FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • κινητικών διαταραχών όπως αυτών που παρατηρούνται στη νόσο του Πάρκινσον και σε άλλες συναφείς ασθένειες, όπου η απώλεια νευρικών κυττάρων οδηγεί σε τρόμο (αστάθεια), διαταραχές της βάδισης (προβλήματα ως προς τον τρόπο βάδισης του ασθενούς) και ακαμψία των μυών.
Maltese: • movement disorders such as those seen in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2010.
Greek: Στη μεγαλύτερη από τις δύο μελέτες, η ευαισθησία του DaTSCAN ήταν 97%.
Maltese: Fl-ikbar studju, is-sensittività ta' DaTSCAN kienet 97%.
Greek: Στην άνοια, η ευαισθησία του DaTSCAN για τη διάκριση της άνοιας λόγω σωμάτων Lewy από άλλες μορφές άνοιας διακυμάνθηκε από 75 έως 80%.
Maltese: F'demenza, is-sensittività ta' DaTSCAN meta jiddistingwi demenza kkawżata minn korpi Lewy minn tipi oħrajn ta' demenza kienet bejn 75 u 80%.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DaTSCAN:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DaTSCAN:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DaTSCAN.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal DaTSCAN.
Greek: Το DaTSCAN χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση, όχι συντομότερη των 15 με 20 δευτερολέπτων, σε φλέβα του βραχίονα.
Maltese: DaTSCAN jingħata b'injezzjoni bil-mod li ddum mhux anqas minn 15 sa 20 sekonda f'vina fid-driegħ.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του DaTSCAN (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αυξημένη όρεξη, πονοκέφαλοι, μυρμηκίαση (αίσθημα ότι κάτι περπατάει στο δέρμα ή κάτω από αυτό) και ίλιγγος (ζάλη).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'DaTSCAN (li jidhru b'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma żieda fl-aptit, uġigħ ta' ras, formikazzjoni (sensazzjoni ta' xi ħaġa qed tiġri fuq jew taħt il-ġilda), u vertiġni (sensazzjoni ta' tidwir).
Greek: Περιέχει μια ουσία που ονομάζεται ιοφλουπάνιο, η οποία έχει επισημανθεί με 123I (ιώδιο-123), τη ραδιενεργή μορφή του χημικού στοιχείου ιωδίου.
Maltese: Dan fih sustanza, ioflupane, li ġiet immarkata bi 123I (jodju-123), forma radjuattiva tal-element kimiku jodju.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις κινητικές διαταραχές, για το DaTSCAN διεξήχθησαν δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 254 ενήλικες.
Maltese: F'disturbi ta' moviment, DaTSCAN ġie studjat f'254 adult f'żewġ studji prinċipali.
Greek: Η δραστική ουσία του DaTSCAN, το ιοφλουπάνιο (123I) είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: Is-sustanza attiva f'DaTSCAN, ioflupane (123I), hija radjufarmaċewtiku.
Greek: Στις μελέτες, οι απεικονίσεις που έγιναν σε 45 υγιείς εθελοντές συγκρίθηκαν με αυτές 180 ασθενών με νόσο του Πάρκινσον ή συναφείς νόσους καθώς και με τις απεικονίσεις 29 ασθενών με ιδιοπαθή τρόμο.
Maltese: Fl-istudji, l-immaġni miksubin f'54 voluntier b'saħħtu tqabblu ma' dawk miksubin f'180 pazjent bil-marda ta' Parkinson jew mard relatat, u f'29 pazjent b'rogħda essenzjali.
Greek: Το DaTSCAN είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιοφλουπάνιο (123I).
Maltese: DaTSCAN hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ioflupane (123I).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DaTSCAN;
Maltese: Għaliex ġie approvat DaTSCAN?
Greek: Η προσκόλληση μπορεί να παρατηρηθεί με τη χρήση ειδικής τεχνικής απεικόνισης, αποκαλούμενης τομογραφία εκπομπής φωτονίων (SPECT), η οποία ανιχνεύει το ραδιενεργό ιώδιο 123.
Maltese: Dan jidher bl-użu ta' teknika ta' immaġni speċjali msejħa tomografija kkalkulata bl-emissjoni unika ta' photon (SPECT) (single-photon-emission computed tomography), li ssib il-jodju-123 radjuattiv.
Greek: το DaTSCAN χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη διάκριση μεταξύ ενός τύπου άνοιας γνωστού ως «άνοια με σώματα Lewy» και της νόσου του Αλτσχάιμερ.
Maltese: • DaTSCAN jintuża biex jgħin jiddistingwi bejn tip ta' demenza magħrufa bħala ‘demenza b'korpi Lewy' u l-marda ta' Alzheimer.
Greek: Όταν το DaTSCAN χορηγείται με έγχυση, το ιοφλουπάνιο (123I) διαχέεται στον οργανισμό μέσω της ροής του αίματος και συσσωρεύεται στο striatum, όπου προσκολλάται στις δομές που είναι υπεύθυνες για τη μεταφορά της ντοπαμίνης.
Maltese: Meta jiġi injettat DaTSCAN, ioflupane (123I) jiġi distribwit madwar il-ġisem fid-demm u jakkumula flistriatum, fejn jeħel mal-istrutturi li jittrasportaw dopamine.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Greek: Την έλλειψη εμπειρίας σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV ή ενεργό ηπατίτιδα, με σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηματώδη λύκο, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (εκτός από συστηματικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη) και ότι η θεραπεία με Daxas δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Daxas m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Greek: Το Daxas αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).
Maltese: Daxas hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Greek: • Πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος, η αρμόδια εθνική αρχή πρέπει να συμφωνήσει με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott fl-Istat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Greek: Ότι αυξημένη έκθεση μπορεί να συμβεί σε συγκεκριμένους πληθυσμούς και να αυξήσει τον κίνδυνο επιμένουσας δυσανεξίας: o Ειδικοί πληθυσμοί που έχουν αυξημένη αναστολή της PDE4, όπως έγχρωμες γυναίκες μη καπνίστριες o Ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς CYP1A2 (όπως φλουβοξαμίνη) ή διπλούς αναστολείς CYP3A4/1A2 (όπως ενοξασίνη και σιμετιδίνη)
Maltese: ○ Popolazzjonijiet speċjali li għandhom żieda fl-inibizzjoni għal PDE4 bħal nisa suwed li ma jpejpux ○ Azjenti kkurati fl-istess ħin b'inibituri ta' CYP1A2 (bħal fluvoxamine) jew b'inibituri doppji ta' CYP3A4/1A2 (bħal enoxacin u cimetidine)
Greek: Τον κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης σε ασθενείς που λαμβάνουν Daxas και το δυνητικό κίνδυνο αυτοκτονίας.
Maltese: Ir-riskju ta' mard psikjatriku bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, u dipressjoni f'pazjenti li jkunu qed jirċievu Daxas u r-riskju potenzjali ta' suwiċidju.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Daxas διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Daxas tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Greek: Περίπου το 18% των ασθενών (81 από τους 441) που ξεκίνησαν θεραπεία με 250 μικρογραμμάρια ημερησίως αποχώρησαν από τη μελέτη, σε σύγκριση με το 25% των ασθενών (109 από τους 443) που ξεκίνησαν με 500 μικρογραμμάρια ημερησίως.
Maltese: Madwar 18% (81 minn 441 pazjent) minn dawk li bdew b'250 mikrogramma kuljum irtiraw mill-istudju, imqabbel mal-25% (109 minn 443) minn dawk li bdew b'500 mikrogramma kuljum.
Greek: Το Daxas περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη.
Maltese: Daxas fih is-sustanza attiva roflumilast.
Greek: Το Daxas έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 5 Ιουλίου 2010.
Maltese: Daxas irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-5 ta' Lulju 2010.
Greek: Η δραστική ουσία του Daxas, η ροφλουμιλάστη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 4 (PDE4)".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daxas, roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ "inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)".
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Daxas;
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Daxas?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Daxas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Daxas:
Greek: Μετά τη λήψη 250 μικρογραμμαρίων ημερησίως για 4 εβδομάδες, η δόση αυξάνεται στα 500 μικρογραμμάρια ημερησίως.
Maltese: Wara li jittieħdu 250 mikrogramma kuljum għal 4 ġimgħat, id-doża tiżdied għal 500 mikrogramma kuljum.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Daxas (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του βάρους, μείωση της όρεξης, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία) και πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Daxas (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Daxas εμφάνισαν κατά μέσο όρο 1,1 μέτριες ή σοβαρές παροξύνσεις της νόσου, σε σύγκριση με 1,4 παροξύνσεις που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ngħataw Daxas kellhom medja ta' feġġiet moderati jew severi tal-marda ta' 1.1, meta mqabbla ma' feġġiet ta' 1.4 fil-pazjenti li ngħataw ilplaċebo.
Greek: Επίσης, η εταιρεία διενεργεί μελέτη παρατήρησης σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια του φαρμάκου.
Maltese: Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul tal-mediċina.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων όπου μετείχαν 1.323 ασθενείς εξετάσθηκε η επίδραση της έναρξης της θεραπείας με Daxas 250 μικρογραμμαρίων ημερησίως για 4 εβδομάδες πριν από την αύξηση της δόσης σε 500 μικρογραμμάρια ημερησίως, σε σύγκριση με την έναρξη της θεραπείας με υψηλότερες δόσεις.
Maltese: Studju ieħor ta' 12-il ġimgħa li involva 1,323 pazjent eżamina l-effett ta' kura li tibda b'Daxas ta' 250 mikrogramma kuljum għal 4 ġimgħat qabel ma tiżdied id-doża għal 500 mikrogramma kuljum, meta mqabbel ma' kura li tibda fl-ogħla doża.
Greek: Daxas;
Maltese: Kif jaħdem Daxas?
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, αμφότερες οι ομάδες ασθενών είχαν FEV1 1 λίτρο περίπου (1.000 ml).
Maltese: Fil-bidu tal-istudji, iż-żewġ gruppi ta' pazjenti kellhom FEV1 ta' madwar litru wieħed (1,000 ml).
Greek: Το Daxas είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες με χρόνια βρογχίτιδα (μακροχρόνια φλεγμονή των αεραγωγών) και με ιστορικό συχνών παροξύνσεων.
Maltese: Daxas huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul filpassaġġi tal-arja), u li l-COPD tagħhom tfeġġ ta' spiss.
Greek: Πώς δρα το Daxas;
Maltese: X' inhuma l-benefiċċji ta' Daxas li ħarġu mill-istudji?
Greek: Μετά από έναν χρόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Daxas παρουσίασαν μέση αύξηση 40 ml, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέση μείωση 9 ml.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ngħataw Daxas kellhom żieda medja ta' 40 ml filwaqt li dawk li ngħataw plaċebo kellhom tnaqqis ta' 9 ml.
Greek: (N=969) Ποσοστό (n)
Maltese: (N=969) Rata (n)
Greek: EU/1/10/636/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/003 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/004 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/005 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/006 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/636/007 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: EU/1/10/636/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/10/636/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/003 90 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/004 14 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/006 84 pillola miksija b'rita EU/1/10/636/007 98 pillola miksija b'rita
Greek: AstraZeneca (λογότυπο AstraZeneca)
Maltese: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Ιουλίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC αλουμινίου σε συσκευασίες των 28 δισκίων.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 28 pillola.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη
Maltese: Lactose monohydrate Maize starch Povidone
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC αλουμινίου σε συσκευασίες των 10, 14, 28, 30, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Maltese: Folji tal-aluminju PVC/PVDC f'pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Greek: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 49,7 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Maltese: Kull pillola fiha 49.7 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 10, 14, 28, 30, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: Kull pakkett fih 10, 14, 28, 30, 84, 90, jew 98 pillola miksija b'rita.
Greek: Περίληψη των καταληκτικών σημείων για τις παροξύνσεις ΧΑΠ στη Μελέτη RO-2455-404RD
Maltese: Sommarju ta' punti aħħarin ta' aggravamenti ta' COPD fl-Istudju RO-2455-404-RD
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας: λακτόζη μονοϋδρική (βλέπε παράγραφο 2 κάτω από «Το Daxas περιέχει λακτόζη»), άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, - Επικάλυψη: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τιτανίου διοξείδιο (Ε171) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
Maltese: - Qalba: lactose monohydrate(ara sezzjoni 2 taħt "Daxas fih lactose"), maize starch, povidone, magnesium stearate, - Kisja: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), u iron oxide yellow (E172).
Greek: (N=966) Ποσοστό (n)
Maltese: (N=966)
Greek: Η ροφλουμιλάστη στοχεύει στους υποτύπους PDE4A, 4Β και 4D με παρόμοια δραστικότητα στο νανογραμμομοριακό εύρος.
Maltese: Roflumilast jimmira l-varjanti splicing ta' PDE4A, 4B u 4D b'potenza simili filmedda nanomolari.
Greek: Ως προς το σχεδιασμό τους, οι μελέτες ήταν παράλληλων ομάδων, διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Maltese: Id disinn tal istudji kienet tat tip grupp parallel, double blind u kkontrollati bi plaċebo.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων με τον αναστολέα CYP1Α2/3A4 ενοξασίνη και τους αναστολείς CYP1A2/ 2C19/3A4 σιμετιδίνη και φλουβοξαμίνη, είχαν ως αποτέλεσμα αυξήσεις της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4 της τάξης του 25%, 47% και 59%, αντίστοιχα.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacin u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Greek: Ο FEV1 μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού αυξήθηκε για την ομάδα της ροφλουμιλάστης κατά 52 mL (95% CI: 40, 65 mL) και μειώθηκε για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά 4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Maltese: L-FEV1 wara l-bronkodilatur żdied għall-grupp ta' roflumilast b'52 mL (95% CI: 40, 65 mL) u tnaqqas għallgrupp ta' plaċebo b'4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Greek: Μαγνήσιο στεατικό
Maltese: Ematokeżija Stitikezza
Greek: Μοντέλο ανάλυση
Maltese: Mudell ta'Analiż
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία.
Maltese: Kull pakkett fih 28 pillola.
Greek: Η συχνότητα των παροξύνσεων (όπως ορίζεται στα πρωτόκολλα) δεν μειώθηκε σημαντικά από τη ροφλουμιλάστη στις μεμονωμένες μελέτες (μείωση σχετικού κινδύνου: 13,5% στη Μελέτη Μ2-111 και 6,6% στη Μελέτη Μ2-112, p= μη σημαντικό).
Maltese: Ir-rata ta' aggravamenti (kif definiti filprotokolli) ma naqsitx b'mod sinifikanti minn roflumilast fl-istudji individwali (tnaqqis tar-riskju relattiv: 13.5% fi studju M2-111 u 6.6% fi studju M2-112; p= mhux sinifikanti).
Greek: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Greek: Η συγχορήγηση με θεοφυλλίνη είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της τάξης του 8% της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: L-għoti flimkien ma' theophylline rriżulta f'żieda ta' 8% fl-attività inibitorja totali ta' PDE4 (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Συνολικά 2.690 ασθενείς περιελήφθησαν και τυχαιοποιήθηκαν σε δύο υποστηρικτικές μελέτες διάρκειας 1 έτους (Μ2-111 και Μ2-112).
Maltese: Total ta' 2,690 pazjent ġew inklużi u randomizzati f'żewġ studji ta' appoġġ li damu sena (M2 111 u M2 112).
Greek: Μπορεί επίσης να σας παρουσιαστούν αϋπνία (συχνή), άγχος (όχι συχνή), νευρικότητα (σπάνια), προσβολή πανικού (σπάνια) ή καταθλιπτική διάθεση (σπάνια).
Maltese: Inti tista' tesperjenza wkoll nuqqas ta' rqad (komuni), ansjetà (mhux komuni), nervożità (rari), attakk ta' paniku (rari) jew burdata dipressiva (rari).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με ιστορικό συχνών παροξύνσεων (τουλάχιστον 2 παροξύνσεων κατά τη διάρκεια του τελευταίου έτους), η συχνότητα των παροξύνσεων ήταν 1,526 με τη ροφλουμιλάστη και 1,941 με το εικονικό φάρμακο που αντιστοιχεί σε μείωση σχετικού κινδύνου της τάξης του 21,3% (95% CI: 7,5% έως 33,1%).
Maltese: Fis sottogrupp ta' pazjenti bi storja medika ta' aggravamenti frekwenti (mill inqas 2 aggravamenti matul l aħħar sena), ir rata ta' aggravamenti kienet ta' 1.526 b'roflumilast u 1.941 bi plaċebo li tikkorrispondi għal tnaqqis fir riskju relattiv ta' 21.3% (95% CI: 7.5% sa 33.1%).
Greek: Οι κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με τους αναστολείς CYP 3A4 ερυθρομυκίνη και κετοκοναζόλη έδειξαν κατά 9% αυξήσεις της συνολικής ανασταλτικής δράσης στη PDE4.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni b'inibituri ta' CYP3A4 erythromycin u ketoconazole urew żidiet ta' 9% fl-attività inibitorja totali ta' PDE4.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν δόση 500 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα είχαν διάμεση ανασταλτική δράση στη PDE4 1,2 (0,35, 2,03) και εκείνοι που έλαβαν δόση 250 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα είχαν διάμεση ανασταλτική δράση στη PDE4 0,6∙(0,20, 1,24).
Maltese: Pazjenti li kienu qed jirċievu doża ta' 500 mikrogramma darba kuljum kellhom attività inibitorja PDE4 medjana ta' 1.2 (0.35, 2.03) u dawk li kienu qed jirċievu doża ta' 250 mikrogramma darba kuljum kellhom attività inibitorja PDE4 medjana ta' 0.6 (0.20, 1.24).
Greek: To Daxas περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη, η οποία είναι ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης-4.
Maltese: Daxas fih is sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase-4.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με Child-Pugh A (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Hija meħtieġa kawtela f'pazjenti b'Child-Pugh A (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Η ανεκτικότητα της ροφλουμιλάστης αξιολογήθηκε σε μία 12-εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παράλληλων ομάδων δοκιμή (RO-2455-302-RD) σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ που σχετίζεται με χρόνια βρογχίτιδα.
Maltese: It-tollerabilità ta' roflumilast kienet evalwata fi prova ta' grupp parallel, double-blind, randomizzat, ta' 12-il ġimgħa (RO-2455-302-RD) f'pazjenti b'COPD sever assoċjat ma' bronkite kronika.
Greek: Κάθε δισκίο Daxas 250 μικρογραμμάρια περιέχει 250 μικρογραμμάρια ροφλουμιλάστης.
Maltese: Kull pillola ta' 250 mikrogramma ta' Daxas fiha 250 mikrogramma ta' roflumilast.
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση ευαισθησίας με χρήση του μοντέλου επεξεργασίας με αρνητική διωνυμική παλινδρόμηση κατέδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά -14,2% (λόγος συχνοτήτων: 0,86, 95% CI: 0,74 έως
Maltese: Analiżi ta' sensittività speċifikata minn qabel permezz ta' trattament ta' mudell ta' rigressjoni binominali negattiva wriet differenza statistikament sinjifikanti ta' -14.2% (rata ta' proporzjon: 0.86; 95% CI: 0.74 sa 0.99).
Greek: Παλινδρό -μηση Poisson
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 αυξήθηκε κατά περίπου 20% σε ασθενείς με Child-Pugh A και περίπου 90% σε ασθενείς με Child-Pugh B. Προσομοιώσεις δείχνουν αναλογική δοσοεξάρτηση μεταξύ ροφλουμιλάστης των 250 και 500 μικρογραμμαρίων σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, l-attività inibitorja totali ta' PDE4 żdiedet b'madwar 20% f'pazjenti b'ChildPugh A u b'madwar 90% f'pazjenti b'Child-Pugh B. Simulazzjonijiet jissuġġerixxu proporzjonalità tad-doża bejn roflumilast 250 u 500 mikrogramma f'pazjenti b'indeboliment ħafif u moderat tal-fwied.
Greek: Συνολικά 1.323 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες (n=443), ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμάρια κάθε δεύτερη ημέρα για 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες (n=439) ή ροφλουμιλάστη 250 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες (n=441).
Maltese: Total ta' 1323 pazjent kienu randomizzati biex jirċievu doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 12-il ġimgħa (n=443), doża ta' roflumilast 500 mikrogramma kull jumejn għal 4 ġimgħat, segwita minn doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 8 ġimgħat (n=439), jew doża ta' roflumilast 250 mikrogramma darba kuljum għal 4 ġimgħat segwita minn doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 8 ġimgħat (n=441).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (5,9%), σωματικό βάρος μειωμένο (3,4%), ναυτία (2,9%), κοιλιακό άλγος (1,9%) και κεφαλαλγία (1,7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu dijarea (5.9%), tnaqqis fil-piż (3.4%), nawsja (2.9%), uġigħ addominali (1.9%) u uġigħ ta' ras (1.7%).
Greek: Ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας* Κατάθλιψη Νευρικότητα Προσβολή πανικού
Maltese: Ħsibijiet u mġiba suwiċidali* Dipressjoni Nervożità Attakk ta' paniku
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφανίζουν Ανεπιθύμητη Ενέργεια που προέκυψε από τη θεραπεία (TEAE), ενδιαφέροντος, οριζόμενη ως διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, μειωμένη όρεξη, αϋπνία και κοιλιακό άλγος (δευτερεύον καταληκτικό σημείο), ήταν ονομαστικά στατιστικά σημαντικά μικρότερο σε ασθενείς που αρχικά λάμβαναν ροφλουμιλάστη 250 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες (45,4%) σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες (54,2%, Λόγος πιθανοτήτων 0,63, 95% CI [0,47, 0,83], p=0,001).
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li esperjenzaw Avveniment Avvers Emerġenti għall-Kura (TEAE) ta' interess, iddefinit bħala dijarea, nawsja, uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, insomnja u uġigħ addominali (punt aħħari sekondarju), kien nominalment u statistikament aktar baxx b'mod sinifikanti f'pazjenti li fil-bidu bdew jirċievu doża ta' roflumilast 250 mikrogramma darba kuljum għal 4 ġimgħat segwita minn doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 8 ġimgħat (45.4%) meta mqabbla ma' dawk li rċevew doża ta' roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum għal 12-il ġimgħa (54.2%, Proporzjon ta' Probabbiltà 0.63, 95% CI [0.47, 0.83], p=0.001).
Greek: Υπρομελλόζη
Maltese: Disgewżja
Greek: 28 δισκία - συσκευασία έναρξης θεραπείας 28-ημερών
Maltese: 28 pillola - pakkett tal-bidu ta' 28 jum.
Greek: Ο FEV1 μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού έδειξε κλινικά σημαντική βελτίωση υπέρ της ροφλουμιλάστης κατά 56 mL σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (95% CI: 38, 73 mL).
Maltese: L-FEV1 wara l-bronkodilatur wera titjib klinikament sinifikanti favur roflumilast b'56 mL meta mqabbel mal-plaċebo (95% CI: 38, 73 mL).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα της ροφλουμιλάστης (27,6%) από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (19,8%) αποσύρθηκαν από τη φαρμακευτική αγωγή κατά τη μελέτη λόγω οποιασδήποτε αιτίας (λόγος κινδύνου: 1,40, 95% CI: 1,19 έως 1,65).
Maltese: Aktar pazjenti fil-grupp ta' roflumilast (27.6%) milli fil-grupp tal-plaċebo (19.8%) irtiraw waqt listudju tal-mediċina minħabba kwalunkwe raġuni (rata ta' proporzjon: 1.40; 95% CI: 1.19 sa 1.65).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία
Maltese: Disturbi psikjatriċi