FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei Placebo- und aktiv-kontrollierten Monotherapie-Studien über 12 Wochen bei Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, mit oder ohne psychotische Merkmale, zeigte Aripiprazol eine gegenüber Placebo überlegene Wirksamkeit in Woche 3 und einen Erhaltungseffekt, der vergleichbar war mit dem von Lithium oder Haloperidol in Woche 12.
Romanian: În două studii controlate cu placebo şi controlate activ, în monoterapie, cu durata de 12 săptămâni, la pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare I, cu sau fără trăsături psihotice, aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară comparativ cu placebo în a treia săptămână şi o menţinere a efectului comparativ cu litiu sau haloperidolul în săptămâna a 12-a.
German: In zwei Placebo-kontrollierten Monotherapie-Studien mit flexibler Dosierung über 3 Wochen mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode der Bipolar-I-Störung zeigte Aripiprazol eine gegenüber Placebo überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung manischer Symptome über 3 Wochen.
Romanian: În două studii controlate cu placebo, cu doză flexibilă, în monoterapie, cu durata de 3 săptămâni, care au inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare I, aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo prin reducerea simptomelor maniacale după 3 săptămâni.
German: Gelbe, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tablette mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von ca. 7,14 mm mit der Prägung „A15" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Romanian: Comprimate de culoare galbenă, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile teșite, cu diametrul de aproximativ 7,14 mm, gravate cu „A15" pe o față și netede pe cealaltă față.
German: Bei Ratten wurden nach Dosierungen, die zu subtherapeutischen Expositionen (basierend auf der AUC) führten, toxische Effekte auf die Entwicklung, einschließlich dosisabhängiger foetaler Ossifikationsverzögerungen und möglicher teratogener Effekte beobachtet.
Romanian: La şobolan, la doze determinând expuneri subterapeutice (pe baza ASC) şi la iepure, la doze determinând expuneri de 3-11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată, s-a observat toxicitate asupra dezvoltării, incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză şi posibile efecte teratogene.
German: • Gelbfärbung der Haut und des Augapfels,
Romanian: • îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului,
German: In einer Placebo-kontrollierten Monotherapie-Studie über 3 Wochen mit fixer Dosierung mit Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode der Bipolar-I-Störung zeigte Aripiprazol gegenüber Placebo keine überlegene Wirksamkeit.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, în monoterapie, cu doză fixă, cu durata de 3 săptămâni care a inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare I, aripiprazolul a eşuat în a demonstra eficacitate superioară faţă de placebo.
German: Andere extrapyramidale Symptome
Romanian: Alte simptome extrapiramidale (SEP)
German: Nach Absetzen des CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitors sollte die Dosierung von Aripiprazol auf die Dosishöhe vor Beginn der Begleittherapie angehoben werden.
Romanian: După întreruperea administrării unui inhibitor al CYP2D6 sau CYP3A4, dozele de aripiprazol trebuie crescute la valorile anterioare iniţierii terapiei concomitente.
German: Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol Accord ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Romanian: Episoadele maniacale din tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste: doza recomandată pentru Aripiprazole Accord este de 10 mg/zi administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele.
German: In der Population der bipolaren Kinder und Jugendlichen (10-17 Jahre) mit einer Exposition bis zu 30 Wochen betrug die Häufigkeit von niedrigen Serumprolaktinspiegeln bei weiblichen Patienten (< 3 ng/ml) und männlichen Patienten (< 2 ng/ml) 28,0 % bzw. 53,3 %.
Romanian: La copiii şi adolescenţii (10-17 ani) cu tulburare bipolară cu durată de expunere de până la 30 săptămâni, incidenţa concentraţiilor serice scăzute de prolactină la fete (< 3 ng/ml) a fost de 28,0 % iar la băieţi (< 2 ng/ml) de 53,3 %.
German: Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Romanian: Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală
German: Phenytoin, Phenobarbital).
Romanian: fenobarbital)
German: Dosierungsanpassung aufgrund von Interaktionen Wenn hochwirksame CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren mit Aripiprazol zusammen gegeben werden, sollte die Aripiprazol-Dosis reduziert werden.
Romanian: În cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A4 sau CYP2D6 cu aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie redusă.
German: Wie ist Aripiprazol Accord aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Aripiprazole Accord
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Accord beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Accord Nu luaţi Aripiprazole Accord
German: Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahre: Die empfohlene Dosierung von Aripiprazol Accord ist 10 mg/Tag, einzunehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten.
Romanian: Schizofrenia la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste: doza recomandată de Aripiprazole Accord este de 10 mg/zi administrată după o schemă terapeutică în priză unică, indiferent de orarul meselor.
German: • Agressivität,
Romanian: • senzaţie de agresivitate,
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Erwachsene
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
German: INHABER DER ZULASSUNG
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
German: Aripiprazol Accord 10 mg/30 mg Tabletten
Romanian: Aripiprazole Accord comprimate de 10 mg/ 30 mg
German: Aripiprazol Accord 15 mg Tabletten sind gelbe, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einem Durchmesser von ca. 7,14 mm mit der Prägung „A15" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Romanian: Aripiprazole Accord 15 mg comprimate sunt de culoare galbenă, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile teșite, cu diametrul de aproximativ 7,14 mm, gravate cu „A15" pe o față și netede pe cealaltă față.
German: • Erbrechen,
Romanian: • leşin,
German: Aspirationspneumonie Laryngospasmus Oropharyngealspasmus
Romanian: Pneumonie de aspiraţie Laringospasm Spasm orofaringian
German: Aripiprazol Accord 30 mg Tabletten: Jede Tablette enthält 30 mg Aripiprazol.
Romanian: Aripiprazole Accord 30 mg comprimate: fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.
German: Die Behandlung darf 12 Wochen nicht überschreiten.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de 12 săptămâni.
German: Es können auch depressive Episoden auftreten.
Romanian: Pacienții pot avea și episoade de depresie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Aripiprazol Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Aripiprazole Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aripiprazol Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazole Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.
German: • Schizophrenie, eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (sonderbaren oder Angst einflößenden Gedanken).
Romanian: • schizofrenie, o boală psihică care se caracterizează prin mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizate, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. chemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Aripiprazol Accord verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Aripiprazole Accord?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aripiprazol Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aripiprazole Accord.
German: Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine Rolle spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Romanian: Deoarece dopamina și 5-hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie și în tulburarea bipolară, aripiprazolul ajută la normalizarea activității cerebrale, reducând simptomele psihotice sau maniacale și prevenind reapariția lor.
German: Zur Vorbeugung manischer Episoden bei Erwachsenen sollte die gleiche Dosis weiter verabreicht werden.
Romanian: Pentru prevenirea episoadelor maniacale la adulți, trebuie să se continue administrarea aceleiași doze.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
German: Dies bedeutet, dass Aripiprazol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Abilify, ähnlich ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Aripiprazole Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Aripiprazol Accord in den Verkehr bringt, Lehrmaterial für Patienten oder ihre Betreuungspersonen sowie für Ärzte bereitstellen, um die sichere Anwendung des Arzneimittels bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren zu erläutern.
Romanian: În plus, compania care comercializează Aripiprazole Accord va furniza materiale educaționale care vor fi distribuite pacienților sau îngrijitorilor acestora și medicilor, pentru a explica utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aripiprazol Accord ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Aripiprazole Accord?
German: Aripiprazol
Romanian: Abilify.
German: • Bipolar-I-Störung, eine psychische Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler Stimmung haben.
Romanian: • tulburare bipolară I, o boală psihică în care pacienții prezintă episoade maniacale (perioade de dispoziție anormal de bună) care alternează cu perioade de dispoziție normală.
German: Aripiprazol Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen:
Romanian: Aripiprazole Accord este un medicament care se utilizează la pacienții cu următoarele boli psihice:
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Weitere Informationen über Aripiprazol Accord
Romanian: Alte informații despre Aripiprazole Accord
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Aripiprazol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Abilify vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Aripiprazole Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu
German: Die Dosis sollte bei Patienten, die andere, den Abbau von Aripiprazol Accord im Körper beeinflussende Arzneimittel einnehmen, angepasst werden.
Romanian: Doza trebuie ajustată la pacienții cărora li se administrează alte medicamente care afectează modul în care Aripiprazole Accord este descompus în organism.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aripiprazol Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aripiprazole Accord, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Es wird vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch wirkt, dass es ein „partieller Agonist" für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Romanian: Se consideră că aripiprazolul acționează în principal ca „agonist parțial" la nivelul receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
German: Aripiprazol Accord ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Aripiprazole Accord este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
German: Da es sich bei Aripiprazol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Abilify, bioäquivalent ist.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Abilify.
German: Aripiprazol Accord wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung erneuter manischer Episoden bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben.
Romanian: Aripiprazole Accord se utilizează la adulți pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții care au răspuns anterior la acest medicament.
German: Aripiprazol Accord enthält den Wirkstoff Aripiprazol und ist ein „Generikum".
Romanian: Aripiprazole Accord conține substanța activă aripiprazol și este un „medicament generic".
German: Der in Aripiprazol Accord enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Accord, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
German: Aripiprazol Accord
Romanian: Aripiprazole Accord aripiprazol
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aripiprazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aripiprazole Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Da Aripiprazol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Accord este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 10 mg oder 15 mg pro Tag, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg pro Tag einmal täglich.
Romanian: Pentru schizofrenie, doza inițială recomandată la adulți este de 10 sau 15 mg pe zi, urmată de o doză „de întreținere" de 15 mg o dată pe zi.
German: Aripiprazol Accord wird darüber hinaus für bis zu 12 Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten im Alter ab 13 Jahren angewendet.
Romanian: Aripiprazole Accord se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de 13 ani sau peste.
German: Was ist Aripiprazol Accord und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Aripiprazole Accord și pentru ce se utilizează?
German: Es bindet jedoch an mehrere verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se leagă de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase din creier.
German: Aripiprazol Accord wird bei Patienten im Alter ab 15 Jahren angewendet.
Romanian: Aripiprazole Accord se utilizează la pacienții cu vârsta de 15 ani sau peste;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aripiprazol Accord zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Aripiprazole Accord.
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 15 mg einmal täglich, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale ale tulburării bipolare, doza inițială recomandată la adulți este de 15 mg o dată pe zi, medicamentul fiind administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
German: Bei Patienten im Alter zwischen 15 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (als Aripiprazol enthaltendes Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 15 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
German: Warum wurde Aripiprazol Accord zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Aripiprazole Accord?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Aripiprazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Aripiprazole Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten im Alter zwischen 13 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (als Aripiprazol enthaltendes Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Abilify der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Aripiprazol Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Abilify, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Dadurch aktiviert Aripiprazol diese Rezeptoren wie die „natürlichen" Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin, jedoch weniger stark.
Romanian: Aceasta înseamnă că aripiprazolul acționează la fel ca dopamina și 5-hidroxitriptamina, activând acești receptori, dar nu atât de puternic ca neurotransmițătorii.
German: Wie wurde Aripiprazol Accord untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Aripiprazole Accord?
German: Wie wirkt Aripiprazol Accord?
Romanian: Cum acționează Aripiprazole Accord?
German: Wie wird Aripiprazol Accord angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Aripiprazole Accord?
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Romanian: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
German: Anzeichen und Symptome
Romanian: Semne şi simptome
German: • ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.
Romanian: mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
German: Patienten mit der seltenen Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienții cu sindromul rar de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.
Romanian: În consecinţă, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvenţă necunoscută".
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis Aripiprazol Mylan Pharma nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Aripiprazole Mylan Pharma fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 Iunie 2015
German: Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden.
Romanian: Doza poate fi treptat crescută la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi.
German: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankreich
Romanian: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franţa
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare