FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (честота >5%) са констипация (при 7% и 8% от пациентите, приемащи съответно 75 mg и 100 mg), гадене (при 8% и 7% от пациентите,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (tíðni >5%) voru hægðatregða (7% og 8% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð), ógleði (8% og 7% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð) og kviðverkur (6% og 7% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð).
Bulgarian: Абсорбцията на елуксадолин е бърза на гладно, с медиана на стойността на Tmax 2 часа.
Icelandic: Frásog eluxadolíns var hratt við töku á fastandi maga, meðal Tmax gildi var 2 klst.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност, изразяващи се в ≥ 50% дни, през които има отговор (първична съставна крайна точка) в продължение на 6 месеца, са показани в таблица 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir ≥50% svörunardaga (samsettur aðalendapunktur) á 6 mánaða tímabili koma fram í töflu
Bulgarian: Розово-оранжева до прасковена филмирана таблетка с форма, модифицирана като капсула, приблизително 8 mm x 19 mm, с вдлъбнато релефно означение „FX100" от едната страна.
Icelandic: Breytt hylkislaga bleik-appelsínugul til ferskjulituð filmuhúðuð u.þ.b. 8 mm x 19 mm tafla þrykkt með „FX100" á annarri hliðinni.
Bulgarian: Едновременното приложение на елуксадолин с розувастатин (субстрат на OATP1B1) води до нарастване до 1,4 пъти на експозицията на розувастатин и основния активен метаболит n-деметил розувастатин в сравнение с приложението само на розувастатин.
Icelandic: Samtímis gjöf eluxadolíns og rósúvastatíns (hvarfefnis OATP1B1) allt að 1,4 faldaði útsetningu fyrir rósúvastatíni og helsta virka umbrotsefninu, n-desmetýl rósúvastatíni samanborið við gjöf rósúvastatíns eins sér.
Bulgarian: Няма разлики в ефикасността според пола.
Icelandic: Enginn munur var á verkun með tilliti til kyns.
Bulgarian: Лечението трябва да се назначи и да е под контрола на лекар с опит в диагностицирането и лечението на стомашно-чревни нарушения.
Icelandic: Læknir með reynslu af greiningu og meðferð meltingarfærasjúkdóma skal hefja og hafa eftirlit með meðferðinni.
Bulgarian: Спрете приема на Truberzi и незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете някое от следните, докато приемате това лекарство: - нова или влошаваща се болка в корема, със или без гадене и повръщане;
Icelandic: Hættu að taka Truberzi og leitaðu tafarlaust til læknis ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram á meðan þú tekur lyfið: - nýr eða versnandi verkur í kvið, með eða án ógleði og uppkasta;
Bulgarian: Truberzi е показан при възрастни за лечение на синдрома на дразнимо дебело черво с диария
Icelandic: Truberzi er ætlað fullorðnum við meðferð við heilkenni ristilertingar með niðurgangi (IBS-D).
Bulgarian: Анамнеза за хронична или тежка констипация или последствия от констипацията или известна или подозирана механична стомашно-чревна обструкция.
Icelandic: Saga um langvinna eða alvarlega hægðatregðu eða afleiðingar hægðatregðu eða vitað er um eða grunur leikur á aflfræðilegri (mechanical) teppu í meltingarvegi.
Bulgarian: Плазмените нива при пациенти с генетично предразположение за слаба функция на OATP1B1 транспортера са повишени и при тези пациенти може да се очаква по-висока честота на нежелани събития, особено по отношение на стомашно-чревни събития, както и ефекти върху ЦНС (вж. точка 5.2).
Icelandic: Plasmaþéttni hjá sjúklingum með arfgenga tilhneigð til lítillar virkni OATP1B1 ferju er hækkuð og hjá þessum sjúklingum má búast við hærri tíðni aukaverkana, einkum að því er varðar aukaverkanir í meltingarfærum sem og áhrif á miðtaugakerfið (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Тъй като бионаличността е ограничена, фармакодинамичното действие на елуксадолин се базира основно на локално действие в рамките на СЧ тракт.
Icelandic: Þar sem aðgengi er takmarkað, byggja lyfhrif eluxadolíns aðallega á staðbundinni verkun í meltingarvegi.
Bulgarian: Всички панкреатични събития, независимо дали са свързани или не със спазъм на сфинктера на Оди, са оценени ретроспективно като леки, което показва липса на органна недостатъчност и локални или системни усложнения.
Icelandic: Öll tilvik er tengdust brisi, hvort sem þau tengdust krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu eða ekki, voru metin væg eftir á, sem bendir til þess að hvorki hefði verið um að ræða líffærabilun né staðbundna eða altæka fylgikvilla.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla tvisvar á dag.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за здрави доброволци, представени сборно за проучванията от фаза 1 (използващи еднократната перорална доза 100 mg) и анализирани за потенциални разлики въз основа на пол, възраст, раса и ИТМ, не показват значими разлики.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram við greiningu á samanteknum lyfjahvarfafræðilegum upplýsingum fyrir heilbrigða sjálfboðaliða úr 1. stigs rannsóknum (með 100 mg stökum skammti til inntöku), með tilliti til mögulegs mismunar á grundvelli kyns, aldurs, kynþáttar og líkamsþyngdarstuðuls.
Bulgarian: Елуксадолин не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за тежко чернодробно увреждане (клас А-С по Child-Pugh) или ако е известно или се подозира такова увреждане (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki má nota eluxadolín hjá sjúklingum með sögu um eða sem vitað er eða grunur leikur á að séu með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C) (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið m.a.:
Bulgarian: - тежък запек.
Icelandic: - alvarleg hægðatregða.
Bulgarian: Truberzi може да повиши концентрациите на някои лекарства в кръвта.
Icelandic: Truberzi getur hækkað þéttni sumra lyfja í blóðinu.
Bulgarian: Непромененият елуксадолин, който се открива в урината, е съответно 0,01% и 0,05% от дозата при участници с ESRD и здрави доброволци.
Icelandic: Óbreytt eluxadolín sem kom fram í þvagi var 0,01% af skammtinum hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og 0,05% af skammtinum hjá heilbrigðum þátttakendum.
Bulgarian: В клинични проучвания са съобщени допълнителни случаи на панкреатит, които не са свързани със спазъм на сфинктера на Оди.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um viðbótartilvik brisbólgu sem ekki tengdust krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu.
Bulgarian: В двете проучвания делът на пациентите, при които има съставен отговор, е статистически значимо по-висок в групата, която приема Truberzi 100 mg два пъти дневно, отколкото в групата, която приема плацебо.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var hlutfall sjúklinga sem sýndu samsetta svörun með 100 mg af Truberzi tvisvar á dag tölfræðilega marktækt hærra en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за едновременно прилагани субстрати на OATP1B1.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir hvarfefni OATP1B1 sem gefin eru samhliða.
Bulgarian: EU/1/16/1126/001 56 филмирани таблетки EU/1/16/1126/002 28 филмирани таблетки
Icelandic: EU/1/16/1126/001 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1126/002 28 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Truberzi може да понижи концентрациите на някои лекарства в кръвта.
Icelandic: Truberzi getur lækkað þéttni sumra lyfja í blóðinu.
Bulgarian: Елуксадолин е локално действащ, смесен агонист на мю-опиоидните рецептори (μOR) и антагонист на делта-опиоидните рецептори (δOR).
Icelandic: Eluxadolín er blandaður mu ópíóíðviðtakaörvi (μOR) og delta ópíóíðviðtakablokki (δOR) með staðbundna verkun.
Bulgarian: елуксадолин
Icelandic: Eluxadolín
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на елуксадолин на пациенти с IBS, чиято дефекация е променлива във времето.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar eluxadolín er gefið sjúklingum með heilkenni ristilertingar ef hægðavenjur þeirra breytast með tímanum.
Bulgarian: EU/1/16/1126/003 56 филмирани таблетки EU/1/16/1126/004 28 филмирани таблетки
Icelandic: EU/1/16/1126/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1126/004 28 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Бледожълта до светлокафява филмирана таблетка с форма, модифицирана като капсула, приблизително 7 mm x 17 mm, с вдлъбнато релефно означение „FX75" от едната страна.
Icelandic: Breytt hylkislaga fölgul til ljósdrapplituð filmuhúðuð u.þ.b. 7 mm x 17 mm tafla þrykkt með „FX75" á annarri hliðinni.
Bulgarian: Плазмените нива при пациенти с генетично предразположение към лоша функция на OATP1B1 транспортера се увеличават и при тези пациенти може да се очаква по-висока честота на нежелани събития, особено по отношение на стомашно-чревни събития, както и ефекти върху ЦНС (вж точка 4.4).
Icelandic: Plasmaþéttni hjá sjúklingum með arfgenga tilhneigð til lítillar virkni OATP1B1 ferju er hækkuð og hjá þessum sjúklingum má búast við hærri tíðni aukaverkana, einkum að því er varðar aukaverkanir í meltingarfærum sem og áhrif á miðtaugakerfið (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA (ÁN BLUE BOX -AÐEINS FJÖLPAKKNING) - 100 mg
Bulgarian: Делът на пациентите, при които има отговор с достатъчно облекчаване, е статистически значимо по-висок при Truberzi 100 mg два пъти дневно, отколкото при приложение на плацебо, по време на 6-месечния период в двете проучвания.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu með viðunandi hjöðnun var tölfræðilega marktækt hærra en með lyfleysu hjá þeim sem fengu 100 mg af Truberzi tvisvar á dag á 6 mánaða tímabilinu í báðum rannsóknunum.
Bulgarian: Подобренията на глобалните симптоми на IBS са оценени въз основа на крайната точка за отговора, изразяваща се в достатъчно облекчение, дефинирано като постигане на достатъчно облекчение на симптомите на IBS през поне 50% от седмиците, както и въз основа на крайната точка, изразяваща се в глобално повлияване на симптомите, което се определя като липса на симптоми или поява на леки симптоми, въз основа на ежедневната оценка на глобалните симптоми, през поне 50% от дните.
Icelandic: Bati heildareinkenna heilkennis ristilertingar var metinn á grundvelli viðunandi endapunkts fyrir svörun, sem skilgreindur var sem viðunandi hjöðnun einkenna heilkennis ristilertingar í minnst 50% af vikunum og endapunkts fyrir almenna einkennasvörun sem skilgreindur var sem engin eða væg einkenni samkvæmt daglegu mati á heildareinkennum í minnst 50% af dögunum.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Truberzi
Icelandic: Ef hætt er að nota Truberzi
Bulgarian: - еритромицин (използван за лечение на инфекции); - мидазолам (лекарство, за седиране, когато например се подлагате на ендоскопски процедури); - нифедипин (използван за лечение на високо кръвно налягане); - алфентанил, фентанил (опиоидни аналгетици, използвани за лечение на болка); - дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигрена); - пимозид (използван за лечение на психични разстройства); - хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания); - сиролимус, такролимус (имуносупресори, използвани за контрол на имунния отговор на организма).
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið: - erýtrómýcín (notað gegn sýkingum); - midazólam (notað til að róa sjúkling t.d. við holspeglun) - nifedipín (notað við háum blóðþrýstingi); - alfentaníl, fentanýl (ópíóíð verkjalyf notuð við meðferð verkja); - díhýdróergotamín, ergotamín (notuð við meðferð gegn mígreni); - pimozíð (notað við meðferð gegn geðsjúkdómum); - kínídín (notað við meðferð gegn hjartasjúkdómum); - sírólimus, takrólimus (ónæmisbælandi lyf notuð við stjórnun ónæmisviðbragða líkamans).
Bulgarian: Той е субстрат и инхибитор на чернодробния транспортер за поемане OATP1B1 и субстрат за чернодробния ефлуксен транспортер MRP2.
Icelandic: Það er hvarfefni og hemill fyrir OATP1B1 upptökuferjuna í lifur; og hvarfefni fyrir MRP2 útflæðisferjuna í lifur.
Bulgarian: В случай на приложение на налоксон пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за връщане на симптомите на предозиране, което може да показва нужда от повторно инжектиране на налоксон.
Icelandic: Ef naloxón er gefið skal fylgjast náið með einstaklingum með tilliti til endurkomu einkenna ofskömmtunar, sem getur bent til þess að endurtaka þurfi inndælingu með naloxóni.
Bulgarian: Елуксадолин има много ниска перорална бионаличност и не упражнява откриваеми, медиирани от централната нервна система (ЦНС) ефекти при перорално приложение на животни в ефективни дози.
Icelandic: Aðgengi eluxadolíns eftir inntöku er mjög lítið og hefur engin mælanleg áhrif á miðtaugakerfið þegar það er gefið dýrum til inntöku í virkum skömmtum.
Bulgarian: Терминът "сънливост" включва: сънливост и седиране
Icelandic: 1 Hugtakið „svefnhöfgi" nær m.a. yfir: svefnhöfga og slævingu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Truberzi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при IBS-D (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Truberzi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við heilkenni ristilertingar með niðurgangi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на елуксадолин в тази подгрупа пациенти с IBS-D не са установени.
Icelandic: Öryggi og verkun eluxadolíns hjá þessum undirhópi sjúklinga með heilkenni ristilertingar með niðurgangi hafa ekki verið staðfest.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на сериозен спазъм на сфинктера на Оди са настъпили в рамките на една седмица от започването на лечение с елуксадолин, а някои пациенти са развили симптоми след една до две дози.
Icelandic: Flest tilkynnt tilvik alvarlegra krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu áttu sér stað innan viku frá upphafi meðferðar með eluxadolíni og sumir fengu einkenni eftir einn til tvo skammta.
Bulgarian: ОПАКОВКА
Icelandic: Fjölpakkning
Bulgarian: (IBS-D).
Icelandic: t.d. ciklósporín).
Bulgarian: среден дневен скор за консистенция на изпражненията (BSS) ≥ 5,5 и поне 5 дни със скор BSS ≥ 5 по скала от 1 до 7 през седмицата преди рандомизация.
Icelandic: • meðalstig þéttleika daglegra hægða (BSS) ≥5,5 og a.m.k.
Bulgarian: Ако пациентите развият тежка констипация, те трябва да бъдат инструктирани да спрат Truberzi и да потърсят медицинска помощ.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hætta notkun Truberzi og leita til læknis ef þeir fá alvarlega hægðatregðu.
Bulgarian: Елуксадолин се отделя основно в изпражненията или като неабсорбирано активно вещество или чрез жлъчната система, като бъбреците играят минимална роля в елиминирането.
Icelandic: Eluxadolín skilst fyrst og fremst út með hægðum, annaðhvort sem ófrásogað virkt efni eða með galli þar sem nýrun gegna litlu hlutverki við brotthvarf.
Bulgarian: 100 mg n=382
Icelandic: Truberzi 100 mg n=382
Bulgarian: Бледожълти до светлокафяви филмирани таблетки с форма, модифицирана като капсула, и с вдлъбнато релефно означение „FX75" от едната страна.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru breyttar hylkislaga, fölgular til ljósdrapplitar og þrykktar með „FX75"' á annarri hliðinni.
Bulgarian: - циклоспорин (имуносупресор, използван за намаляване на възпалението); - гемфиброзил (използван за понижаване на нивата на липидите); - атазанавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир (антиретровирусни средства, използвани за лечение на ХИВ); - рифампицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции).
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: - ciklósporín - ónæmisbælandi (notað til að draga úr bólgu); - gemfibrozíl (notað til að minnka þéttni fituefna); - atazanavír, lopinavír, ritónavír, saquinavír, tipranavír (andretróveirulyf notuð við meðferð gegn HIV); - rifampicín (sýklalyf notað við meðferð gegn sýkingum).
Bulgarian: При пациенти с чернодробни увреждания има изразено намаление в привидния клирънс на елуксадолин и полуживотът се увеличава (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Úthreinsun eluxadolíns minnkar greinilega og helmingunartíminn lengist hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Лечението с елуксадолин води и до значителни подобрения при пациентите, чиито симптоми на IBS-D не се контролират в достатъчна степен при приложение на лоперамид преди включване.
Icelandic: Meðferð með eluxadolíni leiddi einnig til umtalsverðs bata hjá sjúklingum með einkenni heilkennis ristilertingar með niðurgangi sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með lóperamíði áður en þeir voru skráðir í rannsóknina.
Bulgarian: 000 mg и еднократните интраназални дози до 200 mg се свързват с по-висока честота на нежелани събития от еднократната доза от 100 mg, особено по отношение на стомашно-чревните събития и събитията, свързани с централната нервна система.
Icelandic: Stakir skammtar til inntöku, stærri en meðferðarskammtar af eluxadolíni, allt að 1.000 mg og stakir skammtar í nef allt að 200 mg voru tengdir hærri tíðni aukaverkana en stakir 100 mg skammtar, einkum hvað varðar áhrif á meltingarfæri og miðtaugakerfi.
Bulgarian: Как да приемате Truberzi
Icelandic: Hvernig nota á Truberzi
Bulgarian: Ползите и рисковете от лечението трябва периодично да се оценяват в контекста на тежестта на симптомите на пациента.
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning og áhættu af meðferð með hliðsjón af alvarleika einkenna sjúklings.
Bulgarian: Truberzi 100 mg филмирани таблетки
Icelandic: Truberzi 100 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Хаплотипове, свързани с намалена функция на OATP1B1
Icelandic: Setraðir (haplotypes) með litla OATP1B1 virkni
Bulgarian: Тези пациенти са в повишен риск от остър панкреатит (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá bráða brisbólgu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Елуксадолин също така обръща хипералгезичните отговори на остра висцерална болка, индуцирана от колит в модел с животни.
Icelandic: Eluxadolín snýr einnig við ofursársaukaskynsviðbrögðum í dýralíkani fyrir bráðan iðraverk af völdum ristilbólgu.
Bulgarian: Известна или подозирана обструкция на жлъчните пътища и/или панкреатичния канал (например от жлъчни камъни, тумор, периампуларен дуоденален дивертикул) или известно или подозирано заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди.
Icelandic: Þekkt stífla í gallvegi og/eða brisrás (t.d. gallsteina, æxli, skeifugarnarsarp við lifrar- og brisrásarbiðu (periampullary duodenal diverticulum)) eða sjúkdómur eða starfstruflun í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu (sphincter of Oddi) eða grunur um slíkt.
Bulgarian: Делът на пациентите, при които има отговор по отношение на глобалните симптоми, е статистически значимо по-висок при Truberzi 100 mg два пъти дневно, отколкото при приложение на плацебо, по време на 6-месечния период в проучване 2 и числово по-висок, отколкото при приложение на плацебо в проучване 1.
Icelandic: 100 mg af Truberzi tvisvar á dag en með lyfleysu, á 6 mánaða tímabilinu í rannsókn 2 og tölulega hærra en með lyfleysu í rannsókn 1.
Bulgarian: При тези пациенти е налице повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции на панкреатит и/или спазъм на сфинктера на Оди (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir í bris og/eða krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Честотата на тежка констипация е по-малка от 1% при пациенти, приемащи 75 mg и 100 mg елуксадолин, като в основните проучвания няма сериозни усложнения от констипация, свързани с употребата на елуксадолин.
Icelandic: 75 mg og 100 mg af eluxadolíni og engir alvarlegir fylgikvillar hægðatregðu í tengslum við notkun eluxadolíns komu fram í lykilrannsóknum.
Bulgarian: Приложението на елуксадолин с други лекарствени продукти, които може да причинят констипация (например антихолинергици, опиоиди и др.), също трябва да се избягва.
Icelandic: Einnig skal forðast notkun eluxadolíns með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (til dæmis andkólínvirkum lyfjum, ópíóíðum o.s.frv.).
Bulgarian: След приложение на перорална доза от 1000 mg при здрави доброволци от мъжки пол M11 се открива в урината, но не и в централното кръвообращение.
Icelandic: Eftir 1.000 mg skammt til inntöku hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum fannst
Bulgarian: 4 Терминът „гастро-езофагеална рефлуксна болест" включва гастро-езофагеална рефлуксна болест, диспепсия и гастрит.
Icelandic: 4 Hugtakið „bakflæðissjúkdómur í vélinda" nær m.a. yfir: bakflæðissjúkdóm í vélinda, meltingartruflanir og magabólgu.
Bulgarian: Truberzi не трябва да се приема по време на бременност или кърмене.
Icelandic: Ekki má taka Truberzi á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf.
Bulgarian: Truberzi 75 mg филмирани таблетки
Icelandic: Truberzi 75 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg елуксадолин (eluxadoline).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af eluxadolíni.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg елуксадолин (eluxadoline).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af eluxadolíni.
Bulgarian: 21 ноември 2014 г.
Icelandic: 21. nóvember 2014.
Bulgarian: Това се случва, когато иглата започва да се прибира след около 5-10 секунди.
Icelandic: Þetta á sér stað þegar nálin dregst til baka eftir um 5-10 sekúndur.
Bulgarian: 26 [N = 3 885]; всички компаратори:
Icelandic: 26 [N = 3.885]; öll samanburðarlyf:
Bulgarian: като измиете ръцете си.
Icelandic: inndælinguna með því að þvo hendurnar.
Bulgarian: (mmol/l)
Icelandic: (mmól/l)
Bulgarian: Trulicity се прилага веднъж седмично.
Icelandic: Trulicity er gefið einu sinni í viku.
Bulgarian: ОТЗАД
Icelandic: AÐ AFTAN
Bulgarian: Прочетете двете страни за пълни указания
Icelandic: Lesið leiðbeiningar á báðum hliðum
Bulgarian: Тези ефекти се запазват до края на проучването (104-та седмица).
Icelandic: Þessi áhrif voru viðvarandi fram að lokum rannsóknarinnar (104 vikur).
Bulgarian: Моля, имайте това предвид във всички ситуации, при които можете да изложите на риск себе си и други хора (напр., шофиране или работа с машини).
Icelandic: Hafðu þetta í huga við allar aðstæður þar sem þú getur stefnt þér og öðrum í hættu (t.d. við akstur eða notkun véla).
Bulgarian: 3 114 (31,5%) пациенти са с установено сърдечносъдово заболяване.
Icelandic: 3.114 sjúklingar (31,5%) voru með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm.
Bulgarian: Trulicity не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Trulicity hjá börnum og unglingum undir 18°ára aldri þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópum.
Bulgarian: Чух повече от две щраквания по време на инжекцията - две силни щраквания и едно тихо.
Icelandic: Ég heyrði fleiri en tvo smelli við inndælingu - tvo háa og svo einn lægri.
Bulgarian: Указанията относно работата и изхвърлянето на спринцовката не са предназначени да заменят местните политики или политиките на институциите.
Icelandic: Leiðbeiningunum varðandi meðhöndlun og förgun sprautunnar er ekki ætlað að koma í stað staðbundinna reglna eða lögbærra stofnana.
Bulgarian: Уверете се, че писалката е заключена.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að penninn sé læstur.
Bulgarian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Icelandic: Lilly Hungária Kft.
Bulgarian: От тях 1 206 са на възраст ≥ 65 години, от които 119 са на възраст ≥ 75 години.
Icelandic: Af þeim sjúklingum voru 1.206 ≥ 65 ára og þar af voru 119 ≥ 75 ára.
Bulgarian: Вашата доза е приложена правилно, ако сивата част се вижда (вижте стъпка 3.).
Icelandic: Skammturinn var rétt gefinn ef grái hlutinn er sýnilegur (sjá skref 3).
Bulgarian: Това не е нещо необичайно и няма да повлияе на Вашата доза.
Icelandic: Það er ekki óvanalegt og mun ekki hafa áhrif á skammtinn þinn.
Bulgarian: Стъклена спринцовка (тип I).
Icelandic: Glersprauta (tegund I).
Bulgarian: Дозата на екзенатид е 5 mcg два пъти дневно за първите 4 седмици и 10 mcg два пъти дневно след това
Icelandic: + Skammturinn af exenatíði var 5 mcg, tvisvar á dag, fyrstu 4 vikurnar og 10 mcg, tvisvar á dag eftir það
Bulgarian: Писалката съдържа стъклени части.
Icelandic: Penninn inniheldur glerhluta.
Bulgarian: AV-блок първа степен/удължаване на PR-интервала
Icelandic: Gáttasleglarof af fyrstu gráðu/lenging á PR-bili
Bulgarian: Тази промяна не се очаква да има клинични последствия.
Icelandic: Ekki er búist við því að þessi breyting hafi klínískar afleiðingar.
Bulgarian: Можете да използвате една и съща област на Вашето тяло всяка седмица, ако желаете.
Icelandic: Þú getur notað sama svæði líkamans í hverri viku.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Eli Lilly Kinsale Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Eli Lilly Kinsale Limited