FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of concurrent application of retapamulin and other topical medicinal products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv současné aplikace retapamulinu a dalších lokálních léčivých přípravků na stejnou oblast kůže nebyl hodnocen a současná aplikace se nedoporučuje.
English: Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
Czech: Dospělí (18 - 65 let), dospívající (12 - 17 let), kojenci a děti (ve věku od 9 měsíců do 11 let) Tenká vrstva masti se aplikuje na postižené místo dvakrát denně po dobu pěti dnů.
English: Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Czech: Infekce, které mohou být přípravkem léčeny, zahrnují impetigo (které vytváří strupy v infikované oblasti), tržné rány,
English: Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
Czech: Retapamulin by neměl být používán k léčbě infekcí, o kterých je známo nebo se předpokládá, že jsou vyvolány
English: See section 5.2 regarding plasma concentrations of retapamulin observed in patients in different age groups.
Czech: Pro další informace o plazmatických koncentracích retapamulinu pozorovaných u pacientů v různých
English: Four plasma retapamulin concentrations (26.9, 80.3, 174.3, and 177.3 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
Czech: Čtyři plazmatické koncentrace retapamulinu (26,9; 80,3; 174,3 a 177,3 ng/ml) překročily nejvyšší koncentrace pozorované u pacientů ve věku 2-17 let (18,5 ng/ml).
English: $ In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin-resistant strains of S. aureus.
Czech: $ In vitro byl retapamulin stejně účinný vůči kmenům S. aureus citlivým na meticilin i rezistentním na meticilin.
English: Butylated hydroxytoluene (E321)
Czech: Altargo obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
English: However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Czech: Další informace týkající se klinické účinnosti proti MRSA viz bod 4.4 a níže.
English: Pruritus Erythema
Czech: Bolest Pruritus Erytém
English: 0.5 g aluminium foil sachet.
Czech: 0,5g sáček z hliníkové folie.
English: What you need to know before you use Altargo
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Altargo používat
English: Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Altargo Aplikujte mast ihned, jakmile si své opomenutí uvědomíte a další dávku aplikujte v obvyklou dobu.
English: There were no treatment
Czech: Ve vztahu k léčbě nebyl pozorován žádný vliv
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 5 g, 10 g, 15 g
English: Altargo is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se vliv Altarga na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: FI.PT@gsk.com
Czech: produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment
Czech: Altargo 10 mg/g mast
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a vnitřním obalu za Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 0.5 g SACHET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 0,5 g SÁČEK
English: Apply to the affected area as directed by your doctor.
Czech: Aplikujte na poškozenou kůži podle pokynů lékaře.
English: However, retapamulin showed no advantage over placebo in subjects with SIOW due to S. pyogenes.
Czech: Retapamulin však nevykazoval žádnou výhodu v porovnání s placebem u subjektů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami (SIOW)
English: Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Czech: Pokud po 2-3 dnech léčby nedojde ke zlepšení nebo dojde ke zhoršení stavu v infikované oblasti, měla
English: 5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap. Carton of 1 tube.
Czech: 5g, 10g, 15g hliníková tuba se šroubovacím umělohmotným uzávěrem.
English: If you accidentally use Altargo inside your nose you could have a nose bleed.
Czech: Při náhodné aplikaci na nosní sliznici se u Vás může objevit krvácení z nosu.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí
English: If you use more Altargo than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Altargo, než jste měl(a) Pečlivě setřete přebytečnou mast.
English: Therefore it is not expected that clinically important increases in plasma concentrations of retapamulin will occur in patients aged 2 years and older who are also receiving CYP3A4 inhibitors.
Czech: Proto se neočekává, že by se u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostávají rovněž inhibitory CYP3A4, objevilo klinicky významné zvýšení plazmatických koncentrací retapamulinu.
English: In children aged from 9 months to 2 years it is possible that higher plasma concentrations may occasionally occur during treatment with retapamulin 10 mg/g ointment compared to older children and adults.
Czech: 10 mg/g mohou příležitostně objevit vyšší plazmatické koncentrace v porovnání se staršími dětmi a dospělými.
English: Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Zbytky masti by měly být po ukončení léčby znehodnoceny.
English: In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
Czech: Ve studiích s impetigem a ve dvou studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami (SIOW), byla četnost klinické odpovědi vysoká jak u pacientů se S. aureus rezistentním na mupirocin (100 %:
English: Systemic exposure to retapamulin has been low following topical application of 10 mg/g ointment in adult and paediatric patients aged 2 years and older (maximum plasma concentration < 20 ng/mL).
Czech: Systémová expozice retapamulinu byla po lokální aplikaci masti s obsahem ratapamulinu 10 mg/g dospělým a pediatrickým pacientům ve věku 2 let a starším nízká (maximální plazmatická koncentrace
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
Czech: Důležité informace týkající se klinické účinnosti retapamulinu vůči různým typům Staphylococcus
English: Elderly (aged 65 and older)
Czech: Pacienti ve věku 2 let a starší
English: In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/kg/day
Czech: Ve studiích embryotoxicity u potkanů byla zaznamenána vývojová toxicita (snížení tělesné hmotnosti plodu a opoždění kostní osifikace) a mateřská toxicita v perorálních dávkách ≥ 150 mg/kg/den (což odpovídá 3krát vyšší expozici než je nejvyšší předpokládaná expozice u lidí (viz výše)).
English: Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
Czech: Po místní aplikaci retapamulinu na nepoškozenou pokožku byla systémová expozice velmi malá.
English: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Czech: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00FI.PT@gsk.com
English: The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ml in adults and 18.5 ng/ml in paediatric patients
Czech: Maximální naměřené plazmatické koncentrace retapamulinu činily 10,7 ng/ml u dospělých a 18,5 ng/ml u pediatrických pacientů (ve věku 2-17 let).
English: DL12 8DT
Czech: 107c odst.
English: Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Czech: Tato látka může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí
English: Your doctor will decide if this
Czech: Váš lékař nebo lékárník rozhodne, zda je tato léčba pro vás vhodná.
English: However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Czech: U potkaních mláďat však nebyly po místní aplikaci masti s obsahem retapamulinu zaznamenány žádné systémové
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - pain, itching, redness or rash (contact dermatitis) Other side effects (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Czech: Jiné nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů odhadnout):
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Altargo.
Czech: Před použitím přípravku Altargo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
Czech: Mast s obsahem retapamulinu se nesmí dostat do očí a na sliznice.
English: There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/kg/day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin: AUC 238 ng.h/ml).
Czech: nebo 450 mg/kg/den, což vedlo k mezním hodnotám expozice až 5krát vyšším než jsou předpokládané nejvyšší hodnoty expozice u lidí (při místní aplikaci na 200 cm2 kůže s abrazemi; AUC 238ng.h/ml).
English: 6.2 Incompatibilities
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
English: Re-evaluation of treatment
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Cephalexin n/N Success
Czech: n/N Výskyt odpovědi/úspěšnost
English: Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 10 mg/g ointment on the abraded skin of healthy adult males.
Czech: Po lokální aplikaci masti s obsahem retapamulinu 10 mg/g na kůži s abrazemi u zdravých dospělých mužů zvyšuje současné podání perorálního ketokonazolu v dávce 200 mg dvakrát denně průměrné hodnoty AUC(0-24) a Cmax retapamulinu o 81 %.
English: The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ml on day 1 and 8.79 ng/ml on day 7, and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ml.
Czech: 9,75 ng/ml v den 1 a 8,79 ng/ml v 7. den a maximální zaznamenaná individuální systémová expozice
English: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
English: Mechanism of resistance
Czech: Přirozeně rezistentní organismy
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. května 2007
English: The following side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):
English: For S. aureus isolates with laboratorygenerated mutations in ribosomal protein L3, retapamulin MICs were 0.25-4 µg/ml.
Czech: Pro izoláty S. aureus s genetickou mutací ve složení ribozomálního proteinu L3, která byla vytvořena uměle v laboratoři použitím postupů molekulární biologie, činily minimální inhibiční koncentrace
English: Simi: + 354 535 7000
Czech: Tel.: + 36 1 225 5300
English: Sensitisation or severe local irritation
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přecitlivělosti nebo silné lokální podráždění.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
Czech: V klinických studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami nebyla účinnost retapamulinu u pacientů s infekcemi způsobenými MRSA dostatečná.
English: Clinical Success rates at Follow-up for Intent to Treat Bacteriological Evaluable SIOW subjects with S. aureus and S. pyogenes
Czech: Četnost klinické odpovědi při následném sledování pacientů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami způsobenými S. aureus Cefalexin
English: See package leaflet for further information
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
English: Retapamulin MICs of 2-64 µg/ml have been reported for clinical isolates of S. aureus possessing either the efflux or cfr resistance mechanisms described above.
Czech: Pro klinické izoláty S. aureus, u kterých byly prokázány mechanismy rezistence k antibiotikům spočívající v efluxu antibiotik nebo rezistence cfr (mechanismy rezistence popsány výše), činily minimální inhibiční koncentrace (MIC) retapamulinu 2-64 µg/ml.
English: Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
Czech: Eliminace z organismu Vylučování retapamulinu u lidí nebylo hodnoceno.
English: Immune system disorders
Czech: Poškození jater
English: - The active substance is retapamulin.
Czech: Co přípravek Altargo obsahuje − Léčivou látkou je retapamulin.
English: S. pyogenes
Czech: Butylhydroxytoluen
English: Distribution
Czech: POUŽITELNOST
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients White soft paraffin
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
English: S. aureus (all) MRSA
Czech: Meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)
English: Care must be taken to avoid ingestion.
Czech: Je nutné zamezit možnému požití masti.
English: Pathogen
Czech: Placebo
English: There was no treatment-related effect on embryofetal development.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné malformace u potkanů vznikající ve vztahu k léčbě.
English: What Altargo looks like and contents of the pack Altargo is a smooth, off-white ointment.
Czech: Jak přípravek Altargo vypadá a co obsahuje toto balení
English: 4.2 Posology and method of administration
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
English: Epistaxis has been reported with use of Altargo on nasal mucosa.
Czech: Po použití přípravku Altargo na nosní sliznici bylo hlášeno krvácení z nosu (epistaxe).
English: Each gram of ointment contains 10 milligrams of - The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
Czech: Dále obsahuje: bílou vazelínu, butylhydroxytoluen (E321).
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1.
English: Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 18. dubna 2016
English: Within the limitations of these data, there were no new safety signals identified in this patient population.
Czech: V rámci omezení těchto údajů nebyly v této populaci pacientů identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
English: Information about extended interval dosing (EID)
Czech: Informace o prodlouženém intervalu dávkování (EID)
English: Combination with other DMTs.
Czech: Kombinace s jinými DMT.
English: Mean EDSS scores remained stable over 5 years.
Czech: Průměrná skóre EDSS zůstala stabilní po dobu 5 let.
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Czech: Bez procedury urychlující eliminaci může vylučování teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky.
English: The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
Czech: Diagnóza a léčba syndromu IRIS je kontroverzní záležitostí a neexistuje jednotný názor, jak tento stav léčit.
English: The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TYSABRI u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
English: Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects.
Czech: Alemtuzumab má výrazně prodloužené imunosupresivní účinky.
English: No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
Czech: K ověření těchto zjištění nebyly provedeny žádné prospektivní klinické studie.
English: Prophylactic steroid treatment is currently not recommended.
Czech: Profylaktická léčba kortikosteroidy se v současné době nedoporučuje.
English: • If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
Czech: • Jestliže užíváte léky, které potlačují nebo modulují imunitní systém, mezi něž patří jiné léky používané k léčbě RS.
English: • Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
Czech: • K převedení většinou došlo po 1 roce (medián 25 dávek ve standardních intervalech) v sekundární definici.
English: The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Czech: Účinek natalizumabu na novorozence/děti není znám.
English: These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Czech: Tyto protilátky působí tak, že se v těle navážou na určité bílkoviny, čímž brání škodlivému účinku těchto bílkovin.
