FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemrix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pandemrix.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pandemrix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Pandemrix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pandemrix anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pandemrix.
Danish: Undersøgelserne af børn gav desuden mulighed for at sammenligne virkningen af Pandemrix i en dosis på henholdsvis 0,5 og 0,25 ml.
Croatian: Ispitivanja provedena u djece omogućila su usporedbu djelotvornosti lijeka Pandemrix u dozi od 0,5 ml i u dozi od 0,25 ml.
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens.
Croatian: Prije uporabe, cjepivo se priprema miješanjem suspenzije koja sadrži čestice virusa s otapalom.
Danish: Pandemrix gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen.
Croatian: Pandemrix se primjenjuje kao jedna doza, ubrizgana u mišić ramena ili bedra.
Danish: Pandemrix er en vaccine, der gives ved injektion.
Croatian: Pandemrix je cjepivo koje se primjenjuje injekcijom.
Danish: Pandemrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1) v-lignende stamme (X-179A).
Croatian: Pandemrix sadrži soj gripe naziva soj virusa poput A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
Danish: Hvorfor blev Pandemrix godkendt?
Croatian: Zašto je Pandemrix odobren?
Danish: Hos børn i alderen seks måneder til ni år var doser på 0,25 ml lige så effektive som doser på 0,5 ml.
Croatian: U djece u dobi između šest mjeseci i devet godina, doze od 0,25 ml bile su jednako djelotvorne kao i doze od 0,5 ml.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemrix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pandemrix?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Pandemrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pandemrix.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pandemrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Den emulsion, der dannes, kan derefter indsprøjtes.
Croatian: Zatim se dobivena „emulzija" ubrizgava.
Danish: Pandemrix er en vaccine.
Croatian: Pandemrix je cjepivo.
Danish: Pandemrix blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)pandemien, som blev erklæret i juni 2009.
Croatian: Pandemrix je prvobitno razvijen kao pandemijsko cjepivo, a korišten je tijekom pandemije influence A (H1N1) objavljene u lipnju 2009.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pandemrix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Pandemrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pandemrix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pandemrix?
Danish: Hvad er Pandemrix?
Croatian: Što je Pandemrix?
Danish: Pandemrix er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus.
Croatian: Pandemrix je cjepivo za zaštitu od gripe uzrokovane virusom A (H1N1)v 2009.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Danish: Yngre børn i alderen seks måneder til ni år får 0,25 ml pr. dosis.
Croatian: U djece starije od 10 godina doza iznosi 0,5 ml; mlađa djeca u dobi od šest mjeseci do devet godina trebaju primiti 0,25 ml po dozi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pandemrix fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Pandemrix potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan virker Pandemrix?
Croatian: Kako djeluje Pandemrix?
Danish: Hvordan blev Pandemrix undersøgt?
Croatian: Kako je Pandemrix ispitivan?
Danish: Hvad anvendes Pandemrix til?
Croatian: Za što se Pandemrix koristi?
Danish: Hvordan anvendes Pandemrix?
Croatian: Kako se Pandemrix koristi?
Danish: Pandemrix indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet A(H1N1)v 2009, der først er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.
Croatian: Pandemrix sadrži male količine hemaglutinina (proteina s površine) virusa naziva A(H1N1)v 2009.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 04-2018.
Danish: Yderligere information om Panretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Panretin možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Panretin bør anvendes i op til 12 uger.
Croatian: Panretin treba primjenjivati u razdoblju do 12 tjedana.
Danish: • når andre behandlinger (strålebehandling eller kemoterapi) ikke er egnede, og
Croatian: • drugi oblici liječenja (radioterapija ili kemoterapija) nisu prikladni i
Danish: Alt efter den enkelte læsions reaktion på behandlingen kan antallet af påføringer øges til 3-4 gange dagligt.
Croatian: Ovisno o reakciji svake pojedine lezije na liječenje, broj primjena može se povećati na tri ili četiri puta na dan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse er Eisai Ltd.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je Eisai Ltd.
Danish: Ca. 35 % og 37 % af de patienter, der anvendte Panretin, reagerede på behandlingen, sammenholdt med 18 % og 7 % af de patienter, der anvendte placebo.
Croatian: Odgovor na liječenje zabilježen je u otprilike 35 % i 37 % bolesnika koji su koristili Panretin, u odnosu na 18 % i 7 % u bolesnika koji su koristili placebo.
Danish: Gelen må gerne anvendes ud over denne periode, men kun på læsioner, der reagerer på behandlingen.
Croatian: Može se primjenjivati i nakon tog razdoblja, ali samo na lezije koje reagiraju na liječenje.
Danish: Andre oplysninger om Panretin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Panretin
Danish: Panretin må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide.
Croatian: Lijek Panretin također se ne smije primjenjivati u žena koje su trudne ili planiraju trudnoću, ili u žena koje doje.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Panretin vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Panretin pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Det primære mål for virkning var andelen af patienter, der
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je
Danish: En oversigt over Panretin, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Panretin i zašto je odobren u EU-u
Danish: • når der ikke er gået hul på huden, og læsionerne ikke er hævede,
Croatian: • koža nije oštećena i lezije nisu otečene,
Danish: Hvad er Panretin, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Panretin i za što se koristi?
Danish: Hvorfor blev Panretin godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Panretin odobren u EU-u?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Panretin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Panretin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Panretin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Panretin løbende overvåget.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Panretin kontinuirano se prate.
Danish: • når læsionerne ikke har reageret på hiv-behandling,
Croatian: • lezije nisu reagirale na liječenje HIV-a,
Danish: Hvordan virker Panretin?
Croatian: Kako djeluje Panretin?
Danish: Panretin fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. oktober 2000.
Croatian: Lijek Panretin dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 11. listopada 2000.
Danish: For mere information om brug af Panretin, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Panretin pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Danish: Panretin anvendes:
Croatian: Panretin se primjenjuje kada:
Danish: Panretin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør igangsættes og vedligeholdes af en læge med erfaring i Kaposis sarkom.
Croatian: Panretin se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i voditi liječnik s iskustvom u liječenju Kaposijevog sarkoma.
Danish: Panretin blev sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) i to 12-ugers studier, der omfattede i alt 402 patienter med Kaposis sarkom.
Croatian: Panretin je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u dvama ispitivanjima u trajanju od 12 tjedana koja su obuhvatila ukupno 402 bolesnika s Kaposijevim sarkomom.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Panretin?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Panretin?
Danish: Panretin var mere effektivt end placebo til behandling af Kaposis sarkom.
Croatian: Lijek Panretin pokazao se djelotvornijim od placeba u liječenju Kaposijevog sarkoma.
Danish: En patient ansås for at have reageret på behandlingen, hvis hans/hendes læsioner blev reduceret i et vist omfang (omkreds eller højde alt efter læsionstype).
Croatian: Smatra se da je bolesnik odgovorio na liječenje ako je površina ili debljina njegovih lezija smanjena za određeni udio ovisno o vrsti lezije.
Danish: Det aktive stof i Panretin, alitretinoin, er et kræftbekæmpende middel, der tilhører gruppen af retinoider, dvs. stoffer, som udvindes af A-vitamin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Panretin, alitretinoin, sredstvo je za liječenje raka koje pripada skupini retinoida, tvari dobivenih iz vitamina A.
Danish: Panretin må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for retinoider generelt, alitretinoin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Croatian: Lijek Panretin ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na retinoide općenito ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Danish: Panretin er et lægemiddel til behandling af hudlæsioner hos aids-patienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft).
Croatian: Panretin je lijek koji se primjenjuje za liječenje lezija na koži uočenih u bolesnika s AIDS-om koji imaju Kaposijev sarkom (vrsta raka kože).
Danish: reagerede på behandlingen.
Croatian: udio bolesnika koji je odgovorio na liječenje.
Danish: Panretin må ikke anvendes til behandling af læsioner tæt på hudområder, der er ramt af andre lidelser.
Croatian: Ne smije se primjenjivati za liječenje lezija koje su blizu područja zahvaćenih drugim kožnim poremećajima.
Danish: Alitretinoins nøjagtige virkningsmekanisme ved Kaposis sarkom kendes ikke.
Croatian: Nije poznat točan način na koji alitretinoin djeluje na Kaposijev sarkom.
Danish: Der skal bruges så tilpas meget af gelen, at den enkelte læsion dækkes med et godt lag, der så skal have lov til at tørre i 3-5 minutter, inden det dækkes med tøj.
Croatian: Panretin je dostupan u obliku gela koji se nanosi na lezije na koži dva puta na dan u količini koja je dovoljna za pokrivanje svake lezije izdašnim slojem gela te se potom ostavlja tri do pet minuta da se osuši prije nego što ga se pokrije tkaninom.
Danish: • når det ikke er nødvendigt at behandle for Kaposis sarkom i de indre organer.
Croatian: • liječenje visceralnog Kaposijevog sarkoma (u unutrašnjosti tijela) nije potrebno.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Panretin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Panretin?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Panretin.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Panretin nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Panretin?
Croatian: Kako se Panretin koristi?
Danish: Den sunde hud omkring læsionen bør ikke påføres gel.
Croatian: Mora se izbjegavati nanošenje gela na zdravu kožu oko lezija.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Panretin fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Panretin potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Panretin?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Panretin dokazane u ispitivanjima?
Danish: Uåbnet: 3 år.
Croatian: Neotvoreno: 3 godine.
Danish: 0 = Ingen reaktion
Croatian: 0 = nema reakcije
Danish: Lægemidlet var ikke genotoksisk.
Croatian: Ovaj lijek nije bio genotoksičan.
Danish: Grad 0, 1 eller 2
Croatian: Stupanj 0, 1 ili 2
Danish: • Kvinder, som planlægger en graviditet.
Croatian: • Žene koje planiraju trudnoću.
Danish: Påsmør den næste dosis til sædvanlig tid.
Croatian: Nanesite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Deres læge kan give Dem flere oplysninger.
Croatian: Liječnik Vam može dati više informacija.
Danish: Der er ingen specifikke anbefalinger for anvendelse hos ældre mænd (over 65 år).
Croatian: Nema posebnih preporuka za primjenu u starijih muškaraca (iznad 65 godina starosti).
Danish: - Panretin indeholder alkohol.
Croatian: - Panretin sadrži alkohol.
Danish: Infektion, inklusive bakteriel infektion
Croatian: infekcija, uključujući bakterijsku infekciju
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo će liječenje trajati.
Danish: Tydelig lyserød til rød farvetegning
Croatian: Jasno ružičasta do crvena obojenost
Danish: Ingen handling påkrævet, bortset fra fortsat kontrol.
Croatian: Nije potrebno ništa poduzimati osim kontinuiranog praćenja.
Danish: BRUG IKKE Panretin, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Panretin ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Danish: • Det kan tage op til 12 uger, før en bedring viser sig.
Croatian: • Može biti potrebno do 12 tjedana da bi se primijetilo ikakvo poboljšanje.
Danish: • Stands ikke behandlingen ved det første tegn på bedring.
Croatian: • Nemojte prestati s liječenjem nakon prvog znaka poboljšanja.
Danish: Incidensen af svært hududslæt var uafhængig af behandlingsvarigheden (10% i begge tilfælde).
Croatian: Incidencija teškog kožnog osipa bila je neovisna o trajanju liječenja (10% u oba slučaja).
Danish: Holdes væk fra åben ild.
Croatian: Čuvajte ga daleko od otvorenog plamena.
Danish: Der er derfor et lavt potentiale for lægemiddelinteraktioner med systemiske midler.
Croatian: Stoga postoji mala mogućnost interakcija sa sistemskim lijekovima.
Danish: • Tab ikke modet, hvis De ikke ser bedring omgående.
Croatian: • Nemojte se obeshrabriti ako se odmah ne primijeti poboljšanje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. oktober 2000 Dato for seneste fornyelse: 27. September 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. rujan 2010
Danish: Systemorganklasse (MedDRA-terminologi)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija)
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Patienterne skal vaske hænder før og efter påsmøringer; det er ikke nødvendigt at bruge handsker.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Bolesnici moraju oprati ruke prije i nakon primjene; nije potrebno nositi rukavice.
Danish: Sikkerhed og effekt hos kvinder er ikke fastslået, da mængden af kliniske data er utilstrækkelig.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost u žena nisu ustanovljene zbog nedostatka kliničkih podataka.
Danish: Der blev kun rapporteret 2 alvorlige, uønskede reaktioner (sepsis og cellulitis hos den samme patient).
Croatian: Bile su prijavljene samo dvije ozbiljne nuspojave (sepsa i celulitis u istog bolesnika).
Danish: Som for Grad 3-irritation.
Croatian: Kao za stupanj 3 nadraženosti.
Danish: Der er ikke udført specifikke undersøgelser af fertilitet hos mænd eller kvinder.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinaka na plodnost u muškaraca i žena.
Danish: Samlet respons %
Croatian: Ukupni odgovor %
Danish: Hvis De har glemt at tage Panretin
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Panretin
Danish: 4 = Meget svær
Croatian: 4 = vrlo teški
Danish: Mindst fire
Croatian: Najmanje jedna Najmanje četiri
Danish: I den åbne fase af Undersøgelse 1 (N = 184) steg den samlede responsrate til 66,7%.
Croatian: U otvorenoj fazi Ispitivanja 1 (N = 184) stopa ukupnog odgovora povećala se na 66,7%.
Danish: Stabil sygdom %
Croatian: Stabilna bolest %
Danish: Panretin kan forårsage uønsket irritation eller rødme på sund hud.
Croatian: Panretin može prouzročiti neželjenu nadraženost ili crvenilo zdrave kože.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket.
Croatian: Spremnik čuvati čvrsto zatvoren.
Danish: Hyppigheden af uønskede hændelser er klassificeret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) .
Croatian: Nuspojave se po učestalosti klasificiraju kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Danish: Der kan dog være individuelle faktorer (f.eks skadet hudbarriere og overdreven brug), som bidrager til en øget systemisk eksponering.
Croatian: Međutim, određeni faktori (npr. oštećena kožna barijera, prekomjerna uporaba) mogu pridonijeti povećanoj sistemskoj izloženosti.
Danish: Åbnede tuber med Panretin gel må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C og skal beskyttes mod udsættelse for kraftigt lys og varme (f.eks. direkte sollys).
Croatian: Otvorene tube Panretin gela ne smiju se čuvati na temperaturi iznad 25 °C i trebaju se zaštititi od izlaganja jakoj svjetlosti i toplini (npr. izravnoj sunčevoj svjetlosti).
Danish: Hvordan De skal påsmøre Panretin: Kun til anvendelse på huden (kutan anvendelse) Påsmør Panretin 2 gange dagligt til at begynde med: En gang om morgenen og en gang om aftenen.
Croatian: Kako nanositi Panretin: Samo za kožnu primjenu (na kožu) Za početak, primjenjujte Panretin dva puta na dan, jedanput ujutro i jedanput navečer.
Danish: Serum-LDL var forøget hos både mands- og kvindegrupper på Dag 29.
Croatian: Serumski LDL bio je povećan u skupinama mužjaka i ženki 29. dana.
Danish: I Undersøgelse 2a (N = 99) steg den samlede responsrate til 56,1%.
Croatian: U Ispitivanju 2a (N = 99), stopa ukupnog odgovora povećala se na 56,1%.
Danish: Hvis denne forsegling er punkteret eller ikke er synlig, når De første gang åbner pakningen, MÅ DEN IKKE ANVENDES, og produktet skal returneres til apoteket.
Croatian: Ako je taj pečat probušen ili nije vidljiv kad prvi put otvorite pakiranje, NEMOJTE KORISTITI lijek i vratite ga u ljekarnu.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Undersøgelse 2 blev fulgt af en åben undersøgelse (Undersøgelse 2a), som kun inkluderede patienter, der valgte at fortsætte fra Undersøgelse 2.
Croatian: Za Ispitivanjem 2 slijedilo je otvoreno ispitivanje (Ispitivanje 2a), koje je uključilo samo bolesnike iz Ispitivanja 2 koji su odabrali nastaviti sudjelovanje.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Danish: Den projekterede tid for læsioner, som havde partielt respons (PR), til senere at opnå klinisk komplet respons (CCR) var 168 dage.
Croatian: Predviđeno vrijeme u kojem su lezije koje su postigle djelomični odgovor (PR) kasnije postigle potpuni klinički odgovor (CCR) iznosilo je 168 dana.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet bemærket på huden, hvor Panretin er blevet påsmurt:
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su na koži na koju se nanosi Panretin:
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Danish: Incidensen af mildt/moderat udslæt (alle hændelser uanset kausalitet) var lavere hos patienter behandlet i mindre end 16 uger end hos dem, der blev behandlet i 16 uger eller mere (mildt: 33% mod 63%; moderat: 29% mod 43%).
Croatian: Incidencija blagog/umjerenog osipa (svi slučajevi bez obzira na uzrok) bila je manja u bolesnika liječenih kraće od 16 tjedana nego u onih liječenih 16 tjedana ili dulje (blagi, 33% nasuprot 63%; umjeren, 29% nasuprot 43%).
Danish: De må ikke anvende en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u
Danish: Korrekt påsmøring vil efterlade noget gel synligt på overfladen af læsionen, når De er færdig.
Croatian: Kod ispravne primjene ostati će nešto vidljivog gela na površini lezije nakon što završite s nanošenjem.
Danish: En undergruppe af disse patienter blev fulgt under behandling af op til 64 læsioner (fra 4 til 64, median 11,5 læsioner) i op til 44 uger (fra 2 til 44, median 15 uger).
Croatian: Podskupina ovih bolesnika bila je praćena tijekom liječenja do 64 lezije (raspon 4-64, medijan 11,5 lezija) u trajanju do 44 tjedna (raspon 2-44, medijan 15 tjedana).
Danish: Undersøgelse 1 inkluderede en åben fase, hvor patienterne selv valgte at indgå.
Croatian: Ispitivanje 1 je uključivalo otvorenu fazu u kojoj su sami bolesnici izabirali sudjelovati u ispitivanju.
Danish: Hvis lægemidlet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under anvendelsen af dette lægemiddel, bør behandlingen seponeres.
Croatian: Ako se ovaj lijek primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja ovog lijeka, liječenje se mora prekinuti.
Danish: Hvis der forekommer toksicitet på applikationsstedet, kan applikationshyppigheden reduceres som beskrevet nedenfor.
Croatian: Ako na mjestu primjene nastupi toksičnost, učestalost primjene može se smanjiti kako je opisano niže.
Danish: Alitretinoin er dog teratogent, så både mænd og kvinder bør tage tilstrækkelige forholdsregler for at undgå, at kvindelige partnere bliver gravide.
Croatian: Međutim, alitretinoin je teratogen, tako da i muškarci i žene trebaju primjenjivati odgovarajuće mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u partnerica.
Danish: Øget rødme, muligt ødem
Croatian: Pojačano crvenilo, mogući edem
Danish: Anbring et rigeligt lag gel over hele overfladen af hver enkelt læsion, som De ønsker at behandle.
Croatian: Nanesite obilati sloj gela preko čitave površine svake lezije koju želite liječiti.
Danish: - Hvis De mener, at virkningen af Panretin er for kraftig eller for svag, bør De tale med deres læge eller apotek herom.
Croatian: - Ako mislite da je učinak Panretina prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Carcinogenese, mutagenese, svækkelse af fertilitet
Croatian: Kancerogeneza, mutageneza, narušena plodnost