FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Polish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, UK
Dutch: DE - Duitsland Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Polish: Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Dutch: BG - Bulgarije Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156
Polish: Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg , Germany
Dutch: 1114 Budapest
Polish: 1114 Budapest Hungary
Dutch: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH Fehlandtstrasse 3
Polish: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3
Dutch: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda.
Polish: ES - Hiszpania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda.
Dutch: Alendronatum Farmacom tabletten
Polish: Alendronatum Farmacom
Dutch: NL - Nederland Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Dutch: SINDRONAT 300 mg/5 ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: SINDRONAT 300 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Dutch: NL - Nederland Warner Chilcott Nederland B.V.
Polish: Warner Chilcott Nederland B.V.
Dutch: Hospira Portugal, Lda.
Polish: PT - Portugalia Hospira Portugal, Lda.
Dutch: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Polish: PT - Portugalia Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: NL - Nederland Ceft Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Polish: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Dutch: SE - Zweden Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
Polish: Merck Sharp & Dohme BV, PO Box 581, NL-2003 PC Harlem, Netherlands (NLD)
Dutch: Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4
Polish: Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 D-64331 Weiterstadt
Dutch: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Polish: PT - Portugalia Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Dutch: NO - Noorwegen Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Polish: NO - Norwegia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
Dutch: LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas Madrid
Polish: 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas
Dutch: MARATHONOS 106, GERAKAS 15344
Polish: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A. MARATHONOS 106, GERAKAS 15344
Dutch: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda.
Polish: ES - Hiszpania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A .Avda.
Dutch: DK - Denemarken Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm,
Polish: Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Dutch: Pamidronaat dinatrium 90 mg
Polish: Pamidronaat dinatrium 90 mg 90 mg
Dutch: EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2
Polish: 55, Nicola Vaptzarov blvd. EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2 Sofia 1407 Bulgaria.
Dutch: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Polish: ES - Hiszpania ALMUS FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Dutch: Helm Portugal, Lda.
Polish: PT - Portugalia Helm Portugal, Lda.
Dutch: Difonate tablet 70mg 70mg
Polish: Difonate tablet 70mg
Dutch: EL - Griekenland ALET PHARMACEUTICALS ABEE
Polish: ALET PHARMACEUTICALS ABEE
Dutch: Warwickshire, CV31 3RW United Kingdom
Polish: Warwickshire CV31 3RW Reino Unido
Dutch: ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
Polish: FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF MEDICINAL PRODUCTS ACHAIAS AND TROIZINIAS, KIFISSIA 14564
Dutch: SE - Zweden Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Dutch: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico 4150-174 Porto, Portugal
Polish: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico,
Dutch: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Polish: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablets + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Dutch: EL - Griekenland AURORA PHARMACEUTICALS S.A. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Polish: PHARMACEUTICALS S.A. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Dutch: DE - Duitsland Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road
Dutch: Qualigen, S.L.
Polish: PT - Portugalia Qualigen, S.L.
Dutch: Osteonorm 70 mg 70 mg
Polish: Osteonorm 70 mg
Dutch: SE - Zweden Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Dutch: FI - Finland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Polish: FI - Finlandia medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Dutch: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: PT - Portugalia Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: NO - Noorwegen Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Polish: NO - Norwegia Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Dutch: Cinfa Portugal, Lda.
Polish: PT - Portugalia Cinfa Portugal, Lda.
Dutch: Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: PT - Portugalia Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: DE - Duitsland biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3
Polish: DE - Niemcy biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Dutch: EL - Griekenland VIOFAR LTD ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Polish: ETHNIKIS ANTISTASEWS & TRIZINIAS
Dutch: RO - Roemenië BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Polish: RO - Rumunia BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23
Dutch: Alendronat "1A Farma" 70 mg
Polish: Alendronat "1A Farma"
Dutch: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
Polish: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: DE - Duitsland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Polish: DE - Niemcy medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Dutch: NL - Nederland Warner Chilcott Nederland BV
Polish: Warner Chilcott Nederland BV
Dutch: AT - Oostenrijk Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190
Polish: Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien, Austria
Dutch: NL - Nederland Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Polish: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Dutch: DE - Duitsland Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Polish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Dutch: DE - Duitsland C.H.R.
Polish: C.H.R.
Dutch: 3446 GR Woerden
Polish: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden Netherlands
Dutch: PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Polish: PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80
Dutch: Pamidronaat dinatrium 60 mg
Polish: Pamidronaat dinatrium 60 mg 60 mg
Dutch: Infusie
Polish: Infuzji
Dutch: RATIOPHARM 70 mg comprimidos tabletten
Polish: RATIOPHARM 70 mg comprimidos
Dutch: BG - Bulgarije Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
Polish: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Dutch: 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: 2794-003 Carnaxide
Dutch: DK - Denemarken Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Polish: Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Dutch: DE - Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr.
Polish: Stadapharm GmbH Stadastr.
Dutch: QUALIGEN, S.L.Avda.
Polish: ES - Hiszpania QUALIGEN, S.L.Avda.
Dutch: BG - Bulgarije Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118
Polish: FI - Finlandia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118
Dutch: Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Polish: Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Dutch: Pamidronaat dinatrium 30 mg
Polish: Pamidronaat dinatrium 30 mg 30 mg
Dutch: EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Polish: PHARMACEUTICALS A.E. EVROU 4 & MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Dutch: AT - Oostenrijk Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054
Polish: Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Austria
Dutch: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Polish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
Dutch: Estrada Marco do GriloZemouto,
Polish: PT - Portugalia Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Dutch: 1499-016 Algés Portugal
Polish: 1499-016 Algés
Dutch: Apo-Alendronat 70mg 70mg
Polish: Apo-Alendronat 70mg
Dutch: AT - Oostenrijk Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Polish: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Dutch: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos tabletten
Polish: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos
Dutch: DKDenemarken medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Polish: DK - Dania medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Polish: PT - Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie , 10 ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 10 ml
Dutch: BG - Bulgarije Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Polish: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Dutch: DK - Denemarken Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Polish: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Dutch: HU - Hongarije Orion Corporation Orionintie 1.
Polish: Orion Corporation Orionintie 1.
Dutch: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Polish: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Dutch: EL - Griekenland IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE
Polish: IASIS PHARMAC.HELLAS 137 FYLIS AVENUE KAMATERO 13451
Dutch: HU - Hongarije Richter Gedeon nyrt.
Polish: Richter Gedeon Nyrt.
Dutch: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Polish: PT - Portugalia Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Dutch: Poeder voor infusie
Polish: Proszek do infuzji
Dutch: EL - Griekenland FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Polish: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Dutch: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Polish: ES - Hiszpania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Dutch: EL - Griekenland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
Polish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Dutch: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: PT - Portugalia Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Lindron 10 mg tablete 10 mg
Polish: Lindron 10 mg tablete
Dutch: Omhulde tabletten
Polish: Tabletka drażowana
Dutch: DE - Duitsland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Polish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Dutch: DE - Duitsland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
Dutch: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tabletten
Polish: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Dutch: Decomed Farmacêutica, S.A.
Polish: PT - Portugalia Decomed Farmacêutica, S.A.
Dutch: RALENOST 70MG 70 mg
Polish: RALENOST 70MG
Dutch: 3062 ME Rotterdam
Polish: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Netherlands
Dutch: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Polish: ES - Hiszpania PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Dutch: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Polish: PT - Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Dutch: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: PT - Portugalia Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Stevenage,
Polish: Abrunheira,
Dutch: 2333 CR Leiden Netherland
Polish: 2333 CR Leiden Holland
Dutch: 200MG/CAP Harde capsule
Polish: 200MG/CAP Kapsułka, twarda
Dutch: BG - België
Polish: BG - Bułgaria
Dutch: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: PT - Portugalia ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: HU - Hongarije Ratiopharm Hungária Kft. Uzsoki u. 36/A
Polish: Ratiopharm Hungária Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Budapest Hungary
Dutch: NL - Nederland Apotex Europe BV Darwinweg 20
Polish: ES - Hiszpania Apotex Europe BV Darwinweg 20
Dutch: NO - Noorwegen ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Polish: NO - Norwegia ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
Dutch: Ibandronic acid bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Polish: Produkty lecznicze zawierające IBANDRONIAN, posiadające dopuszczenie do obrotu ważne na terenie Unii Europejskiej
Dutch: RO - Roemenië LABORMED PHARMA S.A. Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Polish: RO - Rumunia LABORMED PHARMA S.A. Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Dutch: DE - Duitsland HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Polish: PT - Portugalia Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Dutch: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Polish: PT - Portugalia APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Dutch: 90MG/VIAL Poeder en oplossing voor infusie
Polish: 90MG/VIAL Proszek i sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Fosamax-70 Hebdomadaire tabletten
Polish: Fosamax-70 Hebdomadaire
Dutch: BG - Bulgarije Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Polish: BG - Bułgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Dutch: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets tabletten
Polish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Dutch: LT - Litouwen Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Polish: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Dutch: Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Polish: Gedeon Richter Plc, Gyömrői út 19-21, Budapest H-1103, Hungary alendronic acid
Dutch: NL - Nederland Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Polish: Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgium
Dutch: Bartók Béla út 43-47.
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Dutch: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Polish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Dutch: ET - Estland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY
Polish: ET - Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY
Dutch: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tabletten
Polish: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Dutch: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Polish: ES - Hiszpania LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9
Dutch: NO - Noorwegen Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Polish: NO - Norwegia Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220
Dutch: DE - Duitsland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Dutch: DE - Duitsland AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7
Polish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren
Dutch: 1103 Budapest
Polish: 1103 Budapest Hungary
Dutch: Farmaceutica S.p.A.
Polish: FARMAZAK S.A.
Dutch: Etidronat 200 mg Jenapharm200 mg Tablet
Polish: Etidronat 200 mg Jenapharm
Dutch: EL - Griekenland ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, UNITED KINGDOM Unit 2, Eastman Way,
Polish: ARROW GENERICS LIMITED, HERTS, UNITED KINGDOM Unit 2, Eastman Way, Stevenage,
Dutch: Mogilska 80 st.
Polish: Farmacom Sp. z o.o. Mogilska 80 st.
Dutch: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Polish: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Dutch: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tabletten
Polish: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Polish: SI - Słowenia Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Dutch: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Polish: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Dutch: DE - Duitsland cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Polish: DE - Niemcy cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 D-61118 Bad Vilbel
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Polish: Kraj członkowski UE/EWG
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden ondersteund.
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych, aby ustalić, czy dwa wskazania znajdują poparcie.
Dutch: In Nederland is bleomycine momenteel goedgekeurd voor de volgende indicaties:
Polish: W Holandii bleomycyna jest obecnie zarejestrowana w następujących wskazaniach:
Dutch: Hoewel de aanvrager bereid was de indicaties waartegen de betrokken lidstaat bezwaar maakte, te schrappen, waren de rapporterende lidstaat en de andere, positieve betrokken lidstaten van mening dat deze indicaties gehandhaafd moesten blijven.
Polish: Chociaż wnioskodawca zgodził się na usunięcie wskazań, wobec których zainteresowane państwo członkowskie wyraziło sprzeciw, referencyjne państwo członkowskie i inne przychylające się, zainteresowane państwa członkowskie opowiedziały się za utrzymaniem tych wskazań.
Dutch: BILJAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSVORM, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W POSZCZEGÓLNYCH KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar was.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że należy zatwierdzić to wskazanie.
Dutch: In mindere mate beïnvloedt bleomycine ook de RNA- en eiwitsynthese.
Polish: W mniejszym stopniu bleomycyna wpływa również na syntezę RNA i białek.
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd toegediend in combinatie met andere cytostatica en/of radiotherapie.
Polish: Bleomycyna jest prawie zawsze podawana w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi i (lub) radioterapią.
Dutch: Inhoud (concentrati e)
Polish: Zawartość (stężenie)
Dutch: Het CHMP merkte eveneens op dat bleomycine nog steeds wordt gebruikt en ook in de huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika wordt genoemd, zoals de SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), het CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, gereviseerd 2006/2007, en de Guidelines on penile cancer (maart 2004) van de European Association of Urology.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna jest nadal stosowana, a także wymieniana w obecnych wytycznych leczenia obowiązujących w Europie i Ameryce Północnej, takich jak: SCCHN: Praktyczne wytyczne w onkologii -v.2.2008 r. (HCCN, Stany Zjednoczone), Wytyczne CCO (Cancer Care Ontario), wersja zmieniona w 2006/2007 r. i Wytyczne leczenia raka prącia (z marca 2004 r.) Europejskiego Towarzystwa Urologicznego.
Dutch: Farmaceutisch e Vorm
Polish: Postać farmaceutyczna
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine nog steeds een waardevol chemotherapeuticum is, en keurde het alle voorgestelde indicaties voor bleomycine Pharmachemie goed:
Polish: Zatem CHMP uznał, że bleomycyna jest nadal cennym lekiem chemioterapeutycznym, i przyjął wszystkie proponowane wskazania preparatu Bleomycin Pharmachemie:
Dutch: De geldige produktinformatietekst voor beroepsbeoefenaars, verpakteksten en patiënten bijsluiter zijn de uiteindelijke versie waarover overeenstemming is bereikt tijdens de Coördinatie groep procedure.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznie uzgodnionymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
Dutch: Omdat de baten-risicobeoordeling voor deze indicaties voor het oorspronkelijke product negatief was en omdat de indicaties in Duitsland daarom uit de goedgekeurde indicaties voor alle bleomycinebevattende producten werden geschrapt, werden de indicaties als nieuwe indicaties beschouwd en was de bezwaar makende lidstaat van mening dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren voor verlening van een handelsvergunning voor de voorgestelde nieuwe indicaties.
Polish: Ponieważ ocena profilu korzyści do ryzyka dla tych wskazań była negatywna dla produktu oryginalnego, w wyniku czego wskazania te zostały usunięte z wykazu zatwierdzonych wskazań do stosowania wszystkich produktów zawierających bleomycynę w Niemczech, wskazania zostały potraktowane jako nowe, a sprzeciwiające się państwo członkowskie uznało, że przedstawione dane nie są wystarczające, aby przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w proponowanych nowych wskazaniach.
Dutch: Hetzelfde geldt voor de indicatie peniskanker, een indicatie die wordt ondersteund door meldingen die duiden op een bescheiden werkzaamheid voor deze ziekte.
Polish: To samo dotyczy wskazania w leczeniu raka prącia; wskazanie to jest poparte doniesieniami sugerującymi niewielką skuteczność w tym schorzeniu.
Dutch: De aanvraag voor bleomycine Pharmachemie werd ingediend als een algemene aanvraag gebaseerd op de op 18 november 1997 in Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen van het referentieproduct.
Polish: Wniosek dotyczący preparatu Bleomycin Pharmachemie został złożony jako wniosek dotyczący leku generycznego na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego produktowi referencyjnemu w Holandii w dniu 18 listopada 1997 r. Zastrzeżenia dotyczące proponowanych wskazań wniosły Niemcysprzeciwiające się państwo członkowskie.
Dutch: REDENEN VOOR ADVIES
Polish: PODSTAWY OPINII
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat deze werkzaamheid opweegt tegen de toxiciteit van het middel en dat de baten-risicoverhouding positief is.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że skuteczność produktu leczniczego przewyższa jego toksyczność, a stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Dutch: Hoewel de responspercentages voor bleomycinebevattende behandelschema's in het algemeen hoger zijn, wordt de bijkomende toxiciteit algemeen erkend.
Polish: Chociaż odsetek odpowiedzi jest ogólnie wyższy w schematach leczenia zawierających bleomycynę, ewidentne są także dodatkowe działania toksyczne.
Dutch: De werking van bleomycine berust op intercalatie met enkelstrengs- en dubbelstrengs-DNA, resulterend in enkelstrengs- en dubbelstrengsbreuken, waardoor de celdeling, groei en DNA-synthese worden geremd.
Polish: Działanie bleomycyny polega na wbudowywaniu się do jednej lub obu nici DNA, co doprowadza do ich pojedynczego lub podwójnego przerwania i przez to zahamowania podziału komórkowego, wzrostu i syntezy DNA.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt, verwees de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) de procedure naar het CHMP.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia, CMD(h) zgłosił procedurę do CHMP.
Dutch: Overwegende dat, - de waargenomen toxiciteitsrisico's opwegen tegen de vastgestelde werkzaamheid van bleomycine, - de werkzaamheid van bleomycine aan de hand van de gepubliceerde literatuur en huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika als vastgesteld kan worden beschouwd, - en rekening houdend met het therapeutische gebruik van bleomycine, adviseert het CHMP de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven overeenkomstig de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor bleomycine Pharmachemie en aanverwante namen (zie bijlage I).
Polish: Zważywszy, że - ustalona skuteczność bleomycyny przewyższa obserwowane ryzyko związane z jej działaniami toksycznymi, - skuteczność bleomycyny może być uznana za ustaloną na podstawie opublikowanej literatury naukowej i obecnych wytycznych leczenia obowiązujących w Europie i Ameryce Północnej, - oraz uwzględniając obecne stosowanie lecznicze bleomycyny, CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury Grupy Koordynującej zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Bleomycin Pharmachemie pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Dutch: Het CHMP was van mening dat, hoewel bleomycine geen voor de hand liggend eerstelijnsmiddel is voor de systemische behandeling van cervixkanker, het een bruikbaar cytostaticum blijft, dat voor patiënten voor deze indicatie beschikbaar moet blijven.
Polish: CHMP uznał, że chociaż bleomycyna nie jest oczywistą składową leczenia pierwszego rzutu w raku szyjki macicy, pozostaje ona użytecznym lekiem cytostatycznym, który powinien pozostać dostępny dla pacjentów w tym wskazaniu.