FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • povećanje dojki u muškaraca, osjetljivost dojki, suhoća rodnice
Romanian: • mărire a sânilor la bărbați, sensibilitate a sânilor, uscăciune vaginală
Croatian: • na krvnim pretragama liječnik može pronaći da imate povišene količine kreatin fosfokinaze u krvi (enzima važnog za rad mišića)
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe niveluri crescute de creatinfosfokinază în sângele dumneavoastră (enzimă importantă pentru funcționarea mușchilor).
Croatian: • mišićne kretnje koje ne možete kontrolirati, kao što su grimase, mljackanje i kretnje jezika.
Romanian: • probleme musculare • mișcări musculare pe care nu le puteți controla, cum sunt grimase, lins pe buze și mișcări ale limbii.
Croatian: Aripiprazol je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom od aspiracijske pneumonije.
Romanian: Aripiprazolul trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu risc de aspirație pulmonară.
Croatian: mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah osim ako način otvaranja/rekonstitucije ne uklanja rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Sljedeći simptomi mogu nastati u novorođenčadi majki koje su primale Abilify Maintena u zadnjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, poteškoće s disanjem i otežano hranjenje.
Romanian: Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ai căror mame li s-a administrat Abilify Maintena în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultate la hrănire.
Croatian: h) Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, čuvajte bočicu na temperaturi ispod
Romanian: h) Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, păstrați flaconul la o temperatură sub
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Croatian: Nemojte primjenjivati Abilify Maintena:
Romanian: Nu utilizați Abilify Maintena:
Croatian: Doziranje Bolesnici koji nikad prije nisu uzimali aripiprazol moraju razviti podnošljivost na oralni aripiprazol prije nego što se započne liječenje lijekom Abilify Maintena.
Romanian: Pentru pacienții care nu au mai utilizat niciodată aripiprazol, tolerabilitatea față de aripiprazol oral trebuie să se producă înainte de inițierea tratamentului cu Abilify Maintena.
Croatian: b) Odaberite jednu od sljedećih hipodermalnih sigurnosnih igala ovisno o mjestu primjene injekcije i tjelesnoj težini bolesnika i spojite iglu na priključak tipa luer lock štrcaljke koja sadrži suspenziju za injekciju.
Romanian: b) Selectați unul dintre următoarele ace hipodermice securizate, în funcție de locul de injectare și de greutatea pacientului, și atașați acul la seringa tip Luer-lock care conține suspensia injectabilă.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Nakon potvrde ili sumnje na predoziranje aripiprazolom, potrebno je nastaviti s pažljivim medicinskim nadzorom i praćenjem sve dok se bolesnik ne oporavi.
Romanian: După orice supradozaj confirmat sau suspectat cu aripiprazol, supravegherea medicală și monitorizarea atentă trebuie să continue până la recuperarea clinică a pacientului.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se ține seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Croatian: Nakon jedne oralne doze aripiprazola označenog izotopom [14C], približno 27 % primijenjene radioaktivnosti otkrilo se u mokraći, a približno 60 % u stolici.
Romanian: După administrarea unei doze unice orale de aripiprazol marcat radioactiv cu [14C], aproximativ 27 % din radioactivitatea administrată a fost regăsită în urină și aproximativ 60 % în materiile fecale.
Croatian: Kako čuvati Abilify Maintena Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Cum se păstrează Abilify Maintena Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: • depresija
Romanian: • depresie
Croatian: Akatizija je bila najčešće opažen EPS simptom (Abilify Maintena 11,4 % i placebo 3,5 %).
Romanian: Acatizia a fost simptomul extrapiramidal observat cel mai frecvent (Abilify Maintena 11,4 % și grupul cu placebo, 3,5 %).
Croatian: Rok valjanosti Rok valjanosti nakon rekonstitucije: 4 sata na temperaturi ispod 25 °C
Romanian: EXP Perioada de valabilitate după reconstituire: 4 ore, sub 25 °C
Croatian: Oralni aripiprazol 10-30 mg/dan (n = 266)
Romanian: Aripiprazol oral 10-30 mg/zi (n = 266)
Croatian: Faktori rizika zbog kojih bolesnici mogu biti skloni teškim komplikacijama uključuju pretilost i šećernu bolest u obiteljskoj anamnezi.
Romanian: Factorii de risc care pot predispune pacienții la complicații severe includ obezitatea și antecedentele familiale de diabet zaharat.
Croatian: Korak 4: Postupci nakon injekcije
Romanian: Pasul 4: Proceduri după injecție
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet utvrđeno je slučajno ili namjerno akutno predoziranje samo aripiprazolom u odraslih bolesnika dozama, koje su prema zabilježenoj procjeni iznosile do 1260 mg (41 puta više od preporučene dnevne doze aripiprazola), bez smrtnih ishoda.
Romanian: În studiile clinice și în cadrul experienței după punerea pe piață, supradozajul accidental sau intenționat acut numai cu aripiprazol a fost identificat la pacienții adulți, cu doze estimative raportate de până la 1.260 mg (de 41 de ori cea mai ridicată doză zilnică recomandată de aripiprazol), fără evenimente letale.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije sadrži 200 mg aripiprazola.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține aripiprazol 200 mg.
Croatian: • triptani (kao što su sumatriptan i zolmitriptan) koji se primjenjuju za liječenje migrene.
Romanian: • triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei.
Croatian: Ako nije moguće potisnuti klip da bi se istisnuo zrak, provjerite je li klip zakrenut do kraja.
Romanian: Dacă nu se poate avansa tija pistonului pentru evacuarea aerului, verificați dacă tija pistonului este rotită până la oprirea completă.
Croatian: - Djelatna tvar je aripiprazol.
Romanian: Substanța activă este aripiprazol.
Croatian: Pojedinačno pakiranje sadrži:
Romanian: Ambalaj unic, care conține:
Croatian: Međutim, kod intramuskularne injekcije, opažen je upalni odgovor na mjestu injekcije, a sastojao se od granulomatozne upale, žarišta (istaloženi lijek), staničnih infiltrata, edema (oticanje) i, u majmuna, fibroze.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul injecției intramusculare, s-a observat un răspuns inflamator la locul injecției, care a constat din inflamație granulomatoasă, zone focale (medicament depozitat), infiltrate celulare, edem (umflare) și, la maimuțe, fibroză.
Croatian: Kod pretilih bolesnika (indeks tjelesne mase > 28 kg/m2) treba uporabiti hipodermalnu sigurnosnu iglu od 51 mm i 21 gaugea.
Romanian: Pentru pacienții obezi (indice de masă corporală > 28 kg/m2), trebuie să se utilizeze un ac hipodermic securizat de calibru 21, de 51 mm.
Croatian: Povećanje tjelesne težine zabilježeno je nakon stavljanja lijeka u promet među bolesnicima kojima je bio propisan oralni aripiprazol.
Romanian: Creșterea în greutate a fost raportată după punerea pe piață în rândul pacienților cărora li s-a prescris aripiprazol oral.
Croatian: Nakon toga, liječenje se provodi injekcijama lijeka Abilify Maintena osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Romanian: După aceea, tratamentul cu Abilify Maintena se administrează sub formă de injecții, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Croatian: • slučajno udisanje hrane uz rizik od upale pluća (infekcije pluća)
Romanian: • inhalare accidentală a alimentelor cu risc de pneumonie (infecție pulmonară)
Croatian: Serotoninski sindrom
Romanian: Sindrom serotoninergic
Croatian: Nadalje, u bazi podataka EudraVigilance pronađen je najmanje jedan slučaj ponovne pojave nuspojave nakon ponovnog uvođenja lijeka (pozitivan rechallenge), koji ukazuje na vjerojatnu uzročnu povezanost primjene aripiprazola s okulogirnom krizom.
Romanian: În plus, din baza de date EudraVigilance, este extras cel puțin un caz cu rezultat pozitiv la reluarea tratamentului, ceea ce sugerează o posibilă asociere cauzală între utilizarea de aripiprazol și criza oculogiră.
Croatian: Osim toga, poznato je da je primjena aripiprazola povezana s drugim nuspojavama koje mogu predisponirati bolesnika za pad, kao što su somnolencija, sedacija, omaglica ili hipotenzija.
Romanian: În plus, este cunoscut faptul că utilizarea de aripiprazol este asociată cu alte RAM care pot predispune la căderi, cum sunt somnolență, sedare, amețeală sau hipotensiune arterială.
Croatian: Uputa o lijeku ovih lijekova sadrži slična upozorenja o grčevima mišića, otežanom gutanju i otežanom disanju, no opet se ne spominju poremećaji pokreta očiju.
Romanian: Prospectele acestor medicamente au avertismente similare cu privire la spasmele musculare, dificultățile la înghițire și dificultățile de respirație, dar din nou, nicio mențiune privind tulburările mișcării globilor oculari.
Croatian: U slučaju naglog oslobađanja cijele doze lijeka, predviđa se da će se koncentracije aripiprazola brzo sniziti do gornje granice terapijskog raspona nakon približno 3 dana.
Romanian: În cazul eliberării premature și masive a dozei, se anticipează scăderea rapidă a concentrațiilor de aripiprazol până la limita superioară a intervalului terapeutic după aproximativ 3 zile.
Croatian: Ispitanici s akatizijom obično su kao terapiju primali antikolinergičke lijekove, prvenstveno benzatropin mesilat i triheksifenidil.
Romanian: De obicei, subiecții cu acatizie au utilizat tratament cu medicamente anticolinergice, în principal mesilat de benzatropină și trihexifenidil.
Croatian: Važno: bočica otapala sadrži suvišak otapala.
Romanian: Important: flaconul cu solvent conține un surplus.
Croatian: 25 °C do najviše 4 sata i prije injekcije žustro je tresite najmanje 60 sekundi zbog ponovne suspenzije.
Romanian: 25 °C timp de maxim 4 ore și agitați-l puternic timp de cel puțin 60 de secunde pentru resuspendare, înainte de injecție.
Croatian: • glavobolja
Romanian: • durere de cap
Croatian: U kratkotrajnom
Romanian: în timp.
Croatian: Izbjegavati primjenu
Romanian: A se evita utilizarea
Croatian: U ispitivanjima u stabilnih bolesnika sa shizofrenijom, Abilify Maintena bio je povezan s većom učestalošću EPS simptoma (18,4 %) nego liječenje oralnim aripiprazolom (11,7 %).
Romanian: În studiile la pacienți cu schizofrenie stabilizați, Abilify Maintena a fost asociat cu o frecvență mai ridicată a simptomelor extrapiramidale (18,4 %) decât tratamentul cu aripiprazol oral (11,7 %).
Croatian: Oni se nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, abnormalno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.
Romanian: Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală.
Croatian: Dodatni nalaz bio je kolelitijaza kao posljedica precipitacije sulfatnih konjugata hidroksi-metabolita aripiprazola u žuči majmuna nakon ponovljenog doziranja 25 do 125 mg/kg na dan ili pri približno 16 do 81 puta većoj dozi od maksimalne preporučene doze za ljude na temelju mg/m2.
Romanian: Un rezultat suplimentar a fost colelitiaza, ca o consecință a precipitării conjugaților sulfați ai metaboliților hidroxilici ai aripiprazolului în bilă la maimuțe, după administrarea de doze orale repetate de 25 până la 125 mg/kg/zi sau de aproximativ 16 până la 81 ori doza maximă recomandată la om, pe baza mg/m2.
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Croatian: Okulogirna kriza: Izvori iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet navode 20 prijava okulogirne krize tijekom promatranog razdoblja (11 ozbiljnih) i 244 prijave kumulativno (92 ozbiljne).
Romanian: Din surse după punerea pe piață, au existat 20 raportări de crize oculogire în interval (11 grave) și 244 raportări cumulate (92 grave).
Croatian: Dugodjelujući aripiprazol u injekcijama u dozi od 50 mg/25 mg bio je uključen kao niska doza aripiprazola, kako bi se ispitala osjetljivost testa za dizajn neinferiornosti.
Romanian: Grupul cu aripiprazol injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg a fost inclus drept doză redusă de aripiprazol pentru a testa sensibilitatea analizei pentru design-ul de non-inferioritate.
Croatian: • alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača), osip
Romanian: • reacție alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii, limbii, feței și gâtului, mâncărime,
Croatian: Kako Abilify Maintena izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Abilify Maintena și conținutul ambalajului
Croatian: U analizu su bili uključeni samo oni ispitanici koji su bili randomizirani na liječenje, dobili najmanje jednu injekciju i u kojih je djelotvornost procijenjena na početku i barem još jedanput nakon početka ispitivanja.
Romanian: Analiza a inclus numai subiecții repartizați în mod aleatoriu la tratament, cărora li s-a administrat cel puțin o injecție și cărora li s-a efectuat evaluarea la momentul inițial și cel puțin o evaluare după momentul inițial.
Croatian: • smanjena spolna želja (oslabljen libido) • promijenjeno raspoloženje
Romanian: • interes sexual redus (libido scăzut) • dispoziție alterată
Croatian: Incidencija nuspojava povezanih s terapijom aripiprazolom prikazana je u tablici niže.
Romanian: Incidența RAM asociate cu tratamentul cu aripiprazol este descrisă tabelar mai jos.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Croatian: U bočici će preostati mala količina suviška lijeka.
Romanian: O cantitate mică de surplus de medicament va rămâne în flacon.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja oralnim aripiprazolom, incidencija produljenja QT intervala bila je usporediva s onom uz placebo.
Romanian: În studiile clinice privind tratamentul cu aripiprazol oral, incidența prelungirii intervalului QT a fost comparabilă cu cea observată în cazul placebo.
Croatian: Aripiprazol je pokazao antagonistička svojstva na životinjskim modelima dopaminergičke hiperaktivnosti i agonistička svojstva dopaminergičke hipoaktivnosti.
Romanian: Aripiprazol a prezentat proprietăți antagoniste în modelele la animale ale hiperactivității dopaminergice și proprietăți agoniste în modelele hipoactivității dopaminergice.
Croatian: Injekciju treba primijeniti čim prije, a potom nastaviti prema mjesečnom rasporedu injekcija.
Romanian: Injecția trebuie să fie administrată cât mai curând posibil, iar apoi trebuie reluat programul lunar de injecții.
Croatian: Toksikološki profil aripiprazola primijenjenog pokusnim životinjama intramuskularnom injekcijom općenito je sličan onome opaženom nakon oralne primjene pri usporedivim razinama u plazmi.
Romanian: Profilul toxicologic pentru aripiprazolul administrat animalelor experimentale prin injecție intramusculară este, în general, similar cu cel observat după administrarea orală, la concentrații plasmatice comparabile.
Croatian: Liječenje aripiprazolom nastavlja se kroz usta tijekom 14 dana nakon prve injekcije.
Romanian: Tratamentul cu aripiprazol pe cale orală se continuă timp de 14 zile după prima injecție.
Croatian: Interval pouzdanosti (CI) od 95 % (−5,26, 3,99) za razliku u procijenjenom udjelu bolesnika koji su doživjeli prijeteći relaps do kraja 26. tjedna isključio je unaprijed definiranu marginu neinferiornosti,
Romanian: IÎ 95 % (−5,26, 3,99) pentru diferența înregistrată în ceea ce privește proporția estimată de pacienți care manifestă semne de recidivă iminentă până la sfârșitul Săptămânii 26 a exclus marja de non inferioritate predefinită, de 11,5 %.
Croatian: Stopa smrti u bolesnika liječenih oralnim aripiprazolom bila je 3,5 % u usporedbi s 1,7 % u skupini koja je primala placebo.
Romanian: Rata de deces la pacienții tratați cu aripiprazol oral a fost de 3,5 % comparativ cu 1,7 %, în grupul cu placebo.
Croatian: Provjerite da nema znakova ili simptoma nehotične intravenske primjene.
Romanian: Căutați eventuale semne sau simptome de administrare intravenoasă accidentală.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama, aripiprazol i dehidroaripiprazol više su od 99 % vezani za proteine seruma, prvenstveno za albumin.
Romanian: La concentrații terapeutice, aripiprazolul și dehidroaripiprazolul se leagă în proporție de peste 99 % de proteinele plasmatice, în special de albumină.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava; ako dobijete ikakve neobične simptome dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Abilify Maintena, trebate se obratiti liječniku.
Romanian: Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Abilify Maintena, trebuie să vă adresați medicului.
Croatian: U slučaju nuspojava unatoč prilagodbi doze lijeka Abilify Maintena, potrebno je ponovno procjeniti potrebu istovremene primjene inhibitora CYP2D6 ili CYP3A4.
Romanian: În caz de reacții adverse în ciuda ajustărilor dozei de Abilify Maintena, trebuie reevaluată necesitatea utilizării concomitente a unui inhibitor al CYP2D6 sau CYP3A4.
Croatian: Međutim, u jednom od tih ispitivanja, ispitivanju fiksne doze, postojao je značajan odnos odgovor-doza za cerebrovaskularne nuspojave u bolesnika liječenih aripiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, în unul dintre studii, un studiu cu doză fixă, s-a observat o relație doză-răspuns semnificativă pentru reacțiile adverse cerebrovasculare manifestate de pacienții tratați cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Croatian: Slično ukupnom rezultatu na ljestvici PANSS, rezultati na podljestvicama pozitivnih i negativnih simptoma ljestvice PANSS pokazali su poboljšanje (smanjenje) tijekom vremena u odnosu na početne vrijednosti.
Romanian: Similar scorului PANSS total, scorurile la subscalele PANSS atât pentru simptomele pozitive, cât și pentru simptomele negative, au arătat de asemenea o îmbunătățire (scădere) față de momentul inițial,
Croatian: Uključivali su: adrenokortikalnu toksičnost ovisnu o dozi u štakora nakon 104 tjedna oralne primjene pri približno 3 do 10 puta većoj srednjoj vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže kod maksimalne preporučene doze za ljude i povećanje broja adrenokortikalnih karcinoma i kombinacije adrenokortikalnih adenoma/karcinoma u ženki štakora pri približno 10 puta većoj srednjoj vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže kod maksimalne preporučene doze za ljude.
Romanian: Acestea au inclus: toxicitate adrenocorticală dependentă de doză la șobolani, după 104 săptămâni de administrare orală a unei doze de aproximativ 3 până la 10 ori mai mare decât ASC medie la starea de echilibru în condițiile dozei maxime recomandate la om, și creșterea incidenței carcinoamelor adrenocorticale și a unei combinații de adenoame/carcinoame adrenocorticale la femelele de șobolan, după administrarea unei doze de aproximativ 10 ori mai mare decât ASC medie la starea de echilibru în condițiile dozei maxime recomandate la om.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Prije liječenja lijekom Abilify Maintena, obavijestite svog liječnika ako bolujete od
Romanian: Înainte de tratamentul cu Abilify Maintena, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți
Croatian: Abilify Maintena sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Romanian: Abilify Maintena conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Croatian: Djelotvornost lijeka Abilify Maintena u odraslih bolesnika s akutnim relapsom shizofrenije ustanovljena je u kratkotrajnom (12 tjedana), randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (n = 339).
Romanian: Eficacitatea Abilify Maintena la pacienții adulți cu schizofrenie cu recidivă acută a fost stabilită într-un studiu de scurtă durată (12 săptămâni), randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (n = 339).
Croatian: Oralne doze aripiprazola u rasponu od 0,5 do 30 mg primjenjivane jedanput na dan zdravim ispitanicima tijekom 2 tjedna dovele su do smanjenog vezanja ovisnog o dozi 11C-rakloprida, liganda D2/D3 receptora, za kaudatus i putamen što se otkrilo pozitronskom emisijskom tomografijom.
Romanian: Dozele de aripiprazol oral variind între 0,5 și 30 mg, administrate o dată pe zi timp de 2 săptămâni la subiecții sănătoși, au determinat o reducere dependentă de doză a legării 11C-raclopridei, un ligand al receptorului D2/D3, la nucleul caudat și putamen, care a fost detectată prin tomografie cu emisie de pozitroni.
Croatian: Nakon višestrukih intramuskularnih doza, koncentracije aripiprazola u plazmi postupno su rasle i dosegle maksimalnu vrijednost u plazmi nakon medijana tmax od 7 dana kod primjene u glutealni mišić i 4 dana kod primjene u deltoidni mišić.
Romanian: În urma unor doze intramusculare multiple, concentrațiile plasmatice de aripiprazol cresc treptat până la concentrația plasmatică maximă, la un tmax median de 7 zile pentru mușchiul fesier și 4 zile pentru mușchiul deltoid.
Croatian: Samo za duboku intramuskularnu injekciju u glutealni ili deltoidni mišić.
Romanian: Numai pentru injecție intramusculară fesieră sau deltoidă profundă.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na NMS ili dobije neobjašnivu vrućicu bez dodatnih kliničkih znakova NMS-a, primjena antipsihotika mora se prekinuti, uključujući aripiprazol (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne și simptome care indică SNM sau prezintă febră mare inexplicabilă, fără alte manifestări clinice de SNM, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete dobivati Abilify Maintena
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abilify Maintena
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD)
Romanian: Valoare medie la momentul inițial (AS)
Croatian: Kad se istovremeno primjenjuju jaki inhibitori CYP3A4, dozu treba smanjiti na 200 mg (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Atunci când se utilizează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, doza trebuie redusă la 200 mg (vezi pct. 4.5).
Croatian: > 4 tjedna i < 6 tjedana
Romanian: > 4 săptămâni și < 6 săptămâni
Croatian: Abilify Maintena dolazi u obliku napunjene štrcaljke.
Romanian: Abilify Maintena este prezentat sub formă de seringă preumplută.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja granice lijeka za vrijeme do egzacerbacije psihotičkih simptoma/prijetećeg relapsa
Romanian: Figura 1 Diagrama Kaplan-Meier privind estimatorul limită-produs pentru timpul până la exacerbarea simptomelor psihotice/recidiva iminentă