FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xadagon vaikuttava aine, safinamidi, on monoamiinioksidaasi-B:n (MAO-B) estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xadago, safinamide, hija "inibitur tal-monoamine oxidase-B (MAO-B)".
Finnish: Xadagon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat unettomuus, dyskinesia (vaikeus hallita liikkeitä), uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, Parkinsonin taudin paheneminen, kaihi (mykiön samentuminen), ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku noustaessa seisomaan), pahoinvointi ja kaatuminen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xadago (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma insomnija (diffikulta' fl-irqad), diskinesija (diffikulta' fil-kontroll tal-movimenti), sonnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, iggravar tal-marda ta' Parkinson eżistenti, katarretti (lenti mċajpra), pressjoni orostatika baxxa (tnaqqis fil-pressjoni meta toqgħod bilwieqfa), nawsja (tħossok ma tiflaħx) u waqgħat.
Finnish: Muita tietoja Xadagosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xadago
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xadagolääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xadago.
Finnish: Xadagoa on saatavana tabletteina (50 ja 100 mg) ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Maltese: Xadago huwa disponibbli bħala pilloli (50 u 100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Finnish: Xadagon vaikuttava aine on safinamidi.
Maltese: Xadago fih is-sustanza attiva safinamide.
Finnish: Xadagoa lisälääkkeenä yhdessä pelkän levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 218 myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi tilanvaihtelua.
Maltese: Xadago, bħala kura add-on ma' levodopa bi jew mingħajr mediċini oħrajn għall-marda ta' Parkinson, tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,218-il pazjenti bil-marda ta' Parkinson fi stadju avvanzat li esperjenzaw flutwazzjonijiet.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa kuusi kuukautta kestänyt Xadago-hoito kasvatti lumelääkkeeseen verrattuna 30-60 minuutilla sitä aikaa vuorokaudessa, jolloin potilaat olivat on-tilassa ja pystyivät liikkumaan.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kura għal 6 xhur b'Xadago żiedet iż-żmien matul il-ġurnata li fih il-pazjenti kienu ‘on' u kapaċi jiċċaqalqu bi 30-60 minuta meta mqabbel ma' plaċebo.
Finnish: Xadagoa käytetään lisälääkkeenä yhdessä levodopan (Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yleisesti käytettävä lääke) tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa keski- tai myöhäisvaiheen tautia sairastavilla potilailla, joilla esiintyy motorisen toiminnan vaihtelua.
Maltese: Jintuża bħala addizzjoni ma' levodopa (mediċina li tintuża b'mod komuni fil-kura tal-marda ta' Parkinson) jew waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn għall-Parkinson, f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson fl-istadji intermedji sa avvanzati li jkun qed ikollhom ‘flutwazzjonijiet motorji'.
Finnish: EU/1/04/295/001 Xagrid
Maltese: EU/1/04/295/001
Finnish: 0,5 mg Kapseli, kova
Maltese: 0.5 mg
Finnish: Antoreitti
Maltese: Xagrid
Finnish: Pullo (kova polyeteeni) 100 kapselia
Maltese: Jittieħed mill-ħalq Fliexken (HDPE)
Finnish: Xagrid (anagrelidi) EMA/326376/2018
Maltese: Xagrid (anagrelid) EMA/326376/2018
Finnish: Xagrid (anagrelidi)
Maltese: Xagrid (anagrelid)
Finnish: Xagridia saa kapseleina (0,5 mg).
Maltese: Xagrid jiġi bħala kapsuli (0.5 mg).
Finnish: Lisää tietoa Xagridista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot, poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 11.07.2018.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-"ċirkostanzi ta' eċċezzjoni" ntemmu fi 11.07.2018.
Finnish: Xagrid sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. marraskuuta 2004.
Maltese: Xagrid ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Novembru 2004.
Finnish: Laajimmassa tutkimuksessa täydellinen vaste Xagridiin saavutettiin 67 prosentilla essentiaalista trombosytemiaa sairastavista potilaista (628 potilasta 934:stä) ja 66 prosentilla niistä potilaista, jotka eivät sietäneet muita hoitoja tai joihin muu hoito ei tehonnut (480 potilasta 725:stä).
Maltese: Fl-ikbar studju, 67 % mill-pazjenti bit-tromboċitemija essenzjali (628 minn 934), u 66 % minn dawk li ma setgħux jittolleraw kuri oħra li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx għalihom (480 minn 725) kellhom rispons komplet għal Xagrid.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2018.
Finnish: Muuta tietoa Xagridista
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xagrid
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa viikoittain 1 kapselilla vuorokaudessa, kunnes potilaan verihiutalemäärä on alle 600 miljoonaa hiutaletta/ml ja parhaassa tapauksessa 150-400 miljoonaa/ml (terveen ihmisen tavanomainen määrä).
Maltese: Id-doża tista' tiżdied kull ġimgħa b'kapsula waħda kuljum, sakemm il-pazjent jikseb għadd ta' pjastrini inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Finnish: Xagrid on lääkevalmiste, jota käytetään verihiutaleiden (jotka edesauttavat veren hyytymistä) määrän vähentämiseen essentiaalista trombosytemiaa (sairaus, jossa veressä on liikaa verihiutaleita) sairastavilla potilailla.
Maltese: Xagrid huwa mediċina li tintuża biex tnaqqas l-għadd ta' pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid taddemm) f'pazjenti li jbatu minn tromboċitemija essenzjali (marda fejn ikunu qegħdin jiċċirkolaw wisq pjastrini fid-demm).
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa 60-82 prosentille potilaista kehittyi täydellinen vaste.
Maltese: Fit-tliet studji l-oħra, bejn 60 u 82 % tal-pazjenti kellhom rispons komplet.
Finnish: Tutkimuksissa lähes 3 000 potilaalla oli essentiaalinen trombosytemia, ja verihiutaleiden määrä oli yli 600 miljoonaa/ml.
Maltese: Kważi 3,000 pazjent fl-istudji kellhom tromboċitemija essenzjali, b'għadd ta' pjastrini ta' iktar minn 600 miljun/ml.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla oli täydellinen vaste, mikä määriteltiin verihiutaleiden määrän vähenemisenä vähintään 50 prosentilla hoidon alusta tai niin, että verihiutalemäärä väheni alle 600 miljoonaan/ml.
Maltese: Il-kejl ewlieni taleffikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li kellhom "rispons komplet", fejn l-għadd ta' pjastrini naqas b'talanqas 50 % mill-bidu tal-kura jew sa taħt is-600 miljun/ml.
Finnish: 9/l ja 400 x 10
Maltese: 9/l u 400 x 10
Finnish: 9/l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 10
Maltese: 9/l u idejalment f'livelli bejn 150 x 10
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Finnish: • trombosyyttimäärä > 1000 x 10
Maltese: • għadd tal-plejtlets > 1000 x 10
Finnish: Niissä on merkintä ‘S 063'.
Maltese: Huma mmarkati b'‘S 063'.
Finnish: 9/l välillä.
Maltese: 9/l.
Finnish: Takykardia Palpitaatio
Maltese: Takikardija Palpitazzjo nijiet
Finnish: • munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinen nefriitti).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kliewi (Nefrite tubulointerstizjali).
Finnish: 9/l tai
Maltese: 9/l jew
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru, 2004
Finnish: • Anagrelidi on PDE III:n estäjä.
Maltese: • Anagrelide huwa impeditur ta' PDE III.
Finnish: Vahva ammoniumliuos Kaliumhydroksidi (E525) Musta rautaoksidi (E172)
Maltese: Soluzzjoni qawwija ta' ammonium Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Finnish: Sydäninfarkti Kardiomyopatia Kardiomegalia Perikardiumeffuusio Angina pectoris Posturaalinen hypotensio Vasodilataatio
Maltese: Infart mijokardijali Kardjomijopatija Kardjomegalija Effużjoni millperikardju Angina pectoris Pressjoni baxxa li tiddependi millqagħda
Finnish: (ULKOPAKKAUS JA PULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ)
Maltese: (KARTUNA TA' BARRA U TIKKETTA TAL-FLIXKUN)
Finnish: Kapselikuori: liivate ja titaanidioksidi (E171).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää laktoosimonohydraattia (53,7 mg) ja vedetöntä laktoosia (65,8 mg).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha lactose monohydrate (53.7 mg) u anhydrous lactose (65.8 mg).
Finnish: Gastrointestinaali nen verenvuoto Pankreatiitti Ruokahaluttomuus Dyspepsia Ummetus Gastrointestinaalinen häiriö
Maltese: Emorraġija gastrointestinali Pankreatite Anoreksja Dispepsja Stitikezza Disturb gastrointestinali
Finnish: Kapselin sisältö: povidoni (E1201), krospovidoni, vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460) ja magnesiumstearaatti.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460) u magnesium stearate.
Finnish: Painomuste: sellakka, vahva ammoniumliuos, kaliumhydroksidi (E525), musta rautaoksidi (E172).
Maltese: Linka ta' l-istampar: shellac; strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525); black iron oxide (E172).
