FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nezměněná karbidopa představuje 30 % celkového množství vyloučeného močí.
Bulgarian: Непроменената карбидопа е помалко от 30 % от общата уринна екскреция.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Numient
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза Numient
Czech: Numient 245 mg d)
Bulgarian: Numient 245 mg г)
Czech: Ortostatická hypotenze (viz bod 4.4 a 4.9), hypertenze (viz bod 4.5)
Bulgarian: Ортостатична хипотония (вж. точка 4.4 и 4.9), хипертония (вж.
Czech: Sporadické případy komplexu příznaků připomínajícího neuroleptický maligní syndrom (NMS) byly spojovány se snížením dávky a vysazením léčivých přípravků obsahujících levodopu/karbidopu.
Bulgarian: Спорадични случаи на симптомен комплекс, наподобяващ невролептичен малигнен синдром (НМС), са били свързани с намаляване на дозата и отнемане на лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа.
Czech: Dopamin pomáhá zlepšit příznaky Parkinsonovy nemoci.
Bulgarian: Допаминът помага за подобряване симптомите на Вашата болест на Паркинсон.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 25 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 100 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním
Bulgarian: 25 твърди капсули с изменено освобождаване 100 твърди капсули с изменено освобождаване 240 твърди капсули с изменено освобождаване
Czech: Biologická dostupnost levodopy z přípravku Numient u pacientů byla přibližně 70 % ve vztahu k přípravku s okamžitým uvolňováním levodopy/karbidopy.
Bulgarian: Бионаличността на леводопа от Numient при пациентите е била около 70 %, отнесена към леводопа/карбидопа с незабавно освобождаване.
Czech: Sporadické případy komplexu příznaků připomínajícího NMS byly hlášeny v souvislosti se snížením dávky a vysazením léčivých přípravků obsahujících levodopu/karbidopu.
Bulgarian: Спорадични случаи на симптомен комплекс, наподобяващ НМС, са били съобщени във връзка с намаляване на дозата или отнемане на лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа.
Czech: Po podání obsahu tablety s řízeným uvolňováním vysypaného na malé množství měkké potravy, jako je jablečné pyré, byly rychlost a rozsah absorpce levodopy podobné hodnotám, jaké byly pozorovány u stavu nalačno.
Bulgarian: След приложение на съдържанието на твърдата капсула с изменено освобождаване, поръсено върху малко количество мека храна, като ябълков сос, скоростта и степента на абсорбция на леводопа са подобни на наблюдаваните на гладно.
Czech: Složkami obalu tvrdé tobolky jsou hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a želatina.
Bulgarian: Съставките на твърдата капсула са индиго кармин (E132) лак, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и желатин
Czech: Ledvinami vyloučená levodopa v nezměněném stavu představuje pouze asi 10 % clearance.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактната леводопа възлиза само на около 10 % от клирънса.
Czech: Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte následující léky: jiné léky k léčbě Parkinsonovy nemoci, například „anticholinergika" (např. orfenadrin a trihexyfenidyl), „selektivní inhibitory MAO-B" (např. selegilin a rasagilin) a „inhibitor COMT" (např. entakapon), síran železnatý (používaný k léčbě anémie způsobené nízkou hladinou železa v krvi).
Bulgarian: Други лекарства за болестта на Паркинсон, като, „антихолинергици" (напр. орфенадрин и трихексифенидил), „селективни MAO-B инхибитори" (напр. селегилин и разагилин) и „инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT-инхибитор)" (напр. ентакапон)
Czech: Při podávání levodopy/karbidopy pacientům s infarktem myokardu v anamnéze s reziduální atriální, nodální nebo ventrikulární arytmií je nutná opatrnost.
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложението на леводопа/карбидопа при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда, които имат остатъчни предсърдни, нодални или камерни аритмии.
Czech: Celková denní dávka levodopy (mg) v přípravcích obsahujících kombinaci levodopy/inhibitoru DDC/entakaponu
Bulgarian: Обща дневна доза леводопа (mg) в леводопа/DDC инхибитор/ентакапон
Czech: Převedení pacientů specificky z jiných léčivých přípravků s řízeným uvolňováním levodopy /inhibitoru DDC na přípravek Numient
Bulgarian: Преминаване на пациенти специално от други лекарствени продукти с изменено освобождаване на леводопа/DDC инхибитор към Numient.
Czech: Účinek společného podávání těchto tobolek s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy a inhibitorů COMT jako entakapon doposud nebyl studován.
Bulgarian: Ефектът от едновременното приложение на този продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване и COMT-инхибитори, като ентакапон, не е проучен.
Czech: Přípravek Numient nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Bulgarian: Numient не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Rozmazané vidění, diplopie, mydriáza
Bulgarian: Замъглено зрение, диплопия, мидриаза
Czech: Po podání obsahu tablety s řízeným uvolňováním vysypaného na malé množství (např. 2 polévkové lžíce) měkké potravy, jako je jablečné pyré, jogurt nebo pudink, byly rychlost a rozsah absorpce levodopy podobné hodnotám, jaké byly pozorovány u stavu nalačno.
Bulgarian: След приложение на съдържанието на твърдата капсула с изменено освобождаване, поръсено върху малко количество (напр. 2 супени лъжици) мека храна, като ябълков сос, кисело мляко или крем, скоростта и степента на абсорбция на леводопа са били подобни на наблюдаваните на гладно.
Czech: Obal tobolky hlinitý lak indigokarmínu (E132) žlutý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatina
Bulgarian: Индиго кармин (E132), лак Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (Е171) Желатин
Czech: Tobolky musíte polykat celé.
Bulgarian: Трябва да поглъщате капсулите си цели.
Czech: Levodopa/karbidopa s řízeným uvolňováním má být pacientům s těžkou poruchou funkce jater podávána s opatrností.
Bulgarian: Леводопа/карбидопа с изменено освобождаване трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Impulzivní poruchy
Bulgarian: Нарушения на контрола на импулсите
Czech: Linearita dávky
Bulgarian: Линейност на дозата
Czech: U zdravých dospělých osob se po perorálním podání léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy po tučném, velmi kalorickém jídle snížila hodnota Cmax levodopy o 21 %.
Bulgarian: При здрави възрастни, пероралното приложение на лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа, след прием на богата на мазнини, високо калорична храна, намалява Сmax на леводопа с 21 %.
Czech: Glaukom s uzavřeným úhlem.
Bulgarian: Тесноъгълна глаукома.
Czech: Agranulocytóza, trombocytopenie, leukopenie
Bulgarian: Агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения
Czech: Složkami inkoustu jsou modrý inkoust, šelak (E904), propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Bulgarian: Съставките на мастилото са SB-6018 синьо мастило, шеллак (E904), пропиленгликол и индиго кармин (E132) лак
Czech: Periodické hodnocení jaterních, hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí se doporučuje v průběhu dlouhodobější léčby.
Bulgarian: По време на продължителна терапия се препоръчва периодична оценка на чернодробната, хематопоетичната, сърдечносъдовата и бъбречната функция.
Czech: Doporučuje se podávat tento léčivý přípravek s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се при пациенти с тежко бъбречно заболяване този лекарствен продукт да се прилага внимателно (вж. точка 4.4).
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro počáteční převedení pacientů z kombinace levodopy/inhibitoru DDC s okamžitým uvolňováním plus inhibitoru katechol-o-metyltransferázy (COMT) (např. entakaponu) na přípravek Numient u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Bulgarian: Насоки за първоначално преминаване от леводопа с незабавно освобождаване/инхибиторна DDC плюс инхибитори на катехол-О-метил трансферазата (COMT) (като ентакапон) към Numient при пациенти с болестта на Паркинсон
Czech: Pacienti pokračovali ve stabilní souběžné léčbě antiparkinsoniky.
Bulgarian: Пациентите са продължили на установен съпътстващ антипаркинсонов лекарствен продукт.
Czech: Numient 95 mg/23,75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním EU/1/15/1044/001 (25 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) EU/1/15/1044/002 (100 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) EU/1/15/1044/003 (240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) Numient 145 mg/36,25 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním EU/1/15/1044/004 (25 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) EU/1/15/1044/005 (100 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) EU/1/15/1044/006 (240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) Numient 195 mg/48,75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním EU/1/15/1044/007 (25 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) EU/1/15/1044/008 (100 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) EU/1/15/1044/009 (240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) Numient 245 mg/61,25 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním EU/1/15/1044/010 (25 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) EU/1/15/1044/011 (100 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním) EU/1/15/1044/012 (240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Numient 95 mg/23,75 mg твърди капсули с изменено освобождаване EU/1/15/1044/001 (25 капсули с изменено освобождаване, твърди) EU/1/15/1044/002 (100 капсули с изменено освобождаване, твърди) EU/1/15/1044/003 (240 капсули с изменено освобождаване, твърди) Numient 145 mg/36,25mg капсули с изменено освобождаване, твърди EU/1/15/1044/004 (25 капсули с изменено освобождаване, твърди) EU/1/15/1044/005 (100 капсули с изменено освобождаване, твърди) EU/1/15/1044/006 (240 капсули с изменено освобождаване, твърди) Numient 195 mg/48,75 mg капсули с изменено освобождаване, твърди EU/1/15/1044/007 (25 капсули с изменено освобождаване, твърди) EU/1/15/1044/008 (100 капсули с изменено освобождаване, твърди) EU/1/15/1044/009 (240 капсули с изменено освобождаване, твърди) Numient 245 mg/61,25 mg капсули с изменено освобождаване, твърди EU/1/15/1044/010 (25 капсули с изменено освобождаване, твърди) EU/1/15/1044/011 (100 капсули с изменено освобождаване, твърди) EU/1/15/1044/012 (240 капсули с изменено освобождаване, твърди)
Czech: 750 až 949
Bulgarian: 750 до 949
Czech: Numient 245 mg/61,25 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním levodopum/carbidopum
Bulgarian: Numient 245 mg/61,25 mg твърди капсули с изменено освобождаване леводопа/карбидопа (Levodopa/Carbidopa)
Czech: Tmavá moč, močová inkontinence
Bulgarian: Тъмна урина, инконтиненция
Czech: Při počátečním převedení pacientů z kombinace levodopy/inhibitoru DDC s okamžitým uvolňováním plus inhibitoru katechol-o-metyltransferázy (COMT) (např. entakaponu) na přípravek Numient se doporučuje použít pro počáteční dávkování pokynů pro převod dávek uvedený v tabulce 2.
Bulgarian: При първоначално преминаване на пациентите от леводопа с незабавно освобождаване/инхибитори на DDC плюс инхибитори на катехол-О-метил трансферазата (COMT) (като ентакапон) към Numient, за начално дозиране се препоръчват предоставените в Таблица 2 насоки за преминаване на друга доза.
Czech: Přípravek Numient nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Numient не е проучен при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Czech: 550 až 749
Bulgarian: 550 до 749
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinými dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání a dopaminového dysregulačního syndromu.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да знаят, че поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включително патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене на пари или пазаруване, преяждане и компулсивно хранене, както и синдром на нарушена допаминова регулация, могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агоности и/или други допаминергични лечения, съдържащи леводопа.
Czech: Dávkování souběžných antiparkinsonik bylo udržováno stabilní.
Bulgarian: Приемът на съпътстващи антипаркинсонови лекарствени продукти е бил запазен непроменен
Czech: Biologická dostupnost karbidopy z tohoto léčivého přípravku byla přibližně 50 % ve vztahu k tabletám s okamžitým uvolňováním levodopy a karbidopy.
Bulgarian: Бионаличността на карбидопа от този продукт, в сравнение със съдържащите леводопа и карбидопа таблетки с незабавно освобождаване, е около 50 %.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
Czech: poruchy v ústech, zvracení vřed (viz bod 4.4), dysfagie, dyspepsie, dysgeuzie, glosodynie, flatulence škytavka, nadměrné slinění
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив, пептично-язвена болест (вж. точка 4.4), дисфагия, диспепсия, дисгеузия, глосодиния, флатуленция
Czech: Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit, mezi tyto činnosti mohou patřit: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků
Bulgarian: Изключително силен импулс за хазарт, въпреки сериозните лични и семейни последствия
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене на пари и пазаруване, преяждане и компулсивно хранене могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични лечения, съдържащи леводопа (вж. точка 4.4).
Czech: Kojení by má být během léčby přípravkem Numient přerušeno.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови и жените не трябва да кърмят по време на лечението с Numient.
Czech: Bolest břicha, zácpa, průjem, sucho
Bulgarian: Коремна болка, запек, диария, сухота в устата, повръщане
Czech: Karbidopa nepřechází hematoencefalickou bariéru v klinicky relevantních dávkách.
Bulgarian: В клинично приложими дози карбидопа не преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Czech: Léčba akutního předávkování přípravky s levodopou/inhibitorem DDC je stejná jako léčba akutního předávkování levodopou.
Bulgarian: Овладяването на острото предозиране с препарати, съдържащи леводопа/DDC инхибитор е същото като овладяването на острото предозиране с леводопа.
Czech: Pády, periferní edém, nekardiální bolest na hrudi, astenie, únava
Bulgarian: Падане, периферен оток, несърдечна гръдна болка, астения, умора
Czech: Při počátečním převedení pacientů z léčivého přípravku s okamžitým uvolňováním levodopy/inhibitoru DDC na přípravek Numient se doporučuje použít pro počáteční dávkování pokyny pro převod dávek uvedené v tabulce 1.
Bulgarian: При първоначално преминаването на пациентите от лекарствени продукти, съдържащи леводопа/ допа-декарбоксилаза (DDC) инхибитор с незабавно освобождаване към Numient, за начално дозиране се препоръчват предоставените в Таблица 1 указания за преминаване към друга доза.
Czech: 3 tvrdé tobolky 145 mg/36,25 mg 3xd
Bulgarian: 3 твърди капсули 145 mg/36,25 mg три пъти дневно
Czech: HenochovaSchönleinova purpura, kopřivka (viz bod 4.3), vypadávání vlasů, exantém, tmavý pot
Bulgarian: Шьонлайн, уртикария (вж. точка 4.3), косопад, екзантема, тъмна пот
Czech: e)
Bulgarian: а)
Czech: U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávky léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа, при пациенти в старческа възраст.
Czech: Velmi kalorická jídla s vysokým obsahem tuku zpožďují vstřebávání levodopy o dvě hodiny.
Bulgarian: Богатата на мазнини и високо калоричната храна забавят абсорбцията на леводопа с два часа.
Czech: Numient 145 mg/36,25 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Bulgarian: Numient 145 mg/36,25 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Czech: Podání s velmi tučným a velmi kalorickým jídlem zpožďuje absorpci levodopy až o 2 hodiny.
Bulgarian: Приложението с богата на мазнини, високо калорична храна забавя абсорбцията на леводопа с до 2 часа.
Czech: Abnormální vzorce dýchání, chrapot
Bulgarian: Абнормно дишане, дрезгав глас
Czech: krvácení do žaludku nebo střev, což se může projevit jako krev ve stolici nebo tmavá stolice, alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Bulgarian: Алергична реакция, признаците за която може да включват уртикария (копривна треска), сърбеж, обрив, оток на лицето, устните, езика или гърлото.
Czech: Otoky horních a/nebo dolních končetin
Bulgarian: Оток на ръцете и/или краката
Czech: 3 tvrdé tobolky 195 mg/48,75 mg 3xd 4 tvrdé tobolky 195 mg/48,75 mg 3xd nebo 3 tvrdé tobolky 245 mg/61,25 mg 3xd
Bulgarian: 3 твърди капсули 195 mg/48,75 mg три пъти дневно 4 твърди капсули 195 mg/48,75 mg три пъти дневно или 3 твърди капсули 245 mg/61,25 mg три пъти дневно
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Numient, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Numient
Czech: Tabulka 1: Pokyny pro počáteční převod z léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním (IR) levodopy/inhibitoru DDC na přípravek Numient u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Bulgarian: Насоки за първоначално преминаване от леводопа/допа-декарбоксилаза (DDC инхибитор) с незабавно освобождаване (НО) към Numient при пациенти с болестта на Паркинсон.
Czech: Numient 195 mg/48,75 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Bulgarian: Numient 195 mg/48,75 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Czech: Krvácení do žaludku nebo střev, peptický vřed, potíže s polykáním, zažívací potíže, neobvyklá chuť v ústech, pocit pálení na jazyku, nadměrná plynatost (nadýmání) Alergická reakce, která může zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, svědění Neschopnost vymočit se
Bulgarian: Припадане, кръвен съсирек или възпаление в кръвоносен съд Кървене в стомаха или червата, пептично-язвена болест, трудно преглъщане, лошо храносмилане, необичаен вкус в устата, изгарящо усещане в езика, много газове (метеоризъм)
Czech: Kroucení a opakované pohyby nebo abnormální pozice způsobené mimovolními svalovými stahy (dystonie), abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), fenomén „on-off" (doba, kdy léčivý přípravek účinkuje, a pak přestane účinkovat na Vaše příznaky), zhoršení Parkinsonovy nemoci, abnormální chůze, závrať, nadměrná ospalost, pocit píchání a mravenčení v horních a/nebo dolních končetinách, třes, bolest hlavy
Bulgarian: явлението "on-off" (времето, когато лекарството Ви действа, а после спира действието си за контрол на симптомите Ви), влошаване на болестта на Паркинсон, ненормална походка, замаяност, прекалена сънливост, изтръпване или мравучкане в ръцете и/или краката Ви, тремор, главоболие
Czech: Anémie (malý počet červených krvinek)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека) пеланом (вид кожен рак) анемия (нисък брой червени кръвни клетки)
Czech: Numient 95 mg/23,75 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Bulgarian: Numient 95 mg/23,75 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Czech: Tobolky Numient se dodávají v plastových lahvičkách s vysoušedlem a plastovým uzávěrem, k dispozici jsou lahvičky obsahující 25, 100 nebo 240 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Предлагат се бутилки с 25, 100 или 240 твърди капсули.
Czech: Na začátku studie tvořil v obou skupinách stav off přibližně 36-37 %.
Bulgarian: В началото на проучването „off" времето и за двете групи е около 36-37%.
Czech: Pacient by pak měl jídlo spolknout okamžitě bez kousání.
Bulgarian: След това пациентът трябва да преглътне храната веднага без да я дъвче.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Numient?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Numient?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Numient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Numient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, dosáhli průměrného zlepšení o 0,6 bodu.
Bulgarian: Пациентите, приемащи плацебо, са имали средно подобрение от 0,6 точки.
Czech: Mohou se užívat s jídlem i bez jídla, ale neměly by se užívat společně s pokrmy bohatými na bílkoviny, které mohou snižovat vstřebávání.
Bulgarian: Могат да се приемат със или без храна, но не трябва да се приемат едновременно с храни с високо съдържание на протеини, което може да намали абсорбцията.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Numient používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Numient.
Czech: Numient levodopum/carbidopum
Bulgarian: Numient levodopa / carbidopa
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Numient jsou nauzea (u 12 % pacientů), závrať, bolest hlavy a mimovolní pohyby (každý z účinků u 8 % pacientů) a nespavost (u 6 % pacientů).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Numient са гадене (при 12% от пациентите), замаяност, главоболие и неволеви движения (всяка, срещаща се при 8% от пациентите) и безсъние (при 6% от пациентите).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Numient byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Numient се използва възможно най-безопасно.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Numient převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Numient са по-големи от рисковете, и препоръча Numient да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Lékař může poté dávku zvýšit v závislosti na tom, jak onemocnění pacienta na léčbu reaguje.
Bulgarian: След това лекарят може да повиши дозата в зависимост от това, как заболяването се повлиява от лечението.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Numient.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Numient.
Czech: Studie hodnotila, do jaké míry léčba zkracuje období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem, takzvané stavy „off".
Bulgarian: Това проучване разглежда в каква степен леченията скъсяват времето, през което пациентите изпитват затруднения при извършването на движения, наречено „off" време.
Czech: Počáteční dávka je u pacientů, kteří levodopu dosud neužívali, jedna tobolka obsahující 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy třikrát denně první tři dny.
Bulgarian: Началната доза при пациенти, нелекувани преди това с леводопа, е една капсула, съдържаща 95 mg леводопа и 23,75 mg карбидопа, три пъти дневно в продължение на първите три дни.
Czech: Co je Numient a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Numient и за какво се използва?
Czech: Další informace o přípravku Numient
Bulgarian: Допълнителна информация за Numient:
Czech: Nesmí se podávat ani pacientům užívajícím léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo pacientům s určitými onemocněními v anamnéze.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти, приемащи лекарства, известни като неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори или при пациенти с анамнеза за определени медицински състояния.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Numient, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Numient пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: U pacientů, kteří již levodopu užívají, určí lékař dávku přípravku Numient podle jejich aktuální léčby.
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат леводопа, лекарят ще определи дозата на Numient на базата на текущото им лечение.