FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
Latvian: Pirms uzsākat ārstēšanos ar Buvidal, informējiet ārstu, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
English: How to store Buvidal
Latvian: Kā uzglabāt Buvidal
English: Buprenorphine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-opioid dependent persons who accidentally or deliberately use it.
Latvian: Netīšas vai tīšas lietošanas gadījumā buprenorfīns var izraisīt smagu, iespējams letālu elpošanas nomākumu bērniem un personām bez atkarības problēmām.
English: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorphine/0.64 mL]
Latvian: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfīna/0,64 ml]
English: Dose of monthly Buvidal
Latvian: Ikmēneša Buvidal deva
English: Class effects
Latvian: Zāļu klases efekti
English: Prolonged-release solution for injection.
Latvian: Buvidal ir ilgstošās darbības šķīdums injekcijai.
English: Supplemental dosing
Latvian: Pārmērīga svīšana
English: How to use Buvidal
Latvian: Kā lietot Buvidal
English: increase in muscle tension, speech disorders - Watery eyes, abnormal widening or narrowing of the pupil (the dark part of the eye) - Palpitations - Low blood pressure - Cough, shortness of breath, yawning, asthma, bronchitis - Constipation, vomiting (being sick), belly pain, flatulence (wind), indigestion, dry mouth,
Latvian: pastiprināta muskuļu spriedze, runas traucējumi; - acu asarošana, pārspīlēti paplašinātas vai sašaurinātas acu zīlītes (acs tumšā daļa); - sirdsklauves; - zems asinsspiediens; - klepus, elpas trūkums, žāvas, astma, bronhīts; - aizcietējumi, vemšana (slikta dūša), vēdera sāpes, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), gremošanas traucējumi, sausa mute, caureja; - izsitumi, nieze, nātrene; - locītavu sāpes, muguras sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, kakla sāpes, kaulu sāpes; - sāpīgas menstruācijas; - reakcijas injekcijas vietā, piem., sāpes, nieze, ādas apsārtums, pietūkums un ādas sacietējums,
English: Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inhibitors should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of overtreatment.
Latvian: Buvidal jau lietojošie pacienti, kuri sāk ārstēšanos ar CYP3A4 inhibitoriem, jāārstē ar iknedēļas Buvidal un jānovēro, vai neparādās pārliecīgas lietošanas pazīmes un simptomi.
English: The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
Latvian: Ārstēšanas laikā, ieskaitot uzsākšanu un pārtraukšanu, jāņem vērā zāļu ilgstošās darbības īpašības.
English: - The needle shields of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals.
Latvian: - Drošības šļirces adatas aizsargs var saturēt gumijas lateksu, kas var izraisīt alerģisku reakciju personām ar lateksa alerģiju.
English: Figure 5:
Latvian: 5. attēls.
English: Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Latvian: Buprenorfīna lietošana no opioīdiem atkarīgiem pacientiem maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: - a urinary disorder (especially linked to enlarged prostate in men) - thyroid problems - an adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease) - gall bladder problems
Latvian: - virsnieru garozas hormonu trūkums (piemēram, Adisona slimība); - problēmas ar žultspūsli.
English: Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Lietojot buprenorfīnu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: Buvidal is given as a single injection under the skin (subcutaneously) in any of the allowed injection areas buttock, thigh, abdomen or upper arm. You can receive several injections in the same injection area, but the exact injection sites will be different for each weekly and monthly injection for a minimum period of 8 weeks.
Latvian: Jums var ievadīt vairākas injekcijas vienā un tajā pašā apvidū, taču konkrētā injicēšanas vieta katrai iknedēļas un ikmēneša injekcijai atšķirsies ar vismaz 8 nedēļu atstarpi.
English: The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
Latvian: Nosakot pārdozēšanas iedarbības novēršanai nepieciešamās terapijas ilgumu, jāņem vērā buprenorfīna iedarbības ilgums un Buvidal ilgstošā iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Latvian: Buvidal 8 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai Buvidal 16 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai Buvidal 24 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai Buvidal 32 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai Buvidal 64 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai Buvidal 96 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai Buvidal 128 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai buprenorphine
English: Hepatic impairment
Latvian: Psihiskie traucējumi Bezmiegs
English: Figure 6:
Latvian: 6. attēls.
English: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg contain small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Latvian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg un 32 mg šķīdumā ir neliels daudzums etilspirta (alkohola), kas ir mazāk par 100 mg katrā devā.
English: Figure 4:
Latvian: 4. attēls.
English: Dose of weekly Buvidal
Latvian: Iknedēļas Buvidal deva
English: - sudden wheezing, difficulty breathing, swelling of the eyelids, face, tongue, lips, throat or hands; rash or itching especially over your whole body.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums ir tādas blakusparādības kā: - pēkšņa sēkšana, elpošanas grūtības, acu plakstiņu, sejas, mēles, lūpu, rīkles vai plaukstu pietūkums, izsitumi vai nieze, īpaši, ja tā aptver visu ķermeni.
English: Constipation Vomiting Abdominal pain Flatulence Dyspepsia Dry mouth Diarrhoea Gastrointestinal disorder
Latvian: Sāpes vēderā Flatulence Dispepsija Sausa mute Caureja
English: Injection site swelling Injection site reaction Injection site induration
Latvian: Injekcijas vietas iekaisums Zilums injekcijas vietā
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use For single use only Once monthly
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai Vienreiz mēnesī
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the opioids effects, based on experience with morphine.
Latvian: • monoamīna oksidāzes inhibitoriem (MAOI).
English: Steadystate exposure is reached at the fourth weekly dose.
Latvian: Iedarbības līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts ar ceturto iknedēļas devu.
English: What you need to know before you receive Buvidal You must not receive Buvidal:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Buvidal lietošanas
English: See section 6.6 for administration instructions.
Latvian: Ieteikumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: 1.2-fold increase
Latvian: 1,2 reižu palielinājums
English: Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Lietojot buprenorfīnu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Rash macular
Latvian: N-metilpirolidons
English: Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Latvian: Buvidal 96 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai buprenorphine
English: - Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
Latvian: - Lai izvairītos no adatas dūriena, ar drošības šļirci rīkojieties piesardzīgi.
English: Push the needle all the way in.
Latvian: Iestumiet adatu līdz galam.
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
English: Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection
Latvian: Buvidal 64 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai Buvidal 96 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai Buvidal 128 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai
English: Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Latvian: Buvidal 32 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai buprenorphine
English: Injection site inflammation Injection site bruising Injection site urticaria
Latvian: Sacietējums injekcijas vietā Sablīvējums injekcijas vietā Perifērā tūska Astēnija
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection
Latvian: Buvidal 8 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai Buvidal 16 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai Buvidal 24 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai Buvidal 32 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai
English: Pre-filled syringe
Latvian: • opioīdu analgētiķiem.
English: • gabapentinoids: This combination may result in death due to respiratory depression.
Latvian: Šī kombinācija var izraisīt nāvi elpošanas nomākuma rezultātā.
English: Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Latvian: Buvidal 128 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai buprenorphine
English: Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Latvian: Buvidal 24 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai buprenorphine
English: (only in weekly formulation) and N-methylpyrrolidone (only in monthly formulation).
Latvian: Ko Buvidal satur - Aktīvā viela ir buprenorfīns - Citas sastāvdaļas ir sojas pupiņu fosfatidilholīns, glicerīna dioleāts, bezūdens etilspirts (tikai iknedēļas formulā) un N-metilpirolidons (tikai ikmēneša formulā).
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Buvidal ārējais izskats un iepakojums
English: Each pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine Excipient(s) with known effect
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 32 mg buprenorfīna (buprenorphine).
English: EXPIRY DATE
Latvian: Camurus AB
English: Severe hepatic impairment
Latvian: smagi aknu darbības traucējumi
English: Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Latvian: Buvidal 16 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai buprenorphine
English: Buvidal may trigger withdrawal symptoms in methadone-dependent patients.
Latvian: No metadona atkarīgiem pacientiem Buvidal var aktivēt atcelšanas simptomus.
English: Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: sojas pupiņu fosfatidilholīns, glicerīna dioleāts, bezūdens etilspirts
English: Injection site pain Injection site pruritus Injection site erythema
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Nieze injekcija vietā Eritēma injekcijas vietā
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
Latvian: SE-223 70 Lund, Zviedrija
English: Statistic Buvidal
Latvian: Statistikas rādītājs Buvidal
English: Neonatal withdrawal syndrome
Latvian: Zāļu atcelšanas sindroms Sāpes
English: Rash Pruritus Urticaria
Latvian: Buvidal satur spirtu
English: diarrhoea - Rash, itching, hives - Joint pain, back pain, muscle pain, muscle spasms, neck pain, bone pain - Painful period - Injection site reactions e.g. pain, itching, red skin, swelling and hardening of skin, swelling of the ankles, feet or fingers, weakness, feeling unwell, fever, chills, drug withdrawal syndrome in the new-born, chest pain - Abnormal liver test results
Latvian: potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums, nespēks, slikta pašsajūta, drudzis, drebuļi, zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajiem, sāpes krūtīs; - patoloģiski aknu analīžu rezultāti.
English: One pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine
Latvian: 128 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai Katrā pilnšļircē ir 128 mg buprenorfīna (buprenorphine).
English: Administration (see also section 4.2) - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Latvian: Ievadīšana - Izņemiet šļirci no kartona kārbas: satveriet šļirci aiz šļirces aizsargkorpusa.
English: Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Latvian: Buvidal 8 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai buprenorphine
English: 90° (see Figure 5).
Latvian: (95 % TI)
English: - if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
Latvian: Tās var būt dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pazīmes; - ja sākat elpot lēnāk vai vājāk nekā parasti (elpošanas nomākums); - ja sākat just nespēku, jo tā var būt zema asinsspiediena pazīme.
English: Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Latvian: Buvidal 64 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai buprenorphine
English: Abnormal liver function tests
Latvian: Patoloģiskas aknu darbības analīzes
English: One pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine
Latvian: 96 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai Katrā pilnšļircē ir 96 mg buprenorfīna (buprenorphine).
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: Glicerīna dioleāts
English: 1.1-fold increase
Latvian: 1,1 reizes palielinājums
English: The maximum dose per week if you are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
Latvian: Maksimālā nedēļas deva ir 32 mg ar papildu 8 mg devu, ja Buividal saņemat reizi nedēļā.
English: One pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 8 mg buprenorfīna (buprenorphine).
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use For single use only Once weekly
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai Vienreiz nedēļā
English: - gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
Latvian: Ja Jums nepieciešams benzodiazepīns, ārsts izrakstīs pareizo devu; - gabapentinoīdus (gabapentīnu vai pregabalīnu) (lieto depresijas vai neiropātisku sāpju ārstēšanai).
English: Respiratory depression
Latvian: Elpošanas nomākums
English: One pre-filled syringe contains 16 mg buprenorphine
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 16 mg buprenorfīna (buprenorphine).
English: Hyperhidrosis Drug withdrawal syndrome Pain
Latvian: Zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajam Sāpes krūtīs
English: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg Soybean phosphatidylcholine Glycerol dioleate N-Methylpyrrolidone
Latvian: Buvidal 64 mg, 96 mg 128 mg
English: OTHER
Latvian: Papilddeva
English: The maximum dose per month if you are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
Latvian: Maksimālā mēnešas deva ir 128 mg ar papildu 8 mg devu, ja Buividal saņemat reizi mēnesī.
English: 8 mg prolonged-release solution for injection
Latvian: 16 mg ilgstošās darbības šķīdums injekcijai
English: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Soybean phosphatidylcholine Glycerol dioleate
Latvian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg:
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous use Once weekly
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Subkutānai lietošanai
English: Figure 5
Latvian: 5. attēlu).
English: Anxiety
Latvian: Trīce
English: Buvidal is for administration of healthcare professionals only.
Latvian: Buvidal ievadīšanu veic tikai veselības aprūpes speciālisti.
English: One pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 24 mg buprenorfīna (buprenorphine).
English: One pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Vienā pilnšļircē ir 64 mg buprenorfīna
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
English: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Latvian: Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
English: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Latvian: SA 4, Alamanas & Delfon Str.
English: Czech Republic Roche s.r.o.
Latvian: Roche s.r.o.
English: Protection lasts for one year.
Latvian: Aizsardzība ilgst vienu gadu.
English: This will help to protect against the disease.
Latvian: Tas palīdz nodrošināt aizsardzību pret slimību.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) saskaņā ar apstiprināto grafiku pārskatīja iesniegto papildinformāciju par šīs vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
English: Animals may show a slight rise in body temperature, normally no more than 1.1°C on average, in the 24 hours following vaccination.
Latvian: Dzīvniekiem var nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra, parasti nepārsniedzot vidēji 1,1°C 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).
English: In the future, if the animals are exposed to bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Latvian: Vakcīna satur arī “palīgvielas” (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) labākas atbildes reakcijas stimulēšanai.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (up to 24 cm2) for a short period (up to two weeks).
Latvian: Pēc vakcinācijas īslaicīgi (līdz divām nedēļām ilgi) var būt neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 24 cm2).
English: The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Latvian: Vakcīnu ievada jauniem dzīvniekiem injekcijas veidā zem ādas.
English: The injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal is likely to have inherited antibodies against the virus from a mother that is already immune to the disease.
Latvian: Injekciju ievada no viena mēneša vecuma dzīvniekiem, kas nekad nav saskārušies ar slimību, un no divarpus mēnešu vecuma, ja dzīvniekam jau varētu būt iedzimtas antivielas pret šo vīrusa formu un ja dzīvnieka māte jau ir imūna pret šo slimību.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Latvian: Vakcīnu lieto, lai novērstu virēmiju (vīrusu esamību asinīs) un mazinātu slimības pazīmes.
English: When it is given to sheep, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Latvian: Ievadot aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā “svešus” un veido pret tiem antivielas.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Latvian: Vakcīnas darbojas, “mācot” imūnsistēmai (organisma dabīgiem aizsargspēkiem), kā pasargāt to no slimības.
English: The safety and effectiveness studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Latvian: Drošuma un iedarbīguma pētījumi liecināja, ka vakcīna aitām ir droša un ka tā mazina slimības pazīmes un novērš virēmijas rašanos ar zilās mēles slimības 2. un 4. serotipa vīrusu inficētiem dzīvniekiem no viena mēneša vecuma.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep.
Latvian: Pētījumi arī liecināja, ka vakcīnu var droši lietot aitām grūsnības un zīdīšanas laikā.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 2-4 at the time of the initial authorisation.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par BTVPUR AlSap 2-4 sākotnējās reģistrācijas laikā.
English: It is available as a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 2 and 4 viruses.
Latvian: Tā ir pieejama kā suspensija injekcijām, kas satur inaktivētus (nedzīvus) zilās mēles slimības 2.un 4. serotipa vīrusus.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR Alsap 2-4 to convert to a normal status.
Latvian: 2014. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu BTVPUR AlSap 2-4 parastā kārtībā.
English: The effectiveness of the vaccine in sheep was studied in a pivotal laboratory trial using the vaccine in sheep from a young age.
Latvian: Vakcīnas efektivitāti aitām pētīja pivotālā laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu aitām no mazotnes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 2-4 on 5 November 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 5. novembrī izsniedza BTVPUR AlSap 2-4 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 2-4 exceed the risks for active immunisation of sheep to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotypes 2 and 4, and recommended that BTVPUR AlSap 2-4 be given marketing authorisation.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvums, ko sniedz BTVPUR AlSap 2-4 lietošana aitu aktīvai imunizācijai zilās mēles slimības 2. serotipa vīrusa izraisītas infekcijas, virēmijas un klīnisko pazīmju profilaksei, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt BTVPUR AlSap 2-4 reģistrācijas apliecību.
English: BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nevarētu izraisīt slimību.
English: The studies on the monovalent vaccines containing bluetongue virus serotypes 2 or 4 showed that the period of protection is 12 months for both serotypes.
Latvian: Pētījumos par monovalento vakcīnu, kas satur zilās mēles vīrusa 2. un 4. serotipu, pierādīja, ka aizsardzības periods abiem serotipiem ir 12 mēneši.
English: Two further studies were conducted to determine the period of protection of the monovalent vaccines each containing either bluetongue virus serotype 2 or 4 respectively.
Latvian: Tika veikti divi turpmaki pētījumi, lai noteiktu aizsardzības periodu monovalentajam vakcīnām, kas katra satur zilās mēles vīrusa attiecīgi 2. vai 4. serotipu.
English: The withdrawal period for BTVPUR Alsap 2-4 for meat and milk for sheep is zero days.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 izdalīšanās periods aitu gaļai un pienam ir nulle dienas.
English: Protection starts three and five weeks after the injection for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Latvian: Aizsardzība iestājas, kad pagājušas 3 un 5 nedēļas attiecīgi 4. un 2. serotipam.
English: The safety of the vaccine was studied in an overdose laboratory safety study carried out with BTVPUR AlSap 2-4 in sheep.
Latvian: Vakcīnas drošību pētīja pārdozēšanas laboratorijas drošības pētījumā, ievadot BTVPUR AlSap 2-4 aitām.
English: Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including only one of the two serotypes of BTVPUR AlSap 2-4 or different bluetongue serotypes were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Latvian: Prezentēja arī vairāku laboratorijas drošības pētījumu, kas veikti ar līdzīga sastāva vakcīnām, bet kurās izmantots tikai viens no diviem BTVPUR AlSap 2-4 serotipiem vai citi zilās mēles slimības vīrusa serotipi, rezultātus, lai ekstrapolētu secinājumus par drošību.