FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque le traitement par Vylaer Spiromax doit être interrompu en raison d'un surdosage en formotérol, la mise en place d'un traitement adéquat par corticostéroïdes inhalés doit être envisagée.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere Vylaer Spiromax på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
French: Tel: +353 51 321 740
Danish: Τel: Τel: +353 51 321 740
French: Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez d'utiliser Vylaer Spiromax et consultez votre médecin immédiatement :
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge Vylaer Spiromax og straks tale med din læge:
French: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Pologne.
Danish: Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen
French: Le tableau clinique d'une insuffisance surrénalienne aiguë est atypique mais peut inclure les symptômes suivants : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, altération de la conscience, crises convulsives, hypotension et hypoglycémie.
Danish: Symptomer og tegn, som eventuelt kan ses ved akut binyrebarkinsufficiens, kan være ret vage, men kan omfatte anoreksi, abdominalsmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, krampeanfald, hypotension og hypoglykæmi.
French: Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de Vylaer Spiromax de façon continue conformément à la prescription, même en l'absence de symptômes.
Danish: Patienterne bør mindes om at tage deres vedligeholdelsesdosis som ordineret, også når de er symptomfri.
French: Vylaer Spiromax n'est pas indiqué pour une utilisation chez l'enfant de 12 ans et moins ou l'adolescent de 13 à 17 ans.
Danish: Vylaer Spiromax er ikke indiceret til brug hos børn under 12 år eller unge mellem 13 og 17 år.
French: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Danish: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
French: Préparation de votre nouveau Vylaer Spiromax
Danish: Sådan klargør du din nye Vylaer Spiromax
French: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Pays-Bas
Danish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
French: Multipacks contenant 1 ou 3 inhalateurs.
Danish: Pakninger med 1 inhalator eller 3 inhalatorer.
French: Si vous oubliez d'utiliser Vylaer Spiromax:
Danish: Hvis du har glemt at bruge Vylaer Spiromax
French: Une fois les symptômes de l'asthme contrôlés, une réduction progressive de la dose de Vylaer Spiromax peut être envisagée.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af Vylaer Spiromax.
French: Astme Utilisation de Vylaer Spiromax et d'un autre inhalateur pour soulager les symptômes
Danish: Brug af Vylaer Spiromax og en separat inhalator med anfaldsmedicin
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
French: 3 inhalateurs contenant chacun 120 doses
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 120 doser.
French: N'utilisez jamais Vylaer Spiromax:
Danish: Brug ikke Vylaer Spiromax
French: Les effets systémiques possibles incluent notamment : un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, et un glaucome.
Danish: Eventuelle systemiske virkninger inkluderer Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vylaer Spiromax ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vylaer Spiromax
French: Il est possible que le patient perçoive un goût en utilisant Vylaer Spiromax lié à la présence de à l'excipient, le lactose.
Danish: Patienten vil muligvis bemærke en smag under brug af Vylaer Spiromax.
French: Pour traiter votre asthme, votre médecin peut vous prescrire deux inhalateurs différents : Vylaer Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
Danish: Når Vylaer Spiromax ordineres til behandling af astma, vil din læge ordinere to astmainhalatorer: Vylaer Spiromax sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
French: Poudre pour inhalation 1 inhalateur contenant 120 doses.
Danish: 1 inhalator indeholdende 120 doser.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vylaer Spiromax (page 5) 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vylaer Spiromax (side 5) Sådan skal du bruge Vylaer Spiromax (side 9) Bivirkninger (side 18)
French: Chaque dose délivrée (inhalée) contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Danish: Hver afgivet (inhaleret) dosis indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
French: Vylaer Spiromax est pris en traitement de fond continu, avec un inhalateur contenant un bronchodilatateur à action rapide, à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Danish: Vylaer Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
French: Quand il est approprié d'ajuster la dose à une dose inférieure à celle disponible pour Vylaer Spiromax, un passage à une autre association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose inférieure du corticostéroïde inhalé est requis.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for Vylaer Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vylaer Spiromax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vylaer Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vylaer Spiromax le 19 novembre 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vylaer Spiromax den 19. november 2014.
French: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammes peut être utilisé dans le traitement continu de l'asthme.
Danish: Vylaer Spiromax 160/4,5 µg kan anvendes til regelmæssig behandling af astma.
French: Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée par un traitement comportant d'autres médicaments anti-asthmatiques appelés corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à courte durée d'action» pris par inhalation, ou encore chez les patients dont la maladie est suffisamment contrôlée grâce à un traitement par corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à longue durée d'action» pris par inhalation.
Danish: Det kan dels anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-stimulerende midler", og dels hos patienter, hvis sygdom kan kontrolleres tilfredsstillende ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler".
French: Les bénéfices et les risques de Vylaer Spiromax sont donc considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Fordelene og risiciene ved Vylaer Spiromax antages derfor at være de samme som med referencelægemidlet
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vylaer Spiromax est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vylaer Spiromax anvendes så sikkert som muligt.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes principes actifs, mais Vylaer Spiromax est administré à l'aide d'un inhalateur différent.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stoffer, men til Vylaer Spiromax anvendes en anden inhalator.
French: Vylaer Spiromax est également indiqué pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) grave chez les adultes présentant des antécédents d'exacerbations (poussées) de la maladie malgré un traitement régulier.
Danish: Vylaer Spiromax anvendes desuden til dæmpe symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, der tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
French: Les deux principes actifs contenus dans Vylaer Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d'autres médicaments.
Danish: De to aktive stoffer i Vylaer Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vylaer Spiromax.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vylaer Spiromax.
French: Des études ont été menées pour démontrer que Vylaer Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence (c'est-à-dire produit le même niveau de principe actif dans le corps) et que les deux médicaments agissent de la même façon.
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Vylaer Spiromax frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
French: Vylaer Spiromax est un «médicament hybride».
Danish: Vylaer Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Vylaer Spiromax 160/4,5 microgrammes et Vylaer Spiromax 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et équivalents à ce dernier à dosages équivalents.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Vylaer Spiromax, 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
French: Le médicament de référence de Vylaer Spiromax est Symbicort Turbohaler.
Danish: Referencelægemidlet for Vylaer Spiromax er Symbicort Turbohaler.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vylaer Spiromax, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vylaer Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
French: Si les patients doivent prendre plus de 8 inhalations par jour, il leur est conseillé de prendre rendez-vous avec leur médecin qui devra peut-être modifier leur traitement antiasthmatique.
Danish: Patienter, der behøver mere end 8 inhalationer af anfaldsmedicin dagligt, rådes til at henvende sig til lægen for at få astmabehandlingen revurderet.
French: Vylaer Spiromax budésonide/formotérol
Danish: Vylaer Spiromax budesonid / formoterol
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vylaer Spiromax.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vylaer Spiromax.
French: Lorsqu'il est inhalé, il se lie surtout aux récepteurs dans les voies respiratoires et provoque le relâchement des muscles, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
Danish: Ved inhalation bindes det hovedsagelig til disse receptorer i luftvejene og afslapper musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vylaer Spiromax?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vylaer Spiromax?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vylaer Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Autres informations relatives à Vylaer Spiromax:
Danish: Andre oplysninger om Vylaer Spiromax
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vylaer Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vylaer Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pourquoi Vylaer Spiromax est-il approuvé?
Danish: Hvorfor er Vylaer Spiromax blevet godkendt?
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement à la demande en cas de symptômes de l'asthme, les patients doivent prendre un inhalateur différent pour soulager leurs symptômes.
Danish: Mod astmaanfald bør patienten bruge en separat inhalator som anfaldsmedicin til at dæmpe symptomerne.
French: Vylaer Spiromax est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
Danish: Vylaer Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
French: Qu'est-ce que Vylaer Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Vylaer Spiromax, og hvad anvendes det til?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vylaer Spiromax.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vylaer Spiromax bør anvendes.
French: Comment Vylaer Spiromax est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Vylaer Spiromax?
French: Comment Vylaer Spiromax agit-il?
Danish: Hvordan virker Vylaer Spiromax?
French: 90 (3 x 30 x1) capsules molles (dose unitaire) (multiconditionnement)
Danish: 90 kapsler (3 x 30 x 1) kapsler (enkeltdosis) (multipakning)
French: 30 x 1 capsules molles (dose unitaire)
Danish: 30 x 1 kapsler (enkeltdosis)
French: • Autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Danish: Efter at have vurderet denne ansøgning er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS DES CIRCONSTANCES PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Danish: KONKLUSIONER VED UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER OG FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
French: Conclusions présentées par l'Agence Européenne des Médicaments relatives à :
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
French: Un risque pour les nouveaux nés/nourrissons ne peut être exclu.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 22 juillet 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016
French: Les résultats des analyses prédéfinies sur les principaux critères d'évaluation sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
Danish: Resultater af de prædefinerede analyser af de primære resultatmål ses i følgende tabel:
French: Composant du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez votre capsule dès que vous vous en souvenez.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage Deres kapsel, så snart De kommer i tanke om det.
French: La capsule peut être prise avec ou sans nourriture.
Danish: Kapslen kan indtages med eller uden mad.
French: Réévaluation annuelle
Danish: Årlig revurdering
French: Tafamidis est fortement lié aux protéines plasmatiques (99,9%).
Danish: Tafamidismeglumin har høj binding til protein (99,9%) i plasma.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, la mesure suivante:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
French: Pour cette raison, Vyndaqel n'est pas utilisé chez les enfants et les adolescents.
Danish: Vyndaqel anvendes derfor ikke til børn og unge.
French: Ces dépôts amyloïdes se développent autour de vos nerfs et dans d'autres parties de votre corps, les empêchant de fonctionner normalement.
Danish: Amyloid kan aflejre sig rundt om Deres nerver og på andre steder i kroppen, hvilket forhindrer, at de fungerer normalt.
French: • Infections vaginales chez les femmes
Danish: • Vaginal infektion hos kvinder
French: Cette voie de biotransformation est plausible chez l'homme, car environ 59 % de la dose totale administrée se retrouve dans les fèces et environ 22 % dans les urines.
Danish: Denne biotransformationsmåde er sandsynlig hos mennesker, da ca. 59% af en totalt indgivet dosis genfindes i fæces, og ca. 22% genfindes i urinen.
French: La TTR est une protéine qui transporte d'autres substances dans le corps comme les hormones.
Danish: TTR er et protein, som bærer andre stoffer, f.eks. hormoner, rundt i kroppen.
French: N'arrêtez pas de prendre Vyndaqel sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
Danish: De må ikke holde op med at tage Vyndaqel, uden at De har talt med lægen først.
French: Diarrhées Douleurs abdominales hautes
Danish: Diarré Øvre abdominalsmerter
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'autres médicaments sur tafamidis méglumine.
Danish: Der er ikke gennemført interaktionsstudier for at vurdere andre lægemidlers virkning på tafamidismeglumin.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre est de 25,7 litres.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state er 25,7 liter.
French: Les effets hépatiques sont observés à des expositions supérieures (>3) à l'exposition humaine et se sont généralement avérés réversibles.
Danish: Leverpåvirkninger ses ved doser højere (>3) end den humane eksponering og betragtes almindeligvis som reversible.
French: • Infections des voies urinaires (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une sensation de brûlures quand vous urinez ou un besoin fréquent d'uriner)
Danish: • Urinvejsinfektion (symptomer kan omfatte smerte eller brændende fornemmelse, når De tisser,
French: NA=Non applicable
Danish: NA=Ikke relevant
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen.
French: Changement en % Vyndaqel par rapport au Placebo
Danish: Vyndaqel % ændring i forhold til placebo
French: Vyndaqel N = 64 Valeur p
Danish: Vyndaqel N=64 P-værdi
French: Le feuillet destiné aux médecins doit contenir les messages clés suivants :
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte følgende hovedbudskaber:
French: Vous ne devez pas prendre plus de capsules que votre médecin ne vous l'a prescrit.
Danish: De bør ikke tage flere kapsler, end lægen har sagt.
French: La Cmax (ss) et la Cmin (ss) étaient de 2,7 et 1,6 µg/ml respectivement.
Danish: Cmax(ss) er 2,7 µg/ml og Cmin(ss) er 1,6 µg/ml.
French: • Ne prenez pas Vyndaqel si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Danish: • De må ikke tage Vyndaqel, hvis De er gravid eller ammer.
French: Ces résultats confirment la possibilité d'administrer tafamidis avec ou sans nourriture.
Danish: Disse resultater understøtter, at tafamidis kan gives både sammen med og uden mad.
French: Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af de følgende lægemidler:
French: • La substance active est le tafamidis.
Danish: Det aktive stof er tafamidis.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autre médicament du système nerveux code ATC N07XX08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX08.
French: Si vous êtes allergique au tafamidis méglumine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: Hvis De er allergisk over for tafamidismeglumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: s r.o.
Danish: sr.o.
French: L'utilisation de tafamidis n'est pas pertinente dans la population pédiatrique.
Danish: Det er ikke relevant at anvende tafamidis hos den pædiatriske population.
French: La vitesse d'absorption est diminuée par l'administration concomitante de nourriture, mais pas la quantité absorbée.
Danish: Samtidig indtagelse af føde nedsætter absorptionshastigheden men ikke absorptionsgraden.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at de ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
French: Les données chez les patients âgés sont très limitées.
Danish: Der er meget begrænsede data for anvendelse til ældre.
French: Ce médicament, est utilisé pour traiter les patients adultes présentant cette maladie et dont les nerfs ont été endommagés (personnes avec une polyneuropathie symptomatique)pour retarder la progression de la maladie.
Danish: Denne medicin bruges til behandling af voksne patienter med denne sygdom, hvor nerverne er blevet påvirkede (personer med symptomer på polyneuropati), for at forsinke videre sygdomsudvikling.
French: • La nécessité d'informer les patients sur les risques importants liés au traitement par Vyndaqel et sur les précautions appropriées à prendre lors de l'utilisation du médicament, en particulier de veiller à éviter toute grossesse et à utiliser une contraception efficace.
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om vigtige risici forbundet med behandling med Vyndaqel, og passende forholdsregler ved brug af medicinen, især det at undgå at blive gravid og behovet for brug af sikker prævention.
French: Vyndaquel doit être utilisé par voie orale.
Danish: Vyndaqel er til oral anvendelse.
French: • Le fait que les médecins sont encouragés à inclure leurs patients dans le registre de l'Amylose à Transthyrétine (THAOS) et que leur sont fournies les informations nécessaires à l'inclusion des patients dans ce registre international.
Danish: • At læger opfordres til at inkludere patienter i opfølgningsprogrammet, Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og at de får oplysninger om, hvordan patienter inkluderes i dette internationale sygdomsregister.
French: Finalement, ces dépôts amyloïdes font apparaître les symptômes de cette maladie.
Danish: På et tidspunkt vil amyloid give symptomer på denne sygdom.