FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, in an overall analysis of 16 double-blind clinical trials in 4131 patients, the incidence of spontaneously reported cough in patients treated with losartan was similar (3.1%) to that of patients treated with placebo (2.6%) or hydrochlorothiazide (4.1%), whereas the incidence with ACE inhibitors was 8.8%.
Portuguese: Adicionalmente, numa análise global de 16 ensaios clínicos em dupla ocultação efectuados em 4131 doentes, a incidência da notificação espontânea de tosse em doentes tratados com losartan foi semelhante (3,1 %) à dos doentes tratados com placebo (2,6 %) ou com hidroclorotiazida (4,1 %), enquanto que a incidência com inibidores ECA foi de 8,8 %.
English: Section 4.3 Contra-indications
Portuguese: Secção 4.3 Contra-indicações
English: Important information about some of the ingredients of Cozaar Comp
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Cozaar Comp
English: Single doses of either cholestyramine or colestipol resins bind the hydrochlorothiazide and reduce its absorption from the gastrointestinal tract by up to 85 and 43 percent, respectively.
Portuguese: Mesmo em doses únicas, tanto colestiramina como resinas de colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem a sua absorção a partir do tracto gastrointestinal até 85% e 43%, respectivamente.
English: • if you have severely impaired kidney function or your kidneys are not producing any urine.
Portuguese: • se tem compromisso grave da função renal ou se os seus rins não estão a produzir urina.
English: Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney.
Portuguese: A hidroclorotiazida não é metabolizada, mas é rapidamente eliminada pelos rins.
English: Therefore, serum lithium levels should be monitored carefully if lithium salts are to be coadministered with angiotensin II receptor antagonists.
Portuguese: Logo, os níveis de lítio devem ser cuidadosamente monitorizados se os sais de lítio forem co-administrados com os antagonistas dos receptores da angiotensina II.
English: Antidiabetic drugs (oral agents and insulin):
Portuguese: Medicamentos antidiabéticos (orais e insulina):
English: There was no clinically significant effect on the plasma concentration profile of losartan when the drug was administered with a standardized meal.
Portuguese: Não se verificou qualquer efeito clinicamente importante no perfil da concentração plasmática de losartan, quando este foi administrado com uma refeição padronizada.
English: It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Portuguese: É importante que continue a tomar Cozaar Comp durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressão arterial.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Portuguese: Os medicamentos diuréticos como a hidroclorotiazida existente no Cozaar Comp podem interagir com outros medicamentos.
English: • as first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk
Portuguese: • Como primeiro passo no tratamento de doentes com hipertensão moderada a grave e de doentes com risco cardiovascular elevado ou muito elevado.
English: Metabolic and endocrine effects
Portuguese: Efeitos metabólicos ou endócrinos
English: When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Portuguese: Quando comparado a apenas 8,2% dos doentes que conseguem atingir a tensão arterial desejada um pouco mais rapidamente, comparativamente com uma abordagem progressiva, a relação de benefício-risco é negativa tanto em doentes com hipertensão grave, como em doentes com hipertensão ligeira a moderada.
English: Furthermore, losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Portuguese: Além disso, losartan não inibe a ECA (cininase II), a enzima que degrada a bradicinina.
English: • if you have high calcium or low potassium levels or you are on a low potassium diet
Portuguese: • se tem níveis elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio ou se está a fazer dieta pobre em potássio
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Portuguese: De modo geral, os doentes com aldosteronismo primário não respondem aos fármacos antihipertensores que actuam através do sistema renina-angiotensina.
English: 75114 Paris Cedex 08 France
Portuguese: 3 av. Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização:
English: Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Portuguese: Frequentes (afectam menos de uma pessoa em 10 mas mais de uma pessoa em 100):
English: What Cozaar Comp is and what it is used for Before you take Cozaar Comp How to take Cozaar Comp Possible side effects
Portuguese: O que é Cozaar Comp e para que é utilizado Antes de tomar Cozaar Comp Como tomar Cozaar Comp Efeitos secundários possíveis Como conservar Cozaar Comp Outras informações
English: Keep the blister in the outer carton and the keep the bottle tightly closed.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior e manter o frasco bem fechado.
English: • Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
Portuguese: • Aumento dos níveis de potássio (que pode causar anomalia do ritmo cardíaco), diminuição dos níveis de hemoglobina.
English: Rifampicin and fluconazole have been reported to reduce levels of active metabolite.
Portuguese: Houve notificações de que a rifampicina e o fluconazol reduzem os níveis de metabolito activo.
English: Following an oral dose of 14C-labeled losartan in man, about 35% of radioactivity is recovered in the urine and 58% in the feces.
Portuguese: Após uma dose oral de losartan marcado em 14C, administrada ao homem, cerca de 35% da radioactividade é recuperada na urina e 58% nas fezes.
English: Laboratory Test Interactions
Portuguese: Interacções com as Análises Laboratoriais
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Portuguese: A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
English: Therefore, the plasma concentrations of potassium and creatinine clearance values should be closely monitored; especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Portuguese: Consequentemente, as concentrações plasmáticas de potássio e os valores de depuração da creatinina devem ser cuidadosamente monitorizados; especialmente os doentes com insuficiência cardíaca e com uma depuração da creatinina entre 30-50 ml/min.
English: Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually <0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
Portuguese: Losartan, geralmente, causa uma descida no ácido úrico sérico (normalmente <0,4 mg/dl), que se manteve no tratamento crónico.
English: There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Portuguese: Houve notificações isoladas de anemia hemolítica com a utilização concomitante de hidroclorotiazida e metildopa.
English: Limited data are available in regard to overdosage in humans.
Portuguese: As informações disponíveis sobre sobredosagem no ser humano são limitadas.
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
English: In case of high dosages of salicylates hydrochlorothiazide may enhance the toxic effect of the salicylates on the central nervous system.
Portuguese: Em caso de elevadas doses de salicilatos, a hidroclorotiazida pode aumentar o efeito tóxico dos salicilatos no sistema nervoso central.
English: Hydrochlorothiazide may reduce both plasma volume and uteroplacental blood flow.
Portuguese: A hidroclorotiazida pode reduzir quer o volume plasmático quer o fluxo sanguíneo uteroplacentário.
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Portuguese: A metformina deve ser usada com precaução devido ao risco de acidose láctica induzida por possível falência renal funcional relacionada com a hidroclorotiazida.
English: • if you are diabetic
Portuguese: • se é diabético(a)
English: The plasma concentrations of losartan and its active metabolite and the absorption of hydrochlorothiazide in elderly hypertensives are not significantly different from those in young hypertensives.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de losartan e do seu metabolito activo e a absorção de hidroclorotiazida nos hipertensos idosos não são significativamente diferentes das verificadas nos hipertensos jovens.
English: Skeletal muscle relaxants, nondepolarizing (e.g., tubocurarine) Possible increased responsiveness to the muscle relaxant.
Portuguese: Relaxantes do músculo esquelético, não despolarizantes (por ex., tubocurarina): Possível aumento da resposta ao relaxante muscular.
English: Coronary heart disease and cerebrovascular disease:
Portuguese: Doença coronária e doença vascular cerebral:
English: Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure).
Portuguese: Cozaar Comp é indicado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
English: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Portuguese: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. 1407 Sofia
English: • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Portuguese: • se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia da glândula).
English: Hypotension and Intravascular volume depletion
Portuguese: Hipotensão e depleção do volume intravascular:
English: Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
Portuguese: Não utilize Cozaar Comp após o prazo de validade impresso na embalagem.
English: The most likely manifestation of overdosage would be hypotension and tachycardia; bradycardia could occur from parasympathetic (vagal) stimulation.
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem são hipotensão e taquicardia; pode ocorrer bradicardia devido a estimulação do parassimpático (vagal).
English: The occurrence of hypotension was dose related in these heart failure patients.
Portuguese: A ocorrência de hipotensão estava relacionada com a dose nos doentes com insuficiência cardíaca.
English: Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda.
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazides.
Portuguese: Notificaram-se casos de exacerbação ou de activação de lúpus eritematoso sistémico com o uso das tiazidas.
English: There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não há experiência terapêutica com losartan em doentes com compromisso hepático grave.
English: • Severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min)
Portuguese: • Compromisso renal grave (i.e., depuração da creatinina <30 ml/min)
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
Portuguese: Para além deste último, formam-se metabolitos inactivos, incluindo dois metabolitos importantes formados por hidroxilação da cadeia colateral butilo, e um metabolito menor, glucuronido N-2 tetrazole.
English: Cozaar Comp may be administered with other antihypertensive agents.
Portuguese: Cozaar Comp pode ser administrado com outros medicamentos anti-hipertensores.
English: Corticosteroids, ACTH Intensified electrolyte depletion, particularly hypokalemia.
Portuguese: Corticosteróides, ACTH Depleção electrolítica intensificada, especialmente hipocaliémia.
English: Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5).
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a posologia dos medicamentos antidiabéticos, incluindo a insulina (ver secção 4.5).
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Portuguese: Em caso de desidratação induzida por diuréticos, existe um risco aumentado de falência renal aguda, especialmente com doses elevadas do produto com iodo.
English: Therefore, Cozaar Comp should not be given to children.
Portuguese: Por isso, Cozaar Comp não deve ser dado a crianças.
English: Overdosage can cause a drop in blood pressure, palpitations, slow pulse, changes in blood composition, and dehydration.
Portuguese: A dose excessiva pode causar uma diminuição da pressão arterial, palpitações, pulso fraco, alterações na composição do sangue e desidratação.
English: Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of the plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Portuguese: Apesar destes acréscimos, a actividade anti-hipertensora e a supressão da concentração plasmática de aldosterona mantêm-se, indicando um bloqueio eficaz ao receptor da angiotensina II.
English: The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left ventricular hypertrophy.
Portuguese: O “Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE)” foi um estudo de distribuição aleatória, em tripla ocultação, com controlo activo, realizado em 9193 doentes hipertensos, com idades entre 55 e 80 anos, com hipertrofia ventricular esquerda documentada por ECG.
English: During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, o titular da AIM propôs a alteração da indicação, com a substituição de “morbilidade e mortalidade cardiovascular” por “acidente vascular cerebral”.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Portuguese: Pode ser necessário um aumento posológico da probenecida ou da sulfinpirazona.
English: It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine , ‘pressor amines' such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
Portuguese: Também é importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a sua pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas, ou medicamentos para a artrite, resinas usadas para o colesterol elevado como a colestiramina, medicamentos relaxantes musculares, comprimidos para dormir; medicamentos opióides como a morfina, "aminas vasopressoras" como a adrenalina ou outros medicamentos do mesmo grupo; (medicamentos orais para a diabetes ou insulinas).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Portuguese: Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com Cozaar Comp dever ser imediatamente interrompido e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.
English: Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
Portuguese: Desta forma, enquanto a indicação proposta para a monoterapia de losartan foi considerada passível de aprovação depois de um voto maioritário pelo plenário do CHMP e é sustentada pela seguinte redacção: “redução do risco de acidente vascular cerebral em doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda documentada por ECG”, aplicam-se as seguintes considerações à CDF:
English: Alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants: Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Portuguese: Álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos: Potenciação da hipotensão ortostática.
English: Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: O Cozaar Comp. e o Cozaar Comp Forte (losartan/hidroclorotiazida) foram incluídos na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: • if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus).
Portuguese: • se tem ou teve um problema alérgico, asma ou uma doença que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre (lúpus eritematoso sistémico)
English: The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan/ hydrochlorothiazide is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio e substitutos do sal contendo potássio com losartan/hidroclorotiazida (ver secção 4.5).
English: Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Portuguese: As tiazidas interferem com os mecanismos tubulares renais de reabsorção dos electrólitos, aumentando directamente a excreção de sódio e de cloro em quantidades aproximadamente equivalentes.
English: Suggested measures include induction of emesis if ingestion is recent, and correction of dehydration, electrolyte imbalance, hepatic coma and hypotension by established procedures.
Portuguese: As medidas sugeridas incluem indução do vómito, caso a ingestão tenha sido recente, e correcção da desidratação, do desequilíbrio electrolítico, do coma hepático e da hipotensão através dos procedimentos estabelecidos.
English: Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respecto to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Portuguese: Dado o grupo de colaboração de pediatria ainda não ter concluído o seu trabalho, só pode ser implementada uma solução definitiva no que respeita aos estudos em crianças e adolescentes depois do procedimento ter sido concluído.
English: If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Cozaar Comp fale com o seu médico imediatamente.
English: Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Portuguese: Cozaar Comp está disponível nas seguintes apresentações:
English: Dosage adjustment of the antidiabetic drug may be required.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste posológico do medicamento antidiabético.
English: Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Portuguese: Após a administração oral e intravenosa de losartan de potássio marcado em 14C, a radioactividade plasmática circulante é atribuída principalmente ao losartan e ao seu metabolito activo.
English: Amphotericin B (parenteral), corticosteroids, ACTH or stimulant laxatives Hydrochlorothiazide may intensify electrolyte imbalance, particularly hypokalaemia.
Portuguese: Anfotericina B (parentérica), corticosteróides, ACTH ou laxantes estimulantes A hidroclorotiazida pode intensificar o desequilíbrio electrolítico, em particular a hipocaliémia.
English: In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca, com ou sem compromisso renal, existe - tal como com outros medicamentos que actuam no sistema renina-angiotensina - um risco de hipotensão arterial e compromisso renal (frequentemente agudo).
English: The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Portuguese: A razão para esta indicação mais alargada baseia-se no facto de que o estudo LIFE não foi um estudo controlado com placebo, estudando apenas o efeito sobre acidentes vasculares cerebrais em comparação com um placebo, mas sim um estudo controlado com outras substâncias activas, que comparou um tratamento anti-hipertensor com base em losartan com um tratamento com base em atenolol, tendo sido utilizado um parâmetro de avaliação final primário composto com base em morte CV, AVC e EM.
English: The most common signs and symptoms observed are those caused by electrolyte depletion (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais comuns observados são os causados por deplecção electrolítica (hipocaliémia, hipoclorémia, hiponatrémia) e desidratação resultantes de diurese excessiva.
English: Diuretic agents reduce the renal clearance of lithium and add a high risk of lithium toxicity; concomitant use is not recommended.
Portuguese: Os medicamentos diuréticos reduzem a depuração renal do lítio e acrescentam um elevado risco de toxicidade por lítio, não é recomendado o uso simultâneo.
English: Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Portuguese: A absorção da hidroclorotiazida é prejudicada pela presença de resinas permutadoras de aniões.
English: The treatment with a thiazide may influence the glucose tolerance.
Portuguese: O tratamento com uma tiazida pode influenciar a tolerância à glucose.
English: Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger (<65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Portuguese: Cozaar Comp é eficaz na redução da pressão arterial em ambos os sexos, na raça negra e não negra, e tanto nos doentes mais novos (<65 anos) como nos idosos (≥65 anos), e é eficaz em todos os graus de hipertensão.
English: • if you have heart failure
Portuguese: • se tem insuficiência cardíaca