FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Herceptin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Herceptin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Herceptin rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Петото проучване при локално авансирали или възпалителни тумори на млечната жлеза разглежда ефекта от прилагане на Herceptin преди операция в комбинация с химиотерапия и като самостоятелно лечение след операция.
Lithuanian: Penktame tyrime su vietoje pažengusiu arba uždegiminiu krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis buvo tiriamas prieš operaciją su chemoterapija ir po jos vieno skiriamo Herceptin poveikis.
Bulgarian: При локално авансирали тумори (включително възпалителни тумори) или тумори с големина над 2 cm Herceptin се използва преди операция в комбинация с химиотерапия и самостоятелно след операция;
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas anksčiau kartu su chemoterapiniais vaistais; esant vietoje pažengusiems (taip pat uždegiminiams) arba didesniems nei 2 cm pločio augliams, Herceptin vartojamas prieš operaciją su chemoterapija, o po jos - vienas;
Bulgarian: Нивата на активното вещество са най-малкото също толкова високи, както при прилагане на Herceptin като инфузия във вената.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos koncentracija buvo tokia pati, kai ir vartojant į veną lašinamą Herceptin.
Bulgarian: Когато се прилага като инфузия във вената, Herceptin може да се използва за:
Lithuanian: Į veną lašinamasHerceptin taip pat gali būti vartojamas:
Bulgarian: За метастатичен гастрален рак Herceptin, прилаган като инфузия във вената, в комбинация с циспластин и капецитабин или 5-флуороурацил е сравнен със същата комбинация, но без Herceptin в едно основно проучване при 594 пациенти.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime buvo lyginamas į veną lašinamo Herceptin, cisplatinos ir kapecitabino arba 5-fluorouracilo derinio poveikis ir tų pačių vaistų, tik be Herceptin, derinio poveikis 594 metastazavusiu skrandžio vėžiu sergantiems pacientams.
Bulgarian: Как се използва Herceptin?
Lithuanian: Kaip vartoti Herceptin?
Bulgarian: Разликата е между 4,8 и 11,8% в зависимост от вида химиотерапия.
Lithuanian: Kartu su chemoterapiniais vaistais pradėjus vartoti Herceptin, per trejus metus mažiau pacienčių vėl susirgo vėžiu. Skirtumas svyravo 4,8-11,8 proc., priklausomai nuo naudotų chemoterapinių vaistų rūšies.
Bulgarian: При локално авансирал рак на млечната жлеза приемът на Herceptin с инфузия във вената преди операция в комбинация с химиотерапия и отново след операция като самостоятелно лечение води до по-малък брой пациентки, при които е настъпила смърт или влошаване на рака или повторна поява в период от три години: след три години 65% от пациентките, приемали Herceptin, преживяват без влошаване или повторна поява на рака в сравнение с 52% при пациентките, неприемали Herceptin.
Lithuanian: Vietiškai išplitusiu krūties vėžiu sergančių moterų tyrime nustatyta, kad prieš operaciją į veną lašinamą Herceptin kartu su kitais chemoterapiniais vaistais vartojusių, o po operacijos - vieną Herceptin vartojusių pacienčių mirė mažiau ir mažiau moterų vėžys paūmėjo ar atsinaujino po trejų metų.
Bulgarian: Herceptin се използва само за лечение на тумор с прекомерна експресия на HER2: това означава, че туморът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки, в резултат на което туморните клетки започват да растат по-бързо.
Lithuanian: kai vėžys ant auglio ląstelių paviršiaus gamina daug baltymo HER2 ir dėl to auglio ląstelės greičiau auga.
Bulgarian: Когато се прилага като подкожна инжекция, Herceptin показва същата ефективност като инфузията във вената.
Lithuanian: Į poodį leidžiamas Herceptin turėjo tokį pat poveikį, kaip į veną lašinamas Herceptin.
Bulgarian: РУ номер
Lithuanian: RT (EU) numeris
Bulgarian: 22014 Incheon РЕПУБЛИКА
Lithuanian: 22014 Incheon KORĖJOS RESPUBLIKA
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu taip Jums atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė svarba nežinoma.
Bulgarian: WestEnd Office Building B torony Унгария
Lithuanian: WestEnd Office Building B torony Vengrija
Bulgarian: Дозата на Herzuma зависи от телесното Ви тегло.
Lithuanian: Herzuma dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Bulgarian: При монотерапия честотата е 6% - 9%.
Lithuanian: Taikant monoterapiją šis dažnis buvo 6% - 9%.
Bulgarian: нe нe нe
Lithuanian: Ne ne ne
Bulgarian: Други лекарства и Herzuma
Lithuanian: Kiti vaistai ir Herzuma
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението.
Lithuanian: Kiek infuzijų Jums reikės sulašinti, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą.
Bulgarian: 9 февруари 2018 г.
Lithuanian: vasario 9 d.
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор изследвания (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Lithuanian: Tyrimas M77001: visa tyrimo grupė (numatyta gydyti), 24 mėnesių duomenys
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Lithuanian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
Bulgarian: Herzuma е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Lithuanian: Herzuma skirtas tik vienkartiniam vartojimui, kadangi jo sudėtyje nėra konservantų.
Bulgarian: При други ситуации, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
Lithuanian: Kitais atvejais sprendimą, ar taikyti papildomą citotoksinę chemoterapiją, reikia priimti remiantis individualiais veiksniais.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad apytiksliai 40% trastuzumabu gydomų pacientų patirs tam tikros formos su infuzija susijusią reakciją.
Bulgarian: Пациентът, който е пропуснал дозата, не трябва да изчаква следващия планиран цикъл.
Lithuanian: Pacientas, praleidęs dozę, neturi laukti, kol ateis kitos planuotos dozės vartojimo laikas.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб, спрямо една година лечение с трастузумаб.
Lithuanian: Be to, buvo palygintas vienerių metų trukmės gydymas trastuzumabu su dvejų metų trukmės gydymu trastuzumabu.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Lithuanian: Maždaug 17% širdies vertinamųjų baigčių įvyko baigus gydymą trastuzumabu.
Bulgarian: Какво представлява Herzuma и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Herzuma ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Bulgarian: В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Šiame skyriuje naudojamos tokios nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: Медиана на проследяване 12 месеца*
Lithuanian: Stebėsenos mediana 12 mėnesių
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike.
Bulgarian: Herzuma е биологично подобен лекарствен продукт.
Lithuanian: Herzuma yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Bulgarian: 4 цикъла.
Lithuanian: 4 ciklus.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Herzuma, ако:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Herzuma, jeigu:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašomi.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждането му.
Lithuanian: Infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant po jų praskiedimo.
Bulgarian: Когато Herzuma се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Lithuanian: Kai Herzuma prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia ląstelių žūtį.
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелана реакция
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija
Bulgarian: допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (да се довърши 1 година лечение)
Lithuanian: • papildomus ciklus adjuvanto trastuzumabo (siekiant baigti 1 metų trukmės gydymą).
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Kadangi žmogaus reakcija ne visuomet atitinka poveikio gyvūnų reprodukcijai duomenis, nėštumo metu trastuzumabo reikėtų neskirti, nebent laukiama nauda motinai yra didesnė nei galimas pavojus vaisiui.
Bulgarian: (32 - нe)
Lithuanian: (32 - ne)
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana trastuzumabo vartojusiųjų grupėje buvo 3,8 metų.
Bulgarian: Наблюдение N = 1697***
Lithuanian: Stebėjimas N = 1697***
Bulgarian: Определете количеството необходим разтвор:
Lithuanian: Reikiamas tirpalo kiekis apskaičiuojamas taip:
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Lithuanian: Trastuzumabo buvo skiriama kartą per savaitę kartu su chemoterapija ir vėliau kas 3 savaites iš viso 52 savaites.
Bulgarian: • чувство за слабост и неразположеност
Lithuanian: • silpnumo ir negalavimo pojūtis,
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herzuma (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Lithuanian: Kitas Herzuma sukeliamas šalutinis poveikis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją ekspoziciją vienu doksorubicino metabolitu (7- dezoksi-13-dihidro-doksorubicinonu (D7D)).
Bulgarian: Herzuma съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Lithuanian: Herzuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Bulgarian: При всеки друг метод, който може да се използва за оценка на протеина HER2 или генната експресия, анализите трябва да се извършват само в лаборатории, осигуряващи адекватно съвременно провеждане на валидирани методи.
Lithuanian: Taikant bet kurį kitą metodą, kuriuo galima nustatyti HER2 baltymą arba geno ekspresiją, tyrimai turi būti atliekami tik tose laboratorijose, kurios užtikrintų tinkamą šiuolaikišką tyrimų pagal įteisintus metodus atlikimą.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с трастузумаб до прогресия на заболяването.
Lithuanian: Pacientai trastuzumabu gydyti iki ligos progresavimo.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с Herzuma, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Lithuanian: Prieš nutariant skirti Herzuma, reikia kruopščiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą 1 metų gydymo trastuzumabu statistinę ribą, lyginant su stebėjimu.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на другите инфузии.
Lithuanian: Medicinos specialistas stebės Jūsų būklę infuzijos metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios ir dvi valandas nuo kitų infuzijų pradžios.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% изчистване) до 7 месеца.
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95% pacientų organizme bus pasiekta < 1 µg/ml koncentracija (maždaug 3% nuo populiacijai prognozuojamos Cmin,SS, arba apie 97% "išsiplovimas").
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат прекомерната експресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) прекомерна експресия на HER2.
Lithuanian: Tokie metodai privalo neabejotinai būti labai tikslūs ir pakankamai graduoti, kad akivaizdžiai rodytų padidėjusią HER2 raišką ir įgalintų atskirti vidutiniškai (atitinkančią 2+) arba labai (atitinkančią 3+) padidėjusią HER2 raišką.
Bulgarian: Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30°С).
Lithuanian: Jei tirpalas praskiestas aseptiškai, jį galima laikyti 24 valandas (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на пилотните клинични изпитвания.
Lithuanian: Visos paminėtos reakcijos yra paremtos didžiausiu dažniu, stebėtu pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: Приготвеният разтвор
Lithuanian: Paruoštas tirpalas
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на трастузумаб.
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis trastuzumabu riziką.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Lithuanian: Su trastuzumabu, esančiu beždžionių jauniklių serume, joks nepageidaujamas poveikis jauniklių augimui ir jų raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nebuvo susijęs.
Bulgarian: Herzuma трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Herzuma suleisti gali tik gydytojas arba slaugytojas.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с лекарствени продукти.
Lithuanian: Formalių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Herzuma не е извършвано намаляване на дозата.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Herzuma dozė nebuvo mažinama.
Bulgarian: Безопасността при продължаване или подновяване на лечението с Herzuma при пациенти, които имат сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
Lithuanian: Tęsiamo arba atnaujinto gydymo Herzuma saugumas pacientams, kuriems sutriko širdies veikla, nėra prospektyviai ištirtas.
Bulgarian: По време на основното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-mos dienos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се разрежда с разтвори на глюкоза, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skiesti gliukozės tirpalu, nes tuomet įvyksta baltymo agregacija.
Bulgarian: • CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от
Lithuanian: • CMF pirmąją ir aštuntąją dienomis kas 4 savaites 3 ciklus, galiausiai po operacijos skiriant
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени варира между клиничните проучвания в зависимост от показанието, методологията на събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган едновременно с химиотерапия или като монотерапия.
Lithuanian: Visų laipsnių su infuzija susijusių reakcijų dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi priklausomai nuo indikacijos, duomenų rinkimo metodologijos bei nuo to, ar trastuzumabas būdavo skiriamas kartu su chemoterapija, ar vienas.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herzuma е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herzuma.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Herzuma, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Herzuma.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Herzuma и саковете от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
Lithuanian: Jokio nesuderinamumo tarp Herzuma ir polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno maišelių nepastebėta.
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N = 1 702***
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1702***
Bulgarian: Повечето от пациентите (79%), които са развили сърдечна дисфункция в тези клинични изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
Lithuanian: Daugumai (79%) pacientų, kuriems šių klinikinių tyrimų metu sutriko širdies veikla, taikant įprastą SŠN gydymą būklė pagerėjo.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herzuma.
Lithuanian: Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Herzuma.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на Herzuma или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при индивиди от мъжки пол.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti galimą Herzuma kancerogeniškumą arba jo poveikį patinų vaisingumui, neatlikta.
Bulgarian: Над 70% от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Lithuanian: Daugiau nei 70% pacientų, įtrauktų į klinikinius tyrimus, padidėjusi raiška įvertinta 3+ balu.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
Lithuanian: 1 pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios daugiausia buvo susijusios su infuzija.
Bulgarian: Прекомерната експресия на HER2 се наблюдава при 20% - 30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška esti 20 %-30 % pacientų, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Bulgarian: Само химиотерапия (n = 116)
Lithuanian: Vien chemoterapija (n = 116)
Bulgarian: Всички тези пациенти трябва да се изпратят за консултация с кардиолог и да се проследяват.
Lithuanian: Visus tokius pacientus turi konsultuoti gydytojas kardiologas ir juos reikia toliau stebėti.
Bulgarian: Време до стационар но състояние*** (седмица)
Lithuanian: Laikotarpis iki pusiausvyros*** (savaitės)
Bulgarian: Резултатите от това подпроучване предполагат, че експозицията на биоактивните метаболити
Lithuanian: Šio subtyrimo rezultatai rodo, kad ekspozicijos biologiškai aktyviais kapecitabino metabolitais (pvz.
Bulgarian: Ако по време на терапия с Herzuma се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
Lithuanian: Jeigu gydymo Herzuma metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti standartiniais šiai indikacijai skiriamais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Lithuanian: Jei paruoštas vaistas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Bulgarian: Ако началната натоварваща доза се понася добре, последващите дози може да се прилагат за 30 минути.
Lithuanian: Jei pradinė įsotinamoji dozė buvo gerai toleruojama, kitas dozes galima sulašinti infuzijomis per 30 minučių.
Bulgarian: Натоварващата доза Herzuma трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Lithuanian: Įsotinamoji Herzuma dozė turi būti sulašinama infuzija į veną per 90 minučių.
Bulgarian: Честотата на симптоматична сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на трастузумаб.
Lithuanian: Trastuzumabo vartojusiųjų grupėje simptominių širdies sutrikimų dažnis buvo 1,7%.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po vieną flakoną.
Bulgarian: Понастоящем няма данни от клинични изпитвания за повторно лечение при пациенти с предшестваща експозиция на Herzuma в адювантна среда.
Lithuanian: Šiuo metu neturima klinikinių tyrimų duomenų apie pacientų, kurie anksčiau vartojo Herzuma adjuvanto derinyje, pakartotinį gydymą.
Bulgarian: По-малка част от болните са тествани с метода на флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Lithuanian: Mažesnioji pacientų dalis tirta naudojant fluorescencijos in situ hibridizaciją (FISH).
Bulgarian: При възникване на реакция към инфузията, инфузията трябва да се преустанови или да се забави скоростта на вливане и пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, reikėtų nutraukti infuziją arba sumažinti infuzijos greitį ir paciento būklę stebėti tol, kol visi atsiradę simptomai išnyks (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща трастузумаб.
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas, vis dėlto daugiau negu pusė pacientų, gydytų vien anastrozolu, pradėjus ligai progresuoti perėjo į grupę, kuri gydyta trastuzumabo turinčiu režimu.
Bulgarian: Приложението на Herzuma при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Herzuma vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, ако получите нежелани реакции.
Lithuanian: Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės medicinos specialistas dėl galimo šalutinio poveikio pasireiškimo.
Bulgarian: Лечението с Herzuma самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Lithuanian: Gydymas vienu Herzuma arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs jau kada nors gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai gydyti).