FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem alkalmazható a mézhordás idején.
Icelandic: Má ekki nota þegar hunang flæðir.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/225/001 (375 g oldat)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/18/225/001 (375 g lausn)
Hungarian: 250 g szaharóz
Icelandic: 250 g súkrósi
Hungarian: Oxálsav-dihidrát 39,4 mg (egyenértékű 28,1 mg oxálsavval)
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 39,4 mg (jafngildir 28,1 mg af oxalsýru)
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA <{ÉÉÉÉ.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}> <{DD mánuður ÁÁÁÁ.}>
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Túladagolást követően nagyon gyakran figyeltek meg fokozott méh elhullást.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Hungarian: Az Dany's BienenWohl nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Icelandic: Dany's BienenWohl má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Hungarian: Az adagolást gondosan kell végezni, a túladagolást kerülni kell.
Icelandic: Gæta skal varúðar við skömmtun og forðast skal ofskömmtun.
Hungarian: Egy tasak 125 g-os poraz alábbiakat tartalmazza:
Icelandic: Einn skammtapoki með 125 g af dufti inniheldur:
Hungarian: Az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: védőruházat, saválló védőkesztyű és védőszemüveg.
Icelandic: Nota skal hlífðarbúnað sem samanstendur af hlífðarfatnaði, sýruþolnum hönskum og öryggisgleraugum.
Hungarian: Nem szabad a javasolt adagnál magasabb adagot alkalmazni, illetve az állatgyógyászati készítményt egynél többször alkalmazni.
Icelandic: Ekki nota stærri skammt en ráðlagt er og ekki nota dýralyfið oftar en einu sinni.
Hungarian: Lehetőség szerint váltogatni kell ennek az állatgyógyászati készítménynek a használatát egy másik engedélyezett, eltérő hatásmechanizmusú varroa-ellenes szerrel, hogy csökkenjen a varroa atkákban a rezisztencia kialakulásának lehetősége.
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota til skiptis þetta dýralyf og annan samþykktan varróaeyði með annan verkunarhátt til að minnka líkur á ónæmismyndun hjá varróamítlum.
Hungarian: Négyrétegű fólia (kis sűrűségű polietilén (LDPE)/ alumínium/ LDPE/ agyaggal bevont papír), lezárt tasakok, amelyek 125 g ízesített szaharózt tartalmaznak.
Icelandic: Innsiglaðir skammtapokar úr fjögurra laga þynnu (LDPE/ál/LDPE/leirhúðaður pappír) sem innihalda 125 g af bragðbættum súkrósa.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény előkészítése és alkalmazása közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.
Icelandic: Ekki borða, drekka eða reykja samhliða meðhöndlun eða notkun dýralyfsins.
Hungarian: Az oxálsav-dihidrát külsőleg oszlik el a méheken a testkontaktus és/vagy szociális táplálékcsere
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat dreifist á yfirborði býflugna með líkamlegri snertingu og/eða við fæðuskipti (trophallaxis).
Hungarian: Alkalmazás előtt az Dany's BienenWohl porral össze kell keverni az utasítások szerint.
Icelandic: Blandið með Dany's BienenWohl dufti samkvæmt leiðbeiningum fyrir notkun.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet felszíni vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Icelandic: Dýralyfið má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Hungarian: Mérőeszköz példa
Icelandic: Dæmi um mælitæki
Hungarian: A diszperzió kezelésenkénti 53%-os túladagolása a méhek elhullásának átmeneti, rövid távú növekedését eredményezte.
Icelandic: 53% ofskömmtun dreifunnar í hverri meðferð olli tímabundinni, skammvinnri aukningu í dánartíðni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitikumok, inszekticidek és repellensek; Ektoparazitikumok helyi használatra, beleértve az inszekticideket
Icelandic: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum, skordýraeitur og skordýrafælur; lyf gegn útvortis sníkjudýrum til útvortis notkunar, þ.m.t. skordýraeitur ATCvet flokkur:
Hungarian: Átlátszó és színtelen oldat.
Icelandic: Tær og litlaus lausn.
Hungarian: A tasak(ok) teljes tartalmát be kell önteni az oldatot tartalmazó palackba.
Icelandic: Öllu innihaldi pokans/pokanna skal hella ofan í glasið með lausninni.
Hungarian: Szaharóz 125 g
Icelandic: Súkrósi 125 g
Hungarian: Oxálsav-dihidrát 35,0 g (egyenértékű 25,0 g oxálsavval)
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 35,0 g (jafngildir 25,0 g af oxalsýru)
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A gyógyszer palackja és tasakja a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið og skammtapokann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Hungarian: A készítményt egy megfelelő beosztásokkal ellátott, alkalmas mérőeszköz (pl. pipetta, egyszer használatos fecskendő) segítségével kell a léputcákban tartózkodó méheken alkalmazni.
Icelandic: Lyfið skal gefa með hentugu mælitæki með viðeigandi kvörðum (t.d. sjálfvirkri pípettu, einnota sprautu) á býflugur sem sitja í röndum.
Hungarian: Az Dany's BienenWohl korrozív hatással bír a korrózióra érzékeny méhészeti eszközökre.
Icelandic: Dany's BienenWohl er tærandi og getur haft áhrif á þá hluta búnaðs til býflugnaræktar sem viðkvæmir eru fyrir tæringu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/225/001-002
Icelandic: EU/2/18/225/001-002
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt a varroa atka elleni, integrált védekezési program részeként kell alkalmazni, a lehullott atkák számának folyamatos ellenőrzésével.
Icelandic: Dýralyfið skal nota sem þátt í heildrænni áætlun gegn varróaveiki ásamt reglulegu eftirliti með mítlafjölda í fallgildrum.
Hungarian: Az Dany's BienenWohl-kezelés során a külső hőmérsékletnek el kell érnie a 3 °C-t.
Icelandic: 3°C meðan á meðferð með Dany's BienenWohl stendur.
Hungarian: Az alkalmazás során a diszperziónak melegnek (30 - 35 °C) kell lennie.
Icelandic: Dreifan skal vera volg (30-35°C) við notkun.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Hungarian: Alkalmazás előtt az Dany's BienenWohl oldattal össze kell keverni.
Icelandic: Blandið með Dany's BienenWohl lausn fyrir notkun.
Hungarian: Egyéb rendelkezés ek
Icelandic: Önnur ákvæði
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket összehangoltan és ugyanolyan gyakorisággal kell benyújtani, mint a referencia-gyógyszer esetében.
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR) skulu lagðar fram með samræmdum hætti og með sömu tíðni og fyrir viðmiðunarlyfið.
Hungarian: A készítményben a cukor nagy mennyisége növeli a diszperzió viszkozitását, ezáltal pedig annak tapadását a méhekre.
Icelandic: Það verkar sem snertieitur gegn Varroa destructor Hátt sykurhlutfall lyfsins eykur seigju dreifunnar og þannig viðloðun við býflugur.
Hungarian: A kész diszperzió elkészítése:
Icelandic: Blöndun fullbúinnar dreifu:
Hungarian: Az Dany's BienenWohl nem alkalmazható, mézes lépek jelenlétében.
Icelandic: Ekki skal nota Dany's BienenWohl þegar safnkassar fyrir hunang eru til staðar.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran fokozott méh elhullást figyeltek meg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var mjög algengt að aukin dánartíðni kæmi fram.
Hungarian: 1 ml összekevert diszperzió, méhkaptárban való alkalmazásra az alábbiakat tartalmazza: Hatóanyag:
Icelandic: 1 ml af blandaðri býbúsördreifu inniheldur:
Hungarian: Alkalmazás előtt az ízesített, szaharóz por tartalmú tasakot, az oldatot tartalmazó palackhoz kell adni a következők szerint:
Icelandic: Fyrir notkun skal bæta innihaldi skammtapokans/pokanna með bragðbætta súkrósaduftinu út í glasið sem inniheldur lausnina fyrir býbúsördreifuna á eftirfarandi hátt:
Hungarian: A méhek által elfoglalt léputcánként egyszer 5-6 ml maximális adagot kell a kész, méhkaptárban való alkalmazásra szolgáló diszperzióból alkalmazni.
Icelandic: Gefa skal að hámarki 5-6 ml skammt af fullbúinni býbúsördreifu einu sinni í hverja rönd af býflugum.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A gyógyszer palackja külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið glasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Hungarian: Hűtőszekrényben, ételektől távol tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli, ekki nálægt matvælum.
Hungarian: Oxálsav-dihidrát 17,5 g (egyenértékű 12,5 g oxálsavval)
Icelandic: Oxalsýrutvíhýdrat 17,5 g (jafngildir 12,5 g af oxalsýru)
Hungarian: Kiszerelési egységek:
Icelandic: Virkt innihaldsefni:
Hungarian: Adag:
Icelandic: Skammtur:
Hungarian: Egy palack 375 g-os oldat az alábbiakat tartalmazza: Hatóanyag:
Icelandic: Eitt glas með 375 g af lausn inniheldur:
Hungarian: Egy palack 750 g-os oldat az alábbiakat tartalmazza: Hatóanyag:
Icelandic: Eitt glas með 750 g af lausn inniheldur:
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran fokozott méh elhullást figyeltek meg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var mjög algengt að aukin dánartíðni kæmi fram hjá býflugum.
Hungarian: Nem értelmezhető
Icelandic: Á ekki við
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Hungarian: Érték (95%-os CI)
Icelandic: Hlutfall (95% CI)
Hungarian: Hospira UK Limited Horizon
Icelandic: Framleiðandi Hospira UK Limited Horizon
Hungarian: A DAP-PEDS-07-03 vizsgálat elsődleges célja a kezelés biztonságosságának felmérése volt.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknar DAP-PEDS-07-03 var að meta öryggi meðferðar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. mars 2017.
Hungarian: G csoportba tartozó streptococcusok
Icelandic: Streptókokkar af flokki G
Hungarian: Ha ez előfordul, mondja el kezelőorvosának.
Icelandic: Ef það gerist skal láta lækninn vita.
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció
Icelandic: Þýði skv. rannsóknaráætlun (PP [per protocol] Population)
Hungarian: - A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók vagy COX-2-gátlók (pl. celekoxib).
Icelandic: - Verkjalyf sem kölluð eru bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða COX-2 hemlar (t.d. celecoxib).
Hungarian: A leggyakrabban kezelt fertőzés-típus a sebfertőzés volt (a betegek 38%-a), míg a betegek 21%-ánál jelentős tályogok álltak fenn.
Icelandic: Algengasta tegundin af sýkingu sem var meðhöndluð var sárasýking (38% sjúklinga), en 21% voru með meiri háttar ígerðir.
Hungarian: - Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C.
Hungarian: A vérben fellépő fertőzések kezelésére is használják, ha azok bőrfertőzésekkel állnak összefüggésben.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði þegar þær tengjast sýkingu í húð.
Hungarian: Ha a kezelés során felülfertőződés következik be, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað meðan á meðferð stendur skal grípa til viðeigandi ráðstafana.
Hungarian: A daptomicin egy természetes ciklikus lipopeptid készítmény, amely csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat.
Icelandic: Daptomycin er náttúrulegt hringtengt lipópeptíð sem er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Hungarian: Az esetek többsége több, mint 2 hét daptomicin-kezelés után történt, és a daptomicin leállításakor és szteroid kezelés elkezdésekor javult.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram eftir meira en 2 vikna meðferð með daptomycini og gekk til baka þegar meðferð með daptomycini var hætt og sterameðferð hafin.
Hungarian: 2-3 naponta, legalább a kezelés első két hetében) kell ellenőrizni olyan betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a myopathia kialakulásának a kockázata.
Icelandic: - Mæla skal CK oftar (t.d. á 2-3 daga fresti, að minnsta kosti fyrstu tvær vikur meðferðar) hjá sjúklingum sem eru í meiri hættu á að fá vöðvakvilla.
Hungarian: Perzisztáló vagy kiújuló Staphylococcus aureus fertőzés miatti terápiás sikertelenség a daptomicin esetén 19/120 (15,8%) esetben, a vankomicin esetén 9/53 (16,7%) esetben és a staphylococcus elleni félszintetikus penicillinnel kezelt betegeknél 2/62 (3,2%) esetben fordult elő.
Icelandic: Meðferðarbrestur vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar kom fram hjá 19/120 (15,8%) þeirra sem fengu meðferð með daptomycini, 9/53 (16,7%) þeirra sem fengu meðferð með vancomycini og 2/62 (3,2%) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með hálf-samtengdu penicillini gegn stafýlókokkum.
Hungarian: A daptomicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Icelandic: Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með daptomycini er lýst hér á eftir:
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, amikor a daptomicint enyhe- vagy közepes fokban beszűkült májműködésű betegeknek adják (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum þegar daptomycin er gefið sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A daptomicin és a warfarin együttes alkalmazásával szerzett tapasztalat korlátozott.
Icelandic: Reynsla af samhliða notkun daptomycins og warfarins er takmörkuð.
Hungarian: A kezelések során és a követési időszakban a leggyakrabban az alábbi nemkívánatos reakciókról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Következésképpen további tapasztalatok megszerzéséig a szoptatást fel kell függeszteni, ha a daptomicint szoptató nőknek adják.
Icelandic: Því á, þar til meiri reynsla liggur fyrir, að stöðva brjóstagjöf þegar daptomycin er gefið konum með barn á brjósti.
Hungarian: Javasolt a vesefunkció rendszeres monitorozása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Mælt er með að reglulega sé fylgst með nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-hidroxid és a citromsav.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð og sítrónusýra.
Hungarian: Lehet, hogy egyes esetekben a kezelőorvosának módosítania kell a Daptomycin Hospira adagját (lásd a betegtájékoztató 3. pontját).
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti Daptomycin Hospira (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og tilkynningar eftir markaðssetningu
Hungarian: Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében az orvosoknak azt kell tanácsolni, hogy a véralvadás szintjének vizsgálatához a vérmintákat a Daptomycin Hospira mélyponti plazmakoncentrációjához közeli időpontban javasolt levenni.
Icelandic: Til að draga úr þessari hættu skal benda læknum á að til að mæla storknunargildi sé ráðlagt að taka blóðsýni nálægt þeim tíma sem þéttni Daptomycin Hospira í plasma sé lægst.
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték ahhoz, hogy bármilyen következtetést lehessen levonni a daptomicin enterococcusok, beleértve az Enterococcus faecalis és az Enterococcus faecium okozta fertőzések elleni lehetséges klinikai hatásosságát illetően.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til þess að unnt sé að draga ályktanir um hugsanlega klíníska verkun daptomycins gegn sýkingum af völdum enterókokka, þar með talið Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Hungarian: Túlsúlyos betegek
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Hungarian: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Icelandic: Streptococcus dysgalactiae undirteg.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi majd a tüdeje állapotát, és eldönti, hogy folytathatja-e a Daptomycin Hospira-kezelést vagy sem.
Icelandic: Læknirinn mun kanna ástand lungnanna og ákveða hvort þú átt að halda áfram á meðferð með Daptomycin Hospira eða ekki.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir blöndun (sjá kafla 6.3).
Hungarian: - Nem zárható ki, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a CPK-érték meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét, a daptomicin terápia további CPK-szint emelkedés fokozott kockázatával járhat.
Icelandic: - Ekki er unnt að útiloka að sjúklingar sem í upphafi eru með hærri CK-gildi en fimmföld eðlileg efri mörk (ULN) geti verið í aukinni hættu á að verða fyrir frekari hækkun meðan á meðferð með daptomycini stendur.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a daptomicin nem hatékony a pneumonia kezelésében.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að daptomycin er ekki virkt í meðferð við lungnabólgu.
Hungarian: ≥ 30 ml/perc
Icelandic: ≥ 30 ml/mín.
Hungarian: Ha az együttadás elkerülhetetlen, a CPK-szinteket a heti egy alkalomnál gyakrabban kell ellenőrizni, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulásának észlelése érdekében (lásd 4.4, 4.8 és 5.3 pont).
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá samhliða notkun skal mæla CK-gildi oftar en einu sinni í viku og fylgjast náið með sjúklingum hvað varðar einkenni sem gætu gefið vöðvakvilla til kynna (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.3).
Hungarian: Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Daptomycin Hospira-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
Icelandic: Hospira á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.
Hungarian: 1- < 2 év
Icelandic: 2 ár
Hungarian: Tel:+43 (0)1 521 15-0
Icelandic: m.b.H. Tel:+43 (0)1 521 15-0
Hungarian: Hét évesnél fiatalabb, 9-12 mg/ttkg dózist kapó gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 60 perces infúzióban kell beadni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Hjá börnum yngri en 7 ára sem fá 9-12 mg/kg skal gefa daptomycin á 60 mínútum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt (lásd alábbi táblázat és lábjegyzetei) a daptomicin bármilyen fokban beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 80 ml/perc) felnőtt beteg esetében csak akkor alkalmazandó, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu (sjá töflu og neðanmálsgreinar hér að neðan) skal einungis nota daptomycin hjá fullorðnum sjúklingum með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.) þegar talið er að klínískur ávinningur sem vænta megi vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Hungarian: Távolítsuk el a lepattintható polipropilén kupakot, hogy láthatóvá váljon a gumidugó központi része.
Icelandic: Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós.
Hungarian: A tünetek a Daptomycin Hospira-kezelés megszakítását követő pár napon belül általában elmúlnak.
Icelandic: Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Daptomycin Hospira.
Hungarian: 1 < 2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
Icelandic: Enginn sjúklingur á aldrinum1 til<2 ára tók þátt í rannsókninni.
Hungarian: A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok szaporodását.
Icelandic: Daptomycin er sýklalyf sem getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Citromsav (szolubilizáló/stabilizáló)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Sítrónusýra (eykur leysni/stöðugleika)
Hungarian: Engedjük fel a fecskendő dugattyúját, és hagyjuk, hogy a dugattyú kiegyenlítse a nyomáskülönbséget, mielőtt eltávolítanánk a fecskendőt az injekciós üvegből.
Icelandic: Sleppa skal sprautustimplinum og láta sprautustimpilinn jafna þrýstinginn áður en sprautan er tekin úr hettuglasinu.
Hungarian: Kreatin-foszfokináz és myopathia Izomfájdalommal és/vagy izomgyengeséggel társuló, emelkedett plazma kreatin-foszfokináz (CPK; MM izoenzim) -szintekről, valamint myositis, myoglobinaemia és rhabdomyolysis eseteiről számoltak be daptomicin-terápia során (lásd még 4.5, 4.8 és 5.3 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni plasmaþéttni kreatínfosfókínasa (CK; MM-ísóensím) ásamt meðfylgjandi vöðvaverkjum og/eða vöðvamáttleysi og tilvikum um vöðvabólgu, vöðvarauðadreyra og rákvöðvalýsu meðan á meðferð með daptomycini stendur (sjá einnig kafla 4.5, 4.8 og 5.3).
Hungarian: 4.6 Készítményenység, terhesség és szoptatás
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az izomtünetekkel nem társuló szérum CPK-szint kifejezett emelkedése (a normálérték felső határának [ULN] az ötszöröse fölé) gyakrabban fordult elő a daptomicinnel kezelt betegeknél (1,9%) mint azoknál, akik komparátor gyógyszert kaptak (0,5%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var umtalsverð aukning á CK í plasma upp í > 5x eðlileg efri mörk (ULN) án vöðvaeinkenna algengari hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með daptomycini (1,9%) en hjá þeim sem fengu samanburðarlyf (0,5%).
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (emelkedett alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alkalikus foszfatáz [ALP] szint)
Icelandic: 2 (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP))
Hungarian: C-daptomicin egészséges felnőtteknek adott infúziója után a plazma radioaktivitás a mikrobiológiai assay-vel meghatározott koncentrációhoz hasonló volt.
Icelandic: Eftir innrennsli 14C-daptomycins hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, var geislavirkni í plasma svipuð þéttni sem ákvörðuð var í örveruprófunum.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t rendszerint nem alkalmazzák terhes nőknél.
Icelandic: Hospira er venjulega ekki gefið þunguðum konum.
Hungarian: Ezek az eozinofil tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfs en alvarlegs lungnasjúkdóms sem kallast rauðkyrningalungnabólga.
Hungarian: A Damtomycin Hospira -val történő kezelés idejének lehet, hogy hosszabbnak kell lennie, mint 14 nap, összhangban az egyes betegeknél megfigyelt komplikációk kockázatával.
Icelandic: Hospira gæti þurft að vera lengri en 14 sólarhringar í samræmi við hættuna á fylgikvillum hjá hverjum einstaka sjúklingi.
Hungarian: A Daptomycin Hospira- t nem szabad gyakrabban alkalmazni, mint naponta egyszer.
Icelandic: Daptomycin á ekki að nota oftar en einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a daptomicinnel és a komparátorral kezelteknél.
Icelandic: Tíðni aukaverkana (þ.e. sem rannsakandinn taldi hugsanlega, líklega eða örugglega tengdar lyfinu) sem greint var frá var sambærileg hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með daptomycini og þeim sem fengu samanburðarmeðferð.
Hungarian: A daptomicin mellett Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenésről (Clostridium difficileassociated diarrhoea; CDAD) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi tengdum Clostridium difficile við notkun daptomycins (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ha allergiás a daptomicinre vagy a nátrium-hidroxidra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir daptomycini eða natríumhýdroxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).