FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat het vaccin bij drachtige schapen en koeien kan worden gebruikt.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får och kor.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen en dat het viremie voorkomt en de symptomen van de ziekte vermindert bij dieren vanaf de leeftijd van een maand die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 8.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur och att det förebygger viremi och minskar sjukdomssymtomen hos djur från en månads ålder som infekterats med blåtungevirus serotyp 8.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de rubriek wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Dutch: In een ander laboratoriumonderzoek werd de toepassing van het vaccin bij schapen van drie tot vier maanden oud beoordeeld.
Swedish: I en annan laboratoriestudie tittade man på användningen av vaccinet på får som var tre till fyra månader gamla.
Dutch: Er werd onderzoek gedaan naar de effecten van antilichamen van het moederdier en het vaccin bleek werkzaam te zijn bij dieren vanaf 2,5 maand.
Swedish: Effekterna av antikroppar från modern undersöktes och vaccinet visade sig vara effektivt för djur från 2,5 månaders ålder.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over BTVPUR AlSap 8 te krijgen.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 8 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
Swedish: Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 8
Dutch: Er is met BTVPUR AlSap 8 geen wachttijd nodig voor vlees en melk (nul dagen).
Swedish: Ingen karenstid för kött och mjölk behövs med BTVPUR AlSap 8 (karenstiden är noll dagar).
Dutch: BTVPUR AlSap 8 is een vaccin.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 är ett vaccin.
Dutch: Tijdens de eerste 24 uur na de vaccinatie kan de lichaamstemperatuur van de dieren tijdelijk stijgen (doorgaans niet meer dan 1ºC).
Swedish: Djur kan uppvisa en övergående höjning av kroppstemperaturen, vanligtvis med högst 1°C, under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR AlSap 8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CVMP fann att nyttan med BTVPUR AlSap 8 är större än riskerna och rekommenderade att BTVPUR AlSap 8 skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 bevat een bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 8').
Swedish: BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus av en enda typ ("serotyp 8").
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat BTVPUR AlSap 8 een normale handelsvergunning kon krijgen.
Swedish: 2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 8 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 8 werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Dutch: De veiligheid van het vaccin is onderzocht in veiligheidsonderzoeken in het laboratorium die met BTVPUR AlSap 8 in een hoge dosis bij runderen en schapen vanaf de minimumleeftijd werden uitgevoerd.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i en rad laboratoriestudier där får och nötkreatur som uppnått minimiåldern fick en hög dos av BTVPUR AlSap.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te beperken en de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) och minska symtomen på sjukdomen orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Dutch: Het bevat geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotype 8.
Swedish: Det innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR AlSap 8 tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har BTVPUR AlSap 8 visat vid studierna?
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van vaccins met een soortgelijke samenstelling maar een verschillend serotype, teneinde conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de veiligheid aangezien het vaccin aanvankelijk bedoeld was voor gebruik in noodsituaties.
Swedish: Syftet var att extrapolera slutsatserna angående säkerheten, eftersom vaccinet från början var avsett att användas i en akutsituation.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij schapen werd onderzocht in een laboratoriumtest met schapen van minstens een maand oud.
Swedish: Effekten av vaccinet på nötkreatur undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på nötkreatur från en månads ålder.
Dutch: Ook werd gekeken naar de duur van de bescherming in studies met schapen en runderen.
Swedish: Skyddets varaktighet undersöktes också i studier på får och nötkreatur och visade sig vara 12 månader för båda djurslagen.
Dutch: Waarom is BTVPUR AlSap 8 goedgekeurd?
Swedish: Varför har BTVPUR AlSap 8 godkänts?
Dutch: Overige informatie over BTVPUR AlSap 8:
Swedish: Mer information om BTVPUR AlSap 8
Dutch: BTVPUR AlSap 8 wordt toegepast bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Swedish: BTVPUR AlSap 8 ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Dutch: Wat is BTVPUR AlSap 8?
Swedish: Vad är BTVPUR AlSap 8?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR AlSap 8 in?
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 8?
Dutch: Hoe is BTVPUR AlSap 8 onderzocht?
Swedish: Hur har BTVPUR AlSap 8:s effekt undersökts?
Dutch: (*) Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay
Swedish: (*) Antigeninnehåll (VP2 protein) enligt immunologisk testmetod
Dutch: Dit zal helpen hen tegen de ziekte te beschermen.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Dutch: BTVPUR is een vaccin.
Swedish: BTVPUR är ett vaccin.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 6 mei 2013 komen te vervallen.
Swedish: Eftersom företaget hade lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 6 maj 2013.
Dutch: Overige informatie over BTVPUR
Swedish: Mer information om BTVPUR
Dutch: De tweede injectie wordt drie tot vier weken later toegediend.
Swedish: Den andra injektionen ges 34 veckor senare.
Dutch: Het volledige EPAR voor BTVPUR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om BTVPUR finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Op 12 april 2016 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR verleend.
Swedish: Den 12 april 2016 beviljades BTVPUR ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Er kan in de 24 uur na vaccinatie ook sprake zijn van een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1 °C.
Swedish: En något förhöjd kroppstemperatur kan också märkas inom 24 timmar närmast efter vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.
Dutch: Het wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
Swedish: Vaccinet ges till unga djur som två injektioner under huden.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met BTVPUR behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från får och nötkreatur som behandlats med BTVPUR är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Dutch: Waarom is BTVPUR in de EU toegelaten?
Swedish: Varför är BTVPUR godkänt i EU?
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en om de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (virus i blodet) och minska sjukdomstecknen.
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med BTVPUR har visats i studierna?
Dutch: BTVPUR is ontwikkeld met behulp van gegevens over het vaccin BTVPUR AlSap 1-8, dat oorspronkelijk op 17 december 2010 een handelsvergunning onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' kreeg verleend, omdat er op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Swedish: BTVPUR har utvecklats med hjälp av data från vaccinet BTVPUR AlSap 1-8, som ursprungligen godkändes för försäljning enligt reglerna om godkännande i undantagsfall den 17 december 2010, på grund av att den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med BTVPUR är större än riskerna och att BTVPUR skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) 'leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Swedish: Vaccin verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Dutch: Het vaccin bevat tevens adjuvantia (aluminiumhydroxide en saponine) om de respons van het immuunsysteem te bevorderen.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som förstärker immunförsvaret.
Dutch: Een overzicht van BTVPUR en de reden(en) van toelating in de EU
Swedish: Sammanfattning av BTVPUR och varför det är godkänt inom EU
Dutch: In 2018 werd een vierde serotype toegevoegd, nog steeds met één of twee geselecteerde serotypes afhankelijk van de behoefte.
Swedish: Under 2018 tillades en fjärde möjlig serotyp där en eller två serotyper fortfarande kunde väljas allt efter behov.
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin bij drachtige en zogende schapen en koeien kan worden gebruikt.
Swedish: Dessutom visade studierna att vaccinet kan ges till dräktiga och lakterande får och nötkreatur.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus.
Dutch: Hoe wordt BTVPUR gebruikt?
Swedish: Hur används BTVPUR?
Dutch: Wat is BTVPUR en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är BTVPUR och vad används det för?
Dutch: Voorheen bekend als BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Kallades tidigare BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend vanaf de leeftijd van één maand bij dieren die nog niet aan de ziekte zijn blootgesteld, en vanaf tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte en antistoffen tegen blauwtongvirus heeft.
Swedish: Den första injektionen ges från 1 månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen och från 2,5 månaders ålder om djurets moder redan är immun mot sjukdomen och har antikroppar mot blåtungevirus.
Dutch: BTVPUR bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Swedish: BTVPUR innehåller blåtungevirus som inaktiverats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen.
Dutch: Hoe werkt BTVPUR?
Swedish: Hur verkar BTVPUR?
Dutch: In 2016 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren om toe te staan dat BTVPUR AISap 1-8 wordt omgezet in het vaccin BTVPUR op basis van drie mogelijke serotypes, met één of twee geselecteerde serotypes afhankelijk van de behoefte.
Swedish: Under 2016 fann CVMP att de inlämnade uppgifterna medgav en omvandling av BTVPUR AlSap 1-8 till vaccinet BTVPUR med tre möjliga serotyper där en eller två av dessa kan väljas allt efter behov.
Dutch: Voor een vaccin dat alleen blauwtongvirus serotype 2 of 4 (of beide) bevat is bij schapen één injectie voldoende.
Swedish: För ett vaccin som endast innehåller blåtungevirus av serotyp 2 eller 4 (eller båda tillsammans) är en injektion tillräcklig för vaccination av får.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR in?
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR?
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen hiertegen aan.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden
Dutch: BTVPUR1 (Vaccin met geïnactiveerd blauwtongvirus dat serotype 1, 2, 4 of 8 of een combinatie van twee daarvan bevat)
Swedish: BTVPUR1 (Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus innehållande serotyp 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination av två av dessa)
Dutch: Het kan het serotype 1, 2, 4 of 8, of een combinatie van twee daarvan bevatten.
Swedish: BTVPUR kan därför innehålla serotyperna 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination av två av dessa.
Dutch: De variant (het serotype) van het virus in het vaccin wordt gekozen naargelang van de serotypes die circuleren en die de ziekte veroorzaken.
Swedish: Den eller de varianter (serotyper) av viruset som vaccinet innehåller styrs av de serotyper som är i omlopp och orsakar sjukdom vid tiden för läkemedlets tillverkning.
Dutch: Verdere laboratoriumstudies werden bij kalveren uitgevoerd met een vaccin dat blauwtong serotype 2 bevatte en werden bij schapen en kalveren uitgevoerd met een vaccin dat blauwtong serotype 4 bevatte.
Swedish: Ytterligare laboratorieundersökningar utfördes på kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 2 och på får och kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 4.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen, dat het de verschijnselen van de ziekte vermindert en viremie voorkomt bij dieren vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotypes 1, 4 en 8 zijn besmet.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur, att det minskar sjukdomstecknen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 1, 4 och 8.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van BTVPUR.
Swedish: För att få mer information om hur du använder BTVPUR, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Dutch: De firma verstrekte ook resultaten van een reeks studies die werden uitgevoerd met vaccins van soortgelijke samenstelling maar met andere serotypes dan het in BTVPUR gebruikte, teneinde ondersteunende informatie te verkrijgen voor het berekenen van de werkzaamheid van het vaccin.
Swedish: Som stödjande underlag för att beräkna vaccinets effekt lade företaget även fram resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men som innehöll andra serotyper än dem som finns i BTVPUR.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat het vaccin de verschijnselen van de ziekte vermindert bij schapen en viremie voorkomt bij schapen en runderen vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotype 2 zijn besmet.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet minskar sjukdomstecknen hos får och förebygger viremi hos får och nötkreatur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 2.
Dutch: BTVPUR is een vaccin dat wordt gebruikt bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Swedish: BTVPUR är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Dutch: BTVPUR bevat blauwtongvirus van één of twee types die zijn geselecteerd uit serotypes 1, 2, 4 en 8.
Swedish: BTVPUR innehåller antingen en eller två serotyper av blåtungevirus, och det rör sig alltid om serotyperna 1, 2, 4 och 8.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine plaatselijke zwelling op de injectieplaats, die meestal binnen vijf weken verdwijnt.
Swedish: Efter vaccination kan en mindre svullnad uppstå lokalt på injektionsstället.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in het laboratorium onderzocht waarbij vaccins met blauwtongvirus serotype 1, blauwtongvirus serotype 8 of beide werden gebruikt bij schapen en jongvee.
Swedish: Vaccinets effekt har studerats i laboratorieundersökningar på får och nötkreatur i tidig ålder där vaccinen innehöll blåtungevirus serotyp 1 eller blåtungevirus serotyp 8 eller båda dessa kombinerade.
Dutch: (als hydroxide)
Swedish: (som hydroxid)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/12/2010 Datum van laatste verlenging: 08/09/2015
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/12/2010 Datum för förnyat godkännande: 8/9/2015
Dutch: Adjuvantia: Al
Swedish: Adjuvans: Al
Dutch: Het type stam (maximaal twee stammen), opgenomen in het eindproduct, zal worden geselecteerd op basis van de epidemiologische situatie ten tijde van productie en zal worden aangegeven op het etiket.
Swedish: Typen av stam(mar) (högst två stammar) som inkluderas i slutprodukten kommer att väljas baserat på den epidemiologiska situationen vid tidpunkten för tillverkning och anges i märkningen.
Dutch: De hulpstoffen(met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Dutch: • Hervaccinatie Jaarlijks.
Swedish: • Revaccinering: Årligen.
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus bij het gevaccineerde dier.
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus hos det vaccinerade djuret.
Dutch: Werkzame bestanddelen *:
Swedish: Aktiva substanser*:
Dutch: Haemolytische eenheden
Swedish: Haemolytiska enheter
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is,, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Swedish: I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6.
Dutch: Enkel voor virale cultuur, inactivatie en concentratie: MERIAL
Swedish: Enbart virusodling, inaktivering och koncentrering: MERIAL
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: (**)Stam-specifieke passage niveaus
Swedish: (**) Stamspecifika kravnivåer
Dutch: Uiterlijk: homogeen melkachtig wit.
Swedish: Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit.
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Swedish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Swedish: I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar'.
Dutch: Een bevestigende finale potentietest, door middel van seroneutralisatie bij ratten, wordt uitgevoerd wanneer een batch wordt vrijgegeven.
Swedish: Den slutliga styrkan bekräftas i ett test av seroneutralisering på råttor vid frisläppande av tillverkningssats.
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart.
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Swedish: Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshandjur.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Niet van toepassing.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Ej relevant.
Dutch: Iedere dosis van 1 ml bevat: Werkzame bestanddelen *:
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiva substanser*:
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken direct gebruiken.
Swedish: EXP. {månad/år} Används omedelbart efter brytning.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetong virus met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Dutch: Iedere dosis van 1 ml bevat:
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin ATC vet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Dutch: 100 doses (100 ml)
Swedish: 100 doser (100 ml)
Dutch: 1-ml dosis *:
Swedish: 1 ml dos*:
Dutch: * onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus.
Swedish: *under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.