FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar b'mod statistikament sinifikanti meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki Organski sistem Pogostnost
Maltese: Tabella 6: Effetti Mhux Mixtieqa Sistema ta' klassifika ta' l-organi
Slovenian: 24. teden BASDAIb 50
Maltese: BASDAIb 50
Slovenian: • oranžni kazalnik se je ustavil in povsem zapolnil kontrolno okence.
Maltese: • l-Indikatur Oranġjo waqaf u mblokka t-Tieqa tal-Ispezzjoni kompletament.
Slovenian: SPARCCh MRI sakroiliakalnih sklepovd, i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliacd,
Slovenian: 15 kg do < 30 kg
Maltese: 15 kg sa <30 kg
Slovenian: Sorbitol je vir fruktoze.
Maltese: Sorbitol hu sors ta' fructose.
Slovenian: placebo N = 108
Maltese: Plaċebo N=108
Slovenian: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Maltese: −11.5 −56.2a a p <0.
Slovenian: Placebo/MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo/MTX (N=37)
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev); H = adalimumab (število rizičnih preiskovancev)
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = adalimumab (Numru f'Riskju)
Slovenian: placebo n = 166
Maltese: Plaċebo N=166
Slovenian: b 2-stranska vrednost P testa log-rank.
Maltese: b valur P ta' 2 naħat minn test log rank.
Slovenian: srbenje občasni nočno potenje, brazgotinjenje redki multiformni eritem1), Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kožni vaskulitis1), lihenoidna reakcija1)
Maltese: Eritema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), anġjoedema1), vaskulite tal-ġilda1), reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Slovenian: urtikarija, modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom), lomljenje nohtov, čezmerno znojenje, alopecija1),
Maltese: urtikarja, tbenġil (li jinkludi purpura), dermatite (li tinkludi l ekżema), onikoklasi, iperidrożi, alopeċja1),
Slovenian: Preglednica 19: Študija pri psoriazi IV Rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Maltese: Studju tal-Ps IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16, 26 u 52
Slovenian: • 2 alkoholna zloženca (4);
Maltese: • 2 tajjariet bl-alkoħol (4)
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bila v prvi vrsti ocenjena varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥18-il sena.
Slovenian: - poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih od 2 do 17 let; - artritisa, povezanega z entezitisom, pri otrocih, starih od 6 do 17 let; - Crohnove bolezni pri otrocih, starih od 6 do 17 let; - luskavice (psoriaze) v plakih pri otrocih, starih od 4 do 17 let; - hidradenitis suppurativa pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let; - kroničnega neinfekcijskega uveitisa pri otrocih, starih od 2 do 17 let, ki prizadene sprednji del očesa.
Maltese: - artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena; - artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena; - Marda ta' Crohn fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena - psorjasi tal-plakka fi tfal ta' bejn 4 - 17-il sena; - hidradenitis suppurativa f'adolexxenti ta' bejn 12 - 17-il sena; - uveite mhux infettiva kronika fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena li taffettwa n-naħa ta' quddiem tal għajn.
Slovenian: * p < 0,001 ** p < 0,01
Maltese: 1%, p<0.001) (Figura 1).
Slovenian: Ohranjen odziv
Maltese: Rispons Sostnut
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in izboljšanje za ≥ 2 razreda
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥2 gradi (%)
Slovenian: 24. teden
Maltese: Tabella 24:
Slovenian: občasni sarkoidoza1), vaskulitis redki anafilaksa1)
Maltese: Sarkojdożi1), vaskulite
Slovenian: Placebo (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N=28)
Slovenian: Δ anonimizirano
Maltese: Δ Ċensurat
Slovenian: placebo/M TXc n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Slovenian: Preglednica 25: Vzdrževalni režim
Maltese: Tabella 25:
Slovenian: ≥ 30-% zmanjšanje bolečine kožeb
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ talĠildab
Slovenian: Neinfekcijski uveitis pri odraslih in otrocih
Maltese: Uveite mhux infettiva f'adulti u tfal
Slovenian: 7. korak - Injicirajte zdravilo Hulio.
Maltese: Pass 7 - Injetta Hulio
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA<10% u ≥5% (40% talpazjenti)).
Slovenian: Hulio 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje adalimumab
Maltese: Hulio 40 mg/0.8 mL injezzjoni adalimumab
Slovenian: 1 sterilna injekcijska brizga 1 sterilna igla
Maltese: 1 siringa sterili għall-injezzjoni 1 labra sterili
Slovenian: Povprečne (± SD) serumske koncentracije adalimumaba, dosežene v 4. tednu, so bile 15,7 ± 6,6 µg/ml pri bolnikih ≥ 40 kg (160/80 mg) in 10,6 ± 6,1 µg/ml pri bolnikih < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL fil-pazjenti ≥40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL fil-pazjenti <40 kg (80/40 mg).
Slovenian: pogosti poslabšanje ali nov pojav psoriaze (vključno s palmoplantarno pustularno psoriazo)1),
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustulari)1),
Slovenian: Študija UV I je ovrednotila 217 bolnikov z aktivnim uveitisom kljub zdravljenju s kortikosteroidi (prednizon peroralno v odmerku 10 do 60 mg/dan).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta' 10 sa 60 mg/jum).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula wkoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 b'IC50 ta' 0.1 - 0.2 nM).
Slovenian: 104. teden 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Maltese: Ġimgħa 104 28.4% 28.1% a il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv po navadi dosežen v 2-8 tednih zdravljenja.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2 - 8 ġimgħat ta' trattament.
Slovenian: EU/1/18/1319/003 6 pakiranj
Maltese: EU/1/18/1319/003 6 pakketti
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučna embolija1), intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralni izliv1)
Maltese: Emboliżmu pulmonari1), mard interstizjali tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Slovenian: Celotna Sharpova ocena
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Slovenian: Med temi je 64 bolnikov (79,0 %) imelo odziv 20 po ACR; 56 bolnikov (69,1 %) je imelo odziv 50 po ACR in 43 bolnikov (53,1 %) je imelo odziv 70 po ACR.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għall-ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, npr. sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Preglednica 17: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, študiji HS I in II
Maltese: Tabella 17: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 12, Studji tal-HS I u II Studju HS I
Slovenian: Seštevek JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Maltese: Punteġġ JSN 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Slovenian: pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okužbe ušes, okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okužbe, okužbe sklepov občasni okužbe centralnega živčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokcidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe, okužbe oči, divertikulitis1)
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, kandidjażi u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu virus talgastroenterite), infezzjonijiet tal-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu paronkija, ċellulite, impetiġini, faxxite nekrotika u herpes zoster), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u infezzjonijiet tas-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni mikotika vulvavaġinali), infezzjonijiet fis-sistema urinarja (li jinkludi pjelonefrite), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Slovenian: • okužbe dihal (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, okužbo grla, pljučnico);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni tas-sinus, pulmonite);
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni III je imelo 4. teden klinični odziv 58 % (499/854) bolnikov; ti so bili ocenjeni v primarni analizi.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Slovenian: Consortium of Canada) i n = 84 placebo in adalimumab j n = 82 placebo in n = 85 adalimumab ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01, in < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Maltese: Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis i n=84 plaċebo u adalimumab j n=82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01, u <0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Slovenian: --- Placebo
Maltese: --- Plaċebo
Slovenian: 1 sterilen adapter za vialo
Maltese: 1 adattur sterili tal-kunjett
Slovenian: V kontroliranih delih osrednjih preskušanj adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95-% interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi s 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 meseca in pri drugih 3,8 meseca).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali b'adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorijatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, marda ta' Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' kunfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ta' kontroll (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura bis-sustanza ta' kontroll).
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/MTX (95-% interval zaupanjab)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Kunfidenzab)
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Maltese: Hulio huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka kronika li hi minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili odzivni v 8. tednu, jih je bilo v 52. tednu 47 % odzivnih, 29 % v remisiji, 41 % je imelo celjenje sluznice in 20 % jih je bilo v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dni.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47% kienu fi stat ta' rispons, 29% kienu fi stat ta' titjib kliniku, 41% kellhom fejqan mukosali, u 20% kienu fi stat ta' titjib mingħajr sterojdi għal ≥90 jum f'ġimgħa 52.
Slovenian: - Placebo
Maltese: - Plaċebo
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Maltese: Fi studju li sar fuq 226 individwu adult li jbatu minn artrite rewmatika u li kienu kkurati b'adalimumab jew bi plaċebo, ġew osservati risponsi simili ta'antikorpi għat-tilqima b'vaċċin standard 23-valent ta' pnewmokokkali u t-tilqima tal-virus trivalenti tal-influwenza.
Slovenian: interval zaupanja)
Maltese: intervall ta' kunfidenza)
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) je ocenila 1212 bolnikov v treh obdobjih zdravljenja.
Maltese: L-Istudju tal-Psorijasi I (REVEAL) evalwa 1212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' kunfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li mhux melonoma kienet ta' 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura bis-sustanza ta' kontroll.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovenian: ACR 20 12. teden 24. teden
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 16).
