FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1128/001 (veličina pakiranja od 30 tvrdih kapsula) EU/1/16/1128/003 (veličina pakiranja od 60 tvrdih kapsula) EU/1/16/1128/004 (veličina pakiranja od 90 tvrdih kapsula) 13. BROJ SERIJE
Estonian: EU/1/16/1128/001 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/003 (60 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/004 (90 kõvakapsliga pakend)
Croatian: + everolimus naspram samo everolimus lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N = 51)
Estonian: P-väärtus lenvatinib + everolimus vs everolimus lenvatiniib 18 mg + everoliimus 5 mg (N = 51)
Croatian: Među 1166 bolesnika liječenih lenvatinibom, bilo je 5 slučajeva (0,4%) arterijske tromboembolije (3 slučaja infarkta miokarda i 2 slučaja cerebrovaskularnog inzulta) sa smrtnim ishodom.
Estonian: Lenvatiniibi saanud 1166 patsiendi seas oli viis (0,4%) surmaga lõppenud arterite trombemboolia juhtumit (3 müokardiinfarkti ja 2 insulti).
Croatian: Boja za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid (E172), kalijev hidroksid, propilenglikol.
Estonian: Trükitint sisaldab šellakit, musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi, propüleenglükooli.
Croatian: U onih bolesnika koji već uzimaju antihipertenzivnu terapiju, doza lijeka koji trenutno uzimaju može se povisiti ako je to primjereno, ili treba dodati jedan ili više lijekova iz druge skupine antihipertenziva.
Estonian: Kui patsient juba kasutab antihüpertensiivset ravimit, võib kasutatava ravimi annust vajaduse korral suurendada või lisada ühe või mitu ravimit mõnest teisest antihüpertensiivsete ainete klassist.Vajaduse korral ravige hüpertensiooni vastavalt tabelis 3 esitatud soovitustele.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenijaa limfopenijaa infarkt slezene
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeeniaa lümfopeeniaa põrna infarkt
Croatian: Stupnjevi se temelje na Zajedničkim terminološkim kriterijima za štetne događaje (engl.
Estonian: Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvaltoimete terminoloogia üldistel kriteeriumitel (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Croatian: Arterijska tromboembolija (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Arterite trombembooliad (vt lõik 4.4)
Croatian: Da biste ih otopili, stavite jednu žlicu vode ili soka od jabuke u malu čašu i dodajte kapsule u tekućinu bez prethodnog drobljenja ili otvaranja kapsula.
Estonian: Lahustamiseks valage väikesesse klaasi supilusikatäis vett või õunamahla ja pange kapslid purustamata kujul vedeliku sisse.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze na temelju dobi.
Estonian: Algannuse kohandamine vanuse põhjal ei ole vajalik.
Croatian: Za bolesnike s karcinomom bubrežnih stanica i tjelesnom težinom manjom od 60 kg podaci su ograničeni (vidjeti dio 4.8 pod naslovom Druge posebne populacije).
Estonian: Andmed neerurakk-kartsinoomiga ja kehakaaluga < 60 kg patsientide kohta on piiratud (vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad").
Croatian: Druga mogućnost je da se kapsule lenvatiniba bez prethodnog drobljenja ili otvaranja kapsula, stave u malu čašu i doda žlica vode ili soka od jabuke kako bi se dobila suspenzija.
Estonian: Lenvatiniibi kapslid võib purustamata kujul panna ka väiksesse klaasi koos supilusikatäie vee või õunamahlaga ja valmistada neist suspensiooni.
Croatian: Nakon toga dodajte istu količinu vode ili soka od jabuka, promućkajte sadržaj čaše i popijte ga.
Estonian: Pärast joomist lisage klaasi veel sama suur kogus vett või õunamahla, loksutage ja jooge ära.
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Estonian: Kapslikest sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172).
Croatian: zatajenje srca produljen QT interval na elektrokardiogramu smanjena ejekcijska frakcija
Estonian: südamepuudulikkus elektrokardiogramm il QT-intervalli pikenemine, väljutusfraktsiooni langus
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja disgeuzija cerebrovaskularni inzult sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije monopareza tranzitorna ishemijska ataka
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus, peavalu, düsgeusia insult posterioorse pöörduva entsefalopaati a sündroom, monoparees, transitoorne isheemiline atakk
Croatian: Iako nije izravno ispitan, pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja lenvatiniba kod hipertenzije posredovan inhibicijom VEGFR2 u vaskularnim endotelnim stanicama.
Estonian: Kuigi seda ei ole lenvatiniibi puhul otseselt uuritud, vahendab selle toimemehhanismi hüpertensiooni suhtes arvatavalt VEGFR2 inhibeerimine veresoonte endoteeli rakkudes.
Croatian: • Osobe koje skrbe o Vama ne smiju otvarati kapsule kako bi izbjegle izlaganje sadržaju kapsule.
Estonian: • Et vältida kokkupuudet kapsli sisuga, ei tohi hooldajad kapsleid avada.
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI)
Estonian: Mediaan (kuudes) (95% usaldusvahemik)
Croatian: U većini slučajeva nastupilo je poboljšanje ili se proteinurija povukla nakon privremenog prekida primjene, što je bio slučaj u 16,9% bolesnika, ili smanjenja doze što je postignuto u 10,7% bolesnika.
Estonian: Enamikul juhtudel probleem kadus või leevenes pärast annuste katkestamist või vähendamist, mida esines vastavalt 16,9% ja 10,7% patsientidel.
Croatian: Skupina koja je primala lenvatinib i everolimus pokazala je statistički značajno i klinički važno poboljšanje u PFS-u u usporedbi sa skupinom koja je primala samo everolimus (vidjeti tablicu 5 i sliku 1).
Estonian: Lenvatiniibi + everoliimuse rühmas leiti statistiliselt ja kliiniliselt oluline PFSi paranemine võrreldes everoliimuse rühmaga (vt tabel 5 ja joonis 1).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka lenvatinib u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma bubrežnih stanica (RCC).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama lenvatiniibiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neerurakk-kartsinoomi ravis.
Croatian: Primjena lenvatiniba bila je povezana sa slučajevima fistule uključujući reakcije koje su imale smrtni ishod.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist on seostatud fistlite tekkimisega, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudel.
Croatian: Informacije u nastavku dobivene su iz kliničkog iskustva u primjeni samo lenvatiniba u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu).
Estonian: Järgnev teave pärineb lenvatiniibi monoteraapia kliinilistest kogemustest diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõte).
Croatian: Hipokalcemija (vidjeti dio 4.4, Produljenje QT intervala)
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõik 4.4 „QT-intervalli pikenemine")
Croatian: U skupini koja je primala monoterapiju everolimusom, zatajenje bubrega razvilo je 2,0% bolesnika (2,0% bilo je 3. stupnja).
Estonian: Everoliimuse monoteraapia rühmas tekkis neerupuudulikkus 2,0% patsientidel (2,0% puhul 3. aste).
Croatian: Prema bazi podataka međunarodnog konzorcija International mRCC Database Consortium (IMDC) lošu prognozu imalo je 20% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom, 23% u skupini koja je primala lenvatinib i 24% u onoj koja je primala everolimus.
Estonian: IMDC (International mRCC Database Consortium) kriteeriumite järgi olid halva prognoosiga 20% patsientidest lenvatiniibi + everoliimuse rühmas, 23% lenvatiniibi rühmas ja 24% everoliimuse rühmas.
Croatian: Hepatocelularno oštećenje i hepatitis uključuju: oštećenje jetre uzrokovano lijekom, steatozu jetre i kolestatsko oštećenje jetre.
Estonian: Maksarakkude kahjustus ja hepatiit hõlmab: ravimist põhjustatud maksakahjustust, maksa steatoosi ja kolestaatilist maksakahjustust.
Croatian: Skupina koja je primala lenvatinib i everolimus pokazala je statistički značajno i klinički važno poboljšanje PFS-a u usporedbi sa skupinom koja je primala everolimus.
Estonian: Lenvatiniibi + everoliimuse rühmas leiti statistiliselt ja kliiniliselt oluline PFSi paranemine võrreldes everoliimuse rühmaga.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze na temelju funkcije bubrega u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Estonian: Algannuse kohandamine neerufunktsiooni põhjal ei ole kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Croatian: • Ako imate teške tegobe s jetrom ili bubrezima, preporučena doza Kisplyxa iznosi 10 mg jedanput na dan (1 kapsula od 10 mg) u kombinaciji s jednom tabletom everolimusa od 5 mg jedanput na dan.
Estonian: • Kui teil on raskeid maksa- või neeruhäireid, on Kisplyx'i soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas (üks 10 mg kapsel) koos 5 mg everoliimuse tabletiga üks kord ööpäevas.
Croatian: • bol ili pritisak u prsnom košu, bol u rukama, leđima, vratu ili čeljusti, nedostatak zraka, ubrzan ili nepravilan puls, kašalj, plavičasta boja usana ili prstiju, osjećaj velikog umora - to mogu biti znakovi tegoba sa srcem, krvnog ugruška u plućima ili prodiranja zraka iz plućnog krila u prsni koš, zbog čega se pluća ne mogu napuhati
Estonian: • valu või survetunne rindkeres, käe-, selja-, kaela- või lõuavalu, õhupuudus, kiirenenud või ebaregulaarne südametegevus, köha, huulte või sõrmede siniseks muutumine, suur väsimustunne - need võivad olla märgid südamehäirest, kopsuarteri trombist või õhu lekkimisest kopsust rinnaõõnde, mille tagajärjel ei ole kopsu õhuga täitumine võimalik;
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), nuspojave su dovele do smanjenja doze u 67,7% bolesnika i 18 (29,0%) bolesnika prekinulo je liječenje.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) vähendati kõrvalmõjude tõttu annust 67,7% patsientidest, 18 patsienti (29,0%) katkestasid nende tõttu ravi.
Croatian: Kad se opazi povišen krvni tlak u prethodno normotenzivnih osoba, potrebno je započeti monoterapiju jednom od skupina antihipertenziva.
Estonian: Varem normaalse vererõhuga patsientidel tuleb vererõhu tõusu korral alustada monoravi ühe antihüpertensiivsete ainete klassiga.
Croatian: Preporučena dnevna doza lenvatiniba je 18 mg (jedna kapsula od 10 mg i dvije kapsule od 4 mg) jedanput na dan, u kombinaciji s 5 mg everolimusa jedanput na dan.
Estonian: Lenvatiniibi soovitatav ööpäevane annus on 18 mg (üks 10 mg kapsel ja kaks 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
Croatian: Lenvatinib (18 mg + everolimus (5 mg) vs everolimus (10 mg): HR (95% CI: 0,59 (0,36; 0,97)
Estonian: Lenvatiniib (18 mg) + everoliimus (5 mg) vs everoliimus (10 mg) Riskisuhe (95% CI): 0,59 (0,36, 0,97)
Croatian: • jaki bol u trbuhu (abdomenu) - to može biti zbog puknuća u stijenci crijeva ili fistule (puknuće u stijenci crijeva koje poput cjevastog prolaza spaja crijevo s nekim drugim dijelom Vašeg tijela ili kožom)
Estonian: • tugev kõhuvalu - see võib olla põhjustatud sooleseina mulgustumisest või fistlist (soolemulgustus, mis ulatub uurisena teise kehaosasse või nahale);
Croatian: Nastavite s lenvatinibom i povisite dozu antihipertenzivne terapije koju bolesnik već uzima ili uvedite dodatnu antihipertenzivnu terapiju
Estonian: VÕI jätkata lenvatiniibravi ja suurendada kasutatava hüpertensiooniravi annust või alustada täiendavat hüpertensiooniravi
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja lenvatiniba na životinjama da bi se procijenio njegov učinak na plodnost.
Estonian: Toime hindamiseks loomade fertiilsusele ei ole lenvatiniibiga spetsiaalselt uuringuid läbi viidud.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljna krvarenja iz karotidne arterije kao i ona sa smrtnim ishodom opažena su češće u bolesnika s anaplastičnim karcinomom štitnjače nego s diferenciranim karcinomom štitnjače ili drugim vrstama tumora.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve käigus esines tõsiseid ja surmaga lõppenud unearteri verejookse anaplastilise kilpnäärmevähiga patsientidel sagedamini kui diferentseerunud kilpnäärmevähi või muu kasvajavormiga patsientidel.
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Estonian: • sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), najčešće zabilježene nuspojave povezane s jetrom bile su hipoalbuminemija (9,6% u skupini liječenoj lenvatinibom naspram 1,5% u skupini liječenoj placebom) i povišene koncentracije jetrenih enzima, uključujući povećanja alanin aminotransferaze (7,7% uz lenvatinib naspram 0 uz placebo), aspartat aminotransferaze (6,9% uz lenvatinib naspram 1,5% uz placebo) i bilirubina u krvi (1,9% uz lenvatinib naspram 0 uz placebo).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) olid kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvalmõjud hüpoalbumineemia (9,6% lenvatiniibi rühmas vs 1,5% platseebo rühmas) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus, sealhulgas alaniini aminotransferaasi tõus (7,7% lenvatiniib vs 0% platseebo), aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus (6,9% lenvatiniib vs 1,5% platseebo) ja vere bilirubiinitaseme tõus (1,9% lenvatiniib vs 0% platseebo).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1:1 u jednu od 3 skupine: 18 mg lenvatiniba plus 5 mg everolimusa, 24 mg lenvatiniba ili 10 mg everolimusa.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti võrdses suhtes 3 rühma: 18 mg lenvatiniibi + 5 mg everoliimuse, 24 mg lenvatiniibi või 10 mg everoliimuse rühma.
Croatian: • visoke razine bjelančevina u mokraći i mokraćne infekcije (povećana učestalost mokrenja i bolno mokrenje)
Estonian: • uriini kõrge valgusisaldus ja kuseteede nakkused (urineerimise sagenemine ja valu urineerimisel)
Croatian: • Liječnik Vam može sniziti dozu ako imate nuspojave.
Estonian: • Kõrvaltoimete puhul, võib arst teie annust vähendada.
Croatian: Dnevne doze lenvatiniba i, ako treba, everolimusa prilagođavaju se po potrebi, prema planu određivanja doze s obzirom na toksičnost.
Estonian: Ööpäevast lenvatiniibi (ja vajaduse korral everoliimuse) annust tuleb vajaduse korral muuta vastavalt annuse/toksilisuse kohandamise kavale.
Croatian: Ograničeni su podaci o azijatskim bolesnicima s karcinomom bubrežnih stanica.
Estonian: Andmed neerurakk-kartsinoomiga Aasia päritolu patsientide kohta on piiratud.
Croatian: Prema kriterijima prognostičke skupine Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) lošu prognozu imalo je 39% bolesnika u skupini koja je primala lenvatinib i everolimus, 44% u skupini koja je primala samo lenvatinib i 38% u skupini koja je primala samo everolimus.
Estonian: MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) kriteeriumite järgi olid halva prognoosiga 39% patsientidest lenvatiniibi + everoliimuse rühmas, 44% lenvatiniibi rühmas ja 38% everoliimuse rühmas.
Croatian: Izloženost lenvatinibu, temeljena na podacima o AUC0-inf, u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega iznosila je 101%, 90% odnosno 122% normalne izloženosti.
Estonian: Lenvatiniibi kontsentratsioon AUC0-∞ andmete põhjal oli kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vastavalt 101%, 90% ja 122% võrreldes normaalsete uuringus osalejatega.
Croatian: Takvi događaji nisu zabilježeni u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom ili onoj liječenoj monoterapijom everolimusom.
Estonian: Lenvatiniibi+everoliimuse rühmas ega everoliimuse monoteraapia rühmas juhtumeid ei esinenud.
Croatian: Farmakokinetički parametri lenvatiniba ispitani su u zdravih odraslih ispitanika, odraslih ispitanika s oštećenjem funkcije jetre, oštećenjem funkcije bubrega i solidnim tumorima.
Estonian: Lenvatiniibi farmakokineetilisi parameetreid on uuritud tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel ning maksakahjustusega, neerukahjustusega ja soliidtuumoritega uuringus osalejatel.
Croatian: Međutim, za bolesnike s diferenciranim karcinomom štitnjače u dobi od ≥75 godina postojala je veća vjerojatnost razvoja 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, smanjenog apetita i dehidracije.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel vanuses ≥ 75 aastat oli 3. või 4. astme hüpertensiooni, proteinuuria, isu vähenemise ja dehüdratsiooni tekkimine aga tõenäolisem.
Croatian: Hipertenzija 3. ili višeg stupnja (uključujući 1 slučaj 4. stupnja) razvila se u 44,4% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 3,8% bolesnika u skupini liječenoj placebom.
Estonian: 3. või kõrgema astme nähte (sealhulgas üks 4. astme näht) esines 44,4% lenvatiniibiga ravitud patsientidest võrreldes 3,8%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Croatian: • jaki bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), koji može biti praćen vrućicom, zimicom,
Estonian: • tugev valu vasakul pool ülakõhus, millega võivad kaasneda palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine
Croatian: Nuspojave težine 3. ili 4. stupnja razvile su se u 5,0% bolesnika liječenih lenvatinibom naspram 0 slučajeva u bolesnika liječenih placebom.
Estonian: 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimeid tekkis 5,0% lenvatiniibiga ravitud patsientidel vs 0 platseeboga ravitud patsiendil.
Croatian: Hipomagnezemija uključuje hipomagnezemiju i sniženi magnezij u krvi.
Estonian: Hüpomagneseemia hõlmab hüpomagneseemiat ja vere magneesiumitaseme langust.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom 3. ili višeg stupnja (uključujući 1 slučaj zatajenja jetre 5. stupnja) razvilo je 5,4% bolesnika liječena lenvatinibom u usporedbi s 0,8% bolesnika liječenih placebom.
Estonian: Maksaga seotud 3. või kõrgema astme nähte (sealhulgas üks 5. astme maksapuudulikkuse juhtum) esines 5,4% lenvatiniibiga ravitud patsientidest võrreldes 0,8%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Croatian: Vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava za dodatno objašnjenje.
Estonian: Täiendavat iseloomustust vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Croatian: U bolesnika s teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre, preporučena početna doza lenvatiniba je 10 mg jedanput na dan, u kombinaciji s dozom everolimusa koja se za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre preporučuje u Sažetku opisa svojstava lijeka za everolimus.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel on soovitatav lenvatiniibi algannus 10 mg üks kord ööpäevas koos everoliimuse ravimi omaduste kokkuvõttes raske maksakahjustusega patsientidele soovitatud everoliimuse annusega.
Croatian: Ti su bolesnici također imali višu incidenciju bubrežnih nuspojava i sklonost višoj incidenciji jetrenih nuspojava.
Estonian: Neil patsientidel oli ka neerudega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus suurem ja kaldus esinema sagedamini maksaga seotud kõrvaltoimeid.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom najčešće zabilježene nuspojave povezane s jetrom bile su povišenje razine jetrenih enzima, uključujući povišenje razina alanin aminotransferaze (9,7%), aspartat aminotransferaze (4,8%), alkalne fosfataze (4,8%) i bilirubina u krvi (3,2%).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) oli kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvalmõju lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas maksaensüümide aktiivsuse tõus, sealhulgas alaniini aminotransferaasi (9,7%), aspartaadi aminotransferaasi (4,8%), aluselise fosfataasi (4,8%) ja bilirubiini tõus (3,2%).
Croatian: Kako uzimati Kisplyx
Estonian: Kuidas Kisplyx'i võtta
Croatian: • suha, bolna ili upaljena usta, promjena osjeta okusa
Estonian: • suukuivus, suu valulikkus või suupõletik, imelik maitse suus
Croatian: Nijedan događaj hipokalcemije nije zahtijevao sniženje doze ili privremeni prekid primjene i niti jedan bolesnik nije zbog hipokalcemije trajno prestao s liječenjem.
Estonian: Hüpokaltseemia tõttu ühtegi annuse vähendamise, ravi peatamise või ravi lõpetamise juhtumit ei esinenud.
Croatian: Bio je i jedan slučaj akutnog hepatitisa u bolesnika bez jetrenih metastaza.
Estonian: Ühel ilma maksametastaasideta patsiendil esines ka ägeda hepatiidi juhtum.
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeni su gastrointestinalna perforacija ili fistule (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud seedetrakti perforatsiooni või fistuleid (vt lõik 4.8).
Croatian: Krvožilni poremećaji krvarenjed,†,‡ hipertenzijae,‡ hipotenzija aneurizme i diskecije arterije
Estonian: Vaskulaarsed häired verejooksd, †,‡, hüpertensioone,‡, hüpotensioon aneurüsmid ja arteridissektsiooni d
Croatian: Gastrointestinalna perforacija i stvaranje fistule (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistlite moodustumine (vt lõik 4.4)
Croatian: Incidencija ozbiljnog krvarenja iznosila je 4,8% (cerebralno krvarenje, krvarenje iz želuca i hemartroza).
Estonian: Tõsise verejooksu (ajuverejooks, maoverejooks ja veri liigeses) esinemissagedus oli 4,8%.
Croatian: Odluku o liječenju treba temeljiti na procjeni omjera koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
Estonian: Raviotsus tuleb teha patsiendi individuaalse kasu/riski suhte hindamise põhjal.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom dovele su do privremenog prekida primjene u 4,6%, smanjenja doze u 2,7% bolesnika te do trajnog prestanka liječenja u 0,4% bolesnika.
Estonian: Maksaganähtude tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 4,6% ja 2,7% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 0,4%.
Croatian: Nuspojave za koje je incidencija bila ≥0,75% veća od one za placebo bile su: epistaksa (11,9%), hematurija (6,5%), kontuzija (4,6%), krvarenje desni (2,3%), hematohezija (2,3%), rektalno krvarenje (1,5%), hematom (1,1%), hemoroidalno krvarenje (1,1%), laringealno krvarenje (1,1%), petehije (1,1%), i krvarenje intrakranijalnog tumora (0,8%).
Estonian: Esinemissagedus oli ≥ 0,75% võrreldes platseeboga järgmistel nähtudel: ninaverejooks (11,9%), hematuuria (6,5%), põrutus (4,6%), igemete veritsemine (2,3%), veri väljaheites (2,3%), rektaalne verejooks (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroidide veritsemine (1,1%), kõriverejooks (1,1%), täppverevalumid (1,1%) ja koljusisese kasvaja verejooks (0,8%).
Croatian: U većini slučajeva nastupilo je poboljšanje ili se hipertenzija povukla nakon privremenog prekida primjene, što je bio slučaj u 13,0% bolesnika, ili smanjenja doze što je postignuto u 13,4% bolesnika.
Estonian: Enamikul juhtudel see kadus või leevenes pärast annustamise katkestamist või annuse vähendamist, mida esines vastavalt 13,0% ja 13,4% patsientidest.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom dovele su do privremenog prekida primjene u 1,6% i sniženja doze u 1,6% bolesnika, a do trajnog prestanka liječenja u 3,2% bolesnika.
Estonian: Maksaga seotud nähtude tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 1,6% ja 1,6% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 3,2% patsientidest.
Croatian: U tih bolesnika s normalnim TSH-om na početku, povišenje razine TSH-a iznad 0,5 mU/l opaženo je poslije početka ispitivanja u 57% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 14% bolesnika liječenih placebom.
Estonian: Normaalse ravieelse TSH-ga patsientidel täheldati ravi ajal TSH tõusu üle 0,5 mÜ/l 57% lenvatiniibirühma patsientidel ja 14% platseeborühma patsientidel.
Croatian: Povišen tireotropin u krvi (vidjeti dio 4.4, Narušena supresija tireotropina / poremećaj funkcije štitnjače) (vidjeti dio 4.4)
Estonian: TSH tõus veres (vt lõik 4.4 „Kilpnääret stimuleeriva hormooni supressiooni häire / kilpnäärmehäire") (vt lõik 4.4)
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: • promjene u nalazima krvnih pretraga za jetrene enzime, bijele krvne stanice (snižene), magnezij u krvi (snižen)
Estonian: • muutused maksaensüümides, vere valgeliblesisalduses (madal) ning vere magneesiumisisalduses (madal)
Croatian: Ostavite ih u tekućini najmanje 10 minuta, a zatim miješajte barem 3 minute da se otope ovojnice kapsula.
Estonian: Segage neid kapsli kesta lahustamiseks vähemalt 3 minutit.
Croatian: U toj skupini zabilježen je jedan slučaj cerebralnog krvarenja sa smrtnim ishodom, a u skupini liječenoj samo lenvatinibom zabilježen je jedan slučaj intrakranijalnog krvarenja sa smrtnim ishodom.
Estonian: Lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas oli üks surmaga lõppenud ajuverejooksu juhtum ning lenvatiniibi rühmas üks surmaga lõppenud intrakraniaalse verejooksu juhtum.