FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des sources publiées indiquent que ces différences de traitement au pire resteraient constantes et au mieux s'amélioreraient en faveur de Flutiform sur le long terme.
Polish: Opublikowane źródła wskazują, że te różnice w leczeniu w najgorszym przypadku pozostałyby statyczne, a w najlepszym przypadku uległyby poprawie na korzyść produktu Flutiform, wraz ze stosowaniem długoterminowym.
French: Il s'agit d'un concept multidimensionnel intégrant les symptômes, les réveils nocturnes, l'utilisation d'une médication de secours, la fonction pulmonaire et la limitation de l'activité.
Polish: Jest to pojęcie wielowymiarowe, obejmujące objawy, nocne przebudzenia, stosowanie leków doraźnych, czynność płuc i ograniczenie aktywności.
French: Les cinq études pivots de phase III menées avec Flutiform incluaient environ 2 500 patients et la base de données de sécurité contient plus de 1 900 patients traités par Flutiform.
Polish: Do pięciu podstawowych badań fazy III produktu Flutiform włączono około 2500 pacjentów, a baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania obejmuje ponad 1900 pacjentów leczonych za pomocą produktu Flutiform.
French: Le programme de développement clinique de Flutiform a été défini pour évaluer l'efficacité et la sécurité dans la population de patients visée.
Polish: Program badań klinicznych dla produktu Flutiform ustanowiono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w docelowej populacji pacjentów.
French: • par conséquent, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque de Flutiform dans les indications revendiquées est favorable,
Polish: • dlatego Komitet uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Flutiform w proponowanych wskazaniach jest korzystny.
French: Les données relatives aux exacerbations étaient toutefois confirmées par les symptômes nocturnes et les interruptions de traitement pour absence de données d'efficacité.
Polish: Jednak dane dotyczące zaostrzeń były podtrzymywane przez objawy związane z przebudzeniami nocnymi oraz danymi dotyczącymi zaprzestania leczenia na skutek braku skuteczności.
French: En outre, il a été proposé que les exacerbations «sévères» représentent la variable la plus discriminatoire en matière d'exacerbations.
Polish: Ponadto sugerowano, że najsilniej różnicującą zmienną są „ciężkie" zaostrzenia.
French: Ces études comprennent deux essais publiés, incluant spécifiquement des patients présentant des antécédents d'exacerbations récentes et qui ont été menés sur une durée de plus de 6 à 12 mois (Ind 2003; Verona 2003).
Polish: Uwzględniono wyniki dwóch opublikowanych badań z udziałem pacjentów, u których w ostatnim okresie występowały zaostrzenia w przebiegu astmy, trwających 6 do 12 miesięcy (Ind 2003; Verona 2003).
French: Le principal groupe mondial d'experts en pneumologie (ATS/ERS) a récemment proposé des définitions standardisées pour les exacerbations cliniquement importantes, à utiliser dans les essais futurs.
Polish: Wiodąca na świecie grupa ekspertów ds. chorób układu oddechowego (ATS/ERS) zaproponowała niedawno znormalizowane definicje klinicznie istotnych zaostrzeń do stosowania w przyszłych badaniach.
French: Elle n'apporte pas non plus un élément quelconque soutenant l'idée que les exacerbations captées lors des études cliniques menées par le demandeur pourraient ne pas être appropriées.
Polish: W literaturze nie ma także żadnego potwierdzenia koncepcji, że zaostrzenia wychwycone podczas prowadzenia przez wnioskodawcę badań klinicznych mogłyby nie być odpowiednie.
French: • le comité a estimé que la sécurité et l'efficacité globales ont été suffisamment prouvées par les études présentées;
Polish: • Komitet uznał, że w przedstawionych badaniach w wystarczającym stopniu udowodniono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu;
French: Cette hypothèse a suscité à son tour des inquiétudes quant à la durée des études du demandeur réalisées sur 8 à 12 semaines.
Polish: Hipoteza ta prowadziła z kolei do zastrzeżeń dotyczących czasu trwania (8 - 12 tygodni) badań przeprowadzonych przez wnioskodawcę.
