FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo Rolufta Ellipta zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 40 % v primerjavi s placebom (analiza časa do prvega poslabšanja; razmerje ogroženosti 0,6; 95 % IZ: 0,4, 1,0; p = 0,035∗).Verjetnost poslabšanja je bila po 24 tednih 8,9 % med bolniki, ki so prejemali zdravilo Rolufta Ellipta in 13,7 % med bolniki, ki so
Maltese: Fl-istudju fuq 24-ġimgħa kkontrollat bi plaċebo f'pazjeni b'COPD sintomatiku, Rolufta Ellipta naqqas ir riskju ta' aggravar ta' COPD moderat/sever b'40 % meta mqabbel ma' plaċebo (analiżi taż-żmien għallewwel aggravar; Proporzjoni tal-Periklu ta' 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*)).Il-probabbiltà ta' aggravar f'pazjenti li kienu qed jirċievu Rolufta Ellipta fil-ġimgħa 24 kienet ta' 8.9% meta mqabbla ma' 13.7% għall plaċebo.
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Slovenian: odstotni IZ: 93, 154; p < 0,001) in 122 ml 95-odstotni IZ: 91, 152; p < 0,001).
Maltese: 91, 152; p<0.001).
Slovenian: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
Maltese: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovenian: 1 inhalator s 7 odmerki 1 inhalator s 30 odmerki
Maltese: 1 inalatur ta' 7 dożi. 1 inalatur ta' 30 doża.
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Slovenian: Po večkratnem inhaliranju umeklidinijevega bromida je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do 1,8-kratno.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Rolufta Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Rolufta Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Slovenian: V 6-mesečni študiji III. faze (DB2113373) je zdravilo Rolufta Ellipta v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšal pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi [FEV1])
Maltese: Fi studju tal-Fażi III, li dam għaddej 6 xhur (DB2113373), Rolufta Ellipta ipprovda titjib klinikament sinifikanti fuq plaċebo fil-funzjoni tal-pulmun (kif imkejjel bil-volum tal-arja sfurzat 'l barra f'sekonda 1
Slovenian: prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
Maltese: b'kontribuzzjoni negliġibbli minn assorbiment orali.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Rolufta Ellipta so imeli večji odstotek dni brez potrebe po rešilnem zdravilu (povprečno 31,1 %) v primerjavi s placebom (povprečno 21,7 %).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Rolufta Ellipta kellhom perċentwal ogħla ta' ġranet fejn ma kienx hemm il-ħtieġa li jieħdu mediċina ta' salvataġġ (medja ta' 31.1%) meta mqabbla ma' plaċebo (medja ta' 21.7%).
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Maltese: Rolufta Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment bi bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD).
Slovenian: Preglednica 1: Najnižji FEV1 (ml) 12. in 24. teden (primarni opazovani dogodek) Zdravljenje z zdravilom Rolufta Ellipta 55 µg
Maltese: Tabella 1: Il-livell minimu tal-FEV1 (ml) fil-Ġimgħa 12 u fil-Ġimgħa 24 (endpoint primarju) Kura b' Rolufta Ellipta55 mcg
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rolufta Ellipta
Maltese: Mediċina oħra u Rolufta Ellipta
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinijevega bromida je bila v povprečju 13 % odmerka;
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' umeclidinium bromide man-nifs kienet bħala medja 13% tad-doża,
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih moških se je celotna radioaktivnost v 168 urah po odmerku izločila v prvi vrsti v blatu (92 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka in 99 % najdene radioaktivnosti).
Maltese: Wara l-għoti orali lil individwi maskili b'saħħithom, ir-radjuattività totali kienet primarjament eliminata fl-ippurgar (92% tad-doża radjuttikkettata mogħtija jew 99% tar-radjuattività rkuprata) 168 siegħa wara d-doża.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (200109 in 200110) je dodatek zdravila Rolufta Ellipta kombinaciji flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramov) enkrat na dan v primerjavi s placebom in FF/VI pri odraslih bolnikih s klinično diagnozo KOPB po 85 dneh dosegel statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, najnižje vrednosti FEV1 (124 ml 95
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Rolufta Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
Slovenian: Zdravstvena kakovost življenja:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: 1 stekleni vsebnik + 1 peroralni aplikator + 1 nastavek za prenos
Maltese: Kontenitur tal-ħġieġ 1 + applikatur tal-ħalq 1 + 1 transfer adapter
Slovenian: --¹ ne manj kot 10E6.0 CCID50
Maltese: --¹ mhux inqas minn 106.
Slovenian: Komplet več enoodmernih stisljivih tub (polietilen) (5 posameznih odmerkov), ki so povezane s ploščico
Maltese: Preżentazzjoni ta' tubu (polyethylene) 'multimonodose' (5 doża waħda) li jingħafas imqabbad minn bar
Slovenian: 50 tub
Maltese: 50 tubu
Slovenian: Latinska Amerika; 11 držav
Maltese: Amerika Latina; 11-il pajjiż
Slovenian: (primeri/kontrole)
Maltese: (każijiet/kontroll i)
Slovenian: (95 % IZ: 72,2; 100).
Maltese: (95% CI: 72.2; 100).
Slovenian: (3) Podatki iz post hoc analize.
Maltese: (3) Dejta minn analiżi post-hoc
Slovenian: 100 % (95 % IZ: -1.858,0; 100), 100 % (95 % IZ: 21,1; 100), 45,4 % (95 % IZ: -81,5; 86,6) in 74,7 % (95 % IZ: -386,2; 99,6).
Maltese: 0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
Slovenian: (2) Študije, ki jih sponzorira GSK.
Maltese: (2) Studji sponsorjati minn GSK
Slovenian: Rok uporabnosti: DD/MM/YY
Maltese: DD/MM/YY
Slovenian: peroralna suspenzija 1 tuba
Maltese: Suspensjoni orali tubu 1
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranju po 50 tub.
Maltese: Rotarix huwa disponibbli f'pakkett ta '50 tubu.
Slovenian: % ≥ 20 e./ml [95 % IZ]
Maltese: N % ≥ 20U/ml [95% CI[
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: Učinkovitost (%)
Maltese: Effikaċja (%)
Slovenian: 1 odmerek (1,5 ml)
Maltese: Doża 1 (1.5 ml)
Slovenian: Tuba
Maltese: TUBU
Slovenian: • driska • razdražljivost
Maltese: • Dijarea • Irritabilità
Slovenian: ZDA
Maltese: US
Slovenian: (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Resne neželene učinke so opazili pri 5,1 % otrok, ki so dobili cepivo Rotarix, in pri 6,8 % tistih, ki so dobili placebo.
Maltese: Effetti avversi serji ġew osservati f'5.1% ta' trabi li ngħataw Rotarix meta mqabbla ma' 6.8% ta' trabi li ħadu l-plaċebo.
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Maltese: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Slovenian: • zelo redki: koprivnica (urtikarija)
Maltese: • Rari ħafna: ħorriqija (urtikarja
Slovenian: Bond et al. (2018) navaja nekatera neskladja s tem priporočilom v nedavnem abstraktu za konferenco.
Maltese: (2018) issuġġerixxa xi nuqqas ta' konformità ma' rakkomandazzjoni bħal din f'astratt ta' konferenza riċenti.
Slovenian: • razdražljivost
Maltese: Irritabilità
Slovenian: Hud†
Maltese: Severa†
Slovenian: C. Cepivo dajte peroralno takoj po odprtju tube 1.
Maltese: Iċċekkja li t-tubu infetaħ b'mod korrett 1.
Slovenian: < 4 leta
Maltese: < 4 snin
Slovenian: Klinična študija, ki so jo izvedli v Aziji (Hongkong, Singapur in Tajvan) (celotna cepljena kohorta: Rotarix:
Maltese: Studju kliniku li twettaq fl-Asja (Hong Kong, Singapore u Taiwan) (ko-orti totali ta' persuni mlaqqma
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Frar 2006 Data tal-aħħar tiġdid:14 ta' Jannar 2016
Slovenian: NP (7)
Maltese: NA(7)
Slovenian: Rotarix n= 5.263 placebo n= 5.256
Maltese: Rotarix N= 5,263
Slovenian: 51 % (95 % IZ: 26;67 v El Salvadorju) do 60 % (95 % IZ: 37;75 v Braziliji).
Maltese: CI: 26;67 El Salvador) sa 60 % (95 % CI: 37; 75, il-Brażil).
Slovenian: < 5 let
Maltese: < 5 snin
Slovenian: % [95 % IZ]
Maltese: % [95% CI]
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Maltese: JIS {MM/YYYY}
Slovenian: Odpiranje tube
Maltese: Membrana Tubu
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 100 % (95 % IZ: 67,5; 100).
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kienet 100% (95% CI: 67.5; 100).
Slovenian: V retrospektivni študiji podatkovne baze v Belgiji, izvedene pri otrocih, starih 5 let ali manj, je neposredni in posredni vpliv cepljenja s cepivom Rotarix na hospitalizacije, povezane z rotavirusi, dve leti po uvedbi cepiva segal od 64 % (95 % IZ: 49, 76) do 80 % (95 % IZ: 77, 83).
Maltese: Fi studju retrospettiv li sar fil-Belġju fuq tfal ta' 5 snin u anqas, l-impatt dirett u indirett tat-tilqima Rotarix fuq rikoveru l-isptar relatat mar-rotavirus varja minn 64% (95% CI: 49;76) sa 80% (95% CI: 77;83) sentejn wara l-introduzzjoni tal-vaċċin.
Slovenian: n
Maltese: A
Slovenian: Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM - »Dulbecco's Modified Eagle Medium«) voda za injekcije
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Slovenian: f) Zavrtite ločeno tubo.
Maltese: Ittejjeb it-tubu orali separat.
Slovenian: Učinkovitost
Maltese: Effettivita'
Slovenian: * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Maltese: * Mhux statistikament sinifikanti (P ≥ 0.05).
Slovenian: 8-11 mesecev vsi
Maltese: 8-11 m
Slovenian: Resnost gastroenteritisa (GE) je bila definirana po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
Maltese: Isseverità tal-gastro-enterite (GE) ġiet imfissra skond kriterji tal-WHO.
Slovenian: n = 5.359, placebo: n = 5.349), je ocenila cepivo Rotarix, uporabljeno po različnih shemah (2. in 4. mesec starosti, 3. in 4. mesec starosti).
Maltese: Rotarix: N = 5,359; plaċebo: N = 5,349) evalwa Rotarix mogħti skont skedi differenti (età ta' 2, 4
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Latinski Ameriki
Maltese: Effikaċja protettiva fl-Amerika Latina
Slovenian: V klinični študiji je 670 nedonošenčkov z gestacijsko starostjo od 27 do 36 tednov dobilo cepivo Rotarix, 339 pa placebo.
Maltese: F'studju kliniku, Rotarix ingħata lil 670 tarbija mwielda qabel iż-żmien, minn 27 sa 36 ġimgħa ta' tqala waqt li 339 trabi rċievew il-plaċebo.
Slovenian: Učinkovitost zaščite tekoče oblike cepiva
Maltese: Effikaċja protettiva tal-forma likwida
Slovenian: Malavi
Maltese: Il-Malawi
Slovenian: Placebo n
Maltese: Plaċebo
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Latinski Ameriki Klinična študija, izvedena v Latinski Ameriki, je cepivo Rotarix ovrednotila pri več kot 20.000 osebah.
Maltese: Fi studju kliniku ta' Rotarix li twettaq fl-Amerika Latina ġie evalwat f'iktar minn 20,000 suġġett.
Slovenian: Klinična študija pri majhnem številu asimptomatskih ali blago simptomatskih HIV-pozitivnih dojenčkov ni pokazala očitnih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Studju kliniku f'numru limitat ta' trabi pożittivi għal HIV, mingħajr sintomi jew bi ftit sintomi ħfief, ma wera l-ebda problema evidenti ta' sigurtà (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Afriki (cepivo Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443), je ovrednotila cepivo Rotarix dano v starosti približno 10 in 14 tednov (2 odmerka) ali v starosti približno 6, 10 in 14 tednov (3 odmerki).
Maltese: Studju kliniku li sar fl-Afrika (Rotarix: N = 2,974; plaċebo: N = 1,443) evalwa Rotarix mogħtija madwar l-età ta' 10 u 14-il ġimgħa (2 dożi) jew fl-età ta' 6, 10 u 14-il ġimgħa (3 dożi).
Slovenian: < 3 leta
Maltese: < 3 snin
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 25.
Maltese: Rotarix jista' jiġi f'pakketti ta' 1, 5, 10 jew 25.
Slovenian: Cepivo vsebuje 1.073 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Dan il-prodott fih 1,073 mg sucrose (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Za navodila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: hematohezija
Maltese: Ematokiżja
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Rotarix
Maltese: Mediċini oħra u Rotarix
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah
Maltese: *Prodott fuq ċelluli Vero
Slovenian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Slovenian: 2. in 3. do 4. mesec
Maltese: 2, 3 sa 4 xhur
Slovenian: Zelo redki invaginacija (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Intussuxxezzjoni (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: † Hud gastroenteritis je bil opredeljen kot ocena ≥ 11 na Vesikarijevi lestvici * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Maltese: Gastro-enterite severa kienet definita bħala qari ta' ≥11 fuq l-iskala Vesikari * Mhux sinifikanti b'mod statistiku (p ≥ 0.05).
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg saharoze in 13,5 mg sorbitola (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Dan il-prodott fih 9 mg sucrose u 13.5 mg sorbitol (ara sezzjoni 4.4) Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: • zelo redki: invaginacija (zapora ali zasukanje dela črevesa).
Maltese: • Rari ħafna: intussusezzjoni (parti mill-musrana tiġi mblukkata jew mibruma).
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Afriki
Maltese: Effikaċja protettiva fl-Afrika
Slovenian: Pogostnost je navedena kot:
Maltese: Data ta 'skadenza:
Slovenian: Peroralni aplikator
Maltese: Transfer adapter
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu v prvem letu življenja je bila 61,2 % (95 % IZ: 44,0;73,2).
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kontra gastroenterite qawwija waqt l-ewwel sena tal-ħajja kienet 61.2% (95% CI: 44.0;73.2).
Slovenian: EU/1/05/330/012
Maltese: UE / 1/05/330/012
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje saharozo in sorbitol
Maltese: Rotarix fih sucrose u sorbitol
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*
Maltese: Razza ta' Rotavirus uman RIX4414(b'ħajja attenwata)*
Slovenian: Varnost pri dojenčkih, okuženih s HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti)
Maltese: Sigurtà fit-trabi bl-infezzjoni ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV)
Slovenian: • pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) se lahko v dveh do treh dneh po cepljenju pojavijo med vdihi daljši presledki, kot je normalno • otroci z redko dedno boleznijo, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost
Maltese: • fi trabi li jkunu twieldu b'mod prematur (qabel jew qabel 28 ġimgħa ta 'tqala), lakuni itwal min-normal bejn in-nifs jistgħu jseħħu għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.
Slovenian: V skupaj štirih kliničnih preskušanjih so uporabili približno 3.800 odmerkov tekoče oblike cepiva Rotarix pri približno 1.900 dojenčkih.
Maltese: F'total ta' erbgħa provi kliniċi, madwar 3,800 doża ta' Rotarix ingħataw lil madwar 1,900 tarbija.
Slovenian: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Maltese: UE / 1/05/330/009 UE / 1/05/330/010
Slovenian: 25 steklenih vsebnikov: prašek 25 peroralnih aplikatorjev: vehikel 25 nastavkov za prenos 5 x 1 odmerek (1 ml)
Maltese: 25 kontenituri tal-ħġieġ: trab 25 applikaturi tal-ħalq: solvent 25 transfer adapters
Slovenian: Katerakoli jakost
Maltese: Mhux rilevanti.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 50.
Maltese: Rotarix jista' jiġi f'pakketti ta' 1, 10 jew 50.
Slovenian: (1) Navedeno je število v celoti cepljenih (2 odmerka) in necepljenih primerov in kontrol.
Maltese: (1) Qed jingħata n-numru ta' każijiet imlaqqma b'mod sħiħ (2 dożi) u mhux imlaqqma u tal-kontrolli.
Slovenian: < 3 leta 6-11 mesecev
Maltese: < 3 snin 6-11 m
Slovenian: Neznana*
Maltese: Mhux magħruf*
Slovenian: 10 steklenih vsebnikov: prašek 10 peroralnih aplikatorjev: vehikel 10 nastavkov za prenos 10 x 1 odmerek (1 ml)
Maltese: 10 kontenituri tal-ħġieġ: trab 10 applikaturi tal-ħalq: solvent 10 transfer adapters
Slovenian: Podobne študije v Armeniji, Avstraliji, Braziliji, Kanadi, El Salvadorju in Zambiji so pokazale zmanjšanja od 45 % do 93 % dve do štiri leta po uvedbi cepiva.
Maltese: Studji simili fl-Armenja, fl-Awstralja, fil-Brażil, filKanada, f'El Salvador u fiż-Żambja wrew tnaqqis ta' 45% sa 93% bejn sentejn u 4 snin wara lintroduzzjoni tal-vaċċin.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna suspenzija.
Maltese: Suspensjoni orali.
Slovenian: - Tuba z membrano in pokrita z zaporko tube: 3 leta
Maltese: - Applikatur orali mimlija minn qabel:3 snin - tubu li jista 'jiġi mbuttat mgħammar bi tubu tal-membrana u kappa: 3 snin
Slovenian: Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika), vključno s preskušanji, v katerih so cepivo Rotarix uporabili sočasno z običajno rabljenimi pediatričnimi cepivi (glejte poglavje 4.5), so naslednje neželene učinke (zbrane 31 dni po cepljenju) ocenili kot morebiti povezane s cepljenjem.
Maltese: F'analiżi miġbura minn sbatax-il prova klinika kontrollata bi plaċebo (Ewropa, Amerika ta' Fuq, Amerika Latina, Asja, Afrika) inkluż dawk il-provi fejn Rotarix ingħata flimkien ma' vaċċini pedjatriċi ta' rutina (ara sezzjoni 4.5), r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (miġbura 31 jum wara t-tilqim) ġew ikkunsidrati bħala possibilment relatati mat-tilqim.
Slovenian: Pogosti driska
Maltese: Rari ħafna
Slovenian: < 4 leta 3-11 mesecev
Maltese: < 4 snin 3-11 m
Slovenian: 1,5 ml peroralne suspenzije v stisljivi tubi (polietilen) v kompletu več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico.
Maltese: 1.5 ml ta 'sospensjoni orali f'tubu li jingħafas (polietilene) ippreżentat f'formazzjoni ta' tubu li jista 'jiġi ppressat multi-monodose (5 doża waħda) konnessa minn bar, f'pakkett daqs ta' 50 tubu.
Slovenian: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Maltese: EMA/H/C/000639
Slovenian: Na voljo je v treh oblikah:
Maltese: Jiġi fi tliet forom:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje živo atenuirano (oslabljeno) obliko humanega rotavirusa (sev RIX4414).
Maltese: Rotarix fih forma mdgħajfa iżda ħajja tar-rotavirus uman (razza RIX4414).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rotarix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rotarix:
Slovenian: Rotarix cepivo proti rotavirusu, živo
Maltese: Rotarix vaċċin rotavirus, ħaj
Slovenian: V glavni študiji je bilo število primerov hudega rotavirusnega gastroenteritisa po cepljenju s cepivom Rotarix manjše: hud rotavirusni gastroenteritis se je razvil pri 0,1 % (12 od več kot 9 000) dojenčkov, cepljenih s cepivom Rotarix, pri katerih so ugotavljali učinkovitost cepiva, v primerjavi z 0,9 % (77 od skupno 9 000)dojenčkov, ki so prejeli placebo.
Maltese: Mit-trabi li ngħataw il-vaċċin Rotarix u li fihom saret valutazzjoni tal-effikaċja tiegħu kien hemm 0.1% li żviluppaw gastroenterite severa (12 minn iktar minn 9,000), meta mqabbla ma' 0.9% tat-trabi li ngħataw il-plaċebo (77 minn kważi 9,000).
Slovenian: Za PCV-1 ni znano, da bi povzročal bolezen.
Maltese: Il-PCV-1 mhux magħruf li jikkawża kwalunkwe mard.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rotarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rotarix.
Slovenian: V dodatni študiji so proučevali varnost cepiva Rotarix ter njegovo sposobnost spodbujanja tvorbe protiteles pri 1 009 dojenčkih, rojenih največ 13 tednov prezgodaj.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ is-sigurtà ta' Rotarix u l-ħila tiegħu li jistimula l-produzzjoni ta' antikorpi f'1,009 trabi li twieldu sa 13-il ġimgħa qabel iż-żmien.
Slovenian: Klinične študije cepiva Rotarix so skupaj zajele prek 75 000 dojenčkov in so potekale v različnih državah po vsem svetu.
Maltese: B'mod ġenerali, l-istudji kliniċi ta' Rotarix involvew iżjed minn 75,000 tarbija u saru f'diversi pajjiżi fiddinja kollha.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rotarix odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rotarix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rotarix?
Maltese: X'inhuwa r-riskju assoċjat ma' Rotarix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rotarix?
Maltese: X'inhuwa Rotarix?
Slovenian: • kot peroralna suspenzija v predhodno napolnjenem peroralnem aplikatorju;
Maltese: • trab u solvent li jintgħamlu f'sospensjoni orali f'applikatur orali;
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z obolenji, ki povzročajo resne nepravilnosti imunskega sistema, imenovane „huda kombinirana imunodeficienca", ki so v preteklosti imeli invaginacijo ali ki imajo težave s črevesjem, zaradi česar obstaja nevarnost za invaginacijo.
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil pazjenti li jkollhom disturbi li jikkawżaw anormalitajiet severi tas-sistema immunitarja msejħa 'immunodefiċjenza kkombinata severa', li kellhom intussuxxezzjoni fil-passat, jew li jkollhom problemi f'imsarinhom li jistgħu jpoġġuhom f'riskju ta' intussuxxezzjoni.
Slovenian: _*_ En 2-ml odmerek vsebuje: G1 serotip* rotavirusa
Maltese: _*_Doża waħda ta' 2 ml fiha: rotavirus serotip* G1
Slovenian: 2 Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95)
Maltese: Unitajiet infettużi Bħala limitu ta' kunfidenza l-baxx (p = 0.95)
Slovenian: Ovojnina Vsebina
Maltese: Il-pakkett
Slovenian: P1[8] serotip* rotavirusa ne manj kot 2,3 x 106 IE1, 2 * prerazporejeni humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero 1 Infektivnih enot
Maltese: IU * reassortanti ta' rotavirus uman-bovin (ħaj), prodotti f'ċelloli Vero.
Slovenian: Učinkovitost % [95 % IZ]
Maltese: Effikaċja % [CI ta' 95%]
Slovenian: 1 odmerek (2 ml)
Maltese: 1 doża (2 ml)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Slovenian: EU/1/06/348/001 škatla z 1 tubo EU/1/06/348/002 škatla z 10 tubami
Maltese: EU/1/06/348/001 pakkett ta' tubu wieħed EU/1/06/348/002 pakkett ta' 10 tubi
Slovenian: rotaviruse tipa* P1A[8]
Maltese: rotavirus tip* P1A[8]
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemska
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Slovenian: statistično pomembno
Maltese: Statistikament sinifikanti
Slovenian: V celoti gledano se je 31 % oz. 25 % obiskov zdravnika v posamezni skupini pojavilo tekom FES.
Maltese: Globalment, 31% u 25% tal-każijiet li ġew f'kuntatt magħhom fil-gruppi rispettivi seħħew waqt lFES.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. maj 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Mejju 2011
Slovenian: Telefon: Faks:
Maltese: Telefax:
Slovenian: Pri osebah s predispozicijo za invaginacijo glejte poglavje 4.3.
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għal intussuxxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
Slovenian: Kohortna študija (Francija)
Maltese: Studju ta' Koorti (Franza)
Slovenian: *RV-negativne kontrole akutnega gastroenteritisa
Maltese: *Kontrolli b'gastroenterite akuta negattivi għal RV
Slovenian: * reasortirani humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero infektivnih enot
Maltese: * human-bovine rotavirus reassortants (ћaj), prodott f'ċelluli Vero.
Slovenian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Slovenian: nalepka na tubi
Maltese: tikketta tat-tubu
Slovenian: 402 primerov 2.559 kontrol* starih < 8 let prejeti 3 odmerki hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi RVGE
Maltese: 402 każijiet 2,559 kontroll* B'età <8 snin Irċivew 3 dożi
Slovenian: Cepivo RotaTeq je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10 odmernih tub.
Maltese: RotaTeq huwa disponibbli f'pakkett ta' 1, 10 tubi tad-dożaġġ.