FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uso con fármacos que aumentan la presión sanguínea Se recomienda precaución al tratar con metilfenidato a pacientes que utilizan cualquier medicamento que también aumente la presión sanguínea (ver también los apartados de estados cardiovascular y cerebrovascular de la sección 4.4).
Portuguese: Utilização com medicamentos que aumentam a pressão arterial Deverá ter-se cuidado no caso de doentes que estão a ser tratados com metilfenidato e com qualquer outro medicamento que possa também aumentar a pressão arterial (ver também secções sobre condições cardiovasculares e vasculares cerebrais na Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)
Spanish: DE - Alemania TAD Pharma GmbH Postfach 720
Portuguese: TAD Pharma GmbH Postfach 720
Spanish: Se deben tener en cuenta la edad del paciente, la presencia de factores de riesgo para trastornos de abuso de sustancias (tales como conducta de oposicionista-desafiante o trastorno de conducta y trastorno bipolar comórbidos), antes o durante el abuso de sustancias cuando se decide cursar un tratamiento para el TDAH.
Portuguese: A idade do doente, a presença de factores de risco relativamente a perturbação por uso de substâncias (como perturbação de oposição com provocação ou perturbação de conduta co-mórbida ou perturbação bipolar), abuso anterior ou actual de substâncias, devem ser todos tidos em consideração quando se decide um programa de tratamento para PHDA.
Spanish: Cuando se han analizado los antecedentes médicos o la medicación concomitante, no se han obtenido pruebas concluyentes de factores de riesgo predictivos para los efectos cardiovasculares del metilfenidato.
Portuguese: Nos casos em que foram disponibilizadas análises da história clínica ou medicação concomitante, estas não proporcionaram uma evidência conclusiva relativamente aos factores de risco que possam levar a uma previsão de efeitos cardiovasculares do metilfenidato.
Spanish: Sólo puede recetarlo un médico y, por tanto, no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Portuguese: Poderá ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas que o seu filho.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: artralgia
Portuguese: Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos Frequentes: artralgia
Spanish: Los acontecimientos adversos psiquiátricos de especial interés ocurridos con el metilfenidato durante los ensayos clínicos son agresividad, comportamiento violento, psicosis, manía, irritabilidad y pensamientos y comportamiento suicidas.
Portuguese: Os eventos psiquiátricos adversos de particular interesse relacionados com o metilfenidato, comunicados nos ensaios clínicos incluíram agressividade, comportamento agressivo, psicose, mania, irritabilidade e ideação suicida.
Spanish: El TDAH suele acompañarse de otros trastornos (concomitantes), como el trastorno negativista desafiante y otros trastornos del comportamiento, trastornos del aprendizaje, ansiedad, depresión, trastornos de tics y síndrome de Tourette.
Portuguese: A ADHD está frequentemente associada a outras perturbações (co-mórbidas), tais como perturbações de oposição e desafio, perturbações de conduta, perturbações de aprendizagem, ansiedade, depressão, tiques e síndrome de Tourette.
Spanish: Utilización a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescentes La seguridad y eficacia del uso a largo plazo de metilfenidato no se ha evaluado de forma sistemática en estudios controlados.
Portuguese: Utilização de longa duração (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes A segurança e eficácia de longa duração do metilfenidato não foi avaliada sistematicamente em ensaios controlados.
Spanish: DE - Alemania Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Portuguese: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Spanish: *Ver sección 4.4
Portuguese: (Ver secção 5.3)
Spanish: El médico que decida utilizar metilfenidato durante períodos prolongados (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo plazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia.
Portuguese: O médico que opta pela utilização de metilfenidato por períodos prolongados (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes com PHDA deve reavaliar periodicamente a utilidade de longo prazo do medicamento para o doente individual, com períodos de experimentação sem medicação para avaliar o funcionamento do doente sem farmacoterapia.
