FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem 1 injekční lahvička s 10 mg prášku 1 injekční lahvička s 1,5 ml rozpouštědla 4 injekční lahvičky s 10 mg prášku 4 injekční lahvičky s 1,5 ml rozpouštědla
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa 1 hettuglas með 10 mg af stofni 1 hettuglas með 1,5 ml af leysi 4 hettuglös með 10 mg af stofni 4 hettuglös með 1,5 ml af leysi
Czech: Podávání přípravku Somatropin Biopartners se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Icelandic: Somatropin Biopartners er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: Injikujte suspenzi pod dobu 5 sekund jemným stlačením pístu, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Icelandic: 13. Sprauta skal dreifunni í 5 sekúndur með því að þrýsta varlega á bulluna þar til sprautan er tóm.
Czech: Co je přípravek Somatropin Biopartners a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Somatropin Biopartners používat Jak se přípravek Somatropin Biopartners používá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Upplýsingar um Somatropin Biopartners og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Somatropin Biopartners
Czech: Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-I na dávku růstového hormonu).
Icelandic: Aukið næmi gagnvart vaxtarhormóni (tjáð sem breyting IGF-I miðað við skammt vaxtarhormóns)
Czech: Somatropin Biopartners zvýšil tvorbu protilátek asi u 4 % dospělých pacientů.
Icelandic: Somatropin Biopartners olli myndun mótefna hjá u.þ.b. 4% fullorðinna sjúklinga.
Czech: U dětí by měl být Somatropin Biopartners podáván subkutánně v koncentraci 20 mg/ml.
Icelandic: Hjá börnum skal Somatropin Biopartners gefa undir húð af styrk sem nemur 20 mg/ml.
Czech: Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky nadbytku hGH.
Icelandic: Langtíma ofskömmtun gæti valdið merkjum og einkennum risavaxtar og/eða æsavaxtar í samræmi við þekkt áhrif af ofgnótt vaxtarhormóns manna.
Czech: Náhodná aplikace tohoto léku do svalu místo pod kůži může vést k přílišnému snížení hladin cukru v krvi.
Icelandic: Ef lyfið er gefið með inndælingu í vöðva fyrir slysni í stað inndælingar undir húð geta blóðsykurgildi orðið of lág.
Czech: Časté: artralgie (1,1 %), bolest končetin (5,1 %)
Icelandic: Algengar: liðverkir (1,1%), verkir í útlimum (5,1%)
Czech: Malignity/nádory
Icelandic: Illkynja mein/æxli
Czech: Po 6měsících léčby přípravkem Somatropin Biopartners došlo k statisticky vysoce významnému a klinicky významnému snížení tukové hmoty o 1,6 kg ve skupině léčené přípravkem Somatropin Biopartners ve srovnání s placebem.
Icelandic: Eftir 6 mánaða vikulega meðferð með Somatropin Biopartners dró úr fitumassa á tölfræðilega marktækan hátt sem nam 1,6 kg hjá hópnum sem fékk Somatropin Biopartners miðað við hópinn sem fékk lyfleysu.
Czech: Prášek: natrium-hyaluronát, vaječné fosfolipidy, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Icelandic: Stofn: natríum hýalúrónat, eggjafosfatíð, vatnsfrítt natríum tvívetnisfosfat, vatnsfrítt tvínatríum fosfat.
Czech: Podkožní injekce by měla být vždy podána ve stejnou denní dobu, aby se zvýšila compliance a místo aplikace injekce je nutné měnit, aby nedošlo k lipoatrofii.
Icelandic: Ávallt skal gefa inndælingu undir húð á sama tíma dags til þess að bæta meðferðarfylgni og skipta þarf um stungustaði til þess að koma í veg fyrir fiturýrnun.
Czech: Tvorba těchto protilátek s nízkou vazebnou kapacitou není pravděpodobně klinicky významná.
Icelandic: Ólíklegt er að myndun slíkra mótefna með litla bindivirkni hafi klíníska þýðingu.
Czech: Somatropin Biopartners je indikovaný jako substituční léčba endogenním růstovým hormonem u dospělých s deficitem růstového hormonu (GHD, growth hormone deficiency), která se rozvinula v dětství nebo v dospělosti.
Icelandic: Somatropin Biopartners er ætlað til uppbótarmeðferðar í stað innræns vaxtarhormóns hjá fullorðnum með vaxtarhormónsskort (GHD) sem hefst í æsku eða á fullorðinsaldri.
Czech: U těchto pacientů je doporučen výchozí snímek před zahájením substituční léčby růstovým hormonem.
Icelandic: Mælt er með skönnun við grunnviðmið hjá þessum sjúklingum áður en uppbótarmeðferð með vaxtarhormónum er hafin.
Czech: Rozvoj deficience v dospělosti: Pacienti s GHD v dospělosti jsou definováni jako pacienti s hypotalamicko-hypofyzárním onemocněním a diagnostikovanou deficiencí nejméně jednoho dalšího hypofyzárního hormonu, s výjimkou prolaktinu.
Icelandic: Sjúklingar með vaxtarhormónsskort á fullorðinsaldri eru skilgreindir sem sjúklingar með þekktan kvilla í undirstúku og heiladingli og með annan skort í það minnsta á einu heiladingulshormóni öðru en prólaktíni.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku kojícím ženám je nutná opatrnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þetta lyf er gefið konum með börn á brjósti.
Czech: Podobné zlepšení bylo pozorováno u sekundárních cílových ukazatelů účinnosti a to zvýšení čisté svalové hmoty, IGF-I v séru a IGF-I SDS.
Icelandic: Svipuð framför kom fram hvað varðar aðra verkunarendapunkta á borð við aukinn fitulítinn líkamsmassa, IGF-I í sermi og IGF-I SDS.
Czech: Proto u dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg musí být celkový objem injekce rozdělen do stejných dílů mezi dvěma místy aplikace injekce, jelikož je třeba více než 1 ml suspenze.
Icelandic: Því þarf að deila heildar inndælingarrúmmáli í jafna hluta á tvo stungustaði hjá börnum sem vega meira en 40 kg, þar sem þörf er á meira en 1 ml af dreifu.
Czech: Pacienti s diabetem, intolerancí glukózy nebo dalšími rizikovými faktory diabetu by měli být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með sykursýki, glúkósaóþol eða aðra áhættuþætti fyrir sykursýki meðan á meðferð með sómatrópíni stendur.
Czech: Pro odstranění malých bublin vzduchu jemně na injekční stříkačku poklepejte.
Icelandic: Til þess að fjarlægja litlar loftbólur skal slá varlega í sprautuna.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 20 MG
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ STOFNI 20 MG
Czech: Vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 - příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku, jako je závažná a opakující se bolest hlavy, změny zraku,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar, kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum - einkenni um aukinn þrýsting innan höfuðkúpu, svo sem alvarlegir og endurteknir höfuðverkir,
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly reakce v místě aplikace injekce, periferní edém, bolest hlavy, myalgie, artralgie, parestézie, hypotyreóza a snížení hladiny volného tyroxinu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem kvartað var um voru aukaverkanir tengdar stungustað, útlimabjúgur, höfuðverkur, vöðvaverkir, liðverkir, náladofi, vanstarfsemi skjaldkirtils og lækkun frís týroxíns.
Czech: Vyšetření protilátek proti somatropinu může být zváženo u pacientů, kteří nereagují na léčbu z nevysvětlitelného důvodu.
Icelandic: Íhuga má prófun mótefna gegn sómatrópíni hjá sjúklingum með skort á vaxtarhormónum sem ekki er hægt að útskýra á annan hátt.
Czech: IGF-I SDS v rozmezí od -1 do +1 a zvýšení méně než o 1 SDS od výchozího stavu
Icelandic: IGF-I SDS á bilinu -1 til +1 og innan við 1 SDS hækkun frá grunngildi
Czech: Neužívejte přípravek Somatropin Biopartners
Icelandic: Ekki má nota Somatropin Biopartners
Czech: Je tudíž zásadní vyhodnotit výchozí a stresové dávky glukokortikoidů, které může být nutné upravit při zahájení léčby růstovým hormonem.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að meta skammta sykurstera við grunngildi og á álagstímum sem hugsanlega þarf að aðlaga þegar meðferð með vaxtarhormónier hafin.
Czech: U pacientů užívajících současně glukokortikoidy by se měla dávka pečlivě upravit, aby nedošlo k inhibičnímu účinku na růst.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða sykursterameðferð skulu láta aðlaga skammtana vandlega til þess að koma í veg fyrir hamlandi áhrif á vöxt.
