FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement concomitant par la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide, les antihistaminiques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antidépresseurs tricycliques et les phénothiazines peut provoquer un allongement de l'intervalle QT et augmenter le risque d'arythmies ventriculaires.
Romanian: Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, antihistaminice, inhibitori ai monoamin-oxidazei, antidepresive triciclice și fenotiazine poate determina prelungirea intervalului QT și creșterea riscului de aritmii ventriculare.
French: Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, dont l'action permet de réduire l'inflammation et l'irritation à l'intérieur de vos bronches.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi, care acționează pentru a reduce umflarea și iritația de la nivelul plămânilor dumneavoastră.
French: Il n'a pas été constaté d'effets surajoutés de la triple association comparativement aux composants pris isolément.
Romanian: Nu au existat dovezi ale unor efecte supraaditive ale combinației triple, în cadrul comparației cu componentele individuale.
French: Lors des études en administrations répétées par voie inhalée menées avec Riarify chez le rat et le chien sur une durée allant jusqu'à 13 semaines, les principales anomalies observées étaient liées aux effets sur le système immunitaire (probablement dus aux effets corticostéroïdes systémiques du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone) et sur le système cardiovasculaire (probablement liés à l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et à l'activité anti-muscarinique du glycopyrronium).
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare inhalatorie, efectuate cu doze repetate de Riarify la șobolani și câini, cu durata de până la 13 săptămâni, modificările principale observate au fost asociate cu efecte asupra sistemului imunitar (probabil determinate de efectele sistemice ale corticosteroizilor, ale dipropionatului de beclometazonă și ale metabolitului activ al acestuia, 17-monopropionat de beclometazonă) și asupra sistemului cardiovascular (probabil asociate activității beta2-adrenergice a formoterolului și activității antimuscarinice a glicopironiului).
French: Diminution de la densité osseuse1
Romanian: Scădere a densității osoase1
French: Il est à noter que le glycopyrronium, administré isolément en aérosol doseur pressurisé, telle qu'il a été utilisé au cours des études de pharmacocinétique, n'est pas disponible sur le marché.
Romanian: Se reține că substanața activă glicopironiu, sub formă individuală, în forma farmaceutică de inhalator presurizat cu doze măsurate, care a fost utilizată în studiile de FC, nu este disponibilă pe piață.
French: Vérifiez que le compteur de doses (60/120 bouffées) a bien décompté la bouffée ou que l'indicateur de doses (180 bouffées) a légèrement tourné.
Romanian: Verificați dacă numărul afișat pe contorul dozelor (60/120 pufuri) a scăzut cu o unitate sau dacă indicatorul dozelor (180 pufuri) s-a rotit puțin.
French: La fonction surrénalienne des nourrissons et les nouveau-nés de mères traitées par des doses importantes de Riarify devra être surveillée.
Romanian: Sugarii și nou-născuții mamelor cărora li se administrează doze substanțiale de Riarify trebuie ținuți sub observație în ceea ce privește supresia suprarenaliană.
French: La demi-vie d'élimination terminale du dipropionate de béclométasone est de 0,5 heure et celle du 17-monopropionate de béclométasone est de 2,7 heures.
Romanian: Timpii terminali de înjumătățire plasmatică prin eliminare sunt de 0,5 ore pentru dipropionatul de beclometazonă și de 2,7 ore pentru 17-monopropionatul de beclometazonă.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Riarify dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication en traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Romanian: Riarify nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația de boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
French: • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris les médicaments ayant des propriétés similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, utilisés pour traiter des troubles mentaux, peut provoquer une augmentation de la tension artérielle.
Romanian: • inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), incluzând medicamente cu proprietăți similare, cum sunt furazolidon și procarbazină, utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice, pot provoca o creștere a tensiunii arteriale.
French: Le glycopyrronium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé, une hyperplasie de la prostate ou une rétention urinaire.
Romanian: Glicopironiul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu glaucom cu unghi îngust, hiperplazie de prostată sau retenție urinară.
French: L'absorption du formotérol est linéaire après inhalation de 12 à 96 microgrammes de formotérol.
