FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ORENCIA, ensamt eller i kombination med metotrexat (MTX), är indicerad för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter när svaret på tidigare DMARD-behandling inklusive MTX har varit otillräckligt och för vilka ytterligare systemisk behandling för psoriatiska hudskador inte krävs.
Latvian: ORENCIA, lietojot vienu pašu vai kombinacija ar metotreksātu (MTX), indicēta aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad reakcija uz iepriekšējo DMARD terapiju, tostarp MTX, ir bijusi nepietiekama, un pacientiem, kam psoriāzes ādas bojājumu gadījumā nav nepieciešama papildus sistēmiska terapija.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 87,5 mg injektion abatacept s.c.
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) ORENCIA 87,5 mg injekcija abatacept s.c.
Swedish: Ditt barn kan vara i riskzonen för allvarlig infektion orsakad av "levande vaccin" i 14 veckor efter din senaste ORENCIAinjektion.
Latvian: 14 nedēļas pēc Jūsu pēdējās ORENCIA lietošanas Jūsu bērnam ir iespējams "dzīvo vakcīnu" izraisīts nopietnu infekciju risks.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld penna har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē nav pētīts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Prover med bekräftad bindningsaktivitet till CTLA-4 undersöktes för närvaro av neutraliserande antikroppar.
Latvian: Neitralizējošo antivielu klātbūtne tika vērtēta paraugos ar apstiprinātu saistīšanās aktivitāti ar CTLA-4.
Swedish: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Latvian: *** p < 0,001, abatacepts, salīdzinot ar placebo.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på möss sågs en ökad incidens av maligna lymfom och (hos honmöss) tumörer i bröstkörteln.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā pelēm novēroja palielinātu ļaundabīgo limfomu un krūts dziedzera (mātītēm) audzēju gadījumu skaitu.
Swedish: Frekvenserna av allvarliga infektioner och maligniteter hos abataceptbehandlade patienter som var äldre än 65 år var högre än hos dem som var under 65 år jämfört med placebo.
Latvian: Nopietnu infekciju un ļaundabīgu audzēju sastopamības biežums attiecībā pret placebo grupu abatacepta terapijas grupā, kur pacientu vecums bija lielāks par 65 gadiem, bija augstāks kā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med ORENCIA är infektioner i övre luftvägarna (inklusive näs- och halsinfektioner), huvudvärk och illamående, vilka anges i listan nedan.
Latvian: Visbiežāknovērotās blakusparādības, lietojot ORENCIA, ir augšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā deguna un kakla infekcijas), galvassāpes un slikta dūša, kā norādīts turpmāk.
Swedish: I studierna I, II, och V jämfördes effekten och säkerheten hos abatacept med placebo hos patienter med otillräckligt svar på metotrexat, och hos de som fortsatte med sina stabila metotrexatdoser.
Latvian: I, II un V pētījumā tika vērtēta abatacepta efektivitāte un drošums, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar neatbilstošu reakciju uz metotreksātu un kuri turpināja lietot stabilu metotreksāta devu.
Swedish: Därför rekommenderas inte ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för denna patientgrupp.
Latvian: Tādēļ ORENCIA šķīdumu injekcijām pildspalvveida pilnšļircē neiesaka lietot šai pacientu populācijai.
Swedish: Användning av ORENCIA förväntas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka ORENCIA ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: För in injektionsnålen i injektionsflaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen med vatten till injektionsvätskor mot injektionsflaskans glasvägg.
Latvian: Caur gumijas aizbāžņa centru iedurt šļirces adatu flakonā un injekciju ūdens strūklu vērst gar stikla flakona sienu.
Swedish: Du kan kasta hatten bland dina hushållssopor efter injiceringen.
Latvian: Pēc injekcijas Jūs varat izmest uzgali sadzīves atkritumos.
Swedish: Abatacept förväntas inte ha någon eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, vilket baseras på dess verkningsmekanism.
Latvian: Pamatojoties uz abatacepta darbības mehānismu, paredzams, ka tas neietekmēs vai nedaudz ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: I den öppna förlängningen av studierna I, II, III och VI sågs varaktiga och oförminskade ACR 20-, 50och 70-svar under 7 år, 5 år, 5 år respektive 2 år hos abataceptbehandlade patienter.
Latvian: Atklātos I, II, III un VI pētījuma pagarinājumos tika novērota stabila un ilgstoša ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija attiecīgi pēc 7 gadiem, 5 gadiem, 5 gadiem un 2 gadiem.
Swedish: Subkutant ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan injektion med en dos på 125 mg abatacept oberoende av vikt (se avsnitt 5.1).
Latvian: ORENCIA s.c. jāievada vienu reizi nedēļā, subkutāni injicējot 125 mg abatacepta devu neatkarīgi no ķermeņa masas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver som uppträder i fast form eller sönderdelat i bitar.
Latvian: ORENCIA pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir balts vai dzeltenbalts pulveris, kas var izskatīties kā cieta masa vai būt gabalu veidā.
Swedish: Spara inte någon del av oanvänd lösning för återanvändning.
Latvian: Neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai uzglabāt nedrīkst.
Swedish: EU/1/07/389/011 4 förfyllda pennor
Latvian: EU/1/07/389/011 4 pildspalvveida pilnšļirces
Swedish: 0,7 ml förfylld spruta (typ I-glas) med ett automatiskt skyddshölje för nålen och fingergrepp (ljusblå kolv).
Latvian: 0,7 ml pilnšļirce (I klases stikls) ar automātisku adatas aizsargierīci un sānu paplašinājumiem (gaiši zils virzulis).
Swedish: Abatacept hos pJIA patienter har också studerats med subkutan formulering hos barn och ungdomar i åldrarna 2 till 17 år med måttlig till svår aktiv pJIA som svarat otillräckligt på, eller som uppvisat intolerans mot, minst en DMARD (inklusive biologiska läkemedel).
Latvian: Abatacepts pacientiem ar pJIA pētīts arī, lietojot subkutāni ievadāmo zāļu formu bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem, kuriem bija vidēji smagas līdz smagas pakāpes aktīvs pJIA un kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pēc vismaz viena DMARD, kas varēja ietvert bioloģiskās zāles, lietošanas vai tā nepanesība.
Swedish: Anti-abatacept antikroppar var generellt övergående och i låg titer.
Latvian: Antivielas pret abataceptu pārsvarā novēroja īslaicīgi, un to titrs bija zems.
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser som rapporterades hos > 0,1% och ≤ 1% av patienterna som behandlades med abatacept inkluderade kardiopulmonära symtom såsom hypotoni, sänkt blodtryck, takykardi, bronkospasm, och dyspné; andra symtom inkluderade myalgi, illamående, erytem, flush, urtikaria, överkänslighet, klåda, trånghetskänsla i halsen, bröstsmärta, frossa, extravasering vid infusionsstället, smärta på infusionsstället, svullnad på infusionsstället, infusionsrelaterad reaktion och utslag.
Latvian: Akūtie, ar infūziju saistītie nevēlamie notikumi, par ko ziņoja > 0,1% un ≤ 1% ar abataceptu ārstēto pacientu, bija tādi kardiopulmonāli simptomi kā hipotensija, samazināts asinsspiediens, tahikardija, bronhospazmas un elpas trūkums; citi simptomi bija miaļģija, slikta dūša, eritēma, piesarkums, nātrene, paaugstināta jutība, nieze, spiedoša sajūta kaklā, nepatīkama sajūta krūtīs, drebuļi, infūzijas vietas ekstravazācija, sāpes infūzijas vietā, infūzijas vietas pietūkums, ar infūziju saistītas reakcijas un izsitumi.
Swedish: Om det behövs kan du fästa ett plåster över injektionsstället.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā varat nosegt injekcijas vietu ar plāksteri.
Swedish: Andel patienter med ACR-svar vid vecka 24 i studierna PsA-I och PsA-II
Latvian: Pacientu īpatsvars (%), kuriem PsA-I un PsA-II pētījumā novēroja ACR atbildes reakcijas 24. nedēļā
Swedish: Omedelbart efter beredning ska koncentratet spädas ytterligare till 100 ml med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: 3. Tūlīt pēc sagatavošanas koncentrāts jāturpina atšķaidīt līdz 100 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska lämnar nålen.
Latvian: Tas ir normāli, ja adatas gala parādās šķidruma piliens.
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades intravenöst med abatacept
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem, kuri saņēma intravenozu abatacepta terapiju
Swedish: Immunogenicitet
Latvian: Imūnogenitāte
Swedish: Patienterna randomiserades för att få placebo eller abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg eller två doser 30 mg/kg följt av 10 mg/kg utan avbrott i 24 veckor följt av oblindat abatacept 10 mg/kg per månad intravenöst varje månad.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo vai abatacepta 3 mg / kg, 10 mg / kg vai divas devas pa 30 mg / kg, kam sekoja 10 mg / kg bez pārtraukuma 24 nedēļas, kam sekoja atklātā abatacepta 10 mg / kg ikmēneša saņemšana intravenozi katru mēnesi.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.
Latvian: Katrs flakons satur 250 mg abatacepta.
Swedish: Strukurell och inflammatorisk MRT utvärdering i studie SC-III Gemonsnittlig skillnad i behandlingssvar mellan abatacept SC+MTX vs. MTX vid 12 månader (95% CI)*
Latvian: Vidējās ārstēšanas atšķirības starp s.c. abatacepta+MTX grupu un MTX grupu pēc 12 mēnešiem (95 % TI)*
Swedish: Tiden till och andelen patienter med återfall i sin sjukdom som sågs i substudien var lika mellan de två grupperna.
Latvian: Abās grupās novērotais laiks līdz recidīvam un pacientu ar recidīvu īpatsvars bija līdzīgs.
Swedish: Justerad medelförändring från utgångsvärdet (standard error; SE) för DAS28-CRP var -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] för subkutant abatacept respektive -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] för subkutant adalimumab vid 24 månader, och liknande förändringar sågs över tid.
Latvian: Koriģētās vidējās pārmaiņas (standartnovirze jeb SN) salīdzinājumā ar sākotnējo DAS28-CRP pēc 24 mēnešiem bija -2,35 (SN = 0,08) [95% TI - 2,51 līdz -2,19] un -2,33 (SN = 0,08) [95% TI - 2,50 līdz -2,17] attiecīgi s.c. abatacepta un adalimumaba grupā, turklāt laika gaitā šīs pārmaiņas bija līdzīgas.
Swedish: I likhet med tidigare erfarenhet, var titrarna och ihållande antikroppssvar generellt låga och ökade inte vid fortsatt dosering (6,8% var seropositiva vid två på varandra följande besök).
Latvian: Atbilstoši iepriekšējiem novērojumiem antivielu titrs un antivielu reakcijas nemainīgums bija mazs un, turpinot zāļu ievadīšanu, nepalielinājās (divu secīgu apmeklējumu laikā seropozitīvi bija 6,8% pētījuma dalībnieku), turklāt antivielu rašanās nekorelēja ar klīnisko atbildes reakciju, nevēlamām blakusparādībām vai farmakokinētiku.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska prövningarna var malignitetsfrekvensen hos patienter som behandlats med abatacept och placebo 1,2% respektive 0,9% (se avsnitt 4.8).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ļaundabīgu audzēju sastopamības biežums abatacepta un ar placebo ārstēto pacientu grupā attiecīgi bija 1,2% un 0,9% (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: I studie I randomiserades patienterna till behandling med antingen abatacept 2 mg/kg respektive 10 mg/kg eller placebo under 12 månader.
Latvian: I pētījuma pacientus randomizēja grupās, ordinējot 2 vai 10 mg/kg abatacepta vai placebo12 mēnešus.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker något av följande: svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion svullnad i ansiktet eller svullna händer och fötter svårigheter att andas eller att svälja feber, långvarig hosta, viktminskning, apati
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā: smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes; pietūkusi seja, rokas vai pēdas; apgrūtināta elpošana vai rīšana; drudzis, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, apātija.
Swedish: I studie PsA-II randomiserades 424 patienter 1:1 för att dubbelblint få veckodoser av subkutan placebo eller abatacept 125 mg utan bolusdos i 24 veckor följt av oblindat abatacept 125 mg subkutant varje vecka.
Latvian: PsA-II pētījumā 424 pacienti tika randomizēti attiecībā 1: 1, lai dubultaklā veidā 24 nedēļas saņemtu iknedēļas placebo subkutāni vai 125 mg abatacepta devu bez piesātinošās devas, kam sekoja atklāta abatacepta 125 mg subkutāna saņemšana katru nedēļu.
Swedish: Respiratoriska åkommor förekom oftare hos abataceptbehandlade patienter än hos placebobehandlade patienter (10,8% respektive 5,9%).
Latvian: Elpceļu slimības daudz biežāk novēroja ar abataceptu ārstētajiem pacientiem nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem (attiecīgi 10,8% un 5,9%), tai skaitā HOPS saasināšanos un aizdusu.
Swedish: Barn och ungdomar med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Latvian: Bērni un pusaudži ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu
Swedish: Avlägsna från en 100 ml infusionspåse eller infusionsflaska natriumklorid injektionsvätska (0,9%) motsvarande volymen för de beredda ORENCIA-injektionsflaskorna.
Latvian: No 100 ml infūzijas maisa vai pudeles jāatvelk tāds 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām daudzums, kas atbilst sagatavoto ORENCIA flakonu tilpumam.
Swedish: Levande vaccin bör inte ges samtidigt med abatacept och inte heller inom 3 månader från det att behandling med ORENCIA upphört.
Latvian: Dzīvu vīrusu vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaikus ar abataceptu vai 3 mēnešu laikā pēc tās lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORENCIA injektionsvätska, lösning (injektion) är en klar, färglös till svagt gul lösning som tillhandahålls i en förfylld penna som heter ClickJect.
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām (injekcija) ir dzidrs, bezkrāsains līdz bāldzeltens šķīdums pildspalvveida pilnšļircē, ko sauc par ClickJect.
Swedish: Rör inte nålen eller låt den vidröra någon yta.
Latvian: Adatai nedrīkst pieskarties un tā nedrīkst pieskarties nevienai virsmai.
Swedish: Remissions vid behandlingens slut samt vid utsättandefaserna i studie SC-III
Latvian: Strukturāls un iekaisuma stāvokļa MR novērtējums pētījumā SC-III
Swedish: - Efter beredning ska lösningen vara klar och färglös till svagt gulaktig.
Latvian: - Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Swedish: Abatacept har studerats hos patienter med aktiv reumatoid artrit i placebokontrollerade kliniska prövningar (2 653 patienter med abatacept, 1 485 med placebo).
Latvian: Abatacepts ir pētīts ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu (2 653 pacients saņēma abataceptu, 1 485 - placebo).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta abatacept
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam ORENCIA 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ORENCIA 87,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ORENCIA 125 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē abatacept
Swedish: Boolean klinisk remission Estimerad skillnad (95% CI) vs. MTX
Latvian: Buleana klīniskā remisija Prognozējamā atšķirība (95% TI), salīdzinot ar MTX
Swedish: Abatacept kan passera placentan till serum hos spädbarn födda av kvinnor som behandlats med abatacept under graviditeten.
Latvian: Ja māte grūtniecības laikā tiek ārstēta ar abataceptu, tas var šķērsot placentu un iekļūt zīdaiņa serumā.
Swedish: Rengör försiktigt injektionsstället med en alkoholservett och låt huden torka.
Latvian: Uzmanīgi notīriet injekcijas vietu Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un ļaujiet ādai nožūt.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injektionsflaska För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību nātrijs: 0,375 mmol (8,625 mg) vienā flakonā
Swedish: Enförpackning med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta (polyetylen) samt flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Latvian: Iepakojums pa 1 flakonam un vienai silikonu nesaturošai šļircei (polietilēns) un vairāku vienību iepakojumi ar 2 vai 3 flakoniem un attiecīgi 2 vai 3 silikonu nesaturošām šļircēm.
Swedish: Vidare sågs inflammation av sköldkörteln och pankreas frekvent hos både juvenila och vuxna råttor exponerade för abatacept.
Latvian: Turklāt, gan jaunām, gan pieaugušām žurkām, kas saņēma abataceptu, bieži novēroja vairogdziedzera un aizkuņģa dziedzera iekaisumu.
Swedish: Abatacepta +MTX n = 424
Latvian: Abataceptsa +MTX n = 424
Swedish: Procentandelen patienter som uppnår ACR 20, 50 eller 70-svar vid den rekommenderade abataceptdosen i studierna PsA-I (10 mg/kg intravenöst) och PsA-II (125 mg subkutant) presenteras i tabell 8 nedan.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 20, 50, vai 70 atbildes reakciju uz ieteicamo abatacepta devu PsA-I (10 mg / kg intravenozi) un PsA-II (125 mg subkutāni) pētījumos, ir atspoguļoti zemāk esošajā 8. tabulā.
Swedish: Abatacept har påvisats i råttmjölk.
Latvian: Abatacepts nokļūst žurku mātīšu pienā.
Swedish: Ökad benägenhet för blåmärken, torr hud, alopeci, klåda, urtikaria, psoriasis, acne, erytem, hyperhidros
Latvian: Pastiprināta tieksme uz zilumu veidošanos, sausa āda, alopēcija, nieze, nātrene, psoriāze, akne, eritēma, hiperhidroze
Swedish: - Blanda försiktigt.
Latvian: - Uzmanīgi jāsamaisa.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid kombinationsbehandling med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska medel (DMARDs), kortikosteroider, salicylater, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) eller analgetika.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, ja tiek lietota kombinācija ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs), kortikosteroīdiem, salicilātiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatory drugs) vai pretsāpju līdzekļiem.
Swedish: Det primära effektmåttet visade noninferiority (med en fördefinierad marginal på 12%) för ACR 20-svar efter 12 månaders behandling, 64,8 (206/318) för subkutant abatacept och 63,4% (208/328) för subkutant adalimumab.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs liecināja, ka attiecībā uz ACR 20 atbildes reakciju pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas abas zāles ir līdzvērtīgas (definētā robežvērtība bija 12%) - s.c. abatacepta un s.c. adalimumaba grupā atbildes reakcijas biežums bija attiecīgi 64,8% (206/318) un 63,4% (208/328).
Swedish: Dosen abatacept som gavs var 500 mg för patienter som vägde mindre än 60 kg, 750 mg för patienter som vägde mellan 60 och 100 kg samt 1 000 mg för patienter som vägde mer än 100 kg.
Latvian: Abatacepta deva pacientiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 60 kg, bija 500 mg, pacientiem ar ķermeņa masu no 60 līdz 100 kg - 750 mg, un pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedza 100 kg, - 1 000 mg. SC-I pētījumā abatacepts pacientiem pēc intravenozas piesātinošās devas lietoja subkutāni reizi nedēļā.
Swedish:  Checklista över tillbehör: alkoholservett, bomullstuss eller gasväv, plåster och riskavfallsbehållare.
Latvian:  Piederumu saraksts pārbaudei: spirta tamponi, vate vai marle, adhezīvs plāksteris, asu priekšmetu konteiners.
Swedish: Håll reda på när du ska ta din nästa dos.
Latvian: Sekojiet nākamās devas ievadīšanas laikam.
Swedish: SDAI klinisk remissionb Estimerad skillnad (95% CI) vs. MTX
Latvian: SDAI klīniska remisijab Prognozējamā atšķirība (95% TI), salīdzinot ar MTX
Swedish: Avvikande leverfunktionstest (inklusive transaminasstegring)
Latvian: Izmainīti aknu funkcijas testi (tostarp paaugstināts transamināžu līmenis)
Swedish: Procentandelen patienter som uppnår ACR 20, 50 eller 70-svar vid den rekommenderade abataceptdosen i studierna PsA-I (10 mg/kg intravenöst) och PsA-II (125 mg subkutant) presenteras i tabell 7 nedan.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 20, 50, vai 70 atbildes reakciju uz ieteicamo abatacepta devu PsA-I (10 mg / kg intravenozi) un PsA-II (125 mg subkutāni) pētījumos, ir atspoguļoti zemāk esošajā 7. tabulā.
Swedish: I studie SC-III utvärderades subkutant abatacept i kombination med metotrexat, eller som abatacept monoterapi,jämfört med MTX monoterapi för induktion av remission efter 12 månaders behandling och en möjlig bibehållen läkemedelsfri remission efter fullständigt utsättande av läkemedel hos vuxna MTX-naiva patienter med högaktiv tidig rematoid artrit (DAS28-CRP-CRP medelvärdet var 5,4; medel symtomduration mindre än 6,7 månader) med ogynnsamma prognostiska faktorer för snabbt progredierande sjukdom (t.ex. anti-citrullinerade proteinantikroppar [ACPA+], mätt som anti-CCP2 analys, och/eller RF+, utgångsvärdet för lederosion).
Latvian: SC-III pētījumā abataceptu subkutānai lietošanai vērtēja kombinācijā ar metotreksātu (MTX) vai abatacepta monoterapijas veidā, salīdzinot ar MTX monoterapiju remisijas indukcijā pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas, kā arī iespējamā remisijas saglabāšanā bez zālēm pēc zāļu pilnīgas atcelšanas, pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši MTX, ar izteikti aktīvu agrīnu reimatoīdo artrītu (vidējā DAS28-CRP vērtība 5,4; vidējais simptomu ilgums mazāks par 6,7 mēnešiem) un ar sliktiem prognostiskajiem rādītājiem attiecībā uz strauji progresējošu slimību (piem., antivielām pret citrulinēto proteīnu [ACPA+], nosakot ar anti-CCP2 testu, un/vai RF+, sākotnēja locītavu erozija.
Swedish: Tryck inte på kolvhuvudet förrän du ska börja injicera.
Latvian: Nepiespiediet virzuli, līdz neesat sācis injekciju.
Swedish: Fullständigt utsättande av läkemedel ledde till förlust av remission (återgång till sjukdomsaktivitet) i alla tre behadlingsarmarna (abatacept med metotrexat, abatacept eller metotrexat var för sig) hos en majoritet av patienterna (tabell 4).
Latvian: Pilnīga zāļu lietošanas pārtraukšana lielākajai daļai pacientu visās trīs grupās (abatacepts ar metotreksātu, tikai abatacepts vai tikai metotreksāts) izraisīja remisijas izzušanu (slimības aktivitātes atjaunošanos; 4. tabula).
Swedish: Incidensen av autoimmuna sjukdomar hos abataceptbehandlade patienter under den dubbelblinda perioden var 8,8 (7,6, 10,1) per 100 patientår av exponering och för placebobehandlade patienter 9,6 (7,9, 11,5) per 100 patientår av exponering.
Latvian: Autoimūno traucējumu sastopamības biežums dubultaklā perioda laikā ar abataceptu ārstētiem pacientiem bija 8,8 (7,6; 10,1) uz 100 iedarbības pacientgadiem un ar placebo ārstētiem pacientiem bija 9,6 (7,9; 11,5) uz 100 iedarbības pacientgadiem.
Swedish: EFTER INJEKTIONEN
Latvian: 4. PĒC INJEKCIJAS
Swedish: Hos råttor och kaniner var exponeringen för abatacept upp till 29 gånger den humana dosen på 10 mg/kg enligt AUC.
Latvian: Žurkām un trušiem abatacepta iedarbība 29 reizes pārsniedza 10 mg/kg devu cilvēkam, vērtējot pēc AUC.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā pilnšļircē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Swedish: I överensstämmelse med de resultat som observerats tidigare hos RA-patienter visade populations farmakokinetiska studier för abatacept hos PsA-patienter att det var en trend mot högre clearance (L/h) av abatacept med ökad kroppsvikt.
Latvian: Saskaņā ar agrāk novērotiem rezultātiem RA pacientiem populācijas farmakokinētikas analīzes attiecībā uz abataceptu PA pacientiem atklāja abatacepta klīrensa paaugstināšanās tendenci, palielinoties ķermeņa masai (L / h).
Swedish: En ml förfylld spruta (typ I-glas) i en förfylld penna.
Latvian: Viena ml pilnšļirce (1. klases stikls) pildspalvveida pilnšļircē.
Swedish: I studie SC-I var målet att demonstera non-inferiority av effekt och jämföra säkerheten av abatacept administrerat subkutant mot intravenöst, hos patienter med måttlig till svår aktiv RA och som inte fått tillräcklig effekt av MTX.
Latvian: SC-I pētījuma mērķis bija pierādīt subkutāna abatacepta efektivitātes līdzvērtību un drošuma līdzvērtību ar intravenozu tā lietošanu pacientiem ar vidēji smagu un smagu aktīvu RA, kuriem ir neatbilstoša atbildes reakcija uz MTX.
Swedish: Abatacept SC+ MTX n = 119
Latvian: Abatacepts s.c.+ MTX n = 119