FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le interazioni metaboliche intraoculari sono improbabili, perché fenilefrina e ketorolac vengono eliminati dalla camera anteriore mediante irrigazione, durante la procedura chirurgica, e mediante la normale circolazione di umor acqueo in fase postoperatoria.
Dutch: Intraoculaire metabolische interacties zijn onwaarschijnlijk omdat fenylefrine en ketorolac uit de voorste oogkamer worden verwijderd (tijdens de chirurgische procedure via spoeling en postoperatief via de normale circulatie van kamervocht).
Italian: Questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Contiene i principi attivi fenilefrina e ketorolac.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen fenylefrine en ketorolac.
Italian: In uno studio di farmacocinetica per la valutazione di Omidria, l'esposizione sistemica a fenilefrina e ketorolac è risultata minima e transitoria.
Dutch: In een farmacokinetische studie ter beoordeling van Omidria was de systemische blootstelling aan zowel fenylefrine als ketorolac minimaal en van voorbijgaande aard.
Italian: I test statistici per la variazione rispetto al basale del diametro della pupilla (mm) durante l'intervento sono state eseguite con il test di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), aggiustato per i fattori di randomizzazione.
Dutch: Statistische tests met betrekking tot de verandering vanaf baseline in pupildiameter (mm) tijdens chirurgie werden uitgevoerd met de Cochran-Mantel-Haenszel-test (CMH-test) die was gecorrigeerd voor de randomisatiestrata.
Italian: Non è noto se la fenilefrina sia escreta nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of Omidria in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: La fenilefrina è un agonista dei recettori α1-adrenergici ed esercita un'azione midriatica attraverso la contrazione del muscolo radiale dell'iride, dilatando la pupilla con cicloplegia minima o assente.
Dutch: Fenylefrine is een α1-adrenerge receptoragonist en werkt als mydriatisch middel door de radiale spier van de iris te laten contraheren, waardoor de pupil met weinig of geen cycloplegie wordt gedilateerd.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: Bewaar de flacon in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: Questo intervento è noto come impianto di lente intraoculare.
Dutch: Deze ingreep staat bekend als intraoculaire lensvervanging.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con Omidria in pazienti con compromissione renale o epatica.
Dutch: Er zijn geen formele studies met Omidria uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Italian: Ketorolac è un antidolorifico che appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); aiuta inoltre ad arrestare la contrazione (restringimento) della pupilla.
Dutch: Ketorolac is een pijnstiller die behoort tot de groep van zogeheten niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's); het middel helpt ook om te voorkomen dat de pupil zich samentrekt (kleiner wordt).
Italian: I test statistici per il dolore, determinato dalla VAS su 100 mm, sono stati eseguiti con un test CMH, aggiustato per i fattori di randomizzazione.
Dutch: Er werden statistische tests met betrekking tot pijn uitgevoerd zoals bepaald via de 100-mm VAS met een CMH-test die was gecorrigeerd voor de randomisatiestrata.
Italian: Deve essere usata solo una soluzione limpida, incolore, senza particelle visibili;
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Italian: Usare entro 6 ore dalla diluizione.
Dutch: Binnen 6 uur na verdunning gebruiken.
Italian: La fenilefrina e il ketorolac contenuti in Omidria agiscono, con meccanismi distinti, per mantenere la midriasi intraoperatoria, per prevenire la miosi intraoperatoria e per ridurre il dolore acuto postoperatorio.
Dutch: De fenylefrine en ketorolac in Omidria werken via verschillende mechanismen om intraoperatieve mydriase te handhaven, om intraoperatieve miose te voorkomen en om acute postoperatieve pijn te verminderen.
Italian: I principi attivi sono fenilefrina (come cloridrato) e ketorolac (come trometamolo).
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fenylefrine (als hydrochloride) en ketorolac (als trometamol).
Italian: La fenilefrina può potenziare gli effetti depressivi a livello cardiovascolare di alcuni medicinali anestetici per inalazione.
Dutch: Fenylefrine kan de cardiovasculaire onderdrukkende effecten van sommige geïnhaleerde anesthetische geneesmiddelen potentiëren.
Italian: Durante l'uso di Omidria devono essere considerate le seguenti avvertenze e precauzioni correlate all'uso oftalmico topico di fenilefrina e ketorolac:
Dutch: Bij gebruik van Omidria dienen de volgende waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot topisch oogheelkundig gebruik van fenylefrine en ketorolac in acht te worden genomen: Cardiovasculaire reacties
Italian: Può causare inoltre mal di testa, ansia, nausea e vomito e ritmo del cuore rapido e irregolare.
Dutch: Het kan ook leiden tot hoofdpijn, angst, misselijkheid, braken en een abnormaal snel hartritme.
Italian: Vi sono state segnalazioni di broncospasmo o esacerbazioni dell'asma, associati all'uso di ketorolac soluzione oftalmica, in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina/FANS o con anamnesi pregressa di asma.
Dutch: Er is melding gemaakt van bronchospasme of exacerbatie van astma in verband met het gebruik van oogheelkundige ketorolac-oplossing bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aspirine/NSAID's of een medische voorgeschiedenis van astma.
Italian: Omidria non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Dutch: Omidria wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso intraoculare dopo diluizione.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Intraoculair gebruik na verdunning.
Italian: Può causare inoltre cefalea, ansia, nausea e vomito e aritmie ventricolari.
Dutch: Het kan ook leiden tot hoofdpijn, angst, misselijkheid, braken en ventriculaire aritmieën.
Italian: I dati preclinici riportati in letteratura per i singoli componenti di Omidria non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Italian: La soluzione per irrigazione contenente Omidria è destinata ad essere usata durante la procedura chirurgica, con la stessa modalità di utilizzo della soluzione per irrigazione standard.
Dutch: De Omidria-bevattende spoeloplossing is bedoeld om tijdens de chirurgische procedure op dezelfde manier te worden gebruikt als de standaard spoeloplossing zou worden gebruikt.
Italian: Se l'intervento all'occhio richiede l'anestesia generale, ne parli con il medico.
Dutch: Als bij uw oogoperatie algehele anesthesie (algehele verdoving of narcose) zal worden gebruikt, dient u met uw arts hierover te praten.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con Omidria sono state quelle tipicamente rilevabili nel postoperatorio, per lo più di intensità lievemoderata, e si sono risolte senza intervento o sequele.
Dutch: De bij patiënten die Omidria kregen gemelde bijwerkingen waren typische postoperatieve bevindingen en de meeste waren licht tot matig van intensiteit en verdwenen zonder interventie of resteffecten.
Italian: Effetti indesiderati che interessano l'organismo Effetti indesiderati comuni: - infiammazione
Dutch: Bijwerkingen met effect op het lichaam: Vaak optredende bijwerkingen: - ontsteking
Italian: Effetti indesiderati che interessano l'occhio Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): - dolore all'occhio - infiammazione della parte anteriore dell'occhio - occhi rossi - gonfiore della cornea (lo strato trasparente sulla parte anteriore dell'occhio) - sensibilità alla luce
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - oogpijn - ontsteking van de voorzijde van het oog - rode ogen - zwelling van het hoornvlies (de doorzichtige laag over het voorste gedeelte van het oog) - gevoeligheid voor licht
Italian: Confezione multipla contenente 10 (1 confezione da 10) flaconcini monouso.
Dutch: Multiverpakking met daarin 10 flacons (1 verpakking van 10) voor eenmalig gebruik.
Italian: L'uso concomitante di atropina e Omidria può aumentare la pressione sanguigna e causare un'accelerazione del battito cardiaco in alcuni pazienti.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van atropine en Omidria kan bij sommige patiënten de bloeddruk verhogen en ertoe leiden dat het hart sneller gaat kloppen.
Italian: Prurito oculare Dolore palpebrale Sensazione di corpo estraneo negli occhi
Dutch: Het gevoel iets vreemds in de ogen te hebben Schitteringen
Italian: Uno studio di tossicità a dose singola è stato condotto in scimmie verdi africane esposte a soluzioni per irrigazione oculare contenenti l'associazione di fenilefrina e ketorolac, usate durante l'intervento di sostituzione del cristallino.
Dutch: Er werd een toxicologiestudie met eenmalige dosis uitgevoerd bij Afrikaanse groene meerkatten die waren blootgesteld aan oculaire spoeloplossingen die de combinatie van fenylefrine en ketorolac bevatten die tijdens lensvervangende chirurgie wordt gebruikt.
Italian: Omidria è usato come soluzione per lavare l'occhio (soluzione per irrigazione) durante l'intervento di sostituzione del cristallino.
Dutch: Omidria wordt gebruikt als spoeloplossing voor het oog (irrigatieoplossing) tijdens chirurgie om de lens te vervangen.
Italian: Concentrazioni plasmatiche rilevabili di fenilefrina sono state osservate solo in uno dei 14 pazienti.
Dutch: Bij slechts één van de 14 patiënten werden detecteerbare plasmaconcentraties van fenylefrine waargenomen.
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, natriumcitraatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur (voor pHaanpassing), water voor injectie
Italian: Omidria è indicato negli adulti per il mantenimento della midriasi intraoperatoria, la prevenzione della miosi intraoperatoria e la riduzione del dolore oculare acuto postoperatorio negli interventi di impianto di lente intraoculare.
Dutch: Omidria is geïndiceerd bij volwassenen voor handhaving van intraoperatieve mydriase, preventie van intraoperatieve miose en vermindering van acute postoperatieve oogpijn bij intraoculaire lensvervangende chirurgie.
Italian: Il medico deciderà se Omidria è adatto a lei.
Dutch: Omidria geschikt is voor u.
Italian: Omidria non deve essere usato durante la gravidanza.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati, informi il medico.
Dutch: Als iets van het bovenstaande op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal beslissen of
Italian: Omidria deve essere somministrato in un contesto chirurgico controllato, da un chirurgo specialista in oftalmologia esperto di interventi di impianto di lente intraoculare.
Dutch: Omidria moet in een gecontroleerde chirurgische setting worden toegediend door een hiertoe gekwalificeerde oogchirurg met ervaring in intraoculaire lensvervangende chirurgie.
Italian: − 4,0 mL di soluzione concentrata devono essere iniettati in una sacca/flacone da 500 mL di soluzione per irrigazione;
Dutch: − De 4,0 ml concentraatoplossing dient in een zak/fles met 500 ml spoeloplossing te worden geïnjecteerd.
Italian: La soluzione diluita deve essere utilizzata entro 6 ore dalla diluizione.
Dutch: De verdunde oplossing moet binnen 6 uur na verdunning worden gebruikt.
Italian: In fase preoperatoria, colliri antibiotici, anestetici, corticosteroidi, midriatici e FANS possono essere somministrati a discrezione dell'oftalmologo curante.
Dutch: Afhankelijk van de beslissing van de behandelend oogarts kunnen preoperatieve antibiotische, anesthetische, corticosteroïde, mydriatische en NSAID-oogdruppels worden toegediend.
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Italian: Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato sodio citrato diidrato sodio idrossido (per correggere il livello di alcalinità) acido cloridrico (per correggere il livello di acidità) acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn - citroenzuurmonohydraat - natriumcitraatdihydraat - natriumhydroxide (om de alkaliteit aan te passen) - zoutzuur (om de zuurgraad aan te passen) - water voor injectie
Italian: La dose raccomandata è 4,0 mL di Omidria, diluiti in 500 mL di soluzione per irrigazione, somministrata mediante irrigazione intraoculare nell'occhio interessato durante l'intervento chirurgico.
Dutch: De aanbevolen dosis is 4,0 ml Omidria verdund in 500 ml spoeloplossing, wat tijdens chirurgie via intraoculaire spoeling aan het aangedane oog wordt toegediend.
Italian: Nello studio 1, solo il 4% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 23% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato un diametro della pupilla < 6 mm al momento della pulizia corticale, e il 3% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 28% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato costrizione della pupilla ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 in entrambi i casi, test chi-quadrato).
Dutch: In studie 1 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm op het moment van corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 3% van de patiënten in de Omidriagroep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 in beide gevallen, chi-kwadraattoets) vergeleken met 28% van de patiënten in de placebogroep.
Italian: La confezione multipla contiene 10 scatole, ognuna contenente un flaconcino monouso.
Dutch: Multiverpakking met 10 doosjes, waarbij elke doosje één injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat.
Italian: − con una tecnica asettica, prelevare 4,0 mL di soluzione concentrata utilizzando un ago sterile idoneo;
Dutch: − Zuig onder gebruikmaking van aseptische techniek 4,0 ml concentraatoplossing op met behulp van een geschikte steriele naald.
Italian: Diametro < 6 mm alla pulizia corticale
Dutch: Diameter < 6 mm op enig moment Diameter < 6 mm bij corticale reiniging ≥ 2,5 mm pupilconstrictie
Italian: AUC del punteggio VAS del dolore oculare a 12 ore (endpoint co-primario) [media ± DS] Soggetti con VAS = 0 in tutti i punti temporali Soggetti con VAS ≥ 40 in qualsiasi punto temporale Studio 2
Dutch: Proefpersonen met VAS = 0 op elk moment Proefpersonen met VAS ≥ 40 op enig moment Studie 2
Italian: Variazione dell'AUC rispetto al basale del diametro della pupilla (mm) durante l'intervento (endpoint coprimario) [media (DS)]
Dutch: AUC-verandering vanaf baseline in pupildiameter (mm) tijdens chirurgie (co-primair eindpunt) [gemiddelde (SD)]
Italian: Dopo la diluizione, la soluzione contiene 0,081 mg/mL di fenilefrina e 0,023 mg/mL di ketorolac.
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
Italian: Patologie dell'occhio
Dutch: Ongemak aan het oog Oogontsteking
Italian: Omidria non è raccomandato durante la gravidanza.
Dutch: Omidria wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Italian: La fenilefrina agisce manetnendo la pupilla dilatata (allargata).
Dutch: Fenylefrine zorgt ervoor dat de pupil gedilateerd (verwijd) blijft.
Italian: Nello studio 2, solo il 4% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 23% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato un diametro della pupilla < 6 mm al momento della pulizia corticale, e l'1% dei pazienti nel gruppo Omidria, rispetto al 27% dei pazienti nel gruppo placebo, ha evidenziato costrizione della pupilla ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, test chi-quadrato).
Dutch: In studie 2 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm bij corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 1% van de patiënten in de Omidria-groep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, chi-kwadraattoets) vergeleken met 27% van de patiënten in de placebogroep.
Italian: Visione offuscata Riduzione dell'acuità visiva Miodesopsie
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Zwevers in het glasvocht Oogpruritus
Italian: Per ulteriori informazioni sui disturbi visivi, vedere paragrafo 4.8.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor meer informatie over mogelijke visusstoornissen.
Italian: − il flaconcino deve essere ispezionato visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato.
Dutch: − De flacon dient visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE INTERMEDIA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN TUSSENDOO
Italian: Sodio citrato diidrato
Dutch: Natriumcitraatdihydraat
Italian: L'ipertiroidismo e le patologie cardiovascolari instabili devono essere trattati prima dell'intervento chirurgico.
Dutch: Voorafgaand aan chirurgie dient aandacht te worden besteed aan hyperthyreoïdie en instabiele cardiovasculaire ziekte.
Italian: Dopo la diluizione in 500 mL di soluzione per irrigazione, la soluzione contiene 0,081 mg/mL di fenilefrina e 0,023 mg/mL di ketorolac.
Dutch: Na verdunning in 500 ml spoeloplossing bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
Italian: In alcuni pazienti, l'uso concomitante di fenilefrina e atropina può potenziare gli effetti pressori e indurre tachicardia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fenylefrine en atropine kan pressoreffecten versterken en tachycardie induceren bij sommige patiënten.
Italian: Deve essere usata solo una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla, senza particelle visibili;
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Italian: Prima dell'uso Omidria deve essere diluito in 500 mL di soluzione per irrigazione.
Dutch: Omidria moet vóór gebruik worden verdund in 500 ml spoeloplossing.
Italian: Dopo la diluizione, non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Dutch: Na verdunning bewaren beneden 25 ˚C.
Italian: Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
Dutch: Patiënten met nauwehoekglaucoom.
Italian: AUC del punteggio VAS del dolore oculare a 12 ore (endpoint co-primario) [media ± DS] Soggetti con VAS = 0 in tutti i punti temporali Soggetti con VAS ≥ 40 in qualsiasi punto temporale
Dutch: Proefpersonen met VAS = 0 op elk moment Proefpersonen met VAS ≥ 40 op enig moment
Italian: Uso intraoculare dopo diluizione.
Dutch: Intraoculair gebruik na verdunning.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo 1 da 5 mL incolore, con tappo in gomma butilica e capsula di chiusura a strappo in polipropilene.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon (type 1) van 5 ml die is afgesloten met een stop van butylrubber en een flip-off-dop van polypropyleen.
Italian: Vi sono state segnalazioni di reazioni cardiovascolari gravi, tra cui aritmie ventricolari e infarto del miocardio, in pazienti trattati con fenilefrina oftalmica.
Dutch: Bij patiënten die oogheelkundige fenylefrine gebruikten, is melding gemaakt van ernstige cardiovasculaire reacties, waaronder ventriculaire aritmieën en myocardinfarcten.
Italian: − la sacca deve essere ispezionata visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato.
Dutch: − De zak dient visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes.
Italian: Concentrato per soluzione per irrigazione intraoculare sterile, limpido, da incolore a leggermente giallo.
Dutch: Helder, kleurloos tot lichtgeel, steriel concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling.
Italian: Fornito in un flaconcino monouso concepito per contenere 4,0 mL di concentrato per la diluizione in 500 mL di soluzione per irrigazione per uso oftalmico.
Dutch: Geleverd in een flacon voor eenmalig gebruik die is ontworpen om 4,0 ml concentraat te leveren voor verdunning in 500 ml spoeloplossing voor oculair gebruik.
Italian: Omidria è indicato unicamente per l'aggiunta alla soluzione per irrigazione utilizzata durante le procedure di impianto di lente intraoculare.
Dutch: Omidria is alleen geïndiceerd voor toevoeging aan spoeloplossing die tijdens intraoculaire lensvervangende chirurgie wordt gebruikt.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Omidria può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Omidria kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Aumenti significativi della pressione arteriosa sono stati segnalati dopo l'instillazione di fenilefrina oftalmica topica.
Dutch: Na instillatie van topische oculaire fenylefrine is melding gemaakt van significante verhogingen in bloeddruk.
Italian: Ogni flaconcino di soluzione da 4,0 mL contiene 40,6 mg (10,2 mg/mL) di fenilefrina e 11,5 mg (2,88 mg/mL) di ketorolac.
Dutch: Elke flacon met 4,0 ml oplossing bevat 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrine en 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.
Italian: Variazione rispetto al basale del diametro intraoperatorio della pupilla (in mm)
Dutch: Intraoperatieve pupildiameter (mm) - verandering vanaf baseline
Italian: Allattamento
Dutch: Oogirritatie
Italian: Per preparare Omidria per l'irrigazione intraoculare, diluire 4,0 mL di Omidria concentrato in 500 mL di soluzione per irrigazione oftalmica standard.
Dutch: Om Omidria voor intraoculaire spoeling te bereiden, dient 4,0 ml Omidria-concentraat in 500 ml standaard oogheelkundige spoeloplossing te worden opgelost.
Italian: Nello studio 1, la differenza media ponderata CMH (Omidria - placebo) dell'area sotto la curva (AUC) media è stata di 0,58 mm [intervallo di confidenza al 95%: 0,48; 0,68] (p < 0,0001).
Dutch: In studie 1 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidriaplacebo) in de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) 0,58 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
Italian: Per preparare Omidria per l'irrigazione intraoculare, diluire 4,0 mL di concentrato in 500 mL di soluzione per irrigazione oftalmica standard.
Dutch: Om Omidria voor intraoculaire spoeling te bereiden, dient 4,0 ml concentraat in 500 ml standaard oogheelkundige spoeloplossing te worden opgelost.
Italian: Nello studio 2, la differenza media ponderata CMH (Omidria - placebo) nell'AUC media è stata di -4,58 mm [intervallo di confidenza al 95%: -6,92; -2,24] (p < 0,001).
Dutch: In studie 2 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC -4,58 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Italian: Nello studio 1, la differenza media ponderata al CMH (Omidria - placebo) nell'AUC media è stata di -5,20 mm [intervallo di confidenza al 95%: -7,31; -3,09] (p < 0,001).
Dutch: In studie 1 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC -5,20 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
Italian: Nello studio 2, la differenza media ponderata al CMH (Omidria - placebo) nell'AUC media è stata di 0,59 mm [intervallo di confidenza al 95%: 0,49; 0,69] (p < 0,0001).
Dutch: In studie 2 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC 0,59 mm [95%betrouwbaarheidsinterval: 0,49, 0,69] (p < 0,0001).
Italian: Un flaconcino da 4 mL contiene fenilefrina cloridrato, pari a 40,6 mg di fenilefrina, e ketorolac trometamolo, pari a 11,5 mg di ketorolac.
Dutch: Eén flacon van 4 ml bevat fenylefrine-hydrochloride overeenkomend met 40,6 mg fenylefrine en ketorolac-trometamol overeenkomend met 11,5 mg ketorolac.
Italian: Entrambi i principi attivi sono disponibili da alcuni anni nell'Unione europea (UE) come preparati distinti.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn als afzonderlijke preparaten al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar.