FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter med CHB är tillfälligt förhöjda ALAT-nivåer som ibland överskrider 10 x ULN inte ovanliga, och kan reflektera immunsvaret mot virusinfektionen.
Slovenian: Pri bolnikih s CHB prehodna nihanja vrednosti ALT, ki včasih presegajo 10-kratno ULN, niso redka in lahko odražajo imunsko čiščenje.
Swedish: Serumkoncentrationerna av peginterferon alfa-2a bibehålls under en hel vecka (168 timmar).
Slovenian: Koncentracije peginterferona alfa-2a v serumu so bile nespremenjene en teden (168 ur).
Swedish: Vid beslut att initiera behandling hos barn är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning.
Slovenian: Pri odločanju o tem, ali boste z zdravljenjem pričeli v otroštvu ali ga odložili na odraslo obdobje, je pomembno upoštevati, da kombinirano zdravljenje povzroča zastoj rasti.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du behandlas med telbivudin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če se zdravite s telbivudinom.
Swedish: Vuxna och pediatriska patienter med tidigare konstaterade oftalmologiska sjukdomar (t ex diabetes eller hypertensiv retinopati) ska genomgå regelbundna ögonundersökningar under Pegasysbehandlingen.
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki s predhodnimi oftalmološkimi boleznimi (npr. diabetična ali hipertenzivna retinopatija) morajo med zdravljenjem z zdravilom Pegasys opravljati periodične oftalmološke preglede.
Swedish: Inget kvarstående svar
Slovenian: Ni trajnega odziva
Swedish: Farmakokinetiken för Pegasys efter en enstaka subkutan injektion var jämförbar mellan friska kvinnor och män.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Pegasys je bila po enkratni podkožni injekciji med zdravimi moškimi in ženskami primerljiva.
Swedish: Tillväxthämning observerades hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so opazili zastoj rasti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Positiv
Slovenian: Pozitiven
Swedish: Håll med andra handen sprutan som du skulle hålla en penna.
Slovenian: Z drugo roko primite injekcijsko brizgo, kakor bi držali svinčnik.
Swedish: Svarsfrekvensen efter uppföljningsperioden för de båda studierna presenteras i tabell 12.
Slovenian: Deleži odzivov po koncu obdobja sledenja bolnikom za ti dve študiji so predstavljeni v preglednici 12.
Swedish: För genotypspecifik aktivitet av hepatit C-virus (HCV), se avsnitt 4.2 och 5.1.
Slovenian: Za specifično aktivnost glede genotipa virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.2 in 5.1.
Swedish: Sju patienter som fick kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin i 48 veckor avbröt behandlingen av säkerhetsskäl (depression, psykiatriska symtom, övergående blindhet, exsudat i näthinnan, hyperglykemi, diabetes mellitus typ 1 och anemi).
Slovenian: Sedem bolnikov, ki je zdravljenje s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina prejemalo 48 tednov, je prekinilo zdravljenje iz varnostnih razlogov (depresije, nenormalne psihiatrične ocene, prehodne slepote, retinalnih eksudatov, hiperglikemije, sladkorne bolezni tipa 1 in anemije).
Swedish: Överdosering har rapporterats innefattande två injektioner på efterföljande dagar (i stället för veckovisa intervall) upp till dagliga injektioner under 1 vecka (dvs 1260 mikrogram/vecka).
Slovenian: Poročali so o prevelikih odmerjanjih, ki so se pojavila med dvema injekcijama v zaporednih dnevih (namesto tedenskega intervala) in pri dnevnih injekcijah do 1 tedna (to je 1260 mikrogramov na teden).
Swedish: Kombinationen av Pegasys med telbivudin är därför kontraindicerad.
Slovenian: Zato je kombinacija zdravila Pegasys in telbivudina kontraindicirana.
Swedish: ● Rör inte toppen på den förfyllda injektionspennan eftersom nålstickskador kan inträffa.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice napolnjenega injekcijskega peresnika, ker lahko pride do poškodb (vboda z iglo).
Swedish: Både kronisk hepatit B och C är virusinfektioner i levern.
Slovenian: Kronični hepatitis C in B sta virusni okužbi jeter.
Swedish: Du kan spara injektionstorken för att rengöra hudområdet där du ska injicera Pegasys.
Slovenian: Krpico lahko shranite za čiščenje površine kože, kjer boste injicirali zdravilo Pegasys.
Swedish: Försök inte administrera en injektion innan du är säker på att du förstår hur den förfyllda injektionspennan ska användas.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste prepričani, kako uporabljati napolnjeni injekcijski peresnik.
Swedish: Det sker ingen ytterligare ackumulering efter åtta veckors behandling vid dosering en gång per vecka.
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja enkrat na teden do kumulacije ne prihaja več.
Swedish: Stegrade alaninaminotransferas (ALAT)
Slovenian: Zvišane vrednosti alaninaminotransferaze (ALT)
Swedish: HCV genotyp 2 och 3
Slovenian: HCV genotipa 2 in 3
Swedish: För HBV genotyp A och D var subgruppens storlek otillräcklig för att analyseras.
Slovenian: Za virus hepatitisa B genotipov A in D je bila velikost podskupine za analizo nezadostna.
Swedish: Om nödvändigt bör ett tvärvetenskapligt synsätt övervägas som inkluderar en psykiatrisk vårdgivare eller missbruksspecialist för att bedöma, behandla och följa patienten.
Slovenian: Če je potrebno, je treba razmisliti o sodelovanju z drugimi specialisti kot so specialist za duševno zdravje ali specialist za zdravljenje odvisnosti, ter stanje oceniti, spremljati in bolnika zdraviti.
Swedish: Minskning av hemoglobin, neutrofiler, trombocyter eller förhöjt ALAT kan kräva dosreduktion eller permanent avslut av behandlingen (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Znižanja hemoglobina, nevtrofilcev, trombocitov ali zvišane vrednosti ALT lahko zahtevajo zmanjšanje odmerka ali trajno ukinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patienter som avbröt tidigare behandling med pegylerat interferon alfa-2b/ribavirin på grund av hematologisk toxicitet var exluderade från att ingå i denna studie.
Slovenian: Bolniki, ki so prejšnje zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom prekinili zaradi hematološke toksičnosti, niso bili vključeni v to preskušanje.
Swedish: Pegasys har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Pegasys ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med ribavirin ska motsvarande informationstext för läkemedel som innehåller ribavirin observeras.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z ribavirinom bodite pozorni na ustrezno besedilo v informacijah o zdravilih, ki vsebujejo ribavirin.
Swedish: Ingen ensam biomarkör med en cutoff kan identifieras för att optimera alla verksamma karakteristika (negativt prediktivt värde [NPV], sensivitet, specificitet) och praktiska egenskaper (enkelhet, bekvämlighet).
Slovenian: Posamezen biološki označevalec z znano pražno vrednostjo ter optimalnimi značilnostmi (negativna napovedna vrednost (NPV - negative predicitve value)), občutljivost, specifičnost) in praktično uporabnostjo (preprostost, prikladnost), ni poznan.
Swedish: Det är ännu inte känt om de kommer återgå till sin beräknade längd och vikt efter fullföljd behandling.
Slovenian: Ni še znano, ali bodo po zaključku zdravljenja dosegli svojo pričakovano višino in maso.
Swedish: 1-5% av patienterna som behandlades med Pegasys utvecklade neutraliserande antiinterferonantikroppar.
Slovenian: Pri 1 do 5 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Pegasys, so se pojavila nevtralizirajoča protitelesa proti interferonu.
Swedish: Om behandling med alfainterferon bedöms som nödvändig hos dessa patienter ska närvaron av samtidiga psykiatriska sjukdomstillstånd och risken för andra missbruk noggrant utvärderas och hanteras adekvat innan behandling inleds.
Slovenian: Če je zdravljenje z interferoni alfa pri teh bolnikih nujno, je treba obstoječe simptome psihiatričnih motenj in možnost jemanja drugih substanc pazljivo oceniti in ustrezno obravnavati pred pričetkom zdravljenja.
Swedish: Vissa personer blir deprimerade då de tar Pegasys, antingen enbart eller i kombination med ribavirin, och i vissa fall har personer haft självmordstankar eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra så som tankar om att hota andra till livet).
Slovenian: Nekateri bolniki so po jemanju zdravila Pegasys, samega ali v kombinaciji z ribavirinom, postali depresivni, v nekaterih primerih pa so imeli samomorilske misli ali so se vedli agresivno (včasih proti drugim osebam, npr. razmišljanje o umoru).
Swedish: Om abnormaliteten går tillbaka kan ribavirinbehandlingen återupptas med 600 milligram dagligen och därefter ökas till 800 milligram dagligen efter den behandlande läkarens bedömning.
Slovenian: Če se stanje popravi, lahko ponovno vpeljemo ribavirin v odmerku 600 miligramov na dan, nato pa odmerek povečujemo do 800 miligramov na dan po navodilu lečečega zdravnika.
Swedish: Kombinationen av Pegasys med telbivudin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Kombinacija zdravila Pegasys in telbivudina je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Pegasys förfylld injektionspenna är avsedd att användas i hemmet av patienter som har blivit ordentligt instruerade.
Slovenian: Pegasys napolnjeni injekcijski peresnik je namenjen domači uporabi s strani bolnikov, ki so jih o tem primerno podučili.
Swedish: Totalt hade 283/1351 (21%) av patienterna framskriden fibros eller cirros och 85/1351 (6 %) hade cirros.
Slovenian: Skupno 283 od 1351 bolnikov (21 %) je imelo napredovalo fibrozo ali cirozo, 85 od 1351 bolnikov (6 %) pa je imelo cirozo.
Swedish: ● om du utvecklar tecken på allvarliga allergireaktioner (exempelvis andningssvårigheter, väsande andning eller nässelfeber) medan du använder läkemedlet, se till att du omedelbart får medicinsk vård.
Slovenian: • če med prejemanjem tega zdravila opazite znake hude alergijske reakcije (kot so težave z dihanjem, hropenje ali izpuščaj), takoj poiščite zdravniško pomoč,
Swedish: ● om du någon gång har haft blodbrist.
Slovenian: • če ste kdaj imeli anemijo,
Swedish: ● Försök inte använda den förfyllda injektionspennan igen.
Slovenian: • Ne poskušajte ponovno uporabiti napolnjenega injekcijskega peresnika.
Swedish: Anti-interferonantikroppar
Slovenian: Protitelesa proti interferonu
Swedish: Det negativa predikterbara värdet för kvarstående svar hos patienter som behandlades med Pegasys i monoterapi var 98%.
Slovenian: Negativna napovedna vrednost trajnega odziva pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Pegasys pri samostojnem zdravljenju, je bila 98 %.
Swedish: De flesta laboratorieavvikelser som noterades under den kliniska studien återvände kort efter behandlingsavslut till samma nivåer som vid studiestart.
Slovenian: Večina laboratorijskih nepravilnosti, ki so jih opazili med kliničnim preskušanjem se je kmalu po prekinitvi zdravljenja vrnila na izhodiščne vrednosti.
Swedish: Patienter med detekterbart virus i vecka 12 ska avbryta behandlingen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih lahko določimo virus v 12. tednu, naj zdravljenje prekinejo.
Swedish: Behandlingstidens längd för kombinationsbehandling varierar från 4 till 18 månader beroende på vilket virus du är infekterad med, på hur du svarar på behandlingen och om du har behandlats tidigare.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje lahko traja od 4 do 18 mesecev, odvisno od tipa virusa, s katerim ste okuženi, odziva na zdravljenje in od tega, če ste se zdravili že prej.
Swedish: Säkerhetsprofilerna i båda ribavirin-grupperna överensstämde med den kända säkerhetsprofilen av kombinationsbehandling med Pegasys plus ribavirin och visade inte på några relevanta skillnader, undantaget en lindrig ökning av anemi i armen med den högre dosen ribavirin.
Slovenian: Varnostna profila sta se v obeh skupinah z ribavirinom ujemala z znanim varnostnim profilom kombiniranega zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom in nista nakazovala relevantnih razlik, z izjemo rahlega povečanja pojava anemije v skupini z večjim odmerkom ribavirina.
Swedish: Då dosjustering krävs på grund av måttliga till allvarliga biverkningar (kliniska och/eller laborativa) är en initial dosreduktion till 135 mikrogram vanligen lämplig för vuxna patienter.
Slovenian: Kadar moramo prilagajati odmerke zaradi zmernih do hudih neželenih učinkov (klinični in/ali laboratorijski), običajno pri odraslih bolnikih zadošča začetno zmanjšanje odmerka na 135 mikrogramov.
Swedish: Reducera ribavirin till 600 mg
Slovenian: Zmanjšamo odmerek ribavirina na 600 mg
Swedish: Den vanliga dosen av Pegasys är baserad på ditt barns längd och vikt.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Pegasys je osnovan na podlagi telesne mase in višine vašega otroka.
Swedish: Värm inte upp den förfyllda injektionspennan på något annat sätt.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne segrevajte na kakršen koli drug način.
Swedish: Minskningen i ANC var reversibel vid dosreduktion eller då behandlingen avbrutits (se avsnitt 4.2), nådde normalvärden efter 8 veckor hos majoriteten av patienterna och återvände till ursprungsnivåerna hos alla patienter efter ungefär 16 veckor.
Slovenian: Zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev je bilo po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja reverzibilno (glejte poglavje 4.2), v 8 tednih po prekinitvi zdravljenja je pri večini bolnikov doseglo normalne vrednosti, po približno 16 tednih pa se je na izhodiščno vrednost vrnilo pri vseh bolnikih.
Swedish: Vid återinsättande av behandlingen ska initialt 90 mikrogram Pegasys ges och antalet neutrofiler följas.
Slovenian: Zdravljenje ponovno vpeljemo z odmerkom 90 mikrogramov zdravila Pegasys, število nevtrofilcev pa moramo spremljati.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar grupperas efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: Generellt var den säkerhetsprofil som observerades hos pediatriska patienter överensstämmande med den som setts hos vuxna.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil pri pediatričnih bolnikih podoben varnostnemu profilu pri odraslih.
Swedish: ● Stick in nålen hela vägen i 45° till 90° vinkel i hudvecket.
Slovenian: ● Iglo pod kotom 45° do 90° do konca potisnite v kožno gubo (6).
Swedish: Hos patienter med kompenserad cirros (dvs Child-Pugh A), har Pegasys visats vara effektivt och säkert.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih s kompenzirano cirozo (npr. stopnja Child-Pugh A) se je zdravilo Pegasys pokazalo kot učinkovito in varno zdravilo.
Swedish: Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter att behandlingen med Pegasys påbörjats.
Slovenian: Neželeni učinek se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Pegasys.
Swedish:  Den förfyllda injektionspennan är nu öppnad och klar för injektion.
Slovenian:  Napolnjeni injekcijski peresnik je tako odklenjen in pripravljen za injiciranje.
Swedish: Kardiovaskulära systemet
Slovenian: Srčnožilni sistem
Swedish: Ingen justering av den rekommenderade dosen, 180 mikrogram en gång i veckan, är nödvändig då Pegasysbehandling sätts in till äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Prilagoditve priporočenega odmerka 180 mikrogramov enkrat na teden pri uvajanju zdravljenja z zdravilom Pegasys pri starejših bolnikih niso potrebne (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Studie NV17317
Slovenian: Študija NV17317
Swedish: Hos människa är systemiskt clearance för peginterferon alfa-2a ungefär 100 gånger lägre än för naturligt interferon alfa-2a.
Slovenian: Pri ljudeh je sistemski očistek peginterferona alfa-2a približno 100-krat nižji od očistka naravnega interferona alfa-2a.
Swedish: Följande behövs:
Slovenian: Kaj boste potrebovali:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av Pegasys är 84% och liknar den som ses med interferon alfa-2a.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Pegasys je 84 % in je podobna kot pri interferonu alfa-2a.
Swedish: I kliniska prövningar har Pegasysbehandling förknippats med en minskning i både totalt antal vita blodkroppar (WBC) och ANC, som vanligen började inom de två första veckorna av behandlingen (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je bilo zdravljenje z zdravilom Pegasys povezano z zmanjšanjem celokupnega števila belih krvnih celic in zmanjšanjem ANC, ki se je običajno pojavilo v prvih 2 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Kronisk hepatit B: Pegasys används vanligen som enda läkemedel.
Slovenian: Kronični hepatitis B: zdravilo Pegasys se običajno uporablja samostojno.
Swedish: Några få deltagare som var mer än 15 percentiler under sin längdkurva 2 år efter behandlingsslut återvände antingen till vid studiestart jämförbara längdpercentiler eller så identifierades en icke behandlingsrelaterad orsaksfaktor.
Slovenian: Nekateri preizkušanci, ki so dve leti po zdravljenju ostali več kot 15 percentilov pod svojo izhodiščno rastno krivuljo z začetka zdravljenja, so se šest let po zdravljenju vrnili k percentilom višine, ki so primerljivi z začetkom zdravljenja, ali pa je bil ugotovljen z zdravljenjem nepovezan vzročni dejavnik.
Swedish: Frekvensen som observerades hos patienterna som erhöll Pegasys/ribavirin (4,9%) (NV15801) är likartad med de som observerats för andra interferoner.
Slovenian: Pogostnost pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pegasys in ribavirin (NV15801), je bila podobna kot pri zdravljenjih z drugimi interferoni (4,9 %).
Swedish: ● om du har psoriasis; tillståndet kan förvärras vid behandling med Pegasys.
Slovenian: • če imate psoriazo, ki se lahko med zdravljenjem z zdravilom Pegasys poslabša,
Swedish: Absorptionen av Pegasys är fördröjd, med maximala serumkoncentrationer erhållna 72 till 96 timmar efter dosering.
Slovenian: Po absorpciji zdravilo Pegasys doseže največje koncentracije v serumu v 72 do 96 urah po odmerku.
Swedish: HBeAg-negativ(a)
Slovenian: HBeAg-negativni
Swedish: Minskningen av antal CD4+celler var reversibel vid dosreduktion eller avbruten behandling.
Slovenian: Število celic CD4+ se je vrnilo na prvotno raven po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi terapije.
Swedish: Dosreduktion till 90 mikrogram rekommenderas om antalet trombocyter är 25 000 till <50 000 celler/mm3.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka na 90 mikrogramov je priporočljivo, če je število trombocitov 25.000 do < 50.000 celic/mm3.
Swedish: Vid misstänkt VKH-syndrom ska antiviral behandling avbrytas och kortikosteroid behandling diskuteras (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Če sumimo na VKH sindrom, je treba protivirusno zdravljenje prekiniti in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Ischemisk kolit, pigmentering av tunga
Slovenian: pankreatitis ishemični kolitis, pigmentacija jezika
Swedish: ● om du är en fertil kvinna som tar Pegasys i kombination med ribavirin måste du ha ett negativt graviditetstest innan behandlingen inleds, en gång per månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi in jemljete zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, mora biti vaš test nosečnosti pred začetkom zdravljenja, vsak mesec med zdravljenjem in 4 mesece po končanem zdravljenju negativen.
Swedish: Detta innebär att Pegasys injiceras med en kort injektionsnål i fettlagret under huden i magen eller låret.
Slovenian: To pomeni, da zdravilo Pegasys injiciramo s kratko iglo v maščobno tkivo pod kožo v predelu trebuha ali stegna.
Swedish: I kliniska prövningar med Pegasys i HBV har markanta transaminasstegringar följts av lindrigare förändringar av andra leverfunktionsmått och utan påvisbar dekompenserad lever.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Pegasys pri bolnikih s HBV so znatna nihanja transaminaze spremljale blage spremembe drugih meritev jetrne funkcije brez dokazov jetrne dekompenzacije.
Swedish: HBeAg serokonversion
Slovenian: HBeAg serokonverzija
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier har inte utförts med Pegasys.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti z zdravilom Pegasys niso izvajali.
Swedish: Patienter infekterade med virusgenotyp 2 eller 3 bör få 24 veckors behandling, medan patienter som är infekterade med annan genotyp än dessa bör få 48 veckors behandling.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusnim genotipom 2 ali 3, naj bi prejeli 24 tedenov zdravljenja, bolniki, okuženi z drugimi genotipi, pa 48 tednov zdravljenja.
Swedish: ● Kontrollera vätskan genom att titta på den före användningen; använd den inte om den är missfärgad eller om det finns lösa partiklar i den.
Slovenian: ● Pred injiciranjem preglejte raztopino: ne uporabljajte raztopine, če je obarvana ali če so prisotni delci.
Swedish: Pegasys är indicerat i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos patienter med kompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pegasys je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC) pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Sannolikheten för kvarstående virologiskt svar varierade beroende på den föregående behandlingen, se tabell 20.
Slovenian: Verjetnost trajnega virološkega odziva je bila različna glede na prejšnjo shemo zdravljenja (glejte preglednico 20).
Swedish: Modifierad utvärdering
Slovenian: Ocena sprememb
Swedish: ● Rengör och desinficera huden där du ska injicera med en injektionstork.
Slovenian: ● Z dezinfekcijsko krpico očistite in dezinficirajte kožo na mestu, kjer si boste dali injekcijo.
Swedish: Lägg den använda förfyllda injektionspennan och skyddshylsan i en sticksäker behållare för riskavfall som du får på apoteket eller av din vårdgivare.
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in pokrovček dajte v zabojnik za ostre predmete, ki ga lahko dobite v lekarni ali pri zdravstvenem delavcu.
Swedish: ** Patienter som bytte till Pegasys-behandling efter den huvudsakliga observationsperioden och före uppföljningen vecka 24 räknades som non-responders.
Slovenian: ** Bolnike, ki so prešli na zdravljenje z zdravilom Pegasys v obdobju po opazovanju and pred 24-tedenskim obdobjem spremljanja, štejemo kot neodzivne.
Swedish: I studie WV16240 var de primära effektmåtten HBeAg-serokonversion och HBV-DNA under 105 kopior/ml.
Slovenian: V študiji WV16240 sta bila primarna cilja raziskave HBeAg serokonverzija in število HBV DNA pod 105 kopij/ml.
Swedish: Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd: Om behandling med Pegasys anses nödvändigt hos patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
Slovenian: Bolniki s predhodnim ali obstoječim hudim duševnim stanjem: Če je zdravljenje z zdravilom Pegasys pri bolnikih s predhodnim ali obstoječim hudim duševnim stanjem potrebno, ga lahko pričnemo šele potem, ko zagotovimo ustrezno, posamezniku prilagojeno, diagnostično in terapevtsko obravnavo psihičnega stanja.
Swedish: Din andra hand är fri att röra sprutans kolv.
Slovenian: Svojo drugo prosto roko uporabite za premikanje bata brizge.
Swedish: För patienter infekterade med både HIV och HCV finns begränsade data avseende effekt och säkerhet tillgängliga för patienter med antal CD4-celler under 200 celler/μl.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV in HCV, so na voljo le omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki imajo število celic CD4+ nižje od 200 celic/μl.