FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione della normale temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata; infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; ed erezione prolungata e/o dolorosa.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) ; scăderea temperaturii normale a corpului; ritmuri anormale ale inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă; boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor; boală musculară care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă; erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
Italian: Nel caso ci sia il sospetto di un sovradosaggio, il monitoraggio e una stretta supervisione medica devono continuare fino alla completa risoluzione dei sintomi.
Romanian: Dacă se suspectează supradozajul, supravegherea medicală şi monitorizarea atentă trebuie continuate până când examinarea indică remiterea semnelor şi simptomelor.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, deve essere agitato energicamente per tornare in sospensione.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, trebuie agitat puternic pentru refacerea suspensiei.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso DATA DI SCADENZA
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Italian: • confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, fiacchezza, sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione di contenuto gastrointestinale nelle vie aeree, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.
Romanian: • confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de simptome cuprinzând febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii.
Italian: Con un'esposizione a lungo termine (almeno 24 settimane), il peso corporeo rispetto al basale era aumentato di un valore ≥ 7 % nell'89,4 % dei pazienti, di un valore ≥ 15 % nel 55,3 % dei pazienti e di un valore ≥ 25 % nel 29,1 % dei pazienti.
Romanian: În cazul expunerii îndelungate (cel puţin 24 săptămâni), 89,4% dintre pacienţi au câştigat în greutate ≥ 7%, 55,3% au câştigat ≥ 15% şi 29,1% au câştigat în greutate ≥ 25% faţă de masa corporală iniţială.
Italian: • comportamento aggressivo
Romanian: • agresivitate
Italian: Dopo la ricostituzione: 1 ml di sospensione contiene 150 mg/ml di olanzapina.
Romanian: După reconstituire: 1 ml suspensie conţine 150 mg/ml de olanzapină.
Italian: − Raccomandazione affinchè il periodo di osservazione di 3 ore sia esteso in misura clinicamente appropriata per quei pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina
Romanian: - Recomandarea ca perioada de 3 ore de supraveghere trebuie prelungită, atunci când este indicată din punct de vedere clinic, la pacienţii care prezintă orice semne sau simptome compatibile cu supradozaj cu olanzapină.
Italian: • Se per l'iniezione viene usato l'ago da 50 mm, inserire l'ago con il dispositivo di sicurezza da 38 mm sulla siringa per aspirare il volume di sospensione necessario.
Romanian: Dacă se va utiliza pentru injectare acul de 50 mm, ataşaţi la seringă acul de 38 mm prevăzut cu dispozitiv de siguranţă pentru a extrage volumul corespunzător de suspensie.
Italian: 1Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale.
Romanian: Creşterea semnificativă în greutate a fost observată indiferent de valorile iniţiale ale Indicilor de masă corporală (IMC) .
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Italian: 15 mg/die
Romanian: 15 mg/zi
Italian: Molto comune: Riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia16.
Romanian: Scădere a valorilor bilirubinei totale, creştere a valorilor GGT, creştere a concentraţilor plasmatice de prolactină
Italian: Il periodo di osservazione di 3 ore deve essere esteso in misura clinicamente appropriata per quei pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina.
Romanian: Perioada de 3 ore de supraveghere trebuie prelungită, atunci când este indicată din punct de vedere clinic, la pacienţii care prezintă orice semne sau simptome compatibile cu supradozaj cu olanzapină.
Italian: Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 47 giorni), un aumento del peso corporeo ≥ 7 % rispetto al basale è stato molto comune (22,2 %), un aumento del peso corporeo ≥ 15 % rispetto al basale è stato comune (4,2 %) e un aumento del peso corporeo ≥ 25 % rispetto al basale è stato non comune (0,8 %).
Romanian: În urma tratamentului pe termen scurt (durata mediană 47 zile), creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială a fost foarte frecventă (22,2%), creşterea în greutate ≥ 15% a fost frecventă (4,2%) şi creşterea în greutate ≥ 25% a fost mai puţin frecventă (0,8%).
Italian: Ipersensibilità11 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento di peso1
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Creştere în greutate
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Italian: 20 mg/die
Romanian: 20 mg/zi
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia9
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie
Italian: Non ci sono dati controllati sul mantenimento dell'effetto o sulla sicurezza a lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: Nu există informaţii controlate referitoare la menţinerea efectului sau la siguranţa în administrare de lungă durată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).Informaţii privind siguranţa administrării de lungă durată sunt limitate în primul rând la date necontrolate obţinute din studiu deschis.
Italian: NN: {numero}
Romanian: {LL/AAAA}
Italian: Nei roditori, i segni di tossicità dopo somministrazione orale sono stati quelli tipici di sostanze ad elevata attività antipsicotica: ipoattività, coma, tremori, convulsioni cloniche, salivazione, riduzione dell'incremento ponderale.
Romanian: Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potenţă mare: hipoactivitate, comă, tremor, convulsii clonice, salivaţie şi pierdere în greutate.
Italian: 13Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 22 giorni), un aumento del peso corporeo (kg) ≥ 7 % rispetto al basale è stato molto comune (40,6 %), un aumento del peso corporeo ≥ 15 % rispetto al basale è stato comune (7,1 %) e un aumento del peso corporeo ≥ 25 % rispetto al basale è stato comune (2,5 %).
Romanian: În urma tratamentului pe termen scurt (durata mediană 22 zile), creşterea în greutate ≥ 7% faţă de masa corporală iniţială a fost foarte frecventă (40,6%), creşterea ≥ 15% faţă de masa corporală iniţială a fost frecventă (7,1%), iar creşterea ≥ 25% a fost frecventă (2,5%).
Italian: Sebbene i pazienti con compromissione renale non siano stati studiati per il trattamento con ZYPADHERA, si raccomanda che in tali pazienti sia stabilito un dosaggio ben tollerato ed efficace di olanzapina orale prima di iniziare il trattamento con ZYPADHERA (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Cu toate că nu s-a studiat administrarea ZYPADHERA la pacienţii cu insuficienţă renală, la aceşti pacienţi se recomandă ca înaintea iniţierii tratamentului cu ZYPADHERA să se stabilească un tratament bine tolerat şi cu regim de dozaj eficace cu olanzapină administrată oral (vezi pct. 4.2).
Italian: − Raccomandazione a confermare che il paziente, immediatamente prima che lasci la struttura sanitaria, sia vigile, orientato, e privo di qualsiasi segno o sintomo di sovradosaggio
Romanian: Imediat înaintea părăsirii unităţii medicale, se va confirma că pacientul este alert, orientat şi nu prezintă semne şi simptome de supradozaj.
Italian: Come conservare ZYPADHERA
Romanian: Cum se păstrează ZYPADHERA
Italian: Aumentati livelli di colesterolo2,3
Romanian: Creştere a colesterolemiei
Italian: Non comunemente (≥ 0,1% e < 1%) è stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso (VTE).
Romanian: Asocierea temporală dintre tratamentul cu olanzapină şi tromboembolismul venos s-a raportat mai puţin frecvent (≥ 0.1% and < 1%).
Italian: Reazioni avverse osservate con olanzapina Gli effetti indesiderati di seguito elencati sono stati osservati dopo somministrazione di olanzapina.
Romanian: Reacţii adverse observate la olanzapină Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate după administrarea orală a.
Italian: Non nota
Romanian: LA VEDERE
Italian: Τηλ: + 357 22 715000
Romanian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Italian: • Flaconcino di ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Romanian: • Flacon ZYPADHERA pulbere pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell'occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenţei cardiace, creşterea sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsa abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului perioadelor menstruale şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Italian: Intervallo QTcorretto
Romanian: Intervalul QTc
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequietezza; tremore; movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza; ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din circulaţie, la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli,nelinişte.tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierderea forţei, oboseală extremă, retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, gleznelor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Italian: ZYPADHERA 210 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ZYPADHERA 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ZYPADHERA 405 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Romanian: ZYPADHERA 210 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită ZYPADHERA 300 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită ZYPADHERA 405 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Italian: L'emivita media è risultata aumentata (51,8 ore rispetto a 33,8 ore) e la clearance ridotta (17,5 verso 18,2 l/ora) nei volontari sani anziani (65 anni e oltre) rispetto ai soggetti non anziani.
Romanian: La vârstincii (cu vârsta de 65 ani şi peste) sănătoşi comparativ cu subiecţii mai tineri, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost mai lung (51,8 ore comparativ cu 33,8 ore), iar clearance-ul a fost mai mic (17,5 l/oră comparativ cu 18,2 l/oră).
Italian: Il monitoraggio ad ogni visita clinica effettuato con la PANSS totale dal baseline all'endpoint ha evidenziato che dal giorno 3, i pazienti inseriti nei gruppi di trattamento con 300 mg/2 settimane e 405 mg/4 settimane presentavano una riduzione statisticamente e significativamente superiore del punteggio della PANSS totale rispetto al gruppo con placebo (rispettivamente,- 8,6, - 8,2 e - 5,2, rispettivamente).
Romanian: Conform observaţiilor din timpul vizitelor, modificarea medie a valorilor iniţiale faţă de valorile finale la scorul PANSS total în ziua a 3-a la pacienţii la care s-a administrat 300 mg/2 săptămâni şi 405 mg/4 săptămâni fost mai mare şi seminificativă statistic comparativ cu placebo (-8,6;
Italian: ZYPADHERA non deve essere usato, a meno che in tali pazienti sia stato stabilito un dosaggio efficace e ben tollerato di olanzapina orale.
Romanian: ZYPADHERA nu trebuie utilizat decât dacă s-a stabilit un regim de dozaj bine tolerat şi eficace cu olanzapină administrată oral.
Italian: 10 mg/die
Romanian: 10 mg/zi
Italian: Una siringa Hypodermic con ago con dispositivo di sicurezza.
Romanian: O seringă Hypodermic şi un ac prevăzut cu dispozitiv de siguranţă.
Italian: La neutropenia è stata riportata comunemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În cazul în care olanzapina s-a administrat concomitent cu valproat s-a raportat frecvent neutropenie (vezi pct. 4.8).
Italian: - Promuovere la consapevolezza di un appropriato monitoraggio del metabolismo consegnando le linee guida pubblicate ed utilizzate per gli antipsicotici.
Romanian: 2) Recomandări referitoare la monitorizarea glicemiei, lipidemiei şi greutăţii - Să promoveze conştientizarea necesităţii unei monitorizări metabolice corespunzătoare prin distribuirea recomandărilor publicate privind medicaţia antipsihotică
Italian: ZYPADHERA è una polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Romanian: ZYPADHERA se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Italian: Sebbene i pazienti con compromissione epatica non siano stati studiati per il trattamento con ZYPADHERA, si raccomanda che in tali pazienti sia stabilito un dosaggio ben tollerato ed efficace di olanzapina orale prima di iniziare il trattamento con ZYPADHERA (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Cu toate că nu s-a studiat administrarea ZYPADHERA la pacienţii cu insuficienţă hepatică, la aceşti pacienţi se recomandă ca înaintea iniţierii tratamentului cu ZYPADHERA să se stabilească un tratament bine tolerat şi cu regim de dozaj eficace cu olanzapină administrată oral (vezi pct.
Italian: Come ZYPADHERA viene somministrato
Romanian: Cum se administrează ZYPADHERA
Italian: 210 mg/2 settimane o 405 mg/4 settimane 150 mg/2 settimane o 300 mg/4 settimane
Romanian: 150 mg/2 săptămâni sau 300 mg/4 săptămâni
Italian: A concentrazioni sieriche variabili da 7 a 1.000 ng/ml olanzapina si lega per il 93% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina e all'α1glicoproteina acida.
Romanian: Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentraţiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ml şi aproximativ 1000 ng/ml.
Italian: Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno da borderline al basale (≥ 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) ad elevati (≥ 5,17 mmol/l) sono stati molto comuni.
Romanian: Modificările valorilor iniţiale ale colesterolului total de la valori limită (≥ 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) în condiţii de repaus alimentarde la valori crescute (≥ 5,17 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Italian: Sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4)12
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4) Simptomatologie dată de întreruperea tratamentului
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/479/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/479/001
Italian: ZYPADHERA non è raccomandato per il trattamento nella popolazione anziana a meno che in tali pazienti sia stato stabilito un dosaggio efficace e ben tollerato di olanzapina orale.
Romanian: ZYPADHERA nu este recomandat pentru tratamentul populaţiei vârstnice decât dacă în prealabil a fost stabilit un regim de dozaj cu olanzapină adminisrtată oral bine tolerat şi eficace.
Italian: Togliere la pellicola del blister ed estrarre il dispositivo.
Romanian: Se îndepărtează folia de protecţie şi se extrage dispozitivul.
Italian: ZYPADHERA 210 mg polvere: flaconcino di vetro Tipo I. Chiusura in bromobutile con sigillo di colore ruggine.
Romanian: ZYPADHERA 210 mg pulbere: flacon din sticlă tip I. Dop din cauciuc bromobutilic cu sigiliu de culoare brun-roşcat.
Italian: Sindrome da astinenza da farmaco neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Romanian: Sindrom de întrerupere la nou-născut (vezi pct.4.6)
Italian: Controllare visivamente il flaconcino per verificare la presenza di grumi.
Romanian: Se inspectează vizual pentru existenţa perticulelor în suspensie.
Italian: In questi pazienti, trattati con olanzapina, la comparsa di crisi epilettiche non è stata riscontrata comunemente.
Romanian: La pacienţii trataţi cu olanzapină s-a raportat mai puţin frecvent apariţia convulsiilor.
Italian: Aumento di volume mammario
Romanian: Mărirea volumului sânilor
Italian: ZYPADHERA 405 mg polvere: flaconcino di vetro Tipo I. Chiusura in bromobutile con sigillo di colore blu acciaio.
Romanian: ZYPADHERA 405 mgpulbere: flacon din sticlă tip I. Dop din cauciuc bromobutilic cu sigiliu de culoare albastră.
Italian: Il punteggio della scala PANSS totale (Total Positive and Negative Symptom Score) per i sintomi positivi e negativi ha mostrato un miglioramento significativo dal baseline (PANSS totale medio al basaline di 101) all'endpoint dello studio (variazioni medie di - 22,57, - 26,32, - 22,49, rispettivamente) ad ogni dosaggio di ZYPADHERA (405 mg ogni 4 settimane, 300 mg ogni 2 settimane e 210 mg ogni 2 settimane) rispetto al placebo (variazione media di -8,51).
Romanian: -26,32; respectiv -22,49) pentru fiecare doză de ZYPHADERA administrată (405 mg la fiecare 4 săptămâni, 300 mg la fiecare 2 săptămâni, 210 mg la fiecare 2 săptămâni) comparativ cu placebo (modificare medie -8,51).
Italian: 5Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,69 mmol/l) che diventavano elevati (≥ 2,26 mmol/l).
Romanian: Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,69 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 2,26 mmol/l).
Italian: ZYPADHERA 210 mg: Ogni flaconcino contiene olanzapina pamoato monoidrato equivalente a 210 mg di olanzapina.
Romanian: ZYPADHERA 210 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 210 mg.
Italian: Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (≥ 1,69 - < 2,26 mmol/l) ad elevati (≥ 2,26 mmol/l).
Romanian: Modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 2,26 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Italian: Distonia (inclusa la crisi oculogira)11
Romanian: Distonie (incluzând mişcări oculogire) Diskinezie tardivă Amnezie
Italian: Aprire la confezione contenente la siringa Hypodermic e l'ago con il dispositivo di protezione dell'ago.
Romanian: Se deschide ambalajul seringii Hypodermic şi al acului prevăzut cu dispozitiv de siguranţă.
Italian: − Raccomandazione ad informare i pazienti che per la restante parte della giornata in cui ricevono l'iniezione, non devono guidare veicoli e usare macchinari, devono essere vigili e attenti a segni e sintomi indicativi di una sindrome successiva all'iniezione, e devono essere in grado di poter ottenere assistenza medica, se necessario
Romanian: - Recomandarea de informare a pacienţilor ca pentru restul zilei după administrarea injecţiei, să nu conducă sau să folosească utilaje, să fie atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor unui eveniment de tip sindrom post-injectare şi să fie capabili să obţină asistenţă dacă este necesar - Descrierea celor mai frecvente simptome asociate supradozajului cu olanzapină, care reprezintă manifestarea clinică din evenimentele de tip sindrom post-injectare - Recomandarea pentru o monitorizare corespunzătoare până la rezolvarea evenimentului în cazul apariţiei acestuia
Italian: La concentrazione della sospensione di olanzapina è 150 mg/ml.
Romanian: Concentraţia suspensiei este de 150 mg/ml.
Italian: ZYPADHERA 300 mg: Ogni flaconcino contiene olanzapina pamoato monoidrato equivalente a 300 mg di olanzapina.
Romanian: ZYPADHERA 300 mg: Fiecare flacon conţine pamoat de olanzapină monohidrat echivalent cu olanzapină 300 mg.
Italian: 15Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale (< 4,39 mmol/l) ad elevati (≥ 5,17 mmol/l) sono stati osservati comunemente.
Romanian: Modificări ale valorilor colesterolului total, normale iniţial în condiţii de repaus alimentar(< 4,39 mmol/l) şi care au atins valori crescute (≥ 5,17 mmol/l) s-au observat frecvent.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2013
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2013.
Italian: Zypadhera non è raccomandato per i pazienti di oltre 65 anni di età.
Romanian: Zypadhera nu se recomandă la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.