FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética en personas de edad avanzada como parte de un estudio farmacocinético renal.
English: • active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/or irreversible coagulation disorders
Spanish: • hemorragia activa o riesgo elevado de hemorragia debido a trastornos de la hemostasia y/o trastornos de la coagulación irreversibles.
English: Half-life (minutes)
Spanish: Semivida (minutos)
English: Pulmonary haemorrhage Dyspnoea a
Spanish: Hemorragia pulmonar Disnea a
English: Where insufficient ACT increase is observed, the possibility of medication error should be considered, for example inadequate mixing of Angiox or intravenous equipment failures.
Spanish: Si se observa un aumento insuficiente del TCA, se debe considerar la posibilidad de error de medicación, por ejemplo la mezcla inadecuada de Angiox o fallos en el equipo intravenoso.
English: Angiox is used to treat patients:
Spanish: Angiox se usa para tratar pacientes:
English: these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos, como las hemorragias, si se administran al mismo tiempo que Angiox.
English: In the elderly, if their kidney function is decreased, the dose may need to be reduced.
Spanish: En personas de edad avanzada, si se observa una disminución en la función renal, puede ser necesario reducir la dosis.
English: An increase in the activated clotting time (ACT) may be used as an indication that a patient has received bivalirudin.
Spanish: El aumento del tiempo de coagulación activada (TCA) puede servir como indicativo de que el paciente ha recibido bivalirudina.
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the drug and monitoring for signs of ill effects.
Spanish: Su médico decidirá cómo tratarle, y esto incluye cuándo suspender el medicamento y monitorizarle por si presentara de signos de efectos adversos.
English: The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
Spanish: El TCA aumentó en todos los pacientes -desde recién nacidos a los niños de más edad así como adultos- al aumentar las concentraciones de bivalirudina.
English: If you cannot get access to your doctor go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital
Spanish: Si no es posible, vaya de inmediato a urgencias de su hospital más cercano
English: For further information regarding the use of bivalirudin with or without a GP IIb/IIIa inhibitor, please see section 5.1.
Spanish: Para obtener más información con respecto al uso de bivalirudina con o sin un inhibidor de GP IIb/IIIa, ver sección 5.1.
English: • In the ImproveR registry bolus dosing (without subsequent infusion) was observed in EU clinical practice.
Spanish: • En el registro ImproveR se observó la dosis en bolo (sin la posterior administración de la perfusión) en la práctica clínica en la UE.
English: Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 8).
Spanish: El aclaramiento se reduce en aproximadamente un 20 % en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, y en un 80 % en pacientes dependientes de diálisis (Tabla 8).
English: • In patients receiving warfarin, INR is increased by administration of bivalirudin.
Spanish: • En pacientes tratados con warfarina, la INR aumenta con la administración de bivalirudina.
English: Bivalirudin remains active and is not neutralised by products of the platelet release reaction.
Spanish: La bivalirudina permanece activa y no es neutralizada por los productos de la reacción de liberación de las plaquetas.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE ANGIOX
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Angiox
English: All 5 events were associated with additional cardiac procedures employing heparin anticoagulation (n=3) or with infections (n=2).
Spanish: Los cinco casos estaban asociados a los procedimientos cardiacos adicionales que emplearon heparina como anticoagulante (n = 3) o a las infecciones (n = 2).
English: After being treated with Angiox for a cardiac event, you should stay in the hospital for at least 24 hours and you should be monitored for any symptoms or signs similar to the ones that remind you of your cardiac event and resulted in your hospitalisation.
Spanish: Tras el tratamiento de un episodio cardíaco con Angiox, debe permanecer ingresado en el hospital durante al menos 24 horas, y debe estar monitorizado para cualquier síntoma o signo similares a los experimentados durante el episodio cardíaco que llevó a su hospitalización.
English: • if bleeding occurs (if this happens, treatment with Angiox will be stopped).
Spanish: • si se produce hemorragia (en caso de hemorragia, se suspenderá el tratamiento con Angiox).
English: • The most frequent serious and fatal adverse reactions are major haemorrhage (access site and non access-site bleeding, including intracranial haemorrhage) and hypersensitivity, including anaphylactic shock.
Spanish: • Las reacciones adversas graves y mortales más frecuentes son hemorragia severa (en y no en el sitio de acceso, incluyendo hemorragia intracraneal) e hipersensibilidad, incluyendo ataque anafiláctico.
English: Ischaemic Components All cause death
Spanish: Componentes isquémicos Muerte por todas las causas
English: This medicine contains less than 23 mg of sodium per vial, which means that it is essentially “sodiumfree”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
Spanish: La utilidad clínica del TCA en recién nacidos y niños se debe considerar con precaución teniendo en cuenta el desarrollo del estado hematológico
English: Pharmacodynamic models indicated that this effect is due to a higher baseline ACT in neonates and infants than in older children.
Spanish: Los modelos farmacodinámicos indicaron que este efecto se debe a un TCA basal mayor en los recién nacidos y lactantes que en los niños de más edad.
English: In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
Spanish: En caso de hemorragia mayor, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con bivalirudina.
English: If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
Spanish: Si, después de esto, necesita una intervención coronaria percutánea (ICP), la dosis se incrementará a:
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reaction and shock, including reports with fatal outcome
Spanish: Hipersensibilidad, incluye reacción y choque anafilácticos, incluidas notificaciones con desenlace mortal
English: • Allergic reactions,- are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and usually not serious but can become severe under some circumstances, and in rare cases may be fatal due to low blood pressure (shock).
Spanish: • Las reacciones alérgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) y normalmente no son graves, aunque pueden llegar a ser graves en algunas circunstancias y en raras ocasiones pueden ser mortales a causa de baja presión (shock).
English: Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Spanish: Los antitrombóticos son medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre (trombosis).
English: The slide deck will contain the following key information:
Spanish: La serie de diapositivas contendrá la siguiente información clave:
English: Cases of overdose of up to 10 times the recommended dose have been reported in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos se han publicado casos de sobredosis de hasta 10 veces la dosis recomendada.
English: Driving and using machines the effects of this medicine are known to be short-term.
Spanish: Se sabe que los efectos de este medicamento son a corto plazo.
English: Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Spanish: Angiox es un polvo de color blanco a blanco amarillento en un vial de vidrio.
English: Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que el metabolismo hepático de la bivalirudina es limitado; por lo tanto, no se ha estudiado específicamente la seguridad y eficacia de bivalirudina en pacientes con insuficiencia hepática.
English: The clearance of bivalirudin is similar in patients with normal renal function and those with mild renal impairment.
Spanish: El aclaramiento de la bivalirudina es similar en pacientes con función renal normal y en aquellos con insuficiencia renal leve.
English: Angiox is available in packs of 10 vials.
Spanish: Angiox está disponible en envases de 10 viales.
English: Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
Spanish: Los ajustes de la dosis para este grupo de edad deben basarse en la función renal (ver sección 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, inhibidores directos de la trombina, código ATC: B01AE06
English: Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
Spanish: Los anticuerpos positivos frente a la bivalirudina derivados del tratamiento son raros y no se han asociado con pruebas clínicas de reacciones alérgicas o anafilácticas.
English: The intravenous infusion may continue at this dose for up to 4 hours after the PCI and for STEMI patients (those with a severe type of heart attack) it should continue at this dose for up to 4 hours.
Spanish: La perfusión intravenosa puede continuar con esta dosis durante un máximo de 4 horas tras la ICP, y para los pacientes con IAMCEST (aquellos con un ataque cardiaco grave), se debe continuar con esta dosis por un máximo de 4 horas.
English: Thus, bivalirudin initially acts as a complete non-competitive inhibitor of thrombin, but transitions over time to become a competitive inhibitor enabling initially inhibited thrombin molecules to interact with other clotting substrates and to coagulation if required.
Spanish: Por consiguiente, la bivalirudina actúa al principio como un completo inhibidor no competitivo de la trombina, pero cambia con el tiempo y se convierte en un inhibidor competitivo que permite que las moléculas de trombina en un principio inhibidas interactúen con otros sustratos de la coagulación y que intervengan en la coagulación, si es necesario.
English: Angiox contains a substance called bivalirudin which is an antithrombotic medicine.
Spanish: Angiox contiene una sustancia llamada bivalirudina que es un medicamento antitrombótico.
English: Angiox is intended for intravenous use.
Spanish: Angiox está destinado a uso intravenoso.
English: Angiox should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures.
Spanish: Angiox debe ser administrado por un médico especializado en cuidados coronarios agudos o en procedimientos de intervención coronaria.
English: Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Spanish: Angiox es sólo para inyección, seguido de una perfusión (solución a goteo), en una vena (nunca en un músculo).
English: What Angiox is and what it is used for What you need to know before you use Angiox
Spanish: Qué es Angiox y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Angiox
English: • if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
Spanish: • si recibe radioterapia en los vasos que suministran la sangre al corazón (tratamiento llamado braquiterapia con radiación beta o gamma).
English: pvalue*
Spanish: Valor p*
English: Angiox can be used in conjunction with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Spanish: Angiox puede utilizarse junto con un inhibidor de GP IIb/IIIa.
English: • with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS)
Spanish: • con dolor en el pecho debido a enfermedad del corazón (síndromes coronarios agudos - SCA)
English: (For full information on posology see section 4.2 of SmPC)
Spanish: (Para información completa sobre la posología consulte la sección 4.2 de la Ficha Técnica)
English: Relative Risk [95% CI]
Spanish: Riesgo relativo [IC 95 %]
English: If you get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Spanish: Si padece alguno de los siguientes efectos adversos (potencialmente menos graves):
English: For instructions for monitoring acute stent thrombosis, see section 4.4. d. Section 4.4 describes precautions for INR monitoring when bivalirudin is co-administered with warfarin.
Spanish: Consultar también las instrucciones de monitorización de la trombosis aguda del stent en la sección 4.4. d. En la sección 4.4 se describen las precauciones para la monitorización de INR cuando la bivalirudina se coadministra con warfarina
English: A population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, and an Exposure and Adverse Event Assessment Model based on the data from this study determined that in paediatric patients, use of the adult dosing with plasma levels similar to that achieved in adults was associated with lower levels of thrombotic events with no impact on bleeding events (see section 4.2).
Spanish: Un análisis farmacocinético/farmacodinámico poblacional, y un modelo de evaluación de la exposición y los acontecimientos adversos basado en los datos de este estudio determinaron que el uso de la pauta posológica de adultos en la población pediátrica con niveles plasmáticos similares a los alcanzados en adultos se asoció a niveles más bajos de acontecimientos trombóticos sin ningún efecto en los acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.2)
English: The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the Nterminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Spanish: El metabolito principal derivado de la escisión del enlace Arg3Pro4 de la secuencia N-terminal por la trombina no es activo debido a la pérdida de afinidad por el lugar activo catalítico de trombina.
English: Bivalirudin is metabolized by proteases, including thrombin.
Spanish: La bivalirudina es metabolizada por proteasas, incluida la trombina.
English: The steady-state volume of distribution is 0.1 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio es de 0,1 l/kg.
English: Thrombotic (9/110, 8.2%) and major bleeding events (2/110, 1.8%) were observed in the study.
Spanish: En el estudio se observaron acontecimientos trombóticos (9/110, 8,2 %) y de hemorragia mayor (2/110, 1,8 %).
English: Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Spanish: Se deben utilizar procedimientos asépticos para la preparación y administración de Angiox.
English: Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
Spanish: Los pacientes pueden comenzar con Angiox 30 minutos después de suspender la heparina no fraccionada administrada por vía intravenosa, u 8 horas después de suspender la heparina de bajo peso molecular administrada por vía subcutánea.
English: From the knowledge of their mechanism of action, combined use of anti-coagulant medicinal products (heparin, warfarin, thrombolytics or antiplatelet agents) can be expected to increase the risk of bleeding.
Spanish: Partiendo del conocimiento de su mecanismo de acción, se prevé que el uso combinado de medicamentos anticoagulantes (heparina, warfarina, trombolíticos o agentes antiplaquetarios) aumente el riesgo de hemorragia.
English: The doctor will decide for how long you should be treated.
Spanish: El médico decidirá la duración de su tratamiento.
English: Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
Spanish: Tras una evaluación angiográfica, los pacientes se sometieron a tratamiento médico (33 %), a ICP (56 %) o a CBAC (11 %).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Angiox contains sodium
Spanish: Angiox contiene sodio
English: Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines').
Spanish: Es más probable que se produzca una hemorragia si se utiliza Angiox en combinación con otros anticoagulantes o antitrombóticos (ver sección 2 ‘Uso de Angiox con otros medicamentos').
English: The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
Spanish: La farmacocinética de la bivalirudina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, pero no se prevé que se vea alterada porque la bivalirudina no es metabolizada por enzimas hepáticas como las isoenzimas del citocromo P-450.
English: Mannitol, sodium hydroxide 2%
Spanish: Manitol, hidróxido sódico al 2 %
English: Major bleeding in the HORIZONS study was also defined using the ACUITY scale.
Spanish: La hemorragia mayor en el estudio HORIZONS se definió asimismo utilizando la escala ACUITY.
English: Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico le vigilará por si hubiera signos de hemorragia.
English: Educational material includes a slide deck presentation, dosing cards as described in the risk minimization measures in the RMP, and a copy of the SmPC.
Spanish: El material educativo incluye una presentación con una serie de diapositivas, tarjetas sobre la dosificación como se describe en las medidas de minimización de riesgos del PGR, y una copia de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento ver sección 6.3.
English: Angiox is not intended for intramuscular use.
Spanish: Angiox no está destinado para uso intramuscular.
English: - if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine (except from
Spanish: - si experimenta o ha experimentado recientemente hemorragia en el estómago, intestino, vejiga u otros órganos; por ejemplo, si ha observado sangre en heces u orina (excepto en el caso de
English: It is unknown whether bivalirudin is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la bivalirudina se excreta en la leche materna.
English: In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
Spanish: En el estudio clínico TMC-BIV-07-01, la respuesta farmacodinámica determinada mediante el tiempo de coagulación activada (TCA) fue coherente con la observada en los estudios realizados en adultos.
English: The solution should be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Spanish: La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, y de incolora a ligeramente amarillenta.
English: Occasionally, reactions can be more severe with throat itching, throat tightening, swelling of the eyes, face, tongue or lips, high pitched whistling during inhaling (stridor), difficulty breathing or exhaling (wheezes).
Spanish: Ocasionalmente, las reacciones pueden ser más graves con picor de garganta, opresión de garganta, hinchazón de los ojos, el rostro, la lengua o labios, sonido agudo al inspirar (estridor), dificultad respiratoria o dificultad al espirar.
English: Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Spanish: La bivalirudina se distribuye rápidamente entre el plasma y el líquido extracelular.
English: Thrombin also activates Factors V and VIII, promoting further thrombin generation, and activates platelets, stimulating aggregation and granule release.
Spanish: La trombina también activa los Factores V y VIII, fomentando la generación de más trombina y activa las plaquetas, con lo que se estimula la agregación y liberación de gránulos.
English: The MAH shall agree on the dosing card together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution in the Member State.
Spanish: El TAC y la Autoridad Nacional Competente de cada Estado Miembro deberán acordar la tarjeta de dosificación y un plan de comunicación, antes de la distribución en el Estado Miembro.
English: The most common, (may affect up to 1 in 10 people) serious side effect of treatment with Angiox, is major bleeding which could occur anywhere inside the body (e.g. stomach, digestive system (including vomiting blood or passing blood with the stools), abdomen, lungs, groin, bladder, heart, eye, ear, nose or brain).
Spanish: El efecto adverso más frecuente e importante del tratamiento con Angiox (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) es la hemorragia mayor, que podría producirse en cualquier parte del cuerpo (p. ej., estómago, sistema digestivo, incluyendo vómitos de sangre o deposiciones de sangre con las heces, abdomen, pulmones, ingle, vejiga, corazón, ojos, oídos, nariz o cerebro).
English: Angiox is available in cartons containing 10 vials.
Spanish: Angiox está disponible en envases que contienen 10 viales.
English: Table 9 summarises compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Spanish: En la Tabla 9 se resumen las concentraciones compatibles e incompatibles de estos medicamentos.
English: • Thrombosis (blood clot) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people) which may result in serious or fatal complications such as heart attack.
Spanish: • Trombosis (coágulo de sangre), un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) que puede resultar en complicaciones graves o mortales como un ataque al corazón.
English: Normal renal function (≥ 90ml/min) Mild renal impairment (60-89 ml/min) Moderate renal impairment (30-59 ml/min) Severe renal impairment (10-29 ml/min) Dialysis dependent patients (off-dialysis)
Spanish: Función renal normal (≥ 90 ml/min) Insuficiencia renal leve (60-89 ml/min) Insuficiencia renal moderada (30-59 ml/min) Insuficiencia renal grave (10-29 ml/min) Pacientes dependientes de diálisis (fuera de diálisis)
English: A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Spanish: Un total de 356 (7,7 %) de los pacientes aleatorizados al Brazo C también recibieron un inhibidor de las GP IIb/IIIa.
English: Thrombosis includes coronary artery thrombosis (blood clot in the heart arteries or within a stent being felt as a heart attack which can also be fatal) and/or thrombosis in the catheter, both of which are rare (may affect up
Spanish: La trombosis incluye la trombosis de arteria coronaria (coágulo de sangre en las arterias del corazón o dentro de un stent (prótesis intravascular) que se asemeja a un ataque cardíaco, y que también puede ser mortal) y/o trombosis cateteral, que son raros (pueden afectar