FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pramipexolt a placebóval összevetve, a hatásosság tekintetében nem találtak különbséget sem az elsődleges végpont, sem a másodlagos végpontok esetén, melyek a YGTSS-összpontszámban és a Patient Global Impression of Improvement /PGI-I (beteg összbenyomásának javulását mérő skála), Clinical Global Impression of Improvement /CGI-I (klinikai összbenyomás javulását mérő skála) vagy Clinical Global Impressions of Severity of Illness /CGI-S (a betegség súlyosságára vonatkozó, klinikai összbenyomás) skálákban történő változások voltak.
Icelandic: Engin munur sást fyrir pramipexól borið saman við lyfleysu hvorki hvað varðar aðalendapunkt né aðra aukaendapunkta, þar á meðal YGTSS heildarskor, PGI-I (Patient Global Impression ot Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) og CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Hungarian: A legkisebb fenntartó adag
Icelandic: Minnsti viðhaldsskammtur
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, nem szabad szétrágni, ketté- vagy összetörni.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni og þær má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Hungarian: A pramipexolt kapó betegek 67%-a és a placebót kapó betegek 54%-a jelentett legalább egy gyógyszermellékhatást.
Icelandic: 67% sjúklinga sem fengu pramipexól og 54% sjúklinga sem fengu lyfleysu tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Hungarian: A 12 hétig taró kezelést követően a kiindulási IRLS-érték 23,5 pontról 14,1 pontra javult a placebo-csoportban és 23,4-ről 9,4 pontra a pramipexollal (kombinált dózisok) kezelt csoportban.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð hafði upphafsmæligildi IRLS lagast og farið úr 23,5 í 14,1 stig fyrir lyfleysu og úr 23,4 í 9,4 stig fyrir pramipexól (skammtar samanlagðir).
Hungarian: Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.
Icelandic: Ef þú færð þessar aukaverkanir máttu ekki aka eða stjórna vélum.
Hungarian: A tabletta az étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető, és lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar og á að taka á hverjum degi u.þ.b. á sama tíma.
Hungarian: Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, lehetséges, hogy a MIRAPEXIN nem alkalmazható az Ön kezelésére.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að MIRAPEXIN henti þér ekki.
Hungarian: Nem végeztek az emberi termékenységre gyakorolt hatásokat értékelő vizsgálatokat.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hvað varðar áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: A kezelés első hetében a szokásos napi adag 0,26 mg pramipexol.
Icelandic: Fyrstu vikuna er venjulegur sólarhringsskammtur 0,26 mg pramipexól.
Hungarian: Két vizsgálatot korai Parkinson-kórban, egy vizsgálatot pedig előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeken végeztek.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru á sjúklingum með fyrri stig Parkinsonsveiki og ein rannsókn var á sjúklingum með langt genginn sjúkdóm.
Hungarian: Egy farmako-epidemiológiai vizsgálatban összefüggést találtak a pramipexol használata és a szívelégtelenség magasabb kockázata között ahhoz képest, mint amikor nem alkalmaztak pramipexolt (a megfigyelt kockázati arány: 1,86; 95% CI-os, 1,21-2,85).
Icelandic: Í lyfjafaraldsfræðilegri rannsókn var notkun pramipexóls tengd aukinni hættu á hjartabilun borið saman við þegar pramipexól var ekki notað (áhættuhlutfall 1,86; 95% CI,
Hungarian: Ilyen esetekben a MIRAPEXIN befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur MIRAPEXIN haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás Amnézia (memóriazavar)
Icelandic: Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn Minnisleysi (minnistruflanir)
Hungarian: Annak a 16 betegnek a felénél, akik az UPRDS II+III rész pontszáma alapján nem feleltek meg a tartós hatásosság kritériumának, a kiindulási értékhez képest észlelt változást nem ítélték klinikailag relevánsnak.
Icelandic: Hjá helmingi þeirra 16 sjúklinga sem ekki náðu viðmiðinu um viðvarandi verkun í UPDRS stigum úr hluta II+III var breytingin frá upphafsgildi ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Hungarian: Egy 26-hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban a kezelés hirtelen megszakítását követően a nyugtalan láb szindróma tüneteinek visszatérését (a tünetek súlyosságának rosszabbodása a kiinduláshoz képest) a betegek 10%-ánál figyelték meg (135-ből 14).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 26 vikur kom fram versnun (rebound) á einkennum fótaóeirðar (versnun á hve alvarleg einkenni voru borið saman við í upphafi meðferðar) hjá 10% sjúklinga (14 af 135) þegar meðferð var skyndilega hætt.
Hungarian: A MIRAPEXIN nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: MIRAPEXIN getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Hirtelen elalvás és aluszékonyság
Icelandic: Skyndilegur svefn og svefndrungi
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a levertség, szorongás, depresszió, fáradékonyság, verejtékezés és fájdalom (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Einkenni eru meðal annars sinnuleysi, kvíði, þunglyndi, þreyta, svitamyndun og verkir (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a MIRAPEXIN retard tablettát Ha kihagyott egy MIRAPEXIN-adagot, de ezt még 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af MIRAPEXIN, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum tíma, skaltu taka töfluna þegar í stað og taka síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Hungarian: Pneumónia (tüdőgyulladás)*
Icelandic: Lungnabólga (sýking í lunga)*
Hungarian: A MIRAPEXIN-nek a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek.
Icelandic: Áhrif MIRAPEXIN á fóstur er ekki þekkt.
Hungarian: A MIRAPEXIN alkalmazását hemodializált vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták.
Icelandic: Notkun MIRAPEXIN hefur hvorki verið rannsökuð hjá sjúklingum í blóðskilun né hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: A pramipexol-csoportban lévő betegek (N = 152) 11,8%-ánál tapasztalták az augmentációt, míg a placebo-csoportban lévő betegek (N = 149) 9,4%-ánál figyelték meg.
Icelandic: Versnun ástands kom fram hjá 11,8% sjúklinga í hópnum sem fékk pramipexól (N=152) og 9,4% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu (N=149).
Hungarian: A MIRAPEXIN retard tabletta biztonságosságát és hatásosságát igazoló fázis III vizsgálatokban a betegek az utasítás szerint a vizsgálati gyógyszert étkezéstől függetlenül vették be.
Icelandic: Í fasa III rannsóknum á öryggi og verkun MIRAPEXIN forðataflna var sjúklingum sagt að taka rannsóknarlyf án tillits til neyslu fæðu.
Hungarian: Emberben a pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez; eloszlási térfogata jelentős (400 liter).
Icelandic: Hjá mönnum er próteinbinding pramipexóls mjög lítil (< 20%) og dreifingarrúmmál er stórt (400 l).
Hungarian: Ne vegyen be két adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki reyna að bæta upp skammt sem gleymdist.
Hungarian: A pramipexol nem fejtett ki genotoxikus hatást.
Icelandic: Pramipexól hefur ekki eiturverkun á erfðaefni.
Hungarian: A MIRAPEXIN nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mivel biztonságosságát és hatásosságát ennél a korcsoportnál nem igazolták.
Icelandic: MIRAPEXIN er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Hungarian: A tabletta mindkét oldalán törővonallal ellátott és egyenlő részekre osztható.
Icelandic: Töflurnar hafa deiliskoru á báðum hliðum og er hægt að brjóta þær í tvennt.
Hungarian: A hatásosság a 103 MIRAPEXIN retard tablettára átállított betegből 87-nél megmaradt.
Icelandic: Verkun var viðvarandi hjá 87 af 103 sjúklingum sem skiptu í MIRAPEXIN forðatöflur.
Hungarian: Néhány beteg a székletben megjelenő gyógyszermaradványokról számolt be, amelyek az ép MIRAPEXIN retard tablettára hasonlíthatnak.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa tilkynnt um leifar í hægðum sem geta líkst heilum MIRAPEXIN forðatöflum.
Hungarian: Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.
Icelandic: Það minnkar líkurnar á versnun einkenna.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy (elsősorban vizuális) hallucinációkra számíthatnak.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um að (aðallega sjónrænar) ofskynjanir geti komið fram.
Hungarian: Azután ugyanúgy fokozatosan szabad csak növelni az adagolást, ahogy az először történt.
Icelandic: Síðan má auka skammtinn aftur eins og gert var í upphafi meðferðar.
Hungarian: Egy 3090 Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset-kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzus kontroll zavar 6 hónap után.
Icelandic: Í afturvirkri, skimunar, tilfella-viðmiðaðri þversniðsrannsókn sem tók til 3.090 sjúklinga með Parkinsonsveiki höfðu 13,6 % allra sjúklinga, sem fengu meðferð með dópamínörva eða án dópamínörva, fengið einkenni hvatastjórnunarröskunar á síðustu sex mánuðum.
Hungarian: A primer hatásossági végeredmény mérője a Restless Legs Syndrome Rating Scale (RLSRS [Nyugtalan láb szindróma skála]) és a Clinical Global Impression Improvement (CGI-I [Klinikai Összbenyomás Javulás]) értékében a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás voltak.
Icelandic: Meginmælikvarði á verkun var meðalbreyting frá upphafi á IRLS kvarðanum (Restless Legs Syndrome Rating Scale) og CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Hungarian: 30 ml/perc alatti kreatinin clerance esetén a MIRAPEXIN retard tabletta alkalmazása nem javasolt, mivel erre a betegpopulációra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín með MIRAPEXIN forðatöflum er ekki ráðlögð þar sem engin gögn liggja fyrir um þennan sjúklingahóp.
Hungarian: Nem szükséges csökkenteni a napi adagot, vagy az adagolás gyakoriságát, ha a kreatinin-clearance 50 ml/perc felett van.
Icelandic: Ekki þarf að minnka sólarhringsskammt eða skammtatíðni hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun yfir 50 ml/mín.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni.
Icelandic: Skammturinn er yfirleitt tekinn einu sinni á sólarhring, að kvöldi, tveimur til þremur klukkustundum fyrir svefn.
Hungarian: Amennyiben Ön néhány napnál hosszabb időre abbahagyta a tabletták szedését és újra akarja kezdeni a terápiát, csakis a legalacsonyabb dózissal szabad újrakezdenie.
Icelandic: Ef hætt er að taka töflurnar lengur en í fáeina daga og óskað er eftir að hefja meðferð að nýju, þarf að byrja á minnsta upphafsskammti aftur.
Hungarian: Az augmentáció az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti.
Icelandic: Með því (augmentation) er átt við að einkenni geta komið fram fyrr að kvöldinu (jafnvel síðdegis), að þau aukist og breiðist út til annarra útlima.
Hungarian: Az irodalomban található jelentések azt mutatják, hogy a nyugtalan láb szindróma dopaminerg gyógyszerrel történő kezelése augmentációt eredményezhet.
Icelandic: Greinar í fræðiritum gefa til kynna að meðferð við fótaóeirð með dópamínvirkum lyfjum geti valdið því að ástand versnar (augmentation).
Hungarian: Ezek közül kb.
Icelandic: Af þessum
Hungarian: Ezt követően vegye be másnap reggel a MIRAPEXIN retard tablettát, és ne vegyen be több MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.
Icelandic: Taktu síðan MIRAPEXIN forðatöfluna næsta morgun og taktu ekki meira af MIRAPEXIN töflum.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a vizsgálatok nem mutattak ki a hím állatok fertilitását közvetlenül vagy közvetve befolyásoló káros hatásokat.
Icelandic: Hins vegar bentu þessar rannsóknir ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá karldýrum.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a MIRAPEXIN szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
Icelandic: Í svefnskráningarrannsókn (polysomnography study) með samanburði við lyfleysu sem stóð yfir í 3 vikur dróg MIRAPEXIN marktækt úr reglulegum hreyfingum útlima meðan verið var í rúminu.
Hungarian: A pramipexollal kezelt betegek 63%-a, míg a placebóval kezelt betegek 52%-a legalább egy gyógyszer-mellékhatásról beszámolt.
Icelandic: 63% sjúklinga sem fengu pramipexól og 52% sjúklinga sem fengu lyfleysu tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Hungarian: A napi adag két részre elosztva adható, ha a kreatinin-clearance 20-50 ml/perc között van, míg 20 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance esetén a teljes napi adag egyszerre adandó.
Icelandic: Sólarhringsskammt má gefa í tveimur skömmtum ef kreatínínúthreinsunin er milli 20 og 50 ml/mín. og sem stakan sólarhringsskammt ef kreatínínúthreinsunin er minni en 20 ml/mín.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tünetek hamarabb kezdődnek, hevesebbek és más végtagra is kiterjedhetnek.
Icelandic: Einkennin geta byrjað fyrr en venjulega, verið ákafari og haft áhrif í öðrum útlimum.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a MIRAPEXIN vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson kórban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á MIRAPEXIN hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A csúcskoncentráció (Cmax) emelkedését nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Icelandic: á Cmax er ekki talin hafa klíniskt mikilvægi.
Hungarian: Pszichotikus betegeknek csak abban az esetben adható dopamin-agonista, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges veszélyeket.
Icelandic: Sjúklinga með geðrofssjúkdóma á aðeins að meðhöndla með dópamínörvum ef hugsanlegur ávinningur er meiri en áhættan.
