FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 12 March 2010, the German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefits and risks of aprotinin, as well as those of aminocaproic acid and tranexamic acid, and to issue an opinion on their authorisation in the EU.
Romanian: La 12 martie 2010, agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentelor a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a beneficiilor şi riscurilor asociate cu aprotinina, precum şi a celor asociate cu acidul aminocaproic şi cu acidul tranexamic, şi să emită un aviz privind autorizarea lor în UE.
English: This decision was triggered by the early results of a study (the BART study) that showed a higher number of deaths 30 days after heart surgery among patients given aprotinin compared with patients given other antifibrinolytic treatments (aminocaproic acid and tranexamic acid).
Romanian: Această decizie a fost declanşată de rezultatele iniţiale ale unui studiu (studiul BART) care au indicat un număr mai mare de decese la 30 de zile după intervenţia chirurgicală pe cord printre pacienţii cărora li s-a administrat aprotinină, comparativ cu pacienţii care au fost trataţi cu alte antifibrinolitice (acid aminocaproic şi acid tranexamic).
English: The CHMP also recommended important changes to the prescribing information for aprotinin medicines, including restricting their use to isolated heart bypass surgery in adults at high risk of major blood loss and the inclusion of a warning on the risk of giving patients too little heparin (‘under heparinisation').
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat efectuarea unor modificări importante ale informaţiilor de prescriere pentru medicamentele care conţin aprotinină, inclusiv limitarea utilizării acestora la intervenţiile chirurgicale de bypass coronarian izolat la adulţii cu risc ridicat de pierdere majoră de sânge şi includerea unei atenţionări privind riscul de administrare către pacienţi a unei cantităţi prea reduse de heparină („sub-heparinizare”).
English: In patients at risk of significant bleeding, antifibrinolytics ensure that blood clots are not broken down too rapidly, which helps to reduce blood loss.
Romanian: La pacienţii cu risc hemoragic semnificativ, antifibrinoliticele asigură că descompunerea cheagurilor de sânge nu se realizează prea repede, ceea ce ajută la reducerea pierderii de sânge.
English: The CHMP set out conditions for the reintroduction of aprotinin medicines onto the market and also made recommendations on the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Romanian: CHMP a stabilit condiţiile pentru reintroducerea pe piaţă a medicamentelor care conţin aprotinină şi, de asemenea, a formulat recomandări cu privire la utilizarea acidului aminocaproic şi a acidului tranexamic.
English: Prescribers will be sent information on how to use the registry.
Romanian: Vor fi transmise către medicii care prescriu medicamentele informaţii privind modul de utilizare a registrului.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks and recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for aprotinin-containing medicines that has been in place since 2008 be lifted.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile administrării acestor medicamente sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ridicarea suspendării pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină, care este în vigoare din anul 2008.
English: Antifibrinolytics work by preventing fibrinolysis, the natural process by which blood clots are broken down.
Romanian: Antifibrinoliticele acţionează prin prevenirea fibrinolizei, procesul natural de descompunere a cheagurilor de sânge.
English: The European Commission issued a decision for tranexamic acid on 10 October 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru acidul tranexamic la 10 octombrie 2012.
English: On 14 February 2012, the European Medicines Agency completed a review of the antifibrinolytic medicines aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Romanian: La 14 februarie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare a medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic.
English: The current CHMP review was initiated at the request of the German medicines agency to take into account further data and analyses from the BART study and other sources that have become available since 2007.
Romanian: Evaluarea actuală a CHMP a fost iniţiată la solicitarea agenţiei germane de reglementare în domeniul medicamentelor de a ţine cont de datele şi analizele suplimentare obţinute din studiul BART, precum şi din alte surse care au devenit disponibile din 2007.
English: The CHMP revisited its previous recommendation on aprotinin, taking into account the new information from the BART study.
Romanian: CHMP a reanalizat recomandarea sa anterioară privind aprotinina, ţinând cont de noile informaţii din studiul BART.
English: The CHMP reviewed data from the BART study, including additional data and analyses that became available since 2007.
Romanian: CHMP a evaluat datele obţinute în studiul BART, inclusiv datele şi analizele suplimentare care au devenit disponibile din anul 2007.
English: The European Commission issued a decision for aminocaproic acid on 10 October 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru acidul aminocaproic la 10 octombrie 2012.
English: • Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele trebuie să urmărească noile recomandări armonizate privind modul de utilizare a acidului aminocaproic şi a acidului tranexamic.
English: The amended information for tranexamic acid can be found here.
Romanian: Versiunea modificată a informaţiilor privind acidul tranexamic este disponibilă aici.
English: At the time of its recommendation, the CHMP had envisaged a further review once final data from the BART study became available.
Romanian: În momentul formulării recomandării, CHMP avea în vedere realizarea unei evaluări suplimentare imediat după ce datele finale ale analizei din studiul BART deveneau disponibile.
English: The amended prescribing information on aprotinin medicines for doctors can be found here.
Romanian: Versiunea modificată a informaţiilor de prescriere pentru medici privind medicamentele care conţin aprotinină este disponibilă aici.
English: The amended prescribing information on aminocaproic acid for doctors can be found here.
Romanian: Versiunea modificată a informaţiilor de prescriere pentru medici privind acidul aminocaproic este disponibilă aici.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of aprotinin outweigh its risk in appropriately managed patients undergoing isolated heart bypass surgery (not combined with other heart surgery), and recommended that the suspension of aprotinin medicines in the EU be lifted for this revised indication.
Romanian: 1 Întrebări şi răspunsuri privind suspendarea aprotininei pacienţii trataţi adecvat, care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass coronarian izolat (fără a fi combinat cu alte intervenţii chirurgicale pe cord) şi a recomandat ridicarea suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în UE pentru medicamentele care conţin aprotinină, în ceea ce priveşte această indicaţie revizuită.
English: 1324 Lysaker Norway
Romanian: 1324 Lysaker Norvegia
English: 191 90 Sollentuna Sweden
Romanian: 191 90 Sollentuna Suedia
English: HU - Hungary sanofi-aventis Zrt.
Romanian: HU - Ungaria sanofi-aventis Zrt.
English: 1045 Budapest, Hungary
Romanian: 1045 Budapest, Ungaria
English: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Romanian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
English: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Romanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spania
English: List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
English: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Romanian: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Italia
English: NO - Norway
Romanian: NO - Norvegia
English: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Romanian: ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
English: Tranexamic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Romanian: Medicamente care conţin acid tranexamic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
English: Surrey KT20 7NS
Romanian: Surrey KT20 7NS Marea Britanie
English: DK - Denmark
Romanian: DK - Danemarca
English: CY - Cyprus
Romanian: CY - Cipru
English: UK - United Kingdom Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Romanian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
English: FI - Finland
Romanian: FI - Finlanda
English: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
Romanian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPRU
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemarca
English: CZ - Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republica Cehă
English: FR - France
Romanian: FR - Franţa
English: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Romanian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24
English: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Romanian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
English: SE - Sweden
Romanian: SE - Suedia
English: PL - Poland
Romanian: PL - Polonia
English: DE - Germany
Romanian: DE - Germania
English: IE - Ireland
Romanian: IE - Irlanda
English: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Romanian: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
English: EL - Greece
Romanian: EL - Grecia
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
English: NL - Netherlands
Romanian: NL - Olanda
English: Member State (EU/EEA)
Romanian: UE/SEE
English: IS - Iceland
Romanian: IS - Islanda
English: ES - Spain
Romanian: ES - Spania
English: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Romanian: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Franţa
English: ROTTAPHARM S.L.
Romanian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
English: 01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
Romanian: 01-207 Warsaw, Polonia
English: Bld de la Plaine 17
Romanian: PFIZER S.A.N.V. Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
English: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Romanian: 15067 Novi Ligure Alessandria
English: Praha 6, Czech Republic
Romanian: CZ - Republica Cehă
English: 1180 Brussels
Romanian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
English: CYKLOKAPRON 100mg/ml
Romanian: Tranexamsyre "Pfizer" 100 mg/ml
English: This summary was last updated in 09-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2017.
English: The two studies together involved a total of 614 patients.
Romanian: Cele două studii au cuprins împreună un total de 614 pacienți.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega on 25 June 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Invega, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2007.
English: It is available as prolonged-release tablets (3, 6, 9 and 12 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (3, 6, 9 și 12 mg).
English: The full EPAR for Invega can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Invega este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Schizophrenia
Romanian: Schizofrenie
English: Invega paliperidone
Romanian: Invega paliperidonă
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invega.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Invega.
English: What is Invega and what is it used for?
Romanian: Ce este Invega și pentru ce se utilizează?
English: Invega can only be obtained with a prescription.
Romanian: Invega se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invega?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Invega?
English: Other information about Invega
Romanian: Alte informații despre Invega
English: Invega contains the active substance paliperidone.
Romanian: Invega conține substanța activă paliperidonă.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invega.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Invega.
English: Patients can take Invega either with food or between meals, but should not switch between taking it with food on one day and between meals on another.
Romanian: Pacienții pot lua Invega fie în timpul mesei, fie între mese, dar nu pot să alterneze între luarea medicamentului cu alimente într-o zi și luarea lui între mese în altă zi.
English: What are the risks associated with Invega?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Invega?
English: This disrupts signals sent between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Romanian: Acest lucru perturbă semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin „neurotransmițători”, substanțe pe care celulele nervoase le utilizează pentru a comunica cu celulele învecinate.
English: ‘Prolonged release' means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
Romanian: „Eliberare prelungită” înseamnă că paliperidona este eliberată din comprimat treptat, în decurs de câteva ore.
English: The European Medicines Agency decided that Invega's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Invega sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
English: The most frequent side effects with Invega in adults are headache, insomnia (difficulty sleeping), sleepiness, parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement), dystonia (involuntary muscle contractions), tremor (shaking), dizziness, akathisia (restlessness), agitation, anxiety, depression, increased weight, nausea, vomiting, constipation, dyspepsia (heartburn), diarrhoea, dry mouth, tiredness, toothache, muscle and bone pain, back pain, asthenia (weakness), tachycardia (increased heart rate), high blood pressure, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart), upper respiratory tract infection (nose and throat infections) and cough.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Invega la adulți sunt dureri de cap, insomnie, somnolență, parkinsonism (reacții similare cu cele ale bolii Parkinson, cum ar fi tremurături, rigiditate musculară și lentoare în mișcări), distonie (contracții musculare involuntare), tremor (tremurături), amețeli, acatizie (neliniște), agitație, anxietate, depresie, creștere în greutate, greață, vărsături, constipație, dispepsie (arsuri în capul pieptului), diaree, uscăciunea gurii, oboseală, dureri de dinți, dureri musculare și osoase, dureri de spate, astenie (slăbiciune), tahicardie (intensificarea bătăilor inimii), tensiune arterială mare, interval QT prelungit (o modificare a activității electrice a inimii), infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului) și tuse.
English: Why is Invega approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Invega?
English: Similar results were seen in the other two short-term studies, with higher doses of Invega being more effective than lower doses.
Romanian: Rezultate similare au fost observate și în celelalte două studii de scurtă durată, dozele mai mari de Invega dovedindu-se mai eficace decât dozele mai mici.
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms.
Romanian: Blocând acești receptori, paliperidona ajută la normalizarea activității cerebrale și la ameliorarea simptomelor.
English: Side effects in adolescents are similar to those in adults, although some side effects may occur more frequently.
Romanian: Reacțiile adverse la adolescenți sunt similare celor de la adulți, deși unele pot apărea mai frecvent.
English: Studies have shown that Invega can reduce symptoms scores and prevent symptoms in patients with schizoaffective disorder.
Romanian: Studiile au arătat că Invega poate reduce scorurile simptomatice și poate preveni apariția simptomelor la pacienții cu tulburare schizoafectivă.
English: Schizoaffective disorder
Romanian: Tulburare schizoafectivă
English: This is a condition in which the patient has episodes of elevated mood (mania) or low mood (depression) in addition to symptoms of schizophrenia.
Romanian: Aceasta este o afecțiune în care pacientul are episoade de exaltare (manie) sau de proastă dispoziție (depresie), în plus față de simptomele schizofreniei.
English: For the full list of all side effects reported with Invega, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Invega, citiți prospectul.
English: Invega is an antipsychotic medicine used in adults and adolescents from 15 years of age to treat schizophrenia, a mental illness with symptoms such as disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Romanian: Invega este un medicament antipsihotic care se utilizează la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani pentru tratarea schizofreniei, o boală psihică cu simptome precum gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Romanian: Paliperidona acționează în principal blocând receptorii pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numită și serotonină), care sunt implicați în schizofrenie.
English: Invega must not be taken by people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Romanian: Invega este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la risperidonă.
English: After assessing the symptoms, the doctor may adjust the dose to between 3 and 12 mg once a day in adults with schizophrenia and to between 6 and 12 mg once a day in patients with schizoaffective disorder.
Romanian: După evaluarea simptomelor, medicul poate să adapteze doza în intervalul 3-12 mg o dată pe zi la adulții cu schizofrenie și în intervalul 6-12 mg o dată pe zi la pacienții cu tulburare schizoafectivă.
English: Invega is also used to treat adults with schizoaffective disorder.
Romanian: Invega se utilizează și pentru tratarea adulților care suferă de tulburare schizoafectivă.
English: Symptom scores fell by 19.9 points in those taking olanzapine.
Romanian: Scorurile simptomatice au scăzut cu 19,9 puncte la pacienții care au luat olanzapină.
English: The active substance in Invega, paliperidone, is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Romanian: Substanța activă din Invega, paliperidona, este cunoscută ca antipsihotic „atipic”, deoarece diferă de medicamentele antipsihotice mai vechi, care sunt disponibile din anii 1950.
English: Studies in adolescents have shown similar results with Invega to those seen in adults.
Romanian: Studiile pe adolescenți au demonstrat că Invega produce rezultate similare cu cele observate la adulți.
English: The recommended starting dose of Invega in adults is 6 mg once a day, taken in the morning; the starting dose in adolescents is 3 mg daily.
Romanian: La adulți, doza inițială recomandată de Invega este de 6 mg o dată pe zi, luată dimineața; la adolescenți, doza inițială este de 3 mg zilnic.
English: In an additional longer-term study involving 207 adults with schizophrenia who had initially been treated over 14 weeks, Invega was more effective than placebo in preventing new symptoms for up to 35 weeks.
Romanian: Într-un studiu suplimentar cu durata mai lungă, care a cuprins 207 adulți cu schizofrenie care fuseseră tratați inițial timp de 14 săptămâni, Invega a fost mai eficace decât placebo în prevenirea apariției de noi simptome timp de până la 35 de săptămâni.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors (targets) on nerve cells.
Romanian: În creier, paliperidona se atașează de mai mulți receptori (ținte) diferiți de pe suprafața celulelor nervoase.
English: For practical information about using Invega, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Invega, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For more information about treatment with Invega, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Invega, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Three short-term studies innvolving 1,692 adults showed that Invega is more effective than placebo (a dummy treatment) and as effective as another antipsychotic medicine olanzapine at reducing symptoms of schizophrenia (as measured by a standard rating scale).
Romanian: Trei studii de scurtă durată, care au cuprins 1 692 de adulți, au demonstrat că Invega este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) și la fel de eficace ca alt medicament antipsihotic, olanzapina, în ameliorarea simptomelor schizofreniei (măsurate pe o scară de evaluare standard).
English: What benefits of Invega have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Invega pe parcursul studiilor?
English: In a third study of 334 previously treated patients, symptoms of depression came back in 15% (25 out of 164) of patients given paliperidone compared with 34% (57 out of 170) of patients given placebo.
Romanian: Într-un al treilea studiu, efectuat pe 334 de pacienți tratați anterior, simptomele de depresie au revenit la 15 % (25 din 164) din pacienții cărora li s-a administrat paliperidonă, comparativ cu 34 % (57 din 170) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another atypical antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Romanian: Paliperidona este un produs activ de descompunere (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic atipic, folosit pentru tratamentul schizofreniei din anii 1990.
English: How is Invega used?
Romanian: Cum se utilizează Invega?