FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of medicines was once again in the spotlight in 2004, with two major classes of nationally authorised medicinal products causing serious public concern COX-2s and SSRIs both of which the EMEA conducted safety reviews of.
Polish: W roku 2004 bezpieczeństwo leków znów znalazło się na pierwszym planie, przy czym dwie główne klasy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na skalę krajową - COX-2 i SSRI - stały się
English: The standards define the management rules all services must follow in their management of resources.
Polish: Nowe normy kontroli wewnętrznej zostały przyjęte w grudniu 2004 r. W normach tych zdefiniowano zasady zarządzania, których muszą przestrzegać wszystkie służby przy zarządzaniu swoimi zasobami.
English: Fax (48-22) 492 11 09
Polish: Faks (48-22) 492 11 09
English: Information on the high rate of virological failure and emergence of resistance at an early stage with some triple combinations was added to relevant product information.
Polish: Do treści odpowiednich druków informacyjnych na temat produktów dodano informacje o wysokim odsetku niepowodzeń wirusologicznych oraz pojawianiu się oporności na wczesnym etapie leczenia pewnymi potrójnymi skojarzeniami lekowymi.
English: The use of a pneumococcal vaccine was extended to include the age range 2 to 5 years and a new treatment option for children under 6 suffering from haemophilia A was made available.
Polish: Rozszerzono zakres stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B na dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Rozszerzono zakres stosowania szczepionki przeciwko pneumokokom, tak aby można ją było stosować u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, a ponadto udostępniono nową opcję terapeutyczną dla dzieci poniżej 6ego roku zycia chorych na hemofilię A Ocena zmian została przeprowadzona w przepisowych terminach.
English: Milan MÍD
Polish: Milan ŠMÍD
English: CHMP Biotechnology Working Party
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Biotechnologii
English: Operational expenditure
Polish: Wydatki operacyjne
English: Mean duration of scientific advice procedures
Polish: Średni czas trwania procedur doradztwa naukowego
English: Adopted by CPMP/CVMP in January/February 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CPMP/CVMP w styczniu/lutym 2004 r.
English: The remaining 10 reports are in the process of finalisation and expected by the end of April 2005.
Polish: Pozostałych 10 sprawozdań podlega obecnie finalizacji.
English: The MRFG met 11 times in 2004.
Polish: W 2004 r. MRFG odbyła 11 posiedzeń.
English: Head of Sector for medical information
Polish: Kierownik Sektora Informacji Medycznej
English: Revenue
Polish: Dochody
English: • Vaccine Working Party
Polish: • Grupa Robocza ds. Szczepionek
English: The HMPWP continued its work in 2004 until the inauguration of the HMPC in September 2004.
Polish: HMPWP kontynuowała prace w 2004 r. do chwili inauguracji HMPC we wrześniu 2004 r. Wszystkie dokumenty robocze przyjęte przez HMPWP wymieniono w załączniku 12.
English: Translation
Polish: Tłumaczenia
English: Medicines for veterinary use - Highlights in 2004
Polish: Leki weterynaryjne - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
English: • An equine vaccine for immunisation against Streptococcus equi for the condition of strangles a most debilitating disease that affects horses, characterised by high fever, coughing and difficulty in swallowing due to swelling of the mandibular lymph nodes
Polish: • Szczepionka dla koni przeznaczona do uodparniania przeciw bakteriom Streptococcus equi wywołującym zołzy - bardzo ciężką chorobę koni, charakteryzującą się wysoką gorączką, kaszlem i trudnościami z przełykaniem w wyniku obrzęku żuchwowych węzłów chłonnych.
English: Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004
Polish: Wstępne wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
English: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Polish: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
English: The EMEA offers to hold pre-submission meetings with sponsors who intend to submit an application for orphan designation.
Polish: EMEA umożliwia spotkania ze sponsorami przed złożeniem przez nich wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy.
English: This brings the total to 5 national competent authorities and 39 pharmaceutical companies in production with EudraVigilance at the end of 2004.
Polish: Dwa krajowe właściwe organy i 21 firm farmaceutycznych wdrożyło elektroniczne przekazywanie ICSR w 2004 r. W wyniku tego ogółem 5 właściwych organów krajowych i 39 firm farmaceutycznych prowadzących produkcję zostało objętych systemem EudraVigilance do końca 2004 r.
English: 2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Polish: 2.5 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
English: The remaining provisions will come into force 18 months later, on 20 November 2005.
Polish: Tytuł IV nowego rozporządzenia wszedł w życie w dniu 20 maja 2004 r. Pozostałe postanowienia wejdą w życie 18 miesięcy później, w dniu 20 listopada 2005 r. Znowelizowany pakiet legislacyjny wywiera istotny wpływ na Agencję.
English: Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Polish: Procedury dotyczące sierocych produktów leczniczych w latach 2002
English: • Approved the European Medicines Agency Road Map to 2010 consultation paper for release for public consultation
Polish: • Zatwierdzono dokument konsultacyjny „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
English: Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR)
Polish: Stanislav PRIMOŽIČ (zastępca: Vesna KOBLAR)
English: To deploy a scientific advice database
Polish: Doradztwo naukowe Rozwinięcie bazy danych doradztwa naukowego
English: • Martin MO INA (Slovenia) • José Félix OLALLA MARAÑÓN (Spain)
Polish: • José Félix Olalla Marañón (Hiszpania)
English: 3.5 Post-authorisation activities
Polish: 3.5 Działania po dopuszczeniu do obrotu
English: The CVMP took an average of 210 days for assessment of those new applications which received a Commission decision in 2004.
Polish: Ocena tych nowych wniosków, które uzyskały pozytywną decyzję Komisji w 2004 r., zajmowała CVMP średnio 210 dni.
English: 3.3 Maximum residue limits
Polish: 3.3 Najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości leków
English: Positive opinions per therapeutic area 2004
Polish: Opinie pozytywne według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
English: • The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP.
Polish: Leków Przeciwdrobnoustrojowych, przy czym jej mandat i cele pracy zostały uzgodnione i sformalizowane przez CVMP.
English: 3.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Polish: 3.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
English: Consultation ends in February 2005
Polish: Konsultacje kończą się w lutym 2005 r.
English: Expenditure
Polish: Wydatki
English: CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 11.
Polish: Opinie CVMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych 11.
English: Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające Wnioski o pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające
English: This document provides the procedures to implement Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 and was released for external consultation in November 2004.
Polish: Dokument ten zawiera procedury wdrażania art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego (uprzednio Doradztwo naukowe Grupa robocza) Przewodniczący: Markku TOIVONEN Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: COMP opinions by therapeutic area 2004
Polish: Opinie COMP według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
English: UNITED KINGDOM
Polish: Zjednoczone Królestwo
English: Fax (30-210) 654 95 86
Polish: Faks (30-210) 654 95 86
English: 10 June 2004
Polish: 10 czerwca 2004 r.
English: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg) (co-opted)
Polish: • Jean-Louis ROBERT1 (Luksemburg)
English: EU special contribution
Polish: Specjalny fundusz UE
English: Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES
Polish: Grupy robocze i doraźne Grupa Robocza ds. Biotechnologii Przewodniczący: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt w EMEA: John PURVES
English: 6.2 Information technology at the EMEA..................................................................................74
Polish: 6.2 Technologia informatyczna w EMEA.................................................................................76
English: 2 Replaced Manfred HAASE as of September 2004 meeting.
Polish: 1 Dołączył od posiedzenia we wrześniu 2004 r. 2 Zastąpił Manfreda HAASEGO od posiedzenia we wrześniu 2004 r.
English: Use of EU special contribution for orphan medicines 2004
Polish: Wykorzystanie specjalnego funduszu leków sierocych UE w 2004 r.
