FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les sources n'ont pas été validées et tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et toutes les données relatives à divers produits non génériques n'y figuraient pas.
Hungarian: A forrásokat nem nevezte meg, és nem tüntette fel hiánytalanul a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait és a különböző generikus készítményekkel kapcsolatos adatokat.
French: Le CHMP a maintenu ses réserves concernant: l'efficacité (indication thérapeutique et dose quotidienne optimale), la sécurité (interactions médicamenteuses), les propriétés cinétiques et l'étendue de l'usage du tolperisone.
Hungarian: A CHMP továbbra is fenntartja aggályait a következőkre vonatkozóan: a tolperizon hatásossága (a terápiás javallat és az optimális napi dózis), biztonságossága (gyógyszerkölcsönhatások), kinetikai jellemzői és alkalmazásának kiterjedtsége.
French: Selon le titulaire, cette étude confirmait les paramètres pharmacocinétiques des publications concernées.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja szerint ez a vizsgálat igazolja a vonatkozó közleményekben szereplő farmakokinetikai paramétereket.
French: Le titulaire a uniquement présenté une liste de médicaments utilisés en association avec le tolperisone ou en parallèle à celui-ci et indiqué qu'aucune interaction indésirable avec le tolperisone n'avait été rapportée dans le cadre d'essais cliniques.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja csak egy listát mutatott be a tolperizonnal kombinációban vagy párhuzamosan alkalmazott gyógyszerekről, és azt állította, hogy a klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a tolperizonnal létrejött nemkívánatos kölcsönhatásokról.
French: Le titulaire a reconnu qu'aucune étude formelle ou spécifique sur l'interaction médicamenteuse avec le tolperisone n'avait été réalisée et que seuls des rapports cliniques limités étaient disponibles dans plusieurs publications.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy nem végeztek hivatalos, illetve specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatokat a tolperizonnal, és csak több publikációból származó, korlátozott klinikai beszámolók állnak rendelkezésre.
French: Le CHMP a adressé une liste de questions et une liste supplémentaire de points non résolus au titulaire afin qu'il fasse la clarté sur ses réserves quant à: l'efficacité (y compris l'indication thérapeutique et la dose quotidienne optimale), la sécurité (interactions médicamenteuses), les propriétés cinétiques et l'étendue de l'usage du tolperisone.
Hungarian: A CHMP elküldött a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára egy kérdéslistát, valamint egy további listát a problematikus pontokról, és kérte a következőkkel kapcsolatos aggodalmak tisztázását: a tolperizon hatásossága (beleértve a terápiás javallatot és az optimális napi dózist), biztonságossága (gyógyszerkölcsönhatások), kinetikai jellemzői és alkalmazásának kiterjedtsége.
French: Question 2 - Le titulaire devait produire des informations suffisantes sur la pharmacocinétique du chlorhydrate de tolperisone et formuler des observations sur la pertinence des données bibliographiques soumises au sujet d'un autre produit que Myderison.
Hungarian: 2. kérdés - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának elegendő információt kellett szolgáltatnia a tolperizon-hidroklorid farmakokinetikájáról, és magyarázatot kellett szolgáltatnia arra vonatkozóan, hogy mennyiben tekinthetők relevánsak azok a benyújtott irodalmi adatok, amelyek nem a Myderisonra, hanem egy másik készítményre vonatkoznak.
French: a./ hausse de tonicité et spasmodicité des muscles squelettiques dues à des troubles neurologiques organiques b./ hypertension musculaire et spasme musculaire associés à des maladies motrices c./ rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique
Hungarian: b./ mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia, izomspazmus c./ ortopédiai és traumatológiai műtétek után a rehabilitáció időszakában.
French: Le CHMP estime que les réponses du titulaire aux questions soulevées ne sont pas suffisantes pour soutenir la demande de Myderison sur la base de l'usage bien établi.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a felmerült kérdésekre adott válaszok nem elégségesek a Myderison megalapozott alkalmazásának alátámasztásához.
French: Le titulaire a produit six extraits de publications choisies à l'appui de l'indication revendiquée hausse de tonicité et spasmodicité des muscles squelettiques dues à des troubles neurologiques organiques.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat válogatott publikáció absztraktját nyújtotta be a „harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött tónusfokozódása és spaszticitása" kérelmezett javallat alátámasztására.
French: Compte tenu du nombre de formulations du tolperisone sur le marché, le CHMP a demandé au titulaire de fournir des données détaillées sur les différentes biodisponibilités du tolperisone selon les diverses procédures de fabrication.
Hungarian: A forgalomban lévő tolperizonkészítmények számára tekintettel a CHMP kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy válaszdokumentumában dolgozza fel a különböző gyártási eljárásokkal előállított tolperizonkészítmények biohasznosulásában tapasztalható különbségeket.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Myderison a été soumise sur le fondement juridique de l'usage bien établi.
Hungarian: A Myderison forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet a megalapozott alkalmazásra („well established use" - WEU) hivatkozva nyújtották be.
French: L'essai était un essai comparatif avec placebo, randomisé, à double insu, par titrage et de haut niveau.
Hungarian: A vizsgálat magas színvonalú, placebokontrollos, randomizált, kettős vak dózistitrálási vizsgálat volt.
French: Le titulaire a proposé une dose 3 fois plus élevée que dans les informations allemandes approuvées pour l'innovateur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az eredeti készítmény jóváhagyott német kísérőirataiban szereplő adag háromszorosának megfelelő dózist javasolt.
French: Les autres articles présentaient les résultats de diverses études observationnelles, rapports de congrès et études (publiés en Hongrie).
Hungarian: A többi (magyar nyelven kiadott) közlemény különböző obszervációs vizsgálatok, kongresszusokon elhangzott beszámolók és felmérések eredményeit tartalmazza.
French: La présente procédure concerne une demande bibliographique de comprimés pelliculés de tolperisone, la Hongrie étant l'État membre de référence dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Hungarian: Ez a kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure - MRP) − amelyben Magyarország a referens tagállam − a tolperizon filmbevonatú tabletta irodalmi adatokon alapuló alkalmazásával kapcsolatos.
French: Selon les données publiées, le tolperisone peut être administré simultanément à: des sédatifs, des hypnotiques et des AINS sans interaction médicamenteuse pertinente ou indésirable.
Hungarian: A publikált adatok szerint a tolperizon a következő gyógyszerekkel adható együtt lényeges, illetve nemkívánatos gyógyszerkölcsönhatások nélkül: szedatívumok, hipnotikumok és NSAID-ok.
French: Le titulaire a souligné les différences de SSC et de pic de concentration du médicament entre les individus après un traitement oral au tolperisone.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hangsúlyozta a gyógyszer AUC és Cmax értékeiben tapasztalható interindividuális különbségeket, amelyek orális tolperizonkezelést követően variábilisak voltak.
French: Question 3 - Il a été demandé au titulaire de fournir des données de la littérature scientifique justifiant le dosage recommandé dans la proposition de résumé des caractéristiques du médicament.
Hungarian: 3. kérdés - Felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy adja meg a tudományos irodalomból azokat az adatokat, amelyek alátámasztják a javasolt alkalmazási előírásban szereplő ajánlott adagolást.
French: Aucun rapport dose-efficacité n'a été établi; la référence principale du titulaire pour justifier la posologie de Myderison était le résumé des caractéristiques de Mydeton, de DRUGDEX et d'autres produits non spécifiés.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Myderison adagolásának indoklása során elsősorban a Mydeton, a DRUGDEX és egyéb meg nem nevezett készítmények alkalmazási előírására hivatkozott.
French: Certaines informations sur la sécurité du tolperisone peuvent uniquement être recueillies dans les publications présentées à l'appui de l'usage du tolperisone dans certaines indications, mentionnées ci-dessus.
Hungarian: Csak a fentebb említett, a tolperizon válogatott javallatokban való alkalmazásának alátámasztására benyújtott publikációkból vehető ki némi információ a tolperizon biztonságosságára vonatkozóan.
French: Le titulaire a présenté 15 extraits sur l'indication «hypertension musculaire et spasme musculaire associés à des maladies motrices».
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a „mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia, izomspazmus" javallattal kapcsolatban 15 absztraktot mutatott be.
French: Le titulaire affirmait qu'aucune étude de dose-efficacité/par titrage conçue spécifiquement n'avait été réalisée pour le tolperisone.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy a tolperizon esetében nem végeztek speciálisan megtervezett dózis-válasz/dózistitrálási vizsgálatot.
French: Le titulaire s'est référé au résumé des caractéristiques du produit d'origine autorisé (Mydeton) pour justifier les données présentées.
Hungarian: A benyújtott adatok további indoklása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja az engedélyezett originális készítmény (Mydeton) alkalmazási előírására hivatkozott.
French: De plus, à l'appui de l'indication revendiquée, le titulaire a produit un certain nombre de publications consacrées au produit d'origine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenkívül az originális készítményről szóló számos publikációt is benyújtott a kérelmezett javallat további alátámasztására.
French: Le titulaire a choisi de produire un échantillon de résumés relatifs aux discussions scientifiques concernées.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja absztraktok benyújtása mellett döntött a kapcsolódó tudományos vita bemutatása nélkül.
French: Le titulaire n'avait pas l'intention d'invoquer une plage de dosage et une posologie différentes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem szándékozott más dózistartományt és adagolást megadni.
French: Aucune donnée des études épidémiologiques concernant la sécurité du tolperisone en usage clinique n'a été fournie Sur la base des données présentées, on ne peut ignorer que le tolperisone pourrait constituer une solution de traitement efficace et relativement sûr de la spasmodicité et des spasmes réflexes douloureux dus à des troubles neurologiques organiques ou associés à des maladies motrices.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján nem hagyható figyelmen kívül, hogy a tolperizon hatékony és viszonylag biztonságos kezelési lehetőséget jelenthet az organikus neurológiai betegségek miatt kialakult vagy mozgásszervi betegségeket kísérő spaszticitás és fájdalmas, reflektórikus spazmus kezelésében, de a klinikai vizsgálatok és a közölt adatok rossz minősége miatt nehezen lehet általános ajánlást adni a tolperizon megfelelő alkalmazására vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja által kérelmezett javallatokban.
French: Le tolperisone est un myorelaxant à action centrale indiqué dans le traitement de la spasmodicité des muscles squelettiques.
Hungarian: A tolperizon a harántcsíkolt izmok spaszticitásának kezelésére javallt centrálisan ható izomlazító.
French: Sur ces 6 documents, un seul (Stamenova et al. 2005) a été publié dans une revue internationale évaluée par des pairs.
Hungarian: E hat munka közül csak egy (Stamenova et al.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS / TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
French: Pharmaceutical Co. Ltd.
Hungarian: Magyarország Meditop Pharmaceutical Co.
French: Voie d'administration
Hungarian: (Kereskedelmi) Név
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin :
Hungarian: Azonnal beszélje meg kezelőorvosával,
French: Povidone K30
Hungarian: Povidon K-30
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (>100 µg/mL), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Hungarian: Magas MPAG plazmakoncentrációknál azonban (> 100 µg/ml) kis mennyiségű MPAG eltávolítható.
French: • diminution du nombre d'anticorps dans le sang.
Hungarian: • a vérben található antitestek számának csökkenése
French: EU/1/07/438/003 (50 comprimés) EU/1/07/438/004 (150 comprimés) EU/1/07/438/005 (50 x 1 comprimés)
Hungarian: EU/1/07/438/003 (50 tabletta) EU/1/07/438/004 (150 tabletta) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletta)
French: • si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »)
Hungarian: • ha nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (lásd: „Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás").
French: Autres médicaments et Myfenax
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myfenax
French: • si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte
Hungarian: • ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
French: EU/1/07/438/001 (100 gélules) EU/1/07/438/002 (300 gélules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 gélules)
Hungarian: EU/1/07/438/001 (100 kapszula) EU/1/07/438/002 (300 kapszula) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapszula)
French: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Hungarian: Hypotenso, hypertensio, vasodilatatio
French: La protéine 1 de multirésistance médicamenteuse (MDR1) est également capable de transporter le MPA, mais sa contribution semble limitée au processus d'absorption.
Hungarian: (MDR1) szintén képes az MPA-t transzportálni, de úgy tűnik, hogy részvétele az abszorpciós folyamatra korlátozódik.
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose (HMPC 2910) Dioxyde de titane (E 171) Macrogol (PEG 400) Talc
Hungarian: Hipromellóz (HPMC 2910) Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 400) Talkum
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
French: Si vous répondez oui à l'une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par Myfenax :
Hungarian: Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Myfenax szedését:
French: La dose habituelle de Myfenax est la suivante :
Hungarian: A Myfenax szokásos adagja:
French: L'incidence des cancers cutanés non mélanomateux a été de 3,6% et de 1,1% pour les autres types de tumeurs malignes.
Hungarian: Nem-melanoma típusú bőrkarcinómák jelentkeztek a betegek 3,6%-ában, valamint más típusú rosszindulatú folyamatok a betegek 1,1%-ában fordultak elő.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament à n'importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d'habitude.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a tablettaszedését a szokott módon és időben.
French: - si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l'estomac.
Hungarian: • ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély.
French: Avant de débuter un traitement par Myfenax, il est recommandé que les femmes en âge de procréer disposent de deux tests de grossesse sanguin ou urinaire négatifs avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate.
Hungarian: A Myfenax terápia megkezdése előtt a fogamzóképes nőknek kettő, legalább 25 mIU/ml érzékenységű negatív szérum vagy vizelet terhességi teszteredménnyel kell rendelkezniük, hogy kizárják az embrió véletlen mikofenolát-expozícióját.
French: Grossesse, contraception et allaitement Contraception chez la femme prenant Myfenax
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás Fogamzásgátlás Myfenax-ot szedő nők esetében
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Myfenax
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Myfenax?
French: Myfenax ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Hungarian: A Myfenax 2 évnél fiatalabb korú gyermekeknél egyáltalán nem alkalmazható.
