FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie mit Pantoprazol gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Atazanavir (zur Behandlung einer HIV Infektion) enthalten.
Estonian: - kui te võtate samaaegselt koos pantoprasooliga atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV infektsiooni ravim), siis küsige nõu oma arstilt.
German: Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen.
Estonian: 80 mg ööpäevas ületavate annuste korral peab annuse jagama kaheks ning manustama kahe üksikannusena.
German: Packungen mit 5 (5×1) Durchstechflaschen.
Estonian: Pakendid: 1 viaal või 5 (5 x 1) viaali süstelahuse valmistamise pulbriga.
German: Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" versehen.
Estonian: Ravimi turustamisjärgse kogemuse käigus registreeritud kõrvaltoimete puhul ei ole võimalik hinnata nende esinemissagedust, seetõttu on nende puhul kasutatud terminit „teadmata".
German: Dies sollte insbesondere in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die Risikofaktoren für eine Vitamin B12 Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12 Reserven haben oder bei Auftreten von entsprechenden klinischen Symptomen.
Estonian: Seda peab arvestama patsientidel, kellel organismi varud on vähenenud või kellel on oht B12-vitamiini vähenenud imendumiseks pikaajalise ravi korral või kellel esinevad vastavad kliinilised sümptomid.
German: Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei tohi ületada annust 20 mg pantoprasooli päevas (vt lõik 4.4).
German: 2 mal täglich 1 Tablette Protium + 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin + 2 mal täglich 400-500 mg Metronidazol (oder 500 mg Tinidazol)
Estonian: Üks Protium 40 mg tablett 2 korda ööpäevas + 1000 mg amoksitsilliini 2 korda ööpäevas + 400…500 mg metronidasooli 2 korda ööpäevas (või 500 mg tinidasooli)
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Protium Tabletten beachten?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROTIUM 40 MG TABLETTIDE VÕTMIST
German: Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.
Estonian: Kui see ei ole piisav, siis saavutatakse paranemine tavaliselt veel pärast 4-nädalast ravi.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protium ist erforderlich, - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Protium 40 mg: - kui teil on tegemist tõsiste maksaprobleemidega.
German: Obwohl sich bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3-6 h verlängert und sich die AUC-Werte um den Faktor 3-5 erhöhen, nimmt die maximale Serumkonzentration jedoch gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zu.
Estonian: Kuigi maksatsirroosi korral (klass A ja B Child'i järgi) on ravimi poolväärtusaeg pikenenud 7...9 tunnini ja AUC suurenenud 3...5 korda, on maksimaalne plasmakontsentratsioon tervete vabatahtlikega võrreldes suurenenud ainult 1,3 korda.
German: In kinetischen Interaktionsstudien wurde Pantoprazol zusammen mit den entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) verabreicht.
Estonian: Inimestel on läbi viidud farmakokineetilise koostoime uuringud pantoprasooli ja samaaegselt kasutatavate antibiootikumidega (klaritromütsiin, metronidasool, amoksitsilliin).
German: Was Protium enthält - Der Wirkstoff ist Pantoprazol.
Estonian: Mida Protium 40 mg sisaldab - Toimeaine on pantoprasool.
German: Refluxösophagitis
Estonian: Refluksösofagiit
German: • selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000
Estonian: - Harva (esinevad 1…10 kasutajal 10000-st):
German: Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte die Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol (1 Tablette 20 mg Pantoprazol) nicht überschritten werden.
Estonian: Raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei tohi ületada annust 20 mg pantoprasooli päevas (üks Protium 20 mg tablett).
German: - wenn Sie geringe Vitamin-B12-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vitamin-B12Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen.
Estonian: - kui teie B12-vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja te kasutate pantoprasooli pikema aja vältel.
German: Bei etwa 5 % der Patienten kann das Auftreten von Arzneimittel-Nebenwirkungen (UAWs) erwartet werden.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad umbes 5% pantoprasooliga ravitavatest patsientidest.
German: 2 mal täglich 1 Tablette Protium + 2 mal täglich 1000 mg Amoxicillin + 2 mal täglich 500 mg Clarithromycin b)
Estonian: + 1000 mg amoksitsilliini 2 korda ööpäevas + 500 mg klaritromütsiini 2 korda ööpäevas b)
German: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Controloc 40
Estonian: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
German: Wie Protium aussieht und Inhalt der Packung Gelbe, ovale, bikonvexe magensaftresistente Filmtabletten mit dem Aufdruck „P40" auf einer Seite.
Estonian: Kuidas Protium 40 mg tablett välja näeb ja pakendi sisu Kollane, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pruun trükijäljend P40.
German: Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Protium als Langzeittherapie einnehmen.
Estonian: Sellisel juhul kontrollib arst sagedamini maksaensüümide sisaldust teie veres, eriti juhul kui te võtate Protium 40 mg tablette pika aja vältel.
German: Gelbe, ovale, bikonvexe magensaftresistente Tabletten mit dem Aufdruck „P20" auf einer Seite.
Estonian: Kollane, ovaalne, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pruun trükijäljend P20.
German: Prävention der durch nicht-selektive, nicht steroidale Antirheumatika (NSARs) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Mitteselektiivsetest mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (MSPVA) tingitud kaksteistsõrmiksoole haavandite profülaktika vastava riskiga patsientidel, kes vajavad samaaegset ravi MSPVA-dega (vt lõik 4.4).
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit Atazanavir nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole prootonpumba inhibiitorite samaaegne manustamine koos atasanaviiriga soovitatav (vt lõik 4.4).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG {TT/MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse rahvuslikult]
German: Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Refluxösophagitis Im Regelfall wird die intravenöse Verabreichung des Inhalts einer Durchstechflasche Protium (40 mg Pantoprazol) einmal täglich empfohlen.
Estonian: Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand, refluksösofagiit Soovitav annus on üks Protium 40 mg süstelahuse pulbri viaal ööpäevas (40 mg pantoprasooli).
German: Er wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren.
Estonian: Sellisel juhul kontrollib arst sagedamini maksaensüümide sisaldust teie veres.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitsemiseks
German: Estland Finnland Frankreich Griechenland Irland
Estonian: Prantsusmaa Saksamaa Kreeka
German: Vereinigtes Königreich Zypern
Estonian: Rootsi Ühendkuningriik
German: Die Behandlungsdauer bei Zwölffingerdarm-geschwüren beträgt in der Regel zwischen 2 und 4 Wochen.
Estonian: Kaksteistsõrmiksoole haavandi korral piisab tavaliselt 2-nädalasest ravist.
German: Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magenund Darmerkrankungen angewendet.
Estonian: Seda kasutatakse mao- ja sooltrakti ülemäärasest happesusest tingitud haiguste raviks.
German: Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19 und anschließende Sulfatierung, andere Metabolismuswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
Estonian: Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt, millele järgneb konjugeerimine sulfaadiga, ning teiseks metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt.
German: Wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln besteht auch bei Pantoprazol die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann.
Estonian: Pantoprasool, nagu kõik mao happeproduktsiooni blokeerivad ravimid, võib vähendada B12-vitamiini (tsüanokobalamiin) imendumist tingituna hüpo- või akloorhüüdriast.
German: Arzneimittelreste, die in der Durchstechflasche verblieben sind oder ein Arzneimittel, dessen Aussehen sich verändert hat (z. B. bei Eintrübung oder Ausfällung), ist gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Estonian: Järgijäänud või nähtavate muutustega (hägusus või sade) lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Eine Behandlung mit Protium kann daher zu einem leicht erhöhten Risiko für bakterielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter führen.
Estonian: Ravi Protium 40 mg süstelahusega võib veidi suurendada bakterite poolt põhjustatud seedetrakti infektsioonide (nagu näiteks Salmonella ja Campylobacter poolt põhjustatud infektsioon) tekkeriski.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: - Refluxösophagitis.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast Refluksösofagiit.
German: Pantoprazol besitzt im Dosisbereich von 10-80 mg sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Gabe eine lineare Kinetik.
Estonian: Annusevahemikus 10…80 mg on pantoprasooli farmakokineetika lineaarne nii suukaudse kui veenisisese manustamise järgselt.
German: Blisterpackungen (ALU/ALU-Blister) ohne Kartonverstärkung mit Blisterpackungen (ALU/ALU-Blister) mit Kartonverstärkung (PocketPack) mit
Estonian: Haiglapakendid: kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid koos madaltihedast polüetüleenist (LDPE) keeratava korgiga ja blistrid (Al/Al blistrid) ilma papist tugevduseta või papist tugevdusega
German: Die empfohlene orale Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette Protium 20 mg pro Tag.
Estonian: Soovitatav suukaudne annus on üks Protium 20 mg gastroresistentne tablett ööpäevas.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile oder den Kombinationspartner.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi toimeaine, asendatud bensimidasoolide, sojaõli või Protium 40 mg tablettide mõne teise abiaine suhtes.
German: Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit: unbekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung).
Estonian: - Muud tõsised reaktsioonid: naha ja silmavalgete kollasus (raske maksakahjustuse tõttu, kollatõbi) või palavik, lööve ja neerude suurenemine koos valuliku urineerimise ja alaseljavaluga (tõsine neerupõletik).
German: Körpertemperat ur; periphere Ödeme
Estonian: Kehatemperatuur i tõus; perifeersed tursed
German: Pantorc, Pantopan, Pantecta, Peptazol
Estonian: Pantozol, Pantoprazol Byk
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne
German: Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolismuswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
Estonian: Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt ning teiseks metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Atasanaviiri samaaegne kasutamine koos prootonpumba inhibiitoritega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
German: In Fällen, in denen eine rasche Kontrolle der Säuresekretion erforderlich ist, kann bei den meisten Patienten innerhalb einer Stunde die Säureproduktion mit einer Anfangsdosis von 2 x 80 mg Protium i.v.
Estonian: Juhul kui on vajalik kiire mao happeproduktsiooni mahasurumine, siis tavaliselt piisab 2 x 80 mg Protium 40 mg süstelahuse manustamisest, et saavutada enamusel patsientidest happeproduktsiooni vähenemine soovitava tasemeni (<10 mEq/h) umbes ühe tunni jooksul pärast manustamist.
German: Natriumcarbonat, wasserfrei Mannitol (E421) Crospovidon
Estonian: Tableti tuum naatriumkarbonaat, veevaba mannitool (E421) krospovidoon povidoon K90 kaltsiumstearaat
German: Wenn Ihre Magensäure schnell reguliert werden muss, genügt in der Regel eine Anfangsdosis von 160 mg (vier Durchstechflaschen), um den Magensäurespiegel hinreichend zu senken.
Estonian: Juhul kui happeproduktsiooni teie maos on vaja kiiresti maha suruda, siis piisab enamusel patsientidest algannusest 4 viaali (160 mg) ööpäevas.
German: Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Estonian: Üleannustamise nähud ei ole teada.
German: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg
Estonian: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Symptome bei sich bemerken: - unbeabsichtigter Gewichtsverlust - wiederholtes Erbrechen - Schluckbeschwerden - Erbrechen von Blut - Blässe und Schwächegefühl (Anämie) - Blut im Stuhl - schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Protium mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfällen in Zusammenhang gebracht werden können
Estonian: Informeerige koheselt oma arsti kui te märkate mõnda allpoolnimetatud sümptomitest: - planeerimata kaalulangus; - korduv oksendamine; - neelamisraskus; - veriokse; - kahvatus ja nõrkus (aneemia); - veri väljaheites; - tõsine ja/või püsiv kõhulahtisus, sest Protium 40 mg võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski.
German: Protium darf nicht mit anderen Lösungsmitteln als den hier genannten hergestellt oder gemischt werden.
Estonian: Protium 40 mg süstelahuse valmistamisel ei tohi kasutada ja seda ei tohi segada muude lahustega kui on nimetatud eespool.
German: Zur Behandlung von Infektionen mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie).
Estonian: Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi koos kahe sobiva antibiootikumiga:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eins der folgenden Symptome bei sich bemerken: - unbeabsichtigter Gewichtsverlust - wiederholtes Erbrechen - Schluckbeschwerden - Erbrechen von Blut - Blässe und Schwächegefühl (Anämie) - Blut im Stuhl - schwere und/oder andauernde Durchfälle, da Protium mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfällen in Zusammenhang gebracht werden kann.
Estonian: Informeerige koheselt oma arsti kui te märkate mõnda allpoolnimetatud sümptomitest: - planeerimata kaalulangus; - korduv oksendamine; - neelamisraskus; - veriokse; - kahvatus ja nõrkus (aneemia); - veri väljaheites; - tõsine ja/või püsiv kõhulahtisus, sest Protium 20 mg võib veidi suurendada infektsioonidest põhjustatud kõhulahtisuse tekkeriski.
German: - Langzeitbehandlung der Refluxösophagitis (Speiseröhrenentzündung in Verbindung mit dem Rückfluss von Magensäure) und zur Vorbeugung von Rückfällen.
Estonian: - refluksösofagiidi (söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe regurgitatsioon) pikaajaliseks raviks ja ägenemise profülaktikaks;
German: Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
Estonian: See aga ei nõua pantoprasooli annustamise muutmist.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Dosierung von 20 mg Pantoprazol (1/2 Durchstechflasche) täglich nicht überschritten werden (s. Abschnitt 4.4).
Estonian: Raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei tohi ületada annust 20 mg pantoprasooli päevas (pool Protium 40 mg viaalist) (vt lõik 4.4).
German: Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird
Estonian: Sümptomaatiline reflukshaigus
German: Diese hergestellte Lösung kann direkt appliziert oder nach Mischen mit 100 ml einer 0.9%-igen (9mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung oder einer 5%igen (55 mg/ml) Glucoselösung angewendet werden.
Estonian: Lahustatud süstelahuse võib patsiendile manustada kohe või pärast lahjendamist 100 ml 0,9%-lise (9 mg/ml) füsioloogilise naatriumkloriidi lahusega või 5%-lise glükoosilahusega (55 mg/ml).
German: - Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000) Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrößerung der männlichen Brust.
Estonian: Nägemishäired nagu ähmane nägemine, nõgeslööve, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, jäsemete turse (perifeerne ödeem), allergilised reaktsioonid, depressioon, rindade suurenemine meestel.
German: Protium darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Estonian: Protium 40 mg võib raseduse ajal kasutada ainult äärmise vajaduse korral.
German: Protium darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile von Protium sind.
Estonian: Ärge võtke Protium 40 mg tablette: - kui te olete allergiline (ülitundlik) pantoprasooli, sojaõli või Protium 40 mg tablettide mõne teise koostisosa suhtes (vt lõik 6).
German: WAS IST PROTIUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estonian: MIS RAVIM ON PROTIUM 40 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: ZULASSUNGSNUMMER [ist national auszufüllen]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER [Täidetakse rahvuslikult]
German: beendet werden und die Therapie mit 40 mg Pantoprazol oral fortgeführt werden.
Estonian: Niipea kui suukaudne ravi on võimalik, tuleb Protium 40 mg kasutamine lõpetada ja alustada suukaudset ravi 40 mg pantoprasooli tablettidega.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium Sesquihydrat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumi seskvihüdraadina).
German: Das Gleiche gilt für die Stillzeit.
Estonian: Sama kehtib imetamisperioodi kohta.
German: Davon betroffene Patienten sollten nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen."
Estonian: Nende esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega."
German: Daher sollte Pantoprazol nur angewendet werden, wenn der Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Estonian: Sel põhjusel tohib pantoprasooli kasutada ainult siis, kui kasulikkus ületab võimaliku riski.
German: Abschnitt 5 - Pharmakologische Eigenschaften
Estonian: Lõik 5 Farmakoloogilised omadused
German: Abschließend wurde festgestellt, dass die vorgelegten Informationen im Allgemeinen adäquat sind; es wurden jedoch eine Reihe kleinerer ungelöster Belange benannt.
Estonian: Kokkuvõttes oli esitatud teave üldiselt asjakohane; siiski tuvastati mõni lahendamata väike vasturääkivus.
German: Um das Risiko für diese Patientengruppe zu senken, wurde diese Aussage in Abschnitt 4.2 verschoben.
Estonian: Riski vähendamiseks selles populatsioonis viidi see väide lõiku 4.2.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die optimale Dauer eine Woche beträgt und in Einzelfällen eine Behandlung über weitere sieben Tage empfehlenswert sein kann.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et optimaalne kestus on üks nädal ja individuaalsetel juhtudel võib soovitada veel üht 7-päevast ravikuuri.
German: Nach Auffassung des CHMP ist eine Verpflichtung zur Bearbeitung dieser Belange ausreichend, und um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, wird ein gemeinsamer Zeitraum von 1 Jahr nach dem Erlass der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgeschlagen, nach dem alle Antwortdokumente in einem einzigen Datenpaket einzureichen sind (siehe Anhang IV).
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et kohustus nende vasturääkivuste lahendamiseks on piisav ja haldustegevuse vähendamiseks pakutakse välja tavapärane 1-aastane tähtaeg pärast Euroopa Komisjoni otsuse avaldamist kõigi vastuste dokumentide esitamiseks ühe andmepakmena (vt IV lisa).
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PROTIUM UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Estonian: PROTIUMi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: In Erwägung nachstehender Gründe,
Estonian: Arvestades, et
German: Der CHMP erachtete die allgemeinen Angaben zur Arzneimittelsubstanz als akzeptabel.
Estonian: Inimravimite komitee pidas ravimit puudutavat üldteavet vastuvõetavaks.
German: In Bezug auf Modul 1 wurden die vorgelegten aktuellen Herstellungsgenehmigungen für alle Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den EU-Ländern und die GMP-Zertifikate der EUInspektorate für Hersteller des Arzneimittelfertigprodukts in den Nicht-EU-Ländern zusammen mit der Erklärung der Sachkundigen Person (QP) für die Freigabe des Fertigprodukts des Herstellers in der EU als akzeptabel bewertet.
Estonian: 1. mooduli osas peeti esitatud olemasolevaid kõigi tootjate müügilube Euroopa Liidu riikides ja Euroopa Liidu inspektoraatide heade tootmistavade (GMP) sertifikaate ravimitootjatele Euroopa Liidu välistes riikides koos tootja kvalifitseeritud isikute (QP) deklaratsioonidega ravimi väljalaskeks Euroopa Liidus vastuvõetavateks.
German: Darüber hinaus wurde die Indikation zur H.-pylori-Eradikation vereinfacht.
Estonian: Lisaks lihtsustati H. pylori likvideerimise näidustust.
German: Der spezifische Einschluss von Koffein und Ethanol ist aufgrund der weitverbreiteten Verwendung dieser Substanzen gerechtfertigt.
Estonian: Kofeiini ja etanooli eraldi lisamine on õigustatud nende laialdase kasutamise tõttu.
German: In Übereinkunft mit der EMEA wurde auch Modul 3 bei diesem Verfahren harmonisiert.
Estonian: Kokkuleppel Euroopa Ravimiametiga ühtlustati menetluse käigus ka 3. moodul.
German: Pantoprazol i. v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung hat keine Zulassung in Bulgarien, Estland, Lettland und Litauen.
Estonian: Pantoprasooli intravenoosse süstelahuse pulbri müügiluba puudub Bulgaarias, Eestis, Lätis ja Leedus.
German: Zurzeit sind sieben Tage Tripeltherapie noch immer eine valide und wirtschaftliche Therapiedauer.
Estonian: Praegusel hetkel on 7-päevane kolmikravi siiski asjakohane ja kulutõhusa kestusega ravi.
German: Abschnitt 4.6 besagt nunmehr, dass "bei der Entscheidung darüber, ob das Stillen oder die Therapie mit Protium fortzusetzen bzw. abzubrechen ist, der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Protium-Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind."
Estonian: Lõigus 4.6 öeldakse nüüd: „Otsus imetamise jätkamise või mittejätkamise kohta või Protiumiga ravi jätkamise või katkestamise kohta tuleb teha imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele arvesse võttes."
German: Die vorgelegten Metaanalysen und kontrollierten klinischen Studien sprechen für die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Kombinationen zur H.-pylori-Eradikation; es gibt diesbezüglich jedoch große Divergenzen zwischen den einzelnen Mitgliedstaaten.
Estonian: Esitatud metaanalüüsid ja kontrollitud kliinilised uuringud toetavad H. pylori likvideerimiseks kavandatud kombinatsioonide efektiivsust, kuid liikmesriikide vahel esinevad suured lahknevused.
German: Der CHMP bat die kardiovaskuläre Untergruppe in der Arbeitsgruppe Wirksamkeit (EWP-CVS) um eine Stellungnahme zu diesem Thema.
Estonian: Inimravimite komitee palus selles küsimuses arvamust efektiivsuse töörühma kardiovaskulaarsete haiguste alarühmalt (EWP-CVS).
German: Abgesehen von einem Einzelfallbericht, der eine leichte Belastung für den Säugling zeigte, fehlt jede weitere klinische Erfahrung.
Estonian: Välja arvatud üks juhtumi kirjeldus, mis viitas kergele mõjule imikule, puuduvad edasised kliinilised kogemused.