FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica, como é o caso de vitaminas ou de medicamentos à base de plantas.
English: KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; OS = overall survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; mo = months a. Study PX-171-009
Portuguese: KRd = Kyprolis, lenalidomida e dexametasona; Rd = lenalidomida e dexametasona; OS = sobrevivência global (overall survival); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança a Estudo PX-171-009
English: In patients who received prior bortezomib (54%), median PFS was 15.6 months in the Kd arm versus 8.1 months in the Vd arm (HR = 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73), ORR was 71.2% versus 60.3%.
Portuguese: Em doentes que receberam tratamento prévio com bortezomib (54%), a mediana da PFS foi de 15,6 meses no braço Kd versus 8,1 meses no braço Vd (HR = 0,56; IC 95%: 0,44; 0,73), a ORR foi de 71,2% versus 60,3%.
English: • Bleeding in the stomach and bowels
Portuguese: • Hemorragia no estômago e intestinos
English: • Bone pain, muscle pain, chest pain
Portuguese: • Dor óssea, dor muscular, dor no peito
English: Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de sistema de órgãos e categoria de frequência.
English: Kyprolis must not be administered as an intravenous push or bolus.
Portuguese: Kyprolis não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou de bólus.
English: Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Portuguese: Kyprolis 10 mg pó para solução para perfusão Kyprolis 30 mg pó para solução para perfusão Kyprolis 60 mg pó para solução para perfusão carfilzomib
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Portuguese: Dor musculosquelética Dor torácica musculosquelética Dor óssea
English: Febrile neutropenia HUS
Portuguese: Neutropenia febril
English: Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Portuguese: Excipientes: Éter sulfobutil-betadex sódico, ácido cítrico anidro (E330), hidróxido de sódio.
English: LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Éter sulfobutil-betadex sódico, ácido cítrico anidro (E330), hidróxido de sódio.
English: 25 mg daily a. Infusion time is 10 minutes and remains consistent throughout the regimen
Portuguese: 25 mg diários a O tempo de perfusão é de 10 minutos e permanece inalterado durante o regime Kyprolis em combinação com dexametasona
English: 10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente de tipo I, de 10 ml, fechado com tampa elastomérica laminada com fluoropolímero e selo de alumínio com tampa de plástico azul clara descartável.
English: Infusion site reactions
Portuguese: Reações no local da perfusão
English: Cardiac arrest Myocardial ischaemia Pericarditis Pericardial effusion
Portuguese: Paragem cardíaca Isquemia do miocárdio Pericardite Derrame pericárdico
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients who received Kyprolis.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda em doentes em tratamento com Kyprolis.
English: Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Dispepsia Dor de dentes
English: Kyprolis and dexamethasone
Portuguese: Kyprolis e dexametasona
English: Clostridium difficile colitis Cytomegalovirus infection Hepatitis B virus reactivation
Portuguese: Infeção por citomegalovírus Reativação do vírus da hepatite B
English: Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Portuguese: Avaliar e parar Kyprolis até estar resolvido e considerar a possibilidade de reiniciar Kyprolis com base numa avaliação benefício-risco (ver secção 4.2).
English: First Kyprolis dose reduction
Portuguese: Primeira redução da dose de Kyprolis
English: Third Kyprolis dose reduction
Portuguese: Terceira redução da dose de Kyprolis
English: • Bleeding in the lungs
Portuguese: • Hemorragia nos pulmões
English: The demographics and baseline characteristics for study 2011-003 were well-balanced between the two arms, including prior treatment with bortezomib (54%), prior treatment with lenalidomide (38%), lenalidomide refractory (25%), age (65 years, range 30-89 years), gender (51% male), ECOG performance status (45% with performance status 1), high risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14) or t(14;16) in 10% or more of screened plasma cells, or deletion 17p in ≥ 20%
Portuguese: As características demográficas e de base para o estudo 2011-003 estavam bem equilibradas entre os dois braços, incluindo tratamento prévio com bortezomib (54%), tratamento prévio com lenalidomida (38%), refratários a lenalidomida (25%), idade (65 anos, idades entre 30-89 anos), género (51%
English: Rare (≥ 1/10,000 to
Portuguese: Raras a < 1/1.000)
English: In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm.
Portuguese: No estudo 2011-003 a incidência de eventos tromboembólicos venosos foi de 12,5% no braço Kd e de 3,3% no braço de bortezomib e dexametasona (Vd).
English: Kyprolis will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone, or only with dexamethasone.
Portuguese: Kyprolis ser-lhe-á administrado juntamente com lenalidomida e dexametasona, ou com apenas dexametasona.
English: Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Pare Kyprolis para dispneia de grau 3 e 4 até esta estar resolvida ou ter regressado ao nível de base e considere a possibilidade de reiniciar Kyprolis com base numa avaliação de benefício-risco (ver secções 4.2 e 4.8).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1060/002
English: Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Portuguese: Kyprolis 60 mg de pó para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 60 mg de carfilzomib.
English: Dizziness Peripheral neuropathy Headache
Portuguese: Tonturas Neuropatia periférica Cefaleia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1060/001
English: Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Portuguese: Kyprolis 30 mg de pó para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 30 mg de carfilzomib.
English: Lung infection Influenza Herpes zoster* Urinary tract infection Bronchitis Gastroenteritis Viral infection Nasopharyngitis Rhinitis
Portuguese: Herpes zoster* Infeção do trato urinário Bronquite
English: KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide, dexamethasone; PFS = progression-free survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European blood and marrow transplantation; mo = months Note: The response and PD outcomes were determined using standard objective IMWG/EBMT response criteria.
Portuguese: KRd = Kyprolis, lenalidomida e dexametasona; Rd = lenalidomida, dexametasona; PFS = sobrevivência livre de progressão (progression-free survival); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = for Blood and Marrow Transplantation.
English: Kyprolis will be given as an infusion into a vein.
Portuguese: Kyprolis vai ser administrado sob a forma de perfusão na sua veia.
English: This is to check that you have enough blood cells and your liver and kidneys are working properly.
Portuguese: Antes de iniciar Kyprolis e durante o tratamento, ser-lhe-ão feitas análises ao sangue para confirmar se tem glóbulos sanguíneos suficientes e que o seu fígado e rins estão a funcionar devidamente.
English: Kyprolis in combination with dexamethasone
Portuguese: Kyprolis em combinação com dexametasonaa
English: PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Portuguese: PFS mediana em meses (IC 95%) HR (IC 95%); valor-p unilateralb
English: Vd Arm (N = 465)
Portuguese: Braço Vd (N = 465)
English: Dyspnoea was reported in approximately 30% of subjects in clinical studies with Kyprolis.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Kyprolis foi notificada dispneia em cerca de 30% dos doentes.
English: Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion
Portuguese: Kyprolis 10 mg de pó para solução para perfusão
English: Kd Arm (N = 464)
Portuguese: Braço Kd (N = 464)
English: TTP
Portuguese: PTT
English: What Kyprolis contains
Portuguese: Qual a composição de Kyprolis
English: Infusion reactions, including life-threatening reactions, have been reported in patients who received Kyprolis.
Portuguese: Foram reportadas reações relacionadas com a perfusão, incluindo reações potencialmente fatais, em doentes em tratamento com Kyprolis.
English: sometimes spreading across to the neck and shoulders, sometimes with a fever
Portuguese: • Inchaço do revestimento do coração (pericardite), os sintomas incluem dor atrás dos ossos do peito, por vezes, espalhando-se ao longo do pescoço e ombros, por vezes com febre
English: 30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente de tipo I, de 30 ml, fechado com tampa elastomérica laminada com fluoropolímero e selo de alumínio com tampa de plástico cor-de-laranja destacável.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de carfilzomib.
English: • Fluid in the lungs
Portuguese: • Líquido nos pulmões
English: Do not administer as an intravenous push or bolus.
Portuguese: Não administrar sob a forma de injeção intravenosa rápida ou de bólus.
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Portuguese: Kd = Kyprolis e dexametasona; Vd = bortezomib e dexametasona; PFS = sobrevivência livre de progressão (progression-free survival); mo = meses (months); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1060/003
English: Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion
Portuguese: Kyprolis 30 mg de pó para solução para perfusão
English: • Toothache
Portuguese: • Tonturas
English: Chills
Portuguese: Síbilos
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; OS = overall survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Portuguese: Kd = Kyprolis e dexametasona; Vd = bortezomib e dexametasona; OS = sobrevivência global (overall survival); mo = meses (months); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança
English: Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
Portuguese: Resumo da análise de eficácia no mieloma múltiplo em recaída estudo PX-171-009
English: In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Portuguese: Em caso de crises hipertensivas, pare Kyprolis até estar resolvido ou ter regressado ao nível de base e considere a possibilidade de reiniciar Kyprolis com base numa avaliação de benefício-risco (ver secção 4.2).
English: Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Portuguese: Informe o seu médico caso já tenha tido ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da hepatite B. Isto porque este medicamento pode causar uma reativação do vírus da hepatite B. O seu médico irá averiguar se tem sinais desta infeção antes, durante e por algum tempo após o tratamento com este medicamento.
English: Second Kyprolis dose reduction
Portuguese: Segunda redução da dose de Kyprolis
English: Dyspnoea was commonly reported in patients treated with Kyprolis.
Portuguese: Foi frequentemente reportada dispneia em doentes tratados com Kyprolis.
English: Rash
Portuguese: SHU
English: Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
Portuguese: Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasonaa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kyprolis 60 mg pó para solução para perfusão carfilzomib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Portuguese: Kyprolis 10 mg de pó para solução para perfusão Kyprolis 30 mg de pó para solução para perfusão Kyprolis 60 mg de pó para solução para perfusão
English: OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Portuguese: OS mediana em meses (IC 95%) HR (IC 95%); valor-p unilateralb
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kyprolis 10 mg pó para solução para perfusão carfilzomib
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 60 mg de carfilzomib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kyprolis 30 mg pó para solução para perfusão carfilzomib
English: Fatigue
Portuguese: Dispneia
English: If you are given too much Kyprolis
Portuguese: Se utilizar mais Kyprolis do que deveria
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 30 mg de carfilzomib.
English: Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Portuguese: Kyprolis, lenalidomida e dexametasona
English: Pyrexia
Portuguese: • Pieira
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Portuguese: Progressão/Morte, n (%) PFS mediana, meses HR (KRd/Rd) (IC 95%) Valor-p (unilateral)
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Portuguese: Progressão/Morte, n (%) PFS mediana, meses HR (Kd/Vd) (IC 95%) Valor-p (unilateral)
English: • Infusion reaction
Portuguese: • Reação relacionada com a perfusão
English: For men taking Kyprolis
Portuguese: Para os homens a utilizar Kyprolis
English: 50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Portuguese: Kyprolis 60 mg de pó para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro transparente de tipo I, de 50 ml, fechado com tampa elastomérica laminada com fluoropolímero e selo de alumínio com tampa de plástico roxa destacável.
English: Acute respiratory failure
Portuguese: (síndrome de dificuldade respiratória aguda)
English: Pack size of one vial.
Portuguese: Embalagem com um frasco para injetáveis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR EM UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
English: Oropharyngeal pain Dysphonia Wheezing
Portuguese: Dor orofaríngea Disfonia
English: For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Portuguese: Para o controlo clínico da toxicidade hepática durante o tratamento com Kyprolis, ver secção 4.4.
English: Pneumonitis
Portuguese: Trombocitopenia
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Portuguese: Morte, n(%) OS mediana, meses HR (Kd/Vd) (IC 95%) Valor-p (unilateral)
English: Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Portuguese: Em caso de hipertensão pulmonar pare Kyprolis até estar resolvida ou ter regressado ao nível de base e considere a possibilidade de reiniciar Kyprolis com base numa avaliação de benefício-risco (ver secção 4.2).
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Portuguese: Morte, n (%) OS mediana, meses HR (KRd/Rd) (IC 95%) valor-p (unilateral)
English: For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Portuguese: Para o controlo clínico da hipertensão durante o tratamento com Kyprolis, ver secção 4.4.
English: • Nausea
Portuguese: • Arrepios
English: When combined with dexamethasone, Kyprolis is administered intravenously as a 30 minute infusion on two consecutive days, each week for three weeks (days 1, 2, 8, 9, 15, and 16) followed by a 12-day rest period (days 17 to 28) as shown in table 2.
Portuguese: Quando combinado com dexametasona, Kyprolis é administrado por via intravenosa através de uma perfusão de 30 minutos em dois dias consecutivos, semanalmente durante três semanas (dias 1, 2, 8, 9,
English: For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Portuguese: Para o controlo clínico de doenças cardíacas durante o tratamento com Kyprolis, ver secção 4.4.
English: • Lung infection
Portuguese: • Infeção pulmonar
English: Discard any unused portion left in the vial.
Portuguese: Elimine possíveis resíduos que tenham ficado no frasco para injetáveis.
English: Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease
Portuguese: Insuficiência respiratória aguda Hemorragia pulmonar Doença pulmonar intersticial Pneumonia
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis.
Portuguese: Têm sido notificados em doentes que receberam Kyprolis, casos de eventos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda e embolismo pulmonar com resultados fatais.
English: Haemorrhage
Portuguese: Sépsis
English: Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia
Portuguese: Neutropenia Anemia Linfopenia Leucopenia
English: • Dizziness
Portuguese: Dispneia Tosse
English: Rd arma (N = 396)
Portuguese: Braço Rda (N = 396)
English: of plasma cells (23%) unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (9%) and baseline ISS stage III disease (24%).
Portuguese: masculino), estado funcional ECOG (45% com estado funcional 1), mutações genéticas de elevado risco, consistência de subtipos genéticos t(4;14) ou t(14;16), em mais de 10% de células plasmáticas analisadas ou deleção do 17p ≥ 20% nas células plasmáticas (23%); mutações genéticas de risco desconhecido, que incluem doentes com resultados não colhidos ou não analisados (9%) e doença de base no estadio III do ISS (24%).
English: Influenza like illness Malaise
Portuguese: Estado gripal Mal-estar geral
English: For clinical management of dyspnoea during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Portuguese: Para o controlo clínico da dispneia durante o tratamento com Kyprolis, ver secção 4.4.
English: Tel: +351 21 4220606
Portuguese: Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel.: +351 21 4220606
English: For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Portuguese: Para o controlo clínico da trombocitopenia durante o tratamento com Kyprolis, ver secção 4.4.
English: • Nose bleed
Portuguese: • Sangramento nasal
English: This has now been harmonised.
Portuguese: Este ponto foi agora harmonizado.
English: Quality of the product is considered satisfactory.
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada satisfatória.
English: Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Portuguese: De um modo geral, a dose infantil é inferior em 0,5 % à dose materna, muitas vezes ainda mais baixa.
English: Please see Annex III.
Portuguese: Consulte o Anexo III.
English: It is known that excretion in milk is low.
Portuguese: Sabe-se que a excreção no leite é baixa.
English: • treatment of schizophrenia
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia
English: The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading.
Portuguese: O facto de a quetiapina não ter sido estudada na fertilidade humana está agora harmonizado neste subcabeçalho.
English: However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Portuguese: Contudo, parte das informações nesta secção foi transferida do cabeçalho «Sonolência», conforme explicado acima.
English: It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Portuguese: Foi aprovado através de procedimentos nacionais, procedimentos de reconhecimento mútuo (PRM) ou procedimentos descentralizados (PDC).
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
English: Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Portuguese: As discussões que tiveram lugar centraramse sobretudo à volta do volume de dados atualmente disponíveis para o primeiro trimestre.
English: No literature review to underpin that conclusion was provided.
Portuguese: Não foi fornecida qualquer revisão da literatura que fundamente essa conclusão.
English: The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
Portuguese: Por conseguinte, o conteúdo foi reformulado e harmonizado em todos os EM.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletiu as mais recentes informações científicas.
English: As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi atualizado com o propósito de harmonizar as informações entre os Estados-Membros.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do produto acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP/ICH.
English: The SmPC in other MSs does not include this information.
Portuguese: Os RCM dos outros EM não incluem esta informação.
English: Hepatic Effects
Portuguese: Efeitos hepáticos
English: Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Portuguese: Fontes comuns (Briggs et al., 2011; Base de Dados Reprotox) reviram diversas notificações de casos e algumas publicações dedicadas a uma série limitada de gravidezes.
English: The wording on “Constipation and intestinal obstruction” was already harmonised.
Portuguese: A redação relativa a «Obstipação e obstrução intestinal» já se encontrava harmonizada.