FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je k dispozici jako souprava, která obsahuje jednu injekční lahvičku s plynem a práškem a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 5 ml rozpouštědla.
Slovenian: Na voljo je v kompletu, ki vsebuje eno vialo plina in eno napolnjeno injekcijsko brizgo, v kateri je 5 ml vehikla.
Czech: Tyto výsledky však nebyly zaznamenány u slinivky břišní, ledvin, vaječníků nebo prostaty.
Slovenian: Vendar tega pri trebušni slinavki, v ledvicah, jajčnikih in prostati ni bilo opaziti.
Czech: Společnost provede studii potvrzující účinnost přípravku SonoVue při detekci vezikoureterálního refluxu u dětí a jeho vlivu na způsob léčby pacientů.
Slovenian: Družba bo izvedla študijo za potrditev učinkovitosti zdravila SonoVue pri odkrivanju refluksa sečnega mehurja pri otrocih in njegovega vpliva na način obravnave bolnikov.
Czech: Společnost také předložila výsledky z literatury týkající se čtyř hlavních studií u více než 500 dětí, u kterých byl přípravek SonoVue podán před ultrazvukovým vyšetřením močového měchýře k detekci vezikoureterálního refluxu.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate iz literature 4 glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 500 otrok, ki so pred ultrazvočnimi preiskavami mehurja za odkrivanje refluksa sečnega mehurja prejeli zdravilo SonoVue.
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno celkem 317 pacientů, přičemž tyto studie srovnávaly účinky přípravku SonoVue s účinky jiné kontrastní látky a placeba (neúčinného přípravku).
Slovenian: Vanje je bilo vključenih skupno 317 bolnikov, primerjale pa so učinke zdravila SonoVue z učinki drugega kontrastnega sredstva in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Czech: V rámci použití u dopplerovských vyšetření byly provedeny další 3 studie zahrnující 361 pacientů, u kterých byly vyšetřovány abnormality velkých krevních cév, a 217 pacientů, u nichž byly vyšetřovány abnormality menších cév.
Slovenian: Za uporabo pri preiskavah z Dopplerjevo sonografijo je bilo v dodatne 3 glavne študije vključenih 361 bolnikov, pri katerih so proučevali nepravilnosti v velikih krvnih žilah, in 217 bolnikov, pri katerih so proučevali nepravilnosti v manjših žilah.
Czech: SonoVue je léčivý přípravek určený pouze k diagnostickým účelům.
Slovenian: Zdravilo SonoVue se uporablja samo v diagnostične namene.
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek SonoVue srovnáván s jiným přípravkem; výsledky vyšetření s použitím přípravku SonoVue byly srovnávány se „zlatým standardem", jako je angiografie (rentgenový snímek krevních cév).
Slovenian: V teh študijah zdravila SonoVue niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, vendar so rezultate preizkusa s tem zdravilom primerjali z zlatim standardom, kot je na primer angiografija (rentgensko slikanje krvnih žil).
Czech: Při použití pro ultrazvuk srdce nebo pro měření průtoku krve se přípravek SonoVue podává intravenózně (do žíly) před provedením vyšetření v dávce 2 nebo 2,4 ml v závislosti na prováděném vyšetření.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je pri ultrazvoku srca ali merjenju pretoka krvi injicirano intravensko (v veno) pred izvedbo preiskave v odmerku 2 ali 2,4 ml, odvisno od vrste preiskave.
Czech: Co je SonoVue a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo SonoVue in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SonoVue?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom SonoVue?
Czech: Ukázalo se, že přípravek SonoVue je účinný při zlepšování ultrazvukového vyšetření srdce u dospělých a močového měchýře u dětí a měření průtoku krve.
Slovenian: Dokazano je, da je zdravilo SonoVue učinkovito pri izboljšanju ultrazvočnih preiskav srca pri odraslih in mehurja pri otrocih ter merjenja pretoka krvi.
