FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Victrelis lisättiin peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon, pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) parani merkitsevästi pelkkään peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoitoon verrattuna (59-66 % Victrelis-hoitohaaroissa ja 21 % PR48-vertailuryhmässä) kaikkien satunnaistettujen potilaiden ryhmässä, jotka saivat vähintään yhden annoksen mitä tahansa tutkimuslääkettä (koko analyysijoukko), ja hoidon kesto lyheni 36 viikkoon monilla potilailla, joiden aikaisempi hoito oli ollut tehoton (ks. taulukko 7).
Icelandic: Viðbót Victrelis við peginterferon alfa-2b og ribavirin meðferð jók hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar marktækt, samanborið við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini eingöngu (59% til 66% í meðferðarörmum með Victrelis m.v. 21% í PR48 samanburðararminum), hjá slembiröðuðum sjúklingum sem fengu að minnsta kosti einn skammt af einhverju rannsóknarlyfjanna (greining á heildarþýði: Full-Analysis-Set-population) og stytti meðferðartímann þannig að hann var 36 vikur hjá mörgum sjúklingum sem fyrri meðferð hafði ekki gagnast (sjá töflu 7).
Finnish: Victrelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa ei ole tutkittu kompensoitumattoman kirroosin yhteydessä.
Icelandic: Öryggi og verkun Victrelis í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribavirini hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með óstarfhæfa skorpulifur.
Finnish: Kliinisten tutkimustulosten perusteella Victrelis-valmistetta ei saa käyttää yksinään, sillä resistenssin lisääntyminen on huomattavasti todennäköisempää, ellei siihen yhdistetä muita HCV-lääkkeitä (ks.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr klínískum rannsóknum, má ekki nota Victrelis eitt sér vegna mikilla möguleika á auknu ónæmi þegar það er ekki notað í samsettri meðferð með lyfjum við lifrarbólgu C (sjá kafla 5.1).
Finnish: Prosentuaalista muutosta ja nuolia (↑ = suurenee, ↓ = pienenee, ↔ = ei vaikutusta) käytetään osoittamaan jokaisen farmakokineettisen parametrin suhteen estimaatin keskiarvon muutoksen
Icelandic: Stefnur örvanna (↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting) sýna vægi og stefnu áætlaðrar breytingar á meðalhlutfalli fyrir hverja lyfjahvarfafræðilega breytu.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C) fram að fyrningu.
Finnish: • olet allerginen bosepreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir bocepreviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
Finnish: Taudin uusiutuminen, %, (n/N)
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun %, (n/N) Meðferðarlok %, (n/N)
Finnish: Tutkimuskohortit
Icelandic: Rannsóknarhópar
Finnish: Katso peginterferoni alfan ja ribaviriinin valmisteyhteenvedoista tiedot lähtötilanteessa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen suositeltavista laboratoriotutkimuksista, joita ovat muun muassa hematologiset ja biokemialliset testit (myös maksan toimintakokeet) sekä raskaustesti.
Icelandic: Leitið upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa og ribavirin varðandi mælingar sem ráðlagðar eru áður en meðferð er hafin, meðan á meðferð stendur og eftir að meðferð lýkur, þ.m.t. blóðmeina- og lífefnarannsóknir (þ.m.t. prófanir á lifrarstarfsemi) og þungunarpróf.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden kohdalla aikaisempi interferonivaste puuttui (null responders), kriteerinä oli aikaisemman hoidon yhteydessä HCV-RNA-virusmäärän väheneminen < 2 log10 viikkoon 12 mennessä).
Icelandic: Sjúklingar sem svara ekki meðferð (skilgreint samkvæmt fyrri meðferðarsögu sem < 2 log10 lækkun HCV-RNA veirufjölda í 12. viku) voru undanskildir.
Finnish: Potilaat jakautuivat eri etnisiin ryhmiin seuraavasti: 84 % valkoihoisia, 13 % mustaihoisia, 2 % aasialaisia ja 1 % muita.
Icelandic: 84% hvítir, 13% svartir, 2% asískir og 1% af öðrum uppruna.
Finnish: SVR: plasman HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan 1 seurantaviikolla 24.
Icelandic: Skilgreiningin á viðvarandi veirufræðilegri svörun var að HCV1 í plasma í 24. viku eftirfylgni.
Finnish: Mielenterveys: kiukkuisuus; vihamielinen asenne tai käytös; uhkaava käytös; päihdeongelmat, epänormaali käytös; sekavuuden tunne; itsetuhoajatukset; äkillinen voimakas pelko tai levottomuus; vainottuna olemisen tunne; vaikeus ratkaista ongelmia Lihakset: kipu kehossa; paikallinen tai levinnyt kipu
Icelandic: Reiði, fjandsamleg framkoma eða hegðun, ógnandi hegðun, misnotkun fíkniefna, óeðlileg hegðun, tilfinning um að vera rugluð/ruglaður, sjálfsvígshugsanir, skyndilegur mikill ótti eða kvíði, ofsóknartilfinning, erfiðleikar með að leysa vandamál Vöðvar:
Finnish: Victrelis on annettava yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Icelandic: Victrelis verður að gefa ásamt peginterferoni alfa og ribavirini.
Finnish: Taulukossa 2 annetaan Victrelis-valmisteen yhteisvaikutuksiin perustuvat annossuositukset.
Icelandic: Í töflu 2 eru gefnar upp skammtaráðleggingar út frá milliverkunum lyfja við Victrelis.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että bosepreviiri metaboloituu pääasiassa aldo-ketoreduktaasi (AKR) -välitteisen reitin kautta metaboliiteiksi, joiden ketoni on pelkistetty.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að boceprevir sé aðallega umbrotið eftir aldóketóredúktasa miðluðum leiðum í ketónskert umbrotsefni sem eru óvirk gegn lifrarbólgu C veiru.
Finnish: Kaikki potilaat, joiden plasman HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 24, lopettivat hoidon.
Icelandic: Meðferð var hætt hjá öllum sjúklingum með mælanlegt HCV-RNA í plasma í 24. meðferðarviku.
Finnish: hepatiitti ja jotka eivät saavuttaneet pitkäkestoista virologista vastetta (SVR) ollessaan PRvertailuryhmässä Victrelis-valmisteella aiemmin tehdyissä faasin II ja III yhdistelmähoitotutkimuksissa.
Icelandic: C (HCV) sýkingu af arfgerð 1, sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun meðan þeir voru í samanburðarörmum í fyrri 2. stigs og 3. stigs rannsóknum á samsettri meðferð með Victrelis.
Finnish: Ahdistuneisuus*, masennus*, unettomuus, ärtyisyys Tunne-elämän epävakaus, kiihtymys, libidon häiriöt, mielialan muutokset, unihäiriöt Aggressio*, väkivaltaiset ajatukset*, paniikkikohtaus*, vainoharhaisuus*, päihteiden väärinkäyttö*, itsemurhaajatukset*, poikkeava käyttäytyminen, vihaisuus, apatia, sekavuustila, psyykkisen tilan muutokset, levottomuus Kaksisuuntainen mielialahäiriö*, itsemurha*, itsemurhayritys*, kuuloharhat, näköharhat, psyykkinen
Icelandic: Árásarhneigð*, morðhugmyndir*, kvíðakast*, ofsóknarhugmyndir*, misnotkun fíkniefna*, sjálfsvígshugmyndir*, óeðlileg hegðun, reiði, sinnuleysi, ruglástand, breyting á andlegu ástandi, eirðarleysi Geðhvarfasjúkdómur*, sjálfsvíg*, sjálfsvígstilraun*, ofheyrnir, ofsjónir, geðrænt niðurbrot (psychiatric decompensation)
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 49 vuotta.
Icelandic: Meðalaldur einstaklinga sem var slembiraðað var 49 ár.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin yhteiskäyttöä Victrelisvalmisteen kanssa ei suositella.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa lopinavir/ritonavir og Victrelis samhliða.
Finnish: • CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta lisäävät lääkkeet (kuten antibiootti - rifampisiini, kouristuksia ehkäisevät lääkkeet - karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini)
Icelandic: lyf sem örva CYP3A4 (svo sem sýklalyf - rifampicin og flogalyf - carbamazepin, fenobarbital,
Finnish: Sydän ja verenkierto: epänormaali tai nopea syke; sydänsairaus, joka johtuu sydämen
Icelandic: Óeðlilegur eða hraður hjartsláttur, hjartasjúkdómur sem orsakast af skertu
Finnish: Näistä 314 potilaasta 230:lla oli genotyypin 1a HCV-infektio ja 84:llä oli genotyypin 1b HCVinfektio.
Icelandic: C veiru af arfgerð 1a og 84 voru með af lifrarbólgu C veiru af arfgerð 1b.
Finnish: Tätä vaikutusta ei ole havaittu hiirillä eikä apinoilla.
Icelandic: Þetta kom ekki fram hjá músum eða öpum.
Finnish: Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta tiedot annoksen pienentämisestä ja/tai ribaviriinin lopettamisesta.
Icelandic: Leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir ribavirin varðandi skammtaminnkun og/eða meðferðarhlé eða stöðvun meðferðar með ribavirini.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ei ole otettu mukaan, koska Victrelis otetaan suun kautta.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað eru ekki taldar með þar sem Victrelis er gefið til inntöku.
Finnish: Bosepreviiri ei eliminoidu dialyysissä.
Icelandic: Boceprevir skilst ekki út með himnuskilun.
Finnish: C-merkittyä bosepreviiria annettiin 800 mg:n kerta-annoksena suun kautta, runsaimpina esiintyneitä kiertäviä metaboliitteja olivat diastereomeerisena seoksena esiintyneet pelkistetyt ketonimetaboliitit, joiden keskimääräinen pitoisuus oli noin neljä kertaa suurempi kuin bosepreviirin.
Icelandic: C-bocepreviri var meirihluti umbrotsefna í blóðrás fjölhverf blanda af ketónskertum umbrotsefnum og meðalútsetning var u.þ.b. ferfalt meiri en fyrir bocepreviri.
Finnish: Victrelis-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on bosepreviiri, joka auttaa taistelussa C-hepatiittiinfektiota vastaan estämällä virusten lisääntymisen.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Victrelis heitir boceprevir sem hjálpar til við að vinna gegn lifrarbólgu
Finnish: HIV non-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-valmisteet) Victrelis-valmisteen minimipitoisuus (trough) plasmassa pieneni, kun sitä annettiin efavirentsin kanssa.
Icelandic: Lægsta plasmaþéttni Victrelis lækkaði þegar það var gefið samhliða efavirenzi.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on siksi käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon ajan ja 4 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Því eiga kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: vuorokaudessa)
Icelandic: Eftir þann tíma
Finnish: Bosepreviiri sitoutuu kovalenttisesti mutta palautuvasti NS3-proteaasin aktiivisen kohdan seriiniin (Ser139) (alfa)-ketoamidin funktionaalisen ryhmän välityksellä ja estää näin viruksen replikaatiota HCV:n infektoimissa
Icelandic: Boceprevir myndar samgild en þó afturkræf tengi við NS3 próteasa virka setið serin (Ser 139) fyrir tilstilli (alpha)-ketoamíð virknihóps sem hamlar afritun veira í hýsilfrumum sem sýktar eru af lifrarbólgu C.
Finnish: C-merkityn bosepreviirin suun kautta annetusta 800 mg:n kerta-annoksesta noin 79 % erittyi ulosteeseen ja 9 % virtsaan, ja annetusta radiohiiliannoksesta noin 8 % erittyi bosepreviirina ulosteeseen ja 3 % virtsaan.
Icelandic: Eins og boceprevir skildist u.þ.b. 8% geislavirka kolefnisins út með hægðum og 3% með þvagi.
Finnish: Katso peginterferoni alfan valmisteyhteenvedosta vasta-aiheet kompensoitumatonta maksasairautta sairastavilla potilailla.
Icelandic: Leitið upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa varðandi frábendingu hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm þar sem lifrin er óstarfhæf.
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikainen käyttö alfutsosiinin ja silodosiinin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa Victrelis samhliða alfuzosini og silodosini (sjá kafla 4.3).
Finnish: Potilaat, joiden aikaisempi hoito HCV-proteaasin estäjällä on osoittautunut tehottomaksi
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem höfðu ekki gagn af fyrri meðferð með HCV próteasahemli
Finnish: Mediaaniaika, jonka kuluessa kaikki RAV-variantit muuttuivat havaitsemattomiksi, oli genotyypin 1a osalta 1,17 vuotta.
Icelandic: öll afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi hættu að greinast var 1,17 ár hjá þeim sem voru með arfgerð 1a.
Finnish: • sinulla on alhainen veren kaliumpitoisuus (hypokalemia).
Icelandic: ef þú ert með of lítið kalíum í blóði
Finnish: Veri: verihiutaleiden määrän väheneminen - oireina saattavat olla normaalia herkempi verenvuototaipumus tai mustelmien muodostuminen; korkea veren sokeripitoisuus (glukoosi); korkea veren triglyseridipitoisuus; korkea veren virtsahappopitoisuus; verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen samanaikainen niukkuus (pansytopenia); neutrofiilien määrän voimakas väheneminen (agranulosytoosi).
Icelandic: Minnkaður fjöldi blóðflagna - merki um það geta verið meiri tilhneiging til blæðingar eða marbletta en venjulega, mikið magn sykurs í blóði, mikið magn þríglýseríða í blóði, mikið magn þvagsýru í blóði, fáar blóðflögur og samtímis fá rauð og hvít blóðkorn (blóðfrumnafæð), veruleg fækkun daufkyrninga (kyrningaleysi)
Finnish: Näissä tapauksissa on harkittava vaihtoehtoisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä.
Icelandic: Íhuga skal annars konar getnaðarvarnir hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Pravastatiinihoito voidaan aloittaa suositellulla annoksella Victrelis-valmisteen kanssa.
Icelandic: Hefja má meðferð með pravastatíni með ráðlögðum skammti, þegar það er gefið samhliða Victrelis.
Finnish: Noretisteroni/etinyyliestradioli (noretisteroni 1 mg/vrk + etinyyliestradioli 0,035 mg/vrk + Victrelis 800 mg kolmesti vuorokaudessa)
Icelandic: Noretindron†/Etinyl estradiol: (noretindron 1 mg einu sinni á sólarhring + ethinyl estradiol 0,035 mg einu sinni á sólarhring
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja repäisyliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (kotelossa Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Finnish: • ketiapiini - käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikeiden depressiivisten tilojen hoitoon
Icelandic: quetiapín - notað til meðferðar við geðklofa, geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder) og alvarlegu þunglyndi
Finnish: PROVIDE (P05514) oli avoin, yhden hoitohaaran tutkimus, jossa Victrelis-valmistetta annettiin 800 mg kolmesti vuorokaudessa suun kautta yhdessä PR-hoidon kanssa [peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg viikossa ihon alle ja ribaviriini painonmukaisina annoksina (600 - 1400 mg x 2) suun kautta jaettuina annoksina kahdesti vuorokaudessa] aikuispotilaille, joilla oli genotyypin 1 krooninen C
Icelandic: PROVIDE (P05514) var opin, eins arms rannsókn á Victrelis 800 mg til inntöku þrisvar sinnum á sólarhring ásamt pegintroni og ribavirini [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vikulega undir húð og ribavirini miðað við þyngd (600 1.400 mg tvisvar sinnum á sólarhring) til inntöku skipt í tvo skammta á sólarhring] hjá fullorðnum einstaklingum með langvinna lifrarbólgu
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Älä käytä" myös peginterferoni alfan ja ribaviriinin pakkausselosteista ennen kuin aloitat Victrelis-valmisteen ottamisen.
Icelandic: Lestu einnig kaflann „Ekki má nota..." í fylgiseðlunum með peginterferoni alfa og ribavirini, áður en þú byrjar að taka Victrelis.
Finnish: SVR-osuudet, joissa "puuttuva tieto = tehoton hoito", olivat samanlaiset kuin taulukossa esitetyt osuudet: potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia, 69,9 % (174/249) ja potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan erytropoietiinia,
Icelandic: Hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar metið með „missing=failure" nálguninni var svipað og fram kemur í töflunni: 69,9% (174/249) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp sem fékk ribavirin skammtaminnkun og 68,5% (172/251) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp sem fékk erythropoetin.
Finnish: Hoitoviikon 4 arvioinnista (HCV-RNA) puuttui 11 potilaasta.
Icelandic: Mælingar vantaði hjá 11 sjúklingum (HCV-RNA) í 4. meðferðarviku og því var ekki reiknað með þeim í niðurstöðum varðandi svörun á innleiðslutímabilinu.
Finnish: Täydellinen verenkuva (myös valkosolujen erittelylaskenta) tutkitaan ennen hoitoa sekä hoitoviikoilla 2, 4, 8 ja 12, ja sitä on seurattava tarkasti muulloinkin kliinisen tarpeen mukaan.
Icelandic: Framkvæma skal heildartalningu blóðkorna (með deilitalningu hvítra blóðkorna) áður en meðferð hefst og í 2., 4., 8. og 12. meðferðarviku og fylgjast síðan náið með heildarfjölda blóðkorna á öðrum tímapunktum, þegar það er klínískt viðeigandi.
Finnish: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Finnish: • käytät bepridiiliä, pimotsidia, lurasidonia, suun kautta otettavaa midatsolaamia, suun kautta otettavaa triatsolaamia, simvastatiinia, lovastatiinia, alfutsosiinia, silodosiinia, torajyvä tyyppisiä lääkeaineita (kuten dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini tai metyyliergonoviini), lumefantriinia, halofantriinia, ketiapiinia tai tyrosiinikinaasin estäjiä.
Icelandic: ef þú notar bepridil, pimozid, lurasidón, midazolam til inntöku, triazolam til inntöku, simvastatín, lovastatín, alfuzosin, silodosin, ergot-lyf (t.d. dihydro-ergotamin, ergonovin, ergotamin eða metylergonovin), lumefantrin, halofantrin, quetiapín eða tyrosin kínasa hemla.
Finnish: • Vidaza-valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Icelandic: Vidaza er gefið á hverjum degi í eina viku og síðan verður 3 vikna hlé.
Finnish: (% suositellusta aloitusannoksesta)
Icelandic: (% af byrjunarskammti sem mælt er með)
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Icelandic: 13. nóvember 2013
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/08/488/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/488/001
Finnish: Vidaza vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Icelandic: Vidaza verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
Finnish: Lapset ja nuoret Vidaza-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vidaza fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Finnish: Kun lääkevalmiste käytetään välittömästi
Icelandic: Þegar lyfið er notað strax
Finnish: Haittavaikutuksia, joita pidetään mahdollisesti tai todennäköisesti Vidaza-valmisteen antoon liittyvinä, esiintyi 97 %:lla potilaista.
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega eða líklega má rekja til Vidaza lyfjagjafar hafa komið fram hjá 97% sjúklinga.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös mannitolia.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig mannitól.
Finnish: Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Vidaza saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Icelandic: Þetta þarf að gera þar sem Vidaza kann að hafa áhrif á starfsemi annarra lyfja í líkamanum.
Finnish: Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Vidaza og við hverju það er notað
Finnish: 5 Vidaza-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Vidaza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m2) x BSA (m2)
Icelandic: = Skammtur (mg/m2) x BSA (m2)
Finnish: Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 45 minuutin kuluessa.
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið útbúin skal nota hana innan 45 mínútna.
Finnish: Vidaza on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit.
Icelandic: Vidaza er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „andmetabólítar".
Finnish: Sinun ei tule käyttää Vidaza-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Vidaza meðan á meðgöngu stendur, þar sem lyfið getur skaðað barnið.
Finnish: Aikuispotilaat (MDS, KMML ja AML [luuytimessä blasteja 20-30 %])
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (MDS, CMML og AML [20-30% mergkímfrumur])
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on Vidaza-valmisteen vaikutusta koskevia kysymyksiä tai jos haluat tietää, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur spurningar um hvernig Vidaza verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað fyrir þig.
Finnish: Miesten ei tule siittää lasta saadessaan Vidaza-hoitoa.
Icelandic: Karlmenn ættu ekki að geta börn meðan þeir fá meðferð með Vidaza.
Finnish: Älä käytä Vidaza-valmistetta
Icelandic: Ekki má nota Vidaza
Finnish: • Suositeltu annos on 75 mg/m2 kehon pinta-alasta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 75 mg á m2 yfirborðs líkamans.
Finnish: Vidazan-valmisteen ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vidaza hjá börnum á aldrinum 0-17 ára.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden Vidaza-injektiopullon.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas af Vidaza.
Finnish: MDS) International Prognostic Scoring System (IPSS) -luokituksen mukaan
Icelandic: miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt „International Prognostic Scoring
Finnish: Sydänpussitulehdus on suositelluista termeistä useimmin raportoitu (n = 35 tapausta), sen jälkeen tulevat endokardiitti (n = 10) ja sydänlihastulehdus (n = 9).
Icelandic: Algengasta staðalheitið sem tilkynnt var um er gollurshússbólga (n=35 tilfelli), því næst hjartaþelsbólga (n=10) og svo hjartavöðvabólga (n=9).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Vidaza tulee pistää ihon alle (työnnä neula 45-90°:n kulmassa) 25 gaugen neulaa käyttämällä käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.
Icelandic: Blönduðu Vidaza skal sprauta undir húð (setjið nálina inn frá 45-90° horni) með nál af víddinni 25 í upphandlegg, læri eða kvið.
Finnish: Annos mg/m2
Icelandic: Skammtur með mg/m2
Finnish: Turvallisuustietokantaan on kertynyt 51 tapausta, joissa on raportoitu 56 sydänpussitulehdus-, sydänlihastulehdus- ja/tai endokardiittitapahtumaa Vidaza-valmisteen käytön yhteydessä.
Icelandic: Öryggisgagnagrunnurinn nær alls yfir 51 tilfelli með 56 tilvikum af gollurshússbólgu, hjartavöðvabólgu og/eða hjartaþelsbólgu sem greint hefur verið frá við notkun Vidaza.
Finnish: Vidaza tulee saattaa käyttökuntoon sekoittamalla se injektioita varten tarkoitettuun veteen.
Icelandic: Vidaza á að blanda með vatni fyrir stungulyf.
Finnish: Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta Miten Vidaza-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Vidaza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vidaza Hvernig nota á Vidaza
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on MDS, KMML tai AML (luuytimessä blasteja 20-30 %)
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með MDS, CMML og AML (20-30% mergkímfrumur)
Finnish: Painonlasku *= kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu harvoin Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdartap *= í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa dauðsföll verið tilkynnt
Finnish: Seuraavassa esitetyt tulokset kuvaavat tutkimuksen AZA-AML-001 hoitoaikeen mukaista (intent-totreat, ITT) potilasjoukkoa (ks. hyväksytty käyttöaihe kohdasta 4.1).
Icelandic: Niðurstöðurnar sem settar eru fram hér á eftir standa fyrir hópinn sem ætlunin var að meðhöndla (e. intent-to-treat population) í AZA-AML-001 rannsókninni (sjá samþykkta ábendingu í kafla 4.1).
Finnish: Palautuminen* > 21 vrk *Palautuminen = määrät ≥ nadiiri määrä + (0,5 x [lähtötason määrä - nadiiri määrä]) Annoksen muuttamisen jälkeen jakson kesto tulisi palauttaa 28 vuorokauteen.
Icelandic: Bati* > 21 dagur *Bati = gildi ≥ gildi eftir hámarkslækkun + (0,5 x [grunngildi - gildi eftir hámarkslækkun]) Í framhaldi af þessum breytingum verður lotulengdin aftur 28 dagar.
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti Vidaza-hoidon aikana.
Icelandic: Þó að það séu takmarkanir á greiningunni, benda fyrirliggjandi upplýsingar til þess að sjúklingar upplifi ekki mikilvæga minnkun lífsgæða meðan á meðferð með Vidaza stendur.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. joulukuuta 2008
Icelandic: 17. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Yhden vuoden eloonjäämisluku oli 46,5 % Vidazavalmistetta saaneilla potilailla ja 34,3 % CCR-hoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: Tíðni eins árs lifunar var 46,5% hjá sjúklingum sem fengu Vidaza samanborið við 34,3% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna umönnun.
Finnish: Potilaalla esiintyi ripulia, pahoinvointia ja oksentelua hänen saatuaan laskimonsisäisesti noin 290 mg/m2:n kerta-annos, lähes neljä kertaa suositeltua aloitusannosta enemmän.
Icelandic: Sjúklingur fékk niðurgang, varð óglatt og kastaði upp eftir að hafa fengið einn skammt í bláæð sem var að stærð um 290 mg/m2, en það er næstum 4-faldur sá skammtur sem mælt er með sem byrjunarskammti.
Finnish: C30 -kyselylomakkeella (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (e. Health- Related Quality of Life (HRQoL)) voru metin með EORTC QLQ-C30 spurningalistanum (e. European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).