Spanish: Poco frecuentes: soplo cardiaco*, elevación de las enzimas hepáticas Muy raros: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la bilirrubina sanguínea, descenso del recuento plaquetario, anomalías del recuento de leucocitos
Portuguese: Pouco frequentes: murmúrio cardíaco*, aumento dos níveis das enzimas hepáticas Muito raros: aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina, aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal de leucócitos
Spanish: Frecuentes: mareos, discinesia, hiperactividad psicomotriz, somnolencia Poco frecuentes: sedación, temblor
Portuguese: Frequentes: tonturas, discinesia, hiperactividade psicomotora, sonolência Pouco frequentes: sedação, tremor
Spanish: DE - Alemania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Portuguese: DEAlemanha ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Spanish: Los pacientes a los que se está considerando administrar un tratamiento con estimulantes deben tener una historia detallada (incluyendo una evaluación de antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca o inexplicada o arritmia maligna) y un examen físico para evaluar la presencia de trastornos cardiacos, y deben someterse a evaluaciones cardiacas especializadas posteriores si los hallazgos iniciales sugieren estos antecedentes o trastornos.
Portuguese: Os doentes que estão a ser considerados para tratamento com medicamentos estimulantes deverão ser sujeitos a um rigoroso exame quanto aos seus antecedentes (incluindo avaliação de antecedentes familiares de morte súbita ou arritmia ventricular) e exame físico para avaliar a existência de doença cardíaca, e deverão ser sujeitos a mais avaliações cardíacas (por exemplo, electrocardiograma e ecocardiograma), se os resultados iniciais sugerirem esta doença.
Spanish: Bajos
Portuguese: Baixos
Spanish: Los TAC han presentado datos que apoyan la opinión de que no existen datos preclínicos ni clínicos que demuestren un riesgo carcinógeno significativo asociado al metilfenidato.
Portuguese: Os titulares das AIM submeteram dados que fundamentam a sua posição de que não existem evidências pré-clínicas, nem clínicas de um risco carcinogénico significativo associado ao metilfenidato.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos secundarios que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Trastornos cerebrovasculares
Portuguese: Perturbações vasculares cerebrais
Spanish: Intento de suicidio(inclu yendo suicidio consumado)*, humor depresivo transitorio*, pensamientos anormales, apatía, comportamien tos repetitivos, prestar excesiva atención
Portuguese: Tentativa de suicídio (incluindo suicídio concluído)*, humor depressivo transitório*, pensamento anormal, apatia, comportamen tos repetitivos, concentração excessiva
Spanish: El abuso prolongado de metilfenidato puede ocasionar tolerancia notable, dependencia psicológica, anomalías de comportamiento y episodios psicóticos.
Portuguese: O abuso continuado de metilfenidato pode conduzir a tolerância acentuada, dependência psicológica, comportamento anormal e episódios psicóticos.
Spanish: En la sección 4.8 de algunos de los RCP del metilfenidato se hace también referencia a la frialdad periférica y al fenómeno de Raynaud entre las posibles reacciones.
Portuguese: O frio nas extremidades e o fenómeno de Raynaud são também referidos como reacções possíveis na secção 4.8 de alguns dos RCM referentes ao metilfenidato.
Spanish: Frecuentes: anorexia, inestabilidad afectiva, agresividad*, agitación*, ansiedad*, depresión*, irritabilidad, anomalías del comportamiento
Portuguese: Frequentes: anorexia, labilidade dos afectos, agressividade*, agitação*, ansiedade*, depressão*, irritabilidade, comportamento anormal
Spanish: En conjunto, los datos sobre riesgos cardiovasculares obtenidos en todos los ensayos clínicos de medicamentos que contienen metilfenidato indican que las principales incidencias cardiovasculares notificadas son hipertensión, incrementos de la frecuencia cardiaca o arritmias (sobre todo taquicardia) y prolongación del intervalo QT.
Portuguese: Na generalidade, os dados relacionados com os riscos cardiovasculares com origem em todos os ensaios clínicos sobre os medicamentos que contêm metilfenidato demonstraram que a hipertensão, o aumento da frequência cardíaca ou as arritmias (principalmente taquicardia) e o prolongamento do intervalo QT foram os principais eventos cardiovasculares comunicados.
Spanish: • determinar la talla, el peso, la frecuencia cardiaca y la presión arterial (de usted o de su hijo) y anotar los resultados en una tabla
Portuguese: • determinar a sua altura, peso, frequência cardíaca e pressão sanguínea ou a altura, peso, frequência cardíaca e pressão sanguínea do seu filho, que serão registados num gráfico
Spanish: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Portuguese: AT - Áustria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Spanish: Discinesia, Hiperactividad psicomotora, Somnolencia
Portuguese: Cefaleia Tonturas, discinesia, hiperactividad e psicomotora, sonolência
Spanish: Trastornos respiratorios , torácicos y del mediastino
Portuguese: Doenças respiratória s, torácicas e do mediastino
Spanish: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314
Portuguese: FR - França UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Spanish: Si aumenta la frecuencia de las convulsiones o aparecen convulsiones por primera vez, metilfenidato debe suspenderse.
Portuguese: Se a frequência das crises aumentar ou se ocorrer o aparecimento de novas crises, o metilfenidato deve ser interrompido.
Spanish: Se debe controlar de cerca a los pacientes tratados con metilfenidato por la aparición o empeoramiento del comportamiento agresivo u hostilidad al inicio del tratamiento, en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses y en cada visita.
Portuguese: Os doentes que vão iniciar o tratamento com metilfenidato devem ser monitorizados atentamente quanto à emergência ou agravamento de comportamento agressivo ou hostilidade no início do tratamento, sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, náuseas, molestias estomacales y vómitos {El siguiente texto se incluirá en el prospecto de las formulaciones de liberación no modificada de metilfenidato:} «suelen producirse al comienzo del tratamiento y pueden aliviarse tomando el medicamento con algún alimento», sequedad de boca.
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, diarreia, náuseas, desconforto na zona do estômago e vómitos - {para inclusão no FI de formulações de libertação não modificada:} "estes sintomas ocorrem habitualmente no início do tratamento e podem ser reduzidos pela ingestão simultânea de alimentos", boca seca
Spanish: Poco frecuentes: estreñimiento
Portuguese: Pouco frequentes: obstipação
Spanish: Malestar torácico, Hiperpirexia
Portuguese: Desconforto no peito, hiperpirexia
Spanish: Los TAC se han comprometido a distribuir material educativo para orientar a los médicos responsables de la prescripción y a realizar estudios de utilización de los medicamentos en todos los Estados miembros de la UE para investigar el nivel de abuso, como ha solicitado el CHMP.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM assumiram o compromisso de realizar estudos de utilização do medicamento (EUM) em todos os EM da UE, para investigar o nível de abuso, conforme requerido pelo CHMP.
Spanish: • Evaluación de los síntomas psiquiátricos, cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.
Portuguese: • Avaliação dos sintomas psiquiátricos, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta.
Spanish: Se pide a los TAC que incluyan estos términos en la información del producto correspondiente a esos medicamentos si no figuraban ya.
Portuguese: Foi solicitado aos titulares das AIM que referissem estes termos na IM dos medicamentos em que esta informação está em falta.
Spanish: Erupción macular, Eritema
Portuguese: Hiperidrose , rash macular, eritema
Spanish: SE - Suecia Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
Portuguese: SE - Suécia Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
Spanish: DE - Alemania Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Portuguese: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Spanish: Trastornos músculoesq ueléticos, del tejido conectivo y de los huesos
Portuguese: Afecções musculosqu eléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: tos, dolor faringolaríngeo Poco frecuentes: disnea
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: tosse, dor faringolaríngea Pouco frequentes: dispneia
Spanish: Anemia, Leucopenia, Trombocitope nia,
Portuguese: Anemia, leucopenia, trombocitope nia, púrpura trombocitopé nica
Spanish: El tratamiento con estimulantes puede causar la aparición o el empeoramiento de agresividad u hostilidad.
Portuguese: A emergência ou agravamento de agressividade ou hostilidade pode ser causado pelo tratamento com estimulantes.
Spanish: ES - España Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Portuguese: ES - Espanha Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Spanish: Arritmia, Taquicardia
Portuguese: Arritmia, palpitações, taquicardia
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, indique al médico si usted o su hijo presenta alguno de los trastornos o síntomas citados anteriormente.
Portuguese: Informe o médico antes do tratamento caso algum dos sintomas ou patologias acima descritos se aplique a si ou ao seu filho.
Spanish: Algunas de esas indicaciones son enfermedades para las que el metilfenidato está desaconsejado o contraindicado.
Portuguese: Alguns destes casos consistiram em patologias relativamente às quais existem advertências ou contra-indicações, no que respeita à utilização de metilfenidato.
Spanish: PL - Polonia Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Portuguese: PL - Polónia Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: alopecia, prurito, erupción, urticaria Poco frecuentes: edema angioneurótico, trastornos vesiculares, trastornos exfoliativos Raros: hiperhidrosis, erupción macular, eritema Muy raros: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, erupción medicamentosa fija
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: alopécia, prurido, exantema, urticária Pouco frequentes: edema angioneurótico, reacções bolhosas, reacções exfoliativas Raros: hiperhidrose, exantema macular, eritema Muito raros: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, dermatite medicamentosa permanente
Spanish: • La altura, el peso y el apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento;
Portuguese: • Deverá registar-se a altura, peso e apetite a intervalos de, pelo menos, 6 meses com manutenção de um gráfico de crescimento;
Spanish: Un programa de tratamiento completo generalmente incluye tanto medidas psicológicas, educacionales y sociales como farmacoterapia y pretende estabilizar a los niños que padecen un síndrome de comportamiento caracterizado por síntomas que pueden incluir historia crónica de dificultad para prestar atención, fácilmente distraíbles, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a severa, signos neurológicos menores y EEG anormal.
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui tipicamente medidas psicológicas, educacionais e sociais, bem como farmacoterapia, e tem como objectivo estabilizar crianças com um síndrome comportamental caracterizado por sintomas que podem incluir historial crónico de períodos de atenção curtos, distracção, instabilidade emocional, impulsividade, hiperactividade moderada a grave, pequenos sinais neurológicos e EEG anormal.
Spanish: Evaluación de la seguridad
Portuguese: Síntese sobre a segurança
Spanish: Mialgia Tensión muscular
Portuguese: Mialgia, contracção espasmódica muscular
Spanish: Si los síntomas no mejoran después de un ajuste de dosis apropiado durante un período de un mes, se debe suspender el tratamiento.
Portuguese: O tratamento tem que ser interrompido se os sintomas não melhorarem depois de se ajustar a dose de forma adequada ao longo de um mês.
Spanish: SE - Suecia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Portuguese: SE - Suécia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Spanish: Los TAC se han comprometido a adoptar dichas medidas.
Portuguese: Os titulares das AIM assumiram esse compromisso.
Spanish: Si sufre o le preocupa alguno de los efectos secundarios citados a continuación, informe a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Caso sofra algum dos efeitos secundários abaixo referidos ou tenha quaisquer preocupações relativamente a algum deles, informe o seu médico ou farmacêutico:
Spanish: • manía
Portuguese: • mania
Spanish: El análisis de los datos de ensayos clínicos con metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH mostró que los pacientes que utilizan metilfenidato pueden experimentar de forma frecuente cambios en la presión arterial diastólica y sistólica de más de 10 mmHg respecto a los del grupo control.
Portuguese: A análise de dados de ensaios clínicos de metilfenidato em crianças e adolescentes com dados de PDHA, revelou que uma maior percentagem de indivíduos do grupo do metilfenidato sofreu um aumento da pressão arterial sistólica e diastólica, em relação à linha basal, superior a 10 mmHg, comparativamente com o placebo.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, hinchazón auricular, trastornos vesiculares, trastornos exfoliativos, urticaria, prurito, exantemas y erupciones
Portuguese: Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como edema angioneurótico, reacções anafilácticas, tumefacção auricular, reacções bolhosas, reacções exfoliativas, urticária, prurido, exantemas e erupção cutânea
Spanish: Los datos preclínicos y clínicos no han demostrado un aumento del riesgo de cianosis con el metilfenidato.
Portuguese: Não se observaram evidências a partir dos dados pré-clínicos ou de ensaios clínicos relativamente a um risco aumentado de cianose com o metilfenidato.
Spanish: Trastornos psiquiátricos* Muy frecuentes: insomnio, nerviosismo
Portuguese: Muito frequentes: insónia, nervosismo
Spanish: No se han notificado acontecimientos relacionados con otros trastornos cerebrovasculares en niños durante los ensayos clínicos.
Portuguese: Nos ensaios clínicos que contaram com a participação de crianças, não foram comunicados eventos relacionados com outras perturbações vasculares cerebrais.
Spanish: Los TAC deben armonizar el texto pertinente del prospecto para reflejar los cambios propuestos en el resumen de las características del producto (RCP).
Portuguese: Os titulares das AIM devem harmonizar a redacção relevante do Folheto Informativo para que reflicta as alterações propostas no RCM.
Spanish: Metilfenidato no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: O metilfenidato não deve ser utilizado nos idosos.
Spanish: (10 mg - comprimido) (20 mg, 30 mg, 40 mgcápsula dura de liberación modificada)
Portuguese: (10 mg - comprimido) (20 mg, 30 mg, 40 mg - cápsula dura de libertação modificada)
Spanish: En los casos en los que se especifica la indicación, el TDAH ha sido la más frecuente, pero también hay un número importante de notificaciones con otras indicaciones.
Portuguese: Nos casos em que a indicação foi comunicada, tratava-se com maior frequência de ADHD.
Spanish: Se debe decidir, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer, si interrumpir la lactancia o interrumpir/ abstenerse del tratamiento con metilfenidato.
Portuguese: A decisão de descontinuar o aleitamento ou descontinuar/interromper a terapêutica com metilfenidato deve ser tomada tendo em consideração o benefício do aleitamento para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: Frecuencia no conocida: taquicardia supraventricular, bradicardia, extrasístoles ventriculares, extrasístoles
Portuguese: Taquicardia supraventricul ar, bradicardia, extra-sístoles ventriculares, extra-sístoles
Spanish: Metilfenidato no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Portuguese: O metilfenidato não está recomendado para utilização em crianças com menos de 6 anos de idade.
Spanish: Angina de pecho
Portuguese: Dor no peito Angina de peito
Spanish: Infecciones e infestacione s
Portuguese: Infecções e infestações
Spanish: Parada cardiaca, Infarto de miocardio,
Portuguese: Paragem cardíaca, enfarte do miocárdio
Spanish: Metilfenidato está contraindicado en pacientes tratados (actualmente o en las 2 semanas anteriores) con inhibidores irreversibles no selectivos de la MAO (ver sección 4.3), por el riesgo de una crisis hipertensiva.
Portuguese: Devido a possível crise de hipertensão, o metilfenidato é contra-indicado em doentes que estão a ser tratados (presentemente ou nas 2 semanas anteriores) com inibidores MAO não selectivos e irreversíveis (ver secção 4.3 Contra-indicações).
Spanish: Johnson & Johnson d.o.o.
Portuguese: BG - Bulgária Johnson & Johnson D.O.O.
Spanish: El texto difiere entre los diversos TAC, pero en la mayoría de los productos se incluye la recomendación de realizar una evaluación basal y vigilar el crecimiento.
Portuguese: O texto diferia entre os titulares das AIM, mas a recomendação da avaliação em relação aos valores iniciais e da monitorização do crescimento era comum a quase todos os medicamentos.