FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има Zeffix под формата на перорален разтвор за хора, които имат нужда от по-ниска доза от обичайната или за хора, които не могат да приемат таблетки.
Icelandic: Zeffix mixtúra, lausn fæst handa einstaklingum sem þurfa að fá minna en venjulegan skammt eða geta ekki tekið töflurnar.
Bulgarian: Ако вече приемате друго лекарство, което съдържа ламивудин, за лечение на HIV инфекция, Вашият лекар ще продължи лечението с по-високата доза (обикновено 150 mg два пъти дневно), тъй като дозата на ламивудин в Zeffix (100 mg) не е достатъчна за лечение на HIV инфекцията.
Icelandic: Ef þú ert að taka annað lyf sem inniheldur lamivúdín gegn HIV sýkingu, mun læknirinn halda áfram að meðhöndla þig með stærri skammtinum (yfirleitt 150 mg tvisvar á dag) vegna þess að lamivúdínskammturinn í Zeffix (100 mg) nægir ekki gegn HIV sýkingunni.
Bulgarian: Креатининов клирънс ml/min
Icelandic: Kreatínínúthreinsun ml/mín
Bulgarian: Повечето реакции са се самоограничавали, но много рядко са наблюдавани фатални реакции (вж. точка 4.4).
Icelandic: Í flestum tilvikum hefur hækkunin gengið yfir, en örsjaldan hafa orðið dauðsföll (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: кожен обрив или уртикария, където и да е по тялото.
Icelandic: húðútbrot eða „ofsakláði" einhvers staðar á líkamanum
Bulgarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Bulgarian: По-малко от 1% от тези жени са лекувани за HBV, докато по-голямата част са лекувани за HIV при по-високи дози и с друго съпътстващо лечение.
Icelandic: Innan við 1% þessara kvenna fengu meðferð við lifrarbólgu B, þar sem meiri hluti þeirra fékk meðferð við HIV í stærri skömmtum og með öðrum lyfjum samhliða.
Bulgarian: При условия in vitro вътреклетъчният полуживот в хепатоцитите е 17-19 часа.
Icelandic: Helmingunartími þrífosfatsins í lifrarfrumum er 17-19 klukkustundir in vitro.
Bulgarian: Активното вещество в Zeffix е ламивудин.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zeffix er lamivúdín.
Bulgarian: Средното време (tmax) за достигане на максимална серумна концентрация (Cmax) е около 1 час след приемане през устата.
Icelandic: Meðaltíminn (tmax) þar til hámarksblóðþéttni (Cmax) næst eftir inntöku er u.þ.b. ein klukkustund.
Bulgarian: ➔ Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате Zeffix.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Zeffix.
Bulgarian: 30 до < 50
Icelandic: 30 til < 50
Bulgarian: 15 до < 30
Icelandic: 15 til < 30
Bulgarian: Наличните данни са от продължително проучване при лечение с ламивудин на HBeAg негативни пациенти (NUCAB3017).
Icelandic: Niðurstöður liggja fyrir úr langvarandi rannsókn á meðferð hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum (NUCAB3017) sem fengu meðferð með lamivúdíni.
Bulgarian: Да се изхвърли един месец след първото отваряне.
Icelandic: Fargið einum mánuði eftir að flaskan var fyrst opnuð.
Bulgarian: ➔ Обърнете се към Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с малко вода.
Icelandic: Gleypið töfluna heila, með svolitlu vatni.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново лекарство, докато сте на лечение със Zeffix.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Zeffix.
Bulgarian: Проучвания при животни с ламивудин показват повишаване на ранната ембрионална смъртност при зайци, но не и при плъхове (вж. точка 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum með lamivúdíni sást aukinn dauði fósturvísa snemma á fósturskeiði hjá kanínum en ekki hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Едновременният прием с триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg повишава експозицията на ламивудин с 40 %.
Icelandic: Við gjöf trímetópríms/súlfametoxazóls 160 mg/800 mg jókst þéttni lamivúdíns í líkamanum um 40%.
