FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Noha a betegeknek megfelelően hidrált állapotban kell lenniük a kezelés előtt az 1. ciklusban, minden beteget, de különösen azokat, akiknél fennáll a szívelégtelenség kockázata, ellenőrizni kell a volumentúlterhelésre utaló jelek felismerése érdekében.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering er påkrevd før dosering i syklus 1, men alle pasienter skal overvåkes for volumoverlast, særlig pasienter med risiko for hjertesvikt.
Hungarian: A Kyprolis-kezelés alatt, valamint a kezelést követő 90 napig óvszert kell alkalmaznia akkor is, ha partnere terhes.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Kyprolis og i 90 dager etter at behandlingen er avsluttet skal du bruke kondom, selv om partneren din er gravid.
Hungarian: • A végtagokban, kezekben vagy lábakban jelentkező fájdalom
Norwegian Bokmål: • smerter i lemmer, hender eller føtter
Hungarian: hogy forduljanak orvoshoz, ha olyan tüneteket észlelnek, mint a nehézlégzés, mellkasi fájdalom, haemoptoe, kéz- vagy lábdagadás, illetve fájdalom.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få beskjed om å kontakte lege dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter, hemoptyse, hevelser eller smerter i armer eller ben.
Hungarian: ≥ 3. súlyossági fokozatú vénás thromboemboliás eseményeket a betegek 5,6%-ánál jelentettek a KRd-karban és 3,9%-ánál az Rd-karon.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser grad ≥ 3 ble rapportert hos 5,6 % av pasientene i KRd-armen og 3,9 % av pasientene i Rd-armen.
Hungarian: Szükség esetén a Kyprolis alkalmazása után további 250 ml - 500 ml folyadék adható intravénásan az 1. ciklusban.
Norwegian Bokmål: Gi ytterligere 250 ml til 500 ml intravenøs væske ved behov etter administrasjon av Kyprolis i syklus 1.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Kyprolis 10 mg por oldatos infúzióhoz 10 mg karfilzomib injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kyprolis 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 10 mg karfilzomib.
Hungarian: Az események közül némelyik fatális kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Noen av disse tilfellene har vært dødelige (se pkt.
Hungarian: Ne adja be gyors intravénás injekcióban vagy bolusban.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: PRES gyanúja esetén abba kell hagyni a Kyprolis alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Kyprolis skal seponeres ved mistanke om PRES.
Hungarian: In vitro, a terápiás adag mellett várhatóan kialakuló koncentrációnál alacsonyabb (3 µmól) koncentrációban a karfilzomib 25%-kal gátolja a digoxin (P-gp-szubsztrát) effluxtranszportját.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner (3 mikroM) lavere enn de som er forventet ved terapeutiske doser hemmer karfilzomib efflukstransporten av digoksin, et P-gp-substrat, med 25 % in vitro.
Hungarian: • Légszomj a mindennapos tevékenységek végzése során vagy nyugalmi állapotban, szabálytalan szívverés, szapora pulzus, fáradtság, szédülés és ájulásos rosszullétek - ezek a pulmonális hipertóniának nevezett állapot jelei lehetnek.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet ved hverdagslige aktiviteter eller under hvile, uregelmessig hjerterytme, galopperende puls, tretthet, svimmelhet og besvimelsesanfall, som kan være tegn på en tilstand kjent som pulmonal hypertensjon
Hungarian: • A hepatitis B fertőzés (a máj vírusos gyulladása) újra aktívvá válása
Norwegian Bokmål: • reaktivering av hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse forårsaket av virus)
Hungarian: • A bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), hasi fájdalom vagy duzzanat, hányinger vagy hányás, melyek májproblémák, többek között májelégtelenség tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne (gulsott), smerter eller hevelse i magen, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på leverproblemer, inkludert leversvikt.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszereket illetően.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier om egnede prevensjonsmetoder.
Hungarian: A 18 ciklusból álló kezelés alatt a KRd-vel kezelt betegek az Rd-kezelésben részesülőkhöz képest jobb általános egészségi állapotról számoltak be, jobb általános egészségi állapot/életminőség pontszámokkal (a multiplicitást nem korrigálva az egyoldalas p-érték = 0,0001), melyet a myeloma multiplexre hitelesített kérdőív, az EORTC QLQ-C30 használatával határoztak meg.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med KRd rapporterte om forbedret overgripende helsestatus med høyere poeng for overgripende helsestatus/livskvalitet (QoL) sammenlignet med Rd i løpet av 18 behandlingssykluser (multiplisitets-ujustert 1-sidig p-verdi = 0,0001) målt med EORTC QLQ-C30, et instrument validert for myelomatose.
Hungarian: Azonban az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek mindannyiuknak szolid tumoruk volt, gyakrabban fordult elő kóros májfunkció, ≥ 3-as súlyossági fokú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események, összehasonlítva a normál májfunkciójú betegekkel (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, som alle hadde solide svulster, var det imidlertid høyere forekomst av abnormaliteter i leverfunksjon, ≥ grad 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignet med forsøkspersoner med normal leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: A PFS tekintetében hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik korábban bortezomib-kezelésben részesültek (HR = 0,56, 95%-os CI: 0,44, 0,73), valamint a bortezomibbal még nem kezelt betegeknél is (HR = 0,48, 95%-os CI: 0,36, 0,66).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende PFS-resultater ble observert hos pasienter som hadde fått tidligere behandling med bortezomib (HR 0,56, 95 % KI: 0,44, 0,73) og pasienter som ikke hadde fått tidligere behandling med bortezomib (HR 0,48, 95 % KI: 0,36, 0,66).
Hungarian: A kezelés indításakor értékelni, majd a karfilzomib-kezelés alatt havonta ellenőrizni kell a májenzimszinteket és a bilirubinszintet, a kiindulási értékektől függetlenül, és az adagolást a toxicitás alapján kell megfelelően módosítani (lásd 3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer og bilirubin skal måles ved oppstart av behandlingen og overvåkes månedlig under behandling med karfilzomib, uavhengig av verdiene ved baseline, og det skal utføres relevant dosejustering basert på toksisitet (se tabell 3).
Hungarian: • Láb- vagy karfájás vagy dagadás (amik a láb vagy a kar mélyvénáiban lévő vérrögök tünetei lehetnek), mellkasi fájdalom vagy légszomj (ami a tüdőben lévő vérrögök tünete lehet).
Norwegian Bokmål: • Smerter eller hevelse i ben eller armer (som kan være et symptom på blodpropp i de dype venene i benet eller armen), brystsmerter eller kortpustethet (som kan være et symptom på blodpropp i lungene)
Hungarian: • Májproblémák, például szerepel a kórelőzményében májgyulladás, zsírmáj vagy korábban már mondták Önnek, hogy nem működik megfelelően a mája.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer, inkludert tidligere hepatitt og fettlever, eller om du noen gang har fått vite at leveren ikke fungerer som den skal
Hungarian: Azonban III. fázisú klinikai vizsgálatokban az akut veseelégtelenség mellékhatás előfordulása magasabb volt az alacsonyabb kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél, mint azok között, akik kiindulási kreatinin-clearance-e magasabb volt.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier var imidlertid forekomsten av bivirkninger i form av akutt nyresvikt høyere hos pasienter med lavere kreatininclearance ved baseline enn hos pasienter med høyere kreatininclearance ved baseline.
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél pulmonalis hypertoniát jelentettek.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med Kyprolis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban hypertonia a betegek mintegy 20%-ánál alakult ki, és a betegek 7,5%-ánál voltak ≥ 3. súlyossági fokozatú hypertoniás események.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom hypertensjon hos omkring 20 % av pasientene, og 7,5 % av forsøkspersonene hadde grad ≥ 3 hypertensive hendelser, mens hypertensiv krise forekom hos < 0,5 % av pasientene.
Hungarian: A dózist a beteg kiindulási testfelszíne (BSA) alapján kell kiszámolni.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes ved bruk av pasientens kroppsoverflate (BSA) ved baseline.
Hungarian: • A kezelés újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a a.
Norwegian Bokmål: • Vurder å redusere doseringen med 1 dosenivå ved oppstart av neste planlagte behandlinga a. Se tabell 4 for reduksjoner av dosenivå
Hungarian: • Láz, hidegrázás vagy reszketés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, arckipirulás vagy az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma), gyengeség, légszomj, alacsony vérnyomás, ájulás, mellkasi szorítás vagy mellkasi fájdalom jelentkezhet az infúzióval szembeni reakcióként.
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger eller skjelving, leddsmerter, muskelsmerter, rødme eller hevelse i ansiktet, leppene, tungen og/eller halsen som kan føre til puste- eller svelgevansker (angioødem), svakhet, kortpustethet, lavt blodtrykk, besvimelse, tetthet i brystet eller brystsmerter kan oppstå som reaksjon på infusjonen
Hungarian: Ha a Kyprolis-t csak dexametazonnal kombinálva alkalmazzák, a dexametazon adagja per os vagy intravénásan 20 mg a 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napján.
Norwegian Bokmål: Når Kyprolis kombineres med deksametason alene, administreres deksametason som 20 mg peroralt eller intravenøst på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i 28-dagers syklusene.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások (például a szívelégtelenség) a klinikai vizsgálatok során összességében gyakrabban jelentkeztek a 75 éves vagy idősebb betegeknél, mint a 75 év alattiaknál (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Totalt var forekomsten av visse bivirkninger hos pasientene (inkludert hjertesvikt) i kliniske studier høyere for pasienter i alderen ≥ 75 år sammenlignet med pasienter som var < 75 år (se pkt.
Hungarian: Az AUClast geometriai átlagértéke az 1. ciklus 16. napján 27 mg/m2-es dózisnál és a 2. ciklus 1. napján 56 mg/m2-es dózisnál dialízist igénylő végstádiumú vesebetegeknél (ESRD), szemben a normál vesefunkcióval, sorrendben 139,72% és 132,75% volt.
Norwegian Bokmål: Geometriske gjennomsnitt for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 i syklus 1, dag 16 og dosen på 56 mg/m2 i syklus 2, dag 1 for ESRD versus normal nyrefunksjon var henholdsvis 139,72 % og 132,75 %.
Hungarian: Szepszis Tüdőfertőzés Influenza Herpes zoster* Húgyúti fertőzés Bronchitis Gastroenteritis Vírusfertőzés Nasopharyngitis Rhinitis
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon Influensa Herpes zoster* Urinveisinfeksjon Bronkitt
Hungarian: Intracranialis haemorrhagia Cerebrovascularis történés
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning Cerebrovaskulær hendelse
Hungarian: In vitro a karfilzomib neurotoxicitása és nem proteaszomális proteázokra gyakorolt hatása minimális.
Norwegian Bokmål: In vitro ble karfilzomib funnet å ha minimal nevrotoksisitet og minimal reaksjon på ikke-proteasomproteaser.
Hungarian: A vizsgálat során a PFS jelentős javulása igazolódott a Kd-kar betegeinél a Vd-kar betegeihez képest (HR: 0,53, 95%-os CI: 0,44, 0,65 [p-érték < 0,0001]) (lásd 3. ábra).
Norwegian Bokmål: Studien viste signifikant forbedring i PFS for pasienter i Kd-armen i forhold til dem i Vd-armen (HR: 0,53, 95 % KI: 0,44, 0,65 [p-verdi < 0,0001]) (se figur 3).
Hungarian: • Nehézlégzés - például nyugalmi állapotban, vagy tevékenység közben, vagy köhögés közben érzett légszomj (diszpnoé) - szapora légzés, olyan érzés, mintha nem tudna elég levegőt belélegezni, zihálás vagy köhögés - ezek a tüdőkárosító hatás jelei lehetnek.
Norwegian Bokmål: • pustevansker, inkludert kortpustethet ved hvile eller under aktivitet eller hoste (dyspné), rask pust, følelse av at du ikke kan puste inn nok luft, hvesing eller hoste, som kan være tegn på lungetoksisitet
Hungarian: Bőrkiütés Viszketés Erythema Hyperhidrosis
Norwegian Bokmål: Utslett Pruritus Erytem Hyperhidrose
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során fáradtságot, szédülést, ájulást, homályos látást, aluszékonyságot és/vagy vérnyomásesést figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Fatigue (utmattelse), svimmelhet, besvimelse, uklart syn, somnolens og/eller blodtrykksfall har blitt observert i kliniske studier.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje a kiújuló myeloma multiplex indikációban végzett 2011-003 vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve over totaloverlevelse ved residiverende myelomatose i studie 2011-003
Hungarian: • Ha ismét a 0,5 x 109/l érték alá esik, a fenti ajánlásokat kell követni, és a Kyprolis újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a
Norwegian Bokmål: • Ved påfølgende fall til < 0,5 x 109/l, følg samme anbefalinger som ovenfor og vurder å redusere dosen med 1 dosenivå ved ny oppstart av Kyprolisa
Hungarian: A második vizsgálatot 23, relabáló myeloma multiplexben szenvedő, ≥ 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű (n = 13), illetve dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő (ESRD = end stage renal disease) (n = 10) betegen végezték.
Norwegian Bokmål: Den andre studien ble utført på 23 pasienter med residiverende myelomatose med kreatininclearance ≥ 75 ml/min (n = 13) og pasienter med nyresykdom i siste stadium (ESRD) som krevde dialyse (n = 10).
Hungarian: • Légzési nehézség, szapora légzés és/vagy az ujjbegyek és ajak enyhén kékes elszíneződése
Norwegian Bokmål: • pustevansker, rask pust og/eller lett blåfargede fingertupper og lepper (akutt lungesviktsyndrom)
Hungarian: • Állítsa le a kezelést Ha eléri vagy meghaladja a 0,5 x 109/l értéket, folytassa a kezelést ugyanazzal az adaggal.
Norwegian Bokmål: • Stopp dosering Dersom gjenopprettet til ≥ 0,5 x 109/l, fortsett på samme dosenivå
Hungarian: A két vizsgálati kar esetében jól kiegyenlített volt a betegség státusza és más kiindulási jellemzők tekintetében, ideértve az életkort (64 év, tartomány: 31-91 év), a nemet (56% férfi), az ECOG teljesítmény státuszt (48% 1-es teljesítmény státusz), a magas kockázatú genetikai mutációkatt(4;14), t(14;16) genetikai altípusok vagy a 17p deléciója a plazmasejtek ≥ 60%-ában (13%) -, az ismeretlen kockázatú genetikai mutációkat (47%) - ebbe a csoportba tartoztak olyan betegek, akiktől nem áll rendelkezésre eredmény, vagy akiknek nem elemezték a mintáját -, valamint a kiinduláskor az ISS szerinti III. stádiumú betegséget (20%).
Norwegian Bokmål: Sykdomsstatus og andre parametere ved baseline var godt balansert mellom de to armene, inkludert alder (64 år, spekter 31-91 år), kjønn (56 % menn), ECOG-funksjonsstatus (48 % med funksjonsstatus 1), genetiske høy-risiko mutasjoner bestående av de genetiske subtypene t(4;14), t(14;16), eller delesjon 17p i ≥ 60 % av plasmacellene (13 %), genetiske mutasjoner med ukjent risiko, som omfattet forsøkspersoner med resultater som ikke ble innsamlet eller ikke analysert (47 %) og ISS-stadium III-sykdom ved baseline (20 %).
Hungarian: A kezelés indításakor, majd a karfilzomib-kezelés alatt havonta ellenőrizni kell a májenzimszinteket és a bilirubinszintet a kiindulási értékektől függetlenül.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene og bilirubin skal overvåkes ved oppstart av behandlingen og månedlig under behandling med karfilzomib, uavhengig av baselineverdier.
Hungarian: (herpes zoster)
Norwegian Bokmål: (trombocytopeni)
Hungarian: Nem ismert, hogy biztonságos-e a Kyprolis-kezelés újrakezdése olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében PRES szerepel.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjeninnsette Kyprolis-behandling hos pasienter som tidligere har opplevd PRES er ikke kjent.
Hungarian: Ezért a kezelés folytatásával kapcsolatban a HBV kezelésében jártas szakemberekkel kell konzultálni.
Norwegian Bokmål: Derfor må leger med ekspertise innen håndtering av HBV konsulteres før eventuell behandling gjenopptas.
Hungarian: A patkányoknál alkalmazott 2 mg/ttkg adag körülbelül fele az embereknél ajánlott, testfelületre számított 27 mg/m2-es dózisnak.
Norwegian Bokmål: Dosen på 2 mg/kg/dose til rotter tilsvarer omkring halvparten av anbefalt dose til mennesker på 27 mg/m2 basert på BSA.
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek (influenza)
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer
Hungarian: In vitro a 0,4-4 mikromólos koncentrációtartományban a karfilzomib humán plazmafehérjékhez való kötődése átlagosan 97%-os volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state av en dose på 20 mg/m2 karfilzomib var 28 l. Ved testing in vitro var det en gjennomsnittlig binding av karfilzomib til plasmaproteiner hos menneske på 97 % over konsentrasjonsområdet fra 0,4 til 4 mikromol.
Hungarian: A 2011-003 vizsgálatban megfigyelt progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje, melyet a független felülvizsgáló bizottság adott meg (a kezelni kívánt populációra vonatkoztatva)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse som fastsatt av IRC (intent-to-treat-populasjon) i studie 2011-003
Hungarian: Az 56 mg/m2-es adaggal nem végeztek erre vonatkozóan klinikai vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk studier med en dose på 56 mg/m2 ble utført.
Hungarian: A Kd-kezeléssel elért előnyösebb PFS minden alcsoportban megfigyelhető volt, így a 75 éves vagy idősebb betegeknél (n = 143), a magas kockázatú genetikai mutációt hordozó betegeknél (n = 210), és a 30 - <50 ml/perc kreatinin-clearance-szel rendelkező betegeknél is (n = 128).
Norwegian Bokmål: Fordelen med PFS for Kd ble konsistent observert i alle undergrupper, inkludert pasienter ≥ 75 år (n = 143), pasienter med genetiske høy-risiko mutasjoner (n = 210) og pasienter med kreatininclearance på 30 - < 50 ml/min ved baseline (n = 128).
Hungarian: Pulmonalis haemorrhagia Interstitialis tüdőbetegség Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Akutt respirasjonssvikt Pulmonal blødning Interstitiell lungesykdom Pneumonitt
Hungarian: Pozitív HBV-szerológia esetén a betegnél meg kell fontolni az antivirális profilaxis lehetőségét.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse skal vurderes for pasienter med positiv HBV-serologi.
Hungarian: A Kyprolis-t intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Kyprolis skal administreres intravenøst som en infusjon.
Hungarian: A vizsgálatban a hetente kétszer 30 perces infúzióban, 4 hétből 3 héten át adott Kyprolis-t értékelték 20 mg/m2-es kezdőadagban, melyet az 1. ciklus 8. napján 56 mg/m2-re emeltek, majd a kezelést progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig folytatták.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte Kyprolis med en oppstartsdose på 20 mg/m2, som ble økt til 56 mg/m2 i syklus 1, på dag 8, administrert to ganger i uken i 3 av 4 uker som en 30-minutters infusjon inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Hungarian: • Agyvérzés
Norwegian Bokmål: • hjerneblødning
Hungarian: Pulmonalis hypertonia
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon
Hungarian: • Ha ismét a 10 x 109/l érték alá esik, a fenti ajánlásokat kell követni, és a Kyprolis újrakezdésekor mérlegelni kell a dózis 1 szinttel való csökkentését.a
Norwegian Bokmål: • Ved påfølgende fall til < 10 x 109/l, følg samme anbefalinger som ovenfor og vurder å redusere dosen med 1 dosenivå ved ny oppstart av Kyprolisa
Hungarian: Kyprolis, lenalidomid, és dexametazon
Norwegian Bokmål: Kyprolis, lenalidomid og deksametason
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján nem ajánlott a Kyprolis kezdőadagjának módosítása azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvednek, vagy krónikus dialíziskezelésben részesülnek (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen for Kyprolis er anbefalt hos pasienter som har lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved baseline eller pasienter som får kronisk dialyse basert på tilgjengelige farmakokinetiske data (se pkt.
Hungarian: Kyprolis (mg/m2) Dexametazon (mg)
Norwegian Bokmål: Kyprolis (mg/m2) Deksametason (mg)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Hungarian: A dexametazonnal kombinált Kyprolis a kiújuló myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésérea 2011-003 vizsgálat (ENDEAVOR)
Norwegian Bokmål: Kyprolis i kombinasjon med deksametason for behandling av pasienter med residiverende myelomatose - studie 2011-003 (ENDEAVOR)
Hungarian: Az intravénás infúzióban 2-10 perc alatt beadott 27 mg/m2-es Kyprolis-dózis után a Cmax 4232 ng/ml, az AUC pedig 379 ng•óra/ml volt.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC etter en 2 til 10-minutters intravenøs infusjon av 27 mg/m2 var henholdsvis 4232 ng/ml og 379 ng•t/ml.
Hungarian: Patkányoknál a karfilzomib 2 mg/ttkg vagy magasabb dózisú, majmoknál 2 mg/ttkg dózisú ismételt bolus intravénás alkalmazása, a klinikai vizsgálatokéhoz hasonló adagolási rendet használva az állatok pusztulását eredményezte, melynek oka szív-ér rendszeri (szívelégtelenség, szívfibrosis, pericardialis folyadékgyülem, cardialis vérzés/degeneratio), gyomor-bél rendszeri (necrosis/vérzés), vese(glomerulonephropathia, tubularis necrosis, kóros működés) és légzőrendszeri (vérzés/gyulladás) toxicitás volt.
Norwegian Bokmål: Aper som fikk én enkelt intravenøs bolusdose av karfilzomib på 3 mg/kg (som tilsvarer 36 mg/m2 og er tilsvarende anbefalt dose til mennesker på 27 mg/m2 basert på BSA) opplevde hypotensjon, økt hjerterytme og forhøyede serumnivåer av troponin T. Gjentatt intravenøs administrasjon av bolusdoser av karfilzomib i ≥ 2 mg/kg/dose til rotter og 2 mg/kg/dose til aper med bruk av doseringsskjemaer tilsvarende dem som benyttes klinisk, medførte dødelighet på grunn av toksisitet som oppstod i følgende systemer: hjerte/kar (hjertesvikt, hjertefibrose, akkumulering av væske i perikardium, blødning/degenerering i hjertet), gastrointestinalt (nekrose/blødning), nyrer (glomerulonefropati, tubulær nekrose, dysfunksjon) og lunger (blødning/betennelse).
Hungarian: A Kyprolis-t monoterápiaként 2-10 percen át intravénásan alkalmazták, legfeljebb 20 mg/m2-es dózisban.
Norwegian Bokmål: Kyprolis, som eneste legemiddel, ble administrert intravenøst over 2 til 10 minutter med doser på opptil 20 mg/m2.
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónap)
Norwegian Bokmål: Måneder fra randomisering
Hungarian: 3. táblázat: Adagmódosítások a Kyprolis-kezelés alatt
Norwegian Bokmål: Doseendringer under Kyprolis-behandling
Hungarian: Összesen 929 olyan beteget vontak be és randomizáltak (464 főt a Kd-karba; 465 főt pedig a Vd-karba), akik kiújuló vagy kezelésre nem reagáló myeloma multiplexben szenvedtek, és korábban 1-3 vonal kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: I alt 929 pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose som hadde fått 1 til 3 tidligere behandlingslinjer ble inkludert og randomisert (464 i Kd-armen, 465 i Vd-armen).
Hungarian: A Kyprolis biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálatban értékelték 792, kiújuló myeloma multiplexes beteg bevonásával.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyprolis ble evaluert i en randomisert, åpen multisenterstudie med 792 pasienter med residiverende myelomatose, der kombinasjonen av Kyprolis med lenalidomid og deksametason ble vurdert i forhold til lenalidomid og deksametason alene, randomisert 1:1.
Hungarian: A címkeszövegnek és a Segec és társai által közzétett kockázatcsökkentési intézkedéseknek megfelelően az alkalmazási előírás 4.4 pontját ki kell egészíteni a PML-re vonatkozó figyelmeztetéssel.
Norwegian Bokmål: 4.4 til preparatomtalen i henhold til merkings- og risikominimeringsaktivitetene som er foreslått av Segec et al. Pakningsvedlegget oppdateres på lik linje.