FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se monitorização cuidada com EVB-PCR.
Dutch: Zorgvuldige monitoring met behulp van EBV-PCR gedurende de therapie wordt aanbevolen.
Portuguese: Ajustamentos posológicos durante o período pós-transplante em adultos e crianças Normalmente, no período pós-transplante, as doses de <Nome (de fantasia) do medicamento> são reduzidas.
Dutch: Dosis aanpassingen gedurende de periode post-transplantatie bij volwassenen en kinderen Gedurende de periode post-transplantatie kan de dosering <(Fantasie) naam> gewoonlijk worden verlaagd.
Portuguese: Neste caso, foi usada uma dose inicial de 2 a 4 mg de tacrolimus por dia em combinação com micofenolato de mofetil e corticosteróides ou em combinação com sirolimus e corticosteróides.
Dutch: Er werd een initiële tacrolimus dosis van 2 tot 4 mg per dag gebruikt in combinatie met mycophenolaat mofetil en corticosteroïden of in combinatie met sirolimus en corticosteroïden.
Portuguese: A frequência da monitorização dos níveis sanguíneos deve basear-se nas necessidades clínicas.
Dutch: De frequentie van bloedconcentratie bepalingen dient te worden gebaseerd op de klinische behoefte.
Portuguese: A maioria dos casos foram reversíveis, tendo ocorrido essencialmente nas crianças com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolimus muito superiores aos níveis máximos recomendados.
Dutch: Het merendeel van de gevallen was reversibel en betrof doorgaans kinderen met tacrolimus bloeddalconcentraties, die veel hoger waren dan de maximale aanbevolen waarden.
Portuguese: A monitorização dos níveis no sangue total constitui uma boa estimativa da exposição sistémica.
Dutch: Het volgen van volbloedconcentraties geeft daarom een goed beeld van de totale systemische blootstelling.
Portuguese: • o procedimento específico visava a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamentos;
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had,
Portuguese: No plasma, o tacrolimus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 98.8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
Dutch: In plasma is tacrolimus in hoge mate aan eiwit gebonden (>98,8%), voornamelijk aan serumalbumine en zuur alfa-1glycoproteïne.
Portuguese: Foram corrigidas incoerências entre a secção 4.6 (Gravidez e aleitamento) e a secção 5.3 (Dados de segurança pré-clínica) e foram incluídas novas informações relativas à fertilidade masculina.
Dutch: Inconsistente informatie in rubriek 4.6 (Zwangerschap en borstvoeding) en in rubriek 5.3 (Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) werd verbeterd en er werd meer informatie opgenomen over mannelijke vruchtbaarheid.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROGRAF / PROGRAFT CÁPSULAS DURAS E CONCENTRADO PARA PERFUSÃO
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROGRAF / PROGRAFT CAPSULES, HARD, EN CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Portuguese: Foram introduzidas diversas alterações no RCM, nomeadamente no que respeita às indicações clínicas (4.1) e na secção relativa à posologia e método de administração (4.2).
Dutch: Er werden verschillende wijzigingen aangebracht in de SPC, vooral betreffende de klinische indicaties (4.1) en de rubriek Dosering en wijze van toediening (4.2).
Portuguese: O facto de o medicamento original Prograf e denominações associadas não possuírem o mesmo Resumo das Características do Medicamento (RCM) nos diversos Estados-Membros da União Europeia, devido a decisões nacionais divergentes, tornou necessária uma harmonização do RCM do Prograf e denominações associadas em toda a Europa.
Dutch: Aangezien het oorspronkelijke geneesmiddel Prograft en aanverwante namen in de verschillende lidstaten van de Europese Unie niet dezelfde samenvatting van de productkenmerken (SPC) heeft en wegens uiteenlopende nationale besluiten, werd een harmonisatie van de SPC voor Prograft en aanverwante namen in heel Europa noodzakelijk.
Portuguese: Tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> com alimentos e bebidas Normalmente deve tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas depois de uma refeição.
Dutch: Inname van <(Fantasie) naam> met voedsel en drank In het algemeen dient u <(Fantasie) naam> op een lege maag en tenminste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur ná een maaltijd innemen.
Portuguese: Foram observados efeitos cardiotóxicos reversíveis em coelhos após a administração intravenosa de tacrolimus.
Dutch: Reversibele cardiotoxische effecten werden waargenomen bij konijnen na intraveneuze toediening van tacrolimus.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: Uma vez que os níveis de tacrolimus no sangue podem variar significativamente durante episódios de diarreia, é recomendada a monitorização extra da concentração de tacrolimus durante episódios de diarreia.
Dutch: Aangezien de bloedspiegels van tacrolimus aanzienlijk kunnen veranderen tijdens episodes van diaree wordt extra monitoren van de tacrolimus concentratie aangeraden tijdens episodes van diaree.
Portuguese: dermatite, sensação de queimadura à luz solar raros:
Dutch: dermatitis, brandend gevoel in het zonlicht
Portuguese: De modo a suprimir a rejeição do órgão transplantado, deve ser mantida a imunossupressão; consequentemente não pode ser estabelecido qualquer limite quanto à duração da terapêutica oral.
Dutch: Ter onderdrukking van transplantaatafstoting moet immunosuppressie worden gehandhaafd; in verband hiermee kan geen indicatie over de duur van de orale behandeling worden gegeven.
Portuguese: Os resultados de eficácia em cada indicação obtidos nos estudos de maior dimensão encontram-se resumidos seguidamente.
Dutch: De werkzaamheid van tacrolimus zoals gevonden in de meest omvangrijke studies worden hierna per indicatie samengevat.
Portuguese: A eficácia do tacrolimus na transplantação renal foi investigada numa série de estudos e em diferentes regimes, podendo ser considerado, actualmente, uma opção de tratamento bem estabelecida, tanto para a imunossupressão primária como para a terapêutica de resgate.
Dutch: De werkzaamheid van tacrolimus voor niertransplantatie werd in een aantal studies met uiteenlopende behandelingsschema's onderzocht en kan tegenwoordig worden beschouwd als een geaccepteerde behandelingsoptie, zowel voor primaire immunosuppressie als voor reddingstherapie.
Portuguese: O tacrolimus é um agente imunossupressor altamente potente e demonstrou a sua actividade tanto em experiências in vitro como in vivo.
Dutch: Tacrolimus is een zeer krachtig immunosuppressivum, waarvan de werking in zowel in vitro als in vivo experimenten is aangetoond.
Portuguese: A semi-vida da ciclosporina é prolongada quando administrada concomitantemente com tacrolimus.
Dutch: De halfwaardetijd van ciclosporine wordt verlengd bij gelijktijdig gebruik met tacrolimus.
Portuguese: Nos casos de intoxicação oral, poderá ser útil a lavagem gástrica e/ou o uso de adsorventes (como o carvão activado), se usada logo após a toma.
Dutch: In geval van een orale intoxicatie kan maagspoelen en/of het gebruik van adsorbentia (zoals geactiveerde kool) van nut zijn als deze kort na de inname worden gebruikt.
Portuguese: Após a administração oral de <Nome (de fantasia) do medicamento> cápsulas, o pico das concentrações máximas (Cmax) de tacrolimus no sangue são atingidas em aproximadamente 1 a 3 horas.
Dutch: Na orale toediening van <(Fantasie) naam> capsules worden maximale bloedconcentraties (Cmax) van tacrolimus binnen ongeveer 1-3 uur bereikt.
Portuguese: A terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado.
Dutch: De behandeling met <(Fantasie) naam> vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
Portuguese: Em particular, o tacrolimus inibe a formação de linfócitos citotóxicos que são principalmente responsáveis pela rejeição de transplantes.
Dutch: Tacrolimus remt in het bijzonder de vorming van cytotoxische lymfocyten, die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor de afstoting van het transplantaat.
Portuguese: o CPMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado cujos resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo constam do anexo III do parecer do CHMP sobre o Prograf e denominações associadas (ver anexo I).
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken wordt uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP voor Prograft en aanverwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente]
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [nationaal te implementeren]
Portuguese: Em estudos de toxicidade realizados em ratos e babuínos, os rins e o pâncreas foram os principais órgãos afectados.
Dutch: In toxiciteitstudies uitgevoerd met ratten en bavianen waren de nier en pancreas de primair aangedane organen.
Portuguese: No total 34 doentes mudaram o tratamento de ciclosporina para tacrolimus, enquanto que apenas 6 doentes tratados com tacrolimus necessitaram de terapêutica alternativa (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Dutch: In totaal werden 34 patiënten van ciclosporine naar tacrolimus geconverteerd, terwijl slechts 6 tacrolimus-behandelde patiënten een andere immunosuppressieve therapie nodig hadden (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Portuguese: O medicamento apenas deve ser prescrito e as alterações na terapêutica imunossupressora iniciadas por médicos com experiência da terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados.
Dutch: Het geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de immunosuppressieve therapie dienen alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in immunosuppressieve therapie en behandeling van transplantatiepatiënten.
Portuguese: O tacrolimus é largamente metabolizado no fígado, primariamente pelo citocromo P450-3A4.
Dutch: Tacrolimus wordt extensief gemetaboliseerd in de lever, primair door cytochroom P450-3A4.
Portuguese: Na prática clínica corrente, os níveis sanguíneos totais são monitorizados usando métodos de imunodoseamento.
Dutch: In de huidige klinische praktijk worden volbloedconcentraties met behulp van immunoassay methoden bepaald.
Portuguese: Dados em humanos demonstram que o tacrolimus é excretado no leite materno.
Dutch: Humane gegevens laten zien dat tacrolimus uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Portuguese: Podem ocorrer infecções generalizadas e localizadas.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als locale infecties kunnen voorkomen.
Portuguese: Em estudos prospectivos publicados, o tacrolimus foi investigado como imunossupressor primário em aproximadamente 175 doentes após transplante de pulmão, 475 doentes após transplante do pâncreas e 630 doentes após transplante de intestino.
Dutch: In gepubliceerde prospectieve studies is tacrolimus als primair immunosuppressivum bij ongeveer 175 longtransplantatiepatiënten, 475 pancreastransplantatiepatiënten en 630 darmtransplantatiepatiënten onderzocht.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é administrado duas vezes por dia, normalmente de manhã e à noite.
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt tweemaal daags, gewoonlijk 's ochtends en 's avonds ingenomen.
Portuguese: - Se tiver problemas de fígado ou se tiver tido alguma doença que possa ter afectado o seu fígado, por favor informe o seu médico porque isso pode afectar a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> a receber.
Dutch: - Wanneer u problemen met uw lever heeft of een ziekte heeft gehad die uw lever heeft aangetast, moet u dat uw arts vertellen omdat hierop de dosis van <(Fantasie) naam> mogelijk moet worden aangepast.
Portuguese: No homem, a distribuição de tacrolimus após perfusão intravenosa pode ser descrita como bifásica.
Dutch: In de mens kan de distributie van tacrolimus na intraveneuze infusie als bifasisch worden omschreven.
Portuguese: Nos anos iniciais a dose oral de tacrolimus foi de 0.3 mg/kg/dia.
Dutch: In de beginjaren bedroeg de orale tacrolimus dosis 0,3 mg/kg/dag.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono, ou se tiver problemas de visão após tomar <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Dutch: Rijd niet, gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig voelt of problemen heeft met helder zien nadat u <(Fantasie) naam> heeft gebruikt.
Portuguese: Por conseguinte, neste grupo de doentes, a serologia EBVVCA deve ser determinada antes do início da terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento>.
Dutch: Daarom dient in deze patiëntengroep de status van de EBV-VCA serologie te worden vastgesteld alvorens met de <(Fantasie) naam> behandeling te beginnen.
Portuguese: Como auxílio para optimizar a dosagem, existem vários imunoensaios para determinar as concentrações de tacrolimus no sangue total, incluindo um imunodoseamento enzimático de micropartículas (MEIA - microparticle enzyme immunoassay) semi-automático.
Dutch: Als hulp bij de bepaling van de optimale dosering zijn er verschillende immunoassay-methoden beschikbaar om de volbloed-concentraties van tacrolimus te bepalen, waaronder een semigeautomatiseerde ‘microparticle enzyme immunoassay' (MEIA).
Portuguese: O seu médico irá informá-lo de exactamente de quantas cápsulas tem de tomar e da frequência.
Dutch: Uw dokter zal u exact vertellen hoeveel <(Fantasie) naam> capsules u moet innemen en hoe vaak.
Portuguese: O concentrado deve ser usado para infusão intravenosa apenas após ser diluído com um meio adequado (ver secção 6.6).
Dutch: Het concentraat dient uitsluitend na verdunning in een hiervoor geschikte vloeistof voor intraveneuze infusie te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos devem ser monitorizados aproximadamente duas vezes por semana, durante a fase inicial do período póstransplante e depois, periodicamente, durante a terapêutica de manutenção.
Dutch: Dalconcentratie bepalingen dienen in de vroege fase na transplantatie circa tweemaal per week te worden uitgevoerd, en vervolgens periodiek gedurende de onderhoudstherapie.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é frequentemente usado em combinação com outros medicamentos que também suprimem o sistema imunitário.
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het immuunsysteem onderdrukken.
Portuguese: O tacrolimus suprime a activação das células T e a proliferação das células B induzida pelas células T-Helper, assim como a formação de linfoquinas (como as interleuquinas-2, -3 e o interferão γ) e a expressão dos receptores da interleuquina-2.
Dutch: Tacrolimus onderdrukt zowel de T-cel activatie en de T-helpercel afhankelijke B-cel proliferatie, als de vorming van lymfokinen (zoals interleukine -2, -3 en γ-interferon) en de expressie van de interleukine-2-receptor.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar as cápsulas de <Nome (de fantasia) do medicamento>, espere até à hora de tomar a próxima dose e depois continue como anteriormente.
Dutch: Indien u bent vergeten uw <(Fantasie) naam> capsules in te nemen, wacht dan tot het tijd is om de volgende dosis in te nemen, en ga daarna door op het schema zoals u dat gewend bent.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é excretado no leite materno.
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: A comparação entre os valores das concentrações publicadas na literatura e os valores individuais encontrados na prática clínica deve ser feita com cuidado e com conhecimento dos métodos de doseamento utilizados.
Dutch: Vergelijking van concentraties in gepubliceerde literatuur met die van klinische patiënten dient met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden ondernomen.
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados para indicações diferentes da transplantação hepática e renal foram de pequena dimensão e, aparentemente, mais orientados pelo investigador do que pelo titular da autorização de introdução no mercado.
Dutch: De klinische studies voor andere indicaties dan lever- en niertransplantatie waren vaak kleinschalig en lijken vaak eerder het initiatief te zijn geweest van de onderzoeker dan van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Portuguese: - Se tiver diarreia por mais de um dia, por favor informe o seu médico, uma vez que pode ser necessário adaptar a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> que está a tomar.
Dutch: - Als u langer dan één dag diaree heeft, moet u dat uw arts vertellen omdat het noodzakelijk kan zijn de dosis van <(Fantasie) naam> aan te passen.
Portuguese: Como o tacrolimus pode reduzir a depuração de contraceptivos esteróides levando a um aumento da exposição à hormona, devem ser tomadas precauções especiais antes da decisão sobre qualquer medida contraceptiva.
Dutch: Aangezien tacrolimus de klaring van steroïdengebaseerde contraceptiva kan verminderen en daardoor tot een verhoogde hormoon blootstelling kan leiden, dient in verband hiermee bijzondere aandacht te worden geschonken aan de keuze van contraceptieve maatregelen.
Portuguese: Foi evidente a diminuição da AUC (de 2 a 12%) e da Cmax (de 15 a 38%) e o aumento da tmax (de 38% a 80%) no sangue total.
Dutch: Afname van de AUC (2 tot 12%) en Cmax (15 tot 38%), en een toename van de tmax (38 tot 80%) in volbloed zijn waargenomen.
Portuguese: - Se necessitar de ser vacinado, por favor informe primeiro o seu médico.
Dutch: - Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.
Portuguese: Os outros metabolitos têm apenas actividade imunossupressora fraca ou não possuem actividade imunossupressora.
Dutch: De overige metabolieten hebben slechts zwakke immunosuppressieve activiteit.
Portuguese: Foi descrito que crianças muito jovens (< 2 anos), e crianças EBV-VCA-negativas apresentam um risco acrescido de desenvolvimento de perturbações linfoproliferativas.
Dutch: Van zeer jonge (< 2 jaar) EBVVCA- negatieve kinderen is gerapporteerd dat zij een groter risico op de ontwikkeling van een lymfoproliferatieve ziekte lopen.
Portuguese: Nos doentes adultos submetidos a transplantes hepáticos, renais e cardíacos, foram observados valores de 4.1 l/h, 6.7 l/h e 3.9 l/h, respectivamente.
Dutch: Bij volwassen lever, nier en harttransplantatiepatiënten worden waarden van resp. 4,1 l/uur 6,7 l/uur en 3,9 l/uur gevonden.
Portuguese: A sua dose depende da sua condição geral e de outros medicamentos imunossupressores que esteja a tomar.
Dutch: Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppresieve geneesmiddelen u gebruikt.
Portuguese: A presença de alimentos diminui a velocidade e a extensão da absorção do tacrolimus e o efeito é mais notório após uma refeição de elevado teor lipídico.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel verlaagt zowel de snelheid als de mate van absorptie van tacrolimus, met het meest uitgesproken effect bij een maaltijd met een hoog vetgehalte.
Portuguese: A análise interina de um estudo multicêntrico recente avaliou 110 doentes que foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tacrolimus ou ciclosporina.
Dutch: Een interim analyse van een recente multicenterstudie omvat 110 patiënten die 1:1 waren gerandomiseerd op óf tacrolimus óf ciclosporine.
Portuguese: doença grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento de cabelo
Dutch: ernstige ziekte met blaren op huid, mond, ogen en geslachtsorganen, toename beharing
Portuguese: Além disso, foram introduzidas nas secções relativas a advertências e precauções especiais de utilização (4.4), interacções medicamentosas e outras formas de interacção (4.5), bem como propriedades farmacocinéticas (5.2).
Dutch: Bovendien werden resultaten uit de klinische farmacologie toegevoegd aan de rubrieken Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (4.4), Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie (4.5), en aan de rubriek met Farmacokinetische gegevens (5.2).
Portuguese: A carbamazepina, metamizole e isoniazida têm potencial para diminuir as concentrações de tacrolimus.
Dutch: Carbamazepine, metamizol en isoniazide kunnen in potentie de tacrolimus bleodspiegels verlagen.
Portuguese: O perfil de reacções adversas medicamentosas associado aos agentes imunossupressores é muitas vezes difícil de estabelecer devido à doença subjacente e ao uso concomitante de múltiplas medicações.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van immunosuppresiva is vaak moeilijk vast te stellen ten gevolge van de onderliggende aandoening en het gebruik van meerdere medicijnen.
Portuguese: Tome especial cuidado com <Nome (de fantasia) do medicamento> - Precisará de tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> todos os dias enquanto necessitar de imunosupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
Dutch: Wees extra voorzichtig met <(Fantasie) naam> - U moet <(Fantasie) naam> elke dag innemen zolang u immunosuppressie nodig heeft om de afstoting van uw getrasplanteerde orgaan te voorkomen.
Portuguese: Os episódios de rejeição aguda por 100 doentes-dia foram numericamente inferiores no grupo do tacrolimus (0.85 episódios) do que no grupo da ciclosporina (1.09 episódios).
Dutch: Acute rejectie episodes per 100 patiëntdagen kwamen numeriek minder voor in de tacrolimusgroep (0,85 episodes) dan in de ciclosporinegroep (1,09 episodes).
Portuguese: Como não é possível excluir os efeitos prejudiciais do fármaco sobre o recém-nascido, as mulheres submetidas a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> não devem amamentar.
Dutch: Aangezien nadelige effecten op pasgeborenen niet kunnen worden uitgesloten, dienen vrouwen die een <(Fantasie) naam> behandeling ondergaan geen borstvoeding te geven.
Portuguese: Foram evidentes diminuições da AUC (27%) e da Cmax (50%) e um aumento de tmax (173%) no sangue total.
Dutch: Er werd een afname van AUC (27%) en de Cmax (50%) waargenomen en een toename van de tmax (173%) in volbloed.
Portuguese: - Devido ao risco potencial de alterações da pele malignas com a terapêutica imunossupressora, deve usar vestuário protector adequado e usar um protector solar com um alto factor de protecção solar para limitar a exposição à luz solar e à luz UV.
Dutch: - In verband met het aanwezige risico op bepaalde huidgezwellen bij immunosupressieve therapie, moet u voldoende beschermende kleding dragen en een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor gebruiken om de blootstelling aan zonlicht en UV licht te beperken.
Portuguese: Em ratos e coelhos, tacrolimus causou toxicidade embriofetal em doses com toxicidade materna demonstrada (ver secção 5.3).
Dutch: Bij ratten en konijnen veroorzaakt tacrolimus embryofoetale toxiciteit bij doses waarbij maternale toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.3).
Portuguese: O número de doentes tratados com ciclosporina (n=13) que necessitou de conversão para tacrolimus foi significativamente superior aos doentes tratados com tacrolimus convertidos para ciclosporina (n=2) (p=0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Dutch: Significant meer met ciclosporine behandelde patiënten (n=13) moesten naar tacrolimus worden geconverteerd dan tacrolimus behandelde patiënten naar ciclosporine (n=2) (p=0,02) (van Keenan e.a., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Portuguese: O tacrolimus é uma substância com uma depuração baixa.
Dutch: Tacrolimus is een substantie met langzame klaring.
Portuguese: Transplantação cardíaca em adultos:
Dutch: Harttransplantatie bij volwassenen:
Portuguese: Com base no seu peso molecular elevado, fraca solubilidade na água e a forte ligação aos eritrócitos e às proteínas plasmáticas, pode prever-se que o tacrolimus não será dialisável.
Dutch: Gebaseerd op het hoge moleculaire gewicht, de matige water-oplosbaarheid en sterke erytrocyten en plasma-eiwit binding is het niet te verwachten dat tacrolimus dialyseerbaar is.