FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vannak a forgalomba hozatalt követő, a Glivec-et szedő nőkkel kapcsolatos, spontán abortuszról és fejlődési rendellenességekkel született csecsemőkről szóló beszámolók.
Estonian: Glivecit kasutanud naistel on turuletulekujärgselt teatatud spontaansetest abortidest ja kaasasündinud väärarengutest imikutel.
Hungarian: A válaszarány a 600 mg dózissal kezelt betegek körében magasabb (33%) volt, mint a 400 mg-mal kezeltekében (16%, p = 0,0220).
Estonian: Ravivastus esines sagedamini patsientidel, keda raviti annusega 600 mg (33%) võrreldes patsientidega, keda raviti annusega 400 mg (16%, p=0,0220).
Hungarian: Az ebbe a regiszterbe bevont 23 beteg 264 mg-os medián napi dózisban kapott Glivec-et (szélső értékek: 100-400 mg), 7,2 éves medián időtartamban (szélső értékek: 0,1 - 12,7 év).
Estonian: Registrisse võetud 23 Glivecit kasutanud patsiendi ööpäevane annuse mediaan oli 264 mg (vahemik: 100 kuni 400 mg) ning kestuse mediaan 7,2 aastat (vahemik 0,1 kuni 12,7 aastat).
Hungarian: Konszolidációs terápia II, IV
Estonian: Konsolidatsioonravi II, IV
Hungarian: Bár a farmakokinetikai elemzések eredményei azt mutatták, hogy számottevő az egyének közötti variáció, az átlagos imatinib expozíció a normális májműködésű betegekhez viszonyítva nem fokozódott a különböző mértékben beszűkült májfunkciójú betegek esetében (lásd 4.2, 4.4, és 4.8 pontok).
Estonian: Kuigi farmakokineetilistes uuringutes ilmnesid olulised individuaalsed erinevused, ei suurene imatiniibi plasmakontsentratsioon erineva raskusastmega maksapuudulikkusega patsientidel võrrelduna normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Az F1 utódok esetében - ugyanezen adag mellett - kisebb volt az átlagos testtömeg a születéstől elhullásukig, és a praeputialis elkülönítést szükségessé tevő alomszám némileg csökkent.
Estonian: F1 järglastel vähenes sama annuse kasutamisel keskmine kehakaal alates sünnist kuni surmamiseni ning nende pesakondade arv, kes jõudsid prepuutsiumi eraldumise kriteeriumideni, vähenes.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a kiújulás-mentes túlélés (recurrence-free survival - RFS) volt, melynek definíciója a randomizációtól a kiújulásig vagy a bármely okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli retsidiivivaba elulemus (RVE), mida defineeriti kui aega randomiseerimise kuupäevast kuni retsidiivi või mis tahes põhjusel surma tekkimise kuupäevani.
Hungarian: A primer hatékonysági mutató a vizsgálatban a nagyfokú cytogenetikai válasz volt (komplett + részleges válasz: 0-35% Ph+ metafázis a csontvelőben).
Estonian: Uuringu esmane tulemusväljund oli oluline tsütogeneetiline vastus (täielik pluss osaline ravivastus, 0 kuni 35% Ph+ metafaase luuüdis).
Hungarian: A teljes cytogenetikai válasz elérése után történő kezelésleállítás hatását nem tanulmányozták.
Estonian: Ei ole uuritud toimet, mis tekib ravi katkestamisel pärast täieliku tsütogeneetilise ravivastuse saavutamist.
Hungarian: 3. táblázat Terápiás válasz a felnőttek bevonásával végzett CML klinikai vizsgálatokban
Estonian: Tabel 3 Reaktsioon KML uuringutes täiskasvanutel
Hungarian: A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése.
Estonian: Leukeemia on valgete vererakkude vähk.
Hungarian: A tej - plazma arányt, melyet egyetlen betegnél vizsgáltak, az imatinib esetén 0,5-nek, metabolitja esetén 0,9-nek mérték, ami arra utal, hogy a metabolit nagyobb mértékben jut be a tejbe.
Estonian: Ühel patsiendil läbi viidud uuring näitas, et ravimi sisalduse suhe piimas/plasmas oli 0,5 imatiniibi ja 0,9 metaboliidi puhul, mis näitab metaboliidi suuremat jaotumist piima.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok MDS/MPD-ben
Estonian: Kliinilised MDS/MPD uuringud
Hungarian: A teljes túlélés valószínűsége
Estonian: Üldise elulemuse tõenäosus
Hungarian: In vitro a Glivec a citokróm P450 CYP2D6 izoenzim aktivitását azonos koncentrációkban gátolja, mint amelyek hatással vannak a CYP3A4 aktivitására.
Estonian: In vitro pärsib Glivec tsütokroom P450 isoensüümi CYP2D6 aktiivsust kontsentratsioonides, mis on sarnased CYP3A4 aktiivsust mõjutavatele kontsentratsioonidele.
Hungarian: Ames tesztben a gyártási folyamat két közbenső vegyülete - ami a végtermékben is jelen van - pozitív mutagén hatásúnak bizonyult.
Estonian: Kaks tootmisprotsessi vaheprodukti, mida leidub ka lõpptootes, osutusid Amesi testis mutageenseteks.
Hungarian: 0110 vizsgálat 37 hónap adata krónikus fázis IFN-hatástalanság (n = 532)
Estonian: Uuring 0110 37 kuu andmed Krooniline staadium, IFN ebaõnnestumine (n=532)
Hungarian: Ezen retrospektív elemzés igazolta a „jobb, mint" hipotézist a Glivec esetén az IFN+Ara-C kezeléshez viszonyítva (p < 0,001) a teljes túlélés tekintetében; 42 hónapon belül 47 (8,5%) Glivec-kezelést és 63 (19,4%) IFN+Ara-C kezelést kapott beteg halt meg.
Estonian: Selles retrospektiivses analüüsis demonstreeriti Gliveci paremust IFN+Ara-C ees üldise elulemuse suhtes (p<0,001); 42 kuu jooksul suri 47 (8,5%) Gliveci patsienti ja 63 (19,4%) IFN+Ara-C patsienti.
Hungarian: Ez a Ki érték lényegesen magasabb, mint a betegekben várt imatinib plazmaszint, tehát valószínű, hogy nem várható interakció sem az imatinibbel együtt adott 5-fluorouracillal, sem a paklitaxellel.
Estonian: Leitud Ki väärtus on siiski palju kõrgem kui imatiniibi eeldatav kontsentratsioon plasmas, mistõttu ei eeldata koostoimeid imatiniibi samaaegsel manustamisel kas 5-fluorouratsiili või paklitakseeliga.
Hungarian: Ugyanez a publikáció hosszú távú követési adatokat közöl 12 PDGFR génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegről (a B2225 vizsgálatba bevont 5 beteg).
Estonian: Samas publikatsioonis on täiendavad andmed 12 MDS/MPD PDGFR geneetilise rekombinatsiooniga patsiendi (5 patsienti uuringust B2225) pikaaegsest jälgimisest.
Hungarian: Blasztos krízisről beszélünk, ha a blastsejtek száma a vérben vagy a csontvelőben  30%, vagy hepatosplenomegalián kívül más extramedulláris betegség áll fenn.
Estonian: Blastne kriis diagnoositakse juhul, kui blaste on veres või luuüdis 30% või esineb ekstramedullaarne haiguskolle välja arvatud hepatosplenomegaalia.
Hungarian: Összbilirubin: > 1,5-3,0 ULN GOT: bármennyi
Estonian: Üldbilirubiin: >1,5...3,0 ULN ASAT: kõik väärtused
Hungarian: 9 A forgalomba hozatalt követően imatinib terápia ideje alatt vagy a kezelés felfüggesztése után musculoskeletalis fájdalmat figyeltek meg.
Estonian: 9 Turuletulekujärgselt on täheldatud imatiniibravi ajal või pärast ravi lõppu lihas-skeletivalu.
Hungarian: A hematológiai válaszarány 70%, időtartama pedig 2-3 hónap volt.
Estonian: Hematoloogiline vastus esines 70% patsientidel kestusega 2...3 kuud.
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Estonian: Kui te unustate Glivecit võtta - Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Hungarian: Tumor vérzés/tumor necrosis* Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Estonian: Tuumori hemorraagia/tuumori nekroos* Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Hungarian: A CCyR-t elérő betegek többségében a 3. és a 10. hónap között alakult ki a CCyR, és a válaszig eltelt idő mediánértéke a Kaplan-Meier becslés szerint 5,6 hónap.
Estonian: Enamusel täieliku tsütogeneetilise ravivastuse saavutanud patsientidest tekkis see vahemikus 3 kuni 10 ravikuud, keskmine oli Kaplan-Meier'i hinnangufunktsiooni põhjal 5,6 kuud.
Hungarian: 41,5 * Teljes követési időszak; N.m. - Nem megbecsülhető
Estonian: * Täielik järelkontrolli periood; NE - ei ole hinnatav
Hungarian: Dózisemeléskor a betegek szoros monitorozása szükséges, mivel magasabb dózisokban a mellékhatások előfordulásának kockázata fokozódik.
Estonian: Patsiente tuleb pärast annuse suurendamist hoolikalt jälgida, sest suuremate annustega võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike kóros, megfontolandó kardiológiai ellenőrző vizsgálatok elvégzése, valamint profilaktikus szisztémás szteroid (1-2 mg/kg) 1-2 hétig tartó egyidejű alkalmazása az imatinib-kezelés megkezdésekor.
Estonian: Kui esineb kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda täiendavat kardioloogi konsultatsiooni ning süsteemsete steroidide (1...2 mg/kg) profülaktilist kasutamist ravi alguses ühe kuni kahe nädala jooksul koos imatiniibiga.
Hungarian: A nagyfokú választ (0-35%) a komplett és részleges válasz együttesen jelenti.
Estonian: Oluline ravivastus (0...35%) hõlmab nii täieliku kui osalise ravivastuse.
Hungarian: Az imatinib biztonságosságát és hatásosságát MDS/MPD, DFSP, GIST és HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Estonian: Imatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat MDS/MPD, PDFS, GIST ja HES/KEL korral kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud.
Hungarian: Betegekben az imatinib maximális plazmakoncentráció 2-4 µmol/l volt, következésképp az egyidejűleg adott, CYP2D6 és/vagy CYP3A4/5 - mediált metabolizmusú gyógyszerek gátlása valószínűsíthető.
Estonian: Imatiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon patsientidel on 2...4 mol/l, seega on võimalik samaaegselt manustatavate ravimite CYP2D6 ja/või CYP3A4/5 vahendusel toimuva metabolismi pärssimine.
Hungarian: A kezelés időtartama: Az ez ideig elvégzett egyetlen klinikai vizsgálatban a Glivec-kezelést a betegség progressziójáig folytatták (lásd 5.1 pont).
Estonian: Ravi kestvus: praeguseks ainukeses kliinilises uuringus jätkati ravi Gliveciga kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõik 5.1).
Hungarian: A progresszióig eltelt idő mediánértéke a teljes 411 fős recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegmintában 2,6-3,1 hónap volt, a teljes túlélés mediánértéke a 401 értékelhető beteg esetében 4,9-9 hónap volt.
Estonian: 411 retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL patsiendi seas jäi keskmine haiguse progresseerumiseni kulunud aeg vahemikku 2,6...3,1 kuud ning keskmine üldine elulemus 401 uuritud patsiendi seas oli 4,9...9 kuud.
Hungarian: plazmaszintjét.
Estonian: Aktseleratsioonifaas.
Hungarian: Az elszigetelt eseteknél gyakrabban észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini kui üksikjuht, on toodud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Hungarian: (csak a 0102 és 0109 vizsgálatokban)
Estonian: 9/l (ainult 0102 ja 0109)
Hungarian: Ez a vérerek sérülésének, más néven a tromotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.
Estonian: See võib olla märk veresoonte kahjustusest, mida tuntakse nimega trombootiline mikroangiopaatia (TMA).
Hungarian: A teljes túlélés a diagnózis időpontjától számítva 65 hónap (25-234 hónap).
Estonian: Üleüldine elulemus oli 65 kuud alates diagnoosimisest (vahemikus 25…234).
Hungarian: Periorbitalis ödéma, dermatitis/ekzema/bőrkiütés
Estonian: Periorbitaalne turse, dermatiit/ekseem/lööve
Hungarian: A gastrointestinalis, ill. intratumoralis vérzés súlyos és néha halálos kimenetelű is lehet.
Estonian: Seedetrakti ja kasvaja verejooksud võivad olla rasked ja mõnikord ka letaalsed.
Hungarian: Dózismódosítás neutropenia és thrombocytopenia esetén:
Estonian: Annuse korrigeerimine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Glivec vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Philadelphia kromoszóma (bcr-abl transzlokáció)-pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Gliveciga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Philadelphia kromosoomi (bcr-abl-translokatsiooni) suhtes positiivse kroonilise müeloidleukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Kockázati szint
Estonian: Riskikriteerium
Hungarian: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia
Estonian: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarüngiit, kopsupõletik
Hungarian: HES/CEL (kezdő adag 100 mg)
Estonian: HES/KEL (algannus 100 mg)
Hungarian: Adagolás CML-es felnőttek számára
Estonian: Annustamine täiskasvanutele KML korral
Hungarian: Ha súlyos, nem-hematológiai mellékhatás lép fel a Glivec-kezelés során, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az állapot nem rendeződik.
Estonian: Kui Gliveci kasutamisel tekib raske mittehematoloogiline kõrvaltoime, tuleb nähu kadumiseni ravi peatada.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 12. hónapban a Bcr-Abl transzkripció legalább 3 logaritmus értékű csökkenését mutatták, a progressziómentesség (akcelerált fázisba/blasztos krízisbe) fennmaradásának valószínűsége a 84. hónapban 99% volt.
Estonian: Patsientidel, kellel esines täielik Bcr-Abl transkriptide arvu vähemalt 3-logaritmiline vähenemine pärast 12-kuulist ravi, oli 99% tõenäosus jääda 84 kuuks aktseleratsioonifaasi/blastse kriisi progressioonivabaks.
Hungarian: A PDGFR génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív kórképek magas eosinophilszámmal járhatnak.
Estonian: PDGFR geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused võivad olla seotud kõrge eosinofiilide tasemega.
Hungarian: Az imatinib protein-tirozinkináz inhibitor, hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkinázt in vitro, celluláris szinten, és in vivo.
Estonian: Imatiniib on proteiintürosiinkinaasi inhibiitor, mis pärsib tugevalt BCR-ABL türosiinkinaasi in vitro, rakulisel ja in vivo tasemel.
Hungarian: - Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Glivec-et szednek, beszéljenek kezelőorvosukkal.
Estonian: - Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Gliveci võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.
Hungarian: A vér kreatininszint emelkedése, a vér kreatinfoszfokináz-szint emelkedése, a vér laktátdehidrogenáz-szint emelkedése, a vér alkalikus-foszfatázszint emelkedése
Estonian: Kreatiniini tõus veres, kreatiinfosfokinaasi tõus veres, laktaatdehüdrogenaasi tõus veres, alkaalse fosfataasi tõus veres
Hungarian: Felnőttek esetében a dózis 400 mg-ról 300 mg-ra, 600 mg-ról 400 mg-ra vagy 800 mg-ról 600 mg-ra, gyermekeknél pedig 340 mg-ról 260 mg/m2/napra csökkentendő.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb annust vähendada 400 mg-lt 300 mg-le või 600-lt 400 mg-le või 800 mg-lt 600 mg-le ja lastel 340 mg-lt annusele 260 mg/m2/ööpäevas.
Hungarian: A válasz megjelenéséig eltelt idő mediánértéke 13 hét volt (95% CI 12-23).
Estonian: Keskmine aeg ravivastuse saavutamiseni oli 13 nädalat (95% CI 12…23).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: - Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: Ha az imatinibet nagy dózisú kemoterápiás kezeléssel kombinációban alkalmazzák, a súlyos májreakciók gyakoriságának növekedését figyelték meg.
Estonian: Kui imatiniibi kombineeritakse suurte kemoteraapia annustega, on täheldatud tõsiste maksareaktsioonide sageduse tõusu.
Hungarian: - Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP).
Estonian: - Protuberantne dermatofibrosarkoom (PDFS).
Hungarian: EU/1/01/198/002 24 kapszula EU/1/01/198/003 48 kapszula EU/1/01/198/004 96 kapszula EU/1/01/198/005 120 kapszula EU/1/01/198/006 180 kapszula
Estonian: EU/1/01/198/002 24 kapslit EU/1/01/198/003 48 kapslit EU/1/01/198/004 96 kapslit EU/1/01/198/005 120 kapslit EU/1/01/198/006 180 kapslit
Hungarian: Összesített relatív hazárd (95%-os CI)*
Estonian: Üldine riskisuhe (95%CI)*
Hungarian: Mennyi Glivec-et kell bevenni?
Estonian: Kui palju Glivecit võtta
Hungarian: Hét éves nyomonkövetés során a Glivec-csoportban 93 (16,8%) progresszióval kapcsolatos esemény lépett fel: 37 esetben (6,7%) akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió, 31 esetben (5,6%) a nagyfokú cytogenetikai válasz megszűnése, 15 esetben (2,7%) a komplett hematológiai válasz megszűnése vagy a fehérvérsejtszám emelkedése, és 10 esetben (1,8%) a CML-től független halálozás.
Estonian: 7-aastase järelkontrolli jooksul täheldati Gliveci rühmas 93 (16,8%) progresseerumise juhtu: 37 (6,7%) juhul oli tegemist progresseerumisega aktseleratsioonifaasi/blastsesse kriisi, 31 (5,6%) juhul olulise tsütogeneetilise ravivastuse kaoga, 15 (2,7%) juhul täieliku hematoloogilise ravivastuse kaoga või leukotsüütide arvu suurenemisega ning 10 (1,8%) juhul KML'ga mitteseotud surmadega.
Hungarian: AJP01 vizsgálat Indukciós terápia
Estonian: Uuring AJP01 Induktsioonravi
Hungarian: Hét publikációban tizenhét (17), GIST-ben (Kit-tel és PDGFR mutációkkal vagy azok nélkül) szenvedő betegről számoltak be.
Estonian: 7-s publikatsioonis kirjeldati 17 GIST (Kit ja PDGFR geneetilise mutatsiooniga või ilma) patsienti.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban gyakori jelenség volt a felületes ödéma, amit elsősorban periorbitálisan vagy az alsó végtagokon lehetett észlelni.
Estonian: Pindmised tursed esinesid sageli kõigis uuringutes ja neid kirjeldati peamiselt periorbitaalsete või alajäsemete tursetena.
Hungarian: Ezért ilyen esetben óvatosság javasolt.
Estonian: Seetõttu on ettevaatus vajalik.
Hungarian: A primer GIST reszekcióját követően a betegeket a két kar egyikébe randomizálták: napi 400 mg Glivec vagy ennek megfelelő placebo, egy éven át.
Estonian: Pärast primaarse GIST resektsiooni randomiseeriti patsiendid ühte kahest rühmast: Glivec annuses 400 mg ööpäevas või vastav platseebo ühe aasta jooksul.
Hungarian: Az imatinib által kiváltott nemkívánatos események (pl. hepatotoxicitás, myelosuppressio, stb) előfordulási gyakorisága megnövekedhet, valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L-aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása megnövekedett hepatotoxicitással járhat (lásd 4.8 pont).
Estonian: Imatiniibi kõrvaltoimed, nagu hepatotoksilisus, müelosupressioon või teised, võivad suureneda ning on teateid, et imatiniibi samaaegsel kasutamisel koos L-asparaginaasiga võib olla seos hepatotoksilisuse suurenemisega (vt lõik 4.8).
Hungarian: A Glivec növelheti az egyéb, CYP3A4 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerek (pl. triazolo-benzodiazepinek, dihidropiridin kalciumcsatorna-gátlók, egyes HMG-CoA reduktáz inhibitorok, pl. sztatinok stb.)
Estonian: Glivec võib suurendada teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsiooni (näiteks triasolobensodiasepiinid, dihüdropüridiinsed kaltsiumikanalite blokaatorid, teatud HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid nagu statiinid jne).
Hungarian: Az imatinib-kezelés megkezdése előtt ezért a vesefunkciót vizsgálni,valamint a kezelés során szorosan monitorozni kell, különös tekintettel a veseműködési zavar kockázati tényezőit mutató betegekre.
Estonian: Seetõttu tuleb enne imatiniibravi alustamist hinnata neerufunktsiooni ning seejärel ravi ajal hoolikalt jälgida, pöörates erilist tähelepanu patsientidele, kellel esinevad neerufunktsiooni häire riskifaktorid.
Hungarian: A 84. hónapban a becsült teljes túlélés a Glivec-csoportban 86,4% (83, 90), az IFN+Ara-C-csoportban 83,3% (80, 87) volt (p = 0,073, logrank próba).
Estonian: 84 kuu möödudes oli hinnatud üldine elulemus vastavalt 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) randomiseeritud Gliveci ja IFN+Ara-C rühmas (p=0,073, logaritmiline astaktest).
Hungarian: A Glivec kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Estonian: Glivec-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, hepatitis, icterus
Estonian: Hüperbilirubineemia, hepatiit, ikterus
Hungarian: DFSP (800 mg-os adagban)
Estonian: PDFS (annuses 800 mg)
Hungarian: (3 órás, 12 óránként) az 5. napon
Estonian: (3 h, q 12 h), päev 5
Hungarian: Az AUC(0-24)-értékeket az 1. és a 8. napon összehasonlítva, 340 mg/m2/nap dózisú ismételt, napi egyszeri adagolás esetén 1,7-szeres akkumulációt találtak.
Estonian: AUC(0-24) võrdlus 8. ja 1. päeval annusega 340 mg/m2/ööpäevas näitas 1,7-kordset ravimi kumuleerumist korduva kord päevas annustamise järgselt.
Hungarian: Mivel az imatinib alkalmazása kapcsán nem gyakran kardiális mellékhatásokat jelentettek, ezért a HES/CEL-ben szenvedő betegek esetében az imatinib-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az előny/kockázat arányának gondos értékelését.
Estonian: Kuna südamehäireid on imatiniibi kasutamisel esinenud aeg-ajalt, tuleb HES/KEL populatsioonil enne ravi alustamist hoolikalt kaaluda imatiniib-ravi riski/kasu suhet.
Hungarian: Ezek az ödémák azonban csak ritkán voltak súlyosak, és diuretikummal vagy egyéb szupportív módon, ill. a Glivec adagjának csökkentésével kezelhetők voltak.
Estonian: Siiski olid need tursed harva rasked ja neid võib vajadusel ravida diureetikumide, teiste toetavate abinõude või Gliveci annuse vähendamisega.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy öltözékükkel védekezzenek és használjanak magas fényvédő faktorszámú naptejet.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad kasutaksid keha katvat riietust ja nahakaitsekreeme, millel on kõrge päikesekaitsefaktori sisaldus (SPF).
Hungarian: A terápiás válaszokat a Southwestern Oncology Group (SWOG) kritériumok alapján mérték.
Estonian: Kasvajad pidid olema mõõdetavad vähemalt haiguse ühe paikme osas ning vastuse iseloomustus põhines Southwestern Oncology Group'i (SWOG) kriteeriumitel.
Hungarian: Az összes halálesetek száma 25 volt a 12 hónapos terápiás karon és 12 volt a 36 hónapos terápiás karon.
Estonian: Surmade koguarv oli 25 12-kuulises ravirühmas ja 12 36-kuulises ravirühmas.
Hungarian: Csomagolási egységek: 24, 48, 96, 120 és 180 db kapszula.
Estonian: Pakendis on 24, 48, 96, 120 või 180 kapslit.
Hungarian: A primer hatásossági mutató a hematológiai válaszarány volt: melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia hiánya (pl. nem volt blastsejt a vérben és a csontvelőben, de nem volt tökéletes normalizálódás a perifériás vérben, mint a komplett válaszok esetén), vagy a krónikus CML fázisba való visszatérés jelentett.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hematoloogiline ravivastus, mis väljendus kas täieliku hematoloogilise vastusena, leukeemia tunnuste puudumisena (st blastid kadunud luuüdist ja verest, kuid ilma täieliku perifeerse vere normaliseerumiseta nagu täieliku reaktsiooni puhul) või KML kroonilise faasi taastumisena.
Hungarian: A GIST miatt kezelt gyermekgyógyászati betegek többségénél nem voltak a c-kit vagy PDGFR mutációkat megerősítő adatok, ami kevert klinikai kimenetelhez vezethetett.
Estonian: Enamikul pediaatrilistest GIST patsientidest puudusid cKit või PDGFR mutatsiooni kinnitavad andmed, mis võis viia kombineeritud kliinilise ravivastuse esinemiseni.
Hungarian: 1. ábra A primer kiújulás-mentes túlélés végpont Kaplan-Meier-féle becslése (ITT populáció)
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri hinnangud esmasele retsidiivivaba elulemuse tulemusnäitajale (ITT populatsioon)
Hungarian: • Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
Estonian: • Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm (südame häirete tunnused).
Hungarian: Az első vonalbeli Glivec-kezelésben részesülő betegek átlagos napi adagja 406  76 mg volt.
Estonian: Esmavaliku Glivec-ravi saavatel patsientidel oli keskmine ööpäevane annus üldjuhul 406±76 mg.
Hungarian: Magas
Estonian: Kõrge
Hungarian: A fő keringő metabolitja emberben az N-demetilált piperazin származék, ami az anyavegyületéhez hasonló in vitro hatékonyságot mutat.
Estonian: Peamine ringlev metaboliit inimesel on N-demetüleeritud piperasiinderivaat, millel on in vitro toimeainega sarnane aktiivsus.
Hungarian: CML krónikus fázis, MDS/MPD és GIST (kezdő adag 400 mg) HES/CEL (400 mg-os adag)
Estonian: KML krooniline faas, MDS/MPD ja GIST (algannus 400 mg) HES/KEL (annus 400 mg)
Hungarian: • Váratlan vérzés vagy véraláfutás (ha nem sértette meg magát).
Estonian: • Ootamatu verejooks või verevalumid (mis tahes vigastuse puudumisel).
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak, amikor az adatok ismételt elemzésekor csak az 55 éves és idősebb betegek adatait vizsgálták.
Estonian: Andmed olid samad täiendavas analüüsis, mis hõlmas patsiente vanuses 55 aastat ja vanemad.