FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom u bolesnika koji su potencijalno izloženi većem riziku poput primjerice onih starijih od 75 godina).
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1), ki se nahajajo na površini celic v trebušni slinavki, in jih spodbudi k izločanju insulina.
Croatian: Djeluje vezujući se na receptore za djelatnu tvar peptid-1 nalik glukagonu (GLP-1), koji se nalaze na površini stanica u gušterači i stimuliraju ih za otpuštanje hormona.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trulicity odobreno?
Croatian: Zašto je Trulicity odobren?
Slovenian: Približno 51 % bolnikov, ki so prejemali manjši odmerek, in 60 % bolnikov, ki so prejemali večji odmerek zdravila Trulicity, je doseglo ciljno raven HbA1c pod 7,0 %, kar je v splošnem višji delež, kot je bil ugotovljen pri bolnikih, ki so navedeno ciljno raven skušali doseči z drugimi zdravili.
Croatian: Otprilike 51 % bolesnika koji su primili manju dozu i 60 % bolesnika koji su primili veću dozu lijeka Trulicity postiglo je ciljanu vrijednost HbA1c manju od 7,0 %, a to je bilo načelno više u odnosu na udio koji je postigao ovu ciljanu vrijednost s alternativnim terapijama.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je zdravilo Trulicity v manjšem odmerku znižalo HbA1c za od 0,71 do 1,59 odstotne točke, v večjem pa za od 0,78 do 1,64 odstotne točke.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja, lijek Trulicity smanjio je vrijednosti HbA1c za između 0,71 i 1,59 postotnih bodova u manjoj dozi, te između 0,78 i 1,64 postotnih bodova u većoj dozi.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Trulicity je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Trulicity.
Slovenian: To so ocenili za klinično pomembno in dokazano je bilo, da so se koristi pri dolgotrajnem zdravljenju ohranile.
Croatian: Zaključeno je da je ovo klinički značajno smanjenje, te da postoji dokaz da su koristi održane tijekom dugotrajnog liječenja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Trulicity in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Trulicity i za što se koristi?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Trulicity in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Trulicity nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja v kombinaciji z vrsto zdravila za sladkorno bolezen, ki se imenuje sulfonilsečnina, ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati, da se izognemo hipoglikemiji (nizki ravni sladkorja v krvi).
Croatian: Ako se koristi u kombinaciji s tipom lijeka protiv dijabetesa naziva sulfonilurea ili s inzulinom, može biti potrebno snižavanje doze sulfonilureje ili inzulina da bi se izbjegla hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Trulicity.
Slovenian: Vendar je bilo pri samostojni uporabi pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in pri zelo starih bolnikih (starih več kot 75 let) razmerje med koristmi in tveganji največje pri manjšem odmerku.
Croatian: No, ako se koristio kao monoterapija u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, ili ako se koristio u vrlo starih bolesnika (starijih od 75 godina), omjer koristi i rizika bio je najveći u manjoj dozi.
Slovenian: Zdravilo je bilo učinkovitejše pri tedenskih odmerkih v višini 1,5 mg kot 0,75 mg.
Croatian: Lijek je bio djelotvorniji u tjednim dozama od 1,5 mg nego od
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Trulicity glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Trulicity potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: To povzroči sproščanje insulina ter prispeva k znižanju ravni glukoze v krvi in uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
Croatian: To uzrokuje otpuštanje inzulina i pomaže u snižavanju razina glukoze u krvi te kontroli dijabetesa tipa 2.
Slovenian: Zdravilo Trulicity se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, in sicer za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Croatian: Trulicity je lijek protiv šećerne bolesti koji se koristi za liječenje odraslih osoba s dijabetesom tipa 2 za kontroliranje razina glukoze (šećera) u krvi.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi kot dodatno zdravilo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, kadar ta zdravila skupaj z dieto in telesno vadbo ne omogočajo zadostnega uravnavanja ravni glukoze v krvi.
Croatian: Može se također koristiti kao dodatak drugim lijekovima protiv dijabetesa, uključujući i inzulin, kada ti lijekovi zajedno s tjelovježbom i odgovarajućom prehranom ne pružaju primjerenu kontrolu razina glukoze u krvi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trulicity preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Trulicity pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,75 mg enkrat na teden, kadar se zdravilo uporablja samostojno, oziroma 1,5 mg enkrat na teden, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (vendar pa lahko zdravnik pri morebitno ranljivih bolnikih, kot so bolniki, starejši od 75 let, na začetku predpiše manjši odmerek).
Croatian: Preporučena doza je 0,75 mg ubrizgana jednom tjedno ako se lijek koristi kao monoterapija, te 1,5 mg jednom tjedno u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa (iako liječnici mogu početi s manjom dozom
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Trulicity primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, in sicer pri samostojni uporabi in kot dodatno zdravljenje v kombinaciji z različnimi drugimi zdravili.
Croatian: U tim ispitivanjima lijek Trulicity uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) ili s drugim lijekovima protiv dijabetesa ako se koristi kao monoterapija ili kao dodatak raznim kombiniranim liječenjima.
Slovenian: Zdravilo Trulicity se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z dieto in telesno vadbo in ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Croatian: Trulicity se može koristiti kao monoterapija u bolesnika čije se razine glukoze ne mogu zadovoljavajuće kontrolirati prehranom i tjelovježbom te koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek protiv dijabetesa).
Slovenian: Pri samostojni uporabi je bilo zdravilo Trulicity pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od metformina, pri dodatnem zdravljenju v kombinaciji z drugimi zdravili pa je bilo učinkovitejše od zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebujejo eksenatid (ki se daje dvakrat na dan) in sitagliptin, ter vsaj tako učinkovito kot insulin glargin.
Croatian: Trulicity je bio djelotvorniji od metformina u snižavanju razina HbA1c u slučajevima kada se koristio kao monoterapija, te je bio djelotvorniji od lijeka dijabetesa eksenatida (koji se primjenjivao dva puta dnevno) ili sitagliptina, te je bio barem podjednako dobar kao inzulin glargin kada se koristio kao dodatak drugim terapijama.
Slovenian: Kako zdravilo Trulicity deluje?
Croatian: Kako djeluje Trulicity?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Trulicity naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Trulicity pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja zadostne količine insulina za uravnavanje ravni sladkorja (glukoze) v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabljati.
Croatian: Dijabetes tipa 2 je bolest kod koje gušterača ne luči dovoljno inzulina za potrebe kontrole razine u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
Slovenian: Zdravilo Trulicity vsebuje zdravilno učinkovino dulaglutid.
Croatian: Trulicity sadrži djelatnu tvar dulaglutid.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trulicity izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Trulicity utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako se zdravilo Trulicity uporablja?
Croatian: Kako se Trulicity koristi?
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Croatian: 1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina B
Croatian: fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B, podobitelji B
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina A
Croatian: fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B, podobitelji
Slovenian: adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 milligramov aluminija na odmerek)
Croatian: rekombinantni lipidirani fHbp (faktor H vezujući protein) proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u soju E. coli adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 miligrama aluminija po dozi)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s iglom
Slovenian: 24. maj 2017
Croatian: 24. svibnja 2017.
Slovenian: Morebitno tveganje za nosečnice ni znano.
Croatian: Mogući rizik za trudnice nije poznat.
Slovenian: • imate hudo okužbo z visoko vročino.
Croatian: • imate tešku infekciju uz visoku temperaturu.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem so omejene.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Slovenian: Ker ta učinek izvira iz spontanih poročil, pogostnosti ni mogoče določiti in je torej opredeljena kot neznana.
Croatian: S obzirom na to da ova reakcija potječe iz spontanih izvješća, učestalost se ne može odrediti i stoga se smatra nepoznatom.
Slovenian: Druge sestavine:
Croatian: Drugi sastojci:
Slovenian: Posamezniki, stari 10 let in več
Croatian: Osobe u dobi od 10 godina i stariji
Slovenian: Če se to zgodi, pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakajte, da učinki izzvenijo.
Croatian: Ako se to dogodi, prije vožnje ili rada sa strojevima pričekajte da učinak oslabi.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da telesu pomaga pri tvorbi protiteles (naravna obramba telesa), ki vas ali vašega otroka ščitijo pred boleznijo.
Croatian: Cjepivo djeluje tako da pomaže tijelu proizvesti protutijela (prirodna obrana tijela) koja štite Vas ili Vaše dijete od ove bolesti.
Slovenian: • imate težave s strjevanjem krvi ali se vam hitro pojavijo podplutbe.
Croatian: • imate problema s krvarenjem ili Vam lako nastaju modrice.
Slovenian: Cepivo vsebuje dve pomembni sestavini s površine bakterij.
Croatian: Cjepivo sadrži dva važna sastojka s površine bakterija.
Slovenian: Vendar lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4 ''Možni neželeni učinki'', začasno vplivajo na vas.
Croatian: Međutim, neke od nuspojava navedene u dijelu 4 „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na Vas.
Slovenian: • ste kdaj imeli kakršnekoli težave po kateremkoli odmerku cepiva Trumenba, na primer alergijsko reakcijo ali težave z dihanjem.
Croatian: • ikada imali problema nakon bilo koje doze Trumenbe poput alergijske reakcije ili problema s disanjem.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smete prejeti: - če ste vi ali vaš otrok alergični na učinkovino ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Trumenbu ne smijete primiti: - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje življenjskih funkcij in morebitno simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
Slovenian: To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
Slovenian: Serum so pridobili približno 1 mesec po cepljenju.
Croatian: Serum je prikupljen približno mjesec dana nakon cijepljenja.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, oznaka ATC: J07AH09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva; ATK oznaka: J09AH09
Slovenian: V tem primeru bo treba cepljenje odložiti.
Croatian: U tom će se slučaju cijepljenje odgoditi.
Slovenian: povišana telesna temperatura ≥ 38 °C (pireksija)
Croatian: Vrućica ≥ 38°C (pireksija)
Slovenian: Cepiva ne uporabite, če ga ne morete ponovno suspendirati.
Croatian: Nemojte primjenjivati cjepivo ako se ne može resuspendirati.
Slovenian: Rezultati iz Skupin 2 in 3 niso predstavljeni, saj so ocenili samo 2 reprezentativna seva.
Croatian: Rezultati iz 2. i 3. skupine nisu prikazani, jer su procijenjena samo 2 reprezentativna soja.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri posameznikih z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi u osoba s akutnom teškom febrilnom bolešću.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Trumenba pri otrocih, mlajših od 10 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Trumenbe u djece mlađe od 10 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - alergijske reakcije
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Neznana pogostnost: alergijske reakcije*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: Alergijske reakcije*
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Međutim, neki od učinaka navedenih u dijelu 4.8 mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete cepivo Trumenba.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite Trumenbu.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake ''EXP''.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost u ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - bruhanje - vročina ≥ 38 °C
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - povraćanje - vrućica ≥ 38°C
Slovenian: Če prejemate zdravljenje, ki vpliva na vaš imunski sistem (na primer obsevanje, kortikosteroide ali nekatere vrste kemoterapij za zdravljenje raka), vam cepivo Trumenba morda ne bo v celoti koristilo.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji utječu na Vaš imunološki sustav (poput terapije zračenjem, kortikosteroida ili nekih vrsta kemoterapije protiv raka), možda nećete imati punu korist od Trumenbe.
Slovenian: Omejitve kliničnih preskušanj
Croatian: Ograničenja kliničkih ispitivanja
Slovenian: HAV/fiziološka raztopina
Croatian: HAV/fiziološka otopina
Slovenian: Zaporka konice brizge in gumijasti bat napolnjene injekcijske brizge nista izdelana iz gume iz naravnega lateksa.
Croatian: Kapica na vrhu i gumeni klip napunjene štrcaljke nisu napravljeni od prirodne lateks gume.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba v bolnikovo kartoteko jasno zabeležiti (ali navesti) zaščiteno ime in številko serije uporabljenega cepiva.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Slovenian: Vedno morata biti na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor za primer, da se po dajanju cepiva pojavi anafilaktična reakcija.
Croatian: Odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Slovenian: Injekcijske brizge je treba v hladilniku shranjevati v vodoravnem položaju, da skrajšamo čas, potreben za ponovno dispergiranje.
Croatian: Štrcaljke treba čuvati u hladnjaku vodoravno kako bi se skratilo vrijeme ponovne disperzije.
Slovenian: Od 1.713 preskušancev so jih 427 randomizirali v Skupino 1, 430 v Skupino 2, 427 v Skupino 3, 286 v Skupino 4 in 143 v Skupino 5.
Croatian: Od 1713 randomiziranih ispitanika 427 ih je bilo u 1. skupini, 430 u 2. skupini, 427 u 3. skupini, 286 u 4. skupini i 143 u 5. skupini.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Croatian: Potrebno je poduzeti određene mjere kako bi se izbjeglo ozljeđivanje pri nesvjestici.
Slovenian: Cepivo Trumenba se lahko med dojenjem uporabi le, kadar morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Croatian: Trumenba se smije koristiti tijekom dojenja samo kad moguće prednosti nadmašuju moguće rizike.
Slovenian: Izgled cepiva Trumenba in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Trumenba izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Prisotnost blage okužbe, kot je prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja, vendar se vseeno najprej posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Prisutnost manje infekcije poput prehlade ne zahtijeva odgodu cijepljenja, no prvo razgovarajte s liječnikom.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste prejeli 2 injekciji cepiva, pri čemer vam bodo drugo injekcijo dali 6 mesecev po prvi injekciji.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primit ćete 2 injekcije cjepiva, druga injekcija se daje 6 mjeseci nakon prve injekcije.
Slovenian: 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga z iglo 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga brez igle 5 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg z iglami 5 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg z iglami 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Croatian: 1 jednodozna (0,5 ml) napunjena štrcaljka s iglom 1 jednodozna (0,5 ml) napunjena štrcaljka bez igle 5 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki s iglama 5 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki bez igala 10 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki s iglama 10 jednodoznih (0,5 ml) napunjenih štrcaljki bez igala
Slovenian: Vztrajanje imunosti in odziva na obnovitveno cepljenje
Croatian: Trajnost imuniteta i odgovor na docjepljivanje
Slovenian: Vseeno cepljenja ne smemo odložiti, kadar obstaja jasno tveganje za izpostavljenost meningokokni okužbi.
