FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er en agonist til dopaminerge og serotoninerge receptorer og en antagonist til alfaadrenerge receptorer.
Greek: Δρα ως αγωνιστής των ντοπαμινεργικών και σεροτονινεργικών υποδοχέων και ως ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
Danish: Skønt det farmakologisk er stærkt sandsynligt, at ergotderivater gennem deres virkning som 5-HT2B-receptoragonister kan fremkalde "serotonerg" klapsygdom svarende til den, der fremkaldes af carcinoidtumorer eller fibrotiske forandringer i andre væv, må man derfor være opmærksom på, at visse ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Greek: Συνεπώς, ακόμη και αν από φαρμακολογικής άποψης προκύπτει ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας που δρουν ως αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν βαλβιδοπάθεια «σεροτονινεργικής αιτιολογίας» παρόμοια με εκείνη που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές αλλοιώσεις άλλων ιστών, πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας δεν είναι αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B.
Danish: Størstedelen af artiklerne er ikke relevante (ikke indsendt til publikation, åbne undersøgelser, ikke placebokontrollerede og/eller med intravenøs anvendelse af dihydroergotoxinmesilat).
Greek: Τα έγγραφα στην πλειονότητά τους δεν παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την αξιολόγηση (μη υποβληθείσες δημοσιεύσεις, μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ή/και μελέτες ενδοφλέβιας χρήσης της μεθανοσουλφονικής διϋδροεργοτοξίνης).
Danish: Fibrotiske reaktioner er blevet sat i forbindelse med kronisk brug af ergotderivater, og skønt indberetningshyppigheden for dihydroergotoxin er lav, er risikoen for alvorlig til at kunne lades ude af betragtning, navnlig i lyset af den potentielle langtidsanvendelse hos en bred patientpopulation.
Greek: Οι ινωτικές αντιδράσεις σχετίζονται με τη χρόνια χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας και παρότι το ποσοστό αναφοράς για τη διϋδροεργοτοξίνη είναι χαμηλό, ο κίνδυνος είναι αρκετά σοβαρός για να παραβλεφθεί, ιδίως λαμβάνοντας υπόψη τη δυνητική χρήση του φαρμάκου για τη μακροχρόνια θεραπεία ευρέος πληθυσμού ασθενών.
Danish: • ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende dihydroergotoxin, således at nedenstående indikationer slettes fra produktinformationen (den konkrete ordlyd af indikationerne kan variere fra produkt til produkt og fra land til land) ligesom enhver relevant omtale af disse indikationer, når andre terapeutiske indikationer er godkendt som en del af markedsføringstilladelsen:
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα I, τη διαγραφή των κάτωθι ενδείξεων από τις πληροφορίες του προϊόντος (η ακριβής διατύπωση ενδέχεται να διαφέρει στα επιμέρους προϊόντα και χώρες), καθώς και οιασδήποτε αναφοράς στις εν λόγω ενδείξεις, εφόσον συνυπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών:
Danish: På grundlag af disse data og den farmakologiske plausibilitet anses dihydroergotoxin for at have sammenhæng med fibrotiske reaktioner.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών και των τεκμαιρόμενων φαρμακολογικών δεδομένων, η διϋδροεργοτοξίνη θεωρείται ότι σχετίζεται με ινωτικές αντιδράσεις.
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at der ikke er nogen nærmere bestemt population, der kan have fordel af behandling med dette aktive stof til forebyggelse af migræne.
Greek: Βάσει της κλινικής της εμπειρίας η ομάδα έκρινε ότι δεν υπάρχει ειδικός πληθυσμός που θα μπορούσε να ωφεληθεί από τη θεραπεία με τη συγκεκριμένη δραστική ουσία για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Danish: Dihydroergotoxinmesilat er et ergotalkaloid, der også kaldes codergocrinmesilat og ergoloidmesilat og består af lige dele mesilater af dihydroergocornin, dihydroergocristin og dihydroergocryptin.
Greek: Η μεθανοσουλφονική διϋδροεργοτοξίνη είναι ένα αλκαλοειδές της ερυσιβώδους ολύρας, γνωστό επίσης ως μεθανοσουλφονική συν-δεργοκρίνη και μεθανοσουλφονικό εργολοειδές, η οποία αποτελείται από ίσα μέρη μεθανοσουλφονικής διϋδροεργοκορνίνης, διϋδροεργοκριστίνης και διϋδροεργοκρυπτίνης.
Danish: • Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Greek: • Επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II)
Danish: Om indikationen "supplerende behandling af Raynauds syndrom" bemærkede CHMP, at den af markedsføringstilladelsesindehaveren påberåbte indikation er perifer vaskulær sygdom, og at supplerende behandling af Raynauds syndrom i nogle medlemsstater er godkendt for dihydroergotoxin som del af en mere generel indikation (f.eks. "perifer vaskulær sygdom").
Greek: Για την ένδειξη «επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud», η CHMP επεσήμανε ότι η ένδειξη για την οποία υπέβαλε αίτηση ο ΚΑΚ είναι η περιφερική αγγειακή νόσος και ότι σε ορισμένα κράτη μέλη η επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud αποτελεί εγκεκριμένη ένδειξη για τη διϋδροεργοτοξίνη στο πλαίσιο της εν λόγω πιο γενικευμένης ένδειξης (ήτοι «περιφερική αγγειακή νόσος»).
Danish: CHMP gennemgik markedsføringstilladelsesindehavernes forslag til risikominimeringsforanstaltninger.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ για τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Danish: Mere konkret anførte CHMP, at bortset fra "ergotisme" er også andre foretrukne betegnelser forbundet med symptomer på ergotisme (således paræstesi, formikation, snurren, intestinal/cerebrovaskulær/perifer iskæmi eller iskæmi af tungen, angina pectoris, koronaropati, brystsmerter, kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, kuldefornemmelse, trombose, apopleksi, gangræn, nekrose, vasokonstriktion/vasospasme, cyanose, myalgi, muskelkramper, ekstremitetssmerter, vertigo, hypæstesi, følelsesløshed, hovedpine, konfusion og hallucinationer).
Greek: Ειδικότερα, η CHMP ανέφερε ότι εκτός από τον «εργοτισμό» υπάρχουν άλλοι προτιμώμενοι όροι που σχετίζονται επίσης με συμπτώματα εργοτισμού (όπως παραισθησία, μυρμηκίαση, κνησμός, ισχαιμία εντερική/εγκεφαλοαγγειακή/περιφερική/γλώσσας, στηθάγχη, στεφανιοπάθεια, θωρακικό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, αίσθημα κρύου, θρόμβωση, εγκεφαλικό, γάγγραινα, νέκρωση, αγγειοσυστολή/αγγειόσπασμος, κυάνωση, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, πόνος στα άκρα, ίλιγγος, υπαισθησία, μούδιασμα, κεφαλαλγία, σύγχυση, ψευδαισθήσεις).
Danish: CHMP bemærkede, at patienterne i undersøgelserne frembød forskellige symptomer eller formodede diagnoser, at virkningen hovedsagelig blev vurderet med subjektive scoreværdier, de iagttagne symptomer var meget heterogene, de forskellige undersøgelser gav ikke samstemmende resultater, og langtidsdata taler ikke for, at dihydroergotoxin har virkning i forhold til placebo.
Greek: Όπως επεσήμανε η CHMP, οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες εμφάνισαν διάφορα συμπτώματα, έλαβαν διάφορες υποθετικές διαγνώσεις, η επίδραση της θεραπείας αξιολογήθηκε κυρίως με υποκειμενική βαθμολογία, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν πολύ ετερογενή, τα αποτελέσματα δεν ήταν συνεκτικά σε όλες τις μελέτες, τα δε μακροχρόνια δεδομένα της επίδρασης δεν συνηγορούν υπέρ της διϋδροεργοτοξίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Gruppen var derfor af den opfattelse, at der ikke findes nogen klart afgrænset population, som responderer utilfredsstillende på sædvanlig forebyggende migrænebehandling og har behov for behandling med dette stof som en alternativ/sidste behandlingsmulighed.
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχει σαφώς καθορισμένος πληθυσμός ασθενών που να μην ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στην τυπική θεραπεία προφύλαξης από ημικρανίες και για τους οποίους να υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για χρήση της συγκεκριμένης ουσίας ως εναλλακτικής/τελευταίας γραμμής θεραπείας.
Danish: CHMP fremhævede, at "kronisk kognitiv funktionsnedsættelse med undtagelse af Alzheimers sygdom og anden demens" ikke anses for at være en almindeligt anerkendt definition af en patologisk tilstand med henblik på fordel af behandling.
Greek: Η CHMP τόνισε ότι «η χρόνια γνωστική έκπτωση εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας» δεν θεωρείται εν γένει αποδεκτή διατύπωση μιας παθολογικής κατάστασης προς όφελος της οποίας χορηγείται η θεραπεία.
Danish: På ovenstående baggrund fandt CHMP, at de forelagte undersøgelser ikke godtgjorde, at dihydroergotoxin har klinisk relevant virkning på patienter med nedsat kognitiv funktion.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι υποβληθείσες μελέτες δεν μπορούν να καταδείξουν ότι η διϋδροεργοτοξίνη έχει επίδραση από κλινικής άποψης σε ασθενείς με γνωστική έκπτωση.
Danish: Agonistisk påvirkning af 5-HT2B-receptorer fremkalder en proliferativ og mitogen respons af de celler, der udtrykker denne receptor, hvilket medfører fibrogenese.
Greek: Ο συναγωνισμός με υποδοχείς 5-HT2B προκαλεί την παραγωγική απόκριση και μιτογενετική δραστηριότητα των κυττάρων που εκφράζουν τον συγκεκριμένο υποδοχέα, με αποτέλεσμα να προκαλείται ινογένεση.
Danish: De to sammenlignende undersøgelser, der beskrives af indehaveren af markedsføringstilladelsen MAH (Orma, 1958, og Vannas, 1958) var af ringe metodologisk kvalitet; desuden foreligger der ingen oplysninger om det eksakte design eller randomiseringen i de forskellige undersøgte grupper.
Greek: Οι δύο συγκριτικές μελέτες που περιέγραψε ο ΚΑΚ (Orma, 1958 και Vannas, 1958) ήταν ανεπαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας.
Danish: • udvalget finder, at der kun er meget begrænset evidens for en væsentlig klinisk virkning af oralt dihydroergotoxin til de aktuelt vurderede indikationer og til den indikation, der foreslås af markedsføringstilladelsesindehaveren ved den fornyede overvejelse, og at de potentielle fordele for patienterne ved disse indikationer derfor ikke opvejer den ovenfor omtalte risiko,
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της διϋδροεργοτοξίνης στις υπό εξέταση ενδείξεις, καθώς και στην ένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ, είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του ως άνω διαπιστωμένου κινδύνου.
Danish: Skønt propranolol og flunarizin er anerkendt til forebyggelse af migræne, kan der på grund af den manglende placebogruppe ikke drages konklusioner om virkningen af dihydroergotoxin til forebyggelse af migræne.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η προπρανολόλη και η φλουναριζίνη είναι αναγνωρισμένες ουσίες για την προφύλαξη από ημικρανίες, η απουσία ομάδας εικονικού φαρμάκου δεν επιτρέπει την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης στην προφύλαξη από ημικρανίες.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har nogen virkning ved symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (undtagen Alzheimers sygdom og andre former for demens).
Greek: Επιπροσθέτως, κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συνήλθε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, κατά πόσον η εν λόγω ουσία συμβάλλει στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας).
Danish: Andre fibrosefremkaldende mekanismer kan således ikke udelukkes, hvilket peger på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonistisk påvirkning af 5-HT2A- og 5-HT1B-receptorer og sandsynligvis også en virkning på serotonintransporteren.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορούν να αποκλειστούν άλλοι μηχανισμοί που προκαλούν ίνωση, γεγονός που υποδεικνύει αιτιώδη σχέση μεταξύ της ίνωσης και του συναγωνισμού των υποδοχέων 5-HT2A και 5-HT1B, καθώς και τεκμαιρόμενη επίδραση στον μεταφορέα σεροτονίνης.
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende følgende lægemidler indeholdende ergotderivater: dihydroergocryptin/caffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη (βλ. παράρτημα Ι) Στις 18 Ιανουαρίου 2012, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας: διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη, διϋδροεργοκριστίνη, διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη και νικεργολίνη.
Danish: Overordnet gentog CHMP, at det ikke anser markedsføringstilladelsesindehaverens foreslåede risikominimeringsforanstaltninger for at være i stand til effektivt at nedsætte risikoen for fibrotiske reaktioner og ergotisme.
Greek: Γενικά, η CHMP επανέλαβε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ δεν κρίνονται επαρκή από την επιτροπή για την αποτελεσματική μείωση του κινδύνου ινωτικών αντιδράσεων και εργοτισμού.
Danish: CHMP's overordnede synspunkt var, at ingen situation berettiger at udsætte en patient for risiko for fibrose og ergotisme, når de meget begrænsede data om virkning tages i betragtning.
Greek: Γενικότερα, η CHMP έκρινε ότι καμία περίσταση δεν δικαιολογεί την έκθεση του ασθενούς στον κίνδυνο ίνωσης και εργοτισμού, εάν ληφθεί υπόψη ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι εξαιρετικά περιορισμένα.
Danish: Til indikationen "forebyggelse af migræne" er der to publikationer, der beskriver en dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse af virkningen af dihydroergocryptin sammenlignet med propranolol og flunarizin (ingen placebogruppe) (dihydroergotoxin består for en tredjedels vedkommende af dihydroergocryptin).
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «προφύλαξη από ημικρανίες», δύο δημοσιεύσεις περιέγραψαν μια διπλή τυφλή, ενεργή, μη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την επίδραση της διϋδροεργοκρυπτίνης (η διϋδροεργοτοξίνη αποτελείται κατά ένα τρίτο από διϋδροεργοκρυπτίνη) σε σύγκριση με την προπρανολόλη και τη φλουναριζίνη.
Danish: Af de godkendte indikationer for lægemidler indeholdende dihydroergotoxin omfatter denne indbringelsesprocedure følgende, som er godkendt i mindst én medlemsstat (den konkrete ordlyd af indikationen kan afvige fra produkt til produkt):
Greek: Από το σύνολο των εγκεκριμένων ενδείξεων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη, αυτές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν λάβει έγκριση σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των προϊόντων):
Danish: Demens og demensrelaterede indikationer er ligesom akut migrænebehandling ikke omfattet af denne indbringelse.
Greek: Η άνοια και οι σχετιζόμενες με αυτήν ενδείξεις, καθώς και η θεραπεία της οξείας ημικρανίας, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres mulige fatale udfald understreges,
Greek: Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανότητα θανατηφόρας κατάληξής τους.
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Greek: • Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt endvidere, den af markedsføringstilladelsesindehaveren fremlagte evidens var af ringe kvalitet.
Greek: Η SAG έκρινε περαιτέρω ότι τα αποδεικτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ είναι χαμηλής ποιότητας.
Danish: CHMP tog de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger til efterretning.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ.
Danish: CHMP fandt, at disse undersøgelser ikke gav holdbar evidens for virkningen af dihydroergotoxin til den påtænkte målpopulation.
Greek: CHMP έκρινε ότι οι εν λόγω μελέτες δεν παρέχουν τεκμηριωμένες αποδείξεις που να στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης στον προτεινόμενο πληθυσμό στόχο.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende dihydroergotoxin ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2000/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens), supplerende behandling af Raynauds syndrom, supplerende behandling af nedsat synsstyrke og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag, forebyggelse af migræne eller symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη δεν είναι θετική, δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας), την επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud, την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας, για την προφύλαξη από τις ημικρανίες και για τη συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Danish: De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger blev af udvalget ikke fundet effektive til at reducere risikoen for de to betragtede reaktioner (fibrose og ergotisme) ved anvendelse til den brede indikation, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν μειώνουν αποτελεσματικά τον κίνδυνο για τις δύο επισημασμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (ίνωση και εργοτισμός) στην ευρεία ένδειξη που προτείνει ο ΚΑΚ.
Danish: I de forelagte undersøgelser blev oralt dihydroergotoxin imidlertid vurderet ved meget heterogene venesygdomme: Perifer og cerebrovaskulær insufficiens, kronisk varikøst eksem, venøs insufficiens, ulcus cruris, cerebrale vaskulære læsioner, tromboflebitis af superficielle vener, post-tromboflebitis syndromer.
Greek: Ωστόσο, οι υποβληθείσες μελέτες αξιολόγησαν την πόσιμη διϋδροεργοτοξίνη σε πολύ ετερογενείς φλεβικές νόσους: περιφερική και εγκεφαλοαγγειακή δυσλειτουργία, χρόνιο κιρσοειδές έκζεμα, έλκος κάτω άκρου (ulcus cruris), κιρσοειδείς φλέβες, φλεβική δυσλειτουργία, αγγειακές εγκεφαλικές βλάβες, θρομβοφλεβίτιδα των επιφανειακών φλεβών, μεταθρομβοφλεβιτικό σύνδρομο.
Danish: Da der ikke er forelagt data til støtte for indikationen "symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens", kunne CHMP ikke drage konklusioner om virkningen.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη στήριξη της ένδειξης «συμπτωματική θεραπεία της φλεβικήςλεμφικής δυσλειτουργίας» και, ως εκ τούτου, κανένα συμπέρασμα δεν μπορεί να εξαχθεί από τη CHMP σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data til støtte for dihydroergotoxins fordele og sikkerhed og behandlede ovennævnte begrænsede indikation, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη του οφέλους και της ασφάλειας της διϋδροεργοτοξίνης, καθώς και την προαναφερόμενη ένδειξη που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Danish: Vedrørende virkningen ved indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (undtagen Alzheimers sygdom og andre former for demens)" fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fordelt på de undergrupper af sygdomme, der griber ind i den kognitive funktion: Cerebrovaskulær funktionsnedsættelse med arteriosklerose, cerebrovaskulær insufficiens og apopleksi samt andre årsager med aldersbetinget/senil funktionsnedsættelse, primær eller uspecifik funktionsnedsættelse samt organisk hjernesyndrom.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα στην ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)», ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα από επιμέρους τομείς των παθήσεων της γνωστικής λειτουργίας: εγκεφαλοαγγειακή έκπτωση με αρτηριοσκλήρυνση, εγκεφαλοαγγειακή ανεπάρκεια και εγκεφαλικό επεισόδιο, άλλες αιτίες γεροντικής έκπτωσης/έκπτωσης στους ηλικιωμένους, πρωτογενής ή μη προσδιορισθείσα άλλως έκπτωση και οργανικό εγκεφαλικό σύνδρομο.
Danish: CHMP tog i betragtning, at skønt risikoen for fibrotiske reaktioner og ergotisme i forbindelse med dihydroergotoxin er lille, er den fastslået, og at det er bivirkninger med muligt fatalt udfald.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρά το γεγονός ότι ο κίνδυνος ινωτικών αντιδράσεων και εργοτισμού που σχετίζεται με τη διϋδροεργοτοξίνη είναι σπάνιος, θεωρείται τεκμηριωμένος και τα εν λόγω ανεπιθύμητα συμβάντα θεωρούνται σοβαρά και δυνητικά θανατηφόρα.
Danish: Sammenhængen mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotoninerge receptorer, navnlig 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Greek: Στη βιβλιογραφία περιγράφεται εκτενώς η σχέση μεταξύ ίνωσης και ενεργοποίησης των σεροτονινεργικών υποδοχέων, ιδίως των υποδοχέων 5-HT2B από τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας.
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af Raynauds syndrom,
Greek: − Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde desuden deres egne oversigter og kritiske sammenfatninger af alle spontane indberetninger af fibrotiske reaktioner (kardiale med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale mm.) samt ergotisme med deres lægemidler indeholdende ergotderivater.
Greek: Οι ΚΑΚ κατέθεσαν επίσης τις δικές τους επισκοπήσεις και κριτικές περιλήψεις όλων των αυθόρμητων αναφορών σχετικά με ινωτικές αντιδράσεις (καρδιακές με ή χωρίς πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, πνευμονικές, πλευριτικές, περιτοναϊκές, οπισθοπεριτοναϊκές κ.λπ.) και εργοτισμό που παρατηρήθηκαν με τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας.
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Greek: Λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Danish: CHMP var derfor ikke i stand til at drage videnskabelige konklusioner om fordelen af dihydroergotoxin ved perifer vaskulær sygdom ud fra disse undersøgelser, og der kunne efterfølgende ikke drages konklusioner om supplerende behandling af Raynauds syndrom.
Greek: Συνεπώς, η CHMP δεν ήταν δυνατόν να εξάγει επιστημονικά πορίσματα σχετικά με το όφελος της διϋδροεργοτοξίνης στην περιφερική αγγειακή νόσο με βάση τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης.
Danish: − ikke er positivt til forebyggelse af migræne,
Greek: − Δεν είναι θετική για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Danish: Overordnet var den videnskabelige rådgivende gruppe ikke enige i den indikation og de målpopulationer, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Συνολικά, η SAG διαφώνησε με την ένδειξη και τους ορισμούς του πληθυσμού-στόχου που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Danish: CHMP bemærkede, at forekomsten af bivirkninger med dihydroergotoxin indberettet af indehaveren af markedsføringstilladelsen (dvs. retroperitoneal fibrose, lungefibrose, hjerteklapsygdom, ergotisme) er lav.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων με τη διϋδροεργοτοξίνη (π.χ. οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, πνευμονική ίνωση, καρδιακή βαλβιδοπάθεια, εργοτισμός) που αναφέρθηκαν από τον ΚΑΚ είναι χαμηλή.
Danish: Desuden består dihydroergotoxin af dihydroergocryptin og dihydroergocristin, som også anses for at have sammenhæng med fibrotiske reaktioner.
Greek: Επιπρόσθετα, η διϋδροεργοτοξίνη αποτελείται από διϋδροεργοκρυπτίνη και διϋδροεργοκριστίνη, ουσίες που θεωρείται ότι σχετίζονται με την πρόκληση ινωτικών αντιδράσεων.
Danish: De fleste ergotderivater er kendt for at kunne fremkalde fibrose, navnlig af hjerteklapperne.
Greek: Έχει αναγνωριστεί ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας μπορούν να προκαλέσουν ίνωση, ιδίως ίνωση καρδιακής βαλβίδας.