FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den första studien utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 2026.
Hungarian: Az első vizsgálatot a 202. számú OECD-iránymutatás6 szerint végezték.
Swedish: • CVMP beaktade att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pour-on-, injektions- och orala formuleringar är ett viktigt behandlingsalternativ, med tanke på det begränsade antalet av andra klasser av end/ektoparasiticider och principen för ansvarsfull användning som kräver användning av olika klasser av parasitmedel för kontrollen av parasitoser i syfte att minska risken för resistensutveckling;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a szarvasmarhák, juhok és lovak számára ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformában alkalmazandó, moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények fontos terápiás alternatívát jelentenek, mivel a különböző endo- és ektoparazitaellenes szerek osztályainak száma korlátozott, és a felelősségteljes felhasználás elve megkívánja a különböző parazitaellenes osztályokból származó anyagok használatát a parazitafertőzések kontrollálásában a rezisztencia kialakulása kockázatának csökkentése érdekében;
Swedish: Även om effekten av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin inte specifikt har bedömts på nytt i detta hänskjutningsförfarande, anses dessa pour-on- , injektions- och orala läkemedel vara effektiva veterinärmedicinska läkemedel i behandlingen av ovannämnda interna och externa parasiter hos nötkreatur, får och hästar.
Hungarian: Bár a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásosságát nem értékelték újra specifikusan ebben a beterjesztési eljárásban, ezeket a ráöntő, injekciós és belsőleges készítményeket hatásosnak tekintik a szarvasmarhák, juhok és lovak fent említett, belső és külső parazitafertőzéseinek kezelésében.
Swedish: Alger
Hungarian: Algák
Swedish: Spanien Zoetis Spain, S.L.
Hungarian: Zoetis Spain, S.L.
Swedish: Den andra studien av biologisk nedbrytning med moxidektin utfördes i tre olika jordar (dvs. sandig lerjord, siltjord och moränlättlera med ett innehåll av organiskt kol på 0,58 , 1,39 procent respektive 1,8 procent, och en fukthalt som höll sig vid 70 procent av fältkapaciteten) vid 25 °C under aeroba förhållanden i 63 dagar i mörker.
Hungarian: A moxidektinnel végzett második, biológiai lebonthatóságot mérő vizsgálatot három különböző talajtípussal végezték (homokos vályog, vályog és iszapos vályog, amelyek 0,58%, 1,39%, és 1,8% szerves szénvegyületet tartalmaztak, és nedvességtartalmuk a szántóföldi vízkapacitás 70%-a volt) 25°C hőmérsékleten, aerob körülmények között, 63 napon keresztül sötétben.
Swedish: Det har fastställts i laboratorietester att moxidektin tillfälligt kan påverka reproduktionen hos dyngbaggar; fältstudier tyder dock inte på några långvariga effekter.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során megállapították, hogy a moxidektin átmenetileg befolyásolhatja a trágyabogarak reprodukcióját; azonban a terepvizsgálatok nem mutattak hosszú távú hatást.
Swedish: Dessutom, med tanke på behovet av en riktad fältstudie för att framställa data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i olika delar av miljön under reella användningsförhållanden och för att verifiera att sannolikheten för persistens, bioackumulering och toxicitet ska uppkomma i miljön är låg, anses det att villkor som påverkar godkännandena för försäljning ska införas (se bilaga IV).
Hungarian: Továbbá a moxidektin különböző környezeti elemekben, a tényleges használati körülmények közötti sorsával és viselkedésével kapcsolatos adatok nyerése, valamint annak igazolása érdekében, hogy a perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás környezetben való előfordulásának alacsony a valószínűsége, úgy vélték, hogy a forgalombahozatali engedélyt érintő feltételeket kell megszabni (lásd IV. melléklet).
Swedish: Den första studien med karp (Cyprinus carpio) utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 2039 och ett LC50-värde för moxidektin fastställdes till 0,11 µg/l baserat på geometriskt medelvärde av uppmätta testkoncentrationer.
