FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ska inte användas på hud som inte har intakt stratum corneum på grund av skada eller sjukdom.
Polish: Nie stosować, jeśli warstwa rogowa naskórka została uszkodzona w wyniku zranienia lub choroby.
Swedish: Tillverkare:
Polish: Dozownik:
Swedish: Dra ut lösning ur injektionsflaskan (se figur 2):
Polish: Pobieranie roztworu z fiolki (rys. 2):
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet får bara administreras av veterinär.
Polish: Produkt powinien być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Injektionsflaska:
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Swedish: Använd inte det veterinärmedicinska läkemedlet på lakterande eller dräktiga tikar eller på avelshundar
Polish: Nie stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego u suk w okresie ciąży lub laktacji, jak również u zwierząt używanych do rozrodu.
Swedish: Placera applikatorspetsen i 45º vinkel direkt på huden i dorsala scapularegionen.
Polish: Przyłożyć końcówkę do aplikacji bezpośrednio do skóry w okolicy łopatkowej grzbietu pod kątem około 45º.
Swedish: Veterinären använder en dostabell och en specialutformad applikator för att noggrant applicera produkten på hudens yta utan användning av nålar.
Polish: Aplikacja produktu Recuvyra nie jest dla psa bolesna, gdyż lekarz weterynarii korzystając z tabeli dawkowania i specjalnie zaprojektowanego aplikatora, może precyzyjnie nałożyć dawkę produktu na powierzchnię skóry bez używania igieł.
Swedish: Två till fyra timmar före det kirurgiska ingreppet appliceras den rekommenderade dosen Recuvyralösning (2,6 mg fentanyl/kg kroppsvikt) direkt på huden mellan hundens skulderblad.
Polish: Roztwór Recuvyra stosowany jest bezpośrednio na skórę (między łopatkami psa), na dwie do czterech godzin przed operacją, w zalecanej dawce (2,6 mg fentanylu/kg masy ciała).
Swedish: Allvarlig överdos kan leda till njursvikt sekundärt till hypotoni som beror på gastrointestinal hypomotilitet.
Polish: Ciężkie przedawkowanie może prowadzić do niewydolności nerek, w następstwie spadku ciśnienia spowodowanego obniżeniem motoryki żołądkowo-jelitowej .
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Polish: Rys. 4 Podawanie produktu
Swedish: INDIKATION(ER) Recuvyra lindrar smärta hos hundar som genomgått stor ortopedisk kirurgi och mjukdelskirurgi.
Polish: Produkt Recuvyra jest przeznaczony do zwalczania bólu pooperacyjnego, związanego z przeprowadzoną poważną operacją ortopedyczną i rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u psów.
Swedish: Fentanylkoncentrationerna i plasma uppnår 1,0 ng/ml, (vilket i allmänhet betraktas som analgetiska koncentrationer) hos mer än 60 % av hundarna inom 4 timmar efter administrering.
Polish: U ponad 60% psów w ciągu 4 godzin od podania stężenie fentanylu osiąga poziom 1,0 ng/ml (stężenie uznawane za skutecznie znoszące odczuwanie bólu).
Swedish: Biverkningarna kan inträffa upp till 3 dygn (72 timmar) efter att hunden behandlats med Recuvyra.
Polish: Powyższe działania niepożądane mogą utrzymywać się u psa przez okres do 3 dni (72 godzin) po podaniu produktu Recuvyra.
Swedish: Injektionsflaskan ska stå upprätt på en fast, stabil yta under placering och applicering av adaptern.
Polish: Podczas nakładania i mocowania nasadki fiolka musi być ustawiona pionowo, na twardej i stabilnej powierzchni.
Swedish: Med tanke på eventuella additiva effekter eller synergieffekter bör därför α2-adrenerga agonister användas med försiktighet till djur som erhållit det veterinärmedicinska läkemedlet.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, podając środki będące agonistami receptora α2-adrenergicznego zwierzętom otrzymującym ten produkt leczniczy weterynaryjny, ze względu na ewentualne działania addytywne lub synergistyczne.
Swedish: (h)
Polish: A.
Swedish: • Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
Polish: • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
Swedish: Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet kan leda till uttorkning av hornhinnan under långvarig sedering.
Polish: Podczas wydłużonej sedacji, zastosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego może wywoływać u psów wysychanie rogówki.
Swedish: • är lakterande, dräktig eller är en avelshund.
Polish: • Zwierzę znajduje się w okresie ciąży lub laktacji bądź jest używane do rozrodu.
Swedish: Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugal (Portugal) Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Receptbelagt.
Polish: Podanie przezskórne.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/YYYY}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności:
Swedish: Om hunden är måttligt sederad och inte frivilligt dricker vatten och äter, ska hunden utredas för uttorkning och tillföras kompletterande vätska och näringsstöd, om nödvändigt.
Polish: Psy, u których występuje umiarkowana sedacja, które samodzielnie nie piją wody i nie jedzą, powinny być poddane ocenie pod kątem odwodnienia.
Swedish: • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
Polish: • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
Swedish: Applicering av läkemedlet (se figur 4):
Polish: Podawanie produktu (rys. 4)
Swedish: Fäst applikatorspetsen på sprutan genom att vrida applikatorspetsen 1/3 varv medurs 2.
Polish: Zamocować końcówkę do aplikacji na strzykawce, przekręcając ją o 1/3 obrotu w prawo.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast februari 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lutego 2012.
Swedish: Den 06/10/2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Recuvyra som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 06/10/2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Recuvyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det ges av en veterinär.
Polish: Lek podaje weterynarz.
Swedish: Information om förskrivningsstatus av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Swedish: Direkt kontakt med hundens hud efter applicering av Recuvyra bör inte vara riskabelt för vuxna.
Polish: Kontakt ze skórą psa po nałożeniu preparatu Recuvyra nie powinien stanowić zagrożenia dla osób dorosłych.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Swedish: Recuvyra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Polish: Recuvyra jest lekiem zawierającym substancję czynną fentanyl.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2,6 mg per kg kroppsvikt som appliceras med en specialdesignad spruta på huden mellan hundens skulderblad.
Polish: Zalecana dawka to 2,6 mg na kilogram masy ciała podawana za pomocą specjalnej strzykawki na skórę psa w okolicy międzyłopatkowej.
Swedish: Vid utveckling av symtom till följd av exponering för Recuvyra, kontakta läkare omedelbart.
Polish: Jeśli wystąpią objawy w wyniku ekspozycji na preparat Recuvyra, należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Swedish: Den som administrerar Recuvyra ska undvika kontakt med huden eftersom läkemedlet kan absorberas av mänsklig hud och kan orsaka reaktioner hos människor, bland annat hudirritation.
Polish: Osoba podająca preparat Recuvyra powinna unikać kontaktu ze skórą, ponieważ lek może się przez nią wchłaniać i wywołać reakcje u ludzi, także podrażnienie skóry.
Swedish: Recuvyra orsakar ofta sömnighet som kan vara i över 24 timmar efter appliceringen av läkemedlet och som kan vara förenad med minskat intag av vatten och föda, minskad avföring och tillfällig viktminskning.
Polish: Preparat Recuvyra często wywołuje senność, która może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po nałożeniu leku i może wiązać się ze zmniejszonym przyjmowaniem wody i pokarmu, mniej obfitym wytwarzaniem kału i przejściową utratą masy ciała.
Swedish: Förteckning över samtliga begränsningar finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Recuvyra uppväger riskerna vid behandling och rekommenderade att Recuvyra skulle godkännas för försäljning.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Recuvyra har visats vara lika effektivt som jämförelseläkemedlet och har dessutom den ytterligare fördelen att vara lätt att applicera.
Polish: Wykazano, że preparat Recuvyra jest równie skuteczny jak leki porównawcze i ma dodatkową korzyść wynikającą z łatwości podawania.
Swedish: Studierna jämförde de båda läkemedlen när det gäller felfrekvens (den andel hundar för vilka behandlingen måste avbrytas eftersom den inte gav tillräcklig smärtlindring) och behovet av ytterligare behandling för att motverka de skadliga effekterna av opioider.
Polish: W badaniach porównywano te dwa leki pod względem wystąpienia niepowodzenia (psy, u których trzeba było przerwać leczenie z powodu nieopanowania bólu) i potrzeby zastosowania dodatkowego leczenia w celu przeciwdziałania szkodliwemu wpływowi leków opioidowych.
Swedish: Andra biverkningar är en svag sänkning av kroppstemperaturen liksom av hjärt- och andningsfrekvensen i upp till tre dygn efter användning.
Polish: Inne działania niepożądane to niewielkie obniżenie temperatury ciała, częstości akcji serca i oddechu utrzymujące się do trzech dni po podaniu.
Swedish: De vanligaste symtomen i samband med fentanylöverdos hos människor är andningsdepression, sömnighet och mios (sammandragning av ögats pupill).
Polish: Do najczęstszych objawów związanych z przedawkowaniem fentanylu u ludzi należą depresja ośrodka oddechowego, senność i mioza (zwężenie źrenic oczu).
Swedish: Recuvyra får inte ges till hundar som är allergiska mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: Den aktiva substansen i Recuvyra, fentanyl, är en smärtlindrande opioid.
Polish: Substancja czynna preparatu Recuvyra, fentanyl, to opioidowy lek przeciwbólowy.
Swedish: I två huvudstudier har hundar som har genomgått ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi fått antingen Recuvyra eller buprenorfin (en annan smärtlindrande opioid) före operationen för att lindra smärtan.
Polish: W dwóch badaniach głównych psom poddanym zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub na tkankach miękkich przed zabiegiem podawano preparat Recuvyra lub buprenorfinę (inny opioidowy lek przeciwbólowy) w celu opanowania bólu.
Swedish: Vad är Recuvyra?
Polish: Co to jest Recuvyra?
Swedish: Recuvyra ges endast en gång, två till fyra timmar före operationen.
Polish: Lek podaje się jednorazowo na dwie do czterech godzin przed zabiegiem chirurgicznym, a jego wpływ utrzymuje się przez co najmniej cztery dni.
Swedish: När läkemedlet appliceras på hundens hud tas en dos fentanyl snabbt upp i blodet via blodkärlen under huden.
Polish: Po nałożeniu na skórę psa fentanyl jest szybko wchłaniany do krwiobiegu przez naczynia krwionośne pod skórą.
Swedish: Recuvyra får inte användas på skadad eller uppriven hud.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zniszczoną w wyniku zranienia lub choroby.
Swedish: När fentanyl har tagits upp i blodet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen och lindrar smärta.
Polish: Po dostaniu się do krwiobiegu fentanyl łagodzi ból, działając na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Swedish: Vilken nytta har Recuvyra visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Det finns som transdermal lösning (en lösning som appliceras på huden).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci roztworu do stosowania przezskórnego (płyn stosowany na skórę).
Swedish: I båda studierna var Recuvyra lika effektivt som jämförelseläkemedlet för behandling av smärta hos hundar efter ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi.
Polish: W obu badaniach preparat Recuvyra był równie skuteczny w leczeniu bólu u psów po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych lub na tkankach miękkich jak lek porównawczy.
Swedish: Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Swedish: Vad används Recuvyra för?
Polish: W jakim celu stosuje się Recuvyra?
Swedish: Hur verkar Recuvyra?
Polish: Jak działa Recuvyra?
Swedish: För små barn (upp till 15 kg) kan däremot sådan kontakt leda till allvarlig exponering av fentanyl.
Polish: Jednak małe dzieci (o masie ciała 15 kg i mniejszej) przez trzy dni po nałożeniu leku nie powinny dotykać psa, ponieważ mogą być eksponowane na dużą dawkę fentanylu.
Swedish: Personlig skyddsutrustning ska användas vid hantering av Recuvyra.
Polish: W czasie podawania leku należy używać odzieży ochronnej.
Swedish: Varför har Recuvyra godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Recuvyra?
Swedish: Recuvyra används för att lindra smärta hos hundar som genomgått stor ortopedisk kirurgi (skelettben) och mjukdelskirurgi.
Polish: Preparat Recuvyra stosuje się do zwalczania bólu pooperacyjnego związanego z przeprowadzoną dużą operacją ortopedyczną lub rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u psów.
Swedish: Kräkningar och diarré är också vanliga biverkningar.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym są także wymioty i biegunka.
Swedish: 2 spritkompresser + 1 plåster + 1 kompress + 1 ventilerad steril kork
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji + 2 gaziki nasączone alkoholem + 1 plaster + 1 gaza + 1
Swedish: Förpackningsstorlek: 1.
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Swedish: Inga långsiktiga resultat finns tillgängliga.
Polish: Brak wyników długoterminowych.
Swedish: SE-11276 Stockholm Sverige
Polish: SE-11276 Sztokholm Szwecja
Swedish: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Polish: 28700 San Sebastian de los Reyes Madryt
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingstid (dagar)
Polish: Częstość podawania (godz.)/ Czas trwania leczenia (dni)
Swedish: Datum för första godkännande: 13 april 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 15 april 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 kwietnia 2014
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitt 6.3 följs noga.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 6.3.
Swedish: Tvätta alltid händerna innan du utför följande åtgärder.
Polish: Przed wykonaniem poniższych procedur należy zawsze umyć ręce.
Swedish: Laboratoriestandarden för ReFacto AF kan användas för att korrigera denna skillnad (se avsnitt 5.2).
Polish: Standard laboratoryjny ReFacto AF może być zastosowany w celu korekty tych rozbieżności (patrz punkt 5.2).
Swedish: Den erforderliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Swedish: Vid allvarliga allergiska reaktioner måste en alternativ behandling övervägas.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być rozważone alternatywne metody leczenia.
Swedish: Om du inte har använt den inom 3 timmar måste den kastas.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 3 godzin, należy go wyrzucić.
Swedish: Detta ska tas hänsyn till under beredning och administrering av produkten, inklusive förvaringstid i PVC-behållare efter beredning.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas przygotowywania i podawania produktu, włączając w to czas przechowywania w pojemniku PVC po rozpuszczeniu.
Swedish: I de kliniska studierna ingick inga patienter i åldern 65 år och äldre.
Polish: Do badań klinicznych nie włączono pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Swedish: ReFacto AF kan användas av vuxna och barn i alla åldrar, inklusive nyfödda.
Polish: ReFacto AF może być stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku, w tym także u noworodków.
Swedish: Upprepa var 12:e till 24:e timme.
Polish: Powtarzać co 12-24 godziny.
Swedish: Den mängd läkemedel som finns kvar i infusionssetet påverkar inte din behandling.
Polish: Ilość leku, która pozostała w zestawie do infuzji nie wpłynie na leczenie.
Swedish: % blödningar som framgångsrikt behandlats med ≤2 infusioner a
Polish: % krwawień wyleczonych z powodzeniem po podaniu ≤ 2 infuzji a
Swedish: SD Median
Polish: SD Mediana
Swedish: Ytterligare anvisningar
Polish: Dodatkowe instrukcje
Swedish: Detta är av särskild betydelse när man byter laboratorium och/eller reagens.
Polish: Jest to istotne zwłaszcza przy zmianie laboratorium lub stosowanego odczynnika.
Swedish: (pre- och postoperativa)
Polish: (przed i po zabiegu)
Swedish: Grad av blödning/ typ av kirurgiskt ingrepp
Polish: Nasilenie krwawienia/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Swedish: I närvaro av en inhibitor kan högre doser eller lämplig specifik behandling krävas.
Polish: W przypadku obecności inhibitora, konieczne może być podawanie większych dawek lub zastosowanie innego właściwego, specyficznego postępowania.
Swedish: Uttagen ur kylskåp den:
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Swedish: Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden är användarens ansvar.
Polish: Za warunki i czas przechowywania inne niż podane odpowiada użytkownik.
Swedish: Nödvändig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Swedish: Därför bör faktor VIII användas under graviditet och amning endast om det är klart indicerat.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią tylko, jeżeli jest to bezwzględnie wskazane.
Swedish: Kemisk och fysikalisk bruksstabilitet har påvisats i 3 timmar vid temperaturer upp till 25 °C.
Polish: Badania trwałości chemicznej i fizycznej potwierdzają stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze do 25C.
Swedish: ReFacto AF har funktionella egenskaper jämförbara med endogen faktor VIII.
Polish: ReFacto AF ma funkcjonalne cechy porównywalne do cech endogennego czynnika VIII.
Swedish: Förpackningen innehåller:
Polish: Zawartość opakowania:
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som en cofaktor till aktiverad faktor IX och accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X powoduje przemianę protrombiny w trombinę.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna men kvarstår hela livet, även om detta är mindre vanligt.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji i chociaż występuje niezbyt często, istnieje przez całe życie.
Swedish: Sluta inte använda ReFacto AF utan att rådfråga läkare.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein observerats, men detta gav inga kliniska följder.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko białku chomika, ale bez następstw klinicznych.
Swedish: När yngre barn (under 6 år) behandlas med ReFacto AF ska behovet av en högre dos än vad som används hos vuxna och äldre barn förutses (se avsnitt 5.2).
Polish: W przypadku leczenia młodszych dzieci (w wieku poniżej 6 lat) produktem ReFacto AF, należy rozważyć możliwość podania większej dawki niż stosowana u dorosłych i starszych dzieci (patrz punkt 5.2).
Swedish: Allvarliga symtom, som andningssvårigheter och (nästan) svimning, kräver omedelbar akutsjukvård.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji medycznej.
Swedish: I några fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre doser krävas.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, konieczne może być zastosowanie krótszych odstępów między podawaniem produktu lub większych dawek.
Swedish: Av dessa 25 patienter hade 20 en minskning av inhibitortitrar till < 0,6 BU/ml, varav 11 av 15 inledningsvis hade höga titrar (≥ 5 BU/ml) och 9 av 10 låga titrar.
Polish: Wśród tych 25 pacjentów, u 20 wystąpił spadek miana inhibitorów do poziomu < 0,6 j.B./ml, przy czym wśród nich 11 z 15 pacjentów miało początkowo wysokie miano (≥ 5 j.B./ml), a 9 z 10 miało niskie miano.
Swedish: Tillverkningsprocessen för ReFacto modifierades för att eliminera eventuellt exogent protein av humant eller animaliskt ursprung under cellodling, rening eller slutlig formulering och samtidigt ändrades namnet till ReFacto AF.
Polish: Wytwarzanie produktu ReFacto zostało zmodyfikowane w celu wyeliminowania jakiegokolwiek zewnątrzpochodnego białka ludzkiego lub zwierzęcego z procesu hodowli komórek, oczyszczania lub końcowej formulacji; równocześnie nazwa produktu leczniczego została zmieniona na ReFacto AF.
Swedish: ReFacto AF innehåller inte von Willebrand-faktorn och bör därför inte användas av patienter med von Willebrands sjukdom.
Polish: ReFacto AF nie zawiera czynnika von Willebranda, i dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-databasen om klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC i zalecane terminy).
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kan detta leda till ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może to objawiać się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Swedish: Alla komponenter som används vid beredning och administrering av produkten ska användas så snart som möjligt efter att de sterila behållarna har öppnats för att minimera onödig exponering för luft.
Polish: Wszystkie przybory stosowane do rozpuszczania i podania tego leku powinny być użyte jak najszybciej po otwarciu sterylnych pojemników, co zmniejszy niepotrzebną ekspozycję na powietrze.
Swedish: Observera att "annualised bleeding rate" (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och olika kliniska studier.
Polish: Należy zauważyć, że roczny wskaźnik epizodów krwawień nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynnika ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Swedish: De doser som administreras bör titreras till patientens kliniska svar.
Polish: Podawane dawki powinny być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Swedish: ** Human koagulationsfaktor VIII producerad genom rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
Polish: ** Ludzki czynnik krzepnięcia VIII otrzymywany technologią rekombinowanego DNA z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. CHO).
Swedish: Geometriskt medelvärde (geometriskt CV%) för samtliga, förutom aritmetiskt medelvärde±SD för inkrementellt utbyte och t½.
Polish: a średnia geometryczna (geometryczny CV%) dla wszystkich z wyjątkiem średniej arytmetycznej ± SD dla odzysku przyrostowego i t½
Swedish: Den specifika aktiviteten av ReFacto AF är 7 600-13 800 IE/mg protein.
Polish: Swoista aktywność ReFacto AF wynosi 760013800 j.m./mg białka.
Swedish: Förvaras och transporteras vid 2 °C-8 °C.
Polish: Przechowywać i przewozić w temperaturze 2C - 8C.
Swedish: I en studie av ReFacto hade 20 av 113 (18 %) tidigare behandlade patienter (PTP) en ökad titer av anti-CHOantikroppar, men utan uppenbar klinisk effekt.
Polish: W badaniu produktu ReFacto, u dwudziestu spośród 113 (18%) wcześniej leczonych pacjentów obserwowano wzrost miana przeciwciał przeciwko CHO, ale bez wyraźnego działania klinicznego.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med faktor VIII, och därför finns inga tillgängliga data om fertilitet.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję, w związku z czym brak jest danych dotyczących płodności.