FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że rukaparyb jest substratem glikoproteiny P i BCRP, ale nie jest substratem transporterów wychwytu nerkowego OAT1, OAT3 i OCT2, ani transporterów nerkowych OAPT1B1 i OATP1B3.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da je rukaparib substrat P-gp in BCRP, ni pa substrat ledvičnih privzemnih prenašalcev OAT1, OAT3 in OCT2 ali jetrnih prenašalcev OAPT1B1 in OATP1B3.
Polish: Pacjentki nie mogły też wcześniej otrzymywać rukaparybu ani żadnych innych inhibitorów PARP.
Slovenian: Bolnice predhodno niso smele prejemati rukapariba ali drugega zdravljenja z zaviralcem PARP.
Polish: W ramach badania interakcji produktu leczniczego u udziałem pacjentek onkologicznych oceniano działanie rukaparybu w stanie stacjonarnym w dawce 600 mg dwa razy na dobę na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A i glikoproteiny P po zastosowaniu pojedynczych dawek doustnych wrażliwych substancji próbnych (odpowiednio kofeina, S-warfaryna, omeprazol, midazolam i digoksyna).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanj zdravil, v kateri so sodelovale bolnice z rakom, so ocenjevali učinke rukapariba v stanju dinamičnega ravnovesja ob odmerku 600 mg, dvakrat na dan, na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A in P-gp z enkratnimi peroralnimi odmerki občutljivih substratov (kofein, S-varfarin, omeprazol, midazolam in digoksin).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na rukaparyb
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na rukaparib
Polish: Jak przyjmować lek Rubraca
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rubraca
Polish: Leukopeniaab, limfopeniaab, gorączka neutropeniczna
Slovenian: Pogosti levkopenijab, limfopenijab, febrilna nevtropenija
Polish: Łącznie 22% pacjentek otrzymujących rukaparyb i 23% pacjentek otrzymujących placebo było wcześniej leczonych bewacyzumabem.
Slovenian: in pri 23 % bolnic, ki so prejemale placebo, so poročali o predhodnem zdravljenju z bevacizumabom.
Polish: Rukaparyb jest słabym inhibitorem CYP2C8, CYP2D6 i UGT1A1.
Slovenian: Rukaparib je šibek zaviralec CYP2C8, CYP2D6 in UGT1A1.
Polish: Biała tabletka powlekana w kształcie rombu o wymiarach 11 x 15 mm, z wytłoczonym napisem „C25".
Slovenian: Bela filmsko obložena tableta v obliki romba velikosti 11 x 15 mm z oznako "C25".
Polish: W ramach leczenia podtrzymującego pacjentki powinny rozpoczynać przyjmowanie produktu Rubraca nie później niż 8 tygodni od zakończenia chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Slovenian: Pri vzdrževalnem zdravljenju morajo bolnice vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Rubraca začeti najkasneje 8 tednov po zadnjem odmerku režima zdravljenja s platino.
Polish: U pacjentek w wieku ≥ 75 lat częstość występowania niektórych działań niepożądanych, mianowicie zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi (32%), zawrotów głowy (20%), świądu (15%) i zaburzeń pamięci (4%), była większa niż u pacjentek w wieku < 75 lat (odpowiednio 18%, 15%, 9% i 1%).
Slovenian: Pri bolnicah, starih ≥ 75 let, so bile pogostnosti nekaterih neželenih učinkov, vključno s povišanjem kreatinina v krvi (32 %), omotico (20 %), pruritusom (15 %) in poslabšanjem spomina (4 %), pogostejše kot pri bolnicah, starih < 75 let (18 %, 15 %, 9 % oziroma 1 %).
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju zarodków i płodów szczurów rukaparyb powodował utratę zarodka po implantacji przy ekspozycji około 0,04 razy większej niż wartość AUC u ludzi w zalecanej dawce.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah je bil rukaparib povezan z izgubo ploda po ugnezdenju pri izpostavljenostih, ki so približno ustrezale 0,04-kratniku vrednosti AUC pri človeku ob priporočenem odmerku.
Polish: • W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się przeprowadzenie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rubraca.
Slovenian: - Pri ženskah v rodni dobi se pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rubraca priporoča test nosečnosti.
Polish: Wycinki nowotworu u wszystkich pacjentek (N = 564) zostały przebadane w laboratorium centralnym w kierunku dodatniego statusu HRD, zdefiniowanego jako obecność szkodliwej mutacji nowotworowej w jednym z genów BRCA (mutacji tBRCA, ang. tumour BRCA) lub dużej utraty heterozygotyczności.
Slovenian: Vzorec tumorskih tkiv vseh bolnic (N = 564) je bil centralno testiran za ugotavljanje pozitivnega stanja HRD (ki ga opredeljuje prisotnost mutacije škodljivega tumorja BRCA [tBRCA] ali visoke genomske izgube heterozigotnosti).
Polish: Jak wygląda lek Rubraca i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Rubraca in vsebina pakiranja
Polish: U pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro jeter prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nadwrażliwość na światło była zgłaszana u 13% pacjentek jako reakcje skórne o niewielkim nasileniu (stopnia 1. lub 2. wg CTCAE), natomiast reakcje stopnia ≥ 3. wg CTCAE zgłoszono w przypadku 2 (0,2%) pacjentek.
Slovenian: O preobčutljivosti na svetlobo so poročali pri 13 % bolnic kot o kožnem učinku nizke stopnje (stopnja CTCAE 1 ali 2), pri 2 (0,2 %) bolnicah pa kot o učinku stopnje CTCAE 3.
Polish: Substraty CYP2C19
Slovenian: Substrati CYP2C19
Polish: Rukaparyb, ze względu na swój mechanizm działania i na podstawie danych przedklinicznych, może uszkadzać płód w przypadku przyjmowania go przez kobietę w ciąży.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in predklinične podatke lahko rukaparib škoduje plodu, če se uporablja pri nosečnici.
Polish: • leki zmniejszające stężenie cukru we krwi i leczące cukrzycę - takie jak metformina
Slovenian: • zdravila za zniževanje ravni sladkorja v krvi in za zdravljenje sladkorne bolezni - npr.
Polish: Postępowanie w przypadku podwyższenia aktywności AspAT/AlAT w trakcie stosowania niniejszego produktu leczniczego Stopień podwyższenia aktywności AspAT/AlAT
Slovenian: Uravnavanje zvišanj vrednost AST/ALT, ki se pojavijo med zdravljenjem Stopnja zvišanja vrednosti AST/ALT
Polish: • Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną kontrolę poczęć (antykoncepcję): podczas leczenia lekiem Rubraca oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Rubraca.
Slovenian: Kontracepcija - Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo): med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Rubraca.
Polish: Do tej pory nie określono bezwzględnej biodostępności doustnej dla dawki 600 mg. U pacjentek z nowotworem, po spożyciu posiłku o dużej zawartości tłuszczu Cmax wzrosło o 20%, AUC0-24h wzrosło o 38%, a Tmax opóźniło się o 2,5 godziny, w porównaniu ze stosowaniem na czczo.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom je po obroku z veliko vsebnostjo maščob vrednost Cmax narasla za 20 %, vrednost AUC0-24h za 38 %, vrednost Tmax se je podaljšala za 2,5 ure v primerjavi z odmerjanjem na tešče.
Polish: Po podaniu doustnym pacjentkom dawki pojedynczej [14C]-rukaparybu wynoszącej 600 mg całościowy średni odzysk radioaktywności wyniósł 89,3%, przy czym średni odzysk radioaktywności w kale wyniósł 71,9%, a w moczu 17,4% w ciągu 288 godzin od podania dawki znakowanego rukaparybu.
Slovenian: Po dajanju enega samega 600 mg peroralnega odmerka [14C]-rukapariba bolnikom je bilo skupno mediano izločanje radioaktivnosti 89,3 %, od tega je mediano izločanje 71,9 % z blatom in 17,4 % z urinom po 288 urah po odmerjanju.
Polish: Leczenie podtrzymujące w nawrotowych nowotworach złośliwych jajnika Skuteczność rukaparybu oceniano w wieloośrodkowym badaniu klinicznym ARIEL3, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym 564 pacjentki z nawrotowym EOC, FTC lub PPC i odpowiedzią na chemioterapię pochodnymi platyny zrandomizowano (w stosunku 2 : 1) do grupy otrzymującej produkt leczniczy Rubraca w postaci tabletek w dawce 600 mg doustnie dwa razy na dobę (n = 375) i grupy otrzymującej placebo (n = 189).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje recidivnega raka jajčnikov Učinkovitost rukapariba so raziskovali v dvojno slepem, multicentričnem kliničnem preskušanju ARIEL3, v katerem je sodelovalo 564 bolnic s ponavljajočimi se EOC, FTC ali PPC in z odzivnostjo na kemoterapijo na osnovi platine, randomiziranih (2 : 1) za prejemanje tablet zdravila Rubraca 600 mg peroralno dvakrat na dan (n = 375) oziroma placeba (n = 189).
Polish: Rukaparyb zmniejszał ilość CYP2B6 w ludzkich hepatocytach w stężeniach istotnych klinicznie.
Slovenian: Rukaparib je CYP2B6 pri klinično pomembnih izpostavljenostih v človeških human hepatocitih reguliral navzdol.
Polish: Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwia Często
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit, zvišane ravni kreatinina v krvib
Polish: W populacji z rakiem wrażliwym na związki platyny (N=20), ORR, według oceny badacza, wynosił 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], przy czym odsetek całkowitej odpowiedzi na leczenie wynosił 5,0% i odsetek częściowej odpowiedzi na leczenie wynosił 30,0%.
Slovenian: Za populacijo, odporno na platino (N=20), je bila stopnja objektivnega odziva po pregledu raziskovalca 35,0 % (95-% IZ [15,4; 59,2], s stopnjo popolnega odziva 5,0 % in stopnjo delnega odziva 30,0 %.
Polish: Analiza populacyjna PK sugeruje, że równoległe stosowanie PPI raczej nie odnosi klinicznie znaczącego wpływu na PK rukaparybu.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da ni velike verjetnosti, da bi sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke imela klinično pomemben vpliv na farmakokinetiko rukapariba.
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących pierwszorzędowych wskaźników oceny skuteczności u pacjentek z rakiem jajnika z mutacją BRCA, które przyjmowały rukaparyb w dawce 600 mg dwa razy na dobę i dwa lub więcej wcześniejszych schematów chemioterapii na podstawie oceny odpowiedzi przez badacza
Slovenian: Povzetek primarnih ugotovitev o učinkovitosti pri bolnicah z rakom jajčnikov zaradi mutacij gena BRCA, ki so prejemale rukaparib 600 mg dvakrat na dan in so imele v preteklosti dva ali več režimov terapije na podlagi ocene odziva, ki ga oceni raziskovalec Primarna populacija študije učinkovitosti
Polish: Nie wiadomo, czy rukaparyb przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Ni namreč znano, ali rukaparib prehaja v materino mleko ali ne.
Polish: Żółta, owalna tabletka powlekana o wymiarach 8 x 16 mm, z wytłoczonym napisem „C3".
Slovenian: Rumena, ovalna filmsko obložena tableta velikosti 8 x 16 mm, z oznako "C3"c2.
Polish: Ponadto, w związku ze swoimi mechanizmami działania, rukaparyb może wpływać na płodność u ludzi.
Slovenian: Poleg tega ima morda rukaparib glede na mehanizem delovanja potencial za škodljive učinke na plodnost pri ljudeh.
Polish: • leki stosowane w leczeniu astmy - takie jak teofilina
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje astme - npr. teofilin.
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni wg CTCAE
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost vseh stopenj po CTCAE
Polish: • leki stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy - takie jak dihydroergotamina lub ergotamina
Slovenian: • zdravila za zdravljenje migrene in glavobolov - npr. dihidroergotamin ali ergotamin,
Polish: Analizę populacyjną PK przeprowadzono w celu dokonania oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na klirens rukaparybu u pacjentek przyjmujących rukaparyb w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena z namenom ocene učinka okvare jeter na očistek rukapariba pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib v odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Polish: Należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne Podczas leczenia lekiem Rubraca pacjentki mogą łatwiej ulegać oparzeniom słonecznym.
Slovenian: Bolnice naj se izogibajo izpostavljanju neposredni sončni svetlobi, saj lahko med zdravljenjem z rukaparibom hitreje dobijo opekline.
Polish: Lek Rubraca może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi czy maszyn.
Slovenian: Zdravilo Rubraca lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: U pacjentek z rakiem, które otrzymywały rukaparyb 600 mg dwa razy na dobę, średnia Cmax w stanie stacjonarnym wynosiła 1940 ng/ml, a AUC0-12h wynosiło 16900 h⋅ng/ml, natomiast Tmax 1,9 godziny.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom je po jemanju rukapariba v odmerku 600 mg dvakrat na dan mediana vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 1940 ng/m, vrednost AUC 0-12 h pa 16.900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 ure.
Polish: Należy zastosować leczenie wspomagające i postępowanie zgodne z wytycznymi obowiązującymi w danej instytucji w celu leczenia niedokrwistości i neutropenii.
Slovenian: Za korigiranje nizkega števila krvnih celic je treba uvesti podporno zdravljenje v skladu s smernicami ustanove za zdravljenje anemije in nevtropenije.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane do leczenia napadów padaczkowych (drgawek) i padaczki takie jak fenytoina
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje napadov krčev (epileptičnih napadov) in epilepsije (antikonvulzivi) - npr. fenitoin,
Polish: Z danych wynika, że rukaparyb jest umiarkowanym inhibitorem CYP1A2 i łagodnym inhibitorem CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A.
Slovenian: Podatki kažejo na to, da je rukaparib zmeren zaviralec izoencima CYP1A2 in blag zaviralec izoencimov CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rubraca w leczeniu nawrotowego lub postępującego EOC, FTC lub PPC u pacjentki należy potwierdzić obecność predysponujących mutacji zarodkowych lub somatycznych genu podatności na raka piersi 1 (breast cancer 1, BRCA1) lub genu podatności na raka piersi 2 (breast cancer 2, BRCA2) z użyciem walidowanego testu.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rubraca pri zdravljenju recidivnega ali napredovalega EOC, FTC ali PPC je treba pri bolnicah potrditi škodljive germinalne ali somatske mutacije gena dovzetnosti za raka dojk 1 (BRCA1) ali gena dovzetnosti za raka dojk 2 (BRCA2) z validirano testno metodo.
Polish: Zaleca się wykonanie morfologii krwi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rubraca, a następnie co miesiąc; pacjentki nie powinny rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Rubraca do momentu ustąpienia hematologicznych działań toksycznych wywołanych wcześniejszą chemioterapią (stopień ≤ 1. wg CTCAE).
Slovenian: Bolnice ne smejo začeti zdravljenja z zdravilom Rubraca, dokler ne okrevajo po hematotoksičnih učinkih predhodne kemoterapije (stopnje ≤ 1 po CTCAE).
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości rukaparybu.
Slovenian: Študij karcinogenosti z rukaparibom niso opravili.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rubraca Jeżeli pacjent zażyje więcej tabletek, niż jest to zalecane, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek tablet, kot bi smeli, morate takoj obvestiti zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Polish: Sposoby minimalizacji ryzyka i postępowanie, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za ukrepe za izogibanje tveganju in za obvladovanje tveganja glejte poglavje 4.4.
Polish: • Zobowiązanie do podjęcia określonych działań po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Polish: Działaniami niepożądanymi, które najczęściej powodowały zmniejszenie lub przerwanie leczenia, były niedokrwistość (20%), zmęczenie lub osłabienie (18%), nudności (16%), małopłytkowość (15%) i podwyższenie aktywności AspAT lub AlAT (10%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje vodili do zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja, so bili anemija (20 %), utrujenost/astenija (18 %), navzea (16 %), trombocitopenija (15 %) in zvišanje ravni ALT/AST (10 %).
Polish: • Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Rubraca ani przez dwa tygodnie od przyjęcia jego ostatniej dawki.
Slovenian: Dojenje - Med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še dva tedna po zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rubraca należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rubraca ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: W warunkach in vitro rukaparyb odwracalnie hamował CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A i w mniejszym stopniu CYP2C8, CYP2D6 i UGT1A1.
Slovenian: In vitro je rukaparib povratno zaviral CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 in CYP3A, v manjši meri pa tudi CYP2C8, CYP2D6 in UGT1A1.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Rubraca w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z nawrotowym i wykazującym wysoki stopień złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego (EOC, ang. epithelial ovarian cancer), nowotworem złośliwym jajowodu (FTC, ang. fallopian tube cancer) lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej (PPC, ang. primary peritoneal cancer) z całkowitą lub częściową odpowiedzią na chemioterapię opartą na pochodnych platyny nie ma konieczności wykonywania badań w kierunku mutacji genów BRCA.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Rubraca za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov (EOC - epithelial ovarian cancer), jajcevodov (FTC - fallopian tube cancer) ali primarnim peritonealnim rakom (PPC - primary peritoneal cancer) visoke stopnje, ki se povsem ali deloma odzivajo na kemoterapijo na osnovi platine, ni potrebno testiranje za mutacijo BRCA.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Svoj naslednji odmerek vzemite ob predvidenem času.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE wystąpiły u 23% (niedokrwistość), 8% (neutropenia) i 6% (małopłytkowość) pacjentek.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 po CTCAE so se pojavili pri 23 % (anemija), 8 % (nevtropenija) in 6 % (trombocitopenija) bolnic.
Polish: • leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca - takie jak digoksyna lub chinidyna
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nerednega srčnega utripa - npr. digoksin ali kinidin,
Polish: Rukaparyb w minimalnym stopniu hamuje także glikoproteinę P w jelicie.
Slovenian: Rukaparib tudi marginalno zavira P-gp v prebavilih.
Polish: 31 grudnia 2022 r.
Slovenian: 31. december
Polish: • W przypadku opuszczenia dawki leku należy ją pominąć.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga preskočite.
Polish: • Rubraca 250 mg tabletki powlekane to białe tabletki powlekane w kształcie rombu z oznaczeniem „C25" na jednej stronie.
Slovenian: • Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete so bele filmsko obložene tablete v obliki romba z oznako "C25" na eni strani.
Polish: W podzbiorze pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na związki platyny okres czasu wolny od progresji choroby, licząc od podania ostatniej dawki związku platyny, wynosił ≥ 6 - 12 miesięcy dla 55 (69,6%) pacjentek i > 12 miesięcy dla 24 (30,4%) pacjentek.
Slovenian: V podpopulaciji 79 bolnic z rakom, občutljivim na platino, je interval brez napredovanja bolezni po zadnjem odmerku platine znašal ≥ 6-12 mesecev pri 55 (69,6 %) bolnicah in > 12 mesecev pri 24
Polish: Działania niepożądane stopnia ≥ 3. występujące u > 5% pacjentek obejmowały niedokrwistość (23%), podwyższenia aktywności AlAT (10%), zmęczenie lub osłabienie (10%), neutropenię (8%), małopłytkowość (6%) i nudności (5%).
Slovenian: Neželeni učinki stopnje ≥ 3, ki so se pojavili pri > 5 % bolnic, so bili anemija (23 %), zvišanje ravni ALT (10 %), utrujenost/astenija (10 %), nevtropenija (8 %), trombocitopenija (6 %) in navzea (5 %).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Często
Slovenian: Pogosti zvišane ravni alaninaminotransferaze, zvišane ravni aspartat-aminotransferaze
Polish: Leczenie nowotworów złośliwych jajnika z mutacją BRCA po 2 lub większej liczbie chemioterapii Skuteczność rukaparybu badano u 106 pacjentek w 2 wieloośrodkowych, prowadzonych w jednej grupie metodą otwartej próby badaniach, Study 10 i ARIEL2, z udziałem pacjentek z zaawansowanym, pochodzenia nabłonkowego, rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z mutacją BRCA, u których nastąpiła progresja po 2 lub większej liczbie wcześniejszych chemioterapii (populacja analizowana pod kątem pierwszorzędowego wskaźnika oceny skuteczności).
Slovenian: Učinkovitost rukapariba so preiskovali pri 106 bolnicah v 2 multicentričnih, odprtih kliničnih študijah z enim krakom, Study 10 in ARIEL2, pri bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom z mutacijo na genu BRCA, pri katerih je bolezen po 2 ali več predhodnih kemoterapijah napredovala (primarna populacija študije učinkovitosti) .
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Rubraca w ciąży.
Slovenian: - Uporaba zdravila Rubraca med nosečnostjo ni priporočljiva.
Polish: Nie badano interakcji pomiędzy rukaparybem i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.
Slovenian: Medsebojnega delovanja rukapariba in peroralnih kontraceptivov niso proučevali.
Polish: Dodatkowo, ze względu na swój mechanizm działania rukaparyb może jednak zaburzać płodność u ludzi.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja lahko rukaparib zmanjša plodnost pri človeku.
Polish: • leki na problemy żołądkowe - takie jak cyzapryd, omeprazol
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z želodcem - npr. cisaprid, omeprazol,
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań na serce w przypadku doustnego podawania rukaparybu w badaniach toksyczności powtórnej dawki, przy Cmax dla rukaparybu na poziomie porównywalnym z zaobserwowanym u pacjentów.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi peroralnimi odmerki rukapariba niso opazili učinkov na srce pri vrednosti Cmax rukapariba, primerljivi z vrednostjo pri bolnicah.
Polish: Cechy populacji w badaniu ARIEL2 z udziałem 64 pacjentek były następujące: mediana wieku 60 lat (w przedziale od 33 do 80 lat), rasa biała (75%), stan sprawności ogólnej według ECOG 0 (61%) lub 1 (39%), niskozróżnicowany rak jajnika (100%), 3 lub więcej wcześniejszych linii chemioterapii (78%), mediana czasu od rozpoznania raka jajnika (53 miesiące [zakres: 22-197]), mediana odstępu czasu wolnego od progresji od ostatniego leczenia platyną (7,6 miesięcy [zakres: 0,7-26,5]).
Slovenian: Značilnosti populacije v študiji ARIEL2 z 64 bolnicami so bile: mediana starost 60 let (razpon od 33 do 80), belke (75 %), stanje zmogljivosti po ECOG 0 (61 %) ali 1 (39 %), rak jajčnikov visoke stopnje (100 %), 3 ali več predhodnih ciklov kemoterapije (78 %), mediani čas od diagnoze raka jajčnikov 53 mesecev (razpon: 22-197), mediani interval brez napredovanja bolezni od zadnjega zdravljenja s platino 7,6 meseca (razpon: 0,7-26,5).
Polish: Rukaparyb nie wykazał wpływu na Cmax digoksyny, ale minimalnie zwiększał AUC0-72h (1,20-krotnie) (90% CI: 1,12 do 1,29).
Slovenian: Rukaparib ni pokazal nikakršnega učinka na Cmax digoksina in je marginalno povišal AUC0-72 h za 1,20-krat (90-odstotni IZ: 1,12 do 1,29).
Polish: • duszność, zmęczenie, bladość skóry lub szybkie bicie serca - mogą to być objawy zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Slovenian: - kratka sapa, občutek hude utrujenosti, bledica kože ali hitro bitje srca - to so lahko znaki nizkega števila rdečih krvnih celic (anemije), - podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot po navadi, če se poškodujete - to so lahko znaki nizkega števila krvnih ploščic (trombocitopenije), - vročina ali okužba - to sta lahko znaka nizkega števila belih krvnih celic (nevtropenije);