FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Docetaxel Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir e acabam por morrer.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Accord has been shown to be comparable to Taxotere.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Docetaxel Accord demonstrou ser comparável ao Taxotere.
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Accord infusion.
Portuguese: O doente deve receber também um medicamento anti-inflamatório, como a dexametasona, a começar no dia antes da perfusão de Docetaxel Accord.
English: The active substance in Docetaxel Accord, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Accord, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos conhecidos como taxanos.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para informações mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: The company also showed that the Docetaxel Accord solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Portuguese: A empresa demonstrou também que o Docetaxel Accord solução para perfusão tem uma qualidade comparável à do Taxotere.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Accord on 22 May 2012.
Portuguese: Em 22 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Accord.
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos anticancerosos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que não tenham recebido ainda tratamento para o cancro ou depois de outros tratamentos terem falhado, dependendo do tipo e do estadio do cancro da mama em tratamento;
English: Docetaxel Accord can be used on its own after other treatments have failed.
Portuguese: O Docetaxel Accord pode ser utilizado em monoterapia quando outros tratamentos tenham falhado.
English: Docetaxel Accord is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Portuguese: O Docetaxel Accord é utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos antiinflamatórios);
English: This means that Docetaxel Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Accord é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Taxotere.
English: Other information about Docetaxel Accord
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Accord
English: Docetaxel Accord is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Portuguese: O Docetaxel Accord é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Portuguese: • adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que não tenham ainda recebido tratamento para o cancro.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Accord?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Docetaxel Accord?
English: No additional studies were needed as Docetaxel Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Accord é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Portuguese: O Docetaxel Accord é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
English: Docetaxel Accord should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Portuguese: O Docetaxel Accord apenas deve ser utilizado em unidades especializadas na administração de quimioterapia (na utilização de medicamentos para o tratamento de cancro) e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
English: The Committee recommended that Docetaxel Accord be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Docetaxel Accord.
English: Docetaxel Accord is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Portuguese: O Docetaxel Accord é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (outros medicamentos anticancerosos);
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Portuguese: Pode ainda ser utilizado em associação com cisplatina (outro medicamento anticanceroso) em doentes que não tenham ainda recebido tratamento para o cancro;
English: • breast cancer.
Portuguese: • carcinoma da mama.
English: Why has Docetaxel Accord been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Docetaxel Accord?
English: What is Docetaxel Accord?
Portuguese: O que é o Docetaxel Accord?
English: How has Docetaxel Accord been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Docetaxel Accord?
English: How does Docetaxel Accord work?
Portuguese: Como funciona o Docetaxel Accord?
English: What is Docetaxel Accord used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Docetaxel Accord?
English: How is Docetaxel Accord used?
Portuguese: Como se utiliza o Docetaxel Accord?
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Portuguese: <Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.>
English: Those with pre-existing cardiovascular disease and the elderly are at particular risk.
Portuguese: Os indivíduos com doença cardiovascular preexistente e os idosos estão particularmente em risco.
English: Annually within the annual reassessment
Portuguese: Anualmente na reavaliação anual
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION Preparation
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO Preparação
English: The maximum blood FVIII activity must not exceed 200%.
Portuguese: A atividade máxima do FVIII no sangue não pode exceder 200%.
English: The educational programme is aimed to minimize the risk of dose dispensing errors.
Portuguese: O programa educacional tem por objetivo minimizar o risco de erros na distribuição de doses.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms:
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais:
English: OBIZUR is indicated in adults.
Portuguese: OBIZUR é indicado em adultos.
English: Subjects were in a non-bleeding state.
Portuguese: Os indivíduos encontravam-se num estado não hemorrágico.
English: Extensive cutaneous purpura do not necessarily require treatment.
Portuguese: A presença extensa de púrpura cutânea não requer necessariamente tratamento.
English: Before starting reconstitution you will need the following:
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição, são necessários os seguintes elementos:
English: ATC code: B02BD14
Portuguese: Código ATC: B02BD14
English: It is a glycoprotein.
Portuguese: É uma glicoproteína.
English: The manufacturing process is free of human serum and human protein products and does not contain any additional animal derived materials.
Portuguese: O processo de fabrico está isento de produtos à base de soro humano e de proteínas humanas e não contém qualquer outro material derivado de animais.
English: Of these 11 subjects, eight had eventual successful treatment (73%).
Portuguese: Entre estes 11 indivíduos, oito acabaram por apresentar um tratamento com êxito (73%).
English: • Large sterile syringe to contain the final volume of reconstituted product
Portuguese: • Seringa estéril de grandes dimensões para conter o volume final do produto reconstituído
English: Your doctor will also check if the bleeding is adequately controlled.
Portuguese: O seu médico também irá verificar se a hemorragia está devidamente controlada.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2015
English: Initial Dose (Units per kg)
Portuguese: Dose inicial (unidades por kg)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Development of antibodies against the medicine
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento
English: A positive response was observed in 95% (19/20) of subjects evaluated at 8 hours and 100% (18/18) at 16 hours.
Portuguese: Foi observada uma resposta positiva em 95% (19/20) dos indivíduos avaliados após 8 horas e em 100% (18/18) após 16 horas.
English: Use aseptic technique during the reconstitution procedure.
Portuguese: Utilize uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
English: Frequency and Duration of Subsequent Dosing
Portuguese: Frequência e duração das doses subsequentes
English: The procedures below are provided as general guidelines for the preparation and reconstitution of OBIZUR.
Portuguese: Os procedimentos seguintes são fornecidos como orientações gerais para a preparação e reconstituição de OBIZUR.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require emergency treatment.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: One pack of OBIZUR contains 1, 5 or 10 each of the following
Portuguese: Uma embalagem de OBIZUR contém 1, 5 ou 10 de cada um dos seguintes itens
English: The length of treatment depends on clinical judgement.
Portuguese: A duração do tratamento depende da avaliação clínica.
English: Initial Phase
Portuguese: Fase inicial
English: • An on-line video to further elaborate on the required calculation and administration of the drug
Portuguese: • Um vídeo online com uma descrição mais detalhada sobre os cálculos necessários e a administração do fármaco
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using OBIZUR.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar OBIZUR.
English: Tabulated list of adverse reactions:
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas:
English: Your doctor will calculate your dose of OBIZUR (in units or U) depending on your condition and body weight.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de OBIZUR (em unidades ou U) dependendo da sua condição e peso corporal.
English: A total of 24/28 (86%) had successful control (resolution) of the initial bleeding episode.
Portuguese: No total, 24/28 (86%) indivíduos apresentaram um controlo com êxito (resolução) do episódio hemorrágico inicial.
English: The required initial dose of OBIZUR for a patient is calculated using the following formula:
Portuguese: A dose inicial necessária de OBIZUR para um doente é calculada através da seguinte fórmula:
English: Therefore, OBIZUR must only be administered when considered clinically necessary.
Portuguese: Por este motivo, OBIZUR apenas deve ser administrado quando tal for considerado clinicamente necessário.
English: <This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.>
Portuguese: <Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.>
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions (see section 4 for signs and symptoms).
Portuguese: Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas (ver secção 4 para obter informações sobre os sinais e sintomas).
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Tris Base
Portuguese: Base Tris
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração por doentes numa dieta de sódio controlada.
English: In addition to response to treatment, the overall treatment success was determined by the investigator based on his/her ability to discontinue or reduce the dose and/or dosing frequency of OBIZUR.
Portuguese: Além da resposta ao tratamento, o sucesso geral do tratamento foi determinado pelo investigador com base na sua capacidade de descontinuar ou reduzir a dose e/ou frequência de dose de OBIZUR.
English: If you use more OBIZUR than you should
Portuguese: Se utilizar mais OBIZUR do que deveria
English: If severe and sudden allergic reactions occur, the injection must be stopped immediately.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas, a injeção deve ser interrompida imediatamente.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o médico antes de utilizar este medicamento.
English: It requires clinical supervision of the bleeding status of the patient.
Portuguese: Requer a supervisão clínica do estado hemorrágico do doente.
English: The specific activity of OBIZUR is approximately 10,000 U/mg protein.
Portuguese: A atividade específica de OBIZUR é, aproximadamente, 10.000 U/mg de proteína.
English: If you use more OBIZUR than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se utilizar mais OBIZUR do que o recomendado, fale com o seu médico assim que possível.
English: The osmolality of the formulation buffer ranges between 59 and 65 10% mOsm/kg H2O.
Portuguese: A osmolalidade do tampão da formulação situa-se no intervalo entre 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.
English: 10000 133.3 N/A 4.2 0.75 178 1583 1686 Amax = maximum observed % activity; AUC0-t = area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration; AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity; t½ = terminal half-life; Tmax = time of maximum observed % activity, N/A = not available.
Portuguese: 10000 133,3 N/D 4,2 0,75 178 1583 1686 Amáx = % de atividade observada máxima; AUC0-t = área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração medida; AUC0-∞ = área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 e extrapolado até ao infinito; t½ = semivida terminal; Tmáx = tempo da % de atividade observada máxima; N/D = não disponível
English: Remove the plastic package (Figure E).
Portuguese: Remova a embalagem de plástico (Figura E).
English: What OBIZUR is and what it is used for
Portuguese: O que é OBIZUR e para que é utilizado
English: The physician educational material should contain:
Portuguese: O material educacional para médicos deve conter:
English: • Do not administer OBIZUR in the same tubing or container with other medicinal products for injection.
Portuguese: • Não administre OBIZUR no mesmo tubo ou recipiente que outros medicamentos para injeção.
English: Therefore, OBIZUR should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Portuguese: Por este motivo, OBIZUR deve ser usado durante a gravidez e amamentação apenas quando for claramente indicado.
English: The effects of higher than recommended doses of OBIZUR have not been characterised.
Portuguese: Os efeitos de doses de OBIZUR superiores às recomendadas não foram caracterizados.
English: Known anaphylactic reactions to the active substance, hamster protein, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Reações anafiláticas conhecidas à substância ativa, proteína de hamster, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e ocorre a formação de um coágulo.
