FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel niet officieel onderzocht voor de behandeling van overdosering, reduceerde hemodialyse de plasmaconcentraties van zonisamide bij een patiënt met verminderde nierfunctie en kan dit worden overwogen als behandeling van overdosering indien klinisch aangewezen.
Finnish: Vaikka yliannostuksen hoitamista hemodialyysillä ei ole muodollisesti tutkittu, eräässä tapauksessa hemodialyysi laski tsonisamidin plasmapitoisuuksia potilaalla, joka sairasti munuaisten vajaatoimintaa.
Dutch: Wij willen erop wijzen dat Zonegran een benzisoxazoolderivaat is dat een sulfonamidegroep bevat.
Finnish: On huomioitava, että Zonegran on bentsisoksatsolin johdannainen, joka sisältää sulfonamidien ryhmän.
Dutch: Creatinefosfokinase in bloed verhoogd Bloedcreatinine verhoogd Bloedureum verhoogd Leverfunctietests abnormaal
Finnish: Kohonnut veren kreatiinifosfokinaasi Kohonnut veren kreatiniini Kohonnut veren urea Maksan toimintakokeiden epänormaali tulos
Dutch: De dosis dient getitreerd te worden op basis van het klinisch effect.
Finnish: Annos on titrattava kliinisen vasteen mukaan.
Dutch: Zonisamide is een benzisoxazoolderivaat.
Finnish: Tsonisamidi on bentsisoksatsolijohdannainen.
Dutch: De combinatie van Zonegran met andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot urolithiase kan het risico van het ontwikkelen van nierstenen vergroten.
Finnish: Zonegranin yhdistäminen muihin lääkevalmisteisiin, joiden käyttö saattaa aiheuttaa virtsatiekiviä, saattaa lisätä munuaiskivien kehittymisen vaaraa, joten tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista antoa tulee välttää.
Dutch: Hydronefrose Nierfalen Abnormale urine
Finnish: Hydronefroosi Munuaisten vajaatoiminta Epänormaali virtsa
Dutch: Een echografie van de nieren dient naar inzicht van de arts te worden uitgevoerd.
Finnish: Munuaisten tilaa on seurattava lääkärin harkinnan mukaan ultraäänen avulla.
Dutch: • De aanbevolen dosering is eenmaal daags 300 mg.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: De dosis van AED's (anti-epileptica), inclusief CYP3A4-inductoren, hoeft niet te worden aangepast.
Finnish: Minkään epilepsialääkkeen annosta ei tarvitse muuttaa, CYP3A4-indusoijat mukaan lukien.
Dutch: Zonegran 100 mg harde capsules bevatten een gele kleurstof die zonnegeel FCF (E110) en een rode kleurstof die allurarood AC (E129) wordt genoemd, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Finnish: Zonegran 100 mg kovat kapselit sisältävät paraoranssi FCF (E110) -nimistä keltaista väriainetta ja alluranpunainen AC (E129) -nimistä punaista väriainetta, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: Proefpersonen die daarna nog een aanval doormaakten, werden getitreerd naar de maximale streefdosis van 1.200 mg carbamazepine of 500 mg zonisamide.
Finnish: Tämänkin jälkeen kohtauksia saaneiden tutkimushenkilöiden annokset titrattiin suurimpaan tavoiteannokseen, joka oli joko 1200 mg karbamatsepiinia tai 500 mg tsonisamidia.
Dutch: De huid voelt zeer heet aan met weinig of geen transpiratie, of het kind raakt verward of heeft spierkrampen, of de hartslag of ademhaling van het kind versnelt.
Finnish: Iho tuntuu erittäin kuumalta, mutta lapsi hikoilee hyvin vähän tai ei ollenkaan, lapsi vaikuttaa sekavalta tai hänellä on lihaskramppeja tai lapsen sykkeestä tai hengityksestä tulee nopeaa.
Dutch: Zonegran kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Zonegran ruuan ja juoman kanssa Zonegran voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: 100 mg/dag (in twee verdeelde doses)
Finnish: 100 mg/vrk (jaettuna kahteen annoskertaan)
Dutch: Risicofactoren voor nefrolithiase omvatten eerdere steenvorming, een familiegeschiedenis van nefrolithiase en hypercalciurie.
Finnish: Munuaiskivitaudin riskitekijöitä ovat aikaisemmin esiintynyt munuaiskivien muodostuminen, suvussa aikaisemmin esiintynyt munuaiskivitauti ja hyperkalsiuria.
Dutch: Het omhulsel van de capsule van 100 mg bevat bovendien zonnegeel FCF (E110) en allurarood (E129).
Finnish: Lisäksi 100 mg:n kapselien kuori sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) ja alluranpunaista (E129).
Dutch: Verlaagd bicarbonaat
Finnish: Alentunut bikarbonaattitaso
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn met het behandelen van kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg.
Finnish: Sen vuoksi vähintään 6-vuotiaita lapsia, jotka painavat alle 20 kg, on hoidettava varoen.
Dutch: Omhulsel capsule Gelatine
Finnish: Kapselin kuori Gelatiini
Dutch: Tabel 2 Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) - aanbevolen dosisescalatie en onderhoudsregime
Finnish: Taulukko 2 Pediatriset (vähintään 6-vuotiaat) potilaat - annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitoannos
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosis is 6 tot 8 mg per kg voor een kind met een lichaamsgewicht van maximaal 55 kg of 300 tot 500 mg voor een kind met een lichaamsgewicht van meer 55 kg (welke van de doses het laagst is) eenmaal daags in te nemen.
Finnish: • Suositeltu vuorokausiannos on 6-8 mg painokiloa kohden, kun lapsi painaa enintään 55 kg, tai
Dutch: Bij volwassenen is de werkzaamheid van Zonegran aangetoond in 4 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met periodes van maximaal 24 weken met een- of tweemaal daagse dosering.
Finnish: Aikuisilla Zonegranin teho on osoitettu neljässä, enintään 24 viikkoa kestäneessä Zonegrania lumelääkkeeseen vertailevassa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, joissa anto tapahtui joko kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met monotherapie waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte waren verlaagd bicarbonaat, verminderde eetlust en gewichtsafname.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia satunnaistetussa kontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, jossa verrattiin tsonisamidia pitkävaikutteiseen karbamatsepiiniin, olivat veren matala bikarbonaattipitoisuus, ruokahalun heikentyminen ja painon lasku.
Dutch: • Deze kan met maximaal 100 mg worden verhoogd met tussenpozen van twee weken.
Finnish: • Annosta voidaan nostaa korkeintaan 100 mg:lla kahden viikon välein.
Dutch: • Deze kan met maximaal 100 mg worden verhoogd met tussenpozen van één tot twee weken.
Finnish: • Annosta voidaan nostaa korkeintaan 100 mg:lla 1-2 viikon välein.
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die andere medicaties gebruiken die met nefrolithiase in verband zijn gebracht een verhoogd risico hebben.
Finnish: Lisäksi vaara saattaa olla suurentunut potilailla, jotka ottavat muita munuaiskivitautiin liitettyjä lääkkeitä.
Dutch: • adjuvante therapie bij het behandelen van volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van
Finnish: • muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla esiintyvien kohtausten hoitoon.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa o Euroopan lääkeviraston pyynnöstä o kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Dutch: PP-populatie
Finnish: PP-ryhmä*
Dutch: Bevat ook gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen), zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129).
Finnish: Sisältää myös hydrogenoitua kasviöljy (soijapavusta), paraoranssi FCF:ää (E110) ja alluranpunainen AC:tä (E129).
Dutch: Nierstenen hebben zich voorgedaan bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4 Nierstenen voor de volledige waarschuwing).
Finnish: Munuaiskiviä on esiintynyt pediatrisilla potilailla (ks. täydellinen varoitus kohdasta 4.4 Munuaiskivet).
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen door een specialist worden geïnformeerd over de mogelijke effecten van Zonegran op de foetus, en moet het risico in verhouding tot de voordelen met hen besproken worden.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee antaa asiantuntijan neuvontaa Zonegranin mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaikutuksista, ja riski/hyötysuhteesta tulee keskustella potilaan kanssa ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Meervoudige anti-epilepticatherapie wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren misvormingen dan monotherapie.
Finnish: Monoterapiaan verrattuna synnynnäisten epämuodostumien riski on suurempi silloin, jos hoidossa käytetään useita epilepsialääkkeitä.
Dutch: In het geval van verschijnselen of symptomen van dehydratie, oligohydrose of verhoogde lichaamstemperatuur dient stoppen met Zonegran te worden overwogen.
Finnish: Kuivumiseen, hikirauhasten vajaatoimintaan tai kehonlämmön kohoamiseen liittyvien oireiden ilmaantuessa Zonegranin käytön lopettamista on harkittava.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 1,5 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 1,5 mg hydrogenoitua kasviöljyä (soijapavusta).
Dutch: De proefpersonen werden getitreerd naar de aanvankelijke streefdosis van 600 mg carbamazepine of 300 mg zonisamide.
Finnish: Tutkimushenkilöiden annokset titrattiin aluksi lähtötilanteen tavoiteannokseen, joka oli joko 600 mg karbamatsepiinia tai 300 mg tsonisamidia.
Dutch: Monotherapie bij partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie
Finnish: Monoterapia paikallisalkuisissa kohtauksissa, joihin liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen
Dutch: • De aanvangsdosis is 100 mg, eenmaal daags in te nemen.
Finnish: • Aloitusannos on 100 mg otettuna kerran vuorokaudessa.
Dutch: Tonisch-klonische aanval Myasthenisch syndroom Neuroleptisch maligne syndroom
Finnish: Grand mal -kohtaukset Myasteeninen oireyhtymä Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä Status epilepticus
Dutch: 300 - 500 mg/dag (eenmaal daags)
Finnish: 300-500 mg/vrk (kerran vuorokaudessa)
Dutch: • u nierproblemen heeft, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.
Finnish: • sinulla on munuaisvaivoja, sillä Zonegran-annostasi täytyy ehkä säätää.
Dutch: Aspiratiepneumonie Ademhalingsstoornis Overgevoeligheidspneumonitis
Finnish: Aspiraatiopneumonia Hengitystiesairaus Allerginen pneumoniitti
Dutch: Oogheelkundige bevindingen kunnen bestaan uit myopie, ondiepe voorste oogkamer, en oculaire hyperemie (roodheid) en verhoogde intraoculaire druk.
Finnish: Silmälöydöksiä voivat olla myopia, etukammion madaltuminen, silmän verekkyys (punoitus) ja kohonnut silmänpaine.
Dutch: Acute myopie en secundair geslotenkamerhoekglaucoom
Finnish: Akuutti myopia ja sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma
Dutch: Koolzuuranhydraseremmers
Finnish: Hiilihappoanhydraasin estäjät
Dutch: Verhogen met tussenpozen van twee weken in stappen van maximaal 100 mg
Finnish: Nosta annosta kahden viikon välein korkeintaan 100 mg kerrallaan
Dutch: Ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen, waaronder aplastische anemie, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
Finnish: Vakavia immuuniperäisiä haittavaikutuksia, joita liittyy sulfonamidiryhmän sisältäviin lääkevalmisteisiin, ovat esim. ihottuma, allerginen reaktio ja vakavat hematologiset häiriötilat, mukaan lukien aplastinen anemia, jotka hyvin harvoin voivat johtaa kuolemaan.
Dutch: Verhogen met tussenpozen van een week in stappen van 100 mg
Finnish: Nosta annosta viikon välein 100 mg kerrallaan
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 0,75 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 0,75 mg hydrogenoitua kasviöljyä (soijapavusta).
Dutch: Bij patiënten die Zonegran gebruiken en bij wie zich ernstige spierpijn en/of -zwakte ontstaat, al dan niet met koorts, is het raadzaam kenmerken van spierbeschadiging te beoordelen, met inbegrip van serumcreatinefosfokinase- en aldolasespiegels.
Finnish: Zonegran-hoitoa saavilla potilailla, joille kehittyy vakavaa lihaskipua ja/tai lihasheikkoutta kuumeeseen liittyen tai kuumeettomana, suositetaan lihasvauriomarkkerien tutkimista, mukaan lukien seerumin kreatiinifosfokinaasi- ja aldolaasitasot.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering met jonge ratten, werden dalingen in het lichaamsgewicht en veranderingen in de histopathologie van de nieren en in de klinisch-pathologische parameters evenals gedragsveranderingen waargenomen.
Finnish: Toistuvien oraalisten annosten toksisuutta koskevassa tutkimuksessa nuorilla rotilla, jossa altistustasot olivat samat kuin pediatrisilla potilailla havaitut käytettäessä suurinta suositeltua annosta, havaittiin kehon painon laskua ja munuaisten histopatologian ja kliinisten patologiaparametrien sekä käyttäytymisen muutoksia.
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn en tragere titratie van Zonegran kan nodig zijn.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, ja Zonegranin tavallista hitaampi titraus voi olla välttämätöntä.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het stoppen met gelijktijdig toegediende anti-epileptica nadat de aanvallen tijdens aanvullende behandeling onder controle zijn gebracht met behulp van Zonegran, om monotherapie met Zonegran te bereiken.
Finnish: Zonegranin kanssa samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden lopettamisesta sen jälkeen, kun kohtaukset on liitännäishoitona annettavan Zonegranin avulla saatu hallintaan, ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin siirtyä Zonegranin antamiseen ainoana lääkkeenä.
Dutch: 6 tot 8 mg/kg/dag (eenmaal daags)
Finnish: 6-8 mg/kg/vrk (kerran vuorokaudessa)
Dutch: Verhogen met wekelijkse tussenpozen in stappen van 1 mg/kg
Finnish: Nosta annosta viikon välein 1 mg/kg kerrallaan
Dutch: Coma
Finnish: Kooma
Dutch: Gewichtsverlies Creatinefosfokinase in bloed verhoogd
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinifosfokinaasi
Dutch: Week 1 Week 2 tot 8 Patiënten met een gewicht van 20 tot 55 kg
Finnish: Potilaat, jotka painavat 20-55 kg
Dutch: • tijdens de behandeling met Zonegran problemen met uw gezichtsvermogen krijgt, zoals oogpijn of wazig zien.
Finnish: • sinulle ilmaantuu silmävaivoja, kuten silmäkipua tai näön sumentumista, kun otat Zonegrania.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten met een voorgeschiedenis van oogaandoeningen met zonisamide worden behandeld.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun tsonisamidihoitoa annetaan potilaille, joilla on aiemmin ollut silmäsairauksia.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet bestudeerd.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Zonegranin käyttöä ei ole tutkittu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in gecontroleerde onderzoeken met adjuvante therapie waren slaperigheid, duizeligheid en anorexie.
Finnish: Liitännäishoitoa koskevissa kontrolloiduissa tutkimuksissa tavallisimpia haittavaikutuksia olivat uneliaisuus, heitehuimaus ja ruokahaluttomuus.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen
Finnish: Liitännäishoito aikuisten paikallisalkuisissa kohtauksissa, joihin liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen
Dutch: Gezichtsvermogen wazig Scherpzien gereduceerd
Finnish: Näön sumentuminen Näöntarkkuuden heikentyminen
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke harde capsule bevat 3 mg gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 3 mg hydrogenoitua kasviöljyä (soijapavusta).
Dutch: Ernstige immuungerelateerde bijwerkingen die in verband worden gebracht met geneesmiddelen die een sulfonamidegroep bevatten, zijn onder meer huiduitslag, allergische reactie en aanzienlijke hematologische stoornissen waaronder aplastische anemie, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vakavia immuuniperäisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät sulfonamidien ryhmän sisältäviin lääkevalmisteisiin, ovat ihottuma, allergiset reaktiot ja vakavat hematologiset häiriöt, mukaan lukien aplastinen anemia, jotka voivat hyvin harvoin johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat of acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Zonegran, daar er onvoldoende informatie is om een farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie ook rubriek 4.4 Pediatrische patiënten en rubriek 4.5).
Finnish: Zonegrania tulee käyttää varoen aikuispotilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti hiilihappoanhydraasin estäjillä, kuten topiramaatilla tai asetatsolamidilla, sillä tietoa ei ole riittävästi jotta farmakodynaaminen interaktio voitaisiin poissulkea (ks. myös kohta 4.4 Pediatriset potilaat ja kohta
Dutch: • lage bloedkaliumspiegels, convulsies/aanvallen.
Finnish: • veren alhainen kaliumtaso, kouristukset/kouristuskohtaukset.
Dutch: Harde capsules Zonegran zijn bestemd voor oraal gebruik.
Finnish: Zonegran kovat kapselit otetaan suun kautta.
Dutch: Zonegran dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Finnish: Zonegrania ei pidä käyttää pediatrisille potilaille samanaikaisesti muiden hiilihappoanhydraasin estäjien, esim. topiramaatin ja asetatsolamidin kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Verhogen met tweewekelijkse tussenpozen in stappen van 1 mg/kg
Finnish: Nosta annosta kahden viikon välein 1 mg/kg kerrallaan
Dutch: Zonegran behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.
Finnish: Zonegran kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään (sulfonamidit), jotka voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, vaikeita ihottumia ja verisairauksia, jotka voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute van zonisamidemetabolieten en onveranderd geneesmiddel is via de urine.
Finnish: Tsonisamidin metaboliitit ja muuttumaton lääke erittyvät pääasiassa virtsaan.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij adolescenten en pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 jaar en ouder)
Finnish: Liitännäishoito nuorten ja (vähintään 6-vuotiaiden) pediatristen potilaiden paikallisalkuisissa kohtauksissa, joihin liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen
Dutch: 1 mg/kg/dag (eenmaal daags)
Finnish: 1 mg/kg/vrk (kerran vuorokaudessa)
Dutch: • u leverproblemen heeft, aangezien uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.
Finnish: • sinulla on maksavaivoja, sillä Zonegran-annostasi täytyy ehkä säätää.
Dutch: Zonegran behoort tot een groep geneesmiddelen (sulfonamiden) die ernstige allergische reacties, ernstige huiduitslag en bloedstoornissen kunnen veroorzaken, die in zeer zeldzame gevallen fataal kunnen zijn.
Finnish: Zonegran kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään (sulfonamidit), jotka voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, vaikeita ihottumia ja verisairauksia, jotka voivat hyvin harvoin johtaa kuolemaan.
Dutch: Oogpijn, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen kunnen voorkomen en kunnen tekenen van glaucoom zijn.
Finnish: Merkkejä glaukoomasta voivat olla silmäkipu, näön sumentuminen ja näön heikkeneminen.
Dutch: Zonegran dient bij pediatrische patiënten niet als gelijktijdige medicatie met andere koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten).
Finnish: Pediatrisille potilaille Zonegrania ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden hiilihappoanhydraasin estäjien, kuten topiramaatin tai asetatsolamidin, kanssa (ks. kohta 4.4 Pediatriset potilaat).
