FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De EWP-PK-deskundigengroep adviseerde dat de eisen met betrekking tot bio-equivalentie in nuchtere en niet-nuchtere toestand gelijk zouden moeten zijn, omdat ciclosporine zowel met als zonder voedsel kan worden toegediend.
Slovenian: Strokovna skupina za farmakokinetiko pri delovni skupini za učinkovitost je menila, da se ciklosporin lahko daje s hrano ali brez nje, vendar so zahteve v zvezi z biološko enakovrednostjo enake pri teščih in neteščih preiskovancih.
Dutch: De houder van de handelsvergunning merkte op dat in de samenvattingen van de productkenmerken van Sandimune en Neoral wordt gezegd dat deze twee producten niet bio-equivalent zijn, maar dat het met adequate geneesmiddelmonitoring toegestaan is om tussen deze twee producten te switchen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ugotovil, da povzetka glavnih značilnosti zdravil Sandimune in Neoral navajata, da zdravili nista biološko enakovredni, vendar je prehajanje med zdraviloma dovoljeno ob primernem spremljanju terapevtskih zdravil (TDM), kar kaže, da je to dobro uveljavljena pogosta praksa odmerjanja ciklosporina, ki se spremlja na osnovi koncentracij v krvi.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient binnen een jaar na het besluit van de Europese Commissie adequate en toereikende gegevens te verstrekken die de bio-equivalentie van zijn geneesmiddel ten opzichte van het referentiemiddel bevestigen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti zadostne in zadovoljive podatke, ki potrjujejo biološko enakovrednost njegovega zdravila in referenčnega zdravila v enem letu od sklepa Evropske komisije.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de volgende voorwaarden door de houder van de handelsvergunning worden vervuld:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi držav članic, ki jih usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Priloga III
Dutch: Derhalve wordt het onderzoek herhaald; de eindresultaten ervan worden eind juni 2013 verwacht.
Slovenian: Študija bo zato ponovljena, končni rezultati pa se pričakujejo konec junija 2013.
Dutch: Algehele conclusie en baten/risicoverhouding
Slovenian: Splošni zaključek ter razmerje med tveganji in koristmi
Dutch: In de Europese Unie werd geoordeeld dat dit mogelijk van invloed kan zijn op de handelsvergunningen van een aantal geneesmiddelen.
Slovenian: V Evropski uniji so menili, da bi to lahko vplivalo na dovoljenja za promet s številnimi zdravili.
Dutch: In alle drie de media bedroeg de afgifte van de werkzame stof bij beide middelen binnen 15 minuten meer dan 85% of bijna 85% en in 20 minuten meer dan 95%.
Slovenian: V vseh treh sredstvih je zdravilo sprostilo več kot 85 % ali skoraj 85 % zdravilne učinkovine v 15 minutah ter več kot 95 % v 20 minutah.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Cilazapril Teva en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Cilazapril Teva in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Dutch: Bij de inspectie werden belangrijke gevallen van fouten en overtredingen van de federale regelgeving vastgesteld, waaronder vervalsing van documenten en manipulatie van monsters.
Slovenian: Pri pregledu so odkrili pomembne primere kršitev zveznih predpisov, vključno s ponarejanjem dokumentov in manipulacijo z vzorci.
Dutch: De voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen worden uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so določeni v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
Dutch: Ten slotte merkte de houder van de handelsvergunning op dat in de periodieke veiligheidsupdate (periodic safety update report, PSUR) nr. 383/01/12 van 13 februari 2012 een verhoogd aantal veiligheidsproblemen met cilazapril werd gemeld.
Slovenian: Na koncu je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom omenil, da v rednem posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR) št. 383/01/12 z dne 13. februarja 2012 ni navedbe o povečanem številu varnostnih težav s cilazaprilom.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Cilazapril Teva en verwante namen heeft beoordeeld;
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Cilazapril Teva in povezana imena.
Dutch: Cilazapril Teva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg en 5 mg.
Slovenian: Zdravilo Cilazapril Teva je na voljo v obliki 0,5-, 1-, 2,5- in 5-miligramskih tablet.
Dutch: Het EMA, de CMD(h) en het CHMP startten een proces ter vaststelling en beoordeling van alle geneesmiddelendossiers waarin onderzoeken worden beschreven die zijn uitgevoerd op de bovengenoemde faciliteit tijdens de betreffende periode.
Slovenian: EMA, CMD(h) in CHMP so začeli postopek, s katerim želijo odkriti in oceniti vso dokumentacijo zdravil, ki vključujejo študije, opravljene v zgoraj omenjeni ustanovi v navedenem časovnem obdobju.
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Dutch: Er werden slechts kleine tekortkomingen vastgesteld, die niet werden beschouwd als van invloed op de uitkomst van de klinische bio-equivalentie (zo werd de exacte EDTA-matrix niet vermeld, de gevalideerde partijgrootte niet gegeven, de invloed van hemolytisch of lipidemisch plasma niet aangetoond en werd er een matrixeffect in 4 verschillende plasmapartijen gezien).
Slovenian: Ugotovili so samo majhne razlike, za katere so menili, da ne bodo vplivale na izid klinične biološke enakovrednosti (npr. natančen matriks EDTA ni opredeljen, velikost validirane serije ni navedena, vpliv na hemolitično ali lipidemično plazmo ni prikazan, učinek matriksa prikazan pri 4 različnih serijah plazme).
Dutch: Bij andere locaties van Cetero Research was daarvan geen sprake.
Slovenian: Drugi centri raziskovalne ustanove Cetero Research niso bili prizadeti.
Dutch: De kwaliteit van het bioanalytische rapport werd intern gecontroleerd door de houder van de handelsvergunning en werd op grond van de op dat moment toepasselijke richtlijn ("richtlijn voor de industriebioanalytische methodevalidatie", mei 2001) beschouwd als van goede kwaliteit.
Slovenian: Kakovost bioanalitičnega poročila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom preveril interno in je menil, da je dobra, kar je temeljilo na smernici, ki je veljala v tistem času („Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation" - Smernica za stroko - validacija bioanalitične metode, maj 2001).
Dutch: De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte gesteld dat er na een inspectie zorgen zijn gerezen over de uitvoering van bioanalytische onderzoeken die in de periode van april 2005 tot juni 2010 zijn uitgevoerd door de faciliteiten van Cetero Research in Houston (Texas, VS).
Slovenian: Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je Evropsko agencijo za zdravila obvestila, da so bili po inšpekcijskem pregledu izraženi pomisleki o izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA) v obdobju od aprila 2005 do junija 2010.
Dutch: Het rapport bestrijkt de periode van 1 januari 2009 tot 31 december 2011 en vermeldt twee case-reports.
Slovenian: V poročilu, ki zajema obdobje od 1. januarja 2009 do 31. decembra 2011, sta bili obravnavani dve zdravstveno potrjeni poročili o primeru, v katerih so opisani neresni neželeni učinki.
Dutch: Cilazapril Teva bevat cilazapril, een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer) op basis van pyridazine, en wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en congestief hartfalen.
Slovenian: Zdravilo Cilazapril Teva vsebuje cilazapril, piridazinski zaviralec angiotenzin-konvertaze (zaviralec ACE), ki se uporablja za zdravljenje hipertenzije in kongestivnega srčnega popuščanja.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de eerdere conclusies met betrekking tot bioequivalentie dienen te worden bevestigd door het bio-equivalentieonderzoek te herhalen.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bo treba prejšnje zaključke glede biološke enakovrednosti potrditi s ponovno izvedbo študije biološke enakovrednosti.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verwees ook naar vergelijkende oplosgegevens voor de Cilazapril Teva-tabletten en het referentiemiddel, waarbij drie verschillende oplosmedia werden gebruikt (0,1 N HCl, acetaatbuffer met pH 4,5 en fosfaatbuffer met pH 6,8).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi primerjalne podatke o raztapljanju zdravila Cilazapril Teva tablete in referenčnega zdravila, pri čemer so bila uporabljena tri različna sredstva za raztapljanje (0,1 N HCl, pH 4,5 acetatni pufer in pH 6,8 fosfatni pufer).
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Dutch: De houder van de handelsvergunning verklaarde dat de berekende f2-waarden wezen op een vergelijkbare oplosbaarheid van de geneesmiddelen in alle drie de media, en achtte daarom de kans dat de werkzame stof in de maag wordt afgegeven hoog.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so izračunane vrednosti f2 pokazale podobno raztapljanje med zdraviloma v vseh treh sredstvih, zato je verjetnost, da se bo zdravilo sprostilo v želodcu, velika.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat deze resultaten niet konden worden geëxtrapoleerd om de betrouwbaarheid van het centrale bio-equivalentieonderzoek 2005-980 te bevestigen.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da teh podatkov ni mogoče ekstrapolirati, s čimer bi se lahko potrdila zanesljivost ključne študije biološke enakovrednosti 2005-980.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de PSUR-gegevens, die niet wezen op veiligheidsproblemen; dit is echter onvoldoende om de bio-equivalentie van het middel te bevestigen.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi podatke v poročilu PSUR, v katerih ni izpostavljenih nobenih varnostnih težav, vendar to ni bilo zadostno za potrditev biološke enakovrednosti zdravila.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was daarom van oordeel dat de formulering van dit geneesmiddel met onmiddellijke afgifte slechts weinig invloed heeft op de biologische beschikbaarheid, wat wordt ondersteund door goede puntschattingen voor AUC en Cmax in onderzoek 2005-980.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zato menil, da bo imela formulacija tega zdravila s takojšnjim sproščanjem samo majhen vpliv na biološko uporabnost, kar podpirajo dobre točkovne ocene za AUC in Cmax v študiji 2005-980.
Dutch: Het CHMP werd verzocht te beoordelen of de tekortkomingen in de uitvoering van de door de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) uitgevoerde bioanalytische onderzoeken van invloed zijn op de baten/risicoverhoudingen van de betreffende geneesmiddelen en om advies te geven over de vraag of de handelsvergunningen voor de goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor onderzoeken zijn uitgevoerd of monsters zijn geanalyseerd door Cetero Research tijdens de betreffende tijdsperiode moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Slovenian: Odbor CHMP so zaprosili za oceno o tem, ali pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA), vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi pri uporabi zadevnih zdravil, ter za mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, za katera so bile v ustanovi Cetero Research v navedenem časovnem obdobju opravljene študije ali analizirani vzorci, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de schorsing van de handelsvergunningen tot er adequate bioequivalentiegegevens beschikbaar zijn gekomen.
Slovenian: Odbor CHMP je zato predlagal začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, dokler ustrezni podatki o biološki enakovrednosti ne bodo na voljo.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en merkte op dat de houder van de handelsvergunning een aantal onderzoeken had herhaald, en dit gaf gegevens die in overeenstemming waren met die van Cetero Research, hoewel in de documentatie van het antwoord geen details over deze onderzoeken werden gegeven die dit ondersteunden.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil odgovore imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ugotovil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovil številne študije, ki so podale podatke, skladne s podatki, ki so bili pridobljeni v ustanovi Cetero Research, čeprav v dokumentacijo z odgovori niso bile vključene podrobnosti teh študij, ki bi to podprle.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verklaarde echter dat er voor Cilazapril Teva geen onderzoeksmonsters beschikbaar waren voor onderzoek 2005-980 en dat heranalyse van de gegevens daarom niet mogelijk is.
Slovenian: Vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da za zdravilo Cilazapril Teva v študiji 2005-980 niso bili na voljo nobeni vzorci in da zaradi tega ni bilo možnosti za ponovno analizo podatkov.
Dutch: De resulterende oplossing precipiteert naar verwachting later niet in de darm bij de hogere pHwaarden vanwege de goede wateroplosbaarheid van de verbinding.
Slovenian: Ni pričakovati, da se bo nastala raztopina oborila pozneje v črevesu pri večjih vrednostih pH, saj je spojina dobro topna v vodi.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens bleef het CHMP ernstige twijfels houden vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bioequivalentieonderzoek die ter ondersteuning van de handelsvergunning werden ingediend.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov ima odbor CHMP še vedno resne dvome zaradi ugotovitev inšpekcijskega pregleda prostorov ustanove Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA) glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van oordeel dat de in deze PSUR beschreven gegevens niet van invloed waren op de baten/risicoverhouding van Cilazapril Teva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da podatki v tem poročilu PSUR niso vplivali na razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Cilazapril Teva.
Dutch: Gezien de ernstige twijfels ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bioequivalentieonderzoek 2005-980 dat ter ondersteuning van de handelsvergunning werd ingediend en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Cilazapril Teva ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan kon het CHMP daarom geen conclusie trekken over de bio-equivalentie van Cilazapril Teva.
Slovenian: Zaradi resnih pomislekov glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti 2005-980, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom, in zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in referenčnega zdravila v EU, odbor CHMP ni mogel sklepati o biološki enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva.
Dutch: In reactie op de vragenlijst van het CHMP verklaarde de houder van de handelsvergunning dat het voor Cilazapril Teva uitgevoerde centrale bio-equivalentieonderzoek 2005-980 voldeed aan de criteria van bio-equivalentie (puntschattingen van respectievelijk 93,4% en 100% voor AUC0-4 en Cmax) met betrekking tot de richtlijn inzake het onderzoeken van bio-equivalentie.
Slovenian: Kot odgovor na seznam vprašanj odbora CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da je ključna študija biološke enakovrednosti 2005-980, izvedena za zdravilo Cilazapril Teva, izpolnila merila (točkovni oceni 93,4 % za AUC-4h in 100 % za Cmax) glede smernice za proučevanje biološke enakovrednosti.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare gegevens ernstige twijfels opriepen ten aanzien van het bewijs voor de bio-equivalentie van Cilazapril Teva en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel in verband met bedenkingen over de betrouwbaarheid van de gegevens vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten;
Slovenian: • Odbor je menil, da so razpoložljivi podatki povzročili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in povezanih imen ter referenčnega zdravila v EU zaradi pomislekov glede zanesljivosti podatkov, ki so bili izpostavljeni v ugotovitvah inšpekcijskega pregleda ustanove Cetero Research.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de beoordeling van onderzoek 2005-980 door de houder van de handelsvergunning en de kwaliteit van het bioanalytische rapport en de gerapporteerde overeenkomst tussen de resultaten van Cetero Research en die van herhaalde onderzoeken/analyse voor andere geneesmiddelen.
Slovenian: Prav tako je upošteval pregled študije 2005-980, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter kakovost bioanalitičnega poročila in poročano podobnost med rezultati, ki jih je pridobila ustanova Cetero Research, in rezultati, ki so jih ugotovili pri ponovljenih študijah/analizah za druga zdravila.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de antwoorden van de houder van de handelsvergunning niet voldoende waren om de ernstige twijfels weg te nemen ten aanzien van het bewijs voor de bioequivalentie van Cilazapril Teva en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel;
Slovenian: • Odbor je menil, da odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom niso zadostni, da bi zavrnili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in povezanih imen ter referenčnega zdravila v EU.
Dutch: Daarom, en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Cilazapril Teva ten opzichte van het EU-referentiemiddel ervan, kan de baten/risicoverhouding van Cilazapril Teva niet als gunstig worden beschouwd.
Slovenian: Zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in referenčnega zdravila v EU, razmerja med tveganji in koristmi ni mogoče obravnavati kot pozitivnega.
Dutch: • het Comité van mening is dat gezien de ernstige twijfels ten aanzien van het bewijs voor bio equivalentie de baten/risicoverhouding van Cilazapril Teva en verwante namen niet kan worden bevestigd, adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Cilazapril Teva en verwante namen uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten/risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Slovenian: je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Cilazapril Teva in povezanimi imeni v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, ker a. razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno ter b. podatki, ki naj bi podprli vlogo v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, niso pravilni.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de mogelijke tekortkomingen in de uitvoering van de bioanalytische onderzoeken door de Cetero Research-faciliteiten het centrale bio-equivalentieonderzoek ontkrachten.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da morebitne pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research, razveljavijo ključno študijo biološke enakovrednosti.
Dutch: De hoge oplosbaarheid van de werkzame stof in het fysiologische pH-bereik en de vergelijkbare oplosbaarheid van Cilazapril Teva en het referentiemiddel werd ook erkend.
Slovenian: Upoštevali so tudi veliko topnost zdravilne učinkovine v fiziološkem razponu pH ter raztapljanje, ki je bilo podobno med zdravilom Cilazapril Teva in referenčnim zdravilom.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van oordeel dat de toereikende resultaten van deze heranalyses er op wijzen dat de einduitkomst van het onderzoek met Cilazapril Teva niet werd beïnvloed door de bioanalytische analyses die waren uitgevoerd bij Cetero Research, Houston.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da zadovoljivi rezultati ponovnih analiz kažejo, da bioanalitične analize, ki jih je opravila ustanova Cetero Research v Houstonu, niso vplivale na končni izid študije z zdravilom Cilazapril Teva.
Dutch: Daarnaast verklaarde de houder van de handelsvergunning dat hij in verband met de door de FDA geuite bedenkingen voor andere Teva-geneesmiddelen al een aantal bioanalytische onderzoeken die mogelijk zijn getroffen door de bevindingen bij Cetero Research had herhaald of opnieuw beoordeeld.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot odziv na pomisleke urada FDA navedel, da je že izvedel številne ponovitve ali ponovne teste za bioanalitične študije, na katere so morebitno vplivale ugotovitve ustanove Cetero Research za druga zdravila Teva.
Dutch: Op 1 augustus 2012 zette het Verenigd Koninkrijk een verwijzingsprocedure in gang krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de betreffende nationaal goedgekeurde geneesmiddelen.
Slovenian: Združeno kraljestvo je 1. avgusta 2012 začelo napotitveni postopek v skladu s členom 31
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat omdat er onvoldoende monsters beschikbaar waren, heranalyse van de monsters van het klinische onderzoek niet mogelijk was om de validiteit van de oorspronkelijke bevindingen te controleren, maar het CHMP erkende het voornemen van de houder van de handelsvergunning om het onderzoek te herhalen, waarvan de eindresultaten eind juni 2013 worden verwacht.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da zaradi pomanjkljive razpoložljivosti vzorcev ni bilo mogoče ponovno analizirati vzorcev iz klinične študije, da bi se preverila veljavnost izvirnih ugotovitev.
Dutch: Het CHMP was echter niet van oordeel dat deze algemene gegevens voldoende waren om geruststelling te geven, specifiek met betrekking tot de bio-equivalentie van Cilazapril Teva ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ti splošni podatki niso zadostni za ponovno zagotovitev biološke enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in referenčnega zdravila v EU.
Dutch: De eerste aanvragen voor de handelsvergunningen voor de Cilazapril Teva-tabletten werden ondersteund door een enkelvoudig centraal bio-equivalentieonderzoek (onderzoek 2005980), waarin Cilazapril Teva werd vergeleken met het EU-referentiemiddel Vascace.
Slovenian: Prvotne vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Cilazapril Teva tablete so bile podprte z eno ključno študijo biološke enakovrednosti (študijo 2005-980), v kateri so zdravilo Cilazapril Teva primerjali z referenčnim zdravilom v EU Vascace, pri čemer je vzorce analizirala družba BA Research International (zdaj Cetero Research) med 26. majem 2005 in 20. decembrom 2005.
Dutch: Bijlage I Lijst van productnamen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswijze, vergunninghouders in de lidstaten
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Dutch: Tsjechië
Slovenian: ČLANICAH
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Slovenian: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH