FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies involving 2314 patients receiving NEVANAC 1 mg/ml the most common adverse reactions were punctate keratitis, foreign body sensation and eyelid margin crusting which occurred in between 0.4% and 0.2% of patients.
French: Lors des études cliniques incluant 2314 patients traités avec NEVANAC 1 mg/ml les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés étaient kératite ponctuée, sensation de corps étranger et croûtes sur le bord des paupières présentes chez 0,2% à 0,4% des patients.
English: In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 90 days of the postoperative period.
French: Dans ces études, le traitement avec le médicament à l'étude a été initié le jour précédant l'intervention, puis le jour de l'intervention et jusqu'à 90 jours après l'intervention.
English: • Gently squeeze the sides of the bottle until one drop is released into your eye (picture 2).
French: • Appuyez doucement sur les côtés du flacon jusqu'à ce qu'une goutte tombe dans votre œil
English: • Shake well before use.
French: • Bien agiter avant l'utilisation.
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension is indicated in adults for:
French: NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension est indiqué chez l'adulte pour :
English: In the two clinical studies involving 594 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC eye drops, suspension treatment for 90 days for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
French: Dans les deux études cliniques incluant 594 patients, les patients diabétiques ont été exposés au traitement par NEVANAC collyre en suspension pendant 90 jours pour la prévention de l'œdème maculaire après une chirurgie de la cataracte.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2), carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
French: • Les autres composants sont chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2), carbomère, édétate disodique, mannitol, eau purifiée, chlorure de sodium et tyloxapol.
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
French: • Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'œil.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery and prevention of post surgical macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NEVANAC dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte et dans la prévention du risque d'œdème maculaire post-opératoire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Two studies in diabetic patients were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
French: Deux études chez des patients diabétiques ont été conduites afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension administré 1 fois par jour dans la prévention de l'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte.
English: The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ml and 0.422 ± 0.121 ng/ml, respectively, following ocular administration.
French: A l'état d'équilibre, après l'administration oculaire, les Cmax plasmatiques du népafénac et de l'amfénac étaient respectivement de 0,310 ± 0,104 ng/ml et de 0,422 ± 0,121 ng/ml.
English: NEVANAC is to be used by adults: - to prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye - to reduce the risk of macular oedema (swelling in the back of the eye) following cataract surgery on the eye in diabetic patients.
French: NEVANAC est utilisé chez l'adulte : - pour prévenir et soulager la douleur et l'inflammation de l'oeil après chirurgie de la cataracte - pour réduire le risque d'œdème maculaire (gonflement de la partie arrière de l'œil) après chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques.
English: From post-marketing experience with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
French: Suite à la commercialisation de NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension, des cas de troubles/pertes d'épithélium cornéen ont été identifiés.
English: Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and purified water.
French: Mannitol E421, carbomère, chlorure de sodium, tyloxapol, édétate disodique, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique et eau purifiée.
English: How to store NEVANAC
French: Comment conserver NEVANAC
English: 5 ml round low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 5 ml suspension.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon rond de 5 ml en polyéthylène basse densité avec embout de dispensation et bouchon à vis en polypropylène blanc contenant 5 ml de suspension.
English: What you need to know before you use NEVANAC
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEVANAC
English: Write the date of opening on the carton label in the space provided.
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette du flacon.
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
French: Faites-le en face d'un miroir si nécessaire.
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials or post-marketing reports with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension and NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
French: Les réactions indésirables ont été obtenues à partir des essais cliniques ou du recueil des effets indésirables rapportés après commercialisation de NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension et de NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension.
English: In two double-masked, randomised vehicle-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through the end of treatment than those treated with its vehicle.
French: Dans deux études en double aveugle, randomisées, controlées versus placebo, les patients traités avec NEVANAC ont eu signicativement moins d'inflammation (Tyndall protéique et cellulaire) que ceux traités avec son placebo au début de la période post-opératoire et jusqu'à la fin du traitement.
English: Write the date of opening on the bottle and carton label in the space provided.
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette du flacon et de l'étui.
English: • General side effects: dizziness, headache, allergic symptoms (eyelid allergic swelling), nausea, skin inflammation, redness and itching.
French: • Effets indésirables généraux : vertiges, maux de tête, symptômes allergiques (gonflement allergique de la paupière), nausée, inflammation, rougeur et démangeaison de la peau.
English: • Effects in the eye: eye surface inflammation with or without loss or damage of cells, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting or drooping.
French: • Effets oculaires : inflammation de la surface de l'œil avec ou sans perte de cellules ou dommage cellulaire, sensation de corps étranger dans les yeux, croûtes sur la paupière ou paupière tombante.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
French: Des kératopathies ponctuées et/ou des kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium.
English: Boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and purified water.
French: Acide borique, propylène glycol, carbomère, chlorure de sodium, guar, carmellose sodique, édétate disodique, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique et eau purifiée.
English: Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
French: L'utilisation d'un AINS topique peut entraîner une kératite.
English: Once-daily dosing with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension provides the same total daily dose of nepafenac as three-times-daily dosing with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
French: NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension administré 1 fois par jour apporte la même quantité journalière totale de nepafénac que NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension administré 3 fois par jour.
English: The following side effects have also been observed with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, or both.
French: Les effets indésirables suivants ont aussi été observés avec NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension ou NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension, ou les deux.
English: Round or oval low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 3 ml suspension.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon rond ou ovale en polyéthylène basse densité avec embout de dispensation et bouchon à vis en polypropylène blanc contenant 3 ml de suspension.
English: - The other ingredients are boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride (see section 2) and purified water.
French: • Les autres composants sont : acide borique, propylène glycol, carbomère, chorure de sodium, guar, carmellose sodique, édétate disodique, chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2) et eau purifiée.
English: • Effects in the eye: damage of the surface of the eye such as thinning or perforation, impaired healing of the eye, eye surface scar, clouding, reduced vision, eye swelling, blurred vision.
French: • Effets oculaires : lésion de la surface de l'œil telle que amincissement ou perforation, mauvaise cicatrisation de l'œil, cicatrice sur la surface de l'œil, voile, vision réduite, gonflement de l'œil, vision trouble.
English: The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 1% of patients, resulting in a frequency category of common.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la kératite ponctuée qui a concerné 1% des patients, faisant, par conséquent, partie de la catégorie des réactions indésirables fréquentes.
English: Uncommon: keratitis, punctate keratitis, corneal epithelium defect, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
French: Peu fréquentes: kératite, kératite ponctuée, perte d'épithélium cornéen, sensation de corps étranger dans les yeux, croûtes sur le bord des paupières
English: The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 3% of patients, resulting in a frequency category of common.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la kératite ponctuée qui a concerné 3% des patients, faisant, par conséquent, partie de la catégorie des réactions indésirables fréquentes.
English: Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to vehicle and/or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
French: Trois études pivots ont été conduites afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de NEVANAC, administré 3 fois par jour, comparé au placebo et/ou au kétorolac trométhamine dans la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires chez des patients subissant une chirurgie de la cataracte.
English: Rare: iritis, choroidal effusion, corneal deposits, eye pain, ocular discomfort, dry eye, blepharitis, eye irritation, eye pruritus, eye discharge, allergic conjunctivitis, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
French: Rares : iritis, épanchement choroïdien, dépôts cornéens, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, blépharite, irritation oculaire, prurit oculaire, écoulement oculaire, conjonctivite allergique, larmoiement accru, hyperhémie conjonctivale
English: The following side effects have been observed with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or both.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension et NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension ou les deux.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI POUR 1 FLACON de 5 ml
English: Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
French: Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome de l'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel.
English: Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (eg, dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
French: Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome d'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel.
English: Not known: corneal perforation, impaired healing (cornea), corneal opacity, corneal scar, reduced visual acuity, eye swelling, ulcerative keratitis, corneal thinning, blurred vision
French: Fréquence indéterminée : perforation de la cornée, retard de cicatrisation (cornée), opacité de la cornée, cicatrice de la cornée, acuité visuelle réduite, gonflement de l'œil, kératite ulcérative, amincissement de la cornée, vision trouble
English: • Effects in the eye: iris inflammation, eye pain, eye discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye irritation, itchy eye, eye discharge, allergic conjunctivitis (eye allergy), increased tear production, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye redness.
French: • Effets oculaires : inflammation de l'iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, gonflement de la paupière, irritation oculaire, démangeaison de l'œil, écoulement oculaire, conjonctivite allergique (allergie oculaire), augmentation de la production de larmes, dépôts sur la surface de l'œil, présence de liquide ou gonflement à l'arrière de l'œil, rougeur oculaire.
English: What NEVANAC contains - The active substance is nepafenac.
French: • La substance active est le népafénac.
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
French: Pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation, la posologie est de 1 goutte de NEVANAC dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteints, 3 fois par jour, en commençant le jour précédant la chirurgie de la cataracte, puis en continuant le jour de l'intervention et pendant les 2 premières semaines suivant l'intervention.
English: Do not use a double dose to make up for the 1 missed.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
French: Pour la réduction du risque d'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques, la posologie est de 1 goutte de NEVANAC dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteints, 1 fois par jour, en commençant le jour précédant la chirurgie de la cataracte, puis en continuant le jour de l'intervention et jusqu'à 60 jours suivant l'intervention sur décision du médecin.
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once a day beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
French: Pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation, la posologie est de 1 goutte de NEVANAC dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteints, 1 fois par jour, en commençant le jour précédant la chirurgie de la cataracte, puis en continuant le jour de l'intervention et pendant les 2 premières semaines suivant l'intervention.
English: After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
French: Après avoir retiré le capuchon, si une bague de sécurité est présente et est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
English: For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
French: Pour la réduction du risque d'œdème maculaire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques, la posologie est de 1 goutte de NEVANAC dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil ou des yeux atteint(s) 3 fois par jour en commençant le jour précédant la chirurgie de la cataracte, puis en continuant le jour de l'intervention, et jusqu'à 60 jours suivant l'intervention sur décision du médecin.
English: • After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
French: • Après avoir retiré le capuchon, si une bague de sécurité est présente et est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
English: In the two studies, NEVANAC cleared inflammation at day 14 post operation in 65% and 68% of patients compared to 25% and 35% of patients on vehicle.
French: e jour post-opératoire pour 65 et 68% des patients par rapport à 25 et 35% pour le placebo.
English: Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
French: Les concentrations dans l'humeur aqueuse ont été mesurées 15, 30, 45 et 60 minutes après administration d'une dose unique de NEVANAC chez 25 patients ayant subi une chirurgie de la cataracte.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI POUR 1 FLACON
English: België/Belgique/Belgien
French: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
English: Novartis Pharma N.V.
French: Nederland Novartis Pharma B.V.
English: • After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
French: • Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
English: Rinse your eye out with warm water.
French: Si vous avez utilisé plus de NEVANAC que vous n'auriez dû Rincez votre œil avec de l'eau tiède.
English: For ocular use.
French: Mode d'administration Voie oculaire.
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension
French: NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension
English: After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
French: Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
English: 1 ml of suspension contains 3 mg nepafenac.
French: 1 ml de suspension contient 3 mg de népafénac.
English: 1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
French: 1 ml de suspension contient 1 mg de népafénac.
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
French: NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension népafénac
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension
French: NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
French: NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension népafénac
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops nepafenac
French: NEVANAC 3 mg/ml collyre népafénac
English: One ml of suspension contains 3 mg of nepafenac.
French: Un ml de suspension contient 3 mg de népafénac.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le produit ne doit pas être injecté.
English: One ml of suspension contains 1 mg of nepafenac.
French: Un ml de suspension contient 1 mg de népafénac.
English: The medicinal product should not be injected.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le médicament ne doit pas être injecté.
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops nepafenac
French: NEVANAC 1 mg/ml collyre népafénac
English: POUCH
French: SACHET
English: Nasonex medicinal products are registered in the following EU Members States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
French: Les médicaments Nasonex sont enregistrés dans les États membres de l'UE suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède et aussi l'Islande et la Norvège.
English: Nasonex medicinal products are currently not registered in Cyprus.
French: Actuellement, les médicaments Nasonex ne sont pas enregistrés à Chypre.
English: The content of this section has not been changed from what is approved in most countries although the wordings have in some cases been amended to achieve harmonisation.
French: Le contenu de cette rubrique n'a pas subi de modification par rapport à ce qui a été approuvé dans la plupart des pays, même si la formulation a été modifiée dans certains cas par souci d'harmonisation.
English: The safety and efficacy of Nasonex Nasal Spray has not been established in:
French: La sécurité et l'efficacité de Nasonex Nasal Spray n'a pas été établie: