FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP ansåg att mot bakgrund av nuvarande kliniska och farmakokinetiska/farmakodynamiska data kan en standarddos på 500 mg var sjätte timme eller 1 g var åttonde timme accepteras, förutsatt att en rekommendation infogas i produktresumén, vilken anger att för infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga organismer (t.ex. P. aeruginosa) och för mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber) ska 1 000 mg fyra gånger dagligen användas.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, doża standard ta' 500 mg kull 6 sigħat jew 1g kull 8 sigħat tista' tiġi aċċettata, diment li tiddaħħal rakkomandazzjoni fl-SPC li tiddikjara li għal infezzjonijiet suspettati jew ipprovati li huma dovuti għal organiżmi inqas suxxettibbli (eż. P. aeruginosa) u għal infezzjonijiet severi ħafna (eż. f'pazjenti newtropeniċi b'deni), għandha tintuża 1000 mg q.i.d.
Swedish: Dessutom specificerades att de rekommenderade lösningarna var 0,9 procent natriumkloridlösning och vatten för injektionsvätskor, medan användning av 5 procent glukos begränsades till undantagsfall där 0,9 procent natriumklorid inte kan användas av kliniska skäl.
Maltese: Barra minn hekk, is-soluzzjonijiet rakkomandati ġew speċifikati bħala li huma soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju u ilma għall-injezzjoni, filwaqt li l-użu ta' 5% glukożju ġie ristrett għal ċirkostanzi eċċezzjonali fejn soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju ma tistax tintuża għal raġunijiet kliniċi.
Swedish: CHMP ansåg att mot bakgrund av nuvarande kliniska och farmakokinetiska/farmakodynamiska data rekommenderas en standarddos på 15 eller 25 mg/kg/dos var sjätte timme för pediatriska patienter ≥1 år.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, għal pazjenti pedjatriċi ≥sena, hija rakkomandata doża standard ta' 15 jew 25 mg/kg/doża amministrata kull 6 sigħat.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för avsnitt 4.4 och i synnerhet inkluderades följande uppgift om begränsad känslighet hos specifika patogener och samtidig användning av ett lämpligt läkemedel mot MRSA eller av en aminoglykosid:
Maltese: Is-CHMP adotta formulazzjoni armonizzata għas-sezzjoni 4.4 u b'mod partikolari ġiet inkluża d-dikjarazzjoni li ġejja dwar is-suxxettibilità limitata ta' patoġeni speċifiċi u l-użu fl-istess ħin ta' sustanza xierqa kontra l-MRSA jew aminoglycoside:
Swedish: Pediatriska patienter över 1 års ålder
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika ≥sena
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83, i dess senaste lydelse, inleddes i maj 2009 för Tienam och associerade namn.
Maltese: F'Mejju 2009, inbeda riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata għal Tienam u l-ismijiet assoċjati.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade ett antal specifika indikationer, däribland samhällsförvärvad pneumoni, cystisk fibros, nosokomial pneumoni eller ventilatorassocierad pneumoni.
Maltese: Il-MAH iddiskuta għadd ta' indikazzjonijiet speċifiċi, inkluż pnewmonja akkwistata mill-komunità (CAP), fibrożi ċistika, pnewmonja nosokomjali jew pnewmonja assoċjata ma' ventilatur.
Swedish: CHMP konstaterade att inga nya säkerhetsproblem eller ökade biverkningar observerades vid användning av doser av imipenem/cilastatin på ≥4 g/dag jämfört med doser på <4 g/dag, baserat på översikten över kliniska prövningsdata i den ursprungliga WMA, PMS-data och litteraturen.
Maltese: ADRs miżjudin bl-użu ta' dożi ta' imipenem/cilastatin ta' ≥ 4 gm/kuljum meta mqabbel ma' dożi <4 gm/kuljum, fuq il-bażi tar-reviżjoni tad-dejta tal-provi kliniċi fid-dejta u rriċensjoni tal-WMA, PMS oriġinali.
Swedish: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Maltese: 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Swedish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Swedish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
Maltese: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea
Swedish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144
Swedish: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Kunjett (IV)
Swedish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Maltese: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124
Swedish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Storbritannien
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Ir-Renju Unit
Swedish: Am Euro Platz 2 1120 Wien
Maltese: Am Euro Platz 2
Swedish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/ Kunjett (IV)
Swedish: 500mg /500mg i.v.
Maltese: Tienam i.v. 500mg /500mg i.v.
Swedish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgien
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Il-Belġju
Swedish: PrimaxinIV 500mg Injection
Maltese: Injezzjoni ta' PrimaxinIV 500mg
Swedish: Primaxin IV 500mg Injection
Maltese: Injezzjoni ta' Primaxin IV 500mg
Swedish: ul.
Maltese: L-Isvezja
Swedish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Swedish: Slovakien
Maltese: Is- Slovakkja
Swedish: Pulver till suspension för parenteral användning (IM)
Maltese: Trab għal suspensjoni għal użu parenterali (IM)
Swedish: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenien
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenja
Swedish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nederländerna
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Swedish: 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion 500 mg/500 mg
Maltese: 500mg/500mg Trab għal Soluzzjoni għall-Infużjoni 500 mg/500 mg
Swedish: Administreringsfrekvens och administreringssätt
Maltese: Frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
Swedish: Medlems -stat
Maltese: Stat Membru
Swedish: 500 mg
Maltese: 500mg Żwiemel
Swedish: Tiludronsyra hör till familjen bifosfonater.
Maltese: Tiludronate jappartjeni għall-familja tal-biphosphonates.
Swedish: Tildren 500 mg lyofilisat till infusionslösning
Maltese: Tildren 500 mg lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni
Swedish: 1 mg/kg kroppsvikt (5 ml färdigberedd lösning per 100 kg)
Maltese: 1 mg/kg piż korporali (5 ml soluzzjoni rikostitwita għal kull 100 kg)
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Swedish: TILDREN 500 mg, lyofilisat till infusionsvätska, lösning (tiludronsyra) är en produkt indicerad som hjälpmedel vid behandling av kliniska tecken på hälta i samband med benspatt, kombinerat med ett kontrollerat träningsprogram, för hästar över 3 års ålder.
Maltese: TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni (Tiludronic acid) huwa prodott indikat bħala għajnuna fil-kura ta' sinjali kliniċi ta' zappip assoċjat ma' bone spavin flimkien ma' reġim ta' eżerċizzju kkontrollat fiż-żwiemel ta' età ta' aktar minn 3 snin.
Swedish: Noll dagar
Maltese: Doża rrakkomandata
Swedish: Tiludronsyra motverkar inflammation och artrit genom sin inverkan på makrofager.
Maltese: Tiludronate għandu kwalitajiet anti-infjammatorji u anti-artrite billi jaġixxi fuq il-makrofaġi.
Swedish: Den andra kliniska studien utfördes enligt GCP för att bedöma effekt och säkerhet hos tiludronsyra vid administrering som singelinfusion med dosen 1 mg/kg kroppsvikt för behandling av benspatt hos hästar.
Maltese: It-tieni prova klinika twettqet skont il-GCP biex jiġu vvalutati l-effikaċja u s-sigurtà ta' tiludronic acid li jingħata bħala infużjoni waħda bid-doża ta' 1 mg/kg bw fit-trattament ta' bone spavin fiżżwiemel.
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet ska återkallas
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni
Swedish: Dosen 1 mg/kg valdes som den dos som minskade bennedbrytningen med ungefär 75 procent.
Maltese: Id-doża ta' 1 mg/kg intgħażlet bħala d-doża li tipproduċi madwar 75 % inibizzjoni ta' risorbiment tal-għadam.
Swedish: Man ansåg att den valda dosen hade visats producera sådana koncentrationer i ben som ligger inom det intervall som visats hämma bennedbrytning in vitro och att den PK/PD-modell (farmakokinetik/farmakodynamik) som använts var lämplig för att härleda en farmakologiskt aktiv dos med hjälp av en markör för bennedbrytning.
Maltese: Huma kkunsidraw li d-doża magħżula wriet li tipproduċi konċentrazzjonijiet fl-għadam li huma fil-firxa ta' konċentrazzjonijiet li wrew li jimpedixxu rrisorbiment tal-għadam f'sistemi in vitro u li l-immudellar PK/PD li ntuża ma kienx adegwat biex titnissel doża farmakoloġikament attiva bl-użu ta' markatur tar-risorbiment tal-għadam.
Swedish: När det gällde den samtidiga NSAID-behandlingen menade innehavaren av godkännande för försäljning att det inte förelåg några statistiska skillnader mellan behandlings- och placebogrupperna som fick NSAID-behandling och man hade därför inte tagit med denna behandling i den statistiska analysen.
Maltese: Fir-rigward tat-trattament NSAID konkomittanti, il-MAH ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda differenza statistika bejn il-grupp trattat u dak tal-plaċebo li rċievew trattament NSAID u għalhekk ma nkludiex dan it-trattament fl-analiżi statistika.
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Swedish: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Totalt
Maltese: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Swedish: 50 till <200 200 till <350
Maltese: 50 sa <200 200 sa <350
Swedish: GSK Services Sp. z o.o.
Maltese: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Swedish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Eller
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Jew:
Swedish: RAL/EVG
Maltese: RAL/EVG kontinwu
Swedish: OSS: kombinerad genotypisk och fenotypisk resistens (Monogram Biosciences Net Assessment)
Maltese: OSS: reżistenza ġenotipika u fenotipika kombinati (Monogram Biosciences Net Assessment)
Swedish: Kortikosteroider Prednison
Maltese: Kortikosterojdi Prednisone
Swedish: Nukleosida omvänt transkriptashämmare Tenofovir
Maltese: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Swedish: Kohort IIA (6 till <12 år) (n=23)
Maltese: Koorti IIA (6 sa <12-il sena) (n=23)
Swedish: Dolutegravir ökar koncentrationen av metformin.
Maltese: Dolutegravir żied il-konċentrazzjonijiet ta' metformin.
Swedish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom (se avsnitt 4.4)**
Maltese: Mhux komuni Sindrome tar-Rikostituzzjoni Immuni (ara sezzjoni 4.4)**
Swedish: Orala preventivmedel Etinylestradiol (EE) och norelgestromin (NGMN)
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)
Swedish: • hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)
Swedish: †Andra subtyper var: Komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alla övriga <10.
Maltese: Il-kumpless (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), l-oħrajn kollha <10.
Swedish: 15 till under 20
Maltese: 15 sa inqas minn 20
Swedish: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, för behandling av hiv-infektion
Maltese: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għall kura ta' infezzjoni tal-HIV
Swedish: Titandioxid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Swedish: Antikonvulsiva Karbamazepin
Maltese: Antikonvulsanti Carbamazepine
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CPK)
Maltese: Żidiet fil-creatine phosphokinase (CPK)
Swedish: 30 till under 40
Maltese: 30 sa inqas minn 40
Swedish: Gul järnoxid (E172) (för 25 mg och 50 mg tabletter)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) (għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg)
Swedish: DTG 50 mg två gånger dagligen N=88
Maltese: DTG 50 mg BID N=88
Swedish: • klåda (prurit)
Maltese: • ħakk (pruritus)
Swedish: Oxkarbazepin Fenytoin Fenobarbital
Maltese: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Settembru 2018
Swedish: Multivitamin
Maltese: Multivitamini
Swedish: Den justerade skillnaden i proportion och 95 % CI var 7,1 % (0,9, 13,2), p = 0,025.
Maltese: Id-differenza aġġustata fil-proporzjon u 95% CI kienu 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Swedish: • ökad mängd enzymer som produceras i musklerna (kreatinfosfokinas).
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi prodotti fil-muskoli (creatine phosphokinase).
Swedish: 20 till under 30
Maltese: 20 sa inqas minn 30
Swedish: Tablettkärna Mannitol (E421) Mikrokristallin cellulosa Povidon (K29/32) Natriumstärkelseglykolat Natriumstearylfumarat
Maltese: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate
Swedish: Risken att drabbas av detta ökar om:
Maltese: Persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li taqbadhom din ilkundizzjoni:
Swedish: Vecka 48 hade 12/30 (40 %) försökspersoner hiv-1-RNA <50 kopior/ml (ITT-E, snapshot-algoritm).
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 12/30 (40%) individwu kellhom HIV-1 RNA <50 kopja/mL (ITT-E, Algoritmu snapshot).
Swedish: Dolutegravir återfinns i cerebrospinalvätska (CSF).
Maltese: Dolutegravir huwa preżenti fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF).
Swedish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Swedish: I isolat av subtyp C (n=2) och A/G (n=2) selekterades integrassubstitution R263K i ett isolat och G118R i två isolat.
Maltese: F'iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2), is-sostituzzjoni ta' integrase R263K intgħażlet f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, povidon (K29/32), natriumstärkelseglykolat, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol - partiellt hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol, talk och, för 25 och 50 mg filmdragerade tabletter, gul järnoxid (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg, iron oxide yellow (E172).
Swedish: Fastställda och teoretiska interaktioner med vissa antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel redovisas i tabell 2.
Maltese: L-interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi ma' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati f'Tabella 2.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {XX/SSSS}
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir OCT2 (renal organic cation transporter 2) och MATE-1 (multidrug and toxin extrusion transporter 1).
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-kazzjonijiet organiċi 2 (OCT2) tal-kliewi u ttrasportatur tal-estrużjoni tal-multimediċini u t-tossini (MATE) 1.
Swedish: Frekvenserna anges som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: + BR N=361§
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + BR N=361§
Swedish: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Maltese: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Swedish: Dolutegravir↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180%
Maltese: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50%
Swedish: Sexton av 30 försökspersoner (53 %) hade Q148-virus vid baslinjen.
Maltese: Sittax minn 30 individwu (53%) kellhom virus Q148 fil-linja bażi.
Swedish: Dolutegravir↔ (inte studerad)
Maltese: Dolutegravir ↔ (Mhix studjata)
Swedish: DTG + TDF/FTC (N=717)
Maltese: EFV/TDF/FTC Darba Kuljum N=419
Swedish: In vitro hämmade dolutegravir de renala upptagstransportörerna, organiska anjonstransportörerna (OAT1) och OAT3.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tat-teħid mill-ġdid renali (OAT1) u OAT3.
Swedish: HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid 24 veckor, n (%) HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid 48 veckor, n (%) HIV-1 RNA <400 kopior/ml vid 24 veckor, n (%) HIV-1 RNA <400 kopior/ml vid 48 veckor, n (%) Ingen virologisk respons
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%)
Swedish: + 2 NRTI N=411
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + 2 NRTI N=411
Swedish: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004 EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
Maltese: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004
Swedish: Dolutegravir förändrade inte
Maltese: Dolutegravir jista'
Swedish: De primära mutationerna för raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q och T66I) påverkar inte känsligheten in vitro för dolutegravir som enskilda mutationer.
Maltese: Il-mutazzjonijiet primarji għal raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q u T66I) ma jaffettwawx is-suxxettibilità in vitro ta' dolutegravir bħala mutazzjonijiet uniċi.
Swedish: I en kombinerad analys av VIKING-3 och VIKING-4 (n=186, VO-population) var andelen försökspersoner med hiv-RNA <50 kopior /ml vecka 48 123/186 (66 %).
Maltese: F'analiżi kombinata ta' VIKING-3 u VIKING-4 (n=186, popolazzjoni VO), il-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA <50 kopja/mL fil-Ġimgħa 48 kien ta' 126/186 (68%).
Swedish: R263K-mutationen selekterades även in vitro (se ovan).
Maltese: Il-mutazzjoni R263K intgħażlet ukoll in vitro (ara aktar 'il fuq).
Swedish: De biverkningar som bedömdes kunna ha ett sannolikt samband med dolutegravir anges indelade efter organsystem, organklass och absolut frekvens.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati bħala tal-anqas possibbilment relatati ma' dolutegravir huma elenkati skont is-sistema tal-ġisem, il-klassifika tal-organi u l-frekwenza assoluta.
Swedish: Visa dem om möjligt Tivicayförpackningen.
Maltese: Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta' Tivicay.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT)
Maltese: Żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew flaspartate aminotransferase (AST) elevations
Swedish: Tabell 7 Virologisk respons (dag 8), efter 7 dagars funktionell monoterapi, för patienter med RAL/EVG som del av den nuvarande behandlingssvikten, VIKING-3 Parametrar vid baslinjen
Maltese: Tabella 6 Rispons viroloġiku (jum 8) wara 7 ijiem ta' monoterapija funzjonali, f'pazjenti b'RAL/EVG bħala parti mit-terapija kurrenti li ma ħadmitx, VIKING 3
Swedish: **se nedan under Beskrivning av ett urval biverkningar.
Maltese: **ara hawn isfel taħt Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi.
Swedish: Statistiskt färre patienter fick behandlingssvikt med behandlingsinducerad integrasresistens på Tivicay (4/354, 1 %) än på raltegravir (17/361, 5 %) (p=0,003) (se avsnittet `Resistens in vivo` för detaljer).
Maltese: Statistikament, numru anqas ta' individwi fallew it-terapija minħabba reżistenza ta' integrase li ħarġet mill-kura fuq Tivicay (4/354, 1%) milli fuq raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (irreferi għas-sezzjoni ‘Reżistenza in vivo' aktar 'il fuq għad-dettalji).
Swedish: Det finns inga belägg för att äldre patienter behöver en annan dos än yngre vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Swedish: Dolutegravir elimineras främst genom metabolism via UGT1A1.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn UGT1A1.
Swedish: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Maltese: Lopinavir/ritonavir + etravirine
Swedish: Virologisk suppression (HIV-1 RNA <50 kopior/ml) i dolutegravir gruppen (90 %) var överlägsen den i DRV/r-gruppen (83 %) vid 48 veckor.
Maltese: It-trażżin viroloġiku (HIV-1 RNA <50 kopja/mL) fil-grupp ta' dolutegravir (90%) kien superjuri għall-grupp DRV/r (83%) fi 48 ġimgħa.
Swedish: In vitro uppvisade dolutegravir ingen direkt, eller endast svag, hämning (IC50>50 μM) av cytokrom P450enzymerna (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfat-glukuronosyltransferas (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transportproteinerna Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
Maltese: Interazzjoni bejn mediċini In vitro, dolutegravir ma wera ebda inibizzjoni diretta jew dgħajfa (IC50>50 μM) tal-enzimi cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Swedish: Baserat på avsaknaden av effekt på in vivo-farmakokinetik hos OAT-substratet tenofovir är in vivo-hämmning av OAT1 osannolik.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett tal-farmakokinetika in vivo tas-substrat ta' OAT tenofovir, mhix probabbli inibizzjoni in vivo ta' OAT1.
Swedish: Effekten av dolutegravir hos hiv-smittade behandlingsnaiva patienter baseras på analyser av data vid 96 veckor från två randomiserade, internationella, dubbelblinda, aktivt kontrollerade prövningar, SPRING-2 (ING113086) och SINGLE (ING114467).
Maltese: L-effikaċja ta' dolutegravir f'persuni infettati bl-HIV li ma ħadux terapija qabel hija bbażata fuq l-analiżijiet ta' dejta fuq 48 ġimgħa minn żewġ provi aleatorji, internazzjonali, double-blind u kkontrollati bis-sustanza attiva, SPRING-2 (ING113086) u SINGLE (ING114467).
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men några doseringsrekommendationer kan inte ges.
Maltese: Id-dejta attwalment disponibbli hija deskritta f'sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Swedish: Patienter med hiv-1-infektion med resistens mot läkemedel i integrasklassen (dokumenterad eller kliniskt misstänkt)
Maltese: Pazjenti infettati bl-HIV-1 b'reżistenza għall-klassi integrase (dokumentata jew klinikament suspettata)
Swedish: In vivo hade dolutegravir inte någon effekt på midazolam, ett CYP3A4-substrat.
Maltese: In vivo, dolutegravir ma kellux effett fuq midazolam, sonda ta' CYP3A4.
Swedish: R263K rapporterades hos två ART-erfarna, INI-naiva patienter med subtyp B och C i det kliniska programmet, men inga effekter sågs på känsligheten för dolutegravir in vitro.
Maltese: R263K ġiet irrappurtata minn żewġ pazjenti individwali li kienu ħadu ART iżda li ma kinux ħadu INI, bis-sottotipi B u C fil-programm kliniku, iżda mingħajr effetti fuq is suxxettibilità ta' dolutegravir in vitro.
Swedish: Dolutegravir↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirin ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Swedish: Dolutegravir är också substrat för UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp och BCRP; därför kan läkemedel som inducerar dessa enzymer sänka plasmakoncentrationen av dolutegravir och reducera den terapeutiska effekten av dolutegravir (se tabell 2).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, u BCRP; għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni ta' dolutegravir fil-plażma u jnaqqsu l-effett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 2).
Swedish: Inga Q148H/K/Rmutationer2
Maltese: L-ebda mutazzjoni Q148H/K/R2