FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 3.6% and 3.4% of patients respectively.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 3,6% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 3,4% sjúklinga.
English: The European Medicines Agency (EMA) has deferred the obligation to submit the results of a study with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of radioiodinerefractory differentiated thyroid cancer and has has waived the obligation to submit the results of studies with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lenvatinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skjaldkirtilskrabbameini sem svarar ekki meðferð með geislavirku joði og hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr
English: In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með einkenni PRES getur verið nauðsynlegt að gera hlé á meðferð, aðlaga skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
English: • swelling of the legs
Icelandic: • bjúgur á fótleggjum
English: The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
Icelandic: Verkunarháttur m.t.t. vanstarfsemi skjaldkirtils er ekki að fullu ljós.
English: • feeling sick and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
Icelandic: • ógleði og uppköst, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir
English: These patients also had a higher incidence of renal reactions and arterial thromboembolic events.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu einnig hærri tíðni aukaverkana á nýru og segareks í slagæðum.
English: Some cases of bleeding have occurred secondarily to tumour shrinkage and fistula formation, e.g. tracheo-oesophageal fistulae.
Icelandic: Sum blæðingatilvik hafa komið fyrir í kjölfar rýrnunar æxlis og fistlamyndunar, t.d. barka-vélinda fistils.
English: Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1.
Icelandic: Meðferðarhlé Íhuga skal að hefja meðferð aftur með minni skammti ef aukaverkunin gengur til baka að 0.1. stigi.
English: Further dose adjustments may be necessary based on individual tolerability.
Icelandic: Frekari skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg m.t.t. einstaklingsbundins þols.
English: The most frequently observed adverse drug reactions at these doses were hypertension, nausea, diarrhoea, fatigue, stomatitis, proteinuria, headache, and aggravation of PPE.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fyrir við þessa skammta voru háþrýstingur, ógleði, niðurgangur, þreyta, munnbólga, próteinmiga, höfuðverkur og versnun handa-fóta heilkennis.
English: GI perforation or fistula
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
English: • changes in blood test results for kidney function and kidney failure
Icelandic: breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á nýrnastarfsemi og nýrnabilun
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , and increased blood pressure) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá háþrýstingi (þ.m.t. háþrýstingi, háþrýstingskreppu, hækkuðum lagbilsþrýstingi og hækkuðum blóðþrýstingi) hjá 72,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 16% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
English: • The recommended dose of LENVIMA is usually 24 mg once a day
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LENVIMA er yfirleitt 24 mg einu sinni á sólarhring (2 hylki með
English: Renal failure and impairment (see section 4.4)
Icelandic: Nýrnabilun og skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4)
English: A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Icelandic: Gulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є“ á lokinu og „LENV 10 mg“ á botninum með svörtu bleki.
English: Hypercholesterolaemia includes hypercholesterolaemia and increased blood cholesterol.
Icelandic: Blóðalbúmínlækkun felur í sér blóðalbúmínlækkun og lækkun albúmíns í blóði.
English: Grade 3 reactions occurred in 3.4%, Grade 4 reactions in 0.2% and 7 patients (1.5%) had a grade 5 reaction including cerebral haemorrhage, upper gastrointestinal haemorrhage, intestinal haemorrhage and tumour haemorrhage.
Icelandic: Aukaverkanir sem voru af 3. stigi komu fyrir hjá 3,4%, aukaverkanir af 4. stigi hjá 0,2% og 7 sjúklingar (1,5%) höfðu aukaverkanir af 5. stigi, þ.m.t. heilablæðingu, blæðingu í efri hluta meltingarvegar og blæðingu í æxli.
English: Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be monitored on a regular basis and thyroid hormone administration should be adjusted to reach appropriate TSH levels, according to the patient's therapeutic target.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðþéttni skjaldvakahormóns og aðlaga skal gjöf skjaldkirtilshormóna að viðeigandi blóðþéttni skjaldvakahormóns með tilliti til meðferðarmarkmiðs fyrir viðkomandi sjúkling.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá tilvikum segareks í slagæðum hjá 5,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 2,3% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
English: Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of proteinuria, decreased neutrophil count, decreased platelet count, decreased white blood count and PPE syndrome, while Caucasian patients had a higher incidence of fatigue, hepatic encephalopathy, acute kidney injury, anxiety, asthenia, nausea, thrombocytopenia and vomiting.
Icelandic: Hjá asískum sjúklingum var tíðni próteinmigu, fækkunar daufkyrninga, fækkunar blóðflagna, fækkunar hvítra blóðkorna og handa-fóta heilkennis hærri en hjá hvítum sjúklingum, en tíðni þreytu, lifrarheilakvilla, bráðs nýrnaskaða, kvíða, þróttleysis, ógleði, blóðflagnafæðar og uppkasta var hærri hjá hvítum sjúklingum.
English: Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 4 mg af lenvatinibi (sem mesilat).
English: Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof í meltingarvegi eða fistlamyndun hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (sjá kafla 4.8).
English: QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hærri tíðni lengds QT/QTc-bils hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lenvatinibi en hjá sjúklingum sem fá lyfleysu (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum“ í kafla 4.8).
English: 4 mg (one 4 mg capsule) orally once daily
Icelandic: 4 mg (eitt 4 mg hylki) til inntöku einu sinni á sólarhring
English: The majority of patients had an ECOG performance status of 0; 42.1% had a status of 1; 3.9% had a status above 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var með gildið 0 á frammistöðumati ECOG; 42,1% voru með gildið 1; 3,9% voru með hærra gildi en 1. Miðgildi samanlagðrar virkni geislavirks joðs sem gefið var fyrir þátttöku í rannsókninni var 350 mCi (12,95 GBq).
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var 1 tilvik af PRES (2. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi og ekki var greint frá neinu tilviki í lyfleysuhópnum.
English: Constipation Dyspepsia Dry mouth
Icelandic: Hægðatregða Meltingartruflanir Munnþurrkur
English: The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 13% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 13,4% sjúklinga.
English: In HCC patients treated with lenvatinib in the REFLECT trial, liver-related adverse reactions including hepatic encephalopathy and hepatic failure (including fatal reactions) were reported at a higher frequency (see Section 4.8) compared to patients treated with sorafenib .
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast lifur, þ.m.t. lifrarheilakvilli og lifrarbilun (þ.m.t. lífshættulegar aukaverkanir), komu oftar fram hjá HCC sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi í REFLECT rannsókninni (sjá kafla 4.8), samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með sorafenibi.
English: Discontinue Do not resume *Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
Icelandic: *4. stigs rannsóknaniðurstöður sem sýna óeðlileg gildi sem ekki eru talin lífshættuleg skal meðhöndla eins og verulegar aukaverkanir (t.d. 3. stigs).
English: Hypertension and proteinuria tend to occur early during lenvatinib treatment (see sections 4.4 and 4.8, Description of selected adverse reactions).
Icelandic: Háþrýstingur og próteinmiga hafa tilhneigingu til að koma fyrir snemma í lenvatinibmeðferðinni (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum“ í kafla 4.4 og 4.8).
English: The median time to onset of hepatotoxocity adverse reactions was 6.4 weeks.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að aukaverkanir sem tengdust eiturverkunum á lifur komu fram var 6,4 vikur.
English: Progression-Free Survival (PFS)a Number of progressions or deaths (%) Median PFS in months (95% CI)
Icelandic: Fjöldi versnana eða dauðsföll (%) Miðgildi lifunar án versnunar í mánuðum (95% CI)
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 89.6% of patients had a baseline TSH level of less than the upper limit of normal.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) voru 89,6% allra sjúklinga með upphafsgildi skjaldvakahormóns undir efri mörkum eðlilegra gilda.
English: A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Icelandic: Rauðgulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є“ á lokinu og „LENV 4 mg“ á botninum með svörtu bleki.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá próteinmiguhjá 33,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 3,1% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
English: Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were hepatic encephalopathy, fatigue, increased blood bilirubin, proteinuria and hepatic failure.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að leiddu til þess að meðferð með lenvatinibi væri hætt voru lifrarheilakvilli, þreyta, aukið bilirúbín í blóði, próteinmiga og lifrarbilun.
English: Patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar höfðu hærri tíðni háþrýstings og handa-fóta heilkennis og hærri tíðni háþrýstings af 3. eða 4. stigi, þróttleysis, þreytu og blóðkalsíumlækkunar samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: Pancreatitis includes: pancreatitis and acute pancreatitis.
Icelandic: Brisbólga felur í sér: brisbólgu og bráða brisbólgu.
English: LENVIMA 10 mg hard capsules
Icelandic: LENVIMA 10 mg hörð hylki
English: Lymphopeniaa
Icelandic: Lifrarfrumukrabbamein
English: Females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
Icelandic: Hjá konum var hærri tíðni háþrýstings (þ.m.t. háþrýstings af 3. eða 4. stigi), próteinmigu og handa-fóta heilkennis, en hjá körlum var hærri tíðni minnkaðs útfallsbrots, rofs í meltingarvegi og fistilmyndunar.
English: See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum“ í kafla 4.8, til nánari skilgreiningar.
English: It is currently unknown if lenvatinib increases the risk of thromboembolic events when combined with oral contraceptives.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lenvatinib eykur hættuna á blóðsegareki þegar það er notað samhliða getnaðarvarnartöflum til inntöku.
English: • have liver or kidney problems
Icelandic: • ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm
English: Mild to severe hypertension may be present.
Icelandic: Væg til veruleg blóðþrýstingshækkun getur verið til staðar.
English: Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were proteinuria, asthenia, hypertension, cerebrovascular accident, diarrhoea, and pulmonary embolism.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að leiddu til þess að meðferð með lenvatinibi væri hætt voru próteinmiga, þróttleysi, háþrýstingur, heilaslag, niðurgangur og lungnasegarek.
English: Impaired healing*
Icelandic: Seinkuð sáragræðsla*
English: Increased blood bilirubin j, ‡ Hypoalbuminaemiaj
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði j,
English: • changes in blood test results for potassium levels (low) and calcium levels (low)
Icelandic: • breytingar á magni kalíums (lágt) og kalsíums (lágt) í blóðprufum
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá blóðkalsíumlækkun hjá 12,6% sjúklinga sem fengu lenvatinib, en engin tilvik komu fyrir í lyfleysuarminum.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 1.1% of patients, with grade 3 reactions occurring in 0.4%.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá blóðkalsíumlækkun hjá 1,1% sjúklinga og aukaverkanir af 3. stigi komu fyrir hjá 0,4%.
English: Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Icelandic: Oft hefur verið tilkynnt um niðurgang hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lenvatinibi, sem kemur yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum“ í kafla 4.8).
English: In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 3).
Icelandic: Ef um blæðingar er að ræða getur verið nauðsynlegt að gera hlé á meðferð, aðlaga skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 3 í kafla 4.2).
English: Gastrointestinal toxicity should be actively managed in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure.
Icelandic: Veita skal virka meðferð við eiturverkunum á meltingarfæri til þess að draga úr hættu á skerðingu á nýrnastarfsemi og nýrnabilun.
English: Haemorrhaged, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
Icelandic: Lifrarbilun,k,‡,† Lifrarheilakvilli l,‡,†
English: Lenvatinib impairs exogenous thyroid suppression (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Icelandic: Lenvatinib skerðir utanaðkomandi bælingu skjaldkirtils (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum“ í kafla 4.8).
English: Serious complications of poorly controlled hypertension, including aortic dissection, have been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum fylgikvillum háþrýstings sem er ekki vel meðhöndlaður, þar á meðal rof á ósæð.
English: Cerebrovascular accident †
Icelandic: Lungnasegarek†
English: Class (MedDRA terminology*)
Icelandic: (MedDRA fræðiorð*)
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 2.3% of patients treated with lenvatinib.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá tilvikum segareks í slagæðum hjá 2,3% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi.
English: PFSg (mRECIST)
Icelandic: (mRECIST)
English: • If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed dose as soon as you remember.
Icelandic: Ef 12 klst. eða meira eru fram að næsta skammti:
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá rofi í meltingarvegi eða fistlamyndun hjá 1,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 0,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
English: The median time to onset in lenvatinib-treated patients was 16 days.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að hækkun blóðþrýstings var 16 dagar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi.
English: There were 17 (3.6%) deaths due to hepatotoxicity events in the lenvatinib arm and 4 (0.8%) deaths in the sorafenib arm. Hepatotoxicity adverse reactions led to dose interruptions and reductions in 12.2% and 7.4% of lenvatinib-treated patients respectively, and to permanent discontinuation in 5.5%.
Icelandic: Sautján 17 (3,6%) dauðsföll urðu vegna eiturverkana á lifur af völdum lenvatinibs og 4 (0,8%) dauðsföll í sorafenib arminum.
English: Renal failure and impairment
Icelandic: Skammtasamræmi og uppsöfnun
English: The median time to first onset in lenvatinibtreated patients was 11.1 weeks.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að kalsíum var orðið of lágt hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi var 11,1 vika.
English: Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with DTC were: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechial, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma and vaginal haemorrhage.
Icelandic: Blæðingahugtök sem komu fyrir hjá 5 eða fleiri einstaklingum með DTC voru: blóðnasir, blóðhósti, blóðmiga, mar, rautt blóð í hægðum, blæðing í tannholdi, depilblæðingar, blæðing í lungum, blæðing frá endaþarmi, blóð í þvagi, margúll og blæðing frá leggöngum.
English: Lenvima 4mg hard capsules EU/1/15/1002/001
Icelandic: Lenvima 4 mg hörð hylki EU/1/15/1002/001 EU/1/15/1002/003 EU/1/15/1002/004
English: Withhold lenvatinib
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: 8 mg (two 4 mg capsules) orally once daily
Icelandic: 8 mg (tvö 4 mg hylki) til inntöku einu sinni á sólarhring
English: ≥60 kg BW 12 mg (three 4 mg capsules orally once daily)
Icelandic: 12 mg (þrjú 4 mg hylki til inntöku einu sinni á sólarhring)
English: Blood and lymphatic disorders
Icelandic: Slagæðargúlpur og flysjun slagæðar
English: If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
English: The mean terminal exponential halflife of lenvatinib is approximately 28 hours.
Icelandic: Lokahelmingunartími lenvatinibs samkvæmt veldisfalli var að meðaltali u.þ.b. 28 klst.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá rofi í meltingarvegi eða fistlamyndun hjá 1,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi.
English: Discontinue Do not resume
Icelandic: Skal ekki hefja á ný.
English: For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensives should be started when elevated BP is observed.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hafa fram að þessu haft eðlilegan blóðþrýsting skal hefja meðferð með einu lyfi úr einum flokki blóðþrýstingslækkandi lyfja þegar hár blóðþrýstingur greinist.
English: Patients with baseline renal impairment had a higher incidence of fatigue, hypothyroidism, dehydration, diarrhoea, decreased appetite, proteinuria and hepatic encephalopathy.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar höfðu hærri tíðni þreytu, vanstarfssemi skjaldkirtils, þurrks, niðurgangs, minnkaðrar matarlystar, próteinmigu og lifrarheilakvilla.
English: The median time to objective responsive was 2.0 (95% CI: 1.9, 3.5) months; however, of the patients who experienced a complete or partial response to lenvatinib, 70.4% were observed to develop the response on or within 30 days of being on the 24-mg dose.
Icelandic: 1,9; 3,5), en hins vegar kom svörunin fram á 30 dögum eða fyrr á 24 mg skammti hjá 70,4% sjúklinganna sem fengu fullkomna svörun eða hlutasvörun.
English: Not adjusted for crossover effect.
Icelandic: Ekki aðlagað fyrir áhrifum víxlunar.
English: Oral pain includes: oral pain, glossodynia, gingival pain, oropharyngeal discomfort, oropharyngeal pain and tongue discomfort.
Icelandic: Verkur í munni felur í sér: verk í munni, verk í tungu, verk í tannholdi, óþægindi í munnkoki, verk í munnkoki og óþægindi í tungu.
English: Haemorrhage (see section 4.4)
Icelandic: Niðurgangur (sjá kafla 4.4)
English: Life-threatening toxicities (Grade 4): Discontinuee a.
Icelandic: Lífshættulegar eiturverkanir (4. stig):
English: Splenic infarction
Icelandic: Innihald hylkis
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
English: In the lenvatinib arm, median OS was 19.5 months (95% CI: 15.7, 23.0) for subjects who received post-treatment anticancer therapy (43%) and 10.5 months (95% CI: 8.6, 12.2) for those who did not.
Icelandic: 15,7; 23,0) hjá einstaklingum sem fengu krabbameinsmeðferð eftir meðferðina (43%) og 10,5 mánuðir (95% CI: 8,6; 12,2) hjá þeim sem fengu hana ekki.
English: Haemorrhage
Icelandic: Loftbrjóst
English: 24 mg orally once daily Two 10 mg capsules plus one 4 mg capsule
Icelandic: Tvö 10 mg hylki og eitt 4 mg hylki
English: Chemotherapeutic agents
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
English: Anal fistula Flatulence Increased lipase Increased amylase
Icelandic: Hækkun lípasa Hækkun amýlasa
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 7.1% of lenvatinib-treated patients developed a renal failure/impairment event.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) kom nýrnabilun/skert nýrnastarfsemi fyrir hjá 7,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi.
English: Lenvatinib dose should be interrupted or dose adjusted as necessary depending on severity, presence of ECG changes, and persistence of hypocalcaemia.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með lenvatinibi eða breyta skammtinum ef þörf krefur með tilliti til alvarleika, breytinga á hjartalínuriti og varanleika blóðkalsíumlækkunar.
English: Fatigue Asthenia Peripheral oedema
Icelandic: Þreyta Þróttleysi Bjúgur á útlimum
English: Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige)
Icelandic: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige)
English: Hepatic failure includes: hepatic failure, acute hepatic failure and chronic hepatic failure.
Icelandic: Lifrarbilun felur í sér: lifrarbilun, bráða lifrarbilun og langvarandi lifrarbilun.
English: • you are breast-feeding (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding).
Icelandic: ef um brjóstagjöf er að ræða (sjá kaflann hér á eftir um getnaðarvarnir, meðgöngu og brjóstagjöf).
English: Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed .
Icelandic: P-gp mRNA tjáningu.
English: A single 32-mg dose of lenvatinib did not prolong the QT/QTc interval based on results from a thorough QT study in healthy volunteers; however, QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá hærri tíðni lengds QT/QTc-bils hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4 og 4.8).