FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 10. Sagatavoto preparātu izņemiet no sterila trauka, šim nolūkam izmantojot sterilu instrumentu, piemēram, špāteli vai kireti.
Lithuanian: Ištirpinto preparato iš sterilaus dubenėlio imkite steriliu instrumentu - mentele arba kiurete.
Latvian: Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles lietojamas tikai tad, ja ārstējošais ārsts nolemj, ka ieguvums ir lielāks par risku.
Lithuanian: Žindyves šiuo vaistiniu preparatu galima gydyti tik atveju, jei prižiūrintis gydytojas nusprendžia, kad nauda bus didesnė už riziką.
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās audos (seromu),preparāta migrācija (novērots, kad preparāts tika jaukts kopā ar sintētisku preparātu, ko lieto kaula dobuma piepildīšanai).
Lithuanian: • preparato poslinkis (pastebėtas preparatą implantavus kartu su sintetiniu kaulų ertmės užpildu).
Latvian: Eptotermīnu alfa Froinda (Freund) palīgvielā pirmo reizi ievadīja zem ādas, un tā iedarbību uz organismu uzturēja ar injekcijām pēc 14 un 28 dienām.
Lithuanian: Eptotermino alfa Freundo adjuvante pirmą kartą buvo implantuojamas po oda, o po 14 ir 28 parų buvo implantuojamos kartotinės dozės.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par to, ka viņām vismaz 2 gadus pēc ārstēšanas ir jālieto efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti bent 2 metus po gydymo naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Latvian: Piesaistoties šūnas virsmai, aktīvā viela inducē celulāro procesu kaskādi, kuru rezultātā veidojas hondroblasti un osteoblasti, kam ir izšķiroša nozīme kaulu veidošanās procesā.
Lithuanian: Prisijungusi prie ląstelės paviršiaus, veiklioji medžiaga ląstelėje sukelia pokyčių seką, sąlygojančią chondroblastų ir osteoblastų, turinčių esminę reikšmę kaulo formavimosi procesui, gamybą.
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma),
Lithuanian: • odos paraudimas (eritema),
Latvian: Noņemiet nekrotiskos audus un attīriet kaulus tā, lai sagatavotais preparāts tieši saskartos ar dzīvotspējīgiem audiem.
Lithuanian: Nuvalykite ir dekortikuokite kaulą, kad ištirpintas vaistinis preparatas tiesiogiai liestų gyvą audinį.
Latvian: Opgenra ievada pieaugušiem pacientiem ar mugurkaula destabilizāciju (spondilolistēzi) gadījumos, kad ārstēšana ar autotransplantātu (kaula transplantēšanu no pacienta gūžas) nav bijusi veiksmīga vai autotransplantātu nedrīkst lietot.
Lithuanian: Opgenra implantuojamas suaugusiems žmonėms, kuriems pasislinko stuburo slankstelis (yra spondilolistezė) tuo atveju, jeigu gydymas autotransplantu (kaulu, paimtu iš nuosavo klubo) buvo neveiksmingas arba jeigu juo gydyti negalima.
Latvian: Preparāta lietošana atkārtoti nav ieteicama.
Lithuanian: Vaistinio preparato implantuoti pakartotinai nerekomenduojama.
Latvian: Zāļu nesenās un limitētās tirdzniecības dēļ (Eiropas Savienības tirgū zāles nonāca tikai 2011. gada augustā un tiek pārdotas vien dažās dalībvalstīs) to iedarbības atklāšana patiešām bijusi ierobežota.
Lithuanian: Gaminiu pradėta prekiauti neseniai ir jo prekyba buvo ribojama (ES pristatytas tik 2011 m.
Latvian: Nav zināmi: komplikācijas implanta vietā (piemēram, abscess, indurācija implanta vietā, sāpes, tūska, drudzis)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: komplikacijos implanto vietoje (pvz., abscesas, implanto vietos sukietėjimas, skausmas, edema, karščiavimas)
Latvian: IgG un IgM antivielu pret eptotermīnu alfa nosakāmais līmenis tika konstatēts visu preparātu saņēmušo pieaugušo dzīvnieku serumā.
Lithuanian: Nustatyta, kad atsirado nustatomas kiekis IgG ir IgM klasių antikūnų prieš eptoterminą alfa ir jų buvo rasta visų tirtų subrendusių gyvūnų kraujo serume.
Latvian: Palīgvielu karmelozi (karboksimetilceluloze) saturošais pulveris ir dzeltenīgi balts.
Lithuanian: Milteliai, kuriuose yra pagalbinės medžiagos karmeliozės (karboksimetilceliuliozės), yra gelsvai balkšvi.
Latvian: Anti-OP-1 antivielu loma kaulu dzīšanas procesā tika pētīta suņiem ar diviem garo kaulu defektiem, kuriem tika atkārtoti ievadīti implanti.
Lithuanian: Anti-OB-1 antikūnų poveikis kaulų gijimui buvo tiriamas stebint šunis, kuriems dviejų ilgųjų kaulų pažaida buvo gydoma kartotiniu implantavimu.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neļauj izslēgt anti-OP-1 antivielu iespējamo ietekmi uz embrija un augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lithuanian: Remiantis atliktais tyrimais su gyvūnais, galimo anti-OB-1 antikūnų paveikio gemalo ir vaisiaus vystimuisi atmesti negalima (žr.
Latvian: Šo zāļu terapijas laikā bērnu barot ar krūti nedrīkst.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu kūdikio nežindykite.
Latvian: Viena Opgenra pulvera vienība implantējamās suspensijas pagatavošanai tiek piedāvāta kā divi atsevišķi pulveri.
Lithuanian: Viena Opgenra miltelių dalis implantuojamajai suspensijai tiekiama dviejų rūšių atskirai supakuotais milteliais.
Latvian: Flakoni tiek uzturēti sterili atsevišķos blisteros un ir iepakoti ārējā pamatnē un kārbā.
Lithuanian: Buteliukai steriliai supakuoti į atskiras lizdines plokšteles, kurios sudėtos į išorinį dėklą ir dėžutę.
Latvian: Opgenra satur aktīvo substanci eptotermīnu alfa.
Lithuanian: Opgenra sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa.
Latvian: Ievērojot sterilitāti, izņemiet flakonus no iepakojuma.
Lithuanian: Steriliu būdu išimkite iš pakuotės buteliukus.
Latvian: - Retāk novērotas (izpaužas līdz 1 pacientam no 100):
Lithuanian: - Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių).
Latvian: Tā kā nav zināms, kā neitralizējošās antivielas pret OP-1 proteīnu, ja tādas izveidosies, ietekmēs augli, zāles grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno augļa potenciālo apdraudējumu (skatīt apakšpunkt 5.3).
Lithuanian: Kadangi vaisiui rizika, susijusi su galimu neutralizuojamųjų antikūnų prieš OB-1 atsiradimu, nežinoma,, nėščioms moterims vaistinio preparato implantuoti negalima, nebent galima nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui (žr.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai implantuojamajai suspensijai.
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Opgenra Iepakojuma saturs un cita informācija.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Opgenra.
Latvian: • problēmas implanta vietā (piemēram, abscess, sacietējums, sāpes, pietūkums vai drudzis),
Lithuanian: • komplikacijos implanto vietoje (pavyzdžiui, abscesas, sukietėjimas, skausmas, patinimas arba karščiavimas)
Latvian: Tas nodrošina bioresorbējamu bāzi nostiprināmo šūnu proliferācijai un piesaistīšanai, un aktīvās vielas ierosinātajam diferenciācijas procesam.
Lithuanian: Tai sudaro tinkamą biologiškai rezorbuojamą pagrindą veikliosios medžiagos sukeliamiems nuo sutvirtinimo priklausomiems ląstelių proliferacijos ir diferenciacijos procesams.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Opgenra 3,3 mg milteliai implantuojamajai suspensijai
Latvian: Opgenra indicēta pieaugušiem spondilolistēzes pacientiem posterolaterālai jostas daļas skriemeļu saaudzēšanai, ja autotransplantācija nav bijusi veiksmīga vai ir kontrindicēta.
Lithuanian: Užpakalinė šoninė juosmeninės stuburo dalies fiksacija skirta spondilolisteze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems fiksacija autotransplantatu buvo neveiksminga arba yra jos kontraindikacijų.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par to, ka 2 gadus pēc ārstēšanas ir jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims patartina 2 metus po gydymo naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Latvian: Aktīvā viela ir eptotermīns alfa, rekombinants cilvēka osteogēnais proteīns 1, ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu rekombinantā šūnu līnijā.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra eptoterminas alfa (rekombinancinis žmogaus osteogeninis baltymas 1, gaunamas iš rekombinancinių kininio žiurkėno kiaušidžių (angl.
Latvian: Šīs zāles izmantot mugurkaula kakla daļas ķirurģijā nav ieteicams.
Lithuanian: Šį vaistą implantuoti į kaklinę stuburo dalį nerekomenduojama.
Latvian: Aktīvās vielas ierosinātie celulārie procesi noris produkta matricā.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos sukelti ląsteliniai pokyčiai vyksta preparato rišamojoje medžiagoje.
Latvian: Eptotermīna alfa un karmelozes flakonu saturu ievietojiet sterilā traukā.
Lithuanian: Į sterilų dubenėlį supilkite eptotermino alfa ir karmeliozės buteliukų turinį.
Latvian: Zāļu lietošana jāveic atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Lithuanian: Gydyti šiuo vaistiniu preparatu gali tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: liellopu kolagēns, karmeloze.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Galvijų kolagenas, karmeliozė
Latvian: • kaula uzsūkšanās (osteolīze).
Lithuanian: • skysčio sankaupa audiniuose (seroma)
Latvian: Katrs flakons ir nostiprināts blisteriepakojumā.
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas yra įpakuotas į sterilią lizdinę plokštelę.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot kopā ar sintētiskiem kaula aizstājēj preparātiem.
Lithuanian: Nerekomenduojama šio vaisto implantuoti kartu su sintetiniais kaulų pakaitalais.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par to, ka preparāts var mijiedarboties ar Calstrux, kaulu dobumu pildvielu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Lithuanian: Pastebėta galima sąveika su kaulų ertmės užpildu Calstrux (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Kas jāzina pirms Opgenra ievadīšanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Opgenra
Latvian: 13. Neievietojiet drenu tieši implanta vai traumas vietā.
Lithuanian: Nedėkite dreno tiesiai ant implantato ar fiksuojamos vietos. Jei įmanoma, dėkite jį po oda.
Latvian: Paceliet plastmasas vāciņus un noņemiet gredzena vāciņus no flakoniem.
Lithuanian: Pakelkite plastikinį viršų ir nuimkite nuo buteliukų gofruotus dangtelius.
Latvian: OP-1 imunizēto dzīvnieku grupas metienos tika konstatēts statistiski nozīmīgs augļa malformāciju (nesaaudzis krūšu kauls) pieaugums.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas vaisiaus apsigimimo (krūtinkaulio pokyčiai) atvejų skaičiaus didėjimas nustatytas OB-1 imunizuotų gyvūnų vadose.
Latvian: • ar neadekvātu ādas segumu un vaskularizāciju mugurkaula saaudzēšanas vietā;
Lithuanian: • kurių fiksuojamos stuburo vietos odos dangalas ir vaskuliariškumas yra nepakankami;
Latvian: 11. Preparātu rūpīgi uzlieciet sagatavotajam iecirknim katrā mugurkaula pusē, savienojot šķērsizaugumu sānu virsmas.
Lithuanian: Atsargiai dėkite preparato ant paruoštų abiejų stuburo šonų vietų, kad jis padengtų nugarinius gretimų skersinių ataugų paviršius.
Latvian: Šīs specializētās zāles var lietot, lai, saaudzējot skriemeļus, aizstātu kaulu autotransplantātu (paša pacienta kaulu, ko iegūst no iegurņa kaula).
Lithuanian: Šis specialus preparatas stuburo fiksacijai vartojamas vietoj kaulo autotransplantato (kai kuriems pacientams implantuojamas nuosavas kaulas, paimtas iš klubo).
Latvian: „{Pacienta vārds} {dd/mm/gggg} tika implantēts eptotermīnu alfa saturošs preparāts.
Lithuanian: „{Paciento asmenvardis} {diena/mėnuo/metai} buvo implantuotas vaistinis preparatas, turintis eptotermino alfa.
Latvian: Kā uzglabāt Opgenra
Lithuanian: Kaip laikyti Opgenra
Latvian: Vienā šo zāļu flakonā ir 1 g pulvera, kas satur 3,3 mg eptotermīna alfa un palīgvielu liellopu kolagēnu.
Lithuanian: Viename buteliuke Opgenra yra 1 g miltelių, kuriuose yra 3,3 mg eptotermino alfa ir pagalbinės medžiagos galvijų kolageno.
Latvian: • ar aktīvu infekciju mugurkaula saaudzēšanas vietā vai, ja pacientam anamnēzē ir atkārtotas infekcijas;
Lithuanian: • kuriems yra aktyvi fiksuojamos stuburo dalies infekcinė liga arba kuriems infekcinė liga buvo atsinaujinusi;
Latvian: Sagatavotais produkts tiek ievadīts tiešas ķirurģiskas ievietošanas ceļā ķirurģiski sagatavotā mugurkaula jostas daļas iecirknī.
Lithuanian: Ištirpintą preparatą reikia tiesiogiai chirurginiu būdu implantuoti į juosmeninę stuburo dalį, paruošus ją chirurginiu būdu.
Latvian: Kā lietot Opgenra
Lithuanian: Kaip vartoti Opgenra
Latvian: Tāpat jārīkojas, sagatavojot preparātu mugurkaula pretējai pusei.
Lithuanian: Tokią pačią procedūrą reikia atlikti ruošiant vaistinį preparatą priešingam stuburo šonui.
Latvian: • Šo zāļu lietošana kopā ar sintētiskajiem kaula aizstājējpreparātiem nav ieteicama.
Lithuanian: • Šį vaistą implantuoti su sintetiniais kaulų pakaitalais nerekomenduojama.
Latvian: Pētījuma grupās daļai pacientu ar bieži sastopamām blakusslimībām (piemēram, sirds un asinsvadu, elpošanas orgānu, uroģenitālās sistēmas slimībām, jaunveidojumiem) ilgstošas apsekošanas periodā (trīs gadi) tika konstatēta šo pacientu primārās slimības saasināšanās.
Lithuanian: , buvo širdies ir kraujagyslių sistemos, kvėpavimo sistemos ar lyties ir šlapimo organų sutrikimu arba navikų), ilgalaikio (trejų metų) stebėjimo laikotarpiu jų sergama liga pasunkėjo.
Latvian: Tomēr būtu jāapsver iespējama imūnsistēmas reakcija uz eptotermīnu alfa un jāveic attiecīgi validēti testi antivielu klātbūtnes serumā konstatēšanai tajos gadījumos, kad pastāv aizdomas par imunoloģiskas izcelsmes blakusparādībām, ieskaitot gadījumus, kad preparāts ir neefektīvs.
Lithuanian: Vis dėlto, įtariant nepageidaujamą imunologinį poveikį, įskaitant vaistinio preparato neveiksmingą, reikia įvertinti imuninę reakciją į eptoterminą alfa ir atlikti reikiamus tyrimus antikūnų buvimui serume nustatyti.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1g (3,3 mg eptotermin alfa)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 g (3,3 mg eptotermino alfa)
Latvian: - Bieži novērotas (izpaužas līdz 1 pacientam no 10):
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškia: - Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių);
Latvian: Karmeloze
Lithuanian: Karmeliozė
Latvian: Antivielas pieaugušajiem dzīvniekiem un pēcnācējiem tika konstatētas grūtniecības un laktācijas laikā.
Lithuanian: Antikūnų buvo aptikta suaugusių patelių ir jauniklių kraujyje vaikingumo ir žindymo laikotarpiu.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, šīs zāles drīkst izmantot tikai tad, ja ārstējošais ārsts vai ķirurgs nolemj, ka ieguvums Jums ir lielāks par Jūsu bērna apdraudējumu.
Lithuanian: Kadangi galima žala žindomam kūdikiui nežinoma, tuoj pat po gydymo šiuo vaistu jo žindyti negalima. Jei žindote kūdikį, Jums šį vaistą galima implantuoti tik tokiu atveju, jei gydantis gydytojas ar chirurgas nuspręs, kad gydymo nauda Jums viršys riziką Jūsų kūdikiui.
Latvian: Arī matrica ir osteokonduktīva un ļauj ieaudzēt kaulu traumētajā vietā no apkārtējā veselā kaula.
Lithuanian: Rišamajai medžiagai būdingas laidumas kaului, todėl sudaromos sąlygos kauliniam audiniui iš aplinkinio sveiko kaulo įaugti į pažeistą kaulo vietą.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumos norādīts, ka zāļu lietošana kopā ar sintētisku kaulu dobumu pildvielu var pastiprināt vietēju iekaisumu, infekciju un dažkārt arī implantēto materiālu migrāciju.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti šiuo vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, rodo, kad jo derinimas su sintetiniu kaulų ertmės užpildu gali lemti lokalaus uždegimo stiprėjimą, infekciją, retkarčiais − implantuoto preparato poslinkį.
Latvian: Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai eptotermin alfa
Lithuanian: Opgenra 3,3 mg milteliai implantuojamajai suspensijai eptoterminas alfa
Latvian: Kontrolēti pētījumi par eptotermīna alfa ietekmi uz prenatālo un postnatālo attīstību tika veikti, izmantojot trušus.
Lithuanian: Eptotermino alfa ekspozicijos poveikis vystimuisi prenataliu ir postnataliniu laikotarpiu buvo nustatinėjamas kontroliuojamais tyrimais su triušiais.
Latvian: Kolagēna matrica ir nešķīstoša un sastāv no daļiņām, kuru izmērs ir 75-425µm robežās.
Lithuanian: Ją sudaro 75 - 425 µm dydžio dalelės.
Latvian: Kad vakuums ir likvidēts, izņemiet flakona aizbāzni, vienlaikus turot flakonu vertikāli, lai novērstu produkta zudumu.
Lithuanian: Pašalinę vakuumą, laikydami buteliuką vertikaliai, kad neprarastumėte turinio, ištraukite buteliuko kamštį.
Latvian: Lai saaudzētu divus mugurkaula jostas daļas skriemeļus, mugurkaula katrā pusē ir jāizmanto viena vienība preparāta.
Lithuanian: Fiksuojant vieną juosmeninės stuburo dalies vietą, abiem stuburo šonams fiksuoti reikia vieno vaistinio preparato vieneto.
Latvian: 2 x 1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.
Lithuanian: 2 x 1 buteliuką, kuriame yra 230 mg karmeliozės.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARMELOZES FLAKONS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ KARMELIOZĖS BUTELIUKAS
Latvian: Pēc sagatavošanas Opgenra satur 1 mg/ml eptotermīna alfa.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, 1 ml Opgenra būna 1 mg eptotermino alfa.
Latvian: Mijiedarbība ar kaulu dobumu pildvielām
Lithuanian: Sąveika su kaulų ertmių užpildais
Latvian: Iepakojuma lielumi: - vienas vienības iepakojums ar 1 flakonu, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa), un 1
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: - vienos dalies pakuotė su 1 buteliuku, kuriame yra 1 g miltelių (3,3 mg eptotermino alfa), ir 1
Latvian: • mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām
Lithuanian: • sąveiką su kaulų ertmės užpildais
Latvian: Lietošana kopā ar kaulu dobumu pildvielām
Lithuanian: Implantavimas kartu su kaulų ertmių užpildais
Latvian: Aktīvo vielu un palīgvielu liellopu kolagēnu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris; karmelozes pulveris ir dzeltenīgi balts pulveris.
Lithuanian: Milteliai, kuriuose yra veikliosios medžiagos ir pagalbinės medžiagos galvijų kolageno, yra balti arba balkšvi, granulių pavidalo.
Latvian: Pēc tam implantu nosedz ar apkārtējiem mīkstajiem audiem.
Lithuanian: Po to implantuotą preparatą supančius mikštuosius audinius užsiūti.
Latvian: 1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 230 mg karmeliozės.
Latvian: Pārdurot aizbāzni ar adatu, aizbāžņa materiāla daļiņas var nokļūt preparātā , to piesārņojot.
Lithuanian: Adata pradurto kamščio medžiagos dalelės gali užteršti vaistinį preparatą.
Latvian: • ar aktīvu ļaundabīgu audzēju, kā arī laikā, kad pacientiem tiek veikta pretaudzēju terapija;
Lithuanian: • kurie serga aktyvia piktybine liga arba yra gydomi nuo piktybinės ligos;
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C - 8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 °C -8 ºC).
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām skeleta traumām.
Lithuanian: Žmogui heterotopinė osifikacija paprastai pasireiškia po atsitiktinės ar chirurginės skeleto traumos. Ji buvo stebėta ir po preparato implantavimo (žr.
Latvian: Antivielas pret OP-1 un liellopu kolagēna 1. tipu tika konstatētas pēc abām ievadīšanas reizēm.
Lithuanian: Abiem atvejais buvo rasta antikūnų prieš OB-1 ir galvijų kaulų 1 tipo kolageną.
Latvian: Otrā flakonā ir palīgviela karmeloze.
Lithuanian: Kitame buteliuke yra pagalbinė medžiaga karmeliozė.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas uzraudzības datiem ir bijuši ziņojumi, ka medicīniskā preparāta lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekciju, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Stebėjimo duomenys, gauti šiuo vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, rodo, kad jo derinimas su sintetiniu kaulų ertmės užpildu gali lemti lokalaus uždegimo stiprėjimą, infekciją, retkarčiais − implantuoto preparato poslinkį (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: • pastiprināta kaulu veidošanās vai kaulu veidošanās ārpus saaudzēšanas vietas (heterotopiska kaulu veidošanās),
Lithuanian: • pagreitėjęs kaulo formavimasis arba, kaulo formavimasis arba už stuburo fiksacijos ribų )
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Carmellose (Opgenra)
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Nodrošiniet adekvātu hemostāzi, lai nepieļautu materiāla nokļūšanu ārpus ķirurģiskās manipulācijas vietas.
Lithuanian: Atlikite pakankamą hemostazę, kad preparatas liktų operuojamoje vietoje.
Latvian: Atkārtota šo zāļu ievadīšana nav ieteicama.
Lithuanian: Pakartotinai implantuoti šio vaisto nerekomenduojama.
Latvian: Ārstēšana prasa vienreizēju ķirurģisku iejaukšanos.
Lithuanian: Gydoma viena operacija.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARMELOZES PULVERA FLAKONA BLISTERIEPAKOJUMS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ KARMELIOZĖS MILTELIŲ BUTELIUKO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Latvian: 2 x 1 flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa).
Lithuanian: 2 x 1 buteliuką, kuriame yra 1 g miltelių (3,3 mg eptotermino alfa).
Latvian: Pacienti, kuru anamnēzē ir sirds slimības vai regulāras infekcijas ir jāidentificē, un pēc operācijas viņu stāvoklis ir jākontrolē daudz rūpīgāk.
Lithuanian: Būtina nustatyti ir atidžiau stebėti po operacijos pacientus, kurie yra sirgę širdies liga ar dažnai serga infekcine liga.
Latvian: Aktīvo vielu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris.
Lithuanian: Milteliai, kuriuose yra veikliosios medžiagos, yra granulių pavidalo, balti arba balkšvi.
Latvian: Sagatavotās zāles jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Ištirpintą vaistinį preparatą būtina implantuoti nedelsiant.
Latvian: - divu vienību iepakojums ar 2 x 1 flakonu, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa), un 2 x 1 flakonu, kas satur 230 mg karmelozes pulvera.
Lithuanian: - dviejų dalių pakuotė su 2 x 1 buteliuką, kuriame yra 1 g miltelių (3,3 mg eptotermino alfa), ir 2 x 1 buteliuką, kuriame yra 230 mg karmeliozės miltelių.
Latvian: Datortomogrāfiskie izmeklējumi ļauj secināt, ka pēc operācijas ir iespējama būtiska Opgenra mediāla novirze, kas var izraisīt kaulaudu veidošanos mediāli.
Lithuanian: KT tyrimu buvo nustatyta, kad po operacijos Opgenra gali gerokai pasislinkti į vidinę pusę, taigi ir kaulas gali formuotis vidinėje pusėje.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: liellopu kolagēns.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra galvijų kolageno.
Latvian: Blisterus uzglabāt ārējā iepakojumā.
Lithuanian: Lizdines plokšteles laikyti išorinėje kartoninėje dėžutėje.
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Latvian: • problēmas pēc operācijas (piemēram, izdalījumi, pietūkums vai citas ar brūci saistītas komplikācijas),
Lithuanian: • pooperacinės komplikacijos (pavyzdžiui, išskyros, patinimas ir kitos žaizdos komplikacijos) kaulo rezorbcija (osteolizė).
Latvian: 1 flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa).
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 1 g miltelių (3,3 mg eptotermino alfa).
Latvian: Ziņojumos tika minētas šādas ar Opgenra iespējamās saistītas nevēlamas reakcijas, kuru sastopamība turpmākajā tabulā ir definēta saskaņā ar šādiem principiem:
Lithuanian: Toliau nurodytos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo vertinamos kaip galbūt priklausomos nuo Opgenra.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intraosālai lietošanai.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti į kaulą.
Latvian: • Opgenra negarantē saaugšanu.
Lithuanian: • Šio vaisto implantavimas fiksacijos negarantuoja.
Latvian: - Jums ir kāda autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos vai ir vērsta pret tiem), tajā skaitā Krona slimība, reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, sklerodermija, Šegrena sindroms vai dermatomiozīts/polimiozīts.
Lithuanian: Opgenra vartoti negalima: - jeigu yra alergija eptoterminui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate autoimunine liga (liga, atsirandanti dėl Jūsų nuosavos imuninės sistemos atakos prieš Jūsų organizmo audinius), įskaitant Krono ligą, reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sklerodermiją, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą ar polimiozitą; - jeigu yra aktyvi infekcinė stuburo liga arba jeigu Jums buvo sakyta, kad sergate aktyvia vidine
Latvian: flakonu, kas satur 230 mg karmelozes pulvera.
Lithuanian: buteliuku, kuriame 230 mg karmeliozės miltelių.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir liellopu kolagēns un karmeloze.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra galvijų kolagenas ir karmeliozė.