FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže doravirín sa primárne metabolizuje prostredníctvom enzýmu CYP3A, očakáva sa, že lieky indukujúce alebo inhibujúce CYP3A môžu ovplyvniť klírens doravirínu (pozri časť 5.2).
Maltese: Doravirine jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A, u prodotti mediċinali li jinduċu jew jinibixxu CYP3A huma mistennija li jaffettwaw it-tneħħija ta' doravirine (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, defiċjenza totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov preukázali, že doravirín prechádza placentou k plodu, pričom fetálne plazmatické koncentrácie dosahujú až do 40 % (králiky) a 52 % (potkany) koncentrácií u matky pozorovaných na 20. deň gravidity.
Maltese: Studji f'firien u fniek tqal urew li doravirine jiġi trasferit għall-fetu mill-plaċenta, b'konċentrazzjonijiet fil-plażma talfetu sa 40 % (fniek) u 52 % (firien) tal-konċentrazzjonijiet tal-omm osservati fil-Jum 20 tat-tqala.
Slovak: Doravirín sa neskúmal u osôb so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri časť 4.2).
Maltese: Doravirine ma ġiex studjat f'individwi b'indebolimet sever tal-fwied (punteġġ Ċ ta' Child-Pugh) (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Doravirín sa nehodnotil u pacientov s predchádzajúcim virologickým zlyhaním pri ktorejkoľvek inej antiretrovírusovej liečbe.
Maltese: Doravirine ma ġiex evalwat f'pazjenti b'falliment viroloġiku preċedenti għal xi terapija antiretrovirali oħra.
Slovak: • 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 30 filmom obalených tabliet).
Maltese: • 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 30 pillola miksija b'rita) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Slovak: 100 mg doravirínu SD)
Maltese: doravirine 100 mg SD)
Slovak:  sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18)
Maltese: ↔ sofosbuvir AUC 1.04 (0.91, 1.18) Cmax 0.89 (0.79, 1.00)
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o vašej liečbe hepatitídy B.
Maltese: Iddiskuti t-terapija tal-epatite B tiegħek mat-tabib tiegħek.
Slovak: • tenofovir-dizoproxil - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Maltese: • Tenofovir disoproxil - inibitur ta' reverse transcriptase analogu ta' nucleoside (NRTI, nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor)
Slovak: V skúšaní DRIVE-AHEAD bolo randomizovaných 728 osôb a dostali aspoň 1 dávku doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (EFV/FTC/TDF) jedenkrát denne.
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, 728 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża waħda ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) jew efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) darba kuljum.
Slovak: • lamivudín - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Maltese: • Lamivudine - inibitur ta' reverse transcriptase analogu ta' nucleoside (NRTI, nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor)
Slovak: 8 (doravirín)
Maltese: 8 (DOR)
Slovak: Kύπρος
Maltese: Tqala
Slovak: pantoprazol (40 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Maltese: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Slovak: - Ďalšie zložky sú sodná soľ kroskarmelózy (E468), acetát sukcinát hypromelózy, stearan horečnatý (E470b), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), stearylfumaran sodný.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; silica, colloidal anhydrous E551; sodium stearyl fumarate.
Slovak: Doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil sa nemá súbežne podávať s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A, pretože sa očakávajú významné zníženia plazmatických koncentrácií doravirínu, čo môže znížiť účinnosť doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu (pozri časti 4.3 a 5.2).
Maltese: Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil m'għandhomx jingħataw flimkien ma' prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija tal-enzima CYP3A minħabba li jkun mistenni li jseħħ tnaqqis sinifikanti filkonċentrazzjonijiet ta' doravirine fil-plażma, li jista' jnaqqas l-effikaċja ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie doravirínu do mlieka (pozri časť 5.3).
Maltese: Data farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali uriet eliminazzjoni ta' doravirine fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: rifabutín (300 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Maltese: rifabutin (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obalené tablety doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil
Maltese: Informazzjoni għall-utent Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg pilloli miksija b'rita doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil
Slovak: Prelomový bod pre zníženie citlivosti vyvolané rôznymi substitúciami NNRTI, ktoré je spojené so znížením klinickej účinnosti, nebol stanovený (pozri časť 5.1).
Maltese: Ma ġiex stabbilit punt li ogħla minnu jkunx hemm tnaqqis fissuxxettibbiltà, li rriżulta minn diversi sostituzzjonijiet ta' NNRTI, li huwa assoċjat ma' tnaqqis fleffikaċja klinika (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obalené tablety
Maltese: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg pilloli miksija b'rita.
Slovak: Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu lizinopril
Maltese: Inibituri tal-Enzima li Tikkonverti Angiotensin lisinopril
Slovak: V klinických skúšaniach u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 sa podávanie tenofovirdizoproxilu spájalo s mierne väčším znížením kostnej minerálovej hustoty (bone mineral density, BMD) a nárastom biochemických markerov metabolizmu kostí, čo naznačuje zvýšenie kostného metabolizmu v porovnaní s komparátormi.
Maltese: Fi provi kliniċi f'adulti infettati bl-HIV-1, tenofovir disoproxil kien assoċjat ma' tnaqqis kemxejn akbar fid-densità minerali tal-għadam (BMD, bone mineral density) u żidiet fil-markaturi bijokimiċi tal-metaboliżmu tal-għadam, li jissuġġerixxu żieda fir-rata tal-bdil tal-għadam meta mqabbel malkumparaturi.
Slovak:  lamivudínu AUC 0,94 (0,88; 1,00)
Maltese: ↔lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.
Slovak: Informácie týkajúce sa potenciálnych liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi nie sú k dispozícii.
Maltese: Information dwar interazzjonijiet possibbli ta' prodotti mediċinali ma' mediċini antiretrovirali oħra mhijiex provduta.
Slovak: Očakáva sa:  kanagliflozínu  liraglutidu  sitagliptínu
Maltese: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu (indukcia CYP3A)
Maltese: ↓ doravirine (Induzzjoni ta' CYP3A)
Slovak: Tenofovir-dizoproxil
Maltese: Aġġustament fid-doża
Slovak: Čo je Delstrigo
Maltese: Delstrigo".
Slovak: • ledipasvir/sofosbuvir (lieky na liečbu infekcie hepatitídy C)
Maltese: • ledipasvir/sofosbuvir (mediċini użati biex jittrattaw infezzjoni tal-epatite Ċ)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: V skúšaní DRIVE-FORWARD bolo randomizovaných 766 osôb a dostali aspoň 1 dávku buď doravirínu 100 mg alebo darunaviru + ritonaviru 800 + 100 mg jedenkrát denne, každú v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom (FTC/TDF) alebo abakavirom/lamivudínom (ABC/3TC) na základe výberu skúšajúceho.
Maltese: Fi DRIVE-FORWARD, 766 individwu kienu randomised u rċevew mill-inqas doża waħda ta' doravirine 100 mg jew darunavir + ritonavir 800+100 mg darba kuljum, kull waħda flimkien ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) jew abacavir/lamivudine (ABC/3TC) magħżula millinvestigatur.
Slovak: Základná liečba NRTI
Maltese: Terapija ta' NRTI fl-isfond
Slovak: Časté NNRTI rezistentné mutácie (K103N, Y181C)
Maltese: Mutazzjonijiet komuni reżistenti għal NNRTI (K103N, Y181C) ma ntagħżlux fl-istudju in vitro.
Slovak: Vznikajúce substitúcie v RT spôsobujúce rezistenciu spojené s doravirínom zahŕňali jedno alebo viac z nasledujúcich: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R a Y318Y/F.
Maltese: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R, u Y318Y/F.
Slovak: Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšania DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
Maltese: Riżultati għal Ġimgħa 48 u 96 għal DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD huma pprovduti f'Tabella 4.
Slovak: V štúdiách in vitro bol doravirín schopný potlačiť nasledujúce substitúcie súvisiace s NNRTI: K103N, Y181C a G190A pod klinicky relevantnými koncentráciami.
Maltese: Fi studji in vitro, doravirine kien kapaċi jissoppressa s-sostituzzjonijiet assoċjati ma' NNRTI li ġejjin; il-mutanti K103N, Y181C, u G190A f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku.
Slovak: • bosentán (liek na liečbu ochorenia pľúc)
Maltese: • bosentan (mediċina biex tittratta mard fil-pulmun)
Slovak: Tablety sú obalené filmom, ktorý pozostáva z nasledujúcich zložiek: karnaubský vosk (E903), hypromelóza (E464), žltý oxid železitý (E172), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín (E1518).
Maltese: Il-pilloli huma miksija b'rita b'materjal tal-kisi li fih is-sustanzi li ġejjin: carnauba wax E903, hypromellose E464; iron oxide isfar E172; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; u triacetin E1518.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na nalievanie, postup sa týka 24 členských štátov: Rakúska, Belgicka, Bulharska, Cypru, Českej republiky, Dánska, Estónska, Francúzska, Nemecka, Grécka, Maďarska, Islandu, Írska, Talianska, Lotyšska, Litvy, Luxemburska, Holandska, Poľska, Portugalska, Rumunska, Slovenska, Slovinska a Španielska.
Maltese: Stat Membru kkonċernat (CMS): l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Slovak: Ecotox.
Maltese: Ecotox. Environm.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Slovak: Riziko pre životné prostredie
Maltese: Riskju ambjentali
Slovak: Priamy terapeutický prínos
Maltese: Benefiċċju terapewtiku dirett
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Slovak: Údaje z jednej prijateľnej štúdie poskytli faktor biokoncentrácie 510 l/kg, ktorý je nižší ako hodnota 2000 l/kg, čo by mohlo naznačovať potenciál bioakumulácie.
Maltese: Dejta minn studju aċċettabbli tat fattur ta' bijokonċentrazzjoni ta' 510 l/kg li huwa aktar baxx mill-valur ta' 2000 l/kg li jindika potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni.
Slovak: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Maltese: 1 VICH GL6: Linja gwida dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali (EIAS) għal Prodotti Mediċinali Veterinarji - Fażi I
Slovak: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf niekoľko recenzovaných publikácií.
Maltese: II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 Linja gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji b'appoġġ għal linji gwida GL6 u GL38 tal-VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Slovak: Spot-on roztok
Maltese: Speċi talannimali
Slovak: On Insecticide
Maltese: Anness
Slovak: VICH GL38:
Maltese: Fuljett ta' Tagħrif:
Slovak: Deltametrín sa preto nepovažoval za látku PBT.
Maltese: B'mod globali, deltamethrin ma tqiesx li huwa kompost PBT.
Slovak: EU/1/13/875/004
Maltese: EU/1/13/875/004 Deltyba
Slovak: Orálne použitie blister (hliník/hliník) 48tabliet
Maltese: 50 mg Pillola miksija b'rita Użu orali folja (alu/alu)
Slovak: 50 mg Filmom obalená tableta
Maltese: 48 pilloli
Slovak: EMA/417236/2018
Maltese: EMA/417236/2018 EMEA/H/C/002552
Slovak: Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Maltese: Tuberkulożi hija infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Slovak: Deltyba sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Deltyba tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Deltyba bolo dňa 28. apríla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Deltyba rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-28 ta'April 2014.
Slovak: Deltyba, delamanid, je antibiotikum účinné proti baktérii M. tuberculosis.
Maltese: Issustanza attiva f'Deltyba delamanid, hija antibijotiku attiv kontra M. tuberculosis.
Slovak: Deltyba bol povolený s tzv. podmienkou.
Maltese: Deltyba ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Slovak: Deltyba obsahuje účinnú látku delamanid.
Maltese: Deltyba fih is-sustanza attiva delamanid.
Slovak: Tuberkulóza je v EÚ zriedkavá, a preto bol liek Deltyba dňa 1. februára 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Maltese: It-tuberkulożi hija rari fl-UE, u Deltyba ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-1 ta' Frar 2008.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Deltyba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, insomnia (problémy so spánkom), závraty, tinitus (zvonenie alebo bzučanie v ušiach), krvné testy dokazujúce nízku hladinu draslíka v krvi, gastritída (zápal žalúdočnej sliznice), znížená chuť do jedla a slabosť.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Deltyba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma dardir, rimettar, uġigħ ta' ras, insomnja (problemi tal-irqad), sturdament, tinnitu (ċempil jew żarżir filwidnejn), testijiet tad-demm li juru livelli baxxi ta' potassju fid-demm, gastrite (infjammazzjoni tal-kisi tal-istonku), tnaqqis fl-aptit u dgħjufija.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za zvládnuteľný a bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík vrátane štúdie na potvrdenie dlhodobej bezpečnosti.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tqies li jista' jiġi ġestit u ġew introdotti diversi miżuri biex jitnaqqsu r-riskji, inkluż studju biex tiġi kkonfermata s-sigurtà fit-tul.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deltyba sa neustále monitorujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deltyba hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Deltyba sa skúmali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 481 dospelých s tuberkulózou rezistentnou voči štandardným druhom liečby.
Maltese: Ingħatat ħarsa lejn l-effetti ta' Deltyba fi studju ewlieni wieħed li involva 481 adult b'tuberkulożi reżistenti għal kuri standard.
Slovak: Agentúra konštatovala, že pokračujúca klinická štúdia potvrdí dlhodobú účinnosť.
Maltese: L-Aġenzija nnutat li studju kliniku kontinwu ser jipprovdi konferma dwar l-effikaċja fit-tul.
Slovak: Deltyba sa používa u dospelých s tuberkulózou postihujúcou pľúca, ktorá je multirezistentná (rezistentná aspoň voči izoniazidu a rifampicínu, dvom štandardným liekom proti tuberkulóze).
Maltese: Deltyba huwa mediċina li tintuża f'adulti bit-tuberkulożi li taffettwa lill-pulmun u li hija reżistenti għal ħafna mediċini (reżistenti għal mill-anqas isoniazid u rifampicin, iż-żewġ mediċini standard tattuberkulożi).
Slovak: Liek Deltyba sa podáva šesť mesiacov spolu s inými liekmi proti tuberkulóze.
Maltese: Deltyba jingħata għal 6 xhur flimkien ma' mediċini oħra tat-tuberkulożi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Deltyba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Deltyba?
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (50 mg) a odporúčaná dávka je dve tablety dvakrát denne užívané spolu s jedlom.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (50 mg) u d-doża rakkomandata hija żewġ pilloli darbtejn kuljum meħuda flimkien mal-ikel.
Slovak: Deltyba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deltyba
Slovak: 80636 Mníchov
Maltese: 80636 München
Slovak: Skrátený názov: OTSUKA
Maltese: FIS-SUQ Titlu mqassar: OTSUKA
Slovak: 48 tabliet
Maltese: 48 pillola
Slovak: Anémia* Eozinofília*
Maltese: Anemija* Eosinofilja*
Slovak: Deltyba obsahuje laktózu monohydrát.
Maltese: Deltyba fih lactose monohydrate.
Slovak: Mastenec Oxid železitý žltý (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríl 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' April 2019
Slovak: Infekcie a nákazy Herpes zoster Orofaryngeálna kandidóza Tinea versicolor*
Maltese: Herpes zoster Kandidijasi orofarinġeali Tinea versicolor*
Slovak: 1. štvrťrok 2022
Maltese: Q1 2022
Slovak: Ventrikulárna extrasystola* Supraventrikulárna extrasystola
Maltese: Ekstrasistols ventrikulari* Ekstrasistols supraventrikulari
Slovak: 4. štvrťrok 2019
Maltese: Q4 2019
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: AndersonBrecon (UK)
Maltese: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Slovak: Eliminácia Delamanid mizne z plazmy po t1/2, ktorý zodpovedá 30 - 38 hodinám.
Maltese: Eliminazzjoni Delamanid jisparixxi mill-plażma b' t1/2 of 30-38 siegħa.
Slovak: Znížená citlivosť
Maltese: Tnaqqis ta' sensibilità
Slovak: Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Nemecko
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Slovak: MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP v koncentráciách približne 5 až 20-násobne väčších než Cmax v rovnovážnom stave.
Maltese: OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP, f'konċentrazzjonijiet ta' madwar 5 sa 20
Slovak: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Mníchov Nemecko
Maltese: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Slovak: Gastritída* Zápcha*
Maltese: Gastrite* Stitikezza*
Slovak: Účinky iných liekov na Deltybu Induktory cytochrómu P450 3A4
Maltese: Indutturi ta' cytochrome P450 3A4
Slovak: % (87/101) v skupine s placebom + OBR (p =
Maltese: (87/101) fil-grupp ta' trattament tal-plaċebo + OBR (p = 0.7131).
Slovak: Wye Valley Business
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Dehydratácia Hypokalciémia Hypercholesterolémia
Maltese: Deidrazzjoni Ipokalċemija Iperkolesterolemija
Slovak: Rezistencia voči delamanidu (definovaná ako MIC ≥ 0,2 µg/ml) bola pozorovaná pri východiskovej hodnote u 2 z 316 pacientov v skúšaní 204 a u 2 z 511 pacientov v skúšaní 213 (4 z 827 pacientov [0,48
Maltese: MIC ≥ 0.2 µg/mL) ġiet osservata fil-linja bażi fi 2 minn 316-il pazjent fi Prova 204 u fi2 minn 511-il pazjent fi Prova 213 (4 minn 827 pazjent [0.48 %]).
Slovak: Hereford, HR3 5PG
Maltese: Hereford, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Slovak: Paranoidné stavy
Maltese: • Paranojja
Slovak: - Cisaprid, droperidol, domperidón, bepridil, difemanil, probukol, levometadyl, metadón, vinkové alkaloidy, oxid arzenitý.
Maltese: Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, alkalojdi ta' vinca, arsenic trioxide.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u tan-nutrizzjoni
Slovak: karbamazepín).
Maltese: mizolastine).
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli SCC (konverziu spúta) po 6-mesačnom období liečby, bol 87,6 % (198/226) v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 86,1
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu SCC (konverżjoni tal-kultura ta' sputum) wara l-perijodu ta' trattament ta' 6 xhur kien ta' 87.6 % (198/226) fil-grupp ta' trattament ta' delamanid + OBR ipparagunat ma' 86.1 %
Slovak: Deltyba obsahuje
Maltese: Tiħux Deltyba:
Slovak: Afty v ústach
Maltese: Nofsijiet qosra
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríl 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2014
Slovak: Záchvaty paniky
Maltese: • Attakki ta' paniku
Slovak: Iné lieky a Deltyba
Maltese: Mediċini oħra u Deltyba
Slovak: Farmakologický účinok delamanidu zahŕňa inhibíciu syntézy komponentov mykobakteriálnych bunkových stien, kyseliny metoxy-mykolovej a keto-mykolovej.
Maltese: Il-mod t'azzjoni farmakoloġika ta' delamanid jinvolvi l-impediment tas-sintesi tal-komponenti tar-riti ċellulari mikobatteriċi, methoxy-mycolic u ketomycolic acid.
Slovak: - Určité nesedatívne antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín).
Maltese: - Ċertu antistamini li mhumiex kalmanti (eż terfenadine, astemizole, mizolastine).
Slovak: 5 roky
Maltese: 5 snin
Slovak: Orálna parestézia Citlivý žalúdok*
Maltese: Paraestesja orali Tenerezza addominali*
Slovak: - V minulosti pozorované symptomatické srdcové arytmie alebo klinicky relevantná bradykardia.
Maltese: - Storja ta' arritmiji kardijaċi asintomatiċi jew bi bradikarja klinikament rilevanti.
Slovak: Psychotická porucha
Maltese: Disturb psikotiku
Slovak: (100 mg dvakrát denne) a v kombinácii s tenofovir dizoproxilom (245 mg denne) alebo lopinavirom/ritonavirom (400/100 mg denne) po dobu 14 dní a s efavirenzom po dobu 10 dní (600 mg denne).
Maltese: (100 mg darbtejn kuljum) u tenofovir disoproxil (245 mg kuljum), lopinavir/ritonavir (400/100 mg kuljum)
Slovak: - ak užívate lieky na liečbu psychóz (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol,
Maltese: - Newrolettiċi (eż. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol,
Slovak: Hliník/hliník
Maltese: Aluminju/Aluminju
Slovak: V prípade identifikovaných metabolitov delamanidu neboli pozorované žiadne známky antimykobakteriálnej aktivity.
Maltese: Il-metaboliti identifikati ta' delamanid ma jurux attività antimikobatterika.
Slovak: Porucha rovnováhy
Maltese: Disturb tal-bilanċ
Slovak: Ďalšie klinické údaje však preukázali, že u pacientov, ktorí dostávali 200 mg dvakrát denne, čiže celkovo 400 mg delamanidu na deň, je celkový bezpečnostný profil porovnateľný s bezpečnostným profilom u pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku 100 mg dvakrát denne.
Maltese: Madankollu, tagħrif addizzjonali kliniku wera li f'pazjenti li rċevew 200 mg darbtejn kuljum, i.e total ta' 400 mg delamanid kuljum, il-profil tas-sigurtà globali huwa komparabbli ma' dak ta' pazjenti li qed jirċievu d-doża rakkomandata ta' 100 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg laktózy (ako monohydrát).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita fiha 100 mg lactose (bħala monohydrate).
Slovak: Tento liek nesmú užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, lapónskou deficienciou laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose,
Slovak: % (7/341) u pacientov, ktorí dostávali delamanid 200 mg v celkovej dennej dávke, v porovnaní s rozmedzím od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170)
Maltese: L-inċidenza ta' intervall QTcF > 500 ms kienet tvarja minn 0.6 % (1/161) -2.1 % (7/341) f'pazjenti li rċevew doża totali ta' 200 mg delamanid kuljum kontra 0 % (0/160) - 1.2 % (2/170) ta'
Slovak: prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol),
Maltese: hydroquinidine, sotalol).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že delamanid neinhibuje izoenzýmy CYP450.
Maltese: Studji in-vitro wrew li delamanid ma jimpedixxix l-isoenzimi ta' CYP450.
Slovak: 25 %) pri liekoch proti HIV tenofovir dizoproxile a efavirenze, no mierne sa zvýšila pri kombinácii liekov proti HIV obsahujúcich lopinavir/ritonavir.
Maltese: L-esponiment ta' delamanid ma nbidlitx (differenza ta'inqas minn 25%) mal-mediċini ta' kontra l-HIV, tenofovir disoproxil u efavirenz iżda żdied bi ftit bil-kombinazzjoni tal-mediċina kontra l-HIV li kien fiha lopinavir/ritonavir.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Expozícia súbežných antituberkulotík (rifampicín [R]/ izoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebola ovplyvnená.
Maltese: [R]/isoniazid [H]/pyrazinamide [Z]) ma ġiex affettwat.