FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu de l'ensemble de données ci-dessus, le CHMP a considéré que l'efficacité de Sandimmun (formulation huileuse de ciclosporine) a été démontrée dans 4 études randomisées et contrôlées et dans 5 études non contrôlées, ainsi que dans des études menées chez des patients pédiatriques.
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianego zbioru danych CHMP uznał, że w 4 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną oraz 5 badaniach bez grupy kontrolnej, jak również w badaniach przeprowadzonych z udziałem dzieci, wykazano skuteczność produktu Sandimmun (preparatu cyklosporyny na bazie oleju).
French: L'enregistrement de Sandimmun Neoral était fondé sur des données d'efficacité et de sécurité issues d'études cliniques, réalisées avec la formulation huileuse (Sandimmun), enregistrée pour la première fois en Suisse, en décembre 1982.
Polish: Produkt ten zarejestrowano na podstawie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem preparatu na bazie oleju (Sandimmun), który po raz pierwszy zarejestrowano w Szwajcarii w grudniu 1982 r. W celu uzasadnienia wniosku o rejestrację produktu leczniczego Sandimmun Neoral przeprowadzono dodatkowe badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, jak również badania niekliniczne.
French: Indications autres que les transplantations
Polish: Wskazania niezwiązane z przeszczepami
French: Plusieurs domaines en dysharmonie dans les informations sur le produit ont été examinés comme suit: Rubrique 4.1 -Indications thérapeutiques
Polish: Szereg niezgodności w informacji o produkcie rozpatrzono w następujący sposób:
French: • Anémie aplasique
Polish: • Niedokrwistość aplastyczna
French: Le titulaire de l'AMM a proposé pour le mode d'administration orale la formulation qui est approuvée dans 12 pays de l'UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść dotyczącą sposobu doustnego podawania leku, która jest zatwierdzona w 12 krajach UE.
French: La formulation proposée était acceptable pour le CHMP.
Polish: CHMP uznał proponowaną treść za dopuszczalną.
French: La formulation a été révisée en conséquence.
Polish: Treść poddano stosownej korekcie.
French: Le titulaire de l'AMM a traité cette question; sur la base des données présentées, le CHMP a convenu avec le titulaire de l'AMM que la pratique courante consiste à changer d'agent immunosuppresseur en cas de rejet.
Polish: W oparciu o przedłożone dane CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, iż zmiana na inny środek jest powszechnie stosowaną praktyką w przypadku odrzucenia przeszczepu.
French: Une nouvelle formulation a été proposée par le titulaire de l'AMM et approuvée par le CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował nową treść, która została przyjęta przez CHMP.
French: Sandimmun est une formulation huileuse de la ciclosporine.
Polish: Lek Sandimmun jest preparatem cyklosporyny na bazie oleju.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de clarifier la divergence dans la durée de conservation; le CHMP s'inquiétait des différentes des durées de conservation.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienie rozbieżności w okresach ważności produktu.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication d'uvéite et d'uvéite de Behçet est approuvée dans 14 pays de l'UE.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka, występującego samodzielnie i jako element choroby Behçeta, zatwierdzono w 14 krajach UE.
French: Une formulation révisée a été proposée par le titulaire de l'AMM en conséquence et approuvée par le CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował stosownie skorygowaną treść, która została zatwierdzona przez CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM a accepté la proposition de modifier les effets indésirables, comme l'a souligné le CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyjął propozycję CHMP dotyczącą wprowadzenia zmian w niepożądanych działaniach leku.
French: Dans ce contexte, une comparaison minutieuse des informations du CSP approuvé en février 2011 et des rubriques relatives à la sécurité des CDS nouvellement publiés a été réalisée par le titulaire de l'AMM.
Polish: W wyniku przeprowadzenia pełnej oceny ustalono treść dokumentacji CDS obu produktów z datą wydania 13 lutego 2012 r. Na tej podstawie podmiot odpowiedzialny dokonał dokładnego porównania pomiędzy zatwierdzonymi w lutym 2011 r. informacjami zawartymi w CSP a punktami dotyczącymi bezpieczeństwa zawartymi w nowo wydanej dokumentacji CDS.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: D-90429 Nürnberg Germany
Polish: D-90429 Nürnberg
French: 250mg/5ml ampoule
Polish: 250mg/5ml amp
French: 50mg/ml ampoule
Polish: 50mg/ml amp
French: • Ne pas mettre au réfrigérateur.
Polish: Nie przechowywać w lodówce.
French: Cela permettra d'éliminer les grosses bulles d'air.
Polish: Umożliwi to usunięcie dużych pęcherzyków powietrza.
French: (voir rubrique 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.8).
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : {Nom de l'état membre} {Nom du médicament} {Nom de l'état membre} {Nom du médicament}
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} {Nazwa Państwa Członkowskiego} {Nazwa produktu leczniczego} Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}{miesiąc RRRR}.
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {fax} {e-mail}
French: Pour un faible pourcentage de patients, ces changements sont plus marqués et peuvent avoir des conséquences cliniques.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów zmiany te są bardziej nasilone i mogą mieć znaczenie kliniczne.
French: • A conserver à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Polish: Przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C do 30°C).
French: Ces résultats n'ont pas été observés dans d'autres espèces et on ne connaît pas leur pertinence chez l'Homme.
Polish: Wyników tych nie uzyskano u innych gatunków, a ich znaczenie dla ludzi nie jest znane.
French: • Le contenu du flacon est stable pendant 2 mois après l'ouverture.
Polish: Zawartość butelki zachowuje trwałość przez 2 miesiące po otwarciu.
French: • Ne conservez pas vos capsules dans un endroit chaud (température maximale 25°C).
Polish: Nie przechowywać kapsułek w ciepłym miejscu (maksymalna temperatura 25°C).
French: Une augmentation de la température de conservation jusqu'à 30 °C sur une durée totale de 3 mois maximum n'affecte pas la qualité du produit.
Polish: Wzrost temperatury do 30°C przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące nie ma wpływu na jakość produktu.
French: Si la seringue doit être nettoyée, ne pas la rincer mais essuyer l'extérieur avec un mouchoir en papier sec (voir rubrique 6.6).
Polish: Jeżeli trzeba ją oczyścić, nie należy jej przepłukiwać, ale wytrzeć od zewnątrz suchą chusteczką (patrz punkt 6.6).
French: - En règle générale, des doses plus fortes sont utilisées avant et juste après la greffe.
Polish: - Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji.
French: Toutefois chez de nombreux patients, des pics de concentration plus élevés (Cmax) et une exposition augmentée à la substance active (ASC) peuvent être observés.
Polish: Jednak u wielu pacjentów mogą wystąpić większe stężenia maksymalne (Cmax) oraz zwiększone narażenie na substancję czynną (AUC).
French: ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE I PUDEŁKU KARTONOWYM
French: Ces modifications fonctionnelles sont dose-dépendantes, initialement réversibles et répondent généralement à une réduction de la dose.
Polish: Wymienione zmiany czynnościowe są zależne od dawki i początkowo są odwracalne, ustępując zwykle po zmniejszeniu dawki.
French: Les capsules de Sandimmun Neoral peuvent être conservées à température ambiante ne dépassant pas 25°C.
Polish: Kapsułki Sandimmun Neoral mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
French: • Ces médicaments contiennent tous de la ciclosporine comme substance active.
Polish: • Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako składnik aktywny.
French: • Médicaments pouvant augmenter ou diminuer le taux de ciclosporine (la substance active contenue dans Sandimmun Neoral) dans votre sang.
Polish: • Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku Sandimmun Neoral) we krwi.
French: Sandimmun Neoral avec des aliments et boissons
Polish: Sandimmun Neoral z jedzeniem i piciem
French: Alpha-tocophérol
Polish: Alfa-tokoferol
French: L'élimination est essentiellement biliaire, avec seulement 6 % de la dose excrétés dans l'urine après administration orale; seulement 0,1 % est excrété dans l'urine sous forme de molécule mère inchangée.
Polish: Eliminacja następuje głównie z żółcią, a jedynie 6% dawki podanej doustnie wydalane jest w moczu; tylko 0,1% wydalana jest w moczu w postaci niezmienionej.
French: D'autres boissons, comme des boissons non alcoolisées, peuvent toutefois être utilisées en fonction du goût de chacun.
Polish: Można użyć także innych napojów bezalkoholowych, w zależności od indywidualnych upodobań.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur les effets de Sandimmun Neoral sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sandimmun Neoral na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par Sandimmun Neoral :
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Sandimmun Neoral:
French: Votre médecin s'assurera que vous recevez la dose qui correspond à vos propres besoins.
Polish: Lekarz sprawdzi, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę do swoich potrzeb.
French: En cas de toxicité inattendue ou d'inefficacité de la ciclosporine, les concentrations sanguines résiduelles devront également être surveillées.
Polish: W przypadku niespodziewanych objawów toksyczności lub nieskuteczności cyklosporyny, należy również kontrolować minimalne stężenia we krwi.
French: En effet, ce médicament contient de l'alcool (voir rubrique ci-dessous, "Sandimmun Neoral contient de l'éthanol").
Polish: Jest to spowodowane zawartością alkoholu w tym leku (patrz także niżej „Sandimmun Neoral zawiera etanol").
French: Surveillance des taux de ciclosporine (voir rubrique 4.2) Lorsque Sandimmun Neoral est utilisé chez des patients transplantés, la surveillance en routine des concentrations sanguines de ciclosporine constitue une mesure de sécurité importante.
Polish: Monitorowanie stężenia cyklosporyny (patrz punkt 4.2) Gdy produkt leczniczy Sandimmun Neoral jest stosowany u pacjentów po przeszczepieniu, ważnym parametrem bezpieczeństwa jest rutynowe monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi.
French: De petites paillettes ou un léger sédiment peuvent persister.
Polish: Nadal mogą być widoczne drobne płatki lub niewielki osad.
French: La demi-vie d'élimination des patients transplantés rénaux était d'environ 11 heures, soit dans l'intervalle de 4 à 25 heures.
Polish: Okres połowicznej eliminacji u pacjentów po transplantacji nerki wyniósł około 11 godzin, mieszcząc się w przedziale od 4 do 25 godzin.
French: • Si vous souffrez d'une maladie auto-immune, dans laquelle votre système immunitaire attaque vos propres cellules, Sandimmun Neoral stoppe cette réaction immunitaire.
Polish: • U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu, Sandimmun Neoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną.
French: Ceci peut être nocif pour les patients alcoolo-dépendants et il faut en tenir compte chez les femmes enceintes ou chez celles qui allaitent, chez les patients souffrant d'une maladie du foie ou d'une épilepsie, ou si le patient est un enfant.
Polish: Może to być szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową i powinno być brane pod uwagę u pacjentek w ciąży lub kobiet karmiących piersią, u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką oraz w sytuacji, gdy lek ma być podany dziecku.
French: Ethanol : 94,70 mg/ml.
Polish: Etanol: 94,70 mg/ml.
French: Une dose de 500 mg de Sandimmun Neoral contient 500 mg d'éthanol équivalent à près de 15 ml de bière ou 5 ml de vin.
Polish: Dawka 500 mg produktu leczniczego Sandimmun Neoral zawiera 500 mg etanolu, co odpowiada prawie 15 ml piwa lub 5 ml wina.
French: Après l'obtention d'une réponse satisfaisante, la dose doit être réduite progressivement et si possible, le traitement par Sandimmun Neoral doit être arrêté.
Polish: Po osiągnięciu zadowalającej poprawy, dawkę należy stopniowo zmniejszać i jeżeli to możliwe, przerwać podawanie produktu leczniczego Sandimmun Neoral.
French: Si la réduction de la dose n'a pas permis d'améliorer le DFG estimé dans un délai d'un mois, le traitement par Sandimmun Neoral doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
Polish: Jeśli zmniejszenie dawki nie spowoduje poprawy wartości eGFR w ciągu jednego miesiąca, leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral należy przerwać (patrz punkt 4.4).
French: D'une façon générale, Sandimmun Neoral ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Polish: Na ogół lek Sandimmun Neoral nie powinien być stosowany podczas ciąży.
French: La demi-vie d'élimination terminale a varié de 6,3 h chez des volontaires sains à 20,4 h chez des patients atteints d'une maladie hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji mieści się w zakresie od 6,3 godz. u zdrowych ochotników do 20,4 godz. u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: Sandimmun Neoral déprime le système immunitaire et pourrait également affecter la capacité de votre corps à combattre les infections.
Polish: Lek Sandimmun Neoral hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji;
French: Si la pression artérielle dépasse de manière significative la valeur d'avant la conversion ou si le DFG estimé diminue à plus d'une reprise de plus de 25 % au-dessous de la valeur d'avant le traitement par Sandimmun, la dose devra être réduite (voir également "Précautions d'emploi supplémentaires" à la rubrique 4.4).
Polish: Jeśli ciśnienie krwi znacznie przekroczy wartości sprzed leczenia lub, jeśli podczas co najmniej dwóch pomiarów eGFR zmniejszy się o ponad 25% poniżej wartości oznaczanych przed leczeniem produktem leczniczym Sandimmun, dawkę leku należy zmniejszyć (patrz także „Dodatkowe środki ostrożności" w punkcie 4.4).
French: Prenez Sandimmun Neoral à la même heure chaque jour.
Polish: Lek Sandimmun Neoral należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
French: Comme la conversion de Sandimmun à Sandimmun Neoral peut entraîner une augmentation de l'exposition à la ciclosporine, les règles suivantes doivent être observées :
Polish: Ponieważ zmiana z leczenia produktem leczniczym Sandimmun na Sandimmun Neoral może spowodować zwiększenie ekspozycji na cyklosporynę, należy przestrzegać następujących zasad:
French: Les données disponibles sur la demi-vie d'élimination terminale de la ciclosporine sont très variables selon la méthode de dosage employée et la population cible.
Polish: Istnieje duża zmienność w dostępnych danych dotyczących okresu półtrwania cyklosporyny w fazie eliminacji, w zależności od zastosowanej metody oznaczania i badanej populacji.
French: Si vous avez pris plus de Sandimmun Neoral que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement une quantité plus importante de votre médicament que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandimmun Neoral Jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża ilość leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
French: La biodisponibilité orale absolue après administration de Sandimmun Neoral est de 20 à 50 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna cyklosporyny po doustnym podaniu produktu leczniczego Sandimmun Neoral wynosi 20 do 50%.
French: Les infections cutanées à Staphylococcus aureus ne sont pas une contre-indication absolue au traitement par Sandimmun Neoral, mais elles devront être contrôlées par des antibiotiques appropriés.
Polish: Zakażenia skóry gronkowcem złocistym (Staphylococcus aureus) nie są bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Sandimmun Neoral, ale powinny być kontrolowane za pomocą odpowiednich leków przeciwbakteryjnych.
French: Les capsules de Sandimmun Neoral doivent être avalées entières.
Polish: Kapsułki Sandimmun Neoral należy połykać w całości.
French: Ne diminuez jamais la dose vousmême, sauf si un médecin vous a demandé de le faire.
Polish: Nigdy nie należy samodzielnie zmniejszać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.
French: • Si le médicament est mis au réfrigérateur par erreur, laissez-le revenir à température ambiante avant de le réutiliser.
Polish: Jeśli lek zostanie przypadkowo umieszczony w lodówce należy go wyjąć i przed ponownym użyciem odczekać aż osiągnie temperaturę pokojową.
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Przeszczepianie
French: L'administration de Sandimmun Neoral entraîne une Cmax plus élevée de 59 % et une biodisponibilité plus élevée d'environ 29 % par rapport à Sandimmun.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Sandimmun Neoral powoduje zwiększenie Cmax o 59% oraz zwiększenie dostępności biologicznej o około 29% w porównaniu z produktem leczniczym Sandimmun.
French: Sandimmun Neoral empêche le rejet des organes greffés en bloquant le développement de certaines cellules qui sinon attaqueraient les tissus greffés.
Polish: Sandimmun Neoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.
French: Si les concentrations sanguines résiduelles de ciclosporine dépassent le seuil thérapeutique et/ou si les paramètres de tolérance clinique s'altèrent, la dose devra être ajustée en conséquence.
Polish: Jeśli minimalne stężenia cyklosporyny wykroczą poza zakres wartości terapeutycznych i (lub) nastąpi pogorszenie klinicznych parametrów bezpieczeństwa, należy odpowiednio zmodyfikować dawkowanie.
French: Lors de traitements au long cours, des modifications structurelles du rein (fibrose interstitielle par exemple) peuvent apparaître chez certains patients, ce qui, chez les transplantés rénaux, doit être différencié des modifications dues à un rejet chronique.
Polish: W czasie długotrwałego leczenia u niektórych pacjentów mogą wystąpić zmiany strukturalne w nerkach (np. zwłóknienie śródmiąższowe), które u biorców przeszczepów nerkowych należy odróżniać od zmian wywoływanych przez przewlekłą reakcję odrzucania.
French: Il est possible que votre dose doive être diminuée.
Polish: Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku.
French: Un gel peut se former au-dessous de 20 °C, mais la form de ce gel est réversible jusqu'à des températures de 30 °C.
Polish: W temperaturze poniżej 20°C produkt może przyjąć galaretowatą konsystencję, co jest odwracalne w temperaturze do 30°C.
French: Si votre médecin vous passe d'une formulation orale de ciclosporine à une autre Après le changement d'une formulation orale de ciclosporine pour une autre :
Polish: Jeśli lekarz zmieni jeden doustny lek z cyklosporyną na inny Po zmianie leczenia z jednej doustnej postaci cyklosporyny na inną:
French: Lorsque Sandimmun Neoral est administré avec d'autres immunosuppresseurs (par exemple avec des corticoïdes ou dans le cadre d'une trithérapie ou d'une quadrithérapie), des doses plus faibles peuvent être utilisées (par exemple une dose comprise entre 3 et 6 mg/kg, administrée en 2 prises séparées pour l'initiation du traitement).
Polish: Jeżeli produkt leczniczy Sandimmun Neoral jest podawany razem z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. z kortykosteroidami lub jako składnik leczenia trzema lub czterema produktami leczniczymi), mogą być stosowane mniejsze dawki (np. 3 do 6 mg/kg mc. na dobę w początkowym okresie leczenia, podawane w 2 dawkach podzielonych).
French: Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement par Sandimmun Neoral car la ciclosporine, la substance active, passe dans le lait maternel.
Polish: Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia lekiem Sandimmun Neoral, ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika do mleka kobiecego.
French: Sandimmun Neoral 100 mg/ml, solution buvable ciclosporine
Polish: Sandimmun Neoral 100 mg/ml roztwór doustny cyklosporyna
French: Si votre médecin change votre traitement de Sandimmun à Sandimmun Neoral :
Polish: Jeśli lekarz zmieni stosowany lek z Sandimmun na Sandimmun Neoral:
French: Pour atteindre une pleine efficacité, jusqu'à 12 semaines de traitement par Sandimmun Neoral peuvent être nécessaires.
Polish: W celu osiągnięcia pełnej skuteczności może być potrzebne stosowanie produktu leczniczego Sandimmun Neoral przez okres do 12 tygodni.
French: Les patients traités par Sandimmun Neoral ne doivent pas recevoir en même temps une irradiation par UVB ou une PUVA-thérapie.
Polish: Pacjenci stosujący Sandimmun Neoral nie powinni być jednocześnie poddawani działaniu promieniowania UVB lub fotochemioterapii (PUVA).
French: Les produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis) ne doivent pas être utilisés de façon concomitante à Sandimmun Neoral du fait du risque de diminution des taux sanguins de la ciclosporine et donc d'une diminution de l'efficacité (voir rubrique 4.3).
Polish: Produktów zawierających Hypericum perforatum (ziele dziurawca) nie wolno stosować jednocześnie z produktem leczniczym Sandimmun Neoral z uwagi na ryzyko zmniejszenia stężenia cyklosporyny we krwi i w rezultacie osłabione działanie leku (patrz punkt 4.3).
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale, la clairance systémique représentait les deux tiers environ de la clairance systémique moyenne atteinte chez des patients ayant une nction rénale normale.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z krańcową niewydolnością nerek, klirens układowy stanowił około dwie trzecie średniego klirensu układowego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
French: Les patients présentant des lésions cutanées cancéreuses ou pré-cancéreuses ne doivent être traités par Sandimmun Neoral qu'après le traitement adéquat de ces lésions et uniquement s'il n'existe aucune autre option thérapeutique efficace.
Polish: Pacjenci ze złośliwymi nowotworami skóry lub stanami przedrakowymi skóry powinni być leczeni produktem leczniczym Sandimmun Neoral tylko po odpowiednim leczeniu tych zmian i jeżeli nie istnieje inna możliwość skutecznego leczenia łuszczycy.
French: Si le DFG estimé diminue de plus 35 % par rapport à la valeur initiale, une réduction plus importante de la dose de Sandimmun Neoral doit être envisagée.
Polish: Jeśli zmniejszenie wartości eGFR przekracza 35% względem stanu początkowego, należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki produktu leczniczego Sandimmun Neoral.
French: Sandimmun Neoral solution buvable doit être dilué, de préférence avec du jus d'orange ou de pomme.
Polish: Produkt leczniczy Sandimmun Neoral, roztwór doustny należy rozcieńczyć, najlepiej w soku pomarańczowym lub jabłkowym.