FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За стимулиране на по-добро повлияване ваксината е „адсорбирана" (фиксирана) върху алуминиево съединение.
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud (fikseeritud) parema ravivastuse stimuleerimiseks ka alumiiniumiühendile.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че Prevenar 13 съдържа допълнителни полизахариди от типове на S. pneumoniae, които причиняват заболявания при деца в Европа.
Estonian: Komitee märkis ka, et Prevenar 13 sisaldab bakteri S. pneumoniae selliste tüüpide täiendavaid polüsahhariide, mis põhjustavad laste haigestumist Euroopas.
Bulgarian: При възрастни Prevenar 13 е изследван в четири основни проучвания.
Estonian: Täiskasvanutel uuriti vaktsiini Prevenar 13 neljas põhiuuringus.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че при възрастни и хора в напреднала възраст придобитата в обществото пневмония и инвазивните пневмококови заболявания могат да бъдат важен здравословен проблем и ползите по отношение на защитата са по-големи от рисковете от нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Komitee märkis, et täiskasvanud ja eakatel patsientidel võib keskkonnatekkene kopsupõletik ja invasiivne pneumokokkhaigus põhjustada raskeid terviseprobleeme ja kaitse kasulikkus on suurem kui kõrvalnähtude risk.
Bulgarian: При деца способността на Prevenar 13 да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в две основни проучвания при 1266 здрави деца, ваксинирани на възраст между два и 15 месеца, и в трето проучване при 598 деца на възраст между пет и 17 години, които са били ваксинирани с Prevenar преди или никога не са били ваксинирани срещу инвазивно пневмококово заболяване.
Estonian: Lastel hinnati vaktsiini Prevenar 13 omadust tekitada antikehi (immunogeensust) kahes põhiuuringus, kus osales 1266 tervet last, keda vaktsineeriti 2-15-kuuselt, ja kolmandas uuringus, kus osales 598 last vanuses 5-17 aastat, keda oli varem vaktsineeritud Prevenariga või keda ei olnud varem vaktsineeritud invasiivse pneumokokkhaiguse vastu.
Bulgarian: Четвърто проучване обхваща приблизително 85 000 възрастни над 65 години, които не са били ваксинирани преди това с 23-валентната полизахаридна ваксина, и сравнява Prevenar 13 с плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Neljandas uuringus osales ligikaudu 85 000 üle 65-aastast täiskasvanut, keda ei olnud varem vaktsineeritud 23-valentse polüsahhariidvaktsiiniga, ning võrreldi vaktsiini Prevenar 13 platseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: След това, когато бъде изложена на бактерията, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub bakteriga kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prevenar 13.
Estonian: See on vaktsiini Prevenar 13 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Първите три дози се прилагат с интервал от един месец между всяка доза.
Estonian: Esimese kolme annuse korral jäetakse iga annuse vahele üks kuu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Prevenar 13 са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vaktsiini Prevenar 13 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Bulgarian: В първите две проучвания ваксините са сравнени една с друга, а в третото проучване резултатите при Prevenar 13 са сравнени с резултатите при Prevenar, получени в предишно проучване.
Estonian: Esimeses kahes uuringus võrreldi vaktsiine vahetult, kolmandas võrreldi vaktsiini Prevenar 13 tulemusi Prevenari varasema uuringu tulemustega.
Bulgarian: Използва се също за защита на възрастни и хора в напреднала възраст от инвазивно заболяване и пневмония, причинена от S. pneumoniae.
Estonian: Seda kasutatakse ka täiskasvanud ja eakate patsientide kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse ja kopsupõletiku eest.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя участници, които развиват първи епизод на пневмония, причинена от тип на S. pneumoniae, включен в Prevenar 13.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nedne osalejate arv, kellel tekkis kopsupõletiku esimene episood, mille põhjustas bakteri S. pneumoniae tüüp, mida sisaldab Prevenar 13.
Bulgarian: При възрастни и хора в напреднала възраст най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са намален апетит, главоболие, диария, повишена температура (много честа само при възрастни между 18 и 29 години), повръщане (много честа само при възрастни между 18 и 49 години), обрив, реакции на мястото на инжектиране, ограничения в движенията на ръката, артралгия и миалгия (болки в ставите и мускулите), студени тръпки и умора.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) täiskasvanud ja eakatel patsientidel on isutus, peavalu, kõhulahtisus, palavik (sage üksnes 18-29-aastastel täiskasvanutel), oksendamine (sage üksnes 18-49-aastastel täiskasvanutel), lööve, süstekoha reaktsioonid, käsivarre piiratud liigutamisvõime, liigesevalu, lihasevalu, külmavärinad ja väsimus.
Bulgarian: (бустер) доза се прилага на възраст между 11 и 15 месеца.
Estonian: Neljas (tugevdav) annus antakse 11-15 kuu vanuses.
Bulgarian: При деца на възраст под две години ваксината се прилага с инжекция в мускула на бедрото.
Estonian: Alla 2-aastastele lastele manustatakse vaktsiini süstina reielihasesse.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че при деца отговорът на имунната система към Prevenar 13 е сравним с този към Prevenar, който вече е разрешен в ЕС за защита на деца срещу S. pneumoniae.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et laste immuunsüsteemi vastus vaktsiinile Prevenar 13 oli võrreldav Prevenari vastusega, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae vastu.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че Prevenar 13 води до увеличаване на производството на антитела след поставяне на бустер ваксините, и подкрепят преминаването към Prevenar 13 при деца, които са започнали ваксинация с Prevenar.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et Prevenar 13 suurendas antikehade teket pärast revaktsineerimist, ja toetasid Prevenari saanud laste üleviimist vaktsiinile Prevenar 13.
Bulgarian: при деца на възраст между 12 и 23 месеца трябва да се прилагат две дози с интервал от поне два месеца;
Estonian: • 12-23-kuused lapsed peavad saama kaks annust vaheajaga vähemalt kaks kuud.
Bulgarian: Първото обхваща 835 възрастни между 50 и 64 години, които не са били ваксинирани преди това срещу инвазивно заболяване, причинено от S. pneumoniae.
Estonian: Esimeses osales 835 täiskasvanut vanuses 50-64 aastat, keda ei olnud varem vaktsineeritud bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse vastu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prevenar 13 (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при деца са намален апетит, повишена температура (много честа само при деца на възраст между 6 седмици и 5 години), раздразнителност, реакции на мястото на инжектиране (почервеняване или втвърдяване на кожата, подуване, болка или болезненост), сънливост и неспокоен сън.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kõige sagedamad kõrvalnähud lastel (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, palavik (sage üksnes 6 nädala kuni 5 aasta vanustel lastel), ärrituvus, süstekoha reaktsioonid (punetus, naha kõvenemine, turse, valu ja valulikkus), unisus ja halb uni.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия, която съдържа части от 13 различни типа на бактерията Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina, mis sisaldab bakteri Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) 13 eri tüübi osi.
Bulgarian: И в двете проучвания Prevenar 13 е сравнен с подобна ваксина, съдържаща полизахариди от 23 различни вида S. pneumoniae (23-валентна полизахаридна ваксина).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi vaktsiini Prevenar 13 ja sarnast vaktsiini, mis sisaldab bakteri S. pneumoniae 23 tüübi polüsahhariide (23-valentne polüsahhariidvaktsiin).
Bulgarian: Второто проучване обхваща 938 възрастни на 70 и повече години, които са били ваксинирани срещу инвазивно заболяване, причинено от S. pneumoniae преди най-малко пет години.
Estonian: Teises uuringus osales 938 vähemalt 70-aastast täiskasvanut, keda oli vähemalt 5 aastat varem vaktsineeritud bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse vastu.
Bulgarian: Prevenar 13 не трябва да се прилага при деца, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или дифтериен токсоид (отслабен токсин от бактерията, която причинява дифтерия).
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeainete, selle mis tahes muu koostisaine või difteeriatoksoidi (difteeriat põhjustava bakteri nõrgestatud toksiin) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Prevenar 13 може да се използва при деца, които преди това са били ваксинирани с Prevenar (друга разрешена в Европейския съюз ваксина за S.pneumoniaе, която съдържа части от седем от 13-те типа S.pneumoniaе, включени в Prevenar 13).
