FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Edistride est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 1 insuffisamment contrôlé en complément d'un traitement par insuline chez les patients dont l'IMC est ≥27 kg/m2, quand l'insuline seule ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat malgré une insulinothérapie optimale.
Hungarian: Az Edistride felnőtteknél a nem kellően kontrollált 1-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, az inzulin kiegészítéseként olyan betegeknél, akinél a BMI ≥ 27 kg/m2, amikor az optimális inzulin-kezelés ellenére, az inzulin önmagában nem biztosít megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.
French: Dans quel cas Edistride est-il utilisé
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Edistride?
French: L'infection des voies urinaires inclut les termes préférés suivants, mentionnés par ordre de fréquence rapportée : infection des voies urinaires, cystite, infection des voies urinaires par Escherichia, infection des voies génitourinaires, pyélonéphrite, trigonite, uréthrite, infection rénale et prostatite.
Hungarian: A húgyúti fertőzés a következő preferált szakkifejezéseket foglalja magába, a bejelentési gyakoriság szerinti sorrendben: húgyúti fertőzés, cystitis, Escherichia húgyúti fertőzés, genitourinális fertőzés, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, vesefertőzés és prostatitis.
French: Insuffisance cardiaque La dapagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe NYHA IV.
Hungarian: Nincs a dapagliflozinnal a NYHA IV. stádiumú betegekkel klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, (classe Child-Pugh A et B), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient respectivement supérieures de 12 % et 36 %, à celles des témoins appariés sains.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben (Child-Pugh A és B stádium) beszűkült májműködésű betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
French: Dans l'analyse poolée de 13 études visant à analyser la tolérance, les infections des voies urinaires ont été plus fréquemment rapportées chez les patients ayant reçu dapagliflozine 10 mg comparativement au placebo (respectivement, 4,7 % versus 3,5 % ; voir rubrique 4.4).
Hungarian: A 13 vizsgálat összesített biztonságossági adatai alapján a placebóhoz viszonyítva a 10 mg dapagliflozin esetén gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről (sorrendben 4,7% versus 3,5%, lásd 4.4 pont).
French: • Le risque d'ACD est majoré avec le traitement par dapagliflozine.
Hungarian: • Dapagliflozin-kezelés mellett a DKA kockázata megnő.
French: Association thérapeutique avec l'exénatide à libération prolongée Dans une étude contrôlée, versus comparateur actif de 28 semaines en double aveugle, l'association de dapagliflozine et d'exénatide à libération prolongée (un agoniste des récepteurs du GLP1) a été comparée à la dapagliflozine seule et à l'exénatide à libération prolongée seule chez des sujets présentant une glycémie insuffisamment contrôlée par de la metformine seule (HbA1c ≥ 8 % et ≤ 12 %).
Hungarian: Elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal kombinált kezelés Egy 28 hetes, kettős vak, aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban a dapagliflozin és az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid (egy GLP-1-receptor agonista) kombinációt hasonlították össze az önmagában adott dapagliflozinnal és az önmagában adott elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal olyan betegeknél, akiknél a metformin monoterápia inadekvát glikémiás kontrollt eredményezett (HbA1c ≥ 8% és ≤ 12%).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la dapagliflozine pour le traitement du diabète de type 2 et du diabète de type 1 au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a dapagliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitus és 1-es típusú diabetes mellitus kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unidose) comprimés pelliculés EU/1/15/1052/005 90 x 1 (unidose) comprimés pelliculés
Hungarian: EU/1/15/1052/004 30 × 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/15/1052/005 90 × 1 (adagonként perforált) filmtabletta
French: En cas d'élévation du taux de corps cétoniques (taux sanguin de bêta-hydroxybutyrate supérieur à 0,6 mmol/L ou résultat urinaire positif (+)), le traitement par dapagliflozine ne doit pas être démarré tant que le taux de corps cétoniques n'est pas normal (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ha a ketonszintek emelkedettek (a vér béta-hidroxibutirát szintje magasabb 0,6 mmol/l-nél, vagy a vizelet ketonszintje egy kereszt (+), akkor a dapagliflozin-kezelést nem szabad elkezdeni, amíg a ketonszintek nem normalizálódnak (lásd 4.4 pont).
French: Les signes d'acidocétose diabétique sont (voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions): - augmentation du taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang - sensation de nausée ou vomissement - douleur au niveau l'estomac - soif intense - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration - perte rapide de poids
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, hányinger, hányás, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagya verejték szokásostól eltérő szaga, gyors fogyás.
French: Dans une analyse prédéterminée de patients avec une valeur initiale d'Hb1Ac ≥ 9,0 %, traités par dapagliflozine 10 mg en monothérapie, il a été démontré des baisses statistiquement significatives de l'Hb1Ac à 24 semaines en monothérapie (la variation moyenne ajustée de la valeur initiale, respectivement : -2,04 % et 0,19 % pour dapagliflozine 10 mg et le placebo) et en association à la metformine (la variation moyenne ajustée de la valeur initiale, respectivement : -1,32 % et -0,53 % pour dapagliflozine 10 mg et le placebo).
Hungarian: Azoknak a betegeknek egy előre meghatározott analízisében, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HbA1c-érték ≥ 9,0% volt, a monoterápiában adott 10 mg dapagliflozin-kezelés a 24. héten a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás: a 10 mg dapagliflozin esetén -2,04%, és a placebo esetén 0,19%), és a metforminhoz kiegészítésként adott kezelés esetén (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás: a dapagliflozin esetén -1,32%, és a placebo esetén -0,53%).
French: Le patient doit immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre la dapagliflozine en l'absence de modification du taux et en présence de symptômes.
Hungarian: A betegnek azonnal orvosi segítséget kell kérnie, és abba kell hagynia a dapagliflozin szedését, ha a szintek továbbra is fennmaradnak, és a tünetek fennállnak.
French: A 24 semaines, la diminution de la concentration sérique d'acide urique était comprise entre -48,3 et -18,3 micromoles/L (de -0,87 à -0,33 mg/dL).
Hungarian: A 24. héten a szérum húgysavszint csökkenése -48,3-18,3 µmol/l-es (-0,87 - -0,33 mg/dl-es) tartományba esett.
French: Sulfamides hypoglycémiants (glimépiride
Hungarian: Szulfonilurea (glimepirid
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la dapagliflozine pour le traitement du diabète de type 2 au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a dapagliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Dans une étude en association au glimépiride, aux semaines 24 et 48, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe traité par dapagliflozine 10 mg et glimépiride (6,0 % et 7,9 %, respectivement) que chez les patients ayant reçu le placebo et le glimépiride (2,1 % et 2,1 %, respectivement).
Hungarian: A glimepiridhez kiegészítésként adott kezeléssel végzett egyik vizsgálatban a 24., illetve a 48. héten a hypoglykaemia nem jelentős epizódjairól gyakrabban számoltak be a 10 mg dapagliflozin plusz glimepiriddel kezelt csoportban (6,0%, illetve 7,9%), mint a placebo plusz glimepirid csoportban (2,1%, illetve 2,1%).
French: Les différences statistiquement significatives (p <0,0001) au niveau du pourcentage de réduction de la dose totale d'insuline par rapport à l'inclusion pour la dapagliflozine 5 mg versus placebo à la semaine 24 étaient, respectivement de -8,80 % et de -10,78 % dans les deux études.
Hungarian: Az 5 mg dapagliflozin esetén a placebóhoz viszonyított, a teljes inzulin-dózis százalékos csökkenésében a vizsgálat megkezdésétől számítva a 24. héten megmutatkozó, statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001) különbség a két vizsgálatban sorrendben -8,80% és -10,78% volt.
French: Une étude de 24 semaines chez 182 patients diabétiques utilisant l'absorptiométrie à rayons X double énergie (DXA) a évalué la composition corporelle sous dapagliflozine 10 mg associée à la metformine versus l'association placebo et metformine.
Hungarian: Egy 24 hetes, 182 cukorbeteggel folytatott vizsgálat, melyet a testszövetek kettős energiaszintű röntgen-abszorpciometriával (DXA) mért összetételének értékelésére végeztek, a metforminhoz adott 10 mg dapagliflozin esetén a placebo plusz metforminhoz képest csökkenést igazolt a testtömegben, valamint a test DXA-val mért zsírtömegében inkább, mint a támasztószövet- vagy folyadékvesztésben.
French: Voici les signes de déshydratation : - bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense, - très grande fatigue voire somnolence, - difficulté ou impossibilité d'uriner (miction), - rythme cardiaque rapide.
Hungarian: A dehidráció jelei a következők: nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés, nagyfokú álmosság vagy fáradtság, kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, gyors szívverés.
French: Les augmentations statistiquement significatives du pourcentage de mesures de glucose comprises dans l'intervalle de >70 mg/dL à ≤180 mg/dL entre l'inclusion et la semaine 24 pour la dapagliflozine 5 mg versus placebo étaient respectivement, de +9,11 % et +9,02 % dans les deux études (p <0,0001).
Hungarian: A placebóhoz képest az 5 mg dapagliflozin esetén a > 70 mg/dl - ≤ 180 mg/dl tartományba eső glükózszintek százalékarányának statisztikailag szignifikáns emelkedését mutatták ki a két vizsgálatban, a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig, sorrendben +9,11% és +9,02% (p < 0,0001).
French: Les études en association aux sulfamides hypoglycémiants et aux traitements par insuline avaient des taux plus élevés d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A szulfonilureához kiegészítésként adott és az inzulinhoz kiegészítésként adott kezelésekkel végzett vizsgálatokban magasabb volt a hypoglykaemia aránya (lásd 4.5 pont).
French: La surveillance de la glycémie doit donc être complétée par une surveillance du taux de corps cétoniques.
Hungarian: Ezért a vércukorszint monitorozása mellett a szervezet ketonszintjének ellenőrzése is szükséges.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée ou l'emballage après la mention EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
French: Edistride n'a pas été étudié dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT).
Hungarian: Az Edistride-t súlyos vesekárosodás esetén (GFR < 30 ml/perc) vagy a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
French: Présentations de 14, 28 et 98 comprimés pelliculés dans des plaquettes thermoformées calendaires non perforées
Hungarian: Kiszerelés: 14, 28 és 98 filmtabletta nem perforált, naptáros buborékcsomagolásban.
French: Présentations de 30 x 1 et 90 x 1 comprimés pelliculés dans des plaquettes thermoformées unitaires perforées
Hungarian: Kiszerelés: 30 × 1 és 90 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
French: • augmentation de l'urée (visible au laboratoire par analyse du sang).
Hungarian: •a karbamidszint emelkedése(laboratóriumi vérvizsgálatok jelzik.
French: La dapagliflozine en complément d'une insulinothérapie ajustable a été étudiée dans deux études cliniques de 24 semaines, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo avec une extension de 28 semaines afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance du traitement chez des patients adultes atteints de diabète de type 1 et présentant un contrôle glycémique inadéquat (HbA1c ≥7,5 %) sous insuline seule.
Hungarian: A módosítható mennyiségű inzulin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin hatásosságát és biztonságosságát két, 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, egy 28 hetes kiterjesztéssel ellátott klinikai vizsgálatban értékelték, olyan felnőtt, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, és csak inzulin-terápia mellett nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban lévő betegeknél (HbA1c ≥ 7,5% mellett).
French: Les comprimés d'Edistride 5 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.
Hungarian: Az Edistride 5 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
French: Événements cardiovasculaires majeurs (major adverse cardiovascular events, MACE) La dapagliflozine 10 mg a démontré sa non-infériorité versus placebo pour le critère composite « décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC ischémique » (p unilatérale <0,001).
Hungarian: Jelentős cardiovascularis nemkívánatos események A 10 mg dapagliflozin-kezelés non-inferioritását igazolták a placebóhoz képest a cardiovascularis eredetű halálozás, myocardialis infarctus vagy ischaemiás stroke összetett végpont esetén (egyoldalas próbával p < 0,001).
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)
Hungarian: A gát nekrotizál ó fasciitise (Fourniergangraena)
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la dose initiale recommandée est 5 mg.
Hungarian: A súlyos májműködési zavar esetén 5 mg-os kezdő dózis javasolt.
French: • constipation,
Hungarian: •szédülés,
French: Si vous arrêtez de prendre Edistride
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Edistride szedését
French: A la semaine 208, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c était de -0,10 % pour la dapagliflozine et de 0,20 % pour le glipizide.
Hungarian: A 208. héten a kiindulási HbA1c-től észlelt korrigált átlagos változás -0,10% volt a dapagliflozin, és -0,20% volt a glipizid esetén.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Hungarian: Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172)
French: Patients (%) atteignant : HbA1c < 7 % (LOCF) Données ajustées sur la valeur initiale Poids corporel (kg) (LOCF) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC 95 %)
Hungarian: (95% CI) A betegek (%), akik elérték: HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva Testtömeg (kg) (LOCF) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Placebóhoz viszonyított különbség c
French: Le traitement par la dapagliflozine doit être interrompu dès la découverte de la grossesse.
Hungarian: Terhesség kimutatásakor a dapagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
French: • Si vous développez des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration ou une perte de poids rapide.
Hungarian: • ha Ön hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a lehelete, édes vagy fémes szájízt érez, vagy a vizeletének vagy a verejtékének szokásostól eltérő szaga van, vagy gyors fogyást tapasztal.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR 10 mg
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ 10 mg
French: Il est préférable de mesurer le taux de corps cétoniques dans le sang plutôt que dans les urines.
Hungarian: A vizelettel szemben a vér ketonszintjének mérését kell előnyben részesíteni.
French: Si le traitement est bien toléré, la dose peut être augmentée à 10 mg quand cela est indiqué (voir rubriques 4.1 du RCP du dosage à 10 mg 4.4 et 5.2).
Hungarian: Amennyiben jól tolerálják, akkor javallat esetén az adag 10 mg-ra emelhető (lásd a 10 mg-os hatáserősség Alkalmazási előírás 4.1; a 4.4; és az 5.2 pontot).
French: Chez les patients avec une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (valeur initiale du DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2), ce groupe d'effets indésirables a été rapporté chez 1,3 % des patients recevant la dapagliflozine 10 mg et chez 0,8 % des patients recevant le placebo.
Hungarian: A normális veseműködésű vagy az enyhe fokú (kiindulási eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodással élő betegek esetén a mellékhatások ezen csoportját a 10 mg dapagliflozint kapó betegek 1,3%-ánál, míg a placebót kapó betegek 0,8%-ánál jelentették.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: • infections urinaires, vues fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Hungarian: • húgyúti fertőzés, gyakran észlelhető (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient supérieures de 40 % et 67 %, respectivement, à celles des témoins sains.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádiumú) esetén a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
French: Les événements de type ACD sont survenus de manière homogène tout au long de la période d'étude.
Hungarian: A diabeteses ketoacidosis események a klinikai vizsgálati periódus alatt egyenletesen fordultak elő.
French: Les comprimés d'Edistride 10 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.
Hungarian: Az Edistride 10 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
French: Quelle dose prendre
Hungarian: Mennyit kell szednie?
French: Comment conserver Edistride
Hungarian: Hogyan kell az Edistride-t tárolni?
French: • Les patients qui présentent une ACD euglycémique doivent recevoir du glucose, de l'insuline et des liquides pour traiter l'ACD, et la dapagliflozine doit être arrêtée.
Hungarian: • Az euglykaemiás DKA-ban szenvedő betegeknek glükózt, inzulint és folyadékot kell kapni a
French: Chez les patients atteints de diabète de type 1 et présentant un risque connu d'épisodes hypoglycémiques fréquents ou sévères, il peut être nécessaire de réduire la dose d'insuline lors de l'initiation du traitement par dapagliflozine afin de réduire le risque d'hypoglycémie.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében, a dapagliflozin-kezelés elkezdésének időpontjában az inzulin-dózis csökkentésére lehet szükség az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, és ha ismert a gyakori és súlyos hypoglykaemia kockázata.
French: L'efficacité glycémique de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale et l'efficacité est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et est vraisemblablement absente chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A dapagliflozin glykaemiás hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb közepes fokú vesekárosodás esetén, illetve valószínűleg elmarad súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
French: EMBALLAGE EXTERIEUR 5 mg
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ 5 mg
French: Les variations moyennes ajustées pour la dapagliflozine 5 mg versus placebo au niveau de l'amplitude moyenne des excursions glycémiques entre l'inclusion et la semaine 24 étaient de -0,96 mmol/L (-17,30 mg/dL) et de -0,55 mmol/L (-9,85 mg/dL) dans les deux études, respectivement (p <0,0001).
Hungarian: Az 5 mg dapagliflozin esetén a placebóhoz viszonyított, a glükózszint-kilengés átlagos amplitúdójában a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig bekövetkezett, korrigált átlagos változás a két vizsgálatban, sorrendben -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) és -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) volt (p < 0,0001).
French: Colonnes 1 et 2, HbA1c analysée avec la méthode LOCF (voir note d); Colonnes 3 et 4, HbA1c analysée avec la méthode LRM (voir note e) Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat (avant intervention de secours, le cas échéant)
Hungarian: Olyan randomizált és kezelt betegek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt 1. és 2. oszlopok, HbA1c elemzése LOCF analízissel (lásd d. lábjegyzet); 3. és 4. oszlopok, HbA1c elemzése LRM analízissel (lásd e. lábjegyzet) A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga LOCF: az utolsó észlelt adat alapján (a sürgősségi beavatkozást igénylő betegek mentését megelőzően) végzett elemzés LRM: Longitudinális ismételt méréseken alapuló analízis p-érték < 0,0001 versus placebo + per os glükózszint-csökkentő gyógyszer
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
Hungarian: • az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést,
French: Durant la période d'extension, la baisse de l'HbA1c s'est maintenue jusqu'à la semaine 102 (variation moyenne ajustée par rapport aux valeurs initiales de -0,61 % et de -0,17 % pour dapagliflozine 10 mg et le placebo, respectivement).
Hungarian: A kiterjesztési időszakban a HbA1c-csökkenés a 102. hétig mindvégig megmaradt (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás a 10 mg dapagliflozin esetén -0,61%, és a placebo esetén -0,17%).
French: Qu'est-ce qu'Edistride et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'Edistride 10 mg sont jaunes et en forme de losange approximativement 1,1 x 0,8 cm de diagonale.
Hungarian: Az Edistride 10 mg filmtabletta sárga és rombusz alakú, megközelítőleg 1,1× 0,8 cm-es átlóval.