FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In order to minimise the risks of neurological and other adverse reactions, metoclopramide is now only licensed for short-term use (up to 5 days).
German: • Um die Risiken von neurologischen und anderen Nebenwirkungen zu minimieren, ist Metoclopramid von nun an nur für die kurzfristige Anwendung (bis zu 5 Tage) zugelassen.
English: Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
German: Ältere Patienten schienen einem höheren Risiko potenziell irreversibler Spätdyskinesien nach Langzeitbehandlung zu unterliegen.
English: The effects of metoclopramide on gut motility may be of benefit when given orally with analgesics in this acute setting.
German: Die Wirkungen von Metoclopramid auf die Darmtätigkeit können von Nutzen sein, wenn es oral zusammen mit Analgetika in dieser Akutsituation gegeben wird.
English: There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
German: Es besteht auch manche Evidenz für Hinweise auf eine Rolle bei Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie induziert werden, obwohl es hier wieder weniger wirksam als die 5-HT3Antagonisten zu sein schien.
English: Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
German: Orale Lösungen, die mehr als 1 mg/ml enthalten, werden vom Markt genommen und orale Dosen der restlichen Formulierungen sollten mit einer entsprechend gestalteten graduierten oralen Spritze verabreicht werden, um Genauigkeit sicherzustellen.
English: During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
German: Während der erneuten Überprüfung bestätigte der Ausschuss seine Empfehlung, dass Metoclopramid nur für die kurzfristige Anwendung (bis zu 5 Tage) zugelassen werden sollte, nicht bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden sollte und bei Kindern im Alter ab 1 Jahr nur als zweite Therapiewahl (nachdem andere Behandlungen in Erwägung gezogen oder versucht wurden) zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie sowie zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen angewendet werden sollte.
English: At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.
German: Auf Antrag eines Herstellers oraler Lösungen höherer Stärke überprüfte der Ausschuss die Evidenz, auf der seine Auffassung beruhte, dass orale Lösungen mit einer Stärke von über 1 mg/ml nicht mehr erhältlich sein sollten, sowie die vom Unternehmen vorgelegten Argumente und Vorschläge zur Risikominimierung, im Speziellen eine Beschränkung für die Anwendung der Lösung mit höheren Stärken bei Kindern.
English: In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
German: Darüber hinaus sollte die empfohlene Höchstdosis bei Erwachsenen und Kindern beschränkt und Formulierungen höherer Stärken, einschließlich oraler Lösungen in Stärken von über 1 mg/ml, vom Markt genommen werden.
English: Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
German: Extrapyramidale Störungen traten mit höherer Wahrscheinlichkeit nach mehreren Dosen auf, wenngleich in der Regel zu Beginn der Behandlung, und waren bei langsameren Infusionsraten bei intravenöser Gabe von Metoclopramid weniger wahrscheinlich.
English: Such oral liquids have been associated with overdose in children.
German: Solche oralen Lösungen wurden mit Überdosierungen bei Kindern in Zusammenhang gebracht.
English: • For both adults and children, metoclopramide should only be used for a maximum of 5 days.
German: • Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern sollte Metoclopramid nur maximal 5 Tage lang angewendet werden.
English: This followed a re-examination, at the request of a marketing authorisation holder, of the opinion originally given by the Committee on 26 July 2013.
German: Dies folgte einer erneuten Überprüfung auf Antrag eines Zulassungsinhabers des vom Ausschuss am 26.
English: • Oral liquid formulations have been particularly associated with overdose in children.
German: • Insbesondere orale flüssige Formulierungen wurden bei Kindern mit Überdosierungen in Zusammenhang gebracht.
English: It should no longer be used in chronic conditions such as gastroparesis, dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disease, nor as an adjunct in surgical and radiological procedures.
German: Es sollte nicht mehr bei chronischen Erkrankungen, wie etwa Gastroparese, Dyspepsie und gastroösophagealer Refluxkrankheit, und auch nicht mehr als Zusatzbehandlung bei Operationen und radiologischen Verfahren angewendet werden.
English: • Metoclopramide is known to sometimes cause short-term side effects on the nervous system that result in unintentional movements such as twitches and nervous tics and these are commoner in children and young people, and at high doses.
German: • Es ist bekannt, dass Metoclopramid manchmal kurzfristige Nebenwirkungen auf das Nervensystem auslöst, die zu unbeabsichtigten Bewegungen, wie Zuckungen und nervösen Tics, führen, und dass diese bei Kindern und Jugendlichen und bei hohen Dosen häufiger sind.
English: • There was no evidence of consistent benefit in gastroparesis, gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia, all of which are chronic conditions requiring prolonged treatment which puts patients at risk of chronic neurological side effects.
German: • Es gab keine Evidenz für einen konsistenten Nutzen bei Gastroparese, gastroösophagealer Refluxkrankheit und Dyspepsie, wobei es sich bei diesen um chronische Erkrankungen handelt, die eine verlängerte Behandlung erfordern, die Patienten einem Risiko chronischer neurologischer Nebenwirkungen aussetzen würde.
English: • Recommended use in children is therefore now restricted to prevention of nausea and vomiting that occurs in the days after treatment with anticancer medicines, or to treat nausea and vomiting after surgery, and only when other treatments do not work or cannot be used.
German: • Die empfohlene Anwendung bei Kindern wird daher nun auf die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen beschränkt, die in den Tagen nach der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs auftritt, oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen und nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können.
English: Although it had been suggested adult doses would be difficult to give accurately as a 1 mg/ml solution because of the large number of drops required, there should be no problem if the Committee's recommendation were followed that liquid dose forms be given by a measuring device such as a graduated oral syringe.
German: Obwohl behauptet worden war, dass die genaue Verabreichung von Erwachsenendosen bei der 1-mg/ml-Lösung aufgrund der großen Anzahl der erforderlichen Tropfen schwierig sein würde, sollte dies kein Problem mehr sein, wenn der Empfehlung des Ausschusses gefolgt wird, dass flüssige Dosierungsformen mithilfe eines Messgerätes, wie etwa mit einer graduierten oralen Spritze, verabreicht werden.
English: The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Metoclopramid-haltiger Arzneimittel in allen Anwendungsgebieten und Bevölkerungsgruppen.
English: It is authorised for a variety of indications, which differ between EU Member States and is available in different formulations including as an injection (to be given into a vein or muscle), as tablets and oral liquids to be taken by mouth and as suppositories.
German: Es ist für eine Vielzahl von Anwendungsgebieten zugelassen, die sich jedoch zwischen den einzelnen EU-Mitgliedstaaten unterscheiden, und in verschiedenen Formulierungen erhältlich, einschließlich als Injektion (zur Verabreichung in eine Vene oder einen Muskel), als Tabletten und als Lösungen zum Einnehmen sowie als Zäpfchen.
English: The review confirmed the well-known risks of neurological effects such as short-term extrapyramidal disorders, a group of involuntary movement disorders that may include muscle spasms (often involving the head and neck) and tardive dyskinesia (uncontrollable movements such as grimacing and twitching).
German: Die Überprüfung bestätigte die bekannten Risiken der neurologischen Effekte, wie etwa kurzfristige extrapyramidale Störungen, eine Reihe unwillkürlicher Bewegungsstörungen, zu denen Muskelspasmen (oft den Kopf und den Hals betreffend) sowie Spätdyskinesien (unkontrollierbare Bewegungen, wie etwa Grimassieren und Zucken) zählen können.
English: • Data on the use of metoclopramide in acute chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) were limited and suggested that metoclopramide was inferior to 5-HT3 antagonists and required high doses which are associated with a greatly increased risk of adverse effects.
German: • Die Daten zur Anwendung von Metoclopramid bei akuter Übelkeit und akutem Erbrechen, die durch Chemotherapie induziert werden (CINV), waren begrenzt und wiesen darauf hin, dass Metoclopramid gegenüber 5-HT3-Antagonisten unterlegen ist und hohe Dosen erfordert, die mit einem stark erhöhten Risiko für Nebenwirkungen verbunden sind.
English: • Given very rare reports of serious cardiovascular reactions associated with metoclopramide, particularly via the intravenous route, special care should be taken in populations likely to be at increased risk, including the elderly, patients with cardiac conduction disturbances, uncorrected electrolyte imbalance or bradycardia, and those taking other drugs known to prolong QT interval.
German: • Angesichts sehr seltener Fälle von schweren Herz-Kreislauf-Reaktionen im Zusammenhang mit Metoclopramid, insbesondere bei intravenöser Art der Anwendung, sollte bei Populationen mit wahrscheinlich erhöhtem Risiko besondere Vorsicht geboten sein, einschließlich älterer Menschen, Patienten mit Erregungsleitungsstörungen des Herzens, unkorrigierten Elektrolytstörungen oder Bradykardie und jenen Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QTIntervall verlängern.
English: The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
German: Das Risiko akuter (kurzfristiger) neurologischer Nebenwirkungen ist bei Kindern höher, obwohl Spätdyskinesien bei älteren Menschen häufiger berichtet werden.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised separately in individual Member States of the EU, with differing licensed indications such as nausea and vomiting of various causes (for example after treatment with anticancer chemotherapy or radiotherapy, after surgery, or associated with migraine) and gastrointestinal motility disorders (conditions in which the normal passage of food through the gut is delayed).
German: Metoclopramid-haltige Arzneimittel wurden in den einzelnen Mitgliedstaaten der EU separat mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten zugelassen, wie etwa Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Ursache (zum Beispiel nach Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs, nach einer Operation oder im Zusammenhang mit Migräne) und gastrointestinale Motilitätsstörungen (Erkrankungen, bei denen die normale Nahrungspassage durch den Darm verzögert ist).
English: It is given by injection, by mouth, or as suppositories.
German: Es wird injiziert, eingenommen oder als Zäpfchen verabreicht.
English: • In children, metoclopramide is only licensed as a second-line option for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting and treatment of established PONV.
German: • Bei Kindern ist Metoclopramid nur als Zweitlinienoption für die Prävention von verzögerter Übelkeit und verzögertem Erbrechen, die durch Chemotherapie induziert werden, und zur Behandlung von diagnostiziertem PONV zugelassen.
English: French medicines regulatory agency highlighted that despite various risk minimisation measures implemented over the years, side effects had continued to be reported.
German: Im Jahr 2011 wurde von der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde eine Überprüfung bei Kindern auf nationaler Ebene durchgeführt, bei der hervorgehoben wurde, dass trotz Implementierung verschiedener Maßnahmen zur Risikominimierung im Laufe der Jahre weiterhin Nebenwirkungen gemeldet worden waren.
English: In adults,
German: Am 24.
English: • In adults, metoclopramide remains indicated for prevention of post-operative nausea and vomiting (PONV), radiotherapy-induced nausea and vomiting and delayed (but not acute) chemotherapyinduced nausea and vomiting, and for symptomatic treatment of nausea and vomiting including that associated with acute migraine (where it may also be used to improve absorption of oral analgesics).
German: • Bei Erwachsenen ist Metoclopramid weiterhin für Folgendes indiziert: zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV), von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie induziert werden, und von verzögerter (aber nicht akuter) Übelkeit und verzögertem (aber nicht akutem) Erbrechen, die durch Chemotherapie induziert werden, sowie zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die mit akuter Migräne verbunden sind (bei Migräne kann es auch zur Verbesserung der Resorption von oralen Analgetika angewendet werden).
English: Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.
German: Metoclopramid ist ein Arzneimittel, das als Antiemetikum (ein Arzneimittel zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen) wirkt.
English: However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
German: Allerdings kam der CHMP zu dem Schluss, dass - obwohl die flüssigen Dosierungsformen einen gewissen Nutzen aufweisen, wie etwa die einfachere Anpassung der Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion - es ausreicht, die 1-mg/mlLösung in Situationen, in denen eine flüssige Dosierungsform geeignet ist, anzuwenden.
English: Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
German: Daher sollte es aufgrund der verlangsamten Entleerung des Magens nicht mehr angewendet werden, um Erkrankungen wie Verdauungsstörungen, Sodbrennen und Säurereflux oder chronische (langfristige) Erkrankungen zu behandeln.
English: the Committee recommended use for the prevention and treatment of nausea and vomiting such as that associated with chemotherapy, radiotherapy, surgery and in the management of migraine.
German: Bei Erwachsenen empfahl der Ausschuss die Anwendung zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, wie etwa im Zusammenhang mit einer Chemotherapie, einer Strahlentherapie oder einer Operation sowie bei der Behandlung von Migräne.
English: • The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
German: • Die empfohlene Höchstdosis des Arzneimittels wurde bei Erwachsenen auf insgesamt 30 mg pro Tag gesenkt.
English: Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
German: Nach der erneuten Überprüfung wurde die endgültige Empfehlung des CHMP an die Europäische Kommission geleitet, die sie am 20.
English: • Metoclopramide is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling or being sick), including nausea and vomiting that may result from anticancer medicines or radiation treatment, surgery, or an attack of migraine.
German: • Metoclopramid wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, einschließlich Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs oder Bestrahlung, Operationen oder einem Migräneanfall.
English: • For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
German: bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis der konventionellen Formulierungen (alle Arten der Anwendung) 10 mg bis zu dreimal täglich.
English: The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
German: Dezember 2013 mit einer endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Entscheidung verabschiedete.
English: • Cardiovascular reaction reports associated with metoclopramide appeared to be very rare, and mainly associated with intravenous formulations given to patients with underlying risks for cardiac disease; they included hypotension, shock, syncope, bradycardia or atrioventricular block, and cardiac arrest.
German: • Berichte über Herz-Kreislauf-Reaktionen im Zusammenhang mit Metoclopramid schienen sehr selten und vor allem mit intravenösen Formulierungen assoziiert zu sein, die an Patienten mit zugrunde liegenden Risiken für Herzerkrankungen verabreicht wurden;
English: In the future, if the animals are exposed to these infections the immune system will be able to respond more quickly.
German: Wenn die Tiere später erneut mit diesen Infektionen in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
English: The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4R the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97%, for leptospira 59 to 96% and for rabies virus 86 to 100%.
German: Die Feldstudie zeigte, dass nach Impfung mit Versican Plus Pi/L4R der prozentuale Anteil von Hunden mit schützenden Antikörpertitern gegen Parainfluenzaviren 73 % bis 97 %, gegen Leptospiren 59 % bis 96 % und gegen Tollwutviren 86 % bis 100 % betrug.
English: The effectiveness of Versican Plus Pi/L4R was investigated in a field study involving 129 dogs.
German: Die Wirksamkeit von Versican Plus Pi/L4R wurde in einer Feldstudie unter Beteiligung von 129 Hunden untersucht.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus Pi/L4R exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus Pi/L4R be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Versican Plus Pi/L4R bei den zugelassenen Indikationen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Versican Plus Pi/L4R zu erteilen.
English: When Versican Plus Pi/L4R is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Wird Versican Plus Pi/L4R Hunden verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Viren und Bakterien als „fremd“ und bildet Antikörper gegen sie.
English: Versican Plus Pi/L4R is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine parainfluenza virus type 2, inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa) as well as rabies virus.
German: Versican Plus Pi/L4R ist ein Veterinärimpfstoff, der lebende, attenuierte (abgeschwächte) canine Parainfluenzaviren Typ 2, inaktivierte (abgetötete) Stämme des Bakteriums Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava und Grippotyphosa) sowie des Tollwutvirus enthält.
English: • rabies, a viral zoonotic (communicable to man) disease that affects the central nervous system (brain and spinal cord), leading to death.
German: • Tollwut, einer viralen Zoonose (auf den Menschen übertragbaren Krankheit), die das zentrale Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) beeinträchtigt und zum Tod führt.
English: Versican Plus Pi/L4R is a vaccine.
German: Versican Plus Pi/L4R ist ein Impfstoff.
English: Versican Plus Pi/L4R is used to protect dogs against:
German: Versican Plus Pi/L4R wird angewendet, um Hunde vor folgenden Erkrankungen zu schützen:
English: This will help protect them against kennel cough, leptospirosis and rabies.
German: Dies trägt zum Schutz gegen Zwingerhusten, Leptospirose und Tollwut bei.
English: For revaccination a single dose of Versican Plus Pi/L4R is required annually.
German: Für die Auffrischungsimpfung ist jedes Jahr eine Einzeldosis von Versican Plus Pi/L4R erforderlich.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus Pi/L4R is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Versican Plus Pi/L4R (beobachtet bei mehr als 1 von 100 behandelten Hunden) ist eine nach der Impfung an der Injektionsstelle auftretende vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus Pi/L4R on 31 July 2014.
German: Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Versican Plus Pi/L4R in der gesamten Europäischen Union.
English: Canine parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospirosis and rabies (inactivated) vaccine
German: Impfstoff gegen das canine Parainfluenzavirus (lebend, attenuiert), canine Leptospirose und Tollwut (inaktiviert)
English: Versican Plus Pi/L4R contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
German: Versican Plus Pi/L4R enthält zur Verstärkung der Immunantwort ein Adjuvans (Aluminiumhydroxid).
English: Versican Plus Pi/L4R is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with solvent for injection.
German: Versican Plus Pi/L4R ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) mit einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
English: Other information about Versican Plus Pi/L4R:
German: Weitere Informationen über Versican Plus Pi/L4R
English: The canine parainfluenza virus in Versican Plus Pi/L4R is alive but has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease; it is combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria and rabies virus.
German: Das in Versican Plus Pi/L4 enthaltene canine Parainfluenzavirus ist zwar lebend, aber attenuiert (abgeschwächt), sodass es keine Krankheit auslösen kann;
English: What is the risk associated with Versican Plus Pi/L4R?
German: Welches Risiko ist mit Versican Plus Pi/L4R verbunden?