FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Dutch: Positiviteit voor antilichamen werd in verband gebracht met verminderde plasmaconcentratie van het geneesmiddel en bij sommige patiënten met verminderde werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Antistoffpositivitet var forbundet med nedsatt plasmakonsentrasjon av legemiddel og hos enkelte pasienter med redusert effekt.
Dutch: In de klinische studie PsA001 werd de remming van progressie van structurele schade radiografisch bepaald en uitgedrukt als de verandering in de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) en de componenten daarvan, de Erosion Score (ES) en de Joint Space Narrowing score (JSN) op week 24,
Norwegian Bokmål: I klinisk studie PsA001 ble hemming av progresjonen av strukturell skade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i mTSS ("modified Total Sharp Score") og dens komponenter, erosjonsscore (ES) og score for reduksjon av leddspalter (JSN) ved uke 24, sammenlignet med verdier ved utgangspunktet.
Dutch: Verpakkingsgrootte met 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekjes (enkel voor gebruik door beroepsbeoefenaren uit de gezondheidszorg).
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 ferdigfylte sprøyter med kanyleskjold og 2 alkoholservietter (skal kun håndteres av helsepersonell).
Dutch: • Gebruik de spuit niet als deze zonder de verpakking is gevallen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk legemidlet hvis det har falt ned etter at du har tatt det ut av pakningen.
Dutch: Patiënten behandeld met Cimzia rapporteerden grotere verbeteringen vergeleken met placebo op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte større forbedringer enn placebo i HADS-D ("Hospital Anxiety and Depression Scale").
Dutch: Voor reumatoïde artritis en artritis psoriatica dient MTX, waar van toepassing, tijdens behandeling met Cimzia te worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt og psoriasisartritt bør metotreksat fortsatt gis under behandling med Cimzia når dette er egnet.
Dutch: • De melding "Verwijder en bewaar naalddop."
Norwegian Bokmål: • "Ta av og ta vare på kanylehetten."
Dutch: Volwassenen met ernstige actieve axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van SA, die onvoldoende reageren op of die intolerant zijn voor NSAID's, maar met objectieve tekenen van ontsteking door een verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of positieve Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Norwegian Bokmål: Voksne med alvorlig, aktiv aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt, men med objektive tegn på inflammasjon vist ved forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI), og som ikke har hatt tilstrekkelig respons på eller er intolerante overfor NSAIDs.
Dutch: Van de 135 patiënten gerandomiseerd op Cimzia 400 mg elke 4 weken, hadden 89, 62 en 41 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70.
Norwegian Bokmål: Av de 135 pasientene som var randomisert til 400 mg Cimzia hver 4. uke, hadde 89, 62 og 41 pasienter henholdsvis ACR 20-, ACR 50- og ACR 70-respons.
Dutch: De infecties waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties, infecties van de onderste luchtwegen en virale herpesinfecties (zie rubriek 4.3 en rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var først og fremst øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, nedre luftveisinfeksjoner og herpesvirusinfeksjoner (se pkt.
Dutch: • ontsteking van de gehoor-, oog- of aangezichtszenuwen, coördinatie- of evenwichtsstoornis
Norwegian Bokmål: • betennelse i hørselsnerver, synsnerver eller nerver i ansiktet, svekket koordinasjon eller balanse
Dutch: Gemiste dosis
Norwegian Bokmål: Uteglemt dose
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Dutch: Als u een goede respons vertoont op het geneesmiddel, kan uw arts een alternatieve onderhoudsdosering van 400 mg om de 4 weken voorschrijven.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en effekt av legemidlet kan legen forskrive en annen vedlikeholdsdose på 400 mg hver 4. uke.
Dutch: Responders (die ACR 20 bereikten) in week 16 werden gerandomiseerd op week 18 en nog eens 16 weken behandeld met ofwel Cimzia 200 mg om de 2 weken, ofwel Cimzia 400 mg om de 4 weken ofwel placebo, elk in combinatie met MTX (totale studielengte: 34 weken).
Norwegian Bokmål: Respondere (som oppnådde ACR 20) ved uke 16 ble ved uke 18 randomisert til 200 mg Cimzia annenhver uke, 400 mg Cimzia hver 4. uke eller placebo i kombinasjon med metotreksat i ytterligere 16 uker (total studievarighet, 34 uker).
Dutch: Volledige analyseset n.b. = niet beschikbaar * p ≤ 0,05, Cimzia vs. placebo ** p < 0,001, Cimzia vs. placebo
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett NA = ikke tilgjengelig *p ≤ 0,05, Cimzia vs. placebo **p < 0,001, Cimzia vs. placebo
Dutch: Vergeleken met iemand van 70 kg is de klaring respectievelijk 29% lager en 38% hoger bij patiënten met reumatoïde artritis die respectievelijk 40 kg en 120 kg wegen.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en person på 70 kg, er clearance 29 % lavere og 38 % høyere hos enkeltpasienter med RA som veier henholdsvis 40 kg og 120 kg. Clearance etter subkutan dosering hos pasienter med psoriasis var 14 ml/time med en interindividuell variasjon på 22,2 % (CV).
Dutch: • bloedstoornissen
Norwegian Bokmål: • blodsykdommer
Dutch: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo+MTX Verschil*
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Forskjell*
Dutch: • verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
Norwegian Bokmål: • økt mengde urinsyre i blodet
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Dutch: Als u koorts krijgt die niet verdwijnt, als u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt of als u erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling met Cimzia te staken.
Norwegian Bokmål: Dersom du får feber som ikke går over, blåmerker eller lett får blødninger eller er svært blek, ta kontakt med legen umiddelbart.
Dutch: Vaak pyrexie, pijn (waar dan ook), asthenie, jeuk (waar dan ook), reacties op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Feber, smerte (lokalisert hvor som helst), asteni, pruritus (lokalisert hvor som helst), reaksjoner på injeksjonsstedet
Dutch: Verwijder de naalddop niet.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av kanylehetten.
Dutch: Het totale percentage patiënten bij wie in de periode tot week 24 ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, was 4,4% in de AS001 fase III placebogecontroleerde studie bij patiënten met axiale spondyloartritis (spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis subpopulaties).
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning opptil uke 24, var 4,4 % i AS001 placebokontrollert fase III-studie hos pasienter med aksial spondylartritt (undergrupper for ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondylartritt).
Dutch: In week 52 vertoonden de met Cimzia behandelde patiënten een klinische betekenisvolle verbetering in de MASES in vergelijking met placebo (LS gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline respectievelijk -2,4; -0,2).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 viste pasienter behandlet med Cimzia en klinisk relevant forbedring i MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig endring fra baseline målt ved minste kvadraters metode (LS) var henholdsvis -2,4, -0,2).
Dutch: Indien nodig kunt u op de injectieplaats een kleine pleister plakken.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke injeksjonsstedet med et plaster hvis det er nødvendig.
Dutch: Figuur 3
Norwegian Bokmål: Figur 2 Figur 3
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
Dutch: Bij behandeling met Cimzia zijn hematologische bijwerkingen gerapporteerd, waaronder medisch significante cytopenie (bijvoorbeeld leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie) (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger, inkludert klinisk signifikant cytopeni (f.eks. leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), er rapportert ved bruk av Cimzia (se pkt.
Dutch: De incidenties van nieuwe infectiegevallen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis was 1,03 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten en 0,92 per patiëntjaar voor met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Insidensraten for nye tilfeller av infeksjoner i placebokontrollerte kliniske studier med revmatoid artritt var 1,03 per pasientår for alle Cimzia-behandlede pasienter og 0,92 per pasientår for placebobehandlede pasienter.
Dutch: Cimzia werd gedurende maximaal 4 jaar bij 325 patiënten met actieve axiale spondyloartritis (waaronder spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis) in de klinische studie AS001 onderzocht.
Norwegian Bokmål: Cimzia er undersøkt hos 325 pasienter med aktiv aksial spondylartritt (inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondylartritt) i den kliniske studien AS001 i opptil 4 år.
Dutch: Antilichaamvorming ging gepaard met een verlaagde geneesmiddelconcentratie in plasma en, bij sommige patiënten, verminderde werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelse ble forbundet med redusert plasmakonsentrasjon av legemidlet og, hos noen pasienter, redusert effekt.
Dutch: Nadat patiënten Cimzia krijgen, dient zorgvuldige aandacht te worden besteed aan de interpretatie van afwijkende stollingsuitslagen.
Norwegian Bokmål: Etter at pasienten har fått Cimzia bør tolkning av unormale koagulasjonsresultater gjøres med forsiktighet.
Dutch: Cimzia is gecontra-indiceerd bij matig of ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Cimzia er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Dutch: Het totale percentage patiënten dat antilichaampositief was met een aanhoudende vermindering van de geneesmiddelplasmaconcentratie werd op 11,5% geschat.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasienter som var antistoffpositive med en vedvarende reduksjon av legemiddelkonsentrasjonen i plasma ble anslått til 11,5 %.
Dutch: Als u zich onzeker voelt over het injectieproces, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på injeksjonsprosessen, kontakt lege eller apotek.
Dutch: Verwijder de naalddop pas als u klaar bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: - Ta av kanylehetten først når du er klar til å injisere.
Dutch: • nierproblemen (inclusief nefritis)
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer (inkludert nyrebetennelse)
Dutch: Op basis van klinische fase II- en fase III-onderzoeksgegevens van patiënten met reumatoïde artritis, werd een populatieblootstelling-responsrelatie vastgesteld tussen gemiddelde plasmaconcentratie van certolizumab pegol tijdens een dosisinterval (Cavg) en werkzaamheid (ACR 20 responderdefinitie).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data fra kliniske studier fase II og fase III hos pasienter med revmatoid artritt ble det fastlagt en sammenheng mellom eksponering og respons for gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av certolizumab pegol i løpet av et doseintervall (Cavg) og effekt (definisjon på ACR 20-responder).
Dutch: Het injecteren van een oplossing met luchtbellen onder de huid (subcutaan) is niet gevaarlijk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke skadelig å injisere oppløsning med luftbobler under huden.
Dutch: Van de 138 patiënten gerandomiseerd op Cimzia 200 mg om de 2 weken, hadden 92, 68 en 48 een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in week 48.
Norwegian Bokmål: Av de 138 pasientene som var randomisert til 200 mg Cimzia annenhver uke hadde 92, 68 og 48 pasienter henholdsvis ACR 20-, ACR 50- og ACR 70-respons ved uke 48.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van certolizumab pegol.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske studier er ikke utført for å undersøke effekten av redusert leverfunksjon på farmakokinetikken til certolizumab pegol.
Dutch: Op basis van Fase II en Fase III klinische onderzoeksgegevens van patiënten met reumatoïde artritis, werd een populatieblootstelling-responsrelatie vastgesteld tussen gemiddelde plasmaconcentratie van certolizumab pegol tijdens een dosisinterval (Cavg) en werkzaamheid (ACR 20 responderdefinitie).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data fra kliniske studier fase II og fase III hos pasienter med revmatoid artritt, ble det fastlagt en sammenheng mellom eksponering og respons for gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av certolizumab pegol i løpet av et doseintervall (Cavg) og effekt (definisjon på ACR 20-responder).
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van certolizumab pegol of de PEG-fractie ervan.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å undersøke effekten av redusert nyrefunksjon på farmakokinetikken til certolizumab pegol eller PEG-delen.
Dutch: Reumatoïde artritis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis, plaque psoriasis
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt, aksial spondylartritt, plakkpsoriasis
Dutch: Soms spieraandoeningen, bloedcreatinefosfokinase verhoogd
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer, økt kreatinkinase i blodet
Dutch: baseline in de totale mTSS (gemiddelde LS-score [± SE] was 0,28 [± 0,07] in de placebogroep in vergelijking met 0,06 [± 0,06] in de groep met alle doses Cimzia; p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandling hemmet den radiografiske progresjonen sammenlignet med placebo ved uke 24, målt som endring av total mTSS-score i forhold til utgangspunktet (gjennomsnittlig score ved minste kvadraters metode (LS mean) [±SE] var 0,28 [±0,07] i placebogruppen, sammenlignet med 0,06 [±0,06] i alle dosegruppene med Cimzia; p=0,007.).
Dutch: De voorgevulde pennen kunnen worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C) gedurende één periode van ten hoogste 10 dagen, indien beschermd tegen licht.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i én periode på maksimalt 10 dager, beskyttet mot lys.
Dutch: De patroon voor dosisdispenser moet samen met het elektromechanische injectiehulpmiddel ava gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Kassetten til dosedispenser skal brukes sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten ava.
Dutch: Als u van uw arts zelf mag injecteren en u bent vergeten om uzelf een injectie te geven, moet u de volgende dosis Cimzia toedienen zodra u eraan denkt en contact opnemen met uw arts voor informatie.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt deg lov til å injisere selv og du glemmer å sette en injeksjon, bør du sette den neste dosen med Cimzia så snart du husker det. Rådfør deg deretter med legen og injiser de neste dosene slik du får beskjed om.
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken was het relatieve aantal patiënten bij wie de behandeling vanwege bijwerkingen werd gestaakt 4,4% voor met Cimzia behandelde patiënten en 2,7% voor met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger i de kontrollerte studiene var 4,4 % for pasienter som ble behandlet med Cimzia og 2,7 % for pasienter som fikk placebo.
Dutch: • ademhalingsstoornissen en ontsteking van de luchtwegen (waaronder astma, kortademigheid,
Norwegian Bokmål: • sykdommer og betennelse i luftveiene (inkludert astma, kortpustethet, hoste, tette bihuler,
Dutch: • zenuwstoornissen in de armen en/of benen, waaronder symptomen als een verdoofd gevoel,
Norwegian Bokmål: • nervesykdom i armer og bein, inkludert symptomer på nummenhet, kribling, svie, svimmelhet,
Dutch: Tegen week 8 was de dosis MTX opwaarts getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis (min 15 mg/week, max 25 mg/week toegelaten) en deze werd behouden gedurende het hele onderzoek (de gemiddelde dosis MTX na week 8 voor placebo en Cimzia bedroeg respectievelijk 22,3 mg/week en 21,1 mg/week).
Norwegian Bokmål: 25 mg/uke var tillatt) og opprettholdt gjennom studien (gjennomsnittlig dose metotreksat etter uke 8 for placebo og Cimzia var henholdsvis 22,3 mg/uke og 21,1 mg/uke).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen als er tijdens of na behandeling met Cimzia tekenen/symptomen ontstaan die op een tuberculose-infectie duiden (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, vermageren/gewichtsverlies, subfebriele temperatuur, lusteloosheid).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å søke medisinsk hjelp hvis det oppstår tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, tap av muskler og fett/vekttap, lett feber, likegyldighet) som kan tyde på en tuberkuloseinfeksjon under eller etter behandling med Cimzia.
Dutch: • griepachtige tekenen, rillingen, veranderd temperatuurgevoel, nachtzweten, opvliegers
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, frysninger, endret temperaturfølsomhet, nattesvette, rødming
Dutch: Uw arts dient u te testen op HBV voordat u met Cimzia wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Legen bør teste deg for hepatitt B-virus før du begynner å bruke Cimzia.
Dutch: op het scherm van ava - u kan ava nu van uw huid verwijderen.
Norwegian Bokmål: Du kan da fjerne ava fra huden.
Dutch: Bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, mag de behandeling met Cimzia pas worden gestart als de infectie onder controle is (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Cimzia må ikke igangsettes hos pasienter med en aktiv infeksjon av klinisk betydning, inkludert kroniske eller lokale infeksjoner, før infeksjonen er under kontroll (se pkt.
Dutch: Indien een operatieve procedure gepland is, dient rekening te worden gehouden met de halfwaardetijd van 14 dagen van certolizumab pegol.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av certolizumab pegol på 14 dager bør tas i betraktning dersom det planlegges et kirurgisk inngrep.
Dutch: §Cimzia 200 mg om de 2 weken versus etanercept 50 mg twee keer per week toonde non-inferioriteit aan (verschil tussen etanercept en Cimzia 200 mg om de 2 weken was 8,0%, 95% BI -2,9, 18,9, op basis van een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge van 10%).
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg annenhver uke versus etanercept 50 mg to ganger i uken viste ingen bedre effekt ("non-inferiority") (forskjellen mellom etanercept og Cimzia 200 mg annenhver uke var på 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, basert på en forhåndsdefinert non-inferioritetsmargin på 10 %).
Dutch: • oog- en ooglidontsteking, stoornissen bij het zien, traanproblemen
Norwegian Bokmål: • betennelse i øye og øyelokk, synsforstyrrelser, problemer med tåreutskilling
Dutch: In het C-EARLY-onderzoek rapporteerden patiënten in behandeling met Cimzia+MTX in week 52 significante verbeteringen in hun pijn in vergelijking met de placebo+MTX-groep, zoals beoordeeld met de Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs.44,0 (kleinste-kwadratengemiddelde) (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: I C-EARLY rapporterte pasienter som ble behandlet med Cimzia + metotreksat signifikante forbedringer i smerte ved uke 52 sammenlignet med placebo + metotreksat, vurdert ved bruk av "Patient Assessment of Arthritis Pain" (PAAP) - 48,5 vs.- 44,0 (gjennomsnitt ved bruk av minste kvadraters metode) (p < 0,05).
Dutch: Soms astma en verwante tekenen, pleura-effusie en symptomen ervan, luchtwegcongestie eninflammatie, hoesten
Norwegian Bokmål: Astma og relaterte symptomer, pleuravæske og -symptomer, tette respirasjonsveier og inflammasjon i respirasjonsveiene, hoste
Dutch: • axiale spondyloartritis (met inbegrip van spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica),
Norwegian Bokmål: • aksial spondylartritt (som omfatter Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten røntgenbevis for Bekhterevs sykdom),
Dutch: Controleer of de rode geneesmiddelniveau-indicator zich onderaan de patroon bevindt - dit geeft aan dat u de volledige injectie heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Sjekk at den røde indikatoren som viser legemiddelnivå er i bunnen av kassetten.
Dutch: Voorbereiding
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia werden beoordeeld in een 52 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AS0006) bij 317 patiënten van ≥ 18 jaar oud met op volwassen leeftijd beginnende axiale spondyloartritis en rugpijn gedurende ten minste 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Cimzia ble undersøkt i en 52 ukers multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (AS0006) med 317 pasienter ≥ 18 år med sykdomsdebut i voksen alder av aksial spondylartritt og ryggsmerter av minst 12 måneders varighet.
Dutch: Vaccinaties
Norwegian Bokmål: Vaksinering
Dutch: Bij patiënten die Cimzia kregen, is melding gemaakt van ernstige infecties, waaronder sepsis en tuberculose (inclusief miliaire, gedissemineerde en extrapulmonale tuberculose) en opportunistische infecties (bijvoorbeeld histoplasmose, nocardia, candidiasis).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis og tuberkulose (inkludert miliær, disseminert og ekstrapulmonal sykdom) og opportunistiske infeksjoner (f.eks. histoplasmose, nocardia, candidiasis), er rapportert hos pasienter som får Cimzia.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen De mogelijke rol van behandeling met TNF-antagonisten bij het ontstaan van maligniteiten is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den potensielle rollen av behandling med TNF-antagonist ved utvikling av maligniteter er ikke kjent.
Dutch: Cimzia is niet specifiek bestudeerd in een lupuspopulatie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Cimzia er ikke spesifikt undersøkt i en pasientgruppe med lupus (se pkt.
Dutch: Als uw arts beslist dat methotrexaat niet geschikt is voor u, is ook een behandeling met alleen Cimzia mogelijk.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at metotreksat ikke er egnet, kan Cimzia gis alene.
Dutch: Hieronder vindt u een afbeelding van de voorgevulde spuit met naaldbeschermer.
Norwegian Bokmål: Figuren nedenfor viser den ferdigfylte sprøyten med kanyleskjold.
Dutch: • Dit wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 2 weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Norwegian Bokmål: • Dette etterfølges av en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke, eller 400 mg annenhver uke som forskrevet av legen.
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia in combinatie met methotrexaat toegediend krijgen om:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene vil du få Cimzia i kombinasjon med metotreksat for å:
Dutch: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Gemiddeld verschil mTSS
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Gjennomsnittlig forskjell mTSS
Dutch: In een geïntegreerde analyse van CIMPASI-1 en CIMPASI-2, onder patiënten die PASI 75 responders waren in week 16 en Cimzia 400 mg om de 2 weken kregen of Cimzia 200 mg om de 2 weken, waren de percentages van behoud van respons in week 48 respectievelijk 98,0% en 87,5%.
Norwegian Bokmål: I en integrert analyse av CIMPASI-1 og CIMPASI-2, blant pasienter som var PASI 75-respondere ved uke 16 og som fikk Cimzia 400 mg annenhver uke eller Cimzia 200 mg annenhver uke, var raten for opprettholdt respons ved uke 48 henholdsvis 98,0 % og 87,5 %.
Dutch: Lees de instructies voor het injecteren van Cimzia aan het eind van deze bijsluiter en in de gebruikershandleiding van het injectiehulpmiddel ava.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen i slutten av dette pakningsvedlegget for hvordan Cimzia skal injiseres og les også brukerhåndboken som leveres sammen med injeksjonsenheten ava.
Dutch: In de post-marketingperiode zijn bij patiënten die met een TNF-antagonist werden behandeld, gevallen van leukemie gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av leukemi hos pasienter som har fått behandling med en TNF-antagonist.