FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vitamina E no se considera beneficiosa en la profilaxis de los episodios cardiovasculares.
Dutch: Vitamine E wordt niet geacht een gunstig effect te hebben bij de profylaxe van cardiovasculaire voorvallen.
Spanish: Dichos parámetros no eran lo suficientemente ricos como para permitir un ajuste completo de las diferencias en los perfiles de riesgo ni para reflejar situaciones reales posteriores a un IM (p. ej., en el estudio de Macchia no se comunicaron datos sobre antecedentes de tabaquismo, IMC/obesidad, ejercicio físico).
Dutch: Deze waren niet 'rijk' genoeg om volledige correctie van verschillen in risicoprofielen mogelijk te maken of om reële situaties na MI na te bootsen (er werden in de Macchia-studie bijvoorbeeld geen gegevens over rookgeschiedenis, BMI/obesitas en lichaamsbeweging gerapporteerd).
Spanish: El ensayo OMEGA fue un gran estudio prospectivo, doble ciego y aleatorizado en el que se incluyó una población altamente representativa de la población destinataria, incluido el uso del tratamiento de referencia.
Dutch: Het OMEGAonderzoek was een grote prospectief, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met een populatie die zeer representatief was voor de doelpopulatie, inclusief het gebruik van standaardbehandeling.
Spanish: El registro de Omacor se basó en el estudio GISSI-P; sin embargo, los resultados del estudio GISSI-P se consideran bastante débiles, ya que el estudio adolece de limitaciones metodológicas.
Dutch: De registratie van Omacor was gebaseerd op de GISSI-P-studie, maar de resultaten van het GISSI-P-onderzoek worden als tamelijk zwak beschouwd, aangezien de studie methodologische beperkingen kent.
Spanish: Con respecto al grupo de alto riesgo de intolerancia conocida a uno o más medicamentos cardiovasculares recomendados por las directrices, no se dispone de datos que confirmen un mejor cumplimiento de los ésteres etílicos del ácido omega 3 en comparación con otras intervenciones farmacológicas, y no se dispone de pruebas de la eficacia de Omacor en esta población específica.
Dutch: Wat betreft de hoogrisicogroep met bekende intolerantie voor één of meer in een richtsnoer aanbevolen cardiovasculaire geneesmiddelen zijn er geen gegevens beschikbaar die een betere therapietrouw m.b.t. omega-3-vetzure ethylesters mogelijk maken in vergelijking met andere farmacologische interventies en bewijs voor de werkzaamheid van Omacor in deze specifieke populatie ontbreekt.
Spanish: Los TAC propusieron, dentro de sus motivos para la revisión, una modificación de la indicación de uso en pacientes de alto riesgo, es decir, diabetes de tipo II, sin ICP aguda después del IM, deterioro de la función sistólica (FE < 50 %) o intolerancia conocida a uno o más medicamentos cardiovasculares recomendados por las directrices.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om, als onderdeel van hun redenen voor heronderzoek, een wijziging aan te brengen in de indicatie voor gebruik bij patiënten met een hoog risico, d.w.z. diabetes type 2, geen acute PCI na MI, een verminderde systolische functie (EF <50%), bekende intolerantie voor één of meer in een richtsnoer aanbevolen cardiovasculaire geneesmiddelen.
Spanish: El objetivo principal del ensayo OMEGA era estudiar la tasa de muerte súbita de origen cardíaco mediante la evaluación de uno de los mecanismos de acción propuestos (antiarrítmico) de los omega 3 en el estudio GISSI-P.
Dutch: De primaire doelstelling van het OMEGA-onderzoek was om het percentage gevallen van plotselinge hartdood te onderzoeken door één van de gepostuleerde werkingsmechanismen (anti-aritmisch effect) van omega-3 in GISSI-P te testen.
Spanish: Los estudios ASCEND y VITAL no mostraron ningún efecto de los ácidos grasos omega 3 en los criterios de valoración cardiovasculares principales o secundarios y, por tanto, se consideraron estudios negativos.
Dutch: De ASCEND- en de VITAL-studie hebben geen effect aangetoond van omega-3-vetzuren op de primaire of secundaire cardiovasculaire eindpunten en werden derhalve beschouwd als negatieve studies.
Spanish: El aumento del tiempo de hemorragia puede ser importante en los pacientes que han sufrido un IM, la mayoría de los cuales reciben tratamiento antiagregante plaquetario simple o doble y/o anticoagulantes después del IM o por enfermedades asociadas.
Dutch: De verlenging van de bloedingstijd kan relevant zijn voor patiënten die na MI voor het grootste deel een enkelvoudige of tweevoudige antiplaatjestherapie en/of na MI of voor aanverwante ziekten anticoagulantia toegediend krijgen.
Spanish: Los metanálisis presentados demostraron efectos tanto positivos como negativos del tratamiento con ácidos grasos omega 3 en el riesgo de episodios cardiovasculares.
Dutch: De verstrekte meta-analyses wezen op zowel positieve als negatieve effecten van behandeling met omega-3-vetzuren op het risico van cardiovasculaire voorvallen.
Spanish: El CHMP también examinó los motivos presentados por los TAC en los que fundamentó su solicitud de revisión de la recomendación del CHMP, así como las opiniones de una segunda reunión del Grupo de Asesoramiento Científico en Enfermedades Cardiovasculares celebrada el 19 de marzo de
Dutch: Het CHMP heeft ook de gronden onderzocht die de vergunninghouders als basis hebben opgegeven voor hun verzoek om heronderzoek van de CHMP-aanbeveling en de standpunten van een tweede cardiovasculaire wetenschappelijke adviesgroep die op 19 maart 2019 bijeenkwam.
Spanish: Sin embargo, aunque los estudios de cohortes retrospectivos parecen confirmar los resultados del estudio GISSI-P, estos resultados deben interpretarse con precaución dadas las limitaciones conocidas de los estudios de cohortes retrospectivos.
Dutch: Hoewel de retrospectieve cohortstudies de resultaten van de studie van de GISSI-P-studie lijken te bevestigen, dienen zij vanwege de bekende beperkingen van retrospectieve cohortstudies echter met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Spanish: Los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 están aprobados en la mayoría de los Estados miembros de la Unión Europea para la prevención secundaria después del infarto de miocardio (IM) y para el tratamiento de la hipertrigliceridemia.
Dutch: Geneesmiddelen die omega-3-vetzure ethylesters bevatten zijn in de meeste lidstaten van de Europese Unie goedgekeurd voor secundaire preventie na myocardinfarct (MI) en voor de behandeling van hypertriglyceridemie.
Spanish: Esta última preocupación también se aplica a los análisis a posteriori en pacientes con o sin tratamiento con antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes o inhibidores IECA.
Dutch: Het laatstgenoemde zorgpunt geldt ook voor posthocanalyses bij patiënten met of zonder plaatjesremmers, bètablokkers of ACE-remmers.
Spanish: Sin embargo, con respecto al tratamiento con estatinas, el CHMP concluyó que los sujetos de este análisis de subgrupos no recibían un tratamiento óptimo con estatinas.
Dutch: Met betrekking tot de statinetherapie concludeerde het CHMP echter dat de proefpersonen in deze subgroepanalyse geen optimale statinetherapie gebruikten.
Spanish: A pesar de la falta de potencia estadística para el criterio de valoración específico de «muerte súbita de origen cardíaco», puede concluirse de forma estadísticamente válida que este ensayo carece de efectos beneficiosos sustanciales, como ponen de relieve los estrechos intervalos de confianza.
Dutch: Ondanks het gebrek aan statistisch onderscheidingsvermogen voor het specifieke eindpunt ´plotselinge hartdood´ kan het ontbreken van een substantieel voordeel bij dit onderzoek op statistisch geldige wijze worden geconcludeerd, zoals blijkt uit de smalle betrouwbaarheidsintervallen.
Spanish: Dado que las directrices europeas no recomiendan los medicamentos que contienen ácidos grasos omega 3, al parecer consideran bastante débiles el nivel de evidencia y la solidez de la recomendación de los ácidos grasos omega 3 en la prevención de episodios cardiovasculares tanto en pacientes que han sufrido un IM como en pacientes con otras enfermedades CV.
Dutch: Aangezien in de Europese richtsnoeren geen omega-3-vetzuur-geneesmiddelen worden aanbevolen, achten deze kennelijk het bewijsmateriaal en de mate van aanbeveling van omega-3-vetzuren bij het voorkomen van cardiovasculaire voorvallen, zowel bij patiënten na MI als bij patiënten met andere CVaandoeningen tamelijk zwak.
Spanish: Se considera que los tres estudios retrospectivos (Poole et al. 2013, Greene et al. 2016, Macchia et al. 2013) tenían poblaciones suficientemente grandes de sujetos diagnosticados de IM agudo y estudiaron los ácidos grasos omega 3 en la dosis relevante de 1 g al día, siendo la mortalidad global el criterio de valoración principal.
Dutch: De drie retrospectieve studies (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) worden geacht toereikend grote populaties proefpersonen met vastgestelde acute MI te hebben en omega-3-vetzuren in de desbetreffende dosis van 1 g per dag te hebben onderzocht, met mortaliteit ongeacht de oorzaak als belangrijkste eindpunt.
Spanish: Los ensayos controlados y aleatorizados se consideraron los más útiles para evaluar la eficacia de los ácidos grasos omega 3, en particular, los resultados de los ensayos GISSI-P y OMEGA.
Dutch: De gerandomiseerde gecontroleerde proeven werden het meest relevant geacht voor de beoordeling van de werkzaamheid van omega-3-vetzuren, met name de resultaten van de proeven GISSI-P en OMEGA.
Spanish: Además, el nivel de evidencia en estos análisis de subgrupos a posteriori no es sólido.
Dutch: Daarnaast is het bewijsmateriaal in deze posthoc-subgroepanalyses niet sterk.
Spanish: Sin embargo, el CHMP seguía considerando que los resultados del ensayo GISSI-P no eran concluyentes, ya que el estudio adolece de diversas limitaciones.
Dutch: Toch was het CHMP nog steeds van mening dat de resultaten van het GISSI-P-onderzoek niet overtuigend zijn, aangezien de studie verschillende beperkingen kent.
Spanish: Los estudios incluidos en los diferentes metaanálisis son heterogéneos en cuanto a la población del estudio (p. ej., pacientes con o sin antecedentes de enfermedad cardiovascular), el diseño del estudio (abierto o doble ciego), la fuente de ácidos grasos omega 3 (intervención dietética o farmacológica), la dosis y la composición del ácido graso omega 3.
Dutch: De in de verschillende meta-analyses opgenomen studies zijn heterogeen met betrekking tot de studiepopulatie (bijv. patiënten met of zonder voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte), studieopzet (open-label of dubbelblind), bron van omega-3-vetzuurinname (voedings- of geneesmiddeleninterventie), dosis en samenstelling van omega-3-vetzuur.
Spanish: Los ésteres etílicos de los ácidos omega 3 son ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga con un ácido eicosapentaenoico (EPA), un contenido de ácido docosahexaenoico (DHA) no inferior al 85 % y una proporción EPA-DHA de 0,9 a 1,5.
Dutch: Omega-3-vetzure ethylesters zijn ethylesters van lange-keten meervoudig onverzadigde vetzuren met een gehalte aan eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) van ten minste 85% en een EPA:DHA-verhouding van 0,9:1,5.
Spanish: El estudio OMEGA tiene varios puntos fuertes en comparación con el estudio GISSI-P, por ejemplo, la administración del fármaco del estudio pocos días después de un IM, un diseño doble ciego y controlado con placebo, un tratamiento basal óptimo y los criterios de valoración investigados.
Dutch: De OMEGAstudie heeft in vergelijking met de GISSI-P-studie verschillende sterke punten, zoals toediening van studiegeneesmiddel binnen enkele dagen na een MI, een placebo-gecontroleerde dubbelblinde opzet, een optimale baseline-therapie en de onderzochte eindpunten.
Spanish: En conclusión, la totalidad de los datos no respalda la eficacia de los ácidos grasos omega 3 en la prevención después de un infarto de miocardio, incluidos los pacientes de alto riesgo.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het geheel aan gegevens de werkzaamheid van omega-3vetzuren bij preventie na myocardinfarct, ook bij patiënten met een hoog risico, niet ondersteunt.
Spanish: Hubiera resultado más apropiado un metaanálisis con datos de participantes individuales (DPI), seleccionando a pacientes con antecedentes de IM y tratados con la misma dosis que la propuesta para la indicación objeto de revisión (1 g).
Dutch: Een meta-analyse waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens van individuele deelnemers (IPD), waarbij patiënten met een voorgeschiedenis van MI worden geselecteerd en met dezelfde dosis worden behandeld als de beoordeelde indicatie (1 g) zou passender zijn geweest.
Spanish: Además, el ictus isquémico también está causado con mucha frecuencia por la aterosclerosis.
Dutch: Verder wordt ischemische beroerte ook het vaakst veroorzaakt door atherosclerose.
Spanish: • Pese a que los resultados de los estudios de cohortes retrospectivos presentados parecían estar en consonancia con los del estudio GISSI-P, adolecían de limitaciones metodológicas que impiden extraer conclusiones definitivas, en particular, la falta de aleatorización, el sesgo de selección y los factores de confusión residual.
Dutch: • Hoewel de resultaten van de ingediende retrospectieve cohortstudies in overeenstemming leken te zijn met de resultaten van de GISSI-P-studie, was er sprake van methodologische beperkingen, met name het ontbreken van randomisatie, selectievertekening en resterende interfererende factoren, waardoor geen definitieve conclusies kunnen worden getrokken.
Spanish: Por esto, se dispone de datos de ECA que incluyeron un número suficiente de pacientes y que permitieron hacer estimaciones del efecto del tratamiento con una precisión suficiente.
Dutch: Hiervoor zijn gegevens van RCT's beschikbaar die een toereikend aantal patiënten omvatten en met voldoende nauwkeurigheid tot schattingen van het behandelingseffect hebben geleid.
Spanish: • El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE relativa a los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 por vía oral para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio.
Dutch: • Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die omega-3-vetzure ethylesters bevatten voor oraal gebruik bij secundaire preventie na myocardinfarct in aanmerking genomen.
Spanish: La aprobación actual de los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio se basa en los resultados del estudio GISSIP, realizado en 1999.
Dutch: De huidige goedkeuring van producten die omega-3-vetzure ethylesters bevatten voor secundaire preventie na myocardinfarct is gebaseerd op de resultaten van de in 1999 uitgevoerde GISSI-P-studie.
Spanish: A petición del CHMP, se convocó una reunión del subgrupo de enfermedades cardiovasculares (CVS) del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) el 10 de octubre de 2018.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd op 10 oktober 2018 een SAG CVS-bijeenkomst belegd.
Spanish: Se considera que el estudio presentaba varios criterios de valoración principales y análisis jerárquicos de los criterios de valoración principales y secundarios.
Dutch: Er wordt in beschouwing genomen dat de studie co-primaire eindpunten en hiërarchische primaire en secundaire eindpuntsanalyses had.
Spanish: Como se ha comentado anteriormente, en el último PSUSA de los ésteres etílicos de los ácidos grasos omega 3, se incluyeron como riesgos identificados el «aumento del tiempo de hemorragia en pacientes con diátesis hemorrágica o en tratamiento con anticoagulantes» y el «aumento de las enzimas hepáticas con necesidad de vigilancia en pacientes hepáticos».
Dutch: Zoals hierboven besproken werden in de laatste PSUSA voor omega-3-vetzure ethylesters "verlenging van de bloedingstijd bij patiënten met hemorragische diathese of die worden behandeld met anticoagulantia" en "verhoging van de concentratie leverenzymen die bij leverpatiënten controle vereist" opgenomen als vastgestelde risico's.
Spanish: Los TAC no compartían la opinión del CHMP de que las pruebas que respaldaron la autorización de los omega 3 en la prevención secundaria del IM adolecían de algunas limitaciones metodológicas y eran débiles, y que la eficacia en esta indicación no había quedado demostrada en ensayos clínicos posteriores y más sólidos.
Dutch: De vergunninghouders waren het niet eens met het CHMP dat de bewijzen die de toelating van omega-3 bij secundaire preventie na MI ondersteunden een aantal methodologische beperkingen vertoonden en zwak waren en dat de werkzaamheid bij deze indicatie niet werd aangetoond bij volgende en robuustere klinische onderzoeken.
Spanish: Los betabloqueantes que están indicados en la mayoría de los pacientes después de un IM solo se utilizaron en el 37-44 % de los casos en el GISSI-P.
Dutch: na MI zijn geïndiceerd) werden in GISSI-P slechts bij 37-44% gebruikt.
Spanish: El tratamiento con 4 g/día de etilo de icosapento se asoció a un aumento de las hospitalizaciones por fibrilación auricular o aleteo auricular en el ensayo REDUCE-IT.
Dutch: Behandeling met icosapent ethyl 4g/dag ging in het REDUCE-IT-onderzoek gepaard met een toename van ziekenhuisopnamen wegens atriumfibrilleren of -fladderen.
Spanish: Con respecto al ensayo GISSI-P, no se han identificado nuevos problemas, con la excepción de la declaración de los TAC en el sentido de que los análisis a posteriori realizados con los datos del GISSI-P demostraron que el tratamiento concomitante con antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes, inhibidores IECA y estatinas no altera la ventaja terapéutica de Omacor.
Dutch: Met betrekking tot het GISSI-P-onderzoek zijn geen nieuwe problemen vastgesteld, met uitzondering van de verklaring van de vergunninhouders dat post hocanalyses van GISSI-P hebben aangetoond dat gelijktijdige behandeling met plaatjesremmers,bètablokkers, ACE-remmers en statines het therapeutisch voordeel van Omacor niet veranderde.
Spanish: Esta cuestión se pone de relieve en el hecho de que los ésteres etílicos de los ácidos omega 3 tuvieron un efecto escaso en comparación con el grupo que recibió vitamina E en el mismo ensayo.
Dutch: De kwestie wordt onderstreept door het feit dat omega-3vetzure ethylesters weinig effect hadden in vergelijking met de vitamine E-arm in hetzelfde onderzoek.
Spanish: Los estudios que investigaron el efecto de los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 sobre las arritmias auriculares y ventriculares no demostraron una eficacia antiarrítmica clínicamente relevante.
Dutch: In studies naar het effect van geneesmiddelen die omega-3-vetzure ethylesters bevatten op atriale en ventriculaire aritmieën werd geen klinisch relevante anti-aritmische werkzaamheid aangetoond.
Spanish: reducción del riesgo documentada de mortalidad global fue del 37 % (RR: 0,63, IC: 0,56-0,72).
Dutch: betrokken en voor de laatstgenoemde studie was de gedocumenteerde risicoreductie voor mortaliteit ongeacht de oorzaak 37% (RR 0,63, BI 0,56-0,72).
Spanish: Como ya se ha señalado anteriormente, se dispone de datos de ECA que incluyeron un número suficiente de pacientes y que permitieron hacer estimaciones sobre el efecto del tratamiento con una precisión suficiente.
Dutch: Zoals hierboven is vermeld, zijn gegevens van RCT's beschikbaar met voldoende patiënten die resulteerden in een voldoende nauwkeurige schatting van het behandelingseffect.
Spanish: Todos estos estudios entrañan el riesgo de un sesgo selectivo, respaldado por los datos basales aportados, por ejemplo, en el estudio de cohortes retrospectivo de Polle (2013)7, en el que solo se incluyó en el análisis al 1 % de los pacientes con IM previo sometidos a las evaluaciones de selección.
Dutch: In de retrospectieve cohortstudie van Polle (2013)7 werd bijvoorbeeld slechts 1% van de patiënten die na MI werden gescreend in de analyse opgenomen.
Spanish: Aunque el CHMP considera que los ensayos GISSI-P y OMEGA son los más relevantes para evaluar el efecto de los productos que contienen omega 3 en la prevención secundaria después de un IM, también se reconoce que los ECA (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) realizados en otras poblaciones de riesgo CV (p. ej., revascularización coronaria, angina de pecho, ictus isquémico) son asimismo relevantes, ya que las enfermedades CV siguen considerándose un proceso continuo.
Dutch: Hoewel het CHMP van mening is dat het GISSI-P- en het OMEGA-onderzoek het meest relevant zijn voor evaluatie van het effect van omega-3-bevattende producten bij de secundaire preventie na MI, erkende het CHMP ook dat RCT's (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) uitgevoerd in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte) eveneens relevant zijn, aangezien CV-ziekte nog steeds als een continuüm wordt beschouwd.
Spanish: En este sentido, los resultados del ensayo GISSI-P no concuerdan con el tratamiento de referencia actual y, por tanto, con la indicación aprobada de Omacor «en combinación con los tratamientos de referencia (incluyendo estatinas, medicamentos antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores IECA)».
Dutch: Wat dit betreft zijn de resultaten van het GISSI-P-onderzoek niet in overeenstemming met de huidige standaardzorg en derhalve met de goedgekeurde indicatie van Omboror ´naast andere standaardtherapie (bijv. statines, geneesmiddelen voor plaatjesremmers, bètablokkers, ACE-remmers`).
Spanish: En conclusión, el nivel de evidencia obtenido en el ensayo GISSI-P para apoyar un efecto beneficioso de los omega 3 en la dosis de 1 g/día para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio es débil.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het bewijs dat uit het GISSI-P-onderzoek naar voren kwam ter ondersteuning van een gunstig effect van omega-3 voor secundaire preventie na myocardinfarct bij de dosis van 1 g/dag zwak is.
Spanish: Por consiguiente, si los ácidos grasos omega 3 son eficaces para reducir los episodios cardiovasculares después de un IM, cabe prever efectos beneficiosos cardiovasculares en otras poblaciones de riesgo CV (p. ej., revascularización coronaria, angina de pecho, ictus isquémico).
Dutch: Als omega-3-vetzuren effectief zijn bij het verminderen van cardiovasculaire voorvallen na een MI, kunnen derhalve cardiovasculaire voordelen in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte) worden verwacht.
Spanish: En este estudio se observó una reducción del riesgo relativo de uno de los dos criterios principales de valoración de complicaciones cardíacas graves (MACE) del 10 % con una precisión relativamente baja (IC superior: 0,99) y el segundo criterio principal de valoración no logró demostrar un resultado significativo.
Dutch: In deze studie was sprake van een relatieve risicoreductie van 10% voor één van de twee co-primaire MACE-eindpunten met een vrij lage nauwkeurigheid (bovenste BI 0,99), waarbij het tweede coprimaire eindpunt net geen significant resultaat liet zien.
Spanish: En este estudio se observó una reducción del riesgo relativo de uno de los dos criterios principales de valoración de complicaciones cardíacas graves-MACE (muerte, IM no mortal e ictus no mortal) del 10 % con una precisión relativamente baja (IC superior: 0,99), mientras que para el otro criterio principal de valoración, que incluía la mortalidad de origen cardiovascular (CV), en lugar de la mortalidad global, no se alcanzó la significación estadística.
Dutch: In deze studie was sprake van een relatieve risicoreductie van 10% voor één van de twee primaire MACE-eindpunten (overlijden, niet-fataal MI en niet-fatale beroerte) met een vrij lage nauwkeurigheid (bovenste BI 0,99), terwijl voor het andere primaire eindpunt inclusief cardiovasculair (CV), in plaats van overlijden ongeacht de oorzaak, geen statistische significantie werd bereikt.