Bulgarian: лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
Icelandic: • lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól, mannitól, lactitól eða maltitól) ef þau eru notuð reglulega
Bulgarian: АЛАТ  1 x ULN2
Icelandic: 1 x ULN2 - Grunngildi ALT >
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е установена.
Icelandic: Ákjósanlegasta tímalengd meðferðar er ekki þekkt.
Bulgarian: Поради сходство, Zeffix не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози, като емтрицитабин.
Icelandic: Vegna skyldleika skal ekki gefa Zeffix samtímis öðrum cýtidínhliðstæðum svo sem emtrícítabíni.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Около 70 % от приетия ламивудин се екскретира през бъбреците.
Icelandic: Um 70% lamivúdíns skiljast út með nýrnaúthreinsun.
Bulgarian: За да измерите точно дозата, използвайте пероралния апликатор, наличен в опаковката (вижте също Точка 3).
Icelandic: Notaðu munnsprautuna sem fylgir í pakkningunni til að mæla skammtinn nákvæmlega (sjá einnig kafla 3).
Bulgarian: Zeffix може да премине в кърмата.
Icelandic: Zeffix getur borist í brjóstamjólk.
Bulgarian: ➔ Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Zeffix по време на Вашата бременност.
Icelandic: Ræddu við lækninn um áhættu og ávinning af því að taka Zeffix á meðgöngunni.
Bulgarian: Zeffix перорален разтвор се предлага в картонени кутии, съдържащи бяла полиетиленова бутилка със защитена от деца капачка.
Icelandic: Zeffix mixtúra er í öskjum sem innihalda hvíta pólýetýlen flösku með barnaöryggisloki.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, полисорбат 80, синтетичен жълт и червен железен оксид.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð, makrógól 400, pólýsorbat 80, samtengt gult og rautt járnoxíð.
Bulgarian: ▪ декомпенсирано чернодробно заболяване в комбинация с второ средство без кръстосана резистентност към ламивудин (вж. точка 4.2).
Icelandic: • lifrarsjúkdóm í ójafnvægi (decompensated), með öðru lyfi án krossónæmis við lamivúdín (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Оставете адаптора в бутилката.
Icelandic: Geymdu millistykkið í flöskunni.
Bulgarian: Кутии, съдържащи 28 или 84 филмирани таблетки в блистери от двойно фолио, с покритие от поливинилхлорид.
Icelandic: 28 eða 84 filmuhúðaðar töflur í tvöföldum álþynnupakkningum með pólývínýlklóríð þynnu.
Bulgarian: Повишаване на нивата на АЛАТ (вж. точка 4.4).
Icelandic: ALT-hækkun (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 240 ml перорален разтвор.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 240 ml af mixtúru.
Bulgarian: Zeffix съдържа захар и консерванти
Icelandic: Zeffix inniheldur sykur og rotvarnarefni
Bulgarian: Ламивудин няма мутагенен ефект при бактериалните тестове, но както много нуклеозидни аналози, е показал мутагенна активност при цитогенетичните тестове in vitro и при теста с миши лимфом.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki stökkbreytingum í bakteríuprófunum, en sýndi eins og margar núkleósíðahliðstæður virkni í frumuerfðafræðilegu prófi in vitro og í eitilæxlaprófi á músum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og á öskjunni.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), лимонена киселина, пропилен гликол, натриев цитрат, изкуствен ягодов аромат, изкуствен бананов аромат, пречистена вода.
Icelandic: Súkrósi, metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216), sítrónsýra, própýlenglýkól, natríumsítrat, jarðarberjabragðefni, bananabragðefni og hreinsað vatn.
Bulgarian: ако сте алергични към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Дозата трябва да се редуцира при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
Icelandic: Því skal minnka skammtinn hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Zeffix
Icelandic: Ef gleymist að taka Zeffix
Bulgarian: Въз основа на резултатите от повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин в кърмени бебета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (по-малко от 4% от майчините серумни концентрации) и прогресивно намаляват до неоткриваеми нива, когато кърмачетата навършат възраст 24 седмици.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum frá yfir 200 pörum móður/barns í meðferð við HIV, er þéttni lamivúdíns í sermi ungbarna á brjósti hjá mæðrum í HIV-meðferð mjög lág (minna en 4% af þéttni í sermi móður) og lækka jafnt og þétt niður fyrir greinanleg mörk þegar brjóstmylkingarnir ná 24 vikna aldri.
Bulgarian: Това е определено по значителното намаляване на броя пациенти с повишен индекс по Child-Pugh (15/436, 3,4 % спрямо 19/215, 8,8 %, p=0,023) или с развитие на хепатоцелуларен карцином (17/436, 3,9 % спрямо 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Icelandic: Þetta kom fram með þeim hætti að marktækt lægra hlutfall sjúklinga hafði hækkað Child-Pugh-gildi (15/436, 3,4% á móti 19/215, 8,8%, p=0,023) og myndun lifrarfrumukrabbameins (17/436, 3,9% á móti 16/215, 7,4%, p=0,047).
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Zeffix с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли, или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Icelandic: Þegar mögulegt er á að forðast langtímanotkun Zeffix samhliða lyfjum sem innihalda sorbitól og önnur fjölalkóhól eða einsykrualkóhól með osmótíska verkun (t.d. xylitól, mannitól, lactitól, maltitól).
Bulgarian:  2 пъти изходното ниво и абсолютна стойност на АЛАТ  500 IU/l
Icelandic: ALT ≥ tvöfalt grunngildi og heildarALT > 500 AE/l
Bulgarian: Разтворът е прозрачен, безцветен до бледожълт на цвят с вкус на ягода/банан.
Icelandic: Mixtúran er tær, litlaus eða fölgul á litinn með jarðarberja/bananabragði.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ако страдате от диабет, моля да имате предвид, че всяка доза Zeffix (100 mg = 20 ml) съдържа 4 g захароза.
Icelandic: Ef þú hefur sykursýki, athugaðu að hver skammtur af Zeffix (100 mg = 20 ml) inniheldur 4 g af súkrósa.
Bulgarian: Зидовудин не влияе върху фармакокинетиката на ламивудин (вж. точка 5.2).
Icelandic: Zídóvúdín hafði engin áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: По този начин формирането на вирусна ДНК е блокирано от включването на ламивудин-ТР във веригата и последващото й прекъсване.
Icelandic: Myndun veiru-DNA stöðvast vegna upptöku lamivúdín-TP inn í keðjuna og þar með endar keðjan.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания с непоносимост към фруктоза, глюкозогалактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð skulu ekki taka lyfið inn.
Bulgarian: Това може да бъде с фатален изход при някои хора.
Icelandic: Þetta getur verið lífshættulegt fyrir suma einstaklinga.
Bulgarian: Това намалява уврежданията на черния дроб и подобрява неговата функция.
Icelandic: Það dregur úr lifrarskemmdum og bætir lifrarstarfsemina.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 240 ml перорален разтвор на ламивудин в непрозрачна бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова защитена от деца запушалка.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 240 ml af lamivúdínmixtúru, í ógegnsærri, hvítri, HDPE-flösku með pólýprópýlenloki með barnalæsingu.
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза и при трансплантиран черен дроб не се препоръчва спиране на лечението (вж. точка 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi eða skorpulifur og hjá sjúklingum með ígrædda lifur er ekki ráðlagt að hætta meðferð (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: - Седмица 260 норма над нормата < изходно ниво над нормата > изходно ниво
Icelandic: - Vika 260 eðlilegt hærra en eðlilegt < grunngildi hærra en eðlilegt > grunngildi
Bulgarian: Вижте точка 3 за повече информация относно това, как да приемате Zeffix.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um hvernig taka á Zeffix í kafla 3.
Bulgarian: При спиране на терапията с ламивудин трябва да се извършва периодично проследяване на пациентите за прояви на рекурентен хепатит (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ef meðferð með lamivúdíni er hætt, skal hafa reglulegt eftirlit með sjúklingum til þess að greina einkenni um endurkomu lifrarbólgu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не натискайте много силно, защото силната струя, насочена към задната част на гърлото може да Ви задави.
Icelandic: Ekki þrýsta of fast og sprauta vökvanum ofan í kok, því þá gæti þér svelgst á.
Bulgarian: Zeffix съдържа и консерванти (парахидроксибензоати), които могат да причинят алергична реакция (най-вероятно забавена).
Icelandic: Zeffix inniheldur einnig rotvarnarefni (parahýdroxýbenzóöt) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Bulgarian: EU/1/99/114/001 28 таблетки EU/1/99/114/002 84 таблетки
Icelandic: EU/1/099/114/001 28 töflur EU/1/099/114/002 84 töflur
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218) 1,5 mg/ml Пропил парахидроксибензоат (E216) 0,18 mg/ml
Icelandic: Súkrósi 20% (w/v) (4 g/20 ml) Metýlparahýdroxýbensóat (E218) 1,5 mg/ml Própýlparahýdroxýbensóat (E216) 0,18 mg/ml
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими нежелани взаимодействия при пациенти, приемали едновременно ламивудин с обичайно прилаганите имуносупресори (напр. циклоспорин A).
Icelandic: Engar milliverkanir af klínískri þýðingu komu fram hjá sjúklingum sem tóku lamivúdín samtímis algengum ónæmisbælandi lyfjum (t.d. cýklósporíni A).
Bulgarian: Допълнителните резултати от проучването по отношение на статуса на YMDD мутантните форми са обобщени в Таблица 2.
Icelandic: Nánari niðurstöður úr rannsókninni varðandi flokkun YMDD-stökkbrigðisins eru teknar saman í töflu 2.
Bulgarian: † Сравнимо със степен 3 токсичност, съгласно променените критерии на СЗО.
Icelandic: †Sambærilegt við eitrun af Gráðu 3 samkvæmt skilgreiningu WHO.
Bulgarian: Опаковката съдържа също полиетиленов адаптор за апликатор и перорален апликатор от 10 ml, съставен от полипропиленов резервоар (градуиран в ml) и полиетиленово бутало.
Icelandic: Pakkningin inniheldur einnig pólýetýlenmillistykki og 10 ml munnsprautu, sem samanstendur af pólýprópýlenhólki (með ml-máli) og pólýetýlenstimpli.
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани често по време на клиничните проучвания със Zeffix са умора, инфекции на дихателните пътища, неприятно усещане в гърлото, главоболие, дискомфорт и болки в стомаха, гадене, повръщане и диария, покачване на нивото на чернодробните ензими и на ензими, произвеждани в мускулите (вижте по-долу).
Icelandic: Aukaverkanir sem algengt var að greint væri frá í klínískum rannsóknum á Zeffix voru þreyta, öndunarfærasýkingar, hálssærindi, höfuðverkur, óþægindi og verkir í kvið, ógleði, uppköst og niðurgangur, hækkun á lifrarensímum og ensímum frá vöðvum (sjá hér á eftir).
Bulgarian: Едновременното приложение на разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) с единична доза 300 mg (дневната доза за възрастни при HIV) ламивудин перорален разтвор води до дозозависимо намаляване с 14%, 32%, и 36% на експозицията на ламивудин (AUC) и с 28%, 52%, и 55% на Cmax на ламивудин при възрастни.
Icelandic: Gjöf sorbitól lausnar (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) samhliða stökum 300 mg skammti (daglegum skammti fullorðinna við HIV) af lamivúdín mixtúru, lausn leiddi til skammtaháðrar lækkunar á útsetningu (AUC∞) fyrir lamivúdíni sem var 14%, 32% og 36%, og lækkunar á Cmax fyrir lamivúdín sem var 28%, 52% og 55% hjá fullorðnum.
Bulgarian: В случаите, когато са необходими дози под 100 mg, трябва да се прилага Zeffix пероралeн разтвор (вж. Таблица 1 по-долу).
Icelandic: Þegar þörf er á minni skammti en 100 mg skal nota Zeffix mixtúru (sjá eftirfarandi töflu).
Bulgarian: Признаците включват:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Bulgarian: Таблетките са двойноизпъкнали, светлокафяви на цвят, с форма на капсула и гравиран надпис "GX CG5" върху едната страна.
Icelandic: Töflurnar eru karamellulitaðar, hylkislaga, tvíkúptar og „GX CG5" ígreypt á annarri hliðinni.
Bulgarian: В продължително клинично проучване при пациенти от азиатски произход (NUCB3018), нивата на сероконверсия на HBeAg и на нормализиране на нивата на АЛАТ в края на 5-годишния период на проучването са били съответно 48 % (28/58) и 47 % (15/32).
Icelandic: Í rannsókn á framlengdri meðferð hjá asískum sjúklingum (NUCB3018) var tíðni mótefnamyndunar gegn HBeAg og tíðni þess að ALT næði aftur eðlilegum mörkum í lok 5 ára meðferðartímabils 48% (28/58) og 47% (15/32) hvors fyrir sig.
Bulgarian: Други лекарства (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират с частично участие на този механизъм и не повлияват екскрецията на ламивудин.
Icelandic: Önnur lyf (t.d. ranitidín og címetidín) útskiljast aðeins að hluta til með þessu kerfi og reyndust ekki hafa milliverkanir við lamivúdín.
Bulgarian: Разликата в нивата на HBeAg сероконверсия (изчезване на HBeAg и HBV ДНК, с откриване на HBeAb) между плацебо и ламивудин не е статистически значима при тази популация (след 1 година са установени нива съответно 13 % (12/95) срещу 22 % (42/191); p=0,057).
Icelandic: Mismunurinn á mótefnamyndun gegn HBeAg (lækkun HBeAg og HBV-DNA-gilda og greining HBeAb) hjá þeim sem fengu lyfleysu og þeim sem fengu lamivúdín var ekki tölfræðilega marktækur í þessum hópi (tíðnin eftir eitt ár var 13% (12/95) hjá þeim sem fengu lyfleysu á móti 22% (42/191) hjá þeim sem fengu lamivúdín; p=0,057).
Bulgarian: Обичайната доза Zeffix е 20 ml (100 mg ламивудин) веднъж дневно.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Zeffix er 20 ml (100 mg af lamivúdíni) einu sinni á dag.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, неразположение, респираторни инфекции, дразнене в областта на гърлото и сливиците, главоболие, дискомфорт и болки в корема, гадене, повръщане и диария.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru lasleiki og þreyta, öndunarfærasýkingar, hálssærindi og eymsli í eitlum, höfuðverkur, óþægindi og verkir í kvið, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Bulgarian: При лечението на пациенти, които са коинфектирани с HIV и получават или планират да получават лечение с ламивудин или с комбинацията ламивудин-зидовудин, трябва да се поддържа дозата ламивудин, предписана за HIV инфекцията (обикновено 150 mg два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства).
Icelandic: Við meðferð hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HIV og eru á eða munu fá meðferð með lamivúdíni eða samsetta meðferð með lamivúdíni og zídóvúdíni, skal halda lamivúdínskammtinum sem gefinn er við HIV-sýkingu (venjulega 150 mg/tvisvar á dag í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum).
Bulgarian: Светлокафява на цвят, филмирана таблетка с формата на капсула, двойноизпъкнала, с приблизителни размери 11 mm x 5 mm и с гравиран надпис "GX CG5" върху едната страна.
Icelandic: Karamellulitaðar, filmuhúðaðar, hylkislaga, tvíkúptar, u.þ.b. 11 mm x 5 mm að stærð og ígreyptar með „GX CG5" á annarri hliðinni.
Bulgarian: Zeffix не трябва да бъде приеман с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж. точка 4.5).
Icelandic: Zeffix skal ekki taka með neinum öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín, eða lyfjum sem innihalda emtrícítabín (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Тази реакция може да бъде от забавен тип.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið síðbúin.
Bulgarian: Освен това, Zeffix не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин (вж. точка 4.4).
Icelandic: Zeffix skal heldur ekki taka ásamt neinum öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Тази степен на вирусна супресия се поддържа (проследяващо проучване NUC20917) с комбинирана терапия по време на втората година от лечението на 104-та седмица и повечето пациенти са с подобрени маркери за чернодробна функция и продължават да получават клинична полза.
Icelandic: Þetta stig veirubælingar hélst (eftirfylgnirannsókn NUC20917) með samsettri meðferð á öðru ári meðferðar að viku 104 og hjá flestum sjúklingum komu fram vísbendingar um bata á lifrarstarfsemi og áframhaldandi klínískan ávinning.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Zeffix е 100 mg веднъж дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zeffix er 100 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: Как изглежда Zeffix и какво съдържа опаковката Zeffix филмирани таблетки се предлага в защитени срещу отваряне опаковки, съдържащи блистери от фолио с 28 или 84 таблетки.
Icelandic: Zeffix filmuhúðaðar töflur eru í innsigluðum þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 84 töflur.
Bulgarian: Филмирана таблетка:
Icelandic: Filmuhúðuð tafla:
Bulgarian: При пациенти с HBeAg позитивен или HBeAg негативен хроничен хепатит B, развитието на YMDD (тирозин-метионин-аспартат-аспартат) мутантни HBV може да доведе до намален терапевтичен отговор към ламивудин, който се проявява чрез покачване на нивата на HBV ДНК и АЛАТ спрямо тези преди лечението.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa annaðhvort HBeAg-jákvæða eða HBeAg-neikvæða langvinna lifrarbólgu B, getur myndun YMDD (týrósín-metíónín-aspartat-aspartat)-stökkbrigðis HBV leitt til minnkaðrar svörunar við lamivúdínmeðferð, sem kemur fram með hækkun á HBV-DNA og ALT frá fyrri gildum í meðferð.
Bulgarian: ▪ компенсирано чернодробно заболяване с данни за активна вирусна репликация, постоянно повишени нива на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) в серума и хистологични данни за активно възпаление на чернодробния паренхим и/или фиброза.
Icelandic: • lifrarsjúkdóm í jafnvægi (compensated) með virkri veirueftirmyndun, viðvarandi hækkun á alanín-amínótransferasagildi í blóði (ALT) og vefjafræðilega greiningu á virkri lifrarbólgu og/eða bandvefsaukningu.
Bulgarian: Тъй като мутагенната активност на ламивудин in vitro не е била потвърдена при опити in vivo, стигнало се е до заключението, че ламивудин не би трябвало да представлява риск от генотоксичност при пациенти, които се лекуват с него.
Icelandic: Þar sem ekki var hægt að staðfesta eiturverkanir á erfðaefni in vitro með in vivo prófunum, er ályktað að lamivúdín ætti ekki að valda hættu á eiturverkunum á erfðaefni hjá sjúklingum í lamivúdínmeðferð.
Bulgarian: Други лекарства и Zeffix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zeffix
Bulgarian: Тези, които са били с нива на HBV ДНК, по-високи от 200 копия/ml на 6-ия месец (24 седмици) от лечението с ламивудин, са с 60 % вероятност за развитие на YMDD мутант в сравнение с 8 % от тези с HBV ДНК нива под 200 копия/ml на 24-тата седмица от терапията с ламивудин.
Icelandic: 60% líkur voru á að þeir sem höfðu gildi fyrir HBV-DNA yfir 200 eintök/ml eftir 6 mánaða (24 vikna) lamivúdínmeðferð mynduðu YMDD-stökkbrigðið, miðað við 8% þeirra sem höfðu gildi fyrir HBV-DNA undir 200 eintök/ml eftir 24 vikna meðferð með lamivúdíni.
Bulgarian: Установено е преминаване през плацентата на ламивудин при хора.
Icelandic: Í ljós kom að lamivúdín berst yfir fylgju hjá mönnum.
Bulgarian: 100 mg веднъж дневно, Cmax е около 1,1 - 1,5 g/ml, като найниските измерени стойности са 0,015-0,020 g/ml.
Icelandic: 1,1-1,5 μg/ml og lægstu gildi voru 0,015-0,020 μg/ml.