FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 2 Vidjeti i dio o infekcijama u nastavku.
Romanian: 2 vezi de asemenea pct. infecţii de mai jos
Croatian: U svim su tim ispitivanjima farmakokinetička svojstva rituksimaba bila razmjerna dozi u ograničenom ispitivanom rasponu doza.
Romanian: În toate aceste studii, farmacocinetica rituximab a fost proporţională cu doza în intervalul de doze limită studiat.
Croatian: Poremećaji oka poremećaj u izlučivanju suza,
Romanian: Tulburări oculare tulburări de lacrimaţie,
Croatian: S. pneumoniae, influence, zaušnjaka, rubele, varičele i toksoida tetanusa općenito bili slični udjelima na početku liječenja.
Romanian: proporţiile de pacienţi cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. pneumoniae, gripei, rubeolei, varicelei şi tetanosului toxoid au fost în general similare cu proporţiile la momentul iniţial.
Croatian: Važno je provjeriti tekst na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da bolesnik primi odgovarajuću formulaciju lijeka (formulaciju za intravensku ili supkutanu primjenu), u skladu s onime što je propisano.
Romanian: Este important să se verifice etichetele medicamentelor pentru a fi sigur că se administrează pacientului forma farmaceutică corespunzătoare (forma farmaceutică intravenoasă sau subcutanată), aşa cum a fost prescrisă.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP" ili „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Croatian: Broj bolesnika liječenih rituksimabom i niskom dozom prednizona koji nisu primali ili su primali minimalnu dozu prednizona (10 mg ili manje na dan) u odnosu na bolesnike koji su primali standardnu dozu prednizona tijekom 24-mjesečnog razdoblja liječenja pokazuje poštedni učinak lijeka MabThera na primjenu steroida (Slika 4).
Romanian: Numărul pacienților care au primit rituximab plus o doză redusă de prednison în cazul neutilizării tratamentului cu prednison sau o doză minimă (doza de prednison de 10 mg sau mai puțin pe zi) comparativ cu doza standard de prednison la pacienți o perioadă de tratament peste 24 de luni, a arătat un efect al MabThera care permite evitarea corticoterapiei (Figura 4).
Croatian: Seropozitivni (n = 506)
Romanian: Seropozitivi (n=506)
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol per doza, adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize u 298 bolesnika s NHL-om koji su primili jednu ili više infuzija lijeka MabThera, samog ili u kombinaciji s CHOP terapijom (primijenjene doze lijeka
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii unei populaţii de 298 pacienţi cu LNH care au primit o singură perfuzie sau mai multe perfuzii de MabThera, în monoterapie sau în combinaţie cu terapie CHOP
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom produljenog praćenja bolesnika u ispitivanju (medijan praćenja 9 godina) potvrdili su dugoročnu korist terapije održavanja lijekom MabThera s obzirom na PFS, EFS, TNLT i
Romanian: Datele din monitorizarea extinsă a pacienţilor din cadrul studiului (timpul median de observaţie de 9 ani) au confirmat avantajele pe termen lung ale terapiei de întreţinere cu MabThera în ceea ce priveşte SFP, SFE, TNLT şi TNCT (Tabelul 5).
Croatian: ND: nije dostignuto; n.p.: nije primjenjivo *: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR, nPR ili PR **: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR
Romanian: NR: nerealizat; n.a.: nu se aplică; *: se aplică numai pacienţilor care realizează un RC, nRP, RP **: se aplică doar pacienţilor care realizează un RC
Croatian: Pretrage snižene razine IgM-a4
Romanian: Investigaţii diagnostice scăderea valorilor IgM4
Croatian: MabThera se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Romanian: MabThera trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare (vezi pct. 4.4).
Croatian: U skupini liječenoj lijekom MabThera 48% bolesnika postiglo je potpunu remisiju nakon 12 mjeseci, a 39% bolesnika postiglo je potpunu remisiju nakon 18 mjeseci.
Romanian: În grupul tratat cu MabThera, 48% dintre pacienţi au obţinut RC la 12 luni şi 39% dintre pacienţi au obţinut RC la 18 luni.
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku MabThera moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Romanian: Informaţiile pentru medic despre MabThera trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Croatian: Stopa odgovora i CR stope analizirani su pomoću hi-kvadrat testa.
Romanian: Ratele de răspuns şi ratele RC analizate folosind testul Chi-pătrat.
Croatian: Infekcije virusom hepatitisa B U bolesnika s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangitisom i mikroskopskim poliangitisom koji su primali lijek MabThera prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, uključujući one sa smrtnim ishodom.
Romanian: Infecţii cu hepatita B La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li se administrează MabThera au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, incluzând cazuri cu rezultat letal.
Croatian: U ispitivanju SABRINA (BO22334), incidencija liječenjem izazvanog/pospješenog stvaranja antitijela na rituksimab bila je niska i slična u skupini koja je primala intravensku formulaciju i onoj koja je primala supkutanu formulaciju (1,9% naspram 2%).
Romanian: În studiul clinic SABRINA (BO22334), incidenţa anticorpilor anti-rituximab induşi/amplificaţi de tratament în grupul a fost scăzută şi similară în grupurile cu administrare intravenoasă şi subcutanată (1,9% comparativ cu 2%).
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti
Romanian: Media geometrică a valorilor
Croatian: Lokalne kožne reakcije zabilježene nakon primjene formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu većinom su bile blage ili umjerene težine i povukle su se bez posebnoga liječenja.
Romanian: Majoritatea reacţiilor cutanate locale observate după administrarea MabThera forma farmaceutică subcutanată au fost uşoare sau moderate şi au dispărut fără vreun tratament specific.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemija
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipercolesterolemie
Croatian: Omjeri hazarda za preživljenje bez progresije bolesti prema Binetovom stadiju (ITT populacija) - medijan vremena promatranja je 48,1 mjesec Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
Romanian: Tabel 2b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Ratele de risc ale supravieţuirii fără progresie conform stadiului Binet (ITT) - timp median de observaţie de 48,1 luni Supravieţuire fără progresie
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangitisom i mikroskopskim poliangitisom broj perifernih B stanica smanjio se na < 10 stanica/µl nakon dvije tjedne infuzije rituksimaba u dozi od 375 mg/m2 i održao na toj razini u većine bolesnika do trenutka mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică, numărul de celule B periferice din sânge a scăzut la <10 celule/ μl după administrarea a două perfuzii săptămânale de rituximab 375 mg/m2 şi au rămas la acest nivel în cazul celor mai mulţi pacienţi până la sfârşitul perioadei de 6 luni.
Croatian: Reakcije koje se pripisuju preosjetljivosti prijavljene su rjeđe od onih vezanih uz otpuštanje citokina.
Romanian: Reacţiile atribuite hipersensibilităţii au fost raportate mai puţin frecvent decât cele atribuite eliberării de citokine.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom MabThera čine dvije intravenske infuzije od 1000 mg.
Romanian: O serie de tratament cu MabThera constă în două perfuzii intravenoase de 1000 mg.
Croatian: Stoga se u bolesnika s anamnezom srčanih poremećaja i onih koji su ranije imali nuspojave na srcu i plućima prije liječenja lijekom MabThera mora razmotriti rizik od razvoja kardiovaskularnih komplikacija kao posljedice reakcije na infuziju te ih se mora pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu antecedente cardiace cunoscute şi la cei care au prezentat anterior reacţii adverse cardiopulmonare, riscul complicaţiilor cardiovasculare ca urmare a reacţiilor legate de perfuzie trebuie luat în considerare înaintea iniţierii tratamentului cu MabThera şi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul administrării.
Croatian: Tablica 8 Indukcijska faza: pregled rezultata djelotvornosti CHOP-a i R-CHOP-a (medijan vremena promatranja je 31 mjesec) CHOP R-CHOP p-vrijednost Smanjenje rizika1)
Romanian: Tabel 8 Etapa de inducţie: profilul eficacităţii, rezultate pentru CHOP faţă de R-CHOP (timp median de observaţie 31 luni) CHOP R-CHOP Valoarea p Reducerea Riscului1)
Croatian: Događaji primijećeni nakon supkutane primjene bili su blage ili umjerene težine, izuzev u jednog bolesnika koji je prijavio lokalnu kožnu reakciju 3. stupnja težine (osip na mjestu injekcije) nakon prve supkutane primjene lijeka MabThera (2. ciklus).
Romanian: Evenimentele observate în urma administrării subcutanate au fost uşoare sau moderate, cu excepţia unui pacient care a raportat o reacţie cutanată locală de Grad 3 ca intensitate (erupţie cutanată tranzitorie la locul injectării), după prima administrare subcutanată a MabThera (Ciclul 2).
