FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El producto se suministra en envases de 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución y 1 aguja para la inyección, envases de 4 viales de polvo, 4 jeringas precargadas de disolvente, 4 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 4 agujas para la inyección, y en envases de 12 viales de polvo, 12 jeringas precargadas de disolvente, 12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 12 agujas para la inyección.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1 adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu v baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu, 4 ihlami na injekciu a v baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
Spanish: En la población diana estudiada en el ensayo clínico IMP24011, la tasa de infecciones en los pacientes tratados con Raptiva fue aproximadamente del 25,7% frente al 22,3% en los pacientes tratados con placebo.
Slovak: V cieľovej populácii sledovanej v štúdii IMP24011 bol výskyt infekcie u Raptivou liečených pacientov približne 25,7% oproti 22,3%
Spanish: Las reacciones adversas (SRA) sintomáticas más frecuentes observadas durante el tratamiento con Raptiva fueron síntomas pseudogripales agudos, leves o moderados, relacionados con la dosis, incluyendo cefalea, fiebre, escalofríos, náuseas y mialgias.
Slovak: Najčastejšie symptomatické nežiaduce liekové reakcie (ADR) pozorované počas liečby Raptivou boli mierne až stredne závažné dávkovo závislé akútne chrípke podobné symptómy, vrátane bolesti hlavy, horúčky, triašky, nauzey a myalgie.
Spanish: Polisorbato 20, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato y sacarosa.
Slovak: Polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Spanish: Los productos de degradación esperados son pequeños péptidos y aminoácidos individuales que se eliminan por filtración glomerular.
Slovak: Očakávané produkty degradácie sú malé peptidy a individuálne aminokyseliny, ktoré sa eliminujú glomerulárnou filtráciou enzýmov cytochrómu P450 a do metabolizmu efalizumabu sú zahrnuté aj reakcie konjugácie.
Spanish: El polvo es una masa blanca o blanquecina y el disolvente es un líquido incoloro.
Slovak: Prášok je biela až sivobiela hmota a rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.
Spanish: En los cinco estudios, los pacientes asignados al grupo de Raptiva lograron respuestas significativamente mejores que los del grupo de placebo en la variable principal.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách pacienti randomizovaní v skupine s Raptivou dosiahli štatisticky signifikantne lepšie odpovede v primárnom koncovom ukazovateli než v skupine s placebom.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente a utilizar con Raptiva.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo na použitie s Raptivou
Spanish: Alrededor de un 5,7% de los pacientes presentaron una elevación de la ALT durante el tratamiento con Raptiva frente a un 3,5% en el grupo de placebo.
Slovak: U asi 5,7% pacientov nastalo zvýšenie ALT počas liečby Raptivou v porovnaní s 3,5%
Spanish: En la base de datos de seguridad que incluye los datos combinados de 3.291 pacientes tratados con Raptiva en el momento de la autorización , hubo nueve casos (0,3%) de trombocitopenia con menos de 52.000 células por μl.
Slovak: Raptivou liečených pacientov do okamihu registrácie lieku bolo hlásených deväť výskytov (0,3%) trombocytopénie s menej než 52 000 bunkami na μl.
Spanish: La cifra de linfocitos volvió al valor basal al interrumpir el tratamiento.
Slovak: Počet lymfocytov sa po vysadení liečby vrátil na východiskové hodnoty.
Spanish: Reacciones de inyección
Slovak: Voda na injekciu
Spanish: Su médico podrá decidir controlarle y proporcionarle el tratamiento apropiado.
Slovak: Váš lekár Vás bude chcieť sledovať a poskytnúť Vám
Spanish: A dosis de 1,0 mg/kg/semana de efalizumab subcutáneo, los niveles de linfocitos volvieron al 10% de los basales dentro de las 8 semanas siguientes a la última
Slovak: Pri dávke 1,0 mg/kg/týždeň efalizumabu subkutánne sa hladiny lymfocytov 8 týždňov po poslednej dávke vrátili na východiskové hodnoty s odchýlkou 10%.
Spanish: Raptiva se presenta como un polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovak: Raptiva sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA ) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA ) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable Efalizumab
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Efalizumab
Spanish: Inyecte la solución presionando suavemente sobre el émbolo.
Slovak: Roztok podávajte jemným tlakom na piest.
Spanish: MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119
Slovak: Dunajska cesta 119
Spanish: • Retire la tapa que cubre la punta de la jeringa precargada.
Slovak: Dajte dolu čiapočku, ktorá kryje hrot naplnenej injekčnej striekačky.
Spanish: Variable Principal de Evaluación: Proporción de sujetos con una mejoría ≥75% del PASI tras 12 semanas de tratamiento (PASI 75)
Slovak: 75% zlepšením PASI po 12 týždňoch liečby (PASI 75)
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es de esperar que el uso de Raptiva afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Neočakáva sa, že používanie Raptivy ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.
Spanish: En caso de que esté indicado volver a tratar con Raptiva, deben seguirse las mismas recomendaciones indicadas en "Posología y forma de administración".
Slovak: V prípade opakovanej liečby Raptivou je indikovaný rovnaký postup, ako je uvedený v Dávkovanie a spôsob podávania.
Spanish: • Nota síntomas de tener las plaquetas bajas, tales como sangrado de las encías, moratones o puntitos rojos en la piel.
Slovak: Zaznamenáte príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek, ako je náhle krvácanie z ďasien, podliatina alebo červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky na pokožke.
Spanish: Antes de la vacunación, debe interrumpirse el tratamiento con Raptiva durante 8 semanas, para volver a instaurarlo 2 semanas después de la vacunación (ver la sección 4.5).
Slovak: Liečba Raptivou sa má prerušiť 8 týždňov pred očkovaním a môže pokračovať 2 týždne po očkovaní.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben ser tratadas con Raptiva.
Slovak: Gravidné ženy sa nemajú liečiť Raptivou.
Spanish: La dosis máxima recuperable es de 125 mg por 1,25 ml de Raptiva.
Slovak: Maximálne znovu obnoviteľná dávka je 125 mg na
Spanish: En esos casos, el tratamiento con
Slovak: S týmto cieľom sa
Spanish: Los pacientes no deben recibir vacunas con organismos vivos o atenuados mientras estén en tratamiento con Raptiva.
Slovak: Pacientom sa nemajú podávať živé a živé oslabené vakcíny počas liečby Raptivou.
Spanish: Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización.
Slovak: Jedna injekčná liekovka Raptivy sa má pred použitím rekonštituovať v rozpúšťadle.
Spanish: Se recomiendan análisis de plaquetas al iniciar el tratamiento y luego periódicamente durante el mismo.
Slovak: Stanovenie počtu trombocytov sa odporúča na začiatku liečby a v pravidelných odstupoch počas liečby Raptivou.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro, con un tapón de goma de butilo, y un anillo de aluminio con una cápsula
Slovak: Bezfarebná injekčná liekovka sklo typu I s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením
Spanish: Una vez el polvo se ha disuelto, compruebe el color y las partículas de la solución resultante.
Slovak: Po rozpustení prášku skontrolujte, či sa vo výslednom roztoku nenachádzajú čiastočky a či nedošlo ku zmene farby.
Spanish: No se observaron linfomas tras 6 meses de tratamiento con un anticuerpo análogo del efalizumab en un estudio de 6 meses con ratones de tipo silvestre p53 +/+.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii s p53+/+ myšami divokého typu sa nepozorovali žiadne lymfómy po 6-mesačnej
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, la tasa de infecciones en los pacientes tratados con Raptiva fue aproximadamente de 27,3% frente a 24,0% en los tratados con placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách výskyty infekcie u Raptivou liečených pacientov boli približne 27,3% oproti 24,0%
Spanish: Aparentemente el aclaramiento de efalizumab mediado por receptores se saturó cuando las concentraciones plasmáticas de efalizumab fueron superiores a 1 μg/ml.
Slovak: Zdalo sa, že receptor sprostredkovaný klírensom efalizumabu bol saturovaný, keď koncentrácie efalizumabu v plazme boli
Spanish: Los resultados actuales de Raptiva frente a placebo durante 12 semanas de tratamiento en diferentes poblaciones indican una respuesta a Raptiva (respuesta PASI 75) en un 22% - 39% de los pacientes (ver Tabla 2).
Slovak: Raptivy oproti placebu po 12 týždňoch liečby dosiahlo PASI 75 22-39% pacientov z rôznych typov populácie.
Spanish: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Slovak: States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Spanish: • Los demás componentes son polisorbato 20, histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato y
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Spanish: • El principio activo es efalizumab, cada vial contiene una dosis de 125 mg de efalizumab.
Slovak: Liečivo je efalizumab, každá injekčná liekovka obsahuje dodateľnú dávku 125 mg efalizumabu.
Spanish: En los ensayos clínicos, el recuento medio de leucocitos se dobló aproximadamente respecto al valor basal en los sujetos que recibieron 1,0 mg/kg/semana de Raptiva.
Slovak: V klinických štúdiách sa priemerná hodnota lymfocytov u osôb, ktoré dostávali 1,0 mg/kg/týždeň Raptivy v porovnaní s východiskovými hodnotami takmer zdvojnásobila.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Spanish: El tiempo hasta la recidiva (≥50% de pérdida de la mejoría) se evaluó en los estudios ACD2058g e IMP 24011 para los pacientes clasificados como respondedores (≥75% de mejoría en el PASI) tras 12 semanas de tratamiento.
Slovak: Čas do relapsu (≥50% zhoršenie) sa vyhodnocoval v Štúdii ACD2058g a IMP24011
Spanish: • Muy frecuentes: Efectos adversos que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes;
Slovak: Veľmi časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov;
Spanish: • Sujetando la cubierta exterior del EasyMIX, colóquelo en la parte superior del vial y apriete hacia abajo para que la punta de plástico perfore el tapón de goma del vial.
Slovak: Podržte vonkajší kryt EasyMIX, umiestnite ho navrch liekovky, stlačte smerom nadol, tak aby
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Slovak: Pred používaním lieku požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Spanish: • Asegúrese de que el adaptador EasyMIX está firmemente sujeto al vial antes de retirar la
Slovak: Pred odstránením vonkajšieho krytu sa uistite, či je adaptér EasyMIX pevne pripevnený ku
Spanish: Lactancia
Slovak: STRIEKAČKOU
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom
Spanish: • Muy despacio empuje el émbolo de la jeringa para inyectar todo el disolvente en el vial de • Sin retirar la jeringa, gire suavemente el vial para disolver el medicamento en el disolvente.
Slovak: Piest injekčnej striekačky zatlačte veľmi pomaly smerom nadol, aby ste vstrekli celý objem rozpúšťadla z injekčnej striekačky do liekovky s Raptivou.
Spanish: En todos los estudios, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes con una mejoría ≥ 75% en la puntuación del Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis (respuesta PASI 75) respecto al valor basal, una semana después de un ciclo de tratamiento de 12 semanas.
Slovak: 75% zlepšením v Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75 odpoveď) v porovnaní s východiskovými hodnotami týždeň po 12-týždňovej liečbe.
Spanish: Un vial de polvo contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje znovu obnoviteľné množstvo 125 mg efalizumabu.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým liečbam, vrátane
Spanish: Envases con 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución y 1 aguja para la inyección.
Slovak: Baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu.
Spanish: Envases con 4 viales de polvo, 4 jeringas precargadas de disolvente, 4 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 4 agujas para la inyección.
Slovak: Baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 4 ihlami na injekciu.
Spanish: 12 jeringas precargadas de 1,3 ml de disolvente.
Slovak: 12 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
Spanish: * A juzgar por la historia de los pacientes en cuanto a tratamientos para la psoriasis.
Slovak: Ako sa usudzovalo z terapií psoriázy v anamnézach pacientov
Spanish: Envases con 12 viales de polvo, 12 jeringas precargadas de disolvente, 12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 12 agujas para la inyección.
Slovak: Baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
Spanish: • Saque Raptiva de la nevera y coloque sobre una superficie limpia todo lo que vaya a necesitar: o un vial con el polvo de Raptiva o una jeringa precargada de disolvente o un adaptador EasyMIX para la reconstitución o dos torundas de algodón empapadas en alcohol o una aguja para la inyección subcutánea, y o un recipiente para material desechable
Slovak: Vyberte Raptivu z chladničky a položte na čistú plochu všetko, čo potrebujete: o jednu injekčnú liekovku obsahujúcu prášok Raptiva o jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo o jednu ihlu na podkožné podanie injekcie a
Spanish: Durante el seguimiento realizado después de la comercialización se ha notificado un caso de infección por el virus JC que ha resultado en LMP en un paciente con psoriasis en tratamiento con Raptiva (ver
Slovak: Infekcia vírusom JC, ktorá má za následok PML, bola hlásená v postmarketingovom dohľade u pacienta so psoriázou, ktorý dostával liek Raptiva (pozri časť 4.4).
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spanish: Para ello, se ha utilizado la siguiente clasificación:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
Spanish: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Slovak: Tel: +36-1-463-8100
Spanish: Los tratamientos que afectan al sistema inmunológico se han asociado con una mayor frecuencia de cáncer.
Slovak: Vyššia miera malignít sa spájala s liečbami ovplyvňujúcimi imunitný systém.
Spanish: Cada vial contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje znovu obnoviteľné množstvo 125 mg efalizumabu.
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro, transparente.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina.
Spanish: 4 jeringas precargadas de 1,3 ml de disolvente.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky s obsahom 1,3 ml rozpúšťadla.
Spanish: No debe recibir ciertos tipos de vacunas durante el tratamiento con Raptiva.
Slovak: Počas liečby Raptivou nesmiete dostať isté typy injekcií.
Spanish: Raptiva debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de infecciones recurrentes clínicamente significativas.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými recidívami infekcií v anamnéze sa Raptiva
Spanish: - Si le van a vacunar, consulte con su médico.
Slovak: Keď máte dostať nejakú injekciu, prosím, overte si to u svojho lekára.
Spanish: Tel: +370 37320603
Slovak: Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Spanish: • Frecuentes: Efectos adversos que pueden ocurrir en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes;
Slovak: Časté: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 až 10 zo 100 pacientov;
Spanish: Hipersensibilidad y trastornos alérgicos:
Slovak: Artritída / psoriatická artritída:
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Spanish: 4 viales de polvo para solución inyectable.
Slovak: 4 injekčné liekovky prášku na injekčný roztok.
Spanish: 12 viales de polvo para solución inyectable.
Slovak: 12 injekčných liekoviek prášku na injekčný roztok.
Spanish: En tales casos, se recomienda interrumpir el tratamiento con Raptiva.
Slovak: Za takýchto okolností sa Raptiva má vysadiť.
Spanish: Retire la cubierta de la aguja
Slovak: Odstráňte ochanný kryt z injekčnej
Spanish: ETIQUETA PARA EL VIAL
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones alérgicas
Slovak: Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse después de haber sido instruidos para ello, si el médico lo considera oportuno.
Slovak: Pacienti si liek môžu po zaškolení vpichovať sami, ak si lekár myslí, že je to vhodné.
Spanish: La duración del tratamiento es de 12 semanas, con una dosis inicial de 0,7 mg/kg de peso corporal, seguida de inyecciones semanales de 1,0 mg/kg.
Slovak: Liečba trvá 12 týždňov, s prvou dávkou 0,7 mg na kilogram telesnej hmotnosti, po ktorej nasledujú injekcie 1,0 mg/kg raz týždenne.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento después de 12 semanas, es decir, que presentaron una mejoría del 75% o superior en la puntuación de los síntomas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 12 týždňoch, čo znamená, že skóre symptómov sa zlepšilo o 75 % alebo viac.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Raptiva a Serono Europe Ltd. el 20 de septiembre de 2004.
Slovak: Európska komisia vydala pre liek Raptiva povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Serono Europe Ltd.
Spanish: PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene un compuesto denominado "psoraleno" antes de ser expuesto a luz ultravioleta.
Slovak: PUVA je typ liečby, kde pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu s názvom psoralen predtým, ako bude vystavený ultrafialovému svetlu.
Spanish: El texto completo del EPAR de Raptiva puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raptiva sa nachádza tu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k
Spanish: El tratamiento con Raptiva debe iniciarlo un médico especialista en dermatología (el tratamiento de las enfermedades de la piel).
Slovak: Liečbu liekom Raptiva by mal začať lekár - špecialista na dermatológiu (liečba ochorení kože).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Raptiva durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Raptiva v týchto štúdiách?
Spanish: Raptiva se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron más de 3.000 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave.
Slovak: Raptiva bola skúmaná v piatich hlavných štúdiách so zapojením viac ako 3 000 pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Raptiva (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron síntomas pseudogripales leves a moderados, como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, náuseas (malestar), mialgia (dolor muscular), y leucocitosis y linfocitosis (aumento del recuento de glóbulos blancos).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s liekom Raptiva (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) sú slabé až stredne závažné symptómy podobné chrípke, vrátane bolesti hlavy, horúčky, zimnice, nauzey (nevoľnosť), myalgie (bolesti svalov) and leukocytózy a lymfocytózy (zvýšený počet bielych krviniek).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que la psoriasis era más grave en los pacientes que presentaban mayor necesidad y que la eficacia de Raptiva es adecuada para dichos pacientes.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že psoriáza bola závažnejšia u refraktérnych pacientov, a že účinnosť lieku Raptiva je pre týchto pacientov dôležitá.
Spanish: En todos los estudios se comparó la eficacia de Raptiva con la de placebo (tratamiento simulado).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola účinnosť lieku Raptiva porovnávaná s účinnosťou placeba (zdanlivý liek).
Spanish: Efalizumab se ha diseñado para unirse a una parte de una proteína denominada LFA-1 situada en la superficie de los linfocitos, un tipo de glóbulos blancos implicados en el proceso inflamatorio.
Slovak: Efalizumab bol vyvinutý nato, aby sa viazal na časť proteínu zvaného LFA-1 na povrchu lymfocytov, typu bielej krvinky, ktorý je zapojený v zápalovom procese.
Spanish: Raptiva no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a efalizumab o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Slovak: Raptiva by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na efalizumab alebo na iné zložky lieku.
Spanish: Raptiva debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas de hígado o
Slovak: Raptiva sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami.
Spanish: Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Raptiva son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o que presentan una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.
Slovak: Preto Výbor rozhodol, že prínosy lieku Raptiva sú väčšie ako riziká pre liečbu dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie či intoleranciu k iným systémovým terapiám, vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA.
Spanish: Raptiva fue más eficaz que el placebo en la mejoría de los síntomas de la psoriasis.
Slovak: Liek Raptiva bol pri zlepšovaní symptómov psoriázy účinnejší ako placebo.
Spanish: Dado que la LFA-1 es importante para que los linfocitos se adhieran a las células de la piel, efalizumab reduce la inflamación de la piel que causa psoriasis, lo que mejora los síntomas de la enfermedad.
Slovak: Keďže LFA-1 je dôležitý ako pomôcka pre lymfocyty pri uviaznutí buniek na koži, efalizumab znižuje zápal v koži, ktorý spôsobuje psoriázu.
Spanish: Raptiva es un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Slovak: Raptiva je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa upravia na injekčný roztok.
Spanish: Si sólo se tienen en cuenta los pacientes de este estudio que presentaban mayor necesidad, el 30% de los que recibieron Raptiva respondieron al tratamiento, en comparación con el 3% de los que recibieron placebo.
Slovak: Ak sledujeme v tejto štúdii len refraktérnych pacientov, 30 % z tých, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní