FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Betaferon sa takisto skúmal u 1 657 pacientov v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnával sa s placebom.
Polish: Lek Betaferon badano też u 1657 pacjentów w ramach dwóch badań z udziałem pacjentów z wtórnie postępującą postacią SM, którzy byli zdolni do samodzielnego chodzenia.
Slovak: Prehľad o lieku Betaferon a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Betaferon i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Liek Betaferon sa používa u pacientov:
Polish: Lek Betaferon jest stosowany:
Slovak: Betaferon sa používa na liečbu dospelých pacientov so sklerózou multiplex (SM).
Polish: Lek Betaferon jest stosowany w leczeniu osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM).
Slovak: Pacienti si môžu liek Betaferon vpichovať sami za predpokladu, že na to boli zaškolení.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Betaferon.
Slovak: u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom).
Polish: • u pacjentów, u których objawy SM występują po raz pierwszy i są na tyle silne, że wymagają leczenia glikokortykosterydami (lekami przeciwzapalnymi) w postaci do wstrzyknięć.
Slovak: Betaferon sa má zastaviť u pacientov, u ktorých sa stav nezlepšuje.
Polish: Podawanie leku Betaferon należy przerwać, jeśli stan pacjenta nie ulega poprawie.
Slovak: Pred použitím lieku Betaferon musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov,
Polish: Lek Betaferon stosuje się, gdy uważa się, że u pacjenta występuje wysokie ryzyko rozwoju SM. Przed użyciem leku Betaferon lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów,
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Betaferon a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Betaferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Akým spôsobom liek Betaferon účinkuje?
Polish: Jak działa lek Betaferon
Slovak: % zníženie rizika vďaka lieku Betaferon) a oddialenie závislosti od invalidného vozíka (39
Polish: W jednym z dwóch badań wykazano występowanie istotnego opóźnienia w wystąpieniu postępu niepełnosprawności (zmniejszenie ryzyka o 31% na skutek przyjmowania leku Betaferon) i długości okresu upływającego do momentu, kiedy niezbędne staje się korzystanie z wózka inwalidzkiego (o 39%).
Slovak: Betaferon sa skúmal počas dvoch rokov u 338 pacientov s relaps-remitujúcou SM, ktorí boli schopní chodiť bez pomoci, a jeho účinnosť sa porovnávala s liečbou placebom (zdanlivým liekom).
Polish: Lek Betaferon badano przez dwa lata u 338 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM, którzy nie mogli samodzielnie chodzić.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Betaferon?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Betaferon
Slovak: Betaferon boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Betaferon wykazane w badaniach
Slovak: Ako sa liek Betaferon používa?
Polish: Jak stosować lek Betaferon
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego
Slovak: Presná príčina MS nie je známa.
Polish: Dokładna przyczyna MS nie jest znana.
Slovak: V súčasnosti nemožno predvídať, ktorí pacienti patria do tejto skupiny.
Polish: Obecnie nie można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.
Slovak: Príznaky môžu vymiznúť úplne alebo čiastočne.
Polish: Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. novembra 1995 Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. januára 2006
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 stycznia 2006
Slovak: Môže spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi.
Polish: Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu.
Slovak: Zníženie rizika
Polish: Redukcja ryzyka
Slovak: Uvoľnite piest, ktorý sa môže vrátiť do svojej pôvodnej polohy.
Polish: Zwolnić tłok, który może powrócić do swojego pierwotnego położenia.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Slovak: Betaferonom (na základe 25. percentilov).
Polish: Betaferon (na podstawie 25.
Slovak: Začnite správne!
Polish: ► Na dobry początek!
Slovak: Tabuľka A: Rozvrh titrácie dávky* Deň liečby
Polish: Tabela A: Schemat zwiększania dawki* Dzień leczenia
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Slovak: Toto sa volá demyelinizácia.
Polish: Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Slovak: Čas do potvrdenej progresie EDSS
Polish: Czas do potwierdzonej progresji wg skali EDSS
Slovak: Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (precitlivenosti), ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości), które mogą zagrażać życiu.
Slovak: Ak sa po jednom rotačnom cykle vrátite späť k oblasti, v rámci oblasti si zvoľte najvzdialenejšie miesto vpichu.
Polish: Jeśli powróci się do danej okolicy po jednym cyklu rotacyjnym, należy wybrać najbardziej odległe miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej okolicy.
Slovak: V každom prípade, liečba sa má zvážiť iba pre pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikoví.
Polish: W każdym przypadku leczenie należy rozważyć tylko u pacjentów wysokiego ryzyka.
Slovak: Vždy si dvakrát skontrolujte svoju dávku.
Polish: Dawkę należy zawsze sprawdzić dwukrotnie.
Slovak: stredová línia nohy
Polish: Linia środkowa nogi
Slovak: Môže to viesť k šoku (kolapsu), dokonca aj smrteľnému.
Polish: Może to prowadzić do wstrząsu (zapaści), a nawet do zgonu.
Slovak: Lepšie je použiť palec ako necht, pretože necht by sa mohol zlomiť.
Polish: Najlepiej używać kciuka, a nie paznokcia, ponieważ może się złamać.
Slovak: Váš lekár pred začatím liečby vylúči akékoľvek iné príčiny, ktorými by sa mohli vysvetliť tieto príznaky.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.
Slovak: Dostupné údaje pre ďalšie tri roky sú v súlade s pretrvávajúcou účinnosťou liečby Betaferonom počas celého časového obdobia.
Polish: Dane dostępne dla pozostałych 3 lat są zgodne z ustaloną skutecznością leczenia produktem Betaferon dla całego okresu.
Slovak: - Nikdy viackrát nepoužívajte injekčné striekačky alebo injekčné ihly.
Polish: - Nigdy nie wolno ponownie używać strzykawek ani igieł.
Slovak: Trojbalenia sú označené rôznymi farbami (pozri časť 6.5).
Polish: Potrójne opakowania oznaczone są różnymi kolorami (patrz punkt 6.5).
Slovak: Interferóny znižujú u ľudí i zvierat aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450.
Polish: Interferony zmniejszają u ludzi i zwierząt aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch liečebných skupinách nemala progresiu invalidity počas päťročného obdobia.
Polish: U większości pacjentów w obu grupach nie doszło do rozwoju niepełnosprawności przez okres 5 lat.
Slovak: - Usilujte sa podať si injekciu vždy v rovnakom čase dňa.
Polish: - Należy starać się wstrzykiwać lek o tej samej porze dnia.
Slovak: 13 - Ak sa piest vrátil späť do svojej pôvodnej polohy, znova ho zatlačte a podržte na mieste.
Polish: 13 - Jeśli tłok powrócił do swojego pierwotnego położenia, należy go wcisnąć ponownie i przytrzymać na miejscu.
Slovak: 51368 Leverkusen Nemecko
Polish: 51368 Leverkusen Niemcy
Slovak: Interferóny majú molekulovú hmotnosť od 15 000 do 21 000 daltonov.
Polish: Masa cząsteczkowa interferonów wynosi od 15 000 do 21 000 daltonów.
Slovak: Tieto krvné testy sa uskutočnia navyše okrem testov, ktoré sa robia normálne na sledovanie vašej MS.
Polish: Te badania krwi zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Slovak: Pri odpájaní držte iba modrý plastový adaptér.
Polish: Podczas zdejmowania trzymać tylko za niebieski plastikowy łącznik.
Slovak: Dosiaľ nie je zrejmé, či tieto neutralizujúce protilátky znižujú účinnosť liečby.
Polish: Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność leczenia.
Slovak: Neutralizujúce protilátky sa netvoria u všetkých pacientov.
Polish: Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u każdego pacjenta.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytokíny, interferóny ATC kód: L03 AB 08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Cytokiny, Interferony Kod ATC: L03 AB 08
Slovak: ∗ vyrobený pomocou genetického inžinierstva z kmeňa Escherichia coli.
Polish: ∗ wytwarzany techniką inżynierii genetycznej przez szczep Escherichia coli.
Slovak: Medzi pokyny patria nasledovné hlavné kroky:
Polish: Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne zagadnienia:
Slovak: Toto sa volá rotačný cyklus.
Polish: Jest to cykl rotacyjny.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla uvedeného v časti 6.6.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz załączonego rozpuszczalnika, wymienionego w punkcie 6.6.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSURs tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v liečbe alebo ju prerušiť, sa má zakladať skôr na všetkých aspektoch stavu ochorenia pacienta než na stave samotnej neutralizačnej aktivity.
Polish: Decyzję o kontynuacji lub o przerwaniu leczenia należy podejmować raczej w oparciu o wszystkie przejawy choroby pacjenta niż tylko na podstawie aktywności neutralizacyjnej.
Slovak: Na dezinfekciu pokožky použite vhodný dezinfekčný prostriedok.
Polish: Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego.
Slovak: Miesto vpichu sa musí pravidelne obmieňať.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać regularnie.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie interakcií, ktoré by zistili, či Betaferon ovplyvňuje iné lieky alebo či je nimi ovplyvnený.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Betaferon wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
Slovak: Zistíte, že po niekoľkých týždňoch sa vaša liečba stane prirodzenou súčasťou rutiny.
Polish: Po kilku tygodniach pacjent przekona się, że leczenie stanie się naturalną częścią jego rozkładu dnia.
Slovak: Sú známe tri veľké skupiny interferónov: alfa, beta a gama.
Polish: Zidentyfikowano 3 główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma.
Slovak: - liekmi, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek.
Polish: - lekami, które mają wpływ na wytwarzanie komórek krwi.
Slovak: Interferóny sú bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti útokom na imunitný systém, ako sú vírusové infekcie.
Polish: Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
Slovak: ► u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy.
Polish: ► u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na duże ryzyko wystąpienia stwardnienia rozsianego.
Slovak: Bayer Portugal, Lda.
Polish: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Slovak: Niektoré analýzy naznačujú, že tento účinok môže byť väčší u pacientov s vyššou hladinou titra neutralizačnej aktivity.
Polish: Niektóre analizy sugerują, że tego rodzaju efekt może być większy u pacjentów z większym mianem przeciwciał.
Slovak: ČASŤ 1: POKYNY
Polish: CZĘŚĆ I: INSTRUKCJA SZCZEGÓŁOWA
Slovak: 12 - Starostlivo skontrolujte roztok.
Polish: 12 - Dokładnie obejrzeć roztwór.
Slovak: Samotný Betaferon srdce priamo neovplyvňuje.
Polish: Lek Betaferon nie wpływa bezpośrednio na serce.
Slovak: Bayer Austria Ges.
Polish: Österreich Bayer Austria Ges.
Slovak: Nepozoroval sa vplyv na estrálny cyklus u opíc.
Polish: Nie obserwowano wpływu leku na cykl rujowy u małp.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú individuálnu dávku.
Polish: Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
Slovak: Kaplan-Meierove odhady
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera
Slovak: Poškodenie CNS sa môže prejaviť v priebehu záchvatu MS (relaps).
Polish: Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut).
Slovak: Rozpustenie na roztok, krok po kroku
Polish: Sporządzanie roztworu, krok po kroku
Slovak: - Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.
Polish: - Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce.
Slovak: Betaferon môže znižovať počet a závažnosť záchvatov a spomaľovať postup postihnutia.
Polish: Lek Betaferon może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.
Slovak: Kortikosteroidy alebo liečba ACTH počas relapsov v priebehu až 28 dní boli pacientmi liečenými Betaferonom dobre tolerované.
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących Betaferon.
Slovak: Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacyglyceroly).
Polish: Jest to często związane ze zwiększeniem stężeń pewnych tłuszczów we krwi (trójglicerydy).
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s vašou pečeňou.
Polish: Objawy te mogą sugerować problemy z wątrobą pacjenta.
Slovak: Ak ste si zabudli podať svoju injekciu v správny čas, musíte tak urobiť len čo si spomeniete a potom pokračujte s ďalšou injekciou o 48 hodín.
Polish: Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.
Slovak: Kontrola pred použitím
Polish: Kontrola przed użyciem
Slovak: Neznáma frekvencia
Polish: Częstość nieznana
Slovak: Tieto príznaky možno zmierniť užívaním paracetamolu alebo nesteroidových protizápalových liekov, ako je ibuprofén.
Polish: Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak ibuprofen.
Slovak: Interferóny patria do skupiny cytokínov, čo sú prirodzene sa vyskytujúce proteíny.
Polish: Interferony należą do rodziny cytokin, naturalnie występujących białek.
Slovak: Skúsenosti s ostatnými interferónmi poukazujú na možnosť zhoršenia fertility samcov i samíc.
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem innych interferonów wskazują na możliwość zaburzenia przez nie płodności samic i samców.
Slovak: Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú a pravú: hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti.
Polish: Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą, prawą, górną, środkową i dolną każdej okolicy.
Slovak: Väčšina pacientov v štúdii navyše používala autoinjektor.
Polish: Ponadto, większość pacjentów używała w trakcie badania automatycznego wstrzykiwacza.
Slovak: - bolestivé kĺby (artralgia)
Polish: - bóle stawów (artralgia)
Slovak: Dlhodobé štúdie sa nevykonali.
Polish: Nie prowadzono żadnych długotrwałych badań.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi:
Polish: ► Należy natychmiast powiadomić lekarza:
Slovak: Ak uplynú viac ako 3 hodiny, vyhoďte pripravený roztok Betaferonu a pripravte novú injekčnú dávku.
Polish: Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić przygotowany roztwór leku Betaferon i przygotować nową dawkę.
Slovak: V priebehu štúdie následného sledovania BENEFIT sa nepozorovala žiadna zmena v známom profile rizika Betaferonu.
Polish: #Podczas obserwacji w badaniu BENEFIT (follow-up study) nie obserwowano zmian w znanym profilu ryzyka stosowania produktu Betaferon.
Slovak: Betaferon predĺžil čas do vzniku CDMS o 363 dní, od 255 dní v skupine s placebom po 618 dní v skupine s
Polish: CDMS o 363 dni: od 255 dni w grupie placebo do 618 dni w grupie otrzymującej
Slovak: 2 - Otvorte injekčnú liekovku s Betaferonom a položte ju na stôl.
Polish: 2 - Otworzyć fiolkę z lekiem Betaferon i położyć ją na stole.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Vo fáze následného sledovania bola progresia EDSS (potvrdené zvýšenie EDSS minimálne o jeden bod v porovnaní s hodnotami pred liečbou) v skupine s okamžitou liečbou nižšia (Tabuľka 3, signifikantný účinok po 3 rokoch, bez signifikantného účinku po 5 rokoch).
Polish: Progresja wg skali EDSS (potwierdzony wzrost wg skali EDSS o co najmniej jeden punkt w porównaniu z wartością wyjściową) była mniejsza w grupie natychmiastowego leczenia (Tabela 3, istotny efekt po 3 latach, brak istotnego efektu po 5 latach).
Slovak: Betaferon musíte podať do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (t.j. subkutánne, teda asi 8 až 12 mm pod kožu).
Polish: Lek Betaferon należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 do 12 mm pod skórą).
Slovak: Riziko prenosu Creutzfeld-Jacobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Slovak: Pri použití roztoku ho pred podaním zohrejte v rukách, aby sa zabránilo bolesti.
Polish: Lepiej jest ogrzać roztwór w rękach przed podaniem, aby uniknąć bólu.
Slovak: Toto testovanie však neprebehlo in vivo a jeho klinický význam je neistý.
Polish: Badań tych nie prowadzono w warunkach in vivo i ich znaczenie kliniczne nie jest potwierdzone.
Slovak: Laboratórne testy
Polish: Badania laboratoryjne
Slovak: Je to porucha imunitného systému, pri ktorej sa v krvi nachádza abnormálna bielkovina.
Polish: Jest to zaburzenie w układzie immunologicznym, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko.
Slovak: Keď začínate, môžu vám pomôcť nasledovné užitočné tipy:
Polish: Na początku przydatne mogą być następujące wskazówki:
Slovak: Každý cyklus bude mať 8 injekcií (16 dní) podaných do oblastí 1 až 8 podľa poradia.
Polish: Każdy cykl obejmuje 8 wstrzyknięć (16 dni), podawanych kolejno w okolice od 1 do 8.
Slovak: Dôležité tipy na čo sa nesmie zabúdať
Polish: ► Ważne wskazówki do zapamiętania
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Betaferon
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Slovak: 4 - Opatrne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta vpichu (aby sa trochu vyzdvihla).
Polish: 4 - Delikatnie ująć skórę w fałd wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją lekko unieść).
Slovak: Toto balenie zodpovedá potrebám pacienta na prvých 12 injekcií.
Polish: Zestaw taki wystarczy pacjentowi na 12 pierwszych iniekcji.
Slovak: Robustnosť liečebného účinku bola preukázaná aj oneskorením progresie roztrúsenej sklerózy na základe McDonaldovho kritéria (Tabuľka 3).
Polish: Na zdecydowany efekt leczenia wskazuje również opóźnienie rozwoju stwardnienia rozsianego wg kryteriów McDonalda (Tabela 3).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sú zvyčajne časom menej časté.
Polish: Z czasem reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste.
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje:
Polish: Jedno opakowanie pojedyncze zawiera:
Slovak: V jedinej štúdii genotoxicity (Amesov test) sa žiadny mutagénny efekt nepozoroval.
Polish: W pojedynczym badaniu genotoksyczności (test Amesa) nie stwierdzono mutagennego działania produktu.
Slovak: Môžete si zvoliť nasledovnú schému striedania.
Polish: Można zastosować następujący schemat rotacji.
Slovak: 18 - Teraz ste pripravený na podanie injekcie.
Polish: 18 - Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
Slovak: Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozri Prílohu časť III).
Polish: Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz Aneks Część III).
Slovak: Jedným zo spôsobov ako to urobiť je zaznamenanie miesta vpichu do priloženého zdravotného záznamu.
Polish: Jednym ze sposobów jest zaznaczanie miejsca wstrzyknięcia w załączonym formularzu leczenia.
Slovak: ► Reakcie v mieste vpichu.
Polish: ► Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Pacienti sa musia sledovať kvôli znakom pečeňového poškodenia.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod względem objawów uszkodzenia wątroby.
Slovak: Podobne ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenicity.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających białko, w przypadku tego produktu istnieje ryzyko immunogenności.
Slovak: Stručný prehľad postupu
Polish: Krótki przegląd procedury
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa každé 3 mesiace zhromažďovali vzorky séra na účely sledovania rozvoja protilátok na Betaferon.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych co 3 miesiące pobierano próbki surowicy w celu monitorowania powstawania przeciwciał przeciwko produktowi Betaferon.
Slovak: Ak to však nemôžete dodržať, roztok bude vhodný na použitie do 3 hodín, ak sa ponechá pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke).
Polish: Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie wówczas możliwe, lek będzie nadawać się do użycia przez 3 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8 °C (w lodówce).
Slovak: PRÍKLAD ZDRAVOTNÉHO ZÁZNAMU:
Polish: PRZYKŁADOWY ZAPIS LECZENIA:
Slovak: • malé množstvo manitolu, prirodzene sa vyskytujúceho cukru a ľudský albumín, bielkovina.
Polish: • niewielka ilość mannitolu, naturalnie występującego cukru i albumina ludzka, białko
Slovak: - Ak máte ochorenie srdca, príznaky podobné chrípke, ktoré sa často objavujú na začiatku liečby, môžu byť pre vás stresujúce.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często na początku leczenia, mogą okazać się stresujące.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko vzniku nekrózy v mieste injekcie, je nutné pacienta poučiť o tom, ako:
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien:
Slovak: Vo fáze otvoreného následného sledovania bol liečebný účinok na vznik CDMS po 3 a 5 rokoch stále evidentný (Tabuľka 3), dokonca i keď väčšina pacientov z placebo skupiny bola liečená Betaferonom minimálne od druhého roku.
Polish: W otwartej fazie obserwacyjnej efekt leczenia na CDMS był nadal widoczny po 3 i 5 latach (Tabela 3), chociaż większość pacjentów z grupy placebo była leczona produktem Betaferon dopiero od drugiego roku.
Slovak: Pri podávaní interferónu beta pacientom so závažným zlyhaním činnosti obličiek treba postupovať opatrne a zvážiť dôkladné sledovanie.
Polish: Podczas podawania interferonu beta pacjentom z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie pacjentów.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ak bude niektorá z oblastí bolestivá, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o výbere iných miest vpichu.
Polish: Jeśli okolica stała się bolesna, należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie wyboru innych miejsc wstrzykiwania leku.