FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 4: Motoricko-jazyková klinická hodnoticí škála pro CLN2 od 0 do 6 bodů: Rychlost poklesu za 48 týdnů (populace s léčebným záměrem (Intent to Treat, ITT))
Maltese: Tabella 4: 0 sa 6 Punteġġ Mutur-Lingwa tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni Klinika ta' CLN2: Rata ta' Tnaqqis fuq 48 ġimgħa (Popolazzjoni b'Intenzjoni ta' Kura (ITT))
Czech: MedDRA Preferovaný termín
Maltese: Terminoloġija preferuta MedDRA Frekwenza
Czech: Srozumitelný a celkově přiměřený věku.
Maltese: Tinftiehem u ġeneralment adattat għall-età.
Czech: (CLN2), která je známá také jako deficit tripeptidylpeptidázy-1 (TPP1).
Maltese: magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta' tripeptidyl peptidase 1 (TPP1).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħra tal-apparat alimentari u l-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Czech: Brineura a proplachovacím roztokem a která byla používána v klinických studiích, zahrnují komůrky Codman HOLTER RICKHAM a HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikulární katétr Codman a komůrku Medtronic CSF-Ventricular (s katétrem).
Maltese: Apparati ta' aċċess intraċerebroventrikulari murija bħala kompatibbli ma' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ u użati fi studji kliniċi ta' Brineura jinkludu Codman HOLTER RICKHAM u HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, u Medtronic CSF-Ventricular
Czech: Zjištění ze studií 190-201 a 190-202 byla porovnána kontrolní skupinou s přirozeným vývojem, která zahrnovala pacienty, kteří splňovali kritéria pro zařazení do studií 190-201 a 190-202.
Maltese: Sejbiet minn studji 190-201 u 190-202 tqabblu ma' grupp ta' kontroll ta' storja naturali li kien jinkludi pazjenti li ssodisfaw il-kriterji ta' inklużjoni għal studji 190-201 u 190-202.
Czech: IRSKO
Maltese: L-IRLANDA
Czech: Mozkomíšní mok (N=17)
Maltese: CSF (N=17) Medja (SD)
Czech: 14 odst.
Maltese: Tneħħija
Czech: Přerušovaná čára: kontrolní skupina s přirozeným vývojem nemoci 190-901
Maltese: Naturali 190-901
Czech: Doporučuje se délka 150 až 206 cm (ne více než 400 cm) a vnitřní průměr 0,1 cm.
Maltese: Tul ta' 150 sa 206 cm (li ma taqbiżx 400 cm) u li għandhom dijametru intern ta'
Czech: Střední výchozí skóre CLN2 bylo 3,5 (standardní odchylka (SD) 1,20) s rozsahem od 1 do 6; do studie nebyli zařazeni žádní pacienti s pokročilou progresí onemocnění (kritéria pro zařazení: mírná až střední progrese onemocnění CLN2).
Maltese: 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) b'medda minn 1 sa 6; ebda pazjent bi progressjoni avvanzata tal marda ma kien studjat (kriterji ta' inklużjoni: progressjoni tal-mard ta' CLN2 minn ħafifa sa moderata).
Czech: • Prodlužovací souprava s filtrem 0,2 mikronu: Impromediform GmbH • Portová jehla: jehly Deltec GRIPPER
Maltese: • Sett ta' Estensjoni b'filtru ta' 0.2 micron: Impromediform GmbH
Czech: • Dvě jednorázové injekční stříkačky kompatibilní s pumpou.
Maltese: • Żewġ siringi li jintużaw darba biss kompatibbli mal-pompa.
Czech: Tabulka 1: Dávka a objem přípravku Brineura
Maltese: Tabella 1: Doża u volum ta' Brineura
Czech: • Naprogramujte alarmy pumpy na nejcitlivější nastavení mezí tlaku, rychlosti a objemu.
Maltese: • Ipprogramma l-allarmi tal-pompa sabiex idoqqu fil-konfigurazzjonijiet l-iktar sensittivi għal-limiti ta' pressjoni, rata, u volum.
Czech: (Vz = 435 ml) překračuje typický objem mozkomíšního moku (100 ml), což naznačuje distribuci mimo mozkomíšní mok.
Maltese: (Vz = 435 ml) jaqbeż il-volum ta' CSF tipiku (100 ml), li jissuġġerixxi distribuzzjoni fit-tessuti barra s-CSF.
Czech: Brineura 150 mg infuzní roztok
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni
Czech: Každá oblast zahrnuje skóre od 3 (zjevně normální) do 0 (výrazně zhoršené) s celkovým možným skóre 6, přičemž úbytky jednotek představují klíčové příhody ve ztrátě dříve získaných funkcí chůze a řeči.
Maltese: Kull qasam jinkludi punteġġi ta' 3 (ġeneralment normali) sa 0 (profondament indebolit), għal punteġġ totali possibbli ta' 6, ma' tnaqqis ta' unità li jirrappreżentaw avvenimenti ta' mira importanti fil-telf ta' funzjonijiet li nkisbu qabel ta' ambulazzjoni u diskors.
Czech: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (první 4 dávky), 300 mg (všechny ostatní dávky) ≥ 2 roky: 300 mg
Maltese: 6 xhur sa < sena: 150 mg sena sa < sentejn: 200 mg (l-ewwel 4 dożi), 300 mg (dożi sussegwenti) > sentejn:
Czech: Celkem 6 % všech konvulzních příhod bylo považováno za související s cerliponasou alfa a byly v rozsahu od mírných po závažné, stupeň CTCAE 1-4.
Maltese: B'kollox, 6% tal avvenimenti kollha konvulżivi kienu kkunsidrati relatati ma' cerliponase alfa u varjaw minn ħfief għal severi, CTCAE grad 1-4.
Czech: Distribuce Odhadovaný objem distribuce cerliponasy alfa po intracerebroventrikulární infuzi 300 mg
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum stmat ta' distribuzzjoni ta' cerliponase alfa wara infużjoni intraċerebroventrikulari ta' 300 mg
Czech: U pacientů starších 8 let jsou k dispozici omezené údaje.
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti ikbar minn 8 snin.
Czech: Tyto přirozeně se vyskytující částice jsou cerliponasa alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cerliponase alfa.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Czech: Chlorid draselný
Maltese: Potassium chloride
Czech: • Dvě jednorázové hypodermické injekční jehly (21 G; 25,4 mm).
Maltese: • Żewġ labar tas-siringi ipodermiċi li jintużaw darba biss, (21 G, 25.4 mm).
Czech: (ne-DEHP) polyethylenu, polyethersulfonu (PES), polypropylenu (PP) a PTFE.
Maltese: Brineura huwa kompatibbli ma' komponenti ta' infużjoni li jintremew wara l-użu magħmula minn PVC, PVC (mhux DEHP) polyethylene, polyethersulfone (PES), polypropylene (PP), u PTFE.
Czech: Farmakokinetika cerliponasy alfa v plazmě byla hodnocena u 13 pacientů a byl zjištěn medián Tmax = 12,0 hodin (od začátku infuze), střední hodnota Cmax = 1,39 µg/ml a střední hodnota AUC0-t = 24,1 µg.h/ml.
Maltese: Tmax medjan ta' 12.0 sigħat (sa mill-bidu tal-infużjoni), Cmax medju ta 1.39 µg/ml, u l-medja AUC0-t ta' 24.1 µg siegħa/ml kienu kkaratterizzati.
Czech: Brineura 150 mg infuzní roztok cerliponasum alfa
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni cerliponase alfa
Czech: Klinické a laboratorní monitorování
Maltese: Monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju
Czech: • Je nutný in-line filtr 0,2 µm.
Maltese: • Filtru inline ta' 0.2 μm huwa meħtieġ.
Czech: Natáhněte přípravek Brineura
Maltese: Iġbed Brineura
Czech: Svislé úsečky představují standardní chybu střední hodnoty Plná čára: klinické studie 190-201 a 190-202
Maltese: Linja solida: studji kliniċi 190-201 u 190-202 Linja mkissra:
Czech: 2 Nezávislá chůze definovaná jako schopnost ujít bez opory 10 kroků.
Maltese: Mixja indipendenti, definita bħala l-kapaċità li timxi mingħajr appoġġ għal 10 passi.
Czech: Hodnota pb
Maltese: p-valueb
Czech: • Portová jehla se speciálním zkoseným hrotem (non-coring) o velikosti 22 G nebo menší a doporučené délce 16 mm.
Maltese: • Labra tal-port mhux coring b'gejġ ta' 22 jew iżgħar u tul suġġerit ta' 16 mm.
Czech: Nejčastější projevy zahrnovaly pyrexii se zvracením, pleocytózu nebo podrážděnost, které nejsou v souladu s klasickou imunitně mediovanou hypersenzitivitou.
Maltese: L-iktar manifestazzjonijiet komuni inkludew deni ma' rimettar, pleocytosis, jew irritabilità, li huma inkonsistenti ma' sensittività eċċessiva medjata mill-immunità klassika.
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate;
Czech: Velikost balení tří injekčních lahviček: dvě 10ml injekční lahvičky, každá obsahující 150 mg cerliponasy alfa v 5 ml roztoku; a jedna 10ml injekční lahvička, obsahující 5 ml proplachovacího roztoku.
Maltese: Pakkett ta' tliet kunjetti: żewġ kunjetti ta' 10 ml, kull wieħed fih 150 mg ta' cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni; u kunjett wieħed ta' 10 ml, li jkun fih 5 ml ta' soluzzjoni għat-tlaħliħ.
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce (-25 °C až -15 °C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friża (-25°C sa -15°C).
Czech: Cerliponasa alfa je rekombinantní lidská bílkovina a systémová expozice je omezená vzhledem k intracerebroventrikulárnímu podání, a proto je nepravděpodobné, že by došlo k interakcím mezi cerliponasou alfa a léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni. Cerliponase alfa huwa proteina tal-bniedem rekombinanti u esponiment sistemiku huwa limitat minħabba għoti intraċerebroventrikulari, għaldaqstant interazzjonijiet bejn cerliponase alfa u prodotti mediċinali metabolizzati minn enzimi ta' ċitokroma P450 mhux komuni li jseħħu.
Czech: Intracerebroventrikulární aplikace.
Maltese: Għal użu intraċerebroventrikulari.
Czech: Ve studii 190-201 nemělo 20 z 23 (87 %) pacientů dostávajících přípravek Brineura po dobu 48 týdnů nereverzní pokles o 2 body u populace neléčených pacientů (p=0,0002, binomický test předpokládající p0= 0,50).
Maltese: Brineura għal 48 ġimgħa ma kellhomx tnaqqis ta' 2 punti unreversed mistenni fil-popolazzjoni ta' pazjenti mhux ikkurati (p=0.0002, test binomjali fejn jitqies p0=0.50).
Czech: U pacientů mladších 3 let je doporučená dávka v souladu s dávkováním používaným v probíhající klinické studii 190-203, viz bod 5.1.
Maltese: F'pazjenti f'età ta' inqas minn 3 snin, id-doża rakkomandata hija konformi mal-pożoloġija użata fl-istudju kliniku li għaddej 190-203, ara sezzjoni 5
Czech: nízkou koncentraci bílkoviny u v mozkomíšním moku, abnormality na EKG, zvracení, infekce horních cest dýchacích a hypersenzitivitu.
Maltese: CSF, anormalitajiet fl-ECG, rimettar, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju, u sensittività eċċessiva.
Czech: Pokračování dlouhodobé léčby by mělo podléhat pravidelným klinickým hodnocením, zda se přínosy považují za převažující nad potenciálními riziky u jednotlivých pacientů.
Maltese: It-tkomplija ta' kura fit-tul għandha tkun suġġetta għal evalwazzjoni klinika regolari jekk il-benefiċċji huma meqjusa li jisbqu r-riskji potenzjali għal pazjenti individwali.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Studie 190-203.
Maltese: Studju 190-203.
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa 150 mg v roztoku o objemu 5 ml (30 mg/ml)
Maltese: Kull kunjett ta' Brineura fih 150 mg cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (30 mg/ml)
Czech: Celkový výskyt příhod záchvatů s časovým vztahem k podání cerliponasy alfa byl 17 % a byly mírné až středně závažné, stupně závažnosti 1 až 2.
Maltese: cerliponase alfa kienu ta' 17% u kienu ħfief għal moderati, grad 1 sa 2 fis-severità.
Czech: 3 Zjevně normální chůze.
Maltese: Mixja ferm normali.
Czech: Přípravek Brineura je indikován k léčbě neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2 (CLN2), která je také známa jako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Maltese: Briunera jintuża għall-kura ta' pazjenti bil-marda ta' neuronal ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2), magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta' tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
Czech: Imunogenita Protilátky proti léčivu (ADA) byly zjištěny v séru i v mozkomíšním moku u 79 %, respektive 21 %
Maltese: Antikorpi antimediċina (ADA) instabu kemm fis-serum kif ukoll fis-CSF f'79% u 21%, rispettivament, tal-pazjenti kkurati b'cerliponase alfa sa 107 ġimgħat.
Czech: Intracerebroventrikulární infuze proplachovacího roztoku
Maltese: Għall-użu intraċerebroventrikulari
Czech: Celkem 24 pacientů ve věku 3 až 8 let bylo jednou za dva týdny léčeno přípravkem Brineura 300 mg.
Maltese: Total ta' 24 pazjent, minn età ta' 3 snin sa 8 snin, ġew ikkurati bi Brineura 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Czech: Farmakokinetické parametry v mozkomíšním moku byly hodnoceny u 17 pacientů a jsou shrnuty níže v tabulce 5.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi fis-CSF ġew ivvalutati fi 17-il pazjent u huma mqassra fitTabella 5 hawn taħt.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Czech: Vysoké poměry mozkomíšního moku k plazmě u Cmax a AUC0-t (přibližně 1000, respektive 400) naznačují, že většina aplikované cerliponasy alfa zůstává lokalizována v rámci CNS.
Maltese: Il-proporzjonijiet kbar ta' CSF għal plażma fis-Cmax u AUC0-t (madwar 1000 u 400, rispettivament) jissuġġerixxu li l-maġġoranza tas-cerliponase alfa mogħti tibqa' lokalizzata fis-CNS.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Czech: generalizovaná kopřivka, svědění nebo zarudnutí, oteklé rty, jazyk a/nebo uvula, dušnost, bronchospasmus, stridor, hypoxemie, hypotonie, synkopa nebo inkontinence.
Maltese: Professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom ikunu konxji mis-sintomi possibbli ta' anafilassi bħal: urtikarja ġeneralizzata, ħakk jew ħmura, xofftejn, ilsien, u/jew uvula minfuħin, dispnea, bronkospażmi, stridor, ipoksemija, ipotonija, sinkope, jew inkontinenza.
Czech: 2 roky
Maltese: 2 punti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brineura byla hodnocena v otevřené klinické studii s postupným zvyšováním dávky (190-201) a v probíhající dlouhodobé prodloužené studii (190-202) u pacientů s CLN2 v porovnání s neléčenými pacienty s CLN2 z databáze přirozeného vývoje (kontrolní skupina s přirozeným vývojem onemocnění).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brineura ġew evalwati fi studju kliniku open label, b'żieda fid-doża (190201) u studju ta' estensjoni fit-tul, li għaddej (190-202) f'pazjenti b'mard ta' CLN2 mqabbla ma' pazjenti mhux ikkurati b'mard ta' CLN2 minn database ta' storja naturali (grupp ta' kontroll ta' storja naturali).
Czech: Infuzní roztok.
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni.
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa 150 mg v roztoku o objemu 5 ml. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje cerliponasum alfa 30 mg. - Dalšími složkami přípravku Brineura a proplachovacího roztoku jsou: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, voda na injekci (viz bod 2 „Přípravek Brineura obsahuje sodík")
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra ta' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ huma: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and ilma għall injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Brineura fih sodium")
Czech: Zahajte infuzi proplachovacího roztoku rychlostí 2,5 ml za hodinu.
Maltese: Is-sett tal-infużjoni għandu jkun attrezzat b'filtru inline ta' 0.2 µm. Ara Figura 1.
Czech: In-line filtr může být nedílnou součástí infuzní soupravy.
Maltese: Il-filtru inline jista' jkun integrali għas-sett tal-infużjoni.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Brineura vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Brineura jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brineura je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Brineura
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brineura
Czech: Jelikož počet pacientů s CLN2 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Brineura byl dne 13. března 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: -marda hija kkunsidrata ‘rari', u Brineura ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-13 ta' Marzu 2013.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Brineura (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou horečka, nízké hladiny bílkoviny v mozkomíšním moku (tekutině v mozku a míše), abnormality na EKG (vyšetření srdeční činnosti), zvracení, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) a (alergické) reakce přecitlivělosti.
Maltese: -fluwidu fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar), anormalitajiet fl-ECG (test tal-attività tal-qalb), remettar, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju fin-naħa ta' fuq (infezzjonijiet talimnieħer u tal-griżmejn), u reazzjonijiet (aller ġi
Czech: Ve studii, ve které bylo téměř rok léčeno přípravkem Brineura 23 dětí (průměrný věk 4 roky), nebyl u 20 z nich (87 %) zaznamenán 2bodový pokles v pohybových a jazykových dovednostech pozorovaný v minulosti u neléčených pacientů.
Maltese: Fi studju li fih 23 wild (età medja ta' 4 snin) ġew ikkurati bi Brineura għal kważi sena, 20 minnhom (87 %) ma esperjenzawx it-tnaqqis ta ' 2
Czech: Brineura cerliponasum alfa
Maltese: Brineura huwa mediċina għall-kura ta
Czech: Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa.
Maltese: Brineura fih is-sustanza attiva cerliponase alfa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brineura?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Brineura?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cerliponase alfa
Czech: Hodnocení provedli lékaři, kteří pacientům přiřadili individuální skóre pro pohybové a jazykové dovednosti (kde 0 znamená nejzávažnější a 3 normální).
Maltese: Il-klassifikazzjoni saret minn tobba li taw lill-pazjenti punteġġi individwali għall-ħiliet tal-moviment u fillingwi (fejn 0 ifisser l-aktar sever u 3 huwa normali).
Czech: 15 ml
Maltese: 20 mg/ml
Czech: 20 mg/ml Perorání kapky, roztok
Maltese: Għall-użu orali flixkun (ħġieġ) 15 ml flixkun 1
Czech: 1 lahev
Maltese: 7 pilloli
Czech: Perorální podání
Maltese: Qtar orali, soluzzjoni
Czech: Makrogol 400
Maltese: Macrogol 400
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 75 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 75%.
Czech: Snášenlivost a bezpečnost
Maltese: Tolleranza u sigurtà
Czech: ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Maltese: ECT (terapija elettrokonvulżiva)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Czech: Lithium, tryptofan
Maltese: Lithium, tryptophan
Czech: 2500 Valby Dánsko
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka
Czech: Ethanol 96% (V/V)
Maltese: Ethanol (96 fil-mija)
Czech: Viz bod 4.
Maltese: Ara sesezzjoni 4.
Czech: Urtikarie,
Maltese: Dijarea,
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Czech: Serotonergně působící léčivé přípravky
Maltese: Prodotti mediċinali serotonerġiċi
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. prosince 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2013
Czech: 20 mg odpovídá 20 kapkám.
Maltese: 20 mg jikkorrispondu għal 20 qatra.
Czech: V klinických studiích byla sexuální dysfunkce hodnocena užitím Arizonské škály sexuálních funkcí (ASEX).
Maltese: F'studji kliniċi, id-disfunzjoni sesswali ġiet evalwata permezz tal-Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Czech: Brintellix obsahuje ethanol.
Maltese: Brintellix fih ethanol.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a inhibitory CYP2C9 a CYP2C19
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u inibituri ta' CYP2C9 u CYP2C19
Czech: Gatrointestinální poruchy
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Střední hodnota distribučního objemu (Vss) je 2600 l, což znamená extenzivní extravaskulární distribuci.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vss) huwa ta' 2,600 L, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari estensiva.
Czech: - chlorpromazin, chlorprothixen, haloperidol (přípravky k léčbě duševních poruch, které patří do skupiny nazývané fenothiaziny, thioxantheny, butyrofenony).
Maltese: - chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (mediċini biex jiġu kkurati disturbi mentali u li jagħmlu parti mill-gruppi msejjħa phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky, roztok.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Qtar orali, soluzzjoni.
Czech: 5 mg odpovídá 5 kapkám.
Maltese: 5 mg jikkorrispondu għal 5 qatriet.
Czech: Účinky byly obvykle přechodné a nevedly obyčejně k ukončení terapie.
Maltese: Irreazzjonijiet normalment kienu temporanji u ġeneralment ma wasslux għat-twaqqif tat-terapija.
Czech: 10 mg odpovídá 10 kapkám.
Maltese: 10 mg jikkorrispondu għal 10 qatriet.
Czech: Kyselina acetylosalicylová
Maltese: Acetylsalicylic acid
Czech: Inhibitory CYP2D6
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6
Czech: Ireverzibilní selektivní MAO-B inhibitor (selegilin, rasagilin)
Maltese: Inibitur ta' MAO-B irriversibbli u selettiv (selegiline, rasagiline)
Czech: Není známo* Krvácení (včetně kontuze, ekchymózy, epistaxe, gastrointestinálního nebo vaginálního krvácení)
Maltese: Mhux magħruf* Emorraġija (inkluż kontużjoni, ekkimosi, epitassi, fsada gastrointestinali jew vaġinali)
Czech: - jste měl(a) záchvaty.
Maltese: - kellek aċċessjonijiet (konvulżjonijiet).
Czech: Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00
Maltese: Tél: + 33 1 79 41 29 00
Czech: Brintellix s alkoholem
Maltese: Brintellix mal-alkoħol
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta ' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Hlavní metabolit vortioxetinu není farmakologicky aktivní.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' vortioxetine huwa farmakoloġikament inattiv.
Czech: - selegilin, rasagilin (přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby).
Maltese: - selegiline, rasagiline (mediċini għall-kura tal-marda ta' Parkinson). - linezolid (mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).
Czech: Brintellix 5 mg potahované tablety Brintellix 10 mg potahované tablety Brintellix 15 mg potahované tablety Brintellix 20 mg potahované tablety
Maltese: Brintellix 5 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 10 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 15 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 20 mg pilloli miksija b'rita
Czech: Reverzibilní neselektivní MAO inhibitor (linezolid)
Maltese: MAOI riversibbli u mhux selettiv (linezolid)
Czech: Údaje o nežádoucích účincích - viz bod 4.8.
Maltese: Għall-informazzjoni dwar l-effetti mhux mixtieqa, ara sezzjoni 4.8.
Czech: nebo SNRI).
Maltese: NRI).
Czech: Brintellix patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antidepresiva.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antidepressanti.
Czech: Riziko serotoninového syndromu nebo NMS vzrůstá při současném užívání serotonergních léčivých látek (včetně triptanů), přípravků narušujících metabolismus serotoninu (včetně IMAO), antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu.
Maltese: Ir-riskju ta' SS jew NMS jiżdied bl-użu fl-istess waqt ta' sustanzi attivi serotonerġiċi (inkluż triptans), prodotti mediċinali li jfixklu l-metaboliżmu ta' serotonin (inkluż MAOIs), antipsikotiċi, u antagonisti oħrajn ta' dopamine.
Czech: Dávky od 5 do 15 mg nevykázaly rozdíly oproti placebu.
Maltese: Dożi ta' 5 sa 15 mg ma wrew ebda differenza meta mqabbla ma' plaċebo.
Czech: Přetrvávání antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Maltese: Manteniment Il-manteniment tal-effikaċja antidepressiva intweriet fi studju ta' prevenzjoni ta' rkadar.
Czech: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Maltese: Tlf: +47 91 300 800
Czech: Nederland Lundbeck B.V.
Maltese: Lundbeck B.V.
Czech: Substráty cytochromu P450
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromju P450
Czech: Farmakokinetika je lineární a nezávislá na čase ve sledovaném dávkovém rozmezí 2,5 až 60 mg/den.
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari u indipendenti mill-ħin fil-firxa ta' dożi studjati (2.5 sa 60 mg/kuljum).
Czech: - linezolid (přípravek k léčbě bakteriálních infekcí).
Maltese: - linezolid (mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).