FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU- referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Circadin påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Circadin ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: • Desorientering
Latvian: • dezorientācija;
Danish: Patienterne havde en signifikant nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin sammenlignet med kontrolpersonerne.
Latvian: Pacientiem konstatēja būtisku 6-sulfatoksimelatonīna kopējās ekskrēcijas samazināšanos, salīdzinot ar kontroles grupu.
Danish: In vitro plasmaproteinbindingen af melatonin er cirka 60 %.
Latvian: In vitro ar plazmas proteīniem saistās apmēram 60% melatonīna.
Danish: Brug af Circadin sammen med mad, drikke og alkohol Tag Circadin efter, at du har spist.
Latvian: Circadin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Circadin ir jālieto pēc ēšanas.
Danish: Melatonins virkning på MT1, MT2- og MT3-receptorer menes at bidrage til dens søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsageligt MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvnen.
Latvian: Uzskata, ka melatonīna spēju veicināt miegu nosaka tā afinitāte pret MT1 MT2 un MT3 receptoriem, jo šie receptori (galvenokārt MT1 un MT2) nosaka diennakts ritmus un palīdz regulēt miegu.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for melatonin under graviditet.
Latvian: Klīniskie dati par melatonīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Du skal synke tabletterne hele.
Latvian: Tablete ir jānorij vesela.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig, 1-2 timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg vienu reizi dienā, 1-2 stundas pirms iešanas gulēt un pēc maltītes.
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du tage én, så snart du kommer i tanker om det, før du går i seng, eller vente til det er tid for næste dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedzert tableti, tiklīdz atceraties, pirms gulētiešanas iedzeriet nākamo, vai arī gaidiet līdz būs pienācis laiks iedzert nākamo devu un tad rīkojieties kā līdz šim.
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne og kan være nedsat med op til 50 % hos ældre.
Latvian: Iekšķīgi lietots melatonīns pieaugušo organismā absorbējas pilnīgi, savukārt gados vecākiem cilvēkiem absorbcija var samazināties pat par 50%.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat Se yderligere oplysninger i indlægssedlen
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu Papildus informācija ir izklāstīta lietošanas instrukcijā
Danish: Bivirkninger fremkommet ved behandlingen blev rapporteret af 85 % af patienterne i den aktive gruppe og af 77 % i placebogruppen.
Latvian: Par ārstēšanas izraisītām blakusparādībām ziņoja 85% pacientu aktīvajā grupā un 77% placebo grupā.
Danish: - Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer.
Latvian: - Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Danish: Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Danish: Dette er i overensstemmelse med melatonins korte halveringstid hos mennesker.
Latvian: Šis fakts atbilst melatonīna īsajam eliminācijas pusperiodam cilvēka organismā.
Danish: • Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
Latvian: • samazināts trombocītu skaits, kas palielina asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;
Danish: Yderligere et randomiseret klinisk forsøg (n=600) sammenlignede effekten af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Latvian: Papildu randomizētā klīniskā pētījumā (n=600) sešus mēnešus salīdzināja Circadin un placebo efektivitāte.
Danish: Tag ikke Circadin - hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Latvian: Nelietojiet Circadin šādos gadījumos: - ja jums ir alerģija pret melatonīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Øre og labyrint positionsvertigo, vertigo
Latvian: Pozicionāls vertigo, vertigo
Danish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Latvian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spānija
Danish: Hvis du tager mere end den anbefalede daglige dosis, kan du føle dig døsig.
Latvian: Deva, kas pārsniedz ieteicamo dienas devu, var padarīt Jūs miegainu.
Danish: En karcinogenicitetsstudie af rotter viste ingen relevant effekt for mennesker.
Latvian: Kancerogenitātes pētījums žurkām neatklāja nekādu risku, kas var attiekties uz cilvēkiem.
Danish: Hastigheden af absorptionen af melatonin og Cmax efter oral administration af 2 mg Circadin påvirkes af fødeindtagelse.
Latvian: Melatonīna absorbcijas ātrumu, kā arī Cmax pēc Circadin 2 mg iekšķīgas lietošanas ietekmē pārtika.
Danish: Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Brystsmerter
Latvian: Retāk (var novērot 1 no 100 cilvēkiem): • sāpes krūtīs.
Danish: • Alvorlige brystsmerter på grund af angina
Latvian: • stipras sāpes krūtīs stenokardijas dēļ;
Danish: Hvis du har glemt at tage Circadin
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Circadin
Danish: • I kliniske forsøg er Circadin blevet givet sammen med thioridazin og imipramin, aktive stoffer der påvirker centralnervesystemet.
Latvian: • Dažos pētījumos Circadin tika ievadīts vienlaicīgi ar tioridazīnu un imipramīnu, aktīvajām vielām, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu.
Danish: • Psoriasis
Latvian: • psoriāze.
Danish: Eliminationen foregår renalt ved udskillelse af metabolitter, heraf 89 % som sulfat- og glukoronidkonjugater af 6-hydroxymelatonin og 2 % som melatonin (uomdannet aktivt stof).
Latvian: Eliminācija notiek, izvadot metabolītus caur nierēm, 89% ir 6-hidroksimelatonīna sērskābes sāls un glikuronīdu konjugāts, bet 2% tiek izvadīti kā melatonīns (aktīvā viela neizmainītā veidā).
Danish: Drik ikke alkohol før, under eller efter, du har taget Circadin, da det mindsker virkningen af Circadin.
Latvian: Alkoholiskos dzērienus nedrīkst lietot ne pirms, ne pēc, ne Circadin lietošanas laikā, jo tas samazina Circadin efektivitāti.
Danish: Pakken består af én blisterstrip med 7, 20 eller 21 tabletter eller to blisterstrips med hver 15 tabletter (30 tabletter).
Latvian: Iepakojums sastāv no vienas blisterplāksnītes, kurā ir 7, 20 vai 21 tablete, vai divām blisterplāksnītēm, katrā pa 15 tabletēm (30 tabletes).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kliniske forsøg og findes fra spontant rapportering efter markedsføringen.
Latvian: Sekojošas nevēlamas blakusparādības tika konstatētas klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas perioda spontānajos ziņojumos.
Danish: Tmax optræder tre timer efter fødeindtagelse.
Latvian: Tmax sāta stāvoklī tiek sasniegts pēc 3 stundām.
Danish: Circadin binder sig hovedsageligt til albumin, surt alfa1-glykoprotein og high-density lipoprotein (HDL).
Latvian: Circadin saistās galvenokārt ar albumīnu, alfa1-glikoproteīnu un augsta blīvuma lipoproteīniem.
Danish: Fødeindtagelse forsinkede absorptionen af melatonin, hvilket resulterede i en senere (Tmax=3,0t versus Tmax=0,75t) og lavere peak plasmakoncentration efter fødeindtagelse (Cmax=1020 versus Cmax=1176 pg/ml).
Latvian: Pārtika aizkavēja melatonīna absorbciju, novilcinot (Tmax=3,0 h, salīdzinot ar Tmax=0,75 h) un samazinot maksimālo koncentrāciju plazmā sāta stāvoklī (Cmax=1020 pg/ml, salīdzinot ar Cmax=1176 pg/ml).
Danish: Samtidig indgift af de to stoffer resulterede i en forringet opmærksomhed, hukommelse og koordination sammenlignet med zolpidem indgivet alene.
Latvian: Ja zāles tika ievadītas vienlaicīgi, uzmanības, atmiņas un koordinācijas traucējumi bija lielāki nekā ievadot vienu pašu zolpidēmu.
Danish: I Circadin-gruppen blev patienternes søvnlatens forkortet med 24,3 minutter over for 12,9 minutter i placebo-gruppen.
Latvian: Saskaņā ar pacientu ziņojumiem, Circadin iemigšanai nepieciešamo laiku samazināja par 24,3 minūtēm, salīdzinot ar 12,9 minūtēm, lietojot placebo.
Danish: - Rygning kan gøre circadin mindre effektivt, fordi indholdsstofferne i tobaksrøg kan øge leverens nedbrydning af melatonin.
Latvian: - Smēķēšana var mazināt Circadin efektivitāti, jo tabakas dūmu daļiņas veicina Circadin sadalīšanos aknās.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet
Latvian: • samazināts balto asins šūnu (leikocītu) skaits asinīs;
Danish: Tabletterne er pakket i uigennemsigtige PVC/PVDC-blisterstrips med en bagside af aluminiumsfolie.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PVH/PVDH gaismas necaurlaidīgās blisterplāksnītēs ar alumīnija folijas pamatni.
Danish: Der foreligger data fra forsøgsdyr herunder gnavere, får, køer og primater, som tyder på overførsel af melatonin fra moderdyret til fostret via placenta eller i mælken.
Latvian: Eksistē dati, kas liecina, ka dzīvniekiem, tai skaitā grauzējiem, aitām, liellopiem un primātiem melatonīns caur placentu vai ar pienu tiek no mātes nodots bērnam.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Circadin.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Circadin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Blisterpakningerne er derefter pakket i papæsker.
Latvian: Blisterplāksnītes ir iepakotas kartona kastītēs.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Circadin
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Circadin lietošanas
Danish: Når man sammenlignede antallet af patienter, der fik bivirkninger per 100 patient-uger, var hyppigheden højere for placebo end for Circadin (5.743 for placebo over for 3.013 for Circadin).
Latvian: Salīdzinot to pacientu skaitu, kuriem nevēlamas blakusparādības attīstījās 100 pacientnedēļu laikā, tika konstatēts, ka placebo lietotāju vidū tādu bija vairāk, nekā Circadin lietotāju vidū (5,743- placebo un 3,013 Circadin).
Danish: Øjne nedsat synsskarphed, sløret syn, øget tåresekretion
Latvian: Samazināts redzes asums, neskaidra redze, pastiprināta asarošana
Danish: Hjælpestof med kendt effekt, som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder 80 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra ilgstošās darbības tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.
Danish: Melatonin er et naturligt forekommende hormon, der produceres i pinealkirtlen og strukturelt er relateret til serotonin.
Latvian: Melatonīns ir dabisks, epifīzes izstrādāts hormons, kura struktūra ir līdzīga serotonīna struktūrai.
Danish: Eksperimentelle data tyder på, at cytokrom P450-systemet er involveret i melatoninmetabolismen via isoenzymerne CYP1A1, CYP1A2 og muligvis CYP2C19.
Latvian: Eksperimentālie dati ļauj secināt, ka melatonīna metabolismā piedalās citohroma P450 sistēmas izoenzīmi CYP1A1, CYP1A2 un iespējams arī CYP2C19.
Danish: I kliniske forsøg rapporterede i alt 9,5 % af de patienter, der fik Circadin, en bivirkning sammenlignet med 7,4 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām ziņoja 9,5% pacientu, kuri lietoja Circadin, salīdzinot ar 7,4% pacientu, kuri lietoja placebo.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Danish: I kliniske forsøg (hvor i alt 1.931 patienter tog Circadin, og 1.642 patienter tog placebo) rapporterede 48,8 % af de patienter, der fik Circadin, en bivirkning sammenlignet med 37,8 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (kuros 1931 pacienti lietoja Circadin, bet 1642 pacienti lietoja placebo) par nevēlamām blakusparādībām ziņoja 48,8% pacientu, kas saņēma Circadin un 37,8% pacientu, kas saņēma placebo.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager 5- eller 8-methoxypsoralen (5- og 8MOP), som øger melatoninniveauerne, da disse stoffer hæmmer omsætningen af melatonin.
Latvian: • Piesardzība ir nepieciešama, ja pacients lieto 5- vai 8-metoksipsoralēnu (5 un 8-MOP), jo tas palielina melatonīna līmeni, inhibējot tā metabolismu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Circadin
Latvian: Citas zāles un Circadin
Danish: Circadin administreret i daglige doser på 5 mg over 12 måneder, og der er ikke observeret ændringer i arten af de registrerede bivirkninger.
Latvian: Circadin ir ticis lietots 5 mg dienas devā pētījumos, kas ilga 12 mēnešus, un ziņoto blakusparādību raksturs šajā laikā būtiski nemainījās.
Danish: Søvnparametrene vendte gradvist tilbage til baseline uden tilbagefald, der var ingen forøgelse af bivirkninger og ingen forøgelse af abstinenssymptomer.
Latvian: Miega mainīgie rādītāji pakāpeniski atgriezās sākotnējā līmenī bez atsitiena efekta, bez nevēlamo blakusparādību biežuma pieauguma un bez abstinences simptomu pastiprināšanās.
Danish: Lidelser i nervesystemet var mere almindelige hos den aktive gruppe med 42 % patienter, sammenlignet med 23 % i placebogruppen, hovedsagelig som følge af somnolens og hovedpine, der forekom oftere i den aktive gruppe.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi biežāk - 42% pacientu - bija sastopami aktīvajā grupā, salīdzinot ar 23% pacientu placebo grupā; aktīvajā grupā tos biežāk izraisīja miegainība un galvassāpes.
Danish: • Der bør ikke indtages alkohol sammen med Circadin, da alkohol nedsætter Circadins virkning på søvnen.
Latvian: • Circadin terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo tas mazina Circadin spēju ierosināt miegu.
Danish: I et klinisk forsøg var der tydelige tegn på en forbigående dynamisk interaktion mellem Circadin og zolpidem én time efter dosering.
Latvian: Kādā klīniskajā pētījumā tika iegūti nepārprotami pierādījumi pārejošai Circadin farmakodinamiskajai mijiedarbībai ar zolpidēmu vienu stundu pēc abu zāļu vienlaicīgas ievadīšanas.
Danish: Circadin er indiceret til monoterapi ved korttidsbehandling af primær søvnløshed kendetegnet ved dårlig søvnkvalitet hos patienter i alderen 55 år eller derover.
Latvian: Circadin ir indicēts kā monoterapija, lai īslaicīgi ārstētu primāru bezmiegu, ko raksturo slikta miega kvalitāte pacientiem, kuri ir vecāki par 55 gadiem.
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du ophøre med at tage medicinen og omgående kontakre din læge.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas no šeit uzskaitītajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Danish: De niveauer, der blev målt i blodet fra patienterne kl. 23:00 (2 timer efter administration) efter én og tre ugers daglig administration, var henholdsvis 411,4 ± 56,5 og 432,00 ± 83,2 pg/ml, og det svarer til det, der ses hos raske frivillige efter en enkelt dosis Circadin 2 mg.
Latvian: Analīzes melatonīna līmeņa noteikšanai, ko veica plkst. 23:00 (2 stundas pēc ievadīšanas) pacientiem ar vienu un trīs nedēļas ilgu zāļu lietošanu katru dienu, parādīja, ka melatonīna līmenis ir attiecīgi 411,4 ± 56,5 un 432,00 ± 83,2 pg/ml, un tas atbilst rezultātiem, kas tika iegūti pārbaudot veselus brīvprātīgos, kas bija saņēmuši vienu Circadin 2 mg devu.
Danish: Fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse i EEA:
Latvian: Atbildīgie par sērijas izlaidi EEZ:
Danish: Hver æske indeholder en blisterstrip med 7, 20 eller 21 tabletter eller alternativt to blisterstrips med hver 15 tabletter (i alt 30 tabletter i æsken).
Latvian: Katrā tablešu kārbiņā ir viens blisteriepakojums ar 7, 20 vai 21 tableti, vai alternatīvi - kārbiņa ar divām blisterplāksnītēm, katrā pa 15 tabletēm (30 tablešu iepakojums).
Danish: Tabletterne bør ikke knuses eller tygges for at lette indtagelsen.
Latvian: Nesmalciniet un nekošļājiet tabletes, lai atvieglotu norīšanu.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at der er visse sukkertyper, du ikke kan tåle, bør du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Omsætningen sker i leveren.
Latvian: Biotransformācija notiek aknās.
Danish: Der er ved forskellige doser rapporteret højere AUC værdier og Cmax niveauer hos ældre patienter sammenlignet med yngre patienter, hvilket afspejler den lavere metabolisme af melatonin hos ældre.
Latvian: Salīdzinot dažādas devas, gados vecāku pacientu AUC un Cmax bija lielāki nekā jaunākiem pacientiem, kas ir skaidrojams ar vecākiem cilvēkiem raksturīgo melatonīna metabolisma pavājināšanos.
Danish: Dette præparat bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: Somnolens var den oftest rapporterede bivirkning.
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija miegainība.
Danish: Den anbefalede dosis er én Circadin-tablet (2 mg) taget daglig gennem munden, efter mad, 1-2 timer inden sengetid.
Latvian: Ieteicamā Circadin deva ir viena tablete (2 mg), kas ir jāiedzer pēc ēšanas, 1-2 stundas pirms gulētiešanas.
Danish: På grund af den rolle melatonin spiller i reguleringen af søvn og døgnrytme og det aldersrelaterede fald i den endogene melatoninproduktion, kan melatonin effektivt forbedre søvnkvaliteten, og dette gælder især hos patienter over 55 år, der lider af primær søvnløshed.
Latvian: Tā kā melatonīns palīdz kontrolēt miegu un diennakts ritmu, turklāt endogenā melatonīna sekrēcija ar gadiem samazinās, melatonīns var vērā ņemami uzlabot miega kvalitāti primārā bezmiega gadījumā, īpaši indivīdiem, kuri ir vecāki par 55 gadiem.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner i disse forsøg.
Latvian: Klīniski nozīmīga šo zāļu farmakokinētiskā mijiedarbība ar Circadin konstatēta netika.
Danish: Kun de bivirkninger, der blev rapporteret under kliniske forsøg, og som forekom hos patienter med en tilsvarende eller højere hyppighed end placebo, er medtaget nedenfor.
Latvian: Turpmāk ir uzskaitītas tikai tās klīniskos pētījumos konstatētās blakusparādības, kas pacientiem attīstījās tikpat bieži vai biežāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
Danish: Melatonins metabolisme aftager med alderen.
Latvian: Ir zināms, ka melatonīna metabolisms, cilvēkam novecojot, samazinās.
Danish: Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse tabletter
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, no abām pusēm izliektas tabletes
Danish: Det aktive stof i Circadin, melatonin, hører til en naturlig gruppe af hormoner, som kroppen selv danner.
Latvian: Circadin aktīvā viela melatonīns ir viens no ķermeņa dabiskajiem hormoniem.
Danish: Cmax niveauer på omkring 500 pg/ml hos voksne (18-45 år) versus 1200 pg/ml hos ældre (55-69 år); AUC niveauer på omkring 3.000 pg*t/ml hos voksne versus 5.000 pg*t/ml hos ældre.
Latvian: Cmax pieaugušajiem (18-45) bija apmēram 500 pg/ml, savukārt gados vecākiem indivīdiem (55-69) - 1200 pg/ml;
Danish: Melatonin sættes i forbindelse med kontrol af døgnrytmen og tilvænning til lys/mørke-cyklussen.
Latvian: Uzskata, ka melatonīns ir nepieciešams diennakts ritmu kontrolei, un tas nosaka gaismas-tumsas ciklu.
Danish: Sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)
Latvian: Reti (var novērot 1 no 1000 cilvēkiem):
Danish: Metabolisme og ernæring hypertriglyceridæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hipokalcēmija, hiponatriēmija
Danish: Der var også en reduktion i søvnlatenstid med aktiv behandling (61 minutter) sammenlignet med placebo (77 minutter) efter 13 ugers dobbeltblind behandling, uden at det medførte tidligere opvågningstid.
Latvian: Pēc 13 nedēļu ilgas dubultmaskētas ārstēšanas bija samazināts aizmigšanai nepieciešamais laiks (61 minūte) salīdzinājumā ar placebo (77 minūtes), neizraisot agrāku pamošanās laiku.
Danish: Endogen melatonin blev målt i human brystmælk, så eksogen melatonin udskilles sandsynligvis i human mælk.
Latvian: Cilvēka pienā tika konstatēts endogēnais melatonīns, tāpēc iespējams, ka pienā var nonākt arī eksogēnais melatonīns.
Danish: Der er ingen kendte skadelige virkninger, hvis behandlingen afbrydes eller afsluttes før tiden.
Latvian: Šobrīd nav informācijas par to, ka pārtraukta vai agrīni pabeigta terapija varētu kaitīgi ietekmēt pacientu.
Danish: Adskillige tilfælde af overdosering er blevet rapporteret efter markedsføring.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par vairākiem pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: Hver depottablet indeholder 2 mg melatonin.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 2 mg melatonīna.
Danish: Melatonin metaboliseres primært i leveren, og derfor medfører nedsat leverfunktion højere endogene melatoninniveauer.
Latvian: Aknas ir melatonīna metabolisma galvenā vieta, tādēļ nepilnīgi funkcionējošas aknas veicina endogenā melatonīna koncentrācijas palielināšanos.
Danish: Reproduktionstoksikologiske studier af dyr, hvor melatonin blev givet oralt til drægtige hunmus, rotter eller kaniner, resulterede ikke i skadelige virkninger på deres afkom, målt som fostrets levedygtighed, skeletale og viscerale abnormiteter, kønsratio, fødselsvægt og efterfølgende fysiske, funktionelle og seksuelle udvikling.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēja, ka grūsnām peļu, žurku un trušu mātītēm perorāli lietots melatonīns neizraisīja nevēlamas blakusparādības to pēcnācējiem, ko noteica pēc augļu dzīvotspējas, skeleta un vēdera dobuma orgānu patoloģijām, dzimumu skaitliskās attiecības, ķermeņa masas piedzimstot, kā arī pēcnācēju turpmākās fiziskās, funkcionālās un seksuālās attīstības.
Danish: E andet lægemiddel indeholdende melatonin kan være mere passende til indgift hos børn i alderen 2 til 18 år - søg rådgivning hos din læge eller apotekespersonalet.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem varētu būt piemērotas citas zāles, kuras satur melatonīnu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Circadin 2 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Circadin 2 mg
Danish: • Vertigo (en følelse af svimmelhed, "det hele snurrer rundt")
Latvian: • vertigo (reibonis vai "griešanās" sajūta);
Danish: • Melatonin omsættes hovedsagligt af CYP1A-enzymer.
Latvian: • Melatonīna metabolismu nosaka galvenokārt CYP1A enzīmi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS STRIP
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERPLĀKSNĪTE
Danish: Data fra firmaet tyder på, at melatonin ikke akkumuleres efter gentagen dosering.
Latvian: Uzņēmuma dati liecina, ka pēc atkārtotas lietošanas melatonīns organismā neuzkrājas.
Danish: Udskillelse er fuldstændig i løbet af 12 timer efter indtagelse.
Latvian: Metabolīts izdalās 12 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Danish: Livskvaliteten blev betydelig forbedret i 2 mg Circadin-gruppen sammenlignet med placebo.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Circadin 2 mg būtiski uzlaboja dzīves kvalitāti.
Danish: • Der findes omfattende dokumentation i litteraturen vedrørende virkningen af adrenerge agonister/antagonister, opiatagonister/antagonister, antidepressiva, prostaglandinhæmmere, benzodiazepiner, tryptofan og alkohol på den endogene sekretion af melatonin.
Latvian: • Literatūrā ir daudz datu par to, kā endogēnā melatonīna sekrēciju ietekmē adrenerģiskie antagonisti/agonisti, opiātu antagonisti/agonisti, antidepresanti, prostaglandīna inhibitori, benzodiazepīni, triptofāns un alkoholiskie dzērieni.