FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Alemanha remeteu a questão para o CVMP devido a preocupações graves para a saúde humana relacionadas com a exposição a resíduos do local da injeção decorrentes da utilização de medicamentos veterinários injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos.
Croatian: Njemačka je prijavila predmet Povjerenstvu za veterinarsko-medicinske lijekove zbog ozbiljne zabrinutosti za ljudsko zdravlje povezane s izloženošću reziduima u mjestu davanja injekcije od injektabilnih veterinarskih lijekova dugog djelovanja koji sadrže barijev selenat.
Portuguese: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf proteger a saúde humana, de acordo com o artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009.
Croatian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf klaonicama, CVMP smatra da je to vjerojatan scenarij u slučajevima gdje je se mjesto injekcije može jednostavno otkriti, odnosno u ranim vremenskim točkama.
Portuguese: Requerente / Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Croatian: Podnositelj zahtjeva / Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Croatian: Temelji za odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: Contudo, as informações disponíveis indicam que a utilização de medicamentos veterinários contendo selenato de bário e administrados por via subcutânea representa uma ameaça significativa para a saúde humana devido à persistência de resíduos de selénio no local da injeção.
Croatian: Međutim, dostupne informacije ukazuju da upotreba veterinarsko-medicinskih proizvoda za potkožnu primjenu koji sadrže barijev selenat predstavljaju značajnu prijetnju za ljudsko zdravlje.
Portuguese: Por conseguinte, de uma perspetiva da criação animal, é lamentável que as formulações injetáveis de longa duração de ação contendo selenato de bário não estejam disponíveis.
Croatian: Stoga, iz perspektive gospodarenja životinjama nije povoljno ako dugodjelujući injektabilni VMP-ovi koji sadrže barijev selenat nisu dostupni.
Portuguese: Suécia
Croatian: Belgija
Portuguese: Dosagem Espécies alvo
Croatian: Jačina Životinjs ka vrsta
Portuguese: A DL50 em ratos e ratinhos para o selenato e o selenito situa-se habitualmente num intervalo de cerca de 1 mg/kg pc a 10 mg/kg pc. Do mesmo modo, dados humanos fornecem evidências de efeitos agudos graves de selénio em níveis de dose oral de 5 mg a 22,3 mg de selénio/kg (sob a forma de selenito de sódio ou selenato de sódio), com resultados parcialmente fatais.
Croatian: Također, podaci dostupni iz ispitivanja provedenima u ljudi dokazuju ozbiljne akutne nuspojave pri razinama peroralne doze od 5 mg do 22,3 mg selena/kg (u formulaciji natrij selenita ili natrij selenata), s djelomično smrtnim ishodima.
Portuguese: Com base no limite tolerável superior diminuído (0,3 mg/pessoa/dia) para a ingestão de selénio, nas novas informações sobre a biodisponibilidade dos resíduos e nos dados de toxicidade adicionais nos seres humanos, recomenda-se uma revisão do parecer sobre os LMR para o selenato de bário para
Croatian: Na temelju snižene donje granice podnošljivosti (0,3 mg/osobi/danu) za unos selena, novih informacija o bioraspoloživosti rezidua i dodatnih podataka o toksičnosti u ljudi, preporučuje se procjena mišljenja o MRL-u za barijev selenat kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi, a u skladu sa člankom 11. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. godine.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança
Croatian: 1 štrcaljka s uloškom sa sigurnosno m napravom
Portuguese: 1 seringa pré-cheia
Croatian: 1 štrcaljka s uloškom
Portuguese: O lipegfilgrastim é uma forma de filgrastim, disponível na UE há vários anos.
Croatian: Lipegfilgrastim je oblik filgrastima, koji je već nekoliko godina dostupan u EU-u.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar o medicamento depois de receberem formação adequada, mas a primeira injeção deve ser dada sob a supervisão direta de um médico.
Croatian: Bolesnici si mogu sami injicirati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku, ali prva se injekcija treba dati pod izravnim nadzorom liječnika.
Portuguese: As injeções devem ser administradas sob a pele do abdómen, do braço ou da coxa.
Croatian: Injekcije se trebaju davati pod kožu abdomena, nadlaktice ili bedra.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka i poremećaja krvi.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Mais informações sobre Lonquex podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2019.
Croatian: Više informacija o lijeku Lonquex dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram típicos para esta classe de medicamentos e são considerados controláveis.
Croatian: Nuspojave lijeka uobičajene su za ovu skupinu lijekova i mogu se kontrolirati.
Portuguese: A dose de 6 mg é administrada em cada ciclo de quimioterapia cerca de 24 horas após a quimioterapia.
Croatian: U svakom kemoterapijskom ciklusu daje se jedna doza od 6 mg otprilike 24 sata nakon kemoterapije.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lonquex (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas e dores nos ossos e músculos.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lonquex (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina te bol u kostima i mišićima.
Portuguese: Isto abranda a eliminação do medicamento do organismo, permitindo que seja administrado com menor frequência.
Croatian: Time se usporava uklanjanje lijeka iz tijela, zbog čega se lijek može davati rjeđe.
Portuguese: O que é Lonquex e para que é utilizado?
Croatian: Što je Lonquex i za što se koristi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lonquex?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lonquex?
Portuguese: Outras informações sobre Lonquex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lonquex
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lonquex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lonquex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lonquex são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lonquex kontinuirano se prate.
Portuguese: Lonquex está disponível sob a forma de injeção em seringas pré-cheias.
Croatian: Lijek Lonquex dostupan je u obliku injekcije u napunjenim štrcaljkama.
Portuguese: A 25 de julho de 2013, Lonquex recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Croatian: Lijek Lonquex dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 25. srpnja 2013.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que os estudos demonstraram que Lonquex é eficaz na redução da duração da neutropenia grave e do número de casos de neutropenia febril.
Croatian: Europska agencija za lijekove napomenula je da su ispitivanja pokazala da je lijek Lonquex učinkovit u smanjenju trajanja teške neutropenije i broja slučajeva febrilne neutropenije.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Lonquex são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Lonquex nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: Num estudo principal realizado em 202 doentes com cancro da mama, Lonquex mostrou ser comparável com filgrastim peguilado: a duração média de neutropenia grave durante a quimioterapia foi de cerca de 17 horas com Lonquex, em comparação com cerca de 19 horas com o outro medicamento.
Croatian: U glavnom je ispitivanju na 202 bolesnica s rakom dojke lijek Lonquex uspoređen s drugim pegiliranim filgrastimom: prosječno trajanje teške neutropenije tijekom kemoterapije bilo je oko 17 sati uz primjenu lijeka Lonquex, u usporedbi s oko 19 sati uz primjenu drugog lijeka.
Portuguese: Os doentes que receberam Lonquex recuperaram da neutropenia mais rapidamente e menos doentes sofreram neutropenia grave.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Lonquex brže su se oporavili od neutropenije, a manji je broj bolesnika bolovao od teške neutropenije.
Portuguese: Porque está Lonquex autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Lonquex odobren u EU-u?
Portuguese: Outro estudo, que incluiu 376 doentes, comparou Lonquex com um placebo (tratamento simulado).
Croatian: Drugo je glavno ispitivanje obuhvaćalo 376 bolesnika, a lijek Lonquex uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem).
Portuguese: Lonquex é um medicamento que contém a substância ativa lipegfilgrastim.
Croatian: Lonquex je lijek koji sadrži djelatnu tvar lipegfilgrastim.
Portuguese: Lonquex não é utilizado em doentes a receber quimioterapia para leucemia mieloide crónica (um cancro dos glóbulos brancos) e síndromes mielodisplásicas (uma doença que pode progredir para leucemia).
Croatian: Lijek Lonquex ne primjenjuje se u bolesnika koji primaju kemoterapiju za kroničnu mijeloičnu leukemiju (rak bijelih krvnih zrnaca) i mijelodisplastične sindrome (bolest koja se može razviti u leukemiju).
Portuguese: O lipegfilgrastim atua da mesma forma que o G‑CSF, aumentando a produção de neutrófilos e ajudando assim a reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (um sinal de infeção) em doentes a receber quimioterapia.
Croatian: Lipegfilgrastim djeluje na isti način kao G‑CSF, povećava proizvodnju neutrofila i pritom pomaže skratiti trajanje neutropenije i pojavu febrilne neutropenije (znak infekcije) u bolesnika koji primaju kemoterapiju.
Portuguese: A quimioterapia citotóxica (medicamentos que matam as células de crescimento rápido) causa geralmente neutropenia porque, além das células cancerosas, mata também outras células de crescimento rápido, como neutrófilos, o que provoca o risco de infeções.
Croatian: Citotoksična kemoterapija (lijekovi koji uništavaju brzorastuće stanice) često uzrokuje neutropeniju jer osim stanica raka uništava i druge brzorastuće stanice poput neutrofila, što bolesnika izlaže riziku od infekcija.
Portuguese: Como funciona Lonquex?
Croatian: Kako djeluje Lonquex?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lonquex?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lonquex?
Portuguese: A substância ativa de Lonquex, o lipegfilgrastim, é semelhante ao fator estimulante de colónias de granulócitos (G‑CSF), uma proteína de ocorrência natural no corpo que estimula a produção de glóbulos brancos, incluindo neutrófilos, na medula óssea.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lonquex, lipegfilgrastim, slična je faktoru stimulacije granulocitnih kolonija (G‑CSF), prirodnom hormonu u tijelu koji potiče proizvodnju bijelih krvnih zrnaca, uključujući neutrofile u koštanoj srži.
Portuguese: É utilizado para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes adultos com cancro a receber quimioterapia citotóxica.
Croatian: Koristi se za smanjenje trajanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih zrnaca) i pojave febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom) u odraslih bolesnika oboljelih od raka koji primaju citotoksičnu kemoterapiju.
Portuguese: Um resumo sobre Lonquex e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lonquex i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Lonquex foi eficaz na redução da duração da neutropenia e do número de casos de neutropenia febril entre os doentes submetidos a quimioterapia.
Croatian: Lijek Lonquex učinkovit je u smanjenju trajanja neutropenije i broja slučajeva febrilne neutropenije među bolesnicima koji primaju kemoterapiju.
Portuguese: No Lonquex, o filgrastim foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
Croatian: U lijeku Lonquex filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Portuguese: Lonquex também mostrou ser comparável com o outro medicamento no número de casos de neutropenia febril: 1 no grupo tratado com Lonquex versus 3 no grupo do medicamento comparador.
Croatian: Lijek Lonquex uspoređen je i s drugim lijekom u brojnim slučajevima febrilne neutropenije: u skupini koja je primala lijek Lonquex bio je jedan slučaj, a u usporednoj skupini bila su tri.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lonquex, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Lonquex potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lonquex durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lonquex utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lonquex.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lonquex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: Como se utiliza Lonquex?
Croatian: Kako se Lonquex primjenjuje?
Portuguese: O dispositivo de segurança será imediatamente ativado.
Croatian: Odmah će se aktivirati sigurnosna naprava.
Portuguese: *Baseado apenas no teor em proteínas.
Croatian: *Samo na temelju sadržaja proteina.
Portuguese: Não existe evidência de que esta interação possa ser nociva.
Croatian: Nema dokaza da bi takva interakcija bila štetna.
Portuguese: Equipamento de que necessita
Croatian: Pribor koji Vam je potreban
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 julho 2013.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. srpnja 2013.
Portuguese: Isto pode danificar o dispositivo de segurança.
Croatian: Tako možete oštetiti sigurnosnu napravu.
Portuguese: Data da última renovação: 08 mayo 2018.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. svibnja 2018.
Portuguese: Esta resposta de anticorpos pode, em alguns casos, causar efeitos indesejáveis ou perda de eficácia.
Croatian: Taj odgovor protutijelima može, u nekim slučajevima, dovesti do neželjenih učinaka ili gubitka djelotvornosti.
Portuguese: Retire o medicamento do frigorífico.
Croatian: Izvadite lijek iz hladnjaka.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão instruções sobre como o deve fazer.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra podučit će Vas kako da to učinite.
Portuguese: Por conseguinte, não são necessários ajustes da dose em doentes idosos.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque existe apenas uma experiência limitada em crianças para demonstrar que este medicamento é seguro e atua neste grupo etário.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina zato što postoji samo ograničeno iskustvo s primjenom u djece koje bi pokazalo da je ovaj lijek siguran i djelotvoran u ovoj dobnoj skupini.
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
Croatian: Za više informacija, vidjeti dio 5.1.
Portuguese: Se tiver febre ou qualquer outro destes sintomas, é importante que contacte imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako imate vrućicu ili bilo koji od ovih simptoma, važno je odmah javiti se svom liječniku.
Portuguese: Desconhece-se qual a relevância destas observações para o ser humano.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude nije poznata.
Portuguese: A maior parte dos medicamentos biológicos produzem um certo grau de resposta de anticorpos antimedicamento.
Croatian: Većina bioloških lijekova izaziva neku razinu odgovora protutijelima na lijek.
Portuguese: Não a utilize se a data tiver ultrapassado o último dia do mês indicado.
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako je protekao zadnji dan navedenog mjeseca.
Portuguese: Contudo, o tratamento correto da sua doença necessita de uma cooperação constante e estreita com o seu médico.
Croatian: Međutim, ispravno liječenje Vaše bolesti zahtijeva usku i neprekidnu suradnju s Vašim liječnikom.
Portuguese: A primeira injeção deve ser efetuada sob supervisão médica direta.
Croatian: Prvu injekciju treba dati pod izravnim liječničkim nadzorom.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Croatian: Nepoznato (na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može odrediti)
Portuguese: Os glóbulos brancos são importantes porque ajudam o seu corpo a lutar contra infeções.
Croatian: Bijele krvne stanice su važne jer pomažu Vašem tijelu u borbi protiv infekcije.
Portuguese: Não aqueça Lonquex de qualquer outra maneira (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas ou em água quente).
Croatian: Lonquex ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Portuguese: Depois liberte o êmbolo.
Croatian: Potom otpustite klip.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lonquex em crianças e adolescentes com idades até aos 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: É importante que fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, porque o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento.
Croatian: Važno je obavijestiti liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, jer liječnik može odlučiti da ne smijete primjenjivati ovaj lijek.
Portuguese: O seu médico pode sugerir que aprenda a administrar a si próprio as injeções com este medicamento.
Croatian: Liječnik može predložiti da naučite kako da sami sebi ubrizgate ovaj lijek.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Portuguese: "Advertências e precauções").
Croatian: „Upozorenja i mjere opreza")
Portuguese: Isto pode resultar em respostas farmacodinâmicas mais fracas em doentes com mais peso (> 95 kg).
Croatian: To može dovesti do smanjenih farmakodinamičkih odgovora u bolesnika s velikom tjelesnom težinom (> 95 kg).
Portuguese: O que deve fazer antes da sua injeção
Croatian: Što trebate učiniti prije injekcije
Portuguese: * Ver abaixo a secção "Descrição de reações adversas selecionadas" Descrição de reações adversas selecionadas
Croatian: *Vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava", niže Opis odabranih nuspojava
Portuguese: Se os glóbulos brancos diminuírem para um nível baixo, pode não haver o número suficiente no corpo para lutar contra as bactérias, podendo assim estar em maior risco de ter uma infeção.
Croatian: Ako broj bijelih krvnih stanica padne na nisku razinu, možda ih neće biti dovoljno u tijelu za obranu od bakterija pa možete imati povećan rizik od infekcije.
Portuguese: Os resultados do estudo estão apresentados na tabela 3.
Croatian: Rezultati ispitivanja prikazani su u tablici
Portuguese: Incidência (%)
Croatian: Incidencija (%)
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 39 kDa, dos quais aproximadamente 48 % é constituída pela fração proteica.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi približno 39 kDa od čega proteinski dio čini približno 48 %.
Portuguese: Lonquex não contém conservantes.
Croatian: Lonquex ne sadrži nikakve konzervanse.
Portuguese: Deve evitar-se uma agitação vigorosa.
Croatian: Potrebno je izbjegavati žustro potresanje.
Portuguese: Se um doente não responder ao tratamento, o doente deve ser submetido a uma avaliação mais aprofundada.
Croatian: Ako u bolesnika nema odgovora na liječenje, u bolesnika treba učiniti dodatnu procjenu.
Portuguese: • Podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas pelas análises de rotina ao sangue.
Croatian: • mogu nastupiti neke promjene u Vašoj krvi, ali otkrit će se rutinskim krvnim pretragama
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, faktori koji stimuliraju kolonije, ATK oznaka: L03AA14
Portuguese: Se detetar partículas ou se estiver turvo não o deve utilizar.
Croatian: Ako sadrži čestice ili je zamućena, ne smijete je upotrijebiti.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s jačinom drugog pegiliranog ili nepegiliranog proteina iz iste terapijske skupine.
Portuguese: O G-CSF também aumenta as atividades antibacterianas dos neutrófilos incluindo a fagocitose.
Croatian: G-CSF također povećava antibakterijsku aktivnost neutrofila uključujući fagocitozu.
Portuguese: Estas células são muito sensíveis aos efeitos da quimioterapia, a qual pode causar a diminuição do número destas células no seu corpo.
Croatian: Te su stanice jako osjetljive na učinke kemoterapije, što može prouzročiti smanjenje broja tih stanica u Vašem tijelu.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida e tolerância local.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne i ponovljenih doza te lokalne podnošljivosti.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos em doentes com ≥ 75 anos de idade.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Portuguese: O potencial de interação com o lítio, que também promove a libertação de neutrófilos, não foi especificamente investigado.
Croatian: Moguća interakcija s litijem, koji također potiče oslobađanje neutrofila, nije posebno istražena.
Portuguese: • se tem alergia ao lipegfilgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • ako ste alergični na lipegfilgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: Não se pode excluir uma diminuição consequente da eficácia nestes doentes com base nos dados correntes.
Croatian: Posljedično smanjenje djelotvornosti u ovih bolesnika ne može se isključiti na temelju postojećih podataka.
Portuguese: Se vir sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.
Croatian: Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ponovno je ubodite na drugo mjesto.
Portuguese: Após ser retirado do frigorífico, o medicamento tem de ser utilizado dentro deste período ou eliminado.
Croatian: Nakon što se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se mora primijeniti unutar tog razdoblja ili baciti.
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação alérgica grave, deve administrar-se terapêutica apropriada e efetuar-se um acompanhamento apertado do doente durante vários dias.
Croatian: Ako nastupe ozbiljne alergijske reakcije, potrebno je primijeniti odgovarajuću terapiju uz pažljivo praćenje tijekom nekoliko dana.