FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Trajenta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trajenta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Linagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
Latvian: Linagliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
Finnish: Trajentan vaikuttava aine linagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjä.
Latvian: Trajenta sastāvā esošā aktīvā viela linagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (eli verensokerin) säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Trajentan käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Trajenta lietošanu.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Trajenta yhdistettiin metformiiniin (701 potilasta), metformiiniin ja sulfonyyliureaan (1 058 potilasta, toisentyyppiseen diabeteslääkkeeseen pioglitatsoniin (389 potilasta) sekä insuliiniin metformiinin ja/tai pioglitatsonin kanssa tai ilman niitä (1 235 potilasta).
Latvian: Ar Trajenta veica piecus pamatpētījumus pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, salīdzinot zāles ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kombinācijā ar metformīnu (701 pacients), kombinācijā ar metformīnu un sulfanilurīnvielas preparātu (1058 pacienti) un kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm - pioglitazonu (389 pacienti), kā arī kombinācijā ar metformīnu un/vai pioglitazonu vai bez tā(1235 pacienti).
Finnish: Tämä arvo antaa viitteitä siitä, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Latvian: Tas raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Finnish: Trajenta on lääke, jonka vaikuttava aine on linagliptiini.
Latvian: Trajenta ir zāles, kas satur aktīvo vielu linagliptīnu.
Finnish: Päätutkimusten tulosten perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että Trajentan hyöty, kun se yhdistetään metformiiniin, metformiiniin ja sulfonyyliureaan tai insuliiniin, joka annetaan metformiinin kanssa tai ilman metformiinia, on merkitsevä veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
Latvian: Balstoties uz pamatpētījumu rezultātiem, CHMP secināja, ka, lietojot Trajenta kombinācijā ar metformīnu, metformīnu un sulfanilurīnvielas preparātu, kā arī insulīnu ar metformīnu vai bez tā, konstatējams nozīmīgs glikozes līmeņa asinīs kontroles ieguvums.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Trajentan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Trajentaa varten.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Trajenta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Trajenta osoittautui tehokkaaksi myös yksinään käytettynä lumelääkkeeseen verrattuna, ja sen katsottiin olevan asianmukainen lääke potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia, koska se sovi heille tai koska heillä on munuaisongelmia.
Latvian: Efektivitāte pierādīta arī atsevišķi lietotam Trajenta salīdzinājumā ar placebo, un to uzskatīja par piemērotu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu nepanesamības vai nieru darbības traucējumu dēļ.
Finnish: Miksi Trajenta on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Trajenta tika apstiprinātas?
Finnish: Mitä hyötyä Trajentasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Trajenta lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Sitä käytetään myös yksinään potilailla, joiden verensokeripitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla ja joille metformiinihoito ei sovi tai joilla on munuaisongelmia.
Latvian: Turklāt Trajenta lieto atsevišķi pacientiem, kam glikozes līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm un kuriem metformīns nav piemērots nepanesamības vai nieru darbības traucējumu dēļ.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että sivuvaikutusten kokonaisriski on samanlainen Trajentalla ja lumelääkkeellä (63 prosenttia ja 60 prosenttia).
Latvian: Salīdzinot Trajenta ar placebo, pētījumos iegūtie rezultāti liecina, ka vispārējais blakusparādību risks ir līdzīgs: (63% pret 60%).
Finnish: Pidentämällä inkretiinihormonien toiminta-aikaa veressä linagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Latvian: Paildzinot inkretīnu hormonu iedarbību, linagliptīns stimulē izteiktāku insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts.
Finnish: Lisäksi linagliptiini pienentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Latvian: Linagliptīns mazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.
Finnish: Trajenta oli lumelääkettä tehokkaampi myös yksinään käytettynä: se pienensi HbA1c-pitoisuutta 0,46 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääke suurensi pitoisuutta 0,22 prosenttiyksikköä.
Latvian: Trajenta bija iedarbīgākas par placebo, arī lietojot atsevišķi, samazinot HbA1c līmeni par 0,46 procentpunktiem salīdzinājumā ar pieaugumu par 0,22 procentpunktiem, kāds novērots, lietojot placebo.
Finnish: Trajenta osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi HbA1c-pitoisuuden pienentämisessä kaikilla tutkituilla lääkeyhdistelmillä, kun Trajentaa käytettiin yhdessä
Latvian: Pierādīts, ka Trajenta efektīvāk nekā placebo mazina HbA1c līmeni visās pētītajās kombinācijās:
Finnish: Mitä riskejä Trajentaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trajenta?
Finnish: Mitä Trajenta on?
Latvian: Kas ir Trajenta?
Finnish: Sitä käytetään yhdessä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, kun ruokavalio, liikunta ja mainitut diabeteslääkkeet eivät saa verensokeria riittävästi hallintaan:
Latvian: Tās lieto kopā ar šādām pretdiabēta zālēm, kad cukura līmeni asinīs neizdodas atbilstoši kontrolēt ar diētu, fiziskām aktivitātēm un atsevišķi lietotām šādām pretdiabēta zālēm:
Finnish: Kun Trajentaa käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, on kuitenkin harkittava sulfonyyliurea- tai insuliiniannoksen pienentämistä hypoglykemian (matalan verensokerin) riskin vuoksi.
Latvian: Šīs zāles pievienojot metformīnam, metformīna deva nav jāmaina, bet lietojot kombinācijā ar sulfanilurīnvielas preparātu vai insulīnu, var apsvērt mazākas sulfanilurīnvielas vai insulīna devas lietošanu, jo pastāv hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) risks.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trajentan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Trajenta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Yleisin ilmoitettu sivuvaikutus, jota esiintyi noin kuudella Trajentaa käyttäneellä potilaalla sadasta, oli hypoglykemia.
Latvian: 100, kuri lieto Trajenta, bija hipoglikēmija.
Finnish: • metformiiniin kanssa lisäämällä siihen sulfonyyliureaa, pitoisuus pieneni 0,72 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,10 prosenttiyksikön suurenemiseen;
Latvian: • Trajenta kombinācijā ar metformīnu un sulfanilurīnvielas preparātu uzrādīja samazinājumu par 0,72 procentpunktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,10 procentpunktiem, lietojot Trajenta un placebo kombināciju;
Finnish: Miten Trajentaa on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Trajenta izpēte?
Finnish: • metformiinin ja/tai pioglitatsonin kanssa, pitoisuus pieneni 0,55 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,10 prosenttiyksikön suurenemiseen.
Latvian: • Trajenta kombinācijā ar insulīnu un metformīnu un/vai bez tā uzrādīja samazinājumu par 0,55 procentpunktiem salīdzinājumā ar pieaugumu par 0,10 procentpunktiem, lietojot Trajenta un placebo kombināciju.
Finnish: • pioglitatsonin kanssa, pitoisuus pieneni 1,25 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,75
Latvian: • Trajenta kombinācijā ar pioglitazonu uzrādīja samazinājumu par 1,25 procentpunktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,75 procentpunktiem, lietojot Trajenta un placebo kombināciju;
Finnish: Miten Trajenta vaikuttaa?
Latvian: Kā lieto Trajenta?
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Finnish: Translarna sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. heinäkuuta 2014.
Latvian: Translarna 2014. gada 31. jūlijā saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Translarnan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Translarna lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Translarnasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Translarna lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Translarnan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Translarna lietošanu?
Finnish: Lisätietojen tarpeesta huolimatta virasto katsoi, että on olemassa näyttöä siitä, että Translarna hidastaa sairauden etenemistä ja ettei sen turvallisuusprofiiliin liity suuria huolenaiheita.
Latvian: Lai gan ir vajadzīgi papildu dati, aģentūra uzskatīja, ka pierādījumi liecina, ka Translarna palēnina slimības progresēšanu un ka to drošības profils nerada lielas bažas.
Finnish: Muuta tietoa Translarnasta
Latvian: Cita informācija par Translarna
Finnish: Lisää tietoa Translarnasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Translarna ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Translarna on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Translarna ir reģistrētas ES?
Finnish: Translarna todettiin tehokkaaksi fyysisen toiminnan arvioinnissa 12 potilaalla, joita verrattiin aiempiin tietoihin 11 samanikäisestä potilaasta, joita ei ollut hoidettu Translarnalla.
Latvian: Translarna šķita efektīvas, novērtējot 12 pacientu fizisko aktivitāti salīdzinājumā ar agrākiem datiem par 11 līdzīga vecuma pacientiem, kuri nebija ārstēti ar Translarna.
Finnish: Mitä tietoja Translarnasta odotetaan vielä saatavan?
Latvian: Kāda informācija par Translarna vēl ir sagaidāma?
Finnish: Pienemmän annoksen suotuisaa vaikutusta tukivat myös muissa tehon mitoissa havaitut parantumiset, myös niissä, jotka liittyivät suoraan potilaan päivittäisiin toimiin.
Latvian: Zemākās devas pozitīvo iedarbību apstiprināja arī citu efektivitātes rādītāju uzlabošanās, ietverot rādītājus, kas tieši saistīti ar pacientu ikdienas aktivitātēm.
Finnish: Translarnaa on saatavana suun kautta otettavina rakeina (125, 250 ja 1 000 mg), jotka sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan (esimerkiksi jogurttiin).
Latvian: Translarna ir pieejamas kā granulas (125, 250 un 1000 mg) iekšķīgai lietošanai pēc sajaukšanas ar šķidru vai pusšķidru ēdienu (piemēram, jogurtu).
Finnish: Translarnan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin viidelle potilaalle sadasta) ovat oksentelu, ripuli, pahoinvointi, päänsärky, mahakipu ja ilmavaivat.
Latvian: Visbiežākās Translarna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 no 100 cilvēkiem) ir vemšana, caureja, nelabums (slikta dūša), galvassāpes, kuņģa sāpes un meteorisms.
Finnish: Kävelykyvyn paranemista ei havaittu suuremmalla annoksella (80 mg/kg päivässä).
Latvian: Uzlabošanos nenovēroja, nozīmējot augstāko devu (80 mg/kg dienā).
Finnish: Valmisteen alustavan hyväksynnän jälkeen tehtiin toinen koe 230 potilaalla, jotka olivat iältään 7-14vuotiaita ja joiden kävelykyky oli huononemassa.
Latvian: Pēc sākotnējās apstiprināšanas veica papildu pētījumu ar 230 pacientiem vecumā no 7 līdz 14 gadiem, kuru staigāšanas spēja pasliktinājās, bet tā rezultātus uzskatīja par nepārliecinošiem.
Finnish: Yleistiedot Translarnasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Translarna pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Translarnaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta Duchennen/Beckerin lihasdystrofian hoidosta.
Latvian: Translarna var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam speciālistam ar pieredzi Dišēna/Bekera muskuļu distrofijas ārstēšanā.
Finnish: Tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat kuitenkin, että Translarnalla oli positiivinen vaikutus eri mittaustuloksiin kuten aikaan, jossa potilas juoksee tai kävelee 10 metriä tai nousee ja laskee 4 porrasaskelta tai aikaan, jonka kuluessa potilas menettää kävelykykynsä.
Latvian: Tomēr no datiem bija redzams, ka Translarna pozitīvi ietekmē dažādus rādītājus, piemēram, laiku, lai noskrietu vai nostaigātu desmit metrus, laiku, lai uzkāptu un nokāptu četrus pakāpienus, kā arī staigāšanas spējas zaudēšanas laiku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Translarnan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Translarna, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Ennen Translarna-hoidon aloittamista potilaille tehdään geenikoe, jolla varmistetaan, että heidän sairautensa on nonsense-mutaation aiheuttama ja että he näin ollen soveltuvat Translarna-hoitoon.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Translarna pacientiem jāveic ģenētisks tests, lai apstiprinātu, ka viņu slimības cēlonis ir beznozīmes mutācija un ka līdz ar to viņi ir piemēroti ārstēšanai ar Translarna.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos sen matkan pituudessa, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa 48 hoitoviikon jälkeen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacientu nostaigātajā attālumā sešu minūšu laikā pēc 48 ārstēšanas nedēļām.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa voivat aiheuttaa monet geneettiset poikkeavuudet.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofiju var izraisīt vairākas ģenētiskas anomālijas.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia on harvinainen; Translarna nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. toukokuuta 2005.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofija ir "reta" slimība, un 2005. gada 27. maijā Translarna tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Finnish: Lisätietoja Translarnan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Translarna lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Translarnalla todettiin olevan enemmän suotuisia vaikutuksia potilaille, joiden sairaus huononi kohtalaisesti.
Latvian: Abos pētījumos Translarna pozitīvo iedarbību varēja labāk novērot pacientiem ar mērenu slimības pasliktināšanos.
Finnish: Mitä hyötyä Translarnasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Translarna ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Koska Translarnalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Translarnaa markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset uudesta tutkimuksesta, jossa Translarnaa verrataan lumehoitoon sen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
Latvian: Tā kā Translarna ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tās tirgū, iesniegs rezultātus no jauna pētījuma, kurā salīdzinātas Translarna ar placebo, lai apstiprinātu zāļu efektivitāti un drošumu.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti aamulla, 10 mg/kg päivällä ja 20 mg/kg illalla (jolloin päivittäinen kokonaisannos on 40 mg/kg).
Latvian: Translarna ir jālieto trīs reizes dienā, un ieteicamā deva ir 10 mg/kg (10 mg uz kilogramu ķermeņa svara) no rīta, 10 mg/kg pusdienlaikā un 20 mg/kg vakarā (lai kopējā dienas deva būtu 40 mg/kg).
Finnish: Pienessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 2-5-vuotiaita Duchennen lihasdystrofiaa sairastavia lapsia, todettiin, että tavallinen päiväannos (40 mg/kg) oli riittävä.
Latvian: Nelielā pētījumā, kurā piedalījās 2 līdz 5 gadus veci bērni ar Dišēna muskuļu distrofiju, konstatēja, ka parastā Translarna deva 40 mg/kg dienā ir pietiekama.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Translarnan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Translarna lietošanu.
Finnish: Translarnaa ei saa käyttää samanaikaisesti aminoglykosidien ryhmään kuuluvien injektiona tai infuusiona (tippa) annettavien antibioottien kanssa.
Latvian: Translarna nedrīkst lietot vienlaicīgi ar aminoglikozīdu antibiotikām, ja tās injicē vai ievada vēnā infūzijas (pilienu) veidā.
Finnish: Vaikka kaikkien tutkimusaineistosta saatujen tulosten alustava analyysi ei osoittanut merkittävää eroa matkoissa, jotka Translarna- ja lumelääkeryhmien potilaat pystyivät kävelemään, tarkemmat analyysit viittasivat siihen, että kävelykyky heikkeni vähemmän niillä potilailla, jotka saivat Translarnaa 40 mg/kg päivässä, lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna: 48 hoitoviikon jälkeen 40 mg/kg Translarnaa päivässä saaneet potilaat kykenivät kävelemään keskimäärin 32 metriä pidemmälle kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Latvian: Lai gan visu pētījumā iegūto datu sākotnējā analīzē nekonstatēja nostaigātā attāluma būtiskas atšķirības pacientiem no Translarna un placebo grupas, turpmākā analīze parādīja, ka staigāšanas spēja pasliktinās mazākā mērā, lietojot dienā 40 mg/kg Translarna, nevis placebo, jo pēc 48 nedēļu ārstēšanas pacienti, kuri dienā saņēma 40 mg/kg Translarna, varēja nostaigāt vidēji par 32 metriem vairāk nekā placebo grupas pacienti.
Finnish: Translarnaa käytetään niiden potilaiden pienessä joukossa, joiden sairaus on tietyn dystrofiinigeenissä olevan geenivaurion ("nonsense-mutaation") aiheuttama.
Latvian: Translarna lieto nelielai pacientu grupai, kam slimību izraisa noteikts ģenētisks defekts (ko dēvē par beznozīmes (nonsense) mutāciju) distrofīna gēnā.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa vähitellen lihasheikkoutta ja surkastuttaa lihakset.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofija ir ģenētiska slimība, kas pakāpeniski izraisa muskuļu funkcijas vājumu un zudumu.
Finnish: Miten Translarnaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Translarna?
Finnish: Näillä potilailla Translarna vaikuttaa siten, että solujen proteiineja valmistava koneisto pystyy ohittamaan vaurion, jolloin solut voivat valmistaa toimintakykyistä dystrofiiniproteiinia.
Latvian: Translarna uz šiem pacientiem iedarbojas, stimulējot proteīna sintēzes aparātu šūnās, apejot defektu un ļaujot šūnām sintezēt funkcionālu distrofīna proteīnu.
Finnish: Translarnalle annettiin ehdollinen myyntilupa.
Latvian: Translarna ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu normaali dystrofiini, eräs lihaksissa oleva proteiini.
Latvian: Pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju ir normāla distrofīna proteīna deficīts muskuļos.
Finnish: Translarna on lääke, jolla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita liikuntakykyisiä potilaita, joilla on Duchennen lihasdystrofia.
Latvian: Translarna ir zāles, ko lieto Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai divus gadus veciem un vecākiem staigājošiem pacientiem.
Finnish: Mitä riskejä Translarnaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Translarna?
Finnish: Tämä proteiini auttaa lihaksia suojautumaan vaurioilta, kun ne supistuvat ja rentoutuvat.
Latvian: Tā kā šis proteīns palīdz aizsargāt muskuļus pret traumām, muskuļiem saraujoties un atslābinoties, pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju muskuļi tiek bojāti un galu galā pārstāj darboties.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Translarnan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Translarna, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Niiden vuoksi normaalin dystrofiiniproteiinin tuotanto lakkaa ennenaikaisesti, jolloin tuloksena on normaalia lyhyempi dystrofiiniproteiini, joka ei toimi kunnolla.
Latvian: Translarna ir paredzētas pacientiem, kuru slimības cēlonis ir noteikti defekti (tā dēvētās beznozīmes mutācijas) distrofīna gēnā, priekšlaicīgi pārtraucot normāla distrofīna proteīna sintēzi, kā rezultātā rodas nepilna garuma distrofīna proteīns, kas nefunkcionē pareizi.
Finnish: Näitä tiloja raportoidaan kuitenkin nuoremmilla lapsilla yleensä useammin.
Latvian: Tomēr par šīm problēmām gados jauniem bērniem tiek vispārīgi ziņots biežāk.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma dati nav pieejami.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. heinäkuu 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 31. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. jūlijs
Finnish: 26 %:n heikkeneminen 44 %:n heikkeneminen
Latvian: Pasliktinājums par 26 % Pasliktinājums par 44 %
Finnish: Tätä vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Latvian: Šo ietekmi uzskata par klīniski nebūtisku.
Finnish: Polydekstroosi (E1200)
Latvian: Polidekstroze (E1200)
Finnish: Metaboliitin toksisuus on tuntematon.
Latvian: Metabolīta toksicitāte nav zināma.
Finnish: Suhteellisen biologisen hyötyosuuden pienenemisen arvioidaan alkavan noin 60 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Latvian: Aprēķināts, ka relatīvās biopieejamības samazināšanās sākas aptuveni 60 stundas pēc pirmās devas.
Finnish: Atalureenin farmakokinetiikkaa on arvioitu neljän viikon aikana tutkimuksessa PTC124-GD-030.
Latvian: Atalurēna farmakokinētika tika vērtēta 4 nedēļu ilgā pētījumā PTC124-GD-030.
Finnish: Joitakin näistä lääkkeistä ei ole testattu yhdessä Translarnan kanssa, ja lääkäri saattaa päättää seurata tilaasi tarkasti.
Latvian: Dažu šo zāļu lietošana kopā ar Translarna nav pētīta, un Jūsu ārsts var nolemt Jūs stingri uzraudzīt.
Finnish: Joissakin raportoiduissa tapauksissa tämä nousu epänormaaleihin korkeisiin arvoihin havaittiin jo neljän viikon jälkeen.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem, kad šī paaugstināšanās līdz patoloģiski augstām vērtībām tika novērota jau pēc 4 nedēļām.
Finnish: On tärkeää, että otat oikean annoksen.
Latvian: Ir svarīgi lietot pareizu devu.
Finnish: Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Translarna un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle kaksivuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, sillä sitä ei ole testattu tässä potilasryhmässä.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 2 gadu vecumam vai, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 12 kg, jo tās nav pārbaudītas šajā pacientu grupā.
Finnish: Arvot vakiintuivat yleensä tutkimuksen alkuvaiheessa eivätkä nousseet enempää, kun hoitoa jatkettiin.
Latvian: Vērtībām bija raksturīga stabilizācija pētījuma sākumā un, turpinot ārstēšanu, tās vairāk nepalielinājās.
Finnish: Potilaan on otettava koko annos.
Latvian: Pacientiem jālieto visa deva.
Finnish: Viivästynyt tai unohtunut annos
Latvian: Novēlota vai izlaista deva
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Translarna
Latvian: Citas zāles un Translarna
Finnish: Yleisyysryhmät määritellään seuraavan menetelmän mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10) ja yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10) un bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
Finnish: Koska kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain pieni määrä muiden rotujen edustajia, UGT1A9:n vaikutuksesta muissa etnisissä ryhmissä ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Latvian: Tā kā klīniskos pētījumos bija iekļauts mazs skaits citu rasu pārstāvju, nav iespējams izdarīt secinājumus par UGT1A9 ietekmi citām etniskām grupām.