FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo de profilaxis durante 12 semanas, con 475 pacientes inmunodeprimidos, que incluía 18 niños de 1 a 12 años de edad y mayores, el perfil de seguridad en 238 pacientes que recibieron oseltamivir fue consecuente con lo previamente observado en los estudios clínicos de profilaxis con oseltamivir.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju profilakse provedenom na 475 imunokompromitiranih bolesnika, uključujući 18 djece u dobi od 1 do 12 godina i starije, profil sigurnosti u 238 bolesnika koji su primali oseltamivir bio je u skladu s ranije opaženim profilom u kliničkim ispitivanjima profilaktičke primjene oseltamivira.
Spanish: Añada una cantidad pequeña -no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al polvo que está en el recipiente.
Croatian: Dodajte malu količinu - ne više od jedne čajne žličice - slatke hrane u zdjelicu s prahom.
Spanish: Niños de 1 a 12 años Peso corporal
Croatian: Djeca u dobi od 1 do 12 godina Tjelesna težina
Spanish: (Nota: El principio activo, oseltamivir fosfato, se disuelve rápidamente en agua.
Croatian: (Napomena: Djelatna tvar oseltamivirfosfat se brzo otapa u vodi.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado de equilibrio de oseltamivir carboxilato es de aproximadamente 23 litros en el ser humano, un volumen equivalente al líquido extracelular corporal.
Croatian: Srednja vrijednost volumena raspodjele oseltamivir karboksilata u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 23 litre u ljudi, što po volumenu odgovara izvanstaničnoj tjelesnoj tekućini.
Spanish: Ebilfumin está indicado en adultos y en niños, incluidos los recién nacidos a término que presentan los síntomas característicos de la gripe, cuando el virus influenza está circulando en la población.
Croatian: Ebilfumin je indiciran u odraslih i djece, uključujući terminsku novorođenčad , koji imaju simptome tipične za gripu kada je virus gripe raširen u zajednici.
Spanish: Vierta todo el polvo dentro del recipiente.
Croatian: Istresite sav prah u zdjelicu.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ebilfumin
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ebilfumin sadrži
Spanish: Teniendo en cuenta la exposición y la tolerabilidad de este medicamento, no se precisa ningún ajuste posológico en los pacientes de edad avanzada, a menos que haya evidencia de insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min) (ver sección 4.2).
Croatian: Na temelju ekspozicije i podnošenja lijeka može se zaključiti da u starijih osoba nisu potrebne prilagodbe doze, ako nema dokaza o umjereno ili teško oštećenoj funkciji bubrega (klirens kreatinina manji od 60 ml/min) (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Tamaño de la cápsula: 2.
Croatian: Veličina kapsule: 2.
Spanish: La exposición al profármaco representa menos del 5 % de la exposición al metabolito activo.
Croatian: Ekspozicija predlijeku u usporedbi s aktivnim metabolitom iznosi manje od 5 %.
Spanish: Los valores de CI50 de oseltamivir para la neuraminidasa en las cepas de virus influenza A aisladas clínicamente estaban comprendidos entre 0,1 nM a 1,3 nM, y en las de influenza B fue 2,6 nM.
Croatian: IC50 vrijednosti oseltamivira za enzim neuraminidazu, kretale su se kod klinički izolirane gripe A, u rasponu od 0,1 nM do 1,3 nM, a za gripu B su iznosile 2,6 nM.
Spanish: • fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones)
Croatian: • fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)
Spanish: Estos síntomas también pueden ser causados por otras infecciones.
Croatian: Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije.
Spanish: Además, 199 pacientes adultos inmunodeprimidos recibieron oseltamivir para el tratamiento de la gripe y 475 pacientes inmunodeprimidos (incluidos 18 niños, de éstos 10 con oseltamivir y 8 con placebo) recibieron oseltamivir o placebo para la profilaxis de la gripe.
Croatian: Uz to je 199 imunokompromitiranih odraslih bolesnika primilo oseltamivir za liječenje gripe, dok je 475 imunokompromitiranih bolesnika (uključujući 18 djece, od kojih je 10 primalo oseltamivir, a 8 placebo) primilo oseltamivir ili placebo radi profilakse gripe.
Spanish: • Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen
Croatian: • osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha
Spanish: Tratamiento de la infección de gripe B: Globalmente, el 15 % de la población positiva para el virus influenza estaba infectada por el virus influenza B, oscilando entre el 1 al 33 % en los ensayos individuales.
Croatian: B: Ukupno je 15 % influenca-pozitivne populacije bilo zaraženo gripom B, a odnosi su u pojedinačnim ispitivanjima varirali od 1 % do 33 %.
Spanish: Posología recomendada para la prevención
Croatian: Preporučena doza za prevenciju
Spanish: El uso de Ebilfumin durante el embarazo puede considerarse si es necesario y tras tener en cuenta la información de seguridad y beneficio disponible (para obtener información sobre los beneficios en mujeres embarazadas, consulte la sección 5.1 "Tratamiento de la gripe en mujeres embarazadas") y la patogenicidad de la cepa del virus influenza circulante.
Croatian: Primjena lijeka Ebilfumin u trudnoći može se razmotriti ako je to potrebno i nakon razmatranja dostupnih informacija o sigurnosti i koristi (za podatke o koristi u trudnica vidjeti 'Liječenje gripe u treudnica u dijelu 5.1) i podataka o patogenosti cirkulirajućeg soja virusa gripe.
Spanish: El uso de oseltamivir no debe afectar a la valoración de las personas sobre la vacunación anual de la gripe.
Croatian: Primjena oseltamivira ne smije utjecati na odluku o godišnjem cijepljenju pojedinaca protiv gripe.
Spanish: La variable principal de este ensayo fue la incidencia de gripe clínica confirmada por análisis de laboratorio mediante cultivo vírico y/o un incremento de cuatro veces el valor de anticuerpos por HAI.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je odrediti incidenciju kliničke, laboratorijski potvrđene gripe, određene na temelju virusne kulture i/ili četverostrukog povećanja HAI antitijela.
Spanish: Para niños que no puedan beber directamente del recipiente, déselo con una cuchara o emplee una botella adecuada para darle al niño el líquido que quedó.
Croatian: Djeci koja ne mogu piti iz zdjelice preostalu tekućinu dajte žlicom ili na bočicu.
Spanish: Oseltamivir no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Oseltamivir ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Spanish: La preparación elaborada en la farmacia es la opción recomendada.
Croatian: Taj ljekarnički pripravak je je opcija kojoj se daje prednost.
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas entre oseltamivir o su principal metabolito cuando oseltamivir se administra conjuntamente con paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina, antiácidos (hidróxidos de aluminio o magnesio y carbonatos cálcicos), warfarina o rimantadina (en pacientes estables con warfarina y sin gripe).
Croatian: Nisu primijećene farmakokinetičke interakcije oseltamivira ni njegovog glavnog metabolita pri istodobnoj primjeni oseltamivira i paracetamola, acetilsalicilne kiseline, cimetidina, antacida (magnezijevi i aluminijevi hidroksidi te kalcijevi karbonati), rimantadina ili varfarina (u bolesnika na stabilnoj terapiji varfarinom i bez influence).
Spanish: Ebilfumin 30 mg cápsulas duras EFG EU/1/14/915/001 (blíster de 10 cápsulas duras) EU/1/14/915/002 (envase de 10 cápsulas duras) Ebilfumin 45 mg cápsulas duras EFG EU/1/14/915/003 (envase de 10 cápsulas duras) EU/1/14/915/004 (blíster de 10 cápsulas duras) Ebilfumin 75 mg cápsulas duras EFG EU/1/14/915/005 (blíster de 10 cápsulas duras) EU/1/14/915/006 (envase de 10 cápsulas duras)
Croatian: Ebilfumin 30 mg tvrde kapsule EU/1/14/915/001 (10 tvrdih kapsula u blisteru) EU/1/14/915/002 (10 tvrdih kapsula u spremniku) Ebilfumin 45 mg tvrde kapsule EU/1/14/915/003 (10 tvrdih kapsula u spremniku) EU/1/14/915/004 (10 tvrdih kapsula u blisteru) Ebilfumin 75 mg tvrde kapsule EU/1/14/915/005 (10 tvrdih kapsula u blisteru) EU/1/14/915/006 (10 tvrdih kapsula u spremniku)
Spanish: Estos pacientes se randomizaron para tratarlos, en las 96 horas desde el inicio de los síntomas, con la dosis estándar (73 pacientes) o dosis doble (78 pacientes) de oseltamivir, durante un período de 10 días.
Croatian: Ti su bolesnici bili randomizirani za liječenje, unutar 96 sati od nastupa simptoma, standardnom dozom (73 bolesnika) ili dvostrukom dozom (78 bolesnika) oseltamivira tijekom 10 dana.
Spanish: Sin embargo, en pacientes adultos inmunodeprimidos con insuficiencia renal, debe ajustarse la dosis como se describe en la sección 4.2.
Croatian: Međutim, u odraslih imunokompromitiranih bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije doze treba prilagoditi kako je navedeno u dijelu 4.2 'Doziranje i način primjene'.
Spanish: Adultos y adolescentes de 13 años o mayores: Los pacientes cumplían los requisitos si presentaban, dentro de las 36 horas del inicio de los síntomas, fiebre ≥37,8ºC acompañada por al menos un síntoma respiratorio (tos, síntomas nasales o dolor de garganta) y al menos un síntoma sistémico (dolor muscular, escalofrío/sudor, malestar, cansancio o cefalea).
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji: Bolesnici su uključivani u istraživanje ako su se prijavili najkasnije 36 sati od izbijanja prvih simptoma, ako su imali temperaturu ≥37,8 o C, koju je pratio barem jedan respiratorni simptom (kašalj, nazalni simptomi ili grlobolja) i barem jedan sustavni simptom (bol u mišićima, zimica/znojenje, opća slabost, umor ili glavobolja).
Spanish: Un total de 158 niños recibieron la dosis recomendada de oseltamivir una vez al día en un ensayo de profilaxis post-exposición en los hogares (n =99), en un ensayo pediátrico de profilaxis estacional de 6 semanas (n=49) y en un ensayo pediátrico de profilaxis estacional de 12 semanas con individuos inmunocomprometidos (n=10).
Croatian: Ukupno je 158 djece primalo preporučenu dozu oseltamivira jednom dnevno i to u ispitivanju profilakse nakon izlaganja virusu u kućanstvima (n = 99), u 6-tjednoj pedijatrijskoj studiji sezonske profilakse (n = 49) te u 12tjednoj pedijatrijskoj studiji sezonske profilakse u imunokompromitiranih bolesnika (n = 10) .
Spanish: La administración de Ebilfumin a lactantes menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el lactante.
Croatian: Primjena lijeka Ebilfumin kod dojenčadi mlađe od 1 godine za sprječavanje gripe tijekom pandemije treba se temeljiti na procjeni liječnika o potencijalnoj koristi liječenja naspram bilo kojeg potencijalnog rizika za dojenče.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de datos agrupados indica que con el régimen posológico de Ebilfumin descrito en la sección 4.2 Posología y forma de administración, se consigue una menor exposición al metabolito activo en mujeres embarazadas (30 % de media en todos los trimestres) comparado con mujeres no embarazadas.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih podataka pokazuje da u trudnica režim doziranja Ebilfumin opisan u dijelu 4.2 Doziranje i način primjene dovodi do niže razine izloženosti (u prosjeku 30% tijekom sva tri tromjesečja) aktivnom metabolitu nego u žena koje nisu trudne.
Spanish: dosis durante 10 días
Croatian: doza tijekom 10 dana
Spanish: La información de seguridad disponible sobre oseltamivir cuando se administra para el tratamiento de la gripe en niños menores de un año, procedente de estudios observacionales prospectivos y retrospectivos (que en total incluyen a más de 2.400 niños de esa edad), de búsquedas en base de datos de epidemiología y de informes postcomercialización, sugiere que el perfil de seguridad en estos niños es similar al perfil de seguridad establecido en niños de 1 año o mayores.
Croatian: Dostupni podaci o sigurnosti oseltamivira primijenjenog za liječenje gripe u dojenčadi mlađe od godinu dana, prikupljeni iz prospektivnih i retrospektivnih opservacijskih ispitivanja (u koja je bilo uključeno više od 2400 dojenčadi te dobne skupine), pretragom epidemioloških baza podataka i postmarketinških izvještaja, ukazuju da je profil sigurnosti u dojenčadi mlađe od godine dana sličan utvrđenom profilu sigurnosti za djecu od godine dana i stariju.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos y los niños pequeños corren un mayor riesgo de desarrollar virus resistentes a oseltamivir durante el tratamiento.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici i mlađa djeca imaju, tijekom liječenja, veći rizik za razvoj virusa rezistentnih na oseltamivir.
Spanish: Lactantes (<1 año) * El genotipado completo no se realizó en todos los estudios.
Croatian: * Potpuna genotipizacija nije provedena u svim studijama.
Spanish: Tamaño de la cápsula: 4.
Croatian: Veličina kapsule: 4.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de oseltamivir en niños y adolescentes de 12 años o mayores son similares a los obtenidos en adultos.
Croatian: Farmakokinetika oseltamivira u djece i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih jednaka je onoj u odraslih osoba.
Spanish: Sólo debe usar las cápsulas de 30 mg para dosis de 30 y 60 mg.
Croatian: Kapsule od 30 mg smijete koristiti samo za doze od 30 mg i 60 mg.
Spanish: Profilaxis de la gripe en pacientes inmunodeprimidos: Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de profilaxis estacional de la gripe en 475 pacientes inmunodeprimidos (388 pacientes con trasplante de órgano sólido [195 placebo, 193 oseltamivir], 87 pacientes con trasplante de células madre [43 placebo, 44 oseltamivir], ningún paciente con otro tipo de inmunosupresión), incluyendo 18 niños con edades de 1 a 12 años.
Croatian: Prevencija gripe u imunokompromitiranih bolesnika: Provedeno je dvostruko-slijepo, placebom kontrolirano, randomizirano ispitivanje profilakse sezonske gripe u 475 imunokompromitiranih bolesnika (388 osoba s presađenim solidnim organom [195 placebo, 193 oseltamivir], 87 osoba s presađenim krvotvornim matičnim stanicama [43 placebo, 44 oseltamivir], nije bilo osoba s drugim imunosuprimirajućim stanjima), uključujući 18 djece u dobi od 1 do 12 godina.
Spanish: 7,5 ml de agua.
Croatian: 7,5 ml vode.
Spanish: Prevención de la gripe postexposición en lactantes menores de 1 año de edad durante una pandemia: La simulación de una dosis diaria de 3 mg/kg en lactantes <1 año muestra una exposición en el mismo rango o mayor que la dosis diaria de 75 mg en adultos.
Croatian: Prevencija gripe nakon izloženosti virusu u dojenčadi mlađe od 1 godine tijekom pandemije: Simulacija doziranja od 3 mg/kg jednom dnevno u dojenčadi <1 godine pokazuje izloženost u istom rasponu ili višu kao doziranje od 75 mg jednom dnevno u odraslih.
Spanish: La dosis es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.
Croatian: Doza je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.
Spanish: Para hacer una dosis de 75 mg, necesitará:
Croatian: Da biste pripremili dozu od 75 mg, potrebno Vam je:
Spanish: Niños menores de 1 año de edad
Croatian: Djeca mlađa od jedne godine
Spanish: • Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento
Croatian: • poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica): žutilo kože i bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene ponašanja
Spanish: Tercero, seguir el siguiente procedimiento para preparar la suspensión de 6 mg/ml a partir de las cápsulas de Ebilfumin:
Croatian: Treće, slijedite niže naveden postupak za pripremanje suspenzije koncentracije 6 mg/ml iz Ebilfumin kapsula:
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos realizados con oseltamivir para el tratamiento y prevención de la gripe en adultos y adolescentes o mediante el sistema de vigilancia postcomercialización
Croatian: Tablica 1 Nuspojave zabilježene u ispitivanjima liječenja i prevencije gripe oseltamivirom u odraslih i adolescenata ili nakon stavljanja lijeka u promet
Spanish: Se ha observado que las cepas resistentes a oseltamivir aisladas en pacientes tratados con oseltamivir, así como las que fueron creadas en el laboratorio, presentan mutaciones en las neuraminidasas N1 y N2.
Croatian: Utvrđeno je da virusi rezistentni na oseltamivir izolirani kod bolesnika liječenih oseltamivirom i laboratorijski sojevi virusa rezistentnih na oseltamivir imaju mutaciju na N1 i N2 neuraminidazama.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas tras sobredosis fueron similares en naturaleza y distribución a las observadas con dosis terapéuticas de oseltamivir que se describen en la sección 4.8 Reacciones adversas.
Croatian: Narav i distribucija nuspojava prijavljenih nakon predoziranja bile su podjednake onima kod primjene terapijskih doza oseltamivira, koje su opisane u dijelu 4.8 Nuspojave.
Spanish: La proporción de pacientes con infecciones secundarias en el grupo de dosis estándar y el grupo de dosis doble fue comparable (8,2 % frente a 5,1 %).
Croatian: Udio bolesnika sa sekundarnim infekcijama u skupini koja je primala standardnu dozu i onoj koja je primala dvostruku dozu bio je usporediv (8,2% naspram 5,1%).
Spanish: En todos los ensayos fase III de tratamiento, los pacientes fueron reclutados únicamente durante el periodo en el que el virus influenza se encontraba circulando en la población local.
Croatian: U svim fazama III kliničkih ispitivanja bolesnici su uključivani u ispitivanje samo u vrijeme kada je gripa kružila lokalnom zajednicom.
Spanish: No utilizar cápsulas de 30 mg
Croatian: Ne koristiti kapsule od 30 mg
Spanish: El volumen total necesario viene determinado por el peso de cada paciente conforme a la recomendación que figura en la siguiente tabla.
Croatian: Potreban ukupni volumen određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika prema preporukama u donjoj tablici.
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica: reacción alérgica complicada con posible amenaza para la vida, grave inflamación de la parte externa y posiblemente interna de la piel, inicialmente con fiebre, dolor de garganta, y fatiga, sarpullido en la piel, con formación de ampollas, descamación, y grandes áreas de la piel peladas, posible dificultad respiratoria y tensión arterial baja
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska reakcija koja može biti opasna po život, teška upala vanjskog, a možda i unutarnjeg sloja kože, koja počinje s vrućicom, grloboljom i umorom, osip kože koji se razvija u mjehuriće, ljuštenje većih područja kože, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak
Spanish: De los estudios in vitro se concluye que en los pacientes con insuficiencia hepática no cabe esperar un aumento significativo de la exposición al oseltamivir ni tampoco una disminución significativa de la exposición a su metabolito activo (ver sección 4.2).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ne očekuje značajno povećanje ekspozicije oseltamiviru ni značajno smanjenje ekspozicije aktivnom metabolitu (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Un estudio de fertilidad en ratas a dosis de hasta 1.500 mg/kg/día demostró que no hubo reacciones adversas sobre ratas de ambos sexos.
Croatian: Ispitivanje fertiliteta uz doze do 1500 mg/kg/dan na štakorima pokazalo je da nema neželjenih učinaka ni za jedan spol.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prepare Ebilfumin líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o Ebilfumin líquido a los niños.
Croatian: Potreban je oprez kod pripreme tekućeg oblika lijeka Ebilfumin za djecu kao i kod primjene Ebilfumin kapsula ili tekućeg oblika lijeka Ebilfumin djeci.
Spanish: Tratamiento de la gripe en la población de alto riesgo: La mediana de la duración de la enfermedad de la gripe en sujetos de edad avanzada (≥65 años) y en sujetos con enfermedad cardiaca y/o respiratoria crónicas que recibieron 75 mg de oseltamivir dos veces al día durante 5 días, no se redujo significativamente.
Croatian: Liječenje gripe u visokorizičnoj populaciji: Medijan trajanja gripe u starijih bolesnika (≥ 65 godina) i u osoba s kroničnim srčanim i/ili respiratornim oboljenjima koje su primale oseltamivir dvaput dnevno po 75 mg tijekom 5 dana nije se značajno smanjio.
Spanish: dosis durante 5 días
Croatian: doza tijekom 5 dana
Spanish: 2 cápsulas
Croatian: 2 kapsule
Spanish: No existe evidencia de la eficacia de oseltamivir en otras enfermedades causadas por agentes distintos del virus influenza (ver sección 5.1).
Croatian: Nema dokaza o djelotvornosti oseltamivira za bilo koje bolesti uzrokovane drugim uzročnicima (vidjeti dio 5.1).
Spanish: En la mayoría de pacientes, estas reacciones adversas no llevaron a la retirada de oseltamivir.
Croatian: U većine bolesnika te nuspojave nisu uzrokovale prekid primjene oseltamivira.
Spanish: Para hacer una dosis de 45 mg, necesitará:
Croatian: Da biste pripremili dozu od 45 mg, potrebno Vam je:
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Croatian: [Primjenjivo samo za vanjsko pakiranje:] Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Spanish: • si padece alguna enfermedad del riñón.
Croatian: • imate li problema s bubrezima.
Spanish: La gripe es una infección causada por un virus.
Croatian: Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus.
Spanish: Vea el apartado superior de las instrucciones.
Croatian: Pogledajte upute u nastavku.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Spanish: • Convulsión
Croatian: • konvulzije
Spanish: No se ha establecido la eficacia de oseltamivir en el tratamiento de sujetos con enfermedad cardiaca y/o enfermedad respiratoria crónica.
Croatian: Djelotvornost oseltamivira u liječenju osoba s kroničnom srčanom i/ili bolešću dišnog sustava nije utvrđena.
Spanish: Lactantes menores de 1 año de edad: Se han evaluado la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de oseltamivir en dos ensayos abiertos no controlados, que incluían niños infectados por gripe menores de un año de edad (n = 135).
Croatian: Dojenčad mlađa od 1 godine: Farmakokinetika, farmakodinamika i sigurnost primjene oseltamivira ocijenjene su u dvama otvorenim ispitivanjima bez kontrolne skupine koja su uključivala djecu zaraženu gripom mlađu od jedne godine (n=135).
Spanish: Este procedimiento describe la preparación de una suspensión de 6 mg/ml que proporcionará suficiente medicación a un paciente para 5 días de tratamiento o para 10 días de profilaxis.
Croatian: Ovaj postupak opisuje pripremu suspenzije koncentracije 6 mg/ml koja jednom bolesniku osigurava dovoljno lijeka za liječenje tijekom 5 dana ili profilaksu tijekom 10 dana.
Spanish: [Aplicable únicamente para el embalaje exterior.]
Croatian: [Primjenjivo samo za vanjsko pakiranje:] PC:
Spanish: El perfil de seguridad notificado en pacientes que recibieron la dosis recomendada de oseltamivir para la profilaxis (75 mg una vez al día hasta 6 semanas) fue cualitativamente similar al observado en los ensayos de tratamiento, a pesar de que la duración de la posología fue mayor en los ensayos de profilaxis.
Croatian: Sigurnosni profil zabilježen u osoba koje su primale preporučenu dozu oseltamivira za profilaksu (75 mg jednom dnevno tijekom najdulje 6 tjedana) bio je kvalitativno sličan onomu zabilježenom u studijama liječenja usprkos duljem uzimanju lijeka u studijama profilakse.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2