FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inovelon är ett epilepsiläkemedel som används för att behandla patienter från ett års ålder och uppåt som har Lennox-Gastauts syndrom, en sällsynt form av epilepsi som vanligtvis drabbar barn men som kan fortsätta upp i vuxen ålder.
Polish: Inovelon to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu pacjentów od 1. roku życia z zespołem Lennoksa-Gastauta - rzadką odmianą padaczki, która zazwyczaj występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w życiu dorosłym.
Swedish: Hur används Inovelon?
Polish: Jak stosować lek Inovelon
Swedish: För att få mer information om hur du använder Inovelon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Inovelon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Sammanfattning av Inovelon och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Inovelon i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Det sågs en minskning på 1,6 procent hos de patienter som fick placebo som tillägg till sin befintliga behandling.
Polish: U pacjentów, u których do leczenia dołączono placebo, liczba napadów zmniejszyła się o 1,6%.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inovelon finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur verkar Inovelon?
Polish: Jak działa lek Inovelon
Swedish: Vilka är riskerna med Inovelon?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Inovelon
Swedish: Patienter skall övervakas under utbytesperioden.
Polish: Należy monitorować pacjentów w okresie zamiany.
Swedish: ATC-kod: N03AF03.
Polish: Kod ATC: N03AF03.
Swedish: Exponeringen för triazolam minskade med 36 %.
Polish: Ekspozycja na triazolam uległa zmniejszeniu o 36%.
Swedish: Miljöriskbedömning:
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska:
Swedish: Efter första öppnandet: 90 dagar.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk vid användning av Inovelon.
Polish: Nie jest znany mechanizm tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wystąpienia podwyższonego ryzyka w przypadku stosowania produktu Inovelon.
Swedish: Omskakas väl före användning.
Polish: Przed użyciem mocno wstrząsnąć.
Swedish: Tillverkare: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Polish: Wytwórca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Swedish: Lämna tillbaka läkemedlet till apoteket.
Polish: Lek należy zwrócić farmaceucie.
Swedish: Efter första öppnandet: använd inom 90 dagar.
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni.
Swedish: *Se även avsnitt 4.4.
Polish: *Patrz punkt 4.4.
Swedish: Studien var huvudsakligen utformad för säkerhet och inte tillräckligt styrd för att visa en skillnad med hänsyn till anfallseffektvariablerna.
Polish: Badanie nakierowane było głównie na bezpieczeństwo badanych i nie miało wystarczającej mocy, aby wykazać różnicę odnośnie zmiennych dotyczących napadów.
Swedish: Rufinamid modulerar natriumkanalernas aktivitet och förlänger deras inaktiva tillstånd.
Polish: Mechanizm działania Rufinamid moduluje aktywność kanałów sodowych, wydłużając okres ich inaktywacji.
Swedish: Bipacksedeln: Information till användaren
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Swedish: En ml oral suspension innehåller:
Polish: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera:
Swedish: Hudutslag och/eller feber.
Polish: Wysypka i/lub gorączka.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att rufinamid är mycket beständigt i miljön (se avsnitt 6.6).
Polish: Badania ryzyka dla środowiska wykazały, że rufinamid bardzo długo utrzymuje się w środowisku (patrz punkt 6.6).
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 9 januari 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2012
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga:
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
Swedish: Patienter skall rådas att vara försiktiga vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, t.ex. bilkörning och användning av maskiner.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby zachowali ostrożność podczas czynności wymagających zwiększonej czujności, np. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Som sådana användes anfallen som en av de primära effektpunkterna.
Polish: Zgodnie z taką definicją, napady nieświadomości stanowiły jeden z głównych punktów końcowych badania.
Swedish: Rufinamid är aktivt i ett antal djurmodeller av epilepsi.
Polish: Rufinamid wykazuje aktywność w wielu zwierzęcych modelach padaczki.
Swedish: Inovelon bör tas tillsammans med mat.
Polish: Lek Inovelon należy przyjmować z jedzeniem.
Swedish: Organsystem Mycket vanliga Vanliga
Polish: Układ/ narząd Bardzo często Często
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.2).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.2).
Swedish: Behandling med rufinamid skall inledas av en läkare som är specialist i pediatrik eller neurologi och med erfarenhet av behandling av epilepsi.
Polish: Leczenie rufinamidem powinien rozpoczynać lekarz specjalista pediatra lub neurolog dysponujący doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Polish: Przyjęto następującą definicję częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Swedish: Vad Inovelon är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Det kan inte uteslutas att rufinamid även kan minska exponeringen för substanser som metaboliseras av andra enzymer eller transporteras av transportproteiner såsom P-glykoprotein.
Polish: Nie można wykluczyć, że rufinamid również zmniejsza ekspozycję ogólnoustrojową substancji metabolizowanych przez inne układy enzymatyczne lub przenoszonych przez białka transportowe, np. glikoproteinę P.
Swedish: Tvätta sprutan med rent vatten och torka noga.
Polish: Wypłukać strzykawkę czystą wodą i dokładnie wysuszyć.
Swedish: Förändringar i typen av anfall du upplever/mer frekventa anfall som varar länge (kallas status epilepticus).
Polish: Zmiana rodzaju napadów lub częstości napadów, które długo trwają (nazywane stanem padaczkowym).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell miljörisk.
Polish: Ten produkt leczniczy może oddziaływać szkodliwie na środowisko.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för ytterligare information.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 6.6.
Swedish: Överkänslighet*
Polish: Nadwrażliwość*
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Oral tablett
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca specjalnych grup pacjentów
Swedish: Studier med andra orala eller implanterade preventivmedel har inte utförts.
Polish: Nie prowadzono badań innych doustnych lub implantowanych środków antykoncepcyjnych.
Swedish: Alla anfall klassificerades enligt reviderad klassificering av anfall (ILAERCS, International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures).
Polish: Wszystkie napady były klasyfikowane zgodnie z poprawioną klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE).
Swedish: Se avsnitt 3 "Hur du tar Inovelon" för råd om hur du tar Inovelon med mat och dryck.
Polish: Patrz punkt 3 - „Jak stosować lek Inovelon" w celu uzyskania informacji o przyjmowaniu leku Inovelon z jedzeniem i piciem.
Swedish: Toxicitetsprofilen för rufinamid hos juvenila djur liknade den för vuxna djur.
Polish: Profil toksyczności rufinamidu u młodych zwierząt był podobny do obserwowanego u zwierząt dorosłych.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås cirka 6 timmar efter administrering.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 6 godzinach od podania.
Swedish: Högsta rekommenderade dos
Polish: Maksymalna zalecana dawka
Swedish: Förkortat QT-intervall
Polish: Skrócenie odstępu QT
Swedish: Förberedelser: Adaptern (PIBA) som trycks fast i flaskan och medföljer i kartongen skall föras in bestämt i flaskans hals före användning och sitta kvar på plats under hela flaskans användningstid.
Polish: Przygotowanie: Dostarczony w pudełku wraz z produktem łącznik do butelki należy przed zastosowaniem mocno wcisnąć do szyjki butelki i pozostawić w niej przez cały okres użytkowania butelki.
Swedish: Det har visats att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger högre än den cirka 3-procentiga förekomsten i den allmänna populationen.
Polish: Wykazano, że częstość wad rozwojowych u dzieci kobiet z padaczką jest dwa do trzy razy większa niż częstość tych wad w populacji ogólnej (około 3%).
Swedish: Locket skall sättas på efter varje användning.
Polish: Po każdym użyciu należy nałożyć nakrętkę.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, triazolderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na pochodne triazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som använder hormonella preventivmedel skall rådas att använda ytterligare en säker och effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne stosowały dodatkową, bezpieczną i skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Swedish: Eftersom det är svårt för vårdgivare att exakt skilja på toniska och atoniska anfall, var den internationella expertpanelen med barnneurologer överens om att dela in dessa anfallstyper i grupper och kalla dem tonisk-atoniska anfall.
Polish: Ponieważ dla opiekunów precyzyjne rozróżnienie napadów tonicznych i atonicznych może stanowić trudność, międzynarodowy panel ekspertów w dziedzinie neurologii dziecięcej wyraził zgodę na połączenie tych typów napadów w jednej grupie i nadanie im wspólnej nazwy napadów toniczno-atonicznych lub „napadów nieświadomości".
Swedish: Det är inte känt om rufinamid passerar över i human modersmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy rufinamid przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Dessa innehållsämnen kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Polish: Te składniki mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Swedish: Inovelon ska inte ges till barn under 1 års ålder, då det saknas tillräcklig information om användningen i denna åldersgrupp.
Polish: Leku Inovelon nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Swedish: Beroende på individuell känslighet kan rufinamid ha en liten till stor påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości rufinamid może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w stopniu od niewielkiego do znacznego.
Swedish: Inovelon innehåller sorbitol
Polish: Lek Inovelon zawiera sorbitol
Swedish: Dessa rekommendationer bör också beaktas när rufinamid används samtidigt med substanser med ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. warfarin och digoxin.
Polish: Podane zalecenia należy również rozważyć w przypadku jednoczesnego stosowania rufinamidu i substancji o wąskim oknie terapeutycznym, np. warfaryny lub digoksyny.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismvägen är hydrolys av karboxylamidgruppen till det farmakologiskt inaktiva syraderivatet CGP 47292.
Polish: Główny szlak metaboliczny prowadzi do hydrolizy grupy karboksyamidowej i powstania nieaktywnej farmakologicznie pochodnej kwasowej - CGP 47292.
Swedish: Åldersegenskaperna hos patienterna under 4 års ålder identifierades inte i den begränsade säkerhetsdatabasen på grund av det låga antalet patienter i studien.
Polish: Nie określono charakterystyki zależnej od wieku w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na małą liczbę pacjentów włączonych do badania.
Swedish: Du ska inte minska dosen eller sluta ta läkemedlet om inte din läkare säger åt dig att göra det.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, jeśli nie zalecił tego lekarz.
Swedish: Rufinamid elimineras nästan uteslutande genom metabolism.
Polish: Rufinamid jest niemal w całości wydalany w wyniku przemian metabolicznych.
Swedish: Även om den underliggande mekanismen och betydelsen ur ett säkerhetsperspektiv avseende detta fynd är okända skall läkare använda kliniskt omdöme vid bedömning av om det är lämpligt att förskriva rufinamid till patienter som löper risken att deras QTc förkortas ytterligare (t.ex. patienter med medfött kort QT-syndrom eller patienter med ett sådant syndrom i familjen).
Polish: Chociaż nie ustalono podstawowego mechanizmu ani znaczenia tego objawu dla bezpieczeństwa, lekarze powinni ocenić klinicznie, czy przepisać rufinamid pacjentom z ryzykiem dodatkowego skrócenia odstępu QTc (np. z wrodzonym zespołem krótkiego odstępu QT lub pacjentom z wywiadem rodzinnym świadczącym o takim zespole).
Swedish: Barn (1-12 år)
Polish: Dzieci w wieku 1-12 lat
Swedish: Ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika såsom Inovelon har drabbats av tankar på självskada eller självmord.
Polish: Niewielka liczba ludzi leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, miała myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Swedish: Efter engångsdoser ökar föda biotillgängligheten (AUC) för rufinamid med cirka 34 % och den maximala koncentrationen i plasma med 56 %.
Polish: Pokarm powoduje zwiększenie dostępności biologicznej (AUC) pojedynczej dawki rufinamidu o około 34% i maksymalnego stężenia w osoczu o 56%.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att utseendet på medicinen har förändrats.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu.
Swedish: Högre rufinamiddoser kan ge upphov till en mer uttalad induktion.
Polish: Stosowanie większych dawek rufinamidu może nasilać indukcję.
Swedish: Medelvärdet för CYP3A4-aktiviteten, bedömt som clearance av triazolam, ökade med 55 % efter 11 dagars behandling med rufinamid 400 mg två gånger dagligen.
Polish: Średnia aktywność układu CYP3A4, oceniana na podstawie klirensu triazolamu, zwiększyła się o 55% po 11 dniach stosowania rufinamidu w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Förvaras vid högst 30 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Swedish: Det finns begränsad information om användning av rufinamid i denna grupp så din dos av läkemedlet kan behöva ökas långsammare.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące stosowania rufinamidu u takich pacjentów, dlatego w tej grupie konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawek leku.
Swedish: Eftersom farmakokinetiken för rufinamid inte är annorlunda hos äldre (se avsnitt 5.2) krävs ingen dosjustering för patienter över 65 år.
Polish: Parametry farmakokinetyczne rufinamidu z wiekiem się nie zmieniają (patrz punkt 5.2), dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Swedish: Därför skall reducering av dosen Inovelon övervägas hos patienter om behandling med valproat inleds (se avsnitt 4.2).
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Inovelon u pacjentów, którzy rozpoczynają kurację walproinianem (patrz punkt 4.2).
Swedish: Om patienten har svårighet att svälja kan tabletterna krossas och administreras i ett halvt glas vatten.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem leku, tabletki można pokruszyć i podać z wodą o objętości połowy szklanki.
Swedish: Inga signifikanta ändringar i koncentrationen av rufinamid har observerats efter samtidig administrering av lamotrigin, topiramat eller bensodiazepiner.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian stężenia rufinamidu w przypadku jednoczesnego stosowania lamotryginy, topiramatu lub benzodiazepin.
Swedish: Bildandet av små mängder glutationkonjugater kan inte uteslutas helt.
Polish: Nie można wykluczyć ponad wszelką wątpliwość tworzenia niewielkich ilości koniugatów glutationu.
Swedish: Dessa händelser ledde till att rufinamid sattes ut i 20 % av fallen.
Polish: Zdarzenia te doprowadziły w 20% przypadków do przerwania leczenia rufinamidem.
Swedish: Rufinamid fördelades jämnt mellan erytrocyter och plasma.
Polish: Rufinamid wykazuje równomierną dystrybucję w erytrocytach i osoczu.
Swedish: Rufinamids potential att påverka andra läkemedel
Polish: Możliwy wpływ rufinamidu na inne produkty lecznicze
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om interaktion mellan rufinamid och alkohol.
Polish: Nie ma danych na temat interakcji rufinamidu z alkoholem.
Swedish: Om denna reaktion misstänks skall rufinamid utsättas och alternativ behandling inledas.
Polish: Podejrzewając wystąpienie tego zespołu należy przerwać podawanie rufinamidu i wdrożyć alternatywną metodę leczenia.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart eftersom detta i enstaka fall kan bli allvarligt.
Polish: Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ niekiedy powikłania te mogą okazać się poważne.
Swedish: Användning till barn från 1 år upp till 4 år
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 4 lat
Swedish: - Den aktiva substansen är rufinamid.
Polish: - Substancją czynną jest rufinamid.
Swedish: En farmakokinetisk studie på äldre, friska försökspersoner visade ingen signifikant skillnad i farmakokinetiska parametrar jämfört med yngre, vuxna personer.
Polish: W badaniu zdrowych ochotników w podeszłym wieku nie stwierdzono istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z populacją dorosłych w młodszym wieku.
Swedish: Tillägg, utsättning eller ändring av dosen av dessa läkemedel under behandlingen med rufinamid kan kräva en justering av dosen av rufinamid (se avsnitt 4.2).
Polish: Jeżeli zostaną dodane lub odstawione te produkty lecznicze, lub nastąpi modyfikacja dawki któregokolwiek z wymienionych produktów leczniczych podczas leczenia rufinamidem, konieczne może być dostosowanie dawki rufinamidu (patrz punkt 4.2).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Inovelon oral suspension innehåller parabener vilka kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Swedish: Med hänsyn till dessa data skall rufinamid användas under graviditet eller ges till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmetoder, endast då det är absolut nödvändigt.
Polish: Biorąc pod uwagę te dane, nie należy podawać rufinamidu kobietom w ciąży ani niestosującym antykoncepcji kobietom w wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som behandlas med substanser som metaboliseras av CYP3A4-enzymsystemet övervakas noga i två veckor i början av eller efter avslutad behandling med rufinamid eller efter en betydande dosändring.
Polish: Zaleca się wnikliwe monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących substancje metabolizowane przez układ enzymatyczny CYP3A4 przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia oraz po istotnej zmianie dawkowania rufinamidu.
Swedish: Om du tar följande läkemedel: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin eller primidon kan du behöva övervakas noggrant i två veckor i början av eller efter avslutad behandling med rufinamid, eller efter en markant dosändring.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: fenobarbital, fosfenytoina, fenytoina lub prymidon, konieczna może być dokładna obserwacja pacjenta przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia oraz po istotnej zmianie dawkowania leku Inovelon.
Swedish: Använd inte suspensionen om du märker att läkemedlets utseende eller lukt har förändrats.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu oraz zapachu.
Swedish: Studier på djur har inte visat någon teratogen effekt men däremot observerades fostertoxicitet vid samtidig maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, jednak u płodów matek z objawami toksyczności obserwowano działanie fetotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Swedish: Vissa patienter kan svara på en lägre dos och din läkare kan justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Polish: U niektórych pacjentów skuteczne są mniejsze dawki i lekarz może dostosować dawkę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Swedish: Sömnighet* Huvudvärk Yrsel*
Polish: Senność* Bóle głowy Zawroty głowy*
Swedish: Filmdrageringen består av hypromellos, makrogol (8000), titandioxid (E171), talk och röd järnoxid (E172).
Polish: W skład otoczki wchodzi hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), talk oraz żelaza tlenek czerwony (E172).
Swedish: I kliniska prövningar sattes rufinamid ut genom att dosen minskades med cirka 25 % varannan dag (se avsnitt 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych leczenie odstawiano, zmniejszając dawkę o około 25% co dwa dni (patrz punkt 4.4).
Swedish: Inovelon oral suspension innehåller även sorbitol och skall därför inte administreras till patienter med sällsynta, ärftliga problem i form av fruktosintolerans.
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być podawany pacjentom z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Swedish: Dessutom undersökte studien kognitiv utveckling, beteende och språkutveckling hos patienter som behandlades med rufinamid jämfört med patienter som fick något annat antiepileptika.
Polish: Dodatkowo, przebadano rozwój poznawczy, zachowanie oraz rozwój mowy u pacjentów leczonych rufinamidem w porównaniu z leczonymi jakimikolwiek innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Swedish: Sorbitol (E420), flytande (icke-kristalliserande)
Polish: Sorbitol (E420), ciekły (niekrystalizujący)
Swedish: Barn har i allmänhet lägre clearance av rufinamid än vuxna och denna skillnad beror på kroppsstorlek, eftersom clearance för rufinamid ökar med kroppsvikten.
Polish: Klirens rufinamidu u dzieci jest na ogół mniejszy niż u dorosłych, a różnica zależy od wielkości ciała; klirens rufinamidu wzrasta wraz z masą ciała.
Swedish: Vänd flaskan rätt och ta ut sprutan.
Polish: Odwrócić butelkę i wyjąć strzykawkę.
Swedish: I en grundlig QT-studie förkortade rufinamid QTc-intervallet proportionellt mot koncentrationen.
Polish: We wnikliwym badaniu dotyczącym oceny odstępu QT stwierdzono, że rufinamid spowodował skrócenie odstępu QTc proporcjonalne do stężenia.
Swedish: Okontrollerade, öppna studier tyder på att effekten kan upprätthållas under en lång tid, men ingen kontrollerad studie har pågått längre tid än tre månader.
Polish: Wprawdzie wyniki otwartych badań bez grupy kontrolnej sugerują skuteczność leczenia długoterminowego, jednak dotychczasowe badania kontrolowane prowadzono nie dłużej niż przez trzy miesiące.