English: Fax (44-1932) 33 66 18
Polish: Faks (44-1932) 33 66 18
English: Article 31
Polish: Art. 31
English: European Community United States
Polish: Wspólnota EuropejskaStany Zjednoczone
English: Vaccine Working Party (formerly Vaccine Expert Group) Chair: Roland DOBBELAER EMEA contact: John PURVES
Polish: Grupa Robocza ds. Szczepionek (uprzednio Grupa Ekspertów ds. Szczepionek) Przewodniczący: Roland DOBBELAER Kontakt w EMEA: John PURVES
English: Greater collaboration with non-EU authorities and increased dialogue with health organisations, academia and learned societies should facilitate a consistent regulatory approach for new technologies.
Polish: Spójne podejście regulacyjne do nowych technologii powinno zostać ułatwione dzięki większej współpracy z organami spoza UE oraz szerszemu dialogowi z organizacjami ochrony zdrowia, środowiskami akademickimi i towarzystwami naukowymi.
English: Re-release for consultation expected in 4th quarter 2004 or 1st quarter 2005
Polish: Oczekuje się ponownego przekazania do konsultacji w IV kwartale 2004 r. lub I kwartale 2005 r.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
English: Amlodipine maleate
Polish: Amlodipine maleate (maleinian amlodypiny)
English: Vaccine against
Polish: Vaccine Part A
English: There were no negative CHMP opinions in 2004.
Polish: W 2004 r. CHMP nie wydał żadnych negatywnych opinii.
English: Number of payments processed
Polish: Liczba rozliczonych płatności
English: 6 Replaced Jens ERSBØLL as of November 2004 meeting.
Polish: 6 Zastąpił Jens ERSBØLL od posiedzenia w listopadzie 2004 r..
English: The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
Polish: W 2004 r. Agencja otrzymała od właściwych organów krajowych UE i podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ogółem 64 1861 sprawozdań dotyczących niepożądanych działań leków (ADR) w przypadku produktów centralnie dopuszczonych do obrotu.
English: Evaluation in <7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in >14 days
Polish: Ocena w ciągu 7-14 dni
English: Fax (44-20) 70 84 25 48
Polish: Faks (44-20) 70 84 25 48
English: Postage and communications
Polish: Opłaty pocztowe i telekomunikacyjne
English: Document management and publishing
Polish: Zarządzanie dokumentami i publikacje
English: One of these related to SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products, in particular regarding the use of these products in children and adolescents.
Polish: (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), zwłaszcza w zakresie stosowania tych produktów u dzieci i młodzieży.
English: Official batch release excluded
Polish: Wyłączono urzędowe zwalnianie serii
English: Creation of scientific advisory groups
Polish: Tworzenie grup doradztwa naukowego
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Polish: Działania po dopuszczeniu do obrotu odnoszą się do zmian, rozszerzenia produkcji i przeniesienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: ICELAND
Polish: ISLANDIA
English: EMEA post-opinion phase
Polish: Faza po opinii EMEA
English: Substance INN
Polish: INN substancji
English: The HMPC met twice in 2004 and set up temporary working groups to review and update available guidance that was adopted by the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) between 1997 and 2004, and to identify the need for additional guidance in the quality, safety and efficacy fields or on organisational matters.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPWP) w latach 1997 - 2004 oraz w celu określenia potrzeb udostępnienia dodatkowych wytycznych w sprawie jakości bezpieczeństwa i skuteczności lub w sprawach organizacyjnych.
English: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Polish: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
English: Fax (46-18) 54 85 66
Polish: Faks (46-18) 54 85 66
English: Good clinical practice (GCP) activities
Polish: Działania związane z dobrą praktyką kliniczną (GCP)
English: • Immunological Working Party
Polish: • Grupa Robocza ds. Środków Immunologicznych
English: Helping to bring medicines for rare diseases to the market
Polish: Pomoc we wprowadzaniu do obrotu leków stosowanych w leczeniu rzadkich chorób
English: Good manufacturing practice (GMP) activities
Polish: Działania związane z dobrą praktyką wytwarzania (GMP)
English: • Vallo TILLMANN (Estonia) • José Manuel TOSCANO RICO (Portugal)
Polish: • José Manuel Toscano Rico (Portugalia)
English: Accounting
Polish: Księgowość
English: • Assessment report templates to harmonise and facilitate the assessment review by the CHMP during the evaluation of the dossier pre-/post-authorisation were updated to take into consideration the changes of the European pharmaceutical legislation, especially Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
Polish: • W celu uwzględnienia zmian europejskiego ustawodawstwa farmaceutycznego, a zwłaszcza załącznika 1 do dyrektywy 2001/83/WE zaktualizowano szablony sprawozdań oceniających służące ujednoliceniu i ułatwieniu przeglądów oceniających prowadzonych przez CHMP w ramach oceny dokumentacji rejestracyjnej przed dopuszczeniem/po dopuszczeniu do obrotu.
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions, renewals and transfers of marketing authorisation.
Polish: Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu odnoszą się do zmian, poszerzenia produkcji oraz przedłużeń i przenoszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Polish: Członkowie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
English: Initial evaluation applications 2002-2004
Polish: Wnioski o ocenę wstępną w latach 2002-2004
English: Article 35
Polish: Art. 35
English: Inspections - Highlights in 2004
Polish: Kontrole - najważniejsze wydarzenia w 2004 r.
English: Fax (33-2) 99 94 78 99
Polish: Faks (33-2) 99 94 78 99
English: Other medicinal products were approved for use in combination with other chemotherapy to treat metastatic breast cancer, non-Hodgkins lymphoma and metastatic prostate cancer.
Polish: Zatwierdzono również inne produkty lecznicze do stosowania w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu raka sutka z przerzutami, chłoniaków nieziarniczych i raka gruczołu krokowego z przerzutami.
English: The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and
Polish: W nowych zasadach wyjaśniono procedury związane z publikacją dokumentów pochodzących od osób trzecich oraz mianowano Dyrektora Zarządzającego osobą odpowiedzialną za obsługę wniosków potwierdzających1.
English: Chapter 1 sets out the activities of the EMEA within the European system.
Polish: Niniejsze sprawozdanie obejmuje działalność EMEA w 2004 r. W rozdziale 1 przedstawiono działalność EMEA w systemie europejskim.
English: E-mail: certificate@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Polish: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
English: Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Przewodniczący: Beatriz SILVA LIMA Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: Fax (33-1) 55 87 30 12
Polish: Faks (33-1) 55 87 30 12
English: 3.7 Arbitration and Community referrals
Polish: 3.7 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw we Wspólnocie
English: • Revised the rules on public access to EMEA documents 16 December 2004
Polish: • Dokonano weryfikacji zasad publicznego dostępu do dokumentów EMEA.
English: In April, the EMEA released for public consultation a discussion paper entitled The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future .
Polish: W kwietniu EMEA udostępniła do konsultacji społecznych dokument zatytułowany „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 47 Faks: (44-20) 74 18 85 45
English: Draft guidance documents were developed, including external guidance that will become publicly available in 2005.
Polish: Prace związane z poprawą szeregu aspektów dotyczących zarządzania procedurami przekazywania spraw, które zostały rozpoczęte w 2003 r., były kontynuowane w całym 2004 r. Opracowano projekty dokumentów wytycznych, włącznie z wytycznymi zewnętrznymi, które będą publicznie dostępnew 2005 r.
