FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (statistical significance) over placebo on the family and school, and learning domains of the WFIRS-P score was not consistently established in this study.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε με συνέπεια ανωτερότητα (στατιστική σημασία) έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους τομείς οικογένειας, σχολείου και μάθησης της βαθμολογίας WFIRS-P σε αυτήν τη μελέτη.
English: • itchy skin (pruritus)
Greek: • φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
English: Downward titration and discontinuation
Greek: Καθοδική τιτλοποίηση και διακοπή
English: Intuniv 2 mg pack sizes: 7, 28 or 84 tablets.
Greek: Intuniv 2 mg μεγέθη συσκευασίας: 7, 28 ή 84 δισκία.
English: • tummy pain (abdominal pain).
Greek: • πόνος στην κοιλιά (κοιλιακός πόνος).
English: Each 4 mg tablet contains 50.42 mg of lactose (as monohydrate).
Greek: Kάθε δισκίo των 4 mg περιέχει 50,42 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Greek: Intuniv 3 mg δισκίο EU/1/15/1040/006-007
English: Intuniv 1 mg pack sizes: 7 or 28 tablets.
Greek: Intuniv 1 mg μεγέθη συσκευασίας: 7 ή 28 δισκία.
English: • educational therapy
Greek: • εκπαιδευτική θεραπεία
English: 7.14mm round, white to off-white tablets debossed with ‘1MG' on one side and ‘503' on the other side.
Greek: 7,14 mm στρογγυλά, λευκά έως υπόλευκα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘1MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά.
English: • feeling restless or irritable
Greek: • αίσθημα ανησυχίας ή ευερεθιστότητας
English: 12.34mm x 6.10mm oblong shaped, white to off-white tablets debossed with ‘2MG' on one side and “503” on the other side.
Greek: 12,34 mm x 6,10 mm επιμήκους σχήματος, λευκά έως υπόλευκα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘2MG' στη μία πλευρά και “503” στην άλλη πλευρά.
English: Caution should be used when Intuniv is administered to patients taking ketoconazole and other moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, a decrease in the dose of Intuniv within the recommended dose range is proposed (see section 4.2).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν το Intuniv χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κετοκοναζόλη και άλλους μέτριους και ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4/5.
English: • feeling unwell (malaise).
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (αίσθημα κακουχίας).
English: Each 2 mg tablet contains 44.82 mg of lactose (as monohydrate).
Greek: Kάθε δισκίo των 2 mg περιέχει 44,82 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: Telaprevir
Greek: Τελαπρεβίρη
English: Renal and urinary disorders Enuresis
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Ενούρηση
English: Each 1 mg tablet contains 22.41 mg of lactose (as monohydrate).
Greek: Kάθε δισκίo του 1 mg περιέχει 22,41 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: How to store Intuniv
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Intuniv
English: What Intuniv is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Intuniv
English: Crospovidone Type A Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Asthma
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
English: Intuniv can cause syncope, hypotension and bradycardia.
Greek: Το Intuniv μπορεί να προκαλέσει συγκοπή, υπόταση και βραδυκαρδία.
English: • indigestion (dyspepsia)
Greek: • δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία)
English: Intuniv 4 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
Greek: Intuniv 4 mg μεγέθη συσκευασίας: 28 ή 84 δισκία.
English: Glycerol dibehenate
Greek: Χυμός γκρέιπφρουτ
English: Middle insomnia
Greek: Αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή έχετε αμφιβολίες), ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, για το λόγο ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να επιδεινώσει αυτά τα προβλήματα.
English: • feeling (nausea) or being sick (vomiting)
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (εμετός)
English: th percentile for age, sex and stature (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: παραγράφους 4.8 και 5.1).
English: Intuniv causes a decrease in heart rate.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT Το Intuniv προκαλεί μείωση στον καρδιακό ρυθμό.
English: EU/1/15/1040/003 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/004 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/005 84 prolonged-release tablets
Greek: EU/1/15/1040/003 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/15/1040/004 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/15/1040/005 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: Intuniv 3 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
Greek: Intuniv 3 mg μεγέθη συσκευασίας: 28 ή 84 δισκία.
English: EU/1/15/1040/001 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/002 28 prolonged-release tablets
Greek: EU/1/15/1040/001 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/15/1040/002 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: • Each 1 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine
Greek: • Κάθε δισκίο του 1 mg περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 1 mg γουανφασίνης
English: • The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side.
Greek: • Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 4 mg είναι σχήματος οβάλ και πράσινα, σκληρά δισκία με χαραγμένη την ένδειξη 4MG στη μία πλευρά και 503 στην άλλη πλευρά.
English: • Do not break, crush or chew the tablet; this will affect how the tablet works.
Greek: • Μη σπάτε, θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο.
English: • The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side.
Greek: • Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 2 mg είναι σχήματος οβάλ και λευκά, σκληρά δισκία με χαραγμένη την ένδειξη 2MG στη μία πλευρά και 503 στην άλλη πλευρά.
English: • The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side.
Greek: • Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης του 1 mg είναι στρογγυλά και λευκά, σκληρά δισκία με χαραγμένη την ένδειξη 1MG στη μία πλευρά και 503 στην άλλη πλευρά.
English: EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets
Greek: EU/1/15/1040/008 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/15/1040/009 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: • Each 2 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine
Greek: • Κάθε δισκίο των 2 mg περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 2 mg γουανφασίνης
English: • Each 4 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine
Greek: • Κάθε δισκίο των 4 mg περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 4 mg γουανφασίνης
English: Intuniv 2 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Greek: Intuniv 2 mg δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 2 mg γουανφασίνης.
English: Intuniv 4 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
Greek: Intuniv 4 mg δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 4 mg γουανφασίνης.
English: • The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side.
Greek: • Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 3 mg είναι στρογγυλά και πράσινα, σκληρά δισκία με χαραγμένη την ένδειξη 3MG στη μία πλευρά και 503 στην άλλη πλευρά.
English: Intuniv 1 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Greek: Intuniv 1 mg δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 1 mg γουανφασίνης.
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 1 mg γουανφασίνης.
English: • Each 3 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine
Greek: • Κάθε δισκίο των 3 mg περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 3 mg γουανφασίνης
English: Fluconazole, itraconazole, posaconazole Fungal infections.
Greek: Φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη
English: Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Greek: Intuniv 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Γουανφασίνη
English: There was a substantial increase in the rate and extent of guanfacine exposure when administered with ketoconazole; the guanfacine peak plasma concentrations (Cmax) and exposure (AUC) increased 2- and 3-fold, respectively.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και η έκθεση (AUC) στη γουανφασίνη αυξήθηκαν 2 και 3 φορές, αντίστοιχα.
English: Intuniv 3 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Greek: Intuniv 3 mg δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 3 mg γουανφασίνης.
English: EU/1/15/1040/006 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/007 84 prolonged-release tablets
Greek: EU/1/15/1040/006 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/15/1040/007 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: Intuniv 3 mg tablet 7.94mm round, green tablets debossed with ‘3MG' on one side and ‘503' on the other side.
Greek: 7,94 mm στρογγυλά, πράσινα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘3MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά.
English: Responder s
Greek: Ανταποκριθ έντες
English: Elimination
Greek: Καταστολή
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 4 mg γουανφασίνης.
English: Viral hepatitis.
Greek: Ιογενής ηπατίτιδα.
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 2 mg γουανφασίνης.
English: • feeling weak (asthenia)
Greek: • αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση)
English: Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Greek: Intuniv 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Γουανφασίνη
English: Sinus arrhythmia
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: Saquinavir
Greek: Δυσκοιλιότητα
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει γουανφασίνη υδροχλωρική ισοδύναμη με 3 mg γουανφασίνης.
English: Intuniv 4 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Greek: Intuniv 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Γουανφασίνη
English: Intuniv 1 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Greek: Intuniv 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Γουανφασίνη
English: Superiority
Greek: Υπερυπνία
English: Moderate CYP3A4/5 inhibitors
Greek: Μέτριοι αναστολείς των CYP3A4/5
English: Hallucination
Greek: Φαινοβαρβιτάλη
English: Posaconazole
Greek: Σακουϊναβίρη
English: Intuniv 1 mg tablet
Greek: Intuniv 1 mg δισκίο
English: Phenytoin
Greek: Γουανφασίνη
English: Convulsion
Greek: Ωχρότητα
English: • a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγίες, αίσθηση σύγχυσης, νευρικότητα, διέγερση, και τρόμο (υπερτασική εγκεφαλοπάθεια).
English: o somnolence and sedation o hypotension o bradycardia
Greek: • Σημεία και συμπτώματα: o υπνηλίας και καταστολής o υπότασης o βραδυκαρδίας
English: Co-administration with Psychostimulants
Greek: Συγχορήγηση με ψυχοδιεγερτικά
English: Dose= 4 mg
Greek: 25 kg και άνω Μέγιστη δόση = 4 mg
English: Very rare: a serious withdrawal side effect of high blood pressure after suddenly stopping Intuniv; symptoms may include headaches, feeling confused, nervousness, agitation, and tremors (hypertensive encephalopathy).
Greek: Πολύ σπάνιες: μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια υψηλής αρτηριακής πίεσης από απόσυρση μετά από ξαφνική διακοπή του Intuniv.
English: Primidone
Greek: Κνησμός
English: Intuniv 1 mg tablet EU/1/15/1040/001-002
Greek: EU/1/15/1040/001-002
English: Intuniv 2 mg tablet
Greek: Intuniv 2 mg δισκίο
English: Strong CYP3A4/5 inhibitors CYP3A4 inducers
Greek: Ισχυροί αναστολείς των CYP3A4/5
English: Dry mouth
Greek: Από στόματος μεθυλφαινιδάτη
English: Intuniv 4 mg tablet
Greek: Intuniv 4 mg δισκίο
English: • fits or convulsions
Greek: • κρίσεις ή σπασμοί
English: • wetting yourself (enuresis)
Greek: • απώλεια ούρων (ενούρηση)
English: Strength
Greek: Σσζκεσαζία
English: Invented name
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείζα ονομαζία
English: 14 July 2016
Greek: 14 Ιουλίου 2016
English: What is colistin?
Greek: Τι είναι η κολιστίνη;
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2016.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιουλίου 2016.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/111)
English: 2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Greek: 2 για τον περιορισμό των ενδείξεων, των ειδών προορισμού και της διάρκειας της θεραπείας για τα εν λόγω προϊόντα, καθώς και για την προσθήκη προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Greek: Η κολιστίνη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και την πρόληψη νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια (π.χ. Escherichia coli) σε χοίρους, πουλερικά, κονίκλους, μόσχους, πρόβατα και αίγες.
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastro-intestinal and respiratory infections in food-producing animals in different European Member States.
Greek: Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες διατίθενται για ομαδικές θεραπείες γαστρεντερικών και αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα παραγωγής τροφίμων σε διάφορα ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
English: The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει τις άδειες κυκλοφορίας και τα διαθέσιμα δεδομένα, ώστε να διασφαλιστεί η υπεύθυνη χρήση της ουσίας όσον αφορά την προστασία της υγείας των ζώων και τον περιορισμό της πιθανότητας μελλοντικού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
English: These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab).
Greek: Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονται κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμούς κολιστίνης με 14 διαφορετικές αντιμικροβιακές ουσίες που ανήκουν σε διαφορετικές κατηγορίες, π.χ. β-λακτάμες, τετρακυκλίνες, μακρολίδες, σουλφοναμίδες και τριμεθοπρίμες (βλ. παράρτημα I στην καρτέλα «All documents»).
English: Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Greek: Η κολιστίνη ανήκει στην ομάδα αντιβιοτικών των πολυμιξινών.
English: In addition, the marketing authorisation holders were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να αιτιολογήσουν τα οφέλη της χρήσης ενός προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της χρήσης μονοθεραπείας για την αντιμετώπιση των αντίστοιχων παθήσεων, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού
English: Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed?
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προαναφερθέντα προϊόντα είναι αρνητική, λόγω έλλειψης κλινικής συνάφειας και δεδομένης της υπερβολικής έκθεσης στην κολιστίνη που θα μπορούσε να ενέχει πιθανό κίνδυνο για την υγεία των ζώων και του ανθρώπου από την επιτάχυνση της εκδήλωσης αντοχής στην κολιστίνη.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν θα μπορούσε να καταδειχθεί κανένα όφελος από τη χρήση των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της μονοθεραπείας και δεν θα μπορούσαν να προσδιοριστούν εφικτά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου με σκοπό την αντιμετώπιση του πιθανού κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, καθώς ακόμη και η περιορισμένη χρήση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη θεωρήθηκε περιττή.
English: the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health.
Greek: γνωμοδότηση περιελάμβανε την κριτική ανασκόπηση των πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της κολιστίνης σε ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ, την επίδρασή της στην ανάπτυξη της αντοχής σε αυτήν την κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων σε είδη βακτηρίων που έχουν ιδιαίτερη σημασία για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, καθώς και την πιθανή επίδραση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων.
English: On 21 April 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of and antimicrobial resistance to all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της αποτελεσματικότητας και της αντιμικροβιακής αντοχής σε όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση.
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση
English: In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
Greek: Τον Μάιο του 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (EMEA/V/A/106).
English: The CVMP recommended that all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Greek: Η CVMP συνέστησε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση, σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Greek: Χρήση προϊόντων κολιστίνης σε ζώα εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης: ανάπτυξη αντοχής και πιθανός αντίκτυπος στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
English: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Greek: Αίτημα για επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με τον αντίκτυπο στη δημόσια υγεία και στην υγεία των ζώων από τη χρήση αντιβιοτικών σε ζώα, απάντηση στο πρώτο αίτημα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
English: On 4 May 2015, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Greek: Στις 4 Μαΐου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για όλα τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση.
English: Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Greek: Απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία «Colistin» και χορηγούνται από το στόμα, στο πλαίσιο του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ((2015)1916 της 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
English: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση.
English: London, 13 April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Greek: Λονδίνο, 13 Απριλίου 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 13 Απριλίου 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 19 Οκτωβρίου 2006.
English: In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS): Belgium, Greece and Denmark.
Greek: Κατά την επαναληπτική χρήση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης η οποία ξεκίνησε στις 11 Οκτωβρίου 2005, η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη: το Βέλγιο, την Ελλάδα και τη Δανία.