FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Første Anden
Estonian: Esimesel korral
Danish: Hvis cystoidt makulaødem diagnosticeres, skal Abraxane seponeres.
Estonian: Tsüstja kollatähni turse diagnoosimisel tuleb ravi Abraxane'iga katkestada.
Danish: Lungekræft
Estonian: Pankreasevähk
Danish: Afbryd dosis indtil bedring til ≤ grad 1, genoptag med det næste lavere dosisniveaua aSe Tabel 1 for reduktioner af dosisniveauer
Estonian: Lükata annused edasi kuni taastumiseni ≤ 1. astmeni; jätkata astme võrra madalama annuse tasemegaa aAnnuse taseme vähendamist vt tabelist 1
Danish: • Rødme eller hævelse på indstikstedet
Estonian: • nõelatorke koha punetus või turse;
Danish: Paclitaxel blev, ved doser under den terapeutiske dosis for mennesker, forbundet med lav fertilitet ved administration før og under parring hos han- og hunrotter og føtal toksicitet hos rotter.
Estonian: Inimese terapeutilisest annusest väiksemate paklitakseeli annuste manustamine enne paaritumist ja paaritumise ajal oli seotud isas- ja emasrottide madala viljakusega ning fetotoksilisusega rottidel.
Danish: Efter 30-minutters infusion af Abraxane 260 mg/m2 til patienter med metastatisk brystkræft udgjorde den gennemsnitlige kumulative udskillelse af uomdannet aktivt stof i urinen 4 % af den totale administrerede dosis med under 1 % som metabolitterne 6-hydroxypaclitaxel og 3'-p-hydroxypaclitaxel, hvilket indikerer omfattende ikke-renal clearance.
Estonian: moodustas uriiniga muutumatult eritunud toimeaine kumulatiivne keskmine väärtus 4% manustatud koguannusest; vähem kui 1% eritus metaboliitidena, 6-hüdroksüpaklitakseeli ja 3'-p-hüdroksüpaklitakseelina, mis viitab ulatuslikule mitterenaalsele puhastumisele.
Danish: Farmakokinetikken af total-paclitaxel efter 30- og 180-minutters infusioner af Abraxane ved doseringsniveauer på 80 til 375 mg/m2 blev bestemt i kliniske studier.
Estonian: Paklitakseeli farmakokineetikat on uuritud kliinilistes uuringutes Abraxane'i 30-minutilise ja 180minutilise infusiooni puhul annustega 80 kuni 375 mg/m2.
Danish: Samlet overlevelse Antal dødsfald (%) Median samlet overlevelse, måneder (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-værdib
Estonian: Üldine elulemus Surmajuhtumite arv (%) Mediaanne üldine elulemus, kuud (95% usaldusvahemik) HRA+G/G (95% usaldusvahemik)a P-väärtusb
Danish: Tabel 1: Reduktion i dosisniveau for patienter med adenokarcinom i pancreas Dosisniveau
Estonian: Tabel 1: Annuse taseme vähendamine pankrease adenokartsinoomiga patsientidel Annuse tase
Danish: • medicin, der anvendes mod halsbrand eller mavesår (f.eks. cimetidin)
Estonian: • kõrvetiste või maohaavade ravimid (nt tsimetidiin)
Danish: • Mangel på røde blodlegemer
Estonian: • punaliblede vähesus;
Danish: Abraxane blev administreret til patienter (N=521) som intravenøs infusion i løbet af 30 minutter med en dosis på 100 mg/m2 på Dag 1, 8 og 15 af i hver 21-dages cyklus uden præmedicinering med steroid og uden profylakse med granulocyt kolonistimulerende vækstfaktor (G-CSF).
Estonian: Abraxane'i manustati patsientidele (N = 521) iga 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval annuses 100 mg/m2 intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul, kasutamata eelravi steroididega ja profülaktikat granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for paclitaxel albumin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet paklitakseelalbumiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: Sådan skal du bruge Abraxane
Estonian: Kuidas Abraxane'i kasutada
Danish: Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev givet uden modifikation: Dag 15 ≥ 500 men <
Estonian: 15. päev: Kui 8. päeva annused manustati annust muutmata: 15. päev ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid
Danish: • Øget vægt, øget mælkesyredehydrogenase i blodet, nedsat nyrefunktion, øget blodsukker, øget fosfor i blodet
Estonian: • kaalutõus, laktaatdehüdrogenaasi taseme suurenemine veres, neerutalitluse langus, vere suhkrusisalduse tõus, vere fosforisisalduse tõus;
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Abraxane er indiceret som monoterapi ved brystkræft, i kombination med gemcitabin ved adenokarcinom i pancreas og i kombination med carboplatin ved ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Estonian: Abraxane on näidustatud rinnavähi monoteraapiaks või kombinatsioonis gemtsitabiiniga pankrease adenokartsinoomi raviks või kombinatsioonis karboplatiiniga mitteväikerakk-kopsuvähi raviks (vt lõik 4.1).
Danish: Hvis der forekommer skumdannelse eller sammenklumpning, skal infusionsvæsken stå i mindst 15 minutter, indtil skummet lægger sig.
Estonian: Kui tekib vahtu või klompe, laske lahusel vähemalt 15 minutit seista, kuni vaht on alanenud.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml Abraxane-koncentrat 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.
Estonian: Lahustatult sisaldab 1 ml Abraxane'i kontsentraati 0,183 mmol naatriumi, millele vastab 4,2 mg naatriumi.
Danish: Almindelig: Takykardi, arytmi, supraventrikulær takykardi Sjælden: Bradykardi, hjertestop, nedsat venstre ventrikelfunktion, kronisk hjerteinsufficiens, atrioventrikulært blok2
Estonian: Sage: tahhükardia, arütmia, supraventrikulaarne tahhükardia Harv: bradükardia, südame seiskumine, vasaku vatsakese talitlushäire, südame paispuudulikkus, atrioventrikulaarne blokaad2
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion har muligvis en øget risiko for toksicitet, især i form af myelosuppression.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel võib olla suurem oht toksilisuse tekkeks, eriti seoses müelosupressiooniga; neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida tugeva müelosupressiooni tekkimise suhtes.
Danish: Pulver til infusionvæske, suspension.
Estonian: Infusioonisuspensiooni pulber.
Danish: • hvis du oplever følelsesløshed, en stikkende, prikkende fornemmelse, følsomhed over for berøring eller muskelsvaghed
Estonian: • kui te tunnete tuimust, surinat, torkeid, tundlikkust puudutusele või lihasnõrkust;
Danish: Dosisjustering i løbet af behandlingen af adenokarcinom i pancreas
Estonian: Annuse kohandamine pankrease adenokartsinoomi ravi käigus
Danish: Abraxane5 mg/ml pulver til infusionsvæske, suspension paclitaxel
Estonian: Abraxane 5 mg/ml infusioonisuspensiooni pulber paklitakseel
Danish: CI = konfidensinterval, HRA/T = Hazard ratio af Abraxane/carboplatin til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, pA/pT = responsrate for Abraxane/carboplatin i forhold til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin.
Estonian: CI = usaldusvahemik; HRA/T = Abraxane'i/karboplatiini ja lahustipõhise paklitakseeli/karboplatiini riskisuhe; pA/pT = Abraxane'i/karboplatiini ja lahustipõhise paklitakseeli/karboplatiini ravivastuste määrade suhe.
Danish: Paclitaxel er under mistanke for at medføre alvorlige medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Estonian: Paklitakseeli kasutamine raseduse ajal võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud väärarenguid.
Danish: Trombocyttal (celler/mm3)
Estonian: Trombotsüütide arv (rakke/mm3)
Danish: Ud af de 17 tilfælde af pneumonitis, som blev rapporteret hos patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin, havde 2 dødelig udgang.
Estonian: Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidel teatatud 17 pneumoniidi juhust lõppesid 2 surmaga.
Danish: Ikke almindelig: Brystsmerter
Estonian: Aeg-ajalt: rinnavalu
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
Danish: Det er ikke relevant at anvende Abraxane hos den pædiatriske population til indikationerne metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas eller ikke-småcellet lungecancer.
Estonian: Abraxane'i kasutamine lastel metastaatilise rinnavähi, pankrease adenokartsinoomi ega mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel ei ole asjakohane.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Danish: Patienter bør ikke genoptage behandlingen med efterfølgende serier Abraxane, før neutrofiltallet atter er >1.500 celler/mm3 og trombocyttallet atter er >100.000 celler/mm3 (se pkt.
Estonian: Patsientidele ei tohi manustada järgnevaid Abraxane'i ravikuure, kuni neutrofiilide arv ei ole taastunud tasemel > 1500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv taastunud tasemel > 100 000 rakku/mm3
Danish: Første Anden Tredje
Estonian: Esimesel korral Teisel korral
Danish: Overlevelsesrate % (95% CI) efter
Estonian: Elulemuse % (95% usaldusvahemik)
Danish: Ved grad 3 sensorisk neuropati holdes pause i behandlingen, indtil neuropatien er faldet til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende behandlinger.
Estonian: 3. astme sensoorse neuropaatia korral katkestage ravi, kuni patsiendil on taastunud 1. või 2. aste, ning pärast seda vähendage annuseid igal järgneval kuuril.
Danish: Almindelig: Øget tåreflåd Ikke almindelig: Cystoidt makulaødem
Estonian: Sage: suurenenud pisaravool Aeg-ajalt: tsüstjas maakula ödeem
Danish: Patienter med baseline-neutrofiltal under 1.500 celler/mm3.
Estonian: Patsiendid, kelle neutrofiilide arvu lähteväärtus on < 1500 rakku/mm3.
Danish: 75. percentil samlet overlevelse (måneder) Progressionsfri overlevelse Død eller progression, n (%) Median progressionsfri overlevelse, måneder (95 % CI)
Estonian: 75. protsentiili üldine elulemus (kuud) Progressioonivaba elulemus Surm või progresseerumine, n (%)
Danish: På grund af potentielle, alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn er Abraxane kontraindiceret under amning.
Estonian: Abraxane võib tekitada rinnapiimal olevale imikule raskeid kõrvaltoimeid, mistõttu Abraxane on imetamise ajal vastunäidustatud.
Danish: Grad 3-4
Estonian: 3.-4. aste
Danish: Inspicer suspensionen i hætteglasset for bundfald.
Estonian: Kontrollige viaalis sisalduvat suspensiooni osakeste sisaldumise suhtes.
Danish: Administrer den rekonstituerede Abraxane-suspension intravenøst via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter.
Estonian: Manustage Abraxane'i valmis suspensiooni intravenoosselt, kasutades 15 m filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.
Danish: Abraxane fås i hætteglas, der indeholder 100 mg eller 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Estonian: Abraxane'i turustatakse klaasist viaalides, mis sisaldavad 100 mg või 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Danish: Desuden anbefales Abraxane ikke hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, der har moderat til svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1,5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x ULN (se pkt.
Estonian: Lisaks ei soovitata Abraxane'i pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus (üldbilirubiin > 1,5 x normvahemiku ülemise piiri või ASAT ≤ 10 x normvahemiku ülemise piiri) (vt lõik 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis for brystkræft er 260 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Estonian: Tavaline annus rinnavähi korral on 260 mg/m2 kehapindala kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel.
Danish: Ikke almindelig: Metastatiske smerter, tumornekrose
Estonian: Aeg-ajalt: metastaatiline valu, tuumori nekroos
Danish: Afbryd doser
Estonian: Ravi katkestada
Danish: *Mediantid til sygdomsprogression [95 % CI] (uger)
Estonian: * Mediaanne aeg haiguse progresseerumiseni [95% usaldusvahemik] (nädalates)
Danish: Abraxane blev administreret til patienter (N = 431) som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 125 mg/m2, efterfulgt af gemcitabin som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 1.000 mg/m2, givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Estonian: Abraxane'i manustati patsientidele (N = 431) intravenoosse infusioonina 30...40 minuti jooksul annuses 125 mg/m2, millele järgnes gemtsitabiini intravenoosne infusioon 30...40 minuti jooksul annuses 1000 mg/m2 ja mida manustati iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja
Danish: Almindelig: Perifer sensorisk neuropati, hovedpine, smagsforstyrrelser, svimmelhed, perifer motorisk neuropati, ataksi, sensorisk forstyrrelse, døsighed
Estonian: Sage: perifeerne sensoorne neuropaatia, peavalu, düsgeusia, pearinglus, perifeerne motoorne neuropaatia, ataksia, sensoorsed häired, unisus
Danish: Ingen patienter i behandling med Abraxane og carboplatin oplevede grad 4 perifer neuropati.
Estonian: Mitte ühelgi Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsiendil ei tekkinud 4. astme perifeerset neuropaatiat.
Danish: Ikke almindelig: Hepatomegali
Estonian: Aeg-ajalt: hepatomegaalia
Danish: Hvis Abraxane kommer i kontakt med slimhinder, skal du skylle grundigt med vand.
Estonian: Abraxane'i sattumisel limaskestadele tuleb limaskestad kohe rohke veega loputada.
Danish: Almindelig: Flushing, hedeture, hypertension, lymfødem Ikke almindelig: Hypotension, perifer kuldefornemmelse, ortostatisk hypotension
Estonian: Sage: õhetus, kuumahood, hüpertensioon, lümfödeem Aeg-ajalt: hüpotensioon, perifeerne külmatunne, ortostaatiline hüpotensioon
Danish: Almindelig: Sepsis, pneumoni, oral candidiasis
Estonian: Sage: sepsis, kopsupõletik, suuõõne kandidoos
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x øvre normalværdi og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x øvre normalværdi) uanset indikation.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 x normvahemiku ülemise piiri ja aspartaataminotransferaas (ASAT) ≤ 10 x normvahemiku ülemise piiri) ei ole annuse kohandamine vajalik, olenemata näidustusest.
Danish: Paclitaxel er bundet til det humane protein albumin i form af bittesmå partikler, der kaldes nanopartikler.
Estonian: Mis ravim on Abraxane Abraxane sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis on seotud inimvalgu, albumiiniga väikeste osakestena, mida nimetatakse nanoosakesteks.
Danish: Grad 1-4
Estonian: 1.-4. aste
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering af flere foretrukne MedDRA-termer inden for et medicinsk begreb).
Estonian: MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik; SMQ = standardiseeritud MedDRA päring; SMQ on mitme MedDRA eelistatava termini rühm meditsiinilise mõiste väljendamiseks.
Danish: Responsrate [95 % CI] (%)
Estonian: Ravivastuse määr [95% usaldusvahemik] (%)
Danish: Reducer til det næste lavere dosisniveaua; seponer behandlingen, hvis bivirkningen varer ved
Estonian: Vähendada astme võrra madalama annuse tasemenia; kõrvaltoime püsimisel ravi katkestada
Danish: Hvis Abraxanesuspensionen kommer i kontakt med huden, skal du straks vaske huden grundigt med vand og sæbe.
Estonian: Abraxane'i suspensiooni sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Danish: Under intravenøs administration dissocierer nanopartiklerne hurtigt til opløselige, albuminbundne paclitaxel-komplekser med en størrelse på ca. 10 nm. Albumin vides at formidle caveolae-endoteltranscytose af plasmabestanddele, og in vitro-studier har vist, at tilstedeværelsen af albumin i Abraxane øger transporten af paclitaxel gennem endotelceller.
Estonian: Teatakse, et albumiin vahendab plasma koostisosade endoteliaalset kaveolaarset transtsütoosi ja in vitro uuringud näitasid, et albumiini sisaldumine Abraxane'is soodustab paklitakseeli transportimist endoteliaalsetesse rakkudesse.
Danish: Dosisjusteringer i løbet af behandling af ikke-småcellet lungecancer:
Estonian: Annuse kohandamine mitteväikerakk-kopsuvähi ravi käigus
Danish: Der var ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem Abraxane og carboplatin.
Estonian: Abraxane'i ja karboplatiini vahel kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei tekkinud.
Danish: Ikke almindelig1: Overfølsomhed
Estonian: Aeg-ajalt1: ülitundlikkus Harv: raske ülitundlikkus
Danish: Hætteglas 50 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Estonian: 50 ml viaal (1. tüüpi klaas) korgiga (butüülkumm), välissulguriga (alumiinium), sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Danish: Komplikationer, der skyldes den underliggende pancreascancer, især galdevejsobstruktion eller tilstedeværelsen af en galdevejsstent, blev identificeret som signifikante bidragende faktorer.
Estonian: Oluliste soodustavate teguritena määratleti pankreasevähi kui põhihaiguse tüsistused, eelkõige sapiteede obstruktsioon või sapiteede stendi olemasolu.
Danish: De kaldes også antidepressive lægemidler (f.eks.
Estonian: • meeleoluhäireid stabiliseerivad ravimid, mida nimetatakse ka antidepressantideks (nt fluoksetiin)
Danish: Sjælden: Trombose
Estonian: Harv: tromboos
Danish: • Nedsat fosfor i blodet, væskeansamling, lavt albumin i blodet, øget tørst, nedsat kalcium i blodet,
Estonian: • vere fosforisisalduse langus, vedelikupeetus, vere madal albumiinisisaldus, suurenenud janu,
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Abraxane i kombination med gemcitabin i løbet af et studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas.
Estonian: Sepsisest koos neutropeeniaga või ilma teatati 5% patsientidest, kes said kombinatsioonravi Abraxane'i ja gemtsitabiiniga pankrease adenokartsinoomi uuringus.
Danish: Afbryd dosis indtil bedring til ≤ grad 1, genoptag med det næste lavere dosisniveaua
Estonian: Lükata annus edasi kuni taastumiseni ≤ 1. astmeni; jätkata astme võrra madalama annuse tasemegaa
Danish: I den sammenlignende behandlingsarm blev gemcitabin monoterapi administreret til patienter (N = 430) i henhold til den anbefalede dosis og regime.
Estonian: Võrdlusravi rühma patsiendid (N = 430) said monoravi gemtsitabiiniga soovitatava annuse ja raviskeemi kohaselt.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusionsvæske, suspension.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonisuspensiooni pulber Üks viaal
Danish: Det bør ikke erstatte eller erstattes af andre paclitaxelformuleringer.
Estonian: Seda ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega ega kasutada nende asemel.
Danish: Rekonstitueret suspension: Den kan opbevares i køleskab ved temperaturer på 2 °C til 8 °C i op til 24 timer enten i hætteglasset eller i en infusionspose, beskyttet mod lys.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni võib hoida külmkapis temperatuuril 2°C…8°C kuni 24 tundi kas viaalis või infusioonikotis, valguse eest kaitstult.
Danish: Tabel 4: Dosisreduktioner ved hæmatologisk toksicitet hos patienter med ikke-småcellet lungecancer
Estonian: Tabel 4: Annuse vähendamine mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel hematoloogilise toksilisuse korral
Danish: • Mavesmerter
Estonian: • kõhuvalu;
Danish: Den anbefalede dosis for fremskreden kræft i bugspytkirtlen er 125 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Estonian: Tavaline annus kaugelearenenud pankreasevähi korral on 125 mg/m2 kehapindala kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel.
Danish: Amning skal ophøre under hele behandlingen.
Estonian: Ravi ajaks tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Danish: Afbryd dosis, indtil feberen går væk, og ANC ≥ 1.500, genoptag med det næste lavere dosisniveaua
Estonian: Lükata manustamist edasi kuni palaviku kadumiseni ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni ≥ 1500; jätkata astme võrra madalama annuse tasemegaa
Danish: Hætteglas 100 ml (type 1-glas) med prop (butylgummi) og hætte (aluminium) indeholdende 250 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Estonian: 100 ml viaal (1. tüüpi klaas) korgiga (butüülkumm), välissulguriga (alumiinium), sisaldab 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Danish: Hvis ikke den anvendes med det samme, kan suspensionen opbevares i et køleskab (ved temperaturer på 2 °C-8 °C) i op til 24 timer i hætteglasset, hvis det opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Kui kohe ei kasutata, võib suspensiooni hoida külmkapis (2°C...8°C) kuni 24 tundi viaalis, originaalpakendis ja valguse eest kaitstult.
Danish: Nyrer og urinveje
Estonian: Neerude ja kuseteede häired
Danish: På Dag 8 eller 15 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane.
Estonian: 21-päevase tsükli 8. ja 15. päeval tuleb vähendada Abraxane'i annust; karboplatiini annust tuleb vähendada järgmises tsüklis.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger rapporteret med Abraxane-monoterapi i forskellige doser i kliniske studier
Estonian: Tabel 6: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes Abraxane'i monoravi korral mistahes annuses
Danish: (atrioventrikulært blok)
Estonian: • südame erutusjuhtehäire (atrioventrikulaarne blokaad).
Danish: Paclitaxel elimineres primært via levermetabolisering og galdeudskillelse.
Estonian: Paklitakseel eritub põhiliselt sapiga pärast metabolismi maksas.
Danish: Almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokalæmi Ikke almindelig: Hypofosfatæmi, væskeretention, hypoalbuminæmi, polydipsi, hyperglykæmi, hypokalcæmi, hypoglykæmi, hyponatræmi
Estonian: Sage: dehüdratsioon, söögiisu vähenemine, hüpokaleemia Aeg-ajalt: hüpofosfateemia, vedelikupeetus, hüpoalbumineemia, polüdipsia, hüperglükeemia, hüpokaltseemia, hüpoglükeemia, hüponatreemia
Danish: Meget almindelig: Træthed, perifer ødem, pyreksi, asteni, kulderystelser Almindelig: Reaktion på infusionsstedet
Estonian: Väga sage: väsimus, perifeerne ödeem, püreksia, asteenia, külmavärinad Sage: infusioonikoha reaktsioon
Danish: Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Estonian: Sage: alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, alkaalse fosfataasi taseme tõus veres, kehakaalu langus
Danish: Behandlingens virkning på OS favoriserede Abraxane/gemcitabin-armen i flertallet af de præspecificerede undergrupper (herunder køn, KPS, geografisk region, primær lokalitet af pancreascancer, stadie ved diagnosticering, tilstedeværelse af levermetastaser, tilstedeværelse af peritoneal karcinomatose, tidligere Whipple-procedure, tilstedeværelse af galdevejsstent ved baseline, tilstedeværelse af lungemetastaser og antallet af metastasesteder).For patienter ≥ 75 år i Abraxane/gemcitabin- og gemcitabin-armene var hazard ratio (HR) for overlevelse 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Estonian: Ravi mõju osas üldisele elulemusele olid Abraxane'i/gemtsitabiini rühma tulemused paremad enamikus eelnevalt kindlaksmääratud alarühmades (sealhulgas sugu, KPS, geograafiline piirkond, pankreasevähi esmane paiknemine, staadium diagnoosimisel, maksametastaaside olemasolu, peritoneaalse kartsinomatoosi olemasolu, eelnev Whipple'i protseduur, sapiteede stendi olemasolu ravi algul, kopsumetastaaside olemasolu ja metastaasikohtade arv).
Danish: Abraxane bør ikke administreres på Dag 1 i en cyklus, før det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet er ≥ 100.000 celler/mm3.
Estonian: Abraxane'i ei tohi tsükli 1. päeval manustada enne, kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm3
Danish: Meget almindelig: Vægtreduktion, forhøjet alaninaminotransferase Almindelig: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kreatinin i blodet
Estonian: Väga sage: kaalulangus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus Sage: aspartaataminotransferaassi aktiivsuse tõus, vere bilirubiinitaseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus
Danish: Overfølsomhed
Estonian: Ülitundlikkus
Danish: Den anbefalede dosis af Abraxane er 100 mg/m2 administreret som intravenøs infusion i løbet af 30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus.
Estonian: Abraxane'i soovitatav annus on 100 mg/m2, manustatuna intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval.