FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations, lire la notice avant utilisation.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter voor meer informatie.
French: Scintimun contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, il est donc pratiquement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. het is in wezen 'natriumvrij'.
French: Cependant, Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic de l'infection du pied diabétique.
Dutch: Scintimun mag echter niet worden gebruikt om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
French: Le flacon de Scintimun contient une poudre blanche.
Dutch: De injectieflacon met Scintimun bevat een wit poeder.
French: Poumons
Dutch: Stikstof
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de Scintimun contient 1 mg de besilesomab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon Scintimun bevat 1 mg besilesomab.
French: Couvrir le réservoir et laisser s'équilibrer pendant au moins 5 minutes.
Dutch: Giet het oplosmiddel in de chromatografietank op een diepte van circa 2 cm. Bedek de tank en laat ten minste 5 minuten equilibreren.
French: L'activité recommandée du technétium (99mTc) besilesomab doit être de 400 à 800 MBq, ce qui correspond à l'administration de 0,25 à 1 mg de besilesomab.
Dutch: De aanbevolen activiteit van technetium (99mTc) besilesomab dient tussen 400 MBq en 800 MBq te zijn.
French: Prendre un flacon de solvant pour Scintimun (capsule jaune en aluminium) dans la trousse.
Dutch: Neem een injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun (gele, erop gekrompen aluminium dop) uit de kit.
French: Calculs
Dutch: Berekeningen
French: Acide 1, 1, 3, 3-propane tétraphosphonique sel tétrasodique dihydraté, chlorure d'étain dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, azote
Dutch: 1, 1, 3, 3-propaan tetrafosfinezuur, tetranatriumzout, dihydraat, tinchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, stikstof.
French: Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic d'une infection du pied diabétique.
Dutch: Scintimun dient niet gebruikt te worden om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
French: Placer le flacon de Scintimun dans un conteneur blindé approprié.
Dutch: Plaats de injectieflacon Scintimun in de juiste loodpot.
French: - Les éluats doivent uniquement provenir d'un générateur de technétium (99mTc) qui a été élué au cours des dernières 24 heures (moins de 24 heures de régénération) - Le premier éluat provenant d'un générateur de technétium (99mTc) qui n'a pas été élué au cours du week-end ne doit pas être utilisé.
Dutch: - Het eerste eluaat dat afkomstig is uit een technetium (99mTc)-generator die in het weekend niet afgetapt is, mag NIET worden gebruikt.
French: Les données sur l'utilisation de Scintimun pour le diagnostic d'une infection du pied diabétique sont insuffisantes.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Scintimun om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
French: % technétium (99mTc) lié = 100 % - % technétium (99mTc) libre où % technétium (99mTc) libre = Activité de la bandelette de Rf 0,5 à Rf 1,0 x 100 Activité totale de la bandelette
Dutch: % gebonden technetium (99mTc) = 100 % - % vrij technetium (99mTc)
French: Les études précliniques de toxicologie et de pharmacologie de sécurité ont été effectuées en utilisant la trousse commerciale reconstituée avec du technétium (99mTc) décru.
Dutch: Er zijn preklinische toxiciteits- en veiligheidsonderzoeken verricht met gebruikmaking van commerciële kits die gereconstitueerd waren met vervallen technetium (99mTc), waardoor het effect van de straling niet beoordeeld is.
French: - Solvant : méthyl éthyl cétone - Récipients : récipients appropriés, tels que cuve pour chromatographie ou erlenmeyer de
Dutch: - Oplosmiddel: methylethylketon (MEK) - Containers: de juiste containers zoals een chromatografietank of 1.000 ml erlenmeyerflessen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Le tableau ci-dessous indique les réactions indésirables par classe de système d'organe MedDRA.
Dutch: Onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen per MedDRA systeem-/orgaanklassen.
French: Classe de système d'organe MedDRA
Dutch: MedDRA systeem-orgaanklassen Bijwerkingen
French: Pour obtenir un rendement de radiomarquage optimal : - Le radiomarquage doit être réalisé au moyen de pertechnétate (99mTc) de sodium fraîchement élué.
Dutch: Voor de grootste efficiëntie bij het radiolabelen: - Radiolabelen gebeurt met vers afgetapt natriumpertechnetaat (99mTc).
French: La trousse contient un ou deux flacons multidoses de Scintimun et un ou deux flacons de solvant.
Dutch: De kit bevat een of twee injectieflacons met Scintimun voor meerdere doses met één of twee injectieflacons voor oplosmiddel.
French: La solution est prête pour injection 10 minutes après l'ajout de pertechnétate (99mTc).
Dutch: 10 minuten na de toevoeging van pertechnetaat (99mTc) is de oplossing klaar voor injectie.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of de specialist in de nucleaire geneeskunde.
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car il pourrait interférer avec l'interprétation des images..
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen aangezien alle andere geneesmiddelen de interpretatie van de beelden kunnen verstoren.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Scintimun n'a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Scintimun uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden.
French: - si vous avez une maladie tumorale entraînant la sécrétion d'antigène carcino-embryonnaire
Dutch: - als u een aandoening met een tumor heeft gehad waarbij carcino-embryonaal antigeen (CEA) is uitgescheiden, hetgeen dit onderzoek kan belemmeren.
French: FLACON EN VERRE de solvant pour Scintimun ne contient pas de Blue Box
Dutch: GLAZEN INJECTIEFLACON met oplosmiddel voor Scintimun exclusief Blue Box
French: Moelle osseuse (rouge) Muscles
Dutch: Beenmerg (rood)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Scintimun ?
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Scintimun?
French: Flacon de Scintimun Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Sorbitol E420
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij Dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij Sorbitol E420
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de Scintimun contient 1 mg de besilesomab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon met Scintimun bevat 1 mg besilesomab.
French: FLACON EN VERRE Scintimun ne contient pas de Blue Box
Dutch: GLAZEN INJECTIEFLACON met Scintimun exclusief Blue Box
French: Réaction anaphylactique/ anaphylactoïde
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische/Anafylactoïde reactie
French: Avant l'administration de Scintimun
Dutch: Voor toediening van Scintimun
French: Il faut donc prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les législations ou les réglementations nationales.
Dutch: Daarom moeten er in overeenstemming met de landelijke voorschriften beschermende voorzorgsmaatregelen tegen straling getroffen worden.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Scintimun 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Scintimun 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
French: Solvant pour Scintimun : poudre blanche à reconstituer
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat Scintimun: wit poeder Oplosmiddel voor Scintimun: wit poeder
French: Scintimun 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique besilesomab
Dutch: Scintimun 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat besilesomab
French: Solvant pour Scintimun acide 1, 1, 3, 3-propane tétraphosphonique, sel tétrasodique, dihydraté (PTP) Chlorure d'étain (sous forme de dihydrate) Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique Azote
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun 1, 1, 3, 3-propaan tetrafosfinezuur, tetranatriumzout, dihydraat (PTP) Tinchloridedihydraat
French: Excipients : Phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, sorbitol, sous atmosphère d'azote
Dutch: Hulpstoffen: natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij, dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij, sorbitol, onder stikstofatmosfeer.
French: Acide 1, 1, 3, 3-propane tétraphosphonique, sel tétrasodique, dihydraté (PTP) Chlorure d'étain dihydraté
Dutch: 1, 1, 3, 3-propaan tetrafosfinezuur, tetranatriumzout, dihydraat (PTP) Tinchloridedihydraat
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas recevoir de Scintimun car les examens de médecine nucléaire peuvent impliquer un risque pour un enfant à naître.
Dutch: Onderzoeken op het gebied van de nucleaire geneeskunde kunnen een risico voor het ongeboren kind met zich meebrengen.
French: Le taux de concordance était de 83 %.
Dutch: Het overeenstemmingspercentage bedroeg 83%.
French: Les membres des patients étaient ensuite scannés et les images obtenues à partir des deux techniques ont été comparées.
Dutch: De ledematen van de patiënten werden gescand en de met beide technieken verkregen beelden werden vergeleken.
French: L'EPAR complet relatif à Scintimun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Scintimun is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Scintimun.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scintimun.
French: La solution est administrée au patient en une seule injection dans une veine.
Dutch: De oplossing wordt aan de patiënt toegediend in de vorm van één injectie in een ader.
French: Comme pour toutes les substances radioactives utilisées en médecine, les patients doivent être exposés à la dose la plus faible possible de Scintimun.
Dutch: Zoals bij alle in de geneeskunde gebruikte radioactieve stoffen dienen patiënten aan de laagst mogelijke dosis Scintimun te worden blootgesteld.
French: La quantité de bésilésomab injectée varie de 0,25 à 1 mg, selon la quantité de radioactivité requise.
Dutch: De geïnjecteerde hoeveelheid besilesomab ligt tussen 0,25 en 1 mg, afhankelijk van hoeveel radioactiviteit er nodig is.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Scintimun sont supérieurs à ses risques.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scintimun groter zijn dan de risico's.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Scintimun?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scintimun te waarborgen?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Scintimun, le 11 janvier 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Scintimun verleend.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Scintimun s'assurera que tous les médecins susceptibles de l'utiliser reçoivent une lettre expliquant les risques associés au médicament.
Dutch: De fabrikant van Scintimun zal er bovendien voor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken, een brief ontvangen waarin de risico's van het geneesmiddel worden uitgelegd.
French: Scintimun ne doit être utilisé que dans des hôpitaux disposant d'un service de médecine nucléaire et ne doit être manipulé que par un personnel autorisé.
Dutch: Scintimun mag alleen worden gebruikt in ziekenhuizen met een afdeling voor nucleaire geneeskunde en alleen worden gehanteerd door daartoe bevoegd personeel.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Scintimun, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scintimun veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Scintimun.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Scintimun.
French: Scintimun est réservé à un usage diagnostique.
Dutch: Scintimun is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
French: Trois à six heures après l'injection, le médecin fait un scanner des membres afin de localiser les zones dans les os touchées par l'ostéomyélite.
Dutch: Drie tot zes uur na de injectie maakt de arts een scan van de ledematen om de door osteomyelitis aangetaste plaatsen in de botten op te zoeken.
French: Scintimun est un kit pour la préparation d'une solution radioactive injectable.
Dutch: Scintimun is een kit voor de bereiding van een radioactieve oplossing voor injectie.
French: Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic de l'infection du pied diabétique (infection des pieds survenant chez des patients souffrant de diabète).
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt om een diabetische voetinfectie (infectie in de voeten van patiënten met suikerziekte) vast te stellen.
French: Quand le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transmet sa radioactivité à l'antigène cible sur les granulocytes.
Dutch: Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel bij de patiënt wordt geïnjecteerd, draagt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit over op het doelantigeen op de granulocyten.
French: Le radiomarquage est une technique dans laquelle une substance est marquée par un composé radioactif.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve verbinding.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de Scintimun était fondée sur le degré de concordance entre les images obtenues avec le Scintimun et celles obtenues avec les globules blancs radiomarqués.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Scintimun was gebaseerd op de mate waarin de beoordeling van de met Scintimun verkregen beelden overeenkwam met die van de met de radioactief gelabelde witte bloedcellen verkregen beelden.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Scintimun.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Scintimun vast te stellen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Scintimun au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Scintimun tijdens de studies te hebben?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Scintimun (chez plus d'un patient sur 10) est la production d'anticorps anti-souris.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Scintimun (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is de aanmaak van antilichamen tegen muizen.
French: Pourquoi Scintimun a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Scintimun goedgekeurd?
French: Scintimun n'est pas utilisé tel quel, mais doit être radiomarqué avant utilisation.
Dutch: Scintimun wordt niet afzonderlijk toegediend, maar moet vóór gebruik radioactief worden gelabeld.
French: Scintimun a donné des résultats comparables à ceux des globules blancs radiomarqués, lorsqu'il était utilisé pour le diagnostic et la localisation de l'ostéomyélite dans les membres.
Dutch: Scintimun leverde vergelijkbare resultaten op als de radioactief gelabelde witte bloedcellen bij gebruik voor het diagnosticeren en lokaliseren van osteomyelitis in ledematen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Scintimun?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scintimun in?
French: Autres informations relatives à Scintimun:
Dutch: Overige informatie over Scintimun
French: Scintimun ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au bésilésomab, à d'autres anticorps de souris ou à l'un des autres composants.
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor besilesomab, voor andere antilichamen tegen muizen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Comme un grand nombre de granulocytes se concentrent sur le site d'une infection, la radioactivité va s'accumuler dans les zones atteintes d'ostéomyélite, où elle peut être détectée par scanographie.
Dutch: Omdat op de plaats van een infectie grote aantallen granulocyten samenkomen, zal de radioactiviteit zich ophopen op plaatsen die door osteomyelitis zijn aangetast.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Scintimun est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Scintimun te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Scintimun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scintimun.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et pour s'y lier.
Dutch: De werkzame stof in Scintimun, besilesomab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigeen) herkent en zich daaraan hecht.
French: Scintimun bésilésomab
Dutch: Scintimun besilesomab
French: Scintimun est radiomarqué quand il est mélangé avec une solution radioactive de technétium (99mTc).
Dutch: Scintimun wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van radioactief technetium (99mTc).
French: Une solution radioactive de Scintimun est préparée en mélangeant la poudre et le solvant fournis dans le kit, puis en radiomarquant le mélange avec le technétium (99mTc).
Dutch: Een radioactieve Scintimun-oplossing wordt gemaakt door het poeder te mengen met het meegeleverde oplosmiddel en vervolgens radioactief te labelen met technetium (99mTc).
French: Qu'est-ce que Scintimun?
Dutch: Wat is Scintimun?
French: Comment Scintimun est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Scintimun gebruikt?
French: Scintimun ne doit pas être utilisé chez les patients dont le test de recherche d'anticorps humain anti-souris (HAMA) est positif, ni chez les femmes enceintes.
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie een test de aanwezigheid van humane antilichamen tegen muizen (HAMA) heeft aangetoond.
French: Lorsque Scintimun est radiomarqué, le composé radioactif technétium (99m Tc) se fixe sur le bésilésomab.
Dutch: Wanneer Scintimun radioactief wordt gelabeld, bindt de radioactieve stof technetium (99mTc) zich aan besilesomab.
French: Il est utilisé pour localiser des zones d'infection ou d'inflammation chez des adultes en cas de suspicion d'ostéomyélite (infection de l'os) dans les membres, en association avec d'autres méthodes d'imagerie appropriées.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere geschikte beeldvormingstechnieken gebruikt om de plaats van een infectie of ontsteking te bepalen bij volwassenen van wie wordt vermoed dat ze aan osteomyelitis (botinfectie) in de ledematen lijden.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Scintimun, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Scintimun.
French: Le bésilésomab a été conçu pour se fixer à un antigène appelé NCA-95, qui est présent à la surface des granulocytes, un type de globules blancs intervenant dans l'inflammation et dans la lutte contre l'infection.
Dutch: Dit antigeen komt voor op het oppervlak van granulocyten, een type witte bloedcellen dat betrokken is bij ontstekingen en de bestrijding van infecties.
French: Comment Scintimun agit-il?
Dutch: Hoe werkt Scintimun?
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales issues de la procédure du groupe de coordination.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies zoals die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
French: Aucune modification supplémentaire n'a été faite par le CHMP.
Dutch: Er werden geen aanvullende wijzigingen aangebracht door het CHMP.
French: Seasonique est autorisé dans certains pays hors de l'Union européenne (UE).
Dutch: Seasonique is in een aantal landen buiten de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Seasonique et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seasonique en verwante namen (zie bijlage I)
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée (PDC) a été soumise au titre de l'article 28, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE conformément à l'article 10b de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning werd ingediend krachtens artikel 28(3) van Richtlijn 2001/83/EC in overeenstemming met artikel 10b van Richtlijn 2001/83/EC.
French: Pour l'analyse, cette période a été fractionnée en deux périodes de 28 jours et de 35 jours.
Dutch: Voor de analyse werd deze periode opgesplitst in twee 28-daagse periodes en een 35daagse periode.
French: Une saisine a donc été formée auprès du CMD(h).
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de CMD(h).
French: Le CHMP a demandé conseil auprès du groupe de travail sur les biostatistiques (BSWP) en ce qui concerne la validité de cette méthode dans le cas concerné.
Dutch: Het CHMP verzocht de Werkgroep Biostatistiek (BSWP) om advies over de validiteit van deze methode in het onderhavige geval.
French: Les résultats obtenus dans les essais cliniques sur Seasonique sont en outre étayés par des données post-commercialisation.
Dutch: De bij klinische proeven met Seasonique verkregen resultaten worden verder ondersteund door postmarketinggegevens.
French: L'indication proposée pour Seasonique était la «contraception orale».
Dutch: De voorgestelde indicatie voor Seasonique was ´orale anticonceptie´.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE; l'Allemagne a estimé que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel grave pour la santé publique;
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Frankrijk in gang werd gezet in aanmerking heeft genomen;< eft genomen; Duitsland van oordeel was dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
French: Schéma de saignements
Dutch: Bloedingspatroon