FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета при високи дози, водещи до изявени белези на токсичност.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet ble sett i hannrotter og hunnrotter ved høye doser som ga synlige tegn på toksisitet.
Bulgarian: Обща популация (n=306) Група с изходен HbA1c ≥ 10 % (n=107)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181039: initial kombinasjon med metformin Samlet populasjon (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10 % stratum (n=107)
Bulgarian: Честотата на събития, отдавани на панкреатит, е 0,3 % както при лекуваните с Onglyza пациенти, така и при пациентите на плацебо в популацията intent-to-treat.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede pankreatitthendelser var 0,3 % i både Onglyzagruppen og placebogruppen i ˝intent-to-treat˝ (ITT) populasjonen.
Bulgarian: От едната си страна имат надпис "5", а от другата - "4215", отпечатани със синьо мастило.
Norwegian Bokmål: De har "5" trykt på en side og "4215" trykt på den andre siden, begge med blått blekk.
Bulgarian: При високи дози при плъхове, саксаглиптин предизвика забавена осификация (забавяне на развитието) на таза на фетуса и понижено телесно тегло (при наличие на токсичност при майката), като експозицията, при която не се развиват промени, NOEL е 303 и 30 пъти експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket høye doser saksagliptin redusert forbening (en forsinkelse i utviklingen) av bekken hos foster og lavere fostervekt (ved maternal toksisitet), med NOEL 303 og 30 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD.
Bulgarian: Таблетките 2,5 mg се предлагат в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери или 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Norwegian Bokmål: • 2,5 mg tabletter leveres i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalender-blistere og 30x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Bulgarian: Дерматит†
Norwegian Bokmål: Dermatitt†
Bulgarian: Преди започване на терапия с Onglyza се препоръчва оценка на бъбречната функция и след това, в хода на рутинните грижи, трябва периодично да се прави оценка на бъбречната функция (вж. точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen anbefales før oppstart med Onglyza, og i samsvar med rutinebehandling bør vurderingen av nyrefunksjonen deretter gjøres periodisk (se pkt.
Bulgarian: Освен това саксаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, активните съставки на комбиниран перорален контрацептив (етинилестрадиол и норгестимат), дилтиазем и кетоконазол.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ikke farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, virkestoffene i kombinasjons-p-piller (etinyløstradiol og norgestimat), diltiazem eller ketokonazol signifikant endret av saksagliptin.
Bulgarian: Дексаметазон - кортикостероиден препарат.
Norwegian Bokmål: • Deksametason - et steroid.
Bulgarian: Симптоми на сериозна алергична реакция (наблюдавани рядко, могат да се развият при до 1 на всеки 1 000 пациенти) могат да включват: o обрив; o повдигнати червени участъци по кожата Ви (уртики); o подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането или преглъщането.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (er sjeldne og forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) kan omfatte: o Utslett o Røde flekker som er hevet over huden (elveblest) o Hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg, som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste.
Bulgarian: При здрави доброволци храната оказва слабо влияние върху фармакокинетиката на саксаглиптин.
Norwegian Bokmål: Mat har relativt moderat effekt på farmakokinetikken til saksagliptin hos friske frivillige.
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин+метформин и на монотерапия с метформин
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HbA1c er differansen mellom saksagliptin+metformin-gruppen og gruppen som fikk metformin alene.
Bulgarian: Препоръчителната доза Onglyza е 5 mg еднократно дневно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Onglyza er 5 mg én gang daglig.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на саксаглиптин като част от тройна перорална терапия в комбинация с метформин и тиазолидиндион.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for saksagliptin som trippelbehandling i kombinasjon med metformin og et tiazolidindion er ikke etablert.
Bulgarian: Подобренията в HbA1c след терапия със саксаглиптин 2,5 mg се поддържат до седмица 52, но броят на пациентите, които завършват 52 седмици без изменение на другата антихипергликемична терапия е малък (26 участници в групата на саксаглиптин, спрямо 34 участници в групата на плацебо).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var antall pasienter som fullførte 52 uker uten modifisering av annen antihyperglykemisk behandling lav (26 personer i saksagliptin-gruppen mot 34 personer i placebogruppen).
Bulgarian: Нежеланите реакции са установени при постмаркетингово наблюдение.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble identifisert etter markedsføring.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Norwegian Bokmål: Gul jernoksid (E172)
Bulgarian: От неклинични токсикологични проучвания при маймуни има съобщения за развитие на улцерозни и некротични кожни лезии по крайниците (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Sårdannende og nekrotiske hudlesjoner har blitt rapportert på ekstremitetene hos aper i ikke-kliniske toksikologistudier (se pkt.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 x1 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 90 x1 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 90x1 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: ПРИ МОНОТЕРАПИЯ
Norwegian Bokmål: Saksagliptin monoterapi
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 99 mg лактоза (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 99 mg (som laktosemonohydrat).
Bulgarian: Филмираните таблетки 5 mg се предлагат в опаковки от 14, 28, 56 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, 14, 28, 56 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери, или 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Norwegian Bokmål: • Onglyza tabletter leveres i pakningsstørrelser på 14, 28, 56 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blistere, 14, 28, 56 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalender-blistere og 30x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Bulgarian: Гастроентерити
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилалкохол, макрогол 3350; титанов диоксид (E171) и талк (E553b).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol/3350, titandioksid (E171), talkum (E553b) og rød jernoksid (E172).
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver påfølgende oppdatering av RMP.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е 1,1 % както при лекуваните с Onglyza пациенти, така и при пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypersensitivitetsreaksjoner var 1,1 % i både Onglyzagruppen og placebogruppen.
Bulgarian: В клиничните изпитвания кожни лезии не са наблюдавани с повишена честота.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert en økt forekomst av hudlesjoner i kliniske studier.
Bulgarian: Коригираната средна промяна в сравнение с изходната стойност е коригирана по отношение на изходната стойност (ANCOVA).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline justert for baseline verdi (ANCOVA).
Bulgarian: Саксаглиптин значително понижава HbA1c в сравнение с плацебо; промяната в HbA1c за саксаглиптин е -0,9 % на седмица 12 (промяна в HbA1c при плацебо -0,4 %).
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c med saksagliptin var 0,9 % i uke 12 (endring i HbA1c på 0,4 % med placebo).
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми с черния дроб, не се препоръчва да приемате Onglyza.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige leverproblemer, anbefales det ikke at du bruker Onglyza.
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин+метформин и на монотерапия с метформин (p< 0,0001)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HbA1c er differansen mellom saksagliptin+metformin-gruppen og gruppen som fikk metformin alene (p<0,0001).
Bulgarian: При пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Не е известно дали саксаглиптин се екскретира в човешката кърма.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om saksagliptin utskilles i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Еректилна дисфункция
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Bulgarian: ПРИ ДОБАВЯНЕ НА САКСАГЛИПТИН/КОМБИНИРАНА ТЕРАПИЯ
Norwegian Bokmål: STUDIER PÅ TILLEGGS-/ KOMBINASJONSBEHANDLING
Bulgarian: Общо 455 пациенти със захарен диабет тип 2 участват в 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин в комбинация с инсулин в стабилна доза (изходна средна доза 54,2 единици) при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c ≥ 7,5 % и ≤ 11 %), на монотерапия с инсулин (n=141) или на инсулин в комбинация с метформин в стабилна доза (n=314).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som kombinert tilleggsbehandling med insulin (med eller uten metformin) Totalt 455 pasienter med type 2 diabetes deltok i en 24 ukers randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten av saksagliptin i kombinasjon med en stabil dose med insulin (baselinegjennomsnitt: 54,2 enheter) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 %) på insulin alene (n=141) eller på insulin i kombinasjon med en stabil dose metformin (n=314).
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460i)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Krysskarmelosenatrium (E468) Magnesiumstearat
Bulgarian: Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, преди употребата на Onglyza се посъветвайте с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Onglyza dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Чести: замайване, умора, стомашна болка и повишено образуване на газове.
Norwegian Bokmål: • Vanlige: svimmelhet, tretthet, magesmerter og luft i mage/tarm.
Bulgarian: При пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, спирането на терапията заради нежелани реакции е по-често, отколкото при плацебо (3,3 % срещу 1,8 %).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger forekom hyppigere hos pasienter som fikk saksagliptin 5 mg sammenlignet med placebo (3,3 % sammenlignet med 1,8 %).
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdom mer
Bulgarian: Ако искате да кърмите, докато приемате това лекарство, посъветвайте се с лекаря си.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ønsker å amme mens du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: Включва лечение със саксаглиптин, допълващ към метформин, както и лечение със саксаглиптин и метформин, започнато като комбинирано.
Norwegian Bokmål: Inkluderer både saksagliptin som tilleggsbehandling til metformin og initial kombinasjonsbehandling med metformin.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на бъбречно увреждане или при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане, които имат GFR ≥ 45 ml/min не се препоръчва корекция на дозата.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som har GFR ≥ 45 ml/min.
Bulgarian: Обща популация (n=300)
Norwegian Bokmål: 1 (n=250)
Bulgarian: Ако спрете приема на Onglyza
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Onglyza
Bulgarian: Общо 534 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол само с метформин (HbA1c 8 %-12 %) участват в това 24-седмично рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, контролирано с активен компаратор, за сравняване на комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, спрямо саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og dapagliflozin som tilleggsbehandling til metformin Totalt 534 voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus, hvor metformin alene ikke ga adekvat glykemisk kontroll (HbA1c 8 %-12 %), deltok i en 24-ukers randomisert, dobbeltblindet studie med aktiv kontroll for å sammenligne kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tilleggsbehandling til metformin, versus saksagliptin eller dapagliflozin som tilleggsbehandling til metformin.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителн ата система и гърдата
Norwegian Bokmål: Reproduksjonssyst em og brystlidelser Erektil dysfunksjon
Bulgarian: Разлика от дапаглифлозин + метформин (коригирани средни (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Differanse fra dapagliflozin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Bulgarian: При пациенти с GFR < 45 ml/min, препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 2,5 mg én gang daglig hos pasienter med GFR <45 ml/min.
Bulgarian: Чести (могат да се развият при 1 до 10 на всеки 100 пациенти): инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите (синузит), възпаление на носа или гърлото (назофарингит), (белезите могат да включват простуда или болки в гърлото), главоболие, болки в мускулите (миалгия), повръщане, възпаление на стомаха (гастрит), стомашна болка и нарушено храносмилане (диспепсия).
Norwegian Bokmål: • Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 pasienter): infeksjon i øvre del av bryst eller lunger, urinveisinfeksjon, betennelse i mage eller tarm som vanligvis er forårsaket av en infeksjon (gastroenteritt), bihulebetennelse med følelse av smerte og hovenhet bak kinn og øyne (sinusitt), betennelse i nese eller svelg (nasofaryngitt) (der symptomer kan være forkjølelse eller sår hals), hodepine, muskelsmerter (myalgi), oppkast, betennelse i magen (gastritt), magesmerter og fordøyelsesbesvær (dyspepsi).
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 x1 филмирани таблетки 90 x1 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter 90x1 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: При всички видове, изследвани при експозиции, започващи от 7 пъти над RHD, има съобщения за свързани с имунната система случаи на минимална, непрогресивна лимфоидна хиперплазия на слезката, лимфните възли и костния мозък без нежелани последствия.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte funn av minimal, ikke-progressiv lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuter og beinmarg uten uønskede ettervirkninger har blitt rapportert i alle arter ved eksponering fra 7 ganger AHD.
Bulgarian: • силна ставна болка.
Norwegian Bokmål: eller mot kronisk smerte.
Bulgarian: Един компонент от вторичната съставна крайна точка, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, възниква с по-голяма честота в групата със саксаглиптин (3,5 %), в сравнение с групата на плацебо (2,8 %) с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; (95 % CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Norwegian Bokmål: En komponent av det sekundære sammensatte endepunktet, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, forekom med en høyere rate i saksagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans (dvs. uten justering for testing av multiple endepunkt) til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % KI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Bulgarian: Поли (винилов алкохол) Макрогол 3350
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350
Bulgarian: В сравнение с плацебо, лечението със саксаглиптин 5 mg еднократно дневно като монотерапия, в комбинация с метформин (като допълваща терапия към метформин или започнати като комбинирана терапия), в комбинация със сулфонилурейни производни и в комбинация с тиазолидиндион, води до клинично и статистически значимо подобрение на стойностите на гликирания хемоглобин (HbA1c), кръвната захар на гладно (fasting plasma glucose, FPG) и постпрандиално (postprandial plasma glucose, PPG) (вж. таблица 2).
Norwegian Bokmål: Behandling med saksagliptin 5 mg én gang daglig ga klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i hemoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial glukose (PPG) sammenlignet med placebo som monoterapi, i kombinasjon med metformin (initial- eller tilleggsbehandling), i kombinasjon med et sulfonylureapreparat og i kombinasjon med et tiazolidindion (se tabell 2).
Bulgarian: Саксаглиптин със сулфонилурей но производно (глибенклами д)
Norwegian Bokmål: Saksagliptin med et sulfonylurea (glibenklamid)
Bulgarian: В едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2, се сравнява саксаглиптин 5 mg с плацебо, като добавена терапия при лица с HbA1c 7-10,5 %, лекувани с дапаглифлозин (инхибитор на SGLT2) и метформин.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin En 24-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie, utført hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, sammenlignet saksagliptin 5 mg med placebo som tilleggsbehandling til dapagliflozin (en SGLT2-hemmer) og metformin hos pasienter med HbA1c 7-10,5 %.
Bulgarian: Общо 22 % от приетия радиофармацевтик се открива във фецеса и представлява частта от приетата доза саксаглиптин, екскретирана в жлъчката, и/или нерезорбирания в гастроинтестиналния тракт лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Dette representerer den fraksjonen av saksagliptindosen som utskilles i galle og/eller som uabsorbert legemiddel fra gastrointestinaltraktus.
Bulgarian: Промяната в нивото на HbA1c при пациентите на саксаглиптин 5 mg плюс метформин (n=31), в сравнение с това при пациентите на плацебо плюс метформин (n=15), е 0,8 % на седмица 102.
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c for saksagliptin 5 mg + metformin (n=31) sammenlignet med placebo + metformin (n=15) var -0,8 % i uke 102.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане, които имат GFR < 45 ml/min и при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане дозата трябва да се намали до 2,5 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres til 2,5 mg én gang daglig hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som har GFR <45 ml/min og hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Проведено е 18-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (403 пациенти) в сравнение със ситаглиптин 100 mg в комбинация с метформин (398 пациенти) при 801 пациенти с неадекватен гликемичен контрол при монотерапия с метформин.
Norwegian Bokmål: En 18-ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (403 pasienter) sammenlignet med sitagliptin 100 mg i kombinasjon med metformin
Bulgarian: Кетоконазол.
Norwegian Bokmål: • Ketoconazol.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, употребата на Onglyza трябва да се преустанови, ако се потвърди остър панкреатит, употребата на Onglyza не трябва да се възобновява.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om pankreatitt, skal Onglyza seponeres.
Bulgarian: Обрив също така е забелязан като нежелана реакция на Onglyza (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett er også rapportert som en bivirkning i forbindelse med bruk av Onglyza (se pkt.
Bulgarian: in vitro и in vivo саксаглиптин не показа генотоксичен потенциал.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke gentoksisk i et standard batteri av in vitro og in vivo gentoksisitetstester.
Bulgarian: Стойностите на HbA1c се понижават във всички подгрупи, разделени по пол, възраст, раса и изходен индекс на телесно тегло (BMI), като при прием на саксаглиптин изходно високата стойност на HbA1с е свързана с по-висока коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c ble observert i alle subgrupper uavhengig av kjønn, alder, rase, og baseline kroppsmasseindeks (BMI).
Bulgarian: Проучване CV181057: добавяне към лечение с инсулин (+/-метформин)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181057: tillegg til insulin (+/-metformin) Total populasjon (n=300)
Bulgarian: При едновременен прием на саксаглиптин и мощен индуктор на CYP3A4/5 гликемичният контрол трябва внимателно да се оценява.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør evalueres nøye når saksagliptin brukes samtidig med en potent CYP3A4 induser.
Bulgarian: Панкреатит†
Norwegian Bokmål: Pankreatitt†
Bulgarian: Понижаване на стойностите на HbA1c от седмица 24, в сравнение с изходните, е наблюдавано във всички оценявани подгрупи, дефинирани въз основа на изходната стойност на HbA1c, като най-голямо понижение в сравнение с изходната стойност е наблюдавано при пациентите с изходен HbA1c ≥ 10 % (вж. таблица 2).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c fra baseline til uke 24 ble sett i alle evaluerte subgrupper, som ble definert ut ifra baseline HbA1c.
Bulgarian: Вижте токи 4.3 и 4.4 Съобщавана също и при постмаркетингово наблюдение (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Også rapportert ved overvåkning etter markedsføring (se pkt.
Bulgarian: На 52-а седмица подобрението на HbA1c в сравнение с изходната стойност в групата на саксаглиптин, добавен към лечение с инсулин, сравнено с групата на плацебо, добавено към лечение с инсулин с или без метформин, се задържа.
Norwegian Bokmål: Forbedringer fra baseline for HbA1c var langvarig ved saksagliptin-tillegg til insulin gruppen sammenliknet med placebo-tillegg til insulin gruppen med eller uten metformin ved uke 52.
Bulgarian: Коефициент на риска, коригиран според изходната категория на бъбречната функция и изходната категория на риск от ССЗ.
Norwegian Bokmål: † Hazard ratio justert for baseline nyrefunksjonskategori og baseline risikokategori for kardiovaskulær sykdom.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност (не по-малка безопасност, noninferiority) и ефикасност (превъзходство, superiority) е съставна крайна точка, състояща се от времето до първата поява на някое от следните значителни нежелани
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhets- (noninferiority) og effektsendepunktet (superiority) var et sammensatt endepunkt som bestod at tid-til-første forekomst av en av de følgende alvorlige kardiovaskulære hendelsene (MACE): kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt iskemisk slag.
Bulgarian: В сравнение с метформин (n=313) или саксаглиптин (n=317) самостоятелно като начално лечение, началната комбинирана терапия със саксаглиптин 5 mg плюс метформин (n=306) показва значимо подобрение по отношение на нивото на HbA1c, FPG и PPG.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin (n=306) som initial kombinasjonsbehandling ga signifikant forbedring av HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med saksagliptin (n=317) eller metformin (n=313) som initial monoterapi.
Bulgarian: Саксаглиптин, като допълваща терапия към метформин в сравнение със ситаглиптин, като допълваща терапия към метформин
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med sitagliptin som tilleggsbehandling til metformin
Bulgarian: Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност към саксаглиптин, Onglyza трябва да се спре, направете оценка на други потенциални причини за събитието и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Vurder om det kan være andre potensielle årsaker til bivirkningen, og start alternativ behandling av diabetes (se pkt.