FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are other uses for sildenafil.
Czech: Existují další možnosti použití sildenafilu.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Czech: Přestože se prokázalo, že účinná virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
English: The risk of muscle damage might be increased.
Czech: Může být zvýšeno riziko poškození svalové tkáně.
English: When co-administration is required, the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Czech: V případě nutnosti souběžného podání nemá denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg.
English: (MATE1 inhibition)
Czech: (MATE1 inhibice)
English: Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Czech: Neužívejte přípravek REZOLSTA s žádným z následujících léků Pokud užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře o jejich změnu.
English: In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Czech: In vitro selekce viru rezistentního na darunavir z divokého typu HIV-1 byla zdlouhavá (> 3 roky).
English: Therefore, always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Czech: Proto vždy informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky proti HIV infekci a řiďte se pokyny svého lékaře, které léky mohou být užívány současně.
English: - Swallow the tablet whole with a drink such as water or milk.
Czech: - Tabletu polykejte celou a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny, například sklenicí vody či mléka.
English: Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Czech: Zřídka může vyrážka být závažná nebo život ohrožující.
English: - Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Czech: - Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (užívané např. k léčbě určitých infekcí).
English: When didanosine is co-administered with REZOLSTA, didanosine should be administered on an empty stomach 1 hour before or 2 hours after REZOLSTA (which is administered with food).
Czech: Pokud je didanosin podáván společně s přípravkem REZOLSTA, didanosin je nutno podávat na lačno, tedy 1 hodinu před nebo 2 hodiny po podání přípravku REZOLSTA (která je podávána s jídlem).
English: Cobicistat is 97 to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Czech: Kobicistat se z 97 až 98% váže na plazmatické proteiny u lidí a průměrný plazmatický poměr jeho koncentrace v krvi byl přibližně 2.
English: Your doctor should do blood tests before you start REZOLSTA.
Czech: Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem REZOLSTA.
English: Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in older people (65 years of age and older).
Czech: Kobicistat Farmakokinetika kobicistatu nebyla u starších osob (65 let a starší) zcela vyhodnocena.
English: All of these serious ADRs occurred in one (0.1%) subject except for rash in 4 (0.6%) subjects.
Czech: Všechny tyto závažné nežádoucí účinky se vyskytly u jednoho pacienta (0,1 %) vyjma vyrážky, která se vyskytla u 4 pacientů (0,6 %).
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Czech: Toto je pravděpodobnější v případě dlouhodobé léčby infekce HIV, závažnějšího poškození imunitního systému, nadváhy, konzumace alkoholu anebo užívání jiných léků zvaných kortikosteroidy.
English: REZOLSTA does not require any special storage conditions.
Czech: Přípravek REZOLSTA nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: REZOLSTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Czech: Přípravek REZOLSTA má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na sulfonamidy.
English: Postpartum (6-12 weeks) N=6
Czech: Po porodu (6-12 týdnů) (n=6)
English: REZOLSTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
Czech: Děti a dospívající Přípravek REZOLSTA není určen pro děti a dospívající, protože nebyl u pacientů do 18 let studován.
English: The type of food does not affect exposure to REZOLSTA.
Czech: Druh jídla nemá na expozici přípravku REZOLSTA vliv.
English: C-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Czech: C-kobicistatu, 99% cirkulující radioaktivity v plazmě byl nezměněný kobicistat.
English: Voriconazole should not be combined with REZOLSTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Czech: Vorikonazol nemá být kombinován s přípravkem REZOLSTA, pokud hodnocení poměru přínos / riziko nezdůvodní užívání vorikonazolu.
English: People taking REZOLSTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Czech: U osob užívajících přípravek REZOLSTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV.
English: Combinations with optimised background regimens (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Czech: Kombinace s optimalizovaným základním režimem (OBR) jiným než ≥ 2 NRTI nebyla u této populace hodnocena.
English: - This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: - Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately so you can be given the necessary treatment.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k trupu těla, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře, aby Vám mohl poskytnout nezbytnou léčbu.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with REZOLSTA.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, zda je vhodné Vás léčit přípravkem REZOLSTA.
English: Second trimester of pregnancy N=7
Czech: Druhý trimestr těhotenství (n=7)
English: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Czech: * DRV-RAM V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Czech: Pokud je zapotřebí kombinace, doporučená dávka rifabutinu je 150 mg 3x týdně ve stanovený den (například pondělí-středapátek).
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
Czech: - Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u vás objeví jakékoliv příznaky infekce (například zvětšené lymfatické uzliny a horečka).
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of REZOLSTA is approximately 3-4 hours.
Czech: Medián terminálního plazmatického poločasu kobicistatu po podání přípravku REZOLSTA je přibližně 3-4 hodiny.
English: At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant;
Czech: V současnosti se účinek raltegraviru na plazmatické koncentrace darunaviru nejeví jako klinicky relevantní.
English: - if you have severe liver problems.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir.
Czech: Kobicistat nemá žádnou detekovatelnou antivirovou aktivitu proti HIV-1 a neantagonizuje antivirový účinek darunaviru.
English: Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Czech: Darunavir se přibližně z 95 % váže na plazmatické proteiny.
English: Ethinylestradiol (0.02 mg once daily)
Czech: Ethinylestradiol (0,02 mg jednou denně)
English: Darunavir belongs to a group of HIV medicines called ‘protease inhibitors' which work by reducing the amount of HIV in your body to a very low level.
Czech: Darunavir patří do skupiny přípravků k léčbě infekce HIV zvaných „inhibitory proteázy“, které snižují množství viru ve Vašem těle na velmi nízkou hodnotu.
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the use of REZOLSTA is not appropriate and another antiretroviral regimen should be used.
Czech: U všech ostatních pacientů léčených antiretrovirotiky nebo není-li dostupné testování genotypu HIV-1, není užívání přípravku REZOLSTA vhodné a má být užita jiná antiretrovirová léčba.
English: REZOLSTA must be taken in combination with other HIV medicines.
Czech: REZOLSTA se musí užívat v kombinaci s jinými přípravky proti infekci HIV.
English: Do not take REZOLSTA - if you are allergic to darunavir, cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek REZOLSTA: - jestliže jste alergický(á) na darunavir, kobicistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
Czech: Tato proteinová vazba je závislá na koncentraci, která indikuje saturaci vazby.
English: Following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers, maximum plasma concentrations of cobicistat were observed 2 to 5 hours post-dose.
Czech: Po perorálním podání přípravku REZOLSTA u zdravých dobrovolníků bylo maximální plazmatické koncentrace kobicistatu dosahováno 2-5 hodin po podání.
English: The clinical relevance of this increase is unknown, therefore, darunavir/ritonavir should be used with caution.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení není znám, proto má být přípravek darunavir/ritonavir užíván s opatrností.
English: Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Czech: Obě ramena užívala stanovený základní režim skládající se z tenofovir-disoproxil-fumarátu 300 mg jednou denně a emtricitabinu 200 mg jednou denně.
English: If REZOLSTA is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of REZOLSTA with food as soon as possible.
Czech: V případě vynechání dávky přípravku REZOLSTA do 12 hodin od doby obvyklého užívání, má být pacient poučen, aby užil předepsanou dávku přípravku REZOLSTA spolu s jídlem co nejdříve.
English: In the Phase III single-arm trial (GS-US-216-130), a decrease in eGFRCG was noted at week 2, which remained stable through week 48.
Czech: Ve jednoramenné studii fáze III (GS-US-216-130) bylo zaznamenáno snížení eGFRCG v 2. týdnu, které zůstalo stabilní po 48. týdnu.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine REZOLSTA with any of the following medicines:'
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedené v bodě „Neužívejte přípravek REZOLSTA s žádným z následujících léků.“
English: In GS-US-216-130 baseline phenotype was not available
Czech: V GS-US-216-130 základní fenotyp nebyl k dispozici
English: It is given with cobicistat, which increases the amount of darunavir in your blood.
Czech: Je podáván s kobicistatem, který zvyšuje hladinu darunaviru ve Vaší krvi.
