FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lamivudīna un zidovudīna kombinācijas kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif af völdum samhliða notkunar lamivúdíns og zídóvúdíns hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Sekojošs intravagināls kancerogenitātes pētījums apstiprināja hipotēzi, ka vaginālo tumoru cēlonis bija ilgstoša grauzēju vaginālā epitēlija ekspozīcija ar augstām nemetabolizēta zidovudīna koncentrācijām urīnā.
Icelandic: Síðari rannsókn sem gerð var á krabbameinsvaldandi áhrifum innan í leggöngum, staðfesti tilgátuna um að æxlin í leggöngunum stöfuðu af langtímasnertingu þekjuvefs í leggöngum nagdýranna við óumbreytt zídóvúdín í háum styrkleika í þvagi.
Latvian: Kas jāzina pirms Combivir lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Combivir
Latvian: Terapija jāuzsāk HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Icelandic: Meðferð skal stjórnað af sérfræðingum í smitsjúkdómum, sem hafa reynslu af meðferð á HIVsýkingum.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/98/058/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/058/002
Latvian: Klaritromicīns/zidovudīns (500 mg divreiz dienā/100 mg ik pēc 4 stundām)
Icelandic: Klaritrómýcín/zídóvúdín (500 mg tvisvar á dag/ 100 mg á 4 klst. fresti)
Latvian: Farmakokinētika grūtniecības laikā: Zidovudīna un lamivudīna farmakokinētika ir līdzīga kā sievietēm, kam nav grūtniecības.
Icelandic: Lyfjahvörf lamivúdíns og zídóvúdins voru svipuð og hjá konum sem ekki voru þungaðar.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šīm zālēm.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver þessara lyfja.
Latvian: Ar terapiju saistītās atrades bija vēlīni vaginālā epitēlija audzēji, kuri parādījās līdzīgā laikā un ar līdzīgu sastopamības biežumu kā standarta orālajā kancerogenitātes pētījumā.
Icelandic: Niðurstöður sem rekja mátti til meðferðarinnar takmörkuðust við síðkomin æxli í þekjuvef í leggöngum, sem sáust með svipaðri tíðni og á svipuðum tíma og í hinni stöðluðu rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum skammta til inntöku.
Latvian: Viena deva 300 mg lamivudīna šķīduma iekšķīgai lietošanai Lamivudīns:
Icelandic: Stakur skammtur af lamivúdín mixtúru, lausn 300 mg Lamivúdín:
Latvian: Jāizvairās no stavudīna un zidovudīna vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Icelandic: Forðast á notkun stavúdíns samhliða zídóvúdíni (sjá kafla 4.5).
Latvian: • pirimetamīns, ko lieto malārijas un citu parazītisku infekciju ārstēšanai;
Icelandic: • pýrimetamín, til meðferðar við malaríu og öðrum sýkingum af völdum sníkjudýra
Latvian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
Latvian: Gadījumiem, kad ir nepieciešams pārtraukt terapiju ar vienu no Combivir aktīvajām vielām vai samazināt devu, ir pieejami atsevišķi lamivudīna un zidovudīna preparāti tablešu/kapsulu un perorāla šķīduma formā.
Icelandic: Þegar hætta þarf notkun annars virku efnanna í Combivir eða ef minnka þarf skammta eru fáanleg aðskilin sérlyf með lamivúdíni og zídóvúdíni, í formi taflna/hylkja og mixtúru.
Latvian: Klīniski svarīgie lamivudīna un zidovudīna kombinācijas efekti ir anēmija, neitropēnija un leikopēnija.
Icelandic: Klínískt mikilvægar eiturverkanir lamivúdíns og zídóvúdíns þegar þau eru notuð samhliða eru blóðleysi, hlutleysiskyrningafæð og hvítkornafæð.
Latvian: Uzsūkšanās
Icelandic: liðverkir
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Samkvæmt þessum upplýsingum má gefa
Latvian: Abi medikamenti intracelulāri metabolizējas līdz aktīvajām daļām- lamivudīna 5'-trifosfātam (TP) un zidovudīna 5'- TP.
Icelandic: Auk þess hefur lamivúdín virkni gegn lifrarbólguveiru B. Bæði lyfin eru umbrotin af innanfrumukínösum í virku hlutana lamivúdín-5'-þrífosfat og zídóvúdín-5'-þrífosfat.
Latvian: Veicot asins analīzes, var atklāt arī citus traucējumus Kombinētā terapija HIV ārstēšanai var izraisīt arī:
Icelandic: Samsett meðferð við HIV getur einnig valdið:
Latvian: Tika pierādīts, ka Combivir ir bioekvivalents atsevišķām lamivudīna 150 mg un zidovudīna 300 mg tabletēm, lietojot tukšā dūšā.
Icelandic: Combivir reyndist jafngilt lamivúdíni 150 mg og zídóvúdini 300 mg sem gefin voru fastandi einstaklingum í aðskildum töflum.
Latvian: Iespējams senu infekciju uzliesmojums
Icelandic: Gamlar sýkingar geta blossað upp
Latvian: Pacientiem, kam ir hronisks B vai C hepatīts un kas tiek ārstēti ar kombinētu antiretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu hepatisku blakusparādību risks.
Icelandic: B eða C og eru í samsettri retróveirulyfjameðferð eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir á lifur.
Latvian: Īpaši svarīgi tas varētu būt pacientiem ar zidovudīna ierosinātu anēmiju anamnēzē.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum með sögu um blóðleysi af völdum zídóvúdíns.
Latvian: COMETRIQ iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Icelandic: Áhrif COMETRIQ hjá fólki yngra en 18 ára eru ekki þekkt.
Latvian: 2020. gada 30. septembris
Icelandic: 30. september
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25ºC.
Latvian: Sekundārie mērķi bija salīdzināt kopējās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - overall response rate) un kopējo dzīvildzi (OS - overall survival).
Icelandic: Önnur markmið voru að bera saman heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR) og heildarlifun (overall survival (OS)).
Latvian: Divas devas samazināšanas reizes bija nepieciešamas 41% pacientu.
Icelandic: Hjá 41% sjúklinga þurfti að minnka skammta tvisvar.
Latvian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Latvian: 28 dienu iepakojuma sastāvdaļa, ko nedrīkst pārdot atsevišķi.
Icelandic: Hluti 28 daga pakkningar, má ekki selja stakt.
Latvian: Tas var palīdzēt samazināt ar šī vēža tipu saistīta audzēja apjomu.
Icelandic: Það getur hjálpað við að minnka æxli sem tengjast þessari gerð krabbameins.
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmajai devas samazināšanas reizei bija 43 dienas un līdz pirmajai devas lietošanas pārtraukšanai - 33 dienas.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að fyrstu skammtaminnkun var 43 dagar og 33 dagar fram að fyrsta hléi á meðferð.
Latvian: Neatveriet tās.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Latvian: 11,2 mēneši
Icelandic: 11,2 mánuðir
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, vai ir nepieciešama Jūsu lietotās devas pielāgošana, it īpaši pirmo astoņu COMETRIQ lietošanas nedēļu laikā.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort breyta þarf skammtinum, einkum á fyrstu átta vikum meðferðar með COMETRIQ.
Latvian: Norijiet kapsulas pa vienai, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Gleypið hylkin, eitt í einu, með vatni.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4
Latvian: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Icelandic: Cometriq (n=219) Lyfleysa (n=111)
Latvian: Cabozantinib (S)-malate
Icelandic: Cabozantinib (S)-malat
Latvian: Tā kā vairums blakusparādību var rasties ārstēšanas sākumā, pirmo astoņu ārstēšanas nedēļu laikā ārstam ir rūpīgi jānovēro pacienta stāvoklis, lai noteiktu, vai ir nepieciešama devas pielāgošana.
Icelandic: Þar sem flestar aukaverkanir geta komið fram snemma á meðferðartímanum skal læknirinn fylgjast vel með sjúklingnum fyrstu átta vikur meðferðar til að meta hvort skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Latvian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
Icelandic: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr.
Latvian: Katru dienu lietojiet visas vienā rindā izkārtotās kapsulas.
Icelandic: Á hverjum degi á að taka öll hylkin í einni röð.
Latvian: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Icelandic: Cometriq (n=81) Lyfleysa (n=45)
Latvian: Narbuto 5,
Icelandic: T. Narbuto 5,
Latvian: Jūsu ārsts var Jums parakstīt arī citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Latvian: 14,6 mēneši
Icelandic: 14,6 mánuðir
Latvian: Ņemiet vērā, ka ārstēšana ar COMETRIQ var izraisīt noguruma vai nespēka sajūtu.
Icelandic: Athugið að meðferð með COMETRIQ getur valdið þreytu eða máttleysi.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav zināms RET (Rearranged during transfection) mutācijas statuss vai tas ir negatīvs, pirms individuāla lēmuma par ārstēšanu pieņemšanas ir jāņem vērā, ka iespējams mazāks ieguvums (skatīt svarīgu informāciju 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru neikvæðir með tilliti til RET stökkbreytingar (endurröðun við genaflutning (Rearranged during transfection)) eða þar sem staða stökkbreytingar er ekki þekkt, skal hafa í huga, áður en tekin er ákvörðun um hvort veita skuli einstaklingi meðferð, að ávinningur getur verið minni (sjá mikilvægar upplýsingar í köflum 4.4 og 5.1).
Latvian: Katrs 28 dienu iepakojums satur zāļu daudzumu, kas ir pietiekams 28 dienām.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning inniheldur lyf sem duga í 28 daga.
Latvian: Nevienam pacientam, kas tika ārstēts ar kabozantinibu, QTcF nebija lielāks par 500 ms.
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu cabozantinib höfðu QTcF >500 ms.
Latvian: c Iekļauti pacienti, kuriem bija novērtējama atbildes reakcija.
Icelandic: c Inniheldur sjúklinga þar sem hægt var að meta svörun
Latvian: Pārējiem 115 pacientiem RET mutācijas statusu nevarēja noteikt vai arī tas nebija skaidrs.
Icelandic: Hjá 115 einstaklingum til viðbótar var ekki hægt að ákvarða stöðu RET stökkbreytingar, eða hún var óljós.
Latvian: 26,6 mēneši
Icelandic: 26,6 mánuðir
Latvian: Kabozantinibs lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (≥99,7%).
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leiti próteinbundið í plasma í mönnum in vitro (≥ 99,7%).
Latvian: Biežums attiecas uz visu pakāpju nevēlamajām blakusparādībām un ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni byggir á öllum stigum og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Jums jāpastāsta arī savam zobārstam, ka lietojat COMETRIQ.
Icelandic: Látið einnig tannlækninn vita af notkun COMETRIQ.
Latvian: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Icelandic: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Latvian: COMETRIQ var palēnināt vai apturēt medulāra vairogdziedzera vēža šūnu augšanu.
Icelandic: COMETRIQ getur hægt á eða stöðvað vöxt kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Latvian: Terapiju jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam vairs nav klīniska ieguvuma no ārstēšanas vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu á við.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Informācijas par precīzu ēdiena ietekmi, ja maltīte tiek ieturēta 1 stundu pēc kabozantiniba lietošanas, nav.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um nákvæm áhrif matar þegar hans er neytt 1 klst.
Latvian: Kabozantiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Tāpēc pirmajās astoņās terapijas nedēļās pacienti ir rūpīgi jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Því skal fylgjast vel með sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ārstēšana ar COMETRIQ jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Icelandic: Meðferð með COMETRIQ skal hafin af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Latvian: Sirdslēkme.
Icelandic: Hjartadrep •
Latvian: Priekškambaru fibrilācija (ātra un neparasta sirdsdarbība).
Icelandic: Gáttatif (hraður og óreglulegur hjartsláttur)
Latvian: Kabozantiniba kancerogēnais potenciāls ir novērtēts divām sugām: rasH2 transgēnām pelēm un Sprague-Dawley žurkām.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Latvian: COMETRIQ kopā ar uzturu
Icelandic: Notkun COMETRIQ með mat
Latvian: 4,0 mēneši Riska attiecība: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Icelandic: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Latvian: Pierakstīt pirmās devas lietošanas datumu.
Icelandic: Skráið dagsetningu fyrsta skammts.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var Jums noteikt mazāku COMETRIQ devu.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram kann læknirinn að ráðleggja að minni skammtur af COMETRIQ sé tekinn.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus kabozantinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ļaundabīgu norobežotu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cabozantinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð illkynja æxla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Jums var būt nepieciešama minēto slimību ārstēšana, vai Jūsu ārsts var nolemt mainīt COMETRIQ devu vai apturēt ārstēšanu pavisam.
Icelandic: Meðferð getur verið nauðsynleg, en læknirinn getur einnig ákveðið að breyta COMETRIQ skammtinum eða hætta meðferðinni alveg.
Latvian: Tiks veikta RET 10., 11., 13., 14., 15. un 16. eksona, kas aptver lielāko daļu zināmo RET mutāciju, nākamās paaudzes sekvencēšana.
Icelandic: Næstu kynslóðar raðgreining verður gerð á RET táknröðum 10, 11 og 13-16, sem nær yfir mikinn meirihluta þekktra RET stökkbreytinga.
Latvian: Sāpes sejā.
Icelandic: Verkur í andliti
Latvian: Dažu nopietnu nevēlamu blakusparādību (piemēram, fistulas kuņģa-zarnu traktā) rašanās var būt atkarīga no kumulatīvās devas, un tās var parādīties vēlākā ārstēšanas posmā.
Icelandic: Sumar alvarlegar aukaverkanir (á borð við fistil í meltingarvegi) geta verið háðar uppsöfnuðum skammti og kunna að koma fram síðar á meðferðartímanum.
Latvian: Rezultāti tiks izmantoti, lai novērtētu kabozantiniba iedarbību 60 mg un 140 mg devā un papildus raksturotu populācijas farmakokinētikas modeļus un kabozantiniba iedarbības un reakcijas uz to attiecību un iespējamos metabolītus šajā populācijā.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða notaðar til að meta útsetningu fyrir cabozantinibi með 60 og 140 mg skömmtum og til að lýsa betur lyfjahvarfafræðilegum líkönum þýðisins og tengslum útsetningar og svörunar vegna cabozantinibs og hugsanlegra umbrotsefna í þessu þýði.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā kabozantiniba deva ir 60 mg vienreiz dienā.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður skammtur cabozantinibs 60 mg á dag.
Latvian: Ja esat lietojis COMETRIQ vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis COMETRIQ vairāk nekā norādīts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu, paņemot līdzi kapsulas un šo instrukciju.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af COMETRIQ en lyfseðill segir til um skal hafa samband við lækninn eða fara rakleiðis á sjúkrahús með hylkin og þennan fylgiseðil.
Latvian: Turklāt kabozantinibs inhibē citas tirozīnkināzes, ieskaitot RET, GAS6 receptoru (AXL), cilmes šūnu faktora receptorus (KIT) un Fmsveida tirozīnkināzi-3 (FLT3).
Icelandic: Auk þess er cabozantinib hemill á aðra týrosínkínasa á borð við RET, GAS6 viðtakann (AXL), stofnfrumuþáttarviðtakann (KIT) og Fms-líkan týrosínkínasa-3 (FLT3).
Latvian: Sejas un citu ķermeņa daļu pietūkums.
Icelandic: Þroti í andliti og annars staðar á líkamanum
Latvian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way
Icelandic: Limited Lancaster Way
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Dozēšanas instrukcijas
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Skömmtunarleiðbeiningar
Latvian: Nogurums, vājums, galvassāpes, reibonis.
Icelandic: Þreyta, slappleiki, höfuðverkur, svimi
Latvian: No 215 pacientiem, kuru dati bija pietiekami, lai noteiktu mutāciju statusu, 78,6% (n = 169) tika klasificēti kā RET mutācijas pozitīvi (126 no viņiem bija M918T mutācijas pozitīvi) un 21,4% (n = 46) - kā RET mutācijas negatīvi.
Icelandic: Af þeim 215 einstaklingum þar sem upplýsingar nægðu til að ákvarða stöðu stökkbreytingar voru 78,6% (n=169) flokkaðir sem jákvæðir fyrir RET stökkbreytingu (af þeim voru 126 jákvæðir fyrir M918T stökkbreytingu) og 21,4% (n=46) flokkaðir sem neikvæðir fyrir RET stökkbreytingu.
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (kas var izraisīt dzelti/dzeltenu ādas vai acu krāsu).
Icelandic: Aukning gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Latvian: Novērtējums jaunām žurkām (salīdzināmas ar pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem) nav veikts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á ungum rottum (sambærilegum við börn <2 ára að aldri).
Latvian: Turklāt tiks vērtēta mutāciju klātbūtne paraugu RAS gēnu karstajos punktos (HRAS, KRAS un NRAS gēnos).
Icelandic: stökkbreytinga í hábreytisetum RAS genanna (HRAS, KRAS og NRAS gen).
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas un neatvērtas.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil og þau má ekki opna.
Latvian: Deviņdesmit diviem procentiem pacientu kabozantiniba terapijas grupā iepriekš ir bijusi veikta tireoīdektomija, un 89% procenti pirms pirmās devas bija lietojuši vairogdziedzera hormonus.
Icelandic: Níutíu og tvö prósent sjúklinga sem fengu cabozantinib höfðu farið í skjaldkirtilsbrottnám og 89% tóku skjaldkirtilshormón áður en fyrsti skammtur var tekinn.
Latvian: Tāpēc pirmajās astoņās terapijas nedēļās ir ieteicama pacientu rūpīga novērošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá kafla 4.2).
Latvian: Zāles, ko lieto asins sašķidrināšanai, piemēram, varfarīns.
Icelandic: - Lyf sem notuð eru til blóðþynningar, s.s. warfarín
Latvian: Garšas sajūtas zudums.
Icelandic: Tap á bragðskyni
Latvian: Devu salīdzināšanas pētījums (XL-184-401) (140 mg salīdzinājumā ar 60 mg), kurā piedalās 112 pacienti ar iedzimtu vai sporādisku medulāru vairogdziedzera vēzi.
Icelandic: Skammtarannsókn (XL-184-401) (140 mg samanborið við 60 mg) hjá 112 sjúklingum með arfgeng eða stakstæð tilfelli kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Icelandic: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Latvian: - Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt innan 12 klst. skal ekki taka þann skammt sem gleymdist.
Latvian: Kuņģa pH modificējošie līdzekļi
Icelandic: Lyf sem breyta pH í magavökva
Latvian: Trauksme, depresija, apjukums.
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, ringlun
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modeli, izkliedes tilpums ir aptuveni 349 l (SE: ±2,73%).
Icelandic: Byggt á líkani fyrir lyfjahvörf (PK) þýðis er rúmmál dreifingar (V/F) u.þ.b. 349 L (SE: ± 2,73%).
Latvian: Lai atcerētos savu devu, laukumā blakus kapsulām ierakstiet datumu, kurā lietojāt pirmo devu.
Icelandic: Til hjálpar við að muna eftir skömmtunum skal skrifa dagsetningu fyrsta skammts á spjaldið við hliðina á hylkjunum.
Latvian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Icelandic: Olbrachtova 2006/9,
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama blakusparādību, kuras, ja nepāriet, var kļūt nopietnas vai nepanesamas, gadījumā.
Icelandic: Mælt er með minnkun skammta ef um er að ræða aukaverkanir sem gætu orðið alvarlegar eða óbærilegar ef þær yrðu viðvarandi.
Latvian: Muskuļu koordinācijas zudums, skeleta muskuļu bojājums.
Icelandic: Tap á samhæfingu í vöðvum, skemmdir á beinagrindarvöðvum
Latvian: Pētījuma, kurā piedalījās pacienti ar nieru darbības traucējumiem, rezultāti liecina, ka pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķināto vidējo ģeometrisko vērtību koeficienti kabozantinibam plazmā, Cmax un AUC0-inf bija attiecīgi par 19% un 30% augstāki pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (Cmax 90% TI no 91,60% līdz 155,51%, AUC0-inf 90% TI no 98,79% līdz 171,26%) un attiecīgi par 2% un 6-7% augstāki (Cmax 90% TI no 78,64% līdz 133,52%, AUC0-inf 90% TI no 79,61% līdz 140,11%) pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi benda til þess að hlutfall margfeldismeðaltala minnstu ferninga (ratios of geometric LS mean) fyrir cabozantinib í plasma, Cmax og AUC0-inf sé 19% og 30% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (90% CI fyrir Cmax 91,60% til 155,51%; AUC0-inf 98,79% til 171,26%) og 2% og 6-7% hærri (90% CI fyrir Cmax 78,64% til 133,52%; AUC0-inf 79,61% til 140,11%) hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Katru dienu lietot vienā rindā izkārtotās kapsulas atsevišķi no uztura (pacientiem jāatturas no maltītes vismaz 2 stundas pirms un 1 stundu pēc kapsulu lietošanas).
Icelandic: Takið öll hylkin í hverri röð á sama degi án matar (sjúklingar skulu fasta í a.m.k. 2 klst. fyrir og 1 klst.
Latvian: Pastāv iespēja, ka ārstēšana ar COMETRIQ var ietekmēt Jūsu fertilitāti.
Icelandic: Hugsanlegt er að meðferð með COMETRIQ geti haft áhrif á frjósemi.
Latvian: Kas ir COMETRIQ un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um COMETRIQ og við hverju það er notað
Latvian: Kas ir COMETRIQ un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms COMETRIQ lietošanas 3. Kā lietot COMETRIQ 4.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota COMETRIQ 3. Hvernig nota á COMETRIQ 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á COMETRIQ 6.
Latvian: Kaplāna-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne
Icelandic: Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án framgangs
Latvian: Nelietojiet COMETRIQ šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret kabozantinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ekki má nota COMETRIQ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Žultsskābju sekvestranti, piemēram, holestiramīns un holestagels, var mijiedarboties ar kabozantinibu un ietekmēt uzsūkšanos (vai reabsobrciju), tādējādi potenciāli samazinot kabozantiniba iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Lyf sem binda gallsölt, svo sem cholestýramín og cholestagel kunna að hafa áhrif á frásog (eða endurfrásog) cabozantinibs og mögulega dregið úr útsetningu þess (sjá kafla 5.2).
Latvian: Pastāv liela iespēja, ka vairumam ar COMETRIQ ārstētu pacientu toksicitātes dēļ būs nepieciešama viena vai vairākas devas pielāgošanas (samazināšana un/vai pārtraukšana).
Icelandic: Búast má við að hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fá COMETRIQ þurfi að aðlaga skammta einu sinni eða oftar (minnkun skammta og/eða meðferðarhlé) vegna eituráhrifa.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai brīdim, kad radās nepieņemama toksicitāte.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð uns framgangur sjúkdóms hófst eða eiturverkun varð óásættanleg.
Latvian: COMETRIQ nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun COMETRIQ hjá börnum eða unglingum.
Latvian: Žurkām novēroto jaunveidojumu klīniskā nozīme ir neskaidra, bet, visticamāk, zema.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxla sem sáust hjá rottum er ekki þekkt, en er líklega lítil.