FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To kaže, da vandetanib upočasni celjenje ran, ga pa ne prepreči.
Romanian: Acest rezultat sugerează că vandetanibul încetineşte, dar nu opreşte, vindecarea rănilor.
Slovenian: Pogostnost: neznana razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Romanian: Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Slovenian: faze z eno samo skupino (študija IRUSZACT0098) je ocenila aktivnost vandetaniba pri 16 bolnikih z inoperabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim dednim medularnim rakom ščitnice.
Romanian: Un studiu de fază I/II monocentric, deschis, cu un singur braţ (studiul IRUSZACT0098) a evaluat activitatea vandetanibului la 16 pacienţi cu NMT ereditar avansat local, nerezecabil sau metastazat.
Slovenian: Ponavadi minejo po prenehanju uporabe zdravila Caprelsa.
Romanian: Aceste semne dispar, de obicei, când tratamentul cu Caprelsa este oprit.
Slovenian: (vrsta A), povidon (K29-32), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol in titanov dioksid
Romanian: crospovidonă (tip A), povidonă (K29-32), stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol şi dioxid de titan (E171).
Slovenian: Nekateri ljudje postanejo med jemanjem zdravila Caprelsa bolj občutljivi za sonce.
Romanian: Unele persoane care iau Caprelsa devin mai sensibile la soare, ceea ce poate cauza arsuri solare.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Caprelsa, morajo dobiti opozorilno izkaznico in treba jih je seznaniti s tveganji za zdravilo Caprelsa (glejte tudi navodilo za uporabo).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Caprelsa trebuie să primească cardul de alertă pentru pacient şi trebuie informaţi despre riscurile administrării Caprelsa (vezi şi prospectul).
Slovenian: Vrednost > 1 je v korist vandetaniba.
Romanian: O valoare >1 este în favoarea vandetanibului.
Slovenian: Klinični podatki za MTC
Romanian: Datele clinice din NMT
Slovenian: Pri podganah so se embriofetalni toksični učinki kazali kot izguba ploda, upočasnjen razvoj ploda, nenormalnosti srčnih žil in prezgodnja osifikacija nekaterih lobanjskih kosti.
Romanian: La şobolani, toxicitatea embriofetală a fost prezentă, fiind reprezentată de pierdere a fetuşilor, dezvoltare întârziată a fetuşilor, anomalii vasculare şi osificare precoce a unor oase craniene.
Slovenian: • težave s požiranjem;
Romanian: • Dificultăţi la înghiţire.
Slovenian: • redno med zdravljenjem z zdravilom Caprelsa:
Romanian: • Regulat în timpul tratamentului cu Caprelsa
Slovenian: Izsledki o varnosti v tej študiji se skladajo z varnostnimi značilnostmi vandetaniba, ugotovljenimi pri odraslih bolnikih z medularnim rakom ščitnice.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa din acest studiu sunt concordante cu profilul de siguranţă al vandetanibului la pacienţii adulţi cu NMT.
Slovenian: Ni ugotovljeno, kolikšen je ustrezni interval med prenehanjem uporabe vandetaniba in poznejšo elektivno operacijo, da bi preprečili tveganje slabšega celjenja ran.
Romanian: Intervalul adecvat între întreruperea administrării de vandetanib şi momentul unei intervenţii chirurgicale elective ulterioare, necesar pentru a evita riscul de afectare a vindecării, nu a fost determinat.
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), znan tudi kot sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) cunoscut, de asemenea, ca sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Slovenian: Odmerjanje je mogoče znova uvesti v manjšem odmerku, ko je potrjeno, da je interval QTc spet takšen kot pred zdravljenjem in, da je morebitno elektrolitsko neravnovesje popravljeno.
Romanian: Administrarea poate fi reluată cu o doză mai mică după ce revenirea intervalului QTc la valoarea dinainte de începerea tratamentului a fost confirmată, iar corectarea unui posibil dezechilibru electrolitic a fost realizată.
Slovenian: Farmakokinetična študija enkratnega odmerka pri prostovoljcih kaže, da okvara jeter ne vpliva na izpostavljenost vandetanibu.
Romanian: Un studiu farmacocinetic în cadrul căruia s-a administrat o doză unică la voluntari a indicat că insuficienţa hepatică nu a influenţat expunerea la vandetanib.
Slovenian: • omedlevica, omotica ali motnje srčnega ritma.
Romanian: • Leşin, ameţeli sau modificări ale ritmului bătăilor inimii.
Slovenian: • Informacije o tveganju za podaljšanje intervala QTc in za torsades de pointes ter o tveganju za posteriorno reverzibilno encefalopatijo (PRES).
Romanian: • Informaţii despre riscurile de prelungire a intervalului QTc şi de apariţie a torsadei vârfurilor şi a sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR);
Slovenian: Analiza »znamenom-zdravljenja« (ITT - "Intent to treat")) vključuje bolnike, ki so odprto ("open-label") prejemali vandetanib pred napredovanjem v skladu s centralnim odčitkom.
Romanian: Analiza în intenţie de tratament (analiza ITT) include pacienţii la care s-a administrat vandetanib în faza deschisă a studiului, înainte de progresia bolii, conform citirii centrale.
Slovenian: Vandetanib je zavrl tudi rast ksenotransplantatov MTC in vivo.
Romanian: Vandetanibul a inhibat şi creşterea xenogrefelor tumorale de NMT in vivo.
Slovenian: Za nadaljno izdajo zdravila je zahtevan nov zdravniški recept.
Romanian: Pentru o altă cură, este necesară o nouă prescripţie.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri izpostavljenosti soncu zaradi možnosti fototoksičnih reakcij, povezanih z zdravljenjem z vandetanibom.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie în ceea ce priveşte expunerea la soare, prin purtarea de haine protectoare şi/sau aplicarea de creme cu factor de protecţie solară, din cauza riscului potenţial de reacţii de fototoxicitate asociate cu tratamentul cu vandetanib.
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Romanian: Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH Tel.: 0800 04 36 996
Slovenian: Če se interval QTc znatno podaljša, a ostaja manjši od 500 ms, je treba poiskati nasvet kardiologa.
Romanian: În cazul în care valoarea QTc este crescută marcat, dar rămâne sub 500 msec, trebuie solicitat consult cardiologic.
Slovenian: Meritve telesne višine na vseh obiskih so pokazale, da je bila v pediatrični študiji pri vseh otrocih in mladostnikih, ki so prejemali vandetanib, rast linearna.
Romanian: Pe baza măsurării înălţimii la toate vizitele, toţi copiii şi adolescenţii dintr-un studiu pediatric au demonstrat o creştere liniară în timpul tratamentului cu vandetanib.
Slovenian: 95 % IZ p-vrednost
Romanian: IÎ 95% Valoarea p
Slovenian: • Če se pojavi še en toksični učinek 3. stopnje ali več po CTCAE ali podaljšanje intervala QTc na EKG, je treba zdravljenje z vandetanibom za stalno končati.
Romanian: • Dacă apare încă un eveniment de gradul 3 CTCAE, de toxicitate mai mare sau prelungirea intervalului QTc pe ECG, administrarea de vandetanib trebuie oprită permanent.
Slovenian: Vandetanib ni raziskan pri bolnikih s prekatnimi motnjami srčnega ritma ali nedavnim srčnim infarktom.
Romanian: Vandetanibul nu a fost studiat la pacienţii cu aritmii ventriculare sau infarct miocardic recent.
Slovenian: • ciklosporin in takrolimus (uporabljata se za zdravljenje zavrnitve presadkov), digoksin (uporablja se za zdravljenje nerednega srčnega utripa) in metformin (uporablja se za uravnavanje krvnega sladkorja)
Romanian: • ciclosporină şi tacrolimus (utilizate în tratamentul respingerii unui transplant), digoxină (utilizat în tratamentul dereglărilor ritmului bătăilor inimii) şi metformină (utilizată pentru a ţine sub control cantitatea de zahăr din sânge)
Slovenian: Prav tako lahko vpliv digoksina na bradikardijo poveča tveganje za, z vandetanibom povzročeno, podaljšanje intervala QTc in Torsade de Pointes.
Romanian: Mai mult, efectul bradicardic al digoxinei poate creşte riscul de prelungire a intervalului QTc şi apariţie a torsadei vârfurilor.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila Caprelsa bo odvisna od bolnikove telesne mase in telesne višine.
Romanian: Doza de Caprelsa administrată va depinde de greutatea şi înălţimea copilului dumneavoastră.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete manjši odmerek zdravila Caprelsa ali, da prenehate z jemanjem zdravila Caprelsa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică sau să opriţi administrarea de Caprelsa.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Romanian: Materialele educaţionale pentru PDS trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Slovenian: Farmakokinetična študija pri prostovoljcih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic kaže, da se izpostavljenost vandetanibu po enkratnem odmerku poveča do 1,5-, 1,6- in 2-krat pri bolnikih z blago, zmerno (kreatininski očistek ≥ 30 do < 50 ml/min) in hudo (kretininski očistek manj kot 30 ml/min) okvaro ledvic na začetku študije (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Un studiu de farmacocinetică efectuat la voluntari cu forme uşoare, moderate şi severe de insuficienţă renală a arătat că expunerea la vandetanib după administrarea unei singure doze creşte până la de 1,5 ori la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, până la de 1,6 ori la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei ≥ 30 şi < 50 ml/min) şi până la de 2 ori la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance sub 30 l/min) la momentul iniţial (vezi pct. 5.2).
Slovenian: • napadi krčev, glavobol, zmedenost ali težave z zbranostjo.
Romanian: • Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăţi de concentrare.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je AUC(0-t) digoksina (ki je substrat P-glikoproteina (P-gp)) povečala za 23 % in njegova Cmax za 29 %, če je bil uporabljen skupaj z vandetanibom (ki zavira P-gp).
Romanian: La subiecţi sănătoşi, ASC(0-t) şi Cmax ale digoxinei (substratul glicoproteinei P) au crescut cu 23% şi, respectiv, 29% atunci când a fost administrată concomitent, din cauza inhibării gp-P indusă de vandetanib.
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz PFS
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan Meier a SFP
Slovenian: Status mutacije RET (Rearranged during transfection) Pri bolnikih brez mutacije RET je lahko korist zdravljenja z vandetanibom manjša in razmerje korist/tveganje se za to skupino bolnikov lahko razlikuje od tistega za skupino bolnikov z mutacijo RET.
Romanian: Pacienţii fără mutaţii ale genei RET pot avea un beneficiu scăzut în urma tratamentului cu vandetanib, iar raportul risc/beneficiu la acest grup de pacienţi poate fi, prin urmare, diferit de cel observat la grupul pacienţilor cu mutaţii RET.
Slovenian: Glukuronidni konjugat so kot manj pomembni presnovek našli samo v izločkih.
Romanian: A fost considerat ca fiind un metabolit minor un glucuronoconjugat prezent numai în excreţii.
Slovenian: • vnetje mešičkov, zlasti lasnih mešičkov;
Romanian: • Inflamaţie a unui folicul, în special a foliculului pilos.
Slovenian: • pogosto uriniranje;
Romanian: • Urinare frecventă.
Slovenian: Kaže, da je podaljšanje intervala QTc odvisno od odmerka.
Romanian: Prelungirea QTc pe traseul ECG pare să fie dependentă de doză.
Slovenian: • Če se interval QTc znatno podaljša, vendar ostane krajši od 500 ms, je treba poiskati nasvet kardiologa.
Romanian: • Dacă intervalul QTc creşte marcat, dar se menţine sub 500 msec, se recomandă un consult cardiologic;
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Caprelsa
Romanian: Ce conţine Caprelsa
Slovenian: • vnetje glavnih dihalnih poti v pljučih;
Romanian: • Inflamare a căilor respiratorii principale care duc la plămâni.
Slovenian: • nenormalen občutek kože;
Romanian: • Senzaţii anormale la nivelul pielii.
Slovenian: • Pediatrične bolnike je treba skrbno spremljati glede nepravilnosti zob in kosti.
Romanian: • La copii şi adolescenţi, este necesară monitorizarea atentă pentru apariţia anomaliilor dentare şi osoase.
Slovenian: Vandetaniba ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ker je podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic malo in varnost ter učinkovitost nista bili dokazani.
Romanian: Vandetanibul nu este recomandat pentru utilizare pacienţilor cu insuficienţă renală severă, deoarece datele disponibile la această grupă de pacienţi sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa se ne sme dati otrokom mlajšim od 5 let.
Romanian: Caprelsa nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 5 ani.
Slovenian: • bliskanje pred očmi (fotopsija);
Romanian: • Vederea unor puncte luminoase în câmpul vizual (fotopsie).
Slovenian: (E171).
Romanian: (n=187)
Slovenian: • nenormalna obarvanost urina;
Romanian: • Culoare anormală a urinei.
Slovenian: Malta Sanofi S.p.ATel: +39 02 39394275
Romanian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika.
Romanian: • Cardul de alertă pentru pacient.
Slovenian: Vendar pa dolgoročnih podatkov o varnosti pri pediatričnih bolnikih ni.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/749/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/749/001
Slovenian: Do datuma 3Q 2020
Romanian: Trimestrul 3 2020
Slovenian: • vnetje slepiča (apendicitis);
Romanian: • Inflamaţie a apendicelui (apendicită).
Slovenian: • Sindrom prirojenega podaljšanja QTc.
Romanian: • Sindrom congenital de interval QTc prelungit.
Slovenian: • cisaprid (uporablja se za zdravljenje zgage), pimozid (uporablja se za zdravljenje neobvladanih ponavljajočih se gibov telesa in besednih izbruhov), halofantrin in lumefantrin (uporabljata se za zdravljenje malarije)
Romanian: • cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), pimozidă (utilizată în tratamentul mişcărilor necontrolate, repetate, ale corpului şi izbucnirilor verbale) şi halofantrină şi lumefantrină (utilizate în tratamentul malariei)
Slovenian: • krvavitev iz nosu (epistaksa);
Romanian: • Sângerări nazale (epistaxis).
Slovenian: V študiji III. faze so, pri odmerku 300 mg na dan za MTC, opazili podaljšanje QTc večje od 500 ms pri 11 % bolnikov.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 300 mg pe zi în tratamentul NMT, la 11% dintre pacienţii incluşi într-un studiu de fază III a fost observată pe ECG o valoare a QTc de peste 500 msec.
Slovenian: • pljučnica zaradi vdihnjenja tujka v pljuča;
Romanian: • Pneumonie cauzată de inspirarea de particule străine în plămâni.
Slovenian: • dehidracija;
Romanian: • Deshidratare.
Slovenian: 300 mg vandetaniba placebo
Romanian: Vandetanib 300 mg Placebo
Slovenian: Pri otrocih, starih od 5 do 8 let z indikacijami, povezanimi z gliomom, je bila izpostavljenost vandetanibu podobna kot pri bolnikih z medularnim rakom ščitnice, starih od 9 do 18 let.
Romanian: Expunerea la vandetanib la copiii cu vârsta cuprinsă între 5-8 ani, cu indicaţii legate de gliom, a fost comparabilă cu cea la pacienţii cu NMT şi vârsta cuprinsă între 9-18 ani.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati zdravljenje s ščitničnim hormonom ali vam takšno zdravljenje spremenil;
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie sau să vă modifice tratamentul cu hormon tiroidian.
Slovenian: • izguba las ali dlak (alopecija);
Romanian: • Cădere a părului de pe cap sau corp (alopecie).
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo metformin in vandetanib, je priporočljivo ustrezno klinično in/ali laboratorijsko spremljati; takšni bolniki lahko potrebujejo nižji odmerek metformina.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi/sau de laborator adecvată la pacienţii cărora le este administrat metformină concomitent cu vandetanib, iar aceşti pacienţi pot necesita o doză redusă de metformină.
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o varnosti s katerimi morate biti seznanjeni preden dobite zdravilo Caprelsa in med zdravljenjem s tem zdravilom.
Romanian: În plus faţă de acest prospect, veţi primi Cardul de alertă pentru pacient, care conţine informaţii importante referitoare la siguranţă, pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a vi se administra Caprelsa şi în cursul tratamentului cu Caprelsa.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki prejemajo zdravilo Caprelsa in osebam, ki zanje skrbijo, je treba izročiti vodnik za odmerjanje ter jih seznaniti s pravilnim odmerkom, ki ga je treba uporabljati, ko je zdravilo predpisano in ob vsaki nadaljnji prilagoditvi odmerka.
Romanian: Copiilor şi adolescenţilor trataţi cu Caprelsa şi persoanelor care îi îngrijesc trebuie să li se înmâneze ghidul de administrare, iar la prescrierea iniţială şi la fiecare ajustare ulterioară a dozei, aceştia trebuie informaţi despre doza corectă care trebuie administrată.
Slovenian: Vandetanib in vitro zavira od EGFR odvisno proliferacijo celic in preživetje celic.
Romanian: In vitro, vandetanibul inhibă proliferarea şi supravieţuirea celulară dependente de RFCE.
Slovenian: Poleg tega je treba upoštevati možnost podaljšanja intervala QTc in Torsades de pointes.
Romanian: În plus, trebuie luată în considerare posibilitatea prelungirii QTc şi a producerii torsadei vârfurilor.
Slovenian: Toda na podlagi statističnega modeliranja podatkov, zbranih do 43. percentila, je predvideno mediano PFS 30,5 meseca (95 % interval zaupanja: 25,5 do 36,5 mesecev).
Romanian: SFP mediană pentru pacienţii randomizaţi în lotul de tratament cu vandetanib nu a fost atinsă; totuşi, pe baza modelării statistice a datelor observată până la a 43-a percentilă, SFP mediană este estimată a fi de 30,5 luni, cu un interval de încredere 95% 25,5 până la 36,5 luni.
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, strukturne spremembe roženice (vključno z depoziti in motnostjo roženice)
Romanian: Vedere înceţoşată, modificări structrale ale corneei (incluzând depozite corneene şi opacitate corneană)
Slovenian: • Vodnik za odmerjanje in spremljanje za pediatrične bolnike in njihove skrbnike;
Romanian: • Ghidul de administrare şi monitorizare pentru copii şi adolescenţi şi persoanele care îi îngrijesc;
Slovenian: ODZIV CEA
Romanian: RĂSPUNS ACE
Slovenian: Bolniki brez mutacije M918T in brez preskušanja za druge mutacije ali pa so te negativne (n = 79)*
Romanian: Pacienţi fără mutaţie M918T şi alte mutaţii netestate sau negative
Slovenian: Ta študija je zajela 331 bolnikov z neresektabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim MTC.
Romanian: Acest studiu a inclus 331 pacienţi cu neoplasm medular tiroidian (NMT) local avansat inoperabil sau metastazat.
Slovenian: • vročina;
Romanian: • Febră.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Romanian: S-au observat creşteri ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice la şobolani şi câini.
Slovenian: Farmakokinetični parametri vandetaniba so bili pri pediatričnih bolnikih z medularnim rakom ščitnice, starih od 9 do 17 let, podobni kot pri odraslih.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai vandetanibului la copii şi adolescenţi cu NMT şi vârsta cuprinsă între 9-17 ani au fost similari cu cei la adulţi.
Slovenian: Dajanje vandetaniba skupaj z zdravili, ki podaljšajo interval QTc je kontraindicirano ali pa ni priporočljivo (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Romanian: Este contraindicată sau nu se recomandă administrarea de vandetanib împreună cu substanţe cunoscute că prelungesc intervalul QTc pe ECG (vezi pct 4.3 şi 4.5).
Slovenian: Otroci Zdravila Caprelsa ne smejo jemati otroci, mlajši od 5 let.
Romanian: Copii Caprelsa nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 5 ani.
Slovenian: PRES so opažali tudi pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib kot monoterapijo.
Romanian: SEPR a fost observat, de asemenea, la pacienţii trataţi cu vandetanib în monoterapie.
Slovenian: Podatkov o uporabi vandetaniba pri doječih ženskah ni. Vandetanib in/ali njegovi presnovki se izločajo v mleko podgan in so jih, po uporabi pri doječih podganah, ugotovili v plazmi mladičev (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Vandetanibul şi/sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în lapte la şobolan şi se regăsesc în plasma puilor după administrarea la femelele de şobolan care alăptau (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o varnosti pri pediatričnih bolnikih ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Slovenian: Pri miših je vandetanib upočasnil celjenje ran, ni pa ga preprečil.
Romanian: La şoareci, vandetanib a întârziat, dar nu a împiedicat vindecarea rănilor.
Slovenian: Vandetanib ni substrat beljakovine MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-glikoproteina (P-gp) ali BCRP (breast cancer resistance protein).
Romanian: Vandetanibul nu este un substrat al proteinei 2 care determină rezistenţa medicamentoasă multiplă (PRM 2), glucoproteinei-P (gp-P) sau proteinei care induce rezistenţa la tratamentul neoplasmului mamar (PRNM).
Slovenian: • Pomen in uporaba Opozorilne kartice za bolnika.
Romanian: • Rolul şi utilizarea cardului de alertă pentru pacient.
Slovenian: • dremavost;
Romanian: • Somnolenţă.
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri podganah je bila okrnjena zaradi majhnega preživetja v skupini samic z velikim odmerkom in omejene izpostavljenosti živali vandetanibu.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani, efectuat la șobolan a fost influențat negativ de supraviețuirea scăzută la grupul de femele cărora li s-au administrat doze mari, precum și de expunerea limitată a animalelor la vandetanib; cu toate acestea, la celelalte animale nu a fost observat nici un efect carcinogen.
Slovenian: SN:
Romanian: PC: SN:
Slovenian: Vandetaniba ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter (bilirubin v serumu večji od 1,5kratnika zgornje normalne meje), ker je podatkov o bolnikih z okvaro jeter malo in varnost ter učinkovitost nista bili dokazani.
Romanian: Utilizarea de vandetanib nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinemiei de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale), deoarece datele referitoare la aceşti pacienţi sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite.
Slovenian: • driska.
Romanian: • Diaree.
Slovenian: • Potreba po izvedbi preiskave EKG, določitvi serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona.
Romanian: • Necesitatea efectuării unei ECG şi determinării concentraţiilor plasmatice de potasiu, calciu, magneziu şi ale hormonului de stimulare a glandei tiroidei (TSH), precum şi momentele şi situaţiile când acestea trebuie efectuate;
Slovenian: Očesni učinki, npr. zamegljen vid, so pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib zaradi MTC, pogosti.
Romanian: Evenimentele oculare, cum este vederea înceţoşată, sunt frecvente la pacienţii trataţi cu vandetanib pentru NMT.
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Caprelsa,
Romanian: • Înainte să începeţi să luaţi Caprelsa
Slovenian: • hitro in izmenično krčenje ter sprostitev mišic (klonus);
Romanian: • Contracţii musculare care alternează rapid, cu perioade de relaxare (clonii).
Slovenian: • Sočasna uporaba vandetaniba z naslednjimi zdravili, ki prav tako podaljšajo interval QTc in / ali sprožijo Torsades de pointes: arzen, cisaprid, eritromicin intravensko (i.v.
Romanian: • Administrarea concomitentă de vandetanib cu următoarele medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalul QTc şi/sau care induc torsada vârfurilor: arsenic, cisapridă, eritromicină administrată intravenos (i.v.), toremifen, mizolastină, moxifloxacină, antiaritmice din Clasa IA şi
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je na voljo v pretisnih omotih s 30 tabletami.
Romanian: Caprelsa este ambalat în blistere care conţin 30 comprimate.
Slovenian: V 6-mesečni študiji kancerogenosti pri transgenih miših rasH2 vandenatib ni pokazal učinka kancerogenega potenciala.
Romanian: Vandetanib nu a demonstrat niciun potenţial carcinogen într-un studiu de carcinogenitate cu durata de 6 luni efectuat la șoareci transgenici rasH2.
Slovenian: Med znaki so lahko pordelost, bolečine, razjede, mehurji in lupljenje kože.
Romanian: Semnele pot include înroşire, durere, ulceraţii, vezicule şi descuamare la nivelul pielii.
Slovenian: • nezmožnost ustreznega celjenja;
Romanian: • Incapacitate de vindecare corectă a rănilor.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)