FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 Deferimento alla farmacovigilanza ai sensi dell'articolo 31 per codeina usata per la gestione del dolore nei pazienti pediatrici (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Estonian: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f sümptomaatilises ravis, sest praeguste tõendite kohaselt ei peeta kodeiini ägeda köha korral lastel efektiivsemaks kui platseebot.
Italian: La tosse è un riflesso di difesa dell'organismo a un'irritazione meccanica, chimica o infiammatoria dell'albero tracheobronchiale.
Estonian: Köha on reflektoorne vastus trahheobronhiaalpuu mehaanilisele, keemilisele või põletikulisele ärritusele.
Italian: In aggiunta all'uso come analgesico per alleviare il dolore è utilizzata anche per il trattamento sintomatico di tosse e/o raffreddore.
Estonian: Lisaks selle kasutamisele analgeetikumi ehk valuvaigistina kasutatakse seda ka köha ja/või külmetuse sümptomaatiliseks raviks.
Italian: Il CMDh ha inoltre ritenuto che fosse necessario introdurre una piccola modifica al testo proposto nel paragrafo 4.2 e nel paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel paragrafo 2 del foglio illustrativo, per facilitare l'attuazione pratica a livello nazionale, tenendo conto delle diverse combinazioni di medicinali interessati dalla procedura.
Estonian: Kooskõlastusrühm leidis lisaks, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.2 ja 4.6 ning pakendi infolehe lõigus 2 tuleb kavandatud sõnastust veidi muuta, et soodustada nende praktilist rakendamist riiklikul tasandil, arvestades menetletavate kombinatsioonravimite laia valikut.
Italian: Uno studio clinico randomizzato (Jaffe G. et al., 1983) e uno studio epidemiologico (De Blasio F. et al., 2012) non evidenziavano un effetto significativo del trattamento con codeina di tosse e/o raffreddore nei bambini.
Estonian: Randomiseeritud kliinilises uuringus (G. Jaffe et al 1983) ja epidemioloogilises uuringus (F. De Blasio et al 2012) ei tõestatud kodeiinravi olulist efektiivsust laste köha ja/või külmetuse ravis.
Italian: Le linee guida terapeutiche raccomandano di trattare la tosse cronica persistente nei pazienti pediatrici in base all'eziologia;
Estonian: Ravijuhistes soovitatakse ravida lastel püsivat kroonilist köha etioloogia alusel.
Italian: Il PRAC ha inoltre considerato i dati provenienti dalla banca dati della farmacovigilanza europea (Eudravigilance) e da uno studio sull'utilizzazione dei medicinali per comprendere il pattern prescrittivo per codeina, e si è consultato con le organizzazioni degli operatori sanitari europei e con il comitato pediatrico (PDCO).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ka Euroopa ravimiohutuse järelevalve andmebaasist (Eudravigilance) pärit andmeid ja kodeiini väljakirjutamise tavade kohta läbiviidud ravimi kasutamise uuringu andmeid ning pidas nõu Euroopa tervishoiutöötajate organisatsioonide ja pediaatriakomiteega.
Italian: Pertanto, in aggiunta alla raccomandazione del PRAC di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio, il CMDh ha altresì concordato che, se un'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere modificata in linea con le condizioni dell'accordo del CMDh, gli Stati membri possono decidere di revocare tale autorizzazione.
Estonian: Seetõttu leppis kooskõlastusrühm lisaks müügilubade muutmist käsitlevale ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele kokku ka selles, et kui müügiluba ei saa kooskõlastusrühma kokkuleppe tingimuste kohaselt muuta, kaaluvad liikmesriigid asjaomase müügiloa tühistamist.
Italian: Pertanto, in tutte le fasce d'età pediatriche, ciò continua a rappresentare un rischio per la sicurezza variabile.
Estonian: Seega kujutab see jätkuvalt muutuvat ohutusriski laste kõigis vanuserühmades.
Italian: Il rischio di tossicità oppiacea è pronunciato soprattutto tra gli UM, a causa delle sue gravi conseguenze in termini di depressione respiratoria.
Estonian: Opioidi toksilisuse risk avaldub eelkõige ülikiirete metaboliseerijate hulgas selle raskete tagajärgede tõttu respiratoorsele depressioonile.
Italian: Tra queste vi è la controindicazione all'uso nei pazienti di qualsiasi età che sono metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6 e nelle donne in allattamento di tutte le età.
Estonian: See on näiteks vastunäidustus igas vanuses patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad, ja igas vanuses imetavatel naistel.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da fonti diverse: sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati in letteratura sull'impiego di medicinali a base di codeina nei bambini per il trattamento di tosse e/o raffreddore.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, mis pärinesid eri allikatest - kliinilistest uuringutest, vaatlusuuringutest, metaanalüüsidest, samuti turustamisjärgsed andmed ja kirjanduses avaldatud täiendavad andmed kodeiini sisaldavate ravimite kasutamise kohta lastel köha ja/või külmetuse raviks.
Italian: Pertanto, il PRAC ha suggerito alle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE di adottare le misure necessarie per aggiornare con le controindicazioni l'etichettatura dei medicinali a base di codeina autorizzati soltanto per gli adulti.
Estonian: Seepärast soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Euroopa Liidu liikmesriikide riiklikud pädevad asutused võtaksid vajalikke meetmeid, et ainult täiskasvanute jaoks heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite märgistust ajakohastataks vastunäidustustega.
Italian: A seconda dell'attività dell'enzima le persone sono normalmente classificate in metabolizzatori lenti (PM), rapidi (EM) o ultrarapidi (UM).
Estonian: Sõltuvalt ensüümi toimest liigitatakse patsiendid tavaliselt aeglasteks, kiireteks või ülikiireteks metaboliseerijateks.
Italian: Due studi (Kelly et al., 1963, e Jaffe et al., 1983), nell'ambito dei quali non è stato fatto ricorso a un gruppo di controllo con placebo, indicavano che codeina non era più efficace rispetto ad altri antitussivi, mentre l'incidenza degli effetti indesiderati nel gruppo trattato con codeina era maggiore rispetto a quella rilevata nel gruppo di controllo.
Estonian: Kahes uuringus (Kelly et al 1963 ja Jaffe et al 1983), milles ei osalenud platseebo kontrollrühm, osutati, et kodeiini efektiivsus ei olnud suurem kui teistel köharavimitel, kuid kõrvaltoimete esinemissagedus oli kodeiini ravirühmas suurem kui võrdlusrühmas.
Italian: Di conseguenza, ogniqualvolta in questi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto si fa riferimento a codeina e nel caso in cui il medicinale sia una combinazione di codeina e altri principi attivi, il testo è modificato al fine di inserire il nome di fantasia di tali prodotti anziché la DCI "codeina".
Estonian: Seega tuleb juhul, kui ravimi omaduste kokkuvõtete nimetatud lõikudes viidatakse kodeiinile ja ravim on kodeiini ja teisi toimeaineid sisaldav kombinatsioonravim, muuta sõnastust, lisades rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetuse „kodeiin" asemel asjaomaste ravimite väljamõeldud nimetuse.
Italian: I dati sull'efficacia sono pertanto limitati; non sono stati condotti di recente rigorosi studi scientifici controllati idonei a suffragare il beneficio di codeina nelle indicazioni approvate per tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica.
Estonian: Efektiivsuse andmed on seetõttu piiratud, puuduvad hiljutised ja hästi välja töötatud kontrollitud teadusuuringud, mis toetavad selgelt kodeiini kasulikkust lastel köha ja/või külmetuse ravi heakskiidetud näidustustel.
Italian: Il PRAC ha notato inoltre che la tosse associata alle infezioni delle alte vie respiratorie è la causa prevalente di tosse nei bambini.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et ülemiste hingamisteede infektsioonidega seotud köha on lastel peamine köha põhjus.
Italian: Nel presente riesame sono compresi tutti i medicinali a base di codeina autorizzati per il trattamento di tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica, compresi i prodotti singoli e le combinazioni di medicinali autorizzati nell'Unione europea.
Estonian: Läbi vaadatakse kõik kodeiini sisaldavad ravimid, mis on heaks kiidetud köha ja/või külmetuse raviks lastel, sealhulgas Euroopa Liidus müügiloa saanud üksik- ja kombineeritud ravimid.
Italian: Codeina sopprime il riflesso della tosse agendo direttamente sul centro della tosse situato nel bulbo cerebrale.