French: Ces conclusions basées sur une évaluation indirecte du risque futur d'exacerbations sont compatibles avec et soutiennent celles fondées sur une observation directe des taux d'exacerbations au cours des études cliniques.
Polish: Wnioski te, oparte na pośredniej ocenie przyszłego ryzyka wystąpienia zaostrzeń są zgodne z wnioskami opartymi na bezpośredniej obserwacji wskaźnika występowania zaostrzeń podczas trwania badań klinicznych i potwierdzają je.
French: Pour une large variété de critères d'évaluation, tels que l'interruption pour absence d'efficacité, les jours et les nuits sans symptômes et la quantité de médication de secours, l'intensité de l'effet observé est cliniquement importante.
Polish: W szerokim zakresie punktów końcowych, takich jak zaprzestanie leczenia z powodu braku skuteczności, dni i nocy wolnych od wystąpienia objawów oraz ilości leków stosowanych doraźnie, format obserwowanych efektów działania jest ważny klinicznie.
French: Les études menées par le demandeur, de courte et de longue durée, ont démontré le même lien entre le VEMS et le risque futur d'exacerbations.
Polish: Własne, krótko- oraz długoterminowe badania wnioskodawcy wykazały występowanie takiej samej zależności pomiędzy FEV1 a przyszłym ryzykiem wystąpienia zaostrzeń.
French: L'ampleur des modifications observées pour une série de critères d'évaluation secondaires aide à quantifier l'importance clinique des effets sur la fonction pulmonaire et le taux d'exacerbations qui ont été observés.
Polish: Skala zmian obserwowanych w odniesieniu do szeregu drugorzędowych punktów końcowych pomaga oznaczyć ilościowo istotność kliniczną efektów działania wobec czynności płuc oraz wskaźnika występowania zaostrzeń.
French: Pour apporter une réponse supplémentaire aux problèmes que pose la durée des études cliniques menées par le demandeur et pour compléter les données relatives aux exacerbations et d'autres données cliniques, le demandeur a examiné les résultats de VEMS et leur valeur prédictive.
Polish: Aby dodatkowo ustosunkować się do zastrzeżeń dotyczących czasu trwania badań klinicznych prowadzonych przez wnioskodawcę oraz uzupełnić dane dotyczące zaostrzeń oraz inne dane kliniczne, wnioskodawca dokonał przeglądu danych FEV1 i ich wartości predykcyjnej.
French: Se fondant sur les résultats des études pharmacocinétiques et cliniques, l'État membre ayant soulevé l'objection a déclaré que la preuve d'une biodisponibilité équivalente ou d'un contrôle équivalent de l'inflammation n'est pas établie parce que:
Polish: Na podstawie wyników badań farmakokinetycznych oraz klinicznych wnoszące sprzeciw państwo członkowskie stwierdziło, że nie udowodniono równoważnej biodostępności ani kontroli stanu zapalnego, ponieważ:
French: En plus des éléments ci-dessus, il y a l'observation dans plusieurs études publiées du fait que le VEMS est maximal après environ 8 à 12 semaines de traitement à base de corticostéroïde inhalé et qu'il est ensuite stable.
Polish: Uzupełnieniem dla powyższego jest obserwacja, poczyniona z uwzględnieniem kilku opublikowanych badań, że FEV1 jest maksymalna po trwającym około 8 do 12 tygodni leczeniu opartym na wziewnych kortykosteroidach, a następnie pozostaje stabilna.
French: Le contrôle de l'asthme est l'un des deux principaux objectifs thérapeutiques dans la prise en charge de l'asthme (le second étant la réduction du risque d'exacerbations).
Polish: Kontrola astmy i jej zaostrzenie Kontrola astmy stanowi jeden z dwóch podstawowych celów leczenia (drugim jest obniżenie ryzyka wystąpienia zaostrzeń).
French: Le demandeur prétendait de ce fait que les résultats des études pivots concernant le contrôle de l'asthme devraient logiquement pouvoir être extrapolés au long terme.
Polish: W związku z powyższym, wnioskodawca stwierdził, że wyniki kontroli astmy pochodzące z badań podstawowych można w sposób logiczny rozszerzyć na stosowanie długoterminowe.
French: Les conceptions des études cliniques n'étaient pas appropriées pour établir un contrôle équivalent de l'inflammation, car pour distinguer une éventuelle différence entre deux produits CSI, le paramètre indiqué est celui des exacerbations (en particulier des exacerbations sévères).
Polish: Projekty badań klinicznych nie były odpowiednie do ustalenia równoważnej kontroli stanu zapalnego, gdyż w celu rozpoznania potencjalnej różnicy pomiędzy dwoma produktami zawierającymi kortykosteroidy wziewne, zalecanym parametrem oceny jest występowanie zaostrzeń (a szczególnie poważnych zaostrzeń).
French: Concernant la suggestion que des exacerbations «sévères» constituent la variable optimale à utiliser pour examiner d'éventuelles différences d'effet du corticostéroïde inhalé, le demandeur a fait remarquer que la littérature scientifique n'étaye pas ce point de vue.
Polish: W odniesieniu do przypuszczenia, że „ciężkie" zaostrzenia stanowią optymalną zmienną do badania potencjalnych różnic w efekcie działania wziewnego kortykosteroidu wnioskodawca stwierdził, że pogląd ten nie znajduje potwierdzenia w piśmiennictwie.
French: Les données PK de l'étude FLT1501 ont été comparées avec un ensemble de données pharmacodynamiques (PD) correspondantes issues de l'étude FLT3503.
Polish: Dane farmakokinetyczne (PK) z badania FLT1501 porównano z odpowiadającym zestawem danych farmakodynamicznych (PD) z badania FLT3503.
French: Valeur prédictive des données de VEMS
Polish: Wartość predykcyjna danych FEV1
French: Ces résultats ne suggèrent pas que des différences modestes dans la quantité délivrée de corticostéroïde pulmonaire inhalé entraîneront des différences quant au risque d'exacerbations.
Polish: Wyniki te nie wskazują, by niewielkie różnice w dostarczaniu wziewnego glikokortykoidu do płuc skutkowały różnicami w ryzyku wystąpienia zaostrzeń.
French: Il a été montré que le propionate de fluticasone réduit les symptômes et les exacerbations de l'asthme et diminue la réactivité des voies respiratoires à l'histamine et à la méthacholine chez les patients dont les voies respiratoires sont hyper-réactives.
Polish: Wykazano, że propionian flutykazonu łagodzi objawy i zaostrzenia astmy oraz zmniejsza reaktywność dróg oddechowych na histaminę i metacholinę u pacjentów z nadreaktywnością dróg oddechowych.
French: Dans les deux indications revendiquées, le corticostéroïde inhalé (CSI) utilisé auparavant est remplacé par le corticostéroïde inhalé présent dans Flutiform, pour lequel une telle preuve est requise.
Polish: W obu proponowanych wskazaniach stosowany wcześniej wziewny kortykosteroid zastępowany jest wziewnym kortykosteroidem będącym składnikiem produktu Flutiform, w którym to przypadku wymagany jest taki dowód.
French: En ce qui concerne la durée des études pivots (8 à 12 semaines), les données de la littérature scientifique soutiennent le point de vue que les effets du traitement sur les variables du contrôle de l'asthme atteignent un maximum au bout de trois mois et se maintiennent ensuite.
Polish: odniesieniu do czasu trwania badań podstawowych (8-12 tygodni), dane z piśmiennictwa potwierdzają pogląd, że wpływy leczenia na zmienne kontroli astmy są najwyższe w ciągu 3 miesięcy i utrzymują się w czasie.
French: Dans des études visant à comparer une double dose multiple de propionate de fluticasone, la réponse en fonction de la dose n'a jamais été démontrée pour les exacerbations.
Polish: W badaniach porównujących dwukrotne zwiększenie dawki propionianu flutykazonu nie wykazano nigdy wystąpienia zależności odpowiedzi od dawki dla zaostrzeń.
French: Le CHMP a soutenu les conceptions des études cliniques de la phase III du programme de développement clinique et l'utilisation du VEMS pré-dose comme critère d'évaluation principal de l'efficacité en ce qui concerne l'effet du corticostéroïde.
Polish: CHMP zatwierdził projekty badań klinicznych z programu badań III fazy rozwoju klinicznego oraz zastosowanie FEV1 przed podaniem dawki jako pierwszorzędowego punktu końcowego do oceny skuteczności w odniesieniu do wpływu działania kortykosteroidów.
French: Dans le cadre de la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, le demandeur a été invité à répondre aux questions suivantes: «À la lumière des données pharmacocinétiques disponibles, montrant une exposition systémique plus faible au composant propionate de fluticasone de ce produit d'association à doses fixes, il est à craindre que le patient recevant cette association à doses fixes, que ce soit pour l'indication «de changement de traitement» ou pour l'indication «d'intensification», ne ressente pas le même degré d'efficacité en ce qui concerne le contrôle de longue durée de l'asthme.
Polish: W ramach procedury arbitrażowej, zgodnej z art. 29 ust 4. zwrócono się do wnioskodawcy o ustosunkowanie się do poniższego: „W świetle dostępnych danych farmakokinetycznych wskazujących na niższą ekspozycję ogólnoustrojową w przypadku składnika produktu złożonego o ustalonej dawcepropionianu flutykazonu, istnieje obawa, że pacjenci przyjmujący ten produkt złożony o ustalonej dawce, czy to we wskazaniu „zmiana leków", czy też we wskazaniu „intensyfikacja leczenia", mogą nie doświadczać tego samego poziomu skuteczności w odniesieniu do długoterminowej kontroli astmy.
French: Le CHMP a noté que les différences d'ampleur observées entre Flutiform et le propionate de fluticasone de GSK dans l'étude FLT1501 (biodisponibilité relative de 67 %) se situent dans la même plage de variance que celles observées chez un même patient (d'une inhalation à une autre), entre différents lots du même produit et entre différents inhalateurs contenant le même ou les mêmes principes actifs, qu'elles sont sans conséquence clinique indésirable et qu'il est par conséquent probable qu'elles ne soient pas cliniquement importantes.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że skala różnic obserwowanych pomiędzy produktem Flutiform a propionianem flutykazonu firmy GSK w badaniu FLT1501 (67% względnej biodostępności) mieści się w tym samym zakresie zmienności obserwowanej pomiędzy pacjentami (od inhalacji do inhalacji), pomiędzy różnymi seriami tego samego produktu i pomiędzy różnymi inhalatorami zawierającymi tę samą lub więcej niż jedną spośród tych samych substancji czynnych i pozostaje bez niepożądanych następstw klinicznych, a zatem z dużym prawdopodobieństwem jest klinicznie nieistotna.
French: Le fumarate de formotérol est particulièrement utile pour les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires, dont les symptômes persistent malgré un traitement par un agent anti-inflammatoire tel qu'un corticostéroïde inhalé.
Polish: Fumaran formoterolu jest szczególnie użyteczny u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych, którzy nadal doświadczają jej objawów pomimo leczenia środkiem przeciwzapalnym, takim jak wziewny kortykosteroid.
French: Masquage d'un quelconque effet clinique inférieur du corticostéroïde par l'agoniste ß2 de longue durée d'action
Polish: Maskowanie wszelkich pomniejszych efektów klinicznych kortykosteroidów przez długo działającego agonistę receptora ß2-adrenergicznego
French: Les études cliniques pivots ont été conçues pour comparer l'efficacité et la sécurité de Flutiform en administrant ses composants individuels d'une part séparément et d'autre part simultanément mais à l'aide d'inhalateurs séparés.
Polish: Podstawowe badania kliniczne zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Flutiform w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami podawanymi oddzielnie oraz z jego poszczególnymi składnikami podawanymi łącznie, ale za pomocą dwóch odrębnych inhalatorów.
French: Le demandeur a présenté plusieurs raisons qui pourraient expliquer cette discordance: elle pourrait dépendre de l'écart entre les données PK pulmonaires du produit utilisé par inhalation orale (PIO) et les principes PK standard, c'est-à-dire que contrairement à une analyse PK conventionnelle (par exemple pour des comprimés), les concentrations sanguines des PIO sont des données de substitution «post-événement» (et non pas «pré-événement») pour l'efficacité et une analyse PK standard ne définit pas obligatoirement la présence du médicament sur le site d'action pulmonaire.
Polish: Wnioskodawca przedstawił kilka powodów, które mogą potencjalnie wyjaśniać taką rozbieżność: może to być funkcją odchylenia farmakokinetyki w płucach dla produktów podawanych drogą inhalacji doustnej od standardowych zasad farmakokinetyki, tj. w przeciwieństwie do konwencjonalnej analizy PK (np. dla tabletek) stężenia produktów podawanych drogą inhalacji doustnej we krwi są raczej odpowiednikiem skuteczności „po zdarzeniu" (aniżeli „przed zdarzeniem"), a standardowa analiza PK nie musi koniecznie określać czasu przebywania leku w miejscu oddziaływania w płucach.
French: Ces données ont été générées à partir des cinq études pivots menées sur 8 à 12 semaines et démontrent le bénéfice protecteur de Flutiform contre les exacerbations, par comparaison à celui du propionate de fluticasone en monothérapie.
Polish: Dane te wygenerowano w oparciu o pięć podstawowych, trwających od 8 do 12 tygodni badań i przedstawiają one korzyści - ochronę przeciwko zaostrzeniom, powiązaną ze stosowaniem preparatu Flutiform w porównaniu do monoterapii propionianem flutykazonu.
French: Le CHMP a estimé que ces résultats suggèrent que les données PK de l'étude FLT1501 ne reflètent pas fidèlement le dépôt pulmonaire et que par conséquent elles ne constituent pas dans cette étude une mesure de substitution valable pour l'efficacité clinique de Flutiform.
Polish: CHMP uznał, że te ustalenia sugerują, iż dane farmakokinetyczne z badania FLT1501 nie odzwierciedlają dokładnie depozycji w płucach, a zatem nie są wiążącymi parametrami określającymi skuteczność kliniczną produktu Flutiform.
French: Flutiform 50/5, 125/5 et 250/10 microgrammes, suspension sous pression pour inhalation, est une nouvelle association à doses fixes de deux substances médicamenteuses actives bien connues, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.
Polish: Produkt Flutiform 50/5, 125/5 i 250/10 mikrogramów, aerozol wziewny w zawiesinie to nowy preparat złożony o ustalonych dawkach dwóch dobrze znanych leczniczych substancji czynnych,
French: L'indication prévue est le traitement régulier de l'asthme, lorsque l'utilisation d'un produit d'association (un corticostéroïde inhalé et un agoniste ß2 de longue durée d'action) est adaptée:
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania jest przewlekłe leczenie astmy w przypadkach, gdy odpowiednie jest użycie produktu złożonego (wziewny kortykosteroid i długo działający agonista receptora β2-adrenergicznego):
French: Les produits sont destinés à une inhalation orale et le traitement d'association par un glucocorticostéroïde inhalé et un agoniste ß2 adrénergique sélectif de longue durée d'action est bien établi pour une utilisation dans le traitement régulier des adultes et des enfants asthmatiques, chez lesquels l'utilisation d'une telle association est jugée appropriée.
Polish: Produkty lecznicze są produktami wziewnymi podawanymi doustnie, a leczenie skojarzone wziewnym glikokortykosteroidem oraz selektywnym długo działającym agonistą receptora ß2adrenergicznego ma ugruntowaną pozycję w przewlekłym leczeniu astmy u osób dorosłych i dzieci, w przypadkach, gdy zastosowanie takiego produktu złożonego uważa się za właściwe.
French: Le demandeur doit discuter cette question à la lumière de la durée relativement courte de l'étude clinique et du fait que le composant fumarate de formotérol dans cette association à doses fixes ait pu masquer une perte de contrôle s'agissant des symptômes et de la bronchodilatation.»
Polish: Wnioskodawca powinien omówić ten problem w świetle względnie krótkiego czasu trwania badania klinicznego, oraz faktu, iż składnik - fumaran formoterolu w niniejszym produkcie złożonym o ustalonej dawce może maskować utratę kontroli poprzez działanie objawowe i rozszerzenie oskrzeli."
French: Là encore, l'étude de longue durée menée par le demandeur a fait apparaître un schéma similaire.
Polish: Ponownie, podobny wzorzec był widoczny we własnym badaniu długoterminowym wnioskodawcy.
French: Plusieurs critères reflétant ces différentes facettes du contrôle de l'asthme sont modulés par des agonistes β de longue durée d'action.
Polish: Na wiele punktów końcowych odzwierciedlających te różne aspekty kontroli astmy mają wpływ długo działający agoniści receptora β-adrenergicznego.
French: Concernant l'indication de «changement de traitement», la proportion de patients présentant des exacerbations dans l'étude pivot de «changement de traitement» (étude FLT3503) était similaire chez les patients sous Flutiform et ceux traités par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol (36,4 % et 35,3 % respectivement), bien que cette analyse manque de pouvoir discriminatif, puisque la proportion de patients traités par le propionate de fluticasone en monothérapie présentant des exacerbations était similaire (37,4 %).
Polish: W odniesieniu do wskazania „zmiana leku" odsetek pacjentów doświadczających zaostrzeń w podstawowym badaniu z kategorii „zmiana leku" (badanie FLT3503) był podobny dla pacjentów otrzymujących produkt Flutiform oraz otrzymujących propionian flutykazonu z fumaranem formoterolu (odpowiednio 36,4% i 35,3%) chociaż analiza ta była pozbawiona zdolności różnicujących, jako że odsetek doświadczających zaostrzeń pacjentów, leczonych przy użyciu monoterapii propionianem flutykazonu był podobny (37,4%).
French: Il est destiné à la prise en charge de l'asthme et se présente sous la forme d'une suspension sous pression pour inhalation en trois dosages; il est administré à l'aide d'un inhalateur-doseur sous pression.
Polish: Jest przeznaczony do stosowania w leczeniu astmy, występuje w postaci aerozolu wziewnego w zawiesinie o trzech mocach i jest podawany za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (ang. pressurised metered dose inhaler, pMDI).
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/83/WE;
French: Le comité était également d'avis que les effets du corticostéroïde observés avec Flutiform ne sont pas inférieurs à ceux observés avec le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK et que le fumarate de formotérol ne «masque» pas sensiblement un quelconque effet inférieur du corticostéroïde.
Polish: Komitet wyraził również opinię, że efekty działania kortykosteroidu obserwowane w przypadku produktu Flutiform nie są mniejsze od tych obserwowanych dla propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK oraz że fumaran formoterolu nie „maskuje" zauważalnie żadnych pomniejszych efektów działania kortykosteroidu.
French: Un risque relatif de taux annuel d'exacerbations de 0,98, c'est-àdire très proche de l'unité, pour la comparaison de Flutiform 500 µg/20 µg versus propionate de fluticasone 500 µg + fumarate de formotérol 24 µg, suggérait par conséquent une non infériorité, mais n'était pas statistiquement définitif.
Polish: Wskaźnik zaostrzeń w stosunku rocznym rzędu 0,98, tj. bardzo bliski jedności przy porównywaniu produktu Flutiform 500 µg/20 µg z propionianem flutykazonu 500 µg + fumaran formoterolu 24 µg mógłby zatem sugerować brak podrzędności, ale nie był rozstrzygający pod względem statystycznym.
French: Le fumarate de formotérol est un agoniste ß2 adrénergique sélectif de longue durée d'action et exerce un effet préférentiel sur les récepteurs ß2 adrénergiques des muscles lisses bronchiques pour produire un relâchement et une bronchodilatation.
Polish: Fumaran formoterolu jest selektywnym długo działającym agonistą receptora ß2-adrenergicznego działającym wybiórczo na receptory ß2-adrenergiczne mięśniówki gładkiej oskrzeli, doprowadzającym do ich rozkurczu i rozszerzenia oskrzeli.
French: Des études complémentaires ont porté sur la comparaison de l'efficacité et de la sécurité de Flutiform avec celles d'autres traitements d'association.
Polish: W badaniach pomocniczych porównywano skuteczność i bezpieczeństwo podawania produktu Flutiform ze skutecznością i bezpieczeństwem innych metod leczenia skojarzonego.