English: Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance
Polish: Inicjatywy mające na celu udoskonalenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w weterynarii
English: EMEA budget evolution in euro
Polish: Dynamika budżetu EMEA
English: Fax (32-2) 227 55 54
Polish: Faks (32-2) 227 55 54
English: Fax (352) 26 20 01 47
Polish: Faks (352) 26 20 01 47
English: Fax (43-1) 711 00 48 30
Polish: Faks (43-1) 711 00 48 30
English: Scientific advice and protocol assistance requests (finalised)
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (sfinalizowane)
English: Ľudevít MARTINEC Director tátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11
Polish: Štátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11
English: In addition, the notification of the parallel distribution of centrally authorised medicinal products to the EMEA became mandatory on 20 May 2004, in accordance with Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: Ponadto począwszy od 20 maja 2004 r. na mocy tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 istnieje obowiązek zawiadamiania EMEA o dystrybucji równoległej produktów leczniczych centralnie dopuszczonych do obrotu.
English: Head of Sector for quality of medicines
Polish: Kierownik Sektora Jakości Leków
English: 2.7 Regulatory guidance
Polish: 2.7 Wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru
English: Fax (357-22) 33 28 03
Polish: Faks (357-22) 33 28 03
English: Service or project Description of measure Details of progress Training
Polish: Usługa lub projekt Opis działania
English: Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Polish: Kierownik Sektora Porad Naukowych i Leków Sierocych
English: Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Polish: Przewodniczący: Klaus CICHUTEK Kontakt w EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
English: The Agency also provides secretarial support to the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) that continued with the development of EU quality guidelines, support to ICH, and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
Polish: Jakości (QWP), która kontynuowała opracowywanie wytycznych jakościowych dla UE, udzielanie wsparcia ICH, a przy tym współpracowała z Europejską Dyrekcją ds.
English: Fax (49-6103) 77 12 40
Polish: Faks (49-6103) 77 12 40
English: Summaries of COMP opinions are published on the EMEA website once a decision on designation has been taken.
Polish: Abstrakty opinii COMP są publikowane w witrynie EMEA po podjęciu decyzji o oznaczeniu produktu leczniczego jako sierocego.
English: Fax (423) 236 73 10
Polish: Faks (423) 236 73 10
English: A10AE (pending) !
Polish: Novo Nordisk A/S A10AE (pending)
English: Establishment of maximum residue limits for old substances
Polish: Ustanowienie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości dla istniejących substancji
English: The enlargement of the European Union on 1 May 2004 and the preparation for the implementation of the new Community legislation were permanent items on the MRFG agenda.
Polish: Stałymi punktami programu obrad MRFG były: rozszerzenie Unii Europejskiej 1 maja 2004 r. i przygotowania do wdrażania nowego ustawodawstwa wspólnotowego.
English: • Gene Therapy Working Party
Polish: • Grupa Robocza ds. Terapii Genowej
English: Fax (358-9) 47 33 43 45
Polish: Faks (358-9) 47 33 43 45
English: Consultation ends in April 2005
Polish: Konsultacje kończą się w kwietniu 2005 r.
English: Fax (420-541) 21 26 07
Polish: Faks (420-541) 21 26 07
English: • Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.
Polish: • Dyrektywa 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych;
English: CHMP Vaccine Working Party
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Szczepionek
English: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Polish: Strony główne agencji ds. leków weterynaryjnych http://www.hevra.org
English: Referrals made to the CVMP
Polish: Sprawy przekazane CVMP
English: Fax (49-228) 207 55 14
Polish: Faks (49-228) 207 55 14
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Members of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) Members of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) National competent authority partners
Polish: Członkowie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Członkowie Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Członkowie Komitetu ds.
English: Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN
Polish: Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa Przewodniczący: Christian FRIIS Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
English: • Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community .
Polish: • „Wytyczne w sprawach proceduralnych związanych z opinią naukową CHMP w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w celu oceny produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki poza obszarem Wspólnoty”.
English: Art. 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (previously Art. 7(5) of Commission Regulation (EC) No
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1084/2003 (uprzednio art. 7 ust.
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Polish: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
English: Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego Przewodniczący: Reinhard KROKER Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
English: Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003) są inicjowane w wyniku niezgodności między Państwami Członkowskimi w ramach procedury wzajemnego uznania.