FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de interação com um contracetivo oral contendo gestodeno e etinilestradiol, a atividade inibitória da PDE4 total aumentou 17%.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med et oralt prevensjonsmiddel som inneholder gestoden og etinyløstradiol, økte total PDE4-hemmende aktivitet med 17 %.
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 14 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 90 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte
Portuguese: O objetivo primário foi a redução na taxa de exacerbações da DPOC moderadas ou graves, por doente por ano.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var reduksjon i frekvensen av moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasient per år.
Portuguese: O roflumilaste é extensamente metabolizado em seres humanos, com a formação do principal metabolito farmacodinamicamente ativo, o N-óxido roflumilaste.
Norwegian Bokmål: Roflumilast metaboliseres i stor utstrekning hos mennesker, med dannelse av en farmakodynamisk aktiv hovedmetabolitt, roflumilast-N-oksid.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido à hora habitual, tome-o logo que se lembre no mesmo dia. Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Daxas num dia, tome o comprimido no dia seguinte como habitual.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, skal du ta tabletten så fort du husker det samme dag.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Daxas contém lactose"), amido de milho, povidona, estearato de magnésio.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Daxas inneholder laktose»), maisstivelse, povidon, magnesiumstearat.
Portuguese: Os riscos e benefícios do início ou continuação do tratamento com roflumilaste devem ser cuidadosamente avaliados se os doentes notificarem sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou se estiver previsto o tratamento concomitante com outros medicamentos suscetíveis de causar episódios psiquiátricos.
Norwegian Bokmål: Risikoene og nytteeffektene for oppstart eller fortsatt behandling med roflumilast bør overveies nøye hvis pasienter rapporterer tidligere eller eksisterende psykiatriske symptomer eller dersom samtidig behandling med legemidler som sannsynligvis forårsaker psykiatriske hendelser er påtenkt.
Portuguese: A tolerabilidade do roflumilaste foi avaliada num ensaio aleatorizado, de grupo paralelo, em dupla ocultação, com duração de 12 semanas (RO-2455-302-RD), em doentes com DPOC grave associada a bronquite crónica.
Norwegian Bokmål: Toleransen for roflumilast ble evaluert i en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie (RO-2455-302-RD) hos pasienter med alvorlig KOLS forbundet med kronisk bronkitt.
Portuguese: A farmacocinética de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é proporcional à dose no intervalo de doses entre 250 microgramas a 1.000 microgramas.
Norwegian Bokmål: Roflumilasts og roflumilast-N-oksids farmakokinetikk er doseproporsjonal i doseområdet 250 mikrogram til 1000 mikrogram.
Portuguese: O FEV1 pós-broncodilatador revelou uma melhoria clinicamente significativa para o roflumilaste de 56 ml sobre o placebo (IC 95%: 38 a 73 ml).
Norwegian Bokmål: Post-bronkodilator FEV1 viste en klinisk signifikant forbedring med 56 ml i favør roflumilast over placebo (95 % KI: 38, 73 ml).
Portuguese: Casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio consumado, foram observados em doentes com e sem história de depressão, normalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd, inkludert gjennomført selvmord, er observert hos pasienter med og uten depresjon i anamnesen, vanligvis i løpet av de første behandlingsukene.
Portuguese: Foi demonstrado que o roflumilaste atravessa a placenta de ratos fêmea grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er vist at roflumilast passerer placenta hos drektige rotter.
Portuguese: Mal-estar geral Astenia
Norwegian Bokmål: Malaise Asteni Fatigue
Portuguese: Foi verificado prolongamento da gestação no ratinho.
Norwegian Bokmål: Forlenget gestasjon ble sett hos mus.
Portuguese: O que é Daxas e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Daxas Como tomar Daxas
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Daxas er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Daxas Hvordan du bruker Daxas
Portuguese: Os estudos de interação com o inibidor do CYP1A2/3A4 enoxacina e os inibidores do CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina e fluvoxamina provocaram o aumento da atividade inibitória da PDE4 total de 25%, 47% e 59%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med CYP1A2/3A4-hemmeren enoksacin og CYP1A2/2C19/3A4-hemmerne cimetidin og fluvoksamin resulterte i økninger i total PDE4-hemmende effekt på henholdsvis 25 %, 47 % og 59 %.
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes com DPOC, aproximadamente 16% dos doentes sofreram reações adversas com roflumilaste (comparativamente a 5% no grupo placebo).
Norwegian Bokmål: I kliniske KOLS-studier opplevde ca. 16 % av pasientene bivirkninger med roflumilast (sammenlignet med 5 % med placebo).
Portuguese: Após a dose oral, a mediana do tempo de semivida plasmático efetivo do roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é, aproximadamente, 17 e 30 horas, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose, er median effektiv halveringstid for roflumilast og N-oksidmetabolitten i plasma henholdsvis 17 og 30 timer.
Portuguese: Num de três estudos de fertilidade e desenvolvimento embriofetal em ratos, foram observadas perdas pósimplantação.
Norwegian Bokmål: I en av tre fertilitets- og embryoføtale utviklingsstudier hos rotter ble det observert at egg løsnet etter implantasjon.
Portuguese: Em geral, a taxa de exacerbações graves foi reduzida no grupo de doentes (razão de taxa: 0,76; IC 95%: 0,60 a 0,95) com uma taxa de 0,24 por doente/ano comparado com uma taxa de 0,32 por doente/ano em doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige eksaserbasjoner ble redusert i den generelle pasientgruppen (frekvensratio: 0,76; 95 % KI: 0,60-0,95) med en frekvens på 0,24 per pasient/år sammenlignet med 0,32 per pasient/år hos pasienter behandlet med placebo.
Portuguese: Além disso, o roflumilaste atenuou o influxo de neutrófilos e eosinófilos para as vias aéreas contaminadas com endotoxinas em voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Dessuten reduserte roflumilast tilførsel av nøytrofiler og eosinofiler til luftveiene i endotoksinprovoserte friske frivillige.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Amido de milho Povidona
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Maisstivelse Povidon
Portuguese: Nos estudos de Fase I, os seguintes sintomas foram observados em taxa aumentada após administração de doses únicas orais de 2.500 microgramas e após dose única oral de 5.000 microgramas (dez vezes superior à dose recomendada): cefaleia, distúrbios gastrointestinais, tonturas, palpitações, atordoamento, sudação e hipotensão arterial.
Norwegian Bokmål: I fase I-studier med enkeltdoser på 2500 mikrogram og en enkelt dose på 5000 mikrogram (ti ganger anbefalt dose) ble følgende symptomer observert i økt frekvens: hodepine, gastrointestinale forstyrrelser, svimmelhet, palpitasjoner, ørhet, klamhet og arteriell hypotensjon.
Portuguese: Daxas não é indicado para o tratamento de um ataque súbito de falta de ar (broncospasmos agudos).
Norwegian Bokmål: Daxas skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer).
Portuguese: Mais doentes no grupo de roflumilaste (27,6%) do que no de placebo (19,8%) interromperam a medicação do estudo devido a qualquer causa (razão de taxa: 1,40%; IC 95%: 1,19 a 1,65).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i roflumilastgruppen (27,6 %) enn i placebogruppen (19,8 %) trakk seg fra studien uansett årsak (relativ risiko: 1,40; 95 % KI: 1,19-1,65).
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de roflumilaste ocorrem, em geral, aproximadamente uma hora após a administração (variando de 0,5 a 2 horas) em jejum.
Norwegian Bokmål: Roflumilasts maksimum plasmakonsentrasjon inntreffer typisk omtrent 1 time etter dosering (varierer fra 0,5 til 2 timer) i fastende tilstand.
Portuguese: Os estudos com a duração de um ano incluíram doentes com história de DPOC grave a muito grave [FEV1 (volume expiratório máximo no primeiro segundo) ≤50% do valor previsto] associada a bronquite crónica, com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior e com sintomas basais avaliados através da tosse e expetoração.
Norwegian Bokmål: 1-årsstudiene inkluderte pasienter med alvorlig til svært alvorlig KOLS [FEV1 (forsert ekspiratorisk volum etter ett sekund) ≤ 50 % av forventet] forbundet med kronisk bronkitt, med minst en dokumentert eksaserbasjon i det foregående året og med symptomer ved baseline fastslått med grad av hoste og sputum.
Portuguese: Reações adversas com roflumilaste nos estudos clínicos em doentes com DPOC e na experiência pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med roflumilast i kliniske KOLS-studier og erfaring etter markedsføring
Portuguese: As concentrações plasmáticas do roflumilaste e do seu metabolito N-óxido, no estado estacionário, são atingidas após aproximadamente 4 dias para roflumilaste e 6 dias para N-óxido roflumilaste após administração de uma dose diária.
Norwegian Bokmål: "Steady state" plasmakonsentrasjon for roflumilast og N-oksidmetabolitten oppnås etter cirka 4 dager for roflumilast og 6 dager for roflumilast-N-oksid etter dosering én gang daglig.
Portuguese: A dose de 250 microgramas uma vez ao dia é uma dose subterapêutica, e deve apenas ser utilizada como dose inicial para os primeiros 28 dias (ver secções 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: 250 mikrogram én gang daglig er en subterapeutisk dose, og bør kun brukes som en startdose de første 28 dagene (se pkt.
Portuguese: O tratamento com roflumilaste poderá originar um risco mais elevado de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com peso corporal inicial <60 kg, devido a uma atividade inibitória mais elevada da PDE4 total observada nestes doentes (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med roflumilast kan føre til økt risiko for søvnforstyrrelser (hovdesakelig insomni) hos pasienter med basline kroppsvekt < 60 kg, på grunn av høyere total PDE4-hemmende aktivitet sett hos disse pasientene (se pkt.
Portuguese: O roflumilaste é um inibidor da PDE4, uma substância ativa anti-inflamatória não-esteroide concebida para combater a inflamação sistémica e pulmonar associada à DPOC.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er en PDE4-hemmer, et ikke-steroid antiinflammatorisk virkestoff utviklet for påvirkning både på systemisk og pulmonal inflammasjon forbundet med KOLS.
Portuguese: Esta dose inicial é destinada a reduzir os acontecimentos adversos e a descontinuação do doente ao iniciar o tratamento, mas é uma dose subterapêutica.
Norwegian Bokmål: Denne startdosen er beregnet på å redusere bivirkninger og behandlingsavbrudd hos pasienten ved behandlingsstart.
Portuguese: Daxas é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (FEV1 pós-broncodilatador inferior a 50% do previsto) associada a bronquite crónica em doentes adultos com história de exacerbações frequentes como complemento do tratamento broncodilatador.
Norwegian Bokmål: Daxas er indisert for vedlikeholdsbehandling av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (FEV1 post-bronkodilator mindre enn 50 % av forventet) forbundet med kronisk bronkitt, hos voksne pasienter med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som tillegg til behandling med bronkodilator.
Portuguese: O estudo RO-2455-404-RD foi um estudo de um ano em doentes com DPOC com FEV1 basal (prébroncodilatador) <50% do valor normal previsto e histórico de exacerbações frequentes.
Norwegian Bokmål: RO-2455-404-RD var en 1-årsstudie hos pasienter med KOLS med en baseline (pre-bronkodilator) FEV1 < 50 % av forventet normal og med tidligere gjentatte eksaserbasjoner.
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas são apresentadas de acordo com a seguinte classificação de frequência MedDRA:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell I følgende tabell rangeres bivirkninger etter følgende MedDRA-frekvensklassifisering:
Portuguese: Como o roflumilaste e o N-óxido roflumilaste contribuem para a atividade inibitória in vivo da PDE4, as considerações farmacocinéticas são baseadas na atividade inibitória da PDE4 total (i.e. exposição total ao roflumilaste e N-óxido roflumilaste).
Norwegian Bokmål: Siden både roflumilast og roflumilast-N-oksid bidrar til hemming av PDE4-aktivitet in vivo, er farmakokinetikken basert på total hemming av PDE4-aktivitet (det vil si total eksponering av roflumilast og roflumilast-N-oksid).
Portuguese: Na triagem, os doentes tinham que ter tido pelo menos uma exacerbação no ano anterior e tinham que estar em tratamento de manutenção da DPOC de acordo com a prática clínica durante pelo menos 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Ved screening skulle pasientene ha hatt minst én eksaserbasjon i det foregående året og stått på standard vedlikeholdsbehandling for KOLS i minst 12 uker.
Portuguese: Desta forma, após administração de roflumilaste, a inibição da PDE4 total é considerada como o efeito combinado do roflumilaste e N-óxido roflumilaste.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av roflumilast anses derfor total hemming av PDE4 å være en kombinert effekt av både roflumilast og roflumilast-N-oksid.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling.
Portuguese: Tanto o roflumilaste como o N-óxido roflumilaste têm atividade inibitória intrínseca da fosfodiesterase-4 (PDE4).
Norwegian Bokmål: Både roflumilast og roflumilast-N-oksid har vesentlig fosfodiesterase 4 (PDE4)-hemmende aktivitet.
Portuguese: A administração concomitante com um antiácido (combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) não alterou a absorção ou farmacocinética do roflumilaste ou do seu metabolito N-óxido.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av en antacida (kombinasjon av aluminiumhydroksid og magnesiumhydroksid) forandret ikke absorpsjonen eller farmakokinetikken til roflumilast eller dets N-oksid.
Portuguese: Daxas está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
Norwegian Bokmål: Daxas er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-PughB eller C).
Portuguese: Nos estudos com a duração de 1 ano (M2-124, M2-125), a redução de peso corporal ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com roflumilaste comparativamente aos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: I 1-årsstudier (M2-124, M2-125), forekom nedsatt kroppsvekt mer hyppig hos pasienter som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Portuguese: No subgrupo de doentes com história de exacerbações frequentes (pelo menos 2 exacerbações durante o último ano), a taxa de exacerbações foi 1,526 com roflumilaste e 1,941 com placebo, correspondendo a uma redução do risco relativo de 21,3% (IC 95%: 7,5% a 33,1%).
Norwegian Bokmål: I subgruppen med pasienter med tidligere hyppige eksaserbasjoner (minst 2 eksaserbasjoner i løpet av det siste året) var graden av eksaserbasjoner 1,526 med roflumilast og 1,941 med placebo korresponderende til en relativ risikoreduksjon på 21,3 % (95 % KI: 7,5-33,1 %).
Portuguese: A taxa dos acontecimentos adversos foi independente do tratamento concomitante com corticosteroides inalados.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen var uavhengig av samtidig behandling med inhalerte kortikosteroider.
Portuguese: Não tome Daxas: - se tem alergia ao roflumilaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem problemas no fígado moderados ou graves.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daxas - hvis du er allergisk overfor roflumilast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria, poderá sentir os seguintes sintomas: dor de cabeça, náuseas, diarreia, tonturas, palpitações do coração, atordoamento, sudação excessiva e tensão arterial baixa.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, kan du få følgende symptomer: Hodepine, kvalme, diaré, svimmelhet, hjertebank, ørhet, klamhet og lavt blodtrykk.
Portuguese: Para administração por via oral.
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Portuguese: Pode ter diarreia, náuseas, dor de estômago ou dor de cabeça durante as primeiras semanas de tratamento com Daxas.
Norwegian Bokmål: Du kan få diaré, kvalme, magesmerte eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Daxas.
Portuguese: A dose inicial recomendada é um comprimido de roflumilaste 250 microgramas uma vez por dia, durante 28 dias.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt startdose er én tablett på 250 mikrogram roflumilast én gang daglig i 28 dager.
Portuguese: Avise imediatamente o seu médico de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter.
Norwegian Bokmål: Vennligst gi legen din beskjed umiddelbart dersom du får selvmordstanker.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia Náuseas
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Portuguese: Um total de 1323 doentes foi aleatorizado para tomar roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas (n=443), roflumilaste 500 microgramas em dias alternados durante 4 semanas seguido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas (n=439), ou roflumilaste 250 microgramas uma vez por dia durante 4 semanas seguido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas (n=441).
Norwegian Bokmål: Totalt 1323 pasienter ble randomisert til å få roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 12 uker (n = 443), roflumilast 500 mikrogram annenhver dag i 4 uker etterfulgt av roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker (n = 439), eller roflumilast 250 mikrogram én gang daglig i 4 uker etterfulgt av roflumilast 500 mikrogram én gang daglig i 8 uker (n = 441).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 188,72 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 188,72 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Portuguese: Daxas não está recomendado se tiver uma ou mais das seguintes doenças: - doenças imunológicas graves, tais como infeção por VIH, esclerose múltipla (EM), lúpus eritematoso (LE) ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) - doenças infeciosas agudas graves, tais como tuberculose ou hepatite aguda - cancro (exceto carcinoma das células basais, um tipo de cancro da pele de crescimento lento) - ou doença grave do coração
Norwegian Bokmål: Daxas er ikke anbefalt dersom du har en eller flere av følgende sykdommer: - alvorlig immunologiske sykdommer som HIV-infeksjon, multippel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal levkoencefalopati (PML) - alvorlig akutte infeksjonssykdommer som tuberkulose eller akutt hepatitt - kreft (unntatt basalcellekarsinom, en langsomtvoksende type hudkreft) - eller alvorlig nedsatt hjertefunksjon
Portuguese: Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 84, 90, ou 98 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: Hver PVD/PVDC pakning inneholder 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: Em modelos experimentais, a inibição da PDE4 conduz a níveis intracelulares elevados de AMPc e atenua as disfunções associadas à DPOC de leucócitos, células musculares lisas vasculares das vias aéreas e pulmonares, células endoteliais e epiteliais das vias aéreas e fibroblastos.
Norwegian Bokmål: Hemming av PDE4 fører til forhøyet nivå av intracellulært cAMP og demper KOLS-relaterte funksjonsfeil på leukocytter, vaskulære glatt muskelceller i lunger og luftvei, endotel og epitelceller i luftveiene og fibroblaster i eksperimentelle modeller.
Portuguese: A administração concomitante de teofilina provocou um aumento de 8% na atividade inibitória da PDE4 total (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av teofyllin resulterte i en økning på 8 % av total PDE4-hemmende aktivitet (se pkt.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose diária de roflumilaste 250 microgramas foi avaliada em 16 doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado classificado como Child-Pugh A e B. Nestes doentes, a atividade inibitória da PDE4 total aumentou em cerca de 20% em doentes com Child-Pugh A e cerca de 90% em doentes com Child-Pugh B. As simulações sugerem proporcionalidade de dose entre roflumilaste 250 e 500 microgramas em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for roflumilast 250 mikrogram én gang daglig ble undersøkt hos 16 pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon klassifisert ved Child-Pugh A og B. Hos disse pasientene økte total PDE4-hemmende aktivitet med omtrent 20 % og 90 % hos pasienter med henholdsvis Child-Pugh A og Child-Pugh B. Simulering antyder doseproporsjonalitet mellom roflumilast 250 og 500 mikrogram hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Daxas contém a substância ativa roflumilaste, que é um medicamento anti-inflamatório conhecido como inibidor da fosfodiesterase-4.
Norwegian Bokmål: Daxas inneholder virkestoffet roflumilast, som er et betennelsesdempende legemiddel som kalles fosfodiesterase-4-hemmer.
Portuguese: Após 28 dias de tratamento com a dose inicial de 250 microgramas, a dose tem de ser ajustada para um comprimido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Etter behandling i 28 dager med startdosen på 250 mikrogram, må pasienter få oppjustert dosen til én tablett roflumilast på 500 mikrogram én gang daglig.
Portuguese: Os dois estudos de suporte com a duração de seis meses (M2-127 e M2-128) incluíram doentes com história de DPOC desde há, pelo menos, 12 meses antes do início do estudo.
Norwegian Bokmål: To 6-måneders supplerende studier (M2-127 og M2-128) inkluderte pasienter med KOLS av minst 12 måneders varighet før baseline.
Portuguese: Qual o aspeto de Daxas e o conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Daxas 500 microgramas são amarelos, em forma de "D", com "D" impresso num lado.
Norwegian Bokmål: Hvordan Daxas ser ut og innholdet i pakningen Daxas 500 mikrogram tabletter er gule, D-formede, filmdrasjerte med 'D' på den ene siden.
Portuguese: A taxa (por doente e por ano) de exacerbações moderadas (com necessidade de intervenção com glucocorticosteroides sistémicos) ou exacerbações graves (resultantes em hospitalização e/ou conduzindo à morte) após um ano foi 1,142 com roflumilaste e 1,374 com placebo, correspondendo a uma redução do risco relativo de 16,9% (IC 95%: 8,2% a 24,8%) (objetivo primário; p=0,0003).
Norwegian Bokmål: Graden (per pasient per år) av moderate eksaserbasjoner (behov for intervensjon med systemiske glukokortikoider) eller alvorlige eksaserbasjoner (resulterte i sykehusinnleggelse og/eller førte til død) etter 1 år var 1,142 med roflumilast og 1,374 med placebo korresponderende til en relativ risikoreduksjon på 16,9 % (95 % KI: 8,2-24,8 %) (primært endepunkt, p = 0,0003).
Portuguese: Os estudos clínicos de interação com inibidores do CYP3A4 eritromicina e cetoconazol demonstraram aumentos de 9% na atividade inibitória da PDE4 total.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med CYP3A4-hemmerne erytromycin og ketokonazol viste 9 % økning av total PDE4-hemmende aktivitet.
Portuguese: Terapêutica de emergência Daxas não é indicado como terapêutica de emergência para o alívio de broncospasmos agudos.
Norwegian Bokmål: Legemidler til akutt behandling Daxas er ikke indisert som akutt legemiddel for lindring av akutte bronkospasmer.