FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Podmioty odpowiedzialne dokonają przeglądu danych epidemiologicznych w celu analizy ryzyka uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem nimesulidu, w porównaniu do stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak felül kell vizsgálniuk az epidemiológiai adatokat annak érdekében, hogy a többi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (nonsteroidal anti-inflammatory medicinal product, NSAID) összevetve meg lehessen vizsgálni a nimeszulid alkalmazásából származó májkárosodási kockázatokat.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie mające na celu objaśnienie sposobów stosowania nimesulidu w wybranych państwach członkowskich UE w celu rozpoznania ewentualnego nieprawidłowego stosowania.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a nimeszulid alkalmazási módjainak tisztásázásával kapcsolatban az EU kiválasztott tagállamaiban felmérést kell végezniük a potenciális visszaélések felfedése céljából.
Polish: Raporty PSUR powinny zawierać szczegółowy przegląd reakcji ze strony wątroby.
Hungarian: Ezeknek az időszakos biztonsági jelentéseknek tartalmazniuk kell egy specifikus áttekintést a hepatikus reakciókról.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny poinformować pracowników służby zdrowia o wynikach niniejszego przeglądu nimesulidu za pośrednictwem „Bezpośredniego komunikatu dla pracowników służby zdrowia"(ang. Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), którego treść zostanie uzgodniona wspólnie z CHMP.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közleményben (Direct Healthcare Professional Communication, DHCP) tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket a nimeszulidra vonatkozó, a CHMP jóváhagyására váró felülvizsgálatnak az eredményéről.
Polish: Badanie to powinno dotyczyć względnego ryzyka stosowania nimesulidu w porównaniu do stosowania innych NLPZ pod względem wywoływania ostrych reakcji ze strony wątroby prowadzącej do przeszczepu.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a nimeszulid szervátültetéshez vezető súlyos hepatikus reakciójának relatív kockázatát kell a középpontba helyeznie, a többi NSAID-val összehasonlítva.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić monitoring w celu oceny skuteczności informowania o zagrożeniach związanych ze stosowaniem nimesulidu.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai felügyeleti tevékenységet végeznek annak érdekében, hogy értékeljék a nimeszulidra vonatkozó kockázati közlemény hatékonyságát.
Polish: Co 6 miesięcy podmiot odpowiedzialny będzie wysyłać w raportach PSUR wszystkie raporty o bezpieczeństwie i informacje o seriach zabiegów odnoszące się do nimesulidu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak időszakos biztonsági jelentések (PSUR) formájában hathavonta ki kell adniuk és be kell nyújtaniuk a nimeszulidra vonatkozó összes biztonsági jelentést és az eseteket tartalmazó dokumentumokat.
Polish: Raporty PSUR powinny być przedstawione do oceny właściwym organom krajowym.
Hungarian: Ezeket az időszakos biztonsági jelentéseket értékelésre be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: FELSOROLÁS: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: CZ - Czechy
Hungarian: CZ - Cseh Köztársaság
Polish: 635 00 Brno, Czechy
Hungarian: 635 00 Brno, Cseh Köztársaság
Polish: 140 62 Praha 4, Czechy
Hungarian: 140 62 Praha 4, Cseh Köztársaság
Polish: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Hungarian: PASTER 6,
Polish: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Hungarian: 3465-051 Campo de Besteiros
Polish: LEMESOS, CYPR
Hungarian: LEMESOS, CIPRUS
Polish: Medicom International s.r.o., Brno, Czechy
Hungarian: Medicom International s.r.o., Brno, Cseh Köztársaság
Polish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOIS-PERRET Cedex
Hungarian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franciaország
Polish: Av. José Gomes Ferreira, 113º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 Miraflores - Algés
Hungarian: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Polish: 60 ml 5% Krople doustne
Hungarian: 60 ml 5% Cseppek
Polish: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Hungarian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Polish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Słowacja
Hungarian: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Szlovákia
Polish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlandia
Hungarian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12
Polish: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Polish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Czechy
Hungarian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Cseh Köztársaság
Polish: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163 Oeiras
Hungarian: Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Polish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Ausztria
Polish: S.A. Av. D. João II, 10 EsqºTorre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Hungarian: D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Polish: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO NIMENOL
Hungarian: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Polish: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Hungarian: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Polish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Hungarian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Polish: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO ALGOLIDER
Hungarian: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Polish: AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Hungarian: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Polish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Włochy
Hungarian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Olaszország
Polish: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Hungarian: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Polish: NCSN FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Hungarian: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Polish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Hungarian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Polish: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726
Hungarian: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235
Hungarian: COUP ABEE AGIAS VARVARAS 53-55, DAFNI, ATHENS, 17235
Polish: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary
Hungarian: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
Polish: Pharmakern PortugaliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Pharmakern PortugáliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: BENEDETTI SpA, VICOLO DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
Hungarian: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
Polish: 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Wielka Brytania
Hungarian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Nagy-Britannia
Polish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Hungarian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Polish: MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Hungarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Polish: Edol Themaxis - Produtos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Hungarian: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Polish: 30 Km ATHENS-LAVRION, MARKOPOULO
Hungarian: BALU EPE 30 Km ATHENSLAVRION, MARKOPOULO
Polish: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B1180 Uccle
Hungarian: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Polish: Zentiva a.s. , Praha, Czechy COXTRAL
Hungarian: Zentiva a.s. , Praha, Cseh Köztársaság
Polish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Polish: Rua do Centro EmpresarialEdifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Hungarian: Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Polish: FARMAC.IND.FAR.BIO.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO
Hungarian: FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO
Polish: BIOMEDICA-CHEMICA A.E.
Hungarian: BIOMEDICACHEMICA A.E.
Polish: 6 Km MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Hungarian: MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej gp - genéricos portugueses, Lda.
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz gp - genéricos portugueses, Lda.
Polish: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Hungarian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Polish: Tabletka drażowana
Hungarian: Bevont tabletta
Polish: AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO
Hungarian: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Polish: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Hungarian: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Polish: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Hungarian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Polish: MAGIS FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125 BRESCIA ISODOL
Hungarian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Polish: CDL PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPR
Hungarian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRUS
Polish: BONISCONTRO &
Hungarian: EVROU &
Polish: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Hungarian: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Polish: ECOBI FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA AREUMA
Hungarian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Polish: GAZZONE Srl, VIA
Hungarian: DOROM Srl, VIA
Polish: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Hungarian: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Polish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Hungarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Polish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos
Hungarian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A.
Polish: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Hungarian: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Polish: 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Hungarian: MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Polish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Polish: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
Polish: DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Hungarian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Polish: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083
Hungarian: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO
Polish: S.A. Vala do Carregado 2600726 Castanheira do Ribatejo Nimartin
Hungarian: Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Hungarian: PHARMACEUTICALS EPE, GÖRÖGORSZÁG PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Polish: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4Venda Nova 2701-355
Hungarian: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Polish: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX 53158, 3301 LEMESOS, CYPR
Hungarian: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX 53158, 3301 LEMESOS, CIPRUS
Polish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Hungarian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Polish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Hungarian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Polish: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz QuebradaDafundo
Hungarian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada
Polish: Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Hungarian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Polish: Farmacêuticos,
Hungarian: FARMACEUTICI
Polish: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Merck GenéricosProdutos Farmacêuticos, Lda.
Polish: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO
Hungarian: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Polish: ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg
Hungarian: ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO
Polish: ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Hungarian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Polish: CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Hungarian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Polish: SARDA PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Hungarian: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Polish: Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina
Hungarian: Grilo - Zemouto 2830 Coina
Polish: NIMESULIDE / B.I.
Hungarian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Polish: JANA HUSA 1a, SI-1000 Ljubljana Słowenia
Hungarian: CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Szlovénia
Polish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPR
Hungarian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Polish: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Hungarian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Polish: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.53-55, Sector 1, Bucuresti
Hungarian: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Polish: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Hungarian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Polish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531
Hungarian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRUS
Polish: Damastown Mulhuddart Dublin 15, Irlandia
Hungarian: Damastown Mulhuddart DUBLIN 15
Polish: PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Hungarian: 108, sector 6 Bucuresti
Polish: BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Hungarian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSZTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSZTRIA
Polish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601
Hungarian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRUS
Polish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECJA,
Hungarian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Polish: SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI, 14452
Hungarian: HELP ABEE VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS, 14452
Polish: ATHINAS 22 & APOLLONOS
Hungarian: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
Polish: UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
Hungarian: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
Polish: AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA
Hungarian: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Polish: Vida - Produtos
Hungarian: Comercialização de Produtos
Polish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Ausztria
Polish: Farmoquímica Baldacci, S.A. Rua Duarte Galvão, 44 1549005 Lisboa
Hungarian: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa
Polish: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO
Hungarian: STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID
Polish: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlandia
Hungarian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Írország
Polish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cypr
Hungarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Ciprus
Polish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY-3505 Limassol, Cypr
Hungarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Ciprus
Polish: VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS,
Hungarian: SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI,
Polish: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Hungarian: 50, 032266 Bucuresti
Polish: Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Hungarian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Polish: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113 Ap.35, Cluj, Jud.
Hungarian: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Polish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Włochy
Hungarian: A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Olaszország
Polish: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Hungarian: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Polish: FARMA A.E.
Hungarian: B.I. FARMA A.E.
Polish: I.B.N.
Hungarian: I.BIR.N Srl
Polish: LARNACA, CYPR
Hungarian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRUS
Polish: ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI,
Hungarian: VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Polish: GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Hungarian: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Polish: Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart
Hungarian: Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15
Polish: PHARMACEUTICALS EPE, GRECJA
Hungarian: PHARMACEUTICALS EPE
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Hungarian: Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Polish: Ponadto w czasie posiedzenia omówiono wagę nowych informacji.
Hungarian: Az ülésen az új információk relevanciáját is megvitatták.
Polish: Z powyższego wynika, że:
Hungarian: A fentiekbõl következik, hogy:
Polish: AKTUALNA DECYZJA:
Hungarian: E HATÁROZAT:
Polish: Komisja Europejska uważa za właściwe utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid.
Hungarian: Az Európai Bizottság helyénvalónak ítéli a nimesulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását.
Polish: KONTEKST:
Hungarian: ELÕZMÉNYEK:
Polish: Ponadto zauważono, że produkty alternatywne również niosą za sobą pewne zagrożenia, tj. krwawienie w przewodzie pokarmowym.
Hungarian: Megjegyezték továbbá, hogy az alternatív termékek is bizonyos kockázattal járnak, nevezetesen a gyomor-bél vérzés kockázatával.
Polish: ANEKS V SZCZEGÓŁOWE WYJAŚNIENIE PRZYCZYN DODATKOWYCH WARUNKÓW I OGRANICZEŃ WOBEC OPINII CHMP
Hungarian: MELLÉKLET A CHMP VÉLEMÉNYÉT KIEGÉSZÍTÕ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK OKÁNAK RÉSZLETES MAGYARÁZATA
Polish: Stosowanie nimesulidu w terapii drugiego wyboru jest już zalecane w niektórych państwach członkowskich w wytycznych dotyczących przypisywania leków.
Hungarian: A nimesulid második vonalbeli kezelésként történõ alkalmazását egyes tagállamokban már javasolják a gyógyszerek felírására vonatkozó iránymutatásokban.
Polish: Dotyczą one w szczególności ograniczeń w stosunku do zaleceń (z ograniczeniem do terapii drugiego wyboru) i do warunków stosowania oraz praktyk w zakresie przepisywania.
Hungarian: Ezek elsõsorban a javallatok korlátozásaihoz (második vonalbeli kezelésre korlátozva) és az alkalmazási feltételekhez, továbbá a felírási gyakorlatokhoz kapcsolódnak.
Polish: Środki minimalizujące ryzyko zaproponowane przez CHMP również zostaną wprowadzone, ponieważ nie kwestionuje się, że utrzymaniu produktu na rynku muszą towarzyszyć środki, których celem jest ograniczenie możliwości wystąpienia niepożądanych zdarzeń.
Hungarian: A CHMP által javasolt kockázatminimalizálási intézkedéseket is bevezetik, mivel nem vitatott, hogy a termék piaci forgalomban tartását a nemkívánatos mellékhatások lehetõségének csökkentését célzó intézkedéseknek kell kísérniük.
Polish: Jednakże w obliczu powagi niepożądanych zdarzeń, z punktu widzenia Komisji środki te powinny zostać dodatkowo zintensyfikowane poprzez 1) ograniczenie przepisywania nimesulidu do terapii drugiego wyboru oraz poprzez 2) wprowadzenie w stosunku do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jednoznacznego wymogu informowania pracowników służby zdrowia o zagrożeniach dla bezpieczeństwa wiążących się z tym produktem.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások súlyosságára tekintettel azonban ezen intézkedéseket a Bizottság véleménye szerint tovább kell erõsíteni (1) a nimesulid felírásának a második vonalbeli kezelésre való korlátozásával, illetve (2) egyértelmû kötelezettség bevezetésével a forgalomba hozatali engedély jogosultjára nézve arról, hogy tájékoztatniuk kell az egészségügyi dolgozókat a termékhez kapcsolódó biztonsági kockázatokról.
Polish: CHMP nie mógł uzyskać większości dla przyjęcia opinii z tymi samymi zaleceniami.
Hungarian: A CHMP-ben a korábbival azonos ajánlásokat tartalmazó vélemény elfogadásához szükséges többség nem volt meg.
Polish: Znacząca liczba członków Komitetu wyraziła jednak odmienną opinię, podtrzymując, że bilans korzyści i ryzyka w przypadku tych produktów powinien zostać uznany za ujemny i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny raczej zostać cofnięte.
Hungarian: A bizottság néhány tagja azonban eltérõ véleményt fogalmazott meg, ragaszkodva ahhoz, hogy e termékek kockázat/elõny-profilját negatívnak kell tekinteni, és hogy a forgalomba hozatali engedélyeket inkább vissza kell vonni.
Polish: Odpowiednie sekcje charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania zawierającego postaci nimesulidu do stosowania ogólnego, a także warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostają zmienione zgodnie z aneksami III i IV do niniejszej decyzji.
Hungarian: A termékjellemzõk összefoglalójának vonatkozó szakaszait és a nimesulid általános összetételérõl szóló betegtájékoztatót, illetve a forgalomba hozatali engedély feltételeit e határozat III. és IV. mellékletének megfelelõen módosítják.
Polish: W piśmie z dnia 26 czerwca 2008 r. przewodniczący CHMP poinformował Komisję, że w następstwie oceny nowych, dodatkowych raportów i po uwzględnieniu innych środków minimalizacji ryzyka, raport oceniający został zaktualizowany nowymi informacjami merytorycznymi, a opinia CHMP zawierająca te same zalecenia co opinia wrześniowa została poddana pod głosowanie w CHMP.
Hungarian: A CHMP elnöke 2008. június 26-án kelt levelében értesítette a Bizottságot, hogy az új kiegészítõ jelentések értékelését és más kockázatminimalizálási intézkedések vizsgálatát követõen az értékelési jelentést frissítették az új tényekkel, és a CHMP véleményét, amely a szeptemberi véleménnyel megegyezõ ajánlásokat tartalmazott, szavazásra bocsátották a CHMP-ben.
Polish: W trakcie dyskusji okazało się także, że niektóre państwa członkowskie wdrażały na szczeblu krajowym środki nieodzwierciedlone w zharmonizowanej informacji o produkcie i mające na celu dalsze zmniejszenie zagrożeń wiązanych z nimesulidem.
Hungarian: A vitákból kitûnt, hogy egyes tagállamok nemzeti szinten olyan intézkedéseket alkalmaznak, amelyek nem jelentek meg a harmonizált termékismertetõben, és a nimesuliddal kapcsolatos kockázatok további csökkentését szolgálják.
Polish: Ograniczenie wskazań w charakterystyce produktu leczniczego powinno zagwarantować, że taka praktyka w zakresie przepisywania leku będzie stosowana we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt jest dopuszczony do obrotu.
Hungarian: A javallatra vonatkozóan a termékjellemzõk összefoglalójában feltüntetett korlátozásnak biztosítania kell, hogy e felírási gyakorlatot minden tagállamban követik, ahol a termék engedélyezett.