FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tolperison bevattende geneesmiddelen zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in verscheidene landen van de EU toegelaten voor de behandeling van spierspasmen (onvrijwillige samentrekkingen van spieren) en spasticiteit als gevolg van diverse aandoeningen, waaronder neurologische ziekten (ziekten van de hersenen of zenuwen, zoals multiple sclerose), locomotorische ziekten (ziekten van de wervelkolom en grote gewrichten, bijv. de heup), vasculaire aandoeningen (ziekten van de bloedvaten), revalidatie na een operatie en de ziekte van Little (infantiele encefalopathie, een zeldzame ziekte waarbij delen van de hersenen die de bewegingen reguleren beschadigd zijn).
Polish: Dolegliwości te obejmują choroby neurologiczne (związane z mózgiem lub nerwami, jak np. stwardnienie rozsiane), choroby układu ruchu (związane z kręgosłupem i dużymi stawami, np. biodrowymi), choroby naczyniowe (związane z naczyniami krwionośnymi), rehabilitację pooperacyjną, a także chorobę Little'a (znaną też jako mózgowe porażenie dziecięce, rzadką chorobę polegającą na uszkodzeniu części mózgu odpowiadających za kontrolowanie ruchów).
Dutch: Het CHMP bestudeerde tevens de gegevens van spontane meldingen van bijwerkingen die na het in de handel brengen werden ontvangen.
Polish: Komitet ponownie ocenił również dostępne dane ze spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych, otrzymanych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en gezien het feit dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd gedacht, concludeerde het CHMP dat de voordelen van orale, tolperison bevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's, als het gebruik wordt beperkt tot de behandeling van volwassenen met spasticiteit na een beroerte.
Polish: W związku z tym w oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i stwierdzenie, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest wyższe niż wcześniej sądzono, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania przyjmowanych doustnie leków zawierających tolperyzon w dalszym ciągu przewyższają ryzyko wyłącznie wtedy, gdy leki te są stosowane w leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Dutch: Omdat er extreem weinig gegevens zijn die de veiligheid en dosisaanbevelingen van injecteerbare tolperison ondersteunen, concludeerde het CHMP tevens dat de voordelen van deze formulering niet opwegen tegen de vastgestelde risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen van tolperison bevattende geneesmiddelen die via een injectie worden toegediend, dienen te worden ingetrokken.
Polish: Dodatkowo z uwagi na dostępność bardzo ograniczonych danych wykazujących bezpieczeństwo stosowania i uzasadniających zalecane dawkowanie tolperyzonu w postaci roztworów do wstrzykiwań CHMP uznał, że korzyści ze stosowania takich preparatów nie przewyższają zidentyfikowanego ryzyka oraz że wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających tolperyzon podawanych w postaci iniekcji powinny zostać wycofane.
Dutch: Deze studie liet zien dat orale tolperison spasticiteit matig (32%) verbeterde, vergeleken met een verbetering van 14% in de groep die placebo (een schijnbehandeling) kreeg.
Polish: Tylko w przypadku leczenia spastyczności wywołanej przez choroby neurologiczne przeprowadzono badanie o dopuszczalnej jakości, które wykazało umiarkowaną poprawę wynoszącą 32% przy zastosowaniu doustnej postaci tolperyzonu w leczeniu spastyczności, w porównaniu z poprawą wynoszącą 14% przy zastosowaniu placebo (leczenia pozorowanego).
Dutch: • Patiënten dienen zich er bewust van te zijn dat de voordelen van orale tolperison alleen nog tegen de risico's opwegen als het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met spasticiteit na een beroerte.
Polish: • Pacjenci powinni wiedzieć, że korzyści ze stosowania doustnych postaci tolperyzonu w dalszym ciągu przewyższają ryzyko wyłącznie w przypadku leczenia spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Dutch: • Voorschrijvers worden ervan op de hoogte gesteld dat de indicatie voor orale tolperison is beperkt tot de behandeling van volwassenen met spasticiteit na een beroerte.
Polish: • Lekarzy przepisujących te leki informuje się, że wskazania do stosowania doustnych postaci tolperyzonu ograniczono do leczenia spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Dutch: Rocephin wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Roemenië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, evenals in IJsland.
Polish: Lek Rocephin jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia, Szwecja i Wielka Brytania, a także na Islandii.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 maart 2014 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 21 marca 2014 r.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties), 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en 4.6 (zwangerschap en borstvoeding).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (Przeciwwskazania), 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) oraz 4.6 (Ciąża i laktacja).
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Polish: Lek dostępny jest również w UE pod innymi nazwami handlowymi: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Dutch: Rocephin is in de EU via nationale procedures toegelaten.
Polish: Lek Rocephin został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Dutch: Wat is Rocephin?
Polish: Co to jest produkt Rocephin?
Dutch: Waarom werd Rocephin beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Rocephin?
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Rocephin moet worden gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen, die al in een aantal, maar niet alle EU-lidstaten werden goedgekeurd:
Polish: CHMP uznał, że lek Rocephin powinien być stosowany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, które były już zatwierdzone jako wskazania w kilku, ale nie we wszystkich państwach członkowskich UE:
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Rocephin bij volwassenen en kinderen.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Rocephin u osób dorosłych i dzieci.
Dutch: Rocephin is een geneesmiddel dat de werkzame stof ceftriaxon bevat.
Polish: Produkt Rocephin to lek zawierający substancję czynną ceftriakson.
Dutch: Voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder ligt de aanbevolen dosis tussen eenmaal daags 1 en 4 g Rocephin, afhankelijk van de te behandelen aandoening.
Polish: U osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia zalecana dawka leku Rocephin wynosi od 1 do 4 g raz na dobę w zależności od choroby, która ma być leczona.
Dutch: Op 9 december 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Rocephin in de EU te harmoniseren.
Polish: Dnia 9 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Rocephin na obszarze UE.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Roche.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Roche.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Rocephin op 23 januari 2014 afgerond.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Rocephin.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Rocephin en verwante namen (ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Rocephin i nazw produktów związanych (ceftriakson, 250 mg, 500 mg,
Dutch: Rocephin moet bij voorkeur worden toegediend via injectie in een ader gedurende 5 minuten of via infusie (indruppeling) gedurende ten minste 30 minuten, of anders via diepe intramusculaire injectie.
Polish: Lek Rocephin należy najlepiej podawać dożylnie poprzez wstrzyknięcie trwające 5 minut lub infuzję (za pomocą kroplówki) trwającą co najmniej 30 minut, lub domięśniowo poprzez głębokie wstrzyknięcie.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etikettering en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Dutch: Voor kinderen jonger dan 12 jaar hangt de aanbevolen dosis Rocephin af van het lichaamsgewicht en de te behandelen aandoening.
Polish: U dzieci poniżej 12. roku życia zalecana dawka leku Rocephin zależy od masy ciała i choroby, która ma być leczona.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van gedissemineerde Lyme-borreliose (een bacteriële infectie die door geïnfecteerde teken wordt overgebracht op mensen) bij volwassenen en kinderen met inbegrip van pasgeborenen vanaf 15 dagen.
Polish: Lek ten może być również stosowany w leczeniu rozsianej postaci boreliozy (bakteryjnego zakażenia przenoszonego na ludzi przez kleszcze) u osób dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15 dnia życia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Rocephin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Rocephin, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Rocephin kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel) die daarbij koorts hebben die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie, patiënten met bacteriëmie (de aanwezigheid van bacteriën in het bloed) die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een van de bovengenoemde infecties en voor het preoperatief voorkomen van infecties op de operatieplaats.
Polish: Lek Rocephin może być stosowany w celu kontrolowania choroby u pacjentów z neutropenią (obniżonym poziomem neutrofilów - typu białych krwinek), u których występuje gorączka prawdopodobnie wywołana zakażeniem bakteryjnym, pacjentów z bakteriemią (gdy bakterie wykrywa się we krwi) prawdopodobnie wywołaną jednym z wyżej wymienionych zakażeń oraz w przedoperacyjnym zapobieganiu zakażeniom na oddziałach chirurgicznych.
Dutch: • hospital- en community-acquired pneumonia (binnen of buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking);
Polish: • szpitalne i pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte w szpitalu lub poza jego terenem);
Dutch: Het is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een breed spectrum van bacteriële infecties, waaronder pneumonie (longontsteking) en meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg).
Polish: Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu wielu zakażeń bakteryjnych, w tym zapalenia płuc (zakażenia płuc) i zapalenia opon mózgowych (zakażenia błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy).
Dutch: Rocephin kan worden gebruikt voor de behandeling van acute exacerbaties (opflakkeringen) van chronische obstructieve longziekte bij volwassenen.
Polish: Lek Rocephin może być stosowany w leczeniu zaostrzeń objawów (rzutów) przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u osób dorosłych.
Dutch: Het CHMP besloot dat Rocephin niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), faryngitis (keelpijn) en prostatitis (ontsteking van de prostaat, een klier van het mannelijke voortplantingsstelsel) omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn die deze indicaties ondersteunen.
Polish: CHMP zgodził się, że leku Rocephin nie należy już stosować w leczeniu zapalenia zatok (stanu zapalnego zatok), zapalenia gardła (bólu gardła) i zapalenia gruczołu krokowego (stanu zapalnego gruczołu męskiego układu rozrodczego), ponieważ brak jest dostępnych danych klinicznych uzasadniających takie wskazania.
Dutch: • infecties van botten en gewrichten;
Polish: • zakażenia kości i stawów;
Dutch: • bacteriële endocarditis (een infectie in het hart).
Polish: • bakteryjne zapalenie wsierdzia (zakażenie w sercu).
Dutch: • intra-abdominale infecties (infecties in de buikholte);
Polish: • zakażenia wewnątrzbrzuszne (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen;
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, met inbegrip van pyelonefritis (nierinfectie);
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek);
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Rocephin moet worden geharmoniseerd.
Polish: Uznano, że lek Rocephin wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Dutch: • bacteriële meningitis;
Polish: • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
Dutch: • de seksueel overdraagbare infecties gonorroe en syfilis;
Polish: • zakażenia przenoszone drogą płciową - rzeżączka i kiła;
Dutch: Ceftriaxon behoort tot de groep ‘cefalosporines'; het werkt door zich te hechten aan eiwitten op het oppervlak van bacteriën.
Polish: Ceftriakson należy do grupy cefalosporyn.
Dutch: Wat is Saroten?
Polish: Co to jest Saroten?
Dutch: Saroten en verwante namen (zoals Redomex en Sarotex) wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk en Zweden en ook in Noorwegen.
Polish: Saroten i nazwy produktów związanych (takie jak Redomex i Sarotex) znajdują się w obrocie w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Estonii, Niemczech, Grecji, w Luksemburgu, w Niderlandach i Szwecji, a także w Norwegii.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden onder andere in de handel gebracht door Bayer GmbH en Lundbeck A/S.
Polish: Firmy sprzedające te leki obejmują Bayer GmbH i Lundbeck A/S.
Dutch: Saroten is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Polish: Saroten został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Dutch: De Europese Commissie heeft in aansluiting op dit advies op 08/05/2017 een besluit gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 5 sierpnia 2017 r.
Dutch: Vragen en antwoorden over Saroten en verwante namen (amitriptyline)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Saroten i nazw produktów związanych (amitryptylina)
Dutch: Op 23 februari 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Saroten afgerond.
Polish: W dniu 23 lutego 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Saroten.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de te gebruiken doses voor de goedgekeurde indicaties.
Polish: CHMP ujednolicił dawki stosowane w zatwierdzonych wskazaniach.
Dutch: Andere wijzigingen waren de informatie over interacties met andere geneesmiddelen (4.5) en het overzicht van de bijwerkingen (4.8).
Polish: Inne poprawki obejmowały informacje dotyczące interakcji z innymi lekami (4.5) i wykaz działań niepożądanych (4.8).
Dutch: Gebruik is niet toegestaan bij kinderen jonger dan 6 jaar oud.
Polish: Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest niedozwolone.
Dutch: • de behandeling van neuropathische pijn (langdurige pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging)
Polish: • w leczeniu bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu wywołanego uszkodzeniem nerwów)
Dutch: De behandeling wordt meestal toegediend via de mond en de dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening; aangezien de sterkten van de verschillende tabletten en capsules kunnen variëren, is het belangrijk dat een sterkte wordt gekozen die het mogelijk maakt de juiste dosis toe te dienen.
Polish: Leczenie jest na ogół doustne, a dawka zależy od leczonej choroby; z uwagi na możliwe różnice w mocy różnych tabletek i kapsułek ważne jest, aby wybrać moc umożliwiającą podanie właściwej dawki.
Dutch: Het bevat de werkzame stof amitriptyline.
Polish: Lek zawiera substancję czynną amitryptylinę.
Dutch: Waarom werd Saroten beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Saroten?
Dutch: • de behandeling van ernstige depressie (zware depressieve stoornis)
Polish: • w leczeniu poważnej depresji w leczeniu (duże zaburzenia depresyjne)
Dutch: Op 17 december 2015 verwees de Griekse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen, de nationale dienst voor geneesmiddelen (EOF), de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Saroten en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Polish: Dnia 17 grudnia 2015 r. grecka agencja regulacyjna ds. leków, krajowa organizacja ds. leków (EOF), przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Saroten oraz nazw produktów związanych w UE.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet aan kinderen worden toegediend voor de behandeling van depressie.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w leczeniu depresji lub bólu.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde andere rubrieken van de SPC waaronder de waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (4.4) en aanbevelingen om het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap en de voor- en nadelen van het gebruik ervan in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven te overwegen (4.6).
Polish: CHMP ujednolicił inne punkty ChPL, w tym ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leczenia (4.4) oraz zalecenia dotyczące niestosowania leku w czasie ciąży i rozważenia zagrożeń i korzyści ze stosowania w czasie karmienia piersią (4.6).
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar als generieke amitriptyline.
Polish: Amitryptylina jest także dostępna w państwach UE jako generyczna amitryptylina.
Dutch: Saroten is een geneesmiddel dat in de EU wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder depressie en diverse depressieve toestanden, een aantal aandoeningen in verband met chronische (langdurige) pijn waaronder de preventie van migraine of terugkerende hoofdpijnen, en voor de behandeling van enuresis nocturna (bedplassen) bij kinderen.
Polish: Saroten jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych chorób w UE, w tym depresji i różnych stanów depresyjnych, wielu zaburzeń związanych z przewlekłym (długotrwałym) bólem, w tym zapobieganiu migreny lub nawracających bólów głowy oraz w leczeniu moczenia nocnego u dzieci.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties Het CHMP was van mening dat Saroten en verwante namen bij volwassenen kan worden gebruikt voor:
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania CHMP ustalił, że Saroten i nazwy produktów związanych stosuje się u osób dorosłych:
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat het geneesmiddel ook kan worden gebruikt bij kinderen vanaf 6 jaar voor de behandeling van enuresis nocturna.
Polish: Komitet ustalił, że lek można także stosować u dzieci w wieku od 6 lat w leczeniu moczenia nocnego.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die onlangs een hartaanval hebben gehad of die een stoornis hebben in verband met de elektrische activiteit van het hart of het hartritme of die een verminderde bloedtoevoer naar de hartspier hebben en ook niet bij patiënten met ernstige leverziekte.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów po przebytym ataku serca lub z zaburzeniami aktywności elektrycznej lub rytmu serca albo ze zmniejszonym dopływem krwi do mięśnia sercowego, ani u osób z poważną chorobą wątroby.
Dutch: Voor de behandeling van bedplassen wordt de dosis één tot anderhalf uur vóór het slapen gaan toegediend en een behandelingskuur mag niet langer dan drie maanden duren.
Polish: W leczeniu moczenia nocnego dawkę leku podaje się godzinę do półtorej przed udaniem się na spoczynek, a cykl leczenia powinien trwać maksymalnie 3 miesiące.
Dutch: Saroten mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor het geneesmiddel of voor enig bestanddeel van het middel.
Polish: Produktu Saroten nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na lek lub którykolwiek z jego składników.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor amitriptyline in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu amitryptyliny, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het gebruik van Saroten werd geharmoniseerd voor gebruik bij neuropathische pijn en de preventie van CTTH en migraine, maar het CHMP was van mening dat Saroten niet mag worden gebruikt voor andere vormen van chronische pijn.
Polish: Ujednolicając zastosowanie leku Saroten w bólu neuropatycznym i zapobieganiu przewlekłego napięciowego bólu głowy i migreny, CHMP uznał, że leku Saroten nie należy stosować przeciw innym postaciom przewlekłego bólu.
Dutch: Saroten is verkrijgbaar in de vorm van capsules met gereguleerde afgifte, tabletten (waaronder tabletten met gereguleerde afgifte) en als oplossing voor injectie.
Polish: Saroten jest dostępny w postaci kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu, tabletek (w tym tabletek o modyfikowanym uwalnianiu) oraz roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: • de behandeling van migraine.
Polish: • w profilaktyce migreny.
Dutch: Het kan twee tot vier weken duren voordat de behandeling voor depressie of chronische pijn begint te werken; nadat de toestand van de patiënt is verbeterd mag de behandeling voor depressie maximaal zes maanden worden voortgezet.
Polish: Leczenie przeciw depresji lub przewlekłemu bólowi może zacząć działać po upływie 2 do 4 tygodni, a leczenie depresji należy kontynuować przez okres do 6 miesięcy po uzyskaniu poprawy przez pacjenta.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door een specialist en mag alleen worden gebruikt wanneer fysieke oorzaken van het probleem (waaronder aandoeningen zoals spina bifida) uitgesloten zijn en wanneer andere behandelingen, waaronder andere geneesmiddelen die voor dit probleem worden gebruikt, niet werkten.
Polish: Lek powinien być zalecany wyłącznie przez lekarza specjalistę i powinien być stosowany dopiero po wykluczeniu przyczyn fizycznych dolegliwości (w tym stanów takich jak rozszczep kręgosłupa) i w przypadku braku skuteczności innych metod leczenia, w tym innych leków stosowanych przeciw tej dolegliwości.
Dutch: Voor de initiële behandeling van ziekenhuispatiënten kan Saroten ook worden toegediend via een injectie in een spier of infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: W początkowym leczeniu u pacjentów hospitalizowanych lek Saroten można także podawać w postaci wstrzyknięć domięśniowych lub kroplówki dożylnej (wlewu).
Dutch: • de behandeling voor de preventie van chronische spanningshoofdpijn (CTTH)
Polish: • w profilaktyce przewlekłych napięciowych bólów głowy
Dutch: Patiënten mogen tegelijkertijd met Saroten niet worden behandeld met bepaalde andere geneesmiddelen die monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd en na het gebruik van een van deze geneesmiddelen dient enige tijd (meestal twee weken) te worden gewacht voordat de behandeling met Saroten mag worden gestart, of vice versa.
Polish: Między przerwaniem stosowania jednego z tych leków i rozpoczęciem leczenia produktem Saroten (lub odwrotnie) należy zachować odstęp (na ogół dwa tygodnie).
Dutch: • behandeling van schizofrenie;
Polish: • leczenie schizofrenii;
Dutch: Pasgeborenen dienen daarom zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Polish: W związku z powyższym noworodki należy ściśle kontrolować.
Dutch: De Europese Commissie heeft hiertoe besloten op 6 augustus 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 sierpnia 2014 r.