FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Patiënten die vragen hebben dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Dutch: In sommige lidstaten waar het geneesmiddel in de handel is, zijn reeds maatregelen getroffen om de risico's bij gebruik van buflomedil tot een minimum te beperken.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa, joissa lääkettä myydään, on ryhdytty jo toimiin buflomediiliin liittyvien riskien minimoimiseksi.
Dutch: Ondanks maatregelen die de regelgevende instanties hebben genomen om de risico's tot een minimum te beperken, worden nog altijd ernstige bijwerkingen gemeld.
Finnish: Sääntelyviranomaisten käynnistämistä riskien pienentämistoimista huolimatta vakavia haittavaikutuksia ilmoitettiin edelleen.
Dutch: Buflomedil verhoogt de bloedstroom naar de hersenen en andere delen van het lichaam door de bloedvaten te verwijden.
Finnish: Buflomediili lisää veren virtausta aivoihin ja muihin elimistön osiin laajentamalla verisuonia.
Dutch: Buflomedil is een vasoactieve stof, een geneesmiddel dat van invloed is op de bloedsomloop.
Finnish: Buflomediili on vasoaktiivinen aine eli lääke, joka vaikuttaa verenkiertoon.
Dutch: Deze bijwerkingen traden voornamelijk op bij oudere patiënten of bij patiënten met nierproblemen die geen passende dosisverlaging kregen en bij wie de nierfunctie niet goed werd gecontroleerd.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ilmeni pääasiassa iäkkäillä potilailla tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla, jotka eivät saaneet asianmukaisesti pienennettyä annosta ja joiden munuaisten toimintaa ei seurattu riittävästi.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geneesmiddel slechts een beperkt voordeel bij patiënten bleek op te leveren, uitgedrukt in loopafstand, en dat de onderzoeken ook een aantal methodologische zwakke punten bevatten.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että lääkkeestä oli osoitettu olevan vain rajallisesti hyötyä potilaille kävelymatkalla mitattuna ja että tutkimuksissa oli myös menetelmällisiä heikkouksia.
Dutch: Enkele van deze maatregelen zijn wijzigingen van de verpakking en de productinformatie, aanbevelingen over aanpassing van de dosering voor patiënten met nierproblemen en beperkingen voor het gebruik van het geneesmiddel bij bepaalde patiënten (bijvoorbeeld bij patiënten met epilepsie).
Finnish: Tällaisia toimia ovat esimerkiksi pakkausselosteeseen ja tuotetietoihin tehtävät muutokset, suositukset annoksen mukauttamisesta munuaisongelmista kärsiville potilaille sekä lääkkeen käyttöä tietyillä potilailla (esimerkiksi epilepsiapotilailla) koskevat rajoitukset.
Dutch: In februari 2011 schorste het Franse geneesmiddelenbureau de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die buflomedil bevatten wegens ernstige en soms fatale bijwerkingen die bij deze middelen optraden.
Finnish: Ranskan lääkevirasto peruutti buflomediiliä sisältävien lääkkeiden myyntiluvat helmikuussa 2011, koska niistä oli havaittu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.
Dutch: Enkele bijwerkingen waren neurologische aandoeningen zoals convulsies en status epilepticus (een gevaarlijke aandoening waarbij een aanhoudende epileptische aanval in de hersenen optreedt), en hartaandoeningen zoals een versneld hartritme en hartstilstand.
Finnish: Niitä olivat hermostolliset häiriöt, kuten kouristukset ja status epilepticus (vaarallinen tila, jossa aivoissa on jatkuva epileptinen kohtaus), sekä sydämen toimintahäiriöt, kuten sydämen lyöntitiheyden kiihtyminen ja sydämenpysähdys.
Dutch: In overeenstemming met artikel 107 informeerde Frankrijk het CHMP over zijn meest recente actie om de handelsvergunningen in Frankrijk te schorsen, zodat het CHMP een advies kon voorbereiden over de vraag of de handelsvergunningen voor middelen die buflomedil bevatten in de hele EU moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Finnish: Ranska ilmoitti 107 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitealle päätöksestään peruuttaa myyntiluvat Ranskassa, jotta komitea voisi antaa lausunnon siitä, pitäisikö buflomediiliä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tai evätä Euroopan unionin alueella.
Dutch: • Patiënten die momenteel geneesmiddelen gebruiken die buflomedil bevatten moeten contact opnemen met hun arts om hun behandeling te beoordelen.
