FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EMEA fortsatte i 2005 sine bestræbelser på at afhjælpe manglen på vigtig medicin blandt dyrlæger, navnlig veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS), og fokuserede især på at få gennemført anbefalingerne i holdningsdokumentet om udbuddet af lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Finnish: EMEA jatkoi pyrkimyksiään ratkaista eläinlääkäreiden pula tärkeistä lääkkeistä, etenkin toissijaisiin käyttötarkoituksiin ja toissijaisille eläinlajeille (MUMS) tarkoitetuista valmisteista, ja se keskittyi erityisesti toissijaisiin käyttötarkoituksiin ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden saatavuutta koskevan kannan suositusten täytäntöönpanoon.
Danish: Der blev også gennemført en procedure for klassificering og mærkning af brugen af epoetiner til kræftpatienter og til tandsygdomme, periodontale og psykiatriske sygdomme, som muligvis var forbundet med brugen af peginterferon alfa.
Finnish: Luokitusmerkintämenettelyä sovellettiin myös epoetiinien käyttöön syöpäpotilailla sekä mahdollisesti peginterferoni alfan käytöstä johtuviin hammas- ja parodontaalisairauksiin sekä psykiatrisiin häiriöihin.
Danish: I 22 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet (20 vedrørende humanmedicinske lægemidler og to vedrørende veterinærlægemidler).
Finnish: Näistä 22 ilmoitusta johti markkinoilta vetämiseen (20 ilmoitusta koski ihmiselle tarkoitettuja lääkevalmisteita ja kaksi eläinlääkevalmisteita), loput olivat merkitykseltään vähäisiä.
Danish: Udkastet omfattede baldrianrod, psylliumfrø, hørfrø, ispaghulaskaller og ispaghulafrø.
Finnish: Tämä luonnos koski rohtovirmajuurta, psylliumin siemeniä, pellavansiemeniä, Ispaghulan kuorta ja Ispaghulan siemeniä.
Danish: EMEA indførte i løbet af 2005 procedurer for at styrke sporingen af signaler inden for lægemiddelovervågning af centralt godkendte produkter, hvilket giver agenturet mulighed for tidligere at træffe passende foranstaltninger.
Finnish: EMEA otti käyttöön menettelyjä, joilla voidaan tehostaa vuonna 2005 keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden lääketurvatoimintatarpeen merkkien havaitsemista siten, että virasto voi ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin entistä aiemmin.
Danish: Dette førte til en fordobling af antallet af anmeldelser til agenturet i 2005.
Finnish: Tämä johti EMEA:lle lähetettyjen rinnakkaisjakeluilmoitusten määrän kaksinkertaistumiseen vuonna 2005.
Danish: For så vidt angår veterinærlægemidler, er agenturet ansvarligt for alle bioteknologisk fremstillede lægemidler eller lægemidler, som hovedsageligt er beregnet til anvendelse som produktionsfremmere, til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs ydelse.
Finnish: Eläinlääkkeiden osalta virasto vastaa kaikista lääkevalmisteista, jotka on tuotettu bioteknologian avulla tai jotka ovat tarkoitettu pääasiassa käytettäväksi suorituskyvyn parantajina hoidettujen eläinten kasvun edistämiseksi tai tuottavuuden lisäämiseksi.
Danish: Som en del af den reviderede lægemiddellovgivning skal alle nye ansøgninger om markedsføringstilladelser for store ændringer af eksisterende tilladelser ledsages af en risikostyringsplan.
Finnish: Tarkistetun lääkelainsäädännön mukaan kaikkien uusien myyntilupahakemusten ja olemassa oleviin myyntilupiin tehtäviä merkittäviä muutoksia koskevien hakemusten mukana on toimitettava riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Det kan bl.a. nævnes, at firmaerne pålægges nye forpligtelser vedrørende lægemiddelovervågning, og at der indføres nye bestemmelser for fremsendelse af risikostyringsplaner.
Finnish: Tällaisia välineitä ovat etenkin uudet lääketurvatoimintavelvollisuudet yrityksissä ja uudet säännökset riskinhallintasuunnitelmien toimittamisesta.
Danish: For 8 ud af de 39 produkter gav resultaterne anledning til yderligere undersøgelser.
Finnish: Tarkempia tutkimuksia edellyttäviä tuloksia löydettiin kahdeksasta valmisteesta 39:n joukossa.
Danish: 3.1 HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER 3.1.1 Lægemidler til sjældne sygdomme
Finnish: 3.1 Ihmisille tarkoitetut lääkkeet 3.1.1 Harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Danish: Jeg sætter især pris på det særdeles store engagement, som vore partnere fra de nye medlemsstater lagde for dagen i det første hele år, hvor Den Europæiske Union fungerede med 25 nationer.
Finnish: Kyseessä oli ensimmäinen kokonainen toimintavuosi Euroopan unionissa, jossa on 25 kansakuntaa.
Danish: To ud af de 22 tilfælde, der resulterede i tilbagekaldelse af produkter, blev klassificeret som "klasse 1tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der er potentielt livstruende eller udgør en alvorlig sundhedsrisiko.
Finnish: Kaksi näistä 22:sta markkinoilta vetämisestä luokiteltiin ensimmäisen luokan vioiksi, jotka voivat aiheuttaa hengenvaaran tai vakavia terveysriskejä.
Danish: Nye lovmæssige værktøjer til evaluering af lægemidler
Finnish: Lääkearvioinnin uudet sääntelyvälineet
Danish: EMEA's bestyrelse udvidede en pilotordning til at omfatte gratis videnskabelig rådgivning og protokolbistand til firmaer, som er villige til at udvikle lægemidler til MUMS.
Finnish: EMEA:n hallintoneuvosto laajensi pilottihanketta niin, että ilmaista tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista voidaan tarjota yrityksille, jotka ovat halukkaita kehittämään MUMSlääkkeitä.
Danish: For yderligere at forbedre styringen af oversættelser vedtog bestyrelsen i september 2005 en revideret oversættelsespolitik for EMEA.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi EMEA:n käännöksiä koskevan tarkistetun toimintalinjan syyskuussa 2005 parantaakseen edelleen käännösten hallintaa.
Danish: Et middel var til hunde, katte og heste, og ét var til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (grise).
Finnish: Suurin osa hakemuksista koski yhdelle seuraeläinlajille (vain koirille tai kissoille) tarkoitettuja valmisteita, yksi hakemus koski koirille, kissoille ja hevosille tarkoitettuja valmisteita, ja yksi koski ravinnoksi kasvatettaville eläimille (sioille) tarkoitettuja valmisteita.
Danish: Ansøgninger om indledende vurderinger 2003-2005
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset 2003-2005
Danish: EU's telematikstrategi
Finnish: EU:n tietotekninen strategia
Danish: CHMP godkendte en række informationsbreve til læger og en række offentlige EMEA-meddelelser.
Finnish: CHMP hyväksyi useita tiedotuskirjeitä julkilausumien lisäksi.
Danish: Fremskridt i brugen af EudraVigilance Veterinary
Finnish: Hyvää edistystä EudraVigilance-eläinlääkintäjärjestelmän osalta
Danish: Bød to repræsentanter for patientorganisationer, en repræsentant for lægeorganisationer og en repræsentant for dyrlægeorganisationer velkommen som medlemmer af bestyrelsen.
Finnish: Näissä kokouksissa: hallintoneuvoston jäseniksi otettiin kaksi potilasjärjestöjen edustajaa sekä yksi lääkärijärjestöjen ja yksi eläinlääkärijärjestöjen edustaja toivotettiin tervetulleiksi tarkkailijat Bulgariasta ja Romaniasta
Danish: 5.4 Certifikater for lægemidler
Finnish: 5.4 Lääkevalmistetodistukset
Danish: Nogle af disse henstillinger blev gennemført i 2005, herunder bl.a. henstillingen om nye mere læsevenlige skabeloner for produktinformation, som sikrer patienterne nemmere adgang til informationer.
Finnish: Osa suosituksista otettiin käyttöön vuonna 2005, kuten suositus uusista tuotetietomalleista, joiden avulla potilaille voidaan antaa entistä parempia tietoja ja joiden luettavuus on testattu.
Danish: Der blev oprettet en tænketank, som skal vurdere mulighederne for at indføre innovative metoder til udvikling af lægemidler og se nærmere på de eventuelle hindringer for medicinalvirksomhedernes forskning i og udvikling af disse metoder.
Finnish: Asiantuntijaryhmä perustettiin pohtimaan innovatiivisia lääkkeiden kehittämismenetelmiä ja arvioimaan esteitä, joita lääkeyhtiöt voivat kohdata tutkiessaan tai kehittäessään tällaisia menetelmiä.
Danish: CVMP afholdt en offentlig høring om en række retningslinjer om tilpasning af datakrav og procedurer for afprøvningen af veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter med hensyn til kvalitet, sikkerhed, herunder maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), effektivitet og beskyttelse af folkesundheden.
Finnish: CVMP käynnisti julkisen kuulemismenettelyn useista ohjeista, ja se ehdotti toissijaisiin käyttötarkoituksiin ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden testausta koskevien tietovaatimusten mukauttamista laadun ja turvallisuuden, kuten jäämien enimmäismäärien (MRL) ja tehon, osalta varmistaen samalla kansanterveyden.
Danish: Tilbagekaldelser
Finnish: Peruutettu
Danish: Avancerede behandlingsformer
Finnish: Kehittyneet hoidot
Danish: Antal inspektioner i 2003-2005
Finnish: Tarkastusten määrä 2003-2005
Danish: Nye behandlingsformer
Finnish: Uudet hoidot
Danish: EU frigav det første udkast til fællesskabsdrogemonografier til offentlig høring.
Finnish: Komitea julkaisi julkista kuulemista varten yhteisön kasvimonografioiden ensimmäisen luonnoksen.
Danish: Agenturet sendte i 2005 sin krisestyringsplan i forbindelse med vacciner og antivirale midler til bekæmpelse af influenzapandemier, "EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals", til høring.
Finnish: Virasto julkisti vuonna 2005 kuulemista varten EMEA:n influenssapandemiaa koskevan kriisinhallintasuunnitelman influenssapandemiarokotteiden ja antiviraalisten lääkkeiden arviointia ja ylläpitoa varten.
Danish: Selvom agenturet brugte megen energi i 2005 på at udarbejde disse og andre initiativer i henhold til sit mandat, satte det også fokus på at forbedre sine videnskabelige kerneaktiviteter, især inden for lægemiddelovervågning, hvilket resulterede i mere effektive praksisser for beskyttelse af de godkendte lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Finnish: Samalla kun virasto on vuonna 2005 uhrannut huomattavan määrän energiaa toteuttaakseen nämä ja muut aloitteet laajentuneiden toimivaltuuksiensa puitteissa, se on keskittynyt kehittämään myös keskeisintä tieteellistä toimintaansa, erityisesti lääkevalvonnan alalla.
Danish: Der blev gennemført adskillige procedurer for klassificering og mærkning af hiv-lægemidler.
Finnish: HI-viruksen torjuntaan tarkoitettuihin valmisteisiin sovellettiin useita luokitusmerkintämenettelyjä.
Danish: EMEA'S IDÉGRUNDLAG
Finnish: EMEA:N TAVOITE
Danish: Cheferne for lægemiddelstyrelserne og EMEA's bestyrelse vedtog anbefalingerne fra den ad hocarbejdsgruppe, der havde til opgave at undersøge de politiske og lovgivningsmæssige aspekter af EudraVigilance.
Finnish: Lääkevirastojen johtoryhmät ja EMEA:n hallintoneuvosto hyväksyivät erityisasiantuntijaryhmän suosituksen EudraVigilancea koskeviin toimintalinjoihin, käytännön toteutukseen ja sääntelyyn liittyvien näkökohtien tutkimisesta.
Danish: Biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler: I november 2005 blev der udarbejdet overordnede retningslinjer for biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler.
Finnish: Biologisesti vastaavat valmisteet: Kattava ohje biologisesti vastaavista valmisteista saatiin päätökseen marraskuussa 2005.
Danish: Der blev desuden indgivet fem ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL.
Finnish: MRL:n laajentamista tai muuttamista koskevia hakemuksia saatiin viisi vuonna 2005.
Danish: Seks af disse vedrørte lægemidler og to omhandlede immunologiske stoffer.
Finnish: Näistä hakemuksista kuusi koski lääkevalmisteita ja kaksi immunologisia valmisteita.
Danish: For at fremme innovation og udvikling af nye lægemidler i små og mellemstore virksomheder og som følge af ikrafttrædelsen af den nye SMV-forordning2 om gennemførelse af bestemmelser om Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005, EUT L 329 af 16.12.2005, s. 4.
Finnish: Komission asetus (EY) N:o 2049/2005, EUVL L 329, 16.12.2005, s. 4.
Danish: Indgivet
Finnish: Jätetty
Danish: Bivirkningsindberetninger (ADR) fra EU-lande og tredjelande
Finnish: EU:sta ja EU:n ulkopuolelta saadut raportit lääkkeiden haittavaikutuksista
Danish: Sikkerhedsundersøgelse af ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
Finnish: COX-2-luokan estäjälääkkeiden turvallisuustarkastuksen päätökseen saattaminen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) turvallisuustarkastus
Danish: På opfordring af firmaerne fortsatte CVMP i 2005 med at ekstrapolere MRL for lægemidler, der er vigtige for behandling af sygdomme hos mindre arter.
Finnish: CVMP jatkoi MRL:ien ekstrapolointia yritysten pyynnöstä vuonna 2005 toissijaisten eläinlajien hoidossa tärkeiden valmisteiden osalta.
Danish: Forbedring af overvågningen af veterinærlægemidler
Finnish: Eläinlääketurvatoiminnan parantaminen
Danish: Ansøgninger modtaget i 2003-2005
Finnish: Vastaanotetut hakemukset 2003-2005
Danish: EMEA's bestyrelse
Finnish: EMEA:n hallintoneuvosto
Danish: Denne uventede store forøgelse af arbejdsbyrden medførte forsinkelser i procedurerne i løbet af 2005, men disse forsinkelser blev delvist afhjulpet i slutningen af året takket være en midlertidig forøgelse af personalet og øget effektivitet.
Finnish: Henkilöstön tilapäisen lisäyksen ja käsittelyn tehostamisen ansiosta viivästykset vähenivät kuitenkin osittain vuoden loppuun mennessä.
Danish: CHMP's nye arbejdsgruppe vedrørende biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler, blev nedsat i 2005.
Finnish: Uusi biologisesti vastaavien lääkevalmisteiden CHMP-työryhmä perustettiin vuonna
Danish: Det forberedende arbejde til gennemførelse af den kommende lovgivning om lægemidler til børn blev indledt i samarbejde med CHMP's arbejdsgruppe vedrørende pædiatri.
Finnish: CHMP:n pediatrian työryhmän yhteydessä aloitettiin valmistelutyö lapsille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevien tulevien säännösten täytäntöönpanoa varten.
Danish: De incitamenter, som fastsættes i SMV-forordningen, finder både anvendelse på sektoren for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler og omfatter:
Finnish: Pk-yrityksiä koskevan asetuksen kannustimet koskevat niin ihmisille kuin eläimillekin tarkoitettuja lääkkeitä.
Danish: I samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fremsatte CHMP også sine første videnskabelige udtalelser om lægemidler, som udelukkende er beregnet til brug i lande uden for EU.
Finnish: CHMP antoi myös ensimmäiset tieteelliset lausuntonsa Maailman Terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa yksinomaan EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettujen lääkkeiden osalta.
Danish: Dette indebar bl.a. den endelige fastlæggelse af strukturen for fællesskabslisten over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til brug i traditionelle plantelægemidler samt en skabelon for fællesskabsdrogemonografier og tilrettelæggelse af uddannelsesforløb for EU's bedømmere.
Finnish: Komitea muun muassa viimeisteli perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden tai niiden yhdistelmien luettelon ja yhteisön kasvimonografioiden mallin sekä järjesti koulutustapahtumia EU-arvioijille.
Danish: Lægemidler, der anvendes af humanitære grunde: Der blev udarbejdet et udkast til retningslinjer for medlemsstaternes indgivelse af ansøgninger om udtalelser fra CHMP.
Finnish: Erityisluvallinen käyttö: Luonnosteltiin ohje jäsenvaltion toimittamaa CHMP:n lausunnon pyyntöä varten.
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om lægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure, og har søgefunktioner med flere felter, så der kan søges på produktnavn, aktivt stof osv.
Finnish: Se sisältää keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saaneita lääkevalmisteita koskevat keskeiset tiedot, ja siinä on useista kentistä koostuva hakutoiminto, jolla voi tehdä hakuja tuotenimen, vaikuttavan aineen yms. perusteella.
Danish: Udbuddet af veterinærlægemidler
Finnish: Eläinlääkkeiden saatavuus
Danish: Der blev udarbejdet et debatoplæg for at sætte fokus på de fordele, dette nye område indebærer for patienterne.
Finnish: Tältä uudelta alalta annettiin potilaiden etua korostava mietintö.
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja seurantaa koskevat pyynnöt Menettelyssä avustamista ja seurantaa koskevat pyynnöt
Danish: Nedsættelse af gebyret for videnskabelig rådgivning og af kontrolgebyret og (for så vidt angår veterinærlægemidler) indførelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
Finnish: hallintoasioissa ja menettelyissä avustaminen viraston pk-yritysten toimistossa alennukset tieteellisen neuvonnan, tarkastusten ja (eläinlääkkeiden osalta) jäämien enimmäismäärien vahvistamisen maksuista
Danish: Der blev også nedsat en tilsvarende undergruppe bestående af repræsentanter for CMD(v), en observatør fra Kommissionen og fra EMEA med det formål at udarbejde en lignende liste over veterinærlægemidler.
Finnish: Vastaava alatyöryhmä muodostettiin myös CMD(v):n edustajista, komission tarkkailijasta ja EMEA:n jäsenistä.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog i 2005 88 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, hvilket er det højeste antal siden EU's lovgivning om lægemidler til sjældne sygdomme trådte i kraft (forordning (EF) nr. 141/2000) i 2000.
Finnish: Tämä on suurin määrä sen jälkeen, kun harvinaislääkkeitä koskeva EU-lainsäädäntö (asetus (EY) N:o 141/2000) tuli voimaan vuonna 2000.
Danish: EMEA modtog i 2005 langt flere bivirkningsindberetninger (ADR) for centralt godkendte lægemidler end i de tidligere år.
Finnish: EMEA sai vuonna 2005 huomattavasti edellisvuosia enemmän raportteja keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden haittavaikutuksista.
Danish: Der blev i 2005 gennemført en undersøgelse af SMV'er for at forstå deres særlige behov og forventninger, og det første møde med interesseorganisationer for SMV'erne blev afholdt for at drøfte resultaterne af undersøgelsen.
Finnish: Vuonna 2005 pk-yrityksissä tehtiin kysely, jonka tarkoituksena oli selvittää pk-yritysten erityistarpeet ja odotukset.
Danish: Tre ud af disse 24 produkter var lægemidler til sjældne sygdomme.
Finnish: Näistä 24:stä (kahdestakymmenestäneljästä) tuotteesta kolme on nimettyjä harvinaislääkkeitä.
Danish: incitamenter for SMV'er i EU's nye lægemiddellovgivning har agenturet oprettet et SMV-kontor, som har til opgave at imødekomme mindre virksomheders særlige behov.
Finnish: Virasto perusti mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten tuottamien uusien lääkevalmisteiden innovointia ja kehitystä edistääkseen pk-yritysten toimiston, joka keskittyy pienten yritysten erityistarpeisiin.
Danish: Takket være den særdeles gode planlægning og forberedelserne i tiden frem til denne dato var agenturet i stand til med held at gennemføre alle de relevante bestemmelser og retningslinjer, som var et resultat af den nye lovgivning.
Finnish: Virasto pani onnistuneesti täytäntöön kaikki uuden lainsäädännön asiaankuuluvat määräykset ja ohjeet, mistä voidaan kiittää määräaikaa edeltänyttä erinomaista suunnittelua ja valmistelua.
Danish: Da EU-institutionerne i 2005 afviklede deres drøftelser om den nye EU-lovgivning for lægemidler til børn, vedrørte over halvdelen af udtalelserne om udpegning i 2005 sygdomme, som påvirker børn.
Finnish: Samaan aikaan yli puolet vuoden 2005 aikana annetuista nimeämislausunnoista liittyi lapsia koskeviin sairauksiin.
Danish: Disse værktøjer omfatter en hurtigere vurdering, udstedelse af markedsføringstilladelser på visse betingelser og udtalelser om lægemidler, der anvendes af humanitære grunde.
Finnish: Tällaisia välineitä ovat muun muassa nopeutettu arviointi, ehdollinen myyntilupa ja lausunnot lääkkeiden erityisluvallisesta käytöstä.
Danish: at fremme innovation og stimulere forskningen og dermed bidrage til at styrke konkurrenceevnen hos EU's lægemiddelindustri, og at mobilisere og koordinere de videnskabelige ressourcer i hele EU for at sikre den mest pålidelige vurdering af lægemidler, at rådgive om forsknings- og udviklingsprogrammer, at foretage inspektioner for at sikre fuld overholdelse af de grundliggende GXP-bestemmelser, og at give brugere og fagfolk i sundhedssektoren relevante og klare informationer.
Finnish: kehittämällä tehokkaat ja läpinäkyvät menettelyt, jotta käyttäjät saisivat nopeasti käyttöönsä turvallisia, tehokkaita ja innovatiivisia lääkkeitä ja geneerisi ä ja reseptittä myytäviä lääkkeitä yhden ainoan eurooppalaisen myyntiluvan avulla valvomalla ihmisille ja elämille tarkoitettujen lääkevalmisteiden turvallisuutta erityisesti lääkevalvontaverkoston avulla ja vahvistamalla jäämille turvalliset rajat ravintoa tuottavissa eläimissä helpottamalla innovaatioita ja kannustamalla tutkimusta sekä edistämällä siten Euroopan unioniin sijoittautuneen lääketeollisuuden kilpailukykyä ja ottamalla käyttöön koko Euroopan unionin tutkijavoimavarat ja koordinoimalla ne, jotta lääkkeiden arviointi olisi korkealaatuista, jotta tutkimus- ja kehitysohjelmille voitaisiin antaa neuvontaa, jotta voitaisiin suorittaa tarkastuksia sen varmistamiseksi, että hyviä toimintatapoja (GXP) koskevia perussäännöksiä noudatetaan jatkuvasti, ja jotta käyttäjille ja terveydenhuollon ammattilaisille voitaisiin tarjota hyödyllistä ja selkeää tietoa.
Danish: Ligeledes skal alle veterinærlægemidler bestemt som produktionsfremmere til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs produktivitet underlægges den centraliserede procedure.
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen myös kaikille suorituskyvyn parantamiseen tarkoitetuille eläinlääkkeille, joilla on tarkoitus edistää hoidettujen eläinten kasvua tai lisätä hoidettujen eläinten tuottavuutta.
Danish: Efter en periode med eksterne høringer med de relevante aktører udarbejdede og offentliggjorde agenturet en procedure for udarbejdelsen af farmaceutiske retningslinjer og tilknyttede dokumenter.
Finnish: Sidosryhmien ulkoisen kuulemisen jälkeen virasto viimeisteli ja julkisti lääkealan ohjeiden ja vastaavien asiakirjojen kehittämiseksi tarkoitetun menettelyn, jossa ehdotetaan yhdenmukaista ja avointa lähestymistapaa niiden kehittämiseen, kuulemiseen ja julkaisemiseen.
Danish: PIM sikrer styring og udveksling af produktinformationer (resumé af produktkarakteristika, indlægsseddel og etikettering) for alle involverede i evalueringsprocessen under den centraliserede procedure.
Finnish: PIM-järjestelmän avulla kaikki keskitetyn menettelyn arviointiprosessiin osallistuvat tahot voivat hallita ja vaihtaa tuotetietoja (valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja pakkausmerkinnät).
Danish: Derudover var der to ansøgninger, som omhandlede samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen (WHO), og som vedrørte udtalelser om lægemiddelprodukter, der udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
Finnish: Näistä 15 koski harvinaislääkkeeksi nimeämistä ja kaksi oli hakemuksia, joissa pyydettiin lausuntoa yksinomaan EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitetuista lääkevalmisteista Maailman Terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa.
Danish: Initiativer inden for risikosporing, risikovurdering, risikominimering og risikokommunikation
Finnish: tarkistetun EU:n lääkelainsäädännön tarjoamien lisävälineiden käyttöönotto lääkkeiden turvallisuuden valvonnassa aloitteet, jotka koskevat riskin havaitsemista, riskin arviointia, riskin minimoimista ja riskistä tiedottamista
Danish: Udvalget frigav udkast til fællesskabslisten over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler vedrørende baldrianrod og hørfrø til offentlig høring.
Finnish: Komitea julkisti julkista kuulemista varten rohtovirmajuurta ja pellavansiemeniä koskevia merkintäluonnoksia perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävien rohdosaineiden, tuotteiden tai niiden yhdistelmien luetteloon.