FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové koţné reakcie vrátane svrbenia, urtikárie (ţihľavky), vyráţky alebo opuchu koţe a slizníc.
Latvian: Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni, izsitumus vai ādas un gļotādu satūkumu.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics namiesto dvoch dávok, ktoré sú potrebné u osôb, ktoré v minulosti neboli očkované (pozri časť 5.1).
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics devu divu vietā, kas vajadzīgas agrāk nevakcinētām personām (skatīt apakšpunktu
Slovak: Ďalšie zloţky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
Slovak: Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou homológnym a heterológnym vírusom na vakcínu.
Latvian: Vakcinācija aizsargāja dzīvniekus no inficēšanās pēc letālas vīrusa devas ievadīšanas, kurš bija homologs un heterologs vakcīnai.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (preočkovanie) bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics deva tika ievadīta 6 mēnešus vēlāk pēc primārās vakcinācijas.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) vyvolalo vysokú a rýchlu sérologickú odpoveď u osôb očkovaných pred 6-8 rokmi dvoma dávkami inej podobnej H5N vakcíny, ktorá má rovnaké zloţenie ako Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) ierosināja augstu un ātru seroloģisko atbildi personām, kuras bija pirms 6-8 gadiem vakcinētas ar divām devām citas H5N surogātvakcīnas, kurai ir tāda pati zāļu forma, bet tiek izmantots celms H5N3.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných vakcín, vţdy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, jānodrošina, lai pēc vakcīnas ievadīšanas, retos gadījumos sākoties anafilaktiskām parādībām, vienmēr būtu viegli pieejama piemērota medicīniska palīdzība un uzraudzība.
Slovak: Bolesť, stvrdnutie koţe v mieste vpichu, začervenanie miesta vpichu, opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, bolesť svalov, bolesť hlavy, potenie, únava.
Latvian: Sāpes, ādas sacietējums injekcijas vietā, sasarkums injekcijas vietā, satūkums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, muskuļu sāpes, galvassāpes, svīšana, nogurums.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môţe sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníţenie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môţe viesť aţ k šoku.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, iespējams ar elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles satūkumu, vai izraisošas bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja nesniedz palīdzību, var izraisīt šoku.
Slovak: Bellaria - 53018
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itālija
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics, ale nemusí prísť k vyvolaniu ochrannej imunitnej odpovede.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics drīkst ievadīt, bet var neveidoties aizsargājoša imūnreakcija.
Slovak: V ďalšom klinickom škúšaní (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 ((A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka 7,5 µg HA) v intervale troch týţdňov.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā (V87P13. pētījums) tika iesaistītas 2693 pieaugušas personas, kas saņēma divas devas H5N1 vakcīnas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/devā, ar adjuvantu).
Slovak: Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, Váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný vakcínou Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Latvian: Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nevar būt traucējums, bet Jūsu ārstam vai medmāsai ir jādod padoms, vai Jums tomēr būtu jāvakcinējas ar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics H5N1, obsahujúca hemaglutinín z variantu kmeňa A/turkey/Turkey/1/2005 (heterológny na stimulujúci kmeň).
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics līdzīga H5N1 vakcīna, kas satur hemaglutinīnu no A/turkey/Turkey/1/2005 līdzīga celma (heterologa pārbaudāmajam vīrusam.
Slovak: Injekcia 3
Latvian: 3. injekcija
Slovak: Prínosy a moţné riziká pouţitia vakcíny u gravidných ţien musia poskytovatelia zdravotnej starostlivosti zhodnotiť pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Latvian: Veselības aprūpes sniedzējiem ir jānovērtē ieguvums un potenciālie riski, ievadot vakcīnu grūtniecēm, ievērojot oficiālās rekomendācijas.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môţu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch pouţívajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok na vírus ľudskej imunodeficiencie-1
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu ar ELISA metodi var iegūt viltus pozitīvus seroloģijas testa rezultātus antivielai uz cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), hepatīta C vīrusu un, īpaši, uz HTLV-1.
Slovak: Časté: Podliatina v mieste vpichu, horúčka a nevoľnosť, celkový pocit choroby a chvenie.
Latvian: Bieži: Zilums injekcijas vietā, drudzis un nelabums, slikta vispārēja pašsajūta un drebuļi.
Slovak: Predpokladá sa, ţe viac ako 90 000 ţien bolo počas gravidity očkovaných s H1N1 vakcínou Focetria, ktorá obsahuje rovnaké mnoţstvo adjuvans MF59C.1 ako vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Latvian: Tiek vērtēts, ka vairāk nekā 90000 sieviešu grūtniecības laikā saņēma H1N1v vakcīnu Focetria, kas satur tādu pašu daudzumu adjuvanta MF59C.1 kā Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný inou vakcínou, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai esat nesen saņēmis kādu citu vakcīnu.
Slovak: Postmarketingové sledovanie
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy..
Latvian: Parādīti SRH rezultāti.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím,
Latvian: - Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillainov-Barrého syndróm.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē sindroms.
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % CI: 94-100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % CI: 91-99) do 99 % (95 % CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94-100); serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91-99) līdz 99% (95% TI: 96-100) un VĢL robežās no 29 (95% TI: 25-35) līdz 50% (95% TI: 44-58).
Slovak: V prípade oficiálne vyhlásenej chrípkovej pandémie spôsobenej vírusom A/H5N1 osobám v minulosti očkovaným jednou alebo dvomi dávkami vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Latvian: Oficiāli izziņotas gripas pandēmijas gadījumā, kuru izraisījis A/H5N1 vīruss, personas, kuras iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, ţe neexistujú ţiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite, ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Latvian: Tā kā ir ieteicama otra deva, ir jāatzīmē, ka nav nekādu drošības, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovak: Súbeţné podanie nesúviselo s vyššou mierou výskytu lokálnych alebo systémových reakcií v porovnaní s podávaním samotnej vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana nebija saistāma ar augstāku vietēju vai sistēmisku reakciju līmeni, salīdzinot ar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovak: Zriedkavé: kŕče
Latvian: Reti: anafilakse
Slovak: Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týţdňov.
Latvian: Otra 0,5 ml deva ir jāievada vismaz pēc 3 nedēļas ilga intervāla.
Slovak: U detí a dospievajúcich bola najčastejšou hlásenou vyvolanou lokálnou reakciou bolesť a najčastejšie hlásenými vyvolanými systémovými reakciami boli únava a bolesť hlavy.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā parastā vietējā reakcija bija sāpes; nogurums un galvassāpes bija visbiežāk novērotās sistēmiskās reakcijas.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŢITÝCH LIEKOV
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu..
Slovak: Zriedkavé: anafylaxia
Latvian: Bieži: artralģija
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (inaktivovaný povrchový antigén, s adjuvans MF59C.1), licencovanými na pouţitie u starších osôb vo veku 65 rokov a viac, sa pozorovali nasledujúce neţiaduce reakcie:
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu MF59C.1), un ko ļauts lietot cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osôb starších ako 60 rokov (obmedzené mnoţstvo osôb bolo starších ako 70 rokov) merané SRH analýzou, hodnotené v dvoch klinických štúdiách boli nasledujúce:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 personām, kas vecākas par 60 gadiem (ierobežots personu skaits bija vecākas par 70 gadiem), mērot ar SRH analīzi divos klīniskos pētījumos, bija šāds:
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) alebo vakcín obsahujúcich H1N1v s adjuvans MF59C.1.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) vai H1N1v vakcīnām ar MF59C.1 adjuvantu, ir iegūti ierobežoti dati.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics sa môţe podávať súbeţne s neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke (podaním injekcie do opačnej končatiny).
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics var ievadīt vienlaicīgi ar sezonālajām gripas vakcīnām bez adjuvanta (veicot injekcijas pretējās puses locekļos).
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/turkey/Turkey/05 boli po podaní 2. dávky u dospelých vo veku 18-60 rokov merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielām pret H5N1 A/turkey/Turkey/05 pēc 2. devas piaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, mērot ar SRH un HI analīzēm, bija šāds.
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi neadjuvantnými trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou vakcínou a adjuvans MF59 s podobným zloţením ako Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Latvian: Papildus no pēcreģistrācijas uzraudzības zināmas šādas nevēlamās blakusparādības visām vecuma grupām saistībā ar sezonālām trivalentām vakcīnām bez adjuvanta un sezonālu trivalentu vakcīnu ar adjuvantu MF59, kuras sastāvs ir līdzīgs Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovak: Faktor sérokonverzie (95 % CI)**
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)**
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 67 % (60-74) aţ 85 % (78-90) a 65 % (58-72) aţ 83 % (77-89).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un no 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics, obsahujúca HA z A/Vietman/1194/2004 (homológna na stimulujúci kmeň) a vakcína podobná vakcíne Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics, kas satur HA no A/Vietnam/1194/2004 (homologu pārbaudāmajam celmam) un Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovak: Dávkovanie:
Latvian: Sērija:
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môţu zahŕňať svrbivú koţnú vyráţku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var ietvert niezošus ādas izsitumus, elpas trūkumu un sejas vai mēles satūkumu.
Slovak: Rosia Sovicille (SI), Taliansko.
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itālija.
Slovak: Vaccines and Diagnostics (sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre pouţívateľov) alebo iné zloţky, ktoré môţu byť prítomné v stopových mnoţstvách, napr.: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics sastāvdaļām (tās ir uzskaitītas instrukcijas beigās) vai uz kādu no vielām, kas var būt zīmju daudzumā, proti: olas un cāļa olbaltumvielas, ovalbumīns, formaldehīds, kanamicīna un neomicīna sulfāts (antibiotikas) vai cetiltrimetilamonija bromīds (CTAB).
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou neţ anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok a reziduí (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín a neomycín sulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu personām ar zināmu paaugstinātu jutību (atšķirīgu no anafilaktiskās reakcijas) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām un to paliekām (olas un cāļa olbaltumvielām, ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)).
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* kmeňa: A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, celms: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-14)
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam.
Slovak: Opuch lymfatických uzlín, búšenie srdca, slabosť, bolesť končatín a kašeľ.
Latvian: Satūkuši limfmezgli, palpitācijas, vājums, sāpes locekļos un klepus.
Slovak: Štúdia V87P2Dospelí preočkovanie po 2. dávke
Latvian: V87P12. pētījums, pieaugušie, pastiprināšana pēc 2. devas
Slovak: Neţiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých (vo veku 18 rokov a starších).
Latvian: Ziņas par nevēlamām blakusparādībām no klīniskajiem pētījumiem ar pieaugušajiem no18 gadu vecuma.
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová, voda na injekciu.
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts, Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, Magnija hlorīda heksahidrāts, Kalcija hlorīda dihidrāts, Nātrija citrāts.
Slovak: Veľmi časté: opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, stvrdnutie v mieste vpichu, sčervenanie miesta vpichu, únava
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: injekcijas vietas satūkums, sāpes injekcijas vietā, injekcijas vietas sacietējums, injekcijas vietas sasārtums, nogurums
Slovak: Akékoľvek iné neţiaduce účinky Deti (3 aţ <
Latvian: Citas blakusparādības Bērni (3-<9 gadus veci)
Slovak: V 2. fáze klinického skúšania (štúdia V87P3) boli dospelým osobám vo veku 18-65 rokov, ktoré boli očkované pred 6-8 rokmi 2 dávkami vakcíny H5N3 s adjuvans MF59 /A/Duck/Singapore/97 podané dve dávky vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Latvian: 2. fāzes kīniskajā pētījumā (V87P3. pētījums) pieaugušas personas vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kas bija saņēmušas sākumdevu pirms 6-8 gadiem ar 2 devām adjuvantu MF59-saturošas H5N3 vakcīnas
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics injekcia
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics injekcija
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics suspensija injekcijām pilnšļircē.
Slovak: Celkové koţné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyráţok; angioedém.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni vai nespecifiskus izsitumus; angioedēma.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý poţaduje tieto testy, ţe Vám bola nedávno podaná vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Latvian: Pastāstiet ārstam, kas pieprasa šos testus, ka Jums nesen ievadīta Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-14) 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku * pomnoţené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Latvian: 0,5 ml devā * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna.
Slovak: veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pouţívateľa z 10 000).
Latvian: reti (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10000) ļoti reti (novēro mazāk nekā 1 lietotājam no 10000)
Slovak: Poruchy zaţívacej sústavy, ako napríklad nevoľnosť, vracanie bolesť v oblasti ţalúdka a hnačka.
Latvian: Vēdera darbības traucējumi, piemēram, nelabums, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Slovak: Okrem toho sa v dňoch alebo týţdňoch po očkovaní vakcínami podávanými beţne kaţdý rok na prevenciu chrípky sa vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené niţšie.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika papildus tika novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras parasti lieto katru gadu gripas profilaksei.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics sa môţe súbeţne podávať s neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke, ktoré sa podajú do opačnej končatiny.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics var ievadīt vienlaikus ar sezonālajām gripas vakcīnām bez adjuvanta, veicot injekcijas atsevišķos locekļos.
Slovak: STRIEKAČKU
Latvian: Citronskābe
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-14) 7,5 mikrogramov hemaglutinínu Adjuvans: MF59C.1 obsahujúci ako olejovú fázu skvalén, polysorbát 80 a sorbitantrioleát.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1, eļļa, kas sastāv no skvalēna, polisorbāta 80 un sorbitāna trioleāta.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics, ktorá obsahovala antigén HA odvodený z inej vetvy rovnakého subtypu chrípky ako je kmeň pandemickej chrípky, môţe byť podaná len jedna dávka vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics devām, kurās bijis HA antigēns, kurš atvasināts no citas tā paša gripas vīrusa apakštipa grupas, kuram pieder pandēmijas gripas celms, var saņemt vienu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predloţiť
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Slovak: Bolo vykonané klinické skúšanie (štúdia V87P1) s vakcínou H5N1 kombinovanou s adjuvans MF59C.1
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (V87P1. pētījums) ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 312 veselus pieaugušus.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Latvian: KĀ UZGLABĀT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predloţiť výsledky štúdií pre vakcínu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovak: Anti-HA protilátka (HI)
Latvian: Anti-HA antiviela
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Dospievajúci (9- <
Latvian: VIELAS(U)
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 merané SRH analýzou boli nasledujúce:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004, mērot ar SRH analīzi, bija šāds:
Slovak: Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dospelých boli podľa analýzy SRH nasledujúce:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 pieaugušajiem, mērot ar SRH analīzi, bija šāds:
Slovak: - ak ste niekedy mali závaţnú ţivot ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zloţku vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Latvian: • ja Jums agrāk ir bijusi dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija uz kādu no Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Slovak: Rosia - Sovicille (SI)
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Slovak: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu, inú neţ náhlu, ţivot ohrozujúcu reakciu na ktorúkoľvek zo zloţiek obsiahnutých vo vakcíne, vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav pēkšņa dzīvību apdraudoša reakcija, uz kādu no šajā vakcīnā esošajām sastāvdaļām, uz olas un cāļa olbaltumvielu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām) vai cetiltrimetilamonija bromīdi (CTAB) (papildu informāciju skatīt apakšpunktā 6).
Slovak: Akékoľvek iné neţiaduce účinky
Latvian: Citas blakusparādības
Slovak: j. ţivot ohrozujúcej) reakcie na ktorékoľvek zloţky alebo stopové mnoţstvá (vaječné a kuracie bielkoviny, ovalbumín, kanamycín a neomycínsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)) tejto vakcíny.
Latvian: Anafilaktiska (t.i., dzīvību apdraudoša) reakcija anamnēzē uz kādu no sastāvdaļām vai niecīgām paliekām (olas un cāļa olbaltumvielām, ovalbumīnu, kanamicīna un neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)) šajā vakcīnā.
Slovak: Neţiaduce reakcie z klinických skúšaní u detí (vo veku 6 mesiacov aţ 17 rokov)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos ar bērniem (no 6 mēnešiem līdz 17 gadu vecumam) (V87P6.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Latvian: ŠĻIRCES ETIĶETE
Slovak: Ohľadom adjuvans, pozri časť 2. 6.2 Inkompatibility
Latvian: Ziņas par adjuvantu skatīt 2. apakšpunktā.