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par Myfenax doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ha neutropenia fejlődik ki, a Myfenax adagolását fel kell függeszteni, vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
French: Des agranulocytoses (≥1/1000 à <1/100) et des neutropénies ont été rapportées ; par conséquent une surveillance régulière des patients prenant Myfenax est recommandée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Agranulocytosis (≥1/1000 - <1/100) és neutropenia is előfordult, ezért a mikofenolát-mofetillel kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
French: N'interrompez pas votre traitement par Myfenax si vous vous sentez mieux.
Hungarian: Ne hagyja abba a Myfenax szedését, mert jobban érzi magát.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'effets indésirables consécutifs aux immunosuppresseurs.
Hungarian: Idősebb betegeken (≥ 65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszupresszió miatt.
French: Par voie orale, le traitement par Myfenax doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Hungarian: Az oralis Myfenax kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commencer le traitement par Myfenax, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Myfenax.
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt Myfenax terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal,
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec Myfenax :
Hungarian: Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Myfenax-kezelés alatt, beleértve:
French: Myfenax est utilisé chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 à 18 ans) pour la prévention des rejets de greffe rénale par l'organisme.
Hungarian: A Myfenax-ot gyermekek és serdülők (2 - 18 év) esetében azért alkalmazzák, hogy az átültetett vese a szervezet által történő kilökődését megakadályozzák.
French: Chez les patients traités par Myfenax, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois et une fois par mois pendant le reste de la première année.
Hungarian: A mikofenolát-mofetillel kezelt betegeken ezért teljes vérképvizsgálatot kell végezni a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
French: Comprimé pelliculé violet pâle de forme ovale, portant la gravure en creux "M500" sur une face et lisse sur l'autre face.
Hungarian: Halvány lila, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „M500" jelzéssel, a másik oldalán pedig sima felületű.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Myfenax.
Hungarian: beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Myfenax szedése előtt.
French: Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, il ne faut pas ouvrir ni écraser les gélules de Myfenax afin d'éviter l'inhalation ou le contact direct de la poudre contenue dans les gélules de Myfenax avec la peau et les muqueuses.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myfenax kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni, kerülni kell a Myfenax kapszulában lévő por belélegzését illetve közvetlen érintkezését a bőrrel vagy a nyálkahártyával.
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de Myfenax par un autre immunosuppresseur a conduit à une amélioration des symptômes respiratoires.
Hungarian: Néhány ilyen esetben mikofenolát-mofetilről egy másik immunszupresszáns szerre történő átállás a légúti tünetek javulását eredményezte.
French: Si vous oubliez de prendre Myfenax
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Myfenax-ot
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé devra contenir :
Hungarian: A szakorvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Povidone K30
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon K-30
French: Des réactions d'hypersensibilité à Myfenax ont été observées (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Myfenax-kezelés során túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
French: - si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Myfenax.
Hungarian: • ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Myfenax-ot szed.
French: Chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et de rifampicine a entraîné une diminution de l'exposition au MPA (ASC0-12h) de 18% à 70%.
Hungarian: A ciklosporint nem szedő betegeknél a mikofenolát-mofetil és rifampicin együttadása az MPAexpozíció (AUC0-12h) 18%-kal azaz, 70%-ra történő csökkenését eredményezte.
French: Le telmisartan modifie l'élimination du MPA en augmentant l'expression du PPAR gamma (récepteur gamma activé par les proliférateurs de péroxysomes), ce qui résulte en une augmentation de l'expression et de l'activité de l'UGT1A9.
Hungarian: A telmizartan a PPAR gamma (peroxiszóma proliferátor-aktivált gamma-receptor) expresszójának fokozásával megváltoztatja az MPA eliminációját, ami fokozott
French: Ne pas écraser les comprimés
Hungarian: Ne törje szét vagy zúzza össze a tablettát.
French: Myfenax ne doit pas être administré chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives hautement efficaces (voir rubrique 4.6).
Hungarian: A Myfenax nem alkalmazható olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem használnak igen hatékony fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
French: Le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État Membre dans lequel Myfenax est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Myfenax et tous les patients traités par Myfenax, reçoivent le matériel éducationnel suivant :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a Myfenax forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a
French: • diminution du nombre de globules blancs, plaquettes ou globules rouges, pouvant entraîner une augmentation du risque d'infections, de contusions, de saignements, d'essoufflement et de fatigue ;
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vérlemezkék vagy vörösvértestek számának csökkenése, amely megnövelheti a fertőzésekre, bőrbevérzésekre, vérzésre való hajlamot, légszomjat és gyengeséget okoz
French: Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par Myfenax.
Hungarian: Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a Myfenax-kezelés befejezését követően még 90 napig.