FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden.
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com adalimumab.
German: 10) Nadel aus der Haut ziehen
Portuguese: 10) Retirar a agulha da pele
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer CyltezoTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser muito cuidadosamente ponderada.
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die Vorgehensweise bei der Selbstinjektion erläutern.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá instruí-lo sobre a técnica de autoinjeção.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100)
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100)
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle machten im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.
Portuguese: De uma forma geral, as reações no local da injeção não justificaram a suspensão da toma do medicamento.
German: Bezüglich der Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença, além do metotrexato, ver secções 4.4 e 5.1.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Adalimumab, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, tais como o adalimumab, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do organismo contra as infeções e o cancro.
German: Patientenanzahl zu Studienbeginn n (%)
Portuguese: Número de doentes na avaliação inicial n (%)
German: Es werden keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge erwartet.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito nos recémnascidos/lactentes amamentados.
German: Die anderen Fälle stellten eine Vielfalt verschiedener maligner Erkrankungen dar und umfassten auch seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de diferentes neoplasias malignas e incluíram neoplasias malignas raras, habitualmente associadas com imunossupressão.
German: Adalimumab sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Portuguese: Adalimumab apenas deve ser utilizado na gravidez se estritamente necessário.
German: Bei Verdacht auf latente Tuberkulose sollte ein in der Tuberkulosebehandlung erfahrener Arzt
Portuguese: Em caso de suspeita de tuberculose latente, deve consultar-se um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
German: • Kontaktangaben des verschreibenden Arztes
Portuguese: • Informação de contacto do prescritor
German: Erkrankungen des Nervensystems*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso*
German: An beiden Seiten des Pens befindet sich ein Fenster, durch das die Cyltezo-Lösung in der Spritze sichtbar ist.
Portuguese: De cada lado da caneta, existe uma janela através da qual se pode ver a solução de Cyltezo dentro da seringa.
German: • wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Adalimumab bindet spezifisch an TNF und neutralisiert dessen biologische Funktion, indem es die Interaktion mit den zellständigen p55- und p75-TNF-Rezeptoren blockiert.
Portuguese: O adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interação com os recetores TNF p55 e p75 da superfície celular.
German: Mit Adalimumab wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Anzeichen haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados com o adalimumab podem não ter sintomas e podem ser identificados apenas através de análises ao sangue.
German: In den klinischen Studien aller Indikationen waren Patienten mit erhöhter ALT asymptomatisch, und in den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und gingen bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Portuguese: Em todas as indicações estudadas nos ensaios clínicos, os doentes com ALT aumentada estavam assintomáticos e, na maioria dos casos, os aumentos foram transitórios e resolveram-se sem interrupção do tratamento.
German: • Sie dürfen die Nadel nicht berühren.
Portuguese: • Não toque na agulha.
German: • Versuchen Sie nicht, einen bereits benutzten Cyltezo-Pen erneut zu verwenden.
Portuguese: • Não tente reutilizar uma Cyltezo em caneta já usada.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Cyltezo behandelt werden.
Portuguese: Você e o seu médico devem tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Cyltezo.
German: Die Langzeitbehandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich über 96 Wochen ergab keine neuen Sicherheitssignale.
Portuguese: Um tratamento durante um prazo mais prolongado com adalimumab 40 mg, semanalmente, durante 96 semanas, não identificou quaisquer novos dados de segurança.
German: Klare bis leicht opaleszierende Lösung
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cyltezo anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cyltezo.
German: Während der klinischen Studien wurde keine dosisbegrenzende Toxizität beobachtet.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não se observou toxicidade limitativa da dose.
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Adalimumab eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o adalimumab não agrava nem provoca estenoses.
German: Die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Portuguese: O tratamento com adalimumab 40 mg todas as semanas reduziu significativamente o risco de agravamento de abcessos e fístulas drenantes.
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3 %, 23,7 % und 36,7 %.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7%, respetivamente.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Cyltezo auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com Cyltezo no desenvolvimento de doenças autoimunes.
German: Zu einer erneuten Verabreichung nach mehr als 8 Wochen seit der letzten Dosis liegen nur wenige Erfahrungen vor.
Portuguese: Existe pouca experiência na readministração após mais de 8 semanas desde a dose anterior.
German: Der Cyltezo-Fertigpen ist in Packungen mit 1, 2, 4 und 6 Fertigpens erhältlich.
Portuguese: Cyltezo em caneta pré-cheia está disponível em embalagens com 1, 2, 4 e 6 canetas pré-cheias.
German: • Cyltezo sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Portuguese: • Cyltezo só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
German: Die Patienten in den Studien HS-I und HS-II waren im Hurley-Stadium II oder III der Krankheit mit mindestens 3 Abszessen oder entzündlichen Knoten.
Portuguese: Os doentes nos estudos I e II na HS tinham doença em estadio de Hurley II ou III com, pelo menos, 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MC-Studie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, estudo I na DC (CLASSIC I) e estudo II na DC (GAIN).
German: Der Erhalt der klinischen Remission wurde in der MC-Studie III (CHARM) untersucht.
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no estudo III na DC (CHARM).
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Portuguese: Na semana 4 do estudo III na DC 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
German: Geeignete Screeningtests (d. h. Tuberkulinhauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (podem ser aplicáveis recomendações locais).
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 26 dargestellt.
Portuguese: As taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na pontuação do PCDAI de, pelo menos, 15 pontos desde a avaliação inicial) estão apresentadas na Tabela 26.
German: In der offenen Einleitungsphase (OL LI) wurden die Patienten in zwei Gruppen stratifiziert: mit Methotrexat (MTX) behandelte oder nicht mit MTX behandelte Patienten.
Portuguese: Na fase de introdução em regime aberto (OL LI), os doentes foram estratificados em dois grupos, tratados com MTX (metotrexato) e não tratados com MTX.
German: • Warnhinweis für Ärzte, die den Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt behandeln (einschließlich Notfälle), dass der Patient Cyltezo anwendet
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os profissionais de saúde que estejam a tratar o doente em qualquer altura, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar Cyltezo.
German: Die Raten zum Absetzen von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 27.
Portuguese: As taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores estão apresentadas na Tabela 27.
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total-Sharp-Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke mit einschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Portuguese: Foi utilizada uma Pontuação Total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (i.e. não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores e 80% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
German: Vor der Markteinführung von Cyltezo in den einzelnen Mitgliedsstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Aufbau des Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und anderen Programmaspekten mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Portuguese: Antes do lançamento de Cyltezo em cada Estado Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar com a Autoridade Nacional Competente sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an ein bestimmtes Zielmolekül binden.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Total-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 10).
Portuguese: No estudo V na AR, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp modificada (ver Tabela 10).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission in Woche 26, definiert als PCDAI
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo foi a remissão clínica na semana 26, definida como uma pontuação do PCDAI ≤ 10.
German: Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 2, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas précheias para utilização pelo doente, com 2, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool, respetivamente.
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
Portuguese: Não há uma correlação aparente entre a presença de anticorpos anti-adalimumab e a ocorrência de acontecimentos adversos.
German: • Halten Sie die Spritze in einem Winkel von ungefähr 45 Grad zur Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel dann mit einer schnellen, gleichmäßigen Bewegung in die Haut.
Portuguese: • Segure a seringa num ângulo de cerca de 45 graus em relação ao local de injeção e, em seguida, insira a agulha na pele com um movimento rápido e suave.
German: Ohne MTX
Portuguese: Sem MTX
German: Die Fertigspritze/der Fertigpen muss vor Licht geschützt werden und muss entsorgt werden, wenn sie/er nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet wird.
Portuguese: A seringa pré-cheia/caneta pré-cheia tem de ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 14 dias.
German: Wenn Sie Cyltezo anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Portuguese: Se tomar Cyltezo, o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Portuguese: Excipientes com efeitos conhecidos
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
Portuguese: • inchaço da face, mãos, pés;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Cyltezo auf den Markt gebracht wird, allen Ärzten, die vermutlich Cyltezo verschreiben werden, das folgende Schulungsmaterial ausgehändigt wird:
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro no qual Cyltezo é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a prescrever Cyltezo deverão receber os seguintes materiais educacionais:
German: Die meisten ALT-Erhöhungen traten bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat auf.
Portuguese: Os aumentos da ALT ocorreram na sua maioria com a utilização concomitante de metotrexato.
German: • Spritzen Sie sich die gesamte Dosis: o Betätigen Sie den Injektionsknopf einmal (Sie sollten ein Klickgeräusch hören, das den Beginn der Injektion anzeigt) und halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt, während Sie langsam bis 10 zählen.
Portuguese: • Administre a dose inteira: o Prima o botão de injeção uma vez (deverá ouvir um estalido que indica o início da injeção) e mantenha a caneta premida contra a pele enquanto conta lentamente até 10. o Não mexa a caneta durante a injeção.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
German: Nach 32 Wochen oder bei Wiederaufflammen der Erkrankung waren die Patienten für die Überführung in die offene
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão em regime aberto.
German: Adalimumab wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Portuguese: O adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios de referência controlados e em regime aberto, até 60 meses ou mais.
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, medianer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 11 dargestellt.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e por dose mínima, média e máxima recebida durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 11.
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Portuguese: O adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de Ovário de Hamster Chinês.
German: • Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen.
Portuguese: • Não tente voltar a colocar a tampa na agulha.
German: Wie Cyltezo aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Cyltezo e conteúdo da embalagem
German: Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten
Portuguese: Administração concomitante de DMARDs biológicos ou antagonistas-TNF
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III ist die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 8 und 10 Jahre lang aufrechterhalten worden.
Portuguese: Na extensão em regime aberto do estudo III na AR, a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anacinra (ver secção 4.5).
German: Bei den mit Adalimumab behandelten Patienten war das Risiko eines Krankheitsschubes während der ersten 12 Behandlungswochen signifikant reduziert.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma redução significativa do risco de agravamento da doença durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
German: In der Zeit nach Markteinführung seit Januar 2003 bis Dezember 2010, vorwiegend aus Erfahrungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, beträgt die gemeldete Rate maligner Erkrankungen annähernd 2,7 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung.
Portuguese: Na experiência pós comercialização entre janeiro de 2003 a dezembro 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias malignas é de, aproximadamente, 2,7 por 1.000 doente-ano.
German: Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Portuguese: Esta inflamação poderá levar a uma diminuição da visão e/ou à presença de partículas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
German: Packungsbeilage zur weiteren Information beachten.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
German: * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Portuguese: * valor de p para comparação da dose padrão versus a dose baixa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cyltezo angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se utilizar mais Cyltezo do que deveria
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Portuguese: Procure ajuda médica urgentemente se tiver algum dos seguintes sintomas:
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Portuguese: É importante informar o seu médico se sofre ou se já sofreu de algum problema cardíaco grave.
German: Der Leitfaden für Ärzte enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
German: Ernsthafte Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem colocar a vida em risco.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Cyltezo ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Cyltezo pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
German: Die ACR-Ansprechraten wurden in der offenen Fortsetzungsstudie bis zu 136 Wochen aufrechterhalten.
Portuguese: As respostas ACR foram mantidas no estudo de extensão em regime aberto até 136 semanas.
German: • Wechseln Sie bei jeder Injektion die Injektionsstelle und halten Sie dabei einen Abstand von mindestens 2,5 Zentimetern zu einer früheren Injektionsstelle ein.
Portuguese: • Selecione um local diferente em cada injeção mantendo, pelo menos, 2,5 centímetros de distância de um local anterior.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após a suspensão durante 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção da dose.
German: Die mittlere Zeit bis zum Behandlungsversagen lag bei 24,1 Wochen für Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, während die mittlere Zeit für das Behandlungsversagen für mit Adalimumab behandelte Patienten nicht einschätzbar war, da weniger als die Hälfte dieser Patienten ein Behandlungsversagen erfahren haben.
Portuguese: O tempo médio até falha do tratamento foi 24,1 semanas em indivíduos tratados com placebo, enquanto que o tempo médio até falha do tratamento em indivíduos tratados com adalimumab não foi calculável, uma vez que menos de metade destes indivíduos experimentaram falha do tratamento.
German: Von den in die Psoriasisstudien I und II aufgenommenen Patienten hatten 73 % zuvor schon eine systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Portuguese: 73% dos doentes envolvidos nos estudos I e II na Psoríase, tinham recebido previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
German: Die Berichte umfassten pulmonale und extrapulmonale (d. h. disseminierte) Tuberkulosefälle.
Portuguese: Os casos notificados incluíram tuberculose pulmonar e extrapulmonar (isto é, disseminada).
German: • Wenden Sie Cyltezo nicht bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Portuguese: • Não utilize Cyltezo em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular com menos de 2 anos de idade.
German: Die Dosierung von Adalimumab bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A posologia de adalimumab nestes doentes foi determinada através de modelos e simulação farmacocinéticos (ver secção 5.2).
German: Nach Korrektur hinsichtlich der Gewichtsunterschiede schien der Einfluss von Geschlecht und Alter auf die Adalimumab-Clearance gering zu sein.
Portuguese: Após um ajustamento em relação às diferenças de peso, o sexo e a idade pareceram exercer um efeito mínimo sobre a depuração do adalimumab.
German: Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, sind für schwerwiegende Infektionen empfänglicher.
Portuguese: Os doentes tratados com antagonistas-TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
Portuguese: • Informe o seu médico se é portador do vírus da hepatite B (VHB), se tem uma infeção ativa por VHB ou se pensa que pode estar em risco de contrair o VHB.
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit den Arzneimitteln Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt.
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina.