FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 7 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις, που μετρώνται μετά από εφάπαξ δόση 2,5 mg, ενώ είναι 1,5 έως 2 φορές υψηλότερες από τις τιμές σταθερής κατάστασης, που προβλέπονται από τις συγκεντρώσεις που μετρήθηκαν μετά από μία εφάπαξ δόση, δείχνοντας μία ελάχιστη μη γραμμική σχέση στη φαρμακοκινητική της λετροζόλης επί ημερήσιας χορήγησης 2,5 mg.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija v plazmi približno 7-krat višja od koncentracije po enkratnem odmerku 2,5 mg in 1,5- do 2-krat višja od koncentracije, ki bi jo za stanje dinamičnega ravnovesja napovedali glede na koncentracijo, izmerjeno po enkratnem odmerku, kar kaže na blago nelinearnost v farmakokinetiki letrozola pri odmerjanju 2,5 mg dnevno.
Greek: Δυσλειτουργία της επινεφριδικής στεροειδογένεσης δεν έχει παρατηρηθεί.
Slovenian: Motenj nastajanja steroidov v nadledvičnih žlezah niso opažali.
Greek: Στο σχήμα της παρατεταμένης επικουρικής θεραπείας, σημαντικά περισσότερες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} παρουσίασαν οστικά κατάγματα ή οστεοπόρωση (οστικά κατάγματα 10,4% και οστεοπόρωση 12,2%) από ότι οι ασθενείς στον κλάδο του εικονικού φαρμάκου (5,8% και 6,4%, αντίστοιχα).
Slovenian: V okviru podaljšanega adjuvantnega zdravljenja je prišlo do zlomov kosti ali do osteoporoze pri bistveno več bolnicah, ki so jemale zdravilo {Izmišljeno ime}, (zlomi kosti pri 10,4 % in osteoporoza pri 12,2 %) v primerjavi z bolnicami iz skupine s placebom (5,8 % oziroma 6,4 %).
Greek: Συνολική επιβίωση Θάνατοι
Slovenian: Celokupno preživetje umrli umrli4
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} - Εάν είναι χρονικά κοντά η ώρα για την επόμενη σας δόση (π.χ.σε 2 ή 3 ώρες), παραλείψτε τη δόση που χάσατε και πάρτε την επόμενή σας δόση κανονικά.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo {Izmišljeno ime} - Če je že skoraj čas za naslednji odmerek (in je do naslednjega odmerjanja na primer še 2 do
Greek: (8,9, 11,6 μήνες)
Slovenian: (95 % IZ za mediano) (8,9, 11,6 meseca)
Greek: Η αγωγή με {ονομασία προϊόντος} ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε μεταστατικό καρκίνο μαστού είχε ως αποτέλεσμα μια διάμεση συνολική επιβίωση 34 μηνών σε σύγκριση με 30 μήνες για ταμοξιφαίνη (logrank test P=0,53, μη σημαντικό).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo {Izmišljeno ime} kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje napredovalega raka dojke, je mediano celokupno preživetje trajalo 34 mesecev v primerjavi s 30 meseci pri bolnicah, ki so začele zdravljenje s tamoksifenom (vrednost P za test logrank ni značilna, P=0,53).
Greek: • Καρκίνος μαστού προχωρημένου σταδίου σε γυναίκες με φυσική ή τεχνητά προκληθείσα εμμηνόπαυση μετά από υποτροπή ή εξέλιξη της νόσου, οι οποίες έχουν υποβληθεί προγενέστερα σε θεραπεία με αντιοιστρογόνα.
Slovenian: • Napredovali rak dojke po recidivu ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravnim ali umetno povzročenim postmenopavznim endokrinim statusom, ki so se prej zdravile z antiestrogeni.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 10 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4
Slovenian: Za primere s poslabšanim delovanjem ledvic, pri kateri je očistek kreatinina manjši od 10 ml/min, ni na voljo dovolj podatkov (glejte poglavji 4.4 in
Greek: Επιπρόσθετα η συγχορήγηση της ταμοξιφαίνης με λετροζόλη έχει δειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της λετροζόλης στο πλάσμα.
Slovenian: Poleg tega so dokazali, da sočasna uporaba tamoksifena in letrozola bistveno zniža koncentracijo letrozola v plazmi.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Greek: Τιμή P
Slovenian: vrednost P
Greek: 6 Διάμεσος χρόνος μέχρι την αλλαγή (εάν συνέβαινε) 37 μήνες
Slovenian: 5 mediano trajanje spremljanja 62 mesecev 6 mediano trajanje spremljanja do zamenjave zdravila (če je do nje prišlo) 37 mesecev
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή νεφρική νόσο - σε περίπτωση που έχετε σοβαρή ηπατική νόσο - σε περίπτωση που έχετε ιστορικό οστεοπόρωσης ή οστικών καταγμάτων (βλέπε επίσης
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila {Izmišljeno ime} se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom: - če imate hudo bolezen ledvic, - če imate hudo bolezen jeter, - če ste imeli že prej osteoporozo ali zlome kosti (glejte tudi "Pregledi v času zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime}" v poglavju 3).
Greek: Καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Srčni neželeni dogodki
Greek: Η θεραπεία ή προφυλακτική αγωγή για την οστεοπόρωση θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται προσεκτικά όπως απαιτείται.
Slovenian: Po potrebi je treba pri bolnici uvesti zdravljenje osteoporoze ali preventivne ukrepe proti osteoporozi in stanje skrbno spremljati.
Greek: Διεξήχθη μια διπλή-τυφλή ελεγχόμενη μελέτη στην οποία συγκρίθηκε το {ονομασία προϊόντος} (λετροζόλη) 2,5 mg με ταμοξιφαίνη 20 mg σαν θεραπεία πρώτης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένου σταδίου καρκίνο μαστού.
Slovenian: V kontroliranem dvojno slepem preskušanju so primerjali primernost zdravila {Izmišljeno ime} (letrozol) v odmerku 2,5 mg s primernostjo tamoksifena v odmerku 20 mg za začetek zdravljenja pri ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke.
Greek: Στον κλάδο της λετροζόλης τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης ήταν σχετικά σταθερά με το χρόνο δίνοντας μια στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της ταμοξιφαίνης σε κάθε χρονική στιγμή.
Slovenian: V skupini z letrozolom je bila koncentracija celokupnega holesterola sorazmerno stabilna, tako da je bila razlika med obema skupinama bolnic ob vsakem času opazovanja statistično značilna v korist tamoksifena.
Greek: Η μόνη στατιστικά σημαντική διαφορά προέκυψε στα 2 έτη και αφορούσε τη συνολική οστική πυκνότητα του ισχίου (διάμεση μείωση για τη λετροζόλη 3,8% έναντι διάμεσης μείωσης για το εικονικό φάρμάκο 2.0%).
Slovenian: Do edine statistično značilne razlike je prišlo po 2 letih, in sicer pri celokupni mineralni gostoti kolka (pri uporabi letrozola je prišlo do medianega zmanjšanja za 3,8 % v primerjavi z medianim zmanjšanjem za 2,0 % pri uporabi placeba).
Greek: Γενικευμένο οίδημα, ξηρότητα βλεννογόνων, δίψα, πυρεξία
Slovenian: generalizirani edemi, suhost sluznic, žeja, zvišana telesna temperatura
Greek: Στην επικουρική και παρατεταμένη επικουρική θεραπεία, η θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} θα πρέπει να συνεχίζεται για 5 έτη ή έως ότου εμφανιστεί υποτροπή του όγκου, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο.
Slovenian: V okviru adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja je z uporabo zdravila {Izmišljeno ime} smiselno nadaljevati 5 let oziroma dokler ne pride do recidiva tumorja, kar od navedenega se zgodi prej.
Greek: Στο σχήμα της παρατεταμένης επικουρικής θεραπείας για το {ονομασία προϊόντος} (διάμεση διάρκεια θεραπείας 5 χρόνια) και εικονικό φάρμακο (διάμεση διάρκεια θεραπείας 3 χρόνια), αντίστοιχα: στηθάγχη που απαίτησε χειρουργική επέμβαση (0,8% έναντι 0,6%) νέα η επιδεινωθείσα στηθάγχη (1,4% έναντι 1,0%), έμφραγμα του μυοκαρδίου (1,0% έναντι 0,7%), θρομβοεμβολικό επεισόδιο* (0,9% έναντι 0,3%), εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο* (1,5% έναντι 0,8%) αναφέρθηκαν.
Slovenian: V okviru podaljšanega adjuvantnega zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime} (z mediano vrednostjo trajanja zdravljenja 5 let) oziroma s placebom (z mediano vrednostjo trajanja zdravljenja 3 leta) so poročali o naslednjih dogodkih: angina pektoris, pri kateri je potreben kirurški poseg (0,8 % v primerjavi z 0,6 %); razvoj nove ali poslabšanje obstoječe angine pektoris (1,4 % v primerjavi z 1,0 %); miokardni infarkt (1,0 % v primerjavi z 0,7 %); trombembolični dogodek* (0,9 % v primerjavi z 0,3 %); možganska kap/tranzitorna ishemična ataka* (1,5 % v primerjavi z 0,8 %).
Greek: Στην υπομελέτη ΜΑ-17 για τα οστά στην οποία συγχορηγήθηκε ασβέστιο και βιταμίνη D προέκυψαν μεγαλύτερες μειώσεις στην οστική πυκνότητα με το {ονομασία προϊόντος}σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V podštudiji dogodkov na kosteh v okviru študije MA-17 so bolnicam sočasno dajali še kalcij in vitamin D. Pri tem je pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime} prišlo do večjega zmanjšanja mineralne gostote kosti od izhodiščne vrednosti kot pri uporabi placeba.
Greek: Πρέπει επισης να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} - Oίδημα, κυρίως στο πρόσωπο και το λαιμό (σημεία αλλεργικής αντίδρασης) - Κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα (σημεία ηπατίτιδας) - Εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φουσκάλες στα χείλια, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός (σημεία δερματικής διαταραχής)
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti tudi v primeru, da med zdravljenjem z zdravilom {Izmišljeno ime} pride do katerega od naslednjih simptomov: - otekanje zlasti obraza in grla oziroma žrela (znaki alergijske reakcije); - rumena koža in oči, občutek slabosti, izguba apetita, temno obarvan urin (znaki hepatitisa),
Greek: 4 Διερευνητική ανάλυση, λογοκριμένοι χρόνοι παρακολούθησης κατά την ημέρα της αλλαγής (εάν συνέβαινε) στον κλάδο του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: 4 eksploratorna analiza s cenzuriranjem časa spremljanja bolnic iz skupine s placebom na datum zamenjave zdravila (če je do nje prišlo).
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο μαστού προχωρημένου σταδίου ή με μεταστατική νόσο, η θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} πρέπει να συνεχίζεται έως ότου τεκμηριωθεί η εξέλιξη του όγκου.
Slovenian: Pri bolnicah z napredovalim ali razsejanim rakom dojke je zdravljenje z zdravilom{Izmišljeno ime} smiselno nadaljevati, dokler ne gre za očitno napredovanje tumorja.
Greek: Στην κλίμακα MENQOL σημαντικά περισσότερες γυναίκες στον κλάδο του {ονομασία προϊόντος} από ότι στον κλάδο του εικονικού φαρμάκου είχαν περισσότερες ενοχλήσεις (γενικά κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας) από αυτά τα συμπτώματα που προκαλούνται από την απώλεια οιστρογόνων- εξάψεις και κολπική ξηρότητα.
Slovenian: Pri vprašalniku o kakovosti življenja, ki je specifičen za obdobje po menopavzi (Menopause-specific quality life questionnaire, MENQOL) se je pokazalo, da so bistveno več žensk iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} (večinoma v prvem letu zdravljenja) zelo motili simptomi, ki jih povzroča estrogenska deprivacija - vročinski oblivi in suhost nožnice.
Greek: Νεοεπικουρική θεραπεία Μία διπλά τυφλή μελέτη (Ρ024) διεξήχθη σε 337 μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίες τυχαιοποιήθηκαν είτε σε {ονομασία προϊόντος}2.5 mg για 4 μήνες ή ταμοξιφαίνη για 4 μήνες.
Slovenian: Dvojno slepo preskušanje (P024) so izvajali pri 337 bolnicah v pomenopavzi z rakom dojke, ki so jih naključno razporedili bodisi v skupino, v kateri so bolnice 4 mesece prejemale zdravilo {Izmišljeno ime} v odmerku 2,5 mg, ali pa v skupino, v kateri so 4 mesece prejemale tamoksifen.
Greek: Πίνακας 5 Ανάλυση των κλάδων της μονοθεραπείας: Επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)και συνολική επιβίωση (OS) για παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 73 μηνών (πληθυσμός ITT)
Slovenian: Preglednica 5 Analiza podatkov bolnic iz skupin z monoterapijo: preživetje brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje po medianem trajanju spremljanja 73 mesecev (populacija ITT)
Greek: Πίνακας 4 Πρωτογενής Κύρια Ανάλυση: Επιβίωση ελεύθερη νόσου και συνολική επιβίωση σε παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 26 μηνών και σε παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας εως τους 60 μήνες (ITT πληθυσμός)
Slovenian: Preglednica 4 Primarna osrednja analiza: preživetje brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje po medianem trajanju spremljanja 26 mesecev oziroma 60 mesecev (populacija z namenom zdravljenja - intention to treat (ITT))
Greek: H BIG 1-98 ήταν μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή μελέτη κατά την οποία περισσότερες από 8000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό για ορμονικούς υποδοχείς πρώιμο καρκίνο μαστού τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν μία από τις ακόλουθες θεραπείες: A. ταμοξιφαίνη για 5 χρόνια.
Slovenian: Študija BIG-98 je bila multicentrična, dvojno slepa študija, v kateri so več kot 8.000 žensk v pomenopavzi z zgodnjim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje, randomizirali tako, da so prejemale eno od naslednjih shem zdravljenja: A. tamoksifen 5 let; B. zdravilo {Izmišljeno ime} 5 let; C. 2 leti tamoksifen, nato 3 leta zdravilo {Izmišljeno ime}; D. 2 leti zdravilo {Izmišljeno ime}, nato 3 leta tamoksifen.
Greek: • Θηλασμός (βλ. παραγραφο 4.6)
Slovenian: • dojenje (glejte poglavje 4.6)
Greek: 2 Διαστρωματωμένο σύμφωνα με την κατάσταση των υποδοχέων, την κατάσταση των λεμφαδένων και προηγούμενη επικουρική χημειοθεραπεία.
Slovenian: s stratifikacijo na receptorski status, status bezgavk in predhodno adjuvantno kemoterapijo.
Greek: Αλωπεκία, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του ερυθηματώδους, κηλιδοβλατιδώδους, ψωριασικού και φυσαλιδώδους εξανθήματος), ξηροδερμία.
Slovenian: alopecija, izpuščaj (vključno z eritematoznim, makulopapularnim, psoriaziformnim in vezikularnim izpuščajem), suha koža občasni:
Greek: Τα ποσοστά πενταετούς DFS ήταν 84% για το {ονομασία προϊόντος}και 81,4% για την ταμοξιφαίνη.
Slovenian: Delež bolnic s 5-letnim preživetjem brez ponovitve bolezni je bil v skupini z zdravilom {Izmišljeno ime} 84 % , v skupini s tamoksifenom pa 81,4 %.
Greek: Πίνακας 6 Ανάλυση διαδοχικών θεραπειών ελεύθερης νόσου επιβίωσης με τη λετροζόλη ως αρχικό ενδοκρινικό παράγοντα (STA switch population)
Slovenian: Preglednica 6 Analiza sekvenčnega zdravljenja: podatki o preživetju brez ponovitve bolezni pri uporabi letrozola kot prvega hormonskega zdravila (populacija s sekvenčno zamenjavo zdravil)
Greek: (Πρωταρχικό) 2
Slovenian: cilj op.)2
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Slovenian: Specifično zdravljenje prevelikega odmerjanja ni znano; zdravljenje naj bo simptomatsko in podporno.
Greek: N=2459
Slovenian: tamoksifen N=2459
Greek: Συνολικά 45% των ασθενών της ομάδας του {ονομασία προϊόντος} έναντι του 35% των ασθενών της ομάδας της ταμοξιφαίνη (P=0,02) υποβλήθηκαν σε θεραπεία διατήρησης μαστού.
Slovenian: Pri skupno 45 % bolnic iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} so lahko izvedli konzervirajoče zdravljenje dojke v primerjavi s 35 % bolnic iz skupine s tamoksifenom (P=0,02).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti.
Greek: Table 3 Διαδοχική θεραπεία έναντι μονοθεραπείας με {ονομασία προϊόντος} - ανεπιθύμητες ενέργειες με σημαντικές διαφορές
Slovenian: Preglednica 3 Sekvenčno zdravljenje v primerjavi z monoterapijo z zdravilom {Izmišljeno ime} - neželeni dogodki, katerih pogostnost se pomembno razlikuje
Greek: Μέσα σε 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση 2,5 mg
Slovenian: V 2 tednih po odmerjanju 2,5 mg letrozola, označenega s 14C,
Greek: {ονομασί α προϊόντο ς} N=4003
Slovenian: {Izmišljeno ime} N=4.003
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte prilogo I - izpolni država članica]
Greek: 1 Όταν άρθηκε η τυφλοποίηση το 2003, 1551 ασθενείς από τον κλάδο του εικονικού φαρμάκου (60% από αυτές που ήταν επιλέξιμες για αλλαγή δηλ. ήταν ελεύθερες νόσου) μεταπήδησαν στη λετροζόλη σε ένα διάμεσο χρόνο 31 μήνες μετά την τυχαιοποίηση.
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti, hazard ratio; IZ = interval zaupanja Ko so leta 2003 razkrili slepo zdravljenje, je 1.551 bolnic, ki so bile randomizirane v skupino s placebom, (60 % tistih, ki so bile primerne za zamenjavo zdravila, kar pomeni, da niso imele ponovitve bolezni), prešlo na zdravljenje z letrozolom po mediano 31 mesecih po randomizaciji.
Greek: Μόνο γυναίκες σε μετεμμηνοπαυσική ενδοκρινολογική φάση θα πρεπει να λαμβάνουν το {ονομασία προϊόντος}.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} smejo prejemati samo ženske s postmenopavznim endokrinim statusom.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερος για τη λετροζόλη, ανεξάρτητα της επικρατούσας εντόπισης της νόσου.
Slovenian: V skupini z letrozolom je bil čas do napredovanja bolezni statistično značilno daljši ne glede na dominantno mesto zasevanja.
Greek: Γι' αυτό τον λόγο, το Femara πρέπει να χορηγείται με προσοχή και μετά από προσεκτική μελέτη της σχέσης κίνδυνος/όφελος σε αυτές τις ασθενείς.
Slovenian: Zato je treba zdravilo {Izmišljeno ime} pri bolnicah s hudo okvaro jeter uporabljati previdno in prej pretehtati razmerje med tveganji in koristmi za posamezno bolnico.
Greek: Η διάμεση διάρκεια για το {ονομασία προϊόντος} μετά την αλλαγή ήταν 40 μήνες.
Slovenian: Z zdravilom {Izmišljeno ime} so se po zamenjavi zdravila mediano zdravile 40 mesecev.
Greek: Στην επικουρική θεραπεία θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψη ένα σχήμα διαδοχικής θεραπείας (λετροζόλη για 2 χρόνια ακολουθούμενα από ταμοξιφαίνη για 3 χρόνια) (βλ. παραγράφους 4.4 και
Slovenian: V okviru adjuvantnega zdravljenja je mogoče razmišljati tudi o sekvenčnem razporedu zdravljenja (2 leti z letrozolom in nato 3 leta s tamoksifenom) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Όχι συχνές :
Slovenian: pogosti:
Greek: Στην υπομελέτη ΜΑ-17 για τα λιπίδια δε υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της λετροζόλης και του εικονικού φαρμάκου στην ολική χοληστερόλη ή σε κάθε κλάσμα λιπιδίων.
Slovenian: V podštudiji lipidov v okviru študije MA-17 ni prišlo do nobene značilne razlike med letrozolom in placebom kar zadeva koncentracijo celotnega holesterola ali koncentracije lipidnih frakcij.
Greek: Ταμοξιφαίνη>{{ονομασία προϊόντος}
Slovenian: {Izmišljeno ime}>tamoksifen tamoksifen>{Izmišljeno ime}
Greek: Είναι μια ορμονική (ή «ενδοκρινική») θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci aromataze, in je zdravilo za hormonsko ("endokrino") zdravljenje raka dojke.
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής:
Slovenian: Zdravilo prvega izbora
Greek: n=453
Slovenian: {Izmišljeno ime} N=453
Greek: Εμμηνοπαυσιακή φάση
Slovenian: Menopavzni status
Greek: Εάν κάποια από τα παραπάνω ισχύουν μην πάρετε αυτό το φάρμακο και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne začnite jemati tega zdravila.
Greek: Τουλάχιστον το 75% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα μέχρι 216 ώρες (84,7 ± 7,8% της δόσης) αποδόθηκε στο γλυκουρονίδιο του μεταβολίτου της καρβινόλης, περίπου 9% σε δύο μη καθορισμένους μεταβολίτες και 6% στην αναλλοίωτη λετροζόλη.
Slovenian: (84,7 ± 7,8 % odmerka), so pripisali glukuronidu karbinolnega presnovka, približno 9 % dvema neidentificiranima presnovkoma, 6 % pa nespremenjenemu letrozolu.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση: ({ονομασία προϊόντος} 51 θάνατοι, εικονικό φάρμακο 62, HR 82,5,
Slovenian: Pri celokupnem preživetju ni prišlo do značilne razlike: v skupini z zdravilom {Izmišljeno ime} je umrlo 51 bolnic, v skupini s placebom pa 62; razmerje ogroženosti 0,82; 95-odstotni IZ 0,56, 1,19).
Greek: Πνευμονική εμβολή, αρτηριακή θρόμβωση, αγγειοεγκεφαλικό έμφρακτο Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Slovenian: pljučna embolija, arterijska tromboza, cerebrovaskularni infarkt Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να προκαλέσει λέπτυνση ή φθορά των οστών σας (οστεοπόρωση) λόγω της μείωσης των οιστρογόνων στο σώμα σας.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} lahko zaradi zmanjševanja količine estrogenov v telesu povzroča redčenje kostnine oziroma izgubljanje kostne mase (osteoporozo).
Greek: Το εύρημα αυτό επαληθεύθηκε με συνέπεια από υπερηχογράφημα ({ονομασία προϊόντος}35% έναντι ταμοξιφαίνης 25%, P=0,04) και μαστογραφία ({ονομασία προϊόντος}34% έναντι ταμοξιφαίνης 16%, P<0, 001).
Slovenian: Tak rezultat so skladno potrdili tudi pri preiskavi z ultrazvokom (pri 35 % bolnic iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} in pri 25 % bolnic s tamoksifenom, P=0,04) ter pri mamografiji (pri 34 % bolnic iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} in pri 16 % bolnic s tamoksifenom, P<0,001).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 73 μήνες.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnic po zaključku študije je bilo 73 mesecev.
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: IME ZDRAVILA {Izmišljeno ime} in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Greek: Η λετροζόλη είναι ένας μη στεροειδής αναστολέας της αρωματάσης.
Slovenian: Letrozol je nesteroidni zaviralec aromataze.
Greek: N=2586
Slovenian: placebo N=2.586
Greek: Η λετροζόλη παρουσιάζει υψηλή εκλεκτικότητα ως προς την αναστολή της δράσης της αρωματάσης.
Slovenian: Letrozol zelo specifično zavira aktivnost aromataze.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) οριζόμενη ως χρόνος έως το νωρίτερο περιστατικό τοποπεριοχικής υποτροπής, απομακρυσμένης μετάστασης, ή ετερόπλευρου καρκίνου του μαστού.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni, ki je bilo opredeljeno kot interval med randomizacijo in prvim pojavom lokalnega recidiva bolezni, oddaljenih metastaz ali raka na kontralateralni dojki.
Greek: Πίνακας 2 Επικουρική μονοθεραπεία με {ονομασία προϊόντος} έναντι μονοθεραπείας με ταμοξιφαίνη - ανεπιθύμητες ενέργειες με σημαντικές διαφορές
Slovenian: Preglednica 2 Adjuvantno zdravljenje z monoterapijo z zdravilom {Izmišljeno ime} v primerjavi z monoterapijo s tamoksifenom - neželeni dogodki, katerih pogostnost se pomembno razlikuje
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, ημερήσιες δόσεις 0,1 έως 5 mg καταστέλλουν τις συγκεντρώσεις οιστραδιόλης, οιστρόνης και θειικής οιστρόνης στο πλάσμα κατά 75 - 95% ως προς τις αρχικές τιμές σε όλες τις ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Slovenian: Pri bolnicah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke so dnevni odmerki od 0,1 mg do 5 mg pri vseh zdravljenih bolnicah znižali koncentracije estradiola, estrona in estron sulfata za 75-95 % od izhodiščne vrednosti.
Greek: Ναυτία, δυσπεψία1, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, έμετος
Slovenian: navzea, dispepsija1, obstipacija, bolečine v trebuhu, diareja, bruhanje občasni:
Greek: H συνήθης δόση είναι ένα δισκίο {(Επινοηθείσα) ονομασία} να λαμβάνεται μια φορά ημερησίως.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta zdravila {Izmišljeno ime}, ki jo vzamete enkrat na dan. Vzemite zdravilo {Izmišljeno ime} vsak dan ob istem času, da se boste laže spomnili, kdaj morate vzeti tableto.
Greek: Λετροζόλη→ Ταμοξιφαίνη
Slovenian: letrozol → tamoksifen tamoksifen2
Greek: Περιστατικά ελεύθερης νόσου επιβίωσης
Slovenian: dogodki za preživ.
Greek: Τα διάμεσα επίπεδα χοληστερόλης στον κλάδο της ταμοξιφαίνης ήταν μειωμένα κατά 16% μετά από 6 μήνες σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα και αυτή η μείωση διατηρήθηκε στις επόμενες επισκέψεις ως τους 24 μήνες.
Slovenian: V skupini s tamoksifenom se je mediana koncentracija celokupnega holesterola po 6 mesecih znižala za 16 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Greek: Επικουρική θεραπεία
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje
Greek: 2 DFS περιστατικά:τοποπεριοχική υποτροπή, απομακρυσμένη μετάσταση, διηθητικός ετερόπλευρος καρκίνος του μαστού, δεύτερη πρωτομαθής κακοήθεια (εκτός μαστού), θάνατος από οποιαδήποτε αιτία χωρίς προηγούμενο περιστατικό καρκίνου.
Slovenian: invazivni rak kontralateralne dojke, pojav drugega primarnega raka (izven področja dojk), smrt iz kateregakoli vzroka brez predhodnega dogodka, ki bi bil povezan z rakom
Greek: (HR) (95% CI για HR) P
Slovenian: (95 % IZ) P
Greek: Κατά τη διάρκεια της τετράμηνης προεγχειρητικής θεραπείας 12% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} και 17% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ταμοξιφαίνη παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου κατά την κλινική αξιολόγηση.
Slovenian: V obdobju 4 mesecev predoperativnega zdravljenja so pri kliničnem pregledu ugotovili napredovanje bolezni pri 12 % bolnic, ki so prejemale zdravilo {Izmišljeno ime} in pri 17 % bolnic, ki so prejemale tamoksifen.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με καρκίνο μαστού ο οποίος δεν έχει ορμονοϋποδοχείς.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje, učinkovitost ni bila dokazana.