FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Erhöhung der Dosis oder der Dosierungsfrequenz haben wahrscheinlich keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Portuguese: Aumentar a dose ou a frequência de administração não irá, provavelmente, resultar em benefício clínico adicional.
German: Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten, die Tracleer (Bosentan) einnehmen
Portuguese: Avisos de Segurança Importantes para os Doentes a tomarem Tracleer (bosentano)
German: Einnahme von Tracleer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Portuguese: Tracleer com alimentos e bebidas
German: Tracleer wird angewendet zur Behandlung von:
Portuguese: Tracleer é utilizado para tratar:
German: Wenn Sie ein Mann sind und Tracleer einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann.
Portuguese: Se é um homem a tomar Tracleer, é possível que este medicamento possa baixar a sua contagem de esperma.
German: Wie Tracleer aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de Tracleer e conteúdo da embalagem
German: • Bei einem Patienten aus der Bosentan-Gruppe trat ein Therapieversagen (definiert als Notwendigkeit für ECMO laut Protokoll) auf, das basierend auf steigenden OxygenierungsIndex-Werten innerhalb von 8 h nach der ersten Gabe der Studienmedikation festgestellt wurde.
Portuguese: • Um doente no grupo do bosentano teve falha do tratamento (de acordo com a definição do protocolo, houve necessidade de ECMO), que foi declarada com base nos valores do Índice de Oxigenação aumentados no período de 8 h após a primeira dose de fármaco do estudo.
German: PATIENTENKARTE MIT WARNHINWEISEN
Portuguese: CARTÃO DE AVISO DO DOENTE
German: Eine massive Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen, die eine aktive HerzKreislauf-Unterstützung erforderlich machen kann.
Portuguese: Uma sobredosagem massiva pode provocar uma hipotensão pronunciada, exigindo um suporte cardiovascular ativo.
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von Tracleer bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados fiáveis referentes ao uso de Tracleer em mulheres grávidas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tracleer eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Tracleer do que deveria
German: Warten Sie ca. eine Minute, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat und schlucken Sie dann die gesamte Flüssigkeit.
Portuguese: Deixe por cerca de um minuto até que o comprimido se dissolva por completo, engolindo de seguida todo o líquido.
German: Im Fall einer späteren klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Tracleer (z. B. nach mehreren Behandlungsmonaten) sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen.
Portuguese: Em caso de deterioração clínica tardia, apesar do tratamento com Tracleer (ou seja, após vários meses de tratamento), deve reavaliar-se o tratamento.
German: Mittelwert (SD) Behandlungseffekt 95 % KI p
Portuguese: Efeitos do tratamento 95% LC
German: Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Tracleer einnehmen.
Portuguese: É importante fazer estas análises ao sangue a intervalos regulares enquanto estiver a tomar Tracleer.
German: Bitte beachten Sie, dass Tracleer auch als 32 mg Tablette mit der Möglichkeit der Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar ist, die eine korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit geringem Körpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten einfacher macht.
Portuguese: Note por favor que Tracleer também está disponível numa formulação de comprimidos dispersíveis de 32 mg, que pode tornar mais fácil a correta dosagem para crianças e doentes com baixo peso corporal ou com dificuldades em engolir comprimidos revestidos por película.
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Bosentan keinen relevanten inhibitorischen Effekt auf die untersuchten CYP-Isoenzyme (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4) hat.
Portuguese: Dados in vitro demonstraram que bosentano não teve efeito inibidor relevante nos isoenzimas CYP examinados (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tracleer, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar o medicamento às horas habituais.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tracleer sind:
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves com Tracleer são
German: Die verbleibenden Teile der geteilten Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und sollten innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.
Portuguese: As restantes partes de um comprimido dispersível dividido podem ser armazenadas à temperatura ambiente e devem ser utilizadas num prazo de 7 dias.
German: Dieser Unterschied in der Infektionshäufigkeit kann zum Teil durch die längere mittlere Behandlungsexposition der pädiatrischen Patienten (Median: 71,8 Wochen) im Vergleich zu den erwachsenen (Median: 17,4 Wochen) erklärt werden.
Portuguese: Esta diferença na frequência de infeção pode ser, em parte, devida à exposição mediana ao tratamento mais longa no grupo pediátrico (mediana de 71,8 semanas) em comparação com o grupo dos adultos (mediana de 17,4 semanas).
German: Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die Tracleer einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Portuguese: Deve fazer estas análises todos os meses durante os primeiros quatro meses de tratamento, e depois disso de 3 em 3 meses, dado que os doentes a tomar Tracleer podem ter anemia.
German: Was ist Tracleer und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Tracleer e para que é utilizado
German: Falls erforderlich kann die Tablette geteilt werden, indem sie entlang der Bruchkerben auf der Oberfläche durchgebrochen wird (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido, partindo-o pelas ranhuras da superfície (ver secção 6.6).
German: Tmax und t1/2 von Bosentan wurden durch die Darreichungsformen nicht signifikant beeinflusst.
Portuguese: Tmax e t1/2 de bosentano não foram significativamente afetados pela formulação.
German: Tracleer vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.
Portuguese: Tracleer reduz o número de novas úlceras que aparecem nos dedos das mãos e dos pés.
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in der weißen hochdichten Polyethylenflasche befindliche Trockenmittel zu schlucken.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para não engolirem o dessecante presente nos frascos brancos de polietileno de alta densidade.
German: Tracleer enthält Aspartam und Natrium
Portuguese: Tracleer contém aspartamo e sódio
German: Nach Markteinführung wurde ein Fall einer Überdosierung von 10 000 mg Tracleer bei einem erwachsenen männlichen Patienten berichtet.
Portuguese: Foi notificado no período pós-comercialização um caso de sobredosagem de 10.000 mg de Tracleer tomado por um doente adolescente do sexo masculino.
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Portuguese: • Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
German: Tracleer kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Tracleer pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Der relative Beitrag einer früheren Placebo-Behandlung in der doppelblinden Phase sowie einer Begleitmedikationen während der offenen Verlängerungsperiode, sind unbekannt.
Portuguese: As contribuições relativas do tratamento prévio com placebo na fase de dupla ocultação e de outras medicações iniciadas durante o período de extensão aberta são desconhecidas.
German: Zu Beginn der FUTURE-1Studie nahmen 9 Patienten Epoprostenol.
Portuguese: No período inicial no FUTURE 1, 9 doentes estavam a tomar epoprostenol.
German: Für weiße hochdichte Polyethylenflaschen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Portuguese: Para frascos brancos de polietileno de alta densidade: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
German: Tracleer kann schädliche Auswirkungen auf die Entwicklung des Feten haben.
Portuguese: Tracleer pode causar danos no desenvolvimento do feto.
German: Daher sollte bei Erwachsenen die Anwendung der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Patienten vorbehalten sein, die die Filmtabletten nicht einnehmen können.
Portuguese: Por isso, a sua utilização em adultos deve ser reservada a doentes que não consigam tomar o comprimido revestido por película.
German: Tracleer Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert.
Portuguese: Os comprimidos de Tracleer contêm bosentano, que bloqueia uma hormona que ocorre naturalmente chamada endotelina-1 (ET-1), que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos.
German: Tracleer ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Tracleer está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
German: Die mittlere Dauer der Bosentan-Exposition betrug 3,6 ± 1,8 Jahre (Bereich bis 6,1 Jahre), wobei 73 % der Patienten für mindestens 3 Jahre und 62 % für mindestens 4 Jahre behandelt wurden.
Portuguese: A duração média de exposição ao tratamento com bosentano foi de 3,6 ± 1,8 anos (até 6,1 anos), com 73% dos doentes tratados durante, pelo menos, 3 anos e 62% durante, pelo menos, 4 anos.
German: 43 Kinder (67,2 %) waren zwischen 2 und 11 Jahre, 15 (23,4 %) zwischen 1 und 2 Jahre und 6 (9,4 %) zwischen 3 Monaten und 1 Jahr alt.
Portuguese: Quarenta e três (67,2%) tinham ≥ 2 anos a 11 anos de idade, 15 (23,4%) tinham entre 1 e 2 anos de idade, e 6 (9,4%) tinham entre 3 meses e 1 ano de idade.
German: Die Ähnlichkeiten zwischen den mit anderen ET-Rezeptor-Antagonisten beobachteten Missbildungen und denen von ET-Knock-out-Mäusen weisen auf einen Klasseneffekt hin.
Portuguese: As semelhanças do padrão de malformações observadas com outros antagonistas dos recetores de ET e em ratinhos cujo ET fora extraído indicam que este é um efeito de classe.
German: Im Fall einer klinischen Verschlechterung (z. B. Abnahme der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung) trotz einer mindestens 8-wöchigen Behandlung mit Tracleer (Erhaltungsdosis seit mindestens 4 Wochen) sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Em caso de deterioração clínica (por exemplo, uma diminuição de pelo menos 10% no teste da distância percorrida em 6 minutos, em comparação com o resultado registado antes do tratamento) apesar de se ter tratado o doente em questão com Tracleer durante, pelo menos, 8 semanas (pelo menos 4 semanas com a dose alvo), devem considerar-se terapias alternativas.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Tracleer abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern.
Portuguese: Interromper subitamente o tratamento com Tracleer, pode conduzir a um agravamento dos seus sintomas.
German: Bei Ihnen sollte ein Schwangerschaftstest vor Beginn der Tracleer-Therapie und monatlich während der Behandlung durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
Portuguese: Deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar Tracleer e todos os meses durante o tratamento mesmo que pense que não está grávida.
German: Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados préclínicos nem dados clínicos para avaliar a utilização de aspartamo em lactentes com menos de 12 semanas de idade.
German: 56 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (14 x 4)
Portuguese: 56 comprimidos dispersíveis (14 x 4)
German: Die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin (ein CYP3A4-Substrat) nahmen um ungefähr 50 % ab.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de ciclosporina A (um substrato de CYP3A4) diminuíram em cerca de 50%.
German: Dies ist höchstwahrscheinlich auf die Induktion von CYP3A4 durch Bosentan zurückzuführen.
Portuguese: Isto será, muito possivelmente, devido à indução do CYP3A4 pelo bosentano.
German: Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung von Tracleer-Tabletten) hinzu.
Portuguese: Para todos estes testes, por favor veja também o Cartão de Aviso do Doente (dentro da sua embalagem de comprimidos de Tracleer).
German: In einem solchen Fall empfiehlt sich die Aufnahme einer DiuretikaBehandlung oder die Erhöhung der jeweils aktuellen Diuretikadosis.
Portuguese: Caso tal ocorra, recomenda-se iniciar o tratamento com diuréticos, ou aumentar a dose destes.
German: • Patienten hinsichtlich der Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen zur Überwachung der Leberfunktionzu sensibilisieren.
Portuguese: • chamar a atenção do doente para a necessidade de testes sanguíneos regulares de função hepática.
German: • Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms) oder Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.
Portuguese: • glibenclamida (um medicamento para a diabetes), rifampicina (um medicamento para a tuberculose), fluconazol (um medicamento para o tratamento de infeções fúngicas), cetoconazol (um medicamento utilizado para o tratamento da síndroma de Cushing) ou nevirapina (um medicamento para o VIH) uma vez que o uso destes medicamentos não é recomendado juntamente com Tracleer.
German: Wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat, kann die Flüssigkeit dem Patienten verabreicht werden.
Portuguese: Quando o comprimido se tiver dissolvido por completo, administrar o líquido ao doente.
German: • Veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.
Portuguese: • Função hepática alterada que pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
German: Wenn ein Absetzen von Tracleer in Betracht gezogen wird, sollte das Absetzen stufenweise erfolgen, während mit einer alternativen Therapie begonnen wird.
Portuguese: Caso se decida interromper a administração de Tracleer, deve fazer-se a interrupção gradualmente, ao mesmo tempo que se introduz uma terapia alternativa.
German: Anaphylaxie und/oder Angioödeme1
Portuguese: Anafilaxia e/ou angioedema1
German: Das allgemeine Ziel der Patientenkarte mit Warnhinweisen ist die Aufklärung der Patienten über wichtige Sicherheitsinformationen, die ihnen vor und während der Behandlung mit Tracleer bekannt sein müssen.
Portuguese: O objetivo geral do Cartão de Aviso do Doente é educar os doentes sobre informação de segurança importante de que precisam de ter conhecimento antes e durante o tratamento com Tracleer.
German: Datum des ersten monatlichen Schwangerschaftstests: ________________
Portuguese: Data da primeira análise mensal: _________________________________
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Portuguese: Se detetar algum destes sinais contacte o seu médico imediatamente.
German: Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Portuguese: Tracleer é usado para tratar doentes com HAP da classe III para melhorar os sintomas e a capacidade de exercício (capacidade de executar uma atividade física).
German: Tracleer ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Tracleer está também indicado para reduzir o número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso (ver secção 5.1).
German: Vergleich zwischen Darreichungsformen
Portuguese: Comparação entre formulações
German: Tracleer kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden.
Portuguese: Tracleer pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início ou durante o tratamento.
German: Tracleer erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen.
Portuguese: Tracleer dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue através delas.
German: Fieber, Bauchschmerzen, Gelbsucht, ungewöhnlicher Lethargie oder Ermüdung, grippeartigen
Portuguese: vómitos, febre, dores abdominais, icterícia, letargia ou fadiga invulgares ou sintomas gripais
German: Diese Fälle bestätigen die Bedeutung der strikten Einhaltung von regelmäßigen monatlichen Leberenzymwert-Kontrollen während der Behandlung mit Tracleer (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Estes casos reforçam a importância de aderência rigorosa ao calendário mensal de monitorização da função hepática durante o período de tratamento com Tracleer (ver secção 4.4).
German: • dürfen hormonale Kontrazeptiva nicht als alleinige Verhütungsmethode während der Behandlung mit Tracleer eingesetzt werden
Portuguese: • Os contracetivos hormonais não podem ser o único método de contraceção durante o tratamento com Tracleer
German: • Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)
Portuguese: • Anafilaxia (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço, mais frequentemente à volta dos olhos, lábios, língua ou garganta)
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überbearbeitet im{MM.JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen einer Behandlung mit Tracleer die möglichen Risiken überwiegt und wenn die LeberAminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Portuguese: A reintrodução do tratamento com Tracleer só deve ser considerada se os benefícios potenciais do tratamento com Tracleer ultrapassarem os riscos potenciais e nos casos em que os níveis das transaminases hepáticas estejam dentro dos valores antes de se ter iniciado o tratamento.
German: Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um den Einfluss von Tracleer auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu beurteilen.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito direto de Tracleer sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Obwohl durch in-vivo-Studien nicht belegt, sind ähnliche Erhöhungen der BosentanPlasmakonzentrationen mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren zu erwarten (wie z. B. Itraconazol oder Ritonavir).
Portuguese: Embora o facto não tenha sido demonstrado através de estudos in vivo, esperam-se aumentos semelhantes nas concentrações plasmáticas de bosentano com os outros inibidores potentes de CYP3A4 (tais como itraconazol ou ritonavir).
German: Es ist eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung vorzunehmen, wobei insbesondere die Lebertoxizität von Bosentan zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Portuguese: Deve ser feita uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, tendo em consideração a toxicidade hepática de bosentano (ver secções 4.4 e 4.8).
German: In jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Folglich werden die Plasmakonzentrationen der durch diese Isoenzyme metabolisierten Substanzen bei gleichzeitiger Einnahme von Tracleer gesenkt.
Portuguese: Consequentemente, as concentrações plasmáticas das substâncias metabolizadas por estes isoenzimas estarão diminuídas com a administração concomitante de Tracleer.
German: Somit sorgt Tracleer für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „EndothelinRezeptor-Antagonisten".
Portuguese: Tracleer causa, por isso, a dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos chamada "antagonistas dos recetores da endotelina".
German: Ein Vergleich der Bioverfügbarkeit zwischen den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und den Filmtabletten, durchgeführt bei erwachsenen Patienten, zeigte eine geringere Exposition gegenüber Bosentan in der Darreichungsform „Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Uma comparação de biodisponibilidade entre os comprimidos dispersíveis e os comprimidos revestidos por película efetuada em indivíduos adultos indicou uma exposição inferior ao bosentano com o comprimido dispersível (ver secção 5.2).
German: Obwohl die Zahl der eingeschlossenen Patienten begrenzt war und die Patienten eine hohe Variabilität aufwiesen, zeigen diese Daten eine deutliche Zunahme der Exposition gegenüber Bosentan und seinem primären Metaboliten Ro 48-5033 bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B).
Portuguese: Apesar do número de doentes incluídos ter sido limitado e com grande variabilidade, estes dados indicam um aumento marcado na exposição ao bosentano e ao seu metabolito primário Ro 48-5033 em doentes com compromisso moderado da função hepática (Child-Pugh classe B).
German: Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Tracleer benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Como tal, se se sentir tonto ou se sentir que a sua visão está turva enquanto toma Tracleer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Insgesamt 78 % der Patienten verblieb in der WHO-Funktionsklasse II.
Portuguese: No global, 78% dos doentes permaneceram em classe funcional II da OMS.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com mais de 65 anos de idade.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,7 mg Aspartam pro Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: Este medicamento contém 3,7 mg de aspartamo em cada comprimido dispersível.
German: Tracleer wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen.
Portuguese: Tracleer não é recomendado em doentes pediátricos com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso.
German: Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, ein Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm, oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen).
Portuguese: Por conseguinte, se utiliza contracetivos hormonais deve também utilizar um método de barreira (ex.º: preservativo feminino, diafragma, esponja contracetiva ou o seu parceiro deverá também utilizar um preservativo).
German: Bei den assoziierten klinischen Symptomen einer Leberschädigung, d. h. Übelkeit, Erbrechen,
Portuguese: No caso de se observarem sintomas clínicos associados a lesões hepáticas, tais como náuseas,
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 15 - 30 ml/min) sanken die Plasmakonzentrationen von Bosentan um ca. 10 %.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave (clearance da creatinina 15 - 30 mL/min), as concentrações plasmáticas de bosentano sofreram uma diminuição de cerca de 10%.
German: Da Tracleer hormonale Kontrazeptiva wirkungslos machen kann, und unter Berücksichtigung des Risikos einer Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie im Rahmen einer Schwangerschaft, sowie unter Berücksichtigung der teratogenen Effekte, die bei Tieren beobachtetet wurden,
Portuguese: Uma vez que Tracleer pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes, e tendo em conta o risco de que a hipertensão arterial pulmonar deteriora com a gravidez assim como os efeitos teratogénicos observados nos animais: