FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souvislosti s metylfenidátovými přípravky byly hlášeny prodloužené a bolestivé erekce, a to především v souvislosti se změnou metylfenidátového léčebného režimu.
Icelandic: Greint hefur verið frá langvarandi og sársaukafullri stinningu getnaðarlims í tengslum við metýlfenidat lyf, aðallega í tengslum við breytingu á meðferðaráætlun með metýlfenidati.
Czech: 4.Vildagliptin; Vildagliptin, metformin - pemfigoid (EPITT č.
Icelandic: 4. Vildagliptin; Vildagliptin, metformin - Blöðrusóttarlíki (EPITT nr. 18692)
Czech: U pacientů užívajících antagonisty vitaminu K byly hlášeny vzácné případy kalcifylaxe, a to i když netrpěli onemocněním ledvin.
Icelandic: Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists, also in the absence of renal disease.
Czech: Bulózní nebo exfoliativní Exfoliativní a bulózní kožní léze včetně bulózního pemfigoidu Frekvence: není známo
Icelandic: Flagnandi húðskemmdir með blöðrum, þar með talið bólublöðrusóttarlíki Tíðni: tíðni ekki þekkt
Czech: Příbalová informace (jak u přípravků vydávaných pouze na předpis, tak u volně prodejných přípravků)
Icelandic: Fylgiseðill (bæði lyfseðilsskyld og lausasölu)
Czech: U pacientů užívajících antagonisty vitaminu K včetně přípravku <název přípravku> byly hlášeny vzácné případy kalcifylaxe, a to i když netrpěli onemocněním ledvin.
Icelandic: Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists including <product name>, also in the absence of renal disease.
Czech: Nezhoubné polypy žaludku
Icelandic: 4 - Hugsanlegar aukaverkanir Góðkynja separ í maganum
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 28. listopadu - 1. prosince 2016
Icelandic: EMA/PRAC/860742/2016
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 29.-31. října 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 29.-31. október 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 November 20181
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Czech: Systémová forma takrolimu - infekce virem hepatitidy E (EPITT č. 19246)
Icelandic: Takrólímus lyf til altækrar notkunar - lifrarbólgu E sýkingar (EPITT nr. 19246)
Czech: Mezi tyto stavy patří , jako nefropatie spojené s virem BK a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC.
Icelandic: Meðal þess sem upp getur komið eru svo sem BK veirutengduran nýrnasjúkdómur (nephropathy) og JC veirutengda ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgua (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Czech: Xylometazolin - závažná komorová arytmie u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu (EPITT č. 19242)
Icelandic: 2. Xýlómetazólín - Alvarleg slegla-sláttarglöp hjá sjúklingum með heilkenni lengingar á QT bili (EPITT nr. 19242)
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně takrolimu mají zvýšené riziko infekcí včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových i protozoárních).
Icelandic: Sjúklingar sem eru í meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. takrólímus Advagraf, eru í aukinni hættu á að fá sýkingar, þ.m.t. tækifærissýkingar (af völdum baktería, sveppa, veira og frumdýra).
Czech: U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.
Icelandic: á QT-bili sem fá meðferð með xýlómetazólíni geta verið í aukinni hættu á að fá alvarleg slegla-sláttarglöp.
Czech: V případě příbalových informací, které „chorobu srdce" nezmiňují, je třeba odrážku o „chorobě srdce (např. syndromu dlouhého QT intervalu)" doplnit, a to v souladu s výše uvedeným zněním.
Icelandic: Í þeim fylgiseðlum þar sem hjartasjúkdómur er ekki talinn upp á að bæta við upptalninguna ‘hjartasjúkdómur (t.d. heilkenni lengingar á QT bili)', til samræmis við orðalagið hér fyrir ofan.
Czech: Poznámka: V příbalové informaci je text „(např. syndromem dlouhého QT intervalu)" třeba přidat do odrážky zmiňující chorobu srdce, přičemž se zohlední již existující znění pro léčivé přípravky registrované národní procedurou.
Icelandic: Athugið: í fylgiseðlinum á að bæta textanum ‘(t.d. heilkenni lengingar á QT bili)' aftan við hjartasjúkdóm í upptalningunni, að teknu tilliti til orðalagsins sem þegar er til staðar í landsskráðum lyfjatextum.