Czech: Léčivá látka v přípravku SonoVue, sulfur hexafluorid, je plyn, který je nerozpustný v tělesných tekutinách nebo ve vodě.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu SonoVue, žveplov heksafluorid, je plin, ki v telesnih tekočinah ali vodi ni topen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly při podání přípravku SonoVue do žíly (zaznamenané až u 1 pacienta ze 100), jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a reakce v místě vpichu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri injiciranju zdravila SonoVue v veno (ki se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) so glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje) in reakcije na mestu injiciranja.
Czech: Po injekčním podání přípravku cestují mikrobubliny v krvi nebo se rozptýlí v měchýři, kde odrážejí ultrazvukové vlny lépe než okolní tkáně.
Slovenian: Po injiciranju mikromehurčki potujejo po krvi ali pa se razpršijo po mehurju, kjer odbijajo ultrazvočne valove bolj kot obdajajoča tkiva.
Czech: Přípravek SonoVue dále nesmí být používán společně s dobutaminem (používaným u srdečního selhání) u pacientů, pro které dobutamin není vhodný.
Slovenian: Prav tako se zdravilo ne sme uporabljati sočasno z dobutaminom (zdravilom za zdravljenje srčnega popuščanja) pri bolnikih, za katere slednji ni primeren.
Czech: Jaké přínosy přípravku SonoVue byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo SonoVue izkazalo v študijah?
Czech: • ultrazvuková vyšetření močového měchýře a močového ústrojí u dětí a dospívajících k detekci vezikoureterálního refluxu, což je onemocnění, kdy moč proniká zpět z močového měchýře do ledvin, což vede k vzniku jizev a infekcí ledvin.
Slovenian: • ultrazvočnih preiskavah mehurja in sečil pri otrocih in mladostnikih za odkrivanje refluksa sečnega mehurja, stanja, pri katerem urin teče iz mehurja nazaj v ledvice, kar povzroča brazgotine in okužbe ledvic.
Czech: U dětí, kterým byl přípravek SonoVue podán do močového měchýře, nebyly v souvislosti s tímto léčivým přípravkem hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri otrocih, ki jim je bilo zdravilo SonoVue dano v mehur, niso poročali o neželenih učinkih, ki bi jih bilo mogoče pripisati zdravilu.
Czech: Z hlediska použití v echokardiografii byl přípravek SonoVue zkoumán ve 3 hlavních studiích.
Slovenian: Zdravilo SonoVue so za uporabo v ehokardiografiji proučevali v 3 glavnih študijah.
Czech: Ultrazvuk s použitím přípravku SonoVue byl porovnáván se standardní metodou s použitím rentgenového záření a s podáním rentgenové kontrastní látky.
Slovenian: Ultrazvok z zdravilom SonoVue so primerjali s standardno metodo rentgenskih žarkov, uporabljenih skupaj s kontrastnim sredstvom zanje.
Czech: Přípravek SonoVue byl v rámci zlepšování jasnosti obrazu levé komory a okraje levé komory účinnější než srovnávací látka a placebo.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je bilo pri izboljšanju jasnosti slike levega prekata in roba levega prekata učinkovitejše od primerjalnega zdravila in placeba.
Czech: Přípravek SonoVue se používá při vyšetřeních, která zjišťují, jak se ultrazvuk šíří v těle, protože zlepšuje schopnost vytvářet obraz.
Slovenian: Uporablja se pri preiskavah, s katerimi se ugotavlja, kako ultrazvok potuje po telesu, saj poveča sposobnost nastajanja odboja.
Czech: Výdej přípravku SonoVue je vázán na lékařský předpis a měli by jej používat pouze lékaři se zkušenostmi s diagnostickým ultrazvukovým zobrazováním.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila SonoVue je le na recept, zdravljenje z njim pa smejo izvajati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostičnim ultrazvočnim slikanjem.
Czech: Při použití k detekci vezikoureterálního refluxu u dětí se 1 ml přípravku SonoVue podává katetrem do močového měchýře, který je poté naplněn fyziologickým (solným) roztokem, dokud pacient pocítí potřebu močový měchýř vyprázdnit.
Slovenian: Kadar se zdravilo SonoVue uporablja za odkrivanje refluksa sečnega mehurja, se 1 ml zdravila s katetrom da v mehur, ki je nato polnjen s fiziološko raztopino (raztopino soli), dokler bolnik ne zazna, da mora izprazniti mehur.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem SonoVue naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom SonoVue preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku SonoVue, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila SonoVue naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek SonoVue se nesmí injekčně podávat do žíly u pacientů, o kterých je známo, že u nich došlo k pravolevému zkratu (abnormálnímu pohybu krve v srdci) nebo že trpí závažnou plicní hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicní tepně, která vede ze srdce do plic), nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem) nebo syndromem dechové tísně u dospělých (závažným hromaděním tekutiny v obou plících),
Slovenian: Zdravilo SonoVue ne sme biti injicirano v veno pri bolnikih z desno-levim šantom (nenormalnim pretokom krvi v srcu), hudo pljučno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom v pljučni arteriji, tj. žili, ki vodi od srca do pljuč), nenadzorovano hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) ali sindromom dihalne stiske pri odraslih (obilnega kopičenja tekočine v obeh pljučnih krilih).
Czech: Přípravek SonoVue se může používat u dospělých pro dopplerovské vyšetření velkých krevních cév, jako jsou například cévy v hlavě, cévy vedoucí do hlavy nebo hlavní céva vedoucí do jater, či menších krevních cév, jako jsou například cévy v lézích (místech postiženým nemocí) v oblastech prsu nebo jater,
Slovenian: Zdravilo SonoVue se lahko uporablja pri odraslih za Dopplerjeve preiskave velikih krvnih žil, kot so žile v glavi, žile, ki potekajo do glave, ali glavna vena do jeter, ali manjših krvnih žil, na primer pri lezijah (območjih bolezni) v prsih ali jetrih;
Czech: Plyn se z krve přirozeně odstraňuje plicemi nebo odchází močí po vyšetření močového měchýře.
Slovenian: Plin se iz mehurja naravno odstrani prek pljuč ali pa po preiskavah mehurja preide v urin.
Czech: Použitím přípravku SonoVue k měření průtoku krve ve velkých cévách došlo ke zvýšení kvality snímku při vyšetřování mozkových tepen (v hlavě), karotid (v krku) a portální žíly (vedoucí do jater), ale nikoli u renálních tepen (vedoucích do ledvin).
Slovenian: Uporaba zdravila SonoVue je pri meritvah pretoka krvi v velikih krvnih žilah izboljšala kakovost slike pri preiskavah cerebralnih arterij (v glavi), karotid (v vratu) in portalne vene (ki vodi do jeter), ne pa tudi ledvičnih arterij (ki vodijo do ledvic).
Czech: Výsledky však nebyly dostatečné pro to, aby negativní výsledek ultrazvukového vyšetření s přípravkem SonoVue umožnil lékaři vyloučit diagnózu vezikoureterálního refluxu.
Slovenian: Vendar rezultati niso bili zadostni za trditev, da zdravnik lahko izključi diagnozo refluksa sečnega mehurja, če je bil rezultat po ultrazvoku z zdravilom SonoVue negativen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek SonoVue používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem SonoVue je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila SonoVue, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek SonoVue působí?
Slovenian: Kako zdravilo SonoVue deluje?
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok přípravku SonoVue plynný sulfur hexafluorid v podobě „mikrobublin" v tekuté suspenzi.
Slovenian: Ko se zdravilo SonoVue pripravi v obliki raztopine, vsebuje plin žveplovega heksafluorida v obliki mikromehurčkov v tekoči suspenziji.
Czech: U menších žil zajistil přípravek SonoVue vyšší kvalitu snímků při sledování krevního průtoku u lézí prsu a jater.
Slovenian: Pri manjših žilah je bila zaradi zdravila SonoVue kakovost preiskav med opazovanjem pretoka krvi v lezijah prsi in jeter boljša.
Czech: Jak se přípravek SonoVue používá?
Slovenian: Kako se zdravilo SonoVue uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku SonoVue, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila SonoVue upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Při vytvoření suspenze přípravku SonoVue se tento plyn zachytí v malých bublinách, které se označují jako mikrobubliny.
Slovenian: Ko se zdravilo pripravi v obliki suspenzije, ostane plin ujet v majhnih mehurčkih, imenovanih mikromehurčki.
Czech: Na základě čeho byl přípravek SonoVue schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo SonoVue odobreno?
Czech: Přípravek SonoVue obsahuje léčivou látku sulfur hexafluorid (ve formě plynu).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino žveplov heksafluorid (plin).
Czech: Používá se k získání jasnějšího snímku srdečních dutin, zvláště levé komory, u dospělých s prokázaným onemocněním věnčitých tepen nebo s podezřením na toto onemocnění,
Slovenian: • ehokardiografiji (diagnostični preiskavi, pri kateri se slika srce), da bi dobili jasnejšo sliko srčnih votlin, zlasti levega prekata, pri odraslih z dokazano boleznijo koronarnih arterij ali sumom nanjo;
Czech: − jste-li starší než 70 let
Slovenian: − če ste starejši od 70 let
Czech: To je jedna z nejčastějších příčin onemocnění srdce.
Slovenian: To je eden najpogostejših razlogov za bolezni srca.
Czech: − jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
Slovenian: − če redno uživate večje količine alkohola
Czech: Časté: alergické reakce
Slovenian: Pogosto: alergijske reakcije.
Czech: − jestliže máte problémy s ledvinami
Slovenian: − če imate težave z ledvicami
Czech: Ten rozhodne, jaké kroky se budou muset podniknout.
Slovenian: Ta bo odločil o nadaljnjem ravnanju.
Czech: Průměrný distribuční objem atorvastatinu je přibližně 381 litrů.
Slovenian: Povprečni volumen distribucije atorvastatina je približno 381 litrov.
Czech: Na závěr proběhla rozsáhlá diskuse o znění indikace, které nejlépe odráží výsledky vyhodnocených studií.
Slovenian: Na koncu je bilo veliko razpravljanja o besedilu indikacije, ki najbolje odraža rezultate pregledanih preskušanj.
Czech: - Dávkování v oddílu 4.2 bylo revidováno takto:
Slovenian: - Odmerjanje v poglavju 4.2 je bilo popravljeno na naslednji način:
Czech: Je pravda že, mnozí z těchto pacientů byli vystavení nízkému riziku, zejména ženy ve studii ASCOT-LLA.
Slovenian: Seveda je v resnici imelo veliko bolnikov majhno tveganje, zlasti ženske v raziskavi ASCOT-LLA.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení a snížení hladiny cukru v krvi (Pokud máte diabetes musíte pokračovat v pečlivém sledování hladin cukru v krvi).
Slovenian: Opazili so tudi upadanje in naraščanje ravni sladkorja v krvi (Če imate diabetes, morate še naprej skrbno spremljati raven sladkorja v krvi).
Czech: • Výbor CHMP se proto domnívá, že poměr prospěšnosti a rizika je pro výše uvedené rozšíření indikace příznivý.
Slovenian: • zato je CHMP mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zgoraj omenjeno razširitev indikacije ugodno.
Czech: Užívejte podle pokynů lékaře.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Obecné závěry o prospěšnosti a riziku
Slovenian: Skupni zaključek o razmerju med koristmi in tveganji
Czech: Ve skupině s atorvastatinem (n=253) nebyla zjištěna žádná progrese aterosklerózy.
Slovenian: V skupini z atorvastatinom (n=253) ateroskleroza ni napredovala.
Czech: Na prosincovém plenárním zasedání přijal výbor CHMP seznam otázek, které se soustředily na tyto body:
Slovenian: Na decembrskem plenarnem zasedanju je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel seznam vprašanj (LoQ), ki se osredotoča na naslednje točke:
Czech: V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možnými efekty a je doporučeno klinické monitorování.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba tveganje zdravljenja pretehtati v primerjavi z možnimi koristmi; priporočljivo je klinično nadziranje.
Czech: Hlavní znepokojení se týká „rizika kardiovaskulárních onemocnění".
Slovenian: Glavni zadržek se nanaša na „tveganje za srčno-žilne bolezni".
Czech: Upraveno z „Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention„ in Atherosclerosis 140
Slovenian: Prirejeno po ״Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recomendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societes on Coronary Prevention״ ; Atherosclerosis 140 (1998)
Czech: Výchozí informace o změně typu II v rámci postupu vzájemného uznávání (MRP)
Slovenian: Osnovni podatki o variaciji tipa II, ki so zbrani v postopkih medsebojnega priznavanja (MRP)
Czech: Neužívejte víc než jednu nebo dvě skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}.
Slovenian: Na dan ne spijte več kot en ali dva majhna kozarca grenivkinega soka, saj lahko le-ta v velikih količinah spremeni učinek {(Lastniško) ime}.
Czech: Míra absorpce vzrůstá proporcionálně s dávkou atorvastatinu.
Slovenian: Delež absorpcije se povečuje sorazmerno z odmerkom atorvastatina.
Czech: Sortis a související názvy obsahují atorvastatin, známý inhibitor HMG-CoA reduktázy (statin), registrovaný v EU od roku 1996 postupem vzájemného uznávání a vnitrostátními postupy.
Slovenian: Sortis in povezana imena vsebujejo atorvastatin, splošno znani zaviralec reduktaze HMG-CoA (statin), ki je v EU registriran od leta 1996 po postopku medsebojnega priznavanja in nacionalnih postopkih.
Czech: Atorvastatin nebyl u potkanů kancerogenní.
Slovenian: Atorvastatin za podgane ni bil karcinogen.
Czech: Výbor CHMP doporučil povolit změnu typu II ve smyslu rozšíření indikace.
Slovenian: CHMP priporoča odobritev variacije tipa II, da se razširi indikacija.
Czech: Nezdá se však, že by lék procházel signifikantní enterohepatální recirkulací.
Slovenian: Kot kaže, zdravilo nima pomembne enterohepatične recirkulacije.
Czech: Dávkování u pacientů s renální insuficiencí
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z ledvično insuficienco
Czech: V závěrečné hodnotící zprávě (1. listopadu 2005) referenční členský stát navrhoval a držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s touto indikací:
Slovenian: V končnem poročilu o oceni zdravila (1. november 2005) je referenčna država članica predlagala naslednjo indikacijo, s katero se je strinjal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: Atorvastatin je vázán z ≥98% na plazmatické proteiny.
Slovenian: Atorvastatin je ≥ 98% vezan na beljakovine v plazmi.
Czech: Ke zjištění stejné absolutní účinnosti atorvastatinu u obou pohlaví je tudíž nutné provádět léčbu u žen, které mají stejné absolutní riziko jako muži, t.j. u žen s větším počtem přídatných rizikových faktorů, jako je vyšší věk, menopauza atd.
Slovenian: Da bi dobili enako absolutno učinkovitost atorvastatina pri obeh spolih, je treba zdraviti ženske, ki imajo enako absolutno tveganje kot moški, tj. ženske z več dodatnimi dejavniki tveganja, kot so višja starost, menopavza itd.
Czech: Kromě toho poskytl žadatel dostatečné a objektivní odůvodnění, směřující proti omezení, podle kterého mají být ženy z navrhované indikace vyloučeny, a to vzhledem k současným znalostem týkajícím se příznivého účinku léčby statiny obecně a též konkrétně u žen, včetně výsledků studií, metodických pokynů a mezinárodních doporučení.
Slovenian: Poleg tega je vlagatelj predložil zadostno in objektivno utemeljitev proti omejitvi, ki izključuje ženske iz predlagane indikacije, na podlagi trenutnega znanja o koristnih učinkih statinov na splošno in istočasno tudi pri ženskah, vključno z rezultati preskušanj, smernicami in mednarodnimi priporočili.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek také obsahuje monohydrát laktosy.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Czech: Cholesterol je látka přirozeně se vyskytující v lidském organismu nezbytná pro jeho normální vývoj.
Slovenian: Holesterol je snov, ki je normalno prisotna v telesu in je potrebna za normalno rast.
Czech: Méně časté: tinitus
Slovenian: Občasno: tinitus
Czech: • V důsledku rozšíření indikací nebyly zjištěny žádné nežádoucí bezpečnostní nálezy.
Slovenian: • Ni bilo opaženih nobenih neželenih varnostnih ugotovitev v zvezi z razširitvijo indikacije,
Czech: V jedné klinické studii s 64 pacienty bylo identifikováno 46 pacientů, u nichž byly získány informace o charakteru LDL receptoru.
Slovenian: V raziskavi sočutne uporabe pri 64 bolnikih so bili za 46 bolnikov na voljo podatki o potrjenih receptorjih LDL.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Austria
Slovenian: Zdravilo je v članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija
Czech: - Oddíl 5.1 byl aktualizován, aby obsahoval tyto výsledky studií ASCOT-LLA a CARDS:
Slovenian: - Poglavje 5.1 je bilo posodobljeno z vključitvijo rezultatov preskušanj ASCOT-LLA in CARDS z naslednjim besedilom:
Czech: Atorvastatin je po perorálním podání rychle absorbován; maximální plazmatické koncentrace je dosaženo po 1-2 hodinách.
Slovenian: Atorvastatin se po peroralni uporabi hitro absorbira; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) doseže v 1 do 2 urah.
Czech: U těchto 46 pacientů došlo k průměrnému snížení LDL-cholesterolu o 21%.
Slovenian: Povprečno znižanje holesterola LDL pri teh 46 bolnikih je bilo približno 21%.
Czech: Zkušenosti s léčbou dětí jsou pouze omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Slovenian: Izkušnje z uporabo pri otrocih so omejene na maloštevilne bolnike (stare od 4 do 17 let) s hudimi dislipedamijami, npr. s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo.
Czech: Přehled schválených indikací atorvastatinu na základě studií ASCOT-LLA a CARDS v celé EU.
Slovenian: Pregled odobrenih indikacij za atorvastatin, ki temeljijo na preskušanjih ASCOT-LLA in CARDS po vsej EU.
Czech: Je třeba zvážit přínos a riziko souběžné léčby (viz bod 4.4).
Slovenian: Zato je treba natančno pretehtati koristi in tveganja sočasnega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: V porovnání s pravastatinem byly účinky atorvastatinu statisticky významné (p=0,02).
Slovenian: Učinki atorvastatina so bili v primerjavi z učinki pravastatina statistično pomembni (p=0,02).
Czech: Gemfibrozil/fibráty
Slovenian: Gemfibrozil/ fibrati
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularnih bolezni
Czech: 4 tablety 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 200 tablet 500 tablet
Slovenian: 4 tablete 7 tablet 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 200 tablet 500 tablet
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení {(Smyšlený) název} je v těhotenství a v období kojení kontraindikován.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {(Lastniško) ime} je med nosečnostjo in dojenjem kontraindiciran.
Czech: Je potvrzeno, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšují riziko onemocnění srdce.
Slovenian: Znano je, da zvišana raven holesterola povečuje tveganje za bolezni srca.
Czech: Střední eliminační poločas atorvastatinu z plasmy je u člověka přibližně 14 hod.
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas atorvastatina pri ljudeh je približno 14 ur.
Czech: Dalšími faktory, které zvyšují riziko onemocnění srdce jsou vysoký krevní tlak, cukrovka, nadměrná tělesná hmotnost, nedostatek pohybu, kouření a dědičný výskyt onemocnění srdce v rodině.
Slovenian: Ostali dejavniki, ki povečujejo tveganje za bolezni srca, so visok krvni pritisk, diabetes, povečana telesna masa, pomanjkanje gibanja, kajenje ali prisotnost bolezni srca v družini.
Czech: Další sekundární cílové ukazatele nedosáhly statistické signifikance (souhrnně: placebo 22,2%, atorvastatin: 22,4%).
Slovenian: Ostali sekundarni opazovani dogodki sami niso bili statistično pomembni (skupno: placebo 22,2%, atorvastatin 22,4%).
Czech: Pokusy se zvířaty nasvědčují, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya nebo plodu.
Slovenian: Izsledki raziskav na živalih kažejo, da lahko zaviralci HMG CoA reduktaze vplivajo na razvoj zarodka oz. ploda.
Czech: − Inhibitory proteáz užívané při léčbě HIV
Slovenian: − zaviralci proteaze HIV, ki se uporabljajo proti virusu HIV