FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom dostávajúcim placebo plus chemoterapiu, u ktorých došlo k nezávisle potvrdenej progresii ochorenia, bola ponúknutá monoterapia pembrolizumabom.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali placebo in kemoterapijo, pri katerih je bolezen po neodvisni presoji napredovala, je bilo ponujeno samostojno zdravljenje s pembrolizumabom.
Slovak: Použitie pembrolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorí v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba pri bolnikih z urotelijskim rakom, predhodno zdravljenih s kemoterapijo, ki je vključevala platino
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab: Placebo:
Slovenian: vrednost p pembrolizumab placebo število izpostavljenih tveganju pembrolizumab: placebo:
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Slovenian: * Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti Na podlagi stratificiranega log-rank testa Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen
Slovak: Lekári majú pred začatím liečby u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 a ktorí neboli v minulosti liečení, zvážiť pomer prínosu/rizika dostupných možností liečby (monoterapia pembrolizumabom alebo pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja predhodno nezdravljenih bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih tumorji izražajo PD-L1, morajo zdravniki upoštevati razmerje med koristmi in tveganji razpoložljivih možnosti zdravljenja (samostojno zdravljenje s pembrolizumabom ali pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo).
Slovak: Východiskové charakteristiky týchto 754 pacientov zahŕňali: medián veku 61 rokov (rozsah: 20 až 94); 36 % vo veku 65 rokov alebo starší; 82 % mužov; 74 % bielej a 19 % ázijskej rasy; 61 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 1; a 77 % fajčiarov v minulosti/súčasnosti.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti teh 754 bolnikov so bile naslednje: mediana starost 61 let (v razponu od 20 do 94), 36 % starih 65 let ali starejših, 82 % moških, 74 % belcev in 19 % Azijcev, 61 % z oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 1 in 77 % nekdanjih/trenutnih kadilcev.
Slovak: 4. stupňa sa má podanie KEYTRUDY oddialiť iba u pacientov s cHL, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň.
Slovenian: V primeru hematoloških toksičnih neželenih učinkov 4. stopnje je treba le pri bolnikih s cHL uporabo zdravila KEYTRUDA zadržati, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1.
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy bol 4,3 mesiacov (rozmedzie 7 dní až 24,3 mesiacov).
Slovenian: Mediani čas do pojava kolitisa je bil 4,3 meseca (v razponu od 7 dni do 24,3 meseca).
Slovak: Najlepšia objektívna odpoveď, potvrdená ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Slovenian: Odgovor: najboljši objektivni odgovor, potrjen kot popolni oziroma delni odgovor
Slovak: Kontrolované skúšanie kombinovanej liečby u pacientov s RCC, ktorí neboli v minulosti liečení Účinnosť pembrolizumabu v kombinácii s axitinibom sa skúmala v randomizovanom, multicentrickom, otvorenom, aktívne kontrolovanom skúšaní KEYNOTE-426 vykonanom u pacientov s pokročilým RCC s komponentom čírych buniek, bez ohľadu na stav expresie PD-L1 v nádore a kategórie rizikových skupín podľa IMDC (International Metastatic RCC
Slovenian: Učinkovitost pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom so preučevali v študiji KEYNOTE-426, to je randomiziranem, multicentričnem, odprtem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju pri bolnikih z napredovalim rakom ledvičnih celic s svetlocelično komponento, ne glede na izraženost PD-L1 tumorja in ne glede na kategorijo tveganja po IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
Slovak: Zo skúšania boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Slovenian: V preskušanje niso bili vključeni bolniki z avtoimunsko boleznijo ali kakšnim zdravstvenim stanjem, ki bi zahtevalo imunosupresijsko zdravljenje.
Slovak: Hypofyzitída sa upravila u 17 pacientov, u 8 s následkami.
Slovenian: Izzvenel je pri 17 bolnikih, pri 8 je pustil posledice.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti boli alebo neboli liečení ipilimumabom, sú na základe minimálnej doby sledovania 30 mesiacov u všetkých pacientov zhrnuté v tabuľke 5.
Slovenian: Preglednica 5 povzema ključna merila učinkovitosti pri bolnikih, predhodno zdravljenih ali še nezdravljenih z ipilimumabom, ki so prejemali pembrolizumab v odmerku 2 mg/kg, na podlagi vsaj 30 mesečnega časa spremljanja pri vseh bolnikih.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli prežívanie bez recidívy (recurrence-free survival, RFS) podľa hodnotenia skúšajúceho v celej populácii a v populácii s nádormi pozitívnymi na PD-L1, pričom RFS bolo definované ako čas medzi dátumom randomizácie a dátumom prvej recidívy (lokálne, regionálne alebo vzdialené metastázy) alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr.
Slovenian: RFS je bilo opredeljeno kot čas med datumom randomizacije in datumom prve ponovitve (lokalno, regionalno ali oddaljene metastaze) ali nastopa smrti, kar koli se je zgodilo prej.
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 3,6 mesiacov (rozmedzie 8 dní až 21,4 mesiacov).
Slovenian: Mediani čas do pojava hepatitisa je bil 3,6 meseca (v razponu od 8 dni do 21,4 meseca).
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov pri kombinácii pembrolizumabu s axitinibom pri RCC
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov med uporabo pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom pri raku ledvičnih celic
Slovak: Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, nodózny erytém zmeny sfarbenia vlasov, lichenoidná keratóza, papuly
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, nodozni eritem spremembe barve las/dlak, lihenoidna keratoza, papule
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou obsahujúcou platinu (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri odraslih, predhodno zdravljenih s kemoterapijo, ki je vključevala platino (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Nariedený roztok sa môže uchovávať až do 96 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) do skupno 96 ur.
Slovak: Pacienti vyradení z klinických skúšaní
Slovenian: Bolniki z aktivnimi okužbami niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Slovak: alebo vinflunín 320 mg/m2 (n =
Slovenian: (n = 84) ali vinflunin 320 mg/m
Slovak: Štandardná liečba* n = 255
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 255
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 2 dni až 26,8 mesiacov).
Slovenian: Mediani čas do pojava pnevmonitisa je bil 3,3 meseca (v razponu od 2 dni do 26,8 meseca).
Slovak: u, psoriáza, dermatitída, papuly, zmeny sfarbenia vlasov psoriáza, akneiformná dermatitída, dermatitída, vitiligo t, ekzém zmeny sfarbenia vlasov, lichenoidná keratóza, papuly, psoriáza, vitiligo
Slovenian: Občasni lihenoidna keratoza u, psoriaza, dermatitis, papule, spremembe barve las/dlak psoriaza, akneiformni dermatitis, dermatitis, vitiligo t, ekcem spremembe barve las/dlak, lihenoidna keratoza, papule, psoriaza, vitiligo
Slovak: RFS v 6. mesiaci Miera RFS RFS v 12. mesiaci Miera RFS RFS v 18. mesiaci Miera RFS
Slovenian: razmerje ogroženosti (HR)* (98 % IZ) vrednost p (stratificirani logrank) RFS po 6 mesecih delež RFS RFS po 12 mesecih delež RFS RFS po 18 mesecih delež RFS
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Slovenian: *Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti
Slovak: Menej časté neutropénia, leukopénia, eozinofília lymfopénia, eozinofília
Slovenian: Občasni nevtropenija, levkopenija, eozinofilija limfopenija, eozinofilija
Slovak: % (95% IS 86,2; 92,1) pre pembrolizumab v kombinácii s axitinibom a 78,8
Slovenian: Delež OS po 12 mesecih je bil 89,5 % (95 % IZ 86,2; 92,1) za pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom in 78,8 % (95 % IZ 74,7; 82,4) za sunitinib.
Slovak: Liečba KEYTRUDOU, vo forme monoterapie alebo kombinovanej liečby, sa má natrvalo ukončiť pri imunitne podmienených nežiaducich reakciách 4. stupňa alebo rekurentných imunitne podmienených nežiaducich reakciách 3. stupňa, pokiaľ nie je v tabuľke 1 uvedené inak.
Slovenian: Če v preglednici 1 ni navedeno drugače, je treba zdravilo KEYTRUDA, bodisi kot samostojno bodisi kot kombinirano zdravljenje, trajno ukiniti v primeru imunsko pogojenih neželenih učinkov 4. stopnje ali ponovitve takšnih neželenih učinkov 3. stopnje.
Slovak: Predbežné údaje zo skorého hodnotenia preukázali pri monoterapii pembrolizumabom u pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
Slovenian: Preliminarni podatki iz zgodnjega pregleda so pokazali zmanjšano preživetje pri monoterapiji s pembrolizumabom pri bolnikih, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS < 10, v primerjavi s standardno kemoterapijo.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z avtoimunsko boleznijo in boleznimi, ki so zahtevale imunosupresijo.
Slovak: Tabuľka 15: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-407
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-407
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov; zahŕňa 43 pacientov s odpoveďami pretrvávajúcimi 6 mesiacov alebo dlhšie
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen; vključuje 43 bolnikov z odgovorom 6 mesecev ali več
Slovak: % 3. stupňa a 0,4
Slovenian: Pojavnost 3. stopnje je bila 0,3 %.
Slovak: Hodgkinovým lymfómom podstupujúcich alogénnu HSCT sa po predchádzajúcej expozícii pembrolizumabu pozorovali prípady reakcie štepu proti hostiteľovi (graftversus-host disease, GVHD) a hepatálneho venookluzívneho ochorenia (veno-occlusive disease, VOD).
Slovenian: Alogenska HSCT po zdravljenju s pembrolizumabom Pri bolnikih s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih je bila po predhodnem zdravljenju s pembrolizumabom opravljena alogenska HSCT, so opažali primere bolezni presadka proti gostitelju (GVHD - graft-versus-host-disease) in venookluzivne bolezni jeter (VOD - veno-occlusive disease).
Slovak: Kontrolované skúšanie monoterapie a kombinovanej liečby u pacientov s HNSCC, ktorí neboli liečení pri rekurentných alebo metastatických podmienkach Účinnosť pembrolizumabu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej, aktívne kontrolovanej štúdii KEYNOTE-048 u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým alebo rekurentným HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana, ktorí v minulosti nedostávali systémovú liečbu pre rekurentné alebo metastatické ochorenie a ktorí boli považovaní za nevyliečiteľných lokálnymi liečbami.
Slovenian: KEYNOTE-048: kontrolirano preskušanje samostojnega in kombiniranega zdravljenja pri bolnikih s HNSCC, predhodno še nezdravljenih zaradi ponovljene ali metastatske bolezni Učinkovitost pembrolizumaba so preučevali v študiji KEYNOTE-048, to je multicentrični, randomizirani, odprti, z učinkovino nadzorovani študiji pri bolnikih s histološko potrjenim metastatskim ali ponovljenim HNSCC ustne votline, žrela ali grla, ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja za ponovljeno ali metastatsko bolezen, ki je bila ocenjena kot neozdravljiva z lokalnimi načini zdravljenja.
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,8 mesiacov (rozmedzie 4 dni až 29,2+ mesiacov).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,8 meseca (v razponu od 4 dni do 29,2+ meseca).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola ORR na základe posúdenia nezávislým hodnotením s použitím RECIST 1.1.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bil ORR, ocenjen po neodvisni presoji na podlagi RECIST 1.1.
Slovak: V prípade metastáz v pečeni s počiatočným zvýšením hladiny AST alebo ALT 2. stupňa, hepatitídy so zvýšením hladiny AST alebo ALT o ≥
Slovenian: v primeru metastaz v jetrih z zvišanjem AST ali ALT 2. stopnje glede na izhodišče, hepatitisa z zvišano AST ali ALT ≥ 50 %, kar traja ≥ 1 teden trajno ukinite kožne reakcije
Slovak: Potvrdená ORR
Slovenian: srednja slaba potrjen ORR
Slovak: Objektívna miera odpovede ORR
Slovenian: vrednost p objektivni delež odgovora ORR %
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov; zahŕňa 16 pacientov s odpoveďami pretrvávajúcimi 6 mesiacov alebo dlhšie
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen; vključuje 16 bolnikov z odgovorom 6 mesecev ali več
Slovak: V klinických skúšaniach melanómu alebo v minulosti liečeného NSCLC sa hodnotili dávky pembrolizumabu 2 mg/kg každé 3 týždne, 10 mg/kg každé 3 týždne a 10 mg/kg každé 2 týždne.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih z melanomom ali predhodno zdravljenim NSCLC primerjali odmerke pembrolizumaba 2 mg/kg na 3 tedne, 10 mg/kg na 3 tedne in 10 mg/kg na 2 tedna.
Slovak: Štandardná liečba* n = 235
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 235
Slovak: Pri hypertyreóze stupňa ≥ 3 sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až dovtedy, kým sa neupraví na stupeň ≤
Slovenian: Uporabo pembrolizumaba je treba v primeru hipertiroidizma ≥ 3. stopnje zadržati, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a ORR (posúdené BICR s použitím RECIST 1.1).
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili OS in ORR (po oceni BICR z uporabo RECIST 1.1).
Slovak: Medián času do výskytu hypertyreózy bol 1,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 22,5 mesiacov).
Slovenian: Mediani čas do pojava hipertiroidizma je bil 1,4 meseca (v razponu od 1 dneva do 22,5 meseca).
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o primerih Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS) in toksične epidermalne nekrolize (TEN) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 12-mesačná miera
Slovenian: 12-mesečni delež OS
Slovak: Zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Slovenian: Če ste prenehali prejemati zdravilo KEYTRUDA S prenehanjem zdravljenja se lahko preneha učinek zdravila.
Slovak: * Cetuximab, platina a 5-FU
Slovenian: * Cetuksimab, platina in 5-fluorouracil
Slovak: Medián času sledovania bol 12,8 mesiacov (rozsah: 0,1 až 21,5 mesiacov).
Slovenian: Mediani čas spremljanja je znašal 12,8 meseca (v razponu od 0,1 do 21,5 meseca).
Slovak: Nefritída sa upravila u 13 pacientov, u 3 s následkami.
Slovenian: Izzvenel je pri 13 bolnikih, pri 3 je pustil posledice.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Slovenian: Bolnike so s pembrolizumabom zdravili do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po nariedení.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj.
Slovak: Miera OS v 12. mesiaci, % (95% IS)
Slovenian: 12-mesečni delež celokupnega preživetja (OS), % (95 % IZ)
Slovak: Hypotyreóza sa upravila u 153 (23,7
Slovenian: Hipotiroidizem je izzvenel pri 153 bolnikih (23,7 %), pri 10 je pustil posledice.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo na začiatku, po randomizácii v 12. týždni, následne každých 6 týždňov až do 54. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo narejeno ob izhodišču, po randomizaciji v 12. tednu, nato na 6 tednov do 54. tedna in potem na 12 tednov.
Slovak: Osemdesiatjeden percent malo primárny nádor v dolnej časti traktu a 19 % pacientov malo primárny nádor v hornej časti traktu.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov jih je imelo primarni tumor v spodnjem traktu in 19 % v zgornjem traktu.
Slovak: Ukazovatele účinnosti na základe rizikovej kategórie podľa IMDC z vopred špecifikovanej predbežnej analýzy sú zhrnuté v tabuľke 29.
Slovenian: Preglednica 29 povzema ključna merila učinkovitosti po kategoriji tveganja IMDC iz vnaprej določene vmesne analize.
Slovak: KEYTRUDA 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu pembrolizumab intravenózne použitie i.v.
Slovenian: KEYTRUDA 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pembrolizumab intravenska uporaba i.v.
Slovak: (14, nie je k dispozícii)
Slovenian: 28,0 (14, ni na voljo)
Slovak: V štúdii KEYNOTE-002 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov bez prítomnosti mutácie BRAF (wild type BRAF) (n = 414; 77 %) alebo s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n =
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-002 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov z divjim tipom BRAF (n = 414; 77 %) ali mutacijo BRAF s predhodnim zdravljenjem BRAF (n = 126; 23 %), kot je povzeto v preglednici 6.
Slovak: prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili imunitne podmienené závažné kožné reakcie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o imunsko pogojenih hudih kožnih reakcijah (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Odporúčaná dávka KEYTRUDY vo forme monoterapie je buď 200 mg každé 3 týždne alebo 400 mg každých 6 týždňov podávaných vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila KEYTRUDA za samostojno zdravljenje je bodisi 200 mg na 3 tedne ali 400 mg na 6 tednov, apliciran z intravensko infuzijo v 30 minutah.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých s melanómom štádia III a postihnutím lymfatickej uzliny, ktorí podstúpili úplnú resekciu (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih z melanomom v stadiju III, ki se je razširil na bezgavke, po popolni kirurški odstranitvi (glejte poglavje 5.1).
Slovak: % s trvaním ≥ 9 mesiacov
Slovenian: % s trajanjem ≥ 6 mesecev % s trajanjem ≥ 9 mesecev
Slovak: Štandardná liečba toxicity alebo, v prípade pembrolizumabu, maximálne počas 24 mesiacov.
Slovenian: strani raziskovalca, do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali za pembrolizumab do največ 24 mesecev.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 15. Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS sú znázornené na obrázkoch 9 a 10.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji za OS in PFS sta prikazani na slikah 9 in 10.
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 0,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 8,7+ mesiacov).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 0,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 8,7+ meseca).
Slovak: Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitída d, tyreoiditída e,
Slovenian: Pogosti hipertiroidizem hipotiroidizem, hipertiroidizem hipofizitis d, tiroiditis e, adrenalna insuficienca
Slovak: V rámci vopred špecifikovanej predbežnej analýzy toto skúšanie preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných v skupine s pembrolizumabom v porovnaní s placebom.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo statistično pomembno izboljšanje RFS pri bolnikih, randomiziranih v skupino s pembrolizumabom, v primerjavi s placebom, pri vnaprej določeni vmesni analizi.
Slovak: KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Slovenian: Izgled zdravila KEYTRUDA in vsebina pakiranja Zdravilo KEYTRUDA je bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina, pH 5,2-5,8.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo v 6. a 12. týždni a následne potom každých 9 týždňov.
Slovenian: Vrednotenje tumorja so izvedli v 6. tednu in 12. tednu nato pa na vsakih 9 tednov.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu, alebo pacienti s mukóznym alebo očným melanómom.
Slovenian: Bolniki z aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, in bolniki s sluzničnim ali očesnim melanomom niso bili primerni za vključitev v preskušanje.
Slovak: KEYTRUDA je humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na receptor programovanej bunkovej smrti 1(PD-1) a blokuje jeho interakciu s ligandami PD-L1 a PD-L2.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je humanizirano monoklonsko protitelo, ki se veže na receptor programirane celične smrti 1 (PD-1) in blokira njegovo interakcijo z ligandi PD-L1 in PD-L2. PD-1 receptor je negativni regulator aktivnosti T celic, ki je dokazano povezana z nadzorovanjem imunskega odziva T celic.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi časté hypotyreóza hypertyreóza, hypotyreóza
Slovenian: Neznana pogostnost zavrnitev presadka čvrstega organa Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti hipotiroidizem hipertiroidizem, hipotiroidizem
Slovak: Veľmi časté hnačka, abdominálna bolesť m, nevoľnosť, vracanie, zápcha hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápcha, abdominálna bolesť hnačka, abdominálna bolesť m, nevoľnosť, vracanie, zápcha
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti diareja, bolečine v trebuhu m, navzea, bruhanje, zaprtost diareja, navzea, bruhanje, zaprtost, bolečine v trebuhu diareja, bolečine v trebuhu m, navzea, bruhanje, zaprtost
Slovak: L-histidíniumchloridu sacharóza polysorbát 80 voda na injekcie
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat saharoza polisorbat 80 voda za injekcije
Slovak: 1, v štúdii KEYNOTE-048 v rámci finálnej analýzy vykonanej pri mediáne sledovania 13 mesiacov pre pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou a pri mediáne sledovania 11,5 mesiacov pre monoterapiu pembrolizumabom sú zhrnuté v tabuľkách 23 a 24.
Slovenian: Preglednici 23 in 24 povzemata ključna merila učinkovitosti za pembrolizumab v študiji KEYNOTE-048 pri bolnikih, ki imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1, ob času končne analize, ki je bila opravljena po medianem času spremljanja 13 mesecev za pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo in po medianem času spremljanja 11,5 meseca za samostojno zdravljenje s pembrolizumabom.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s karcinómom nosohltana, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred liečbou alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Slovenian: Za sodelovanje v tej študiji niso bili primerni bolniki z rakom nazofarinksa, aktivno avtoimunsko boleznijo, ki je zahtevala sistemsko zdravljenje v zadnjih dveh letih pred tem zdravljenjem, ali z boleznijo, ki je zahtevala imunosupresijo.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-006
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti glede na status mutacij BRAF v študiji KEYNOTE-006
Slovak: Na základe odporúčania externej komisie pre monitorovanie údajov bol nábor pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
Slovenian: Na podlagi priporočila zunanjega Odbora za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) se je v skupino z monoterapijo s pembrolizumabom ustavilo vključevanje bolnikov, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS < 10.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo 9 týždňov po prvej dávke, potom každých 6 týždňov počas prvého roku, následne potom každých 12 týždňov.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenili 9 tednov po prvem odmerku, potem na 6 tednov prvo leto, pozneje pa na 12 tednov.
Slovak: 5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 3-násobok ULN
Slovenian: ≥ 3. stopnja z AST ali ALT > 5-krat nad ZNM ali celokupni bilirubin > 3-krat nad ZNM
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii s hodnotou TPS ≥
Slovenian: Preglednica 27 povzema ključna merila učinkovitosti za TPS ≥ 50 % populacijo.
Slovak: Liečba pembrolizumabom sa musí natrvalo ukončiť pri navrátení sa akejkoľvek imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 3. stupňa a pri akejkoľvek imunitne podmienenej nežiaducej reakcii 4. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Pembrolizumab je treba trajno ukiniti, če se kateri koli imunsko pogojeni neželeni učinek 3. stopnje znova pojavi oziroma če se pojavi imunsko pogojeni neželeni učinek 4. stopnje (glejte poglavji 4.2 in