FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, niestrawność, zapalenie żołądka, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcie brzucha Niezbyt często Odbijanie się, wzdęcia
Romanian: Greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, dispepsie, gastrită, dureri abdominale, reflux gastroesofagian, distensie abdominală
Polish: Podanie pojedynczej dawki 20 mg lizynoprylu jednocześnie z liraglutydem skutkowało zmniejszeniem wartości AUC dla lizynoprylu o 15%; wartość Cmax zmniejszyła się o 27%.
Romanian: Administrarea unei doze unice de lisinopril 20 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a lisinopril cu 15%;
Polish: Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy ► Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) Małe stężenie cukru we krwi może być następstwem:
Romanian: ► Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) O concentraţie mică de zahăr în sânge poate apărea dacă:
Polish: Niezbyt często Nabyta lipodystrofia
Romanian: Foarte frecvente Hipoglicemie Frecvente
Polish: • leki moczopędne, tiazydy - w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie.
Romanian: • diuretice denumite ‘tiazide' - pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă (retenţie de apă).
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia insuliną glargine
Romanian: Figura 4 Valoarea HbA1c (%) medie pe săptămână de tratament la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 inadecvat controlați cu insulină glargin
Polish: Jak stosować lek Xultophy
Romanian: Cum să utilizaţi Xultophy
Polish: wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach i utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu.
Romanian: Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierdere a apetitului alimentar şi respiraţie cu miros de acetonă.
Polish: Należy zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę wstrzykniętych dawek jednostkowych.
Romanian: Monitorizaţi întotdeauna contorul de dozare pentru a şti câte trepte de doză injectaţi.
Polish: (100 jednostek/ml) na leczenie produktem Xultophy lub intensyfikację leczenia insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia insuliną glargine (20-50
Romanian: Transferul pacienților de la administrarea de insulină glargin (100 unități/ml) la terapia cu Xultophy sau intensificarea tratamentului cu insulină glargin la pacienții controlați insuficient cu insulină glargin (20-50 unități) și metformină a fost studiată într-un studiu de 26 săptămâni.
Polish: Teraz należy zapoznać się z instrukcją stosowania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza zamieszczoną na odwrocie strony
Romanian: Acum întoarceţi pagina pentru informaţii privind instrucțiunile de utilizare a stiloului injector
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwiak, ból, krwotok, rumień, guzki, obrzęk, przebarwienia, świąd, uczucie ciepła i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia) zgłaszano u 2,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xultophy.
Romanian: În plus, s-au raportat constipaţie, dispepsie, gastrită, dureri abdominale, reflux gastroesofagian, distensie abdominală, eructaţie, flatulenţă şi apetit alimentar scăzut la mai puțin de 3,6% din pacienţii trataţi cu Xultophy.
Polish: W przypadku spożywania alkoholu zapotrzebowanie na lek Xultophy może ulec zmianie.
Romanian: Necesarul de Xultophy se poate modifica în cazul în care consumaţi alcool etilic.
Polish: Odsetek ten był istotnie większy niż odsetek obserwowany wśród pacjentów leczonych insuliną degludec (40,9%, iloraz szans 2,28, p<0,0001) i podobny, jak w grupie leczonej liraglutydem
Romanian: Procentul a fost semnificativ mai mare faţă de cel observat în tratamentul cu insulină degludec (40,9%, raportul cotelor 2,28, p<0,0001) şi similar cu cel observat în tratamentul cu liraglutid (57,7%, raportul cotelor 1,13, p=0,3184).
Polish: Może być konieczne oznaczenie stężenia cukru częściej niż jeden raz, ponieważ zwiększenie stężenia cukru zwykle nie następuje natychmiast;
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece este posibil ca îmbunătăţirea valorii glicemiei să nu se producă imediat.
Polish: Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności insuliny degludec w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE.
Romanian: Studiul a fost conceput ca un studiu de non-inferioritate, pentru a exclude o rată a riscului EACM cu limita prespecificată de 1,3 și a comparat insulina degludec cu insulina glargin.
Polish: Długotrwała poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może złagodzić dolegliwości ze strony oczu;
Romanian: Îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemiei poate duce la o ameliorare a tulburărilor de vedere.
Polish: Licznik dawki na wstrzykiwaczu pokazuje liczbę dawek jednostkowych.
Romanian: Contorul de dozare de pe stiloul injector (pen) indică numărul de trepte de doză.
Polish: Masa ciała (kg) Wartość wyjściowa →wartość na koniec badania
Romanian: Greutate corporală (kg) Iniţial→Sfârşitul studiului Modificare medie Diferenţă estimată
Polish: Stosować tylko przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Romanian: ALTE ATENŢIONARĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A se utiliza numai soluţia limpede, incoloră.
Polish: Xultophy; po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki leczenie produktem Xultophy nie powinno być wznawiane.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatită, tratamentul cu Xultophy trebuie întrerupt; dacă se confirmă pancreatita acută, tratamentul cu Xultophy nu trebuie reluat.
Polish: Co należy wiedzieć podczas stosowania tego leku: • w przypadku wystąpienia silnych i uporczywych bólów brzucha należy powiadomić o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki);
Romanian: • dacă aveţi o durere severă de stomac care nu cedează, informaţi-l pe medicul dumneavoastrăaceasta poate reprezenta un semn al unui pancreas inflamat (pancreatită acută).
Polish: W kolejnym, trwającym 26 tygodni randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia insuliną bazową (20-40 jednostek) i metforminą w monoterapii lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika/glinidami, oceniano zmianę z dotychczasowego leczenia insuliną bazową na leczenie produktem Xultophy lub insuliną degludec.
Romanian: Într-un al doilea studiu, transferul de la insulina bazală la Xultophy sau insulină degludec a fost investigat într-un studiu randomizat, dublu-orb, de 26 de săptămâni, la pacienți controlați inadecvat cu insulină bazală (20-40 unități) și metformină în monoterapie sau în asociere cu sulfoniluree/glinide.
Polish: Instrukcja stosowania leku Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă
Polish: Ze względu na zawartość liraglutydu, stosowanie produktu leczniczego Xultophy nie jest wskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xultophy la pacienții cu insuficienţă hepatică severă, din cauza componentei liraglutid (vezi pct. 5.2).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru.
Romanian: Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, pentru a reduce riscul de lipodistrofie.
Polish: Najważniejsze wyniki badania przedstawiono na rysunku 5 i w tabeli 5.
Romanian: Rezultatele principale ale studiului sunt prezentate în figura 5 și în tabelul 5.
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość (odsetek pacjentów) występowania ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,02 (2 na 288 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,00 (0 na
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient - an de expunere (și procentul pacienţilor) a fost de 0,02 (2 pacienţi din 288) pentru Xultophy şi de 0,00 (0 pacienţi din 146) pentru placebo.
Polish: • swędzenie;
Romanian: • Prurit (mâncărime).
Polish: Dlatego, aby samodzielnie podać lek, pacjenci muszą być w stanie odczytać licznik dawek na wstrzykiwaczu.
Romanian: De aceea, capacitatea pacienților de a citi contorul stiloului injector este o condiţie pentru ca pacienţii să îşi poată autoadministra insulina.
Polish: Liraglutyd zmniejsza masę ciała i ilość tkanki tłuszczowej poprzez zmniejszenie łaknienia i zmniejszenie ilości przyjmowanych kalorii.
Romanian: Liraglutid scade greutatea corporală şi masa de ţesut adipos prin mecanisme care implică reducerea apetitului alimentar şi a aportului energetic.
Polish: Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune:
Polish: Xydalba mg
Romanian: Xydalba
Polish: Suchy proszek: 4 lata
Romanian: Pulbere uscată: 4 ani
Polish: Odtwarzanie może trwać do 5 minut.
Romanian: Timpul de reconstituire poate fi de până la 5 minute.
Polish: 1 Źródło: DAL-MS-01.
Romanian: 1 Sursa: DAL-MS-01.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Polish: Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Polish: Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Polish: 4.5 Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Polish: Inne zakażenia
Romanian: Alte infecţii
Polish: Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie jest nieznane.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul posibil pentru oameni.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych (Tabela 1)
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel (Tabelul 1)
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelita.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei infecţii intestinale.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie było możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 2015 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2015
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius oraz S. constellatus),
Romanian: • Grupul Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius şi S. constellatus),
Polish: • Świąd narządów płciowych (kobiety)
Romanian: • mâncărime genitală (femei)
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii pe termen lung privind carcinogenicitatea.
Polish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
Romanian: Louth, A91 P9KD, Irlanda
Polish: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Romanian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Polish: Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia.
Romanian: Utilizarea antibioticelor poate permite uneori dezvoltarea unor infecţii noi şi diferite.
Polish: Xydalba zawiera sód
Romanian: Xydalba conţine sodiu
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Polish: Częstość nie jest znana.
Romanian: Frecvenţa este necunoscută.
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) determinate de Comisia Europeană privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Polish: Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial așteptat justifică în mod clar riscul potențial pentru făt.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u osób w wieku od 12 do 16 lat biorących udział w tym badaniu, był zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dorosłych leczonych dalbawancyną.
Romanian: Profilul de siguranţă al dalbavancinei la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani din cadrul acestui studiu a concordat cu profilul de siguranţă observat la adulţii trataţi cu dalbavancină.
Polish: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Romanian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktoidalne
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactică
Polish: Całkowity czas przechowywania sporządzonego roztworu od odtworzenia do podania nie powinien przekroczyć 48 godzin.
Romanian: Stabilitatea totală în timpul perioadei de utilizare de la reconstituire până la administrare nu trebuie să depăşească 48 de ore.
Polish: 5 minut.
Romanian: timp de 30 de minute.
Polish: Objawy mogą się zaostrzyć lub mogą nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz.
Romanian: Simptomele se pot agrava sau este posibil să nu se soluţioneze, iar scaunele pot conţine sânge sau mucus.
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko specyficznym patogenom
Romanian: Eficacitate clinică împotriva anumitor patogeni
Polish: Około 20% podanej dawki zostało wydalone z kałem.
Romanian: Aproximativ 20% din doza administrată a fost excretată în fecale.
Polish: • Zmiana odczuwania smaku
Romanian: • modificarea gustului
Polish: (patrz punkt 6.6).
Romanian: (vezi pct. 6.6).
Polish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlandia
Romanian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Polish: Farmakokinetykę dalbawancyny najlepiej jest opisywać przy wykorzystaniu modelu trójkompartmentowego (fazy dystrybucji α i β, następnie końcowa faza eliminacji).
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei este cel mai bine descrisă utilizând un model cu trei componente (fazele distribuţionale α şi β, urmate de o fază terminală de eliminare).
Polish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Romanian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Regatul Unit
Polish: Po przyjęciu tego leku należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: După administrarea acestui medicament, manifestaţi prudenţă în conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Polish: Jednoczesne stosowanie wraz z inhibitorami tych transporterów może zwiększyć narażenie na dalbawancynę.
Romanian: Administrarea în asociere cu inhibitori ai acestor transportori poate creşte expunerea la dalbavancină.
Polish: Dzień 1: 281 (52)
Romanian: Ziua 1: 281 (52)
Polish: Nie ma danych na temat dalbawancyny jako inhibitora CYP2C8.
Romanian: Nu există date privind rolul dalbavancinei ca inhibitor al CYP2C8.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki w zależności od płci pacjenta.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de sex.
Polish: Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zagrażające życiu.
Romanian: Toate acestea pot fi semne ale unei reacţii de hipersensibilitate şi pot pune viaţa în pericol.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania i rozcieńczenia
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire şi diluare
Polish: Dzień 8: 141 (26)
Romanian: Ziua 8: 141 (26)
Polish: Xydalba może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Romanian: Xydalba poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece la un număr mic de pacienţi s-a raportat ameţeală (vezi pct. 4.8).
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu przed użyciem odpowiada użytkownik - nie może być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul perioadei de utilizare, anterior utilizării, constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2-8°C, decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: • Zmiany słuchu.
Romanian: • modificări ale auzului.
Polish: Należy podjąć decyzję o kontynuacji/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji/ zaprzestaniu leczenia produktem Xydalba, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu Xydalba, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na dalbawancynę, należy przerwać jej podawanie i zastosować właściwe leczenie reakcji alergicznej.
Romanian: Dacă apare o reacţie alergică la dalbavancină, administrarea trebuie întreruptă şi se impune iniţierea unui tratament adecvat pentru reacţia alergică.
Polish: Dalbawancyna to bakteriobójczy lipoglikopeptyd.
Romanian: Dalbavancina este un lipoglicopeptid bactericid.
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko.
Romanian: Acest lucru se întâmplă deoarece nu se cunoaşte ce efect ar putea avea asupra fătului.
Polish: Dalbawancyna wiąże się w sposób odwracalny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminą.
Romanian: Dalbavancina se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice umane, în mod principal de albumină.
Polish: Farmakokinetyka dalbawancyny nie ulega znacznym zmianom w zależności od wieku pacjenta; z tego względu dostosowywanie dawki nie jest konieczne w zależności od wieku (patrz punkt 4.2).
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei nu a fost modificată în mod semnificativ în funcţie de vârstă; astfel, ajustarea dozei nu este necesară în funcţie de vârstă (vezi pct. 4.2).
Polish: Ostrą reakcję tego typu zgłaszano jako rzadko występujące działanie niepożądane.
Romanian: Această reacţie severă a fost raportată ca reacţie adversă rară.
Polish: Dzień 1: 411 (86)
Romanian: Ziua 1: 411 (86)
Polish: Leczenie przedawkowania dalbawancyny powinno polegać na obserwacji i zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului cu dalbavancină trebuie să constea în monitorizare şi aplicarea unor măsuri generale de susţinere.
Polish: Reakcje na infuzję były przemijające (ustępowały w ciągu 1 godziny po podaniu) i były przypisywane uwolnieniu histaminy.
Romanian: Aceste reacţii legate de perfuzie au fost tranzitorii (s-au remis în decurs de o oră după administrarea dozei) şi au fost atribuite eliberării de histamină.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosił 372 (zakres 333 do 405) godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu terminal de eliminare (t1/2) a fost 372 (variind între 333 şi 405) ore.
Polish: • Uczucie gorąca
Romanian: • senzaţie de căldură
Polish: Biegunka spowodowana przez Clostridioides (wcześniej Clostridium) difficile
Romanian: Diaree asociată cu Clostridioides (anterior Clostridium) difficile
Polish: Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Romanian: Este disponibilă în cutii care conţin 1 flacon.
Polish: Kategorie częstości występowania zostały opisane zgodnie z następującymi normami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Romanian: Categoriile frecvenţelor sunt derivate în funcţie de următoarele convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Polish: Wszystkie bakterie Gram-ujemne są oporne na dalbawancynę.
Romanian: Toate bacteriile Gram-negativ sunt rezistente inerent la dalbavancină.
Polish: Niemniej dalbawancyna przenika do mleka samic szczurów karmiących piersią i może również przenikać do mleka ludzkiego.
Romanian: Totuşi, dalbavancina se excretă în laptele femelelor de şobolan care alăptează şi este posibil să fie excretată în laptele matern uman.
Polish: Działania niepożądane podano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse sunt redate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Polish: Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Romanian: Xydalba acţionează neutralizând anumite bacterii care pot cauza infecţii severe.
Polish: Średnie ekspozycje osocza na dalbawancynę na podstawie AUCinf (17 495 µg•h/ml i
Romanian: Expunerile plasmatice medii pentru dalbavancină, pe baza ASCinf (17.495 µg•h/ml şi
Polish: Dostosowywanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: A nu se administra acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia
Romanian: Diaree în timpul sau ulterior tratamentului
Polish: W badaniach klinicznych uwzględniono pacjentów w wieku do 93 lat. Dzieci i młodzież
Romanian: În studiile clinice au fost incluşi pacienţi cu vârsta de până la 93 de ani.
Polish: W ludzkim osoczu nie zaobserwowano znaczącej ilości metabolitów.
Romanian: Nu s-au identificat metaboliţi în cantităţi semnificative în plasma umană.
Polish: Szlaki metaboliczne odpowiedzialne za powstawanie tych metabolitów nie zostały zidentyfikowane; niemniej - ze względu na stosunkowo niewielki udział metabolizmu w całkowitej eliminacji dalbawancyny - nie przewiduje się interakcji między lekami w wyniku hamowania lub indukcji metabolizmu dalbawancyny.
Romanian: Căile metabolice responsabile pentru producerea acestor metaboliţi nu au fost identificate; totuşi, datorită contribuţiei relativ minore a metabolismului la eliminarea globală a dalbavancinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase prin inhibarea sau inducţia metabolizării dalbavancinei.
Polish: Wyniki przesiewowego badania in vitro na obecność receptorów, nie wskazują na prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi celami terapeutycznymi ani na możliwość istotnych klinicznie interakcji farmakodynamicznych (patrz punkt 5.1).
Romanian: Rezultatele provenind dintr-un studiu de screening al receptorilor, desfăşurat in vitro, nu indică o interacţiune probabilă cu alte ţinte terapeutice sau un potenţial de interacţiuni farmacodinamice relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 1% pacjentów leczonych dalbawancyną były: mdłości (2,4%), biegunka (1,9%) oraz bóle głowy (1,3%), i zwykle miały lekkie lub umiarkowane nasilenie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse apărute la ≥ 1% dintre pacienţii trataţi cu dalbavancină au fost greaţă (2,4%), diaree (1,9%) şi cefalee (1,3%) şi, în general, au avut o severitate uşoară până la moderată.
Polish: Jeżeli podczas terapii wystąpi nadkażenie, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Romanian: Dacă apare o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile adecvate.
Polish: Lek Xydalba stosowany jest w leczeniu dorosłych z zakażeniami skórnymi lub zakażeniami tkanek miękkich pod skórą.
Romanian: Xydalba este utilizată în tratamentul adulţilor cu infecţii ale pielii sau ale ţesuturilor aflate sub piele.