Croatian: plućni poremećaj,
Romanian: Tulburări respiratorii,
Croatian: Time to progression or death) PFS - preživljenje bez progresije bolesti
Romanian: TPP - Timp până la progresie sau deces SFP - Supravieţuirea fără progresie
Croatian: Najčešće prijavljena ozbiljna infekcija u skupini liječenoj lijekom MabThera bila je blagi ili umjereni bronhitis.
Romanian: Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul cu MabThera a fost bronşita uşoară sau moderată ca severitate.
Croatian: Na indukcijsku terapiju odgovorilo je ukupno 1078 bolesnika, od kojih je njih 1018 randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja lijekom MabThera (n = 505) ili u opservacijsku skupinu (n = 513).
Romanian: În total, 1078 pacienţi au răspuns la terapia de inducţie, dintre care 1018 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere cu MabThera (n=505) sau observaţie (n=513).
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda ispitivanja 1 (ITT populacija)
Romanian: Tabel 12 Rezultatele răspunsului clinic privind obiectivul primar în Studiul clinic 1
Croatian: MabThera se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom".
Romanian: MabThera poate fi administrată singură sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine 11,5 mmoli (263,2 mg) de sodiu.
Croatian: Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Romanian: Citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: +poremećaj kože teške bulozne kožne reakcije, Stevens-Johnson ov sindrom,
Romanian: +afecţiuni cutanate afecţiuni cutanate buloase severe, sindrom StevensJohnson,
Croatian: Human Anti-Mouse Antibody, HAMA) ili antitijela na lijek (engl. anti-drug antibody, ADA) mogu nastupiti alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti prilikom primjene drugih dijagnostičkih ili terapijskih monoklonskih antitijela.
Romanian: Pacienţii cu titruri de anticorpi umani anti-şoarece sau (HAMA) sau anticorpi anti-medicament (ADA) pot dezvolta reacţii alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alţi anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament.
Croatian: d) granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa MabThera se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za liječenje granulomatoze s poliangitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa.
Romanian: d) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică MabThera, administrată în asociere cu glucocorticoizi, este utilizată pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică.
Croatian: Razine B-stanica u ljudske novorođenčadi nakon izloženosti majke lijeku MabThera nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Numărul de celule B la nou-născuţii umani, după expunerea maternă la MabThera, nu a fost analizat în studiile clinice.
Croatian: U ispitivanju relapsirajućeg/refraktornog KLL-a medijan preživljenja bez progresije bolesti (primarna mjera ishoda) bio je 30,6 mjeseci u skupini R-FC i 20,6 mjeseci u skupini FC (p = 0,0002, log-rang test).
Romanian: În studiul în LLC cu recăderi/refractară, valoarea mediană a supravieţuirii fără progresie (obiectivul primar) a fost de 30,6 luni în grupul R-FC şi de 20,6 luni în grupul FC (p=0,0002, testul log-rank).
Croatian: b) kronične limfocitne leukemije Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Romanian: Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult.
Croatian: Prisutnost antitijela na rituksimab ili rHuPH20 nije imala utjecaja na sigurnost, djelotvornost ni farmakokinetiku lijeka MabThera.
Romanian: Nu a existat niciun impact evident al prezenţei anticorpilor anti-rituximab sau anti-rHuPH20 asupra siguranţei, eficacităţii sau farmacocineticii MabThera.
Croatian: MabThera nije indicirana za te bolesnike jer nema dovoljno podataka o sigurnosti dugotrajnog liječenja lijekom MabThera, osobito u pogledu rizika od razvoja zloćudnih bolesti i PML-a.
Romanian: MabThera nu este indicat acestor pacienţi, deoarece datele de siguranţă ale tratamentului pe termen lung cu MabThera sunt insuficiente,
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Ctrough (q3m) µg/ml
Romanian: Media geometrică Cmin (q3m) µg/ml
Croatian: Coxova regresijska analiza pokazala je da terapija održavanja lijekom MabThera smanjuje rizik od progresije bolesti i smrti za 61% u usporedbi s opservacijskom skupinom (95% CI 45%-72%).
Romanian: Folosind analiza de regresie Cox, riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61% în braţul cu MabThera ca tratament de întreţinere comparativ cu braţul observaţional (IÎ 95%, 45%-72%).
Croatian: · Dodatne mjere minimizacije rizika Neonkološke indikacije:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Romanian: Fiecare flacon de 10 ml conţine 2,3 mmoli (52,6 mg) de sodiu.
Croatian: BROJ SERIJE
Romanian: Prima serie
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije povezane s infuzijom
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Reacţii legate de perfuzie
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma koji su odgovorili na indukcijsku terapiju.
Romanian: Terapia de întreţinere cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular, care au răspuns la terapia de inducţie.
Croatian: · Detaljne informacije o riziku od infekcija i PML-a · Informacije o znakovima i simptomima infekcija, osobito PML-a, i napomenu da se odmah obrate svom liječniku ako primijete neki od njih
Romanian: • Informaţii cu privire la semnele şi simptomele de infecţii, în special LMP, şi necesitatea de a contacta imediat medicul lor în cazul în care manifestă vreun simptom
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka MabThera kada se primjenjuje u 6 infuzija u dozi od 375 mg/m2 u kombinaciji sa 6 ciklusa CHOP kemoterapije sličan je profilu lijeka MabThera kada se primjenjuje samostalno.
Romanian: Profilul farmacocinetic al MabThera când este administrat în 6 perfuzii de câte 375 mg/m2 în combinaţie cu 6 cicluri de chimioterapie CHOP a fost similar cu cel observat în cazul administrării
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek MabThera za liječenje ne-Hodgkinova limfoma zabilježene su gastrointestinalne perforacije, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
Romanian: La pacienţii care au primit MabThera pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin au fost observate cazuri de perforaţii gastro-intestinale, care au dus în unele cazuri la deces.
Croatian: MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu davala se u fiksnoj dozi od 1400 mg.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost administrată la doză fixă de 1400 mg.
Croatian: MabThera kartica s upozorenjima za bolesnike s neonkološkim bolestima
Romanian: Cardul de Atenţionare MabThera pentru pacienţii cu afecţiuni non-oncologice
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta tekućina.
Romanian: Lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent.
Croatian: (citomegalovirus, varičela zoster virus i herpes simpleks virus), JC virusom (progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)) te virusom hepatitisa C.
Romanian: Exemple de aceste infecţii virale grave sunt infecţiile determinate de virusuri herpetice (Citomegalovirus, Virus Varicelo-Zosterian şi Virus Herpes Simplex), virusul JC (leocoencefalopatia multifocală progresivă (LMP)) şi virusul hepatitic C.
Croatian: U ispitivanju SAWYER (BO25341), teške reakcije povezane s primjenom (≥ stupnja 3) prijavljene su u četiri bolesnika (5%) nakon primjene supkutane formulacije lijeka MabThera.
Romanian: În studiul SAWYER (BO25341), au fost raportate reacţii severe legate de administrare (Gradul ≥3) la patru pacienţi (5%), în urma administrării subcutanate a MabThera.
Croatian: Staklena bočica (bezbojno staklo tipa I) s butil gumenim čepom, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i plavim plastičnim „flip-off" poklopcem koja sadrži 1600 mg/13,4 ml rituksimaba.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra şi capac flip-off din plastic albastru, care conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml.
Croatian: Kao i kod formulacije za intravensku primjenu, formulaciju lijeka MabThera za supkutanu primjenu treba primjenjivati u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje te pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika.
Romanian: Ca şi în cazul formei farmaceutice intravenoase, MabThera forma farmaceutică subcutanată trebuie administrată într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare şi sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii.
Croatian: Zabilježen je malen broj spontanih i u literaturi opisanih slučajeva hipogamaglobulinemije u pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom MabThera, od kojih su neki bili teški i zahtijevali dugotrajnu supstitucijsku terapiju imunoglobulinima.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu MabThera a fost observat un număr mic de cazuri raportate spontan şi din literatura de specialitate de hipogamaglobulinemie, în unele cazuri severă şi necesitând tratament de substituţie cu imunoglobulină pe termen lung.
Croatian: Iako MabThera primijenjena u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 x 109/l i/ili brojem trombocita < 75 x 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Romanian: Deşi MabThera în monoterapie nu are potenţial mielosupresiv, se va acorda o atenţie deosebită atunci când se ia în considerare administrarea tratamentului unor pacienţi la care numărul neutrofilelor este < 1,5 x 109/l şi/sau numărul trombocitelor este < 75 x 109/l, întrucât experienţa clinică referitoare la această categorie de pacienţi este limitată.
Croatian: MabThera se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3).
Romanian: MabThera nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecţie activă, severă (de exemplu tuberculoză, sepsis şi infecţii oportuniste, vezi pct. 4.3).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave u bolesnika liječenih lijekom MabThera bile su reakcije povezane s infuzijom, koje su se u većine bolesnika pojavile pri prvoj infuziji.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) observate la pacienţii trataţi cu MabThera au fost reacţiile cauzate de perfuzie care au apărut la majoritatea pacienţilor în timpul primei perfuzii.
Croatian: Nije bilo dokaza klinički značajnih ovisnosti farmakokinetike rituksimaba o dobi ili spolu.
Romanian: Nu au existat dovezi de dependenţe relevante clinic de vârstă şi sex ale farmacocineticii rituximab.
Croatian: Odgođena neutropenija
Romanian: Neutropenie cu debut întârziat
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka MabThera treba primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju.
Romanian: Soluţia preparată de MabThera trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe o linie venoasă specifică.
Croatian: U Ispitivanju 1, provedenom u bolesnika koji nisu zadovoljavajuće odgovorili na jednu ili više terapija TNF-inhibitorima ili ih nisu dobro podnosili, bolest je, sudeći prema radiološkim znakovima, nakon 56 tjedana napredovala znatno manje u bolesnika liječenih lijekom MabThera u kombinaciji s metotreksatom nego u bolesnika koji su prvotno primali samo metotreksat.
Romanian: În Studiul clinic 1, la pacienţii trataţi cu MabThera în asociere cu metotrexat care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranţă la una sau mai multe terapii cu inhibitori TNF, s-a demonstrat la examenul radiografic, după 56 săptămâni, o progresie semnificativ mai redusă comparativ cu pacienţii care au primit iniţial metotrexat în monoterapie.
Croatian: Lokalne kožne reakcije, uključujući reakcije na mjestu primjene injekcije, bile su vrlo česte u bolesnika koji su primali formulaciju lijeka MabThera za supkutanu primjenu.
Romanian: Reacţiile cutanate locale, inclusiv reacţiile de la locul injectării, au fost foarte frecvente la pacienţii trataţi cu MabThera forma farmaceutică subcutanată.
Croatian: Dišni sustav
Romanian: Aparat respirator
Croatian: Nisu zamijećene inkompatibilnosti između lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu i polipropilenskih ili polikarbonatnih materijala za štrcaljke kao ni igala za izvlačenje i injiciranje od nehrđajućeg čelika i polietilenskih „Luer cone" čepova.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între MabThera forma farmaceutică subcutanată şi materialul seringii polipropilenă sau policarbonat sau acele de transfer din oţel inoxidabil şi acele de injecţie şi dopurile din polietilenă con Luer.
Croatian: Dob, spol i procjena sposobnosti za svakodnevan život prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije nisu utjecali na farmakokinetiku lijeka MabThera.
Romanian: Vârsta, sexul şi statusul de performanţă OMS nu au avut efect asupra farmacocineticii MabThera.
Croatian: · infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične infekcije,
Romanian: • infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului bronhial,
Croatian: • Nakon aseptičkog razrjeđivanja u otopini natrijeva klorida Pripremljena infuzijska otopina lijeka MabThera u 0,9% tnoj otopini natrijeva klorida fizički je i kemijski stabilna 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C, a nakon toga još dodatna 24 sata na temperaturi ≤ 30°C.
Romanian: • După diluarea aseptică în soluţie de clorură de sodiu Soluţia perfuzabilă preparată de MabThera în soluţie de clorură de sodiu 0,9% este stabilă fizic şi chimic pentru 30 zile la 2°C - 8°C şi suplimentar 24 ore la ≤ 30 °C.
Croatian: MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu injicira se supkutano u trbušnu stijenku, ali nikada na područjima gdje je koža crvena, prekrivena modricama, bolna na dodir ili tvrda niti na područjima gdje ima madeža ili ožiljaka.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată trebuie injectată subcutanat în peretele abdominal şi niciodată în zone în care pielea este roşie, învineţită, sensibilă, întărită sau în zone în care există aluniţe sau cicatrici.
Croatian: Infekcije povezane s liječenjem zabilježene su u 14 bolesnika (37%) u skupini liječenoj lijekom MabThera te 15 bolesnika (42%) u skupini liječenoj standardnom dozom prednizona.
Romanian: Paisprezece pacienţi (37%) din grupul tratat cu MabThera au prezentat infecţii asociate cu tratamentul, comparativ cu 15 pacienţi (42%) din grupul tratat cu prednison în doză standard.