FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Micardis.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Micardis, ползите превишават установените рискове.
Swedish: Vad används Tolura för?
Bulgarian: За какво се използва Tolura?
Swedish: Mer information om behandling med Tolura finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Tolura, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Tolura är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Tolura е подобен на „референтното лекарство" Micardis, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Hur används Tolura?
Bulgarian: Как да използвате Tolura?
Swedish: Vad är Tolura?
Bulgarian: Какво представлява Tolura?
Swedish: Hur har Toluras effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Tolura?
Swedish: Varför har Tolura godkänts?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Tolura?
Swedish: Hur verkar Tolura?
Bulgarian: Как действа Tolura?
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackning sstorlek
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Swedish: Denna försvann inom tre dagar.
Bulgarian: Случаят е отшумял в рамките на три дни.
Swedish: Detta är mycket sällsynt.
Bulgarian: Това се случва много рядко.
Swedish: Dessa infektioner är vanligtvis lätta att behandla.
Bulgarian: Тези инфекции обикновено се лекуват лесно.
Swedish: Samtliga var av lindrig intensitet.
Bulgarian: Всички те са леки по интензитет.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Om din partner blir gravid inom tre månader efter din behandling måste du genast tala om detta för din läkare.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее в рамките на три месеца от лечението, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Swedish: Följande termer representerar en grupp relaterade händelser som snarare beskriver ett medicinskt tillstånd än en enstaka händelse.
Bulgarian: Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom dem som nämns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Swedish: Patienten kan skrivas ut på kvällen samma dag i enlighet med läkarens bedömning.
Bulgarian: Пациентът може да бъде изписан вечерта на същия ден по преценка на лекаря.
Swedish: Svårigheter att få eller bibehålla erektion
Bulgarian: Затруднения при получаване или поддържане на ерекция
Swedish: Detta kommer dock att överskridas hos patienter som väger över 115 kg.
Bulgarian: Това количество обаче ще бъде превишено при пациенти с тегло над 115 кг.
Swedish: Tillståndet förbättras av sig självt eller genom att infektionen behandlas.
Bulgarian: Състоянието се подобрява самостоятелно или след лечение на инфекцията.
Swedish: Ingen specifik doseringsrekommendation kan ges.
Bulgarian: Не може да се даде конкретна препоръка за дозировка.
Swedish: Dessa resultat förbättrades vid månad 3 och var tillbaka till utgångsvärdena vid månad 6, med ytterligare förbättring fram till månad 24.
Bulgarian: Тези резултати се подобряват на 3-и месец и се връщат към изходните стойности на 6-и месец, като се подобряват още повече до 24-ия месец.
Swedish: Hos 5 (2,5 procent) patienter ansågs infektionen vara allvarlig.
Bulgarian: При 5 (2,5%) пациенти инфекцията е счетена за сериозна.
Swedish: Ökat PSA
Bulgarian: Увеличен PSA
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan lämna sjukhuset på kvällen för behandlingen.
Bulgarian: Вашият медицински екип ще реши дали може да напуснете болницата вечерта след Вашето лечение.
Swedish: Detta bör beaktas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание (вж. точка 4.4).
Swedish: Se avsnitt 4.5 avseende interaktioner med fotosensibiliserande läkemedel.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействия с фотосенсибилизиращи лекарствени продукти.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Swedish: Du kan behöva stanna över natten om du inte har återhämtat dig fullständigt från narkosen och beroende på ditt tillstånd.
Bulgarian: Може да се наложи да останете за една нощ, ако не сте се възстановили напълно от общата анестезия и в зависимост от състоянието Ви.
Swedish: Samtliga stadier av spermatogenesen har dock studerats i djur.
Bulgarian: Въпреки това всички стадии на сперматогенезата са наблюдавани при животни.
Swedish: Det rekommenderas att digital rektalundersökning genomförs minst en gång om året och oftare om kliniskt motiverat.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на дигитален ректален преглед (DRE) най-малко веднъж годишно и по-често, ако е клинично обосновано.
Swedish: Alla dessa förändringar ansågs vara tillfälliga och troligen förknippade med den intravenösa administreringen.
Bulgarian: Всички тези промени се считат за случайни и вероятно свързани с процедурата на интравенозно приложение.
Swedish: mpMRI kan användas för att underlätta beslutsfattandet men inte, för tillfället, som ersättning för biopsi.
Bulgarian: мпЯМР може да се използва за подобряване на процеса на вземане на решения, но към момента не и за заместване на биопсията.
Swedish: Det aktiverade läkemedlet dödar sedan cancercellerna.
Bulgarian: Активираното лекарство след това причинява смъртта на раковите клетки.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialistpersonal.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите.
Swedish: Rådfråga läkare om vilka preventivmetoder ni kan använda och hur länge de bör användas.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно методите за контрол на зачеването, които да използвате и колко дълго да ги използвате.
Swedish: Samadministrering ska utföras med försiktighet och noggrann övervakning rekommenderas.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се извършва внимателно и се препоръчва строго проследяване.
Swedish: OATP1B1- och OATP1B3-transportörer
Bulgarian: OATP1B1 и OATP1B3 транспортери
Swedish: Behandlingen ska inte utföras på patienter där det inte är möjligt att uppnå ett LDI ≥ 1 (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Лечението не трябва да се прилага при пациенти, при които не може да се постигне LDI ≥ 1 (вж. точка 5.1).
Swedish: Om så sker ska du kontakta din läkare eftersom du kan behöva genomgå ytterligare blod- eller urinanalyser och antibiotikabehandling.
Bulgarian: В този случай трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е необходимо допълнително изследване на кръвта или урината и лечение с антибиотици.
Swedish: Solskyddskrämer skyddar inte mot nära infrarött ljus och ger därför inte tillräckligt skydd.
Bulgarian: Слънцезащитните кремове не предпазват от светлина от близкия до инфрачервения спектър и следователно не осигуряват адекватна защита.
Swedish: Inlämning av slutgiltiga studieresultat:
Bulgarian: Представяне на крайните резултатите от проучването:
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Swedish: - Det andra innehållsämnet är mannitol.
Bulgarian: - Другата съставка е манитол.
Swedish: Denna försvann med en liten defekt i synfältet.
Bulgarian: Той отшумява с малък дефект в зрителното поле.
Swedish: Vid bilateral sjukdom (upptäckt vid intaget eller vid uppföljningen) tillämpades bilateral behandling, antingen simultant eller i följd.
Bulgarian: В случай на двустранно заболяване (открито при включването или по време на проследяването), трябва да се приложи двустранно лечение едновременно или последователно.
Swedish: Vissa svårigheter att få eller bibehålla erektion är möjliga strax efter behandlingen och kan pågå i över 6 månader.
Bulgarian: Известни затруднения при получаване или поддържане на ерекция са възможни скоро след процедурата и могат да продължат повече от 6 месеца.
Swedish: Mycket få patienter över 75 år registrerades i studier där farmakokinetiska mätningar utfördes, och det är därför inte känt om dessa äldre patienter skiljer sig från patienter under 75 år (se avsnitt 4.2 och
Bulgarian: Много малко пациенти на възраст над 75 години са включени в проучвания, при които са провеждани фармакокинетични измервания, така че не е известно дали има разлика при тези по-възрастни пациенти в сравнение с пациентите на възраст под 75 години (вж. точки 4.2 и 5.1).
Swedish: • Förklaring av vilka biverkningar patienten kan förvänta sig och sannolikheten att han får dem
Bulgarian: Обяснете кои нежелани реакции може да очаква пациентът и вероятността той да ги получи.
Swedish: Inga av dessa patienter behövde opereras för inkontinens.
Bulgarian: При нито един от тези пациенти не се е наложила операция за инконтиненция.
Swedish: Erektil dysfunktion kan inträffa även om radikal prostatektomi undviks.
Bulgarian: Еректилна дисфункция може да възникне, дори ако се избегне радикална простатектомия.
Swedish: Samtidig behandling av båda prostataloberna är förknippad med sämre resultat i kliniska prövningar och bör inte utföras.
Bulgarian: Едновременното лечение на двата дяла на простатата се свързва с по-нисък резултат в клиничните изпитвания и не трябва да се извършва.
Swedish: Möjligheten av en viss in vivo-metabolism av padeliporfin kan därför inte helt uteslutas.
Bulgarian: Следователно, възможността за някаква степен на метаболизъм на паделипорфин in vivo не може да се изключи напълно.
Swedish: Detta kan oftast undvikas genom noggrann planering, men skulle det hända finns det risk för att en onormal förbindelse uppstår mellan ändtarmen och blåsan eller huden.
Bulgarian: Това обикновено може да се избягва чрез внимателно планиране, но ако възникне, е налице риск от образуване на неестествена връзка между ректума и пикочния мехур, или кожата.
Swedish: Belysning för fotoaktivering av TOOKAD
Bulgarian: Осветяване за фотоактивиране на TOOKAD
Swedish: Samtliga patienter hade Gleason-värden ≤ 3 + 3 vid utgångsvärdet.
Bulgarian: Всички пациенти имат скор по скалата на Gleason ≤ 3 + 3 на изходното ниво.
Swedish: Detta läkemedel innehåller kalium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа калий.
Swedish: Andra läkemedel och TOOKAD
Bulgarian: Други лекарства и TOOKAD
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av biverkningar som anses vara relaterade till TOOKAD och/eller studieanordningen och/eller studiebehandlingen i den samlade säkerhetsanalysen (N=398)
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции, които се считат за свързани с TOOKAD и/или с проучваното изделие и/или с проучваната процедура в обобщения анализ на безопасността (N=398)
Swedish: Endast den lob där cancern finns kommer att behandlas.
Bulgarian: Ще бъде лекуван само делът, в който има рак.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos TOOKAD studerades hos 42 friska män (utan fotoaktivering) och hos 70 patienter med lokaliserad prostatacancer (efter fotoaktivering).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на TOOKAD са проучени при 42 здрави участници мъже (без фотоактивиране) и при 70 пациенти с локализиран рак на простатата (след фотоактивиране).
Swedish: I den aktiva övervakningsarmen försämrades IPSS-värdet något med tiden fram till månad 24.
Bulgarian: В групата с „Активно наблюдение", IPSS скорът леко се влошава с течение на времето до 24-ия месец.
Swedish: Patienter som väger över 115 kg kommer dock att få mer än 1 mmol kalium.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите с тегло над 115 kg ще получат повече от 1 mmol калий.
Swedish: Ett sekundärt mål var att bestämma skillnaden mellan de två armarna vad gäller frekvens av efterföljande radikal behandling för prostatacancer.
Bulgarian: Вторичната цел е да се определи разликата между двете групи по отношение на честотата на последваща радикална терапия за рак на простатата.
Swedish: Den urinära utsöndringen av padeliporfin hos friska försökspersoner var mycket låg (< 0,2 procent av dosen).
Bulgarian: Екскрецията на паделипорфин в урината при здрави участници е много ниска (< 0,2% от дозата).
Swedish: Läkaren kommer också att rekommendera vilka läkemedel som kan bytas ut när så är nödvändigt och när dessa läkemedel kan återupptas efter VTP-behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва също какви лекарства могат да се заместят, когато е уместно, и кога тези лекарства могат да се започнат отново след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Swedish: Det finns därför en potentiell risk för skada i närliggande strukturer, t.ex. blåsan och/eller ändtarmen, och för utveckling av rekto-uretrala eller externa fistlar.
Bulgarian: Вследствие на това съществува потенциален риск от увреждане на съседни структури, като например пикочния мехур и/или ректума, и развитие на ректо-уретрална или външна фистула.
Swedish: Vissa fall av levertoxicitet (1,5 procent), t.ex. förhöjda transaminaser, rapporterades även.
Bulgarian: Съобщавани са също и случаи на хепатотоксичност (1,5%), като повишаване на трансаминазите.
Swedish: Enligt resultaten av population-PK-studien är det osannolikt att ålder, ras, hälsotillstånd och markörer för hepatisk funktion har en betydande och biologiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken av TOOKAD.
Bulgarian: Резултатите от популационното фармакокинетично проучване показват, че възрастта, расата, здравословното състояние и чернодробните функционални показатели е малко вероятно да имат значително и биологично значимо въздействие върху фармакокинетиката на TOOKAD.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Честоти се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Swedish: Endast 1 (0,5 procent) patient hade en allvarlig (grad 3) urininkontinens.
Bulgarian: Само 1 (0,5%) пациент е проявил тежка (степен 3) уринарна инконтиненция.
Swedish: Av de 206 försökspersoner som randomiserades till TOOKAD-VTP var det 10 som inte behandlades av olika skäl, däribland studieavbrott, uppfyllelse av exklusionskriterier, icke-följsamhet och andra medicinska händelser.
Bulgarian: От 206 пациенти, рандомизирани на TOOKAD-съдовотаргетна фотодинамична терапия, 10 не получават лечение поради различни причини, включително оттегляне от проучването, съответствие с критериите за изключване, несъответствие с изискванията и други медицински събития.
Swedish: Lösningen tillförs genom intravenös injektion under 10 minuter.
Bulgarian: Разтворът се прилага чрез интравенозно инжектиране в продължение на 10 минути.
Swedish: Dag 7 165 11,5 (10,96)
Bulgarian: Ден 7 165 11,5 (10,96)
Swedish: Exponeringen för padeliporfin förväntas öka och/eller förlängas hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Очаква се експозицията на паделипорфин да се увеличава и/или удължава при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Läkemedlet förvaras under överinseende av specialisten.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист.
Swedish: En viss grad av erektil dysfunktion är möjlig strax efter behandlingen och kan pågå i över 6 månader (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Някаква степен на еректилна дисфункция е възможна скоро след процедурата и може да продължи повече от 6 месеца (вж. точка 4.8).
Swedish: Padeliporfin di-kalium har en hög bindning till humana plasmaproteiner (99 procent).
Bulgarian: Паделипорфин дикалий се свърза във висока степен с човешките плазмени протеини (99%).
Swedish: Det finns begränsad klinisk information om överdosering med TOOKAD.
Bulgarian: Има ограничена клинична информация относно предозирането на TOOKAD.
Swedish: Dag 7 180 14,8 (8,64)
Bulgarian: Ден 7 180 14,8 (8,64)
Swedish: Innan TOOKAD lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Bulgarian: Преди пускането на TOOKAD на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, формите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Swedish: Denna händelse ansågs inte vara relaterad till någon felaktigt behandling utan till den befintliga skadan på den inre uretrasfinktern som orsakades av TURP.
Bulgarian: Това събитие не се счита за свързано с погрешна процедура, а по-скоро с вече съществуващото увреждане на вътрешния уретрален сфинктер от ТУРП.
Swedish: Minimal metabolism av padeliporfin observerades i in vitro-metabolismstudier i humana levermikrosomer och S9-fraktioner.
Bulgarian: Минимална степен на метаболизъм на паделипорфин е наблюдаван при проучвания на метаболизма in vitro в човешки чернодробни микрозоми и S9 фракции.
Swedish: Detta kan göra att en kateter måste läggas in i din urinblåsa genom penis, som får sitta på plats under några dagar eller veckor för att tömma blåsan på urin.
Bulgarian: Това може да наложи въвеждането на катетър в пикочния мехур през пениса, който да остане там за няколко дни или седмици, за да се източва урината.
Swedish: Utrustningen ska kalibreras noga och behandlingsprogramvaran ska användas för att minska risken för kliniskt signifikant extraprostatisk nekros.
Bulgarian: Оборудването трябва внимателно да се калибрира и да се използва софтуерът за насочване за лечение, за да се намали рискът от клинично значима екстрапростатиа некроза.
Swedish: TOOKAD har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: TOOKAD не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Swedish: In vitro-studier visar att det är osannolikt att TOOKAD är en hämmare av CYP450-enzymer.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че е малко вероятно TOOKAD да бъде инхибитор на CYP450 ензимите.
Swedish: Rapporterade biverkningar förtecknas nedan i tabell 1 per organsystem och frekvens.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу в Таблица 1 по органни класове и честота.
Swedish: Om patienten är sexuellt aktiv med kvinnor som kan bli gravida bör han och/eller hans partner använda en säker preventivmetod för att förhindra graviditet under 90 dagar efter VTP-behandlingen.
Bulgarian: Ако пациентът е сексуално активен с жени, които могат да забременеят, той и/или неговата партньорка трябва да използват ефективен метод на контрацепция, за да предотвратят забременяване в продължение на 90 дни след процедурата на съдовотаргетна фотодинамична терапия.
Swedish: Patienter som har fått diagnosen kolestas.
Bulgarian: Пациенти, диагностицирани с холестаза.
Swedish: I varje tabell visas dessutom resultaten av patienter som uppfyller indikationskriterierna (patienter med unilateral lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp undantaget dem med mycket låg risk)
Bulgarian: Във всяка таблица са представени също резултатите от пациентите, отговарящи на критериите на показанието (пациенти с едностранeн, нискорисков локализиран рак на простатата, с изключение на много нискорисков)
Swedish: När 48 timmar har gått efter behandlingen kan du återgå till dina vanliga aktiviteter och åter utsätta dig för direkt solljus.
Bulgarian: 48 часа след процедурата, можете да възобновите нормалната си активност и да се излагате на пряка слънчева светлина.
Swedish: I vissa fall krävdes smärtlindring för perineal smärta eller anorektalt besvär.
Bulgarian: В някои случаи е необходимо облекчаване на перинеална болка или аноректален дискомфорт.
Swedish: Normalt rör sig detta bara om fettet runt omkring prostatan och har ingen betydelse, men närliggande organ såsom urinblåsan och ändtarmen kan potentiellt drabbas.
Bulgarian: Обикновено това е само мастната тъкан около простатата и не е от значение, но има вероятност близки органи като пикочен мехур и ректум да бъдат засегнати.
Swedish: Utöver de tidigare nämnda biverkningarna kan andra biverkningar inträffa.
Bulgarian: Освен изброените по-горе нежелани реакции, могат да възникнат и други нежелани реакции.
Swedish: - 40 ml 5-procentig glukoslösning för TOOKAD 366 mg.
Bulgarian: - 40 ml 5% разтвор на глюкоза за TOOKAD 366 mg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD07
Bulgarian: Сенсибилизиращи вещества, използвани при фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD07
Swedish: Aktuell eller föregående behandling för prostatacancer.
Bulgarian: Настоящо или предишно лечение на рак на простатата.
Swedish: 2 ) som orsakar lokal hypoxi och inducerar frisättningen av kväveoxidradikaler (•NO).
Bulgarian: 2 ) причинявайки локална хипоксия, която предизвиква освобождаването на радикали на азотен оксид (• NO).
Swedish: Detta kan också ge upphov till blåmärken, hematuri och/eller lokal smärta.
Bulgarian: Това може да причини и синини, хематурия и/или локална болка.
Swedish: Med tanke på molekylvikten och den mycket låga urinära utsöndringen av molekylen är eliminering i avföring den troligaste elimineringsvägen hos människa.
Bulgarian: Като се има предвид неговата молекулна маса и много ниската екскреция в урината, елиминирането с фекалиите е най-вероятният път на елиминиране при хората.
Swedish: I fas II-studier förknippades behandlingsförhållanden motsvarande ett LDI ≥ 1 med en genomsnittlig nekros av målzonen under dag 7 på 89 procent ± 20,75 för unilateral behandling.
Bulgarian: При Фаза II проучвания, условията на лечение, съответстващи на LDI ≥ 1, сe свързват със средна скорост на некроза на таргетната зона в ден 7 89% ± 20,75 за едностранно лечение.
Swedish: Patientens informationsguide om TOOKAD ska innehålla följande huvuddrag:
Bulgarian: Ръководството с информация за пациента относно TOOKAD трябва да съдържа следните ключови елементи:
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Swedish: Solskyddskrämer skyddar dig inte mot den typ av ljus (nära infrarött ljus) som kan ge problem efter behandlingen.
Bulgarian: Слънцезащитните кремове не Ви предпазват от вида светлина (близо до инфрачервения спектър), която може да доведе до проблеми след процедурата.
Swedish: TOOKAD är indicerat som monoterapi för vuxna patienter med tidigare obehandlat, unilateralt lågriskadenokarcinom i prostatan med en förväntad livslängd ≥ 10 år och:
Bulgarian: TOOKAD е показан за монотерапия при възрастни пациенти с нелекуван преди, едностранен, нискорисков аденокарцином на простатата с очаквана продължителност на живота ≥ 10 години и:
Swedish: Målzonen motsvarar loben som innehåller de positiva biopsierna.
Bulgarian: Таргетната зона съответства на дела, съдържащ положителните биопсии.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av TOOKAD i den pediatriska populationen för behandling av lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp.
Bulgarian: Няма съответно приложение на TOOKAD при педиатричната популация за лечението на локализиран нискорисков рак на простатата.
Swedish: Äldre Ingen specifik doseringsjustering är nödvändig i denna population (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се изисква специфично адаптиране на дозировката при тази популация (вж. точка 5.2).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: Mannitol
Bulgarian: Помощно вещество: манитол
Swedish: Vad TOOKAD är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява TOOKAD и за какво се използва