FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Pacientes con antecedentes de bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado Mobitz tipo II, bloqueo AV de tercer grado, bloqueo cardíaco sinoauricular o síndrome del seno enfermo, si no llevan un marcapasos.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за втора степен атриовентрикуларен (AV) блок Mobitz тип II, трета степен AV блок, синоатриален блок или синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър.
Spanish: Para la dosis única de 0,25 mg estudiada, el AUC farmacocinético del siponimod libre es un 15% y un 50% superior en sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave respectivamente, en comparación con los sujetos sanos.
Bulgarian: AUC на несвързан сипонимод е 15% и 50% по-висока при участниците със съответно умерено тежко и тежко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци при проучваната единична доза 0,25 mg.
Spanish: Conducción auriculoventricular
Bulgarian: Атриовентрикуларна проводимост
Spanish: El modelo PBPK indica que existe una inhibición diferencial dependiente del genotipo CYP2C9 y una inducción de las vías del CYP3A4.
Bulgarian: При физиологично базирано фармакокинетично моделиране (PBPK) се вижда диференциранo, зависимо от CYP2C9 генотипа инхибиране и индукцията на CYP3A4 пътищата.
Spanish: A dosis unitarias no terapéuticas (>10 mg) se observó una ligera tendencia de disminución del VEF1.
Bulgarian: Установява се слаба тенденция за понижаване на FEV1 при нетерапевтични единични дози (>10 mg).
Spanish: • Los pacientes deben vacunarse contra la varicela 1 mes antes de comenzar el tratamiento con siponimod, en el caso de no estar protegidos contra el virus.
Bulgarian: 1 месец преди започване на лечението със сипонимод е необходимо извършването на имунизация срещу варицела, ако пациентът не е защитен срещу вируса.
Spanish: Hazard ratio: 0,69 (IC 95%: 0,53, 0,91); reducción del riesgo: 31%
Bulgarian: 0,69 (95% Cl: 0,53, 0,91); понижение на риск: 31%
Spanish: Siponimod no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Bulgarian: Сипонимод не трябва да се използва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Spanish: Además estos pacientes no deben recibir fototerapia concomitante con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.
Bulgarian: Също така, тези пациенти не трябва да получават съпътстваща фототерапия с UV B лъчение или PUVA-фотохимиотерапия.
Spanish: Siponimod (N=516)
Bulgarian: Сипонимод (N=516)
Spanish: • Si se interrumpe el tratamiento con siponimod, se debe considerar la posibilidad de recurrencia de la actividad de la enfermedad elevada.
Bulgarian: Ако лечението със сипонимод се преустанови, трябва да се вземе предвид вероятността от сериознo възобновяване на активността на заболяването.
Spanish: Hazard ratio: 0,63 (IC 95%: 0,47, 0,86); reducción del riesgo: 37%
Bulgarian: 0,63 (95% Cl: 0,47, 0,86); понижение на риск: 37%
Spanish: o En caso necesario, la disminución de la frecuencia cardíaca provocada por siponimod puede ser revertida mediante dosis parenterales de atropina o de isoprenalina.
Bulgarian: o При необходимост, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от сипонимод, може да бъде спряно чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Spanish: Los comprimidos contienen lecitina de soja.
Bulgarian: Таблетките съдържат соев лецитин.
Spanish: En los pacientes con un genotipo CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% de la población) y en los pacientes con un genotipo*1*3 (9-12% de la población), la dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg al día para evitar un aumento de la exposición a siponimod (ver secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 1 mg дневно при пациентите с CYP2C9*2*3 генотип (1,4-1,7% от популацията) и при пациентите с *1*3 генотип (9-12% от популацията), за да се избегне повишена експозиция на сипонимод (вж. точки 4.2 и 5.2).
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP, se debe suspender el tratamiento con siponimod hasta que se haya descartado una LMP.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, лечението със сипонимод трябва да се прекъсне, докато се изключи ПМЛ.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con siponimod, los pacientes sin antecedentes de varicela confirmados por un médico o sin la documentación de haber completado un ciclo completo de vacunación contra el VZV, se deben someter a una prueba de anticuerpos frente al VZV (ver la siguiente sección Vacunación).
Bulgarian: Пациентите без потвърдена от лекар анамнеза за прекарана варицела или без наличие на документация за проведен пълен курс на имунизация срещу VZV, трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела срещу VZV преди започване на лечението с сипонимод (вж. по-долу точка „Имунизации").
Spanish: Siponimod pertenece a un grupo de medicamentos denominados moduladores del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P).
Bulgarian: Сипонимод принадлежи към група лекарства, наречени сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторни модулатори.
Spanish: - si padece un cáncer activo.
Bulgarian: - Активно злокачествено заболяване.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Spanish: % aumento de la exposición frente a CYP2C9*1*1
Bulgarian: % повишена експозиция спрямо CYP2C9*1*1
Spanish: Si una mujer se queda embarazada mientras está en tratamiento con siponimod, se debe discontinuar el tratamiento.
Bulgarian: Ако пациентка забременее, докато е на лечение със сипонимод, лечението трябва да бъде прекратено.
Spanish: En el subgrupo de pacientes (n=827) sin signos ni síntomas de actividad de la enfermedad (definido como pacientes sin brotes en los 2 años previos al ensayo y sin presencia de lesiones T1 realzadas con Gd al inicio), los efectos sobre la PDC durante 3 meses y 6 meses fueron inferiores (las reducciones del riesgo fueron del 7% y del 13%, respectivamente).
Bulgarian: В подгрупата пациенти (n=827) без признаци и симптоми на активност на заболяването (определени като пациенти без пристъп в рамките на 2 години преди проучването и без наличие на Gd-усилени
Spanish: En cuanto se interrumpe el tratamiento con siponimod se debe hacer un seguimiento de los pacientes para detectar signos relevantes de una posible exacerbación grave o recurrencia de la actividad de la enfermedad elevada y se debe iniciar el tratamiento adecuado según se requiera.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за съответните признаци на възможно тежко обостряне или възвръщане на активността на заболяването във висока степен при преустановяване на приема на сипонимод и да се започне подходящо лечение.
Spanish: En caso necesario, la disminución de la frecuencia cardíaca provocada por siponimod puede ser revertida mediante dosis parenterales de atropina o de isoprenalina.
Bulgarian: Ако се налага, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от сипонимод, може да се спре чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Spanish: Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Spanish: • diarrea
Bulgarian: диария;
Spanish: Nevus melanocítico
Bulgarian: Меланоцитен невус
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de siponimod y de medicamentos que provocan una inhibición moderada del CYP2C9 e inhibición moderada o potente del CYP3A4, debido a un aumento significativo en la exposición al siponimod.
Bulgarian: Поради значително повишената експозиция на сипонимод, съпътстващата употреба на сипонимод с лекарствени продукти, които водят до умерено инхибиране на CYP2C9 и умерено или силно инхибиране на CYP3A4 не се препоръчва.
Spanish: Si se confirma un edema macular, su médico puede aconsejarle que suspenda el tratamiento con Mayzent.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с Mayzent;
Spanish: Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), talco, lecitina de soja, goma xantana.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Spanish: • No inicie el tratamiento con siponimod en pacientes con edema macular hasta que haya resuelto.
Bulgarian: Не започвайте лечение със сипонимод при пациенти с макулен едем, докато не се установи липсата му.
Spanish: Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco, lecitina de soja, goma xantana.
Bulgarian: Филмово покритие: Поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), талк, соев лецитин, ксантанова гума.
Spanish: • No recete siponimod a pacientes homocigotos para CYP2C9*3*3.
Bulgarian: Не предписвайте сипонимод на пациенти, хомозиготни по CYP2C9*3*3.
Spanish: Frecuencia en Caucásicos
Bulgarian: Честота при европейци
Spanish: Envase de ajuste de dosis 12 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Опаковка за титриране 12 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Spanish: Es entones cuando se puede iniciar el tratamieto con siponimod, y tras la fase de ajuste ascendente de la dosis y una vez se ha alcanzado la dosis de mantenimiento (ver sección 4.5), se puede reanudar el tratamiento con el betabloqueante.
Bulgarian: Тогава може да се започне лечението със сипонимод и да се поднови приемът на бета блокер след приключване на възходящото титриране на дозата на сипонимод и достигане на прицелната поддържаща доза (вж. точка 4.5).
Spanish: 2 comprimidos
Bulgarian: 2 таблетки
Spanish: Estos pacientes no deben recibir fototerapia concomitante con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.
Bulgarian: При тези пациенти не бива да се прилага съпътстваща фототерапия с UV-B лъчи или PUVA-фотохимиотерапия.
Spanish: Edema macular
Bulgarian: Соев лецитин
Spanish: No se debe tratar con siponimod a los pacientes homocigóticos para CYP2C9*3 (el genotipo CYP2C9*3*3 está presente en aproximadamente el 0,3 - 0,4% de la población).
Bulgarian: Пациентите, които са хомозиготи по CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 генотип: приблизително 0,3 до 0,4% от популацията) не трябва да бъдат лекувани със сипонимод.
Spanish: Sin embargo, cuando se inicia el tratamiento con siponimod ocasionalmente puede aparecer mareo.
Bulgarian: Независимо от това, понякога е възможно да възникне замаяност в началото на лечението със сипонимод.
Spanish: Se han descrito casos raros de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) con otro modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P).
Bulgarian: Редки случаи на синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ) се съобщават при друг модулатор на сфингозин-1-фосфат (S1P) рецептора.
Spanish: Por tanto, la eficacia del anticonceptivo oral investigado se mantuvo durante el tratamiento con siponimod.
Bulgarian: Следователно при лечение със сипонимод ефикасността на проучените контрацептиви се запазва.
Spanish: • Si la dosis de mantenimiento se interrumpe durante 4 o más dosis diarias consecutivas, se debe reiniciar el tratamiento con un nuevo envase de ajuste de dosis.
Bulgarian: Ако поддържащата терапия се прекъсне за 4 или повече последователни дневни дози, лечението със сипонимод трябва да започне отново с нова опаковка за титриране.
Spanish: Si con el tratamiento betabloqueante crónico la frecuencia cardíaca en reposo es >50 lpm, se puede introducir siponimod.
Bulgarian: Ако сърдечната честота в покой е >50 удара в минута при продължително лечение с бета блокер, може да се започне лечение със сипонимод.
Spanish: • Requisitos de monitorización al inicio del tratamiento: Antes de iniciar el tratamiento: o Realizar ECG vitales y basales antes de la primera dosis de siponimod en pacientes con bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca [FC] <55 lpm), antecedentes de bloqueo AV de primer o segundo grado [Mobitz tipo I], o antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca (pacientes con clase I y II según la NYHA).
Bulgarian: Преди започване на лечението: o Измерване на жизнените показатели и ЕКГ параметрите на изходно ниво преди първата доза сипонимод при пациенти със синусова брадикардия (сърдечна честота [СЧ] <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок, или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYHA).
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 días después de la interrupción del tratamiento con siponimod.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция през периода на лечение със сипонимод и най-малко 10 дни след прекратяването му.
Spanish: Si se diagnostica una MC, se debe iniciar el tratamiento adecuado.
Bulgarian: КМ, трябва да се започне съответна терапия.
Spanish: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (IC 95%: 0,65, 0,95); reducción del riesgo: 21%
Bulgarian: 0,79; p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); понижение на риска:
Spanish: Neoplasmas cutáneos
Bulgarian: Замаяност Гърчове Тремор
Spanish: Durante el inicio del tratamiento, siponimod no se debe usar concomitantemente en pacientes que estén tomando medicamentos antiarrítmicos de clase Ia (p. ej. quinidina, procainamida) o de clase III (p. ej. amiodarona, sotalol), medicamentos que prolongan el intervalo QT con propiedades arritmogénicas conocidas, antagonistas de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca (tales como verapamilo o diltiazem) u otras sustancias que pueden disminuir la frecuencia cardíaca (p. ej. ivabradina o digoxina), debido a los posibles efectos aditivos sobre la frecuencia cardíaca (ver sección 4.4).
Bulgarian: амиодарон, соталол), лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, с известни аритмогенни свойства, калциеви антагонисти, понижаващи сърдечната честота (като верапамил или дилтиазем) или други вещества, които могат да понижат сърдечната честота (напр. ивабрадин или дигоксин) поради потенциалните адитивни ефекти върху сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento, se debe disponer de un recuento sanguíneo completo (CSC) reciente (p. ej. dentro de los últimos 6 meses o tras la interrumpción de la terapia anterior).
Bulgarian: (ПКК) (т.е. в рамките на последните 6 месеца или след спиране на предшестваща терапия).
Spanish: Placebo (N=546)
Bulgarian: Плацебо (N=546)
Spanish: Envase de ajuste de dosis con 12 comprimidos recubiertos con película en blister de PA/alu/PVC/alu en estuche.
Bulgarian: Опаковки за титриране по 12 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистер в картонена карта тип „портфейл".
Spanish: Metabolizadores extensivos CYP2C9*1*1
Bulgarian: Екстензивни метаболизатори CYP2C9*1*1
Spanish: • Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con otro modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P).
Bulgarian: Случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) са съобщени при лечение с друг модулатор на сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторите.
Spanish: Raramente tras la interrupción del tratamiento con otro modulador del receptor S1P, se ha notificado exacerbación grave de la enfermedad, incluyendo un efecto rebote de la enfermedad.
Bulgarian: Рядко се съобщава за случаи на силно обостряне на заболяването, включително пристъп на болестта, след преустановяване на приема на друг S1P рецепторен модулатор.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con siponimod se debe disponer de los niveles de transaminasas y bilirrubina recientes (es decir obtenidos en los últimos 6 meses).
Bulgarian: Трябва да се представят скорошни (т.е. в рамките на последните 6 месеца) изследвания на трансаминази и билирубин преди започване на лечението със сипонимод.
Spanish: Reinicio de la terapia de mantenimiento tras la interrupción del tratamiento Si se interrumpe el tratamiento de mantenimiento con la omisión de 4 o más dosis diarias consecutivas, se debe reiniciar el tratamiento con siponimod con un nuevo envase de ajuste de dosis.
Bulgarian: Ако поддържащото лечение е прекъснато, като се пропуснат 4 или повече последователни дневни дози, то трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
Spanish: • Realice pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con siponimod.
Bulgarian: Направете изследване на функционалните чернодробни показатели преди започване на лечението със сипонимод.
Spanish: En relación con la actividad de la enfermedad, las características distintivas de la actividad inflamatoria en la EMSP pueden estar relacionadas con los brotes o con la imagen (es decir lesiones T1 realzadas con Gd o lesiones T2 activas [nuevas o que han crecido]).
Bulgarian: По отношение на активността на заболяването, характеристиките, съпътстващи възпалителната активност при ВПМС, може да са свързани с пристъпи или данни от образна диагностика (напр.
Spanish: Mayzent 0,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Mayzent 0,25 mg
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene siponimod ácido fumárico equivalente a 0,25 mg de siponimod.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа сипонимод-фумарова киселина, еквивалентно на 0,25 mg сипонимод (siponimod).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene siponimod ácido fumárico equivalente a 2 mg de siponimod.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа сипонимод-фумарова киселина, еквивалентнo на 2 mg сипонимод (siponimod).
Spanish: • Siponimod está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo efectivo.
Bulgarian: Употребата на сипонимод е противопоказана по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Spanish: MANTENIMIENTO
Bulgarian: ПОДДЪРЖАЩА
Spanish: Porcentaje de sujetos con PDC durante 6 meses
Bulgarian: Процент участници с 6-месечна CDP
Spanish: Se han notificado casos de MC con otro modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P).
Bulgarian: Случаи на КМ се съобщават и при друг модулатор на сфингозин-1-фосфат рецептора (S1P).
Spanish: • Convulsiones, ataques
Bulgarian: Гърчове, припадъци;
Spanish: El siponimod es un modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P).
Bulgarian: Сипонимод е сфингозин-1-фосфат (S1P) рецепторен модулатор.
Spanish: La administración conjunta de siponimod con el anticonceptivo oral combinado de etinilestradiol y levonorgestrel no reveló efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética ni la farmacodinamia de dicho anticonceptivo.
Bulgarian: Едновременното приложение със сипонимод не води до клинично значими ефекти върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на комбинираните перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
Spanish: Envase de ajuste de dosis con 12 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки
Spanish: Metabolizadores pobres CYP2C9*2*3
Bulgarian: Слаби метаболизатори CYP2C9*2*3
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, se debe asesorar a las mujeres en edad fértil sobre los riesgos graves de siponimod para el feto, con ayuda de la tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се консултират преди започване на лечение със сипонимод и редовно след това за сериозните рискове за плода, снабдени с Напомнящата карта във връзка с бременността.
Spanish: • Edema macular:
Bulgarian: Макулен едем:
Spanish: 9/l, en el cual se puede considerar reiniciar el tratamiento con siponimod.
Bulgarian: след което може да се обмисли подновяване на лечението със сипонимод.
Spanish: Ajuste de dosis
Bulgarian: Титрираща доза
Spanish: Cuando se interrumpa el tratamiento con siponimod debido a la vacunación, se debe considerar la posible recurrencia de la actividad de la enfermedad (ver más abajo la sección "Interrupción del tratamiento con siponimod").
Bulgarian: При спиране на лечението със сипонимод с цел ваксинация, трябва да се вземе предвид вероятността от възобновяване активността на заболяването (вж. точка
Spanish: A partir de ese momento, el inicio del tratamiento con siponimod se debe posponer 1 mes para permitir que la vacunación ejerza todo su efecto (ver sección 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се провеждане на пълен курс на имунизация с ваксина срещу варицела при пациенти без антитела преди започване на лечението със сипонимод, след което започването на лечението трябва да се отложи с 1 месец, за да може да има пълен ефект от имунизацията (вж. точка 4.8).
Spanish: No fumar.
Bulgarian: Не пуши.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: No usar después de {Mes/Año}.
Bulgarian: Не използвай след {месец/година}.
Spanish: El oxígeno es un elemento esencial para todos los organismos vivos.
Bulgarian: Кислородьт е сьществен елемент за всички живи организми.
Spanish: 100 % oxígeno.
Bulgarian: 100 % кислород.
Spanish: Lote {Número}
Bulgarian: Част {Брой}
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/067/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/067/001
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Gases médicos, código ATCvet: QV03AN01.
Bulgarian: Анатомо-Терапевтичен Код: QV03AN01.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación.
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Spanish: Perros, gatos y caballos.
Bulgarian: Кучета, котки и коне.
Spanish: ANEXO II
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ II
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No se aplica.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА
Spanish: El oxígeno administrado por inhalación es absorbido mediante el intercambio alveolar capilar.
Bulgarian: Кислородьт приложен чрез инхалация се абсорбира посредством алвеоларно - капилярния обмен.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Spanish: La falta de oxígeno produce hipoxia en los tejidos que da lugar a un deterioro acelerado de la actividad del sistema del miocardio y del sistema nervioso central.
Bulgarian: Липсата на кислород води до хипоксия на тьканите, влошаване функциите на миокарда и на централната нервната система.
Spanish: ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Spanish: La variación de la presión parcial de oxígeno en la sangre afecta al sistema cardiovascular, al sistema respiratorio, al metabolismo celular y al sistema nervioso central.
Bulgarian: Варирането в налягането на кислорода в крьвта зясяга крьвоносната система, дихателната система, клетьчния метаболизьм и централната нервна система.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Spanish: La administración de una concentración de oxígeno por encima del 80% (FiO2 0.8) no debe exceder las 18 horas.
Bulgarian: Кислород в концентрация над 80 % (FiO2 0.8) не трябва да превишава 18 часа.
Spanish: Balas de gas de 15 l y 50 l con válvulas de control de presión (cuerpo y boquilla pintados de blanco)
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка 15 l и 50 l метални цилиндри с вентил за контрол на налягането (тялото и дюзата са в бяло).
Spanish: FRANCIA
Bulgarian: FRANCE (Франция)
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Antes de su uso deberá leer el prospecto.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Spanish: Como suplemento de oxígeno durante la recuperación.
Bulgarian: Прилагане на допьлнителен кислород по време на вьзстановяване.
Spanish: Precauciones especiales para uso en animales
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба при животните
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.
Bulgarian: Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт:
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА