FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nelfinavir ne doit pas être coadministré avec terfénadine, astémizole ou cisapride en raison du risque d'arythmies cardiaques graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: Nelfinavir non deve essere somministrato in concomitanza a terfenadina, astemizolo o cisapride a causa del rischio di aritmie cardiache gravi e/o minacciose per la vita.
French: Nombre de comprimés au dîner
Italian: Numero di compresse a cena
French: La concentration de nelfinavir efficace à 95 % se situe entre 7 et 111 nM (moyenne de 58 nM).
Italian: La CE95 (concentrazione efficace al 95 %) di nelfinavir oscillava da 7 a 111 nM (con una media di 58 nM).
French: Un ajustement de la posologie du midazolam doit être envisagé, particulièrement si plus d'une dose de midazolam est administrée.
Italian: Occorre considerare una modifica del dosaggio di midazolam, specialmente se viene somministrata più di una singola dose di midazolam.
French: Les données pharmacocinétiques de l'étude AG1343-556 étaient plus variables que celles provenant d'autres études conduites chez l'enfant ; l'intervalle de confiance à 95 % de l'ASC24 était de 9 à 121 mg.h/l.
Italian: I dati farmacocinetici dello studio AG1343-556 erano più variabili di quelli di altri studi condotti nella popolazione pediatrica; l'intervallo di confidenza al 95% per AUC24 era compreso tra 9 e 121 mg.ora/l.
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés après la mise sur le marché et sont listés cidessous.
Italian: Reazioni avverse aggiuntive sono state riportate nell'esperienza post-marketing e sono elencate di seguito.
French: 6.2 Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé à des substances acides compte tenu du goût (voir rubrique
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con sostanze acide a causa del sapore (vedere paragrafo
French: Ces troubles musculaires ont rarement été graves entraînant une dégénérescence des muscles (rhabdomyolyses).
Italian: In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati gravi e hanno portato a degenerazione muscolare (rabdomiolisi).
French: Si nelfinavir est co-administré avec du midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Italian: Se nelfinavir viene utilizzato contemporaneamente a midazolam somministrato per via parenterale, ciò deve essere fatto in una unità di terapia intensiva (UTI) o in un ambiente simile che assicuri un attento monitoraggio clinico e una gestione medica appropriata in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
French: Le principe du traitement pour plusieurs de ces inhibiteurs de protéase, qui sont impliqués dans ce type d'interaction, consiste en la co-administration de faibles doses de ritonavir (« boosting ») afin d'accroître les concentrations plasmatiques et d'optimiser l'efficacité antivirale.
Italian: I criteri di trattamento con diversi inibitori della proteasi, che presentano questo tipo di interazione, prevedono la co-somministrazione di piccole dosi di ritonavir ("potenziamento") allo scopo di innalzare i livelli plasmatici e ottimizzare l'efficacia dell'azione antivirale.
French: Augmentation du Tmax (h)
Italian: Aumento Tmax (ore)
French: Médicament par classe thérapeutique (dose de nelfinavir utilisé dans les études)
Italian: Medicinali suddivisi per area terapeutica (dose di nelfinavir utilizzata nello studio)
French: VIRACEPT poudre orale contient du potassium.
Italian: VIRACEPT polvere orale contiene potassio.
French: Le taux d'échec virologique était plus important dans le groupe nelfinavir (17 %) que dans le groupe fosamprénavir/ritonavir (7 %).
Italian: Il fallimento virologico è risultato maggiore nel gruppo nelfinavir (17 %) rispetto al gruppo fosamprenavir/ritonavir (7 %).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du nelfinavir ont été évaluées chez des volontaires sains et chez des patients infectés par le VIH.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del nelfinavir sono state valutate in volontari sani ed in pazienti affetti da HIV.
French: Adultes et enfants âgés de plus de 13 ans :
Italian: Adulti e bambini oltre i 13 anni di età
French: AG1343-524 20 (19-28) mg/kg trois fois par jour
Italian: AG1343-524 20 (19-28) mg/kg TID
French: Les volumes de distribution estimés chez l'animal comme chez l'homme vont de 2 à 7 l/kg ce qui dépasse le volume total d'eau corporelle et indique une large pénétration du nelfinavir dans les tissus.
Italian: Sia negli animali che nell'uomo, i volumi di distribuzione stimati di 2-7 l/kg hanno superato la quantità totale d'acqua corporea, suggerendo un'ampia penetrazione del nelfinavir nei tessuti.
French: • Ne mélangez pas la poudre avec du jus d'orange, de la compote de pomme ou d'autres liquides ou aliments acides.
Italian: • Non misceli la polvere con succo d'arancia, succo di mela o altri liquidi o cibi acidi.
French: • Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été rarement rapportés, particulièrement sous traitement antirétroviral comportant des inhibiteurs de la protéase et des analogues nucléosidiques.
Italian: • sono stati segnalati raramente dolore, dolore alla pressione o debolezza muscolare, in particolare con la terapia antiretrovirale combinata comprendente inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
French: Les mères doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement par VIRACEPT.
Italian: Le madri devono interrompere l'allattamento durante la terapia con VIRACEPT.
French: Les aliments augmentent l'exposition au nelfinavir et diminuent la variabilité pharmacocinétique du nelfinavir comparé à l'administration à jeun.
Italian: Il cibo aumenta l'esposizione a nelfinavir e riduce la variabilità farmacocinetica di nelfinavir rispetto allo stato di digiuno.
French: Réactions indésirables lors des essais cliniques avec le nelfinavir
Italian: Reazioni avverse da studi clinici con nelfinavir
French: Mécanisme d'action : la protéase du VIH est une enzyme requise pour le clivage protéolytique des polypeptides viraux, précurseurs des protéines associées au VIH infectieux.
Italian: Meccanismo d'azione: la proteasi dell'HIV è un enzima necessario per la segmentazione proteolitica dei precursori poliproteici virali nelle singole proteine trovate nell'HIV infettivo.
French: • une cuillère-mesure bleue de 5 grammes (5 g).
Italian: • Misurino blu da 5 grammi (5 g)
French: Pour les autres substrats du CYP3A4, une diminution de la posologie ou le recours à une autre alternative peuvent être nécessaires (Tableau 1).
Italian: Per altri substrati di CYP3A4 può essere necessario prendere in considerazione una riduzione della dose o un farmaco alternativo (Tabella 1).
French: Distribution : le nelfinavir est fortement lié aux protéines plasmatiques (≥ 98 %).
Italian: Distribuzione: il nelfinavir nel siero ha un alto legame proteico (≥ 98 %).
French: Dans les groupes d'insuffisants hépatiques (classes A à C selon la classification de Child-Turcotte), une augmentation de 49 à 69 % de l'AUC du nelfinavir a été observée par rapport au groupe de volontaires sains.
Italian: Nei pazienti con alterata funzionalità epatica (da classe A a classe C secondo Child-Turcotte) è stato osservato un aumento del 49 %-69 % dell'AUC di nelfinavir rispetto a quanto osservato nel gruppo dei volontari sani.
French: Ceci peut conduire à une perte de la réponse virologique et à une possible résistance à VIRACEPT (voir
Italian: Questo può portare a una perdita della risposta virologica e a una possibile insorgenza di resistenza a VIRACEPT (vedere paragrafo 4.5).
French: Il est recommandé de diminuer les doses de colchicine ou d'interrompre le traitement par la colchicine chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est normale si un traitement par nelfinavir est nécessaire.
Italian: Si raccomanda una riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento con colchicina in pazienti con funzionalità renale o epatica normale, qualora si rendesse necessario il trattamento con nelfinavir.
French: • Mettre le(s) comprimé(s) dans un demi-verre d'eau et mélanger avec une cuillère.
Italian: • Mettere le compresse in mezza tazza d'acqua e mescolare con un cucchiaio.
French: • Fluticasone (pour le rhume des foins)
Italian: • fluticasone (per il raffreddore da fieno)
French: Viracept ne guérit pas votre infection due au VIH.
Italian: Viracept non è una cura per l'infezione da HIV.
French: Des isolats cliniques (n = 5) de sensibilité réduite à la zidovudine, à la lamivudine, ou à la névirapine restent pleinement sensibles in vitro au nelfinavir.
Italian: Gli isolati clinici (n=5) con ridotta sensibilità a zidovudina, lamivudina o nevirapina rimangono completamente sensibili al nelfinavir in vitro.
French: La dégradation ultérieure de M8 paraît être catalysée par le CYP3A4.
Italian: L'ulteriore degradazione di M8 sembra essere catalizzata da CYP3A4.
French: Lors d'études in vitro, les canaux potassiques de cellules cardiaques humaines clonées (hERG) ont été inhibés par de fortes concentrations de nelfinavir et de son métabolite actif M8.
Italian: Nel corso di studi in vitro, canali di potassio (hERG) derivati da cloni di cellule cardiache umane sono stati inibiti da alte concentrazioni di nelfinavir e del suo metabolita attivo M8.
French: Une fois dispersés, le liquide trouble bleuté doit être soigneusement mélangé et consommé immédiatement.
Italian: Una volta disperse, il liquido torbido bluastro deve essere completamente mescolato e assunto immediatamente.
French: Il est très important que le nombre exact de comprimés soit administré à chaque prise.
Italian: E' molto importante che sia assunto ad ogni dose il corretto numero di compresse.
French: Des études effectuées sur des rates allaitantes ont montré que le nelfinavir est excrété dans le lait maternel.
Italian: Studi condotti su ratti in allattamento hanno mostrato che il nelfinavir viene escreto nel latte.
French: Les canaux potassiques hERG ont été inhibés de 20 % par des concentrations de nelfinavir et de M8 qui sont, respectivement, approximativement quatre à cinq fois et soixante-dix fois supérieures aux fractions libres thérapeutiques moyennes atteintes chez l'homme.
Italian: I canali di potassio hERG sono stati inibiti al 20 % in presenza di concentrazioni di nelfinavir e di M8 che sono, rispettivamente, circa quattro-cinque volte e settanta volte superiori rispetto ai valori medi dei livelli terapeutici di farmaco libero nell'uomo.
French: TEXTE DE L'ETIQUETTE DU FLACON
Italian: TESTO ETICHETTA FLACONE
French: QU'EST-CE QUE VIRACEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Italian: CHE COS'È VIRACEPT E A CHE COSA SERVE
French: Aliments pris avec Viracept
Italian: Cibo assunto con Viracept
French: Le nelfinavir se lie réversiblement aux sites actifs de la protéase du VIH et empêche le clivage de ces polypeptides, entraînant la formation de particules virales immatures et non infectieuses.
Italian: Il nelfinavir si lega reversibilmente al sito attivo della proteasi dell'HIV e impedisce la segmentazione delle poliproteine generando particelle virali non mature e non infettive.
French: Métabolisme : des études In vitro ont démontré que de multiples isoformes du cytochrome P450, dont le CYP3A, le CYP2C19/C9 et le CYP2D6 sont responsables du métabolisme du nelfinavir.
Italian: Metabolismo: studi in vitro hanno dimostrato che molteplici isoforme di citocromo P-450, inclusi CYP3A, CYP2C19/C9 e CYP2D6, sono responsabili del metabolismo del nelfinavir.
French: Ces données provenant d'un système de notifications spontanées, la fréquence des réactions
Italian: Dal momento che questi dati provengono da un sistema di segnalazioni spontanee, la frequenza delle reazioni avverse non può essere confermata.
French: A l'opposé, aucun effet suggérant une prolongation de l'intervalle QT de l'ECG n'a été observé à des doses similaires chez le chien ou sur cœur isolé.
Italian: All'opposto, con dosaggi simili non è stato osservato nessun effetto che suggerisca prolungamento dell'intervallo Q-T dell'ECG nei cani o negli isolati di tessuto cardiaco.
French: Surveiller attentivement la prise de poids de votre enfant afin de s'assurer que la dose journalière totale appropriée soit prise.
Italian: Monitorare con attenzione l'aumento di peso del bambino per assicurare che sia assunta l'appropriata dose giornaliera totale.
French: La suspension de VIRACEPT doit être prise au cours d'un repas.
Italian: La sospensione di VIRACEPT deve essere assunta con i pasti.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Le flacon contient 144 g de poudre orale.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Il flacone contiene 144 g di polvere orale.
French: Vous pouvez utiliser le manche de la seconde cuillère-mesure pour enlever la poudre en excès (voir l'image ci-dessous).
Italian: Può usare l'impugnatura del secondo misurino per togliere la polvere in eccesso e livellare il misurino (vedere la figura sottostante).
French: Le tableau 1 ci-dessous présente les posologies usuelles.
Italian: La Tabella 1 seguente mostra le dosi abituali.
French: Chez les enfants âgés de 2 à 13 ans, la clairance du nelfinavir administré par voie orale est 2 à 3 fois plus élevée que chez l'adulte avec une grande variabilité interindividuelle.
Italian: Nei bambini tra i 2 ed i 13 anni di età, la clearance del nelfinavir somministrato per via orale è circa 23 volte più alta che negli adulti, con forte variabilità interindividuale.
French: Expérience post-commercialisation avec le nelfinavir Les réactions indésirables graves et non graves provenant des notifications spontanées postcommercialisation (chez des patients traités par le nelfinavir en tant que seule antiprotéase ou en association à un autre traitement antirétroviral), non mentionnées précédemment à la rubrique 4.8 et pour lesquelles une relation de causalité avec le nelfinavir n'a pu être exclue, sont présentées cidessous.
Italian: Reazioni avverse gravi e non gravi a seguito di segnalazioni spontanee post-marketing (laddove nelfinavir è stato assunto come unico inibitore della proteasi o in associazione con un'altra terapia antiretrovirale) non precedentemente menzionate nel paragrafo 4.8, per le quali una relazione causale con nelfinavir non può essere esclusa, sono riassunte di seguito.
French: D'après les données obtenues avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4, des concentrations plasmatiques de midazolam significativement plus élevées sont attendues lorsque le midazolam est administré par voie orale.
Italian: Sulla base dei dati disponibili per altri inibitori di CYP3A4, si attendono concentrazioni plasmatiche di midazolam significativamente più elevate quando midazolam è somministrato per via orale.
French: Pour les adultes et les enfants ne pouvant pas prendre des comprimés, Les comprimés de Viracept peuvent être mis dans l'eau et pris comme suit :
Italian: Gli adulti o i bambini che non sono in grado di ingerire le compresse, possono mettere le compresse di Viracept in acqua ed assumerle come segue:
French: De nombreux patients avaient des pathologies associées, dont certaines ont nécessité un traitement pouvant entraîner la survenue d'un diabète ou d'une hyperglycémie.
Italian: Molti pazienti presentavano condizioni mediche complicate che, in alcuni casi, necessitavano di terapia con farmaci che sono stati associati allo sviluppo di diabete o iperglicemia.
French: Sur la base de données obtenues in vitro, il est peu probable que le nelfinavir inhibe les autres isoenzymes du cytochrome P450 aux concentrations thérapeutiques.
Italian: Sulla base di dati ottenuti in vitro, è improbabile che nelfinavir inibisca altre isoforme di citocromo P450 alle concentrazioni comprese nell'intervallo terapeutico.
French: L'association n'est pas recommandée.
Italian: La sicurezza dell'associazione non è stata stabilita; l'associazione non è raccomandata
French: VIRACEPT n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
Italian: VIRACEPT non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: 1 Posologie spécifiée par le protocole (intervalle de dose effectif) N : nombre de sujets avec des données pharmacocinétiques évaluables Les concentrations moyennes résiduelles ne sont pas présentées dans ce tableau car elles ne sont pas disponibles
Italian: 1 Dose specificata nel protocollo (intervallo di dose effettivo) 2 N: numero di soggetti con risultati farmacocinetici valutabili I valori Ctrough non sono presentati in questa tabella perché non sono disponibili per tutti gli studi
French: Ostéonécrose : Bien que la cause soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant une longue période d'exposition à un traitement par association d'antirétroviraux.
Italian: Osteonecrosi: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Viracept si :
Italian: Consulti con il medico o il farmacista prima di prendere Viracept se:
French: Chez certains d'entre eux, l'hyperglycémie était sévère et parfois accompagnée d'une acido-cétose.
Italian: In alcuni di questi pazienti l'iperglicemia era grave e, talora, associata anche a chetoacidosi.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, il a été possible de poursuivre le traitement avec les IP ou de le reprendre, s'il avait été interrompu.
Italian: In più della metà dei casi riportati, il trattamento con inibitori della proteasi non è stato sospeso o è stato ripreso se interrotto.
French: Si vous oubliez de prendre Viracept
Italian: Se dimentica di prendere Viracept
French: Le traitement par Viracept ne réduit pas le risque de transmission du VIH aux autres personnes par voie sexuelle ou sanguine.
Italian: Il trattamento con Viracept non le impedisce di trasmettere l'HIV ad altri attraverso il contatto sessuale o col sangue.
French: Insuffisance rénale : Puisque le nelfinavir est fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il soit significativement éliminé par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.
Italian: Insufficienza renale: Dal momento che nelfinavir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che possa essere rimosso in modo significativo dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
French: • Les associations de médicaments antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation de l'acide lactique et du taux de sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang) et une résistance à l'insuline.
Italian: • la terapia antiretrovirale di associazione può anche causare aumento dell'acido lattico e degli zuccheri nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all'insulina.
French: L'absorption du nelfinavir peut être diminuée dans des situations où le pH gastrique est augmenté.
Italian: L'assorbimento di nelfinavir può essere ridotto in situazioni dove il pH gastrico è aumentato, indipendentemente dalla causa.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, neutropénie, augmentation de la créatine phosphokinase sérique, diminution de la numération des neutrophiles
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), neutropenia, aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi, diminuzione della conta dei neutrofili
French: • Une forme sévère d'éruption cutanée (érythème polymorphe)
Italian: • una grave forma di eruzione cutanea (eritema multiforme).
French: Le tableau présente également le nombre total de comprimés de Viracept recommandé, que les enfants recevront chaque jour en fonction de leur
Italian: La tabella mostra inoltre il numero totale di compresse di Viracept raccomandato che sarà somministrato ai bambini ogni giorno sulla base del loro peso.
French: • Fluoxétine, paroxétine, imipramine, amitriptyline ou trazodone (pour la dépression)
Italian: • fluoxetina, paroxetina, imipramina, amitriptilina o trazodone (per la depressione).
French: VIRACEPT ne doit pas être co-administré avec l'oméprazole en raison de la diminution de l'exposition au nelfinavir et à son métabolite actif M8 (Tert-butyl hydroxy nelfinavir).
Italian: VIRACEPT non deve essere somministrato contemporaneamente ad omeprazolo a causa di una diminuzione nell'esposizione a nelfinavir e al suo metabolita attivo M8 (tert-butil idrossi nelfinavir).
French: La co-administration de la warfarine avec VIRACEPT peut avoir un effet sur les concentrations de la warfarine.
Italian: La co-somministrazione di warfarin e VIRACEPT può avere effetti sulle concentrazioni di warfarin.
French: • Si vous mélangez la poudre et ne la prenez pas immédiatement, vous pouvez conserver le mélange au réfrigérateur pendant au maximum 6 heures.
Italian: • Se miscela la polvere, ma non la prende immediatamente, la può conservare fino a 6 ore nel
French: Une seconde étude a évalué la pharmacocinétique à l'équilibre du nelfinavir (1250 mg deux fois par jour pendant 2 semaines) chez des adultes séronégatifs pour le VIH avec une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A ; n=6) ou modérée (Child-Pugh B ; n=6).
Italian: Un secondo studio ha valutato la farmacocinetica allo stato stazionario di nelfinavir (1250 mg due volte al giorno per 2 settimane) in soggetti adulti HIV-sieronegativi con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A; n=6) o moderata (Child-Pugh B; n=6).
French: Aucune différence importante dans l'innocuité ou la tolérance n'a été observée entre les groupes de traitement en deux prises par jour et en trois prises par jour; la même proportion de patients présentait les effets indésirables, de quelque intensité que se soit, dans chacun des deux bras, indépendamment de leur lien avec le traitement.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza e la tollerabilità, non sono state osservate sostanziali differenze tra il gruppo trattato due volte al giorno e quello trattato tre volte al giorno: in ciascun braccio gli eventi avversi sono insorti nella stessa percentuale di pazienti, indipendentemente dalla loro intensità o dalla loro correlazione al farmaco in fase di studio.
French: L'administration concomitante de salmeterol avec VIRACEPT n'est pas recommandée.
Italian: La somministrazione concomitante di salmeterolo e VIRACEPT non è raccomandata.
French: L'exposition au nelfinavir augmente lorsque la teneur en calories ou en lipides des repas pris avec VIRACEPT est augmentée.
Italian: L'esposizione a nelfinavir aumenta con l'aumentare del contenuto calorico o di grassi dei pasti assunti con VIRACEPT.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (diabète) ou aggravation d'un diabète existant
Italian: • livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete) o peggioramento del diabete.
French: • D'autres médicaments contre l'infection due au VIH comme le ritonavir, l'indinavir, le saquinavir et la delavirdine, l'amprenavir, l'efavirenz ou la nevirapine
Italian: • qualsiasi altro medicinale per l'infezione da HIV, quali ritonavir, indinavir, saquinavir e delavirdina, amprenavir, efavirenz o nevirapina.
French: Faites attention avec Viracept :
Italian: Faccia particolare attenzione con Viracept
French: Cela pourrait être un signe de problème au foie comme une hépatite ou une jaunisse
Italian: Questo può essere un segno di problemi al fegato, quali epatite o ittero.