FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter med NYHA funktionsklasse III, der behandles med vildagliptin, er stadig begrænset, og resultaterne er ikke entydige (se pkt.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с функционален клас III по NYHA, лекувани с вилдаглиптин все още е ограничен и от резултатите не могат да бъдат направени изводи (вж. точка 5.1).
Danish: Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Jalra.
Bulgarian: Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Jalra.
Danish: Børn og unge Jalra anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Jalra при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Hvordan Jalra virker
Bulgarian: Как действа Jalra
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jalra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jalra
Danish: Når Jalra anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med glitazon, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin (med eller uden metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg, administreret som én dosis på 50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen.
Bulgarian: Когато се прилага като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация с тиазолидиндион, в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно или в комбинация с инсулин (с или без метформин), препоръчваната доза на вилдаглиптин е 100 mg, приложена като една доза от 50 mg сутрин и една доза от 50 mg вечер.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригирине на дозата при леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 ml/min).
Danish: Hvis du har glemt at tage Jalra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jalra
Danish: Jalra bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Jalra при деца и юноши (< 18 години).
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Jalra som monoterapi i dobbeltblindede studier og tillægsbehandlinger, er opført nedenfor for hver indikation efter organsystemklasse og absolut hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Jalra в двойнослепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по-долу за всяко показание по системи и абсолютна честота.
Danish: Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Jalrabehandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Jalra, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Danish: Jalra indeholder lactose
Bulgarian: Jalra съдържа лактоза
Danish: Generelt forbedrede vildagliptin den glykæmiske kontrol, når det blev givet som monoterapi eller kombineret med metformin, et sulfonylurinstof, eller et glitazon, målt ved klinisk relevante reduktioner af HbA1c fra baseline ved studiets endpoint (se tabel 8).
Bulgarian: Като цяло, вилдаглиптин подобрява гликемичния контрол, когато се прилага като монотерапия, или когато се прилага в комбинация с метформин, сулфанилуреен продукт и тиоглитазон, което се оценява по клинично значимото намаляване на стойностите на HbA1c в края на изпитването спрямо изходните стойности (вж. Таблица 8).
Danish: • hvis du er allergisk over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jalra (angivet i pkt.
Bulgarian: ако сте алергични към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Et multidosis, åbent studie blev udført for at vurdere farmakokinetikken af den lave terapeutiske dosis af vildagliptin (50 mg en gang daglig) hos patienter med forskellige grader af kronisk nedsat nyrefunktion defineret ved kreatininclearance (let: 50 til < 80 ml/min, moderat: 30 til < 50 ml/min og svær: < 30 ml/min) sammenlignet med normale raske kontrolpersoner.
Bulgarian: Проведено е отворено изпитване с многократно прилагане, за да се оцени фармакокинетиката на по-ниската терапевтична доза вилдаглиптин (50 mg веднъж дневно) при пациенти с различна степен на хронично бъбречо увреждане, дефинирано чрез креатининовия клирънс (леко: < 50 до < 80 ml/min, умерено: 30 до < 50 ml/min и тежко: < 30 ml/min), спрямо нормални здрави контроли.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du tager Jalra, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Ако чувствате замаяност по време на приема на Jalra, не шофирайте и не работете с машини.
Danish: Du må ikke tage Jalra under graviditet.
Bulgarian: Jalra по време на бременност.
Danish: Leverfunktionstest skal udføres før initiering af behandling med Jalra for at kende patientens baseline-værdi.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Jalra трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента.
Danish: Vildagliptin-AUC blev øget gennemsnitlig 1,4, 1,7 og 2 gange hos patienter med henholdsvislet, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med normale raske personer.
Bulgarian: AUC на вилдаглиптин се повишава средно 1,4, 1,7 и 2 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, спрямо нормални здрави контроли.
Danish: Bekræftet hjertesvigtshændelser, defineret som hjertesvigt med behov for hospitalsindlæggelse eller nye tilfælde af hjertesvigt, blev rapporteret for 41 (0,43%) patienter behandlet med vildagliptin og for 32 (0,45%) patienter behandlet med komparatorer med en M-H RR på 1,08 (95% CI 0,68-1,70)..
Bulgarian: Събития с потвърдена сърдечна недостатъчност (СН), дефинирана като СН, изискваща хоспитализация, или новопоявила се СН, се съобщават при 41 (0,43%) от пациентите, лекувани с вилдаглиптин и при 32 (0,45%) от пациентите, лекувани със сравнителен продукт M-H RR 1,08 (95 CI 0,68-1,70).
Danish: Sjældne tilfælde af angioødem er rapporteret med vildagliptin med en frekvens, der svarer til kontrolgruppens.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на ангиоедем с вилдаглиптин при сходен брой на контролите.
Danish: Jalra 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med "NVR" på den ene side og "FB" på den anden side.
Bulgarian: Как изглежда Jalra и какво съдържа опаковката Jalra 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с "NVR" от едната страна и "FB" от другата.
Danish: Urticaria Eksfoliative og bulløse hudlæsioner, herunder bulløs pemfigoid
Bulgarian: Eксфолиативни и булозни кожни лезии, включително булозен пемфигоид
Danish: Når Jalra kombineres med et sulfonylurinstof, er den anbefalede dosis af vildagliptin 50 mg én gang daglig om morgenen.
Bulgarian: Когато се прилага в двойна комбинация със сулфанилуреен продукт, препоръчваната доза на вилдаглиптин е 50 mg веднъж дневно сутрин.
Danish: Jalra må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se også pkt.
Bulgarian: Jalra не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Danish: Hos raske ældre forsøgspersoner (≥ 70 år) steg den samlede eksponering for vildagliptin (100 mg en gang daglig) med 32 %, og den maksimale plasmakoncentration steg med 18 % sammenlignet med unge raske forsøgspersoner (18-40 år).
Bulgarian: При здрави доброволци в напреднала възраст (≥ 70 години), общата експозиция към вилдаглиптин (100 mg веднъж дневно) се повишава с 32%, с 18% повишаване на пиковата плазмена концентрация, в сравнение със здрави млади доброволци (18-40 години).
Danish: Der er indhentet sikkerhedsdata fra i alt 3.784 patienter, som blev eksponeret for vildagliptin med en daglig dosis på 50 mg (én gang daglig) eller 100 mg (50 mg to gange daglig eller 100 mg én gang daglig) i kontrollerede forsøg af mindst 12 ugers varighed.
Bulgarian: Данните за безопасност са получени от общо 3 784 пациенти, експозирани на вилдаглиптин в дневна доза 50 mg (веднъж дневно) или 100 mg (50 mg два пъти дневно, или 100 mg веднъж дневно) при контролирани изпитвания с продължителност от поне 12 седмици.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "EXP/Годен до:".
Danish: Jalra bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Bulgarian: Jalra се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Danish: Jalra 50 mg tabletter fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter samt i multipakninger bestående af 3 pakker, som hver indeholder 112 tabletter.
Bulgarian: Jalra 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.
Danish: Jalra 50 mg tabletter
Bulgarian: Jalra 50 mg таблетки
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægelig opmærksomhed: Du bør stoppe med at tage Jalra og straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Трябва незабавно да спрете приема на Jalra и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 47,82 mg lactose (vandfri).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 47,82 mg (безводна).
Danish: Jalra må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT > 3x ULN (se også pkt.
Bulgarian: Jalra не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти
Danish: I et 52-ugers dobbeltblindet kontrolleret forsøg reducerede vildagliptin (50 mg to gange daglig) baseline-HbA1c med - 1 % sammenlignet med -1,6 % for metformin (titreret til 2 g daglig) blev statistisk non-inferioritet ikke opnået.
Bulgarian: При 52-седмично двойносляпо контролирано изпитване, където вилдаглиптин (50 mg двукратно дневно) намалява изходния HbA1c с -1% в сравнение с -1,6% за метформин (титриран до 2 g/дневно), не се достига статистически показател за не по-малка ефикасност.
Danish: Behandling med vildagliptin 50-100 mg daglig hos patienter med type 2-diabetes forbedrede markørerne for betacellefunktionen signifikant, herunder HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), forholdet mellem proinsulin og insulin og målinger af betacellereaktionsevnen fra den hyppigst anvendte måltidstolerancetest.
Bulgarian: Лечението с вилдаглиптин 50-100 mg дневно при пациенти с диабет тип 2 значително подобрява маркерите за функция на бета клетките, включително HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), oтношението проинсулин към инсулин и измеренията на отговора на бета клетките при кръвнозахарен профил с чести проби.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c (%) ved uge 24
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходния HbA1c (%) на 24та седмица
Danish: Der er udført lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudier på raske forsøgspersoner med amlodipin, ramipril, valsartan og simvastatin.
Bulgarian: Комбинация с амлодипин, рамиприл, валсартан или симвастатин Изпитвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци са проведени с амлодипин, рамиприл, валсартан и симвастатин.
Danish: Tag ikke Jalra:
Bulgarian: Не приемайте Jalra
Danish: • Leversygdom (hepatitis) (sjælden): Symptomerne inkluderer gul hud og øjne, kvalme, nedsat appetit eller mørk urin, hvilket kan tyde på en leversygdom (hepatitis)
Bulgarian: Симптомите включват пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината, които може да сигнализират за чернодробно заболяване (хепатит)
Danish: Hvis en dosis af Jalra glemmes, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det. En dobbeltdosis bør ikke tages på samme dag.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза Jalra, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни.
Danish: Så længe skal du tage Jalra
Bulgarian: Колко дълго да приемате Jalra
Danish: Patienter, der fik rosiglitazon, oplevede en gennemsnitlig vægtstigning (+1,6 kg), mens de, der fik vildagliptin, ikke oplevede nogen vægtstigning (-0,3 kg).
Bulgarian: Пациентите, които получават розиглитазон имат слабо повишаване на телесното тегло (+1,6 kg), докато тези, които получават вилдаглиптин, не повишават телесното си тегло (-0,3 kg).
Danish: Vildagliptin reducerede HbA1c signifikant sammenlignet med placebo (forskel på 0,6 %) fra en middel-baseline-værdi på 7,8 % efter 16 uger.
Bulgarian: Вилдаглиптин значимо понижава HbA1c в сравнение с плацебо (разлика от 0,6%) от средно изходно ниво от 7,8% на 16-та седмица.
Danish: Ved anvendelse i kombination med et sulfonylurinstof kan en lavere dosis sulfonylurinstof overvejes for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi.
Bulgarian: Поради тази причина, може да се обмисли прилагането на пониска доза на сулфанилурейното производно, за да се намали риска от възникване на хипогликемия.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra og insulin (med eller uden metformin):
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Jalra и инсулин (с или без метформин):
Danish: Hvis du holder op med at tage Jalra
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jalra
Danish: Placebokorrigeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) ved uge 24 (95 %CI)
Bulgarian: Плацебо коригирана средна промяна на HbA1c (%) на 24та седмица
Danish: I et 24-ugers dobbeltblindet kontrolleret forsøg blev vildagliptin (50 mg to gange daglig) sammenlignet med rosiglitazon (8 mg én gang daglig).
Bulgarian: При 24-седмично двойносляпо контролирано изпитване, вилдаглиптин (50 mg двукратно дневно) е сравнен с розиглитазон (8 mg веднъж дневно).
Danish: • 50 mg daglig, som du tager på én gang om morgenen, hvis du tager Jalra sammen med anden medicin, kaldet sulfonylurinstof.
Bulgarian: 50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Jalra с друго лекарство,
Danish: Et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie med 449 patienter evaluerede virkningen og sikkerheden af vildagliptin (50 mg to gange dagligt) i kombination med en stabil dosis af basal eller blandet insulin (gennemsnitlig daglig dosis på 41 enheder), med samtidig administration af metformin (N=276) eller uden samtidig administration af metformin (N=173).
Bulgarian: 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано изпитване е проведено при 449 пациенти, за да оценти ефикасността и безопасността на вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) в комбинация с постоянна доза базален или смесен инсулин (средна дневна доза от 41 единици), със съпътстващ прием на метформин (N=276) или без съпътстващ прием на метформин (N=173).
Danish: Behandling med vildagliptin var forbundet med færre hypoglykæmiske tilfælde (0,7 %) end behandling med gliclazid (1,7 %).
Bulgarian: Статистическа не по-малка ефективност не е показана.Вилдаглиптин се свързва с по-малко случаи на хипогликемия (0,7%) отколкото гликлазид (1,7%).
Danish: I et 13-ugers toksikologistudie på cynomolgusaber er der registreret hudlæsioner ved doser ≥ 5 mg/kg daglig.
Bulgarian: cynomolgus, кожни лезии са отбелязани при дози ≥ 5 mg/kg/ден.
Danish: Sådan skal du tage Jalra
Bulgarian: Как да приемате Jalra
Danish: Den gennemsnitlige placebokorrigerede reduktion i HbA1c i forhold til middel-baseline på 8,8 % var -0,76 %.
Bulgarian: Постигнатото с плацебо понижение на HbA1c спрямо изходната стойност от 8,8% е -0,76%.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra alene:
Bulgarian: Някои пациенти са имали следните нежелани реакции след самостоятелен прием на Jalra:
Danish: Tabel 5 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Jalra 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (N=157)
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Jalra 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (N=157)
Danish: Jalra 50 mg tabletter vildagliptin
Bulgarian: Jalra 50 mg таблетки вилдаглиптин (vildagliptin)
Danish: Tabel 6 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Jalra 100 mg dagligt i kombination med insulin (med eller uden metformin) i dobbeltblindede studier (N=371)
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Jalra 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371)
Danish: I pioglitazon-tillægsstudiet var den absolutte vægtstigning 1,4 for placebo og 2,7 kg for Jalra 100 mg daglig.
Bulgarian: При проучването с добавяне на пиоглитазон към терапията, абсолютното повишаване на теглото с плацебо или с Jalra 100 mg дневно е съответно: 1,4 и 2,7 kg.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i sidste stadie (end-stage renal disease: ESRD) er den anbefalede dosis 50 mg én gang daglig (se også pkt.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Jalra е 50 mg веднъж дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Danish: Vildagliptin kan ikke fjernes ved hæmodialyse.
Bulgarian: Вилдаглиптин не може да бъде отстранен чрез хемодиализа.
Danish: 4.2 og 5.2).
Bulgarian: ГГН (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Danish: • Almindelige: Rysten, hovedpine, svimmelhed, svækkelse, lavt blodsukker
Bulgarian: Чести: треперене, главоболие, замаяност, слабост, ниски стойности на кръвната захар
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Jalra 100 mg daglig som monoterapi i dobbeltblindede studier (N=1.855)
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Jalra 100 mg дневно като монотерапия при двойнослепи изпитвания (N=1 855)
Danish: I data fra kontrollerede monoterapi- og tillægsbehandlingsstudier af op til 24 ugers varighed var incidensen af ALAT- eller ASAT-forhøjelser > 3x ULN (klassificeret som til stede ved mindst 2 fortløbende målinger eller ved det sidste behandlingsbesøg) 0,2 % for vildagliptin 50 mg en gang daglig, 0,3 % for vildagliptin 50 mg to gange daglig og 0,2 % for alle sammenligningsstofferne.
Bulgarian: (класифицирана като наличие при най-малко 2 последователни измервания или при финалната on-treatment визита) е 0,2%, 0,3% и 0,2% съответно за вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно и всички сравнителни лекарствени подукти.
Danish: Hvis du har taget for mange Jalra tabletter
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Jalra Ако сте приели прекалено много таблетки Jalra, или ако някой друг приеме
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra og metformin:
Bulgarian: Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Jalra и метформин:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2013
Bulgarian: 19 ноември 2008 г.
Danish: EMA/799916/2012 corr. EMEA/H/C/001048
Bulgarian: EMA/799914/2012 EMEA/H/C/001048
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jalra findes på agenturets websted website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jalra може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jalra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jalra.
Danish: Den anbefalede dosis af Jalra til voksne er:
Bulgarian: Препоръчителната доза Jalra при възрастни е:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jalra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jalra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Jalra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin.
Bulgarian: Jalra е лекарство, което съдържа активното вещество вилдаглиптин (vildagliptin).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Jalra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jalra.
Danish: CHMP analyserede også anvendelsen af Jalra alene og konkluderede, at det var effektivt til at reducere blodsukkeret, dog i mindre grad end metformin.
Bulgarian: CHMP разгледа също самостоятелната употреба на Jalra и заключи, че е ефективен за намаляване на кръвната захар, но в по-малка степен от метформин.
Danish: Jalra anvendes til behandling af type 2 diabetes.
Bulgarian: Jalra се прилага за лечение на захарен диабет тип 2.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jalra (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Jalra (наблюдавана при 1 до 10 на 1000 пациенти) е замаяност.
Danish: Andre oplysninger om Jalra
Bulgarian: Допълнителна информация за Jalra:
Danish: Da vildagliptin er blevet sat i forbindelse med leverproblemer, skal patienterne undersøges for at kontrollere deres leverfunktion inden behandlingen med Jalra og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Bulgarian: Тъй като вилдаглиптин се свързва с чернодробни проблеми, на пациентите трябва да се правят изследвания на чернодробната функция преди лечение с Jalra и периодично по време на лечението.
Danish: • en tablet om morgenen (50 mg pr dag), når det tages sammen med et sulfonylurinstof.
Bulgarian: • една таблетка сутрин (50 mg на ден), когато се приема със сулфанилуреен препарат.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Jalra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jalra?
Danish: Jalra anbefales heller ikke til patienter med leversygdom.
Bulgarian: Jalra не се препоръчва при пациенти с чернодробни проблеми.
Danish: CHMP bemærkede, at Jalra var effektivt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidinedion eller et sulfonylurinstof (dobbelt behandling), til et sulfonylurinstof og metformin (tredobbelt behandling) eller til insulin med eller uden metformin, og konkluderede, at fordelene ved tillægsbehandlingen opvejer risiciene.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Jalra е ефективен като добавка към лечение с метформин, тиазолидиндион или сулфанилуреен препарат (двойна терапия), сулфанилуреен препарат и метформин (тройна терапия) или инсулин със или без метформин и заключи, че ползите от добавянето му превишават рисковете.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Jalra, hvis det anvendes sammen med andre lægemidler mod sukkersyge, fremgår af indlægssedlen
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jalra, включително когато се прилага в комбинация с други лекарства срещу диабет, вижте листовката.
Danish: Jalra blev anvendt i elleve hovedundersøgelser, der tilsammen omfattede over 5 000 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret.
Bulgarian: Jalra е изследван в единадесет основни проучвания, включващи общо повече от 5000 пациенти с диабет тип 2 и недостатъчно добре контролирани нива на глюкоза в кръвта.
Danish: Jalra bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Jalra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки.