FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratie, vooraf bestaande nierinsufficiëntie, veelvoudige cycli van Zometa en andere bisfosfonaten, alsook het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med Zometa och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
Dutch: Zometa dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
Swedish: Zometa får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av intravenösa bisfosfonater.
Dutch: De serumcreatininespiegels van patiënten moeten worden onderzocht vóór elke dosis Zometa.
Swedish: Patienter bör kontrolleras med avseende på serumkreatinin före varje dos av Zometa.
Dutch: EU/1/01/176/001 1 injectieflacon en 1 ampul EU/1/01/176/002 4 injectieflacons en 4 ampullen
Swedish: EU/1/01/176/001 1 injektionsflaska och 1 ampull EU/1/01/176/002 4 injektionsflaskor och 4 ampuller
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zometa, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zometa, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zometa:
Swedish: Instruktioner för att bereda minskade doser av Zometa:
Dutch: - Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie bevat 4 mg zoledroninezuur in 100 ml infusieoplossing voor onmiddellijk gebruik bij patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: - Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion innehåller 4 mg zoledronsyra i 100 ml infusionslösning för omedelbar användning hos patienter med normal njurfunktion.
Dutch: 100 ml oplossing in een transparante, kleurloze, kunststof (cyclische olefine copolymeer) fles, gesloten met een met fluorkoolstofpolymeer gecoate bromobutylrubber stop en een aluminium dop met een flip-off-deel uit polypropyleen.
Swedish: 100 ml lösning i en genomskinlig, ofärgad flaska av plast (cykloolefin sampolymer) som försluts med en bromobutylgummipropp belagd med flourocarbon polymer och en aluminiumkapsyl med en "flipoff"-komponent av polypropylen.
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: - voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (<1,4 mg/dl of <124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; - voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (>1,4 mg/dl of >124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (<1,4 mg/dl eller <124 mol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 mol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (>1,4 mg/dl eller >124 mol/l), en ökning med
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratatie, vooraf bestaande nierfunctiestoornis, meervoudige cycli van Zometa of andere bisfosfonaten, alsook het gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen of het toepassen van een kortere infusietijd dan de huidig aanbevolen infusietijd.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering, redan existerande nedsatt njurfunktion, upprepade behandlingscykler med Zometa eller andra bisfosfonater, liksom samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel eller användning av kortare infusionstider än rekommenderat.
Dutch: Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Swedish: Används omgående efter utspädning.
Dutch: Bij patiënten die tekenen vertonen van verslechterde nierfunctie gedurende de behandeling, mag Zometa niet meer worden toegediend.
Swedish: Hos patienter som visar prov på försämrad njurfunktion under behandlingen, skall uppehåll göras i Zometabehandlingen.
Dutch: Na de start van de therapie moet serumcreatinine worden gemeten vóór elke dosis Zometa en mag een behandeling niet worden ingesteld als de nierfunctie is verslechterd.
Swedish: Efter initiering av behandling, bör serumkreatinin kontrolleras före varje dos av Zometa administreras och uppehåll skall göras i behandlingen om njurfunktionen försämras.
Dutch: Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine 400 µmol/l of 4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en 265 µmol/l of 3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring <30 ml/min), is het gebruik van Zometa bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
Swedish: På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definerades i kliniska studier som serumkreatinin 400 mikromol/l eller  4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive 265 mikromol/l eller 3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance <30 ml/min) kan inte användningen av Zometa rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: - De verdunde Zometa infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiële besmetting te voorkomen.
Swedish: - Spädd Zometa infusionslösning bör användas omgående för att undvika mikrobiell kontamination.
Dutch: De renale klaring vertegenwoordigde 75 ± 33 % van de creatinineklaring, die een gemiddelde vertoonde van 84 ± 29 ml/min (bereik 22 tot 143 ml/min) in de 64 bestudeerde kankerpatiënten.
Swedish: Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75  33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84  29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde Zometa doseringen aanbevolen (zie rubriek "Dosering" hierboven en rubriek 4.4).
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade Zometa doser (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt 4.4).
Dutch: Tabel 5 Gedeelte van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIHstudies
Swedish: Tabell 5 Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIHstudierna.
Dutch: Multipack (4x1 fles)
Swedish: Multipelförpackning (4x1 flaska)
Dutch: Zometa mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10 % boven de basislijn.
Swedish: Behandlingen med Zometa skall endast återupptas när kreatininnivåerna har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
Dutch: Multipack (5x1 fles)
Swedish: Multipelförpackning (5x1 flaska)
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie, gedefinieerd als CrCl >60 ml/min, moet zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie niet verder worden verdund.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, definierat som CLcr > 60 ml/min skall zoledronsyra 4 mg/100 ml lösning för infusion inte spädas ytterligare.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 1 of 4 injectieflacons en respectievelijk 1 of 4 ampullen met water voor injectie.
Swedish: Förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor respektive 1 eller 4 ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Tabel 6 Gedeelte van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIHstudies
Swedish: Tabell 6 Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIHstudierna.
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 2, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 2, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra.
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta
Dutch: Elke verpakking bevat een injectieflacon met poeder, samen met een ampul met 5 ml water voor injectie dat gebruikt wordt om het poeder op te lossen.
Swedish: Varje förpackning innehåller injektionsflaskan med pulver, tillsammans med en ampull med 5 ml vatten för injektionsvätskor, vilket används för upplösning av pulvret.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zometa of na het stoppen van de behandeling.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förrvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zometa eller efter avslutad behandling.
Dutch: Multi-verpakkingen met 10 (10 verpakkingen van 1+1) injectieflacons en ampullen met water voor injectie.
Swedish: Multipelförpackningar innehållande 10 (10 förpackningar om 1+1) injektionsflaskor och ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met TIH met serumcreatinine <400 µmol/l of <4,5 mg/dl (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hypercalcemi (TIH) med serumkreatinin <400 µmol/l eller <4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie mag niet gemengd worden met andere infusie-oplossingen en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Swedish: Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion får inte blandas med andra infusionslösningar utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Dutch: Eén injectieflacon à 4 mg Eén ampul met 5 ml oplosmiddel Vier injectieflacons à 4 mg Vier ampullen met 5 ml oplosmiddel
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 4 mg 1 ampull med lösningsmedel 5 ml 4 injektionsflaskor 4 mg 4 ampuller med lösningsmedel 5 ml
Dutch: Eén ampul met 5 ml oplosmiddel
Swedish: 1 ampull med lösningsmedel 5 ml
Dutch: Aan patiënten met een normale nierfunctie (gedefinieerd als CrCl >60 ml/min), mag zoledroninezuur 4 mg/100 ml oplossing voor infusie rechtstreeks worden toegediend zonder enige verdere bereiding.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (definierat som CLcr > 60 ml/min), kan zoledronsyra 4 mg/100 ml lösning för infusion administreras direkt utan någon ytterligare beredning.
Dutch: Wanneer een behandeling met Zometa wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CrCl) worden bepaald.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med Zometa hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Dutch: Zometa wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl <30 ml/min.
Swedish: Zometa rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har gravt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr <30 ml/min.
Dutch: Onmiddellijk na reconstitutie en verdunning gebruiken.
Swedish: Används omgående efter beredning och spädning.
Dutch: De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
Swedish: Den kylda lösningen skall sedan återta rumstemperatur innan administrering.
Dutch: Gebruikt u naast Zometa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Zometa Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, voeg onder aseptische omstandigheden 5 ml water voor injectie uit de bijgeleverde ampul toe aan de injectieflacon met het Zometa poeder.
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, tillsätt under aseptiska förhållanden 5 ml vatten för injektionsvätskor från ampullen, som medföljer förpackningen, till injektionsflaskan med Zometa pulvret.
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine >400 µmol/l of >4,5 mg/dl uitgesloten.
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin >400 µmol/l eller >4,5 mg/dl exkluderats.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk na de eerste opening gebruikt worden.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omgående efter första öppnandet.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met Zometa behandeld worden.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats som mindre vanligt förekommande i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen hos patienter som får Zometa.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 1 of 4 injectieflacons.
Swedish: Förpackningsenheter innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor.
Dutch: Indien een lagere dosis Zometa is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml), zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zometa, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av stamlösningen (4 mg/5 ml) enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Dutch: In klinische studies met Zometa werden patiënten met serumcreatinine >265 µmol/l of >3,0 mg/dl uitgesloten.
Swedish: I kliniska prövningar med Zometa har patienter med serumkreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zometa, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses met gebruik van de Zometa kant-en-klaarfles, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zometa, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser vid användning av flaska med färdigspädd Zometa, finns i avsnitt 4.2.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts) - laag calciumgehalte in het bloed
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Dutch: Indien een lagere dosis Zometa is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zometa, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av koncentratet enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Onderdeel van een multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon bevatten
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska Delförpackning av multipelförpackning som innehåller 10 förpackningar, där varje innehåller en injektionsflaska
Dutch: EU/1/01/176/004 1 injectieflacon EU/1/01/176/005 4 injectieflacons
Swedish: EU/1/01/176/004 1 injektionsflaska EU/1/01/176/005 4 injektionsflaskor
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na de eerste opening, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första öppnandet finns i avsnitt 6.3.
Dutch: Het poeder moet eerst opgelost worden in de injectieflacon, gebruik makend van 5 ml water voor injectie uit de bijgeleverde ampul.
Swedish: Pulvret måste först lösas upp i injektionsflaskan med 5 ml vatten för injektionsvätskor från den medföljande ampullen.
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het Zometa concentraat (5,0 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
Swedish: - För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zometa koncentrat för infusionsvätska (5,0 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Dutch: Zometa wordt geleverd als een eenheidsverpakking die 1 fles bevat of als een multiverpakking die 4 of 5 doosjes bevat die elk 1 fles bevatten.
Swedish: Zometa levereras i hel förpackning innehållande en flaska eller i multipelförpackning med 4 eller 5 förpackningar, innehållande 1 flaska vardera.
Dutch: Zometa wordt geleverd als een oplossing in een heldere, kleurloze kunststof fles.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zometa levereras som en lösning i en genomskinlig, ofärgad flaska av plast.
Dutch: - Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Swedish: - Förvara Zometa utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: Hoe wordt Zometa toegediend?
Swedish: Hur ges Zometa?
Dutch: Hoeveel Zometa wordt er toegediend?
Swedish: Hur stor dos Zometa ges?
Dutch: VOUWDOOS EENHEIDSVERPAKKING
Swedish: KARTONG - HEL FÖRPACKNING
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): _ als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
Swedish: Sällsynt (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
Dutch: Multi-verpakkingen met 10 (10 verpakkingen van 1) injectieflacons.
Swedish: Multipelförpackningar innehållande 10 (10 förpackningar om 1) injektionsflaskor.
Dutch: U mag Zometa niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Swedish: Graviditet och amning Du bör inte behandlas med Zometa om du är gravid.
Dutch: VOUWDOOS - TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIPACK (ZONDER BLAUWE KADER)
Swedish: KARTONG - INTERMEDIÄR FÖRPACKNING FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Dutch: Injectieflacon (poeder): Mannitol
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Mannitol Natriumcitrat
Dutch: ETIKET VAN DE FLES
Swedish: MÄRKNING FLASKA
Dutch: Tabel 3 Resultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Swedish: Tabell 3 Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Swedish: Zometa 4 mg/100 ml lösning för infusion skall ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, wordt de dosis Zometa als volgt aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande Zometa dos (se också avsnitt 4.4):
Dutch: Tabel 4 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Swedish: Tabell 4 Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Dutch: Tabel 5 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Swedish: Tabell 5 Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zometa för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Dutch: Het wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een aparte infuuslijn.
Swedish: Den ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Dutch: Tabel 4 Resultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Swedish: Tabell 4 Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Dutch: Na de eerste opening: vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: Efter första öppnandet: Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omgående.
Dutch: Multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon en één ampul met 5 ml oplosmiddel bevatten.
Swedish: Multipelförpackning innehållande tio förpackningar, varje förpackning innehåller en injektionsflaska och en ampull med lösningsmedel 5 ml.
Dutch: Zometa wordt geleverd in eenheidsverpakkingen van 1 of 4 injectieflacons en in multi-verpakkingen van 10 (10x1) injectieflacons.
Swedish: Zometa tillhandahålls i förpackningsenheter om 1 eller 4 injektionsflaskor och som multipelförpackningar innehållande 10 (10x1) injektionsflaskor.
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen, tenzij de verdunning gebeurd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Vóór toediening moet 5,0 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchlorideof 5 % g/v glucose-oplossing).
Swedish: Innan administrering, skall 5,0 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym från koncentratet som krävs för att upp nå önskad dos spädas med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml).
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, wat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, worden gereduceerde Zometa-doses aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas reducerade Zometa doser (se också avsnitt 4.4).
Dutch: - Zometa wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Swedish: - Zometa ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.