FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De skal eventuelt have kontrolleret Deres blodsukker eller Deres nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre Deres dosis af Velmetia.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Velmetia.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger i kliniske studier, når de har taget sitagliptin alene (et af de aktive stoffer i Velmetia) eller ved anvendelse af Velmetia eller sitagliptin efter markedsføring alene eller sammen med anden diabetesmedicin:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har fått følgende bivirkninger i kliniske studier mens de tok sitagliptin alene, (ett av virkestoffene i Velmetia) eller ved bruk av Velmetia eller sitagliptin alene eller sammen med andre diabetesmidler etter markedsføring:
Danish: Patienter, der får Velmetia sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, har øget risiko for at få hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Velmetia i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller med insulin, kan ha økt risiko for hypoglykemi.
Danish: Velmetia er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen (se pkt.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Velmetia: - Hvis De har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Velmetia: - dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Danish: Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere velbehandlet type 2-diabetes En patient med type 2-diabetes, der tidligere var velbehandlet på Velmetia, og som udvikler unormale laboratorieværdier eller klinisk sygdom (især vagt eller uklart defineret sygdom) bør vurderes hurtigt med henblik på tegn på ketoacidose eller laktacidose.
Norwegian Bokmål: Endringer i klinisk status hos pasienter med tidligere kontrollert type 2-diabetes En pasient med tidligere kontrollert type 2-diabetes som gis Velmetia og får unormale laboratorieresultater eller klinisk sykdom (spesielt vage og vanskelig definerbare tilstander), skal undersøkes umiddelbart for ketoacidose eller laktacidose.
Danish: De skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens De er i behandling med Velmetia, da det kan øge risikoen for laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Velmetia, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: Stop med at tage Velmetia og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis De får et eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Velmetia og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Danish: Velmetia indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.
Norwegian Bokmål: Velmetia inneholder to forskjellige legemidler som heter sitagliptin og metformin.
Danish: En bioækvivalensundersøgelse med raske forsøgspersoner viste, at Velmetia (sitagliptin/metforminhydrochlorid) kombinationstabletter er bioækvivalente med samtidig administration af sitagliptinphosphat og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.
Norwegian Bokmål: En bioekvivalensstudie på friske forsøkspersoner viste at kombinasjonstablettene Velmetia (sitagliptin/metforminhydroklorid) var bioekvivalente med samtidig administrering av sitagliptinfosfat og metforminhydroklorid hver for seg.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Velmetia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Velmetia
Danish: Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Velmetia bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at den maksimale anbefalede daglige dosis på 100 mg sitagliptin overskrides.
Norwegian Bokmål: Dosering av Velmetia som antihyperglykemisk behandling, skal tilpasses hver enkelt pasient basert på pasientens pågående behandlingsregime, effekt og tolerabilitet, men dosen skal ikke overstige den maksimalt anbefalte daglige dosen på 100 mg sitagliptin.
Danish: Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin, bør Velmetia initieres med den dosis af sitagliptin og metformin, som allerede tages.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin For pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin, skal startdosen Velmetia tilsvare den dosen sitagliptin og metformin som allerede tas.
Danish: Hvis De har taget for meget Velmetia
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Velmetia
Danish: Velmetia er en kombination af to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: sitagliptinphosphat, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4), og metforminhydrochlorid, der tilhører biguanidklassen.
Norwegian Bokmål: Velmetia er en kombinasjon av to antihyperglykemiske legemidler som har komplementær virkningsmekanisme for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes: sitagliptinfosfat, en dipeptidylpeptidase 4-hemmer (DPP-4) og metforminhydroklorid, et stoff i klassen biguanider.
Danish: Når Velmetia anvendes sammen med insulin, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når Velmetia gis i kombinasjon med insulin, kan det være nødvendig å redusere dosen av insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Danish: Tabel 1: Bivirkningsfrekvens identificeret i placebokontrollerede kliniske undersøgelser med sitagliptin og metformin-monoterapi og efter markedsføring
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningsfrekvens som identifisert i placebokontrollerte kliniske studier med kombinasjonen sitagliptin og metformin gitt alene og etter markedsføring
Danish: Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Velmetia.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Velmetia.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Velmetia.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, må du ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Velmetia.
Danish: Når Velmetia anvendes sammen med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis af sulfonylurinstoffet være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når Velmetia gis i kombinasjon med et sulfonylureapreparat, kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylureapreparatet for å redusere risiko for hypoglykemi (se pkt.
Danish: Der er ikke udført behandlingsmæssige kliniske undersøgelser med Velmetia-tabletter, men Velmetias bioækvivalens er blevet påvist, når det gives sammen med sitagliptin og metformin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen terapeutiske kliniske studier med Velmetia tabletter, men det er vist at Velmetia er bioekvivalent med sitagliptin og metformin administrert samtidig (se pkt.
Danish: Pakninger med 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmovertrukne tabletter, multipakninger indeholdende 196 (2 x 98) og 168 (2 x 84)
Norwegian Bokmål: Pakninger på 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmdrasjerte tabletter, flerpakninger som inneholder 196 (2 x 98) og 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter.
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 behandlede): Mavesmerter, diarré, forstoppelse, lavt blodsukker, døsighed.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, tretthet
Danish: Velmetia 50 mg 1.000 mg
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til metforminbehandling (N=453)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg en gang daglig i tillegg til pågående metforminbehandling (N=453)
Danish: Velmetia er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (dvs. tripel kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Norwegian Bokmål: Velmetia er også indisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor stabil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med pioglitazon:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok dette legemidleti kombinasjon med pioglitazon:
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til glimepirid + metforminbehandling (N=115)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg en gang daglig i tillegg til pågående glimepirid + metforminbehandling (N=115)
Danish: Behandlingen med Velmetia skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Norwegian Bokmål: Velmetia skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Velmetia og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Velmetia ikke genoptages.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes må behandling med Velmetia og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Danish: Det vil være nødvendigt at stoppe med Velmetia på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan Deres nyrer fungerer.
Norwegian Bokmål: Du må slutte med Velmetia rundt tidspunktet for røntgenundersøkelsen og i 2 eller flere dager etter denne.
Danish: Velmetia er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en kombination af sitagliptin og metformin.
Norwegian Bokmål: Velmetia er indisert hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og metformin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Velmetia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Velmetia
Danish: EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Danish: EU/1/08/456/008 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/009 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/010 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/021 60 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/011 112 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/012 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/022 180 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/013 196 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/010 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/011 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/012 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/022 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/013 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Danish: EU/1/08/456/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/019 60 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/004 112 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/005 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/020 180 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/006 196 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/007 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/019 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/004 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/020 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/006 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/007 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Danish: EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Danish: Data fra dyrestudier viser ingen virkning af sitagliptin på fertiliteten hos hanner og hunner.
Norwegian Bokmål: Dyredata tyder på at behandling med sitagliptin ikke har noen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Danish: Til de forskellige metformindoser findes Velmetia i styrker på 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid eller 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Velmetia er også tilgjengelig med andre doser metformin; 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid eller 1000 mg metforminhydroklorid.
Danish: Velmetia 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Velmetia Sådan skal De tage Velmetia Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Velmetia er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Velmetia Hvordan du bruker Velmetia Mulige bivirkninger
Danish: Sådan skal De tage Velmetia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Velmetia
Danish: Oral anvendelse blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
Norwegian Bokmål: Oral bruk pillebrett (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
Danish: Oral anvendelse blister (alu/alu) 30 tabletter
Norwegian Bokmål: Oral bruk pillebrett (alu/alu) 30 tabletter
Danish: Maksimalt tolereret daglig dosis
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert daglig dose
Danish: Disse forholdsregler bidrager til at beskytte miljøet.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Danish: Sælges ikke separat.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Danish: Patienterne behøver ikke drikke mere væske, end de normalt gør.
Norwegian Bokmål: Pasientene trenger ikke å drikke mer væske enn normalt.
Danish: Det kan skade tænderne.
Norwegian Bokmål: Det kan være skadelig for tennene.
Danish: Del af multipakke.
Norwegian Bokmål: Komponent i en multipakke.
Danish: - Træk papirfolien i hjørnet tilbage.
Norwegian Bokmål: - Trekk av papirfolien i hjørnet.
Danish: Geriatrisk population (≥ 65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥ 65 år)
Danish: - Tryk tabletten ud gennem aluminiumfolien.
Norwegian Bokmål: - Trykk tabletten gjennom aluminiumsfolien.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte på deres studiemedicinering fra uge 12 til uge 55.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med studiemedisinen fra uke 12 til uke 55.
Danish: Velphoros sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Velphoro hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Disse stoffer kan absorberes i blodet.
Norwegian Bokmål: Disse komponentene kan absorberes i blodet.
Danish: Blodniveauerne for radioaktivt mærket jern var meget lave og begrænset til erytrocytterne.
Norwegian Bokmål: Blodnivåene for radioaktivt merket jern var svært lave og begrenset til erytrocytter.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR)
Danish: Fra uge 12 til 24 var dosistitrering tilladt af hensyn til både tolerabilitet og virkning.
Norwegian Bokmål: Fra uke 12 til 24 kunne dosene titreres, både på grunn av tolerabilitet og effekt.
Danish: Diarré opstod hos 11,6 % af patienterne i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 11,6 % av pasientene i kliniske studier.
Danish: - Tag tabletten i forbindelse med et måltid, og tyg den (tabletten kan om nødvendigt knuses, hvis det gør det nemmere).
Norwegian Bokmål: - Ta tabletten i forbindelse med et måltid, og tygg den (tabletten kan eventuelt knuses for å gjøre det lettere å ta den).
Danish: Dette kan gøre dine blodårer stive og gøre det vanskeligere at pumpe blodet rundt i kroppen.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre blodkarene stive og gjøre det vanskeligere for hjertet å pumpe blodet gjennom kroppen.
Danish: Tabletterne har en diameter på 20 mm og en tykkelse på 6,5 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene har en diameter på 20 mm og tykkelse på 6,5 mm.
Danish: Se punkt 2 for at få mere information om saccharose og stivelse.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for ytterligere informasjon om sukrose og stivelse.
Danish: Der blev ikke udført fordelingsstudier hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort distribusjonsstudier på mennesker.
Danish: Rapporteringshyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Danish: Brug af Velphoro anbefales derfor ikke til børn og unge.
Norwegian Bokmål: Velphoro anbefales derfor ikke til barn og ungdom.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger registreret i kliniske forsøg Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger registrert i kliniske studier Organklassesystem Svært vanlige
Danish: Studier af karcinogenicitet blev udført i mus og rotter.
Norwegian Bokmål: Det er utført karsinogenisitetsstudier på mus og rotte.
Danish: Da absorption af jern fra Velphoro er minimal (se pkt.
Norwegian Bokmål: Siden absorpsjonen av jern fra Velphoro er minimal (se pkt.
Danish: Prækliniske studier i flere arter (rotter og hunde) viste, at den systemiske absorption var meget lav (≤ 1 % af den administrerede dosis).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier på flere arter (rotter og hunder) viste at systemisk absorpsjon var svært lav (≤ 1 % av den administrerte dosen).
Danish: Noninferioritet over for sevelamer-karbonat blev fastlagt ved uge 12.
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhet i forhold til sevelamerkarbonat ble fastslått i uke 12.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det forekommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring til nytte / risiko profilen eller som et resultat av en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Stop ikke med at tage medicinen, før du har talt med din læge eller apotekspersonalet, da fosformængden i dit blod kan øges (se punkt 1).
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta dette legemidlet før du har snakket med lege eller apotek, siden fosfornivået i blodet ditt kan øke (se avsnitt 1).
Danish: Tag ikke Velphoro:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Velphoro:
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Danish: Der var ingen tydelige tegn på karcinogen virkning hos mus.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klare tegn på karsinogen effekt hos mus.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne skal tygges eller knuses og tages i forbindelse med måltider.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Tablettene må tygges eller knuses og tas sammen med måltider.
Danish: Faldet i serumphosphat blev opretholdt over 55 uger.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i serumfosfornivå ble opprettholdt i 55 uker.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Diarré
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger *Diaré
Danish: Virkninger, set i studiet af embryo-føtal udviklingstoksicitet hos kaniner (knoglevariationer og ufuldstændig ossifikation), er relateret til overdreven farmakologi og er sandsynligvis ikke relevante for patienter.
Norwegian Bokmål: Effekter sett i studien av embryo-føtal utviklingstoksisitet hos kanin (skjelettvariasjoner og ufullstendig ossifikasjon) er relatert til overdreven farmakologi, og er trolig ikke relevant for pasienter.
Danish: I 2 fase 1-studier blev det konkluderet, at potentialet for jernoverbelastning er minimal, og der er ikke observeret dosisafhængige virkninger hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: To fase 1-studier konkluderte med at potensialet for jernoverskudd er minimalt, og ingen doseavhengige effekter ble observert hos friske frivillige.
Danish: Brune, runde tabletter præget med PA500 på den ene side.
Norwegian Bokmål: Brune, runde tabletter preget med PA500 på den ene siden.
Danish: Gælder kun blisterkort: - Adskil blisterkortet ved perforeringerne.
Norwegian Bokmål: Kun for blisterpakkene: - Del opp blisterpakningen ved perforeringene.
Danish: I studierne på 55 uger var størstedelen af tilfældene af diarré forbigående, opstod tidligt under behandlingsstarten og medførte seponering af behandling hos 3,1 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: I de 55 uker lange studiene var de fleste diarétilfellene forbigående, oppstod tidlig under oppstart av behandlingen og førte til avbrutt behandling for 3,1 % av pasientene.
Danish: Langt størstedelen af disse gastrointestinale lidelser opstod tidligt i behandlingen og aftog med tiden ved fortsat dosering.
Norwegian Bokmål: Det store flertallet av disse gastronintestinale sykdommene oppstod tidlig under behandlingen, og avtok over tid med fortsatt dosering.
Danish: Velphoro indeholder stivelse.
Norwegian Bokmål: Velphoro inneholder stivelse.
Danish: Velphoro fås i pakker med 30 eller 90 tyggetabletter.
Norwegian Bokmål: Velphoro fås i pakninger med 30 eller 90 tyggetabletter.
Danish: Velphoro kan skade tænderne.
Norwegian Bokmål: Velphoro kan være skadelig for tennene.
Danish: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrig
Norwegian Bokmål: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Danish: Der blev ikke anvendt særlige retningslinjer for dosering og administration hos ældre i disse studier, og dosisplanerne var ikke forbundet med væsentlig bekymring.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke brukt doser og administreringsmåter spesielt beregnet på eldre, og doseringsregimene var ikke forbundet med spesielle bekymringer.
Danish: Velphoro blev administreret til mere end 248 ældre (i alderen ≥ 65 år) i henhold til det godkendte dosisregimen.
Norwegian Bokmål: Velphoro er blitt gitt til over 248 eldre (≥ 65 år) i samsvar med det godkjente doseringsregimet.
Danish: Kliniske studier har påvist, at den systemiske absorbering af jern fra Velphoro er lav.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at den systemiske absorpsjonen av jern fra Velphoro er lav.