Finnish: Sitä ei suositella potilaille, joilla transaminaasit ovat koholla (> 5 kertaa normaalin yläraja) (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet mil-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Finnish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanti
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, L-Irlanda
Finnish: Lineaarisuus Annossuhteellisuutta on havaittu annosvälillä 0,5 mg - 2 mg.
Maltese: Linearità Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Finnish: Keskimääräinen 2-amino-5,6-dikloori-3,4-dihydrokinatsoliinina virtsaan erittyvä määrä on noin 18-35 % annetusta annoksesta.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18%-35% tad-doża mogħtija.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Finnish: Läpinäkymätön valkoinen kova kapseli, jossa on merkintä S 063.
Maltese: Kapsula iebsa bajda matta li fuqha hemm stampat S 063.
Finnish: EU/1/04/295/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/295/001
Finnish: Povidoni (E1201) Vedetön laktoosi Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Krospovidoni
Maltese: X'fihom il-kapsuli Povidone (E1201) Lactose, anhydrous Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta ja tehoa trombosyyttien määrää alentavana aineena on arvioitu neljässä avoimessa kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusnumerot 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301), joihin osallistui yli 4000 potilasta, joilla oli myeloproliferatiivisia neoplasmoja (MPN).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri ta' l-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li nkludew aktar minn 4000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Finnish: Yleisimmin havaittuja anagrelidiin liittyviä haittavaikutuksia olivat päänsärky, jota esiintyi noin 14 %:lla; palpitaatio, jota esiintyi noin 9 %:lla; nesteen kerääntyminen ja pahoinvointi, joita kumpaakin esiintyi noin 6 %:lla sekä ripuli, jota esiintyi noin 5 %:lla.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħet f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li ttnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Finnish: Tässä tutkimuksissa 34 potilasta sai anagrelidia 5 vuoden ajan.
Maltese: F'dan l-istudju 34 pazjent irċevew anagrelide sa 5 snin.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Finnish: Xagrid 0,5 mg kapseli, kova anagrelidi
Maltese: Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin anagrelide
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/min).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali moderat jew serju (rata ta' eliminazzjoni tal-kreatinina < 50 ml/min).
Finnish: Anagrelidia on annettu 48 potilaalle iältään 6-17 vuotta (19 lasta ja 29 nuorta) 6,5 vuoden ajan joko kliinisissä tutkimuksissa tai osana tautirekisteriä (ks. kohta 5.1).
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6-17-il sena (19 tfal u 29 adolexxenti) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: • Terveillä koehenkilöillä suoritettu kliininen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että anagrelidin 1 mg toistuvasti kerran vuorokaudessa ja asetyylisalisyylihapon 75 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen annostelu saattaa parantaa kunkin vaikuttavan aineen hyytymiseneston aggregaatiovaikutuksia, kun sitä verrataan yksinään annosteltuun asetyylisalisyylihappoon.
Maltese: • Studju dwar interazzjoni klinika li sar fuq persuni b'saħħithom wera li l-għoti flimkien ta' doża ripetuta ta' anagrelide 1 mg darba kuljum u acetylsalicylic acid 75 mg darba kuljum jista' jtejjeb l-effetti tal-aggregazzjoni tal-anti-plejtlits ta' kull sustanza attiva meta mqabbel mal-għoti ta' acetylsalicylic acid waħdu.
Finnish: Tutkimuksissa 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301 täydelliseen vasteeseen vaadittu aika oli 4-12 viikkoa.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq respons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Finnish: Farmakokineettinen tieto koskien altistuneita paastoavia lapsia ja nuoria (ikävaihtelu 7-16 v.), jotka sairastivat essentiaalista trombosytemiaa osoittaa, että anagrelidin annostukseen normalisoitu altistuminen, Cmax ja AUC, olivat yleensä suurempia lapsilla/nuorilla kuin aikuisilla.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin b'mod espost (età ta' bejn is 7 u 16-il sena) b'tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' ta' l-adulti.
Finnish: 9/l tai ≥ 50 %:n lasku alkutilanteesta ja alentuneen määrän ylläpysyminen ainakin 4 viikon ajan.
Maltese: 9/l jew tnaqqis ta' ≥ 50% mil-linja bażi ta' riferimet u tat-tnaqqis jibqa' għal ta' l-anqas 4 ġimgħat.
Finnish: Vakavia sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia haittavaikutuksia on raportoitu, mukaan lukien, Kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes), kammiotakykardia, kardiomyopatia, kardiomegalia ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Maltese: Avvenimenti avversi kardjovaskulari serji li jinkludu każijiet ta' torsade de pointes, takikardija ventrikulari, kardjomijopatija, kardjomegalija u insuffiċjenza konġestiva tal-qalb ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Anagrelidin samanaikaista käyttöä muiden PDE III -estäjien, kuten milrinonin, amrinonin, enoksimonin, olprinonin ja silostatsolin kanssa ei suositella.
Maltese: L-użu ta' anagrelide flimkien ma' impedituri oħrajn PDE III bħal ma huma milrinone, amrinone, enoximone, olprinone u cilostazol mhux rakkomandat.
Finnish: Terveiltä koehenkilöiltä saadut farmakokineettiset tiedot osoittivat, että ruoka alentaa anagrelidin Cmax-arvoa 14 %, mutta lisää AUC-arvoa 20 %.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn individwi f'saħħithom stabbilixxiet li l-ikel inaqqas is-Cmax ta' anagrelide b'14% imma jżid l-AUC b'20%.
Finnish: Xagridin säilyttäminen
Maltese: Ġilda xotta
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf
Finnish: Heikko olo tai huonovointisuus, korkea verenpaine, rytmihäiriöt, pyörtyminen, vilunväristykset tai kuume, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus, ummetus, mustelmat, verenvuoto, turvotus (ödeema), painonlasku, lihaskivut, nivelkivut, selkäkipu, heikentynyt tuntoaisti tai tuntoaistin menetys, etenkin iholla, epätavallinen tunne tai tunto kuten pistely ja kihelmöinti, unettomuus, masennus, sekavuus, hermostuneisuus, suun kuivuus, muistinmenetys, hengenahdistus, nenäverenvuoto, vakava keuhkoinfektio, johon liittyy kuumetta, hengästyminen, yskä, limaisuus, hiustenlähtö, ihon kutina tai värjääntyminen, impotenssi, rintakipu, verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä (trombosytopenia), nesteen kerääntyminen keuhkojen ympärille tai maksaentsyymiarvojen nousu.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna Tħossok debboli jew ma tħossokx f'tiegħek, pressjoni għolja tad-demm, taħbit tal-qalb irregolari, ħass ħażin, sried jew deni, indiġestjoni, telf ta' aptit, stitikezza, tbenġil, ħruġ ta' demm, nefħa (edema), telf ta' piż, uġigħ fil-muskoli, ġogi muġugħa, uġigħ fid-dahar, tnaqqis jew telf ta' ħass jew sensazzjoni bħal tnemnim, speċjalment fil-ġilda, sensazzjoni anormali jew sensazzjoni bħal tnemmin u sensazzjoni bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar, ngħas, dipressjoni, konfużjoni, nervi, ħalq xott, telf ta' memorja, nuqqas ta' nifs, l-imnieħer jinfaraġ, infezzjoni serja fil-pulmun bid-deni, qtugħ ta' nifs, sogħla, imħat li jinqata' mas-sogħla; telf ta' xagħar, ħakk fil-ġilda jew tibdil fil-kulur, impotenza, uġigħ fis-sider, tnaqqis fil-plejtlits tad-demm, li jżid ir-riskju ta' ħruġ ta' demm jew tbenġil (tromboċitopenija), akkumulazzjoni ta' fluwidu madwar il-pulmun jew żieda fl-enżimi tal-fwied.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xagrid 0,5 mg kovaa kapselia anagrelidi
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin anagrelide
Finnish: Pansytopenia Trombosytopenia Verenvuoto Mustelmat
Maltese: Anemija Panċitopenija Tromboċitopenija Emorraġija
Finnish: Kapselit ovat pulloissa, joissa on 100 kovaa kapselia.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 kapsula iebsa
Finnish: Kukin kapseli sisältää 0,5 mg anagrelidia (anagrelidihydrokloridina).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 0.5 mg anagrelide (bħala anagrelide hydrochloride).
Finnish: Xagrid 0,5 mg kovat kapselit.
Maltese: Xagrid kapsula iebsa ta' 0.5 mg.
Finnish: Anagrelidi voi voimistaa sellaisten lääkevalmisteiden vaikutuksia, joilla on samanlaisia ominaisuuksia, kuten inotroopit milrinoni, enoksimoni, amrinoni, olprinoni ja silostatsoli.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali bi kwalitajiet simili bħall-inotropi milrinone, enoximone, amrinone, olprinone u cilostazol jistgħu jiħraxu permezz ta' anagrelide.
Finnish: A - 1210 Wien, Austria
Maltese: A - 1210 Wien, Austrija
Finnish: 1324 Lysaker Norway
Maltese: 1324 Lysaker Norveġja
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Olanda
Finnish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandja
Finnish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugall
Finnish: B-1050 Brussels, Belgium
Maltese: B-1050 Brussels, Belġjum
Finnish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Maltese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danimarka
Finnish: Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Finnish: Pharmacia Ireland Limited
Maltese: Pharmacia Ireland Limited 9 Riverwalk
Finnish: p-arvo vs. timololi
Maltese: Valur- p vs. timolol
Finnish: Citywest Business Campus
Maltese: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Finnish: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Finnish: Latanoprosti n = 53
Maltese: Latanoprost N=53
Finnish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Finnish: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Maltese: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greċja
Finnish: Kennedy Rond-Point du Kirchberg
Maltese: Kennedy Rond-Point du Kirchberg L-1855 Lussemburgu
Finnish: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Maltese: Kent, CT13 9NJ,
Finnish: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Maltese: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Svezja
Finnish: MITEN {KAUPPANIMEÄ} KÄYTETÄÄN
Maltese: Jekk tieqaf tuża{Isem ivvintat}
Finnish: Timololi n = 54
Maltese: Timolol N=54
Finnish: The Netherlands
Maltese: Netherlands
Finnish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Maltese: Kennedy, L-1855 Lussemburgu, Lussemburgu
Finnish: SE = Standard Error = keskivirhe †Korjattu arvio, perustuu kovarianssianalyysiin (ANCOVA-malli).
Maltese: †Stima rranġata skond l-analiżi tal-mudell ta' covariance (ANCOVA).
Finnish: 04100 Latina - Italy
Maltese: Latina - Italja
Finnish: Tapausilmoituslomakkeen lopullinen versio liitetään tutkimuksen A6111143 protokollaan - myyntiluvan haltijan selvitys siitä, voiko optista koherenssikerroskuvausta (OCT, optical coherence tomography) suositella protokollan liitteessä 1 "suositeltavat arviointimenetelmät" - markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustutkimukset (PASS, Post-Authorisation Safety) sisältävät vertailun ilmoitetusta makulaedeemasta niiden potilaiden välillä, joilla on afakia ja joilla ei ole sitä - toimitetaan arvio PASS-tutkimuksissa odotettavissa olevasta keskimääräisestä latanoprostille altistumisesta - tutkimuksen A6111144 täydellisen protokollan toimittamisen määräajat - EU:n riskinhallintasuunnitelman tarkistettu tiivistelmä taulukon muodossa, josta käyvät ilmi PASS-tutkimukset lääketurvajärjestelmän lisätoimina, sekä yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa puuttuvina tietoina.
Maltese: Il-verżjoni finali tas-CRF sejra tiġi annessa għall-protokoll tal-istudju A6111143; - Id-diskussjoni tal-MAH dwar jekk it-teknika tal-OCT (tomografija ta' koerenza ottika) tistax tkun irrakkomandata fl-Appendiċi 1 tal-protokoll "metodi ta' valutazzjoni rrakkomandati"; - L-istudji tal-PASS (Sigurtà Wara l-Awtorizzazzjoni) sejrin jinkludu tqabbil bejn edema makulari rrapportata f'afakin u pazjenti mhux afakin;
Finnish: 0,005 % Silmätipat, liuosSilmään
Maltese: Xalatan 0,005% Augentropfen
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Finnish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Finnish: - ilmoittaa selkeästi / vakuuttaa, että tiedot haittavaikutuksista toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille lakisääteisten määräaikojen puitteissa - antaa tiedot lääkkeiden turvallisuutta ja valvontaa koskevan lääketurvajärjestelmän tarkastusten absoluuttisesta tiheydestä tai suurimmasta aikavälistä tarkastusten välillä.
Maltese: - jiċċara/jipprovdi riassigurazzjoni li r-Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina jiġu trasmessi lill-NCAs fi żmien il-limiti ta' żmien legali; - jinkludu informazzjoni fir-rigward tal-frekwenza assoluta jew l-intervall ta' żmien massimu bejn verifiki għas-sistema ta' Farmakoviġilanza għas-Sigurtà u Sorveljanza tal-Mediċina.
Finnish: Kahdessa lyhytkestoisessa kliinisessä tutkimuksessa ( 12 viikkoa), joihin osallistui 93 (25 ja 68) lapsipotilasta, turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla eikä uusia haittavaikutuksia todettu.
Maltese: F'żewġt studji klinici qosra (< 12 -il ġimgħa), b' involviment ta' 93 (25 u 68) pazjent pedjatriku, ilprofil ta' sigurtà kien simili ta' dak fl-adulti u ma ġewx identifikati l-ebda avvenimenti avversi ġodda.