FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one patient developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Spanish: En el seguimiento durante un máximo de 1,5 años de 15 pacientes con AIJS, un paciente desarrolló una hepatitis grave en relación con una infección por citomegalovirus.
English: The safety and efficacy of Kineret in patients with neutropenia have not been evaluated.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kineret en pacientes con neutropenia no han sido evaluadas.
English: Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
Spanish: Se ha demostrados su distribución en el líquido cefalorraquídeo.
English: CAPS: Posology and administration in children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above are the same as for adult CAPS patients, based on body weight.
Spanish: CAPS: La posología y forma de administración en niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior es la misma que para los pacientes adultos con CAPS, basa en el peso corporal.
English: Adverse events data in patients with Still's disease is based on a partially open-label and partially blinded, placebo-controlled study of 15 SJIA patients, treated for up to 1.5 years.
Spanish: Los datos sobre acontecimientos adversos en pacientes con enfermedad de Still se basan enun estudio controlado con placebo, parcialmente abierto y parcialmente ciego, , en el que participaron 15 pacientes con AIJS tratados durante un máximo de 1,5 años.
English: You must not be given live vaccines while being treated with
Spanish: Usted no debe vacunarse con vacunas vivas mientras esté siendo tratado con Kineret.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Kineret.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Kineret.
English: Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to <18 years, for up to 5 years.
Spanish: Kineret se ha estudiado durante 5 años en 36 pacientes con CAPS, 15 pacientes con AIJS y 71 pacientes con otras formas de AIJ, de edades comprendidas entre 8 meses y < 18 años.
English: • The patient and caregiver guide
Spanish: • La guía para el paciente y el cuidador
English: These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Spanish: Dichos aumentos no se han asociado a signos o síntomas de daño hepatocelular, excepto en un paciente con AIJS que desarrolló una hepatitis grave en relación con una infección por citomegalovirus.
English: Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Spanish: Kineret se puede administrar en forma de monoterapia o en combinación con otros fármacos antiinflamatorios y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
English: Kineret treatment should not be initiated in patients with active infections.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Kineret en pacientes con infecciones activas.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10)
English: You should position the syringe in one hand with the needle pointing straight upwards as shown in Figure B. Put your thumb on the plunger rod and push slowly until you see a tiny liquid drop at the tip of the needle.
Spanish: Debe colocar la jeringa en una mano, con la aguja apuntando hacia arriba, como se muestra en la Figura B. Coloque el pulgar en el émbolo y empuje suavemente hasta que vea aparecer una pequeña gota de líquido en la punta de la aguja.
English: In a clinical study including 43 adult and paediatric patients (36 patients aged 8 months to < 18 years) with severe CAPS (NOMID/CINCA and MWS), a clinical response to anakinra was seen within 10 days after initiation of treatment in all patients and was sustained for up to 5 years with the continued administration of Kineret.
Spanish: En un estudio clínico en el que participaron 43 pacientes adultos y pediátricos (36 pacientes tenían entre 8 meses y < 18 años de edad) con CAPS graves (NOMID/CINCA y MWS), se observó una respuesta clínica a anakinra en los primeros 10 días desde el inicio del tratamiento en todos los pacientes, y se mantuvo durante un periodo de hasta 5 años de administración continuada de Kineret.
English: • The early signs indicative of MAS
Spanish: • Los signos precoces indicativos del SAM
English: Kineret was studied in a single randomized, blinded multi-center trial in 86 patients with polyarticular course JIA (ages 2-17 years) receiving a dose of 1 mg/kg subcutaneously daily, up to a maximum dose of 100 mg.
Spanish: Se evaluó Kineret en un único ensayo randomizado, ciego, multicéntrico, en el que participaron 86 pacientes con AIJ (edades 2-17 años) que recibieron una dosis diaria subcutánea de 1 mg/kg, hasta una dosis máxima de 100 mg.
English: In a published prospective, uncontrolled, observational cohort study of 20 patients with new-onset SJIA Kineret was used as initial therapy after failure to respond to NSAIDs, but before the use of DMARDs, systemic glucocorticoids, or other biologic agents.
Spanish: En un estudio observacional de cohortes, prospectivo y no controlado, publicado, en 20 pacientes con AIJS de reciente aparición, Kineret se utilizó como tratamiento inicial tras el fracaso de la respuesta a AINE, pero antes del uso de FARME, glucocorticoides sistémicos u otros agentes biológicos.
English: • Keep used syringes out of reach and sight of children.
Spanish: • Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: If you develop signs of lung disease you should contact your health care provider as soon as possible.
Spanish: Si desarrolla signos de enfermedad pulmonar, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
English: How to prepare a 20 to 90 mg dose
Spanish: ¿Cómo preparar una dosis de 20 a 90 mg?
English: At the same time point, 7 of 12 in the Kineret treated group were classified as ACRpedi50 and 5 of 12 as ACRpedi70 responders compared to none in the placebo group.
Spanish: En el mismo punto temporal, 7 de 12 del grupo tratado con Kineret se clasificaron como pacientes con respuesta en el ACRpedi50 y 5 de 12 en el ACRpedi70, frente a ninguno en el grupo tratado con placebo.
English: In addition, in a clinical trial 6% of 86 paediatric patients with JIA, whereof none of the 15 SJIA subtype patients, tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Spanish: Adicionalmente en un ensayo clínico, el 6% de 86 pacientes pediátricos con AIJ, entre los que no se encontraba ninguno de los 15 pacientes con subtipo AIJS, dieron un resultado positivo, al menos en una ocasión, en el test de detección de anticuerpos neutralizantes anti-anakinra.
English: The pre-filled syringe has an outer rigid plastic needle shield attached to an inner needle cover.
Spanish: La jeringa precargada tiene una funda externa para la aguja, de plástico rígido, unida a una cubierta interna.
English: Cytochrome P450 Substrates
Spanish: Sustratos del citocromo P450
English: After a 1-month blinded phase, 8 of 12 patients in the Kineret treated group were identified as modified ACRpedi30 responders compared to 1 of 12 in the placebo group.
Spanish: Tras una fase ciega de 1 mes, 8 de 12 pacientes del grupo tratado con Kineret se identificaron como pacientes con respuesta en el ACRpedi30 modificado, frente a 1 de 12 en el grupo tratado con placebo.
English: At a dose of 100 mg/day, 71% of RA patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients.
Spanish: Con la dosis de 100 mg/día, el 71% de los pacientes con AR desarrolló una RLI, comparado con el 28% entre los pacientes tratados con placebo.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Serious allergic reactions including swelling of the face, tongue or throat, trouble swallowing or breathing, suddenly feeling fast pulse or sweating and itchy skin or rash.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Reacciones alérgicas graves que incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, problemas para tragar o respirar, sensación súbita de taquicardia o sudoración, picor en piel o erupción.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 7 PRE-FILLED SYRINGES AS AN INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 7 JERINGAS PRECARGADAS COMO ENVASE INTERMEDIO (SIN BLUE BOX)
English: For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
Spanish: En AR, Kineret se usa para tratar los signos y síntomas de la enfermedad en adultos (a partir de los 18 años de edad) en combinación con otro medicamento llamado metotrexato.
English: No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de la vacunación con otros antígenos inactivados en pacientes tratados con Kineret.
English: Clinical efficacy and safety in Still's disease
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en enfermedad de Still
English: The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease.
Spanish: La tabla de reacciones adversas que figura a continuación es aplicable, por tanto, al tratamiento con Kineret de la AR, los CAPS y la enfermedad de Still.
English: The clearance of anakinra in RA patients increased with increasing creatinine clearance.
Spanish: El aclaramiento de anakinra en pacientes con AR aumentó con el incremento del aclaramiento de creatinina.
English: The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Kineret es de 100 mg administrados una vez al día en inyección subcutánea.
English: In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/kg/hour i.v.
Spanish: En los ensayos de sepsis, 1.015 pacientes recibieron Kineret a dosis de hasta 2 mg/kg/hora IV (es decir, aprox.
English: Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Spanish: Saque la jeringa precargada de Kineret de la nevera.
English: After your injection discard the wet gauze or tissue with your syringe and clean the surface with a fresh tissue.
Spanish: Tras la inyección, deseche la gasa o el apósito húmedos junto con la jeringa y limpie la superficie con un paño limpio.
English: In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products, glucocorticoids, and DMARDs) have not been observed.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han observado interacciones entre Kineret y otros medicamentos (incluyendo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, glucocorticoides y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME)).
English: In clinical trials in RA, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for neutralizing anti-anakinra antibodies.
Spanish: En ensayos clínicos en AR, alrededor de un 3% de pacientes adultos dieron un resultado positivo, al menos en una ocasión, en el test de detección de anticuerpos neutralizantes anti-anakinra.
English: Use of Kineret is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda el uso de Kineret durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no usen un método anticonceptivo.
English: In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
Spanish: En ensayos clínicos, la tasa bruta de incidencia de neoplasias malignas fue la misma entre los pacientes tratados con Kineret y los pacientes tratados con placebo, y no fue diferente de la observada en la población general.
English: Adverse reactions data in CAPS patients are based on an open-label study of 43 patients with NOMID/CINCA treated with Kineret for up to 5 years, with a total Kineret exposure of 159.8 patient years.
Spanish: Los datos sobre reacciones adversas en pacientes con CAPS se extrajeron de un estudio abierto en el que participaron 43 pacientes con NOMID/CINCA tratados con Kineret durante un máximo de 5 años, con una exposición total a Kineret de 159,8 pacientes-año.
English: The efficacy and safety of Kineret in patients with AST/ALT ≥ 1.5 x upper level of normal have not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de Kineret en pacientes con AST/ALT ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
English: Both episodes of neutropenia resolved over time with continued Kineret treatment.
Spanish: Ambos episodios se resolvieron con el tiempo mientras se continuaba el tratamiento con Kineret.
English: A study including 12 patients with hepatic dysfunction (Child-Pugh Class B) given a single 1mg/kg intravenous dose has been performed.
Spanish: Se ha realizado un estudio en el que participaron 12 pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh B) a los que se administró una dosis única intravenosa de 1 mg/kg.
English: Prior to launch of the new indication Still's disease for Kineret in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme,
Spanish: Antes del lanzamiento de la nueva indicación en la enfermedad de Still para Kineret en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
English: Place a sterile gauze or tissue on a flat surface and hold the syringe above it with the needle pointing towards the gauze or tissue, as shown in Figure C. Make sure the needle does not touch the gauze or tissue.
Spanish: Coloque una gasa o un apósito estériles en una superficie plana y sujete la jeringa encima, con la aguja apuntando hacia la gasa o el apósito, como se muestra en la Figura C. No deje que la aguja toque la gasa o el apósito.
English: This is a type of cytokine (an immunosuppressive agent) that is used to treat: - Rheumatoid Arthritis (RA) - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) which includes the following autoinflammatory diseases: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), also called Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA), - Muckle-Wells Syndrome (MWS), - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) - Still´s disease including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD)
Spanish: Es un tipo de citocina (un agente inmunosupresor) que se usa para tratar: - La artritis reumatoide (AR) Los síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS), los cuales incluyen las siguientes enfermedades auto-inflamatorias: Enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID)/síndrome articular, cutáneo y neurológico infantil crónico (CINCA) Síndrome de Muckle-Wells (MWS) Síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS) - La enfermedad de Still, incluida la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) y la enfermedad de Still de inicio en el adulto (ESIA)
English: • the outer area of the upper arms
Spanish: • la zona externa superior de los brazos.
English: The therapeutic response is primarily reflected by reduction in clinical symptoms such as fever, rash, joint pain, and headache, but also in inflammatory serum markers (CRP/SAA levels), or occurrence of flares.
Spanish: La respuesta terapéutica se refleja principalmente en la reducción de los síntomas clínicos, como fiebre, erupción, dolor articular y cefalea, pero también de los marcadores séricos (niveles de CRP/SAA) o en la frecuencia de los brotes.
English: The recommended dose for patients weighing 50 kg or more is 100 mg/ day by subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes con un peso de 50 kg o superior es de 100 mg/día mediante inyección subcutánea.
English: The safety and efficacy have been demonstrated in a published randomized controlled study in 24 SJIA patients treated with Kineret for up to 1 year.
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia en un estudio controlado y randomizado publicado en 24 pacientes con AIJS tratados con Kineret durante un máximo de 1 año.
English: Hepatic events during post-marketing use have mainly been reported in patients that have been treated for Still's disease and in patients with predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations before start of Kineret treatment.
Spanish: Estos acontecimientos hepáticos observados tras la comercialización se han notificado sobre todo en pacientes tratados por enfermedad de Still y en pacientes con factores predisponentes, p. ej., pacientes con antecedentes de transaminasas elevadas antes de iniciar el tratamiento con Kineret.
English: Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ml).
Spanish: Cada jeringa graduada precargada contiene 100 mg de anakinra* en 0,67 ml (150 mg/ml).
English: Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still's disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids.
Spanish: Kineret está indicado en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad con un peso corporal de 10 kg o superior para el tratamiento de la enfermedad de Still, incluida la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) y la enfermedad de Still de inicio en el adulto (ESIA), con manifestaciones sistémicas activas de actividad moderada a alta de la enfermedad, o en pacientes con actividad continuada de la enfermedad tras el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o glucocorticoides.
English: Pack sizes of 1, 7 or 28 (multipack containing 4 packs of 7 pre-filled syringes) pre-filled syringes.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 7 o 28 (envase múltiple con 4 paquetes de 7 jeringas precargadas) jeringas precargadas.
English: Hepatic Events
Spanish: Acontecimientos hepáticos
English: The mean plasma clearance of Kineret in subjects with mild (creatinine clearance 50-80 ml / min) and moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) renal insufficiency was reduced by 16% and 50%, respectively.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de Kineret en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min) se redujo en un 16% y un 50%, respectivamente.
English: In severe renal insufficiency and end stage renal disease (creatinine clearance < 30 ml/min), mean plasma clearance declined by 70% and 75%, respectively.
Spanish: Con insuficiencia renal grave y enfermedad renal avanzada (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), el aclaramiento plasmático medio se redujo en un 70% y un 75%, respectivamente.
English: The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia del tratamiento con Kineret en pacientes con infecciones crónicas y graves.
English: In placebo-controlled studies in RA patients, the most frequently reported adverse reactions with Kineret were injection site reactions (ISRs), which were mild to moderate in the majority of patients.
Spanish: En los estudios controlados con placebo en pacientes con AR, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento con Kineret fueron reacciones en el lugar de la inyección (RLI), que fueron leves o moderadas en la mayoría de los pacientes.
English: The subject incidence of serious adverse reactions in RA studies at the recommended dose of Kineret (100 mg/day) was comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves en los sujetos tratados con la dosis recomendada de Kineret en los estudios sobre la AR (100 mg/día) fue comparable a la del placebo (7,1% frente a un 6,5% en el grupo placebo).
English: An adverse event profile similar to that seen in adult RA patients was observed in these studies.
Spanish: En estos estudios se observó un perfil de acontecimientos adversos similar al observado en los pacientes adultos con AR.
English: During post-marketing use isolated case reports indicating non-infectious hepatitis have been received.
Spanish: En el seguimiento post-comercialización, se han notificado casos aislados de hepatitis no infecciosa.
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical studies.
Spanish: En los estudios clínicos no se observó toxicidad limitante de la dosis.
English: The patient reminder card shall contain the following key messages:
Spanish: La tarjeta de recuerdo para el paciente deberá contener los siguientes mensajes clave:
English: Kineret treatment must not be initiated in patients with neutropenia (ANC <1.5 x 109/l) (see section 4.4).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Kineret en pacientes con neutropenia (RAN < 1,5 x 109/l) (ver sección 4.4).
English: In placebo-controlled RA studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
Spanish: En los estudios en AR controlados con placebo realizados con Kineret, el tratamiento se asoció con pequeñas reducciones en la media del recuento total de leucocitos y en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN).
English: The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF-α antagonists is not recommended (see section 4.5).
Spanish: La administración conjunta de Kineret y etanercept u otros antagonistas del TNF-α no está recomendada (ver sección 4.5).
English: Kineret contains sodium
Spanish: Kineret contiene sodio
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Spanish: Si no se encuentra bien, debe contactar con su médico inmediatamente.
English: In patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/minuto) o enfermedad renal terminal, incluida diálisis, se debe considerar la administración de la dosis prescrita de Kineret en días alternos.
English: • a pre-filled syringe of Kineret
Spanish: • una jeringa precargada de Kineret;
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Enrojecimiento, hinchazón, aparición de cardenales o picazón en el lugar de la inyección.
English: Patients with trisomy 21 seem to be overrepresented.
Spanish: Parece existir una proporción excesiva de pacientes con trisomía 21.
English: There is limited experience in treating elderly CAPS and Still's disease patients.
Spanish: La experiencia en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con CAPS y con enfermedad de Still es escasa.
English: • If your doctor has prescribed a 100 mg dose you should continue to the “How to prepare a
Spanish: • Si su médico le ha recetado una dosis de 100 mg, vaya a la sección “¿Cómo preparar una dosis de 100 mg?”.
English: Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Spanish: El tratamiento combinado de Kineret y etanercept no ha demostrado que incremente el beneficio clínico.