FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli istnieje ryzyko wymiotów lub gdy dziecko jest za młode, aby pić ze szklanki, cały roztwór należy pobrać strzykawką do podawania doustnego, następnie umieścić końcówkę strzykawki w jamie ustnej dziecka i delikatnie wycisnąć lek, naciskając na tłok strzykawki.
Croatian: Ako postoji rizik od regurgitacije ili dijete nije dovoljno staro da bi pilo iz čaše, cijeli sadržaj otopine treba povući u štrcaljku za usta, kraj štrcaljke staviti u usta djeteta i nježno pritisnuti klip.
Polish: Rodzice i opiekunowie pacjenta powinni otrzymać dokładny opis częstości oraz skutków wystąpienia zaburzeń pola widzenia podczas leczenia wigabatryną.
Croatian: Roditeljima i/ili njegovateljima moraju se detaljno opisati učestalost i posljedice razvoja ispada vidnog polja tijekom liječenja vigabatrinom.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zaburzenia ruchów i nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) poremećaji kretnji i abnormalni nalazi magnetske rezonancije mozga u male dojenčadi liječene zbog infantilnih spazama
Polish: Proponowane dawki w pierwszym etapie stopniowego zwiększania (75 mg/kg mc./dobę) (dzień 3.)
Croatian: Predložene doze za prvi titracijski korak (75 mg/kg/dan) (3. dan)
Polish: Nie zidentyfikowano metabolitów wigabatryny w osoczu.
Croatian: U plazmi nisu identificirani metaboliti.
Polish: Tabletki owalne barwy białej.
Croatian: Tableta za oralnu otopinu Bijele ovalne tablete.
Polish: Ubytki pola widzenia opisywane u pacjentów otrzymujących wigabatrynę wahały się od łagodnych do ciężkich.
Croatian: Međutim prijavljeni ispadi vidnog polja u bolesnika koji su primali vigabatrin bili su u rasponu od blagih do teških.
Polish: Najczęstsze obserwowane objawy obejmowały senność lub śpiączkę.
Croatian: U prijavljenim slučajevima najčešći simptomi bili su omamljenost ili koma.
Polish: Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie obserwowała wcześniej spontanicznie występujących objawów, nawet gdy ubytek stwierdzony w badaniu perymetrycznym był ciężki.
Croatian: Većina bolesnika u kojih su perimetrijom utvrđena oštećenja vidnog polja nije prethodno spontano primijetila nikakve simptome, čak ni u slučajevima kada je perimetrijom ustanovljeno teško oštećenje.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ubytki pola widzenia są nieodwracalne.
Croatian: Dostupni podatci upućuju na to da su ispadi vidnog polja ireverzibilni.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u lijeka promet
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono główne wyniki uzyskane w momencie włączenia pacjenta do badania oraz podczas pierwszej i końcowej oceny w badanej populacji (n=524):
Croatian: U tablici u nastavku prikazani su glavni nalazi prilikom uključivanja te prva i posljednja zaključna evaluacija u populaciji koja se mogla procijeniti (N = 524): Djeca (od 8 do 12 godina)
Polish: Otrzymany roztwór ma białawą barwę i jest mętny.
Croatian: Nastala otopina je bjelkasta i zamućena.
Polish: W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych, i w razie konieczności rozważyć odpowiednie leczenie.
Croatian: Stoga je potreban nadzor bolesnika zbog moguće pojave znakova suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja te treba razmotriti odgovarajuće liječenje.
Polish: Pół tabletki (500 mg) lub dwie i pół tabletki (100 mg) Pół tabletki (500 mg) lub dwie i pół tabletki (100 mg) Dwie i pół tabletki (100 mg)
Croatian: Dvije i pol tablete (100 mg) Pola tablete (500 mg) ili dvije i pol tablete (100 mg) Pola tablete (500 mg) ili dvije i pol tablete (100 mg) Dvije i pol tablete (100 mg)
Polish: Podczas leczenia wigabatryną zgłaszano zaburzenia psychiczne (np. pobudzenie, depresja, zaburzenia myślenia, reakcje paranoidalne).
Croatian: Tijekom liječenja vigabatrinom zabilježeni su psihijatrijski događaji (npr. agitacija, abnormalno razmišljanje, paranoidne reakcije).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przełykać, można podawać produkt Kigabeq przy użyciu zgłębnika żołądkowego.
Croatian: U slučaju bolesnika koji ne mogu gutati, primjena lijeka Kigabeq moguća je putem želučane sonde.
Polish: Lekarz sprawdzi pole widzenia dziecka zanim zacznie ono przyjmować wigabatrynę, po czym będzie przeprowadzał kontrole w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.
Croatian: Liječnik će prije početka liječenja vigabatrinom pregledati vidno polje Vašeg djeteta te će tijekom liječenja nastaviti provoditi redovite preglede.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną związaną ze stosowaniem wigabatryny są ubytki pola widzenia (łagodne do ciężkich i występujące zazwyczaj po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną), zaburzenia psychiczne, takie jak pobudzenie, podniecenie, agresja, nerwowość, depresja, reakcja paranoidalna i zaburzenia układu nerwowego - znaczna sedacja, stupor i splątanie.
Croatian: Nuspojave koje su se tijekom liječenja vigabatrinom najčešće prijavljivale su ispadi vidnog polja (u rasponu od blagih do teških, uglavnom nakon više mjeseci ili godina liječenja vigabatrinom), psihijatrijski poremećaji kao što su agitacija, ekscitacija, agresivnost, nervoza, depresija, paranoidne reakcije, poremećaji živčanog sustava kao što su izražena sedacija, stupor i konfuzija.
Polish: Nieprawidłowości sygnału rezonansu magnetycznego U niektórych niemowląt leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zaobserwowano nieprawidłowe obrazy rezonansu magnetycznego MRI charakteryzujące się podwyższoną intensywnością sygnału w obrazach T2-zależnych oraz cechami ograniczenia dyfuzji w symetrycznym układzie obejmującym wzgórze, zwoje podstawy mózgu, pień mózgu i móżdżek.
Croatian: U neke dojenčadi liječene vigabatrinom zbog infantilnih spazama zabilježene su abnormalne promjene signala magnetske rezonancije obilježene povećanjem T2 signala i ograničenom difuzijom u simetričnom uzorku koji uključuje talamus, bazalne ganglije, moždano deblo i mali mozak.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zmiana ustąpiła mimo dalszego stosowania leku.
Croatian: U nekoliko bolesnika lezije su nestale unatoč nastavku primjene lijeka.
Polish: Podawanie leku drogą dożołądkową należy stosować u dzieci, które nie mogą przełykać, ale mogą być żywione drogą dojelitową.
Croatian: Gastrična primjena potrebna je u djece koja ne mogu gutati, ali ih se može hraniti enteralno.
Polish: • Przepłukać szklankę lub zlewkę jedną lub dwiema łyżeczkami wody (około 5 do 10 ml) i podać dziecku do wypicia, aby upewnić się, że otrzymało ono całą dawkę leku.
Croatian: • Isperite čašu ili graduiranu čašu s jednom do dvije čajne žličice vode (otprilike 5 ili 10 ml) i dajte to djetetu kako biste bili sigurni da je dobilo sav lijek.
Polish: Wielkość opakowania: 50 tabletek rozpuszczalnych.
Croatian: Veličina pakiranja: 50 tableta za oralnu otopinu.
Polish: Tabela 2: Liczba tabletek rozpuszczalnych w zależności od masy ciała i dawki początkowej w leczeniu częściowych napadów padaczkowych opornych na leczenie Masa ciała
Croatian: Tablica 2.: Broj tableta za oralnu otopinu prema tjelesnoj težini i početnoj dozi kod farmakorezistentne parcijalne epilepsije Tjelesna težina (kg)
Polish: Grupa III Grupa I 3
Croatian: Skupina I.3 Skupina II.4 Skupina III.
Polish: Tabela 1: Liczba tabletek rozpuszczalnych w zależności od masy ciała, dawki początkowej i przyrostu dawki w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego
Croatian: Tablica 1.: Broj tableta za oralnu otopinu prema tjelesnoj težini, početnoj dozi i povećanju doze kod infantilnih spazama Tjelesna težina (kg)
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów po podaniu wigabatryny obserwowano senność; w związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o takim zagrożeniu.
Croatian: S obzirom na činjenicu da je u kliničkim ispitivanjima vigabatrina zabilježena omamljenost, bolesnike treba na početku liječenja upozoriti na tu mogućnost.
Polish: leczeniu w skojarzeniu z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi napadów częściowych opornych na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe), które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne właściwe skojarzenia przeciwpadaczkowych produktów leczniczych okazały się niewystarczające lub źle tolerowane.
Croatian: kombinirano liječenje s drugim antiepilepticima u bolesnika s farmakorezistentnom parcijalnom epilepsijom (fokalni napadaji) sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje, odnosno u slučajevima kada se pokazalo da su sve druge odgovarajuće kombinacije lijekova neprikladne ili ih bolesnik ne podnosi.
Polish: Kiedy dziecko wypije w całości roztwór leku, szklankę należy przepłukać jedną lub dwiema łyżeczkami wody (ok. 5 lub 10 ml), po czym podać dziecku zawartość szklanki w taki sam sposób.
Croatian: Nakon što je dijete u cijelosti popilo otopinu lijeka, čašu treba isprati s jednom do dvije čajne žličice vode (otprilike 5 ili 10 ml) i na isti način dati djetetu.
Polish: Butelka z HDPE zamykana nakrętką z polipropylenu zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) zatvaračem na navoj sigurnim za djecu i s evidencijom otvaranja.
Polish: Reakcje te były w pełni przemijające po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu wigabatryny (patrz punkt 4.4).
Croatian: Takve su reakcije bile u potpunosti reverzibilne nakon smanjenja doze ili prekida primjene vigabatrina (vidjeti dio 4.4).
Polish: 0,5 do 1 g/dobę
Croatian: od 10 do 15 kg: 0,5 do 1 g/dan od 15 do 30 kg: 1 do 1,5 g/dan
Polish: Pacjenci powinni być badani pod kątem występowania ubytków pola widzenia (patrz także punkt 4.4).
Croatian: Potrebno je procijeniti postojanje ispada vidnog polja u bolesnika (vidjeti također dio 4.4).
Polish: Wielkość opakowania: 100 tabletek rozpuszczalnych.
Croatian: Veličina pakiranja: 100 tableta za oralnu otopinu.
Polish: Zalecenia dotyczące dawek podtrzymujących w zależności od masy ciała są następujące: Masa ciała:
Croatian: Preporučene doze održavanja s obzirom na tjelesnu težinu iznose:
Polish: W związku z tym, że wigabatryna jest wydalana przez nerki, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 60 ml/min.
Croatian: Budući da se vigabatrin uklanja putem bubrega, potreban je oprez pri primjeni lijeka u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 60 ml/min.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpadaczkowe, pochodne kwasów tłuszczowych, kod ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, derivati masnih kiselina, ATK oznaka: N03AG04 Mehanizam djelovanja
Polish: • Do szklanki lub kubeczka wlać jedną lub dwie łyżeczki wody (około 5 do 10 ml).
Croatian: • Ulijte u običnu ili graduiranu čašu jednu do dvije čajne žličice vode za piće (otprilike 5 ili 10 ml).
Polish: monoterapii napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa);
Croatian: Monoterapija kod infantilnih spazama (Westov sindrom)
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku svojeg djeteta.
Polish: Młodzież i dorośli (w wieku >12 lat)
Croatian: Adolescenti i odrasle osobe (>12 godina) Skupina I.1 Skupina II.2 Skupina III.
Polish: U pacjentów leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zgłaszano zaburzenia ruchowe występujące samodzielnie lub w połączeniu z nieprawidłowościami w obrazie z rezonansu magnetycznego, jednak ich częstość jest nieznana.
Croatian: U bolesnika s infantilnim spazmima koji su liječeni vigabatrinom zabilježeni su poremećaji pokreta, sami ili povezani s abnormalnim nalazima magnetske rezonancije, ali njihova učestalost nije poznata.
Polish: U pacjentów leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zgłaszano występowanie zaburzeń ruchowych, w tym dystonii, dyskinezy i hipertonii.
Croatian: U bolesnika s infantilnim spazmima koji su liječeni vigabatrinom zabilježeni su poremećaji pokreta, uključujući distoniju, diskineziju i hipertoniju.
Polish: Zmian takich nie zaobserwowano u pacjentów leczonych wigabatryną, u których nie stwierdzono ubytków pola widzenia.
Croatian: Takve promjene nisu zapažene u bolesnika bez ispada vidnog polja koji su liječeni vigabatrinom.
Polish: Lek Kigabeq a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Kigabeq
Polish: Zgromadzone dane z badań dotyczących częstości występowania sugerują, że u nawet 1/3 pacjentów otrzymujących wigabatrynę obserwuje się ubytki pola widzenia.
Croatian: Objedinjeni podaci iz istraživanja prevalencije upućuju na to da ispad vidnog polja nastupa u do 1/3 bolesnika koji se liječe vigabatrinom.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego senność zaburzenia mowy, bóle głowy,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolenci ja poremećaj govora, glavobolja, omaglica, parestezija,
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka obrzęk naczynior uchowy, pokrzywk a
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip angioede m, urtikarija
Polish: Jeżeli stan dziecka nie ulega poprawie w ciągu miesiąca od rozpoczęcia stosowania wigabatryny,
Croatian: Morate se savjetovati s liječnikom svojeg djeteta ako se unutar mjesec dana od početka liječenja vigabatrinom djetetovo stanje ne poboljša.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Polish: Utrata pola widzenia może postępować nawet po zakończeniu leczenia.
Croatian: Pogoršanje ispada vidnog polja može se nastaviti nakon prekida liječenja.
Polish: Reakcje takie obserwowano zarówno u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, jak i bez takiego wywiadu; ustępowały one przeważnie po zmniejszeniu dawki wigabatryny lub jej stopniowym odstawieniu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Te su reakcije nastupile u bolesnika s anamnezom psihijatrijskih poremećaja i bez nje, te su uglavnom bile reverzibilne nakon smanjenja doze vigabatrina ili postupnog ukidanja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu leku.
Croatian: Ove nuspojave uglavnom prestaju nakon smanjenja doza ili postupnog ukidanja liječenja.
Polish: Zaburzenia bóle mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej stawów
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija
Polish: Wigabatrynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z psychozą, depresją lub zaburzeniami zachowania w wywiadzie.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni vigabatrina u bolesnika s anamnezom psihoze, depresije ili problema u ponašanju.
Polish: parestezje, zaburzenia koncentracji i pamięci, upośledzenie umysłowe
Croatian: poremećaj pažnje i poremećaj pamćenja, poremećaj mentalnih sposobnosti
Polish: Metabolizm Wigabatryna nie jest znacząco metabolizowana.
Croatian: Ne dolazi do značajne metabolizacije vigabatrina.
Polish: Metodę podawania określa lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy.
Croatian: Način primjene odredit će liječnik specijalist iz područja epileptologije, neurologije ili pedijatrijske neurologije.
Polish: Zdarzenia te były przemijające po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia wigabatryną (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ti su događaji bili reverzibilni nakon smanjenja doze ili prekida primjene vigabatrina (vidjeti dio 4.8).
Polish: Lek Kigabeq przeznaczony jest do stosowania doustnego lub dożołądkowego dwa razy na dobę i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku.
Croatian: Lijek Kigabeq namijenjen je za peroralnu ili gastričnu primjenu dvaput na dan, a može se uzeti prije ili nakon obroka.
Polish: Inne, rzadziej zgłaszane objawy obejmowały: zawroty głowy, bóle głowy, psychozę, depresję oddechową lub bezdech, bradykardię, niedociśnienie, pobudzenie, drażliwość,
Croatian: Drugi rjeđe prijavljeni simptomi uključuju vrtoglavicu, glavobolju, psihozu, respiratornu depresiju ili apneju, bradikardiju, hipotenziju, agitaciju, razdražljivost, konfuziju, abnormalno ponašanje i poremećaj govora.
Polish: Zarówno u szczurów, jak i u psów zmiany te były przemijające po zaprzestaniu podawania wigabatryny, a nawet obserwowano regresję zmian w przypadku kontynuowania leczenia.
Croatian: U štakora i pasa lezije su bile reverzibilne nakon prekida liječenja vigabatrinom te su se čak povukle pri nastavku liječenja.
Polish: Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym ani u kobiet karmiących piersią.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena u reproduktivnoj dobi ni u dojilja.
Polish: Tabletka o mocy 500 mg ma wymiary: 16,0 mm x 9,0 mm Tabletka o mocy 100 mg ma wymiary: 9,4 mm x 5,3 mm
Croatian: veličina tablete od 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm veličina tablete od 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych W trakcie leczenia wigabatryną zgłaszano występowanie zaburzeń psychicznych.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Tijekom liječenja vigabatrinom zabilježene su psihijatrijske reakcije.
Polish: acyduria alfa-aminoadypinowa).
Croatian: GABA-e (gama-aminomaslačna kiselina).
Polish: Jeżeli u dziecka wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie powiadomić o tym jego lekarza pokrzywka znaczna sedacja (senność), stupor i splątanie (encefalopatia).
Croatian: odmah obavijestite njegova liječnika osip ili koprivnjača izražena sedacija (pospanost), stupor i smetenost (encefalopatija).
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Polish: Zakłócenie badania serologicznego Wigabatryna może prowadzić do zmniejszenia wartości oznaczeń aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i, w mniejszym stopniu, aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w osoczu.
Croatian: Vigabatrin može prouzročiti smanjenje izmjerene aktivnosti alanin aminotransferaze (ALT) u plazmi i,
Polish: Takie objawy występowały u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie i zwykle ustępowały po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu wigabatryny.
Croatian: Ti događaji nastupili su u bolesnika s anamnezom psihijatrijskih poremećaja i bez nje te su uglavnom bili reverzibilni nakon smanjenja doze vigabatrina ili postupnog ukidanja liječenja.
Polish: -Obserwowane w momencie włączenia pacjenta do badania -Obserwowane podczas pierwszej oceny -Obserwowane podczas końcowej oceny
Croatian: - Zabilježeno na prvoj zaključnoj evaluaciji
Polish: inne problemy z oczami, np. ból oczu (zapalenie nerwu wzrokowego) i utrata wzroku, w tym zaburzenia widzenia barwnego (zanik nerwu wzrokowego)
Croatian: drugi problemi s očima kao što su bol u očima (optički neuritis) i gubitak vida, uključujući vid za boje (optička atrofija) halucinacije (bolesnici osjećaju, čuju ili vide nešto čega nema)
Polish: Leczenie wigabatryną może rozpocząć wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy.
Croatian: Liječenje vigabatrinom mora započeti specijalist iz područja epileptologije, neurologije ili pedijatrijske neurologije.
Polish: Kolejne dawki można stopniowo zwiększać o 25 mg/kg mc./dobę w odstępach 3-dniowych do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 150 mg/kg mc./dobę.
Croatian: mg/kg/dan svaka tri dana do najviše preporučene doze od 150 mg/kg/dan.
Polish: Należy indywidualnie u każdego pacjenta ocenić stosunek korzyści do ryzyka ze stosowania wigabatryny.
Croatian: Omjer koristi i rizika vigabatrina treba procijeniti za svakog pojedinog bolesnika.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistoś ć
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Ubytki pola widzenia - u 33 na 100 pacjentów otrzymujących wigabatrynę mogą wystąpić zmiany w polu widzenia (zawężenie pola widzenia).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Promjene vidnog polja - promjene vidnog polja (suženje vidnog polja) moguće su u otprilike 33
Polish: Lek Kigabeq jest wskazany do stosowaniu u niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7. roku życia w:
Croatian: Kigabeq sadrži vigabatrin i primjenjuje se za liječenje dojenčadi i djece u dobi od navršenog jednog mjeseca do manje od sedam godina.
Polish: Napełnić szklankę jedną lub dwiema łyżeczkami wody (ok. 5 lub 10 ml) odpowiednio do wieku dziecka.
Croatian: Ulijte u čašu jednu do dvije čajne žličice vode (otprilike 5 ili 10 ml), ovisno o dobi djeteta.
Polish: Jeżeli u dziecka występują zaburzenia widzenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka lub ze szpitalem.
Croatian: Ako Vaše dijete ima poremećaje vida, odmah se obratite njegovu liječniku ili otiđite u bolnicu.
Polish: Znaczenie kliniczne tych nieprawidłowości jest nieznane.
Croatian: Nije poznat klinički značaj tih abnormalnih nalaza magnetske rezonancije.
Polish: W większości przypadków dawki mieściły się w granicach 7,5-30 g; donoszono jednak również o zażyciu dawek do 90 g. W prawie połowie przypadków pacjent przyjął więcej niż jeden lek.
Croatian: Zabilježene doze najčešće su bile u rasponu od 7,5 g do 30 g, no prijavljene su ingestije do 90 g.
Polish: 50 tabletek rozpuszczalnych
Croatian: 50 tableta za oralnu otopinu
Polish: Wigabatryna nie jest metabolizowana ani nie wiąże się z białkami, jak również nie indukuje enzymów wątrobowych cytochromu P450 związanych z metabolizmem leków, dlatego interakcje z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.
Croatian: Budući da se vigabatrin ne metabolizira niti se vezuje na protein i ne inducira jetrene citokrom P450
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie wigabatryną powinni być poddawani systematycznym badaniom w kierunku ubytków pola widzenia na początku leczenia i w regularnych odstępach czasu.
Croatian: Bolesnici prije početka liječenja vigabatrinom trebaju obaviti sistematski probirni pregled te redovito obavljati preglede s ciljem otkrivanja ispada vidnog polja.
Polish: Badania płodności przeprowadzone u szczurów nie wykazały wpływu na płodność samców ani samic
Croatian: U ispitivanjima plodnosti provedenima na štakorima nije opažen utjecaj na plodnost u mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Polish: Lek Kigabeq to białe, owalne, podzielne tabletki rozpuszczalne.
Croatian: Kigabeq ima oblik bijelih ovalnih tableta za oralnu otopinu s urezom.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawek wigabatryny lub stopniowym odstawieniu leku.
Croatian: Ove nuspojave uglavnom prestaju nakon smanjenja doza vigabatrina ili postupnog ukidanja liječenja.
Polish: • Jeżeli dziecko nie umie jeszcze pić ze szklanki, można użyć strzykawki do podawania doustnego i delikatnie wycisnąć mieszaninę do jamy ustnej dziecka, uważając przy tym, żeby nie spowodować zadławienia.
Croatian: • Ako Vaše dijete ne može piti iz čaše ili graduirane čaše, možete s pomoću oralne štrcaljke nježno uštrcati smjesu u djetetova usta, pazeći da ne izazovete gušenje: sjednite izravno ispred i na nižu razinu od djeteta, kako bi glava djeteta bila nagnuta prema naprijed i uštrcajte smjesu s unutrašnje strane obraza.