Croatian: Međutim, cjepivo se ne smije uskratiti kada postoji jasan rizik od izloženosti meningokoknoj infekciji.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama i Vašem djetetu važne podatke.
Slovenian: Opomba: spodnja meja določljivosti je titer hSBA = 1:16 za PMB80 (A22) in 1:8 za PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) in PMB2707 (B44).
Croatian: Napomena: Donja granica kvantifikacije je hSBA titar =1:16 za PMB80 (A22) i 1:8 za PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Slovenian: Cepivo Trumenba bo vam ali vašemu otroku dal zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Croatian: Trumenbu će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Trumenba
Croatian: Drugi lijekovi i Trumenba
Slovenian: Predstavljeni varnostni profil temelji na analizi več kot 15.000 preskušancev (starih 10 let in več), ki so jih v 11 zaključenih kliničnih preskušanjih cepili z vsaj 1 odmerkom cepiva Trumenba.
Croatian: Prikazani sigurnosni profil temelji se na analizi više od 15 000 ispitanika (u dobi od 10 godina i starijih) koji su cijepljeni barem jednom dozom cjepiva Trumenba u 11 dovršenih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: (starost od 18 do 25 let)
Croatian: (18 do 25 godina starosti)
Slovenian: Za navodila glede ravnanja s cepivom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Pri posameznikih s stalnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen je po kateremkoli od obeh režimov odmerjanja treba razmisliti o obnovitvenem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U osoba s kontinuiranim rizikom od invazivne meningokokne bolesti potrebno je razmotriti dozu docjepljivanja nakon bilo kojeg režima doziranja (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Trumenba izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Trumenba u majčino mlijeko.
Slovenian: Študija B1971033 je odprta, nadaljevalna študija preskušancev, ki so predhodno sodelovali v primarni študiji, vključno s Študijo B1971012.
Croatian: Ispitivanje B1971033 je otvoreno ispitivanje praćenja ispitanika prethodno uključenih u primarno ispitivanje, uključujući ispitivanje B1971012.
Slovenian: (starost od 10 do 18 let)
Croatian: (10 do 18 godina starosti)
Slovenian: Študija B1971016 (starost 18-25 let)
Croatian: Ispitivanje B1971016 (18 do 25 godina starosti)
Slovenian: • omedlevica, občutek omotičnosti ali druge s stresom povezane reakcije se lahko pojavijo kot odziv na kakršnokoli injiciranje z iglo.
Croatian: Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge sa stresom povezane reakcije mogu se javiti kao odgovor na ubod iglom za injekciju.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so navedeni po padajoči pogostnosti in resnosti skladno z naslednjimi kategorijami pogostnosti:
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima navedene su u padajućem nizu prema učestalosti i ozbiljnosti prema sljedećim kategorijama učestalosti:
Slovenian: Kaj je cepivo Trumenba in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Trumenba i za što se koristi
Slovenian: Med shranjevanjem lahko nastaneta bela usedlina in bister supernatant.
Croatian: Tijekom čuvanja mogu se uočiti bijeli talog i bistri supernatant.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli vidne delce in/ali spremembo izgleda, cepiva ne smete uporabiti.
Croatian: U slučaju prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili promjene fizičkog izgleda, nemojte primijeniti cjepivo.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smemo uporabiti pri posameznikih s trombocitopenijo ali katerokoli motnjo strjevanja krvi, pri kateri je intramuskularno injiciranje kontraindicirano, razen če morebitna korist jasno odtehta tveganje uporabe.
Croatian: Trumenba se ne smije dati osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije zbog kojeg bi intramuskularna injekcija bila kontraindicirana, osim ako moguća korist jasno nadmašuje rizik od primjene.
Slovenian: EU/1/17/1187/001 - pakiranje po 1 s priloženo iglo EU/1/17/1187/002 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/17/1187/003 - pakiranje po 5 s priloženimi iglami EU/1/17/1187/004 - pakiranje po 5 brez igel EU/1/17/1187/005 - pakiranje po 10 s priloženimi iglami EU/1/17/1187/006 - pakiranje po 10 brez igel
Croatian: EU/1/17/1187/001 - pakiranje od 1, s odvojenom iglom EU/1/17/1187/002 - pakiranje od 1, bez igle EU/1/17/1187/003 - pakiranje od 5, s odvojenom iglom EU/1/17/1187/004 - pakiranje od 5, bez igle EU/1/17/1187/005 - pakiranje od 10, s odvojenom iglom EU/1/17/1187/006 - pakiranje od 10, bez igle