FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (Πολύ συχνές (≥ 10 %), συχνές (≥ 1 % και < 10 %)) Οργανικό Σύστημα
Polish: (Bardzo często (≥ 10 %), często (≥ 1 % i
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της νελφιναβίρης έχουν εκτιμηθεί σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με HIV λοίμωξη.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne nelfinawiru oceniano u zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych HIV.
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει σουκρόζη, το οποίο είναι είδος σακχάρου.
Polish: • Lek ten zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru.
Greek: Τα παιδιά με βάρος μεταξύ 10,5 - 12 kg, 12-14 kg και 18 έως 22 kg θα λάβουν ένα διαφορετικό αριθμό δισκίων με κάθε γεύμα.
Polish: Dzieci o masie ciała 10,5-12 kg, 12-14 kg i 18-22 kg otrzymają podczas każdego posiłku różną liczbę tabletek.
Greek: Η απορρόφηση της νελφιναβίρης πιθανόν να είναι μειωμένη σε περιπτώσεις όπου το γαστρικό pH αυξάνεται, ανεξάρτητα από την αιτία.
Polish: Wchłanianie nelfinawiru może być zmniejszone, gdy pH soku żołądkowego jest zwiększone, niezależnie od przyczyny.
Greek: Η εμπειρία οξείας υπερδοσολογίας με VIRACEPT σε ανθρώπους είναι περιορισμένη.
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania preparatu VIRACEPT u ludzi są ograniczone.
Greek: Οι τιμές Ctrough δεν παρουσιάζονται στον πίνακα διότι δεν είναι διαθέσιμες σε όλες τις μελέτες
Polish: N: liczba pacjentów z możliwymi do oceny wynikami farmakokinetycznymi Wartości Ctrough nie są przedstawione w tabeli, ponieważ nie są dostępne we wszystkich badaniach
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ νελφιναβίρης και αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης δεν είναι πιθανή λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej pomiędzy nelfinawirem i inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mało prawdopodobne ze względu na różne enzymy docelowe.
Greek: Μόνο 1-2 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα, το κυριότερο συστατικό της οποίας ήταν αμετάβλητη νελφιναβίρη.
Polish: Jedynie 1-2% podanej dawki stwierdzano w moczu; główną część stanowił nelfinawir w postaci
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης του trazodone.
Polish: Skojarzenie takie należy stosować z zachowaniem ostrożności i należy rozważyć zmniejszenie dawki trazodonu.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Tabela 1: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania innych produktów leczniczych Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania innych produktów leczniczych
Greek: Πολύ σπάνιες (≤0,01 %), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών: Πολύμορφο ερύθημα.
Polish: Bardzo rzadko (≤ 0,01%), w tym pojedyncze przypadki: rumień wielopostaciowy.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 και 6.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o substancjach pomocniczych, patrz punkt 2 i 6.1.
Greek: Η περαιτέρω διάσπαση του Μ8 εμφανίζεται να καταλύεται από το CYP3A4.
Polish: Wydaje się, że dalszy rozkład M8 jest katalizowany przez CYP3A4.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 30 Ιουλίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i podjęcia dodatkowych czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania leku, określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu, zgodnie z ustaleniami zawartymi w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP), wersja 1.0, z dnia 30 lipca 2007 roku, która przedstawiona została w Module 1.8.2. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz we wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych
Greek: Οξεία και χρόνια τοξικότητα: πραγματοποιήθηκαν μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα σε μυς (500 mg/kg/ημέρα), επίμυς (μέχρι και 1.000 mg/kg/ημέρα) και πιθήκους (μέχρι και 800 mg/kg/ημέρα).
Polish: Toksyczność ostra i przewlekła: badania toksyczności ostrej i przewlekłej po podaniu doustnym prowadzono u myszy (500 mg/kg na dobę), szczurów (do 1000 mg/kg na dobę) i małp (do 800 mg/kg na dobę).
Greek: * Σε παιδιά σε αυτά τα κιλά θα δοθεί μονός αριθμός δισκίων κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Polish: * Dzieci o tej masie ciała otrzymają nierówną liczbę tabletek w ciągu doby.
Greek: Όταν αναμιχθούν, το συνολικό περιεχόμενο θα πρέπει να καταναλωθεί ώστε να ληφθεί η πλήρης δόση.
Polish: Po zmieszaniu musi zostać zjedzona cała porcja, aby przyjęta została pełna dawka leku.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η αγωγή με PΙs συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków, leczenie inhibitorami proteazy kontynuowano lub ponownie wprowadzano, jeżeli leczenie zostało przerwane.
Greek: Κατανομή: Η νελφιναβίρη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες στον ορό (≥ 98 %).
Polish: Dystrybucja: Nelfinawir w surowicy jest w znacznym stopniu wiązany z białkami (≥ 98%).
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές κλινικές δοκιμές ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Polish: Profil reakcji niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci był podobny do obserwowanego u osób dorosłych.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές και προκάλεσαν εκφύλιση μυός (ραβδομυόλυση).
Polish: W rzadkich przypadkach wspomniane zaburzenia mięśniowe były poważne i spowodowane rozpadem mięśni (rabdomiolizą).
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλ.
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz
Greek: • Το Viracept μπορεί να επηρεάσει τη δράση των αντισυλληπτικών χαπιών, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους αντισύλληψης (όπως προφυλακτικά) ενώ λαμβάνετε το
Polish: • Viracept może zahamować działanie leków antykoncepcyjnych (tabletek), więc konieczne jest stosowanie innych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) kiedy przyjmowany jest lek
Greek: Το VIRACEPT δεν θα πρέπει να ανασύσταται με νερό στην αρχική του
Polish: Proszku doustnego VIRACEPT nie należy mieszać z wodą w jego oryginalnej butelce.
Greek: Η υπερδοσολογία με νελφιναβίρη θα μπορούσε θεωρητικά να συσχετίζεται με παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Polish: Przedawkowanie nelfinawiru może teoretycznie prowadzić do wydłużenia się odstępu QT w EKG (patrz punkt 5.3).
Greek: Η νελφιναβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων CYP3A και CYP2C19 του κυτοχρώματος Ρ450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nelfinawir jest metabolizowany głównie za pośrednictwem izoenzymów CYP3A i CYP2C19 cytochromu P450 (patrz punkt 5.2).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι επίσης διαθέσιμα για 86 ασθενείς (ηλικίας 2-12 ετών) που έλαβαν VIRACEPT 25-35 mg/kg τρεις φορές ημερησίως στη Μελέτη AG1343-556.
Polish: Dane farmakokinetyczne są również dostępne dla 86 pacjentów (wiek od 2 do 12 lat), którzy otrzymali VIRACEPT w dawce 25-35 mg/kg mc. trzy razy na dobę w badaniu AG1343-556.
Greek: Η νελφιναβίρη βρέθηκε να δρα έναντι ευρέος φάσματος εργαστηριακών στελεχών καθώς και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 και του στελέχους ROD του HIV-2.
Polish: Nelfinawir okazał się aktywny w stosunku do szerokiego zakresu szczepów laboratoryjnych oraz izolowanych klinicznie szczepów HIV-1 oraz szczepu HIV-2 ROD.
Greek: Επιβάλλεται η παρακολούθηση των υπερδοσολογημένων ασθενών.
Polish: Celowe jest kontrolowanie pacjentów po przedawkowaniu preparatu.
Greek: Πόσο παίρνετε κάθε φορά (σε γραμμάρια)
Polish: Ile należy podawać w jednej dawce (w gramach)
Greek: Συγκριτικά με τα άτομα στο σκέλος ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUC και η Cmax της νελφιναβίρης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές σε άτομα με μέτρια ανεπάρκεια όμως ήταν αυξημένες κατά 62% και 22% σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: W porównaniu do grupy kontrolnej osób z prawidłową czynnością wątroby, wartości AUC i Cmax nelfinawiru nie różniły się istotnie u osób z łagodnym zaburzeniem, ale były zwiększone odpowiednio o 62% i 22% u osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Greek: Το αίτιο και τα μακροχρόνια αποτελέσματα αυτών των καταστάσεων δεν είναι προς το παρόν γνωστά.
Polish: Przyczyny tego zjawiska oraz jego długoterminowy wpływ na stan zdrowia nie zostały dotąd poznane.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Polish: Tekst na etykiecie butelki
Greek: Η διάμεση τιμή του αριθμού των κυττάρων CD4+ ήταν 232 κύτταρα/mm3 και στις δύο ομάδες.
Polish: Mediana wyjściowej liczby limfocytów CD4+ wynosiła 232 kom/mm3 w obu grupach.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να συμβουλεύει τον κηδεμόνα να παρακολουθήσει προσεκτικά την αύξηση του βάρους του παιδιού για να διασφαλιστεί ότι λαμβάνεται η κατάλληλη συνολική ημερήσια δόση.
Polish: Lekarz powinien zalecić opiekunowi uważną obserwację zwiększenia masy ciała dziecka, aby zapewnić przyjęcie odpowiedniej całkowitej dawki dobowej produktu.
Greek: Λήψη του VIRACEPT με τροφές και ποτά:
Polish: Stosowanie leku Viracept z jedzeniem i piciem
Greek: Κάθε δόση περιέχει έως 5,9 mg σουκρόζης, το οποίο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε
Polish: Każda dawka zawiera do 5,9 miligrama sacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z
Greek: • Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης )
Polish: • Ryfampicyna (stosowana do leczenia gruźlicy)
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των in vitro δεδομένων δεν είναι γνωστή.
Polish: Znaczenie kliniczne wspomnianych badań in vitro nie jest znane.
Greek: Food taken with Viracept
Polish: Pokarm przyjmowany z produktem Viracept
Greek: Παρόλο που η μελέτη 542 δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο σχημάτων στην αποτελεσματικότητα σε πληθυσμό που επικρατούσαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία, η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ασθενείς που έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία
Polish: Pomimo, że w badaniu 542 nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic skuteczności obu schematów dawkowania u pacjentów nieleczonych wcześniej preparatami przeciwretrowirusowymi, znaczenie powyższych obserwacji z punktu widzenia terapii pacjentów, u których preparaty te były
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.
Greek: Το VIRACEPT χορηγείται από στόματος και πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με τροφή (βλ.
Polish: Preparat VIRACEPT podawany jest doustnie i należy zawsze przyjmować go z posiłkiem (patrz punkt
Greek: • Ατορβαστατίνη ή άλλες στατίνες (χρησιμοποιούνται για να ελαττώσουν τα επίπεδα των λιπιδίων στο αίμα)
Polish: • Atorwastatyna lub inne statyny (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi)
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετιστεί με μεμονωμένους παράγοντες όπως μεγαλύτερη ηλικία και με παράγοντες σχετιζόμενους με τα φάρμακα όπως μεγαλύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής αγωγής και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές.
Polish: Większe ryzyko lipodystrofii było związane z indywidualnymi czynnikami takimi, jak starszy wiek oraz z uwarunkowaniami zależnymi od prowadzonej farmakoterapii, jak np. dłuższy czas trwania terapii przeciwretrowirusowej oraz związanymi z tym zaburzeniami metabolicznymi.
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί
Polish: Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy Raport dotyczący Bezpieczeństwa
Greek: Μηχανισμός δράσης: η πρωτεάση του ιού HIV είναι ένα ένζυμο απαραίτητο για την πρωτεολυτική διαίρεση των πολυπρωτεϊνικών προδρόμων μορίων των ιών στις επιμέρους πρωτεΐνες που ανευρίσκονται στη λοίμωξη HIV.
Polish: Mechanizm działania: proteaza HIV jest enzymem powodującym proteolityczny rozkład prekursorów poliprotein wirusowych na poszczególne białka potrzebne do budowy zdolnych do zakażenia cząstek wirusa HIV.
Greek: 18 έως 22 περισσότερα από 22
Polish: 18 do 22 kg powyżej 22 kg
Greek: Ο πίνακας δείχνει επίσης το συνιστώμενο συνολικό αριθμό των δισκίων VIRACEPT που θα πρέπει να λαμβάνουν τα παιδιά κάθε μέρα με βάση το
Polish: Tabela pokazuje także zalecaną całkowitą liczbę tabletek leku Viracept podawaną codziennie dzieciom w
Greek: • Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Polish: • Rzadko obserwowano bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie w przypadku skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, τα δισκία VIRACEPT μπορούν να διασπείρονται σε μισό φλυτζάνι νερό, παράλληλα ανακατεύοντας καλά με ένα κουτάλι.
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, mogą je rozpuścić w połowie szklanki wody, mieszając dokładnie łyżeczką.
Greek: Tα περιορισμένα στοιχεία από κλινικές δοκιμές με ασθενείς που λάμβαναν ένα ή περισσότερα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με νελφιναβίρη κατέδειξαν ότι δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα.
Polish: Ograniczone dane, pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów otrzymujących jeden lub więcej tego typu leków jednocześnie z nelfinawirem wskazują, że nie należy oczekiwać klinicznie znaczącego wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność nelfinawiru, jednakże nie można go całkowicie wykluczyć.
Greek: Roche S.A.
Polish: Roche S.p.A.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 144 g κόνεως και διατίθεται με δοσιμετρικό κοχλιάριο του 1 g (λευκό) και δοσιμετρικό κοχλιάριο των 5 g (μπλε).
Polish: Każda butelka zawiera 144 gramy proszku doustnego; i jest dostarczana z miarkami wykonanymi z polipropylenu: 1 gramową (białą) oraz 5 gramową (niebieską).
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης για την ασφάλεια (PSUR): Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει κάθε 6 μήνες PSURs.
Polish: PSUR: Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał raporty PSUR co rok.
Greek: Αποβολή: οι εκτιμήσεις της κάθαρσης μετά από εφάπαξ από στόματος δόσεις (24-33 l/h) και επανειλημμένες από στόματος δόσεις (26-61 l/h), δείχνουν ότι η νελφιναβίρη είναι ένα φάρμακο με μέτρια προς υψηλή ηπατική βιοδιαθεσιμότητα.
Polish: Wydalanie: szacunkowy klirens po podaniu doustnym pojedynczych (24-33 l/h) i wielokrotnych (26-61 l/h) dawek nelfinawiru, wskazuje na średnią lub dużą biodostępność wątrobową preparatu.
Greek: H χορήγηση έως και 1000 mg/kg/ημέρα σε μυς, δεν οδήγησε σε καμία ένδειξη για ογκογόνο επίδραση.
Polish: Podawanie myszom do 1000 mg/kg/dobę nie powodowało efektu onkogennego.
Greek: Η συγχορήγηση του VIRACEPT με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις τους και ενδέχεται να οδηγήσει σε σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπόταση, συγκοπή, μεταβολές στην όραση και παρατεταμένη διέγερση (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu VIRACEPT z tymi lekami może powodować zwiększenie ich stężenia i skutkować wystąpieniem działań niepożądanych, w tym niedociśnienia, omdleń, zaburzeń widzenia oraz przedłużonego wzwodu (patrz punkt 4.5).
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων δεν έχει εξακριβωθεί.
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego tych doniesień.
Greek: Η EC95 (95 % αποτελεσματική συγκέντρωση) της νελφιναβίρης κυμάνθηκε από 7 μέχρι 111 nM (μέση τιμή 58 nM).
Polish: Wartość EC95 (95% stężenie skuteczne) nelfinawiru wynosi od 7 do 111 nmoli (średnio 58 nmoli).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία για τη νελφιναβίρη.
Polish: Na podstawie wyników tego badania nie można jednak sformułować konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania nelfinawiru.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να • Μην διακόψετε το φάρμακο χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem
Greek: Σοβαρές και μη σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία που αποκτήθηκε από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία της νελφιναβίρης (όπου η νελφιναβίρη χορηγήθηκε αποκλειστικά ως αναστολέας πρωτεάσης ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, που δεν αναφέρθηκε προηγουμένως στην παράγραφο 4.8, της οποίας η αιτιολογική σχέση της οποίας δεν μπορεί να αποκλειστεί, συνοψίζονται παρακάτω.
Polish: Poniżej zestawiono ciężkie i nieciężkie działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu preparatu do obrotu (gdy nelfinawir był stosowany jako jedyny inhibitor proteazy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi), niewymienione dotychczas w punkcie 4.8, co do których nie można było wykluczyć związku przyczynowego z nelfinawirem.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της νελφιναβίρης και της κετοκοναζόλης, ισχυρού αναστολέα του CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση 35 % της AUC της νελφιναβίρης στο πλάσμα.
Polish: Równoczesne podawanie nelfinawiru i silnego inhibitora CYP3A, ketokonazolu, powodowało zwiększenie AUC nelfinawiru w osoczu o 35%.
Greek: Η θεραπεία με VIRACEPT πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης
Polish: Leczenie preparatem VIRACEPT powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego
Greek: 10,0 mg παλμιτικής σακχαρόζης, η οποία είναι εστέρας , θεωρητικά αντιστοιχεί το ανώτερο σε 5,9 mg σακχαρόζης
Polish: W pełni zhydrolizowane 10,0 mg palmitynianu sacharozy, który jest estrem, teoretycznie odpowiada maksymalnie
Greek: • Βαρφαρίνη (για τη μείωση της πιθανότητας θρόμβωσης του αίματος στο σώμα σας)
Polish: • Warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów krwi w organizmie)
Greek: Προσεκτικά παρακολουθεί την αύξηση βάρους του παιδιού σας για να εξασφαλίσετε ότι
Polish: Należy uważnie obserwować zwiększenie masy ciała dziecka, aby zapewnić przyjęcie
Greek: Η χορήγηση 300 mg/kg/ημέρα είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενώματος των θυλακωδών κυττάρων του θυρεοειδούς.
Polish: Podawanie dawki 300 mg/kg/dobę powodowało zwiększenie częstości występowania gruczolaka.
Greek: 95 % Διάστημα εμπιστοσύνης
Polish: 95 % CI
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 270 ή 300 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Każda butelka zawiera 270 lub 300 tabletek.
Greek: Θα δώσετε το φάρμακο στο παιδί σας δύο ή τρεις φορές την ημέρα μαζί με ένα γεύμα.
Polish: Lek należy podawać dziecku dwa albo trzy razy na dobę z posiłkiem.
Greek: Η ασφάλεια του συνδυασμού δεν έχει τεκμηριωθεί, ο συνδυασμός δε συνιστάται.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania takiego skojarzenia preparatów i nie zaleca się jego stosowania.
Greek: Έκδοχα H πόσιμη κόνις VIRACEPT περιέχει ασπαρτάμη (E951) ως γλυκαντικό παράγοντα.
Polish: Substancje pomocnicze: VIRACEPT proszek doustny zawiera aspartam (E951), jako środek słodzący.
Greek: • Μην αναμιγνύετε με χυμό πορτοκαλιού, χυμό μήλου, σάλτσα μήλου ή άλλα υγρά ή τροφές που
Polish: • Nie należy mieszać proszku z sokiem pomarańczowym, jabłkowym lub innymi kwaśnymi
Greek: Μετά τη διασπορά, το θολό μπλε υγρό θα πρέπει να αναμιχθεί καλά και να καταναλωθεί άμεσα.
Polish: Po rozpuszczeniu, należy starannie wymieszać mętny, niebieskawy płyn i natychmiast go wypić.
Greek: Άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να αλληλεπιδράσουν με αναστολείς πρωτεάσης και θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή.
Polish: Inne inhibitory reduktazy HMG-CoA również mogą wchodzić w interakcje z inhibitorami proteazy i powinny być stosowane z ostrożnością.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτικές κατηγορίες (δόση νελφιναβίρης που χρησιμοποιείται στη μελέτη)
Polish: Produkt leczniczy w zależności od działania terapeutycznego (dawka nelfinawiru zastosowana w badaniu)
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιμές με νελφιναβίρη
Polish: Działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, w których stosowano nelfinawir
Greek: Το Viracept μπορεί να επηρέασει τη δράση του χαπιού, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους αντισύλληψης (όπως
Polish: Viracept może zahamować działanie tabletek antykoncepcyjnych, więc konieczne jest stosowanie innych metod antykoncepcji (takich jak
Greek: • Η δραστική ουσία του Viracept είναι η νελφιναβίρη.
Polish: • Substancją czynną leku Viracept jest nelfinawir.
Greek: Αντίθετα, με παρόμοιες δόσεις σε σκύλους ή σε απομονωθέντα καρδιακό ιστό, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις που να υποδεικνύουν παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ.
Polish: Podobne dawki stosowane u psów oraz w izolowanej tkance mięśnia sercowego nie powodowały wydłużenia odstępu QT w EKG.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον πιθανή σχέση με τη νελφιναβίρη (ανεπιθύμητες αντιδράσεις) που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν:διάρροια, ναυτία και εξάνθημα.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, które mogły wiązać się w co najmniej możliwym stopniu z przyjmowaniem nelfinawiru (tj. działaniami niepożądanymi) były: biegunka, nudności i wysypka.
Greek: • Φάρμακα από ερυσίβη όπως cabergoline, εργοταμίνη ή λισουρίδη (για τη νόσο Parkinson ή ημικρανία)
Polish: • Leki zawierające pochodne sporyszu, takie jak kabergolina, ergotamina lub lizuryd (stosowane w chorobie Parkinsona lub migrenie)
Greek: Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, η νελφιναβίρη δεν είναι πιθανό να αναστέλλει άλλες ισομορφές του κυτοχρώματος Ρ450 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań in vitro, wydaje się mało prawdopodobne, aby nelfinawir hamował inne izoformy cytochromu P450, w przypadku stężeń mieszczących się w przedziale terapeutycznym.
Greek: Η νελφιναβίρη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή καρδιακών αρρυθμιών.
Polish: Nie wolno podawać nelfinawiru jednocześnie z terfenadyną, astemizolem i cyzaprydem ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
Greek: Στους πιθήκους, παρατηρήθηκε απώλεια βάρους και γενική σωματική κατάπτωση μαζί με γενική εκδήλωση γαστρεντερικής τοξικότητας.
Polish: U małp obserwowano zmniejszenie masy ciała i ogólne pogorszenie stanu fizycznego, a także ogólne objawy toksycznego działania na przewód pokarmowy.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Η φιάλη περιέχει 144 g πόσιμης κόνεος.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Butelka zawiera 144 gramy proszku doustnego.
Greek: Διάρροια Ναυτία, Μετεωρισμός,
Polish: Biegunka Nudności, wzdęcia,
Greek: • Χαμηλός αριθμός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα από έναν αιματολογικό έλεγχο που μετρά τη λειτουργία του
Polish: • Mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń • Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i mięśni.
Greek: • Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
Polish: • Ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
Greek: Στα παιδιά που μπορούν να πάρουν δισκία, μπορεί να τους χορηγηθεί αντί του VIRACEPT πόσιμη κόνις το VIRACEPT δισκία (δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το VIRACEPT δισκία).
Polish: Dzieciom, które są w stanie przyjmować tabletki, można podawać preparat VIRACEPT tabletki zamiast proszku doustnego (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla preparatu VIRACEPT tabletki).
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να δράσει καλύτερα.
Polish: Pomaga to organizmowi w najlepszym wykorzystaniu leku.
Greek: Μην πάρετε το Viracept εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται σε εσάς.
Polish: Nie należy przyjmować leku Viracept, jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji.
Greek: AUC24 (mg.hr/L) Αριθμητικός Μέσος ± SD
Polish: (mg.godz/l) Średnia arytmetyczna ± SD
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη, η ανεκτικότητα του ασθενούς με bosentan θα πρέπει να παρακολουθείται
Polish: Podczas stosowania leku jednocześnie z nelfinawirem, należy monitorować tolerancję pacjenta na bozentan.