FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če imate težave z žlezo ščitnico (imenovane "tirotoksikoza").
Icelandic: • þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm (skjaldvakaeitrun)
Slovenian: Slika 13
Icelandic: Mynd 13
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere z ustnikom Aerochamber Plus Flow-Vu je pri bolnikih s KOPB povečala celotno sistemsko izpostavljenost glikopironiju (merjeno z AUC0-12) za 16 %, izpostavljenost formoterolu pa se ni spremenila.
Icelandic: Bevespi Aerosphere ásamt Aerochamber Plus Flow-Vu úðabelg hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu jók heildarútsetningu fyrir glycopyrronium (samkvæmt mælingu á AUC0-12) um 16% en útsetning fyrir formoteroli var óbreytt.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza formoterola je zajela podatke skupno 437 preiskovancev s KOPB.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum formoterols var byggð á upplýsingum frá alls 437 einstaklingum með langvinna lungnateppu.
Slovenian: Preglednica 2.
Icelandic: Skref 2:
Slovenian: Najnižji FEV1 se je izboljšal ne glede na starost, spol, stopnjo omejitve pretoka zraka, izhodiščne simptome, kadilsko stanje ali uporabo inhalacijskih kortikosteroidov.
Icelandic: Breyting til batnaðar var á lággildi FEV1 óháð aldri, kyni, umfangi loftflæðishindrunar, upphafseinkennum, reykingarvenjum eða notkun innöndunarstera.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je med nosečnostjo dovoljeno uporabiti le, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á aðeins að nota á meðgöngu ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Slovenian: Farmakokinetiko glikopironija je najbolje opisal dvoprostorni model odstranjevanja z absorpcijo prvega reda in linearnim izločanjem.
Icelandic: Lyfjahvörfum glycopyrroniums var best lýst með tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu frásogi og línulegu brotthvarfi.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji so linearno farmakokinetiko opažali pri glikopironiju (razpon odmerkov: od
Icelandic: Lyfjahvörf glycopyrroniums voru línuleg (skammtabil:
Slovenian: Sekundarni poti presnove obsegata deformilacijo in sulfatno konjugacijo.
Icelandic: Afleidd umbrot eru m.a. deformylering og súlfattenging.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih z glikopironijem so pokazale manjšo maso plodov pri podganah in kuncih ter slabo pridobivanje telesne mase podganjih mladičev pred odstavitvijo pri precej večji sistemski izpostavljenosti od dosežene pri klinični uporabi.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hjá dýrum á glycopyrroniumi hafa sýnt minnkaða fæðingarþyngd hjá rottum og kanínum, og lítil þyngdaraukning hjá rottuungum áður en þeir fóru af spena kom fram við töluvert hærri altæka útsetningu en sést við klíníska notkun.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere ni indicirano za zdravljenje akutnih napadov bronhospazma, tj. ni indicirano kot rešilno zdravilo.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ekki ætlað til meðferðar í bráðatilvikum berkjukrampa þ.e. bráðameðferð.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC0-12) glikopironiju je pri preiskovancih s KOPB in zmerno hudo okvaro ledvic (eGFR 30-45 ml/min) približno 30 % večja kot pri preiskovancih s KOPB in normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 90 ml/min).
Icelandic: (AUC0-12) fyrir glycopyrroniumi er u.þ.b. 30% meiri hjá þeim sem eru með langvinna lungnateppu með meðalskerta-verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30-45 ml/mín.)
Slovenian: Zaradi antiholinergičnega delovanja zdravila Bevespi Aerosphere je treba to zdravilo previdno uporabljati pri bolnikih s simptomatsko hiperplazijo prostate, retenco urina ali glavkomom ozkega zakotja (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota það með varúð hjá sjúklingum með stækkaðan blöðruhálskirtil með einkennum, þvagtregðu eða þrönghornsgláku (sjá kafla 4.8).