English: Psychiatric disorders Common abnormal dreams
Czech: Psychiatrické poruchy časté neobvyklé sny
English: Investigations Common increased blood creatinine
Czech: Vyšetření časté zvýšení hladiny kreatininu v krvi
English: In the table below it is specified when recommendations for REZOLSTA differ from those for darunavir boosted with low dose ritonavir.
Czech: V tabulce níže je vyjmenováno, kdy se doporučení pro přípravek REZOLSTA liší o těch, kdy je darunavir posílen nízkou dávkou ritonaviru.
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Czech: In vitro studie s lidskými jaterními mikrozomy (HLMs) ukázaly, že darunavir je primárně metabolizován oxidací.
English: Nervous system disorders Very common headache
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s všeobecnými potvrzenými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové terapii (CART).
English: - Take your other HIV medicines used in combination with REZOLSTA as recommended by your doctor.
Czech: - Další přípravky k léčbě infekce HIV ordinované v kombinaci s přípravkem REZOLSTA užívejte podle doporučení Vašeho lékaře.
English: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat arm)
Czech: TMC114FD2HTX3001 (rameno s darunavirem/kobicistatem)
English: Pack size of one bottle.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička v krabičce.
English: Other medicines and REZOLSTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek REZOLSTA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
English: REZOLSTA is used to treat adults 18 years or older who are infected by HIV (see How to take REZOLSTA).
Czech: REZOLSTA se používá k léčbě dospělých starších 18 let, kteří jsou infikování virem HIV (viz bod Jak se přípravek REZOLSTA užívá).
English: Interaction not studied with any of the components of REZOLSTA.
Czech: Interakce s jakoukoliv složkou přípravku REZOLSTA nebyla zkoumána.
English: The concomitant use with REZOLSTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Czech: Současné podání s přípravkem REZOLSTA může vyžadovat snížení dávky alfentanilu a vyžaduje sledování rizika dlouhodobého nebo zpožděného respiračního útlumu.
English: These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Czech: Tyto účinky mohou být přičítány sekundární expozici léčivé látce u mláďat prostřednictvím mateřského mléka a/nebo maternální toxicitě.
English: You must take REZOLSTA every day and always with food.
Czech: Přípravek REZOLSTA je určen ke každodennímu užívání, a to vždy s jídlem.
English: Polyvinyl alcohol- partially hydrolysed Macrogol 3350
Czech: Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Makrogol 3350
English: At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Czech: U lidí byly zjištěny nejméně 3 oxidační metabolity darunaviru; přičemž všechny z nich měli aktivitu oproti divokému typu HIV nejméně 10x nižší než darunavir.
English: Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Czech: kopřivka vzácné lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky*
English: ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine
Czech: ANTIMALARIKA Artemether/ Lumefantrin
English: Third trimester of pregnancy N=6
Czech: Třetí trimestr těhotenství (n=6)
English: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Czech: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu).
English: Treatment with REZOLSTA during pregnancy results in low darunavir exposure.
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru.
English: Studies in animals have demonstrated that cobicistat is excreted in milk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se kobicistat vylučuje do mateřského mléka.
English: A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity kobicistatu prováděné na potkanech odhalil tumorigenní potenciál specifický pro tento druh, který není považován za pro člověka významný.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Czech: Tyto projevy jsou pravděpodobně vyvolány v důsledku zlepšení imunitní odpovědi a umožňují ogranismu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by stanovily, zda souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a kobicistatu je spojeno s vyšším rizikem nežádoucích účinků týkajících se ledvin ve srovnání s režimy, které zahrnují podávání tenofovir-disoproxilu bez kobicistatu.
English: Talk to your doctor about the signs and symptoms of liver problems.
Czech: Informujte vašeho lékaře o známkách a příznacích jaterních obtíží.
English: There are some medicines that you must not combine with REZOLSTA.
Czech: Některé léčivé přípravky se nesmí kombinovat s přípravkem REZOLSTA.
English: Prior data with ritonavir-boosted darunavir however showed a decrease in these anti-depressant plasma concentrations (unknown mechanism); the latter may be specific to ritonavir.
Czech: Nicméně předchozí data s darunavirem potencovaným ritonavirem, ukázala snížení plazmatických hladin těchto antidepresiv (neznámým mechanismem); novější data mohou být specifická k ritonaviru.
English: REZOLSTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Czech: Kombinaci přípravku REZOLSTA a artemetheru/lumefantrinu lze použít bez úpravy dávkování; vzhledem ke zvýšené expozici lumefantrinu je však nutno kombinaci používat s opatrností.
English: - Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormone replacement therapy.
Czech: - Hormonální antikoncepce a hormonální substituční léčba.
English: Therapy should be initiated by a healthcare provider experienced in the management of HIV infection.
Czech: Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
English: Based on normal approximation to the difference in % response Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Czech: Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi Pacienti, kteří nedokončili léčbu, jsou počítáni jako selhání: pacienti, kteří přerušili léčbu předčasně, jsou zařazeni se změnou rovnou nule
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Czech: Studie ex vivo prováděné na králicích a studie in vivo prováděné na psech naznačují, že kobicistat má nízký potenciál prodloužit QT interval a může mírně prodloužit PR interval a snížit funkci levé komory srdeční při průměrné koncentraci alespoň 10krát vyšší, než je expozice u člověka v doporučené denní dávce 150 mg.
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when REZOLSTA is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Czech: Tento vliv na hladiny kreatininu v séru, vedoucí ke snížení odhadované hladiny clearance kreatininu, je třeba vzít v úvahu při podávání přípravku REZOLSTA pacientům, u nichž se hodnoty odhadované clearance kreatininu používají jako měřítko jejich klinické léčby, včetně úpravy dávek souběžně podávaných léčivých přípravků.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your REZOLSTA.
Czech: Musíte se najíst vždy 30 minut před užitím přípravku REZOLSTA.
English: No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Czech: V rámci studií vývojové toxicity nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with REZOLSTA and patients should be monitored during treatment.
Czech: Před zahájením léčby kombinací REZOLSTA je nutné provést náležitá laboratorní vyšetření a pacienty je během léčby nutno sledovat.
English: REZOLSTA is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years or older.
Czech: Přípravek REZOLSTA je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) u dospělých starších 18 let.
English: The effects of REZOLSTA might be reduced if you take any of the following products.
Czech: Účinky přípravku REZOLSTA mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky.
English: White, high density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure with induction seal.
Czech: Bílá HDPE lahvička obsahující 30 tablet, s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
English: 30 tablets in a plastic bottle.
Czech: Jedna plastová lahvička obsahuje 30 tablet.
English: Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Czech: Přečtěte si pozorně následující body a informujte svého lékaře, pokud se Vás některý z nich týká.
English: The resistance profile of REZOLSTA is driven by darunavir.
Czech: Profil rezistence přípravku REZOLSTA je řízen darunavirem.
English: In patients taking REZOLSTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Czech: U pacientů užívajících přípravek REZOLSTA a raltegravir (k léčbě infekce HIV) se může vyskytnout vyrážka (obvykle mírná nebo středně závažná) častěji než u pacientů užívajících lék samostatně.
English: Co-administration of REZOLSTA and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Czech: Přípravek REZOLSTA podávaný současně s rilpivirinem lze použít bez úpravy dávkování, protože očekávaný nárůst koncentrace rilpivirinu není považován za klinicky relevantní.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Czech: Relevantními příklady jsou retinitida vyvolaná cytomegalovirem, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jiroveci (dříve známa jako Pneumocystis carinii).
English: Treatment of overdose with REZOLSTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Czech: Léčba předávkování přípravkem REZOLSTA spočívá v celkové podpůrné léčbě, včetně monitorování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
English: REZOLSTA might increase sugar levels in the blood.
Czech: Přípravek REZOLSTA může zvýšit hladinu cukru v krvi.
English: Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Czech: Váš lékař posoudí, který způsob snižování hladiny cholesterolu je pro Vás nejvhodnější.