FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When administered with atorvastatin, the dose of Lojuxta should either be taken 12 hours apart or be decreased by half (see section 4.2).
Icelandic: Þegar lyfið er gefið með atorvastatíni skal annaðhvort láta 12 klst. líða á milli töku lyfjanna eða minnka skammtinn af Lojuxta um helming (sjá kafla 4.2).
English: Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
Icelandic: Áfengi getur hækkað fitugildi í lifur og leitt til lifrarskemmda eða aukið þær.
English: Systemic exposures to lomitapide at these doses were estimated to be 4 times (females) and 5 times (males) higher than the human exposure at 60 mg based on AUC.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir lomitapíði við þessa skammta var talin vera 4-falt (kvendýr) og 5-falt (karldýr) hærri en útsetning hjá mönnum við 60 mg skammta, byggt á AUC.
English: • To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
Icelandic: Til að meta hvort læknar sem ávísa lomitapíði fylgja tilmælum um skimun og eftirlit eins og tilgreint er í lyfjaupplýsingunum og kennsluefninu.
English: It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
Icelandic: Taka skal lyfið á fastandi maga a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat þar sem fituinnihald máltíðar sem hefur nýlega verið neytt getur haft skaðleg áhrif á þol meltingarfæra.
English: • medicines to treat HIV (e.g. maraviroc)
Icelandic: • lyf við HIV-sýkingu (t.d. maravíroc)
English: (dehydration)
Icelandic: (vökvaskortur)
English: It is not known whether lomitapide is excreted into human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lomitapíð skilst út í brjóstamjólk.
English: Before initiating treatment in women of child-bearing potential, appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated.
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri hefst skal veita þeim viðeigandi ráðleggingar um öruggar getnaðarvarnir og þær skulu byrja að nota þær.
English: A pharmacokinetic study in patients with ESRD undergoing hemodialysis demonstrated a 36% increase in mean lomitapide plasma concentration compared to matched healthy controls.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru í blóðskilun, sýndi fram á 36% aukningu á meðalþéttni lomitapíðs í plasma miðað við heilbrigða samanburðarhópinn.
English: Other liver-related changes in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs included increased serum aminotransferases, subacute inflammation (rats only), and single-cell necrosis.
Icelandic: Aðrar breytingar sem tengjast lifur og sáust í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru m.a. aukning á amínótransferösum í sermi, meðalbráðar bólgur (eingöngu í rottum) og frumudrep í stökum frumum.
English: Lojuxta has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10-15).
Icelandic: á Lojuxta hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stigafjöldi 10-15).
English: The use of alcohol during lomitapide treatment is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með neyslu áfengis meðan á meðferð með lomitapíði stendur.
English: • Women of childbearing potential should have adequate birth control and should tell their doctors immediately if they suspect they may be pregnant;
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir og verða láta lækninn vita strax ef grunur leikur á þungun;
English: Doses of simvastatin >40 mg should not be used with Lojuxta (see section 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota skammta af simvastatíni sem eru >40 mg með Lojuxta (sjá kafla 4.3).
English: Lomitapide was teratogenic in rats in the absence of maternal toxicity at an exposure (AUC) estimated to be twice that in humans at 60 mg.
Icelandic: Lomitapíð var vansköpunarvaldur hjá rottum án eiturverkana á móður við útsetningu (AUC) sem var talin vera tvöföld útsetning hjá mönnum við 60 mg skammta.
English: Daily Amount Vitamin E
Icelandic: Daglegt magn E-vítamín
English: You should not take more than 40 mg of simvastatin when using Lojuxta (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Icelandic: Ekki taka meira en 40 mg af simvastatíni með Lojuxta (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota
English: Careful titration may then be considered according to LDL-C response and safety/tolerability.
Icelandic: Þá má íhuga að títra upp skammta með varkárni samkvæmt svörun á LDL-kólesteróli og öryggi/þoli.
English: Hepatic events related to elevated aminotransferases and progressive liver disease
Icelandic: Aukaverkanir frá lifur tengdar hækkun á amínótransferasa og versnandi lifrarsjúkdómi
English: • flu or cold, fever, inflammation of your sinuses, cough
Icelandic: flensa eða kvef, hiti, skútabólga, hósti
English: PER - Pregnancy exposure registry - to evaluate the occurrence and outcomes of pregnancy in females of reproductive potential treated with lomitapide who decide to continue the pregnancy following advice from a teratologist.
Icelandic: PER - skrá yfir útsetningu á meðgöngu - til að meta tíðni og niðurstöður þungunar hjá konum á barneignaraldri í meðferð með lomitapíði, sem ákveða að halda meðgöngu áfram eftir ráðgjöf sérfræðings í vansköpunarfræði.
English: • decrease in levels of potassium, carotene, vitamin E, vitamin K in your blood
Icelandic: lækkun á gildum fyrir kalíum, karótín, E-vítamín og K-vítamín í blóði
English: Refer patients with persistent elevations in aminotransferase >3x ULN to a hepatologist for further investigation.
Icelandic: Vísið sjúklingum með viðvarandi aukningu á amínótransferasa >3x eðlilegum efri viðmiðunarmörkum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
English: In repeat-dose oral toxicology studies in rodents and dogs, the principal drug-related findings were lipid accumulation in the small intestine and/or liver associated with decreases in serum cholesterol and/or triglyceride levels.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku hjá nagdýrum og hundum voru helstu niðurstöður sem tengjast lyfinu þær að fram kom uppsöfnun lípíða í smáþörmum og/eða lifur sem tengjast lækkun kólesteróls í sermi og/eða gildum þríglýseríða.
English: Coadministration of Lojuxta with P gp substrates (such as aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) may increase the absorption of P gp substrates.
Icelandic: Samhliða gjöf á Lojuxta og P-gp hvarfefnum (s.s. aliskiren, ambrisentan, kolsisín, dabigatran etexílat, dígoxín, everólimus, fexófenadín, imatiníb, lapatiníb, maravíroc, nilotiníb, pósakónazól, ranólazín, saxagliptín, sirólímus, sitagliptín, talínólól, tolvaptan, tópótekan) getur aukið frásog á P-gp hvarfefnum.
English: Examples of weak CYP3A4 inhibitors include: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatin, azithromycin, bicalutamide, cilostazol, cimetidine, ciclosporin, clotrimazole, fluoxetine, fluvoxamine, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, isoniazid, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptin, nilotinib, oestrogen-containing oral contraceptives, pazopanib, peppermint oil, propiverine, ranitidine, ranolazine, roxithromycin, Seville oranges, tacrolimus, ticagrelor and tolvaptan.
Icelandic: alprazólam, amíódarón, amlódipín, atorvastatín, azítrómýsín, bíkalútamíð, cilostazól, cimetidín, cíklósporín, klótrímazól, flúoxetín, flúvoxamín, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, ísóníazíð, ivacaftor, lacidipín, lapatiníb, linagliptín, nilotiníb, getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda estrógen, pazópaníb, piparmintuolíu, própiverín, ranitidín, ranólazín, roxitrómýsín, beiskjuappelsínur, tacrólímus, tícagrelor og tolvaptan.
English: • antacids (e.g. ranitidine, cimetidine)
Icelandic: • sýrubindandi lyf (t.d. ranitidín, cimetidín)
English: Oestrogen-containing oral contraceptives are weak CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Icelandic: Getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda estrógen eru vægir CYP3A4-hemlar (sjá kafla 4.2).
English: In the lomitapide clinical studies, one patient with HoFH developed markedly elevated aminotransferase (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) within days of initiating the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á lomitapíði þróaðist umtalsverð aukning á amínótransferasa (ALT 24x eðlileg efri viðmiðunarmörk, AST 13x eðlileg efri viðmiðunarmörk) hjá einum sjúklingi með HoFH innan nokkurra daga frá því að meðferð með öfluga CYP3A4-hemlinum klarítrómýsíni hófst.
English: This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“.
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians who are expected to prescribe/use lomitapide.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka fyrir markaðssetningu, ætlaðan öllum þeim læknum sem búist er við að ávísi/noti lomitapíð.
English: Highest liver function test results post first dose (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005)
Icelandic: Hæstu niðurstöður lifrarprófa eftir fyrsta skammt (viðamikil rannsókn á árangri UP1002/AEGR-733-005)
English: • Concomitant administration of >40 mg simvastatin (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf á >40 mg af simvastatíni (sjá kafla 4.5).
