FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento MicardisPlus deve ser mantido no blister fechado devido às propriedades higroscópicas dos comprimidos.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering MicardisPlus skal oppbevares i den forseglede blisterpakningen på grunn av tablettenes hygroskopiske egenskaper.
Portuguese: Não existem quaisquer dados que indiquem que MicardisPlus reduza ou previna a hiponatremia induzida pelos diuréticos.
Norwegian Bokmål: - Hyponatremi og hypokloremisk alkalose Det finnes ikke data som viser at MicardisPlus reduserer eller forebygger diuretikaindusert hyponatremi.
Portuguese: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg, comprimidos MicardisPlus 80 mg/12,5 mg, comprimidos
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MicardisPlus 80 mg/25 mg
Portuguese: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Portuguese: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg pode ser administrado uma vez por dia em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada com Micardis 80 mg Compromisso renal
Norwegian Bokmål: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Micardis 80 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MicardisPlus 80 mg/25 mg, comprimidos
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletter
Portuguese: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg, comprimidos Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Portuguese: Pouco frequentes: Raros:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: Sjeldne:
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, meglumina, celulose microcristalina, povidona, óxido de ferro vermelho (E 172), hidróxido de sódio, glicolato de amido de sódio (Tipo A), sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, magnesiumstearat, maisstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, rødt jernoksid (E172), natriumhydroksid, natriumstivelseglykolat (type A), sorbitol (E420).
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, meglumina, celulose microcristalina, povidona, óxido de ferro amarelo (E 172), hidróxido de sódio, glicolato de amido de sódio (Tipo A), sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, magnesiumstearat, maisstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, gult jernoksid (E172), natriumhydroksid, natriumstivelseglykolat (type A), sorbitol (E420).
Portuguese: As reações adversas previamente notificadas com cada um dos componentes individuais poderão ser reações adversas potenciais de MicardisPlus, mesmo não tendo sido observados em estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Tidligere rapporterte bivirkninger for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for MicardisPlus selv om de ikke er observert i kliniske utprøvninger.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Portuguese: Qual o aspeto de MicardisPlus e conteúdo da embalagem Os comprimidos de MicardisPlus 40 mg/12,5 mg são vermelhos e brancos, ovais, com duas camadas, marcados com o logotipo da empresa e com o número de código ‘H4'.
Norwegian Bokmål: Hvordan MicardisPlus ser ut og innholdet i pakningen MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter er rød og hvite, ovale, tosjiktstabletter preget med firmalogo og kode "H4".
Portuguese: Lactose mono-hidratada, Estearato de magnésio, Amido de milho,
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Maisstivelse
Portuguese: • Afeção hepática grave.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar MicardisPlus se sofre ou sofreu de alguma das seguintes condições ou doenças:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt noen av følgende tilstander eller sykdommer:
Portuguese: As reações adversas notificadas com cada um dos constituintes individuais podem constituir potenciais reações adversas de MicardisPlus, mesmo que não tenham sido observadas em ensaios clínicos com este medicamento.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for MicardisPlus, selv om de ikke er observert i kliniske studier med dette preparatet.
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/Alu) 84x1 cápsulas (dose unitária)
Norwegian Bokmål: 84x1 kapsler (enhetsdose)
Portuguese: Número do procedimento EMA
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer Legemidlets navn
Portuguese: Tome a cápsula seguinte à hora habitual.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel til vanlig tid.
Portuguese: O seu médico pode fornecer-lhe mais informações.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2019
Portuguese: A semi-vida média é de 6-7 horas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er 6-7 timer.
Portuguese: • um exame para verificar os nervos nos braços e pernas
Norwegian Bokmål: • undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben
Portuguese: É usado para tratar duas doenças:
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle to tilstander:
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo durará o seu tratamento.
Norwegian Bokmål: Legen din fortellerdeg hvor lenge behandlingen vil vare.
Portuguese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Países Baixos
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
Portuguese: {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er ikke fastslått.
Portuguese: A maior parte dos casos são ligeiros e desaparecem de um modo bastante rápido.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er milde, og går forholdsvis raskt over.
Portuguese: Começa a acumular-se em determinadas células do sistema imunológico do organismo.
Norwegian Bokmål: Den begynner å samles opp i visse celler i kroppens immunsystem.
Portuguese: Estes efeitos podem ser parcialmente relacionados com a toxicidade materna.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene kan delvis skyldes toksisitet hos moren.
