FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener en cuenta la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado.
English: For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Roteas as prescribed.
Spanish: Para todos los pacientes que se someten a cardioversión: antes de la cardioversión, se debe confirmar que el paciente ha tomado Roteas de la forma prescrita.
English: • For creatinine in µmol/L:
Spanish: • Para la creatinina en µmol/l:
English: Edoxaban is a highly selective, direct and reversible inhibitor of factor Xa, the serine protease located in the final common pathway of the coagulation cascade.
Spanish: Edoxabán es un inhibidor altamente selectivo, directo y reversible del factor Xa, la serina proteasa que se encuentra en la última vía común de la cascada de coagulación.
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
English: • St John's Wort, a herbal product used for anxiety and mild depression
Spanish: • hierba de San Juan, una planta medicinal que se utiliza para la ansiedad y la depresión leve
English: Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Roteas should be discontinued.
Spanish: Una vez se alcance un INR ≥ 2,0, se debe interrumpir la administración de Roteas.
English: • Prescriber Guide for healthcare professionals
Spanish: • La guía de prescripción para los profesionales sanitarios
English: The active substance edoxaban tosilate is persistent in the environment (for instructions on disposal see section 6.6).
Spanish: El principio activo edoxabán tosilato persiste en el medio ambiente (para las instrucciones sobre eliminación, ver sección 6.6).
English: • Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Spanish: • Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de sangrado mayor.
English: In healthy subjects, the total clearance is estimated as 22 (± 3) L/hour; 50% is renally cleared (11 L/hour).
Spanish: En sujetos sanos el aclaramiento total estimado es de 22 (± 3) l/hora; el 50 % se elimina por vía renal (11 l/hora).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Roteas,
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Roteas,
English: • Dizziness or sudden headache
Spanish: • Mareos o dolor de cabeza repentino
English: • medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
Spanish: • medicamentos para prevenir el rechazo de órganos después de un trasplante (p. ej., ciclosporina)
English: • Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including patients with renal or hepatic impairment, low body weight and concomitant use of some P-gp inhibitors
Spanish: • Recomendaciones sobre el ajuste de la dosis en las poblaciones de riesgo, incluidos los pacientes con insuficiencia renal o hepática, peso corporal bajo y uso concomitante de algunos inhibidores de P-gp
English: Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Spanish: Varios subgrupos de pacientes, como se explica a continuación, presentan un mayor riesgo de hemorragia.
English: Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention.
Spanish: Enséñesela al médico, farmacéutico, especialista o dentista antes de recibir cualquier tratamiento médico o intervención.
English: Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.
Spanish: La administración concomitante de dosis mayores de 100 mg de AAS debe realizarse únicamente con supervisión médica.
English: What you need to know before you take Roteas
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roteas
English: Assessment of renal function:
Spanish: Evaluación de la función renal
English: • Relevant information on the risk of bleeding
Spanish: • Información relevante sobre el riesgo de sangrado
English: Prior to initiating Roteas, liver function testing should be performed.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Roteas, se deben realizar pruebas de la función hepática.
English: Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Roteas porque estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Roteas y la posibilidad de presentar un sangrado no deseado.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Berlin-Chemie (logo)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Berlin-Chemie (logo)
English: Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Spanish: Las medidas terapéuticas se deben individualizar según la gravedad y la localización de la hemorragia.
English: Should a bleeding complication arise in a patient receiving edoxaban, the next edoxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
Spanish: En caso de producirse una complicación hemorrágica en un paciente que recibe tratamiento con edoxabán, se debe retrasar la siguiente administración de edoxabán o interrumpir el tratamiento si se considera conveniente.
English: Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
Spanish: Edoxabán aumenta el riesgo de sangrado y puede causar sangrados graves potencialmente mortales.
English: TEE-guided (within 3 days of initiation) or conventional cardioversion (at least 21 days of pre-treatment) was employed.
Spanish: Se utilizó cardioversión guiada por ETE (en los 3 días siguientes al inicio) o cardioversión convencional (al menos 21 días de pretratamiento).
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Spanish: Si necesita que su latido cardiaco anormal sea restaurado a normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Roteas a las horas indicadas por su médico para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro y en otros vasos sanguíneos de su organismo.
English: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥
English: If oral medicinal products cannot be taken during or after surgical intervention, consider administering a parenteral anticoagulant and then switch to oral once daily Roteas (see section 4.2).
Spanish: Si no se pueden tomar medicamentos orales durante o después de la intervención quirúrgica, se debe contemplar la administración de un anticoagulante parenteral y luego cambiar a Roteas oral una vez al día (ver sección 4.2).
English: Warfarin (N = 4,122)
Spanish: Warfarina (N = 4.122)
English: There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups.
Spanish: Se observa una disminución de la tasa de acontecimientos con el aumento del aclaramiento de creatinina en ambos grupos de tratamiento.
English: Therapy with edoxaban in NVAF patients should be continued long term.
Spanish: El tratamiento con edoxabán en pacientes con FANV debe continuarse a largo plazo.
English: The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas.
Spanish: El programa tiene también como objetivo garantizar que los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir Roteas sepan de la existencia de la tarjeta de información para el paciente y de la necesidad de entregar y revisar esta tarjeta con todos los pacientes tratados con Roteas.
English: No specific studies with edoxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con edoxabán para evaluar los efectos sobre la fertilidad en humanos.
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta un episodio de sangrado que no cesa por sí solo o si experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte a su médico inmediatamente.
English: Early administration of activated charcoal may be considered in case of edoxaban overdose to reduce absorption.
Spanish: Se puede considerar la administración temprana de carbón activado en caso de sobredosis por edoxabán para reducir la absorción.
English: Edoxaban has three active metabolites, the predominant metabolite (M-4), formed by hydrolysis, is active and reaches less than 10% of the exposure of the parent compound in healthy subjects.
Spanish: Edoxabán tiene tres metabolitos activos, el metabolito predominante (M-4), formado por hidrólisis, es activo y alcanza menos del 10 % de la exposición del compuesto original en sujetos sanos.
English: • Clinically significant active bleeding.
Spanish: • Sangrado activo clínicamente significativo.
English: Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
English: Berlin-Chemie [LOGO]
Spanish: Berlin-Chemie [LOGOTIPO]
English: WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
Spanish: CUÁNDO ACUDIR AL MÉDICO
English: Edoxaban can be co-administered with low dose ASA (≤ 100 mg/day).
Spanish: Se puede administrar edoxabán conjuntamente con dosis bajas de AAS (≤ 100 mg/día).
English: • a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy)
Spanish: • problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía)
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 96
Spanish: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
English: - prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
Spanish: - para prevenir la formación de un coágulo sanguíneo en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si tienen un tipo de ritmo cardiaco irregular llamado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
English: It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
Spanish: Se recomienda tener en cuenta la dosis de mantenimiento de AVK y si el paciente tomaba previamente un AVK o utilizar un algoritmo de tratamiento con AVK válido basado en el INR, de acuerdo con la práctica local.
English: It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with > 73.9% of INR values in the therapeutic range).
Spanish: Fue de 1,07 en los centros con el mejor control del tratamiento con warfarina (4º cuartil con > 73,9 % de los valores de INR en el intervalo terapéutico).
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Spanish: Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir la coagulación sanguínea), Roteas puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida.
English: • That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Spanish: • Que se entregue a todos los pacientes una tarjeta de información para el paciente y que reciban asesoramiento sobre: Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico La importancia del cumplimiento terapéutico La necesidad de llevar siempre la tarjeta de información para el paciente La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Roteas en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
English: c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5.
Spanish: c El valor p es para el margen de no inferioridad de 1,5 previamente especificado.
English: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany
Spanish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Alemania
English: The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
Spanish: El efecto anticoagulante de edoxabán no se puede controlar de manera fiable con análisis de laboratorio convencionales.
English: • The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention
Spanish: • Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico
English: • Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas.
Spanish: • Lea el prospecto que se encuentra en el interior de cada caja de Roteas.
English: Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2).
Spanish: Evaluación de la función renal: se debe vigilar el aclaramiento de creatinina al comienzo del tratamiento en todos los pacientes y posteriormente cuando esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
English: OTHER MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Spanish: OTROS Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom
English: • Contraindications
Spanish: • Contraindicaciones
English: Safety in patients with VTE (DVT and PE) in Hokusai-VTE
Spanish: Seguridad en pacientes con tromboembolismo venoso (TVP y EP) en Hokusai-VTE
English: In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study, peak and total exposure in Asian patients and non-Asian patients were comparable.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional del estudio ENGAGE AF-TIMI 48, las exposiciones máxima y total en pacientes asiáticos y pacientes no asiáticos fueron comparables.
English: Haemodialysis A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%.
Spanish: Hemodiálisis Una sesión de hemodiálisis de 4 horas redujo las exposiciones totales de edoxabán en menos del 9 %.
English: In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
Spanish: En un estudio sobre la fertilidad en ratas macho y hembra no se observó ningún efecto (ver sección 5.3).
English: Following the switch to edoxaban on Day 4 the PT was equivalent to Day 3 of rivaroxaban and apixaban.
Spanish: Tras cambiar a edoxabán el día 4, el TP fue equivalente al del día 3 con rivaroxabán y apixabán.
English: The safety and efficacy of Roteas in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Roteas en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Spanish: • Hepatopatía asociada a coagulopatía y a riesgo de sangrado clínicamente relevante.
English: Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Spanish: La solubilidad de edoxabán a un pH de 6,0 o mayor es escasa.
English: How much to take
Spanish: Qué dosis tomar
English: The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Spanish: El programa educativo tiene como objetivo mitigar el riesgo de sagrados o hemorragias graves en los pacientes tratados con Roteas mediante campañas de concienciación del médico prescriptor y mediante la orientación en relación con la selección de los pacientes adecuados, las dosis correctas y la gestión del riesgo.
English: The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
Spanish: El valor medio (SD) del volumen de distribución es de 107 l (19,9).
English: Parenteral anticoagulants
Spanish: Anticoagulantes parenterales
English: Patients with mild or moderate hepatic impairment exhibited comparable pharmacokinetics and pharmacodynamics to their matched healthy control group.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada presentaron una farmacocinética y farmacodinámica comparables a las del grupo de control de sujetos sanos.
English: Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously.
Spanish: No se deben administrar simultáneamente edoxabán y el anticoagulante parenteral inicial.
English: Your doctor will decide if you should be treated with Roteas and if you should be kept under observation.
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con Roteas y si debe mantenerse bajo observación.
English: Do not stop taking Roteas without talking to your doctor first, because Roteas treats and prevents serious conditions.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Roteas sin hablar primero con su médico, ya que Roteas trata y previene enfermedades graves.
English: • Bleeding from the skin or under the skin
Spanish: • sangrado de la piel o debajo de la piel
English: Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Spanish: Cualquier disminución inexplicada de los niveles de hemoglobina o de la tensión arterial requerirá la búsqueda de una zona de sangrado.
English: Woman of childbearing potential Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with edoxaban.
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con edoxabán.
English: Patients undergoing cardioversion:
Spanish: Pacientes que se someten a cardioversión:
English: Protamine sulfate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of edoxaban.
Spanish: No se espera que el sulfato de protamina y la vitamina K afecten a la actividad anticoagulante de edoxabán.
English: Edoxaban increased the Cmax of concomitantly administered digoxin by 28%; however, the AUC was not affected.
Spanish: Edoxabán aumentó la Cmáx de digoxina administrada simultáneamente en un 28 %; sin embargo, el AUC no se vio afectada.
English: Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Spanish: Dependiendo de la disponibilidad local, en caso de hemorragia mayor debe considerarse consultar a un experto en coagulación.
English: Edoxaban is absorbed with peak plasma concentrations within 1 - 2 hours.
Spanish: Edoxabán se absorbe alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en 1 a 2 horas.
English: Laboratory coagulation parameters
Spanish: Parámetros de coagulación de laboratorio
English: Edoxaban is metabolised via hydrolysis (mediated by carboxylesterase 1), conjugation or oxidation by CYP3A4/5 (< 10%).
Spanish: Edoxabán se metaboliza mediante hidrólisis (mediada por carboxilesterasa 1), conjugación u oxidación por CYP3A4/5 (< 10 %).
English: There is a linear correlation between edoxaban plasma concentration and anti-FXa activity regardless of renal function.
Spanish: Hay una correlación lineal entre la concentración plasmática de edoxabán y la actividad anti-factor Xa independientemente de la función renal.
English: Edoxaban was excreted in the breast milk of lactating rats.
Spanish: Edoxabán se excretó en la leche materna de las ratas lactantes.
English: Discontinuation for surgery and other interventions If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Roteas should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Spanish: Interrupción en caso de cirugía y otras intervenciones Si se debe interrumpir la anticoagulación para reducir el riesgo de sangrado en intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos, se debe interrumpir la administración de Roteas lo antes posible y preferiblemente un mínimo de 24 horas antes de la intervención.
English: There is no clinically relevant accumulation of edoxaban (accumulation ratio 1.14) with once daily dosing.
Spanish: No hay acumulación clínicamente relevante de edoxabán (cociente de acumulación de 1,14) con la administración una vez al día.
English: Prevention of stroke and systemic embolism
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica
English: Short duration of therapy (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g. recent surgery, trauma, immobilisation) and longer durations should be based on permanent risk factors or idiopathic DVT or PE.
Spanish: La duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) se debe basar en factores de riesgo transitorios (p. ej., cirugía reciente, traumatismo, inmovilización) y la duración de tratamientos más prolongados se debe basar en los factores de riesgo permanentes o en la TVP o la EP idiopáticas.
English: - treat blood clots in the veins of the legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels in the lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels in the legs and/or lungs.
Spanish: - para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que estos coágulos de sangre vuelvan a aparecer en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.
English: If you take more Roteas than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Spanish: Si toma más Roteas de lo recomendado, puede aumentar el riesgo de sangrado.
English: Data from animals indicate that edoxaban is secreted into breast milk.
Spanish: Los datos en animales indican que edoxabán se excreta en la leche materna.
English: The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose.
Spanish: El paciente no debe tomar una dosis doble de la dosis prescrita en el mismo día para compensar la dosis olvidada.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding).
Spanish: Los signos, síntomas y gravedad (incluido un posible desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia, la anemia o ambas (ver sección 4.9 Tratamiento de la hemorragia).
English: Aspartate aminotransferase increased
Spanish: Aumento de la aspartato-aminotransferasa
English: Inhibition of factor Xa in the coagulation cascade reduces thrombin generation, prolongs clotting time and reduces the risk of thrombus formation.
Spanish: La inhibición del factor Xa en la cascada de coagulación reduce la producción de trombina, prolonga el tiempo de coagulación y reduce el riesgo de formación de trombos.
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Roteas may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Roteas puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia posthemorrágica.