FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une mise en garde relative au fait que le statut de H. pylori doive être déterminé avant le traitement a été incluse dans le RCP.
Polish: W ChPL zamieszczono ostrzeżenie, zgodnie z którym przed rozpoczęciem leczenia należy określić status dotyczący H. pylori.
French: Pour la plupart des indications, une dose de 40 mg par jour est recommandée, bien que, chez les patients souffrant du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale recommandée soit de 60 mg par jour.
Polish: W większości wskazań zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg, chociaż u pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 60 mg na dobę.
French: Le CHMP a estimé que cette indication peut être approuvée.
Polish: CHMP uznał to wskazanie za możliwe do zatwierdzenia.
French: Le CHMP a considéré que les informations scientifiques fournissent une démonstration suffisante de l'efficacité de l'oméprazole dans le traitement des brûlures d'estomac et du reflux d'acide et sa supériorité par rapport au placebo, en particulier pour l'utilisation sans ordonnance à court terme de 20 mg par jour.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane naukowe w dostateczny sposób potwierdzają skuteczność omeprazolu w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowego oraz jego przewagę nad placebo zwłaszcza w przypadkach krótkotrwałego stosowaniu bez recepty w dawce 20 mg na dobę.
French: L'expérience de l'utilisation des formulations intraveineuses de Losec chez les patients pédiatriques est limitée; aucune inquiétude spécifique en matière de sécurité n'est cependant prévue.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania preparatu Losec w postaci dożylnej u dzieci są ograniczone, nie przewiduje się jednak szczególnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
French: Les ulcères de l'estomac proximal sont souvent étendus, ont tendance à guérir lentement et peuvent être plus susceptibles de récidiver.
Polish: Tego rodzaju wrzody żołądka są często duże, mają tendencję do powolnego gojenia się i mogą wykazywać skłonność do nawrotów.
French: Bien que cette interaction avec les aliments ne soit pas susceptible d'avoir une importance clinique quelconque, elle justifie la recommandation que Losec doit être pris de préférence en dehors des repas.
Polish: Choć najprawdopodobniej taka interakcja z pokarmem ma małe znaczenie klinicznie, niemniej stanowi ona podstawę do zalecenia, by preparat Losec przyjmować najlepiej na czczo.
French: Le CHMP a pris note des données montrant que l'oméprazole n'augmente ni l'incidence ni la gravité des effets indésirables dans la population présentant une insuffisance métabolique et a considéré que bien que ces personnes présentent une ASC moyenne 5 à 10 fois plus élevée que les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle, il n'y a aucune preuve que les patients présentant une insuffisance de la fonction métabolique du CYP2C19 aient un risque accru lorsqu'ils sont traités par l'oméprazole aux doses recommandées.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dane wskazujące, iż omeprazol nie zwiększa częstości występowania ani nie powoduje nasilenia się działań niepożądanych w populacji osób o słabym metabolizmie i uznał, że chociaż osoby o słabym metabolizmie mają 5- do10-krotnie wyższą średnią wartość AUC niż osoby posiadające czynny enzym CYP219, nie ma dowodów na twierdzenie, jakoby podczas leczenia omeprazolem w zalecanych dawkach ryzyko u tych pacjentów było większe.
French: Le CHMP a évalué la proposition du TAMM en tenant compte des connaissances scientifiques et des RCP nationaux actuels et a examiné les indications pour chaque état médical individuellement.
Polish: CHMP ocenił propozycję podmiotu odpowiedzialnego, biorąc pod uwagę obecnie obowiązujące w poszczególnych krajach ChPL i wiedzę naukową, oraz omówił wskazania dla każdej oddzielnej jednostki chorobowej.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Losec et les noms associés (voir annexe I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Losec pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
French: Il existe actuellement quatre formulations différentes de Losec sur le marché: comprimés gastro-résistants, gélules, poudre pour solution pour perfusion et poudre pour solution injectable.
Polish: Preparat Losec występuje obecnie na rynku w czterech różnych postaciach: tabletki dojelitowe, kapsułki, proszek do sporządzania roztworu do infuzji i proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: Si le contrôle des symptômes n'est pas atteint après quatre semaines de traitement avec 20 mg par jour, il est recommandé de poursuivre les investigations.
Polish: Jeśli po czterech tygodniach leczenia dawką 20 mg na dobę objawy nie ustąpią, zaleca się dalsze badania diagnostyczne.
French: Le CHMP a considéré que les bithérapies sont moins efficaces que les trithérapies, mais qu'elles pouvaient être envisagées dans les cas où une hypersensibilité connue empêche l'utilisation de toute triple association.
Polish: CHMP uznał, że podwójne schematy leczenia są mniej skuteczne od potrójnych schematów leczenia, ale można je rozważyć w przypadkach znanej nadwrażliwości wykluczającej stosowanie jakiegokolwiek skojarzenia trzech leków.
French: b) «Traitement de l'œsophagite par reflux» et «Prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux»
Polish: b) „Leczenie refluksowego zapalenia przełyku" i „Długoterminowe leczenie pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku"
French: Des symptômes répondant de façon adéquate à un suppresseur de la production d'acide et réapparaissant après l'arrêt du traitement permettent de poser un diagnostic de RGO.
Polish: Objawy odpowiadające we właściwy sposób na leczenie środkami hamującymi wytwarzanie kwasu i nawrót tych objawów po przerwaniu leczenia pozwalają na rozpoznanie GERD.
French: «Losec comprimé gastro-résistant est indiqué dans le traitement des symptômes de reflux (p. ex. brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez les adultes»
Polish: „Preparat Losec tabletki dojelitowe jest wskazany w leczeniu objawów refluksu (np. zgagi czy zarzucania treści żołądkowej) u osób dorosłych".
French: Harmonisation du RCP et de la notice pour le produit délivré sans ordonnance
Polish: Harmonizacja ChPL i ulotki dla pacjenta dotyczących produktu leczniczego dostępnego bez recepty
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
French: • En association avec des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à H. pylori
Polish: • W skojarzeniu z antybiotykami stosowanymi w leczeniu wrzodów dwunastnicy wywołanych przez H. pylori
French: En ce qui concerne l'interaction avec le clopidogrel, comme pour la recommandation relative au médicament délivré uniquement sur ordonnance, les patients qui prennent du clopidogrel doivent le préciser à leur médecin ou pharmacien.
Polish: W odniesieniu do interakcji z klopidogrelem, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postaci dostępnych wyłącznie na receptę pacjenci powinni szczególnie poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowaniu klopidogrelu.
French: Les ulcères peptiques sont associés à un risque accru de complications gastro-intestinales supérieures, telles que des saignements, ce qui peut ne pas être le cas pour les érosions superficielles fréquemment observées pendant les traitements par des AINS.
Polish: Wrzody trawienne związane są ze zwiększonym ryzykiem powikłań żołądkowo-jelitowych takich jak krwawienie, jednak nie zawsze stosuje się to do powierzchownych nadżerek często obserwowanych podczas leczenia za pomocą NLPZ.
French: Il est également conseillé aux patients de consulter un médecin s'ils ont eu antérieurement un ulcère gastrique ou ont subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale, en cas de jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie du foie et s'ils sont sous traitement symptomatique permanent d'une indigestion ou de brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.
Polish: Pacjenci zostali także pouczeni, aby skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia żółtaczki, zaburzeń czynności wątroby lub choroby wątroby, jeśli w przeszłości występowały u nich wrzody żołądka lub wykonano u nich zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, oraz jeśli stale stosują leczenie objawowe z powodu niestrawności lub zgagi przez okres 4 tygodni lub dłuższy.
French: Pour ce qui concerne les populations spéciales, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, car l'oméprazole est presque totalement métabolisé par le CYP450; l'insuffisance rénale n'a donc pas d'influence sur les propriétés pharmacocinétiques.
Polish: Specjalne populacje pacjentów: wszystkie postaci W odniesieniu do specjalnych populacji pacjentów nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ omeprazol jest prawie całkowicie metabolizowany w układzie enzymatycznym CYP450, zatem zaburzenie czynności nerek nie wpływa na farmakokinetykę leku.
French: Il a été inséré une formule concernant l'augmentation ou la diminution potentielle de l'absorption de substances actives, quand cette dernière dépend du pH gastrique, en raison d'une baisse de l'acidité intragastrique.
Polish: Zawarto informację dotyczącą możliwości zwiększenia lub zmniejszenia wchłaniania substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH żołądka, z powodu zmniejszonej kwaśności wewnątrz żołądka.
French: Après consultation du sous-groupe «cardiovasculaire» du groupe de travail sur l'efficacité, le CHMP a confirmé qu'une interaction de nature pharmacocinétique et pharmacodynamique entre les inhibiteurs du CYP2C19 et le clopidogrel est observée, bien que l'implication clinique de cette observation ne soit pas claire.
Polish: Po konsultacji z podgrupą EWP-CVS CHMP potwierdził, że obserwowane są interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne pomiędzy inhibitorami CYP2C19 a klopidogrelem, chociaż znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
French: La mention des érosions a par conséquent été supprimée de l'indication.
Polish: Dlatego też ze wskazania usunięto wzmiankę o nadżerkach.
French: Le RCP mentionne également que le rapport bénéficerisque du traitement par l'oméprazole dans le cadre du maintien doit être constamment réévalué et que les patients doivent rester sous surveillance régulière, en particulier au-delà d'une période de traitement d'un an.
Polish: W ChPL zamieszczono także wzmiankę o potrzebie stałego przeprowadzania oceny stosunku korzyści do ryzyka dotyczącej leczenia podtrzymującego omeprazolem oraz prowadzenia regularnej obserwacji pacjentów, szczególnie w przypadku gdy okres leczenia przekracza 1 rok.
French: L'utilisation concomitante avec le posaconazol et l'erlotinib doit être évitée.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z pozakonazolem i erlotynibem.
French: La probabilité de développer des symptômes de reflux ou une lésion de l'épithélium œsophagien dépend d'une anomalie quantitative des événements de reflux et/ou de l'exposition de l'œsophage à l'acide.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju objawów refluksu lub uszkodzenia nabłonka przełyku jest zależne od zaburzeń związanych z liczbą zdarzeń refluksowych i/lub ekspozycji przełyku na działanie kwasu żołądkowego.
French: Le CHMP a considéré que les informations actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour inclure une mise en garde dans le RCP; toutefois, au regard des inquiétudes soulevées, le résultat de l'étude épidémiologique proposée par le TAMM portant sur le risque de chutes et de fractures sera évalué, afin de déterminer quelles en sont les implications pour le RCP de Losec.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane nie są wystarczające do zamieszczenia ostrzeżenia w ChPL, jednak z powodu wniesionych zastrzeżeń podmiot odpowiedzialny zaproponował badanie epidemiologiczne dotyczące ryzyka upadków i złamań, którego wyniki zostaną ocenione w celu ustalenia następstw dla ChPL preparatu Losec.
French: L'utilisation concomitante de l'oméprazole et du clopidogrel est donc déconseillée.
Polish: Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu.
French: La co-administration avec le nelfinavir est contre-indiquée et celle avec l'atazanavir n'est pas recommandée.
Polish: Jednoczesne stosowanie nelfinawiru jest przeciwwskazane, jednoczesne stosowanie atazanawiru nie jest zalecane.
French: De même, le CHMP a considéré que la littérature et l'expérience post-commercialisation à long terme apportent suffisamment de preuves que l'oméprazole 20 mg par jour est une posologie sûre sur une période de 14 jours.
Polish: CHMP w podobny sposób uznał, że istnieją dostateczne dane z piśmiennictwa i z długotrwałego doświadczenia w stosowaniu po dopuszczeniu do obrotu świadczące o tym, że podawanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę przez okres 14 dni jest bezpieczne.
French: Lorsque la dose dépasse 80 mg par jour, elle doit être répartie en deux prises par jour.
Polish: Dawki przekraczające 80 mg na dobę powinny być dzielone i podawane dwa razy na dobę.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont exposées dans l'annexe IV.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu opisano w Aneksie IV.
French: Le RCP mentionne donc que la co-administration d'atazanavir et de nelfinavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée et que, dans le cas où la co-administration est jugée inévitable, il est recommandé de mettre en place une surveillance clinique étroite, associée à une augmentation de la dose de médicament antirétroviral, car les taux plasmatiques de nelfinavir et d'atazanavir sont diminués en cas de co-administration avec l'oméprazole.
Polish: W ChPL zawarto więc stwierdzenie, że nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru i nelfinawiru z inhibitorami pompy protonowej, a w przypadkach, gdy jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego oraz zwiększenie dawki leku antyretrowirusowego, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu omeprazolu poziomy nelfinawiru i atazanawiru w osoczu są obniżone.
French: Les effets indésirables du médicament identifiés ou suspectés sont répertoriés dans cette rubrique.
Polish: W tym punkcie wymieniono stwierdzone lub podejrzewane reakcje niepożądane na lek.
French: • Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Polish: • Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona"
French: En ce qui concerne l'éradication de H. pylori dans l'ulcère peptique, plusieurs trithérapies (Losec plus deux antibiotiques) sont proposées.
Polish: W celu eradykacji H. pylori w chorobie wrzodowej zaproponowano liczne potrójne schematy leczenia (preparat Losec w skojarzeniu z dwoma antybiotykami).
French: Pour la prévention de la récidive de l'ulcère duodénal chez les patients H. pylori négatifs ou lorsque l'éradication de H. pylori n'est pas possible, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Polish: W przypadku zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów niezakażonych H. pylori lub w przypadkach, gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
French: Pour la prévention des ulcères gastriques associés aux AINS ou des ulcères duodénaux chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux ou de saignement gastro-intestinal supérieur), la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Polish: W zapobieganiu występowaniu wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek powyżej 60 lat, wcześniejsze rozpoznanie wrzodów żołądka i dwunastnicy lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
French: Chez la plupart des patients, la guérison intervient dans les deux semaines.
Polish: U większości pacjentów do wygojenia zmian dochodzi w ciągu dwóch tygodni.
French: L'utilisation prophylactique de Losec, différente des indications de traitement, a également été examinée et justifiée.
Polish: Omówiono ponadto i uzasadniono profilaktyczne stosowanie preparatu Losec jako odmienne od wskazań do stosowania.
French: Le CHMP a conclu que l'oméprazole est un médicament approprié pour soulager les brûlures d'estomac et la régurgitation acide dans le cadre d'une délivrance sans ordonnance, sous réserve que le patient respecte le dosage recommandé et en fasse un usage correct, comme indiqué dans le RCP et la notice destinée au patient.
Polish: CHMP uznał, że omeprazol jest odpowiednim lekiem z grupy OTC do łagodzenia objawów zgagi i zarzucania treści żołądkowej pod warunkiem, że pacjent przestrzega zalecanego dawkowania i właściwego stosowania zgodnie z instrukcjami zawartymi w ChPL i ulotce dla pacjenta.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques des produits, de l'étiquetage et de la notice;
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
French: Posologie chez le patient pédiatrique: gélule et comprimé Le CHMP a accepté les recommandations de dosage spécifique et de durée de traitement pour chacune des différentes indications chez les patients pédiatriques, tenant compte de l'âge des patients (≥ 1 an, ≥ 2 ans, enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents) et de leur poids.
Polish: CHMP uzgodnił specjalne zalecenia dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia dla każdego oddzielnego wskazania do stosowania u dzieci z uwzględnieniem wieku (≥ 1 rok i ≥ 2 lata u dzieci oraz u młodzieży powyżej 4 lat) i masy ciała pacjenta.
French: Une mention supplémentaire a été insérée pour les formulations pour perfusion et pour injection, indiquant que, sur la base d'essais cliniques, des surdoses n'ont entraîné aucune réaction indésirable dosedépendante.
Polish: W przypadku postaci do podawania we wlewach lub wstrzyknięciach dodano twierdzenie, zgodnie z którym w badaniach klinicznych nie obserwowano żadnych zależnych od dawki reakcji niepożądanych po stosowaniu nadmiernych dawek.
French: Le RCP mentionne donc que l'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19 et que des données contradictoires ont été rapportées, issues d'études observationnelles et cliniques portant sur les implications cliniques de l'interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique en termes d'événements cardiovasculaires majeurs.
Polish: W ChPL stwierdzono więc, że omeprazol jest inhibitorem CYP2C19 oraz że wyniki badań klinicznych i obserwacyjnych dotyczących znaczenia klinicznego interakcji PK/PD w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych są niespójne.
French: Après avoir discuté les différents textes existant dans les RCP nationaux et constatant que l'expérience de l'utilisation des formulations intraveineuses de Losec chez les patients pédiatriques est limitée, le CHMP a adopté les indications harmonisées suivantes chez les adultes pour Losec en usage intraveineux, comme alternative à la thérapie orale:
Polish: CHMP omówił różne teksty obecnie zawarte w ChPL obowiązujących w poszczególnych państwach i zwrócił uwagę, że doświadczenie dotyczące stosowania postaci dożylnej preparatu Losec u dzieci jest ograniczone, po czym przyjął następujące ujednolicone wskazania do stosowania preparatu Losec w postaci dożylnej u pacjentów dorosłych jako alternatywę dla leczenia doustnego:
French: Les symptômes essentiels associés au RGO sont brûlures d'estomac et régurgitation.
Polish: Główne objawy związane z GERD to zgaga i zarzucanie treści żołądkowej.
French: Les patients sont également informés qu'il ne faut pas prendre de l'oméprazole en tant que médicament préventif.
Polish: Zamieszczono także zalecenie, zgodnie z którym nie należy przyjmować omeprazolu w profilaktyce.
French: • Prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux
Polish: • Długoterminowe leczenie pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku
French: Le CHMP a considéré que la survenue plus fréquente d'infections gastro-intestinales bactériennes en raison de la baisse de l'acidité gastrique doit être indiquée dans le RCP.
Polish: CHMP uznał, że w ChPL należy zamieścić wzmiankę o zwiększonej częstości występowania zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego z powodu zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego.
French: Chez la plupart des patients, la guérison intervient dans les quatre semaines.
Polish: U większości pacjentów do wygojenia zmian dochodzi w ciągu czterech tygodni.
French: En ce qui concerne le mode d'administration des gélules et comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler, le CHMP a convenu qu'il était possible d'ouvrir la gélule et d'avaler son contenu, sur la base des études (de bioéquivalence) menées tant in vivo qu'in vitro sur la prise sous la forme de comprimés/granules dispersés/en suspension des formulations orales.
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania kapsułek i tabletek pacjentom z zaburzeniami przełykania, w oparciu o wyniki badań in vivo (biorównoważność) oraz in vitro dotyczących przyjmowania rozpuszczonych/zawieszonych tabletek lub rozpuszczonego/zawieszonego granulatu w postaciach do stosowania doustnego CHMP zgodził się, aby kapsułka mogła być otwierana, a jej zawartość połykana.
French: Le traitement de l'œsophagite par reflux vise à réduire la sécrétion d'acide et les IPP sont actuellement considérés comme constituant le traitement le plus efficace de l'œsophagite par reflux; le CHMP a donc estimé que cette indication peut être approuvée.
Polish: Leczenie refluksowego zapalenia przełyku polega na zmniejszaniu ilości kwasu i obecnie uznaje się, że IPP są najskuteczniejsze w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku.
French: La prévention des ulcères est actuellement mise en place sur une base régulière chez un nombre considérable de patients utilisant des AINS et l'efficacité supérieure des IPP comparée à celle des antagonistes H2 dans la guérison des ulcères gastroduodénaux associés aux AINS, lorsque ces derniers ne peuvent être arrêtés, a été démontrée.
Polish: Obecnie u znaczącej liczby pacjentów stosujących NLPZ rutynowo wdraża się postępowanie zapobiegające powstawaniu wrzodów, zaś w przypadkach, gdy konieczne jest stałe stosowanie NLPZ, wykazano przewagę IPP nad antagonistami H2 w odniesieniu do skuteczności gojenia się wrzodów żołądka i dwunastnicy.
French: Des données d'études épidémiologiques sur l'utilisation de Losec pendant la grossesse n'indiquent aucun effet indésirable et le CHMP a estimé que l'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse.
Polish: Dane z badań epidemiologicznych dotyczących stosowania preparatu Losec w czasie ciąży wskazują na brak działań niepożądanych.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez les adultes - poudre pour injection et poudre pour perfusion
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania u osób dorosłych - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz proszek do sporządzania roztworu do infuzji
French: De façon générale, le RCP et la notice de la présentation de Losec disponible sans ordonnance ont été alignés sur ceux des produits délivrés uniquement sur ordonnance.
Polish: W ogólnym ujęciu, ChPL i ulotka dla pacjenta dotyczące preparatu Losec dostępnego bez recepty zostały uzgodnione z dokumentami dotyczącymi produktów leczniczych dostępnych na receptę.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques, cependant, une dose quotidienne de 10 à 20 mg peut suffire.
Polish: Natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dobowa dawka 10-20 mg.
French: Le CHMP a accepté les indications ci-dessous chez les patients pédiatriques, en concordance avec le résultat de l'évaluation des données pédiatriques réalisée dans le cadre de la répartition des tâches au sein de l'UE.
Polish: CHMP zgodził się na następujące wskazania do stosowania u dzieci zgodne z wynikiem unijnego wspólnego projektu oceny danych dotyczących dzieci: