FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La doravirine est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse de type pyridinone du VIH-1 et inhibe la réplication du VIH-1 par inhibition non compétitive de la transcriptase inverse (TI) du VIH-1.
Finnish: Se estää ei-kilpailevasti HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin (RT) toimintaa ja estää näin HIV-1:n replikaation.
French: Les isolats du VIH-1 sélectionnés par le ténofovir exprimaient une substitution K65R de la TI du VIH1 et ils ont entraîné une diminution du « Fold Change » d'un facteur 2 à 4 du ténofovir.
Finnish: Tenofoviirilla valikoituneet HIV-1-isolaatit ilmensivät K65R-substituutiota HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä ja herkkyyden tenofoviirille todettiin alentuneen 2-4-kertaisesti.
French: Inhibiteurs calciques diltiazem vérapamil
Finnish: Kalsiuminestäjät diltiatseemi verapamiili
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
Finnish: Saatavana ovat seuraavat pakkauskoot:
French: Des études de reproduction ont été réalisées chez des rats et des lapins avec administration orale de doravirine à des expositions environ 9 fois (rats) et 8 fois (lapins) supérieures à l'exposition chez l'Homme à la dose humaine recommandée (DHR), sans effets sur le développement embryo-fœtal (rats et lapins) ou pré/postnatal (rats).
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa doraviriinia annettiin suun kautta, ja altistustaso oli noin 9-kertainen (rotilla) tai 8-kertainen (kaniineilla) verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua annostusta käytettäessä.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil équivalent à 245 mg de ténofovir disoproxil.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, joka vastaa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
French: Attendu : ↑ ténofovir
Finnish: Odotetut: ↑ tenofoviiri
French:  atorvastatine ASC 0,98 (0,90 ; 1,06) Cmax 0,67 (0,52 ; 0,85)
Finnish:  atorvastatiini AUC 0,98 (0,90-1,06) Cmax 0,67 (0,52-0,85)
French:  lévonorgestrel ASC 1,21 (1,14 ; 1,28) Cmax 0,96 (0,88 ; 1,05)
Finnish:  levonorgestreeli AUC 1,21 (1,14-1,28) Cmax 0,96 (0,88-1,05)
French: Prise de ce médicament
Finnish: Lääkkeen ottaminen
French: Oubli de dose
Finnish: Jos annos on unohtunut
French: ASC 1,03 (0,98 ; 1,09) Cmax 1,03 (0,97 ; 1,09)
Finnish: AUC 1,03 (0,98-1,09) Cmax 1,03 (0,97-1,09)
French: Immunosuppresseurs tacrolimus sirolimus
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkkeet takrolimuusi sirolimuusi
French: • augmentation des taux d'amylase
Finnish: • kohonnut amylaasiarvo
French: buprénorphine naloxone
Finnish: buprenorfiini naloksoni
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine et 245 mg de ténofovir disoproxil.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
French: La pharmacocinétique de la doravirine est similaire chez les sujets sains et chez les patients infectés par le VIH-1.
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikka on HIV-1-potilailla samanlainen kuin terveillä tutkittavilla.
French: fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Finnish: flukonatsoli itrakonatsoli posakonatsoli vorikonatsoli
French: Si Delstrigo est arrêté, votre médecin pourrait vous recommander de reprendre le traitement contre l'hépatite B. Il se peut que vous ayez besoin de faire des examens sanguins pendant 4 mois après l'arrêt du traitement pour vérifier comment votre foie fonctionne.
Finnish: Jos Delstrigo-hoito lopetetaan, lääkäri saattaa suositella, että aloitat B-hepatiittilääkityksen uudelleen.
French: La doravirine a été évaluée chez un nombre limité de patients présentant une résistance aux INNTI (K103N n = 7, G190A n = 1); tous les patients étaient indétectables (< 40 copies / mL) à la semaine 48.
Finnish: Doraviriinia on tutkittu pienessä NNRTI-resistenttien potilaiden ryhmässä (K103N n = 7, G190A n = 1).
French: La dose recommandée est de 1 comprimé une fois par jour.
Finnish: Kuinka paljon Delstrigo-valmistetta otetaan Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
French:  R-méthadone ASC 0,95 (0,90 ; 1,01) Cmax 0,98 (0,93 ; 1,03) C24 0,95 (0,88 ; 1,03)
Finnish:  R-metadoni AUC 0,95 (0,90-1,01) Cmax 0,98 (0,93-1,03) C24 0,95 (0,88-1,03)
French: Pour suivre les conséquences, chez la mère et le fœtus, d'une administration des antirétroviraux chez les patientes enceintes, un registre des grossesses sous antirétroviraux a été mis en place.
Finnish: Antiretroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri Raskauden aikana antiretroviruslääkkeille altistuneiden äitien ja lasten voinnin seuraamista varten on perustettu antiretroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri (Antiretroviral Pregnancy Registry).
French: Recommandation concernant la co-administration avec doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir et dasabuvir +/ritonavir
Finnish: ombitasviiri/paritapreviiri /ritonaviiri ja dasabuviiri +/ritonaviiri
French: Cire de carnauba (E903) Hypromellose (E464) Oxyde de fer jaune (E172) Lactose monohydraté
Finnish: Kalvopäällyste Karnaubavaha (E903) Hypromelloosi (E464) Keltainen rautaoksidi (E172) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini (E1518)
French:  ténofovir ASC 1,11 (0,97 ; 1,28) Cmax 1,17 (0,96 ; 1,42)
Finnish:  tenofoviiri AUC 1,11 (0,97-1,28) Cmax 1,17 (0,96-1,42)
French: • Lamivudine - un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
Finnish: • lamivudiini - nukleosidianalogi, käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)
French: La lamivudine a été identifiée chez des nouveau-nés/nourrissons allaités de femmes traitées.
Finnish: Lamivudiinihoitoa saaneiden äitien imettämien vastasyntyneiden/imeväisten elimistössä on todettu lamivudiinia.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
French:  éthinylestradiol ASC 0,98 (0,94 ; 1,03) Cmax 0,83 (0,80 ; 0,87)
Finnish:  etinyyliestradioli AUC 0,98 (0,94-1,03) Cmax 0,83 (0,80-0,87)
French: • Ténofovir disoproxil - un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
Finnish: • tenofoviiridisoproksiili - nukleosidianalogi, käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI)
French: Sédatifs/Hypnotiques midazolam (2 mg DU, doravirine 120 mg QD)
Finnish: Rauhoittavat lääkkeet / unilääkkeet midatsolaami (2 mg kerta-annoksena, doraviriini 120 mg kerran vuorokaudessa)
French: Des cas d'ostéomalacie associés à une tubulopathie rénale proximale, se manifestant par des douleurs osseuses ou des douleurs dans les extrémités et pouvant favoriser la survenue de fractures, ont été rapportés en association avec l'utilisation du ténofovir disoproxil.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käytön yhteydessä on raportoitu proksimaaliseen tubulopatiaan liittyvää osteomalasiaa, joka ilmenee luu- tai raajakipuna ja voi johtaa luunmurtumien kehittymiseen.
French: lamivudine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,92 (0,81 ; 1,05)
Finnish:  lamivudiini AUC 0,94 (0,88-1,00) Cmax 0,92 (0,81-1,05)
French: Aucune adaptation de la posologie de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique légère (classe Child-Pugh A) ou modérée (classe Child-Pugh B).
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta ei vaadi doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmisteen annoksen muuttamista.
French: La doravirine n'a pas été évaluée chez les patients avec un antécédent d'échec virologique à tout autre traitement antirétroviral.
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot ja doraviriinin käyttö Doraviriinia ei ole tutkittu potilailla, joiden aikaisempi hoito jollakin muulla antiretroviruslääkkeellä on todettu virologisesti tehottomaksi.
French: Sur la base de l'administration d'une microdose IV, le volume de distribution de la doravirine est de 60,5 L. La doravirine est liée aux protéines plasmatiques à environ 76 %.
Finnish: Laskimoon annetun mikroannoksen perusteella doraviriinin jakautumistilavuus on 60,5 litraa.
French: Un panel de 96 isolats cliniques divers présentant des mutations associées aux INNTI a été évalué pour la sensibilité à la doravirine en présence de 10 % de sérum fœtal bovin.
Finnish: Herkkyyttä doraviriinille arvioitiin 10-prosenttisessa naudan sikiön seerumissa (foetal bovine serum, FBS) 96 erilaisen kliinisen isolaatin kokoelmassa, jossa oli NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita.
French: Les avertissements sont pertinents.
Finnish: Varoitukset ovat asianmukaisia.
French: Etat Membre UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
French: Les 24 États membres concernés (EMC) pour le produit pour-on sont les suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Finnish: Valeluvalmisteen kohdalla asianosaisia jäsenvaltioita on 24: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
French: En se fondant sur les données présentées, le comité est parvenu à la conclusion suivante sur les préoccupations soulevées dans le cadre de la notification émise par l'Allemagne et les Pays-Bas.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta ja Alankomailta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
French: Le rapport bénéfice/risque des produits peut être considéré comme positif.
Finnish: Valmisteiden hyötyriskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée dans le cadre de cette procédure de saisine.
Finnish: Tehoa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur et les résidus n'ont pas fait l'objet d'une évaluation lors de cette procédure de saisine, car aucune inquiétude n'a été notifiée par l'État membre de référence.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, turvallisuutta käyttäjälle tai jäämiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska viitejäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
French: Puisque la PECeau souterraine était inférieure à 0,1 µg/l, aucune évaluation supplémentaire n'est requise pour le milieu aquatique.
Finnish: Koska PECpohjavesi oli alle 0,1 µg/l, vesiympäristöä koskevia lisäarviointeja ei tarvittu.
French: Elle fournit toutes les informations requises pour parvenir à une conclusion sur les risques environnementaux liés à l'utilisation des produits.
Finnish: Siinä oli kaikki tarvittavat tiedot päätelmän tekemiseksi valmisteiden käytön aiheuttamasta ympäristöriskistä.
French: L'utilisation des produits ne devrait pas constituer un risque pour le sol, les eaux souterraines et les eaux de surface.
Finnish: Valmisteen käytön ei odoteta aiheuttavan riskiä maaperälle, pohjavedelle tai pintavedelle.
French: Aucune autre étude supplémentaire n'a été menée pour réexaminer les risques car aucune note explicative n'est actuellement disponible dans ce domaine.
Finnish: Mitään muita tutkimuksia ei tehty riskin selvittämiseksi tarkemmin, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
French: Les valeurs QR pour l'eau de surface étaient < 1 pour tous les types d'animaux cibles.
Finnish: Pintaveden riskisuhteen arvot olivat <1 kaikkien kohde-eläinlajien osalta.
French: Le principe actif est reconnu et figure dans la liste des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne.
Finnish: Vaikuttava aine on hyvin tunnettu, ja sitä käytetään nykyisin EU:ssa hyväksytyissä eläinlääkevalmisteissa.
French: De manière générale, la deltaméthrine n'est pas considérée comme une SPBT.
Finnish: Kaiken kaikkiaan deltametriinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
French: Bénéfice thérapeutique direct
Finnish: Suora hoidollinen hyöty
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni pour les deux produits.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta on molempien valmisteiden viitejäsenvaltio.
French: Gestion des risques ou mesures d'atténuation
Finnish: Riskinhallinta- tai pienentämistoimenpiteet
French: L'efficacité du Deltanil a été démontrée sur la base des règles en vigueur dans le cadre de la procédure décentralisée.
Finnish: Deltanilin teho on osoitettu nykyisten sääntöjen mukaisesti hajautetun menettelyn aikana.
French: Il est toutefois envisagé que les informations sur l'accumulation possible de la deltaméthrine dans les sédiments doivent être communiquées à l'utilisateur dans les informations sur le produit.
Finnish: Katsottiin kuitenkin, että tieto deltametriinin mahdollisesta kertymisestä sedimentteihin tulisi antaa käyttäjälle tuoteselosteessa.
French: Les données acceptables publiées ont démontré que la demi-vie dans le sol de la deltaméthrine était de 72 jours.
Finnish: Hyväksyttävät julkaistut tiedot osoittivat deltametriinin puoliintumisajan maaperässä olevan 72 vuorokautta.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces cibles, voies d'administration, titulaire dans les Etats Membres
Finnish: Lista nimistä, lääkemuoto, eläinlääkkeen vahvuus, eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltiossa
French: Ces données ont servi de fondement pour dériver des PNEC à l'aide de facteurs d'évaluation appropriés.
Finnish: Niistä saatujen tietojen avulla saatiin PNEC-arvot käyttäen asianmukaisia arviointikertoimia.
French: L'adsorption/désorption de la deltaméthrine a été déterminée par la méthode HPLC qui a démontré que la deltaméthrine était vraisemblablement non mobile dans le sol.
Finnish: Deltametriinin adsorptio/desorptio määritettiin HPLC-menetelmällä, joka osoitti, ettei deltametriini ilmeisesti vaella maaperässä.
French: Les données collectées dans le cadre d'une étude acceptable ont démontré un facteur de bioconcentration de 510 l/kg, inférieur à la valeur de 2 000 l/kg indiquant un potentiel de bioaccumulation.
Finnish: Hyväksyttävästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat sen biokertyvyystekijäksi 510 l/kg, mikä on pienempi kuin potentiaalista biokertyvyyttä osoittava raja-arvo 2000 l/kg.
French: 5 Propriétés environnementales
Finnish: 5 Ympäristölliset ominaisuudet
French: Aucune autre évaluation des risques pour l'eau de surface et les sédiments n'est nécessaire et aucune mesure d'atténuation des risques n'est requise.
Finnish: Mitään lisäarvioita pintaveden tai sedimentin riskeistä ei tarvittu, eikä myöskään riskinpienentämistoimia.
French: Ces PNEC ont été comparées avec les valeurs PEC (calculées à l'aide des méthodes convenues) pour l'eau de surface exposée par le drainage du sol, l'excrétion directe par les bovins et la perte de la toison des ovins.
Finnish: Näitä PNEC-arvoja verrattiin PEC-arvoihin (jotka oli laskettu käyttäen sovittuja menetelmiä) pintavedestä, joka oli altistunut maaperän läpi valuessaan, suoraan karjan eritteistä sekä lampaiden pudottamista karvoista.
French: L'ERA ne requiert pas la mention d'un taux de dégradation pour la deltaméthrine dans les sédiments; toutefois, certaines informations mentionnées dans la documentation publiée suggèrent que dans certains sédiments, la dégradation survient avec une demi-vie dans le sol d'environ 10 jours (Åkerblom et al. 2008)4.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi ei edellyttänyt deltametriinin hajoamisnopeuden määrittämistä sedimentissä, mutta eräät kirjallisuudessa julkaistut tiedot viittaavat siihen, että joissain sedimenteissä hajoaminen tapahtuu niin, että puoliintumisaika maaperässä on noin 10 vuorokautta (Åkerblom et al. 2008)4.
French: Les résumés des caractéristiques du produit et les notices de l'État membre de référence, tels que modifiés, sont énoncés à l'Annexe III.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat liitteessä III.
French: Risque environnemental
Finnish: Ympäristöriski
French: Ajouter, quand applicable, "La deltaméthrine est toxique pour les organismes aquatiques et les abeilles, et peut s'accumuler dans les sédiments."
Finnish: Lisää kun soveltuvaa, "Deltametriini on myrkyllistä vesieläimille ja -kasveille ja mehiläisille ja saattaa kertyä maa-ainekseksen kerrostumiin.
French: Des justifications scientifiques ont été fournies pour les cas de divergence par rapport aux lignes directrices et plusieurs publications à comité de lecture ont été fournies.
Finnish: Ohjeista poikkeamisille esitettiin tieteelliset perustelut, ja hakemuksen tueksi toimitettiin joukko vertaisarvioituja julkaisuja.
French: Des résidus de deltaméthrine seront introduits dans l'environnement par excrétion directe dans les pâtures.
Finnish: Ympäristöön pääsee deltametriinijäämiä erittymällä suoraan laitumelle.
French: Par conséquent, pour atténuer les risques encourus par les insectes coprophages, des RMM ont été incluses dans les sections 4.5.iii et 5 (Propriétés environnementales) du résumé des caractéristiques du produit.
Finnish: Sen vuoksi toimenpiteet lantahyönteisiin kohdistuvan riskin pienentämiseksi sisällytettiin valmisteyhteenvetoon kohtiin 4.5.iii ja 5 (ympäristöominaisuudet).
French: Une nouvelle étude a été effectuée sur les lombrics conformément à la directive recommandée de l'OCDE et une concentration prédite sans effet (PNEC) a été dérivée à l'aide du facteur d'évaluation accepté (10).
Finnish: Kastemadoilla tehtiin uusi tutkimus suositusten mukaisten OECD-ohjeiden mukaisesti, ja tuloksista johdettiin ennakoitu vaikutukseton pitoisuus hyväksyttyä arviointikerrointa (10) käyttäen.
French: Des risques graves potentiels ont été identifiés dans le cadre de la procédure décentralisée engagée par l'Allemagne et les Pays-Bas qui ont estimé qu'aucune donnée acceptable n'a été fournie à l'issue de l'évaluation des risques environnementaux concernant les éléments suivants: coefficient de partage n-octanol/eau (KOW); coefficient d'adsorption sur le sol (KOC); dégradation des sols; bioaccumulation (BCF); toxicité pour les insectes coprophages et, par conséquent, l'évaluation des risques environnementaux n'a pas pu être finalisée.
Finnish: Saksa ja Alankomaat havaitsivat hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoivat, ettei ympäristöriskien arvioinnissa ollut annettu hyväksyttäviä tietoja seuraavista seikoista: n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW); maaperään imeytymisen kerroin (KOC); maaperän pilaantuminen; biokertyvyys (BCF); myrkyllisyys lantahyönteisille.
French: Les données publiées extraites d'une étude sur le terrain à l'aide d'un produit à base de deltaméthrine pour pour-on ont indiqué que les effets de la deltaméthrine peuvent persister pendant plusieurs semaines et peuvent potentiellement affecter les populations d'insectes coprophages, dans certaines circonstances.
Finnish: Valeltavalla deltametriinivalmisteella suoritettujen kenttäkokeiden tulokset osoittivat, että deltametriinin vaikutukset voivat säilyä useita viikkoja, ja ne saattavat vaikuttaa hyönteiskantoihin tietyissä oloissa.
French: Étant donné que la deltaméthrine présente un coefficient de partage n-octanol/eau (KOW, exprimé en logKOW) de >5,1, le potentiel de bioaccumulation, le risque d'être considérée comme une substance persistante, bioaccumulable et toxique (SPBT) et le risque d'empoisonnement secondaire ont été abordés conformément aux exigences des lignes directrices VICH et CVMP.
Finnish: Koska deltametriinin n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW, ilmoitetaan lukemana logKOW) on >5,1, sen biokertymispotentiaalia, potentiaalia sen luokittelemiseksi hitaasti hajoavaksi, biokertyväksi ja myrkylliseksi yhdisteeksi (PBT-yhdisteeksi) ja sekundaarisia myrkytyksiä aiheuttavaksi yhdisteeksi käsiteltiin VICH-ohjeiden ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
French: Les demandes en question, soumises via une procédure décentralisée, sont des demandes génériques effectuées conformément à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, se référant aux produits de référence, l'insecticide Pour-on 1 % poids/volume en solution par voie cutanée de Pfizer et l'insecticide Spot-on 1 % poids/volume en solution par voie cutanée, doses multiples, de Pfizer, autorisés au Royaume-Uni.
Finnish: Kyseiset hajautetun menettelyn kautta jätetyt hakemukset ovat muutetun direktiivin 2001/82/EY 13(3) artiklan mukaisia geneerisiä hakemuksia, jotka viittaavat Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksyttyihin vertailuvalmisteisiin Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja useaan annosteluun tarkoitettu Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution.
French: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Finnish: VICH GL6: Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet - vaihe I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
French: L'ERA a été jugée correcte en matière d'exigences relatives aux données et de qualité des données.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi oli täydellinen tarvittavien tietojen ja niiden laadun osalta.
French: L'OCDE a entrepris de nouvelles études détaillées sur les organismes aquatiques ainsi qu'une étude chronique sur la daphnie.
Finnish: Uusia akuuttia toksisuutta koskevia OECD-tutkimuksia suoritettiin vesieliöillä, ja niiden jälkeen tehtiin kroonista toksisuutta koskeva tutkimus vesikirpuilla.
French: Le coefficient d'adsorption élevé dans le sol (KOC, exprimé en logKOC) de >4,2 suggère que toute deltaméthrine qui pénètre dans l'environnement aquatique se déposera dans les sédiments.
Finnish: Suuri maaperään imeytymisen kerroin (KOC, ilmaistaan arvona logKOC) >4,2 viittaa siihen, että vesiympäristöön joutuva deltametriini siirtyy sedimenttiin.
French: Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Finnish: Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX RANSKA
French: Cette saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE a été engagée à la suite de réserves émises concernant le manquement de la part du demandeur à démontrer de manière satisfaisante la sécurité environnementale du Deltanil 10 mg/ml en solution pour pour-on pour les bovins et les ovins et du Deltanil 100 mg en solution pour spot-on pour les bovins, en raison du manque de données de base essentielles à l'évaluation de la sécurité environnementale des produits.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukainen lausuntomenettely käynnistettiin siksi, että oltiin huolestuneita siitä, ettei hakija ollut riittävästi osoittanut nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetun Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuoksen ja nautakarjan hoitoon tarkoitetun Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuoksen ympäristöturvallisuutta, koska käytettävissä ei ollut keskeisiä tietoja, joita ilman valmisteiden ympäristöturvallisuutta ei voida päätellä.
French: Le bénéfice lié aux produits est que le traitement et la prévention des infestations par les poux et les mouches chez les bovins, par les tiques, les poux, les mélophages et les myiases cutanées chez les ovins, et par les tiques chez les agneaux peuvent être effectués à l'aide des produits.
Finnish: Valmisteiden hyötynä on se, että nautaeläinten väive- ja kärpästartuntoja, lampaiden punkki-, väive-, täikärpäs- ja raatokärpästoukkatartuntoja sekä karitsojen väive- ja punkkitartuntoja voidaan hoitaa ja ehkäistä valmisteiden avulla.
French: Il a en outre été estimé que les informations sur le produit n'incluaient pas de mesures appropriées d'atténuation des risques (RMM), alors que des risques inacceptables pour les organismes aquatiques ont été identifiés.
Finnish: Lisäksi tuoteselosteessa ei katsottu olevan asianmukaisia riskinpienentämistoimia, kun otetaan huomioon vesieliöille aiheutuva riski, jota ei voida hyväksyä.