Finnish: • Buflomediiliä sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden on keskusteltava muista hoitovaihtoehdoista lääkärinsä kanssa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van buflomedil niet opwegen tegen de risico's ervan, en heeft aanbevolen dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die buflomedil bevatten in de hele Europese Unie (EU) dienen te worden geschorst.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että buflomediilin hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja suositteli kaikkien buflomediiliä sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista Euroopan unionin alueella.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP dat de voordelen van geneesmiddelen die buflomedil bevatten niet opwegen tegen de risico's ervan, en heeft het de aanbeveling gedaan alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die buflomedil bevatten in de hele EU te schorsen.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että buflomediiliä sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositteli, että buflomediiliä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionin alueella.
Dutch: Buflomedil is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, een oplossing voor orale toediening of een oplossing voor injectie.
Finnish: Buflomediiliä on saatavana tabletteina, oraaliliuoksena ja injektioliuoksena.
Dutch: Buflomedil wordt gebruikt bij PAOD-patiënten in stadium II, wat betekent dat ze ernstige pijn hebben wanneer ze betrekkelijk korte afstanden lopen.
Finnish: Buflomediilillä hoidetaan vaiheen II perifeeristä ahtauttavaa valtimosairautta sairastavia potilaita, jotka kärsivät kovista kivuista jo lyhyitä matkoja kävellessään.
Dutch: Buflomedil kan zich in het lichaam ophopen en er is slechts een klein verschil tussen de behandelingsdosering en de dosering die mogelijk schadelijk is voor bepaalde patiënten, zoals patiënten met nierproblemen.
Finnish: Buflomediili voi kerääntyä elimistöön, ja hoitavan annoksen sekä tietyille - esimerkiksi munuaisongelmista kärsiville - potilaille haitallisen annoksen välinen ero on pieni.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat er sprake is van een risico op ernstige neurologische en cardiale bijwerkingen bij patiënten wanneer buflomedil op de normale wijze wordt gebruikt, wegens het kleine verschil tussen de behandelingsdosering en de dosering die mogelijk schadelijk is voor oudere patiënten of mensen met bepaalde aandoeningen zoals nierproblemen, die vaak voorkomen bij PAODpatiënten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että buflomediilin normaalissa käytössä on olemassa vakavien hermostollisten ja sydämeen liittyvien haittavaikutusten riski, koska hoitavan annoksen ja iäkkäille potilaille tai tietyistä sairauksista (esimerkiksi munuaisongelmat, jotka ovat yleisiä tästä valtimosairaudesta kärsivillä potilailla) kärsiville potilaille mahdollisesti haitallisen annoksen välinen ero on pieni.
Dutch: PAOD-patiënten hebben door de aard van de aandoening vaak nierproblemen.
Finnish: Perifeeristä ahtauttavaa valtimosairautta sairastaville potilaille kehittyy helposti munuaisongelmia sairauden luonteen vuoksi.
Dutch: Het CHMP heeft gekeken naar de baten/risicobeoordeling die eerder was uitgevoerd, onder andere door Frankrijk in 2010-2011, en naar informatie die was opgevraagd bij de firma's die buflomedil bevattende geneesmiddelen in de EU in de handel brengen, waaronder gegevens afkomstig van klinische proeven met buflomedil, de controle op de geneesmiddelen en de gepubliceerde literatuur, alsook van informatiecentra inzake toxicologie en vergiftigingen in Europa over gevallen van ernstige vergiftiging met buflomedil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki aikaisemmin toteutetut hyöty-riskiarvioinnit (mukaan lukien ne, jotka Ranska teki vuosina 2010-2011) sekä buflomediiliä sisältäviä lääkkeitä Euroopan unionissa myyviltä yhtiöiltä pyydetyt tiedot.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen van perifeer arterieel vaatlijden (peripheral arterial occlusive disease - PAOD), een aandoening waarbij de grote slagaderen van het lichaam verstopt raken, wat symptomen veroorzaakt zoals pijn en zwakte, met name in de benen.
Finnish: Tässä sairaudessa elimistön isot valtimot ahtautuvat, mistä aiheutuu kivun ja heikkouden kaltaisia oireita etenkin jaloissa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen die buflomedil bevatten, voor zowel injectie als oraal gebruik, opnieuw onderzocht wegens ernstige bijwerkingen die bij het gebruik van buflomedil optraden.
Finnish: Arviointimenettely käsitti sekä suun kautta otettavat että injektoitavat lääkevalmisteet, ja menettely käynnistettiin buflomediilin havaittujen vakavien haittavaikutusten vuoksi.
Dutch: • Artsen mogen buflomedil niet langer voorschrijven en moeten alternatieve behandelingsmogelijkheden overwegen, waaronder het aanpakken van onderliggende gezondheidsproblemen die het risico op PAOD kunnen vergroten, zoals diabetes, een hoog cholesterolgehalte, hoge bloeddruk en roken.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi perifeerisen ahtauttavan valtimosairauden riskiä mahdollisesti lisäävien terveysongelmien (esimerkiksi diabetes, korkea kolesteroli, korkea verenpaine sekä tupakointi) hoitaminen.
Dutch: 23 mei 2011
Finnish: 23. toukokuuta 2011
Dutch: Het is goedgekeurd in België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Finnish: Sillä on myyntilupa seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: De schorsing blijft van kracht totdat het probleem is opgelost.
Finnish: Peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes ongelma on ratkaistu.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 23 mei 2011 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 23. toukokuuta 2011.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvers en patiënten?
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van Octagam en hun patiënten naar de meest geschikte alternatieve behandeling laten overstappen.
Finnish: • Lääkäreiden tulee lopettaa Octagamin käyttö potilaillaan ja määrätä näille sopivin vaihtoehtoinen hoito.
Dutch: EMA/588737/2010 herzien 1 EMEA/H/A-107/001278
Finnish: EMEA/H/A-107/001278
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een beoordeling van Octagam afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Octagam-valmisteen arvioinnin päätökseen.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 brachten de Duitse en Zweedse instanties het CHMP op de hoogte van hun beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
Finnish: Direktiivin 107 artiklan mukaisesti Saksan ja Ruotsin virastot ilmoittivat toimistaan lääkevalmistekomitealle, jotta komitea saattoi laatia lausunnon siitä, tuleeko Octagamin myyntiluvat säilyttää, muuttaa vai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Dutch: In september 2010 schorsten de Duitse en Zweedse regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam.
Finnish: Saksan ja Ruotsin lääkevirastot peruuttivat Octagamin myyntiluvat syyskuussa 2010.
Dutch: Tijdens de schorsing van de handelsvergunningen zal Octagam niet verkrijgbaar zijn.
Finnish: Niin kauan kuin myyntiluvat on peruutettu, Octagamia ei ole saatavana.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er op basis van de beschikbare informatie duidelijke aanwijzingen zijn van een recente stijging van het aantal trombo-embolische voorvallen in verband met Octagam, maar dat de precieze oorzaak van de problemen niet met zekerheid kon worden vastgesteld.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että oli selvää näyttöä siitä, että viimeaikainen tromboembolisten tapahtumien lisääntyminen liittyi Octagamiin, mutta ongelmien tarkkaa syytä ei voitu määrittää varmasti.
Dutch: Humane normale immunoglobulinen zijn antilichamen (typen eiwitten) die gewoonlijk in het bloed voorkomen en het lichaam helpen infecties en andere ziekten tegen te gaan.
Finnish: Ihmisen normaalit immunoglobuliinit ovat veressä luontaisesti olevia vasta-aineita (proteiinin tyyppejä), joiden avulla elimistö voi puolustautua infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Dutch: Octagam wordt gemaakt door Octopharma.
Finnish: Octagamia valmistaa lääkeyhtiö nimeltä Octopharma.
Dutch: Het CHMP heeft de gemelde trombo-embolische voorvallen en de bewijzen met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel bestudeerd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi ilmoitetut tromboemboliset tapahtumat sekä tarkasteli näyttöä lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Dutch: Dit kwam door een onverwacht groot aantal meldingen van ernstige trombo-embolische voorvallen (problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
Finnish: Syynä oli epätavallisen suuri määrä ilmoituksia vakavista tromboembolisista tapahtumista (ongelmista, jotka aiheutuvat verihyytymien muodostumisesta verisuoniin) lääkettä käyttävillä potilailla.
Dutch: Hierbij gaat het onder andere om mensen met primair immunodeficiëntiesydroom of kinderen die met verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) zijn geboren.
Finnish: Tällaisia potilaita ovat esimerkiksi primaaria immuunikatoa sairastavat ihmiset tai lapset, joilla on jo syntyessään hankinnainen immuunikato (AIDS).
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij mensen met bepaalde immuunstoornissen zoals idiopathische trombocytopenische purpura en bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
Finnish: Sillä hoidetaan myös ihmisiä, jotka sairastavat tiettyjä immuunisairauksia, kuten idiopaattista (itsesyntyistä) trombosytopeenistä purppuraa, sekä ihmisiä, joille on tehty luuydinsiirto.
Dutch: Octagam is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die als werkzame stof humaan normaal immunoglobuline, verkregen uit bloed, bevat.
Finnish: Octagam on liuos infuusiota varten (suonensisäistä tiputusta varten), jonka vaikuttava aine on verestä eristetty ihmisen normaali immunoglobuliini.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA adviseerde alle handelsvergunningen voor Octagam in de gehele Europese Unie (EU) te schorsen en het geneesmiddel uit de handel te halen.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli, että lääkkeen kaikki myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionissa ja että tällä hetkellä myynnissä olevat Octagam-valmisteet poistetaan markkinoilta.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam (humaan normaal immunoglobuline 5 % en 10 %) EMA/588737/2010 herzien 1
Finnish: EMA/588737/2010 tark.1.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Octagam vanwege de veiligheidsproblemen met het middel in de EU moeten worden geschorst.
Finnish: Octagamin turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea suositteli valmisteen myyntilupien peruuttamista Euroopan unionissa.
Dutch: Vermoed werd dat deze voorvallen, waaronder herseninfarct, myocardinfarct (hartaanval) en pulmonale embolie (stolsel in een bloedvat naar de longen), verband hielden met problemen bij de productie van het geneesmiddel.
Finnish: sydäninfarkti (sydänkohtaus) ja keuhkoembolia (keuhkoverisuoniin muodostuva verihyytymä eli keuhkoveritulppa).
Dutch: 30 maart 2012
Finnish: 30. maaliskuuta 2012
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 maart 2012 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. maaliskuuta 2012.
Dutch: Wat is meprobamate?
Finnish: Mitä meprobamaatti on?
Dutch: Waarom werd meprobamate beoordeeld?
Finnish: Miksi meprobamaattia arvioitiin?
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn momenteel goedgekeurd in Frankrijk, Nederland, Finland, Hongarije, Italië, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk, alsook in IJsland en Noorwegen, onder de fantasienaam Equanil en andere handelsnamen.
Finnish: Näillä lääkevalmisteilla on tällä hetkellä myyntilupa Ranskassa, Alankomaissa, Suomessa, Unkarissa, Italiassa, Romaniassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Islannissa ja Norjassa kauppanimellä Equanil ja muilla kauppanimillä.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten?
Finnish: Mitä suosituksia annetaan potilaille?
Dutch: Orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, zijn in een aantal EU-lidstaten sinds enkele tientallen jaren goedgekeurd via nationale procedures.
Finnish: Suun kautta käytettävillä, meprobamaattia sisältävillä lääkevalmisteilla ovat ollut myyntilupa useissa EU:n jäsenvaltioissa useiden vuosikymmenten ajan kansallisten menettelyjen kautta.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de afzonderlijke lidstaten om binnen dit tijdbestek van 15 maanden op nationaal niveau het precieze tijdschema voor het uit de handel nemen vast te stellen en te beoordelen of er andere activiteiten moeten worden ondernomen, zoals aanbevelingen voor voorschrijvende artsen en patiënten over veilige en effectieve alternatieven.
Finnish: Jokaisen jäsenvaltion vastuulla on saattaa voimaan tarkka aikataulu tälle markkinoilta vetämiselle kansallisella tasolla 15 kuukauden kuluessa, sekä arvioida, onko tarvetta muille toimenpiteille, kuten turvallisten ja tehokkaiden vaihtoehtojen suosittelemiselle lääkkeen määrääjille ja potilaille.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat voorschrijvende artsen genoeg tijd hebben om te bepalen wat de meest geschikte behandeling is voor individuele patiënten, heeft het CHMP aanbevolen om de geneesmiddelen, binnen 15 maanden nadat de Europese Commissie het besluit heeft aangenomen, gefaseerd uit de handel te nemen.
Finnish: Jotta lääkkeen määrääjillä olisi riittävästi aikaa päättää sopivimmista hoidoista yksittäisille potilaille, komitea suositteli, että lääkevalmisteet vedetään markkinoilta asteittain, 15 kuukauden kuluessa siitä kun Euroopan komission päätös on pantu täytäntöön.
Dutch: • Patiënten mogen hun behandeling niet beëindigen zonder hun arts te raadplegen, aangezien het plotseling beëindigen van de behandeling tot ernstige ontwenningsverschijnselen kan leiden.
Finnish: • Potilaiden ei pidä lopettaa hoitoaan keskustelematta ensin lääkärin kanssa, koska hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa vakaviin vieroitusoireisiin.
Dutch: Frankrijk concludeerde in juli 2011 dat deze maatregelen niet voldoende waren geweest om te voorkomen dat er in Frankrijk gevallen van overdosering en ernstige bijwerkingen optraden.
Finnish: Ranskan lääkevirasto totesi heinäkuussa 2011, että nämä toimenpiteet eivät olleet riittäneet estämään yliannostuksia ja vakavia sivuvaikutuksia Ranskassa.
Dutch: Tot slot was het CHMP van oordeel dat er beperkte gegevens beschikbaar waren over de voordelen van meprobamate.
Finnish: Lopuksi komitea totesi, että meprobamaatin hyödyistä oli vain vähän tietoja.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suun kautta käytettävien, meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamisesta toistaiseksi
Dutch: • Voorschrijvende artsen moeten zich er bewust van zijn dat de beschikbaarheid van geneesmiddelen die meprobamate bevatten, afneemt wanneer deze middelen volgens nationale tijdschema's uit de handel worden genomen.
Finnish: • Lääkkeen määrääjien tulee olla tietoisia siitä, että meprobamaattia sisältävien lääkevalmisteiden saatavuus vähenee, kun markkinoilta poisvetäminen tapahtuu kansallisten aikataulujen mukaisesti.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze risico's werden vergroot door het gevaar van een onopzettelijke overdosis omdat er slechts een klein verschil is tussen de behandelingsdosis en de dosering die mogelijk schadelijk is voor patiënten, waaronder ouderen.
Finnish: Komitea katsoi, että näitä riskejä lisäsi tahattoman yliannostuksen vaara, joka johtui pienestä erosta hoitoannoksen ja sellaisen annoksen välillä, joka voi vahingoittaa potilaita, ikääntyneet mukaan lukien.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: • Potilaiden, joilla on kysymyksiä, tulisi keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 informeerde Frankrijk het CHMP over zijn voornemen om de handelsvergunningen in Frankrijk te schorsen, zodat het CHMP een advies kon voorbereiden over de vraag of de handelsvergunningen voor middelen die meprobamate bevatten, in de hele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Finnish: Kuten 107 artiklan edellyttää, Ranska tiedotti lääkevalmistekomitealle aikeestaan peruuttaa myyntiluvat toistaiseksi Ranskassa, jotta komitea voisi valmistella lausunnon siitä, tulisiko meprobamaattia sisältävien valmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, peruuttaa toistaiseksi tai evätä koko EU:n alueella.
Dutch: Alle orale geneesmiddelen die meprobamate bevatten, zullen in de EU uit de handel worden genomen tot uit verdere gegevens blijkt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Finnish: Kaikki suun kautta käytettävät, meprobamaattia sisältävät lääkevalmisteet vedetään pois EU:n markkinoilta, kunnes mahdolliset lisätiedot osoittavat, että hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Dutch: Het Franse geneesmiddelenbureau maakte zich ook zorgen over meldingen dat deze geneesmiddelen langer werden gebruikt dan aanbevolen en meldingen van overdosering (soms in combinatie met andere geneesmiddelen) met coma of de dood als gevolg.
Finnish: Ranskan lääkevirasto oli myös huolissaan raporteista, joiden mukaan näitä lääkevalmisteita käytettiin suosituksia pitempään, sekä koomaan tai kuolemaan johtavista yliannostustapauksista (joskus yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa).
Dutch: Geneesmiddelen die meprobamate bevatten, zijn uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita saa vain lääkärin määräyksestä.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van tabletten die alleen meprobamate of meprobamate in combinatie met andere middelen bevatten.
Finnish: Niitä on saatavilla tabletteina, jotka sisältävät meprobamaattia yksittäisenä vaikuttavana aineena tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen om de schorsing gefaseerd ten uitvoer te leggen om het risico van ernstige ontwenningsverschijnselen bij patiënten die de behandeling plotseling beëindigen, te vermijden.
Finnish: Komitea suositti, että myyntilupien peruuttaminen toteutetaan asteittain, jotta voidaan välttää vakavien vieroitusoireiden riski potilailla, jotka lopettavat hoidon äkillisesti.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen?
Finnish: Mitä suosituksia annetaan lääkkeen määrääjille?
Dutch: Meprobamate is een kalmerend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen van angst en aanverwante aandoeningen, waaronder angsttoestanden, ontwenningsverschijnselen bij alcoholverslaving, migraineaanvallen, spijsverteringsaandoeningen, spierspanning of krampen en slapeloosheid.
Finnish: Näitä tiloja ovat mm. ahdistuneisuustilat, alkoholivieroitus, migreenikohtaukset, ruoansulatushäiriöt, lihasjännitys tai krampit ja unettomuus.