FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, de meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ 5%) gemeld in een fase III studie bij borstkankerpatiënten, bij wie de behandeling met een antracyclinederivaat faalde, worden weergegeven (zie capecitabine samenvatting van de productkenmerken).
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniui pateikiami dažniausi (≥ 5 %) su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai, pastebėti III fazės tyrimų metu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo neveiksminga chemoterapija antraciklinu (žr.
Dutch: Het eenjaars-overlevings-percentage was eveneens significant groter voor docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Lithuanian: Vienerius metus išgyvenusių pacientų skaičius docetakselio grupėje taip pat buvo reikšmingai didesnis (atitinkamai 40 % ir 16 %).
Dutch: • 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Lithuanian: - 332 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami toliau).
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Lithuanian: Geriausias bendras atsako (CR + PR) dažnis ( %) (95 % PI) *** p reikšmė
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p= 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Lithuanian: Be to, vartojant docetakselį 75 mg/m dozėmis, mažiau reikėjo morfino grupės analgetikų (p < 0,01), nemorfininių analgetikų (p < 0,01), kitų su liga susijusių vaistinių preparatų (p < 0,06) ir radioterapijos (p < 0,01) (palyginus su pacientais, turėjusiais geriausią palaikomąją priežiūrą).
Dutch: Bevat ook: polysorbaat 80, watervrij ethanol, citroenzuurmonohydraat.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos - polisorbatas 80, bevandenis etanolis ir citrinų rūgštis monohidratas.
Dutch: Indien overgevoeligheidsreacties optreden, vereisen lichte symptomen zoals blozen of lokale huidreacties geen onderbreking van de behandeling.
Lithuanian: Dėl lengvų padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų (veido paraudimo dėl kraujo priplūdimo, lokalių odos reakcijų), infuzijos nutraukti nereikia. Jei pasireiškia sunkių reakcijų, t.y.
Dutch: PSA** respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Lithuanian: PSA** atsako dažnis ( %) 95 % PI p reikšmė*
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: Febriele neutropenie
Lithuanian: Trombocitopenija (3-4 laipsnioFebrilinė neutropenija
Dutch: • Vanuit microbiologisch standpunt moet de reconstitutie/verdunning plaatsvinden in gecontroleerde en aseptische condities en moet de infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas/skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis ir infuzinis tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Dutch: In dit onderzoek werden 358 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2
Lithuanian: Šio tyrimo metu 358 neoperuojamu lokaliai progresavusiu PGKV sirgę pacientai, kurių aktyvumo būklė pagal PSO vertinimą buvo 0 arba 1, atsitiktinai parinkus buvo priskirti vienai iš dviejų gydymo grupių.
Dutch: Bij patiënten bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m elke 3 weken).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymas alkilinančiais vaistais buvo neveiksmingas, palygintas docetakselio ir doksorubicino (75 mg/m kas 3 savaites) poveikis.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die herceptin en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met alleen docetaxel).
Lithuanian: Vartojant Herceptin ir docetakselio derinį, taip pat dažniau pasireiškė febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijęs sepsis negu docetakselį vartojant atskirai (atitinkamai 23 % ir 17 % pacientų).
Dutch: De bijwerkingen van Taxespira kunnen ernstiger zijn wanneer Taxespira toegediend wordt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen.
Lithuanian: Nepageidaujamų Taxespira sukeltų reakcijų sunkumas gali padidėti, jei kartu vartojama kitokių chemoterapinių vaistų.
Dutch: Vaak (bij 1 op de 10 personen):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Dutch: 2-jaars overleving (%)
Lithuanian: 2 metų įvertis ( %)
Dutch: 20mg/ 1 ml: Dit is equivalent aan 10 ml bier or 4 ml wijn per injectieflacon van 1 ml.
Lithuanian: 20 mg/1 ml 1 ml flakonas atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno.
Dutch: De infusie vindt plaats in het ziekenhuis en duurt ongeveer één uur.
Lithuanian: Infuzijos trukmė - maždaug 1 val.
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C worden gebruikt, inclusief de 1-uurdurende toediening aan de patiënt.
Lithuanian: esant žemesnei kaip 25 °C temperatūrai, įskaitant ir vienos valandos infuziją pacientui.
Dutch: Docetaxel dient te worden toegediend indien het neutrofielenaantal ten minste 1.500 cellen/mm bedraagt.
Lithuanian: Bendros pastabos Docetakselio infuzuojama tada, kai neutrofilų skaičius yra 1500/mm arba didesnis.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml vial x 1 vial
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/15/1017/001 20 mg / 1 ml flakonas x 1 flakonas
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Lithuanian: Taxespira vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu metastazavusiai skrandžio adenokarcinomai, įskaitant skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinomą, gydyti pacientams, kuriems metastazavusios ligos chemoterapija anksčiau netaikyta.
Dutch: Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop, zijn zelden gemeld.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Gauta retų pranešimų apie ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo ir intersticinės pneumonijos / pneumonito, intersticinės plaučių ligos, plaučių fibrozės ir kvėpavimo nepakankamumo atvejus, kurie kartais baigdavosi mirtimi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, openlabel, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas bei saugumas jo vartojant įvadiniam lokaliai progresavusiu plokščialąsteliniu galvos ir kaklo vėžiu (PGKV) sergančių pacientų gydymui tirtas III fazės daugiacentriu atviru atsitiktinių imčių tyrimu (TAX324).
Dutch: • 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinischrelevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven)
Lithuanian: - 300 skrandžio adenokarcinoma sirgusių pacientų, vartojusių docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami toliau).
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms pasireiškia febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijusios infekcijos, visų vėlesnių kursų metu docetakselio dozę reikia sumažinti iki 60 mg/m² (žr.
Dutch: Asthenie; Perifeer oedeem; Pyrexie; Moeheid; Ontsteking van de slijmvliezen; Pijn;
Lithuanian: Astenija; periferinė edema; karščiavimas; nuovargis; gleivinės uždegimas; skausmas; į gripą
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Lithuanian: Taxespira + Cis + 5-FU n = 255
Dutch: • Injecteer de nodige dosis (in mg) via een enkelvoudige injectie (één toediening) in een niet-PVC infuuszak van 250 ml die ofwel een 5% glucoseoplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat of met 5% glucose oplossing in een glazen fles.
Lithuanian: • Sušvirkškite reikiamą kiekį tirpalo vienu kartu („vienu šūviu") į 250 ml ne PVC infuzinį maišelį, kuriame yra 5 % gliukozės tirpalas arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinis tirpalas arba stiklinį buteliuką, kuriame yra 5% gliukozės infuzinis tirpalas . Jei reikia didesnės kaip 190 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met docetaxel (T) (75 mg/m op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m op dag 1)
Lithuanian: Viso 445 pacientai, kurių KPS buvo > 70, gydyti arba docetakseliu (T) (75 mg/m
Dutch: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios Tel: + 34 914847100
Lithuanian: Tel: + 34 914847100
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Taxespira infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Lithuanian: Kaip ir kitus parenteralinius preparatus, Taxespira infuzinį tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Jei yra nuosėdų, tirpalą reikia išmesti.
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Lithuanian: Taxespira vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu lokaliai pažengusio galvos ir kaklo plokščialąstelinio vėžio įvadiniam gydymui.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) Voor de inductietherapie van inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m docetaxel als een 1-uur-durende infusie, gevolgd door 75
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX 323) Įvadiniam neoperuojamo lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m 2, ji infuzuojama per vieną valandą,
Dutch: 1 tot dag 4.
Lithuanian: 4 skyrių.
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija Periferinė motorinė neuropatija
Dutch: • Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m
Lithuanian: • Antrą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui arba pirmą kartą pasireiškus 3 laipsnio toksiniam poveikiui (bet kada gydymo kurso metu), vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui docetakselio vartojamas 55 mg/m dozėmis.
Dutch: • koorts: waarschuw in dit geval onmiddellijk uw arts
Lithuanian: Atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Dutch: In een fase III-onderzoek bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija (su radioterapija arba be jos) Su jau gydytais pacientais atliktas III fazės tyrimas parodė, kad, vartojant docetakselį 75 mg/m dozėmis, laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis negu apsiribojus geriausia palaikomąja priežiūra (laikotarpis iki ligos progresavimo truko atitinkamai 12,3 ir 7 savaites).
Dutch: TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m en cyclofosfamide 500
Lithuanian: grupė) arba 50 mg/m doksorubicino, o paskui 500 mg/m fluorouracilo ir 500 mg/m ciklofosfamido (FAC grupė).
Dutch: 120 mg/6 ml Eén injectieflacon met 6 ml bevat 120 mg docetaxel.
Lithuanian: 120 mg / 6 ml Viename flakone 6 ml koncentrato yra 120 mg docetakselio.
Dutch: Zelden zijn gevallen van myocardinfarct gemeld.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
Dutch: (G3/4: <0,1%)
Lithuanian: (3-4 laipsnio - 0,8 %)
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en nietcumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm 3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Lithuanian: Vartojant vien docetakselio, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos - neutropenija, kuri būdavo laikina ir nekumuliavo (laikotarpio, po kurio neutrofilų skaičius buvo mažiausias, mediana buvo 7 dienos po vaisto vartojimo, sunkios neutropenijos (neutrofilų mažiau kaip 500/mm
Dutch: 80 mg/4 ml Eén injectieflacon met 4 ml bevat 80 mg docetaxel.
Lithuanian: 80 mg / 4 ml Viename flakone 4 ml koncentrato yra 80 mg docetakselio.
Dutch: Congestief hartfalen (CHF)
Lithuanian: Docetakselis (docetaxelum)
Dutch: Indien deze toxiciteit aanhoudt, dient de behandeling gestaakt te worden (zie rubriek
Lithuanian: gydymą būtina nutraukti (žr.
Dutch: gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week.
Lithuanian: Kapecitabino vartojama po 1250 mg/m2 kartus per parą (per 30 min.
Dutch: Kankerpijn (G3/4:
Lithuanian: Vėžio sukeltas skausmas (3-4 laipsnio
Dutch: Net zoals bij andere potentieel toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden wanneer oplossingen met dit middel gebruikt en bereid worden.
Lithuanian: Docetakselis yra vaistas nuo vėžio. Jo, kaip ir kitų potencialiai toksiškų junginių, tirpalus ruošti ir vartoti reikia atsargiai.
Dutch: Soms (bij 1 op de 100 personen):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Dutch: Indien de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Lithuanian: Vaistinį preparatą sušvirkštą į infuzinį maišelį reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Dutch: In combinatie met capecitabine is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m elke drie weken,
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant kapecitabiną - 75 mg/m kas 3 savaites.
Dutch: Immuunsysteem-aandoeningen Hypersensitiviteit (G3/4: Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcija (3-4 laipsnioKraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dutch: Neutropenie (G4: 54,2%); Anemie (G3/4: 10,8%); trombocytopenie (G4:
Lithuanian: Neutropenija (3-4 laipsnioAnemija (3-4 laipsnio - 10,8 %) Trombocitopenija (4 laipsnio
Dutch: Taxespira 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui Taxespira 80 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui Taxespira 120 mg/6 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dat duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Lithuanian: Nėščioms moterims Taxespira neskiriama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Dutch: Wat is TAXOTERE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas
Dutch: Tumorgrootte 2 cm >2 cm
Lithuanian: ≤2 cm >2 cm
Dutch: TAXOTERE bevat alcohol.
Lithuanian: TAXOTERE sudėtyje yra alkoholio.
Dutch: TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Lithuanian: TAXOTERE Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} Kiti informacijos šaltiniai
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Dutch: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Lithuanian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Dutch: TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)
Lithuanian: TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Dutch: • 2 jaar.
Lithuanian: • 2 metai.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Lithuanian: - jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Dutch: TAXOTERE concentraat OPLOSMIDDEL voor TAXOTERE
Lithuanian: TAXOTERE koncentratas TAXOTERE TIRPIKLIS
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato PASP teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Dutch: minuten.
Lithuanian: valandas.
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
Lithuanian: Febrilinė neutropenija (įskaitant neutropeniją karščiuojant ir vartojant antibiotikų) arba neutropeninis sepsis
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS  60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥ 60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Dutch: (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Lithuanian: (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Dutch: Mediane overleving
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio mediana
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat:
Lithuanian: Kiekvienoje TAXOTERE pakuotėje yra:
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Dutch: Mediane duur van respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden)
Lithuanian: Atsako į chemoterapiją ± radioterapiją trukmės mediana (mėnesiai)
Dutch: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Lithuanian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Dutch: ▪ 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Lithuanian: - 406 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su cisplatina.
Dutch: • 3 jaar.
Lithuanian: • 3 metai.
Dutch: TAXOTERE werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Lithuanian: TAXOTERE buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Dutch: Tel: 0800 04 36 996
Lithuanian: Tel: 0800 04 36 996 Tel.
Dutch: ▪ 332 patiënten (TAX327) die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon
Lithuanian: - 332 pacientus (TAX327), vartojusius docetakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu
Dutch: Tijd tot gebeurtenisvariabelen: gestratificeerde log-ranktest.
Lithuanian: a Laikotarpio iki reiškinio kintamieji: stratifikuotas log-rank testas.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE.
Lithuanian: TAXOTERE dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAXOTERE in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: TAXOTERE saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus,
Dutch: ▪ 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Lithuanian: - 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Lithuanian: *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Dutch: Dysgeusie (ernstig
Lithuanian: Disgeuzija (sunki
Dutch: Waarschuwingen voor gebruik bij hormoongevoelige prostaatkanker Van de 545 patiënten die werden behandeld met docetaxel elke 3 weken in een hormoongevoelige prostaatkankerstudie (STAMPEDE), waren 296 patiënten 65 jaar of ouder en 48 patiënten 75 jaar of ouder.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant hormonams jautraus prostatos vėžio gydymui Iš 545 pacientų, vartojusių docetakselį kas 3 savaites hormonams jautraus prostatos vėžio gydymo tyrimo (STAMPEDE) metu, 296 buvo 65 metų ar vyresni, o 48 pacientai - 75 metų ar vyresni.
Dutch: Als u een man bent die met TAXOTERE behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Lithuanian: Vyrams gydymo TAXOTERE metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Dutch: Als u ernstige huidreacties of een van de hierboven vermelde reacties krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener.
Lithuanian: Jei Jums atsiranda sunkių odos reakcijų arba bet kokių aukščiau paminėtų reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
Lithuanian: Histologinis laipsnis 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį)
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg
Dutch: Patiënten dienen derhalve te worden gewaarschuwd voor de potentiële gevolgen die de hoeveelheid alcohol en de bijwerkingen van dit geneesmiddel hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, en te worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen als zij deze bijwerkingen tijdens de behandeling ervaren
Lithuanian: Dėl to pacientai turi būti įspėti apie alkoholio kiekio ir nepageidaujamo vaistinio preparato poveikio įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus bei jiems reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei gydymo metu pasireiškia toks nepageidaujamas poveikis.
Dutch: Aantal patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker
Lithuanian: Metastazavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų skaičius