FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Plastenke iz HDPE s polipropilensko zaporko, varno za otroke.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med barnesikkert polypropylenlokk.
Slovenian: aluminijev hidroksidni-magnezijev hidroksidni-simetikonijev antacid/efavirenz (enkratni odmerek 30 ml/enkratni odmerek 400 mg) famotidin/efavirenz (enkratni odmerek 40 mg/enkratni odmerek 400 mg)
Norwegian Bokmål: SYREREDUSERENDE MIDLER Aluminiumhydroksidmagnesiumhydroksid-simetikonantacida/Efavirenz (30 ml enkeltdose/400 mg enkeltdose)
Slovenian: AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (inhibicija CYP3A4)
Norwegian Bokmål: AUC : ↑21% Cmin: ↑17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4-hemming)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Zdravila za zdravljenje okužbe s HIV Zaviralci proteaze (ZP) atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg enkrat na dan/100 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan, vse s hrano)
Norwegian Bokmål: ANTI-INFEKTIVA Antivirale midler mot HIV Proteasehemmere (PI) Atazanavir/ Ritonavir/Efavirenz (400 mg en gang daglig/100 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig, alle doser gitt sammen med mat)
Slovenian: Med zdravilom Stocrin in drugimi zdravili, vključno s pripravki rastlinskega izvora, kot so izvlečki ginka (Ginkgo biloba), lahko pride do medsebojnega vpliva.
Norwegian Bokmål: Stocrin kan påvirke eller påvirkes av andre legemidler, inkludert naturmidler som Ginkgo bilobaekstrakter.
Slovenian: Pri nekaterih opicah, ki so prejemale efavirenz ≥ 1 leto, so opazili prehodne krče pri uporabi odmerkov, s katerimi so dosegli od 4- do 13-krat višje vrednosti AUC kot pri ljudeh, ki so prejemali priporočene odmerke (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Kortvarige kramper ble observert hos noen aper som fikk efavirenz  1 år ved doser som ga AUC-verdier i plasma 4 til 13 ganger større enn hos mennesker ved anbefalt dose (se pkt.
Slovenian: Stocrin kg odmerek (mg)*
Norwegian Bokmål: Dose (mg)*
Slovenian: atovakon: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 do
Norwegian Bokmål: Atovakvon: AUC: ↓ 75% (↓ 62 til ↓ 84)
Slovenian: Pri 49 pediatričnih bolnikih, ki so dobivali odmerek, ekvivalenten 600 mg odmerku efavirenza (odmerek prilagojen glede na izračunano velikost telesa na podlagi telesne mase), je bila Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 14,1 M, Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja 5,6 M in AUC 216 M∙h.
Norwegian Bokmål: Hos 17 pediatriske pasienter som fikk et utprøvningspreparat tilsvarende den kommersielle formuleringen (tilpasset på bakgrunn av kroppsstørrelse for å tilsvare en 600 mg kapseldose for voksne), var steady state Cmax 11,8 mikroM, steady state Cmin 5,2 mikroM og AUC 188 mikroM·time.
Slovenian: Čas za doseganje maksimalne plazemske koncentracije (3-5 ur) se pri večkratnem odmerjanju ni spremenil.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimale plasmakonsentrajoner (3-5 timer) forandret seg ikke etter flere doser og plasmakonsentrasjoner ved steady state ble nådd etter 6-7 dager.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) - razdražljivost, pozabljivost, zmedenost, napadi krčev, nenormalne misli - zamegljen vid - občutek vrtenja (vrtoglavica) - bolečine v trebuhu (želodcu) zaradi vnetja trebušne slinavke - alergijska reakcija (preobčutljivost), ki lahko povzroči hude kožne reakcije (multiformni eritem,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere) - nervøsitet, glemsomhet, forvirring, epileptiske anfall (kramper), unormale tanker - tåkesyn - følelse av å snurre rundt - vondt i magen på grunn av betennelse i bukspyttkjertelen - allergisk reaksjon (overfølsomhet) som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom)
Slovenian: V študiji interakcij med zdravili so se plazemske koncentracije karbamazepina zmanjšale pri sočasni uporabi karbamazepina z efavirenzem (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av karbamazepin ble redusert i en interaksjonsstudie der karbamazepin ble gitt sammen med efavirenz (se pkt.
Slovenian: AUC: ↓ 83 % Cmax: ↓ 87 %
Norwegian Bokmål: Grazoprevir: AUC: ↓ 83 % Cmax: ↓ 87 %
Slovenian: Efavirenz kg odmerek (mg)
Norwegian Bokmål: Efavirenz kg
Slovenian: Zaradi simptomov živčnega sistema zdravljenja ni bilo treba nikomur prekiniti.
Norwegian Bokmål: Ingen av barna hadde alvorlige symptomer eller måtte avbryte behandlingen på grunn av symptomer fra nervesystemet.
Slovenian: Stocrin 200 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah z 90 tabletami.
Norwegian Bokmål: Stocrin 200 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 90 tabletter.
Slovenian: Okvara ledvic
Norwegian Bokmål: LIPIDSENKENDE LEGEMIDLER
Slovenian: Sočasne uporabe efavirenza in glekaprevira/pibrentasvira ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av glekaprevir/pibrentasvir og efavirenz anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Zaviralec integraze (prepreči vgradnjo virusne DNA v celično DNA) raltegravir/efavirenz (400 mg enkratni odmerek/ - )
Norwegian Bokmål: Integrasestrengoverføringshemmere (ISTI, «integrase strand transfer inhibitors») Raltegravir/Efavirenz (400 mg enkeltdose/ - )
Slovenian: sakvinavir/ritonavir/efavirenz
Norwegian Bokmål: Sakinavir/Ritonavir/Efavirenz
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Stocrin vsebuje efavirenz in lahko povzroči omotico, motnje koncentracije in zaspanost.
Norwegian Bokmål: Stocrin inneholder efavirenz og kan gi svimmelhet, nedsatt konsentrasjonsevne og søvnighet.
Slovenian: Približno 14 - 34 % radiooznačenega odmerka efavirenza se je izločilo z urinom.
Norwegian Bokmål: Ca. 14-34 % av en radiomerket dose av efavirenz ble gjenfunnet i urinen og mindre enn 1 % av dosen ble utskilt i urinen som uforandret efavirenz.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje hepatitisa C boceprevir/efavirenz (800 mg 3-krat na dan/600 mg enkrat na dan)
Norwegian Bokmål: Antivirale midler mot hepatitt C Boceprevir/Efavirenz (800 mg 3 ganger daglig/600 mg en gang daglig)
Slovenian: Očesne bolezni občasni zamegljen vid
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer mindre vanlige tåkesyn
Slovenian: Pri opicah Cynomolgus, ki so jim ≥ 1 leto dajali efavirenz v odmerkih, s katerimi so dosegli približno 2-krat večjo povprečno AUC vrednost kakor pri ljudeh, ki so dobivali zanje priporočeni odmerek, so opazili biliarno hiperplazijo.
Norwegian Bokmål: Gallehyperplasi ble sett hos cynomolgusaper gitt efavirenz i  1 år i en dose som gir gjennomsnittlige AUC verdier ca. 2 ganger større enn hos mennesker ved anbefalt dose.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z efavirenzem obstaja možnost zmanjšanja ali povečanja plazemskih koncentracij fenitoina, fenobarbitala in drugih antikonvulzivov, ki so substrati za izoencime CYP450.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for reduksjon eller økning i plasmakonsentrasjonen av fenytoin, fenobarbital og andre antikonvulsive midler som er substrater for CYP450isoenzymer, når de gis sammen med efavirenz.
Slovenian: Zaviralec ponovnega privzema noradrenalina in dopamina bupropion/efavirenz [150 mg enkratni odmerek (podaljšano sproščanje)/600 mg enkrat na dan]
Norwegian Bokmål: Noradrenalin- og dopaminreopptakshemmere Bupropion/Efavirenz [150 mg enkeltdose (depot)/600 mg en gang daglig]
Slovenian: Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 do ↓ 53) (zmanjšanje koncentracij karbamazepina: indukcija CYP3A4; zmanjšanje koncentracij efavirenza: indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 til ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 til ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 til ↓ 53) Reduksjon i konsentrasjonen av karbamazepin: CYP3A4induksjon; reduksjon i konsentrasjonen av efavirenz: CYP3A4- og CYP2B6induksjon)
Slovenian: • En ml peroralne raztopine Stocrin vsebuje 30 mg učinkovine efavirenza.
Norwegian Bokmål: • Hver ml Stocrin mikstur, oppløsning, inneholder 30 mg av virkestoffet efavirenz.
Slovenian: atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg enkrat na dan/200 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan, vse s hrano)
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ Ritonavir/Efavirenz (400 mg en gang daglig/200 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig, alle doser gitt sammen med mat)
Slovenian: Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 do ↓ 58) (zmanjšanje koncentracij itrakonazola: indukcija CYP3A4) hidroksiitrakonazol:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 til ↓ 58) (reduksjon i konsentrasjonen av itrakonazol: CYP3A4-induksjon) Hydroksyitrakonazol:
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠANJE RAVNI LIPIDOV Zaviralci HMG Co-A-reduktaze atorvastatin/efavirenz (10 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Norwegian Bokmål: HMG-Co-A-reduktasehemmere Atorvastatin/Efavirenz (10 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig)
Slovenian: Pri jemanju z efavirenzem 600 mg enkrat na dan je treba odmerek lopinavir/ritonavir tablet povečati na 500/125 mg dvakrat na dan. Glejte tudi informacije za ritonavir v nadaljevanju.
Norwegian Bokmål: Dosen av lopinavir/ritonavir tabletter bør økes til 500/125 mg to ganger daglig når den gis sammen efavirenz 600 mg en gang daglig.
Slovenian: Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 do ↑ 69) efavirenz:
Norwegian Bokmål: Kveld Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 til ↑ 50) Efavirenz:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk.
Slovenian: Zdravilo STOCRIN je indicirano za kombinirano protivirusno zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih tri leta ali več, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1).
Norwegian Bokmål: STOCRIN er indisert ved antiviral kombinasjonsbehandling av humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)infiserte voksne, ungdommer og barn 3 år og eldre.
Slovenian: Ko je zdravljenje z vorikonazolom končano, je treba ponovno uvesti začetni odmerek efavirenza (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med vorikonazol seponeres, skal den opprinnelige dosen med efavirenz gjenopptas (se pkt.
Slovenian: atovakon/progvanil: zdravilo Stocrin lahko zmanjša količino atovakona/progvanila v krvi.
Norwegian Bokmål: Stocrin kan redusere mengden atovakvon/proguanil i blodet.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za selekcijo rezistentnega virusa ne priporočamo intermitentne monoterapije in kasnejše ponovne uvedbe protiretrovirusnih zdravil.
Norwegian Bokmål: Periodevis monoterapi med gradvis reintroduksjon av antiretrovirale legemidler anbefales ikke, fordi det øker muligheten for seleksjon av resistente virus.
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin/efavirenz (400 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin/Efavirenz (400 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig)
Slovenian: • Pred dajanjem odmerka peroralne raztopine se prepričajte, da je bolnik v sedečem ali stoječem položaju.
Norwegian Bokmål: • Pass på at pasienten sitter eller står oppreist før dosen med mikstur gis.
Slovenian: Sočasne uporabe efavirenza in glekaprevira/pibrentasvira ne priporočamo.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av glekaprevir/pibrentasvir og efavirenz anbefales ikke.
Slovenian: Pri otrocih mlajših od 3 let ali lažjih od 13 kg uporabe efavirenza niso preučili.
Norwegian Bokmål: Efavirenz er ikke undersøkt hos barn som er under 3 år eller veier mindre enn 13 kg.
Slovenian: CCR5 antagonisti maravirok/efavirenz (100 mg dvakrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Norwegian Bokmål: CCR5-antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg to ganger daglig/600 mg en gang daglig)
Slovenian: Stocrin 50 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah s 30 tabletami.
Norwegian Bokmål: Stocrin 50 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 30 tabletter.
Slovenian: Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 do ↓ 23) 4-hidroksiatorvastatin:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 til ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 til ↓ 23) 4-hydroksyatorvastatin:
Slovenian: Priporočamo, da zdravilo Stocrin jemljete na tešče, po možnosti zvečer pred spanjem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Stocrin tas på tom mage, helst ved sengetid.
Slovenian: Pri uporabi efavirenza z majhnim odmerkom ritonavirja, je treba upoštevati možnost povečanja pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z efavirenzem, zaradi morebitnih farmakodinamičnih interakcij.
Norwegian Bokmål: På grunn av en mulig farmakodynamisk interaksjon bør muligheten for økning i forekomst av bivirkninger knyttet til efavirenz tas i betraktning når efavirenz brukes sammen med lavdose ritonavir.
Slovenian: AUC: ↓ 38 % (↓ 28 do↓ 47) Cmax: ↓ 32 % (↓ 15 do ↓ 46) Cmin: ↓ 45 % (↓ 31 do ↓ 56) efavirenz:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 38 % (↓ 28 til ↓ 47) Cmax: ↓ 32 % (↓ 15 til ↓ 46) Cmin: ↓ 45 % (↓ 31 til ↓ 56) Efavirenz:
Slovenian: STOCRIN 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg efavirenza.
Norwegian Bokmål: STOCRIN 50 mg tablett, filmdrasjert Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg efavirenz.
Slovenian: Škatla: STOCRIN 200 mg tablete
Norwegian Bokmål: Ytre kartong: STOCRIN 200 mg tabletter
Slovenian: Škatla: STOCRIN 50 mg tablete
Norwegian Bokmål: Ytre kartong: STOCRIN 50 mg tabletter
Slovenian: Stocrin 600 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah s 30 tabletami.
Norwegian Bokmål: Stocrin 600 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 30 tabletter.
Slovenian: AUC zjutraj: ↑ 18 % (↑ 6 do ↑ 33)
Norwegian Bokmål: Ritonavir: Morgen AUC: ↑ 18 % (↑ 6 til
Slovenian: Škatla: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Norwegian Bokmål: Ytre kartong: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Slovenian: nelfinavir/efavirenz (750 mg q8h/600 mg enkrat na dan)
Norwegian Bokmål: Nelfinavir/Efavirenz (750 mg q8t/600 mg en gang daglig)
Slovenian: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 do ↓ 90) (indukcija presnove) efavirenz: Ni klinično pomembnih interakcij.
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 til ↓ 85) Levonorgestrel (aktiv metabolitt): AUC: ↓ 83 % (↓ 79 til ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 til ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 til ↓ 90) (induksjon av metabolismen) Efavirenz: Ingen klinisk signifikant interaksjon.
Slovenian: ZDRAVILA ZA BOLEZNI SRCA IN OŽILJA Zaviralci kalcijevih kanalčkov diltiazem/efavirenz (240 mg enkrat na dan/600 mg enkrat na dan)
Norwegian Bokmål: KARDIOVASKULÆRE MIDLER Kalsiumkanalblokkere Diltiazem/Efavirenz (240 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig)
Slovenian: Bodite pozorni, da se z iglo ne poškodujete.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig slik at du ikke skader deg med nålen.
Slovenian: Vedno upoštevajte navodila zdravnika.
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksene fra legen din.
Slovenian: Zgodovinski kontrolni podatki niso pokazali sprememb v času.
Norwegian Bokmål: Historiske kontroller viste ingen endring over tid.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni injicirati pravilni odmerek.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere korrekt dose.
Slovenian: Nomenklatura, simboli in enote so sledili priporočilom Ameriškega združenja za raziskovanje kosti in mineralov (American Society for Bone and Mineral Research).
Norwegian Bokmål: Nomenklatur, symboler og enheter fulgte anbefalinger fra "American Society for Bone and Mineral Research".
Slovenian: Napredek glede na stadije po Tannerju se je pokazal kot ustrezen.
Norwegian Bokmål: Tannerstadiumutvikling syntes adekvat.
Slovenian: Ti učinki so bili omejeni na mesta injiciranja in so bili delno ali povsem reverzibilni.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var begrenset til injeksjonsstedet og var delvis eller helt reversible.
Slovenian: Odziv protiteles (s prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles ali brez nje) se je spreminjal s časom.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen (med eller uten nøytraliserende antistoffer) varierte over tid.
Slovenian: Bolniki mladostniki (in odrasli bolniki) v tej študiji niso kazali navidezne rasti.
Norwegian Bokmål: Ungdomspasienter (og voksne) i denne studien viste ikke tilsynelatende høydevekst.
Slovenian: Kraniosinostoza lahko povzroči povečan intrakranialni tlak.
Norwegian Bokmål: Kraniosynostose kan medføre økt intrakranielt trykk.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
Norwegian Bokmål: En aseptisk teknikk skal brukes.
Slovenian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown
Norwegian Bokmål: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Slovenian: zelena (x2)
Norwegian Bokmål: Grønn (x2)
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval o možnih mestih injiciranja.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg råd om mulige injeksjonssteder.
Slovenian: Menjavanje mesta injiciranja lahko pomaga kar najbolj zmanjšati te reakcije.
Norwegian Bokmål: Bytte av injeksjonssted kan bidra til å minimere slike reaksjoner.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovenian: Najprimernejša mesta za injiciranje so na sliki sivo označena.
Norwegian Bokmål: De best egnede områdene for injeksjon er markert i grått på bildet.
Slovenian: PC {številka}
Norwegian Bokmål: PC {nummer}
Slovenian: Starost ob začetku zdravljenja v študiji je bila med 0,5 in 35 mesecev.
Norwegian Bokmål: Alder ved behandlingsstart i studien var mellom 0,5 og 35 måneder.
Slovenian: PC {številka} SN {številka} NN {številka}
Norwegian Bokmål: PC {nummer} SN {nummer} NN {nummer}
Slovenian: Kaj je hipofosfatazija
Norwegian Bokmål: Hva er hypofosfatasi
Slovenian: Po odprtju viale morate zdravilo takoj uporabiti (v roku največ 3 ur).
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset skal legemidlet brukes omgående (innen maksimalt 3 timer).
Slovenian: Ektopična kalcifikacija
Norwegian Bokmål: Ektopisk kalsifisering
Slovenian: Od teh 11 bolnikov so 9 bolnikom odmerke zvečali posebej zato, da bi izboljšali klinični odziv.
Norwegian Bokmål: Blant disse 11 pasientene fikk 9 pasienter dosen sin økt spesifikt for å bedre klinisk respons.
Slovenian: Zdravila Strensiq ne segrevajte na noben drug način (na primer, ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Strensiq på andre måter (for eksempel ved oppvarming i mikrobølgeovn eller varmt vann).
Slovenian: Zdravilo Strensiq lahko povzroči, da nekateri testi nepravilno pokažejo višje ali nižje rezultate.
Norwegian Bokmål: Strensiq kan medføre at enkelte analyser viser feilaktig høyere eller lavere resultater.
Slovenian: Bolniki so bili naključno razporejeni v skupino zdravljenja za primarno obdobje zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandlingsgruppe for den første behandlingsperioden.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Strensiq pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila ovrednotena, zato specifičnih režimov odmerjanja za te bolnike ni mogoče priporočati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strensiq hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke blitt vurdert, og det kan ikke anbefales et spesifikt doseringsregime for disse pasientene.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja ± SD po subkutanem dajanju je bil 2,28 ± 0,58 dni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD eliminasjonshalveringstid etter subkutan administrasjon var 2,28 ± 0,58 dager.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede ponovnega pojava znakov in simptomov resne preobčutljivostne reakcije.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for nye tegn og symptomer på en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo, priloženo v zaščitni plastiki.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny sprøyte som ligger i beskyttelsesplast.
Slovenian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Norwegian Bokmål: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Slovenian: Ni namenjeno za intravensko ali intramuskularno injiciranje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tiltenkt intravenøs eller intramuskulær injeksjon.
Slovenian: • Pri rednem injiciranju morate mesto injiciranja menjavati med različnimi predeli telesa, da zmanjšate morebitno bolečino in draženje.
Norwegian Bokmål: • Ved regelmessig injeksjon skal injeksjonsstedet varieres mellom forskjellige områder av kroppen for å bidra til å redusere mulige smerter og irritasjon.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali medicinsko sestro o tem, kateri predeli so za vas najprimernejši.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren din om hva som er de beste stedene for deg.
Slovenian: Če se pojavijo te reakcije, se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja in uvedba ustreznega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner oppstår, anbefales umiddelbar seponering av behandling og relevant medisinsk behandling bør innledes.
Slovenian: Tega zdravila si ne injicirajte sami, če o tem niste bili ustrezno poučeni in če ne razumete postopka.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser dette legemidlet selv hvis ikke du har fått opplæring og forstår prosedyren.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo farmakokinetika izpostavljenosti s telesno maso povečala.
Norwegian Bokmål: Det forventes at farmakokinetisk eksponering vil øke med kroppsvekten.
Slovenian: 2 leti Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za največ 3 ure pri temperaturi med 23 °C
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i inntil 3 timer ved en temperatur mellom 23 °C og 27 °C.
Slovenian: Ti referenčni podatki so bili izdelani iz reprezentativnega vzorca zdravih otrok in niso specifični za otroke s posebnimi potrebami v zvezi z zdravstveno oskrbo; uporabljajo se, kadar ni na voljo tablic rasti za otroke s hipofosfatazijo.
Norwegian Bokmål: Disse referansedataene ble hentet fra et representativt utvalg av friske barn og er ikke spesifikke for barn med spesielle helserelaterte behov: de er blitt brukt av mangel på vekstkurver for barn med hypofosfatasi.
Slovenian: Odrasli bolniki Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih s hipofosfatazijo, starih > 18 let, so omejeni.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter Effekt- og sikkerhetsdata hos pasienter med hypofosfatasi (HPP) >18 år er begrensede.
Slovenian: Obstaja možnost imunogenosti.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet kan oppstå.
Slovenian: vsako leto v okviru vsakoletne ponovne ocene zdravila
Norwegian Bokmål: Årlig ved årlig revurdering
Slovenian: Skrbno preberite poglavje 3, da se seznanite s priporočili za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 3 nøye for å bli kjent med injeksjonsanbefalingene.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Strensiq trži, vsi bolniki in njihovi starši ali skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Strensiq, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Strensiq markedsføres, sørge for at alle pasienter/foreldre og omsorgspersoner som forventes å bruke Strensiq får følgende opplæringspakke:
Slovenian: Podatki iz primerov v obdobju trženja zdravila kažejo, da bi razvoj protiteles lahko vplival na klinično učinkovitost.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller etter markedsføring indikerer at utvikling av antistoffer kan påvirke klinisk effekt.
Slovenian: Če ste alergični na asfotazo alfa (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi" spodaj) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor asfotase alfa (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" nedenfor) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Pokrovček potegnite naravnost dol z igle.
Norwegian Bokmål: Trekk hetten rett av nålen.
Slovenian: • Če pri vas pride do anafilaktične reakcije ali stanja s podobnimi simptomi, se bo zdravnik z vami pogovoril o naslednjih korakih in možnosti, da začnete ponovno jemati zdravilo Strensiq pod zdravniškim nadzorom.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en akutt allergisk (anafylaktisk) reaksjon, eller en hendelse med tilsvarende symptomer, kommer legen din til å snakke med deg om hva som skal gjøres videre og muligheten for å begynne med Strensiq igjen under medisinsk tilsyn.