FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän oireyhtymän syytä ei tunneta.
Lithuanian: Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas.
Finnish: Tämän väestöryhmän tulokset ovat vähemmän vakuuttavia, ja ennen kuin tämä potilasryhmä voidaan sisällyttää käyttöaiheen sanamuotoon, saatetaan tarvita pidemmälle menevää riskin erittelyä.
Lithuanian: Šios populiacijos tyrimų duomenys yra mažiau įtikinami ir, prieš įtraukiant šią pacientų grupę į indikacijos formuluotę, gali reikėti papildomo rizikos veiksnių diferencijavimo.
Finnish: Mutageenisia ominaisuuksia ei ole havaittu in vitro ja in vivo -tutkimuksissa.
Lithuanian: Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nepastebėta.
Finnish: Annosta tulisi suurentaa vain, jos aiempi pienempi annos on hyvin siedetty.
Lithuanian: Dozė didinama tik tada, jei prieš tai buvusi mažesnė dozė yra gerai toleruojama.
Finnish: Hypertensio Hypertension hoito.
Lithuanian: Hipertenzija: Hipertenzijos gydymas.
Finnish: EUROPA-tutkimuksen satunnaistetun jakson aikana kerättiin tiedot vain vakavista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Per EUROPA randomizacijos tyrimą buvo kaupiama informacija tik apie rimtus nepageidaujamus reiškinius.
Finnish: Kliinisen vaikutuksen arviointi
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo įvertinimas
Finnish: YHTEENVETO COVERSYLIN JA MUIDEN NIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Lithuanian: KOVERZILIO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Finnish: Tarvittaessa diureettilääkitystä voidaan jatkaa.
Lithuanian: Prireikus galima skirti kartu vartoti diuretikų.
Finnish: <[täytetään kansallisesti]>
Lithuanian: <[Pildyti savo šalies kalba]>
Finnish: • Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
Lithuanian: • Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
Finnish: • Kohtaan 4.4 on lisätty varoitus:
Lithuanian: • Įspėjimai buvo pateikti 4.4 skyriuje:
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä palautuvia.
Lithuanian: Paprastai tokie pokyčiai yra laikini.
Finnish: • Tämän johdosta CHMP katsoi, että edellä mainitun käyttöaiheen laajentamisen hyöty-/riskisuhde on suotuisa.
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad minėtos indikacijos naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas,
Finnish: • Käyttöaiheen laajentamisesta johtuvia epäsuotuisia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei ole havaittu.
Lithuanian: • Nebuvo nustatyta nepageidaujamų duomenų, susijusių su indikacijos išplėtimu.
Finnish: Perindoprilaatin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan 3-4 tunnin kuluessa.
Lithuanian: Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 - 4 val.
Finnish: • Annostusta kohdassa 4.2 on päivitetty seuraavasti:
Lithuanian: • 4.2 skyriuje posologija buvo atnaujinta taip:
Finnish: Perindopriilin puoliintumisaika plasmassa on 1 tunti.
Lithuanian: Perindoprilio pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 1 val.
Finnish: Alankomaat teki CHMP:lle välimiesmenettelyä koskevan virallisen lausuntopyynnön 17.3.2005.
Lithuanian: Apie oficialų klausimo perdavimą arbitražui Žmonėms skirtų vaistų komitetui pranešė Nyderlandai 2005 m.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö perindopriili äidinmaitoon.
Lithuanian: Ar perindoprilio patenka į motinos pieną, nežinoma.
Finnish: Yritys on toimittanut tietoja, joiden mukaan tämä väestöryhmä ei ole niinkään heterogeeninen, vaan ainakin revaskularisaatiotekniikoiden ja samanaikaisten hoitojen osalta aivan vastaava kuin koko EUROPA-tutkimukseen sisältyvä väestöryhmä.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenų, rodančių, kad šis pacientų pogrupis nėra toks heterogeninis, bet pakankamai panašus į visus EUROPA tyrimuose dalyvavusius pacientus, bent jau revaskuliarizacijos būdų ir skirto gydymo požiūriu.
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMŲ PRIEŽASTYS
Finnish: Useat osallistuvat jäsenvaltiot (CMS) hyväksyivät tämän käyttöaiheen.
Lithuanian: Šiai indikacijai pritarė kai kurios suinteresuotosios valstybės narės.
Finnish: Koska ruoka vähentää perindoprilaatin muodostumista ja siten biologista hyväksikäytettävyyttä, <COVERSYL ja muut nimet>-tabletti tulisi ottaa kerran vuorokaudessa aamulla ennen aamupalaa.
Lithuanian: Kadangi maistas mažina perindoprilio virtimą peridnoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl <COVERSYL ir susiję pavadinimai> reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMO PRIEŽASTYS
Finnish: HOPE- ja PEACE-tutkimusten tulokset näyttävät tukevan EUROPA-tutkimuksessa havaittua perindopriilin hyödyllistä vaikutusta potilailla, joilla on keskimääräinen tai suuri sydäntapahtumien riski.
Lithuanian: HOPE ir PEACE bandymų rezultatai patvirtina EUROPA tyrimų rezultatus, parodančius pacientų su vidutine arba didele rizika sirgti širdies ligomis gydymo perindopriliu veiksmingumą.
Finnish: Niiden potilaiden suurempi prosenttiosuus, joilla yksi tai useampi iso valtimo on supistunut vähintään 70 % (82,4 % vs. 60,5 %), osoittaisi vakavia sepelvaltimovaurioita siinä ryhmässä potilaita, joille on aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio, mutta joilla ei ole ollut sydäninfarktia.
Lithuanian: Didesnis procentas pacientų, kuriems viena ar daugiau didžiųjų arterijų (82,4 % ir 60,5 %) buvo susiaurėjusios bent 70 %, atitiktų pacientų, patyrusių revaskuliarizaciją, bet nesirgusių MI, rimtus vainikinius pažeidimus.
Finnish: Perindoprilaatin lisäksi perindopriililla on 5 inaktiivista metaboliittia.
Lithuanian: Be veiklaus perindoprilato, atsiranda dar penkių rūšių neveiklių metabolitų.
Finnish: Vaikka yhdistetyn päätepisteen kolmesta osatekijästä kahdelle ei ollut osoitettu tilastollisesti merkittävää hyötyä tapausten pienemmän lukumäärän vuoksi, havaittiin myönteinen suuntaus perindopriilin eduksi.
Lithuanian: Nors statistiškai patikima nauda dviems iš trijų kombinuotos ligos baigties komponentams nebuvo nustatyta dėl mažo tirtų atvejų kiekio, tačiau buvo pastebėta teigiama gydimo perindopriliu tendencija.
Finnish: Coversyl ja muut nimet sisältävät perindopriilia, tunnettua tehokasta angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACE-I), jota on myyty Ranskassa vuodesta 1988 alkaen nimellä Coversyl 2 ja 4 mg, sekä koko Euroopan unionissa ja maailmanlaajuiseesti yli kymmenessä maassa, mukaan luettuina Yhdysvallat ja Japani.
Lithuanian: 2 ir 4 mg dozėmis buvo prekiaujama Prancūzijoje, visoje Europos Sąjungoje ir daugiau nei 10 pasaulio šalių, įskaitant JAV ir Japoniją.
Finnish: Leikkaus/anestesia
Lithuanian: Operacija, anestezija:
Finnish: Perindopriili on tehokas lievän, kohtalaisen ja vaikean hypertension hoitoon.
Lithuanian: Perindoprilis yra veiksmingas gydant lengvą, vidutinio sunkumo ar sunkią hipertenziją.
Finnish: Perindopriili vähentää sydämen vasemman kammion liikakasvua.
Lithuanian: Perindoprilis mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Finnish: Hyperkalemia
Lithuanian: Hiperkaliemija:
Finnish: Perifeerinen veren virtaus lisääntyy vaikuttamatta sydämen syketaajuuteen.
Lithuanian: Periferinė kraujotaka sustiprėja, tačiau širdies susitraukimų dažnis nekinta.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ACE:n estäjien ja diabeteslääkkeiden (insuliini, oraaliset diabeteslääkkeet) samanaikainen käyttö voi voimistaa verensokeritasoa laskevaa vaikutusta ja lisätä siten hypoglykemian vaaraa.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog AKF inhibitorių vartojant kartu su medikamentais nuo diabeto (insulinu, geriamaisiais preparatais) gali labiau mažėti cukraus kiekis kraujyje ir dėl to atsirasti hipoglikemijos rizika.
Finnish: CHMP uskoo, että tilastollisesti merkittävän eron puuttuminen kahdessa EUROPA-tutkimuksen yhdistetyn päätepisteen kolmesta osatekijästä ei ole peruste rajoittaa käyttöaihetta yksittäiseen osatekijään, koska näille kahdelle osatekijälle on havaittu positiivinen ja täysin yhtäpitävä kehityssuunta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomone, dviejų iš trijų kombinuotos ligos baigties komponentų statistiškai patikimų skirtumų trūkumas EUROPA tyrimuose nėra priežastis sutrumpinti indikaciją iki vieno komponento, jei yra nustatyta teigiama ir visiškai nuosekli šių dviejų komponentų tendencija.
Finnish: Diureettilääkitys pitäisi lopettaa 2-3 päivää ennen <COVERSYL ja muut nimet>-hoidon aloittamista, mikäli mahdollista (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Lithuanian: Likus 2 - 3 dienoms iki gydymo <COVERSYL ir susiję pavadinimai> tabletėmis, gydymą diuretikais reikėtų, jeigu įmanoma, nutraukti (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Finnish: Jos perindopriilia käytetään näille potilaille, tulee veren valkosolujen määrää seurata säännöllisesti ja potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos merkkejä tulehduksesta ilmenee.
Lithuanian: Tokius ligonius gydant perindopriliu, reikia periodiškai nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad atsiradus infekcijos simptomų informuotų gydytoją.
Finnish: Samanaikainen nitroglyseriinin, muiden nitraattien tai muiden verisuonia laajentavien valmisteiden käyttö voi alentaa verenpainetta edelleen.
Lithuanian: Kartu su perindopriliu vartojant nitroglicerino, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių preparatų, kraujospūdis gali dar labiau mažėti.
Finnish: Munuaisten verenkierto lisääntyy ja glomerulusfiltraatio (GFR) pysyy yleensä muuttumattomana.
Lithuanian: Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, tačiau glomerulų filtracijos greitis dažniausiai nekinta.
Finnish: Potilaista kaikkiaan 90 %:lla oli aiemmin ollut sydäninfarkti ja/tai esiintynyt sepelvaltimon revaskularisaatiota.
Lithuanian: Apskritai 90 % visų pacientų buvo patyrę miokardo infarktą ir (arba) patyrę vainikinių kraujagyslių revaskuliarizaciją.
Finnish: Perindopriili alentaa ääreisverenkierron vastusta ja alentaa näin verenpainetta.
Lithuanian: Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, todėl mažėja kraujospūdis.
Finnish: Hermoston häiriöt:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai:
Finnish: Näissä tapauksissa <COVERSYL ja muut nimet>-hoito pitää keskeyttää välittömästi ja potilasta tulee seurata, kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
Lithuanian: Tokiai edemai pasireiškus, <COVERSYL ir susiję pavadinimai> tablečių vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks.
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös perustelemaan perindopriilin hyödyllinen vaikutus sen lisäksi, että se vähentää sydäninfarkteja.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat buvo prašomas pagrįsti gydymo perindopriliu, neskaitant MI pavojaus sumažinimo, veiksmingumą.
Finnish: On vaikea vertailla eri tutkimuksia, koska niissä on eri perusjoukko ja eri päätepisteet.
Lithuanian: Sunkumų, lyginant skirtingus bandymus, kyla tada, kai tiriamos skirtingos populiacijos ir skirtingos ligos baigtys.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS BENDRIJAI SIŪLOMŲ VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, VAISTO FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ SĄRAŠAS
Finnish: Elintoimintoja ja seerumin elektrolyytti- ja kreatiniinitasoa tulee seurata jatkuvasti.
Lithuanian: Reikia nepertraukimai sekti gyvybinius požymius, elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume.
Finnish: Kaksitoistatuhattakaksisataakahdeksantoista (12218) iältään yli 18-vuotiasta potilasta satunnaistettiin siten, että he saivat joko 8 mg perindopriilia (n = 6110) tai lumelääkettä (n = 6108).
Lithuanian: Dvylika tūkstančių du šimtai aštuoniolika (12 218) vyresnių nei 18 metų amžiaus pacientų buvo randomizuoti gydant 8 mg perindoprilio dozėmis (n=6110) arba placebu (n=6108).
Finnish: Joillekin näistä potilaista voi kehittyä vakava infektio, johon voimakaskaan antibioottihoito ei tehoa.
Lithuanian: Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas.
Finnish: Tämä sanamuoto olisi yleisen CHMP:n menettelytavan mukainen, mitä tulee tuotteisiin, joiden osalta käytetään yhdistettyjä päätepisteitä tehon arvioimiseksi.
Lithuanian: Ši formuluotė atitiktų pagrindinę Žmonėms skirtų vaistų komiteto produktų, kurių veiksmingumas nustatomas pagal kombinuotas ligos baigtis, politiką.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus on voimakkaimmillaan 4-6 tuntia yksittäisen annoksen jälkeen ja kestää vähintään 24 tuntia.
Lithuanian: Išgėrus vieną dozę, daugiausiai kraujospūdis sumažėja po 4 - 6 val., veiksmingas poveikis išsilaiko ne trumpiau kaip 24 val.
Finnish: Sukuelinten ja rintojen häiriöt: Melko harvinainen: impotenssi
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: Nedažni: impotencija.
Finnish: Perindopriililla hoidetuista potilaista kuudella havaittiin hypotensio, kolmella potilaalla angioödeema ja yhdellä äkillinen sydämenpysähdys.
Lithuanian: Iš perindopriliu gydytų pacientų 6 pacientams buvo nustatyta hipotenzija, 3angioedema ir 1 pacientui - staigus širdies sustojimas.
Finnish: Suurten leikkausten yhteydessä tai verenpainetta alentavan nukutusaineen annon jälkeen <COVERSYL ja muut nimet> voi estää kompensoivan reniinin vapautumisen aiheuttamaa angiotensiini II muodostumista.
Lithuanian: Jeigu atliekama didelė operacija arba kraujospūdį mažinančiais medikamentais sukeliama anestezija, <COVERSYL ir susiję pavadinimai> tabletės gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo.
Finnish: CHMP arvioi kokouksessaan 25.-28. heinäkuuta 2005 myyntiluvan haltijoiden esittämiä tehoa koskevia tietoja ja teki päätelmän, että on osoitettu, että Coversyl ja muut nimet ovat tehokkaita sydäntapahtumien riskin vähentämisessä potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio.
Lithuanian: liepos 25-28 d., Žmonėms skirtų vaistų komitetas įvertino registravimo liudijimo turėtojo pateiktus veiksmingumo duomenis ir nusprendė, kad Koverzilis ir susijusių pavadinimų vaistai veiksmingai sumažino pavojų sirgti širdies ligomis pacientams, sergantiems stabilia vainikinių arterijų liga, patyrusiems miokardo infarktą ir (arba) revaskuliarizaciją.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole havaittu pitkäaikaisissa tutkimuksissa rotilla ja hiirillä.
Lithuanian: Ar medikamentas daro kancerogeninį poveikį, ilgalaikiais tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis nenustatinėta.
Finnish: Sekä systolinen että diastolinen verenpaine alenee sekä makuuasennossa että seisoma-asennossa.
Lithuanian: Sistolinį ir diastolinį kraujospūdį medikamentas mažina ir stovint, ir gulint.
Finnish: Kliiniset tutkimukset:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys:
Finnish: ACE:n eston vaikutuksesta plasman angiotensiini II -pitoisuus laskee, mistä seuraa plasman lisääntynyt reniiniaktiivisuus (negatiivinen vaikutus reniinin vapautumiseen estyy) ja aldosteronin erityksen väheneminen.
Lithuanian: AKF užslopinus, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis ir dėl to padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamojo grįžtamojo ryšio slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija.
Finnish: Munuaisensiirto <COVERSYL ja muut nimet>-valmisteen käytöstä potilaille, joille on lähiaikoina tehty munuaisensiirto, ei ole kokemusta.
Lithuanian: Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo <COVERSYL ir susiję pavadinimai> patirties nėra.
Finnish: Erittäin harvinainen: hemoglobiinin ja hematokriitin lasku, verihiutaleiden niukkuus, leukopenia/neutropenia ja agranulosytoosi tai pansytopenia.
Lithuanian: Labai reti: hemoglobino kiekio ir hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, pancitopenija.
Finnish: Koska oletettiin, että se potilaiden alaryhmä, jolle on aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio, mutta jolla ei ole ollut sydäninfarktia, olisi heterogeeninen vaurioiden vakavuuden, revaskularisaatiotekniikan ja samanaikaisten hoitojen osalta, hakijaa pyydettiin käsittelemään tätä seikkaa, jotta perusteltaisiin tämän erityisen potilasryhmän sisällyttäminen ehdotettuun käyttöaiheeseen.
Lithuanian: Kaip buvo tikėtasi, pacientų, patyrusių revaskuliarizaciją, bet nepatyrusių MI, sutrikimų sunkumas, revaskuliarizacijos būdai ir paskirtas gydymas buvo skirtingi, todėl pareiškėjas buvo paprašytas spręsti esamą problemą, kad būtų galima pagrįsti šios specifinės pacientų grupės įtraukimą į pateiktą indikaciją.
Finnish: Tarkasteltava käyttöaihe perustuu tuloksiin EUROPA-tutkimuksessa, joka on suunniteltu arvioimaan perindopriilin kykyä vähentää yhdistetyn päätepisteen riskiä sydän- ja verisuonikuolemalle, muun kuin kuolemaan johtavalle akuutille sydäninfarktille ja onnistuneesti elvytetylle sydämenpysähdykselle potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti, mutta joilla ei ole osoitettu sydämen vajaatoimintaa.
Lithuanian: Recenzuota indikacija remiasi EUROPA tyrimo rezultatais, eksperimentu, skirtu nustatyti perindoprilio gebėjimą sumažinti pavojų mirti nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų, patirti nemirtiną ūmų MI ir, sustojus širdžiai, sėkmingai atgaivinti pacientus, sergančius stabilia koronarine širdies liga be širdies funkcijos nepakankamumo požymių.
Finnish: Hemodialyysipotilaat
Lithuanian: Hemodializuojami ligoniai
Finnish: Jäännösvaikutus ennen seuraavaa vuorokausiannosta on noin 87-100% maksimivaikutuksesta.
Lithuanian: Tuo metu, kai koncentracija mažiausia, antihipertenzinis poveikis būna 87100% stipriausio poveikio.
Finnish: Perindoprilaatin dialyysipuhdistuma on 70 ml/min.
Lithuanian: Dializės metu perindoprilato klirensas yra 70 ml/min.
Finnish: Lopullisessa (14.2.2005 päivätyssä) arviointikertomuksessa viitejäsenvaltion ehdottama käyttöaihe oli rajoitettu "Sydäninfarktin uusiutumisen riskin vähentämiseen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti" ottaen huomioon sen, että riskin vähenemä osoitettiin vain ensisijaisen päätepisteen "muuta kuin kuolemaan johtavaa sydäninfarktia" koskevan osatekijän osalta ja että perindopriilin vaikutus osoitettiin selvästi vain potilailla, joilla oli aikaisemmin ollut sydäninfarkti.
Lithuanian: Galutiniame įvertinimo pranešime (paskelbtame 2005 vasario 14 d.) atsakingos valstybės narės pateikta indikacija buvo sutrumpinta ir skambėjo taip: „Pavojaus patirti pakartotiną MI mažinimas pacientams, anksčiau patyrusiems MI", atsižvelgiant į tai, kad pavojaus sumažėjimas buvo nustatytas tik pacientams, patyrusiems nemirtiną MI, o perindoprilio poveikis buvo ryškus tik pacientams, anksčiau patyrusiems MI.
Finnish: Reproduktiotoksisuustutkimuksissa (rotta, hiiri, kani ja apina) ei havaittu alkioon kohdistuvia tai epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia.
Lithuanian: Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų metu žiurkėms, pelėms, triušiams ir beždžionėms embriotoksinio ir teratogeninio poveikio preparatas nedarė.
Finnish: Sydän- ja verisuonistohäiriöt:
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai:
Finnish: Sydämen vajaatoiminta <COVERSYL ja muut nimet> vähentää sydämen työmäärää pienentämällä esi- ja jälkikuormitusta.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas: <COVERSYL ir susiję pavadinimai> mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį, todėl lengvina širdies darbą.
Finnish: CHMP suositteli tyypin II muutoshakemuksen mukaisen käyttöaiheen laajentamisen hyväksymistä.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti II tipo pakeitimą ir išplėsti indikaciją.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmeni potilailla harvoin: 16 (0,3 %) potilaalla 6122 perindopriilihoitoa saaneesta potilaasta ja 12 (0,2 %) potilaalla 6107 lumelääkettä saaneesta potilaasta.
Lithuanian: Nedaug pacientų patyrė rimtą nepageidaujamą šalutinį poveikį: 16 (0,3 %) iš 6122 perindopriliu gydytų pacientų ir 12 (0,2 %) iš 6107 placebu gydytų pacientų.
Finnish: Perindopriilin hyödyllinen vaikutus havaittiin ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kaikissa yksittäisissä osatekijöissä, vaikka ainoastaan "muun kuin kuolemaan johtavan sydäninfarktin" riskin väheneminen oli tilastollisesti merkittävä.
Lithuanian: Teigiamas perindoprilio poveikis buvo nustatytas visiems atskiriems pirminės sudėtinės ligos baigties komponentams, nors statistinis patikimumas pasiektas tik mažinant nemirtino MI riziką.
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös perustelemaan käyttöaihetta asiaan kuuluvan muita angiotensiinikonvertaasin estäjiä koskevan julkaistun kirjallisuuden tulosten perusteella niiden potilaiden osalta, jotka tulisi sisällyttää käyttöaiheeseen, sekä hoidon tavoitteiden osalta.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat buvo prašomas pagrįsti indikaciją, paremtą aktualių publikacijų duomenimis apie kitus ACE-I, nurodant, kokie pacientai gali būti įtraukti, ir kokie yra gydymo tikslai.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja normaali tai alhainen verenpaine, <COVERSYL ja muut nimet> voi laskea verenpainetta entisestään.
Lithuanian: Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams, kurių kraujospūdis yra normalus arba sumažėjęs, <COVERSYL ir susiję pavadinimai> tabletės jį gali labiau sumažinti.
Finnish: 4 mg perindopriilin tertiääristä butyyliamiinisuolaa, joka vastaa 3,338 mg perindopriilia.
Lithuanian: Tabletėje yra 3,338 mg perindoprilio (atitinka 4 mg tert-Butilamino perindoprilio).
Finnish: ACE:n estäjien yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla alhainen verenpaine, verenkiertosokki, elektrolyyttitasapainon häiriöt, munuaisten vajaatoiminta, hyperventilaatio, sydämen tiheälyöntisyys, palpitaatio, sydämen harvalyöntisyys, huimaus, levottomuus ja yskä.
Lithuanian: AKF inhibitorių perdozavimo simptomai yra hipotenzija, kolapsas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa aamulla.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas: Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
Finnish: Koska ACE inaktivoi bradykiniiniä, ACE:n esto johtaa myös verenkierrossa olevan ja paikallisen kallikreiinikiniininsysteemin aktiivisuuden lisääntymiseen (ja siten myös prostaglandiinisysteemin aktivoitumiseen).
Lithuanian: Kadangi AKF ardo bradikininą, todėl juos užslopinus lokaliai ir sisteminėje kraujotakoje padidėja kalikreino ir kininų sistemos tonusas (dėl to aktyvinama prostaglandinų sistema).
Finnish: ACE:n estäjät on liitetty harvoin oireyhtymään, joka alkaa kolestaattisella keltaisuudella ja etenee äkilliseen, jopa kuolemaan johtavaan, maksanekroosiin.
Lithuanian: AKF inhibitorių vartojimas siejamas su retais atvejais pasireiškiančiu sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį.
Finnish: • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6 Raskaus ja imetys).
Lithuanian: • 4 - 6 nėštumo mėnuo (žr. 4.6 skyrių „Nėštumo ir žmindymo laikotarpis").
Finnish: EUROPA - tutkimus oli neljän vuoden mittainen, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, kliininen monikeskustutkimus.
Lithuanian: Tai 4 metus trukęs tarptautinis, randomizuotas, dvigubai aklas klinikinis bandymas, per kurį naudotas placebas.
Finnish: Tämä vaikutus oli todennäköisempää ensimmäisten hoitoviikkojen aikana ja munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Lithuanian: Tokia sąveika labiau tikėtina pirmas gydymo savaites ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Finnish: Tämä hyöty oli tilastollisesti merkittävä yhdistetyn päätepisteen yhden osatekijän, muun kuin kuolemaan johtavan akuutin sydäninfarktin, osalta.
Lithuanian: Ši nauda buvo statistiškai patikima nemirtino MI atveju - vienam iš sudėtinės ligos baigties komponentui.
Finnish: 1.- Hakijan tulisi perustella ehdotettua käyttöaihetta EUROPA-tutkimuksen tulosten ja asiaan kuuluvan muita angiotensiinikonvertaasin estäjiä koskevan julkaistun kirjallisuuden perusteella niiden potilaiden osalta, jotka tulisi sisällyttää käyttöaiheeseen, sekä hoidon tavoitteet.
Lithuanian: - Pareiškėjas turi pagrįsti pasiūlytą indikaciją, paremtą EUROPA bandymo rezultatais ir aktualiomis publikacijomis apie kitus ACE-I inhibitorius, nurodant, kokie pacientai gali būti įtraukti, ir kokie yra gydymo tikslai.