FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions were found to be the most frequently occurring or the most significant or severe: nasopharyngitis, influenza, hypersensitivity, headache, syncope, orthostatic hypotension, oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia and hot flush.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden als die häufigsten, die wichtigsten oder schwersten befunden: Nasopharyngitis, Grippe, Überempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Synkopen, orthostatische Hypotonie, Ödeme, eindrückbare Ödeme, Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Müdigkeit, Flush, Asthenie und Flush mit Wärmegefühl.
English: Insomnia/sleep disorders
German: Schlaflosigkeit/ Schlafstörungen gelegentlich
English: An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8-13 (valsartan) and 7-8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
German: Eine erhöhte Inzidenz und ein höherer Schweregrad renal tubulärer Basophilie/Hyalinisierung, Dilatation und Harnzylinderbildung sowie interstitiell lymphozytärer Entzündung und medialer Arteriolenhypertrophie wurden bei 8 bis 13facher (Valsartan) und 7 bis 8facher (Amlodipin) Exposition einer klinischer Dosis von 160 mg und 10 mg Amlodipin beobachtet.
English: PVC/PVDC perforated unit dose blisters.
German: Perforierte PVC/PVDC-Blister zur Abgabe von Einzeldosen.
English: The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/valsartan combination.
German: Die mittlere Inzidenz peripherer Ödeme, berechnet bei gleicher Gewichtung über alle Dosierungen, betrug unter der Amlodipin/Valsartan-Kombination 5,1%.
English: Weight increase
German: Gewichtsabnahme gelegentlich
English: How to take Dafiro
German: Wie ist Dafiro einzunehmen?
English: What you need to know before you take Dafiro
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Dafiro beachten?
English: Valsartan has been studied in patients with post myocardial infarction and heart failure.
German: Valsartan wurde bei Patienten nach einem Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz untersucht.
English: Dafiro is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
German: Dafiro wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: Oedema peripheral
German: Periphere Ödeme häufig
English: Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
German: Dafiro ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Tabletten und in Mehrfachpackungen mit 280 (4x70 oder 20x14) Tabletten erhältlich.
English: If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dafiro eingenommen haben, als Sie sollten Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Dafiro-Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat.
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
German: Sie sollten Dafiro nicht wieder einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
English: Dafiro is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
German: Dafiro wird für stillende Mütter nicht empfohlen, vor allem wenn Sie ein Neugeborenes haben oder Ihr Baby zu früh auf die Welt gekommen ist.
English: Blood creatinine increased
German: Blutkreatininspiegel erhöht nicht bekannt
English: Very rare Leukocytopenia, thrombocytopenia, allergic reactions, hyperglycaemia, hypertonia, peripheral neuropathy, myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation), vasculitis, pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia, hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased*, angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke oedema, photosensitivity.
German: Sehr selten Leukozytopenie, Thrombozytopenie, allergische Reaktionen, Hyperglykämie, Hypertonus, periphere Neuropathie, Myokardinfarkt, Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern), Vaskulitis, Pankreatitis, Gastritis, Gingivahyperplasie, Hepatitis, Ikterus, Anstieg hepatischer Enzyme*, Angioödem, Erythema exsudativum multiforme, Urtikaria, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-Ödem, Lichtempfindlichkeit.
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p <0.05).
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5%, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0% und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5% der Patienten zu Husten (p <0,05).
English: There is no experience of overdose with Dafiro.
German: Zu Überdosierungen mit Dafiro liegen bisher keine Erfahrungen vor.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, combinations; angiotensin II antagonists and calcium channel blockers, ATC code: C09DB01
German: Angiotensin-II-Antagonisten und KalziumkanalBlocker, ATC-Code: C09DB01
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56x1 film-coated tablet (unit dose) 98x1 film-coated tablet (unit dose) 280x1 film-coated tablet (unit dose)
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten 280 Filmtabletten 56x1 Filmtablette (Einzeldosis) 98x1 Filmtablette (Einzeldosis) 280x1 Filmtablette (Einzeldosis)
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder gerade mit dem Stillen beginnen möchten.
English: Common Somnolence, dizziness, palpitations, abdominal pain, nausea, ankle swelling.
German: Somnolenz, Schwindel, Palpitationen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Knöchelschwellungen.
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird daher zu Beginn der Begleittherapie empfohlen.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Dafiro.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Dafiro beginnen.
English: Liver function test abnormal, including blood bilirubin increase
German: Leberfunktionstest, einschließlich Anstieg des Bilirubins im Blut sehr selten * nicht bekannt
English: Angioedema, including swelling of the larynx and glottis, causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx and/or tongue, has been reported in patients treated with valsartan.
German: Bei Patienten, die mit Valsartan behandelt wurden, wurde über Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege und/oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und/oder der Zunge bewirken, berichtet.
English: Amlodipine does not change sinoatrial nodal function or atrioventricular conduction in intact animals or humans.
German: Amlodipin verändert bei gesunden Tieren oder Menschen weder die Sinusknotenfunktion noch die atrioventrikuläre Überleitung.
English: Uncommon Not known
German: Neutropenie nicht bekannt
English: In haemodynamic studies, amlodipine has not been associated with a negative inotropic effect when administered in the therapeutic dose range to intact animals and humans, even when co-administered with beta blockers to humans.
German: In hämodynamischen Studien zeigte Amlodipin im therapeutischen Dosisbereich keine negativ inotropen Effekte bei gesunden Tieren und Menschen, auch wenn bei Menschen gleichzeitig ein BetaBlocker gegeben wurde.
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Dafiro, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
German: Bei der Umstellung geeigneter älterer Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) auf Amlodipin oder Dafiro sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw.
English: Not known Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, neutropenia, thrombocytopenia, increase of serum potassium, elevation of liver function values including increase of serum bilirubin, renal failure and impairment, elevation of serum creatinine, angioedema, myalgia, vasculitis, hypersensitivity including serum sickness.
German: Hämoglobinabfall, Abfall des Hämatokrit, Neutropenie, Thombozytopenie, Anstieg des Serumkaliums, Erhöhung der Leberfunktionswerte einschließlich Erhöhung des Serumbilirubins, Niereninsuffizienz und -funktionseinschränkung, Erhöhung des Serumkreatinins, Angioödem, Myalgie, Vaskulitis, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Serumkrankheit.
English: Dilated ureters were also found in the valsartan alone group (exposure 12 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
German: Eine Uretererweiterung wurde auch in der der Gruppe, die nur Valsartan erhielt, beobachtet (12fache Exposition im Vergleich zu einer klinischen Dosis von 160 mg Valsartan).
English: Active-controlled trials in patients who were non-responders to monotherapy A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure <90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
German: Aktiv-kontrollierte Studien an Patienten, die auf eine Monotherapie nicht ansprachen Bei Patienten, die mit 160 mg Valsartan nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, zeigte eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Parallel-Gruppen-Studie eine Normalisierung des Blutdrucks (tiefster diastolischer Blutdruck im Sitzen <90 mmHg, gemessen am Ende des Dosierungsintervalls zum Ende der Studie) bei 75% der mit Amlodipin/Valsartan 10 mg/160 mg und bei 62% der mit Amlodipin/Valsartan 5 mg/160 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 53% der Patienten, die weiterhin 160 mg Valsartan erhielten.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
German: kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können;
English: Caution required with concomitant use
German: Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung von:
English: The effect of amlodipine on infants is unknown.
German: Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat.
English: Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening.
German: Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße.
English: Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5-11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
German: Ähnliche Veränderungen wurden auch in der Gruppe, die nur Valsartan erhielt, beobachtet (8,5- bis 11,0fache Exposition im Vergleich zur klinischen Dosis von 160 mg Valsartan).
English: Dafiro is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
German: Dafiro wird angewendet bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder ValsartanMonotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: All packs are available with standard blisters; the 56, 98 and 280 tablet packs are additionally available with perforated unit dose blisters.
German: die Packungen mit 56, 98 und 280 Tabletten sind zusätzlich als perforierte Einzeldosenblisterpackungen verfügbar.
English: The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4- (amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
German: 4fache (Amlodipin) der klinischen Exposition (basierend auf der AUC).
English: Uncommon Insomnia, mood changes (including anxiety), depression, tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, visual disturbance (including diplopia), tinnitus, hypotension, dyspnoea, rhinitis, vomiting, dyspepsia, alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis, pruritus, exanthema, myalgia, muscle cramps, pain, micturition disorder, increased urinary frequency, impotence, gynaecomastia, chest pain, malaise, weight increase, weight decrease.
German: Gelegentlich Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst), Depression, Tremor, Geschmacksstörungen, Synkope, Hypästhesien, Sehstörungen (einschließlich Diplopie), Tinnitus, hypotone Kreislaufreaktionen, Dyspnoe, Rhinitis, Erbrechen, Dyspepsie, Alopezie, Purpura, Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Pruritus, Exanthem, Myalgien, Muskelkrämpfe, Schmerzen, Störungen beim Wasserlassen, erhöhte Miktionsfrequenz, Impotenz, Gynäkomastie, Thoraxschmerzen, Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
English: If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
German: Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, ohne Dafiro einzunehmen.
English: When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Dafiro, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
German: Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) mit Leberfunktionsstörungen auf Amlodipin oder Dafiro sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw.
English: Very limited clinical data are available regarding amlodipine administration in patients with hepatic impairment.
German: Zur Anwendung von Amlodipin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen sehr begrenzte klinische Daten vor.
English: Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
German: Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Dafiro bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird.
English: Dafiro 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Dafiro 5 mg/160 mg.
German: Dafiro 10 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 10 mg Amlodipin oder 160 mg Valsartan alleine oder mit Dafiro 5 mg/160 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: Dafiro 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
German: Dafiro 10 mg/160 mg Tabletten sind oval und hellgelbe mit „NVR“ auf der einen Seite und „UIC“ auf der anderen Seite.
English: Erectile dysfunction
German: Erektile Dysfunktion selten
English: Anorexia
German: Anorexie gelegentlich
English: In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalaemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
German: Im Tiermodell wird nach Verabreichung von Verapamil und intravenösem Dantrolen letales Kammerflimmern und Kreislaufkollaps in Verbindung mit Hyperkaliämie beobachtet.
English: Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
German: Nach oraler Einnahme von Dafiro werden Plasma-Spitzenspiegel von Valsartan und Amlodipin nach 3 bzw.
English: Cardiac disorders Palpitations
German: Herzklopfen (Palpitationen);
English: Dafiro 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
German: Dafiro 5 mg/160 mg Tabletten sind oval und dunkelgelb mit „NVR“ auf der einen Seite und „ECE“ auf der anderen Seite.
English: Dafiro 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
German: Dafiro 5 mg/80 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 80 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
German: Wie bei allen anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Mitralklappenstenose bzw.
English: In marmosets at comparable doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy including raised blood urea nitrogen and creatinine.
German: Bei Marmosetten wurden bei vergleichbaren Dosen gleichartige, aber ausgeprägtere Veränderungen insbesondere in der Niere beobachtet.
English: No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR >30 ml/min/1,73 m ist keine Dosisanpassung von Dafiro erforderlich.
English: Amlodipine is excreted in human milk .
German: Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über.
English: In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), a Dafiro regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
German: In dieser Studie (Blutdruck zu Behandlungsbeginn 171/113 mmHg) verringerte ein Behandlungsschema, in dessen Verlauf Dafiro von 5 mg/160 mg auf 10 mg/160 mg titriert wurde, den Blutdruck im Sitzen um 36/29 mmHg.
English: A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure <90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
German: Bei Patienten, die mit 10 mg Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, zeigte eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Parallel-Gruppen-Studie eine Normalisierung des Blutdrucks (tiefster diastolischer Blutdruck im Sitzen <90 mmHg, gemessen am Ende des Dosierungsintervalls zum Ende der Studie) bei 78% der mit Amlodipin/Valsartan 10 mg/160 mg behandelten Patienten im Vergleich zu 67% bei Patienten, die weiterhin 10 mg Amlodipin erhielten.
English: In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
German: In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten wurden eine erhöhte Inzidenz von Uretererweiterung, Missbildung der Sternebrae und nicht ossifizierter Zehenglieder der Vorderpfoten bei im Vergleich zu 160 mg Valsartan und 10 mg Amlodipin ungefähr 12facher (Valsartan) bzw.
English: How to store Dafiro
German: Wie ist Dafiro aufzubewahren?
English: if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte „Aorten- oder Mitralklappenstenose“) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie“), wenn Sie Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, während Sie andere Arzneimittel einnehmen (inklusive Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms).
English: if you have severe low blood pressure (hypotension).
German: niedriger Blutdruck;
English: Dafiro 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
German: Dafiro 5 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
English: Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
German: Dafiro vereinigt zwei antihypertensive Substanzen mit komplementären Wirkmechanismen, um den Blutdruck bei Patienten mit essenzieller Hypertonie zu kontrollieren.
English: Change of bowel habit
German: Veränderung der Stuhlgewohnheiten gelegentlich
English: Dafiro 5 mg/80 mg film-coated tablets Dafiro 5 mg/160 mg film-coated tablets Dafiro 10 mg/160 mg film-coated tablets
German: Dafiro 5 mg/80 mg Filmtabletten Dafiro 5 mg/160 mg Filmtabletten Dafiro 10 mg/160 mg Filmtabletten
English: Κύπρος
German: Kommission
English: Adverse reactions observed in animal studies with possible clinical relevance were as follows: Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
German: Histopathologische Anzeichen einer Entzündung des Drüsenmagens wurden bei männlichen Ratten bei einer im Vergleich zur klinischen Anwendung von 160 mg Valsartan und 10 mg Amlodipin ungefähr 1,9fachen (Valsartan) bzw.
English: CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum) Upon co-administration of known inducers of the CYP3A4, the plasma concentration of amlodipine may vary.
German: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon], Rifampicin, Hypericum perforatum)
English: No information is available regarding the use of Dafiro during breast-feeding, therefore Dafiro is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
German: Es sind keine Informationen über die Anwendung von Dafiro während der Stillzeit verfügbar, deshalb wird Dafiro während der Stillzeit nicht empfohlen.
English: Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
German: Dunkelgelbe, runde Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und dem Aufdruck „NVR“ auf der einen Seite und „NV“ auf der anderen Seite.
English: Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
German: Die Anwendung von Dafiro bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).