FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die korrelierende mittlere Tmax beträgt 12-15 Minuten.
Polish: Odpowiadająca mediana Tmax wynosi 12-15 minut.
German: Die klinischen Studien belegen die Wirksamkeit und Sicherheit von Instanyl.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność i bezpieczeństwo produktu Instanyl.
German: • Aprepitant (angewendet zur Behandlung schwerer Übelkeit);
Polish: • aprepitant (stosowany w leczeniu ciężkich nudności);
German: Eine Dosiserhöhung sollte mit Vorsicht vorgenommen werden.
Polish: Zwiększenie dawek należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide, ATC-Code: N02AB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, opioidy, kod ATC: N02AB03
German: Instanyl sollte nicht präventiv angewendet werden.
Polish: Produktu Instanyl nie należy stosować zapobiegawczo.
German: Opioide wirken, indem sie die Schmerzsignale zum Gehirn blockieren.
Polish: Opioidy działają poprzez hamowanie bodźców bólowych wysyłanych do mózgu.
German: Patienten, die Instanyl zusammen mit moderaten oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollten über einen längeren Zeitraum sorgfältig überwacht werden.
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie Instanyl w skojarzeniu z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższy czas.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnit 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Symbole im elektronischen Display
Polish: Symbole widoczne na wyświetlaczu elektronicznym
German: Daher erfordert die gleichzeitige Anwendung eines dieser Arzneimittel mit Instanyl eine besondere Betreuung und Beobachtung des betroffenen Patienten.
Polish: Z tego względu stosowanie dowolnego z tych produktów leczniczych równocześnie z produktem Instanyl wymaga specjalnej opieki nad pacjentem i jego obserwacji.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Instanyl für Sie geeignet ist.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy lek Instanyl jest dla niego odpowiedni.
German: − So genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAOH) (angewendet bei schweren Depressionen), auch dann, wenn Sie mit diesen innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen behandelt wurden.
Polish: - Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji), nawet jeżeli leczenie odbywało się w ciągu ostatnich 2 tygodni.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vor.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży.
German: Anwendung von Instanyl zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Polish: Stosowanie leku Instanyl z jedzeniem, piciem i alkoholem
German: Eine adäquate Körpertemperatur und eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollten sichergestellt sein.
Polish: Należy utrzymywać odpowiednią temperaturę ciała oraz ilość dostarczanych płynów.
German: Beachten Sie bei der Vorbereitung die oben aufgeführten Sicherheitsanweisungen.
Polish: Podczas przygotowania należy przestrzegać powyższych wskazówek bezpieczeństwa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. Juli 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 lipca 2019 r.
German: − Entfernen Sie die Verschlusssicherung beim ersten Öffnen der Packung.
Polish: - Usunąć zabezpieczenie zamknięcia przy pierwszym otwarciu.
German: Des Weiteren ergaben Studien an weiblichen Ratten eine reduzierte Fertilität und gesteigerte embryonale Mortalität.
Polish: Ponadto, badania na samicach szczurów wykazały zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków.
German: Das Display zählt nach jedem Sprühstoß rückwärts (P5, P4, P3, P2 und P1).
Polish: Po każdym naciśnięciu liczba na wyświetlaczu zmniejsza się (P5, P4, P3, P2 i P1).
German: Vorausgegangene Strahlentherapie im Gesichtsbereich.
Polish: Wcześniejsza radioterapia twarzy.
German: − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Polish: - Podnieść opakowanie.
German: Das Nasenspray ist gesperrt und kann nicht angewendet werden.
Polish: Aerozol do nosa jest zablokowany i nie może być używany.
German: Sitzen oder stehen Sie in aufrechter Haltung.
Polish: Usiąść lub stać w pozycji wyprostowanej.
German: Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden wie Fentanyl kann sich eine Toleranz und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja na produkt oraz fizyczne i (lub) psychiczne uzależnienie.
German: Drücken Sie den Kolben noch nicht nach oben.
Polish: Nie naciskać jeszcze na tłok.
German: Neuere Studien zeigten, dass die embryotoxischen Effekte indirekt auf eine maternale Toxizität und nicht auf direkte Effekte der Wirksubstanz auf den sich entwickelnden Embryo zurückzuführen sind.
Polish: Nowsze badania wykazały, że oddziaływanie na zarodek spowodowane było działaniem toksycznym na organizm matki, a nie bezpośrednim wpływem substancji na rozwijający się zarodek.
German: Bei solchen Patienten können Opioide den Atemantrieb vermindern.
Polish: U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszyć napęd oddechowy.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent leczony jest którymkolwiek z wymienionych poniżej leków:
German: Hinweis für Pflegende
Polish: Uwaga dla opiekunów
German: Achten Sie darauf, dass die Pumpe ganz nach unten gedrückt wird.
Polish: Należy upewnić się, że pompka została naciśnięta do końca.
German: Die Patienten, die in die zweite pivotale Studie eingeschlossen waren, hatten zuvor bereits an der pharmakokinetischen Studie mit Instanyl oder an der ersten pivotalen Studie teilgenommen.
Polish: Pacjenci włączeni do drugiego kluczowego badania uczestniczyli wcześniej w badaniu oceniającym farmakokinetykę produktu Instanyl lub w pierwszym badaniu kluczowym.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass alle Ärzte, Apotheker und Patienten, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Instanyl versordnen/abgeben/anwenden, Schulungsmaterial zur richtigen und sicheren Anwendung des Arzneimittels erhalten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, farmaceuci i pacjenci, którzy mogliby przepisywać/realizować receptę/stosować Instanyl otrzymają materiały edukacyjne dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
German: Dazu wird auf dem Display „P" angezeigt.
Polish: Wówczas na wyświetlaczu widoczny jest napis „P".
German: Klinische Daten zeigen, dass Fentanyl sehr schnell durch die Nasenschleimhaut resorbiert wird.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że fentanyl jest bardzo szybko wchłaniany przez błonę śluzową nosa.
German: Erhöhter intrakranieller Druck
Polish: Wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego
German: Der schmerzlindernde Wirkstoff in Instanyl ist sehr stark und kann für Kinder lebensbedrohlich sein.
Polish: Substancja przeciwbólowa zawarta w leku Instanyl ma bardzo silne działanie i może stanowić zagrożenie dla życia dzieci.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Instanyl gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu Instanyl z produktami leczniczymi wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe.
German: Dadurch sollten Blockierungen entfernt werden.
Polish: Powinno to usunąć niedrożność.
German: Die Batterien können nicht ersetzt werden.
Polish: Baterii nie można wymienić.
German: Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie medizinische Behandlung benötigen, um die Entzugserscheinungen zu verringern oder zu beseitigen.
Polish: Lekarz zadecyduje czy konieczne jest podjęcie leczenia, które zmniejszy lub wyeliminuje objawy z odstawienia.
German: Es spielt keine Rolle, welches Nasenloch Sie verwenden.
Polish: Nie ma znaczenia, które nozdrze zostanie wybrane przez pacjenta.
German: Batterie-Symbol
Polish: Symbol BATERII
German: Diese Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein.
Polish: Wymienione działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.
German: In klinischen Studien war die individuell wirksame Dosis für ältere Patienten tendenziell niedriger als für Patienten unter 65 Jahren.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów w podeszłym wieku skuteczne okazywały się dawki mniejsze, niż u pacjentów poniżej 65 lat.
German: Die Behandlung einer Atemdepression erfordert sofortige Gegenmaßnahmen einschließlich einer physischen oder verbalen Stimulierung des Patienten.
Polish: W leczeniu depresji oddechowej należy natychmiast zastosować środki zaradcze, w tym fizyczną lub werbalną stymulację pacjenta.
German: • Wenn es blockiert ist, richten Sie das Nasenspray von sich (und anderen Personen) weg und drücken die Pumpe fest nach unten.
Polish: • W przypadku zablokowania skierować aerozol do nosa z dala od siebie (i innych osób) i mocno nacisnąć pompkę.
German: Instanyl darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und der Nutzen überwiegt die Risiken.
Polish: Produktu Instanyl nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, a korzyści nie są większe niż ryzyko.
German: Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Behandlung mit Instanyl abzubrechen.
Polish: W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem Instanyl.
German: Die Anwendung von Instanyl wird bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten haben, nicht empfohlen, da für Opioid-Analgetika eine starke und unvorhersehbare Potenzierung der Wirkstärke durch MAO-Hemmer berichtet wurde.
Polish: Instanyl nie jest zalecany w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ donoszono o ciężkim i nieprzewidywalnym nasileniu działania opioidowych leków przeciwbólowych przez inhibitory MAO.
German: Diese Beobachtung zeigte sich am deutlichsten bei Patienten, die Instanyl 50 Mikrogramm erhielten.
Polish: Ta obserwacja była najwyraźniejsza w przypadku pacjentów przyjmujących Instanyl w dawce 50 mikrogramów.
German: Wenn das Instanyl-Nasenspray blockiert ist oder der Sprühstoß nicht richtig abgegeben wird:
Polish: Jeżeli aerozol do nosa Instanyl jest zablokowany lub nie rozpyla prawidłowo:
German: Instanyl darf während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować leku Instanyl w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane z lekarzem.
German: Ältere Patienten können eine reduzierte Clearance, eine verlängerte Halbwertzeit und eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Fentanyl aufweisen als jüngere Patienten.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania oraz większą wrażliwość na fentanyl niż pacjenci w młodszym wieku.
German: Patienten, die mit Instanyl behandelt werden, sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Polish: Należy ostrzec pacjentów leczonych produktem Instanyl, aby nie prowadzili pojazdów lub nie obsługiwali maszyn.
German: Wenn während der Behandlung mit Instanyl Atembeschwerden auftreten, ist es sehr wichtig, mit Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenhaus unverzüglich Kontakt aufzunehmen.
Polish: W razie wystąpienia trudności w oddychaniu w trakcie leczenia lekiem Instanyl, bardzo ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem.
German: Opioide können Hypotonie verursachen, besonders bei Patienten mit Hypovolämie.
Polish: Opioidy mogą powodować niedociśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów z hipowolemią.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
German: Ansonsten wird möglicherweise die falsche Dosis abgegeben.
Polish: Może to prowadzić do podania nieprawidłowej dawki.
German: Maximale Tagesdosis: Behandlung von bis zu vier Durchbruchschmerz-Episoden, jeweils mit nicht mehr als 2 Dosen in einem Abstand von mindestens 10 Minuten.
Polish: Maksymalna dawka dobowa: Leczenie do czterech epizodów bólu przebijającego, w każdym nie więcej niż dwie dawki, w odstępie co najmniej 10 minut.
German: − Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel, wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen.
Polish: - Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dania
German: In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie zeigte sich, dass die maximale Plasmakonzentration von nasal angewendetem Fentanyl bei gleichzeitiger Anwendung von Oxymetazolin um ca. 50% reduziert wurde, während sich die Zeitspanne zur Erreichung von Cmax (Tmax) verdoppelte.
Polish: W badaniu interakcji farmakokinetycznych wykazano, że maksymalne stężenie podawanego donosowo fentanylu w osoczu zostało zmniejszone o około 50% przez jednoczesne stosowanie oksymetazoliny, podczas gdy czas uzyskania Cmax (Tmax) podwoił się.
German: • Um die Blisterpackung zu öffnen, schneiden Sie mit einer Schere entlang der Linie (über dem Scheren-Symbol).
Polish: • Aby otworzyć blister, należy przeciąć go nożyczkami wzdłuż perforowanej linii (powyżej symbolu nożyczek).
German: Eine Atemdepression in Folge einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkungsdauer des Opioid-Antagonisten.
Polish: Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego.
German: Hierzu sind 5 Sprühstöße mit dem Nasenspraybehälter erforderlich, die auf dem Display als „P5", „P4", „P3", „P2" und „P1" angezeigt werden.
Polish: By przygotować aerozol do nosa, należy nacisnąć go 5 razy, co jest oznaczone na wyświetlaczu jako „P5", „P4", „P3", „P2" i „P1".
German: Die Uhr zeigt die verbliebene Dauer der Sperrfrist an (jede schwarze Markierung entspricht 10 Minuten).
Polish: Na wyświetlaczu pojawia się symbol blokady wraz z zegarem odliczającym, wskazującym czas pozostały do wygaśnięcia blokady (każdy czarny znak oznacza 10 minut).
German: • Der Verordner muss sicherstellen dass der Patient versteht wie Instanyl korrekt gemäß Fachinformation und Packungsbeilage anzuwenden ist und er muss sicherstellen, dass sich Patienten und Betreuungspersonen der Risiken, die mit Instanyl verbunden sind, bewusst sind, einschließlich der Risken bezüglich Überdosierung, falscher Anwendung, Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauch.
Polish: • Lekarz przepisujący musi upewnić się, że pacjent zrozumiał jak prawidłowo stosować produkt Instanyl, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotką dla pacjenta oraz zapewnić, że pacjent i jego opiekun są świadomi zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Instanyl, w tym ryzyka przedawkowania, niewłaściwego stosowania, uzależnienia oraz nadużywania.
German: Erklärung
Polish: Objaśnienie
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Kanzerogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Daher können potenziell Wechselwirkungen auftreten, wenn Instanyl zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die Aktivität von CYP3A4 beeinflussen.
Polish: zatem potencjalne interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu Instanyl z produktami leczniczymi wpływającymi na aktywność CYP3A4.
German: Anleitung zum Öffnen und Schließen der kindergesicherten Verpackung:
Polish: Instrukcja otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dostępem dzieci:
German: Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist inaktiv.
Polish: norfentanyl, jest nieaktywny.
German: Tierexperimentelle Daten zeigen, dass Fentanyl nach Resorption schnell in Hirn, Herz, Lungen, Nieren und Milz verteilt und dann langsam in Muskeln und Fett umverteilt wird.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że po wchłonięciu fentanyl jest szybko dystrybuowany do mózgu, serca, płuc, nerek i śledziony, a następnie podlega wolniejszej redystrybucji do mięśni i tkanki tłuszczowej.
German: - Sie starke Atembeschwerden haben.
Polish: - silne zawroty głowy.
German: Das Nasenspray kann nur angewendet werden, wenn auf dem Display kein Schlosssymbol angezeigt wird.
Polish: Aerozol do nosa można stosować wyłącznie wtedy, gdy symbol blokady nie jest widoczny na wyświetlaczu.
German: Konvulsionen, Bewusstseinsverlust
Polish: Drgawki, utrata przytomności
German: Öffnen Sie die Blisterpackung nicht, bevor Sie bereit sind, das Spray anzuwenden.
Polish: Nie należy otwierać blistra zanim pacjent nie będzie gotowy zastosować aerozolu.
German: Instanyl kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen bzw. in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Polish: Instanyl może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na lek Instanyl.
German: Generell gilt, dass die Erhaltungsdosis von Instanyl dann erhöht werden sollte, wenn ein Patient über mehrere aufeinanderfolgende Durchbruchschmerz-Episoden hinweg mehr als eine Dosis pro Episode benötigt.
Polish: Zazwyczaj, dawka podtrzymująca produktu Instanyl powinna zostać zwiększona, jeżeli pacjent w ciągu kilku następujących po sobie epizodów bólu przebijającego wymaga zastosowania więcej niż jednej dawki leku.
German: Die Anwendung von Fentanyl kann mit einer Bradykardie verbunden sein.
Polish: Choroby serca Stosowanie fentanylu może wiązać się z występowaniem bradykardii.
German: Der Patient sollte deshalb angewiesen werden, die Vorbereitung nur in einem gut belüfteten Bereich durchzuführen und dabei den Sprühstoß nicht auf sich selbst, andere Menschen sowie auf Oberflächen und Gegenstände zu richten, die mit anderen Menschen, insbesondere mit Kindern, in Kontakt kommen könnten.
Polish: Z tego względu należy poinformować pacjenta o konieczności przeprowadzania procesu przygotowania w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, z końcówką rozpylającą skierowaną w kierunku przeciwnym do pacjenta i innych osób, a także powierzchni i przedmiotów, z którymi mogą mieć styczność inne osoby, w szczególności dzieci.
German: Während der Behandlung mit Instanyl sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
German: Instanyl wird in Packungsgrößen mit 2, 6, 8 und 10 Einzeldosisbehältnissen angeboten.
Polish: Instanyl dostarczany jest w różnych wielkościach opakowań po 2, 6, 8 i 10 pojemników jednodawkowych.
German: • Die Anweisung, Instanyl Nasenspray nicht anzuwenden, um andere Schmerzen, wie Kopfschmerzen, Rückenschmerzen oder Zahnschmerzen zu behandeln.
Polish: • Zakaz stosowania produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa w leczeniu jakiegokolwiek innego rodzaju bólu, np. bólu głowy, bólu pleców lub zęba.
German: Dieser Effekt könnte entweder auf ein verändertes mütterliches Pflegeverhalten oder einen direkten Effekt von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein.
Polish: Skutek ten może być spowodowany albo zmienioną opieką ze strony matki, albo bezpośrednim działaniem fentanylu na potomstwo.
German: Durchbruchschmerzen sind eine vorübergehende Exazerbation von Schmerzen, die vor dem Hintergrund anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt.
Polish: Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, pojawiającym się na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego.
German: Erst danach kann eine weitere Dosis verabreicht werden.
Polish: Kolejna dawka może zostać podana dopiero po upływie tego czasu.
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Instanyl keinen Alkohol, da das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen dadurch erhöht werden kann.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy pić alkoholu, ponieważ może on zwiększać ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.
German: • Verordner von Fentanyl Nasenspray müssen Patienten kritisch auswählen, während der gesamten Behandlung sorgfältig überwachen und über Folgendes aufklären:
Polish: • Lekarze przepisujący Instanyl w postaci aerozolu do nosa powinni starannie dokonywać wyboru pacjentów, uważnie ich kontrolować w trakcie całego procesu leczenia i omówić z nimi:
German: Wiederholen Sie das Verfahren für „P2" und „P1" (weiße Taste drücken und sprühen), bis auf dem Display des Nasensprays die Anzahl der verfügbaren Dosen (z. B. 10, 20, 30 oder 40 Dosen) und das blinkende Schlosssymbol erscheinen.
Polish: Powtórzyć powyższą procedurę dla kroków „P2" i „P1" (nacisnąć biały przycisk i nacisnąć aerozol), aż wyświetlany obraz zmieni się i wskaże liczbę dawek znajdujących się w aerozolu (tj. 10, 20, 30 lub 40 dawek), a symbol blokady zacznie migać.
German: bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Zur Anwendung von Instanyl liegen für Patienten über 65 Jahren nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i wyniszczeni chorobą Dostępne są ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki, skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu Instanyl u pacjentów powyżej 65 lat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Instanyl wurde bei Patienten, die das Arzneimittel beim Auftreten einer Durchbruchschmerz-Episode eingenommen haben, untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Instanyl oceniono u pacjentów przyjmujących lek na początku epizodu bólu przebijającego.
German: Die Countdown-Uhr zählt rückwärts.
Polish: Zegar odlicza w dół.
German: Wirkungen auf die körperliche Entwicklung und das Verhalten der Nachkommen wurden nicht beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na rozwój somatyczny oraz zachowanie potomstwa.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Instanyl (50, 100 und 200 Mikrogramm) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, cross-over, placebokontrollierten pivotalen Studien an 279 opioid-toleranten erwachsenen Tumorpatienten (Alter zwischen 32 und 86 Jahren) mit Durchbruchschmerzen untersucht.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Instanyl (50, 100 i 200 mikrogramów) oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, krzyżowych, kontrolowanych placebo badaniach kluczowych, u 279 leczonych uprzednio opioidami, dorosłych z chorobą nowotworową (w wieku 32-86 lat), z bólami przebijającymi (ang. BTP).
German: Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Natriumoxybat enthalten.
Polish: Pacjenci leczeni produktami leczniczymi zawierającymi oksybat sodu.
German: • Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen).
Polish: • diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca).
German: Nicht versuchen, das Nasenspray selber zu reparieren oder auseinanderzubauen.
Polish: Nigdy nie należy samodzielnie naprawiać ani demontować aerozolu.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
German: Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten und zu überwachen, der Erfahrung mit einer Opioid-Therapie bei Tumorpatienten hat.
Polish: Leczenie należy rozpocząć i stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
German: Zu den Veränderungen, die auftreten können gehören ein Anstieg von Prolaktin im Serum und ein Rückgang von Cortisol und Testosteron im Plasma.
Polish: Niektóre zmiany, które można zaobserwować, obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy oraz zwiększenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu.