FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Solvente aggiunto (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: Tillsatt spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion)
Italian: Che cos'è Xeomin e a che cosa serve Prima di usare Xeomin Come usare Xeomin Possibili effetti indesiderati Come conservare Xeomin Altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Xeomin är och vad det används för Innan du använder Xeomin Hur du använder Xeomin Eventuella biverkningar
Italian: Sono stati riportati effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8), effetti talvolta mortali associati a volte con disfagia, polmonite e/o debolezza muscolare eccessiva.
Swedish: Biverkningar relaterade till spridning av botulinumtoxin avlägset från administreringsstället har rapporterats (se avsnitt 4.8), ibland resulterande i död, vilket i vissa fall associerades med sväljstörningar, lunginflammation och/eller betydande kraftlöshet.
Italian: 4 U di Xeomin e Botox intramuscolare
Swedish: 4 E Xeomin och Botox intramuskulärt
Italian: Fase I
Swedish: 1b
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con il complesso della tossina botulinica di tipo A è stato segnalato che la disfagia avviene meno frequentemente quando le dosi totali non superano le 200 U per seduta terapeutica.
Swedish: Från kliniska prövningar med botulinumtoxin typ A-komplex rapporterades att dysfagi uppträder mindre ofta när totaldosen per behandlingsomgång understiger 200 E.
Italian: I due eventi avversi associati (dolore nel sito di iniezione e disfagia) sono stati riferiti nello stesso paziente, che ha ricevuto 30/60 U di Xeomin.
Swedish: De två relaterade oönskade händelserna rapporterades för samma patient, som fick 30/60 E Xeomin (en var smärta på injektionsstället och en dysfagi).
Italian: Lo Xeomin disciolto è inteso per iniezioni intramuscolari.
Swedish: Färdigberedd Xeomin är avsett för intramuskulär injektion.
Italian: A causa di differenze nel test DL50, queste unità sono specifiche per Xeomin e non sono interscambiabili con altri preparati di tossina botulinica.
Swedish: På grund av skillnader i bestämningen av LD50 är dessa enheter specifika för Xeomin och är inte utbytbara med andra beredningar av botulinumtoxin.
Italian: Fino a 70 U di Xeomin o Botox intramuscolare
Swedish: Upp till 70 E Xeomin eller Botox intramuskulärt
Italian: Nello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408), in cui vengono somministrate dosi fino a 240 U di Xeomin, 63 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni e 27 e 6 pazienti hanno ricevuto,
Swedish: I studien av cervikal dystoni (MRZ 0408), i vilken doser på upp till 240 E Xeomin administreras, har 63 patienter fått den andra injektionen, 27 patienter den tredje och 6 patienter den fjärde.
Italian: Può comparire diplopia in seguito alla diffusione della neurotossina botulinica di tipo A nel muscolo obliquo inferiore.
Swedish: Diplopi kan uppstå på grund av diffusion av botulinumneurotoxin typ A till musculus obliquus inferior.
Italian: Le dosi in unità consigliate per Xeomin non sono intercambiabili con quelle per altri preparati a base di tossina botulinica
Swedish: De rekommenderade doserna Xeomin är inte utbytbara mot andra beredningar med botulinumtoxin.
Italian: Studio di fase II con dosi diverse 53 pazienti con distonia cervicale rotazionale Studio in aperto, randomizzato, controllato con confronto attivo
Swedish: Fas 2-studie av dosintervall 53 patienter med cervikal rotationsdystoni
Italian: Telefono: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Swedish: Telefon: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Italian: Per uno smaltimento sicuro, i flaconcini non usati devono essere ricostituiti con una piccola quantità di acqua e poi messi in autoclave.
Swedish: För säker destruktion skall oanvända injektionsflaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan autoklaveras.
Italian: Vi sono state rare segnalazioni di effetti indesiderati correlati a disturbi cardiovascolari, quali aritmie ed infarto del miocardio, alcuni ad esito fatale.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till kardiovaskulära systemet, såsom arytmi och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
Italian: Si consiglia di iniettare un volume di circa 0,1-0,5 ml.
Swedish: Den rekommenderade injektionsvolymen är ungefär 0,1 till 0,5 ml.
Italian: Nel gruppo Botox è stato riferito un caso di disfagia grave.
Swedish: Ett fall av svår dysfagi rapporterades i Botoxgruppen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE MULTIPLA CONTENENTE 2, 3, 6 FLACONCINI.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLERDOSFÖRPACKNING MED 2, 3, 6 INJEKTIONSFLASKOR
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig:
Italian: La dose ottimale ed il numero delle sedi d' iniezione nel muscolo trattato devono essere stabiliti dal medico individualmente per ciascun paziente.
Swedish: Läkaren skall bestämma den optimala dosen samt antalet injektionsställen i muskeln som skall behandlas individuellt för varje patient.
Italian: COME USARE XEOMIN
Swedish: HUR DU ANVÄNDER XEOMIN
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: Debolezza muscolare
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanlig: muskelsvaghet
Italian: Conseguentemente, le persone affette devono evitare queste attività finchè non hanno recuperato completamente le loro capacità.
Swedish: Personer som är påverkade av behandlingen bör undvika att köra bil eller hantera maskiner tills de har återhämtat sig helt.
Italian: La disfagia è stata segnalata in seguito ad iniezione in sedi diverse dalla muscolatura cervicale.
Swedish: Dysfagi har rapporterats efter injektion på annat ställe än halsmuskulaturen.
Italian: Si possono facilmente verificare ecchimosi nei tessuti molli della palpebra.
Swedish: Ekkymos uppträder lätt i den mjuka ögonlocksvävnaden.
Italian: Non usare Xeomin dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flaconcino.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter "Utg.
Italian: Tabella 2: Sintesi degli eventi avversi nello studio di fase II (BTC 9801) e nello studio di fase III (MRZ 0013) sulla distonia cervicale
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av oönskade händelser i fas II-studien BTC-9801 och fas III-studien av cervikal dystoni MRZ-0013.
Italian: COME CONSERVARE XEOMIN
Swedish: HUR XEOMIN SKA FÖRVARAS
Italian: Dopo ricostituzione: il prodotto puo' essere conservato per un massimo di 24 ore a 2°C-8°C.
Swedish: Färdigberedd injektionslösning: produkten kan förvaras i max 24 timmar i 2°C-8°C.
Italian: Sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (debolezza muscolare eccessiva, difficoltà ad inghiottire, infiammazione o infezione polmonare in seguito all'inalazione di corpi estranei (pneumopatia d'inalazione) con esito fatale in alcuni casi).
Swedish: Det finns mycket sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till spridning av toxin avlägset från injektionsstället (betydande muskelsvaghet, svårigheter att svälja, lunginfektion eller inflammation till följd av inhalation av främmande substanser (aspirationspneumoni)) - i vissa fall med dödlig utgång).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xeomin, 100 unità DL50, polvere per soluzione iniettabile
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xeomin 100 LD50-enheter pulver till injektionsvätska, lösning
Italian: Sono stati riportati molto raramente effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (debolezza muscolare eccessiva, disfagia, pneumopatia d'inalazione con esito fatale in alcuni casi) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Biverkningar relaterade till spridning av botulinumtoxin avlägset från administreringsstället har mycket sällsynt rapporterats (betydande kraftlöshet, sväljstörningar, aspirationspneumoni med fatal utgång i vissa fall) ( se avsnitt 4.4).
Italian: Spasmo della palpebra (blefarospasmo)
Swedish: Ögonlockskramp (blefarospasm)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA (1 FLACONCINO)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENDOS (1 INJEKTIONSFLASKA)
Italian: Speciale forma di infiammazione della cornea (cheratite puntata superficiale), incapacità di chiudere gli occhi (lagoftalmo), irritazione degli occhi, paura della luce (fotofobia), produzione di lacrime (lacrimazione)
Swedish: en särskild form av hornhinneinflammation (ytlig punktuell keratit), svårigheter att blunda (lagoftalmi), ögonirritation, ljusskygghet (fotofobi), tårflöde (lakrimation)
Italian: Patologie del sistema nervoso Comuni:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanlig:
Italian: Studio di fase III sulla distonia cervicale (ITT) (MRZ-0013)
Swedish: Fas III-studie med cervikal dystoni (ITT) (MRZ-0013)
Italian: Tuttavia, negli studi clinici gli eventi avversi correlati erano numericamente più frequenti nel gruppo in terapia con Xeomin rispetto al gruppo trattato con Botox.
Swedish: Vid kliniska prövningar var de relaterade oönskade händelserna dock fler till antalet i Xeomingruppen än i Botoxgruppen.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile 6 flaconcini
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning 6 injektionsflaskor
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: Astenia, infiammazione nella sede d'iniezione, dolorabilità della sede d'iniezione
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig: asteni, inflammation vid injektionsstället, ömhet på injektionsstället
Italian: Nello studio riguardante la spasticità degli arti superiori (MRZ 0410), 144 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni, in cui vengono somministrate dosi fino a 400 U di Xeomin.
Swedish: I studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) gick 144 patienter in i den andra injektionscykeln, i vilken doser på upp till 400 E Xeomin administreras.
Italian: Tuttavia, non sembra che si ottengano apprezzabili benefici iniettando più di 5,0 U per sede.
Swedish: Injektion av mer än 5,0 E per injektionsställe verkar dock inte ge någon ytterligare effekt.
Italian: Meno di 1 su 100 persone trattate, ma più di 1 su 1.000
Swedish: Färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1,000 användare
Italian: Endpoint primario
Swedish: Primär slutpunkt
Italian: Meno di 1 su 1.000 persone trattate, ma più di 1 su 10.000
Swedish: Färre än 1 av 1,000, men fler än 1 av 10,000 användare
Italian: Ove necessario, ridurre la dose iniziale del miorilassante o usare una sostanza ad azione intermedia, come il vecuronio o l'atracurio, al posto di sostanze aventi una maggiore durata d'azione.
Swedish: Man kan också välja en substans med kortare effektduration såsom vekuron eller atrakurium, hellre än substanser med långtidseffekt.
Italian: Studio di fase III sulla distonia cervicale (MRZ 60201-0013)
Swedish: Fas III-studie av cervikal dystoni (MRZ 60201
Italian: Ipersensibilità alla neurotossina botulinica di tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet botulinumneurotoxin A eller mot något hjälpämne.
Italian: Xeomin non deve essere usato qualora la soluzione ricostituita (preparata come indicato sopra) abbia un aspetto torbido o contenga particelle o fiocchi..
Swedish: Använd inte Xeomin om lösningen (beredd enligt ovan) ser grumlig ut eller innehåller flock eller partiklar.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile 2 flaconcini
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning 2 injektionsflaskor
Italian: Questo può richiedere l'uso di colliri, pomate oftalmiche, lenti a contatto terapeutiche morbide, o chiusura della palpebra tramite bendaggio o altri mezzi.
Swedish: Detta kan kräva skyddande droppar, salva, förbandslinser eller tillslutning av ögat med lapp eller andra anordningar.
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati dovuti ad iniezioni di Xeomin effettuate in sedi inappropriate che paralizzano temporaneamente i muscoli circostanti.
Swedish: Biverkningar kan uppträda på grund av att Xeomin injicerats på fel ställe och tillfälligt förlamat muskelgrupper i närheten.
Italian: Debolezza muscolare, dolore alla schiena Non comuni: Dolore osseo, mialgia
Swedish: muskelsvaghet, ryggsmärtor Mindre vanlig: smärtor i skelettet, myalgi
Italian: Scala Jankovic
Swedish: Janovic Rating Scale
Italian: Potenziale d'azione motorio composto
Swedish: Compound muscle action potential
Italian: Una paziente di sesso femminile ha sviluppato una lesione di un nervo che interessava il braccio (plessopatia brachiale) due giorni dopo l'iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A per il trattamento del torcicollo, con recupero dopo cinque mesi.
Swedish: En kvinnlig patient utvecklade en nervskada som påverkar armen (brakial plexopati) två dagar efter injektion av ett traditionellt använt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex för behandling av vriden hals.
Italian: Sono state descritte varie forme di eruzioni cutanee (eritema multiforme, orticaria, eruzione cutanea di tipo psoriatico), prurito e reazioni allergiche con l'uso di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A, ma il rapporto causale con la tossina non è stato chiarito.
Swedish: Olika former av hudutslag (erytema multiforme, urtikaria, psoriasisliknande utslag), klåda och allergiska reaktioner har beskrivits i samband med användningen av traditionellt använda preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex.
Italian: Per uno smaltimento sicuro, il contenuto di qualsiasi flaconcino inutilizzato dovrà essere sciolto con una piccola quantità di acqua e sterilizzato ad alta pressione (in autoclave).
Swedish: För säker destruktion ska alla oanvända injektionsflaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan steriliseras med hjälp av högt tryck (autoklavering).
Italian: Nausea, secchezza delle fauci Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni:
Swedish: illamående, muntorrhet Hud och subkutan vävnad Vanlig:
Italian: Sarà necessario intubare il paziente e ricorrere alla respirazione assistita fino a miglioramento, qualora si instauri una paralisi dei muscoli respiratori.
Swedish: Om andningsmuskulaturen förlamas blir det nödvändigt med intubering och assisterad andning till dess tillfrisknande sker.
Italian: Meno di 1 su 10 persone trattate, ma più di 1 su 100
Swedish: Färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 användare
Italian: Si consiglia di iniettare un volume di circa 0,05-0,1 ml.
