FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego u świń hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Romanian: 4.2 Indicaţii terapeutice, cu indicarea speciilor ţintă Porci: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de porci, asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Polish: Substancja czynna:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţa activă:
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI {A se implementa la nivel naţional}
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 15-20 mg/kg masy ciała (którą można uzyskać, stosując 200 mg tylmikozyny na litr) stosowanej w stadach świń przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 15-20 mg/kg de greutate corporală timp de 5 zile, care poate fi obţinută prin includerea a 200 mg tilmicosin per litru pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de porci asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme susceptibile la tilmicosin.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania u kurczaków pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w stężeniach do 375 mg/litr (równoważność 75-100 mg/kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 5 dni.
Romanian: Nu au fost observate simptome de supradozaj la puii de găină cărora li s-a administrat apă de băut conţinând concentraţii de tilmicosin de până la 375 mg/litru (echivalente cu 75-100 mg/kg greutate corporală sau de 5 ori concentraţia recomandată) timp de 5 zile; tratamentul zilnic cu concentraţia de 75 mg/litru (echivalentă cu doza maximă recomandată) timp de 10 zile a generat o reducere a consistenţei fecalelor.
Polish: Kurczaki: Leczenie chorób układu oddechowego u kurczaków hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae i zapobieganie tym chorobom.
Romanian: Pui de găină: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de pui, asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 12,5 mg/kg masy ciała stosowanej dwa razy dziennie przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 12,5 mg/kg de greutate corporală (de două ori pe zi) timp de 5 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la bovine asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Polish: Bydło (cielaki) Świnie rzeźne Kurczaki
Romanian: Bovine (viţei) Porci pentru îngrăşare Pui de găină
Polish: Kurczaki Indyki
Romanian: Pui de găină
Polish: Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego u świń hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Romanian: Porci: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de porci, asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego stosowany jako dodatek do wody pitnej lub preparatów mlekozastępczych.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie orală, pentru utilizare în apa de băut sau în înlocuitorul de lapte.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania u indyków pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w stężeniach do 375 mg/litr (równoważność 50-135 mg/kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 3 dni.
Romanian: Nu au fost observate simptome de supradozaj la curcanii cărora li s-a administrat apă de băut conţinând concentraţii de tilmicosin de până la 375 mg/litru (echivalente cu 50-135 mg/kg greutate corporală sau de 5 ori concentraţia recomandată) timp de 3 zile; tratamentul zilnic cu concentraţia de 75 mg/litru (echivalentă cu doza maximă recomandată) timp de 6 zile nu a produs, la rândul său, simptome de supradozaj.
Polish: ¾ Świnie: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kurczaki i indyki: Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae ¾ Cielaki: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar.
Romanian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Pui de găină şi curcani:
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore
Polish: Indyki: Leczenie chorób układu oddechowego u indyków hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae i zapobieganie tym chorobom.
Romanian: Curcani: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de curcani, asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
Polish: Kurczaki Świnie
Romanian: Pui de găină Porci
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 10-27 mg/kg masy ciała stosowanej w stadach indyków przez 3 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 10-27 mg/kg de greutate corporală timp de 3 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de curcani asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP
Polish: Efekt ten jest przejściowy.
Romanian: Acest efect este tranzitoriu.
Polish: CVMP może zatwierdzić:
Romanian: CVMP poate accepta:
Polish: 4.6 Reakcje niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Polish: Większość pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
Romanian: Majoritatea autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost aprobate prin proceduri naţionale.
Polish: Okres półtrwania leku wynosił 22 godziny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost de 22 de ore.
Polish: Podczas stosowania tego produktu nie jeść, nie pić, ani nie palić tytoniu.
Romanian: Nu mâncaţi, nu beţi şi nu fumaţi în timpul manipulării acestui produs.
Polish: Jednak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały także przyznane w drodze dwóch oddzielnych procedur wzajemnego uznania, w których referencyjnymi państwami członkowskimi były Włochy i Irlandia.
Romanian: Cu toate acestea, s-au acordat autorizaţii de introducere pe piaţă şi prin două proceduri separate de recunoaştere reciprocă cu Italia şi Irlanda ca state membre de referinţă.
Polish: Przechowywać w suchym miejscu.
Romanian: A se păstra într-un loc uscat.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu se cunosc.
Polish: Podczas stosowania produktu należy stosować się do oficjalnych krajowych i regionalnych wytycznych dotyczących leków przeciwdrobnoustrojowych.
Romanian: La utilizarea produsului trebuie respectate reglementările oficiale, naţionale şi regionale privind agenţii antimicrobieni.
Polish: 3991 RA Houten Holandia
Romanian: 3991 RA Houten Ţările de Jos
Polish: Uwagi mające zastosowanie do obu gatunków:
Romanian: Aplicabil ambelor specii:
Polish: 2800 Lyngby Dania
Romanian: 2800 Lyngby Danemarca
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA91.
Polish: DATA AKTUALIZACJI TEKSTU
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Polish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Romanian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franţa
Polish: Jednakże większość tylmikozyny wydalana jest w niezmienionej postaci.
Romanian: Totuşi, cea mai mare parte a cantităţii de tilmicosin este excretată în stare nemodificată.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące; nie jest ujęty w propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ale stanowi część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trzech państwach członkowskich.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni; nu este inclusă în propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, dar face parte din autorizaţia de introducere pe piaţă în 3 state membre.
Polish: 35396 Gießen Niemcy
Romanian: 35396 Gießen Germania
Polish: Przeprowadzone oceny środowiskowe wykazały, że używanie premiksu Pulmotil zgodnie z przeznaczeniem nie powinno wywierać negatywnych skutków na środowisko naturalne.
Romanian: Evaluările de mediu au demonstrat că utilizarea Pulmotil Premix conform indicaţiilor de utilizare, nu este de aşteptat să aibă un impact asupra mediului.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie przyjmowania pożywienia (w tym odmowę przyjmowania pożywienia) u zwierząt karmionych paszą leczniczą.
Romanian: În cazuri foarte rare, poate apărea scăderea consumului de alimente (inclusiv refuzul alimentelor) la animalele care primesc furaje cu conţinut medicamentos.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Polish: Zapobieganie chorobom układu oddechowego i ich leczenie
Romanian: Profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii
Polish: CVMP może także zatwierdzić proponowane dawki u świń i u królików, ponieważ są one zgodne z dawkami stosowanymi w badaniach doświadczalnych i terenowych.
Romanian: CVMP poate accepta, de asemenea, doza propusă atât la porci, cât şi la iepuri, deoarece aceasta este în acord cu cele utilizate în studiile experimentale şi de teren.
Polish: - W celu uniknięcia ekspozycji, przy przygotowywaniu paszy leczniczej należy nosić kombinezon, okulary ochronne, nieprzepuszczalne rękawice oraz albo respirator z jednorazową półmaską zgodną z normą europejską EN149, albo respirator wielorazowego użytku zgodny z normą europejską EN140 z filtrem zgodnym z normą EN143.
Romanian: - Pentru a evita expunerea în cursul preparării alimentaţiei medicamentate, purtaţi salopete, ochelari de protecţie, mănuşi impermeabile şi purtaţi fie o semimască de protecţie respiratorie de unică folosinţă conformă cu norma europeană EN149, fie o mască respiratorie pentru utilizări multiple conformă cu norma europeană EN140 cu un filtru conform cu EN143.
Polish: • Ilości dodawane do paszy ustalone w tabelach (4.9) będą różne dla każdej mocy produktu.
Romanian: • Rata de includere în furaj stabilită în tabele (4.9) diferă în funcţie de fiecare concentraţie de produs.
Polish: 1000 Brussel Belgia
Romanian: 1000 Bruxelles Belgia
Polish: W szczególności antybiotyk ten wykazuje aktywność przeciwko następującym drobnoustrojom:
Romanian: Activitatea sa a fost demonstrată în special împotriva următoarelor microorganisme:
Polish: Skuteczność u królików
Romanian: Eficacitatea la iepuri
Polish: Z tego powodu w celu ochrony gleby i wód gruntowych obornika z chlewu nie należy rozrzucać na łąkach, a gdy jest zastosowany do ziemi ornej, należy go zaorać na głębokość co najmniej 30 cm.
Romanian: Prin urmare, pentru a proteja solul şi pânza de apă freatică, gunoiul de grajd provenit de la porci nu trebuie împrăştiat pe păşuni, iar când este împrăştiat pe pământ arabil, trebuie arat la o adâncime de 30 cm.
Polish: Maksymalne stężenia osiągnięto po 30 minutach, z Cmax wynoszącym 0,35 µg/ml.
Romanian: Concentraţiile maxime au fost atinse în 30 de minute, valoarea Cmax obţinută fiind de 0,35 µg/ml.
Polish: Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną, a innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Romanian: A fost observată rezistenţa încrucişată între tilmicosin şi alte macrolide şi lincomicină.
Polish: Co się tyczy „okresu ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej", CVMP nie może zatwierdzić propozycji podmiotów odpowiedzialnych: „3 miesiące z wyjątkiem paszy leczniczej zawierającej 30% pszenicy, dla której okres ważności jest skrócony do 1 miesiąca".
Romanian: În ceea ce priveşte „perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat", CVMP nu poate accepta propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de „3 luni, cu excepţia furajului de 30% grâu cu conţinut medicamentos, caz în care valabilitatea este redusă la 1 lună".
Polish: Stężenia w płucach rosły szybko pomiędzy dniem 2. i 4., ale po czterech dniach podawania leku nie stwierdzono dalszych istotnych zmian stężenia.
Romanian: Concentraţiile la nivel pulmonar au crescut rapid între ziua a 2-a şi ziua a 4-a, însă după patru zile de administrare nu au mai fost obţinute modificări semnificative.
Polish: Produkt można dodawać do paszy granulowanej, wstępnie uzdatnionej przez minimalny wymagany czas w temperaturze nieprzekraczającej 75°C.
Romanian: Acest produs poate fi încorporat în furaj granulat, precondiţionat pe durata minimă de timp la o temperatură de cel mult 75°C.
Polish: Preparat Pulmotil VET Premix do sporządzania paszy leczniczej jest obecnie zarejestrowany w 19 państwach członkowskich UE i dostępny w trzech różnych dawkach (40 g, 100 g i 200 g na kg).
Romanian: Pulmotil VET Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos este în prezent înregistrat în 19 state membre UE în trei concentraţii diferite (40 g, 100 g şi 200 g per kg) disponibile.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w suchym miejscu.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra într-un loc uscat.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego weterynaryjnego i podawania paszy leczniczej należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błoną śluzową.
Romanian: La amestecarea produsului medicinal veterinar şi manipularea furajelor medicamentate, trebuie să se evite contactul direct cu ochii, pielea şi mucoasele.
Polish: Patrz punkt dotyczący właściwości środowiskowych.
Romanian: Consultaţi secţiunea de proprietăţi referitoare la mediul înconjurător.
Polish: • Należy dodać okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
Romanian: • Trebuie adăugată perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: proponowany okres 2 lat jest dopuszczalny.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: perioada propusă de 2 ani este acceptabilă.
Polish: Odnośnie do stosowania w leczeniu oceniono sprawozdania z badań terenowych stanowiących część dwóch europejskich programów terenowych badań klinicznych (9 badań terenowych fazy I i 10 - fazy II) i dwa dodatkowe sprawozdania z badań terenowych.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea ca tratament, au fost evaluate rapoartele asupra studiilor de teren incluse în cele două Programe europene pentru studii clinice de teren (9 studii de teren în prima fază şi 10 studii de teren în cea de-a doua fază) şi două rapoarte suplimentare asupra studiilor de teren.
Polish: Olej sojowy (zgodnie z Farmakopeą Europejską) Olej sojowy Mączka sojowa
Romanian: Ulei de soia (conform Farmacopeii europene)
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: w niektórych państwach członkowskich preparat jest zalecany dla królików, a w innych nie.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă: în unele state membre, produsul este indicat pentru iepuri, iar în altele, nu.
Polish: Nie wolno stosować jako domieszki do pasz zawierających bentonit.
Romanian: A nu se încorpora în furaje care conţin bentonită.
Polish: Główną drogą ekspozycji środowiskowej jest stosowanie obornika jako nawozu dla ziemi uprawnej.
Romanian: Principala cale de expunere a mediului înconjurător este prin intermediul gunoiului de grajd, aplicat pe terenurile agricole ca fertilizator.
Polish: W odniesieniu do wykazu substancji pomocniczych zauważono, że należy usunąć różnice pomiędzy preparatami o różnej mocy poprzez zastosowanie osobnej ChPL dla każdej mocy produktu.
Romanian: Se observă, în legătură cu lista excipienţilor, că diferenţa dintre formulele diferitelor concentraţii ale produsului trebuie rezolvată prin utilizarea de RCP-uri separate pentru fiecare concentraţie de produs.
Polish: Stężenia tylmikozyny w osoczu spadały szybko do 0,1 µg/ml po 2 godzinach i do 0,02 µg/ml po 8 godzinach.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de tilmicosin au scăzut la 0,1 µg/ml în decurs de 2 ore şi la 0,02 µg/ml după 8 ore.
Polish: Makrolidy, w tym tylmikozyna, mogą też powodować nadwrażliwość (alergię) w następstwie iniekcji, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą lub oczami.
Romanian: De asemenea, macrolidele, cum este tilmicosinul, pot cauza hipersensibilizare (alergie) în urma injectării, inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea sau ochii.
Polish: Poza tym temperatura podczas granulacji nie przekraczała 75°C.
Romanian: În plus, temperatura din condiţiile de granulare nu a depăşit 75ºC.
Polish: Należy zastosować następujący wzór: Premiks [kg]/Pasza [t] = Dawka (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg) Dzienne spożycie paszy (kg) x stężenie premiksu (g/kg)
Romanian: Utilizaţi formula următoare: Kg Premix/tonă de furaj = Rata de doză (mg/kg greutate corporală) x greutatea corporală (kg) Consumul zilnic de furaje (kg) x concentraţia premixului (g/kg)
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji: w przypadku świń zatwierdzone dla produktu okresy karencji są różne w państwach członkowskich i wynoszą od 7 do 21 dni przed ubojem.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare: pentru porci, timpul de aşteptare acordat pentru produs variază de la un stat membru la altul între 7 şi 21 de zile înainte de sacrificare.
Polish: Tylmikozyna ulega w glebie powolnej degradacji/rozkładowi.
Romanian: Tilmicosin se degradează/coboară încet în sol.
Polish: - Jeśli po ekspozycji pojawią się objawy, takie jak wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać mu to ostrzeżenie.
Romanian: - Dacă în urma expunerii dezvoltaţi simptome cum sunt iritaţiile pe piele, trebuie să solicitaţi asistenţă medicală şi să arătaţi medicului acest avertisment.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25ºC.
Polish: Można zatwierdzić przedstawioną przez podmioty odpowiedzialne propozycję ujednolicenia okresów karencji dla obu gatunków, ustalonych na podstawie przedstawionych wyników głównych badań dotyczących pozostałości:
Romanian: Propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a armoniza timpul de aşteptare pentru ambele specii, pe baza studiilor pivot privind reziduurile prezentate, poate fi acceptată:
Polish: Biotransformacja: Wytwarzanych jest szereg metabolitów, główny z nich oznakowany jest jako T1.
Romanian: Se formează mai mulţi metaboliţi, cel predominant fiind identificat ca T1.
Polish: Zmielone kaczany kukurydzy
Romanian: Tocătură de coceni de porumb
Polish: • Z ChPL należy usunąć odniesienie do łupin ryżowych.
Romanian: • Referinţa la cojile de orez trebuie eliminată din RCP.
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzące z niego produkty odpadowe należy usuwać do odpadów zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Polish: Króliki zatwierdzono jako docelowe gatunki zwierząt dla preparatu Pulmotil 200 Vet Premix jedynie w Austrii, Belgii, Luksemburgu i we Włoszech.
Romanian: Iepurii au fost aprobaţi ca specie ţintă numai în Austria, Belgia, Italia şi Luxemburg pentru Pulmotil 200 Vet premix.
Polish: W odniesieniu do patogenów chorobotwórczych należy usunąć drobnoustrój Haemophilus parasuis.
Romanian: În ceea ce priveşte agenţii patogeni implicaţi, trebuie eliminat microorganismul Haemophilus parasuis.
Polish: Po 5 dniach leczenia paszą leczniczą w dawce 200 ppm produktu Pulmotil, stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 192 ± 103 µg/g.
Romanian: După 5 zile de tratament prin intermediul furajului medicamentat la o doză de 200 ppm de Pulmotil, concentraţiile de tilmicosin în ţesuturile pulmonare au fost de 192 ± 103 µg/g.
Polish: Właściwości środowiskowe
Romanian: Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PULMOTIL VET PREMIX
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PULMOTIL VET PREMIX
Polish: Odnośnie do stosunku korzyści do ryzyka dla docelowego gatunku królika CVMP uznaje, że jest on pozytywny: - mimo że terenowe badania kliniczne, w których oceniano dawkowanie leku, mają pewne braki, badania przedkliniczne i ostatnie wyniki MIC wskazują, że skuteczna dawka w paszy wynosi 12,5 mg/kg przez 7 dni w profilaktyce i leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica u królików; - króliki są gatunkiem zwierząt o mniejszym znaczeniu, w którego przypadku dostępność zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych jest szczególnym problemem; - wcześniejsze stosowanie i rożne etapy leczenia zostały obecnie przedstawione w ujednoliconej ChPL (zalecane jest pobieranie próbek do badań bakteriologicznych i testów wrażliwości).
Romanian: Cu privire la raportul beneficiu/risc pentru iepuri ca specie ţintă, CVMP consideră că raportul beneficiu/risc este pozitiv: - în ciuda faptului că studiul clinic de teren în care s-a utilizat dozarea produsului are anumite neajunsuri, studiile preclinice şi recentele date privind concentraţiile MIC sugerează că dozajul eficace în furaj este de 12,5 mg/kg timp de 7 zile în prevenirea şi tratamentul bolii respiratorii cauzate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica la iepuri; - iepurii sunt o specie minoră, cu probleme specifice legate de disponibilitatea produselor de uz veterinar autorizate; - istoricul de utilizare şi diferitele măsuri de management expuse în prezent în RCP-ul armonizat (se recomandă eşantionarea bacteriologică şi analize de susceptibilitate).
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA W paszy.
Romanian: MOD ŞI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Utilizare în furaje.
Polish: Działanie bakteriostatyczne wykazywane jest głównie dla bakterii Gram-dodatnich, a także dla pewnych bakterii Gram-ujemnych i mikoplazm bydła, świń, owiec i ptaków.
Romanian: Această activitate antibacteriană este îndreptată în principal împotriva microorganismelor grampozitive, existând o activitate şi împotriva anumitor microorganisme gramnegative şi a Mycoplasma de origine bovină, porcină, ovină şi aviară.
Polish: 2 kg, 5 kg i 10 kg 200g/kg: 1 kg i 10 kg
Romanian: 2 kg, 5 kg şi 10 kg 200 g/kg: 1 kg şi 10 kg
Polish: Okres ważności po otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do wprowadzenia na skalę krajową}
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}