FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensinaldosteronsystemet, har ökning av S-urea och S-kreatinin rapporterats hos patienter med bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos vid en kvarvarande njure.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα φάρµακα που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της ουρίας στο αίµα και της κρεατινίνης ορού σε ασθενείς µε αµφίπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών ή µε στένωση της αρτηρίας ενός µόνο νεφρού.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Okänd: myalgi, artralgi
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: Όχι γνωστές: µυαλγία, αρθραλγία.
Swedish: Var särskilt försiktig med Cozaar Tala om för din läkare innan du påbörjar behandling;
Greek: Είναι σηµαντικό να πείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Cozaar
Swedish: - Graviditet och amning skall kontraindikeras och en lämplig ordalydelse skall införas i avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6 i produktresumén samt i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
Greek: - Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av losartanbehandling av patienter med starkt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία θεραπείας µε λοσαρτάνη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: I en klinisk studie utförd på patienter med typ 2-diabetes och nefropati, var förekomsten av hyperkalemi högre i Cozaar-gruppen jämfört med placebogruppen (se avsnitt 4.8: Hypertensiva patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom, Undersökningar samt Uppföljning efter godkännandet, Undersökningar).
Greek: Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, η συχνότητα υπερκαλιαιµίας ήταν µεγαλύτερη στην οµάδα που έλαβε θεραπεία µε Cozaar, όπως συγκρίθηκε µε την οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.8 'Υπέρταση και διαβήτης τύπου 2 µε νεφρική νόσο - Έρευνες ' και 'Εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου - Έρευνες')Για το λόγο αυτό, οι συγκεντρώσεις του καλίου και οι τιµές κάθαρσης κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: En tablett Cozaar 12,5 mg innehåller 12,5 mg losartankalium.
Greek: Κάθε δισκίο Cozaar 12.5 mg περιέχει 12.5 mg losartan potassium.
Swedish: Losartan ska därför inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, η λοσαρτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. τµήµατα 4.2, 4.3 και 5.2).
Swedish: För patienter som väger över 50 kg är dosen 50 mg en gång dagligen.
Greek: Σε ασθενείς µε βάρος > 50 kg, η συνήθης δόση είναι 50mg µία φορά ηµερησίως.
Swedish: Njurar och urinvägar
Greek: Κύηση και γαλουχία
Swedish: Hud och subkutan vävnad Okänd: urtikaria, pruritus, utslag
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Όχι γνωστές: κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα.
Swedish: Skillnaden i blodtryckshöjning jämfört med placebo var störst i medeldosgruppen (6,70 mmHg för medeldosgruppen och 5,38 mmHg för högdosgruppen).
Greek: Η διαφορά στην αύξηση της αρτηριακής πίεσης, όπως συγκρίθηκε µε το εικονικό φάρµακο ήταν µεγαλύτερη στην οµάδα µε την µέση δόση (6.70 mmHg µε τη µέση δόση έναντι 5.38 mmHg µε την µεγάλη δόση).
Swedish: Hypertensiva patienter med typ 2-diabetes och njursjukdom I en kontrollerad klinisk studie på patienter med typ 2-diabetes och proteinuri (RENAAL-studien, se avsnitt 5.1) var de vanligast rapporterade läkemedelsrelaterade biverkningarna för losartan följande:
Greek: Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη µε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 µε πρωτεϊνουρία (Μελέτη RENAAL, βλέπε παράγρφο 5.1) οι περισσότερες συχνές σχετιζόµενες µε το φάρµακο ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τη λοσαρτάνη ήταν οι ακόλουθες: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Swedish: Luxemburg Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Greek: Λουξεµβούργο Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180
Swedish: Till patienter som kan svälja tabletter, är den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen hos patienter som väger >20 till <50 kg.
Greek: Για ασθενείς που µπορούν να καταπιούν δισκία, η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg µία φορά ηµερησίως σε ασθενείς >20 έως <50 kg. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η δόση µπορεί να αυξηθεί σε έως των 50 mg το µέγιστο, µία φορά ηµερησίως.
Swedish: Hjärtat Okänd: synkope, palpitationer
Greek: Καρδιακές διαταραχές: Όχι γνωστές: συγκοπή, αίσθηµα παλµών.
Swedish: Det är denna indikation som sökanden för närvarande föreslår, och den har registrerats i 15 av EU:s medlemsstater.
Greek: Αυτή είναι η ένδειξη που προτείνεται επί του παρόντος από τον αιτούντα και έχει καταχωριστεί σε 15 κράτη µέλη της ΕΕ.
Swedish: Genomsnittlig uppföljningstid var 4,8 år.
Greek: Η µέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
Swedish: Barn och ungdomar (<18 år)
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών)
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa interaktioner har inte utvärderats.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν έχουν αξιολογηθεί.
Swedish: Samtidig behandling rekommenderas inte.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}><{DD/månad/ÅÅÅÅ}>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <{ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ}>
Swedish: De flesta äldre patienter behöver samma dos som yngre patienter.
Greek: Οι περισσότεροι ηλικιωµένοι ασθενείς χρειάζονται την ίδια δόση όπως και οι νεαρότεροιασθενείς.
Swedish: Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Swedish: Data avseende överdosering hos människa är begränsad.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία σχετικά µε την υπερδοσολογία στον άνθρωπο.
Swedish: Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: LIFE studien
Greek: Μελέτη LIFE
Swedish: CHMP ansåg därför att denna indikation är godtagbar.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριµένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
Swedish: Etniska skillnader
Greek: Εθνολογικές διαφορές
Swedish: Denna effekt är troligen ett resultat av komplementära effekter av de båda komponenterna.
Greek: Η επίδραση αυτή είναι αποτέλεσµα της συµπληρωµατικής δράσης και των δύο συστατικών.
Swedish: Klinisk och biologisk uppföljning krävs.
Greek: Απαιτείται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Swedish: 75114 Paris Cedex 08
Greek: 75114 Paris Cedex 08 Γαλλία
Swedish: Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 patienter.
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς.
Swedish: De kan orsaka elektrolytrubbningar hos fostret och möjligen andra reaktioner som uppträtt hos vuxna.
Greek: Μπορεί να οδηγήσουν σε ηλεκτρολυτικές διαταραχές του εµβρύου και πιθανώς σε άλλες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί σε ενηλίκους.
Swedish: Den aktiva metaboliten är 10 till 40 gånger mer aktiv än losartan baserat på viktförhållandet.
Greek: Ο ενεργός µεταβολίτης είναι 10- έως 40φορές περισσότερο ενεργός από ότι η λοσαρτάνη στη σχέση βάρος προς βάρος.
Swedish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italy
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Ιταλία
Swedish: - CHMP har kommit fram till att uppgifterna inte stöder följande indikationer och att dessa därför ska avlägsnas från godkännandet för försäljning:
Greek: - η CHMP απεφάνθη ότι τα δεδοµένα δεν στηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις οι οποίες, κατά συνέπεια, πρέπει να διαγραφούν από την άδεια κυκλοφορίας:
Swedish: Högt blodtryck
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση
Swedish: Användning hos barn och ungdomar
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους)
Swedish: Kombinationen skall ges med försiktighet, särskilt hos äldre.
Greek: Ο συνδυασµός θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Swedish: 00191 Rome, Italy
Greek: 00191 Rome, Ιταλία
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Swedish: När du påbörjar behandling med detta läkemedel, bör du inte utföra handlingar som kan kräva skärpt uppmärksamhet (t ex framföra motorfordon eller utföra farliga arbeten) tills dess att du vet hur väl du tolererar ditt läkemedel.
Greek: Οταν αρχίζετε θεραπεία µε αυτό το φάρµακο, δεν θα πρέπει να έχετε δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή ( για παράδειγµα, να οδηγείτε µηχανή ή να χειρίζεσθε επικίνδυνα µηχανήµατα) , µέχρι να δείτε πόσο αντέχετε το φάρµακο.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten för losartan tabletter är cirka 33%.
Greek: Η συστηµατική βιοδιαθεσιµότητα των δισκίωνη λοσαρτάνη είναι περίπου 33 %.
Swedish: CHMP ansåg att den ordalydelse i produktresumén som gäller graviditet och amning (avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6) bör ändras så att utfallet av rapporten från arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) om ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister samt rekommendationerna om användning under graviditetens första trimester (EMEA/CHMP/PhVVP/474692/2007) inkluderas.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το κείµενο που αφορά την κύηση και τη γαλουχία στην ΠΧΠ (τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6) πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να συµπεριληφθούν τα αποτελέσµατα της έκθεσης της Οµάδας Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά µε τους αναστολείς ACE και τους ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης II (AIIRAs), καθώς και οι εισηγήσεις σχετικά µε τη χρήση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Swedish: Patienterna ska vara adekvat hydrerade och man bör överväga uppföljning av njurfunktionen efter insättandet av samtidig behandling och regelbundet därefter.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη ταυτόχρονης θεραπείας, και περιοδικά στη συνέχεια.
Swedish: Losartan /hydroklortiazid bör därför inte ges till barn och ungdomar.
Greek: Γι αυτό, η λοσαρτάνη/ HCTZ δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: Effekten av losartan är likvärdig hos män och kvinnor samt hos yngre (under 65 års ålder) och äldre hypertensiva patienter.
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική τόσο σε άνδρες και γυναίκες όσο και σε νεότερους (< 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Swedish: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia,
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Swedish: På grund av skillnader i de nationella beslut om godkännande av ovannämnda läkemedel (och deras synonymer) som fattats av medlemsstater hänsköt Danmark ärendet till CHMP/EMEA:s sekretariat enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse för att lösa skillnader i de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna i hela EU.
Greek: Λόγω των αποκλινόµενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόµενα προϊόντα (και τις συναφείς ονοµασίες), η Δανία κοινοποίησε στην γραµµατεία της CHMP του EMEA την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Jämfört med de endast 8,2 procent av patienter som kan uppnå målblodtrycket något snabbare jämfört med ett stegvis tillvägagångssätt är nytta/riskförhållandet negativt både för patienter med allvarlig hypertoni och för patienter med lindrig till måttlig hypertoni.
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη του 8,2% µόνο των ασθενών που µπορούν να επιτύχουν την πίεση αίµατος-στόχο κάπως ταχύτερα σε σύγκριση µε τη σταδιακή προσέγγιση, η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι αρνητική τόσο για τους ασθενείς µε βαριάς µορφής όσο και για τους ασθενείς µε ήπιας έως µέτριας µορφής υπέρταση.
Swedish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Swedish: Mer än 50 procent av de patienter som uppnådde målblodtrycket på FDC inom 4 veckor behövde inte någon kombinationsbehandling.
Greek: Ποσοστό µεγαλύτερο από το 50% των ασθενών που πέτυχαν τον στόχο της πίεσης αίµατος µε συνδυασµό σταθερής δόσης εντός 4 εβδοµάδων δεν ήταν ανάγκη να λάβουν συνδυασµό.
Swedish: Patienter med angioödem i anamnesen (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) bör följas noggrant (se avsnitt 4.8).
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος (οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού και/ ή της γλώσσας) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Frankrike Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Greek: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Swedish: Överdosering behandlas symtomatisk och stödjande.
Greek: H θεραπεία είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Swedish: Det fanns inte någon relevant skillnad vad gäller antalet patienter med allvarlig hypertoni som visade en relevant blodtryckssänkande effekt under de första 4 veckorna.
Greek: Δεν υπήρχε σχετική διαφορά στον αριθµό των ασθενών µε βαριάς µορφής υπέρταση η οποία να καταδεικνύει σχετική επίδραση στη µείωση της πίεσης του αίµατος κατά τη διάρκεια των 4 πρώτων εβδοµάδων.
Swedish: Patienten bör rehydreras innan behandling.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται πριν από τη χορήγηση.
Swedish: Följande läkemedel kan interagera med tiaziddiuretika om de ges samtidigt:
Greek: Τα ακόλουθα φάρµακα µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε τα θειαζιδικά διουρητικά, όταν χορηγηθούν ταυτόχρονα:
Swedish: En undersökning som nyligen publicerades i BMJ visar att just den förebyggande effekten av atenolol på stroke är mindre än för andra läkemedel mot hypertoni: RR på 1,26 (95 procents KI: 1,15-1,38).
Greek: Μια πρόσφατη ανασκόπηση που δηµοσιεύτηκε στο Βρετανικό Ιατρικό Περιοδικό (BMJ) καταδεικνύει ότι ειδικότερα η προληπτική επίδραση της ατενόλης στο εγκεφαλικό είναι µικρότερη από αυτήν που εµφανίζουν τα λοιπά αντιυπερτασικά· ΣΚ 1,26 (ΔΕ 95%: 1,15 έως 1,38).
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Swedish: Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
Greek: 2700-547 Amadora, Πορτογαλία
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πεί, ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Swedish: Utöver detta, i en total analys av 16 dubbel-blinda kliniska studier med 4 131 patienter, var incidensen av spontana rapporter på hosta hos patienter som behandlades med losartan likvärdig (3,1%) jämfört med placebo (2,6%) eller hydroklortiazid (4,1%), men där incidensen med ACE-hämmare var 8,8%.
Greek: Επιπλέον, σε µια συνολική ανάλυση 16 διπλά τυφλών κλινικών µελετών σε 4131 ασθενείς, η συχνότητα των αυθόρµητων αναφορών βήχα σε ασθενείς που θεραπεύονταν µε λοσαρτάνη ήταν παρόµοια (3.1 %) µε αυτή των ασθενών που έπαιρναν εικονικό φάρµακο (2.6 %) ή υδροχλωροθειαζίδη (4.1 %), λαµβανοµένου υπόψη ότι η συχνότητα µε αναστολείς ΜΕΑ ήταν 8.8 %.
Swedish: Samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement eller saltersättningsmedel som innehåller kalium tillsammans med losartan/hydroklortiazid rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση καλιο-συντηρητικών διουρητικών, συµπληρωµάτων καλίου και υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο µαζί µε λοσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Dosjustering av det antidiabetiska läkemedlet kan krävas.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών φαρµάκων.
Swedish: 2780-730 Paço d´Arcos, Portugal
Greek: 2780-730 Paço d´Arcos, Πορτογαλία
Swedish: När studien genomfördes hade det visats att betablockering, ensamt eller i kombination med diuretikum, minskade förekomsten av många kardiovaskulära händelser med 15-45 procent.
Greek: Κατά το χρονικό διάστηµα διεξαγωγής της µελέτης, η χορήγηση βήτα αποκλειστών µόνο, ή σε συνδυασµό µε διουρητικά, κατέδειξε µείωση στα ποσοστά πολλών καρδιαγγειακών επεισοδίων κατά 15-45%.
Swedish: Enkeldoser av endera kolestyramin eller kolestipolhartser binder hydroklortiazid och minskar absorptionen i gastrointestinaltrakten med upp till 85 % respektive 43 %.
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις χολεστυραµίνης ή κολεστιπόλης δεσµεύουν την υδροχλωροθειαζίδη και µειώνουν την απορρόφηση της από το γαστρεντερικό σωλήνα κατά 85 % και 43 % αντίστοιχα.
Swedish: Ytterligare biverkningar som har observerats med de enskilda komponenterna och vilka kan vara potentiella biverkningar med losartankalium/hydroklortiazid är följande:
Greek: Επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί µε καθένα ξεχωριστά από τα συστατικά και µπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες µε τη λοσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη είναι οι ακόλουθες:
Swedish: • Som första behandling hos patienter med måttlig till svår hypertoni och hos patienter med hög eller mycket hög kardiovaskulär risk.
Greek: • Ως θεραπεία πρώτης γραµµής σε ασθενείς µε µέτρια έως βαριά υπέρταση και σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό ή πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο
Swedish: Data på barn och ungdomar saknas.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: Behandling med losartan resulterade i en riskreduktion på 13,0% (p=0,021, 95% konfidensintervall 0,77-0,98) jämfört med atenololbehandling hos patienter med det sammansatta effektmåttet.
Greek: Η θεραπεία µε λοσαρτάνη οδήγησε σε µείωση του κινδύνου κατά 13 % (p=0.021, 95 % διάστηµα εµπιστοσίνης 0.77-0.98) σε σύγκριση µε την ατενολόλη για ασθενείς που επέτυχαν το πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο.
Swedish: Denna sammansatta endpoint kan betraktas som representativ för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet, och har resulterat i denna indikation för många läkemedel som har diskuterats i CHMP (till exempel statiner).
Greek: Το εν λόγω σύνθετο τελικό σηµείο µπορεί να θεωρηθεί αντιπροσωπευτικό για την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιµότητα και έχει ενσωµατωθεί στη συγκεκριµένη ένδειξη πολλών φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν αποτελέσει αντικείµενο συζήτησης στους κόλπους της CHMP (π.χ. στατίνες).
Swedish: Tyskland MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
Greek: Γερµανία MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Γερµανία
Swedish: De här patienterna (9,4 procent) skulle ha blivit överbehandlade om de hade behandlats med FDC under lång tid.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς (9,4%) έλαβαν υπερβολική θεραπεία µε συνδυασµό σταθερής δόσης σε µακροχρόνια βάση.
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för följande indikation:
Greek: - η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να εναρµονιστεί για την ακόλουθη ένδειξη:
Swedish: The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE)-studien var en randomiserad, trippel-blind studie med aktiv kontroll, hos 9 193 hypertensiva patienter i åldern 55 till 80 år med EKG-dokumenterad vänsterkammarhypertrofi.
Greek: H µελέτη παρέµβασης της λοσαρτάνης µε τελικό σηµείο την µείωση της υπέρτασης (LIFE) ήταν µία τυχαιοποιηµένη, τριπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε ενεργό παράγοντα µελέτη, που διεξήχθη σε 9193 υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 55 ως 80 ετών µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας αποδεδειγµένης µέσω ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ).
Swedish: Losartan blockerar selektivt AT1 -receptorn.
Greek: Η λοσαρτάνη αναστέλλει εκλεκτικά τον ΑΤ1 υποδοχέα.
Swedish: CHMP är bekymrat över att det inte finns några belägg för att vart och ett av de två ämnena i Cozaar Comp (losartan och HCTZ) bidrar till den indikation som ansökan gäller enligt riktlinjerna för läkemedel med fasta doskombinationer.
Greek: Η CHMP διατύπωσε την ανησυχία ότι δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι καθεµιά από τις δύο ουσίες που περιέχονται στο Cozaar Comp (λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη) συνεισφέρουν τεκµηριωµένα στην αιτούµενη ένδειξη σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του Επεξηγηµατικού σηµειώµατος για τα προϊόντα συνδυασµού σταθερής δόσης.
Swedish: Dessa njurfunktionsförändringar kan vara reversibla vid utsättande av behandlingen.
Greek: Αυτές οι αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας µπορεί να είναι αναστρέψιµες µε την διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Du bör inte ta Cozaar Comp/Cozaar Comp Forte under de 12 första veckorna av din graviditet, och du ska inte ta dem alls efter den 13:e veckan då användning under graviditet kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Cozaar Comp τις πρώτες 12 εβδοµάδες της κύησης και δεν πρέπει να λάβετε καθόλου το φάρµακο µετά την 13η εβδοµάδα , δεδοµένου ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να είναι επιζήµια για το έµβρυο.
Swedish: Österrike Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220
Greek: Αυστρία Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Αυστρία
Swedish: Slovenien Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000
Greek: Σλοβενία Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Swedish: De delar som skilde sig mest åt i de befintliga produktresuméerna var avdelning 4.1 Terapeutiska indikationer, avdelning 4.3 Kontraindikationer och avdelning 4.4 Varningar och försiktighetsmått.
Greek: Οι βασικοί τοµείς έλλειψης εναρµόνισης της υφιστάµενης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος ήταν τα τµήµατα 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις, 4.3 Αντενδείξεις και 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktos malabsorption bör inte använda detta läkemedel (se avsnitt 6.1).
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης, ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο (βλέπε παράγραφο 6.1).
Swedish: Minst 61% av den perorala dosen elimineras oförändrad inom 24 timmar.
Greek: Τουλάχιστον 61 % της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης αποµακρύνεται αµετάβλητο σε 24 ώρες.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Swedish: I fall av höga doser salicylater kan hydroklortiazid förstärka salicylaters toxiska effekt på det centrala nervsytemet.
Greek: Στην περίπτωση υψηλών δόσεων σαλικυλικών η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να αυξήσει την τοξική επίδραση των σαλικυλικών στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Swedish: In vitro och in vivo blockerar losartan och dess farmakologiskt aktiva karboxylsyrametabolit E-3174 alla fysiologiskt kända effekter av angiotensin II, oavsett ursprung eller syntesväg.
Greek: In vitro αλλά και in vivo τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο φαρµακολογικά ενεργός καρβοξυλικού οξέος µεταβολίτης της Ε-3174 αναστέλλουν όλες τις φυσιολογικές δράσεις που σχετίζονται µε την αγγειοτενσίνη ΙΙ, ανεξάρτητα από την πηγή ή τον τρόπο σύνθεσής της.
Swedish: Behandling med losartan gav en riskreduktion för stroke med 25% jämfört med atenololbehandling (p=0,001, 95% konfidensintervall 0,63-0,89).
Greek: Η θεραπεία µε λοσαρτάνη µείωσε τον κίνδυνο του εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 25 % σε σύγκριση µε την ατενολόλη (p=0.001, 95 % διάστηµα εµπιστοσίνης 0.63-0.89).