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Zonegran, daar er onvoldoende informatie is om een mogelijke farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Zonegrania tulee käyttää varoen aikuispotilailla, jotka saavat samanaikaisesti hiilihappoanhydraasin estäjiä, kuten topiramaattia ja asetatsolamidia, koska farmakodynaamisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei voida riittämättömien tietojen vuoksi sulkea kokonaan pois (ks. kohta 4.4).
Dutch: Gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom afgeraden.
Finnish: Siksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla käyttöä ei suositella.
Dutch: Bij 50% van de met zonisamide behandelde proefpersonen en bij 31% van de patiënten op placebo werd een verlaging van 50% of meer ten opzichte van de basislijn waargenomen voor wat betreft de frequentie van aanvallen gedurende de periode van 12 weken waarin de patiënt op een stabiele dosis stond.
Finnish: 12 viikon pituisella vakaan annoksen jaksolla kohtauksien esiintymistiheys laski vähintään 50 % lähtötilanteeseen verrattuna 50 %:lla tsonisamidia saaneista potilaista ja 31 %:lla lumelääkettä saaneista.
Dutch: Zonegran 25 mg harde capsules bevatten 25 mg zonisamide.
Finnish: Zonegran 25 mg kovat kapselit sisältävät 25 mg tsonisamidia.
Dutch: • gewichtsverlies, misselijkheid, verstoorde spijsvertering, buikpijn, diarree (dunne ontlasting),
Finnish: • painonlasku, pahoinvointi, ruuansulatushäiriö, mahakivut, ripuli (löysä uloste), ummetus.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10 000:sta):
Dutch: Zonegran 100 mg harde capsules bevatten 100 mg zonisamide.
Finnish: Zonegran 100 mg kovat kapselit sisältävät 100 mg tsonisamidia.
Dutch: Orale anticonceptiva
Finnish: Oraaliset ehkäisytuotteet
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Dutch: - Zonegran 100 mg harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige huls met een rode, ondoorzichtige dop en zijn bedrukt met een logo en "ZONEGRAN 100" in het zwart.
Finnish: - Zonegran 100 mg kovissa kapseleissa on valkoinen läpinäkymätön runko-osa ja punainen läpinäkymätön kansi, ja niihin on mustalla painettu logo ja "ZONEGRAN 100".
Dutch: • Deze kan met 1 mg per kg lichaamsgewicht worden verhoogd met tussenpozen van één tot twee weken.
Finnish: • Annosta voidaan nostaa 1 mg:lla/painokilo kerrallaan 1-2 viikon välein.
Dutch: Patiënten mogen dit geneesmiddel niet gebruiken als zij allergisch zijn voor pinda's of soja.
Finnish: Maapähkinälle tai soijalle allergiset potilaat eivät saa ottaa tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Vermoeidheid Influenzaachtige ziekte Pyrexie Perifeer oedeem
Finnish: Uupumus Influenssan kaltainen sairaus Kuume Perifeerinen turvotus
Dutch: Duizeligheid Geheugen vermindering Slaperigheid
Finnish: Ruokahalun heikentyminen Hypokalemia
Dutch: Vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, moeten met hun specialisten overleggen of ze de behandeling met zonisamide willen voortzetten of een andere behandeling willen overwegen.
Finnish: Naisten, jotka suunnittelevat raskautta, on käytävä asiantuntijan vastaanotolla, jotta Zonegran-hoidon tarve voidaan arvioida uudelleen ja jotta muita hoitovaihtoehtoja voidaan harkita.
Dutch: Staken van de behandeling
Finnish: Zonegran-hoidon lopettaminen
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zonegran verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zonegrania varten 10. maaliskuuta 2005.
Dutch: Hierdoor wordt de kans op een epileptische aanval kleiner.
Finnish: Näin epilepsiakohtauksen todennäköisyys vähenee.