English: • If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
Czech: • Jestliže Vám lékař řekne, že máte závažný problém s imunitním systémem (způsobený onemocněním, jako je například HIV, nebo některými léky, které užíváte nebo jste užíval(a)).
English: Anti-JCV antibody prevalence in the EU was reported as ranging from 48.8% to 69.5% in the EU in a cross sectional study of MS patients irrespective of treatment.
Czech: Prevalence protilátek proti viru JC byla v Evropské unii hlášena v rozmezí 48,8 % až 69,5 % na základě průřezové studie pacientů s RS bez ohledu na způsob jejich léčby.
English: IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
Czech: IRIS může vést ke zhoršení Vašeho zdravotního stavu včetně zhoršení funkce mozku.
English: • The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Czech: • Informace o nutnosti informovat národní kompetentní orgán o všech případech PML.
English: The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
Czech: Většině (85 %) pacientů léčených při EID bylo podáváno schválené dávkování po dobu ≥ 1 roku před převedením na EID.
English: • The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
Czech: • Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
English: o Description of PML and incidence.
Czech: o Popis PML a incidence.
English: The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Czech: Léčba hlášená v těchto případech zahrnovala antivirovou terapii a v některých případech chirurgický zákrok (viz bod 4.4).
English: • You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system
Czech: • Přípravek TYSABRI možná nebudete moci používat, pokud v současnosti dostáváte nebo jste dříve dostával(a) léky, které ovlivňují Váš imunitní systém.
English: • A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
Czech: • Upozornění na závažné infekce a nutnost obrátit se na svého lékaře, jestliže pacient trpí těžkou přetrvávající infekcí
English: • Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Analysis of STRATIFY JCV showed the prevalence of anti-JCV antibodies to be approximately 55%.
Czech: Z analýzy STRATIFY JCV vyplynulo, že prevalence protilátek proti viru JC je přibližně 55 %.
English: Natalizumab is excreted in human milk.
Czech: Natalizumab se vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Czech: Účinek natalizumabu na reprodukci byl hodnocen v 5 studiích, 3 na morčatech a 2 na opicích makacích jávských.
English: The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TYSABRI v kombinaci s jinými imunosupresivními a antineoplastickými terapiemi nebyla plně posouzena.
English: • Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
Czech: • Informování o probíhající studii, která hodnotí účinnost, snášenlivost a bezpečnost přechodu na prodloužený interval dávkování (EID) po nejméně 12 měsících podávání přípravku dle schváleného dávkování.
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Czech: Doporučuje se procedura urychlující eliminaci tak, jak je definovaná v souhrnu údajů o přípravku teriflunomidu, anebo, alternativně, wash-out perioda (vymývací období) nemá být kratší než 3,5 měsíce.
English: If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit risk balance is currently unknown (see section 5.1).
Czech: Pokud je interval dávkování prodloužený, je nutná opatrnost, protože účinnost prodlouženého intervalu dávkování nebyla stanovena a související poměr přínosů a rizik není v současnosti známý (viz bod 5.1).
English: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Czech: • žloutnutí kůže nebo očního bělma, • neobvykle tmavá moč.
English: During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
Czech: Během rozšířených předregistračních studií byly hlášeny dva případy PML u pacientů s RS a kompletní hodnocení bezpečnostního profilu přípravku odhalilo jeden další případ pacienta v klinické studii s Crohnovou chorobou.
English: The Marketing Authorisation Holder must, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where TYSABRI is marketed, ensure that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí po projednání a dohodě s národními kompetentními orgány ve všech členských zemích, kde je přípravek TYSABRI uveden na trh, zajistit, aby všichni lékaři, kteří přípravek TYSABRI hodlají předepisovat, obdrželi složku pro lékaře, obsahující následující části:
English: • If your doctor has told you that you have PML (progressive multifocal leukoencephalopathy).
Czech: • Jestliže Vám lékař oznámil, že máte PML (progresivní multifokální leukoencefalopatii).
English: Initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is generally not recommended.
Czech: Zahájení léčby přípravkem TYSABRI po alemtuzumabu se všeobecně nedoporučuje.