FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var tale om patienter mellem 11 og 13 år med tegn på tidligere eller nuværende cariesangreb og høje forekomster af Streptococcus mutans i spyttet.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 11-13-vuotiaita nuoria, joilla oli aiemmin ollut tai oli parhaillaan kariesta ja kohonnut syljen streptokokkimutanttien taso.
Danish: En randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterundersøgelse blev udført på voksne med risiko for caries i tænderne.
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus hammaskarieksen riskistä aikuisilla.
Danish: Der var endvidere enighed om, at produktinformationen skulle ændres, så den afspejler, at ingen væsentlig resistens over for Streptococcus mutans eller opportunistiske infektioner med Candida albicans blev observeret efter behandling med Prevora i løbet af et år hos voksne patienter.
Finnish: Lisäksi päätettiin, että valmistetietoja tulee muuttaa niin, että niistä käy ilmi, ettei merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille havaittu vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Danish: Med hensyn til resistente og opportunistiske infektioner viste denne undersøgelse ingen væsentlig resistens over for Streptococcus mutans eller opportunistiske infektioner med Candida albicans efter behandling med Prevora i løbet af et år hos voksne patienter.
Finnish: Kun resistentit ja opportunisti-infektiot otetaan huomioon, tämä tutkimus ei osoittanut merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Danish: CHMP blev enige om følgende indikation:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Danish: Denne undersøgelse blev indsendt som støttedata, da der var tale om en fejlslagen undersøgelse, idet der ikke blev fundet nogen væsentlig forskel mellem placebo og Prevora målt ved hjælp af den primære resultatvariabel.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset toimitettiin tukitietoina, koska tutkimus epäonnistui siten, että lumelääkkeen ja Prevoran välillä ei havaittu merkittävää eroa ensisijaisten tulosmuuttujien perusteella mitattuna.
Danish: De positive resultater, der ses i undersøgelsen, vedrører kun undergruppen kvinder, som ikke var baseret på en på forhånd defineret undergruppeanalyse, men en post hoc-analyse.
Finnish: Tämä tulos ei perustunut ennalta määriteltyyn alaryhmän analyysiin vaan post hoc -analyysiin.
Danish: Undersøgelsen af forebyggelse af caries hos voksne gav ikke noget resultat med hensyn til det primære effektmål, da der ikke var nogen forskel mellem det aktive stof og placebo i antallet af cariestilfælde pr. patient.
Finnish: PACS-tutkimus epäonnistui ensisijaisen päätetapahtuman osalta, koska vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa potilaskohtaisessa karieksen määrässä.
Danish: De sekundære effektmål var nye huller i kronen og i roden hos hver enkelt deltager.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kruunun reiät ja juuren reiät osallistujakohtaisesti.
Danish: Efterfølgende påførelser baseres på tandlægens kliniske bedømmelse af cariesrisikoen.
Finnish: Myöhemmin valmistetta levitetään hammasalan ammattilaisen tekemän kliinisen kariesriskin arvion perusteella.
Danish: Der blev foretaget en sammenligning af cariestilvæksten ved behandling med det aktive stof i forhold til placebo.
Finnish: Karieksen lisääntymistä verrattiin vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä.
Danish: Resultatet hos patienter i højrisikogruppen viste imidlertid væsentlige forskelle mellem det aktive stof og placebo.
Finnish: Kun suuren riskin potilaiden tulokset otetaan huomioon, vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä on sen sijaan havaittavissa merkittävä ero.
Danish: Som defineret af det primære effektmål viste undersøgelsen ikke nogen væsentlig forskel mellem det aktive stof og placebo.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti ensisijaisen päätetapahtuman perusteella, ettei vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ole merkittävää eroa.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse og ændring af produktresumé og indlægsseddel Ud fra følgende betragtninger:
Finnish: Hyväksymisperusteet ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Danish: • hævede hænder eller fødder.
Finnish: • käsien tai jalkojen turvotus.
Danish: Forventet:
Finnish: Odotetut:
Danish: Median (90 % prædiktionsinterval)*
Finnish: Mediaani (90 %:n ennusteväli)*
Danish: (Nettoeffekten er ukendt).
Finnish: (Nettovaikutusta ei tunneta.)
Danish: Kategorierne for failure udelukker hinanden og er baseret på hierarkiet af kategorier i den anførte rækkefølge.
Finnish: Epäonnistumisryhmät ovat toisensa poissulkevia ja perustuvat ryhmien väliseen hierarkiaan mainitussa järjestyksessä.
Danish: Uåbnet hætteglas: 30 måneder Efter åbning: anvendes straks
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta Avaamisen jälkeen: Käytettävä heti
Danish: Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Danish: Den relative betydning af disse eliminationsveje er ukendt.
Finnish: Näiden eliminoitumisteiden suhteellista merkitystä ei tunneta.
Danish: Krydsresistens er ikke sandsynlig med lægemidler med en anden virkningsmekanisme.
Finnish: Ristiresistenssi ei ole todennäköistä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on erilainen vaikutusmekanismi.
Danish: • allergisk reaktion (overfølsomhed) - symptomerne kan omfatte hvæsende vejrtrækning,
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys) - oireita voivat olla hengityksen vinkuminen,
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Danish: • Tag Prevymis på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: • Ota PREVYMIS joka päivä samaan aikaan.
Danish: Nettoeffekten in vivo er ukendt.
Finnish: Nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den gives til patienten så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on annettava potilaalle mahdollisimman pian.
Danish: Omryst ikke.
Finnish: Älä ravista.
Danish: 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Finnish: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Danish: Parameter n (%)
Finnish: Parametri n (%)
Danish: De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler bør følges.
Finnish: Viruslääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Danish: Hyppighederne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: Dette skyldes, at Prevymis ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei PREVYMIS-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Danish: Instruktionerne vedrørende klargøring og administration er de samme for begge doser.
Finnish: Valmistusohjeet ja lääkkeen antamista koskevat ohjeet ovat samat molemmille annoksille.
Danish: Den potentielle interaktion mellem letermovir og disse lægemidler er ikke undersøgt.
Finnish: Letermoviirin ja näiden lääkeaineiden mahdollisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Danish: EC50-værdierne for disse mutationer er 13 til 8.262 gange højere end værdierne for vildtype-referencevirusset.
Finnish: EC50-arvot näitä mutaatioita vastaan ovat 13-8262 kertaa suuremmat kuin vastaavat arvot villin tyypin vertailuvirusta vastaan.
Danish: Bemærk, at tabellen ikke er udtømmende, men giver eksempler på klinisk relevante interaktioner.
Finnish: On huomioitava, että taulukko ei ole kattava vaan antaa esimerkkejä kliinisesti merkityksellisistä yhteisvaikutuksista.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af letermovir til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja letermoviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er påvist i 48 timer ved 25 °C og i 48 timer ved 2-8 °C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 25 °C:ssa ja 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Danish: Prevymis må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: PREVYMIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Danish: Der er ikke påvist betydningsfulde metabolitter i plasma.
Finnish: Plasmassa ei havaita merkittäviä metaboliitteja.
Danish: Yderligere information findes nedenfor.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla.
Danish: Farvevariationer inden for dette område påvirker ikke produktets kvalitet.
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.
Danish: N = Antal forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä kummassakin hoitoryhmässä.
Danish: Du vil få Prevymis en gang om dagen.
Finnish: PREVYMIS annetaan kerran päivässä.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er i-brug-opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2−8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Dosisjustering af midazolam bør overvejes
Finnish: Midatsolaamiannoksen säätämistä on harkittava
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig overfølsomhed
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen yliherkkyys
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Danish: Ja (n=49, 17)
Finnish: Kyllä (n=49, 17)
Danish: Der er en teoretisk risiko for nedsat eksponering som følge af induktion, men effektens omfang og herved den kliniske relevans kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Finnish: Altistuksen pieneneminen induktion seurauksena on teoriassa mahdollista, mutta tämän vaikutuksen voimakkuutta ja siten sen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tiedetä.
Danish: n (%) = Antal forsøgspersoner i procent i hver underkategori.
Finnish: n (%) = potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus) kussakin alaryhmässä.
Danish: Haploidentisk donor
Finnish: Haploidenttinen luovuttaja
Danish: Dette skyldes, at lægen kan blive nødt til at ændre på din medicin eller ændre på dosis af din medicin:
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkäri voi joutua muuttamaan lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia:
Danish: Serumkreatininniveauerne skal monitoreres nøje hos disse patienter.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin kreatiniinipitoisuuksia on seurattava tarkoin.
Danish: Som følge af tidsafhængig hæmning og simultan induktion kan nettoeffekten af den enzymatiske hæmning først nås efter 10-14 dage.
Finnish: Ajasta riippuvan estovaikutuksen ja samanaikaisen induktiovaikutuksen vuoksi entsyymin toimintaa estävä nettovaikutus saavutetaan ehkä vasta 10-14 vuorokauden kuluttua.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX18
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX18
Danish: fluvastatin, pravastatin
Finnish: fluvastatiini, pravastatiini
Danish: Klar, farveløs væske pH mellem 7 og 8
Finnish: Kirkas väritön liuos pH 7-8
Danish: Denne forskel er ikke klinisk relevant.
Finnish: Tämä ero ei ole kliinisesti merkittävä.
Danish: Mutationerne opstår i UL56 og finder sted i aminosyrer mellem 231 og 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Finnish: Mutaatiot paikantuvat UL56-geeniin ja esiintyvät aminohappotähteissä 231369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Danish: Profylaktisk brug af letermovir i mere end 100 dage kræver en nøje vurdering af benefit/risk-forholdet.
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävä letermoviiriprofylaksi edellyttää hyöty-riskitasapainon huolellista arviointia.
Danish: Medianalderen var 54 år (interval: 18-78 år), 56 (15,0 %) forsøgspersoner var 65 år eller derover, 58 % var mænd, 82 % var kaukasere, 10 % var asiatere, 2 % var negroide eller afrikanere, og 7 % var latinamerikanere.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 18-78 vuotta), 65 vuotta täyttäneitä potilaita oli 56 (15,0 %); 58 % oli miehiä, 82 % valkoihoisia, 10 % aasialaisia, 2 % mustaihoisia tai afrikkalaisia ja 7 % latinalaisamerikkalaisia.
Danish: • hvis du er allergisk over for letermovir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevymis (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen letermoviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Opioid-agonister Eksempler: alfentanil, fentanyl
Finnish: Opioidiagonistit Esimerkiksi: alfentaniili, fentanyyli
Danish: Det kan i så fald være nødvendigt at ændre din medicin eller din dosis.
Finnish: Lääkettäsi tai sen annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Danish: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før bivirkningerne er aftaget.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Danish: Høj risiko (n=102, 45) Lav risiko (n=223, 125)
Finnish: Suuri riski (n=102, 45) Pieni riski (n=223, 125)
Danish: Relevansen for mennesker kendes ikke.
Finnish: Tämän havainnon merkitystä ihmisille ei tunneta.
Danish: Disse data er rifampicins indvirkning på letermovir 24 timer efter sidste rifampicindosis.
Finnish: Nämä tiedot koskevat rifampisiinin vaikutusta letermoviiriin 24 tunnin kuluttua viimeisen rifampisiiniannoksen ottamisesta.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis af Prevymis på samme tid som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: • Älä ota kahta PREVYMIS-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
Finnish: Tabletti on 16,5 mm pitkä ja 8,5 mm leveä.
Danish: Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred.
Finnish: Tabletti on 21,2 mm pitkä ja 10,3 mm leveä.
Danish: Nej (n=276, 153)
Finnish: Ei (n=276, 153)
Danish: Ved behandlingsophør tager det 10-14 dage før den hæmmende effekt er forsvundet.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, kestää 10-14 vuorokautta ennen kuin estovaikutus häviää.
Danish: Tabletten må ikke deles, knuses eller tygges.
Finnish: Tablettia ei saa jakaa, murskata eikä pureskella.
Danish: Samtidig anvendelse af PREVYMIS og visse lægemidler kan resultere i dokumenterede eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner, hvoraf nogle kan føre til:
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa tunnettuihin tai mahdollisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin, joista jotkut voivat aiheuttaa:
Danish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Danish: hiv-antivirale midler (ritonavir, lopinavir)
Finnish: HI-viruslääkkeet (ritonaviiri, lopinaviiri)
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Danish: Udskillelse af letermovir i urinen var ubetydelig (< 2 % af dosis).
Finnish: Letermoviirin erittyminen virtsaan oli hyvin vähäistä (< 2 % annoksesta).
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
Danish: Inkompatible lægemidler
Finnish: Yhteensopimattomat lääkevalmisteet
Danish: Sikkerhed og virkning ved brug af letermovir i mere end 100 dage er ikke undersøgt i kliniske studier.
Finnish: Yli 100 vuorokautta kestävän letermoviirihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Årsagen er, at Prevymis kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan Prevymis virker.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että PREVYMIS saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa PREVYMIS-hoidon tehoon.
Danish: CYP2C9 induceres sandsynligvis også.
Finnish: Todennäköisesti myös CYP2C9 indusoituu.
Danish: Du må ikke få Prevymis, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa PREVYMIS-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Danish: Ciclosporin A (n=162, 90)
Finnish: Siklosporiini A (n=162, 90)
Danish: De mest almindelige primære årsager til transplantation var akut myeloid leukæmi (38 %), myeloblastisk syndrom (15 %) og lymfom (13 %).
Finnish: Kantasolusiirron yleisimmät ensisijaiset syyt olivat akuutti myelooinen leukemia (38 %), myelodysplastinen oireyhtymä (15 %) ja lymfooma (13 %).
Danish: PREVYMIS' sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: PREVYMIS-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis de glemmer at tage en dosis af PREVYMIS, skal de tage den, så snart de kommer i tanke om det.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että unohtunut PREVYMIS-annos on otettava heti, kun se muistetaan.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort.
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC - alumiini -läpipainolevy.
Danish: Samtidigt anvendt lægemiddel
Finnish: Samanaikaisesti annettu lääkevalmiste
Danish: åndedrætsbesvær, udslæt eller nældefeber, kløe, hævelse
Finnish: hengitysvaikeudet, ihottumat tai nokkosihottuma, kutina, turvotus
Danish: Natriumhydroxid (E524) Vand til injektionsvæsker
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Denne ændring er ikke klinisk relevant.
Finnish: Tämä muutos ei ole kliinisesti merkittävä.
Danish: Katetre Røntgenfast polyurethan.
Finnish: Katetrit Röntgenpositiivinen polyuretaani
Danish: En ensidet p-værdi på ≤ 0,0249 blev brugt til at angive statistisk signifikans.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden kriteerinä käytettiin yksisuuntaista p-arvoa ≤ 0,0249.
Danish: Yderligere blodprøver kan være nødvendige for at monitorere følgende lægemidler:
Finnish: Seuraavien lääkkeiden vaikutuksia saatetaan seurata ylimääräisten verikokeiden avulla:
Danish: Interaktion ved steady state er ikke undersøgt.
Finnish: Yhteisvaikutuksia vakaassa tilassa ei ole tutkittu.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, om det er sikkert at tage Prevymis sammen med andre lægemidler.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, onko PREVYMIS-valmistetta turvallista käyttää muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: CMV-generne UL56 og UL89 koder for underenheder af CMV-DNA-terminase.
Finnish: Sytomegaloviruksen geenit UL56 ja UL89 koodaavat sytomegaloviruksen DNA:n terminaasientsyymin alayksiköitä.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med letermovir.
Finnish: Letermoviirilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: Af de 565 behandlede forsøgspersoner fik 373 forsøgspersoner letermovir (herunder 99 forsøgspersoner, der fik mindst en intravenøs dosis), og 192 fik placebo (herunder 48 forsøgspersoner, der fik mindst en intravenøs dosis).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 565 potilaasta 373 sai letermoviiria (mukaan lukien 99 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon) ja 192 sai lumevalmistetta (mukaan lukien 48 potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen laskimoon).
Danish: Human insulin
Finnish: Ihmisinsuliini
Danish: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Finnish: simvastatiini, pitavastatiini, rosuvastatiini
Danish: Hvis du har et svækket immunsystem, efter at du har gennemgået en knoglemarvstransplantation, kan du imidlertid have en høj risiko for CMV-sygdom.
Finnish: Jos kuitenkin immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sinulle tehdyn luuytimensiirron jälkeen, voit olla suuressa riskissä sairastua sytomegaloviruksen aiheuttamaan tautiin.
Danish: Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig.
Finnish: Kliinisen tilan seuranta ja annoksen säätäminen saattavat olla tarpeen.
Danish: Størstedelen af letermovir-relaterede komponenter i plasma er uomdannet moderstof (96,6 %).
Finnish: Letermoviirista peräisin olevat aineosat plasmassa ovat suurimmaksi osaksi muuttumatonta lähtöainetta (96,6 %).
Danish: 12 % af forsøgspersonerne var CMV-DNA-positive ved baseline.
Finnish: Potilaista 12 % oli CMV-DNA-positiivisia lähtötilanteessa.
Danish: Stamcellekilde Perifert blod (n=241, 117)
Finnish: Kantasolujen lähde Perifeerinen veri (n=241, 117)
Danish: Uge 14
Finnish: Viikko 14
Danish: Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten.
Finnish: Älä puolita, murskaa äläkä pureskele tablettia.
Danish: 4.2 for yderligere oplysninger.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.2.
Danish: Indeholder natrium og cyclodextrin.
Finnish: Sisältää natriumia ja syklodekstriiniä.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for bivirkninger, og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Finnish: Yliannostapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutusten havaitsemiseksi ja aloitettava sopiva oireenmukainen hoito.
Danish: CMV-mutanter med nedsat følsomhed over for letermovir er blevet bekræftet i cellekultur.
Finnish: CMV-mutantteja, joiden herkkyys letermoviirille on alentunut, on todettu soluviljelmässä.
Danish: Der var ingen forskel i incidensen af eller tid til engraftment mellem PREVYMIS-gruppen og placebogruppen.
Finnish: Siirteen tarttumisessa ja tarttumiseen kuluvassa ajassa ei ollut eroa PREVYMIS-ryhmän ja lumeryhmän välillä.
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke glyburid
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella glyburidi
Danish: Indvirkning på koncentration Gennemsnitsratio (90 % konfidensinterval) for AUC, Cmax (sandsynlig interaktionsmekanisme)
Finnish: Vaikutus pitoisuuteen AUC- ja Cmax-keskiarvojen suhde (90 %:n luottamusväli) (todennäköinen vaikutusmekanismi)
Danish: Uger efter transplantation
Finnish: Viikkoa kantasolusiirron jälkeen
Danish: In vitro-resultater indikerer, at letermovir er et P-gp-/BCRP-substrat.
Finnish: In vitro -tulokset osoittavat, että letermoviiri on P-gp:n/BCRP:n substraatti.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket letermovir blev 93,3 % af radioaktiviteten genvundet i fæces.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä letermoviiria annettiin suun kautta, 93,3 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen.
Danish: Primært virkningsmål (andel forsøgspersoner med profylaksesvigt i uge 24)
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma (Niiden potilaiden osuus, joilla profylaksi epäonnistui viikkoon 24 mennessä)
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: • hvis du tager et eller flere af disse lægemidler: o pimozid - anvendes mod Tourettes syndrom o sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) - anvendes mod migrænehovedpiner.
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: o pimotsidi - käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon o torajyväalkaloidit (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) - käytetään migreenipäänsäryn hoitoon.
Danish: Du vil få Prevymis som en infusion (drop) i en vene, og det vil tage omkring 1 time.
Finnish: PREVYMIS annetaan sinulle tiputuksena (infuusiona) laskimoon, ja annoksen antaminen kestää noin 1 tunnin.
Danish: Tabel 1 indeholder en oversigt over dokumenterede eller potentielt klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan varmistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset.
Danish: Hvis du har glemt at tage Prevymis
Finnish: Jos unohdat ottaa PREVYMIS-annoksen