FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os animais vacinados com Hiprabovis IBR viva marcada serão positivos ao teste (bem como os bovinos infectados com vírus de campo BoHV-1 ou imunizados com vacinas convencionais BoHV-1 não marcadas) quando as amostras forem analisadas por métodos baseados na identificação de anticorpos contra quaisquer outros antigénios BoHV-1.
Finnish: Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteilla rokotettujen eläinten testitulokset ovat positiivisia (samoin kuten BoHV-1-kenttäviruksen infektoimat naudat tai tavanomaisilla, ei-marker-BoHV-1-rokotteilla rokotetut), kun näytteet analysoidaan testeillä, jotka perustuvat minkä tahansa muiden BoHV-1-antigeenien vasta-aineiden tunnistamiseen.
Portuguese: Cada dose de 2 ml contém Estirpe CEDDEL do Herpesvírus Bovino tipo 1 (BoHV-1), vivo, gE- tkduplamente deletado: 106,3 - 107,3 DICC50
Finnish: Jokainen 2 ml:n annos sisältää: Elävä gE- tk- kaksoisgeeniheikennetty Nautojen Herpesvirus tyyppi 1 (BoHV-1), kanta CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário excepto com o solvente fornecido.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa kuin tämän eläinlääkevalmisteen mukana tulevan liuottimen kanssa.
Portuguese: Imunização activa de bovinos a partir dos 3 meses de idade contra o Herpesvírus Bovino tipo 1 (BoHV-1) para reduzir os sinais clínicos da rinotraqueíte Infecciosa bovina (IBR) e a excreção do vírus de campo.
Finnish: Yli 3 kuukauden ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Nautojen Herpesvirustyyppiä 1 (BoHV-1) vastaan naudan tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) kliinisten oireiden ja kenttäviruserityksen vähentämiseksi.
Portuguese: As injecções devem ser administradas em lados alternados do pescoço.
Finnish: Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen niskan molemmin puolin.
Portuguese: Solução tampão fosfato.
Finnish: Fosfaattipuskuriliuos.
Portuguese: A via de administração é intramuscular, nos músculos do pescoço.
Finnish: Antotapa on lihaksensisäisesti niskalihaksiin.
Portuguese: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha
Finnish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Portuguese: Não conservar e nem transportar acima de 25°C.
Finnish: Ei saa säilyttää eikä kuljettaayli 25º C. Ei saa jäätyä.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Portuguese: Via intramuscular.
Finnish: Lihaksensisäisesti.
Portuguese: Após a administração de uma dose 10 vezes superior à preconizada, não foram observadas outras reacções adversas para além das mencionadas na secção 4.6.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kymmenkertainen annos rokotetta.
Portuguese: Liofilizado: Frasco de vidro incolor Tipo I fechado com rolha de borracha de bromobutil e cápsula de alumínio
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: Väritön tyypin I lasipullo, joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Portuguese: Embalagens:
Finnish: Pakkauskoot:
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTES O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISEN BIOLOGISTEN VAIKUTTAVAN VAIKUTTAVIEN AINEEN AINEIDEN VALMISTAJA VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Portuguese: Fosfato dissódico dodecahidratado Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdihydrogeenifosfaatti Natriumkloridi
Portuguese: Bovinos a partir dos 3 meses de idade.
Finnish: Naudat 3 kuukauden iästä eteenpäin.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Finnish: Liuotin: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Portuguese: Abreviaturas: gE-: glicoproteina E deletada tk-: timidina quinase deletada DICC: dose infecciosa de cultura celular
Finnish: Lyhenteet: gE-: poistettu glykoproteiini E; tk- :poistettu tymidiinikinaasi; CCID: soluviljelmän infektoiva annos
Portuguese: Lote {número}
Finnish: Erä {numero}]
Portuguese: Prazo de validade da pastilha liofilizada tal como embalada para venda: 2 anos.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta Liuottimen avaamattoman pakkauksen kestoaika: 5 vuotta Valmiin rokotteen kestoaika: 6 tuntia.
Portuguese: Abreviaturas: gE-: glicoproteina E deletada tk-: timidina quinase deletada DICC: dose infecciosa de cultura celular Solvente:
Finnish: Lyhenteet: gE-: poistettu glykoproteiini E; tk- :poistettu tymidiinikinaasi; CCID: soluviljelmän infektoiva annos Liuotin:
Portuguese: 17170 Amer (Girona) Espanha
Finnish: 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Portuguese: Os animais vacinados podem ser diferenciados dos animais infectados com vírus de campo devido à delecção (gE-) através de kits de diagnóstico comerciais, a não ser que os animais tenham sido previamente vacinados com uma vacina convencional ou infectados por vírus de campo.
Finnish: Rokotetut eläimet voidaan erottaa kenttäviruksen infektoimista eläimistä markkerin poistamisen ansiosta (gE-) käyttämällä kaupallisesti saatavia diagnostisia testejä.
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 60 ml de solvente.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 60 ml liuotinta.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO: 5 E 25 DOSES
Finnish: PAHVIKOTELO: 5 JA 25 ANNOSTA ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: BIOLOGISEN BIOLOGISTEN VAIKUTTAVAN VAIKUTTAVIEN AINEEN AINEIDEN VALMISTAJA VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Portuguese: Fosfato dissódico dodecahidratado Dihidrogenofosfato de potássio Gelatina
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdihydrogeenifosfaatti Gelatiini
Portuguese: Solvente para HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Finnish: Liuotin HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Portuguese: Antes da reconstituição do liofilizado, permitir que o solvente atinja uma temperatura entre 15 ºC e 20 ºC.
Finnish: Liuottimen tulee antaa lämmetä 15 ºC -20 ºC:een ennen kylmäkuivatetun injektiokuiva-aineen liuottamista siihen.
Portuguese: Solvente: Solução tampão fosfato.
Finnish: Liuotin: Fosfaattipuskuriliuos
Portuguese: FRASCO PARA O LIOFILIZADO NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Finnish: PAHVIKOTELO: 30 ANNOKSEN LYOFILISAATTI ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Portuguese: Caixa de cartão contendo 1 frasco de 30 doses de liofilizado.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 30 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 27/01/2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 27/01/2011.
Portuguese: O leite pode ser tirado imediatamente.
Finnish: Maitoa voi käyttää heti.
Portuguese: Não foram detectados riscos para o utilizador.
Finnish: Käyttäjälle ei ole mitään erityisiä riskejä.
Portuguese: Na maior parte dos casos, este ligeiro inchaço tem uma duração inferior a um dia.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tämä lievä turvotus kestää alle päivän.
Portuguese: Este aumento pode por vezes ser superior (até 1,6º C nos animais adultos e até 2,2º C nos vitelos).
Finnish: Lämmönnousu voi joskus olla korkeampi (jopa 1,6º C täysikasvuisilla lehmillä ja 2,2º C vasikoilla).
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em três estudos de laboratório, tendo um deles analisado a duração da imunidade.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin kolmessa laboratoriotutkimuksessa, joista yhdessä tarkasteltiin immuniteetin kestoa.
Portuguese: O intervalo de segurança é de zero dias.
Finnish: Varoaika on 0 vrk.
Portuguese: O vírus está vivo, mas foi atenuado (enfraquecido) de modo a reduzir mais a sua capacidade para causar a infecção.
Finnish: Virus on elävää, mutta se on heikennetty niin, että sen infektionaiheuttamiskykyä on alennettu.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on toimitetun aineiston perusteella päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Portuguese: O aumento da temperatura é temporário e resolvido espontaneamente, sem tratamento, em dois dias.
Finnish: Tämä ohimenevä lämpötilan kohoaminen häviää itsestään kahden päivän kuluessa ilman hoitoa.
Portuguese: As injecções deverão ser administradas de preferência uma em cada lado do pescoço.
Finnish: Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen niskan molemmin puolin.
Portuguese: A partir daí, se o animal for exposto ao vírus de IBR, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
Finnish: Kun eläin myöhemmin altistuu IBR-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Portuguese: Após a vacinação, os animais poderão apresentar um ligeiro aumento da temperatura corporal (até 1° C), nos quatro dias que se seguem à imunização.
Finnish: Eläimen ruumiinlämpö voi nousta lievästi jopa 1° C neljänä rokotuksenjälkeisenä päivänä.
Portuguese: A primeira injecção pode ser administrada a vitelos a partir dos três meses de idade.
Finnish: Ensimmäinen injektio voidaan antaa vähintään kolmen viikon ikäisille vasikoille.
Portuguese: Os estudos demonstraram ainda que a vacina pode ser utilizada em fêmeas gestantes na presença de anticorpos de origem materna.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että rokotetta voi käyttää tiineillä naudoilla sekä emästä saatujen vasta-aineiden yhteydessä.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Hiprabovis IBR Marker Live são superiores aos seus riscos para a imunização activa de bovinos a partir dos três meses de idade contra o Herpesvírus Bovino tipo 1, para reduzir os sinais clínicos de IBR e reduzir a excreção do vírus de campo, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Hiprabovis IBR Marker Live.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi vähintään kolmen kuukauden ikäisen nautojen aktiivisessa immunisoinnissa nautojen herpesvirus tyyppi 1:ä vastaan naudan tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) kliinisten oireiden ja kenttäviruserityksen vähentämiseksi, ja se suositteli, että Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteelle annetaan myyntilupa.
Portuguese: Em 27/01/2011, a Comissão Europeia concedeu à Laboratorios Hipra S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Hiprabovis IBR Marker Live.
Finnish: Euroopan komission myönsi Laboratorios Hipra S.A -yhtiölle koko Euroopan unionissa voimassa olean myyntiluvan Hiprabovis IBR Marker Live -rokotetta varten 27/01/2011.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para bovinos com mais de três meses de idade e que reduz os sinais clínicos de IBR, assim como a excreção do vírus de campo.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen vähintään kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla, ja että se vähentää IBR:n kliinisiä oireita ja kenttäviruseritystä.
Portuguese: Vacina viva contra a rinotraqueite infecciosa bovina (IBR)
Finnish: Elävä rokote nautojen tarttuva rinotrakeiittia vastaan (IBR)
Portuguese: A segurança do Hiprabovis IBR Marker Live foi analisada em diversos estudos de laboratório e num estudo de campo que incluíram vacas leiteiras e bovinos de engorda.
Finnish: Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteen turvallisuutta tutkittiin eri laboratoriokokeissa ja yhdessä kenttätutkimuksessa lehmillä ja lihakarjalla.
Portuguese: A vacina é administrada aos animais na forma de duas injecções, com três semanas de intervalo, nos músculos do pescoço.
Finnish: Rokote annetaan eläimelle niskalihaksiin kahtena injektiona niin, että annosten välissä on kolme viikkoa.
Portuguese: Os estudos também analisaram a segurança da vacina em fêmeas gestantes.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin myös tiineillä eläimillä.
Portuguese: É um pó para suspensão injectável que contém um vírus vivo modificado da rinotraqueite infecciosa bovina (IBR), também conhecido como Herpesvírus Bovino tipo
Finnish: Se on injektiokuiva-aine suspensiota varten, joka sisältää muunneltua elävää, infektoivaa nautojen rinotrakeiittivirusta (IBR) (tunnetaan myös nimellä nautojen herpesvirus tyyppi 1).
Portuguese: A vacina é utilizada par reduzir os sinais clínicos de IBR e a excreção do vírus pelos animais infectados.
Finnish: Rokotetta käytetään vähentämään IBR:n kliinisiä oireita ja tartunnan saaneiden eläinten viruseritystä (levittämistä).
Portuguese: Quando o Hiprabovis IBR Marker Live é administrado a bovinos, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Finnish: Kun Hiprabovis IBR Marker Live -rokote annetaan karjalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é utilizado na imunização de bovinos (vacas e vitelos) contra as infecções respiratórias causadas por IBR.
Finnish: Hiprabovis IBR Marker Live -rokotetta käytetään naudoilla (lehmät ja vasikat) IBR:n aiheuttamia hengitystieinfektioita vastaan.
Portuguese: Posteriormente, de seis em seis meses, poderá ser administrada uma única dose de reforço para manter o efeito da vacina.
Finnish: Rokotteen tehon ylläpitämiseksi eläimelle voidaan antaa yksittäinen tehosteannos joka kuudes kuukausi.
Portuguese: Esta é uma vacina marcada e que pode permitir distinguir entre os bovinos vacinados e os bovinos naturalmente infectados, um instrumento útil no âmbito de campanhas de erradicação.
Finnish: Tämä mahdollistaa tällä rokotteella rokotettujen nautojen erottamisen kenttäviruksen infektoimista naudoista, mikä on erinomainen työväline sairauden hävittämiseen tähtäävissä kampanjoissa.
Portuguese: Nas 72 horas após a imunização, os animais podem ainda apresentar inflamação temporária no local da injecção.
Finnish: Eläimillä on myös tavallista ohimenevä turvotus injektiokohdassa 72 tunnin aikana rokotteen antamisen jälkeen.
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é uma vacina que contém um vírus de IBR geneticamente modificado para apagar dois genes, de forma a que o vírus seja menos "patogénico" (menos apto a causar a doença).
Finnish: Virus on geneettisesti muunneltu poistamalla kaksi geeniä, jotta virus olisi vähemmän "patogeeninen" (sen kyky aiheuttaa sairautta on heikentynyt).
Portuguese: Um estudo de campo também analisou a eficácia do Hiprabovis IBR Marker Live, comparando-o com uma vacina simulada em termos da redução dos sinais clínicos da doença e da excreção do vírus.
Finnish: Yhdessä kenttätutkimuksessa tarkasteltiiin Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteen tehoa sairauden kliinisten oireiden ja viruseritteen vähentämisessä verrattuna lumerokotteeseen.
Portuguese: Outras informações sobre o Hiprabovis IBR Marker Live
Finnish: Muuta tietoa Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteesta
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é uma vacina.
Finnish: Hiprabovis IBR Marker Live on IBR-virusta sisältävä rokote.
Portuguese: Por que foi aprovado o Hiprabovis IBR Marker Live?
Finnish: Miksi Hiprabovis IBR Marker Live -rokote on hyväksytty?
Portuguese: Aumenta a gama de opções disponíveis no que respeita a vacinas.
Finnish: Se lisää käytettävissä olevien rokotteiden valikoimaa.
Portuguese: Até à data, não foram notificados acontecimentos adversos nos restantes 12 Estados-Membros envolvidos.
Finnish: Tähän mennessä ilmoituksia ei ole tehty muissa 12 asiaan liittyvässä jäsenvaltiossa.
Portuguese: O maior número de acontecimentos adversos foi notificado em França.
Finnish: Eniten haittatapahtumia ilmoitettiin Ranskassa.
Portuguese: 17170 Amer (Girona)
Finnish: 17170- AMER (Girona) ESPANJA
Portuguese: Além disso, em Espanha, onde se registou aproximadamente metade do total de vendas do medicamento na UE, foram notificados até à data dois acontecimentos adversos.
Finnish: Lisäksi Espanjassa, jossa valmistetta on myyty noin puolet koko EU:ssa rekisteröidystä myynnistä, on ilmoitettu tähän mennessä kaksi haittatapahtumaa.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Portuguese: Com base nos dados de segurança pós-autorização, não existem evidências de que o medicamento represente um risco para o utilizador, o consumidor ou o ambiente.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustiedot eivät osoita valmisteen aiheuttavan riskiä käyttäjälle, kuluttajalle tai ympäristölle.
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão
Finnish: Peruutuksen kumoamisen ehdot
Portuguese: A frequência dos acontecimentos notificados varia de um Estado-Membro para outro e, aparentemente, não reflecte directamente a quantidade de medicamento vendido.
Finnish: Ilmoitusten määrässä on vaihtelua eri jäsenvaltioissa, eikä se näytä liittyvän suoraan myydyn valmisteen määrään.
Portuguese: Como não podem ser implementadas medidas correctivas no momento actual, não é possível excluir que os acontecimentos adversos graves notificados em alguns Estados-Membros possam ocorrer noutros Estados-Membros que, até à data, ainda não foram afectados.
Finnish: Koska korjaaviin toimiin ei voida tällä hetkellä ryhtyä, on olemassa mahdollisuus, että joissakin jäsenvaltioissa ilmoitettuja vakavia haittatapahtumia voi esiintyä myös niissä maissa, joissa niitä ei vielä ole esiintynyt.
Portuguese: O Comité considerou o possível papel desempenhado por factores adicionais que possam contribuir para os acontecimentos adversos notificados, como efeitos relacionados com a qualidade (lote), efeitos relacionados com os animais (por exemplo, raça e sensibilidade etária), interacções e/ou factores geográficos.
Finnish: Lisätekijöitä olivat esimerkiksi laatu (erä) ja eläimiin liittyvät tekijät (rotu, ikä, herkkyys), vuorovaikutus ja/tai maantieteelliset tekijät.
Portuguese: Na sequência da introdução inicial no mercado em França, em 2009, estimou-se que a frequência dos acontecimentos adversos notificados em relação à quantidade de medicamento vendido era aproximadamente de um animal afectado por cada 860 animais tratados (nove notificações de acontecimentos adversos envolvendo 69 animais afectados, 18 dos quais acabaram por morrer).
Finnish: Eläinlääke tuli Ranskassa markkinoille vuonna 2009, jonka jälkeen ilmoitettuja haittatapahtumia esiintyi suhteessa myydyn valmisteen määrään arviolta yhdellä eläimellä 860 hoidetusta eläimestä (yhdeksän haittatapahtumailmoitusta, jotka koskivat 69 eläintä, joista 18 kuoli).
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado em Espanha e em Itália foram suspensas pelas autoridades nacionais competentes a 11 e a 20 de Abril de 2011, respectivamente.
Finnish: Espanjan toimivaltainen viranomainen peruutti myyntiluvan 11. huhtikuuta 2011 ja Italian 20. huhtikuuta 2011.
Portuguese: A frequência dos acontecimentos do tipo anafiláctico notificados após a utilização do medicamento sofreu um aumento marcado desde Outubro de 2010 na Bélgica, França e Itália, em comparação com outros Estados-Membros envolvidos.
Finnish: Valmisteen käytön jälkeen esiintyneiden anafylaktistyyppisten esiintymistiheys nousi merkittävästi lokakuun 2010 jälkeen Belgiassa, Ranskassa ja Italiassa muihin asiaan liittyviin jäsenvaltioihin verrattuna.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado suspendeu voluntariamente as vendas do medicamento em Março de 2011, inicialmente em França e subsequentemente em todos os outros Estados-Membros da UE envolvidos.
Finnish: Myyntiluvan haltija lopetti vapaaehtoisesti valmisteen myynnin maaliskuussa 2011, ensin Ranskassa ja sen jälkeen kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa.
Portuguese: Um segundo estudo, que também analisou o potencial papel desempenhado pelas vacinas contra o vírus sincicial respiratório bovino enquanto potencial factor de predisposição, está em curso e os resultados são esperados para finais de Julho de 2011.
Finnish: Meneillään on toinen tutkimus nautojen RS-virusrokotteiden mahdollisesta roolista altistavana tekijänä, ja tuloksia odotetaan heinäkuun 2011 loppuun mennessä.
Portuguese: Contudo, com base nos dados avaliados, não foi possível chegar a uma conclusão definitiva relativamente a estas hipóteses.
Finnish: Näistä hypoteeseista ei kuitenkaan voitu tehdä luotettavia johtopäätöksiä arvioitujen tietojen perusteella.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan (lupien) peruuttamiselle
Portuguese: • o CVMP concluiu que a relação risco-benefício do HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos não é favorável nas condições de utilização autorizadas; por conseguinte, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 83.º da Directiva 2001/82/CE, o CVMP recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I do Parecer do CVMP.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että naudoille tarkoitetun HIPRABOVIS PNEUMOS -injektionesteen, emulsion, yleinen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa hyväksytyssä käytössä eläinlääkekomitea suosittelee direktiivin 2001/82/EY 83 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti myyntilupien peruuttamista eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä I luetelluilta eläinlääkevalmisteilta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que os dados de farmacovigilância (notificações de acontecimentos adversos) indicavam que a frequência dos acontecimentos notificados relativos a reacções do tipo anafiláctico variavam na UE.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi lääkevalvontatietojen (haittatapahtumailmoitusten) osoittavan, että ilmoitettujen anafylaktistyyppisten reaktioiden esiintymistiheys vaihteli EU:n jäsenvaltioissa.
Portuguese: Os factores que podem contribuir para os acontecimentos observados e o respectivo mecanismo subjacente são, para já, desconhecidos e estão sujeitos a investigação em curso.
Finnish: Havaittujen tapahtumien perimmäistä mekanismia ja mahdollisia myötävaikuttavia tekijöitä ei tällä hetkellä tunneta, ja niitä tutkitaan parhaillaan.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve estudar a natureza qualitativa dos acontecimentos adversos observados; estudar os potenciais factores que podem explicar as diferenças regionais observadas relativamente aos acontecimentos adversos; e propor medidas adequadas para mitigar o risco de ocorrência de tais acontecimentos adversos, para demonstrar uma relação risco-benefício favorável para o medicamento quando utilizado de acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tutkittava havaittujen haittatapahtumien laadullisia ominaisuuksia sekä mahdolliset tekijät, jotka voisivat selittää havaitut alueelliset erot haittatapahtumissa, ja ehdotettava asianmukaisia toimia kyseisten haittatapahtumien riskin pienentämiseksi siten, että valmisteen hyötyriskisuhde osoitetaan suotuisaksi valmisteyhteenvedon suositusten mukaisessa käytössä.
Portuguese: Apesar de não ter sido claro se tais acontecimentos representavam reacções anafilácticas "genuínas" ou se eram o resultado de sinais clínicos semelhantes causados por eventos anafilactóides ou relacionados com as endotoxinas, o termo "tipo anafiláctico" é doravante utilizado para descrever os acontecimentos adversos notificados.
Finnish: Vaikka ei ole selvää, olivatko kyseiset tapahtumat varsinaisia anafylaktisia reaktioita vai johtuivatko oireet anafylaksia muistuttavista tai endotoksiiniin liittyvistä tapahtumista, tässä asiakirjassa käytetään näistä ilmoitetuista haittatapahtumista ilmaisua "anafylaktistyyppinen".