FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu trastuzumabum 21 mg.
Slovak: Po rekonštituovaní 1 ml koncentrátu obsahuje 21 mg trastuzumabu.
Czech: Tato dávka se potom sníží na udržovací dávku 2 mg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně počínaje týden po první dávce.
Slovak: Potom bude znížená na udržiavaciu dávku 2 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne a začína sa s ňou jeden týždeň po prvej dávke.
Czech: HR pro celkové přežití byl ve skupině s IHC 2+/FISH+ 0,75 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,11) a ve skupině s IHC 3+/FISH+ byl poměr rizik 0,58 (95% interval spolehlivosti 0,41-0,81).
Slovak: 1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol HR 0,58
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku KANJINTI je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka lieku KANJINTI je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Koncová eliminace trastuzumabu
Slovak: Vyplavenie účinku (washout) trastuzumabu
Czech: Rekonstituovaný roztok nesmí být zmrazován.
Slovak: Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.
Czech: +Infiltrace plic
Slovak: +Infiltrácia pľúc
Czech: Nejvyšší četnost kardiálních dysfunkcí byla pozorována při souběžné léčbě trastuzumabem podávaným souběžně s antracyklinem/cyklofosfamidem (27 %) a byla významně vyšší než při léčbě samotným antracyklinem/cyklofosfamidem (7 % až 10 %).
Slovak: %) a predstavoval signifikatne vyšší výskyt ako pri liečbe antracyklínom/cyklofosfamidom samostatným (7 % - 10
Czech: Sepse
Slovak: alebo
Czech: Vylučování přípravku KANJINTI z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa KANJINTI vylúči z organizmu.
Czech: Ve studii BCIRG 006 mělo 213/1075 pacientů v rameni DKarbH (TCH), 221/1074 pacientů v rameni AC→DH (AC→TH) a 217/1073 pacientů v rameni AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti dle Karnofského ≤ 90 (buď 80, nebo 90).
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006 malo 213/1 075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1 074 pacientov v skupine
Czech: Musí se pečlivě zajistit sterilita připravovaných roztoků.
Slovak: Počas riedenia treba dbať na opatrnosť, aby sa zabezpečilo, že roztok zostane sterilný.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Czech: Doxorubicin a cyklofosfamid byly podávány souběžně následovně: - doxorubicin 60 mg/m2 intravenózně podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Slovak: Doxorubicín a cyklofosfamid boli podávané súbežne takto: - intravenózny doxorubicín, 60 mg/m2, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch, - intravenózny cyklofosfamid, 600 mg/m2, viac ako 30 minút, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch.
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a kombinovanej terapii
Czech: Prášek je bílá až světle žlutá peleta.
Slovak: Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby, sušených za mrazu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím adenokarcinomem žaludku mají být léčeni přípravkem KANJINTI do progrese onemocnění.
Slovak: Pacienti s MKP alebo MKŽ sa majú liečiť liekom KANJINTI až do progresie ochorenia.
Czech: +Dušnost
Slovak: +Dýchavičnosť
Czech: Léčba přípravkem KANJINTI je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně zvýšená exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH.
Slovak: Pacienti sú vhodní na liečbu liekom KANJINTI, ak vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
Czech: Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek KANJINTI a antracykliny.
Slovak: KANJINTI a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížení/úbytek tělesné hmotnosti
Slovak: Zníženie /úbytok telesnej hmotnosti
Czech: 420 mg injekční lahvička
Slovak: 420 mg injekčná liekovka + 20 ml
Czech: Nadměrná exprese HER2 má být stanovena vyšetřením fixovaného vzorku nádorové tkáně metodou na bázi imunohistochemie (IHC).
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa má stanoviť imunohistochemicky (IHC)
Czech: • dechové selhání
Slovak: • zlyhávanie dýchania
Czech: - Cílem studií NSABP B-31 a NCCTG N9831, které byly vyhodnoceny ve společné analýze, bylo zhodnocení klinického významu kombinace trastuzumabu a paklitaxelu po chemoterapii režimem obsahujícím doxorubicin a cyklofosfamid (AC).
Slovak: - Štúdie NSABP B-31 a NCCTG N9831, ktoré obsahovali aj spojenú analýzu (tzv. joint analysis) boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Czech: Otok hrtanu
Slovak: Deutschland AMGEN
Czech: Trastuzumab v kombinaci s anastrozolem byly studovány pro použití v první linii léčby postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (t. j. estrogenního receptoru [ER] a/nebo progesteronového receptoru [PR]).
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrozolom Trastuzumab sa študoval v kombinácii s anastrozolom v prvej línii liečby MKP s nadmernou expresiou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.
Czech: • selhání vývoje plic dítěte v děloze
Slovak: • nedostatočný vývoj obličiek plodu v maternici
Czech: • bolest v pažích a/nebo nohou
Slovak: • bolesť v rukách a/alebo v nohách poruchy funkcie pľúc
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů v rameni AC→P přešlo na léčbu s podáním trastuzumabu.
Slovak: 0,61; 95 % IS [0,54; 0,69]) potvrdili podobný prínos DFS porovnateľný s definitívnou primárnou analýzou DFS, a to napriek 24,8
Czech: Mají být použity úplné instrukce pro provádění testu a interpretaci výsledků poskytované s použitým testem.
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a interpretáciu výsledkov sa majú prevziať z písomnej informácie pre používateľa, kde sú opísané použité metódy na testovanie HER2.
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel plus trastuzumab
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatina a trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití):
Slovak: Celkové prežívanie (úmrtie)
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku KANJINTI je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání počáteční nasycovací dávky.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka lieku KANJINTI je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po nasycovacej dávke.
Czech: 2) Jemným kroužením s injekční lahvičkou napomáhejte rozpuštění.
Slovak: Pri rekonštituovaní si môžete pomôcť jemným krúžením injekčnou liekovkou.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1281/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1281/001
Czech: Medián doby sledování byl 2,9 roku v rameni AC→D a 3,0 roky v každém z ramen AC→DH a DKarbH.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006 sú zhrnuté v tabuľkách 9 a 10. Medián ďalšieho sledovania bol 2,9 roka v AC→D skupine a 3,0 roka v skupinách AC→DH a DCarbH.
Czech: Jak přípravek KANJINTI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KANJINTI je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg nebo 420 mg trastuzumabu.
Slovak: KANJINTI je prášok na infúzny koncentrát na intravenózne podanie, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální podání mají být před aplikací vizuálně zkontrolovány na přítomnost částeček nebo změnu barvy.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Czech: - IV. stupně dle klasifikace New York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické kardiální dysfunkce.
Slovak: Pacienti liečení liekom KANJINTI sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja kongestívneho srdcového zlyhania (triedy II - IV Newyorkskej srdcovej asociácie [NYHA]) alebo asymptomatickej srdcovej dysfunkcie.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,1.
Slovak: V 1 ml rekonštituovaného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,1.
Czech: Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %), před zahájením nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů, a předchozí nebo současné podávání antihypertenziv.
Slovak: 55 %), pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10 - 15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Czech: Celkové přežití, medián měsíců
Slovak: Celkové prežívanie, medián v mesiacoch 11,1
Czech: V explorativní analýze podskupin provedené ve studii ToGA (BO18255) nemělo přidání trastuzumabu žádný zjevný přínos s ohledem na dobu celkového přežití u pacientů, jejichž stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) při vstupu do studie byl hodnocen stupněm 2 [poměr rizik 0,96 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,79)], a kteří měli neměřitelné [poměr rizik 1,78 (95% interval spolehlivosti 0,87-3,66)] a lokálně pokročilé onemocnění [poměr rizik 1,20 (95% interval spolehlivosti 0,29-4,97)].
Slovak: PS 2 pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % IS 0,51 − 1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % IS 0,87 − 3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % IS 0,29 − 4,97)].
Czech: V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku KANJINTI 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne, odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka lieku KANJINTI je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Po 8 letech byla četnost přežití stanovena 86,9 % v rameni AC→PH a 79,4 % v rameni AC→P, celkový prospěch 7,4 % (95% interval spolehlivosti 4,9 %; 10,0 %).
Slovak: Po 8 rokoch bolo odhadované prežívanie 86,9 % v skupine AC→PH a 79,4
Czech: Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v rovnovážném stavu pro intravenózní trastuzumab u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Slovak: Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave trastuzumabu intravenózne, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Czech: Třítýdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu V tabulce 5 jsou shrnuté výsledky získané z nekomparativních studií s monoterapií a kombinovanou léčbou:
Slovak: V tabuľke 5 sú zhrnuté výsledky účinnosti z nekomparatívnych štúdií v monoterapii a v kombinovanej terapii:
Czech: Trastuzumab plus docetaxel3 n = 92
Slovak: Trastuzumab a docetaxel3
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích: - Cílem studie BO16348 bylo porovnání ročního a dvouletého podávání trastuzumabu v třítýdenních cyklech oproti observaci u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, obvyklé chemoterapii a radioterapii (pokud byla relevantní).
Slovak: - Štúdia BO16348 bola zameraná na porovnanie jednoročnej a dvojročnej liečby trastuzumabom, ktorý sa podával každé tri týždne, oproti pozorovaniu u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii, overenej chemoterapii a rádioterapii (ak je to aplikovateľné).
Czech: Přípravek KANJINTI pro nitrožilní podání není určen pro podkožní podání a má být podán pouze v nitrožilní infuzi.
Slovak: KANJINTI na intravenózne použitie nie je určený na subkutánne podanie a môže sa podať iba ako intravenózna infúzia.
Czech: Medián doby sledování byl 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roky u pacientů v rameni AC→PH.
Slovak: N9831 v čase definitívnej analýzy DFS* sú zhrnuté v tabuľke 7. Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roka u pacientov v skupine AC→PH.
Czech: Amplifikace genu má být zjištěna in situ hybridizací za použití SISH nebo FISH ve fixovaných vzorcích nádorové tkáně.
Slovak: − na základe hodnotenia fixovaných blokov s nádorom; amplifikácia génu HER2 sa má stanoviť použitím in situ hybridizácie, použitím buď SISH alebo FISH z nádoru fixovaného v blokoch.
Czech: Obsah každé 150 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Slovak: Každá 150 mg injekčná liekovka s liekom KANJINTI sa rekonštituuje s 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia).
Czech: Trastuzumab plus paklitaxel2 n = 68
Slovak: N = 68
Czech: Obsah každé 420 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Slovak: Každá 420 mg injekčná liekovka s liekom KANJINTI sa rekonštituuje s 20 ml sterilnej vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia).
Czech: KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: KANJINTI 150 mg prášok na infúzny koncentrát KANJINTI 420 mg prášok na infúzny koncentrát
Czech: Třítýdenní režim
Slovak: Trojtýždenné dávkovanie pri MKP
Czech: Po mediánu doby sledování 12 měsíců byl poměr rizik pro přežití bez nemoci 0,54 (95% interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků choroby, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % versus 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené trastuzumabem.
Slovak: 0,54 (95 % IS 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6 percentuálneho bodu (85,8
Czech: Doporučená počáteční dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro třítýdenní cyklus je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pri trojtýždňovom cykle je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: U pacientů, u kterých jsou po vstupním screeningovém vyšetření zjištěny kardiovaskulární problémy, má být zváženo podrobné kardiologické vyšetření.
Slovak: Kardiologické vyšetrenie sa má zvážiť u pacientov, u ktorých existujú obavy z kardiovaskulárneho ochorenia po základnom skríningu.
Czech: Tato dávka se potom sníží na udržovací dávku 6 mg/kg tělesné hmotnosti každé tři týdny počínaje třemi týdny po první dávce.
Slovak: Potom bude znížená na udržiavaciu dávku 6 mg/kg telesnej hmotnosti každé tri týždne a začína sa s ňou tri týždne po vašej prvej dávke.
Czech: Systém skórování doporučený pro hodnocení výsledků IHC barvení je uveden v tabulce 3:
Slovak: Odporúčaný skórovací systém na vyhodnocovanie vzoriek označených imunohistochemicky je v tabuľke 3.
Czech: Celkové přežití (úmrtí) - Počet pacientů s příhodou - Počet pacientů bez příhody p-hodnota versus sledování
Slovak: Prežívanie bez prejavov ochorenia - Počet pacientov s príhodou - Počet pacientov bez príhody Hodnota p oproti pozorovaniu Pomer rizík oproti pozorovaniu
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab * Medián doby sledování byl 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH ** p-hodnota u celkového přežití nepřesáhla předem stanovenou statistickou hranici pro srovnání AC→PH versus AC→P
Slovak: * pri mediáne ďalšieho sledovania 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roka u pacientov v skupine AC→PH ** p-hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti AC→P
Czech: Doporučená počáteční dávka pro jednotýdenní cyklus je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pri cykle raz týždenne je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Ve studii BCIRG 006 se při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - poměr rizik promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 5,8 procentního bodu (86,7 % versus 80,9 %) ve prospěch ramene AC→DH (trastuzumab) a o 4,6 procentního bodu (85,5 % versus 80,9 %) ve prospěch ramene DKarbH (trastuzumab) v porovnání s ramenem AC→D.
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006 pre primárny cieľový ukazovateľ, DFS (prežívanie bez prejavov ochorenia), sa pomer rizík premieta do absolútneho prínosu 3-ročného prežívania bez prejavov ochorenia 5,8 percentuálneho bodu (86,7
Czech: Otok mozku
Slovak: Edém mozgu
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p = 0,0003
Slovak: Prežívanie bez prejavov ochorenia Počet pacientov s príhodou p =
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v rovnovážném stavu (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Slovak: Tabuľka 15 FK hodnoty expozície pre rovnovážny stav (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre trastuzumab intravenózne, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Slovak: Tabuľka 14 FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre trastuzumab intravenózne v predpokladanom populačnom cykle 1, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Czech: KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: KANJINTI 420 mg prášok na infúzny koncentrát
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek KANJINTI, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú KANJINTI, ak:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnou verzí dosaženou v průběhu postupu koordinační skupiny.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, obal a písomná informácia sú konečné verzie dosiahnuté počas procesu koordinačnej skupiny.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: 2 nařízení č. 1234/2008;
Slovak: 2 nariadenia č. 1234/2008.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 13. prosince 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci bolo iniciované 13. decembra 2012.
Czech: K dispozici na: http://www.ginasthma.org/
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Czech: Další podpůrné údaje
Slovak: Ďalšie podporné údaje
Czech: Na základě otázek ze strany Švédska má výbor CHMP zvážit následující body:
Slovak: Na základe otázok, ktoré položilo Švédsko, sa výbor CHMP zaoberal nasledujúcimi bodmi: 1.
Czech: Studie CT07
Slovak: Štúdia CT07
Czech: Post hoc analýza údajů ze studie CT07
Slovak: Post hoc analýza údajov zo štúdie CT07
Czech: Údaje z literatury
Slovak: Údaje z literatúry
Czech: Koncept této „včasné intervence" jasně obhajují i pokyny GINA 20111, kde se uvádí, že „přínos v rámci prevence exacerbací se zdá být následkem včasné intervence ve velmi časném stádiu hrozící exacerbace".
Slovak: Koncepciu tohto „včasného zásahu" jednoznačne podporujú aj usmernenia iniciatívy GINA z roku 20111, v ktorých sa píše, že „prínos prevencie zhoršenia astmy sa zdá byť dôsledkom včasného zákroku vo veľmi skorom štádiu hroziaceho zhoršenia".
Czech: Závažnost onemocnění byla založena na plicních funkcích (FEV1) a použití záchranné medikace při vstupu do studie.
Slovak: Závažnosť ochorenia sa stanovila na základe funkcie pľúc (FEV1) a používania záchranného lieku na začiatku štúdie.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kantos Master a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Czech: Extrapolace údajů ze studie Symbicort SMART je sporná, protože podobnost těchto dvou přípravků v režimu MART nebyla prokázána.
Slovak: Extrapolácia údajov týkajúcich sa lieku Symbicort SMART je sporná, pretože podobnosť týchto dvoch liekov v režime MART nebola stanovená.
Czech: Podobná velikost částic obou sloučenin také vede k současnému ukládání v týchž oblastech plic, což napomáhá synergickému působení.
Slovak: Podobná veľkosť častíc týchto dvoch zložiek vedie aj k spoločnému ukladaniu v rovnakých oblastiach pľúc, čo napomáha synergickej interakcii.
Czech: • výbor zvážil přezkoumání podle čl.
Slovak: Výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 13 ods.
Czech: Závěrem bylo řečeno, že klíčovým faktorem přístupu MART nebylo celkové množství podaných IKS, ale načasování podání.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že kľúčovým faktorom prístupu MART nie je celkové množstvo podaného ICS, ale čas podania dávky.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Czech: Jedno rameno pacientů bylo léčeno vstupní dávkou 500 µg IKS či méně a další rameno bylo léčeno vstupní dávkou více než 500 µg IKS.
Slovak: Jedno rameno pacientov bolo liečené vstupnou dávkou ICS 500 µg alebo nižšou a druhé rameno dostalo vstupnú dávku ICS viac než 500 µg.
Czech: • výbor konstatoval, že nebylo provedeno srovnání se standardem péče podle pokynu GINA.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa neuskutočnilo žiadne porovnanie so štandardnou starostlivosťou podľa usmernenia iniciatívy GINA.
Czech: Obě součásti navíc byly vyvinuty jako zvlášť jemná léková forma, což znamená, že dosahují nejperifernějších dýchacích cest, kde se při exacerbaci astmatu odehrává většina zánětlivého procesu.
Slovak: Obe zložky sa navyše vyvíjajú s veľmi jemným zložením, čo znamená, že sa dostanú až do najperiférnejších dýchacích ciest, kde počas zhoršenia astmy prebieha väčšina zápalových procesov.
Czech: Nebylo nicméně prokázáno, že by malý nárůst celkové dávky IKS měl vliv na fungování plic nebo na klinické výsledky.
Slovak: Nikdy sa však nepreukázalo, že malý nárast celkovej dávky ICS má vplyv na funkciu pľúc alebo na klinické výsledky.
Czech: Nástup působení formoterolu jako bronchodilatační látky je navíc ve srovnání s dalšími LABS, např. salmeterolem, rychlejší, a formoterol se proto dobře hodí pro akutní úlevu od bronchospasmu.
Slovak: Nástup účinku formoterolu ako bronchodilatátora je navyše rýchlejší v porovnaní s inými liekmi LABA, ako je napríklad salmeterol, takže je vhodný na poskytnutie akútnej úľavy od bronchospazmu.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u sekundárních proměnných účinnosti (usilovný expirační objem za 1 sekundu (FEV1), symptomy astmatu, dny bez medikace atd.)
Slovak: Výrazné zlepšenie sa pozorovalo aj v prípade premenných sekundárnej účinnosti (objem úsilného výdychu v 1. sekunde (FEV1), symptómy astmy, dni bez liekov atď.) v oboch liečebných ramenách.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok v povoleniach na uvedenie na trh Keďže