FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Biodisponibilitatea artenimolului pare a fi mai mare la pacienții cu malarie comparativ cu voluntarii sănătoși, probabil deoarece malaria în sine are un efect asupra dispoziției artenimolului.
Icelandic: Aðgengi artenimóls virðist vera meira hjá malaríusjúklingum en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hugsanlega vegna þess að malaría per se hefur áhrif á stöðu artenimóls.
Romanian: Eurartesim AS + MQ A + L
Icelandic: AS + MQ A + L
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați cea de-a treia (ultima) doză la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka þriðja (síðasta) skammtinn á réttum tíma, á að taka hann strax og munað er eftir því.
Romanian: A VIPharma International A.E.
Icelandic: A VIPharma International A.E. Τηλ:
Romanian: Tratamentul cu Eurartesim a fost comparat cu Artemeter + Lumefantrină (A + L).
Icelandic: Eurartesim meðferð var borin saman við Artemeter + Lumefantrín (A + L).
Romanian: Eurartesim împreună cu alimente și băuturi
Icelandic: Notkun Eurartesim með mat eða drykk
Romanian: În testul hERG, CI50 a fost de 0,15 µmol pentru piperachină și de 7,7 µmol pentru artenimol.
Icelandic: Í hERG prófi var IC50 0,15 µmól fyrir píperakín og 7,7 µmól fyrir artenimól.
Romanian: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD
Icelandic: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ:
Romanian: S-au investigat profilurile farmacocinetice ale artenimolului și piperachinei pe modele animale și la diferite grupuri de persoane (voluntari sănătoși, pacienți adulți, adolescenți și copii).
Icelandic: Lyfjahvörf artenimóls og píperakíns hafa verið rannsökuð í dýralíkönum og hjá mismunandi hópum manna (heilbrigðum sjálfboðaliðum, fullorðnum sjúklingum og sjúkum börnum).
Romanian: Este puțin probabil ca efectele să persiste după 24 de ore de la ultima administrare a artenimolului.
Icelandic: Ólíklegt er að nokkur áhrif vari lengur en 24 klst. eftir inntöku síðasta skammts af artenimóli.
Romanian: Cea mai mare parte a experienței la copii și adolescenți provine de la copii africani, cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er að mestu leyti fengin hjá afrískum börnum á aldrinum 6 mánaða til 5 ára.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: Rezultatele pentru criteriul final principal de evaluare la pacienții cu intenție de tratament modificată (IDT-m) (definită prin toți pacienții repartizați randomizat, la care s-a administrat cel puțin o doză din tratamentul studiului, excluzând pacienții pierduți la urmărire din motive necunoscute) au fost următoarele:
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðalendapunktinn í aðlöguðu hópunum sem ætlunin var að meðhöndla (modified intent to treat (m-ITT)) (skilgreindum sem allir sjúklingar sem fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu, að undanskildum þeim sjúklingum sem af óþekktum ástæðum var ekki fylgt eftir) voru eftirfarandi:
Romanian: În Registrul de siguranță european, 25 pacienți cu greutatea ≥ 100 kg (interval: 100-121 kg) au fost tratați cu 4 comprimate de PQP/artenimol 320/40 mg timp de 3 zile.
Icelandic: Í evrópsku skránni yfir aukaverkanir (European Safety Registry) fengu 25 sjúklingar þyngri en ≥100 kg (á bilinu 100-121 kg) meðferð með fjórum 320/40 mg töflum af PQP/artenimóli í 3 daga.
Romanian: Expunerea sistemică la artenimol în ultima zi de tratament s-a dovedit a fi mai mare la femei decât la bărbați, diferența fiind de maxim 30%.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir artenimóli á síðasta degi meðferðar var hærri hjá konum en körlum, en munurinn var innan við 30%.
Romanian: Trebuie să încercați să luați doza aproximativ în același moment al fiecăreia dintre cele trei zile.
Icelandic: Skammtinn á að reyna að taka á um það bil sama tíma dags á hverjum degi í þessa þrjá daga.
Romanian: Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Icelandic: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Romanian: - Antecedente familiale de moarte subită sau interval QTc prelungit congenital.
Icelandic: - Fjölskyldusaga um skyndidauða eða meðfædda lengingu á QTc bili.
Romanian: Concentrația de artenimol poate fi, de asemenea, scăzută.
Icelandic: Þéttni artenimóls getur einnig lækkað.
Romanian: Studiile privind interacțiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulți.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum milli lyfja hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Romanian: Eurartesim nu trebuie administrat cu suc de grapefruit, deoarece acesta poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale piperachinei.
Icelandic: Eurartesim á ekki að taka með greipaldinsafa þar sem það er líklegt til að auka plasmaþéttni píperakíns.
Romanian: Acestea includ (fără a fi limitate la acestea):
Icelandic: Þetta eru m.a. (en takmarkast ekki við):
Romanian: − la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Comparativ cu bărbații adulți, femeile și pacienții vârstnici prezintă intervale QTc mai lungi.
Icelandic: Samanborið við fullorðna karlmenn hafa kvenkyns sjúklingar og aldraðir sjúklingar lengra QTc bil.
Romanian: În consecință, Eurartesim trebuie administrat cu apă, la cel puțin 3 ore după ultimul consum de alimente, și nu trebuie consumate alimente timp de 3 ore după fiecare doză (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þess vegna á að taka Eurartesim inn með vatni og ekki fyrr en 3 klukkustundum eftir síðustu máltíð, og ekki skal neyta matar í 3 klukkustundir eftir hvern skammt (sjá kafla 4.2).
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați un alt atac de malarie, puteți lua un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de un an, dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta este un tratament adecvat.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fær aftur malaríu megið þið fá aðra meðferð með Eurartesim innan árs ef læknirinn telur það viðeigandi meðferð.
Romanian: Cel mai important efect cardiac potențial a fost legat de conducerea cardiacă.
Icelandic: Mikilvægustu hugsanlegu áhrifin á hjarta voru í tengslum við rafleiðni í hjarta.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Eurartesim și este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că Eurartesim nu este adecvat sau că sunt necesare verificări suplimentare în timp ce dumneavoastră sau copilului dumneavoastră luați medicamente care ar putea provoca interacțiuni.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Eurartesim og læknirinn gæti ákveðið að Eurartesim sé ekki hentugt eða að þörf sé á auknu eftirliti meðan þú eða barnið er að taka lyf sem gæti mögulega valdið milliverkunum.
Romanian: Uneori, după administrarea tratamentului împotriva malariei poate apărea o problemă a globulelor roșii din sânge, numită anemie hemolitică.
Icelandic: Stundum getur komið upp vandamál með rauðu blóðkornin eftir meðferð við malaríu, sem kallast rauðalosblóðleysi.
Romanian: Nu există date privind un al doilea ciclu de tratament.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf meðferðar í annað sinn.
Romanian: Piperachina este o bischinolină și această clasă a prezentat o activitate antimalarică bună împotriva tulpinilor de Plasmodium rezistente la clorochină in vitro.
Icelandic: Píperakín er biskínólín en sá flokkur kínólína hefur sýnt góða virkni gegn malaríu af völdum klórókínónæmra Plasmodium stofna in vitro.
Romanian: Există puține date privind excreția artenimolului la om.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað artenimóls hjá mönnum.
Romanian: Ce este Eurartesim și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Eurartesim
Icelandic: Upplýsingar um Eurartesim og við hverju það er notað Áður en þú eða barnið byrjar að nota Eurartesim Hvernig nota á Eurartesim
Romanian: Clearance-ul mediu (1,45 l/oră și kg) a fost ușor mai rapid la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți (1,34 l/oră și kg), în timp ce volumul mediu de distribuție la copii și adolescenți (0,705 l/kg) a fost mai scăzut decât la adulți (0,801 l/kg).
Icelandic: Meðalúthreinsun (1,45 l/klst./kg) var örlítið hraðari hjá börnum en fullorðnum sjúklingum (1,34 l/klst./kg), en meðaldreifingarrúmmál hjá börnum (0,705 l/kg) var minna en hjá fullorðnum (0,801 l/kg).
Romanian: Un ciclu de tratament cu Eurartesim durează trei zile consecutive.
Icelandic: Meðferð með Eurartesim stendur í þrjá daga samfleytt.
Romanian: Cu toate acestea, clearance-ul aparent a fost mai rapid (1,30 comparativ cu 1,14 l/oră și kg) și volumul total aparent de distribuție a fost mai redus la copii și adolescenți (623 comparativ cu 730 l/kg).
Icelandic: Hins vegar var sýnileg úthreinsun hraðari (1,30 samanborið við 1,14 l/klst./kg) og sýnilegt heildardreifingarrúmmál var minna hjá börnum (623 samanborið við 730 l/kg).
Romanian: Eurartesim trebuie administrat oral, cu apă, fără alimente.
Icelandic: Eurartesim á að taka inn með vatni og án matar.
Romanian: Comprimatele a 320 mg/40 mg au două litere „σ" pe una din fețe și sunt furnizate în blistere care conțin 3, 6, 9 sau 12 comprimate.
Icelandic: 320 mg/40 mg eru merktar með tveimur „σ"-stöfum öðrum megin og eru í þynnum sem innhalda 3, 6, 9 eða 12 töflur.
Romanian: Reacții adverse la adulți
Icelandic: Aukaverkanir hjá fullorðnum
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu randomizat, 1038 de copii cu vârstă cuprinsă între 6 luni și 5 ani au fost expuși la tratamentul cu Eurartesim și s-a evaluat că 71% dintre subiecți au prezentat o RAM.
Icelandic: Í annarri slembaðri rannsókn voru 1038 börn, á aldrinum 6 mánaða til 5 ára, útsett fyrir Eurartesim og 71% þeirra voru talin hafa fengið aukaverkun af Eurartesim.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de 2 luni după administrarea primului ciclu.
Icelandic: Þú eða barnið þitt ættuð ekki að fá aðra meðferð með Eurartesim innan 2 mánaða frá fyrstu meðferðinni.
Romanian: EU/1/11/716/001 3 comprimate filmate EU/1/11/716/002 6 comprimate filmate EU/1/11/716/003 9 comprimate filmate EU/1/11/716/004 12 comprimate filmate
Icelandic: EU/1/11/716/001 3 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/716/002 6 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/716/003 9 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/716/004 12 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Doza zilnică (mg)
Icelandic: Dagskammtur (mg)
Romanian: Reacții adverse la copii
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență când se administrează Eurartesim la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Eurartesim er gefið þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Asocierea artenimolului și a piperachinei nu produce inhibarea hERG în măsură mai mare comparativ cu fiecare componentă.
Icelandic: Samsetning artenimóls og píperakíns veldur ekki meiri hERG hömlun en efnasamböndin hvort fyrir sig.
Romanian: Eurartesim este indicat pentru tratamentul malariei cu Plasmodium falciparum, necomplicate, la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de cel puțin 6 luni și greutate de cel puțin 5 kg.
Icelandic: Eurartesim er ætlað til meðferðar á Plasmodium falciparum malaríu án fylgikvilla hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 6 mánaða og eldri sem eru 5 kg eða meira að þyngd.
Romanian: La femelele cu nașteri normale, dezvoltarea, comportamentul și creșterea descendenților supraviețuitori au fost normale în urma expunerii intrauterine sau prin lapte.
Icelandic: Hjá þeim kvendýrum þar sem got var eðlilegt var þroski, hegðun og vöxtur lifandi afkvæma eðlilegur eftir útsetningu fyrir lyfinu in utero eða með mjólk.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăți la înghițire sau respirație, acestea ar putea fi semne de reacție alergică.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fær útbrot, þrota í andlit, á vörum og tungu eða í koki og á erfitt með að kyngja eða anda geta það verið einkenni um ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Un număr total de 6 (0,8%) subiecți au prezentat RAM grave în acest studiu.
Icelandic: Alls fengu 6 einstaklingar (0,8%) alvarlegar aukaverkanir í rannsókninni.
Romanian: Prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină dacă medicul dumneavoastră vă poate da un medicament alternativ.
Icelandic: Því má ekki nota Eurartesim á meðgöngu ef læknirinn getur gefið þér annað lyf.
Romanian: Femeile cărora li se administrează Eurartesim nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului.
Icelandic: Konur sem taka Eurartesim eiga ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur.
Romanian: Tel: +39 051 6489602
Icelandic: Sími: +39 051 6489602
Romanian: Doza de Eurartesim trebuie administrată timp de trei zile consecutive, pentru un număr total de trei doze, administrate la aceeași oră, în fiecare zi.
Icelandic: Eurartesim skal gefa í þrjá daga samfleytt, þrjá skammta í allt, á sama tíma dags.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu puteți face acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Icelandic: Ef þú eða barnið getur ekki gert það skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: Acestor pacienți nu trebuie să li se administreze o altă doză de Eurartesim și trebuie inițiat tratament antimalaric alternativ.
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga ekki að fá enn einn skammt af Eurartesim heldur skal veita þeim meðferð með öðru malaríulyfi.
Romanian: - Malarie severă, conform definiției OMS.
Icelandic: - Alvarleg malaría samkvæmt skilgreiningu
Romanian: Tratamentul cu Eurartesim a fost comparat cu Artesunat + Meflochină (AS + MQ).
Icelandic: Eurartesim meðferð var borin saman við Artesúnat + Meflókín (AS + MQ).
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult decât doza recomandată, spuneți medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt tekur stærri skammt en ráðlagt er skaltu tala við lækninn.
Romanian: Studiul DM040011 a fost efectuat la copii și adolescenți africani cu malarie cu P. falciparum,
Icelandic: Rannsókn DM040011 var gerð hjá afrískum sjúklingum, börnum eingöngu, með P. falciparum malaríu án fylgikvilla.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată monitorizarea ECG în decursul următoarele 24-48 de ore la pacienții care prezintă asemenea valori mari ale prelungirii intervalului QTc.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með hjartalínuriti næstu 24-48 klukkustundirnar hjá sjúklingum sem hafa svo mikla lengingu á QTc bili.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului sau farmacistului înainte de a lua sau de a administra Eurartesim.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða barnið þitt eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur eða gefur barni Eurartesim.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul își amintește iar ulterior trebuie continuată schema terapeutică recomandată până la terminarea întregului ciclu de tratament.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann strax og munað er eftir því og síðan skal halda ráðlagðri meðferð áfram þar til meðferðinni er að fullu lokið.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că toți medicii preconizați să prescrie sau să utilizeze Eurartesim vor primi un pachet educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care conține următoarele:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Eurartesim fái fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki sem inniheldur eftirfarandi:
Romanian: Studiile clinice cu Eurartesim comprimate nu au inclus pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste, prin urmare nu se pot face recomandări privind doza.
Icelandic: á Eurartesim töflum tóku ekki til sjúklinga 65 ára og eldri og því er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi skammta fyrir þá.
Romanian: Înainte de administrarea celei de-a treia doze de Eurartesim, în unul din cele două studii de fază III, la 3 din 767 de pacienți (0,4%) s-a raportat o valoare a QTcF > 500 ms, față de niciun pacient în grupul-martor.
Icelandic: Áður en þriðji skammturinn af Eurartesim var gefinn, reyndust 3 af 767 sjúklingum (0,4%) hafa QTcF-gildi sem var > 500 msek.
Romanian: • 31-60 de minute, trebuie luată din nou jumătate de doză.
Icelandic: 31-60 mínútna frá því að Eurartesim er tekið á að taka hálfan skammt að nýju.
Romanian: Frecvența RAM la pacienții adulți care au participat la studii clinice cu Eurartesim:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á Eurartesim:
Romanian: - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: QT/QTc prelungit
Icelandic: QT/QTc-lenging
Romanian: În fiecare caz, rezultatele au confirmat că Eurartesim a fost non-inferior față de medicamentul comparator.
Icelandic: Í báðum tilvikum staðfestu niðurstöðurnar að Eurartesim væri ekki síðra en samanburðarlyfið.
Romanian: Următoarele RAM au fost observate cu o frecvență ≥5,0%: tuse (32%), febră (22,4%), gripă (16,0%), infecție cu P. falciparum (14,1%), diaree (9,4%), vărsături (5,5%) și anorexie (5,2%).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram af tíðni ≥5,0%: hósti (32%), hiti (22,4%), inflúensa (16,0%), P. falciparum sýking (14,1%), niðurgangur (9,4%), uppköst (5,5%) og blóðleysi (5,2%).
Romanian: Nu au existat dovezi privind leziuni induse de artenimol în nucleii specifici la șobolani sau câini, chiar și la doză letală.
Icelandic: Ekkert benti til skemmda af völdum artenimóls í sértæku kjörnunum í rottum og hundum, jafnvel þótt gefnir væru banvænir skammtar.
Romanian: rifampicină, dapsonă) - medicamente utilizate pentru a vă ajuta să adormiți: benzodiazepine (cum sunt midazolam,
Icelandic: dapsón) - lyf sem notuð eru til að auðvelda fólki að festa svefn: benzódíazepín (svo sem mídazólam,
Romanian: Studiile de metabolizare in vitro au demonstrat că piperachina este metabolizată de hepatocitele umane (aproximativ 85% din piperachină a rămas nemodificată după o incubație de 2 ore la 37°C).
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro sýndu að píperakín umbrotnar í lifrarfrumum manna (um það bil 85% píperakíns var til staðar eftir 2 klukkustundir í hitaskáp við 37°C).
Romanian: La om, neurotoxicitatea potențială a artenimolului administrat oral poate fi considerată foarte puțin probabilă, datorită clearance-ului rapid al artenimolului și expunerii sale de scurtă durată (3 zile de tratament pentru pacienții cu malarie).
Icelandic: Hjá mönnum eru hugsanlegar eiturverkanir af völdum artenimóls til inntöku taldar mjög ólíklegar vegna þess hve úthreinsun artenimóls er hröð og því hve útsetning fyrir lyfinu er stutt (þriggja daga meðferð hjá malaríusjúklingum).
Romanian: Deoarece piperachina este prezentă în piele (aproximativ 9% la șoareci nepigmentați și numai 3% la șoareci pigmentați), s-au observat reacții fototoxice ușoare (edem și eritem) la 24 de ore după tratamentul administrat oral la șoareci expuși la radiații UV.
Icelandic: Þar sem píperakín er til staðar í húðinni (um 9% hjá litlausum rottum en aðeins 3% hjá lituðum rottum) komu fram smávægileg viðbrögð vegna ljóseiturhrifa (þroti og roði) í húðinni 24 klukkustundum eftir meðferð til inntöku, hjá músum sem voru útsettar fyrir útfjólublárri geislun.
Romanian: Efectul de prelungire a intervalului QTc a fost observat în Ziua 2 și s-a remis până în Ziua 7 (următorul moment în care s-au efectuat ECG).
Icelandic: Lenging á QTc bili kom fram á 2. degi og hafði gengið til baka á 7. degi (en það var sá tími sem hjartalínurit var tekið aftur).
Romanian: • Necesitatea de a sfătui pacienții privind riscurile importante asociate cu terapia cu Eurartesim și măsurile de precauție adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Icelandic: Nauðsyn þess að veita sjúklingum upplýsingar og ráðgjöf varðandi alvarlega áhættu í tengslum við meðferð með Eurartesim og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
Romanian: Posibilitatea prelungirii intervalului QTc în cazul administrării Eurartesim a fost investigată la grupuri paralele de voluntari sănătoși, cărora li s-a administrat fiecare doză concomitent cu alimente cu conținut lipidic/caloric crescut (aproximativ 1000 kcal) sau scăzut (aproximativ 400 kcal), sau în condiții de repaus alimentar.
Icelandic: Eurartesim til að lengja QTc bilið var rannsökuð hjá samhliða hópum heilbrigðra sjálfboðaliða sem tóku hvern skammt ásamt fituríkri/hitaeiningaríkri (~1.000 kkal) eða fitusnauðri/hitaeiningasnauðri (~400 kkal) máltíð eða á fastandi maga.
Romanian: Expunerea femeilor gravide aflate în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu a fost asociată cu nicio vătămare a copilului nenăscut.
Icelandic: Ekki var hægt að tengja útsetningu þungaðra kvenna á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu við skaða hjá ófædda barninu.
Romanian: Pe baza datelor obținute la animale, se suspectează că Eurartesim face rău copilului nenăscut atunci când este utilizat în primele trei luni de sarcină.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að Eurartesim geti skaðað ófædda barnið þegar það er notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Romanian: Acestea pot mări efectul Eurartesim de prelungire a intervalului QTc (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Það getur aukið áhrif Eurartesim til QTc lengingar (sjá kafla 4.3).
Romanian: Puteți conduce vehicule sau folosi utilaje după administrarea Eurartesim, după ce vă recuperați în urma bolii dumneavoastră.
Icelandic: Akstur og notkun véla er í lagi eftir inntöku Eurartesim þegar þú hefur jafnað þig eftir veikindin.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a obține un tratament alternativ pentru malarie.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar til þess að fá annað lyf við malaríu.
Romanian: La voluntarii sănătoși de sex masculin și în condiții de repaus alimentar, valorile medii ale Cmax și ASCINF ale artenimolului au fost cuprinse între 180-252 ng/ml și, respectiv, 516-684 ng/ml*oră.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum sem voru fastandi voru meðalgildi Cmax og AUCINF fyrir artenimól á bilinu 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*klst., í hvoru tilviki fyrir sig.
Romanian: Infecție cu P. falciparum
Icelandic: Inflúensa P. falciparum sýking
Romanian: Comprimatele de Eurartesim sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/aluminiu care conțin 3, 6, 9 sau
Icelandic: Eurartesim töflur eru í PVC/PVDC/álþynnum sem innihalda 3, 6, 9 eða 12 töflur.
Romanian: Artenimolul și piperachina nu au fost genotoxice/clastogene pe baza testelor in vitro și in vivo.
Icelandic: Artenimól og píperakín ollu ekki eiturverkunum / litningasundrun í in vitro og in vivo prófunum.
Romanian: Artenimolul este absorbit foarte rapid, Tmax fiind de aproximativ 1-2 ore după administrarea de doze unice și repetate.
Icelandic: Artenimól frásogast mjög hratt, Tmax er um það bil 1-2 klst.
Romanian: Comprimatele a 160 mg/20 mg au literele „S" și „T" marcate pe una dintre fețe și sunt furnizate în blistere care conțin 3 comprimate.
Icelandic: 160 mg/20 mg eru merktar með stöfunum „S" og „T" á annarri hliðinni og eru í þynnum sem innihalda 3 töflur.
Romanian: Conform unui număr mare de date (peste 3000 de rezultate obținute din expunere) provenite din utilizarea artenimolului/piperachinei în al doilea și al treilea trimestru de sarcină, nu s-au evidențiat efecte fetotoxice.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga (meira en 3000 niðurstöður eftir útsetningu) um notkun artenimóls/píperakíns á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu benda ekki til neinna eiturverkana á fóstur.