FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentiecategorieën die voor bijwerkingen worden gebruikt, zijn: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden
Estonian: Kõrvaltoimete sageduskategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)**.
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten waren progressievrije overleving en objectief responspercentage (ORP).
Estonian: Lisatulemusnäitajad olid muu hulgas progressioonivaba elumus (Progression Free Survival, PFS) ja objektiivne ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Zeer vaak: gewichtsvermindering Vaak: verhoogde bilirubine, verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde internationale genormaliseerde ratio
Estonian: Sage: bilirubiini sisalduse suurenemine, alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu suurenemine
Dutch: Het concentraat dient vóór toediening te worden verdund en dient in 90 minuten te worden gegeven als intraveneuze infusie.
Estonian: Kontsentraati tuleb enne manustamist lahjendada ja ravim tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in doses van maximaal 210 mg/m toegediend aan patiënten met diverse vormen van kanker.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset annustes kuni 210 mg/m2 eri tüüpi vähkidega patsientidele.
Dutch: Soms: oesofagitis, proctitis
Estonian: Aeg-ajalt: ösofagiit, proktiit
Dutch: Nieuwe voorvallen (allemaal graad 1 of graad 2) deden zich over het algemeen vroeg tijdens de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal voor; bij slechts 2 op de 10 patiënten deden de voorvallen zich voor na de vijfde dosis.
Estonian: Uued kõrvaltoimed (kõik 1. või 2. astme omad) tekkisid üldjuhul ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal varakult ja ainult 2 patsiendil 10-st tekkisid kõrvaltoimed pärast viiendat annust.
Dutch: Volume (V)
Estonian: Maht (V)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkus
Dutch: Bijwerkingen graad 3 of hoger en ernstige door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten < 65 jaar (84,1% en 50,8%) dan bij patiënten ≥ 65 jaar (68,5% en 44,4%).
Estonian: 3. ja kõrgema astme ning tõsised erakorralist ravi vajavad kõrvaltoimed esinesid sagedamini < 65-aastastel patsientidel (84,1% ja 50,8%) võrreldes ≥ 65-aastaste patsientidega (68,5% ja 44,4%).
Dutch: De volgende ziektekenmerken waren geïncludeerd: 68% van de patiënten had levermetastasen en 31% longmetastasen; 12% van de patiënten had geen eerdere metastasebehandelingen gevolgd, 56% van de patiënten had 1 eerdere metastasebehandeling gevolgd en 32% van de patiënten had 2 of meer eerdere metastasebehandelingen gevolgd.
Estonian: Haiguse näitajad hõlmasid maksametastaase 68% patsientidel ja kopsumetastaase 31% patsientidel; 12% patsientidest ei olnud varem saanud metastaasivastast ravi, 56% patsientidest olid varem saanud 1 skeemi järgi metastaasivastast ravi, 32% patsientidest olid varem saanud 2 või enama skeemi järgi metastaasivastast ravi.
Dutch: Volgens RECIST-richtlijnen, versie 1.1.
Estonian: RECIST-i suuniste v 1.1 järgi Coxi mudeli analüüs
Dutch: 1,2-distearoyl-SN-glycero-3-fosfocholine (DSPC) Cholesterol
Estonian: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC) Kolesterool
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met totaalbilirubine van meer dan tweemaal ULN.
Estonian: Normi ülempiiri üle 2 korra ületava kogubilirubiiniga patsientide kohta pole andmeid saadaval.
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan vertoont een groot distributievolume (138 l/m2).
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani jaotusruumala on suur (138 l/m2).
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis aan te passen of te stoppen met de behandeling.
Estonian: Arstil võib osutuda vajalikuks ka annuse kohandamine või ravi katkestamine.
Dutch: SN-38 wordt vervolgens hoofdzakelijk door het enzym UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) geconjugeerd tot een glucuronidemetaboliet.
Estonian: Järgmisena konjugeerub SN-38 peamiselt ensüümi UDP-glükuronosüültransferaas 1A1 (UGT1A1) kaudu, moodustades glükuroniidi metaboliidi.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten in de leeftijd van 28 tot 87 jaar, van wie 11% 75 jaar of ouder was, duidt erop dat leeftijd geen klinisch effect van betekenis had op de blootstelling aan irinotecan en SN-38.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 28-87-aastastel patsientidel, kellest 11% olid ≥ 75-aastased, viitab, et vanusel ei ole kliiniliselt olulist mõju irinotekaani ja SN-38 ekspositsioonile.
Dutch: Er dient een grondige medische voorgeschiedenis te worden opgenomen om patiënten met meerdere risicofactoren naast het onderliggende neoplasma te identificeren.
Estonian: Koguda tuleb põhjalik meditsiiniline anamnees, et tuvastada patsiendid, kellel esineb lisaks kasvajale ka teisi riskifaktoreid.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van niet-liposomaal irinotecan is matig (30% tot 68%) en SN-38 bindt zich in hoge mate aan menselijke plasma-eiwitten (circa 95%).
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani seondumine plasmavalkudega on mõõdukas (30% kuni 68%) ja SN-38 seondub inimese plasmavalkudega tugevalt (ligikaudu 95%).
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan veroorzaakte bij zowel ratten als honden atrofie van de mannelijke voortplantingsorganen na meerdere dagelijkse doses van respectievelijk 20 mg/kg en 0,4 mg/kg.
Estonian: Mitteliposomaalne irinotekaan tekitas isasloomade reproduktiivelundite atroofiat nii rottidel kui ka koertel pärast mitu korda ööpäevas vastavalt 20 mg/kg ja 0,4 mg/kg suuruse annuse manustamist.
Dutch: Een behandeling met loperamide dient te worden ingesteld zodra er sprake is van ongevormde of dunne stoelgang of zodra de darmbewegingen frequenter zijn dan normaal.
Estonian: Ravi loperamiidiga tuleb alustada kohe, kui tekib esimene halvasti formeerunud või vedel väljaheide või kui roojamine muutub tavapärasest sagedamaks.
Dutch: Cmax ng/ml t1/2 effectief u
Estonian: Cmax ng/ml efektiivne t1/2
Dutch: Irinotecan is een camptothecinederivaat.
Estonian: Irinotekaan on kamptotetsiini derivaat.
Dutch: NCI CTCAE versie 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Estonian: NCI CTCAE v 4.0 = USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid, versioon 4.0
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij kinderen en adolescenten in de leeftijd ≤ 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ohutus ja efektiivsus ≤ 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Dutch: Als de oplossing in contact komt met de huid, dient de huid onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep.
Estonian: Lahuse kokkupuutel nahaga tuleb nahka viivitamatult ja põhjalikult pesta seebi ning veega.
Dutch: Diarree kan vroeg (begin ≤ 24 uur na aanvang van het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal) of laat (> 24 uur) optreden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kõhulahtisus võib olla varane (teke ≤ 24 tundi pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist) või hiline (> 24 tundi) (vt lõik 4.8).
Dutch: Dosisaanpassingen voor leukopenie en trombocytopenie zijn gebaseerd op beoordeling van toxiciteit volgens NCI CTCAE en zijn dezelfde als hierboven aanbevolen voor neutropenie.
Estonian: Annuse muutmine leukopeenia ja trombotsütopeenia korral põhineb NCI CTCAE toksilisuse astmetel ja on sama, nagu eespool neutropeenia korral soovitatud.
Dutch: Er dient te worden overwogen om deze ten minste 2 weken voor aanvang van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te vervangen door niet-enzyminducerende behandelingen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kaaluda tuleb nende ravimite asendamist mitteensüümindutseerivate ravimitega vähemalt 2 nädalat enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist (vt lõik 4.5).
Dutch: De dosis LV hoeft niet te worden aangepast.
Estonian: LV annus ei vaja reguleerimist.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Indien diarree langer dan 48 uur aanhoudt, dient te worden gestopt met het gebruik van loperamide, dient de concentratie elektrolyten in lichaamsvloeistoffen te worden gecontroleerd en vervangen, en dient de ondersteuning met antibiotica te worden voortgezet totdat de begeleidende symptomen verdwenen zijn.
Estonian: Kui kõhulahtisus püsib üle 48 tunni, lõpetage loperamiidi manustamine, jälgige elektrolüütide taset ja manustage elektrolüüte sisaldavaid vedelikke ning jätkake toetava antibiootikumraviga, kuni kaasuvad sümptomid lahenevad.
Dutch: Patiënten met ondergewicht (Quetelet-index < 18,5 kg/m2)
Estonian: Alakaalulised patsiendid (kehamassiindeks < 18,5 kg/m2)
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor irinotecan of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Estonian: Anamneesis raske ülitundlikkus irinotekaani või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Dutch: Voordat u aan de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal begint, zal uw arts bloedonderzoek (of andere medische onderzoeken) doen om te bepalen wat de beste aanvangsdosis voor u is.
Estonian: Enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi alustamist teeb arst teile kõige paremini sobiva algannuse leidmiseks vereanalüüse (või muid meditsiinilisi uuringuid).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: 1,2-distearoyl-SN-glycero-3-fosfocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethyleenglycol-2000)-1,2-distearoyl-SN-glycero-3-fosfoethanolamine (MPEG-2000-DSPE); sucrose-octasulfaat; 2-[4- (2-hydroxyethyl)piperazine-1-yl] ethaansulfonzuur (HEPES-buffer); natriumchloride en water voor injecties.
Estonian: • Teised koostisosad on: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC); kolesterool, N-(karbonüül-metoksüpolüetüleenglükool-2000)-1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfoetanoolamii n (MPEG-2000-DSPE); sahharoosoktasulfaat; 2-[4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-üül]etaansulfoonhape (HEPES-puhver); naatriumkloriid ja süstevesi.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van overdosering met niet-liposomaal irinotecan in doses tot maximaal circa tweemaal de aanbevolen therapeutische dosis irinotecan, die dodelijk kan zijn.
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaaniga on teatatud üleannustamise juhtudest annustega, mis on kuni ligikaudu kaks korda suuremad irinotekaani soovituslikust terapeutilisest annusest, mis võib olla surmav.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) om de invloed ervan op de farmacokinetiek te kunnen beoordelen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (CLcr < 30 ml/min) patsientide kohta ei olnud piisavalt andmeid, et hinnata neerupuudulikkuse mõju farmakokineetikale (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Patiënten met het UGT1A1-allel
Estonian: UGT1A1 alleeliga patsiendid
Dutch: Mannen dienen gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en in de 4 maanden daarna condooms te gebruiken.
Estonian: Mehed peavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal ja 4 kuud pärast ravi kasutama kondoome.
Dutch: Onder deze omstandigheden was er een significante lineaire trend met dosis voor de incidentie van een combinatie van endometriale stromale poliepen en endometriumstromacelsarcomen van de cornu uteri.
Estonian: Neis tingimustes oli annus olulises lineaarses seoses emakasarve endomeetriumi stromaalsete polüüpide ja endomeetriumi stromaalsete sarkoomide kombineeritud esinemissagedusega.
Dutch: De uitscheiding in de urine van niet-liposomaal irinotecan is 11% tot 20%; SN-38 < 1%; en SN-38-glucuronide 3%.
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani uriiniga eritumise määr on 11-20%, SN-38 korral < 1% ja SN-38 glükuroniidi korral 3%.
Dutch: - U heeft eerder een ernstige allergie gehad voor irinotecan of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: - kui teil on anamneesis raske allergia irinotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal moet niet worden gebruikt in plaats van andere geneesmiddelen die irinotecan bevatten, omdat het zich anders gedraagt wanneer het in de liposomen zit dan wanneer het in de vrije vorm wordt gebruikt.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi kasutada teiste irinotekaani sisaldavate ravimite asemel, kuna liposoomidesse kapseldunult toimib see vaba vormiga võrreldes erinevalt.
Dutch: Derhalve kan de gelijktijdige toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal met inductoren van CYP3A4 de systemische blootstelling van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal verminderen.
Estonian: Seega võib ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega vähendada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse süsteemset ekspositsiooni.
Dutch: Voor toxiciteiten graad 1 en 2 worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Estonian: 1. ja 2. astme toksilisuse korral pole annuse muutmine vajalik.
Dutch: Neutropene koorts/neutropenische sepsis werd gemeld bij 6% van de Aziatische patiënten en bij 1% van de Kaukasische patiënten.
Estonian: Neutropeenilisest palavikust / neutropeenilisest sepsisest teatati 6% Aasia päritolu patsientidel võrreldes 1% europiidse rassi esindajatega.
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich opstapelen in de tumor en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, zodat het langer zijn werk kan doen.
Estonian: Eeldatakse, et need liposoomid kogunevad kasvajas ja vabastavad ravimit pikema aja jooksul, võimaldades ravimil niimoodi kauem toimida.
Dutch: De gemiddelde albuminespiegel bij baseline was 3,6 g/dl en de Karnofsky-score bij baseline was 90-100 bij 55% van de patiënten.
Estonian: Albumiini keskmine algväärtus oli 3,6 g/dl ja KPS-i algväärtus oli 90-100 55% patsientidest.
Dutch: In toxiciteitonderzoeken met een enkele dosis en herhaalde doses bij muizen, ratten en honden waren de doelorganen van toxiciteit het maag-darmkanaal en het bloed.
Estonian: Ühekordse ja korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel olid toksilisuse sihtorganid seedetrakt ning hematoloogiline süsteem.
Dutch: Tot de risicofactoren behoren bestaande longziekten, het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen, koloniestimulerende factoren of eerder bestraald zijn.
Estonian: Riskitegurid on muu hulgas varasem kopsuhaigus, pneumotoksiliste ravimite või kolooniaid stimuleerivate faktorite kasutamine või varasem kiiritusravi.
Dutch: * MedDRA versie 14.1 ** Welke bijwerkingen zelden voorkomen, kan niet worden geschat op basis van het
Estonian: * MedDRA versioon 14.1 ** Harvu juhte ei saa väikese valimi tõttu uuringu NAPOLI-1 alusel hinnata.
Dutch: Als u tijdens eerdere behandelingen met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal last heeft gehad van zweten, buikkrampen en speekselvloed in combinatie met vaak aandrang hebben en niet-ingedikte stoelgang in een vroeg stadium, krijgt u mogelijk voorafgaand aan de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal extra geneesmiddelen om deze verschijnselen in de volgende cyclussen van de behandeling te voorkomen of verlichten.
Estonian: Kui teil on varasematel ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse ravikordadel tekkinud higistamine, kõhukrambid ja liigne süljeeritus koos varatekkelise sageda ja vedela kõhulahtisusega, võidakse teile enne ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustada muid ravimeid, et selliseid sümptomeid järgmiste ravitsüklite ajal ära hoida või vähendada.
Dutch: De toediening van levende of levende verzwakte vaccins aan patiënten die immuungecompromitteerd zijn door chemotherapeutica, zoals ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, kan leiden tot ernstige of fatale infecties; derhalve dient vaccinatie met een levend vaccin te worden vermeden.
Estonian: Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamine patsientidel, kelle immuunsüsteem on kemoterapeutiliste ravimite, sealhulgas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamise tagajärjel nõrgestatud, võib viia tõsise või surmaga lõppeva infektsioonini; seetõttu tuleb vältida elusvaktsiinidega vaktsineerimist.
Dutch: In diermodellen is aangetoond dat ONIVYDE gepegyleerd liposomaal de plasmaconcentraties van irinotecan vergroot en de blootstelling aan de actieve metaboliet SN-38 op de plaats van de tumor verlengt.
Estonian: Loommudelites on näidatud, et ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne suurendab irinotekaani plasmakontsentratsiooni ja pikendab ekspositsiooni aktiivsele metaboliidile SN-38 kasvaja piirkonnas.
Dutch: Het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden gestaakt indien zich neutropene koorts voordoet of indien de absolute neutrofielentelling lager is dan 1500 cellen/mm
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamine tuleb katkestada neutropeenilise palaviku tekkimisel või neutrofiilide absoluutarvu langemisel alla 1500 raku / mm3 kohta.
Dutch: Mocht zich extravasatie voordoen, dan verdient het aanbeveling de desbetreffende plaats af te spoelen met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie en/of steriel water en ijs aan te brengen.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral soovitatakse piirkonda loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse ja/või steriilse veega ning asetada piirkonnale jääd.
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan en SN-38 waren in vitro genotoxisch tijdens de test op chromosoomafwijking van CHO-cellen en de micronucleustest in vivo bij muizen.
Estonian: Mitteliposomaalne irinotekaan ja SN-38 olid genotoksilised in vitro kromosomaalse aberratsiooni testis CHO-rakkudel ja in vivo mikrotuumade testis hiirtel.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is in verband gebracht met trombo-embolische voorvallen zoals longembolie, veneuze trombose en arteriële trombo-embolie.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset on seostatud trombembooliliste juhtudega nagu kopsuemboolia, venoosne tromboos ja arteriaalne trombemboolia.
Dutch: Als u ONIVYDE gepegyleerd liposomaal krijgt, mag u geen borstvoeding geven tot één maand na de laatste dosis.
Estonian: Kui teile antakse ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset, tohite rinnaga toita alles üks kuu pärast viimase annuse võtmist.
Dutch: In de intent-to-treat populatie (allen gerandomiseerd) was de mediane leeftijd 63 jaar (bereik: 31-87 jaar), 57% was van het mannelijke geslacht, 61% was Kaukasisch en 33% was Aziatisch.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis (kõik randomiseeritud patsiendid) oli mediaanvanus 63 aastat (vahemikus 31...87 aastat), 57% patsientidest olid meessoost, 61% patsientidest olid valgenahalised ja 33% patsientidest olid Aasia päritolu.
Dutch: Bij cholinerge symptomen dient atropine te worden toegediend.
Estonian: Kolinergiliste sümptomite korral tuleb kasutada atropiini.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product onmiddellijk te worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en 1 maand daarna effectieve contraconceptie te gebruiken.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal ja 1 kuu pärast ravi kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Dutch: Febriele neutropenie (lichaamstemperatuur > 38°C en neutrofielentelling ≤ 1000 cellen/mm³) dient met spoed in het ziekenhuis te worden behandeld met intraveneuze breedspectrumantibiotica.
Estonian: Febriilse neutropeenia (kehatemperatuuriga > 38 °C ja neutrofiilide arvuga ≤ 1000 rakku/mm³) korral vajab patsient kohest haiglaravi intravenoossete laia toimespektriga antibiootikumidega.
Dutch: De mediane tijd tot nadir voor neutropenie ≥ graad 3 is 23 dagen (bereik: 8-104 dagen) na de eerste dosis van de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Estonian: Mediaanaeg väikseimate väärtusteni ≥ 3. astme neutropeenia korral on 23 päeva (vahemikus 8-104 päeva) pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse esimest annust.
Dutch: Het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dient te worden vermeden bij patiënten met een waarde voor bilirubine > 2,0 mg/dl, of voor aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5 maal de bovengrens van normaal of > 5 maal de bovengrens van normaal indien er een levermetastase aanwezig is (zie rubriek 4.4).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne kasutamist tuleb vältida patsientidel, kelle bilirubiini tase on > 2,0 mg/dl või kelle aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtused on > 2,5 korda üle normi ülempiiri (ULN) või > 5 korda üle normi ülempiiri, kui patsiendil on maksametastaasid (vt lõik 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een leverfunctiestoornis (bilirubine > 2 maal bovengrens van normaal (ULN); transaminasen > 5 maal ULN).
Estonian: Ettevaatlik peab olema selliste patsientide ravimisel, kellel on maksapuudulikkus (bilirubiin > 2 korda üle normi ülempiiri [ULN]; transaminaasid > 5 korda üle normi ülempiiri).
Dutch: Bij patiënten bij wie zich ernstige hematologische voorvallen voordeden, verdient het de voorkeur om de dosis te verlagen of met de behandeling te stoppen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Raskete hematoloogiliste kõrvaltoimetega patsientidel soovitatakse annust vähendada või ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Dutch: u ng/ml
Estonian: h ng/ml
Dutch: Sucrose-octasulfaat
Estonian: Sahharoosoktasulfaat
Dutch: De liposomenomhulling van irinotecan verlengt de circulatie en beperkt de distributie ten opzichte van niet-liposomaal irinotecan.
Estonian: Irinotekaani kapseldumine liposoomidesse pikendab ringlusaega ja piirab jaotumist võrreldes mitteliposomaalse irinotekaaniga.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal zijn onderzocht tijdens een multinationaal, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek (NAPOLI-1) waarbij twee behandelingsschema´s werden getest voor patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom bij wie sprake was van gedocumenteerde ziekteprogressie na gemcitabine of een behandeling waarvan gemcitabine deel uitmaakte.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse ohutust ja efektiivsust uuriti rahvusvahelises randomiseeritud avatud kontrolliga kliinilises uuringus (NAPOLI-1), milles uuriti kaht raviskeemi pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel, kellel oli dokumenteeritud haiguse progressioon pärast ravi gemtsitabiiniga või gemtsitabiini sisaldava raviskeemiga.
Dutch: Een voorgeschiedenis van eerdere abdominale bestraling verhoogt het risico op ernstige neutropenie en febriele neutropenie na behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal.
Estonian: Varasem kõhupiirkonna kiiritusravi suurendab raske neutropeenia ja febriilse neutropeenia riski pärast ravi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega.
Dutch: Het effect van UGT1A1 is verminderd bij personen met genetische polymorfismen die leiden tot verminderde enzymactiviteit zoals het polymorfisme UGT1A1*28.
Estonian: UGT1A1 aktiivsus on väiksem ensüümi aktiivsust vähendavate geneetiliste polümorfismidega, näiteks UGT1A1*28 polümorfismiga inimestel.
Dutch: Vroege diarree, doorgaans beginnend ≤ 24 uur na toediening van de dosis, kan zich voordoen en is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Estonian: Esineda võib varatekkeline kõhulahtisus, mis tekib tavaliselt ≤ 24 tundi pärast annuse manustamist ja on tavaliselt mööduv.
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek deed vroege diarree zich voor bij 35 patiënten (29,9%) en deden cholinerge voorvallen zich voor bij 4 patiënten (3,4%) die ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV kregen.
Estonian: Kliinilises uuringus esines varatekkeline kõhulahtisus 35 patsiendil (29,9%) ja kolinergilised sündmused 4 patsiendil (3,4%), kes said ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne+5-FU/LV-d.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij patiënten met een Quetelet-index < 18,5 kg/m Hulpstoffen
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla, kui kasutada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset patsientidel kehamassiindeksiga < 18,5 kg/m2.