Romanian: Absorbția formoterolului este liniară în cazul inhalării a 12 până la 96 micrograme de formoterol.
French: Ce médicament est contenu dans un récipient pressurisé intégré dans un inhalateur en plastique muni d'un embout buccal.
Romanian: Acest medicament este inclus într-un flacon presurizat, într-un inhalator din plastic cu un aplicator bucal.
French: Il sera traité immédiatement à l'aide d'un bronchodilatateur inhalé à action rapide (traitement dit de "secours").
Romanian: Acestea trebuie tratate imediat cu un bronhodilatator cu administrare inhalatorie, cu acțiune rapidă (de ameliorare).
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2-adrénergique sélectif qui induit une relaxation des muscles lisses bronchiques chez les patients présentant une bronchoconstriction réversible.
Romanian: Formoterolul este un agonist beta2-adrenergic selectiv care produce relaxarea mușchiului neted de la nivelul bronhiilor la pacienții cu obstrucție reversibilă a căilor respiratorii.
French: L'excrétion urinaire du formotérol après une inhalation unique à l'aide d'un inhalateur de poudre sèche a augmenté de façon linéaire dans l'intervalle de doses administrées de 12 à 96 microgrammes.
Romanian: Excreția urinară cumulată a formoterolului după inhalarea unică dintr-un inhalator cu pulbere uscată a crescut liniar în intervalul dozelor de 12-96 micrograme.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • vision floue
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
French: Il n'a été rapporté de modification cinétique du glycopyrronium chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Romanian: Pentru glicopironiu nu a existat niciun impact la subiecții cu insuficiență renală ușoară și moderată.
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 2 mois à 25 °C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 2 luni, la 25°C.
French: • certains anesthésiques peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Romanian: • unele anestezice pot determina creșterea riscului de apariție a unor ritmuri anormale ale bătăilor inimii.
French: Patients présentant une insuffisance rénale sévère
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală severă
French: Le patient doit ensuite retenir sa respiration aussi longtemps que possible sans ressentir de gêne, puis retirer l'inhalateur de sa bouche et expirer lentement.
Romanian: Pacienții trebuie să își țină apoi respirația cât timp este confortabil posibil, iar apoi să îndepărteze inhalatorul de la gură și să expire lent.
French: Le glycopyrronium étant éliminé principalement par voie urinaire, le risque potentiel d'interactions médicamenteuses avec les médicaments agissant sur la clairance rénale n'est pas exclu (voir rubrique 5.2).
Romanian: Având în vedere că glicopironiul se elimină în principal pe cale renală, pot apărea interacțiuni medicamentoase cu medicamentele care influențează mecanismele excreției renale (vezi pct. 5.2).
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 mois à 25 °C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 4 luni, la 25°C.
French: Il est important que vous preniez votre dose en suivant les indications de votre médecin.
Romanian: Este important să vă administrați doza așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
French: • si vous avez un problème cardiaque, tel qu'une angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur dans la poitrine), un infarctus du myocarde survenu récemment (crise cardiaque), une insuffisance cardiaque, un rétrécissement des artères coronaires qui entourent le cœur (coronaropathie), une maladie des valves cardiaques (valvulopathie) ou toute autre anomalie cardiaque, ou si vous avez une maladie appelée cardiomyopathie hypertrophique obstructive (une anomalie du muscle cardiaque).
Romanian: • dacă aveți orice probleme la inimă, cum sunt angina pectorală (durere de inimă, durere în piept), infarct miocardic recent, insuficiență cardiacă, îngustare a arterelor din jurul inimii (boală arterială coronariană), boală a valvelor inimii sau orice alte anomalii la nivelul inimii sau dacă aveți o afecțiune numită cardiomiopatie obstructivă hipertrofică (numită și CMOH, o afecțiune în care mușchiul inimii este anormal).
French: Solution incolore à jaunâtre.
Romanian: Soluție lichidă incoloră până la gălbuie.
French: Le formotérol est largement métabolisé, par conjugaison directe au niveau du groupement hydroxyle phénolique.
Romanian: Formoterolul este metabolizat în mare măsură, iar calea principală implică conjugarea directă la gruparea hidroxil fenolică.
French: Il n'y a pas de donnée pertinente disponible et il n'y a pas eu de signalement d'un risque spécifique concernant l'utilisation du gaz propulseur norflurane (HFA134a) pendant la grossesse ou l'allaitement chez l'être humain.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Nu există experiență sau dovezi ale vreunor probleme de siguranță în ceea ce privește utilizarea gazului comprimat norfluran (HFA134a) în timpul sarcinii sau alăptării la om.
French: Si votre essoufflement ou votre sifflement respiratoire s'aggrave juste après inhalation du médicament, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Riarify et utilisez votre inhalateur à action rapide (« traitement de secours ») sans attendre.
Romanian: Dacă dificultățile la respirație sau respirația șuierătoare (respirația cu un șuierat) se înrăutățesc imediat după inhalarea medicamentului, încetați să utilizați inhalatorul Riarify și utilizați imediat inhalatorul dumneavoastră „de ameliorare" cu acțiune rapidă.
French: Par ailleurs, en raison de la présence de l'anticholinergique glycopyrronium, l'administration concomittante au long cours de Riarify avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Romanian: În plus, din cauza efectului anticolinergic al glicopironiului, administrarea pe termen lung a Riarify concomitent cu alte medicamente care conțin anticolinergice nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
French: Cependant, lors d'une étude de cancérogénicité par voie inhalée menée sur 104 semaines chez le rat et d'une étude de cancérogénicité par voie orale menée sur 26 semaines chez la souris transgénique Tg.rasH2, le bromure de glycopyrronium n'a pas présenté de potentiel cancérogène.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu de carcinogenitate, cu administrare inhalatorie, cu durata de 104 săptămâni, efectuat la șobolani și al unui studiu de carcinogenitate cu durata de 26 săptămâni, efectuat la șoareci transgenici Tg.rasH2, bromura de glicopironiu nu a prezentat potențial carcinogen, iar datele publicate cu privire la studiile pe termen lung efectuate cu dipropionat de beclometazonă și fumarat de formoterol la șobolani nu indică un potențial carcinogen relevant din punct de vedere clinic.
French: L'utilisation de Riarify en association avec certains autres médicaments contre la BPCO ou des médicaments tels que des diurétiques (médicaments permettant au corps d'éliminer de l'eau, pour traiter une maladie cardiaque ou une tension artérielle élevée) peut provoquer une brusque chute du taux de potassium dans le sang.
Romanian: Asocierea Riarify cu alte medicamente pentru BPOC sau cu medicamente cum sunt diureticele (medicamente care determină corpul să elimine apă, utilizate pentru tratarea bolii de inimă sau a tensiunii arteriale crescute) poate provoca o scădere marcată a concentrației potasiului din sânge.
French: Traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (voir rubrique 5.1 pour les résultats obtenus sur les symptômes de BPCO et la prévention des exacerbations).
Romanian: Tratamentul de întreținere la pacienți adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt tratați în mod adecvat cu ajutorul unei asocieri între un corticosteroid cu administrare inhalatorie și un beta2-agonist cu acțiune de lungă durată sau cu o asociere dintre un beta2-agonist cu acțiune de lungă durată și un antagonist muscarinic cu durată lungă de acțiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor și prevenirea exacerbări vezi pct. 5.1).
French: Le patient doit ensuite contrôler le compteur de doses ou l'indicateur de doses pour vérifier que le nombre indiqué a changé comme prévu.
Romanian: Pacienții trebuie să verifice apoi contorul dozelor sau indicatorul dozelor pentru a se asigura că acesta s-a deplasat în consecință.
French: • anxiété, nervosité, surexcitation ou irritabilité Ces effets sont davantage susceptibles de se produire chez les enfants.
Romanian: • depresie • stare de îngrijorare, nervozitate, agitație excesivă sau iritabilitate.
French: Cette étude a également évalué les interactions pharmacocinétiques potentielles entre les composants actifs des Riarify en comparant les données pharmacocinétiques obtenues après une dose unique de produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium à celles obtenues après une dose unique des composants isolés.
Romanian: Acest studiu a investigat, de asemenea, interacțiunea farmacocinetică potențială dintre componentele active ale Riarify, prin compararea datelor farmacocinetice obținute după administrarea unei doze unice din combinația extemporanee sau a unei doze unice din componentele individuale dipropionat de beclometazonă/formoterol sau glicopironiu.
French: La dyspnée (mesurée d'après le score focal TDI [Transition Dyspnoea Index]) mesurée à la 26ème semaine de traitement était significativement améliorée dans le groupe traité par Riarify par rapport à la valeur initiale (de 1,71 unité ; p < 0,001), mais la différence moyenne ajustée par rapport au groupe traité par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol n'a pas été statistiquement significative (0,21 unité ; p = 0,160).
Romanian: Riarify a ameliorat semnificativ dispneea (măsurată pe baza Indicelui de dispnee de tranziție - TDIscor focal) după 26 săptămâni de tratament, comparativ cu valoarea inițială (cu 1,71 unități; p < 0,001), însă diferența ajustată a mediilor comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (0,21 unități; p = 0,160).
French: Les fortes doses de formotérol pourraient augmenter votre glycémie et des analyses sanguines supplémentaires pourraient donc être nécessaires afin de contrôler votre glycémie lorsque vous commencerez à utiliser ce médicament, et de temps à autre pendant le traitement.
Romanian: Dozele mari de formoterol vă pot determina creșterea valorii glicemiei și, prin urmare, este posibil să fie necesar să vi se efectueze analize de sânge suplimentare atunci când începeți să utilizați acest medicament și la anumite momente în timpul tratamentului, pentru a vi se verifica concentrația zahărului din sânge.
French: EXP Récipient pressurisé contenant 60 bouffées :
Romanian: EXP Flacon presurizat cu 60 doze:
French: Récipient pressurisé contenant 120 ou 180 bouffées : 22 mois.
Romanian: Flacon presurizat cu 120 și 180 doze: 22 luni.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Romanian: Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
French: Après inhalation du glycopyrronium, la biodisponibilité pulmonaire a été de 10,5 % (après ingestion de charbon actif) pour une biodisponibilité absolue de 12,8 % (sans ingestion de charbon actif), ce qui confirme que l'absorption gastro-intestinale est limitée.
Romanian: După administrarea inhalatorie a glicopironiului, biodisponibilitatea la nivel pulmonar a fost de 10,5% (cu ingestie de cărbune activat), iar biodisponibilitatea absolută a fost de 12,8% (fără ingestie de cărbune activat), confirmând absorbţia gastro-intestinală limitată și indicând faptul că mai mult de 80% din expunerea sistemică la glicopironiu a fost determinată de absorbția la nivel pulmonar.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
French: Il convient d'informer les patients des signes annonciateurs d'un glaucome aigu à angle fermé et de leur préciser qu'en cas d'apparition de tels symptômes ils doivent arrêter l'utilisation de Riarify et contacter immédiatement leur médecin.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele glaucomului acut cu unghi îngust și trebuie instruiți să oprească utilizarea Riarify și să contacteze imediat medicul, în cazul apariției vreunui astfel de semn sau simptom.
French: Absorption, distribution et biotransformation
Romanian: Absorbție, distribuție și metabolizare
French: Administration à l'aide d'une chambre d'inhalation L'utilisation de Riarify avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus chez les patients présentant une BPCO a augmenté la quantité de 17-monopropionate de béclométasone, de formotérol et de glycopyrronium délivrée dans les poumons (concentration plasmatique maximale augmentée respectivement de 15 %, 58 % et 60 %).
Romanian: Utilizarea Riarify cu dispozitivul tip spacer AeroChamber Plus la pacienții cu BPOC a determinat creșterea eliberării la nivelul plămânilor a 17-monopropionatului de beclometazonă, formoterolului și glicopironiului (concentrația plasmatică maximă a crescut cu 15%, 58% și respectiv 60%).
French: La conduite à tenir en cas de surdosage, est le traitement symptomatique et une surveillance adaptée si nécessaire.
Romanian: În cazul apariției supradozajului, trebuie instituit tratament de susținere pentru simptomele pacientului, precum și monitorizare adecvată, după cum este necesar.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (CONDITIONNEMENTS UNITAIRES ET CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT : avec blue box)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (NUMAI AMBALAJE UNICE ȘI AMBALAJE MULTIPLE: conține chenar albastru)
French: Après inhalation répétée deux fois par jour de doses comprises entre 12,5 et 50 microgrammes à l'aide d'un aérosol doseur pressurisé chez des patients présentant une BPCO, la pharmacocinétique du glycopyrronium était linéaire avec une accumulation systémique réduite à l'état d'équilibre (coefficient d'accumulation médian de 2,2-2,5).
Romanian: La pacienții cu BPOC, după inhalarea repetată a unor doze administrate de două ori pe zi, care au fost cuprinse între 12,5 și 50 micrograme, prin intermediul inhalatorului presurizat cu doze măsurate, glicopironiul a demonstrat o farmacocinetică liniară, cu un nivel redus de acumulare sistemică la starea de echilibru (valoarea mediană a raportului de acumulare 2,2-2,5).
French: Angor (stable1 et instable), extrasystoles ventriculaires1, tachycardie paroxystique, bradycardie sinusale
Romanian: Angină pectorală (stabilă1 și instabilă), extrasistole ventriculare1, ritm nodal, bradicardie sinusală
French: Que contient cette notice ?
Romanian: Ce conține Riarify
French: Les études cliniques à long terme n'ont pas rapporté de risque spécifique (voir rubrique 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile privind siguranța provenite din studii clinice pe termen lung nu au indicat nicio preocupare semnificativă privind siguranța (vezi pct. 5.1).
French: Riarify ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la femme enceinte l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Romanian: Riarify trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul preconizat pentru pacientă depășește riscul potențial pentru făt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT : sans blue box)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ (NUMAI AMBALAJ MULTIPLU: nu este inclus niciun chenar albastru)
French: Comment utiliser Riarify
Romanian: Cum să utilizați Riarify
French: Liées au glycopyrronium
Romanian: Asociate glicopironiului
French: La prudence est également requise lorsque Riarify est utilisé chez des patients présentant une thyrotoxicose, un diabète, un phéochromocytome ou une hypokaliémie non traitée.
Romanian: De asemenea, sunt necesare măsuri de precauție în cazul utilizării Riarify de către pacienți cu tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom și hipokaliemie netratată.
French: Placez ensuite vos lèvres autour de l'embout buccal, en gardant la langue à plat en dessous.
Romanian: Apoi plasați buzele în jurul aplicatorului bucal, cu limba dreaptă sub acesta.
French: • d'autres médicaments utilisés pour traiter la BPCO (théophylline, aminophylline ou corticostéroïdes) et des diurétiques peut également provoquer une chute du taux de potassium.
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC (teofilină, aminofilină sau corticosteroizi) și diureticele pot provoca o scădere a concentrației de potasiu din sânge.
French: Il existe également des conditionnements multiples contenant 2 ou 3 récipients pressurisés permettant de délivrer 120 bouffées chacun.
Romanian: În plus, există ambalaje multiple care conțin 2 sau 3 flacoane presurizate cu 120 pufuri fiecare.
French: Après utilisation, remettez le capuchon protecteur en place.
Romanian: După utilizare, puneți la loc capacul fără filet cu rol de protecție.
French: Le dipropionate de béclométasone administré par inhalation aux doses recommandées exerce une activité glucocorticoïde anti-inflammatoire au niveau pulmonaire.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă administrat prin inhalare la dozele recomandate are o acțiune antiinflamatoare specifică corticosteroizilor la nivelul plămânilor.
French: Les glucocorticoïdes sont connus pour exercer des effets en phase de gestation précoce, tandis que les bêta-2-sympathomimétiques comme le formotérol exercent un effet tocolytique.
Romanian: Se cunoaște faptul că medicamentele care conțin corticosteroizi provoacă efecte în faza incipientă de gestație, iar medicamentele beta2-simpaticomimetice, cum este formoterolul, au efecte tocolitice.