FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the same dose level.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tą pačią dozę.
English: Common Pneumonitisi
Lithuanian: Pneumonitasi
English: • phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy
Lithuanian: • fenobarbitalis, fenitoinas: vaistai, vartojami epilepsijai gydyti;
English: • If no concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified, or if contributing concomitant medications are not discontinued or dose modified, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Lithuanian: • Jei nenustatomas tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas, galintis sukelti bradikardiją, arba jei nenutraukiamas įtakos turinčių tuo pačiu metu vartojamų vaistinių preparatų vartojimas ar nekoreguojama jų dozė, Alunbrig vartojimą atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba kai širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje bus ne mažesnis kaip 60 tpm.
English: Weight decreased a Includes atypical pneumonia, pneumonia, pneumonia aspiration, pneumonia pseudomonal, lower respiratory tract infection, lower respiratory tract infection viral, lung infection b Grade not applicable c Includes headache, sinus headache, head discomfort, migraine, tension headache d Includes paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, dysaesthesia, hyperaesthesia, hypoaesthesia, neuralgia, neuropathy peripheral, neurotoxicity, peripheral motor neuropathy, polyneuropathy e Includes altered visual depth perception, asthenopia, cataract, colour blindness acquired, diplopia, glaucoma, intraocular pressure increased, macular oedema, photophobia, photopsia, retinal oedema, vision blurred, visual acuity reduced, visual field defect, visual impairment, vitreous detachment, vitreous floaters, amaurosis fugax f Includes sinus tachycardia, tachycardia g Includes bradycardia, sinus bradycardia h Includes dyspnoea, dyspnoea exertional i Includes interstitial lung disease, pneumonitis j Includes diarrhoea, diarrhoea infectious k Includes abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, epigastric discomfort l Includes aphthous stomatitis, stomatitis, aphthous ulcer, mouth ulceration, oral mucosal blistering m Includes dermatitis acneiform, erythema, exfoliative rash, rash, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, dermatitis, dermatitis allergic, generalised erythema, rash follicular, urticaria n Includes musculoskeletal pain, myalgia, muscle spasms, muscle tightness, muscle twitching, musculoskeletal discomfort o Includes asthenia, fatigue p Includes eyelid oedema, face oedema, localised oedema, oedema peripheral, periorbital oedema, swelling face, generalised oedema, peripheral swelling † The frequencies for ADR terms associated with chemistry and haematology laboratory changes were determined based on the frequency of abnormal laboratory shifts from baseline.
Lithuanian: amaurosis fugax) f Apima sinusinę tachikardiją, tachikardiją g Apima bradikardiją, sinusinę bradikardiją h Apimą dusulį, dusulį fizinio krūvio metu i Apima intersticinę plaučių ligą, pneumonitą j Apima viduriavimą, infekcinį viduriavimą k Apima diskomforto jausmą pilvo srityje, pilvo pūtimą, pilvo skausmą, skausmą apatinėje pilvo dalyje, skausmą viršutinėje pilvo dalyje, epigastrinį diskomfortą l Apima aftinį stomatitą, stomatitą, aftinę opą, burnos išopėjimą, burnos gleivinės pūslių susidarymą m Apima į aknę panašų dermatitą, eritemą, eksfoliacinį bėrimą, eriteminį bėrimą, bėrimą dėmėmis, makulopapulinį bėrimą,
English: In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Lithuanian: ALTA tyrime amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas nustatytas atitinkamai 43 % ir 50 % Alunbrig gydytų pacientų, vartojusių 180 mg dozes.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
Lithuanian: Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės 2 metai
English: CPK levels should be monitored regularly during Alunbrig treatment.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu reikia reguliariai tikrinti KFK aktyvumą.
English: Upon recovery, the dose should be modified accordingly (see section 4.2).
Lithuanian: Atsigavus, dozę reikia atitinkamai pakeisti (žr.
English: • pravastatin, rosuvastatin: medicines to lower elevated cholesterol levels
Lithuanian: • pravastatinas, rozuvastatinas: vaistai, vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti;
English: Elevation of hepatic enzymes
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
English: • Alunbrig 90 mg: 7 or 30 film-coated tablets
Lithuanian: • Alunbrig 90 mg: 7 arba 30 plėvele dengtų tablečių;
English: • Alunbrig 180 mg: 28 film-coated tablets
Lithuanian: • Alunbrig 180 mg: 28 plėvele dengtos tabletės.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI POLKŠTELEI
English: Dose reduction for CPK elevation occurred in 6.4% patients at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Dėl KFK aktyvumo padidėjimo dozė sumažinta 6,4 % pacientų, vartojusių 180 mg dozę (žr.
English: Neutrophil count decreased
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius
English: Alunbrig should be resumed at next lower dose level as described in Table 1.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę (kaip aprašyta 1 lentelėje).
English: • Alunbrig 90 mg: 7 or 28 film-coated tablets
Lithuanian: • Alunbrig 90 mg: 7 arba 28 plėvele dengtos tabletės;
English: • lung inflammation
Lithuanian: • plaučių uždegimas
English: • The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side.
Lithuanian: • Plėvele dengtos tabletės yra maždaug 15 mm ilgio, vienoje jų pusėje įspausta „U7“, o kita pusė lygi.
English: Alunbrig 90 mg once daily for the first 7 days, then Alunbrig 180 mg once daily.
Lithuanian: Alunbrig 90 mg vieną kartą per parą pirmas 7 paras, po to 180 mg vieną kartą per parą.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg of brigatinib.
Lithuanian: Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg brigatinibo.
English: • If a concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at same dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Lithuanian: • Jei nustatomas tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas, sukeliantis bradikardiją ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, Alunbrig vartojimą skiriant tą pačią dozę atnaujinti tik tada, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba kai širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje bus ne mažesnis kaip 60 tpm.
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap closures with foil induction seal liner, containing either 60 or 120 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Lithuanian: Plačiakakliai didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su dviejų dalių vaikų neatidaromu užsukamuoju polipropileno dangteliu su indukciniu sandarinamuoju folijos įdėklu, kuriuose yra 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių, kartu su viena DTPE talpykle, kurioje yra molekulinio sieto principu pagamintas sausiklis.
English: In ALTA, visual disturbance adverse reactions were reported in 18% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Lithuanian: ALTA tyrime regėjimo sutrikimai kaip nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 18 % Alunbrig gydytų pacientų, vartojusių 180 mg dozę.
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 28, 56 or 112 film-coated tablets.
Lithuanian: Skaidri terminiu būdu suformuota polichlortrifluoretileno (PCTFE) lizdinė plokštelė su karščiu užlydyta popieriaus ir folijos laminato plėvele kartono dėžutėje, kurioje yra 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
English: In six healthy male subjects given a single 180 mg oral dose of [14C]brigatinib, 65% of the administered dose was recovered in faeces and 25% of the administered dose was recovered in urine.
Lithuanian: Iš šešių sveikų vyriškos lyties asmenų, kuriems buvo skiriama vienkartinė 180 mg geriamoji žymėto [14C] brigatinibo dozė, 65 %
English: • modafinil: a medicine to treat narcolepsy
Lithuanian: • modafinilis: vaistas, vartojamas narkolepsijai gydyti;
English: • If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Lithuanian: • Jei 3 laipsnio lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas pasikartoja, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio (≤ 1,5 × VNR) arba iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele.
English: Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad sausiklio talpyklę laikytų buteliuke ir jos nenurytų.
English: Blood pressure should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu reikia reguliariai tikrinti kraujospūdį.
English: Common Tachycardiaf Electrocardiogram QT prolonged
Lithuanian: Elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas Bradikardijag
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/001 60 tablets in bottle EU/1/18/1264/002 120 tablets in bottle EU/1/18/1264/011 28 tablets in carton EU/1/18/1264/003 56 tablets in carton EU/1/18/1264/004 112 tablets in carton Alunbrig 90 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/005 7 tablets in bottle EU/1/18/1264/006 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/007 7 tablets in carton EU/1/18/1264/008 28 tablets in carton Alunbrig 180 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/009 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/010 28 tablets in carton Alunbrig treatment initiation pack EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets in carton
Lithuanian: EU/1/18/1264/001 60 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/002 120 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/011 28 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/003 56 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/004 112 tablečių kartono dėžutėje
English: Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Lithuanian: Dėl Jums tinkamo kontracepcijos metodo pasitarkite su savo gydytoju.
English: Very common Insomnia
Lithuanian: Labai dažnas Nemiga
English: • The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
Lithuanian: • Plėvele dengtos tabletės yra maždaug 7 mm skersmens, vienoje jų pusėje įspausta „U3“, o kita pusė lygi.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
English: If pneumonitis is suspected, the dose of Alunbrig should be withheld, and the patient evaluated for other causes of symptoms (e.g., pulmonary embolism, tumour progression, and infectious pneumonia).
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems pablogėja kvėpavimo sutrikimai, būtina nedelsiant ištirti dėl pneumonito. Jei įtariamas pneumonitas, Alunbrig vartojimas turi būti pertrauktas ir pacientas turi būti įvertintas dėl kitų simptomus sukėlusių priežasčių (pvz.
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg of brigatinib.
Lithuanian: Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg brigatinibo.
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Lithuanian: Plačiakakliai didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su dviejų dalių vaikų neatidaromu užsukamuoju polipropileno dangteliu su indukciniu sandarinamuoju folijos įdėklu, kuriuose yra 7 arba 30 plėvele dengtų tablečių, kartu su viena DTPE talpykle, kurioje yra molekulinio sieto principu pagamintas sausiklis.
English: • If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Lithuanian: • Jei 3 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas pasikartoja, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio (≤ 2,5 × VNR) arba iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets
Lithuanian: Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės
English: No dose adjustment is required during coadministration with strong CYP2C8 inhibitors.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP2C8 inhibitoriais jo dozės koreguoti nereikia.
English: 31 Dec 2020
Lithuanian: 2020 m.
English: • increased blood levels of amylase or lipase in tests - may indicate inflammation of the pancreas
Lithuanian: • padidėjęs amilazės ar lipazės aktyvumas kraujo tyrime - gali reikšti kasos uždegimą.
English: No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė) ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasė), Alunbrig dozės koreguoti nereikia.
English: Intracranial objective response rate
Lithuanian: Intrakranijinio objektyvaus atsako dažnis 95 % PI
English: Based on the severity of the CPK elevation, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Lithuanian: Remiantis KFK aktyvumo padidėjimo sunkumu, gydymą Alunbrig reikia pertraukti ir atitinkamai mažinti dozę (žr.
English: Film-coated tablets 30 film-coated tablets
Lithuanian: 30 plėvele dengtos tabletės
English: Do not breast-feed during treatment with Alunbrig.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu nežindykite.
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 19 mm in length with debossed “U13” on one side and plain on the other side.
Lithuanian: Ovali, balta arba beveik balta, maždaug 19 mm ilgio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „U13“, o kita pusė lygi.
English: EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1264/011 28 tabletės EU/1/18/1264/003 56 tabletės EU/1/18/1264/004 112 tablečių
English: Hypercalcaemia
Lithuanian: Hiperglikemija
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Lithuanian: Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Lithuanian: Plačiakakliai didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su dviejų dalių vaikų neatidaromu užsukamuoju polipropileno dangteliu su indukciniu sandarinamuoju folijos įdėklu, kuriuose yra 30 plėvele dengtų tablečių, kartu su viena DTPE talpykle, kurioje yra molekulinio sieto principu pagamintas sausiklis.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets
Lithuanian: Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės
English: Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
Lithuanian: Apvali, balta arba beveik balta, maždaug 7 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „U3“, o kita pusė lygi.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of brigatinib.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg brigatinibo.
English: Takeda Oy
Lithuanian: Suomi/Finland Takeda Oy
English: Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
Lithuanian: Jei tokie požymiai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
English: • shortness of breath
Lithuanian: • retas širdies plakimas
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
Lithuanian: Ovali, balta arba beveik balta, maždaug 15 mm ilgio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „U7“, o kita pusė lygi.
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė) rekomenduojama skirti sumažintą pradinę 60 mg dozę vieną kartą per parą pirmas 7 dienas, po to 120 mg vieną kartą per parą (žr.
English: • muscle and joint stiffness
Lithuanian: • raumenų ir sąnarių sąstingis;
English: • If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
Lithuanian: • Jei 3 laipsnio hipertenzija pasikartoja, Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio, tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele arba nutraukti visam laikui.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Lithuanian: Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės Brigatinibas
English: Very common Anaemia Lymphocyte count decreased APTT increased White blood cell count decreased
Lithuanian: Pailgėjęs DATL Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius Sumažėjęs neutrofilų skaičius Sumažėjęs trombocitų skaičius
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki 1 laipsio arba pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele.
English: Very common Fatigueo Oedemap
Lithuanian: Labai dažnas Kosulys Dusulysh
English: Efficacy results from ALTA analysis are summarised in Table 4. and the Kaplan-Meier (KM) curve for investigator-assessed PFS is shown in Figure 1.
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjo įvertintą IBLP, yra pavaizduota 1 paveiksle.
English: EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1264/001 60 tablečių EU/1/18/1264/002 120 tablečių
English: Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg brigatinibo.
English: Stomatitisl
Lithuanian: Pankreatitas
English: Blood CPK increased
Lithuanian: Padidėjęs KFK aktyvumas kraujyje
English: Very common Lipase increased Nausea
Lithuanian: Labai dažnas Padidėjęs lipazės aktyvumas Pykinimas
English: • lung or breathing problems
Lithuanian: • sąnarių ar raumenų skausmas;
English: Abbreviations: ITT = Intent-to-treat
Lithuanian: Santrumpos: KG = ketinimas gydyti
English: Brigatinib may impair male fertility.
Lithuanian: Brigatinibas gali pakenkti vyrų vaisingumui.
English: A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) (see section 5.2).
Lithuanian: ), rekomenduojama skirti sumažintą pradinę 60 mg dozę vieną kartą per parą pirmas 7 paras, po to 90 mg vieną kartą per parą (žr.
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
Lithuanian: Skaidri terminiu būdu suformuota polichlortrifluoretileno (PCTFE) lizdinė plokštelė su karščiu užlydyta popieriaus ir folijos laminato plėvele kartono dėžutėje, kurioje yra 7 arba 28 plėvele dengtos tabletės.
English: Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Lithuanian: Kiekvienoje 180 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg brigatinibo.
English: Lipase and amylase should be monitored regularly during treatment with Alunbrig.
Lithuanian: Gydant Alunbrig, reikia reguliariai tikrinti lipazės ir amilazės aktyvumą.
English: Alkaline phosphatase increased
Lithuanian: Padidėjęs lipazės aktyvumas
English: • reduced blood level of sodium
Lithuanian: • sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
English: Caution should be exercised when administering Alunbrig in combination with other agents known to cause bradycardia.
Lithuanian: Alunbrig kartu su kitais vaistais, kurie sukelia bradikardiją, reikia vartoti atsargiai.
English: Outer Carton: Alunbrig 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 30 mg
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Lithuanian: Kiekvienoje 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg brigatinibo.
English: • muscle problems
Lithuanian: • kepenų sutrikimų
English: ALK-positive NSCLC status should be known prior to initiation of Alunbrig therapy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Alunbrig turi būti žinoma, kad NSLPV yra teigiamas ALK atžvilgiu.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės brigatinibas
English: Dose adjustments
Lithuanian: + Koreguota
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN), then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio (≤ 1,5 × VNR), tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele.
English: EU/1/18/1264/007 7 tablets EU/1/18/1264/008 28 tablets
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1264/007 7 tabletės EU/1/18/1264/008 28 tabletės
English: • If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Lithuanian: • Jei 3 laipsnio reiškinys pasikartoja, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele arba nutraukti visam laikui.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio (≤ 2,5 × VNR) arba iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę.
English: 90 mg regimen* (N = 26)
Lithuanian: 90 mg režimas * N = 112
English: Hypomagnesaemia Hyponatraemia
Lithuanian: Labai dažnas Hiperglikemija Hiperinsulinemijab
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
Lithuanian: Simptominė bradikardija • Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje bus ne mažesnis kaip 60 tpm.
English: Amylase increased Vomiting
Lithuanian: Padidėjęs amilazės aktyvumas Vėmimas
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės brigatinibas
English: EU/1/18/1264/005 7 tablets EU/1/18/1264/006 30 tablets
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1264/005 7 tabletės EU/1/18/1264/006 30 tablečių