FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Det skal bemærkes, at symptomer på manglende impulskontrol kan være forbundet med den underliggende tilstand; i nogle tilfælde er adfærden ifølge rapporter dog ophørt, når dosen er blevet reduceret eller lægemidlet seponeret.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen.
Danish: • rysten og sløret syn,
Czech: • třes a rozmazané vidění,
Danish: • blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været forbundet med dannelsen af blodpropper
Czech: • krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.
Czech: Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Danish: Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til den nærmeste skadestue og medbringe medicinpakningen.
Czech: Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Da patienter i behandling med antipsykotika ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Czech: Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, měly by být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před a během léčby aripiprazolem a měla by být provedena preventivní opatření.
Danish: Blodtrykssænkende medicin: ABILIFY kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek ABILIFY může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Danish: Hos disse patienter bør dosering administreres med forsigtighed.
Czech: Dávkování u těchto pacientů by mělo být určeno opatrně.
Danish: Ydre karton:
Czech: Vnější obal:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Danish: Disse forsøg inkluderede patienter med eller uden psykotiske træk og med eller uden et hurtigt skiftende forløb (rapid cycling course).
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s nebo bez psychotických symptomů a s nebo bez průběhu v rychlých cyklech.
Danish: Depression Hyperseksualitet
Czech: Deprese Hypersexualita
Danish: Serotoninsyndrom
Czech: Serotoninový syndrom
Danish: Ældre patienter med demensrelaterede psykoser
Czech: Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí
Danish: • krampeanfald - i givet fald vil din læge overvåge dig tættere
Czech: • záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Danish: Åbn ikke blisteren før du er klar til at tage smeltetabletten.
Czech: Neotevírejte blistr dříve, než budete připraven(a) užít tabletu.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: {MM/RRRR}
Danish: På grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og forstyrrelser set ved reproduktionsforsøg hos dyr, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de forventede fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Danish: Aripiprazol gennemgår minimal præ-systemisk metabolisme.
Czech: Aripiprazol podléhá minimálně presystémovému metabolizmu.
Danish: Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for alvorlige komplikationer, omfatter overvægt og arvelig diabetes.
Czech: Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodině.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 200 mg fructose og 400 mg saccharose pr. ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg fruktosy a 400 mg sacharosy v jednom ml.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Danish: Ikke relevant.
Czech: Neuplatňuje se.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Aripiprazol absorberes godt, med maksimal plasmakoncentration inden for 3 til 5 timer efter administration.
Czech: Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3 až 5 hodin po podání.
Danish: Derudover er der rapporteret utilsigtet overdosering af aripiprazol alene (op til 195 mg) hos børn uden dødelighed.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Leukopeni Neutropeni Trombocytopeni
Czech: Leukopenie Neutropenie Trombocytopenie
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at aripiprazol kan forårsage klinisk relevant lægemiddelinteraktion medieret ved disse enzymer.
Czech: Tudíž je nepravděpodobné, že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované těmito enzymy.
Danish: I delgruppe-analyserne var punktestimatet for hazard ratioen 0,495 hos patienter i alderen 13 til 14 år og 0,454 hos patienter i alderen 15 til 17 år.
Czech: V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let.
Danish: Lægen kan vælge at måle dit blodtryk og puls.
Czech: Lékař Vám zřejmě také změří krevní tlak a puls.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Czech: Maligní neuroleptický syndrom (NMS)
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af ABILIFY uden først at have kontaktet lægen.
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku ABILIFY dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var 7 gange den anbefalede humane dosis.
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou.
Danish: Blandt patienterne, inkluderet i den primære effektanalyse, var 139 patienter diagnosticeret med ADHD som co-morbiditet.
Czech: Mezi pacienty zařazenými do hodnocení primární účinnosti mělo 139 pacientů zároveň jako komorbiditu diagnostikovánu ADHD.
Danish: Okulogyr krise
Czech: Okulogyrická krize
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydroaripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
Czech: V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydro-aripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99 %, především na albumin.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Danish: Indeholder fructose, saccharose, E218 og E216.
Czech: Obsahuje fruktosu, sacharosu, E 218 a E 216.
Danish: Fire subgrupper blev undersøgt i den randomiserede fase: aripiprazol + lithium, aripiprazol + valproat; placebo + lithium; placebo + valproat.
Czech: Byly stanoveny 4 podskupiny v randomizované fázi, a to: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproát; placebo + lithium; placebo + valproát.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: Der kan gives lavere dosis, 5,25 mg (0,7 ml), på baggrund af individuel klinisk status, hvor andre medicinske produkter, der allerede administreres i forbindelse med vedligeholdelses- eller akut behandling også indgår i overvejelserne (se afsnit 4.5).
Czech: Nižší dávku 5,25 mg (0,7 ml) lze aplikovat na základě posouzení individuálního klinického stavu, kdy je potřeba vzít v úvahu již podanou medikaci v rámci udržovací nebo akutní léčby (viz bod 4.5).
Danish: Klasseeffekt - der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anormale sammentrækninger af muskelgrupper hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
Czech: Skupinový efekt: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Danish: NMS er et potentielt letalt symptomkompleks forbundet med antipsykotika.
Czech: NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky.
Danish: For at øge absorptionen og minimere forskelle i absorption anbefales det at injicere i deltoidmusklen eller dybt i gluteus maximus-musklen og at undgå områder med fedtaflejringer.
Czech: Pro zlepšení vstřebání a minimalizaci variability je doporučeno aplikovat injekci do deltového nebo hluboko do velkého hýžďového svalu a vyhnout se tukovým oblastem.
Danish: • manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Czech: • neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Danish: Anvendes inden 6 måneder efter første åbning.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Danish: • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,
Czech: • zežloutnutí kůže a očního bělma,
Danish: Prolaktin-niveauerne blev vurderet i alle studier og ved alle doser af aripiprazol (n = 28.242).
Czech: Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripirazolem (n = 28,242).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERKORT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Danish: Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Danish: Man skal omhyggeligt sikre sig, at dette lægemiddel ikke injiceres i et blodkar.
Czech: Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodné injekci tohoto léčivého přípravku do cévy.
Danish: rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed),
Czech: neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly),
Danish: Dyreforsøg kan ikke udelukke potentiel udviklingstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Danish: Enkeltdosisfarmakokinetik for aripiprazol var lineær og dosisproportionel.
Czech: Farmakokinetika jednorázové dávky aripiprazolu byla lineární a úměrná dávce.
Danish: Aripiprazol blev også undersøgt i et placebokontrolleret, langvarigt vedligeholdelsesstudie.
Czech: Aripiprazol byl rovněž hodnocen v dlouhodobé udržovací studii kontrolované placebem.
Danish: Aspartam (E 951)
Czech: Mikrokrystalická celulosa Aspartam (E 951)
Danish: • tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Czech: Obsah balení a další informace
Danish: I en delanalyse af de unge patienter mellem 15 og 17 år, som repræsenterede 74 % af den totale inkluderede population, blev effekten bibeholdt i det 26-uger åbne, forlængelsesforsøg.
Czech: V subanalýze dospívajících ve věku mezi 15 až 17 lety, představujících 74 % z celkové zařazené populace, bylo během 26týdenního otevřeného pokračování studie pozorováno zachování účinku.
Danish: Hvis patienten udvikler symptomer på NMS eller uforklarligt får høj feber uden andre kliniske manifestationer på NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres.
Czech: Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně přípravku aripiprazolu, musí být přerušeno.
Danish: Magnesiumstearat
Czech: Magnesium-stearát
Danish: Kardiovaskulær overvågning bør derfor straks indledes og bør omfatte løbende elektrokardiografisk overvågning med henblik på eventuelle arytmier.
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s kardiovaskulárním monitorováním včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
Czech: Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Danish: Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får ABILIFY.
Czech: Pokud navštěvujete více než jednoho lékaře, řekněte jim, že dostáváte přípravek ABILIFY.
Danish: Indeholder aspartam og lactose.
Czech: Obsahuje aspartam a laktózu.
Danish: I kliniske undersøgelser med aripiprazol sås ingen signifikant forskel i forekomst af hyperglykæmirelaterede bivirkninger (herunder diabetes) eller i abnorme glykæmiske laboratorieværdier sammenlignet med placebo.
Czech: V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií (včetně diabetu) anebo abnormální glykemické laboratorních hodnoty ve srovnání s placebem.
Danish: • en følelse af at være "høj", at have en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.
Czech: • pocity „rauše", pocity nadměrného množství energie, nižší potřeba spánku než obvykle, velmi rychlá mluva s honícími se myšlenkami a někdy těžká podrážděnost.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS)
Danish: Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Czech: Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Danish: Ekstrapyramidale symptomer blev rapporteret hos 17 % af patienterne, hovedsageligt i stabiliseringsfasen; heraf udgjorde tremor 6,5 %.
Czech: Extrapyramidové příznaky byly hlášeny hlavně během stabilizační fáze u 17 % pacientů, přičemž výskyt tremoru dosahoval 6,5 %.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Danish: • lav mængde hvide blodlegemer,
Czech: • nízké hladiny bílých krvinek,
Danish: I reproduktionsstudier med intravenøs administration opstod ingen nye sikkerhedsmæssige spørgsmål ved maternel eksponering på op til 15 (rotter) og 29 (kaniner) gange den humane eksponering ved 30 mg.
Czech: Při intravenózních studiích reprodukční toxicity nebyla pozorována žádná nová bezpečnostní rizika při expozici matky do 15násobku (u potkanů) a 29násobku (u králíků) expozice u člověka při dávkování 30 mg.
Danish: Diabetes mellitus Hyperglykæmi
Czech: Diabetes mellitus Hyperglykemie
Danish: Aripiprazol fordeles i stor udstrækning, med et faktisk fordelingsvolumen på 4,9 l/kg, indikerende omfattende ekstravaskulær fordeling.
Czech: Aripiprazol je dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Danish: Yderligere tegn kan omfatte forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Czech: Mezi další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
Danish: Syreblokkeren og H2-antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for aripiprazol, men denne virkning synes ikke klinisk relevant.
Czech: H2 antagonista famotidin, blokátor tvorby žaludeční kyseliny, snižuje rychlost absorpce aripiprazolu, ale tento účinek není považován za klinicky relevantní.
Danish: Håndtering af overdosering bør omfatte understøttende behandling, opretholdelse af frie luftveje, ilt og ventilering samt behandling af symptomerne.
Czech: Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací cesty, oxygenaci a ventilaci, a na léčbu příznaků.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Patienterne skal rådes til at informere lægen, hvis de bliver gravide, eller planlægger at blive gravide, under behandling med aripiprazol.
Czech: Pacientkám musí být doporučeno, aby v průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby aripiprazolem zamýšlejí.
Danish: Symptomerne kan forekomme selv ved lave doser, men er imidlertid hyppigere og kraftigere med høj potens antipsykotika og ved højere doser af første generationsantipsykotika.
Czech: I když se tyto symptomy mohou objevit při nízkých dávkách, častěji a s vyšší závažností se objevují u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Danish: • øget mængde af hormonet prolaktin i blodet,
Czech: • zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,
Danish: Hvis du udebliver fra en injektionsaftale, skal du kontakte lægen, så I kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud injekci vynecháte, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu.
Danish: Maksimal daglig dosis af aripiprazol er 30 mg (inkluderende alle formuleringer af ABILIFY).
Czech: Maximální denní dávka aripiprazolu je 30 mg (včetně všech lékových forem ABILIFY).
Danish: Faktiske scorer på bedømmelsesskalaer anvendt som sekundære endepunkt, inklusive PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Czech: Jako sekundární cílový parametr bylo užito aktuálního skóre na hodnotící škále, včetně PANSS a stupnicí Montgomeryho a Asbergové pro posuzování deprese (MADRS), ukazující signifikantní zlepšení oproti haloperidolu.
Danish: AUC for aripiprazol er i de første 2 timer efter en intramuskulær injektion 90 % større end AUC efter samme dosis i tabletform; den systemiske optagelse er umiddelbart den samme for de 2 formuleringer.
Czech: AUC aripiprazolu v prvních 2 hodinách po intramuskulární injekci byla o 90 % větší než AUC po stejné dávce podané ve formě tablety; systémová expozice byla u obou lékových forem v zásadě podobná.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Danish: I den pædiatriske population blev der hyppigere observeret døsighed og træthed hos patienter med bipolær lidelse end hos patienter med skizofreni.
Czech: V pediatrické populaci byla somnolence a únava pozorována častěji u pacientů s bipolární poruchou než u pacientů se schizofrenií.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.
Danish: Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.
Danish: Sikkerheden og effekten af ABILIFY injektionsvæske, opløsning er ikke evalueret hos patienter med alkohol- eller medicinforgiftning (hverken med ordinerede eller ulovlige midler).
Czech: Bezpečnost a účinnost injekčního roztoku ABILIFY nebyla hodnocena u pacientů intoxikovaných alkoholem či léčivými přípravky (ať na lékařský předpis nebo nedovolených).
Danish: Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se pkt.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).
Danish: • muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),
Czech: • svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),
Danish: - uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten),
Czech: záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu),
Danish: • højt blodtryk,
Czech: • vysoký krevní tlak,
Danish: De potentielt alvorlige medicinske symptomer rapporteret er døsighed, forbigående bevidstløshed og ekstrapyramidale symptomer.
Czech: Potenciálně medicínsky závažné hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
Danish: • appetitløshed (anoreksi),
Czech: • nechutenství (anorexie),
Danish: Punktestimatet for hazard ratioen i hele populationen var 0,461 (95 %-konfidensinterval, 0,242 til 0,879).
Czech: Bodový odhad poměru rizik (HR) byl 0,461 (95% interval spolehlivosti, 0,242 až 0,879) v celé populaci.
Danish: I studier med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var aripiprazols toksicitetsprofil sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne dyr, og der var intet, der tydede på neurotoksicitet eller negative virkninger på udviklingen.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek podávaných mláďatům potkanů a psů byl profil toxicity aripiprazolu srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých zvířat, neurotoxicita nebo nežádoucí účinky na vývoj se nevyskytly.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Danish: Selv om dødsårsagerne var forskellige, havde de fleste dødsfald cerebrovaskulære (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse årsager (fx lungebetændelse) (se pkt.
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Danish: • ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),
Czech: • nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),