FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oedema, oedema peripheral, pain and pyrexia
German: Ödem, peripheres Ödem, Schmerzen und Fieber
English: Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
German: Aufgrund der schlechten lokalen Verträglichkeit sollte Kepivance nicht subkutan angewendet werden.
English: What Kepivance looks like and contents of the pack Kepivance is a white powder supplied in vials.
German: Kepivance ist ein weißes Pulver, welches in Durchstechflaschen angeboten wird.
English: Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
German: Vor der Injektion kann Kepivance für maximal eine Stunde außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, um Raumtemperatur zu erreichen.
English: Palifermin works in the same way as keratinocyte growth factor (KGF) which is made naturally by
German: Palifermin funktioniert wie der Keratinozytenwachstumsfaktor (KGF), den Ihr Körper normalerweise in kleinen Mengen selbst herstellt.
English: Oral mucosal hypertrophy / Hypertrophy of tongue papillae,Oral mucosal discolouration / Tongue discolouration, Tongue disorder (e.g. redness, bumps), Tongue oedema
German: Mundschleimhauthypertrophie/ hypertrophierte Zungenpapillen, Mundschleimhautverfärbung/ Zungenverfärbung Erkrankung der Zunge (z. B. Rötung, Bläschen), Zungenödem
English: • change in colour of the mouth or tongue;
German: • Verfärbungen des Mundes oder der Zunge
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on dose adjustment can be made.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben;
English: However, the administration of palifermin did not affect heparin´s anticoagulant effect in the experimental conditions (single dose, subtherapeutic dose regimen).
German: Die Verabreichung von Palifermin wirkte sich unter den Studienbedingungen (Einzeldosis, subtherapeutische Dosis) in keinem Falle auf die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin aus.
English: The study included three treatment arms and was designed to compare each of the palifermin arms (pre- and pre/post-) to
German: Diese Studie umfasste drei Behandlungsarme und beide Palifermin Arme (vor und vor/nach der Chemotherapie) wurden mit Placebo verglichen.
English: Dose limiting toxicities were observed in 36% (5 of 14) patients receiving 6 doses of 80 micrograms/kg/day administered intravenously over 2 weeks (3 doses preceding and three doses following myeloablative therapy).
German: Bei 36 % (5 von 14) der Patienten, welche 6 Dosen von 80 Mikrogramm/kg/Tag intravenös über einen Zeitraum von zwei Wochen erhielten (drei Dosen vor und drei Dosen nach der myeloablativen Therapie), wurden dosislimitierende Toxizitäten beobachtet.
English: You will be given Kepivance for three days in a row before chemotherapy and radiotherapy and for three days in a row after chemotherapy and radiotherapy for a total of six doses.
German: Insgesamt erhalten Sie sechs Dosen Kepivance an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Chemotherapie und Strahlentherapie und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Chemotherapie und Strahlentherapie.
English: Caution should be used when dosing patients with hepatic impairment.
German: Daher ist bei der Dosierung des Arzneimittels bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
English: If you are pregnant you should not use Kepivance unless clearly necessary.
German: In der Schwangerschaft darf Kepivance nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.
English: There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/kg/day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten vor, die mehr als 80 Mikrogramm/kg/Tag (drei Dosen vor und drei Dosen nach myeloablativer Therapie) Kepivance intravenös innerhalb von zwei Wochen erhalten haben.
English: A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/kg/day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
German: Bei drei von sechs gesunden Probanden, welche an drei Tagen 40 Mikrogramm/kg/Tag Kepivance intravenös erhalten hatten, wurde bei BukkalBiopsien 24 Stunden nach der dritten Dosis eine 3-fache oder noch höhere Intensivierung der Ki67Färbung gemessen.
English: ** WHO Oral Mucositis Scale: Grade 1 = soreness/erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
German: ** WHO-Skala der oralen Mukositis, Einteilung: Grad 1 = Wundschmerzen/Erytheme;
English: Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded following results of ophthalmologic examinations in a subset of patients (n = 66; 14 in the placebo group, 52 in the palifermin group) who were followed for 12 months after the acute phase of the above post-approval study.
German: 14 in der Placebogruppe und 52 in der Palifermin-Gruppe), die im Anschluss an die o. g. Zulassungsstudie für 12 Monate weiterbeobachtet wurden, nicht ausgeschlossen werden.
English: Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells with nine days between the last pre dose and first post dose.
German: Vor Beginn der zytotoxischen Therapie und nach der Blutstammzellinfusion wurde Palifermin als tägliche intravenöse Injektion von 60 Mikrogramm/kg an jeweils drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei neun Tage zwischen der letzten prä-Dosis und der ersten post-Dosis lagen.
English: Package leaflet: Information for the user Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
English: However, patients treated with chemotherapy and/or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
German: Für mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelte Patienten besteht jedoch ein höheres Risiko zur Entwicklung sekundärer Tumoren.
English: Due to limited data in patients, heparins should be used with care in patients receiving palifermin and appropriate blood coagulation tests should be carried out to monitor their treatment.
German: Aufgrund der begrenzten Datenverfügbarkeit sollte Heparin bei Patienten, die Palifermin erhalten, mit Vorsicht verabreicht werden.
English: Kepivance treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer
German: Eine Behandlung mit Kepivance sollte unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die in der Onkologie erfahren sind.
English: After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/kg and mean clearance about 1300 ml/hour/kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen (Vss) bei Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen war 5 l/kg, und die durchschnittliche Clearance lag bei etwa 1.300 ml/Stunde/kg mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 4,5 Stunden.
English: Patient incidence of WHO Grade 4 oral Median (25th, 75th percentile) days of
German: Inzidenz oraler Mukositis WHO Grad 4 bei Patienten Median (25., 75.
English: Diluted Hydrochloric acid
German: Weißes lyophilisiertes Pulver.
English: Adverse reactions
German: • allergische Reaktionen
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw.
English: • tingling of the mouth;
German: • Schwellung der Lippen
English: Patient Incidence of Febrile Neutropenia 92% 75% * Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre.
German: Perzentil) der kumulativen Dosis (Morphin mg Äquivalente) Inzidenz der kompletten parenteralen Ernährung (Total Parental Nutrition, „TPN“) bei Patienten Inzidenz febriler Neutropenie bei Patienten * Unter Verwendung des Cochrane-Mantel-Haenszel (CMH)-Tests, klassifiziert nach Studienzentrm.
English: No adverse effects on reproductive/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
German: Bei Dosierungen bis zu 100 Mikrogramm/kg/Tag wurden keine unerwünschten Wirkungen auf Reproduktions- und Fertilitätsparameter beobachtet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
German: Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Palifermin
English: These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of
German: Diese von Patienten berichteten Ergebnisse korrelierten hochgradig mit dem klinischen Schweregrad der oralen Mukositis gemäß der WHO-Einteilung.
English: The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/kg/day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative radiochemotherapy for a total of six doses.
German: Die Anwendung erfolgt als intravenöse Bolusinjektion an jeweils drei aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach einer myeloablativen Radiochemotherapie, insgesamt somit sechs Mal.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection
German: Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
English: In embryo/foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity (increased post-implantation loss, reduced litter size, and/or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/kg/day, respectively.
German: 150 Mikrogramm/kg/Tag mit Entwicklungstoxizität (erhöhter Post-Implantationsverlust, verringerte Wurfgröße und/oder reduziertes fötales Gewicht) assoziiert.
English: Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/kg.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von bis zu 250 Mikrogramm/kg wurde bei Probanden eine annähernd dosislineare Pharmakokinetik beobachtet.
English: A total of 27 paediatric patients with leukaemia were randomized to 40, 60 or 80 micrograms/kg/day of palifermin for 3 days pre- and post- hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
German: 80 Mikrogramm/kg Palifermin pro Tag für 3 Tage vor und nach einer hämatopoetischen Stammzellentransplantation (HSZT) randomisiert.
English: Face oedema, oedema mouth
German: Geschwollene Lippen, Ödem des Augenlids Ödem des Gesichts und des Mundes
English: Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
German: Tabelle 2: Orale Mukositis und damit verbundene klinische Folgeerscheinungen - HSCTransplantationsstudie
English: Systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female fertility parameters were seen at doses ≥ 300 micrograms/kg/day (5-fold higher than the recommended human dose).
German: Bei einer Dosierung von ≥ 300 Mikrogramm/kg/Tag (das fünffache der empfohlenen Dosis beim Menschen) kam es zu einer systemischen Toxizität (klinische Anzeichen und/oder Veränderungen des Körpergewichts).
English: • eyelid swelling;
German: • Schwellung des Augenlids
English: Table 2.
German: 6 Jahre.
English: Other medicines and Kepivance
German: Anwendung von Kepivance zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: In a small multiple-dose study in paediatric patients (1 to 16 years old) receiving 40, 60 or 80 micrograms/kg/day for 3 days pre- and post- HSCT, there was no effect of age on the pharmacokinetics of palifermin although a large variability was observed in the estimated parameters.
German: 80 Mikrogramm/kg/Tag 3 Tage vor und nach einer HSZT wurden keinerlei Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Palifermin festgestellt.
English: See section 4.
German: zu 2%) festgestellt.
English: Days
German: Kinder
English: Each vial contains 6.25 mg of palifermin Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin
German: Rekonstituiertes Kepivance enthält 5 mg/ml Palifermin.
English: The last three doses should be administered post myeloablative radiochemotherapy; the first of these doses should be administered after, but on the same day of haematopoietic stem cell infusion and at least seven days after the most recent Kepivance administration (see section 4.4).
German: Die erste dieser Dosen sollte nach der Infusion hämatopoetischer Stammzellen, jedoch am selben Tag erfolgen.
English: micrograms/kg (paediatric patients).
German: Mannitol (Ph.Eur.)
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
English: There may be new information.
German: Es können neue Informationen hinzugekommen sein.
English: open here
German: Hier öffnen
English: Alopecia$
German: Alopezie$
English: See section 4 for the symptoms of an allergic reaction.
German: Siehe Abschnitt 4. bezüglich der Symptome einer allergischen Reaktion.
English: • Each pen can be used once only.
German: • Jeder Pen darf nur einmal angewendet werden.
English: See section 6.3 for additional information on storage at room temperature.
German: Siehe Abschnitt 6.3 für weitere Informationen zur Lagerung bei Raumtemperatur.
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
German: Nicht einfrieren oder hohen Temperaturen aussetzen.
English: For more information see section 5.1.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
English: Results for this study are shown in Table 3.
German: Die Ergebnisse für diese Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
English: Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
German: Klinische Erfahrungen bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt.
English: The validity of extrapolating these non-clinical data to humans is unknown.
German: Die Aussagekraft der Extrapolation dieser nicht-klinischen Daten auf den Menschen ist nicht bekannt.
English: Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
German: Die Ergebnisse dieser Subgruppe waren numerisch übereinstimmend mit denen der Gesamtpopulation, aber nicht statistisch signifikant.
English: Treatment can then continue with the next scheduled dose as planned.
German: Die Behandlung kann dann wie geplant mit der nächsten anstehenden Dosis fortgeführt werden.
English: Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
German: Die Reversibilität der Wirkungen auf die Dauer des Menstruationszyklus wurde nachgewiesen.
English: The study design and patient demographics are presented in Table 2.
German: Das Studiendesign und die demographischen Patientendaten sind in Tabelle 2 aufgeführt.
English: This regular schedule helps to deliver the treatment as evenly as possible.
German: Dieser regelmäßige Zeitplan hilft Ihnen, die Behandlung so regelmäßig wie möglich durchzuführen.
English: Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
German: Die Ergebnisse dieser Subgruppe entsprachen denen der Gesamtpopulation.
English: The start and end of flu-like symptoms are different for every patient.
German: Beginn und Ende der grippeähnlichen Symptome sind bei jedem Patienten anders.
English: Your pen is now ready to inject.
German: Ihr Pen ist nun zur Injektion bereit.
English: - Serious allergic reaction
German: - Schwere allergische Reaktion
English: Table 2: Study design
German: Tabelle 2: Studiendesign
English: Serious side effects - Liver problems
German: Schwere Nebenwirkungen - Leberprobleme
English: However, do not inject more than once in a 7-day period.
German: Injizieren Sie jedoch nicht mehr als einmal innerhalb von 7 Tagen.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
German: Wurde eine Dosis ausgelassen, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
English: The pack contains 3 inner cartons.
German: Die Packung enthält 3 Innenverpackungen.
English: Patients who failed previous MS treatment were not included in the study.
German: Patienten, die auf eine vorherige MS-Behandlung nicht ansprachen, wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
English: The primary endpoint was the annualised relapse rate (ARR) over 1 year.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Schubrate (ARR) nach einem Jahr.
English: - Depression or problems affecting your mood
German: - Depression oder Probleme, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigen
English: 17% previously treated
German: 17 % mit Vorbehandlung
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
German: Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen.
English: Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
German: Plegridy darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: Speak to your doctor or pharmacist about how much to take and how long to take it.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wieviel einzunehmen ist und für wie lange.
English: - Contact a doctor immediately.
German: - Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
English: Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
German: Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die im Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beizutragen.
English: None were considered serious in nature.
German: Keine dieser Nebenwirkungen wurde als schwerwiegend erachtet.
English: The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt ca. 44 kDa, wobei der Proteinanteil etwa 23 kDa ausmacht.
English: - If you have severe depression or think about committing suicide.
German: - wenn Sie an schweren Depressionen leiden oder Suizidgedanken haben.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels darf nicht mit der anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
English: Proportion with 12 week confirmed disability progression*
German: Anteil mit 12-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression*
English: The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
German: Die Starterpackung enthält Ihre ersten beiden Injektionen zur stufenweisen Dosisanpassung.
English: b. Check the expiry date.
German: b. Überprüfen Sie das Verfalldatum.
English: The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
German: Die erhöhten Enzymwerte lagen größtenteils unter dem 3-Fachen der Normalwert-Obergrenze (ULN).
English: The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
German: Die Praktik zur Selbstinjektion durch den Patienten soll regelmäßig überprüft werden, insbesondere dann, wenn Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
German: • Wenn einige Bereiche für Sie zu schwer zu erreichen sind, bitten Sie eine Betreuungsperson um Hilfe, die darin geschult ist, Ihnen zu helfen.
English: - Contact a doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
German: Wenden Sie sich an einen Arzt, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein können.
English: Table 3: Clinical and MRI results
German: Tabelle 3: Klinische und MRT-Ergebnisse
English: Decreases in white blood cell counts were not associated with an increased risk of infections or serious infections.
German: Die Abnahme der weißen Blutkörperchen war nicht mit einem erhöhten Risiko von Infektionen oder schwerwiegenden Infektionen verbunden.
English: Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 - 5,1.
English: If you accidentally prick yourself or someone else with the needle in Plegridy, the area affected should be washed immediately with soap and water and a doctor or nurse should be contacted as soon as possible.
German: Wenn Sie sich selbst oder eine andere Person versehentlich mit der Nadel von Plegridy stechen, sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden und ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal sollte so schnell wie möglich kontaktiert werden.
English: This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Patienten zwischen pegylierten und nicht-pegylierten Interferonen umgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Plegridy hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
German: Eine Behandlung mit Plegridy kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS nicht heilen kann.
English: Results over 2 years confirmed that efficacy was maintained beyond the placebo controlled first year of the study.
German: Die Ergebnisse über 2 Jahre bestätigten, dass die Wirksamkeit über das placebokontrollierte erste Jahr der Studie anhielt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB13
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB13
English: - Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
German: - Patienten mit aktueller schwerer Depression und/oder Suizidgedanken (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Plegridy während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
English: A patient should not administer two doses of Plegridy within 7 days of each other.
German: Ein Patient sollte keine zwei Dosen von Plegridy innerhalb von 7 Tagen anwenden.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
English: On average, flu-like symptoms begin approximately 10 hours after injection and last between 12 and 24 hours.
German: Durchschnittlich setzen die grippeähnlichen Symptome etwa 10 Stunden nach der Injektion ein und dauern zwischen 12 und 24 Stunden an.
English: In case of over-dose, patients may be hospitalized for observation and appropriate supportive treatment should be given.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten zur Beobachtung in ein Krankenhaus eingewiesen und eine geeignete unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
English: b. Check the medicine window.
German: b. Überprüfen Sie das Arzneimittelfenster.
English: - Contact a doctor for advice.
German: Fragen Sie einen Arzt um Rat.
English: Contents of the pack and other information What Plegridy contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Plegridy enthält
English: 125 (full dose)
German: 125 (Erhaltungsdosis)