FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Semaglutid förväntas inte minska effekten av perorala preventivmedel eftersom semaglutid inte ändrade den totala exponeringen för etinylestradiol eller levonorgestrel till en kliniskt relevant nivå när ett peroralt kombinationspreventivmedel (0,03 mg etinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) administrerades samtidigt som semaglutid.
Maltese: Semaglutide mhuwiex antiċipat li jnaqqas l-effett tal-kontraċettivi orali għax semaglutide ma bidilx lespożizzjoni globali ta' ethinylestradiol u levonorgestrel sa grad klinikament rilevanti meta prodott mediċinali ta' kombinazzjoni b'kontraċettiv orali (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) ingħata flimkien ma' semaglutide.
Swedish: Antal försökspersoner med risk
Maltese: Numru ta' suġġetti f'riskju
Swedish: Om den visar 0,5 finns det minst 0,5 mg kvar i pennan.
Maltese: Jekk juri 0.5, ikun fadal mill-inqas 0.5 mg fil-pinna tiegħek.
Swedish: SUSTAIN 2 - Ozempic jämfört med sitagliptin, båda i kombination med 1-2 perorala diabetesmedel (metformin och/eller tiazolidinedion)
Maltese: SUSTAIN 2 - Ozempic vs. sitagliptin it-tnejn f'kombinazzjoni ma' 1-2 mediċini antidijabetiċi orali: metformin u/jew thiazolidinediones
Swedish: I fas 3A-studierna observerades en genomsnittlig ökning med 1 till 6 slag per minut från 72 till 76 slag per minut vid studiestart hos försökspersonerna som behandlades med Ozempic.
Maltese: Fil-provi ta' fażi 3a, , ġew osservati żidiet ta' medja ta' 1 sa 6 taħbitiet kull minuta (bpm-beats per minute ) minn linja bażi ta' 72 sa 76 bpm f'suġġetti ttrattati b'Ozempic.
Swedish: Allvarlig hypoglykemi observerades framför allt när semaglutid användes med en sulfonureid (1,2 % av studiedeltagarna, 0,03 fall/patientår) eller insulin (1,5 % av studiedeltagarna, 0,02 fall/patientår).
Maltese: Ipogliċemija severa ġiet osservata l-aktar meta semaglutide intuża ma' xi sulfonylurea (1.2% tal-individwi, 0.03 avvenimenti/pazjent fis-sena) jew insulina (1.5% tal-individwi, 0.02 avvenimenti/pazjent fissena).
Swedish: NovoFine Plus injektionsnålar medföljer i förpackningen.
Maltese: Il-labar NovoFine Plus huma inklużi fil-pakkett.
Swedish: Tabell 2 SUSTAIN 1: Resultat i vecka 30
Maltese: Tabella 2 SUSTAIN 1: Riżultati f'ġimgħa 30
Swedish: Åldersfördelningen i studiepopulationen var: 1 598 patienter (48,5 %) ≥65 år, 321 (9,7 %) ≥75 år och 20 (0,6 %) ≥85 år. 2 358 patienter hade normal eller lindrigt nedsatt njurfunktion, 832 hade måttligt nedsatt njurfunktion och 107 hade svårt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-prova kienet mqassma skont l-età kif ġej: 1,598 pazjent (48.5%) ≥65 sena, 321 (9.7%) ≥75 sena, u 20 (0.6%) ≥85 sena.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid/saltsyra (för pH-justering).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide/hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 februari 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Frar 2018
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna: (≥1/10); komuni: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100); rari:
Swedish: Dosräknare Dosstreck Dosväljare Doseringsknapp
Maltese: Nefħa addominali Stitikezza Dispepsja Gastrite
Swedish: Pennhuv
Maltese: • titfewwaq
Swedish: Efter påbörjad användning: Förvaras vid högst 30 °C eller i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C sa 8°C).
Swedish: GLP-1 är ett fysiologiskt hormon som påverkar regleringen av glukos och aptit, och det kardiovaskulära systemet, på flera sätt.
Maltese: GLP-1 huwa ormon fiżjoloġiku li għandu azzjonijiet multipli fir-regolazzjoni tal-glucose u l-aptit, u fis-sistema kardjovaskolari.
Swedish: Vid studiestart var HbA1c 8,8 % DCCT standard, 8,9 % DCCT standard och 8,9 % DCCT standard för Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg respektive placebo.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.8%, 8.9% u 8.9% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 dos (0,74 ml) innehåller 1 mg semaglutid (1,34 mg/ml),
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża (0.74 ml) fiha 1 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Swedish: Komplikationer av diabetesretinopati
Maltese: Retinopatija dijabetika
Swedish: Semaglutid fördröjer magsäckens tömningshastighet enligt en bedömning av farmakokinetiken för paracetamol under ett standardiserat måltidstest.
Maltese: Semaglutide jittardja r-rata tat-tbattil gastriku kif evalwat mill-farmakokinetika ta' paracetamol waqt test ta' ikla standardizzata.
Swedish: Om ingen droppe syns, upprepa steg 2 "Kontrollera flödet" upp till 6 gånger.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' għal massimu ta' 6 darbiet.
Swedish: En ml av injektionslösningen innehåller 1,34 mg semaglutid.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 dos (0,19 ml) innehåller 0,25 mg semaglutid (1,34 mg/ml),
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża (0.19 ml) fiha 0.25 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Swedish: Semaglutids effekt på hjärtats repolarisering undersöktes i en ingående QTc-studie.
Maltese: L-effett ta' semaglutide fuq ir-repolarizzazzjoni kardijaka ġie ttestjat fi prova bir-reqqa tal-QTc.
Swedish: EPAR för Ozempic finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Ozempic innehåller den aktiva substansen semaglutid.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.
Swedish: Varför godkänns Ozempic?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ozempic?
Swedish: Ozempic var gynnsamt i dessa studier jämfört med andra behandlingar, sitagliptin, exenatid och insulin glargin (som ledde till sänkningar på 0,55, 0,92, respektive 0,83 procentenheter) samt placebo (sänkningar på upp till 0,09 procentenheter).
Maltese: F'dawn l-istudji, Ozempic tqabbel b'mod favorevoli ma' kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu għal tnaqqis ta' 0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti perċentwali).
Swedish: Den aktiva substansen i Ozempic, semaglutid, är en så kallad GLP-1-receptoragonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1".
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ozempic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ozempic.
Swedish: Fem studier på över 4 000 patienter visade att Ozempic sänkte nivåerna av HbA1c (ett mått på blodsocker) med mellan 1,2 och 1,8 procentenheter under 10-13 månader.
Maltese: Ħames studji f'aktar minn 4 000 pazjent urew li Ozempic baxxa l-livelli tal-HbA1c (kejl tal-glukożju fiddemm) b'bejn 1.2 u 1.8 punti perċentwali fuq perjodu ta' bejn 10 xhur u 13-il xahar.
Swedish: Övrig information om Ozempic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozempic
Swedish: Ytterligare en studie på 3 000 diabetespatienter med hög risk för hjärtproblem visade att hjärtinfarkt, stroke eller dödsfall totalt sett inträffade mindre ofta hos patienter som behandlades med Ozempic (6,6 procent) än med placebo (8,9 procent).
Maltese: Studju ieħor li sar f'aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b'riskju ogħla ta' problemi tal-qalb wera li, b'mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b'mod inqas frekwenti f'pazjenti li ġew ikkurati b'Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%).
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs denna vara i linje med den för andra läkemedel av samma klass.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, din kienet meqjusa li hija fl-istess livell ta' dik ta' mediċini oħrajn tal-istess klassi.
Swedish: Försämring av diabetesretinopati har också observerats och kommer att undersökas närmare.
Maltese: Laggravar tar-retinopatija dijabetika ġie osservat ukoll u ser ikompli jiġi investigat.
Swedish: Startdosen av Ozempic är 0,25 mg en gång i veckan.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ozempic hija ta' 0.25 mg darba f'ġimgħa.
Swedish: Ozempic kan ges som enda behandling till patienter som inte kan ta metformin (ett annat läkemedel mot diabetes).
Maltese: Ozempic jista' jintuża waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina oħra kontra ddijabete).
Swedish: Vilka är riskerna med Ozempic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozempic?
Swedish: Intravitreal användning påse (folie)
Maltese: Użu intravitreali borża (fojl)
Swedish: 1 påse med applikatorsystem
Maltese: 1 borża b'sistema ta' applikatur
Swedish: Intravitrealt implantat i applikator
Maltese: 700 mikrogramma Impjant intravitreali f'applikatur
Swedish: • Huvudtecken och symptom på biverkningar efter IVT-injektion inbegripande förhöjt intraokulärt tryck, glaukom, okulär hypertension, katarakt, traumatisk katarakt i samband med injektionstekniken, glaskroppsavlossning, glaskroppsblödning, endoftalmit,
Maltese: • Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni intraokulari, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, kataretti, kataretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, falliment mekkaniku tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.
Swedish: • Tekniker för den intravitreala injektionen
Maltese: • Tekniċi għall-injezzjoni intravitreali
Swedish: • Användning av antibiotika
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi
Swedish: • Aseptiska tekniker för att minimera infektionsrisken
Maltese: • Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att det framtagna utbildningsmaterialet för den godkända indikationen för behandling av vuxna patienter med makulaödem efter antingen grenocklusion eller centralocklusion av retinalvenen tillhandahålls till de potentiella förskrivare som berörs av den nya indikationen: behandling av vuxna patienter med inflammation i ögats bakre segment i form av icke-infektiös uveit.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżgura li l-forniment tal-materjal edukattiv implimentat għall-indikazzjoni awtorizzata ta' kura ta' pazjenti adulti b'edema makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tarRetina (BRVO) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO), jiġi estiż għal dawk il-persuni li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta fir-rigward tal-indikazzjoni l-ġdida: il-kura ta' pazjenti adulti b'infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva.
Swedish: Informationspaketet till patienter skall tillhandahållas både i form av en informationsbroschyr till patient och en ljud-CD som innehåller följande huvuddelar:
Maltese: Il-pakkett ta' informazzjoni lill-pazjent għandu jiġi pprovdut kemm fis-sura ta' fuljett ta' informazzjoni lill-pazjent u bħala awdjo-CD li jkun fiha l-informazzjoni ewlenija li ġejja:
Swedish: • Bipacksedel
Maltese: • Informazzjoni lit-tabib
Swedish: Medlemsstaterna ska vara överens om ett slutgiltigt undervisningsmaterial tillsammans med MAH (Marketing Authorisation Holder) innan man introducerar den nya indikationen inom deras territorium.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiftehmu dwar il-materjal edukattiv finali mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) qabel it-tnedija tal-indikazzjoni ġdida fit-territorju tagħhom.
Swedish: Uveit
Maltese: Uveite
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 10-2019.
Swedish: Mer information om Ozurdex finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Swedish: Mer information om Ozurdex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozurdex
Swedish: Varje implantat finns i en applikator och innehåller 700 mikrogram av den aktiva substansen dexametason.
Maltese: Kull impjant jinsab f'applikatur u fih 700 mikrogramma tas-sustanza attiva, id-deżametason.
Swedish: I en huvudstudie med 229 vuxna med uveit uppnådde, 8 veckor efter injektionen, 47 procent av patienterna som behandlades med 700 mikrogram Ozurdex en glaskroppsgrumlingspoäng på noll, jämfört med 36 procent av patienterna som behandlades med 350 mikrogram Ozurdex och 12 procent av patienterna som fick simulerad behandling.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 229 adult b'uveite, 8 ġimgħat wara l-injezzjoni, madwar 47 % tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'700 mikrogramma ta' Ozurdex kisbu punteġġ ta' ċpar vitruż ta' żero, meta mqabbel ma' 36 % talpazjenti li kienu ngħataw kura bi 350 mikrogramma ta' Ozurdex u 12 % tal-pazjenti li ngħataw il-kura finta.
Swedish: I två huvudstudier med 1 048 patienter jämfördes effekten av Ozurdex-implantat på 700 mikrogram eller 350 mikrogram.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,048 pazjent qabblu l-effetti ta' impjant ta' Ozurdex ta' 700 mikrogramma jew ta' 350 mikrogramma.
Swedish: Vilka är riskerna med Ozurdex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozurdex?
Swedish: Makulaödem i samband med tilltäppning av näthinnans vener
Maltese: Edema makulari relatata ma' vini mblukkati tar-retina
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ozurdex kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ozurdex hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ozurdex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är förhöjt intraokulärt tryck (trycket inuti ögat), konjunktivalblödning (blödning från slemhinnan som täcker ögonvitan) och katarakt (grå starr, vilket innebär att ögats lins grumlas - hos patienter med uveit och patienter med diabetes).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ozurdex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-pressjoni intraokulari (il-pressjoni ġewwa l-għajn), emorraġija konġuntivali (fsada millmembrana fuq l-abjad tal-għajn) u katarretti (tiċpir tal-lenti - f'pazjenti b'uveite u bid-dijabete).
Swedish: Den aktiva substansen i Ozurdex, dexametason, hör till en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozurdex, id-deżametason, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi.
Swedish: Hos patienter vars lins redan hade bytts ut genom kirurgi var den genomsnittliga förbättring av BCVA under båda studierna 6,5 bokstäver efter Ozurdex 700 mikrogram, jämfört med 1,7 bokstäver efter simulerad behandling.
Maltese: F'pazjenti li diġà kellhom il-lenti sostitwita kirurġikament, fiż-żewġ studji kien hemm titjib medju fil-BCVA ta' 6.5 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma' 1.7 ittri wara kura finta.
Swedish: Makulaödem i samband med diabetes
Maltese: Edema makulari relatata mad-dijabete
Swedish: I två huvudstudier med totalt 1 267 vuxna var Ozurdex effektivare än den simulerade behandlingen när det gällde att förbättra patienternas syn.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,267 adult, Ozurdex kien aktar effettiv mill-kura finta fit-titjib tal-vista tal-pazjenti.
Swedish: Synförmågan mättes med hjälp av "synskärpa med bästa korrektion" (BCVA) som indikerar hur bra en person kan se (efter att ha fått korrigerande linser).
Maltese: Il-vista tkejlet bl-użu tal-"aktar akutezza viżiva kkoreġuta" (BCVA, best corrected visual acuity) li tindika kemm persuna tkun tista' tara sew (wara li tkun ingħatat lentijiet korrettivi).
Swedish: I den andra studien var siffrorna omkring 22 procent för Ozurdex efter 90 dagar och 12 procent för den simulerade behandlingen.
Maltese: Fit-tieni studju, iċ-ċifri kienu ta' madwar 22 % għal Ozurdex wara 90 jum u ta' 12 % għall-kura finta.
Swedish: Hos patienter hos vilka andra typer av behandlingar inte fungerat eller inte var lämpliga var den genomsnittliga förbättringen av BCVA under båda studierna 3,2 bokstäver efter Ozurdex 700 mikrogram, jämfört med 1,5 bokstäver efter simulerad behandling.
Maltese: F'pazjenti li fihom tipi oħra ta' kura ma ħadmux jew ma kinux adegwati, fiżżewġ studji kien hemm titjib medju fil-BCVA ta' 3.2 ittri wara Ozurdex 700 mikrogramma, meta mqabbel ma' 1.5 ittri wara kura finta.
Swedish: Westport, Co Mayo Irland
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
Swedish: 1 implantat.
Maltese: 1 impjant
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Maltese: MEDIKU ISEM
Swedish: Placebo N = 261 P-värde
Maltese: Sham N = 261 P-value
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Swedish: RVO och uveit
Maltese: RVO u uveite
Swedish: - Den aktiva substansen är dexametason.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dexamethasone.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Swedish: [Ska medfölja i kartongen]
Maltese: [Biex jiġi pprovdut fil-kaxxa tal-kartun]
Swedish: Dag 90
Maltese: Jum 90
Swedish: Dag 30
Maltese: Jum 30
Swedish: Implantatet är ungefär 0,46 mm i diameter och 6 mm långt.
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
Swedish: Dag 60
Maltese: Jum 60
Swedish: ** i en 24 månader lång observationsstudie av behandling av makulaödem i samband med RVO och icke-infektiös uveit som påverkar ögats bakre segment rapporterades dessa biverkningar oftare hos patienter som erhöll > 2 injektioner jämfört med patienter som erhöll ≤ 2 injektioner; kataraktbildning (24,7 % jämfört med 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % jämfört med 13,1 %), blödning i glaskroppen (6,0 % jämfört med 2,0 %) och ökat IOP (24,0 % jämfört med 16,6 %).
Maltese: ** fi studju ta' osservazzjoni ta' 24 xahar li sar fid-dinja reali dwar il-kura ta' edima makulari wara RVO u uveite mhux infettiva li taffettwa s-segment posterjuri tal-għajn, dawn l-avvenimenti avversi ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fost pazjenti li rċivew >2 injezzjonijiet kontra pazjenti li rċivew ≤2 injezzjonijiet; formazzjoni ta' kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Swedish: 6) Kassera applikatorn på ett säkert sätt omedelbart efter behandlingen.
Maltese: 6) Armi l-applikatur b'mod sigur immedjatament wara ttrattament.
Swedish: Den aktiva substansen i OZURDEX är dexametason.
Maltese: Is-sustanza attiva f'OZURDEX hi dexamethasone.
Swedish: Placebo N = 101 P-värde
Maltese: N = 101 Valur p
Swedish: Dexametason tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider.
Maltese: Dexamethasone jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi.
Swedish: • diabetiskt makulaödem
Maltese: • edima makulari dijabetika
Swedish: Statistisk överlägsenhet bibehölls till och med vecka 26 (p ≤ 0,014), som visat i tabell 6.
Maltese: Is-superjorità statistika nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p ≤ 0.014) kif muri f'Tabella 6.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antiinflammatoriska medel, ATC-kod: S01B A01
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, sustanzi antiinfjammatorji; Kodiċi ATC:
Swedish: I var och en av fas III-studierna och i den sammanslagna analysen var näthinnans medeltjocklek signifikant mindre och den genomsnittliga minskningen från baslinjen var signifikant större med OZURDEX (-207,9 µm) jämfört med placebo (-95,0 µm) vid dag 90 (p < 0,001, sammanslagna data).
Maltese: III u l-analiżi miġbura, il-medja tal-ħxuna tar-retina kienet inqas b'mod sinifikanti, u l-medja ta' tnaqqis mil-linja bażi kienet akbar b'mod sinifikanti, b'OZURDEX (-207.9 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo (-95.0 mikron) f'jum 90 (p < 0.001, dejta miġbura).
Swedish: Esterterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer.
Maltese: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Swedish: Totalt fick 54 % av patienterna minst en biverkning.
Maltese: Total ta' 54% ta' pazjenti kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Swedish: Effekten hos OZURDEX bedömdes i två 3 år långa multicenter, dubbelmaskerade, randomiserade, placebokontrollerade studier med identisk design som tillsammans omfattade 1 048 patienter (studie 206207-010 och 206207-011).
Maltese: L-effikaċja ta' OZURDEX ġiet evalwata f'żewġ studji paralleli ta' disinn identiku li damu 3 snin, multiċentriċi, double-masked, li fihom il-parteċipani ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, li flimkien kienu jinkludu 1,048 pazjent (studji 206207-010 u 206207-011).
Swedish: Dag 180 a) Andelen patienter var signifikant högre med OZURDEX än med placebo (p < 0,001)
Maltese: Jum 180 a Proporzjon sinifikanti ogħla b'OZURDEX meta mqabbel ma' plaċebo (p < 0.001)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Swedish: Vid DME användes behandling med antikoagulantia hos 8 % av patienterna.
Maltese: F'DME, intużat terapija b'antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti.
Swedish: DME
Maltese: Fih
Swedish: Datum för första godkännande: 27/07/2010 Datum för senaste förnyelse: 23 mars 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23/03/2015
Swedish: Totalt 427 patienter randomiserades till OZURDEX, 414 till dexametason 350 µg och 426 patienter till placebo.
Maltese: Total ta' 427 intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 414 ingħataw dexamethasone 350 µg u 426 pazjenti ngħataw plaċebo.
Swedish: De primära och viktiga sekundära effektmåtten för studierna 206207-010 och 011 visas i tabell 2.
Maltese: Il-punti aħħarin primarji u dawk sekondarji ewlenin għal studji 206207-010 u 011 huma ppreżentati f'Tabella 2.
Swedish: Synstörningar kan rapporteras med användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Maltese: kortikosterojdi sistemiċi u topiċi.
Swedish: VIKETIKETT PÅ KARTONG OCH PÅSE
Maltese: TIKKETTA ESTIŻA TAL-KARTUNA U TAL-BORŻA
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av näthinnans tjocklek dag 180 (-119,3 µm) jämfört med placebo var inte signifikant.
Maltese: Sa Jum 180, il-medja ta' tnaqqis fil-ħxuna tar-retina (-119.3 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo, ma kinitx sinifikanti.
Swedish: Effekt i studie 206207-010 och 206207-011 (ITT-population)
Maltese: Effikaċja fi studji 206207-010 u 206207-011 (popolazzjoni ITT)
Swedish: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Swedish: Andelen patienter där inga grumlingar kunde ses i glaskroppen (vitreous haze score = 0) vecka 8 (primärt effektmått) var 4 gånger större med OZURDEX (46,8 %) jämfört med placebo (11,8 %), p < 0,001.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ ta' ċpar vitreuż ta' 0 fil-għajn li ġiet studjata f'ġimgħa 8 (punt aħħari primarju) kien ta' 4 darbiet ogħla b'OZURDEX (46.8%) meta mqabbel mal-plaċebo (11.8%), p < 0.001.
Swedish: Andra läkemedel och OZURDEX
Maltese: Mediċini oħra u OZURDEX
Swedish: Ordningsföljden för dexametasonkoncentrationen var: retina > iris > ciliarkropp > glaskroppsvätska > kammarvatten > plasma.
Maltese: L-ordni ta' klassifikazzjoni tal-konċentrazzjoni ta' dexamethasone kienet retina > ħabba tal-għajn > korp ċiljari > vitreous humour > aqueous humour > plażma.
Swedish: Statistisk överlägsenhet erhölls vecka 3 och bibehölls till och med vecka 26 (p ≤ 0,001), som visat i tabell 6.
Maltese: Superjorità statistika nkisbet f'ġimgħa 3 u nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p < 0.001) kif muri f'Tabella 6.
Swedish: Effekt hos pseudofaka patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207-011) Effektmått
Maltese: Tabella 3. Effikaċja f'pazjenti psewdofakiċi (studji miġbura 206207-010 u 206207-011)
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Maltese: Kull pakkett fih: