FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor het primaire eindpunt was het vooraf gespecificeerde significantieniveau voor de eenzijdige p-waarde 0,025.
Estonian: Esmases lõpptulemuses oli ettemääratud oluselisuse tase ühepoolsele p-väärtusele 0,025.
Dutch: Het bindt met een hoge affiniteit aan de VEGF-A isovormen (bijvoorbeeld VEGF110, VEGF121 en VEGF165), en voorkomt daardoor dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2.
Estonian: See seondub suure afiinsusega VEGF-A isovormidega (nt VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), takistades seeläbi VEGF-A seondumist retseptoritega VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Dutch: Alle onderdelen zijn steriel.
Estonian: Kõik komponendid on steriilsed.
Dutch: 62,9% van de patiënten in Groep II had geen injecties nodig tijdens de laatste 6 maanden van het onderzoek.
Estonian: 62,9% 2. rühma patsientidest ei vajanud süsteid uuringuperioodi viimasel 6 kuul.
Dutch: 30-Jun-2023
Estonian: 30. juuni 2023
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven in de rubriek "Hoe moet Lucentis worden bereid en toegediend".
Estonian: Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas Lucentist ette valmistada ja manustada".
Dutch: Bijwerkingen vastgesteld voor volwassen indicaties worden van toepassing geacht op premature baby's met ROP, hoewel niet al deze bewerkingen werden waargenomen in de RAINBOW-studie.
Estonian: Täiskasvanute näidustusel põhinevaid kõrvaltoimeid peetakse kohaldatavaks ROP-iga enneaegsetele imikutele, kuigi kõiki neid kõrvaltoimeid RAINBOW uuringus ei täheldatud.
Dutch: * alleen waargenomen in de DME-populatie
Estonian: * täheldatud üksnes DME-ga patsientidel
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor volwassenen zijn ook van toepassing op premature baby's met ROP.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad ka ROP-iga enneaegsetele imikutele.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit of mutageniciteit.
Estonian: Kartsinogeensuse või mutageensuse andmed puuduvad.
Dutch: Wanneer ze op dezelfde dag worden gegeven, dient Lucentis ten minste 30 minuten na laserfotocoagulatie te worden toegediend.
Estonian: Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb Lucentis manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni.
Dutch: De behandelprocedure kan tijdelijke visuele stoornissen veroorzaken, die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Raviprotseduur võib põhjustada mööduvaid nägemishäireid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Dutch: ≥50% van de totale laesie-oppervlakte is;
Estonian: ≥50% kogu kahjustusalast;
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden in elk oog een van de volgende retinale bevindingen:
Estonian: Ravikõlbulikel patsientidel oli kummaski silmas üks järgnevatest võrkkesta leidudest:
Dutch: Lucentis kan bij mensen van 65 jaar en ouder zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Estonian: Lucentist võib kasutada 65-aastastel ja vanematel inimestel ilma annust muutmata.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gecontroleerd in de week die volgt op de injectie om een vroegtijdige behandeling mogelijk te maken in het geval dat een infectie optreedt.
Estonian: Lisaks tuleb patsiente jälgida süstimisele järgneva nädala jooksul, et infektsiooni korral oleks võimalik rakendada varajast ravi.
Dutch: Deze medische hulpmiddelen maken geen deel uit van de Lucentis-verpakking.
Estonian: Neid seadmeid ei ole Lucentise pakis.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook voorkomen bij te vroeg geboren baby's.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka enneaegselt sündinud imikutel.
Dutch: Het behandelingsinterval dient met niet meer dan twee weken per keer te worden verlengd bij natte LMD en kan met maximaal één maand per keer worden verlengd bij DME.
Estonian: Raviintervalli ei tohi märja AMD korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu korraga.
Dutch: Voor andere sub-schalen van deze vragenlijst konden geen behandelingsverschillen worden vastgesteld.
Estonian: Selle küsimustiku teiste alaskaalade osas ei olnud võimalik ravierinevusi kindlaks teha.
Dutch: De resultaten van onderzoeken bij cynomolgus-apen duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Estonian: Cynomolgus-ahvidel läbi viidud loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of Lucentis een geschikte behandeling voor u is.
Estonian: Seda teavet võetakse arvesse, kui hinnatakse Lucentise sobivust teie raviks.
Dutch: De belangrijkste resultaten zijn samengevat in Tabel 5 (RESTORE en Extensie) en Figuur 4 (RESTORE).
Estonian: Olulised lõpptulemused on kokku võetud tabelis 5 (RESTORE ja jätku-uuring) ja joonisel 4 (RESTORE).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor ouderen.
Estonian: Eakatel ei ole vaja annust muuta.
Dutch: Microscopische oculaire veranderingen werden gerelateerd aan ontsteking en wezen niet op degeneratieve processen.
Estonian: Mikroskoopilised muutused silmas olid seotud põletikuga ega viidanud degeneratiivsele protsessile.
Dutch: - Bij sommige patiënten kan de oogdruk toenemen voor een korte periode direct na de injectie.
Estonian: - Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus.
Dutch: Een PK / PD-analyse toonde geen duidelijk verband aan tussen systemische ranibizumab-concentraties en systemische VEGF-concentraties.
Estonian: PK/PD analüüs ei näidanud selget sidet süsteemsete ranibizumabi kontsentratsioonide ja süsteemsete VEGF kontsentratsioonide vahel.
Dutch: Tabel 10 Resultaten op Week 24 (RAINBOW)
Estonian: Tabel 10 Lõpptulemused 24. nädalal (RAINBOW)
Dutch: Er was echter geen overeenkomend patroon bij de verschillende bloedingen.
Estonian: Siiski ei leitud kindlat seost erinevate hemorraagiate vahel.
Dutch: Het openen van het verzegelde bakje en alle volgende stappen dienen te worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Estonian: Suletud aluse avamine ja kõik järgnevad etapid tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Dutch: Het primaire eindpunt was de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte bij jaar 2.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli keskmine nägemisteravuse muutus 2. aastal.
Dutch: De arts moet rekening houden met dit gebrek aan informatie bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel peab arst seda teabe puudumist arvestama.
Dutch: Na injectie dient al het ongebruikte middel weggegooid te worden.
Estonian: Pärast süstimist tuleb kasutamata jäänud ravim ära visata.
Dutch: De filternaald is niet bedoeld voor injectie.
Estonian: Filternõel ei ole mõeldud süstimiseks.
Dutch: Lucentis kan worden toegediend aan patiënten die eerder laserfotocoagulatie hebben gekregen.
Estonian: Lucentist tohib manustada patsientidele, kes eelnevalt on saanud laserfotokoagulatsiooni.
Dutch: De overeenkomstige toename van de gezichtsscherpte bij patiënten met een ziekteduur van ≥12 maanden was 8,6 en 8,4 letters in de respectievelijke studies.
Estonian: Vastav nägemisteravuse paranemine patsientidel haiguse kestusega ≥12 kuud oli vastavates uuringutes 8,6 ja 8,4 tähte.
Dutch: De arts van uw baby zal dit controleren na elke injectie.
Estonian: Teie imiku arst võib seda pärast iga süsti jälgida.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2C...8C).
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie met Lucentis in elk oog (sommige baby's hoeven slechts aan één oog behandeld te worden).
Estonian: Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega mõlemasse silma (mõned imikud võivad vajada ravi ainult ühes silmas).
Dutch: Lucentis mag niet tegelijk met andere anti-VEGF geneesmiddelen worden toegediend (systemisch of oculair).
Estonian: Lucentist ei tohi manustada koos teiste VEGF vastaste (süsteemselt või okulaarselt manustatavate) ravimitega.
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:
Dutch: Uitkomstmaat in vergelijking met uitgangswaarde
Estonian: Lõpptulemuse võrdlus algväärtusega
Dutch: NB: De zuigerstang is niet aan de rubber stop bevestigd - dit is om te voorkomen dat er lucht in de spuit wordt getrokken.
Estonian: Märkus: Kolvivars ei ole kinnitatud kummist punnkorgi külge - see väldib õhu tõmbamist süstlasse.
Dutch: Verschil in proportie (%), BI
Estonian: Erinevus osakaaludes (%), CI
Dutch: Cataractvorming is waargenomen bij sommige dieren na een relatief lange periode van intensieve ontsteking, wat suggereert dat de veranderingen in de lens secundair zijn aan de ernstige ontsteking.
Estonian: Mõnedel loomadel täheldati pärast suhteliselt pikka intensiivse põletiku perioodi katarakti teket, mis viitab sellele, et läätse muutused tekkisid sekundaarselt raskekujulisele põletikule.
Dutch: Daarna moeten de intervallen voor controle en behandeling worden bepaald door de arts op basis van de ziekteactiviteit, zoals bepaald door gezichtsscherpte en/of anatomische parameters.
Estonian: Seejärel tuleb arstil määrata jälgimise ja raviintervallid lähtuvalt haiguse aktiivsusest, mida hinnatakse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite järgi.
Dutch: Bij beide TE-regimes behield meer dan 70% van de patiënten hun BCVA met een gemiddelde controlefrequentie ≥2 maanden.
Estonian: Mõlema TE raviskeemi puhul säilitas rohkem kui 70% patsientidest BCVA keskmise visiidisagedusega ≥2 kuud.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) middelen
Estonian: Samaaegne ravi teiste VEGF (vaskulaarne endoteeli kasvufaktor) ravimitega
Dutch: De aard en de timing van de achterste segmentontstekingen suggereerden een immuungemedieerde antilichaamrespons die klinisch irrelevant kan zijn.
Estonian: Tagumise segmendi põletiku iseloom ja aeg viitab immuunvahendatud antikehavastusele, mis võib olla kliiniliselt ebaoluline.
Dutch: Als de ziekteactiviteit terugkeert, dient het behandelingsinterval overeenkomstig te worden ingekort.
Estonian: Kui haigus aktiveerub uuesti, tuleb vastavalt lühendada intervalle.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder (MAH) overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over het finale educatief materiaal.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule tulekut peab müügiloa hoidja lõpliku teabematerjali kooskõlastama kohaliku pädeva ametiga.
Dutch: Voor informatie over de bereiding van Lucentis, zie rubriek 6.6.
Estonian: Informatsioon Lucentise ettevalmistamise kohta vt lõik 6.6.
Dutch: Informatie voor volwassenen bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
Estonian: Teavet täiskasvanute kohta leiate selle infolehe teiselt küljelt.
Dutch: Bij premature baby's wordt de behandeling van ROP gestart met één injectie per oog en kan op dezelfde dag bilateraal worden gegeven.
Estonian: ROP-i ravi enneaegsetel imikutel alustatakse ühekordse süstiga silma kohta ja seda võib samal päeval manustada bilateraalselt.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, M = totaal aantal patiënten met een niet-ontbrekende waarde voor het resultaat voor primaire werkzaamheid (inclusief toegerekende waarden), n = aantal patiënten met afwezigheid van actieve ROP en afwezigheid van ongunstige structurele uitkomst in beide ogen 24 weken na de eerste onderzoeksbehandeling (inclusief toegerekende waarden).
Estonian: CI = usaldusvahemik, M = mittepuuduvate väärtustega patsientide koguarv esmase tulemusnäitaja suhtes (sealhulgas imputeeritud väärtused), n = patsientide arv, kellel ei esinenud aktiivset ROP-i ja kellel ei esinenud ebasoodsaid struktuurseid tulemusi kummaski silmas 24 nädalat pärast esimese uuringuravi saamist (sealhulgas imputeeritud väärtused).
Dutch: De arts van uw baby zal u adviseren en beslissen hoelang uw baby moet worden behandeld met Lucentis.
Estonian: Teie imiku arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua teie imiku ravi Lucentisega peaks kestma.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, mogen niet autorijden en geen machines bedienen totdat deze tijdelijke visuele stoornissen zijn afgenomen.
Estonian: Patsiendid, kellel need nähud tekivad, ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega kuni nägemishäirete möödumiseni.
Dutch: In totaal hebben 1.323 patiënten (879 actieve en 444 controle) deelgenomen aan deze onderzoeken.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 1323 patsienti (879 aktiivse ravi grupis ja 444 kontrollgrupis).
Dutch: Voor ranibizumab zijn er geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Estonian: Ranibizumabi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste nog drie maanden na de laatste injectie met Lucentis.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Naistel, kes võivad rasestuda, on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast viimast Lucentise süstet.
Dutch: Dit wordt waargenomen bij aandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR, een ziekte veroorzaakt door diabetes).
Estonian: Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsioon (AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus).
Dutch: De ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar met DME is beperkt.
Estonian: Üle 75-aastastel DME-ga patsientidel on ravimi kasutamiskogemus piiratud.
Dutch: a p<0,0001 voor beide vergelijkingen in BRIGHTER op maand 6: Lucentis 0,5 mg versus laser en Lucentis 0,5 mg + laser versus laser.
Estonian: a p<0,0001 mõlemas võrdluses BRIGHTER uuringus 6. kuul: Lucentis 0,5 mg vs Laser ja Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Dutch: Tabel 9 Resultaten op maand 6 en 24 (BRIGHTER en CRYSTAL)
Estonian: Tabel 9 Lõpptulemused 6. ja 24. kuul (BRIGHTER ja CRYSTAL)
Dutch: Controleer of de verpakking het volgende bevat:
Estonian: Tehke kindlaks, et pakendis on:
Dutch: • Zone I, stadium 1+, 2+, 3 of 3+ ziekte of
Estonian: • I tsoon, haiguse raskusaste 1+, 2+, 3 või 3+, või
Dutch: Trek de zuiger niet achteruit.
Estonian: Ärge tõmmake kolbi tagasi.
Dutch: • een afname in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥30 letters vergeleken met de laatste beoordeling van de gezichtsscherpte;
Estonian: • parima korrigeeritud nägemisteravuse langus ≥30 tähte võrreldes viimase nägemisteravuse mõõtmisega;
Dutch: • de behandeling van prematuren-retinopathie (retinopathy of prematurity, ROP) met zone I (stadium 1+, 2+, 3 of 3+), zone II (stadium 3+) of AP-ROP (agressieve posterieure ROP) ziekte.
Estonian: • Enneaegsete retinopaatia raviks (retinopathy of prematurity, ROP) I tsooni (1+, 2+, 3 või 3+ raskusaste), II tsooni (3+ raskusaste) või agressiivse tagumise ROP (AP-ROP) haiguse korral.
Dutch: Tabel 6 Resultaten in onderzoek D2304 (RETAIN)
Estonian: Tabel 6 Tulemused uuringus D2304 (RETAIN)
Dutch: * Vanaf maand 6 was behandeling met ranibizumab 0,5 mg toegestaan (24 patiënten werden alleen met laser behandeld).
Estonian: * Alates 6. kuust oli lubatud ravi 0,5 mg ranibizumabiga (24 patsienti raviti ainult laseriga).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica, antineovascularisatie middelen, ATC-code: S01LA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained, ATC-kood: S01LA04
Dutch: • een retinale breuk;
Estonian: • võrkkesta rebend;
Dutch: b p<0,0001 voor nulhypothese in CRYSTAL dat de gemiddelde wijziging op maand 24 ten opzichte van baseline nul is.
Estonian: b p<0.0001 nullhüpotees CRYSTAL uuringus, et keskmine muutus algväärtusest 24. kuul on null.
Dutch: Vruchtbare vrouwen/anticonceptie voor vrouwen
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon naistel
Dutch: De belangrijkste resultaten van BRIGHTER en CRYSTAL zijn weergegeven in Tabel 9.
Estonian: BRIGHTER ja CRYSTAL uuringute olulised lõpptulemused on näidatud tabelis 9.
Dutch: TE VROEG GEBOREN BABY'S
Estonian: ENNEAEGSELT SÜNDINUD IMIKUD
Dutch: De injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden: dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken en een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentese (indien nodig).
Estonian: Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgilist käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ja steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel).
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen die gemeld zijn na de toediening van Lucentis zijn gerelateerd aan de intravitreale injectieprocedure.
Estonian: Enamik Lucentise manustamise järgselt teatatud kõrvaltoimetest on seotud intravitreaalse süstimise protseduuriga.
Dutch: Alle onderdelen zijn steriel en uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Kõik komponendid on steriilsed ja ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Behalve voor prematuren-retinopathie is het gebruik van Lucentis bij kinderen en jongeren niet vastgesteld en wordt daarom niet aanbevolen.
Estonian: Välja arvatud enneaegsete retinopaatia, ei ole Lucentise kasutamine lastel ja noorukitel tõestatud ja seetõttu ei soovitata.
Dutch: Controle op ziekteactiviteit kan bestaan uit klinisch onderzoek, functionele testen of beeldvormingstechnieken (bijvoorbeeld optische coherentietomografie of fluorescentieangiografie).
Estonian: Nägemisteravuse jälgimise alla võivad kuuluda kliiniline läbivaatus, funktsionaalne testimine või kuvamistehnoloogiad (nt optiline koherents-tomograafia või fluorestseiin-tomograafia).
Dutch: De injectiespuit is klaar voor injectie.
Estonian: Süstal on valmis ravimi manustamiseks.
Dutch: Gegevens van twee onderzoeken (MONT BLANC, BPD952A2308 en DENALI, BPD952A2309) die uitgevoerd werden na de goedkeuring, bevestigden de werkzaamheid van Lucentis, maar lieten geen bijkomend effect zien van de gecombineerde toediening van verteporfine (Visudyne PDT) en Lucentis in vergelijking met Lucentis monotherapie.
Estonian: Andmed kahest müügiloa saamise järgselt tehtud uuringust (MONT BLANC, BPD952A2308 ja DENALI, BPD952A2309) kinnitasid Lucentise ravitoimet, kuid ei näidanud lisaefekti verteporfiini (Visudyne PDT) ja Lucentise kombineeritud manustamisel võrrelduna Lucentise monoteraapiaga.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor andere indicaties dan prematuren-retinopathie zijn niet vastgesteld.
Estonian: Lucentise ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat muudel näidustustel kui enneaegsete retinopaatia ei ole tõestatud.
Dutch: Tabel 7 DRSS verbetering of verslechtering van ≥2 of≥3 stappen bij jaar 1 in Protocol S
Estonian: Tabel 7 DRSS paranemine või süvenemine ≥2 või ≥3 astme võrra pärast 1 aastat protocol S uuringus (LOCF meetod)
Dutch: Gemiddeld
Estonian: Keskmine
Dutch: Als een van bovenstaande niet klopt, gooi dan de voorgevulde spuit weg en gebruik een nieuwe.
Estonian: Kui miski ülaltoodust ei vasta tõele, ärge kasutage seda süstelit ning võtke uus.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger willen worden en zijn behandeld met ranibizumab wordt aangeraden om na de laatste dosis ranibizumab ten minste 3 maanden te wachten om zwanger te raken.
Estonian: Naistel, kes soovivad rasestuda ja kes on saanud ravi ranibizumabiga, soovitatakse pärast viimast ranibizumabi annust ja enne rasestumist oodata vähemalt 3 kuud.
Dutch: Het gebruik van Lucentis bij kinderen en jongeren is niet vastgesteld en wordt daarom niet aanbevolen.
Estonian: Lucentise kasutamine lastel ja noorukitel ei ole tõestatud ja seetõttu ei soovitata.
Dutch: *Ranibizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment dat met behulp van recombinant DNA-technologie in Escherichia coli-cellen wordt geproduceerd.
Estonian: *Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalse antikeha fragment, mis on toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Dutch: De afwezigheid van ranibizumab-gemedieerde effecten op de embryo-foetale ontwikkeling is waarschijnlijk voornamelijk gerelateerd aan het onvermogen van het Fab-fragment om de placenta te passeren.
Estonian: Ranibizumabi vahendatud toime puudumine embrüofetaalsele arengule võib olla seotud peamiselt Fab fragmendi võimetusega platsentat läbida.
Dutch: De ernst van de ontstekingsreactie nam over het algemeen af bij opeenvolgende injecties of gedurende herstel.
Estonian: Põletikulise reaktsiooni raskus vähenes üldjuhul järgnevate süstide puhul või paranemise ajal.
Dutch: • de oplossing er helder uitziet, kleurloos tot lichtgeel is en geen deeltjes bevat.
Estonian: • lahus on selge, värvusetu kuni kahvatukollane ja ei sisalda võõrosakesi.
Dutch: - Er is geen ervaring met het gebruik van Lucentis bij zwangere vrouwen.
Estonian: - Puudub Lucentise kasutamise kogemus rasedatel.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de volwassen patiënt
Estonian: Pakendi infoleht: teave täiskasvanud patsiendile
Dutch: Het is belangrijk om zo snel mogelijk ernstige bijwerkingen zoals infectie van de oogbol of netvliesloslating te identificeren en te behandelen.
Estonian: Tähtis on tuvastada ja ravida tõsiseid kõrvaltoimeid nagu silmamuna infektsioon või reetina irdumine nii pea kui võimalik.
Dutch: Vanaf maand 14 van het onderzoek mochten sham-behandelde patiënten ranibizumab krijgen en vanaf maand 19 was er de mogelijkheid om de behandelingen frequenter te ondergaan.
Estonian: Alates uuringu 14. kuust oli platseebot saanud patsientidel lubatud üle minna ranibizumabile ning alates 19. kuust oli võimalik sagedasem ravi.
Dutch: Tabel 8 Resultaten op maand 6 en 12 (BRAVO en CRUISE)
Estonian: Tabel 8 Lõpptulemused 6. ja 12. kuul (BRAVO ja CRUISE)
Dutch: Het aantal geplande behandelafspraken na de eerste 3 injecties was respectievelijk 13 en 20 bij de TEen PRN-regimes.
Estonian: Pärast 3 esimest süstet oli nõutud plaaniliste visiitide arv 13 ja 20, vastavalt TE- ja PRN-raviskeemi korral.
Dutch: Beperkte gegevens over het bilaterale gebruik van Lucentis (waaronder toediening op dezelfde dag) wijzen niet op een verhoogd risico op systemische bijwerkingen vergeleken met unilaterale behandeling.
Estonian: Piiratud andmed mõlema silma üheaegse ravi (sealhulgas manustamine samal päeval) kohta ei viita süsteemsete kõrvaltoimete riski suurenemisele võrreldes ühe silma raviga.
Dutch: In het achterste segment waren er vitreale celinfiltraties en mouches volantes die ook dosisafhankelijk leken te zijn en in het algemeen persisteerden tot het eind van de behandelperiode.
Estonian: Tagumises segmendis täheldati klaaskeha rakulist infiltratsiooni ja hõljumeid, mis tundusid samuti olevat annusest sõltuvad ja üldjuhul püsisid raviperioodi lõpuni.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling met Lucentis bij diabetespatiënten met een HbA1c hoger dan 108 mmol/mol (12%) en geen ervaring bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Estonian: Kogemused on piiratud Lucentis-ravi kasutamise kohta ka diabeediga patsientidel, kellel on HbA1c rohkem kui 108 mmol/l (12%) ja puuduvad täiesti patsientidel, kellel on kontrollimata hüpertensioon.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Estonian: Koostoimeid ei ole ametlikult uuritud.
Dutch: Over het algemeen werd de ranibizumab behandeling goed verdragen.
Estonian: Üldiselt oli ranibizumabravi hästi talutav.
Dutch: Lucentis behoort tot een groep geneesmiddelen, antineovasculariserende middelen genaamd.
Estonian: Lucentis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): CRFB002H2301E1
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: CRFB002H2301E1