Hungarian: Az első vizsgálatot közönséges ponttyal (Cyprinus carpio) a 203. számú OECDiránymutatásnak9 megfelelően végezték, és a moxidektinre vonatkozó LC50-et 0,11 µg/l értéken állapították meg a mért vizsgálati koncentrációk mértani közepe alapján.
Swedish: Ur klinisk synvinkel ses avermektiner som det lämpligaste behandlingsalternativet till moxidektin, med tanke på deras likartade spektrum av verkan mot interna och externa parasiter hos nötkreatur, får och hästar.
Hungarian: A klinikum szempontjából az avermektineket tekintik a moxidektin legmegfelelőbb kezelési alternatíváinak a hasonló aktivitásspektrum alapján a szarvasmarhák, juhok és lovak belső és külső parazitáival szemben.
Swedish: Totalt sett ansåg CVMP att moxidektin uppfyller T-kriteriet baserat på moxidektins höga toxicitet för vattenlevande organismer, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l för Daphnia magna och en NOEC på 3,2 ng/l för fisk (Pimephales promelas).
Hungarian: Összegezve, a CVMP megállapította, hogy a moxidektin megfelel a T kritériumnak a vízi élőlényekre gyakorolt, magasfokú toxicitása miatt, azaz 3,1 ng/l NOEC-érték a Daphnia magnára, illetve 3,2 ng/l NOEC-érték halakra (Pimephales promelas) vonatkozóan.
Swedish: 19,5 mg/g Häst
Hungarian: 19,5 mg/g Ló
Swedish: Uppskattade nolleffektkoncentrationer (PNEC) som man fått fram genom att dividera de känsligaste effektmåtten (LC50/EC50) för den känsligaste standardorganismen med en bedömningsfaktor på 100 uppgår till 4,7 och 10 µg/kg torrvikt för dyngfluga (Scatophaga stercoraria) respektive dyngbagge (Aphodius constans).
Hungarian: A becsült hatásmentes koncentrációk (Predicted No Effect Concentration, PNEC), amelyek a legérzékenyebb standard élőlényre vonatkozó legérzékenyebb végpontok (LC50/EC50) 100-as értékelési tényezővel való elosztásával számíthatók, 4,7 és 10 µg/kg száraz tömeg a trágyalégy (Musca autumnalis), illetve a trágyabogár (Aphodius constans) esetében.
Swedish: Bioackumuleringsstudien på fisk utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 3053 via vattenexponering vid genomflöde med kontinuerlig förnyelse av testmediet vid nominella koncentrationer av [3H]moxidektin på 0,00055 och 0,0011 μg/l (baserat på ett värde för LC50 (den koncentration av en testsubstans som leder till 50 procents mortalitet hos den testade arten) på 0,11 µg/l).
Hungarian: A halakkal végzett, bioakkumulációt mérő vizsgálatot a 305. számú OECD-iránymutatásnak3 megfelelően végezték a vízen keresztüli expozíció révén átáramlásos körülmények között a vizsgálati közeg folyamatos megújításával a [3H]-moxidektin névleges koncentrációjának 0,00055 és 0,0011 μg/l szinten való tartásával (0,11 µg/l akut LC50 érték (a vizsgálati anyag azon koncentrációja, amely mellett a vizsgált fajok 50%-a elpusztul) alapján).
Swedish: Nötkreatur Topikal - på djurets rygg
Hungarian: Helyileg - az állat hátára
Swedish: För hästar resulterade den orala användningen i en PEC på 0,3 ng/l för avrinning.
Hungarian: Lovak esetében az orális alkalmazás 0,3 ng/l PEC értéket eredményezett bemosódás esetén.
Swedish: Följaktligen, med tanke på det begränsade antalet olika klasser av end-/ektoparasiticider, är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin ett viktigt behandlingsalternativ till andra veterinärmedicinska läkemedel som innehåller makrocykliska laktoner.
Hungarian: Mindebből következően az endo-/ektoparazitaellenes szerek korlátozott száma miatt a moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények fontos kezelési alternatívái a többi, makrociklusos laktont tartalmazó állatgyógyászati készítménynek.
Swedish: En fältstudie ska utföras för att framställa data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i olika miljömatriser under realistiska förhållanden för användning av veterinärmedicinska läkemedel som administreras till betande djur för prevention/behandling av parasitinfestation.
Hungarian: Terepvizsgálatot kell végezni annak érdekében, hogy adatokat szerezzenek a moxidektin sorsáról és viselkedéséről a különböző környezeti mátrixokban a legelő állatok parazitafertőzéseinek megelőzésére/kezelésére alkalmazott állatgyógyászati készítmények használatának aktuális körülményei között.
Swedish: För att reducera denna risk ska läkemedlet endast användas enligt anvisningarna på etiketten.
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a készítményt csak a címkeszövegen feltüntetett instrukciók szerint szabad alkalmazni.
Swedish: Maximal PECjord_initial motsvarar 4,18 µg/kg torrvikt för nötkreatur efter subkutan administreringsväg (injektionsläkemedel) med användning av en dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt och de respektive standardvärdena.
Hungarian: A maximum PECtalaj_kezdeti 4,18 µg/kg száraz tömeggel volt egyenlő szarvasmarha esetében szubkután beadást követően (injekciós készítmények) 0,5 mg/ttkg adag és a vonatkozó alapértelmezett értékek alkalmazása mellett.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin som enda aktiva substans eller i kombination med en eller flera andra antiparasitära aktiva substanser (t.ex. triklabendazol eller prazikvatel) används allmänt för behandling och prevention av interna och externa parasitinfektioner hos livsmedelsproducerande djur och sällskapsdjur.
Hungarian: A hatóanyagként moxidektint önmagában vagy más parazitaellenes hatóanyaggal (pl. triklabendazol vagy prazikvatel) kombinációban tartalmazó állatgyógyászati készítményeket széles körben alkalmazzák élelmiszer-termelő állatok és kedvtelésből tartott állatok belső és külső parazitafertőzéseinek kezelésére és megelőzésére.
Swedish: Steg A-studierna har utförts i enlighet med standardriktlinjer från OECD.
Hungarian: Az A szintű vizsgálatokat a standard OECD-iránymutatásoknak megfelelően végezték.
Swedish: Därför drogs slutsatsen att NOEC för moxidektin för reproduktion hos D. magna var >10 ng/l.
Hungarian: A moxidektin NOEC-értékét a reprodukcióra vonatkozóan D. magnában ezért 10 ng/l feletti értékben határozták meg.
Swedish: Läkemedlet ska endast användas enligt anvisningarna på etiketten.
Hungarian: A készítményt csak a címkeszövegen feltüntetett instrukciók szerint szabad alkalmazni.
Swedish: CVMP ansåg att studien var tillförlitlig och drog slutsatsen att moxidektin uppfyller B-kriteriet för bioackumulering (BCFKL 2543 l/kg) så som specificeras i CVMP-riktlinjen om bedömning av PBT/vPvBsubstanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), dvs. biokoncentrationsfaktorn hos vattenlevande organismer är högre än 2000.
Hungarian: A CVMP megbízhatónak ítélte a vizsgálatot, és arra a következtetésre jutott, hogy a moxidektin megfelel a bioakkumulációra vonatkozó B kritériumnak (BCFKL 2543 l/kg), ahogyan azt a CVMP állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékelésére vonatkozó iránymutatásában (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) meghatározták, azaz a vízi élőlényekre vonatkozó biokoncentrációs faktor meghaladja a 2000-et.
Swedish: I fall av upprepade behandlingar med moxidektin (precis som med läkemedel av samma klass av anthelmintika) är det icke desto mindre tillrådligt att djuren inte behandlas på samma betesmark varje gång så att populationerna av dyngfauna kan återhämta sig.
Hungarian: Mindazonáltal a moxidektinnel (illetve az ugyanazon féregellenes osztályba tartozó készítményekkel) történő, ismételt kezelés esetén ajánlott nem ugyanazon a legelőn kezelni minden alkalommal az állatokat annak érdekében, hogy a trágyafauna helyreállhasson.
Swedish: NOEC för kroppsviktsförändring, det känsligaste effektmåttet i studien, fastställdes till 1 mg/kg.
Hungarian: A legérzékenyebb vizsgálati végpontot, a testtömegváltozásra vonatkozó NOEC-t 1 mg/kg értékben határozták meg.
Swedish: Så som tidigare noterats, och enligt beskrivningen i CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), är en kvantitativ riskbedömning olämplig för PBT-riskbedömningen.
Hungarian: Ahogy korábban megjegyeztük, valamint ahogyan az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékeléséről szóló CVMP-iránymutatásban (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) kifejtették, a kvantitatív kockázatbecslés nem alkalmas a PBT-veszély értékelésére.
Swedish: Därför drogs slutsatsen att EC50 (koncentrationen av en testsubstans som leder till att 50 procent av testdjuren påverkas negativt, dvs. både mortalitet och subletala effekter) av moxidektin var >0,11 mg/l; nolleffektkoncentrationen (NOEC) fastställdes till ≥ 0,11 mg/l baserat på geometriskt medelvärde av uppmätta testkoncentrationer.
Hungarian: Ezért a moxidektin EC50 értékét (valamely vizsgált anyag azon koncentrációja, amely mellett a vizsgált állatok 50%-ára káros hatás alakul ki, azaz mind a mortalitás, mind pedig a szubletális hatások) 0,11 mg/l feletti szintben állapították meg; a megfigyelhető hatást nem okozó koncentrációt (No Observed Effect Concentration, NOEC) legalább 0,11 mg/l-ben határozták meg a mért vizsgálati koncentrációk mértani közepe alapján.
Swedish: Persistens
Hungarian: Perzisztencia
Swedish: En påverkan på dyngflugor visades för alla måldjurslag (nötkreatur, får och hästar) och alla administreringsvägar (pour-on, injektion, oral).
Hungarian: A trágyalegyekre gyakorolt hatást mindegyik célállatfaj (szarvasmarha, juh és ló) és mindegyik alkalmazási mód (ráöntő, injekciós, belsőleges) esetében kimutatták.
Swedish: Effekten på reproduktion för Eisenia foetida undersöktes i en GLP-förenlig studie i enlighet med OECD-riktlinje 22215.
Hungarian: Az Eisenia foetida reprodukciójára kifejtett hatást egy GLP-követelményeknek megfelelő, a 222. számú OECD-iránymutatás15 szerinti vizsgálatban értékelték.
Swedish: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Hungarian: 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Swedish: Baserat på resultaten används en DT50 på 296,6 dagar normaliserat till 12 °C (DT50 139,0 dagar vid 20 °C) så som rekommenderas i CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), för att bekräfta att moxidektin uppfyller kriteriet för vP (mycket persistent) (dvs. DT50 i jord är högre än 180 dagar).
Hungarian: Az eredmények alapján, az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT és vPvB anyagok értékeléséről szóló CVMP-iránymutatás által javasoltaknak megfelelően (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) 12°C hőmérsékletre normalizált 296,6 napos DT50 (20°C hőmérsékleten 139,0 napos DT50) értéket használtak annak megerősítéséhez, hogy a moxidektin megfelel a vP (nagyon perzisztens) kritériumnak (azaz a talajban való DT50 meghaladja a 180 napot).
Swedish: CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) tyder på att den vanliga metoden som används för att fastställa risken för miljön i samband med veterinärmedicinska läkemedel (riskkvotsmetod, där en risk kännetecknas av beräkning av kvoten mellan förväntad miljökoncentration (PEC) och uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC)) är olämplig för substanser som klassificeras som PBT.
Hungarian: A CVMP állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékeléséről szóló iránymutatása (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) szerint az állatgyógyászati készítményekkel összefüggő környezeti kockázat meghatározására használt, szokásos megközelítés (kockázathányadosi megközelítés, amelynél a kockázatot a becsült környezeti koncentráció (Predicted Environmental Concentration, PEC)/becsült hatásmentes koncentráció (Predicted No Effect Concentration, PNEC) arány számításával jellemzik) nem megfelelő a PBT-k közé sorolt anyagok esetében.
Swedish: Den första studien om nedbrytningshastighet i jord utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 3072.
Hungarian: Az első vizsgálatot a talajban való átalakulásról végezték a 307. OECD-iránymutatásnak2 megfelelően.
Swedish: Två GLP-förenliga studier tillhandahölls om toxicitet för sedimentlevande organismer i enlighet med OECD-riktlinje 21812.
Hungarian: Két, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot nyújtottak be az üledéklakó élőlényekre gyakorolt toxicitás vonatkozásában a 218. számú OECD-iránymutatás12 szerint.
Swedish: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Hungarian: Down, BT35 6JP
Swedish: Dessutom ska moxidektins PBT-status meddelas i produktinformationen;
Hungarian: Továbbá fel kell tüntetni a moxidektin PBT státuszát a kísérőiratokban.
Swedish: • CVMP beaktade att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar i pour-on-, injektions- och orala formuleringar är effektiva veterinärmedicinska läkemedel vid behandling av interna och externa parasiter hos nötkreatur, får och hästar;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a szarvasmarhák, juhok és lovak számára ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformákban alkalmazott, moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásosak a szarvasmarhák, juhok és lovak belső és külső parazitafertőzéseinek kezelésére;
Swedish: Därför är den vanliga riskbedömningsmetoden där risken kännetecknas genom beräkning av kvoten PEC/PNEC olämplig för PBT-substanser så som beskrivs i CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Hungarian: Ezért a standard kockázatelemző megközelítés, amelynél a kockázatot a PEC/PNEC arány számításával jellemzik, nem felel meg PBT anyagok esetében, ahogyan azt az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT/vPvB anyagok értékeléséről szóló CVMP-iránymutatás (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) megfogalmazza.
Swedish: Baserat på tillgängliga data har hög toxicitet för moxidektin för vattenlevande och sedimentlevande organismer identifierats, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l för Daphnia magna, en NOEC på 3,2 ng/l för fisk och en NOEC på 111 µg/kg torrvikt för chironomider.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a moxidektin vízi és üledéklakó élőlényekkel szembeni, nagymértékű toxicitását állapították meg, amely a Daphnia magnára 3,1 ng/l, a halakra 3,2 ng/l és az árvaszúnyoglárvákra vonatkozóan 111 µg/kg száraz tömeg NOEC-értéket jelent.
Swedish: Baserat på den tillgängliga informationen ansåg Tyskland att den aktiva substansen moxidektin kan ha persistenta, bioackumulerbara och toxiska (PBT) egenskaper enligt CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT eller mycket persistenta och mycket bioackumulerbara (vPvB) substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk alapján Németország úgy ítélte meg, hogy a hatóanyag, a moxidektin perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) tulajdonságokkal bírhat a CVMP-nek az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT vagy a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok értékelésével kapcsolatos iránymutatása alapján (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Swedish: • CVMP beaktade att baserat på tillgängliga data har hög toxicitet för moxidektin för vattenlevande och sedimentlevande organismer och en risk för dyngfauna identifierats;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján azonosították a moxidektin vízi és üledéklakó élőlényekkel szembeni, nagymértékű toxicitását és a trágyafaunát érintő kockázatot;
Swedish: Tre GLP-förenliga studier om akut toxicitet hos fisk tillhandahölls.
Hungarian: Három, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot nyújtottak be halaknál az akut toxicitásra vonatkozóan.
Swedish: • En pour-on, lösning som innehåller 5 mg moxidektin per ml eller en injektionsvätska, lösning som innehåller 100 mg moxidektin per ml till betande köttdjur ska användas eftersom detta representerar ett realistiskt värsta tänkbara utsläppsscenario.
Hungarian: • Az 5 mg/ml moxidektint tartalmazó ráöntő oldatot vagy a 100 mg/ml moxidektint tartalmazó oldatos injekciót kell alkalmazni szarvasmarháknál a legelőkön, mivel ez reprezentálja a reálisan előforduló legrosszabb esetet a kibocsátás tekintetében.
Swedish: • CVMP beaktade att moxidektin, baserat på tillgängliga data, uppfyller kriterierna för persistens, bioackumulering och toxicitet i enlighet med resultaten för laboratoriestudierna och följaktligen måste klassificeras som en persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a moxidektin megfelel a perzisztenciára, bioakkumulációra és toxicitásra vonatkozó kritériumoknak a laboratóriumi vizsgálatok eredményei szerint, ennek következtében perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagnak kell tekinteni;
Swedish: CVMP ansåg att moxidektin uppfyller kriterierna för persistens (P), bioackumulering (B) och toxicitet (T) enligt resultaten från laboratoriestudierna och därför måste klassificeras som PBT-substans.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a moxidektin megfelel a perzisztenciára (P), bioakkumulációra (B) és toxicitásra (T) vonatkozó kritériumoknak a laboratóriumi vizsgálatok eredményei szerint, és ennek következtében a PBT anyagok közé kell sorolni.
Swedish: För att verifiera bevisvärdesmetoden så som föreslagits av innehavarna av godkännandet för försäljning, och för att bedöma om de teoretiska farorna kan överföras till miljöpåverkan, ansåg CVMP att data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i miljön under reella användningsförhållanden skulle framställas.
Hungarian: Ezért annak érdekében, hogy ellenőrizzék a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló megközelítést a forgalombahozatali engedély jogosultjainak javaslata szerint, valamint annak eldöntésére, hogy vajon az elméleti veszélyek megjelennek-e környezeti hatások formájában, a CVMP úgy vélte, hogy adatokat kell szerezni a moxidektin környezetben való sorsáról és viselkedéséről a tényleges felhasználási körülmények között.
Swedish: Medelvärdet för uppkomsten av tritierat vatten vid dag 120 (procent av applicerad radioaktivitet) var 6,48 procent, 3,22 procent, 7,6 procent och 5,10 procent för jordtyperna sandig lerjord, sand, lerjord respektive siltjord.
Hungarian: A 120. napra keletkezett tríciumos víz átlagosan (az alkalmazott radioaktivitás %-ában) 6,48%, 3,22%, 7,6% és 5,10% volt a homokos vályog, homok, agyagos vályog és vályogtalaj vonatkozásában.
Swedish: Sedimentlevande organismer
Hungarian: Üledéklakó élőlények
Swedish: Antagandet att sannolikheten är låg för att persistens, bioackumulering och toxicitet ska uppkomma under realistiska miljöförhållanden, är baserad på teorier, så som beskrivs ovan.
Hungarian: Az a feltételezés, hogy a valós környezeti körülmények között előforduló perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás valószínűsége alacsony, elméleti megfontolásokon alapszik, ahogyan fent tárgyaltuk.
Swedish: • CVMP beaktade att baserat på idag tillgängliga data är risk-nyttaförhållandet positivt för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pour-on-, injektions- och orala formuleringar (se bilaga I), förutsatt ändringar i produktinformationen och villkoren för godkännandena för försäljning;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az átfogó előny-kockázat profil pozitív a moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak részére ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformában alkalmazandó állatgyógyászati készítményekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan, a kísérőiratok módosításai és a forgalombahozatali engedély feltételei mellett;
Swedish: Medelvärdet för icke extraherbara rester vid dag 120 (procent av applicerad radioaktivitet) var 7,22 procent, 5,23 procent, 10,15 procent och 5,38 procent för jordtyperna sandig lerjord, sand, lerjord respektive siltjord.
Hungarian: A 120. napon a talajban maradó, kötött maradékanyagok mennyisége átlagosan (az alkalmazott radioaktivitás %-ában) 7,22%, 5,23%, 10,15% és 5,38% volt a homokos vályog, homok, agyagos vályog és vályogtalaj vonatkozásában.