FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × bovengrens van normaal (ULN) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≤10 × ULN) kunnen worden behandeld met dezelfde dosis als patiënten met een normale leverfunctie.
Hungarian: > 1-szerese és ≤ 1,5-szerese között, valamint a glutamát-oxálacetát transzamináz (SGOT) (aszpartátaminotranszferáz; ASAT) a normálérték felső határának a ≤ 10-szerese) esetében a normál májműködésű betegekével megegyező adagok adhatók.
Dutch: vertigo, doofheid, binnenooraandoening, tinnitus
Hungarian: Nem gyakori: Vertigo, siketség, a belső fület érintő zavar, tinnitus
Dutch: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout
Hungarian: − N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies, ongemak in buik of opgezette buik, pijn in de onderbuik;
Hungarian: • a gyomor nyálkahártyájának gyulladása, kellemetlen érzés a hasban vagy puffadás, alhasi fájdalom
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Hungarian: • Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Dutch: Over het geheel genomen was het percentage ernstige bijwerkingen bij paclitaxel micellair (41%) hoger dan bij paclitaxel in oplosmiddel (27%).
Hungarian: (41%), mint az oldószer alapú paklitaxel (27%) mellett.
Dutch: Wat is Apealea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Apealea-t?
Dutch: + carboplatine (N = 311)
Hungarian: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (n = 311)
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, praat dan met uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: • Uw aantal witte bloedcellen met de naam neutrofielen bedraagt minder dan 1,5 × 109/l voordat de therapie begint.
Hungarian: • ha a neutrofil elnevezésű fehérvérsejtek száma a terápia megkezdése előtt 1,5 × 109/l alatt van Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bizonytalan hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Dutch: Het tegelijk toedienen van paclitaxel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8 of CYP3A4 induceren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, nevirapine) wordt niet aangeraden, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn vanwege een lagere blootstelling aan paclitaxel.
Hungarian: rifampicinnel, karbamazepinnel, fenitoinnal, efavirenzzel, nevirapinnal) egyidejűleg történő alkalmazása, mert az alacsonyabb paklitaxel-expozíció miatt csökkenhet a paklitaxel hatásossága.
Dutch: • leverontsteking of -stoornis, verhoogde concentratie leverenzymen in uw bloed;
Hungarian: • májgyulladás vagy májműködési zavar, emelkedett májenzimszintek a vérben
Dutch: • lage concentratie kalium, magnesium of natrium;
Hungarian: • alacsony kálium-, magnézium- vagy nátriumszint a vérben
Dutch: • reacties op de infusieplaats zoals pijn, ontsteking, verkleuring, roodheid, zwelling, tintelingen,
Hungarian: • az infúzióbeadás helyén fellépő reakciók, például fájdalom, gyulladás, elszíneződés, bőrpír, duzzanat, bizsergő érzés, kiütés, vérzés
Dutch: In geval van (oranje) verkleuring mag de flacon niet worden gebruikt.
Hungarian: Elszíneződés (narancs) esetén semmisítse meg az injekciós üveget.
Dutch: Aanvaardbare ionenconcentraties voor calcium en magnesium in Ringer-lactaat en -acetaatoplossingen die geschikt zijn voor reconstitutie
Hungarian: 1. táblázat A feloldásra alkalmas Ringer-laktát és Ringer-acetát oldatok elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációja
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie;
Hungarian: Az Apealea alkalmazása nem javasolt súlyos mértékben csökkent máj- vagy veseműködés esetén.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Dutch: Het is belangrijk om de infusieset en de katheter/canule vóór en na de toediening met behulp van de oplossing voor reconstitutie te spoelen om onbedoelde toediening in het omliggende weefsel te vermijden en om toediening van de volledige dosis te garanderen.
Hungarian: Fontos, hogy a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag beadásának biztosítása érdekében, a beadás előtt és azt követően az infúzió elkészítéséhez használt oldattal át kell mosni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
Dutch: Reconstitutie van het geneesmiddel
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Dutch: • neusbloeding, allergische ontsteking in de neus, loopneus;
Hungarian: • orrvérzés, az orr belső részének allergiás gyulladása, orrfolyás
Dutch: a Omvat de volgende voorkeurstermen: flebitis op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, reactie op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de injectieplaats, reactie op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats.
Hungarian: a Ide tartoznak a következő preferált kifejezések: az infúzióbeadás helyén előforduló phlebitis, az infúzióbeadás helyén fellépő fájdalom, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló gyulladás, az infúzióbeadás helyén fellépő erythema, az infúzióbeadás helyén előforduló extravazáció, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló ödéma.
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borst
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt een heldere, groengele oplossing voor infusie verkregen.
Hungarian: A por feloldása után az oldatos infúzió tiszta, zöldessárga oldat.
Dutch: ademhalingsfalen, epistaxis, hoesten, rinorroe, orofaryngeale pijn, farynxaandoening, asfyxie, bronchospasme, dysfonie, allergische rinitis, allergisch hoesten, orofaryngeaal ongemak
Hungarian: Nem gyakori: Légzési elégtelenség, orrvérzés, köhögés, orrfolyás, oropharyngealis fájdalom, pharyngealis zavar, asphyxia, bronchospasmus, dysphonia, allergiás rhinitis, allergiás köhögés, oropharyngealis diszkomfort
Dutch: hartstilstand, chronisch hartfalen, cyanose, atriumfibrillatie, sinustachycardie, hartkloppingen, sinusbradycardie
Hungarian: Nem gyakori: Szívmegállás, krónikus szívelégtelenség, cyanosis, pitvarfibrilláció, sinus tachycardia, palpitatiók, sinus bradycardia
Dutch: Bij bijna alle patiënten was sprake van anemie, verminderde bloedplaatjestelling en verminderde witte bloedceltelling van een bepaalde graad tijdens de behandelingsperiode (respectievelijk 98%, 93% en 98%).
Hungarian: thrombocytaszám-csökkenés (93%) és fehérvérsejtszám-csökkenés (98%) a kezelési időszakban.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing voor infusie is een heldere, groengele oplossing.
Hungarian: A feloldott oldatos infúzió átlátszó, zöldessárga oldat.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukocyten en granulocyten);
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, úgynevezett leukocitaszám és granulocitaszám a vérben
Dutch: De waargenomen reacties op de infusieplaats omvatten pijn, flebitis, verkleuring, roodheid, oedeem en huiduitslag.
Hungarian: Az infúzióbeadás helyén megfigyelt reakciók a fájdalom, a phlebitis, az elszíneződés, a kivörösödés, az oedema és kiütés.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Apealea bij pediatrische patiënten voor de indicaties epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker.
Hungarian: A paklitaxelnek gyermekek és serdülők esetén epithelialis petefészekrák, primer peritonealis carcinoma és petevezetékrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Dutch: Boomdiagram voor PFS volgens recidief (PP-populatie)
Hungarian: 3. ábra A PFS fasor-ábrája a relapszus szerint (PP populáció)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz paklitaxel
Dutch: circulatoire collaps, veneuze trombose, vasculitis, trombose, hypertensie, diepe veneuze trombose, lymfoedeem, oppervlakkige flebitis, tromboflebitis, bloeddrukschommeling, hemorragie, angiopathie, opvliegers, bleekheid
Hungarian: Nem gyakori: Keringés-összeomlás, vénás thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertonia, mélyvénás thrombosis, lymphoedema, felületes phlebitis, thrombophlebitis, vérnyomás-ingadozások,
Dutch: buikpijn, constipatie, pijn in de bovenbuik, flatulentie, droge mond, stomatitis
Hungarian: Hasi fájdalom, székrekedés, gyomortáji fájdalom, flatulentia, szájszárazság, stomatitis
Dutch: − koorts;
Hungarian: − láz
Dutch: De oplossing dient gedurende ongeveer één minuut naar de binnenwand van de flacon te worden geïnjecteerd.
Hungarian: Az oldatot körülbelül egy perc alatt, az injekciós üveg belső fala felé kell befecskendezni, és nem szabad közvetlenül a porra fecskendezni, mert az felhabzást okozhat.
Dutch: • abnormale gevoelswaarneming zoals tintelingen, brandend gevoel, prikkend gevoel of gevoelloosheid in de huid of in de mond;
Hungarian: • kóros érzékelés, például bizsergő, égő, szúró érzés vagy zsibbadás a bőrön vagy a szájban • szédülés vagy forgó jellegű szédülés
Dutch: − opvliegers;
Hungarian: − hőhullámok
Dutch: Daarentegen was bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1,5 tot ≤3 × ULN) en ernstige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >3 tot ≤5 × ULN) sprake van een afname in eliminatiesnelheid van paclitaxel met respectievelijk 22% en 26%.
Hungarian: ≤ 5-szöröse közötti) májkárosodásban szenvedő betegeknél a paklitaxel eliminációjának sebessége 22%-kal, illetve 26%-kal csökkent.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen);
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, úgynevezett neutrofilszám a vérben
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel maximaal ongeveer 1,6 g natrium per dosis (0,9 g/m2 lichaamsoppervlak; 3,6 mg per ml), wat overeenkomt met 80% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Hungarian: Feloldás után ez a gyógyszer adagonként legfeljebb körülbelül 1,6 g nátriumot (0,9 g/testfelszín m2;
Dutch: Draai de flacon gedurende ongeveer 20 seconden rechtop rond.
Hungarian: Az injekciós üveget függőleges helyzetben körülbelül 20 másodpercig körkörösen kell mozgatni.
Dutch: Na reconstitutie
Hungarian: A feloldás után
Dutch: Paclitaxel is echter potentieel carcinogeen op basis van het werkingsmechanisme en de aangetoonde genotoxische activiteit.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és az igazolt genetikai toxicitása alapján azonban a paklitaxel potenciálisan karcinogén.
Dutch: De cycli mogen pas worden voortgezet als bij de patiënt de neutrofielen zijn hersteld tot ≥1,5 × 109/l en bloedplaatjes zijn hersteld tot ≥100 × 109/l.
Hungarian: A betegek addig nem kezelhetők további ciklusokkal, amíg a neutrophilszám el nem éri a ≥ 1,5 × 109/l értéket, a thrombocytaszám pedig a
Dutch: • wazig zien, ongemak of irritatie van oog, tranende ogen;
Hungarian: • homályos látás, kellemetlen érzés a szemben vagy szemirritáció, könnyezés
Dutch: Paclitaxel is een antineoplastisch geneesmiddel en voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Apealea, net als bij andere potentieel toxische verbindingen.
Hungarian: A beadásra vonatkozó óvintézkedések A paklitaxel egy daganatellenes szer és más, potenciálisan toxikus anyagokhoz hasonlóan az Apealea kezelése esetén is óvatosan kell eljárni.
Dutch: • gebrek aan eetlust;
Hungarian: • étvágytalanság
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz.
Dutch: Mogelijke dosisverlaging: Tweede dosisverlaging: 175
Hungarian: Első dóziscsökkentési szint: Lehetséges dóziscsökkentés
Dutch: In de ITTpopulatie werd dus non-inferioriteit aangetoond voor PFS, maar niet voor OS. Ten tijde van de analyse van de OS-gegevens was 56% van de patiënten in de groep die met paclitaxel micellair werd behandeld overleden, vergeleken met 60% in de groep die werd behandeld met paclitaxel op oplosmiddelbasis (ITT-populatie).
Hungarian: Az OS adatok elemzésekor a micellás paklitaxellel kezelt csoport betegeinek 56%-ánál, míg az oldószeralapú paklitaxellel kezelt csoport betegeinek 60%-ánál (ITT populáció) következett be az elhalálozás.
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige insufficiëntie (totaal bilirubine >1,5 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN) wordt een dosisverlaging van 20% aangeraden.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos fokú májkárosodásban (összbilirubinszint a normálérték felső határának a > 1,5-szerese és ≤ 5-szöröse között, valamint a SGOT (ASAT) a normálérték felső határának a ≤ 10szerese) szenvedő betegeknél 20%-os dóziscsökkentés javasolt.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (PFS) of totale overleving (OS) tussen de twee behandelingsarmen.
Hungarian: A két kezelési csoport között nem volt szignifikáns különbség a PFS vagy az OS tekintetében.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Hungarian: Feloldás után egy ml oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Dutch: Flacon voor eenmalig gebruik
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg
Dutch: In het voordeel van paclitaxel op oplosmiddelbasis
Hungarian: Apealea előnyösebb oldószeralapú paklitaxel előnyösebb
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Dutch: • fluoxetine: een geneesmiddel voor het behandelen van depressie;
Hungarian: • fluoxetin: a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer • gemfibrozil: a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer
Dutch: • indigestie, darmfunctiestoornis, zeer harde ontlasting, bloederige ontlasting;
Hungarian: • emésztési zavar, bélműködési zavar, nagyon kemény széklet, véres széklet
Dutch: Na bereiding bevat elke milliliter oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Hungarian: Feloldás után egy millilter oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
Dutch: − spierzwakte, spierkrampen of spierspasmen;
Hungarian: − izomgyengeség, izomfeszülés vagy -görcsök
Dutch: Bij patiënten die ernstige pijn of andere reacties op de infusie van Apealea ondervinden wordt aangeraden plaatsing van een centrale intraveneuze katheter te overwegen.
Hungarian: Az Apealea infúzió beadása során erős fájdalmat vagy más reakciókat észlelő betegek esetén megfontolandó a centrális vénás kanül bevezetése.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Hungarian: − vérrögképződés
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥30 tot <90 ml/min) een eliminatiesnelheid hebben die vergelijkbaar is met die van patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: Az albuminhoz kötött paklitaxel egyik populáció szintű farmakokinetikai vizsgálata azt mutatta, hogy enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Nierinsufficiëntie
Hungarian: • keringési elégtelenség
Dutch: De biotransformatie en eliminatie van paclitaxel zijn gerapporteerd in gepubliceerde studies; paclitaxel wordt voornamelijk geëlimineerd via levermetabolisme en biliaire excretie.
Hungarian: A paklitaxel biotranszformációjáról és eliminációjáról több publikált vizsgálatban is beszámolnak.
Dutch: Rubriek 4 [Bestaande tekst kan variëren van product tot product]
Hungarian: pont [A meglévő szöveg termékenként eltérhet]
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: Een frequentie van ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
Hungarian: A nem ismert gyakoriságú kategóriát (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) megfelelőnek tekintjük.
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van gegevens van alle vergunninghouders, is de causale rol van paclitaxel bij hand-voetsyndroom ten minste een redelijke mogelijkheid.
Hungarian: Az összes forgalombahozataliengedély-jogosulttól származó kumulatív adatok áttekintése alapján a paklitaxel ok-okozati szerepe a kéz-láb erythrodysesthesia szindróma esetében legalábbis észszerű lehetőség.
Dutch: Van de gevallen van handvoetsyndroom en symptomen die werden ontvangen door de vergunninghouders, waren er verschillende gevallen met een positieve ‘dechallenge' en met een positieve ‘rechallenge'.
Hungarian: A kéz-láb erythrodysesthesia szindróma és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak bejelentett tünetek közül több esetben volt pozitív dechallenge és pozitív rechallenge.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor paclitaxel is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) paclitaxel bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A paklitaxelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a paklitaxelt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde literatuur en Administrative Claims Databases bevestigden het aanhouden van neuropathie bij blootstelling aan paclitaxel van langer dan 12 maanden.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és az adminisztratív igénybejelentéseket tartalmazó adatbázisokból származó adatok megerősítették a neuropátia fennállását a paklitaxel-expozíció után több mint 12 hónappal is.
Dutch: Daarom dient de SPC van paclitaxel bijgewerkt te worden om handvoetsyndroom op te nemen als bijwerking in rubriek 4.8 onder Systeem/orgaanklasse ‘Huid- en onderhuidaandoeningen'.
Hungarian: Ezért a paklitaxel SmPC-jét úgy kell frissíteni, hogy a kéz-láb erythrodisesthesia szindrómát ADR-ként feltüntessék a 4.8 pontban a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategóriában.
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de bijsluiter (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Hungarian: Az alkalmazási előírás vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, törölt szöveg áthúzva)
Dutch: Beoordeling van de postmarketinggegevens toonde aan dat neuropathie kan aanhouden na stopzetting van behandeling met paclitaxel.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok áttekintése feltárta, hogy a neuropátia a paklitaxel-kezelés abbahagyása után is fennállhat.
Dutch: Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
Hungarian: II. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer(ek) kísérőiratainak módosításai
Dutch: Op basis van de aangeleverde gegevens wordt aanbevolen de huidige informatie over neuropathie bij te werken in de SPC, door informatie toe te voegen over aanhoudende neuropathie na stopzetting van paclitaxel.
Hungarian: A közölt adatok alapján oly módon javasolt frissíteni az SmPC-ben a neuropátiára vonatkozó aktuális információkat, hogy a paklitaxel alkalmazásának abbahagyása után tapasztalható perzisztens neuropátiával kapcsolatos információk feltüntetésre kerüljenek.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Gevoelloosheid, tintelende of zwakke armen en benen (allemaal verschijnselen van perifere neuropathie)* *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) - Zsibbadás, bizsergő érzés vagy gyengeség a karokban és a lábakban (a perifériás neuropátia összes tünete)* *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Hungarian: I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Dutch: Neuropathie is een bekende bijwerking bij het gebruik van paclitaxel.
Hungarian: A neuropátia a paklitaxel alkalmazásának ismert, nemkívánatos hatása (ADR).
Dutch: De volgende zin dient te worden opgenomen als voetnoot van de bijwerking ‘neuropathie' in de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd: *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden De volgende zin dient te worden opgenomen in de tekst die zenuwstelselaandoeningen beschrijft in rubriek 4.8:
Hungarian: Az alábbi mondatot a neuropátia mellékhatás lábjegyzeteként kell szerepeltetni a nemkívánatos hatásokat felsoroló táblázat alatt: *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
Dutch: Daarnaast is handvoetsyndroom geassocieerd met behandeling met paclitaxel gemeld in klinische onderzoeken en in de gepubliceerde literatuur.
Hungarian: Ezenkívül a klinikai vizsgálatok során és a közzétett szakirodalomban beszámoltak a paklitaxel-kezelés mellett kialakuló kéz-láb erythrodysesthsia szindrómáról.
Dutch: Daarnaast dient de inleidende zin voor de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd aangepast te worden om te reflecteren dat het bijwerkingen omvat uit postmarketingervaring, zoals passend: In Tabel X worden bijwerkingen opgenoemd (…) waargenomen tijdens klinisch(e) onderzoek(en) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Hungarian: A X. táblázat tartalmazza azokat a nemkívánatos hatásokat (...), amelyeket (a) klinikai vizsgálat(ok) során megfigyeltek, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
Dutch: De volgende bijwerkingen dienen te worden toegevoegd onder de Systeem/orgaanklasse Huid- en onderhuidaandoeningen met een frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)': "Hand-voetsyndroom*" *Zoals gerapporteerd in het postmarketingonderzoek naar paclitaxel.
Hungarian: A következő nemkívánatos hatással ki kell egészíteni a bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategória alatti mellékhatásokat, nem ismert gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Dutch: EU-Nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: Ze zullen u vertellen wat u moet doen.
Hungarian: Ők megmondják majd, mit kell tenni.
Dutch: Als dit gebeurt moet u dringend medische hulp zoeken.
Hungarian: Amennyiben ez történik, kérjen sürgős orvosi segítséget.
Dutch: Zeer vaak Vaak
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Dutch: Dit verzekert u van een accurate dosis doordat:
Hungarian: Ez biztosítja, hogy pontos adagot kap, mivel:
Dutch: De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in Eenheden.
Hungarian: Ennek a készítménynek a hatásossága egységekben van meghatározva.
Dutch: ATC code: A10AB06
Hungarian: ATC kód: A10AB06