FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los cambios en los nervios periféricos se caracterizaron por una degeneración axonal mínima o leve, y con frecuencia estuvieron acompañados de cambios funcionales.
Bulgarian: Промените в периферните нерви се характеризират с минимална до лека аксонална дегенерация и често са придружени от функционални промени.
Spanish: La reversión de los efectos microscópicos y funcionales se completó dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
Bulgarian: Обратимостта на микроскопските и функционалните ефекти е пълна в рамките на 6 месеца след приема.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda tratamiento de apoyo.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват поддържащи грижи.
Spanish: En casos muy raros (notificados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), los problemas musculares pueden ser graves, incluida la degradación muscular (rabdomiolisis), que puede dar lugar a daño renal.
Bulgarian: В много редки случаи (докладвани в по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти), мускулните проблеми може да са сериозни, включително мускулен разпад (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
Spanish: La seguridad y la eficacia del ajuste del intervalo de dosis no se han evaluado en ensayos clínicos controlados y la recomendación se basa principalmente en datos de modelos farmacocinéticos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на корекцията на дозовия интервал не са оценени в контролирани клинични проучвания и препоръката е базирана главно на данни от фармакокинетично моделиране.
Spanish: Expulse el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución para obtener la dosis requerida.
Bulgarian: Отстранете въздуха, големите въздушни мехурчета и излишния разтвор, за да получите необходимата доза.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas notificadas durante el tratamiento y durante el seguimiento con frecuencias correspondientes a muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции по време на лечението и при проследяването с честоти, съответстващи на много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con daptomicina inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento con esteroides sistémicos cuando sea apropiado.
Bulgarian: Даптомицин трябва да се прекрати незабавно и да се започне лечение със системни стероиди, когато това е уместно.
Spanish: Población PP (por protocolo) EID
Bulgarian: Популация по протокола (per protocol, PP)
Spanish: Los cambios musculoesqueléticos microscópicos fueron mínimos (aproximadamente un 0,05 % de miofibras afectadas) y a dosis más altas estuvieron acompañados de un aumento en la CPK.
Bulgarian: Микроскопските промени в скелетната мускулатура са минимални (приблизително 0,05% миофибрите са засегнати), а по-високите дози са придружени от повишения на CPK.
Spanish: Aunque se desconoce la incidencia exacta de la neumonía eosinofílica relacionada con daptomicina, hasta la fecha la tasa de notificación de informes espontáneos es muy baja (< 1/10.000).
Bulgarian: Тъй като точната честота на еозинофилната пневмония, свързана с даптомицин, е неизвестна, към момента честотата от спонтанните съобщения е много ниска (< 1/10 000).
Spanish: 2 (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) elevadas)
Bulgarian: 2 (повишени аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP))
Spanish: - Medir la CPK con más frecuencia (p. ej., cada 2-3 días al menos durante las primeras dos semanas de tratamiento) en pacientes con mayor riesgo de desarrollar miopatía.
Bulgarian: • CPK трябва да се измерва по-често (напр. на всеки 2-3 дни през първите две седмици от лечението) при пациентите с по-висок риск от развитие на миопатия.
Spanish: Poco frecuentes: Apetito disminuido, hiperglucemia, desequilibrio electrolítico
Bulgarian: Намален апетит, хипергликемия, електролитен дисбаланс
Spanish: Sin embargo, daptomicina puede atravesar la placenta en ratas embarazadas (ver sección 5.2).
Bulgarian: Въпреки това даптомицин може да премине през плацентата при бременни плъхове (вж. точка 5.2).
Spanish: Se detectaron metabolitos inactivos en la orina, determinado por la diferencia entre las concentraciones radiactivas totales y las concentraciones activas microbiológicamente.
Bulgarian: Неактивни метаболити се откриват в урината, които се определят чрез разликата между общите радиоактивни концентрации и микробиологично активните концентрации.
Spanish: Puede que sea necesario ampliar el tratamiento a más de 14 días de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en el paciente individual.
Bulgarian: Може да е необходимо продължителността на лечението да е повече от 14 дни в съответствие с предвиждания риск от усложнения при конкретния пациент.
Spanish: Responsable de la fabricación Hospira UK Limited Horizon
Bulgarian: Производител Hospira UK Limited Horizon
Spanish: No se observaron cambios funcionales o patológicos en la musculatura lisa o cardíaca.
Bulgarian: Не се наблюдават функционални или патологични изменения на гладката или сърдечната мускулатура.
Spanish: Al contrario que los perros adultos, los perros jóvenes parecen ser más sensibles a las lesiones de los nervios periféricos en comparación con la miopatía esquelética.
Bulgarian: За разлика от възрастните кучета, изглежда, че младите кучета са по-чувствителни към лезии на периферните нерви в сравнение със скелетна миопатия.
Spanish: La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal como se detalla a continuación.
Bulgarian: За подготовката на инфузионния разтвор се изисква допълнителна стъпка на разреждане, както е описано по-долу.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2017 <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
Bulgarian: 22 март 2017 <Дата на последно подновяване:
Spanish: Sin embargo, se produjeron algunos casos de aumentos importantes en los niveles de CPK y casos de rabdomiolisis en pacientes adultos que tomaban alguno de estos medicamentos al mismo tiempo que daptomicina.
Bulgarian: Наблюдавани са обаче случаи на значими повишения на нивата на CPK, както и случаи на рабдомиолиза при възрастни пациенти, приемащи един от тези лекарствени продукти по същото време с даптомицин.
Spanish: Las personas mayores de 65 años pueden recibir la misma dosis que otros adultos, siempre y cuando sus riñones funcionen bien.
Bulgarian: На лица на възраст над 65 години може да се прилага същата доза като при другите възрастни, при условие че бъбреците им функционират правилно.
Spanish: Por lo tanto, hasta que se adquiera más experiencia, se debe interrumpir la lactancia cuando daptomicina se administre a mujeres lactantes.
Bulgarian: Поради това, до набирането на повече опит, кърменето трябва да се прекрати, когато даптомицин се прилага на кърмещи жени.
Spanish: Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave llamado neumonía eosinofílica.
Bulgarian: Това може да са признаци на рядко, но сериозно нарушение, наречено еозинофилна пневмония.
Spanish: Las reacciones adversas (es decir, consideradas por el investigador como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con el medicamento) se notificaron a frecuencias similares para los tratamientos con daptomicina y el comparador.
Bulgarian: Нежелани реакции (т.е. считани от изследователя за възможно, вероятно или определено свързани с лекарствения продукт) се съобщават със сходна честота при даптомицин и схемите на лечение със сравнителния продукт.
Spanish: Las pruebas de toxicidad reproductiva no mostraron indicios de efectos sobre la fertilidad ni sobre el desarrollo embriofetal o postnatal.
Bulgarian: Тестовете за репродуктивна токсичност не показват доказателства за ефекти върху фертилитета, ембриофеталното или постнаталното развитие.
Spanish: Daptomicina se elimina lentamente del cuerpo mediante hemodiálisis (aproximadamente el 15 % de la dosis administrada se elimina en 4 horas) o mediante diálisis peritoneal (aproximadamente el 11 % de la dosis administrada se elimina en 48 horas).
Bulgarian: Даптомицин се елиминира бавно от организма чрез хемодиализа (приблизително 15% от приложената доза се елиминира за 4 часа) или чрез перитонеална диализа (приблизително 11% от приложената доза се елиминира за 48 часа).
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron después de más de 2 semanas de tratamiento con daptomicina y mejoraron cuando se interrumpió el tratamiento con daptomicina y se inició el tratamiento con esteroides.
Bulgarian: Повечето от случаите възникват след повече от 2 седмици лечение с даптомицин и се подобряват след прекратяване на даптомицин и започване на лечение със стероиди.
Spanish: Dependiendo del tipo de infección(es) que sufra, su médico también puede recetarle otros antibacterianos mientras está recibiendo tratamiento con Daptomicina Hospira.
Bulgarian: В зависимост от типа на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може да предпише и други антибактериални средства, докато получавате лечение с Даптомицин Hospira.
