FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na initiatie van sotagliflozine dient men de ketonenwaarden regelmatig te controleren tijdens de eerste een tot twee weken, daarna dient de frequentie van de ketonenwaardenbepaling op individuele basis te gebeuren, gebaseerd op de levensstijl en/of risicofactoren van de patiënt.
Polish: Monitorowanie stężenia ciał ketonowych w trakcie leczenia Przez jeden do dwóch tygodni na początku leczenia sotagliflozyną należy regularnie kontrolować stężenie ciał ketonowych, a następnie częstość wykonywania oznaczeń ciał ketonowych należy zindywidualizować, w zależności od trybu życia pacjenta i (lub) czynników ryzyka.
Dutch: In de 52 weken durende onderzoeken was de incidentie van ernstige hypoglykemie en aantallen gedocumenteerde hypoglykemie (totaal en tijdens de nacht) lager met sotagliflozine in vergelijking met insuline alleen, zoals weergegeven in tabel 7.
Polish: W badaniach trwających 52 tygodnie, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii i wskaźniki występowania udokumentowanej hipoglikemii (ogółem i nocnej) były mniejsze w grupie sotagliflozyny w porównaniu z insuliną w monoterapii, co przedstawiono w Tabeli 7.
Dutch: • als u nierproblemen heeft
Polish: • jeśli pacjent ma chore nerki
Dutch: In klinische onderzoeken (pool van twee 52 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken) met sotagliflozine was de incidentie van diabetische ketoacidose (DKA) hoger in de groep die werd behandeld met sotagliflozine dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych (połączone dane z dwóch badań trwających 52 tygodnie, kontrolowanych placebo) nad sotagliflozyną częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) była większa w grupie leczonej sotagliflozyną niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8).
Dutch: De behandeling met sotagliflozine dient uit voorzorg te worden stopgezet bij vaststelling van een zwangerschap.
Polish: Jako działanie zapobiegawcze, w razie wykrycia ciąży należy przerwać leczenie sotagliflozyną.
Dutch: • Glucose is bij patiënten die Zynquista gebruiken geen betrouwbare marker voor DKA en moet aangevuld worden met ketonencontrole.
Polish: • U pacjentów stosujących produkt leczniczy Zynquista glukoza nie jest wiarygodnym wskaźnikiem dla DKA, dlatego też pacjent powinien dodatkowo prowadzić monitoring stężenia ciał ketonowych.
Dutch: Frequentie van optreden
Polish: Częstość występowania Bardzo często Często
Dutch: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmomhulde tabletten)
Polish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 tabletek powlekanych)
Dutch: Voordat sotagliflozine wordt opgestart, dient de volumecontractie te worden beoordeeld en moet zo nodig de volumestatus worden gecorrigeerd.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną należy ocenić utratę płynów z organizmu i w razie potrzeby należy skorygować wolemię.
Dutch: Interactieonderzoeken uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonden aan dat sotagliflozine geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van metformine, metoprolol, midazolam en orale anticonceptiva.
Polish: Badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że sotagliflozyna nie wykazywała istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę metforminy, metoprololu, midazolamu, rozuwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych.
Dutch: f Het aandeel proefpersonen dat voldeed aan het criterium hematocriet > 50% was hoger in de groepen met sotagliflozine 200 mg en 400 mg (6,7% en 8,2%) in vergelijking met de placebogroep (2,7%).
Polish: f Odsetek pacjentów spełniających kryterium wartości hematokrytu >50% był większy w grupach otrzymujących sotagliflozynę w dawkach 200 mg i 400 mg (6,7% i 8,2%) w porównaniu z pacjentami z grupy otrzymującej placebo (2,7%)
Dutch: Sotagliflozine dient niet te worden geïnitieerd bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min en dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Polish: Nie zaleca się ropoczynania stosowania sotagliflozyny u pacjentów, u których eGFR ˂ 60 ml/min oraz należy przerwać stosowanie sotagliflozyny, gdy eGFR utrzymuje się poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Dutch: Er werd geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen bij konijnen, bij doses tot 200 mg/kg/dag, wat tot 9 keer de menselijke blootstelling is bij de MRHD.
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego wpływu na rozwój po stosowaniu dawek do 200 mg/kg mc./dobę u królika, co odpowiadało maksymalnie 9-krotności ekspozycji u ludzi podczas stosowania
Dutch: Patiënten die een insuline-infusiepomp gebruiken, hebben een hoger risico op DKA en moeten ervaring hebben met het gebruik van de pomp, het wegnemen van veelvoorkomende oorzaken voor onderbrekingen van de insulinetoediening via de pomp (problemen met de inbrengplaats, verstopte slang, leeg reservoir, etc.) en het gebruik van aanvullende insuline-injecties met pen of spuit, zoals nodig bij een pompstoring.
Polish: U pacjentów używających insulinowej pompy infuzyjnej zwiększa się ryzyko rozwoju DKA i powinni oni być zaznajomieni z użytkowaniem pompy, z metodami rozwiązywania najczęstszych problemów w przypadku wystąpienia przerw w podawaniu insuliny przez pompę (zagadnienia związane z miejscem wkłucia, niedrożnymi cewnikami, pustym zasobnikiem etc.) oraz z doraźnym stosowaniem uzupełniających wstrzyknięć insuliny za pomocą wstrzykiwacza lub strzykawki w razie awarii pompy.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk naar de spoedafdeling gaan en stoppen met het gebruik van sotagliflozine.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się na oddział ratunkowy i przerwać stosowanie sotagliflozyny.
Dutch: Patiënten bleven daarna op geoptimaliseerde insuline en werden gerandomiseerd om sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg of enkel insuline te ontvangen.
Polish: U pacjentów utrzymywano następnie zoptymalizowane dawki insuliny i przydzielano ich w sposób losowy do grupy otrzymującej sotagliflozynę w dawce 200 mg, sotagliflozynę w dawce 400 mg lub insulinę w monoterapii.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk medisch advies inwinnen en stoppen met het nemen van sotagliflozine.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza i przerwać stosowanie sotagliflozyny.
Dutch: Om hypoglykemie bij de eerste dosis sotagliflozine te vermijden, kan bij het opstarten van de behandeling met sotagliflozine de eerste bolusinsuline bij de maaltijd met 20% worden verlaagd.
Polish: Aby nie dopuścić do hipoglikemii po podaniu pierwszej dawki sotagliflozyny, można rozważyć zmniejszenie o 20%
Dutch: In een onderzoek met proefpersonen met verminderde leverfunctie was de AUC van sotagliflozine niet toegenomen bij proefpersonen met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-A), maar was ~ 3 keer zo hoog bij proefpersonen met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-B) en ~ 6 keer zo hoog bij proefpersonen met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-C).
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z niewydolnością wątroby nie stwierdzono zwiększenia AUC sotagliflozyny w grupie, w której miała ona stopień łagodny (stopień A wg klasyfikacji ChildaPugha), jednak wartość ta była zwiększona ok ~3 razy u pacjentów w grupie ze stopniem umiarkowanym (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) i ~ 6 razy u pacjentów w grupie ze stopniem ciężkim (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Dutch: † Gedefinieerd als een gedocumenteerde SMBG- of laboratoriumbloedglucosewaarde onder of gelijk aan de drempel van 3,1 of 3,9 mmol/l.
Polish: † Zdefiniowano jako udokumentowaną wartość glikemii oznaczoną metodą samokontroli lub w laboratorium poniżej lub równą wartości progowej 3,1 lub 3,9 mmol/l.
Dutch: Er is voor sotagliflozine geen onderzoek uitgevoerd naar vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu sotagliflozyny na płodność u ludzi.
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose moet in overweging worden genomen in het geval van niet-specifieke symptomen zoals nausea, braken, anorexie, abdominale pijn, overmatige dorst, moeite met ademen, verwarring, ongewone vermoeidheid of slaperigheid.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej w przypadku wystąpienia takich nieswoistych objawów, jak nudności, wymioty, jadłowstręt, bóle brzucha, nadmierne pragnienie, trudności z oddychaniem, splątanie, nietypowe zmęczenie lub senność.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 400 mg [14C]-sotagliflozine werd een excretie van radioactiviteit in urine en ontlasting waargenomen van respectievelijk 57% en 37%.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg [14C]-sotagliflozyny wykazano, że 57% i 37% radioaktywności jest wydalane odpowiednio z moczem i z kałem.
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn ovaal, blauw, met de opdruk ‘2456' aan één kant in zwarte inkt (lengte tablet: 14,2 mm, breedte tablet: 8,7 mm).
Polish: Tabletki powlekane (tabletki) Zynquista 200 mg są owalne, niebieskie, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „2456" po jednej stronie (długość tabletki: 14,2 mm, szerokość tabletki: 8,7 mm).
Dutch: DKA-episodes tijdens sotagliflozinebehandeling kunnen atypisch zijn, met bloedglucosewaarden die niet zo hoog zijn als verwacht.
Polish: Objawy DKA w trakcie stosowania sotagliflozyny mogą być nietypowe - pacjenci mogą nie mieć wartości glikemii tak wysokich, jak należałoby się spodziewać.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.
Dutch: In een toxicologisch onderzoek bij juveniele ratten werden renale veranderingen waargenomen wanneer sotagliflozine werd toegediend tijdens een periode van renale ontwikkeling die overeenkomt met het late tweede en het derde trimester van menselijke zwangerschap.
Polish: W badaniu na szczurach nad toksycznym wpływem na młode zwierzęta obserwowano zmiany w nerkach, gdy sotagliflozynę podawano w okresie rozwoju nerek, odpowiadającym późnemu drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi.
Dutch: Tijdelijke stopzetting van sotagliflozine dient te worden overwogen tijdens het behandelen van pyelonefritis en urosepsis.
Polish: Należy rozważyć przerwanie stosowania sotagliflozyny podczas leczenia odmiedniczkowego zapalenia nerek i urosepsy.
Dutch: Zynquista wordt gebruikt als toevoeging aan een behandeling met insuline bij volwassenen met diabetes type 1 met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 27.
Polish: Lek Zynquista stosuje się jako uzupełnienie leczenia insuliną u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, których wskaźnik masy ciała (ang. body mass index; BMI) jest większy lub równy 27.
Dutch: Volumedepletie*, c, †
Polish: Zaburzenia naczyń hipowolemia*, c, †
Dutch: Vijftien van de 35 gevallen (43%) kreeg te maken met DKA met glucosewaarden in het glykemisch bereik van 8 tot 14 mmol/l.
Polish: W piętnastu z 35 przypadków (43%) DKA wystąpiła podczas wartości glikemii w zakresie normy od
Dutch: Het meten van de ketonenwaarden in het bloed heeft de voorkeur boven urine.
Polish: Bardziej preferowany jest pomiar stężenia ciał ketonowych we krwi niż w moczu.
Dutch: Bij week 24 en 52 was de verandering van de creatinine vanaf baseline gelijk aan of minder dan 0,02 mg/dl voor zowel sotagliflozine 200 mg als sotagliflozine 400 mg.
Polish: W 24 i 52 tygodniu zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych była równa lub mniejsza niż 0,02 mg/dl w grupie zarówno sotagliflozyny w dawce 200 mg, jak i sotagliflozyny w dawce 400 mg.
Dutch: Uw arts zal u de correcte dosis voorschrijven.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi dawkę odpowiednią w jego przypadku.
Dutch: Tijdens de eerste één tot twee weken behandeling met sotagliflozine moeten de ketonen regelmatig gecontroleerd worden.
Polish: Monitorowanie poziomu ciał ketonowych w trakcie leczenia Przez jeden do dwóch tygodni na początku leczenia sotagliflozyną należy regularnie kontrolować stężenie ciał ketonowych.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat leeftijd geen klinisch betekenisvol effect had op de farmacokinetiek van sotagliflozine.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej w populacji stwierdzono, że wiek nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sotagliflozyny.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Tabel 2: Tabel met lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: In het geval van mogelijke DKA of bij een verhoogd ketonengehalte neemt u onmiddellijk contact op met uw arts of gaat u meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Polish: W przypadku podejrzenia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub podwyższonego poziomu ciał ketonowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Dutch: Bij week 24 gaf de behandeling met 200 mg of 400 mg sotagliflozine statistisch belangrijke verlagingen van de HbA1c (p-waarde < 0,001) in vergelijking met insuline alleen.
Polish: W 24 tygodniu leczenie sotagliflozyną w dawce 200 mg lub 400 mg prowadziło do istotnego statystycznie zmniejszenia stężenia HbA1c (p<0,001) w porównaniu z insuliną w monoterapii.
Dutch: ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Polish: ▼Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany.
Dutch: InTandem 3 (onderzoek 3) was een 24 weken durend onderzoek, uitgevoerd tegen een achtergrond van een bestaand insulineschema bij patiënten met diabetes type 1, die bij screening een HbA1c van ≥ 7,0% tot ≤ 11,0% hadden, voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine 400 mg eenmaal per dag in vergelijking met insuline alleen.
Polish: Badanie InTandem 3 (badanie 3) było trwającym 24 tygodnie badaniem przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, otrzymujących dotychczasowe leczenie insuliną, z oznaczonym w ocenie przesiewowej stężeniem HbA1c od ≥7,0% do ≤11,0% podczas stosowania dowolnego schematu dawkowania insuliny, w celu dokonania oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sotagliflozyny w dawce 400 mg raz na dobę, w porównaniu z insuliną w monoterapii.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeken 1 en 2 waren de voltooiingspercentages na 24 weken respectievelijk 89,5% bij patiënten met alleen insuline en 91,4% en 90,7% bij patiënten die 200 mg en 400 mg sotagliflozine kregen.
Polish: W połączonych badaniach 1 i 2 wskaźniki ukończenia przez pacjentów 24 tygodni wynosiły 89,5% w grupie leczonej insuliną w monoterapii oraz 91,4% i 90,7% w grupach otrzymujących odpowiednio 200 mg i 400 mg sotagliflozyny.
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium opake blisterverpakkingen.
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/PCTFE/aluminium.
Dutch: Basale insulinedosis (eenheden/dag)
Polish: Dawka insuliny bazalnej (jednostki/dobę)
Dutch: Sotagliflozine werkt door de absorptie van glucose uit voedsel te vertragen en verminderen, en door de hoeveelheid glucose die wordt uitgescheiden in de urine te vergroten.
Polish: Sotagliflozyna działa poprzez spowolnienie i zmniejszenie wchłaniania glukozy z pokarmów oraz zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem.
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg sotagliflozine.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg sotagliflozyny.
Dutch: Als u meer tabletten Zynquista heeft ingenomen dan is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga naar een ziekenhuis.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zynquista W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zynquista należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten had sotagliflozine geen effect op de voortplantingsfunctie, vruchtbaarheid en levensvatbaarheid van embryo/foetus.
Polish: W badaniu nad płodnością u szczurów sotagliflozyna nie wywierała wpływu na zdolność do rozrodu, płodność i przeżywalność zarodków i płodów.
Dutch: e Gemiddelde percentages voor de veranderingen vanaf baseline voor sotagliflozine 200 mg en 400 mg versus placebo waren respectievelijk HDL-C 3,3% en 4,2% versus 0,5%; LDL-C 5,0% en 6,1% versus 3,3%; triglyceriden 5,7% en 5,4% versus 2,7%.
Polish: 400 mg w porównaniu z placebo, odpowiednio, były: HDL-C 3,3% i 4,2% wobec 0,5%; LDL-C 5,0% i 6,1% wobec 3,3%; triglicerydy 5,7% i 5,4% wobec 2,7%.
Dutch: • Er mag tijdens de behandeling met sotagliflozine niet met caloriebeperking of koolhydraatbeperking worden gestart.
Polish: • Podczas leczenia sotagliflozyną nie należy rozpoczynać ograniczania wartości energetycznej diety ani ograniczania spożywania węglowodanów.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durend placebogecontroleerd onderzoek met sotagliflozine als aanvulling op een insulinebehandeling bij patiënten die niet voldoen aan hun HbA1cstreefwaarden (onderzoek 3):
Polish: Tabela 6: Wyniki dotyczące skuteczności w 24-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu oceniającym sotagliflozynę w uzupełnieniu do insulinoterapii u pacjentów, u których nie uzyskano docelowych wartości stężenia HbA1c (badanie 3)
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat geslacht en ras geen klinisch betekenisvol effect hadden op de PK van sotagliflozine.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej w populacji stwierdzono, że płeć i rasa nie wywierają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sotagliflozyny.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd na toediening van een enkele dosis van 400 mg [14C]-sotagliflozine waargenomen dat sotagliflozine uitgebreid werd gemetaboliseerd, voornamelijk tot M19, welke 94% van de radioactiviteit in het plasma vertegenwoordigde.
Polish: U zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki 400 mg [14C]-sotagliflozyny stwierdzono, że lek ten podlega intensywnemu metabolizmowi, przede wszystkim do M19, który reprezentował 94,3%
Dutch: Aantal gedocumenteerde nachtelijke‡ hypoglykemievoorvallen† (per patiëntjaar) bij drempels van ≤ 3,1 of ≤ 3,9 mmol/l
Polish: Wskaźnik udokumentowanych hipoglikemii† nocnych‡ (liczba zdarzeń na pacjento-rok) przy wartościach progowych ≤3,1 lub ≤3,9 mmol/l
Dutch: Aan het einde van de 52 weken waren de verlaging in lichaamsgewicht, de gemiddelde dagelijkse dosis bolusinsuline en FPG behouden in vergelijking met insuline alleen.
Polish: Pod koniec 52 tygodnia utrzymywało się zmniejszenie masy ciała, średniej dziennej dawki insuliny (bolus) i stężenia glukozy w osoczu na czczo, w porównaniu z insuliną w monoterapii.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat sotagliflozine de placenta passeert.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że sotagliflozyna przenika przez łożysko.
Dutch: • als u een combinatie ontwikkelt van verschijnselen van pijn, gevoeligheid, roodheid of zwelling van de geslachtsdelen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, koorts en zich algemeen onwel voelen.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi zespół objawów takich jak ból, tkliwość, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru pomiędzy narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem.
Dutch: Bijwerkingen die in verband staan met volumedepletie (bijv. hypovolemie, verlaagde bloeddruk, verlaagde systolische bloeddruk, dehydratie, hypotensie, orthostatische hypotensie en syncope) werden gemeld door respectievelijk 2,7%, 1,1% en 1,0% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Polish: Działania niepożądane związane z hipowolemią (tj. hipowolemia, obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego, odwodnienie, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne i omdlenie) obserwowano u 2,7%, 1,1% i 1,0% pacjentów leczonych sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
Dutch: Met een achtergrond van geoptimaliseerde insuline werden de werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine 200 mg of 400 mg eenmaal per dag ten opzichte van enkel insuline beoordeeld in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (onderzoek 1 en 2), uitgevoerd bij 1.575 patiënten met diabetes type 1 die gebruik maakten van een insulinepomp of meerdere dagelijkse injecties.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sotagliflozyny w dawkach 200 mg lub 400 mg raz na dobę u pacjentów stosujących podstawowe leczenie insuliną w zoptymalizowanych dawkach oceniano w porównaniu z insuliną w monoterapii w dwóch badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo (badanie 1 i 2), przeprowadzonych z udziałem 1575 pacjentów z cukrzycą typu 1, otrzymujących insulinę podawaną przez pompę insulinową lub w postaci codziennych wielokrotnych wstrzyknięć.
Dutch: Sotagliflozine en M19 hadden geen significant vermogen voor remming van OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 en OATP1B3.
Polish: Sotagliflozyna i M19 nie wywierają istotnego działania hamującego OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme zullen patiënten die sotagliflozine gebruiken positief testen op glucose in de urine.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, u pacjentów stosujących sotagliflozynę stwierdza się obecność glukozy w moczu.
Dutch: Overeenkomstig het mechanisme van SGLT2-remmers met verhoogde UGE, verhoogt sotagliflozine het risico op genitale mycotische infecties, zoals is gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Polish: Ze względu na mechanizm działania - zahamowanie SGLT2 ze zwiększeniem wydalania glukozy z moczem - sotagliflozyna zwiększa ryzyko zakażeń grzybiczych narządów płciowych, co opisywano w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Dutch: Zynquista mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Polish: Sotagliflozyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Dutch: Alvorens een behandeling met sotagliflozine 200 mg op te starten of alvorens de dosis te verhogen naar sotagliflozine 400 mg:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną w dawce 200 mg i przed zwiększeniem jej dawki do
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING multiverpakking (met bluebox)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze (z Blue Box)
Dutch: † Zie de subrubrieken voor aanvullende informatie.
Polish: † Dodatkowe informacje podano w poniższych podpunktach.
Dutch: Met sotagliflozine kan DKA aanwezig zijn met lage, normale of hoge bloedglucosewaarden.
Polish: Podczas stosowania sotagliflozyny DKA może się rozwijać w warunkach niskiego, prawidłowego lub zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Dutch: De incidentie van renaal gerelateerde voorvallen was laag en was vergelijkbaar in alle groepen (1,5%, 1,5% en 1,3% voor sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo).
Polish: Częstość występowania zdarzeń związanych z nerkami była niewielka i podobna we wszystkich grupach (1,5%, 1,5% i 1,3% odpowiednio w przypadku sotagliflozyny w dawce 200 mg, sotagliflozyny w dawce 400 mg i placebo).
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses rifampicine, een inductor van diverse uridinedifosfaatglucuronosyltransferase- (UGT-) en cytochroom P450- (CYP-) metaboliserende enzymen, met een enkele dosis van 400 mg sotagliflozine, resulteerde in een afname in de AUC0-inf (60%) en Cmax (40%) van sotagliflozine.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na sotagliflozynę Równoczesne podawanie ryfampicyny, induktora różnych enzymów metabolizujących z grupy UGT i CYP, wg schematu wielodawkowego, z pojedynczą dawką 400 mg sotagliflozyny prowadziło do zmniejszenia AUC0-inf (o 60%) i Cmax (o 40%) sotagliflozyny.