FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré que chez la majorité des patients, un traitement continu avec Palynziq pendant 18 mois a été efficace pour maintenir les taux de phénylalanine sanguin sous contrôle (en dessous de 600 micromoles par litre).
Bulgarian: Установено е, че при по-голямата част от пациентите лечението продължителното лечение с Palynziq в продължение на 18 месеца е ефективно за контролиране на нивата на фенилаланин в кръвта (под 600 микромола на литър).
French: Palynziq contient la substance active pegvaliase.
Bulgarian: Palynziq съдържа активното вещество пегвалиаза (pegvaliase).
French: La principale étude portant sur Palynziq chez les patients atteints de PKU était composée de différentes parties.
Bulgarian: Основното проучване, в което е изследван Palynziq при пациенти с ПКУ, се състои от няколко части.
French: La sécurité de Palynziq est jugée acceptable et des effets secondaires importants, tels que des réactions allergiques, sont considérés comme gérables par des mesures supplémentaires rigoureuses (voir ci-dessous).
Bulgarian: Счита се, че безопасността на Palynziq е приемлива, а важни нежелани реакции са управляеми при допълнителни строги мерки (вж. по-долу).
French: Il a été démontré que Palynziq était efficace pour réduire les taux de phénylalanine dans le sang et les maintenir sous contrôle.
Bulgarian: Показано е, че Palynziq е ефективен за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и контролирането им.
French: La substance active contenue dans Palynziq, la pegvaliase, est un enzyme bactérien qui peut dégrader la phénylalanine, arrêtant ainsi la constitution de la phénylalanine dans le corps et contribuant à soulager les symptômes de la phénylcétonurie.
Bulgarian: Активното вещество в Palynziq пегвалиаза е бактериален ензим, който може да разгражда фенилаланин, а това предотвратява натрупването му в организма и помага за облекчаване на симптомите на фенилкетонурия.
French: Palynziq est utilisé chez les patients dont les taux sanguins de phénylalanine n'ont pas été correctement contrôlés par d'autres traitements.
Bulgarian: Palynziq се прилага при пациенти, при които нивата на фенилаланин в кръвта не се контролират в задоволителна степен с други лечения.
French: Comment Palynziq agit-il?
Bulgarian: Как действа Palynziq?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Palynziq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Palynziq?
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Palynziq и за какво се използва?
French: Des mesures mensuelles sont recommandées pendant le traitement.
Bulgarian: Препоръчва се измерване на нивото на фенилаланин в кръвта веднъж месечно по време на лечението.
French: Comment Palynziq est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Palynziq?
French: Les taux sanguins de phénylalanine doivent être mesurés avant le début du traitement.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се определят нивата на фенилаланин в кръвта.
French: Il en résulte une accumulation anormalement élevée d'acide aminé dans le sang, ce qui entraîne des problèmes dans le système nerveux.
Bulgarian: При пациентите с това генетично заболяване аминокиселината фенилаланин от протеините в храната не може да се обработва в организма и вследствие на това тя се натрупва в кръвта до абнормно високи нива, което причинява проблеми в нервната система.
French: Un observateur est une personne qui :
Bulgarian: Наблюдател е някой, който:
French: Elles peuvent contenir de nouvelles informations.
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
French: o Votre médecin vous dira si vous avez besoin d'un observateur au-delà de 6 mois.
Bulgarian: o Лекарят ще Ви каже дали се нуждаете от наблюдател за повече от 6 месеца.
French: Avant toute auto-injection autonome, le professionnel de santé doit :
Bulgarian: Преди независимото самостоятелно инжектиране медицинският специалист трябва да:
French: Des titres relativement bas d'IgE ont également été observés.
Bulgarian: Наблюдавани са също относително ниски титри на IgE.
French: Aucune vacuolisation n'a été observée dans le cerveau.
Bulgarian: Не е наблюдавана вакуолизация в мозъка.
French: Les effets indésirables graves incluent :
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват:
French: Le délai d'obtention d'une réponse allait de 0,5 à 30 mois.
Bulgarian: Времето до постигане на отговор е от 0,5 до 30 месеца.
French: L'augmentation lente de votre dose dans le temps permet à votre corps de s'adapter à ce médicament.
Bulgarian: Бавното увеличаване на дозата във времето позволява на тялото Ви да се приспособи към това лекарство.
French: Pour plus d'information, voir rubrique 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
French: Sept des 16 patients ont arrêté le traitement.
Bulgarian: Седем от всичките 16 пациенти са спрели лечението.
French: Aucune différence du profil de sécurité n'a été observée.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност.
French: Période d'extension à long terme
Bulgarian: Период на дългосрочно продължение
French: La plupart des patients répondent dans les 18 mois, mais dans certains cas, cela peut prendre jusqu'à 30 mois.
Bulgarian: Повечето хора реагират до 18 месеца, но това понякога може да отнеме до 30 месеца.
French: Date de retrait du réfrigérateur : _____/_____/______
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: _____/_____/______
French: Il est normal d'apercevoir une bulle d'air.
Bulgarian: Нормално е да има въздушно мехурче.
French: Ces médicaments aident à réduire les symptômes d'une réaction allergique.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се намалят симптомите на алергична реакция.
French: La biodisponibilité absolue n'est pas connue chez l'homme.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при хора не е известна.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
French: Les données actuellement disponibles sur les patients âgés de 16 à 18 ans sont présentées aux rubriques 4.8 et 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за пациенти на възраст от 16 до 18 години са описани в точки 4.8 и 5.1.
French: • Ne modifiez pas votre apport en protéines, à moins que votre médecin ne vous demande de le faire.
Bulgarian: Не променяйте приема си на протеини, освен ако лекарят Ви не Ви каже да го направите.
French: La signification clinique de ces observations et les conséquences fonctionnelles ne sont pas connues.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки и функционалните последствия не са известни.
French: Certaines de ces réactions allergiques peuvent être plus graves, comme décrit ci-dessous, et nécessiteront une attention immédiate.
Bulgarian: Някои от тези алергични реакции може да бъдат сериозни, както са описани по-долу, и изискват незабавна медицинска помощ.
French: Inclusion Mois 12 Mois 18 Mois 24 Mois 36
Bulgarian: Месец 12 Месец 18 Месец 24 Месец 36
French: La réponse immunitaire se stabilise en 6 à 9 mois de traitement total.
Bulgarian: Имунният отговор става траен за 6 до 9 месеца общо лечение.
French: La posologie est la même chez ces patients que chez les adultes.
Bulgarian: Дозировката при тези пациенти е същата като при възрастни.
French: Des vacuoles observées dans tous les tissus, à l'exception des reins, avaient disparu ou diminué à la fin de la période de récupération, suggérant une réversibilité partielle.
Bulgarian: Вакуолите във всички тъкани освен бъбреците изчезват или намаляват до края на възстановителния период, което предполага частична обратимост.
French: La majorité des patients (66 %) ont obtenu une réponse en 18 mois de traitement total.
Bulgarian: Болшинството от пациентите (66%) постигат отговор до 18 месеца от общото лечение.
French: La biodisponibilité n'est pas affectée par les différents sites d'injection sur le corps (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Бионаличността не се влияе от различните места на инжектиране по тялото (вижте точка 4.2).
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 1 000 kDa, dont le fragment de protéine représente environ 248 kDa.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 1 000 kDa, от които частта протеин съставлява приблизително 248 kDa.
French: Par conséquent, ces patients étaient plus susceptibles de développer une hypophénylalaninémie.
Bulgarian: Вследствие на това тези пациенти са по-склонни да развият хипофенилаланинемия.
French: Osmolalité : 260 - 290 mOsm/kg
Bulgarian: Осмолалитет: 260 - 290 mOsm/kg.
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée
Bulgarian: Дозите не трябва да се разделят в течение на деня.
French: Titration de la dose et délai d'obtention d'une réponse
Bulgarian: Титриране на дозата и време до постигане на отговор
French: Il vous indiquera combien de temps vous devez rester à la même dose.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко дълго да останете на всяка доза.
French: Gardez-le tout le temps avec vous.
Bulgarian: Винаги го носете със себе си.
French: Tous les épisodes ont disparu sans séquelles (voir rubrique Immunogénicité).
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия (вж. раздел „Имуногенност").
French: 7 % de patients supplémentaires ont répondu à Palynziq après 18 mois de traitement.
Bulgarian: Допълнителнo 7% от пациентите постигат отговор към Palynziq след 18 месеца лечение.
French: Informez votre médecin que vous avez présenté une réaction allergique sévère.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, че сте получили тежка алергична реакция.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés du plus grave au moins grave.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
French: Les symptômes d'inattention et d'humeur ont également été évalués pendant cette période.
Bulgarian: В този период са оценени също симптомите на невнимание и симптомите, свързани с настроението.
French: Après 6 mois de traitement par Palynziq, la nécessité de la présence d'un observateur peut être reconsidérée.
Bulgarian: След 6 месеца лечение с Palynziq нуждата от наблюдател може да бъде преценена повторно.
French: - Poser chaque barquette scellée sur une surface plane et propre, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.
Bulgarian: - Поставете всеки запечатан блистер върху чиста равна повърхност, недостъпна за деца и домашни любимци.
French: Jeter les seringues usagées
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки
French: Ne pas utiliser de micro-ondes et ne pas placer la barquette dans de l'eau chaude.
Bulgarian: Не използвайте микровълнова фурна и не поставяйте в гореща вода.
French: • former le patient et évaluer sa capacité à s'auto-administrer correctement ce médicament.
Bulgarian: обучи пациента и да оцени способността му за правилно самостоятелно приложение на този лекарствен продукт;
French: Les effets sur les progénitures étaient associés à une toxicité maternelle.
Bulgarian: Ефектите при потомството са свързани с токсичност за майката.
French: Utiliser l'autre main pour pincer la peau autour du site d'injection.
Bulgarian: С другата ръка захванете кожата около мястото на инжектиране.
French: Les protéines pégylées sont susceptibles de provoquer une réponse immunitaire.
Bulgarian: Пегилираните протеини имат потенциал да предизвикват имунен отговор.
French: Expérience globale du traitement dans les études 301 et 302
Bulgarian: Общи данни за лечението в проучване 301 и проучване 302
French: Si vos taux de phénylalanine sont trop élevés ou trop bas pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour vous ou votre enfant.
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви са твърде високи или твърде ниски по време на бременността, това може да навреди на бебето Ви.
French: Avant le lancement de Palynziq dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme pédagogique, notamment les médias de communication, les modalités de distribution, et tous autres aspects.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Palynziq във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
French: Les sites d'injection recommandés sont :
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране са:
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Bulgarian: Относно лечение на нежелани реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Palynziq chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Palynziq при бременни жени.
French: Dans les essais cliniques, des doses de pegvaliase allant jusqu'à 150 mg/jour ont été étudiées et aucun signe ni symptôme spécifique n'a été identifié après l'administration de ces doses plus élevées.
Bulgarian: В клинични изпитвания са изследвани дози пегвалиаза до 150 mg/ден и не са установени конкретни признаци или симптоми след тези по-високи дози.
French: Le médecin prescripteur doit poursuivre la prémédication ou envisager une reprise de celle-ci.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да продължи или да обмисли възобновяване на премедикацията.
French: L'inflammation vasculaire observée dans ces études était réversible après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Възпалението на съдовете, наблюдавано в тези проучвания, е обратимо след спиране на лечението.
French: Ne pas l'essuyer.
Bulgarian: Не я избърсвайте.
French: Les conséquences cliniques à long terme d'une hypophénylalaninémie chronique ne sont pas connues.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от хроничната хипофенилаланинемия са неизвестни.
French: La dose qui vous a été prescrite pourra nécessiter plus d'une seringue préremplie.
Bulgarian: За предписаната Ви доза може да е необходима повече от една предварително напълнена спринцовка.
French: Solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente à pH 6,6 - 7,4.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен разтвор с pH 6,6 - 7,4.
French: 5 Une diminution du facteur C3/C4 du complément est définie comme le passage d'une valeur du complément normale ou élevée à l'inclusion à une valeur faible après l'inclusion.
Bulgarian: 5 Понижен фактор на комплемента C3/C4 се определя като промяна от нормална или висока стойност на комплемента на изходното ниво към ниска стойност на комплемента след изходното ниво.
French: L'objectif de la pégylation de rAvPAL est de réduire la reconnaissance immunitaire de la protéine bactérienne de la rAvPAL et d'augmenter sa demi-vie.
Bulgarian: Целта на пегилирането на rAvPAL е да се намали имунното разпознаване на бактериалния протеин rAvPAL и да се удължи полуживотът му.
French: La présence de titres d'anticorps ne permettait pas de prédire les réactions d'hypersensibilité.
Bulgarian: Наличието на антитела не е могло да се използва за прогнозиране на реакции на свръхчувствителност.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu le même schéma posologique d'induction/titration/entretien que les patients âgés de 18 ans ou plus.
Bulgarian: Тези пациенти са преминали същата схема на въвеждане/титриране/поддържане в проучването като пациентите на възраст 18 и повече години.
French: Par conséquent, les doses moyennes se sont également stabilisées avec le traitement à long terme, avec un effet thérapeutique durable.
Bulgarian: Така при дългосрочното лечение средните нива на дозата също се стабилизират, като се постига траен терапевтичен ефект.
French: Les personnes souffrant de PKU ont des taux de phénylalanine élevés et cela peut causer de graves problèmes de santé.
Bulgarian: Хората с фенилкетонурия имат високи нива на фенилаланин и това може да доведе до сериозни проблеми със здравето.
French: L'impact des anticorps anti-PEG sur les effets cliniques d'autres médicaments contenant des PEG n'est pas connu.
Bulgarian: Влиянието на антителата срещу PEG върху клиничните ефекти на други лекарствени продукти, съдържащи PEG, е неизвестно.
French: La Figure A ci-après montre l'aspect de la seringue préremplie avant utilisation.
Bulgarian: Фигура A по-долу показва как изглежда предварително напълнената спринцовка преди употреба.
French: On ne sait pas si Palynziq a un effet sur la fertilité.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq влияе върху фертилитета.
French: On ne sait pas si Palynziq passe dans le lait maternel ou s'il affectera votre bébé.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq преминава в кърмата и дали ще засегне бебето Ви.
French: Il peut être situé sur la même partie du corps ou sur une partie différente (voir Figures E et F).
Bulgarian: Може да е в същата или друга част на тялото (вижте фигури
French: Pendant l'augmentation progressive de la dose de 20 mg/jour à 40 mg/jour et de 40 mg/jour à 60 mg/jour, une augmentation proportionnelle à la dose plus importante de l'exposition a été observée.
Bulgarian: При увеличаване на дозата от 20 mg/ден до 40 mg/ден и от 40 mg/ден до 60 mg/ден е наблюдавано по-голямо увеличаване на експозицията, пропорционално на дозата.
French: Des réactions allergiques surviennent très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) et peuvent avoir divers degrés de sévérité.
Bulgarian: Алергичните реакции възникват много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души) и са с различна тежест.
French: Couleur de la seringue
Bulgarian: Цвят на спринцовката
French: Notez la date de retrait du réfrigérateur sur la barquette non ouverte du produit.
Bulgarian: Запишете датата на изваждане от хладилника върху неотворения блистер на продукта.
French: Chaque seringue préremplie est réservée à un usage unique.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
French: Sur les 261 patients recrutés dans l'étude 301, 152 sont entrés dans la période d'admissibilité de l'étude 302, et 51 sont passés directement de l'étude 301 à la période d'extension à long terme de l'étude 302.
Bulgarian: От всичките 261 пациенти, включени в проучване 301, 152 са продължили към периода за определяне на допустимост в проучване 302, а 51 са продължили директно от проучване 301 към периода на дългосрочното продължение в проучване 302.
French: La dose n'a pas été modifiée pour 23 épisodes (96 %) et elle a été réduite pour 1 épisode (4 %).
Bulgarian: Дозата не е променяна при 23 (96%) епизода и е намалена при 1 (4%) епизод.
French: Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser la seringue préremplie contenue dans cette boîte.
Bulgarian: Ако срокът на годност е изтекъл, не използвайте предварително напълнената спринцовка от тази картонена кутия.
French: Des IgG anti-PAL ont été détectées chez presque tous les patients vers 4 mois.
Bulgarian: До 4 месеца е установен IgG срещу PAL при почти всички пациенти.
French: • Cessez l'injection de Palynziq si l'un des symptômes suivants apparaît.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Palynziq, ако възникне някой от следните симптоми:
French: - Ne pas réchauffer la seringue préremplie par un autre moyen.
Bulgarian: - Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по друг начин.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Palynziq dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Palynziq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хипофенилаланинемия (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Palynziq и за какво се използва
French: En cas d'hypophénylalaninémie pendant la grossesse, il existe un risque de retard de croissance fœtale intra-utérine.
Bulgarian: В случай на хипофенилаланинемия по време на бременност има риск от вътрематочно забавяне на растежа на плода.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des problèmes suivants : - Un type de réaction allergique appelé maladie sérique, qui associe une fièvre (température élevée), une éruption cutanée, des douleurs musculaires et articulaires (Fréquent - pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако получите следното: - тип алергична реакция, наречена серумна болест, която включва комбинация от треска (повишена температура), обрив, мускулни и ставни болки (чести - може да засегнат до 1 на 10 души).
French: On ne sait pas si Palynziq est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans atteints de PKU et par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 16 ans.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq е безопасен и ефективен при деца и юноши на възраст под 16 години, които имат фенилкетонурия, и затова не трябва да се използва при хора на възраст под 16 години.
French: Avant d'utiliser Palynziq, informez votre médecin si vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser un dispositif d'injection d'adrénaline pour traiter une réaction allergique sévère à Palynziq.
Bulgarian: Преди да използвате Palynziq, кажете на лекаря си, ако не можете или не искате да използвате устройство за инжектиране на адреналин с цел лечение на алергична реакция към Palynziq.
French: Retirer du réfrigérateur le nombre de boîtes nécessaires pour votre dose.
Bulgarian: Извадете от хладилника необходимия брой картонени кутии за дозата си.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits liés au tractus digestif et au métabolisme, Enzymes, code ATC : A16AB19
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, Ензими, ATC код: A16AB19
French: Dans la phase d'entretien du traitement, l'état d'équilibre devrait être atteint 4 à 24 semaines après la première dose d'entretien.
Bulgarian: В поддържащата фаза на лечението се очаква достигане на стационарно състояние от 4 до 24 седмици след започване на поддържащото прилагане.
French: Sur les 100 patients qui ont arrêté le traitement, 40 l'ont arrêté du fait de la survenue d'un événement indésirable, 29 patients l'ont arrêté de leur propre chef, 10 l'ont arrêté sur décision du médecin et 21 pour d'autres raisons (par ex. patients perdus de vue, grossesse ou non-respect du protocole).
Bulgarian: От всичките 100 пациенти, които са прекъснали лечението, 40 са го направили поради нежелано събитие, 29 по собствено решение, 10 по решение на лекаря, а 21 поради други причини (напр. липса на възможност за проследяване, бременност или отклонение от протокола).
French: En raison de son mécanisme d'action, le pegvaliase ne devrait pas être tumorigène.
Bulgarian: Предвид механизма на действие не се очаква пегвалиаза да има туморогенен ефект.
French: Pour obtenir des renseignements complets sur l'adrénaline, consulter les informations sur ce produit.
Bulgarian: За да получите пълна информация вижте продуктовата информация на адреналин.
French: L'artérite a été attribuée à la réponse immunitaire associée à l'administration chronique de protéines étrangères aux animaux.
Bulgarian: Артериитът се дължи на имуномедиирания отговор, свързан с хроничното приложение на чужд протеин на животните.
French: Les titres d'anticorps étaient stables avec le traitement à long terme et les augmentations de la dose n'ont pas été associées à des élévations des titres d'anticorps.
Bulgarian: При дългосрочното лечение титрите на антителата са останали стабилни във времето, а увеличаването на дозата не е свързано с повишени титри на антителата.
French: La durée de la titration variait d'un patient à l'autre et était basée sur la tolérance du traitement par le patient (jusqu'à 30 semaines).
Bulgarian: Продължителността на титриране е варирала при отделните пациенти и е съобразена с поносимостта на пациентите (до 30 седмици).