Estonian: Kodeiin pärsib köharefleksi, mõjudes vahetult piklikajus asuvale köhakeskusele.
Italian: Un riesame dei casi gravi e fatali registrati nei pazienti pediatrici e riportati nella letteratura, nelle banche dati della farmacovigilanza globale e dalle autorità di regolamentazione suggerisce che gli effetti di codeina in termini di depressione respiratoria possono influenzare la comparsa di complicanze respiratorie.
Estonian: Kirjandusest pärit, lastega seotud raskete ja surmaga lõppenud juhtumite, ülemaailmsete ravimiohutuse järelevalve andmebaaside ja reguleerivate asutuste andmebaaside läbivaatamine näitab, et kodeiini hingamist pärssiv toime mõjutab hingamisteede tüsistuste esinemist.
Italian: Il metabolismo imprevedibile e variabile di codeina nei bambini, governato dal polimorfismo di CYP2D6, può causare in alcuni bambini l'insorgenza di gravi eventi avversi riconducibili a morfina, tra cui difficoltà respiratorie o depressione respiratoria, anche se il medicinale è somministrato alle dosi raccomandate.
Estonian: Kodeiini ettearvamatu ja muutuv metabolism lastel, mida reguleerib CYP2D6 polümorfism, võib põhjustada mõnel lapsel morfiiniga seotud raskete kõrvalnähtude, näiteks hingamisraskuste või respiratoorse depressiooni teket isegi soovitatavatel annustel.
Italian: Inoltre, da un altro studio clinico randomizzato (Taylor et al., 1993) condotto nei bambini con codeina, destrometorfano usato come comparatore attivo e un gruppo di controllo con placebo è emerso che né codeina né destrometorfano erano significativamente migliori rispetto al placebo per il trattamento sintomatico della tosse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Estonian: Lisaks tõestati veel ühes lastega läbiviidud randomiseeritud kliinilises uuringus (Taylor et al 1993) kodeiini ja dekstrometorfaani kui aktiivse võrdlusravimiga ning platseeborühmaga, et ei kodeiin ega dekstrometorfaan ole alla 12aastastel lastel köha sümptomaatilises ravis oluliselt efektiivsemad kui platseebo.
Italian: Il PRAC ha altresì osservato che nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa l'uso di codeina non è raccomandato;
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas ka, et 12-18aastastel ohustatud hingamisfunktsiooniga lastel ei soovitata kodeiini kasutada.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che vi fossero prove limitate a sostegno dell'efficacia di codeina nel trattamento di tosse e raffreddore e che tali condizioni siano generalmente autolimitanti.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et leidub vähe tõendeid, mis toetavad kodeiini efektiivsust köha ja külmetuse korral ja et need on enamasti iseenesest mööduvad haigusseisundid.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti codeina per uso orale indicati nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini;
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles lastel köha ja/või külmetuse raviks kasutatavate kodeiini sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Italian: Una volta esaminati tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che codeina rimane un antidolorifico efficace nel trattamento del dolore acuto di grado moderato considerato non gestibile con altri analgesici nei bambini di età superiore ai 12 anni.
Estonian: Arvestades kõiki sel ajal kättesaadavaid andmeid, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiin on jätkuvalt efektiivne valuvaigisti ägeda mõõduka valu ravis vähemalt 12-aastastel lastel valu korral, mida ei peeta teiste valuvaigistitega leevendatavaks.
Italian: • inoltre, il PRAC ha tenuto conto del fatto che, in base alle prove attualmente disponibili, i bambini di età inferiore ai 12 anni sono esposti a un rischio specifico di depressione respiratoria pericolosa per la vita e, pertanto, ha concluso che l'uso dei medicinali a base di codeina per il trattamento di tosse e/o raffreddore è controindicato in questi soggetti.
Estonian: • Lisaks leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et olemasolevad tõendid osutavad, et alla 12-aastastel lastel on eririsk eluohtlikuks respiratoorseks depressiooniks, ja järeldas seetõttu, et kodeiini sisaldavate ravimite kasutamine köha ja/või külmetuse raviks alla 12-aastastel lastel on vastunäidustatud.
Italian: Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata dei motivi scientifici che giustificano le divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Italian: È pertanto necessario intervenire a livello nazionale affinché tale indicazione sia inclusa nell'etichettatura dei medicinali a base di codeina autorizzati soltanto per gli adulti, attraverso una domanda di variazione presentata dai rispettivi titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Estonian: Seega tuleks riiklikul tasandil kaaluda selle vastunäidustuse lisamist ainult täiskasvanute jaoks heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite märgistusele vastavate müügiloa hoidjate esitatud muutmistaotluse kaudu.
Italian: Mentre gli EM o gli UM sono a rischio di tossicità da morfina, i PM possono essere ad accresciuto rischio di scarsa efficacia terapeutica.
Estonian: Kiiretel ja ülikiiretel metaboliseerijatel esineb morfiini toksilisuse risk, aeglastel metaboliseerijatel võib aga tekkida risk, et ravim on ebaefektiivne.
Italian: Il PRAC ha tenuto conto del fatto che i sistemi enzimatici responsabili del metabolismo della codeina nei bambini di età superiore ai 12 anni possono essere considerati paragonabili a quelli degli adulti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas, et ensüümisüsteemi, mis vastutab kodeiini ainevahetuse eest, saab vähemalt 12-aastastel lastel võrrelda täiskasvanute vastava süsteemiga.
Italian: Analogamente, si sconsiglia l'uso di codeina nei bambini con respirazione compromessa, tra cui i bambini con disturbi neuromuscolari, gravi condizioni cardiache o respiratorie, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari e traumi multipli o sottoposti a procedure chirurgiche estensive.
Estonian: Samuti ei soovitata kasutada kodeiini lastel, kelle hingamist see võib ohustada, sealhulgas neuromuskulaarsete häirete, raskete südame- või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumadega lastel või laste ulatuslike kirurgiliste protseduuride korral.
Italian: In totale, nella letteratura pubblicata sono state individuate quattordici segnalazioni di intossicazione da codeina in pazienti pediatrici, correlata al trattamento di tosse e infezione respiratoria.
Estonian: Kokku tuvastati avaldatud kirjanduses laste köha ja hingamisteede infektsiooni ravist tingitud kodeiinimürgistuse 14 teadet.
Italian: Inoltre, il CMDh ha osservato, come suggerito dal PRAC, che la controindicazione nelle donne di qualsiasi età in allattamento deve essere estesa anche a tutti i medicinali a base di codeina autorizzati per gli adulti, indipendentemente dall'indicazione.
Estonian: Lisaks märkis kooskõlastusrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituste kohaselt, et igas vanuses imetavatele naistele kehtivat vastunäidustust tuleb kohaldada ka täiskasvanutele kõigi heaks kiidetud kodeiini sisaldavate ravimite suhtes, sõltumata näidustusest.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche generali del PRAC ed è quindi del parere che l'autorizzazione o le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di codeina debbano essere modificate, se del caso.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle üldiste teaduslike järeldustega ning võttis seisukoha, et ravimite müügiload tuleb kas tühistada või neid vajaduse kohaselt muuta.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto dei dati sulla sicurezza ed efficacia disponibili sui medicinali a base di codeina indicati nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini in relazione al rischio di tossicità oppiacea.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus kättesaadavaid andmeid kodeiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta köha ja/või külmetuse ravis lastel seoses opioidide toksilisuse riskiga.
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che l'uso di codeina non sia raccomandato nei pazienti di età compresa tra i 12 e i 18 anni con potenziale compromissione della funzione respiratoria, compresi i soggetti con disturbi neuromuscolari, gravi condizioni cardiache o respiratorie, infezioni delle alte vie aeree o polmonari, traumi multipli o candidati a procedure chirurgiche importanti, dal momento che queste condizioni possono peggiorare i sintomi della tossicità da morfina.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas ka, et 12-18-aastastele lastele, kelle hingamisfunktsioon võib olla ohus, sealhulgas neuromuskulaarsete häirete, raskete südame- või hingamisteede haiguste, ülemiste hingamisteede või kopsuinfektsioonide, hulgitraumadega lastele või lastele, kellele tehakse ulatuslikke kirurgilisi protseduure, ei soovitata kodeiini, sest need tingimused võivad morfiini toksilisuse sümptomeid halvendada.
Italian: • il PRAC, in linea con le limitazioni introdotte nell'ambito del deferimento di codeina per il trattamento del dolore nei bambini, è giunto inoltre alla conclusione che tutti i medicinali a base di codeina usati nel trattamento di tosse e/o raffreddore devono essere controindicati nelle donne in allattamento e nei soggetti che sono metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Estonian: • Samuti leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee kooskõlas lastel kodeiini valuvaigistina kasutamise läbivaatamisel kehtestatud piirangutega, et kõik köha ja/või külmetuse raviks ettenähtud kodeiini sisaldavad ravimid peavad olema vastunäidustatud imetavatel naistel, samuti patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che codeina debba essere controindicata nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnea ostruttiva nel sonno oltre che nelle donne durante l'allattamento e nei pazienti di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Estonian: Samuti otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiin peab olema vastunäidustatud alla 18-aastastel lastel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi korral tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, samuti naistel rinnaga toitmise ajal ning patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti codeina per il trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini rimane favorevole, purché siano inserite nelle informazioni sul prodotto le restrizioni, le avvertenze e le altre modifiche concordate.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis lõppjäreldusele, et kodeiini sisaldavate, lastel köha ja/või külmetuse raviks ettenähtud ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piirangud, hoiatused ja teised kokku lepitud muudatused.
Italian: Il PRAC ha inoltre ritenuto che il rischio di sovradosaggio accidentale (quattro casi individuati) possa essere ridotto al minimo con l'uso di confezioni con chiusura di sicurezza a prova di bambino.
Estonian: Samuti järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et juhusliku üleannustamise riski (neli tuvastatud juhtu) saab vähendada, kasutades lastekindlaid pakendeid.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha considerato che, alla luce delle summenzionate controindicazioni all'uso di codeina nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini di età inferiore a 12 anni, potrebbe essere necessario revocare alcune autorizzazioni all'immissione in commercio.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis aga, et arvestades soovitatud vastunäidustust kodeiini kasutamisele köha ja/või külmetuse raviks alla 12aastastel lastel, tuleb mõned müügiload võib-olla kehtetuks tunnistada.
Italian: Il PRAC ha raccomandato pertanto la variazione delle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base di codeina per il trattamento di tosse e/o raffreddore nei pazienti pediatrici di cui all'allegato I, per i quali si riportano nell'allegato III alla raccomandazione del PRAC i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta I lisas osutatud, lastel köha ja/või külmetuse raviks ettenähtud kodeiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse III lisas.
Italian: Il PRAC ha considerato che i bambini di età inferiore ai 12 anni sono esposti a un rischio specifico di depressione respiratoria pericolosa per la vita e, pertanto, ha controindicato l'uso di codeina in questi soggetti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et alla 12-aastastel lastel on eririsk eluohtlikuks respiratoorseks depressiooniks ja seetõttu on kodeiini kasutamine alla 12-aastastel lastel vastunäidustatud.
Italian: • il PRAC, dopo aver riesaminato le informazioni disponibili e, in particolare, il rischio di gravi reazioni avverse della tossicità oppiacea nei bambini, la natura della condizione e i pareri di esperti clinici, ha ritenuto che l'uso dei medicinali a base di codeina nel trattamento di tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica sia controindicato;
Estonian: • Pärast tutvumist kättesaadavate tõendite ja eriti opioidi toksilisusega seotud raskete kõrvaltoimete riskiga lastel, haiguse iseloomu ja kliiniliste ekspertide seisukohtadega, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiini sisaldavate ravimite kasutamine lastel köha ja/või külmetuse raviks ei ole soovitatav.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di codeina indicati nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini rimane favorevole, purché siano rispettate le restrizioni concordate e si tenga conto delle controindicazioni, delle avvertenze e delle altre modifiche alle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III al parere.
Estonian: Arvestades kõike eespool kirjeldatut, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et lastel köha ja/või külmetuse raviks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt positiivne, kui arvestatakse arvamuse III lisas sätestatud kokkulepitud näidustusi, vastunäidustusi, hoiatusi ja teisi ravimiteabe muudatusi.
Italian: Il PRAC ha raccomandato altresì di applicare le opportune misure di riduzione del rischio individuate nel precedente deferimento anche all'impiego di codeina nel trattamento sintomatico di tosse e/o raffreddore.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kodeiini kasutamisel köha ja/või külmetuse sümptomaatilises ravis tuleb kohaldada eelmises esildismenetluses kehtestatud riskivähendusmeetmeid.