FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lonsurf should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
Hungarian: A Lonsurfot daganatellenes terápia alkalmazásában jártas orvosok rendelhetik.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS), and supportive efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), overall response rate (ORR), disease control rate (DCR), time to deterioration of ECOG performance status ≥2 and Quality of Life (QoL).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés volt, míg a szupportív hatásossági végpontok a progressziómentes túlélés, a teljes válaszarány, a betegség megfékezésének aránya, az ECOG teljesítmény státusz ≥ 2 értékre romlásáig eltelt idő, és az életminőség voltak.
English: Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.75, 95% CI [0.59 to 0.94]).
Hungarian: Ezen betegek között fennmaradt az össz-túlélés terén mutatkozó előny a Lonsurf mellett (relatív hazárd: 0,75, 95% CI [0,59 - 0,94]).
English: • increased lactate dehydrogenase level in your blood
Hungarian: • az úgynevezett „laktát-dehidrogenáz enzim (LDH)” szintjének megváltozása a vérben
English: INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 15 mg/6.14 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lonsurf 15 mg/6,14 mg
English: Patients with nausea, vomiting, diarrhoea and other gastrointestinal toxicities should be carefully monitored, and anti-emetic, anti-diarrhoeal and other measures, such as fluid/electrolyte replacement therapy, should be administered as clinically indicated.
Hungarian: A hányingertől, hányástól, hasmenéstől és egyéb gastrointestinalis toxicitásoktól szenvedő betegeket szorosan monitorozni kell, és számukra a klinikailag indokolt mértékben antiemetikus, hasfogó, valamint egyéb kezelést, pl.
English: The ORR (complete response + partial response) was not significantly higher in patients treated with Lonsurf (4.5% vs 2.1 %, p-value = 0.2833) but the DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44.1% vs 14.5%, p < 0.0001).
Hungarian: 2,1 %, p = 0,2833) de a DCR (teljes válasz vagy részleges válasz vagy stabilizált betegség) szignifikánsan magasabb volt a Lonsurffal kezelt betegek esetében (44,1% vs.
English: • inflammation or increased acid in your stomach or gullet, reflux
Hungarian: • gyulladás vagy megnövekedett mennyiségű sav a gyomorban vagy a nyelőcsőben, sav visszaáramlása a nyelőcsőbe (reflux)
English: Common: may affect up to 1 in 10 people:
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10-ből 1 beteget érinthetnek:
English: The signs include feeling short of breath, tiredness or looking pale (see section 2).
Hungarian: A tünetek között lehet légszomj, fáradékonyság, sápadtság (lásd 2. pont).
English: Each film-coated tablet contains 90.735 mg of lactose monohydrate.
Hungarian: 90,735 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
English: In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5.
Hungarian: In vitro értékelések arra utalnak, hogy a trifluridin, a tipiracil-hidroklorid és az FTY nem indukálják a humán CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4/5 enzimeket.
English: The median OS was 5.7 months (95% CI: 4.8, 6.2) for the Lonsurf group versus 3.6 months (95% CI: 3.1, 4.1) for the placebo group; with 1-year survival rates of 21.2% and 13.0%, respectively.
Hungarian: Az átlagos túlélés átlagértéke 5,1 hónap (95% CI: 4,8 - 6,2) volt a Lonsurf csoportban, a placebo csoportban mért 3,6 hónappal (95% CI: 3,1 - 4,1) szemben.
English: Hazard ratio for death, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Hungarian: A halálozásra vonatkozó relatív hazárd 0,68 (95% CI, 0,58 0,81) P<0,0001
English: • blood clots, e.g. in the brain or legs
Hungarian: • vérrögök képződése, pl. az agyban, a lábakban
English: • Lonsurf 20 mg/8.19 mg is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “20” on one side and “102” and “20 mg” on the other side in grey ink.
Hungarian: • A Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta világos piros, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „20”, a másikon „102” és „20 mg” felirattal ellátva.
English: Dose in mg (2x daily)
Hungarian: A dózis mg-ban (naponta 2x)
English: In total, 800 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 534) plus best supportive care (BSC) or matching placebo (N = 266) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
Hungarian: Összesen 800 beteget randomizáltak 2:1 arányban Lonsurf-kezelésre (n = 534) plusz a legjobb szupportív kezelésre (best supportive care [BSC]) vagy placebóra (n= 266) plusz BSC.
English: No correlation was seen for trifluridine nor tipiracil hydrochloride between PK parameters and AST or/and total blood bilirubin.
Hungarian: A trifluridin és a tipiracil-hidroklorid farmakokinetikai paraméterei és az AST és/vagy a vér összbilirubinszintje között nem volt összefüggés.
English: Lonsurf is comprised of an antineoplastic thymidine-based nucleoside analogue, trifluridine, and the thymidine phosphorylase (TPase) inhibitor, tipiracil hydrochloride, at a molar ratio 1:0.5 (weight ratio,
Hungarian: A Lonsurf a daganatellenes timidin-alapú nukleozid-analóg trifluridint és a timidin-foszforiláz (TP-áz) gátló tipiracil-hidrokloridot tartalmazza, 1:0,5 moláris arányban (tömegarány, 1:0,471).
English: • bone pain, muscle pain, muscle weakness or spasms, pain in tendons, nerves or ligaments
Hungarian: • csontfájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség vagy izomgörcs, fájdalom az inakban, idegekben vagy szalagokban
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1096/004 20 filmtabletta
English: Renal failure Cystitis noninfective Micturition disorder Haematuria Leukocyturia
Hungarian: Veseelégtelenség, nem fertőző cystitis, vizelési zavar, haematuria, leukocyturia
English: The median time to PS ≥ 2 for the Lonsurf group and placebo group was 5.7 months and 4.0 months, respectively, with a hazard ratio of 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
Hungarian: A 2-es vagy ennél magasabb teljesítmény státusz fennmaradásának átlagos ideje a Lonsurf, illetve placebo-csoportban sorrendben 5,7 hónap, illetve 4,0 hónap volt, a relatív hazard 0,66-nak bizonyult (95% CI: [0,56 - 0,78]), p < 0,0001.
English: • Severe gastrointestinal problems: abdominal pain (common), ascites (uncommon), colitis (uncommon), acute pancreatitis (uncommon), ileus (uncommon) and subileus (uncommon).
Hungarian: • Súlyos gyomor-, bélrendszeri problémák: hasfájás (gyakori), hasűri folyadékgyülem (nem gyakori), vastagbélgyulladás (nem gyakori), heveny hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori), teljes (nem gyakori) vagy részleges bélelzáródás (nem gyakori).
English: The signs include difficulty in breathing, shortness of breath, with cough or fever.
Hungarian: Tünetei köhögéssel vagy lázzal járó légzési nehézség és légszomj.
English: Each tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil
Hungarian: Minden filmtabletta 15 mg trifluridint és 6,14 mg tipiracilt tartalmaz.
English: The signs include shortness of breath and pain in the chest or in the legs.
Hungarian: Légszomjjal, illetve a mellkasban vagy a lábakban jelentkező fájdalommal járhat.
English: Tests and checks
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok
English: Hazard ratio for death, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Hungarian: A halálozásra vonatkozó rtelatív hazárd, 0,69 (95% CI, P=0,0003 (1-oldalú) ; p =0.0006 (2-oldalú)
English: • Lonsurf 15 mg/6.14 mg is a white, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “15” on one side and “102” and “15 mg” on the other side in grey ink.
Hungarian: • A Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „15”, a másikon „102” és „15 mg” felirattal ellátva.
English: • vision troubles as blurred vision, double vision, decreased vision, cataracts
Hungarian: • látászavarok, homályos látás, kettős látás, szürkehályog
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Indigókármin alumínium lakk (E132) Karnaubaviasz
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf if:
Hungarian: A Lonsurf szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta
English: The primary anticipated complication of an overdose is bone marrow suppression.
Hungarian: A túladagolás várható, elsődleges szövődménye a csontvelő szuppresszió.
English: Hazard ratio for progression or death, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 by log-rank test
Hungarian: A progresszióra vagy halálozásra vonatkozó relatív hazárd 0,48 (95%CI, 0,41 0,57) P<0,001 log rang teszt szerint
English: Level 3 dose reduction: From 25 mg/m2 to 20 mg/m2 20 mg/m
Hungarian: 3-es szintű dóziscsökkentés 25 mg/m2-ről 20 mg/m2-re 20 mg/m2
English: • low levels of phosphates, sodium, potassium or calcium in your blood
Hungarian: • a vér alacsony foszfát-, nátrium-, kálium- vagy kalciumszintje
English: • dry skin
Hungarian: • bőrszárazság
English: • accumulation of fluid in the lungs
Hungarian: • folyadékgyülem a tüdőkben
English: Febrile neutropenia Lymphopenia
Hungarian: Lázas neutropenia, lymphopenia,
English: The target organs identified were the lymphatic and haematopoietic systems and the gastrointestinal tract.
Hungarian: Az azonosított célszervek a nyirokrendszer, a vérképzőrendszer és az emésztőrendszer voltak.
English: Metastatic colorectal cancer
Hungarian: Metasztatizáló colorectalis carcinoma
English: The tablet is a white, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.1 mm and a thickness of 2.7 mm, imprinted with ‘15' on one side, and ‘102' and '15 mg' on the other side, in grey ink.
Hungarian: A tabletta fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, átmérője 7,1 mm, vastagsága 2,7 mm, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „15”, a másikon „102” és „15 mg” felirattal.
English: • reduced white blood cells called leucocytes - can increase your risk for infection
Hungarian: • a „leukocitáknak” nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát
English: What you need to know before you take Lonsurf
Hungarian: Tudnivalók a Lonsurf szedése előtt
English: • feeling of numbness or pins and needles in hands or feet
Hungarian: • érzéskiesés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban
English: An updated OS analysis, carried out at 89% (N = 712) of events, confirmed the clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.69; 95% CI [0.59 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.2 months vs 5.2 months; with 1-year survival rates of 27.1% and 16.6%, respectively.
Hungarian: Egy frissített teljes túlélés analízis, melyet az esetek 89%-ában (n = 712) végeztek el, a Lonsurf plusz BSC teljes túlélésre vonatkozó, klinikailag jelentős, statisztikailag szignifikáns előnyét igazolta a placebo plusz BSC-vel összehasonlítva (relatív hazárd: 0,69; 95% CI [0,59 - 0,81]; p < 0,0001), továbbá sorrendben 7,2 hónap, illetve 5,2 hónap medián teljes túlélést, valamint 27,1% és 16,6% 1 éves túlélési arányt mutatott.
English: Administration is not recommended in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN) as, a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: A Lonsurf alkalmazása nem javasolt a kezelés elkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Nemzeti Rákkutató Intézet/National Cancer Institute [NCI] szerinti C és D csoportba tartozók és akiknél az összbilirubin a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese), mivel a 3-as vagy 4-es fokozatú hyperbilirubinaemia kialakulását nagyobb gyakorisággal figyelték meg a kezelés elkezdésekor közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, bár ez nagyon korlátozott mennyiségű adaton alapul (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: <0.0001 (1-sided and 2-sided)
Hungarian: < 0,0001 (1-oldalú és 2-oldalú)
English: • you have kidney problems
Hungarian: • májproblémái vannak
English: - Printing ink: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax and talc.
Hungarian: Jelölőfesték - sellak, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132), karnubaviasz és talkum.
English: • Week 3 - No medicine
Hungarian: • 3. hét
English: Thrombocytopenia
Hungarian: Thrombocytaszám
English: Women should avoid becoming pregnant while taking Lonsurf and for up to 6 months after ending treatment.
Hungarian: A Lonsurf alkalmazása alatt és abbahagyása után még 6 hónapig kerülendő a teherbe esés.
English: Blood alkaline phosphatase increased Weight decreased
Hungarian: Emelkedett májenzimértékek, emelkedett alkalikus foszfatáz-értékek a vérben, testtömegcsökkenés
English: • reduced white blood cells called granulocytes or monocytes - can increase your risk for infection
Hungarian: • a „granulocitáknak” vagy „monocitáknak” nevezett fehérvérsejtek alacsony száma - ez fokozhatja a fertőzések kockázatát
English: • a reduced number of certain types of white blood cells (neutropenia) which are important for protecting the body against bacterial or fungal infections.
Hungarian: • a baktériumok és gombás fertőzések elleni védekezésben fontos fehérvérsejt típusok mennyiségének csökkenése (neutropénia), melynek következtében lázas állapot (lázas neutropénia) és vérmérgezés (szeptikus sokk) alakulhat ki
English: • reduced number of white blood cells called lymphocytes - can increase your risk for infection
Hungarian: • a „limfocitának” nevezett fehérvérsejtek alacsony száma - fokozódhat Önnél a fertőzések kockázata
English: Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the oral clearance (CL/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride were 10.5 L/hr and 109 L/hr, respectively.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél egyetlen Lonsurf dózis (35 mg/m2) beadását követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid orális clearance-e (CL/F) sorrendben 10,5 l/óra és 109 l/óra volt.
English: Lonsurf is for oral use.
Hungarian: A Lonsurf szájon át alkalmazandó.
English: An OS analysis of the study, carried out as planned at 76% (N = 384) of events, demonstrated that Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with an hazard ratio (HR) of 0.69 (95% CI: 0.56, 0.85; 1- and 2-sided p-values were 0.0003 and 0.0006, respectively) corresponding to a 31% reduction in the risk of death in the Lonsurf group.
Hungarian: A vizsgálat teljes túlélés analízise, amit a tervezet szerint az események 76%-ánál (n = 385) végeztek el, klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns túlélési előnyöket igazolt a Lonsurf plusz a legjobb szupportív kezelés (BSC) esetében a placebo plusz BSC összehasonlítása során, relatív hazárd: 0,69; (95% konfidencia intervallum [CI] 0,56 - 0,85; az 1- és 2-oldalú p értékek sorrendben 0,0003 és 0,0006 voltak), ami a halálozás kockázatának 31%-os csökkenésének felel meg a Lonsurf csoportban.
English: • problems passing water (urine retention), loss of bladder control (incontinence)
Hungarian: • vizeletürítési problémák (vizeletelakadás), a beteg képtelen visszatartani a vizeletét
English: PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0.48; 95% CI [0.41 to 0.57]; p < 0.0001 (see Table 6, Figure 1 and Figure 2).
Hungarian: A betegségmentes túlélés szignifikáns mértékben javult azoknál a betegeknél, akik Lonsurfot plusz a legjobb szupportív kezelést kapták (relatív hazárd: 0,48; 95% CI [0,41 - 0,57]; p < 0,0001 (lásd 6. táblázat, 1. és 2. ábra).
English: What Lonsurf is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lonsurf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The tablet is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.6 mm and a thickness of 3.2 mm, imprinted with ‘20' on one side, and ‘102' and ‘20 mg' on the other side, in grey ink.
Hungarian: A tabletta világos piros, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, átmérője 7,6 mm, vastagsága 3,2 mm, szürke jelölőfestékkel az egyik oldalán „20”, a másikon „102” és „20 mg” felirattal.
English: Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
Hungarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta trifluridin és tipiracil
English: Do not take Lonsurf :
Hungarian: Tudnivalók a Lonsurf szedése előtt Ne szedje a Lonsurfot:
English: • Moderate or severe hepatic impairment
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás
English: Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the apparent volume of distribution (Vd/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride was 21 L and 333 L, respectively.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél egyetlen Lonsurf dózis (35 mg/m2) beadását követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F) sorrendben 21 l és 333 l volt.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Magnesium stearate
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Magnézium-sztearát
English: Visual acuity reduced Vision blurred Diplopia
Hungarian: Csökkent látásélesség, homályos látás, diplopia, cataracta,
English: • redness, swelling, pain on the palms of your hands and soles of your feet (hand-foot syndrome)
Hungarian: • a tenyér és a talp kivörösödése, duzzanata, fájdalma („kéz-láb szindróma”)
English: Candida infection Bacterial infection Infection
Hungarian: Fertőző enteritis Pulmonalis fertőzés Az epeutak fertőzése Influenza
English: • Neutropenia (very common), febrile neutropenia (common) and septic shock (uncommon).
Hungarian: • a „neutrofileknek” nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (nagyon gyakori), láz (gyakori) és sokkot okozó vérmérgezés (szeptikus sokk) (gyakori).
English: It is not known whether Lonsurf changes your ability to drive or use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Lonsurf megváltoztatná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Tipiracil hydrochloride was a substrate for OCT2 and MATE1, therefore, the concentration might be increased when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 or MATE1.
Hungarian: A tipiracil-hidroklorid az organikus kation transzporter 2 (OCT2) és a multidrog és toxin extrúzió fehérje 1 (MATE1) szubsztrátjának bizonyult, ezért megnövekedhet a koncentrációja, ha a Lonsurfot OCT2- vagy MATE1-gátlókkal együtt alkalmazzák.
English: Lonsurf had no clinically relevant effect on QT/QTc prolongation compared with placebo in an open label study in patients with advanced solid tumours.
Hungarian: Egy, előrehaladott stádiumú, szolid tumorban szenvedő betegek bevonásával végzett nyílt vizsgálatban a Lonsurf a placebóhoz képest nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a QT/QTc megnyúlásra.
English: • Interstitial lung disease has been reported in patients receiving the medicine.
Hungarian: • A gyógyszert kapó betegeknél úgy nevezett intersticiális tüdőbetegséget jelentettek.
English: Decreased appetite Hypoalbuminaemia Dehydration Hyperglycaemia
Hungarian: Étvágycsökkenés Hypalbuminaemia
English: Table 5 - Adverse drug reactions reported in clinical trials in patients treated with Lonsurf System Organ Class (MedDRA)a
Hungarian: 5. táblázat: Gyógyszer mellékhatások, melyeket a klinikai vizsgálatokban III. fázisú jelentettek a Losurffal kezelt betegeknél
English: EU/1/16/1096/006 60 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/16/1096/006 60 filmtabletta
English: Each film-coated tablet contains 120.980 mg of lactose monohydrate.
Hungarian: 120,980 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta trifluridin/tipiracil
English: After single oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, the total cumulative excretion of radioactivity was 60% of the administered dose.
Hungarian: Egyetlen, [14C]-trifluridint tartalmazó, per os Lonsurf dózis beadása után a radioaktivitás teljes,
English: Lonsurf has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Lonsurf csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
English: Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets
Hungarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmtabletta
English: EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/16/1096/005 40 filmtabletta
English: Following multiple doses of Lonsurf (35 mg/m2/dose twice daily) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél a Lonsurf ismételt dózisait (35 mg/m2/adag, naponta kétszer) követően a trifluridin és tipiracil-hidroklorid szérum csúcskoncentrációinak eléréséig eltel átlagos időtartam (tmax) sorrendben körülbelül 2, illetve 3 óra volt.
English: No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: • Enyhe májkárosodás Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a kezdő dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg of tipiracil (as hydrochloride).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg trifluridin és 8,19 mg tipiracil (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
English: - Film coating: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and magnesium stearate.
Hungarian: Tablettamag - laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő és sztearinsav Filmbevonat - hipromellóz, makrogol (8000), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és magnézium-sztearát
English: Tabulated list of adverse drug reactions
Hungarian: A gyógyszermellékhatások táblázatos felsorolása
English: Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablet
Hungarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmtabletta
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100-ból 1 beteget érinthetnek:
English: Neither trifluridine nor tipiracil hydrochloride was an inhibitor of or substrate for human uptake and efflux transporters based on in vitro studies, except for OCT2 and MATE1.
Hungarian: In vitro adatok alapján az OCT2 és MATE1 kivételével sem a trifluridin, sem a tipiracil-hidroklorid nem inhibitora vagy szubsztátja a humán uptake és efflux transzportereknek.
English: • cough, feeling short of breath, infection of the sinuses, throat, airway or lungs, chest infections
Hungarian: • köhögés, légszomj, a melléküregek, a torok, a légutak, a mellkas fertőzései
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
Hungarian: A tablettákkal való érintkezés után kezet kell mosni.
English: Overall Survival Number of deaths, N (%) Median OS (months)a [95% CI]b Hazard ratio [95% CI] P-valuec
Hungarian: Halálozások száma, n (%) Medián teljes túlélés (hónapok)b Relatív hazárd [95% CI] P-érték