FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études biologiques ont montré, que lors de l'utilisation répétée de ce médicament il y a un risque théorique de développer une auto-immunité contre les protéines BMP naturelles (endogènes) de votre organisme.
Icelandic: Í rannsóknum kom fram að fræðileg hætta er á að sjálfsnæmi myndist gagnvart náttúrlegu (innrænu) BMP próteinunum í líkamanum þegar notkun þessa lyfs er endurtekin.
French: Le CHMP recommande un renouvellement supplémentaire de cinq ans pour les raisons de pharmacovigilance suivantes : l'expérience clinique du produit conformément à l'indication spécifiée a été extrêmement limitée dans l'UE pendant la première période d'autorisation de mise sur le marché de 5 ans.
Icelandic: Klínísk reynsla af vörunni við þau not sem hún er ætluð til hefur verið mjög takmörkuð í ESB á fyrsta fimm ára tímabili markaðsleyfis.
French: Les tissus mous environnants sont alors refermés autour du matériau implanté.
Icelandic: Mjúka vefnum umhverfis er síðan lokað kringum ígræðsluna.
French: • problèmes au site d'implantation (abcès, durcissement, douleur, gonflement ou fièvre par exemple),
Icelandic: vandamál á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, hersli, verkur, þroti eða hiti)
French: Opgenra contient la substance active eptotermine alfa.
Icelandic: Opgenra inniheldur virka efnið eptotermin alfa.
French: Une petite quantité (une unité) de ce médicament est reconstituée et placée directement de chaque côté de la colonne vertébrale au site nécessitant une arthrodèse (fusion osseuse).
Icelandic: Lítið magn (ein eining) af lyfinu er blandað og komið fyrir á hvorri hlið hryggjarins á því svæði sem þarfnast staurliðsgerðar.
French: L'utilisation répétée de ce médicament n'est pas recommandée.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með endurtekinni notkun lyfsins.
French: Après la fermeture des tissus mous autour de l'implant, irriguer le site chirurgical, si nécessaire, pour évacuer des particules libres de produit qui se seraient délogées pendant la fermeture des tissus mous.
Icelandic: 14. Eftir að mjúku vefjunum umhverfis ígræðsluna hefur verið lokað skal skola svæðið ef þörf er á til að fjarlægja leifar af lyfinu sem kunna að hafa losnað þegar mjúku vefjunum var lokað.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að lesa hann síðar.
French: 2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose.
Icelandic: 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
French: La fréquence des réactions indésirables énumérées dans le tableau est fondée sur la convention suivante :
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram koma í töflunni er flokkuð á eftirfarandi hátt:
French: Débrider et décortiquer l'os de sorte que le produit reconstitué soit en contact direct avec du tissu viable.
Icelandic: Hreinsið og beinhimnustýfið beinið þannig að blandað lyfið komist í beina snertingu við lífvænlegan vef.
French: Des titres significativement élevés d'anticorps antiOP-1 de classe IgG ont été détectés dans le lait pendant toute l'étude de la phase post-natale jusqu'au jour 28 de lactation.
Icelandic: Marktækt magn OP-1 mótefna af IgG gerð mældist í mjólk allan tímann sem rannsóknin stóð yfir eftir got að 28. mjólkurgjafardegi (sjá kafla 4.6).
French: Comme attendu, le pic du taux d'anticorps était plus élevé après la seconde exposition.
Icelandic: Það kemur ekki á óvart að hæsti styrkur mótefna var hærri eftir seinni meðferðina.
French: • une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique
Icelandic: ● eru með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
French: Utiliser rapidement le produit après reconstitution.
Icelandic: Notið lyfið fljótt eftir blöndun.
French: • Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie ou des reins.
Icelandic: Segðu lækninum frá ef þú hefur sögu um lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
French: La ponction des bouchons par une aiguille risque d'entraîner la contamination du médicament par des particules du matériau de fabrication du bouchon.
Icelandic: Ef gat er stungið á tappana með nál getur það valdið því að agnir úr tappanum mengi lyfið.
French: L'utilisation concomitante d'Opgenra avec un produit synthétique de comblement des cavités osseuses n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Opgenra samhliða samtengdum beinholufylli (sjá kafla 4.5).
French: L'IgG humaine étant secrétée dans le lait maternel, l'allaitement doit être proscrit en cas de traitement avec Opgenra du fait de la méconnaissance des risques pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
Icelandic: IgG skilst út í mjólk og möguleikinn á að það skaði barnið er óþekktur, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan á Opgenra meðferð stendur (sjá kafla 5.3).
French: La conséquence clinique de cette production d'anticorps est inconnue.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
French: Une unité d'Opgenra est fournie en deux flacons en verre de type I, scellés avec un bouchon en caoutchouc butyle et un opercule en aluminium serti.
Icelandic: Ein eining af Opgenra er í tveimur hettuglösum úr gleri af tegund 1, lokað með tappa úr bútýl gúmmíi og krumpuhettu úr áli.
French: Qu'est-ce qu'Opgenra et dans quel cas est-il utilisé.
Icelandic: Upplýsingar um Opgenra og við hverju það er notað
French: Cependant, rien ne semble indiquer que l'ossification hétérotopique soit liée au développement d'un sarcome chez l'homme.
Icelandic: Þó bendir ekkert til að staðvillt beinmyndun tengist myndun sortuæxla í mönnum.
French: Ne pas introduire d'aiguille à travers les bouchons.
Icelandic: Stingið ekki nál gegnum tappana.
French: Une ossification hétérotopique intervient couramment chez l'homme après un traumatisme accidentel ou chirurgical sur le squelette.
Icelandic: Staðvillt beinmyndun er algeng í mönnum eftir áverka á beinagrind vegna slyss eða skurðaðgerðar.
French: Des anticorps anti-OP-1 et anti-collagène osseux bovin de type 1 ont été mis en évidence après les deux types d'exposition.
Icelandic: Mótefni gegn OP-1 og nautgripa beina kollageni af tegund 1 fundust eftir báðar meðferðirnar.
French: Opgenra appartient au groupe de médicament appelé protéine morphogénétique osseuse (BMP).
Icelandic: Opgenra er af gerð lyfja sem kölluð eru prótein til beinmyndunar (BMP).
French: Une fois liée aux récepteurs de la membrane cellulaire, la substance active déclenche une cascade d'événements cellulaires conduisant à la formation de chondroblastes et d'ostéoblastes, qui jouent un rôle prépondérant dans le processus de formation osseuse.
Icelandic: Þegar virka efnið hefur bundist yfirborði frumunnar veldur það atburðarás í frumunni sem leiðir til myndunar brjóskkímfruma og beinkímfruma sem hafa lykilþýðingu við beinmyndunina.
French: • gonflement localisé, gonflement sur le site d'implantation,
Icelandic: • staðbundinn þroti, þroti á ígræðslustað,
French: Allaitement
Icelandic: Innilokun
French: Après reconstitution, Opgenra contient 1 mg/ml d'eptotermin alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur Opgenra 1 mg/ml af eptotermin alfa.
French: La poudre contenant l'excipient carmellose (carboxyméthylcellulose) est blanche jaunâtre.
Icelandic: Duftið sem inniheldur hjálparefnið karmellósa (karboxýlmetýlsellulósa) er gulhvítt.
French: 1 flacon contenant 230 mg de carmellose.
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
French: Des examens par scanner ont suggéré qu'une migration médiale conséquente d'Opgenra peut survenir après l'intervention chirurgicale et se traduire par une formation osseuse médiale.
Icelandic: Í tölvusneiðmyndarannsókn hefur komið fram vísbending um að marktæk miðlæg færsla Opgenra geti átt sér stað eftir aðgerð og þetta geti leitt til miðlægrar beinmyndunar.
French: • rougeur cutanée (érythème),
Icelandic: • roði í húð (hörundsroði),
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsngar
French: Peu fréquent : gonflement localisé Fréquence indéterminée : complications au site d'implantation (par exemple abcès, induration, douleur, œdème, pyrexie).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: fylgikvillar á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, herslismyndun á ígræðslustað, verkir, bjúgur, sótthiti)
French: - si vous présentez des tumeurs au site d'implantation chirurgicale.
Icelandic: ef um er að ræða einhver æxli á aðgerðarstaðnum.
French: • formation osseuse accrue ou se produisant en dehors du site d'implantation (ossification hétérotopique),
Icelandic: • aukin beinmyndun eða beinmyndun utan staurliðsgerðarsvæðisins,(staðvillt beinmyndun),
French: Deux ans après, plus aucun patient ne présentait d'anticorps neutralisants.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni fundust ekki hjá neinum sjúklinganna 2 árum eftir meðferðina.
French: Retirer le produit reconstitué de la cuvette stérile avec un instrument stérile, comme une spatule ou une curette.
Icelandic: Færið blandað efnið úr sæfðu skálinni með sæfðu áhaldi svo sem spaða eða sköfu.
French: • une couverture cutanée et une vascularisation inadéquates au site de l'arthrodèse ;
Icelandic: ● hafa ófullnægjandi húðþekju og blóðrás á svæðinu fyrir staurliðsaðgerð á hrygg;
French: - une boîte de deux unités avec 2 x 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) et 2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
Icelandic: - pakkning með tveimur einingum með 2 x 1 hettuglasi sem inniheldur 1g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa) og 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.
French: Un flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa) ; un flacon contenant 230 mg de carmellose en poudre.
Icelandic: Eitt hettuglas sem inniheldur 1 g af dufti (3,3 mg eptotermin alfa); eitt hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa dufti.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <Mois AAAA>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mánuður ÁÁÁÁ}.
French: • problèmes survenant après l'intervention (suintement, gonflement ou autres complications au niveau de la plaie),
Icelandic: vandamál eftir aðgerð (t.d. útferð, þroti eða aðrir fylgikvillar sára)
French: • une maladie auto-immune, notamment la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/
Icelandic: ● hafa sjálfsnæmisjúkdóma, þar með talið Crohns sjúkdóm, liðagigt, rauða úlfa, herslismein,
French: Opgenra est indiqué pour la réalisation d'une arthrodèse postéro-latérale lombaire chez les patients adultes présentant un spondylolisthésis et pour lesquels une autogreffe a échoué ou est contreindiquée.
Icelandic: Opgenra er ætlað til staurliðsgerðar á aftanverðum lendarhrygg hjá fullorðnum sjúklingum með hryggjarliðsskrið (spondylolisthesis), þegar samgena ígræðsla hefur ekki borið árangur eða ekki má nota hana.
French: Appliquer avec précaution le produit sur le site préparé, de part et d'autre du rachis, en pontant les surfaces dorsales des apophyses transverses adjacentes.
Icelandic: Setjið efnið varlega á undirbúin svæðin á hvorri hlið hryggjarins og brúið þannig baklæg yfirborð samliggjandi þvertinda.
French: Les événements cellulaires induits par la substance active se déroulent dans la matrice du produit.
Icelandic: Atburðarásin í frumunni sem virka efnið veldur, fer fram innan kollagengrunnefnisins.
French: Ces textes descriptifs sont inclus dans l'information sur le produit.
Icelandic: Þessir skýringatextar eru innifaldir í upplýsingunum um lyfið - upplýsingar um:
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
French: Femmes en âge de procréer
Icelandic: Konur sem geta eignast
French: FLACON DE CARMELLOSE
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ KARMELLÓSA
French: 2 x 1 flacon contenant 1 g de poudre (3,3 mg d'eptotermine alfa).
Icelandic: 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 1 g af dufti (3,3 mg af eptotermin alfa).
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES POUR LE FLACON DE CARMELLOSE EN POUDRE
Icelandic: ÞYNNA FYRIR KARMELLÓSA DUFTHETTUGLASIÐ
French: Opgenra ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins que les bénéfices attendus ne l'emportent sur les risques pour l'enfant à naître.
Icelandic: Ekki ætti að gefaa Opgenra á meðgöngu nema ábati fyrir móðurina réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið.
French: Les données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation concomitante de ce médicament avec des produits synthétiques de comblement osseux pourrait provoquer une inflammation locale, des infections et parfois une migration des matériaux implantés.
Icelandic: Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf
French: Comment conserver Opgenra
Icelandic: Hvernig geyma
French: Ces médicaments induisent une formation osseuse à l'endroit où le chirurgien l'a placé (implanté).
Icelandic: Lyf úr þessum flokki valda vexti nýs beins á svæðinu sem skurðlæknirinn kemur því fyrir (ígræðir það).
French: Les poudres sont conditionnées dans des flacons en verre.
Icelandic: Duftin eru í gler hettuglösum.
French: Opgenra n'a toutefois aucun effet pharmacologique connu sur la coordination ou le comportement neuromoteurs.
Icelandic: Opgenra hefur engin þekkt lyfjafræðileg áhrif á tauga-hreyfi samhæfingu eða getu og er því ólíklegt að það hafi áhrif á fyrri getu til aksturs eða stjórnunar véla.
French: Chaque emballage externe contient un flacon de 3,3 mg d'eptotermine alfa contenant 1 g de poudre et un flacon de carmellose en poudre contenant 230 mg de poudre.
Icelandic: Í hverri ytri öskju er eitt 3,3 mg eptotermin alfa hettuglas, sem innieldur 1 g af dufti og eitt karmellósa duft hettuglas sem inniheldur 230 mg af dufti.
French: Fréquence indéterminée : ostéolyse.
Icelandic: Sjaldgæfar: staðbundin bólga,
French: L'utilisation de ce médicament dans le rachis cervical n'est pas recommandée.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með notkun lyfsins í hálshrygg.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Opgenra.
Icelandic: Upplýsingar um Opgenra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Opgenra Hvernig nota á Opgenra
French: • L'utilisation d'Opgenra n'a pas été étudiée dans la chirurgie du rachis cervical.
Icelandic: Opgenra hefur ekki verið rannsakað til notkunar við aðgerð í hálshrygg.
French: • l'hypersensibilité et à la formation d'anticorps
Icelandic: • ofnæmi og myndun mótefna
French: • accumulation de liquide dans les tissus (sérome),
Icelandic: • uppsöfnun vökva í vefjum (sermisgúll)
French: Le produit doit présenter une consistance malléable, cohérente comme un mastic.
Icelandic: Efnið á að vera mótanlegt, viðloðunarhæft með þéttleika sem minnir á kítti.
French: Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Icelandic: Þegar Opgenra hefur verið blandað á að nota það þegar í stað.
French: Autres médicaments et Opgenra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Opgenra
French: 21 comprimés (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Icelandic: 21 forðatöflur (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
French: Comprimé à libération prolongée
Icelandic: Upphafspakkning:
French: EU/1/08/469/054 Oprymea 0,26 mg + 0,52 mg +
Icelandic: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
French: Oprymea peut réduire la production de lait.
Icelandic: Oprymea getur minnkað mjólkurmyndun.
French: Date de première autorisation: 12 septembre 2008 Date de dernier renouvellement: 9 avril 2013
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 apríl 2013.
French: Les 3 plaquettes thermoformées sont marquées avec « Semaine 1 », « Semaine 2 », « Semaine 3 ».
Icelandic: Strimlarnir þrír eru merktir „Vika 1", „Vika 2" og „Vika 3".
French: Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre Oprymea.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Oprymea.
French: Cependant, votre posologie peut devoir être augmentée encore davantage.
Icelandic: Hins vegar getur þurft að stækka skammtinn enn frekar.
French: Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
Icelandic: Ef vandamálið varir lengur en nokkrar vikur gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina.
French: La dose quotidienne d'Oprymea que vous prenez augmente chaque semaine.
Icelandic: Dagsskammturinn af Oprymea eykst vikulega.
French: Parmi ces 87 patients, 82,8 % n'ont pas changé leur dose, 13,8 % l'ont augmentée et 3,4 % l'ont diminuée.
Icelandic: Af þessum 87 sjúklingum breyttu 82,8% ekki skömmtum, 13, 8% juku skammta og 3,4% minnkuðu skammta.
French: - Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Icelandic: - Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.
French: Oprymea ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car la balance bénéfice-risque est négative pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
Icelandic: prymea á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
French: Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
Icelandic: Þú getur fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
French: N'arrêtez pas de prendre Oprymea sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Icelandic: Ekki hætta notkun Oprymea án þess að ráðfæra þig við lækninn.
French: Oprymea peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Icelandic: Oprymea getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
French: Oprymea ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Icelandic: Oprymea á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
French: Chaque boîte de 21 comprimés à libération prolongée contient, pour un programme de 3 semaines de traitement :
Icelandic: Hver pakkning með 21 forðatöflu fyrir 3 vikna meðferðaráætlun inniheldur:
French: Si vous oubliez de prendre Oprymea
Icelandic: Ef gleymist að taka Oprymea
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Oprymea, mais que vous vous en apercevez dans les douze heures suivant l'heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Oprymea, en manst eftir því innan 12 klst. frá venjulegum tíma, skaltu taka töfluna þegar í stað og taka síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
French: Oprymea avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant le traitement par Oprymea.
Icelandic: Oprymea með mat, drykk eða áfengi Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á Oprymea meðferð stendur.
French: La boîte d'Oprymea pour l'instauration du traitement contient 3 plaquettes thermoformées - 1 plaquette pour les 3 premières semaines de votre traitement.
Icelandic: Oprymea byrjunarpakkning inniheldur þrjá þynnustrimla með töflum - einn strimil fyrir hverja af fyrstu þremur vikum meðferðarinnar.
French: Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été: céphalée (27,9%, 25% sous placebo), somnolence (7,0%, 5,0% sous placebo), nausée (18,6%, 10,0% sous placebo), vomissements (11,6%, 0,0% sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0%, 5,0% sous placebo), hypotension orthostatique (9,3%, 5,0% sous placebo), myalgie (9,3%, 5,0% sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0% sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0% sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0%, 5,0% sous placebo).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá að minnsta kosti 5% sjúklinga í pramipexólhópnum og voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með pramipexóli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru: höfuðverkur (27,9%, lyfleysa 25, 0%), svefnleysi (7,0%, lyfleysa 5,0%), ógleði (18,6%, lyfleysa 10,0%), uppköst (11,6%, lyfleysa 0,0%), verkir í efri hluta kviðarhols (7,0%, lyfleysa 5,0%), stöðubundin háþrýstingur (9,3%, lyfleysa 5,0%), vöðvaverkir (9,3%, lyfleysa 5,0%), svefnraskanir (7,0%, lyfleysa 0,0%), mæði (7,0%, lyfleysa 0,0%) og sýkingar í efri öndunarvegi (7,0%, lyfleysa 5,0%).
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 90% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 1 à 3 heures.
Icelandic: Heildaraðgengið er meira en 90% og hámarksplasmaþéttni sést eftir 1 - 3 klst.
French: Notice: Information de patient
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
French: L'efficacité a été maintenue chez 87 des 103 patients ayant changé leur traitement pour pramipexole comprimés à libération prolongée.
Icelandic: Verkun var viðvarandi hjá 87 af 103 sjúklingum sem skiptu í pramipexól forðatöflur.
French: Oprymea peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Oprymea getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Oprymea peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Icelandic: Oprymea má taka með eða án matar.
French: Si vous avez pris plus d'Oprymea que vous n'auriez dû Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés:
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni:
French: 20 comprimés 30 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 100 comprimés
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 90 töflur 100 töflur
French: - Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Icelandic: - ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
French: - Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
Icelandic: - Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.
French: - Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
Icelandic: - Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Oprymea.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Oprymea er notað.
French: De plus, une réduction de la posologie ou une interruption du traitement peuvent être envisagées.
Icelandic: Enn fremur má íhuga að minnka skammtana eða hætta meðferð.
French: Avec un intervalle de confiance de 95 %, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure.
Icelandic: Tíðniflokkun, með 95% öryggi er ekki hærri en sjaldgæfar, en gæti verið lægri.
French: Ne prenez jamais Oprymea - si vous êtes allergique au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota Oprymea - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: - Les autres composants sont: mannitol, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, maíssterkja, forhleypt maíssterkja, póvidón K25, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat.
French: Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8% et 10,5%) que chez les hommes (6,7% et 7,3% respectivement).
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum (20,8% og 10,5%, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7% og 7,3%, talið í sömu röð).