FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia o para tratar la inflamación).
Polish: • steroidów (steroidów anabolicznych lub kortykosteroidów- stosowanych w leczeniu anemii lub
Spanish: • Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis).
Polish: • danazolu (stosowanego w leczeniu torbieli gruczołów sutkowych i endometriozy),
Spanish: Debido a que el perfil de seguridad de esta combinación todavía no se ha establecido con dosis mayores que 0,25 mg para repaglinida y de 320 mg para trimetoprim, el uso concomitante de trimetoprim con repaglinida se debe evitar.
Polish: Ponieważ profil bezpieczeństwa tego połączenia leków nie został ustalony dla dawek większych niż 0,25 mg repaglinidu i 320 mg trimetoprymu, jednoczesne stosowanie obu leków nie jest zalecane.
Spanish: La vida media se prolongó desde 1,3 a 3,7 horas, dando lugar a un posible aumento y una prolongación del efecto hipoglucemiante de repaglinida y la concentración de repaglinida en plasma a las 7 horas aumentó 28,6 veces con gemfibrozilo.
Polish: godziny do 3,7 godzin, co prawdopodobnie wynika z nasilonego i wydłużonego działania hipoglikemizującego repaglinidu, a stężenie repaglinidu w osoczu w 7 godzinie zwiększyło się po podaniu gemfibrozylu 28,6 razy.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia).
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże Stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia).
Spanish: No se puede excluir que otros inductores, por ej. fenitoina, carbamacepina, fenobarbital, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), puedan tener un efecto similar.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne leki indukujące, takie jak: fentyoina, karbamazepina, fenobarbital czy dziurawiec, będą miały podobne działanie.
Spanish: Estearato de magnesio Óxido de hierro rojo (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Spanish: Como los pacientes diabéticos con trastornos renales tienen una mayor sensibilidad a la insulina, se debe tener cuidado al fijar la dosis a estos pacientes.
Polish: Ponieważ wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą i zaburzeniem czynności nerek jest podwyższona, dawkę produktu leczniczego należy u tych pacjentów ustalać ostrożnie.
Spanish: Repaglinida Teva no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado.
Polish: Repaglinide Teva nie jest zlecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: • Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Teva no está recomendado.
Polish: • Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat.
Spanish: No hay razón para sospechar una sensibilización por reacción cruzada con sulfonilureas debido a la diferencia de la estructura química.
Polish: Z powodu różnic w budowie chemicznej nie ma podstaw do podejrzeń o występowanie alergii krzyżowej z pochodnymi sulfynylomocznika.
Spanish: Posología Repaglinida se administra preprandialmente y la dosis se ajusta individualmente para optimizar el control glucémico.
Polish: Repaglinid przyjmuje się przed głównymi posiłkami, a dawkowanie jest ustalane indywidualnie w celu uzyskania optymalnej kontroli glikemii.
Spanish: Repaglinida se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, produciendo un aumento rápido de la concentración plasmática del principio activo.
Polish: Repaglinid jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, co prowadzi do szybkiego zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu.
Spanish: Repaglinida Teva es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
Polish: Repaglinide Teva jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid, pobudzającym trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując obniżenie stężenia cukru we krwi
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, nunca tome el doble de la dosis.
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Repaglinide Teva W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle - nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Spanish: Repaglinida Teva no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Repaglinida Teva).
Polish: Repaglinide Teva nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt Kiedy nie stosować leku
Spanish: Repaglinida Teva 1 mg comprimidos EFG EU/1/09/530/006-010
Polish: Repaglinide Teva 1 mg tabletki EU/1/09/530/006-010
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po: "EXP".
Spanish: • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (un tipo de analgésico).
Polish: • niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (rodzaj leków przeciwbólowych),
Spanish: Las dosis se toman generalmente en los 15 minutos previos a la comida, pero puede variarse desde inmediatamente antes de la comida hasta 30 minutos antes de la comida.
Polish: Repaglinid zwykle przyjmuje się 15 minut przed posiłkiem, ale preparat może być również podawany w okresie 30 minut poprzedzającym posiłek lub bezpośrednio przed posiłkiem.
Spanish: Después de un tratamiento de 5 días con repaglinida (2 mg x 3/día) en pacientes con trastorno grave de la función renal (aclaramiento de creatinina: 20-39 ml/min), los resultados mostraron un significativo aumento de la exposición (AUC) y de la vida media (t1/2), que se duplicaron en comparación con pacientes cuya función renal es normal.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 20-39 ml/min) po 5 dniach leczenia repaglinidem (2 mg trzy razy na dobę) wyniki wskazują na dwukrotne zwiększenie ekspozycji (pole pod krzywą AUC) i czasu półtrwania (t1/2) w porównaniu z pacjentami z prawidłową funkcją nerek.
Spanish: El valor AUC (SD) tras una dosis única de 2 mg (4 mg en pacientes con insuficiencia hepática), fue 31,4 ng/ml x hr (28,3) en voluntarios sanos, 304,9 ng/ml x hr (228,0) en pacientes con insuficiencia hepática, y 117,9 ng/ml x hr (83,8) en pacientes diabéticos tipo 2 de edad avanzada.
Polish: 31,4 ng/ml x h (28,3) u zdrowych ochotników, 304,9 ng/ml x h (228,0) u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i 117,9 ng/ml x h (83,8) u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Polish: Często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Spanish: • Si el nivel de ácido en su sangre se ha incrementado (cetoacidósis diabética).
Polish: • jeśli stwierdzono podwyższone stężenie ciał ketonowych we krwi (cukrzycowa kwasica
Spanish: Repaglinida no se ve afectada por trastornos renales (ver sección 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Choroby nerek nie mają wpływu na eliminację repaglinidu (patrz punkt 5.2).
Spanish: Repaglinida Teva también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Polish: Repaglinide Teva może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden potenciar y/o prolongar el efecto hipoglucemiante de repaglinida: gemfibrozilo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporina, deferasirox, clopidogrel, otras sustancias antidiabéticas, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), agentes ßbloqueantes no selectivos, inhibidores-(ECA) enzima conversora de angiotensina, salicilatos, AINES, octreotida, alcohol y esteroides anabolizantes.
Polish: gemfibrozyl, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprym, cyklosporyna, deferazyroks, klopidogrel, inne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), oktreotyd, alkohol i steroidy anaboliczne.
Spanish: Repaglinida Teva se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
Polish: Leczenie lekiem Repaglinide Teva należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Tamaños de envase: 30, 90, 120, 270 y 360 comprimidos.
Polish: Blistry (Alu/Alu) zawierające odpowiednio 30, 90, 120, 270 lub 360 tabletek.
Spanish: • Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión).
Polish: a szczególnie: • inhibitorów monoaminooksydazy IMAO (stosowanych w leczeniu depresji),
Spanish: No debe tomar Repaglinida Teva si está embarazada o planea estarlo.
Polish: Nie należy stosować leku Repaglinide Teva w czasie ciąży lub w okresie jej planowania.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 se demostró una reducción dosis-dependiente de la glucosa en sangre al recibir dosis de 0,5 a 4 mg de repaglinida.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania U pacjentów z cukrzycą typu 2 po zastosowaniu dawek od 0,5 do 4 mg stwierdzono zmniejszenie stężenia glukozy we krwi zależne od dawki repaglinidu.
Spanish: El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Teva de reducir el nivel de azúcar en sangre.
Polish: Zdolność leku Repaglinide Teva do zmniejszania stężenia cukru we krwi może się zmniejszać po spożyciu alkoholu.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
Spanish: • Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia).
Polish: • fenytoiny, karbamazepiny, fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki), • ziela dziurawca (leku roślinnego).
Spanish: Siete días de pre-tratamiento con rifampicina (600 mg), seguido por la coadministración de repaglinida (una dosis única de 4 mg) al séptimo día dió lugar a un valor AUC 50% inferior (efecto combinado de inducción e inhibición).
Polish: po którym wprowadzono jednoczesne leczenie repaglinidem (w pojedynczej dawce 4 mg) po kolejnych siedmiu dniach spowodowało zmniejszenie stężenia (AUC) o 50% (wynik jednoczesnej indukcji i inhibicji).
Spanish: • Tiazidas (diuréticos).
Polish: • tiazydów (diuretyków lub leków moczopędnych),
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Lek Repaglinide Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: EU/1/09/530/011 30 comprimidos EU/1/09/530/012 90 comprimidos EU/1/09/530/013 120 comprimidos EU/1/09/530/014 270 comprimidos EU/1/09/530/015 360 comprimidos
Polish: EU/1/09/530/011 30 tabletek EU/1/09/530/012 90 tabletek EU/1/09/530/013 120 tabletek EU/1/09/530/014 270 tabletek EU/1/09/530/015 360 tabletek
Spanish: Puede sufrir una hipoglucemia si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
Polish: Wystąpienie hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) Hipoglikemia występuje, jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe.
Spanish: Debe evitarse el uso de repaglinida durante la lactancia.
Polish: Nie należy stosować leku Repaglinide Teva w czasie karmienia piersią.
Spanish: 1 Qué es Repaglinida Teva y para qué se utiliza 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Teva 3 Cómo tomar Repaglinida Teva 4 Posibles efectos adversos
Polish: Co to jest lek Repaglinide Teva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repaglinide Teva
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repaglinide Teva Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek, stężenie cukru we krwi może być za małe i doprowadzić do hipoglikemii.
Spanish: EU/1/09/530/006 30 comprimidos EU/1/09/530/007 90 comprimidos EU/1/09/530/008 120 comprimidos EU/1/09/530/009 270 comprimidos EU/1/09/530/010 360 comprimidos
Polish: EU/1/09/530/006 30 tabletek EU/1/09/530/007 90 tabletek EU/1/09/530/008 120 tabletek EU/1/09/530/009 270 tabletek EU/1/09/530/010 360 tabletek
Spanish: Repaglinida Teva 1 mg comprimidos EFG Celulosa microcristalina (E460) Meglumina
Polish: Repaglinide Teva 1 mg tabletki Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Meglumina
Spanish: Repaglinida Teva 2 mg comprimidos EFG Celulosa microcristalina (E460) Meglumina
Polish: Repaglinide Teva 2 mg tabletki Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Meglumina
Spanish: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG Celulosa microcristalina (E460) Meglumina
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Meglumina
Spanish: • Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas).
Polish: • hormonów tarczycy (stosowanych w chorobach przebiegających z niedoborem hormonów
Spanish: • Toma demasiada Repaglinida Teva.
Polish: • spożyto zbyt duży posiłek;
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG EU/1/09/530/001-005
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki EU/1/09/530/001-005
Spanish: EU/1/09/530/001 30 comprimidos EU/1/09/530/002 90 comprimidos EU/1/09/530/003 120 comprimidos EU/1/09/530/004 270 comprimidos EU/1/09/530/005 360 comprimidos
Polish: EU/1/09/530/001 30 tabletek EU/1/09/530/002 90 tabletek EU/1/09/530/003 120 tabletek EU/1/09/530/004 270 tabletek EU/1/09/530/005 360 tabletek
Spanish: Ninguna especial
Polish: Brak szczególnych wymagań.
Spanish: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki
Spanish: Cómo tomar Repaglinida Teva
Polish: Jak stosować lek Repaglinide Teva
Spanish: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos EFG Repaglinida Teva 1 mg comprimidos EFG Repaglinida Teva 2 mg comprimidos EFG Repaglinida
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Repaglinide Teva 1 mg tabletki Repaglinide Teva 2 mg tabletki Repaglinid
Spanish: Blisters Alu-Alu.
Polish: FOLIA BLISTRA
Spanish: • Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón).
Polish: • leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca),
Spanish: Hidrógeno fosfato cálcico, anhidro Dióxido de silicio coloidal, anhidro Polacrilina potásica
Polish: Bezwodny wodorofosforan wapnia Krzemionka koloidalna bezwodna Sól potasowa polakryliny
Spanish: Cuando se utiliza repaglinida junto con otros medicamentos que se secretan principalmente por la bilis igual que la repaglinida, debe considerarse cualquier interacción potencial.
Polish: Należy rozważyć możliwe interakcje, gdy repaglinid jest podawany równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które są wydzielane, tak jak repaglinid, głównie z żółcią.
Spanish: Trastornos de la refracción* Muy rara
Polish: Zaburzenia serca choroba układu krążenia rzadko
Spanish: 16 INFORMACIÓN EN BRAILLE Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki
Spanish: Composición de Repaglinida Teva - El principio activo es repaglinida.
Polish: - Substancją czynną leku jest repaglinid.
Spanish: Repaglinida Teva 2 mg comprimidos EFG
Polish: Repaglinide Teva 2 mg tabletki
Spanish: Repaglinida Teva 1 mg comprimidos EFG
Polish: Repaglinide Teva 1 mg tabletki
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Repaglinida Teva:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Repaglinide Teva należy zwrócić się do lekarza:
Spanish: La coadministración de trimetoprim (160 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) aumentó el valor AUC de repaglinida, Cmax y t½ (1,6 veces, 1,4 veces y 1,2 veces, respectivamente) sin efectos sobre los niveles de glucemia estadísticamente significativos.
Polish: CYP2C8, i repaglinidu (w pojedynczej dawce 0,25 mg) spowodowało zwiększenie stężenia repaglinidu (AUC), Cmax i t/2 (odpowiednio 1,6, 1,4, 1,2-krotnie) bez statystycznie znamiennego wpływu na stężenie glukozy we krwi.
Spanish: Los comprimidos de Repaglinida Teva 0,5 mg son de color azul claro/azul, forma capsular, grabado "93" en una cara y "210" en la otra cara del comprimido.
Polish: Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki: blado niebieskie lub niebieskie tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym „93" na jednej stronie i „210" na drugiej stronie.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos que investiguen la combinación con otros secretagogos de insulina.
Polish: Badania kliniczne dotyczące leczenia jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny nie zostały przeprowadzone.
Spanish: Aparte del autocontrol usual ejercido por el propio paciente del nivel de glucosa en sangre y/o orina, el médico deberá controlar periódicamente la glucosa en sangre del paciente para determinar la mínima dosis eficaz para el paciente.
Polish: w moczu dokonywanej samodzielnie przez pacjenta, konieczna jest okresowa kontrola glikemii przez lekarza.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Spanish: Comprimidos de color azul claro a azul, con forma capsular, grabados con "93" en una cara y "210" en la otra cara.
Polish: Blado niebieskie lub niebieskie tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „93" na jednej stronie i „210" na drugiej stronie.
Spanish: Repaglinida Teva debe tomarse antes de las comidas, por lo general 15 minutos antes de cada una de las comidas principales.
Polish: Preparat Repaglinide Teva należy przyjmować przed posiłkiem, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Spanish: Otras informaciones sobre Repaglinida Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repaglinide Teva:
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos (de color azul: 0,5 mg; amarillo: 1mg; melocotón: 2 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (niebieskie: 0,5 mg; żółte: 1 mg; brzoskwiniowe: 2 mg).
Spanish: La dosis se ajusta con objeto de obtener un control óptimo.
Polish: Dawkę dostosowuje się w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę choroby.
Spanish: Repaglinida Teva repaglinida Resumen del EPAR para el público general
Polish: Repaglinide Teva repaglinid Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: El médico deberá comprobar regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente a fin de determinar la dosis mínima efectiva.
Polish: Lekarz powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
Spanish: Repaglinida Teva es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
Polish: Repaglinide Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Spanish: En caso de que se transfiera a los pacientes desde el tratamiento con otro medicamento antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Novonorm, los beneficios son mayores que los riesgos.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku preparatu NovoNorm - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, conforme a los requisitos de la Unión Europea, Repaglinida Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Novonorm.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Repaglinide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu NovoNorm.
Spanish: Como Repaglinida Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que ambos producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
Polish: Ze względu na to, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Spanish: Puede ser necesario incrementar esta dosis al cabo de una o dos semanas.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach.
Spanish: Repaglinida Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm.
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Como Repaglinida Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu.
Spanish: Repaglinida Teva contribuye a que el páncreas produzca más insulina durante las comidas y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2,
Polish: Repaglinide Teva przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Spanish: Repaglinida Teva se utiliza en pacientes con diabetes no insulino-dependiente (diabetes de tipo 2).
Polish: Repaglinide Teva stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Repaglinida Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repaglinide Teva?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Repaglinida Teva a Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 29 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Spanish: El texto completo del EPAR de Repaglinida Teva puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repaglinide Teva znajduje się tutaj.