FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogółem 2 195 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę reslizumabu.
Lithuanian: Iš viso 2 195 tiriamieji gavo bent vieną reslizumabo dozę.
Polish: Koncentrat nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Lithuanian: Koncentrate nėra konservantų.
Polish: Infuzja będzie trwać około 20 do 50 minut.
Lithuanian: Infuzija truks maždaug 20-50 minučių.
Polish: Aktualne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą paaugliams nuo 12 iki 17 metų pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: % redukcji
Lithuanian: Sumažėjimas, %
Polish: Nie wstrząsać fiolki.
Lithuanian: Nekratykite flakono.
Polish: Należy zawsze przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza.
Lithuanian: Visada laikykitės instrukcijos tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Wyniki potwierdziły drugorzędowe punkty końcowe skuteczności i były zgodne z wynikami dla ogólnej populacji.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys taip pat patvirtino šiuos rezultatus, ir jie atitiko bendros populiacijos duomenis.
Polish: Substancja czynna tego leku może przenikać do mleka ludzkiego, ale tylko w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie.
Lithuanian: Šio vaisto veiklioji medžiaga gali išsiskirti į motinos pieną, bet tik kelias pirmąsias dienas po gimdymo.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Lithuanian: CINQAERO skirtas ilgalaikiam gydymui.
Polish: Dane in vitro wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby IL-5 i reslizumab wpływały na aktywność CYP1A2, 3A4 lub 2B6.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, jog nepanašu, kad IL-5 ir reslizumabas veiktų CYP1A2, 3A4 ar 2B6 aktyvumą.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się lekarza.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Przypadki te prowadziły do przerwania leczenia.
Lithuanian: Šiais atvejais gydymas buvo nutrauktas.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i należy ją modyfikować wyłącznie w przypadku znaczących zmian masy ciała.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pagrįsta paciento kūno svoriu, ją reikia koreguoti tik reikšmingai pasikeitus kūno svoriui.
Polish: Klirens reslizumabu wynosi około 7 ml/godzinę.
Lithuanian: Reslizumabo klirensas yra maždaug 7 ml/val.
Polish: Wyjąć produkt leczniczy CINQAERO z lodówki.
Lithuanian: CINQAERO išimkite iš šaldytuvo.
Polish: ● Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Polish: - Substancją czynną leku jest reslizumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra reslizumabas.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek NIE jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Šis vaistas NESKIRTAS vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Polish: Lek CINQAERO będzie podawany co 4 tygodnie.
Lithuanian: CINQAERO bus skiriamas kas 4 savaites.
Polish: Działania niepożądane zawarte w Tabeli 2 poniżej wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości (częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Toliau pateiktoje 2 lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemos klasę ir dažnį (dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Objętość dystrybucji reslizumabu wynosi około 5 l, co wskazuje na minimalną dystrybucję do tkanek pozanaczyniowych.
Lithuanian: Reslizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l, tai leidžia manyti, kad pasiskirstymas į ekstravaskulinius audinius yra minimalus.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas leczenia było podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi, które wystąpiło u około 2% pacjentów.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią dažniausiai pranešta gydymo metu, buvo padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, nustatytas maždaug 2 % pacientų.
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: ● kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: Największą dawką pojedynczą, podawaną dożylnie, było 12,1 mg/kg i nie miało to konsekwencji klinicznych dla pacjenta.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė į veną suleista dozė, apie kurią buvo pranešta, siekė 12,1 mg/kg, ir klinikinių pasekmių pacientui tai nesukėlė.
Polish: (wartość p)
Lithuanian: (p reikšmė)
Polish: Nie wiadomo, czy reslizumab przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar reslizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Zalecane jest podanie roztworu do infuzji niezwłocznie po przygotowaniu.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą rekomenduojama vartoti iš karto po paruošimo.
Polish: Wszelkie resztki koncentratu w fiolce należy usunąć.
Lithuanian: Flakone likusį koncentratą reikia išmesti.
Polish: Nie oczekuje się bezpośredniego wpływu czynności wątroby na farmakokinetykę reslizumabu, ponieważ przeciwciała są głównie usuwane przez katabolizm.
Lithuanian: Tiesioginio kepenų funkcijos poveikio reslizumabo farmakokinetikai nesitikima, nes antikūnai daugiausia išnyksta dėl katabolizmo.
Polish: a Częstość skorygowana dla czynników stratyfikacji (stosowanie doustnych kortykosteroidów w punkcie początkowym i region geograficzny).
Lithuanian: a Dažnis patikslintas, atsižvelgiant į stratifikacijos veiksnius (GKS vartojimą tyrimo pradžioje ir geografinį regioną).
Polish: NIE przerywać leczenia lekiem CINQAERO, chyba że zaleci to lekarz, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
Lithuanian: NENUTRAUKITE gydymo CINQAERO, netgi jeigu Jūsų savijauta pagerėjo, nebent taip nurodė gydytojas.
Polish: Zakażenia pasożytnicze (jelitowe)
Lithuanian: Parazitinės užkrečiamosios ligos (helmintozės)
Polish: b CI = przedział ufności.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas.
Polish: Biorąc pod uwagę małą wielkość próby i dysproporcję w punkcie początkowym wynikającą z analizy podgrupy, nie udało się wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących skuteczności w leczeniu astmy w populacji dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Žinant mažą tiriamųjų skaičių ir pogrupių analizėje išryškėjusius bazinius skirtumus, negalima padaryti išvados dėl astmos gydymo veiksmingumo vaikų populiacijoje.
Polish: Badanie III było 16-tygodniowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo.
Lithuanian: III tyrimas buvo 16 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas.
Polish: Podczas leczenia mogą wystąpić objawy związane z astmą lub zaostrzenia astmy.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti su astma susiję simptomai arba astma gali paūmėti.
Polish: Dopuszczalne było leczenie podtrzymujące kortykosteroidami doustnymi (do 10 mg na dobę równowartości prednizolonu).
Lithuanian: Buvo leidžiama taikyti palaikomąjį gydymą geriamaisiais kortikosteroidais (GKS) (iki 10 mg per parą prednizolono atitikmens).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, inne leki stosowane ogólnie w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, kod ATC: R03DX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, kiti sisteminio poveikio vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti; ATC kodas - R03DX08.
Polish: Koncentrat może zawierać cząstki białkowe, które wyglądają jak półprzezroczyste lub białe, amorficzne cząstki, niektóre z nich mogą mieć wygląd włóknisty.
Lithuanian: Koncentrate gali būti baltyminių dalelių; tai skaidrios arba baltos, amorfinės dalelės; kai kurios iš jų gali atrodyti kaip skaidulos.
Polish: W tym badaniu nie było wymogu wystąpienia wcześniejszych zaostrzeń astmy.
Lithuanian: Šiame tyrime nebuvo reikalaujama, kad pacientas anksčiau būtų patyręs astmos paūmėjimą.
Polish: W tym krótkim okresie nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią noworodka.
Lithuanian: Šį trumpą laikotarpį pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi było powiązane ze stężeniem reslizumabu.
Lithuanian: Sumažėjęs eozinofilų kiekis kraujyje buvo susijęs su reslizumabo koncentracija.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: 95% CIb
Lithuanian: 95 % PIb
Polish: Z powodu nakładania się objawów przedmiotowych i podmiotowych nie było możliwe rozróżnienie we wszystkich przypadkach między reakcją anafilaktyczną, inną reakcją nadwrażliwości i reakcją związaną z infuzją (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dėl iš dalies sutampančių požymių bei simptomų nebuvo įmanoma visais atvejais atskirti anafilaksinės reakcijos, kitokios padidėjusio jautrumo reakcijos ir su pačia infuzija susijusios reakcijos (žr.
Polish: Szczytowe stężenie w surowicy wynoszące około 80 µg/ml jest zazwyczaj obserwowane pod koniec infuzji.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume - maždaug 80 µg/ml - paprastai pasiekiama infuzijos pabaigoje.
Polish: Reakcja anafilaktyczna*
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija*
Polish: 101 International Drive Portsmouth
Lithuanian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Polish: Zalecana dawka jest osiągana z wykorzystaniem schematu dawkowania fiolek na podstawie przedstawionej poniżej Tabeli 1.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pasiekiama pagal flakono tūriu pagrįstą dozavimo schemą, pateikiamą 1 lentelėje toliau.
Polish: Questionnaire, AQLQ), kwestionariusz kontroli astmy (Asthma Control Questionnaire, ACQ)
Lithuanian: Questionnaire, AQLQ) bei Astmos kontrolės klausimyno (angl.
Polish: Placebo (n=380) 95% CI
Lithuanian: Placebas (n = 380) 95 % PI
Polish: CINQAERO jest lekiem zawierającym substancję czynną reslizumab, monoklonalne przeciwciało, rodzaj białka, które rozpoznaje i wiąże się z określonymi docelowymi substancjami w organizmie.
Lithuanian: CINQAERO yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos reslizumabo - monokloninio antikūno, tam tikro tipo baltymo, kuris atpažįsta specifinę tikslinę organizmo medžiagą ir prie jos prisijungia.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Lithuanian: ● Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo kūno svorio.
Polish: Wśród tych pacjentów, 1 006 pacjentów z astmą było narażonych przez co najmniej 6 miesięcy, 759 przez co najmniej 1 rok i 237 przez okres dłuższy niż 2 lata (do 3 lat).
Lithuanian: Iš jų 1 006 astma sergantys pacientai vaistinį preparatą vartojo mažiausiai 6 mėnesius, 759 - mažiausiai 1 metus ir 237 - daugiau kaip
Polish: Dane nie są dostępne dla dzieci w wieku poniżej 11 lat.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą vaikams iki 11 metų nėra.
Polish: Poprawę odnotowano w zakresie FEV1 po 4 tygodniach od podania pierwszej dawki reslizumabu.
Lithuanian: FIT1 pagerėjimas pastebėtas praėjus 4 savaitėms po pirmosios reslizumabo dozės.
Polish: W zakresie dawek od 0,3 mg/kg do 3,0 mg/kg nie odnotowano widocznego odchylenia od farmakokinetyki reslizumabu proporcjonalnej do dawki.
Lithuanian: Skiriant 0,3-3,0 mg/kg dozę, pastebimų nukrypimų nuo proporcingų dozei reslizumabo farmakokinetikos duomenų nenustatyta.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania reslizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie reslizumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Polish: Reslizumab jest przeciwciałem o masie cząsteczkowej 147 kDaltonów i dlatego nie oczekuje się jego wydalania z moczem.
Lithuanian: Reslizumabas yra antikūnas, kurio molekulinė masė yra 147 kilodaltonai, taigi nėra tikėtina, kad jo išsiskirtų su šlapimu.
Polish: Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę.
Polish: Reslizumabu nie badano u pacjentów przyjmujących jednocześnie immunosupresyjne produkty lecznicze inne niż kortykosteroidy doustne; z tego powodu profil bezpieczeństwa stosowania i skuteczności reslizumabu u tych pacjentów jest nieznany.
Lithuanian: Reslizumabas neištirtas pacientams, kurie kartu vartoja imunitetą slopinančių vaistinių preparatų, kitokių nei geriamieji kortikosteroidai (GKS); taigi reslizumabo saugumo ir veiksmingumo savybės šiems pacientams nežinomos.
Polish: Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG4, κ) przeciwko ludzkiej interleukinie 5 (IL-5).
Lithuanian: Reslizumabas yra humanizuotas monokloninis žmogaus interleukino-5 (IL-5) antikūnas (IgG4, κ).
Polish: * Schemat dawkowania jest oparty na maksymalnej dawce 3 mg/kg.
Lithuanian: * Dozavimo schema pagrįsta didžiausia 3 mg/kg doze.
Polish: Astma eozynofilowa jest rodzajem astmy, w którym pacjenci mają za dużo eozynofili we krwi i w płucach.
Lithuanian: Eozinofilinė astma yra tam tikro tipo astma, kuria sergančių pacientų kraujyje arba plaučiuose būna per daug eozinofilų.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku CINQAERO należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytnicze lub jeśli pacjent mieszka w obszarze, w którym częste są zakażenia pasożytnicze, lub podróżuje do takiego regionu, ponieważ lek ten będzie zakłócać zdolność organizmu pacjenta do zwalczania określonych rodzajów zakażeń pasożytniczych.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant CINQAERO: - jeigu sergate parazitine užkrečiamąja liga arba jeigu gyvenate tokioje vietoje, kurioje yra dažnos parazitinės užkrečiamosios ligos, arba jeigu keliaujate į tokį regioną, nes šis vaistas gali susilpninti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su tam tikrų tipų parazitinėmis užkrečiamosiomis ligomis.
Polish: Podgrupa GINA 4 i 5
Lithuanian: GINA 4 ir 5 pogrupiai
Polish: Pacjenci o masie ciała od 35 kg do 199 kg
Lithuanian: Pacientai, sveriantys nuo 35 kg iki 199 kg
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że farmakokinetyka reslizumabu różni się nieznacznie między grupami etnicznymi (rasa biała, czarna i azjatycka).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad reslizumabo farmakokinetika skirtingose etninėse grupėse (baltaodžių, juodaodžių ir azijiečių) reikšmingai nesiskyrė.
Polish: U ludzi podczas pierwszych kilku dni po porodzie przeciwciała mogą przedostać się do krwioobiegu noworodków wraz z mlekiem.
Lithuanian: Kelias pirmąsias dienas po gimdymo per motinos pieną į žmonių naujagimių organizmą gali patekti antikūnų.
Polish: Objętość (w ml) do pobrania z fiolki (fiolek) należy obliczyć w następujący sposób: 0,3 x masa ciała pacjenta (w kg).
Lithuanian: Tūris (ml), reikalingas iš flakono (-ų), turi būti apskaičiuojamas taip: 0,3 x paciento kūno svoris (kg).
Polish: U pacjentów otrzymujących ten lek wystąpiły poważne reakcje alergiczne (patrz punkt „4.
Lithuanian: Šį vaistą vartojantiems pacientams yra buvę sunkių alerginių reakcijų (žr.
Polish: Reakcje takie obserwowano w czasie lub w ciągu 20 minut od zakończenia infuzji reslizumabu i zgłaszano je już po podaniu drugiej dawki reslizumabu.
Lithuanian: Šios reakcijos pastebėtos atliekant reslizumabo infuziją arba per 20 minučių po šios infuzijos pabaigos ir nustatytos skiriant jau antrąją reslizumabo dozę.
Polish: Podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi miało charakter przejściowy i bezobjawowy oraz nie prowadziło do przerwania leczenia.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas buvo laikinas bei besimptomis ir dėl jo neprireikė nutraukti gydymo.
Polish: Wpływ na eozynofile we krwi
Lithuanian: Poveikis eozinofilų kiekiui kraujyje
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie reslizumabu do mleka.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad reslizumabas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Polish: Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek szpiczaka mysiego (NS0).
Lithuanian: Reslizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas pelių mielomos ląstelėse (NS0) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał monoklonalnych, uważa się, że reslizumab ulega rozkładowi przez proteolizę enzymatyczną na małe peptydy i aminokwasy.
Lithuanian: Tikėtina, kad, kaip ir dauguma kitų monokloninių antikūnų, reslizumabas fermentinės proteolizės būdu suskaidomas į mažus peptidus ir amino rūgštis.
Polish: Pacjenci z ciężką astmą eozynofilową
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia eozinofiline astma
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių požymių arba simptomų ir taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Polish: ** Należy zastosować nominalną objętość fiolek (10 ml lub 2,5 ml dla każdej fiolki).
Lithuanian: ** Reikia vartoti nominalų flakonų tūrį (atitinkamai 10 ml arba 2,5 ml)
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie žmonių vaisingumą nėra.
Polish: Roztworu do infuzji nie należy podawać przez tą samą linię dożylną jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo negalima lašinti tuo pačiu metu ir tuo pačiu intraveniniu kateteriu kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Polish: Eozynofile mogą uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zakażenia pasożytami jelitowymi.
Lithuanian: Eozinofilai gali būti susiję su imuniniu atsaku į kai kurias helmintozes.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mało prawdopodobne jest, że lek CINQAERO będzie mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad CINQAERO paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Płeć Farmakokinetyka reslizumabu nie różniła się znacznie między mężczyznami a kobietami.
Lithuanian: Reslizumabo farmakokinetika vyrams ir moterims reikšmingai nesiskyrė.
Polish: Pacjenta należy obserwować w trakcie infuzji i przez odpowiedni czas po jej zakończeniu.
Lithuanian: Pacientą reikia stebėti visą infuzijos laiką ir tinkamą laiką po infuzijos pabaigos.
Polish: Opakowania zawierają:
Lithuanian: Pakuočių dydžiai:
Polish: IL-5 jest główną cytokiną odpowiedzialną za różnicowanie, dojrzewanie, rekrutowanie i aktywację ludzkich eozynofili.
Lithuanian: IL-5 yra pagrindinis citokinas, atsakingas už žmogaus eozinofilų diferenciaciją, brendimą, telkimąsi ir aktyvinimą.
Polish: Reakcje ustąpiły całkowicie po standardowym leczeniu, bez żadnych skutków.
Lithuanian: Pritaikius standartinį gydymą, jos visiškai išnyko be liekamųjų reiškinių.
Polish: Reslizumab wiąże się swoiście z IL-5 i zakłóca wiązanie się IL-5 z receptorem na powierzchni komórki.
Lithuanian: Reslizumabas specifiškai jungiasi su IL-5 ir trukdo IL-5 prisijungti prie jo paviršinio ląstelės receptoriaus.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 sierpnia 2016 r.
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Polish: Pochodzenie etniczne
Lithuanian: Etninės grupės
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów sklasyfikowano według początkowych poziomów czynności wątroby.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę, pacientai buvo suskirstyti pagal kepenų funkcijos būklę tyrimo pradžioje.
Polish: Farmakokinetyka reslizumabu była podobna u dorosłych (18-65 lat; n=759) i pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat; n=30).
Lithuanian: Reslizumabo farmakokinetika suaugusiesiems (18-65 metų; n = 759) ir senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų; n = 30) buvo panaši.
Polish: Stężenie reslizumabu w surowicy zwykle zmniejsza się od szczytowego w sposób dwufazowy.
Lithuanian: Reslizumabo koncentracija serume, pasiekusi didžiausią lygį, paprastai mažėja dviem fazėmis.
Polish: Dane nie wskazują na różnicę w zakresie profilu bezpieczeństwa reslizumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z profilem bezpieczeństwa stosowania u dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Duomenys neparodė reslizumabo saugumo savybių skirtumų pacientams vaikams, palyginti su suaugusiais pacientais.
Polish: Charakterystyka demograficzna lub początkowa
Lithuanian: Demografiniai duomenys arba rodikliai tyrimo pradžioje
Polish: Głównym parametrem skuteczności w badaniach I i II była częstość występowania zaostrzeń astmy dla każdego pacjenta w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia.
Lithuanian: I ir II tyrimuose pirminis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo kiekvieno paciento astmos paūmėjimų dažnis per 52 gydymo savaites.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi*
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje*
Polish: Wiek, średnia w latach Czas trwania astmy,
Lithuanian: Vidutinė astmos trukmė,
Polish: Przeciwciała nie miały wpływu na kliniczną farmakodynamikę, skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania.
Lithuanian: Klinikinei farmakodinamikai, veiksmingumui ar saugumui antikūnai neturėjo įtakos.
Polish: Poprawę obserwowano już w 4 tygodniu po podaniu pierwszej dawki reslizumabu (AQLQ w 16 tygodniu) i utrzymywała się do tygodnia 52.
Lithuanian: Pavartojus pirmąją reslizumabo dozę, jau po 4 savaičių buvo pastebėtas pagerėjimas (po 16 savaičių - AQLQ), išlikęs iki pat 52 savaitės.
Polish: Reslizumab wiąże się z ludzką IL-5 z powinowactwem przy stężeniach pikomolarnych, blokując jej funkcje biologiczne, co prowadzi do zmniejszenia przeżywalności i aktywności eozynofili.
Lithuanian: Reslizumabas jungiasi prie žmogaus IL-5, pasižymėdamas pikomolių lygmens afinitetu, ir blokuoja jo biologinę funkciją; dėl to sumažėja eozinofilų išgyvenamumas ir aktyvumas.
Polish: Lek CINQAERO hamuje aktywność interleukiny 5 i zmniejsza liczbę eozynofilii we krwi i płucach pacjenta.
Lithuanian: CINQAERO blokuoja interleukino-5 veikimą ir mažina eozinofilų kiekį Jūsų kraujyje bei plaučiuose.
Polish: i wskaźnik użyteczności kontroli objawów astmy (Asthma Symptom Utility Index, ASUI), stanowi dalsze potwierdzenie skuteczności reslizumabu w dawce 3 mg/kg w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Asthma Symptom Utility Index, ASUI), taip pat patvirtina reslizumabo (3 mg/kg) veiksmingumą, palyginti su placebu.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Klinikinio veiksmingumo apžvalga
Polish: Czas infuzji może się różnić w zależności od całkowitej objętości do infuzji.
Lithuanian: Infuzijos trukmė gali būti skirtinga, priklausomai nuo tūrio, kurį reikia sulašinti.