FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende tabel met opgenomen bijwerkingen is afgeleid uit klinische studies en postmarketinggegevens verband houdend met Kytril en andere 5-HT3-antagonisten.
Czech: Následující tabulka shrnující nežádoucí účinky vychází z klinických studií týkajících se přípravku Kytril a dalších 5-HT3 antagonistů a z údajů získaných po uvedení těchto přípravků na trh.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-emetica en misselijkheidsremmende middelen, serotonine(5-HT3-) antagonisten.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Van Kytril wordt niet verwacht dat het de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zal verminderen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U přípravku Kytril se neočekává, že by negativně ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Omdat de injectie door een dokter of verpleegkundige wordt gegeven, is het niet waarschijnlijk dat u te veel van dit middel krijgt.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Kytril, než jste měl(a) Vzhledem k tomu, že Vám injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že by Vám jej podali příliš mnoho.
Dutch: Oudere patiënten en patiënten met een verminderde nierfunctie Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor gebruik bij oudere patiënten of patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Czech: Starší pacienti a pacienti s poruchou renálních funkcí U starších pacientů ani u pacientů s poruchou renálních nebo jaterních funkcí nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro použití.
Dutch: Pediatrisch gebruik
Czech: Použití v pediatrii
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie als gevolg van leverneoplasie werd de totale plasmaklaring van een intraveneuze dosis ongeveer gehalveerd vergeleken met patiënten zonder betrokkenheid van de lever .
Czech: Celková plazmatická clearance intravenózní dávky byla u pacientů s poruchou jaterních funkcí způsobenou nádorovým postižením jater asi poloviční ve srovnání s hodnotami získanými od pacientů bez jaterního poškození.
Dutch: Een dosis van 1 mg (10 μg/kg) Kytril oplossing voor injectie dient middels een langzame intraveneuze injectie te worden toegediend.
Czech: Dávka 1 mg (10 g/kg) přípravku Kytril injekčního roztoku se podává pomalou intravenózní injekcí.
Dutch: Er zal minstens 10 minuten tussen iedere injectie zitten.
Czech: Bude mezi nimi časový rozestup alespoň 10 minut.
Dutch: U mag deze tabletten niet gebruiken als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of borstvoeding geeft, behalve als uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud kojíte, neměla byste tablety užívat, pokud Vám výslovně neřekl lékař.
Dutch: Er is aangetoond dat granisetron, intraveneus toegediend, misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie voor de behandeling van kanker bij volwassenen en kinderen met een leeftijd van 2 tot 16 jaar voorkomt.
Czech: Bylo prokázáno, že granisetron podaný intravenózně má profylaktický účinek proti nauzee a zvracení vyvolaným protinádorovou chemoterapií u dospělých a dětí od 2 do 16 let.
Dutch: Kytril heeft geen of een verwaarloosbare invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Czech: Přípravek Kytril nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Dutch: Bij patiënten met ernstig nierfalen wijzen gegevens erop dat farmacokinetische parameters na een enkelvoudige intraveneuze dosis, over het algemeen vergelijkbaar zijn met die bij normale proefpersonen.
Czech: U pacientů s těžkým renálním selháním jsou farmakokinetické údaje po podání jedné intravenózní dávky obvykle srovnatelné s údaji získanými od zdravých subjektů.
Dutch: U mag deze injectie niet krijgen als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of borstvoeding geeft, behalve als uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo pokud kojíte, neměla byste injekci dostat, pokud Vám výslovně neřekl lékař.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci
Dutch: granisetron
Czech: Granisetronum
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kytril oplossing voor injectie bij kinderen van 2 jaar en ouder zijn vastgesteld voor de preventie en behandeling (controle) van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en de preventie van vertraagde misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie.
Czech: U dětí ve věku 2 let a starších byla bezpečnost a účinnost přípravku Kytril injekční roztok dobře stanovena pro prevenci a léčbu (kontrolu) akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a prevenci opožděné nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií.
Dutch: Daarnaast heeft granisetron geen duidelijke geneesmiddelinteractie vertoond met emetogene chemotherapieën voor de behandeling van kanker.
Czech: Ke zjevným lékovým interakcím nedochází ani mezi granisetronem a emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Dutch: Kruisgevoeligheid tussen 5-HT3-antagonisten (bijv. dolasetron, ondansetron) is gemeld.
Czech: Mezi 5-HT3 antagonisty (např. dolasetron, ondansetron) byla hlášena zkřížená senzitivita.
Dutch: Granisetron is een sterk anti-emeticum en uiterst selectieve antagonist van 5-hydroxytryptamine(5-HT3-) receptoren.
Czech: Je vysoce selektivním antagonistou receptorů 5hydroxytryptaminu (5-HT3 ).
Dutch: Behandeling van misselijkheid en braken na een operatie
Czech: Léčba nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku
Dutch: Als u hier niet zeker van bent, praat hier dan over met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u de injectie krijgt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než dostanete injekci.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Dutch: Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
Czech: Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000
Dutch: Zelden: 1/10.000, <1/1.000
Czech: Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: [nationaal te implementeren]
Czech: Pomocnými látkami jsou: [doplní se národní údaje]
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u deze tabletten gebruikt:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tablety, jestliže:
Dutch: De chemoreceptortriggerzones zijn gelokaliseerd aan het caudale eind van het vierde ventrikel (area postrema).
Czech: Chemorecepční spouštěcí zóny jsou lokalizovány v kaudální části čtvrté mozkové komory (area postrema).
Dutch: Preventie van misselijkheid en braken
Czech: Prevence nevolnosti nebo zvracení
Dutch: Afwijkingen op het ECG, waaronder QT-verlenging, zijn gemeld met Kytril (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Czech: U přípravku Kytril byly hlášeny změny EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz body 4.4. a 4.5).
Dutch: Kytril wordt gebruikt voor de preventie of de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker, of door een operatie.
Czech: Přípravek Kytril se používá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění nebo v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Dutch: U kunt na de eerste dosis meerdere injecties ontvangen om de misselijkheid of het braken te stoppen.
Czech: K úlevě od nevolnosti Vám mohou být po první dávce podány další injekce.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Dutch: Verminderde leverfunctie
Czech: Porucha jaterních funkcí
Dutch: Kytril wordt gebruikt voor de preventie of de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker.
Czech: Přípravek Kytril se užívá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další léčbou, jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění.
Dutch: Van Kytril is het niet waarschijnlijk dat het invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Kytril ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd bij kinderen van 2 jaar en ouder voor de preventie en behandeling van acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie.
Czech: Přípravek Kytril injekční roztok je indikován u dětí ve věku 2 let a starších k prevenci a léčbě akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is granisetron.
Czech: Léčivou látkou je granisetronum.
Dutch: Het ontvangt belangrijke invoer van de chemoreceptortriggerzones, en vagale en sympathische invoer vanuit de darm.
Czech: Většinu informací přijímá z chemorecepčních spouštěcích zón, informace z trávícího traktu pak prostřednictvím n.vagus a sympatického nervstva.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Dutch: Postoperatieve misselijkheid en braken
Czech: Postoperační nauzea a zvracení
Dutch: Behandeling van misselijkheid en braken
Czech: Léčba nevolnosti nebo zvracení
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Czech: Srdeční poruchy Méně časté
Dutch: De injectie in uw ader zal tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal gewoonlijk tussen 1 mg en 3 mg liggen.
Czech: Aplikace do žíly bude trvat mezi 30 sekundami a 5 minutami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Před podáním je možné lék naředit.
Dutch: Als u denkt dat u vergeten bent om dit middel in te nemen, praat hier dan over met uw dokter of verpleegkundige.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kytril Pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) užít svůj lék, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Stop niet met het nemen van uw geneesmiddelen voor de behandeling is afgerond.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kytril Nepřestávejte užívat přípravek před ukončením léčby.
Dutch: • Wanneer u andere '5-HT3-receptorantagonisten' gebruikt, waaronder dolasetron, ondansetron die net als Kytril worden gebruikt voor de behandeling en de preventie van misselijkheid en braken.
Czech: • léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jiné antagonisty 5-HT3 receptorů, jako jsou např. dolasetron nebo ondansetron (viz odstavec „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kytril je zapotřebí" uvedené výše)
Dutch: De injectie zal ongeveer tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal gewoonlijk tussen 1 mg en 3 mg liggen.
Czech: Aplikace bude trvat mezi 30 sekundami a 5 minutami a dávka bude obvykle mezi 1 a 3 mg. Před podáním do žíly je možné lék naředit.
Dutch: Ampullen - [nationaal te implementeren]
Czech: Blistry - [doplní se národní údaje]
Dutch: Hoe ziet Kytril eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Kytril vypadá a co obsahuje toto balení Blistry - [doplní se národní údaje]
Dutch: Zoals met andere 5-HT3-antagonisten, zijn afwijkingen op het ECG, waaronder QT-verlenging, gemeld met granisetron (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Czech: U granisetronu, stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly hlášeny případy změn EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Dutch: Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 1 mg filmomhulde tabletten Kytril en verwante namen (zie Bijlage I) 2 mg filmomhulde tabletten
Czech: Kytril a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety Kytril a související názvy (viz Příloha I) 2 mg potahované tablety
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Intraveneuze toediening.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie bevat 0,6 mg granisetron (als hydrochloride).
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 0,6 mg (ve formě hydrochloridu).
Dutch: Bij oudere proefpersonen waren, na een enkelvoudige intraveneuze dosis, farmacokinetische parameters binnen het bereik zoals gevonden voor niet-oudere proefpersonen.
Czech: U starších subjektů se farmakokinetické parametry po podání jednotlivé intravenózní dávky pohybovaly ve stejném rozmezí jako u ostatních (mladších) subjektů.
Dutch: Zoals met andere 5-HT3-antagonisten zijn gevallen van afwijkingen op het ECG, waaronder QTverlenging, gemeld met granisetron.
Czech: Stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly u granisetronu hlášeny případy EKG změn včetně prodloužení QT intervalu.
Dutch: Een dosis van 1-3 mg (10-40 μg/kg) granisetron dient, of middels een langzame intraveneuze injectie of middels een verdunde intraveneuze infusie, in 5 minuten te worden toegediend.
Czech: Dávka 1-3 mg (10-40 g/kg) přípravku Kytril injekčního roztoku se podává buď pomalou intravenózní injekcí nebo naředěný v intravenózní infuzi podávané po dobu 5 minut.
Dutch: Daarom is deze interactie opgenomen in rubriek 4.5.
Czech: Proto byla tato interakce zařazena do bodu 4.5.
Dutch: Niet alle sterkten zijn in alle EU-lidstaten geregistreerd.
Czech: Ne všechny síly přípravku jsou schváleny ve všech členských státech EU.
Dutch: Op 12 april 1991 werd Kytril via de nationale procedure in Frankrijk voor het eerst goedgekeurd in Europa.
Czech: Přípravek Kytril byl v Evropě poprvé schválen ve Francii dne 12. dubna 1991, a to postupem v souladu s francouzskými národními předpisy.
Dutch: Daarna werd in de meeste andere EU-landen nationale goedkeuring verkregen.
Czech: Poté mu bylo uděleno vnitrostátní rozhodnutí o registraci ve většině zemí EU.
Dutch: In Europa is het geneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (1 mg en 2 mg) en oplossingen voor injectie (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 ml/1 ml en 3 mg/5 ml).
Czech: V Evropě je tento přípravek k dispozici ve formě potahovaných tablet (o síle 1 mg a 2 mg) a injekčních roztoků (o síle 1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml a 3 mg/5 ml).
Dutch: PSUR 1028611 vermeldt daarnaast bijzonderheden over een episode van dystonie na toediening van granisetron.
Czech: Zpráva PSUR 1028611 také podrobně popisuje epizodu dystonie po podání granisetronu.
Dutch: Er vond een gepoolde analyse van de onderzoeken 276 en 278 plaats.
Czech: Byla provedena souhrnná analýza studií 276 a 278.
Dutch: De gezamenlijke periodieke veiligheidsupdate (PSUR) over de periode 19 februari 2006-19 december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) verwijst naar een geval met een extrapiramidale reactie na toediening van granisetron.
Czech: Společná pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) za období od 19. února 2006 do 19. prosince 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) upozorňuje na kazuistiku extrapyramidové reakce po podání granisetronu.
Dutch: In het ontwikkelingsprogramma werden vier dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd (de onderzoeken 276, 278, 285 en 503).
Czech: Během programu vývoje byly provedeny čtyři dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studie (studie 276, 278, 285 a 503).
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kytril en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kytril tabletten bij kinderen zijn nog niet vastgesteld en er zijn geen gegevens beschikbaar.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kytril tablety nebyla u dětí dosud stanovena a nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: De term ‘hoofdpijn' werd opgenomen aangezien dit in de klinische onderzoeken en de literatuur duidelijk wordt beschreven als een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Czech: Byl zařazen výraz „bolest hlavy", neboť je jasně popsán v klinických studiích a literatuře jako velmi častý nežádoucí účinek.
Dutch: Implicaties dat Kytril mogelijk kanker bij de mens veroorzaakt worden op dit moment als ongegrond beoordeeld.
Czech: Tvrzení, že přípravek Kytril může u lidí způsobit rakovinu, se v současné době považují za nepodložená.
Dutch: Daarom ondersteunde het CHMP het feit dat zwangerschap/borstvoeding niet als contra-indicatie werd vermeld in rubriek 4.3 maar als informatie in rubriek 4.6 (Zwangerschap en borstvoeding).
Czech: Výbor CHMP proto schválil, aby se těhotenství/kojení neuvádělo jako kontraindikace v bodě 4.3, nýbrž jako informace v bodě 4.6 (těhotenství a kojení).
Dutch: Granisetron, het werkzame bestanddeel van Kytril, is een zeer selectieve antagonist van 5hydroxytryptaminereceptoren (5-HT3-receptoren) en vertoont een sterke anti-emetische werking.
Czech: Léčivá látka přípravku Kytril, granisetron, je vysoce selektivní antagonista 5hydroxytryptaminových (5-HT3) receptorů a vykazuje silný antiemetický účinek.
Dutch: Gezien de weinige klinische proeven die bij kinderen werden uitgevoerd, besloot het CHMP dat het niet nodig was een leeftijdsgroep te vermelden.
Czech: S ohledem na těchto několik klinických studií provedených u dětí se výbor CHMP shodl na tom, že není třeba uvádět věkové rozmezí.
Dutch: Aangezien er geen onderzoeken zijn uitgevoerd bij zwangere vrouwen, is niet bekend of granisetron wordt uitgescheiden in melk.
Czech: Poněvadž nejsou k dispozici studie u těhotných žen, není známo, zda se granisetron vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: De meeste patiënten die chemotherapie en radiotherapie ondergaan, krijgen last van misselijkheid en braken, en deze bijwerkingen kunnen worden geclassificeerd als: - acute manifestatie, optredend binnen 24 uur na de eerste toediening van chemotherapie of radiotherapie; - vertraagde manifestatie, optredend 24 uur tot enkele dagen na toediening van chemotherapie of radiotherapie.
Czech: Většina pacientů, kteří podstupují chemoterapii a radioterapii, trpí nevolností a zvracením, které lze klasifikovat takto: - akutní nástup; objevuje se během 24 hodin po úvodním podání chemoterapie nebo aplikaci radioterapie, - opožděný nástup; objevuje se od 24 h do několika dnů po podání chemoterapie nebo aplikaci radioterapie.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat leverenzyminductie met fenobarbital bij vrijwilligers leidde tot een toename met ongeveer 25% van de totale plasmaklaring van intraveneus Kytril.
Czech: Existují důkazy o tom, že indukce jaterních enzymů fenobarbitalem vedla u lidských dobrovolníků ke zvýšení celkové plazmatické clearance nitrožilní koncentrace přípravku Kytril o přibližně 25 %.
Dutch: Dit kwam overeen met de aanbevelingen en de verwoording van het SPC-richtsnoer.
Czech: Je to v souladu s doporučeními a formulacemi v pokynech k souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Ze kunnen echter potentieel significant worden bij subpopulaties met een verhoogd risico zoals patiënten met cardiale comorbiditeit, patiënten die worden behandeld met cardiotoxische chemotherapie of patiënten met bijkomende elektrolytafwijkingen zoals beschreven in rubriek 4.4.
Czech: Mohou však nabýt významu u subpopulací se zvýšeným rizikem, jako jsou pacienti s přidruženými onemocněními srdce, pacienti užívající kardiotoxickou chemoterapii či pacienti s průvodními odchylkami v hladinách elektrolytů, jak je popsáno v bodě
Dutch: De verwoording betreffende QT-verlenging en 5-HT3-antagonisten is bestudeerd en goedgekeurd als onderdeel van de artikel 46-procedure, en de goedgekeurde formulering betreffende QTc-verlenging is opgenomen in zowel rubriek 4.5 als in de rubrieken 4.4 en 4.8.
Czech: Formulace sdělení týkajícího se prodloužení intervalu QT a antagonistů 5-HT3 receptorů byla přezkoumána a schválena jako součást postupu podle článku 46 a schválené znění týkající se prodloužení intervalu QTc bylo začleněno do bodu 4.5 a také do bodů 4.4 a 4.8.
Dutch: De farmacokinetiek bij pediatrische patiënten bij intraveneuze toediening werd onderzocht, en gemeld werd dat deze overeenkomt met die van volwassen patiënten.
Czech: U pediatrické populace byla zkoumána farmakokinetika nitrožilního podání a bylo oznámeno, že se podobá farmakokinetice u dospělých pacientů.
Dutch: Na verdere bespreking binnen het CHMP werden diarree (vaak gemelde bijwerking in de gepoolde onderzoeken 276 en 278 en in de geïntegreerde samenvatting van de veiligheid) en verhogingen van levertransaminasen (vermeld in de CDS) eveneens opgenomen als bijwerkingen.
Czech: Kromě toho byl po další diskuzi ve výboru CHMP mezi nežádoucí účinky zařazen také průjem (často hlášený nežádoucí účinek ve sloučených studiích 276 a 278 a v integrovaném souhrnu bezpečnosti) a zvýšení hladiny jaterních transamináz (pozorované v hlavním formuláři).
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Op verzoek van het CHMP legde de houder van de handelsvergunning nogmaals de reproductiegegevens over, evenals een geactualiseerd niet-klinisch overzicht.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předložil na žádost výboru CHMP znovu údaje týkající se reprodukce a aktualizovaný neklinický přehled.
Dutch: Daarnaast ondersteunde het CHMP de opname in de SPC van slapeloosheid als bijwerking, aangezien de frequentie in klinisch onderzoek 285 hoger was dan 2 % vergeleken met placebo.
Czech: Výbor CHMP také schválil, aby se do souhrnu údajů o přípravku zahrnula jako nežádoucí účinek nespavost, neboť se v klinické studii 285 vyskytuje s četností větší než 2 % v porovnání s placebem.
Dutch: Conform het huidige Europese SPC-richtsnoer (september 2009) werd de onderstaande contraindicatie opgenomen: "overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (een van) de hulpstof(fen)".
Czech: V souladu se současnými evropskými pokyny k souhrnu údajů o přípravku (ze září 2009) byla začleněna tato kontraindikace: „hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku".
Dutch: Er was onvoldoende bewijs voor de bijwerkingen agitatie, angstgevoelens, ritmestoornissen, pijn op de borst, coma, duizeligheid, dysgeusie, hypotensie/hypertensie, syncope en/of sufheid/slaperigheid, anorexie, misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, vermoeidheid en zwakte/asthenie, griepachtige verschijnselen, oedeem en pijn bij patiënten die werden behandeld met Kytril.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kytril nebyl dostatek důkazů o nežádoucích účincích agitace, úzkost, arytmie, bolest na hrudi, kóma, závratě, dysgeuzie, hypotenze/hypertenze, synkopa anebo netečnost/somnolence, anorexie, nevolnost, zvracení, bolest břicha, horečka, vyčerpanost a slabost/astenie/únava, příznaky podobné chřipce, otok a bolest, a výbor CHMP se proto shodl na tom, že lze tyto pojmy vyloučit ze souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: In reactie op de lijst met openstaande vraagstukken besprak de houder van de handelsvergunning de eigen veiligheidsgegevens, evenals gegevens uit gepubliceerde onderzoeken en bekende databanken; er werd besloten extrapiramidale reacties op te nemen als bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v reakci na seznam nevyřešených otázek projednal své vlastní údaje o bezpečnosti a rovněž údaje z uveřejněných studií a všeobecně známých databází a bylo schváleno, aby se extrapyramidové reakce zařadily jako nežádoucí účinek do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt gedefinieerd als misselijkheid en/of braken optredend binnen 24 uur na chirurgie.
Czech: Pooperační nevolnost a zvracení je definována jako nevolnost anebo zvracení, k nimž dochází během 24 hodin po operaci.