FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee open-label gerandomiseerde onderzoeken werden in totaal 817 niet eerder behandelde patiënten met CLL en 552 patiënten met recidiverende/refractaire CLL gerandomiseerd naar FC chemotherapie (fludarabine 25 mg/m2, cyclofosfamide 250 mg/m2, dag 1-3) elke 4 weken gedurende 6 cycli of rituximab in combinatie met FC (R-FC).
Swedish: I två öppna randomiserade studier, randomiserades totalt 817 tidigare obehandlade patienter och 552 patienter med återfall/refraktär KLL till att antingen få FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) var 4:e vecka i 6 cykler eller rituximab i kombination med FC (RFC).
Dutch: De aanbevolen dosering van Riximyo in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall/refraktär sjukdom är 375 mg/m2 kroppsyta administrerat dag 0 i den första behandlingscykeln följt av 500 mg/m2 kroppsyta administrerat på dag 1 varje efterföljande cykel, totalt 6 cykler.
Dutch: Bij CLL-patiënten waarvan het lymfocytenaantal > 25 × 109/l is, wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met Riximyo toe te dienen ter vermindering van het aantal en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine release syndrome".
Swedish: För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är > 25 × 109/l rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med Riximyo för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller cytokinfrisättningssyndrom.
Dutch: Riximyo wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Swedish: Riximyo används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Dutch: Tabel 10b Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Hazard ratio's van progressievrije overleving volgens Binet stadium (ITT)48,1 maanden mediane observatietijd
Swedish: Hazard ratio för progressionsfri överlevnad enligt Binet stadium (ITT)48,1 månaders medianobservationstid
Dutch: Voor herbehandeling met Riximyo-monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met rituximabmonotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Swedish: För förnyad behandling med Riximyo givet som monoterapi till patienter som svarat på tidigare behandling med rituximab givet som monoterapi vid relapserade/refraktära follikulära lymfom är den rekommenderade dosen: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka i fyra veckor (se avsnitt 5.1).
Dutch: d) Pemphigus vulgaris
Swedish: d) Pemfigus vulgaris
Dutch: c) Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Swedish: c) Om du behandlas för granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
Dutch: Riximyo-monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
Swedish: Riximyo givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och aseptisk miljö.
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
Dutch: prednison-groep kregen een startdosering van 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 12 maanden bij matig ernstige ziekte of 1,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 18 maanden bij ernstige ziekte.
Swedish: Patienter som randomiserades till prednisongruppen med standarddos fick en initial oral dos 1 mg/kg/dag nedtrappat över 12 månader om de hade måttlig sjukdom eller 1,5 mg/kg/dag oralt prednison nedtrappat över 18 månader om de hade svår sjukdom.
Dutch: - De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Een waarschuwing over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen - De noodzaak voor patiënten om contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als er zich symptomen voordoen.
Swedish: - Behovet av att informera patienterna om risken för infektioner och PML inklusive symtom att vara medveten om samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av dessa symtom.
Dutch: Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Riximyo krijgt, wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen.
Swedish: Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får Riximyo.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid voor Riximyo is 50 mg/uur; na de eerste 30 minuten kan de snelheid om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 50 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Swedish: Efter de första 30 minuterna kan hastigheten gradvis ökas med 50 mg/timme var 30:e minut till maximalt 400 mg/timme.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Riximyo-behandeling.
Swedish: Tala också om att du behandlas med Riximyo.
Dutch: • braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken,
Swedish: • kräkning, diarré, buksmärta, irritation eller sår i hals och mun, sväljsvårigheter, förstoppning,
Dutch: Riximyo is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie.
Swedish: Riximyo i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi och vid återfall eller refraktär sjukdom.
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rituximab.
Swedish: Riximyo 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg rituximab (rituximabum).
Dutch: Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg rituximab.
Swedish: Riximyo 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning En 50 ml injektionsflaska innehåller 500 mg rituximab (rituximabum).
Dutch: Riximyo is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20 positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Swedish: Riximyo är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo givet som underhållsbehandling till patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m2 kroppsyta givet en gång varannan månad (med start 2 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 12 infusioner).
Dutch: De aanbevolen dosering Riximyo toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 3 maanden (beginnend 3 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (8 infusies in totaal).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Riximyo givet som underhållsbehandling till patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m² kroppsyta givet en gång var tredje månad (med start 3 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 8 infusioner).
Dutch: Wat is Riximyo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Riximyo är och vad det används för Vad Riximyo är
Dutch: De behandeling met Riximyo moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts Riximyo ut temporärt eller permanent.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Riximyo bij niet-oncologische indicaties bevat de volgende belangrijke elementen:
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Riximyo vid icke onkologiska indikationer
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen of zich ongemakkelijk of moe voelen, trillen,
Swedish: • allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog
Swedish: • ökad produktion av tårar och tårsekret, ögoninflammation (bindhinneinflammation)
Dutch: Ervaring bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie
Swedish: Erfarenhet från non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi
Dutch: • hartproblemen - zoals vertraagd hartritme of pijn op de borst (angina)
Swedish: • hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)
Dutch: Riximyo kan alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die "chemotherapie" worden genoemd.
Swedish: Riximyo kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd om ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m2, vincristine 1,4 mg/m2 tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m2/dag op dagen 1-5) iedere 3 weken gedurende 8 kuren of rituximab 375 mg/m2 in combinatie met CVP (RCVP) te ontvangen.
Swedish: I en öppen randomiserad studie blev totalt 322 tidigare obehandlade patienter med follikulära lymfom randomiserade till behandling med antingen CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 till maximalt 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 cykler eller till behandling med rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
Dutch: c) Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Swedish: c) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit
Dutch: Hypertensie, orthostatische hypotensie, hypotensie
Swedish: Blodkärl hypertension, ortostatisk hypotension, hypotension vaskulit (övervägande kutan), leukocytoklastisk vaskulit
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Swedish: Läkemedlets namn
Dutch: Indien dit niet samenviel met het bezoek in week 26.
Swedish: Om den inte sammanfaller med besöket i vecka 26.
Dutch: Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Swedish: Det är inte känt om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Dutch: Het product lost snel op (binnen 2 minuten).
Swedish: Produkten löses upp snabbt (inom 2 minuter).
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Swedish: Förvaras under 30 °C.
Dutch: Bij afronding/ beëindiging van het onderzoek b
Swedish: Vid studiens slutförande/ avbrytande b
Dutch: Overgevoeligheid a)
Swedish: Överkänslighet a)
Dutch: Meteen gebruiken.
Swedish: Använd den omedelbart.
Dutch: Hemofilie B komt zeer zelden voor bij vrouwen.
Swedish: Hemofili B är mycket sällsynt hos kvinnor.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Swedish: Beredd lösning ska användas omedelbart.
Dutch: In elk van deze situaties moet het voordeel van een behandeling met RIXUBIS worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Swedish: I var och en av dessa situationer måste fördelarna med RIXUBIS vägas mot risken för dessa komplikationer.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur beneden de 30°C.
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har visats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstiderna och -förhållandena vid användning användarens ansvar.
Dutch: De effecten van hogere doses RIXUBIS dan aanbevolen zijn niet gekenschetst.
Swedish: Effekterna av högre doser av RIXUBIS än de rekommenderade har inte karaktäriserats.
Dutch: A-2304 Orth an der Donau Oostenrijk
Swedish: A-2304 Orth an der Donau Österrike
Dutch: Indien zich dergelijke remmers ontwikkelen, kan de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische reactie.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer tillståndet att komma till uttryck som en otillräcklig klinisk respons.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Swedish: Erforderlig dosering fastställs med hjälp av följande formel:
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/Therapieduur (dagen)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingens varaktighet (antal dagar)
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis RIXUBIS u krijgt toegediend.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos av RIXUBIS du ska få.
Dutch: Bij zelftoediening of toediening door een verzorger is een goede training nodig.
Swedish: Vid självadministrering eller administrering av en vårdare krävs lämplig utbildning.
Dutch: De osmolaliteit is hoger dan 240 m osmol/kg.
Swedish: Osmolaliteten är över 240 m osmol/kg.
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling vid chock utföras.
Dutch: Het gebruik van heel zuivere factor IX is zelden in verband gebracht met dergelijke bijwerkingen.
Swedish: Användning av faktor IX av hög renhetsgrad förknippas sällan med sådana biverkningar.
Dutch: Er zijn geen of een beperkt aantal gegevens betreffende het gebruik van factor IX bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användningen av faktor IX hos gravida kvinnor.
Dutch: Indien bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie.
Swedish: Om det är känt att du har en sådan mutation kommer din läkare därför att övervaka dig mer noggrant för tecken på en allergisk reaktion.
Dutch: Dit is met name van belang bij het wisselen van laboratorium en/of reagens voor de test.
Swedish: Detta är betydelsefullt i synnerhet när man byter laboratorium och/eller ändrar de reagens som används i analysen.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - allergische reacties (overgevoeligheid)
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - allergiska reaktioner (överkänslighet).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts u vanwege deze reacties snel moet behandelen.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dig omedelbart för dessa reaktioner.
Dutch: De dosis voor alle patiënten werd bepaald op basis van hun meest recente individuele incrementele recovery.
Swedish: Samtliga patienter fick doser baserat på deras senaste individuella stegvisa återhämtning.
Dutch: Het product bevat sporen van hamsterproteïnen.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: DD maand JJJJ
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen: DD månad ÅÅÅÅ
Dutch: Gebruik RIXUBIS niet als de oplossing niet helder en kleurloos is.
Swedish: Använd inte RIXUBIS om lösningen inte är klar och färglös.
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd in alle pediatrische leeftijdsgroepen consistent is.
Swedish: Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid för samtliga pediatriska åldersgrupper.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes, en ligt de pH tussen 6,8 en 7,2.
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös, fri från främmande partiklar och har ett pH-värde på 6,8 till 7,2.
Dutch: In sommige gevallen hebben deze reacties zich ontwikkeld tot ernstige anafylaxie, en zijn qua tijdstip in nauwe samenhang opgetreden met de ontwikkeling van factor IX-remmers (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har förekommit tidsmässigt nära utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Dutch: 17 ingrepen, waaronder 10 tandextracties, werden als klein beschouwd.
Swedish: 17 operationer, inklusive 10 tandutdragningar, betraktades som mindre.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Swedish: Bipacksedel: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Dutch: Patiënten die zware chirurgische ingrepen ondergingen, moesten een farmacokinetische (FK) evaluatie ondergaan.
Swedish: Patienter som genomgick större operationer måste göra en farmakokinetisk (FK) utvärdering.
Dutch: Perioperatieve behandeling:
Swedish: Perioperativ vård:
Dutch: - Voor de toediening is gebruik van een luerlock-spuit vereist.
Swedish: - För administrering krävs användning av en luerlockspruta.
Dutch: Hemostase bleef gedurende de duur van het onderzoek gehandhaafd.
Swedish: Hemostas upprätthölls under hela studiens varaktighet.
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij PTP´s jonger dan 12 jaar:
Swedish: Profylax och kontroll av blödning hos PTP under 12 år:
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100); Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till 1/10), mindre vanliga (1/1 000 till<1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en pediatrische patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Swedish: Doseringen är densamma för vuxna som för pediatriska patienter från 12 till 17 år.
Dutch: Twintig ingrepen waren zwaar, waaronder 13 orthopedische en 3 tandheelkundige ingrepen.
Swedish: Tjugo av dessa ingrepp var större, inklusive 13 ortopediska och 3 dentaloperationer.
Dutch: Factor IX is een normaal bestanddeel van het menselijk bloed dat nodig is voor effectieve bloedstolling.
Swedish: Faktor IX är ett normalt innehållsämne i människoblod som krävs för effektiv blodkoagulation.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 19 mg natrium.
Swedish: En flaska innehåller 19 mg natrium.
Dutch: De gegevens tonen aan dat de incrementele recovery in de loop van de tijd consistent is (zie onderstaande tabel).
Swedish: Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid (se tabellen nedan).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van RIXUBIS:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för RIXUBIS:
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten of hun verzorgers het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en contact opnemen met hun arts.
Swedish: Vid symptom på överkänslighet ska patienterna eller deras vårdare instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Dutch: Zie de volgende tabellen.
Swedish: Se tabellerna nedan.
Dutch: Nog eens 14 PTP´s kregen RIXUBIS toegediend voor de behandeling van alleen bloedingen.
Swedish: Ytterligare 14 PTP fick RIXUBIS endast som behandling för blödningsepisoder.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen
Swedish: Livshotande blödningar.
Dutch: Zeer zelden werd de ontwikkeling van antistoffen tegen hamsterproteïnen met gerelateerde overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
Dutch: De patiënten kregen een van de producten toegediend via een enkelvoudige intraveneuze infusie.
Swedish: Försökspersonerna fick någon av produkterna som en enstaka intravenös infusion.
Dutch: Wat is RIXUBIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad RIXUBIS är och vad det används för
Dutch: Als u meer RIXUBIS heeft geïnjecteerd dan aangeraden, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Swedish: Om du har injicerat mer RIXUBIS än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Dutch: Vertel uw arts direct als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u merkt dat u veel meer RIXUBIS moet gebruiken om een bloeding onder controle te houden.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om din blödning inte slutar som förväntat eller om du upplever en betydande ökning av din användning av RIXUBIS för att kontrollera en blödning.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Swedish: Inga undersökningar av karcinogenicitet, försämrad fertilitet och fosterutveckling har genomförts.
Dutch: Voor dit product mogen alleen plastic luerlock-spuiten worden gebruikt.
Swedish: Endast luerlocksprutor av plast ska användas med denna produkt.
Dutch: In sommige gevallen, afhankelijk van de farmacokinetiek, de leeftijd, het bloedingsfenotype en de fysieke activiteit van de individuele patiënt, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses nodig zijn.
Swedish: I vissa fall, beroende på den enskilda patientens farmakokinetik, ålder, blödningsfenotyp och fysiska aktivitet kan kortare doseringsintervall eller högre doser krävas.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd centrum voor hemofilie.
Swedish: I sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili.
Dutch: Gemiddelde±SD
Swedish: Medelvärde±SD
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller för både vuxna och barn.
Dutch: Problemen door overmatige bloedstolling (trombo-embolische voorvallen) zijn niet waargenomen bij dit product, maar kunnen wel met andere factor IX-producten optreden.
Swedish: Problem med överdriven blodkoagulation (tromboemboliska episoder) har inte observerats med denna produkt, men kan förekomma med alla faktor IX-produkter.