FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, óxido de ferro vermelho (E172), sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada (ver secção 2 Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém lactose'), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, laca de alumínio azul brilhante FCF (E133) e óxido de ferro amarelo (E172).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, brillantkék FCF alumíniumlakk (E133), sárga vasoxid (E172).
Portuguese: 1 Dados gerados a partir de uma administração simultânea com ledipasvir/sofosbuvir.
Hungarian: 1 A ledipaszvir/szofoszbuvir egyidejű beadásából származó adatok.
Portuguese: Podem também ocorrer problemas nos ossos (por vezes resultando em fraturas) devido à lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Hungarian: A csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácskasejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Portuguese: As interações entre emtricitabina/tenofovir disoproxil ou o(s) seu(s) componente(s) individual(ais) e outros medicamentos estão indicadas na Tabela 2 abaixo (um aumento é indicado como "↑", uma diminuição como "↓", sem alteração como "↔", duas vezes por dia como "b.i.d."
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil vagy annak egyes összetevője/összetevői, illetve egyéb gyógyszerek között fellépő interakciók az alábbi, 2. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi; a napi kétszeri adagot „b.i.d
Portuguese: • Conheça o seu estado da infeção por vírus da hepatite B (VHB) antes de começar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Hungarian: • Ismerje meg hepatitis B vírus (HBV) státuszát, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant.
Portuguese: Agentes antivirais contra o vírus herpes Famciclovir/Emtricitabina
Hungarian: Herpes vírus elleni antivirális gyógyszerek Famciklovir/Emtricitabin
Portuguese: Deste modo, podem observar-se os mesmos problemas caso emtricitabina/tenofovir disoproxil seja administrado com um terceiro análogo nucleosídeo.
Hungarian: Éppen ezért ugyanaz a probléma jelentkezhet, ha az emtricitabin/tenofovirdizoproxilt egy harmadik nukleozid analóggal együtt alkalmazzák.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e hepatite autoimune) também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitisz) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • Que Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan pode causar uma diminuição da DMO e que se desconhecem presentemente os efeitos das alterações na DMO associados ao Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sobre a saúde óssea a longo prazo e sobre o risco futuro de fraturas em doentes pediátricos
Hungarian: • Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a BMD csökkenését okozhatja; gyermekkorú betegekre vonatkozóan jelenleg nem ismertek az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanhez kötődő kockázatok a csontok hosszú távú egészségére, valamint a jövőbeni fraktúrakockázatokra vonatkozóan;
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (EXCLUINDO BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Portuguese: No caso de terapêutica antirretroviral concomitante para a hepatite B ou C, por favor consulte também o Resumo das Características do Medicamento destes mesmos medicamentos.
Hungarian: Egyidejű hepatitis B és C elleni antivirális kezelés alkalmazása esetén kérjük, olvassa el az adott gyógyszerek Alkalmazási előírásait.
Portuguese: É importante que não pare de tomar emtricitabina/tenofovir disoproxil sem falar com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné a kezelőorvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését.
Portuguese: Os vírus com a mutação M184V/I resistente à emtricitabina apresentaram resistência cruzada à lamivudina, mas mantiveram a sensibilidade à didanosina, estavudina, tenofovir e zidovudina.
Hungarian: Az emtricitabin rezisztens M184V/I mutációt hordozó vírusok keresztrezisztensnek bizonyultak a lamivudinnal szemben, viszont érzékenyek maradtak a didanozinra, sztavudinra, tenofovirra és zidovudinra.
Portuguese: A proporção média do aumento da DMO foi inferior no grupo do tenofovir disoproxil em comparação com o grupo do placebo.
Hungarian: A BMD-növekedés átlagos mértéke kisebb volt a tenofovir-dizoproxil-csoportban, mint a placebocsoportban.
Portuguese: A utilização não é recomendada em indivíduos não infetados por VIH-1 com ClCr < 60 ml/min, uma vez que não foi estudado nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Az alkalmazása nem javasolt nem HIV-1-fertőzött olyan személyeknél, akiknél a CrCl < 60 ml/min, mivel alkalmazását ennél a populációnál nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Após a administração intravenosa, o volume de distribuição foi de aproximadamente 1,4 l/kg e 800 ml/kg para a emtricitabina e tenofovir, respetivamente.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az emtricitabin eloszlási volumene körülbelül 1,4 l/kg, míg a tenofoviré 800 ml/kg volt.
Portuguese: Coadministração e risco de toxicidade renal
Hungarian: Együttes alkalmazás, a nephrotoxicitás kockázata
Portuguese: b Os participantes do subestudo foram sujeitos a monitorização de adesão ativa, por exemplo: visitas ao domicílio sem aviso prévio e contagem do número de comprimidos, bem como aconselhamento para melhorar a adesão ao fármaco em estudo.
Hungarian: b Az alvizsgálat résztvevőinél aktívan monitorozták az adherenciát, pl. nem egyeztetett otthoni vizitekre és tablettaszámolásra került sor, és tanácsadásban részesültek a vizsgálati kezeléssel való együttműködés javítása érdekében.
Portuguese: • Adultos: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.
Hungarian: • Felnőtteknél napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Portuguese: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
Hungarian: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Franciaország
Portuguese: Ao usar emtricitabina/tenofovir disoproxil para profilaxia pré-exposição, é necessário reavaliar os indivíduos em cada consulta para verificar se continuam a apresentar elevado risco de infeção por VIH-1.
Hungarian: Amikor a emtricitabine/tenofovir dizoproxil -t preexpozicíós profilaxisra alkalmazzák, a személyeket minden viziten újra ki kell értékelni abból a szempontból, hogy továbbra is HIV-1 fertőzés nagy kockázatának vannak-e kitéve.
Portuguese: Os seguintes sinais podem ser sinais de infeção por VIH:
Hungarian: A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
Portuguese: Emtricitabina/tenofovir disoproxil só deve ser utilizado para profilaxia pré-exposição como parte de uma estratégia global para prevenção da infeção por VIH-1, incluindo a utilização de outras medidas de prevenção contra o VIH-1 (por exemplo, uso consistente e correto de preservativo, conhecimento do estatuto serológico para o VIH-1, testes regulares para outras infeções sexualmente transmissíveis).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kizárólag preexpozíciós profilaxisra alkalmazható a HIV-1fertőzés megelőzését célzó, átfogó stratégia részeként, beleértve a HIV-1-fertőzés megelőzésének más módszereit is (pl. következetes és helyes óvszerhasználat, a HIV-1 státusz ismerete, más, nemi úton terjedő fertőzések rendszeres szűrővizsgálata).
Portuguese: Tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan com outros medicamentos que podem danificar os rins: é particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos, incluindo
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése más gyógyszerekkel, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:
Portuguese: Cada comprimido contém 93,6 mg de lactose mono-hidratada.
Hungarian: 93,6 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Portuguese: hipocaliemia1
Hungarian: hypokalaemia1
Portuguese: Em lactentes e crianças com idade superior a 4 meses, a maioria dos doentes tratados com emtricitabina atingiu ou manteve a supressão completa de ARN VIH-1 plasmático ao longo de 48 semanas (89% atingiu ≤ 400 cópias/ml e 77% atingiu ≤ 50 cópias/ml).
Hungarian: A 4 hónaposnál idősebb csecsemőknél és gyermekeknél az emtricitabinnal kezelt betegek többsége elérte vagy megtartotta a plazma HIV-1 RNS szuppresszióját 48 héten keresztül (89% ért el ≤ 400 kópia/ml értéket, illetve 77% ért el ≤ 50 kópia/ml értéket).
Portuguese: Foram realizadas comparações para os grupos do estudo ativo versus placebo.
Hungarian: Az aktív vizsgálati csoportokat placebó csoporttal hasonlították össze.
Portuguese: As categorias de frequência foram estimadas a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à emtricitabina nos estudos clínicos controlados aleatorizados (n = 1.563) ou ao tenofovir disoproxil nos ensaios clínicos controlados aleatorizados e no programa de acesso alargado (n = 7.319).
Hungarian: A gyakorisági kategóriát statisztikai számításokkal becsülték meg azon betegeknek az össz-száma alapján, akik randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban emtricitabin (n = 1563), vagy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és a meghosszabbított hozzáférhetőségi program keretei között tenofovir-dizoproxil-expozíciónak voltak kitéve (n = 7319).
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, consulte o seu médico ou aconselhe-se junto do serviço de urgência mais próximo.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: Noutros estudos (prospetivo e transversal), as diminuições mais pronunciadas da DMO foram observadas em doentes tratados com tenofovir disoproxil como parte de um regime que contém um inibidor da protease potenciado.
Hungarian: Más (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a csontsűrűsség legkifejezettebb csökkenését a megerősített hatású proteáz-inhibitort tartalmazó kezelés részeként tenofovir-dizoproxillal kezelt betegeknél tapasztalták.
Portuguese: 2 Quando a emtricitabina foi administrada a doentes pediátricos, a anemia foi frequente e a alteração da pigmentação cutânea (hiperpigmentação) foi muito frequente.
Hungarian: 2 Ezen kívül gyermekeknél az emtricitabin alkalmazásakor anaemia gyakran, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció) nagyon gyakran fordult elő.
Portuguese: • Muitos testes para o VIH podem não detetar uma infeção recente.
Hungarian: • A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki.
Portuguese: • Chamada de atenção sobre a importância da adesão rigorosa ao regime posológico recomendado
Hungarian: • Az ajánlott adagolási rend szigorú betartásának fontossága - emlékeztető
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta
Portuguese: Se estiver a tomar outro medicamento antiviral para tratar o VIH chamado inibidor da protease, o seu médico pode pedir análises ao sangue para monitorizar de forma mais rigorosa a sua função renal.
Hungarian: Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz inhibitort is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.
Portuguese: • Disponibilização de informação de segurança relativa à adesão, testes para determinação do estatuto serológico para o VIH, estado dos rins, dos ossos e VHB.
Hungarian: • Az adherenciával, HIV-tesztekkel, vese-, csont- és HBV-státusszal kapcsolatos információkat tartalmaz.
Portuguese: Pode necessitar de análises ao sangue durante vários meses após a interrupção do tratamento.
Hungarian: A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra.
Portuguese: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan também é utilizado para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH-1 em adultos e adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35 kg, quando usado como tratamento diário, juntamente com práticas de sexo seguro:
Hungarian: • Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta szedett kezelés formájában, biztonságos szexszel együtt:
Portuguese: A farmacocinética de tenofovir (administrado como tenofovir disoproxil) não foi especificamente estudada em diferentes grupos étnicos.
Hungarian: A tenofovir (tenofovir-dizoproxilformájában alkalmazva) farmakokinetikáját specifikusan nem vizsgálták különböző etnikai csoportokon.
Portuguese: Tabela 3: Resumo tabelar das reações adversas associadas aos componentes individuais de emtricitabina/tenofovir disoproxil baseado em estudo clínico e experiência pós-comercialização
Hungarian: 3. táblázat: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil egyes komponenseivel összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Portuguese: Ambos, a emtricitabina trifosfato e o tenofovir difosfato, são fracos inibidores das ADN polimerases dos mamíferos e não houve evidência de toxicidade mitocondrial, in vitro e in vivo.
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát és tenofovir-difoszfát az emlős DNS-polimerázok gyenge inhibitora, és mitokondriumokra kifejtett toxikus hatásuk sem in vitro, sem in vivo nem volt kimutatható.
Portuguese: • outras reações alérgicas, tais como dificuldade em respirar, inchaço do corpo ou sentir-se confuso
Hungarian: • más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság
Portuguese:  Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed.
Portuguese: Sexo, N (%)
Hungarian: Nem, N (%)
Portuguese: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, França
Hungarian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franciaország
Portuguese: Indivíduos positivos para VIH Indivíduos negativos para VIH do grupo controlo a Redução do risco relativo calculada a partir da incidência de seroconversão (após o início) no período de tratamento em dupla ocultação e ao longo do período de seguimento de 8 semanas.
Hungarian: HIV-pozitív résztvevők HIV-negatív, illesztett kontroll résztvevők a Relatív kockázatcsökkenés a kettős-vak kezelési szakaszban és a 8 hetes követési szakaszban észlelt, váratlan (kiindulás utáni) szerokonverzió alapján számítva.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e hepatite autoimune) também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór vagy autoimmun hepatitisz) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Portuguese: URAI = sexo anal recetivo desprotegido
Hungarian: URAI = unprotected receptive anal intercourse, védekezés nélküli, receptív analis közösülés
Portuguese: • erupções na pele (incluindo manchas vermelhas ou pústulas por vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, comichão, alterações na cor da pele, incluindo escurecimento da pele em manchas
Hungarian: • kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások,
Portuguese: Na presença de sintomatologia clínica consistente com infeção viral aguda e se suspeitar de exposição recente (< 1 mês) ao VIH-1, a utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil deve ser adiada, pelo menos, um mês e deve voltar a confirmar-se o estatuto serológico para o VIH-1 antes de se iniciar emtricitabina/tenofovir disoproxil como profilaxia pré-exposição.
Hungarian: Ha akut vírusfertőzésnek megfelelő klinikai tünetek észlelhetők, és friss (< 1 hónap) HIV-1-expozíció gyanúja merül fel, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazását legalább egy hónappal el kell halasztani, és ismét igazolni kell a HIV-1 státuszt, mielőtt preexpozíciós profilaxisként megkezdik az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil alkalmazását.
Portuguese: Valor de pa,b
Hungarian: P-értéka,b mITT elemzés
Portuguese: Adicionalmente, a resposta clínica ao tratamento deve ser cuidadosamente monitorizada nos doentes que estejam sob tratamento com um intervalo posológico prolongado de emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Hungarian: Emellett a kezelésre adott klinikai választ szorosan ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt elnyújtott dózisintervallumban kapják.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contém duas substâncias ativas, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
Portuguese: • alterações na urina Efeitos secundários raros
Hungarian: • a vizelet megváltozását Ritka mellékhatások
Portuguese: A taxa de seroconversão para o VIH-1 nos indivíduos do sexo masculino foi de 0,24/100 pessoas-ano de exposição a emtricitabina/tenofovir disoproxil e a taxa de seroconversão para o VIH-1 nos indivíduos do sexo feminino foi de 0,95/100 pessoas-ano de exposição a emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Hungarian: A HIV-1 szerokonverzió aránya férfiaknál 0,24/100 személy-év emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-expozíció volt, nőknél pedig a HIV-1 szerokonverzió aránya 0,95/100 személy-év emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-expozíció volt.
Portuguese: Profilaxia pré-exposição: O estudo iPrEx (CO-US-104-0288) avaliou emtricitabina/tenofovir disoproxil ou placebo em 2.499 homens não infetados por VIH (ou mulheres transgénero) que mantinham relações sexuais com homens e que eram considerados de elevado risco para a infeção por VIH.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis: Az iPrEx klinikai vizsgálatban (CO-US-104-0288) az emtricitabin/tenofovirdizoproxilt és a placebót értékelték 2499 olyan, nem HIV-fertőzött férfinél (vagy transznemű nőnél), akik férfiakkal létesítettek nemi kapcsolatot, és akiket a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatúnak tekintettek.
Portuguese: • Se estiver a ser tratado para a infeção por VIH, o seu médico irá receitar-lhe Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan com outros medicamentos antirretrovirais.
Hungarian: • Ha Önt HIV-fertőzés miatt kezelik, kezelőorvosa más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt írja fel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant.
Portuguese: No início do estudo os grupos aleatorizados tinham um valor mediano de ARN VIH-1 plasmático (5,02 e 5,00 log10 cópias/ml) e contagem de células CD4 (233 e 241 células/mm3) semelhantes.
Hungarian: A randomizált csoportok kezdeti medián plazma HIV-1 RNS-szintje (5,02 és 5,00 log10 kópia/ml) és CD4 sejtszáma (233 és 241 sejt/mm3) hasonló volt.
Portuguese: A depuração sistémica da emtricitabina foi, em média, de 307 ml/min.
Hungarian: Az emtricitabin szisztémás clearance-e átlagban 307 ml/min volt.
Portuguese: A utilização de emtricitabina/tenofovir disoproxil não é aconselhada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e em doentes sujeitos a hemodiálise, uma vez que não podem ser realizadas as reduções de dose adequadas com o comprimido de associação de dose fixa (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovirdizoproxil alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/min) szenvedő és hemodialízisre szoruló betegek esetén, mert a megfelelő dóziscsökkentés a kombinált tablettával nem valósítható meg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan não é para ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekek esetén.
Portuguese: • Brochura educacional para os indivíduos em risco sobre a PrEP intitulada "Informação importante sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan para reduzir o risco de contrair a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)"
Hungarian: • PrEP oktatási füzet a kockázatnak kitett személy számára a következő címmel: „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylannal kapcsolatos fontos információk a humán immundeficiencia vírussal (HIV) való fertőződés kockázatának csökkentésére"
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos apoiam a administração uma vez por dia em indivíduos não infetados por VIH-1 com ClCr 60-80 ml/min.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátozott mennyiségű adatai a napi egyszeri adagolását támasztják alá nem HIV-1-fertőzött személyeknél, akiknél a CrCl 6080 ml/min.
Portuguese: • Chamada de atenção para a adesão ao esquema posológico • Chamada de atenção para a comparência nas consultas médicas programadas.
Hungarian: • Emlékeztető, hogy követnie kell az adagolási sémát • Emlékeztető, hogy meg kell jelennie az ütemezett klinikai viziteken.
Portuguese: 2 O metabolito circulante predominante do sofosbuvir.
Hungarian: 2 A szofoszbuvir elsődleges metabolitja a keringésben.
Portuguese: Redução do risco relativo (IC 95%)b a Valores de p por meio do teste logrank.
Hungarian: Szerokonverziók/N Relatív kockázatcsökkenés (95%-os KI)b a P-érték lograng próbával.
Portuguese: • diminuição de fosfato no sangue
Hungarian: • a vér foszfáttartalmának csökkenése
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) deve assegurar que todos os médicos que se esperam vir a prescrever/utilizar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan quer em doentes adolescentes para o tratamento da infeção por VIH-1, quer em adultos e adolescentes para a PrEP recebam material educacional destinado a médicos contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional adequada, como descrito abaixo:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-t, HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőknek, illeve PrEP indikációként felnőtteknek vagy serdülőknek várhatóan felírni/alkalmazni szándékozó minden orvost ellát egy orvosoknak szóló oktatási csomaggal, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást, valamint egy megfelelő oktatási füzetet, az alábbiakban részletezettek szerint:
Portuguese: elevação da amilase, incluindo elevação da amilase pancreática, elevação da lipase sérica, vómitos, dor abdominal, dispepsia dor abdominal, distensão abdominal, flatulência
Hungarian: emelkedett amilázszint beleértve a pancreas-amilázt is, emelkedett szérum lipázszint, hányás, hasfájás, dyspepsia hasfájás, haspuffadás, flatulencia