FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'epoetina alfa non è approvata per il trattamento dell'anemia associata ad epatite C.
Dutch: Epoëtine alfa is niet toegelaten voor de behandeling van anemie samenhangend met hepatitis C.
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: Dopo dosi singole (da 20.000 a 160.000 UI per via sottocutanea) di epoetina alfa è stata osservata una risposta dose-dipendente per i marcatori farmacodinamici studiati, comprendenti reticolociti, eritrociti ed emoglobina.
Dutch: Na enkelvoudige doses (20.000 tot 160.000 I.E. subcutaan) van epoëtine alfa werd een dosisafhankelijke respons waargenomen voor de farmacodynamische markers die werden onderzocht, waaronder: reticulocyten, RBC's en hemoglobine.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, sulla qualità di vita in pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi è stato evidenziato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo nei pazienti trattati con epoetina alfa in confronto al gruppo placebo in termini di affaticamento, sintomi fisici, relazioni e depressione (Questionario per le malattie renali) dopo sei mesi di terapia.
Dutch: In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de levenskwaliteit bij CRF-patiënten die hemodialyse ondergingen, werd in vergelijking met de placebogroep een klinisch en statistisch significante verbetering aangetoond bij de patiënten die met epoëtine alfa werden behandeld wanneer vermoeidheid, fysieke symptomen, relaties en depressie (vragenlijst over nierziekte) werden gemeten na een therapie van zes maanden.
Italian: 25,2 microgrammi 33,6 microgrammi 42,0 microgrammi 50,4 microgrammi 58,8 microgrammi 67,2 microgrammi 75,6 microgrammi 84,0 microgrammi
Dutch: 8,4 microgram 16,8 microgram25,2 microgram 33,6 microgram 42,0 microgram 50,4 microgram 58,8 microgram 67,2 microgram 75,6 microgram 84,0 microgram
Italian: • ha disturbi gravi alle vene o alle arterie
Dutch: • heeft ernstige aandoeningen aan de aders en slagaders
Italian: Il dosaggio massimo non deve superare le 150 UI/kg 3 volte alla settimana, 240 UI/kg (fino a un massimo di 20.000 UI) una volta alla settimana, o 480 UI/kg (fino a un massimo di 40.000 UI) una volta ogni 2 settimane.
Dutch: De maximale dosis mag niet groter zijn dan 3 maal per week 150 I.E./kg, eenmaal per week 240 I.E./kg (tot een maximum van 20.000 I.E.), of eenmaal per 2 weken 480 I.E./kg (tot een maximum van 40.000 I.E.).
Italian: Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che Abseamed può essere associato a una sopravvivenza più breve e a un tasso più elevato di decesso nei pazienti con tumore maligno del distretto testa-collo e carcinoma mammario metastatico sottoposti a chemioterapia.
Dutch: Als u kankerpatiënt bent, moet u zich realiseren dat het gebruik van Abseamed gepaard kan gaan met een kortere overleving en een hoger aantal sterftegevallen bij patiënten met hoofd-halskanker en bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die met chemotherapie worden behandeld.
Italian: Per iniettare volumi maggiori, servirsi di più sedi d'iniezione.
Dutch: In geval van grotere volumes moet voor de injectie meer dan één injectieplaats worden gekozen.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 450 UI/kg di Abseamed (la dose totale massima è di 40.000 UI) somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana, con almeno 5 giorni di intervallo tra una dose e l'altra.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is Abseamed 450 I.E./kg (maximale totale dosis: 40.000 I.E.), eenmaal per week subcutaan toe te dienen, met tussenpozen van minimaal 5 dagen tussen de doses.
Italian: L'intervallo di concentrazione emoglobinica auspicato era compreso tra 9,6 e 11,2 g/dL.
Dutch: Het gewenste concentratiebereik van hemoglobine was 9,6 tot 11,2 g/dl.
Italian: Nei pazienti trattati con epoetina alfa, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata e controllata, secondo necessità.
Dutch: Bij alle patiënten die epoëtine alfa ontvangen, moet de bloeddruk nauwkeurig worden bewaakt en indien nodig behandeld.
Italian: Abseamed non è approvato per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
Dutch: Abseamed is niet toegelaten voor de behandeling van anemie die gepaard gaat met hepatitis C.
Italian: Se è richiesto un uso parziale della siringa, getti via la soluzione non necessaria prima di effettuare l'iniezione.
Dutch: Als u slechts een deel van de spuit wilt gebruiken, verwijder dan vóór het injecteren de ongewenste oplossing.
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica a Abseamed, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een geringe hemoglobinerespons op Abseamed moeten andere verklaringen voor de geringe respons overwogen worden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Italian: L'epoetina alfa 300 UI/kg ha ridotto in misura significativa il rischio di trasfusione allogenica nei pazienti con emoglobina pre-trattamento compresa tra >10 e ≤13 g/dL.
Dutch: Met epoëtine alfa 300 I.E./kg daalde het risico van allogene transfusie significant bij patiënten met een hemoglobinewaarde van > 10 tot ≤ 13 g/dl vóór de behandeling.
Italian: L'epoetina alfa è stata somministrata a dosi di 75 UI/kg/settimana per via endovenosa, suddivise in 2 o 3 dosi dopo la dialisi, titolata a 75 UI/kg/settimana a intervalli di 4 settimane (fino a un massimo di 300 UI/kg/settimana) per ottenere un aumento dell'emoglobina di 1 g/dL/mese.
Dutch: Epoëtine alfa werd intraveneus toegediend bij 75 I.E./kg/week verdeeld over 2 of 3 doses na de dialyse, getitreerd met 75 I.E./kg/week met intervallen van 4 weken (tot een maximum van 300 I.E./kg/week), om een stijging van 1 g/dl/maand te bereiken voor de hemoglobinewaarde.
Italian: • se le è stata diagnosticata un'aplasia specifica della serie rossa (il midollo osseo non riesce a produrre abbastanza globuli rossi) in seguito al trattamento con qualsiasi medicinale che stimoli la produzione di globuli rossi (incluso Abseamed).
Dutch: • Bij u is de diagnose erytroblastopenie (pure red-cell aplasia) gesteld (het beenmerg kan dan niet genoeg rode bloedcellen aanmaken) na eerdere behandeling met een middel dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert (inclusief Abseamed).
Italian: Nello studio in aperto non è stata riscontrata alcuna differenza nella sopravvivenza generale dei pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante e dei controlli.
Dutch: Tijdens het open-label onderzoek was er geen verschil in totale overleving tussen patiënten die werden behandeld met recombinant-humaan erytropoëtine en de controlegroep.
Italian: Sono stati riportati anche casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, in presenza di terapia concomitante con ESA.
Dutch: Er zijn ook gevallen gemeld bij patiënten met hepatitis C die werden behandeld met interferon en ribavirine en die gelijktijdig ESA's gebruikten.
Italian: Può essere necessario aggiungere medicinali o aumentare la dose della terapia antipertensiva.
Dutch: Het instellen of verhogen van een antihypertensieve behandeling kan nodig zijn.
Italian: • Abseamed viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.
Dutch: • Dit middel wordt via een injectie onder de huid toegediend.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, deve essere effettuato un aggiustamento posologico appropriato.
Dutch: Als dit toch voorvalt, moet de dosis op de aangewezen manier worden aangepast.
Italian: • Prima e durante il trattamento con Abseamed potrebbe anche ricevere un'integrazione di ferro per aumentare l'efficacia del trattamento.
Dutch: • Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen krijgt om de behandeling effectiever te maken.
Italian: Si deve prestare, inoltre, particolare cautela nei pazienti predisposti a sviluppare DVT (trombosi venosa profonda).
Dutch: Daarnaast moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met een predispositie voor de ontwikkeling van DVT's.
Italian: Placebo sEPO allo screening < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/L)
Dutch: Screening sEPO < 200 mE/ml (N) Hemoglobine (g/l) N
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo l'emoglobina al basale (≤10 g/dL, da >10 a ≤13 g/dL e >13 g/dL).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd volgens hun uitgangswaarde van hemoglobine (≤ 10 g/dl, > 10 tot ≤ 13 g/dl en > 13 g/dl).
Italian: Ipertensione, trombosi venosa e arteriosa2
Dutch: Hypertensie, veneuze en arteriële trombose2 Vaak Hypertensieve crisis3
Italian: Pazienti adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1
Dutch: Volwassen patiënten met laag- of intermediair-1 risico MDS
Italian: Il prodotto è esclusivamente monouso.
Dutch: Het product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Italian: L'epoetina alfa è stata esaminata in studi clinici in pazienti adulti anemici con insufficienza renale cronica, comprendenti pazienti in emodialisi e pre-dialisi, per il trattamento dell'anemia e il mantenimento dell'ematocrito in un intervallo di concentrazione target compreso tra il 30 e il 36%.
Dutch: Epoëtine alfa is onderzocht in klinische studies bij volwassen anemische CRF-patiënten, waaronder patiënten die hemodialyse ondergaan en patiënten vóór dialyse, voor de behandeling van anemie en de handhaving van de hematocrietwaarde binnen een streefconcentratiebereik van 30 tot 36%.
Italian: Pertanto, l'epoetina alfa non deve essere impiegata nei pazienti con emoglobina basale > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L).
Dutch: Daarom mag epoëtine alfa niet worden gebruikt bij patiënten bij wie de uitgangswaarde van de hemoglobine > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) was.
Italian: Abseamed è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica (concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dL) negli adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1, che presentano bassi livelli di eritropoietina sierica (< 200 mU/mL).
Dutch: Abseamed is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie (hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl) bij volwassenen met laag- of intermediair-1 risico primaire myelodysplastische syndromen (MDS) die een laag serumgehalte van erytropoëtine (< 200 milli-eenheden (mE)/ml) hebben.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi trattati con epoetina alfa, la durata media della terapia è stata di quasi cinque mesi.
Dutch: In klinische studies die zijn uitgevoerd bij patiënten met CRF die niet werden gedialyseerd en die werden behandeld met epoëtine alfa bedroeg de gemiddelde therapieduur bijna vijf maanden.
Italian: Dalla fase pre-trattamento alla fase preoperatoria, l'aumento medio dell'emoglobina nel gruppo trattato con 600 UI/kg alla settimana (1,44 g/dL) è stato il doppio in confronto a quanto osservato nel gruppo trattato con 300 UI/kg al giorno (0,73 g/dL).
Dutch: Van vóór de behandeling tot vóór de ingreep was de gemiddelde stijging van de hemoglobinewaarde in de groep van 600 I.E./kg wekelijks (1,44 g/dl) tweemaal zo groot als de gemiddelde stijging die werd waargenomen in de groep van 300 I.E./kg dagelijks (0,73 g/dl).
Italian: L'epoetina alfa è stata esaminata in studi clinici in pazienti anemici oncologici con tumori linfoidi e solidi e in pazienti sottoposti a vari regimi di chemioterapia, comprendenti regimi con e senza platino.
Dutch: Epoëtine alfa is onderzocht in klinische studies bij volwassen anemische kankerpatiënten met lymfoïde en vaste tumoren, en patiënten die diverse chemotherapieregimes kregen, waaronder regimes die wel en regimes die geen platina bevatten.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurarsi che venga usata la dose più bassa approvata di Abseamed per un controllo adeguato dell'anemia e dei sintomi dell'anemia.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagste goedgekeurde dosis Abseamed wordt gebruikt om een adequate beheersing van anemie en de symptomen van anemie te bereiken.
Italian: I pazienti con anemia lieve (ematocrito compreso tra 33 e 39%), che necessitino di un predeposito di 4 o più unità di sangue, devono essere trattati con 600 UI/kg di Abseamed per via endovenosa, due volte alla settimana, nelle tre settimane precedenti l'intervento.
Dutch: Licht anemische patiënten (hematocriet van 33 tot 39%) voor wie vooraf deponeren van ≥ 4 eenheden bloed noodzakelijk is, moeten gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie 2 maal per week met Abseamed 600 I.E./kg intraveneus worden behandeld.
Italian: Un evento cardiovascolare maggiore (decesso, infarto miocardico, ictus o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia) si è manifestato in 125 (18%) dei 715 pazienti del gruppo con livelli emoglobinici maggiori in confronto a 97 (14%) dei 717 pazienti del gruppo con livelli emoglobinici minori (rapporto di rischio [HR] 1,3; IC 95%: 1,0, 1,7; p = 0,03).
Dutch: Een belangrijk cardiovasculair voorval (overlijden, myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname voor congestief hartfalen) kwam voor bij 125 (18%) van de 715 patiënten in de hogere hemoglobinegroep, in vergelijking met 97 (14%) van de 717 patiënten in de lagere hemoglobinegroep (hazard ratio [HR] 1,3; 95%-BI: 1,0; 1,7; P = 0,03).
Italian: L'emivita dopo somministrazione sottocutanea è stimata di circa 24 ore nei soggetti sani.
Dutch: De halfwaardetijd bij de subcutane route wordt geschat op ongeveer 24 uur bij gezonde personen.
Italian: - Nei pazienti oncologici, si raccomanda la somministrazione di ferro (ferro elementare, da 200 a 300 mg/die per via orale) se la saturazione della transferrina è inferiore al 20%.
Dutch: - Voor kankerpatiënten wordt ijzersuppletie (elementair ijzer 200 tot 300 mg/dag oraal) aanbevolen als de transferrinesaturatie lager is dan 20%.
Italian: • Nel caso ci sia necessità di accorciare i tempi prima dell'intervento, si somministra una dose giornaliera di 300 UI/kg per un massimo di dieci giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni successivi.
Dutch: • Als er een medische noodzaak bestaat om de tijd tot de ingreep te bekorten, krijgt u dagelijks een dosis van 300 I.E./kg, gedurende maximaal tien dagen voorafgaand aan de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen direct na de ingreep.
Italian: Insufficienza renale cronica
Dutch: Chronisch nierfalen
Italian: Abseamed si usa per il trattamento dell'anemia negli adulti con una malattia del midollo osseo che causa una grave perturbazione nella creazione delle cellule del sangue (sindromi mielodisplastiche).
Dutch: Abseamed wordt gebruikt voor de behandeling van anemie bij volwassenen met een beenmergaandoening die de aanmaak van bloedcellen ernstig verstoort (myelodysplastische syndromen).
Italian: Se è in emodialisi:
Dutch: Als u hemodialyse ondergaat:
Italian: Sono state condotte analisi a posteriori raggruppate degli studi clinici sugli ESA in pazienti con insufficienza renale cronica (in dialisi, non in dialisi, diabetici e non diabetici).
Dutch: Gepoolde post hoc analyses van klinische onderzoeken met ESA's zijn uitgevoerd bij patiënten met chronisch nierfalen (bij patiënten die dialyse ondergaan, die geen dialyse ondergaan, die diabeticus zijn en die geen diabeticus zijn).
Italian: • Il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL, in quanto un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni e di morte.
Dutch: • Uw arts zal zorgen dat uw hemoglobinewaarde tussen 10 en 12 g/dl blijft, omdat een hoge hemoglobinewaarde de kans op bloedstolsels en overlijden kan verhogen.
Italian: 40.000 UI/mL:
Dutch: 40.000 I.E./ml:
Italian: In due studi, il livello di concentrazione emoglobinica auspicato è stato > 13 g/dL (8,1 mmol/L); negli studi rimanenti è stato compreso tra 12 e 14 g/dL (tra 7,5 e 8,7 mmol/L).
Dutch: De gewenste hemoglobineconcentratiewaarde tijdens twee onderzoeken was > 13 g/dl (8,1 mmol/l); tijdens de overige drie onderzoeken was die 12 tot 14 g/dl (7,5 tot 8,7 mmol/l).
Italian: - è stato osservato tramite un'analisi primaria un aumento del 9% del rischio di progressione della malattia (PD) o decesso nel gruppo trattato con epoetina alfa e terapia standard (SOC) e un aumento del rischio del 15%, che non può essere escluso dal punto di vista statistico, nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con chemioterapia, quando somministrati per ottenere un intervallo di concentrazione emoglobinica di 10-12 g/dL (6,2-7,5 mmol/L).
Dutch: - een waargenomen stijging van 9% van het risico op ziekteprogressie of overlijden in de groep met epoëtine alfa plus zorgstandaard (standard of care, SOC), afkomstig uit een primaire analyse, en een met 15% toegenomen risico dat statistisch niet kan worden uitgesloten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie krijgen, indien toegediend om een hemoglobineconcentratiebereik tussen 10 en 12 g/dl (tussen 6,2 en 7,5 mmol/l) te bereiken.
Italian: Artralgia, dolore osseo, mialgia, dolore a un arto
Dutch: Artralgie, botpijn, myalgie, pijn in extremiteit
Italian: Abseamed è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC):
Dutch: Abseamed is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie gerelateerd aan chronisch nierfalen (CRF):
Italian: • Diarrea
Dutch: • Diarree
Italian: Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore con valori di emoglobina pre-trattamento > 10 e ≤ 13 g/dL, è stato dimostrato che l'epoetina alfa riduce il rischio di ricevere trasfusioni allogeniche e accelera il recupero eritroide (aumento dei livelli di emoglobina, dei livelli di ematocrito e delle conte reticolocitarie).
Dutch: Bij patiënten die zijn ingepland voor een grote electieve orthopedische ingreep met een hemoglobinewaarde van > 10 tot ≤ 13 g/dl vóór de behandeling, bleek epoëtine alfa te leiden tot een verlaging van het risico van het krijgen van allogene transfusies en een versnelling van erytroïde herstel (stijging van hemoglobinewaarden, hematocrietwaarden en aantal reticulocyten).
Italian: Abseamed si usa negli adulti moderatamente anemici che stanno per sottoporsi a un intervento di chirurgia ortopedica maggiore (ad esempio un intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio) per ridurre la potenziale necessità di trasfusioni di sangue.
Dutch: Abseamed wordt gebruikt bij matig anemische volwassenen die binnenkort een grote orthopedische operatie ondergaan (bijvoorbeeld een operatie voor een nieuwe heup of knie), om de mogelijke noodzaak van een bloedtransfusie te verkleinen.
Italian: In ulteriori studi, il regime con 40.000 UI di epoetina alfa una volta alla settimana è stato confrontato con le dosi comprese tra 80.000 e 120.000 UI per via sottocutanea somministrate ogni due settimane.
Dutch: Bijkomende studies vergeleken het regime van epoëtine alfa van 40.000 I.E. eenmaal per week met tweewekelijkse doses die varieerden van 80.000 tot 120.000 I.E. subcutaan.
Italian: In caso di riduzione paradossa dell'emoglobina e insorgenza di anemia grave associata a basse conte reticolocitarie, il trattamento con epoetina alfa deve essere interrotto e devono essere determinati gli anticorpi anti-eritropoietina.
Dutch: Een paradoxale afname van hemoglobine en de ontwikkeling van ernstige anemie, gepaard gaand met lage aantallen reticulocyten, zijn redenen om de behandeling met epoëtine alfa te staken en te testen op anti-erytropoëtine-antilichamen.
Italian: Durante il trattamento con epoetina alfa può verificarsi un moderato aumento dose-dipendente della conta piastrinica nell'ambito del range normale.
Dutch: Tijdens de behandeling met epoëtine alfa kan er een matige, dosisafhankelijke stijging van het aantal trombocyten binnen het normale bereik optreden.
Italian: Convulsioni
Dutch: Convulsie
Italian: Nella maggior parte dei soggetti anemici oncologici sottoposti a chemioterapia ciclica, la CL/F è stata più bassa dopo dosi sottocutanee di 40.000 UI una volta alla settimana e 150 UI/kg 3 volte alla settimana rispetto ai valori osservati nei soggetti sani.
Dutch: Bij de meeste anemische personen met kanker die cyclische chemotherapie kregen, was de CL/F lager na subcutane doses van 40.000 I.E. eenmaal per week en 150 I.E./kg, 3 maal per week in vergelijking met de waarden voor gezonde personen.
Italian: 10.000 UI/mL: 3.000 UI/0,3 mL 4.000 UI/0,4 mL 5.000 UI/0,5 mL 6.000 UI/0,6 mL 7.000 UI/0,7 mL 8.000 UI/0,8 mL 9.000 UI/0,9 mL 10.000 UI/1 mL
Dutch: 10.000 I.E./ml: 3.000 I.E./0,3 ml 4.000 I.E./0,4 ml 5.000 I.E./0,5 ml 6.000 I.E./0,6 ml 7.000 I.E./0,7 ml 8.000 I.E./0,8 ml 9.000 I.E./0,9 ml 10.000 I.E./1 ml
Italian: La sopravvivenza generale mediana nel gruppo che riceveva epoetina alfa più SOC era pari a 17,8 mesi rispetto ai 18,0 mesi del gruppo che riceveva solo SOC (HR 1,07, IC 95%: 0,97; 1,18).
Dutch: De mediane totale overleving in de groep die epoëtine alfa plus SOC kreeg, was 17,8 maanden vergeleken met 18,0 maanden in de groep die alleen SOC kreeg (HR 1,07; 95%-BI: 0,97; 1,18).
Italian: Non superare il volume massimo di 1 mL in ogni sede d'iniezione.
Dutch: Een maximaal volume van 1 ml per injectieplaats mag gewoonlijk niet worden overschreden.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di decesso e di eventi cardiovascolari gravi in caso di somministrazione di ESA per ottenere un livello di concentrazione emoglobinica superiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Dutch: In klinische trials werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen waargenomen wanneer ESA's toegediend werden om hemoglobineconcentratiewaarden te bereiken hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Italian: - Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, la somministrazione di ferro (ferro elementare, 200 mg/die per via orale) deve avvenire per l'intera durata della terapia con epoetina alfa.
Dutch: - Voor patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland, moet ijzersuppletie (elementair ijzer 200 mg/dag oraal) worden toegediend gedurende de gehele therapiekuur met epoëtine alfa.
Italian: • Se sta utilizzando un intervallo più esteso (superiore a una volta alla settimana) tra le dosi di Abseamed, potrebbe non riuscire a mantenere livelli emoglobinici adeguati e potrebbe necessitare di un aumento della dose o della frequenza di somministrazione di Abseamed.
Dutch: • Als uw doseringsinterval (de periode tussen twee dosissen) van dit middel langer is (langer dan eenmaal per week), is het mogelijk dat u geen toereikende hemoglobinespiegel kunt handhaven en dat de dosis Abseamed of de frequentie van toediening van de dosis van dit middel moet worden verhoogd.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di epoetina alfa nei pazienti con insufficienza renale cronica con anemia prima dell'inizio della dialisi o sottoposti a dialisi peritoneale non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoëtine alfa bij patiënten met chronisch nierfalen met anemie die nog niet worden gedialyseerd of die peritoneale dialyse ondergaan, zijn niet vastgesteld.
Italian: Molto comune
Dutch: Zeer vaak
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica alle epoetine devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een geringe hemoglobinerespons op epoëtinen moeten andere verklaringen voor de geringe respons overwogen worden (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Italian: * Prodotta in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) con tecnologia del DNA ricombinante Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dutch: * Geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen).
Italian: In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico.
Dutch: Een vroege shuntrevisie en profylaxe voor trombose, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
Italian: Adulti con sindromi mielodisplastiche
Dutch: Volwassenen met myelodysplastisch syndroom