Maltese: Valutazzjonijiet tal-psorjasi tad-dwiefer inkludew l-Indiċi Modifikata tasSeverità tal-Psorijasi tad-Dwiefer (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), il-Valutazzjoni Globali tat-Tabib tal-Psorijasi tad-Dwiefer (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorijasi tad-Dwiefer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (ara Tabella 16).
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli ta' l-ovarji talħamster ċiniż.
Slovenian: Hulio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/18/1319/001
Maltese: Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1319/001
Slovenian: Po uporabi adalimumaba se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite
Slovenian: NP NP
Maltese: Valur pb
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 19).
Maltese: Valutazzjonijiet tal-psorjasi tad-dwiefer inkludew l-Indiċi Modifikata tasSeverità tal-Psorijasi tad-Dwiefer (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), il-Valutazzjoni Globali tat-Tabib tal-Psorijasi tad-Dwiefer (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorijasi tad-Dwiefer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (ara Tabella 19).
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z adalimumabom in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene celotne Sharpove ocene glede na izhodišče ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z adalimumabom (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-perċentwali ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali Sharp modifikat ≤0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kkombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b'methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p<0.002 u 44.5%, p<0.001 rispettivament).
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zardevanje, hematom občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega žilja, tromboflebitis
Maltese: Anewriżma tal-aorta, okklużjoni arterjali vaskulari, tromboflebite
Slovenian: Psoriaza v plakih pri odraslih
Maltese: Psorijasi tal-plakka fl-adulti
Slovenian: Preglednica 24: Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Slovenian: pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt1), aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki srčni zastoj
Maltese: Infart mijokardijaku1), arritmija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb
Slovenian: Zdravilo Hulio 40 mg raztopina za injiciranje v viali za enkratno uporabo (steklo tipa I) z gumijasto zaporko (butilna guma, prevlečena s fluoropolimerom), aluminijastim zamaškom in tesnilom ''flip-off''.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett li jintuża darba biss (ħġieġ ta' tip I), b'tappijiet tallastku (lastku tal-butyl laminat bil-fluoropolymer), magħluq bil-pressa bl-aluminju u bis-siġilli flip-off.
Slovenian: Rentgenografski odziv
Maltese: Rispons radjografiku
Slovenian: Oranžni aktivator (z iglo)
Maltese: Attivatur Oranġjo (Labra Ġewwa)
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila ter jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v spodnji preglednici 6: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema ta' l-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill-informazzjoni eżistenti).
Slovenian: placebo/M TXc n = 60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Slovenian: Med temi je 154 bolnikov (90,6 %) imelo odziv 20 po ACR; 127 bolnikov (74,7 %) je imelo odziv 50 po ACR in 102 bolnika (60,0 %) sta imela odziv 70 po ACR.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għallACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Slovenian: Uveitis pri odraslih
Maltese: Uveite fl-Adulti
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali*
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Maltese: Hulio huwa intenzjonat għall-kura tal-marda ta' Crohn (Crohn's disease) fl-adulti, u fi tfal li għandhom bejn 6 u 17-il sena.
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia
Maltese: Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal ≥90 ġurnataa
Slovenian: Ulcerozni kolitis
Maltese: Kolite Ulċerattiva
Slovenian: Mladostniki s hidradenitis suppurativa, stari od 12 do 17 let, ki tehtajo najmanj 30 kg
Maltese: Adolexxenti b'hidradenitis suppurativa li għandhom bejn 12 u 17-il sena, li jiżnu mill-inqas 30 kg
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih s TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: • poškodba živcev;
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
Slovenian: Kirurški ali dentalni poseg
Maltese: Operazzjoni jew proċedura dentali
Slovenian: Odrasli s Crohnovo boleznijo
Maltese: Adulti bil-marda ta' Crohn (Crohn's disease)
Slovenian: Koncentracije adalimumaba v sinovijski tekočini več bolnikov z revmatoidnim artritisom so bile od 31 do 96 % tistih v serumu.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni ta' adalimumab fil-fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31 - 96% minn dawk fis-serum.
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom
Maltese: *** p<0.001 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo * p<0.05 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo
Slovenian: zelo pogosti okužbe respiratornega trakta (vključno z okužbo spodnjega in zgornjega respiratornega trakta, pljučnico, vnetjem sinusa, vnetjem sluznice žrela, vnetjem nosnega dela žrela in pljučnim virusnim herpesom)
Maltese: Infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu infezzjoni fil-passaġġ tan-nifs ta' fuq u t'isfel, pulmonite, sinusite, farinġite, nasofarinġite u virus tal-herpes tal-pulmonite)
Slovenian: Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden N = 93
Maltese: Doża Standard 40/20 mg ġimgħa iva u ġimgħa le N=93