FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for chickens to be fully protected, the length of time protection lasts against infectious bronchitis due to QX-like variants, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
French: Les études visaient à établir le temps nécessaire pour que les poulets soient totalement protégés, la durée de protection contre la bronchite infectieuse causée par les variants QX-like, ainsi que l'influence des anticorps maternels (transmis par la mère) sur l'efficacité du vaccin.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis IB Primo QX exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB Primo QX be given a marketing authorisation.
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Nobilis IB Primo QX sont supérieurs aux risques définis pour l'indication approuvée et a recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour Nobilis IB Primo QX.
English: Unvaccinated chicks were retained as controls to show the effectiveness of the challenge.
French: Les poulets non vaccinés ont été conservés en tant qu'éléments de contrôle pour démontrer l'efficacité de l'exposition au virus.
English: Nobilis IB Primo QX must not be given to birds which are laying eggs or within 4 weeks before the start of the laying period.
French: Nobilis IB Primo QX ne doit pas être administré chez les oiseaux en cours de ponte ou au cours des 4 semaines précédant le début de la période de ponte.
English: If vaccinating by spray masks with eye protection should be worn when handling the product.
French: En cas d'administration par pulvérisation, un équipement de protection individuel consistant en un masque pour protéger les yeux devrait être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
English: When Nobilis IB Primo QX is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Lors de l'administration du Nobilis IB Primo QX aux poulets, le système immunitaire de l'animal reconnaît le virus comme étant « étranger » et fabrique des anticorps pour le détruire.
English: Two groups of 28 birds were challenged with the virus 3 weeks after vaccination, one group with a QX strain and the second group with another strain called M41.
French: Deux groupes de 28 oiseaux ont été exposés au virus, trois semaines après la vaccination, un groupe a été exposé à la souche QX et le second groupe a été exposé à une autre souche dénommée M41.
English: The withdrawal period for Nobilis IB Primo QX for chickens is zero days.
French: Le temps d'attente pour Nobilis IB Primo QX pour les poulets est de zéro jour.
English: Nobilis IB Primo QX is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which may be supplied with a solvent.
French: Nobilis IB Primo QX est disponible sous forme de lyophilisat (poudre lyophilisée) et peut être fourni avec un solvant.
English: Live avian infectious bronchitis virus strain D388
French: Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire, souche D388
English: The effectiveness of Nobilis IB Primo QX was investigated in two field studies.
French: L'efficacité du Nobilis IB Primo QX a fait l'objet d'investigations dans deux études sur le terrain.
English: The avian infection bronchitis virus in Nobilis IB Primo QX has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
French: Le virus de la bronchite infectieuse aviaire du Nobilis IB Primo QX a été atténué afin de ne pas engendrer la maladie.
English: In a second study 42 broiler chickens were spray vaccinated at 1 day old and challenged 3 weeks after vaccination with a QX strain of the virus.
French: Dans le cadre d'une deuxième étude, 42 poulets de chair ont été vaccinés par nébulisation à 1 jour d'âge et ont été exposés à la souche QX du virus, 3 semaines après la vaccination.
English: Nobilis IB Primo QX is used to protect chickens against viral infectious bronchitis caused by strains of infectious bronchitis virus known as QX-like variants, such as strain D388.
French: Nobilis IB Primo QX est utilisé pour protéger les poulets contre le virus de la bronchite infectieuse causée par des souches du virus de la bronchite infectieuse dénommées variants QX-like, telles que la souche D388.
English: The vaccine is given to chickens from 1 day of age or older by spraying onto the chickens or by applying drops into the eyes or nostrils.
French: Le vaccin est administré aux poussins à partir d'un jour d'âge ou plus, par nébulisation ou par voie oculo-nasale.
English: In the first field study 100% of the birds vaccinated with Nobilis IB Primo QX mixed with Nobilis IB Ma5 were protected from the QX strain and 90% were protected from M41, compared with none of the unvaccinated birds.
French: Dans la première étude sur le terrain, 100 % des oiseaux auxquels le vaccin Nobilis IB Primo QX mélangé au Nobilis IB Ma5 avait été administré ont été protégés contre la souche QX et 90 % des oiseaux ont été protégés contre M41, par rapport à aucun chez les oiseaux non vaccinés.
English: Nobilis IB Primo QX is a vaccine.
French: Nobilis IB Primo QX est un vaccin.
English: Nobilis IB Primo QX is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus strain D388.
French: Nobilis IB Primo QX est un vaccin vétérinaire qui contient un virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire, souche D388.
English: The second field study showed 93% of the Nobilis IB Primo QX vaccinated birds and none of the unvaccinated birds to be protected from the challenge.
French: La deuxième étude sur le terrain a démontré que 93 % des oiseaux auxquels le vaccin Nobilis IB Primo QX avait été administré ont été protégés contre l'exposition au virus et qu'aucun des oiseaux non vaccinés ne l'a été.
English: Other information about Nobilis IB Primo QX:
French: Autres informations relatives à Nobilis IB Primo QX:
English: What benefit has Nobilis IB Primo QX shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Nobilis IB Primo QX au cours des études?
English: Why has Nobilis IB Primo QX been approved?
French: Pourquoi Nobilis IB Primo QX a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Nobilis IB Primo QX?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nobilis IB Primo QX?
English: In the first study broiler chickens (chickens bred for meat) were spray vaccinated with both Nobilis IB Primo QX and Nobilis IB Ma5, a vaccine against a Massachusetts strain of infectious bronchitis virus.
French: Dans le cadre de la première étude, Nobilis IB Primo QX et Nobilis IB Ma5, un vaccin contre une souche Massachusetts du virus de la bronchite infectieuse a été administré par nébulisation aux poulets de chair (poulets destinés à la consommation).
English: What is Nobilis IB Primo QX?
French: Qu'est-ce que Nobilis IB Primo QX?
English: How does Nobilis IB Primo QX work?
French: Comment Nobilis IB Primo QX agit-il?
English: What is Nobilis IB Primo QX used for?
French: Dans quel cas Nobilis IB Primo QX est-il utilisé?
English: How has Nobilis IB Primo QX been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Nobilis IB Primo QX?
English: The lowest effective dose will be sought.
French: La plus faible dose efficace sera recherchée.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
English: At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: Common Uncommon Rare Very rare
French: Peu fréquent Rare Très rare
English: If you or your child receive more INOmax than you should
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus d'INOmax que vous n'auriez dû
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation or posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation et/ou posologie ne peuvent être préconisées.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette EXP.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Non applicable.
English: Effects on platelets
French: Effets sur les plaquettes
English: This may increase the right ventricular ejection fraction.
French: Cela peut augmenter la fraction d'éjection ventriculaire droite.
English: Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
French: Parmi les matériaux métalliques de constitution, seul l'acier inoxydable peut être recommandé.
English: Other medicines and INOmax
French: Autres médicaments et INOmax
English: Storage is supervised by the specialists at the hospital.
French: Le stockage est supervisé par les personnes assignées spécialistes de l'hôpital.
English: The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
French: La fréquence et le nombre des effets indésirables étaient similaires dans les deux groupes de l'étude.
English: Formation of NO2
French: Formation de NO2 :
English: BRAILLE Justification for not including Braille accepted
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
English: Clinical data supporting the suggested dose in the age range 12-17 years is limited.
French: Les données cliniques disponibles permettant d'étayer cette dose dans la tranche d'âge 12-17 ans sont limitées.
English: Bradycardiab (following abrupt discontinuation of therapy)
French: Bradycardieb (consécutive à un arrêt brutal du traitement)
English: Your doctor will take care to check that the blood can carry enough oxygen when you are taking these medicines.
French: Votre médecin veillera à vérifier que le sang peut transporter suffisamment d'oxygène alors que vous prenez ces médicaments.
English: Treatment with INOmax should not be stopped suddenly.
French: Le traitement par INOmax ne doit pas être interrompu de manière soudaine.
English: Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
French: Les bouteilles de gaz vides seront collectées par le fournisseur.
English: The combined used with other vasodilators (e.g. sildenafil) is not extensively studied.
French: L'utilisation concomitante avec d'autres vasodilatateurs (par exemple: sildénafil) n'a pas fait l'objet d'études approfondies.
English: However, therapy with INOmax may last longer.
French: Cependant, le traitement par INOmax peut durer plus longtemps.
English: If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
English: If you see any signs or symptoms that may be associated to bleeding you should directly inform the doctor.
French: Si vous constatez des signes ou des symptômes susceptibles d'être associés à une hémorragie, vous devez directement en informer le médecin.
English: In case of insufficient response the dose may be titrated after a minimum of 10 minutes.
French: En cas de réponse insuffisante, la dose peut être augmentée après un minimum de 10 minutes.
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence affichées reposent sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, code ATC R07AX01.
English: All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
French: Toute bouteille de gaz doit être restituée au fournisseur pour élimination.
English: No signs of any increase adverse effects were noted in this study.
French: Aucun signe d'une hausse quelconque des effets indésirables n'a été noté dans cette étude.
English: Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
French: Le suivi aux âges situés entre 18 et 24 mois révèle des examens similaires dans les deux groupes, en termes d'évaluations mentales, motrices, auditives et neurologiques.
English: The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
French: La concentration en dioxyde d'azote (NO2) et la FiO2 doivent également être mesurées au même site à l'aide d'équipements de surveillance calibrés et agréés (marqués CE).
English: See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les recommandations concernant la surveillance de NO2.
English: Accidental exposure to INOmax in hospital staff has been associated with adverse events (see section 4.8).
French: L'exposition accidentelle à l'INOmax du personnel hospitalier a été associée à des effets indésirables (voir rubrique 4.8).
English: Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
French: Le caoutchouc butylique, le polyamide et le polyuréthane ne doivent pas être utilisés.
English: Summary of safety profile
French: Résumé du profil de sécurité :
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports actualisés de sécurité périodiques (PSUR) pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: The overall number of death at week 36 was slightly higher in the iNO group; 53/395 (13.4 %) as compared to control 42/397 (10.6 %).
French: Le nombre total de décès à la semaine 36 était légèrement plus élevé dans le groupe NOi ; 53/395 (13.4 %) comparé au groupe témoin 42/397 (10.6 %).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
French: Si la réponse clinique apparaît insuffisante 4 à 6 heures après le début du traitement par INOmax, les éléments suivants sont à considérer.
English: Not relevant.
French: Non applicable.
English: No difference in the incidence of IVH or death was however observed in this study.
French: Aucune différence dans l'incidence d'hémorragie intraventriculaire ou de décès n'a cependant été observée dans cette étude.
English: Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child.
French: Le monoxyde d'azote inhalé peut ne pas être suffisamment efficace et d'autres traitements peuvent donc se révéler nécessaires pour vous ou votre enfant.
English: Hypotensiona,b,
French: Hypotensiona,b,d
English: The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
French: La concentration d'INOmax inspiré doit être mesurée en continu dans le circuit inspiratoire à proximité du patient.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: They were considered so inert that testing was not required.
French: Ils sont considérés suffisamment inertes pour que des études spécifiques ne soient pas requises.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les recommandations concernant l'utilisation pédiatrique.
English: The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
French: La durée du traitement est variable, mais dans la plupart des cas elle n'excède pas quatre jours.
English: INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
French: INOmax a été administré avec la tolazoline, la dopamine, la dobutamine, des stéroïdes, du surfactant et en ventilation haute fréquence.
English: A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
French: Une attention particulière doit également être portée à la fixation du manomètre afin d'éviter les risques de ruptures accidentelles.
English: The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2.
French: La concentration de méthémoglobine dans le sang doit être surveillée (voir rubrique 4.2).
English: In the presence of oxygen NO rapidly forms NO2, see section 4.5.
French: En présence d'oxygène, le NO forme rapidement du NO2 (voir rubrique 4.5).
English: The safety and efficacy of INOmax in premature infants less than 34 weeks of gestation has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'INOmax chez les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines n'ont pas été établies.
English: Consideration should be given to discontinuation of treatment if no beneficial physiological effects are apparent after a 30-minute trial of therapy.
French: Le traitement n'a pas lieu d'être poursuivi s'il n'est pas observé d'effet physiologique satisfaisant après une durée de traitement de 30 minutes.
English: Hypoxia b,d
French: Hypoxieb,d
English: From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones: 1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
French: Concernant le risque de corrosion, le système d'administration peut être divisé en deux zones : 1) du robinet de la bouteille de gaz à l'humidificateur (gaz sec) et 2) de l'humidificateur à la sortie (gaz humide qui peut contenir du NO2).
English: Storage in the pharmacy department
French: Stockage dans le service de pharmacie
English: In patients undergoing heart surgery, an increase in pulmonary artery pressure due to pulmonary vasoconstriction is frequently seen.
French: Chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, une augmentation de la pression artérielle pulmonaire due à la vasoconstriction pulmonaire est fréquemment observée.
English: Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
French: Le monoxyde d'azote est un composé produit par de nombreuses cellules de l'organisme.
English: There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infections upon exposure to low levels of NO2.
French: Des données chez l'animal suggèrent une sensibilité accrue des voies respiratoires aux infections lors de l'exposition à de faibles taux de NO2.
English: Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
French: La prilocaïne, qu'elle soit administrée en préparations orales, parentérales ou topiques, peut entraîner une méthémoglobinémie.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ensure that the parent or guardian has read and is aware of the indications and cautions presented in the package leaflet prior to administration to their baby.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE S'assurer que le parent/tuteur a lu et compris la notice contenue dans l'emballage avant administration à son enfant.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INOmax in all subsets of the paediatric population in persistent pulmonary hypertension and other pulmonary heart disease.
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec INOmax dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique des sujets atteints d'hypertension artérielle pulmonaire persistante et d'autres maladies cardiaques pulmonaires.
English: Methaemoglobin levels > 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
French: Des concentrations de méthémoglobine > 7 % ont été atteintes uniquement chez les patients recevant 80 ppm, où elles représentaient 35 % des cas.
English: Regular monitoring of haemostasis and measurement of bleeding time is recommended during the administration of INOmax for more than 24 hours to patients with functional or quantitative platelet anomalies, a low coagulation factor or receiving anticoagulation treatment.
French: La surveillance régulière de l'hémostase et la mesure du temps de saignement sont recommandées si l'administration d'INOmax dépasse 24 heures chez les patients présentant des anomalies plaquettaires fonctionnelles ou quantitatives ou un faible facteur de coagulation ou recevant un traitement par anticoagulants.
English: No reproduction toxicity studies have been conducted.
French: Aucune étude de toxicité pour la reproduction n'a été réalisée.
English: Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
French: Les polymères testés qui peuvent être utilisés dans les systèmes d'administration de monoxyde d'azote incluent le polyéthylène (PE) et le polypropylène (PP).
English: Manufacturer Linde France Z.I.
French: Linde France Z.I.
English: This includes optimising tidal volume/pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
French: Ceci suppose le réglage pressions/volume courant optimal et l'optimisation du recrutement alvéolaire (surfactant, ventilation haute fréquence et ventilation avec pression positive en fin d'expiration).
English: For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
French: Pour la sécurité du patient, des seuils d'alerte doivent être réglés pour INOmax (± 2 ppm de la dose prescrite), NO2 (1 ppm) et FiO2 (± 0,05).
English: What INOmax is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'INOmax et dans quel cas est-il utilisé?
English: The mean methaemoglobin levels remained below 1 % in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5 % in the 80 ppm INOmax group.
French: Les concentrations moyennes de méthémoglobine sont restées inférieures à 1 % dans le groupe placebo et dans les groupes INOmax 5 ppm et 20 ppm, mais elles atteignaient environ 5 % dans le groupe INOmax 80 ppm.
English: In children and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery, INOmax is usually given for 24-48 hours.
French: Chez les enfants et adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque, INOmax est généralement administré pendant 24 à 48 heures.
English: All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
French: Tout l'équipement, y compris les raccords, les canalisations et les circuits, utilisé pour administrer le monoxyde d'azote doit être à base de matériaux compatibles avec le gaz.
English: Your or your child's doctor will undertake monitoring of nitrogen dioxide and in case of elevated values the INOmax therapy will be adjusted, decreased accordingly.
French: Votre médecin ou celui de votre enfant surveillera la formation de dioxyde d'azote et, en cas de valeurs élevées, le traitement par INOmax sera ajusté, à savoir diminué en conséquence.