FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 27 juni 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Okrido.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 27. juunil 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Okrido müügiloa väljaandmist.
Swedish: Eftersom de två läkemedlen innehåller olika hjälpämnen (inaktiva beståndsdelar) fann i synnerhet Nederländerna att närmare studier behövdes för att visa att dessa skillnader inte gav upphov till relevanta skillnader när det gäller hur de två läkemedlen absorberas av kroppen.
Estonian: Kuivõrd ravimite abiained (inaktiivsed koostisosad) on erinevad, siis soovisid Madalmaad täiendavaid uuringuid näitamaks, et erinevused abiainete osas ei põhjusta olulisi erinevusi ravimite imendumisel organismi.
Swedish: Okrido används för att behandla olika inflammatoriska och autoimmuna tillstånd (sjukdomar som orsakas av kroppens eget försvarssystem som angriper normal vävnad), bland annat
Estonian: Okridot kasutatakse paljude põletikuliste ja autoimmuunhaiguste (haigus, kus organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid) raviks, näiteks:
Swedish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH lämnade in Okrido för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) den 19 april 2010.
Estonian: Ravimifirma Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH esitas Okrido müügiloa taotluse vastastikuseks tunnustamiseks, mille aluseks oli Ühendkuningriigi ravimi- ja tervisetoodete ameti (MHRA) poolt 19. aprillil 2010 välja antud esmane müügiluba.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 5 mars 2013.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu Ühendkuningriik palus 5. märtsil 2013 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetluse.
Swedish: Okrido är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prednisolonnatriumfosfat.
Estonian: Okrido on ravim, mis sisaldab toimeainena prednisoloonnaatriumfosfaati.
Swedish: Det finns som oral lösning (6 mg/ml).
Estonian: Okridot turustatakse suukaudse lahusena (6 mg/ml).
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP, utifrån de inlämnade uppgifterna, att Okrido förväntas producera jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen med referensläkemedlet.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees aset leidnud arutelude alusel järeldas inimravimite komitee, et esitatud andmete põhjal saavutatakse Okrido kasutamisel organismis sarnane toimeainesisaldus nagu võrdlusravimi korral.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Okrido är större än riskerna och att det godkännande för försäljning som beviljats i Storbritannien kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Okrido kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba võivad tunnustada teised Euroopa Liidu liikmesriigid.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Okrido är större än riskerna, och rekommenderade av den anledningen att godkännandet för försäljning för Okrido skulle beviljas i alla berörda medlemsstater.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Okrido kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda kõigis asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att inte tillräckliga data hade lämnats in för att visa att Okrido producerar jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen med 5 mg lösliga prednisolontabletter av Sovereign.
Estonian: Esildise põhjus oli Madalmaade arvamus, et ei ole esitatud piisavalt andmeid tõendamaks, et Okrido manustamisel saavutatakse samasugune toimeainesisaldus veres nagu ravimifirma Sovereign Prednisolone 5 mg lahustuvate tablettide manustamisel.
Swedish: Den aktiva substansen i Okrido, prednisolonnatriumfosfat, tillhör en grupp läkemedel som kallas glukortikoider, som är substanser som verkar inflammationsdämpande.
Estonian: Okrido toimeaine prednisoloonnaatriumfosfaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikoidideks.
Swedish: Frågor och svar om Okrido (prednisolonnatriumfosfat, oral lösning, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Estonian: Teave ravimi Okrido (prednisoloonnaatriumfosfaat, suukaudne lahus, 6 mg/ml) kohta EMA/725532/2010
Swedish: Okrido är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Estonian: Okrido on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil on müügiluba Euroopa Liidus.
Swedish: Referensläkemedlet var 5 mg lösliga prednisolontabletter av Sovereign.
Estonian: Okrido võrdlusravim oli Prednisolone 5 mg lahustuvad tabletid (ravimifirmalt Sovereign).
Swedish: Frågor och svar om Okrido (prednisolonnatriumfosfat, oral lösning, 6 mg/ml)
Estonian: Teave ravimi Okrido (prednisoloonnaatriumfosfaat, suukaudne lahus, 6 mg/ml) kohta
Swedish: 24 oktober 2011
Estonian: 24. oktoober 2011
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 24 oktober 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 24. oktoobril 2011.
Swedish: Det finns som oral lösning (0,4 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse suukaudse lahusena (0,4 mg/ml).
Swedish: Vad är Dexamethasone Alapis?
Estonian: Mis on Dexamethasone Alapis?
Swedish: Detta förfarande går till så att en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Malta), granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Malta) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Swedish: Dexamethasone Alapis är främst avsett att användas som ett antiinflammatoriskt eller immunsuppressivt (minskar aktiviteten i immunförsvaret) läkemedel vid olika tillstånd som påverkar olika delar av kroppen, däribland blod, lever, njurar, mage och tarmar, muskler, ögon, lungor och hud, samt vid vissa typer av cancer och vid behandling av anafylaxi (svår allergisk chock).
Estonian: Dexamethasone Alapist kavatsetakse kasutada peamiselt põletikuvastase või immuunsupressiivse (vähendab immuunsüsteemi aktiivsust) ravimina mitmete spetsiifiliste häirete korral eri kehaosades (sealhulgas veri, maks, neerud, magu ja soolestik, lihased, silmad, kopsud ja nahk) ning samuti teatud tüüpi vähktõve korral ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon) raviks.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt den maltesiska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 30 maj 2011.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Malta ravimiamet tegi 30. mail 2011 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Dexamethasone Alapis är större än riskerna, och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Malta samt i följande EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Dexamethasone Alapis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Maltal ja järgmistes ELi liikmesriikides: Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik.
Swedish: Den verkar genom att tränga in i cellerna och hämma bildandet av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och prostaglandiner, som är ämnen som är verksamma vid inflammationer och svullnader.
Estonian: See toimib sisenedes rakkudesse ja blokeerides endoteeli kasvuteguri (VEGF) ja prostaglandiinide (põletikus ja turses osalevad ained) tekke.
Swedish: Utifrån utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att de data som lämnats in var tillräckliga för att påvisa att Dexamethasone Alapis kan användas på ett säkert och effektivt sätt baserat på den väletablerade användningen av dexametason.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et esitatud andmed olid piisavad, näitamaks, et Dexamethasone Alapist saab kasutada ohutult ja efektiivselt, tuginedes deksametasooni hästi tõestatud kasutusele.
Swedish: Den tyska läkemedelsmyndigheten ansåg att de data som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att bevisa säkerheten och effekten hos Dexamethasone Alapis.
Estonian: Saksamaa ravimiamet oli arvamusel, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei sisaldanud piisavalt tõendeid Dexamethasone Alapise ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Swedish: Alapis S.A. ansökte om decentraliserat förfarande för Dexamethasone Alapis till Malta.
Estonian: Alapis S.A. esitas Maltale ravimi Dexamethasone Alapis detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Dexamethasone Alapis.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Dexamethasone Alapis heakskiitmises.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Dexamethasone Alapis är större än riskerna, och att godkännandet för försäljning för Dexamethasone Alapis därför ska beviljas i samtliga berörda medlemsstater.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Dexamethasone Alapis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Swedish: Dexamethasone Alapis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason.
Estonian: Dexamethasone Alapis on ravim, mis sisaldab toimeainena deksametasooni.
Swedish: Den aktiva substansen i Dexamethasone Alapis, dexametason, tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
Estonian: Dexamethasone Alapise toimeaine deksametasoon kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide klassi.
Swedish: Varför har Dexamethasone Alapis granskats?
Estonian: Miks ravimi Dexamethasone Alapis taotlus uuesti üle vaadati?
Swedish: Frågor och svar om Dexamethasone Alapis (dexametason, oral lösning, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Estonian: EMA/CHMP/582483/2011
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att ansökan, som baserades på publicerad litteratur snarare än på studier som utförts med Dexamethasone Alapis eftersom dexametason är ett väletablerat läkemedel inom EU sedan minst 10 år tillbaka, främst stöddes av litteratur som påvisade säkerheten och effekten hos dexametason i form av tabletter och inte som oral lösning.
Estonian: deksametasooni on hästi tõestatud kasutusele tuginedes kasutatud Euroopa Liidus vähemalt 10 aastat, toetas peamiselt kirjandus, mis tõendas deksametasooni ohutust ja efektiivsust manustatuna tableti, mitte suukaudse lahusena, ja esitatud vaheandmeid ei peetud piisavaks, et teha otsus ravimi suukaudse vormi kasulikkuse ja riskide suhte kohta.
Swedish: Denna risk tycks vara högre hos barn.
Estonian: Lastel näib see risk olevat suurem.
Swedish: Äldre patienter (över 65 år)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim võib kahjustada teie sündimata last.
Swedish: Modafinil godkändes första gången i EU i Frankrike i juni 1992.
Estonian: Euroopa Liidus anti modafiniili müügiluba esimest korda Prantsusmaal 1992. aasta juunis.
Swedish: Barn yngre än 18 år ska inte ta detta läkemedel.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ei tohi seda ravimit võtta.
Swedish: Fertilitet Det saknas fertilitetsdata.
Estonian: Fertiilsus Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Swedish: Missbruk och olaglig användning stod för mindre än 3 % av meddelanden som skickats över internet.
Estonian: Väärtarvitamise ja ebaseadusliku kasutamise teated moodustasid internetipostitustest alla 3%.
Swedish: Avsikten är att studien ska påbörjas i september 2010 och att slutrapporten ska lämnas in under kvartal 4 2011.
Estonian: Uuringut tuleb alustada 2010. aasta septembris ja lõpparuanne tuleb esitada 2011. aasta IV kvartalis.
Swedish: Med hänsyn till detta och på grund av dess kända säkerhetsprofil överväger riskerna den visade effekten.
Estonian: Selles valguses ja oma teadaoleva ohutusprofiili tõttu kaaluvad riskid üles ilmnenud kasutegurid.
Swedish: Det stora antalet spontanrapporter tycks styrka detta samband.
Estonian: Spontaansete teadete suur arv näib seda seost kinnitavat.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen är huvudvärk som förekommer hos ungefär 21% av patienterna.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime oli peavalu, mis esineb ligikaudu 21%-l patsientidest.
Swedish: Förbättringar konstaterades även i de subjektiva måtten.
Estonian: Täheldati ka subjektiivsete näitajate paranemist.
Swedish: Någon långsiktig effekt har heller inte visats.
Estonian: Ka pikaajalist efektiivsust ei ole tõestatud.
Swedish: Om du behöver ta det under en lång tid kommer din läkare regelbundet kontrollera att det fortfarande är det bästa läkemedel för dig.
Estonian: Kui te peate seda kasutama pika aja vältel, kontrollib teie arst korrapäraselt, kas see on ikka veel teie jaoks parim ravim.
Swedish: Sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om
Estonian: Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole:
Swedish: • tidigare har haft alkohol- eller drogproblem.
Estonian: • kui teil on eelnevalt esinenud probleeme alkoholigavõi uimastitega.
Swedish: Du kanske vill be någon i din familj eller nära vän att hjälpa dig att vara observant på tecken på depression eller andra förändringar i ditt beteende.
Estonian: Te võite paluda perekonnaliiget või lähedast sõpra, et nad jälgiksid teil depressiooni märke või käitumise muutusi.
Swedish: Den är vanligen mild till måttlig, dosrelaterad och försvinner inom några dagar.
Estonian: See on tavaliselt kerge või mõõdukas, sõltub annusest ja kaob paari päeva jooksul.
Swedish: Luxemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Estonian: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker att du blir deprimerad, känner dig aggressiv eller fientlig mot andra människor eller om du har självmordstankar eller andra förändringar i ditt beteende (se avsnitt 4).
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate depressiivseks muutumist, tunnete agressiivsust või vaenulikust teiste inimeste suhtes või kui teil esinevad enesetapumõtted või muud käitumuslikud muutused (vt lõik 4).
Swedish: • känner av hjärtslagen som kan vara snabbare än normalt
Estonian: • südamelöökide tundmine; need võivad olla tavaliselt kiiremad;
Swedish: • Detta läkemedel kan göra dig beroende av det efter långtidsbehandlig.
Estonian: • See ravim võib pikaajalisel kasutamisel tekitada sõltuvust.
Swedish: Tre av dessa hade dödlig utgång och för merparten, kunde inte orsakssamband uteslutas.
Estonian: Nendest 3 olid fataalsed ja enamikel juhtudel ei saanud põhjuslikku seost välistada.
Swedish: Kommittén ansåg att ytterligare åtgärder för riskminimering inte skulle vara tillräckliga för att undanröja farhågorna eftersom riskens storlek ännu inte är helt fastställd.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et riski minimiseerimise põhjalikumate meetmete võtmine ei lahendaks probleemi piisavalt, sest riski suurust ei ole täielikult kindlaks tehtud.
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited, Brampton Road,
Swedish: • du får hudutslag eller klåda (speciellt om det påverkar hela kroppen).
Estonian: • kui te märkate nahalöövet või sügelust (eriti juhul, kui see hõlmab kogu keha).
Swedish: Ta med denna bipacksedel och dina återstående tabletter.
Estonian: Võtke see infoleht ja järele jäänud tabletid endaga kaasa.
Swedish: Data ska lämnas in så snart de finns tillgängliga från prövarna.
Estonian: Andmed tuleb esitada kohe, kui uurijad on need kättesaadavaks teinud.
Swedish: Psykotiska eller maniska symtom
Estonian: Psühhootilised või maniakaalsed sümptomid
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Swedish: Effektens storlek är emellertid liten och återspeglar inte nödvändigtvis en kliniskt signifikant nytta.
Estonian: Toime on aga väike ja ei pruugi kajastada kliiniliselt olulist kasulikkust.
Swedish: Modafinil absorberas väl och maximal plasmakoncentration nås ungefär två till fyra timmar efter administrering.
Estonian: Modafiniil imendub hästi ning maksimaalse plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu kaks kuni neli tundi pärast manustamist.
Swedish: Din läkare kommer att öka dosen (upp till maximalt 400 mg dagligen) förutsatt att du inte har några lever- eller njurbesvär.
Estonian: Teie arst suurendab annust (maksimaalselt kuni 400 mg-ni päevas) ainult siis, kui teil ei esine ühtegi maksa- ega neeruprobleemi.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom 3 månader efter kommissionens beslut lämna in en genomförbarhetsanalys av en epidemiologisk säkerhetsstudie om hjärt-kärlsjukdom.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust epidemioloogilise kardiovaskulaarse ohutusuuringu teostatavusanalüüsi.
Swedish: Sömnighet i samband med narkolepsi är den enda indikationen som är godkänd i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
Estonian: Narkolepsiast tingitud unisus on ainus näidustus, mis on heaks kiidetud kõikides liikmesriikides, kus ravimil on müügiluba.
Swedish: Det är för närvarande godkänt i 21 länder i Europa, och de godkända indikationerna skiljer sig åt mellan medlemsstaterna.
Estonian: Ravimile on antud müügiluba 21 Euroopa riigis, kuid heakskiidetud näidustused erinevad liikmesriigiti.
Swedish: Om du är gravid (eller misstänker att du är det), planerar att bli gravid eller ammar ska du inte ta modafinilinnehållande läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase (või arvate, et võite olla), planeerite rasestumist või imetate, ei tohi te modafiniili sisaldavaid ravimeid võtta.
Swedish: Idiopatisk hypersomni
Estonian: Idiopaatiline hüpersomnia
Swedish: Vid en genomgång av biverkningsdatabasen hos innehavaren av godkännande för försäljning hittades 873 spontanrapporter om hjärt-kärlsjukdomar, av vilka 171 var allvarliga och 17 hade dödlig utgång.
Estonian: Müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve andmebaasi läbivaatamisel leiti kardiovaskulaarsete häirete kohta 873 spontaanset teadet, millest 171 olid rasked ja 17 fataalsed.
Swedish: Sömnstörning på grund av skiftarbete
Estonian: Vahetustega tööst tingitud unehäire
Swedish: För patienter, 6 till 7 års ålder, beräknas halveringstiden till ungefär 7 timmar och ökar med stigande ålder tills halveringstiden närmar sig den för vuxna (ungefär 15 timmar).
Estonian: 6…7-aastasetel patsientidel on poolestusaeg hinnanguliselt ligikaudu 7 tundi ja see pikeneb vanusega, kuni poolestusaeg on sama nagu täiskasvanutel (ligikaudu 15 tundi).
Swedish: • har hjärtbesvär eller högt blodtryck.
Estonian: • kui teil esinevad ükskõik millised südameprobleemid või kõrge vererõhk.
Swedish: Om genomförbarhetsanalysen visar att en vetenskapligt erkänd, väldesignad och lämpligt utformad studie är genomförbar förbinder sig innehavarna av godkännande för försäljning att inom 2 månader lämna in ett utförligt studieprotokoll samt inom 6 månader efter studieavslut lämna in slutrapporten från studien.
Estonian: Kui teostatavusanalüüs näitab, et teaduslikult põhjendatud, hästi kavandatud ja sobiva ulatusega uuring on teostatav, peab müügiloa hoidja esitama 2 kuu jooksul üksikasjaliku uuringuplaani ja 6 kuu jooksul pärast uuringu lõppu uuringu lõpparuande.
Swedish: Även om dessa skillnader är statistiskt signifikanta är de mycket små och deras kliniska signifikans tvivelaktig.
Estonian: Need erinevused on statistilisele olulisusele vaatamata väga väikesed ja seega on nende kliiniline olulisus küsitav.
Swedish: Modafinil verkar inte vara en direkt 1-adrenoceptor agonist.
Estonian: Modafiniil ei ole otsene 1-adrenoretseptori agonist.
Swedish: - idiopatisk hypersomni (IH), godkänd i 4 medlemsstater,
Estonian: - idiopaatiline hüpersomnia, heaks kiidetud 4 liikmesriigis;
Swedish: Med hänsyn till de farhågor om säkerheten som identifierades under granskningen anses det nödvändigt att vidta åtgärder för riskminimering för att garantera att läkemedlet används på ett säkert och effektivt sätt.
Estonian: Pidades aga silmas käesoleva läbivaatamismenetluse käigus ilmnenud ohutusprobleeme, peetakse ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikuks võtta riski minimeerimise meetmeid.
Swedish: Detta kan tyckas vara en liten absolut ökning men med hänsyn till risken för hjärt-kärlsjukdom som associeras med denna population, och att det är en asymtomatisk behandlingskonsekvens, kan den inte avfärdas.
Estonian: See absoluutne võib tunduda väike, kuid võttes arvesse selle populatsiooni kardiovaskulaarset riski ja asjaolu, et tegu on ravi asümptomaatilise tagajärjega, ei saa seda tähelepanuta jätta.
Swedish: • du känner någon förändring av din mentala hälsa och välmående.
Estonian: • kui te tunnete mis tahes muutust psüühilises tervises ja terves olekus.
Swedish: • störd sömn eller onormala drömmar
Estonian: • häiritud uni või tavatud unenäod;
Swedish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
Estonian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera din behandling för att se att den är rätt för dig.
Estonian: Teie arst vaatab ravi korrapäraselt üle, veendumaks, et see on teie jaoks õige.
Swedish: Nytta-riskförhållandet i denna indikation anses därför vara positivt under normala användningsförhållanden.
Estonian: Selle näidustuse korral peetakse kasulikkuse ja riski suhet seega normaalsete kasutustingimuste korral positiivseks.
Swedish: • Feltolkning av riskerna i samband med modafinil.
Estonian: • modafiniili kasutamisega kaasnevate riskide väärtõlgendamine;
Swedish: Det förekommer 517 fall av fientlighet/aggression (av vilka 4 hade dödlig utgång), 331 fall av psykos/psykotiska störningar (av vilka 1 hade dödlig utgång), 330 fall av depression och 118 fall av självmord/självskador (15 med dödlig utgång).
Estonian: On teatatud 517 vaenuliku käitumise / agressiooni juhust (millest 4 olid fataalsed), 331 psühhoosi/psühhootilise häire juhust (millest 1 oli fataalne), 330 depressioonijuhust ja 118 suitsiidi-/enesevigastamise juhust (millest 15 olid fataalsed).
Swedish: Enstaka fall har även rapporterats efter längre behandlingstid (t ex 3 månader).
Estonian: Teada on antud ka üksikutest juhtudest pärast pikemaajalist (nt 3 kuulist) ravi.
Swedish: Mat påverkar inte den totala biotillgängligheten av modafinil; dock kan absorption (tmax) fördröjas med ungefär en timme om det tas tillsammans med mat.
Estonian: Toit ei mõjuta modafiniili üldist biosaadavust, kuid imendumine (tmax) võib koos toiduga manustamisel aeglustuda ligikaudu ühe tunni võrra.
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel och vissa andra läkemedel kan påverka varandra och din läkare kanske behöver anpassa dosen som du tar.
Estonian: Modafiniili sisaldavad ravimid ja teatud teised ravimid võivad üksteise toimet mõjutada ja arstil võib tekkida vajadus kohandada teie võetavat annust.
Swedish: Studien ska startas inom 2 månader efter kommissionens beslut och slutrapporten ska lämnas in inom 6 månader efter studiestart.
Estonian: Uuringut tuleb alustada 2 kuu jooksul pärast komisjoni otsust ja lõpparuanne tuleb esitada 2 kuu jooksul pärast uuringu lõppu.