FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако срокът на годност е изтекъл.
Czech: U přípravku ALPROLIX byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu.
Bulgarian: Има съобщения за алергичен тип реакции на свръхчувствителност при ALPROLIX.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití a podání
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение
Czech: Substituční léčbou se hladina faktoru IX v plazmě zvýší, díky čemuž je možná přechodná korekce deficitu faktoru a korekce sklonu ke krvácení.
Bulgarian: Чрез заместителната терапия плазменото ниво на фактор IX се повишава, като по този начин временно се коригира недостига на фактора и склонността към кървене.
Czech: Přípravek ALPROLIX má být podáván pomocí infuzní soupravy (E), která je součástí balení.
Bulgarian: ALPROLIX трябва да се прилага с помощта на предоставената в тази опаковка нинжекционен набор (E).
Czech: Odstraňte veškerý vzduch z hadiček infuzní soupravy pomalým stlačením nástavce pístu, dokud se tekutina nedostane do jehly infuzní soupravy.
Bulgarian: Отстранете въздуха в тръбичката на инжекционния набор, като бавно натиснете буталото, докато течността достигне иглата на инжекционния набор.
Czech: Přípravek ALPROLIX má být podáván intravenózně injekcí během několika minut.
Bulgarian: ALPROLIX трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Czech: (ABR) u pacientů hodnotitelných z hlediska účinnosti dosáhl 2,95 (IQR: 1,01-4,35) a v průběhu studie III zůstal na podobné hodnotě (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Bulgarian: Съответната медиана на честота на кървене на годишна база (Annualised Bleeding Rates, ABR) при пациенти оценени по отношение на ефикасност е била 2,95 (IQR: 1,01-4,35) и е останала подобна по време на цялото проучване III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Czech: Jedno balení obsahuje: - prášek v injekční lahvičce (sklo třídy 1) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, - 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy 1) s brombutylovou pryžovou pístovou zátkou, - nástavec pístu, - sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, - sterilní infuzní souprava, - tampón(y) napuštěné alkoholem, - náplast(i), - gázový(é) polštářek(ky).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - прах във флакон от стъкло тип 1, със запушалка от хлоробутилова гума - 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип 1, със запушалка на бутало от хлоробутилова гума - стъбло на буталото - стерилен адаптер за флакон, за разтваряне - стерилен инфузионен набор - тампон(и) със спирт - пластир(и) - марлена(и) подложка(и)
Czech: Upozornění na pomocné látky
Bulgarian: Съображения, свързани с помощните вещества
Czech: Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ALPROLIX, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým telefonem nebo na webových stránkách
Bulgarian: При сканиране на QR кода със смартфон или през уебсайта може да се види видео с инструкции за приготвянето и приложението на ALPROLIX.
Czech: Po přípravě by měl být přípravek ALPROLIX použit okamžitě.
Bulgarian: След като сте приготвили ALPROLIX, продуктът трябва да се използва веднага.
Czech: 1 Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) 2 Tyto farmakokinetické parametry byly získány kompartmentovou analýzou Zkratky: IS = interval spolehlivosti; Cmax= maximální aktivita; AUC = plocha pod křivkou aktivita FIX - čas; t½α = distribuční poločas; t½β = eliminační poločas;t½= terminální biologický poločas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu;
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; Cmax= максимална активност; AUC = площ под кривата активност на FIX/време; t½= терминален полуживот; t½α = полуживот на разпределение; t½β = елиминационен полуживот; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; MRT = средно време на престой.
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, je nutné na obalu vyznačit datum, kdy k tomu došlo.
Bulgarian: Датата, на която продуктът се изважда от хладилника, трябва да се запише на картонената опаковка.
Czech: Po přípravě je injekční roztok čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.
Bulgarian: След приготвяне разтворът за инжектиране е прозрачен до леко опалесцентен и безцветен.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): závrať, změna chuti, zápach z úst, pocit únavy, bolest v místě podání injekce, rychlý srdeční tep, krev v moči (hematurie), bolest v boku (ledvinová kolika), nízký krevní tlak a snížená chuť k jídlu.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): замаяност, лош дъх, чувство на умора, болка на мястото на инжектиране, ускорен пулс, кръв в урината (хематурия), болка в кръста и хълбока (бъбречна колика), ниско кръвно налягане и понижен апетит.
Czech: Pro další informace o rekonstituci a podání si přečtěte příbalovou informaci.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация за разтваряне и приложение.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře (viz bod 7).
Bulgarian: Вашият лекар (вижте точка 7).
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek ALPROLIX chlorid sodný voda pro injekci
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за ALPROLIX натриев хлорид вода за инжекции
Czech: Vždy používejte přípravek ALPROLIX přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Трябва винаги да използвате ALPROLIX точно както Ви е казал
Czech: Připojte nástavec pístu (C) na injekční stříkačku s rozpouštědlem zasunutím hrotu pístu do otvoru v pístu injekční stříkačky.
Bulgarian: Прикрепете стъблото на буталото (C) към спринцовката с разтворител, като поставите върха на стъблото на буталото в отвора на буталото в спринцовката.
Czech: 12,5 kg do 186,7 kg ve třech klinických studiích (12 pacientů ve studii fáze 1/2a, 123 pacientů ve studii fáze I a 26 pacientů ve studii fáze II) byl vytvořen populační farmakokinetický model.
Bulgarian: Разработен е популационен фармакокинетичен модел въз основа на данните за активността на FIX от 161 участници от всички възрасти (2 до76-годишна възраст) с тегло между 12,5 kg до 186,7 kg в три клинични проучвания (12 пациенти в проучване фаза 1/2a, 123 пациенти в проучване I и 26 пациенти в проучване II).
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části víčka ani hrotu injekční stříkačky.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната страна на капачката или върха на спринцовката.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, necitlivost nebo brnění úst, bolest v boku s krví v moči (obstrukční uropatie).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): главоболие, скованост или изтръпване на устата, болка в кръста и в хълбока
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ALPROLIX
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ALPROLIX
Czech: Instrukce pro přípravu a podávání
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и приложение
Czech: Přípravek ALPROLIX může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Bulgarian: Има възможност ALPROLIX да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца.
Czech: Přírůstková recovery (IU/dl na IU/kg) AUC/Dávka (IU*h/dl na IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Bulgarian: (IU/dl на IU/kg) AUC/Доза (IU*ч/dl kd IU/kg) t½ (ч) MRT (ч) CL (ml/ч/kg)
Czech: Dokumentace Důrazně se doporučuje, abyste při každém podání přípravku ALPROLIX zaznamenal(a) název a číslo šarže přípravku.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ALPROLIX, името и партидният номер на продукта да се записват.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ALPROLIX v klinických studiích
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за ALPROLIX в клинични проучвания Системо-органен клас по MedDRA
Czech: Netřepejte.
Bulgarian: Не разклащайте.
Czech: Může být uchováváno při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период до 6 месеца.
Czech: 6,94 až 7,03) bez rozdílu ve středním intervalu dávkování mezi věkovými kohortami.
Bulgarian: Медианата на общия интервал на прилагане е била 6,99 дни (интерквартилен диапазон, 6,94 до 7,03), без разлика в медианата на интервала на прилагане между възрастовите кохорти.
Czech: • Léčivou látkou je eftrenonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein).
Bulgarian: Активното вещество е ефтренонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор IX, Fc фузионен протеин)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини ALPROLIX не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Czech: E) 1 infuzní souprava F) 2 alkoholové tampóny G) 2 náplasti H) 1 gázový polštářek
Bulgarian: A) 1 флакон с прах B) 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка C) 1 стъбло на буталото D) 1 адаптер за флакон E) 1 инфузионен набор F) 2 тампона със спирт G) 2 лепенки
Czech: Přípravek ALPROLIX obsahuje léčivou látku eftrenonakog alfa, rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein.
Bulgarian: ALPROLIX съдържа активното вещество ефтренонаког алфа, рекомбинантен коагулационен фактор IX, Fc фузионен протеин.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ALPROLIX
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ALPROLIX
Czech: Rozpouštědlo:
Bulgarian: Съкращения:
Czech: Prášek: lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek nebo koláč lyofilizátu.
Bulgarian: Прах: лиофилизиран, бял до почти бял прах или компактна маса Разтворител: бистър до безцветен разтвор
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Přípravek ALPROLIX se podává injekcí do žíly.
Bulgarian: ALPROLIX се прилага като инжекция във вена.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Czech: Jak přípravek ALPROLIX uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате ALPROLIX
Czech: ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bulgarian: ALPROLIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Přípravek ALPROLIX zvyšuje hladinu faktoru IX v krvi a dočasně upravuje sklon ke krvácení.
Bulgarian: ALPROLIX се използва за заместване на липсващия или недостатъчен фактор IX. ALPROLIX повишава нивото на фактор IX в кръвта и временно коригира склонността към кървене.
Czech: 4 roky Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Bulgarian: В рамките на срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период, не по-дълъг от 6 месеца.
Czech: Léčba on demand
Bulgarian: Лечение при нужда
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry přípravku ALPROLIX (dávka 50 IU/kg) Farmakokinetické parametry1
Bulgarian: Фармакокинетични показатели на ALPROLIX (доза 50 IU/kg)
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na vnějším obalu přípravku ALPROLIX.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху картонената опаковка
Czech: Obstrukční uropatie
Bulgarian: Обструктивна уропатия
Czech: Připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem na adaptér injekční lahvičky zasunutím hrotu injekční stříkačky do otvoru adaptéru.
Bulgarian: Свържете спринцовката с разтворител към адаптера за флакон, като поставите върха на спринцовката в отвора на адаптера.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Držte adaptér injekční lahvičky v ochranném víčku a nasaďte jej přímo přes horní část injekční lahvičky.
Bulgarian: Без да вадите адаптера за флакон от предпазната му капачка го поставете точно върху горната част на флакона.
Czech: Jedno balení přípravku ALPROLIX obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu,
Bulgarian: Всяка опаковка ALPROLIX съдържа 1 флакон с прах, 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на буталото, 1 адаптер за флакон, 1 инфузионен набор, 2 тампона със спирт, 2 лепенки и 1 марля.
Czech: (nitrožilní) injekci po rozpuštění prášku na injekci v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: ALPROLIX се прилага като интравенозна (i.v.) инжекция след разтваряне на праха за инжекция с разтворителя, предоставен в предварително напълнената спринцовка.
Czech: S injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти внимателно до разтварянето на цялото количество прах.
Czech: Otočte nástavcem pístu pevně ve směru hodinových ručiček, dokud není bezpečně usazen v pístu injekční stříkačky.
Bulgarian: Завъртете добре стъблото на буталото по посока на часовниковата стрелка, докато се закрепи стабилно за буталото в спринцовката.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava Bolest v místě podání infuze
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия
Czech: Chlorid sodný Voda pro injekci
Bulgarian: Разтворител Натриев хлорид Вода за инжекции
Czech: Prášek: Eftrenonacogum alfa 250 IU (přibližně 50 IU/ml po rekonstituci), Prášek: Eftrenonacogum alfa 500 IU (přibližně 100 IU/ml po rekonstituci) Prášek: Eftrenonacogum alfa 1000 IU (přibližně 200 IU/ml po rekonstituci) Prášek: Eftrenonacogum alfa 2000 IU (přibližně 400 IU/ml po rekonstituci) Prášek: Eftrenonacogum alfa 3000 IU (přibližně 600 IU/ml po rekonstituci)
Bulgarian: Прах: 250 IU ефтренонаког алфа (прибл. 50 IU/ml след разтваряне), Прах: 500 IU ефтренонаког алфа (прибл. 100 IU/ml след разтваряне)
Czech: Prášek:
Bulgarian: Прах:
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Bulgarian: Вид хирургична процедура
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků alergických reakcí: otok obličeje, vyrážka, svědění kůže celého těla, kopřivka, tlak na hrudi, problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, celkový pocit nevolnosti, pocit na zvracení, neklid, zrychlený srdeční tep a nízký krevní tlak.
Bulgarian: , уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, главоболие, общо неразположение, гадене, неспокойствие, ускорен пулс и ниско кръвно налягане.
Czech: Život ohrožující krvácení
Bulgarian: Животозастрашаващи хеморагии
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením injekční lahvičky proti směru pohybu hodinových ručiček.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптера за флакон, като внимателно изтеглите и завъртите флакона обратно на часовниковата стрелка.
Czech: Před použitím přípravku ALPROLIX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ALPROLIX.
Czech: Méně časté
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo které obsahují usazeninu.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
Czech: S injekční stříkačkou stále připojenou k adaptéru a stlačeným nástavcem pístu rozpusťte prášek jemnými krouživými pohyby injekční lahvičky.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и буталото е натиснато надолу, завъртете внимателно флакона, докато прахът се разтвори.
Czech: Stlačte pevně adaptér, dokud se nezacvakne na horní část injekční lahvičky a jeho hrot nepronikne přes zátku injekční lahvičky.
Bulgarian: Натиснете силно, докато адаптерът щракне на място върху флакона, а шипът на адаптера проникне през запушалката на флакона.
Czech: a v průběhu studie III zůstal na podobné hodnotě (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Bulgarian: Съответната медиана на ABR е била 1,38 (IQR: 0,00-3,43) и е останала подобна по време на цялото проучване III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Czech: ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ ALPROLIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ALPROLIX 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Czech: chlorid sodný voda pro injekci
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид вода за инжекции
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat Nepoužívejte přípravek ALPROLIX:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ALPROLIX
Czech: Může se používat u pacientů jakéhokoliv věku.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти от всички възрасти.
Czech: Alprolix eftrenonacogum alfa
Bulgarian: Alprolix eftrenonacog alfa
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom пациента.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alprolix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alprolix.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alprolix používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alprolix.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alprolix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alprolix?
Czech: V souvislosti s přípravkem Alprolix byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti, které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit na prsou a sípání.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност (алергичните) реакции се наблюдават рядко с Alprolix и включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжекцията, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Czech: Navíc pokud došlo ke krvácení, přibližně 90 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Alprolix.
Bulgarian: В допълнение, когато има кървене, около 90% от епизодите на кървене се разрешават с една инжекция на Alprolix.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Alprolix byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Alprolix се използва възможно най-безопасно.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alprolix, eftrenonacog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX.
Bulgarian: Активното вещество в Alprolix, ефтренонаког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор IX.
Czech: Další informace o přípravku Alprolix
Bulgarian: Допълнителна информация за Alprolix
Czech: V první studii zahrnující 123 dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších měli pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Alprolix v rámci týdenní preventivní léčby, přibližně 3 krvácivé příhody ročně, pacienti, kterým byl přípravek Alprolix podáván každých 10 dnů v rámci preventivní léčby, měli přibližně 2 krvácivé příhody ročně, a pacienti, kteří přípravek Alprolix užívali v rámci léčby krvácení, měli přibližně 18 krvácivých příhod ročně.
Bulgarian: В първото проучване, което включва 123 възрастни и юноши на възраст от 12 или повече години, на пациентите, на които е даван Alprolix като ежеседмично превантивно лечение са имали около 3 епизода на кървене на година, пациентите, на които е даван Alprolix като превантивно лечение на всеки 10 дни имат около 2 епизода на кървене на година, а пациентите, на които е даван Alprolix за лечение на кървене при нужда имат около 18 епизода на кървене на година.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Alprolix vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alprolix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alprolix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alprolix, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: U léčivých přípravků s faktorem IX rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad krvácením.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор IX има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор IX, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alprolix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alprolix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Bulgarian: Заменя липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Czech: V druhé studii u 30 dětí mladších 12 let měl přípravek Alprolix podobnou účinnost: v průměru došlo ke 2 krvácivým příhodám za rok a přibližně 75 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci.
Bulgarian: Във второто изпитване при 30 деца на възраст под 12 години, Alprolix е със сходна ефективност: за година се наблюдават средно 2 епизода на кървене, а 75% от епизодите на кървене се разрешават само с една инжекция.
Czech: Další informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на това лекарство вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Alprolix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Alprolix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Léčivé přípravky s faktorem IX mohou potenciálně způsobit potíže v důsledku vytvoření krevních sraženin v krevních cévách.
Bulgarian: Лекарствата с фактор IX могат също така да предизвикат потенциални проблеми поради образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
Czech: Co je Alprolix a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Alprolix и за какво се използва?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alprolix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alprolix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.