English: The dose and frequency of administration should be based on results of Factor VIII activity (to be maintained within recommended limits) and on the clinical response achieved.
Portuguese: A dose e a frequência da administração devem basear-se nos resultados da atividade do fator VIII (que deve ser mantida dentro dos limites recomendados) e na resposta clínica obtida.
English: For intravenous injection only!
Portuguese: Apenas para injeção intravenosa!
English: The product contains trace amounts of hamster proteins.
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de proteínas de hamster.
English: All initial bleeding episodes had a positive response to treatment at 24 hours after initial dosing as assessed by the primary investigator.
Portuguese: Todos os episódios hemorrágicos iniciais apresentaram uma resposta positiva ao tratamento 24 horas após a dose inicial, de acordo com a avaliação do investigador principal.
English: Other medicines and OBIZUR
Portuguese: Outros medicamentos e OBIZUR
English: If any of these symptoms occur, the injection should be stopped.
Portuguese: Se observar algum destes sintomas, a injeção deve ser interrompida.
English: OTHER Baxalta Logo
Portuguese: OUTRAS Logótipo Baxalta
English: Development of inhibitory antibodies
Portuguese: Desenvolvimento de anticorpos inibidores
English: One Unit (U) of Factor VIII activity is equivalent to that quantity of Factor VIII in one ml of normal human plasma.
Portuguese: Uma unidade (U) de atividade do fator VIII é equivalente a essa quantidade de fator VIII em 1 ml de plasma humano normal.
English: If venous catheterisation is required, the risk of catheter-related complications such as catheter site thrombosis should be considered.
Portuguese: Se a cateterização venosa for necessária, deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o cateter como, por exemplo, trombose no local de aplicação do cateter.
English: Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver num regime de alimentação com sódio controlado.
English: Tris HCl
Portuguese: HCl Tris
English: To collect and analyse immediate and long-term data on clinical efficacy and safety of all patients with acquired haemophilia and who are treated with Obizur, the MAH must conduct a surveillance programme/ registry according to an agreed protocol and for an indefinite time.
Portuguese: Com vista a recolher e analisar os dados imediatos e de longo prazo sobre a eficácia e segurança clínicas de todos os doentes com hemofilia adquirida e que recebem tratamento com OBIZUR, o Titular da AIM deve realizar um programa de vigilância/registo de acordo com um protocolo acordado e durante um período indefinido.
English: You should contact your doctor if you missed a dose and do not know how to compensate for this.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver saltado uma dose e não souber como proceder.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OBIZUR in all subsets of the paediatric population in treatment of acquired haemophilia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com OBIZUR em todos os subgrupos da população pediátrica relativamente ao tratamento da hemofilia adquirida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: In the clinical trial of OBIZUR for acquired haemophilia, 29 adult subjects were evaluable for safety.
Portuguese: No ensaio clínico com OBIZUR para hemofilia adquirida, 29 indivíduos adultos foram avaliáveis relativamente à segurança.
English: Your doctor will measure your Factor VIII activity regularly to decide the subsequent dose and frequency of OBIZUR.
Portuguese: O seu médico irá medir a sua atividade do fator VIII regularmente para decidir a dose e frequência subsequentes de OBIZUR.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: Immediately after release in the patient's circulation, Factor VIII binds to von Willebrand factor (vWF).
Portuguese: Imediatamente após a libertação na circulação do doente, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand (vWF).
English: • Health care professional brochure including a detailed calculation of number of vials for a patient weighing for example 70 kg
Portuguese: • Folheto para o profissional de saúde, incluindo um cálculo pormenorizado do número de frascos para injetáveis para um doente com um determinado peso, por exemplo, 70 kg.
English: Positive test for inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (see section 4.4)
Portuguese: Teste positivo para anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino (ver secção 4.4)
English: Use in children and adolescents below 18 years with congenital or in rare cases of acquired haemophilia is currently not approved.
Portuguese: A utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com hemofilia congénita ou, em casos raros, adquirida não está aprovada atualmente.
English: Name and batch number
Portuguese: Nome e número do lote
English: The total volume of reconstituted OBIZUR should be administered at a rate of 1 to 2 mL per minute.
Portuguese: O volume total de OBIZUR reconstituído deve ser administrado a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.
English: The potency (U) is determined using the one-stage coagulation assay (OSCA).
Portuguese: A potência (U) é determinada através do ensaio de coagulação de uma fase (OSCA).
English: OBIZUR is not currently approved for treatment of patients under 18 years of age, in whom acquired haemophilia is rare.
Portuguese: OBIZUR não está atualmente aprovado para o tratamento de doentes com menos de 18 anos de idade, nos quais a hemofilia adquirida é rara.
English: The dose, frequency, and duration of the therapy with OBIZUR depend on the location, extent and severity of the bleeding episode, target Factor VIII activity, and on the patient´s clinical condition.
Portuguese: A dose, a frequência e a duração do tratamento com OBIZUR depende da localização, extensão e gravidade do episódio hemorrágico, da atividade alvo do fator VIII e da condição clínica do doente.