FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De preventieve behandeling tegen hartworm moet maandelijks worden herhaald en de laatste dosis wordt één maand nadat de hond het gebied heeft verlaten gegeven, maar Trifexis moet echter niet langer dan 6 opeenvolgende maanden per jaar worden gegeven.
Danish: Forebyggende behandling mod hjerteorm bør fortsætte en gang månedligt, med den sidste indgift en måned efter hunden har forladt området, men Trifexis må ikke bruges i mere end 6 på hinanden følgende måneder i et givent år.
Dutch: Op basis van de lokale epidemiologische situatie, kan het diergeneesmiddel tijdens het seizoen maandelijks worden toegediend aan de aanbevolen dosis zoals hieronder beschreven.
Danish: Veterinærlægemidlet kan indgives med en måneds mellemrum ved den anbefalede dosis gennem hele sæsonen på baggrund af de lokale epidemiske forhold.
Dutch: EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletten, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletten, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tabletten, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tabletten, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tablet, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletten, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletten, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablet, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletten, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletten, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/013 (1 tablet, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/014 (1 x 3 tabletten, 1620 mg/27,0 mg) EU/2/13/155/015 (1 x 6 tabletten, 1620 mg/27,0 mg)
Danish: EU/2/13/155/001 (1 tablet, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/002 (1 x 3 tabletter, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/003 (1 x 6 tabletter, 270 mg/4,5 mg) EU/2/13/155/004 (1 tablet, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/005 (1 x 3 tabletter, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/006 (1 x 6 tabletter, 425 mg/7,1 mg) EU/2/13/155/007 (1 tablet, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/008 (1 x 3 tabletter, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/009 (1 x 6 tabletter, 665 mg/11,1 mg) EU/2/13/155/010 (1 tablet, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/011 (1 x 3 tabletter, 1040 mg/17,4 mg) EU/2/13/155/012 (1 x 6 tabletter, 1040 mg/17,4 mg)
Dutch: spinosad 270 mg/milbemycine oxime 4,5 mg spinosad 425 mg/milbemycine oxime 7,1 mg spinosad 665 mg/milbemycine oxime 11,1 mg spinosad 1040 mg/milbemycine oxime 17,4 mg spinosad 1620 mg/milbemycine oxime 27 mg
Danish: spinosad 270 mg/milbemycinoxim 4,5 mg spinosad 425 mg/milbemycinoxim 7,1 mg spinosad 665 mg/milbemycinoxim 11,1 mg spinosad 1040 mg/milbemycinoxim 17,4 mg spinosad 1620 mg/milbemycinoxim 27 mg
Dutch: Een enkele behandeling is werkzaam voor het behandelen van infectie van het maagdarmkanaal met nematoden.
Danish: En enkelt behandling er effektiv til behandling af gastrointestinale nematoder.
Dutch: 4349 en 4 kuiltjes
Danish: 4349 og 4 fordybninger
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Dutch: Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletten:
Danish: Trifexis 1040 mg/17,4 mg tabletter:
Dutch: Trifexis 1040 mg/17,4 mg spinosad 1040 mg/milbemycine oxime 17,4 mg
Danish: Trifexis 1040 mg/17,4 mg spinosad 1040 mg/milbemycinoxim 17,4 mg
Dutch: Het wordt aanbevolen om de preventieve behandeling tegen hartworm maandelijks te herhalen tot ten minste 1 maand na de laatste blootstelling aan muggen, maar Trifexis moet echter niet langer dan 6 opeenvolgende maanden per jaar worden gegeven.
Danish: Det anbefales, at fortsætte den forebyggende behandling mod hjerteorm regelmæssigt med en måneds mellemrum indtil mindst 1 måned efter den sidste eksponering for myg, men Trifexis må ikke bruges i mere end 6 på hinanden følgende måneder i et givent år.
Dutch: Bij jonge honden resulteerde herhaalde orale toediening van spinosad en milbemycine oxime gedurende zes maanden in het toenemen van de dalplasmaconcentraties van spinosad en milbemycine oxime tijdens de studie.
Danish: Hos unge hunde resulterede gentagen oral indgift af spinosad og milbemycinoxim over seks måneder i en stigning i de lave plasmakoncentrationer af spinosad og milbemycin i løbet af hele studiet.
Dutch: 4336 en 5 kuiltjes
Danish: 4336 og 5 fordybninger
Dutch: Daarom mag dit diergeneesmiddel alleen tijdens de dracht en lactatie gebruikt worden na een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Danish: Produktet må kun anvendes under drægtighed og laktation i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/risk-forholdet.
Dutch: Daarnaast waren in onderzoeken waarbij enkel spinosad werd gebruikt, de AUC- en Cmaxwaarden hoger bij gevoederde honden dan bij nuchtere honden en daarom wordt aanbevolen om honden de behandeling met voeding toe te dienen, omdat dit de kans dat vlooien dodelijke hoeveelheden spinosad opnemen, optimaliseert.
Danish: I forsøg udelukkende med spinosad var AUC- og Cmaxværdierne endvidere højere hos hunde, som havde fået mad, end hos fastende hunde.
Dutch: Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletten:
Danish: Trifexis 425 mg/7,1 mg tabletter:
Dutch: Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/milbemycine oxime 7,1 mg
Danish: Trifexis 425 mg/7,1 mg spinosad 425 mg/milbemycinoxim 7,1 mg
Dutch: 4346 en 3 kuiltjes
Danish: 4346 og 3 fordybninger
Dutch: Na frequent en herhaald gebruik van een anthelminthicum uit een bepaalde klasse, kan er resistentie optreden van de parasiet tegen het betreffende anthelminthicum.
Danish: Parasitten kan udvikle resistens mod en bestemt klasse ormemiddel efter hyppig, gentagen brug af et ormemiddel i den klasse.
Dutch: BIJLAGE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Dutch: De overgrote meerderheid van metabolieten in honden werd met de feces uitgescheiden.
Danish: Udskillelse gennem afføringen udgjorde langt størstedelen af metabolitter hos hunde.
Dutch: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletten:
Danish: Trifexis 270 mg/4,5 mg tabletter:
Dutch: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/milbemycine oxime 4,5 mg
Danish: Trifexis 270 mg/4,5 mg spinosad 270 mg/milbemycinoxim 4,5 mg
Dutch: Bij de behandelde honden en de honden in een controlegroep was de frequentie van braken gelijk.
Danish: Opkastning blev set med de samme hyppigheder hos behandlede hunde og hunde i kontrolgruppen.
Dutch: Van spinosad en milbemycine oxime is aangetoond dat het substraten zijn van P-glycoproteïne (P-gp) en dus een interactie kunnen vertonen met andere substraten van P-gp (bijv. digoxine, doxorubicine) of andere macrocyclische lactonen.
Danish: Spinosad og milbemycinoxim er blevet påvist at være substrater af P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: Het wordt aanbevolen de preventie van longwormen voort te zetten tot minstens 1 maand na blootstelling aan huisjesslakken en naaktslakken, maar Trifexis mag in een jaar niet langer dan 6 opeenvolgende maanden gebruikt worden.
Danish: Det anbefales, at forebyggelse af lungeorm fortsættes, indtil mindst 1 måned efter den sidste eksponering for snegle, men ikke længere end 6 måneders sammenhængende brug af Trifexis i et givent år.
Dutch: Bij doses van 30 tot 60 mg spinosad en 0,5 tot 1 mg milbemycine oxime per kg lichaamsgewicht, werden lethargie, anorexie/verminderde eetlust, diarree, pruritus, dermatitis en roodheid van de huid en oorschelp vaak waargenomen.
Danish: Det var almindeligt at se letargi, anoreksi/nedsat appetit, diarré, kløe, dermatitis samt rødmen af huden og pinna ved doser på 30 til 60 mg spinosad og 0,5 til 1 mg milbemycinoxim per kg legemsvægt.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2016.
Dutch: De handen moeten na het hanteren van het middel worden gewassen.
Danish: Der skal vaskes hænder efter håndtering af produktet.
Dutch: Het volledige EPAR voor Trifexis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trifexis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Braken tijdens de eerste 48 uur na de behandeling komt vaak voor (waargenomen bij 1 op de 10 dieren).
Danish: Opkastning i de første 48 timer efter behandlingen er almindeligt (optræder hos op til 1 ud af 10 dyr).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trifexis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Trifexis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: In de meeste gevallen is deze bijwerking mild van aard en kort van duur, en is daarvoor geen behandeling nodig.
Danish: I de fleste tilfælde er dette af mild grad og svinder uden behandling.
Dutch: De behandeling met Trifexis werd vergeleken met een schijnbehandeling zonder werkzame stof.
Danish: Behandlingen med Trifexis blev sammenlignet med en virkningsløs behandling uden aktivt stof.
Dutch: Hoe wordt Trifexis gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Trifexis?
Dutch: Trifexis bevat twee werkzame stoffen, spinosad en milbemycine oxime.
Danish: Trifexis indeholder de to aktive stoffer spinosad og milbemycinoxim.
Dutch: De tweede werkzame stof, milbemycine oxime, veroorzaakt verlamming en de dood van wormen door beïnvloeding van de manier waarop signalen tussen zenuwcellen in het zenuwstelsel van de parasieten
Danish: Det andet aktive stof, milbemycinoxim, lammer og dræber orm ved at påvirke måden, hvorpå signaler overføres mellem nervecellerne i parasitternes nervesystem.
Dutch: Trifexis kan ook worden gebruikt als onderdeel van een behandelplan voor de beheersing van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (een allergische reactie op vlooienbeten).
Danish: Trifexis kan desuden anvendes som led i en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid).
Dutch: Indien het middel onbedoeld wordt ingeslikt moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket worden voorgelegd.
Danish: Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
Dutch: Wat betreft de behandeling van darmworminfecties heeft de farmaceutische firma gegevens overgelegd van een veldstudie onder in totaal 229 honden.
Danish: Til behandling af tarmorm forelagde virksomheden data fra en feltundersøgelse med i alt 229 hunde.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen zijn lethargie (lusteloosheid), verminderde eetlust, diarree, pruritus (jeuk), dermatitis (ontsteking van de huid) en roodheid van de huid en oren.
Danish: Andre almindelige bivirkninger er sløvhed, nedsat appetit, diarré, kløe (pruritus), inflammation af huden (dermatitis) og rødme af hud og
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trifexis verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Dutch: • preventie van hartwormziekte (rondwormen die het hart en bloedvaten infecteren en die worden overgedragen door muggen);
Danish: • forebygge hjerteorm (rundorm, der inficerer hjertet og blodkarrene og overføres af myg)
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid werd gebaseerd op het aandeel honden met een vermindering van ten minste 90% van het aantal wormeitjes in hun ontlasting.
Danish: Virkningen blev bedømt på den andel af hunde, hvor der sås en nedgang på mindst 90 % i antallet af ormeæg i afføringen.
Dutch: Trifexis is een diergeneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling en preventie van vlooieninfestaties bij honden.
Danish: Trifexis er et lægemiddel til dyr, som anvendes til behandling og forebyggelse af loppeangreb hos hunde.
Dutch: 30 dagen na de infectie leidde tot 100%-preventie voor één stam, maar dat drie opeenvolgende maandelijkse behandelingen nodig waren voor de andere, minder gevoelige hartwormstammen.
Danish: Undersøgelserne viste, at en enkelt behandling 30 dage efter infektionen gav 100 % forebyggelse mod én stamme, men at der krævedes tre på hinanden følgende månedlige behandlinger mod de andre, mindre følsomme stammer af hjerteorm.
Dutch: Uit deze studies bleek dat een enkelvoudige behandeling 30 dagen na infectie leidde tot 95%
Danish: Undersøgelserne viste, at en enkelt behandling 30 dage senere gav 95 % beskyttelse.
Dutch: Daaropvolgende vlooienpreventie moet plaatsvinden met een ander middel met
Danish: Til efterfølgende forebyggelse af loppeangreb bør der anvendes et andet lægemiddel med kun ét aktivt
Dutch: Uit de studie bleek een vermindering met 90% van het aantal vlooien bij 97% resp. 89% van de met Trifexis behandelde honden op dag 14 resp. 30, tegenover een vermindering met 90% van het aantal vlooien bij 86% resp. 73% van de met selamectine behandelde honden.
Danish: Undersøgelsen viste en reduktion på 90 % i antallet af lopper på dag 14 og dag 30 hos henholdsvis 97 % og 89 % af de hunde, der var blevet behandlet med Trifexis, sammenholdt med 86 % og 73 % af de hunde, der var blevet behandlet med selamectin.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller
Dutch: Ter voorkoming en behandeling van vlooieninfestaties werd een veldstudie uitgevoerd waarin 178 honden werden behandeld met Trifexis en 88 honden met een ander vlooienbestrijdend geneesmiddel dat selamectine bevat.
Danish: Vedrørende forebyggelse og behandling af loppeangreb blev der foretaget en feltundersøgelse, hvor 178 hunde blev behandlet med Trifexis, og 88 hunde blev behandlet med et andet loppemiddel, der indeholdt selamectin.
Dutch: Trifexis wordt indien nodig alleen gebruikt om een of meer van de
Danish: Trifexis må kun anvendes, når der også er behov for en eller flere af følgende ting, nemlig at:
Dutch: Trifexis mag ook niet worden gebruikt bij puppy's jonger dan 14 weken.
Danish: Trifexis må ikke anvendes til hvalpe, der er under 14 uger gamle.
Dutch: In gebieden waar hartworminfectie niet voorkomt kan aan honden een enkelvoudige dosis Trifexis worden toegediend om seizoensgebonden vlooien te voorkomen wanneer infecties met darmwormen gediagnosticeerd zijn.
Danish: I områder, hvor der ikke forekommer smitte med hjerteorm, kan man give hundene en enkelt dosis af Trifexis for at forebygge sæsonbetingede loppeangreb, når der er konstateret tarmorm.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trifexis in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trifexis?
Dutch: In gebieden waarvan bekend is dat hartworminfectie voorkomt, moet met maandelijkse tussenpozen een behandeling worden toegepast, beginnend één maand voorafgaand aan de tijd van het jaar waarin muggen en vlooien voorkomen tot ten minste één maand na de laatste blootstelling aan muggen.
Danish: I områder, hvor der vides at forekomme infektion med hjerteorm, bør behandling gives med månedlige intervaller og indledes én måned før den tid på året, hvor der forekommer myg og lopper, indtil mindst én måned efter sidste udsættelse for myg.
Dutch: Met Trifexis behandelde honden werden vergeleken met honden die behandeld werden met milbemycine oxime als monotherapie.
Danish: De hunde, der blev behandlet med Trifexis, blev sammenlignet med hunde, der var behandlet med milbemycinoxim alene.
Dutch: Ter preventie van hartwormziekte werden honden van vier tot negen maanden oud in drie laboratoriumstudies kunstmatig geïnfecteerd met Europese stammen van de hartworm en vervolgens op verschillende tijdstippen behandeld met Trifexis.
Danish: Til forebyggelse af hjerteorm blev der foretaget tre laboratorieundersøgelser, hvori hunde i alderen fire til ni måneder kunstigt blev smittet med europæiske stammer af hjerteorm og derefter blev behandlet med Trifexis på forskellige tidspunkter efter smitteindgivelsen.
Dutch: Trifexis kan vlooieninfestatie voorkomen gedurende maximaal vier weken na een enkelvoudige toediening, aangezien het middel volwassen vlooien doodt en de productie van eitjes vermindert.
Danish: Trifexis kan forebygge loppeangreb i op til fire uger efter en enkelt indgift, fordi det dræber de voksne
Dutch: Ter preventie van longwormziekte werden honden in twee laboratoriumstudies kunstmatig geïnfecteerd met Europese stammen van de longworm en vervolgens 30 dagen later behandeld met Trifexis.
Danish: Til forebyggelse af lungeorm blev der foretaget to laboratorieundersøgelser med hunde, som blev kunstigt smittet med europæiske stammer af lungeorm og derefter blev behandlet med Trifexis 30 dage senere.
Dutch: Uit de studie bleek dat het slagingspercentage van Trifexis wat betreft het bestrijden van darmwormen vergelijkbaar was met dat van milbemycine oxime als monotherapie.
Danish: Undersøgelsen viste, at succesraten for Trifexis mod tarmorm var sammenlignelig med succesraten for milbemycinoxim alene.
Dutch: • preventie van longwormziekte (overgedragen door het eten van naaktslakken of huisjesslakken);
Danish: • forebygge lungeorm (overføres ved at spise snegle)
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Trifexis.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Trifexis fremgår af indlægssedlen.
Dutch: • het behandelen van andere soorten wormen (de haakworm, rondworm en spoelworm van de nematodenstam).
Danish: • behandle tarminfektioner med andre ormetyper (nematoderne hageorm, rundorm og piskeorm).
Dutch: Trifexis mag niet worden toegediend gedurende meer dan zes aaneengesloten maanden binnen
Danish: Trifexis bør ikke gives længere end i seks på hinanden følgende måneder
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige
Dutch: In gebieden waarvan bekend is dat longworminfectie voorkomt, moet Trifexis met maandelijkse tussenpozen worden toegediend, gedurende de tijd van het jaar waarin huisjesslakken/naaktslakken en vlooien voorkomen tot ten minste één maand na de laatste blootstelling aan huisjesslakken en naaktslakken.
Danish: I områder, hvor der vides at forekomme infektion med lungeorm, bør Trifexis gives med månedlige intervaller på den tid af året, hvor der forekommer snegle og lopper, indtil mindst én måned efter sidste udsættelse for snegle.
Dutch: Welke voordelen bleek Trifexis tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trifexis?
Dutch: Trifexis moet tegelijk met of direct na het innemen van voedsel worden toegediend; de dosis (het aantal tabletten van een bepaalde, te gebruiken sterkte) is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond. Zie de doseringstabel in de bijsluiter voor meer informatie over de juiste sterkte en het aantal
Danish: Dosis (antallet af tabletter i en given styrke, der skal gives) afhænger af hundens kropsvægt.
Dutch: Spinosad, een van de werkzame stoffen van Trifexis, is van invloed op bepaalde receptoren (nicotineacetylcholinereceptoren) in het zenuwstelsel van vlooien, waardoor deze verlamd raken en doodgaan.
Danish: Et af de aktive stoffer i Trifexis, spinosad, påvirker receptorer (nikotinerge acetylkolinreceptorer) i
Dutch: Trifexis mag niet worden toegediend gedurende meer dan zes aaneengesloten maanden
Danish: Trifexis bør ikke gives længere end i seks på hinanden
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Trifexis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trifexis, kan du læse indlægssedlen eller
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juli 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2017
Dutch: Het is belangrijk dat u Trimbow elke dag gebruikt.
Danish: Det er vigtigt, at du bruger Trimbow hver dag.
Dutch: • wijzigingen in het elektrocardiogram
Danish: • ændringer i elektrokardiogrammet
Dutch: Vóór uitlevering: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Dutch: Daarnaast werden twee fase IIIb-onderzoeken uitgevoerd ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Trimbow.
Danish: Desuden blev der udført to fase IIIb-studier for at støtte Trimbows kliniske virkning og sikkerhed.
Dutch: Trimbow is een geneesmiddel dat helpt bij het ademhalen en dat de volgende drie werkzame stoffen bevat:
Danish: Trimbow er et lægemiddel, der hjælper dig med at trække vejret, og indeholder de tre aktive stoffer:
Dutch: Als u te veel Trimbow heeft gebruikt, kunnen bijwerkingen, zoals vermeld in rubriek 4, optreden.
Danish: Hvis du har brugt for meget Trimbow, kan der forekomme bivirkninger, som beskrevet i punkt 4.
Dutch: In beide onderzoeken gebruikte ongeveer 20% van de patiënten de AeroChamber Plus-voorzetkamer.
Danish: De to studier inkluderede ca. 20 % patienter, der brugte en AeroChamber Plusspacer.
Dutch: U mag Trimbow alleen tijdens de zwangerschap gebruiken als uw arts u dat heeft geadviseerd.
Danish: Du må kun anvende Trimbow under graviditet, hvis lægen har rådet dig til det.
Dutch: 1 Bijwerkingen gemeld in de SPC van ten minste een van de afzonderlijke componenten, maar niet waargenomen als bijwerkingen in de klinische ontwikkeling van Trimbow
Danish: 1 Bivirkninger rapporteret i produktresuméet for mindst én af de individuelle komponenter, men ikke observeret som bivirkninger under den kliniske udvikling af Trimbow
Dutch: De aërosoldeeltjes van Trimbow zijn gemiddeld veel kleiner dan de deeltjes die worden afgegeven bij niet-extrafijne formuleringen.
Danish: Trimbows aerosolpartikler er gennemsnitligt meget mindre end de partikler, der leveres i formuleringer, som ikke er ekstrafine.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Trimbow en worden gebruikt voor uw longaandoening.
Danish: Dette gælder også for lægemidler, der ligner Trimbow og bruges til din lungesygdom.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Trimbow gebruikt.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du bruger Trimbow.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Trimbow en verlaag de dosis niet, ook niet als u zich beter voelt of als u geen symptomen heeft.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Trimbow eller bruge en lavere dosis, selvom du har det bedre, eller du ikke har nogen symptomer.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Trimbow vergroten en het kan zijn dat uw arts u nauwlettend wil controleren als u deze geneesmiddelen (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat) gebruikt.
Danish: Nogle lægemidler kan øge virkningen af Trimbow, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).
Dutch: Ook dient voorzichtigheid te worden betracht bij de behandeling van patiënten die verlenging van het QTc-interval hebben of dit vermoedelijk hebben, (QTc > 450 milliseconden voor mannen of > 470 milliseconden voor vrouwen), hetzij congenitaal hetzij geïnduceerd door geneesmiddelen, omdat die patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken met Trimbow.
Danish: Der bør også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt eller formodet forlængelse af QTc-intervallet (QTc > 450 millisekunder for mænd eller > 470 millisekunder for kvinder), enten medfødt eller induceret af lægemidler, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier med Trimbow.
Dutch: Trimbow bevat geen hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, maar het is mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd de cortisolgehaltes in uw bloed wil meten.
Danish: Trimbow indeholder ikke et højdosis, inhaleret kortikosteroid, men lægen kan ønske at måle kortisolniveauet i dit blod fra tid til anden.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met Trimbow met betrekking tot de veiligheid op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med Trimbow hvad angår sikkerheden på fertiliteten hos mennesker.