Czech: Pokud se opětovně zahájí léčba růstovým hormonem, je nutné pečlivě sledovat, zda se neobjeví symptomy intrakraniální hypertenze.
Icelandic: Ef vaxtarhormónsmeðferð hefst á ný þarf að hafa náið eftirlit með einkennum innankúpuháþrýstings.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky proti tomuto léčivému přípravku.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að mynda mótefni gagnvart lyfinu.
Czech: - Musíte podstupovat pravidelná vyšetření funkce štítné žlázy, protože tento lék může ovlivnit množství hormonu štítné žlázy v krvi.
Icelandic: - Þú þarft að gangast undir regluleg próf á skjaldkirtilsstarfsemi þar sem lyfið hefur áhrif á magn
Czech: Pokračujte v naplnění injekční stříkačky správným objemem rozpouštědla na injekci, jak je popsáno v textu obrázku 4 výše.
Icelandic: Fylla skal sprautuna áfram með réttu magni af leysi til inndælingar eins og lýst er á mynd 4 hér á undan.
Czech: Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být dokončena onkologická léčba.
Icelandic: Innankúpuæxli verða að vera óvirk og ljúka þarf meðferð gegn æxlum áður en meðferð með vaxtarhormóni er hafin.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners 20 mg by měl být rekonstituován s 1,2 ml rozpouštědla.
Icelandic: Somatropin Biopartners 20 mg skal blanda við 1,2 ml af leysi.
Czech: Přesnost dávky růstového hormonu by se proto měla kontrolovat jednou za 6 měsíců.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með því hvort skammtur vaxtarhormónser réttur á 6 mánaða fresti.
Czech: Žádné zbývající rozpouštědlo by nemělo být použito pro druhou přípravu.
Icelandic: Ef eitthvað er eftir af leysinum skal ekki nota hann aftur.
Czech: Dalšími složkami jsou natrium-hyaluronát, vaječné fosfolipidy, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum hýalúrónat, eggjafosfatíð, vatnsfrítt natríum tvívetnisfosfat and vatnsfrítt tvínatríum fosfat.
Czech: Somatropin Biopartners zvýšil tvorbu protilátek asi u 33 % pediatrických pacientů.
Icelandic: Somatropin Biopartners hefur valdið myndun mótefna hjá u.þ.b. 33% barna.
Czech: Injekční lahvičku i se zavedenou injekční stříkačkou a hrotem jehly injekční stříkačky v suspenzi obraťte dnem vzhůru, jak je znázorněno na obrázku 9.
Icelandic: Snúa skal hettuglasinu á hvolf með sprautuna í því og setja odd nálarinnar í dreifuna eins og sést á mynd 9.
Czech: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10 - únava nebo přírůstek tělesné hmotnosti v důsledku snížení aktivity štítné žlázy - snížení funkce dřeně nadledvin (což se může projevovat jako únava) - mírné zvýšení hladiny cukru v krvi - bolest hlavy, letargie (nedostatek energie), závratě - zvracení, bolest žaludku - změna barvy kůže - bolest kloubů, paží nebo nohou - bolest, změna barvy, otok, ztvrdnutí, zarudnutí nebo pocit tepla v místě aplikace injekce - otok tkáně - horečka - změny hladin určitých hormonů v krvi
Icelandic: Algengar, kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - þreyta eða þyngdaraukning af völdum vanvirks skjaldkirtils - minnkuð virkni nýrnahettu (sem kann að koma fram sem þreyta) - væg blóðsykurshækkun - höfuðverkur, svefndrungi (skortur á orku), sundl - uppköst, magaverkur - upplitun húðar - verkir í liðum, handleggjum eða fótleggjum - verkur, upplitun, þroti, hersli, roði eða hitatilfinning á stungustað - þroti í vef - hiti - breytingar á magni tiltekinna hormóna
Czech: Nedostatečná léčba hypotyreózy může zabránit optimální odpovědi na somatropin.
Icelandic: Ef ekki er veitt fullnægjandi meðferð við vanstarfsemi skjaldkirtils getur slíkt komið í veg fyrir hámarkssvörun við sómatrópíni.
Czech: Po opakovaném týdenním podkožním podání průměrné dávky 4,4 mg somatropinu s prodlouženým účinkem u dospělých s GHD byly hodnoty Cmax a tmax hGH v plasmě přibližně 4,5 ng/ml a 15 h, v uvedeném pořadí.
Icelandic: Í kjölfar endurtekinnar vikulegrar lyfjagjafar undir húð með skammti sem nemur að miðgildi 4,4 mg af sómatrópíni með forðalosun hjá fullorðnum með vaxtarhormónsskort reyndust Cmax og tmax vaxtarhormóns manna (hGH) í blóðvökva vera um 4,5 ng/ml og 15 klst., í þessari röð.
Czech: Proto pokud máte tělesnou hmotností vyšší než 40 mg, musí být celkový objem rozdělen do stejných dílů mezi dvě místa aplikace injekce, protože je třeba více než 1 ml suspenze.
Icelandic: Því þarf að deila heildar inndælingarrúmmáli í jafna hluta á tvo stungustaði ef þú vegur meira en 40 kg, þar sem þörf er á meira en 1 ml af dreifu.
Czech: Silně zakružte s injekční lahvičkou, aniž byste se dotkli její pryžové horní části svými prsty, až se obsah úplně rozpustí.
Icelandic: Hringsnúa skal hettuglasinu duglega þar til innihaldið hefur blandast algjörlega, án þess að snerta gúmmíið efst á því með fingrunum.
Czech: Doporučená a maximální dávka je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/týden a tato dávka by neměla být překročna.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 0,5 mg/kg/viku og ekki skal fara yfir þann skammt.
Czech: Každé dítě, které začne během terapie růstovým hormonem kulhat, se musí vyšetřit.
Icelandic: Meta skal öll börn sem byrja að haltra meðan á meðferð með vaxtarhormónum stendur.
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Czech: Pro předávkování somatropinem není k dispozici antidotum.
Icelandic: Ekkert mótefni er til við ofskömmtun sómatrópíns.
Czech: Držte injekční stříkačku ve vzpřímené poloze.
Icelandic: Setja skal álímanlegan plástur á stungustaðinn.
Czech: Časté: otok obličeje, akné, alergická dermatitida, hyperhidróza, kopřivka, vyrážka
Icelandic: Þroti í andliti, þrymlabólur, ofnæmishúðbólga, mikil svitamyndun, ofsakláði, útbrot
Czech: Když stimuluje růst buněk v dlouhých kostech nohou a páteře, způsobuje zvýšení tělesné výšky.
Icelandic: Þegar þau örva vöxt frumna í löngum beinum fótleggja og hryggjar veldur það aukinni hæð.
Czech: Použijte ihned, protože suspenze se může usadit, pokud ji necháte stát na místě.
Icelandic: Notist tafarlaust þar sem dreifan getur fallið til botns ef hún er látin standa.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 7 mg (21 IU)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 7 mg (21 a.e.)
Czech: Injekční stříkačku naplňte správným objemem rozpouštědla pro injekci, jak je uvedeno výše a následně jehlu injekční stříkačky z injekční lahvičky vytáhněte.
Icelandic: Fylla skal sprautuna með réttu magni af leysi til inndælingar eins og fram kemur hér á undan og draga skal svo nál sprautunnar úr hettuglasinu.
Czech: Zdánlivý terminální biologický poločas byl asi 7,4 hodiny u dětí, což pravděpodobně odráží pomalou absorpci z místa aplikace injekce.
Icelandic: Helmingunartími var u.þ.b. 7,4 klst. hjá börnum sem gefur hugsanlega til kynna hægt frásog frá stungustað.
Czech: Velké dávky somatropinu mohou zhoršovat glukózovou toleranci.
Icelandic: Stórir skammtar af sómatrópíni kunna að skerða glúkósaþol.
Czech: EU/1/13/849/006 1 injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem EU/1/13/849/007 4 injekční lahvičky s práškem a 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem
Icelandic: EU/1/13/849/006 1 hettuglas með stofni og 1 hettuglas með leysi EU/1/13/849/007 4 hettuglös með stofni og 4 hettuglös með leysi
Czech: Reakce v místě aplikace injekce, většinou otok v místě aplikace injekce, byly hlášeny přibližně u 43 % pediatrických pacientů.
Icelandic: Tilkynnt var um viðbrögð á stungustað, einkum þrota á stungustað, hjá u.þ.b. 43% barna.
Czech: Časté: Porucha glykémie nalačno, hyperlipidémie, zvýšení hladiny inzulínu v krvi, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšení hladiny trigylceridů v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení nebo snížení hladiny HDL, zvýšení hladiny LDL Není známo: inzulinová rezistence*
Icelandic: Skertur fastandi glúkósi, blóðfituhækkun, hækkun insúlíns í blóði, hækkun kólesteróls í blóði, lækkun natríums í blóði, hækkun þríglýseríða í blóði, hækkun glúkósa í blóði, hækkun eða lækkun HDL, hækkun LDL
Czech: Růstový hormon snižuje konverzi kortizonu na kortizol a může odhalit dříve neobjevený centrální hypoadrenalismus nebo způsobit, že nízké dávky substituční léčby glukokortikoidem budou neúčinné.
Icelandic: Vaxtarhormón minnkar umbreytingu kortisóns yfir í kortisól og kann að leiða í ljós miðlæga vanstarfsemi nýrnahetta sem áður var hulin eða eyða áhrifum uppbótarmeðferðar með sykursterum í litlum skömmtum.
Czech: Váš lékař ukončí Vaši léčbu tímto lékem, pokud se objeví důkaz nádorového růstu.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina með lyfinu ef merki eru um krabbameinsvöxt;
Czech: Vytáhněte injekční stříkačku a zlikvidujte ji.
Icelandic: Draga skal sprautuna út og farga henni.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Í þessari megin III.
Czech: 20mg injekční lahvička obsahuje přeplněný somatropin ve formě prášku, aby bylo možné natáhnout až 20 mg (1 ml suspenze) somatropinu při rekonstituci.
Icelandic: 20 mg hettuglasið er fullt af sómatrópín stofni sem gefur allt að 20 mg (1 ml dreifa) af sómatrópíni við blöndun.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3
Czech: Účinnost a bezpečnost u dospělých s nedostatkem růstového hormonu byla vyhodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní studii fáze III.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá fullorðnum með vaxtarhormónsskort voru metin í III.
Czech: standardizovaná až průměrná maximální kostní masa u dospělého měřená pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie při zvážení pohlaví a etnického původu) jedním z terapeutických cílů během přechodné fáze.
Icelandic: Við eftirlit er það að ná eðlilegum hámarks beinmassa skilgreint sem T stig > - 1 (þ.e. staðlað að meðal hámarks beinmassa hjá fullorðnum sem mældur er með tvíorku-röntgengeislagleypnimælingu þar sem mið er tekið af kyni og þjóðerni) og það er eitt af meðferðarmarkmiðunum meðan á umbreytingartímabili stendur.
Czech: Biologické účinky somatropinu jsou ekvivalentní s účinky hGH hypofyzárního původu.
Icelandic: Líffræðileg áhrif sómatrópíns eru sambærileg við vaxtarhormón manna sem upprunnið er í heiladingli.
Czech: Během léčby růstovými hormony byl hlášen výskyt nových nádorů nebo opakovaný výskyt již dříve přítomných nádorů.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um myndun nýrra æxla eða endurkomu fyrri æxla meðan á meðferð með vaxtarhormónum stendur.
Czech: Rozpouštědlo: střední nasycené triacylglyceroly.
Icelandic: Leysir: miðlungskeðju þríglýseríð.
Czech: Somatropin Biopartners 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Somatropin Biopartners 4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Somatropin Biopartners 7 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Icelandic: Somatropin Biopartners 2 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Somatropin Biopartners 4 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Somatropin Biopartners 7 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Czech: Časté: bolest zad, bolest končetin, artralgie, bolest ramena, muskuloskeletální ztuhlost, bolest kostí, svalová slabost, pocit těžkosti, zánět šlach, otok kloubů, artritida, muskuloskeletální bolest, myalgie*
Icelandic: Bakverkir, verkir í útimum, liðverkir, verkir í öxlum, stífleiki í stoðkerfi, beinverkir, slappleiki í vöðvum, þyngslatilfinning, sinabólga, þroti í liðum, liðagigt, verkir í stoðkerfi, vöðvaverkir*
Czech: Injekční stříkačku je třeba naplnit takovým objemem vzduchu, který odpovídá požadovanému objemu rozpouštědla na injekci a vzduchem aplikovaným v injekci do injekční lahvičky s rozpouštědlem pro usnadnění natažení rozpouštědla.
Icelandic: Fylla skal sprautuna með rúmmáli lofts sem samsvarar nauðsynlegu rúmmáli leysis til inndælingar og sprauta loftinu í hettuglasið með leysinum til þess að auðveldara sé að draga upp leysinn.
Czech: Sejměte kryt jehly a naplňte injekční stříkačku takovým objemem vzduchu, který odpovídá požadovanému objemu rozpouštědla na injekci, což usnadnění natažení rozpouštědla:
Icelandic: Fjarlægja skal nálarhlífina og fylla sprautuna með rúmmáli lofts sem samsvarar nauðsynlegu rúmmáli leysis til inndælingar til þess að auðveldara sé að draga upp leysinn:
Czech: EU/1/13/849/004 1 injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem EU/1/13/849/005 4 injekční lahvičky s práškem a 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem
Icelandic: EU/1/13/849/004 1 hettuglas með stofni og 1 hettuglas með leysi EU/1/13/849/005 4 hettuglös með stofni og 4 hettuglös með leysi
Czech: 4 injekční lahvičky s 2 mg prášku 4 injekční lahvičky s 1,5 ml rozpouštědla
Icelandic: 4 hettuglös með 2 mg af stofni 4 hettuglös með 1,5 ml af leysi
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s dalšími somatropinovými léčivými přípravky neprokázaly zvýšené riziko nežádoucích účinků na embryo nebo plod.
Icelandic: á æxlun með öðrum lyfjum sem innihalda sómatrópín voru engin merki um aukna hættu á aukaverkunum fyrir fósturvísi eða fóstur.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 10 MG
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ STOFNI 10 MG
Czech: -0,5 mg (všichni pacienti) IGF-I = inzulínu podobný růstový faktor-I, SDS = skóre standardní odchylky.
Icelandic: IGF-I = insúlínlíkur vaxtarþáttur-I, SDS = staðalfrávik.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Somatropin Biopartners
Icelandic: Ef gleymist að nota Somatropin Biopartners
Czech: Mladí dospělí pacienti s uzavřenými epifýzami, kteří byli dříve léčeni jako děti pro deficienci GHD, by měli být znovu vyšetřeni s ohledem na GHD pomocí kritérií pro dospělé pacienty (viz bod 4.1) před zahájením substituční léčby v dávkách doporučených pro dospělé.
Icelandic: Endurmeta skal unga fullorðna sjúklinga með lokuð köst sem fengu meðferð gegn vaxtarhormónsskorti á barnsaldri vaxtarhormónsskortbörn samkvæmt viðmiði fyrir fullorðna sjúklinga (sjá kafla 4.1) áður en uppbótarmeðferð er hafin með ráðlögðum skömmtum fyrir fullorðna.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 7 MG
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ STOFNI 7 MG
Czech: Po rekonstituci by měla být injekce podána okamžitě.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Czech: Pacienti užívající inzulín k léčbě diabetu mellitu mají být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem nota insúlin við sykursýki meðan á meðferð stendur með sómatrópíni.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné údaje, že výskyt leukémie se zvyšuje u pacientů léčených růstovým hormonem bez predispozičních faktorů.
Icelandic: Hins vegar er ekkert sem bendir til þess að nýgengi hvítblæðis aukist hjá þeim sem fá vaxtarhormón er eru ekki með neina áhættuþætti.
Czech: *vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinace DNA Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: *framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA tækni
Czech: 10mg injekční lahvička obsahuje přeplněný somatropin ve formě prášku, aby bylo možné natáhnout až 10 mg (0,5 mg suspenze) somatropinu při rekonstituci.
Icelandic: 10 mg hettuglasið er fullt af sómatrópín stofni sem gefur allt að 10 mg (0,5 ml dreifa) af sómatrópíni við blöndun.
Czech: Růstový hormon reguluje růst a vývoj buněk.
Icelandic: Vaxtarhormón stýra vexti og þroska frumna.
Czech: Jemně přitlačte na místo aplikace injekce suchou gázu nebo vatový tampon.
Icelandic: Þrýsta skal varlega á stungustaðinn með þurri grisju eða bómullarskífu.
Czech: Protože hGH může indukovat inuzlínovou rezistenci, může být nutná úprava dávky inzulínu.
Icelandic: Þar sem vaxtarhormón manna kann að valda insúlínþoli getur reynst þörf á því að aðlaga skammtinn af insúlíni.
Czech: Studie se zvířaty s tímto léčivým přípravkem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity.
Icelandic: Dýrarannsóknir á lyfinu nægja ekki til að meta fyllilega hugsanlegar eiturverkanir á æxlun.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG C. AÐRAR FORSENDUR