FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tevagrastim ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit Injektionsnadel mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich.
Slovak: Tevagrastim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami s injekčnou ihlou a s ochranným krytom ihly alebo bez neho.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol in jedem ml.
Slovak: Tevagrastim obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje 50 mg sorbitolu v každom ml.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei gesunden Spendern, die zur Mobilisierung von PBPC behandelt werden
Slovak: Osobitné upozornenia pre zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu PBPC
German: Tevagrastim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Slovak: Tevagrastim sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
German: Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die während der Filgrastim-Behandlung auftreten können, sind: anaphylaktische Reaktion, schwerwiegende pulmonale Nebenwirkungen (einschließlich interstitieller Pneumonie und ARDS), Kapillarlecksyndrom, schwere Splenomegalie/ Milzruptur, Übergang in ein myelodysplastisches Syndrom oder Leukämie bei Patienten mit SCN,
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby filgrastímom, zahŕňajú: anafylaktickú reakciu, závažné pľúcne nežiaduce udalosti (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažnú splenomegáliu/ruptúru sleziny, transformáciu na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov prijímajúcich alogénny prenos kostnej drene alebo transplantáciu progenitorových buniek z periférnej krvi a krízu kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
German: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Slovak: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
German: Wie bereite ich meine Tevagrastim-Injektion vor?
Slovak: Ako si pripravím injekciu Tevagrastimu?
German: Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml Lösung.
Slovak: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.
German: Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung.
Slovak: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
German: Tevagrastim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Slovak: Tevagrastim účinkuje podporovaním kostnej drene, aby tvorila viacej bielych krviniek.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Tevagrastim gebe?
Slovak: Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Tevagrastimu?
German: - Da das Nadelschutzsystem Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung erforderlich.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek - Bezpečnostné zariadenie zabraňuje po použití poraneniu ihlou a preto nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia na likvidáciu.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Tevagrastim sofort, wenn Sie: - plötzliche Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können (Überempfindlichkeit).
Slovak: Počas liečby Tevagrastimom ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte náhle prejavy alergie, ako napríklad vyrážku, svrbenie alebo žihľavku na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, pískanie alebo problémy s dýchaním, pretože to môžu byť prejavy závažnej alergickej reakcie (precitlivenosť). - sa u vás vyskytne opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedo zafarbený moč, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle (glomerulonefritída). - máte bolesti v ľavej hornej časti brucha, bolesti pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenia sleziny (splenomegálie) alebo možného prasknutia sleziny).
German: - wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen (abdominale Schmerzen), Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder Schmerzen an der Spitze der Schulter verspüren, da möglicherweise ein Problem mit der Milz (Milzvergrößerung [Splenomegalie] oder Milzriss) vorliegen kann.
Slovak: - ak budete mať bolesti v ľavej hornej časti brucha, bolesti pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ramena, keďže môže ísť o problém s vašou slezinou (zväčšenie sleziny (splenomegália) alebo prasknutie sleziny), - ak ste liečený na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria).
German: Wie ist Tevagrastim aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Tevagrastim
German: Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel mit weiterhin gedrücktem Kolben heraus und lassen Sie dann die Haut los.
Slovak: Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest, potom uvoľnite stlačenú kožu.
German: Entsorgen Sie die Spritze gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, Pflegepersonals oder Apothekers
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku takým spôsobom, ako vám povie lekár, sestra alebo lekárnik.
German: Bei der Anwendung von Filgrastim wurde bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellanämie über Sichelzellkrisen berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen.
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastímu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
German: Es ließen sich Veränderungen erkennen, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen zurechenbar waren, und umfassten Anstieg der Leukozyten, myeloide Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Granulopoese und Milzvergrößerung.
Slovak: Filgrastím sa skúmal v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní trvajúcich až 1 rok, ktoré odhalili zmeny, ktoré možno pripísať očakávaným farmakologickým účinkom, vrátane zvýšenia leukocytov, myeloidnej hyperplázie kostnej drene, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
German: Unter Dauerinfusion mit Filgrastim von bis zu 28 Tagen bei Patienten nach autologer Knochenmarktransplantation ergaben sich vergleichbare
Slovak: Kontinuálna infúzia filgrastímu pacientom, ktorí sa zotavili po autológnej transplantácii kostnej drene, trvajúca až do 28 dní neviedla k akumulácii lieku a polčas eliminácie mal porovnateľné hodnoty.
German: • Reaktion an der Injektionsstelle
Slovak: • reakcia v mieste vpichu.
German: Wie ist Tevagrastim anzuwenden?
Slovak: Ako používať Tevagrastim
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Slovak: Viacnásobné balenie
German: Injektions-/Infusionslösung 1 Fertigspritze mit 0,8 ml mit Nadelschutzsystem 5 Fertigspritzen mit 0,8 ml mit Nadelschutzsystem 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml mit Nadelschutzsystem
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 0,8 ml s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml s ochranným krytom ihly
German: - wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Tevagrastim Nepoužívajte Tevagrastim - ak ste alergický na filgrastím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Eine versehentliche Exposition mit Temperaturen im Gefrierbereich hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Stabilität von Tevagrastim.
Slovak: Stabilita Tevagrastimu nie je nepriaznivo ovplyvnená vystaveniu mrznúcim teplotám.
German: e Unerwünschte Ereignisse mit einer höheren Häufigkeit bei Filgrastim-Patienten im Vergleich zu Placebo; wird mit den Spätfolgen der zugrundeliegenden malignen Erkrankung oder einer zytotoxischen Chemotherapie in Verbindung gebracht.
Slovak: d Prípady boli pozorované po uvedení na trh u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene alebo mobilizáciu PBPC. e Nežiaduce udalosti so zvýšeným výskytom u pacientov, ktorým bol podávaný filgrastím, v porovnaní s placebom, a ktoré boli spojené s následkami základnej malignity alebo cytotoxickej chemoterapie.
German: Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung
Slovak: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen Ihres Gesichts oder an Ihren Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst.
Slovak: Ak sa u vás objaví opuch tváre alebo členkov, krv v moči, alebo hnedé sfarbenie moču, alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim s.c. i.v.
Slovak: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekčný/infúzny roztok Filgrastím s.c. i.v.
German: Injektions-/Infusionslösung 1 Fertigspritze mit 0,5 ml mit Nadelschutzsystem 5 Fertigspritzen mit 0,5 ml mit Nadelschutzsystem 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml mit Nadelschutzsystem
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml s ochranným krytom ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml s ochranným krytom ihly 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml s ochranným krytom ihly
German: - Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek - Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
German: • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im
Slovak: • slivkovo sfarbené, zvýšené boľavé vredy na končatinách a niekedy aj tvári a krku s horúčkou (Sweetov syndróm),
German: Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim s.c. i.v.
Slovak: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekčný/infúzny roztok Filgrastím s.c. i.v.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Sichelzell-Anlage und Sichelzellanämie
Slovak: Osobitné opatrenia pri kosáčikovitej črte a kosáčikovitej anémii
German: Insuffizienz a
Slovak: Nežiaduce účinky a.
German: Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie eine größere Menge von Tevagrastim angewendet haben, als Sie sollten.
Slovak: Ak použijete viac Tevagrastimu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Kutane Vaskulitisa SweetSyndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
Slovak: (akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
German: Tevagrastim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplanationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Slovak: Liek Tevagrastim môžu užívať aj pacienti, ktorí chcú darovať krvné progenitorové bunky na transplantáciu s cieľom pomôcť uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
German: Tevagrastim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Slovak: Tevagrastim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
German: Dies bedeutet, dass Tevagrastim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Slovak: To znamená, že liek Tevagrastim je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Tevagrastim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Slovak: Sledovaním bezpečnosti lieku Tevagrastim sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Tevagrastim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Tevagrastim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Tevagrastim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Tevagrastim alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
German: Tevagrastim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Tevagrastim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
German: Der Wirkstoff in Tevagrastim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Slovak: Účinná látka lieku Tevagrastim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tevagrastim finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tevagrastim sa nachádza tu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Tevagrastim gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Tevagrastim preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
German: Tevagrastim ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Slovak: Liek Tevagrastim je tzv. biologicky podobný liek.
German: Was ist Tevagrastim?
Slovak: Čo je Tevagrastim?
German: Welches Risiko ist mit Tevagrastim verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tevagrastim?
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Generics GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tevagrastim in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Teva Generics GmbH povolenie na uvedenie lieku Tevagrastim na trh platné v celej Európskej únii.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TEVAGRASTIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tevagrastim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tevagrastim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Warum wurde Tevagrastim zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Tevagrastim schválený?
German: Die Studien mit Tevagrastim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Slovak: Tevagrastim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
German: Tevagrastim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovak: Tevagrastim je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Tevagrastim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Slovak: Spôsob podávania lieku, jeho dávka a dĺžka trvania liečby závisia od dôvodov jeho použitia, telesnej hmotnosti pacienta, ako aj reakcie na liečbu.
German: Tevagrastim wurde in einer Hauptstudie an 348 Brustkrebs-Patientinnen mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Slovak: Tevagrastim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
German: Tevagrastim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Slovak: Tevagrastim sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) alebo infúziou do žily.
German: Weitere Informationen über Tevagrastim:
Slovak: Tevagrastim:
German: Je nach der Erkrankung, für die Tevagrastim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Tevagrastim používa.
German: Wie wurde Tevagrastim untersucht?
Slovak: Ako bol liek Tevagrastim skúmaný?
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Tevagrastim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Slovak: Tým sa preukázalo, že účinnosť lieku Tevagrastim bola rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tevagrastim zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že, rovnako ako v prípade lieku Neupogen, prínos lieku je väčší ako zistené riziká.
German: Wofür wird Tevagrastim angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Tevagrastim používa?
German: Die Behandlung mit Tevagrastim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Slovak: Tevagrastim a Neupogen priniesla približne rovnaké skrátenie doby trvania závažnej neutropénie.
German: Diese Veränderungen waren reversibel.
Slovak: Tieto zmeny boli reverzibilné.
German: Es sollte eine genetische Beratung in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Treba zvážiť genetické poradenstvo.
German: Die Zyklen werden wiederholt.
Slovak: Tieto cykly sa opakujú.
German: Die sofortige Aufnahme in ein Krankenhaus wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa okamžité prijatie do nemocnice.
German: Sie tragen damit zum Schutzt der Umwelt bei.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
German: Mikrosatelliteninstabilität (MSI)
Slovak: Mikrosatelitná instabilita (MSI)
German: o Versuchen Sie, häufig kleine Mahlzeiten einzunehmen.
Slovak: o Usilujte sa jesť často malé porcie.
German: Es kann ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Nutzen und Risiken der Behandlung erklären.
Slovak: Váš lekár s vami tieto otázky prediskutuje a vysvetlí vám možné riziká a prínosy tejto liečby.
German: Teysuno muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Slovak: Teysuno sa musí užívať dva razy denne (ráno a večer).
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle 4 Wochen wiederholt.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa opakuje každé 4 týždne.
German: Essen Sie, auch wenn Sie nicht hungrig sind, so viel wie möglich, um einen guten Ernährungszustand aufrechtzuerhalten.
Slovak: Aj keď sa necítite hladný, neprestávajte jesť toľko, koľko len vládzete, aby ste si udržali dobrú výživu.
German: Putzen Sie sanft Zähne und Nase.
Slovak: Čistite si zuby a fúkajte nos zľahka.
German: Alle Studien wurden mit Krebspatienten durchgeführt.
Slovak: Všetky štúdie sa uskutočnili u pacientov s rakovinou.
German: Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
German: • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
Slovak: Známy nedostatok dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD).
German: Dieses 28-Tage-Intervall stellt einen Behandlungszyklus dar.
Slovak: Toto 28-dňové obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus.
German: Wie Teysuno aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Teysuno a obsah balenia
German: Während einige Symptome leicht vom Patienten selbst als Nebenwirkung erkannt werden, sind zur Identifizierung einiger anderer Symptome Bluttests erforderlich.
Slovak: Zatiaľ čo niektoré príznaky pacienti ľahko určia ako vedľajšie účinky, určenie niektorých iných príznakov si vyžaduje krvné skúšky.
German: Grad 2b,c Alle Ereignisse
Slovak: 2. stupeňb,c Každý výskyt
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn ein progressiver Krankheitsverlauf oder eine untragbare Toxizität beobachtet wird.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa pozoruje progresia choroby alebo neprijateľná toxicita.
German: Amerikanische Indianer bzw. Ureinwohner Alaskas Andere
Slovak: Americkí indiáni alebo domorodí obyvatelia Aljašky Iní
German: Verschiedene bevorzugte Begriffe des MedDRA, die als klinisch ähnlich angesehen wurden, wurden zu einem einzigen Begriff zusammengefasst.
Slovak: Rozdielne výrazy preferované MedDRA, ktoré sa považovali za klinicky podobné, boli zoskupené pod jediný výraz.
German: Während eines 4-wöchigen Behandlungszyklus
Slovak: Počas 4-týždňového liečebného cyklu
German: Tägliche Gesamtdosis in mga
Slovak: Celková denná dávka v mga
German: Die Dosis sollte, wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, geändert werden.
Slovak: Dávka sa má upraviť tak, ako sa odporúča v časti 4.2.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015 10.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.11.2015
German: Anzahl Kapseln pro Dosis (2 Dosen/Tag)
Slovak: Počet kapsúl pre každú dávku (2 dávky/deň)
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie wann und für wie lange einnehmen müssen.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
German: Inhalt der Packung und weitere informationen
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
German: Was Teysuno enthält
Slovak: Čo Teysuno obsahuje
German: Alle Maßnahmen sollten eingeleitet werden, um systemische Infektionen und Austrocknung zu verhindern.
Slovak: Majú sa začať všetky opatrenia na prevenciu systémových infekcií a dehydratácie.
German: Selten / Sehr selten
Slovak: Zriedkavé / Veľmi zriedkavé
German: Es kann für diese Subpopulation keine Dosisempfehlung ausgesprochen werden.
Slovak: Pre túto subpopuláciu nevieme poskytnúť odporúčanie dávkovania.
German: Patienten mit niedrigen Thrombozytenwerten sind einem erhöhten Blutungsrisiko ausgesetzt und sollten sorgfältig überwacht werden.
Slovak: U pacientov s nízkym počtom trombocytov je zvýšené riziko krvácania a majú byť starostlivo monitorovaní.
German: Setzen Sie stattdessen Ihr reguläres Dosierungsschema fort und fragen Sie Ihren Arzt.
Slovak: Namiesto toho pokračujte v pravidelnom dávkovacom rozvrhu a informujte svojho lekára.
German: Da allerdings derzeit keine DPD-Induktoren bekannt sind, kann die Wechselwirkung zwischen DPD-Induktor und Teysuno nicht evaluiert werden.
Slovak: Keďže v súčasnosti nie sú známe induktory DPD, interakcia medzi induktorom DPD a Teysunom sa nedá vyhodnotiť.
German: Bei diesem Patient kam es zu einer Leukopenie (Grad 3).
Slovak: U tohto pacienta sa vyvinula leukopénia (3. stupeň).
German: Die medizinische Versorgung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und unterstützenden medizinischen Interventionen umfassen, die auf eine Korrektur der vorliegenden klinischen Erscheinungsbilder und der Prävention ihrer möglichen Komplikationen abzielen.
Slovak: Lekárske zvládnutie predávkovania musí zahŕňať obvyklé terapeutické a podporné medicínske intervencie zamerané na úpravu prítomných klinických prejavov a na predchádzanie ich možným komplikáciám.
German: Die Dosis Teysuno, die Sie einnehmen müssen, wird Ihr Arzt auf Basis von Größe und Gewicht bestimmen.
Slovak: Vašu dávku Teysuna určí váš lekár na základe vašej výšky a hmotnosti.
German: Im Fall einer Überdosierung sind keine Gegenmittel bekannt.
Slovak: V prípade predávkovania nie je k dispozícii žiadne známe antidotum.