Hungarian: A pramipexol adagjának csökkentése ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket a MIRAPEXIN-nel együtt adják.
Icelandic: Hafa skal í huga að minnka pramipexólskammt þegar þessi lyf eru gefin samhliða MIRAPEXIN.
Hungarian: Mivel nyugtalan láb szindróma esetén a napi dózis nem fogja meghaladni a 0,54 mg bázist (0,75 mg sót), a MIRAPEXIN fokozatos dóziscsökkentés nélkül leállítható.
Icelandic: Þar sem dagskammturinn í meðferð við fótaóeirð fer ekki yfir 0,54 mg (0,75 mg salts) er hægt að hætta meðferð með MIRAPEXIN án þess að minnka skammta smám saman.
Hungarian: A MIRAPEXIN retard tablettát naponta csak egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Icelandic: MIRAPEXIN forðatöflur á að taka aðeins einu sinni á dag og á hverjum degi u.þ.b. á sama tíma.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, vízm entes kolloid szilícium-dioxid, povidon K 25, magnézium-sztearát.
Icelandic: Mannitól, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða, póvidón K 25, magnesíumsterat.
Hungarian: Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább romlik a veseműködés, a MIRAPEXIN napi adagját a kreatinin-clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pédául ha a kreatinin-clearance 30%-kal csökkent, akkor a MIRAPEXIN napi adagját is 30%-kal kell csökkenteni.
Icelandic: Ef dregur úr nýrnastarfsemi meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að minnka sólarhringsskammtinn af MIRAPEXIN um sama prósentustig og kreatínínlækkunin er, þ.e. ef kreatínínúthreinsun minnkar um 30% þá á að minnka sólarhringsskammt af MIRAPEXIN um 30%.
Hungarian: A MIRAPEXIN tablettát szedő betegeket, akiknél az aluszékonyság és a hirtelen elalvás epizódok jelen vannak, figyelmeztetni kell, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með MIRAPEXIN, og finna fyrir svefndrunga og/eða tilvikum um skyndilegan svefn, að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. við stjórnun véla) þar til slík endurtekin tilvik um skyndilegan svefn og svefndrunga koma ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór elleni gyógyszerek, dopamin-agonisták, ATC kód: N04BC05
Icelandic: Lyf við Parkinsonsjúkdómi, dópamínvirk lyf, ATC-flokkur:
Hungarian: Az impulzus kontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), a nőtlenség/hajadonság és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejáték-szenvedély.
Icelandic: Mögulegir óháðir áhættuþættir fyrir einkennum hvatastjórnunarröskunar voru m.a. meðferð með dópamínörvum og hærri skammtar dópamínörva, lægri aldur (≤ 65 ára), að vera ógiftur og fjölskyldusaga um áhættuhegðun sem sjúklingur hefur sjálfur greint frá.
Hungarian: 10 beteg közül több, mint 1-et érinthet
Icelandic: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Icelandic: 13. LOTUNÚMER Lot {númer}
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak fel kell hívni a figyelmét, hogy a pramipexollal kezelt betegeknél mánia és delírium fordulhat elő.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að oflæti og óráð geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með pramipexóli.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir að þú ert farin(n) að sýna einkenni oflætis (æsingur, ofsakæti eða óhóflega spennt(ur)) eða óráðs (minnkuð árvekni, rugl eða missir raunveruleikaskyns).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a tüneteket.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einkennum
Hungarian: Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosíja az Ön gyógyszerelését.
Icelandic: Ef þetta gerist getur verið að læknirinn aðlagi eða breyti lyfjameðferðinni.
Hungarian: Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás
Icelandic: Mikil syfja á daginn og skyndilegur svefn
Hungarian: Ha a kezelést néhány napnál hosszabb időre felfüggesztik, a gyógyszer szedését a dózis titrálásával, a fentiekben vázolt módon kell újraindítani.
Icelandic: Ef meðferð er hætt lengur en í nokkra daga á að hefja meðferð að nýju með skammtaaðlögun eins og lýst er hér að ofan.
Hungarian: A Parkinson-kóros betegeknél leggyakrabban előforduló ( 5%) gyógyszermellékhatások, melyek a placebóhoz képest a pramipexol-kezelés esetében gyakrabban jelentkeznek az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak.
Icelandic: Algengustu ( 5%) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og komu oftar fram hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með pramipexóli en lyfleysu voru ógleði, hreyfingatregða, lágþrýstingur, sundl, svefndrungi, svefnleysi, hægðatregða, ofskynjanir, höfuðverkur og þreyta.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pramipexol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pramipexól.
Hungarian: A MIRAPEXIN tabletta minden hatáserőssége egy 10 tablettát tartalmazó aluminium buborékcsomagolásban, dobozonként 3 vagy 10 buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésben (30 vagy 100 tabletta) kerül kereskedelmi forgalomba.
Icelandic: Allir styrkleikar af MIRAPEXIN eru fáanlegir í álþynnum sem innihalda 10 töflur hver og í öskjum sem innihalda 3 eða 10 þynnuspjöld (30 eða 100 töflur).
Hungarian: A MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg és 3,15 mg retard tabletta fehér-tört fehér színű, ovális tabletta.
Icelandic: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg forðatöflur eru hvítar til beinhvítar og sporöskjulaga.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása meghaladja a 90%-ot; plazmaszintje 1-3 órával a gyógyszer bevétele után tetőzik.
Icelandic: Heildaraðgengið er meira en 90% og hámarksplasmaþéttni sést eftir 1 - 3 klst.
Hungarian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Németország
Icelandic: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland
Hungarian: A pramipexol szaporodási funkciókra kifejtett hatásait patkányon és nyúlon tanulmányozták.
Icelandic: Hugsanleg áhrif pramipexóls á æxlun hafa verið könnuð hjá rottum og kanínum.
Hungarian: A MIRAPEXIN retard tabletta fölényét a placebóhoz képest 18 hetes kezelés után mutatták ki mind a primer (UPDRS II+III rész pontszáma), mind a kulcsfontosságú szekunder (CGI-I és PGI-I reszponder arány) hatásossági végpontok tekintetében egy kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 539, korai Parkinson-kóros beteget vizsgáltak.
Icelandic: Yfirburðir MIRAPEXIN forðataflna umfram lyfleysu sáust eftir 18 vikna meðferð á bæði aðalendapunkti með tilliti til verkunar (UPDRS stigum úr hluta II+III) og lykilaukaendapunkti með tilliti til verkunar (CGI-I og PGI-I svörunarstig) í tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem náði til samtals 539 sjúklinga með Parkinsonsveiki á fyrri stigum.
Hungarian: Hallucinációk (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)
Icelandic: Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar) Rugl
Hungarian: Kérje hozzá kezelőorvosa utasítását.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Hungarian: A kezelés hatását 3 hónap után ellenőrizni kell és mérlegelni kell a kezelés folytatását.
Icelandic: Meta skal ástand sjúklings eftir 3 mánaða meðferð og endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Hungarian: Eliminációs felezési ideje (t½) eltérő, fiatalokban 8 óra, időskorúakban 12 óra.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er breytilegur frá 8 klst. hjá ungum einstaklingum til 12 klst. hjá öldruðum.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek további tüneti kezelésre van szükségük, a dózist 4-7 naponként lehet emelni maximum 0,54 mg bázis (0,75 mg só) napi dózisig (az alábbi táblázat szerint).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa viðbótarmeðferð við einkennum má stækka skammtinn á 4-7 daga fresti upp að hámarksskammti sem er 0,54 mg (0,75 mg salts) á sólarhring (eins og sýnt er í töflunni að neðan).
Hungarian: A MIRAPEXIN retard tabletta hatásosságát és biztonságosságát a Parkinson-kór kezelésében egy mutinacionális gyógyszerfejlesztő programban vizsgálták, amely 3 randomizált, kontrollos vizsgálatból állt.
Icelandic: Öryggi og verkun MIRAPEXIN forðataflna við meðferð á Parkinsonsveiki var metin í fjölþjóða lyfjaþróunarverkefni sem samanstóð af þremur slembuðum samanburðarrannsóknum.
Hungarian: A MIRAPEXIN retard tablettára átállított betegek közül csak egynél jelentkezett a gyógyszer leállításához vezető gyógyszermellékhatás.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur sem skipti í MIRAPEXIN forðatöflur fékk lyfjatengda aukaverkun sem leiddi til stöðvunar á notkun lyfsins.
Hungarian: A dopaminerg szerek hirtelen elhagyása neuroleptikus malignus szindrómát idézhet elő.
Icelandic: Þegar dópamínvirkri meðferð er skyndilega hætt getur það leitt til myndunar illkynja sefunarheilkennis (neuroleptic malignant syndrome).
Hungarian: Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Icelandic: Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: