FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação sobre o nível de controlo da glucose no sangue.
French: Il peut être utilisé avec la metformine, des sulfonylurées, des thiazolidinédiones, la metformine et une sulfonylurée, ou la metformine et une thiazolidinédione.
Portuguese: Pode ser utilizado com metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas, com metformina e uma sulfonilureia, ou com metformina e uma tiazolidinediona.
French: Les patients prenaient également soit du metformine soit du pioglitazone, ou un mélange des deux.
Portuguese: Os doentes tomavam ainda metformina ou pioglitazona, ou uma combinação das duas.
French: Le principe actif de Byetta, l'exénatide, est un «mimétique de l'incrétine».
Portuguese: A substância ativa do Byetta, o exenatido, é um "mimético de incretina".
French: Autres informations relatives à Byetta:
Portuguese: Outras informações sobre o Byetta
French: Byetta a fait l'objet de huit études principales portant sur un total de presque 3 000 patients dont le taux de glucose dans le sang n'était pas contrôlé de manière adéquate avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Portuguese: O Byetta foi estudado em oito estudos principais que incluíram um total de quase 3000 doentes cujos níveis de glucose no sangue não eram adequadamente controlados com outros medicamentos antidiabéticos.
French: Une dose supérieure à 10 microgrammes deux fois par jour n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se recomenda uma dose superior a 10 microgramas duas vezes por dia.
French: Quel est le bénéfice démontré par Byetta au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Byetta durante os estudos?
French: La dose initiale du traitement par Byetta doit être de 5 microgrammes deux fois par jour pendant au moins un mois.
Portuguese: O tratamento com o Byetta deve ser iniciado com uma dose de 5 microgramas duas vezes por dia durante, pelo menos, um mês.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète chez les patients dont le taux de glucose (sucre) dans le sang n'est pas suffisamment contrôlé par les doses maximales tolérées des autres médicaments.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos em doentes cujos níveis de glucose (açúcar) no sangue não podem ser adequadamente controlados através do uso das doses máximas toleradas dos outros medicamentos.
French: Deux autres études ont comparé l'ajout de Byetta ou d'une insuline à la metformine et à des sulfonylurées.
Portuguese: Dois outros estudos compararam a associação do Byetta ou de uma insulina à metformina e a sulfonilureias.
French: Il est commercialisé sous la forme de stylos d'injection prêts à l'emploi, contenant 5 ou 10 microgrammes d'exénatide par dose.
Portuguese: Está disponível em canetas injetoras pré cheias contendo 5 ou 10 microgramas de exenatido em cada dose.
French: Byetta est une solution pour injection qui contient le principe actif exénatide.
Portuguese: O Byetta é uma solução injetável que contém a substância ativa exenatido.
French: Byetta a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux de HbA1c, en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Portuguese: O Byetta foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis da HbA1c quando usado em associação com outros medicamentos antidiabéticos.
French: L'ajout de Byetta à la metformine ou au pioglitazone n'est pas associé à ce risque.
Portuguese: A associação do Byetta com metformina ou uma tiazolidinediona não está associada a este risco.
French: Lors de l'ajout de Byetta à une sulfonylurée ou à une insuline basale, le médecin pourrait être amené à réduire la dose de sulfonylurée ou d'insuline basale en raison du risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Portuguese: Quando se associa o Byetta a uma sulfonilureia ou a insulina basal, é possível que o médico tenha de reduzir a dose da sulfonilureia ou da insulina basal dado o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
French: Le placebo a été associé à un effet léger ou nul.
Portuguese: Pouco ou nenhum efeito foi observado com o placebo.
French: Byetta peut aussi convenir aux patients qui prennent une insuline basale (insuline à action intermédiaire telle que l'insuline glargine) avec ou sans metformine et/ou pioglitazone (un thiazolidinédione) et dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de manière adéquate avec ces médicaments.
Portuguese: O Byetta também pode ser administrado a doentes que tomam insulina basal (insulina de ação prolongada, tal como insulina glargina) com ou sem metformina e/ou pioglitazona (uma tiazolidinediona) e cujos níveis de glucose no sangue não são adequadamente controlados com estes medicamentos.
French: Le diabète de type 2 est une maladie lors de laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lors de laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Portuguese: Na diabetes de tipo 2, a insulina produzida pelo pâncreas não é suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
French: Dans cinq de ces études, Byetta a été comparé à un placebo (traitement fictif) en tant qu'adjuvant de la metformine (336 patients), de sulfonylurées avec ou sans metformine (1 110 patients) ou de thiazolidinédiones avec ou sans metformine (398 patients).
Portuguese: Em cinco dos estudos, o Byetta foi comparado a um placebo (tratamento simulado), como adjuvante da metformina (336 doentes), de sulfonilureias com ou sem metformina (1110 doentes), ou de tiazolidinedionas com ou sem metformina (398 doentes).
French: Byetta est administré par injection sous-cutanée au niveau de la cuisse, de l'abdomen (ventre) ou du bras à l'aide du stylo d'injection.
Portuguese: O Byetta é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa, no abdómen (barriga) ou na parte superior do braço usando a caneta injetora.
French: Dans une autre étude impliquant 259 patients, Byetta a été comparé à un placebo, en tant que complément de l'insuline glargine.
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 259 doentes, o Byetta foi comparado a um placebo, como adjuvante da insulina glargina.
French: Au début des études, les niveaux HbA1c des patients se situaient autour de 8,4%.
Portuguese: No início dos estudos, os níveis de HbA1c dos doentes situavam-se perto dos
French: Dans l'une d'elles, Byetta a été comparé à l'insuline glargine chez 456 patients et dans l'autre, à l'insuline biphasique chez 483 patients.
Portuguese: Num dos estudos, o Byetta foi comparado com a insulina glargina em 456 doentes e, no outro, o Byetta foi comparado com a insulina bifásica em 483 doentes.
French: Byetta était plus efficace que le placebo quand il a été administré en association avec l'insuline glargine (avec ou sans autres médicaments antidiabétiques), puisqu'il a fait baisser le HbA1c en moyenne de 1,7% contre une moyenne de 1,0% chez les patients recevant le placebo.
Portuguese: O Byetta foi mais eficaz do que o placebo quando administrado como adjuvante da insulina glargina (em associação ou não com outros medicamentos antidiabetes), pois que o Byetta diminuiu a HbA1c numa média de 1,7%, em comparação com uma média de 1,0% nos doentes que tomaram o placebo.
French: Pourquoi Byetta a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Byetta?
French: Les études ont montré que les effets indésirables les plus courants sous Byetta (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: hypoglycémie (quand Byetta a été utilisé avec la sulfonylurée avec ou sans metformine), nausées (sensation de malaise), vomissements et diarrhée.
Portuguese: Nos estudos realizados, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Byetta (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram hipoglicemia (quando o Byetta foi administrado com sulfonilureia com ou sem metformina), náuseas (enjoo), vómitos e diarreia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Byetta, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Byetta, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Byetta?
Portuguese: O que é o Byetta?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Byetta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Byetta?
French: Byetta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la exénatide ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O uso do Byetta é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao exenatido ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Lorsqu'il a été ajouté à des thiazolidinédiones avec ou sans metformine, la dose de 10 microgrammes de Byetta a réduit les niveaux de HbA1c en moyenne de 0,74% après 16 semaines et de 0,84 % après 26 semaines.
Portuguese: Quando adicionado a tiazolidinedionas, com ou sem metformina, a dose de 10 microgramas de Byetta diminuiu os níveis de HbA1 numa média de 0,74% após 16 semanas e 0,84% após 26 semanas.
French: Lorsqu'il a été ajouté à la metformine et/ou à des sulfonylurées, la dose de 5 microgrammes de Byetta a fait baisser les niveaux de HBA1c en moyenne de 0,59% après 30 semaines, et la dose de 10 microgrammes les a fait baisser en moyenne de 0,89%.
Portuguese: Quando associado à metformina e/ou a sulfonilureias, a dose de 5 microgramas de Byetta diminuiu os níveis de HbA1 numa média de 0,59% após 30 semanas, ao passo que a dose de 10 microgramas os diminuíram numa média de 0,89%.
French: La dose de 10 microgrammes de Byetta a fait baisser le HbA1c en moyenne de 1,13% après 26 semaines, contre une moyenne de 1,10% avec l'insuline glargine.
Portuguese: A dose de 10 microgramas de Byetta diminuiu a HbA1c numa média de 1,13% após 26 semanas, em comparação com uma média de 1,10% no caso da insulina glargina.
French: Dans la dernière étude, la dose de 10 microgrammes de Byetta a fait baisser le HbA1c en moyenne de 1,01% après 52 semaines, contre une moyenne de 0,86% avec l'insuline biphasique.
Portuguese: No estudo final, a dose de 10 microgramas de Byetta diminuiu a HbA1c numa média de 1,01% após 52 semanas, em comparação com uma média de 0,86% no caso da insulina bifásica.
French: Comment Byetta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Byetta?
French: Comment Byetta agit-il?
Portuguese: Como funciona o Byetta?
French: Dans quel cas Byetta est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Byetta?
French: Quelles études ont été menées sur Byetta?
Portuguese: Como foi estudado o Byetta?
French: 4.8 Effets indésirables :
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
French: Toutefois, une valvulopathie et des réactions fibreuses ont été rapportés durant le traitement par pergolide pour une dose inférieure à 0,5 mg/jour.
Portuguese: Contudo, foram notificadas valvulopatia e reacções fibróticas durante o tratamento com pergolida em doses inferiores a 0,5 mg/dia.
French: Les troubles fibrotiques peuvent connaître un début insidieux ; il convient donc de rechercher régulièrement chez les patients des manifestations éventuelles de fibrose progressive.
Portuguese: As doenças fibróticas podem ter um início insidioso, pelo que os doentes devem ser monitorizados regularmente para possíveis manifestações de fibrose progressiva.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
French: Il a été mis en évidence que des doses plus élevées et/ou une exposition prolongée sont des facteurs de risque pour le développement d'une pathologie valvulaire.
Portuguese: Existem provas de que uma dose mais alta e/ou uma exposição cumulativa são factores de risco para desenvolvimento da patologia valvular.
French: « Avant de pouvoir commencer à prendre la cabergoline, il convient de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
Portuguese: "Antes de iniciar o tratamento com cabergolina deve verificar se não está grávida.
French: « Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés :
Portuguese: "Fibrose e valvulopatia cardíaca e possíveis fenómenos clínicos relacionados:
French: De plus, vous devrez veiller à ne pas tomber enceinte pendant au moins un mois après avoir arrêté de prendre la cabergoline.
Portuguese: Deve tomar precauções para não engravidar pelo menos no mês seguinte após ter terminado o tratamento com cabergolina."
French: En cas de réaction fibrotique, le traitement devra être arrêté».
Portuguese: Caso ocorram reacções fibróticas, o tratamento terá de ser interrompido."
French: 4.2 Posologie et mode d'administration La mention suivante doit être ajoutée si appropriée : Restriction de la dose maximale à 3 mg/jour.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração A seguinte informação deve ser incluída conforme apropriado: Restrição da dose máxima para 3 mg/dia.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (pour les médicaments contenant de la cabergoline autorisés dans l'indication d'anovulation et d'infertilité uniquement)
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização (apenas para os medicamentos contendo cabergolina indicados para anovulação e infertilidade)
French: "Ne prenez pas plus de 3 comprimés (3 x 1 000 microgrammes/comprimé) par jour."
Portuguese: " Não tome mais do que 3 comprimidos (se relevante, incluir a cor do comprimido) [3 x 1 mg (1000 microgramas)] por dia
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento o seu médico irá avaliar se o seu coração, pulmões e rins estão em boas condições.
French: Rubrique 4 « Effets indésirables » :
Portuguese: Secção 4 "Efeitos secundários possíveis":
French: • d'insuffisance cardiaque ; les cas de fibrose valvulaire et péricardique observés se sont souvent manifestés sous la forme d'une insuffisance cardiaque.
Portuguese: - Insuficiência cardíaca; os casos de fibrose valvular e pericárdica manifestam-se frequentemente como falência cardíaca.
French: La mention suivante doit être incluse sous Grossesse et allaitement (pour les médicaments contenant de la cabergoline autorisés dans l'indication d'anovulation et d'infertilité uniquement) :
Portuguese: A seguinte informação deve ser incluída em Gravidez e aleitamento (apenas para os medicamentos contendo cabergolina indicados para anovulação e infertilidade):
French: Les cas de valvulopathie ont été associés à l'administration de doses cumulées ; il convient donc de traiter les patients à la dose efficace minimale.
Portuguese: A valvulopatia tem sido associada a doses cumulativas assim, os doentes devem ser tratados com a dose eficaz mais baixa.
French: Faites attention avec [nom du produit]
Portuguese: Tome especial cuidado com [nome comercial]
French: Les premiers symptômes de ces troubles peuvent être : difficultés à respirer, essoufflement, douleurs dans la poitrine ou le dos et jambes enflées.
Portuguese: Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, falta de ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas.
French: En raison de l'expérience clinique encore limitée et de la demi-vie prolongée du produit, il est recommandé, à titre de précaution, que les femmes souhaitant être enceintes arrêtent de prendre la cabergoline un mois avant la date de conception prévue une fois les cycles d'ovulation réguliers rétablis.
Portuguese: Uma vez que a experiência clínica é ainda limitada e o medicamento tem uma semi-vida longa, recomenda-se que assim que se consigam ciclos ovulatórios regulares, as mulheres que procuram engravidar devem descontinuar [nome comercial] um mês antes da concepção, como medida de precaução."
French: Tous les patients doivent subir une évaluation cardio-vasculaire incluant la réalisation d'une échocardiographie afin d'évaluer la présence potentielle d'une pathologie valvulaire asymptomatique.
Portuguese: Todos os doentes devem ter uma avaliação cardiovascular, incluindo um ecocardiograma, para avaliar a presença potencial de doença valvular assintomática.
French: Pendant le traitement :
Portuguese: Durante o tratamento:
French: Lors de chaque visite, il convient de réévaluer le rapport bénéfice - risque du traitement par la cabergoline pour le patient afin de déterminer s'il est judicieux de poursuivre le traitement par la cabergoline.
Portuguese: Em cada consulta deve ser re-avaliado o perfil risco-benefício do tratamento com cabergolina para o doente de modo a determinar a adequação do tratamento continuado com cabergolina.
French: « Avant l'administration de cabergoline, exclure une grossesse éventuelle.
Portuguese: "Antes de iniciar o tratamento com cabergolina deve-se excluir uma gravidez.
French: Avant de commencer le traitement :
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento:
French: Il est également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de doser d'autres marqueurs de l'inflammation et d'examiner les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du thorax et d'évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement.
Portuguese: É igualmente adequado avaliar a taxa de sedimentação eritrocitária ou outros marcadores da inflamação, função pulmonar / raio X ao peito e função renal, antes de iniciar o tratamento.
French: Rubrique 3 "Comment prendre [nom du produit]"
Portuguese: Secção 3 "Como tomar [nome comercial]".
French: • d'insuffisance rénale ou d'obstruction vasculaire urétérale/abdominale pouvant s'accompagner de douleurs dans les reins/les flancs et d'œdème des membres inférieurs, ainsi que de masses ou de points sensibles dans l'abdomen pouvant indiquer une fibrose rétropéritonéale ;
Portuguese: - Insuficiência renal ou obstrução ureteral / abdominal que possa ocorrer com dor no flanco e edema dos membros inferiores, bem como qualquer massa abdominal possível ou amolecimento que possa indicar fibrose retroperitonial.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente caso sinta algum destes sintomas."
French: « - devez suivre un traitement par [nom du produit] pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur».
Portuguese: "- vier a ser tratado com [denominação do medicamento] durante um tempo prolongado e tem ou teve reacções fibróticas (tecido cicatricial) que tenham afectado o seu coração."
French: Il fera également effectuer un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement.
Portuguese: Irá ainda realizar um ecocardiograma (um exame por ultrasom ao coração) antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento.
French: La nécessité de réaliser d'autres examens de suivi clinique (par exemple examen clinique incluant auscultation cardiaque, radiographie, TDM) doit être déterminée au cas par cas.
Portuguese: Deve-se determinar caso a caso a necessidade de monitorização clínica (por exemplo, exame físico, incluindo auscultação cardíaca, raio X, TAC).
French: Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque se sont améliorés après arrêt du pergolide.
Portuguese: Em alguns casos, os sintomas ou manifestações da valvulopatia cardíaca melhoraram após suspensão da pergolida.
French: Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque ont régressé après arrêt de la cabergoline.
Portuguese: Em alguns casos, os sintomas ou manifestações da valvulopatia cardíaca melhoraram após suspensão da cabergolina.
French: Des examens complémentaires appropriés, par exemple vitesse de sédimentation des érythrocytes et mesures de la créatinine sérique, doivent être réalisés si nécessaire pour confirmer le diagnostic de trouble fibrotique.
Portuguese: Caso necessário, deverão ser realizados exames adicionais apropriados, tais como taxa de sedimentação eritrocitária e doseamento da creatinina sérica, de forma confirmar o diagnóstico de doença fibrótica."
French: Une fois le traitement commencé, le premier échocardiogramme doit être réalisé au bout de 3 à 6 mois ; ensuite, la fréquence du suivi échocardiographique doit être déterminée en fonction de l'évaluation clinique individuelle en portant l'attention tout particulièrement sur les signes et symptômes mentionnés ci-dessus, mais dans tous les cas un échocardiogramme doit être pratiqué au moins tous les 6 à 12 mois.
Portuguese: Deve-se realizar o primeiro ecocardiograma 3-6 meses após o início do tratamento; depois a frequência da monitorização ecocardiográfica deve ser determinada pela avaliação clínica individual apropriada, com particular ênfase para os sinais e sintomas acima mencionados, devendo ocorrer pelo menos cada 6 a 12 meses.
French: Il est recommandé de pratiquer une radiographie du thorax en cas d'élévations inexpliquées de la VSE à des valeurs anormales.
Portuguese: Recomenda-se um raio X ao peito nos casos de aumentos anómalos dos valores da taxa de sedimentação eritrocitária.
French: " vous avez ou avez eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur.
Portuguese: "- tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração.
French: Une élévation anormale de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE) a été observée en association avec l'épanchement pleural/la fibrose.
Portuguese: Determinou-se que a taxa de sedimentação eritrocitária apresentava valores aumentados anómalos em associação com o derrame pleural / fibrose.
French: En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par la cabergoline (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Caso se detecte doença fibrótica valvular, o doente não deve ser tratado com cabergolina (ver secção 4.3).
French: des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale et tricuspide) ou fibrose rétropéritonéale, sont survenus après un usage prolongé de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme la cabergoline.
Portuguese: Ocorreram casos de doenças inflamatórias fibróticas e serosas tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatia cardíca envolvendo uma ou mais válvulas (aórtica, mitral e tricúspide) ou fibrose retroperitonial, após utilização prolongada de derivados da ergotamina com actividade agonista no receptor 5HT2B, tal como a cabergolina.
French: des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale et tricuspide) ou fibrose rétropéritonéale, sont survenus après un usage prolongé de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme le pergolide.
Portuguese: Ocorreram casos de doenças inflamatórias fibróticas e serosas tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatia cardíaca envolvendo uma ou mais válvulas (aórtica, mitral e tricúspide) ou fibrose retroperitonial, após utilização prolongada de derivados da ergotamina com actividade agonista no receptor 5HT2B, tal como a pergolida.