English: Dose adjustment and monitoring for patients with elevated aminotransferases
Icelandic: Aðlögun skammta og eftirlit með sjúklingum með aukningu á amínótransferösum
English: • if you have liver problems or unexplained abnormal liver tests.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða óútskýrðar, óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum
English: • It is not known if Lojuxta is passed into breast milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lojuxta skilst út í brjóstamjólk.
English: In patients taking coumarins (such as warfarin) and Lojuxta concomitantly, INR should be determined before starting Lojuxta and monitored regularly with dosage of coumarins adjusted as clinically indicated (see section 4.4).
Icelandic: Staðfesta skal INR-gildi hjá sjúklingum sem nota kúmarín (s.s. varfarín) samhliða Lojuxta áður en meðferðin með Lojuxta byrjar, fylgjast með því reglulega og aðlaga kúmarínskammta samkvæmt klínískum ábendingum (sjá kafla 4.4).
English: The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations.
Icelandic: Auka skal skammtinn smám saman til að lágmarka tíðni og alvarleika aukaverkana í meltingarfærum og hækkun á amínótransferasa.
English: • That Lomitapide was teratogenic in non-clinical studies and is contraindicated in women who are or may become pregnant.
Icelandic: Að lomitapíð hafi reynst vansköpunarvaldandi í forklínískum rannsóknum og sé ekki ætlað konum sem eru eða geta orðið þungaðar.
English: • medicines to treat cancer (e.g. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Icelandic: • krabbameinslyf (t.d. everólimus, imatiníb, lapatiníb, nilotiníb, tópótekan)
English: Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin.
Icelandic: Erfiðleikar við að ná stjórn á INR urðu þess valdandi að einn af fimm sjúklingum í 3. stigs rannsókninni, sem tóku varfarín samhliða, hætti þátttöku snemma.
English: The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Icelandic: Áhrif Lojuxta á veikindatilfelli og dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma eru ekki þekkt.
English: In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT >3 x ULN (see Table 6).
Icelandic: AST og/eða ALT, >3 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN), hjá 10 sjúklingum (sjá töflu 6).
English: Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (Type A) Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Icelandic: Forhleypt sterkja (maís) Natríumsterkjuglýkólat (gerð A) Örkristallaður sellulósi Laktósaeinhýdrat Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
English: For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive any other weak CYP3A4 inhibitor, separate the dose of the medicinal products (Lojuxta and the weak CYP3A4 inhibitor) by 12 hours.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem fá stöðugan viðhaldsskammt af Lojuxta og einhvern annan vægan CYP3A4-hemil ætti að gefa lyfjaskammtana (af Lojuxta og væga CYP3A4-hemlinum) með 12 klst. millibili.
English: • medicines to reduce blood pressure (e.g. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Icelandic: lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. talínólól, aliskiren, ambrisentan)
English: If a patient has biopsy-proven steatohepatitis or fibrosis, the benefit-risk should be reassessed and treatment stopped if necessary.
Icelandic: Ef staðfest er með vefjasýni að um fitulifur eða bandvefsmyndun sé að ræða skal endurmeta ávinning og áhættu og stöðva meðferðina ef þörf krefur.
English: Before initiating treatment in women of child-bearing potential, the absence of pregnancy should be confirmed, appropriate advice on effective methods of contraception provided, and effective contraception initiated.
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri hefst skal staðfesta að þær séu ekki þungaðar, veita þeim viðeigandi ráðleggingar um öruggar getnaðarvarnir og þær skulu byrja að nota þær.
English: If you use contraceptive pills and suffer from an episode of diarrhoea or vomiting that lasts more than 2 days, you must use an alternative method of contraception (e.g. condoms, diaphragm) for 7 days following resolution of symptoms.
Icelandic: Ef þú notar getnaðarvarnarpillur og færð niðurgang eða uppköst sem vara lengur en 2 daga þarftu að nota viðbótargetnaðarvörn (t.d. smokka, hettu) í 7 daga eftir að einkennin hætta.
English: • tiredness, lack of energy or general weakness
Icelandic: • þreyta, þróttleysi eða almennur slappleiki
English: • joint pain or swelling, pain in hands or feet
Icelandic: liðverkir eða bólgur, verkir í höndum eða fótum
English: • Importance of fatty acid and fat soluble vitamin (Vitamin E) supplementation;
Icelandic: Mikilvægi þess að taka fæðubótarefni með fitusýrum og fituleysanlegt vítamín (E-vítamín);
English: On withdrawal of a CYP3A4 inducer, the possibility of increased exposure should be considered and a reduction in the dose of Lojuxta may be necessary.
Icelandic: Þegar meðferð með CYP3A4-örva er hætt skal hafa í huga möguleikann á aukinni útsetningu og að hugsanlega sé þörf á að minnka skammtinn af Lojuxta.
English: In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal meðhöndla einkenni og veita sjúklingi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
English: • if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding').
Icelandic: • við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð (sjá kafla 2 undir „Meðganga og brjóstagjöf“).
English: Lomitapide increases plasma concentrations of statins.
Icelandic: Lomitapíð eykur plasmaþéttni statína.
English: Decreased red blood cell parameters as well as poikilocytosis and/or anisocytosis were observed in dogs.
Icelandic: Breyturnar fyrir rauð blóðkorn lækkuðu auk þess sem grettukornadreyri og/eða misstór rauð blóðkorn komu fram hjá hundum.
English: Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Icelandic: Gögn úr klínísku undirstöðurannsókninni voru greind með tilliti til áhrifanna sem hugsanlegar breytur hafa á útsetningu lomitapíðs.
English: Mean percent change from baseline through Week 26 using last observation carried forward (LOCF) to each assessment is shown in Figure 1.
Icelandic: Meðaltalsbreytingin í prósentum frá upphafsgildum og út 26. viku skv. síðustu athugun (last observation carried forward, LOCF) við hvert mat er sýnd á mynd
English: Regular screening for steatohepatitis/fibrosis should be performed at baseline and on an annual basis using the following imaging and biomarker evaluations:
Icelandic: Skimun fyrir fitulifur/bandvefsmyndun skal fara fram reglulega við upphafsgildi og árlega samkvæmt eftirfarandi mati á myndgreiningu og lífmerkjum:
English: Lojuxta contains lactose
Icelandic: Lojuxta inniheldur laktósa
English: Oral contraceptives: When lomitapide 50 mg was administered to steady state along with an oestrogen-based oral contraceptive, no clinically meaningful or statistically significant impact on the pharmacokinetics of the components of the oral contraceptive (ethinyl estradiol and 17-deacetyl norgestimate, the metabolite of norgestimate) was observed.
Icelandic: Þegar gefin voru 50 mg af lomitapíði við jafnvægi ásamt getnaðarvörnum til inntöku, sem innihalda estrógen, sáust engin klínískt marktæk áhrif eða áhrif með klíníska þýðingu á lyfjahvörf efnanna sem eru í getnaðarvörninni til inntöku (etinýlestradíól og 17-deasetýl norgestímat, umbrotsefni norgestímats).
English: • medicines to treat and prevent blood clots (e.g. cilostazol, ticagrelor)
Icelandic: lyf til meðferðar við og til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. cilostazól, tícagrelor)
English: Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that lomitapide is highly protein bound.
Icelandic: Ólíklegt er að blóðskilun beri árangur þar sem lomitapíð er mjög próteinbundið.
English: • oral contraceptives (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding')
Icelandic: • getnaðarvarnarlyf til inntöku (sjá kafla 2 undir „Meðganga og brjóstagjöf“)
English: Frequency of adverse reactions in HoFH patients System Organ Class
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með HoFH
English: The occurrence and severity of gastrointestinal adverse reactions associated with the use of Lojuxta decreases in the presence of a low fat diet.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana í meltingarfærum sem tengjast notkun Lojuxta fara dvínandi samhliða mataræði með litlu fituinnihaldi.
English: • Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
Icelandic: Lojuxta er einungis ætlað til notkunar hjá fullorðnum sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (HoFH);
English: Lomitapide is not expected to directly influence the efficacy of oestrogen based oral contraceptives; however diarrhoea and/or vomiting may reduce hormone absorption.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að lomitapíð hafi bein áhrif á verkun getnaðarvarna til inntöku, sem innihalda estrógen, en hins vegar geta niðurgangur og/eða uppköst dregið úr frásogi hormóna.
English: • enlarged, damaged or fatty liver
Icelandic: • lifrarstækkun, skemmd lifur eða fitulifur
English: Testicular toxicity was observed in dogs at 205 times the human exposure (AUC) at 60 mg in a 6-month study.
Icelandic: Í rannsókn sem tók sex mánuði komu fram eiturverkanir á eistu hjá hundum við 205 falda útsetningu hjá mönnum (AUC) þegar þeim voru gefnir 60 mg skammtar.
English: • medicines to treat bacterial or fungal infections (e.g. nafcillin, azithromycin, roxithromycin,
Icelandic: lyf við bakteríu- eða sveppasýkingum (t.d. nafsillín, azítrómýsín, roxitrómýsín, klótrímazól)
English: In an oral carcinogenicity study in rats, lomitapide was administered up to 99 weeks at doses up to 7.5 mg/kg/day in males and 2.0 mg/kg/day in females.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum af inntöku hjá rottum var lomitapíð gefið í allt að 99 vikur við skammta upp að 7,5 mg/kg/dag hjá karlkyns rottum og 2,0 mg/kg/dag hjá kvenkyns rottum.
English: Additional contraceptive measures should be used until resolution of symptoms (see section 4.5).
Icelandic: Nota skal aðrar getnaðarvarnir til viðbótar þar til einkennin hætta (sjá kafla 4.5).
English: Liver related tests should be monitored.
Icelandic: Fylgjast skal með prófum sem tengjast lifur.
English: Upon discontinuation of atorvastatin the dose of Lojuxta should be up-titrated according to LDL-C response and safety/tolerability.
Icelandic: Þegar meðferð með atorvastatíni er hætt skal títra upp skammtinn af Lojuxta samkvæmt svöruninni á LDL-kólesteróli og öryggi/þoli.
English: Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
Icelandic: 27 sjúklingar af 29 (93%) um aukaverkanir í meltingarfærum.
English: Decreased appetite
Icelandic: Minnkuð matarlyst
English: Fenofibrate, niacin and ezetimibe: When lomitapide was administered to steady state prior to micronised fenofibrate 145 mg, extended release niacin 1000 mg, or ezetimibe 10 mg, no clinically significant effects on the exposure of any of these medicinal products were observed.
Icelandic: Þegar lomitapíð var gefið við jafnvægi á undan gjöf á 145 mg af míkrómöluðu fenófíbrati, 1000 mg af níasíni með lengri losunarhraða eða 10 mg af ezetimíbi sáust engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu þessara lyfja.
English: • decreased appetite
Icelandic: • minnkuð matarlyst
English: − The need to take daily dietary supplements (i.e. 400 IU vitamin E, approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day).
Icelandic: − Nauðsyn þess að taka inn fæðubótarefni daglega (þ.e. 400 a.e. af E-vítamíni, u.þ.b. 200 mg af línólsýru, 110 mg af eikósapentensýru (EPA), 210 mg af alfalínólensýru (ALA) og 80 mg af dókósahexensýru (DHA) á dag);
English: Grapefruit juice must be omitted from the diet while patients are treated with Lojuxta.
Icelandic: Sleppa verður neyslu greipaldinsafa meðan sjúklingar eru í meðferð með Lojuxta.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Lojuxta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Lojuxta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Decrease the dose of Lojuxta if elevations of aminotransferase are observed and discontinue treatment for persistent or clinically significant elevations (see Table 1 for specific recommendations).
Icelandic: á gildum amínótransferasa skal minnka skammtinn af Lojuxta og hætta meðferðinni ef aukningin er viðvarandi eða klínískt marktæk (sjá upplýsingar í töflu 1 um sérstakar ráðleggingar).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total-lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
English: • Information on undesirable effects, including diarrhoea, nausea, flatulence, abdominal pain or discomfort, abdominal distension, vomiting, dyspepsia, eructation and decreased appetite;
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, þ.m.t. niðurgang, ógleði, vindgang, kviðverki eða óþægindi, þaninn kvið, uppköst, meltingartruflanir, ropa og minnkaða matarlyst;
English: In the Phase 3 study, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsókninni fengu fæðubótarefni daglega sem innihéldu E-vítamín, línólsýru, alfalínólensýru (ALA), eikósapentensýru (EPA) og dókósahexensýru (DHA).
English: Other reactions reported by at least 20% of patients include abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, constipation, and flatulence.
Icelandic: 20% sjúklinga greindu frá, voru m.a. kviðverkur, óþægindi í kvið, þaninn kviður, hægðatregða og vindgangur.