Portuguese: Não pode ser excluída uma relevância destes resultados para os humanos.
Norwegian Bokmål: Relevans av disse funnene for mennesker kan ikke utelukkes.
Portuguese: • medição dos níveis de vitamina B12.
Norwegian Bokmål: • måling av nivået av B12-vitamin
Portuguese: A depuração oral aparente (CL/F) é de 230 ± 39 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Portuguese: Se tiver um problema com os seus rins, poderá receber uma dose inicial inferior.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, kan du få forskrevet en lavere startdose.
Portuguese: Miglustato atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Miglustat går over i placenta og må ikke brukes under graviditet.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo deste efeito.
Norwegian Bokmål: Denne virkningsmekanismen er ukjent.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em níveis de exposição semelhantes aos observados em doentes, mas demonstraram ser reversíveis.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppsto ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Portuguese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itália
Norwegian Bokmål: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Portuguese: A maior parte dos doentes apresentam um ou mais destes efeitos secundários, geralmente no início do tratamento ou em intervalos no decorrer do tratamento.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved behandlingsstart eller periodisk i løpet av behandlingen.
Portuguese: As concentrações máximas no plasma são atingidas cerca de 2 horas após administração da dose.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner nås omtrent 2 timer etter doseinntak.
Portuguese: A prevalência mais marcada foi observada entre os 6 e os 12 meses.
Norwegian Bokmål: Den største forekomsten ble sett mellom 6 og 12 måneder.
Portuguese: Efeitos secundários mais sérios:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene:
Portuguese: Não deve tomar Miglustato Dipharma se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Miglustat Dipharma hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Estes dados sugerem uma diminuição da CL/F de, pelo menos, 70% em doentes com compromisso renal grave.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder en reduksjon i CL/F på minst 70% hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Miglustato Dipharma pode ser tomado com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma kan tas med eller uten mat.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas no caso de sentir tonturas.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke verktøy/maskiner om du føler deg svimmel.
Portuguese: Adulto
Norwegian Bokmål: Voksne
Portuguese: Continuaram no período de extensão 29 doentes.
Norwegian Bokmål: 29 pasienter fortsatte i forlengelsesperioden.
Portuguese: • monitorização da contagem de plaquetas sanguíneas
Norwegian Bokmål: • telling av blodplater
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de miglustato em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av miglustat hos gravide kvinner.
Portuguese: Uma vez que alguns doentes tiveram formigueiro ou dormência nas mãos e pés, ou uma diminuição no peso corporal, enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma, o seu médico irá realizar os seguintes testes antes do tratamento e durante o tratamento com Miglustato Dipharma:
Norwegian Bokmål: Siden noen pasienter har hatt prikking eller nummenhet i hender og føtter, eller en reduksjon av kroppsvekten, mens du tar Miglustat Dipharma, vil legen din utføre følgende prøver før behandling og under behandlingen med Miglustat Dipharma:
Portuguese: Estudos mecanísticos revelaram um mecanismo específico do rato que é considerado de pouca relevância para os humanos.
Norwegian Bokmål: Mekanistiske studier viste en rottespesifikk mekanisme som anses å ha liten eller ingen betydning for mennesker.
Portuguese: Regra geral, o tremor apareceu no primeiro mês e, em muitos casos, desapareceu durante o tratamento no espaço compreendido entre 1 e 3 meses.
Norwegian Bokmål: Tremoren begynte vanligvis den første måneden og opphørte i mange tilfeller under behandling etter mellom 1 til 3 måneder.
Portuguese: Idosos Não existe experiência com uso de miglustato em doentes com mais de 70 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av miglustat hos pasienter over 70 år.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Miglustato Dipharma sem falar com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Miglustat Dipharma uten å snakke med legen din.
Portuguese: Foram identificados vários metabolitos na urina e nas fezes.
Norwegian Bokmål: Flere metabolitter ble identifisert i urin og fæces.
Portuguese: Nos dados disponíveis não se observaram relações ou tendências significativas entre os parâmetros farmacocinéticos de miglustato e as variáveis demográficas (idade, IMC, sexo ou raça).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene er ingen signifikante forhold eller trender påvist mellom de farmakokinetiske parametere til miglustat og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Portuguese: A semivida terminal de radioatividade no plasma foi de 150 h sugerindo a presença de um ou mais metabolitos com tempo de semivida muito longo.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, noe som indikerer én eller flere metabolitter med svært lang halveringstid.
Portuguese: Os motivos para não receber a TES incluíram a carga das infusões intravenosas e dificuldades no acesso venoso.
Norwegian Bokmål: Årsakene til ikke å få ERT omfattet belastningen ved intravenøse infusjoner og vanskeligheter med venetilgang.
Portuguese: Efeitos na espermatogénese
Norwegian Bokmål: Effekter på spermatogenese
Portuguese: Em alguns doentes, pode ser necessária uma redução temporária da dose.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan det bli nødvendig med midlertidig reduksjon av dosen.
Portuguese: O metabolito responsável por isto não foi identificado, mas pode acumular e atingir concentrações excedendo as de miglustato no estado estacionário.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle metabolitten er ikke identifisert, men kan akkumuleres og nå konsentrasjoner som overskrider miglustats ved "steady state".
Portuguese: Não foram identificados sintomas agudos de sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen akutte symptomer på overdosering.
Portuguese: Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem ser devidos à doença de base.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske symptomene og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sykdommen.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que o que foi indicado, consulte de imediato o seu médico.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du har blitt bedt om, må du kontakte lege umiddelbart.
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser
Portuguese: Se tiver um ligeiro tremor, habitualmente mãos a tremer, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en lettere skjelving, vanligvis skjelvende hender, skal du rådføre deg med legen din så snart som mulig.
Portuguese: A exposição sistémica à dose mais baixa foi inferior ou comparável àquela observada em humanos (baseado na AUC0-∞) à dose humana recomendada.
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved laveste dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.
Portuguese: Cápsula 84 cápsulas 84x1 cápsulas
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 84 kapsler 84x1 kapsler
Portuguese: Os doentes com diarreia crónica ou outros acontecimentos gastrointestinais persistentes que não respondam a estas intervenções devem ser examinados de acordo com a prática clínica.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller andre vedvarende gastrointestinale hendelser som ikke responderer godt på ovenstående tiltak, bør undersøkes klinisk.
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, estes tremores foram descritos como um tremor fisiológico exagerado das mãos.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1 ble tremoren beskrevet som overdrevet fysiologisk tremor i hendene.
Portuguese: - se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias, mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon kan lette tremoren, vanligvis innen få dager, men seponering av behandling kan av og til være nødvendig.
Portuguese: O miglustato tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses dez vezes mais altas do que a dose recomendada: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
Norwegian Bokmål: Miglustat har vært brukt i kliniske forsøk ved doser som var ti ganger høyere enn den anbefalte dosen: dette medførte reduksjoner i hvite blodlegemer og andre bivirkninger tilsvarende de beskrives i avsnitt 4.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Miglustato Dipharma.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglucerase, som av og til brukes samtidig med Miglustat Dipharma.
Portuguese: Os benefícios clínicos foram estudados aos 24 meses e aos 36 meses em 13 doentes.
Norwegian Bokmål: De kliniske fordelene ble vurdert ved 24 og 36 måneder hos 13 pasienter.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de miglustato é de 83 L. Miglustato não se liga às proteínas plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Miglustats tilsynelatende distribusjonsvolum er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Portuguese: Foram observadas alterações no aleitamento em ratos do sexo feminino num estudo com a duração de 1 ano.
Norwegian Bokmål: Laktasjonsendringer ble observert hos hunnrotter ved en ettårig studie.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com miglustato durante mais de 3 anos.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med miglustat i mer enn 3 år.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com miglustato, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17.5% e 29.6%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29.6 %.
Portuguese: Seis doentes tiveram tratamento com miglustato prematuramente descontinuado por potencial agravamento da doença, tal como definido no estudo.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter avsluttet miglustatbehandlingen for tidlig på grunn av potensiell forverring av sykdommen, som definert i studien.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por exº para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma (ver secção 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Miglustat Dipharma (se avsnitt 4).
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Miglustato Dipharma no seu organismo.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Miglustat Dipharma i kroppen din.
Portuguese: A administração concomitante de alimentos diminui a taxa de absorção (a Cmax sofreu uma redução de 36% e o tmax um atraso de 2 horas), mas não tem qualquer efeito estatisticamente significativo na extensão da absorção de miglustato (a AUC diminuiu cerca de 14%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon reduserer absorpsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36% og tmax forsinket2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant virkning på absorpsjonsomfanget til miglustat (AUC redusert med 14%).
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na bolha em embalagem exterior após "EXP/VAL.".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og esken etter ‘EXP/Utløpsdato'.
Portuguese: Quando comparadas com as medições aos 6 meses, o controlo da doença estava inalterado após 18 e 24 meses de monoterapia com miglustato (20 e 6 doentes, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målingene etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med miglustat (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Portuguese: Ambos os conjuntos de dados incluíram doentes pediátricos, adolescentes e adultos com um intervalo de idades entre 1 e 43 anos.
Norwegian Bokmål: Begge datasett inkluderte barn, ungdom og voksne pasienter i alderen 1 år til 43 år.
Portuguese: Leucopenia e neutropenia foram igualmente observadas num grupo semelhante de doentes submetidos a doses iguais ou superiores a 800 mg/dia.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og nevtropeni er også observert hos en lignende gruppe pasienter som fikk 800 mg/dag eller mer.
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Miglustato Dipharma ou podem ser causados por doenças já existentes.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati på grunn av bivirkninger av Miglustat Dipharma, eller skyldes allerede eksisterende forhold.
Portuguese: O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Miglustato Dipharma para avaliar estas reações (ver secção 2).
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta noen prøver før og under behandlingen med Miglustat Dipharma for å vurdere dette (se avsnitt 2).
Portuguese: - Os outros componentes são estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (constituída por óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio, propilenoglicol (E1520), goma laca).
Norwegian Bokmål: - Andre hjelpestoffer er magnesiumstearat, gelatin, titandioksid (E171), trykkfarge (bestående av svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520) kaliumhydroksyd, skjellakk).
Portuguese: Foram observadas pequenas diminuições médias na hemoglobina [-0.95 g/dL (95% IC: -1.38; -0.53)] e na contagem de plaquetas [-44.1 × 109/L (95% IC: -57.6; -30.7)] entre a linha de base e o final do estudo.
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittlige reduksjoner i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% KI: -1,38, -0,53)] og platetall [-44,1 × 109/l (95% KI: -57.6, -30.7)] ble sett mellom baseline og slutten av studien.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg 14C-miglustato a voluntários saudáveis, 83% da radioatividade foi recuperada na urina e 12% nas fezes.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg 14C-miglustat til friske forsøkspersoner, ble 83% av radioaktiviteten gjenfunnet i urin og 12% i fæces.
Portuguese: Os doentes foram trocados para monoterapia com miglustato 100 mg três vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble byttet til monoterapi med miglustat 100 mg tre ganger daglig.
Portuguese: Foi notificada perda de peso em 55% dos doentes.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55 % av pasientene.
Portuguese: Os dados referentes a compromisso renal grave limitam-se a dois doentes com uma depuração da creatinina no intervalo de 18 - 29 ml/min e não podem ser extrapolados abaixo deste intervalo.
Norwegian Bokmål: Dataene for alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset til to pasienter, med kreatininclearance i området 18-29 ml/min, og kan ikke ekstrapoleres under dette området.
Portuguese: O ensaio clínico incluiu 29 doentes jovens e adultos num período controlado de 12 meses, seguido de uma extensão de tratamento numa duração média total de 3,9 anos e até 5,6 anos.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studien inkluderte 29 voksne og ungdommer i en 12 måneders kontrollert periode, fulgt av forlenget behandling, med en gjennomsnittlig total varighet på 3,9 år og inntil 5,6 år.
Portuguese: Não houveram acontecimentos de crises ósseas, necrose avascular ou fratura durante o período de tratamento.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av benkrise, avaskulær nekrose eller fraktur i behandlingsperioden.
Portuguese: Um segundo estudo aberto, controlado, aleatorizou 36 doentes que foram submetidos a um mínimo de 2 anos de tratamento com TES, em três grupos de tratamento: continuando a receber imiglucerase, imiglucerase em associação com miglustato ou comutação para miglustato.
Norwegian Bokmål: En annen åpen, kontrollert studie randomiserte 36 pasienter som hadde fått minst 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglucerase, imiglucerase sammen med miglustat eller overgang til miglustat.
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já, ou aos efeitos secundários de Miglustato Dipharma (ver seção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Miglustat Dipharma (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Portuguese: Em alguns casos, o médico pode receitar medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan legen foreskrive diaréhemmende legemidler som loperamid.