FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Methylphenidate Hexal var bioekvivalent för den omedelbara frisättningsfasen med dess referensprodukt.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy i Holandia, które uznały, że badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku nie wykazało biorównoważności leku Methylphenidate Hexal w fazie o natychmiastowym uwalnianiu względem leku referencyjnego.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Methylphenidate Hexal är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Danmark kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Methylphenidate Hexal przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu przyznane w Danii można uznać w innych państwach członkowskich UE.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Methylphenidate Hexal är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Methylphenidate Hexal przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Swedish: Då tabletten enligt produktinformation kan tas med eller utan mat krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle beviljas.
Polish: Badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku było wymagane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ według informacji o produkcie tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Swedish: Metylfenidat tillhör en grupp läkemedel som kallas "psykostimulantia" och antas verka genom att förstärka aktiviteten i de områden i hjärnan som styr uppmärksamheten och koncentrationen.
Polish: Uważa się, że zwiększa on aktywność obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie uwagi i koncentracji.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Swedish: Det är viktigt att du tar Edarbi varje dag, vid samma tid.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Edarbi codziennie o tej samej porze.
Swedish: Därför bör detta läkemedel inte ges till barn eller ungdomar.
Polish: Dlatego nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 7 december 2011 Datum för den senaste förnyelsen:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 grudnia 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Swedish: Dubbel blockad av RAAS
Polish: Podwójna blokada układu RAA
Swedish: Ytterligare upplysningar
Polish: Dodatkowe informacje
Swedish: Äldre (65 år och däröver)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Edarbi".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Edarbi".
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Swedish: Det huvudsakliga enzymet för metabolisering av azilsartan är CYP2C9.
Polish: Głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm azylsartanu jest CYP2C9.
Swedish: De är ordnade efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inklusive enstakarapporter.
Polish: Są one uszeregowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Swedish: Edarbi kan påverka andra läkemedels effekt och vissa läkemedel kan påverka Edarbis effekt.
Polish: Lek Edarbi może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek Edarbi.
Swedish: Edarbi tillhandahålls i blisterförpackningar med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 56 eller 98 tabletter och i blisterförpackningar med torkmedel med antingen 14 tabletter eller 15 tabletter i kartonger innehållande 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Polish: Lek Edarbi jest dostępny w blistrach zawierających 14 tabletek albo 15 tabletek, znajdujących się w pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek oraz w blistrach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 14 albo 15 tabletek w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Swedish: Vissa personer kan emellertid uppleva trötthet eller yrsel när de tar detta läkemedel och om detta händer dig, kör inte fordon och använd inga verktyg eller maskiner.
Polish: Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku i jeśli te objawy wystąpią, nie wolno prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.
Swedish: Takeda logotyp
Polish: Takeda Logo
Swedish: Egenskaper hos särskilda patientgrupper
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna patienter (äldre än 18 år).
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia) u dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat).
Swedish: In vitro-studier tyder på att interaktioner baserade på hämning av esteraser är osannolika.
Polish: Badania in vitro wskazują, że interakcje oparte na zahamowaniu esterazy są mało prawdopodobne.
Swedish: Azilsartan metaboliseras till två primära metaboliter.
Polish: Azylsartan jest metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Swedish: Hos patienter med lindrig, måttlig eller gravt nedsatt njurfunktion ökade den totala exponeringen för azilsartan (AUC) med +30, +25 respektive +95 %.
Polish: U pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek całkowita ekspozycja na azylsartan (AUC) była większa o +30%, +25% i +95%.
Swedish: Hemoglobin och hematokrit
Polish: Hemoglobina i hematokryt
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Edarbi till dessa patienter.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Edarbi nie jest zalecane u takich pacjentów.
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet från användning av Edarbi hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Polish: Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie stosowania produktu leczniczego Edarbi u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Swedish: Andra möjliga biverkningar är:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane są następujące:
Swedish: Eliminationshalveringstiden för azilsartan är ca 11 timmar och njurclearance är ca 2,3 ml/min.
Polish: Okres półtrwania azylsartanu w fazie eliminacji wynosi około 11 godzin, a klirens nerkowy wynosi około 2,3 ml/min.
Swedish: M-I och M-II bidrar inte till azilsartanmedoxomils farmakologiska aktivitet.
Polish: Metabolity M-I i M-II nie przyczyniają się do aktywności farmakologicznej azylsartanu medoksomilu.
Swedish: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares (minsta kvadratmetoden), LOCF = last observation carried forward * Signifikant skillnad jämfört med placebo vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen † Signifikant skillnad jämfört med jämförelsesubstans/-er vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen # Maxdos som uppnåtts i studie 2.
Polish: OLM-M = medoksomil olmesartanu, LS = średnia najmniejszych kwadratów, LOCF = ostatnia przeprowadzona obserwacja * Istotna różnica względem placebo przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej † Istotna różnica względem komparatora(ów) przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej # Dawka maksymalna osiągnięta w badaniu 2.
Swedish: Distributionsvolymen för azilsartan är omkring 16 liter.
Polish: Objętość dystrybucji azylsartanu wynosi około 16 litrów.
Swedish: Edarbi i doser på 20, 40 och 80 mg har utvärderats avseende säkerhet i kliniska studier hos patienter som behandlats i upp till 56 veckor.
Polish: Produkt leczniczy Edarbi w dawkach 20, 40 lub 80 mg oceniano pod kątem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących leczenie przez maksymalnie 56 tygodni.
Swedish: Ta tabletten tillsammans med rikligt med vatten.
Polish: Tabletki należy przyjmować, popijając dużą ilością wody.
Swedish: Därför rekommenderas adekvat hydrering och kontroll av njurfunktionen när behandlingen inleds.
Polish: Z tego względu zaleca się odpowiednie nawodnienie i kontrolę czynności nerek na początku leczenia.
Swedish: För Edarbi, olmesartan medoxomil och valsartan observerades yrsel med en incidens på 3,0 % respektive 3,3 % och 1,8 %, för huvudvärk 4,8 %, 5,5 % och 7,6 % och dyslipidemi 3,5 %, 2,4 % och 1,1 %.
Polish: Dla produktu leczniczego Edarbi, medoksomilu olmesartanu i walsartanu odpowiednio zawroty głowy obserwowano z częstością 3,0%, 3,3% i 1,8% bóle głowy 4,8%, 5,5% i 7,6% i dyslipidemię 3,5%, 2,4% i 1,1%.
Swedish: I sju dubbelblinda kontrollerade studier bedömdes totalt 5 941 patienter (3 672 fick Edarbi, 801 fick placebo och 1 468 fick aktivt jämförande läkemedel).
Polish: W siedmiu kontrolowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oceniono ogółem 5941 pacjentów (3672 otrzymywało produkt leczniczy Edarbi, 801 placebo, a 1468 aktywny komparator).
Swedish: Vad Edarbi är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Edarbi i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Tillverkare: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Polish: Wytwórca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlandia
Swedish: Förekomst av hosta var lägre med Edarbi (1,2 %) jämfört med ramipril (8,2 %).
Polish: Dla produktu leczniczego Edarbi stwierdzono niższą częstość występowania kaszlu (1,2%) w porównaniu z ramiprilem (8,2%).
Swedish: Edarbi kan vara mindre effektivt med att sänka blodtrycket hos svarta patienter.
Polish: Lek Edarbi może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.
Swedish: Sluta därför inte att ta Edarbi utan att först ha talat med din läkare om alternativa behandlingar.
Polish: Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Edarbi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem na temat alternatywnych opcji leczenia.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan äldre och yngre patienter, men högre känslighet för blodtryckssänkande effekter hos vissa äldre personer kan inte uteslutas (se avsnitt 4.2).
Polish: Nie stwierdzono ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania między pacjentami w podeszłym wieku a osobami młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości na działanie obniżające ciśnienie krwi u niektórych osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av angiotensin converting enzymhämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę w pierwszym trymestrze ciąży nie są w pełni jednoznaczne, nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Swedish: Patienter med primär hyperaldosteronism reagerar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av RAAS.
Polish: Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi w wyniku hamowania układu RAA.
Swedish: 14, 28, 56 eller 98 tabletter; eller
Polish: 14, 28, 56 lub 98 tabletek; lub
Swedish: Det är ingen väsentlig skillnad i farmakokinetiken för azilsartan mellan yngre (åldersintervall 18-45 år) och äldre (åldersintervall 65-85 år) patienter.
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się istotnie u osób młodych (zakres wiekowy 18-45 lat) i w podeszłym wieku (zakres wiekowy 65-85 lat).
Swedish: Det bör emellertid tas i beaktande att tillfällig yrsel och trötthet kan förekomma.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.
Swedish: En sänkning av blodtrycket kommer att vara mätbart inom 2 veckor efter påbörjad behandling och full effekt av dosen kommer att ses inom 4 veckor.
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi będzię mierzalne w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia i pełny efekt dawki zostanie zaobserwowanyny w okresie do 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania.
Swedish: En ingående QT/QTc-studie genomfördes för att bedöma potentialen hos azilsartanmedoxomil för att förlänga QT/QTc-intervallet hos friska försökspersoner.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc w celu oceny potencjalnego działania azylsartanu medoksomilu na wydłużenie odstępu QT/QTc u zdrowych ochotników.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Swedish: - Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Polish: - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Swedish: Mannitol (E 421) Fumarsyra (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulosa (E 463) Kroskarmellosnatrium Mikrokristallin cellulosa (E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Polish: Kwas fumarowy (E 297) Sodu wodorotlenek Hydroksypropyloceluloza (E 463) Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Magnezu stearynian (E 572)
Swedish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Polish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlandia
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten i plasma bildas genom O-dealkylering och betecknas metabolit M-II och den mindre förekommande metaboliten bildas genom dekarboxylering och betecknas metabolit M-I. Systemisk exponering för den viktigaste och mindre förekommande metaboliten hos människa uppgick till omkring 50 % respektive mindre än 1 % för azilsartan.
Polish: Główny metabolit w osoczu jest tworzony w wyniku O-dealkilacji i jest określany mianem metabolitu M-II, natomiast poboczny metabolit jest tworzony w wyniku dekarboksylacji i jest określany mianem metabolitu M-I. Układowa ekspozycja na główny i poboczny metabolit u ludzi wynosi odpowiednio około 50% i mniej niż 1% ekspozycji na azylsartan.
Swedish: Totalt var 51 % av patienterna män och 26 % var 65 år eller äldre (5 % ≥ 75 år).
Polish: W całej grupie 51% pacjentów stanowili mężczyźni, 26% osoby w wieku co najmniej 65 lat (5% ≥ 75 lat); 67% uczestników było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Swedish: Vid kontrollerade kliniska studier hos friska försökspersoner administrerades azilsartanmedoxomil en gång per dag i doser på upp till 320 mg i sju dagar och tolererades väl.
Polish: W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników podawano raz dziennie dawki wynoszące maksymalnie 320 mg azylsartanu medoksomilu przez 7 dni i były one dobrze tolerowane.
Swedish: Azilsartan binds i hög grad till plasmaproteiner (> 99 %), främst serumalbumin.
Polish: Azylsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99%), głównie z albuminami surowicy.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta detta läkemedel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel än Edarbi till dig.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania ltego leku przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Edarbi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na układ renina-angiotensyna, antagoniści receptora angiotensyny II, produkty jednoskładnikowe, Kod ATC: C09CA09
Swedish: 24-timmars genomsnittligt SBP: Genomsnittlig förändring LS från utgångsläge till vecka 6 (mm Hg)
Polish: Średnie 24-godzinne SBP: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) średniej najmniejszych kwadratów do 6. tygodnia (mm Hg)
Swedish: - Den normala startdosen är 40 mg en gång dagligen.
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę.
Swedish: Farmakokinetiken för azilsartan skiljer sig inte signifikant mellan svarta och vita populationer.
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się znamiennie u rasy czarnej i białej.
Swedish: Biverkningar baserade på sammanslagna data (40 och 80 mg-doser) är listade nedan enligt organsystem och föreslagen term.
Polish: Działania niepożądane w oparciu o zebrane dane (dawka 40 i 80 mg) wymieniono poniżej według klas układów i narządów oraz preferowanych terminów.
Swedish: Huvudsaklig sekundärt effektmått:
Polish: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy:
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek
Swedish: Det finns inga belägg för teratogena effekter, men djurstudier tyder på potentiellt skadliga effekter för avkomman, som lägre kroppsvikt, viss fördröjning av fysisk utveckling (fördröjd framväxt av framtänder, lösgörande av ytteröra, öppning av öga) och högre dödlighet.
Polish: Nie ma dowodów działania teratogennego, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono potencjalne niebezpieczeństwo dla rozwoju potomstwa po urodzeniu np. niższa masa ciała, niewielkie opóźnienie rozwoju fizycznego (opóźnione wyrzynanie siekaczy, odrywania małżowiny, otwierania oczu) i wyższą śmiertelność.
Swedish: Efter oral administrering av azilsartanmedoxomil uppnås maximal koncentration (Cmax) av azilsartan inom 1,5-3 timmar.
Polish: Po podaniu doustnym azylsartanu medoksomilu maksymalne stężenie azylsartanu w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu 1,5 do 3 godzin.
Swedish: Effekt på hjärtrepolarisering
Polish: Wpływ na repolaryzację serca
Swedish: Ingen ökning (+5 %) observerades hos patienter med terminal njursjukdom som erhöll dialys.
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu (+5%) u pacjentów w terminalnej fazie niewydolności nerek poddawanych dializie.
Swedish: Stabila nivåer av azilsartan uppnås inom fem dagar och ingen ackumulering av plasma förekommer med upprepad dosering en gång dagligen.
Polish: Stężenie azylsartanu w stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu 5 dni i nie stwierdza się akumulacji w osoczu po podaniu dawek wielokrotnych raz na dobę.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Polish: 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Swedish: - har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Polish: - Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Swedish: Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-receptorantagonister, men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Polish: Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Swedish: Det kan inte uteslutas att liknande effekter uppträder med Edarbi.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia podobnego działania w przypadku produktu leczniczego Edarbi.
Swedish: På grund av att erfarenheter saknas av samtidig användning av azilsartanmedoxomil och litium, rekommenderas inte denna kombination.
Polish: Z powodu braku doświadczeń w zakresie jednoczesnego stosowania azylsartanu medoksomilu i litu nie zaleca się tego leczenia skojarzonego.
Swedish: Det fanns inga belägg för QT/QTc-förlängning vid en dos på 320 mg azilsartanmedoxomil.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na wydłużenie odstępu QT/QTc w przypadku podawania azylsartanu medoksomilu w dawce 320 mg.
Swedish: Blodtryckssänkningen jämfört med placebo baserat på 24-timmars genomsnittlig ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) och sittande blodtrycksmätning utförd på klinik visas i tabell nedan för båda studierna.
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z placebo w oparciu o 24 godzinne średnie ciśnienie tętnicze mierzone metodą ambulatoryjną ABPM (ambulatory blood pressure monitoring) oraz pomiary klinicznego ciśnienia krwi dla obu badań przedstawiono w poniższej tabeli.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, fumarsyra, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki: mannitol, kwas fumarowy, sodu wodorotlenek, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną i magnezu stearynian.
Swedish: Liten genomsnittlig ökning av urinsyra i serum observerades med Edarbi (10,8 mikromol/l) jämfört med placebo (4,3 mikromol/l).
Polish: Niewielkie średnie zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, obserwowano dla produktu leczniczego Edarbi (10,8 µmol/l) w porównaniu z placebo (4,3 µmol/l).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Swedish: Farmakokinetiken för azilsartan skiljer sig inte signifikant mellan män och kvinnor.
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się znamiennie u mężczyzn i kobiet.
Swedish: I prekliniska säkerhetsstudier undersöktes azilsartanmedoxomil och M-II, den viktigaste metaboliten hos människa, med avseende på toxicitet vid upprepad dosering, reproduktionstoxicitet, mutagenicitet och karcinogenicitet.
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa azylsartan medoksomilu i M-II, główny metabolit u człowieka, badano pod kątem toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, toksyczności reprodukcyjnej, mutagenności i rakotwórczości.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Edarbi hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Polish: Dane na temat stosowania leku Edarbi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat są ograniczone.
Swedish: - Lider du samtidigt av andra sjukdomar som svår njursjukdom eller hjärtsvikt kommer din läkare att välja den lämpligaste startdosen.
Polish: - Jeśli pacjent cierpi z powodu innych chorób współistniejących, takich jak ciężka choroba nerek lub niewydolność serca, lekarz zaleci najbardziej odpowiednią dawkę początkową.
Swedish: Alltför stort blodtrycksfall hos patienter med ischemisk kranskärlssjukdom eller ischemisk cerebrovaskulär sjukdom kan leda till hjärtinfarkt eller stroke.
Polish: Nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą niedokrwienną naczyń mózgowych może spowodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub udaru.
Swedish: Det finns inga data från användning av azilsartanmedoxomil hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania azylsartanu medoksomilu u kobiet w ciąży.
Swedish: Dessa effekter, som förhindrades med oralt given koksaltlösning, har inte klinisk betydelse för behandling av hypertoni.
Polish: Te efekty, blokowane przez doustne podanie soli fizjologicznej, nie miały znaczenia klinicznego w leczeniu nadciśnienia.
Swedish: I dessa två studier, inkluderades de kliniskt viktigaste och vanligaste biverkningarna som yrsel, huvudvärk och dyslipidemi.
Polish: W tych dwóch badaniach klinicznie istotne i najczęściej występujące zdarzenia niepożądane obejmowały zawroty głowy, bóle głowy i dyslipidemię.
Swedish: Rekommenderad startdos är 40 mg en gång dagligen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg jeden raz na dobę.