Czech: pokud trpíte chorobou srdce (např. syndromem dlouhého QT intervalu)
Icelandic: Hjartasjúkdóm (t.d. heilkenni lengingar á QT bili)
Czech: Infekce včetně oportunních infekcí
Icelandic: Sjúklingar með heilkenni lengingar
Czech: Je třeba, aby lékaři vzali tyto skutečnosti v úvahu při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se funkcí jater nebo ledvin nebo s neurologickými příznaky.
Icelandic: öflugri heildarónæmisbælingu og geta leitt til alvarlegs og jafnvel lífshættulegs ástands sem læknar ættu að hafa í huga við mismunargreiningu hjá ónæmisbældum sjúklingum með versnandi lifrar- eða nýrnastarfsemi og einkenni frá taugakerfi.
Czech: Před použitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en {heiti lyfs} er notað ef þú ert með:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> používat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota {heiti lyfs}
Czech: Pacienti jsou rovněž vystaveni zvýšenému riziku infekcí spojených s virovou hepatitidou (například reaktivaci hepatitidy B a C a de novo infekci, jakož i hepatitidě E, která může přejít do chronické formy).
Icelandic: B og C og nýtilkomna sýkingu auk lifrarbólgu E, sem getur orðið langvinn).
Czech: strana 2/2
Icelandic: Page 2/2
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu změnit.
Icelandic: Ef þetta gerist getur verið að læknirinn breyti lyfjameðferðinni.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte (měl(a) jste) nebo se u Vás objeví jakákoli změna zdravotního stavu nebo příznaky, zejména následující:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með, hefur haft eða færð einhvern sjúkdómskvilla eða einkenni, sérstaklega eitthvað af eftirtöldu:
Czech: - Dystonie2 (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Icelandic: - Truflun á vöðvaspennu2 (vangeta til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg slekja)).
Czech: Mesalazin - Riziko fotosenzitivních reakcí (EPITT č. 18869)
Icelandic: Mesalazín - Hætta á ljósnæmisviðbrögðum (EPITT no 18869)
Czech: Pramipexol - Dystonie (EPITT č. 18866)
Icelandic: Pramipexól -Truflun á vöðvaspennu (EPITT no 18866)
Czech: • Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita).
Icelandic: Aukið næmi húðar fyrir sólarljósi og útfjólubláum geislum (ljósnæmi).
Czech: Dystonie
Icelandic: Aukaverkanir
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 29. srpna - 1. září 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 29. ágúst
Czech: Frekvence „vzácné": Fotosenzitivita* *viz bod c)
Icelandic: Ljósnæmi* *sjá kafla c)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Mjög sjaldgæfar
Czech: Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy choroby, po snížení nebo vysazení pramipexolu se symptomy u těchto pacientů zlepšily.
Icelandic: Þó svo truflun á vöðvaspennu geti verið einkenni Parkinsonsveiki, hefur dregið úr einkennunum hjá þessum sjúklingum við minnkaða skammta eða þegar pramipexólmeðferð er hætt.
Czech: Před užitím přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en <sérlyfjaheiti> er notað.
Czech: Závažnější reakce jsou hlášeny u pacientů s již existujícím onemocněním kůže, jako je atopická dermatitida a atopický ekzém.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegri húðviðbrögð, hjá sjúklingum sem eru fyrir með húðvandamál svo sem ofnæmishúðbólgu og ofnæmisexem.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu (Pisa syndrom).
Icelandic: Stundum hefur verið greint frá áslægri truflun á vöðvaspennu þ.m.t. framsveigju á höfði og hálsi (antecollis), bakboga (camptocormia) og hliðarsveigju á hrygg (pleurothotonus (Pisa heilkenni)) hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki einkum við upphaf meðferðar eða við stigvaxandi skammtaaukningu með pramipexóli.
Czech: - Dyskineze (porucha souhry normálních pohybů)
Icelandic: Truflun á vöðvaspennu (dystonia)
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dyskineze
Icelandic: 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Hreyfingatregða
Czech: EMA/PRAC/600977/2017
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/619225/2017
Czech: Zvláště může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis), předklonu trupu (stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom).
Icelandic: Þú getur einkum fundið fyrir framsveigju á höfði og hálsi, bakboga eða hliðarsveigju á hrygg (Pisa heilkenni).
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 3.-6. dubna 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 3.-6 apríl 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Czech: Je důležité se dehydratace vyvarovat příjmem dostatečného množství tekutin.
Icelandic: Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka nóg af vökva.
Czech: Dehydratace
Icelandic: Vökvaskortur
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Icelandic: 4.8 - Aukaverkanir
Czech: Při zahájení léčby albiglutidem se u Vás může projevit ztráta tekutin způsobená zvracením, pocitem na zvracení, průjmem nebo dehydratací.
Icelandic: Vökvaskortur gæti komið fram í upphafi meðferðar með albiglútíði vegna uppkasta, niðurgangs eða vökvataps.
Czech: Albiglutid - akutní poranění ledvin (EPITT č. 18778)
Icelandic: - Bráð nýrnaskemmd (EPITT nr. 18778)
Czech: Možné nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky:
Icelandic: 4 - Hugsanlegar aukaverkanir Aðrar aukaverkanir:
Czech: Dehydratace, někdy vedoucí k poruše funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin, byla hlášena u pacientů léčených albiglutidem a objevila se u pacientů bez gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vökvaskort, sem í sumum tilfellum getur leitt til nýrnaskemmda og bráðrar nýrnabilunar, hjá sjúklingum sem fá albiglútíð og hefur komið fyrir hjá sjúklingum án aukaverkana frá meltingarfærum.
Czech: Leflunomid; teriflunomid - falešně snížené hladiny ionizovaného vápníku (EPITT č. 18787)
Icelandic: - Falskt lækkað gildi kalsíumjóna (EPITT nr. 18787)
Czech: Herpetická meningoencefalitida
Icelandic: Leflúnómíð; teriflúnómíð
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eperzan užívat Upozornění a opatření
Icelandic: - Áður en byrjað er að nota Eperzan
Czech: Interference při stanovování hladin ionizovaného kalcia
Icelandic: Mæling á gildi kalsíumjóna getur verið trufluð
Czech: Proto je třeba pozorované snížení hladin ionizovaného kalcia u pacientů podstupujících léčbu leflunomidem nebo teriflunomidem interpretovat s opatrností.
Icelandic: Þess vegna er ástæða til að efast um trúverðugleika mælinga sem sýna lækkuð gildi kalsíumjóna hjá sjúklingum sem fá leflúnómíð eða teriflúnómíð.
Czech: Pacienty léčené albiglutidem je třeba upozornit na možné riziko dehydratace, přičemž by měli dodržovat opatření zabraňující depleci tekutin.
Icelandic: Sjúklingar sem fá albiglútíð skulu varaðir við hugsanlegri hættu á skorti á vökva og þeim ráðlagt að drekka ríkulega til að fyrirbyggja vökvaskort.
Czech: Infekce a infestace
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Czech: Temozolomid - herpetická meningoencefalitida (EPITT č.
Icelandic: Tíðni ‘Sjaldgæfar': heilahimnu- og heilabólga af völdum herpesveiru (þ.m.t. banvæn tilvik)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 3.-6. července 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 3.-6. júlí 2017
Czech: Pro darbepoetin alfa:
Icelandic: Fyrir darbepóetín alfa:
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 July 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Czech: Příbalová informace 4.
Icelandic: Fylgiseðill 4.
Czech: Lékař Vám může doporučit pravidelné kontroly krevního tlaku a moči.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að láta mæla blóðþrýstinginn og rannsaka þvag reglulega.
Czech: Pro všechny epoetiny
Icelandic: Fyrir öll epóetín
Czech: Má se provádět pravidelná kontrola krevního tlaku a renálních funkcí (s-kreatinin).
Icelandic: Því skal fylgjast reglulega með blóðþrýstingi og nýrnastarfsemi (s-kreatíníni).
Czech: Nejvyšší riziko bylo hlášeno u pacientů s difuzní systémovou sklerózou.
Icelandic: Mesta hættan sem tilkynnt hefur verið um er hjá sjúklingum með útbreitt herslismein (diffuse systemic sclerosis).
Czech: Nejnižší riziko bylo hlášeno u pacientů s limitovanou systémovou sklerózou (2 %) a systémovou sklerózou s juvenilním nástupem (1 %).
Icelandic: Minnsta hættan sem tilkynnt hefur verið um er hjá sjúklingum með lítið útbreitt herslismein (limited systemic sclerosis) (2%) og við upphaf á útbreiðslu heslismeins hjá börnum/unglingum (1%).
Czech: Pro všechny epoetiny s výjimkou darbepoetinu alfa a pegepoetinu beta:
Icelandic: Fyrir öll epóetín nema darbepóetín alfa og metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Czech: Fulvestrant - Anafylaktická reakce (EPITT č. 18832)
Icelandic: 4. Fulvestrant - Bráðaofnæmisviðbrögð (EPITT nr. 18832)
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek <název přípravku> používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota <heiti lyfs> og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.
Czech: Inkompatibilita se objevuje u všech infuzních roztoků / léčiv, které jsou fyzikálně či chemicky nestabilní při daném pH roztoku (např. peniciliny, roztoky s heparinem), zejména v kombinaci s roztoky upravenými pro alkalické pH (pH roztoků s ciprofloxacinem: 3,9 - 4,5).
Icelandic: Innrennslislyfið er ósamrýmanlegt öllum innrennslislausnum/lyfjum sem eru eðlis- eða efnafræðilega óstöðug við sýrustig lausnarinnar (t.d. penicillín, heparínlausnir), einkum í samsetningu með basískum lausnum (sýrustig cíprófloxacín innrennslislausna er 3,9-4,5).
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost), včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou být známkou anafylaktické reakce.
Icelandic: ofnæmisviðbrögð, þar með talin bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem geta verið merki um bráðaofnæmisviðbrögð
Czech: Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; pegepoetin beta - Závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (EPITT č. 18846)
Icelandic: 3. Darbepóetín alfa; epóetín alfa; epóetín beta; epóetín theta; epóetín zeta; metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín betaAlvarleg húðviðbrögð (SCARs), þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju (EPITT nr. 18846)
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny s horečkou, bolestmi hlavy a celého těla.
Icelandic: Þessu geta fylgt hiti, höfuðverkur og líkamsverkir.
Czech: Mezi známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní tlak a snížená tvorba moči.
Icelandic: Merki um bráða nýrnabilun vegan herslismeins eru hækkaður blóðþrýstingur og minnkuð þvagmyndun.
Czech: Pokud je podezření na renální krizi, má být pečlivě sledován krevní tlak.
Icelandic: Þegar grunur er um bráða nýrnabilun skal hafa vandlega stjórn á blóðþrýstingi.
Czech: • Mezi další závažné kožní reakce patří: změny zbarvení kůže, hrbolky pod kůží, puchýře, neštovičky, olupování, začervenání, bolest, svědění, tvorba šupin.
Icelandic: önnur alvarleg húðviðbrögð geta verið m.a.: breytingar á húðlit, hnútar undir húð, blöðrur, graftarbólur, flögnun, roði, verkur, kláði, hreistrun.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek <název přípravku> okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
Icelandic: Komi merki og einkenni í ljós, sem benda til þessara viðbragða, skal hætta notkun <heiti lyfs> strax og íhuga aðra meðferð.
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.8.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.8 Aukaverkanir
Czech: U pacientů se systémovou sklerózou je nutná obezřetnost z důvodu zvýšené incidence (případně fatální) sklerodermické renální krize s hypertenzí a sníženým výdejem moči pozorované při denní dávce 15 mg prednisolonu a více.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hjá sjúklingum með útbreitt herslismein (systemic sclerosis) þar sem aukin tíðni bráðrar nýrnabilunar vegna herslismeins (hugsanlega banvænni) hefur sést ásamt háþrýstingi og minnkuðum þvagútskilnaði við 15 mg af prednisoloni eða stærri dagskammti.
Czech: Amoxicilin + kyselina klavulanová
Icelandic: Amoxicillín; amoxicillín, klavúlansýra
Czech: • Závažné kožní reakce: - rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (více než 30 % kožního povrchu, toxická epidermální nekrolýza), - rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahující hnis (bulózní exfoliativní dermatitida), - červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza), - chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð: - útbreidd útbrot með blöðrum og flögnun húðarinnar, einkum í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni) og alvarlegri tilvik sem valda verulegri húðflögnun (meira en 30% af yfirborði líkamans - eitrunardreplos í húðþekju) - útbreidd rauð útbrot með litlum blöðrum sem í er gröftur (blöðruskinnflagningsbólga) - rauð hreistruð útbrot með hnútum undir húðinni og blöðrum (útbrot með graftarbólum).
Czech: Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.
Icelandic: Önnur lyf sem einnig auka hættu á blóðnatríumlækkun eru þvagræsilyf, almennt, og flogaveikilyf svo sem oxcarbazepin.
Czech: Dotčené léčivé přípravky: systémové lékové formy léčivých přípravků obsahujících prednisolon a léčivých přípravků obsahujících prednison v dávkách, které navozují systémovou koncentraci odpovídající více než 15 mg prednisolonu denně.
Icelandic: Lyfjaform til altækrar notkunar lyfja sem innihalda prednisolon og prednison í skömmtum sem gefa altæka þéttni sem er jafngild eða meiri en sem svarar 15 mg prednisolon á dag.
Czech: Sledování hladiny sérového sodíku je zvlášť důležité u hypotonických roztoků.
Icelandic: Eftirlit með natríum í sermi er sérstaklega mikilvægt fyrir lífeðlisfræðilega vanþrýstna vökva.
Czech: Hyponatrémie:
Icelandic: Blóðnatríumlækkun:
Czech: Sklerodermická renální krize u pacientů, kteří již trpí sklerodermií (autoimunitní poruchou).
Icelandic: Bráð nýrnabilun vegna herslismeins (scleroderma) hjá sjúklingum sem þegar eru með herslismein (sjálfsofnæmissjúkdómur).
Czech: Frekvence „není známo": Sklerodermická renální krize* *viz bod c)
Icelandic: Bráð nýrnabilun vegna herslismeins (scleroderma)* *sjá kafla c)
Czech: Pro všechny epoetiny - 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Icelandic: Fyrir öll epóetín - 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð (SCARs), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju.
Czech: Frekvence „není známo"
Icelandic: Aukaverkanir "Tíðni ekki þekkt":
Czech: • Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí: chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, methyltenamfetamin , ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
Icelandic: Chlorpropamid, clofibrat, carbamazepin, vincristin, sértækir serótonín endurupptökuhemlar, 3.4-methylendioxy-N-methamphetamin, ifosfamid, geðrofslyf, ávana- og fíknilyf
Czech: Výskyt sklerodermické renální krize se u různých populací liší.
Icelandic: Tilvik bráðrar nýrnabilunar vegna herslismeins eru mismunandi hjá ólíkum undirhópum.
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðini er ekki þekkt
Czech: Hyponatrémie
Icelandic: Taugakerfi
Czech: Přípravek <název přípravku> je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við gjöf <heiti lyfs> handa þunguðum konum í fæðingu einkum ef það er gefið í samsetningu með oxytocíni vegna hættu á blóðnatríumlækkun (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek <název přípravku> používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Icelandic: Hættu að nota <heiti lyfs> ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
Czech: B05BA03 (sacharidy) a B05BB02 (elektrolyty se sacharidy) je nutné provést úpravy souhrnu údajů o přípravku a sjednotit tyto změny s aktuálním souhrnem údajů u konkrétního přípravku tak, aby byla zachována podstata požadovaných úprav.
Icelandic: SmPC fyrir aðrar glúkósalausnir í þessum flokki (þ.e. B05BA03 (kolvetni) og B05BB02 (blóðsölt með kolvetnum)) og fella þær inn í SmPC fyrir viðeigandi lyf - þannig að kjarni breytinganna sem þarf að gera varðveitist.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně - (frekvence není známo) - Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, tvorba puchýřů, kožní exfoliace*
Icelandic: Húð og undirhúð - (tíðni ekki þekkt) - Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos í húðþekju, regnbogaroði, blöðrur og flögnun húðar*
Czech: Prednisolon; prednison - indukovaná sklerodermická renální krize (EPITT č. 18888)
Icelandic: - Virkjun bráðrar nýrnabilunar vegna herslismeins (scleroderma) (EPITT nr. 18888)
Czech: Níže uvedené znění textu by mělo být přizpůsobeno na úrovni jednotlivých přípravků, před předložením by proto měl být typ předkládané změny odsouhlasen příslušným vnitrostátním orgánem.
Icelandic: Aðlaga skal orðalag textans hér á eftir að hverju lyfi fyrir sig og því skal semja um tegund umsóknar við viðkomandi lyfjastofnun áður en umsókn er send inn.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda ef þú færð einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Czech: • Analogy vazopresinu, např.: desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
Icelandic: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin
Czech: V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).
Icelandic: Í líkamanum geta lausnir sem innihalda glúkósa hins vegar orðið mjög lífeðlisfræðilega vanþrýstnar vegna hraðs umbrots glúkósa (sjá kafla 4.2).
Czech: Příbalová informace
Icelandic: Líffæraflokkur
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku <název přípravku> závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem <název přípravku> u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Icelandic: Hafi sjúklingurinn fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju vegna notkunar <heiti lyfs> má hann aldrei nota lyfið aftur.