FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja (OS), provedena kako je planirana, za 72% (N=574) događaja, pokazala je klinički i statistički značajnu korist u smislu preživljenja kod primjene Lonsurfa uz BSC u usporedbi sa primjenom placeba uz BSC (omjer hazarda 0,68%, 95% interval pouzdanosti [CI] [0,58 do 0,81]; p < 0,0001) te medijan OS iznosi 7,1 mjesec u usporedbi sa 5,3 mjeseca kod placeba; sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 26,6% u usporedbi sa 17,6% kod placeba.
Estonian: Uuringu üldise elulemuse analüüs teostati plaanipäraselt 72%-l (n=574) juhtudest ning mis näitas Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist kasu elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) (ohumäär: 0,68; 95% usaldusintervall [CI] [0,58 kuni 0,81]; p < 0,0001) ja üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 7,1 kuud vs 5,3 kuud; 1aastase elulemuse määrad olid vastavalt 26,6% ja 17,6%.
Croatian: Nakon primjene jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorom, klirens nakon peroralne primjene (CL/F) za trifluridin je bio 10,5 L/h, a za tipiracilklorid 109 L/h.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi suukaudne kliirens (CL/F) vastavalt 10,5l/h ja 109 l/h.
Croatian: Medijan PFS (mjeseci)a [95% CI]b Omjer hazarda [95% CI] P-vrijednostc
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] P-väärtusc
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Lonsurfa ispitivane su u internacionalnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (TAGS) u bolesnika s prethodno liječenim metastatskim karcinomom želuca (uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja) koji su prethodno bili liječeni s najmanje dva režima sistemskog liječenja uznapredovale
Estonian: Lonsurf'i ohutust ja efektiivsust hinnati rahvusvahelises, randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (TAGS) eelnevalt ravitud metastaatilise maovähiga (sealhulgas mao-söögitoru ühenduskoha adenokartsinoomiga) patsientidel, keda on kaugelearenenud haiguse raviks eelnevalt ravitud vähemalt kahe süsteemse raviskeemiga, sealhulgas fluoropürimidiini,- plaatina ja taksaani-või irinotekaanipõhiste kemoteraapiatega, pluss vajadusel sobiliku inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptori (HER2) sihtmärkraviga.
Croatian: • Prije svakog ciklusa liječenja lijekom Lonsurf, Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage.
Estonian: Teie arst teeb vereanalüüsid enne igat Lonsurf´i ravitsüklit.
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Estonian: • punaste vererakkude arvu langus (aneemia);
Croatian: U posebnom PK ispitivanju trifluridina i tipiracilklorida ocjenjivani su onkološki bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (skupina B odnosno C prema kriterijima nacionalnog instituta za rak [engl.
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi farmakokineetikat hinnati kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (vastavalt National Cancer Institute [NCI] B ja C rühma kriteerium) ja normaalse maksafunktsiooniga vähipatsientidel.
Croatian: Ciklus se ponovljao svaka 4 tjedna), površina ispod krivulje koncentracija vrijeme za trifluridin je od vremena 0 do zadnje mjerljive koncentracije (AUC0-zadnje) bila oko 3 puta veća, a maksimalna koncentracija (Cmax) je bila oko 2 puta veća nakon višekratne primjene (12. dan, 1. ciklus) Lonsurfa u usporedbi s vrijednostima nakon jedne doze (1. dan, 1. ciklus).
Estonian: Lonsurf´i korduvate annuste manustamise farmakokineetilises analüüsis (35 mg/m2/annuse kohta manustatuna suu kaudu 2 korda päevas 5 päeval nädalas 2-päevase pausiga 2 nädala jooksul, millele järgneb 14-päevane puhkeperiood; tsüklit korratakse 4 nädala pärast) oli trifluridiini kontsentratsioonikõvera alune pindala punktist 0 kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini (AUC0viimane) ligikaudu 3 korda kõrgem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 2 korda kõrgem pärast korduvate annuste manustamist (1 tsükli 12. päev) võrreldes ühekordse manustamisega (1 tsükli 1. päev).
Croatian: (95% CI: 4,8; 6,2) u usporedbi sa 3,6 mjeseci kod placeba (95% CI: 3,1; 4,1); sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 21,2% u usporedbi sa 13,0% kod placeba.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 5,7 kuud (95% CI: 4,8, 6,2) Lonsurf'i rühmas vs 3,6 kuud (95% CI: 3,1, 4,1) platseeborühmas; 1-aastase elulemuse määrad olid vastavalt 21,2% ja 13%.
Croatian: Ažurirana analiza OS u ispitivanju provedena je za 89% (N=712) događaja, te je potvrdila kliničku i statistički značajnu korist u smislu preživljenja kod primjene Lonsurfa uz BSC u usporedbi sa primjenom placeba uz BSC (omjer hazarda 0,69%, 95% [CI] [0,59 do 0,81]; p < 0,0001) te medijan OS koji iznosi 7,2 mjeseca u usporedbi sa 5,2 mjeseca kod placeba; sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 27,1% u usporedbi sa 16,6% kod placeba.
Estonian: Täiendatud üldise elulemuse analüüs teostati 89%-l (n=712) juhtudest ning mis näitas Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist kasu elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) (riskitiheduste suhe: 0,69; 95% CI [0,59 kuni 0,81]; p < 0.0001) ja üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 7,2 kuud vs 5,2 kuud; 1-aastase elulemuse määrad olid vastavalt 27,1% ja 16,6%.
Croatian: Infekcija donjih dišnih puteva
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon,
Croatian: NAZIV LIJEKA Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablete trifluridin/tipiracil
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lonsurf 15 mg /6,14 mg tabletid trifluridiin/tipiratsiil
Croatian: Nakon jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, prividni volumen distribucije (Vd/F) za trifluridin iznosio je 21 L, a za tipiracilklorid 333 L.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi ilmne jaotusruumala (Vd/F) vastavalt 21 ja 333 liitrit.
Croatian: Reakcije fotoosjetljivosti
Estonian: Valgustundlikkuse reaktsioon Erüteem
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: National Cancer Institute, NCI] definirano ukupnim bilirubinom > 1,5 x gornja granica normale) budući da je zabilježena povećana incidencija hiperbilirubinemije 3. ili 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre na početku liječenja, iako se ovo temelji na vrlo ograničenim podacima (vidjeti dio
Estonian: Lonsurf´i ei soovitata kasutada olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõik 5.2).
Croatian: Tel: +371 67502039
Estonian: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Croatian: Slika 2 - Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom
Estonian: Joonis 2: Kaplan-Meier progressioonivaba elulemuse kõver metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel
Croatian: NAZIV LIJEKA Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete trifluridin/tipiracil
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lonsurf 20 mg /8,19 mg tabletid trifluridiin/tipiratsiil
Croatian: Rezultati ispitivanja u životinja nisu ukazala utjecaj trifluridina ni tipiracilklorida na plodnost niti u mužjaka niti u ženki štakora.
Estonian: Loomkatsete tulemused rottidel ei viita trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi toimele isas- ja emasloomade fertiilsusele.
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju leukociti - može povećati rizik za infekciju
Estonian: • valgevererakkude (leukotsüütide) arvu langus- suurendab infektsiooniriski
Croatian: Pleuralni izljev
Estonian: Naha mahakoorumine Urtikaaria
Croatian: Doprinos tipiracilklorida
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriidi olulisus
Croatian: (N=534)
Estonian: Lonsurf pluss parim toetav ravi (n=534)
Croatian: Kriterij za nastavak primjenea
Estonian: Taasalustamise kriteeriuma
Croatian: <0,0001 (1-strano i 2-strano) a Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode b Brookmeyerovom i Crowleyjevom metodom c Stratificirani log-rank test (stratifikacija: KRAS status, vrijeme od dijagnoze prve metastaze, regija) Slika 1 - Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom
Estonian: a Kaplan-Meier hinnang b Brookmeyer´i ja Crowley´i metodoloogia c Kihiline logaritmiline astaktest (kihid: KRAS staatus, aeg diagnoosist esimese metastaasini, regioon)
Croatian: Slika 3 - Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja bolesnika s metastatskim karcinomom želuca
Estonian: Joonis 3: Kaplan-Meier üldise elulemuse kõver metastaatilise maovähiga patsientidel
Croatian: Ciljno su se pratili limfatički i hematopoetski sustav te gastrointestinalni sustav.
Estonian: Sihtorganiteks oli lümfaatilised ja hematopoeetilised süsteemid ja seedetrakt.
Croatian: • nadutost, vjetrovi, probavne smetnje
Estonian: • puhitised, kõhugaasid, seedehäired
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete
Estonian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Smanjena doza
Estonian: Vähendatud annus
Croatian: Broj neutrofila
Estonian: Neutrofiilid
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) je značajno bolje u bolesnika koji su primali Lonsurf uz BSC u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo uz BSC (omjer hazarda 0,57; 95% CI [0,47 do 0,70]; p < 0,0001 (vidjeti Tablicu 7, Sliku 3 i Sliku 4).
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse määr paranes oluliselt Lonsurf'i (koos parima toetava raviga) saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,57; 95% CI [0,47 kuni 0,70]; p < 0,0001 (vt tabel 7, joonis 3 ja joonis 4).
Croatian: Farmaceutski oblik
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Croatian: Lorviqua (lorlatinib)
Estonian: Lorviqua (lorlatiniib)
Croatian: Više informacija o lijeku Lorviqua nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Estonian: Lisateave Lorviqua kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Croatian: Lijek Lorviqua dostupan je u obliku tableta (25 i 100 mg), a preporučena doza je 100 mg jedanput dnevno.
Estonian: Ravimit Lorviqua turustatakse tablettidena (25 ja 100 mg) ning soovituslik algannus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: U slučaju razvoja određenih nuspojava liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Croatian: Lorviqua se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima naziva „snažni induktori CYP3A4/5" jer kombinacija tih lijekova može utjecati na jetru.
Estonian: Lorviquat ei tohi kasutada koos ravimitega, mis on teadaolevalt tugevad CYP3A4/5-induktorid, sest koos kasutatuna võivad need ravimid kahjustada maksa.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lorviqua (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola u krvi), hipertrigliceridemija (visoke razine triglicerida, vrste masti), edem (nakupljanje tekućine), periferna neuropatija (oštećenja živaca na dlanovima i stopalima), problemi s razmišljanjem, učenjem i pamćenjem, umor, povećanje tjelesne težine i učinci na raspoloženje.
Estonian: Lorviqua kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), hüpertriglütseriideemia (vere suur triglütseriidide (teatud rasvad) sisaldus), ödeem (turse teke), perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvikahjustused), mõtlemis-, õppevõime- ja mäluprobleemid, väsimus, kaalutõus ja meeleoluhäired.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Lorviqua nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Lorviqua kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lorviqua?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lorviqua ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lorviqua pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Lorviqua kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Što je Lorviqua i za što se primjenjuje?
Estonian: Mis on Lorviqua ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Djeluje blokirajući aktivnost ALK-a, čime smanjuje rast i širenje stanica raka.
Estonian: See toimib ALK aktiivsust blokeerides, vähendades sellega vähirakkude kasvu ja levikut.
Croatian: Lorviqua sadrži djelatnu tvar lorlatinib.
Estonian: Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi.
Croatian: U oba ispitivanja lijek Lorviqua nije uspoređivan s drugim lijekom niti s placebom (prividnim liječenjem).
Estonian: Selles uuringus ei võrreldud Lorviquat ühegi muu ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lorviqua kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Lorviqua kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Kako djeluje Lorviqua?
Estonian: Kuidas Lorviqua toimib?
Croatian: Terapiju lijekom Lorviqua mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Estonian: Ravi Lorviquaga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Lorviqua?
Estonian: Mis teavet Lorviqua kohta veel oodatakse?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lorviqua?
Estonian: Mis riskid Lorviquaga kaasnevad?
Croatian: Nadalje, tvrtka će dostaviti rezultate ispitivanja koje je u tijeku, u kojem se uspoređuje Lorviqua s krizotinibom u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu liječeni.
Estonian: Lisaks esitab turustaja tulemused toimuvast uuringust, milles võrreldakse Lorviquat krisotiniibiga ALK-positiivsete mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lorviqua
Estonian: Muu teave Lorviqua kohta
Croatian: Bolesnici u kojih inhibitori ALK tirozin kinaze nisu djelovali ili čiji se rak proširio na mozak imaju su vrlo ograničene mogućnosti drugih terapija, a nuspojave lijeka Lorviqua može se kontrolirati.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ALK-türosiinikinaasi inhibiitoritega ei ole toiminud või kellel vähk on levinud ajju, on väga vähe muid ravivõimalusi ning Lorviqua kõrvalnähud on hallatavad.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lorviqua pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Lorviqua kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lorviqua nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Lorviqua ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Kako je lijek Lorviqua dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet provest će ispitivanje lijeka u bolesnika čija se bolest pogoršala nakon terapije alektinibom ili ceritinibom.
Estonian: Et Lorviqua on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, teeb Lorviqua turustaja ravimiuuringu patsientidel, kellel haigus on süvenenud pärast ravi alektiniibi või tseritiniibiga.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira diobu i nekontrolirani rast stanica raka.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALK ebanormaalne vorm, mis stimuleerib vähirakkude kontrollimatut jagunemist ja kasvu.
Croatian: Genetske nedostatke koji utječu na ALK (status „pozitivan na ALK") potrebno je unaprijed potvrditi.
Estonian: Eelnevalt peab olema kinnitatud ALK-d mõjutavate geenidefektide esinemine (ALKpositiivsus).
Croatian: Za lijek Lorviqua izdano je „uvjetno odobrenje".
Estonian: Lorviqua on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Croatian: Lorviqua je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih s rakom nemalih stanica pluća (NSCLC-om) kad je bolest uznapredovala te je „pozitivna na ALK", što znači da stanice raka imaju određene promjene koje djeluju na gen odgovoran za bjelančevinu naziva ALK (kinazu anaplastičnog limfoma).
Estonian: Lorviqua on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, kui haigus on kaugelearenenud ja ALK-positiivne, mis tähendab, et vähirakkudes on teatud muutused, mis mõjutavad anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) valku kodeerivat geeni.
Croatian: Lijek Lorviqua pokazao se učinkovitim u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 139 bolesnika čija se bolest pogoršala usprkos terapiji alektinibom ili ceritinibom ili krizotinibom i drugim inhibitorom tirozin kinaze.
Estonian: Lorviqua oli efektiivne ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis põhiuuringus, milles osales 139 patsienti, kellel haigus oli süvenenud vaatamata ravile alektiniibi või tseritiniibi või krisotiniibi ja muu ALK-türosiinikinaasi inhibiitoriga.
Croatian: Lorviqua se primjenjuje kao monoterapija kad se bolest pogoršala unatoč terapiji drugim lijekovima iz istog razreda poznatih pod nazivom inhibitori tirozin kinaze, uključujući alektinib, ceritinib i krizotinib.
Estonian: Ravimit Lorviqua kasutatakse ainuravimina, kui haigus on süvenenud vaatamata ravile muude sama klassi ravimitega, mida nimetatakse ALK-türosiinikinaasi inhibiitoriteks (TKI), sealhulgas alektiniibi, tseritiniibi ja krisotiniibiga.
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno liječeni krizotinibom i drugim inhibitorom tirozin kinaze ALK, oko 40 % u potpunosti je ili djelomično reagiralo na lijek.
Estonian: Varem krisotiniibi ja muu ALK-türosiinikinaasi inhibiitoriga ravitud patsientide seas oli patsiente, kellel tekkis täielik või osaline ravivastus, ligikaudu 40%.
Croatian: Ovisno o tome koju su terapiju bolesnici prethodno primili, oko 67 % i 52 % bolesnika liječenih lijekom Lorviqua nije pokazivalo znakove raka na mozgu ili su se znakovi raka smanjili.
Estonian: Olenevalt patsiendi varem kasutatud ravist, oli Lorviquaga ravitud patsientide seas patsiente, kellel ei olnud ajus vähileidu või see oli vähenenud, ligikaudu 67% ja 52%.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lorviqua i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Lorviqua ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Lijek Lorviqua također je bio učinkovit kod raka koji se proširio na mozak.
Estonian: Samuti oli Lorviqua efektiivne ajusiiretega vähi vastu.
Croatian: Kako se Lorviqua primjenjuje?
Estonian: Kuidas Lorviquat kasutatakse?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lorviqua, lorlatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Estonian: Lorviqua toimeaine lorlatiniib on türosiinikinaasi inhibiitor.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Lorviqua potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Lorviqua kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Reakcija na liječenje ocijenjena je s pomoću snimanja tijela i standardiziranih kriterija koji se upotrebljavaju za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor definiran kao nedostatak preostalih znakova raka u bolesnika.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumide alusel ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Croatian: Liječnici su smatrali da je približno 43 % bolesnika prethodno liječenih alektinibom ili ceritinibom u potpunosti ili djelomično reagiralo na lijek.
Estonian: Varem alektiniibi või tseritiniibiga ravitud patsientide seas oli patsiente, kellel nende arstide arvates tekkis täielik või osaline ravivastus, ligikaudu 43%.
Croatian: Liječenje se može trajno obustaviti ako bolesnik razvije teške nuspojave.
Estonian: Kui patsiendil tekib raskeid kõrvalnähte, võib ravi täiesti lõpetada.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lorviqua utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lorviqua kasulikkus?
Croatian: Lijek Lorviqua učinkovit je u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK koji se pogoršao usprkos terapiji drugim inhibitorima tirozin kinaze ALK.
Estonian: Lorviqua on efektiivne ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis, kui haigus on süvenenud vaatamata ravile muude ALK-türosiinikinaasi inhibiitoritega.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.
Estonian: Te võite vajada arstiabi.
Croatian: 30. lipnja
Estonian: 30. juuni
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. svibnja 2019.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. mai 2019
Croatian: - Uzimajte dozu u otprilike isto vrijeme svaki dan.
Estonian: - Võtke annus iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje samo u odraslih osoba i ne smije se dati djeci i adolescentima.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim on näidustatud ainult täiskasvanutele ning seda ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Croatian: Obavit ćete krvne pretrage prije početka liječenja i tijekom liječenja.
Estonian: Teile tehakse vereanalüüse enne ravi algust ja ravi ajal.
Croatian: Lorviqua s hranom i pićem
Estonian: Lorviqua koos toidu ja joogiga
Croatian: Kategorije stupnjeva temelje se na NCI CTCAE klasifikacijama.
Estonian: Raskusastme kategooriad põhinevad NCI CTCAE klassifikatsioonil.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi srčanih problema.
Estonian: Need sümptomid võivad olla südameprobleemide tunnused.
Croatian: Važno je da uzimate lijek Lorviqua svaki dan dok god liječnik to traži od Vas.
Estonian: Oluline on Lorviquat võtta iga päev, nii kaua kui arst on teile öelnud.
Croatian: Liječnik će možda provesti dodatne preglede i liječiti Vas drugim lijekovima poput antibiotika i steroida.
Estonian: Teie arst võib teha lisauuringud ja ravida teid muude ravimitega, nagu antibiootikumid ja steroidid.
Croatian: Kako Lorviqua izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Lorviqua välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Alektinib, brigatinib ili ceritinib.
Estonian: Alektiniib, brigatiniib või tseritiniib
Croatian: Ako ne možete uzeti lijek kako je liječnik propisao ili osjećate da ga više ne trebate, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui te ei suuda ravimit võtta arsti poolt määratud viisil või kui te tunnete, et te ei vaja seda enam, siis rääkige kohe oma arstiga.
Croatian: Česte: mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba - halucinacije (ako vidite ili čujete nešto što nije stvarno)
Estonian: Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st - hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine)
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Estonian: Hilinenud või vahele jäänud annused
Croatian: Lorlatinib se može primijeniti s hranom ili bez hrane.
Estonian: Lorlatiniibi võib manustada kas koos toiduga või ilma.
Croatian: Atrioventrikularni blok se pojavio u 1,0 % bolesnika.
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad tekkis 1,0% patsientidest.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i bezreceptne lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate ja käsimüügiravimeid.
Croatian: EU/1/19/1355/001 (120 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1355/003 (90 filmom obloženih tableta)
Estonian: EU/1/19/1355/001 (120 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/19/1355/003 (90 õhukese polümeerikattega tabletti)