FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
Lithuanian: Be to, cefovecinas in vitro veikia Escherichia coli, kuri gali sukelti kačių ir šunų šlapimo takų infekcijas.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Lithuanian: SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
English: INDICATION(S) For certain skin, soft tissue, urinary tract and severe periodontal infections.
Lithuanian: Esant tam tikroms odos ir minkštųjų audinių, taip pat sunkioms periodonto ir šlapimo takų infekcijoms.
English: When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida, Fusobacterium spp.
Lithuanian: S ≤2 µg/ml mikrobiologinį atskaitos tašką, gamybinių tyrimų metu išskirtos Pasteurella multocida,
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Lithuanian: 4.6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Labai retais atvejais buvo stebimi virškinimo sistemos sutrikimai, pasireiškiantys vėmimu ir (arba) diarėja.
English: 19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Lithuanian: 19,17 mg metilo parahidroksibenzoato (E218), 2,13 mg propilo parahidroksibenzoato (E216).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES The reconstituted solution for injection contains: 80.0 mg/ml cefovecin (as sodium salt)
Lithuanian: Ištirpinus injekciniame tirpale yra: 80,0 mg/ml cefovecino (natrio druskos).
English: It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Lithuanian: Pioderma dažnai pasireiškia kaip antrinė liga sergant kitomis ligomis, todėl patartina nustatyti pirminę priežastį ir skirti gyvūnui tinkamą gydymą.
English: Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Lithuanian: Vaistą būtina naudoti apdairiai, pagal nurodymus, kad būtų išvengta sąlyčio su juo.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: or Porphyromonas spp.
Lithuanian: ir Porphyromonas spp.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 852 mg cefovecin.
Lithuanian: Buteliuke yra 852 mg cefovecino.
English: STATEMENT OF THE MRLs
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK
English: 6.1 List of excipients
Lithuanian: FARMACINIAI DUOMENYS 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
English: 852 mg cefovecin (as sodium salt)
Lithuanian: 852 mg cefovecino (natrio druskos);
English: Date of last renewal: 15/06/2011
Lithuanian: Perregistravimo data 2011-06-15
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol
Lithuanian: Metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), benzilo alkoholis, natrio citratas,
English: (2003 survey)
Lithuanian: tyrimas)
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 340 mg cefovecin
Lithuanian: 340 mg cefovecino
English: The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp.
Lithuanian: Atsparių cefovecinui koaguliazei neigiamų Staphylococcus spp. (pvz.
English: Prevotella spp.
Lithuanian: Prevotella spp. (2008 m.
English: For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus pseudintermedius, β haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/or Pasteurella multocida.
Lithuanian: Sergantiems odos ir minkštųjų audinių infekcinėmis ligomis (pvz., pioderma, esant žaizdoms ir abscesams), kuriuos sukelia Staphylococcus pseudintermedius, β-hemoliziniai streptokokai, Escherichia coli ir Pasteurella multocida; šlapimo takų ligomis, kurias sukelia Escherichia coli bei
English: Pseudomonas spp., Enterococcus spp., and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin.
Lithuanian: Bordetella bronchiseptica izoliatai yra natūraliai atsparūs cefovecinui.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: GAMINTOJAS (AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
English: Powder: Type I glass vial of either 5 ml or 23 ml with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Lithuanian: I tipo stiklo 5 ar 23 ml buteliukai, užkimšti butilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais nuplėšiamais gaubteliais.
English: Severe infections of the gingival and periodontal tissues in dogs: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Lithuanian: Šunims, esant sunkioms dantenų ir periodonto infekcijoms Po oda vieną kartą reikia švirkšti 8 mg/kg kūno svorio (1 ml 10 kg kūno svorio).
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI)
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder for solution for injection for dogs and cats
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Convenia 80 mg/ml milteliai injekciniam tirpalui ruošti šunims ir katėms
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (23 ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 23 ml LIOFILIZATO BUTELIUKO ETIKETĖ
English: Each 19 ml vial of diluent contains:
Lithuanian: Viename 19 ml tirpiklio buteliuke yra:
English: For use only for the following infections requiring prolonged treatment.
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Naudoti tik esant infekcinėms ligoms, reikalaujančioms ilgo gydymo.
English: At fourteen days after administration, urine concentrations were 2.9 μg/ml.
Lithuanian: po vaisto naudojimo, cefovecino koncentracija šlapime buvo 2,9 µg/ml.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (5 ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 5 ml LIOFILIZATO BUTELIUKO ETIKETĖ
English: Dog Cat
Lithuanian: Šuo
English: Each 10 ml vial of diluent contains:
Lithuanian: Viename 10 ml tirpiklio buteliuke yra:
English: 1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ml benzyl alcohol
Lithuanian: Ištirpintame pagal nurodymus injekciniame tirpale yra: 80,0 mg/ml cefovecino (natrio druskos), 1,8 mg/ml metilo parahidroksibenzoato (E218), 0,2 mg/ml propilo parahidroksibenzoato (E216), 12,3 mg/ml benzilo alkoholio.
English: In dogs, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 6 hours was 120 µg/ml and bioavailability approximately 99 %.
Lithuanian: Šunims vieną kartą po oda švirkštus 8 mg/kg kūno svorio cefovecino, jis buvo greitai ir ekstensyviai absorbuotas.
English: Urinary tract infections in dogs and cats: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Lithuanian: Šunų ir kačių šlapimo takų infekcijos Po oda vieną kartą reikia švirkšti 8 mg/kg kūno svorio (1 ml 10 kg kūno svorio).
English: In cats, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 2 hours was 141 µg/ml and bioavailability approximately 99 %.
Lithuanian: Katėms vieną kartą po oda švirkštus 8 mg/kg kūno svorio cefovecino, jis buvo greitai ir ekstensyviai absorbuotas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (19 ml DILUENT VIAL)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 19 ml TIRPIKLIO BUTELIUKO ETIKETĖ
English: SPECIAL WARNING(S)
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
English: (e.g. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5 %.
Lithuanian: epidermidis) buvo 9,5 %.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats cefovecin
Lithuanian: Convenia 80 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti šunims ir katėms cefovecinas
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (10 ml DILUENT VIAL)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 10 ml TIRPIKLIO BUTELIUKO ETIKETĖ
English: For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/or Staphylococcus pseudintermedius.
Lithuanian: Sergantiems odos ir minkštųjų audinių infekcinėmis ligomis (pvz., pioderma, esant žaizdoms ir abscesams), kuriuos sukelia Staphylococcus pseudintermedius, β-hemoliziniai streptokokai, Escherichia coli ir Pasteurella multocida; šlapimo takų ligomis, kurias sukelia Escherichia coli bei (ar) Proteus spp., gydyti.
English: Dog Cat Pasteurella multocida Dog Cat
Lithuanian: Pasteurella multocida
English: EXPIRY DATE EXP:
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai}
English: Dosing Table
Lithuanian: II PRIEDAS
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
English: Active substance: 340 mg cefovecin (as sodium salt)
Lithuanian: 340 mg cefovecino (natrio druskos);
English: PACKAGE LEAFLET: Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Lithuanian: Convenia 80 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti šunims ir katėms
English: BATCH NUMBER
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS
English: (periodontal 2008)
Lithuanian: periodonto ligų tyrimas)
English: Skin and soft tissue abscesses and wounds in cats:
Lithuanian: Katėms Gydyti, esant odos ir minkštųjų audinių abscesams bei žaizdoms, kuriose yra Pasteurella multocida,
English: Min
Lithuanian: ir
English: 10.8 ml water for injections
Lithuanian: 13 mg/ml benzilo alkoholio, 10,8 ml injekcinio vandens.
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Lithuanian: Sušvirkšti, įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas (alergiją).
English: field isolates.
Lithuanian: Atsparių cefovecinui E.
English: Varuby rolapitant
Lithuanian: Varuby rolapitantas
English: Other information about Varuby
Lithuanian: Kita informacija apie Varuby
English: The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Varuby EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Varuby vartojimą?
English: What is Varuby and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Varuby ir kam jis vartojamas?
English: By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, Varuby gali padėti išvengti šio poveikio.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Varuby.
English: Why is Varuby approved?
Lithuanian: Kodėl Varuby buvo patvirtintas?
English: The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors.
Lithuanian: Varuby veiklioji medžiaga rolapitantas blokuoja neurokinino-1 (NK1) receptorius.
English: Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU.
Lithuanian: Todėl bendra Varuby nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomenduota leisti vartoti šį vaistą ES.
English: Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts.
Lithuanian: Dvi tabletės nuryjamos pirmąją kiekvieno chemoterapijos ciklo dieną, likus 2 arba mažiau valandų iki chemoterapijos pradžios.
English: The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache.
Lithuanian: Dažniausi Varuby šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti 1-2 žmonėms iš 100) yra nuovargis ir galvos skausmas.
English: What benefits of Varuby have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Varuby nauda nustatyta tyrimuose?
English: Varuby contains the active substance rolapitant.
Lithuanian: Varuby sudėtyje yra veikliosios medžiagos rolapitanto.
English: In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose, kurių viename dalyvavo 532 pacientai, kitame555 pacientai, dalyviai taip pat vartojo deksametazoną ir granisetroną (5-HT3 receptorių antagonistą).
English: For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Varuby vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: What are the risks associated with Varuby?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Varuby vartojimu?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Varuby, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Varuby Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting.
Lithuanian: Be to, visus šalutinius reiškinius buvo galima kontroliuoti ir jie buvo panašūs į vaistų nuo pykinimo ir vėmimo paprastai sukeliamus šalutinius reiškinius.
English: Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy.
Lithuanian: Varuby taip pat buvo veiksmingesnis už placebą trečiajame pagrindiniame tyrime, kai buvo skiriamas kartu su deksametazonu ir granisetronu pacientams, kuriems buvo taikoma vidutiniškai emetogeniška chemoterapija.
English: Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting.
Lithuanian: Chemoterapiniai vaistai gali organizme išskirti tam tikrą medžiagą (P medžiagą), kuri jungiasi prie šių receptorių ir sukelia vėlesnį pykinimą ir vėmimą.
English: There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666).
Lithuanian: Vėlesnio pykinimo ir vėmimo nepasireiškė 71 proc. (475 iš 666) Varuby vartojusių pacientų, palyginti su 62 proc.
English: Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatus sudėjus kartu, per 24-120 valandų laikotarpį po taikytos chemoterapijos, pykinimo ir vėmimo nepasireiškė 71 proc. (382 iš 535) Varuby vartojusių pacientų ir 60 proc. (322 iš 535) placebą vartojusių pacientų.
English: For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Varuby rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės gydytojo ar vaistininko.
English: Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Lithuanian: Varuby - tai vaistas, skiriamas siekiant išvengti pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems taikomas gydymas chemoterapiniais vaistais (vaistais nuo vėžio).
English: Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy.
Lithuanian: Varuby skiriamas su kartu su deksametazonu ir 5-HT3 receptorių antagonistu (dviem kitais vaistais nuo pykinimo ir vėmimo), tačiau kaip bus vartojami šie vaistai, sprendžiama atsižvelgiant į chemoterapijos rūšį.
English: How does Varuby work?
Lithuanian: Kaip veikia Varuby?
English: Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby.
Lithuanian: Varuby vartojantiems pacientams negalima vartoti jonažolių preparatų (augaliniai preparatai nuo lengvos formos depresijos), nes jie gali sumažinti Varuby poveikį.
English: Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy.
Lithuanian: Skirtingi chemoterapiniai vaistai sukelia skirtingo stiprumo pykinimą ir vėmimą; Varuby skiriamas pacientams, kuriems taikoma labai arba vidutiniškai emetogeniška (vėmimą sukelianti) chemoterapija.
English: Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge.
Lithuanian: Nors ES jau yra patvirtinta įvairių nuo chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo skiriamų vaistų, dar daug pacientų toliau patiria šią problemą, ir pykinimo slopinimas tebėra svarbus uždavinys.
English: How is Varuby used?
Lithuanian: Kaip vartoti Varuby?
English: When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy.
Lithuanian: Skiriamas kartu su vaistais, kurie pykinimą ir vėmimą slopina kitais būdais, Varuby gali padėti užtikrinti ilgesnę šių po gydymo chemoterapiniais vaistais pasireiškiančių simptomų kontrolę.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Varuby vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Varuby can only be obtained with a prescription and is available as 90-mg tablets.
Lithuanian: Gaminamos 90 mg tabletės.
English: In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose Varuby poveikis siekiant išvengti labai emetogeniškos chemoterapijos sukeliamo vėlesnio pykinimo ir vėmimo buvo didesnis už placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
English: Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting.
Lithuanian: ar daugiau nuo taikyto vėžio gydymo); jis skiriamas kartu su kitais vaistais, kurie padeda kontroliuoti ūmesnį pykinimą ir vėmimą.
English: Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments.
Lithuanian: Varuby vartojant kartu su kitais standartiniais vaistais, buvo geriau kontroliuojamas vėlesnis pykinimas ir vėmimas.
English: London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/151554/2008
English: Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Lithuanian: Pakartotinė: Austrija, Bulgarija, Kipras, Ispanija, Prancūzija, Italija, Malta ir Portugalija.
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 29 straipsnis 4 dalį
English: A positive opinion was adopted by consensus on 19 March
Lithuanian: sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos 2008 m.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra pradėta 2007 m.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden
Lithuanian: Pirmoji banga: Belgija, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Slovakijos Respublika, Slovėnija ir Švedija.
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Lithuanian: Ian Hudson, o padėjėjas - dr.
English: These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Lithuanian: Šios valstybės narės ir pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas negalėjo susitarti dėl valstybės narės patvirtintos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
English: The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Lithuanian: spalio 25 d. Jungtinė Karalystė nurodė nesutikimo priežastis.
English: During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Lithuanian: savo susirinkime CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir moksline diskusija komitete, priėmė nuomonę, kad Alvesco ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra palankus ir kad Prancūzijos iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę, tačiau reikėtų pakeisti referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 DĖL Alvesco ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ciklezonidas