FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à la première injection, l'incidence de la cataracte apparaît plus élevée chez les patients présentant une uvéite non-infectieuse du segment postérieur par comparaison aux patients présentant une OBVR/OVCR.
Swedish: Efter den första injektionen tycks incidensen av katarakt vara högre hos patienter med icke-infektiös uveit i ögats bakre segment jämfört med patienter med BRVO/CRVO.
French: Description de certains effets indésirables Œdème maculaire diabétique
Swedish: Beskrivningar av utvalda biverkningar Diabetiskt makulaödem
French: 95 % des concentrations plasmatiques en dexaméthasone mesurées pour le groupe ayant reçu un dosage à 350 µg et 86 % de ces concentrations pour le groupe ayant reçu un dosage à 700 µg étaient en dessous de la limite inférieure de quantification (0,05 ng/mL).
Swedish: 95 % av plasmakoncentrationsvärdena för dexametason i gruppen som fick 350 µg och 86 % av värdena i gruppen som fick 700 µg låg under det nedre kvantifieringsvärdet (0,05 ng/ml).
French: Administration d'OZURDEX
Swedish: Administrering av OZURDEX
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) :
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
French: Cette occlusion entraîne l'accumulation de liquide, à l'origine d'un gonflement dans la zone de la rétine (la membrane photosensible située au fond de l'œil) qu'on appelle la macula.
Swedish: Denna blockering gör att vätska ansamlas vilket leder till svullnad av den delen av näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) som kallas makula.
French: L'utilisation d'OZURDEX chez les enfants et les adolescents n'a fait l'objet d'aucune étude.
Swedish: Användning av OZURDEX till barn och ungdomar har inte studerats och rekommenderas därför inte.
French: Un traitement bilatéral de façon simultanée n'est donc pas recommandé.
Swedish: Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas därför inte.
French: - Chaque implant contient 700 microgrammes de dexaméthasone.
Swedish: - Varje implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
French: Au total, 77 patients ont été randomisés pour recevoir OZURDEX et 76 pour recevoir un placebo.
Swedish: Totalt 77 patienter randomiserades till att få OZURDEX och 76 till att få placebo.
French: • une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non infectieuse
Swedish: • inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit.
French: Qu'est-ce qu'OZURDEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad OZURDEX är och vad det används för
French: L'amélioration de la vision a été rétablie après ablation de la cataracte.
Swedish: Synförbättringen kunde dock fastställas efter kataraktextraktion.
French: Toutefois, OZURDEX n'est pas recommandé durant l'allaitement sauf en cas de nécessité avérée.
Swedish: OZURDEX rekommenderas dock inte under amning om det inte är absolut nödvändigt.
French: 54 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable.
Swedish: Totalt fick 54 % av patienterna minst en biverkning.
French: OZURDEX n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'un œdème maculaire consécutif à une occlusion de la veine rétinienne avec ischémie rétinienne significative.
Swedish: OZURDEX har inte studerats hos patienter med makulaödem sekundärt till ocklusion av retinalvenen med signifikant retinal ischemi.
French: L'applicateur d'OZURDEX est exclusivement à usage unique.
Swedish: OZURDEX-applikatorn är endast avsedd för engångsbruk.
French: Chez les patients recevant de façon concomitante un traitement antiagrégant plaquettaire, des événements indésirables hémorragiques ont été rapportés avec un pourcentage légèrement plus élevé dans le groupe OZURDEX (jusqu'à 29 %) par rapport au groupe placebo (jusqu'à 23 %), et ce indépendamment de l'indication ou du nombre de traitements.
Swedish: Hos patienter som använde samtidiga och trombocythämmande läkemedel rapporterades blödningsbiverkningar hos en lite högre andel av patienter som injicerats med OZURDEX (upp till 29 %) jämfört med placebogruppen (upp till 23 %), oavsett indikation eller antal behandlingar.
French: Un implant en forme de tige, stérile, à libération prolongée, contenant 700 microgrammes de dexaméthasone, inséré dans l'aiguille (acier inoxydable) d'un applicateur jetable.
Swedish: Ett sterilt implanterbart stavformat depåimplantat innehållande 700 mikrogram dexametason i nålen (av rostfritt stål) i en engångsapplikator.
French: • une baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), chez des patients pseudophaques, ou considérés comme insuffisamment répondeurs à un traitement non corticoïde ou pour lesquels un traitement non corticoïde ne convient pas.
Swedish: • synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DME), som är pseudofaka eller anses svara otillräckligt på eller ej vara lämpliga för icke-kortikosteroid behandling
French: Des études chez l'animal ont montré des effets tératogènes après administration topique oculaire (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter efter topikal administrering i ögat (se avsnitt 5.3).
French: OZURDEX est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant :
Swedish: OZURDEX är avsett för behandling av vuxna patienter med:
French: Au total, 229 patients ont été randomisés pour recevoir des implants à la dexaméthasone 350 µg ou 700 µg ou un placebo.
Swedish: Totalt randomiserades 229 patienter till att få dexametasonimplantat 350 µg eller 700 µg eller placebo.
French: Les injections intravitréennes, dont les injections d'OZURDEX, peuvent être associées à une endophtalmie, une inflammation intraoculaire, une augmentation de la pression intraoculaire et un décollement de la rétine.
Swedish: Intravitreala injektioner, inklusive sådana med OZURDEX, kan medföra endoftalmit, intraokulär inflammation, förhöjt intraokulärt tryck och näthinneavlossning.
French: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050
Swedish: Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050
French: 180e jour a Proportion significativement plus importante avec OZURDEX par comparaison avec le placebo (p < 0,001)
Swedish: Dag 180 a) Andelen patienter var signifikant högre med OZURDEX än med placebo (p < 0,001)
French: Pour l'ensemble des études sur trois ans, l'incidence de tous les types de cataracte observés (p. ex., cataracte corticale, cataracte diabétique, cataracte nucléaire, cataracte sous-capsulaire, cataracte lenticulaire, cataracte) était de 68 % chez les patients dont l'œil phaque a été traité par OZURDEX tout au long de l'étude.
Swedish: Incidensen för samtliga observerade katarakttyper (d.v.s. kortikoidkatarakt, diabetisk katarakt, nukleär katarakt, subkapsulär katarakt, lentikulär katarakt, katarakt) var 68 % hos patienter med ett fakiskt studieöga som behandlades med OZURDEX för alla de 3 år långa studierna.
French: 100 % des concentrations plasmatiques en dexaméthasone mesurées pour le groupe ayant reçu une dose de 350 µg et 90 % de ces concentrations pour le groupe ayant reçu une dose de 700 µg étaient en dessous de la limite inférieure de quantification (0,05 ng/mL).
Swedish: Etthundra % av plasmakoncentrationsvärdena för dexametason i gruppen som fick 350 µg och 90 % av värdena i gruppen som fick 700 µg låg under den nedre gränsen för kvantifiering (0,05 ng/ml).
French: La dexaméthasone est tératogène chez la souris et le lapin après application topique ophtalmique.
Swedish: Dexametason har visats ha teratogen effekt hos mus och kanin efter topikal administrering till ögat.
French: Les taux de réponses cumulées étaient supérieurs lors de la période en ouvert chez les patients ayant reçu deux injections consécutives d'OZURDEX, par comparaison avec les patients n'ayant pas reçu d'injection d'OZURDEX durant la période initiale.
Swedish: Kumulativ responsfrekvens var högre under hela den öppna delen av studien för de patienter som fick två på varandra följande OZURDEX-injektioner jämfört med för de patienter som inte hade fått någon OZURDEX-injektion i den initiala studiefasen.
French: Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale.
Swedish: Synstörningar kan rapporteras med användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
French: L'aiguille est protégée par un capuchon et le levier par une languette de sécurité.
Swedish: Kolven manövreras med hjälp av en spak på applikatorns sida. Nålen skyddas av ett lock och spaken av en säkerhetsflik.
French: Retirer le sachet en aluminium de la boîte et vérifier qu'il n'est pas endommagé (voir le RCP, rubrique 6.6).
Swedish: Ta upp foliepåsen ur kartongen och kontrollera att den är intakt (se produktresumén, avsnitt 6.6).
French: D'après les résultats d'analyses poolées, le groupe traité par un implant d'OZURDEX a montré un taux supérieur, statistiquement significatif, de répondeurs (définis comme les patients présentant une amélioration par rapport à la valeur initiale ≥ 15 lettres de la Meilleure Acuité Visuelle Corrigée (MAVC), 90 jours après l'injection d'un implant par rapport au groupe ayant reçu le placebo (p < 0,001).
Swedish: Baserat på dessa sammanslagna analysresultat visade behandling med OZURDEX statistiskt signifikant större responsfrekvens, definierat som patienter som fick en förbättring med ≥ 15 bokstäver från ursprungsvärdet med bästa korrektion av synskärpan (BCVA) 90 dagar efter injektion av ett singelimplantat, jämfört med placebo (p < 0,001).
French: Les taux de sortie d'étude suite à un événement indésirable étaient similaires dans les groupes traités et placebo (13 % versus 11 %).
Swedish: Andelen avbrott på grund av biverkningar var liknande i behandlings- och placebogrupperna (13 % jämfört med 11 %).
French: Augmentation de la tension dans l'œil, opacification du cristallin (cataracte), saignements à la surface de l'œil*.
Swedish: Ökat tryck i ögat, grumlig lins (katarakt), blödning på ögats yta*
French: Parmi les patients non traités par anticoagulants, 27 % des patients traités par OZURDEX ont rapporté des événements indésirables hémorragiques contre 20 % dans le groupe placebo.
Swedish: Bland de patienter som inte behandlades med antikoagulantia rapporterade 27 % av patienterna i OZURDEX-gruppen blödningsbiverkningar, jämfört med 20 % i placebogruppen.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: Dans chacune des études de phase III et dans l'analyse poolées, le délai d'amélioration ≥ 15 lettres (3 lignes) dans les courbes de réponse cumulées relatives à la mesure de la MAVC était significativement différent entre OZURDEX, et le placebo (p < 0,001).
Swedish: I var och en av fas III-studierna och i den sammanslagna analysen var tiden för att uppnå kumulativa responskurvor med ≥ 15 bokstävers förbättring (3 rader) med BCVA signifikant olika för OZURDEX och placebo (p < 0,001).
French: • Comment se préparer à une injection d'OZURDEX
Swedish: • Hur man förbereder sig för OZURDEX-behandling
French: L'augmentation de la PIO est généralement contrôlée par des médicaments visant à diminuer la PIO (voir rubrique 4.8).
Swedish: Förhöjt IOP kan normalt åtgärdas med IOP-sänkande läkemedel (se avsnitt 4.8).
French: - Les autres composants sont : acide poly-lactique-co-glycolique (PGLA) 50:50 à terminaison ester et acide poly-lactique-co-glycolique (PGLA) 50:50 à terminaison acide.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Esterterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer och syraterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer.
French: Dans les études précliniques, des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des doses largement supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme, et de ce fait ont peu de pertinence clinique.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga doser/vid doser avsevärt högre än kliniska doser.
French: La variation moyenne de la MAVC par rapport à la valeur initiale était significativement plus importante avec OZURDEX en comparaison avec le placebo, à tous les points de mesure.
Swedish: Medelförändringen från baslinjen BCVA var signifikant större med OZURDEX än med placebo vid alla tidpunkter.
French: Un traitement systémique à long terme par corticostéroïdes durant la grossesse augmente le risque de retard de croissance intra-utérin et d'insuffisance surrénalienne du nouveau-né. De ce fait, bien que l'exposition systémique à la dexaméthasone après traitement intraoculaire local soit considérée comme très faible, un traitement par OZURDEX n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Swedish: Trots att den systemiska exponeringen av dexametason förväntas vara mycket låg efter lokal, intraokulär behandling, rekommenderas därför inte OZURDEX under graviditet om inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
French: • Œil avec implant dans la chambre antérieure (ICA), implant intraoculaire à fixation iridienne ou transsclérale et rupture de la capsule postérieure du cristallin.
Swedish: • ögon med intraokulär lins i den främre kammaren (ACIOL), iris eller transskleral fixerad intraokulär lins och brusten bakre linskapsel.
French: Les augmentations de la PIO n'ont pas nécessité de traitement ou ont été prises en charge au moyen de traitements locaux administrés de façon temporaire, visant à diminuer la PIO.
Swedish: Förhöjt intraokulärt tryck krävde antingen ingen behandling eller kunde åtgärdas genom tillfällig användning av topikala IOP-sänkande läkemedel.
French: Les effets indésirables considérés comme étant liés au traitement par OZURDEX au cours des études cliniques de phase III (OMD, OBVR/OVCR et uvéite) et lors de notifications spontanées ont été répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :
Swedish: Biverkningar som bedöms ha samband med OZURDEX-behandling i de kliniska fas III-studierna (DME, BRVO/CRVO och uveit) och spontanrapporter listas efter MedDRA:s organsystem och frekvens i nedanstående tabell.
French: Avant l'injection d'OZURDEX, signalez à votre médecin : si vous avez subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la cataracte, de l'iris (la partie colorée de l'œil qui contrôle la quantité de lumière qui pénètre dans l'œil) ou pour l'ablation du gel (également appelé vitré) qui se trouve à l'intérieur de l'œil si vous prenez un traitement pour fluidifier le sang si vous prenez un traitement anti-inflammatoire stéroïdien ou non stéroïdien par voie orale ou appliqué dans l'œil si vous avez eu une infection oculaire due au virus Herpès simplex (ulcère sur l'œil ayant mis du temps à disparaître ou bien vésicules sur l'œil)
Swedish: Före injektionen med OZURDEX ska du berätta för läkaren om: - du har genomgått kataraktoperation, irisoperation (den färgade delen av ögat som styr mängden ljus som kommer in i ögat) eller operation för att avlägsna vätskan inuti ögat (glaskroppen) - du tar några blodförtunnande mediciner - du tar några antiinflammatoriska mediciner av steroid- eller icke-steroidtyp som tas via munnen eller appliceras i ögat - du tidigare har haft en herpes simplex-infektion i ögat (ett sår på ögat som har funnits där länge,
French: Implant intravitréen avec applicateur.
Swedish: Intravitrealt implantat i applikator.
French: Un nombre limité de patients atteints de diabète de type 1 a été suivi dans le cadre d'études de phase III, et la réponse à OZURDEX chez ces patients n'était pas significativement différente de celle des patients diabétiques de type 2.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med typ1-diabetes undersöktes i fas 3-studierna och dessa patienters reaktion på OZURDEX skiljde sig inte nämnvärt från patienterna med typ2-diabetes.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après un traitement par OZURDEX sont identiques à ceux observés fréquemment lors de traitement par corticoïdes ophtalmiques ou lors d'injections intravitréennes (élévation de la PIO, cataracte et hémorragie conjonctivale ou vitréenne, respectivement).
Swedish: De mest vanligen rapporterade biverkningarna efter behandling med OZURDEX är de som ofta observeras i samband med steroidbehandling av ögat eller intravitreala injektioner (förhöjt IOP, kataraktbildning och konjunktival eller vitreal blödning).
French: • Une baisse de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD), chez des patients ayant déjà été opérés de la cataracte ou n'ayant pas précédemment répondu à un autre type de traitement ou chez qui un autre type de traitement ne convient pas.
Swedish: • Synförlust på grund av diabetiskt makulaödem (DME) om du redan har genomgått kataraktoperation eller om du tidigare inte har svarat på eller inte är lämplig för andra behandlingar.
French: La prévalence d'une hémorragie conjonctivale chez les patients présentant une uvéite non infectieuse du segment postérieur apparaît plus élevée par comparaison aux patients présentant une OBVR/OVCR et un OMD.
Swedish: Förekomsten av konjunktivalblödning hos patienter med icke-infektiös uveit i det bakre segmentet tycks vara högre jämfört med BRVO/CRVO och DME.
French: Qu'est-ce qu'OZURDEX et contenu de l'emballage extérieur ?
Swedish: Hur OZURDEX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Un implant contient 700 microgrammes de dexaméthasone.
Swedish: Ett implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
French: • Infection périoculaire ou oculaire active ou suspectée, incluant notamment la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, dont la kératite épithéliale active à Herpès simplex
Swedish: • aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion inklusive de flesta virussjukdomar i kornea och konjunktiva, t.ex. aktiv epitelial herpes simplex-keratit (dendritisk keratit), vaccinia,
French: Semaine 8
Swedish: Vecka 8
French: Semaine 20
Swedish: Vecka 20
French: • un œdème maculaire suite à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) (voir le RCP, rubrique 5.1)
Swedish: • makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller efter centralocklusion av retinalven (CRVO) (se produktresumén, avsnitt 5.1)
French: L'applicateur contenant l'implant est conditionné dans un sachet en aluminium contenant un agent dessiccatif.
Swedish: Applikatorn med implantat är förpackad i en förseglad foliepåse som innehåller torkmedel.
French: OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
Swedish: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator
French: Tenir l'applicateur dans une main puis tirer sur la languette de sécurité jusqu'à ce qu'elle s'en détache.
Swedish: Håll applikatorn i ena handen och avlägsna säkerhetsfliken genom att dra den rakt ut från applikatorn.
French: Toutefois, l'incidence globale des effets indésirables était plus importante dans le sous-groupe de patients atteints d'OVCR.
Swedish: Dock var den totala biverkningsincidensen högre för undergruppen patienter med CRVO.
French: En revanche, lorsque le traitement est retardé de 6 mois on observe une proportion plus faible de répondeurs, à tous les points de mesure de la phase ouverte, par rapport aux patients ayant reçu une seconde injection d'OZURDEX.
Swedish: I den öppna delen av studien medförde en fördröjd behandling med 6 månader en lägre andel patienter som svarade på behandlingen vid alla tidpunkter jämfört med de patienter som fick en andra OZURDEX-injektion.
French: Variation moyenne de la MAVC par rapport à la valeur initiale à 3 ans/visite finale (lettre)
Swedish: Medelvärde för BCVA-förändring från baslinjen vid år 3/slutbesök (bokstäver)
French: Efficacité dans les études 206207-010 et 206207-011 (Population ITT)
Swedish: Effekt i studie 206207-010 och 206207-011 (ITT-population)
French: Variation moyenne de l'épaisseur rétinienne mesurée par OCT dans le sous-champ central à 3 ans, approche ASC (µm)
Swedish: Medelvärde för genomsnittlig förändring i OCT-mätt näthinnetjocklek vid mitten av underfältet under tre år, AUC-approach (µm)
French: • L'œdème maculaire diabétique est un gonflement de la membrane photosensible située au fond de l'œil, appelée « macula ».
Swedish: Diabetiskt makulaödem är en svullnad i det ljuskänsliga skikt i ögats bakre del som kallas makula.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance après l'injection pour permettre une prise en charge précoce en cas d'infection ou d'augmentation de la pression intraoculaire (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienterna bör följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion inträffar eller om patienten får ett förhöjt intraokulärt tryck (se avsnitt 4.4).
French: • Une inflammation de l'arrière de l'œil.
Swedish: • Inflammation i ögats bakre del.
French: COMMENT UTILISER OZURDEX ?
Swedish: Hur du använder OZURDEX
French: 30e jour
Swedish: Dag 30
French: Dans l'OMD, un traitement anticoagulant était utilisé par 8 % des patients traités.
Swedish: Vid DME användes behandling med antikoagulantia hos 8 % av patienterna.
French: OZURDEX est à usage unique.
Swedish: OZURDEX är endast avsett för engångsbruk.
French: Dans l'occlusion veineuse rétinienne, un traitement anticoagulant a été utilisé par 2 % des patients traités par OZURDEX.
Swedish: Vid RVO användes behandling med antikoagulantia hos 2 % av patienterna som fick OZURDEX.
French: Placeb o n = 350
Swedish: Placebo N = 350
French: Groupes de patients particuliers
Swedish: Särskilda populationer
French: Retirer l'aiguille en maintenant la même position que pour l'insertion dans le vitré.
Swedish: Dra bort nålen i samma riktning som den fördes in i glaskroppen.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou toute autre pathologie citée précédemment doit être signalé sans délai, p. ex. douleur oculaire, vision trouble, etc. (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienterna måste instrueras att omedelbart rapportera alla symptom som kan tyda på endoftalmit eller någon av de ovan nämnda komplikationerna, t.ex. ögonsmärta, dimsyn etc. (se avsnitt 4.8).
French: Chez 21 patients issus des deux études d'efficacité portant sur l'OVR sur 6 mois, les concentrations plasmatiques ont été mesurées avant administration et aux 7e, 30e, 60e et 90e jours suivant l'injection intravitréenne d'un seul implant intravitréen contenant 350 µg ou 700 µg de dexaméthasone.
Swedish: Plasmakoncentrationer uppmättes från en undergrupp med 21 patienter i de två 6 månader långa effektstudierna, före dosering samt dag 7, 30, 60 och 90 efter injektion av ett enda intravitrealt implantat med 350 µg eller 700 µg dexametason.
French: Parmi les patients traités par anticoagulants, la fréquence des événements indésirables hémorragiques a été similaire dans le groupe traité par OZURDEX et dans les groupes placebo (29 % contre 32 %).
Swedish: Bland de patienter som behandlades med antikoagulantia var förekomsten av blödningsbiverkningar likartad i OZURDEX- och placebogrupperna (29 % jämfört med 32 %).
French: Administration intravitréenne
Swedish: För intravitrealt bruk
French: OZURDEX n'a jamais été utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Swedish: Man har inga erfarenheter av användning av OZURDEX till gravida kvinnor eller under amning.
French: Notice : information de l'utilisateur OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur dexaméthasone
Swedish: Bipacksedel: information till användaren OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexametason
French: La proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 15 lettres par rapport à la valeur initiale de la MAVC (Meilleure Acuité Visuelle Corrigée) pour l'œil étudié à la semaine 8 était plus de 6 fois supérieure avec OZURDEX (42,9 %) qu'avec un placebo (6,6 %), p < 0,001.
Swedish: Andelen patienter med minst 15 bokstävers förbättring av BCVA i det studerade ögat vecka 8, jämfört med BCVA vid studiens början, var mer än 6 gånger högre med OZURDEX (42,9 %) jämfört med placebo (6,6 %), p < 0,001.