FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A translocação afeta a forma de crescimento dos glóbulos brancos, tornando-os incapazes de utilizar o ácido retinoico (vitamina A).
Hungarian: A transzlokáció befolyásolja a fehérvérsejtek növekedésének módját, amelynek következtében hiányzik a retinoidsav(A-vitamin) felhasználási képességük.
Portuguese: O Trisenox foi estudado em 159 doentes com diagnóstico recente de APL não anteriormente tratados.
Hungarian: A Trisenox-ot 159 újonnan diagnosztizált betegnél vizsgálták, akiknek az APL-jét még nem kezelték.
Portuguese: Trisenox trióxido de arsénico
Hungarian: Trisenox arzén-trioxid
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trisenox, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Trisenox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Trisenox é utilizado:
Hungarian: A Trisenox-ot az alábbi esetekben alkalmazzák:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Trisenox durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trisenox alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Trisenox contém a substância trióxido de arsénico.
Hungarian: A Trisenox hatóanyagként arzén-trioxidot tartalmaz.
Portuguese: Na fase de indução, o Trisenox é administrado diariamente até surgirem sinais de que o medicamento está a funcionar, isto é, quando não houver evidência de células leucémicas na medula óssea.
Hungarian: Az indukciós fázis során a Trisenox-ot naponta kell alkalmazni mindaddig, amíg a kezelés sikerére utaló jelek jelentkeznek (a csontvelő nem tartalmaz leukémiás sejteket).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Trisenox.
Hungarian: A Trisenox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma remissão completa, ou seja, ausência de células leucémicas na medula óssea e recuperação dos níveis de plaquetas e de glóbulos brancos no sangue.
Hungarian: Ez azt az állapotot jelenti, amikor nincsen több leukémiás sejt a csontvelőben, és helyreállt a vérlemezkék és fehérvérsejtek vérszintje.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições de utilização relativamente ao Trisenox, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Trisenox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Trisenox, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Trisenox alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: • em doentes recentemente diagnosticados com APL, sendo utilizado juntamente com ácido all trans retinoico (ATRA);
Hungarian: • Alacsony vagy közepes kockázatú APL-lel újonnan diagnosztizált betegeknél, az all-transzretinolsav (ATRA) nevű gyógyszerrel együtt alkalmazva.
Portuguese: O Trisenox foi também estudado em doentes com APL que tinham recebido um tratamento anterior com antraciclinas e um retinoide, em dois estudos que incluíram 52 doentes, 45 dos quais adultos.
Hungarian: A Trisenox-ot két olyan vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekbe összesen 52, előzőleg antraciklinnel és retinoiddal kezelt APL-beteget vontak be.
Portuguese: Como funciona o Trisenox?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trisenox?
Portuguese: O Trisenox é utilizado para o tratamento de adultos (com mais de 18 anos) com leucemia promielocítica aguda (APL, na sigla em inglês), um tipo raro de leucemia (cancro dos glóbulos brancos do sangue) causado por uma translocação genética (quando existe uma troca de genes entre dois cromossomas).
Hungarian: A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek rákja) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Como se utiliza o Trisenox?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni Trisenox-ot?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trisenox?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trisenox alkalmazása?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trisenox?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trisenox forgalomba hozatalát?
Portuguese: As propostas são aceitáveis com algumas melhorias.
Hungarian: A javaslatok némi tökéletesítéssel elfogadhatók.
Portuguese: NO-1325 Lysaker Noruega
Hungarian: NO-1325 Lysaker Norvégia
Portuguese: Inchaço dos braços e pernas.
Hungarian: Duzzadt karok és lábak.
Portuguese: Os relatores consideram que, na redacção alterada, a idade inferior limite de 55 anos é recomendada.
Hungarian: Az előadók véleménye szerint módosított szöveg ajánlott, amelyben az alsó életkori küszöb 55 év.
Portuguese: Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento.
Hungarian: Ez a tájékoztató nem tartalmazza az összes információt a gyógyszerről.
Portuguese: No entanto, existem diferenças nos resultados obtidos em vários ensaios (HOPE, EUROPA, PEACE e PART 2).
Hungarian: A különböző vizsgálatokban (HOPE, EUROPA, PEACE és PART 2) kapott eredményekben azonban eltérések mutatkoznak.
Portuguese: {Nome e morada} {Tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: {Fax} {E-mail}
Portuguese: Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então chame uma ambulância.
Hungarian: Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket.
Portuguese: O CHMP concordou que a correcção desta última frase é questionável e que não foram apresentados dados específicos para a substância, pelo que este comentário foi eliminado.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez utóbbi mondat helytállósága megkérdőjelezhető és semmilyen anyagspecifikus adatot nem nyújtottak be, ezért törölte ezt a megjegyzést.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.>
Hungarian: <Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.>
Portuguese: 167 14 Bromma Suécia
Hungarian: 167 14 Bromma Svédország
Portuguese: Não deve ser partido ou mastigado.
Hungarian: Nem szabad összerágni vagy összetörni.
Portuguese: A terapia de emergência deve ser instituída de imediato.
Hungarian: Azonnal sürgősségi ellátást kell kezdeni.
Portuguese: Tal como todos os medicamentos, TRITACE pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TRITACE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: - Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de "angioedema".
Hungarian: - ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció amit angioödémának neveznek.
Portuguese: Ambas as populações foram estratificadas prospectivamente.
Hungarian: Mindkét alpopulációt előzetesen csoportokba bontották.
Portuguese: 00350 Helsinki Finlândia
Hungarian: 00350 Helsinki Finnország
Portuguese: Viale dell'Arte 69 I - 00144 Roma Itália
Hungarian: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Olaszország
Portuguese: N=4,652
Hungarian: N=4.645 N=4.652
Portuguese: Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Portuguese: Esta alteração no texto destina-se a assegurar que a interrupção imediata da gravidez não seja sugerida, a qual não é justificada pela experiência clínica recolhida até à data.
Hungarian: A szöveg e módosításának célja annak biztosítása, hogy ne utaljon azonnali művi terhességmegszakításra, amely az eddigi klinikai tapasztalatok alapján nem indokolt.
Portuguese: TRITACE pode ser tomados com ou sem comida.
Hungarian: A TRITACE étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Portuguese: Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn
Hungarian: 139 E/2 11317 Tallinn Észtország
Portuguese: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Suécia
Hungarian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Svédország
Portuguese: Diminuição da audição, tinnitus
Hungarian: Hallás zavar, tinnitus
Portuguese: Fenómeno de Raynaud
Hungarian: Raynaud jelenség
Portuguese: Tremor, perturbações do equilíbrio
Hungarian: Tremor, egyensúlyi zavar
Portuguese: Na maioria dos países, a dose é duplicada a cada 1-2 semanas, com a excepção da Hungria, onde a duração é de 2-3 semanas.
Hungarian: A legtöbb országban az adag 1-2 hetente megduplázható, Magyarország kivételével, ahol ez az időtartam 2-3 hét.
Portuguese: Não esmague nem mastigue os comprimidos/cápsulas.
Hungarian: - Ne törje vagy rágja össze a tablettát/kapszulát.
Portuguese: 1138 Budapest Hungria
Hungarian: 1138 Budapest
Portuguese: Tomar TRITACE sempre de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: A TRITACE-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
Portuguese: Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas.
Hungarian: - Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik.
Portuguese: o Doentes idosos Ver secção 4.2.
Hungarian: • Idős betegek Lásd 4.2 pont.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que se encontre mais perto.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályra.
Portuguese: A frequência das reacções adversas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100); raros (>1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10) nem gyakori (≥1/1000, </100) ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Portuguese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Itália
Hungarian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Olaszország
Portuguese: Anorexia, diminuição do apetite
Hungarian: Anorexia, csökkent étvágy
Portuguese: No entanto, a empresa não concordou com este ponto de vista e propôs uma contra-indicação durante toda a gravidez, com base em dados do registo relativo ao ramipril durante a gravidez.
Hungarian: A vállalat azonban kifogásolta ezt az álláspontot, és a ramipril terhességgel kapcsolatos nyilvántartásának adatai alapján a terhesség egészére nézve ellenjavallatot javasolt.
Portuguese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugália
Portuguese: Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou senta de forma rápida
Hungarian: - Gyengeség, hipotenzió (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll fel vagy ül le.
Portuguese: TRITACE não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia nesta população.
Hungarian: A TRITACE nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Portuguese: 08019 Barcelona Espanha
Hungarian: 08019 Barcelona
Portuguese: NL-2800 BD Gouda Holanda
Hungarian: NL-2800 BD Gouda Hollandia
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da contagem das células brancas sanguíneas de forma a permitir a detecção de uma possível leucopenia.
Hungarian: Javasolt a fehérvérsejtszám ellenőrzése a lehetséges leukopenia felismerésére.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE TRITACE E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Hungarian: A TRITACE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Portuguese: Normalmente, não ocorrem alterações significativas no fluxo plasmático renal e na taxa de filtração glomerular.
Hungarian: Általában nem okoz nagy változást a vese plazma átáramlásában és a glomeruláris filtrációs rátában.
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de dissonância a nível da informação sobre o medicamento relativa ao Tritace, tendo sido adoptada uma informação sobre o medicamento revista.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Tritace termékinformációjának több eltérő területét, és felülvizsgált termékinformációt fogadott el.
Portuguese: Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3
Hungarian: Bulevardul Theodor Pallady, nr.
Portuguese: O estudo demonstrou que após um tempo médio de acompanhamento de 15 meses a mortalidade no grupo de doentes tratados com ramipril foi de 16,9% e no grupo de doentes tratados com placebo foi de 22,6%.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy egy átlagos 15 hónapos utánkövetési időszak után a halálozás 16,9% volt a ramiprillel kezelt csoportban és 22,6% a placebóval kezelt csoportban.
Portuguese: - Prevenção cardiovascular: redução da morbilidade e mortalidade cardiovasculares em doentes com:
Hungarian: - Kardiovaszkuláris prevenció: a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentésére olyan betegek esetén, akiknél:
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Portuguese: A indicação de prevenção cardiovascular é justificada pelos resultados do estudo HOPE.
Hungarian: A szív-érrendszeri megelőzés javallatát a HOPE vizsgálat eredményei támasztják alá.
Portuguese: Isto traduz-se numa redução da mortalidade absoluta de 5,7% e numa redução do risco relativo de 25% (IC 95% [11
Hungarian: Ez az abszolút halálozás 5,7%-os és a relatív kockázat 27%-os csökkenését (95% CI [1140%]) jelenti.
Portuguese: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22
Hungarian: Magyarország Zentiva HU Kft Népfürdő u.22
Portuguese: 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Holanda
Hungarian: 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Hollandia
Portuguese: A indicação de nefroprotecção foi a principal área de discordância.
Hungarian: A nézeteltérés fő területét a vesevédő javallat jelentette.
Portuguese: Alguns efeitos adversos (por ex.º sintomas de diminuição da pressão arterial como as tonturas) podem diminuir a capacidade de concentração e de reacção do doente e, consequentemente, constituírem um risco nas situações em que estas capacidades são particularmente importantes (por ex.º conduzir ou utilizar máquinas).
Hungarian: Egyes mellékhatások (pl. a vérnyomás csökkenés tünetei, mint pl. a szédülés) miatt, romolhat a koncentráló-, és a reakcióképesség, ami veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése).
Portuguese: Os ratos, cães e macacos toleraram doses diárias de 2, 2,5 e 8 mg/kg/d respectivamente sem efeitos nefastos.
Hungarian: Patkányok, kutyák és majmok káros hatás nélkül tolerálták a 2,0, 2,5 és 8 mg/kg/nap napi adagokat.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o TRITACE poder afectar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a TRITACE befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados:
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások:
Portuguese: A inclusão selectiva de um parâmetro de avaliação final secundário - mortalidade total - não é recomendada.
Hungarian: Nem ajánlott szelektív módon felvenni egy másodlagos végpontot, az összhalálozást.
Portuguese: Geralmente, é recomendável proceder à correcção da desidratação, hipovolémia ou deplecção salina antes de iniciar o tratamento (em doentes com insuficiência cardíaca, contudo, tais acções correctivas devem ser ponderadas cuidadosamente face ao risco de sobrecarga de volume).
Hungarian: Általában ajánlatos a dehidrációt, hypovolaemiát vagy a sóhiányt a kezelés megkezdése előtt korrigálni (szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén az korrektív kezelést azonban alaposan mérlegelni kell a volumenterhelés kockázatával szemben).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O CHMP adoptou a seguinte redacção a implementar nesta secção: - "Insuficiência renal: a advertência deve ser alargada de modo a incluir não só o tratamento em doentes com insuficiência renal, mas também o risco de insuficiência renal subsequente, os factores de risco e a necessidade de uma interrupção precoce.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A CHMP e rész véglegesítése érdekében az alábbi szöveget fogadta el: - „Veseelégtelenség: a figyelmeztetést ki kell bővíteni, hogy ne csak a veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelését, hanem a későbbi veseelégtelenség kockázatát, a kockázati tényezőket és a kezelés idő előtti megszakításának szükségességét is tartalmazza.
Portuguese: 56218 Mülheim-Kärlich Alemanha
Hungarian: 56218 Mülheim-Kärlich
Portuguese: Lítio (para problemas de saúde mental).
Hungarian: - Lítium (metális betegségek kezelésére).
Portuguese: Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindo medicamentos à base de plantas).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (és a gyógynövényeket) is.
Portuguese: TRITACE tem de ser engolido com líquido.
Hungarian: A TRITACE-t folyadékkal kell bevenni.
Portuguese: - Agranulocitose: a advertência deve ser alargada de modo a incluir depressão da medula óssea e outros efeitos sobre o sangue.
Hungarian: - Agranulocitózis: a figyelmeztetést ki kell bővíteni, hogy a csontvelőfunkció csökkenését és a vért érő egyéb hatásokat is tartalmazza.
Portuguese: Deve-se adicionar o seguinte às contra-indicações:
Hungarian: Az ellenjavallatokat a következőkkel kell kiegészíteni:
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos em observação durante pelo menos 12 a 24 horas e ter alta médica após a resolução completa dos sintomas.
Hungarian: A beteget legalább 12- 24 órán át meg kell figyelni és csak a tünetek teljes megszűnése után bocsátható el.
Portuguese: A indicação actual do ramipril para a hipertensão varia entre os países da UE.
Hungarian: A ramipril magas vérnyomásra vonatkozó jelenlegi javallata eltér az EU országai között.
Portuguese: Este pode ser sinal de uma pancreatite (inflamação do pâncreas)
Hungarian: Ez a pankreatitis jele lehet (hasnyálmirigy gyulladás).
Portuguese: Em doentes com diabetes e pelo menos um factor de risco cardiovascular
Hungarian: Diabéteszes és legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorral rendelkező betegek
Portuguese: - Tratamento da hipertensão.
Hungarian: - Hipertónia kezelésére.
Portuguese: Agentes antidiabéticos incluindo insulina: Podem ocorrer reacções hipoglicémicas.
Hungarian: Antidiabetikumok, ideértve az inzulint is: előfordulhatnak hypoglycaemias reakciók.
Portuguese: HOECHST MARION ROUSSEL LTD. Denham
Hungarian: HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva efectuados no rato, coelho e macaco não evidenciaram qualquer propriedade teratogénica.
Hungarian: A patkányokban, nyulakban és majmokban elvégzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki bármiféle teratogén hatást.
Portuguese: Erupção cutânea, em particular maculo-papular,
Hungarian: Kiütés, különösképpen maculopapulosus
Portuguese: A excreção de metabolitos é maioritariamente efectuada por via renal.
Hungarian: A metabolitok kiürülése elsődlegesen a vesén keresztül történik.
Portuguese: Estes medicamensto podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários se os tomar conjuntamente com TRITACE:
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi a TRITACEval.
Portuguese: Os passos de ajuste da dose e a dose a atingir baseiam-se nos resultados do estudo AIRE.
Hungarian: Az adag beállításának lépései és a megcélzott adag az AIRE vizsgálat eredményein alapulnak.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: Durante várias horas após a administração da primeira dose ou dos aumentos subsequentes de dose não é aconselhável conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Az első adag bevételét követően, illetve az adagok emelésekor néhány órán át nem javasolt az autóvezetés vagy a gépek kezelése.
Portuguese: O Tritace foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, visto que o medicamento acima referido não apresenta o mesmo RCM em todos os Estados-Membros da UE, na Islândia e na Noruega.
Hungarian: A Tritace a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, mivel a fent említett gyógyszer alkalmazási előírása nem azonos az EU tagállamaiban, Izlandon és Norvégiában.
Portuguese: As principais áreas de harmonização foram: as secções 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 e 4.6 do resumo das características do medicamento (RCM).
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak: az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4. és 4.6.
Portuguese: É preferível a administração do medicamento duas vezes por dia".
Hungarian: A naponta kétszeri alkalmazás kívánatos."
Portuguese: Foi demonstrado que o efeito anti-hipertensor se mantém no tratamento a longo prazo por 2 anos.
Hungarian: Kimutatták, hogy a vérnyomáscsökkentő hatás fennmarad hosszantartó, 2 éves, kezelés alatt is.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou uma redacção harmonizada em conformidade com as recomendações do PhVWP.
Hungarian: A CHMP következésképpen a PhVWP ajánlásainak megfelelő harmonizált szöveget fogadott el.
Portuguese: Foi efectuado um estudo preventivo controlado por placebo (o estudo HOPE), no qual o ramipril foi adicionado à terapêutica standard em mais de 9.200 doentes.
Hungarian: Egy prevenciós, placebó-kontrollált vizsgálatban (HOPE vizsgálat) több mint 9200 beteg esetén a standard terápiát ramiprillal egészítették ki.
Portuguese: TRITACE pode ser tomado antes, com, ou após as refeições, porque a ingestão de alimentos não altera a sua biodisponibilidade (ver secção 5.2).
Hungarian: A TRITACE bevehető étkezés előtt, alatt vagy után is, mivel az ételek nem befolyásolják a gyógyszer biohasznosulását (lásd 5.2 pont)
Portuguese: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Itália
Hungarian: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Olaszország
Portuguese: Tendo como base a recuperação na urina, a extensão da absorção é de pelo menos 56% e não é influenciada significativamente pela presença de comida no tracto gastro-intestinal.
Hungarian: Vizeletből történt visszamérések alapján a felszívódás mértéke legalább 56% és a felszívódást a gyomor-béltraktusban lévő táplálék nem befolyásolja.
Portuguese: Em caso de angioedema o TRITACE deve ser descontinuado.
Hungarian: Angioedema esetén, a TRITACE-kezelést meg kell szakítani.