FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seroxat Filmtabletten sollten einmal täglich, morgens zusammen mit dem Frühstück, eingenommen werden.
Polish: Zaleca się, aby paroksetyna była podawana jeden raz na dobę, rano, w trakcie spożywania posiłku.
German: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Polish: Portugalia Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
German: Die Symptome können entweder durch serotonerge Wirkungen oder durch Absetzsymptome verursacht sein.
Polish: Powyższe objawy mogą być zarówno spowodowane działaniem serotoninergicznym jak i objawami odstawienia leku.
German: Wegen ihrer relativ geringen pharmakologischen Aktivität ist es äußerst unwahrscheinlich, dass die Metaboliten zu den therapeutischen Wirkungen von Paroxetin beitragen.
Polish: Biorąc pod uwagę względny brak aktywności farmakologicznej metabolitów paroksetyny, jest mało prawdopodobne że przyczyniają się one do terapeutycznego efektu paroksetyny.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS IV WARUNKI WYDANIA ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien, Spontanmeldungen und der publizierten Literatur zeigen, dass Absetzreaktionen im Zusammenhang mit Paroxetin bei Beendigung der Behandlung häufig sind.
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych, raporty spontaniczne oraz publikowana literatura wykazują, iż reakcje odstawienne związane z paroxetinem są częste w przypadku przerwania leczenia.
German: Aufnahme von Informationen über die Symptome, die bei Neugeborenen nach Anwendung von Paroxetin durch die Mutter in späteren Phasen der Schwangerschaft auftreten können.
Polish: Włączenie informacji odnośnie objawów, jakie mogą wystąpić u noworodka, jeżeli matka przyjmowała paroxetin w późniejszych okresach ciąży.
German: Luxemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Polish: Luksemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
German: Paroxetin ist mit Absetzreaktionen verbunden, die schwer verlaufen und länger anhalten können.
Polish: Paroxetin daje objawy odstawienne, które mogą mieć ciężki i długotrwały przebieg.
German: Österreich Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Polish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
German: 63741 Aschaffenburg
Polish: 63741 Aschaffenburg Germany
German: Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Selbstmordgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Selbstmord verbunden.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa.
German: 2970 Hørsholm
Polish: 2970 Hørsholm Denmark
German: Norwegen NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
Polish: NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
German: Klinische Studien zeigen ähnlich niedrige Raten bei depressiven Patienten unter Placebo und Paroxetin.
Polish: Badania kliniczne także wykazują niskie wskaźniki u pacjentów z depresją leczonych placebo i paroxetinem.
German: 1382 Gr Weesp
Polish: 1382 Gr Weesp The Netherlands
German: Ebenso weisen die Ergebnisse von Tierversuchen auf nur geringe anticholinerge Eigenschaften hin.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały jej słabe właściwości antycholinergiczne.
German: Österreich Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1
Polish: Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1
German: Verstärkung der Warnhinweise auf beobachtete Absetzsymptome nach Absetzen von Paroxetin und die Notwendigkeit einer schrittweisen Dosisreduktion.
Polish: Uwypuklenie ostrzeżeń dotyczących objawów odstawiennych obserwowanych w przypadku przerwania leczenia paroxetinem i potrzeba zmniejszania dawki.
German: Die Analyse der verfügbaren Daten aus klinischen Studien und Spontanmeldungen zeigt, dass das Risiko von Absetzreaktionen von verschiedenen Faktoren wie der Dauer und der Dosis der Therapie sowie der Geschwindigkeit der Dosisreduktion abhängt.
Polish: Analiza dostępnych z badań klinicznych danych i danych z raportów spontanicznych wskazuje, iż ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych zależne jest od kilku czynników, między innymi długości leczenia, stosowanej dawki oraz tempa zmniejszania dawki.
German: • Nieren- oder Leberschäden
Polish: • Niewydolność nerek/wątroby
German: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Polish: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
Polish: GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
German: Arzneimittel-metabolisierende Enzyme
Polish: Enzymy metabolizujące leki
German: Aus den bewerteten Daten ergeben sich keine Anhaltspunkte für die Entwicklung einer Abhängigkeit unter Paroxetin.
Polish: Na podstawie ocenianych danych nie stwierdzono sygnałów uzależnienia od paroxetinu.
German: In Übereinstimmung mit dieser selektiven Wirkungsweise hat Paroxetin in In-vitro-Studien gezeigt, dass es im Gegensatz zu trizyklischen Antidepressiva nur eine geringe Affinität zu alpha1-, alpha2und beta-Adreno-, Dopamin-(D2), 5-HT1-, 5-HT2- und Histamin-(H1)-rezeptoren hat.
Polish: Zgodnie z selektywnym działaniem, badania in vitro wykazały, że w odróżnieniu od trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, paroksetyna ma niewielkie powinowactwo do receptorów: adrenergicznych alfa1, alfa2 i beta, dopaminowych (D2), serotoninowych 5-HT1, 5-HT2 i histaminowych (H1).
German: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Diese tritt vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auf.
Polish: Objaw ten najczęściej występuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.
German: Im Wesentlichen wurden bei der Untersuchung der Unterschiede hinsichtlich des Risikos von suizidalen Vorfällen bei mit verschiedenen Antidepressiva behandelten Patienten von praktischen Ärzten ähnliche Methoden angewandt.
Polish: W zasadzie do przeanalizowania różnic między epizodami samobójczymi wśród pacjentów leczonych różnymi lekami antydepresyjnymi, prowadzonych przez lekarzy pierwszego kontaktu zastosowano podobne metody.
German: • Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass geeignete Darreichungsformen/Stärken bereitgestellt werden können, um die schrittweise Erhöhung bzw. Reduktion der Dosis gemäß den Dosierungsempfehlungen in der dem Anhang III dieses Gutachtens beigefügten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ermöglichen.
Polish: • Państwa Członkowskie mają za zadanie zapewnienie dostępności właściwych postaci farmaceutycznych / dawek w obrocie w celu ułatwienia zmniejszania dawek leku według zaleceń odnośnie dawkowania wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonego do Aneksu III niniejszej Opinii.
German: 53721 Siegburg
Polish: 53721 Siegburg Germany
German: vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall Nach der Behandlung mit Paroxetin wurde vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall beobachtet, üblicherweise bei Patienten mit vorher bestehender Hypertonie oder Angst.
Polish: Przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi zgłaszane było po leczeniu paroksetyną, zazwyczaj u pacjentów z wcześniej istniejącym nadciśnieniem lub lękiem.
German: Diese fehlende Interaktion mit post-synaptischen Rezeptoren In-vitro wird durch In-vivo-Studien bestätigt, die das Fehlen von hemmenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem und von hypotensiven Eigenschaften zeigen.
Polish: Ten brak interakcji z receptorami postsynaptycznymi in vitro jest udowodniony przez badania in vivo, które wykazały, że paroksetyna nie wpływa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy i nie ma właściwości hipotensyjnych.
German: Deutschland Esparma GmbH Lange Göhren 3
Polish: Esparma GmbH Lange Göhren 3
German: Diese Absetzsymptome sind nicht damit gleich zu setzen, dass das Arzneimittel suchterzeugend wirkt oder zur Abhängigkeit führt.
Polish: Występowanie objawów z odstawienia leku nie oznacza, że lek uzależnia lub wywołuje zależność.
German: Karzinogenität Studien an Ratten und Mäusen über zwei Jahre ergaben keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial von Paroxetin.
Polish: Rakotwórczość: W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych u myszy i szczurów paroksetyna nie wykazała działania rakotwórczego.
German: Die verfügbaren Daten, u.a. auch Daten aus klinischen Studien, deuten auf ein erhöhtes Risiko einer Akathisie in Verbindung mit der Anwendung von Paroxetin hin.
Polish: Dostępne dane, także dane z badań klinicznych, wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia akatyzji związanej ze stosowaniem paroxetinu.
German: - In den klinischen Studien und in den Post-Marketing-Daten wurde bereits eine Zunahme des suizidalen Verhaltens bei Kindern und Jugendlich festgestellt; aus diesem Grunde war der CHMP nicht der Ansicht, dass die neuen Daten in dieser Hinsicht einen neuen Nachweis erbrachten.
Polish: - Wzrost zachowań samobójczych w przypadku dzieci i nastolatków zaobserwowano już w próbach klinicznych i danych uzyskanych po zarejestrowaniu i dopuszczeniu leku na rynek, a zatem CHMP nie uznał, że nowe dane dostarczyły nowych dowodów w tej mierze.
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Aufnahme/Bekräftigung von Warnhinweisen betreffend die mangelnde Wirksamkeit und das erhöhte Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen (7-17 Jahre), Suizide/Suizidgedanken und Absetzsymptome.
Polish: • Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Włączenie/podkreślenie informacji dotyczącej braku skuteczności oraz zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych i epizodów wrogości u dzieci i młodzieży (7 - 17 lat), pojęcia samobójstwa/samobójczy oraz objawów odstawiennych.
German: Deutschland Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Polish: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
German: DEPRESSIVE ERKRANKUNGEN (EPISODE EINER MAJOR DEPRESSION)
Polish: Większe Epizody Depresyjne (Major Depressive Episode)
German: Paroxetin geht in geringen Mengen in die Muttermilch beim Menschen und in Tierversuchen auf die Feten über.
Polish: Paroksetyna przechodzi do mleka kobiet karmiących i do płodów zwierząt w niewielkich ilościach.
German: Die verfügbaren Daten von einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften mit Paroxetin-Exposition geben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko kongenitaler Fehlbildungen bei Neugeborenen.
Polish: Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań paroksetyny w okresie ciąży nie wynika zwiększone ryzyko wystąpienia u noworodków wad wrodzonych.
German: Jedoch gibt es einige klinische Daten dafür, dass eine Dosissteigerung für einige Patienten von Nutzen sein könnte.
Polish: Jednakże, istnieją dane kliniczne wskazujące, że zwiększenie dawki może być korzystne dla niektórych pacjentów.
German: Deutschland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
German: Es wurde über kutane Blutungen wie Ekchymosen und Purpura während einer Behandlung mit SSRI berichtet.
Polish: Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania leków z grupy SSRI.
German: Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
Polish: Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.
German: Paroxetin sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase übergeht.
Polish: Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.
German: Österreich Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Polish: Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
German: Wie aus den Ergebnissen hervorgeht, scheint das Suizidrisiko in Verbindung mit Paroxetin nur bei solchen Patienten bedeutend zu sein, die zuvor unter Depressionen litten, aber nicht bei Patienten, die unter Depression und gleichzeitiger Angststörung bzw. nur unter einer Angststörung litten.
Polish: Według wyników związek pomiędzy ryzykiem samobójczym a paroksetyną wydaje się znaczący jedynie w przypadku pacjentów, którzy chorowali wcześniej na depresję, ale nie w przypadku pacjentów, cierpiących wcześniej na depresję z zaburzeniami z napadami lęku lub tylko na zaburzenia z napadami lęku.
German: Paroxetin sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
Polish: Paroksetyna powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją ścisłe wskazania do jej stosowania.
German: Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Polish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
German: Es wird nicht empfohlen, Paroxetin in Verbindung mit Metoprolol bei Herzinsuffizienz wegen dessen geringer therapeutischer Breite in dieser Indikation einzunehmen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i metoprololu podawanego w niewydolności krążenia ze względu na jego wąski indeks terapeutyczny w tym wskazaniu.
German: Wie bei anderen psychotropen Arzneimitteln sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Paroxetin Alkoholkonsum generell zu vermeiden.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych należy doradzić pacjentowi aby unikał spożywania alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny.
German: ANHANG 1 VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Angabe der Absetzsymptome, die nach Beendigung der Behandlung mit Paroxetin auftreten können, und Aufnahme von Informationen über unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien an Kindern.
Polish: Położenie szczególnego nacisku na objawy odstwienne obserwowane po przerwaniu leczenia paroxetinem oraz włączenie informacji odnośnie działań niepożądanych z pediatrycznych badań klinicznych.
German: 15232 Chalandri, Athens Greece
Polish: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
German: Deutschland Synthon B.V.
Polish: Portugalia Synthon B.V.
German: Diese vom CHMP überprüften neuen Daten umfassten drei auf der GPRD-Datenbank (General Practice Research Database) des Vereinigten Königreichs basierende Studien, wovon eine veröffentlicht und zwei nicht veröffentlicht waren.
Polish: Do nowych dostępnych danych, których przeglądu dokonał CHMP, zalicza się trzy badania (jedno opublikowane i dwa nieopublikowane) w oparciu o brytyjską Naukową Bazę Danych Medycyny Ogólnej (GPRD).
German: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Polish: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
German: Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes und plötzlichem Tod führen.
Polish: Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu takich jak torsades de pointes i nagłej śmierci.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Polish: PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Die klinische Erfahrung mit antidepressiven Therapien zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania wszystkich leków przeciwdepresyjnych wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
German: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av.
Polish: Portugalia Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
German: Die Ergebnisse von Beobachtungsstudien liefern keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko der Suizidalität bei Patienten unter Paroxetin, und auch Post-Marketing-Berichte deuten auf niedrige Raten von suizidalem Verhalten hin.
Polish: Wyniki badań obserwacyjnych wskazują, iż nie ma zwiększonego ryzyka samobójstw u pacjentów, którym zlecono przyjmowanie paroxetinu i leków podobnie działających, a raporty opracowane na podstawie badań po wprowadzeniu produktu do obrotu podają niskie wskaźniki zachowań samobójczych.
German: Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss angepasst werden.
Polish: Dawkowanie insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome begrenzt und klingen innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, auch wenn sie bei einzelnen Personen länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger nach Ende der Behandlung).
Polish: Objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób występowanie ich może się przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej).
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [National zu ergänzen.]
Polish: 6.3 Okres trwałości [Do uzupełnienia narodowo]
German: Wie aus allen drei Studien hervorgeht, zeigten sich bei Erwachsenen keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf das Risiko suizidalen Verhaltens bei Patienten, die mit verschiedenen Antidepressiva bzw. mit Antidepressiva verschiedener Klassen (z. B. trizyklischen Antidepressiva - TCA - bzw. SSRI oder anderen Antidepressiva ) behandelt wurden.
Polish: W przypadku dorosłych we wszystkich trzech badaniach nie wykazano znaczących różnic w ryzyku zachowań samobójczych wśród pacjentów otrzymujących różne leki antydepresyjne lub leki antydepresyjne należące z różnych grup (np. trójcykliczne leki antydepresyjne - TCA - w porównaniu z SSRI w porównaniu z innymi lekami antydepresyjnymi).
German: Es wurde über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet.
Polish: Zgłaszano występowanie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
German: Bei Patienten mit kardialen Erkrankungen in der Anamnese sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden.
Polish: U pacjentów z chorobami kardiologicznymi należy zachować zwykłe środki ostrożności.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten war der CHMP der Ansicht, dass die obigen Informationen über die Symptome, die bei Neugeborenen nach Anwendung von Paroxetin durch die Mutter in späteren Phasen der Schwangerschaft auftreten können, in den Abschnitt 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollten.
Polish: Na podstawie dostępnych danych Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż powyższe informacje dotyczące objawów, jakie mogą wystąpić u noworodka, którego matka stosowała paroxetin w późniejszych okresach ciąży powinny być włączone do sekcji 4.6 (Ciąża i laktacja) Charakterystyki Produktu Leczniczego.
German: Einige der unten beschriebenen Nebenwirkungen können hinsichtlich ihres Schweregrades und ihrer Häufigkeit während des Behandlungsverlaufs abnehmen und führen nicht generell zu einem Abbruch der Behandlung.
Polish: Częstość i nasilenie niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii.
German: Die meisten dieser Symptome sind im Allgemeinen leicht oder mittelgradig ausgeprägt, können jedoch bei einigen Patienten auch stark ausgeprägt sein.
Polish: Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych, jednak u części pacjentów mogą być poważnie nasilone.
German: Ereignisse wie Koma und EKG-Veränderungen wurden gelegentlich berichtet, nahmen jedoch sehr selten einen tödlichen Verlauf, überwiegend dann, wenn Paroxetin zusammen mit anderen psychotropen Arzneimitteln (mit oder ohne Alkohol) eingenommen wurde.
Polish: Śpiączka i zmiany w EKG występowały rzadko, a zgony opisywane były bardzo rzadko i zwykle wówczas, gdy preparat Seroxat przyjęty był jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez alkoholu.
German: In den Kurzzeitstudien wurden signifikante und klinisch relevante Ergebnisse erzielt, in den Langzeitstudien hingegen nicht, weshalb der CHMP zu der Schlussfolgerung kam, dass die Langzeitwirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen ist.
Polish: Uzyskano istotne i ważne klinicznie wyniki w badaniach krótkoterminowych, lecz nie w badaniach długoterminowych i, z tego powodu, Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż skuteczność długoterminowa nie została wystarczająco wykazana.
German: DK-2605 Brøndby
Polish: DK-2605 Brøndby Denmark
German: Als Reaktion auf diese Daten erklärte das Vereinigte Königreich die Major Depression bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren als Kontraindikation für die Anwendung von Paroxetin.
Polish: W odpowiedzi na wszystkie te dane Wielka Brytania zabroniła stosowania paroxetinu u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu większych epizodów depresyjnych umieszczając wiek poniżej 18 lat jako przeciwwskazanie.
German: Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Polish: Apotex Inc. ul. Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
German: Aufnahme von Informationen über die Langzeitwirksamkeit von Paroxetin und Dosis-WirkungsStudien.
Polish: Włączenie informacji dotyczącej skuteczności długoterminowej paroxetinu oraz badań dotyczących odpowiedzi w zależności od dawki.
German: Auch wenn Paroxetin die mentale Beeinträchtigung und die Beeinträchtigung der motorischen Funktionen durch Alkohol nicht erhöht, ist von gleichzeitigem Alkoholkonsum während der Behandlung mit Paroxetin generell abzuraten.
Polish: Mimo że paroksetyna nie zwiększa wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności umysłowej i motorycznej, to jednoczesne stosowanie paroksetyny i alkoholu nie jest zalecane.
German: • Anwendungsgebiete Behandlung der
Polish: • Wskazania do stosowania Leczenie
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise [National zu ergänzen.]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia narodowo]
German: DARREICHUNGSFORM <Tablette> <überzogene Tablette> <Filmtabletten> <Lösung zum Einnehmen> <Suspension>
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA <Tabletki><Tabletki drażowane><Tabletki powlekane> <Roztwór doustny><Zawiesina doustna>
German: Verhaltensstudien und EEG-Studien zeigen, dass Paroxetin in Dosen, die im Allgemeinen höher als die zur Hemmung der 5-HT-Aufnahme benötigten Dosen sind, schwach aktivierend wirkt.
Polish: Badania dotyczące zachowania i EEG wykazują, że paroksetyna w dawkach powyżej tych wymaganych do zahamowania wychwytu zwrotnego serotoniny ma słabe działanie aktywujące.
German: - Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depression nicht nachgewiesen ist.
Polish: - Komitet uznał także, iż skuteczność nie została wykazana u dzieci i młodzieży w przypadku większych epizodów depresyjnych.
German: Aufgrund der First-Pass-Metabolisierung ist die Menge an verfügbarem Paroxetin im systemischen Kreislauf geringer als nach Absorption aus dem Gastrointestinaltrakt.
Polish: Z powodu efektu pierwszego przejścia ilość paroksetyny dostępna w krążeniu układowym jest mniejsza niż ilość wchłonięta z przewodu pokarmowego.
German: Metabolisierung und Pharmakokinetik von Paroxetin können durch die Aktivierung oder Hemmung arzneimittelabbauender Enzyme beeinflusst werden.
Polish: Farmakokinetyka i metabolizm paroksetyny mogą być zaburzone przez indukcję lub hamowanie aktywności enzymów metabolizujących leki.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [National zu ergänzen.]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia narodowo]
German: Wie andere selektive 5-HT-Wiederaufnahmehemmer auch, verursacht Paroxetin Symptome einer exzessiven 5-HT-Rezeptorstimulation, wenn es Tieren verabreicht wird, die zuvor Monoaminooxidase (MAO) hemmer oder Tryptophan erhielten.
Polish: Podobnie jak i inne selektywne inhitory wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna wywołuje objawy nadmiernego pobudzenia receptorów serotoninowych po zastosowaniu jej u zwierząt uprzednio otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub tryptofan.
German: Dänemark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Polish: NM Pharma A/S Lautrupvang 8