FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra e un altro inibitore del TNF, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e anacinra Observaram-se infeções graves e neutropenia em estudos clínicos nos quais se administrou anacinra e outro fármaco que inibe o TNF α, o etanercept, sem que tenha sido observado qualquer benefício clínico adicional comparativamente com o etanercept em monoterapia.
Italian: Non comune: Cheratite, edema perioculare, orzaiolo.
Portuguese: Pouco frequentes: Queratite, edema peri-orbital, hordéolo.
Italian: Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica e malattia di Crohn riduca la formazione di anticorpi contro l'infliximab ed aumenti le concentrazioni plasmatiche di infliximab.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática e doença de Crohn, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Remicade foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Remicade.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento com Remicade.
Italian: Informi subito il medico se nota sintomi di una malattia nervosa durante il trattamento con Remicade.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o tratamento com Remicade.
Italian: Non usare la soluzione se si notano particelle opache, cambiamento di colore o altri corpi estranei.
Portuguese: A solução não deverá ser utilizada se contiver partículas opacas visíveis, partículas estranhas ou alterações da cor.
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1) PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2) Settimana 50
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non rispondano entro questo periodo di tempo.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência do benefício terapêutico durante este período de tempo.
Italian: Questo comprende sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di "neurite ottica".
Portuguese: Guillain-Barre, se tem convulsões ou se lhe foi diagnosticado nevrite ótica.
Italian: • Nei lattanti nati da donne trattate con Remicade durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi.
Portuguese: • Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue em lactentes cujas mães foram tratadas com Remicade durante a gravidez.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con Remicade.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de problemas de fígado durante o tratamento com Remicade.
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Remicade.
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Remicade.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata non sono state comuni e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di Remicade inferiori ad 1 anno. Negli studi sulla psoriasi, si sono verificate precocemente reazioni di ipersensibilità ritardata in corso di trattamento.
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações de hipersensibilidade tardia foram pouco frequentes e ocorreram após um intervalo de menos de 1 ano sem administração de Remicade.
Italian: Se un paziente non risponde entro 14 settimane (cioè dopo 4 dosi), non si devono somministrare ulteriori trattamenti di infliximab.
Portuguese: Se um doente não responder às 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Remicade.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Remicade, recomenda-se que os doentes pediátricos tenham, se possível, todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais de vacinação.
Italian: 3 mg/kg q 8 sett.
Portuguese: 3 mg/kg q 8 semana
Italian: Non comune: Ischemia periferica, tromboflebite, ematoma.
Portuguese: Pouco frequentes: Isquemia periférica, tromboflebite, hematoma.
Italian: Ogni flaconcino di Remicade contiene 100 mg di infliximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Remicade contém 100 mg de infliximab.
Italian: Malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo 5 mg/kg somministrati in infusione endovenosa seguita da una infusione supplementare di 5 mg/kg a 2 settimane dalla prima infusione.
Portuguese: Doença de Crohn ativa, com formação de fístulas 5 mg/kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguido de doses adicionais de 5 mg/kg, administradas por perfusão às 2 e 6 semanas após a primeira perfusão.
Italian: • Raccolta di cellule del sistema immunitario come risultato di una risposta infiammatoria
Portuguese: • Acumulação de células imunitárias em resultado de uma resposta inflamatória (lesões granulomatosas)
Italian: L'efficacia di infusioni ripetute con infliximab è stata valutata in uno studio clinico della durata di 1 anno (ACCENT I).
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa moderada a grave em adultos A eficácia de perfusões repetidas de infliximab foi estudada num estudo clínico que teve a duração de 1 ano (ACCENT I).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (C0168T72) in 60 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana di 14,5 anni) con colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta non adeguata alle terapie convenzionali.
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas num estudo clínico (C0168T72) multicêntrico, randomizado, aberto, em grupo paralelo, com 60 doentes pediátricos com idades entre os 6 e os
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Remicade.
Portuguese: Não use Remicade se alguma das situações acima se aplica a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Remicade.
Italian: Altre informazioni su Remicade
Portuguese: Outras informações sobre Remicade
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Remicade sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Remicade são continuamente monitorizados.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Remicade?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Remicade?
Italian: Ulteriori informazioni su Remicade, sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Remicade consulte o sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Remicade sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Remicade são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Remicade viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Portuguese: Remicade é normalmente administrado na dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatoide, embora a dose possa ser aumentada, se necessário.
Italian: Perché Remicade è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado Remicade na UE?
Italian: Cos'è Remicade e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Remicade e para que é utilizado?
Italian: Remicade è stato esaminato in due studi condotti su un totale di 1 432 pazienti affetti da artrite reumatoide.
Portuguese: Remicade foi avaliado em dois estudos num total de 1432 doentes com artrite reumatoide.
Italian: Quali sono i rischi associati a Remicade?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Remicade?
Italian: Ai pazienti trattati con Remicade deve essere fornita una speciale scheda di promemoria.
Portuguese: Os doentes que tomam Remicade devem obrigatoriamente receber um cartão de memória especial.
Italian: In uno studio condotto su 60 bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da colite ulcerosa, il 73 % dei pazienti ha risposto al trattamento con Remicade alla settimana otto (44 su 60).
Portuguese: Num estudo com 60 crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com colite ulcerosa, 73 % dos doentes responderam ao tratamento com Remicade na semana oito (44 em 60).
Italian: Di solito viene impiegato nei casi in cui altri medicinali o trattamenti non abbiano dato una risposta adeguata in soggetti adulti affetti dalle seguenti patologie:
Portuguese: É habitualmente utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos falharam, em adultos com as seguintes doenças:
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab allevia l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.
Italian: Sintesi di Remicade e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Remicade e por que está autorizado na UE
Italian: Gli effetti generati dall'aggiunta di Remicade all'attuale trattamento sono stati studiati su 103 bambini e adolescenti affetti dalla malattia di Crohn di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
Portuguese: Os efeitos de adicionar Remicade ao tratamento existente foram também estudados em 103 crianças e adolescentes com doença de Crohn com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Italian: Remicade ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 agosto
Portuguese: Em 13 de agosto de 1999, Remicade recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Italian: Colite ulcerosa, spondilite anchilosante e artrite psoriasica
Portuguese: Colite ulcerosa, espondilite aquilosante e artrite psoriática
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Remicade sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Remicade são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: Quali benefici di Remicade sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Remicade durante os estudos?
Italian: Un sesto studio condotto su 508 pazienti adulti ha analizzato il numero di pazienti i cui sintomi della malattia erano migliorati e che non necessitavano più di ulteriori trattamenti con corticosteroidi (altri medicinali usati nella malattia di Crohn).
Portuguese: Um sexto estudo em 508 doentes adultos analisou o número de doentes cujos sintomas melhoraram e que não necessitaram de tratamento adicional com corticosteroides (outros medicamentos utlizados na doença de Crohn).
Italian: Remicade è un medicinale antinfiammatorio.
Portuguese: Remicade é um medicamento anti-inflamatório.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Remicade, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Remicade, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Remicade viene impiegato in associazione a metotressato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario);
Portuguese: Remicade é administrado em associação com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);
Italian: La maggior parte dei pazienti ha mostrato anche una riduzione dei sintomi dopo l'aggiunta di Remicade al proprio trattamento in corso.
Portuguese: A maioria dos doentes registou uma redução dos sintomas após adicionar Remicade ao seu tratamento existente.
Italian: Nella colite ulcerosa (728 adulti), nella spondilite anchilosante (70 adulti) e nell'artrite psoriasica (104 adulti) Remicade è stato confrontato con placebo.
Portuguese: Na colite ulcerosa (728 adultos), na espondilite anquilosante (70 adultos) e na artrite psoriática (104 adultos), Remicade foi comparado com um placebo.
Italian: Remicade viene somministrato anche ai pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti dalla malattia di Crohn grave in fase attiva o da colite ulcerosa grave in fase attiva, che non hanno risposto o che non possono assumere altri medicinali o essere trattati con altre terapie.
Portuguese: Remicade é também utilizado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com doença de Crohn ativa grave ou colite ulcerosa ativa grave, que não apresentaram resposta ou não podem receber outros medicamentos ou tratamentos.
Italian: Nella malattia di Crohn negli adulti, Remicade è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 1 090 adulti nell'ambito di 4 studi.
Portuguese: Na doença de Crohn em adultos, Remicade foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 1090 adultos em quatro estudos.
Italian: Infliximab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo e denominato fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-alfa).
Portuguese: O infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico no organismo denominado fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Remicade, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com Remicade, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
Italian: Remicade può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione e il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali può essere indicato l'uso di Remicade.
Portuguese: Remicade só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Remicade é indicado.
Italian: Tale scheda comprenderà le informazioni relative alla sicurezza del medicinale e un registro delle date e dei risultati dei test specifici effettuati sul paziente affinché possano essere condivisi tra i medici curanti.
Portuguese: O cartão inclui informação de segurança sobre o medicamento e um registo das datas e resultados de testes específicos que o doente realizou de forma a que estes possam ser partilhados com qualquer médico assistente.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Remicade (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes labiali), cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Remicade (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são infeções virais (como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
Italian: Il principio attivo di Remicade, infliximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
Portuguese: A substância ativa de Remicade, o infliximab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.
Italian: Remicade non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Portuguese: Remicade é contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves e insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente no organismo) moderada ou grave.
Italian: Come agisce Remicade?
Portuguese: Como funciona Remicade?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Remicade, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Remicade, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Remicade non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno manifestato precedentemente ipersensibilità (allergia) verso infliximab, o che sono ipersensibili (allergici) alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Remicade.
Portuguese: Remicade é contraindicado em doentes com historial de hipersensibilidade (alergia) ao infliximab, ou que sejam hipersensíveis (alérgicos ) a proteínas de ratinho ou a qualquer outro dos componentes de Remicade.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 6 mesi con Remicade, con un altro medicinale denominato azatioprina o con Remicade in combinazione con azatioprina.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 6 meses com Remicade, ou com azatioprina (outro medicamento), ou com a associação de Remicade e azatioprina.
Italian: In questi studi Remicade ha prodotto un miglioramento dei sintomi più accentuato, ha portato alla guarigione delle fistole in più pazienti e ha allungato il tempo di risposta dei pazienti al trattamento.
Portuguese: Nesses estudos, Remicade produziu uma melhoria mais acentuada dos sintomas, conduziu à cicatrização das fístulas em mais doentes e aumentou o tempo que os doentes continuaram a responder ao tratamento.
Italian: Come si usa Remicade?
Portuguese: Como se utiliza Remicade?
Italian: Remicade da solo e in combinazione con azatioprina è stato più efficace di azatioprina da sola.
Portuguese: Remicade em monoterapia ou em associação com azatioprina foi mais eficaz do que a azatioprina em monoterapia.
Italian: Questo messaggero contribuisce a causare l'infiammazione e si riscontra in elevate quantità nei pazienti affetti dalle malattie per trattare le quali è indicato Remicade.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais Remicade está indicado.
Italian: Remicade viene somministrato mediante un'infusione della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono controllati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore dopo.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma a duas horas depois da mesma.
Italian: Un numero superiore di pazienti adulti trattati con Remicade ha mostrato una riduzione dei sintomi superiore rispetto a quelli cui era stato somministrato placebo.
Portuguese: Mais doentes adultos que tomaram Remicade tiveram uma redução dos sintomas comparativamente aos doentes que receberam o placebo.
Italian: È disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Portuguese: Remicade está disponível na forma de pó para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
Italian: In questi studi un maggior numero di pazienti trattati con Remicade associato a metotressato ha manifestato una diminuzione dei sintomi rispetto ai pazienti trattati con metotressato in monoterapia nonché un minor numero di lesioni a carico delle articolazioni e un maggiore miglioramento della funzione fisica.
Portuguese: Nesses estudos, mais doentes a tomar Remicade em associação com metotrexato apresentaram uma redução dos sintomas, bem como menos danos nas articulações e melhorias mais acentuadas na função física, comparativamente aos doentes a tomar metotrexato em monoterapia (medicamento único).
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione del tratto digerente) da moderata a grave o fistolizzante (con la formazione di fistole, comunicazioni anomale tra l'intestino e altri organi);
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do aparelho digestivo), quando a doença é moderada a grave ou leva à formação de fístulas (passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nella mucosa intestinale);
Portuguese: • colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Remicade sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Remicade.
Italian: La variabilità tra i soggetti è stata elevata.
Portuguese: A variabilidade entre indivíduos foi elevada.
Italian: Tempo (giorni) all'evento
Portuguese: Tempo (dias) até ao acontecimento
Italian: (Parte della confezione esterna di cartone)
Portuguese: (Parte da embalagem exterior)
Italian: Bambini e adolescenti Removab non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
Portuguese: Crianças e adolescentes Removab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Italian: Materiali ed equipaggiamento necessari
Portuguese: Material e equipamento necessários
Italian: I pazienti sono rimasti ADA-positivi durante le fasi di trattamento e di follow-up.
Portuguese: Os doentes permaneceram ADA positivos durante a fase de tratamento e no seguimento.
Italian: Per ogni siringa si utilizza una cannula nuova.
Portuguese: Para cada seringa é utilizada uma nova cânula.
Italian: La durata complessiva del trattamento non deve superare 20 giorni.
Portuguese: O período de tratamento total não deve exceder 20 dias.
Italian: • Incertezza nella conoscenza degli effetti sfavorevoli rari poichè i dati di sicurezza sono ancora molto limitati a causa del basso numero di pazienti trattati con Removab.
Portuguese: • Incerteza no conhecimento sobre os efeitos desfavoráveis raros uma vez que a base de dados de segurança continua muito limitada devido ao baixo número de doentes tratados com Removab.
Italian: Le reazioni avverse derivano da un'analisi integrata della sicurezza, comprendente 12 studi clinici.
Portuguese: As reações adversas derivam de uma análise de segurança integrada, incluindo 12 estudos clínicos.
Italian: Ne risulta la distruzione delle cellule tumorali.
Portuguese: Isto resulta na destruição das células tumorais.
Italian: Altri medicinali e Removab
Portuguese: Outros medicamentos e Removab
Italian: Successivamente, il catetere può essere rimosso.
Portuguese: Subsequentemente, o cateter pode ser removido.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Removab.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Removab.
Italian: La somministrazione di prednisolone come premedicazione non ha ridotto tali reazioni avverse.
Portuguese: A administração de prednisolona como pré-medicação não resultou numa redução destas reações adversas.