FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informations importantes concernant certains composants de la solution buvable d'Agenerase
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Agenerase soluzione orale
French: Alcool et inhibiteurs du métabolisme de l'alcool : Agenerase solution buvable contient du propylèneglycol (550 mg/ml) qui est principalement métabolisé par l'alcool déshydrogénase.
Italian: Alcool e inibitori del metabolismo alcolico: Agenerase soluzione orale contiene glicole propilenico (550 mg/ml) che è principalmente metabolizzato attraverso la via dell'alcool deidrogenasi.
French: - Si vous souffrez d'une maladie du foie, parlez-en avec votre médecin.
Italian: - Se ha avuto una malattia al fegato ne parli con il suo medico.
French: Sur la base des données de pharmacocinétique, la posologie d'Agenerase capsules molles doit être réduite à 450 mg deux fois par jour chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique modérée, et à 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique sévère.
Italian: Sulla base dei dati di farmacocinetica, la dose di Agenerase capsule deve essere ridotta a 450 mg due volte al giorno in pazienti adulti con moderata insufficienza epatica, e ridotta a 300 mg due volte al giorno in pazienti adulti con grave insufficienza epatica.
French: Les anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoine) doivent être utilisés avec précaution.
Italian: Farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) devono essere impiegati con cautela.
French: La dose habituelle d'Agenerase solution buvable est de 17 mg (1,1 ml) par kilogramme de poids trois fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Agenerase soluzione orale è 17 mg (1,1 ml) per ciascun kg di peso corporeo tre volte al giorno.
French: L'activité antivirale in vitro de l'amprénavir contre le VIH-1 IIIB a été évaluée à la fois sur des lignées cellulaires lymphoblastiques infectées de façon aiguë et chronique (MT-4, CEM-CCRF, H9) et sur des lymphocytes sanguins périphériques.
Italian: L'attività antivirale in vitro di amprenavir è stata valutata nei confronti dell'HIV-1 IIIB sia nelle linee cellulari linfoblastiche sviluppanti infezione acuta e cronica (MT-4, CEM-CCRF, H9) sia nei linfociti del sangue periferico.
French: Pour les patients ayant une défaillance rénale, une insuffisance ou une défaillance hépatique, les enfants et les femmes enceintes, voir 4.3.
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale, compromissione o insufficienza epatica, i bambini e le donne gravidevedere paragrafo 4.3.
French: Agenerase est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants ou les adultes ne pouvant pas avaler les capsules.
Italian: Agenerase è disponibile anche come soluzione orale da impiegare nei bambini o negli adulti che non sono in grado di deglutire le capsule.
French: Paroxetine : les concentrations plasmatiques de la paroxetine peuvent être significativement diminuées en cas de co-administration avec l'amprénavir et le ritonavir.
Italian: Paroxetina: le concentrazioni plasmatiche della paroxetina possono diminuire in maniera significativa quando viene somministrata in concomitanza ad amprenavir e ritonavir.
French: ¾ Inhibiteurs de protéase (IP) :
Italian: • Inibitori della proteasi (PI):
French: Le métabolisme de la pravastatine et de la fluvastastine n'est pas dépendant du cytochrome CYP3A4, et des interactions médicamenteuses ne sont pas attendues avec les inhibiteurs de protéase.
Italian: Il metabolismo della pravastatina e fluvastatina non dipende dal CYP3A4 e non si attendono interazioni con gli inibitori della proteasi.
French: Rifampicine
Italian: Rifampicina
French: Dans les études de toxicité réalisées chez l'animal adulte, les observations cliniquement significatives se sont limitées à des atteintes hépatiques et à des troubles gastro-intestinaux.
Italian: In studi di tossicologia sugli animali adulti, le osservazioni clinicamente rilevanti erano soprattutto ristrette a disturbi del fegato e dell'apparato gastrointestinale.
French: D'après les données obtenues avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4, des concentrations plasmatiques de midazolam significativement plus élevées sont attendues lorsque le midazolam est administré par voie orale.
Italian: Sulla base dei dati riguardanti altri inibitori di CYP3A4, ci si aspetta chele concentrazioni plasmatiche di midazolam siano significativamente più elevate rispetto a quando midazolam è somministrato per via orale.
French: Si votre médecin vous a recommandé de prendre Agenerase capsules molles avec de faibles doses de ritonavir pour optimiser son efficacité, lisez alors attentivement la notice de ritonavir avant de commencer le traitement.
Italian: Se il medico le ha ordinato di assumere Agenerase capsule insieme con basse dosi di ritonavir, usato per potenziare l'attività di Agenerase, allora si assicuri di leggere attentamente il foglio illustrativo di ritonavir prima di iniziare la terapia.
French: Capsules molles
Italian: Capsule molli
French: Par conséquent, si la paroxetine est coadministrée avec Agenerase et le ritovanir, il est recommandé de procéder à une titration de la dose de paroxetine en fonction de l'évaluation clinique de la réponse à l'anti-dépresseur.
Italian: Pertanto, qualora paroxetina venga somministrata in concomitanza con Agenerase e ritonavir l'approccio raccomandato è di una titolazione della dose di paroxetina sulla base di una valutazione clinica della risposta all'antidepressivo.
French: Une incidence plus élevée de carcinome hépatocellulaire a été observée dans tous les groupes de souris mâles traités par amprénavir.
Italian: Una più alta incidenza di carcinoma epatocellulare è stata riscontrata nei topi maschi di tutti i gruppi trattati con amprenavir.
French: L'activité antivirale in vitro observée avec le fosamprénavir est due à la présence de faibles quantités d'amprénavir.
Italian: L'attività antivirale in vitro osservata con fosamprenavir è dovuta a quantità di amprenavir presenti in tracce.
French: − Diarrhée, nausée, vomissements, flatulence
Italian: diarrea, nausea, flatulenza, vomito
French: Les capsules d'Agenerase devront être administrées avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Italian: Agenerase capsule deve essere somministrato con cautela in pazienti con insufficienza epatica.
French: Le traitement par une association de médicaments antirétroviraux peut entraîner des changements corporels du fait d'une redistribution de la masse grasse.
Italian: La terapia antiretrovirale di associazione può causare cambiamenti della forma del corpo a causa di modifiche nella distribuzione del grasso.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
French: Aucune étude sur les effets d'Agenerase sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati fatti studi che dimostrino gli effetti di Agenerase sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée sur la co-administration d'Agenerase avec les benzodiazépines.
Italian: Nessuno studio di interazione farmacologica è stato eseguito per la somministrazione di Agenerase in concomitanza a benzodiazepine.
French: − Augmentation d'enzymes hépatiques appelées transaminases, augmentation d'une enzyme pancréatique appelée amylase
Italian: • aumenti degli enzimi prodotti dal fegato chiamati transaminasi, aumento di un enzima prodotto dal pancreas chiamato amilasi
French: Personnes âgées : la pharmacocinétique de l'amprénavir n'a pas été étudiée chez les patients de plus de 65 ans.
Italian: Anziani: la farmacocinetica di amprenavir non è stata studiata in soggetti di età superiore ai 65 anni.
French: La clairance rénale du ritonavir est également négligeable ; par conséquent, l'élimination de l'amprénavir et du ritonavir devrait être minimale en cas d'insuffisance rénale.
Italian: Anche la clearance renale di ritonavir è irrilevante, pertanto, l'impatto dell'insufficienza renale sull'eliminazione di amprenavir e ritonavir dovrebbe essere minimale.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite concernant l'utilisation de faibles doses de ritonavir (en général utilisé pour optimiser l'efficacité d'Agenerase) en association avec Agenerase solution buvable.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione posologica riguardo l'uso di una bassa dose di ritonavir (normalmente impiegato per potenziare l'attività di Agenerase capsule) insieme con Agenerase soluzione orale.
French: Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Italian: Possono essere prese con o senza cibo.
French: Les patients âgés d'au moins 13 ans et pesant au moins 50 kg ont reçu Agenerase à la dose de 1200 mg deux fois par jour.
Italian: I pazienti di almeno 13 anni e con un peso di almeno 50 kg hanno ricevuto 1200 mg di Agenerase due volte al giorno.
French: Des précautions sont à prendre si ces médicaments sont utilisés de manière concomitante, car la délavirdine peut être moins efficace en raison d'une diminution des concentrations plasmatiques à un niveau potentiellement sous-thérapeutique.
Italian: Si consiglia cautela qualora tali medicinali vengano impiegati in associazione poichè la delavirdina potrebbe essere meno efficace a causa delle concentrazioni plasmatiche diminuite e potenzialmente sub terapeutiche.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le :.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
French: En général, les éruptions cutanées ont été d'intensité légère à modérée, érythémateuses ou maculopapuleuses, avec ou sans prurit, survenant au cours de la deuxième semaine de traitement et disparaissant spontanément en deux semaines, sans qu'il soit nécessaire d'arrêter le traitement par l'amprénavir.
Italian: I rash, generalmente di entità da lieve a moderata, consistenti in eruzioni cutanee eritematose o maculopapulari con o senza prurito, comparivano durante la seconda settimana di trattamento e di solito si risolvevano spontaneamente entro due settimane, senza sospendere il trattamento con amprenavir.
French: Amprénavir / ritonavir (n = 80)
Italian: Risultati alla settimana 16 Amprenavir / ritonavir (n = 80)
French: La plupart des événements listés ci-dessous sont issus de deux études cliniques (PROAB3001, PROAB3006) réalisées chez des patients non préalablement traités par inhibiteur de protéase et recevant 1200 mg d'Agenerase deux fois par jour.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi riportati di seguito, provenivano da due studi clinici (PROAB3001, PROAB3006) comprendenti soggetti mai trattati in precedenza con PI che ricevevano 1200 mg di Agenerase due volte al giorno.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis carinii.
Italian: Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii.
French: Néanmoins, d'après les données d'exposition systémique issues à la fois des études cliniques et après mise sur le marché, peu d'éléments sont en faveur d'une pertinence clinique.
Italian: Tuttavia, dai dati di esposizione nell'uomo, sia dagli studi clinici sia dall'uso sul mercato, esiste scarsa evidenza che suggerisca, per queste osservazioni, una effettiva rilevanza a livello clinico.
French: Par conséquent, les médicaments qui utilisent cette même voie métabolique ou qui modifient l'activité du cytochrome CYP3A4 peuvent entraîner des modifications des paramètres pharmacocinétiques de l'amprénavir.
Italian: Pertanto sia i farmaci che condividono questo complesso metabolico o quelli che modificano l'attività di CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di amprenavir.
French: Chez la souris, la rate et la lapine gravides, aucun effet majeur n'a été observé sur le développement embryo-foetal.
Italian: Nelle femmine gravide di topo, coniglio e ratto non vi erano particolari effetti sullo sviluppo embriofetale.
French: Si vous souffrez de maladie du foie et que votre médecin décide de vous prescrire Agenerase capsules molles (sans association avec le ritonavir), il peut être nécessaire d'ajuster les posologies d'Agenerase.
Italian: Se lei soffre di malattia del fegato e il medico decide di usare Agenerase capsule non potenziato (cioè senza ritonavir), è necessario adattare la dose di Agenerase.
French: Distribution : le volume apparent de distribution est important, d'environ 430 litres (6 l/kg pour un poids corporel de 70 kg), l'amprénavir pénétrant librement dans les tissus.
Italian: Distribuzione: il volume apparente di distribuzione è approssimativamente 430 litri (6 l/kg considerando un peso corporeo di 70 kg), che suggerisce un grande volume di distribuzione con un trasferimento di amprenavir dalla circolazione sistemica ai tessuti.
French: Les événements suivants ont été classés en fonction de leur fréquence, sur la base des données issues des essais cliniques et après commercialisation.
Italian: Le categorie di frequenza per gli eventi elencati di seguito sono ricavate dagli studi clinici e dai dati successivi all'immissione in commercio.
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Italian: Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
French: La concentration inhibitrice 50 % (IC50) de l'amprénavir était comprise entre 0,012 et 0,08 µM pour les cellules infectées de façon aiguë et de 0,41 µM pour les cellules infectées de façon chronique (1 µM = 0,50 µg/ml).
Italian: La concentrazione inibitoria del 50% di amprenavir (IC50) era compresa in un intervallo tra 0,012 e 0,08 μM nelle cellule con infezione acuta ed era di 0,41 μM nelle cellule con infezione cronica (1μM = 0,50 μg/ml).
French: Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
Italian: Middlesex UB6 0NN Regno Unito
French: Le traitement par fosamprénavir a entraîné des augmentations des concentrations en triglycérides et en cholestérol.
Italian: Il trattamento con amprenavir ha portato ad un aumento delle concentrazioni dei trigliceridi e del colesterolo.
French: En raison du risque potentiel de toxicité lié à la quantité importante de propylèneglycol dans la solution buvable d'Agenerase, cette dernière est contre-indiquée chez les enfants de moins de 4 ans, et devrait être utilisée avec précaution chez certaines autres populations de patients.
Italian: A causa del potenziale rischio di tossicità derivante dall'elevata quantità di glicole propilenico contenuto nella soluzione orale di Agenerase, questa formulazione è controindicata nei bambini al di sotto dei 4 anni di età e deve essere somministrata con cautela in alcuni altri gruppi di pazienti.
French: Lorsque le ritonavir est co-administré une réduction supplémentaire de dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Italian: Qualora venga somministrato in concomitanza ritonavir può essere necessaria un'ulteriore riduzione della dose (vedere paragrafo 4.5).
French: La concentration d'amprénavir dans le liquide céphalo-rachidien représente moins de 1 % de la concentration plasmatique.
Italian: La concentrazione di amprenavir nel fluido cerebrospinale è inferiore all'1 % della concentrazione plasmatica.
French: Vous devez informer votre médecin de toute maladie dont vous souffrez ou avez souffert.
Italian: Informi il suo medico riguardo ad ogni condizione patologica che ha o che ha avuto.
French: Ces troubles musculaires (rhabdomyolyse) sont rarement sévères.
Italian: Solo in rare occasioni questi disturbi muscolari sono stati gravi (rabdomiolisi).
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).
French: Il est recommandé de prendre les antiacides à distance d'Agenerase (au moins une heure).
Italian: Si raccomanda che la somministrazione di antiacidi ed Agenerase avvenga ad una distanza di tempo di almeno un'ora.
French: Aucune recommandation d'adaptation posologique ne peut actuellement être faite pour l'amprénavir en cas de co-administration avec la méthadone en raison du manque de fiabilité inhérent aux contrôles historiques non appariés.
Italian: Attualmente non può essere fatta alcuna raccomandazione relativa alla modifica della dose di amprenavir quando quest'ultimo sia somministrato in concomitanza con il metadone a causa della bassa attendibilità relativa ai controlli storici non appaiati.
French: Sont inclus les événements (Grade 2-4) rapportés par les investigateurs comme étant imputables aux traitements de ces essais, ainsi que les anomalies biologiques de Grade 3-4 apparues au cours du traitement.
Italian: Venivano inclusi sia gli eventi (di grado 2-4) che erano stati riportati dall'investigatore come attribuibili al farmaco in studio e si verificavano nel > 1% dei pazienti sia le anomalie di laboratorio di grado 3-4 emergenti durante il trattamento.
French: Enfants : la pharmacocinétique de l'amprénavir chez l'enfant, de 4 ans ou plus, est comparable à celle observée chez l'adulte.
Italian: Bambini: la farmacocinetica di amprenavir nei bambini (di 4 anni di età e oltre) è simile a quella degli adulti.
French: Par conséquent, si l'éfavirenz est co-administré avec l'amprénavir (600 mg deux fois par jour) et le ritonavir (100 mg deux fois par jour), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Italian: Pertanto se efavirenz viene somministrato in associazione con amprenavir (600 mg due volte al giorno) e ritonavir (100 mg due volte al giorno) non si rende necessario alcun aggiustamento della dose.
French: − Augmentation des triglycérides (un type de graisses sanguines), changements dans la morphologie du corps à cause d'une redistribution des graisses
Italian: • aumento dei trigliceridi (un tipo di grasso presente nel sangue), cambiamenti della forma del corpo a causa della ridistribuzione del grasso.
French: Taux médian de CD4 : cellules/ml (intervalle)
Italian: CD4 (cellule/ml) (range)
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que des hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, hyperglycémie et hyperlactatémie (voir rubrique 4.4).
Italian: La terapia antiretrovirale di associazione è stata associata ad anomalie metaboliche come ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino resistenza, iperglicemia e iperlattatemia (vedere paragrafo 4.4).
French: L'administration de ce médicament pendant la grossesse ne devra être considérée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus pour le fœtus.
Italian: Il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo dopo un'attenta considerazione del beneficio potenziale che giustifichi il rischio potenziale per il feto.
French: Si l'amprénavir est utilisé en monothérapie, des souches virales résistantes apparaissent rapidement (voir rubrique 5.1).
Italian: Se amprenavir viene somministrato in monoterapia, insorgono rapidamente virus resistenti (vedere paragrafo 5.1).
French: Comme les augmentations des concentrations plasmatiques des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase peuvent provoquer des myopathies voire des rhabdomyolyses, l'association de ces médicaments avec Agenerase n'est pas recommandée.
Italian: Poichè l'aumento delle concentrazioni degli inibitori della HMG-CoA reduttasi può causare miopatia che include rabdomiolisi, non è raccomandata la associazione di questi medicinali con Agenerase.
French: L'effet inducteur peut persister au minimum deux semaines après l'arrêt du millepertuis.
Italian: L'effetto inducente può persistere per almeno due settimane dopo la sospensione del trattamento con l'erba di S. Giovanni.
French: Ne prenez jamais Agenerase
Italian: Non prenda Agenerase
French: Nombre de INTIs pris avant l'inclusion [n (%)]
Italian: Numero di NRTI assunto in precedenza [n (%)]
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce produit, posez les à votre médecin ou pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia di associazione antiretrovirale sono considerati ad aumentato rischio di eventi avversi epatici gravi e potenzialmente fatali.
French: Les profils de mutations étaient similaires à ceux décrits chez les patients adultes préalablement traités par IP et recevant l'association fosamprénavir/ritonavir.
Italian: I profili delle mutazioni erano simili a quelli descritti nel caso di pazienti adulti già trattati con PI trattati con fosamprenavir /ritonavir.
French: Capsule molle.
Italian: Capsula molle
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante contro l'epatite B o C si faccia riferimento alle relative informazioni di tali medicinali.
French: Moins de 3 % de la dose d'amprénavir administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Italian: Meno del 3 % della dose terapeutica di amprenavir viene escreta immodificata nelle urine.
French: Les interactions pharmacocinétiques entre l'amprénavir et de faibles doses de ritonavir ou d'autres inhibiteurs de protéase n'ont pas encore été évaluées chez l'enfant.
Italian: Le interazioni farmacocinetiche tra amprenavir e bassi dosaggi di ritonavir o altri inibitori della proteasi non sono state ancora valutate nei bambini.
French: L'ASC est augmentée d'environ 3 fois chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et est quadruplée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Italian: L'AUC aumenta di quasi tre volte nei pazienti con moderata insufficienza epatica, e di quattro volte in quelli con grave insufficienza epatica.
French: Sujets âgés : la pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance de l'amprénavir n'ont pas été étudiées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Italian: Anziani: la farmacocinetica, l'efficacia e la tollerabilità di amprenavir non sono state studiate nei pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
French: Le traitement par Agenerase devra être arrêté définitivement si l'éruption cutanée est associée à des symptômes systémiques, allergiques ou à une atteinte muqueuse (voir rubrique 4.8).
Italian: Agenerase deve essere definitivamente sospeso qualora il rash sia accompagnato da sintomi sistemici o sintomi allergici o da coinvolgimenti delle mucose (vedere paragrafo 4.8).
French: Peu de cas de surdosage ont été rapportés avec Agenerase.
Italian: Esistono casi limitati di sovradosaggio con Agenerase.
French: Rifabutine : La co-administration de l'amprénavir avec la rifabutine augmente de 193 % l'ASC de la rifabutine, majorant les effets indésirables liés à la rifabutine.
Italian: Rifabutina: la somministrazione concomitante di amprenavir con la rifabutina, risulta in un incremento del 193 % della AUC della rifabutina e in un incremento degli eventi avversi ad essa correlati.