FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit einem anderen Oxazolidinon behandelt wurden, wurde über Fälle von Myelosuppression (einschließlich Anämie, Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie) berichtet; dabei schien das Risiko für das Auftreten dieser Wirkungen mit der Behandlungsdauer zusammenzuhängen.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kaulų čiulpų slopinimą (įskaitant anemiją, leukopeniją, pancitopeniją ir trombocitopeniją) pacientams, gydytiems kitais oksazolidinonų grupei priklausančiais vaistiniais preparatais, ir nustatyta, kad šių reiškinių rizika yra susijusi su gydymo trukme.
German: • Geschwollene oder vergrößerte Lymphknoten
Lithuanian: • patinę arba padidėję limfmazgiai;
German: Tabelle 1 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklassen in den vergleichenden klinischen Studien
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal organų sistemų klases palyginamųjų klinikinių tyrimų duomenimis
German: • Schläfrigkeit, veränderter Schlafrhythmus, Schlafstörungen, Alpträume
Lithuanian: • mieguistumas, nenormalus miegas, pasunkėjęs miegas, nakties košmarai (nemalonūs ar neramūs sapnai);
German: Es ist in perforierten Blisterpackungen mit 6 × 1 Tablette zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas po 6 × 1 tabletes perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
German: Tedizolidphosphat wird von den endogenen Phosphatasen in Plasma und Gewebe in seinen mikrobiologisch aktiven Anteil Tedizolid umgewandelt.
Lithuanian: Tedizolido fosfatas, veikiant endogeninėms plazmos ir audinių fosfatazėms, virsta į mikrobiologiškai aktyvią medžiagą - tedizolidą.
German: Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Lithuanian: Ruošti infuzinį tirpalą reikia aseptiškai.
German: Schüttelfrost Reizbarkeit Fieber peripheres Ödem
Lithuanian: Šaltkrėtis Dirglumas Karščiavimas Periferinė edema
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš kūdikio žindymą.
German: Tierexperimentelle Studien mit Tedizolidphosphat lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf die Fertilität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tedizolido fosfato įtakos gyvūnų vaisingumui tyrimų duomenys kenksmingo poveikio neparodė (žr.
German: Eine Auswertung einer Studie mit Teilnehmern mit terminaler Nierenerkrankung (eGFR <15 ml/min) hat ergeben, dass sich Tedizolid durch Hämodialyse nicht in nennenswertem Maße aus dem Körperkreislauf eliminieren lässt.
Lithuanian: Tiriant galutinės stadijos inkstų liga (apskaičiuotas GFG < 15 ml/min.) sergančius pacientus nustatyta, kad hemodializės metu reikšmingas tedizolido kiekis iš sisteminės kraujotakos nepašalinamas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in zwei vergleichenden Pivotalstudien der Phase III mit Sivextro festgestellt (Tabelle 1).
Lithuanian: Žemiau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos dviejų palyginamųjų pagrindinių III fazės Sivextro klinikinių tyrimų metu (1 lentelė).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Sivextro zusammen mit tyraminreichen Nahrungsmitteln (d. h. mit einem Tyramingehalt von etwa 100 mg) einen Pressoreffekt hervorrufen würde.
Lithuanian: Dėl to kraujospūdį didinančio Sivextro poveikio valgant maistą, kuriame daug (maždaug 100 mg) tiramino, nereikėtų tikėtis.
German: Es liegen Spontanberichte über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms im Zusammenhang mit der kombinierten Anwendung eines anderen Oxazolidinons mit serotonergen Arzneistoffen vor (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Gauta spontaninių pranešimų apie serotonino sindromą, susijusį su kitų oksazolidinonų grupei priklausančių vaistinių preparatų vartojimu kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais (žr.
German: Folglich kann es bei oraler Einnahme von Sivextro zu einer Hemmung des BCRPs im Darm kommen.
Lithuanian: Taigi, per burną vartojamas Sivextro gali slopinti BCRP žarnyne.
German: Hypersensitivitätsreaktionen
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
German: Es ist in Packungen erhältlich, die 1 oder 6 Durchstechflaschen enthalten.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas pakuotėse po 1 ar 6 flakonus.
German: In einer einmonatigen Studie zur Immuntoxikologie bei Ratten zeigte sich, dass durch wiederholte orale Gaben von Tedizolidphosphat die Anzahl der B- und TZellen der Milz signifikant vermindert und die IgG-Titer im Plasma vermindert wurden.
Lithuanian: 1 mėnesio imunotoksikologinio poveikio žiurkėms tyrimas parodė, kad kartotinai per burną duodamas tedizolido fosfatas reikšmingai sumažina B ir T ląstelių skaičių blužnyje bei IgG plazmoje titrą.
German: Im Steady State waren die durchschnittlichen (standard deviation, SD) Cmax-Werte für Tedizolid von 2,2 (0,6) bzw. 3,0 (0,7) µg/ml sowie die AUC-Werte von 25,6 (8,5) bzw. 29,2 (6,2) µg*h/ml bei der oralen und der intravenösen Darreichungsform von Tedizolidphosphat gleich.
Lithuanian: Vartojant tedizolido fosfatą per burną ir jį leidžiant į veną susidarius pusiausvyros koncentracijai, tedizolido vidutinė (SD) Cmax ir AUC buvo panašūs: Cmax atitinkamai 2,2 (0,6) ir 3,0 (0,7) mcg/ml, o AUC - 25,6 (8,5) ir 29,2 (6,2) mcg×val.
German: • Reaktionen auf die Anwendung in die Vene (Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost, Schüttelfrost mit Fieber, Muskelschmerzen, Gesichtsschwellung, Schwäche, Ohnmacht, Kurzatmigkeit,
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos (šaltkrėtis, drebulys arba drebulys su karščiavimu, raumenų skausmas, veido patinimas, silpnumas, alpimas, dusulys, sunkumas krūtinėje, krūtinės angina).
German: Diese Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und in der Klinik einem Infusionsbeutel mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung hinzugefügt.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas bus ištrauktas iš flakono ir suleistas į 0,9 % natrio chlorido infuzinį maišelį ligoninėje.
German: • Blutungen oder Neigung zu Blutergüssen
Lithuanian: • pradėtų kraujuoti arba greitai susidarytų kraujosruvų;
German: Breakpoints für Sensibilitätstests
Lithuanian: Jautrumo tyrimų ribos
German: Serotonerge Wirkstoffe
Lithuanian: Serotoninerginės medžiagos
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tedizolidphosphat bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie tedizolido fosfato vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Wie Sivextro aussieht und Inhalt der Packung Sivextro ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das sich in einer Durchstechflasche aus Glas befindet.
Lithuanian: Sivextro yra baltos arba balkšvos spalvos milteliai infuzinio tirpalo koncentratui stikliniame flakone.
German: Diese Ereignisse wurden bei einem anderen Oxazolidinon nach Anwendung über einen längeren als den für Tedizolidphosphat empfohlenen Zeitraum beobachtet.
Lithuanian: Šių reiškinių pastebėta ir su kitais oksazolidinonų grupei priklausančiais vaistiniais preparatais, vartojamais ilgesnį nei tedizolido fosfatui rekomenduojamą laikotarpį.
German: Studien zur embryonalen und fetalen Entwicklung von Mäusen und Ratten haben bei 4fachen bzw. 6fachen therapeutischen Expositionen (AUC) keine Hinweise auf teratogene Effekte ergeben.
Lithuanian: Tiriant poveikį pelių ir žiurkių embrionų ir vaisių vystymuisi, teratogeninio poveikio nenustatyta ekspozicijai atitinkamai 4 ir 6 kartus viršijus tikėtiną žmogui.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in zwei vergleichenden Pivotalstudien der Phase III und eine Studie nach Zulassungserteilung mit Sivextro festgestellt (Tabelle 1).
Lithuanian: Žemiau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos dviejų palyginamųjų pagrindinių III fazės Sivextro klinikinių tyrimų ir vieno poregistracinio tyrimo metu (1 lentelė).
German: Akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen
Lithuanian: Ūminės bakterinės odos ir odos darinių infekcijos
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Tedizolidphosphat während der Schwangerschaft vermieden werden.
Lithuanian: Atsargumo dėlei nėštumo metu tedizolido fosfato geriau nevartoti.
German: Bei einem anderen Arzneimittel aus der Oxazolidinon-Klasse sind bestimmte Nebenwirkungen beobachtet worden, wenn es über einen längeren als den für Sivextro empfohlenen Zeitraum angewendet wurde.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis pastebėtas vartojus kitų oksazolidinonų grupei priklausančių vaistinių preparatų ilgiau negu rekomenduojama Sivextro.
German: In ein- bzw. dreimonatigen Studien an Ratten wurde nach wiederholter oraler und intravenöser Gabe von Tedizolidphosphat eine dosis- und zeitabhängige Hypozellularität (myeloide Zellen, erythroide Zellen und Megakaryozyten) im Knochenmark beobachtet, die von einer Abnahme der zirkulierenden Erythrozyten (red blood cells, RBCs), Leukozyten (white blood cells, WBCs) und Thrombozyten begleitet war.
Lithuanian: Toksikologinių tyrimų metu žiurkėms kartotinai 1 ir 3 mėnesius duodant tedizolido fosfato per burną ir leidžiant jo į veną, priklausomai nuo dozės ir laiko sumažėjo ląstelių (mieloidinių, eritroidinių ir megakariocitų) kaulų čiulpuose bei atitinkamai eritrocitų, leukocitų ir trombocitų kraujyje.
German: Bei Anwendung von Tedizolidphosphat nach einer fettreichen Mahlzeit sind die Spitzenkonzentrationen (Cmax) von Tedizolid im Vergleich zum Nüchternzustand um etwa 26 % vermindert und werden 6 Stunden später erreicht; die Gesamtexposition (AUC0-∞) bleibt jedoch im Vergleich zum Nüchternzustand unverändert.
Lithuanian: Išgėrus tedizolido fosfato po riebaus valgio, didžiausia tedizolido koncentracija (Cmax) būna apie 26 % mažesnė ir susidaro 6 valandomis vėliau negu nevalgius, o bendra ekspozicija (AUC0-∞) abiem atvejais nesiskiria.
German: Wie ist Sivextro aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Sivextro
German: Tedizolid ist in vitro ein reversibler Inhibitor der Monoaminooxidase-Enzyme (MAO); vergleicht man jedoch die IC50 und die erwartete Plasmaexposition beim Menschen, so wird keine Wechselwirkung erwartet.
Lithuanian: Tedizolidas laikinai slopina monoaminooksidazę (MAO) in vitro, tačiau atsižvelgiant į MAO-A slopinimo SK50 ir numatomą žmogaus ekspoziciją, su tuo susijusios sąveikos nereikėtų tikėtis.
German: Die Pharmakokinetik von Tedizolid bei älteren gesunden Probanden (65 Jahre oder älter, darunter mindestens 5 Probanden im Alter von mindestens 75 Jahren; n=14) war vergleichbar nach Einnahme einer oralen Einzeldosis von Tedizolidphosphat 200 mg mit der von jüngeren Kontrollprobanden (25 bis 45 Jahre; n=14).
Lithuanian: Tedizolido farmakokinetika vienkartinę tedizolido fosfato 200 mg dozę išgėrusių senyvų (n = 14, amžius - nuo 65 metų, iš jų bent 5 buvo 75 metų ar vyresni) sveikų savanorių organizme buvo panaši kaip jaunesnių (n = 14, amžius - 25-45 metai).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Dozės koreguoti nereikia (žr.
German: Die NOAELs (no observed adverse effect levels) in Bezug auf die fetale Toxizität bei Mäusen (5 mg/kg/Tag) sowie die maternale und fetale Toxizität bei Ratten (2,5 mg/kg/Tag) entsprachen in etwa der therapeutischen Exposition (AUC).
Lithuanian: no observed adverse effect levels NOAEL) toksinio poveikio pelių vaisiams požiūriu (5 mg/kg per parą) bei toksinio poveikio žiurkių vaisiams ir vaikingoms patelėms požiūriu (2,5 mg/kg per parą) atitiko maždaug tokį plotą po tedizolido koncentracijos plazmoje kreive (AUC), koks susidaro žmogui vartojant gydomąją dozę per burną.
German: In vitro ist Tedizolid ein reversibler, nicht-selektiver Inhibitor der Monoaminooxidase-Enzyme (MAO), (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Tedizolidas yra grįžtamojo poveikio, neselektyvus monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius in vitro (žr.
German: Eine spezielle Studie zur Neuropathologie wurde an pigmentierten Long-Evans-Ratten durchgeführt, die bis zu 9 Monate lang täglich mit Tedizolidphosphat behandelt wurden.
Lithuanian: Iki 9 mėnesių kasdien duodant tedizolido fosfato pigmentinėms Long-Evans žiurkėmis, atliktas specialus neuropatologijos tyrimas.
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) ist unter Tedizolidphosphat berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie su Clostridioides difficile susijusį viduriavimą (CDSV), pasireiškusį vartojant tedizolido fosfatą (žr.
German: Bei den Patienten, die über den empfohlenen Therapiezeitraum von 6 Tagen mit Tedizolidphosphat behandelt wurden, sind keine Neuropathien (optisch oder peripher) berichtet worden.
Lithuanian: Gydžius tedizolido fosfatu rekomenduojamą 6 parų laikotarpį, optinės ir periferinės neuropatijos atvejų neužfiksuota.
German: UMKARTON (DURCHSTECHFLASCHE)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (FLAKONO)
German: Schmerzen an der Infusionsstelle Reizbarkeit
Lithuanian: Skausmas infuzijos vietoje Irzlumas
German: Wenn Sie eine größere Menge Sivextro eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich so bald wie möglich an einen Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Lithuanian: Jeigu išgertumėte per daug tablečių, tai kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės priimamąjį.
German: Nach Anwendung einer oralen Einzeldosis von 200 mg Tedizolidphosphat ergibt sich bei Patienten mit mäßiger (n=8) oder schwerer (n=8) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C) keine Änderung in der Pharmakokinetik von Tedizolid.
Lithuanian: Tedizolido farmakokinetika vienkartinę tedizolido fosfato 200 mg dozę išgėrusių pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai (n = 8) arba sunkiai (n =8 ) sutrikusi (B ir C Child-Pugh klasės), organizme buvo tokia pati.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Anwendung von Sivextro eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt bzw. Ihnen bekannt ist:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei vartojant Sivextro :
German: Durch Hämodialyse lässt sich Tedizolid nicht in nennenswertem Maße aus dem Körperkreislauf eliminieren.
Lithuanian: Hemodializė nepašalina reikšmingo tedizolido kiekio iš sisteminės kraujotakos.
German: Weniger als 3 % der angewendeten Tedizolidphosphat Dosis werden als aktives Tedizolid ausgeschieden.
Lithuanian: Išsiskyręs aktyvus tedizolidas sudarė mažiau nei 3 % pavartotos tedizolido fosfato dozės.
German: Wirkungen von Sivextro auf andere Arzneimittel
Lithuanian: Sivextro įtaka kitiems vaistiniams preparatams
German: bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės etiketės po „Tinka iki" ar „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Salzsäure
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) ir vandenilio chlorido rūgšties (pH sureguliuoti).
German: Unter Pseudoephedrin wurden keine bedeutsamen Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beobachtet.
Lithuanian: Reikšmingos tedizolido fosfato įtakos pseudoefedrino sukeliamiems kraujospūdžio ir širdies susitraukimo dažnio pokyčiams nenustatyta.
German: • Abszess (geschwollener, eitriger Knoten)
Lithuanian: • pūlinys (patinęs, pūliais užpildytas gumbas);
German: Die Tedizolid-Spitzenkonzentrationen im Plasma werden bei oraler Anwendung von Tedizolidphosphat im Nüchternzustand etwa 3 Stunden nach der Dosierung erreicht.
Lithuanian: Išgėrus tedizolido fosfato nevalgius, didžiausia tedizolido koncentracija plazmoje susidaro maždaug per 3 valandas.
German: Hitzegefühl Hitzewallung
Lithuanian: Karščio pylimas
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sivextro anwenden: - wenn Sie an Durchfall leiden oder früher bereits einmal während (oder bis zu 2 Monate nach) einer Behandlung mit Antibiotika an Durchfall gelitten haben.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Sivextro, jeigu yra bent viena iš šių sąlygų: - Jūs viduriuojate, arba viduriavote praeityje, vartodami antibiotikus (arba iki 2 mėnesių po jų vartojimo); - Jums yra alergija kitiems vaistams, priklausantiems oksazolidinonų grupei (pvz.
German: EU/1/15/991/002 1 Durchstechflasche EU/1/15/991/003 6 Durchstechflaschen
Lithuanian: EU1/15/991/002 1 flakonas EU/1/15/991/003 6 flakonai
German: In seiner oralen und intravenösen Darreichungsform ist Tedizolidphosphat ein Prodrug, das von Phosphatasen rasch in Tedizolid, den mikrobiologisch aktiven Anteil, umgewandelt wird.
Lithuanian: Geriamas ir į veną leidžiamas tedizolido fosfatas yra provaistas, kuris veikiant fosfatazėms greitai virsta į mikrobiologiškai aktyvų tedizolidą.
German: Sivextro darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Jo negalima švirkšti (leisti intraveniniu boliusu). Sivextro negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
German: Es wurden zwei placebokontrollierte Cross-over-Studien durchgeführt, in denen beurteilt wurde, inwieweit 200 mg Tedizolidphosphat oral im Steady State die Pressoreffekte von Pseudoephedrin und Tyramin bei gesunden Probanden verstärken könnte.
Lithuanian: Atlikti du placebu kontroliuojami kryžminiai tyrimai siekiant įvertinti geriamojo tedizolido fosfato 200 mg dozės (esant jo pusiausvyros koncentracijai) įtaką sveikų žmonių kraujagysles sutraukiančiam pseudoefedrino ir tiramino poveikiui.
German: Die bei Mäusen bei nicht vorhandener maternaler Toxizität aufgetretenen Wirkungen auf die fetale Entwicklung waren ein verringertes fetales Körpergewicht sowie eine Zunahme der Inzidenz von fusionierten Rippenknorpeln (eine Exazerbation der normalen genetischen Prädisposition für Veränderungen des Brustbeins im CD-1-Mausstamm), die bei der hohen Dosis von 25 mg/kg/Tag (das 4-Fache der anhand der AUCs für den Menschen erwarteten Exposition) auftraten.
Lithuanian: Poveikis pelių vaisiaus vystymuisi, pasireiškęs nesant toksiškumo vaikingoms patelėms, buvo sumažėjęs vaisių svoris ir dažnesnis šonkaulių kremzlių susiliejimas (normalaus CD-1 pelių linijos genetinio polinkio krūtinkaulio pokyčiams paryškėjimas) duodant didelę 25 mg/kg paros dozę, kurios sukelta ekspozicija (pagal AUC) 4 kartus viršijo tikėtiną žmogui.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
German: Konzentrationen im Steady State werden innerhalb von 3 Tagen erreicht, was darauf hinweist, dass nach mehrfacher oraler oder intravenöser Gabe einmal täglich eine mit etwa 30 % mäßige Akkumulation des Wirkstoffs stattfindet, wie es die Halbwertszeit von etwa 12 Stunden bereits erwarten lässt.
Lithuanian: Tedizolido pusiausvyros koncentracija susidaro per 3 dienas - tai rodo nedidelę (apie 30 %) veikliosios medžiagos kumuliaciją kartotinai jos geriant arba leidžiant į veną vieną kartą per parą (to ir reikėtų tikėtis žinant, kad pusinės eliminacijos periodas yra apie 12 valandų).
German: Falls weniger als 8 Stunden bis zur nächsten Dosis verbleiben, sollte der Patient bis zur nächsten planmäßigen Dosis warten.
Lithuanian: Jeigu iki kitos dozės vartojimo lieka mažiau nei 8 valandos, pacientas turi palaukti kitos suplanuotos dozės.
German: • Infektion, Entzündung oder Juckreiz in der Scheide
Lithuanian: • makšties infekcija, uždegimas ar niežulys;
German: Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen zu überprüfen.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti paruoštą tirpalą, ar jame nėra matomų dalelių.
German: Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen in dieser Situation nicht gegeben werden.
Lithuanian: Tokiu atveju negalima skirti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų.
German: Periphere Neuropathie und Sehnervenerkrankungen
Lithuanian: Periferinė neuropatija ir regos nervo sutrikimai
German: • Verminderung oder Verlust der Hautempfindlichkeit, Kribbeln/Prickeln der Haut
Lithuanian: • sumažėjęs odos jautrumas arba nejautra, odos dilgčiojimas/peršėjimas;
German: Die rekonstituierte Lösung darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas leidžiamas tik infuzijos į veną būdu.
German: • Juckreiz (einschließlich durch allergische Reaktionen bedingter Juckreiz), Haarausfall, Akne,
Lithuanian: • niežulys (įskaitant niežulį dėl alerginės reakcijos), plaukų slinkimas, spuogai, raudonas ir (arba)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolidphosphat bei einer Anwendung über mehr als 6 Tage ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Tedizolido fosfato saugumas ir veiksmingumas, skiriant jį ilgiau nei 6 paras, nėra nustatytas (žr.
German: • Angst, Reizbarkeit, Schüttelfrost oder Zittern
Lithuanian: • nerimas, dirglumas ar drebulys;
German: Bei Ratten wurde ein verringertes fetales Körpergewicht sowie eine Zunahme von skelettalen Abweichungen, wie eine verminderte Ossifikation der Sternebrae, der Wirbel und des Schädels beobachtet, die bei der hohen Dosis von 15 mg/kg/Tag (das 6-Fache der anhand der AUCs für den Menschen erwarteten Exposition) auftraten und mit einer maternalen Toxizität (verringertes maternales Körpergewicht) einhergingen.
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas sumažėjęs vaisių svoris ir dažniau rasta skeleto variantų, įskaitant sumažėjusį krūtinkaulio segmentų, slankstelių ir kaukolės kaulėjimą nuo didelės 15 mg/kg paros dozės, kurios sukelta ekspozicija (pagal AUC) 6 kartus viršijo tikėtiną žmogui; šie pokyčiai buvo susiję su toksiniu poveikiu vaikingoms patelėms (sumažėjusiu jų svoriu).
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit diesen Transportern sind bei der Anwendung der parenteralen Darreichungsform nicht zu erwarten.
Lithuanian: Vartojant parenteriniu būdu kliniškai reikšminga sąveika, susijusi su šiais nešikliais, nėra tikėtina.
German: In allen In-vitro-Assays (bakterieller Rückmutationstest [Ames], Test auf chromosomale Aberrationen in Lungenzellen des Chinesischen Hamsters [chinese hamster lung, CHL]) und in allen In-vivo-Tests (Knochenmark-Mikronukleus-Test an Mäusen, Test auf unplanmäßige DNA-Synthese in den Leberzellen von Ratten) waren die Ergebnisse der Genotoxizitätstests für Tedizolidphosphat negativ.
Lithuanian: Chinese hamster lung, CHL] ląstelių chromosomų aberacijų) bei in vivo (pelių kaulų čiulpų mikrobranduolio ir neplanuotos žiurkių kepenų DNR sintezės) rezultatai yra neigiami.
German: Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte diese so bald wie möglich eingenommen werden, sofern bis zur nächsten planmäßigen Dosis mehr als 8 Stunden verbleiben.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia suvartoti kaip įmanoma greičiau, bet kuriuo metu likus ne mažiau kaip 8 valandoms iki kitos suplanuotos dozės.
German: Jede Durchstechflasche enthält Dinatrium-Tedizolidphosphat entsprechend 200 mg Tedizolidphosphat.
Lithuanian: Kiekvieno flakono miltelių sudėtyje yra dinatrio tedizolido fosfato, atitinkančio 200 mg tedizolido fosfato.
German: Aus Tedizolidphosphat nach metabolischer Aktivierung (in vitro und in vivo) erzeugtes Tedizolid wurde ebenfalls auf Genotoxizität getestet.
Lithuanian: Dėl genotoksinio poveikio taip pat ištirtas tedizolidas, susidarantis iš tedizolido fosfato vykstant metabolinei aktyvacijai (in vitro ir in vivo).
German: Sivextro ist zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Lithuanian: Sivextro skirtas ūminėms bakterinėms odos ir odos darinių infekcijoms (ŪBOODI) gydyti suaugusiesiems (žr.
German: In Bezug auf ABSSSI waren die Arten der behandelten Infektionen nur auf Zellulitis/Erysipel oder größere Hautabszesse sowie Wundinfektionen begrenzt.
Lithuanian: Gydytos ŪBOODI yra tik šios tipo infekcijos: celiulitas ar rožė, didieji odos pūliniai ir žaizdų infekcijos.
German: Unter der Behandlung mit Tedizolidphosphat sind bei einigen Studienteilnehmern erniedrigte Thrombozytenzahlen, erniedrigte Hämoglobinspiegel und eine erniedrigte Anzahl neutrophiler Granulozyten beobachtet worden.
Lithuanian: Gydant tedizolido fosfatu keliems tiriamiesiems buvo pastebėtas trombocitų skaičiaus, hemoglobino koncentracijos ir neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
German: Tedizolidphosphat 200 mg verglichen wurde, wurde für Rosuvastatin bei gleichzeitiger Gabe von Sivextro ein Anstieg der AUC um ca. 70 % und der Cmax um ca. 55 % gezeigt.
Lithuanian: Kartu vartojant tedizolido fosfato, rozuvastatino AUC ir Cmax buvo, atitinkamai, maždaug 70 % ir 55 % didesni.