FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naloksonin suositusaloitusannos aikuisilla on 0,4-2 mg naloksonihydrokloridia laskimoon.
Bulgarian: За възрастни се препоръчва интравенозно прилагане на начална доза от 0.4-2 mg налоксон хидрохлорид.
Finnish: 3 depotlaastaria 5 depotlaastaria 10 depotlaastaria 20 depotlaastaria
Bulgarian: 3 трансдермални пластира 5 трансдермални пластира 10 трансдермални пластира 20 трансдермални пластира
Finnish: Käytä Fentanyl-ratiopharmia juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Bulgarian: Винаги използвайте Fentanyl-ratiopharm точно както Ви е казал
Finnish: - Taita käytetty laastari kahtia liimapinnat vastakkain.
Bulgarian: - Сгънете използвания пластир наполовина, така че лепкавите ръбове да прилепнат един към друг.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavaa:
Bulgarian: Като взе предвид
Finnish: Tämän jälkeen voidaan antaa spesifistä opioidiantagonistia, kuten naloksonia.
Bulgarian: Тези действия могат да бъдат продължени с назначаването на специфичен опиоиден антагонист, като налоксон.
Finnish: Yliannostuksen yleisin merkki on hengityksen vaikeutuminen, mikä ilmenee epänormaalin hitaana tai heikkona hengityksenä.
Bulgarian: Най-честият признак за предозиране е намалената дихателна способност.
Finnish: Jos unohdat käyttää Fentanyl-ratiopharmia
Bulgarian: Ако забравите да употребите Fentanyl-ratiopharm
Finnish: Käytetyt depotlaastarit taitetaan liimapinnat vastakkain ja hävitetään tai mieluimmin toimitetaan apteekkiin hävitettäviksi.
Bulgarian: Използваните трансдермални пластири трябва да се сгънат с лепкавата повърхност навътре и да се изхвърлят или, когато е възможно, да се върнат в аптеката.
Finnish: Epätavallinen hyvänolontunne (euforia), muistinmenetys, univaikeudet, aistiharhat, kiihtymys, vapina, tuntohäiriöt, puhehäiriöt, verenpaineen lasku tai nousu, sydämen syketiheyden pieneneminen tai suureneminen, hengitysvaikeudet, ripuli, virtsaamisvaikeudet, ihottuma, ihon punoitus (eryteema).
Bulgarian: Неестествено чувство на щастие, загуба на паметта, затруднения със съня, халюцинации, възбуда, треперене, смущения в чувствителността, нарушения на речта, повишаване или понижаване на кръвното налягане и сърдечния пулс, затруднено дишане, диария, затруднено отделяне на урина, кожни обриви, зачервяване на кожата (еритема).
Finnish: Taita käytetyt laastarit kahtia ja hävitä tai toimita ne apteekkiin.
Bulgarian: Сгънете използваните пластири и ги изхвърлете или върнете в аптеката.
Finnish: Fentanyyli erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa imeväiselle sedaatiota ja hengityslamaa.
Bulgarian: ,,Фентанилът се отделя в майчиното мляко и може да причини замайване и потискане на дишането на кърменото новородено.
Finnish: Ensimmäisen Fentanyl -ratiopharmin kiinnittämisen jälkeen fentanyylin pitoisuus seerumissa suurenee vähitellen ja tasaantuu yleensä 12-24 tunnin kuluttua.
Bulgarian: След първото прилагане на Fentanyl-ratiopharm, серумните концентрации на фентанил се повишават постепенно, като обикновено достигат равновесна стойност между 12-ия и 24-ия час, оставайки относително постоянни през останалата част от 72-часовия период на приложение.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoo valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen mukaisesti, että ehdotettu teksti säilytetään kohdassa 4.6, eikä sitä lisätä vasta-aiheisiin.
Bulgarian: Поради значението на адекватния контрол на болката на майката CHMP е съгласен, че, съгласно ,,указанието за Кратката характеристика на продукта", текстът, предложен в точка 4.6, се запазва и не трябва да се включва като противопоказание.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi: - ritonaviiri (aids-lääke) - ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä) - diltiatseemi (sydänlääke) - simetidiini (liikahappoisuuslääke)
Bulgarian: Това се отнася, например, за: - ритонавир (използван за лечение на СПИН) - кетоконазол, итраконазол (използван за лечение на гъбични заболявания) - дилиазем (използван за лечение на сърдечни заболявания) - циметидин (използван за лечение на стомашно-чревни заболявания) - макролидни антибиотици (използван за лечение на инфекции)
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Bulgarian: НА МЯСТО, НЕДОСТЪПНО ЗА ДЕЦА
Finnish: Iäkkäillä ja heikkokuntoisilla potilailla fentanyylin puhdistuma voi olla heikentynyt ja terminaalinen puoliintumisaika pidentynyt.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и немощните пациенти може да имат по-нисък клирънс на фентанил, което води до удължаване на крайния полуживот.
Finnish: Vieroitusoireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistuneisuutta ja lihasvapinaa.
Bulgarian: Симптомите на абстиненция могат да бъдат гадене, повръщане, диария, безпокойство и треперене.
Finnish: Laastari kiinnitetään karvattomalle ihoalueelle ylävartaloon (rintaan, selkään, olkavarteen) välittömästi pakkauksesta ottamisen ja taustakalvon poistamisen jälkeen.
Bulgarian: Веднага след изваждане от опаковката и освобождаващата подложка, пластирът се поставя върху участък от кожата в горната неокосмена част на тялото (гърди, гръб, горна част на ръката).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo saatavilla olevien tietojen perusteella, että valmisteyhteenvedossa (kohta 4.2) on mainittava kumpikin valmisteyhteenvedossa esitetty annoksen muuntokaavoja koskeva taulukko, joiden mukaan suun kautta annettavasta morfiinista siirrytään transdermaaliseen fentanyyliin.
Bulgarian: По отношение на схемите за промяна на дозировката, описани в Кратката характеристика на продукта, за преминаване от орален морфин на трансдермален фентанил, въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че и двете таблици трябва да бъдат споменати в Кратката характеристика на продукта (точка 4.2).
Finnish: Ei ole suositeltavaa käyttää näitä lääkkeitä yhdessä Fentanyl-ratiopharmin kanssa.
Bulgarian: Тяхната употреба заедно с Fentanyl-ratiopharm не се препоръчва.
Finnish: Jos olet käyttänyt Fentanylratiopharmia jo pitemmän aikaa, valmisteen vaikutus voi heiketä (toleranssin kehittymisen takia), jolloin annoksen muuttaminen on tarpeen.
Bulgarian: Ако използвате Fentanyl-ratiopharm от известно време, може да се случи така, че Fentanylratiopharm вече да не е толкова ефикасен за Вас, което да наложи адаптиране на дозата (може да се развие привикване).
Finnish: Ketobemidoni
Bulgarian: Кодеин
Finnish: Transdermaalisen fentanyylin vapautuminen (mikrog/tunti)
Bulgarian: Освобождаване на фентанил за трансдермално приложение (µg/h)
Finnish: Lisäanalgesiaa, jotakin toista kivunlievityskeinoa tai muiden opioidien käyttöä tulee harkita, jos Fentanyl-ratiopharmin annostus ylittää 300 mikrog/tunti.
Bulgarian: Когато дозата на Fentanyl-ratiopharm превишава 300 микрограма/час трябва да се помисли за допълнителни или алтернативни методи на обезболяване или прилагане на алтернативни опиоиди.
Finnish: Ihottuma ja punoitus katoavat yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
Bulgarian: Кожните обриви и зачервяването на кожата обикновено изчезват до един ден след сваляне на пластира.
Finnish: [5 depotlaastaria:] Pvm.
Bulgarian: [5 трансдермални пластира:]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Finnish: Käytetyt laastarit taitetaan kahtia liimapinnat vastakkain.
Bulgarian: Употребените пластири трябва да се сгънат наполовина, така че лепкавите страни да прилепнат една към друга.
Finnish: Fentanyl -ratiopharmin maksimaalista analgeettista tehoa ei voida arvioida, ennen kuin depotlaastari on ollut käytössä 24 tuntia, koska seerumin fentanyylipitoisuus suurenee vähitellen 24 tunnin aikana laastarin kiinnittämisen jälkeen.
Bulgarian: Началната оценка на максималния аналгетичен ефект на Fentanyl-ratiopharm не трябва да се прави, преди да са изминали 24 часа от поставянето на пластира.
Finnish: [20 depotlaastaria:] Pvm.
Bulgarian: [20 трансдермални и пластира:]
Finnish: Jos lopetat Fentanyl-ratiopharmin käytön
Bulgarian: Ако спрете употребата на Fentanyl-ratiopharm
Finnish: Jos käytät Fentanylratiopharmia pitkäaikaisesti, sinulle voi kehittyä normaalia suurempi sietokyky lääkkeelle (toleranssi) ja fyysinen tai psyykkinen riippuvuus lääkkeestä.
Bulgarian: При по-продължително използване на Fentanyl-ratiopharm може да се развие привикване, физическа или психическа зависимост.
Finnish: Alankomaat
Bulgarian: Страначленка
Finnish: Kauppanimi Nimi
Bulgarian: (Търговско име)
Finnish: Tällaisia keskushermostoa lamaavia aineita ovat mm.: - opioidit - anksiolyytit ja rauhoittavat aineet - unilääkkeet - yleisanestesia-aineet - fentiatsiinit - lihasrelaksantit - väsyttävät antihistamiinit - alkoholi.
Bulgarian: - опиоиди - анксиолитици и транквиланти - хипнотици - общи анестетици - фенотиазини - миорелаксанти - седиращи антихистамини - алкохолни напитки
Finnish: hengityslama, apnea.
Bulgarian: Много редки: подтискане на дишането, апнея.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle ylimääräisiä kipulääkkeitä, kunnes fentanyylidepotlaastarin vaikutus alkaa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде допълнителни болкоуспокояващи, докато
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Fentanyl-ratiopharm -annostuksen kipusi voimakkuuden, yleisvointisi ja aiemmin käyttämäsi kipulääkityksen perusteella.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи преценката си въз основа на: силата на болката, общото Ви състояние и вида лечение на болката, което сте получавали досега.
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 7,5 cm2, sisältää 4,125 mg fentanyyliä.
Bulgarian: Всеки пластир от 7,5 cm2 съдържа 4,125 mg фентанил.
Finnish: Useaa depotlaastaria samanaikaisesti käyttämällä voidaan fentanyylin vapautumisnopeudeksi saada yli 100 mikrog/tunti.
Bulgarian: Комбинирайки няколко трансдермални пластира, може да се постигне скорост на освобождаване на фентанил 100 микрограма/h
Finnish: Kohonnut aivopaine
Bulgarian: Повишено вътрешночерепно налягане
Finnish: Potilaita, joiden maksan toiminta on heikentynyt, tulee seurata huolellisesti, ja annosta on pienennettävä tarvittaessa.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 22,5 cm2, sisältää 12,375 mg fentanyyliä.
Bulgarian: Всеки пластир от 22,5 cm2 съдържа 12,375 mg фентанил.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, verisuonten laajeneminen, nikotus, nesteen kertyminen kudoksiin, palelu.
Bulgarian: Неравномерен сърдечен пулс, разширени кръвоносни съдове, хълцане, задържане на вода в тъканите, усещане за студ.
Finnish: Laastarien käytön lopettaminen voi aiheuttaa huonovointisuutta.
Bulgarian: Ако спрете употребата на пластирите може да не се чувствате добре.
Finnish: 16.5 mg/30 cm2 vapauttaa fentanyyliä 100µg tunnissa
Bulgarian: 16,5 mg/30 cm², който освобождава 100 µg фентанил на час
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT FENTANYL-RATIOPHARMIA
Bulgarian: Преди да използвате Fentanyl-ratiopharm
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: Срок на приложение
Finnish: Kutina katoaa yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta.
Bulgarian: Сърбежът обикновено изчезва до един ден след сваляне на пластира.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ}.
Finnish: Ole erityisen varovainen Fentanyl-ratiopharmin suhteen
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Fentanyl-ratiopharm
Finnish: Ensimmäistä kertaa opioidilääkitystä saavat potilaat On saatavilla 12,5 mikrog/tunti vaikuttavaa ainetta vapauttavia laastareita, ja niitä tulee käyttää aloitusannostusta määritettäessä.
Bulgarian: За начална дозировка се предлагат и трябва да се използват пластири със скорост на освобождаване 12,5 микрограма/час.
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 15 cm2, sisältää 8,25 mg fentanyyliä.
Bulgarian: Всеки пластир от 15 cm2 съдържа 8,25 mg фентанил.
Finnish: MITÄ FENTANYL RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fentanyyli kuuluu opioideiksi kutsuttujen vahvojen kipulääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Фентанил е от групата на силните болкоуспокояващи лекарства, наречени опиоиди.
Finnish: 4.125 mg/7.5 cm2 vapauttaa fentanyyliä 25 µg tunnissa
Bulgarian: 4,125 mg/7,5 cm², който освобождава 25 µg фентанил на час
Finnish: Fentanyylipitoisuus pienenee vähitellen laastarin poistamisen jälkeen, ja seerumin fentanyylipitoisuuden pieneneminen 50 % kestää vähintään 17 tuntia.
Bulgarian: Това се налага поради факта, че нивата на фентанил се понижават постепенно след сваляне на пластира; необходими са поне 17 часа, за да се понижат серумните концентрации на фентанил с
Finnish: Yksi laastari, jonka pintaala on 30 cm2, sisältää 16,5 mg fentanyyliä.
Bulgarian: Всеки пластир от 30 cm2 съдържа 16,5 mg фентанил.
Finnish: Melko harvinainen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 100:sta mutta useammalla kuin 1:llä 1 000:sta
Bulgarian: Нечести по-малко от 1 от 100, но повече от 1 от 1000 пациенти
Finnish: Polypropeenikalvo
Bulgarian: Полипропиленово фолио
Finnish: Saksa
Bulgarian: САШЕ
Finnish: Polyakrylaattia sisältävä liimakerros Polypropeenikalvo
Bulgarian: Полиакрилатен залепващ слой Полипропиленово фолио
Finnish: Fentanyyli erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa imeväiselle haittavaikutuksia, kuten voimakasta väsymystä ja tokkuraisuutta sekä hengityslamaa.
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да предизвика нежелани реакции при кърмачето, като седация и подтискане на дишане.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suosittelee seuraavien tietojen lisäämistä valmisteyhteenvedon kohtaan
Bulgarian: В допълнение CHMP препоръчва следната информация да се включи в точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта:
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Bulgarian: Лекарствена форма
Finnish: Tämän hakemuksen oikeudellisessa perustassa viitataan muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohtaan.
Bulgarian: Правните основания за това заявление се отнасят до: член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Finnish: Paikallisen ärsytyksen potentiaali
Bulgarian: Потенциал за локално раздразнение
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Bulgarian: Страначленка EС/ЕИП
Finnish: Tämä saattaa selittyä mallin eri algoritmeillä/määrityksillä tai vastaavilla syillä.
Bulgarian: Това вероятно може да се отдаде на различните алгоритми/спецификации на този модел или сходни причини.
Finnish: - Ei-kliiniset kysymykset
Bulgarian: - Неклинични въпроси
Finnish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Saksa
Bulgarian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg пластир приложение
Finnish: Siksi vastustava jäsenvaltio katsoi, että ero ei ollut ainoastaan tilastollisesti merkityksellinen vaan myös kliinisesti relevantti.
Bulgarian: Поради това възразяващите държави-членки смятат, че разликата е не само статистически значима, но и също така се приема за клинично значима.
Finnish: Aluksi hakija toimitti tiedot, joissa vertailtiin haittavaikutuksia ilman mitään tilastollista analyysia, ja siltä pyydettiin tilastollista vertailua.
Bulgarian: Първоначално заявителят предоставя данни, сравняващи нежеланите събития без статистически анализ, поради което е изискано статистическо сравнение.
Finnish: Hakijan saamat tulokset hoidolle tätä mallia käyttämällä olivat seuraavat:
Bulgarian: Получените резултати относно ефекта от лечението при приложение на този модел, са както следва:
Finnish: Niinpä aiemmin jäsenvaltiot ja hakijat ovat ottaneet näissä säännöissä asetetut vaatimukset lähinnä suosituksina ehdottomien vaatimusten sijasta.
Bulgarian: В последствие, изискванията, изложени в тези регулации, се приемат поскоро като препоръки от европейските държави-членки и заявители в миналото, отколкото като абсолютно задължителни изисквания.
Finnish: Tärkeämpää on, että hakija tuotti uudelleen tilastollisesti merkittävän tulovaikutuksen yhden annoksen tutkimukselle (p = 0,0371), kun taas monen annoksen tutkimuksen erot eivät olleet tilastollisesti merkittäviä (p = 0,0716).
Bulgarian: По-важното е, че заявителят възпроизвежда статистически значимия ефект на продукта за проучването с еднократно приложение (p = 0,0371), докато за проучването с многократно приложение разликите не са статистически значими (p = 0,0716).
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja asianomainen jäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Bulgarian: Въпросът се отнася до координационната група за процедура по взаимно признаване и децентрализирани процедурипродукти за хуманна употреба (CMD(h)), а оценка се извършва от референтната държава-членка.
Finnish: Tästä syystä katsottiin voitavan luotettavasti olettaa, että lisätutkimukset eivät toisi olennaisesti lisää tähän suotuisaan turvallisuusprofiiliin ja että niitä sen vuoksi pitäisi välttää eläinten hyvinvoinnin vuoksi, mikä on tähän asti ollut yleinen käytäntö muissa eurooppalaisissa menettelyissä.
Bulgarian: По тази причина се смята за оправдано да се приеме, че бъдещи изследвания не биха допринесли значително за тези положителни показатели за безопасност и съответно следва да се избягват поради причини, свързани с грижата за животните, каквато е общоприетата практика при други европейски процедури в миналото.
Finnish: Selvittääkseen näiden kysymysten kliinistä merkittävyyttä ja arvioidakseen osallisen jäsenvaltion suorittaman tilastollisen analyysin merkittävyyttä lääkevalmistekomitea tarkasteli seuraavia seikkoja:
Bulgarian: За изясняване на клиничната значимост на тези въпроси и за оценка на значението на статистическия анализ, проведен от заинтересованите държави членки, CHMP взема предвид следните точки:
Finnish: Siksi väitettiin, että tätä ei voitu käyttää tukemaan samanlaista turvallisuusprofiilia ohjeistuksen vaatimalla tavalla.
Bulgarian: По тази причина се твърди, че тези данни не могат да се използват в подкрепа на сходните показатели за безопасност, както се изисква в ръководството.
Finnish: Tämä todistaa, että edes visuaalisesti havaitulla, lievällä ihonärsytystapausten lisääntymisellä ei selvästikään ollut vaikutusta lääkkeen vaikuttavan aineen läpäisevyyteen verrattuna vertailulääkevalmisteeseen .
Bulgarian: Това доказва, че дори визуално наблюдаваната слабо повишена честота на кожни раздразнения очевидно няма клинично влияние върху проникването на лекарственото вещество в сравнение с референтния лекарствен продукт.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio katsoi, että tutkimustulokset pitää analysoida uudelleen, koska alustavasti ärsytystietoja ei oltu arvioitu oikein.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки са на мнение, че резултатите от проучването трябва да се преоценят, поради това че първоначално данните за раздразнение не са оценени подходящо.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение на ден 60, процедурата се отнася до CHMP.
Finnish: Koska herkistämispotentiaalin puuttuminen tunnetaan hyvin vaikuttavan aineen sekä laastarin kaikkien muiden apuaineiden osalta ja voitaisiin vahvistaa kliinisesti (katso jäljempänä), mitään uusia tietoja ei voi kohtuudella odottaa eläimillä tehtävistä lisätutkimuksista.
Bulgarian: Тъй като липсата на потенциал за сенсибилизиране на активното вещество и на всички други помощни вещества на пластира е добре известна и може да се докаже клинично (виж по-долу), не може да се очаква нова информация от допълнителни проучвания при животни.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämät epäilyt.
Bulgarian: СНМР оценява документацията и наличните данни, включително и въпросите, повдигнати от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Finnish: Tästä syystä katsottiin, että yksikerroksista versiota testaavat ei-kliiniset tutkimukset pitäisi myös huomioida arvioitaessa paikallista siedettävyyttä.
Bulgarian: По тази причина се твърди, че неклиничните проучвания с еднослойната версия също трябва да се вземат предвид при оценката на локалната поносимост.
Finnish: Analyysiin ei sisällytetty 1 pisteen ihoreaktioita, koska ne ovat erittäin lieviä ja niitä voidaan havaita minkä tahansa markkinoilla olevan depottuotteen kanssa.
Bulgarian: Кожни реакции с оценка 1 не са включени в анализа, тъй като са много слаби и могат да се наблюдават при всеки трансдермален продукт на пазара.
Finnish: Fentanyyli on 75 - 100 kertaa voimakkaampi kuin ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettava morfiini.
Bulgarian: Фентанил е 75-100 пъти по-силен от парентерален морфин.
Finnish: Vastustavien asianomaisten jäsenvaltioiden kanta oli kuitenkin, että hakemuksen apuaineet eroavat laadullisesti vertailuvalmisteen apuaineista ja että hakija oli käyttänyt kaksikerroksisen laastarin sijasta yksikerroksista laastaria joissakin ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Въпреки това мнението на възразяващите държави-членки е, че помощните вещества в това заявление са качествено различни от тези в референтния лекарствен продукт и че заявителят е използвал еднослойната, вместо двуслойната версия на пластира при някой неклинични проучвания.
Finnish: TAI-arviot ovat lähellä vastustavan jäsenvaltion raportoimia arvioita, vaikka eivät täysin samoja.
Bulgarian: Оценените съотношения на вероятностите са близки до тези, докладвани от заинтересованите държави-членки, въпреки че не са абсолютно същите.
Finnish: Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla mitään eksplisiittistä EU-ohjeistusta depotjärjestelmien paikallisesta siedettävyydestä, ja ottaen huomioon aiemmat kokemukset useiden muiden depotlaastareiden myyntiluvista EU:ssa, lääkevalmistekomitea totesi, että ihosiedettävyys on aina arvioitu osana farmakokineettisiä tutkimuksia.
Bulgarian: Поради това, че понастоящем в ЕС няма налично ясно формулирано ръководство за оценката на местната поносимост на трансдермалните системи и взимайки предвид опита с разрешенията за употреба на няколко трансдермални пластири в ЕС, CHMP отбелязва, че кожната поносимост винаги е оценявана като част от фармакокинетичните проучвания.
Finnish: Yhden annoksen tutkimus: testin keskiarvotulos oli 0,39 ja vertailukohteen 0,25.
Bulgarian: Проучване с еднократно приложение: средният резултат за изследвания продукт е 0,39, а за референтния - 0,25.
Finnish: Kun laastari on kiinnitetty ihoon, lääke leviää ihonalaisiin kudoksiin ja muodostaa säiliön.
Bulgarian: Когато пластирът се постави върху кожата, лекарството се придвижва чрез дифузия в подкожните тъкани и образува резервоар.
Finnish: Jos voidaan myöntää, että enintään 1 pisteen ärsytykset ovat kliinisesti merkityksettömiä ja että yli 90 % raportoiduista tapauksista on selvästi tämän hyväksytyn välin sisällä, olisi siis virheellistä perustaa päätös potentiaalisesta vakavasta riskistä vain pieneen osuuteen (alle 4 % (SD) ja 9 % (MD)) kokonaisuudesta.
Bulgarian: Ако може да се приеме, че оценките за раздразнение, равни на или под 1, са без клинично значение, и че повече от 90% от докладваните случаи са в границите на този приемлив интервал, следователно би било погрешно решението за потенциален сериозен риск да се основава само на малка част (под 4%(еднократно приложение) съответно 9%(многократно приложение)) от съвкупността.
Finnish: Arvioidakseen tämän vastaväitteen soveltuvuutta lääkevalmistekomitea huomioi seuraavat näkökohdat:
Bulgarian: С оглед оценката на приложимостта на това възражение, CHMP взема предвид следните точки:
Finnish: Siksi katsottiin, että edellä mainitun ohjeistuksen mukaan vaaditaan erityisiä ihonärsytystutkimuksia.
Bulgarian: По тези причини се твърди, че според по-горе споменатите ръководства са необходими специфични проучвания за кожно раздразнение.
Finnish: Siten vaikuttavan aineen teho ja systeeminen siedettävyys on ennallaan.
Bulgarian: Съответно, ефикасността и системната поносимост на активното вещество остават непроменени.
Finnish: Tämä testi ei ota huomioon haittavaikutusten ajallista kehittymistä - ainoastaan, kärsikö kohdehenkilö haittavaikutuksista testissä, vertailukohteessa, molemmissa vai ei kummassakaan.
Bulgarian: Този тест не взима предвид развитието на събитията във времето - а само дали субектът е изпитал нежелани събития при използване на изследвания, референтния, при двата, или при нито един от продуктите.
Finnish: Voimassa oleva tuotteen ominaisuuksien yhteenveto, nimiöinti ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän toiminnassa aikaansaatuja versioita.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са окончателните версии, постигнати по време на процедура на Координационната група.