten er ikke helt fastslått, men bruk av P-gp-substrater med smalt terapeutisk vindu, som f.eks. dabigatran og digoksin kan kreve særlig overvåking og dosejusteringer.
Polish: Kariprazyna jest metabolizowana przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP2D6 do DCAR i HCAR.
Norwegian Bokmål: Kariprazin blir metabolisert av CYP3A4 og i mindre grad av CYP2D6 til DCAR og HCAR.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli lub uczucia dotyczące samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din: - hvis du har tanker eller følelser omkring å skade deg selv eller begå selvmord.