Slovenian: 5. korak: Preglejte sprožilnik in ustnik in se tako prepričajte, da ste povsem odplaknili vse obloge zdravila.
Icelandic: Skoðið inn í skammtaúðarann og munnstykkið til þess að ganga úr skugga um að hugsanlegum lyfjaleifum hafi verið skolað burt.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bevespi Aerosphere, kot bi smeli
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Bevespi Aerosphere en mælt er fyrir um
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Bevespi Aerosphere pri nosečnicah ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bevespi Aerosphere á meðgöngu.
Slovenian: Datum odprtja vrečke vpišite na predvideni prostor na nalepki inhalatorja.
Icelandic: Skrifið á þar til gert svæði á miða á innöndunartækinu dagsetninguna þegar pokinn er opnaður.
Slovenian: Zdravilo bo učinkovito le, dokler ga uporabljate.
Icelandic: Það hefur eingöngu áhrif meðan á notkun þess stendur.
Slovenian: Z zdravilom Bevespi Aerosphere niso izvedli farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hafa ekki verið gerðar á Bevespi Aerosphere hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Okence kazalnika odmerka kaže, koliko vpihov zdravila je še preostalo v inhalatorju.
Icelandic: Glugginn á skammtateljaranum sýnir fjölda úðaskammta sem eftir eru.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Bevespi Aerosphere
Icelandic: Ef gleymist að nota Bevespi Aerosphere
Slovenian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Slovenian: Slika 12 8. korak: Takoj po uporabi na ustnik znova namestite pokrovček (glejte sliko 13).
Icelandic: Setjið hettuna á munnstykkið strax eftir notkun (sjá mynd 13).
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija palpitacije motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija, supraventrikularna tahikardija in ekstrasistole)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (gáttatif, ofanslegilshraðsláttur og aukaslög frá slegli)
Slovenian: Da se učinkovina ustrezno odloži v pljučih, mora biti sprožitev usklajena z vdihom.
Icelandic: Til þess að dreifing virku efnanna í lungum sé fullnægjandi þarf að samræma losun úðaskammts við innöndun.
Slovenian: Program kliničnega razvoja zdravila Bevespi Aerosphere je obsegal tri 24-tedenske randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane ključne študije III. faze z vzporednimi skupinami pri 5433 bolnikih z zmerno do zelo hudo KOPB (PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4).
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknir með 5.433 sjúklingum með meðalalvarlega til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bevespi Aerosphere Učinkovini sta glikopironij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Icelandic: Bevespi Aerosphere inniheldur Virku efnin eru glycopyrronium og formoterolfumarat dihydrat.
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere v 24 tednih izboljšalo najnižji FEV1 v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Icelandic: Í rannsóknum PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 varð breyting til batnaðar með Bevespi Aerosphere á lággildi FEV1 á 24 vikum samanborið við lyfleysu, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [sjá töflu
Slovenian: Varnostni profil določajo antiholinergični in β2-adrenergični učinki skupine, povezani z posameznima učinkovinama v tej kombinaciji.
Icelandic: Öryggi lyfsins einkennist af andkólínvirkum- og β2-adrenvirkum áhrifum sem eru einkennandi fyrir lyfjaflokk hvors þáttar samsetningarinnar fyrir sig.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih so s formoterolom pokazale rahlo zmanjšano plodnost samcev ob veliki sistemski izpostavljenosti ter implantacijske izgube, pa tudi manjše zgodnje postnatalno preživetje in porodno telesno maso ob bistveno večjih sistemskih izpostavljenostih, kakor so dosežene med klinično uporabo.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hjá dýrum með formóteról hafa sýnt lítilsháttar skerta frjósemi hjá karlkyns rottum við mikla altæka útsetningu og missi fangs sem og minnkaðar lífslíkur fyrst eftir fæðingu og minni fæðingarþyngd við talsvert meiri altæka útsetningu en næst við klíníska notkun.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Órósemi Eirðarleysi
Slovenian: • Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v vrečki iz folije, ki vsebuje zavojček s sušilnim sredstvom (sušilom).
Icelandic: Bevespi Aerosphere innöndunartæki er í þynnupoka sem inniheldur poka með þurrkefni (rakadrægt efni).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v vrečki iz folije, ki vsebuje zavojček s sušilnim sredstvom (sušilom) in je pakirana v škatli.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er í þynnupoka sem inniheldur poka með þurrkefni (rakadrægt efni) og er í öskju.
Slovenian: Zdravila Bevespi Aerosphere ni priporočljivo jemati skupaj s temi zdravili.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Bevespi Aerosphere samhliða þessum lyfjum;
Slovenian: Vpih zdravila se sprosti vsakič, ko pritisnete na sredino kazalnika odmerka.
Icelandic: Einn úðaskammtur af lyfi losnar í hvert skipti sem ýtt er á miðju skammtateljarans.
Slovenian: • Inhalator Bevespi Aerosphere ima na vrhu tlačnega vsebnika kazalnik odmerka (glejte sliko 1).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er með skammtateljara ofan á þrýstiílátinu (sjá mynd 1).
Slovenian: Priprava inhalatorja Bevespi Aerosphere za uporabo:
Icelandic: Bevespi Aerosphere innöndunartækisins fyrir notkun:
Slovenian: Slika 17 7. korak: Ko je sprožilnik suh, vanj previdno potisnite tlačni vsebnik (glejte sliko 18).
Icelandic: Þegar skammtaúðarinn er orðinn þurr á að þrýsta þrýstiílátinu varlega niður í hann (sjá mynd 18).
Slovenian: Terapevtske primerjave z zdravilom Bevespi Aerosphere
Icelandic: Samanburður á meðferð með Bevespi Aerosphere
Slovenian: Kar zadeva farmakokinetiko, je torej mogoče vsako od obeh sestavin obravnavati posebej.
Icelandic: M.t.t. lyfjahvarfa er því hægt að skoða hvorn þátt sérstaklega.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj ne uporabijo več kot 2 inhalaciji dvakrat na dan.
Icelandic: á að ráðleggja að nota að hámarki 2 úðanir tvisvar á dag.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 8,3 mikrograma glikopironija v obliki 10,4 mikrograma glikopironijevega bromida in 5,8 mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata.
Icelandic: Þetta jafngildir mældum skammti af glycopyrronium brómíði 10,4 míkrógrömm sem jafngildir 8,3 míkrógrömmum af glycopyrroniumi, og formoterolfumarat dihydrat 5,8 míkrógrömm.
Slovenian: Po sprožitvi inhalatorja Bevespi Aerosphere se iz tlačnega vsebnika z veliko hitrostjo sprosti določena količina suspenzije.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ákveðnu magni dreifunnar þrýst úr þrýstiílátinu með miklum hraða.
Slovenian: Za O-demetilacijo sta v prvi vrsti odgovorna CYP2D6 in CYP2C.
Icelandic: CYP2D6 og CYP2C hafa verið skilgreind sem aðalensím O-demetýleringar.
Slovenian: o Vrečko in zavojček s sušilnim sredstvom zavrzite.
Icelandic: o Fleygið þynnupokanum og þurrkefninu.
Slovenian: Vpliv cimetidina, testnega zaviralca OCT2 in MATE1, na izpostavljenost inhaliranemu glikopironiju je pokazal omejeno povečanje njegove celotne sistemske izpostavljenosti (AUC0-t) za 22 % in rahlo zmanjšanje ledvičnega očistka za 23 % zaradi sočasne uporabe cimetidina.
Icelandic: In-vitro er glycopyrronium hvarfefni nýrnaflutningspróteinanna OCT2 og MATE1/2K. Áhrif cimetidins, könnunarhemils OCT2 og MATE1, á dreifingu og brotthvarf innandaðs glycopyrronium sýndi fram á takmarkaða aukningu á heildar altækri útsetningu (AUC0-t) eða um 22% og lítilsháttar aukningu á úthreinsun um nýru eða um 23% vegna samhliðagjafar cimetidins.
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - BREZ MODREGA OKENCA
Icelandic: - ÁN BLUE BOX
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Bevespi Aerosphere, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Bevespi Aerosphere en mælt er fyrir um á tafarlaust að láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Slovenian: Preglednica 1.
Icelandic: Skref 1:
Slovenian: Inhaliranje velikih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev β2 lahko zveča koncentracijo glukoze v plazmi.
Icelandic: Innöndun stórra skammta β2-adrenvirkra örva getur valdið blóðsykurshækkun.
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo za bolezen specifično zdravstveno kakovost življenja, ugotovljeno z zmanjšanjem celotne ocene SGQR (St. George's Respiratory Questionnaire), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem [glejte preglednico 2].
Icelandic: Í PINNACLE 1, PINNCACLE 2 og PINNACLE 4 varð breyting til batnaðar með Bevespi Aerosphere á sjúkdómssértækum heilsutengdum lífgæðum, eins og sést á lækkun á heildarskori á SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire) á 24 vikum samanborið við lyfleysu og glycopyrronium [sjá töflu 2].
Slovenian: Pred uporabo inhalatorja preverite, da je ustnik prazen.
Icelandic: Athugið hvort einhver fyrirstaða sé í munnstykkinu áður en innöndunartækið er notað.
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg inhalacijska tekočina pod tlakom glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate za inhaliranje
Icelandic: Bevespi Aerosphere 7,2 míkróg/5 míkróg innúðalyf glycopyrronium/formoterolfumarat dihydrat
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom Skupno pakiranje: 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Icelandic: 360 úðaskammtar (3 öskjur með 120 úðaskömmtum)
Slovenian: Farmakokinetiko formoterola je najbolje opisal dvoprostorni model odstranjevanja s konstanto absorpcije prvega reda in linearnim izločanjem.
Icelandic: Lyfjahvörfum formoterols var best lýst með tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu hraðafasta frásogs og línulegu brotthvarfi.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja glikopironija po peroralni inhalaciji je bil 15 ur.
Icelandic: Lokahelmingunartími glycopyrroniums eftir innöndun um munn samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var 15 klst.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bevespi Aerosphere
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bevespi Aerosphere
Slovenian: Preden prvič uporabite zdravilo Bevespi Aerosphere
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bevespi Aerosphere
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere
Icelandic: Hvernig nota á Bevespi Aerosphere
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi norfluran
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Slovenian: • mišični krči
Icelandic: Blóðsykurshækkun
Slovenian: Ustnik
Icelandic: Munnstykki
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Bevespi Aerosphere, uporabljeno v priporočenem odmerku, vplivalo na plodnost pri človeku.
Icelandic: Ólíklegt er Bevespi Aerosphere hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Slovenian: Pri preiskovancih s KOPB in majhno telesno maso obenem z zmerno hudo okvaro ledvic je sistemska izpostavljenost glikopironiju lahko približno dvakratna.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með langvinna lungnateppu og lága líkamsþyngd og eru með meðalskerta-verulega skerta nýrnastarfsemi getur altæk útsetning fyrir glycopyrroniumi u.þ.b. tvöfaldast.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) glikopironija je 741 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega prostora) je 2990 l. V razponu koncentracij od 2 do 500 nmol/l je segala vezava glikopironija na beljakovine v plazmi od 43 do 54 %.
Icelandic: Áætlað Vc/F (rúmmál miðlæga hólfsins) fyrir glycopyrronium er 741 l og Vp1/F (rúmmál útlæga hólfsins) 2.990 l samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je v 24 tednih izboljšalo tudi najvišji FEV1 v 2 urah po odmerku v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Icelandic: eftir gefinn skammt á 24 vikum samanborið við lyfleysu, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [sjá töflu 2].
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) formoterola je 1030 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega razdelka) je 647 l. V razponu koncentracij od 10 do 500 nmol/l je segala vezava formoterola na beljakovine v plazmi od 46 do 58 %.
Icelandic: Áætlað Vc/F (rúmmál miðlæga hólfsins) fyrir formoterol er 1.030 l og Vp1/F (rúmmál útlæga hólfsins) 647 l samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Slovenian: Farmakodinamični učinki
Icelandic: Andkólínvirk áhrif
Slovenian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezavni antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezavna beljakovina)
Icelandic: 3 NHBA (Neisseria heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (bindiprótein H-þáttar)
Slovenian: 1 izdelano v celicah E. coli s tehnologijo rekombinantne DNA 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+)
Icelandic: 1 framleitt í E. coli frumum með raðbrigða DNA erfðatækni 2 aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+)
Slovenian: sev NZ98/254, izmerjen kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4 2
Icelandic: Blöðrunga ytri himnu (OMV) Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4 2
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með nálum
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglami
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálum
Slovenian: rekombinantna fuzijska beljakovina fHbp iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða fHbp-samrunaprótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna beljakovina NadA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða NHBA-samrunaprótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Icelandic: 10 áfylltar sprautur án nála
Slovenian: To privede do zaščite pred boleznijo.
Icelandic: Þetta veitir vernd gegn sjúkdóminum.
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovenian: Glejte poglavje 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Icelandic: 18. september 2017
Slovenian: 25 mikrogramov
Icelandic: 25 míkrógrömm
Slovenian: Podatki so povzeti v preglednicah 7 in 8.
Icelandic: Sjá samantekt í töflum 7 og 8.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1 za informacije o zaščiti pred specifičnimi sevi skupine B.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um vörn gegn tilteknum stofnum af gerð B.
Slovenian: 1 mesec po 2. odmerku
Icelandic: 1 mánuði eftir 2. skammt
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 ali 10 injekcijskih brizg.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 eða 10 sprautur.
Slovenian: Odrasli, starejši od 50 let
Icelandic: Fullorðnir 50 ára og eldri
Slovenian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Avstrija
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austurríki
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro obvestite, če ste takšno reakcijo že kdaj imeli.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef slík viðbrögð hafa komið fram áður.
Slovenian: Če je kanamicin prisoten, je njegova raven v cepivu majhna.
Icelandic: Ef kanamýsín er til staðar er þéttni þess í bóluefninu lítil.
Slovenian: Prenehanje dihanja ali nepravilno dihanje za kratek čas je lahko pogostejše v prvih treh dneh po cepljenju prezgodaj rojenih otrok; morda jih bo potrebno posebno spremljati.
Icelandic: Stöðvun öndunar eða óregluleg öndun í skamman tíma getur verið algengari á fyrstu þremur dögunum eftir bólusetningu hjá þessum börnum og þau gætu þurft á sérstöku eftirliti að halda.
Slovenian: To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Icelandic: Bóluefnið skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih na plodnost pri človeku.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: Med prejemniki cepiva Bexsero je bilo 6837 dojenčkov in otrok (starih do 2 leti), 1051 otrok (starih od 2 do 10 let) ter 2677 mladostnikov in odraslih oseb.
Icelandic: Á meðal þeirra sem fengu Bexsero voru 6.837 ungbörn og börn (yngri en 2 ára), 1.051 voru börn (2 til 10 ára) og 2.677 voru unglingar og fullorðnir.
Slovenian: Tveganje za nosečnice ni znano.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt.
Slovenian: Neisseria meningitidis skupine B.
Icelandic: Neisseria meningitidis gerð B
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Slovenian: Najprej se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovenian: V zgodnjih fazah izdelave se uporablja kanamicin, ki se odstrani v kasnejših fazah izdelave.
Icelandic: Kanamýsín er notað snemma í framleiðsluferlinu og er síðan fjarlægt á síðari framleiðslustigum.
Slovenian: Druge sestavine: natrijev klorid, histidin, saharoza in voda za injekcije (glejte poglavje 2 za več informacij o natriju in lateksu).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar um natríum og latex í kafla 2).
Slovenian: - zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C)
Icelandic: - hiti (≥38°C)
Slovenian: - glavobol
Icelandic: Höfuðverkur
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Bexsero pri dojenčkih, starih manj kot 8 tednov, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bexsero hjá ungbörnum yngri en 8 vikna.
Slovenian: Cepljenja ni potrebno odložiti zaradi manjše okužbe kot je prehlad, vendar se najprej posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Hins vegar ætti ekki að þurfa að fresta bólusetningu ef minniháttar sýking eins og kvef er til staðar, en ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovenian: - Kawasakijeva bolezen, ki lahko vključuje simptome kot so zvišana telesna temperatura, ki traja več kot pet dni, v povezavi s kožnim izpuščajem na trupu, ki mu včasih sledi luščenje kože na dlaneh in prstih, otekle žleze na vratu, pordele oči, ustnice, žrelo in jezik - srbeč izpuščaj, kožni izpuščaj
Icelandic: - Kawasaki-sjúkdómur sem hugsanlega fylgja einkenni eins og hiti sem varir lengur en í fimm daga, ásamt húðútbrotum á búk og stundum húðflögnun á höndum og fingrum, bólgnir eitlar í hálsi, rauð augu, varir, háls og tunga - útbrot með kláða, húðútbrot
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine (OMV):
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis (OMV):
Slovenian: Imunogenost so ocenjevali pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: V primeru zamika poživitvenega odmerka ne smete dati pozneje kot pri 24. mesecih starosti.
Icelandic: Ef seinkun verður skal ekki gefa bóluefnið síðar en við 24 mánaða aldur.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Kot pri mnogih cepivih, morajo zdravniki upoštevati, da se lahko po cepljenju dojenčkov in otrok (starih do 2 let) pojavi zvišana telesna temperatura.
Icelandic: Eins og á við um mörg bóluefni skal heilbrigðisstarfsfólk hafa í huga að hiti getur hækkað eftir bólusetningu hjá ungbörnum og börnum (sem eru yngri en 2 ára).
Slovenian: Pojav zvišane telesne temperature je sledil predvidljivemu vzorcu, pri čemer je večina primerov izzvenela do naslednjega dne po cepljenju.
Icelandic: Þegar hiti kom fram fylgdi hann yfirleitt fyrirsjáanlegu mynstri og var í flestum tilvikum horfinn daginn eftir bólusetningu.
Slovenian: Tveganje pojava alergijske reakcije je zelo majhno, vendar morata zdravnik ali medicinska sestra vedeti za vašo alergijo, ko se odločata, ali boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Bexsero.
Icelandic: Hættan á ofnæmissvörun er afar lítil en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn verða að vita hvort um sé að ræða ofnæmi til að ákvarða hvort þú eða barnið fáið Bexsero.
Slovenian: Ti simptomi so bili blage in prehodne narave).
Icelandic: Þessi einkenni hafa verið væg og tímabundin).
Slovenian: Antigen pri 2, 3, 4, 12 mesecih pri 2, 4, 6, 12 mesecih fHbp pred poživitvenim odmerkom* % seropozitivnih** (95 % IZ) hSBA GST*** (95 % IZ)
Icelandic: 2, 3, 4, 12 mánaða 2, 4, 6, 12 mánaða fHbp fyrir örvunarskammt* % sermisjákvæðir** (95% CI) hSBA GMT*** (95% CI)
Slovenian: titer pred cepljenjem < 1:4
Icelandic: mótefnaþéttni fyrir bólusetningu <1:4
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.