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 tohib kasutada lastel, keda on juba hakatud vaktsineerima Prevenariga (vaktsiin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba bakteri S. pneumoniae raviks ja mis sisaldab vaktsiinis Prevenar 13 sisalduvast bakteri S. pneumoniae 13 tüübist 7 tüüpi).
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Prevenar 13, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati vaktsiini Prevenar 13 omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Възрастни между 18 и 49 години имат имунен отговор при употребата на Prevenar 13, който е също толкова добър, колкото при възрастни между 60 и 64 години.
Estonian: 18-49aastaste täiskasvanute immuunvastus vaktsiinile Prevenar 13 oli sama hea kui 60-64-aastaste täiskasvanute oma.
Bulgarian: Допълнителни проучвания при деца разглеждат ефектите от бустер ваксините, преминаването от Prevenar към Prevenar 13 и употребата на Prevenar 13 заедно с други ваксини, рутинно прилагани при деца.
Estonian: Täiendavates laste uuringutes vaadeldi revaktsineerimise mõju, vaktsiinilt Prevenar vaktsiinile Prevenar 13 üleminekut ja vaktsiini Prevenar 13 kasutamist koos laste muude korraliste vaktsiinidega.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Prevenar 13 при лица с повишен риск от пневмококови инфекции (като пациенти с HIV или лица, които са били подложени на трансплантация на хематопоетични стволови клетки) и как да се осъществи преминаването от Prevenar към Prevenar 13 може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Estonian: Lisateave vaktsiini Prevenar 13 manustamise kohta pneumokokkinfektsioonide suurenenud riskiga patsientidele (nt HIV-iga patsiendid või siiratud hemopoeetiliste tüvirakkudega patsiendid) või ülemineku kohta Prevenarilt vaktsiinile Prevenar 13 on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Bulgarian: Няма данни Prevenar 13 да влияе на имуногенността на други ваксини, рутинно прилагани при деца.
Estonian: Ei tõendatud, et Prevenar 13 oleks mõjutanud laste muude korraliste vaktsiinide immunogeensust.
Bulgarian: Трето проучване, което обхваща 900 възрастни между 18 и 49 години, сравнява имунния отговор при употребата на Prevenar 13 с отговора при възрастни между 60 и 64 години.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 900 täiskasvanut vanuses 18-49 aastat, võrreldi nende ja 60-64-aastaste täiskasvanute immuunvastust vaktsiinile Prevenar 13.
Bulgarian: Това е така и при пет от шестте допълнителни полизахаридa във второто проучване.
Estonian: Teises uuringus toimus see 5 täiendava polüsahhariidi korral 6st.
Bulgarian: 49 от 42 240 (около 0,1%) участници се разболяват от пневмония, причинена от S. pneumoniae, във ваксинираната група в сравнение с 90 от 42 256 (около 0,2%) участници в групата с плацебо.
Estonian: Neljandas, üle 65-aastaste täiskasvanute uuringus tõendati, et Prevenar 13 vähendas kopsupõletiku esinemissagedust peaaegu poole võrra: vaktsiinirühmas haigestus 42 240 patsiendist bakteri S. pneumoniae põhjustatud kopsupõletikku 49 (ligikaudu 0,1%) patsienti võrreldes platseeborühmaga, kus 42 256 patsiendist haigestus 90 (ligikaudu 0,2%).
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага при хора с много висока температура, докато не се възстановят, но в случай на леко възпаление, например настинка, може да се поставя.
Estonian: Vaktsiini tohib kasutada kerge nakkuse, näiteks külmetuse korral.
Bulgarian: при деца на възраст между две и 17 години трябва да се прилага еднократна доза.
Estonian: • 2-17-aastased lapsed peavad saama ühe ühekordse annuse.
Bulgarian: Prevenar 13 е ваксина.
Estonian: Prevenar 13 on vaktsiin.
Bulgarian: Отговорът при всичките шест от допълнителните полизахариди в Prevenar 13 е поне толкова добър, колкото най-слабия отговор при Prevenar в първото основно проучване.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kõik 6 täiendavat polüsahhariidi andsid vähemalt sama hea vastuse kui Prevenari mis tahes polüsahhariidi vähim vastus esimeses põhiuuringus.
Bulgarian: Prevenar 13 е сравнен с Prevenar.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 võrreldi Prevenariga.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prevenar 13, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Prevenar 13 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. detsembril 2009.
Bulgarian: Prevenar 13 се използва за защита на деца на възраст между шест седмици и 17 години от инвазивно заболяване, пневмония (инфекция на белите дробове) и остро възпаление на средното ухо, причинено от S.pneumoniae.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kasutatakse 6-nädalaste kuni 17-aastaste laste kaitsmiseks bakteri S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku eest.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prevenar 13?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Prevenar 13 kaasnevad?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prevenar 13, вижте листовката.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: При възрастни и деца на възраст две и повече години трябва да се прилага една еднократна доза Prevenar 13 в мускула на рамото.
Estonian: Täiskasvanutele ja vähemalt 2-aastastele lastele tuleb anda Prevenar 13 üks üksikannus deltalihasesse (õlalihasesse).
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата", която огражда бактерията S.pneumoniaе.
Estonian: Prevenar 13 sisaldab vähesel hulgal polüsahhariide (teatud suhkruliik), mis on eraldatud bakteri S. pneumoniae kestast.
Bulgarian: При възрастни на 50 и повече години и в двете основни проучвания предизвиканият от Prevenar 13 отговор е поне толкова добър, колкото и при 23-валентната полизахаридна ваксина за всички 12 полизахарида на S.pneumoniae, които се съдържат и в двете ваксини, а за някои от полизахаридите имунният отговор е по-добър, отколкото при Prevenar 13.
Estonian: Vähemalt 50-aastaste täiskasvanute kahes esimeses põhiuuringus tekitas Prevenar 13 vähemalt sama hea immuunvastuse kui 23-valentne polüsahhariidvaktsiin bakteri S. pneumoniae kõigi 12 ühise polüsahhariidi korral ja mitme serotüübi korral oli vaktsiini Prevenar 13 immuunvastus parem.
Bulgarian: Prevenar 13 се прилага като част от рутинна имунизационна програма, могат да се поставят две дози на възраст два и четири месеца, последвани от бустер доза на възраст от 11 до 15
Estonian: Teise võimalusena, kui vaktsiini Prevenar 13 manustatakse imikute korralise immuniseerimisprogrammi raames, antakse kaks annust, esimene 2 kuu ja teine 4 kuu vanuses, ning seejärel antakse tugevdav annus 11-15 kuu vanuses.
Bulgarian: Какво представлява Prevenar 13?
Estonian: Mis on Prevenar 13?
Bulgarian: Проучванията сравняват имунния отговор на Prevenar 13 с този на Prevenar срещу седемте полизахарида, които се съдържат и в двете ваксини.
Estonian: Uuringutes võrreldi vaktsiinile Prevenar 13 tekkivat immuunvastust Prevenari immuunvastusega mõlema vaktsiini ühise 7 polüsahhariidi osas.
Bulgarian: При деца на възраст между пет и 17 години Prevenar 13 предизвиква отговор, който е поне толкова добър, колкото и отговора при Prevenar, за всичките седем полизахарида на S. pneumoniaе, които се съдържат и в двете ваксини.
Estonian: 5-17-aastastel lastel andis Prevenar 13 vastuse, mis oli vähemalt sama hea kui bakteri S. pneumoniae Prevenaris sisalduva kõigi 7 ühise polüsahhariidi vastus.
Bulgarian: Как действа Prevenar 13?
Estonian: Kuidas Prevenar 13 toimib?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Prevenar 13.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prevenar 13:
Estonian: Muu teave vaktsiini Prevenar 13 kohta
Bulgarian: при деца на възраст между седем и 11 месеца най-напред трябва да се приложат две дози с интервал от май-малко един месец, последвано от трета доза през втората година от живота;
Estonian: • 7-11-kuused lapsed peavad kõigepealt saama kaks annust vaheajaga vähemalt üks kuu.
Bulgarian: Какви ползи от Prevenar 13 са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Prevenar 13 kasulikkus?
Bulgarian: Защо Prevenar 13 е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Prevenar 13 heaks kiideti?
Bulgarian: За какво се използва Prevenar 13?
Estonian: Milleks vaktsiini Prevenar 13 kasutatakse?
Bulgarian: Всичките шест от допълнителните полизахариди в Prevenar 13 предизвикват сходен с наблюдавания при Prevenar резултат срещу седемте полизахарида.
Estonian: Vaktsiini Prevenar 13 kõigi 6 täiendava polüsahhariidi vastus sarnanes Prevenari vastusega 7 polüsahhariidile.
Bulgarian: Prevenar - Фармацевтична(и) форма(и) и количество(а)
Estonian: Prevenar - ravimvorm(id) ja tugevus(ed)
Bulgarian: 1 флакон с 1 спринцовка и 2 игли
Estonian: 1 viaal 1 süstla ja 2 nõelaga
Bulgarian: Серотип 9V 2 µg Серотип 14
Estonian: Serotüüp 9V 2 µg Serotüüp 14 2 µg
Bulgarian: Серотип 18C 2 µg Серотип 19F 2 µg Серотип 23F 2 µg
Estonian: Serotüüp 18C 2 µg Seroüüp 19F 2 µg
Bulgarian: 5 x 10 предварително напълнени спринцовки
Estonian: 5 x 10 süstelit
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с отделни игли
Estonian: 10 süstelit eraldi nõeltega
Bulgarian: Серотип 6B 4 µg Конюгиран с белтък носител CRM197 ~ 20 µg н т с о е а
Estonian: Serotüüp 23F 2 µg Serotüüp 6B 4 µg Konjugeeritud CRM197 kandjavalgule l n a
Bulgarian: 10 флакона
Estonian: 10 süstelit
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae захаридна суспенсия на:
Estonian: 1 * 0,5 ml üheannuseline preparaat sisaldab Streptococcus pneumoniae sahhariidsuspensiooni: Serotüüp 4
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с отделна игла
Estonian: 1 süstel eraldi nõelaga
Bulgarian: Клиничната значимост на тези взаимодействия не е известна.
Estonian: Nimetatud koostoimete kliiniline tähtsus ei ole teada.
Bulgarian: - ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Estonian: - kui teie lapsel on raskekujuline, kõrge palavikuga (üle 38°C) infektsioon.
Bulgarian: 2 микрограма
Estonian: 2 mikrogrammi
Bulgarian: Ще ви бъде казано кога детето Ви трябва да дойде за следващата инжекция.
Estonian: • teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama
Bulgarian: Никой индивидуален пакет не може да се продава поотделно.
Estonian: Üksikpakendeid eraldi ei müüda.
Bulgarian: Официална лаборатория за контрол на лекарства Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Estonian: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, ваксинирането не трябва да се отменя или отлага.
Estonian: Kuna vaktsineerimise kasulikkus sellele imikute rühmale on suur, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega edasi lükata.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, сестра или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро му е правена някаква друга ваксинация.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või on hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Bulgarian: Тези реакции са предимно преходни по своето естество.
Estonian: Valdavalt olid need reaktsioonid ajutise loomuga.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Prevenar:
Estonian: Oluline teave mõningate Prevenar'i koostisainete suhtes
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичните активни вещества
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива на Съвета 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks
Bulgarian: Схемите за имунизация с Prevenar трябва да се основават на официалните препоръки.
Estonian: Prevenar'i vaktsineerimise ajakava peab põhinema ametlikel soovitustel.
Bulgarian: Децата са проследени до навършване на 3,5-годишна възраст.
Estonian: Lapsi jälgiti kuni 3,5 eluaasta täitumiseni.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на Системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. от разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 sisalduv ravimiohutuse järelevalve süsteem on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Bulgarian: Prevenar не е предназначен за приложение при възрастни.
Estonian: Prevenar'i ei kasutata täiskasvanutel.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: пневмококови ваксини, ATC код: J07AL02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: pneumokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AL02
Bulgarian: Липсват данни за употребата по време на бременност или кърмене и репродуктивни проучвания при животни.
Estonian: Kasutamise kohta inimestel raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning loomade reproduktsiooniuuringute kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD list), предвиден в чл. 107в, ал. 7 на Директива 2001/83/EC и публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED