FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανεπάρκεια φυλλικού οξέος, υπερτριγλυκεριδαιμία, πολυδιψία
Slovak: Nedostatok kyseliny listovej, hypertriglyceridémia, polydipsia
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Greek: Δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, έμετος, διάταση της κοιλίας, ναυτία, γαστρίτιδα, δυσπεψία, διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακή δυσφορία
Slovak: Zápcha, bolesti v brušnej dutine, vracanie, rozšírenie brušnej dutiny, nevoľnosť, gastritída, poruchy trávenia, hnačka, flatulencia, nepríjemné pocity v brušnej dutine
Greek: Να παίρνετε το BindRen από το στόμα.
Slovak: BindRen užívajte perorálne (cez ústa).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κολλοειδές, άνυδρο πυρίτιο, υδρογονωμένο καστορέλαιο, υπρομελλόζη, εστέρες οξικού οξέος με μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων, πολυσορβικό 80, κόμμεα λάκκας, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E132) και κηρός καρναούβης.
Slovak: hydrogenovaný ricínový olej, etylcelulóza, estery kyseliny octovej mono a diglyceridov mastných kyselín, polysorbát 80, šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Ένας κατάλογος των συχνοτήτων εμφάνισης σε μορφή πίνακα καθορίστηκε χρησιμοποιώντας την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Αιμάτωμα, υπόταση
Slovak: Hematóm, hypotenzia
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2 G ΚΟΚΚΙΩΝ ΣΕ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓN 2 G GRANÚL VO VRECÚŠKACH
Greek: Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Slovak: Mitsubishi Tanabe Pharma Europe
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία, οισοφαγίτιδα, κόπρωμα, δυσφαγία, αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου, ξηροστομία
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, ezofagitída, fekalóm, dysfágia, zmena vo vyprázdňovaní čriev, sucho v ústach
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση BindRen σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά.
Slovak: Je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pri predpisovaní BindRenu pacientom, ktorí užívajú imunosupresíva.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το BindRen
Slovak: Ako vyzerá BindRen a obsah balenia
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Greek: Ανεπάρκεια φυλλικού οξέος
Slovak: Deficit kyseliny listovej
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα για τον ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (όπως η διγοξίνη), για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος (όπως η μηλεϊνική εναλαπρίλη), φάρμακα κατά των επιληπτικών κρίσεων (όπως το βαλπροϊκό οξύ, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η λαμοτριγίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η τοπιραμάτη, η γκαμπαπεντίνη, η βιγκαμπατρίνη, η ζονισαμίδη και η λεβετιρακετάμη), λεβοθυροξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας της ορμόνης του θυρεοειδούς), από του στόματος φαρμακευτική αγωγή για την αντισύλληψη (οιστρογόνο, προγεστερόνη ή χάπια συνδυασμού), φάρμακα καταστολής του ανοσοποιητικού συστήματος (όπως η κυκλοσπορίνη, μυκοφαινολάτη μοφετίλη, τακρόλιμους).
Slovak: fenotoín, karbamazepín, lamotrigín, oxkarbazepín, topiramát, gabapentín, vigabatrín, zonisamid a levetiracetam), levotyroxín (používa sa na liečbu nedostatku hormónu tyroxín), perorálnu antikoncepciu (estrogén, progestogén alebo kombinované tabletky), imunosupresívne lieky (napr. cyklosporín, mykofenolát mofetil, takrolimus).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 3 g κολεστιλάνης.
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 3 g kolestilanu.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013
Greek: BindRen κολεστιλάνη
Slovak: BindRen kolestilan
Greek: Η πλήρης EPAR του BindRen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku BindRen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του BindRen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BindRen.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καμία σοβαρή ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια και η γενική εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου ήταν ανάλογη με εκείνη των άλλων φωσφοδεσμευτικών, αφού οι ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούν κυρίως το έντερο και παρέρχονται από μόνες τους.
Slovak: Neobjavili sa žiadne závažné výhrady k bezpečnosti a celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu iných látok viažucich fosfáty, keďže vedľajšie účinky sa týkali najmä čreva a zmizli samé.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του BindRen είναι 6 έως 9 g την ημέρα και λαμβάνεται σε τρεις ισομερώς διαιρεμένες δόσεις με το γεύμα ή αμέσως μετά.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku BindRen je 6 až 9 g denne, pričom sa užíva v troch rovnako rozdelených dávkach s jedlom alebo bezprostredne po jedle.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
Slovak: To pomáha znižovať hladiny fosfátu v krvi.
Greek: Διατίθεται σε δισκία (1 g) και σε κοκκία (φακελίσκοι που περιέχουν 2 ή 3 g).
Slovak: g) a granúl (vrecúšok obsahujúcich 2 alebo 3 g).
Greek: Τα αποτελέσματα του BindRen ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovak: Účinky lieku BindRen sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το BindRen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BindRen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BindRen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BindRen
Greek: Όλες οι μελέτες εξέτασαν την αλλαγή της μέσης συγκέντρωσης φωσφορικών στο αίμα μετά από τρεις μήνες.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa skúmala zmena priemerného množstva fosfátu v krvi po troch mesiacoch.
Greek: Το BindRen μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 273 ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο και υπερφωσφαταιμία.
Slovak: Liek BindRen sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 273 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του BindRen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BindRen.
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε επίσης ότι το BindRen, χορηγούμενο σε δόσεις των 6, 9, 12 και 15 g την ημέρα, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα που παρατηρήθηκαν με το BindRen ήταν 0,16, 0,21, 0,19 και 0,37 mmol/l αντίστοιχα.
Slovak: V tretej štúdii sa tiež preukázalo, že liek BindRen používaný v dávkach 6, 9, 12 a 15 g/denne bol účinnejší než placebo: v porovnaní s placebom príslušné zníženie hladín fosfátu v krvi pozorované pri užívaní lieku BindRen bolo 0,16; 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/l.
Greek: Η δόση του φαρμάκου πρέπει να αναπροσαρμόζεται κάθε δύο έως τρεις εβδομάδες ως τη μέγιστη δοσολογία των 15 g την ημέρα, προκειμένου να επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφορικών στο αίμα, το οποίο πρέπει εν συνεχεία να παρακολουθείται τακτικά.
Slovak: BindRen sa má upraviť po každých dvoch až troch týždňoch, pričom maximálna dávka na dosiahnutie prijateľnej hladiny fosfátu v krvi je 15 g denne a je potrebné ju potom pravidelne monitorovať.
Greek: Το BindRen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κολεστιλάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovak: Liek BindRen nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kolestilan alebo inú zložku lieku.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του BindRen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku BindRen je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο χαμηλό σε φωσφορικά διαιτολόγιο.
Slovak: Pacienti majú dodržiavať predpísanú nízkofosfátovú diétu.
Greek: Μια τρίτη κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 642 ασθενείς, συνέκρινε τα αποτελέσματα του BindRen, χορηγούμενου σε διάφορες δόσεις, και του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) για τρεις μήνες.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 642 pacientov, sa porovnávali účinky podávania lieku BindRen v rôznych dávkach s placebom (zdanlivým liekom) počas troch mesiacov.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BindRen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku BindRen na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (με τη χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία διοχετεύεται υγρό στην κοιλιά και το αίμα φιλτράρεται από μια εσωτερική μεμβράνη του οργανισμού).
Slovak: Používa sa u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (keď sa do brucha sa načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περίπου 3 στους 10 ασθενείς εμφάνισαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovak: Počas klinického skúšania sa približne u 3 z 10 pacientov objavil aspoň jeden vedľajší účinok.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτομα με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Slovak: Nesmie sa používať u osôb s obštrukciou čriev (znepriechodnením čriev).
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και έλαβαν BindRen για τρεις μήνες.
Slovak: Všetci pacienti podstupovali dialýzu a dostávali liek BindRen počas troch mesiacov.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το BindRen ήταν γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου και του εντέρου) και δυσκοιλιότητα.
Slovak: Najzávažnejšie pozorované vedľajšie účinky lieku BindRen boli gastrointestinálne krvácanie (krvácanie v žalúdku a črevách) a zápcha.
Greek: Το BindRen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κολεστιλάνη.
Slovak: BindRen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kolestilan.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η μέση δόση 11.5 g BindRen μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα κατά 0,36 mmol/l, κατά μέσο όρο, ύστερα από τρείς μήνες.
Slovak: V prvej štúdii sa priemernou dávkou 11,5 g lieku BindRen znížila hladinu fosfátu v krvi priemerne o 0,36 mmol/l po troch mesiacoch.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσπεψία (στομαχικός καύσος) και έμετος.
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky boli nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy) a vracanie.
Greek: Η δραστική ουσία του BindRen, η κολεστιλάνη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
Slovak: Účinná látka lieku BindRen, kolestilan, viaže fosfát.
Greek: Ομοίως, στη δεύτερη μελέτη, η χορήγηση μέσης δόσης 13,1 g BindRen οδήγησε στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα κατά 0,50 mmol/l, κατά μέσο όρο, ύστερα από τρείς μήνες.
Slovak: Podobne v druhej štúdii sa priemernou dávkou 13,1 g lieku BindRen dosiahlo zníženie hladiny fosfátu v krvi priemerne o 0,50 mmol/l po troch mesiacoch.
Greek: Το BindRen χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο και υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος).
Slovak: Liek BindRen sa používa na regulovanie hyperfosfatémie (vysokých hladín fosfátu v krvi) u dospelých s dlhodobým ochorením obličiek, ktorí podstupujú dialýzu (technika čistenia krvi).
Greek: Η CHMP κατέδειξε το όφελος της θεραπείας BindRen για τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek BindRen je prínosom pri znižovaní hladín fosfátu.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο δεν μπορούν να αποβάλουν τα φωσφορικά από τον οργανισμό τους, γεγονός που προκαλεί υπερφωσφαταιμία, η οποία, μακροπρόθεσμα, μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές όπως καρδιακή νόσο ή νόσο των οστών.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, napríklad srdcové ochorenie alebo ochorenie kostí.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BindRen;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku BindRen?
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες το BindRen αποδείχτηκε αποτελεσματικό για τον έλεγχο των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα των ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek BindRen je účinný pri regulovaní hladín fosfátu v krvi u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, η κολεστιλάνη προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, αποτρέποντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
Slovak: Keď sa kolestilan užíva s jedlom, naviaže sa na fosfát z potravy v čreve
Greek: Ποιο είναι το όφελος του BindRen σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek BindRen v týchto štúdiách?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το BindRen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BindRen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Τι είναι το BindRen;
Slovak: Čo je liek BindRen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το BindRen;
Slovak: Ako sa liek BindRen používa?
Greek: προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Slovak: 1,0 ml naplnenej striekačke alebo intravenózne podávanie injekčná striekačka (sklenená) s ochranným krytom ihly striekačka naplnená injekčná striekačka (sklenená) s ochranným krytom ihly s ochranným krytom ihly
Greek: (υάλινη)
Slovak: Reg.
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Slovak: injekčný roztok v subkutánne naplnená
Greek: • Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Binocrit που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση.
Slovak: Pre Binocrit nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorá poskytuje primeranú kontrolu príznakov.
Greek: EMA/553168/2018 EMEA/H/C/000725
Slovak: EMA/553168/2018
Greek: Πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου όλων των ασθενών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν είναι πολύ χαμηλά και, εάν χρειαστεί, να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.
Slovak: Je potrebné skontrolovať hladinu železa u všetkých pacientov s cieľom zaistiť, aby nebola príliš nízka, pričom sa v prípade potreby majú užívať výživové doplnky s obsahom železa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Binocrit διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Binocrit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2007 το Binocrit έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Lieku Binocrit bolo dňa 28. augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Binocrit είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Slovak: To znamená, že liek Binocrit je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Binocrit τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Binocrit sa neustále kontrolujú.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διατηρούνται εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο στους ενήλικες και μεταξύ 9,5 και 11 g/dl στα παιδιά).
Slovak: V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek, s myelodysplastickými syndrómami alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).
Greek: Όταν το Binocrit χορηγείται για αυτόλογη μετάγγιση αίματος, πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που συνδέονται συνήθως με αυτό το είδος μετάγγισης.
Slovak: Ak sa liek Binocrit používa pri autológnej transfúzii krvi, majú sa dodržiavať obmedzenia, ktoré zvyčajne súvisia s týmto typom transfúzie.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Binocrit (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, πυρετός και κεφαλαλγία.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Binocrit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, horúčka a bolesť hlavy.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές μετά από μετάγγιση αίματος, εφόσον δεν μπορούν να υποβληθούν σε μετάγγιση του δικού τους αίματος πριν από την επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος,
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi;
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Binocrit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Binocrit
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Binocrit θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Binocrit sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Το Binocrit δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:
Slovak: Binocrit sa nesmie používať u týchto skupín pacientov:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Binocrit, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Binocrit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Το Binocrit, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 479 ασθενείς που έπασχαν από αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
Slovak: Binocrit podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
Greek: • ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιοαγγειακά προβλήματα (προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovak: • pacientov, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu a trpia závažnými kardiovaskulárnymi (srdce a krvné cievy) problémami vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται επίσης από τον λόγο για τον οποίο λαμβάνεται το Binocrit και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με το πόσο καλά δρα το φάρμακο.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia aj od toho, na čo sa liek Binocrit používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με «χρόνια νεφρική ανεπάρκεια» (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα,
Slovak: • na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo iné problémy s obličkami;
Greek: Επειδή το Binocrit είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα που διεξήχθησαν για το Eprex/Erypo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Binocrit.
Slovak: Keďže liek Binocrit je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti epoetínu alfa vykonané s liekom Eprex/Erypo sa nemusia v prípade lieku Binocrit všetky opakovať.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Binocrit είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Eprex/Erypo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Binocrit veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Greek: Η δραστική ουσία του Binocrit, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Slovak: Liečivo lieku Binocrit, epoetín alfa, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Eprex/Erypo χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση επί τουλάχιστον 8 εβδομάδες, προτού μεταπηδήσουν σε θεραπεία με Binocrit ή συνεχίσουν τη θεραπεία τους με Eprex/Erypo.
Slovak: Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako prešli na liek Binocrit, alebo ďalej používali liek Eprex/Erypo.
Greek: • ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα,
Slovak: • pacientov podstupujúcih operáciu, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín;
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Binocrit είναι το Eprex/Erypo.
Slovak: Binocrit je liek Eprex/Erypo.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Binocrit υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Binocrit je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Greek: Ανασκόπηση του Binocrit και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Binocrit a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Binocrit?