FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients insuffisants rénaux, une mise en garde a été ajoutée, avec un renvoi à la rubrique 4.2 Posologie, pour cette population de patients.
Portuguese: No caso dos doentes com insuficiência renal, foi acrescentada uma referência cruzada à secção de posologia, 4.2, nesta população de doentes.
French: Le CHMP est d'accord avec la formulation finale de l'indication.
Portuguese: O CHMP está de acordo com a redacção final da indicação.
French: En conclusion, se fondant sur l'évaluation de la proposition et des réponses du titulaire de l'AMM et suite aux discussions qu'il a menées, le CHMP a adopté des ensembles de documents harmonisés d'informations sur le produit pour les différentes présentations de Diflucan et noms associés, en tenant compte des formes pharmaceutiques.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do comité, o CHMP adoptou conjuntos de documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento referente a diversas apresentações do Diflucan e nomes associados, tendo em conta as formas farmacêuticas.
French: Le fluconazole s'est avéré sûr et efficace pour la candidose invasive.
Portuguese: O fluconazol demonstrou ser seguro e eficaz na candidíase invasiva.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Diflucan et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Diflucan e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
French: Afin d'harmoniser la posologie, il a été demandé au titulaire de l'AMM d'inclure dans la rubrique «Posologie» un tableau indiquant les doses recommandées pour chaque indication et de faire une distinction entre traitement et prévention.
Portuguese: Para a harmonização da posologia, foi pedido ao titular da AIM que incluísse na secção da posologia uma tabela com doses recomendadas relativamente a cada indicação e que estabelecesse uma distinção entre tratamento e prevenção.
French: Le CHMP a évalué les informations sur le produit du médicament en prenant en compte les versions nationales actuelles et les connaissances scientifiques existantes et a discuté les indications pour chaque maladie individuelle.
Portuguese: O CHMP avaliou a Informação do Medicamento tendo em conta a actualmente existente a nível dos diferentes países, bem como os conhecimentos científicos existentes e discutiu as indicações para cada doença individual.
French: La méningite cryptococcique est due au champignon Cryptococcus neoformans.
Portuguese: A meningite criptocócica é causada pelo fungo Cryptococcus neoformans.
French: L'utilisation d'antibiotiques à large spectre, de corticostéroïdes, de médicaments cytotoxiques et de la radiothérapie sont également des facteurs de prédisposition.
Portuguese: A utilização dos antibióticos de largo espectro, corticosteróides, citotóxicos e radioterapia são também factores de predisposição.
French: L'œsophagite à Candida s'observe encore chez les enfants qui ne répondent pas à la thérapie antirétrovirale.
Portuguese: A esofagite por Cândida continua a ser observada em crianças sem resposta à terapêutica anti-retroviral.
French: De plus, le profil pharmacocinétique du fluconazole permet son utilisation comme agent unique, du fait de sa demi-vie d'élimination prolongée d'environ 36 heures et de sa distribution dans les sécrétions et les tissus vaginaux, avec des concentrations supérieures à la concentration minimale inhibitrice pour C. albicans persistant pendant au moins 72 heures.
Portuguese: Além disso, o perfil farmacocinético do fluconazol permite a sua utilização como agente único devido à sua semi-vida de eliminação prolongada de cerca de 36 horas e à sua distribuição nos tecidos e secreções vaginais, com concentrações acima das concentrações inibitórias mínimas para a C. albicans que persistem durante pelo menos 72 horas.
French: La mise en garde concernant l'effet sur le système cardiovasculaire et l'association avec le prolongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme a été renforcée.
Portuguese: Foi reforçada a advertência sobre o efeito no sistema cardiovascular e a associação a um prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma.
French: Des informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle des gélules, de la poudre pour suspension orale, du sirop et de la solution pour perfusion ont été présentées d'une manière satisfaisante.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo das cápsulas, pó para suspensão oral, xarope e solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
French: Diflucan est indiqué chez les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans:
Portuguese: O Diflucan é indicado em recém-nascidos de termo, lactentes, crianças pequenas, crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos:
French: Le CHMP a convenu que les données présentées par le titulaire de l'AMM étaient satisfaisantes pour ces indications.
Portuguese: O CHMP aceitou que os dados apresentados pelo titular da AIM eram satisfatórios para estas indicações.
French: Plusieurs posologies différentes ont été utilisées, 100 mg/jour, 200 mg/jour et 200 mg trois fois par semaine.
Portuguese: Foram utilizados diferentes regimes posológicos: 100 mg/dia, 200 mg/dia e 200 mg três vezes/semana.
French: Le traitement de ces candidoses nécessite des doses de fluconazole plus élevées que celles utilisées pour la maladie mucocutanée.
Portuguese: O tratamento da candidíase invasiva implica doses mais elevadas de fluconazol do que as que são utilizadas para a doença mucocutânea.
French: Diflucan peut être utilisé comme traitement d'entretien pour prévenir les récidives de la méningite cryptococcique chez les enfants présentant un risque élevé de récurrence (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O Diflucan pode ser utilizado como terapêutica de manutenção para prevenir a recidiva da meningite criptocócica em crianças com risco elevado de recorrência (ver secção 4.4).
French: Le fluconazole, un azole de troisième génération, se caractérise par une biodisponibilité orale élevée, une large distribution dans les liquides et les tissus du corps, une clairance rénale prédictible et une administration une fois par jour.
Portuguese: O fluconazol, um azol de terceira geração, caracteriza-se por uma elevada biodisponibilidade oral, extensa distribuição nos líquidos e tecidos corporais, depuração renal previsível e administração uma vez por dia.
French: Candidoses muqueuses (oropharyngées et œsophagiques) chez les enfants
Portuguese: Candidíase das mucosas (orofaríngea e esofágica) em crianças
French: Les facteurs de risque pour la candidose œsophagique chez les enfants présentant une infection par le VIH comprennent un faible nombre de CD4 (<100 cellules/mm3), une charge virale élevée et une neutropénie (<500 cellules/mm3).
Portuguese: Os factores de risco para a candidíase esofágica em crianças com infecção pelo VIH incluem a contagem baixa de CD4 (<100 células/mm3), carga viral elevada e neutropenia (<500 células/mm3).
French: Une mise en garde pour Tinea capitis et le fait que le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ont été ajoutés.
Portuguese: Foi acrescentada uma advertência sobre a tínea capitis e o facto de não dever ser utilizado em crianças.
French: Le profil de sécurité de base a été pris en considération lors de l'harmonisation, entre les RCP nationaux de Diflucan, des réactions indésirables énumérées.
Portuguese: O Perfil de Segurança Central foi tido em conta na harmonização das reacções adversas enumeradas entre os RCM nacionais do Diflucan.
French: La candidose disséminée est peu fréquente chez les enfants infectés par le VIH, mais Candida peut se répandre à partir de l'œsophage, en particulier en cas de co-infection par le virus de l'herpès simplex (VHS) ou le cytomégalovirus (CMV).
Portuguese: A candidíase disseminada é pouco frequente entre as crianças infectadas pelo VIH, mas a Cândida pode disseminar-se a partir do esófago, sobretudo quando se verifica uma co-infecção pelo vírus herpes simplex (VHS) ou citomegalovírus (CMV).
French: La candidose oropharyngée (COP) reste une des infections opportunistes les plus fréquentes chez les enfants infectés par le VIH pendant la période de thérapie antirétrovirale hautement active ou HAART (28 % des enfants), avec un taux d'incidence de 0,93 pour 100 enfant-années.
Portuguese: A candidíase orofaríngea (COF) continua a ser uma das infecções oportunistas mais frequentes nas crianças infectadas pelo VIH desde que a HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - Terapêutica Anti-Retroviral Altamente Activa) foi introduzida (28 % das crianças), com uma taxa de incidência de 0,93 por 100 crianças-anos.
French: L'inclusion de substances pour lesquelles une intervention du CYP 3A4 et des effets négatifs additifs sur la prolongation de l'intervalle QT sont connus (comme l'halofantrine, le midazolam et le triazolam) est justifiée.
Portuguese: É justificada a inclusão de substâncias relativamente às quais um envolvimento do CYP 3A4 e efeitos negativos aditivos a nível do prolongamento do intervalo QT (como halofantrina, midazolam e triazolam) são conhecidos.
French: Des intitulés de sous-paragraphes, tels que Mode d'action, Relations entre les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, Mécanisme(s) de résistance et Points critiques (selon le test de sensibilité EUCAST (European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing)) ont été mis en œuvre.
Portuguese: Foram implementados subparágrafos como Modo de acção, Relação farmacocinética/farmacodinâmica, Mecanismo(s) de resistência e Limites (de acordo com o Comité Europeu de Avaliação de Susceptibilidade Antimicrobiana - EUCAST).
French: Cette indication ne mentionne plus d'autres formes individuelles d'infections candidosiques invasives.
Portuguese: Esta indicação deixou de fazer referência às formas individuais das infecções invasivas por Cândida.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
French: La candidose œsophagique est principalement associée à l'infection par le VIH ou à d'autres formes d'immunosuppression chez les enfants.
Portuguese: A candidíase esofágica está associada principalmente à infecção pelo VIH ou outras formas de imunossupressão em crianças.
French: • Coccidioïdomycoses (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • Coccidioidomicose (ver secção 4.4).
French: Récemment, l'IDSA a publié des lignes directrices actualisées (IDSA: Pappas et al. 2009) pour l'utilisation d'agents antifongiques, y compris pour l'indication de prévention, lorsque le fluconazole est recommandé pour la prévention.
Portuguese: Recentemente, a Sociedade Americana para as Doenças Infecciosas (IDSA: Pappas et al 2009) publicou directrizes actualizadas para a utilização de agentes antifúngicos, incluindo a indicação de prevenção na qual o fluconazol é recomendado como medida de prevenção.
French: Comme l'absorption orale est rapide et presque totale, les doses de fluconazole recommandées pour le traitement et/ou la prophylaxie des différentes indications sont les mêmes pour l'administration orale (gélules, suspension orale et sirop) et l'administration IV. Sur la base des données présentées, le CHMP a accepté les recommandations de posologie pour chaque indication.
Portuguese: Na medida em que a absorção oral é rápida e praticamente total, as doses do fluconazol recomendadas para o tratamento e/ou profilaxia das diferentes indicações são as mesmas para a forma oral (cápsulas, suspensão oral e xarope) e IV. Com base nos dados submetidos, o CHMP aceitou as recomendações posológicas para cada indicação.
French: Diflucan a été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Portuguese: O Diflucan foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: En outre, l'halofantrine s'est avérée prolonger l'intervalle QTc à la dose thérapeutique recommandée et est un substrat du CYP3A4.
Portuguese: Além disso, foi demonstrado que a halofantrina prolonga o intervalo QTc na dose terapêutica recomendada e é um substrato do CYP3A4.
French: L'inclusion de la formulation pour l'interaction de l'itraconazole (un autre triazole) dans les informations sur le produit du saquinavir a été modifiée, en tenant compte des récentes modifications de l'étiquetage pour le saquinavir (contre-indication pour une administration concomitante avec d'autres médicaments prolongeant l'intervalle QTc).
Portuguese: A inclusão da redacção relativa à interacção do itraconazol (um outro triazol) na IM do saquinavir e tendo em conta as recentes alterações da rotulagem do saquinavir (contra-indicação referente à administração concomitante com outros fármacos que prolongam o intervalo QTc) foi alterada.
French: Le fluconazole étant un puissant inhibiteur du CYP2C9, un inhibiteur modéré du CYP3A4 et également un inhibiteur du CYP2C19, les patients traités recevant simultanément des médicaments à fenêtre thérapeutique étroite, métabolisés via les cytochromes CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4, doivent être surveillés.
Portuguese: Como o fluconazol é um inibidor potente do CYP2C9 e um inibidor moderado do CYP3A4, além de ser também um inibidor do CYP2C19, é necessário monitorizar os doentes tratados que recebam terapêutica concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita que sejam metabolizados através do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
French: Pour la présentation gélule unique de 150 mg, le RCP accepte la rubrique 4.1 du RCP formulée comme suit:
Portuguese: Para a apresentação de uma cápsula de 150 mg, a secção 4.1 do RCM é acordada pelo CHMP conforme indicado de seguida:
French: Le CHMP a conclu que le fluconazole, à des doses de 400 mg à 800 mg par jour, constitue un traitement primaire sûr et efficace de la coccidioïdomycose.
Portuguese: O CHMP concluiu que, nas doses de 400 mg a 800 mg por dia, o fluconazol constitui um tratamento primário seguro e eficaz para a coccidioidomicose.
French: Dans toutes les études de candidoses muqueuses, le fluconazole était efficace et équivalent ou supérieur aux agents standard, chez les patients adultes et pédiatriques.
Portuguese: Em todos os estudos sobre a candidíase das mucosas, o fluconazol foi eficaz e equivalente ou superior aos agentes padrão nos doentes adultos e pediátricos.
French: Pour la présentation gélule unique de 150 mg
Portuguese: Para a apresentação de 150 mg, uma cápsula
French: Chez les patients cancéreux, elle était supérieure à celle du placebo pour la prévention des récidives mycosiques.
Portuguese: Nos doentes com cancro, foi superior ao placebo na prevenção da recidiva micológica.
French: Pour Tinea unguinium (onychomycose), il a été conclu que le fluconazole n'est indiqué que lorsque d'autres agents sont considérés comme non appropriés.
Portuguese: Para a tínea unguinium (onicomicose), concluiu-se que o fluconazol só é indicado quando outros agentes não são considerados adequados.
French: Le traitement par le fluconazole est efficace pour plusieurs mycoses profondes, ce que montrent les données d'essais cliniques et qui est recommandé par les lignes directrices cliniques.
Portuguese: A terapêutica com fluconazol é eficaz para diversas micoses profundas, sendo suportada por dados de ensaios clínicos e recomendada por normas orientadoras clínicas.
French: La dose de fluconazole recommandée pour la prévention des infections fongiques chez les adultes est de 50 à 400 mg et l'utilisation de l'algorithme ci-dessus conduit à une recommandation de doses chez les enfants de 3 à 12 mg/kg.
Portuguese: A dose de fluconazol recomendada para a prevenção de infecções fúngicas em adultos é de 50 a 400 mg e o uso do algoritmo acima resulta numa recomendação de dose em crianças de 3 a 12 mg/kg.
French: Suite à toutes les modifications apportées au RCP, plusieurs points correspondants ont été changés également dans la notice.
Portuguese: Na sequência de todas as alterações do RCM, foram implementadas diversas alterações correspondentes no Folheto Informativo.
French: Des doses de 3 mg/kg chez les enfants se sont avérées efficaces contre les infections fongiques chez les enfants immunodéprimés et également pour le traitement des patients pédiatriques présentant des infections fongiques graves, comme la méningite cryptococcique.
Portuguese: As doses de 3 mg/kg em crianças demonstraram ser eficazes contra as infecções fúngicas em crianças imunocomprometidas e também para o tratamento dos doentes pediátricos com infecções fúngicas graves, como meningite criptocócica.
French: L'utilisation prophylactique de Diflucan, distincte des indications de traitement, a été également été discutée et justifiée.
Portuguese: Procedeu-se também à discussão e justificação do uso profiláctico do Diflucan, diferente das indicações de tratamento.
French: Globalement, l'utilisation du fluconazole comme agent prophylactique pour prévenir la survenue d'infections fongiques chez des patients neutropéniques a été établie dans la demande initiale.
Portuguese: Globalmente, a utilização do fluconazol como agente profiláctico na prevenção das infecções fúngicas em doentes neutropénicos foi estabelecida no pedido original.
French: Le CHMP a estimé que le traitement de la candidose invasive chez les enfants est suffisamment démontré.
Portuguese: O CHMP considerou que o tratamento da candidíase invasiva em crianças está suficientemente demonstrado.
French: Dans le cas des mycoses profondes endémiques, la preuve de l'efficacité du fluconazole dans le traitement d'autres formes de mycoses endémiques, comme la paracoccidioïdomycose, la sporotrichose lymphocutanée et l'histoplasmose, était limitée et ces formes ne sont plus mentionnées dans la rubrique 4.1 des informations sur le produit.
Portuguese: No caso das micoses endémicas profundas, a evidência relativa à eficácia do fluconazol no tratamento de outras formas de micoses endémicas, como paracoccidioidomicose, esporotricose linfocutânea e histoplasmose, era limitada e, como tal, deixaram de ser mencionadas na secção 4.1 da IM.
French: • Infections chez les patients présentant une neutropénie prolongée (comme les patients atteints de maladies hématologiques malignes et recevant une chimiothérapie ou les patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1)).
Portuguese: • Profilaxia das infecções por Cândida em doentes com neutropenia prolongada (como doentes com malignidades hematológicas a receber quimioterapia ou doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (ver secção 5.1)).
French: La preuve est fondée sur un programme d'essais cliniques comprenant trois études portant sur la candidose vulvovaginale et une étude portant sur la balanite candidosique.
Portuguese: A evidência baseia-se num programa de ensaios clínicos de três estudos na candidíase vulvovaginal e de um na balanite por Cândida.
French: Le CHMP est d'accord pour séparer le traitement et la prophylaxie des récidives de la candidose oropharyngée et pour présenter la posologie en conséquence.
Portuguese: O CHMP está de acordo com a separação do tratamento e da profilaxia da recidiva na candidíase orofaríngea e com a apresentação da posologia em conformidade.
French: L'utilisation concomitante de fluconazole et de saquinavir a été contre-indiquée en conséquence, avec un renvoi à la rubrique 4.3 des informations sur le produit.
Portuguese: A utilização concomitante do fluconazol com o saquinavir foi contra-indicada em conformidade, com uma referência cruzada à secção 4.3 da IM.
French: Le fluconazole est efficace comme traitement des infections fongiques chez les adultes sur l'ensemble de l'intervalle des doses recommandées dans les RCP nationaux (50 à 400 mg par jour).
Portuguese: O fluconazol é eficaz como um tratamento contra infecções fúngicas em adultos no intervalo posológico recomendado nos RCM nacionais (50 a 400 mg por dia).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du fluconazole étant similaires qu'il soit administré par voie orale ou intraveineuse et le fluconazole présentant une bonne biodisponibilité, les résultats obtenus avec une posologie orale sont également applicables à la formulation intraveineuse.
Portuguese: Dado que as propriedades farmacocinéticas do fluconazol administrado por via oral e intravenosa são semelhantes e o fluconazol possui uma boa biodisponibilidade, os resultados obtidos com a administração oral aplicam-se também à formulação intravenosa.
French: Globalement, une dose unique de 150 mg de fluconazole constitue par conséquent un traitement sûr et efficace de la candidose vulvovaginale chez les femmes adultes ou de la balanite candidosique chez les hommes adultes.
Portuguese: Por conseguinte, globalmente, uma dose única de 150 mg de fluconazol proporciona um tratamento seguro e eficaz para a candidíase vulvovaginal em mulheres adultas ou balanite por Cândida em homem adultos.
French: Le fluconazole est également utilisé comme traitement d'entretien (prophylaxie) pour la prévention de la récurrence de la candidose vaginale.
Portuguese: O fluconazol é também utilizado como terapêutica de manutenção (profilaxia) para a prevenção da recorrência da candidíase vaginal.
French: Diflucan est indiqué chez les adultes pour la prophylaxie des:
Portuguese: O Diflucan é indicado em adultos para a profilaxia de:
French: D'autres maladies qui représentent un risque croissant sont certains lymphomes (par exemple le lymphome de Hodgkin), la sarcoïdose et l'état des patients sous traitement de longue durée par des corticostéroïdes.
Portuguese: Outras situações que constituem um risco aumentado incluem determinados linfomas (por exemplo, linfoma de Hodgkin), sarcoidose e doentes submetidos a uma terapêutica a longo prazo com corticosteróides.
French: Ce dernier administré aux enfants à raison de 12 mg/kg/jour conduit à une exposition similaire à celle de la posologie standard de 400 mg par jour chez les adultes et des doses plus élevées ne sont pas recommandées chez les enfants.
Portuguese: O fluconazol administrado a crianças a 12 mg/kg/dia proporciona uma exposição semelhante à posologia diária padrão de 400 mg em adultos, não sendo recomendadas doses mais elevadas em crianças.
French: • Tinea unguinium (onychomycoses), lorsque d'autres agents ne sont pas considérés comme appropriés.
Portuguese: • Tínea unguinium (onicomicose), quando outros agentes não são considerados adequados.
French: Diflucan (fluconazole) est indiqué dans les infections fongiques suivantes (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O Diflucan (fluconazol) é indicado nas seguintes infecções fúngicas (ver secção 5.1).
French: Toutes les modifications ci-dessus ont été acceptées par le CHMP et s'appliquent à l'ensemble des formulations.
Portuguese: Todas as alterações acima referidas foram aceites pelo CHMP e aplicam-se a todas as formulações.
French: Le fluconazole est disponible également pour une utilisation intraveineuse (IV) dans la formulation solution saline 2 mg/ml.
Portuguese: O fluconazol está igualmente disponível para utilização por via intravenosa (IV) na formulação de soro fisiológico de 2 mg/ml.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique, applicable à toutes les formulations de Diflucan.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para esta secção, aplicável a todas as formulações de Diflucan.
French: • Récidives de la méningite cryptococcique chez les patients présentant un risque élevé de récurrence.
Portuguese: • Recidiva da meningite criptocócica em doentes com risco elevado de recorrência.