FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli con alto rischio di disseminazione della malattia e coinvolgimento degli organi viscerali, devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
Icelandic: Ennfremur eiga ónæmisbældir sjúklingar með ristil í auga og þeir sem eru í mikilli hættu á að sjúkdómurinn dreifist eða eru með innvortis sýkingu, að fá meðferð með veirusýkingarlyfi í bláæð.
Italian: Famciclovir necessita dell'enzima aldeide ossidasi per essere convertito a penciclovir, il suo metabolita attivo.
Icelandic: Famciclovir þarfnast aldehýðoxidasa til að umbreytast í penciclovir, sem er virkt umbrotsefni famciclovirs.
Italian: Famciclovir è eliminato principalmente come penciclovir e come precursore 6-desossi, entrambi escreti nelle urine.
Icelandic: Brotthvarf famciclovirs verður einkum á formi penciclovirs og 6-deoxy forvera þess, sem skiljast út með þvagi.
Italian: • Se ha disturbi al fegato.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa.
Italian: La farmacocinetica di penciclovir non è stata studiata in pazienti con grave compromissione epatica.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á lyfjahvörf penciclovirs hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Sono state segnalate piccole differenze nella clearance renale di penciclovir tra femmine e maschi che sono state attribuite a differenze tra i due sessi nella funzionalità renale.
Icelandic: Greint hefur verið frá smávægilegum mun á úthreinsun penciclovirs um nýru hjá konum og körlum og var munurinn talinn skýrast af kynjabundnum mun á nýrnastarfsemi.
Italian: Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, le dosi sono le seguenti:
Icelandic: Ef þú ert með bælt ónæmiskerfi eru skammtarnir samkvæmt eftirfarandi:
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir
Italian: Pertanto la probabilità di tossicità per le cellule ospiti di mammifero è bassa ed è improbabile che concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano determinare effetti farmacologici sulle cellule non infette.
Icelandic: Því eru líkur á eiturverkunum á spendýrahýsilfrumur litlar og ólíklegt að ósýktar frumur verði fyrir áhrifum penciclovirs við meðferðarþéttni.
Italian: I pazienti con herpes zoster complicato, cioè quelli con coinvolgimento viscerale, zoster disseminato, neuropatie motorie, encefalite e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con la terapia antivirale endovena.
Icelandic: Sjúklingar með margþættan ristil, þ.e. þeir sem eru með innvortis sýkingu, dreifðan ristil, taugakvilla í hreyfitaugum, heilabólgu og meðfylgjandi áhrif á heilaæðar eiga að fá meðferð með veirusýkingarlyfi í bláæð.
Italian: Famvir è un medicinale antivirale.
Icelandic: Famvir er veirulyf.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Famvir sono generalmente di intensità da lieve a moderata.
Icelandic: Famvir eru yfirleitt vægar eða í meðallagi miklar.
Italian: Novartis Pharma S.A.S.
Icelandic: Novartis Farmacéutica S.A.
Italian: Assunzione di Famvir con altri medicinali
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Italian: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Icelandic: Grikkland Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Italian: Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale Indicazione e dose nominale
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar um skammta fyrir fullorðna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi Ábending og venjulegir skammtar
Italian: Se ha un sistema immunitario normale, la dose raccomandata è una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per sette giorni
Icelandic: Ef þú ert með eðlilegt ónæmiskerfi er ráðlagður skammtur - ein 500 mg tafla þrisvar á sólarhring, í sjö daga
Italian: In uno studio clinico controllato verso attivo, famciclovir si è dimostrato efficace nel trattamento dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn með virku lyfi var sýnt fram á að famciclovir var áhrifaríkt við meðferð við ristli í auga hjá sjúklingum sem ekki voru ónæmisbældir.
Italian: Due studi controllati verso placebo della durata di 12 mesi condotti in pazienti immunocompetenti con herpes genitale ricorrente hanno dimostrato che i pazienti trattati con famciclovir hanno avuto una significativa riduzione delle ricorrenze in confronto ai pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu yfir í 12 mánuði hjá sjúklingum sem ekki voru ónæmisbældir og voru með endurtekinn áblástur á kynfærum var sýnt fram á að hjá sjúklingum sem fengu meðferð með famcicloviri kom sýking mun sjaldnar fram að nýju samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali]
Icelandic: 6.3 Geymsluþol [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Italian: Infezioni da virus herpes simplex (HSV) - herpes genitale Famvir è indicato per: - il trattamento del primo episodio e degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompetenti - il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale negli adulti immunocompromessi - la soppressione dell'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompetenti e immunocompromessi
Icelandic: Famvir er ætlað til - meðferðar við frumsýkingu og endurteknum áblæstri á kynfærum (genital herpes) hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki eru ónæmisbældir - meðferðar við endurteknum áblæstri á kynfærum hjá ónæmisbældum fullorðnum sjúklingum - bælingar á endurteknum áblæstri á kynfærum hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki eru ónæmisbældir og hjá ónæmisbældum fullorðnum sjúklingum.
Italian: Questi studi clinici sono stati analizzati retrospettivamente per ottenere una classificazione della frequenza con cui le reazioni avverse riportate sotto sono state osservate.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru skoðaðar afturvirkt til að flokka allar aukaverkanirnar sem tilgreindar eru hér fyrir neðan eftir tíðni.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Famvir, si rivolga al medico o al farmacista.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute di famciclovir in pazienti con herpes zoster l'emivita plasmatica terminale di penciclovir è risultata rispettivamente di 2,8 e 2,7 ore.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími penciclovirs í plasma hjá sjúklingum með ristil var 2,8 klst.
Italian: Due studi controllati verso placebo condotti in pazienti immunocompetenti e uno studio controllato verso attivo condotto in pazienti affetti da HIV con herpes genitale ricorrente hanno dimostrato che famciclovir è efficace.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum sem ekki voru ónæmisbældir og einni samanburðarrannsókn með virku lyfi hjá HIV-sýktum sjúklingum með endurtekinn áblástur á kynfærum var sýnt fram á að famciclovir var áhrifaríkt.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi Poichè un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi.
Icelandic: blóðskilun olli allt að 75% minnkun á plasmaþéttni penciclovirs skal gefa famciclovir strax eftir skilun.
Italian: Penciclovir è dializzabile; le concentrazioni plasmatiche sono ridotte di circa il 75% dopo 4 ore di emodialisi.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja penciclovir með skilun; plasmaþéttni minnkar um u.þ.b. 75% eftir 4 klst. blóðskilun.
Italian: Allucinazioni.
Icelandic: Ofskynjanir.
Italian: Impedisce al virus infettante di riprodursi.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir að veiran sem veldur sýkingunni fjölgi sér.
Italian: In pazienti che hanno già problemi renali, se le dosi non vengono adeguatamente diminuite, ciò può raramente portare a insufficienza renale.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem eru með nýrnasjúkdóm getur það, í mjög sjaldgæfum tilvikum, leitt til nýrnabilunar ef skammturinn er ekki minnkaður nægjanlega.
Italian: Famvir
Icelandic: Á FAMVIR
Italian: Effetti indesiderati gravi di Famvir sono:
Icelandic: Famvir eru:
Italian: Carcinogenesi
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Italian: Famciclovir non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun famciclovirs hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Italian: I dati clinici non mostrano alcuna influenza di famciclovir sulla fertilità maschile dopo il trattamento a lungo termine alla dose orale di 250 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda ekki til þess að langtímameðferð, með 250 mg af famcicloviri til inntöku tvisvar á sólarhring, hafi áhrif á frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Italian: Comunque, non prenda due dosi in un intervallo di tempo inferiore ad 1 ora: in questo caso dovrebbe saltare la dose che ha dimenticato.
Icelandic: Hinsvegar skaltu ekki taka tvo skammta innan einnar klukkustundar.
Italian: Si consiglia di iniziare il trattamento non appena possibile dopo la diagnosi di primo episodio di herpes genitale.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé hafin eins fljótt og auðið er eftir að frumsýking áblásturs á kynfærum er greind.
Italian: 2100 Kopenhagen Ø Danimarca
Icelandic: Kopenhagen Ø Danmörk
Italian: 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
Icelandic: 125 mg tvisvar á sólarhring í 5 daga
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: Per il trattamento di ulteriori eruzioni, la dose raccomandata è: una compressa da 125 mg due volte al giorno, per cinque giorni.
Icelandic: Við endurteknum áblæstri á kynfærum er ráðlagður skammtur: - ein 125 mg tafla tvisvar á sólarhring, í fimm daga.
Italian: Metabolismo ed eliminazione
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
Italian: Il medico effettuerà regolari controlli medici.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma reglulegar læknisskoðanir.
Italian: In casi di questo genere può essere necessario raddoppiare la dose giornaliera.
Icelandic: Í þeim tilvikum getur verið nauðsynlegt að tvöfalda dagsskammtinn.
Italian: Vedere il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Italian: La maggior parte di questi casi si sono verificati durante i primi mesi di trattamento.
Icelandic: Yfirleitt kom þetta fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Italian: Che cos'è Fareston e a cosa serve
Icelandic: Hvað er Fareston og við hverju það er notað
Italian: In particolare informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
Icelandic: Þú skalt sérstaklega láta lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi:
Italian: Deve sottoporsi a visite ginecologiche prima di iniziare il trattamento con Fareston e almeno una volta all'anno dopo l'inizio del trattamento.
Icelandic: Þú skalt fara í kvensjúkdómaskoðun áður en meðferð með Fareston hefst og að minnsta kosti einu sinni á ári eftir að meðferð er hafin.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la compressa successiva come di solito e continui il trattamento come raccomandato.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist skal taka næst skammt eins og venjulega og halda meðferð áfram eins og ráðlagt var.
Italian: Sintomi da sovradosaggio possono essere capogiri e mal di testa.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta verið sundl og höfuðverkur.
Italian: 30 e 100 compresse.
Icelandic: 30 og 100 töflur.
Italian: SN: {numero}
Icelandic: SN: {númer} [serial number]
Italian: Le seguenti informazioni sul prolungamento del QT sono di particolare importanza (per le controindicazioni vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar varðandi QT lengingu eru því sérstaklega mikilvægar (um frábendingar sjá kafla 4.3).
Italian: Toremifene può essere assunto con o senza cibo.
Icelandic: Toremifen má taka með eða án matar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu.
Italian: Fareston può essere assunto con o senza cibo.
Icelandic: Fareston má taka með eða án matar.
Italian: Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico e il trattamento è sintomatico.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til og meðferð er í samræmi við einkenni.
Italian: L'assunzione di cibo non determina alcun effetto sull'assorbimento del farmaco ma può ritardare di 1,5 - 2 ore il raggiungimento del picco di concentrazione.
Icelandic: Neysla fæðu hefur engin áhrif á heildar frásog en getur seinkað hámarksþéttni um 1,5-2 klst.
Italian: Se dimentica di prendere Fareston
Icelandic: Ef gleymist að taka Fareston
Italian: 6.6 Precauzioni particolare per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Italian: Il toremifene si lega in misura notevole (>99,5%) alle proteine sieriche, prevalentemente all'albumina.
Icelandic: Toremifen er mikið (>99,5%) bundið próteinum í sermi, aðallega albúmíni.
Italian: La tossicità acuta del toremifene è bassa con una DL-50 superiore a 2000 mg/kg nei ratti e nei topi.
Icelandic: Bráðar eiturverkanir toremifens eru litlar og LD-50 er yfir 2.000 mg/kg hjá rottum og músum.
Italian: Successivamente la visita ginecologica deve essere ripetuta almeno una volta l'anno.
Icelandic: Kvensjúkdómaskoðun skal svo endurtaka að lágmarki einu sinni á ári.
Italian: Ciò può essere dovuto al sottostante meccanismo/stimolazione estrogenica (vedere anche paragrafo 4.4).
Icelandic: Þetta getur orðið vegna undirliggjandi verkunarmáta/estrógenörvunar (sjá einnig kafla 4.4).
Italian: Se ha dimenticato numerose dosi, contatti il medico e segua le sue istruzioni.
Icelandic: Hafi nokkrir skammtar fallið niður skal hafa samband við lækninn og fara eftir leiðbeiningum hans.
Italian: L'emivita della prima fase (distribuzione) è di 4 ore (range 2 - 12 ore) e quella della seconda fase (eliminazione) è di 5 giorni (range 2 - 10 giorni).
Icelandic: Helmingunartími fyrsta (dreifingar) fasans er 4 (á bilinu 2-12) klst. og seinni (brotthvarfs) fasans 5 (á bilinu 2-10) dagar.
Italian: I risultati di questo studio evidenziano un chiaro effetto positivo di toremifene nel gruppo 80 mg con un prolungamento medio di 21-26 msec.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu skýrt jákvæð áhrif toremifens hjá 80 mg hópnum með meðal lengingu upp á 21 - 26 ms.
Italian: Il metabolita principale si lega alle proteine plasmatiche in maniera anche più marcata del toremifene, infatti la frazione legata alle proteine è > 99,9%.
Icelandic: Það binst plasmapróteinum jafnvel enn meira en toremifen, hlutfall bundins efnis er > 99,9%.
Italian: È stato condotto uno studio clinico con un disegno a 5 bracci paralleli (placebo, moxifloxacina 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg e 300 mg) in 250 pazienti maschi per caratterizzare gli effetti di toremifene sulla durata dell'intervallo QTc.
Icelandic: Klínísk rannsókn á QT bili sem gerð var á 5 samhliða hópum (lyfleysa, monxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) með á 250 karlkyns sjúklingum til að lýsa áhrifum toremifens á lengd QTc bilsins.
Italian: Per quanto riguarda il gruppo 20 mg, questo effetto è ugualmente significativo, in accordo alle linee guida ICH, con un limite superiore dell'intervallo di confidenza pari a 10-12 msec.
Icelandic: Varðandi 20 mg hópinn þá voru áhrifin líka marktæk, samkvæmt ICH leiðbeiningum, með efri öryggisvikmörk upp á 10 - 12 ms.
Italian: Sebbene presentino effetti ormonali teoricamente interessanti, le loro concentrazioni durante il trattamento con toremifene sono troppo basse per avere una qualche importanza dal punto di vista biologico.
Icelandic: Þó svo að þau hafi fræðilega áhugaverð hormónaáhrif er þéttni þeirra við meðferð með toremifeni of lítil til að hafa umtalsvert líffræðilegt vægi.
Italian: Anche i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti legati ai farmaci sull'intervallo QT.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar gætu líka verið mótækilegri fyrir áhrifum lyfja á QT bilið.
Italian: Questo perchè Fareston può avere effetto sul cuore ritardando la conduzione dei segnali elettrici all'interno del cuore (prolungamento dell'intervallo QT).
Icelandic: Þetta er vegna þess að Fareston getur haft áhrif á hjartað með því að tefja leiðni rafboða í hjartanu (lenging á QT-bili).
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: In vivo, elevate concentrazioni plasmatiche nelle scimmie hanno causato un prolungamento del 24 % nel QTc, che è in linea con i risultati sul QTc nell'uomo.
Icelandic: Há plasma þéttni in vivo i öpum olli 24% lengingu á QTc bili sem er í samræmi við lengd QTc bils fundið hjá mönnum.
Italian: Le variazioni dovute all'assunzione di cibo non sono clinicamente significative.
Icelandic: Breytingar vegna fæðuneyslu eru ekki klínískt marktækar.
Italian: Nel siero umano il metabolita principale è l'Ndemetiltoremifene con emivita media di 11 giorni (range 4 - 20 giorni).
Icelandic: Í sermi manna er aðalumbrotsefnið N-demetýltoremifen með meðalhelmingunartímann 11 (á bilinu 4-20) daga.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skuli fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Gli altri risultati non sono significativi dal punto di vista tossicologico.
Icelandic: Aðrar niðurstöður eru ekki eitrunarfræðilega marktækar.
Italian: - se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, come il lattosio (vedere il paragrafo 2 Fareston contiene lattosio).
Icelandic: - ef læknirinn hefur staðfest óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum, til dæmis laktósa (sjá kafla 2 „Fareston inniheldur laktósa")
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Italian: Una compressa contiene 28,5 mg di lattosio.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28,5 mg af laktósa.
Italian: Nel siero umano sono stati identificati tre metaboliti minori: il (deaminoidrossi)toremifene, il 4-idrossitoremifene e l'N,N-didemetiltoremifene.
Icelandic: Þrjú minni háttar umbrotsefni hafa greinst í sermi manna: (deamínóhýdroxý)toremifen, 4-hýdroxýtoremifen og N,N-dídemetýltoremifen.
Italian: La principale via metabolica, vale a dire l'Ndemetilazione, viene mediata prevalentemente dal CYP 3A.
Icelandic: Aðalumbrotaleiðin, N-metýlsvipting, verður einkum fyrir tilstilli CYP 3A.
Italian: Gli induttori enzimatici, quali il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono aumentare il metabolismo del toremifene riducendone così la concentrazione sierica allo steady-state.
Icelandic: Ensímhvatar eins og fenobarbital, fenytoin og carbamazepin geta flýtt umbrotum toremifens og því minnkað sermisþéttni við jafnvægi (steady state).
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð á eftirfarandi hátt:
Italian: Bianca, rotonda, piatta, smussata ai bordi con dicitura TO 60 su un lato.
Icelandic: Hvít, kringlótt, flöt tafla með sniðbrún merkt „TO 60" á annarri hliðinni.
Italian: Poiché le donne tendono ad avere un intervallo QTc più lungo al basale rispetto agli uomini, possono essere più sensibili a medicinali che prolungano il QTc.
Icelandic: Þar sem upphafsgildi QTc bils hjá konum er yfirleitt lengra en hjá körlum gætu konur verið næmari fyrir áhrifum lyfja sem lengja QTc bil.
Italian: Pazienti con anamnesi positiva per grave malattia tromboembolica, in generale, non devono essere trattate con toremifene (vedere anche paragrafo 4.8).
Icelandic: Sjúklinga með sögu um alvarlega segarekssjúkdóma ætti almennt ekki að meðhöndla með toremifeni (sjá einnig kafla 4.8).
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o con malassorbimento di lattosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapplactasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, eiga ekki að nota lyfið.
Italian: Se interrompe il trattamento con Fareston Il trattamento con Fareston deve essere interrotto solo quando consigliato dal medico.
Icelandic: Ef hætt er að nota Fareston Aðeins skal hætta meðferð með Fareston að ákvörðun læknisins.
Italian: Toremifene non deve essere usato in concomitanza ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota Toremifen samhliða öðrum lyfjum sem lengja QT bilið (sjá einnig kafla 4.5).
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Italian: Comune Non comune Raro
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Italian: A causa della lenta eliminazione, le concentrazioni sieriche allo steady-state si raggiungono in un periodo che va dalle 4 alle 6 settimane.
Icelandic: Vegna þess hve brotthvarfið er hægt næst stöðug sermisþéttni á 4 til 6 vikum.
Italian: Il medico effettuerà regolari controlli medici, se ha la pressione del sangue alta, il diabete, ha assunto una terapia ormonale sostitutiva o se è obesa (IMC oltre 30).
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma reglulegar læknisskoðanir ef þú ert með háan blóðþrýsting, sykursýki, hefur verið á hormónauppbótarmeðferð eða ef þú þjáist af offitu (BMI yfir 30).
Italian: Il toremifene non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Toremifen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Le pazienti che presentano in aggiunta un rischio di tumore dell'endometrio, ad es. pazienti ipertese o diabetiche, con elevato BMI (> 30) o trattate precedentemente con terapia ormonale sostitutiva, devono essere attentamente controllate (vedere anche paragrafo 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með aukna hættu á legslímhúðarkrabbameini, t.d. sjúklingar með háþrýsting eða sykursýki, hátt BMI (> 30) eða með sögu um uppbótarmeðferð með hormónum ættu að vera undir nánu eftirliti (sjá einnig kafla 4.8).
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Italian: Nei ratti, nel corso dell'allattamento è stata osservata una diminuzione dell'incremento del peso corporeo della prole.
Icelandic: Hjá rottum sást hægari þyngdaraukning afkvæma þann tíma sem þau voru á spena.
Italian: Fareston non deve essere usato durante la gravidanza.
Icelandic: Fareston ætti ekki að nota meðan barn er á brjósti.
Italian: Bisogna notare anche che la Cmax osservata nelle scimmie (1800 ng/ml) è due volte superiore alla Cmax media osservata nell'uomo alla dose giornaliera di 60 mg/die.
Icelandic: Það er eftirtektarvert að Cmax mælt í öpunum (1.800 ng/ml) er tvöfalt hærri í samanburði við meðalgildi Cmax mælt í mönnum sem fengu 60 mg skammt á sólarhring.