FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Később, ha az állatok az aktív vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Slovenian: Če so živali v prihodnje izpostavljene virusu, se lahko njihov imunski sistem hitreje odzove.
Hungarian: A vakcinában található vírust ezenkívül úgy módosították, hogy lehetővé tegye a beoltott állatoknak a természetes úton fertőződött állatoktól való megkülönböztetését és ezáltal a betegség hatékonyabb kezelését.
Slovenian: Virus v cepivu je bil spremenjen tudi tako, da se cepljene živali ločijo od naravno okuženih živali, kar pripomore k boljšemu obvladovanju bolezni.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Bovalto Ibraxion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az IBR vírusfertőzések a légutakat érintik, és orrváladékozást, conjunctivitist (szemgyulladás) és köhögést okoznak.
Slovenian: Okužbe z virusom IBR prizadenejo dihalne poti in povzročijo nastanek nosnega izcedka, konjuktivitisa (vnetja oči) in kašlja.
Hungarian: 2000. március 9-én az Európai Bizottság a Bovalto Ibraxion-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovalto Ibraxion, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. marca 2000.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen avgusta 2016.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bovalto Ibraxion alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Bovalto Ibraxion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az Ibraxion az oltás után kevesebb mint 48 óráig tartó, enyhe (kevesebb mint 1 °C-os) testhőmérséklet-emelkedést okozhat.
Slovenian: Cepivo lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1 C), ki izzveni v manj kot 48 urah po cepljenju.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bovalto Ibraxion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bovalto Ibraxion.
Hungarian: A védettség az oltás után két héttel alakul ki, és hat hónapig tart.
Slovenian: Zaščita se začne dva tedna po cepljenju in traja najmanj šest mesecev.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion injekció az oltás helyén átmeneti szöveti reakciót okozhat, amely három hétig, ritkábban tovább, legfeljebb öt hétig tarthat.
Slovenian: Injiciranje cepiva Bovalto Ibraxion lahko povzroči začasno reakcijo tkiva na mestu injiciranja, ki lahko traja do treh tednov in redko do pet tednov.
Hungarian: Körülbelül 300, különböző életkorú szarvasmarhával terepvizsgálatokat végeztek IBR-fertőzött, illetve IBR-mentes környezetben is.
Slovenian: Terenske študije so izvedli pri približno 300 glavah goveda različnih starosti v obeh okoljih, okuženem z virusom IBR in neokuženem.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Bovalto Ibraxion-nal kezelt tehenek által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda, zdravljenega z zdravilom Bovalto Ibraxion, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion-nal beoltott szarvasmarháknál az oltást követő 2 héttel alakult ki az IBR vírussal szemben védettséget biztosító ellenanyagszint, és a védettség 6 hónapig fennmaradt.
Slovenian: Pri govedu, cepljenim s cepivom Bovalto Ibraxion, so se zaščitne ravni protiteles proti virusu IBR pojavile po dveh tednih po cepljenju, zaščita pa je trajala šest mesecev.
Hungarian: Ha a készítménnyel valakit véletlenül beoltanak, azonnal orvoshoz kell fordulni még akkor is, ha csak csekély mennyiség került a szervezetbe.
Slovenian: V primeru nenamernega injiciranja cepiva je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč, četudi je bila morda injicirana zelo majhna količina.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion szarvasmarháknak történő adása esetén az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja az inaktív vírust, és ellenanyagot kezd termelni ellene.
Slovenian: Ko goveda prejmejo cepivo Bovalto Ibraxion, imunski sistem živali prepozna neaktivirani virus kot „tujek" ter začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion egy állatgyógyászati vakcina, amelyet a szarvasmarha fertőző rhinotracheitisszel (IBR) szembeni védekezésre alkalmaznak.
Slovenian: Bovalto Ibraxion je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zaščito goveda pred virusom infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR).
Hungarian: A Bovalto Ibraxion emulzió formájában kerül forgalomba, és csak receptre kapható.
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion je na voljo v obliki emulzije, njegovo predpisovanje in izdaja pa sta le na recept.
Hungarian: Borjaknak kéthetes kortól két injekciót kell adni 3 hetes időközzel, feltéve, hogy a szervezetükben nem található anyai eredetű IBR-ellenanyag.
Slovenian: Cepijo se teleta starejša od dveh tednov z dvema odmerkoma cepiva v razmiku treh tednov, če od matere niso prejela protiteles proti virusu IBR.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovalto Ibraxion:
Hungarian: A Bovalto Ibraxion az IBR vírus inaktivált változatát tartalmazó vakcina, amely így nem tud fertőzést okozni.
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion je cepivo, ki vsebuje neaktivirano različico virusa IBR, ki ne more povzročiti okužbe.
Hungarian: Ellenanyagok jelenléte esetén a vakcinát 3 hónapos kortól kell beadni a borjaknak.
Slovenian: Če so protitelesa prisotna, je treba cepiti teleta v starosti od treh mesecev.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovalto Ibraxion-nal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bovalto Ibraxion naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovalto Ibraxion alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bovalto Ibraxion naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Hungarian: Szarvasmarha rhinotracheitis vakcina (inaktivált)
Slovenian: Bovalto Ibraxion cepivo proti bovinemu rinotraheitisu (neaktivirano)
Hungarian: A Bovalto Ibraxion ásványi olajat tartalmazó emulzió.
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion je emulzija, ki vsebuje mineralno olje.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion adjuvánsként könnyű paraffinolajat tartalmaz az immunválasz elősegítésére.
Slovenian: Cepivo Bovalto Ibraxion vsebuje kot adjuvans lahko parafinsko olje, ki spodbuja imunski odziv.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion hatóanyaga az inaktivált génspecifikusan deletált IBR vírus.
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion vsebuje kot zdravilno učinkovino neaktivirani virus z delecijo gena IBR.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovalto Ibraxion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovalto Ibraxion izkazalo v študijah?
Hungarian: Az emlékeztető oltást hathavonta kell elvégezni.
Slovenian: Poživitveno cepivo se daje v šestmesečnih presledkih.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovalto Ibraxion alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovalto Ibraxion?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bovalto Ibraxion forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovalto Ibraxion odobreno?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bovalto Ibraxion-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Bovalto Ibraxion uporablja?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Bovalto Ibraxion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovalto Ibraxion in za kaj se uporablja?
Hungarian: * A szövettenyészetek 50%-át megfertőző dózis
Slovenian: * infektivni odmerek na tkivni kulturi 50%
Hungarian: --1 Módosított élő BVDV*-1, nem citopatogén hatású, KE-9 kiindulási törzs: 104,0-106,0 TCID50**, Módosított élő BVDV*-2, nem citopátogén hatású, NY-93 kiindulási törzs: 104,0-106,0 TCID50**
Slovenian: modificirani živi virus bovine virusne driske tipa 2, necitopatični matični sev NY-93:
Hungarian: Ezt állományok vakcinázása esetén figyelembe kell venni.
Slovenian: To moramo upoštevati v primeru cepljenja črede.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókról, beleértve az anafilaxiás reakciókról nagyon ritkán számoltak be (forgalomba hozatalt követő biztonságossági tapasztalatok).
Slovenian: O preobčutljivih reakcijah, vključno z reakcijami anafilaktičnega tipa, so poročali zelo redko (izkušnje z varnostjo po trženju).
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok,
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Hungarian: Primér vakcinázás:
Slovenian: Primarno cepljenje:
Hungarian: Újraoltás 1 év múlva javasolt.
Slovenian: Ponovno cepljenje je priporočeno čez 1 leto.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Slovenian: Zaščitite pred zamrznitvijo.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban,vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilno ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Hungarian: Laktáció alatt alkalmazható.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto: Cepite samo zdrave živali.
Hungarian: Alkalmazás előtt meg kell győződni arról, hogy a liofilizátum teljesen feloldódott.
Slovenian: Prepričajte se, da je liofilizat pred uporabo popolnoma rekonstituiran.
Hungarian: Az elkészített vakcina átlátszó és színtelen.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je prozorno in brezbarvno.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov.
Hungarian: injekció formájában.
Slovenian: injekcijo.
Hungarian: A BVDV-vel fertőzött állományokba bevitt állatok védelmének biztosítása érdekében a vakcinázásnak legalább 3 héttel a bekerülés előtt le kell zárulnia.
Slovenian: Da zagotovimo zaščito živali, ki jih vključujemo v čredo, v kateri kroži BVDV, mora biti cepljenje končano 3 tedne pred vključevanjem.
Hungarian: Javasolt újraoltási program:
Slovenian: Priporočeni program ponovnih cepljenj:
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktívimmunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Hungarian: A felhasználandó vakcina elkészítése (feloldás):
Slovenian: Priprava cepiva za uporabo (rekonstitucija):
Hungarian: Szarvasmarha
Slovenian: Govedo.
Hungarian: 50 adag (100 ml)
Slovenian: 50 odmerkov (100 ml)
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) évente kell benyújtani.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) je treba redno posodabljati v letnih obdobjih.
Hungarian: Feloldás után egy adagot (2 ml) kell beadni a vakcinából intramuszkuláris (i.m.)
Slovenian: Po rekonstituciji dajte en odmerek (2 ml) cepiva z intramuskularno (i.m.)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Hungarian: Az immunitás kezdete: az immunizálás után 3 héttel Az immunitástartósság: az immunizálás után 1 év
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po imunizaciji.
Hungarian: Az első vakcinázás után 12 hónappal a legtöbb vizsgált egyednél továbbra is csúcsértéken volt az ellenanyagtiter, míg néhány egyed titere alacsonyabb volt.
Slovenian: Dvanajst mesecev po primarnem cepljenju je imela večina proučevanih živali titre protiteles še vedno v višini platoja, nekatere živali pa so imele nižje titre.
Hungarian: A vakcina hatékonyságának igazolására végzett helyszíni vizsgálatokat olyan állományokban végezték, amelyekből a perzisztensen fertőzött egyedeket eltávolították.
Slovenian: Terenske študije za prikaz učinkovitosti cepiva so opravili v čredah, iz katerih so bile trajno okužene živali odstranjene.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ(K) MEGNEVEZÉSE
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Hungarian: Perzisztens fertőzés biztos diagnózisa legalább 3 hét különbséggel végzett ismételt vérvizsgálat alapján állítható csak fel.
Slovenian: Dokončno diagnozo trajne okužbe je mogoče postaviti samo pri ponovnem testiranju v krvi po presledku, ki traja vsaj 3 tedne.
Hungarian: A vakcinavírus testnedvekkel való ürítése nem zárható ki.
Slovenian: Razsoja virusa cepiva s telesnimi tekočinami ni mogoče izključiti.
Hungarian: EXP {hónap/év} Feloldás után 8 órán belül felhasználandó.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite v 8 urah.
Hungarian: Ez a vakcinavírus transzplacentáris átjutását eredményezheti, de a vizsgálatok során nem tapasztaltak a magzatra vagy a vemhességre vonatkozó mellékhatást.
Slovenian: To lahko povzroči transplacentalen prenos virusa cepiva, vendar v študijah niso opazili nikakršnih neželenih učinkov na plod ali brejost.
Hungarian: A vakcinatörzsek intranazális beadás esetén képesek megfertőzni a juhokat és sertéseket, de mellékhatásokat vagy az egymással érintkezésbe kerülő állatok közötti terjedést nem igazoltak.
Slovenian: Sevi cepiva lahko okužijo ovce in svinje, kadar jih damo intranazalno, vendar niso dokazali neželenih učinkov ali kontaktnega širjenja na živali.
Hungarian: A szarvasmarhát ajánlott legalább 3 héttel az inszeminálás/fedeztetés előtt vakcinázni, hogy a fogantatás első napjától biztosított legyen a magzat védelme.
Slovenian: Priporočljivo je cepiti govedo vsaj 3 tedne pred osemenitvijo/parjenjem, s čimer zagotovimo zaščito ploda od prvega dne spočetja.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Liofilizátum:
Slovenian: Liofilizat:
Hungarian: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NÉMETORSZÁG
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Hungarian: A kevesebb, mint 3 héttel a vemhességet megelőzően, vagy a vemhesség korai szakaszában vakcinázott állatok nem feltétlenül védettek a magzati fertőzéssel szemben.
Slovenian: Živali, ki so cepljene pozneje kot 3 tedne pred kotitvijo ali med zgodnjo brejostjo, mogoče ne bodo zaščitene pred virusno okužbo.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához mellékelt oldószerrel.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Hungarian: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca bioloških učinkovin Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 ZDA
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Hungarian: 4.1 Célállat faj
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Hungarian: A tartály többszöri átszúrása kerülendő.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Hungarian: A szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (BVD) eradikációjánaksarokköve a perzisztensen fertőzött állatok azonosítása és kiselejtezése.
Slovenian: Temelj izkoreninjenja bovine virusne driske (BVD) je prepoznavanje in izločanje trajno okuženih živali.
Hungarian: Három hónaposnál idősebb egyedek aktív immunizálására a szarvasmarhák vírusos hasmenését okozó vírus (BVDV-1 és BVDV-2) által előidézett testhőmérséklet-emelkedés és fehérvérsejtszám-csökkenés minimalizálása, valamint a BVDV-2 által okozott vírusürítés és virémia csökkentése céljából.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo od 3 mesecev starosti za zmanjšanje hipertermije in kar največje zmanjšanje števila levkocitov, ki ju povzroča virus bovine virusne driske (BVDV-1 in BVDV-2), in za zmanjšanje razsoja virusa in viremije, ki ju povzroča BVDV-2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014-12-22
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22.12.2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Hungarian: Oldószer: Tiszta, színtelen oldat
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
Hungarian: Kálium-hidroxid L-glutaminsav Kálium-dihidrogén-foszfát Dikálium-foszfát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Slovenian: Liofilizat: saharoza želatina kalijev hidroksid L-glutaminska kislina kalijev dihidrogenfosfat dikalijev fosfat natrijev klorid voda za injekcije
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJ
Hungarian: Szarvasmarhák BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunizálására, a transzplacentáris fertőzés következtében perzisztensen fertőzött borjak születésének megelőzésére.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da preprečimo kotitev telet s trajno okužbo, ki jo povzroča transplacentalna okužba.
Hungarian: A vakcina a BVDV-1 és BVDV-2 elleni aktív immunválasz kiváltására szolgál szarvasmarháknál.
Slovenian: Cepivo je oblikovano za spodbujanje razvoja aktivnega imunskega odziva na BVDV-1 in BVDV-2 pri govedu.
Hungarian: Bár a magzat vakcina által okozott perzisztens fertőzését nem figyelték meg, előfordulhat a vakcinavírus magzatba való átjutása.
Slovenian: Čeprav niso opazili trajne okužbe ploda, povzročene s cepivom, lahko pride do prenosa na plod.
Hungarian: A vakcinatörzsnek a vad típustól való elkülönítésére szolgáló további laboratóriumi teszteketa forgalomba hozatali engedély jogosultja kérésre rendelkezésre bocsátja.
Slovenian: Na zahtevo imetnika dovoljenja za promet so na voljo dodatni laboratorijski testi za razlikovanje seva virusa cepiva od divjega seva.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Tízszeres túladagolást követően enyhe duzzanatokat, illetve legfeljebb 3 cm átmérőjű csomókat figyeltek meg az injekció beadási helyén, ami a vakcinázás után 4 napon belül elmúlt.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju desetkrat prevelikega odmerka so na mestu injiciranja opazili blage otekline ali vozliče do
Hungarian: Liofilizátumot tartalmazó injekciós üvegek: 50 adag AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Slovenian: Viale z liofilizatom: 50 odmerkov IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Hungarian: 5 adag (10 ml) 10 adag (20 ml) 25 adag (50 ml) 50 adag (100 ml) 4 × 5 adag (10 ml) 4 × 10 adag (20 ml) 4 × 25 adag (50 ml) 4 × 50 adag (100 ml) 6 × 5 adag (10 ml) 6 × 10 adag (20 ml) 6 × 25 adag (50 ml) 6 × 50 adag (100 ml) 10 × 5 adag (10 ml) 10 × 10 adag (20 ml) 10 × 25 adag (50 ml) 10 × 50 adag (100 ml)
Slovenian: 5 odmerkov (10 ml) 10 odmerkov (20 ml) 25 odmerkov (50 ml) 50 odmerkov (100 ml) 4 x 5 odmerkov (10 ml) 4 x 10 odmerkov (20 ml) 4 x 25 odmerkov (50 ml) 4 x 50 odmerkov (100 ml) 6 x 5 odmerkov (10 ml) 6 x 10 odmerkov (20 ml) 6 x 25 odmerkov (50 ml) 6 x 50 odmerkov (100 ml) 10 x 5 odmerkov (10 ml) 10 x 10 odmerkov (20 ml) 10 x 25 odmerkov (50 ml) 10 x 50 odmerkov (100 ml)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szarvasmarhafélék immunológiai szerei, élő vírus vakcinák
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae), živa virusna cepiva.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLTKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Hungarian: Néhány ritka esetben, újszülött borjaknál a fülcsipkék sebfelületéből BVDV vakcinatörzs pozitivitást mutattak ki molekuláris diagnosztikai vizsgálatokkal.
Slovenian: V nekaterih omejenih primerih so z molekularnimi diagnostičnimi metodami poročali o pozitivnih testih zareze uhlja novorojenih telet na prisotnost cepitvenega seva za BVDV.
Hungarian: EU/2/14/176/0015 adag és 10 ml
Slovenian: EU/2/14/176/001 5 odmerkov in 10 ml