FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outras informações sobre Ervebo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ervebo
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ervebo são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ervebo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ervebo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ervebo;
Portuguese: O próprio vírus da estomatite vesicular produz pouco ou nenhum efeito nos seres humanos.
Greek: Ο ίδιος ο ιός της φλυκταινώδους στοματίτιδας έχει ελάχιστη ή μηδενική επίδραση στον άνθρωπο.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ervebo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor, inchaço e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça, febre, dores nos músculos, cansaço e dores nas articulações.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ervebo (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος, οίδημα και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, πυρετός, μυϊκός πόνος, κόπωση και πόνος στις αρθρώσεις.
Portuguese: Uma vez que Ervebo obteve uma autorização condicional, a empresa que comercializa Ervebo fornecerá dados adicionais sobre determinados aspetos relativos ao processo de produção.
Greek: Δεδομένου ότι το Ervebo έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Ervebo θα παράσχει επιπλέον πληροφορίες σχετικά με ορισμένες πτυχές της παραγωγικής διαδικασίας.
Portuguese: As pessoas receberam uma dose única de Ervebo imediatamente ou decorridos 21 dias.
Greek: Στα άτομα αυτά χορηγήθηκε εφάπαξ δόση Ervebo είτε αμέσως είτε μετά από 21 ημέρες.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ervebo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ervebo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Ervebo é administrado por um profissional de saúde qualificado.
Greek: Το Ervebo χορηγείται από εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Portuguese: Entre as 2108 pessoas que receberam vacinação imediata, nenhuma contraiu o vírus de Ébola entre 10 dias e 31 dias após a vacinação; entre as pessoas cuja vacinação foi adiada (1429 pessoas), 10 desenvolveram a doença no prazo de 31 dias após a vacinação.
Greek: Κανένα από τα 2 108 άτομα που είχαν εμβολιαστεί άμεσα δεν είχε μολυνθεί από τον ιό Έμπολα 10 έως 31 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ενώ στην ομάδα των ατόμων που εμβολιάστηκαν αργότερα (1 429 άτομα), παρουσιάστηκαν 10 κρούσματα εντός 31 ημερών από την ημερομηνία του εμβολιασμού.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ervebo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ervebo;
Portuguese: A eficácia da vacina na proteção contra o vírus Ébola confirmado foi medida através da comparação do número de casos ocorridos entre 10 e 31 dias após a vacinação no grupo de pessoas vacinadas de imediato, em comparação com o número de casos no grupo de pessoas que foram vacinadas mais tarde.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για την προστασία από επιβεβαιωμένη νόσο του ιού Έμπολα μετρήθηκε μέσω σύγκρισης του αριθμού των κρουσμάτων που εμφανίστηκαν 10 έως 31ημέρες μετά τον εμβολιασμό στην ομάδα των ατόμων που εμβολιάσθηκαν αμέσως, σε σχέση με τον αριθμό των κρουσμάτων που εμφανίστηκαν στην ομάδα των ατόμων που εμβολιάστηκαν αργότερα.
Portuguese: O que é Ervebo e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Ervebo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ervebo durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ervebo σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ervebo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ervebo.
Portuguese: O Ervebo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a arroz ou a qualquer outro componente das vacinas.
Greek: Το Ervebo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρύζι ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά των εμβολίων.
Portuguese: Em geral, estas reações ocorrem no prazo de 7 dias após a vacinação, as reações registadas foram de intensidade ligeira a moderada e resolvidas em menos de uma semana.
Greek: Γενικά, οι εν λόγω αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός 7 ημερών από τον εμβολιασμό, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν σε λιγότερο από μία εβδομάδα.
Portuguese: Como se utiliza Ervebo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ervebo;
Portuguese: A vacina contém apenas uma proteína do vírus Ébola Zaire e não pode causar a doença.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει μόνο μία πρωτεΐνη του ιού Έμπολα του Ζαΐρ και δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ervebo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ervebo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Ervebo é eficaz na proteção de adultos contra o vírus Ébola; no entanto, a duração desta proteção é atualmente desconhecida.
Greek: Το Ervebo είναι αποτελεσματικό για την προστασία των ενηλίκων από τη νόσο του ιού Έμπολα, ωστόσο, η διάρκεια της προστασίας αυτής δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, desencadeia uma resposta imunitária contra a proteína do vírus.
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, προκαλείται ανοσολογική ανταπόκριση κατά της πρωτεΐνης του ιού.
Portuguese: O estudo foi realizado na Guiné durante um surto de Ébola e envolveu pessoas que estiveram em contacto direto ou em contacto com alguém que contraiu doença por vírus Ébola.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη στη Γουινέα κατά τη διάρκεια επιδημικής έξαρσης του ιού Έμπολα και σε αυτήν μετείχαν άτομα που είτε είχαν έρθει σε άμεση επαφή είτε είχαν έρθει σε επαφή με κάποιον που είχε έρθει σε επαφή με άτομα που είχαν μολυνθεί από τον ιό Έμπολα.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ervebo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ervebo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Um estudo principal demonstrou que Ervebo foi eficaz na prevenção da doença por vírus Ébola em adultos em risco de infeção durante um surto.
Greek: Από μια κύρια μελέτη προέκυψε ότι το Ervebo ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου του ιού Έμπολα σε ενήλικες που αντιμετώπιζαν κίνδυνο μόλυνσης κατά τη διάρκεια επιδημικής έξαρσης.
Portuguese: É administrado como injeção única de 1 ml no músculo em redor do ombro (deltoide) ou de um músculo da coxa.
Greek: Χορηγείται ως μια εφάπαξ ένεση του 1 ml στον μυ του βραχίονα (δελτοειδής μυς) ή στον μυ του μηρού.
Portuguese: Foi concedida a Ervebo uma autorização condicional.
Greek: Το Ervebo έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Portuguese: Como funciona Ervebo?
Greek: Πώς δρα το Ervebo;
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ervebo foram semelhantes aos da maior parte das vacinas: de intensidade ligeira a moderada e, em geral, duraram menos de uma semana.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Ervebo ήταν παρόμοιες με εκείνες των περισσότερων εμβολίων, η έντασή τους ήταν ήπιας έως μέτριας μορφής και διήρκεσαν συνήθως λιγότερο από μία εβδομάδα.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Ervebo, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ervebo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Um resumo sobre Ervebo e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Ervebo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Porque está Ervebo autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ervebo στην ΕΕ;
Portuguese: Os trabalhadores do setor da saúde e outros prestadores de cuidados que tenham sido vacinados com Ervebo devem também continuar a tomar precauções gerais na administração segura da injeção e na higiene, assim como usar equipamento de proteção individual ao tratarem de doentes com suspeita ou confirmação do vírus Ébola.
Greek: Οι εργαζόμενοι του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και οι φροντιστές που εμβολιάζονται με το Ervebo πρέπει, ωστόσο, να εξακολουθούν να λαμβάνουν τα συνήθη μέτρα προστασίας για την ασφαλή χορήγηση των εγχύσεων και τα συνήθη μέτρα υγιεινής και να χρησιμοποιούν μέσα ατομικής προστασίας όταν φροντίζουν ασθενείς με γνωστή ή εικαζόμενη νόσο του ιού Έμπολα.
Portuguese: As pessoas vacinadas com Ervebo devem continuar a tomar precauções para se protegerem da doença por vírus Ébola.
Greek: Τα άτομα που εμβολιάζονται με Ervebo πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν μέτρα για την προστασία τους από τη νόσο του ιού Έμπολα.
Portuguese: Ervebo é uma vacina utilizada para proteger adultos com idade igual ou superior a 18 anos contra o vírus Ébola causado pelo vírus Ébola Zaire.
Greek: Το Ervebo είναι εμβόλιο για την προστασία ενηλίκων ηλικίας 18 ετών και άνω έναντι της νόσου από τον ιό Έμπολα που προκαλείται από τον ιό Έμπολα του Ζαΐρ.
Portuguese: Ervebo deve ser utilizado em indivíduos em risco de infeção pelo vírus Ébola.
Greek: Το Ervebo πρέπει να χορηγείται σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης από τον ιό του Έμπολα.
Portuguese: Mais tarde, quando o indivíduo entra em contacto com o vírus real, o sistema imunitário reconhece a proteína do vírus e encontra-se preparado para atacar o vírus, protegendo assim a pessoa da doença por vírus Ébola.
Greek: Εάν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά στον συγκεκριμένο ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει την πρωτεΐνη του ιού και θα είναι προετοιμασμένο να αμυνθεί ενάντια στον ιό και να προστατεύσει το άτομο από τη νόσο του ιού του Έμπολα.
Portuguese: A substância ativa de Ervebo contém uma proteína encontrada no vírus do Ébola Zaire.
Greek: Η δραστική ουσία του Ervebo περιέχει μια πρωτεΐνη που περιέχεται στον ιό Έμπολα του Ζαΐρ.
Portuguese: Ervebo contém um vírus conhecido como vírus da estomatite vesicular, que foi enfraquecido e modificado para conter uma proteína do vírus Ébola Zaire.
Greek: Το Ervebo περιέχει έναν εξασθενημένο ιό φλυκταινώδους στοματίτιδας ο οποίος έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει μια πρωτεΐνη του ιού Έμπολα του Ζαΐρ.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Ervebo?
Greek: Ποια στοιχεία για το Ervebo αναμένεται να υποβληθούν;
Portuguese: Os funcionários dos laboratórios estão também em risco.
Greek: Οι εργαζόμενοι στα εργαστήρια επίσης διατρέχουν κίνδυνο.
Portuguese: n = Número de indivíduos que contribuíram para a análise.
Greek: n = Αριθμός ατόμων που συνέβαλαν στη μελέτη.
Portuguese: Tem febre (temperatura elevada)
Greek: Έχετε πυρετό (υψηλή θερμοκρασία)
Portuguese: Dos 10 casos, 7 foram em contactos e 3 em contactos de contactos.
Greek: Από τα 10 περιστατικά, τα 7 ήταν σε επαφές και τα 3 σε επαφές των επαφών.
Portuguese: Ver as secções 4.4 e 6.6 para mais informação.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 and 6.6 για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Está em contacto com indivíduos vulneráveis
Greek: Έρχεστε σε επαφή με ευάλωτα άτομα
Portuguese: Esta isenção está sujeita a revisão anual e de qualquer forma deixa de ser válida a 31 de julho de 2022.
Greek: Η εξαίρεση αυτή υπόκειται σε ετήσια επανεξέταση και σε κάθε περιπτώση παύει να ισχύει στις 31 Ιουλίου 2022.
Portuguese: • Crianças <1 ano de idade.
Greek: • Παιδιά ηλικίας <1 έτους.
Portuguese: Indivíduos de alto risco incluem:
Greek: Τα άτομα υψηλού κινδύνου περιλαμβάνουν:
Portuguese: A eficácia em crianças não foi avaliada.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει αξιολογηθεί.
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {DD month YYYY}
Portuguese: Desconhece-se se é segura e funciona em crianças e adolescentes.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: • alguém que possa estar grávida ou a amamentar,
Greek: • κάποια που μπορεί να είναι έγκυος ή να θηλάζει,
Portuguese: A idade mediana de CCCs com consentimento foi de 35 anos.
Greek: Η διάμεση ηλικία των CCCs που είχαν συναινέσει ήταν 35 έτη.
Portuguese: O seu profissional de saúde poderá necessitar fazer outro teste.
Greek: Ο εργαζόμενος στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας ίσως χρειαστεί να κάνει κάποια άλλη εξέταση.
Portuguese: Uma vez que há limitações nos dados disponíveis, incluindo o número reduzido de casos, deve ter-se algum cuidado a tirar conclusões.
Greek: Καθώς υπάρχουν περιορισμοί στα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένου του μικρού αριθμού των περιστατικών, θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την εξαγωγή συμπερασμάτων.
Portuguese: As frequências são apresentadas como:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Portuguese: • tem infeção por VIH ou SIDA,
Greek: • έχετε HIV λοίμωξη ή AIDS,
Portuguese: Teve reações alérgicas a vacinas ou medicamentos
Greek: Είχατε αλλεργικές αντιδράσεις σε εμβόλια ή φάρμακα
Portuguese: Esta vacina contém vestígios de proteína de arroz.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη πρωτεΐνης ρυζιού.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis desaparecem em alguns dias.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν εντός λίγων ημερών.
Portuguese: 29 Maio 2020
Greek: 29 Μαι 2020
Portuguese: A dor e o inchaço das articulações podem durar semanas ou meses em algumas pessoas.
Greek: Ο πόνος και το οίδημα των αρθρώσεων μπορεί να διαρκέσουν για εβδομάδες ή μήνες σε ορισμένα άτομα.
Portuguese: Mantêm-se as incertezas quanto ao nível, duração e tipo de proteção, dadas as limitações metodológicas e as circunstâncias excecionais experienciadas durante o ensaio.
Greek: Αβεβαιότητες παραμένουν ως προς το επίπεδο, τη διάρκεια και τον τύπο προστασίας, δεδομένων των μεθοδολογικών περιορισμών και των ασυνήθιστων συνθηκών που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Portuguese: Não há necessidade de utilizar sabonetes antimicrobianos para lavagem das mãos.
Greek: Δεν είναι ανάγκη να χρησιμοποιείτε αντιμικροβιακά σαπούνια για το πλύσιμο των χεριών.
Portuguese: A utilização de Ervebo deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
Greek: Η χρήση του Ervebo θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Portuguese: • O Ébola não se espalha pelo ar, água ou comida.
Greek: • Ο Έμπολα δεν εξαπλώνεται μέσω του αέρα, του νερού ή της τροφής.
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se tiver sintomas de uma reação alérgica, que podem incluir:
Greek: Ζητήστε άμεσα ιατρική φροντίδα εάν έχετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν:
Portuguese: Uma dose (1 ml) contém:
Greek: Μία δόση (1 mL) περιέχει:
Portuguese: Ambos podem apresentar necessidades prementes que devem ser consideradas antes da vacinação da mãe.
Greek: Και οι δύο μπορεί να παρουσιάζουν επιτακτικές ανάγκες που θα πρέπει να εξετάζονται πριν από τον εμβολιασμό της μητέρας.
Portuguese: Outros medicamentos e Ervebo
Greek: Άλλα φάρμακα και Ervebo
Portuguese: A gravidez deve ser evitada durante 2 meses após a vacinação.
Greek: Η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Está em contacto com animais de quinta
Greek: Έρχεστε σε επαφή με ζώα σε αγρόκτημα
Portuguese: Todos os indivíduos receberam uma dose única da vacina.
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν μία μονή δόση εμβολίου.
Portuguese: Diminui o número de germes nas mãos e por isso limita a sua propagação pessoa a pessoa.
Greek: Μειώνει τον αριθμό των μικροβίων στα χέρια και έτσι περιορίζει την εξάπλωση τους από άτομο σε άτομο.
Portuguese: Se você ou a sua criança tiverem menos de 18 anos de idade, fale com o seu profissional de saúde.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ηλικία κάτω των 18 ετών, ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Portuguese: Duração da proteção
Greek: Διάρκεια προστασίας
Portuguese: Enquanto estiver numa área afetada por Ébola é importante evitar o seguinte:
Greek: Ενώ βρίσκεστε σε μια περιοχή που έχει προσβληθεί από Έμπολα, είναι σημαντικό να αποφύγετε τα παρακάτω:
Portuguese: A eficácia clínica de Ervebo foi avaliada no Protocolo 010.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Ervebo αξιολογήθηκε στο Πρωτόκολλο 010.
Portuguese: • inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo,
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος,
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α(4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Portuguese: Pergunte ao seu profissional de saúde como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Greek: Ρωτήστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: É também desconhecido se pode passar para o seu bebé através do leite materno.
Greek: Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να μεταφερθεί στο μωρό σας μέσω του μητρικού σας γάλακτος.
Portuguese: Tem que ser incluído um relatório intercalar na submissão da renovação anual.
Greek: Μια έκθεση προόδου πρέπει να περιλαμβάνεται στην ετήσια αίτηση ανανέωσης.
Portuguese: • Ervebo é uma vacina para adultos com 18 ou mais anos de idade.
Greek: • Το Ervebo είναι ένα εμβόλιο για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερους.
Portuguese: Rejeite a vacina se não for utilizada ao fim de 14 dias.
Greek: Aπορρίψτε το εμβόλιο εάν δε χρησιμοποιηθεί μέχρι το τέλος των 14 ημερών.
Portuguese: Ao fim de 14 dias, a vacina deve ser utilizada ou rejeitada.
Greek: Στο τέλος των 14 ημερών, το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Portuguese: A vacinação de contactos de casos de Ébola deve ser realizada o mais rapidamente possível (ver secção 5.1).
Greek: Ο εμβολιασμός των επαφών περιστατικών Έμπολα θα πρέπει να πραγματοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis graves são raros.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/YYYY
Portuguese: Não utilize Ervebo se:
Greek: Μην πάρετε το Ervebo εάν εσείς:
Portuguese: A relevância clínica dos dados de imunogenicidade é atualmente desconhecida.
Greek: Η κλινική σημασία των δεδομένων ανοσογονικότητας δεν είναι επί του παρόντος γνωστή.
Portuguese: Eles ajudarão a decidir se deverá receber Ervebo.
Greek: Αυτοί θα σας βοηθήσουν να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Ervebo.
Portuguese: • Sexo seguro
Greek: • Ασφαλές σεξ
Portuguese: Lavar devidamente as mãos é a forma mais efetiva para prevenir a propagação de germes perigosos, como o vírus Ébola.
Greek: Το σωστό πλύσιμο των χεριών σας είναι ο πιο αποτελεσματικός τρόπος για την πρόληψη της εξάπλωσης των επικίνδυνων μικροβίων, όπως ο ιός Έμπολα.
Portuguese: • Utilização de EPI (para evitar salpicos ou outro contacto com material infetado)
Greek: • Χρήση ΕΠΠ (για να αποτραπεί η εκτίναξη σταγονιδίων ή άλλη επαφή με μολυσμένα υλικά)
Portuguese: Instruções sobre o manuseamento da vacina antes da administração
Greek: Οδηγίες για το χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 to <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 to <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 to <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: A aleatorização foi interrompida após uma análise interina com um p=0,0036 que não atingiu o nível alfa pré-especificado de 0,0027.
Greek: Η τυχαιοποίηση ολοκληρώθηκε μετά από μία ενδιάμεση ανάλυση με p=0,0036 το οποίο δεν πληρούσε το προκαθορισμένο επίπεδο άλφα 0,0027.
Portuguese: Não voltar a congelar.
Greek: Μην καταψύχετε ξανά.
Portuguese: Até à data não foram definidos correlatos imunológicos de proteção.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν έχουν καθοριστεί ανοσολογικές συσχετίσεις προστασίας.
Portuguese: Foram incluídos um total de 1.197 indivíduos saudáveis com 18 a 65 anos de idade dos EUA, Canadá e Espanha.
Greek: Συνολικά, 1.197 υγιή άτομα ηλικίας 18 έως 65 ετών συμμετείχαν σε δοκιμές στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ισπανία.
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos na fertilidade em seres humanos.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Portuguese: A vacinação poderá ter que ser adiada até que a febre passe.
Greek: Ο εμβολιασμός ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός σας.
Portuguese: Avaliação do risco ambiental (ARA)
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ)
Portuguese: Em algumas pessoas a dor e o inchaço das articulações podem voltar após terem desaparecido inicialmente.
Greek: Σε ορισμένα άτομα ο πόνος και το οίδημα των αρθρώσεων μπορεί να επανέλθουν αφού αρχικά υποχωρήσουν.
Portuguese: • Usar desinfetante para as mãos à base de álcool quando as mãos não estiverem sujas.
Greek: • Χρησιμοποιήστε απολυμαντικό χεριών με βάση το αλκοόλ, όταν τα χέρια δεν είναι βρώμικα.
Portuguese: Foi notificada anafilaxia muito raramente (0,006%) nos ensaios clínicos.
Greek: Η αναφυλαξία αναφέρθηκε πολύ σπάνια (0,006%) στις κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Transmissão a animais e gado
Greek: Μετάδοση σε ζώα και εκτρεφόμενα ζώα
Portuguese: • tem alergia a Ervebo, arroz ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Greek: • είστε αλλεργικός στο Ervebo, το ρύζι ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: A implementação de contratos de controlo de lotes com base na EU, incluindo as alterações necessárias aos termos da Autorização de Introdução no Mercado, tem de estar terminada o mais tardar até 31 de julho de 2022, de acordo com o plano acordado para esta transferência de métodos.
Greek: Η εφαρμογή των ρυθμίσεων του ελέγχου παρτίδας που εδρεύουν στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων των απαραίτητων τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να ολοκληρωθεί έως τις 31 Ιουλίου 2022 το αργότερο, σύμφωνα με το συμφωνηθέν σχέδιο για αυτή τη μεταφορά των δοκιμών.
Portuguese: O RNA do vírus da vacina foi detetado principalmente do Dia 1 ao Dia 7.
Greek: Το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε κυρίως από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 7.
Portuguese: O que é o Ébola?
Greek: Τι είναι ο Έμπολα
Portuguese: De um modo geral, os efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes foram semelhantes aos dos adultos.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων.
Portuguese: Apesar da relevância clínica dos GMT do GP-ELISA bem como da seroresposta ser atualmente desconhecida, com base nos dados disponíveis é expectável que a eficácia da vacina seja aplicável a indivíduos da Guiné, Libéria, Serra Leoa, Estados Unidos, Canadá, Europa ou outras partes do mundo.
Greek: Αν και η κλινική σημασία του GMT της GP-ELISA, καθώς και της οροαπόκρισης δεν είναι επί του παρόντος γνωστή, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα αναμένεται ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα ισχύει για άτομα από τη Γουινέα, τη Λιβερία, τη Σιέρα Λεόνε, τις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, την Ευρώπη ή άλλα μέρη του κόσμου.