FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego.
Icelandic: Ef ástand er óbreytt eftir aðra meðferðarlotu, getur skurðaðgerð á slagæðarás verið nauðsynleg.
Polish: Jako niesteroidowy lek przeciwzapalny ibuprofen może maskować typowe objawy zakażeń.
Icelandic: Þar sem íbúprófen er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) getur það dulið venjuleg einkenni um sýkingu.
Polish: - Inne składniki leku to trometamol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru trómetamól, natríumklóríð, natríumhýdroxíð (til þess að stilla sýrustig), saltsýra 25% (til þess að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Z tego względu należy obserwować czy u dziecka występują objawy przedłużonego krwawienia.
Icelandic: Því er fylgst náið með barninu til þess að athuga hvort blæðingartími sé aukinn.
Polish: Nie zanotowano żadnego przypadku przedawkowania po dożylnym podaniu ibuprofenu u noworodków przedwcześnie urodzonych.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun eftir gjöf íbúprófens í bláæð hjá fyrirburum.
Polish: Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Icelandic: Pedea 5 mg/ml stungulyf, lausn Íbúprófen
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych trometamol, sodu chlorek, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Trómetamól, natríumklóríð, natríumhýdroxíð (til þess að stilla pH), saltsýra 25% (til þess að stilla pH), vatn fyrir stungulyf.
Polish: Nie należy stosować chlorheksydyny w celu zdezynfekowania szyjki ampułki przed otwarciem, ponieważ może ona wchodzić w reakcje z roztworem Pedea.
Icelandic: Ekki má nota klórhexidín til að sótthreinsa stút lykjunnar vegna þess að það samrýmist ekki Pedealausninni.
Polish: SN (numer seryjny):
Icelandic: SN:
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za wolny od sodu.
Icelandic: Pedea Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 2 ml, þ.e. er nær laust við natríum.
Polish: Leczenie z użyciem leku Pedea może być podejmowane wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa.
Icelandic: Pedea á aðeins að nota á vökudeildum undir eftirliti reynds sérfræðings í nýburalækningum.
Polish: Poza danymi zawartymi w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego brak jest danych z badań nieklinicznych uznanych za istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku.
Icelandic: Engar forklínískar upplýsingar sem skipta máli varðandi öryggi eru fyrir hendi fyrir utan þær sem fram koma í þessari samantekt á eiginleikum lyfsins.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Icelandic: Ôndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Polish: - leki przeciwzakrzepowe: ibuprofen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i zwiększyć niebezpieczeństwo krwawień.
Icelandic: Segavarnarlyf: íbúprófen getur aukið áhrif segavarnarlyfja og aukið hættu á blæðingum.
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í bláæð.
Polish: Aby zapobiec jakimkolwiek poważnym zmianom pH na skutek obecności produktów leczniczych o odczynie kwaśnym, które mogły pozostać w przewodach zestawu dostępu dożylnego, należy przed i po podaniu leku Pedea przepłukać przewody tego zestawu objętością 1,5 do 2 ml roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
Icelandic: á pH vegna súrra lyfja sem hugsanlega gætu hafa orðið eftir í innrennslisslöngunni, verður að hreinsa hana fyrir og eftir Pedea gjöf með 1,5-2 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn.
Polish: Medyczny termin na określenie tego stanu brzmi: ‘przetrwały przewód tętniczy', tzn. przewód tętniczy, który nie uległ zamknięciu.
Icelandic: Læknisfræðilegt heiti fyrir þetta ástand kallast „patent ductus arteriosus" þ.e. opin slagæðarás.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno nastąpić w ciągu pierwszych 6 godzin życia.
Icelandic: Fyrsta inndælingin er gefin 6 klst.
Polish: Każdy mililitr zawiera 5 mg ibuprofenu.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg íbúprófen.
Polish: Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
Icelandic: Hver 2 ml lykja inniheldur 10 mg íbúprófen.
Polish: Produkt Pedea należy podawać ostrożnie, aby uniknąć wynaczynienia krwi oraz związanego z tym podrażnienia tkanek.
Icelandic: Pedea þarf að gefa varlega til þess að forðast að lyfið lendi utan æðar og geti hugsanlega valdið ertingu í vefjum.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Icelandic: Blóðflagnafæð eða blóðstorkuvandamál
Polish: Należy zazwyczaj przestrzegać maksymalnej objętości płynów 80 ml/kg/dobę w pierwszym dniu życia, stopniowo zwiększając objętość w następnych 1-2 tygodniach (o ok. 20 ml/kg masy urodzeniowej/dobę) do maksymalnej objętości 180 ml/kg masy urodzeniowej/dobę.
Icelandic: Yfirleitt er hámarksmagn 80 ml/kg/sólarhring fyrsta dag eftir fæðingu, sem má auka smám saman næstu 1-2 vikur (u.þ.b.
Polish: Lek Pedea może być podawany dziecku wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Icelandic: Pedea er eingöngu gefið af þjálfuðu heilbrigðisstarfsfólki á vökudeildum.
Polish: Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Ibuprofen
Icelandic: Pedea 5 mg/ml stungulyf, lausn Íbúprófen i.v.
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁCE
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 4 fiolki
Icelandic: 90 µg
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Icelandic: Stungulyf, lausn
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 1 fiolka
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler)
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Icelandic: *Stig samkvæmt Trey, Burns og Saunders (1966)
Polish: wzmożone pocenie się,
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur
Polish: 3) Umyć ręce
Icelandic: 3) Þvoið hendur
Polish:  Okienko będzie całkowicie czerwone.
Icelandic:  Glugginn á nú allur að vera rauður.
Polish: Układ krwiotwórczy (patrz także Tabela 3)
Icelandic: Blóðmynd (sjá einnig töflu 3)
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er barn yngra en 3 ára að aldri.
Polish: UWAGA: Jeśli okienko nie jest całkowicie czerwone:
Icelandic: Ef glugginn er ekki allur rauður er hugsanlegt að:
Polish: Można rozważyć poproszenie członka rodziny lub przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu oznak depresji lub zmian w zachowaniu.
Icelandic: Íhuga má að biðja ættingja eða náinn vin að aðstoða við að fylgjast með einkennum þunglyndis eða hegðunarbreytinga.
Polish: - prawidłowo kontrolowana czynność tarczycy (TSH i T4).
Icelandic: - Nægilega stýrð skjaldkirtilsstarfsemi (TSH og T4)
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Icelandic: Þvoið hendur vel með vatni og sápu.
Polish: Należy to przedyskutować z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Þetta má ræða við lækninn.
Polish: • jeżeli pacjent przebył zawał serca lub był hospitalizowany z powodu bardzo silnych bólów w klatce piersiowej, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann fengið hjartaáfall eða hefur lagst inn á spítala vegna alvarlegra brjóstverkja á síðustu sex mánuðum.
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Icelandic: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar varðandi virkni, fyrir þessa sjúklinga eru sýndar í töflu 25.
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
Icelandic: Hins vegar voru öryggisbilin mjög breið vegna mikils breytileika.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie nie mogą łamać 200 mg tabletek.
Icelandic: Sjúklingar og ummönnunaraðilar mega ekki gera tilraunir til að kljúfa 200 mg töflurnar.
Polish: Nie ma danych z długotrwałej obserwacji tych pacjentów po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um langtímaeftirfylgni hjá þessum sjúklingum eftir meðferð (sjá kafla 4.4).
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce są obecne pęcherzyki powietrza.
Icelandic: Athugið hvort loftbólur séu í sprautunni.
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio leczeni
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður
Polish: Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć innego, jeśli:
Icelandic: Fargið áfyllta lyfjapennanum og notið annan ef:
Polish: Pacjenci powinni dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Icelandic: Sjúklingar ættu að bursta tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Polish: • lek jest innego koloru niż bezbarwny do jasnożółtego
Icelandic: ● lausnin er öðruvísi á litinn en litlaus til ljósgul
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Icelandic: Ekki liggja fyrir langtíma áhrif á kynþroska.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy zakończyli fazę III badania zakwalifikowali się do długoterminowego badania obserwacyjnego (WV 16866).
Icelandic: Allir sjúklingar sem luku III. stigs rannsóknum gátu tekið þátt í langvinnri eftirfylgnirannsókn (WV16866).
Polish: Ponadto, u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Icelandic: Uppköst geta einnig komið fram hjá sumum sjúklingum.
Polish: 24 tygodnie lub 48 tygodni
Icelandic: 24 vikur eða 48 vikur
Polish: Ponownie wkładanie kapturka nie jest konieczne.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að setja hettuna aftur á.
Polish: Szczegółowa instrukcja znajduje się na końcu niniejszej ulotki (patrz „Jak wstrzyknąć lek Pegasys").
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar eru aftar í þessum fylgiseðli (sjá „Hvernig á að sprauta Pegasys").
Polish: Pacjenci z marskością nie byli włączani do tego badania.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Polish: Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þú getur þurft á tafarlausri læknismeðferð að halda.
Polish:  Podczas wykonywania zastrzyku czerwony wskaźnik w okienku będzie poruszał się w dół.
Icelandic:  Rauða merkið færist neðar í glugganum meðan á inndælingu stendur.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rybawirynę (1000 lub 1200 mg/dobę) w skojarzeniu z produktem Pegasys.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu ríbavírin (1000 eða 1200 mg/dag) ásamt Pegasys.
Polish: W obu badaniach leczenie było prowadzone przez 48 tygodni, po czym następował 24-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var meðferðarlengdin 48 vikur, með eftirfylgni í 24 vikur án meðferðar.
Polish: Należy obejrzeć wstrzykiwacz i zawarty w nim lek przez okienko.
Icelandic: Skoðið lyfjapennann og skoðið lausnina í honum gegnum gluggann.
Polish: Jeszcze nie wiadomo, czy osoby te osiągną swój przewidywany wzrost i masę ciała po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort þau ná aftur spáðri hæð eða þyngd þegar meðferð er lokið.
Polish: Pięćdziesiąt pięć % (21 z 38) pacjentów, którzy ukończyli badanie włączono do długoterminowej obserwacji, trwającej do 6 lat po zakończeniu terapii.
Icelandic: 55% (21 af 38) þeirra sjúklinga sem luku upphafsrannsókninni tóku þátt í langtíma eftirfylgnirannsókn sem stóð yfir í allt að 6 ár eftir að meðferð lauk.
Polish: Badanie to nie zostało zaprojektowane do oceny skuteczności.
Icelandic: Rannsóknin var ekki með styrk til að ákvarða virkni.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona.
Icelandic: Ekki skal nota stærri skammt en þann sem hefur verið ráðlagður.
Polish: Jednoczesne podawanie rybawiryny i dydanozyny nie jest zalecane.
Icelandic: Samtímis gjöf ríbaviríns og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Polish: • jeśli pacjentem jest dziecko, które kiedykolwiek miało poważne zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er barn sem hefur haft alvarlega geðræna sjúkdóma svo sem alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvígshugsanir.
Polish: Badanie NV17317
Icelandic: Rannsókn NV17317
Polish: • jeżeli pacjent miał kiedykolwiek niedokrwistość.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tímann verið með blóðleysi.
Polish: Należy dokładnie myć zęby dwa razy dziennie i regularnie kontrolować stan uzębienia u dentysty.
Icelandic: Bursta skal tennur vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Polish: Badanie NV15496 + NV15497 + NV15801
Icelandic: Rannsókn NV15496 + NV15497 + NV15801
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w okresie pierwszych 4 tygodni bez zmniejszenia odsetka limfocytów CD4+.
Icelandic: Pegasys meðferð tengdist fækkun í heildarfrumufjölda CD4+ innan fyrstu 4 viknanna án þess að draga úr hundraðshluta CD4+ frumna.
Polish: Mechanizm tych zjawisk nie jest znany; zatem leczenie skojarzone telbiwudyny z innymi interferonami (pegylowanymi lub klasycznymi) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem.
Icelandic: Verkunarháttur á bak við þetta er ekki þekktur, þannig að samsett meðferð með telbivudíni og öðrum interferónum (pegýleruðu eða hefðbundnu) getur einnig haft í för með sér aukna áhættu.
Polish: HBV genotyp A B
Icelandic: HBV arfgerð A B
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um meðferð í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.4).
Polish: Pojemnik powinien zawsze znajdować się w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið ílátið alltaf þar sem börn ná ekki til.
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież):
Icelandic: Vöxtur og þroski (barna og unglinga):
Polish: Wszyscy pacjenci pozostawali pod obserwacją przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (grupy A i C) lub po zakończeniu głównego okresu obserwacji (grupa B).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk (hópar A and C) eða eftir lok aðalrannsóknartímans (hópur B).
Polish: Nie należy:
Icelandic: Ekki:
Polish: Pegasys wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Pegasys hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 60 000, z czego cząsteczka białkowa stanowi w przybliżeniu 20 000.
Icelandic: Meðal sameindarþungi er um 60.000 þar sem próteinhluti er um 20.000.
Polish: Interferon
Icelandic: Interferón
Polish: • którykolwiek element wstrzykiwacza wygląda na uszkodzony
Icelandic: ● einhver hluti áfyllta lyfjapennans virðist skemmdur
Polish: Stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego po 48 tygodniach leczenia wynosi 1,5 do 2,0.
Icelandic: Hlutfallið á milli hámarks og lágmarks eftir 48 vikna meðferð er um 1,5 til 2.
Polish: • możliwe, że osłonka igły nie została zablokowana.
Icelandic: ● nálarhlífin sé ekki læst.
Polish: Okres półtrwania może odzwierciedlać nie tylko fazę eliminacji związku, ale także przedłużone wchłanianie produktu Pegasys.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn endurspeglar ekki einungis útskilnaðarfasa efnasambandsins, heldur getur hann líka endurspeglað viðvarandi frásog Pegasys.
Polish: Z obecnością HBeAg(a)
Icelandic: HBeAg-jákvæðir(a)
Polish: Wstrzykiwacz należy dociskać do skóry przez 10 sekund aż do zakończenia zastrzyku.
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum þétt að húðinni í 10 sekúndur til að ljúka inndælingu.
Polish: Poniższe instrukcje nie mogą zastąpić szkolenia dotyczącego sposobu podawania leku przeprowadzonego przez lekarza.
Icelandic: Leiðbeiningarnar koma ekki í stað þeirrar þjálfunar sem þú færð hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Polish: Każdy chory zgłaszający osłabienie lub utratę wzroku musi mieć przeprowadzone właściwe i pełne badanie okulistyczne.
Icelandic: Hver sá sjúklingur sem kvartar um minnkun eða tap á sjón þarf að fara í tafarlausa og nákvæma augnskoðun.
Polish: Leczenia nie należy na ogół rozpoczynać, jeżeli aktywność AlAT przekracza 10 x GGN.
Icelandic: Yfirleitt á ekki að hefja meðferð ef ALT er > 10 x ULN.
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Icelandic: Meðferðarlengd sem er skemmri en 48 vikur hefur ekki verið rannsökuð nægjanlega.
Polish: Pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HCV i pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HBV
Icelandic: Sjúklingar einungis sýktir af HCV og sjúklingar einungis sýktir af HBV
Polish: Po wizycie kontrolnej w tygodniu 24. pacjenci z grup A, B i C rozpoczęli okres długotrwałej obserwacji (trwający przez 5 lat od zakończenia leczenia).
Icelandic: Eftir komu í eftirfylgni í viku 24 hófu sjúklingar úr hópum A, B og C þátttöku í langtímaeftirfylgni (í 5 ár eftir að meðferð lauk).
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji leczenie należy przerwać i natychmiast wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Icelandic: Ef það gerist, skal hætta meðferð og hefja þegar í stað viðeigandi meðferð.
Polish: Jednakże, kilka niezależnych badań wykazało, że dawka 135 mikrogramów była bezpieczna, skuteczna i dobrze tolerowana u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Nokkrar óháðar rannsóknir hafa þó sýnt að 135 míkrógramma skammtur er öruggur, virkur og þolist vel hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2).
Polish: Badania przeprowadzone z interferonem alfa-2a na zwierzętach nie wykazały jego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Icelandic: Rannsóknir á interferóni alfa-2a í dýrum hafa sýnt eitrunaráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3) og hugsanleg hætta fyrir menn er óþekkt.
Polish: Większość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odnotowanych w trakcie badania klinicznego powróciło do poziomu wyjściowego wkrótce po przerwaniu leczenia.
Icelandic: Flestar afbrigðilegar rannsóknaniðurstöður sem fram komu meðan á klínískum rannsóknum stóð færðust aftur í fyrra horf skömmu eftir að meðferð var hætt.
Polish: U zdrowych mężczyzn stosowanie produktu Pegasys w dawce 180 mikrogramów 1 raz w tygodniu przez 4 tygodnie nie powodowało jakiegokolwiek wpływu na właściwości farmakokinetyczne mefenytoiny, dapsonu, debryzochiny i tolbutamidu, co sugeruje, że Pegasys w warunkach in vivo nie wpływa na czynność izoenzymów 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 cytochromu P 450.
Icelandic: Þegar 180 míkrógrömm af Pegasys voru gefin heilbrigðum körlum einu sinni í viku í fjórar vikur, hafði það engin áhrif á lyfjahvörf mefenýtóíns, dapsóns, debrísókíns og tolbútamíðs sem bendir til þess að Pegasys hafi engin áhrif á umbrotsvirkni cýtókróms P450 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6 ísóensíma in vivo.
Polish: W obu badaniach występował liniowy związek między pozornym klirensem i pozorną objętością dystrybucji produktu Pegasys a wielkością ciała, tj. powierzchnią ciała (NR16141) lub masą ciała (YV25718).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru sýnileg úthreinsun og sýnilegt dreifingarrúmmál Pegasys í línulegu hlutfalli við líkamsstærð, þ.e. annað hvort líkamsyfirborð (NR16141) eða líkamsþyngd (YV25718).
Polish: Szczególne grupy chorych
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Polish: 5) Zdjąć kapturek
Icelandic: 5) Fjarlægið hettuna
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT)
Polish: • Nie powtarzać zastrzyku
Icelandic: ● ekki endurtaka sprautuna
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, alfa interferónum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta lyf berst í brjóstamjólk.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2007
Icelandic: 20. júní 2007
Polish: • Wywiad obciążony ciężką chorobą serca, w tym niestabilną lub niedostatecznie kontrolowaną chorobą serca w okresie ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Saga um að alvarlegur hjartasjúkdómur sé til staðar, þ.á m. óstöðugan eða óstýrðan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4)
Polish: Stężenie peginterferonu alfa-2a utrzymuje się w surowicy krwi przez cały tydzień (168 godzin).
Icelandic: Sermisþéttni peginterferóns alfa-2a er viðvarandi í heila viku (168 klst.).
Polish: W przypadkach zgłaszanych spontanicznie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania danego objawu jest nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni tilkynninga eftir markaðssetningu er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Przewiduje się, że średnia ekspozycja (AUC) podczas przerwy w dawkowaniu będzie od 25% do 70% większa niż obserwowana u dorosłych otrzymujących stałą dawkę 180 mikrogramów.
Icelandic: Áætluð meðalútsetning (AUC) á tímabilinu milli skammta er 25% til 70% meiri en hjá fullorðnum sem fá fasta 180 míkrógramma skammta.
Polish:  Osłonka igły cofnie się i zablokuje automatycznie, aby zapobiec skaleczeniu.
Icelandic:  Nálarhlífin mun renna sjálfkrafa út og læsast til að koma í veg fyrir að hægt sé að stinga sig á nálinni.
Polish: Zalecany całkowity czas trwania terapii to 48 tygodni.
Icelandic: Ráðlagður heildarmeðferðartími er 48 vikur.
Polish: Ogółem 55 pacjentów zostało poddanych początkowemu leczeniu skojarzonemu produktem Pegasys i rybawiryną; w tej grupie 51% stanowiły dziewczęta, 82% stanowiły dzieci rasy kaukaskiej, a 82% pacjentów było zakażonych wirusem HCV o genotypie 1.
Icelandic: 55 sjúklingar upphaflega samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini og af þeim voru 51% kvenkyns, 82% af hvítum kynþætti og 82% sýkt af HCV af arfgerð 1.
Polish: Wszystkie genotypy (N=101) Pacjenci z odpowiedzią
Icelandic: Allar arfgerðir (N=101) Sjúklingar sem svöruðu
Polish: NPV Czułość
Icelandic: NPV Næmi
Polish: • Usunąć osłonkę zabezpieczającą nasadę igły (1-2).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna aftan á nálinni (1-2).
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosku, że zahamowanie wzrostu związane ze stosowaniem produktu Pegasys jest zawsze odwracalne.
Icelandic: Umfang tiltækra gagna er ekki nægilegt til að unnt sé að álykta að vaxtarhindrun af völdum útsetningar fyrir Pegasys sé alltaf afturkræf.
Polish: Badanie ML 17131
Icelandic: Rannsókn ML17131
Polish: Należy przyjąć lek natychmiast, w piątek, a następną dawkę - w środę (tj. 5 dni po wstrzyknięciu piątkowym).
Icelandic: Þú skalt sprauta þínum hefðbundna ráðgerða skammti strax á föstudeginum og næsta innspýting skal gerð á miðvikudegi (5 dögum eftir föstudagsskammtinn).
Polish: Ze względu na mogące potencjalnie wystąpić reakcje niepożądane u dzieci karmionych piersią, przed rozpoczęciem leczenia należy zaprzestać karmienia piersią.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá börnum á brjósti á að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Pegasys należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę:
Icelandic: Eftir að meðferð með Pegasys hefst skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing:
Polish: HBsAg > 20 000 DNA HBV > 6,5 log10
Icelandic: HBsAg >20.000 HBV DNA >6.5 log10
Polish: Grupa A (leczenie produktem Pegasys) (n=101)
Icelandic: Hópur A (Meðferð með Pegasys) (N=101)
Polish: • Jeśli dziecko ma chorobę psychiczną lub kiedykolwiek miało taką chorobę, należy porozmawiać z lekarzem, który będzie je obserwował w celu wykrycia objawów podmiotowych lub przedmiotowych depresji (patrz punkt 4).
Icelandic: Ef barnið þitt er með eða hefur verið með geðræna kvilla skaltu ræða við lækninn, sem mun fylgjast með því hvort vart verður við einkenni þunglyndis hjá barninu (sjá kafla 4).
Polish: Wszyscy pacjenci byli poddawani obserwacji przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Polish: • Całą igłę wkłuć w fałd skóry pod kątem 45° do 90° (6).
Icelandic: Stingið nálinni alla leið inn í húðfellinguna í 45° til 90° boga (6).
Polish: Różnica w sposobach leczenia [95%CI]
Icelandic: Meðferðarmunur [95%CI]
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem Pegasys.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með Pegasys hefst.