FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez resueltos los síntomas de toxicidad, podrá reiniciarse el tratamiento con bortezomib con una reducción de dosis del 25% (1,3 mg/m deben reducirse a 1,0
Latvian: Tiklīdz toksicitātes simptomi izzūd, ārstēšanu ar bortezomibu var atsākt, par 25% samazinot devu (1,3 mg/m samazinot līdz 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m samazinot līdz 0,7 mg/m2).
Spanish: Talidomida se administra por vía oral a dosis de 50 mg al día en los días 1-14, aumentando la dosis a 100 mg en caso de ser tolerado en los días 15-28 y posteriormente se puede aumentar la dosis a 200 mg al día a partir del ciclo 2 (ver tabla 4).
Latvian: Talidomīdu lieto iekšķīgi pa 50 mg dienā 1.-14. dienā, un, ja devai ir laba panesamība, to pēc tam (15.-28. dienā) palielina līdz 100 mg dienā.
Spanish: El polvo de bortezomib se tiene que disolver antes de la administración.
Latvian: Pirms lietošanas bortezomibs pulveris ir jāizšķīdina.
Spanish: Vértigo*
Latvian: Vertigo*
Spanish: Nota: Bortezomib es un agente citotóxico.
Latvian: Piezīme: Bortezomibs ir citotoksisks līdzeklis.
Spanish: Tabla 6: Modificación de la dosis de inicio recomendada para bortezomib en pacientes con insuficiencia hepática
Latvian: Ieteicamā bortezomiba sākuma devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Spanish: RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA
Latvian: PAGATAVOŠANA SUBKUTĀNAS INJEKCIJAS VEIKŠANAI
Spanish: Disnea*, Epistaxis, Infección de las vías respiratorias altas/bajas*, Tos*
Latvian: Aizdusa*, asiņošana no deguna, augšējo/dziļo elpceļu infekcija*, klepus*
Spanish: #, Hipersensibilidad*
Latvian: Paaugstināta jutība*
Spanish: Bortezomib se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o mayores en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y para aquellos pacientes que no se les considera apropiado un trasplante de células precursoras de la sangre.
Latvian: Bortezomibu lieto mantijas šūnu limfomas (limfmezglu vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu pacientiem no 18 gadu vecuma, kuru slimība iepriekš nav ārstēta un kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la tabla 11:
Latvian: Efektivitātes rezultāti sniegti 11. tabulā.
Spanish: • En los ciclos 1 a 4, bortezomib se administra dos veces a la semana los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
Latvian: • 1. līdz 4. ciklā bortezomibu ievadīs divas reizes nedēļā - 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Spanish: Bortezomib en monoterapia, o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Latvian: Bortezomibs kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti.
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con bortezomib de 21 días.
Latvian: Ja bortezomibu lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet bortezomibu intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā, un 40 mg lielas deksametazona devas iekšķīgi 21 dienu ilgā bortezomiba lietošanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā.
Spanish: En el mismo estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), de dexametasona, un inductor más débil del CYP3A4, no hubo efecto significativo en la farmacocinética de bortezomib basado en datos de 7 pacientes.
Latvian: Tā paša zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā tika vērtēta arī vājāka CYP3A4 induktora deksametazona ietekme uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, un, pamatojoties uz datiem, kas iegūti par septiņiem pacientiem, nozīmīga ietekme uz bortezomiba farmakokinētiku netika novērota.
Spanish: CR = Respuesta Completa ; CRu = Respuesta Completa no confirmada; PR = Respuesta Parcial; IC = Intervalo de Confianza, HR = Razón de Riesgo; OR = Razón de probabilidades; ITT = Población por intención de tratar
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija; nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija; ITT = (intent to treat) populācija, kurai paredzēta ārstēšana;
Spanish: Trastornos convulsivos*, Neuralgia postherpética, Trastorno del habla*, Síndrome de las piernas inquietas, Migraña, Ciática, Trastorno de la atención, Reflejos anormales*, Parosmia
Latvian: #, neirotoksicitāte, krampji*, neiralģija pēc herpes infekcijas, runas traucējumi*, nemierīgo kāju sindroms, migrēna, išiass, uzmanības traucējumi, patoloģiski refleksi*, parosmija
Spanish: Toxicidad gastrointestinal
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta toksicitāte
Spanish: (ANC) debe ser ≥ 1.500 células/l
Latvian: ≥ 75 000 šūnas/μl;
Spanish: • Trastornos del movimiento, parálisis, sacudidas
Latvian: • Kustību traucējumi, paralīze, muskuļu raustīšanās.
Spanish: Dolor musculoesquelético*, Dolor de las extremidades
Latvian: Muskuļa spazmas*, skeleta un muskuļu sāpes*, sāpes ekstremitātē
Spanish: • Póster explicativo acerca de la reconstitución
Latvian: • plakāts par šķīdināšanu;
Spanish: Cada vial de 10 ml de bortezomib se debe reconstituir cuidadosamente con 1,4 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin quitar el tapón del vial.
Latvian: Katra 10 ml bortezomiba flakona saturs uzmanīgi jāizšķīdina ar 1,4 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, izmantojot piemērota izmēra šļirci, neizņemot flakona aizbāzni.
Spanish: En los ciclos 5-9, bortezomib se administra una vez a la semana en los días 1, 8, 22 y 29.
Latvian: 5. - 9. ciklā bortezomibu ievada vienu reizi nedēļā 1., 8., 22. un 29. dienā.
Spanish: Embolismo pulmonar, Derrame pleural, Edema pulmonar (incluyendo agudo), Hemorragia alveolar pulmonar
Latvian: Plaušu embolija, izsvīdums pleirā, plaušu tūska (tajā skaitā akūta), plaušu alveolu asiņošana
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de bortezomib.
Latvian: Deksametazonu lieto iekšķīgi pa 40 mg bortezomiba ārstēšanas cikla 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. un 11. dienā.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba.
Spanish: • En los ciclos 5 a 9, bortezomib se administra una vez a la semana los días 1, 8, 22 y 29.
Latvian: • 5. līdz 9. ciklā bortezomibu ievadīs vienu reizi nedēļā - 1., 8., 22. un 29. dienā.
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco evaluando el efecto sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa) de omeprazol, un potente inhibidor de CYP2C19 basado en datos de 17 pacientes, se observó que no hubo ningún efecto significativo sobre la farmacocinética de bortezomib.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 17 pacientu datiem, vērtējot spēcīga CYP2C19 inhibitora omeprazola ietekmi uz bortezomiba (injicēta intravenozi) farmakokinētiku, nekonstatēja nozīmīgu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG.
Spanish: B = bortezomib; Dx = dexametasona; T = talidomida a La dosis de talidomida se aumenta a 100 mg a partir de la semana 3 del ciclo 1 sólo si la dosis de 50 mg se tolera y se aumenta a 200 mg a partir del ciclo 2 en adelante si la dosis de 100 mg se tolera.
Latvian: 1. cikla 3. nedēļā talidomīda deva līdz 100 mg jāpalielina tikai tad, ja ir bijusi panesama 50 mg liela deva, un, sākot no 2. cikla, deva līdz 200 mg jāpalielina tikai tad, ja ir bijusi panesama 100 mg liela deva.
Spanish: Para el dolor neuropático relacionado con bortezomib y/o la neuropatía periférica, mantenga y/o modifique bortezomib como se explica en la tabla 1.
Latvian: Ja pacientam ir ar bortezomiba saistītas neiropātiskas sāpes un/vai perifēriska neiropātija, bortezomiba ievadīšana jāatliek un/vai tā deva jāmaina, kā norādīts 1. tabulā.
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de bortezomib.
Latvian: Deksametazonu lieto perorāli 20 mg devā bortezomiba ārstēšanas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. Un 12. dienā.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Spanish: Kabi - El principio activo es bortezomib.
Latvian: Ko Bortezomib Fresenius Kabi satur - Aktīvā viela ir bortezomibs.
Spanish: Tasa de Respuesta tras 4 ciclos, n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Latvian: ORR (CR+PR) p vērtība a
Spanish: Tiempo hasta la progresión Acontecimientos n (%) Mediana a
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai Gadījumi n (%)
Spanish: Muy frecuentes Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
Latvian: Perifēriska sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Spanish: Reconstitución para administración subcutánea: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.
Latvian: Pagatavošana subkutānai lietošanai: Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.
Spanish: Neuropatías*, Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
Latvian: Neiropātijas*, perifēra sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Spanish: Bortezomib no resultó genotóxico en la prueba de mutagenicidad in vitro (prueba de Ames) ni en el estudio de micronúcleos del ratón in vivo.
Latvian: Mutagenitātes testos in vitro (Eimsa tests) un mikrokodolu testā pelēm in vivo bortezomibam nebija genotoksiskas iedarbības.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Spanish: Acondiciona miento primario
Latvian: Reģ. apl.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Latvian: (ES) numurs
Spanish: 1930 Zaventem, Bélgica
Latvian: 1930 Zaventem, Beļģija
Spanish: 15,1 meses en el grupo R-CHOP).
Latvian: 15,1 mēnesi R-CHOP grupā).
Spanish: Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgas pārskata komitejas (NPK) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de desarrollo peri y post-natal.
Latvian: Peri- un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.
Spanish: Vial sin abrir 3 años
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi.
Spanish: El tratamiento fue administrado hasta un máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) y fue discontinuado prematuramente por la progresión de la enfermedad o por toxicidad inaceptable.
Latvian: Ārstēšana tika veikta maksimāli 9 ciklus (apmēram 54 nedēļas) un tika pārtraukta agrāk slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes dēļ.
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25% en el siguiente ciclo.
Latvian: Apsvērt melfalāna devas samazināšanu par 25% nākamajā ciklā
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Julio 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. jūlijs
Spanish: La mediana del número de ciclos recibidos para ambos grupos fue de 4 ciclos.
Latvian: Abās grupās saņemto ciklu skaita mediāna bija 4 cikli.
Spanish: Pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede aconsejar realizar más pruebas y hacer un seguimiento.
Latvian: Tās var būt smagas galvas smadzeņu infekcijas pazīmes, un Jūsu ārsts var ierosināt veikt turpmākas pārbaudes un novērošanu.
Spanish: Tirar de aquí
Latvian: Atplēst šeit
Spanish: • Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno.
Latvian: • Traucējumi, kas ietekmē plaušas, kavējot organisma pietiekamu apgādi ar skābekli.
Spanish: #, Diferentes grados de deterioro de la visión (hasta ceguera)*
Latvian: #, dažādas pakāpes redzes pasliktināšanās (līdz pat aklumam)*
Spanish: La Tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
Latvian: 8. tabula ir sastādīta, izmantojot MedDRA 16. redakciju.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad, pero en los estudios de toxicidad general se estudiaron los tejidos reproductivos.
Latvian: Fertilitātes pētījumi netika veikti, bet vispārējās toksicitātes pētījumu ietvaros izvērtēja reproduktīvos audus.
Spanish: Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai kontrolētu caureju.
Spanish: Algunos de estos efectos pueden ser graves.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt smagas.
Spanish: Hubo 140 pacientes con LLA o LL que participaron y se evaluó la seguridad; mediana de edad era 10 años (rango de 1 a 26).
Latvian: 140 pacienti ar ALL vai LL tika iekļauti un izmantoti drošuma vērtēšanai; vecuma mediāna bija 10 gadi (1-26).
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier.
Latvian: Kaplan-Meier vērtējums.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VDD y 11 semanas para el grupo BDx.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas BDx grupā.
Spanish: • Descomposición de las fibras musculares que provoca otras complicaciones
Latvian: • Muskuļu šķiedru noārdīšanās, kas izraisa citas komplikācijas.
Spanish: La respuesta completa (CR) fue evaluada al final del Bloque 1.
Latvian: 1. bloka beigās tika vērtēta pilnīga atbildes reakcija (CR).
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de un solo uso.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 flakonu vienreizējai lietošanai.
Spanish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Reino Unido
Latvian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Lielbritānija
Spanish: Los proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y crecimiento de las células.
Latvian: Proteasomām ir liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē.
Spanish: La principal vía metabólica es la deboronación para formar dos metabolitos deboronados que posteriormente sufren hidroxilación a varios metabolitos.
Latvian: Galvenais metabolisma ceļš ir deboronācija divos deboronētos metabolītos, kas pēc tam tiek pakļauti hidroksilācijai, veidojot vairākus metabolītus.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: Se refiere a la tasa de respuesta después del segundo trasplante en pacientes que recibieron un segundo trasplante (42/240 [18% ] en el grupo BDx y 52/242 [21%] en el grupo VDDx).
Latvian: Attiecas uz atbildes reakciju pēc otrās transplantācijas indivīdiem, kuri saņēmuši otru transplantu (42/240 [18 %] BDx grupā un 52/242 [21 %] VDDx grupā).
Spanish: La neuropatía ha sido controlada con cuidados de apoyo y otros tratamientos.
Latvian: Neiropātija tika kontrolēta ar uzturošu terapiju un cita veida ārstēšanu.
Spanish: Posologíaeneltratamientodemielomamúltipleenprogresión(pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo)
Latvian: Devas progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai (pacienti, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju)
Spanish: Se debe sopesar cuidadosamente el beneficio potencial del tratamiento frente a los riesgos, particularmente en el caso de trombocitopenia de moderada a grave y factores de riesgo de hemorragia.
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē no terapijas sagaidāmā ieguvuma un iespējamā riska attiecība, it īpaši vidēji smagas un smagas trombocitopēnijas un asiņošanas riska faktoru gadījumā.
Spanish: Reducción de la proteína M sérica población g n=667
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās Populācija g n=667
Spanish: La Tabla 7 se ha generado usando la Versión 14.1 de MedDRA.
Latvian: 7. tabula sastādīta, izmantojot MedDRA 14.1. redakciju.
Spanish: En el grupo de BTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Latvian: BTDx grupā 12 % pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar augstu risku, salīdzinot ar 16 % pacientu TDx grupā.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con al menos una respuesta parcial reciban 2 ciclos adicionales.
Latvian: Pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju ieteicams saņemt 2 papildu ciklus.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Los datos de eficacia notificados no se consideran concluyentes (ver sección 4.2).
Latvian: Ziņotie efektivitātes dati tiek uzskatīti par nepārliecinošiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Bortezomib Hospira una vez a la semana (ciclos 5-9) Semana
Latvian: Bortezomib Hospira vienu reizi nedēļā (5.-9. cikls)
Spanish: Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia postcomercialización.
Latvian: Pamatojas uz devas pielāgošanu multiplās mielomas II un III fāzes pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzi.
Spanish: Debido a este entrecruzamiento precoz, la mediana de duración del seguimiento para los pacientes supervivientes es de 8,3 meses.
Latvian: Agrīnas terapijas nomaiņas rezultātā izdzīvojošo pacientu novērošanas laika mediāna bija 8,3 mēneši.
Spanish: (ANC) debe ser ≥ 1.500 células/μl
Latvian: jābūt ≥ 1 500 šūnas/μl;
Spanish: • Estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave)
Latvian: • Aizcietējums ar vēdera uzpūšanos vai bez tās (tas var būt smags).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 24,0 semanas y la mediana del número de ciclos de tratamiento recibidos fue de 6,0 y fue uniforme en todos los grupos de tratamiento.
Latvian: Terapijas ilguma mediāna bija 24,0 nedēļas, un terapijas ciklu skaita mediāna bija 6,0, turklāt visās terapijas grupās tas bija vienāds.
Spanish: La razón de la media geométrica del AUClast fue de 0,99 y los intervalos de confianza del 90% estuvieron comprendidos entre 80,18% y 122,80%.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība bija 0,99, un 90% ticamības intervāls bija 80,18 %-122,80% robežās.
Spanish: Bortezomib Hospira no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
Latvian: Bortezomib Hospira nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Spanish: La duración del tratamiento (mediana=17 semanas) y la duración del seguimiento (mediana=40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
Latvian: Terapijas ilgums (mediāna 17 nedēļas) un novērošanas ilgums (mediāna 40 mēneši) abās terapijas grupās bija līdzīgs.
Spanish: En la población refractaria del ensayo Fase II, un comité de revisión independiente determinó las respuestas según los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (EBMT).
Latvian: II fāzes pētījuma refraktārajā populācijā atbildes reakciju noteica neatkarīga pārskata komiteja atbilstoši Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Bone Marrow Transplant Group) atbildes reakcijas kritērijiem.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11%) o Respuesta Parcial (PR) (7%)] con el tratamiento de combinación.
Latvian: Astoņpadsmit procenti pacientu, lietojot kombinēto terapiju, sasniedza atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11 %) vai PR (7 %)].
Spanish: Actividades instrumentales de la Vida Diaria: se refieren a preparar comidas, comprar comida o ropa, usar el teléfono, manejar dinero, etc;
Latvian: Svarīgākās IA: attiecas uz ēst gatavošanu, pārtikas vai apģērba iegādi, tālruņa lietošanu, naudas līdzekļu pārvaldīšanu u.c.
Spanish: Grado 4 (consecuencias que ponen en peligro la vida; está indicada una intervención urgente) y/o neuropatía autónoma grave
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstamas sekas; indicēta steidzama iejaukšanās) un/vai smaga veģetatīva neiropātija
Spanish: La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.
Latvian: Liofilizētais pulveris izšķīst ātrāk nekā 2 minūtēs.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) • Asins receklis mazajos asinsvados (trombotiskā mikroangiopātija).
Spanish: Los pacientes que alcancen una respuesta completa pueden continuar con el tratamiento durante al menos 2 ciclos después de la primera evidencia de respuesta completa, incluso si esto precisara tratamiento durante más de 8 ciclos.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek panākta pilnīga atbildes reakcija, ārstēšanu var turpināt vismaz 2 ciklus pēc pirmā pierādījuma par pilnīgu atbildes reakciju, pat ja tādā gadījumā nepieciešami vairāk nekā 8 cikli.
Spanish: No hay datos disponibles en este estudio acerca de las posibles secuelas o de las tasas de resolución de la neuropatía periférica.
Latvian: Šajā pētījumā netika iegūta informācija par perifēriskās neiropātijas iespējamajām sekām vai izzušanas rādītājiem.
Spanish: Tiempo hasta la primera respuesta en CR + PR Mediana
Latvian: Laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai CR + PR Mediāna
Spanish: La talidomida está contraindicada durante el embarazo y en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan todas las condiciones del programa de prevención del embarazo de la talidomida.
Latvian: Talidomīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, ja vien netiek izpildītas visas talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības.
Spanish: Se pueden administrar hasta 8 ciclos de este tratamiento de combinación siempre que los pacientes no hayan progresado y toleren el tratamiento.
Latvian: Var lietot līdz 8 šādas kombinētās terapijas cikliem, kamēr vien pacientam nav slimības progresēšanas, un ārstēšana ir panesama.
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
Latvian: • atšķirīgas prasības šķīdināšanai intravenozai (i.v.) un subkutānai (s.c.) ievadīšanai;
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421).
Latvian: Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Spanish: La incidencia de la neuropatía periférica aumenta al comienzo del tratamiento y se ha observado el pico máximo durante el ciclo 5.
Latvian: Perifēriskās neiropātijas sastopamība palielinās terapijas sākumā, maksimālo līmeni sasniedzot 5. cikla laikā.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bortezomib Hospira en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Latvian: Bortezomiba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).