FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
French: Dans la population étudiée pour la sécurité à long terme Kevzara + DMARD et la population recevant Kevzara en monothérapie, la fréquence de survenue des affections malignes a été cohérente avec celle observée dans la population contrôlée versus placebo (voir rubrique 4.4).
English: Pre-filled syringe 200 mg:
French: Seringue préremplie 200 mg :
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Kevzara est disponible en seringues préremplies de 150 mg ou 200 mg.
English: solution for injection 2 pre-filled syringes.
French: solution injectable 2 seringues préremplies.
English: Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara.
French: Avant tout traitement par Kevzara, les patients doivent faire l'objet d'une évaluation des facteurs de risque de la tuberculose et d'un dépistage d'infection latente.
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: Kevzara 150 mg, solution injectable en seringue préremplie Kevzara 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
English: TARGET TNF Inhibitor Inadequate Responders
French: Patients ayant une réponse inadéquate aux anti TNF
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
French: Dans la population étudiée pour la sécurité à long terme Kevzara + DMARD et la population recevant Kevzara en monothérapie, les observations sur la numération plaquettaire ont été cohérentes avec celles de la population contrôlée versus placebo.
English: Always keep the container out of the sight and reach of children.
French: Tenir le récipient hors de la vue et de la portée des enfants en permanence.
English: Pre-filled syringe 150 mg:
French: Seringue préremplie 150 mg :
English: • Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
French: • Une fois sorti du réfrigérateur ou du sac isotherme, le stylo doit être utilisé sous 14 jours.
English: solution for injection 2 pre-filled syringes
French: solution injectable 2 seringues préremplies
English: KEVZARA 200 mg q2w* + MTX (N = 399)
French: Kevzara 200 mg 1x/2s* + MTX (N = 399)
English: Kevzara 200 mg q2w* + MTX (N = 399)
French: KEVZARA 200 mg 1x/ 2s* + MTX (N = 399)
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
French: Kevzara 150 mg, solution injectable en stylo prérempli Kevzara 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
English: Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
French: Une diminution du nombre de plaquettes en dessous d'une valeur de 100 x 103/mm3 a été rapportée chez 1,2 % et 0,6 % des patients dans les groupes Kevzara 200 mg + DMARD et Kevzara 150 mg + DMARD, respectivement.
English: ALT
French: Allaitement
English: For recommended dose modifications based on platelet counts see section
French: Pour les modifications de posologie recommandées en fonction de la numération plaquettaire, voir rubrique 4.2.
English: Kevzara 150 mg q2w* + MTX (N = 400)
French: Kevzara 150 mg 1x/2s* + MTX (N = 400)
English: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
French: Tenir la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR - BOITE DE 2 SERINGUES PRÉREMPLIES
English: solution for injection 1 pre-filled syringe
French: solution injectable 1 seringue préremplie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED PEN
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR - BOITE DE 1 STYLO PRÉREMPLI
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED PENS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR - BOITE DE 2 STYLOS PRÉREMPLIS
English: Physician global VAS‡ (0-100 mm) Patient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
French: (0-100 mm)
English: solution for injection 2 pre-filled pens.
French: solution injectable 2 stylos préremplis.
English: In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
French: Dans la population contrôlée versus placebo, des effets indésirables graves consistant en des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés chez 0,2 % des patients traités par Kevzara 200 mg toutes les 2 semaines + DMARD.
English: Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
French: Des diminutions du nombre de neutrophiles en dessous d'une valeur de 1 000/mm3 ont été rapportées chez 6,4 % et 3,6 % des patients des groupes Kevzara 200 mg + DMARD et Kevzara 150 mg + DMARD, respectivement.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
French: • 2 stylos préremplis • Boite multiple de 6 stylos préremplis (3 conditionnements de 2)
English: The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
French: Cette illustration montre les pièces composant la seringue préremplie de Kevzara.
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
English: In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
French: NAN inférieure à 500 Arrêter le traitement par Kevzara.
English: EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
French: EU/1/17/1196/008 6 stylos préremplis (3 conditionnements de 2)
English: EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
French: EU/1/17/1196/004 6 seringues préremplies (3 conditionnements de 2)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR - BOITE DE 1 SERINGUE PRÉREMPLIE
English: ≥0.3 units) at Week 52 compared to 26.1% in the placebo + MTX treatment group.
French: À la semaine 52, l'amélioration du HAQ-DI a été cliniquement pertinente (variation ≥ 0,3 unité par rapport à l'inclusion) chez les patients traités par Kevzara + MTX (47,6 % dans le groupe de traitement à 200 mg et 47,0 % dans le groupe de traitement à 150 mg) versus 26,1 % dans le groupe placebo + MTX.
English: EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
French: EU/1/17/1196/006 6 stylos préremplis (3 conditionnements de 2)
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
French: Chaque seringue préremplie contient 200 mg de sarilumab dans 1,14 ml de solution (175 mg/ml).
English: EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
French: EU/1/17/1196/002 6 seringues préremplies (3 conditionnements de 2)
English: Week 52
French: 25 °C.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
French: Chaque seringue préremplie contient 150 mg de sarilumab dans 1,14 ml de solution (131,6 mg/ml).
English: Lipid abnormalities
French: SERINGUE PRÉREMPLIE
English: Rensselaer
French: Kevzara
English: • Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., ANC less than 2 x 109/L.
French: • L'instauration d'un traitement par Kevzara n'est pas recommandée chez les patients ayant un nombre de neutrophiles inférieur à 2 000/mm3.
English: KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab
French: KEVZARA 200 mg, solution injectable en seringue préremplie sarilumab
English: KEVZARA 150 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab
French: KEVZARA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie sarilumab
English: Do not remove the needle cap until just before you are ready to inject.
French: Ne retirer le capuchon qu'au dernier moment, juste avant l'injection.
English: Date of first authorisation: 23 June 2017
French: Date de première autorisation :
English: Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
French: Une fois sortie du réfrigérateur ou du sac isotherme, la seringue doit être utilisée sous 14 jours.
English: AST
French: ASAT
English: Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
French: Chaque stylo prérempli contient 200 mg de sarilumab dans 1,14 ml de solution (175 mg/ml).
English: Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
French: Chaque stylo prérempli contient 150 mg de sarilumab dans 1,14 ml de solution (131,6 mg/ml).
English: Reduction of dose from 200 mg once every 2 weeks to 150 mg once every 2 weeks is recommended for management of neutropenia, thrombocytopenia, and liver enzyme elevations.
French: En cas de neutropénie, de thrombopénie ou d'élévation des enzymes hépatiques, une réduction de la posologie de 200 mg toutes les 2 semaines à 150 mg toutes les 2 semaines est recommandée.
English: Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
French: Kevzara 200 mg, solution injectable en seringue préremplie sarilumab
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
French: Chaque seringue préremplie unidose contient 200 mg de sarilumab dans 1,14 ml de solution (175 mg/ml).
English: KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled pen sarilumab
French: KEVZARA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli sarilumab
English: Each single-dose pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
French: Chaque stylo prérempli unidose contient 200 mg de sarilumab dans 1,14 ml de solution (175 mg/ml).
English: How Kevzara works
French: Mode d'action de Kevzara
English: Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
French: Une fois sorti du réfrigérateur ou du sac isotherme, le stylo doit être utilisé sous 14 jours.
English: Keep the container out of sight and reach of children.
French: Tenir le récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
French: Chaque seringue préremplie unidose contient 150 mg de sarilumab dans 1,14 ml de solution (131,6 mg/ml).
English: Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled pen sarilumab
French: Kevzara 150 mg, solution injectable en stylo prérempli sarilumab
English: Each single-dose pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
French: Chaque stylo prérempli unidose contient 150 mg de sarilumab dans 1,14 ml de solution (131,6 mg/ml).
English: 14 July 2014
French: 14 juillet 2014
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 14 juillet 2014.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et la condition requise pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché à l'annexe III.
English: notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
French: a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du comité datant du 11 décembre 2013.
English: The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
French: Les formes destinées à être utilisées chez les chiens sont autorisées au niveau national en République tchèque depuis décembre 2011 et celle destinée à être utilisée chez les chats y est autorisée depuis mai 2012.
English: During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 14 au 16 janvier 2014, le comité a désigné M. R. Breathnach comme rapporteur et Mme B. Zemann comme co-rapporteur de la procédure de réexamen.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée établi.
English: The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
French: Les procédures de reconnaissance mutuelle, CZ/V/0116/001/MR pour la forme destinée à être utilisée chez les chats et CZ/V/0116/002-005/MR pour les quatre formes destinées à être utilisées chez les chiens, ont débuté en date du 25 octobre 2012.
English: Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Irlande a identifié des risques potentiels graves pour la santé animale liés à l'efficacité et à la sécurité pour l'espèce cible des produits.
English: were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
French: L'État membre de référence dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle était la République tchèque tandis que dix États membres concernés étaient impliqués (Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, République slovaque et Royaume-Uni).
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le Fiprex ne représente pas un risque en termes de sécurité de l'espèce cible.
English: The re-examination procedure started on 11 February 2014.
French: La procédure de réexamen a débuté le 11 février 2014.
English: On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
French: Le 20 décembre 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
English: The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
French: La base juridique de ces demandes était également l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE.
English: Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
French: Le 60e jour de la procédure de saisine du CMDv correspondait au 18 avril 2013.
English: On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
French: Le 29 avril 2013, l'État membre de référence, la République tchèque, a notifié l'Agence européenne des médicaments que le CMDv n'avait pu trouver un accord et renvoyait l'affaire devant le CVMP conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
English: Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
French: Fiprex se présente sous cinq formes, une pour les chats et quatre correspondant aux différentes tailles de chiens.
English: Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product.
French: S'agissant de l'efficacité, le comité a estimé que les données fournies pour le Fiprex ne permettaient pas de justifier convenablement de la durée de l'efficacité proposée et qu'il était par conséquent impossible de conclure à un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit.
English: Later in 2012 the marketing authorisation holder, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submitted applications for mutual recognition of the marketing authorisation granted by the Czech Republic for the aforementioned five presentations of Fiprex.
French: Plus tard en 2012, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la République tchèque pour les cinq formes de Fiprex précitées.
English: The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
French: Le Comité a donc adopté à la majorité un avis négatif et a recommandé que l'octroi des autorisations de mise sur le marché soient refusées et que les autorisations de mise sur le marché existantes soient suspendues pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
English: Oral explanations were given on 10 December
French: Des explications orales ont été fournies le 10 décembre 2013.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a produit des explications écrites le 10 septembre 2013 puis le 21 octobre 2013.
English: International non-proprietary name (INN): fipronil
French: Dénomination commune internationale (DCI): fipronil
English: for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration.
French: allant jusqu'à 28 jours, dans le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces, ainsi que dans le traitement et la prévention des infestations par les tiques (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus et Dermacentor reticulatus) sur une durée comprise entre 7 et 21 jours après administration du produit.
English: Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
French: Fiprex est un médicament vétérinaire se présentant sous la forme d'une formulation spot-on dont le principe actif est le fipronil (classe pharmacothérapeutique: ectoparasiticide à usage topique).
English: The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
French: Les autorisations de mise sur le marché accordées par la République tchèque étaient juridiquement basées sur l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE, c.-à-d. la citation d'un usage bien
English: On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
French: Le 9 avril 2014, le comité a adopté à la majorité un avis définitif confirmant la recommandation formulée dans son avis du 11 décembre 2013, selon laquelle l'octroi des autorisations de mise sur le marché devait être refusé et les autorisations de mise sur le marché existantes devaient être suspendues pour les produits Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens.
English: The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement M. D. Murphy et M. J. Bureš.
English: The referral procedure started on 15 May 2013.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 mai 2013.
English: 52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
French: concernant Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spoton pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens
English: On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013.
French: Ces problèmes n'ayant pas été solutionnés au 90e jour de la procédure de reconnaissance mutuelle, une procédure de saisine du groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (médicaments à usage vétérinaire) (CMDv) au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, a débuté le 18 février 2013.
English: infestations for up to 28 days, as well as for the control of Flea Allergy Dermatitis.
French: allant jusqu'à 28 jours, ainsi que dans le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces.
English: Fiprex for dogs is indicated for the treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.)
French: Fiprex pour les chiens est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.)
English: Fiprex for cats is indicated for the treatment and prevention of flea (Ctenocephalides spp.)
French: Fiprex pour les chats est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.)
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Fiprex CAT
French: Avis suite à une saisine formée au titre de l'article 33, paragraphe 4,
English: The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
French: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
English: Date of first authorization: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
French: Date de première autorisation: 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement: 21 avril 2016
English: After day 28, the next cycle will begin.
French: Après le Jour 28, le cycle suivant commence.
English: Making a mistake in how you take this medicine may have serious health consequences.
French: Les erreurs sur la façon dont vous prenez ce médicament peuvent avoir de lourdes conséquences sur votre santé.
English: For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
French: Pour la population histologiquement éligible, les résultats d'efficacité étaient similaire.
English: You may also need other treatments.
French: Vous pourrez avoir besoin d'autres traitements.
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
French: Prenez les gélules l'estomac vide, par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petitdéjeuner.