FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Der er risiko for fødselsdefekter, når ribavirin tages af kvindelige patienter, som bliver gravide.
Latvian: • Ja sievietei, lietojot ribavirīnu, iestājas grūtniecība, pastāv iedzimtu defektu risks bērniem.
Danish: Overvåg ciclosporinniveauet, og justér dosis og/eller doseringshyppighed efter behov.
Latvian: Nepieciešams veikt ciklosporīna līmeņa kontroli un pēc nepieciešamības pielāgot devu un/vai intervālus starp devām.
Danish: Sådan skal du tage Exviera
Latvian: Kā uzglabāt Exviera
Danish: Dasabuvir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo og forventes ikke at hæmme den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Latvian: Dasabuvīrs in vivo neinhibē organisko anjonu transportvielu (OAT1), un nav paredzams, ka tas klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs organisko katjonu transportvielu (OKT2), organisko anjonu transportvielu (OAT3) un toksīnus izvadošos proteīnus (MATE1 un MATE2K), tādēļ Exviera neietekmē zāļu transportu ar šo proteīnu starpniecību.
Danish: Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir hos mennesker var uomdannet dasabuvir den væsentligste komponent
Latvian: Pēc 400 mg 14C-dasabuvīra devas lietošanas cilvēkam galvenais radioaktīvais komponents (aptuveni 60%) plazmā bija nemainīts dasabuvīrs.
Danish: Exviera indeholder laktose
Latvian: Exviera satur laktozi
Danish: SVR12 for genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose, der var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV
Latvian: SVR12 dati ar 1. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem ar kompensētu aknu cirozi, kuri iepriekš nebija ārstēti vai bija ārstēti ar pegIFN/RBV
Danish: ↑ trimethoprim
Latvian: ↑ trimetoprims
Danish: Carisoprodol
Latvian: Karisoprodols
Danish: I dette studie gav Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin næsten samme SVR12-rate (100 %) som Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (99,5 %).
Latvian: Šajā pētījumā SVR12 rādītājs (100%) grupā, kas lietoja Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombināciju bez ribavirīna, bija līdzīgs kā grupā, kur Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs tika lietots kopā ar ribavirīnu (99,5%).
Danish: Ikke relevant Samtidig brug er kontraindiceret (se produktresumérne for ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
Latvian: N/A Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt ombitasvīra/ paritaprevīra/ ritanovīra zāļu aprakstu).
Danish: I alt havde 660 patienter i kliniske fase 2- og fase 3-studier positive HCV-rna-resultater både ved SVR12- og SVR24-målingerne.
Latvian: Kopējie CHV RNS līmeņa noteikšanas rezultāti gan SVR12, gan SVR24 laika punktos 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos tika iegūti par 660 pētījumu dalībniekiem.
Danish: Mekanisme: Dasabuvirs, paritaprevir og ritonavirs hæmning af P-gp.
Latvian: Mehānisms: dasabuvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs inhibē P-gp.
Danish: Størstedelen (86,8 %) havde HCV-rna-niveauer ved baseline på mindst 800.000 IE/ml, og størstedelen (84,2 %) havde genotype 1a-infektion; 68,4 % havde genotype IL28B non-C/C, 15,8 % havde portal fibrose (F2), og 5,3 % havde bridging fibrose (F3), mens 94,7 % var HCVbehandlingsnaive.
Latvian: Vairumam (86,8%) sākotnējais CHV RNS līmenis bija vismaz 800 000 SV/ml un vairumam (84,2%) bija 1.a genotipa infekcija; 68,4% bija IL28B ne-CC genotipa infekcija; 15,8% bija portāla fibroze (F2) un 5,3% bija tiltveida fibroze (F3), un 94,7% CHV infekcija vēl nebija ārstēta.
Danish: 12 uger N = 770 n (%)
Latvian: N = 770 n (%)
Danish: Recidivraten hos patienter med genotype 1a og cirrose ud fra laboratorieværdier ved baseline præsenteres i tabel 13.
Latvian: Recidīvu biežums pēc sākotnējiem laboratoriskajiem rādītājiem 1.a genotipa pacientiem ar cirozi atspoguļoti 13. tabulā.
Danish: I dette studie gav Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin næsten samme SVR12-rate (100 %) som Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (97,7 %).
Latvian: Šajā pētījumā SVR12 rādītājs (100%) grupā, kur tika lietots Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācija bez ribavirīna, bija līdzīgs kā grupā, kur Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs tika lietots kopā ar ribavirīnu (97,7%).
Danish: Mitotan
Latvian: Mitotāns
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin:
Latvian: Blakusparādības, kas rodas lietojot Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kopā ar ribavirīnu:
Danish: Dabigatran etexilat
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts
Danish: SAPPHIRE II - genotype 1, peginterferon/ribavirin-erfarne
Latvian: SAPPHIRE II - 1. genotipa vīruss, ar peginterferonu un ribavirīnu iepriekš ārstēti pacienti
Danish: • Aktivt stof: Hver tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Latvian: • Katra apvalkotā tablete satur 250 mg dasabuvīra (nātrija sāls monohidrāta veidā).
Danish: c. Substitutioner blev observeret i kombination med andre opståede substitutioner ved NS3-position R155 eller D168.
Latvian: c Substitūcijas tika novērotas kombinācijā ar citām terapijas izraisītām substitūcijām NS3 pozīcijā R155 vai D168. d Novērota kombinācijā ar 1.b genotipa vīrusu inficētiem pētījuma dalībniekiem.
Danish: Hydrokodon( givet som fast doseret hydrokodon/p aracetamol)
Latvian: Hidrokodons (lietojot fiksētu hidrokodona un paracetamola devu)
Danish: ↑ dasabuvir
Latvian: ↑ dasabuvīrs
Danish: Tabel 12 viser SVR12-raterne for genotype 1-smittede patienter med kompenseret cirrose, der var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV.
Latvian: 12. tabulā redzami SVR12 dati ar 1. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem ar kompensētu aknu cirozi, kuri iepriekš nebija ārstēti vai bija ārstēti ar pegIFN/RBV.
Danish: Bemærk, at darunavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i den faste ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-dosis.
Latvian: Jāatzīmē, ka darunavīru nedrīkst lietot kopā ar ritonavīru, jo ritonavīrs devā 100 mg vienu reizi dienā ir iekļauts ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra fiksētās kombinācijas sastāvā.
Danish: LIPIDSÆNKENDE MIDLER Gemfibrozil
Latvian: DIURĒTISKIE LĪDZEKĻI Furosemīds
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes.
Danish: Skønt dasabuvir er en P-gp-hæmmer in vitro, blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i eksponeringen for P-gp-substratet digoxin, når det blev administreret sammen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Lai gan dasabuvīrs in vitro inhibē P-gp, pēc vienlaicīgas Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošanas, nozīmīgas P-gp substrāta digoksīna iedarbības intensitātes pārmaiņas nav novērotas.
Danish: Exviera bør ikke anvendes hos patienter med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Latvian: Exviera nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: De enzym-inducere, der er kontraindicerede, er angivet i pkt.
Latvian: Kontrindicētie enzīmu induktori ir norādīti 4.3. apakšpunktā.
Danish: Baseline trombocyttal, median (× 109/l)
Latvian: Trombocītu skaits, mediānais (× 109/l) < 90, n (%)
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19
Latvian: Zāles, kuru vielmaiņu nosaka CYP2C19
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten statiner i behandlingsperioden, er det muligt at skifte til en reduceret dosis af pravastatin/rosuvastatin (se pkt.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ir nepieciešama statīnu terapija, iespējama pāreja uz pravastatīna/rosuvastatīna terapiju samazinātās devās (skatīt 4.5. apakšpunktu, 2. tabulu).
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af dasabuvir 400 mg og ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg blev undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) i forhold til patienter med normal leverfunktion.
Latvian: 400 mg dasabuvīra un 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombinācijas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem
Danish: Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for escitalopram.
Latvian: N/A Escitaloprāma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Ingen patienter med HCV genotype 1b-infektion oplevede virologisk svigt under behandling, og 2 patienter med HCV genotype 1b-infektion fik recidiv.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija neveiksmīga pretvīrusu terapijas ārstēšanas laikā, un 2 pētījuma dalībniekiem ar 1.b genotipa CHV infekciju radās recidīvs.
Danish: Stærke CYP2C8-hæmmere er kontraindicerede sammen med dasabuvir (se pkt.
Latvian: Spēcīgu CYP2C8 inhibitoru lietošana kopā ar dasabuvīru ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Danish: Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/l
Latvian: Iepriekšēja CHV terapija: neārstēti, n (%) ar pegIFN/RBV ārstētie, n (%) Albumīna līmenis, mediānais g/l
Danish: Paritaprevirs hæmning af OATP1B samt dasabuvir, paritaprevir og ritonavirs hæmning af BCRP.
Latvian: OATP1B un dasabuvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs inhibē KVRP.
Danish: Klinisk monitorering og lavere doser af imatinib anbefales.
Latvian: Ir ieteicama pacientu klīniska novērošana un imatiniba devas samazināšana.
Danish: • Der kan også være risiko for fødselsdefekter, hvis ribavirin tages af en mandlig patient, hvis kvindelige partner bliver gravid.
Latvian: • Arī tām sievietēm, kurām iestājas grūtniecība no partnera, kurš lieto ribavirīnu, pastāv iedzimtu defektu risks bērniem.
Danish: Den kliniske langtidseffekt på fremtidig behandling ved forekomst af virus eller persistens hos virus, som indeholder Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-resistensrelaterede substitutioner, kendes ikke.
Latvian: Ar rezistenci pret Exviera un ombitasvīru/ paritaprevīru/ritonavīru saistīto substitūciju saturoša vīrusa rašanās vai persistences klīniskā ietekme ilgstošā laika posmā vai ietekme uz turpmāko terapiju nav zināma.
Danish: Forsøgspersonerne i placebogruppen fik placebo i 12 uger, hvorefter de fik ikke-blindet Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 12 uger.
Latvian: Nejaušinātie pacienti placebo grupā 12 nedēļas lietoja placebo, bet pēc tam 12 nedēļas saņēma nemaskētu terapiju ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru kombinācijā ar ribavirīnu.
Danish: Se beskrivelsen af de farmakologiske egenskaber i produktresuméet for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Farmakoloģiskās īpašības skatīt ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas zāļu aprakstā.
Danish: Bemærk: Følgende varianter blev selekteret i cellekultur, men var ikke behandlingsrelaterede: NS3varianter: A156T hos genotype 1a samt R155Q og D168H hos genotype 1b. NS5A-varianter: Y93C/H hos genotype 1a og L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotype 1b. Og NS5B-varianter: Y448H hos genotype 1a samt M414T og Y448H hos genotype 1b.
Latvian: A156T 1.a genotipa vīrusam un R155Q un D168H 1.b genotipa vīrusam; NS5A varianti - Y93C/H 1.a genotipa vīrusam un L31F/V vai Y93H kombinācijā ar L28M, L31F/V vai P58S 1.b genotipa vīrusam; un NS5B varianti
Danish: Ikke relevant Reducering af hydrokodon-dosis med 50% og/eller klinisk monitorering bør overvejes ved samtidig administration med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Latvian: ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru, jāapsver hidrokodona devas samazināšana par 50% un/vai klīniska uzraudzība.
Danish: 0,5 mg enkeltdosis
Latvian: Viena 0,5 mg deva
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMER Rosuvastatin
Latvian: tenofovīrs dasabuvīrs ombitasvīrs paritaprevīrs HMG CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīns
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af Exviera 250 mg to gange dagligt og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Latvian: Ģeometriski vidējās Cmax, AUC vērtības pēc atkārtotas Exviera lietošanas devā 250 mg divas reizes dienā un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra 25 mg/150 mg/100 mg lietošanas vienu reizi dienā kopā ar pārtiku veseliem brīvprātīgajiem
Danish: VF under behandling
Latvian: NPVT terapijas laikā Recidīvs
Danish: Blandt de 67 genotype 1a-smittede forsøgspersoner blev der observeret NS3-varianter hos 50, NS5A-varianter hos 46 og NS5B-varianter hos 37; hos 30 forsøgspersoner sås behandlingsrelaterede varianter i alle 3 lægemiddelmål.
Latvian: 46 gadījumos, NS5B varianti - 37 gadījumos, bet ar terapiju saistītie varianti visos trīs terapijas mērķproteīnos tika atklāti 30 gadījumos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Exviera
Latvian: Zāles, ko nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Exviera
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sammen med eller uden ribavirin) er blevet klarlagt.
Latvian: Exviera efektivitāte un drošums ir pierādīts kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar vai bez ribavirīna.
Danish: Brug af lægemidler med ethinylestradiol som f.eks. de fleste kombinerede p-piller eller p-ringe (se pkt.
Latvian: Etinilestradiolu saturošu zāļu, piemēram, vairumā kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu un maksts gredzenu, lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: 400 mg to gange dagligt
Latvian: 400 mg divas reizes dienā
Danish: 600/100 mg to gange dagligt
Latvian: 600/100 mg divas reizes dienā
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Exviera Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: De fleste af bivirkningerne i tabel 3 var af sværhedsgrad 1 i regimer med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Vairums 3. tabulā minēto blakusparādību pēc Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra shēmu lietošanas bija 1. smaguma pakāpes.
Danish: Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT
Latvian: Mehānisms: iespējams, paritaprevīrs, ombitasvīrs un dasabuvīrs var izraisīt
Danish: Mekanisme: Rifampicins inducerende virkning på CYP3A4/CY P2C8.
Latvian: CYP3A4/ CYP2C8.
Danish: Mekanisme: Ritonavirs
Latvian: Mehānisms: ritonavīrs inducē
Danish: De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 81 % havde genotype IL28B non-C/C, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var HCVbehandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Latvian: Ārstēto dalībnieku (n = 63) vidējais vecums bija 51 gads (intervāls: no 31 līdz 69 gadu vecumam); 24% dalībnieku bija melnādaini; 81% dalībnieku bija IL28B ne-CC genotips; 19% pacientu bija kompensēta aknu ciroze; 67% dalībnieku CHV infekcija vēl nebija ārstēta; 33% dalībnieku iepriekš bija nesekmīgi ārstēti ar pegIFN/RBV; 89% dalībnieku bija 1.a genotipa CHV infekcija.
Danish: Ingen patienter med HCV genotype 1b-infektion oplevede virologisk svigt under behandling, og én patient med HCV genotype 1b-infektion fik recidiv.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija neveiksmīga pretvīrusu terapija ārstēšanas laikā, un vienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju attīstījās slimības recidīvs.
Danish: Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for for carisoprodol; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret
Latvian: NP Karisoprodola devas nav pielāgošana nav nepieciešama, deva jāpalielina atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Danish: Forventet: ↓ dasabuvir ↓ombitasvir ↓ paritaprevir
Latvian: Paredzams: ↓ dasasvīrs ↓ ombitasvīrs ↓ paritaprevīrs
Danish: PEARL II er et globalt, randomiseret, ikke-blindet multicenterstudie med 179 voksne patienter med kronisk hepatitis C genotype 1b-infektion uden cirrose, der ikke opnåede SVR ved tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Latvian: PEARL II bija nejaušināts, globāls daudzcentru, nemaskēts pētījums, kurā piedalījās 179 pieaugušie ar 1.b genotipa hronisku C hepatīta vīrusa infekciju bez aknu cirozes, kas pēc iepriekšējās terapijas ar pegIFN/RBV nebija sasnieguši SVR.
Danish: SAPPHIRE II er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 394 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion uden cirrose, der ikke opnåede SVR ved tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Latvian: SAPPHIRE II bija nejaušināts, globāls daudzcentru, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 394 pētījuma dalībnieki ar 1. genotipa hronisku C hepatīta vīrusa infekciju bez aknu cirozes, kuri pēc iepriekšējās terapijas ar pegIFN/RBV nebija sasnieguši SVR.
Danish: Når disse stoffer administreres samtidig, har de en gensidig indvirkning på hinanden (se pkt.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā šīs aktīvās vielas mijiedarbojas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Følgende paritaprevir-behandlingsrelaterede varianter i NS3 blev observeret hos 47 forsøgspersoner: V36A/M, R155K eller D168V.
Latvian: Ar paritaprevīra terapiju saistītie NS3 varianti V36A/M, R155K
Danish: Patienter, der samtidig er hiv-smittede, og som ikke får supprimerende antiretroviral behandling, må ikke behandles med dasabuvir.Hos patienter med samtidig HIV-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se nærmere i pkt.
Latvian: Pacientus ar vienlaicīgu HIV infekciju bez supresīvas antiretrovirālās terapijas, nedrīkst ārstēt ar dasabuvīru.
Danish: Forventet: ↓ S-mephenytoin
Latvian: ↓ s-mefenitoīns
Danish: Exviera administreres med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Exviera lieto kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Danish: Forbigående forhøjelse af total bilirubin > 3 x den øvre normalgrænse (for det meste ikke-konjugeret) sås hos 17 (27,0 %) af forsøgspersonerne; 15 af disse forsøgspersoner var i behandling med atazanavir.
Latvian: >3 x NAR attīstījās 17 (27,0%) pacientiem; no kuriem 15 saņēma atazanavīru.
Danish: Dosisjustering af Exviera er ikke krævet hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju vai dializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā Exviera devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Danish: • kløe.
Latvian: • Nieze.
Danish: HCV genotype 1b
Latvian: CHV 1.b genotips
Danish: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir kan øge plasmaconcentrationen af dabigatraetexilat.
Latvian: ritanovīrs var paaugstināt dabigatrāna eteksilāta koncentrāciju plazmā.
Danish: Mekanisme: Ritonavirs hæmning af CYP3A4 samt paritaprevir, ombitasvir og dasabuvirs hæmning af UGT.
Latvian: CYP3A4, un paritaprevīrs, ombitasvīrs un dasabuvīrs inhibē UGT
Danish: Samtidig administration af ethinylestradiol kan medføre øget risiko for forhøjet ALAT (se pkt.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar etinilestradiolu var palielināt AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Lopinavir/ritonavir
Latvian: Lopinavīrs/ ritonavīrs
Danish: AUC
Latvian: Cits
Danish: ANTIARYTMIKA
Latvian: ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI
Danish: OPIOIDER ANALGETIKA Paracetamol (givet som fast doseret hydrokodon/p aracetamol)
Latvian: Paracetamols (lietojot fiksētu hidrokodona un paracetamola devu)
Danish: Se tabel 2 for vejledning vedrørende mulige lægemiddelinteraktioner og doseringsanbefalinger for Exviera sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Pilnīgus norādījumus par iespējamo zāļu mijiedarbību un ieteicamās Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas devām skatīt 2. tabulā.
Danish: TURQUOISE II (ikke-blindet)
Latvian: TURQUOISE II
Danish: 400 mg en gang dagligt
Latvian: 400 mg vienreiz dienā
Danish: Duloxetin 60 mg enkeltdosis
Latvian: Viena 60 mg ombitasvīrs/ paritaprevīrs/
Danish: Gruppe B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 uger)
Latvian: B grupa: Exviera un ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs + RBV (24 nedēļas)
Danish: Hos patienter med levertransplantat anbefales det at give Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i 24 uger.
Latvian: Aknu transplantu recipientiem ir ieteicama 24 nedēļas ilga Exviera, ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra un ribavirīna kombinācijas lietošana.
Danish: SAPPHIRE I er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 631 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion uden cirrose.
Latvian: SAPPHIRE I bija nejaušināts, globāls daudzcentru, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 631 iepriekš neārstēts pieaugušais ar hronisku 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju bez aknu cirozes.
Danish: Interaktioner mellem Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og andre lægemidler
Latvian: 2. tabula Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas mijiedarbība ar citām zālēm
Danish: NA Dosisjustering er ikke nødvendig for cyclobenzaprin; øgning af dosis, hvis klinisk indiceret
Latvian: NP Ciklobenzaprīna devas nav pielāgošana nav nepieciešama, deva jāpalielina atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Danish: ↑ darunavir
Latvian: ↑ dolutegravīrs
Danish: PEARL IV - genotype 1a, behandlingsnaive
Latvian: PEARL IV - 1.a genotipa vīruss, iepriekš neārstēti pacienti
Danish: For patienter, som skal have ribavirin, se information vedrørende nedsat nyrefunktion i produktresuméet for ribavirin.
Latvian: Ja pacientam jālieto ribavirīns, informāciju par tā lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Danish: Recidiv Andet a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna < 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml-stigning i
Latvian: Cits b a. Pierādīts CHV RNS līmenis ≥ 25 SV/ml pēc tam, kad terapijas laikā panāktais CHV RNS līmenis bija < 25 SV/ml, tika pierādīts CHV RNS līmeņa paaugstinājums par 1 log10 SV/ml, salīdzinot ar zemāko līmeni, vai CHV RNS līmenis pastāvīgi bija ≥ 25 SV/ml vismaz 6 terapijas nedēļas.
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for yderligere oplysninger.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Danish: Klinisk overvågning og dosisjustering kan være nødvendigt for andre CYP1A2-substrater (f.eks. ciprofloxacin, cyclobenzaprin, theophyllin og koffein).
Latvian: Ja tiek lietoti citi CYP1A2 substrāti (piemēram, ciprofloksacīns, ciklobenzaprīns, teofilīns vai kofeīns), var būt nepieciešama klīniska uzraudzība un devas pielāgošana.
Danish: Studie 1468 (LEPTON)
Latvian: Pētījums 1468 (LEPTON)
Danish: SVR var 100 % (44/44).
Latvian: NVAR bija 100% (44/44).
Danish: Ribavirin kan være meget skadeligt for det ufødte barn.
Latvian: Ribavirīns var ļoti kaitēt nedzimušajam bērnam.
Danish: Der udføres aktuelt et karcinogenicitetsstudie med rotter.
Latvian: Šobrīd notiek kancerogenitātes pētījums ar žurkām.
Danish: h. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Latvian: h. Bioekvivalence/ekvivalences robeža 80-125%.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 17. novembris
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Danish: Patientpopulation*
Latvian: Pacientu grupa*
Danish: Disse lægemidler kan nedsætte mængden af ledipasvir i dit blod.
Latvian: Šīs zāles var samazināt ledipasvīra daudzumu asinīs.
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie.
Latvian: Ārstēšanas ilgums visos pētījumos bija iepriekš noteikts.
Danish: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Latvian: Tabletes garums ir 19 mm un platums - 10 mm.
Danish: Harvoni i 12 uger.
Latvian: Harvoni 12 nedēļas.
Danish: Ud af de 155 patienter, der indgik, seponerede 1 patient behandlingen, mens patienten fik placebo.
Latvian: No 155 iekļautajiem pacientiem 1 pacients pārtrauca ārstēšanu laikā, kad saņēma placebo.
Danish: 5.1, ION-3studiet).
Latvian: 5.1. apakšpunktu, ION-3 pētījums).