FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Pioglitazon Accord einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Pioglitazona Accord puede volver a ovular.
German: - Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend eingestellt und bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: • Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina debido a contraindicaciones o intolerancia (ver sección 4.4).
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Pioglitazon Accord beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Pioglitazona Accord se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
German: • wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen
Spanish: si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pioglitazon Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Spanish: Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Accord auftraten, sind:
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Pioglitazona Accord son:
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Spanish: si tiene alguna enfermedad del hígado.
German: Da Insulin und Pioglitazon jeweils mit einer Flüssigkeitsretention assoziiert sind, kann die gleichzeitige Gabe das Risiko eines Ödems erhöhen.
Spanish: Como ambas insulina y pioglitazona están asociadas a la retención hídrica, su administración concomitante puede aumentar el riesgo de edema.
German: • Das Risiko von Herzinsuffizienz und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
Spanish: • El riesgo de insuficiencia cardiaca y el consejo relevante sobre la minimización del riesgo.
German: Dies geschieht hauptsächlich über das Cytochrom P450 2C8, jedoch können andere
Spanish: Esto se produce principalmente por medio del citocromo P450 2C8, aunque también pueden intervenir en menor escala otras isoformas.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
German: Pioglitazon Accord 15 mg Tabletten: 3 Jahre Pioglitazon Accord 30 mg/ 45 mg Tabletten: 4 Jahre
Spanish: Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos EFG: 3 años Pioglitazona Accord 30 mg/ 45 mg comprimidos EFG: 4 años.
German: Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat.Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.
Spanish: Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina) en adultos, cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD.
German: Pioglitazon Accord hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Pioglitazona Accord sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pioglitazon Accord beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Accord
German: Wie ist Pioglitazon Accord einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Pioglitazona Accord
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
Spanish: Este prospecto fue revisado en {Mes/año}
German: • Das Risiko für ein Blasenkrebs und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
Spanish: • El riesgo del cáncer de vejiga y el consejo relevante sobre la minimización del riesgo
German: Die übliche Startdosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit 15 mg oder 30 mg Pioglitazon.
Spanish: La dosis recomendada habitual es un comprimido de 15 mg o de 30 mg de pioglitazona al día.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Spanish: No tome Pioglitazona Accord si es alérgico a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: • wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
Spanish: si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pioglitazon Accord eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Alterklassen in Typ 2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pioglitazona en los diferentes grupos de la población pediátrica en Diabetes Mellitus Tipo 2.
German: D BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL SUMINISTRO Y USO
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Pioglitazon Accord wirkt.
Spanish: Su médico controlará el efecto que Pioglitazona Accord le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4 % und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1 %) und zu einem geringeren Ausmaß auch bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2% und des Hämatokrits um 1 - 3,2%) beobachtet.
Spanish: Se observaron cambios similares con metformina (con reducciones relativas del 3-4% de hemoglobina y del 3,6-4,1% de hematocrito) y en menor extensión con sulfonilurea e insulina (con reducciones relativas de 1-2% de hemoglobina y 1-3,2% de hematocrito) en pacientes tratados en ensayos controlados y comparativos con pioglitazona.
German: 6 In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2-3 kg.
Spanish: 6 En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia, fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
German: als Monotherapie
Spanish: En monoterapia
German: - einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist.
Spanish: • Una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan intolerancia a la metformina o en los que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un control glucémico adecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en monoterapia.
German: Jede Tablette enthält 111,70 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 111,70 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
German: Hydroxypropylcellulose (E 465), Magnesiumstearat (E 572).
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato,, carmelosa de calcio, celulosa de hidroxipropilo (E465) y estearato de magnesio (E 572).
German: Benommenheit häufig
Spanish: frecuencia no conocida
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf Pioglitazon nicht eingesetzt werden.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con pioglitazona en pacientes que presenten elevación de los enzimas hepáticos en su situación basal (ALT > 2,5 veces por encima del límite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
German: 5 Ödeme traten bei 6 - 9% der Patienten auf, die in kontrollierten, klinischen Studien über ein
Spanish: 5 Se ha notificado edema en el 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
German: Jede Tablette enthält 37,24 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 37,24 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Flatulenz gelegentlich häufig
Spanish: Trastornos gastrointestinal es flatulencia poco frecuentes frecuentes
German: Jede Tablette enthält 74,46 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 74,46 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
German: Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1 %) auf.
Spanish: Se observó una ligera reducción de la hemoglobina media (4% de reducción relativa) y del hematocrito (4,1% de reducción relativa) durante el tratamiento con pioglitazona, relacionada con hemodilución.
German: Herzerkrankung Herzinsuffizienz3
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca 3
German: Was Pioglitazon Accord enthält - Der Wirkstoff von Pioglitazon Accord ist Pioglitazon.
Spanish: • El principio activo en Pioglitazona Accord es pioglitazona.
German: Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist ebenfalls bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Accord berichtet worden.
Spanish: También se ha comunicado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes que toman Pioglitazona Accord.
German: Therapie mit Pioglitazon gleich der in den Plazebo-, Metformin- und SulfonylharnstoffBehandlungsgruppen, aber erhöht bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Insulin.
Spanish: 3 3En ensayos clínicos controlados, la incidencia de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con pioglitazona fue la misma que con los grupos de tratamiento placebo, metformina y sulfonilurea, pero aumentó cuando se utilizó en terapia combinada con insulina.
German: Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten Gruppen und über 7.400 Patienten in den mit Vergleichsmedikation behandelten Gruppen durchgeführt.
Spanish: 4 Se realizó un análisis agregado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos doble ciego, controlados con comparador, aleatorizados con más de 8100 pacientes en grupos de tratamiento con pioglitazona y 7400 en grupos tratados con el comparador con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
German: häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerz - Benommenheit - Gelenkschmerzen - Impotenz - Rückenschmerzen - Kurzatmigkeit - geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen - Flatulenz gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Zucker im Harn, Eiweiß im Harn - erhöhte Enzymwerte - Schwindel (Vertigo) - Schwitzen - Müdigkeit - vermehrter Appetit
Spanish: poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - azúcar en la orina, proteínas en la orina - incremento de las enzimas - vértigo - sudoración - fatiga - aumento del apetito
German: Hyperplasien (bei männlichen und weiblichen Ratten) und Tumoren (bei männlichen Ratten) des Harnblasenepithels induziert.
Spanish: Se hizo evidente un aumento de la incidencia de hiperplasia (en machos y hembras) y tumores (en machos) del epitelio de la vejiga urinaria, en ratas tratadas con pioglitazona hasta dos años.
German: Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Pioglitazon Accord die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen.
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Pioglitazona Accord.
German: Untersuchungen Gewichtszunahme6
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso6
German: Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels
Spanish: • Condiciones o restricciones en relación con el uso seguro y efectivo del medicamento
German: Pioglitazon Accord 45 mg
Spanish: Pioglitazona Accord 45 mg
German: Pioglitazon Accord 30 mg
Spanish: Pioglitazona Accord 30 mg
German: Pioglitazon Accord 15 mg Tabletten Pioglitazon Accord 30 mg Tabletten Pioglitazon Accord 45 mg Tabletten
Spanish: Pioglitazona Accord 15 mg comprimidos EFG Pioglitazona Accord 30 mg comprimidos EFG Pioglitazona Accord 45 mg comprimidos EFG
German: Pioglitazon Accord 15 mg
Spanish: Pioglitazona Accord 15 mg
German: häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Atemwegsinfektion - Sehstörungen - Gewichtszunahme - Taubheitsgefühl gelegentlich (kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen)
Spanish: frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - infección respiratoria, - anomalías de la visión, - aumento de peso, - entumecimiento poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - inflamación de los senos nasales (sinusitis) - dificultad para dormir (insomnio)
German: Nebenwirkung Häufigkeit der Nebenwirkung von Pioglitazon nach Therapieschema Monotherapie
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas a pioglitazona por régimen de tratamiento
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung, Packungen mit 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 und 196 Tabletten.
Spanish: Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 y 196 comprimidos, en blister de aluminio/aluminio.
German: 1 Nach der Markteinführung wurden bei mit Pioglitazon behandelten Patienten
Spanish: 1 En informes postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con pioglitazona.
German: Beschwerden am Verabreichungsort Ödeme5
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema5
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Spanish: Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Spanish: No se prevé impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona
German: Bei Plasmakonzentrationen, die weniger als dem 4-fachen des Plasmaspiegels bei klinischer Anwendung entsprechen, wurden diese Befunde bei allen Spezies gefunden.
Spanish: Estos datos se observaron en todas estas especies, en concentraciones plasmáticas cuatro veces inferiores o iguales a la exposición clínica.
German: Diese Berichte waren häufiger, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Anamnese angewendet wurde.
Spanish: Se ha notificado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona y, pero más frecuentemente cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca.
German: Herzinsuffizienz ist häufig (kann bei bis zu 1 bis 10 Personen auftreten) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Accord in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Spanish: Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Pioglitazona Accord en combinación con insulina.
German: In der über einen Zeitraum von 3,5 Jahren laufenden PROactive Studie, traten Frakturen bei 44/870 (5,1%) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5%) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en hombres tratados con pioglitazona (1,3%) frente al comparador (1,5%).En el estudio PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5%) de las pacientes tratadas con el comparador.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte con su médico de inmediato.
German: Wie ist Pioglitazon Accord aufzubewahren?
Spanish: Conservación de Pioglitazona Accord
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Accord aufgetreten.
Spanish: Con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) se ha desarrollado cáncer de vejiga en pacientes que toman Pioglitazona Accord.
German: Pioglitazon Accord 30 mg Tabletten
Spanish: Pioglitazona Accord 30 mg comprimidos
German: als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist.
Spanish: • Metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso) con un control glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich; die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
Spanish: Se comercializa en comprimidos (15, 30 y 45 g) y la dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg una vez al día.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pioglitazone Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Pioglitazone Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung wie folgt angewendet:
Spanish: Debe acompañarse de dieta y ejercicio en los siguientes términos:
German: Pioglitazone Accord wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Spanish: Pioglitazone Accord se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso.
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Spanish: Esto significa que Pioglitazone Accord es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Actos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pioglitazone Accord.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pioglitazone Accord.
German: Die Behandlung mit Pioglitazone Accord sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento con Pioglitazone Accord deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
German: Das Unternehmen, das Pioglitazone Accord in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Spanish: La empresa que comercializa Pioglitazone Accord elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si ha dejado de resultar beneficioso para los pacientes.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pioglitazone Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Actos, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Pioglitazone Accord en la UE.
German: Am 21. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone Accord in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pioglitazone Accord el 21 de marzo de 2012.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pioglitazone Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Actos.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pioglitazone Accord ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pioglitazone Accord?
German: Weitere Informationen über Pioglitazone Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Pioglitazone Accord
German: Pioglitazone Accord enthält den Wirkstoff Pioglitazon.
Spanish: Pioglitazone Accord contiene el principio activo pioglitazona.
German: Da es sich bei Pioglitazone Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Spanish: Como Pioglitazona Accord es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Actos.