FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Infundeerimise ajal tuleb infusioonikotti või süstlaid valgust (sealhulgas ultraviolettvalgust) blokeeriva katte abil valguse eest kaitsta.
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur þarf að verja innrennslispokann og sprautur með lyfinu gegn ljósi (þ.m.t. útfjólubláu ljósi) með yfirbreiðslu.
Estonian: Kuna hP67.6 osast lähtuvalt valitakse sihtmärgiks intaktne molekul ning gemtuzumabosogamitsiini annuse ühikutena kasutatakse valgu (hP67.6) kogust milligrammides, loetakse farmakokineetika esmaseks näitajaks hP67.6 kontsentratsioon.
Icelandic: Þar sem hP67.6 hlutinn ákvarðar sértækni bindingar samtengda efnisins við marksameindina og skammtar af gemtuzumab ozogamicini eru gefnir upp í milligrömmum af próteini (hP67.6), eru niðurstöður mælinga á helstu lyfjahvarfabreytum gefnar upp í þéttni hP67.6. Eftir að gemtuzumab ozogamicin binst við marksameindina er það innbyrt í frumurnar og N-asetýl-gamma-calicheamicín losað frá mótefninu með vatnsrofi.
Estonian: Trombotsüütide arvu taastumise mediaanaeg väärtusele 50 000/mm 3 oli 34 päeva ja väärtusele 100 000/mm 3 35 päeva.
Icelandic: 3. Miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 50.000/mm 3 var 34 dagar og miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 100.000/mm 3 var 35 dagar.
Estonian: Hepatotoksilisuse nähtude ja sümptomite ravi võib nõuda manustamise katkestamist või MYLOTARG ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Icelandic: Meðhöndlun teikna og einkenna eituráhrifa á lifur getur krafist þess að gert sé hlé á gjöf MYLOTARG eða notkun lyfsins hætt (sjá kafla 4.2).
Estonian: • Süstlaga manustatud annuste korral tuleb kasutada väikeseavalisi (mikroavadega) infusioonivoolikuid, mis on varustatud madala valgusiduvusega, 0,2 mikronise polüeetersulfoonist (PES) filtriga.
Icelandic: Skammta sem gefnir eru með sprautu verður að gefa um grannar innrennslisslöngur (microbore) með 0,2 míkrón slöngusíu (in-line) úr pólýetersúlfóni (PES), með litla próteinbindingu.
Estonian: Neutrofiilide arv vähenenud Hüperglükeemia Aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine Protrombiini aeg pikenenud Aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg pikenenud Aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine
Icelandic: Lengdur prótrombíntími Lengdur virkjaður trombóplastíntími Hækkað gildi alkalísks fosfatasa
Estonian: Isasloomade fertiilsuse uuringus hõlmasid isasloomade suguorganite kahjustused spermatogoonide ja spermatotsüütide arvu vähenemist, spermatiidide arvu vähenemist munandites ja spermarakkude arvu vähenemist munandimanuses, spermatiidide tuuma vakuolisatsiooni ja/või hiidrakkude teket.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi karldýra voru áhrif á æxlun m.a. fækkun sæðismyndandi frumna og sáðfrumna, fækkun forsæðisfrumna í eistum og sáðfruma í eistnalyppu, frymisbólumyndun í kjarna forsæðisfrumna og/eða myndun stórfrumna.
Estonian: ELN (halb/ebasoodne), N Surmajuhtumite arv, n (%) Üldise elulemuse mediaan kuudes [95% CI] Riskitiheduste suhe [95% CI] p-väärtus
Icelandic: ELN-áhættuflokkun (óhagstæð/slæm), N Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum [95% CI] Áhættuhlutfall [95% CI] p-gildi
Estonian: Annuste kohandamise kohta vt tabel 3 ja tabel 4.
Icelandic: Sjá upplýsingar um skammtabreytingar í töflu 3 og töflu
Estonian: Enne ravi tuleb otsida abi viljakuse säilitamise osas.
Icelandic: Leitið ráða varðandi varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.
Estonian: 1 komplekt
Icelandic: Styrkleiki
Estonian: Ravi kestab tavaliselt ligikaudu 3 kuni 6 kuud.
Icelandic: Venjulega tekur meðferð um 3-6 mánuði.
Estonian: Kui palju ravimit teile manustatakse
Icelandic: Hversu mikið lyf verður þér gefið
Estonian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Hispaania
Icelandic: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spánn
Estonian: See võib tekkida kohe või ravi käigus hiljem.
Icelandic: Þetta getur gerst við upphaf meðferðar eða síðar í henni.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.07.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.07.2010
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02/07/2010
Estonian: • Kuumutamise ajal jätkatakse 4. etapiga.
Icelandic: Haldið áfram með 4. skref meðan á hitun stendur.
Estonian: 4 Alla 500
Icelandic: 4 Færri en 500
Estonian: • veresuhkru sisalduse suurenemine (arst näeb seda vereanalüüsis);
Icelandic: hár blóðsykur (læknirinn sér þetta í blóðrannsóknum)
Estonian: • teil on maksaprobleeme.
Icelandic: • þú ert með lifrarvandamál.
Estonian: Kui ravi tuleb müelotoksilisuse tõttu edasi lükata rohkem kui 35 päeva, arvestatuna eelmise tsükli esimesest annusest, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Icelandic: Ef eituráhrif á merg seinka meðferð um meira en 35 daga eftir fyrsta skammt í fyrri lotu, á að íhuga að stöðva meðferð.
Estonian: Valmistamiskuupäev: ______________ Valmistamise kellaaeg: ______________ Valmistas: __________________
Icelandic: Útbúið kl.: ______________
Estonian: Need kõrvaltoimed kaovad, kui infusiooni manustatakse aeglasemalt pikema ajavahemiku jooksul.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu hætt ef innrennslið er gefið hægar og á lengri tíma.
Estonian: Teie arst teeb teile ravi ajal analüüse, et kontrollida kas ravim toimib õigesti.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir meðan á meðferðinni stendur til þess að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Icelandic: Ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.
Estonian: Õige temperatuuri tagamiseks on soovitatav kasutada 35 mm sukeldatavat termomeetrit.
Icelandic: Til að tryggja rétta hitastjórnun er ráðlegt að nota 35 mm hitamæli til að stinga inn.
Estonian: 2 komplekti, kummaski on:
Icelandic: 2 sett, hvort með:
Estonian: Ärge laske Myocet liposomalit manustada, kui see kehtib teie kohta.
Icelandic: Ekki má gefa þér Myocet liposomal ef þetta á við um þig.
Estonian: Patsiendid, kellel see mõju ilmneb, peaksid loobuma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga við þetta vandamál að stríða eiga að forðast akstur og stjórnun vélbúnaðar.
Estonian: Need on allergilise reaktsiooni tunnused ja vajalik võib olla infusiooni lõpetamine:
Icelandic: Þær eru einkenni ofnæmisviðbragða og það gæti þurft að stöðva innrennslið:
Estonian: Infusioonide arv sõltub:
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því:
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA eelistatud organsüsteemi klasside ja sageduse kaupa (esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage ≥1/10, sage ≥1/100 kuni <1/10, aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: MedDRA heiti aukaverkana talin upp eftir líffærakerfum og tíðni (tíðniflokkar eru: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Estonian: Samal ajal uuritakse teid ka kõrvaltoimete, näiteks vereprobleemide või südameprobleemide suhtes.
Icelandic: Einnig verður fylgst með aukaverkunum, svo sem blóðvandamálum og hjartakvillum.
Estonian: Neid ägedaid nähte on võimalik vältida kasutades 1 tunni pikkust infusiooniaega.
Icelandic: Þessi bráðaeinkenni má forðast með því að láta innrennslið taka 1 klukkustund.
Estonian: Kasutada võib kaht alternatiivset kuumutamismeetodit: Techne DB-3 Dri Block kuumutit või veevanni:
Icelandic: Nota má tvær mismunandi hitunaraðferðir, Techne DB-3 Dri Block hitara eða vatnsbað:
Estonian: Kahjustatud piirkonda jahutatakse jääga 30 minutit.
Icelandic: Kæla þarf mengaða svæðið með ís í 30 mínútur.
Estonian: On näidatud, et P-glükoproteiini (P-Gp) inhibeerivad ained muudavad doksorubitsiini ja doksorubitsinooli jaotumist (vt ka lõik 4.5).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að efni sem bæla P-glýkóprótein (P-gP) breyta eiginleikum doxórúbicíns og doxórúbícinóls (sjá jafnframt kafla 4.5).
Estonian: Purpura
Icelandic: Purpuri
Estonian: Alla 25 000
Icelandic: Færri en 25.000
Estonian: Myocet liposomal doksorubitsiin-HCl i.v.
Icelandic: Myocet liposomal doxórúbicín HCl i.v.
Estonian: Kardiomüopaatiast tingitud kongestiivne südamepuudulikkus võib aset leida ootamatult, ja ka pärast ravi lõppu.
Icelandic: Hjartabilun vegna hjartavöðvakvilla getur skyndilega komið fram og kann jafnframt að koma fram eftir að meðferð hefur verið hætt.
Estonian: Myocet liposomali ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat pole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Myocet liposomal hjá börnum að 17 ára aldri.
Estonian: Ekstravasatsioonipiirkonnale võib ligikaudu 30 minutiks panna jääd.
Icelandic: Leggja má ís að svæðinu í um 30 mínútur.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Kui tunnete peapööritust või ei ole eneses kindel, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Icelandic: Verði vart við svima eða ef þér líður undarlega skaltu ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed iiveldus/oksendamine (73%), leukopeenia (70%), alopeetsia (66%), neutropeenia (46%), asteenia/väsimus (46%), stomatiit/mukosiit (42%), trombotsütopeenia (31%) ja aneemia (30%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru ógleði/uppköst (73%), hvítfrumnafæð (70%), hárlos (66%), hlutleysiskyrningafæð (46%), þróttleysi/þreyta (46%), munnbólga/slímubólga (42%), blóðflagnafæð (31%) og blóðleysi (30%).
Estonian: • teil on kunagi varem esinenud südamehaigusi (näiteks südameatakk, südamepuudulikkus või pika aja jooksul kõrge vererõhk);
Icelandic: þú hefur einhvern tímann haft hjartasjúkdóm svo sem fengið hjartaáfall eða hjartabilun eða haft langvarandi háan blóðþrýsting
Estonian: Annuse 75%-line vähendamine
Icelandic: 75% skammtaminnkun
Estonian: Kuidas Myocet liposomalit säilitatakse Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Myocet liposomal Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: VALMISTAMISJUHEND
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Myocet liposomali ohutust ja efektiivsust on uuritud 61-l metastaatilise rinnavähiga patsiendil vanuses 65 eluaastat ja vanematel.
Icelandic: Öryggi og virkni Myocet liposomal var metið hjá 61 sjúklingi með brjóstakrabbamein með meinvörpum, 65 ára og eldri.
Estonian: Kasutada tuleb vähemalt kolme sisseviiku, igal neist kaks 43,7 mm ava.
Icelandic: Nota verður þrjú inntök, hvert með tveim 43,7 mm opum.
Estonian: • fosfatidüülkoliin
Icelandic: • fosfatídýlkólín
Estonian: Myocet liposomal võib põhjustada teatud kõrvaltoimeid, mis on seotud infusiooni manustamiskiirusega.
Icelandic: Myocet liposomal getur valdið aukaverkunum sem tengjast hraða innrennslis.
Estonian: • Süstlasse tõmmatakse 1,9 ml liposoome.
Icelandic: Dragið upp 1,9 ml af lípósómum.
Estonian: • Juhusliku kokkupuute korral naha või silmadega tuleb piirkonda kohe rohke veega pesta.
Icelandic: Komist lyfið óvart í snertingu við húð eða augu skal meðhöndla tafarlaust með miklu magni af vatni.
Estonian: Myocet liposomalit turustatakse kolmest viaalist koosneva komplektina: 1) doksorubitsiin-HCl, 2) liposoomid ja 3) puhverlahus.
Icelandic: Myocet liposomal er kerfi sem samanstendur af 3 hettuglösum: (1) doxórúbicín HCl, (2) lípósóm og (3) búffer.
Estonian: Vedelad jäätmed võib rohke veega alla uhtuda.
Icelandic: Skola má fljótandi úrgangi niður með miklu vatni.
Estonian: • Süstlasse tõmmatakse 20 ml naatriumkloriidi 0,9% süstelahust (mis ei ole pakendis kaasas) ja süstitakse igasse valmistatavasse doksorubitsiin-HCl viaali.
Icelandic: Dragið upp 20 ml af natríumklóríðlausn til innspýtingar (0,9%), (fylgir ekki með í pakkningunni) og sprautið því í hvert hettuglas með doxórúbicín HCl sem á að undirbúa.
Estonian: Lugege tähelepanelikult ka selle ravimiga kaasas olevat pakendi infolehte.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig vandlega fylgiseðilinn sem fylgir lyfinu.
Estonian: Myocet liposomali toimeaine on doksorubitsiin-HCl.
Icelandic: Virka efnið í Myocet liposomal er doxórúbicín HCl.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Estonian: • kui olete doksorubitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir doxórúbicíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: näiteks >20 punkti võrra lõpliku väärtuseni >50% või >10 punkti võrra lõpliku väärtuseni <50% tuleb hoolikalt mõelda ravi jätkamisest saadava kasu ja pöördumatute südamekahjustuste tekke ohu suhet.
Icelandic: Ef LVEF hefur minnkað umtalsvert frá grunnlínugildi, t.d. um >20 stig að lokagildi sem er >50% eða um >10 stig að lokagildi sem er <50%, skal meta ávinning af áframhaldandi meðferð vandlega gagnvart hættunni á að valda óbætanlegum hjartaskaða.
Estonian: • teatud vererakkude arvu vähenemine - teie arst teeb regulaarselt vereanalüüsi selle kontrollimiseks ja otsustab, kas ravi on vajalik.
Icelandic: • lystarleysi, niðurgangur, ógleði eða uppköst lækkuð gildi ákveðinna frumna í blóðinu - læknirinn mun fylgjast reglulega með blóði þínu vegna þessa og taka ákvörðun um hvort meðferðar sé þörf.
Estonian: Seda ravimit manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Icelandic: Myocet liposomal er yfirleitt gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Estonian: 3 Valuline punetus, turse või haavandid, patsient ei saa süüa.
Icelandic: 3 Sársaukafullur hörundsroði, bjúgur eða sár og getur ekki borðað
Estonian: Myoceti liposomalit manustatakse intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
Icelandic: Myocet liposomal er gefið sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund.
Estonian: • Kõik manustamise või puhastamisega seotud esemed, sh kindad, tuleb paigutada kõrge ohuklassiga jäätmete kõrvaldamiseks mõeldud kotti, et need kõrgel temperatuuril põletada.
Icelandic: Allan búnað til gjafar og hreinsunar, þar með talda hanska, á að setja í þar til gerðan áhættuúrgangspoka og farga honum með brennslu við háan hita.
Estonian: Tuginedes piiratud andmetele maksa metastaasidega patsientide kohta, on soovitatav Myocet liposomali algset annust vähendada järgmise tabeli järgi:
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hjá sjúklingum með meinvörp í lifur, er mælt með að upphafsskammtur Myocet liposomal sé minnkaður samkvæmt eftirfarandi töflu.
Estonian: Myocet liposomalit ei tohiks manustada patsientidele neutrofiilide absoluutse hulgaga (ANC) alla 1500 raku/µl või trombotsüütide hulgaga alla 100000/µl enne järgmist tsüklit.
Icelandic: Myocet liposomal á ekki að gefa einstaklingum með heildarfjölda hlutleysiskyrninga (ANC) færri en 1.500 frumur/míkról eða blóðflögur færri en 100.000/míkról fyrir næstu meðferðarlotu.
Estonian: • naatriumkarbonaat
Icelandic: • natríumkarbónat
Estonian: Lühendid: PFS - progressioonivaba elulemus; Dox - doksorubitsiin; Epi - epirubitsiin; Suhteline riskvõrdlusaine suhtes; Riskisuhe - Myocet liposomali suhtes a Sekundaarne lõpp-punkt
Icelandic: PFS, lifun án versnunar; Dox: doxórúbicín; Epi: epírúbícín; hlutfallsleg áhætta: fráviksmál tekin til viðmiðunar; áhættuhlutfall:
Estonian: - Teised koostisosad on laktoos (doksorubitsiin-HCl-i viaalis), fosfatidüülkoliin, kolesterool, sidrunhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi (liposoomide viaalis) ning naatriumkarbonaat ja süstevesi (puhverlahuse viaalis).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósi (í doxórúbicín HCl hettuglasinu), fosfatídýlkólín, kólesteról, sítrónusýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf (í lipósóm hettuglasinu) og natríumkarbónat og vatn fyrir stungulyf (í búffer hettuglasinu).
Estonian: Ravimit kasutatakse koos teise ravimi - tsüklofosfamiidiga.
Icelandic: Það er notað ásamt öðru lyfi sem heitir cýklófosfamíð.
Estonian: 3.1 Myocet liposomali ettevalmistamine
Icelandic: 3.1 Undirbúningur Myocet liposomal
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Estonian: Neid meetodeid tuleb regulaarselt rakendada ka Myocet liposomaliga ravi käigus.
Icelandic: Þessar aðferðir á jafnframt að nota reglulega á meðan á meðferð með Myocet liposomal stendur.
Estonian: Hematoloogilise või muu mürgisuse ilmnemisel võib olla vajadus annuseid vähendada või edasi lükata.
Icelandic: Við eituráhrif á blóð svo og aðra eiturverkun getur þurft að minnka skammta eða fresta gjöf.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10)
Estonian: Järgida tuleks tavapäraseid reegleid kasvajavastaste ravimite korrektseks käsitsemiseks ja kõrvaldamiseks, nimelt:
Icelandic: Viðhafa skal venjulegar verklagsreglur varðandi rétta meðhöndlun og förgun á krabbameinslyfjum, en þær eru:
Estonian: Doksorubitsiini farmakokineetika Myocet liposomalit saavate patsientide plasmas on patsienditi väga varieeruv.
Icelandic: Lyfjahvörf fyrir heildardoxórúbicín í plasma hjá sjúklingum sem fá Myocet liposomal eru mjög mismunandi á milli sjúklinga.
Estonian: Kui kolm viaali segatakse kokku, siis sisaldab ravim ligikaudu 108 mg naatriumi.
Icelandic: Þegar innihaldi hettuglasanna þriggja hefur verið blandað saman inniheldur lyfjaskammturinn u.þ.b. 108 mg af natríum.
Estonian: Üldjuhul on doksorubitsiini üldine tase plasmas Myocet liposomali puhul oluliselt kõrgem, kui hariliku doksorubitsiini puhul, samas viitavad andmed sellele, et vaba (liposoomkatteta) doksorubitsiini tipptase plasmas on Myocet liposomali puhul madalam kui hariliku doksorubitsiini puhul.
Icelandic: Yfirleitt eru plasmagildi heildardoxórúbicíns þó töluvert hærri með Myocet liposomal en hefðbundnu doxórúbicíni, en upplýsingarnar gefa til kynna að hámarks plasmagildi óbundins doxírúbícíns (ekki lípósómhúðað) séu lægri með Myocet liposomal en hefðbundnu doxórúbicíni.
Estonian: • peavalu või seljavalu;
Icelandic: höfuðverkur eða bakverkur
Estonian: Madalaim ANC (rakku/µl)
Icelandic: Stig Nadir ANC (frumur/míkról)
Estonian: 25 000...alla 50 000
Icelandic: Engin 25.000 - færri en 50.000
Estonian: Myocet liposomali kasutamist patsientidel, kellel bilirubiin > 50 ųmol/l, tuleb võimaluse korral vältida, sest soovitus põhineb peamiselt ekstrapolatsioonidel.
Icelandic: Ef hægt er á að forðast notkun Myocet liposomal hjá sjúklingum með bílírúbín > 50 µmól/l þar sem ráðleggingar eru aðallega byggðar á framreikningum (extrapolation).
Estonian: Myocet liposomaliga ravi kohta patsientidel, kellel on olnud varasem kardiovaskulaarne haigus, näiteks müokardi infarkt viimase 6 kuu jooksul enne ravi, puuduvad kogemused.
Icelandic: Engin reynsla er af Myocet liposomal hjá sjúklingum með sögu um hjarta- og æðasjúkdóma, t.d. hjartadrep, á síðustu 6 mánuðum fyrir meðferð.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 100st):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Myocet liposomal sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Myocet liposomal inniheldur
Estonian: Koostoimeid on kirjeldatud ka streptosotsiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja varfariini puhul.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um milliverkanir doxórúbicíns við streptózócín, fenóbarbítal, fenýtóín og warfarín.
Estonian: 2 Valuline punetus, turse või haavandid, patsient saab siiski süüa.
Icelandic: 2 Sársaukafullur hörundsroði, bjúgur eða sár, en getur borðað
Estonian: Doksorubitsiin ja muud antratsükliinid võivad avaldada kardiotoksilist mõju.
Icelandic: Doxórúbicín og önnur antracýclín geta valdið eituráhrifum á hjarta.
Estonian: Nende hulka kuuluvad nahapunetus, palavik, külmavärinad, peavalu ja seljavalu.
Icelandic: Meðal þeirra eru hitakóf, hiti, kuldahrollur, höfuðverkur og bakverkur.
Estonian: Saadaolevad farmakokineetilised andmed ei võimalda teha järeldusi kogu ja vaba doksorubitsiini plasmataseme seose ja selle mõju kohta Myocet liposomali efektiivsusele ja ohutusele.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf útiloka niðurstöður varðandi tengsl á milli plasmagilda heildar/óbundins doxórúbicíns og áhrifa þess á virkni/öryggi Myocet liposomal.
Estonian: Kuumutamine veevannil või kuumplokis
Icelandic: Hitun í vatnsbaði eða á þurrhitara.
Estonian: Bilirubiin > 50 ųmol/l
Icelandic: Bílírúbín > 50 µmól/l
Estonian: Myocet liposomal on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte või kahte kolmest viaalist koosnevat komplekti (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Icelandic: Myocet liposomal er fáanlegt í öskjum sem innihalda 1 sett eða 2 sett með þremur hettuglösum í hvoru setti (ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar).
Estonian: Techne DB-3 Dri Block kuumuti on täielikult tunnustatud seade Myocet liposomali valmistamiseks.
Icelandic: Techne DB-3 Dri Block hitarinn er að fullu vottaður til að nota við blöndun á Myocet liposomal.
Estonian: Annuste vähendamise kohta muu mürgisuse ilmnemisel vt lõik 4.4.
Icelandic: Varðandi skammtaminnkun vegna annarra eituráhrifa, sjá kafla 4.4.
Estonian: Ravi ajal on soovitatavad järgmised annuste muudatused, ning muuta tuleb paralleelselt nii Myocet liposomali kui ka tsüklofosfamiidi annuseid.
Icelandic: Eftirfarandi skammtabreytingar eru ráðlagðar á meðferðartíma og á að gera þær jafnhliða bæði fyrir Myocet liposomal og cýklófosfamíð.
Estonian: Rõhu tõusu puhul võib vaja olla rõhk välja lasta.
Icelandic: Vegna yfirþrýstings getur þurft að hleypa út lofti.
Estonian: Enne ravimpreparaadi valmistamist tuleb kogu käesolev juhend läbi lugeda.
Icelandic: Áríðandi er að lesa leiðbeiningarnar í heild áður en þetta lyf er undirbúið.
Estonian: Stomatiit/mukosiit
Icelandic: Munnbólga/slímubólga
Estonian: Lisaks neile kolmele komponendile on doksorubitsiin-HCl manustamiskõlblikuks muutmiseks vaja naatriumkloriidi 0,9% (kaal mahu kohta) süstelahust.
Icelandic: Fyrir utan þessa þrjá efnisþætti þarf einnig 0,9% (w/v) natríumklóríðlausn til innspýtingar til þess að blanda doxórúbicín HCl.
Estonian: Rõhu väljalaskeseade eemaldatakse.
Icelandic: Fjarlægið þrýstilokann.
Estonian: Doksorubitsiini ja selle metaboliidi doksorubitsinooli plasmakontsentratsioonid võivad suureneda, kui doksorubitsiini manustatakse koos tsüklosporiini, verapamiili, paklitakseeli või muude P-glükoproteiini (P-Gp) inhibiitoritega.
Icelandic: Plasmagildi doxórúbicíns og umbrotsefnis þess, doxórúbicínóls, geta hækkað þegar doxórúbicín er gefið með cýklósporíni, verapamíli, paclítaxeli eða öðrum lyfjum sem bæla P-glýkóprótein (P-gP).
Estonian: Annuse 50%-line vähendamine
Icelandic: 50% skammtaminnkun
Estonian: Seega tuleb südamehäiretega patsientide puhul olla ettevaatlik.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi.
Estonian: Samaaegne ravi teiste liposoomsete või lipiidkompleksis ainete või intravenoossete rasvaemulsioonidega võib muuta Myocet liposomali farmakokineetilist profiili.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum lípósómum eða lípíðkomplexum eða fitufleytum í æð getur breytt lyfjahvörfum Myocet liposomal.
Estonian: Kliinilises programmis esines Myocet liposomali juhuslikku ekstravasatsiooni üheksal korral, ühelgi juhul ei kaasnenud sellega tõsist nahakahjustust, haavandumist ega nekroosi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram níu tilvik gjafa utan æða fyrir slysni, en ekkert þeirra tengdist alvarlegum húðskaða, sármyndun eða drepi.