FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby ropeginterferonem alfa-2b vyskytnou příznaky svědčící o dysfunkci štítné žlázy, se má vyhodnotit hladina thyreotropního hormonu (TSH).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som tyder på unormal tyreoideafunksjon under behandling med ropeginterferon alfa-2b, må nivåene av tyreoideastimulerende hormon (TSH) undersøkes.
Czech: Předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 0,5 ml oppløsning.
Czech: Pacienti, u kterých se projeví respirační příznaky, mají být pečlivě sledováni a podle potřeby má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler respiratoriske symptomer bør overvåkes nøye, og hvis nødvendig bør behandling med ropeginterferon alfa-2b seponeres.
Czech: U pacientů se zvýšenou závažností poruchy funkce jater nebyla farmakokinetika hodnocena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble ikke evaluert hos pasienter med økt alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon.
Czech: Během programu klinických studií byl hlášen jeden náhodný případ předávkování ropeginterferonem alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Under det kliniske studieprogrammet ble det rapportert om ett utilsiktet tilfelle av overdosering med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Také obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, natrium-acetát, ledová kyselina octová, vodu pro injekci a benzylalkohol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, polysorbat 80, vannfritt natriumacetat, vann til injeksjonsvæske og benzylalkohol.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - ztráta zraku, které může být způsobena poškozením sítnice (např. ucpáním očních cév) nebo zrakového nervu
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer): - synstap som kan være forårsaket av skade på netthinnen (som f.eks. obstruksjon av blodkarene i øyet) eller skade på synsnerven
Czech: Na špičce jehly byste měl(a) vidět kapku tekutiny.
Norwegian Bokmål: Du bør se en liten væskedråpe på kanylespissen.
Czech: • jehlu,
Norwegian Bokmål: • Kanyle
Czech: Hypotyreóza, hypertyreóza, tyroiditida
Norwegian Bokmål: Endokrine vanlige hypotyroidisme, hypertyreoidisme, tyroiditt sykdommer mindre vanlige diabetes mellitus#
Czech: Kombinovaná léčba s telbivudinem a ropeginterferonem alfa-2b je kontraindikována (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med telbivudin og ropeginterferon alfa-2b er kontraindisert (se pkt.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečné fázi (GFR <15 ml/min) (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindisert hos pasienter med terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min) (se pkt.
Czech: U dospělých pacientů s lehkou (GFR 60-89 ml/min) nebo středně těžkou (GFR 30-59 ml/min)
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av ropeginterferon alfa-2b hos voksne pasienter med lett (GFR 60-89 ml/min) eller moderat (GFR 30-59 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 500 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har brukt din Besremi 500 mikrogram ferdigfylte penn én gang før, kan du fortsette med trinn
Czech: Ve studiích hmotnostní bilance, tkáňové distribuce a celotělové autoradioluminografie provedených u potkanů bylo zjištěno, že podobný léčivý přípravek s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a)
Norwegian Bokmål: Ut fra massebalanse, vevsdistribusjon og autoradioluminografi av hele kroppen i studier hos rotter, ble det påviste at et lignende interferon alfa (pegylert interferon alfa-2a) ble distribuert til lever, nyrer og benmarg i tillegg til høy konsentrasjon i blodet.
Czech: Pacienti po 36 měsícíchí léčby ropeginterferonem alfa-2b2
Norwegian Bokmål: Pasienter med 36 måneders behandling med ropeginterferon alfa-2b2
Czech: Raynaudův fenomén, hypertenze, hematom, zrudnutí
Norwegian Bokmål: Karsykdommer vanlige mikroangiopati mindre vanlige Raynauds fenomen, hypertensjon, hematom, hetetokter
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s šedým tlačítkem a silou „250 μg/0,5 ml" zvýrazněnou šedě na štítku.
Norwegian Bokmål: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Den ferdigfylte pennen er fremstilt av hvitt polypropylen, med en grå trykknapp og styrken «250 mikrogram/0,5 ml» fremhevet i grått på etiketten.
Czech: Při souběžném podávání pegylovaného interferonu alfa-2b nebyla prokázána významná interakce s tolbutamidem (substrát CYP2C9), midazolamem (substrát CYP3A4), dapsonem (substrát N
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av interferon alfa-2b viste ingen signifikant interaksjon med tolbutamid (CYP2C9-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), dapson (N-acetyltransferase-substrat) og en liten økning av eksponeringen av koffein (CYP1A2-substrat) og desipramin (CYP2D6-substrat).
Czech: Léčebné rameno s ropeginterferonem alfa-2b (n = 127)
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b behandlingsarm (n = 127)
Czech: Hypertriglyceridemie, snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige hypertriglyseridemi, nedsatt apetitt
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle inneholder 0,5 ml oppløsning.
Czech: Rameno léčby ropeginterferonem alfa-2b1 (n = 94)
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b behandlingsarm1 (n = 94)
Czech: 112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii).
Norwegian Bokmål: 1 12-måneders behandlingsvarighet i PROUD-PV-studien og 12-måneders behandlingsvarighet i forlengelsesstudien.
Czech: Sebevražedný pokus#, sebevražedné představy#, stav zmatenosti#, akutní stresová porucha, halucinace, emoční rozrušení, nervozita, apatie, noční můry, podrážděnost
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser vanlige depresjon, aggresjon#, insomni, angst, humørendring, humørssvingninger, likegladhet mindre vanlige selvmordsforsøk#, selvmordstanker#, forvirringstilstand#, akutt stresslidelse, hallusinasjoner, emosjonell forstyrrelse, nervøsitet, apati, mareritt, irritabilitet sjeldne bipolar lidelse#, mani#
Czech: (n = 127)
Norwegian Bokmål: Kontroll behandlingsarm (n = 127)
Czech: Herpes v ústech, herpes zoster, orální kandidóza, sinusitida, ezofageální kandidóza, vulvovaginální mykotická infekce, hordeolum, onychomykóza
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer vanlige luftftveisinfeksjon, rinitt, fungal hudinfeksjon mindre vanlige oral herpes, herpes zoster, oral kandidose, sinusitt, øsofageal kandidose, vulvovaginal mykotisk infeksjon, hordeolum, onykomykose
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Besremi Nepřestávejte přípravek Besremi používat, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Besremi uten først å snakke med legen din.
Czech: Pokud se psychiatrické příznaky zhorší, doporučuje se léčbu ropeginterferonem alfa-2b ukončit.
Norwegian Bokmål: Dersom psykiatriske symptomer blir forverret, anbefales det å seponere behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Přípravek Besremi v předplněném peru se dodává se dvěma jehlami.
Norwegian Bokmål: Besremi ferdigfylt penn leveres med to kanyler.
Czech: Zvýšený počet trombocytů, zvýšená kyselina močová v krvi, pozitivní Coombsův test, snížení hmotnosti #Hlášeny jako nežádoucí účinky během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vanlige positiv for antityriodea antistoff, økt tyreoideastimulerende hormon i blodet, økt kroppstemperatur, positivt antinukleært antistoff, økt laktatdehydrogenase i blodet mindre vanlige økt antall blodplater, økt urinsyre i blodet, positiv Coombs test, vektreduksjon #Rapportert som bivirkninger under behandling med andre alfainterferoner.
Czech: Pro jiný léčivý přípravek s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) byla u pacientů s cirhózou (Child-Pugh skóre stupně A) a u pacientů bez cirhózy hlášena srovnatelná expozice a srovnatelný farmakokinetický profil.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbar eksponering og farmakokinetisk profil ble rapportert for et annet alfainterferon (pegylert ropeginterferon alfa-2a) hos pasienter med cirrhose (Child-Pugh A) og pasienter som ikke hadde cirrhose.
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av Besremi 250 mikrogram ferdigfylt penn
Czech: U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, bylo hlášeno jaterní selhání (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Leversvikt hos pasienter infisert med hepatitt C-virus ble rapportert med andre alfainterferoner (se pkt.
Czech: Při dávkách až do 250 mikrogramů lze stejné pero použít dvakrát.
Norwegian Bokmål: Den samme pennen kan brukes to ganger til doser opptil 250 mikrogram.
Czech: • Před tím než začnete, zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at pennens utløpsdato ikke er overskredet før du begynner.
Czech: Před každou injekcí je nutné na předplněné pero nasadit novou sterilní injekční jehlu dodanou s předplněným perem.
Norwegian Bokmål: En ny, steril kanyle som leveres sammen med den ferdigfylte pennen må festes forsiktig til den ferdigfylte pennen før hver injeksjon.
Czech: Únava
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 250 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har brukt din Besremi 250 mikrogram ferdigfylte penn én gang før, kan du fortsette med trinn
Czech: Při podávání ropeginterferonu alfa-2b v kombinaci s jinými potenciálně myelosupresivními/chemoterapeutickými přípravky je nutno postupovat obezřetně.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig administrering med ropeginterferon alfa-2b og andre potensielt myelosuppressive/kjemoterapeutiske midler.
Czech: Změny JAK2V617F oproti výchozí hodnotě 1Pacienti léčení 36 měsíců ropeginterferonem alfa-2b (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii).
Norwegian Bokmål: 1 Pasienter med 36 måneders behandling med ropeginterferon alfa-2b (12-måneders behandlingsvarighet i PROUD-PV-studien og 24-måneders behandlingsvarighet i forlengelsesstudien).
Czech: Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnil(a) jehlu, zabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.
Norwegian Bokmål: For å unngå å smitte andre med infeksjonssykdommer skal du aldri dele Besremi ferdigfylt penn med noen andre, selv om kanylen blir skiftet.
Czech: Farmakokinetický profil ropeginterferonu alfa-2b nebyl u obézních pacientů ani pacientů s podváhou stanoven.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til ropeginterferon alfa-2b er ikke fastslått hos overvektige eller undervektige pasienter.
Czech: Cévní poruchy
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer
Czech: Ne n (%)
Norwegian Bokmål: Nei n (%)
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem Besremi může kromě toho zuby a sliznici poškodit suchost úst.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan tørr munn skade tennene og slimhinnen i munnen under langtidsbehandling med Besremi.
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av Besremi 500 mikrogram ferdigfylt penn
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b er kontraindisert hos pasienter med dekompensert levercirrhose (se pkt.
Czech: • Sejměte z pera uzávěr.
Norwegian Bokmål: • Fjern hetten fra pennen.
Czech: Hluchota, tinitus, vertigo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint mindre vanlige døvhet, tinnitus, vertigo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Besremi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Besremi
Czech: Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s modrým tlačítkem a silou „500 µg/0,5 ml"
Norwegian Bokmål: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Den ferdigfylte pennen er fremstilt av hvitt polypropylen, med en blå trykknapp og styrken «500 mikrogram/0,5 ml» fremhevet i blått på etiketten.
Czech: U pacientů, u kterých se toto onemocnění vyvine během léčby a nelze je kontrolovat léčivými přípravky, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler denne tilstanden under behandling og som ikke kan kontrolleres med legemidler, bør behandling med ropeginterferon alfa-2b seponeres.
Czech: Při souběžném podávání ropeginterferonu alfa-2b s léčivými přípravky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9/19, CYP3A4 nebo N-acetyltransferázy by neměla být nutná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke være nødvendig med dosejusteringer med ropeginterferon alfa-2b ved samtidig administrering med legemidler som metaboliseres via CYP2C9/19, CYP3A4 eller av Nacetyltransferase.
Czech: U pacientů s diabetem, u kterých toto onemocnění není možné účinně kontrolovat léčivými přípravky, se léčba ropeginterferonem alfa-2b nemá zahájit.
Norwegian Bokmål: Pasienter med denne tilstanden som ikke kan kontrolleres effektivt med legemidler bør ikke begynne behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Pero slouží pro aplikaci dávek 50 µg, 100 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 300 µg, 350 µg, 400 µg, 450 µg a 500 µg.
Norwegian Bokmål: Pennen leverer doser på 50 mikrogram, 100 mikrogram, 150 mikrogram, 200 mikrogram, 250 mikrogram, 300 mikrogram, 350 mikrogram, 400 mikrogram, 450 mikrogram og 500 mikrogram.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby vyskytnou známky jaterní dekompenzace, má být podávání ropeginterferonu alfa-2b ukončeno.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler tegn på hepatisk dekompensasjon under behandlingen bør ropeginterferon alfa-2b seponeres.
Czech: Let*
Norwegian Bokmål: År*
Czech: Injekční roztok v předplněném peru (injekce).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt penn (injeksjon).
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa byly hlášeny těžké poruchy oka, jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige øyesykdommer er rapportert med alfainterferon, som f.eks. retinopati, netthinneblødning, retinale eksudater, netthinneløsning og okklusjon av retinalarterie eller -vene (se pkt.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - pokles počtu jednoho typu bílých krvinek, které se nazývají leukocyty, a buněk odpovědných za srážení krve, které se jmenují krevní destičky - bolest kloubů nebo svalů - příznaky podobající se chřipce, pocit únavy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - reduksjon av antallet av en type hvite blodceller (kalles leukocytter) og reduksjon av blodcellene som levrer blodet (kalles blodplater) - ledd- eller muskelsmerter - influensalignende symptomer, tretthetsfølelse - i blodprøver: økning av et enzym som heter gammaglutamyltransferase
Czech: Není známo, zda se účinná látka přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: Při dávkách až do 100 mikrogramů lze stejné pero použít dvakrát.
Norwegian Bokmål: Den samme pennen kan brukes to ganger til doser opptil 100 mikrogram.
Czech: PŘÍLOHA II
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Czech: V klinických studiích s přípravkem ropeginterferon alfa-2b byly u 178 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky související s léčbou.
Norwegian Bokmål: Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger ble rapportert med ropeginterferon alfa-2b i kliniske studier av 178 voksne pasienter med polycytemia vera.
Czech: Pokud máte závažné potíže s ledvinami, lékař Vám počáteční dávku sníží na 50 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: Legen din vil redusere startdosen din til 50 mikrogram dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Czech: - pokus o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu - ztráta vidění, která může být způsobena krvácením do sítnice (sítnice je vrstva v oku citlivá na světlo), případně nahromaděním tuku v sítnici nebo pod sítnicí
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - selvmordsforsøk, tanke om å ta livet av seg selv - synstap som kan være forårsaket av blødning på netthinnen (netthinnen er det lysfølsomme laget i øyet) eller av oppsamling av fett i eller under under netthinnen
Czech: U dalších léčivých přípravků s interferonem alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně sebevražedných představ, sebevražedného pokusu, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti.
Norwegian Bokmål: Andre CNS-effekter, inkludert selvmordstanker, selvmordsforsøk, aggresjon, bipolar lidelse, mani og forvirring er blitt observert med andre alfainterferoner.
Czech: U pacientů, kde je zapotřebí rychle snížit hodnoty krevního obrazu k prevenci trombózy a krvácení možná bude vhodnější podávat jiné přípravky (například hydroxykarbamid).
Norwegian Bokmål: Derfor kan andre legemidler (f.eks. hydroksykarbamid) bli foretrukket hos pasienter der en tidlig reduksjon av forhøyede blodverdier er nødvendig for å forebygge trombose og blødning.
Czech: nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání (≥ třída II NYHA), těžká srdeční arytmie, významná stenóza koronární arterie,
Norwegian Bokmål: • Alvorlig eksisterende kardiovaskulær sykdom (dvs. ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt (≥ NYHA klasse 2), alvorlig arytmi, betydelig koronar arteriestenose, ustabil angina)
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny účinky na CNS včetně sebevražedného pokusu, sebevražedných představ, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: CNS-effekter, inkludert selvmordsforsøk, selvmordstanker, aggresjon, bipolar lidelse, mani og forvirring er blitt rapportert med alfainterferoner (se pkt.
Czech: - Léčivou látkou je ropeginterferonum alfa-2b.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er ropeginterferon alfa-2b.
Czech: U těchto pacientů nelze stanovit doporučení pro úpravu dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen anbefalinger om dosejusteringer av ropeginterferon alfa2b for disse pasientene.
Czech: Besremi 500 μg/0,5 ml injekce Ropeginterferonum alfa-2b s.c.
Norwegian Bokmål: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injeksjon ropeginterferon alfa-2b s.c.
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Norwegian Bokmål: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt penn Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt penn
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Besremi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Velmi vzácné Plicní filtrace# Není známo
Norwegian Bokmål: ikke kjent netthinneløsning#
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB15 Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantní interferon alfa-2b konjugovaný s methoxypolyethylenglykolem (mPEG) se 2 větvemi ve stupni substituce 1 mol polymeru/mol proteinu.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b er et rekombinant interferon alfa-2b konjugert med et to-armet metoksypolyetylenglykol (mPEG) der substitusjonsgraden er et mol polymer/mol protein.
Czech: Jaterní porucha, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier svært vanlige forhøyet gammaglutamyltransferase vanlige leversykdom, økt alaninaminotransferase og aspartataminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet mindre vanlige hepatotoksisitet, toksisk hepatitt, hepatomegali sjeldne leversvikt#
Czech: Pacienty s preexistujícími kardiovaskulárními poruchami nebo anamnézou těchto poruch je během léčby ropeginterferonem alfa-2b nutno pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende eller tidligere hjertesykdommer bør overvåkes nøye under behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Infarkt myokardu#, atrioventrikulární blokáda, intrakardiální trombus, inkompetence aortální chlopně, kardiovaskulární porucha
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer vanlige atrieflimmer mindre vanlige myokardinfarkt#, atrioventrikulær blokk, intrakardiell trombe, redusert aortaklaffunksjon, kardiovaskulær lidelse sjeldne kardiomyopati#, angina pectoris# svært sjeldne myokardiskemi#
Czech: Použití přípravku Besremi v těhotenství se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Besremi anbefales ikke under graviditet.
Czech: S léčbou interferonem alfa byly spojeny kardiologické příhody včetně kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilace síní a ischemických poruch koronárních arterií (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser, inkludert kardiomyopati, hjerteinfarkt, atrieflimmer og iskemiske koronararteriesykdommer er blitt forbundet med behandling med alfainterferoner (se pkt.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - změny srdečních stahů (když srdce bije velmi rychle a nerovnoměrně) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - endringer av hjerteslagene dine (når hjertet slår meget fort og ujevnt)
Czech: • přípravek Besremi v předplněném peru,
Norwegian Bokmål: • Besremi ferdigfylt penn
Czech: S ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med ropeginterferon alfa-2b er blitt utført.
Czech: CYP2D6 a může tak zvýšit koncentraci těchto léčivých přípravků v krvi.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b kan hemme aktiviteten av CYP1A2 og CYP2D6, og kan således øke blodkonsentrasjonene av disse legemidlene.
Czech: Při léčbě jinými léčivými přípravky s interferonem alfa byly vzácně pozorovány závažné akutní reakce hypersenzitivity (např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, akutte overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylakse) er sjeldent observert med andre alfainterferoner.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter første gangs åpning av legemidlet, se pkt.
Czech: zmatenost - poškození nervové soustavy, migréna, duševní porucha (zdravotní stav zahrnující změny v myšlení, emocích nebo chování), poruchy zraku nebo smyslů, roztřesené ruce - oční diskomfort, ekzém očních víček - ztráta sluchu, zvonění v uších (tinitus), pocit, že se s vámi vše točí (vertigo) - srdeční poruchy, jako je srdeční blokáda (porucha elektrické aktivity srdce), krevní sraženiny v srdečních cévách, nedomykavost aortální chlopně - vysoký krevní tlak, snížený přívod krve do určitých částí těla, hematom (výron krve pod kůži),
Norwegian Bokmål: manglende interesse for aktiviteter, mareritt, irritabilitet, forvirring - skade på nervesystemet, migrene, psykisk lidelse, (helsetilstand som omfatter endringer av tankemønster, følelser eller atferd), visuelle eller sensoriske forstyrrelser, rystende hender - ubehag i øyet, eksem på øyelokk - hørselstap, ringing i ørene (tinnitus), vertigo (svimmelhet) - hjertesykdommer som f.eks. hjerteblokk (en forstyrrelse av hjertets elektriske aktivitet),
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15-29 ml/min) se doporučuje nižší počáteční dávka ropeginterferonu alfa-2b, a to 50 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: En redusert startdose med ropeginterferon alfa-2b på 50 mikrogram er anbefalt for pasienter med alvorlig (GFR 1529 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Czech: To je normální a neznamená to, že jste si podal(a) nízkou dávku.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at det sitter en liten dråpe på huden, og det betyr ikke at du er underdosert.