Swedish: Den rekommenderade injektionsvolymen är ungefär 0,05 till 0,1 ml.
Italian: Non comuni: Difficoltà a respirare (dispnea), vedere doppio (diplopia), palpebra cadente (ptosi), alterazioni della voce, febbre
Swedish: Mindre vanlig: andningssvårigheter (dyspné), dubbelseende (diplopi), hängande ögonlock (ptos), röstförändringar, feber
Italian: Vi sono rare segnalazioni di effetti indesiderati correlati a disturbi cardiovascolari, quali aritmie ed infarto del miocardio, alcuni ad esito fatale.
Swedish: Det finns sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till störningar i hjärta/kärl, såsom oregelbunden hjärtrytm (arytmi) och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
Italian: • Nello studio riguardante la spasticità degli arti superiori (MRZ 0410), 144 pazienti sono entrati nel secondo ciclo d'iniezioni, durante il quale vengono somministrate dosi fino a 400 U di Xeomin.
Swedish: • I studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ-0410) gick 144 patienter in i den andra injektionscykeln, i vilken doser upp till 400 E Xeomin administreras.
Italian: Ptosi, secchezza degli occhi Non comuni: Congiuntivite
Swedish: ptos, torra ögon Mindre vanlig: konjunktivit
Italian: Non è chiaro se questi decessi siano stati indotti da preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A o da una patologia cardiovascolare pre-esistente.
Swedish: Det är oklart om behandlingen med traditionellt använda botulinumtoxin typ A-komplex framkallade dessa dödsfall eller om de berodde på redan existerande hjärt/kärlsjukdom.
Italian: Capogiro, intorpidimento, sonnolenza Patologie dell'occhio
Swedish: yrsel, domning, sömnighet
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati e le relative frequenze sono noti con i preparati di confronto contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A tradizionale usati in sperimentazioni cliniche con Xeomin.
Swedish: Därtill är följande biverkningar, och följaktligen dess frekvenser, kända för det jämförande preparat innehållande konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex, som använts i kliniska prövningar med Xeomin.
Italian: Evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore per ridurre la possibilità di indurre ptosi.
Swedish: Injektioner nära levator palpebrae superioris bör undvikas för att minska risken för ptos.
Italian: Pertanto, gli effetti avversi correlati si sono verificati più spesso nel gruppo trattato con Xeomin rispetto al gruppo in terapia con Botox.
Swedish: Relaterade oönskade effekter uppträdde därmed mer frekvent i Xeomingruppen än i Botoxgruppen.
Italian: Alcuni effetti terapeutici e/o indesiderati di Xeomin possono anche interferire con la capacità di guidare e di usare macchinari.
Swedish: Det är möjligt att någon effekt och/eller biverkning av Xeomin också påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Italian: Negli studi non clinici l'effetto farmacologico di Xeomin (ossia il grado di attività paralitica, l'effetto sulla motilità, l'effetto sulla paralisi nel tempo, la durata) è stato confrontato con quello di Botox: L'attività paralitica di Xeomin e Botox è stata valutata nel test murino della paralisi regionale, dopo tre iniezioni intramuscolari ripetute a intervalli di 6 e 13 settimane, fino a una dose pari a 0,64 unita di dose letale (LDU)/animale per Xeomin e Botox (circa 32 LDU/kg).
Swedish: - Den paralytiska effekten av Xeomin och Botox bedömdes i test av regional paralys hos mus efter 3 upprepade intramuskulära injektioner med 6 och 13 veckors intervall upp till en dos på 0,64 LDU (Lethal Dose Unit) per djur för Xeomin och Botox (ca 32 LDU/kg).
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Xeomin sia troppo forte o troppo debole, lo faccia sapere al medico.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever att effekten av Xeomin är för stark eller för svag.
Italian: 304 pazienti con blefarospasmo Studio con gruppo di controllo in parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con confronto attivo (Botox)
Swedish: 304 patienter med blefarospasm Dubbelblind,
Italian: Sono stati descritti eritema multiforme, orticaria, eruzione cutanea di tipo psoriatico, prurito e reazioni allergiche con l'uso di preparati tradizionali contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A, ma il rapporto causale con la tossina non è stato chiarito.
Swedish: Erytema multiforme, urtikaria, psoriasisliknande utslag, klåda och allergiska reaktioner har beskrivits i samband med användningen av konventionella preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex.
Italian: Per dimostrare che è stata stabilita una posologia sicura per Xeomin il richiedente ha presentato tre studi non clinici, due studi di fase I, uno di fase II e uno di fase III.
Swedish: Den sökande lämnade in tre icke-kliniska studier, två fas I-, en fas II- och en fas III-studie, för att visa att en säker dosering har fastställts för Xeomin.
Italian: Disfagia Non comuni: Diarrea, secchezza delle fauci, vomito, colite
Swedish: dysfagi Mindre vanlig: diarré, muntorrhet, kräkningar, kolit
Italian: Vengono fornite informazioni sulla frequenza delle reazioni avverse nelle singole indicazioni in base all'esperienza clinica.
Swedish: Baserad på den kliniska erfarenheten anges nedan frekvensen för biverkningar för de olika indikationerna.
Italian: Blefarospasmo Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con Xeomin:
Swedish: Blefarospasm Följande biverkningar har rapporterats för Xeomin:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER 1 FLACONCINO QUANDO QUESTO E' UNA PARTE/COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA DA 2, 3, 6 FLACONCINI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENDOS (1 INJEKTIONSFLASKA) NÄR DEN ÄR DEL AV EN FLERDOSFÖRPACKNING MED 2, 3, 6 INJEKTIONSFLASKOR
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comuni: Capogiro, paralisi facciale
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanlig: yrsel, ansiktsförlamning
Italian: Debolezza generalizzata, sintomi di tipo influenzale, malessere, capogiro, intorpidimento, sonnolenza, infiammazione nasale (rinite) infezione delle vie respiratorie superiori, nausea, secchezza della bocca, piaghe della pelle, rigidità, aumento del tono muscolare (ipertonia)
Swedish: allmän svaghetskänsla, influensaliknande symtom, allmän sjukdomskänsla, yrsel, domning, sömnighet, inflammation i näshålornas slemhinnor (rinit), infektion i övre luftvägarna, illamående, muntorrhet, hudsår, stelhet, ökad muskelspänning (hypertoni)
Italian: • Studi di fase III sulla distonia cervicale (MRZ 0013)
Swedish: • Fas III-studie av cervikal dystoni (MRZ 0013)
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: Disfonia
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanlig: dysfoni
Italian: • spasmo della palpebra (blefarospasmo)
Swedish: • kramp i ögonlocken (blefarospasm)
Italian: Durante lo studio di fase II sulla distonia cervicale è stato riferito un decesso (carcinoma del colon), che è stato valutato come non correlato al trattamento dello studio (Botox).
Swedish: Ett dödsfall (koloncarcinom) som bedömdes som orelaterat till prövningsbehandlingen (Botox) rapporterades under fas II-studien av cervikal dystoni.
Italian: 32 volontari maschi sani Doppio cieco, confronto durante il trattamento per l'analisi del profilo dose-risposta, della diffusione sistemica e della durata dell'effetto
Swedish: inom jämförelsebehandling, granskning av dosresponsprofil, systemisk diffusion och effektduration
Italian: • Se soffre di malattie generalizzate dell'attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di
Swedish: • om du lider av sjukdomar som påverkar musklerna (t.ex. myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom).
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono noti con i preparati di confronto contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A tradizionale usati nelle sperimentazioni cliniche con Xeomin.
Swedish: Dessutom är följande biverkningar kända för det jämförande preparat innehållande konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex, som använts i kliniska studier med Xeomin.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA PER 1 FLACONCINO QUANDO QUESTO E' PARTE/COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE PER OSPEDALE DA 6 FLACONCINI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENDOS (1 INJEKTIONSFLASKA) NÄR DEN ÄR DEL AV EN SJUKHUSFÖRPACKNING MED 6 INJEKTIONSFLASKOR
Italian: • differenze negli intervalli di trattamento,
Swedish: • olika beredningssätt hos läkaren
Italian: Da entrambi gli studi di fase I è emerso che dosi uguali di Xeomin sono altrettanto efficaci di quelle di Botox nelle misurazioni EMG; è stato dimostrato in maniera inequivocabile che gli effetti di paralisi di Xeomin e Botox sono aumentati con l'aumento del dosaggio e lo stesso andamento è stato osservato negli studi di fase II.
Swedish: Båda fas I-studierna visade att lika stora doser av Xeomin är lika effektiva som Botox enligt EMGmätningar.
Italian: Una paziente di sesso femminile ha sviluppato una plessopatia brachiale due giorni dopo l'iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della distonia cervicale, con recupero dopo cinque mesi.
Swedish: En kvinnlig patient utvecklade brakial plexopati två dagar efter injektion av ett konventionellt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex för behandling av cervikal dystoni.