FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biograstim is a ‘biosimilar' medicine.
Romanian: Biograstim este un medicament „biosimilar”.
English: For the full list of all side effects reported with Biograstim, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Biograstim, a se consulta prospectul.
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Biograstim, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Biograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, Biograstim a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale Neupogen.
English: The Committee recommended that Biograstim be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biograstim.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Biograstim to CT Arzneimittel GmbH on 15 September 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat CT Arzneimittel GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biograstim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Biograstim is being used for.
Romanian: Alte efecte secundare sunt întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Biograstim.
English: Biograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Romanian: Biograstim este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
English: Treatment with Biograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Romanian: Tratamentul cu Biograstim şi Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
English: The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Biograstim (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor).
English: Biograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Romanian: Biograstim a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
English: What benefit has Biograstim shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Biograstim în timpul studiilor?
English: Biograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Romanian: • Biograstim poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
English: Biograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Romanian: Biograstim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
English: Therefore, the effectiveness of Biograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Romanian: De aceea, s-a demonstrat că eficacitatea Biograstim este echivalentă cu aceea a Neupogen.
English: Biograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Romanian: Biograstim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
English: The reference medicine for Biograstim is Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Biograstim este Neupogen.
English: What is the risk associated with Biograstim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Biograstim?
English: The full EPAR for Biograstim can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Biograstim este disponibil aici.
English: Why has Biograstim been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Biograstim?
English: Biograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Romanian: Biograstim este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă).
English: Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Romanian: Substanţa activă din Biograstim, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană denumită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant”: acesta este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă de a produce filgrastim.
English: Biograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Romanian: Biograstim se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
English: What is Biograstim?
Romanian: Ce este Biograstim?
English: How has Biograstim been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Biograstim?
English: What is Biograstim used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Biograstim?
English: How is Biograstim used?
Romanian: Cum se utilizează Biograstim?
English: How does Biograstim work?
Romanian: Cum acţionează Biograstim?
English: It may harm them,
Romanian: În urma tratamentului cu comprimate dispersabile,
English: Do you currently use or take contraceptives?
Romanian: Utilizați sau luați în prezent contraceptive?
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente.
English: It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking Tracleer.
Romanian: Este important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate, atâta timp cât luați Tracleer.
English: This card contains important information about Tracleer.
Romanian: Acest card conține informații importante despre Tracleer.
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienți care nu prezintă niciun răspuns terapeutic după 8 săptămâni de tratament cu Tracleer pot să răspundă favorabil după încă 4 până la 8 săptămâni de tratament.
English: Aspartame is a source of phenylalanine.
Romanian: Aspartam reprezintă o sursă de fenilalanină.
English: Push the pharmaceutical product through the foil.
Romanian: Împingeți produsul farmaceutic prin folie.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports including liver reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, incluzând rapoarte privind afectarea funcției hepatice pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: 56 dispersible tablets (14 x 4)
Romanian: 56 de comprimate dispersabile (14 x 4)
English: The PAH for which Tracleer is indicated can be:
Romanian: HAP pentru care Tracleer este indicat poate fi:
English: There are no data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Romanian: Nu există date referitoare la siguranță și eficacitate pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani.
English: There are no reliable data on the use of Tracleer in pregnant women.
Romanian: Nu există date fiabile referitoare la utilizarea Tracleer la femeile gravide.
English: Please read this card carefully before starting your treatment with Tracleer.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest card înainte de a începe tratamentul cu Tracleer.
English: Tracleer is used to treat:
Romanian: Tracleer este utilizat pentru tratamentul:
English: When the tablet has fully dissolved, give the liquid to the patient.
Romanian: După ce comprimatul se dizolvă complet, dați pacientului lichidul rezultat.
English: Tracleer contains aspartame and sodium
Romanian: Tracleer conține aspartam și sodiu
English: Separate the individual blister cavity at the perforations.
Romanian: Separați cavitatea individuală a blisterului, la nivelul perforațiilor.
English: What Tracleer is and what it is used for
Romanian: Ce este Tracleer și pentru ce se utilizează
English: If you notice any of these signs tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
English: In the event of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Romanian: În eventualitatea deteriorării clinice tardive în ciuda tratamentului cu Tracleer (adică după mai multe luni de tratament), tratamentul trebuie reevaluat.
English: Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Romanian: Administrarea Tracleer trebuie începută doar dacă tensiunea arterială sistemică sistolică este mai mare de 85 mm Hg.
English: • other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil;
Romanian: • alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil și tadalafil;
English: - The active substance is bosentan as monohydrate.
Romanian: Substanța activă este bosentan sub formă de monohidrat.
English: If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Romanian: Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Tracleer și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.
English: The remaining parts of a divided dispersible tablet can be stored at room temperature and should be used within 7 days.
Romanian: Părțile rămase dintr-un comprimat dispersabil divizat pot fi păstrate la temperatura camerei și trebuie utilizate în decurs de 7 zile.
English: Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
Romanian: Datorită potențialului de interacțiuni legate de efectul inductor al bosentan asupra CYP450 (vezi pct. 4.5) care poate afecta eficacitatea terapiei antiretrovirale, acești pacienți trebuie, de asemenea, monitorizați cu atenție referitor la infecția cu HIV.
English: If you are a man taking Tracleer, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Romanian: Dacă sunteți bărbat și luați Tracleer, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi.
English: Recommended dose Adult
Romanian: Doza recomandată Adult
English: Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 20 April 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 aprilie 2012
English: For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of Tracleer tablets).
Romanian: Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertare pentru pacient (în interiorul cutiei cu comprimate Tracleer).
English: The patient's response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Romanian: Răspunsul pacientului la tratament și necesitatea continuării tratamentului trebuie re-evaluate în mod periodic.
English: This medicine contains 3.7 mg of aspartame in each dispersible tablet.
Romanian: Acest medicament conține aspartam 3,7 mg în fiecare comprimat dispersabil.
English: If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Romanian: Dacă uitați să luați Tracleer, luați o doză imediat ce v-ați amintit, apoi continuați să luați comprimatele următoare la orele obișnuite.
English: You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Romanian: Se recomandă să încetați să mai alăptați dacă vi se prescrie Tracleer, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.
English: Tracleer may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Romanian: Tracleer poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului sau în timpul acestuia.
English: • other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with Tracleer.
Romanian: • alte medicamente pentru tratamentul infecției HIV, care pot necesita monitorizare specială dacă sunt utilizate împreună cu Tracleer.
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Romanian: Acesta poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina corect.
English: Thus its use in adults should be reserved for patients who cannot take the film-coated tablet.
Romanian: Prin urmare, utilizarea comprimatelor dispersabile la adulți trebuie rezervată pentru acei pacienți care nu pot utiliza comprimatele filmate.
English: Leave for about one minute, until the tablet has fully dissolved, and then swallow all of the liquid.
Romanian: Lăsați în repaus timp de aproximativ un minut, până când comprimatul se dizolvă complet, apoi înghițiți lichidul în întregime.
English: Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and
Romanian: Vă rugăm să citiți informațiile de la paragraful „Contraceptive” și „Tracleer împreună cu alte medicamente”
English: Use enough water to cover the whole tablet.
Romanian: Utilizați apă suficientă pentru a acoperi comprimatul în întregime.
English: • One patient in the bosentan group had treatment failure (need for ECMO as per protocol definition), which was declared based on increasing Oxygenation Index values within 8 h after the first study drug dose.
Romanian: • La un pacient din grupul cu bosentan s-a înregistrat eșecul tratamentului (necesitatea ECMO conform definiției din protocol), care a fost declarat pe baza creșterii valorilor Indicelui de oxigenare în interval de 8 ore de la administrarea primei doze de medicament de studiu.
English: What you need to know before you take Tracleer Do not take Tracleer:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Tracleer Nu luați Tracleer:
English: • warfarin (an anticoagulant agent);
Romanian: • warfarină (un medicament anticoagulant);
English: Tracleer is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Romanian: Tracleer este utilizat pentru tratamentul pacienților cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfășura activități fizice) și simptomele.
English: Therefore, you must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer.
Romanian: De aceea, nu trebuie să luați Tracleer dacă sunteți gravidă și nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați Tracleer.
English: This may be harmful for people with phenylketonuria.
Romanian: Aceasta poate fi dăunătoare pentru pacienții cu fenilcetonurie.
English: These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking Tracleer may get anaemia.
Romanian: Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni, deoarece pacientul care ia Tracleer ar putea dezvolta anemie.
English: Your liver and blood values will be monitored during treatment with Tracleer (see section 2).
Romanian: Rezultatele analizelor dumneavoastră de ficat sau sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu Tracleer (vezi punctul 2).
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Tracleer, and regularly while you are taking Tracleer.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care ar putea deveni gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Tracleer, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu Tracleer.
English: Please note that Tracleer is also available as a dispersible 32 mg tablet formulation, which may make correct dosing easier for children and patients with low body weight or difficulties to swallow filmcoated tablets.
Romanian: Vă rugăm să aveți în vedere faptul că Tracleer este disponibil și sub forma farmaceutică de comprimat dispersabil de 32 mg, ceea ce poate facilita dozajul corect la copii și pacienți cu greutate corporală mică sau cu dificultăți de înghițire a comprimatelor filmate.
English: No dose adjustment of Tracleer is considered necessary.
Romanian: Nu se consideră ca fiind necesară o ajustare a dozei de Tracleer.
English: Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code: C02KX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihipertensive, codul ATC: C02KX01 Mecanism de acțiune
English: The consequences of these findings regarding hepatotoxicity are unknown.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecințele acestor observații în ceea ce privește hepatotoxicitatea.
English: The dose recommendation in children is only for PAH.
Romanian: Copii și adolescenți Recomandarea privind doza la copii se referă numai la HAP.
English: Aspartame (E951), see the package leaflet for further information Aspartame (E951) may be harmful for people with phenylketonuria
Romanian: Aspartam (E951), vezi prospectul pentru informații suplimentare Aspartamul (E951) poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie
English: The most serious side effects with Tracleer are
Romanian: Reacțiile adverse cele mai grave cu Tracleer sunt
English: The dispersible tablet can be divided into four equal parts.
Romanian: Comprimatul dispersabil poate fi divizat în patru părți egale.
English: Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Romanian: Pacienții și medicii care prescriu medicamentul trebuie să știe că, datorită posibilelor interacțiuni farmacocinetice, Tracleer poate determina scăderea eficacității contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
English: Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacțiile adverse observate în 20 de studii cu bosentan, controlate cu placebo și din experiența după punerea pe piață a medicamentului sunt grupate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu Tracleer poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
English: Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate
Romanian: Aspartam (E951) Acesulfam de potasiu Stearat de magneziu
English: There are no studies to demonstrate beneficial effects of Tracleer treatment on survival.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să demonstreze efectele benefice ale tratamentului cu Tracleer referitoare la supraviețuire.
English: Recommendations in the event of ALT/AST elevations
Romanian: Recomandări în eventualitatea creșterilor concentrațiilor plasmatice ale ALT/AST
English: 1 Data derived from post-marketing experience, frequencies based on statistical modelling of placebo-controlled clinical trial data.
Romanian: 1 Date obținute din experiența după punerea pe piață a medicamentului, frecvențe bazate pe modele statistice ale datelor provenite din studii clinice placebo-controlate.
English: Tracleer widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Romanian: Tracleer lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele, de către inimă.
English: Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu încetați să luați Tracleer dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
English: If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Tracleer este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră ca acesta să vă prescrie dacă este necesar modificarea dozei.
English: Tmax and t1/2 of bosentan were not significantly affected by the formulation.
Romanian: Tmax și t1/2 ale bosentanului nu au fost influențatesemnificativ de către formula farmaceutică.
English: The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
Romanian: Ameliorarea distanței parcurse prin mers pe jos s-a putut observa după 4 săptămâni de tratament, a fost evidentă după 8 săptămâni de tratament și s-a menținut timp de până la 28 săptămâni de tratament,
English: If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu Tracleer, aceasta trebuie să se facă treptat, concomitent cu introducerea unui tratament alternativ.
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets contain a source of phenylalanine (Aspartame - E951).
Romanian: Tracleer 32 mg, comprimate dispersabile, conține o sursă de fenilalanină (Aspartam - E951).
English: Be sure to discuss any questions you may have with your doctor or your gynaecologist - complete the details on the back of this card and take it to your doctor or gynaecologist at your next visit.
Romanian: Dacă aveți întrebări, discutați despre acestea cu medicul dumneavoastră sau cu medicul ginecolog - completați detaliile de pe spatele acestui card și luați cardul cu dumneavoastră la următoarea vizită pe care o faceți la medicul dumneavoastră sau la medicul ginecolog.
English: 40.6% (26/64) remained on bosentan monotherapy during the 24 weeks of study treatment without experiencing PAH worsening.
Romanian: 40,6% (26/64) au rămas la monoterapia cu bosentan în primele 24 săptămâni de tratament de studiu, fără a prezenta agravarea HAP.
English: Tracleer may harm the development of the foetus.
Romanian: Tracleer poate fi dăunător pentru dezvoltarea fătului.