FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Produsul medicinal veterinar este o combinaţie fixă a trei substanţe active (corticosteroid, antifungic şi antibiotic):
Estonian: See veterinaarravim on fikseeritud kombinatsioon kolmest toimeainest (kortikosteroid, seentevastane aine ja antibiootikum):
Romanian: Dacă are loc contactul accidental cu ochii, se vor clăti foarte bine ochii cu apă, timp de 10 - 15 minute.
Estonian: Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi hoolikalt veega 10 kuni 15 minutit.
Romanian: Introduceţi acest vârf flexibil şi moale în canalul auditiv.
Estonian: Sisestada see painduv pehme otsik kuulmekäiku.
Romanian: O doză (1,2 g) conţine 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol şi 1 mg de acetat de betametazonă.
Estonian: Üks annus (1,2 g) sisaldab 10 mg terbinafiini, 10 mg florfenikooli ja 1 mg beetametasoonatsetaati.
Romanian: Terbinafină are un mod diferit de acţiune faţă de antifungicele azolice şi de aceea nu există rezistenţă încrucişată cu antifungicele azolice.
Estonian: Terbinafiinil on teistsugune toimemehhanism kui asooli tüüpi seentevastastel ainetel, mistõttu ei esine ristuvat resistentsust asooli tüüpi seentevastaste ainetega.
Romanian: Excipient: 1 mg butilhidroxitoluen (E321).
Estonian: Abiaine: 1 mg butüülhüdroksütolueeni (E321).
Romanian: Terbinafina este o alilamină cu o acţiune antifungică pronunţată.
Estonian: Terbinafiin on allüülamiin, millel on väljendunud fungitsiidne toime.
Romanian: 4.8 Interacţiunea cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Estonian: OSURNIA kõrvageel koertele terbinafiin/florfenikool/beetametasoonatsetaat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Romanian: Reversibilitatea formării veziculelor pe ţesutul epitelial al membranei timpanice este, de asemenea, probabil prin migrarea epitelială, un mecanism natural de autocurăţare şi autoreparare a membranei timpanice şi a canalului auditiv.
Estonian: Kuulmekile epiteeli villistumise pöörduvus on samuti tõenäoline tänu kuulmekile ja kuulmekäigu epiteeli migratsioonile, loomulikule isepuhastumis- ja iseparanemismehhanismile.
Romanian: În caz de ingestie accidentală de către oameni, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Romanian: Este cunoscut că folosirea îndelungată şi intensivă a preparatelor pe bază de corticosteroizi poate produce efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcţiilor suprarenale (vezi secţiunea 4.10).
Estonian: Toopiliste kortikosteroidpreparaatide pikaajaline ja intensiivne kasutamine võib teadaolevalt vallandada süsteemseid toimeid, sh neerupealiste supressiooni (vt lõik 4.10).
Romanian: Pierderea auzului sau tulburări de auz, de obicei temporare, au fost raportate după utilizare în cazuri rare la câini, mai ales la animale vârstnice, conform experienței post-autorizare.
Estonian: Müügiloa andmise järgsete kogemuste põhjal on pärast kasutamist koertel, peamiselt vanematel loomadel, teatatud kurtusest või kuulmiskahjustusest, mis on tavaliselt mööduvad.
Romanian: Nu se utilizează în caz de perforare a membranei timpanice.
Estonian: Mitte kasutada kuulmekile perforatsiooni korral.
Romanian: 1 cutie de carton conţinând 20 de tuburi.
Estonian: 1 pappkarp 20 tuubiga.
Romanian: Trebuie stabilit un diagnostic corect şi terapia pentru afecţiunile cauzatoare înainte de a lua în considerare un tratament antimicrobian.
Estonian: Enne antibiootikumiravi tuleb kasutada sobivaid diagnostikavahendeid ja uurida kaasuvate seisundite ravivõimalust.
Romanian: 1 cutie de carton conţinând 12 de tuburi.
Estonian: 1 pappkarp 12 tuubiga.
Romanian: Nu a fost demonstrată compatibilitatea cu alte produse de curățare a urechii, altele decât cele soluţie salină.
Estonian: Kokkusobivus kõrvapuhastusvahenditega (välja arvatud füsioloogiline soolalahus) ei ole tõestatud.
Romanian: Carbonat de propilenă
Estonian: Propüleenkarbonaat Tavaline glütserool
Romanian: PROSPECT OSURNIA gel auricular pentru câini
Estonian: PAKENDI INFOLEHT OSURNIA kõrvageel koertele
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS OSURNIA kõrvageel koertele terbinafiin/florfenikool/beetametasoonatsetaat
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare auriculară.
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) Aurikulaarne.
Romanian: 1 cutie de carton conţinând 40 de tuburi.
Estonian: 1 pappkarp 40 tuubiga.
Romanian: Medicamentul nu trebuie aruncat în ape reziduale sau resturi menajere.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Tub de unică folosinţă cu mai multe straturi din aluminiu şi polietilenă cu un vârf termoplastic elastomer din polipropilenă.
Estonian: Ühekordselt kasutatav mitmekihiline alumiiniumist ja polüetüleenist tuub, millel on polüpropüleentermoplast-elastomeerist otsik.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetat de betametazonă
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 10 mg terbinafiini, 10 mg florfenikooli, 1 mg beetametasoonatsetaati
Romanian: Acid oleic
Estonian: Oleiinhape
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 doză: 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetat de betametazonă
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus: 10 mg terbinafiini, 10 mg florfenikooli, 1 mg beetametasoonatsetaati
Romanian: Este cunoscut că folosirea îndelungată şi intensivă a preparatelor pe bază de corticosteroizi poate produce efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcţiilor suprarenale.
Estonian: Toopiliste kortikosteroidpreparaatide pikaajaline ja intensiivne kasutamine võib teadaolevalt vallandada süsteemseid toimeid, sh neerupealiste supressiooni.
Romanian: Butilhidroxitoluen (E321)
Estonian: Abiaine: Butüülhüdroksütolueen (E321)
Romanian: Se recomandă repetarea curățării urechii după cel puțin 21 zile de la cea de-a doua administrare a produsului.
Estonian: Kõrvu ei ole soovitatav puhastada uuesti enne, kui on möödunud 21 päeva ravimi teistkordsest manustamisest.
Romanian: Este cunoscut că folosirea îndelungată şi intensivă a preparatelor pe bază de corticosteroizi poate produce efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcţiilor suprarenale (vezi secţiunea "Supradozare").
Estonian: Toopiliste kortikosteroidpreparaatide pikaajaline ja intensiivne kasutamine võib teadaolevalt vallandada süsteemseid toimeid, sh neerupealiste supressiooni (vt lõik Üleannustamine).
Romanian: Curăţarea urechii nu trebuie repetată la mai puțin de 21 zile după cea de-a doua administrare.
Estonian: Kõrvu ei puhastata uuesti enne, kui on möödunud 21 päeva ravimi teistkordsest manustamisest.
Romanian: Administrare auriculară.
Estonian: Kõrvageel.
Romanian: Folosirea îndelungată sau intensivă a produsului poate cauza formarea veziculelor pe ţesutul epitelial al membranei timpanice sau ulceraţia mucoasei pe suprafaţa cavităţii urechii mijlocii.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Ravimi pikaajaline või intensiivne kasutamine võib põhjustada villide teket trummikile epiteelis või limaskesta haavandeid keskkõrvaõõne sisepinnal.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare auriculară.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Aurikulaarne.
Romanian: Urechile trebuie curăţate înainte de administrarea primului tratament.
Estonian: Enne esmakordset ravimi manustamist puhastage kõrvad.
Romanian: Acetatul de betametazonă aparţine clasei diesterilor glucocorticosteroizi cu o activitate glucocorticoidă potentă intrinsecă care ameliorează atât inflamaţia, cât şi a pruritul, conducând la o vindecare rapidă a semnelor clinice observate la otita externă.
Estonian: Beetametasoonatsetaat kuulub glükokortikoidide diestrite klassi, millel on loomupäraselt tugev glükokortikoidne toime.
Romanian: Nu se utilizează la animale de reproducţie (a se vedea pct. 4.3).
Estonian: Sigivus Mitte kasutada suguloomadel (vaata lõik 4.3.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr:
Romanian: Fertilitate
Estonian: Letsitiin
Romanian: Această observaţie poate fi atribuită prezenţei produsului şi nu face obiectul unor preocupări clinice.
Estonian: See on tingitud manustatud ravimist ja ei oma kliinilist tähendust.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Administrarea auriculară a de cinci ori doza recomandată la câte o săptămână distanţă timp de cinci săptămâni consecutive (în total şase administrări a câte 5 tuburi într-o ureche sau 10 tuburi la un câine)
Estonian: Pärast ravimi aurikulaarset manustamist viiekordses soovitatavas annuses ühenädalaste vahedega 5 järjestikusel nädalal (kokku 6 manustamist, iga kord 5 tuubitäit kõrva kohta e 10 tuubitäit koera kohta) segaverelistele koertele kehakaaluga 10 kuni 14 kg oli selle tagajärjel tekkinud kliiniliseks nähuks kuulmekäigu ja väliskõrva märgumine (mis oli tingitud manustatud ravimist).
Romanian: Se vor lua măsurile ptrivite pentru a evita expunerea ochilor (de ex. purtarea de ochelari de protecție pe durata administrării, masajul canalului auricular după administrare pentru a asigura distribuția uniformă a produsului, imobilizarea câinelui după administrare), În caz de expunere oculară accidentală, se vor clăti foarte bine ochii cu apă, timp de 10 - 15 minute.
Estonian: Juhusliku silma sattumise ärahoidmiseks on vajalikud vastavad kaitsevahendidvõi -meetmed (nt manustamise ajal kaitseprillide kandmine, manustamise järel ravimi ühtlaseks jaotumiseks kõrvakanali hoolikas masseerimine, koera liikumise piiramine manustamise järgselt).
Romanian: Precauţii speciale pentru fiecare specie ţintă:
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Romanian: Celelalte studii au avut loc în SUA şi, respectiv, în Japonia.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut toimusid USAs ja Jaapanis.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osurnia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31/07/2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Osurnia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31/07/2014.
Romanian: Alte informaţii despre Osurnia:
Estonian: Muu teave Osurnia kohta
Romanian: Tratamentul se repetă după o săptămână, însă urechile nu trebuie curăţate pentru aplicarea celei de-a doua doze.
Estonian: Ravi korratakse ühe nädala pärast, aga kõrvu ei tohi enne teise annuse manustamist puhastada.
Romanian: Înainte de tratament, interiorul urechii trebuie curăţat şi uscat.
Estonian: Enne ravi tuleb kõrva sisemus puhastada ja kõrv peab olema kuiv.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Osurnia?
Estonian: Mis riskid Osurniaga kaasnevad?
Romanian: Terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă
Estonian: Osurnia terbinafiin / florfenikool / beetametasoonatsetaat
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Osurnia depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel ületab Osurnia kasulikkus selle riske, ja soovitas anda Osurnia müügiloa.
Romanian: Ce este Osurnia?
Estonian: Mis on Osurnia?
Romanian: Osurnia nu trebuie utilizat dacă timpanul este perforat sau la câinii cu demodicoză generalizată (râie produsă de acarianul Demodex canis).
Estonian: Osurniat ei tohi kasutada rebenenud kuulmekilega või üldise demodikoosiga (vagellesta Demodex canis põhjustatav sügelistõbi) koertel.
Romanian: Florfenicolul este un antibiotic care acţionează prin blocarea producerii de proteine în celulele bacteriene.
Estonian: Florfenikool on antibiootikum, mis blokeerib valkude tekke bakterirakkudes.
Romanian: Osurnia este un medicament de uz veterinar care conţine trei substanţe active: terbinafină, florfenicol şi acetat de betametazonă.
Estonian: Osurnia on veterinaarravim, mis sisaldab kolme toimeainet: terbinafiini, florfenikooli ja beetametasoonatsetaati.
Romanian: Infecţia urechii la câini poate fi cauzată de bacterii sau levuri/fungi.
Estonian: Koertel võivad kõrvainfektsiooni põhjustada bakterid või pärmseened / seened.
Romanian: Două dintre substanţele active din Osurnia, terbinafina şi florfenicolul, acţionează împotriva cauzelor probabile ale infecţiei.
Estonian: Kaks Osurnia toimeainet, terbinafiin ja florfenikool, toimivad võimalike infektsioonitekitajate vastu.
Romanian: În studiul american, câinii trataţi cu Osurnia au avut o rată de succes de 65%, care a fost semnificativ mai mare decât cea a câinilor trataţi cu placebo, care au avut o rată de succes de 44%.
Estonian: USA uuringus oli Osurnia-ravi edukusmäär 65% ehk oluliselt suurem kui platseebot saanud koertel (44%).
Romanian: Acestea determină deseori inflamarea urechii (urechilor) (înroşire, umflare şi leziuni cutanate) sau durere la nivelul urechii (urechilor).
Estonian: Infektsiooniga kaasneb sageli kõrva(de) põletik (punetus, turse ja valulikkus) või valu.
Romanian: Pentru ce se utilizează Osurnia?
Estonian: Milleks Osurniat kasutatakse?
Romanian: Dacă medicamentul de uz veterinar este ingerat accidental, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie prezentată medicului.
Estonian: Veterinaarravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Romanian: Terbinafina omoară fungii prin blocarea producerii de ergosterol, un component important al pereţilor celulari ai fungilor.
Estonian: Terbinafiin hävitab seened, blokeerides seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke.
Romanian: De ce a fost aprobat Osurnia?
Estonian: Miks Osurnia heaks kiideti?
Romanian: Rata de succes relativ mare pentru placebo este posibil să se fi datorat efectului curăţării anterioare a urechii şi faptului că modul în care a fost formulat medicamentul a produs un film protector de gel pe suprafaţa canalului auditiv.
Estonian: Platseebo suhteliselt suure edukusmäära võis põhjustada, et kõrva puhastati enne ravi ja toote koostise tõttu tekkis kõrvakanali pinnale kaitsev geelikiht.
Romanian: În studiul european, Osurnia a fost la fel de eficace ca şi medicamentul comparator, în ambele tratamente rezultând o reducere cu 63% a severităţii otitei externe.
Estonian: Euroopa Liidu uuringus olid Osurnia ja võrdlusravim sama efektiivsed: mõlema ravi järel vähenes väliskõrvapõletiku raskus 63%.
Romanian: Osurnia se utilizează pentru tratarea infecţiilor de scurtă durată sau recurente ale urechii (otită externă) cauzate de Staphylococcus pseudintermedius (o bacterie) şi Malassezia pachydermatis (o levură).
Estonian: Osurniat kasutatakse bakteri Staphylococcus pseudintermedius ja pärmseene Malassezia pachydermatitis põhjustatud lühiajaliste ja korduvate kõrvainfektsioonide (väliskõrvapõletiku - otitis externa) raviks.
Romanian: Raportul beneficiu/risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Romanian: Studiul japonez a implicat 71 de câini; 49 de câini au fost trataţi cu Osurnia şi 22 de câini cu un alt medicament pentru urechi care conţinea clotrimazol (pentru infecţii fungice), gentamicină (un antibiotic) şi valerianat de betametazonă (corticosteroid).
Estonian: Jaapani uuringus (71 koera) raviti 49 koera Osurniaga ja 22 koera teise kõrvaravimiga, mis sisaldab klotrimasooli (seeninfektsioonide vastane aine), gentamitsiini (antibiootikum) ja beetametasoonvaleraati (kortikosteroid).
Romanian: Cum a fost studiat Osurnia?
Estonian: Kuidas Osurniat uuriti?
Romanian: În studiul japonez, Osurnia a fost la fel de eficace ca celălalt medicament, cu o ameliorare de 78% a otitei externe la ambele grupuri de tratament.
Estonian: Jaapani uuringus olid Osurnia ja võrdlusravim sama efektiivsed: väliskõrvapõletiku raskus vähenes mõlemas ravirühmas 78%.
Romanian: În fiecare ureche infectată se administrează conţinutul unui tub de gel.
Estonian: Kogu ühe geelituubi sisu manustatakse ühte põletikuga kõrva.
Romanian: De asemenea, Osurnia este contraindicat la femelele gestante sau la animalele de reproducţie.
Estonian: Osurniat ei tohi kasutada ka tiinetel loomadel ega aretusloomadel.
Romanian: Cum acționează Osurnia?
Estonian: Kuidas Osurnia toimib?
Romanian: Al treilea component activ, acetatul de betametazonă, este un corticosteroid, un medicament care reduce inflamația şi durerea.
Estonian: Kolmas toimeaine beetametasoonatsetaat on põletikku vähendav ja valu vaigistav kortikosteroid.
Romanian: Studiul american a implicat 284 de câini, dintre care 190 au fost trataţi cu Osurnia, în timp ce 90 de câini au primit un gel placebo (un preparat inactiv).
Estonian: USA uuringus (284 koera) raviti 190 koera Osurniaga ja 90 koerale manustati platseebogeeli (näiv ravim).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Osurnia pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Osurnia kasulikkus?
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii în studiul european şi în cel japonez a fost reducerea severităţii otitei externe la 28 de zile după tratamentul iniţial; în studiul american, succesul clinic a fost măsurat după 45 de zile.
Estonian: Euroopa Liidu ja Jaapani uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja väliskõrvapõletiku raskuse vähenemine 28 päeva pärast ravi algust.
Romanian: Primul a fost un studiu realizat în UE care a implicat 286 de câini, în care au fost comparaţi 148 de câini cărora li s-a administrat Osurnia cu 138 de câini care au fost trataţi cu un alt medicament pentru urechi care conţinea miconazol (un medicament împotriva infecţiilor fungice), gentamicină (un antibiotic) şi aceponat de hidrocortizon (un corticosteroid) timp de cinci zile consecutive.
Estonian: Osurniat saanud 148 koera võrreldi 138 koeraga, keda raviti viiel järjestikusel päeval teise kõrvaravimiga, mis sisaldab mikonasooli (seeninfektsioonide vastane aine), gentamitsiini (antibiootikum) ja hüdrokortisoonatseponaati (kortikosteroid).
Romanian: În cazul expunerii accidentale a ochilor, aceştia trebuie clătiţi cu apă, iar în cazul expunerii accidentale a pielii, aceasta trebuie spălată cu apă şi săpun.
Estonian: Ravimi juhuslikul sattumisel nahale tuleb nahka pesta vee ja seebiga.
Romanian: Au fost efectuate trei studii de teren, la câini cu otită externă cauzată de infecţii bacteriene sau fungice, care au investigat efectul tratamentului după curăţarea urechii cu soluţie salină; tratamentul cu două doze de Osurnia, administrate la un interval de o săptămână, a fost comparat cu un alt medicament comparabil pentru urechi sau cu placebo (un preparat inactiv).
Estonian: Bakteriaalsete või seeninfektsioonide põhjustatava väliskõrvapõletikuga koertel toimus kolm väliuuringut, milles uuriti ravi mõju pärast kõrva puhastamist füsioloogilise lahusega.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de gel cu administrare în ureche.
Estonian: Seda turustatakse kõrva manustatava geelina.
Romanian: 23 ianuarie 2015
Estonian: 23. jaanuar 2015
Romanian: Teysuno a fost autorizat în Uniunea Europeană din martie 2011.
Estonian: Teysunol on Euroopa Liidus müügiluba alates 2011. aasta märtsist.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Teysuno este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Teysuno kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Ce este Teysuno?
Estonian: Mis on Teysuno?
Romanian: Scrisoarea de retragere este disponibilă aici.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom materialul genetic al celulelor (ADN și ARN).
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: La data de 6 ianuarie 2015, Nordic Group BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de modificare a indicației pentru Teysuno.
Estonian: Nordic Group BV teatas 6. jaanuaril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Teysuno näidustuse muutmise taotlus.
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizației de introducere pe piață pentru Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Teysuno (tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil)
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Teysuno?
Estonian: Milleks kavatseti Teysunot kasutada?
Romanian: Celelalte două substanțe active din Teysuno asigură eficacitatea tegafurului în doze mai reduse și cu mai puține efecte secundare: gimeracilul prin prevenirea descompunerii 5-FU și oteracilul prin reducerea activității 5-FU în țesutul sănătos, necanceros, de la nivelul intestinului.
Estonian: Teised kaks Teysuno toimeainet võimaldavad tegafuuril toimida väiksemas koguses ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagunemist ja oteratsiil vähendab 5-FU toimet tervetes, vähita soolekudedes.
Romanian: Teysuno conține substanțele active tegafur, gimeracil și oteracil.
Estonian: Teysuno sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Teysuno în indicația autorizată.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Teysuno kasutamist heakskiidetud näidustusel.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuiește pirimidina și interacționează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
Romanian: Tegafurul este un „precursor" care este transformat în organism într-un alt medicament, numit 5-fluorouracil (5-FU).
Estonian: Tegafuur on eelravim, mis muundub organismis aineks 5fluorouratsiil (5-FU).
Romanian: Compania a prezentat date obținute din două studii, care au cuprins un număr total de 43 de pacienți cu cancer gastric în stadiu avansat sau cu alte tumori, în care Teysuno a fost utilizat în asociere cu oxaliplatina și cu alte medicamente anticanceroase.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest uuringust, kus osales kokku 43 kaugelearenenud maovähi või muude kasvajatega patsienti ning kus Teysunot kasutati kombinatsioonis oksaliplatiini ja muude vähiravimitega.
Romanian: Prin urmare, acesta împiedică dezvoltarea celulelor canceroase și, în cele din urmă, le distruge.
Estonian: Selle tulemusena pärsib 5-FU vähirakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate date obținute din studiile publicate privind utilizarea Teysuno în asociere cu medicamente pe bază de platină.
Estonian: Lisaks esitati avaldatud uuringute andmed Teysuno kasutamise kohta kombinatsioonis plaatinapõhiste ravimitega.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena.