FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
Spanish: Debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera si piensa que se le ha inyectado demasiado Silapo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Spanish: Otros dos ensayos más pequeños, aleatorizados y controlados mediante placebo no mostraron una mejoría significativa en los parámetros de calidad de vida de la escala EORTC-QLQ-C30 y CLAS, respectivamente.
English: The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Spanish: La eficacia biológica de la eritropoyetina se ha demostrado en varios modelos animales in vivo (ratas normales y anémicas, ratones policitémicos).
English: Your doctor will check on this.
Spanish: Su médico lo comprobará.
English: • Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction.
Spanish: • Picores en la piel e inflamación alrededor de los ojos (edema) que puede resultar de una reacción alérgica.
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Spanish: Si presenta estos síntomas durante la inyección intravenosa, una administración más lenta de la inyección puede ayudar a evitar que ocurran nuevamente.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria)
Spanish: • Trastorno que afecta a la sangre que puede causar dolor, orina con color oscuro o aumento de la sensibilidad en la piel a la luz solar (porfiria).
English: The syringe is now ready for use.
Spanish: La jeringa está ahora lista para utilizarla.
English: What Silapo is and what it is used for What you need to know before you use Silapo How to use Silapo
Spanish: Qué es Silapo y para qué se utiliza Que necesita saber antes de empezar a usar Silapo Cómo usar Silapo
English: The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Spanish: Las inyecciones de Silapo pueden ser administradas por un médico, enfermera u otro profesional sanitario.
English: Handling instructions for Silapo:
Spanish: Instrucciones para la utilización de Silapo:
English: PRCA causes sudden and severe anaemia.
Spanish: La AEP puede provocar una anemia repentina y grave.
English: In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Spanish: En estudios realizados en animales, se ha mostrado que la eritropoyetina reduce el peso corporal fetal, retrasa la osificación y aumenta la mortalidad fetal cuando se administra en dosis semanales de unas 20 veces la dosis semanal humana recomendada.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarles estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas.
English: There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
Spanish: Existen informes contradictorios en las publicaciones relativos a si la eritropoyetina puede desempeñar una función importante como inductor de la proliferación de los tumores.
English: Tumour growth potential
Spanish: Posibilidad de crecimiento tumoral
English: If you are receiving haemodialysis:
Spanish: Si está recibiendo hemodiálisis:
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Spanish: Su médico debe registrar el nombre exacto del producto que está usando.
English: Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Spanish: Además, se recomienda la monitorización de la presión arterial, sobre todo al inicio del tratamiento.
English: Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Spanish: Debe sopesarse su uso en esta indicación frente al riesgo de episodios tromboembólicos que se han comunicado.
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Spanish: Dos pacientes tenían factores de riesgo significativos (fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca y tromboflebitis).
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Spanish: Su médico utilizará la dosis efectiva más baja para controlar los síntomas de la anemia.
English: A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Spanish: Generalmente no debe excederse un volumen máximo de 1 ml en un lugar de inyección.
English: Hypertensive crisis
Spanish: Crisis hipertensiva
English: He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Spanish: Calculará la dosis correcta de Silapo que debe usar, la duración del tratamiento y por qué vía debe administrarse el medicamento.
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Spanish: Ésto es más frecuente si tiene la tensión arterial baja o si su fístula presenta complicaciones.
English: Information on administration
Spanish: Información sobre la administración
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Spanish: Como sucede con todos los factores de crecimiento, es posible que las epoetinas pudedan estimular el crecimiento de algún tipo de tumor.
English: Your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor para usted recibir Silapo mediante inyección bajo la piel (subcutánea) en lugar de en una vena (intravenosa).
English: Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Spanish: Silapo tiene un margen de seguridad amplio y es improbable que se produzcan efectos adversos debidos a sobredosis por su uso.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Spanish: Los factores que deben considerarse en esta evaluación incluyen: el tipo de tumor y el estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que se lleva a cabo la atención al paciente y la preferencia del paciente (consulte la sección 5.1).
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Spanish: Además, se recomienda una precaución especial en pacientes con predisposición a desarrollar TVPs.
English: Congenital, familial and genetic disorders
Spanish: Trastornos congénitos, familiares y genéticos
English: In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: En la mayoría de estos pacientes, se han observado anticuerpos frente a eritropoyetinas (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Spanish: La medida de eritropoyetina posterior a la administración de varias dosis por vía intravenosa reveló una semivida de aproximadamente 4 horas en voluntarios sanos y una semivida ligeramente más prolongada en pacientes con insuficiencia renal, de aproximadamente 5 horas.
English: • Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Spanish: • También se pueden formar coágulos de sangre en su sistema de hemodiálisis.
English: The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Spanish: La dosis que debe recibir depende de su peso corporal en kilogramos.
English: If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo.
Spanish: Si usted no responde adecuadamente a Silapo, su médico controlará su dosis y le informará en caso de que sea necesario cambiar las dosis de Silapo.
English: • have recently had a heart attack or stroke
Spanish: • ha tenido recientemente un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular
English: There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Spanish: Hay un mayor riesgo de acontecimientos tromboembólicos en los pacientes con cáncer tratados con eritropoyetina humana recombinante y no puede excluirse una repercusión negativa en la supervivencia total.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection
Spanish: • Enrojecimiento, ardor y dolor la zona de inyección
English: Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Spanish: Varios ensayos clínicos controlados en las que se administraron las epoetinas a pacientes con distintos tumores comunes, incluyendo carcinoma escamoso de cabeza y cuello, cáncer de pulmón y cáncer de mama, han mostrado un exceso de mortalidad inexplicado.
English: If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Spanish: Si no se identifica causa alguna, debe considerarse una exploración de la médula ósea para el diagnóstico de PRCA.
English: After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the
Spanish: Después de la administración de eritropoyetina se produce un aumento del número de eritrocitos, los valores de Hb y la cantidad de reticulocitos, además de la tasa de incorporación de Fe
English: Silapo should be administered either under the skin (subcutaneously) or as an injection either into a vein or a tube that goes into a vein.
Spanish: Silapo bede administrarse bajo la piel (vía subcutánea) o como inyección en una vena o en un tubo que vaya a una vena.
English: At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Spanish: En el momento de la donación de sangre, debe administrarse Silapo después de terminar el procedimiento de donación.
English: How to use Silapo
Spanish: Cómo usar Silapo
English: Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Spanish: Por lo tanto, dichos pacientes deben recibir recambio de volumen habitual.
English: 6.1 List of Excipients
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Spanish: La respuesta eritropoyética observada en ambos grupos de tratamiento dió lugar a tasas de transfusión similares (16% en el grupo de 600 UI/kg a la semana y 20% en el grupo de 300 UI/kg a diario).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos mencionados en la siguiente lista.
English: These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
Spanish: Estos pueden ser signos de advertencia de un aumento repentino de la presión arterial que requiere tratamiento urgente.
English: Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Por consiguiente, la eritropoyetina debe, en general, utilizarse durante los periodos de embarazo y de lactancia sólo si los posibles beneficios superan los riesgos posibles para el feto.
English: Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Spanish: Silapo debe utilizarse también con precaución en presencia de epilepsia e insuficiencia hepática crónica.
English: As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, la eritropoyetina ha mostrado in vitro propiedades estimulantes sobre las células endoteliales humanas.
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Spanish: • Coágulos de sangre incluyendo trombosis venosa profunda y embolia) que pueden necesitar tratamiento urgente.
English: The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Spanish: No debe excederse el límite superior de la concentración de hemoglobina objetivo.
English: 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: 61118 Bad Vilbel Alemania
English: The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Spanish: El objetivo del tratamiento es mantener el nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl ya que un nivel de hemoglobina más alto puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y la muerte.
English: However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Spanish: No obstante, puesto que la ciclosporina se une a los eritrocitos, existe la posibilidad de interacción con otros medicamentos.
English: in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
Spanish: pacientes con anemia moderada que van a someterse a una operación quirúrgica y, antes de ella, donan sangre de modo que pueda proporcionárseles su propia sangre durante o después de la intervención quirúrgica (predonación autóloga).
English: Drug ineffective
Spanish: Fármaco ineficaz
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Spanish: Sólo debe administrarse el tratamiento a pacientes con anemia moderada (sin deficiencia de hierro), si no se dispone de procedimientos para conservar la sangre o si éstos son insuficientes cuando la cirugía mayor electiva programada requiera un gran volumen de sangre (4 o más unidades de sangre en mujeres, o 5 o más unidades en hombres).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulta o su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Spanish: La biodisponibilidad de la eritropoyetina inyectable por vía subcutánea es muy inferior a la del medicamento administrado por vía intravenosa: aproximadamente un 20 %.
English: Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Spanish: Se deberán utilizar siempre unas buenas prácticas de control sanguíneo en el ámbito periquirúrgico.
English: The pre-filled syringe is ready for use.
Spanish: La jeringa precargada con Silapo está lista para usar.
English: If Silapo is injected under the skin the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Spanish: Si se inyecta Silapo bajo la piel para la anemia la cantidad inyectada en un mismo lugar no debe superar 1 ml.
English: Surgery patients
Spanish: Pacientes de cirugía
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Spanish: En vista de los datos anteriormente mencionados, en algunos casos clínicos debe considerarse la transfusión de sangre como tratamiento preferente para corregir la anemia en pacientes con cáncer.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoyetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta por encima del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
English: Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Spanish: Aunque esta complicación es muy rara, debe ser consciente de que, si aparece, necesitará transfusiones sanguíneas regulares para tratar su anemia, posiblemente durante toda su vida, y de que se interrumpirá el tratamiento con Silapo.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Spanish: Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal.
English: • An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
Spanish: • Se puede producir un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (llamadas plaquetas) que normalmente participan en la formación de los coágulos de sangre, en especial cuando se inicia el tratamiento.
English: - increase of blood pressure.
Spanish: - Aumento de la presión arterial.
English: Stop using Silapo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de usar Silapo si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Spanish: Se han notificado casos de pacientes con hepatitis C tratados con interferon y ribavirina cuando usaban concomitantemente epoetinas.
English: Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos con Silapo coinciden con el perfil de inocuidad de otras eritropoyetinas autorizadas.
English: • The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
Spanish: • La dosis recomendada es de 600 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.
English: • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain)
Spanish: • si presenta angina pectoris inestable, dolor torácico nuevo o en aumento;
English: Dose increase
Spanish: Aumento de dosis
English: The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Spanish: Se han producido también las siguientes reacciones en pacientes aislados con presión arterial normal o baja: crisis hipertensivas con síntomas de tipo encefalopatía (p. ej.: cefaleas y estado de confusión) y convulsiones tonicoclónicas generalizadas, que requieren la atención inmediata de un médico y cuidados médicos intensivos.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have shown:
Spanish: En ensayos clínicos controlados, el uso de epoyetina alfa y de otros estimuladores de la eritropoyesis ha demostrado:
English: Blockage of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Spanish: Es posible que se bloquee el sistema de diálisis si la heparinización no es óptima.
English: The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Spanish: Su médico puede ajustar su dosis inicial dependiendo de cómo reaccione su anemia al tratamiento; suele recibirse Silapo hasta 1 mes después del fin de la quimioterapia.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Spanish: No está claro el grado en que estos resultados pudieran aplicarse a la administración de eritropoyetina humana recombinante a los pacientes con cáncer, tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/dl, ya que en los datos examinados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Spanish: El porcentaje de pacientes que fueron transfundidos en el grupo epoetina alfa disminuyó del 51,8% en las 8 semanas previas al inicio al 24,7% entre las semanas 16 y 24, comparado con el grupo placebo que tuvo un aumento en la tasa de transfusión del 48,9% al 54,1% durante los mismos períodos de tiempo.
English: 95% CI for Mean Prior Transfusions
Spanish: IC 95% de la media Previo a las transfusiones
English: However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Spanish: No obstante, su médico puede decidir que puede aprender a inyectarse Silapo bajo la piel (por vía subcutánea) usted mismo.
English: PRCA may be caused by the production of antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
Spanish: La PRCA puede deberse a la producción de anticuerpos contra la eritropoyetina exógena y, posteriormente, contra su propia eritropoyetina.
English: Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Spanish: Los pacientes con cáncer tienen más probabilidades de sufrir coágulos sanguíneos si reciben eritropoyetinas, como Silapo (ver sección 4).
English: Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
Spanish: Cribado EPOs < 200 mU/ml (N) Hemoglobina (g/l)
English: Silapo therapy is usually started under medical supervision.
Spanish: El tratamiento con Silapo suele iniciarse bajo supervisión médica.
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Spanish: Cloruro cálcico dihidratado Polisorbato 20