FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du vil normalt få målt din leverfunktion, inden du begynder at tage Lescol/Lescol XL, når din dosis sættes op og med mellemrum under behandlingen for at kontrollere for bivirkninger.
Romanian: În mod normal, vi se vor efectua teste ale funcţiilor ficatului înainte să începeţi tratamentul cu Lescol/Lescol XL, atunci când vi se măreşte doza şi la intervale diferite de timp pe durata tratamentului, pentru a se verifica apariţia reacţiilor adverse.
Danish: Administration af 3H-fluvastatin til raske frivillige medfører en radioaktiv udskillelse på 6 % i urin og 93 % i fæces, og fluvastatin udgør mindre end 2 % af den totale mængde udskilt radioaktivitet.
Romanian: Dupa administrarea de fluvastatină marcată cu 3H la voluntari sănătoşi, excreţia de substanţă marcată radioactiv este de aproximativ 6% în urină şi de 93% în materiile fecale, numai 2% din substanţa marcată radioactiv excretată fiind reprezentată de fluvastatină.
Danish: Hvis du tager Lescol en gang daglig, skal du tage din dosis om aftenen eller ved sengetid.
Romanian: Dacă luaţi Lescol, luaţi doza seara sau la culcare.
Danish: Sammenlignet med kapsler er absorptionshastigheden af fluvastatin efter oral administration af Lescol XL næsten 60 % langsommere, mens middelopholdstiden for fluvastatin er forøget med ca. 4 timer.
Romanian: După administrarea orală a Lescol XL, şi în comparaţie cu administrarea de Lescol sub formă de capsule, viteza de absorbţie a fluvastatinei este cu aproximativ 60% mai mică, în timp ce timpul mediu în care fluvastatina a rămas la nivelul tractului gastrointestinal a crescut cu aproximativ 4 ore.
Danish: Forud for behandlingen med Lescol/Lescol XL bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Lescol/Lescol XL, pacienţii trebuie să treacă la regimul standard de reducere a colesterolului, care trebuie continuat şi în timpul tratamentului.
Danish: Eftersom fluvastatin primært elimineres via galdevejene og er udsat for betydelig præsystemisk metabolisme, eksisterer muligheden for akkumulation hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Romanian: Deoarece fluvastatina este eliminată în cea mai mare parte pe cale biliară şi este supusă unei metabolizări pre-sistemice în proporţie semnificativă, există posibilitatea acumulării la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: Hvis patienter i behandling med fluvastatin oplever muskelsymptomer såsom smerter, svaghed eller kramper, skal deres CK-niveau måles.
Romanian: Dacă la pacienţii cărora li se administrează fluvastatină apar simptome musculare, cum sunt dureri, slăbiciune sau crampe, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice ale CK.
Danish: - Blodfortyndende medicin (orale antikoagulanter) som warfarin (medicin, der forhindrer blodet i at størkne).
Romanian: - Anticoagulante orale, cum este warfarina (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui).
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Danish: Baseline TG ≥200 mg/dl
Romanian: Valoarea iniţială a TG ≥ 200 mg/dl
Danish: Snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, unormal eller nedsat følesans.
Romanian: Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor, sensibilitate afectată sau redusă.
Danish: Hvis du er over 70 år gammel, vil din læge måske undersøge, om du har risikofaktorer for muskelsygdomme.
Romanian: Lescol/Lescol XL şi persoanele cu vârsta peste 70 de ani Dacă aveţi peste 70 ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să verifice dacă prezentaţi factori de risc pentru boli musculare.
Danish: - hvis du har oplevet muskelproblemer med anden lipidsænkende medicin.
Romanian: - dacă aţi avut probleme musculare atunci când aţi luat alt medicament cu efect de reducere a concentraţiei lipidelor.
Danish: I alle EU's medlemsstater kontraindiceres Lescol/Lescol XL hos patienter med kendt overfølsomhed over for fluvastatin eller nogen af hjælpestofferne og hos patienter med aktiv leversygdom eller uforklaret vedvarende højt niveau af serumtransaminase.
Romanian: În toate statele membre ale UE există o consecvenţă în ceea ce priveşte contraindicarea Lescol/Lescol XL pentru pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la fluvastatin sau la oricare dintre excipienţi şi la pacienţii cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice.
Danish: Hos patienter med uforklarlig diffus myalgi, muskelømhed eller muskelsvaghed og/eller udtalt forhøjede kreatinkinaseværdier (CK) bør myopati, myositis eller rabdomyolyse overvejes.
Romanian: La pacienţii cu mialgii difuze inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară şi/sau creştere marcată a valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatinkinazei (CK), trebuie luată în considerare apariţia miopatiei, miozitei sau rabdomiolizei.
Danish: CHMP konkluderede, at følgende indikationer underbygges af de foreliggende data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt:
Romanian: CHMP a concluzionat că următoarele indicaţii sunt confirmate de datele disponibile prezentate de DAPP:
Danish: De konventionelle undersøgelser, herunder sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet, indikerede ikke andre risci for patienten end dem, der forventes grundet den farmakologiske virkningsmekanisme.
Romanian: Studiile convenţionale, incluzând studiile farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au indicat alte riscuri petru pacient decât cele anticipate din cauza mecanismului farmacologic de acţiune.
Danish: • under graviditet og amning (se pkt.
Romanian: • în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.6).
Danish: Sjældne tilfælde af interstitial lungesygdom er blevet rapporteret ved brug af nogle statiner, særlig ved langtidsbrug (se pkt.
Romanian: S-au raportat cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială la administrarea unora dintre statine, mai ales în cazul terapiei de lungă durată (vezi pct. 4.8).
Danish: Resultaterne fra en anden undersøgelse, hvor Lescol XL-depottabletter (80 mg fluvastatin) blev administreret til nyretransplanterede patienter i stabil ciclosporinbehandling, viste, at fluvastatineksponering (AUC) og maksimal koncentration (Cmax) fordobledes sammenlignet med historiske data fra raske personer.
Romanian: Rezultatele unui alt studiu în care Lescol XL comprimate (fluvastatină 80 mg) a fost administrat la pacienţii cu transplant renal la care se administrează scheme terapeutice stabilite care conţin ciclosporină au arătat că expunerea la fluvastatină (ASC) şi concentraţia maximă (Cmax) s-au dublat, comparativ cu datele din literatura de specialitate obţinute la subiecţi sănătoşi.
Danish: I det andet studie blev der inkluderet 85 mandlige og kvindelige patienter på 10-16 år, som havde en LDL-C-koncentration >190 mg/dl (svarende til 4,9 mmol/l) eller LDL-C >160 mg/dl (svarende til 4,1 mmol/l) og en eller flere risikofaktorer for koronar hjertesygdom, eller LDL-C >160 mg/dl (svarende til 4,1 mmol/l) og med verificeret LDL-receptorfejl.
Romanian: Al doilea studiu a inclus 85 pacienţi băieţi şi fete, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 16 ani, cu o valoare a LDL-C > 190 mg/dl (echivalent cu 4,9 mmol/l) sau o valoare a LDL-C > 160 mg/dl (echivalent cu 4,1 mmol/l) şi unul sau mai mulţi factori de risc pentru boală cardiacă coronariană sau o valoare a LDL-C > 160 mg/dl (echivalent cu 4,1 mmol/l) şi un defect demonstrat la nivelul receptorilor LDL.
Danish: Rabdomyolyse, myositis, lupus erythematosus-lignende reaktioner
Romanian: Rabdomioliză, miozită, reacţii similare cu cele din lupusul eritematos
Danish: Selvom der i øjeblikket ikke er klinisk bevis for, at fluvastatins effekt mht. sænkning af lipidniveauerne ændres, kan passende justering af fluvastatindosis have sin berettigelse hos patienter, der er i langvarig behandling med rifampicin (fx tuberkulosebehandling), for at sikre tilfredsstillende reduktion af lipidniveauet.
Romanian: Deşi, în prezent, nu există dovezi clinice care să ateste că eficacitatea fluvastatinei asupra reducerii lipidemiei este modificată, la pacienţii cărora li se administrează terapie de lungă durată cu rifampicină (de exemplu, tratamentul tuberculozei) poate fi necesară ajustarea adecvată a dozei de fluvastatină, pentru a asigura reducerea satisfăcătoare a lipidmiei.
Danish: Fluvastatin metaboliseres hovedsagelig i leveren.
Romanian: Fluvastatina este metabolizată, în principal, în ficat.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Lescol/Lescol XL til patienter med leversygdom i anamnesen eller et stort alkoholforbrug.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se administrează Lescol/Lescol XL la pacienţi cu antecedente de boli hepatice sau consum exagerat de alcool etilic.
Danish: Andre hudreaktioner (fx eksem, dermatitis, bulløs eksantem), ansigtsødem, angioødem Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden:
Romanian: Alte reacţii cutanate (de exemplu, eczemă, dermatită, exantem bulos), edem facial, angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare:
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.]
Danish: Hvis CK-niveauet stadig er signifikant forhøjet (>5 x øvre normalgrænse) ved baseline, bør behandling ikke påbegyndes.
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale CK sunt în continuare semnificativ crescute comparativ cu valoarea iniţială (> 5x LSVN), tratamentul nu trebuie început.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer
Romanian: Punctul 4.1 - Indicaţii terapeutice
Danish: 20 mg og 40 mg kapsler Medlemsland
Romanian: 20 mg şi 40 mg capsule Stat Membru
Danish: Samtidig administration af fluvastatin og bezafibrat, gemfibrozil, ciprofibrat eller niacin (nicotinsyre) har ingen klinisk relevant effekt på biotilgængeligheden af fluvastatin eller det andet lipidsænkende middel.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluvastatină cu bezafibrat, gemfibrozil, ciprofibrat sau niacină (acid nicotinic) nu are niciun efect clinic relevant asupra biodisponibilităţii fluvastatinei sau asupra altor medicamente cu efect de reducere a lipidemiei.
Danish: - Fibrater (fx gemfibrozil), nicotinsyre eller galdesyrebindere (medicin, der bruges til at sænke mængden af "dårligt" kolesterol).
Romanian: - Fibraţi (de exemplu, gemfibrozil), acid nicotinic sau chelatori ai acizilor biliari (medicamente utilizate pentru a reduce concentraţiile de colesterol nociv).
Danish: Ifølge rapporter er risikoen for myopati øget hos patienter, der tager immunsuppressive stoffer (inklusive ciclosporin), fibrater, nicotinsyre eller erythromycin sammen med HMG-CoAreduktasehæmmere.
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei a fost raportat la pacienţi cărora li se administrează medicamente imunosupresoare (incluzând ciclosporină), fibraţi, acid nicotinic sau eritromicină, împreună cu alţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei.
Danish: Fibrater og nicotinsyre
Romanian: Fibraţi şi niacină
Danish: - hvis du får røde eller lilla sår på huden (tegn på betændelse i blodårene).
Romanian: - dacă prezentaţi leziuni roşii sau purpurii pe piele (semne de inflamare a vaselor de sânge).
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen for denne indikation:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP pentru această indicaţie:
Danish: Afsnit 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Romanian: Punctul 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Danish: Lescol/Lescol XL bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager disse lægemidler i kombination med fluvastatin (se pkt.
Romanian: Lescol/Lescol XL trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează concomitent astfel de medicamente (vezi pct. 4.5).
Danish: Lescol/Lescol XL er kontraindiceret til ammende kvinder.
Romanian: Lescol/Lescol XL este contraindicat la femeile care alăptează.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: Histamin H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere Administration af fluvastatin samtidig med cimetidin, ranitidin eller omeprazol medfører en forøgelse i biotilgængeligheden af fluvastatin, som dog er uden klinisk betydning.
Romanian: Antagonişti ai receptorilor histaminici H2 şi inhibitori ai pompei de protoni Administrarea concomitentă de fluvastatină cu cimetidină, ranitidină sau omeprazol duce la o creştere a biodisponibilităţii fluvastatinei, care, totuşi, nu are relevanţă clinică.
Danish: Til trods for de teoretiske betragtninger vedrørende kolesterols rolle i embryoets udvikling tydede dyreforsøg ikke på, at fluvastatin har et embryotoksisk eller teratogent potentiale."
Romanian: În pofida consideraţiilor teoretice privind rolul colesterolului în dezvoltarea embrionului, studiile la animale nu au sugerat un potenţial embriotoxic şi teratogen al fluvastatin.
Danish: I 12 placebokontrollerede studier med patienter med type IIa eller IIb hyperlipoproteinæmi blev Lescol monoterapi administreret til 1.621 patienter i daglige dosisregimer på 20 mg, 40 mg og 80 mg (40 mg to gange daglig) i mindst 6 uger.
Romanian: În cadrul a 12 studii controlate placebo, efectuate la pacienţi cu hiperlipoproteinemie tip IIa sau IIb, la 1621 pacienţi a fost administrat Lescol în monoterapie, la doze zilnice de 20 mg, 40 mg şi 80 mg (40 mg de două ori pe zi), timp de cel puţin 6 săptămâni.
Danish: Alligevel skal passende monitorering fortsættes for patienter, der samtidigt behandles med glibenclamid og fluvastatin, når deres fluvastatindosis øges til 80 mg/dag.
Romanian: Totuşi, pacienţii cărora li se administrează concomitent glibenclamidă (gliburidă) şi fluvastatină trebuie să fie monitorizaţi adecvat în continuare, atunci când doza de fluvastatină este mărită până la 80 mg pe zi.
Danish: - hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen (hypotyreose).
Romanian: - dacă aveţi o boală a glandeitiroide (hipotiroidism).
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen med Lescol/Lescol XL, skal behandlingen seponeres.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Lescol/Lescol XL, acesta trebuie întrerupt.
Danish: LIPS (undersøgelse LES-EUR-01) blev gennemført for at fastslå, om fluvastatinbehandling nedsatte den langsigtede risiko for større kardielle hændelser (dvs. hjertedød, non-fatalt myokardieinfarkt og koronar revaskularisering) hos patienter med koronare hjertelidelser efter en vellykket perkutan koronar intervention.
Romanian: LIPS (studiul LES-EUR-01) a fost realizat pentru a determina dacă terapia cu fluvastatin a redus riscul pe termen lung de MACE (respectiv, deces cardiac, infarct miocardic non-fatal (IM) şi revascularizare coronariană) la pacienţi cu BCC în urma unei ICP reuşite.
Danish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italien
Romanian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
Danish: I det første studie blev der inkluderet 29 præpubertetsdrenge i alderen 9-12 år, som havde et LDL-Cniveau >90%-fraktilen for alder, og som havde en forælder med primær hyperkolesterolæmi og enten en familiær anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller senexantomer.
Romanian: Primul studiu a inclus 29 băieţi, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani, cu o valoare a LDL-C > a 90a percentilă pentru vârstă şi un părinte cu hipercolesterolemie primară şi cu antecedente fie de boală cardiacă ischemică precoce, fie de xantom localizat la tendoane.
Danish: Søvnbesvær, hovedpine, mavebesvær, mavesmerter, kvalme.
Romanian: Dificultăţi la adormire, durere de cap, disconfort la nivelul stomacului, durere abdominală, greaţă.
Danish: Trods de teoretiske overvejelser vedrørende kolesterols rolle for fosters udvikling tydede dyreforsøg med fluvastatin ikke på embryotoksisk eller teratogent potentiale.
Romanian: În ciuda considerentelor teoretice privind rolul colesterolului în dezvoltarea embrionară, studiile la animale nu au sugerat un potenţial embriotoxic şi teratogen al fluvastatinei.
Danish: • til patienter med overfølsomhed over for fluvastatin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Romanian: • la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la fluvastatină sau la oricare dintre excipienţi.
Danish: Nogle sjældne eller meget sjældne bivirkninger kan være alvorlige.
Romanian: Unele reacţii adverse rare sau foarte rare pot fi grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter <18 år for behandlingsperioder på mere end to år.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă La pacienţii cu vârsta < 18 ani, nu au fost studiate eficacitatea şi siguranţa tratamentului pe perioade mai mari de doi ani.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis niveauet er signifikant forhøjet (>5 x øvre normalgrænse).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă se descoperă că aceste concentraţii plasmatice sunt semnificativ crescute (> 5x LSVN).
Danish: Tabel 1 Bivirkninger
Romanian: Table 1 Reacţii adverse
Danish: 70 patienter var i puberteten eller havde passeret puberteten (n=69 evalueret for effekt).
Romanian: 70 dintre pacienţi au fost puberi (12-14 ani) sau postpuberi (14-16 ani) (n=69, evaluat pentru eficacitate).
Danish: Lescol, et udelukkende syntetisk kolesterolnedsættende middel, er en kompetitiv hæmmer af HMGCoA reduktase, som er ansvarlig for omdannelsen af HMG-CoA til mevalonat, en sterolprecurser, herunder kolesterol.
Romanian: Lescol, un agent hipocolesterolemiant complet sintetic, este un inhibitor competitiv al HMG-CoA reductazei, care este responsabilă pentru conversia HMG-CoA în mevalonat, un precursor al sterolilor, incluzând colesterolul.
Danish: Den anbefalede startdosis er én 20 mg Lescol-kapsel.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de o capsulă de 20 mg Lescol.
Danish: Da der er observeret en øget risiko for myopati og/eller rabdomyolyse hos patienter i behandling med HMG-CoA-reduktasehæmmere sammen med disse stoffer, skal fordele og risici ved samtidig behandling omhyggeligt afvejes, og disse kombinationer må kun anvendes med forsigtighed (se pkt.
Romanian: Deoarece s-a observat un risc crescut de miopatie şi/sau rabdomioliză la pacienţii cărora li se administrează inhibitori de HMG-CoA reductază împreună cu oricare dintre aceste substanţe, beneficiul şi riscul tratamentului concomitent trebuie evaluate cu atenţie şi aceste asocieri trebuie utilizate numai cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Danish: Der er sjældent indberettet myopati efter fluvastatin.
Romanian: S-a raportat rar miopatie la administrarea de fluvastatină.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Lescol/Lescol XL - hvis du tidligere har haft en leversygdom.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lescol/Lescol XL - dacă aţi avut o boală a ficatului.
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering hos disse patienter, men på grund af begrænset erfaring med doser >40 mg/dag til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <0,5 ml/s eller 30 ml/min) skal disse doser dog påbegyndes med forsigtighed.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi, totuşi, datorită experienţei limitate cu doze > 40 mg/zi în cazul insuficienţei renale severe (CrCL < 0,5 ml/sec sau 30 ml/min), aceste doze trebuie iniţiate cu prudenţă."
Danish: Derfor er Lescol/Lescol XL kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Romanian: Ca urmare, Lescol/Lescol XL este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct.
Danish: Paræstesi, dysæstesi, hypæstesi, som også vides at have forbindelse med den underliggende hyperlipidæmi.
Romanian: Parestezie, disestezie, hipoestezie, cunoscută şi ca fiind asociată cu tulburări de hiperlipidemie preexistente
Danish: Hvis du er gravid, skal du kontakte lægen eller apoteket, inden du tager Lescol/Lescol XL.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lescol/Lescol XL.
Danish: Lescol/Lescol XL kan tages sammen med eller uden mad.
Romanian: Lescol şi Lescol XL pot fi luate cu sau fără alimente.
Danish: "Den maksimale lipidsænkende virkning ved en bestemt dosis opnås inden for fire uger.
Romanian: „Efectul hipolipemiant maxim cu doza indicată se obţine în decurs de 4 săptămâni.
Danish: Administration af fluvastatin til raske frivillige, der var behandlet med rifampicin, resulterede i en 50 % reduktion i fluvastatins biotilgængelighed.
Romanian: Administrarea fluvastatinei la voluntari sănătoşi trataţi în prealabil cu rifampicină (rifampină) a determinat reducerea biodisponibilităţii fluvastatinei cu aproximativ 50%.
Danish: Viale Fulvio Testi, 330
Romanian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330
Danish: Fluvastatinbehandling forsinkede signifikant progressionen af koronare ateroskleroselæsioner med 0,072 mm (95 %-konfidensintervaller (KI) for behandlingsforskelle fra0,1222 til -0,022 mm) over 2,5 år, målt som ændringen i mindste lumendiameter (fluvastatin
Romanian: Tratamentul cu fluvastatină a încetinit progresia leziunilor de ateroscleroză coronariană cu 0,072 mm (interval de încredere 95% pentru diferenţa de tratament de la −0,1222 la −0,022 mm) în decurs de 2,5 ani, conform măsurătorii modificării diametrului minim al lumenului (fluvastatină −0,028 mm comparativ cu placebo −0,100 mm).
Danish: Afsnit 4.3 - Kontraindikationer
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicaţii
Danish: Information om, at undersøgelsen var gennemført på patienter efter perkutan koronar intervention, blev tilføjet.
Romanian: Au fost adăugate informaţii potrivit cărora studiul a fost efectuat la pacienţi post-ICP.
Danish: Langtidsvirkningen af behandling med Lescol/Lescol XL i barndommen med hensyn til nedsat morbiditet og mortalitet i voksenalderen er ikke klarlagt (se pkt.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea pe termen lung a terapiei cu Lescol/Lescol XL în copilărie cu privire la reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă.
Danish: Lescol/Lescol XL udskilles via leveren, og mindre end 6 % af den administrerede dosis udskilles i urinen.
Romanian: Lescol/Lescol XL este eliminat prin ficat, mai puţin de 6% din doza administrată fiind excretată prin urină.
Danish: - hvis du har tegn på hudreaktioner som fx hududslæt, nældefeber, rødme, kløe, hævelser i ansigt, øjenlåg og læber.
Romanian: - dacă prezentaţi semne de reacţii la nivelul pelii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie, înroşire, mâncărimi, umflare a feţei, a pleoapelor şi buzelor.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fluvastatin til gravide kvinder.
Romanian: Sarcina Există date insuficiente privind utilizarea fluvastatinei în timpul sarcinii.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at kontraindikationen er lægeligt begrundet, da fosterskader (eller skader på nyfødte, der ammes) i tilknytning til statiner ikke kan udelukkes.
Romanian: DAPP a fost de acord că în acest caz contraindicaţia este justificată medical deoarece nu se poate exclude un efect nociv pentru făt (sau sugar) cu statinele.
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af myotoksicitet, inklusive muskelsmerter, -svaghed og rabdomyolyse ved samtidig administration af colchiciner.
Romanian: S-a raportat miotoxicitate, incluzând durere şi slăbiciune musculară şi rabdomioliză, în cazuri izolate, la administrarea concomitentă cu colchicine.
Danish: Belgien, Cypern, Danmark, Den Tjekkiske Republik, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Østrig,
Romanian: Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Malta, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie