FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καλιούχο λοσαρτάνη
Polish: Losartan potasowy
Greek: Παιδιατρική Υπέρταση
Polish: Nadciśnienie u dzieci
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Polish: ANEKS II CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Greek: Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες για ιδιοπαθή υπέρταση µε λοσαρτάνη, σε περίπου 3300 ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και µεγαλύτεροι, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem około 3300 pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i starszych z zastosowaniem losartanu, dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zgłaszano następujące działania niepożądane:
Greek: Ούτε η λοσαρτάνη ούτε ο δραστικός της µεταβολίτης µπορούν να αποµακρυνθούν µε αιµοδιύλιση.
Polish: Ani losartanu, ani jego czynnego metabolitu nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Greek: Η συχνότητα της θνησιµότητας από όλα τα αίτια δεν ήταν σηµαντικά διαφορετική µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy dwiema leczonymi grupami pod względem częstości zgonów ze wszystkich przyczyn.
Greek: Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια
Polish: Przewlekła niewydolność serca
Greek: Το COZAAR µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Polish: Stosowanie z jedzeniem i piciem Cozaar może być stosowany niezależnie od posiłków.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο.
Polish: Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 4.4 και
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης όχι συχνές: εξασθένηση / κόπωση
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie/zmęczenie
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µίας µικρότερης δόσης σε ασθενείς µε ιστορικό ηπατικής δυσλειτουργίας.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie.
Greek: Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Polish: Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους
Polish: Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Greek: • Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες για ιδιοπαθή υπέρταση περίπου σε 3300 ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και µεγαλύτεροι
Polish: • W kontrolowanych badaniach klinicznych, z udziałem około 3300 pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i starszych, dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego
Greek: Η λοσαρτάνη µπορεί να χορηγηθεί µε άλλα αντιϋπερτασικά φάρµακα (π.χ διουρητικά, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, άλφα ή βήτα αναστολείς, και παράγοντες που δρούν κεντρικά), καθώς επίσης µε ινσουλίνη και άλλα συνήθη χορηγούµενα φάρµακα, που µειώνουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα (π.χ οι σουλφονυουρίες, γλιταζόνες και αναστολείς της γλυκοσιδάσης)
Polish: Losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
Greek: Το ίδιο ισχύει και για τα παιδιά.
Polish: Dotyczy to również dzieci.
Greek: Αυτή είναι η ένδειξη που προτείνεται επί του παρόντος από τον αιτούντα και έχει καταχωριστεί σε 15 κράτη µέλη της ΕΕ.
Polish: Takie wskazanie zostało aktualnie zaproponowane przez wnioskodawcę i jest zarejestrowane w 15 państwach członkowskich UE.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήµατος.
Polish: Za priorytet należy przyjąć stabilizację układu krążenia.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη βασίζεται κυρίως στα αποτελέσµατα των κλινικών δοκιµών ELITE I και II.
Polish: Wskazanie to oparto przede wszystkim na wynikach badań klinicznych ELITE I i II.
Greek: H-1123 Budapest, Ουγγαρία
Polish: H-1123 Budapest, Hungary
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια επειγόντως ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Polish: Może być konieczna pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.
Greek: 28027 MADRID, Ισπανία
Polish: 28027 MADRID, Spain
Greek: Γερµανία VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Polish: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Polish: Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Greek: Bucharest Business Park
Polish: Bucharest Business Park Şos.
Greek: 75114 Paris Cedex 08, Γαλλια
Polish: 75114 Paris Cedex 08, France
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos, Πορτογαλία
Polish: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Greek: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Λετονία
Polish: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Polish: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Cozaar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Cozaar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: 2700-547 Amadora, Πορτογαλία
Polish: 2700-547 Amadora, Portugal
Greek: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Ελλάδα
Polish: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
Greek: Lindenplatz 1 85540, Haar, Γερµανία
Polish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Greek: Τι είναι το Cozaar και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cozaar Πώς να πάρετε το Cozaar Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Cozaar Λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Cozaar i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cozaar Jak stosować zażywać lek Cozaar Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cozaar Inne informacje
Greek: Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
Polish: Sector 1, Bucureşti, România
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Polish: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΑ 2 (ηµέρα 8-14)
Polish: TYDZIEŃ 2 (dzień 8-14)
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς.
Polish: Jest to ciężkie, lecz rzadziej występujące działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Ιταλία
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύµφωνα µε τον ακόλουθο ορισµό: [Πολύ συχνές (≥1/10 ) συχνές (≥1/100, <1/10 ), όχι συχνές (≥1/1,000, <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), όχι γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Τα στοιχεία σε παιδιατρικό πληθυσµό είναι περιορισµένα.
Polish: Dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone.
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη της ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Greek: Εάν κατά λάθος παραλείψετε την ηµερήσια δόση, λάβετε την επόµενη δόση ως συνήθως.
Polish: Jeśli przypadkowo pacjent pominął zastosowanie dawki dobowej, należy następną dawkę przyjąć tak jak zwykle.
Greek: • την θεραπεία ασθενών µε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Polish: • w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem)
Greek: 1407 Sofia, Βουλγαρία
Polish: 1407 Sofia, Bulgaria
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία ως τώρα σχετικά µε την υπερδοσολογία στον άνθρωπο.
Polish: Dotychczas bark doświadczenia dotyczącego przedawkowania u ludzi.
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1 (ηµέρα 1-7)
Polish: TYDZIEŃ 1 (dzień 1-7)
Greek: Επιπλέον, η µελέτη δεν παρείχε καµία πληροφορία σχετικά µε την επίδραση µεγαλύτερων δόσεων λοσαρτάνης (άνω των 50mg) στη βελτίωση της αποτελεσµατικότητας.
Polish: Co więcej, badanie nie dostarczyło informacji dotyczących możliwego wpływu wyższych dawek losartanu (powyżej 50 mg) na zwiększenie skuteczności.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη συγκεκριµένη ένδειξη δεν είχε τεκµηριωθεί επαρκώς.
Polish: Obawy CHMP wzbudził fakt, że stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania nie został wystarczająco potwierdzony.
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική σε άνδρες και γυναίκες, όσο και σε νεότερους (ηλικίας < 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Polish: Losartan jest równie skuteczny u mężczyzn jak i u kobiet oraz u pacjentów młodszych (w wieku poniżej 65 lat) i w wieku podeszłym z nadciśnieniem.
Greek: Ο συνδυασµός πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Polish: Takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w wieku podeszłym.
Greek: • εάν είστε, νοµίζετε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος (βλέπε επίσης " Κύηση και γαλουχία"
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę (patrz też
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση , ότι η δράση της λοσαρτάνης είναι πολύ ισχυρή ή πολύ µικρή, επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Polish: W przypadku wystąpienia wrażenia, ze działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριµένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
Polish: Po starannym rozważeniu CHMP uznał to wskazanie za możliwe do zaakceptowania.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Polish: Losartanu nie należy stosować podczas ciąży.
Greek: ΕΒΔΟΜΑΔΑ 3 (ηµέρα 15-21) 1 δισκίο = 50 mg ηµερησίως
Polish: TYDZIEŃ 3 (dzień 15-21) 1 tabletka = 50 mg na dobę
Greek: Παρόλο που πρέπι να ληφθεί υπόψιν στην έναρξη της θεραπείας µε 25 mg σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 75 ετών, δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους.
Polish: Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λοσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
Greek: Γι 'αυτό, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση.
Polish: Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane.
Greek: The active substance is losartan potassium.
Polish: Substancją czynną leku jest losartan potasu.
Greek: Χρήση της λοσαρτάνης σε παιδιά και εφήβους
Polish: Stosowanie losartanu u dzieci i młodzieży
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει συνολικά 35 δισκία
Polish: Każde opakowanie zawiera w sumie 35 tabletek:
Greek: Οι ζωτικές παράµετροι θα πρέπει να διορθωθούν, εάν απαιτείται.
Polish: W razie konieczności parametry życiowe należy wyrównać.
Greek: Οι διαφορές αυτές είναι στατιστικά σηµαντικές εάν συγκριθούν τα παιδιά προσχολικής ηλικίας µε τους εφήβους.
Polish: Różnice te były statystycznie znamienne przy porównaniu dzieci w wieku przedszkolnym z młodzieżą.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται µε ένα ποτήρι νερό.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Greek: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Ιταλία
Polish: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σηµείο αυτής της προοπτικής µελέτης ήταν η θνησιµότητα κάθε αιτιολογίας.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego prospektywnego badania była śmiertelnośc całkowita.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος (οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού και/ ή της γλώσσας) πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Greek: Η λοσαρτάνη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του κυτοχρώµατος P450 (CYP2C9) στον ενεργό µεταβολίτη καρβοξυκού-οξέος.
Polish: Losartan jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 (CYP) 2C9 do czynnego metabolitu karboksykwasu.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6ετών, καθώς υπάρχουν περιορισµένα διαθέσιµα δεδοµένα σ' αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Polish: Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów.
Greek: Όταν ο στόχος της µείωσης της αρτηριακής πίεσης (<140/90mmHg) δεν επιτυγχανόταν, προστίθετο κατ'αρχήν υδροχλωροθειαζίδη (12.5 mg) και όταν απαιτείτο, η δόση της λοσαρτάνης ή της ατενολόλης αυξανόταν σε 100 mg µία φορά ηµερησίως.
Polish: Jeśli nie uzyskano docelowej wartości ciśnienia krwi (<140/90 mmHg), najpierw dodawano hydrochlorotiazyd (12,5 mg), a następnie, w razie potrzeby, zwiększano dawkę losartanu lub atenololu do 100 mg raz na dobę.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει συνολικά 28 δισκία
Polish: Każde opakowanie zawiera w sumie 28 tabletek:
Greek: Το Cozaar (λοσαρτάνη) συµπερίληφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για τα οποία προβλέπεται εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Polish: Preparat Cozaar (losartan) znalazł się w wykazie produktów, w przypadku których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) wymagają harmonizacji.
Greek: Είναι πιθανό να χρειάζονται ειδικές προληπτικές εξετάσεις (όπως εξετάσεις αίµατος).
Polish: Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być odpowiednie.
Greek: Αυστρία Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Αυστρία
Polish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Cozaar αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Lek Cozaar należy zawsze przyjmować ściśle z zaleceniami lekarza.
Greek: Μην ανοίγετε την συσκευασία blister έως ότου είστε έτοιµοι να λάβετε το φάρµακο.
Polish: Nie otwierać blistrów dopóki nie jest się gotowym do zażycia leku.
Greek: Γερµανία MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Γερµανία
Polish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
Greek: Σλοβενία Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Polish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Μια πρόσφατη ανασκόπηση που δηµοσιεύτηκε στο Βρετανικό Ιατρικό Περιοδικό (BMJ) καταδεικνύει ότι ειδικότερα η προληπτική επίδραση της ατενόλης στο εγκεφαλικό είναι µικρότερη από αυτήν που εµφανίζουν τα λοιπά αντιυπερτασικά· ΣΚ 1,26 (ΔΕ 95%: 1,15 έως 1,38).
Polish: W badaniu przeglądowym opublikowanym niedawno w BMJ wykazano, że szczególnie w odniesieniu do udaru mózgu atenolol wykazuje słabsze działanie zapobiegawcze niż inne leki przeciwnadciśnieniowe; RR = 1,26 (95% CI: 1,15 - 1,38).
Greek: Όταν διαγνωσθεί κύηση, η λοσαρτάνη πρέπει να διακοπεί αµέσως, και αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Polish: W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.
Greek: Εάν έχετε παραπάνω ερωτήσεις για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Polish: W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΣ(ΩΝ) ΜΟΡΦΗΣ(ΩΝ), ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ(ΩΝ) ΟΔΟΥ(ΩΝ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΜΕΛΗ-ΚΡΑΤΗ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Τι περιέχει το Cozaar
Polish: Co zawiera lek Cozaar
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δοσολογία του Cozaar που εξαρτάται από την κατάστασή σας και αν παίρνετε και άλλα φάρµακα.
Polish: Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Cozaar, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków.
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση στη λοσαρτάνη γίνει µετά το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Polish: W przypadku wystąpienia ekspozycji na losartan od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki.
Greek: Τόσο η λοσαρτάνη όσο και ο ενεργός µεταβολίτης της συνδέονται κατά ≥ 99 % µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος, κυρίως µε την αλβουµίνη.
Polish: Zarówno losartan, jak i jego czynny metabolit są w ≥ 99% związane z białkami osocza, głównie z albuminami.
Greek: Διαταραχή ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Greek: 1 δισκίο = 12,5 mg ηµερησίως Να χρησιµοποιείτε αυτή την κάρτα κατά πρώτον
Polish: 1 tabletka = 12,5 mg na dobę Najpierw należy zastosować tą kartę
Greek: Η λοσαρτάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Polish: Losartan jest przeznaczony do stosowania w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Greek: - Προστασία των νεφρών σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και πρωτεϊνουρία Η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της συγκεκριµένης ένδειξης είναι θετική.
Polish: - Ochrona nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem CHMP uznał stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu za pozytywny.
Greek: Για ασθενείς µε µειωµένο ενδοαγγειακό όγκο (π.χ. αυτοί που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών), πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µίας αρχικής δόσης των 25 mg µία φορά ηµερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να λαµβάνεται υπόψιν η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας, και κατόπιν περιοδικά.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w dalszym czasie.
Greek: Όταν συγκρίθηκαν παιδιά προσχολικής ηλικίας µε εφήβους αυτές οι διαφορές έγιναν στατιστικά σηµαντικές.
Polish: Dla porównania pomiędzy dziećmi w wieku przedszkolnym a młodzieżą różnice te osiągały istotność statystyczną.
Greek: Καµµία ειδική υποχρέωση.
Polish: Brak szczególnych wymagań.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Cozaar για όσο χρονικό διάστηµα το συνταγογραφεί ο γιατρός σας ώστε να διατηρηθεί ο οµαλός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.
Polish: Ważne jest aby kontynuować stosowanie leku Cozaar tak długo jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σηµείο δεν έδειξε κάποια στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ της λοσαρτάνης και της καπτοπρίλης στη µείωση της θνησιµότητας κάθε αιτιολογίας.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy nie wykazał statystycznie znamiennej różnicy pomiędzy losartanem i kaptoprylem w zakresie zmniejszenia śmiertelności całkowitej.
Greek: Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6)
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
Polish: Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, modyfikowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E572), hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza (E464).
Greek: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Polish: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Greek: Στο τµήµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Polish: Do punktu 4.4 Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ChPL dodano następujący tekst:
Greek: • σε ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και πάχυνση στην αριστερή κοιλία, έχει περιγραφεί ότι το COZAAR µειώνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού (ένδειξη "LIFE").
Polish: • u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwężeniem lewej komory serca, wykazano że Cozaar zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu („wskazanie LIFE").
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα από τις συγκεκριµένες κλινικές δοκιµές δεν είναι επαρκή για να καταδείξουν το υπό αξίωση όφελος.
Polish: CHMP uznał, że dane z tych badań mogą być niewystarczające dla wykazania deklarowanych korzyści.
Greek: Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg περιέχουν κάλιο στις ακόλουθες ποσότητες: 1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Polish: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg zawiera potas w następujących ilościach: odpowiednio 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) i 8,48 mg (0,216 mEq).
Greek: Στην µελέτη ELITE διάρκειας 48 εβδοµάδων σε 722 ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία II-IV), δεν παρατηρήθηκε καµµία διαφορά ως προς το πρωταρχικό τελικό σηµείο στην µακροχρόνια αλλαγή της νεφρικής λειτουργίας, µεταξύ των ασθενών που έλαβαν λοσαρτάνη και αυτών που έλαβαν captopril.
Polish: W badaniu ELITE, trwającym 48 tygodni, przeprowadzonym w grupie 722 pacjentów z niewydolnością serca (klasa II-IV wg NYHA) nie zaobserwowano różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, jakim były utrzymujące się zaburzenia czynności nerek, w grupie pacjentów leczonych losartanem i w grupie leczonych kaptoprylem.
Greek: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Ιταλία
Polish: Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Greek: Ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi
Greek: Τα δισκία λοσαρτάνης πρέπει να καταπίνονται µε ένα ποτήρι νερό.
Polish: Tabletki zawierające losartan należy połykać popijając szklanką wody.
Greek: Το Cozaar δεν είναι πιθανόν να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Polish: Mało prawdopodobne jest aby lek Cozaar wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Greek: Οι βασικοί τοµείς έλλειψης εναρµόνισης της υφιστάµενης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος ήταν τα τµήµατα 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις, 4.3 Αντενδείξεις και 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Polish: Rozbieżności w istniejących charakterystykach produktu leczniczego dotyczyły przede wszystkim punktu 4.1 Wskazania do stosowania, punktu 4.3 Przeciwwskazania oraz punktu 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Greek: Θα ήταν καλύτερο να µη λάβετε τη λοσαρτάνη τις πρώτες 12 εβδοµάδες της κύησης και δεν θα πρέπει να λάβετε καθόλου το φάρµακο µετά την 13η εβδοµάδα , δεδοµένου ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να είναι επιζήµια για το έµβρυο.
Polish: Nie należy przyjmować losartanu w pierwszych 12 tygodniach ciąży, i nie wolno go w ogóle stosować po 13. tygodniach ciąży ponieważ stosowanie podczas ciąży prawdopodobnie może być szkodliwe dla dziecka.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά Μicrocrystalline cellulose (E 460) lactose monohydrate pregelatinized starch magnesium stearate (E 572) hydroxypropyl cellulose (E 463) hypromellose (E 464)
Polish: Każda tabletka zawiera następujące substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną (E 460) laktozę jednowodną modyfikowaną skrobię kukurydzianą magnezu stearynian (E 572) hydroksypropylocelulozę (E 463) hypromelozę (E 464)