FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Symptoms are expected to improve within 1 to 2 weeks.
Portuguese: É de esperar uma melhoria dos sintomas no prazo de 1 a 2 semanas.
English: The tablets are given once a day.
Portuguese: Os comprimidos são administrados uma vez por dia.
English: In case there is no improvement within 4 weeks, the veterinarian should re-evaluate treatment.
Portuguese: Caso não se verifiquem melhorias no prazo de 4 semanas, o veterinário deve reavaliar o tratamento.
English: Reconcile fluoxetine
Portuguese: Reconcile fluoxetina
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Reconcile.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Reconcile.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reconcile.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Reconcile.
English: Fluoxetine is an antidepressant.
Portuguese: A fluoxetina é um antidepressivo.
English: Reconcile is available as tablets (8, 16, 32 and 64 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Reconcile está disponível na forma de comprimidos (8, 16, 32 e 64 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Reconcile foi tão eficaz como a clomipramina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Reconcile on 8 July 2008.
Portuguese: Em 8 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Reconcile.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Reconcile são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy.
Portuguese: O Reconcile deve ser administrado apenas em combinação com terapia comportamental.
English: It contains the active substance fluoxetine.
Portuguese: Contém a substância ativa fluoxetina.
English: The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Reconcile pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system.
Portuguese: Funciona ao aumentar os níveis do neurotransmissor serotonina no sistema nervoso central.
English: The tablet strength should be chosen according to the dog's weight.
Portuguese: É necessário utilizar o comprimido de dosagem adequada, de acordo com o peso do cão.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições comunicados relativamente ao Reconcile, consulte o Folheto Informativo.
English: What is Reconcile and what is it used for?
Portuguese: O que é o Reconcile e para que é utilizado?
English: Other information about Reconcile?
Portuguese: Outras informações sobre o Reconcile?
English: A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
Portuguese: Foi realizado um estudo de campo num elevado número de cães tratados contra a ansiedade provocada pela separação em dois países europeus.
English: What are the risks associated with Reconcile?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Reconcile?
English: The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Reconcile (que podem afetar mais de 1 em cada 10 cães) são perda de apetite e letargia (falta de energia).
English: All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
Portuguese: Todos os cães receberam terapia comportamental e foram tratados com o Reconcile ou clomipramina (outro medicamento utilizado para tratar cães com distúrbios comportamentais relacionados com a separação).
English: The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nosnove comportamentos distintos reconhecidos como indicadores característicos da ansiedade provocada pela separação em cães.
English: Why is Reconcile approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Reconcile?
English: Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
Portuguese: Outros efeitos secundários mais frequentes associados ao Reconcile (que podem afetar 1 em cada 10 cães) são problemas urinários (infeção da bexiga, perda de controlo ao urinar, incapacidade de esvaziar completamente a bexiga, dor e dificuldade em urinar), e falta de coordenação e desorientação.
English: What benefits of Reconcile have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Reconcile durante os estudos?
English: It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
Portuguese: É igualmente contraindicado em cães hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento ou a medicamentos da mesma classe, tais como a fluoxetina (inibidores da recaptação da serotonina).
English: Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.
Portuguese: O Reconcile é contraindicado em cães com peso inferior a 4 kg e com epilepsia ou crises epiléticas.
English: Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
Portuguese: O Reconcile é um medicamento veterinário utilizado como adjuvante no tratamento de cães com problemas comportamentais causados pela separação dos donos, do local habitual de residência, ou de outros cães (ansiedade provocada pela separação).
English: Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
Portuguese: Estes problemas comportamentais podem manifestar-se por destruição, vocalização (latidos e uivos) excessiva e defecação ou micção inapropriadas em casa.
English: Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
Portuguese: depressão e ansiedade, o aumento dos seus níveis pode ajudar os cães a sentir-se mais calmos, melhorando assim os sinais comportamentais relacionados com a separação.
English: For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Reconcile, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Reconcile, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
English: After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, duas ansiedades provocadas pela separaçãomelhoraram significativamente no grupo do Reconcile
English: How is Reconcile used?
Portuguese: Como se utiliza o Reconcile?
English: How does Reconcile work?
Portuguese: Como funciona o Reconcile?
English: The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se em melhorias de qualquer um destes quatro sintomas durante as primeiras 24 semanas de tratamento.
English: In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
Portuguese: Além disso, foram feitas grandes alterações ao desenho do estudo enquanto este estava a decorrer, que tornaram os resultados difíceis de interpretar.
English: The company that applied for authorisation is AB Science.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
English: What is Masipro?
Portuguese: O que é o Masipro?
English: By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, pensa-se que o Masipro ajuda a abrandar o crescimento dos mastócitos.
English: How does Masipro work?
Portuguese: Como funciona o Masipro?
English: The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a fiabilidade dos resultados do estudo, dado que uma inspeção de rotina das BPC (boas práticas clínicas) nos locais do estudo revelou falhas graves no modo como o estudo foi conduzido.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masipro (masitinib)
English: Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Portuguese: O Masipro é um medicamento que contém a substância ativa masitinib.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Masipro não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Portuguese: O Masipro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para a mastocitose.
English: In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: No estudo, o Masipro foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masipro, destinado ao tratamento da mastocitose sistémica.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
English: Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Portuguese: Por fim, os dados relativos à segurança do medicamento eram limitados e havia receios quanto aos efeitos secundários do medicamento, incluindo neutropenia (níveis baixos de glóbulos brancos) e efeitos nocivos na pele e no fígado, que eram particularmente relevantes porque o medicamento se destinava a ser utilizado a longo prazo.
English: The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 135 doentes com mastocitose sistémica que tinham sintomas graves, incluindo pelo menos um dos seguintes quatro: comichão, afrontamentos, depressão e cansaço.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
English: Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
Portuguese: Previa-se que o Masipro fosse utilizado no tratamento de adultos com mastocitose sistémica, uma doença em que existem demasiados mastócitos (um tipo de glóbulo branco) na pele, nos ossos e em vários órgãos do corpo, provocando sintomas tais como comichão na pele, afrontamentos, palpitações, desmaio, dor óssea, cansaço, vómitos, diarreia e depressão.
English: The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Masipro, o masitinib, é um «inibidor da tirosina cinase».
English: This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas conhecidas como tirosina cinases, que podem ser encontradas em alguns recetores nos mastócitos, incluindo os envolvidos na estimulação do crescimento e da divisão das células.
English: 15 September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/599464/2017
English: What was Masipro expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masipro?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
Portuguese: A/equine-2/ South Africa/4/03 estirpe 50 UA/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 estirpe
English: 50 AU/ml.
Portuguese: 50 UA/ml
English: Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Portuguese: Equinos Intramuscular Frasco (vidro Tipo I) fechado com tampa de borracha halogenobutilo e cápsula de alumínio
English: --1 Equine influenza virus strains:
Portuguese: Vírus da influenza equina estirpes:
English: MA (EU) number Invented name
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
English: 1 dose 1 pre-filled syringe
Portuguese: 1 seringa précarregada
English: 1 dose 10 glass vials
Portuguese: 10 frascos de vidro
English: They involved over 5,000 people from 4 years of age.
Portuguese: Participaram mais de 5000 pessoas a partir dos 4 anos de idade.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Portuguese: Este processo ajuda a proteger contra a doença causadas pelo vírus.
English: The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de reagir mais rapidamente quando for novamente exposto a esse vírus.
English: The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
Portuguese: A dose recomendada é de uma única injeção num músculo (0,5 ml), de preferência no braço.
English: The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
Portuguese: A composição de Flucelvax Tetra será atualizada anualmente de acordo com as recomendações da OMS e da UE.
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
Portuguese: Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) emite recomendações sobre quais as estirpes do vírus da gripe a incluir nas vacinas para a época de gripe sazonal seguinte no hemisfério norte.
English: The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Portuguese: Os estudos avaliaram a capacidade das vacinas para estimularem uma resposta imunitária contra a gripe, através da medição da produção de anticorpos protetores.
English: Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Portuguese: Para informações adicionais sobre Flucelvax Tetra consulte o sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
English: The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Flucelvax Tetra são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Flucelvax Tetra são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Flucelvax Tetra são continuamente monitorizados.
English: For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Flucelvax Tetra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Flucelvax Tetra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores no local da injeção, vermelhidão da pele e endurecimento no local da injeção, dor de cabeça, cansaço e dor muscular.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Flucelvax Tetra?
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
Portuguese: A gripe é causada essencialmente por dois tipos do vírus da gripe, conhecidos como Influenza A e B. Cada um deles circula na forma de diferentes estirpes ou subtipos, que mudam com o passar do tempo.
English: The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
Portuguese: Os vírus utilizados na produção de Flucelvax Tetra são produzidos em células de mamíferos.
English: One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
Portuguese: Uma das vacinas foi Optaflu, uma vacina previamente autorizada que contém três das quatro estirpes do vírus da gripe presentes em Flucelvax Tetra e cuja eficácia na prevenção da gripe está bem estabelecida.
English: The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
Portuguese: A inclusão de duas estirpes do vírus da gripe B em Flucelvax Tetra pode oferecer uma proteção mais ampla contra a gripe B. Em termos de segurança, os efeitos secundários associados a Flucelvax Tetra são semelhantes aos observados com as vacinas que contêm três estirpes do vírus da gripe e são, na sua maioria, de gravidade ligeira a moderada.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece as proteínas do vírus como estranhas e produz anticorpos contra elas.
English: The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
Portuguese: A outra vacina baseia-se em Optaflu, mas contém a outra estirpe B de Flucelvax Tetra.
English: Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
Portuguese: Flucelvax Tetra foi comparado com duas vacinas comparadoras em 2 estudos principais.
English: Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
Portuguese: Flucelvax Tetra contém proteínas de quatro estirpes do vírus da gripe A e B inativado (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 e duas estirpes de vírus do tipo B), escolhidas com base na recomendação anual oficia para a época de gripe sazonal.
English: Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Flucelvax Tetra autorizado na UE?
English: For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Flucelvax Tetra, consulte o Folheto Informativo.
English: Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age.
Portuguese: Os resultados mostraram que Flucelvax Tetra conduziu a níveis de anticorpos protetores semelhantes aos das vacinas comparadoras em pessoas a partir dos 9 anos de idade.
English: An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Flucelvax Tetra e porque está autorizado na UE
English: Other information about Flucelvax Tetra
Portuguese: Outras informações sobre Flucelvax Tetra
English: Flucelvax Tetra is a vaccine.
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina.
English: Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
Portuguese: Flucelvax Tetra contém proteínas da superfície de quatro estirpes diferentes do vírus da gripe.