FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisateave: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf bioekvivalentsusuuringud geneeriliste ravimite müügiloa taotluse kohustuslik osa.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf.
Estonian: Usaldusväärsete andmete puudumisel soovitas inimravimite komitee nende ravimite müügiload peatada kuni piisavate andmete esitamiseni.
Lithuanian: Nesant patikimų duomenų, CHMP rekomendavo sustabdyti šių vaistų rinkodaros leidimų galiojimą, kol bus pateikti tinkami duomenys.
Estonian: Kõik asjaomased uuringud toimusid Cetero Researchi keskuses (USA, Texase osariik, Houston).
Lithuanian: Visi susiję tyrimai buvo atliekami „Cetero Research" tyrimų centre Teksase (Hjustonas, JAV).
Estonian: Et nende uuringute tulemusi ei peeta usaldusväärseteks, otsustas inimravimite komitee nende ravimite müügiloa peatada, kuni ettevõtted esitavad piisavad andmed.
Lithuanian: Kadangi šių tyrimų rezultatų negalima laikyti patikimais, CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimą reikėtų sustabdyti, kol bendrovės pateiks tinkamus duomenis.
Estonian: Üks uuringuist on farmakokineetikauuring lastel, mille tulemused sisalduvad ravimiteabes.
Lithuanian: Vienas iš šiame tyrimų centre vykdytų tyrimų yra su vaikais atliktas farmakokinetinis tyrimas, kurio rezultatai įtraukti į preparato informacinius dokumentus.
Estonian: Komitee järeldas, et uuringuandmeid kinnitasid teised, mujal korraldatud uuringud, ning seetõttu mõju Temodali kasulikkuse ja riski suhtele puudub.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad šių tyrimų duomenis patvirtino kitur atlikti kiti tyrimai, todėl tai neturi poveikio Temodal naudos ir rizikos santykiui ir dėl šio vaisto nereikia imtis jokių tolesnių veiksmų.
Estonian: 2012. aasta juulis lõpetas inimravimite komitee veel kolme tsentraalse müügiloaga ravimi - Conbriza, PecFent ja Torisel - sarnase läbivaatamise.
Lithuanian: liepos mėn. CHMP buvo užbaigęs panašią trijų kitų susijusių vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, - Conbriza, PecFent ir Torisel - peržiūrą3.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et seitsme ravimi korral (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad kai kurių tyrimų, kuriais remiantis suteikti septynių vaistų (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ir Ribavirin Teva Pharma B.
Estonian: Et Tygacil ei ole selles vanuserühmas näidustatud, ei peeta konkreetseid meetmeid vajalikuks.
Lithuanian: Bet kadangi Tygacil neleista skirti šiai populiacijai, nuspręsta, kad dėl šio vaisto nereikia imtis jokių konkrečių veiksmų.
Estonian: Nende geneeriliste ravimite bioekvivalentsusuuringud toimusid Texases Cetero Researchi keskuses ja nende eesmärk oli tõendada, et need tekitavad organismis sama toimeainesisalduse kui võrdlusravimid.
Lithuanian: Teksase įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre buvo atlikti šių generinių vaistų biologinio lygiavertiškumo tyrimai, kuriais siekta įrodyti, kad juos vartojant paciento organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, kokia susidaro vartojant jų referencinius vaistus.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 20. septembril 2012 üheksa tsentraalse ja riikliku müügiloaga ravimi andmete läbivaatamise2 pärast probleemide tekkimist teatud uuringute laborianalüüsidega, mis esitati koos müügilubade taotlustega.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė devynių vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą ir nacionalinę procedūras, peržiūrą2, kuri pradėta iškilus nerimą keliančių klausimų dėl tam tikrų kartu su paraiškomis gauti rinkodaros leidimą pateiktų tyrimų tikslais atliktų laboratorinių analizių vykdymo tvarkos.
Estonian: • Tygacil: 30. november 2012
Lithuanian: • dėl Tygacil - 2012 m.
Estonian: • Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy, fenofibraati sisaldavad geneerilised ravimid, mida kasutakse vere kolesterooli- ja muude lipiidide (rasvade) sisalduse piiramiseks;
Lithuanian: • Fenofibrato Pensa ir Fenofibrato Ranbaxy (generiniai vaistai su fenofibratu, kuriais kontroliuojamas cholesterolio ir kitų lipidų (riebalų) kiekis kraujyje);
Estonian: • Tygacil, tigetsükliini sisaldav antibiootikum, mida kasutatakse naha ja pehmekudede (nahaalused koed) ja kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks.
Lithuanian: • Tygacil (antibiotikas su tigeciklinu, kuriuo gydomos komplikuotos odos ir minkštųjų (po oda esančių) audinių infekcijos bei komplikuotos pilvo ertmės infekcijos).
Estonian: Temodali ja Tygacili korral ei mõjuta leiud ravimite kasulikkuse ja riski suhet ning meetmeid võtta ei ole vaja.
Lithuanian: Patikrinus tyrimų centrą nustatyti faktai neturi poveikio vaistų Temodal ir Tygacil naudos ir rizikos santykiui, todėl dėl jų nereikia imtis jokių tolesnių veiksmų.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi Texases Cetero Researchi keskuses toimunud bioanalüütilised uuringud, mis esitati asjaomaste ravimite müügiloa taotluste osana.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo Teksase įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre atliktus bioanalizės tyrimus, kurie buvo pateikti kartu su paraiškomis gauti susijusių vaistų rinkodaros leidimus.
Estonian: • Ribavirin teva Pharma B.V: 06 detsember 2012
Lithuanian: • dėl Ribavirin Teva Pharma B.V - 2012 m.
Estonian: Kokku tuvastati seitse tsentraalse müügiloaga ja viis riikliku müügiloaga ravimit, mille müügiloa taotlused sisaldasid Cetero Researchi keskuses korraldatud uuringute andmeid.
Lithuanian: Nustatyti iš viso septyni vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, ir penki vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, su kuriais susijusiose paraiškose gauti rinkodaros leidimą nurodyti „Cetero Research" tyrimų centre atliktų tyrimų duomenys.
Estonian: EMA-le teatati, et USA toidu- ja ravimiamet avastas Texase osariigis Houstoni Cetero Researchi keskuse hiljutisel kontrollimisel puudusi teatud bioanalüütilistes uuringutes, mis olid tehtud keskuses ajavahemikus aprill 2005 - juuni 2010.
Lithuanian: Europos vaistų agentūrai pranešta, kad JAV maisto ir vaistų administracijai neseniai patikrinus Teksase įsikūrusį „Cetero Research" tyrimų centrą, iškilo nerimą keliančių klausimų dėl to, kaip jame 2005 m.
Estonian: - ribaviriini sisaldavad geneerilised ravimid, mida kasutatakse C-hepatiidi raviks (maksahaigus, mille põhjustab C-hepatiidi viiruse nakkus);
Lithuanian: V. (generiniai vaistai su ribavirinu, kuriais gydomas hepatitas C (hepatito C viruso infekcijos sukeliama kepenų liga);
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et keskuses toimus kaks uuringut, mis esitati Temodali infusioonilahuse müügiloa toetuseks.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šiame tyrimų centre atlikti du tyrimai, kurie pateikti kartu su paraiška patvirtinti infuzinį tirpalą Temodal.
Estonian: • Leflunomide Apotex ja sarnased nimetused: 30. november 2012
Lithuanian: • dėl Leflunomide Apotex ir susijusių pavadinimų - 2012 m.
Estonian: • Ribavirin Teva: 06 detsember 2012
Lithuanian: • dėl Ribavirin Teva - 2012 m.
Estonian: • Temodal, temosolomiidi sisaldav vähiravim, mida kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) raviks;
Lithuanian: • Temodal (priešvėžinis vaistas su temozolomidu, kuriuo gydoma piktybinė glioma (galvos smegenų navikai);
Estonian: • Leflunomide Actavis ja sarnased nimetused: 30. november 2012
Lithuanian: • dėl Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų - 2012 m.
Estonian: EMA menetlus käsitleb järgmisi tsentraalse müügiloaga ravimeid, mille müügiloa taotlused sisaldasid Cetero Researchi keskuses (USA, Texase osariik, Houston) toimunud uuringuid:
Lithuanian: Agentūros atlikta peržiūra apima šiuos vaistus (jų rinkodaros leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, o paraiškose gauti jų rinkodaros leidimą nurodyti tyrimai, atlikti „Cetero Research" tyrimų centre Teksase (Hjustone, JAV):
Estonian: Tsentraalse müügiloaga ravimite menetluse algatas Euroopa Komisjon ja riikliku müügiloaga ravimite menetluse Ühendkuningriigi ravimiamet.
Lithuanian: Šią peržiūrą inicijavo Europos Komisija (vaistų, kurių rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą) ir JK vaistų reguliavimo agentūra (vaistų, kurių rinkodaros teisė suteikta pagal nacionalinę procedūrą).
Estonian: Mis ravimeid EMA menetlus käsitleb?
Lithuanian: Su kuriais vaistais susijusi agentūros atlikta peržiūra?
Estonian: • Leflunomide Actavis ja Leflunomide Apotex, leflunomiidi sisaldavad geneerilised ravimid, mida kasutatakse reumatoidartriidi (immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigesekahjustusi ja
Lithuanian: • Leflunomide Actavis ir Leflunomide Apotex (generiniai vaistai su veikliąja medžiaga leflunomidu,
Estonian: • Temodal: 26 november 2012
Lithuanian: lapkričio 26 d.
Estonian: • Cilazapril Teva, tsilasapriili sisaldav geneeriline ravim, mida kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) ja südamepuudulikkuse raviks;
Lithuanian: • Cilazapril Teva (generinis vaistas su cilazaprilu, kuriuo gydoma hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas) ir širdies nepakankamumas (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų);
Estonian: ei saa mõnd nende ravimite müügiluba toetanud uuringut pidada usaldusväärseks.
Lithuanian: V.) rinkodaros leidimai, negalima laikyti patikimais.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et keskuses toimunud uuringud ei toeta ühtki Tygacili näidustust ega määramissoovitust.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad nė viena Tygacil indikacija ar rekomendacija dėl jo skyrimo pacientams nepagrįsta šiame tyrimų centre atliktais tyrimais.
Estonian: Peale selle vaatas EMA läbi järgmised riikliku müügiloaga ravimid, mille müügiloa taotlused sisaldasid samuti Cetero Researchi keskuses toimunud uuringuid:
Lithuanian: Be to, agentūra peržiūrėjo šiuos vaistus (jų rinkodaros leidimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, o paraiškose gauti jų rinkodaros leidimą taip pat nurodyti tyrimai, atlikti „Cetero Research" tyrimų centre):
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Lithuanian: Kokios CHMP rekomendacijos?
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse:
Lithuanian: Keturių Reglamento (EB) Nr.
Estonian: • Cilazapril Teva ja sarnased nimetused: 10. detsember 2012
Lithuanian: • dėl Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų - 2012 m.
Estonian: Cetero Researchi keskuses (USA, Texas) uuritud ravimite läbivaatamise teave
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistų, kurių tyrimai buvo atliekami Teksase įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre, peržiūros
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemused
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje nustatytos procedūros taikymo rezultatai
Estonian: Vt http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Lithuanian: : http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Estonian: Miks nende ravimite andmed läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl šie vaistai buvo peržiūrėti?
Estonian: 20. aprill 2011
Lithuanian: balandžio 20 d.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. aprillil 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Estonian: • Patsiendid, kellel on mis tahes küsimusi, peavad pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: • Klausimų turintys pacientai turėtų kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Mõnel määral saadi teavet ka vabatahtlike uuringutest.
Lithuanian: Pasinaudota ir informacija iš tyrimų su savanoriais žmonėmis.
Estonian: Kapslid pandi 20% alkoholilahusesse, misjärel vabanes 80% toimeainest 15 minutiga.
Lithuanian: Įdėjus šias kapsules į 20 % alkoholio tirpalą, 80 % veikliosios medžiagos išsiskyrė per 15 minučių.
Estonian: Mis on soovitused patsientidele ja arstidele?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pateiktos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Estonian: Täielik ülevaade arstidele ja patsientidele ettenähtud teabes tehtud muudatustest on siin.
Lithuanian: Išsamūs gydytojams ir pacientams skirtų informacinių dokumentų pakeitimai pateikti čia.
Estonian: Uuriti seitset eri süsteemi, milles kasutati morfiini, kaht hüdromorfooni ja nelja oksükodooni kasutatavat süsteemi.
Lithuanian: Juose tirtos septynios skirtingos sistemos, naudojamos su morfinu, dvi su hidromorfonu ir keturios su oksikodonu.
Estonian: Arvesse tuleb võtta ravimi kohta kehtivaid hoiatusi ja piiranguid.
Lithuanian: Jie turėtų atkreipti dėmesį į šių vaistų vartojimo apribojimus ir įspėjimus.
Estonian: WHO valuvaigistamise skaala III astmel on üle 500 eri ravimi, millel on Euroopa Liidu liikmesriikides müügiload.
Lithuanian: PSO skalės III pakopos vaistų grupei priklauso daugiau kaip 500 skirtingų vaistų, kuriais leista prekiauti Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse.
Estonian: • Toimeainet modifitseeritult vabastavaid opioide määravad arstid ning nende patsiendid peavad olema teadlikud kõnealuste ravimite ja alkoholi võimalikust koostoimest.
Lithuanian: • Modifikuoto atpalaidavimo opioidus skiriantys gydytojai ir jų pacientai turėtų žinoti apie galimą šių vaistų ir alkoholio sąveiką.
Estonian: Kõikide muude sama klassi ravimite kohta leidis komitee, et nende kasulikkus on endiselt suurem kui riskid, ning soovitas seetõttu nende müügiload säilitada.
Lithuanian: Dėl visų kitų šios grupės vaistų Komitetas padarė išvadą, kad jų teikiama nauda ir toliau yra didesnė nei jų keliama rizika, ir todėl rekomendavo palikti jų rinkodaros teises.
Estonian: Sellest tulenevalt palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel hinnata kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski suhet, keskendudes ravimite koostoimele alkoholiga, ning avaldada arvamust, kas nende ravimite müügiload tuleb kogu ELis säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta .
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP atlikti šių vaistų naudos ir rizikos santykio vertinimą, ypatingą dėmesį skiriant jų sąveikai su alkoholiu, ir pateikti nuomonę, ar jų rinkodaros teises ES reikėtų palikti, keisti, sustabdyti jų galiojimą ar panaikinti.
Estonian: Neid nimetatakse WHO skaala III astme ravimiteks, sest nad on Maailma Terviseorganisatsiooni kolmeastmelise valuravi skaala kõrgeimal, st kolmandal astmel.
Lithuanian: Jie vadinami „PSO skalės III pakopos" vaistais, nes yra ant aukščiausio Pasaulio sveikatos organizacijos trijų pakopų skausmo malšinimo skalės laiptelio.
Estonian: Seepärast soovitas komitee ühtlustada arstidele ja patsientidele suunatud teabes hoiatusi sellise koostoime kohta kõikide suukaudsete WHO skaala III astme opioidravimite korral.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo suderinti įspėjimus dėl šios sąveikos visų PSO skalės III pakopos geriamųjų opioidinių vaistų gydytojams ir pacientams skirtuose informaciniuose dokumentuose.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et enamiku asjaomaste ravimite kasulikkus on endiselt suurem kui riskid, kuid hoiatusi nende ravimite tarvitamise kohta koos alkoholiga tuleb ühtlustada.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad daugumos šių vaistų teikiama nauda ir toliau yra didesnė nei jų keliama rizika, tačiau visoje šių vaistų grupėje reikėtų suderinti įspėjimus dėl jų vartojimo kartu su alkoholiu.
Estonian: Ühe toimeaine vabanemist reguleeriva süsteemi korral - üks kord ööpäevas manustatavad kapslid, mis on morfiini vabanemise reguleerimiseks kaetud polümetakrülaat-trietüültsitraatkihiga - oli aga koostoime alkoholiga märkimisväärne.
Lithuanian: Tačiau tiriant vieną iš kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų - kartą per parą vartojamas kapsules su polimetakrilato trietilcitrato dengiamąja plėvele, kuri kontroliuoja morfino išsiskyrimą, - pastebėta reikšminga sąveika su alkoholiu.
Estonian: Samuti võttis inimravimite komitee arvesse tugeva valu all kannatavate patsientide alkoholitarbimise harjumusi vaadelnud uuringutest saadud teavet.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į informaciją, gautą iš tyrimų, kuriuose tirti pacientų, patiriančių itin stiprų skausmą, alkoholio vartojimo įpročiai.
Estonian: See tähendab, et kui patsient võtaks kapsli koos suure klaasi lahjendamata kange alkoholiga, näiteks viski või viinaga, saaks ta korraga terve päeva morfiiniannuse.
Lithuanian: Tai reiškia, kad, pacientui išgėrus kapsulę su didele nepraskiesto stipraus alkoholio, pvz., viskio ar degtinės, porcija, beveik visos paros morfino dozė išsiskirtų iš karto.
Estonian: Need uuringud hõlmasid kaugelearenenud vähiga patsiente.
Lithuanian: Tarp jų buvo ir vėlyvosios stadijos vėžiu sergančių pacientų.
Estonian: Samas näitavad tugeva valu all kannatavate patsientide alkoholitarbimist käsitlevad uuringud, et paljud patsiendid joovad tugevatoimeliste opioidide tarvitamise ajal alkoholi.
Lithuanian: Tačiau tyrimai, kuriuose tirti pacientų, patiriančių itin stiprų skausmą, alkoholio vartojimo įpročiai, parodė, kad daugelis pacientų vartodami stiprius opioidus geria alkoholį.
Estonian: WHO valuvaigistamise skaala III astmel kasutatavad suukaudsed opioidravimid on tugevatoimelised valuvaigistid, mida manustatakse suu kaudu ning millega ravitakse intensiivset valu, mida muud ravimid ei ole piisavalt leevendanud.
Lithuanian: PSO skalės III pakopos modifikuoto atpalaidavimo geriamieji opioidiniai vaistai skausmui malšinti yra stiprūs nuskausminamieji, vartojami per burną intensyviam skausmui, kuris nepakankamai kontroliuojamas kitais vaistais, gydyti.
Estonian: Neid nimetatakse toimeaine vabanemist reguleerivateks süsteemideks.
Lithuanian: Šios medžiagos vadinamos „kontroliuojamo atpalaidavimo sistemomis".
Estonian: Pärast soovituste läbivaatamist kinnitas komitee need 18. novembril 2010.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę Komitetas 2010 m.
Estonian: Nende ravimite andmed vaadati läbi kahtluste tõttu, et alkohol võib mõjutada viisi, kuidas neist toimeaine organismis vabaneb.
Lithuanian: Šie vaistai buvo peržiūrėti susirūpinus, kad alkoholis gali turėti poveikį tam, kaip veiklioji medžiaga išsiskiria iš vaisto į organizmą.
Estonian: Et toimeaine vabanemist reguleerivates süsteemides kasutatakse teatud keemilisi aineid, mis lahustuvad alkoholis, võib nende ravimite võtmine koos alkoholiga teoreetiliselt põhjustada toimeaine liiga kiiret vabanemist.
Lithuanian: Kadangi kai kurios kontroliuojamo atpalaidavimo sistemose naudojamos cheminės medžiagos tirpsta alkoholyje, yra teorinė galimybė, kad vartojant šiuos vaistus kartu su alkoholiu veiklioji medžiaga gali išsiskirti per greitai.
Estonian: Nende hulka kuuluvad morfiin ja sellega seotud oksükodoon ja hüdromorfoon, mis vaigistavad valu aju ja seljaaju retseptoritega seondudes.
Lithuanian: Tai yra morfinas bei susiję vaistai oksikodonas ir hidromorfonas - visi jie veikia prisijungdami prie receptorių galvos ir stuburo smegenyse ir taip malšina skausmą.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee asjaomaste ravimite müügiload peatada, kuni ravimitootjad on ravimite koostist muutnud, et ravimid oleksid alkoholis stabiilsemad.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo sustabdyti šių vaistų rinkodaros teisių galiojimą, kol šiuos vaistus gaminančios bendrovės pakeis jų formulę taip, kad jų stabilumas alkoholyje būtų didesnis.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav ravimvorm tähendab, et toimeaine vabaneb aeglaselt, sageli mitme tunni jooksul, ja manustamiskordade arv ööpäevas väheneb.
Lithuanian: Šių vaistų modifikuoto atpalaidavimo forma veikliąją medžiagą išskiria lėtai, dažnai per daugelį valandų.
Estonian: Annuse äkilise vabanemise efekti tõttu võivad patsiendid saada opioide liiga suures koguses, mis võib põhjustada selliseid kõrvalnähtusid nagu respiratoorne depressioon (hingamistakistus).
Lithuanian: Tai vadinama „dozės iškrovimu", dėl kurio pacientams gali kilti pavojus iš karto gauti didelę opioido dozę ir patirti šalutinį poveikį, pvz., kvėpavimo nepakankamumą (kvėpavimo trukdžius).
Estonian: Uuringute tulemuste põhjal oletas inimravimite komitee, mis juhtuks nende ravimite võtmisel koos alkoholiga.
Lithuanian: CHMP pasinaudojo šių tyrimų rezultatais, kad pateiktų prognozę, kas atsitiks pavartojus šių vaistų kartu su alkoholiu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ligikaudu poolte uuritud süsteemide korral vabanes toimeainet alkoholilahusega kokku puutudes veidi rohkem kui tavaliselt, kuid erinevus ei olnud märkimisväärne ning selle mõju toimeaine vabastamisele oli tähtsusetu.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad maždaug pusės kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų atveju išskiriamos veikliosios medžiagos kiekis įterpus jų į alkoholio tirpalą truputį padidėjo, bet šis poveikis buvo nežymus ir turėtų labai nedidelės įtakos veikliosios medžiagos išsiskyrimui.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et selle ravimi kasutamisel on alkoholi tarbimine juba vastunäidustatud.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šio vaisto vartojimas kartu su alkoholiu jau yra kontraindikuotas.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi laboriuuringute tulemused toimeaine vabanemist reguleerivate süsteemide toimimise kohta alkoholi sisaldavates lahustes.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo laboratorinių tyrimų, kuriuose tirtas kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų veikimas įterpus jų į alkoholio turinčius tirpalus, rezultatus.
Estonian: Sellest tulenevalt leidis inimravimite komitee, et toimeainet polümetakrülaat-trietüültsitraadi abil modifitseeritult vabastavad opioidid on ülimalt tundlikud alkoholi suhtes ning kui patsiendid joovad nende tarvitamise ajal alkoholi, on neil annuse äkilise vabanemise risk.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad modifikuoto atpalaidavimo opioidai, kuriuose naudojama polimetakrilato trietilcitrato kontroliuojamo atpalaidavimo sistema, yra labai jautrūs alkoholiui ir kad pacientams vartojant juos kartu su alkoholiu kyla dozės iškrovimo pavojus.
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et kõikidel selle klassi ravimitel võib olla koostoime alkoholiga, näiteks võib tugevneda opioidide rahustav toime.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad visi šios grupės vaistai potencialiai gali sąveikauti su alkoholiu, pvz.
Estonian: Müügiload on peatatud seni, kuni tootjad on muutnud nende ravimite koostist, nii et need on alkoholis stabiilsemad.
Lithuanian: Šis sustabdymas turi galioti tol, kol šiuos vaistus gaminančios bendrovės pakeis jų formulę taip, kad jų stabilumas alkoholyje būtų didesnis.
Estonian: Skaalat kasutatakse valuvaigistite järjestamise soovitamiseks vastavalt nende toime tugevusele 1.
Lithuanian: Šioje skalėje pateikiamos rekomendacijos, kada reikėtų vartoti didesnio stiprumo nuskausminamuosius vaistus paciento skausmui kontroliuoti1.
Estonian: Mis on WHO valuvaigistamise skaala III astmel kasutatavad toimeainet modifitseeritult vabastavad suukaudsed ravimid?
Lithuanian: Kas yra PSO skalės III pakopos modifikuoto atpalaidavimo geriamieji opioidiniai vaistai skausmui malšinti?
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettide ja kapslite valmistamisel kombineeritakse toimeaine muude ainetega, mis lagunevad organismis aeglaselt või piiravad toimeaine vabanemist, näiteks tselluloosipõhised ained ja polümeerid.
Lithuanian: medžiagomis celiuliozės pagrindu ar polimerais, kurios organizme lėtai skyla arba lėtina veikliosios medžiagos išsiskyrimą.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) valuvaigistamise skaala III astmel kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete opioidravimite ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė PSO skalės III pakopos modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių vaistų skausmui malšinti peržiūrą.
Estonian: Teave WHO valuvaigistamise skaala III astmel kasutatavate toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete opioidravimite läbivaatamise kohta
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl PSO skalės III pakopos modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių vaistų skausmui malšinti
Estonian: Inimravimite komitee jäi nendele seisukohtadele ka pärast otsuse läbivaatamist.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę CHMP patvirtino pirmiau pateiktas išvadas.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 kohase esildismenetluse tulemused
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 16. septembril 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2011 m.