Spanish: Daptomicina no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, es decir, únicamente si el beneficio esperado supera el posible riesgo.
Bulgarian: Даптомицин не трябва да се използва по време на бременност, освен при ясна необходимост, т.е. ако очакваната полза превишава възможния риск.
Spanish: Sin embargo, se debe evaluar la función renal y reducir la dosis si hay indicios de insuficiencia renal grave.
Bulgarian: Независимо от това, бъбречната функция трябва да бъде оценена и дозата трябва да бъде намалена, ако има доказателства за тежко бъбречно увреждане.
Spanish: La misma dosis se recomienda en personas mayores de 65 años siempre y cuando sus riñones funcionen bien.
Bulgarian: Същата доза се препоръчва при лица на възраст над 65 години, при условие че бъбреците функционират добре.
Spanish: - Los otros componentes son el hidróxido de sodio y el ácido cítrico.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид и лимонена киселина.
Spanish: El punto de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecido por el Comité Europeo de Pruebas de sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) para estafilococos y estreptococos (excepto S. pneumoniae) es: sensible ≤ 1 mg/l y resistente > 1 mg/l.
Bulgarian: Граничната стойност на минималната инхибираща концентрация (MIC), определена от Европейския комитет за изпитване чувствителността към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за стафилококи и стрептококи (с изключение на S. pneumoniae), са чувствителни ≤ 1 mg/l и резистентни > 1 mg/l.
Spanish: Daptomicina está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
Bulgarian: Даптомицин е показан за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
Spanish: Para minimizar la formación de espuma, EVITE la agitación vigorosa o las sacudidas del vial durante o después de la reconstitución.
Bulgarian: За намаляване до минимум образуването на пяна ИЗБЯГВАЙТЕ енергично разбъркване или разклащане на флакона по време или след разтваряне.
Spanish: La concentración más alta de daptomicina medida en la leche materna fue de 0,045 mcg/ml, que es una concentración baja.
Bulgarian: Най-високата измерена концентрация на даптомицин в кърмата е 0,045 μg/ml, което е ниска концентрация.
Spanish: A niveles de dosis más bajos (25 mg/kg/día), se observaron signos clínicos leves y reversibles de espasmos y una incidencia de rigidez muscular sin ningún efecto sobre el peso corporal.
Bulgarian: При по-ниски дозови нива (25 mg/kg/ден) се наблюдават леки и обратими клинични признаци на спазми и един случай на мускулна ригидност без каквито и да е ефекти върху телесното тегло.
Spanish: Este hallazgo no se asoció a ningún efecto sobre la contracción muscular.
Bulgarian: Тази находка не е свързана с повлияване на мускулното съкращение.
Spanish: Es posible que aumente el riesgo de efectos secundarios musculares en caso de que tome alguno de estos medicamentos (y otros que pueden afectar a los músculos) durante el tratamiento con daptomicina.
Bulgarian: Възможно е рискът от нежелани реакции, засягащи мускулите, да е по-висок, когато се приема някое от тези лекарства (и някои други, които могат да окажат влияние върху мускулите) по време на лечението с Даптомицин Hospira.
Spanish: Cuando se dispuso de información clínica sobre los pacientes para emitir un juicio, aproximadamente el 50 % de los casos se produjeron en pacientes con insuficiencia renal preexistente o en aquellos que recibían de forma concomitante medicamentos que se sabe que producen rabdomiolisis.
Bulgarian: При налична информация за пациентите, за да бъде направена оценка, приблизително 50% от случаите се наблюдават при пациентите със съществуващо нарушение или при тези, получаващи съпътстващи лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с рабдомиолиза.
Spanish: No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: En algunos casos de miopatía en los que se observó un aumento de la CPK y de los síntomas musculares, los pacientes también presentaron transaminasas elevadas.
Bulgarian: В някои случаи на миопатия, включващи повишена CPK и мускулни симптоми, при пациентите се наблюдават и повишени трансаминази.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica a daptomicina, interrumpa su uso y establezca una terapia apropiada.
Bulgarian: Ако възникне алергична реакция към даптомицин, прекратете употребата и приложете подходящо лечение.
Spanish: En la mayoría de los casos notificados relacionados con daptomicina, los pacientes desarrollaron fiebre, disnea con insuficiencia respiratoria hipóxica e infiltrados pulmonares difusos o neumonía organizativa.
Bulgarian: В повечето съобщени случаи, свързани с даптомицин, пациентите развиват треска, диспнея с хипоксична респираторна недостатъчност и дифузни белодробни инфилтрати или организираща пневмония.
Spanish: Se debe vigilar la actividad anticoagulante en pacientes que reciben daptomicina y warfarina durante los primeros días después del inicio del tratamiento con Daptomicina Hospira.
Bulgarian: Антикоагулантната активност при пациенти, получаващи даптомицин и варфарин, трябва да се проследява през първите няколко дни след започване на лечението с Даптомицин Hospira.
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 4 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal una vez al día para tratar infecciones de la piel o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para tratar una infección cardíaca o una infección en la sangre relacionada con una infección en la piel o cardíaca.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 4 mg на всеки килограм (kg) телесно тегло веднъж дневно за кожни инфекции или 6 mg на всеки kg телесно тегло веднъж дневно за сърдечна инфекция или кръвна инфекция, свързана с инфекция на кожата или сърцето.
Spanish: Daptomicina es un lipopéptido cíclico natural que es activo únicamente contra las bacterias grampositivas.
Bulgarian: Даптомицин е цикличен липопептиден естествен продукт, който е активен само срещу Грамположителни бактерии.
Spanish: Es probable que estos aumentos de transaminasas estén relacionados con los efectos musculoesqueléticos.
Bulgarian: Повишенията на трансаминазите вероятно са свързани със скелетно-мускулни ефекти.
Spanish: Daptomicina no se debe utilizar más de una vez al día.
Bulgarian: Даптомицин не трябва да се използва по-често от веднъж дневно.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con daptomicina cuando aparezcan síntomas musculares inexplicados si el nivel de CPK alcanza un valor 5 veces superior al límite superior de la normalidad.
Bulgarian: Приложението на Даптомицин Hospira трябва да се прекрати при наличието на необяснени мускулни симптоми, ако нивото на CPK стане 5 пъти по-високо от горната граница на нормата.
Spanish: ** Ver sección 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за Употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Spanish: Las dosis recomendadas se deben utilizar en pacientes de edad avanzada, excepto en aquellos con insuficiencia renal grave (ver más arriba y sección 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използват препоръчителните дози, освен в случай на тежко бъбречно увреждане (вж. по-горе и точка 4.4).
Spanish: Su médico puede decidir no administrarle Daptomicina Hospira o interrumpir el tratamiento con el otro medicamento durante un tiempo.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да не Ви приложи Даптомицин Hospira или да спре другите лекарства за известно време.
Spanish: - Anticoagulantes orales (p. ej., warfarina), que son medicamentos que evitan la coagulación de la sangre.
Bulgarian: - Перорални антикоагуланти (напр. варфарин), които са лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта.
Spanish: Daptomicina no se debe administrar a niños menores de un año de edad, ya que los estudios en animales han indicado que este grupo de edad puede desarrollar efectos secundarios graves.
Bulgarian: Даптомицин Hospira не трябва да се прилага на деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че в тази възрастова група могат да се наблюдават сериозни нежелани реакции.
Spanish: Se observaron efectos sobre los nervios periféricos a dosis más altas que las relacionadas con los efectos musculoesqueléticos en ratas y perros adultos, y se relacionaron principalmente con la Cmax plasmática.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху периферните нерви при по-високи дози, отколкото тези, свързани с ефекти върху скелетните мускули при възрастни плъхове и кучета, и главно са свързани с плазмената Cmax.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad a largo plazo en roedores.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност при гризачи.
Spanish: Daptomicina únicamente se debe utilizar en estos pacientes cuando se considere que el beneficio clínico esperado supera el riesgo potencial.
Bulgarian: Даптомицин трябва да се използва при такива пациенти само когато се счита, че очакваната клинична полза превишава потенциалния риск.
Spanish: Sin embargo, cuando se comparó con las mismas dosis administradas como perfusiones intravenosas durante 30 minutos, no hubo diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética ni en el perfil de seguridad de la daptomicina (ver secciones 4.8 y 5.2).
Bulgarian: Независимо от това, в сравнение със същите дози, приложени като интравенозни инфузии в продължение на 30 минути, не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката и профила на безопасност на даптомицин (вж. точки 4.8 и 5.2).
Spanish: Durante la farmacovigilancia postcomercialización, se han notificado casos de interferencia entre daptomicina y ciertos reactivos utilizados en algunos ensayos de determinación del tiempo de protrombina/proporción normalizada internacional (TP/INR).
Bulgarian: По време на постмаркетингово проследяване са съобщени случаи на взаимодействие между даптомицин и определени реагенти, използвани в някои тестове за протромбиново време/международното нормализирано съотношение (PT/INR).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante, los niveles de CPK se deben medir más de una vez por semana y se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes para detectar cualquier signo o síntoma que pueda indicar miopatía (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.3).
Bulgarian: Ако едновременното приложение не може да се избегне, нивата на CPK трябва да се измерват по-често от веднъж седмично и пациентите трябва да се наблюдават внимателно за каквито и да е признаци или симптоми, които могат да са изява на миопатия (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.3).
Spanish: En dos ensayos clínicos en adultos para infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos, el 36 % de los pacientes tratados con daptomicina cumplieron los criterios para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS).
Bulgarian: В две клинични проучвания при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, 36% от пациентите, лекувани с даптомицин, отговарят на критериите за синдром на системен възпалителен отговор (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Spanish: Además, se recomienda controlar regularmente la función renal durante la administración concomitante de agentes potencialmente nefrotóxicos, independientemente de la función renal preexistente del paciente (ver sección 4.5).
Bulgarian: Освен това се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция по време на едновременното приложение на потенциални нефротоксични средства, независимо от предварително съществуващата бъбречна функция на пациента (вж. точка 4.5).
Spanish: En base a esto, se recomienda que los pacientes adultos en HD o DPAC reciban daptomicina una vez cada 48 horas a la dosis recomendada para el tipo de infección que se está tratando (ver sección 4.2).
Bulgarian: Въз основа на това се препоръчва при възрастни пациенти на HD или CAPD да се прилага даптомицин веднъж на всеки 48 часа в доза, препоръчителна за типа инфекция, която се лекува (вж. точка
Spanish: En un estudio de balance de masas con material radiomarcado, se recuperó el 78 % de la dosis administrada en la orina según la radiactividad total, mientras que aproximadamente un 50 % de la dosis de daptomicina se recuperó inalterada en la orina.
Bulgarian: При проучване за баланс на масите, използващо радиомаркиран материал, 78% от приложената доза се открива в урината въз основа на обща радиоактивност, докато възстановяването от урината на непроменен даптомицин е приблизително 50% от дозата.
Spanish: Daptomicina Hospira se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar infecciones en la piel y de los tejidos bajo la piel.
Bulgarian: Даптомицин Hospira се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) за лечение на инфекции на кожата и тъканите под кожата.
Spanish: - Diarrea, especialmente si nota sangre o moco en las heces, o si la diarrea se vuelve grave o persistente.
Bulgarian: - Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или диарията стане тежка или упорита.
Spanish: Aunque se observaron pequeños cambios en la farmacocinética de daptomicina y tobramicina durante la administración concomitante por perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos utilizando una dosis de daptomicina de 2 mg/kg, los cambios no fueron estadísticamente significativos.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдават малки промени във фармакокинетиката на даптомицин и тобрамицин при едновременно приложение чрез 30-минутна интравенозна инфузия, при доза на даптомицин 2 mg/kg, промените не са статистически значими.
Spanish: No hay suficientes datos para poder sacar conclusiones sobre la posible eficacia clínica de daptomicina frente a las infecciones por enterococos, como Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства, за да се направят каквито и да е заключения относно възможната клинична ефикасност на даптомицин при инфекции, причинени от ентерококи, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium.