FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
Spanish: La evaluación acelerada, la autorización de comercialización con condiciones y la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales son procedimientos especiales para acelerar la comercialización de medicamentos de elevado interés para la salud pública y la salud animal.
English: Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
Spanish: Dentro de la red actual, la EMEA ha colaborado estrechamente con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en el desempeño de actividades encaminadas a hacer un uso más eficiente de los recursos disponibles y a garantizar la disponibilidad a largo plazo de expertos con los conocimientos científicos necesarios.
English: Referral procedures concluded in 2007
Spanish: Procedimientos de remisión finalizados en 2007
English: Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Spanish: Las actividades principales realizadas en este campo en 2007 fueron la publicación sistemática de los informes de evaluación correspondientes a las solicitudes de autorización de comercialización retiradas o rechazadas, la publicación de notas de prensa y documentos con preguntas y respuestas que ofrecen información sobre las cuestiones de seguridad de algunos medicamentos, y el suministro de información sobre los productos en todas las lenguas de la UE.
English: Safety review of Viracept
Spanish: Revisión de la seguridad de Viracept
English: Guidance for the assessment of user-testing results by the CHMP was prepared and adopted in agreement with the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMD(h)).
Spanish: Se elaboró la directriz del CHMP relativa a la evaluación de los resultados de los ensayos en usuarios y se aprobó asimismo previo acuerdo con el Grupo de Coordinación para Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo (CMD(h)).
English: The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
Spanish: El CHMP restringió las indicaciones de algunos medicamentos por motivos de eficacia o seguridad, como en los casos siguientes:
English: Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Spanish: Se emitieron dos dictámenes favorables para medicamentos tramitados por el procedimiento de evaluación acelerada (Isentress y Soliris).
English: Consultation on the experience with the directive on herbal medicines
Spanish: Consulta sobre la experiencia adquirida en la aplicación de la Directiva sobre medicamentos a base de plantas
English: The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
Spanish: La EMEA recibió 63 393 notificaciones relativas a medicamentos en investigación, es decir observadas en ensayos clínicos.
English: The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Spanish: La Agencia elaboró un plan de acción de EudraVigilance, que fue posteriormente aprobado por los Jefes de las Agencias de Medicamentos y el Consejo de Administración de la propia EMEA, para resolver los problemas de aplicación surgidos en relación con la calidad de los datos presentados y los plazos legales de notificación.
English: A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report.
Spanish: La EMEA preparó un nuevo programa de trabajo bianual para 2008-2009, que fue aprobado por los Jefes de las Agencias de Medicamentos, conjuntamente con el informe de la ERMS.
English: Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
Spanish: Se establecieron principios y procesos para la realización de intercambios en el ámbito de la educación avanzada entre autoridades reguladoras, universidades y, en su caso, empresas.
English: MISSION STATEMENT
Spanish: DECLARACIÓN DE MISIÓN
English: 1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
Spanish: 1.4 Disponibilidad más fácil y más rápida de medicamentos Procedimientos especiales de autorización
English: The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
Spanish: Esta red proporciona a la EMEA acceso a más de 4 000 expertos, permitiéndole así acceder a los mejores conocimientos científicos existentes en materia de regulación de los medicamentos en la UE.
English: Global Animal Health Conference
Spanish: Conferencia sobre la salud animal en el mundo
English: The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006.
Spanish: El presupuesto total de la Agencia en 2007 ascendió a 163,113.000 euros, lo que supone un incremento de aproximadamente el 20% respecto a 2006.
English: A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006.
Spanish: En 2007 se recibió un total de 57 remisiones: un 40% más que en 2006.
English: Of the 1,424 reports received, 1,212 related to suspected adverse reactions in animals and 213 to reactions in humans following exposure to a veterinary medicinal product.
Spanish: De esas 1.424 notificaciones, 1.212 se referían a sospechas de reacciones adversas en animales y 213 a reacciones en seres humanos tras la exposición a un medicamento veterinario.
English: 1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
Spanish: 1.2 Seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario
English: Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Spanish: Lista comunitaria de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal
English: Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
Spanish: Tras la evaluación de las medidas correctivas y preventivas adoptadas por el titular de la autorización de comercialización y la inspección del centro de fabricación - que aportó garantías de que se había eliminado la causa de la contaminación y de que, en el futuro, la producción de Viracept cumpliría las normas de calidad exigidas −, el CHMP recomendó que se levantara la suspensión de la autorización de comercialización y se volviera a introducir el medicamento en el mercado en la Unión Europea.
English: The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
Spanish: Las nuevas funciones incluyen búsqueda avanzada de información del producto en distintas lenguas de la UE (a prueba), un nuevo mapa del sitio que permite una mejora de la navegación, y la inclusión de información sobre límites máximos de residuos (LMR) en los medicamentos veterinarios.
English: Innovation Task Force: supporting development of advanced-therapy medicines
Spanish: Grupo de trabajo sobre innovación: apoyo al desarrollo de medicamentos para terapias avanzadas
English: • provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
Spanish: • ofrecer recomendaciones independientes y basadas en datos científicos sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, y sobre cuestiones más generales relativas a los medicamentos relevantes para la salud pública y la salud animal;
English: Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
Spanish: El 95% de las solicitudes fueron tramitadas dentro de los plazos establecidos.
English: Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.
Spanish: Se aprobaron 10 dictámenes sobre PIP y exenciones, referidos a 15 indicaciones.
English: In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006.
Spanish: En 2007, el CVMP emitió un total de 9 dictámenes favorables para solicitudes iniciales de autorización de comercialización, 4 menos que en 2006.
English: Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
Spanish: El número de inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF), incluidas las relativas a “Archivo Principal sobre Plasma (PMF)”, aumentó en un 32% con respecto a 2006 (110).
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
Spanish: El CVMP finalizó la evaluación y emitió los dictámenes correspondientes a tres procedimientos de remisión iniciados en 2007 y siete iniciados en 2006.
English: One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
Spanish: Un dictamen favorable estuvo relacionado con el establecimiento de LMR definitivos, después de los LMR provisionales ya fijados para una nueva sustancia.
English: Two mock-up pandemic-influenza vaccines intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation.
Spanish: Dos prototipos de vacunas contra la gripe pandémica para la prevención de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente.
English: Medicines to treat cancer still dominate
Spanish: Siguen dominando los medicamentos para el tratamiento del cáncer
English: Four out of the 6 class-1 recalls related to counterfeited centrally authorised medicines.
Spanish: Cuatro de las seis retiradas de clase 1 estuvieron relacionadas con la falsificación de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: FOREWORD BY THE CHAIR OF THE MANAGEMENT BOARD
Spanish: INTRODUCCIÓN DEL PRESIDENTE DEL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
English: Two applications were made for medicines that had received free scientific advice under the programme for minor uses and minor species.
Spanish: Se recibieron dos solicitudes para medicamentos que habían sido objeto de asesoramiento científico gratuito según lo dispuesto en el régimen de usos y especies menores.
English: 1.6 The European medicines network
Spanish: 1.6 La red europea de medicamentos
English: With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines.
Spanish: De cara a la participación en programas educativos para científicos reguladores, la EMEA contribuyó, conjuntamente con centros universitarios y autoridades nacionales competentes, a la iniciativa italiana de crear una escuela europea de evaluación reglamentaria de los medicamentos.
English: It blocks the activity of renin, an enzyme which is involved in the production of angiotensin I that is subsequently converted into the hormone angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (it narrows blood vessels and consequently raises the blood pressure).
Spanish: Bloquea la actividad de la renina, enzima que participa en la producción de angiotensina I, convertida posteriormente en la hormona angiotensina II, un potente vasoconstrictor (estrecha los vasos sanguíneos y, en consecuencia, eleva la presión arterial).
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
Spanish: Disminuyó igualmente el número de solicitudes de ampliación o modificación de LMR recibidas, pues tan sólo se presentó una de las cinco previstas.
English: Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
Spanish: Retraso en 2007 del desarrollo de EudraVigilance Veterinary (EVV)
English: An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
Spanish: Un importante indicador de las actividades de la EMEA, en cualquier año determinado, es el número de solicitudes de autorización de comercialización inicial recibidas y tramitadas.
English: A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
Spanish: En 2007 se tramitó un total de 288 solicitudes de asesoramiento científico, asistencia a la elaboración de protocolos y seguimiento, en comparación con las 257 de 2006.
English: Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
Spanish: Los servicios de la Oficina PYME se centraron en la tramitación de las solicitudes de reducción o aplazamiento de las tasas y de las solicitudes de asistencia administrativa - cuyo número de solicitudes fue tres veces superior a lo inicialmente esperado - y en el apoyo a la traducción de la información de los productos.
English: A new referral procedure - the procedure following Article 107(2) of Directive 2001/83/EC as amended - was used for the first time in 2007.
Spanish: En 2007 se utilizó por primera vez el nuevo procedimiento de remisión previsto en el artículo 107, apartado 2 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
English: The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Spanish: El Comité Pediátrico - el quinto comité científico de la EMEA - inició su andadura con un gran entusiasmo en julio de 2007 e inmediatamente comenzó su tarea de elaboración de directrices científicas y de procedimientos para la evaluación de los planes de investigación pediátrica y de los instrumentos reguladores relacionados.
English: A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
Spanish: En diciembre de 2007 se publicó un borrador para someterlo a consulta pública durante tres meses.
English: The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products.
Spanish: La Agencia presta a los Estados miembros y a las instituciones de la UE el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de uso humano o veterinario, con arreglo a las disposiciones de la legislación comunitaria sobre medicamentos.
English: Procedures of high public-health interest finalised in 2007
Spanish: En 2007 finalizaron algunos procedimientos de gran interés para la salud pública
English: The CHMP adopted 2 opinions on scientific matters in the context of Article 5(3) procedures: 1 on the adequacy of guidelines on medicines in the context of the elderly, the other on the potential risk of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction (CMRs) when used as excipients in medicines for human use.
Spanish: El CHMP emitió 2 dictámenes sobre cuestiones científicas en el contexto de los procedimientos establecidos en el artículo 5, apartado 3: uno sobre la idoneidad de las directrices sobre medicamentos para pacientes de edad avanzada, y el otro sobre el riesgo potencial de los carcinógenos, mutágenos y sustancias tóxicas para la reproducción cuando se utilizan como excipientes en medicamentos de uso humano.
English: The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Spanish: La EMEA, la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria, así como las autoridades nacionales que participan en el programa de muestreo y ensayos, siguieron colaborando estrechamente en 2007 para asegurar una vigilancia eficaz y continuada de la calidad de los medicamentos después de su comercialización.
English: They work by blocking the breakdown of incretin hormones in the body, thereby stimulating the pancreas to produce insulin when blood-glucose level is high, and also decreasing the levels of the hormone glucagon.
Spanish: Actúan bloqueando el catabolismo de las hormonas incretinas en el organismo, estimulando así al páncreas para que produzca insulina cuando el nivel de glucosa en la sangre es alto, y reduciendo también los niveles de la hormona glucagón.
English: This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Spanish: Este aumento refleja el creciente número de medicamentos autorizados que requieren nueva inspección, el creciente número de modificaciones y algunas inspecciones de PMF (Plasma Master File) no previstas.
English: EU Telematics Controlled Terms (In pilot production)
Spanish: Términos controlados del sistema telemático de la UE (En producción piloto)
English: The number for human medicines is higher than in any previous year, and the number of opinions adopted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), at 65, was also the highest ever recorded.
Spanish: El número de medicamentos de uso humano superó el de años anteriores, y el de dictámenes emitidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), 65, fue también el mayor de toda su historia.
English: Review of generic medicines containing cetirizine, because of concerns over their bioequivalence.
Spanish: Revisión de los medicamentos genéricos que contienen cetirizina, por cuestiones de bioequivalencia.
English: In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines.
Spanish: En este decimotercero año de funcionamiento, la EMEA ha obtenido excelentes resultados en sus áreas de actividad claves relativas a la evaluación y la supervisión de medicamentos, y ha desarrollado, asimismo con buenos resultados, su mandato más general de promover la innovación en la UE y contribuir en la cooperación europea e internacional en materia de prácticas científicas y reguladoras en el ámbito de los medicamentos.
English: Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
Spanish: En conjunto, estas cifras reflejan una tendencia a la introducción de métodos inmunológicos de control de enfermedades en animales destinados a la alimentación humana y un especial interés en los medicamentos destinados a animales de compañía en el ámbito de los medicamentos veterinarios.
English: For the treatment of bronchitis, sinusitis and tonsillitis/pharyngitis, Ketek should only be used for infections caused by bacterial strains that are suspected or proven to be resistant to, or cannot be treated with, macrolide or beta-lactam antibiotics.
Spanish: Para el tratamiento de la bronquitis, sinusitis y faringoamigdalitis; Ketek debe utilizarse únicamente para infecciones causadas por cepas bacterianas de las que se sospeche o demuestre que son resistentes o no pueden tratarse con antibióticos macrólidos o beta-lactámicos.
English: With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications.
Spanish: Con el apoyo de las autoridades nacionales competentes, consiguió llevar a efecto el “Comité Pediátrico (PDCO)” - el quinto de sus comités científicos - y establecer los procedimientos necesarios para la evaluación de los “Planes de Investigación Pediátrica (PIP)” y las solicitudes de exención.
English: 3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
Spanish: 3.6 Arbitrajes y remisiones comunitarias Procedimientos iniciados en 2007
English: The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
Spanish: La EMEA emprendió una iniciativa para mejorar la organización de los grupos de trabajo, dirigida específicamente a mejorar la eficiencia de sus reuniones y a conseguir una mejor distribución de las tareas entre sus miembros y los de los comités científicos.
English: Its benefit - when used in combination with other antiretroviral medicines - is its ability to reduce the amount of HIV in plasma (viral load) and increase the number of T cells (specifically CD4 cells) in treatmentexperienced patients with CCR5-tropic HIV-1.
Spanish: Su ventaja - cuando se utiliza en combinación con otros antirretrovirales - está en que puede reducir la cantidad de VIH en el plasma (carga viral) y aumentar el número de células T (específicamente, células CD4) en pacientes con VIH-1 con tropismo CCR5 tratados anteriormente.
English: 1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
Spanish: 1.1 Aplicación de la legislación sobre medicamentos pediátricos
English: The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
Spanish: El número de notificaciones recibidas casi duplicó al correspondiente a 2006.